FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Tedizolidphosphat bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van tedizolidfosfaat bij zwangere vrouwen.
German: Eine Dosisanpassung von gleichzeitig angewendeten CYP3A4-Substraten während einer Sivextro-Behandlung ist nicht notwendig.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor gelijktijdig toegediende CYP3A4substraten gedurende de behandeling met Sivextro.
German: Wenn Sie sich nach 6 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Dutch: Neem contact op met een arts als u zich na 6 dagen niet beter of juist slechter voelt.
German: Falls möglich, sollte in Betracht gezogen werden, die Anwendung der Begleittherapie mit einem BCRP-Substrat (wie z.B. Imatinib, Lapatinib, Methotrexat, Pitavastatin, Rosuvastatin, Sulfasalazin und Topotecan) während der sechstägigen Behandlung mit oral verabreichtem Tedizolidphosphat zu unterbrechen.
Dutch: Indien mogelijk zou een onderbreking van het gelijktijdig toegediend BCRP-substraat-geneesmiddel (zoals imatinib, lapatinib, methotrexaat, pitavastatine, rosuvastatine, sulfasalazine en topotecan) moeten worden overwogen gedurende de 6-daagse behandeling met oraal tedizolidfosfaat.
German: (Abdomen), Brechreiz, trockenes Würgen, hellrotes Blut im Stuhl
Dutch: kokhalzen, droog braken, helderrood bloed in de ontlasting
German: Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie eines dieser Arzneimittel anwenden.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u twijfelt of u een van deze geneesmiddelen inneemt.
German: • Verschwommenes Sehen, „Mouches volantes" (kleine Flecken, die im Gesichtsfeld treiben)
Dutch: • Wazig zien, glasvochttroebeling (kleine vlekjes die voor uw ogen lijken te zweven)
German: In einem Oberschenkel-Infektionsmodell von S. aureus bei Mäusen war bei vollständigem Fehlen von Granulozyten die antibakterielle Aktivität von Tedizolid vermindert.
Dutch: In een infectiemodel met S. aureus in de dijen van muizen was de antibacteriële werking van tedizolid verminderd bij afwezigheid van granulocyten.
German: Der Schweregrad der CDAD kann dabei von leichter Diarrhö bis zu einer tödlichen Kolitis reichen.
Dutch: CDAD kan in ernst variëren van lichte diarree tot fatale colitis.
German: In den Studien zur embryonalen und fetalen Entwicklung verursachte Tedizolidphosphat toxische Wirkungen auf die fetale Entwicklung von Mäusen und Ratten.
Dutch: In embryo-foetaal onderzoek werd aangetoond dat tedizolidfosfaat foetale ontwikkelingstoxiciteit veroorzaakte bij muizen en ratten.
German: EU/1/15/991/002 1 Durchstechflasche EU/1/15/991/003 6 Durchstechflaschen
Dutch: EU/1/15/991/002 1 injectieflacon EU/1/15/991/003 6 injectieflacons
German: Empfohlene Dosis und Dauer Die empfohlene Dosierung beträgt 200 mg einmal täglich über 6 Tage.
Dutch: Aanbevolen dosering en duur De aanbevolen dosering is 200 mg eenmaal daags gedurende 6 dagen.
German: In vitro wurden mehrere Isoformen der Sulfotransferase (SULT) (SULT1A1, SULT1A2 und SULT2A1) identifiziert, die in der Lage sind Tedizolid zu konjugieren.
Dutch: Er werden in vitro meerdere sulfotransferase (SULT)-isovormen (SULT1A1, SULT1A2 en SULT2A1) geïdentificeerd die in staat zijn tedizolid te conjugeren.
German: Beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppen A, B, C, G
Dutch: Bèta-hemolytische streptokokken van groep A, B, C, G Streptokokken van de viridansgroep (enkel de groep Streptococcus anginosus)
German: In Packungen mit 1 Durchstechflasche und mit 6 Durchstechflaschen erhältlich.
Dutch: Beschikbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon en 6 injectieflacons.
German: Patienten, die als Initialtherapie die parenterale Darreichungsform erhalten, können bei klinischer Indikation zur oralen Darreichungsform wechseln.
Dutch: Patiënten die de behandeling starten met de parenterale formulering kunnen op de orale formulering overschakelen wanneer dit klinisch aangewezen is.
