FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές δοκιμές ή φαρμακοκινητικές μελέτες σε παιδιά ή εφήβους.
Croatian: Kod djece ili adolescenata nisu provedena formalna klinička ispitivanja i farmakokinetske studije.
Greek: • Για να τοποθετήσετε το φυσίγγιο στη συσκευή και να κάνετε την ένεση, ακολουθήστε το εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης (Οδηγίες χρήσης) που παρέχεται με τη συσκευή σας.
Croatian: • Da biste postavili uložak u uređaj i dali injekciju, pridržavajte se uputa iz priručnika (Upute za upotrebu) koji se isporučuje s Vašim uređajem.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Rebif
Croatian: Nemojte primjenjivati Rebif
Greek: Οι επιδράσεις του Rebif στη γονιμότητα δεν έχουν διερευνηθεί.
Croatian: Učinci Rebifa na plodnost nisu ispitani.
Greek: Αυτό ενδέχεται να συμβεί μερικές εβδομάδες έως μερικά έτη μετά από την έναρξη θεραπείας με Rebif.
Croatian: To bi se moglo dogoditi nekoliko tjedana do nekoliko godina nakon početka primjene Rebifa.
Greek: Αυτή η χαμηλότερη δόση συνιστάται για ασθενείς που δε μπορούν να ανεχτούν την υψηλή δόση.
Croatian: Ova niža doza preporučuje se za bolesnike koji ne podnose višu dozu.
Greek: Μεγάλη αύξηση των τρανσαμινασών
Croatian: Snažan porast transaminaza
Greek: Ασθενείς με μειωμένη όραση δεν πρέπει να χρησιμοποιούν το RebiSlide εκτός εάν κάποιο άτομο με καλή όραση μπορεί να παρέχει υποστήριξη.
Croatian: Bolesnici sa slabim vidom ne smiju koristiti RebiSlide osim ako im ne može pomoći netko s dobrim vidom.
Greek: Αυτές οι εξετάσεις θα πρέπει να γίνονται πιο συχνά όταν αρχίζει η θεραπεία με Rebif 44 μικρογραμμάρια.
Croatian: Stoga te pretrage trebaju biti češće kad se počne primjenjivati Rebif 44 mikrograma.
Greek: Η πλειονότητα των περιπτώσεων σοβαρής ηπατικής βλάβης παρουσιάστηκε εντός των πρώτων έξι μηνών θεραπείας.
Croatian: Do teškog oštećenja jetre u većini slučajeva dolazi u prvih šest mjeseci liječenja.
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης περισσότερες από 1.000) από μητρώα και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά δεν καταδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο μειζόνων συγγενών ανωμαλιών μετά από έκθεση σε ιντερφερόνη-βήτα πριν τη σύλληψη ή έκθεση κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.
Croatian: Opsežni podaci (više od 1000 trudnoća) iz registara i iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet ukazuju na to da nema povećanog rizika od velikih kongenitalnih anomalija kod izloženosti inteferonu beta prije začeća ili izloženosti tijekom prvog tromjesečja trudnoće.
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για συμβουλή.
Croatian: Ako osjetite bilo koji od ovih simptoma, obratite se svom liječniku za savjet.
Greek: Τι περιέχει το Rebif
Croatian: Što Rebif sadrži
Greek: Η θεραπεία με Rebif πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση εμφάνισης ίκτερου ή άλλων κλινικών συμπτωμάτων ηπατικής δυσλειτουργίας.
Croatian: Liječenje lijekom Rebif treba prekinuti u slučaju pojave ikterusa ili drugih kliničkih simptoma poremećaja funkcije jetre.
Greek: Ο μηχανισμός για τη σπάνια συμπτωματική ηπατική δυσλειτουργία δεν είναι γνωστός.
Croatian: Mehanizam rijetkih simptomatskih poremećaja funkcije jetre nije poznat.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις τέτοια συμπτώματα σχετίζονται με πυρετό ή γριππώδη συμπτώματα όπως περιγράφονται παραπάνω.
Croatian: U nekim slučajevima takvi simptomi povezani su s gore opisanom vrućicom i simptomima nalik gripi.
Greek: Τα πιθανά συμπτώματα που προκύπτουν από αυτές τις μεταβολές μπορεί να περιλαμβάνουν κόπωση, μειωμένη ικανότητα αντίστασης σε λοίμωξη, εκχυμώσεις ή άγνωστης αιτιολογίας αιμορραγία.
