FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det tillhandahålls även i multipelförpackningar med 90 filmdragerade tabletter omfattande 3 burkar som innehåller 30 filmdragerade tabletter vardera eller blisterförpackningar som innehåller inkorporerat torkmedel och 30, 30x1, 90x1 eller 100x1 filmdragerade tabletter
Slovenian: Na voljo je tudi v pakiranjih s pretisnimi omoti z vgrajeno plastjo sušilnega sredstva, s po 30, 30 x 1, 90 x 1 ali 100 x 1 filmsko obloženo tableto.
Swedish: Andelenhiv-1-serokonvertering hos män var 0,24/100 personår av exponering för emtricitabin/tenofovirdisoproxil och andelen hiv-1serokonvertering hos kvinnor var 0,95/100 personår av exponering för emtricitabin/tenofovirdisoproxil.
Slovenian: Stopnja serokonverzije HIV-1 pri moških, ki so prejemali emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, je bila 0,24/100 človek-let, stopnja serokonverzije HIV-1 pri ženskah, ki so prejemale emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, pa je bila 0,95/100 človek-let Učinkovitost je bila močno odvisna od adherence, kar je bilo ocenjeno z zaznavanjem koncentracij učinkovine v plazmi ali znotraj celic, in je bila višja pri sodelujočih v podštudiji, ki so bili deležni aktivnega svetovanja glede adherence, kot je prikazano v preglednici 10.
Swedish: Man bör överväga att avbryta behandling med emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos patienter med kreatininclearance sänkt till < 50 ml/min eller serumfosfat sänkt till < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanjem očistka kreatinina na < 50 ml/min ali z zmanjšanjem serumskega fosfata na < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom.
Swedish: INFEKTIONSLÄKEMEDEL
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽB
Swedish: Sluta inte att ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Slovenian: Ne prenehajte z zdravljenjem z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan
Swedish: • aminoglykosider (mot bakteriell infektion)
Slovenian: • aminoglikozidi (za bakterijsko okužbo)
Swedish: Broschyr med upplysningar om njursjukdom vid hiv hos barn
Slovenian: Izobraževalno gradivo glede ledvic pri HIV za pediatrične bolnike:
Swedish: Medan du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan för behandling mot hiv eller för att minska risken för att få hiv:
Slovenian: Če zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan jemljete za zdravljenje okužbe s HIV ali za zmanjšanje tveganja za okužbo s HIV:
Swedish: AUC: ↑ 81 % (↑ 68 till ↑ 94) Cmax: ↑ 77 % (↑ 53 till ↑ 104) Cmin: ↑ 121 % (↑ 100 till ↑ 143)
Slovenian: AUC: ↑ 81 % (↑ 68 do ↑ 94) Cmax: ↑ 77 % (↑ 53 do ↑ 104) Cmin: ↑ 121 % (↑ 100 do
Swedish: (se avsnitt 4.8, Sammanfattning av biverkningar i tabellform).
Slovenian: (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Antimykobakteriella medel Rifampicin/Tenofovirdisoproxil
Slovenian: Zdravila za zdravljenje okužb z mikobakterijami rifampicin/dizoproksiltenofovirat tenofovir:
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake ''EXP:''.
Swedish: Man bör överväga att avbryta behandling med emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos personer med kreatininclearance sänkt till < 60 ml/min eller serumfosfat sänkt till < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Slovenian: Pri posameznikih z zmanjšanjem očistka kreatinina na < 60 ml/min ali z zmanjšanjem serumskega fosfata na < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) je treba razmisliti o prekinitvi uporabe emtricitabina/dizoproksiltenofovirata.
Swedish: • Att en endokrinolog och/eller njurläkare ska konsulteras om abnormiteter i benmassan detekteras eller misstänks
Slovenian: • da se je treba ob odkritju kostnih nenormalnosti ali sumu nanje posvetovati z endokrinologom in/ali nefrologom.
Swedish: Användning av emtricitabin/tenofovirdisoproxil rekommenderas inte till individer under 18 års ålder med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Uporabe emtricitabina/dizoproksiltenofovirata pri posameznikih z ledvično okvaro, starih manj kot 18 let, se ne priporoča (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Användning av emtricitabin/tenofovirdisoproxil bör undvikas vid samtidig eller nyligen genomförd behandling med något nefrotoxiskt läkemedel.
