FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With the exception of isolated gastrointestinal disorders (like abdominal pain, nausea, vomiting) and dizziness, no relevant differences in terms of type, frequency and severity of adverse reactions were identified between the safety profile for paediatric patients aged 6 to 18 years and that previously reported for adult patients.
Bulgarian: С изключение на изолирани случаи на стомашно-чревни нарушения (като коремна болка, гадене, повръщане) и замаяност, не са установени значими различия във вида, честотата и тежеста на нежеланите реакции, наблюдавани при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 18 години и тези, съобщени преди това при възрастни пациенти.
English: Find the marker on the oral syringe that corresponds to the required amount of medicine.
Bulgarian: Намерете чертичката върху спринцовката за перорални форми, която съответства на желаното количество лекарство.
English: The amount of sucrose in the Diovan solution may be harmful to your teeth.
Bulgarian: Захарозата в Diovan перорален разтвор може да има вредно влияние върху Вашите зъби.
English: • if you are below 18 years of age and you take Diovan in combination with other medicines that inhibit the renin angiotensin aldosterone system (medicines that lower blood pressure), your doctor may check your kidney function and the amount of potassium in your blood at regular intervals.
Bulgarian: ако сте на възраст под 18 години и приемате Diovan в комбинация с други лекарства, които потискат ренин-ангиотензин-алдостероновата система (лекарства, които понижават кръвното налягане), Вашият лекар може редовно да проверява функцията на бъбреците и нивата на калия в кръвта Ви;
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Diovan in all subsets of the paediatric population in heart failure and heart failure after recent myocardial infarction.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Diovan във всички подгрупи на педиатричната популация със сърдечна недостатъчност и сърдечна недостатъчност след пресен миокарден инфаркт.
English: Side effects include:
Bulgarian: Нежеланите реакции включват:
English: Children and adolescents 6 to 18 years of age
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 6 до 18 години
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Diovan solution.
Bulgarian: Ако някога Ви е било казвано от Вашият лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да започнете да приемате Diovan перорален разтвор.
English: Valsartan is primarily eliminated by biliary excretion in faeces (about 83% of dose) and renally in urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
Bulgarian: Валсартан се елиминира предимно чрез билиарна екскреция с фекалиите (около 83% oт дозата) и от бъбреците чрез урината (около 13% oт дозата), главно като непроменено лекарство.
English: Patients were re-randomized to either continue receiving the same dose of valsartan or were switched to placebo.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да продължат да приемат същите дози валсартан или да преминат на плацебо.
English: The frequency of some side effects may vary depending on your condition.
Bulgarian: Честотата на някои нежелани реакции може да варира в зависимост от Вашето заболяване.
English: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Bulgarian: Bartók Béla út 43-47
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: Distribution:
Bulgarian: Разпределение:
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors.
Bulgarian: Обратимо повишаване на серумните концентрации на литий и токсичност са съобщени при едновременната употреба с ACE инхибитори.
English: - Post-myocardial infarction and/or heart failure (studied in adult patients only)
Bulgarian: Състояние след миокарден инфаркт и/или сърдечна недостатъчност (проучвания само при възрастни пациенти)
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Diovan can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Diovan може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: The final study report should be submitted by the last quarter of 2010.
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да бъде предоставен до последното тримесечие на 2010 г.
English: - Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Bulgarian: - Втори и трети триместър на бремеността (вж. точки 4.4 и 4.6).
English: The ADRs reported from clinical studies, post-marketing experience and laboratory findings are listed below according to system organ class.
Bulgarian: Основани на клинични проучвания, пост-маркетингов опит и лабораторни резултати НЛР са изброени по-долу съгласно системо-органната класификация.
English: These effects above mentioned represent an expected exaggerated pharmacological effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II type 1 blockers; such effects are observed if rats are treated during the first 13 days of life.
Bulgarian: Споменатите последици представляват очакван агравиран фармакологичен ефект на инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим и ангиотензин II рецепторните блокери, като подобни ефекти се наблюдават, ако плъховете са били подложени на лечение през първите 13 дни от живота им.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и карциногенен потенциал.
English: Hypertension (paediatric population)
Bulgarian: Хипертония (педиатрична популация)
English: Do not store above 30°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30 С.
English: In a double-blind randomized study in 90 children aged 1 to 6 years, which was followed by a oneyear open-label extension, two deaths and isolated cases of marked liver transaminases elevations were observed.
Bulgarian: В едно двойно-сляпо, рандомизирано проучване при 90 деца на възраст от 1 до 6 години, което е продължено като едногодишно отворено проучване, са наблюдавани два смъртни случая и изолирани случаи на изразено повишаване на чернодробните трансаминази.
