FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die klinische Evidenz ist nicht ausreichend, um die Anwendung der Injektionslösung bei Kindern zur Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) zu empfehlen.
Lithuanian: Nėra pakankamai klinikinių duomenų apie Kytril injekcinio tirpalo vartojimą pooperacinio pykinimo ir vėmimo (POPV) gydymui ir profilaktikai.
German: Sollten Sie jedoch Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu Jūs nerimaujate, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
German: • Ketoconazol, ein Arzneimittel das zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet wird
Lithuanian: • ketokonazolas, kuriuo gydoma grybelinė infekcija;
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass die Cytochrom P450 3A4 Subfamilie (die an der Metabolisierung einiger der wichtigsten Betäubungsmittel beteiligt ist) durch Granisetron nicht verändert wird.
Lithuanian: Tyrimais in vitro įrodyta, kad granisetronas nemodifikuoja citochromo P450 porūšio 3A4, dalyvaujančio kai kurių pagrindinių narkotikų metabolizme.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen] {Name und Adresse} {Tel.} {Fax} {E-Mail}
Lithuanian: I priedą (įrašyti nacionalinius duomenis)] {Pavadinimas ir adresas} {Tel.
German: Ampullen - [Ist national auszufüllen]
Lithuanian: Ampulės - [Įrašyti nacionalinius duomenis].
German: Granisetron Zur intravenösen Anwendung
Lithuanian: Granisetronas Leisti į veną
German: Weitere Erhaltungsdosen von Kytril Injektionslösung können im Abstand von mindestens 10 Minuten verabreicht werden.
Lithuanian: Po to praėjus bent 10 minučių galima paskirti palaikomąsias Kytril injekcinio tirpalo dozes.
German: • Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags oder andere Arzneimittel aus der Gruppe der „5-HT3-Rezeptorantagonisten" wie Dolasetron oder Ondansetron (siehe oben
Lithuanian: • nereguliariam širdies ritmui gydyti vartojami vaistai, kiti „5-HT3 receptorių antagonistai", tokie kaip dolasetronas arba ondansetronas (žiūrėkite aukščiau "Specialių atsargumo priemonių reikia");
German: Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen, sollten Sie diese Injektion nur auf Anweisung Ihres Arztes erhalten.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, ketinate pastoti arba žindote kūdikį, injekcinio tirpalo vartoti negalite, nebent Jums gydytojas sakė kitaip.
German: Die mittlere Plasmahalbwertszeit in Patienten nach oraler oder intravenöser Gabe beträgt etwa 9 Stunden bei einer großen interindividuellen Variabilität.
Lithuanian: Išgerto arba suleisto į veną granisetrono vidutinis plazmos pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 9 valandos, bet yra didelis skirtumas tarp atskirų tiriamųjų.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihren Apotheker.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
German: Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „5-HT3-Rezeptorantagonisten" oder „Antiemetika" genannt werden.
Lithuanian: Kytril sudėtyje yra vaisto, vadinamo granisetronu. Jis priklauso vaistų grupei, kuri vadinama „5HT3 receptorių antagonistais" arba „antiemetikais".
German: Daher ist bei Patienten mit kardialen Begleiterkrankungen, kardiotoxischer Chemotherapie und/oder mit gleichzeitigen Elektrolytverschiebungen Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Dėl to širdies ligomis sergantiems pacientams, kuriems taikoma toksinį poveikį širdžiai daranti chemoterapija ir (arba) kurių elektrolitų pusiausvyra yra sutrikusi, granisetroną skirti reikia atsargiai (žr.
German: Die erste Dosis Kytril wird Ihnen im Normalfall eine Stunde vor Ihrer Strahlen- oder Chemotherapie verabreicht.
Lithuanian: Pirmąją Kytril dozę Jums duos likus vienai valandai iki spindulinio gydymo ar chemoterapijos pradžios.
German: Die Injektion in Ihre Vene dauert zwischen 30 Sekunden und 5 Minuten und die übliche Dosis beträgt 1 mg.
