FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Endast en patient dog i vardera behandlingsgruppen under den 6 månader långa dubbelblinda studieperioden, och därför kan ingen slutsats dras gällande överlevnad.
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä oli vain yksi kuolemantapaus kuuden kuukauden mittaisen kaksoissokkoutetun tutkimusjakson aikana, eikä eloonjäännistä voida siksi tehdä johtopäätöksiä.
Swedish: Detta kommer att göras en gång i månaden under de första 4 månadernas behandling och därefter en gång var 3:e månad, eftersom patienter som tar STAYVEER kan få anemi.
Finnish: Tämä verikoe otetaan kerran kuukaudessa 4 ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen 3 kuukauden välein, sillä STAYVEERia käyttäville potilaille voi ilmaantua anemiaa.
Swedish: Teratogena effekter, däribland missbildningar av huvud och ansikte och av de större kärlen var dosberoende.
Finnish: Teratogeeniset vaikutukset, kuten pään ja kasvojen sekä suurten suonten epämuodostumat, olivat annosriippuvaisia.
Swedish: Intensifierade kontroller under utsättningsperioden rekommenderas.
Finnish: Tehostettua seurantaa suositellaan lopettamisvaiheen aikana.
Swedish: Om du är man och använder STAYVEER är det möjligt att läkemedlet kan minska antalet spermier.
Finnish: Jos olet mies ja käytät STAYVEERia, lääke saattaa vähentää siittiöiden määrää.
Swedish: Klass II innebär att den fysiska aktiviteten är lätt begränsad.
Finnish: Luokassa II fyysinen aktiivisuus on lievästi rajoittunut.
Swedish: Barn som behandlats med STAYVEER har samma inrapporterade biverkningar som vuxna.
Finnish: STAYVEER-hoitoa saaneilla lapsilla on ilmoitettu samoja haittavaikutuksia kuin aikuisilla.
Swedish: • om du är gravid, eller kan bli gravid på grund av att du inte använder tillförlitliga preventivmetoder.
Finnish: • jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi, etkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Swedish: STAYVEER kan intas med eller utan mat.
Finnish: STAYVEER voidaan ottaa ruoan kanssa tai erikseen.
Swedish: Om detta inträffar, rekommenderas påbörjande av diuretikabehandling eller att dosen av redan insatta diuretika ökas.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa suositellaan diureettihoidon aloittamista tai jo käytössä olevan diureetin annostuksen suurentamista.
Swedish: • informera patienterna om betydelsen av att förhindra graviditet och för att säkerställa att verksamt preventivmedel används.
Finnish: • kertoa potilaille raskauden välttämisen ja tehokkaan ehkäisyn käytön varmistamisen tarpeesta.
Swedish: Vi föreslår att du skriver upp datum för senaste prov och även nästa prov (fråga din läkare om datum) på patientkortet, som en hjälp att komma ihåg när nästa prov ska tas.
Finnish: Ehdotamme, että kirjoitat tuoreimman verikokeen sekä seuraavan verikokeen päivämäärän muistiin (kysy lääkäriltä milloin on seuraavan kokeen aika) potilaan tietokorttiin, mikä auttaa sinua muistamaan, milloin on aika käydä verikokeessa.
Swedish: Ett steadystate-förhållande nås inom 3-5 dagar.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan 3 - 5 vuorokauden kuluessa.
Swedish: Farmakokinetik i speciella populationer
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmillä
Swedish: Denna kombination ska användas med försiktighet.
Finnish: Niiden yhdistelmän käytössä tulee noudattaa varovaisuutta.
Swedish: Denna minskning beror sannolikt på autoinduktion av metaboliserande leverenzymer.
Finnish: Tämä lasku johtuu todennäköisesti metaboloivien maksaentsyymien autoinduktiosta.
Swedish: In vitro-data visade att bosentan inte hade någon relevant hämmande effekt på de testade CYPisoenzymerna (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Finnish: Tutkimuksista in vitro saadut tiedot osoittivat, ettei bosentaanilla ollut olennaista estovaikutusta tutkittuihin CYP-isoentsyymeihin (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Swedish: • Hjärtklappning (snabba eller oregelbundna hjärtslag)
Finnish: • Sydämen tykyttely (nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke)
Swedish: Pregelatiniserad stärkelse Natriumstärkelseglykolat (Typ A) Povidon
Finnish: Esigelatinoitu tärkkelys Natriumtärkkelysglykolaatti (Tyyppi A) Povidoni
Swedish: Vissa patienter som inte visat terapisvar efter 8 veckors behandling med STAYVEER kan dock svara gynnsamt efter ytterligare 4 till 8 veckors behandling.