German: • Infektion der Atemwege (Nasennebenhöhlen, Hals und Brust)
Dutch: • Infectie van de luchtwegen (voorhoofdholtes, keel en borst)
German: Die Pharmakokinetik von Tedizolid wurde an jugendlichen Studienteilnehmern (12 bis 17 Jahre; n=20) nach Anwendung einer oralen bzw. i.v.-Einzeldosis von Tedizolidphosphat 200 mg beurteilt.
Dutch: De farmacokinetiek van tedizolid werd onderzocht bij adolescente proefpersonen (12 tot 17 jaar; n = 20) na toediening van een enkelvoudige orale of intraveneuze dosis tedizolidfosfaat van 200 mg.
German: Probanden, die serotonerge Wirkstoffe, einschließlich Antidepressiva wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), trizyklische Antidepressiva und Serotonin-5-Hydroxytryptamin- (5-HT1-) Rezeptoragonisten (Triptane), Meperidin oder Buspiron anwenden, waren in den Phase-III-Studien ausgeschlossen.
Dutch: Proefpersonen die serotonerge middelen, waaronder antidepressiva zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), tricyclische antidepressiva en serotonine-5-hydroxytryptamine (5-HT1-)-receptoragonisten (triptanen), meperidine of buspiron innamen, werden uitgesloten van deelname aan de fase III-onderzoeken.
German: Monoaminooxidase-Hemmung
Dutch: Monoamineoxidaseremming
German: Adrenerge Wirkstoffe
Dutch: Adrenerge middelen
German: Bei Anwendung von Tedizolidphosphat nach einer fettreichen Mahlzeit sind die Spitzenkonzentrationen (Cmax) von Tedizolid im Vergleich zum Nüchternzustand um etwa 26 % vermindert und werden 6 Stunden später erreicht; die Gesamtexposition (AUC0-∞) bleibt jedoch im Vergleich zum Nüchternzustand unverändert.
Dutch: De piekconcentraties (Cmax) van tedizolid dalen met ongeveer 26 % en worden met 6 uur vertraagd wanneer tedizolidfosfaat wordt toegediend na een vetrijke maaltijd vergeleken met nuchtere toestand, terwijl de totale blootstelling (AUC0-∞) onveranderd blijft tussen nuchtere en niet-nuchtere toestand.
German: Das Sicherheitsprofil bei den Patienten, die Tedizolidphosphat intravenös allein erhalten hatten, war nahezu das gleiche wie bei den Patienten, die die orale Darreichungsform allein erhalten hatten, bis auf die höhere Anzahl gemeldeter Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts unter oraler Anwendung.
Dutch: Het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar bij patiënten die alleen intraveneus tedizolidfosfaat toegediend kregen ten opzichte van patiënten die alleen oraal tedizolidfosfaattoegediend kregen, met uitzondering van een groter aantal gemelde maag-darmaandoeningen bij orale toediening.
German: Diese Ereignisse wurden bei einem anderen Oxazolidinon nach Anwendung über einen längeren als den für Tedizolidphosphat empfohlenen Zeitraum beobachtet.
Dutch: Deze gebeurtenissen zijn waargenomen met een ander lid van de oxazolidinonklasse waarbij de toedieningsduur langer was dan die aanbevolen voor tedizolidfosfaat.
German: Durch Hämodialyse lässt sich Tedizolid nicht in nennenswertem Maße aus dem Körperkreislauf eliminieren.
Dutch: Hemodialyse resulteert niet in een betekenisvolle verwijdering van tedizolid uit de systemische circulatie.
German: • Schmerzen oder Schwellungen an der Einstichstelle
Dutch: • Pijn of zwelling op de infusieplaats.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Sivextro anwenden: - wenn Sie an Durchfall leiden oder früher bereits einmal während (oder bis zu 2 Monate nach) einer Behandlung mit Antibiotika an Durchfall gelitten haben.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige voordat u Sivextro toegediend krijgt, als een van de volgende aandoeningen op u van toepassing is: - U heeft last van diarree of u heeft in het verleden last gehad van diarree tijdens (of tot 2 maanden na) het gebruik van antibiotica.
German: In den speziell zur Beurteilung des Potenzials für solche Wechselwirkungen durchgeführten Phase-I-Studien wurden keine Anzeichen für eine MAO-A-Hemmung beobachtet.
Dutch: Er werden geen aanwijzingen van MAO-A-remming waargenomen in fase I-onderzoek dat specifiek werd opgezet om de kans op deze interactie te onderzoeken.
