FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para el uso intramuscular, los lugares de inyección recomendados son la región antero-lateral del muslo en niños pequeños y bebés (6 meses a 2 años de edad) y el músculo deltoides en niños mayores y adultos.
Italian: Per l'uso intramuscolare i siti di iniezione raccomandati sono la regione anterolaterale della coscia nei lattanti e nei bambini piccoli (di età compresa tra 6 mesi a 2 anni di età) ed il muscolo deltoide nei bambini più grandi e negli adulti.
Spanish: Sin embargo, en este momento no existen datos suficientes para determinar los parámetros inmunológicos que podrían diferenciar a las personas que pueden vacunarse de forma segura y que podrían desarrollar una respuesta inmune protectora de aquellos en quienes la vacunación podría ser tanto peligrosa como ineficaz.
Italian: Tuttavia, allo stato attuale non vi sono dati sufficienti per determinare i parametri immunologici che potrebbero essere utili per individuare i soggetti che potrebbero essere vaccinati in modo sicuro ed ottenere una risposta protettiva immune da quelli nei quali la vaccinazione potrebbe essere pericolosa ed inefficace.
Spanish: Por tanto, es poco probable que la IG interfiera con la respuesta inmune a la vacuna contra la FA, razón por la cual no es necesario incluir una advertencia sobre la posible interacción con la IG en la sección 4.5.
Italian: Non è quindi probabile un'interferenza delle IG sulla risposta immunitaria al vaccino FG e nella sezione 4.5 non è necessario inserire un'avvertenza su una qualsiasi potenziale interazione con le IG.
Spanish: Otros datos más recientes de campañas de control integral de epidemias en Brasil indican que se han administrado unos 8 millones de dosis de la vacuna a niños menores de 1 año sin que se hayan comunicado reacciones adversas graves como la YEL-AND.
Italian: Dai dati più recenti sulle campagne di controllo globale delle epidemie in Brasile si evince che circa 8 milioni di dosi di vaccino sono state somministrate a bambini di età inferiore a 1 anno senza che si siano registrati effetti avversi gravi come la YEL-AND.
Spanish: La eliminación de cualquier producto no utilizado o material de desecho se eliminará, preferiblemente mediante inactivación por calor o incineración, de acuerdo con las normas locales
Italian: Qualsiasi prodotto inutilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito, preferibilmente tramite da inattivazione da calore o incenerimento, in accordo alla normativa locale.
Spanish: Su implementación será revisada localmente.
Italian: Le loro implementazioni saranno riviste a livello nazionale.
Spanish: En pacientes que han recibido corticoesteroides sistémicos durante 14 ó más días, se recomienda retrasar la vacunación hasta al menos un mes después de completado el ciclo.
Italian: In soggetti che hanno ricevuto corticosteroidi sistemici per 14 giorni od oltre, è opportuno rimandare la vaccinazione di almeno un mese dal completamento del trattamento.
Spanish: Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Italian: Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene:
Spanish: Los adultos (incluyendo los ancianos) y niños a partir de los 6 meses de edad deben recibir una única dosis de 0,5 mililitros.
Italian: Adulti (inclusi gli anziani) e bambini di età pari o superiore ai 6 mesi di età devono ricevere una dose singola da 0,5 millilitri.
Spanish: - Si está infectado por el virus VIH y tiene síntomas activos debidos a la infección.
Italian: - Se è infetto dal virus dell'HIV ed ha i sintomi attivi a causa dell'infezione.
Spanish: No use STAMARIL después de la fecha de caducidad que está impresa en la caja.
Italian: Non usare STAMARIL dopo la data di scadenza indicata sull'astuccio.
Spanish: Clorhidrato de L-histidina L-alanina
Italian: L-istidina idroclorito L-alanina
Spanish: Algunas veces se han visto síncopes, pérdidas de movimiento en parte o todo el cuerpo o dificultades más localizadas de movimiento o de la sensación.