Finnish: Osa potilaista, joille ei ilmaannu vastetta 8 viikon STAYVEER-hoidon jälkeen, saattavat kuitenkin saada positiivisen vasteen 4 tai 8 viikon jatkohoidon jälkeen.
Swedish: Denna kombination bör inte användas.
Finnish: Tätä yhdistelmää ei saa käyttää.
Swedish: • primär (utan identifierad orsak eller ärftlig);
Finnish: • primaarinen (tuntemattomasta syystä johtuva tai suvussa kulkeva);
Swedish: En kliniskt signifikant minskning av effekten kan inte uteslutas.
Finnish: Kliinisesti merkittävää tehon heikkenemistä ei voida sulkea pois.
Swedish: STAYVEER medför därför att blodkärlen vidgas och tillhör en grupp av mediciner som kallas "endotelinreceptorantagonister".
Finnish: STAYVEER siis laajentaa verisuonia ja kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä "endoteliinireseptorin vastavaikuttajat".
Swedish: Om du har glömt att ta STAYVEER
Finnish: Jos unohdat ottaa STAYVEERia
Swedish: • Anemi (lågt blodvärde), vilket kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer.
Finnish: • Anemia (veren punasolujen vähyys), jota voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter, inklusive leverrapporter, för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten, jotka sisältävät maksaraportit, toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Swedish: Dessa fall poängterar vikten av att följa schemalagd uppföljning av leverfunktionen en gång per månad under hela behandlingstiden med STAYVEER (se avsnitt 4.4).
Finnish: Nämä tapaukset korostavat, miten tärkeää on seurata tarkoin maksan toimintaa kuukausittain koko STAYVEERhoidon ajan (ks. kohta 4.4).
Swedish: Därmed sänks blodtrycket och symtomen lättar.
Finnish: Tämä laskee keuhkoverenpainetta ja helpottaa oireita.
Swedish: Om du känner dig yr eller om din syn är försämrad när du tar STAYVEER skall du därför inte köra bil eller hantera verktyg eller maskiner.
Finnish: Jos sinua huimaa STAYVEER-hoidon aikana tai jos näkösi on hämärtynyt, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Swedish: Dimsyn har också rapporterats i okänd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Näön hämärtymistä on myös raportoitu, sen esiintymistiheys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Tabletterna skall tas oralt morgon och kväll med eller utan mat.
Finnish: Tabletit otetaan suun kautta aamuisin ja iltaisin, joko ruoan kanssa tai ilman.
Swedish: Farmakokinetiken hos pediatriska patienter har studerats i fyra kliniska studier (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 och FUTURE-4; se avsnitt 5.1).
Finnish: Farmakokinetiikkaa tutkittiin pediatrisilla potilailla 4 kliinisessä tutkimuksessa (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 ja FUTURE-4; ks. kohta 5.1).
Swedish: Biverkningar som observerats i 20 placebo-kontrollerade studier och erfarenheter efter att bosentan introducerats på marknaden anges med frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Bosentaaniin liittyvät haittavaikutukset, joita havaittiin 20 lumekontrolloidussa tutkimuksessa tai markkinoille tulon jälkeen, esitetään yleisyysjärjestyksessä seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Bakgrundsbehandling för systemisk skleros och digitala sår var tillåten om denna förblev oförändrad från minst en månad före starten av behandlingen och under den dubbelblinda studieperioden.
Finnish: Muu taustalla annettava systeemisen skleroosin ja sormien haavaumien hoito oli sallittua, jos se oli pysynyt samana vähintään kuukauden ajan ennen hoidon alkua sekä tutkimuksen kaksoissokkoutetun jakson ajan.
Swedish: Följaktligen rekommenderas att patienter skall övervakas avseende tecken på vätskeretention (dvs. viktuppgång), speciellt om de samtidigt lider av allvarlig systolisk dysfunktion.
Finnish: Siksi suositellaan, että potilaita seurataan nesteretention merkkien (esim. painon nousun) varalta erityisesti, jos heillä on samanaikaisesti vaikea systolinen vajaatoiminta.