Lithuanian: Injekcija į veną užtruks nuo 30 sekundžių iki 5 minučių, įprasta dozė - 1 mg.
German: Anwendung bei Kindern zur Vorbeugung oder Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen nach einer Strahlen- oder Chemotherapie
Lithuanian: Vartojimas vaikams pykinimo ir vėmimo gydymui ar apsaugai nuo jų taikant spindulinį gydymą ar chemoterapiją
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
German: Dexamethason wurde gleichzeitig in Dosierungen von bis zu 20 mg einmal täglich oral verabreicht.
Lithuanian: Kartu vartojamas geriamasis deksametazonas ne didesnėmis kaip 20 mg dozėmis, vartojamomis vieną kartą per parą.
German: Wie ist Kytril anzuwenden?
Lithuanian: KAIP VARTOTI KYTRIL
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ} [Ist national auszufüllen]
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM-mm}.
German: Die Dosis beträgt entweder eine oder zwei 1-mg-Tabletten oder eine 2-mg-Tablette einmal täglich über einen Zeitraum von bis zu einer Woche nach Ihrer Strahlen- oder Chemotherapie.
Lithuanian: Ji bus arba viena ar dvi tabletės po 1 mg, arba viena 2 mg stiprumo tabletė, ją po spindulinio gydymo arba chemoterapijos gersite vieną kartą per parą ne ilgiau kaip vieną savaitę.
German: Zur Vorbeugung von PONV sollte die Verabreichung vor Einleitung der Anästhesie abgeschlossen sein.
Lithuanian: POPV profilaktikai granisetroną reikia suleisti prieš anestezijos indukciją.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [Ist national auszufüllen]
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas [Įrašyti nacionalinius duomenis].
German: Patienten mit seltenen Erbkrankheiten wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
German: • Hautausschläge oder allergische Hautreaktionen oder „Nesselsucht" oder „Quaddeln" (Urtikaria).
Lithuanian: • išbėrimai odoje, alerginė odos reakcija ar "dilgėlinis išbėrimas" (urtikarija). Jo požymiai gali būti raudonos, iškilos ir niežtinčios pūkšlės;
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihren Apotheker um Rat.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju, slaugytoju arba vaistininku.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30° C lagern.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30ºC temperatūroje.
German: Nach Verabreichung intravenöser Einzeldosen sind bei Kindern die pharmakokinetischen Parameter mit denen von Erwachsenen vergleichbar, sofern die entsprechenden Parameter (Verteilungsvolumen, Gesamtplasmaclearance) bzgl. des Körpergewichts korrigiert werden.
Lithuanian: Atitinkamus parametrus (pasiskirstymo tūrį, bendrąjį plazmos klirensą) perskaičiavus pagal kūno svorį, vienkartinės į veną suleistos dozės farmakokinetika vaikų ir suaugusių pacientų organizme buvo panaši.
German: Sie dürfen die Injektionslösung nach dem auf dem Umkarton und/oder der Ampulle nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir (arba) ampulės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, injekcinio tirpalo vartoti negalima.
German: Sie werden maximal 9 mg Kytril pro Tag verabreicht bekommen.
Lithuanian: Daugiausia, kiek galite suvartoti Kytril, yra 9 mg per parą.
German: Es wurde gezeigt, dass die orale Gabe von Granisetron zur Vorbeugung und Behandlung postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen wirksam ist.
Lithuanian: Įrodyta, kad į veną sušvirkštas granisetronas yra veiksmingas suaugusių pacientų pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktikai ir gydymui.
German: Granisetron
Lithuanian: Granisetronas
German: Fragen Sie vor der Einnahme dieser Tabletten bei Ihrem Arzt, Ihrer Krankenschwester oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti šias tabletes, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku, jeigu:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Kytril Injektionslösung zur Vorbeugung und Behandlung (Kontrolle) von akuter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemotherapie und die Vorbeugung von verzögerter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemotherapie hat sich bei Kindern im Alter von 2 Jahren und älter gut bewährt.