Italian: Talvolta sono state osservate convulsioni, perdita di movimento di alcune parti o di tutto il corpo o difficoltà più localizzate nel movimento e nella percezione sensoriale.
Spanish: Además, las IG procedentes de donantes europeos contienen niveles más bajos o inexistentes de títulos de anticuerpos neutralizantes de la FA.
Italian: Inoltre le IG estratte da donatori europei contengono livelli ridotti o assenti di titoli anticorpali neutralizzanti contro la febbre gialla.
Spanish: Su médico le dirá cuando es seguro que usted sea vacunado.
Italian: Il suo medico la avviserà quando ricevere in maniera sicura la vaccinazione.
Spanish: Cada dosis de medio mililitro contiene no menos de 1000 unidades DL50 del virus, que es una medida de la acción del virus en los animales.
Italian: Ciascuna dose da mezzo millilitro contiene non meno di 1000 unità di virus LD50, quale misura della capacità infettiva del virus negli animali.
Spanish: Datos obtenidos de estudios clínicos
Italian: Dati provenienti dagli studi clinici
Spanish: En el RCP se incluye una advertencia sobre la administración de la vacuna contra la FA a personas de 60 ó más años de edad.
Italian: Nell'RCP viene inserita un'avvertenza riguardo all'uso del vaccino FG nelle persone di età superiore o uguale a 60 anni.
Spanish: Basándose en la documentación presentada por el titular de la autorización de comercialización y el debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP ha considerado que la relación entre beneficio y riesgo de STAMARIL y los nombres asociados es favorable para su uso en relación con:
Italian: Sulla base della documentazione presentata dal titolare dell'AIC e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato il CHMP ritiene che il rapporto rischi/benefici di STAMARIL e denominazioni associate sia favorevole nella terapia per:
Spanish: Historia de disfunción del timo (incluyendo timoma, timectomía).
Italian: Pregressa disfunzione timica (incluso timoma, timectomia);
Spanish: La recomendación de administrar la vacuna contra la fiebre amarilla por vía subcutánea o intramuscular se basó en la práctica clínica habitual en el momento de desarrollar STAMARIL a principios del decenio de 1980.
Italian: La raccomandazione di somministrare il vaccino FG per via sottocutanea o intramuscolare era basata sulla pratica medica standard ai tempi dello sviluppo di STAMARIL, ossia all'inizio degli anni 1980.
Spanish: El CHMP reconoce que la contraindicación para sujetos con antecedentes de disfunción del timo o timectomía se basa en un pequeño número de observaciones realizadas durante la vigilancia posterior a la comercialización de las vacunas contra la fiebre amarilla.
Italian: Il CHMP riconosce che la controindicazione per i soggetti con storia di disfunzioni timiche o timectomia si basa su un ridotto numero di osservazioni effettuate nel periodo di vigilanza successivo all'immissione in commercio dei vaccini FG.
Spanish: Catorce de los 26 casos notificados ocurrieron en niños menores de 4 meses, un caso en un niño de 7 meses y otro en un niño de 3 años.
Italian: Su 26 casi riportati, 14 si sono verificati in bambini di età inferiore a 4 mesi, un caso a 7 mesi e uno a 3 anni.
Spanish: La vacunación frente a la fiebre amarilla no se recomienda normalmente en niños entre 6 y 9 meses de edad excepto en circunstancias concretas y de acuerdo con las recomendaciones oficiales disponibles (ver sección 4.4), en cuyo caso la dosis es la misma que para niños mayores y adultos.
Italian: La vaccinazione contro la febbre gialla non è usualmente raccomandata nei bambini di età compresa tra 6 e 9 mesi ad eccezione di circostanze specifiche ed in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili (vedere paragrafo 4.4), dove in tal caso la dose è la stessa utilizzata per i bambini più grandi e per gli adulti.
Spanish: Para estar seguro de que STAMARIL es adecuado para usted/su hijo es importante consultar a su medico o enfermera si alguno de los puntos a continuación es aplicable a la persona que va a recibir la vacuna.
