FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: SMQ estreita "Desmielização" (como o SGB também está incluído no SMQ, haverá uma sobreposição no número de casos para estas duas categorias).
Swedish: smal SMQ "Demyelinering" (eftersom även GBS inkluderas i denna SMQ, kommer det att finnas en överlappning av antalet fall för dessa två kategorier).
Portuguese: Por outro lado, um ciclo semestral pode ser demasiado longo para permitir a avaliação de segurança de uma vacina para a qual se preveem elevados níveis de exposição em curto período de tempo.
Swedish: Dessutom kan en 6-månaderscykel vara för lång för att möjliggöra utvärdering av säkerheten för ett vaccin för vilket höga nivåer av exponering förväntas inom en kort tidsperiod.
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada num subgrupo (n=197) da população do estudo.
Swedish: Immunogenitet analyserades i en undergrupp (n=197) av studiepopulationen.
Portuguese: Embalagens de 1 e 10 com ou sem agulha.
Swedish: Förpackningar med 1 och 10 styck med eller utan nål.
Portuguese: Nenhum dos ingredientes na vacina tem a capacidade de provocar a gripe.
Swedish: Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em crianças com menos de 6 meses.
Swedish: Inga data för barn i åldern under 6 månader finns tillgängliga.
Portuguese: - Itália Conservar no frigorífico.
Swedish: - Italien Förvaras i kylskåp.
Portuguese: O que é Foclivia e para que é utilizado
Swedish: Vad Foclivia är och vad det används för
Portuguese: A gripe pandémica é um tipo de gripe que ocorre periodicamente, com intervalos que variam entre menos de 10 anos a várias décadas.
Swedish: Pandemisk influensa är en typ av influensa som förekommer med intervall som varierar mellan mindre än 10 år till flera årtionden.
Portuguese: A segurança e eficácia de Foclivia em indivíduos com menos de 18 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
Swedish: Säkerhet och effekt för Foclivia hos försökspersoner i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Portuguese: - O primeiro ponto temporal é 30 dias mais tarde.
Swedish: - Första "data-lock point" är 30 dagar senare.
Portuguese: Reino Unido
Swedish: UK
Portuguese: - Substância ativa:
Swedish: - Aktiv substans:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Foclivia Não deve receber Foclivia:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Foclivia Ta inte Foclivia:
Portuguese: Quando uma pessoa recebe a vacina, as defesas naturais do organismo (o sistema imunitário) produzem proteções próprias (anticorpos) contra a doença.
Swedish: När en person får vaccinet kommer kroppens naturliga försvarssystem (immunsystemet) att tillverka sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Portuguese: O relatório deverá incluir as seguintes Tabelas de dados agregados (usando os modelos predefinidos apresentados no Anexo 2).
Swedish: Rapporten bör inkludera följande tabeller med insamlade data (man använder de överenskomna mallarna som ingår i Bilaga 2).
Portuguese: Os médicos estão cientes desta possibilidade e dispõem de tratamentos de emergência para utilização em tais casos.
Swedish: Läkare känner till denna risk och har akutbehandling tillgänglig för sådana fall.
Portuguese: • Formato do RPS simplificado:
Swedish: • Format för förenklad PSUR:
Portuguese: Só os dados espontaneamente notificados deverão ser incluídos no RPS.
Swedish: Endast spontant rapporterade data bör inkluderas i PSUR.
Portuguese: - O tempo começa a contar a partir da primeira segunda-feira após o envio do primeiro lote da vacina.
Swedish: - Klockan startar den första måndagen efter att den första satsen vaccin har sänts iväg.
Portuguese: Este tipo de gripe alastra-se rapidamente por todo o mundo.
Swedish: Den sprider sig snabbt över världen.