Swedish: Sammantaget förblev 78% av patienterna i funktionsklass II.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 78 % potilaista säilyi WHO:n toimintakykyluokassa II.
Swedish: Tadalafil ändrade inte bosentans eller dess metaboliters exponering (AUC och Cmax).
Finnish: Tadalafiili ei muuttanut altistusta (AUC and Cmax) bosentaanille tai sen metaboliiteille.
Swedish: Om du är en kvinna i fertil ålder ska du läsa denna sida noggrant
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, lue tämän sivun tiedot huolellisesti Raskaus
Swedish: Samtidig användning med andra läkemedel
Finnish: Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö:
Swedish: För ytterligare information se avsnitt 4.5.
Finnish: Lisätietoa, ks. kohta 4.5.
Swedish: Patientkortet, som ingår i produktförpackningen, syftar till att:
Finnish: Potilaan tietokortti sisältyy lääkevalmisteen pakkaukseen, ja sen tarkoituksena on
Swedish: STAYVEER är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Finnish: STAYVEER on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Swedish: Om du misstänker att du är gravid ska du tala om detta för din läkare eller gynekolog.
Finnish: Jos epäilet, että saatat olla raskaana, käänny lääkärin tai gynekologin puoleen.
Swedish: Hälften av patienterna i respektive grupp behandlades redan med intravenös epoprostenol och epoprostenoldosen behölls konstant under hela studietiden.
Finnish: Puolet kunkin ryhmän potilaista sai epoprostenolia laskimonsisäisesti jo tullessaan tutkimukseen, ja epoprostenoliannos pysyi vakiona koko tutkimuksen ajan.
Swedish: Erfarenhet gällande denna indikation från kontrollerade kliniska prövningar är begränsad till 6 månader (se avsnitt 5.1).
Finnish: Kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta saatu kokemus valmisteen käytöstä tähän käyttöaiheeseen rajoittuu kuuteen kuukauteen (ks. kohta 5.1).
Swedish: Övergång till en terapi som rekommenderas i sjukdomens mest allvarliga stadium (t.ex. epoprostenol) skall övervägas om det kliniska tillståndet försämras (se avsnitt 4.2).
Finnish: Siirtymistä taudin vaikeassa vaiheessa suositeltavaan hoitoon (esim. epoprostenolihoito) on harkittava, mikäli potilaan kliininen tila huononee (ks. kohta 4.2).
Swedish: En ökad långsiktig risk för hepatotoxicitet och hematologiska biverkningar kan inte uteslutas när bosentan används i kombination med antiretrovirala läkemedel.
Finnish: Pitkäaikaista maksatoksisuuden ja hematologisten haittatapahtumien kohonnutta riskiä ei voida poissulkea, kun bosentaania käytetään yhdessä antiretroviraalisen lääkehoidon kanssa.
Swedish: Dessa ökningar i aminotransferaser kan gå tillbaka spontant under fortsatt behandling med underhållsdosen av STAYVEER eller efter dosreduktion, men det kan bli nödvändigt med uppehåll eller avbrott (se avsnitt 4.4).
Finnish: Nämä aminotransferaasiarvojen nousut saattavat korjaantua itsestään jatkettaessa STAYVEER-hoitoa ylläpitoannoksella tai annoksen pienentämisen jälkeen, mutta hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.4).
Swedish: Vederbörlig försiktighet skall iakttas när det gäller kvinnor i fertil ålder (se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.6).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten osalta on noudatettava asianmukaista varovaisuutta (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.6).
Swedish: Om du är kvinna och kan bli gravid kommer din läkare att be dig genomgå ett graviditetstest innan du börjar ta STAYVEER, och regelbundet under den tid som du tar STAYVEER.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, lääkäri kehottaa sinua käymään raskaustestissä ennen STAYVEER-hoidon aloittamista ja säännöllisesti STAYVEER-hoidon aikana.
Swedish: Om en kliniskt relevant minskning av hemoglobinkoncentrationen förekommer, bör ytterligare utvärderingar och undersökningar genomföras för att fastställa orsaken och behovet av en specifik behandling.
Finnish: Mikäli kliinisesti merkitsevää hemoglobiinipitoisuuden laskua ilmenee, tilanne on arvioitava uudelleen ja lisätutkimuksia on tehtävä syyn ja mahdollisen erityishoidon tarpeen määrittämiseksi.