Croatian: Mogući simptomi koji proizlaze iz ovih promjena mogu uključiti umor, smanjenu otpornost prema infekcijama, pojavu modrica ili neočekivanog krvarenja.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, έχει χαρακτηρισθεί με δύο ή περισσότερες υποτροπές τα προηγούμενα δύο χρόνια (βλέπε παράγραφο 5.1).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ovo je karakterizirano s dvije ili više akutne egzarcebacije unutar posljednje dvije godine (vidjeti dio 5.1).
Greek: Οι περιορισμένες πληροφορίες που διατίθενται σχετικά με τη μεταφορά της ιντερφερόνης βήτα-1α στο μητρικό γάλα, μαζί με τα χημικά/φυσιολογικά χαρακτηριστικά της ιντερφερόνης βήτα, καταδεικνύουν ότι τα επίπεδα ιντερφερόνης βήτα-1α που απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα είναι αμελητέα.
Croatian: Ograničene informacije o prelasku interferona beta-1a u majčino mlijeko, zajedno s kemijskim/fiziološkim značajkama interferona beta, ukazuju na to da je razina interferona beta-1a izlučenog u majčino mlijeko zanemariva.
Greek: • Αφαιρέστε και πετάξτε τη βελόνα σύμφωνα με το εγχειρίδιο οδηγιών που συνοδεύει τη συσκευή σας.
Croatian: • Uklonite i odbacite iglu u skladu s priručnikom s uputama koji se isporučuje s Vašim uređajem.
Greek: Παρόλο που η κλινική σημασία της επαγωγής των αντισωμάτων δεν έχει ακόμη διευκρινισθεί πλήρως, η ανάπτυξη των εξουδετερωτικών αντισωμάτων σχετίζεται με μειωμένη αποτελεσματικότητα σε κλινικές και εργαστηριακές MRI (μαγνητική τομογραφία) μεταβλητές.
Croatian: Iako kliničko značenje indukcije protutijela nije potpuno razjašnjeno, razvoj neutralizirajućih protutijela povezan je sa smanjenjem djelotvornosti kliničkih i MRI varijabli.
Greek: Μετά από επανειλημμένη υποδόρια χορήγηση κάθε 48 ώρες επί 4 χορηγήσεις, αυτές οι βιολογικές αποκρίσεις παραμένουν αυξημένες και δεν υπάρχουν σημεία ανάπτυξης αντοχής.
Croatian: Nakon 4 uzastopne supkutane primjene iste doze svakih 48 sati, navedeni biološki odgovori ostaju povišeni, bez znakova razvoja tolerancije.
Greek: • Μόλις τελειώσετε την ένεσή σας, πετάξτε αμέσως το RebiDose.
Croatian: • Nakon dovršetka injekcije odmah bacite RebiDose.
Greek: Σοβαρά ηπατικά προβλήματα μπορεί να σχετίζονται με πρόσθετα συμπτώματα, π.χ. δυσκολία συγκέντρωσης, υπνηλία και σύγχυση.
Croatian: Teški problemi s jetrom mogu biti povezani s dodatnim znakovima poput poteškoća u koncentraciji, pospanosti i smetenosti.
Greek: Κλινικές μελέτες δείχνουν ότι ασθενείς με Σκλήρυνση κατά πλάκας μπορούν να λαμβάνουν Rebif και κορτικοστεροειδή ή ACTH κατά τις υποτροπές.
Croatian: Kliničke studije ukazuju na to da bolesnici s multiplom sklerozom za vrijeme relapsa mogu primati Rebif i kortikosteroide ili ACTH.
Greek: B. Διαφανές παράθυρο C. Έμβολο
Croatian: Prozirni prozorčić C.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να σας έχει συνταγογραφήσει τη συσκευή RebiSmart ή τη συσκευή RebiSlide.
Croatian: • Vaš liječnik može Vam propisati RebiSmart ili RebiSlide uređaj.
Greek: • Ενέσατε το φάρμακο με αργή σταθερή ώθηση (σπρώξτε το έμβολο ως το τέλος της διαδρομής του ώσπου να αδειάσει η σύριγγα).
Croatian: • Ubrizgajte lijek laganim, ravnomjernim potiskom (potiskujte potisni klip sve dok se štrcaljka ne isprazni).