Slovenian: Emtricitabina/dizoproksiltenofovirata naj ne bi uporabljali sočasno oziroma neposredno po uporabi nefrotoksičnih zdravil.
Swedish: AUC: ↑ 65% (↑ 59 till ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 till ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 till ↑ 126)
Slovenian: AUC: ↑ 65 % (↑ 59 do ↑ 71) Cmax: ↑ 61 % (↑ 51 do ↑ 72) Cmin: ↑ 115 % (↑ 105 do
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 200 mg emtricitabin och 245 mg tenofovirdisoproxil (motsvarande 300 mg tenofovirdisoproxilmaleat).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg emtricitabina in 245 mg dizoproksiltenofovirata (kar ustreza300 mg dizoproksiltenofovirijevega maleata).
Swedish: Emtricitabin är en omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp och tenofovir är en omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp.
Slovenian: Emtricitabin je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze,
Swedish: Tabletterna är lämpliga för:
Slovenian: Tablete so primerne za:
Swedish: Fram till vecka 144 observerades ingen ytterligare utveckling av K65R.
Slovenian: Do 144. tedna niso opazili nobenega nadaljnjega razvoja K65R.
Swedish: Studie 174-0108
Slovenian: Študija 174-0108
Swedish: Dessa symtom kan tyda på att din kropps förbättrade immunsystem bekämpar infektion.
Slovenian: Ti simptomi lahko nakazujejo, da se izboljšani imunski sistem vašega telesa bojuje proti okužbi.
Swedish: 2, nefrogen diabetes insipidus
Slovenian: 2, nefrogeni diabetes insipidus
Swedish: Optimal behandlingsduration är för närvarande okänd.
Slovenian: Optimalno trajanje zdravljenja trenutno ni znano.
Swedish: • Var noga med att inte smitta andra personer.
Slovenian: • Pazite, da ne okužite drugih.
Swedish: Allvarliga exacerbationer, inklusive dödsfall, har dock rapporterats.
Slovenian: Vendar pa so poročali tudi o hudih poslabšanjih, vključno s smrtnimi primeri.
Swedish: Patientens HBsAg-förlust bekräftades dock slutligen vid det följande besöket.
Slovenian: Izguba HBsAg je bila dokončno potrjena ob naslednjem obisku.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 08 december 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 08. december 2016
Swedish: Svar efter tillägg av emtricitabin är exkluderade (totalt 17 patienter i båda studierna).
Slovenian: Odziv po dodajanju emtricitabina je izključen (skupaj 17 oseb v obeh študijah).
Swedish: Prover kan också visa: • sänkning av fosfathalten i blodet
Slovenian: Preiskave lahko kažejo tudi: • zmanjšanje količine fosfata v krvi
Swedish: Fördel har också påvisats på basis av histologiska svar hos kompenserade patienter.
Slovenian: Korist je bila dokazana tudi na osnovi histoloških odzivov bolnikov s kompenzirano boleznijo.
Swedish: • Det är mycket viktigt att du talar om för din läkare om du tar andra läkemedel som kan skada dina njurar.
Slovenian: • Zelo pomembno je, da zdravnika obvestite, če jemljete druga zdravila, ki bi lahko poškodovala vaše ledvice.
Swedish: Dessutom hade 61 % av patienterna normalt ALAT vid vecka 48.
Slovenian: Poleg tega je 61% bolnikov imelo normalne koncentracije ALT v 48. tednu.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi visade inte några särskilda risker för människa.
Slovenian: Predklinične študije farmakološke varnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: Om du är vuxen kan din läkare råda dig att ta tabletterna mindre ofta.
Slovenian: Če ste odrasla oseba, vam bo zdravnik morda svetoval, da jemljete tablete manj pogosto.
Swedish: Trippelbehandling med nukleosider/nukleotider
Slovenian: Tritirno zdravljenje z nukleozidi/nukleotidi
Swedish: Etnicitet Farmakokinetik har inte särskilt studerats hos olika etniska grupper.
