FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Psihiatrične motnje vključujejo tudi podatke študije iz obdobja trženja.
Latvian: Informācija par psihiskiem traucējumiem ietver arī pēcreģistrācijas pētījumā iegūtos datus.
Slovenian: Ugotovljenih ni nobenih inkompatibilnosti med zdravilom Benlysta in polivinilkloridom ali poliolefinom.
Latvian: Nesaderība starp Benlysta un polivinilhlorīda vai poliolefīna maisiem nav novērota.
Slovenian: Študija bo ocenjevala v obdobju najmanj 1 leta incidenco smrtnosti zaradi vseh vzrokov in izbrane neželene učinke pri bolnikih s sistemskim eritematoznim lupusom.
Latvian: Pētījumā vismaz 1 gada laikā tiks novērtēts jebkura cēloņa izraisītas mirstības un īpaši interesējošo blakusparādību rašanās biežums pacientiem ar sistēmisku sarkano vilkēdi.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP oz.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „EXP".
Slovenian: Imunomodulirajoča zdravila, vključno z zdravilom Benlysta, lahko povečajo tveganje za malignome.
Latvian: Imūnmodulējošie līdzekļi, tai skaitā Benlysta, var paaugstināt ļaundabīgas slimības risku.
Slovenian: Indeks odziva SLE (%)
Latvian: SLE atbildes reakcijas indekss (%)
Slovenian: Delež odziva po SRI (izključujoč spremembe komplementa in anti-dvDNK) po 52 tednih
Latvian: SLE ARI atbildes reakcijas rādītājs (izslēdzot komplementa un anti-dsDNS antivielu izmaiņas) 52. nedēļā (%)
Slovenian: Pri antikardiolipinskih protitelesih IgA so po 52 tednih ugotovili 37 % zmanjšanje (p = 0,0003), za antikardiolipinska protitelesa IgG so po 52 tednih ugotovili 26 % zmanjšanje (p = 0,0324) in za antikardiolipinska protitelesa IgM so ugotovili 25 % zmanjšanje (p = neznačilno, 0,46).
Latvian: Antikardiolipīna IgA antivielām 52. nedēļā novēroja samazināšanos par 37 % (p=0,0003), antikardiolipīna IgG antivielām 52. nedēļā novēroja samazināšanos par 26 % (p=0,0324) un antikardiolipīna IgM antivielām novēroja samazināšanos par 25 % (p=NS, 0,46).
Slovenian: Normalno je, da v raztopini vidite enega ali več zračnih mehurčkov.
Latvian: Ja šķīdumā redzat vienu vai vairākus burbulīšus, tas ir normāli.
Slovenian: Opozorila
Latvian: Brīdinājumi
Slovenian: • visoka telesna temperatura,
Latvian: • paaugstināta ķermeņa temperatūra vai drudzis;
Slovenian: Benlysta 200 mg/teden
Latvian: Benlysta 200 mg nedēļā
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jums ir grūtniecība, Jūs domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai Jūs plānojat grūtniecību.
Slovenian: Zato odmerka ni treba prilagoditi.
Latvian: Tādēļ devu pielāgošana netiek ieteikta.
Slovenian: Varnost in učinkovitost subkutane uporabe zdravila Benlysta pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let) nista ugotovljeni.
Latvian: Benlysta subkutānas ievadīšanas drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem (<18 gadus veciem) nav pierādīta.
Slovenian: Na reproduktivnih organih spolno zrelih samcev in samic niso ugotovili z zdravljenjem povezanih sprememb.
Latvian: Ar ārstēšanu saistītas pārmaiņas tēviņu un mātīšu reproduktīvajos orgānos dzimumbriedumu sasniegušiem dzīvniekiem nekonstatēja.
Slovenian: Nekatere okužbe so bile hude ali s smrtnim izidom.
Latvian: Dažas infekcijas bija smagas vai letālas.
Slovenian: To se sklada z izsledki kliničnih preskušanj intravenske uporabe pri odraslih.
