FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La génotoxicité de retéplase a été exclue par toute une batterie de tests comportant différents critères génétiques in vitro et in vivo.
Slovenian: Genotoksičnost reteplaze so izključili s popolnim sklopom testov različnih genetskih končnih točk in vitro in in vivo.
French: KG Tel: +49 (0)89 558909 0
Slovenian: KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
French: La thrombolyse coronaire peut entraîner des arythmies associées à la re-perfusion.
Slovenian: Koronarna tromboliza lahko povzroči aritmije, povezane z reperfuzijo.
French: Seules de faibles quantités de retéplase ont été détectées immunologiquement dans l'urine.
Slovenian: V urinu so imunološko zaznali le manjše količine reteplaze.
French: L'activité de l'inhibiteur 1 de l'activateur du plasminogène (IAP-1) peut être réduite à zéro, mais se normalise rapidement en moins de deux heures, reflétant un effet rebond.
Slovenian: Aktivnost zaviralca 1 aktivatorja plazminogena (PAI-1) je lahko znižana na blizu nič, a se hitro povrne na normalno v dveh urah in izkazuje fenomen odboja.
French: Dans le groupe retéplase, 49,4 % de ces accidents vasculaires cérébraux ont été fatals et 27,1 % ont été invalidants.
Slovenian: V skupini reteplaze je bilo 49,4 % teh kapi smrtnih in 27,1 %
French: Avant utilisation, la poudre pour injection doit être dissoute dans l'eau pour préparations injectables contenue dans la seringue préremplie qui se trouve dans le coffret.
Slovenian: Pred uporabo je treba prašek za injiciranje raztopiti v vodi za injekcije, ki je v napolnjeni injekcijski brizgi v pakiranju.
French: Rapilysin est habituellement délivré en milieu hospitalier.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin se običajno daje v bolnišnici.
French: Produit reconstitué :
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo:
French: - Maladie vasculaire cérébrale
Slovenian: - cerebrovaskularno obolenje,
French: Chez les rats, espèce insensible aux effets pharmacologiques de retéplase, aucun effet indésirable sur la fertilité, le développement embryo-fœtal ou le nouveau né n'a été observé.
Slovenian: Pri podganah, živalski vrsti, neobčutljivi za farmakološke učinke reteplaze, ni bilo neželenih učinkov na plodnost, razvoj zarodka in ploda ter leglo.
French: Des études de toxicité subaiguë ont été réalisées chez le rat, le chien et le singe.
Slovenian: Študije subakutne toksičnosti so izvajali pri podganah, psih in opicah.
French: A ce jour, peu de données sont disponibles concernant l'utilisation de Rapilysin chez les patients dont la pression artérielle diastolique est supérieure à 100 mmHg.
Slovenian: Trenutno je na voljo le malo podatkov o uporabi zdravila Rapilysin pri bolnikih z diastoličnim krvnim tlakom, višjim od 100 mmHg.
French: Une augmentation supplémentaire de la demi-vie d'activité chez les patients en infarctus du myocarde et dont les fonctions rénale et hépatique sont sérieusement altérées ne doit pas être exclue, mais il n'existe pas de données cliniques concernant la pharmacocinétique de retéplase chez ces patients.
Slovenian: Dodatnega podaljšanja razpolovnega časa aktivnosti pri bolnikih z miokardnim infarktom in hudo okvarjenim delovanjem jeter in ledvic ni mogoče izključiti, a klinični podatki farmakokinetike reteplaze pri teh bolnikih niso na voljo.
French: A ce jour, il n'existe pas suffisamment de données disponibles chez des patients dont la pression artérielle diastolique est > 100 mmHg avant un traitement thrombolytique par retéplase.
Slovenian: Trenutno za reteplazo ni na voljo zadostnih podatkov pri bolnikih z diastoličnim krvnim tlakom > 100 mmHg pred trombolitičnim zdravljenjem.
French: Par conséquent, le traitement thrombolytique exige une surveillance attentive de tous les sites hémorragiques éventuels (y compris au niveau des sites d'insertion des cathéters, des points de ponction artérielle ou veineuse, des incisions et des autres points de ponction).