Slovenian: Etnična pripadnost Farmakokinetike niso posebej preučevali pri različnih etničnih skupinah.
Swedish: (2 försökspersoner)
Slovenian: (2 bolnika)
Swedish: • Rekommenderat schema för kontroll av njurfunktion som beaktar förekomst eller avsaknad av ytterligare riskfaktorer för nedsatt njurfunktion.
Slovenian: • priporočeni režim za nadzorovanje delovanja ledvic, upoštevajoč prisotnost ali odsotnost dodatnih dejavnikov tveganja za ledvično okvaro;
Swedish: Andra lämpliga beredningsformer kan finnas tillgängliga.
Slovenian: Lahko preverite, če so na voljo druge ustrezne oblike.
Swedish: Minskningarna av BMD i höften var signifikant större i den här gruppen fram till vecka 96.
Slovenian: Zmanjšanje MGK v kolku je bilo do 96. tedna značilno večje v tej skupini.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Mylan S.A.S
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalca Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Mylan S.A.S
Swedish: Om det inte finns något behandlingsalternativ kan förlängda dosintervall användas enligt följande:
Slovenian: Če ni na voljo druge oblike zdravljenja, se lahko uporabijo podaljšani odmerni intervali, kot sledi:
Swedish: • interleukin-2 (för behandling av cancer),
Slovenian: • interlevkin-2 (za zdravljenje raka);
Swedish: Du måste använda en effektiv preventivmetod för att undvika graviditet.
Slovenian: Uporabljati morate učinkovito kontracepcijsko metodo, da bi s tem preprečili zanositev.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta är okänd.
Slovenian: Klinične posledice tega niso znane.
Swedish: Följande biverkningar kan vara tecken på laktacidos:
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so lahko znaki laktacidoze:
Swedish: Denna bipacksedel finns på alla EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndigheten webbplats.
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Swedish: Tenofovir är också aktivt mot hiv-1 subtyp A, C, D, E, F, G och O och mot hivBaL i primära monocyt-/makrofagceller.
Slovenian: Tenofovir je prav tako aktiven proti podtipom HIV-1 A, C, D, E, F, G in O in proti HIVBaL v primarnih monocitih/makrofagih.
Swedish: Om detta inte kan undvikas, kommer din läkare att kontrollera njurfunktionen en gång i veckan.
Slovenian: Če je to neizogibno, bo zdravnik enkrat tedensko nadzoroval funkcijo vaših ledvic.
Swedish: Data avseende hiv
Slovenian: Informacije, ki se nanašajo na virus HIV
Swedish: Efter oral administrering är den slutgiltiga halveringstiden för tenofovir cirka 12-18 timmar.
Slovenian: Po peroralnem vnosu je končni razpolovni čas tenofovirja približno 12 do 18 ur.
Swedish: Dessa dosintervalljusteringar har inte bekräftats i kliniska studier.
Slovenian: Te prilagoditve odmerkov niso bile potrjene s kliničnimi študijami.
Swedish: Primärt effektmått för säkerhet till och med vecka 72
Slovenian: Primarni varnostni izid v 72. tednu
Swedish: Vecka 72
Slovenian: 72. teden
Swedish: Om du har hepatit B, kommer din läkare att omsorgsfullt välja den bästa behandlingen för dig.
Slovenian: Če ste okuženi s hepatitisom B, bo zdravnik skrbno razmislil o najboljšem zdravljenju za vas.
Swedish: 1, muskelsvaghet
Slovenian: 1, mišična oslabelost
Swedish: • Vuxna: 1 tablett om dagen tillsammans med föda (t.ex. en måltid eller ett mellanmål).
Slovenian: • odrasli: 1 tableta vsak dan s hrano (na primer ob obroku ali prigrizku).
Swedish: <gäller endast kartongen> Öppnad den:
Slovenian: <samo za škatlo> Datum odprtja:
Swedish: k En patient i denna grupp blev HBsAg-negativ för första gången, när denne besöktes vecka 240 och detta pågick vid sista tidpunkten för datainsamling i studien.
Slovenian: k En bolnik v tej skupini je postal prvič negativen na HBsAg ob obisku v 240. tednu, kar je ostalo ves čas študije do trenutka prvega zbiranja podatkov.