Lithuanian: Kytril injekcinio tirpalo saugumas ir veiksmingumas 2 metų ir vyresniems vaikams gerai žinomas jo skiriant chemoterapijos sukelto ūminio ir uždelsto pykinimo ir vėmimo profilaktikai ir gydymui (kontroliavimui) bei skiriant chemoterapijos sukelto vėlyvo pykinimo ir vėmimo profilaktikai.
German: Es wurde gezeigt, dass die intravenöse Gabe von Granisetron Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit einer Chemotherapie bei Krebs bei Erwachsenen und Kindern zwischen 2 und 16 Jahren vorbeugt.
Lithuanian: Įrodyta, kad į veną sušvirkštas granisetronas apsaugo suaugusius pacientus ir 2 - 16 metų amžiaus vaikus nuo vėžio chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KYTRIL BEACHTEN?
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KYTRIL
German: Eine Dosis von 1 - 3 mg (10 - 40 µg/kg) Kytril Injektionslösung sollte entweder als langsame intravenöse Injektion oder nach Verdünnung als intravenöse Infusion über 5 Minuten verabreicht werden.
Lithuanian: 1 - 3 mg (10 - 40 mikrogramų/kg) Kytril injekcinio tirpalo dozę reikia arba lėtai suleisti į veną, arba praskiedus infuzijų skysčiu sulašinti į veną per 5 minutes.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website {Name des Mitgliedstaates/Agentur} verfügbar.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti tinklalapyje
German: Tabellarische Liste von Nebenwirkungen
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
German: Kytril Injektionslösung ist bei Kindern im Alter von 2 Jahren und älter zur Vorbeugung und Behandlung von akuter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemotherapie indiziert.
Lithuanian: Kytril injekcinis tirpalas yra skiriamas 2 metų ir vyresniems vaikams chemoterapijos sukelto ūminio pykinimo ir vėmimo profilaktikai ir gydymui.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte vor der Injektion mit Ihrem Arzt, Ihrer Krankenschwester oder Ihrem Apotheker.
Lithuanian: Jei kuo nors abejojate, prieš pradėdamas vartoti injekcinį tirpalą pasitarkite su savo gydytoju, slaugytoju arba vaistininku.
German: Wie für andere 5-HT3-Antagonisten wurden bei Granisetron Fälle von EKG-Veränderungen, einschließlich QT-Verlängerung, berichtet.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitų 5-HT3 receptorių antagonistų, vartojant granisetrono buvo pastebėti EKG pokyčiai, tarp jų ir pailgėjęs QT intervalas.
German: Die Injektionen werden verdünnt und erfolgen vor Beginn der Strahlen- oder Chemotherapie über einen Zeitraum von 5 Minuten.
Lithuanian: Likus 5 minutėms iki spindulinio gydymo ar chemoterapijos, injekcinis tirpalas bus praskiestas ir sušvirkštas per 5 minutes.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website {Name des Mitgliedsstaates/Agentur} verfügbar.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu
German: Chemo- und Strahlentherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen
Lithuanian: Chemoterapijos arba radioterapijos sukeltas pykinimas ir vėmimas
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas granisetronui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
German: 5 Minuten vor Beginn der Chemotherapie sollte eine Dosis von 1 - 3 mg (10 - 40 µg/kg) Kytril Injektionslösung entweder als langsame intravenöse Injektion oder nach Verdünnung als intravenöse Infusion verabreicht werden.
Lithuanian: Prieš pradedant chemoterapiją 1 - 3 mg (10 - 40 mikrogramų/kg) Kytril injekcinio tirpalo dozę reikia arba lėtai suleisti į veną, arba praskiedus infuzijų skysčiu sulašinti į veną per 5 minutes.
German: Die Injektion dauert zwischen 30 Sekunden und 5 Minuten und die übliche Dosis liegt zwischen 1 und 3 mg.
Lithuanian: Įprastai injekcija užtruks nuo 30 sekundžių iki 5 minučių, dozė - nuo 1 mg iki 3 mg.