Slovenian: Zato trombolitično zdravljenje zahteva pozorno spremljanje vseh možnih mest krvavitve (vključujoč mesta vstavitve katetrov, mesta arterijskih in venskih punkcij, mesta odrezanja in mesta zbadanja).
French: C'est un médicament thrombolytique destiné à dissoudre les caillots sanguins qui se sont formés dans certains vaisseaux et à restaurer le débit sanguin dans ces vaisseaux obstrués (= thrombolyse).
Slovenian: Je trombolitično zdravilo, ki ga uporabljamo za raztapljanje krvnih strdkov, ki so se tvorili v nekaterih krvnih žilah, in za ponovno vzpostavitev pretoka krvi v teh zamašenih žilah (= tromboliza).
French: Retéplase (en double bolus de 10 U) réduit de manière dose-dépendante le fibrinogène plasmatique d'environ 60 à 80 %.
Slovenian: Reteplaza (10 + 10 enot) v odvisnosti od odmerka znižuje plazemske koncentracije fibrinogena za približno 60 do 80 %.
French: Des cas inquiétants de saignement intracrânien, dont une grande partie ont été fatals, ont été rapportés.
Slovenian: Posebej zaskrbljujoča so poročila o intrakranialnih krvavitvah, od katerih so mnoge usodne.
French: L'activité de retéplase est éliminée du plasma au taux de 283 ± 101 ml/min, soit une demi-vie principale (t1/2α) de 14,6 ± 6,7 min et une demi-vie terminale (t½β) de 1,6 heures ± 39 min.
Slovenian: Reteplaza izginja iz plazme s hitrostjo 283 ± 101 ml/minuto, kar ima za posledico prevladujoči razpolovni čas (t1/2α) 14,6 ± 6,7 minut in končni razpolovni čas (t1/2ß) 1,6 ure ± 39 minut.
French: • si vous avez toute autre tumeur associée à un risque hémorragique élevé
Slovenian: • če imate druge tumorje, povezane s povečanim tveganjem za krvavitev,
French: Utiliser la solution immédiatement après reconstitution
Slovenian: Raztopino uporabite takoj po rekonstituciji
French: Retéplase est un activateur du plasminogène recombinant qui catalyse le clivage du plasminogène endogène pour générer de la plasmine.
Slovenian: Reteplaza je rekombinantni aktivator plazminogena, ki katalizira cepljenje endogenega plazminogena za tvorbo plazmina.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
French: Des transfusions de cryoprécipité, de fibrinogène, de plasma frais congelé et de plaquettes doivent être envisagées avec une réévaluation clinique et biologique après chaque administration.
Slovenian: Razmisli naj se o transfuzijah krioprecipitata, fibrinogena, sveže zmrznjene plazme in trombocitov, s ponovnim kliničnim in laboratorijskim vrednotenjem po vsakem dajanju.
French: La plasmine, à son tour, dégrade la fibrine qui est le composant principal de la matrice du thrombus, exerçant ainsi son action thrombolytique.
Slovenian: Plazmin nato razgradi fibrin, ki je poglavitna sestavina matriksa trombov, in tako izvaja svoje trombolitično delovanje.
French: Des études toxicologiques de reproduction ont été effectuées chez le rat (étude de fertilité et d'embryofœtotoxicité incluant la période de mise à bas) et chez les lapins ( étude d'embryo-fœtotoxicité de recherche de dose uniquement).
Slovenian: Študije reproduktivne toksičnosti so izvajali pri podganah (študija plodnosti in toksičnosti za zarodek in plod, vključujoč stopnjo legla) in pri kuncih (študija toksičnosti za zarodek in plod, samo z najdbami v razponu odmerkov).
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
French: Une pression artérielle systolique de plus de 160 mmHg avant la thrombolyse par retéplase a été associée à un risque plus élevé d'hémorragies cérébrales.
Slovenian: Sistolični krvni tlak prek 160 mmHg pred trombolizo z reteplazo je bil povezan z višjim tveganjem za možgansko krvavitev.