Greek: • Ψευδής υποτροπή της Πολλαπλής Σκλήρυνσης (μη γνωστή συχνότητα): Υπάρχει πιθανότητα κατά την έναρξη της θεραπείας σας με το Rebif να εμφανίσετε συμπτώματα ομοιάζοντα με αυτά της υποτροπής της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Croatian: • Simptomi nalik ponovnoj pojavi multiple skleroze (MS pseudo-relaps) (učestalost nije poznata): Postoji mogućnost da na početku liječenja Rebifom osjetite simptome koji nalikuju simptomima ponovne pojave multiple skleroze.
Greek: Ανεξάρτητα από την οδό χορήγησης, έντονες φαρμακοδυναμικές μεταβολές συνδέονται με τη χορήγηση του Rebif.
Croatian: Neovisno o putu primjene, uočene su naglašene farmakodinamičke promjene povezane s primjenom Rebifa.
Greek: • Υπερευαισθησία στη φυσική ή ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη-βήτα, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na prirodni ili rekombinantni interferon beta ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Greek: Αν, αμέσως μετά τη χορήγηση του Rebif νιώσετε μία ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή, η οποία μπορεί να εμφανιστεί σε συνδυασμό με οίδημα του προσώπου, των χειλέων, της γλώσσας ή του λαιμού, κνιδωτικό εξάνθημα, κνησμό σε όλο το σώμα, και αίσθημα αδυναμίας ή λιποθυμίας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή αναζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Croatian: Ako neposredno nakon primjene Rebifa osjetite iznenadne smetnje disanja koje mogu biti praćene oticanjem lica, usana, jezika ili grla, koprivnjačom, svrbežom cijelog tijela te osjećajem slabosti i nesvjestice, odmah se javite svom liječniku ili potražite hitnu liječničku pomoć.
Greek: Το Rebif ενδείκνυται για τη θεραπεία
Croatian: Rebif je indiciran za liječenje
Greek: Η χρήση διαφόρων τεχνικών ανίχνευσης των αντισωμάτων στον ορό καθώς και οι διαφορετικοί ορισμοί της ύπαρξης των αντισωμάτων περιορίζει την ικανότητα σύγκρισης της αντιγονικότητας μεταξύ των διαφόρων προϊόντων.
Croatian: Upotreba različitih testova za otkrivanje serumskih protutijela i različite definicije pozitivnosti tih protutijela ograničavaju mogućnost usporedbe antigenosti različitih preparata.
Greek: Οι ενδομυϊκές και υποδόριες χορηγήσεις προκαλούν πλήρως συγκρίσιμες αποκρίσεις.
Croatian: Intramuskularna i supkutana primjena dovode do potpuno usporedivih odgovora.
Greek: • Χρησιμοποιήστε το κάθε RebiDose μία φορά μόνο.
Croatian: • Svaku brizgalicu RebiDose treba upotrijebiti samo jednom.
Greek: Το Rebif (ιντερφερόνη βήτα-1α) έχει την ίδια ακολουθία αμινοξέων με την ενδογενή ανθρώπινη ιντερφερόνη βήτα.
Croatian: Rebif (interferon beta-1a) se sastoji od istog slijeda aminokiselina kao i endogeni humani interferon beta.
Greek: • Θρόμβοι αίματος στα μικρά αιμοφόρα αγγεία που μπορούν να επηρεάσουν τα νεφρά σας (θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα ή ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο).
Croatian: • krvni ugrušci u malim krvnim žilama koji mogu utjecati na Vaše bubrege (trombotička trombocitopenička purpura ili hemolitički uremički sindrom).
Greek: Πριν την ένεση και για ένα επιπλέον 24-ωρο μετά από κάθε ένεση, συνιστάται ένα αντιπυρετικό αναλγητικό, προκειμένου να μειωθούν τα γριππώδη συμπτώματα που σχετίζονται με τη χορήγηση του Rebif.
Croatian: Prije davanja injekcije i tijekom sljedeća 24 sata nakon svake injekcije, preporučuje se davanje analgoantipiretika, kako bi se smanjili simptomi slični gripi koji su povezani s primjenom Rebifa.
Greek: Στην περίπτωση που αρχικά είναι φυσιολογικός δεν απαιτείται τακτικός έλεγχος αλλά θα πρέπει να διενεργείται εφόσον εμφανιστούν κλινικά συμπτώματα δυσλειτουργίας του θυρεοειδούς (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Kod normalnih početnih vrijednosti, rutinsko testiranje nije potrebno, ali ga treba provesti u slučaju kliničkih nalaza disfunkcije štitnjače (vidjeti dio 4.8).