German: Es erhält Hauptimpulse aus den Chemorezeptor-Trigger-Zonen und einen vagalen und sympathischen Impuls aus dem Darm.
Lithuanian: Vėmimo centras yra galvos smegenų kamieno savitosiose struktūrose. Jis gauna daug įvesties impulsų iš chemoreceptorių trigerinės zonos bei klajoklio nervo ir simpatinės sistemos impulsų iš žarnyno.
German: Jeder ml Injektionslösung enthält 0,6 mg Granisetron (als Hydrochlorid).
Lithuanian: Kiekviename injekcinio tirpalo mililitre yra 0,6 mg granisetrono (hidrochlorido pavidalu).
German: Es wurde gezeigt, dass die orale Gabe von Granisetron Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit einer Chemotherapie bei Krebs bei Erwachsenen vorbeugt.
Lithuanian: Įrodyta, kad išgertas granisetronas apsaugo suaugusius pacientus nuo vėžio chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo.
German: Bei Anwendung von Kytril mit anderen Arzneimitteln
Lithuanian: Pavartojus per didelę Kytril dozę
German: Das freigesetzte Serotonin aktiviert über die 5-HT3Rezeptoren vagale Neuronen, die letztendlich über die Chemorezeptor-Trigger-Zone innerhalb der Area postrema vermittelt eine stark Brechreiz erregende Reaktion hervorrufen.
Lithuanian: Apšvitinus arba pavartojus citotoksinių medžiagų, iš plonojo žarnyno gleivinės enterochromafininių ląstelių šalia klajoklio nervo aferentinių neuronų, kuriuose yra išsidėstę 5-HT3 receptoriai, atpalaiduojamas serotoninas (5-HT). Jis sužadina klajoklio nervo neuronuose esančius 5-HT3 receptorius, o atsakas per area postrema esančią chemoreceptorių trigerinę zoną galiausia pasireiškia sunkiu vėmimu.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte davon abgeraten werden, während einer Behandlung mit Kytril zu stillen.
Lithuanian: Laikantis atsargumo, Kytril vartojimo metu žindyti nepatariama.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung gibt es bisher keine Hinweise auf eine erhöhte Inzidenz von Nebenwirkungen.
Lithuanian: Įrodymų, kad pacientams, kurių kepenų veikla yra sutrikusi, nepageidaujamų reiškinių dažnis būtų padidėjęs, iki šiol negauta.
German: Vorbeugung von Übelkeit oder Erbrechen
Lithuanian: Apsauga nuo pykinimo ir vėmimo
German: Wie für andere 5-HT3-Antagonisten wurden unter Granisetron Fälle von EKG-Veränderungen einschließlich QT-Verlängerung berichtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Lithuanian: Vartojant granisetroną, kaip ir kitus 5-HT3 antagonistus, buvo pastebėti EKG pokyčiai, tarp jų pailgėjęs QT intervalas (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
German: Wechselwirkungen mit neurotropen und anderen Wirkstoffen aufgrund seiner Wirkung auf Cytochrom P450 wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Dėl poveikio citochromui P450 buvo pastebėta sąveika su neurotropiniais ir kitokiais vaistiniais preparatais (žr.
German: Herzerkrankungen Gelegentlich
Lithuanian: Širdies sutrikimai Nedažni
German: Danach wurde in den meisten EU-Ländern eine nationale Zulassung erteilt.
Lithuanian: Vėliau nacionalinis patvirtinimas gautas daugelyje ES šalių.
German: Es sind möglicherweise nicht alle Stärken in allen EU-Mitgliedstaaten registriert.
Lithuanian: Ne visose valstybėse narėse gali būti įregistruoti visų stiprumų preparatai.
German: Deshalb wird diese Wechselwirkung in Abschnitt 4.5 aufgenommen.
Lithuanian: Todėl ši sąveika įtraukta į 4.5 skyrių.
German: Vermutungen, dass Kytril bei Menschen Krebs hervorrufen könnte, gelten derzeit als unbegründet.