French: Les exigences pour la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
French: Posologie de l'héparine
Slovenian: Odmerjanje heparina
French: Les données chez l'animal montrent que, dans le cas d'une insuffisance rénale sévère avec une forte augmentation des taux de créatinine sérique et d'urée plasmatique, une augmentation de la demivie de retéplase doit être attendue.
Slovenian: Podatki iz proučevanja pri živalih kažejo, da gre v primeru hudo okvarjenega delovanja ledvic z izraženim povišanjem serumskih koncentracij kreatinina in sečnine pričakovati podaljšanje razpolovnega časa reteplaze.
French: Les taux de facteur V, de facteur VIII, d'α2-macroglobuline, et d'inhibiteur de la C1-estérase sont légèrement réduits mais se normalisent en 1 à 2 jours.
Slovenian: Vrednosti koagulacijskega faktorja V, faktorja strjevanja krvi VIII, α2makroglobulina in zaviralca C1-esteraze so samo rahlo znižane in se povrnejo na normalno stopnjo v 1 do 2 dnevih.
French: L' héparine, qui est prescrite en même temps que Rapilysin, peut accroître le saignement.
Slovenian: Heparin, ki se ga daje sočasno z zdravilom Rapilysin, tudi lahko poveča krvavitev.
French: Aucune donnée n'étant disponible, la réadministration de retéplase n'est pas recommandée.
Slovenian: Ker trenutno ni izkušenj s ponovnim dajanjem reteplaze, se ponovno dajanje ne priporoča.
French: Après injection intraveineuse d'un double bolus de 10 + 10 U chez des patients atteints d'infarctus du myocarde à la phase aiguë, l'antigène retéplase est distribué dans le plasma avec une demi-vie principale (t1/2 α) de 18 ± 5 min et éliminé avec une demi-vie terminale (t½β) de 5,5 heures ± 12,5 min et une clairance plasmatique de 121 ± 25 ml/min.
Slovenian: Po intravenskem bolusnem injiciranju 10 + 10 enot bolnikom z akutnim miokardnim infarktom se antigen reteplaze v plazmi porazdeljuje s prevladujočim razpolovnim časom (t1/2α) 18 ± 5 minut in se izloča s končnim razpolovnim časom (t1/2ß) 5,5 ur ± 12,5 minut in očistkom 121 ± 25 ml/minuto.
French: Le symptôme aigu prédominant après administration de fortes doses uniques de retéplase chez le rat et le lapin a été une apathie transitoire peu de temps après l'injection.
Slovenian: Poglavitni akutni simptom po enkratnih visokih odmerkih reteplaze pri podganah in kuncih je bila prehodna apatija kmalu po injiciranju.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
French: Les patients présentant une pression artérielle systolique de plus de 160 mmHg ont un risque plus élevé d'hémorragies cérébrales.
Slovenian: Bolniki s sistoličnim krvnim tlakom prek 160 mmHg imajo večje tveganje za krvavitev v možgane.
French: • Saignement au point d'injection, par ex. hématome (bleu)
Slovenian: • krvavitev na mestu injiciranja, npr. modrica (hematom),
French: **Activateur du plasminogène recombinant produit sur Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant.
Slovenian: **Rekombinantni aktivator plazminogena pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz bakterije Escherichia coli.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de retéplase chez la femme enceinte.
Slovenian: O uporabi reteplaze pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
French: Troubles du système nerveux peu fréquent hémorragie cérébrale2
Slovenian: Bolezni živčevja občasni možganske krvavitve2
French: • si vous avez pris des médicaments empêchant la formation de caillots sanguins (anticoagulants oraux, par exemple, la warfarine)
Slovenian: • če jemljete zdravilo za redčenje krvi (peroralne antikoagulante, npr. varfarin),
French: Le traitement thrombolytique peut causer des irrégularités du rythme cardiaque.
Slovenian: Trombolitično zdravljenje lahko povzroči neredno bitje srca.
French: En cas d'incompatibilité, un adaptateur peut être utilisé, et retiré immédiatement après administration, en même temps que la seringue en verre.