Greek: • Φλεγμονή του λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα (υποδερματίτιδα), η οποία μπορεί να κάνει το δέρμα να έχει σκληρή αίσθηση και πιθανώς να αναπτύξει επώδυνα κόκκινα εξογκώματα ή κηλίδες.
Croatian: • upala potkožnog masnog tkiva (panikulitis), zbog koje koža može biti tvrda na dodir i mogu se razviti bolne crvene kvržice ili mrlje.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες υποδόριες ενέσεις δόσεων 22 και 44 μικρογραμμαρίων του Rebif, τυπικά παρατηρήθηκαν μέγιστες συγκεντρώσεις μετά από 8 ώρες, αλλά αυτό ήταν κυμαινόμενο σε μεγάλο βαθμό.
Croatian: Nakon ponovljenih supkutanih injekcija Rebifa u dozi od 22 i 44 mikrograma, maksimalne koncentracije bile su obično opažene nakon 8 sati, no uz značajne varijacije.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με το πώς να επιλέξετε τη σωστή δόση.
Croatian: • Vaš liječnik će Vam reći kako odabrati točnu dozu.
Greek: Κάθε νόσος άλλη από τη Σκλήρυνση κατά πλάκας που θα μπορούσε να εξηγήσει καλύτερα τα σημεία και συμπτώματα του ασθενούς έπρεπε να αποκλειστεί.
Croatian: Treba isključiti bilo koju drugu bolest osim multiple skleroze koja bi mogla bolje objasniti znakove i simptome koje bolesnik osjeća.
Greek: Νέκρωση στο σημείο της ένεσης έχει αναφερθεί σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Rebif (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Nekroza na mjestu injiciranja opisana je kod bolesnika koji primaju Rebif (vidjeti dio 4.8).
Greek: Αν νιώσετε συμπτώματα που υποδεικνύουν μια διαταραχή του ήπατος, όπως απώλεια της όρεξης συνοδευόμενη από άλλα συμπτώματα όπως ναυτία, έμετο ή ίκτερο παρακαλούμε επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας (βλ. παραπάνω "Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως...").
Croatian: Ako osjetite simptome koji bi mogli upućivati na poremećaje jetre, kao što su gubitak apetita praćen ostalim simptomima kao što su mučnina, povraćanje, žutica, molimo odmah se obratite svom liječniku (pogledajte gornji tekst „Odmah obavijestite svog liječnika...").
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγηθεί με μια κατάλληλη συσκευή αυτο-χορήγησης.
Croatian: Također se može primijeniti pomoću odgovarajućeg uređaja za samostalno injiciranje.
Greek: Οι ιντερφερόνες είναι μία ομάδα ενδογενών γλυκοπρωτεϊνών που είναι προικισμένες με ανοσορυθμιστικές, αντι-ιικές και αντιϋπερπλαστικές ιδιότητες.
Croatian: Interferoni su skupina endogenih glikoproteina koji su obogaćeni imunomodulatornim, antivirusnim i antiproliferativnim svojstvima.
Greek: Προστατευτικό ασφαλείας H. Βελόνα
Croatian: Sigurnosni štitnik H.
Greek: • Διαλέξτε ένα σημείο ένεσης.
Croatian: • Izaberite mjesto injiciranja.
Greek: Το Rebif είναι εξαιρετικά καθαρή διαλυτή πρωτεΐνη που είναι πανομοιότυπη με τη φυσική ιντερφερόνη βήτα που παράγεται στον ανθρώπινο οργανισμό.
Croatian: Rebif je visoko pročišćeni topivi protein sličan prirodnom interferonu beta kojeg stvara ljudsko tijelo.
Greek: Μετά την ένεση του Rebif με το RebiSmart ή το RebiSlide
Croatian: Nakon injekcije Rebifa uređajem RebiSlide ili RebiSmart
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν νιώσετε κάποια από τα ακόλουθα πιθανά συμπτώματα προερχόμενα από ηπατικό πρόβλημα: ίκτερος (κίτρινη χροιά του δέρματος ή του λευκού των ματιών), εκτεταμένο κνησμό, απώλεια της όρεξης συνοδευόμενη από ναυτία και έμετο και δέρμα που εμφανίζει εύκολα εκχυμώσεις.