Swedish: Det primära syftet var att visa att bosentan inte försämrade syresättningen.
Finnish: Tutkimuksen päätarkoituksena oli osoittaa, että bosentaani ei pahenna hypoksemiaa.
Swedish: Leverenzymförändringar inträffar typiskt inom de första 26 veckorna av behandlingen, men kan också uppträda sent i behandlingen (se avsnitt 4.8).
Finnish: Maksaentsyymiarvojen muutoksia esiintyy tyypillisesti ensimmäisten 26 hoitoviikon aikana, mutta niitä voi esiintyä myös myöhemmin hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Swedish: Aminotransferasnivåerna måste kontrolleras inom 3 dagar efter återinsättande av behandlingen, därefter efter ytterligare 2 veckor och sedan i enlighet med rekommendationerna ovan.
Finnish: Aminotransferaasiarvot on tällöin tarkistettava 3 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta uudelleen ja jälleen 2 viikon kuluttua ja sen jälkeen edellä mainittujen suositusten mukaisesti.
Swedish: Baserat på dessa fynd och på preklinska uppgifter kan man inte utesluta att bosentan kan ha skadliga effekter på spermatogenesen hos män.
Finnish: Näiden löydösten ja prekliinisten tietojen perusteella ei voida sulkea pois bosentaanin mahdollista haitallista vaikutusta spermatogeneesiin miehillä.
Swedish: Tabellen nedan beskriver de i protokollet fördefinierade analyserna.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään tutkimussuunnitelmassa etukäteen määritellyt analyysit.
Swedish: Baserat på fysikaliskt kemiska egenskaper och den höga graden av proteinbindning förväntas inte att bosentan avlägsnas ur cirkulationen med dialys i någon signifikant utsträckning (se avsnitt 4.2).
Finnish: Bosentaanin fysikaaliskemiallisten ominaisuuksien ja voimakkaan proteiiniin sitoutumisen perusteella sen ei odoteta poistuvan verenkierrosta merkitsevässä määrin dialyysin vaikutuksesta (ks. kohta 4.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter som är äldre än 65 år.
Finnish: Yli 65-vuotiaille potilaille annostusta ei tarvitse muuttaa.
Swedish: PATIENTKORT
Finnish: POTILAAN TIETOKORTTI
Swedish: Den här skillnaden i infektionsfrekvens kan delvis bero på att medianvärdet för exponeringen för den pediatriska behandlingsgruppen var längre (medianvärde 71,8 veckor) jämfört med behandlingstiden för den vuxna behandlingsgruppen (medianvärdet 17,4 veckor).
Finnish: Ero infektioiden esiintymistiheydessä saattaa johtua osittain siitä, että hoitoaltistuksen mediaani oli pediatrisessa ryhmässä pidempi (mediaani 71,8 viikkoa) kuin aikuisten ryhmässä (mediaani 17,4 viikkoa).
Swedish: Hjärtklappning1, 4
Finnish: Sydämentykytys1, 4
Swedish: Att öka dosen eller doseringsfrekvensen kommer troligen inte att ge någon ytterligare klinisk effekt.
Finnish: Annoksen suurentamisella tai annosvälin tihentämisellä ei todennäköisesti saavuteta kliinistä lisähyötyä.
Swedish: Om resultaten bekräftas ska behandlingen avbrytas och aminotransferasnivåer kontrolleras minst varannan vecka.
Finnish: Jos tulos varmistuu, hoito on lopetettava ja aminotransferaasipitoisuuksia on seurattava vähintään kahden viikon välein.
Swedish: Vid baseline av FUTURE 1 tog 9 patienter epoprostenol.
Finnish: FUTURE 1 -tutkimuksen lähtötilanteessa 9 potilasta käytti epoprostenolia.
Swedish: STAYVEER kan skada utveckligen av fostret.
Finnish: STAYVEER saattaa haitata sikiön kehitystä.
Swedish: • Anafylaktiska reaktioner (allmän allergisk reaktion), angioödem (svullnad, vanligen runt ögonen, läpparna, tungan eller halsen)
Finnish: • Anafylaksia (yleinen yliherkkyysreaktio), angioödeema (turvotus, jota yleensä on silmien ympärillä, huulissa, kielessä tai nielussa)
Swedish: STAYVEER utvidgar lungartärerna och gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom dem.