Slovenian: V primeru inkompatibilnosti lahko uporabimo adapter, ki ga odstranimo skupaj s stekleno injekcijsko brizgo takoj po aplikaciji.
French: Rapilysin est utilisé après un infarctus aigu du myocarde (crise cardiaque) pour dissoudre le caillot sanguin à l'origine de la crise cardiaque.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin se uporablja po akutnem miokardnem infarktu (srčna kap), da bi raztopili krvni strdek, ki je povzročil srčni infarkt.
French: Poudre blanche et liquide limpide incolore (eau pour préparations injectables).
Slovenian: Bel prašek in bistra brezbarvna tekočina (voda za injekcije).
French: Effets secondaires observés avec le retéplase
Slovenian: Neželeni učinki opaženi pri zdravljenju z reteplazo
French: 1 flacon contient 10 U* de retéplase** dans 0,56 g de poudre.
Slovenian: 1 viala vsebuje 10 enot* reteplaze** v 0,56 g praška.
French: Dans deux études cliniques (RAPID I et II) ayant pour premier objectif la reperfusion de l'artère coronaire, retéplase était associé à des taux de reperfusion précoce plus élevés (critère d'efficacité primaire), ainsi qu'une incidence plus faible d'insuffisance cardiaque (critère d'efficacité secondaire) que l'altéplase (mode d'administration en 3 heures et protocole "accéléré").
Slovenian: V dveh kliničnih preskušanjih, v katerih so proučevali predvsem prehodnost koronarnih arterij (RAPID I in II), je bila reteplaza povezana z višjimi stopnjami zgodnje prehodnosti (primarni kriterij učinkovitosti), kot tudi z nižjo pojavnostjo srčnega popuščanja (sekundarni kriterij učinkovitosti) kot alteplaza (3-urni in "pospešeni" režimi odmerjanja).
French: EU/1/96/018/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/96/018/001
French: La fibrine étant lysée pendant le traitement par retéplase, la survenue d'un saignement au niveau d'un site de ponction récent est possible.
Slovenian: Ko se fibrin med zdravljenjem z reteplazo razgrajuje, se lahko pojavi krvavitev z mest nedavnega zbadanja.
French: Vous ne devez pas allaiter votre bébé pendant le traitement par Rapilysin, tant qu'il n'a pas été démontré que Rapilysin n'est pas excrété dans le lait maternel.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Rapilysin svojega dojenčka ne smete dojiti, ker ni znano, ali se zdravilo Rapilysin izloča v materino mleko.
French: Solvant: 10 ml d'eau pour préparations injectables (seringue préremplie).
Slovenian: Vehikel: 10 ml vode za injekcije (napolnjena injekcijska brizga)
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne des Médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za Zdravila http://www.ema.europa.eu.
French: L'injection ne doit pas être administrée, accidentellement, en dehors de la veine.
Slovenian: Injekcije se ne sme pomotoma dati zunaj vene.
French: Il est fortement recommandé d'avoir à sa disposition le traitement antiarythmique nécessaire pour lutter contre une bradycardie et/ou une tachyarythmie ventriculaire (par exemple tachycardie ventriculaire ou fibrillation) au moment où retéplase est administré.
Slovenian: Ob dajanju reteplaze je zelo priporočljivo, da je na razpolago antiaritmično zdravljenje za bradikardijo in/ali ventrikularne tahiaritmije (npr. ventrikularna tahikardija ali fibrilacija).
French: Toutefois, il n'est en général pas nécessaire d'administrer des facteurs de coagulation du fait de la demi-vie relativement courte de retéplase.
Slovenian: V splošnem faktorjev strjevanja krvi zaradi relativno kratkega razpolovnega časa reteplaze ni nujno nadomeščati.
French: • si vous avez eu une hypertension artérielle sévère non contrôlée
Slovenian: • če imate nenadziran hudo zvišan krvni tlak (hipertenzijo),
French: L'effet secondaire le plus fréquent de Rapilysin est le saignement.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Rapilysin je krvavitev.
French: Ouvrir l'emballage contenant le dispositif de reconstitution, enlever les 2 capuchons de protection du dispositif de reconstitution.