Croatian: • Odmah obavijestite svog liječnika ako iskusite išta od sljedećih mogućih simptoma problema s jetrom: žutica (žuta koža ili žute bjeloočnice), široko prošireni svrbež, gubitak apetita popraćen mučninom i povraćanjem te brzo stvaranje modrica na koži.
Greek: Το Rebif όπως άλλες ιντερφερόνες βήτα, δυνητικά μπορεί να προκαλέσει σοβαρή ηπατική βλάβη συμπεριλαμβανομένης της οξείας ηπατικής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Rebif poput svih drugih interferona beta ima potencijal za uzrokovanje teških oštećenja jetre uključujući akutno zatajenje jetre (vidjeti dio 4.8).
Greek: • Η πνευμονική αρτηριακή υπέρταση είναι μια νόσος που χαρακτηρίζεται από σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων με αποτέλεσμα την αύξηση της πίεσης των αιμοφόρων αγγείων που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες.
Croatian: • plućna arterijska hipertenzija - bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim krvnim tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća.
Greek: • Κρατήστε σταθερά το RebiDoseαπό το κύριο σώμα και χρησιμοποιήστε το άλλο σας χέρι για να αφαιρέσετε το πώμα.
Croatian: • Držite RebiDose za tijelo brizgalice i upotrijebite drugu ruku kako biste uklonili zatvarač.
Greek: • Διαταραχές του αμφιβληστροειδούς (το πίσω μέρος του ματιού) όπως φλεγμονή ή θρόμβοι του αίματος με επακόλουθες οπτικές διαταραχές (διαταραχές όρασης, απώλεια της όρασης)
Croatian: • poremećaj mrežnice (unutarnja ovojnica oka) kao što je upala ili krvni ugrušci koji za posljedicu imaju poremećaje vida (smetnje vida, gubitak vida)
Greek: Οι δράσεις του Rebif μπορεί να μη γίνουν αντιληπτές αμέσως.
Croatian: Učinak Rebifa ne mora se odmah primijetiti.
Greek: Το Rebif πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό σπασμών, σε αυτούς που λαμβάνουν θεραπεία με αντιεπιληπτικά, ιδιαίτερα αν η επιληψία τους δεν ελέγχεται επαρκώς με αντιεπιληπτικά (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Croatian: Rebif treba primjenjivati oprezno kod bolesnika s anamnezom napadaja, onima koji primaju antiepileptike, posebice ako epilepsija nije odgovarajuće liječena antiepilepticima (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Greek: Συνιστάται να αξιολογούνται οι ασθενείς, τουλάχιστον κάθε δεύτερο χρόνο κατά τη διάρκεια της περιόδου 4-χρόνων από την έναρξη της θεραπείας με Rebif και να λαμβάνεται τότε μια απόφαση για πιο μακροχρόνια θεραπεία, σε ατομική βάση από το θεράποντα γιατρό.
Croatian: Preporučuje se procjena bolesnika najmanje svake druge godine od početka liječenja Rebifom tijekom četverogodišnjeg razdoblja, a odluku o dužem liječenju donosi za svakog pojedinog bolesnika nadležni liječnik.
Greek: Κυρίως σώμα F. Κουμπί
Croatian: Tijelo brizgalice F. Gumb
Greek: Διαβάστε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης του Rebif 22 μικρογραμμάρια/0,5 ml ή του Rebif 44 μικρογραμμάρια/0,5 ml πριν ξεκινήσετε την πέμπτη εβδομάδα θεραπείας.
Croatian: Pažljivo pročitajte Uputu o lijeku Rebif 22 mikrograma/0,5 ml ili lijeku Rebif 44 mikrograma/0,5 ml prije početka petog tjedna terapije.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις είναι σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα).
Croatian: Te reakcije su rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba).
Greek: Παρακαλείστε να διαβάσετε επίσης τις οδηγίες χρήσης στο εγχειρίδιο που παρέχεται με τη συσκευή σας.
Croatian: Pročitajte i upute u priručniku koji se isporučuje s Vašim uređajem.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το RebiSlide
Croatian: Ako koristite RebiSlide
Greek: • Ηπατική φλεγμονή (ηπατίτιδα)
Croatian: • upala jetre (hepatitis)
Greek: • Συνοπτικές οδηγίες σχετικά με το πώς να χρησιμοποιήσετε τα φυσίγγια Rebif με κάθε συσκευή δίνονται παρακάτω.