Swedish: • Om det har gått mindre än 12 timmar efter den tidpunkt då den vanligtvis tas, ta den så snart som möjligt, och ta sedan nästa dos vid dess ordinarie tidpunkt.
Slovenian: • Če je minilo manj kot 12 ur od časa, ko ga običajno vzamete, ga vzemite čim prej in nato vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Swedish: Kronisk hepatit B Optimal behandlingsduration är okänd.
Slovenian: Kronični hepatitis B Optimalno trajanje zdravljenja ni znano.
Swedish: förhöjda transaminaser
Slovenian: povišane vrednosti transaminaz
Swedish: • Informera din läkare omedelbart om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med din hepatit B-infektion.
Slovenian: • Nemudoma obvestite zdravnika o vsakem novem ali nenavadnem simptomu potem, ko ste prenehali z zdravljenjem, še posebej o simptomih, ki jih povezujete z okužbo s hepatitisom B.
Swedish: Ålder Farmakokinetiska studier har inte utförts på äldre (över 65 år).
Slovenian: Starost Farmakokinetične študije niso bile izvedene pri starejših (nad 65 let).
Swedish: • takrolimus (för suppression av immunsystemet),
Slovenian: • takrolimus (za zaviranje imunskega sistema);
Swedish: Emellertid förväntas en fördel för ungdomspopulationen baserat på extrapolering av data för vuxna och jämförande farmakokinetiska data (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Vendar se koristi pričakujejo za populacijo mladostnikov na podlagi ekstrapolacije podatkov pri odraslih in primerljivih podatkov o farmakokinetiki (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk; omvända transkriptashämmare av nukleosid- och nukleotidtyp, ATC-kod: J05AF07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij; nukleozidni in nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05AF07
Swedish: En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1 000 graviditeter) tyder inte på några missbildningar eller foster/neonatal toxicitet associerad med tenofovirdisoproxil.
Slovenian: Veliko število podatkov pri nosečnicah (več kot 1.000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na malformacije ali feto/neonatalno toksičnost povezane z dizoproksiltenofoviratom.
Swedish: Kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali poiščite najbližjo urgentno ambulanto.
Swedish: Eventuella allvarliga biverkningar: informera omedelbart din läkare
Slovenian: Možni resni neželeni učinki: nemudoma se posvetujte z zdravnikom
Swedish: Administrering med 12 timmars mellanrum gav liknande resultat.
Slovenian: Pri odmerjanju z zamikom (12 ur narazen) so bili rezultati podobni.
Swedish: • Om du blir eller om du planerar att bli gravid, måste du kontakta din läkare för att diskutera potentiella fördelar och risker med din antiretrovirala behandling för dig och ditt barn.
Slovenian: • Če zanosite ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom o možnih koristih in tveganjih vašega protiretrovirusnega zdravljenja za vas in vašega otroka.
Swedish: Om du har särskilda svårigheter att svälja kan du krossa tabletten med spetsen av en sked.
Slovenian: Če imate težave s požiranjem, lahko tableto zdrobite s konico žlice.
Swedish: Histologiskt svar (%)b
Slovenian: Histologija Histološki odziv (%)
Swedish: Påverkan på läkemedelskoncentrationer Genomsnittlig procentuell förändring i AUC, Cmax, Cmin
Slovenian: Učinki na koncentracije učinkovin Srednja sprememba AUC, Cmax, Cmin v odstotkih
Swedish: Sådana läkemedel är:
Slovenian: Med ta zdravila spadajo:
Swedish: • Om det har gått mer än 12 timmar sedan du skulle ha tagit den, ta inte den missade dosen.
Slovenian: • Če je minilo več kot 12 ur, odkar naj bi vzeli zdravilo, pozabljenega odmerka ne vzemite.
Swedish: Vecka 192
Slovenian: 192. teden
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) eller sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Slovenian: Pogostnosti so definirane kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) ali redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Swedish: - Om du är allergisk mot tenofovir, tenofovirdisoproxil, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel som anges i avsnitt 6.
Slovenian: • Če ste alergični na tenofovir, dizoproksiltenofovirat ali katero koli sestavino tega zdravila navedeno v poglavju 6.