Latvian: Tas atbilda atradēm ar pieaugušajiem veiktajos intravenozās lietošanas klīniskajos pētījumos.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po pripravi in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu koncentrāta šķīduma sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom Benlysta intravenske uporabe so ugotovili spremembe bioloških označevalcev.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros Benlysta ievadīja intravenozi, novēroja biomarķieru pārmaiņas.
Slovenian: Samo študija BLISS-76
Latvian: Tikai BLISS-76 pētījums
Slovenian: Preverite, da je zlati ščitnik igle plosko na koži.
Latvian: Pārliecinieties, ka adatas zelta krāsas aizsargs kārtīgi pieguļ ādai.
Slovenian: Zdravilo Benlysta je namenjeno le za podkožno (subkutano) uporabo.
Latvian: Benlysta ir paredzēts lietošanai tikai zem ādas (subkutāni).
Slovenian: Po uporabi -ščitnik obdaja iglo
Latvian: Pēc lietošanas - adatu nosedz adatas aizsargs
Slovenian: Exp: Mesec- Leto
Latvian: Exp: Month - Year
Slovenian: Največja koncentracija belimumaba v serumu (Cmax) v stanju dinamičnega ravnovesja je bila 108 µg/ml.
Latvian: Belimumaba maksimālā koncentrācija serumā līdzsvara stāvoklī bija 108 µg/ml.
Slovenian: Nadaljujte z novim tedenskim urnikom od tega dne naprej.
Latvian: Sākot ar šo dienu, turpiniet ievērot jauno iknedēļas shēmu.
Slovenian: Potisnite bat čisto do konca navzdol
Latvian: Virzuli stumiet līdz galam uz leju
Slovenian: Zdravilo Benlysta ni raziskano v naslednjih skupinah bolnikov, zato ga ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s:
Latvian: Benlysta nav pētīts šādās pacientu grupās, un to nav ieteicams lietot šādos gadījumos:
Slovenian: 64,5 % teh bolnikov je imelo izhodiščno rezultat SELENA SLEDAI ≥ 10.
Latvian: No šiem pacientiem 64,5 % pacientu SELENA-SLEDAI skalas punktu skaits pētījuma sākumā bija ≥ 10.
Slovenian: Odmerjanje ne temelji na telesni masi (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Deva nav atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Opažali so tudi ponovitev klinično pomembnih reakcij po ustreznem začetnem zdravljenju simptomov (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Latvian: Ir novērota arī klīniski nozīmīgu reakciju atkārtošanās pēc sākotnējas atbilstošas simptomu terapijas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Poslabšanja SLE so bila opredeljena z modificiranim indeksom poslabšanja SLE SELENA SLEDAI.
Latvian: SLE uzliesmojumu definēja ar modificētu SELENA-SLEDAI SLE uzliesmojuma indeksu.
Slovenian: V eni podštudiji je majhna skupina bolnikov, ki so predhodno prejeli cepiva proti tetanusu, pnevmokokom ali gripi, po zdravljenju z zdravilom Benlysta ohranila zaščitne titre.
Latvian: Papildpētījumā nelielā pacientu grupā, kas iepriekš bija saņēmuši stingumkrampju, pneimokoku vai gripas vakcīnas, tika konstatēta aizsargājošu titru saglabāšanās pēc ārstēšanas ar Benlysta.
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road
Latvian: Glaxo Operations UK Ltd
Slovenian: Podatki, prikazani v spodnji preglednici, odražajo izpostavljenost zdravilu Benlysta, uporabljenemu intravensko (10 mg/kg v obdobju 1 ure na 0., 14. in 28. dan ter nato vsakih 28 dni do 52 tednov), pri 674 bolnikih z SLE, od katerih je bilo 472 bolnikov izpostavljenih vsaj 52 tednov, ter 556 bolniki, izpostavljenimi 200 mg zdravila Benlysta subkutano enkrat na teden do 52 tednov.