Croatian: • U nastavku su prikazane kratke upute o tome kako koristiti uloške lijeka Rebif sa svakim uređajem.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν κατάθλιψη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rebif και να λαμβάνουν την κατάλληλη θεραπεία.
Croatian: Bolesnike sa simptomima depresije treba pomno pratiti tijekom primjene Rebifa i na odgovarajući način liječiti.
Greek: Το Rebif διατίθεται σε τρεις περιεκτικότητες: 8,8 μικρογραμμάρια, 22 μικρογραμμάρια και 44 μικρογραμμάρια.
Croatian: Rebif je dostupan u tri jačine: 8,8 mikrograma, 22 mikrograma i 44 mikrograma.
Greek: Η αποτελεσματικότητα δεν έχει αποδειχθεί σε ασθενείς με δευτερογενώς προϊούσα μορφή Σκλήρυνσης κατά πλάκας χωρίς υποτροπές (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Djelotvornost lijeka nije dokazana kod bolesnika sa sekundarnom progresivnom multiplom sklerozom bez prisutnog relapsa (vidjeti dio 5.1).
Greek: • Γριππώδη συμπτώματα, όπως πονοκέφαλος, πυρετός, ρίγη, μυϊκά άλγη και αρθραλγίες, κόπωση και ναυτία είναι πολύ συχνά (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
Croatian: • Simptomi nalik gripi, poput glavobolje, vrućice, zimice, bolova u mišićima i zglobovima, umor i mučnina su vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na10 osoba).
Greek: • Βεβαιωθείτε πριν την ένεση ότι η δόση που είναι επιλεγμένη στο παράθυρο δόσης της συσκευής είναι:
Croatian: Ako koristite RebiSlide • Prije injekcije pobrinite se da je doza odabrana na uređaju u prozoru za dozu:
Greek: Μία ελεγχόμενη κλινική δοκιμή διάρκειας 2 ετών με το Rebif πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με ένα μεμονωμένο κλινικό συμβάν ενδεικτικό απομυελίνωσης λόγω Σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Croatian: Jedno dvogodišnje kontrolirano kliničko ispitivanje Rebifa provedeno je na bolesnicima s jednim kliničkim događajem koji upućuje na demijelinizaciju zbog multiple skleroze.
Greek: Κατά την εβδομάδα ένα και δύο: 0,1 ml, που αντιστοιχεί με τη δόση των 8,8 μικρογραμμαρίων
Croatian: Tijekom prvog i drugog tjedna: 0,1 ml, što odgovara dozi od 8,8 mikrograma
Greek: Όταν αρχίζει για πρώτη φορά θεραπεία με Rebif, για να είναι δυνατή η ανάπτυξη ταχυφύλαξης ώστε να μειωθούν οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συνιστάται οι ασθενείς να αρχίζουν με τη δόση των 8,8 μικρογραμμαρίων υποδορίως και η δόση να αυξάνεται κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 4 εβδομάδων μέχρι τη δόση-στόχο, σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα:
Croatian: Kada započinju liječenje Rebifom, da bi se razvila tahifilaksija i da bi se umanjile nuspojave, preporučuje se da bolesnici počnu s dozom od 8,8 mikrograma supkutano, a potom se doza treba povećavati tijekom razdoblja od 4 tjedna do ciljane doze prema sljedećem rasporedu:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rebif έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με ΥποτροπιάζουσαΔιαλείπουσα Σκλήρυνση κατά πλάκας σε δόσεις που κυμαίνονται από 11 μέχρι 44 μικρογραμμάρια (3-12 εκατομμύρια IU), χορηγούμενες υποδορίως τρεις φορές την εβδομάδα.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Rebifa procjenjivana je kod bolesnika s relapsno remitirajućom multiplom sklerozom s dozama u rasponu od 11 do 44 mikrograma (3-12 milijuna IU), primijenjenim supkutano, tri puta tjedno.
Greek: • Θρόμβοι αίματος όπως εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση
Croatian: • krvni ugrušci kao što je tromboza dubokih vena
Greek: Οδηγίες Χρήσης του RebiDose
Croatian: Upute za upotrebu brizgalice RebiDose
Greek: Υπάρχουν μόνο ελάχιστα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια στους μη περιπατητικούς ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας.
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti lijeka kod izvanambulantnih bolesnika s multiplom sklerozom.
Greek: • Φυλάξτε τη συσκευή που περιέχει το φυσίγγιο Rebif σύμφωνα με τις οδηγίες στην παράγραφο 5 "Πώς να φυλάσσετε το Rebif".