German: Diese Lösung wird aus der Durchstechflasche entnommen und in der Klinik einem Infusionsbeutel mit 0,9 %iger Natriumchloridlösung hinzugefügt.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing wordt uit de injectieflacon onttrokken en toegevoegd aan een infuuszak met 0,9 % natriumchloride in het ziekenhuis.
German: Bei einem anderen Arzneimittel aus der Oxazolidinon-Klasse sind bestimmte Nebenwirkungen beobachtet worden, wenn es über einen längeren als den für Sivextro empfohlenen Zeitraum angewendet wurde.
Dutch: Er zijn bepaalde bijwerkingen waargenomen met een ander geneesmiddel uit de oxazolidinonklasse dat langer werd toegediend dan de aanbevolen toedieningsduur voor Sivextro.
German: Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen
Dutch: Onderzoek naar geneesmiddelinteracties
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel absetzen.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u met de inname van uw geneesmiddel stopt.
German: Folglich kann es bei oraler Einnahme von Sivextro zu einer Hemmung des BCRPs im Darm kommen.
Dutch: Daarom kan de orale toediening van Sivextro leiden tot remming van BCRP in de darmen.
German: Sivextro 200 mg Filmtabletten
Dutch: Sivextro 200 mg filmomhulde tabletten
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
German: Wie Sivextro aussieht und Inhalt der Packung Sivextro ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, das sich in einer Durchstechflasche aus Glas befindet.
Dutch: Sivextro is een wit tot gebroken wit poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie in een glazen injectieflacon.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Apotheker um Rat.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw apotheker voor advies.
German: Die Pharmakokinetik von Tedizolid bei älteren gesunden Probanden (65 Jahre oder älter, darunter mindestens 5 Probanden im Alter von mindestens 75 Jahren; n=14) war vergleichbar nach Einnahme einer oralen Einzeldosis von Tedizolidphosphat 200 mg mit der von jüngeren Kontrollprobanden (25 bis 45 Jahre; n=14).
Dutch: De farmacokinetiek van tedizolid bij oudere, gezonde vrijwilligers (65 jaar en ouder, waarvan ten minste 5 proefpersonen van minstens 75 jaar; n = 14) was vergelijkbaar met jongere proefpersonen in de controlegroep (25 tot 45 jaar; n = 14) na toediening van een enkelvoudige orale dosis tedizolidfosfaat van 200 mg.
German: Zur Wechselwirkung zwischen serotonergen Wirkstoffen und Tedizolidphosphat bei Patienten liegen nur begrenzte Daten vor.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten over de interactie tussen serotonerge middelen en tedizolidfosfaat.
German: • Schlecht eingestellter Diabetes
Dutch: • Suikerziekte die onvoldoende onder controle is
German: Es ist in perforierten Blisterpackungen mit 6 × 1 Tablette zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Dutch: Het geneesmiddel is beschikbaar in geperforeerde blisterverpakkingen (eenheidsafleververpakkingen) met eenheidsdoses die 6 x 1 tablet bevatten.
German: Nach Anwendung einer i.v.-Einzeldosis von 200 mg Tedizolidphosphat bei 8 Studienteilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung, definiert als eGFR <30 ml/min, blieb im Vergleich zur Kontrollgruppe der 8 gesunden Probanden der Cmax-Wert im Wesentlichen unverändert, und AUC0-∞ veränderte sich um weniger als 10 %.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige intraveneuze dosis tedizolidfosfaat van 200 mg bij 8 proefpersonen met ernstig verminderde nierfunctie gedefinieerd als een eGFR <30 ml/min, was de Cmax nagenoeg onveranderd en de AUC0-∞ was met minder dan 10 % veranderd ten opzichte van 8 vergelijkbare gezonde proefpersonen in de controlegroep.
German: In ein- bzw. dreimonatigen Studien an Ratten wurde nach wiederholter oraler und intravenöser Gabe von Tedizolidphosphat eine dosis- und zeitabhängige Hypozellularität (myeloide Zellen, erythroide Zellen und Megakaryozyten) im Knochenmark beobachtet, die von einer Abnahme der zirkulierenden Erythrozyten (red blood cells, RBCs), Leukozyten (white blood cells, WBCs) und Thrombozyten begleitet war.