Latvian: Nākamajā tabulā sniegtie dati atspoguļo ievadītā Benlysta (10 mg/kg intravenozi 1 stundas laikā 0., 14. un 28. dienā, bet pēc tam ik pēc 28 dienām, līdz pat 52 nedēļām) iedarbību 674 pacientiem ar SLE, tai skaitā 472 pacientiem, kas bijuši pakļauti zāļu iedarbībai vismaz 52 nedēļas, un 556 pacientiem, kas bijuši pakļauti reizi nedēļā subkutāni ievadīta 200 mg Benlysta iedarbībai līdz pat 52 nedēļām.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, nav veikti.
Slovenian: • Ženske morajo med zdravljenjem z zdravilom Benlysta in vsaj še 4 mesece po zadnjem odmerku uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Latvian: • Lietojiet efektīvu kontracepcijas metodi ārstēšanas ar Benlysta laikā un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās devas.
Slovenian: Zdravilo Benlysta ni raziskano v kombinaciji z drugimi zdravili, usmerjenimi na celice B, ali z intravenskim ciklofosfamidom.
Latvian: Benlysta nav pētīts kombinācijā ar citiem B limfocītu mērķterapijas līdzekļiem vai intravenozi ievadītu ciklofosfamīdu.
Slovenian: Odziv celic B in IgG na dolgotrajno zdravljenje z intravenskim zdravilom Benlysta so ocenili v nekontrolirani podaljšani študiji.
Latvian: B limfocītu un IgG koncentrācijas izmaiņas ilgstošas ārstēšanas ar Benlysta rezultātā pārbaudīja ilgtermiņa, nekontrolētā pētījuma pagarinājumā.
Slovenian: To je pomembno, da boste lahko potrdili injiciranje celotnega odmerka.
Latvian: Tas ir svarīgi, lai Jūs varat pārliecināties, ka deva ir pilna.
Slovenian: Register varnosti bo ocenil incidenco umrljivosti zaradi vseh vzrokov in neželenih učinkov posebnega interesa pri bolnikih s sistemskim eritematoznim lupusom.
Latvian: Lietošanas drošuma reģistrs novērtēs visu cēloņu izraisītas mirstības un īpaši interesējošu blakusparādību sastopamību pacientiem ar sistēmisku sarkano vilkēdi.
Slovenian: Bolniki s SLE, ki so prešli z 10 mg/kg intravensko vsake 4 tedne na 200 mg subkutano vsak teden z 1do 4-tedenskim intervalom za prehod, so imeli koncentracijo belimumaba v serumu pred prvim subkutanim odmerkom blizu svoje navsezadnje dosežene koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja med subkutano uporabo (glejte poglavje 4.2).
Latvian: SLE slimniekiem, kuri pārgāja no 10 mg/kg intravenozas ievadīšanas ik pēc 4 nedēļām uz 200 mg subkutānu ievadīšanu reizi nedēļā ar 1 līdz 4 nedēļas garu pārejas intervālu, belimumaba koncentrācija serumā pirms zāļu ievadīšanas pirmās subkutānās devas ievadīšanas brīdī bija ļoti tuva galīgajai zemākajai līdzsvara koncentrācijai (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Uporabite odmerek na novi dan (tudi če je to manj kot en teden od zadnjega odmerka).
Latvian: Ja vēlaties mainīt savu devu ievadīšanas dienu: ievadiet zāles jaunizvēlētajā dienā (arī tad, ja kopš pēdējās devas ir pagājis mazāk par vienu nedēļu).
Slovenian: Če opazite kakšne delce ali obarvanje, morate raztopino zavreči.
Latvian: Ja konstatējat sīkas daļiņas vai krāsas pārmaiņas, iznīciniet šķīdumu.
Slovenian: • anamnezo presaditve pomembnega organa, presaditve hematopoetskih matičnih celic/kostnega mozga ali presaditve ledvice.
Latvian: • nozīmīga orgāna vai asinsrades cilmes šūnu/kaulu smadzeņu transplantācija vai nieru transplantācija anamnēzē.