Croatian: • Pohranite svoj uređaj koji sadrži uložak lijeka Rebif kako je objašnjeno u dijelu 5 „Kako čuvati Rebif".
Greek: Έναρξη θεραπείας
Croatian: Početno liječenje
Greek: Καταστροφή του ιστού (νέκρωση), απόστημα και μάζα της θέσης ένεσης είναι όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα).
Croatian: Razaranje tkiva (nekroza), apsces i masa na mjestu injiciranja su manje česti (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια* (βλ. παράγραφο 4.4), αυτοάνοση ηπατίτιδα*
Croatian: Zatajenje jetre* (vidjeti dio 4.4), autoimuni hepatitis*
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανίσετε άλλα σημεία όπως πυρετό, απώλεια βάρους και κόπωση.
Croatian: Možete također imati druge znakove poput vrućice, gubitka tjelesne težine i umora.
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν στη δοκιμή είχαν τουλάχιστον δύο κλινικά σιωπηρές βλάβες στην T2-σταθμισμένη σάρωση MRI, με μέγεθος τουλάχιστον 3 mm, εκ των οποίων μία τουλάχιστον είναι ωοειδής ή περικοιλιακή ή υποσκηνιδιακή.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u kliničkom ispitivanju imali su barem dvije klinički inaktivne lezije na T2-ponderiranoj MRI snimci veličine najmanje 3 mm, od kojih je jedna jajolika ili periventrikularna ili infratentorijalna.
Greek: • Κρατήστε σταθερά το RebiSlide και σπρώξτε το κουμπί απελευθέρωσης που βρίσκεται στην πλευρά της συσκευής.
Croatian: • Čvrsto držite RebiSlide i gurajte gumb za otpuštanje koji se nalazi na bočnoj strani uređaja.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με Rebif, υπήρχε συχνά ασυμπτωματική αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών [ιδιαιτέρως της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ΑLT)] και στο 1-3% των ασθενών αυξήθηκε 5 φορές πάνω από το ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s Rebifom često je zamijećeno asimptomatsko povišenje jetrenih transaminaza (osobito alanin aminotransferaze (ALT)), a kod 1-3% bolesnika povišenje je jetrenih transaminaza više od 5 puta iznad gornje granice normale (GGN).
Greek: Η θεραπεία με το Rebif πρέπει να ξεκινάει με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό σημαντικής ηπατικής νόσου, με ενεργό ηπατική νόσο με κλινικά ευρήματα, με κατάχρηση αλκοόλ ή με αυξημένη τιμή ΑLT ορού (>2,5 φορές της ULN).
Croatian: Primjenu Rebifa treba započeti s oprezom kod bolesnika s povijesti teže bolesti jetre, kliničkih dokaza aktivne bolesti jetre, zlouporabe alkohola ili povišenim vrijednostima ALT-a u serumu (>2,5 puta iznad GGN).
Greek: Rebif έπειτα πρέπει να επανατοποθετηθεί στο ψυγείο και να χρησιμοποιηθεί πριν από την ημερομηνία λήξης.
Croatian: Rebif se potom mora vratiti u hladnjak i upotrijebiti do isteka roka valjanosti.
Greek: • ασθενών με ένα μεμονωμένο απομυελινωτικό συμβάν με ενεργή φλεγμονώδη διαδικασία, εάν έχουν αποκλειστεί εναλλακτικές διαγνώσεις, και εάν έχει καθοριστεί ότι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να αναπτύξουν κλινικά οριστική Σκλήρυνση κατά πλάκας (MS) (βλ. παράγραφο 5.1)
Croatian: • bolesnici s pojedinačnim događajem demijelinizacije s aktivnim upalnim procesom ako su isključene druge dijagnoze te ako je utvrđeno da su bolesnici pod velikim rizikom od razvoja klinički jasne multiple skleroze (vidjeti dio 5.1)
Greek: Συνιστάται να παρακολουθείτε και να εναλλάσσετε τα σημεία ένεσής σας, ώστε να μη γίνεται υπερβολικά συχνά ένεση σε ένα σημείο για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος νέκρωσης στο σημείο της ένεσης.
Croatian: Preporučuje se da pratite gdje injicirate te mijenjate mjesto injiciranja kako bi se izbjeglo previše često injiciranje na jednom području i smanjio rizik od oštećenja tkiva (nekroza) na mjestu injiciranja.