Portuguese: Para contextualizar o relatório de segurança, deverá ser incluído um resumo da distribuição da vacina apresentando detalhes do número de doses da vacina distribuídos i) Nos Estados membros da UE para o período do relatório por número de lote, ii) Nos Estados membros da UE cumulativamente e iii) No resto do mundo
Swedish: För att sätta säkerhetsrapporten i ett sammanhang, bör en sammanfattning av distributionen av vaccinet inkluderas och den bör tillhandahålla detaljer avseende antalet doser av vaccinet som distribuerats till: i) Medlemsstater i EU för rapporteringsperioden med angivet batchnummer, ii) Medlemsstater i EU kumulativt, och iii) resten av världen.
Portuguese: Outros medicamentos e Foclivia
Swedish: Andra läkemedel och Foclivia
Portuguese: Entre utilizações, volte a colocar o frasco para injetáveis multidose nas condições de conservação recomendadas, entre 2°C e 8°C.
Swedish: Mellan två användningstillfällen ska flerdosflaskan föras tillbaka till rekommenderade förvaringsförhållanden mellan 2 °C och 8 °C.
Portuguese: Deverá ser fornecido um breve resumo em que se destacam os sinais validados e as áreas de preocupação, levando em conta a informação derivada do estudo de coorte prospetivo descrito em 4.5.
Swedish: En kort sammanfattning bör tillhandahållas i vilken bekräftade signaler och betydelsefulla områden belyses, där man tar med informationen som framkommer från den prospektiva kohortstudien som beskrivs i 4.5 i beräkningen.
Portuguese: - Os eventos não confirmados medicamente são todos aqueles que foram introduzidos na base de dados até ao ponto temporal.
Swedish: - Alla icke-medicinskt bekräftade händelser är de som har angetts i databasen vid data-lock point.
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas após a vacinação, levando, em casos raros, a choque.
Swedish: Allergiska reaktioner kan förekomma efter vaccination och i sällsynta fall leda till chock.
Portuguese: • Frequência da apresentação:
Swedish: • Frekvens för insändande:
Portuguese: Excipientes: Tiomersal
Swedish: Hjälpämnen: Tiomersal
Portuguese: Muito raros (< 1/10.000):
Swedish: Mycket sällsynta (<1/10 000):
Portuguese: Registe a data e hora da primeira recolha de dose no rótulo do frasco.
Swedish: Registrera datum och tid för den första dosuppdragningen på flaskans etikett.
Portuguese: A vacina contém um ‘adjuvante' (um composto que contém esqualeno) para estimular uma resposta melhor.
Swedish: Vaccinet innehåller ett "adjuvans" (en förening som innehåller skvalen) som stimulerar ett bättre svar.
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14.8 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina da gripe, código ATC J07BB02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Influensavaccin, ATC-kod J07BB02
Portuguese: Se a situação de pandemia permitir, deve adiar-se a imunização nos doentes com doença febril grave ou infeção aguda.
Swedish: Om den pandemiska situationen tillåter, skall immunisering skjutas upp hos patienter med allvarlig febersjukdom eller akut infektion.
Portuguese: Deste modo, os RPS semestrais ou anuais que caiam dentro do período pandémico serão substituídos por "RPS simplificados" (RPS-S) acompanhados por um resumo da distribuição da vacina.
Swedish: Därför kommer 6-månaders- eller årliga PSUR som faller inom den pandemiska perioden att ersättas av månatliga "förenklade PSUR" (S-PSUR) som åtföljs av en sammanfattning av vaccindistributionen.
Portuguese: Os dados sobre uma terceira dose (reforço), administrada 6 meses após a primeira dose, são limitados (ver secções 4.8 e 5.1).
Swedish: Data beträffande en tredje dos (booster) som administreras 6 månader efter den första dosen är begränsade (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Portuguese: Estes resultados falso-positivos transitórios podem dever-se à produção de IgM em resposta à vacina.
Swedish: De övergående falskt positiva resultaten kan bero på IgM-svaret på vaccinet.
Portuguese: Gravidez Não foram obtidos quaisquer dados com Foclivia em mulheres grávidas.