Slovenian: Bolnik si lahko sam injicira zdravilo Benlysta, ali mu ga injicira njegov negovalec, ko zdravnik presodi, da je to primerno.
Latvian: Pacients var pats ievadīt Benlysta, vai arī to var ievadīt pacienta kopējs, ja veselības aprūpes speciālists būs atzinis, ka tas ir piemēroti.
Slovenian: • Izberite mesto injiciranja (trebuh ali stegno), kot prikazuje Slika 4.
Latvian: • Izvēlieties injekcijas vietu (vēderu vai augšstilbu), kā redzams 4. attēlā.
Slovenian: Izboljšanje rezultata FACIT-fatigue od izhodišča do 52. tedna (povprečje)
Latvian: FACIT nespēka skalas punktu skaita uzlabošanās no pētījuma sākuma līdz 52. nedēļai (vidējais)
Slovenian: Uporaba takšnih zdravil v kombinaciji z zdravilom Benlysta lahko zmanjša učinkovitost imunskega sistema.
Latvian: Šādu zāļu lietošana kopā ar Benlysta var padarīt Jūsu imūno sistēmu vājāku.
Slovenian: 2) Pred redčenjem zdravila Benlysta
Latvian: 2) Pirms Benlysta atšķaidīšanas
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Benlysta za subkutano uporabo za vse skupine pediatrične populacije za SLE (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Benlysta subkutānu ievadīšanu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās SLE gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Benlysta Koliko zdravila uporabiti
Latvian: Kā lietot Benlysta Cik daudz ir jālieto
Slovenian: Starost in rasa
Latvian: Vecums un rase
Slovenian: O sekundarnem prenosu okužb z oseb, ki so dobile živa cepiva, na bolnike, ki so prejemali zdravilo Benlysta, ni podatkov.
Latvian: Nav pieejama informācija par sekundāru infekcijas pārnešanu no cilvēkiem, kas vakcinēti ar dzīvām vakcīnām, uz pacientiem, kuri saņem Benlysta.
Slovenian: Opisan je bil pojav simptomov akutne preobčutljivosti nekaj ur po infundiranju.
Latvian: Pacienti ir ziņojuši par akūtas paaugstinātas jutības simptomu rašanos vairākas stundas pēc infūzijas ievadīšanas.
Slovenian: Zdravilo Benlysta je treba dati intravensko v infuziji in ga je treba pred uporabo pripraviti in razredčiti.
Latvian: Benlysta ievada intravenozi infūzijas veidā, un pirms ievadīšanas preparāts jāizšķīdina un jāatšķaida.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Med takšnimi so zdravila, imenovana antihistaminiki, in zdravila za preprečevanje visoke telesne temperature.
Latvian: Tās var būt zāles, ko sauc par prethistamīna līdzekļiem, un zāles paaugstinātas ķermeņa temperatūras pazemināšanai.
Slovenian: Kaj je zdravilo Benlysta in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Benlysta Kako uporabljati zdravilo Benlysta
Latvian: Kas ir Benlysta un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Benlysta lietošanas Kā lietot Benlysta
Slovenian: Zdravniki morajo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Benlysta na podlagi bolnikove zdravstvene anamneze in trenutnega psihiatričnega stanja oceniti tveganje za depresijo in samomor ter nadaljevati s spremljanjem bolnikov med zdravljenjem.
Latvian: Pirms Benlysta terapijas ārstam jānovērtē pacienta depresijas un pašnāvības risks, ņemot vērā medicīnisko anamnēzi un aktuālo psihisko stāvokli, un pacients jānovēro arī terapijas laikā.
Slovenian: Priporočljivo je, da si to informacijo zapišete tudi vi, v primeru, da vas bodo kdaj povprašali po njih.
Latvian: Arī Jūs varat pierakstīt šo informāciju gadījumam, ja Jums to vaicās nākotnē.
Slovenian: V primeru suma na PML je treba nadaljnje zdravljenje prekiniti, dokler PML ni izključen.