English: The use of Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Bulgarian: Употребата на ангиотензин II рецепторни блокери (AРБ) не се препоръчва през първия триместър на бременността (вж. точка 4.4).
English: For example, side effects such as dizziness, and decreased kidney function, were seen less frequently in adult patients treated with high blood pressure than in adult patients treated for heart failure or after a recent heart attack.
Bulgarian: Например нежелани реакции като замайване и намалена бъбречна функция се наблюдават по-рядко при възрастни пациенти, лекувани за високо артериално налягане, отколкото при възрастни пациенти, лекувани за сърдечна недостатъчност или след пресен коронарен инцидент.
English: The dose of valsartan should not exceed 80 mg in these patients.
Bulgarian: При такива пациенти дозата на валсартан не трябва да превишава 80 mg.
English: Administration of Diovan to patients with hypertension results in reduction of blood pressure without affecting pulse rate.
Bulgarian: Приложението на Diovan при пациенти с хипертония води до понижаване на артериалното налягане без повлияване на пулсовата честота.
English: As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30% of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan.
Bulgarian: Както се очаква за вещество, чийто бъбречен клирънс е отговорен само за 30% от общия плазмен клирънс, не е отчетена корелация между бъбречната функция и общото разпределение на валсартан.
English: Diovan is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Bulgarian: Diovan не се препоръчва в периода на ранната бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като може да причини сериозно увреждане на бебето Ви, ако се употребява в този период (вижте точка “Бременност”).
English: The safety profile seen in controlled-clinical studies in adult patients with post-myocardial infarction and/or heart failure varies from the overall safety profile seen in hypertensive patients.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван при контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти след миокарден инфаркт и/или със сърдечна недостатъчност, се различава от цялостния профил на безопасност при пациенти с хипертония.
English: Put the end of the oral syringe into the mouth.
Bulgarian: Поставете края на спринцовката за перорални форми в устата си.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before you take Diovan.
Bulgarian: Ако някое от изброените се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, преди да приемете
English: Valsartan does not inhibit ACE (also known as kininase II) which converts Ang I to Ang II and degrades bradykinin.
Bulgarian: Валсартан не инхибира AСE (известен и като кининаза II), който превръща ангиотензин I в ангиотензин II и разгражда брадикинина.
English: • if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Diovan in early pregnancy see pregnancy section).
Bulgarian: ако сте бременна след 3-тия месец (добре е да се избягва Diovan и при ранна бременност − вижте точка “Бременност ”).
English: Diovan is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Bulgarian: Diovan не се препоръчва в периода на ранната бременност и не трябва да се приема след 3-тия месец, тъй като може да причини сериозни увреди на бебето Ви, ако се употребява след 3-тия месец на бременността.
English: In drug interaction studies with valsartan, no interactions of clinical significance have been found with valsartan or any of the following substances: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Bulgarian: При проучвания за лекарствено взаимодействие с валсартан не са установени клинично значими взаимодействия с валсартан или някое от следните вещества: циметидин, варфарин, фуроземид, дигоксин, атенолол, индометацин, хидрохлоротиазид, aмлодипин, глибенкламид.
English: Valsartan is highly bound to plasma protein and is unlikely to be removed by dialysis.
Bulgarian: Валсартан се свързва с плазмените протеини във висока степен и няма вероятност да бъде отстранен чрез диализа.
English: If you have further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Hyperkalaemia was more frequently observed in children and adolescents aged 6 to 18 years with underlying chronic kidney disease.
Bulgarian: Хиперкалиемия се наблюдава по-често при деца и юноши на възраст от 6 до 18 години с подлежащо хронично бъбречно заболяване.
English: The purpose of the study was to determine the optimal dose of valsartan for reducing UAE in hypertensive patients with type 2 diabetes.
Bulgarian: Целта на проучването е да установи оптималната доза валсартан за редуциране на UAE при пациенти с хипертония и диабет тип 2.
English: If you have accidentally taken more Diovan solution than you should, contact your doctor, pharmacist, or hospital.
Bulgarian: Ако случайно сте приели по-голямо от необходимото количество Diovan перорален разтвор, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или болница.
English: No children below the age of 1 year were enrolled in these studies.
Bulgarian: В проучванията не са включени деца под 1 година.
English: Take Diovan solution once a day
Bulgarian: Приемайте Diovan перорален разтвор веднъж дневно
English: Once opened, the bottle can be stored for up to 3 months at temperatures below 30°C.
Bulgarian: Веднъж отворена бутилката може да се съхранява до 3 месеца при температура под 30 С.
English: If you experience severe dizziness and/or fainting, contact your doctor immediately and lie down.
Bulgarian: При силна замаяност и/или прималяване, незабавно се свържете се с лекуващия Ви лекар и легнете някъде.
English: This will help you to use the oral syringe and the dosing cup correctly.