Swedish: Graviditet Inga data har framtagits för Foclivia hos gravida kvinnor.
Portuguese: Independentemente da idade, a reatogenicidade foi mais elevada após a primeira dose do que após a segunda vacinação.
Swedish: Oberoende av ålder var reaktogeniteten högre efter den första dosen än efter den andra vaccinationen.
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente realizará um estudo de coorte prospetivo conforme identificado no Plano de Farmacovigilância.
Swedish: Under pandemin kommer sökanden att genomföra en prospektiv kohortstudie såsom definierats i farmakovigilansplanen.
Portuguese: Os sinais de gripe pandémica são semelhantes aos observados na gripe normal, mas podem ser mais graves.
Swedish: Symtomen vid en pandemisk influensa liknar symtomen vid vanlig influensa men kan vara allvarligare.
Portuguese: É importante aplicar procedimentos destinados a evitar lesões devido a desmaios.
Swedish: Det är viktigt att rutiner finns på plats för att undvika skador vid svimning.
Portuguese: A resposta imunológica pode ficar diminuída se o doente estiver a fazer tratamento imunossupressor.
Swedish: Det immunologiska svaret kan reduceras om patienten genomgår immunsupprimerande behandling.
Portuguese: Quando o CHMP tiver concordado que o RPS-S já não é necessário, será apresentado um RPS completo cobrindo o período desde o ponto temporal do último RPS de rotina dentro de um calendário a acordar com o Relator.
Swedish: När CHPM har konstaterat att S-PSUR inte längre är nödvändig, kommer en fullständig PSUR som täcker perioden sedan data lock point för den sista rutin-PSUR att skickas inom en tidsram som bestäms tillsammans med Rapportören.
Portuguese: Adicionalmente, dois amplos estudos observacionais concebidos para avaliar a segurança da exposição a Focetria durante a gravidez não revelaram um aumento nas taxas de diabetes gravídica, pré-eclampsia, aborto, nado-mortos, baixo peso à nascença, prematuridade, morte neonatal e malformação congénita entre as cerca de 10.000 mulheres grávidas vacinadas e as suas crianças, em comparação com os controlos não vacinados.
Swedish: Dessutom visade två stora observationsstudier som syftade till att bedöma säkerheten vid Focetriaexponering under graviditet ingen ökning av frekvens av graviditetsdiabetes, preeklampsi, aborter, dödfödslar, låg födelsevikt, prematuritet, neonatala dödsfall och medfödda missbildningar hos nästan 10 000 vaccinerade gravida kvinnor och deras barn jämfört med ovaccinerade kontroller.
Portuguese: Fora do período pandémico, a periodicidade e formato normais do RPS serão mantidos, com uma revisão específica dos acontecimentos adversos de interesse especial (AAIE) e possíveis acontecimentos adversos relacionados com os adjuvantes.
Swedish: Utanför den pandemiska perioden, ska normal periodicitet och format upprätthållas, med en specifik granskning av AESI och möjliga negativa händelser relaterade till adjuvanserna.
Portuguese: Por este motivo, informe o seu médico ou enfermeiro se já tiver desmaiado durante uma injeção anterior.
Swedish: Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du tidigare har svimmat vid en injektion.
Portuguese: Estes antigénios podem ser considerados antigénios ‘singulares' e simulam uma situação à qual a população alvo de vacinação nunca foi imunologicamente exposta.
Swedish: Dessa antigener kan betraktas som "nya" antigener och simulerar en situation där målpopulationen för vaccinet är immunologiskt naiv.
Portuguese: • Dados em populações pediátricas
Swedish: • Data för pediatriska populationer
Portuguese: Se forem detetadas partículas e/ou uma aparência anormal, a vacina deverá ser eliminada.
Swedish: Om partiklar syns och/eller suspensionen ser onormal ut ska vaccinet kasseras.
Portuguese: Em qualquer um destes casos, INFORME O SEU MÉDICO OU ENFERMEIRO, pois a vacinação pode não ser recomendada ou pode ter de ser atrasada.