Latvian: Ja rodas aizdomas par PML, uz laiku jāpārtrauc šo zāļu lietošana, līdz PML diagnoze tiek izslēgta.
Slovenian: Po rekonstituciji z vodo za injekcije je treba pripravljeno raztopino - če ni uporabljena takoj - zaščititi pred neposredno sončno svetlobo in shraniti v hladilniku pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Latvian: Pēc šķīdināšanas ar ūdeni injekcijām pagatavotais šķīdums, ja netiek lietots tūlīt, jāsargā no tiešas saules gaismas un jāuzglabā ledusskapī temperatūrā no 2°C līdz 8C.
Slovenian: Univariatna in multivariatna analiza primarnega opazovanega dogodka v vnaprej opredeljenih podskupinah je pokazala največjo opaženo korist pri bolnikih z večjo aktivnostjo bolezni, vključno z bolniki, ki so imeli rezultat SELENA SLEDAI ≥ 10, ali bolnikih, ki so za obvladovanje bolezni potrebovali steroide, ali bolnikih z nizko koncentracijo komplementa.
Latvian: Veicot primārā mērķa kritērija vienfaktora un daudzfaktoru analīzes iepriekš noteiktās apakšgrupās, tika pierādīts, ka lielāko ieguvumu novēroja pacientiem ar augstāku slimības aktivitāti, tai skaitā pacientiem ar SELENA-SLEDAI punktu skaitu ≥ 10 vai pacientiem, kuriem slimības kontrolei nepieciešami steroīdi, vai pacientiem ar zemu komplementa līmeni.
Slovenian: Belimumab so preučevali pri majhnem številu bolnikov s SLE in okvaro ledvic.
Latvian: Belimumabs ir pētīts ierobežotam skaitam SLE slimnieku ar nieru darbības traucējumiem.
Slovenian: Imunizacija
Latvian: Imunizācija
Slovenian: Depresija in samomor
Latvian: Depresija un pašnāvnieciskums
Slovenian: Zdravnik mora bolnika ustrezno usposobiti za podkožno injiciranje in ga seznaniti z znaki in simptomi preobčutljivostnih reakcij (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem ir jānodrošina adekvāta apmācība subkutāno injekciju veikšanai un izglītošana par paaugstinātas jutības reakciju simptomiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Okužbe so zelo pogoste in se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov.
Latvian: Tās ir ļoti bieži sastopamas un var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem.
Slovenian: Opažena terapevtska razlika v primerjavi s placebom (povprečna razlika)
Latvian: Novērotā atšķirība terapijas grupā salīdzinājumā ar placebo (vidējo rādītājuatšķirība)
Slovenian: Zvišana raven citokinov med kroničnim vnetjem zavre nastajanje nekaterih encimov CYP450.
Latvian: Noteiktu citokīnu līmeņa paaugstināšanās hroniska iekaisuma gadījumā nomāc dažu CYP450 enzīmu veidošanos.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Benlysta so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani, 52-tedenski študiji (PLUTO) pri 93 pediatričnih bolnikih s klinično diagnozo SLE po klasifikacijskih merilih ACR.
Latvian: Benlysta drošums un efektivitāte tika noteikta randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā 52 nedēļas ilgā pētījumā (PLUTO) ar 93 pediatriskiem pacientiem ar klīniski diagnosticētu SLE atbilstoši ACR klasifikācijas kritērijiem.
Slovenian: Ljudje, ki uporabljajo zdravila z delovanjem na imunski sistem, imajo lahko večje tveganje za okužbe, vključno z redko, toda resno okužbo možganov, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Latvian: Cilvēkiem, kuri lieto zāles, kas ietekmē imūno sistēmu, var būt augstāks infekciju risks, ieskaitot retu, bet nopietnu galvas smadzeņu infekciju, ko sauc par progresējošo multifokālo leikoencefalopātiju (PML).
Slovenian: Vaše prvo injiciranje zdravila Benlysta z napolnjeno injekcijsko brizgo bosta nadzorovala zdravnik ali medicinska sestra.