Bulgarian: Те ще Ви помогнат да използвате спринцовката за перорални форми и мерителната чашка правилно.
English: Remove the cap from the bottle by pushing it down firmly and turning it anti-clockwise (as shown on the top of the cap).
Bulgarian: Отстранете капачката на бутилката, като силно я натиснете надолу и я завъртите обратно на часовниковата стрелка (както е показано върху капачката).
English: • medicines that increase the amount of potassium in your blood.
Bulgarian: • лекарства, повишаващи нивата на калий в кръвта Ви.
English: If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Bulgarian: Ако се прецени, че е необходим лекарствен продукт, който засяга калиевите нива в комбинация с валсартан, препоръчва се следене на плазмените нива на калий.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Bulgarian: При установяване на бременност лечението с AРБ трябва незабавно да се преустанови и да се започне алтернативно лечение, ако е подходящо (вж. точки 4.3 и 4.6).
English: Because no information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding, Diovan is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Bulgarian: Поради липсата на данни относно употребата на валсартан по време на кърмене приемът на Diovan не се препоръчва, а се предпочита алтернативно лечение с по-добре установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или недоносено бебе.
English: Screw the cap back on the bottle.
Bulgarian: Завъртете капачката на бутилката.
English: Paediatric heart failure and recent myocardial infarction Diovan is not recommended for the treatment of heart failure or recent myocardial infarction in children and adolescents below the age of 18 years due to the lack of data on safety and efficacy.
Bulgarian: Diovan не се препоръчва за лечение на сърдечна недостатъчност или пресен миокарден инфаркт при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
English: If switching from Diovan oral solution to Diovan tablets is considered clinically essential, initially the same dose in milligrams should be given.
Bulgarian: Ако се счете за клинично необходимо преминаване от Diovan перорален разтвор към Diovan таблетки, първоначално трябва да се дава същата доза в милиграми.
English: • fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (symptoms of low level of white blood cells also called neutropenia)
Bulgarian: температура, възпалено гърло или язви в устата, дължащи се на инфекции (прояви на ниско ниво на белите кръвни клетки, наречено неутропения)
English: It was concluded that 160-320 mg of valsartan produced clinically relevant reductions in UAE in hypertensive patients with type 2 diabetes.
Bulgarian: Направено е заключение, че 160-320 mg валсартан води до клинично значими редукции на UAE при пациенти с хипертония и диабет тип 2.
English: • if you are suffering from a narrowing of the kidney artery.
Bulgarian: ако страдате от стесняване на бъбречната артерия;
English: Abrupt withdrawal of Diovan has not been associated with rebound hypertension or other adverse clinical events.
Bulgarian: Внезапното преустановяване на лечението с Diovan не се свързва с rebound-хипертония или с други нежелани клинични събития.
English: Due to the high volume of solution that would be necessary, the use of the solution is not recommended
Bulgarian: Поради големия обем разтвор, необходим за постигане на дозата, не се препоръчва употребата на разтвора
English: Neurocognitive and developmental assessment of paediatric patients aged 6 to 16 years of age revealed no overall clinically relevant adverse impact after treatment with Diovan for up to one year.
Bulgarian: Оценката на неврокогнитивните функции и развитието на педиатрични пациенти на възраст от 6 до 16 години, като цяло не показва някакво клинично значимо неблагоприятно повлияване при лечение с Diovan в продължание на една година.
English: Take special care with Diovan:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Diovan:
English: Therefore, if switching from Diovan tablets to Diovan oral solution is considered essential on clinical grounds, the valsartan dose should be adjusted as described in the table below and blood pressure should be carefully monitored.
Bulgarian: Поради тази причина, ако на клинични основания се счете за необходимо преминаване от Diovan таблетки към Diovan перорален разтвор, дозата на валсартан трябва да се коригира, както е описано в таблицата по-долу, а артериалното налягане трябва внимателно да се проследява.
English: As valsartan is an angiotensin II antagonist, it cannot be excluded that the use of Diovan may be associated with impairment of the renal function.
Bulgarian: Тъй като валсартан е ангиотензин ІІ aнтагонист, не може да се изключи възможна връзка на употребата на Diovan с нарушаване на бъбречната функция.
English: A comparative bioavailability study confirming the relative dosing of the tablets and oral solution should be carried out.
Bulgarian: Трябва да се проведе сравнително проучване за бионаличност, което потвърждава съответното дозиране на таблетки и перорален разтвор.
English: • difficulty in breathing or swallowing
Bulgarian: затруднено дишане или преглъщане;
English: Concomitant use not recommended
Bulgarian: Не се препоръчва едновременна употреба
English: Do not take Diovan:
Bulgarian: Не приемайте Diovan:
English: At 30 weeks, the percentage change in UAE was significantly reduced by 36% from baseline with valsartan 160 mg (95%CI: 22 to 47%), and by 44% with valsartan 320 mg (95%CI: 31 to 54%).