Swedish: Om något av detta gäller dig ska du BERÄTTA DET FÖR DIN LÄKARE ELLER SJUKSKÖTERSKA, eftersom vaccination i så fall kanske inte kan rekommenderas eller behöver skjutas upp.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar esta vacina.
Swedish: Om du är gravid eller ammande, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Portuguese: A incidência dos sintomas observados em indivíduos com mais de 60 anos de idade foi inferior comparada com a população dos 18-60 anos de idade.
Swedish: Incidensen av biverkningar som observerades hos försökspersoner över 60 år var lägre jämfört med dem i åldersgruppen 18-60 år.
Portuguese: - O relatório do CHMP é distribuído ao fabricante da vacina no Dia 55.
Swedish: - CHMP-rapport förmedlas till vaccintillverkaren dag 55.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Swedish: Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Portuguese: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itália
Swedish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italien
Portuguese: Este medicamento contém tiomersal (um composto organomercúrico) como conservante e, desta forma, é possível que possam ocorrer reações de sensibilização (ver secção 4.4).
Swedish: Detta läkemedel innehåller tiomersal (en kvicksilverförening) som konserveringsmedel och det är därför möjligt att sensibiliseringsreaktioner uppträder (se avsnitt 4.4).
Portuguese: O seu médico deve avaliar os benefícios e potenciais riscos da vacina para si.
Swedish: Läkaren måste bedöma vilka fördelar och möjliga risker som finns med att ge dig vaccinet.
Portuguese: Em tais casos, os efeitos secundários podem ser mais intensos.
Swedish: I sådana fall kan biverkningarna bli kraftigare.)
Portuguese: Primeira dose
Swedish: Första dosen
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber esta vacina:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du tar detta vaccin:
Portuguese: Deve administrar-se uma segunda dose da vacina após um intervalo de, pelo menos, 3 semanas.
Swedish: En andra dos av vaccinet ska ges efter ett intervall om minst 3 veckor.
Portuguese: Foclivia é um líquido branco leitoso.
Swedish: Foclivia är en mjölkvit vätska.
Portuguese: Febre ≥38°C a 38,9°C Febre 39°C a 39,9°C Febre ≥40°C
Swedish: Feber ≥ 38°C till 38,9°C Feber 39°C till 39,9°C Feber ≥ 40°C
Portuguese: • Vigilância após a introdução no mercado
Swedish: • Uppföljning efter marknadsföring
Portuguese: Os que não foram introduzidos serão notificados no RPS-S seguinte.
Swedish: De som fortfarande inte har angetts bör rapporteras i efterföljande S-PSUR.
Portuguese: Tal como acontece com todas as vacinas, Foclivia pode não proteger totalmente as pessoas vacinadas.
Swedish: Som med alla vacciner är det inte säkert att Foclivia ger fyllt skydd till alla personer som vaccineras.
Portuguese: A resposta imunitária à vacinação, avaliada por ensaio de MN, está em linha com os resultados obtidos com HRS.
Swedish: Immunsvar på vaccination analyserat med MN-test ligger i linje med de resultat som erhållits med SRH-test.
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE AV FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Portuguese: Deve dar-se especial atenção a indivíduos que sofram de epilepsia e o médico deverá informar os indivíduos (ou os pais) acerca da possibilidade de ocorrerem convulsões (ver secção 4.8).
Swedish: Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt patienter som lider av epilepsi och läkaren bör informera patienterna (eller föräldrarna) om risken att drabbas av konvulsion.
Portuguese: É amplamente aceite que o efeito adjuvante que leva a uma imunogenicidade aumentada está associado a uma frequência ligeiramente superior de reações locais (principalmente dor ligeira) em comparação com as vacinas da gripe, não adjuvantadas, convencionais.
Swedish: Det är allmänt vedertaget att adjuvanseffekten som förstärker immunogeniteten är associerad med en något högre frekvens av lokala reaktioner (vanligen lindrig smärta) jämfört med konventionella, icke adjuvanterade influensavacciner.