Latvian: Jūsu pirmo injekciju, izmantojot Benlysta pildspalvveida pilnšļirci, uzraudzīs ārsts vai medmāsa.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne:
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Slovenian: Zato zdravila Benlysta ni priporočljivo uporabljati pri starejših bolnikih, razen če pričakovane koristi odtehtajo tveganja.
Latvian: Tādēļ Benlysta lietošana gados vecākiem pacientiem nav ieteicama, izņemot gadījumus, kad paredzams, ka ieguvumi pārsniegs risku.
Slovenian: …se vijoličasti kazalnik ne neha premikati
Latvian: …purpurkrāsas indikators apstājas
Slovenian: Nobeden od teh neželenih učinkov na prebavila pri debelih bolnikih ni bil resen.
Latvian: Neviens no šiem kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumiem pacientiem ar aptaukošanos nebija nopietns.
Slovenian: Benlysta 200 mg belimumab s.c.
Latvian: Benlysta 200 mg belimumabum s.c.
Slovenian: Ko je rekonstitucija končana, mora biti raztopina opalescentna, brezbarvna do bledo rumena in brez delcev.
Latvian: Pēc pulvera izšķīšanas šķīdumam jābūt opalescējošam un bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam, bez sīkām daļiņām.
Slovenian: Za informacije o okužbah, ki so jih opažali pri pediatrični populaciji glejte razdelek spodaj Pediatrična populacija
Latvian: Informāciju par pediatriskiem pacientiem novērotajām infekcijām skatīt sadaļā "Pediatriskā populācija" turpmāk.
Slovenian: Pediatrična populacija Profil neželenih učinkov pri pediatričnih bolnikih temelji na podatkih o varnosti iz 52-tedenske, s placebom kontrolirane študije, v kateri je 53 bolnikov (starih od 6 do 17 let) s SLE ob sočasnem zdravljenju prejemalo zdravilo Benlysta (10 mg/kg intravensko na dan 0, 14, 28, potem pa vsakih 28
Latvian: Nevēlamo blakusparādību profils pediatriskiem pacientiem ir balstīts uz 52 nedēļu drošuma datiem, kas iegūti ar placebo kontrolētā pētījumā 53 pacientiem ar SLE (vecumā no 6 līdz 17 gadiem), kuri saņēma Benlysta (intravenozi 10 mg/kg 0., 14., 28. dienā un turpmāk - ik pēc 28 dienām, kopā ar citām vienlaicīgi lietotām zālēm).
Slovenian: Prvo subkutano injiciranje zdravila Benlysta je priporočljivo opraviti pod nadzorom zdravnika in v okolju, ki je ustrezno opremljeno za obvladovanje preobčutljivostnih reakcij, če bi se pojavile.
Latvian: Pirmo Benlysta subkutāno injekciju ieteicams veikt veselības aprūpes speciālista uzraudzībā un vietā, kas ir atbilstoši aprīkota, lai ārstētu paaugstinātas jutības reakcijas, ja nepieciešams.
Slovenian: Molekule IgG1, kakršna je belimumab, se razgradijo s široko porazdeljenimi proteolitičnimi encimi, ki niso omejeni na jetrno tkivo, in ni verjetno, da bi spremembe delovanja jeter vplivale na odstranjevanje belimumaba.
Latvian: Tādas IgG1 molekulas kā belimumabs katabolizē plaši izkliedētie proteolītiskie enzīmi, kas atrodas arī ārpus aknu audiem, un maz ticams, ka aknu darbības pārmaiņas ietekmēs belimumaba elimināciju.
Slovenian: • Če imate presajen organ ali ste imeli presaditev kostnega mozga ali matičnih celic.
Latvian: • ja Jums ir veikta kāda orgāna vai kaulu smadzeņu, vai cilmes šūnu transplantācija;
Slovenian: Bolnike, ki se jim med zdravljenjem z zdravilom Benlysta pojavi okužba, je treba natančno nadzirati in temeljito je treba razmisliti o prekinitvi imunosupresivnega zdravljenja, tudi zdravljenja z belimumabom, dokler okužba ne mine.