Italian: Per essere sicuri che STAMARIL possa essere somministrato a lei o al suo bambino è importante comunicare al medico o al personale sanitario se uno dei punti sotto elencati si applica al soggetto che riceverà il vaccino.
Spanish: Por lo tanto, a las personas mayores de 60 años normalmente sólo se les administra vacuna de fiebre amarilla si van a exponerse a un riesgo considerable e inevitable de infección con el virus.
Italian: Pertanto soggetti di età superiore ai 60 anni ricevono usualmente il vaccino della febbre gialla soltanto se sono esposti ad un rischio considerevole ed inevitabile di infezione con il virus.
Spanish: Hasta la fecha, se han administrado 110 millones de dosis de STAMARIL en campañas de control de epidemias en África y Sudamérica, estimándose en un 10% las dosis administradas a niños menores de 1 año.
Italian: Fino ad oggi, durante le campagne di controllo delle epidemie in Africa e America Latina sono state somministrate 110 milioni di dosi di STAMARIL, delle quali si stima che il 10% sia stato utilizzato in bambini di età inferiore a 1
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de STAMARIL
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di STAMARIL
Spanish: Ahora bien, para mantener la posibilidad de vacunar a niños de entre 6 y 9 meses de edad en situaciones de epidemia, se añade una frase que hace referencia a esta cuestión.
Italian: Tuttavia, per conservare la possibilità di vaccinare bambini di età tra 6 e 9 mesi nel corso di epidemie, è stata inserita un'avvertenza relativa a questo problema.
Spanish: Como sucede con cualquier vacuna, se debe siempre disponer de tratamiento y supervisión médica adecuada para el caso de que suceda una reacción anafiláctica u otra reacción grave de hipersensibilidad después de la administración de la vacuna.
Italian: Così come con tutti i vaccini iniettabili, un adeguato trattamento e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili in caso di anafilassi o altra grave reazione di ipersensibilità successiva alla somministrazione del vaccino.
Spanish: En dicho estudio se administró IG con un título de anticuerpos neutralizantes ≥640 0-7 días antes de la vacunación y en el grupo de control, 28-35 días después de la vacunación contra la FA.
Italian: IG con un titolo di anticorpi neutralizzanti ≥640 sono state somministrate 0-7 giorni prima della vaccinazione e in un gruppo di controllo 28-35 giorni dopo la vaccinazione FG.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Linfadenopatía
Italian: Alterazioni del sangue e sistema linfatico Linfoadenopatia
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONI, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Spanish: Para mantener la posibilidad de vacunar a las madres que estén amamantando a sus hijos en el caso de situaciones de epidemia o cuando tengan que viajar a regiones de alto riesgo, la vacunación de las madres en período de lactancia ha dejado de ser una contraindicación estricta, pero debe evitarse en la medida de lo posible.
Italian: Al fine di mantenere la possibilità di vaccinare le madri che allattano in situazioni di epidemia o durante i viaggi in aree ad alto rischio, la vaccinazione delle madri che allattano non è più una controindicazione assoluta, ma deve essere evitata quando possibile.
Spanish: Si existe la necesidad de administrar otra(s) vacuna(s) inyectable(s) al mismo tiempo que STAMARIL, se debe inyectar cada una en un lugar de inyección distinto (y preferiblemente en una extremidad distinta).
Italian: Nel caso in cui vi sia la necessità di somministrare un altro vaccino(i) iniettabile contemporaneamente a STAMARIL, ciascun vaccino deve essere iniettato in un sito separato di iniezione (e preferibilmente in un arto diverso).
Spanish: Muy frecuentes: ≥ 10% Frecuentes: ≥ 1% y < 10% Poco frecuentes: ≥ 0.1% y < 1%
Italian: Molto comune: ≥10% Comune: ≥1% e <10% Non comune: ≥0.1 % e <1%
Spanish: En personas de edad avanzada, la vacunación contra la fiebre amarilla se asocia a una mayor frecuencia de acontecimientos adversos graves y a una menor incidencia de efectos secundarios comunes leves.
Italian: Nelle persone anziane i vaccini contro la febbre gialla sono associati a effetti avversi significativi più frequenti e a una minore incidenza dei comuni effetti collaterali non gravi.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las Autorizaciones de Comercialización, a cuyo efecto se incluye el Resumen de las Características del Producto, el Etiquetado y el Prospecto en el Anexo III del dictamen del CHMP sobre STAMARIL y los nombres asociados (véase el Anexo I del dictamen).
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo figurano nell'allegato III del parere del CHMP per STAMARIL e denominazioni associate (cfr. allegato I del parere).
Spanish: Tras la introducción de STAMARIL, no se ha comunicado ningún caso de RA neurológica.
Italian: Dopo l'introduzione di STAMARIL non è stato registrato alcun caso di effetto avverso neurologico.
Spanish: No se han descrito casos de sobredosis.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio
Spanish: La edad inicial para administrar la vacuna de la FA es 9 meses.
Italian: L'età iniziale per la vaccinazione con il vaccino FG è 9 mesi.
Spanish: Algunas reacciones adversas graves y potencialmente letales (incluyendo reacciones sistémicas y neurológicas que duran más de 48 horas, YEL-AVD y YEL-AND) parecen suceder con más alta frecuencia a partir de los 60 años de edad.
Italian: Alcune reazioni avverse gravi e potenzialmente fatali (incluse le reazioni sistemiche e neurologiche che persistono per un periodo superiore alle 48 ore, YEL-AVD e YEL-AND) si manifestano con maggiore frequenza nei soggetti di età pari o superiore ai 60 anni.
Spanish: El principio activo de la vacuna es virus de fiebre amarilla de la cepa 17 D-204 (cultivados en huevos de gallina) que están vivos pero han sido debilitados para que así no causen la fiebre amarilla en personas sanas.
Italian: Il principio attivo contenuto nel vaccino è il virus della febbre gialla ceppo 17 D-204 (coltivato su uova di gallina) che è vivo ma è stato attenuato affinchè non causi la febbre gialla nelle persone sane.
Spanish: NO ADMINISTRAR POR VÍA INTRAVASCULAR.
Italian: NON INIETTARE PER VIA INTRAVASCOLARE
Spanish: Algunas de esas limitaciones son la antigüedad de los estudios, la naturaleza de la población reclutada (p. ej., solo adultos jóvenes y sanos en algunos de ellos), la ausencia de detalles sobre la vacunas, los ensayos, la seguridad y/o el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas.
Italian: Le limitazioni comprendono l'età degli studi, la natura della popolazione coinvolta (per esempio solo giovani adulti sani in alcuni studi), la mancanza di dettagli sui vaccini, sugli accertamenti, sulla sicurezza e/o la scarsa attenzione alla buona pratica clinica.
Spanish: Para obtener un certificado de vacunación válido de fiebre amarilla es necesario vacunarse en un centro de vacunación autorizado para que se pueda emitir un Certificado Internacional de Vacunación.
Italian: Per ottenere una valida certificazione di vaccinazione contro la febbre gialla è necessario essere vaccinati in un centro autorizzato di vaccinazione così che può essere rilasciato un Certificato Internazionale di Vaccinazione.
Spanish: Si usted ha estado siguiendo recientemente algún tratamiento que puede debilitar su sistema inmune, la vacunación frente a fiebre amarilla debe retrasarse hasta que sus resultados de laboratorio muestren que su sistema inmune se ha recuperado.
Italian: Se ha recentemente ricevuto qualunque trattamento che potrebbe avere indebolito il suo sistema immunitario, la vaccinazione contro la febbre gialla deve essere posticipata fino a che i risultati di laboratorio non avranno indicato che il suo sistema immunitario ha recuperato.
Spanish: Además, la ausencia de oportunidades para realizar recuentos de células CD4 como prueba de rutina en muchos países y el hecho de que los umbrales recomendados para adultos en el recuento de células CD4 como indicación para administrar la vacuna varíen y puedan diferir significativamente cuando se vacuna a recién nacidos y niños, hacen que se proponga en el RCP la distinción entre infección sintomática y asintomática por el VIH.
Italian: Inoltre, la mancata possibilità di effettuare la conta delle cellule CD4 in molti paesi e il fatto che per gli adulti la soglia raccomandata di cellule CD4 per porre l'indicazione alla vaccinazione è variabile e può essere molto diversa per la vaccinazione di neonati e bambini, nell'RCP si adotta la proposta di differenziare tra infezione da HIV sintomatica e asintomatica.
Spanish: Sanofi Pasteur MSD, en representación de todos los titulares de la autorización de comercialización (véase el Anexo I del dictamen) solicitó la armonización de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, de sus medicamentos STAMARIL y los nombres asociados.
Italian: La Sanofi Pasteur MSD, per conto di tutti i titolari dell'AIC (cfr. allegato I del parere), ha presentato una richiesta di armonizzazione dei medicinali STAMARIL e denominazioni associate ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Spanish: Pese a que sólo se dispone de datos limitados sobre la vía intramuscular de STAMARIL y no se han realizado estudios clínicos para demostrar que ambas vías de administración son similares, en la mayoría de los Estados miembros europeos se permiten ambas vías, la subcutánea y la intramuscular, por ser la práctica normal de vacunación.
Italian: Nonostante il fatto che siano disponibili solo scarsi dati sull'utilizzo intramuscolare di STAMARIL e non siano stati effettuati studi clinici per dimostrare che entrambe le vie di somministrazione sono simili, la maggior parte degli Stati membri consente entrambe le vie, sottocutanea e intramuscolare, nella pratica vaccinale di routine.
Spanish: Aunque la mayor parte de las secciones del RCP se ven afectadas, el titular de la autorización de comercialización identifica dos cuestiones, cada una de las cuales afecta a varias secciones del RCP, que parecen tener un importante efecto en el uso óptimo de la vacuna.
Italian: Il titolare dell'AIC, pur essendo interessata la maggior parte delle sezioni dell'RCP, individua in particolare due problemi che riguardano ognuno sezioni diverse dell'RCP stesso e che potrebbero influenzare in modo significativo l'uso ottimale del vaccino.
Spanish: Recomendaciones contradictorias sobre el uso en niños
Italian: Raccomandazioni non uniformi sull'utilizzo nei bambini
Spanish: Aunque Normas de Salud Internacional requieren la re-vacunación en intervalos de 10 años con el fin de mantener un certificado válido, algunos grados de inmunidad probablemente perduran durante más de 10 años.
Italian: Nonostante l'International Health Regulation richieda il richiamo della rivaccinazione ad intervalli di 10 anni per mantenere una certificazione di vaccinazione valida, è da notare che un certo grado di immunità persiste per un periodo superiore ai 10 anni.
Spanish: Los niños de al menos 6 meses de edad infectados por VIH que potencialmente necesitan protección frente a la fiebre amarilla deben ser enviados a un equipo de pediatría especializado para obtener recomendación sobre si se deben o no vacunar.
Italian: Bambini infetti da HIV con un'età minima di almeno 6 mesi, che potrebbero potenzialmente necessitare di una protezione contro la febbre gialla, devono essere indirizzati ad un team di pediatri specialisti per valutare l'opportunità della vaccinazione.
Spanish: • manipulen materiales potencialmente infectados (p. ej., personal de laboratorio).
Italian: che manipolano materiali potenzialmente infettanti (ad es. personale di laboratorio).
Spanish: STAMARIL No menos de 1000 unidades DL50
Italian: Stamaril Pasteur Non meno di 1000 LD50 unità
Spanish: La forma farmacéutica (polvo y disolvente para suspensión inyectable) y la concentración (cada dosis de 0,5 ml contiene no menos de 1000 unidades DL50 de virus vivo de la fiebre amarilla) son idénticas para todos los países.
Italian: La forma farmaceutica (polvere e solvente per sospensione iniettabile) e la concentrazione (ogni dose da 0,5 ml contiene virus vivi della febbre gialla per non meno di 1000 unità LD50) sono identiche in tutti i paesi.
Spanish: La vía intramuscular puede usarse si está de acuerdo con normas oficiales aplicables.
Italian: L'iniezione intramuscolare può essere eseguita se è in accordo con le raccomandazioni ufficiali applicabili.
Spanish: Aunque en general no puede descartarse el riesgo de transmisión del virus de la vacuna a través de la leche materna, no se han notificado por ahora acontecimientos adversos o transmisión del virus de la vacuna contra la fiebre amarilla de las madres a los lactantes.
Italian: Anche se il rischio di trasmissione del virus vaccinale attraverso il latte materno non può essere escluso in generale, attualmente non esiste alcuna segnalazione di eventi avversi o trasmissione del virus vaccinale della febbre gialla dalle madri che allattano ai lattanti.
Spanish: Normas de Salud Internacional requieren la re-vacunación, usando la misma dosis que para la vacunación primaria, en intervalos de 10 años con el fin de mantener un certificado válido.
Italian: Le International Health Regulations richiedono la somministrazione della vaccinazione di richiamo, usando la stessa dose della vaccinazione primaria, ad intervalli di 10 anni al fine di mantenere valido il certificato di vaccinazione.
Spanish: Como sucede con otras vacunas de virus vivos atenuados, existe una infección subclínica en receptores sanos que desemboca en la producción de células B y T específicas y en la aparición de anticuerpos circulantes específicos.
Italian: Come con altri vaccini virali vivi attenuati, dopo la vaccinazione si genera una infezione subclinica in coloro che hanno ricevuto il vaccino che comporta la produzione di specifiche cellule B e T e la comparsa di anticorpi circolanti.
Spanish: Los datos obtenidos de un número limitado de embarazadas expuestas no indican efectos adversos de STAMARIL en el embarazo o en la salud del feto/niño recién nacido.
Italian: Dati su un numero limitato di gravidanze esposte non indicano effetti avversi di STAMARIL durante la gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
Spanish: No obstante, STAMARIL debe administrarse a mujeres embarazadas sólo cuando sea claramente necesario y sólo después de una cuidadosa consideración de los potenciales riesgos y beneficios.
Italian: Ciononostante STAMARIL deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza soltanto quando strettamente necessario e soltanto dopo una attenta considerazione del rapporto potenziale rischio/beneficio.
Spanish: Un total de 453 sujetos recibieron la vacuna no estabilizada contra la fiebre amarilla o una vacuna contra la fiebre amarilla de la competencia, y los porcentajes de seroconversión y el perfil de acontecimientos adversos fueron similares.
Italian: Un totale di 453 soggetti ha ricevuto il vaccino FG non stabilizzato o un vaccino FG competitivo e il tasso di sieroconversione e il profilo degli eventi avversi è risultato simile.
Spanish: No menos de 1000 unidades DL50
Italian: Non meno di 1000 LD50 unità
Spanish: Hasta la fecha, todos los casos de YEL-AVD han sido primo-vacunados con un comienzo a los 10 días de la vacunación.
Italian: Ad oggi, tutti i casi di YEL-ADV si sono verificati dopo la vaccinazione primaria con comparsa dei sintomi nei 10 giorni successivi alla vaccinazione.
Spanish: • viajen, atraviesen o habiten en una zona endémica;
Italian: • in viaggio verso un'area endemica, di passaggio attraverso un'area endemica o che vivono in un'area endemica,
Spanish: - Por favor tenga en cuenta que STAMARIL no debe administrarse a niños de menos de 6 meses de edad.
Italian: - Notare che STAMARIL non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai sei mesi.