Portuguese: Deverá incluir dados dos estudos em curso, ou uso efetivo quando aplicável, das estirpes para preparação pandémica e quaisquer dados de segurança relevantes para o sistema adjuvante.
Swedish: Detta bör inkludera data från pågående studier, eller aktuell användning om det är tillämpligt, av de pandemiska beredskapsstammarna och alla säkerhetsdata som är relevanta för adjuvanssystemet.
Portuguese: Ter em atenção que as reações adversas podem intensificar-se.
Swedish: Observera att biverkningarna då kan intensifieras.
Portuguese: Os acontecimentos adversos notificados espontaneamente após a introdução no mercado e um estudo intervencional não sugerem efeitos nocivos, diretos ou indiretos, da exposição a Focetria sobre a gravidez.
Swedish: Spontanrapportering av biverkningar efter marknadsföring och en interventionsstudie visar inga tecken på direkta eller indirekta skadliga effekter av Focetriaexponering på graviditet.
Portuguese: A maioria dos casos de convulsão febril ocorreram em indivíduos pediátricos.
Swedish: Majoriteten av konvulsioner med feber förekom hos pediatriska patienter.
Portuguese: Adjuvante, ver secção 2.
Swedish: För adjuvanset, se avsnitt 2.
Portuguese: Após a vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados de serologia falso-positivos através do método ELISA para anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (VIH-1), vírus da hepatite C e, sobretudo, o HTLV-1.
Swedish: Efter influensavaccination kan falskt positiva resultat i serologiska test erhållas vid användning av ELISA-metoden för antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C och framför allt HTLV-1.
Portuguese: Foclivia não deve ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas.
Swedish: Foclivia skall inte ges samtidigt med andra vacciner.
Portuguese: É possível que uma resposta protetora não seja induzida em todos os indivíduos vacinados (ver secção 5.1).
Swedish: Ett skyddande immunsvar framkallas eventuellt inte hos alla vaccinmottagare (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Reações muito frequentes notificadas em 146 lactentes e crianças pequenas entre os 6 e 35 meses de idade:
Swedish: Mycket vanliga reaktioner som rapporterats för 146 spädbarn och småbarn i åldern 6 till 35 månader:
Portuguese: A induração e equimose foram reações muito frequentes em crianças pequenas, mas menos frequentes em lactentes.
Swedish: Induration och ekkymos var mycket vanliga reaktioner hos småbarn men mindre vanliga hos spädbarn.
Portuguese: Foclivia contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) e menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por dose, sendo essencialmente isenta de sódio e de potássio.
Swedish: Foclivia innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos, vilket kan anses vara natrium- och kaliumfritt.
Portuguese: - Exceto para a Tabela 1, todas as tabelas serão baseadas no número de reações (apresentadas a nível de TP, ordenadas por Classe de Sistema de Órgãos [CSO] e Termo de Alto Nível [TAN]) e não por número de casos.
Swedish: - Förutom för Tabell 1, ska alla tabeller baseras på antalet biverkningar (presenterade på föredragen term-nivå (PT), ordnade efter System Organ Class [SOC] och High Level Term [HLT] och inte antalet fall.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Foclivia Foclivia contém tiomersal
Swedish: Viktig information om några av innehållsämnena i Foclivia Foclivia innehåller tiomersal
Portuguese: O frasco para injetáveis multidose deve ser usado preferivelmente no período de 24 horas após a primeira recolha.
Swedish: Flerdosflaskan ska helst användas inom 24 timmar efter den första uppdragningen.
Portuguese: Foclivia só pode ser comercializado quando existir uma declaração oficial de pandemia de gripe por parte da OMS/UE, com a condição de o Titular da Autorização de Introdução no Mercado para Foclivia levar em devida conta a estirpe pandémica oficialmente declarada.