Lithuanian: Teiginiai, kad Kytril gali žmonėms sukelti vėžį, šiuo metu laikomi nepagrįstais.
German: Das Arzneimittel ist in Europa als Filmtabletten (1 mg und 2 mg) und Injektionslösung (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml und 3 mg/5 ml) erhältlich.
Lithuanian: Europoje preparatas tiekiamas kaip plėvele dengtos tabletės (1 mg ir 2 mg) ir injekciniai tirpalai (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml ir 3 mg/5 ml).
German: Eine gepoolte Analyse der Studien 276 und 278 wurde durchgeführt.
Lithuanian: 276 ir 278 analizė.
German: Der Begriff „Kopfschmerzen" wurde aufgenommen, da diese in den klinischen Studien und in der Fachliteratur klar als sehr häufiges unerwünschtes Ereignis angegeben werden.
Lithuanian: Terminas „galvos skausmas" įtrauktas, nes jis aiškiai apibūdinamas klinikiniuose tyrimuose ir literatūroje kaip labai dažnas nepageidaujamas reiškinys.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Kytril Tabletten bei Kindern ist bisher noch nicht nachgewiesen, und es liegen keine Daten vor.
Lithuanian: Kytril tablečių saugumas ir veiksmingumas vaikams dar nenustatytas ir atitinkamų duomenų nėra.
German: In Europa wurde Kytril zuerst am 12. April 1991 in Frankreich nach dem nationalen Verfahren zugelassen.
Lithuanian: balandžio 12 d. Prancūzijoje taikant nacionalinę procedūrą.
German: Da Kytril (Granisetron) aufgrund der abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten in das Verzeichnis der Arzneimittel für die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen wurde, das von der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) nach Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung erstellt wurde, unterrichtete die Europäische Kommission die Europäische Arzneimittel-Agentur über ein offizielles Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, um die Abweichungen zwischen den national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zu beseitigen und so die voneinander abweichenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels EU-weit zu harmonisieren.
Lithuanian: Kadangi dėl valstybių narių priimtų skirtingų nacionalinių sprendimų Kytril (granisetronas) buvo įtrauktas į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės preparatų, kurių charakteristikų santraukas reikia suderinti, sąrašą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalį, Europos Komisija, siekdama panaikinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų skirtumus ir taip suderinti skirtingas preparato charakteristikų santraukas visoje ES, Europos vaistų agentūrai pranešė apie oficialų kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalį.
German: Im PSUR 1028611 wird ebenfalls über eine Dystonie-Episode nach Gabe von Granisetron berichtet.
Lithuanian: 1028611 taip pat išsamiai aprašomas distonijos epizodas, pasireiškęs pavartojus granisetrono.
German: Die unerwünschten Ereignisse Agitation, Angst, Arrhythmien, Thoraxschmerzen, Koma, Schwindel, Dysgeusie, Hypotonie/Hypertonie, Synkope und/oder Benommenheit/Somnolenz, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Fieber, Abgeschlagenheit und Schwäche/Asthenie/Müdigkeit, grippeartige Symptome, Ödem und Schmerzen bei Patienten, die mit Kytril behandelt wurden, sind unzureichend belegt, weshalb der CHMP zustimmte, dass diese Begriffe aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gestrichen werden können.
Lithuanian: Duomenų, kad pacientams, gydomiems Kytril, pasireiškia tokie nepageidaujami reiškiniai, kaip jaudinimasis, nerimas, aritmijos, krūtinės skausmas, koma, svaigulys, skonio jutimo sutrikimas, hipotenzija/hipertenzija, alpimas ir (arba) mieguistumas/snaudulys, anoreksija, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, karščiavimas, nuovargis ir silpnumas/astenija/pavargimas, į gripą panašūs simptomai, pabrinkimas ir skausmas, nepakako, todėl CHMP nutarė, kad šių terminų į preparato charakteristikų santrauką įtraukti nereikia.