Swedish: • Laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet) är en sällsynt (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 patienter) men allvarlig biverkning som kan ha dödlig utgång.
Slovenian: • laktacidoza (povečana količina mlečne kisline v krvi) je redek (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov), a resen neželeni učinek, ki je lahko usoden.
Swedish: Det är inte känt om tenofovir kan elimineras med peritonealdialys.
Slovenian: Ni znano, ali se lahko tenofovir odstrani s peritonealno dializo.
Swedish: Tenofovir kan elimineras med hemodialys; medianvärdet för clearance av tenofovir vid hemodialys är 134 ml/min.
Slovenian: Tenofovir se lahko odstrani s hemodializo; vrednost mediane hemodializnega očistka za tenofovir je 134 ml/min.
Swedish: Burkarna innehåller även torkmedel.
Slovenian: Plastenke vsebujejo tudi sušilno sredstvo.
Swedish: Tabletterna finns även i blisterförpackningar som innehåller 10, 30 eller 30 × 1 (endos) tabletter.
Slovenian: Tablete so na voljo tudi v pakiranjih s pretisnimi omoti, ki vsebujejo 10, 30 ali 30 x 1 (enojno pakiranje) tableto.
Swedish: Läs de andra antiretrovirala läkemedlens bipacksedlar för information om hur dessa läkemedel ska tas.
Slovenian: Za uporabo drugih protiretrovirusnih zdravil preberite tudi navodila za uporabo teh zdravil.
Swedish: Vecka 72 hade 96 % (27/28) av de immunaktiva patienterna (HBV DNA ≥ 10
Slovenian: V 72. tednu je 96% (27/28) imunsko aktivnih bolnikov (HBV DNA
Swedish: • Om du har HBV, kan läkaren erbjuda dig ett hiv-test för att se om du har både HBV och hiv.
Slovenian: • Če ste okuženi z virusom HBV, vam bo zdravnik morda ponudil preskus okužbe z virusom HIV, da vidi, ali ste morda okuženi z virusoma HBV in HIV.
Swedish: Varje symptom på inflammation ska utredas och behandling påbörjas vid behov.
Slovenian: Kakršne koli vnetne simptome je treba obravnavati in uvesti zdravljenje, kadar je potrebno.
Swedish: Studie 174-0103 (HBeAg-positiva)
Slovenian: Študija 174-0103 (pozitivni na HBeAg)
Swedish: HBV-DNA n (%) < 400 kopior/ml n (%)
Slovenian: HBV DNA n (%) < 400 kopij/ml n (%)
Swedish: Tenofovir elimineras främst via njurarna.
Slovenian: Tenofovir se v glavnem izloča preko ledvic.
Swedish: Efter initial minskning med ungefär -4,9 ml/min (vid användning av Cockroft-Gault-ekvationen) eller -3,9 ml/min/1,73 m
Slovenian: Po začetnem upadu za približno -4,9 ml/min (z uporabo Cockcroft-Gaultove enačbe) ali -3,9 ml/min/1,73 m
Swedish: Maximala serumkoncentrationer av tenofovir har observerats i serum inom en timme efter intag på fastande mage och inom två timmar tillsammans med föda.
Slovenian: Najvišje koncentracije tenofovirja so opazne v serumu znotraj ene ure po zaužitju na tešče in znotraj dveh ur po zaužitju s hrano.
Swedish: • ungdomar i åldern 12 till yngre än 18 år.
Slovenian: • mladostnike, stare od 12 do manj kot 18 let.
Swedish: Alla biverkningar visas i tabell 2.
Slovenian: Vsi neželeni učinki so predstavljeni v preglednici 2.
Swedish: INNERKARTONG FÖR FLERPACK OCH BURKETIKETT (UTAN BLÅ BOX)
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA IN NALEPKA ZA PLASTENKO (BREZ MODREGA OKENCA)
Swedish: Utbildningsbroschyrerna för patienter i åldern 12 till < 18 år med hiv eller HBV ska innehålla följande nyckelbudskap:
Slovenian: Izobraževalni brošuri o bolnikih, starih od 12 do < 18 let, s HIV in HBV morata vsebovati naslednja ključna sporočila:
Swedish: Filmdragering Hypromellos Laktosmonohydrat Titandioxid (E171) Triacetin
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza laktoza monohidrat titanov dioksid (E171) triacetin indigotin (E132)
Swedish: Terapi bör initieras av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion och/eller behandling för kronisk hepatit B.