Finnish: STAYVEER laajentaa keuhkovaltimoita, mikä auttaa sydäntä pumppaamaan verta niiden kautta.
Swedish: Dock kan full inducerande effekt av bosentan möjligen inte ha nåtts och ytterligare minskning av proteashämmare kan inte uteslutas.
Finnish: Bosentaanin koko induktiovaikutus ei kuitenkaan ollut välttämättä vielä toteutunut, ja mahdollisuutta, että proteaasinestäjäaltistus pienentyisi tätäkin enemmän, ei voida sulkea pois.
Swedish: Kontroller av hemoglobinkoncentrationerna rekommenderas innan behandlingen inleds, varje månad under de första 4 månaderna och därefter kvartalsvis.
Finnish: Hemoglobiiniarvot suositellaan tarkistettavaksi ennen hoidon aloitusta, kuukausittain ensimmäisten neljän hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen neljännesvuosittain.
Swedish: I det kliniska prövningsprogrammet inträffade dosberoende förhöjningar i leveraminotransferaser vanligtvis inom de första 26 behandlingsveckorna, utvecklades vanligtvis gradvis och var huvudsakligen asymptomatiska.
Finnish: Kliinisen tutkimusohjelman yhteydessä annoksesta riippuvia maksan aminotransferaasimuutoksia esiintyi yleensä ensimmäisten 26 hoitoviikon aikana, ne kehittyivät tavallisesti vähitellen ja olivat pääasiassa oireettomia.
Swedish: Om resultaten är onormala, kan din läkare besluta att minska dosen eller sluta med behandlingen med STAYVEER och göra ytterligare undersökningar för att undersöka orsaken.
Finnish: Jos näiden kokeiden tulokset ovat epänormaaleita, lääkäri saattaa pienentää lääkeannosta tai lopettaa lääkkeen käytön sekä otattaa lisätutkimuksia syyn selvittämiseksi.
Swedish: Förändring från BL; medelvärde (SD)
Finnish: Muutos lähtötilanteesta; keskiarvo (SD)
Swedish: Om du har intrycket att effekten av STAYVEER är för stark eller för svag, tala med din läkare eftersom din dos då kan behöva ändras.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että STAYVEERin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin, jotta voidaan selvittää, onko annostasi syytä muuttaa.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (inklusive dermatit, pruritus och utslag)2
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien dermatiitti, kutina ja ihottuma)2
Swedish: För vita flaskor av högdensitetspolyeten: Denna medicinska produkt kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Finnish: Valkoiset HDPE-purkit: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Swedish: Behandling med diuretika skall övervägas hos patienter med tecken på vätskeretention före påbörjande av behandling med STAYVEER.
Finnish: Diureettihoitoa on syytä harkita potilaille, joilla on nesteretention merkkejä ennen STAYVEER-hoidon aloittamista.
Swedish: • främja patientens medvetenhet för behovet av regelbundna blodprover för leverfunktionstest.
Finnish: • parantaa potilaiden tietoisuutta säännöllisten maksatoiminnan seurantaverikokeiden tarpeesta
Swedish: Inga tecken på akuta rebound effekter har observerats.
Finnish: Merkkejä äkillisestä rebound-ilmiöstä ei ole havaittu.
Swedish: På grund av begränsade data för barn yngre än 2 år förblir farmakokinetiken icke-välkaraktäriserad för denna åldersgrupp.
Finnish: Tietoja alle 2-vuotiaista lapsista on vähän, joten farmakokinetiikkaa ei voida toistaiseksi luonnehtia tarkasti tässä ikäryhmässä.
Swedish: I händelse av klinisk försämring (t.ex. minskning i 6-minuters gångtest med minst 10 % jämfört med mätning före behandling) trots STAYVEER-behandling i minst 8 veckor (måldos i minst 4 veckor), skall alternativa terapier övervägas.
Finnish: Jos potilaan kliininen tila huononee (esim. jos 6 minuutin kävelytestissä kävelty matka lyhenee vähintään 10 % ennen hoidon aloittamista mitattuun tulokseen nähden), vaikka STAYVEER-hoitoa olisi annettu vähintään 8 viikkoa (tavoiteannoksella vähintään 4 viikkoa), on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
Swedish: • Hormonella preventivmedel får inte användas som den enda preventivmetoden under behandling med STAYVEER
Finnish: • Hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ei saa käyttää ainoana ehkäisymenetelmänä STAYVEERhoidon aikana
Swedish: Ett återinsättande måste följa de riktlinjer som anges i avsnitt 4.2.