German: Granisetron, der Wirkstoff von Kytril, ist ein hoch selektiver Antagonist der Rezeptoren für 5-Hydroxytryptamin (5-HT3) und zeigt eine potente antiemetische Aktivität.
Lithuanian: Granisetronas, Kytril aktyvusis elementas, yra labai selektyvus 5-hidroksitriptamino (5-HT3) receptorių antagonistas ir pasižymi stipriu antiemetiniu poveikiu.
German: • Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet.
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir Komitete vykusia moksline diskusija;
German: In Anbetracht der wenigen klinischen Prüfungen, die bei Kindern durchgeführt wurden, war sich der CHMP einig, dass kein Altersbereich angegeben werden muss.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nedidelį su vaikais atliktų klinikinių tyrimų skaičių, CHMP pritarė, kad amžiaus grupės nurodyti nereikia.
German: Deshalb akzeptierte der CHMP, dass Schwangerschaft/Stillzeit nicht als Gegenanzeige in Abschnitt 4.3, sondern als entsprechende Informationen in Abschnitt 4.6 (Schwangerschaft und Stillzeit) aufgenommen wurde.
Lithuanian: Todėl CHMP pritarė, kad nėštumas ir žindymas neturėtų būti įtrauktas į 4.3 skyrių kaip kontraindikacija, bet šią informaciją reikėtų įtraukti į 4.6 skyrių („Nėštumas ir žindymas").
German: Der regelmäßig aktualisierte Sicherheitsbericht (PSUR) für den Zeitraum vom 19. Februar 2006 bis 19. Dezember 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) verweist auf einen Fallbericht über eine extrapyramidale Reaktion nach Anwendung von Granisetron.
Lithuanian: periodiškai atnaujinamame saugumo protokole (SK/H/PSUR/0004/001) minimas pranešimas apie atvejį, kai pavartojus granisetrono atsirado ekstrapiramidinė reakcija.
German: Da keine Studien bei Schwangeren vorliegen, ist nicht bekannt, ob Granisetron in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Lithuanian: Kadangi tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta, nežinoma, ar granisetronas išsiskiria su pienu.
German: Der Wortlaut in Bezug auf QTVerlängerung und 5-HT3-Antagonisten wurde überprüft und im Rahmen des Verfahrens nach Artikel 46 genehmigt, und der genehmigte Text über QTc-Verlängerung wurde in Abschnitt 4.5 sowie in die Abschnitte 4.4 und 4.8 aufgenommen.
Lithuanian: Su QT intervalo pailgėjimu ir 5-HT3 antagonistais susijusi formuluotė peržiūrėta ir patvirtinta taikant 46 straipsnyje nustatytą procedūrą, ir patvirtinta formuluotė, susijusi su QTc intervalo pailgėjimu, įtraukta į 4.5 skyrių bei 4.4 ir 4.8 skyrius.
German: Der vorgeschlagene Text der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels entspricht den Empfehlungen in Bezug auf Abschnitt 4.7 in der europäischen Leitlinie über die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Lithuanian: Pasiūlytas preparatų charakteristikos santraukos tekstas atitinka Europos preparatų charakteristikų santraukų rengimo gairėse pateiktas rekomendacijas dėl 4.7 skyriaus.
German: Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) ist definiert als Übelkeit und/oder Erbrechen innerhalb von 24 Stunden nach einer Operation.
Lithuanian: Pooperacinis pykinimas ir vėmimas (POPV) apibrėžiamas kaip pykinimas ir (arba) vėmimas, pasireiškiantis per 24 val.
German: Die Behandlung von verzögerter CINV wurde nicht in klinischen Studien untersucht.
Lithuanian: Uždelsto CSPV gydymas klinikiniuose tyrimuose netirtas.
German: Darüber hinaus schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, „Hautausschlag" als gelegentliche unerwünschte Arzneimittelreaktion aufzunehmen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pasiūlė įtraukti „bėrimą" kaip neįprastai dažnai pasireiškiančią nepageidaujamą reakciją į vaistą.