Slovenian: Terapijo mora izvajati zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV in/ali z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B.
Swedish: Om du tror att du kan ha laktacidos, ska du omedelbart kontakta din läkare.
Slovenian: Če menite, da bi lahko imeli laktacidozo, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Swedish: (1 försöksperson)
Slovenian: (1 bolnik)
Swedish: Frekvenskategorin bedömdes utgående från en statistisk beräkning baserad på det totala antalet patienter som exponerats för tenofovirdisoproxil i randomiserade kontrollerade kliniska studier och programmet för utökad tillgång (n = 7 319).
Slovenian: Kategorija pogostnosti je bila ocenjena s statističnim izračunom na podlagi skupnega števila bolnikov, izpostavljenih dizoproksiltenofoviratu v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah in podaljšanem programa dostopanja (n = 7 319).
Swedish: Om överdosering inträffar måste man övervaka patienten vad gäller tecken på toxicitet (se avsnitt 4.8 och 5.3) och tillämpa understödjande standardbehandling efter behov.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je potrebno pri bolniku nadzorovati znake toksičnosti (glejte poglavji 4.8 in 5.3) in mu nuditi standardno podporno zdravljenje.
Swedish: Leverexacerbationer är särskilt allvarliga och leder ibland till döden hos patienter med dekompenserad leversjukdom.
Slovenian: Poslabšanja so posebno resna in včasih smrtno nevarna pri bolnikih z dekompenzirano jetrno boleznijo.
Swedish: Några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen är: långvarig antiretroviral kombinationsterapi, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, svår nedsättning av immunförsvaret och högre kroppsmasseindex.
Slovenian: Nekateri od številnih dejavnikov tveganja za pojav te bolezni so lahko trajanje kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja, uporaba kortikosteroidov, uživanje alkohola, hudo zmanjšanje imunskega odziva in višji indeks telesne mase.
Swedish: Tabell 1: Interaktioner mellan tenofovirdisoproxil och andra läkemedel
Slovenian: Preglednica 1: Interakcije med dizoproksiltenofoviratom in drugimi zdravili
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för tenofovirdisoproxil för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för hiv och kronisk hepatit B (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z dizoproksiltenofoviratom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za virus HIV in kronični hepatitis B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: • icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID-preparat, för att lindra skelett- eller muskelsmärta).
Slovenian: • nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID, za lajšanje bolečin v kosteh ali mišicah).
Swedish: Om ditt barn har ordinerats Tenofovir disoproxil Mylan, observera att all information i denna bipacksedel riktar sig till ditt barn (läs i så fall "ditt barn" istället för "du").
Slovenian: Če je bilo to zdravilo predpisano za vašega otroka, veljajo vsi podatki v tem navodilu za uporabo za vašega otroka (v tem primeru berite "vaš otrok" namesto "vi").
Swedish: K65R-mutationen inträffade hos en något högre procentuell andel patienter i gruppen med tenofovirdisoproxil än i den aktiva kontrollgruppen (2,7 % mot 0,7 %).
Slovenian: Mutacija K65R se je pojavila pri bolnikih v skupini z dizoproksiltenofoviratom v rahlo zvišanem odstotku kot pri aktivni kontrolni skupini (2,7% proti 0,7%).
Swedish: Samtidig administrering och risk för njurtoxicitet Samma rekommendationer som för vuxna gäller (se ovan).
Slovenian: Sočasna uporaba in tveganje za toksične učinke na ledvice Uporablja se ista priporočila kot pri odraslih (glejte zgoraj).
Swedish: • Om du har tagit Tenofovir disoproxil Mylan under din graviditet, kan läkaren begära att barnet regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra undersökningar för kontroll av barnets utveckling.
Slovenian: • Če ste zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan jemali med nosečnostjo, vas lahko zdravnik naroči na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka.