FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie produktem Eylea rozpoczyna się od jednego wstrzyknięcia na miesiąc w pięciu kolejnych dawkach, a następnie podaje się jedno wstrzyknięcie co dwa miesiące.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Eylea se začne z eno injekcijo na mesec, pet zaporednih mesecev, nato pa nadaljuje z eno injekcijo vsaka dva meseca.
Polish: W badaniach dotyczących DME około 47% (268/576) pacjentów zrandomizowanych do grupy leczenia produktem Eylea było w wieku 65 lat lub starszych, a około 9% (52/576) było w wieku 75 lat lub starszych.
Slovenian: V študijah DME je bilo približno 47 % (268/576) bolnikov, randomiziranih v skupino, ki je prejemala zdravilo Eylea, starih 65 ali več, približno 9 % (52/576) jih je bilo starih 75 let ali več.
Polish: Również w 52. tygodniu badania VIEW2 odnotowano średnie zmniejszenie CRT przy pomocy OCT (-149 mikrometrów w grupie pacjentów otrzymujących co dwa miesiące produkt Eylea 2 mg i -139 mikrometrów w grupie pacjentów otrzymujących co miesiąc ranibizumab w dawce 0,5 mg).
Slovenian: Tudi v študiji VIEW2 je bila v 52. tednu CRT, merjena z OCT, v povprečju zmanjšana (-149 mikronov v skupini, ki je prejemala zdravilo Eylea 2 mg vsaka dva meseca oziroma -139 mikronov v skupini, ki je prejemala ranibizumab 0,5 mg vsak mesec).
Polish: Następnie lekarz zdecyduje, czy można utrzymać odstęp między kolejnymi wstrzyknięciami wynoszący dwa miesiące, czy też można go stopniowo wydłużać o 2 lub 4 tygodnie, jeśli stan pacjenta będzie stabilny.
Slovenian: Če je vaše stanje stabilno, se bo zdravnik odločil, ali lahko interval med injekcijami ostane vsaka dva meseca, ali pa se postopoma podaljšuje po 2- ali 4-tedne.
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju zarodka i płodu przeprowadzonych na ciężarnych królikach wykazano, że podany dożylnie (3 do 60 mg/kg) jak również podskórnie (0,1 do 1 mg/kg) aflibercept ma wpływ na rozwój wewnątrzmaciczny.
Slovenian: Učinek aflibercepta na intrauterini razvoj se je pokazal v študiji razvoja zarodka/ploda pri brejih kunčjih samicah po intravenski (3 do 60 mg/kg) in po subkutani uporabi (0,1 do 1 mg/kg).
Polish: W farmakokinetycznym badaniu cząstkowym z udziałem 6 pacjentów z neowaskularnym wysiękowym AMD i częstym pobieraniem próbek, maksymalne stężenie wolnego afliberceptu w osoczu (ogólnoustrojowe Cmax) było niskie, średnio około 0,02 mikrograma/ml (zakres od 0 do 0,054) w ciągu 1 do 3 dni po wstrzyknięciu 2 mg leku do ciała szklistego, a dwa tygodnie po podaniu było niewykrywalne u prawie wszystkich pacjentów.
Slovenian: V farmakokinetični podštudiji pri 6 bolnikih z neovaskularno vlažno AMD, ki so jim pogosto jemali vzorce krvi, so bile največje plazemske koncentracije prostega aflibercepta (sistemski Cmax) majhne, v povprečju približno 0,02 mikrograma/ml (v razponu od 0 do 0,054) v 1 do 3 dneh po intravitrealnem odmerku 2 mg.
Polish: Wiek pacjentów wynosił od 22 do 89 lat (średnio 64 lata).
Slovenian: Bolniki so bili stari od 22 do 89 let, v povprečju 64 let.
Polish: Wiek pacjentów wynosił od 23 do 87 lat (średnio 63 lata).
Slovenian: Bolniki so bili stari od 23 do 87 let, v povprečju 63 let.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Eylea oceniano u pacjentów z wysiękową postacią AMD w dwóch podwójnie ślepych, randomizowanych badaniach wieloośrodkowych z aktywną kontrolą (VIEW1 i VIEW2), w których łącznie 2 412 pacjentów otrzymało leczenie i spełniło kryteria oceny skuteczności (1817 leczonych produktem Eylea).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Eylea so ocenili v dveh randomiziranih, multicentričnih, dvojno slepih, aktivno nadzorovanih študijah pri bolnikih z vlažno AMD (VIEW1 in VIEW2), v katerih je bilo zdravljenih skupno 2.412 bolnikov in pri njih je bila ocenjena učinkovitost (1.817 bolnikov je bilo zdravljenih z zdravilom Eylea).
Polish: Wyniki w zakresie skuteczności w tygodniu 24 (pierwotna analiza) i tygodniu 48 (pełen zestaw analiz z LOCFA)) uzyskane w badaniu MYRROR
Slovenian: Preglednica 6: Izidi učinkovitosti v 24. tednu (primarna analiza) in 48. tednu študije MYRROR (celotna analiza z LOCFA)
Polish: Leczenie można wówczas kontynuować według schematu „treat-and-extend" stopniowo wydłużając odstępy między kolejnymi dawkami, przy utrzymującej się odpowiedzi w zakresie parametrów wzrokowych i/lub anatomicznych; brak jest jednak wystarczających danych do określenia długości tych odstępów.
Slovenian: Zdravljenje bo morda treba nadaljevati z režimom »zdravi in podaljšaj«, tj. s postopnim podaljševanjem intervala med injekcijami, da se ohrani stabilen vid in/ali anatomski izgled rumene pege, čeprav ni dovolj podatkov za odločitev glede dolžine intervalov.
Polish: Tydzień 52
Slovenian: 52. teden
Polish: Ostrożnie otworzyć blister zapewniając jałowość jego zawartości.
Slovenian: Za zagotovitev sterilnosti vsebine previdno odstranite pretisni omot.
Polish: Taka objętość jest wystarczająca do podania pojedynczej dawki o objętości 50 mikrolitrów, zawierającej 2 mg afliberceptu.
Slovenian: To zadostuje za aplikacijo enega odmerka po 50 mikrolitrov, ki vsebuje 2 mg aflibercepta.
Polish: W odpowiedzi następuje podwyższenie poziomu VEGF, powodując wyciek płynu do siatkówki, a tym samym opuchnięcie plamki żółtej (plamka to środkowa część siatkówki odpowiedzialna za precyzyjne widzenie), które nazywane jest obrzękiem plamki żółtej.
Slovenian: Zaradi iztekanja tekočine v mrežnico se povečajo vrednosti VEGF v krvi, kar povzroči oteklino rumene pege (del mrežnice odgovoren za ostrino vida), kar se imenuje makularni edem.
Polish: Zabiegi wstrzyknięcia do ciała szklistego muszą być wykonywane przez wykwalifikowanego lekarza, doświadczonego w podawaniu iniekcji do ciała szklistego, zgodnie z medycznymi standardami i obowiązującymi wytycznymi.
Slovenian: Intravitrealne injekcije mora v skladu s strokovnimi standardi in veljavnimi smernicami aplicirati usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje z dajanjem intravitrealnih injekcij.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania produktu Eylea u pacjentów z DME w wieku powyżej 75 lat.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih z diabetičnim makularnim edemom, starejših od 75 let, so omejene.
Polish: • Techniki wstrzyknięcia doszklistkowego
Slovenian: • opis tehnik intravitrealnega injiciranja
Polish: W badaniach dotyczących CRVO około 52% (112/217) pacjentów zrandomizowanych do grupy leczenia produktem Eylea było w wieku 65 lat lub starszych, a około 18% (38/217) było w wieku 75 lat lub starszych.
Slovenian: V študijah CRVO je bilo približno 52 % (112/217) bolnikov randomiziranih v skupino, ki je prejemala zdravilo Eylea, starih 65 ali več, približno 18 % (38/217) jih je bilo starih 75 let ali več.
Polish: Stosowanie produktu Eylea u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniach wysiękowa postać AMD, CRVO, BRVO, DME i CNV wtórna do krótkowzroczności.
Slovenian: Zdravilo Eylea ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacije vlažna AMD, CRVO, BRVO, DME in miopična CNV.
Polish: • Informacje na temat najważniejszych objawów podmiotowych i przedmiotowych zdarzeń niepożądanych związanych ze wstrzyknięciem doszklistkowym, do których zalicza się zapalenie wnętrza gałki ocznej, zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki oraz zaćmę
Slovenian: • ključne znake in simptome neželenih učinkov, povezanih z intravitrealnim injiciranjem, vključno z endoftalmitisom, povišanim intraokularnim tlakom, zatrganjem pigmentnega epitelija mrežnice in katarakto
Polish: Odsetek pacjentów z poprawą o ≥15 liter względem wartości wyjściowych Ważona różnicaA,B) (95% CI) Wartość p p < 0,0001
Slovenian: Delež bolnikov, ki so pridobili > 15 črk glede na izhodiščne vrednosti Prilagojena razlikaA,B,E (95 % IZ) vrednost p p < 0,0001
Polish: Odsetek pacjentów z utratą ≤ 15 liter w obu grupach leczonych był podobny (96,7% w grupie z modyfikacją o 2 tygodnie i 95,9% w grupie z modyfikacją o 4 tygodnie).
Slovenian: Delež bolnikov, ki niso izgubili ≥15 črk je bil podoben v obeh skupinah (96,7 % v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 2 tedna oziroma 95,9 % v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 4 tedne).
Polish: Ciąża i karmienie piersią - Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Eylea.
Slovenian: Nosečnost in dojenje - Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še vsaj tri mesece po zadnji injekciji zdravila
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Eylea u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej wtórnym do CRVO poddano ocenie w dwóch randomizowanych, wieloośrodkowych, podwójnie zamaskowanych badaniach kontrolowanych pozorowanym podawaniem produktu (COPERNICUS i GALILEO), w których łącznie 358 pacjentów otrzymało leczenie i spełniło kryteria oceny skuteczności (217 leczonych produktem Eylea).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Eylea so ocenili v dveh randomiziranih, multicentričnih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah pri bolnikih z makularnim edemom, ki nastane kot posledica CRVO (COPERNICUS in GALILEO), v katerih je bilo zdravljenih skupno 358 bolnikov in pri njih je bila ocenjena učinkovitost (217 bolnikov je bilo zdravljenih z zdravilom Eylea).
Polish: Pacjenci z CNV wtórną do krótkowzroczności są leczeni jednym wstrzyknięciem.
Slovenian: Bolnikom z miopično horoidalno neovaskularizacijo bo zdravilo injicirano enkrat.
Polish: *Białko fuzyjne składające się z fragmentów domen zewnątrzkomórkowych ludzkich receptorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (ang. Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF) 1 i 2, połączonych z fragmentem Fc ludzkiej IgG1, produkowanych w komórkach K1 jajnika chomika chińskiego (CHO) technologią rekombinacji DNA.
Slovenian: * Fuzijski protein, sestavljen iz delov ekstracelularnih domen receptorjev 1 in 2 humanega žilnega endotelijskega rastnega dejavnika (VEGF - Vascular Endothelial Growth Factor), vezanega na Fc del humanega IgG1.
Polish: W drugim roku leczenia zarówno pacjenci w grupie z modyfikacją o 2 tygodnie i w grupie z modyfikacją o 4 tygodnie otrzymali średnio odpowiednio 3,6 i 3,7 wstrzyknięć.
Slovenian: V drugem letu zdravljenja so bolniki v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 2 tedna, prejeli povprečno 3,6 injekcij, v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 4 tedne, pa 3,7 injekcij.
Polish: W tygodniu 24. odsetek ten wynosił 91,8% (n=89) w grupie leczonej Eylea oraz 85,5% (n=47) w grupie z pozorowanym leczeniem.
Slovenian: V 24. tednu je bil ta delež 91,8 % (N = 89) v skupini, ki je prejemala zdravilo Eylea in 85,5 % (N = 47) v skupini, ki je prejemala placebo.
Polish: LS: Średnie najmniejszych kwadratów w teście ANCOVA
Slovenian: LS: povprečje najmanjših kvadratov, izpeljano z analizo kovariance ANCOVA (Least square means derived from ANCOVA)
Polish: Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia lekiem Eylea.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas, bo zdravnik pri zdravljenju z zdravilom Eylea upošteval sicer maloštevilne informacije o teh stanjih.
Polish: Podczas ostatniej wizyty przed 96. tygodniem, u 64,9% i 61,2% pacjentów - odpowiednio - w grupie z modyfikacją o 2 tygodnie i w grupie z modyfikacją o 4 tygodnie zaplanowano termin kolejnego wstrzyknięcia po okresie 12 tygodni lub dłuższym.
Slovenian: Na zadnjem obisku pred 96. tednom je 64,9 % bolnikov v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 2 tedna, in 61,2 % bolnikov, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 4 tedne, prejelo naslednjo injekcijo po 12 tednih ali kasneje.
Polish: Szczegółowe wyniki analizy danych uzyskanych w badaniu MYRROR przedstawiono w tabeli 6 i rycinie 5 poniżej.
Slovenian: Podrobnejši izsledki analiz podatkov iz študije MYRROR so prikazani v preglednici 6 in sliki 5.
Polish: Produkt Eylea nie jest zalecany do stosowania w okresie karmienia piersią.
Slovenian: Uporabe zdravila Eylea se ne priporoča med dojenjem.
Polish: LSA,C,D)
Slovenian: LSC,D,E
Polish: Nie przeprowadzono szczególnych badań z udziałem produktu Eylea u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Slovenian: Okvara ledvic Specifičnih študij z zdravilom Eylea pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli.
Polish: W 52. tygodniu badania VIEW2, 95,6% pacjentów w grupie Eylea 2Q8 utrzymało widzenie w porównaniu do 94,4% pacjentów w grupie ranibizumab 0,5Q4.
Slovenian: V študiji VIEW2 je v 52. tednu v skupini bolnikov, zdravljenih z zdravilom Eylea 2Q8, vid ohranilo 95,6 % bolnikov v primerjavi s 94,4 % bolnikov v skupini, ki je prejemala ranibizumab 0,5Q4.
Polish: W badaniu COPERNICUS u 67,5% (n=77) pacjentów z grupy leczonej Eylea oraz u 68,5% (n=50) pacjentów z grupy z pozorowanym leczeniem stwierdzono CRVO z zachowaną perfuzją podczas oceny wyjściowej.
Slovenian: V študiji COPERNICUS je bil na začetku delež perfundiranih bolnikov s CRVO v skupini, ki je prejemala zdravilo Eylea 67,5 % (N = 77) in 68,5 % (N = 50) v skupini, ki je prejemala placebo.
Polish: 1 ampułkostrzykawka (3,6 mg/90 mikrolitrów) Pojedyncza dawka: 2 mg/0,05 ml Nadmiar produktu powinien być usunięty.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (3,6 mg/90 mikrolitrov) Enkratni odmerek: 2 mg/0,05 ml
Polish: Odsetki te utrzymywały się w tygodniu 76. na poziomie 84,3% (n=75) w grupie leczonej Eylea oraz 84,0% (n=42) w grupie z pozorowanym leczeniem.
Slovenian: Ta delež se je ohranil do 76. tedna s 84,3 % (N = 75) v skupini, ki je prejemala zdravilo Eylea in 84,0 % (N = 42) v skupini, ki je prejemala placebo.
Polish: Średnia zmiana wartości BCVA w stosunku do wartości wyjściowych wyrażona wskaźnikiem liczby liter na tablicy ETDRS w okresie od punktu początkowego badania do 100. tygodnia badania w badaniu VIVIDDME i badaniu VISTADME
Slovenian: Slika 4: Povprečna sprememba BCVA, ocenjena z ETDRS tablicami, glede na izhodiščne vrednosti do 100. tedna v študijah VIVIDDME in VISTADME
Polish: Wyniki dotyczące leczenia w innych ocenianych podgrupach (np. wieku, płci, rasy, wyjściowej ostrości wzroku, czasu trwania CRVO) w każdym badaniu były ogólnie zgodne z wynikami uzyskanymi w całych populacjach.
Slovenian: Učinki zdravljenja v vseh podskupinah, ki jih je bilo možno oceniti (npr. glede na starost, spol, raso, ostrino vida ob izhodišču, trajanje zapore centralne mrežnične vene) v vsaki študiji, so bili v skladu z izsledki za celotno populacijo.
Polish: W badaniu VIEW1, przy pomocy optycznej tomografii koherencyjnej (ang. Optical Coherence Tomography, OCT), odnotowano średnie zmniejszenie CRT (-130 mikrometrów w grupie pacjentów otrzymujących co dwa miesiące produkt Eylea 2 mg i -129 mikrometrów w grupie pacjentów otrzymujących co miesiąc ranibizumab 0,5 mg, pomiarów dokonano w tygodniu 52).
Slovenian: V študiji VIEW1 je bila CRT, merjena z optično koherenčno tomografijo (OCT - Optical Coherence Tomography), v 52. tednu v povprečju zmanjšana (-130 mikronov v skupini, ki je prejemala zdravilo Eylea 2 mg vsaka dva meseca oziroma -129 mikronov v skupini, ki je prejemala ranibizumab 0,5 mg vsak mesec).
Polish: Lek Eylea nie ma zastosowania w tej grupie wiekowej.
Slovenian: Zato njegova uporaba v tej starostni skupini ni primerna.
Polish: W tych badaniach klinicznych około 89% (1616/1817) pacjentów zrandomizowanych do grupy leczenia produktem Eylea było w wieku 65 lat lub starszych, a około 63% (1139/1817) było w wieku 75 lat lub starszych.
Slovenian: V teh kliničnih študijah je bilo približno 89 % (1.616/1.817) bolnikov, randomiziranih v skupino, ki je prejemala zdravilo Eylea, starih 65 let ali več, približno 63 % (1.139/1.817) jih je bilo starih 75 let ali več.
Polish: Jedna fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku, wyłącznie do jednego oka.
Slovenian: Ena viala je samo za enkratno uporabo v enem očesu.
Polish: • Informacje na temat najważniejszych objawów podmiotowych i przedmiotowych ciężkich zdarzeń niepożądanych, do których zalicza się zapalenie wnętrza gałki ocznej, zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki oraz zaćmę
Slovenian: • ključne znake in simptome resnih neželenih učinkov, vključno z endoftalmitisom, povišanim intraokularnim tlakom, zatrganjem pigmentnega epitelija mrežnice in katarakto
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Eylea poddano ocenie w randomizowanym, wieloośrodkowym, podwójnie zamaskowanym badaniu kontrolowanym pozorowanym podawaniem produktu, z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów pochodzenia azjatyckiego z CNV wtórną do krótkowzroczności.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Eylea so ocenili v randomizirani, multicentrični, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji pri še nezdravljenih, azijskih bolnikih z miopično CNV.
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Slovenian: • bolnice v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo, pri nosečnicah pa se zdravila ne sme uporabljati
Polish: Aby usunąć pęcherzyki powietrza razem z nadmiarem produktu leczniczego, należy powoli naciskać tłoczek tak, aby cylindryczna podstawa kopulastego tłoczka zrównała się z czarną linią dawki na strzykawce (co odpowiada 50 mikrolitrom, tj. 2 mg afliberceptu).
Slovenian: Za odstranitev mehurčkov in iztis presežka zdravila počasi pritiskajte na bat, dokler se ravni rob cilindrične glave bata ne poravna s črno črto za odmerjanje na brizgi (ustreza 50 mikrolitrom tj. 2 mg aflibercepta).
Polish: Efekty leczenia w podgrupach kwalifikujących się do oceny (np. w podgrupach wyróżnionych ze względu na wiek, płeć, rasę, początkową wartość odsetka HbA1c, początkową wartość ostrości wzroku, uprzednie leczenie inhibitorami VEGF) w każdym z badań z osobna oraz w analizie danych połączonych generalnie pokrywały się z wynikami uzyskanymi w populacjach ogólnych.
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja v vseh ocenjenih podskupinah (npr. glede na starost, spol, raso, izhodiščni HbA1c, ostrino vida ob izhodišču, predhodno zdravljenje z zaviralci VEGF) v vsaki študiji in v analizi združenih podatkov je bila običajno v skladu z izsledki za celotno populacijo.
Polish: Zalecana dawka produktu Eylea wynosi 2 mg afliberceptu, co odpowiada 50 mikrolitrom roztworu.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Eylea je 2 mg aflibercepta, kar ustreza 50 mikrolitrom raztopine.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Eylea w leczeniu pacjentów z CRVO, BRVO, DME lub CNV wtórną do krótkowzroczności, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny mózgu lub zawał mięśnia sercowego.
Slovenian: Podatki o varnosti zdravljenja bolnikov s CRVO, BRVO, DME ali miopično CNV z anamnezo možganske kapi, prehodnih ishemičnih napadov ali miokardnega infarkta v zadnjih 6 mesecih, so omejeni.
Polish: Podczas ostatniej wizyty do 52 tygodnia, u 56,8% i 57,8% pacjentów - odpowiednio - w grupie z modyfikacją o 2 tygodnie i w grupie z modyfikacją o 4 tygodnie zaplanowano termin kolejnego wstrzyknięcia po okresie 12 tygodni lub dłuższym.
Slovenian: Na zadnjem obisku, pred 52. tednom je 56,8 % bolnikov v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 2 tedna in 57,8 % bolnikov, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 4 tedne prejelo naslednjo injekcijo po 12 tednih ali kasneje.
Polish: Central Retinal Vein Occlusion); (patrz punkt 5.1),
Slovenian: Degeneration) (glejte poglavje 5.1),
Polish: Szczegółowe wyniki uzyskane z analizy badań VIVIDDME i VISTADME zestawiono w tabeli 5 i rycinie 4 poniżej.
Slovenian: Podrobnejši izsledki analiz podatkov iz študij VIVIDDME in VISTADME so prikazani v preglednici 5 in sliki 4.
Polish: Podanie całej objętości ampułkostrzykawki może doprowadzić do przedawkowania.
Slovenian: Injiciranje celotnega volumna napolnjene injekcijske brizge lahko povzroči preveliko odmerjanje.
Polish: Zachowując zasady aseptyki, mocno przykręcić igłę do końcówki Luer-Lock strzykawki.
Slovenian: Injekcijsko iglo močno privijte na Luer Lock konico brizge.
Polish: W przypadku wystąpienia jednego z wyżej wymienionych, produkt leczniczy należy usunąć.
Slovenian: Če opazite kar koli od naštetega, je treba zdravilo zavreči.
Polish: W 52. tygodniu badania VIEW1, 95,1% pacjentów w grupie Eylea 2Q8 utrzymało widzenie w porównaniu do 94,4% pacjentów w grupie ranibizumab 0,5Q4.
Slovenian: V študiji VIEW1 je v 52. tednu v skupini bolnikov, zdravljenih z zdravilom Eylea 2Q8, vid ohranilo 95,1 % bolnikov v primerjavi s 94,4 % bolnikov v skupini, ki so prejemali ranibizumab 0,5Q4.
Polish: Na podstawie oceny przez lekarza parametrów wzrokowych i/lub anatomicznych, odstęp pomiędzy dawkami może pozostać dwumiesięczny lub może zostać bardziej wydłużony według zasady dawkowania „treat-and-extend", w którym odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami wydłuża się o 2lub 4-tygodnie na tyle, aby podtrzymać odpowiedź w zakresie parametrów wzrokowych i/lub anatomicznych..
Slovenian: Zdravnik glede na oceno ostrine vida in/ali anatomski izgled rumene pege presodi ali lahko interval med injekcijami ostane dva meseca ali pa ga dodatno podaljša, na primer z režimom odmerjanja »zdravi in podaljšaj«, kjer se intervali med injekcijami podaljšujejo za 2- ali 4-tedne, da se ohrani stabilna ostrina vida in/ali anatomski izgled rumene pege.
Polish: Pacjenci w grupie pozorowanego leczenia byli uprawnieni do otrzymywania preparatu Eylea od tygodnia 24.
Slovenian: Bolniki v skupini, ki je prejemala placebo, so bili primerni za aplikacijo zdravila od 24. tedna dalje.
Polish: W odniesieniu do CNV wtórnej do krótkowzroczności brak jest doświadczeń ze stosowaniem produktu Eylea w leczeniu pacjentów pochodzenia nieazjatyckiego, pacjentów, których wcześniej poddano leczeniu CNV wtórnej do krótkowzroczności, oraz pacjentów ze zmianami pozaplamkowymi.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem miopične CNV z zdravilom Eylea pri neazijskih bolnikih, bolnikih, ki so že bili zdravljeni zaradi miopične CNV, in bolnikih z lezijami zunaj fovee (ekstrafovealne lezije), ni.
Polish: Szczegółowe wyniki analizy danych uzyskanych w badaniu VIBRANT przedstawiono w tabeli 4 i rycinie 3 poniżej.
Slovenian: Podrobnejši izsledki analiz podatkov iz študije VIBRANT so prikazani v preglednici 4 in sliki 3.
Polish: U pacjentów z BRVO dochodzi do blokady jednej lub kilku gałęzi głównego naczynia krwionośnego odprowadzającego krew z siatkówki.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro vida zaradi makularnega edema, ki nastane kot posledica zapore veje mrežnične vene, pride do zapore ene ali več vej glavne krvne žile, po kateri se prenaša kri iz mrežnice.
Polish: W badaniu dotyczącym BRVO około 58% (53/91) pacjentów zrandomizowanych do grupy leczenia produktem Eylea było w wieku 65 lat lub starszych, a około 23% (21/91) było w wieku 75 lat lub starszych.
Slovenian: V študiji BRVO je bilo približno 58 % (53/91) bolnikov, randomiziranih v skupino, ki je prejemala zdravilo Eylea, starih 65 ali več, približno 23 % (21/91) jih je bilo starih 75 let ali več.
Polish: Odsetek pacjentów bez obecności płynu w OCT w 52. tygodniu wynosił odpowiednio 68,3% i 69,1% w grupach, w których modyfikowano dawkowanie w odstępach 2- i 4tygodniowych.
Slovenian: Delež bolnikov brez tekočine na OCT v 52. tednu je bil 68,3 % v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 2 tedna oziroma 69,1 % v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 4 tedne.
Polish: Drugorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności był odsetek pacjentów z utratą ≤15 liter oraz odsetek pacjentów z poprawą BCVA o co najmniej 15 liter pomiędzy oceną wyjściową a tygodniem 52.
Slovenian: Sekundarni cilj učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki niso izgubili ≥15 črk oziroma delež bolnikov, ki so pridobili vsaj 15 črk BCVA, od izhodiščne vrednosti do 52. tedna.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań z zastosowaniem produktu Eylea u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek.
Slovenian: Okvara jeter in/ali ledvic Specifičnih študij o uporabi zdravila Eylea pri bolnikih z okvaro jeter in/ali ledvic niso izvedli.
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjenta zawiera broszurę informacyjną dla pacjenta, i płytę CD w formacie audio z uwzględnieniem następujących elementów kluczowych:
Slovenian: Paket izobraževalnih gradiv za bolnika mora biti na voljo v obliki knjižice in avdio-CD.