Dutch: Herhaalde orale en intraveneuze toediening van tedizolidfosfaat bij ratten in 1 en 3-maanden durende onderzoeken naar toxicologie veroorzaakte dosis- en tijdsafhankelijke (myeloïde, erytroïde en megakaryocytaire) hypocellulariteit van het beenmerg die gepaard ging met een daling van het aantal circulerende rode bloedcellen, witte bloedcellen en trombocyten.
German: Sivextro 200 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: Sivextro 200 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
German: • Verminderung oder Verlust der Hautempfindlichkeit, Kribbeln/Prickeln der Haut
Dutch: • Afname of verlies van gevoeligheid van de huid, tintelend/prikkelend gevoel in de huid
German: Schmerzen an der Infusionsstelle Reizbarkeit
Dutch: Pijn op de infusieplaats Prikkelbaarheid Pyrexie
German: Imipramin, Isocarboxazid, Lofepramin, Moclobemid, Paroxetin, Phenelzin, Selegilin und
Dutch: imipramine, isocarboxazide, lofepramine, moclobemide, paroxetine, fenelzine, selegiline en sertraline (gebruikt voor de behandeling van depressie)
German: Monoaminooxidase-Hemmer
Dutch: Monoamineoxidaseremmers
German: Wegen des Risikos von Kreuzallergien sollte Tedizolidphosphat bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen andere Oxazolidinone mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Tedizolidfosfaat dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten van wie bekend is dat ze overgevoelig zijn voor andere oxazolidinonen, aangezien kruisovergevoeligheid kan optreden.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 200 mg einmal täglich über 6 Tage.
Dutch: De aanbevolen dosering is 200 mg eenmaal daags gedurende 6 dagen.
German: Jede Filmtablette enthält 200 mg Tedizolidphosphat.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg tedizolidfosfaat.
German: Es wurden zwei placebokontrollierte Cross-over-Studien durchgeführt, in denen beurteilt wurde, inwieweit 200 mg Tedizolidphosphat oral im Steady State die Pressoreffekte von Pseudoephedrin und Tyramin bei gesunden Probanden verstärken könnte.
Dutch: Twee placebogecontroleerde cross-overonderzoeken werden uitgevoerd om na te gaan in welke mate 200 mg oraal tedizolidfosfaat bij steady-state de bloeddrukverhogende responsen op pseudo-efedrine en tyramine zou versterken bij gezonde individuen.
German: Studien zur embryonalen und fetalen Entwicklung von Mäusen und Ratten haben bei 4fachen bzw. 6fachen therapeutischen Expositionen (AUC) keine Hinweise auf teratogene Effekte ergeben.
Dutch: Onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij muizen en ratten gaf geen bewijs voor een teratogeen effect bij blootstellingsniveaus die respectievelijk 4 maal en 6 maal zo hoog waren als die welke verwacht worden bij de mens.
German: Die NOAELs (no observed adverse effect levels) in Bezug auf die fetale Toxizität bei Mäusen (5 mg/kg/Tag) sowie die maternale und fetale Toxizität bei Ratten (2,5 mg/kg/Tag) entsprachen in etwa der therapeutischen Exposition (AUC).
Dutch: De ‘no observed-adverse-effect levels' (NOAEL's) voor foetale toxiciteit bij muizen (5 mg/kg/dag) alsook de maternale en foetale toxiciteit bij ratten (2,5 mg/kg/dag) gingen gepaard met AUC-plasmawaarden voor tedizolid die ongeveer overeenkwamen met de AUC-waarde van tedizolid bij de orale therapeutische dosis voor mensen.
German: Für die Anwendung muss die rekonstituierte Lösung in 250 ml einer 0,9 %igen NatriumchloridInjektionslösung weiter verdünnt werden.
Dutch: Voor de toediening moet de gereconstitueerde oplossing verder verdund worden in 250 ml natriumchloride 0,9 % oplossing voor injectie.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Ihr Arzt hat festgestellt, ob Sivextro zur Behandlung Ihrer Infektion geeignet ist.
Dutch: Uw arts heeft beslist of Sivextro geschikt is voor de behandeling van uw infectie.
German: Unter der Behandlung mit Tedizolidphosphat sind bei einigen Studienteilnehmern erniedrigte Thrombozytenzahlen, erniedrigte Hämoglobinspiegel und eine erniedrigte Anzahl neutrophiler Granulozyten beobachtet worden.