Finnish: Hoidon aloittamisessa uudelleen on noudatettava kohdassa 4.2 esitettyjä yksityiskohtaisia ohjeita.
Swedish: Kombinationen av bosentan och epoprostenol har studerats i två studier: AC-052-355 (BREATHE-2) och AC-052-356 (BREATHE-3).
Finnish: Bosentaanin ja epoprostenolin yhdistelmää on tutkittu kahdessa tutkimuksessa: AC-052-355 (BREATHE-2) ja AC-052-356 (BREATHE-3).
Swedish: Andra antiretrovirala läkemedel: På grund av brist på data kan inga specifika rekommendationer göras avseende andra tillgängliga antiretrovirala läkemedel.
Finnish: Muut retroviruslääkkeet: Muiden saatavilla olevien retroviruslääkkeiden käytöstä ei voida antaa suosituksia, koska tietoja ei ole.
Swedish: Utbildningsprogrammet består av ett patientkort som ska ges till patienten.
Finnish: Koulutusohjelmaan kuuluu potilaalle tarkoitettu potilaan tietokortti.
Swedish: • Samtidig användning av ciklosporin A (se avsnitt 4.5)
Finnish: • Siklosporiini A:n samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5)
Swedish: Bosentan lades till patienternas pågående terapi, som kunde bestå av en kombination av antikoagulanter, vasodilatorer (t.ex. kalciumkanalblockerare), urindrivande preparat, syre och digoxin, men inte epoprostenol.
Finnish: Bosentaani lisättiin potilaiden senhetkiseen hoitoon, johon saattoi kuulua yhdistelmänä antikoagulantteja, vasodilataattoreita (esim. kalsiuminestäjä), diureetteja, happea ja digoksiinia, mutta ei epoprostenolia.
Swedish: Risken för leverdysfunktion kan även ökas när läkemedel som hämmar gallsaltutförselpumpen, t.ex. rifampicin, glibenklamid och ciklosporin A (se avsnitt 4.3 och 4.5) administreras samtidigt med bosentan, men endast begränsade data finns tillgängliga.
Finnish: Maksan toimintahäiriön riski saattaa lisääntyä myös, jos sappisuolojen kuljettajaa estäviä lääkeaineita, kuten rifampisiinia, glibenklamidia ja siklosporiini A:ta (ks. kohdat 4.3 ja 4.5), annetaan samanaikaisesti bosentaanin kanssa, mutta tähän liittyvät tiedot ovat vähäisiä.
Swedish: Påverkan av CYP2C9-hämmare på bosentankoncentrationen har inte studerats.
Finnish: CYP2C9-estäjien vaikutusta bosentaanipitoisuuteen ei ole tutkittu.
Swedish: Efter en enstaka intravenös dos på 250 mg var clearance 8,2 l/timme.
Finnish: Laskimonsisäisen 250 mg:n kerta-annoksen jälkeen puhdistuma oli 8,2 l/h.
Swedish: Farmakokinetiken för bosentan har framförallt dokumenterats hos friska personer.
Finnish: Bosentaanin farmakokinetiikkaa on tutkittu lähinnä terveillä tutkimushenkilöillä.
Swedish: Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance på 15-30 ml/min) minskade plasmakoncentrationerna av bosentan med ca 10%.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma 15 - 30 ml/min) plasman bosentaanipitoisuus pieneni noin 10 %.
Swedish: Notera: bosentan avlägsnas ej genom dialys.
Finnish: On huomioitava, ettei bosentaani poistu elimistöstä dialyysin avulla.
Swedish: Du ska göra ett graviditetstest innan du börjar ta STAYVEER och varje månad under behandlingen även om du inte tror att du är gravid.
Finnish: Sinulle on tehtävä raskaustesti ennen STAYVEER-hoidon aloittamista ja kuukausittain hoidon aikana, vaikka et mielestäsi olisikaan raskaana.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du ammar.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos imetät.
Swedish: Anemi, minskat hemoglobin, (se avsnitt 4.4)
Finnish: Anemia, hemoglobiiniarvon pienentyminen (ks. kohta 4.4)