Bulgarian: След 30 седмици процентната промяна в UAE е значително намалена с 36% от изходната стойност с валсартан 160 mg (95% CI: 22 дo 47%) и с 44% с валсартан 320 mg (95%CI: 31 дo 54%).
English: Biotransformation:
Bulgarian: Биотрансформация:
English: Note: The total amount of solution that can be measured into the oral syringe is 5 ml.
Bulgarian: Цялото количеството разтвор, което може да се побере в спринцовката е 5 ml.
English: In the second study, higher doses of valsartan were associated with greater BP reductions, but the dose response trend did not achieve statistical significance and the treatment difference compared to placebo was not significant.
Bulgarian: Във второто проучване по-високите дози валсартан са свързани с по-голямо понижение на артериалното налягане, но тенденцията за дозозависим клиничен отговор не постига статистическа значимост и разликата спрямо лечението с плацебо е несигнификантна.
English: common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Bulgarian: 000 пациенти; редки: засягат 1 дo 10 на 10 000 пациенти; много редки: засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти; с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.
English: In hypertensive patients with type 2 diabetes and microalbuminuria, valsartan has been shown to reduce the urinary excretion of albumin.
Bulgarian: При пациенти с хипертония и диабет тип 2 с микроалбуминурия е отчетено, че валсартан намалява отделянето на албумин в урината.
English: However, other agents that affect the renin-angiotensin system may increase blood urea and serum creatinine in patients with unilateral renal artery stenosis, therefore monitoring of renal function is recommended when patients are treated with valsartan.
Bulgarian: Независимо от това други лекарства, които повлияват системата ренин-ангиотензин, могат да повишат стойностите на кръвната урея и серумния креатинин при пациенти с едностранна стеноза на бъбречната артерия, поради което се препоръчва проследяване на бъбречната функция при пациентите, лекувани с валсартан.
English: In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (p<0.05) less in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9% respectively).
Bulgarian: В клинични проучвания, където валсартан е сравнен с ACE инхибитор, честотата на суха кашлица е значително (P<0,05) по-малка при пациенти, лекувани с валсартан, отколкото при лекуваните с ACE инхибитор (2,6% срещу 7,9% респективно).
English: In the first study, the efficacy of valsartan was confirmed compared to placebo but a dose-response could not be demonstrated.
Bulgarian: В първото проучване ефикасността на валсартан е доказана спрямо плацебо, но не е демонстриран дозозависим клиничен отговор.
English: In severely sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur in rare cases after initiation of therapy with Diovan.
Bulgarian: При пациенти с тежък натриев и/или обемен дефицит, като тези, които получават високи дози диуретици, в редки случаи след започване на терапия с Diovan може да се появи сиптоматична хипотония.
English: Reductions in systolic blood pressure were comparable in patients receiving valsartan (15 mmHg) and enalapril (14 mm Hg) (non-inferiority p-value <0.0001).
Bulgarian: Понижението на систолното налягане е сравнимо между пациентите приемащи валсартан (15 mm Hg) и еналаприл (14 mm Hg) (р-стойност за не по-малка ефикасност <0,0001).
English: Elevation of liver function values including increase of serum bilirubin
Bulgarian: Повишение на показателите за чернодробна функция, включително повишаване на серумния билирубин
English: 130 00 Praha 3
Bulgarian: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
English: Hypersensitivity including serum sickness
Bulgarian: Свръхчувствителност, включително серумна болест
English: However, no correlation was observed between plasma valsartan concentration versus degree of hepatic dysfunction.
Bulgarian: Не е наблюдавана обаче корелация между плазмената концентрация на валсартан и степента на чернодробна дисфункция.
English: • Always screw the cap back on after use.
Bulgarian: Винаги поставяйте капачката обратно след употреба.
English: Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2-4 hours with tablets and 1-2 hours with solution formulation.
Bulgarian: След перорално приложение само на валсартан пиковите плазмени концентрации на валсартан се достигат за 2-4 часа при таблетките и 1-2 часа при пероралния разтвор.
English: In most patients, after administration of a single oral dose, onset of antihypertensive activity occurs within 2 hours, and the peak reduction of blood pressure is achieved within 4-6 hours.
Bulgarian: При повечето пациенти след еднократен перорален прием началото на антихипертензивното действие е в рамките 2 часа, а пикът на понижаването на артериалното налягане се достига в рамките на 4-6 часа.
English: • certain type of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).
Bulgarian: вид болкоуспокояващи лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
English: • muscle pain (myalgia)
Bulgarian: • мускулни болки (миалгия)