Dutch: Tijdens de behandeling met tedizolidfosfaat werd bij enkele proefpersonen een daling van trombocyten, hemoglobine en neutrofielen waargenomen.
German: Daher sollten Zusatzstoffe oder andere Arzneimittel nicht zu den Sivextro Durchstechflaschen zur einmaligen Anwendung hinzugefügt oder gleichzeitig infundiert werden.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over de verenigbaarheid van Sivextro met andere intraveneuze stoffen en daarom mogen additieven of andere geneesmiddelen niet toegevoegd worden aan Sivextro injectieflacons voor eenmalig gebruik of gelijktijdig worden geïnfundeerd.
German: Bei Patienten, die mit einem anderen Oxazolidinon behandelt wurden, wurde über Fälle von Myelosuppression (einschließlich Anämie, Leukopenie, Panzytopenie und Thrombozytopenie) berichtet; dabei schien das Risiko für das Auftreten dieser Wirkungen mit der Behandlungsdauer zusammenzuhängen.
Dutch: Myelosuppressie (inclusief anemie, leukopenie, pancytopenie en trombocytopenie) is gemeld bij patiënten die behandeld werden met een ander lid van de oxazolidinonklasse en het risico van deze effecten bleek verband te houden met de duur van de behandeling.
German: Eine klinische Studie, in der die Pharmakokinetik von Midazolam (CYP3A4-Substrat) nach Gabe einer Einzeldosis (2 mg) alleine oder in Kombination mit Tedizolidphosphat (einmal tägliche orale Dosis von 200 mg für 10 Tage) verglichen wurde, zeigte keinen klinisch relevanten Unterschied der Cmax bzw. AUC-Werte von Midazolam.
Dutch: Een klinisch onderzoek om de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis (2 mg) midazolam (CYP3A4-substraat) alleen of in combinatie met tedizolidfosfaat (eenmaal daagse orale dosis van 200 mg gedurende 10 dagen) te vergelijken toonde geen klinisch betekenisvol verschil aan in de Cmax of AUC van midazolam.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 200 mg-Tablette einmal täglich über 6 Tage.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet van 200 mg eenmaal per dag gedurende 6 dagen.
German: • Infektion, Entzündung oder Juckreiz in der Scheide
Dutch: • Vaginale infectie, ontsteking of jeuk
German: In einer einmonatigen Studie zur Immuntoxikologie bei Ratten zeigte sich, dass durch wiederholte orale Gaben von Tedizolidphosphat die Anzahl der B- und TZellen der Milz signifikant vermindert und die IgG-Titer im Plasma vermindert wurden.
Dutch: In een 1 maand durend onderzoek naar immunotoxicologie bij ratten bleek de herhaalde toediening van orale doses tedizolidfosfaat een significante daling van het aantal B-cellen en T-cellen in de milt en een daling van IgG-gehaltes in het plasma te veroorzaken.
German: In einer einmonatigen Studie zur Immuntoxikologie bei Ratten zeigte sich, dass durch wiederholte orale Gaben von Tedizolidphosphat die Anzahl der B- und TZellen der Milz signifikant vermindert und die IgG-Titer im Plasma vermindert waren.
Dutch: In een 1 maand durend onderzoek naar immunotoxicologie bij ratten bleek de herhaalde toediening van orale doses tedizolidfosfaat een significante daling van het aantal B-cellen en T-cellen in de milt en een daling van het IgG-gehalte in het plasma te veroorzaken.
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml 50 mg Tedizolidphosphat.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 50 mg tedizolidfosfaat.
German: - wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer Depression aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva, SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) oder MAOHemmer (Monoaminooxidase-Hemmer) einnehmen (siehe Beispiele unter "Anwendung von Sivextro zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Dutch: - U gebruikt bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie die bekend zijn als tricyclische antidepressiva, SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers) of MAOI's (monoamine-oxidaseremmers).
German: • Reaktionen auf die Anwendung in die Vene (Infusionsreaktionen wie Schüttelfrost, Schüttelfrost mit Fieber, Muskelschmerzen, Gesichtsschwellung, Schwäche, Ohnmacht, Kurzatmigkeit,
Dutch: • Reacties ten gevolge van de infusie (koude rillingen, beven of rillen met koorts, spierpijn,
German: Falls eine Dosis vergessen wurde, sollte diese so bald wie möglich eingenommen werden, sofern bis zur nächsten planmäßigen Dosis mehr als 8 Stunden verbleiben.