Slovenian: Odprite zavitek, ki vsebuje pripomoček za pripravo, in z njega odstranite oba zaščitna pokrovčka.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
French: L'héparine et les autres médicaments qui fluidifient le sang (anticoagulants) ainsi que l'acide acétylsalicylique (un produit utilisé dans divers médicaments pour combattre douleur et fièvre) sont susceptibles d'augmenter le risque d'hémorragie.
Slovenian: Heparin in druga zdravila, ki redčijo kri (antikoagulanti), ter acetilsalicilna kislina (snov v mnogih zdravilih za lajšanje bolečin in nižanje zvišane telesne temperature) lahko povečajo tveganje za krvavitev.
French: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 2 57 26 79 11
Slovenian: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 2 57 26 79 11
French: Le lait maternel devra être jeté pendant les 24 heures suivant le traitement thrombolytique.
Slovenian: V prvih 24 urah po trombolitičnem zdravljenju je treba materino mleko zavreči.
French: Avertissements et précautions
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Krvavitev
French: L'utilisation d'un cathéter rigide ainsi que les injections intramusculaires et les manipulations non essentielles du patient sont à éviter durant le traitement par retéplase.
Slovenian: Med zdravljenjem z reteplazo se je treba izogibati uporabi rigidnih katetrov in intramuskularnih injekcij ter postopkov pri bolniku, ki niso nujno potrebni.
French: A quoi ressemble Rapilysin et contenu de l'emballage
Slovenian: Izgled zdravila Rapilysin in vsebina pakiranja
French: Le traitement par Rapilysin doit démarrer le plus rapidement possible après le début des symptômes de la crise cardiaque.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rapilysin 10 enot je treba začeti čimprej po nastanku simptomov srčnega infarkta.
French: - Suspicion de thrombus au niveau du cœur gauche, par ex. rétrécissement mitral avec fibrillation auriculaire
Slovenian: - visoka verjetnost za krvni strdek v levem srcu, npr. mitralna stenoza z atrijsko fibrilacijo,
French: Troubles du système immunitaire peu fréquent réactions d'hypersensibilité (par exemple réactions allergiques) 1
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni preobčutljivostne reakcije (npr.
French: Des accidents vasculaires cérébraux ischémiques ou hémorragiques peuvent y contribuer directement ou être un facteur sous-jacent.
Slovenian: Ishemični ali hemoragični cerebrovaskularni dogodki so lahko prispevajoča ali že prej obstajajoča stanja.
French: En conséquence, mentionnez immédiatement à votre équipe soignante
Slovenian: Zato nemudoma povejte medicinskemu osebju, če:
French: • Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
French: Pour les informations sur les incompatibilités du produit, voir paragraphe 4.2.
Slovenian: Za podatke o inkompatibilnostih zdravil, glejte poglavje 4.2.
French: La dose d'acide acétylsalicylique administrée avant Rapilysin doit être au moins de 250 mg-350 mg suivie de 75 mg-150 mg par jour au moins jusqu'à la fin de l'hospitalisation.
Slovenian: Odmerek acetilsalicilne kisline, dane pred zdravilom Rapilysin, naj bo vsaj 250 do 350 mg, sledi pa naj mu 75 do 150 mg/dan, vsaj do odpusta iz bolnišnice.
French: La plupart des patients qui ont des saignements peuvent être pris en charge par arrêt du traitement thrombolytique et anticoagulant, par remplissage vasculaire et par compression manuelle du vaisseau lésé.
Slovenian: Večino bolnikov, ki krvavijo, se lahko nadzoruje s prekinitvijo trombolitičnega in antikoagulantnega zdravljenja, nadomeščanjem tekočin in ročnim pritiskom na poškodovano žilo.
French: Noms et adresses des fabricants responsables de la libération des lots
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serije
French: Rapilysin est indiquée dans le traitement thrombolytique des suspicions d'infarctus du myocarde avec présence d'une élévation persistante du segment ST ou apparition d'un bloc de branche gauche dans les 12 heures suivant le début des symptômes d'infarctus aigu du myocarde (IAM).