Swedish: Foclivia får endast säljas när en officiell WHO/EU-deklaration om en influensapandemi föreligger, på villkor att innehavaren för godkännandet för försäljning av Foclivia tar vederbörlig hänsyn till den officiellt deklarerade pandemiska stammen.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro administra a vacina de acordo com as recomendações oficiais.
Swedish: Vaccinet ges av din läkare eller sjuksköterska enligt officiella rekommendationer.
Portuguese: Reações adversas provenientes de ensaios clínicos em adultos e idosos (mais de 18 anos)
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar på vuxna och äldre (i åldern över 18 år)
Portuguese: Foclivia contém Tiomersal como conservante e poderá causar uma reação alérgica.
Swedish: Foclivia innehåller tiomersal som konserveringsmedel som kan orsaka en allergisk reaktion.
Portuguese: A experiência em relação à dose de reforço na população de idosos é limitada.
Swedish: Erfarenheten av boosterdos för den äldre populationen är begränsad.
Portuguese: Os ingredientes ativos da vacina são proteínas virais purificadas (chamadas hemaglutinina e neuraminidase).
Swedish: De aktiva innehållsämnena i vaccinet är renade virusproteiner (som kallas hemagglutinin och neuraminidas).
Portuguese: Agitar suavemente antes de utilizar.
Swedish: Skakas varsamt före användning.
Portuguese: - Encefalite:
Swedish: - Encefalit:
Portuguese: Durante uma situação de pandemia, os recursos devem ser concentrados numa monitorização atempada e efetiva do perfil de segurança das vacinas da gripe usadas durante a pandemia.
Swedish: Under en pandemisk situation, måste resurserna koncentreras på en lämplig och effektiv övervakning av säkerhetsprofilen för influensavaccinen som används under pandemin.
Portuguese: Foram observadas menos reações após a segunda dose, em comparação com a primeira.
Swedish: Det var färre reaktioner efter den andra dosen än efter den första.
Portuguese: Relatório de distribuição da vacina
Swedish: Vaccindistributionsrapport
Portuguese: Alguns casos foram observados em indivíduos com antecedentes de epilepsia.
Swedish: Några fall observerades hos patienter med känd epilepsi.
Portuguese: O médico deverá informá-lo acerca da possibilidade de convulsões, sobretudo se tiver antecedentes de epilepsia.
Swedish: Läkaren ska informera dig om att du kan drabbas av krampanfall, särskilt om du har epilepsi.
Portuguese: Adjuvante MF59C.1 contendo: Esqualeno
Swedish: Adjuvanset MF59C.1 innehåller: Skvalen
Portuguese: Crianças e adolescentes entre os 6 meses e 17 anos de idade:
Swedish: Barn och ungdomar i åldern 6 månader till 17 år:
Portuguese: Uma vez que é recomendada uma segunda dose, é necessário salientar que não existem dados de segurança, imunogenicidade ou eficácia que suportem a permutabilidade de Foclivia com outras vacinas monovalentes contra o H5N1.
Swedish: Då en andra dos rekommenderas bör det observeras att det inte finns några säkerhets-, immunogenitets- eller effektivitetsdata som stöder utbytbarhet av Foclivia mot andra monovalenta H5N1-vacciner.
Portuguese: Foclivia contém sódio e potássio
Swedish: Foclivia innehåller natrium och kalium
Portuguese: - Apresentação de RPS-S ao relator e membros do CHMP no Dia 45.
Swedish: - Insändning av S-PSUR till Rapportören och CHMP-medlemmar dag 45.
Portuguese: Consultar a secção 6.5 para ver o número de doses por frasco para injetáveis.
Swedish: Se avsnitt 6.5 för antalet doser per injektionsflaska.
Portuguese: Idosos (> 60 anos)
Swedish: Äldre (> 60 år)
Portuguese: Estas reações geralmente desaparecem num período de 1-2 dias, sem tratamento.
Swedish: Dessa reaktioner försvinner vanligen inom 1-2 dagar utan behandling.