Dutch: Als een dosis wordt vergeten, moet deze zo snel mogelijk worden ingenomen, tot 8 uur vóór de geplande volgende dosis.
German: Nach einer i.v.-Einzeldosis von Tedizolidphosphat 200 mg lag das durchschnittliche Verteilungsvolumen von Tedizolid im Steady State bei gesunden Erwachsenen (n=8) bei 67 bis 80 l.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume van tedizolid in steady-state bij gezonde volwassenen (n = 8) na een enkelvoudige intraveneuze dosis tedizolidfosfaat van 200 mg varieerde van 67 tot 80 l.
German: Die bei Mäusen bei nicht vorhandener maternaler Toxizität aufgetretenen Wirkungen auf die fetale Entwicklung waren ein verringertes fetales Körpergewicht sowie eine Zunahme der Inzidenz von fusionierten Rippenknorpeln (eine Exazerbation der normalen genetischen Prädisposition für Veränderungen des Brustbeins im CD-1-Mausstamm), die bei der hohen Dosis von 25 mg/kg/Tag (das 4-Fache der anhand der AUCs für den Menschen erwarteten Exposition) auftraten.
Dutch: Effecten op de foetale ontwikkeling die in de afwezigheid van maternale toxiciteit bij muizen optraden, waren onder meer een verminderd foetaal gewicht en een verhoogde incidentie van fusie van het ribkraakbeen (een verergering van de normale genetische predispositie voor sternale afwijkingen in de CD-1-stam van muizen) bij de hoge dosering van 25 mg/kg/dag (4 maal het geschatte blootstellingsniveau bij de mens op basis van AUC's).
German: Bei den Patienten, die über den empfohlenen Therapiezeitraum von 6 Tagen mit Tedizolidphosphat behandelt wurden, ist keine Laktatazidose berichtet worden.
Dutch: Lactaatacidose is niet gemeld bij patiënten die gedurende de aanbevolen behandelingsduur van 6 dagen met tedizolidfosfaat werden behandeld.
German: In Bezug auf Dosis und Zeit weist Tedizolid ein lineares pharmakokinetisches Profil auf.
Dutch: Tedizolid vertoonde een lineaire farmacokinetiek wat dosis en tijd betreft.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Verminderde nierfunctie De dosering hoeft niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
German: Demzufolge kann die orale Gabe von Tedizolidphosphat zur Hemmung des BCRPs im Darm führen.
Dutch: Daarom kan oraal toegediend tedizolidfosfaat leiden tot remming van BCRP in de darmen.
German: Enzyme des Arzneimittelstoffwechsels
Dutch: Geneesmiddelmetaboliserende enzymen
German: Jede Durchstechflasche enthält Dinatrium-Tedizolidphosphat entsprechend 200 mg Tedizolidphosphat.
Dutch: Elke injectieflacon bevat dinatriumtedizolidfosfaat overeenkomend met 200 mg tedizolidfosfaat.
German: Akute bakterielle Haut- und Weichgewebeinfektionen
Dutch: Acute bacteriële infecties van de huid en huidstructuur
German: Parästhesie Hypoästhesie
Dutch: Dysgeusie Tremor Paresthesie Hypo-esthesie
German: • Abszess (geschwollener, eitriger Knoten)
Dutch: • Abces (gezwollen verdikking gevuld met pus)
German: Falls weniger als 8 Stunden bis zur nächsten Dosis verbleiben, sollte der Patient bis zur nächsten planmäßigen Dosis warten.
Dutch: In geval van een tijdsspanne van minder dan 8 uur vóór de volgende dosis, moet de patiënt wachten tot de volgende geplande dosis.
German: - wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Migräne einnehmen, die als „Triptane" bekannt sind (siehe Beispiele unter "Anwendung von Sivextro zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Dutch: - U gebruikt bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van migraine, die ‘triptanen' heten.
German: Falls eine Dosis vergessen wurde, sollte diese so bald wie möglich angewendet werden, sofern bis zur nächsten planmäßigen Dosis des Patienten mehr als 8 Stunden verbleiben.
Dutch: Als een dosis wordt vergeten, moet deze zo snel mogelijk aan de patiënt worden toegediend, tot 8 uur vóór de geplande volgende dosis.
German: Eingeschränkte Leberfunktion Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Verminderde leverfunctie De dosering hoeft niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).