Latvian: Pacienti, kuriem Benlysta terapijas laikā rodas infekcija, rūpīgi jāuzrauga, un attiecībā uz šādiem pacientiem uzmanīgi jālemj par imūnsupresantu (tai skaitā belimumaba) lietošanas pārtraukšanu līdz brīdim, kad būs izārstēta infekcija.
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, usmerjenimi na celice B, ali s ciklofosfamidom
Latvian: Lietošana vienlaikus ar B limfocītu mērķterapiju vai ciklofosfamīdu
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS
Slovenian: okužba sečil pogosti virusni gastroenteritis, faringitis, nazofaringitis, virusna okužba zgornjih dihal
Latvian: Vīrusu izraisīts gastroenterīts, faringīts, nazofaringīts, vīrusu izraisīta augšējo elpceļu infekcija
Slovenian: V kliničnih študijah so se resne infuzijske in preobčutljivostne reakcije pojavile pri približno 0,9 % odraslih bolnikov; obsegale so anafilaktično reakcijo, bradikardijo, hipotenzijo, angioedem in dispnejo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nopietnas ar infūziju saistītas reakcijas un paaugstinātas jutības reakcijas radās aptuveni 0,9 % pieaugušo pacientu un ietvēra anafilaktisku reakciju, bradikardiju, hipotensiju, angioedēmu un aizdusu.
Slovenian: Na podlagi informacij, ki so na voljo, bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo informāciju, pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovenian: Učinkovitost subkutano uporabljanega zdravila Benlysta so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani 52-tedenski študiji III. faze (HGS1006-C1115; BEL112341) pri 836 odraslih bolnikih s klinično diagnozo SLE po klasifikacijskih merilih American College of Rheumatology.
Latvian: Subkutāni ievadīta Benlysta efektivitāti vērtēja randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā 52 nedēļas ilgā III fāzes pētījumā (HGS1006-C1115; BEL112341) 836 pieaugušiem pacientiem ar klīnisku SLE diagnozi atbilstoši Amerikas Reimatologu kolēģijas klasifikācijas kritērijiem.
Slovenian: • Zdravilo shranjujte v hladilniku do 30 minut pred uporabo.
Latvian: • Izņemiet no ledusskapja 30 minūtes pirms injekcijas veikšanas.
Slovenian: V dolgoročni nekontrolirani podaljšani študiji so med potekajočim zdravljenjem z belimumabom intravensko spremljali spremembe števila celic B (vključno z naivnimi, spominskimi in aktiviranimi celicami B ter plazemskimi celicami) in koncentracij IgG.
Latvian: Ilgtermiņa, nekontrolētā pētījuma pagarinājumā novēroja B limfocītu (tai skaitā jaunu, atmiņas un aktivētu B limfocītu un plazmas šūnu) un IgG koncentrācijas izmaiņas pacientiem ārstēšanas ar intravenozu belimumabu laikā.
Slovenian: • Če vam lupus prizadene ledvice ali živčevje.
Latvian: • ja vilkēde ir skārusi Jūsu nieres vai nervu sistēmu;
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg enkrat na teden subkutano.
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg reizi nedēļā, ko ievada subkutāni.
Slovenian: Dobili boste tako zdravilo Benlysta kot svoja običajna zdravila proti lupusu.
Latvian: Jums ievadīs Benlysta, kā arī lietos Jūsu parastos vilkēdes ārstēšanas līdzekļus.
Slovenian: • Zdravnika ali farmacevta vprašajte, kako pravilno zavreči uporabljeno injekcijsko brizgo ali vsebnik z uporabljenimi brizgami.
Latvian: • Jautājiet ārstam vai farmaceitam, lai uzzinātu, kā pareizi izmest izlietoto pilnšļirci vai tvertni ar izlietotajām pilnšļircēm.