Slovenian: Zdravilo Rapilysin je indicirano za trombolitično zdravljenje domnevnega miokardnega infarkta s trajno povišanim intervalom ST ali nedavnim levokračnim blokom v 12 urah po pojavu simptomov akutnega miokardnega infarkta.
French: D'autres médicaments ne doivent pas non plus être mélangés à la Rapilysin.
Slovenian: Tudi druga zdravila se z zdravilom Rapilysin morda ne mešajo dobro.
French: L'héparine, les anti-vitamines K et les anti-agrégants plaquettaires (tels que l'acide acétylsalicylique, le dipyridamole et l'abciximab) sont susceptibles d'augmenter le risque d'hémorragie s'ils sont administrés avant, pendant ou après le traitement par retéplase.
Slovenian: Heparin, antagonisti vitamina K in zdravila, ki spreminjajo delovanje trombocitov (kot so acetilsalicilna kislina, dipiridamol in abciksimab), lahko povečajo tveganje za krvavitev, če se jih daje pred zdravljenjem z reteplazo, med njim ali po njem.
French: 2 flacons verre incolores avec un bouchon en caoutchouc (butyl) et une capsule en aluminium, contenant 0,56 mg de poudre
Slovenian: 2 brezbarvni stekleni viali (tip I) z gumijastim (butilnim) pokrovom in aluminjasto zaporko, ki vsebujeta 0,56 mg praška.
French: La dose d'héparine recommandée est de 5000 UI, administrée en une injection unique avant Rapilysin, suivie d'une perfusion de 1000 UI par heure, débutant après la seconde injection de Rapilysin.
Slovenian: Odmerjanje heparina Priporočeni odmerek heparina je 5000 i.e., dan kot enkratna injekcija pred zdravilom Rapilysin, ki mu sledi infuzija 1000 i.e. na uro, ki začne teči po drugem injiciranju zdravila Rapilysin.
French: Les événements cardio-vasculaires peuvent engager le pronostic vital ou entraîner la mort.
Slovenian: Srčnožilni dogodki lahko ogrozijo življenje ali povzročijo smrt.
French: Le passage de retéplase dans le lait maternel n'est pas connu.
Slovenian: Ni znano, ali se reteplaza izloča v materino mleko.
French: Un essai clinique sur environ 15 000 patients comparant retéplase à altéplase en protocole accéléré (GUSTO III) (randomisation de type 2:1 retéplase versus altéplase) n'a pas montré de différence statistiquement significative sur le critère principal de la mortalité à 30 jours (retéplase : 7,47 %, altéplace 7,23 %, p = 0,61) ou sur le critère combiné associant la mortalité à 30 jours et les accidents vasculaires cérébraux invalidants non fatal (retéplase : 7,89 %, altéplase 7,88 %, p = 0,99).
Slovenian: (GUSTO III) (2 : 1 randomizacija reteplaza: alteplaza), ni pokazalo statistično različnih rezultatov za primarni cilj raziskave, 30-dnevno umrljivost, (reteplaza 7,47 %, alteplaza 7,23 %, p = 0,61) ali za kombinirani cilj raziskave, 30-dnevno umrljivost in onesposabljajočo kap brez smrtnega izida
French: Solvant: Eau pour préparations injectables
Slovenian: Vehikel: voda za injekcije
French: - Survenue au cours des 3 derniers mois d'une hémorragie majeure, traumatisme majeur ou intervention chirurgicale lourde (par exemple un pontage aorto-coronaire, chirurgie ou traumatisme intracrâniens ou intramédullaires), un accouchement, une biopsie, une ponction antérieure de vaisseaux non compressibles.
Slovenian: - v zadnjih 3 mesecih hude krvavitve, obsežne poškodbe ali obsežni operacijski poseg (npr. vsaditev obvoda koronarne arterije, intrakranialna ali intraspinalna operacija ali poškodba), porod, biopsija organa, predhodna punkcija nekompresibilnih žil.
French: Aucun autre médicament ne devra être ajouté à la solution avant injection (voir ci-dessous).
Slovenian: Raztopini za injiciranje se ne sme dodajati nobenih drugih zdravil (glejte spodaj).