FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednoczesne podanie preparatu TELZIR z rytonawirem oraz alfuzosyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila TELZIR/ritonavir z alfuzosinom je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Polish: potencjalnie związane z leczeniem fosamprenawirem z rytonawirem, stwierdzane u co najmniej 1% dorosłych pacjentów, obejmowały: zwiększenie aktywności AlAT (często), AspAT (często), lipazy w surowicy (często) i trójglicerydów (często).
Slovenian: Odstopanja kliničnih biokemičnih parametrov: Odstopanja kliničnih biokemičnih parametrov (stopnje 3 ali 4), ki bi lahko bila vezana na zdravljenje s fosamprenavirjem v kombinaciji z ritonavirjem in o katerih so poročali pri 1 % odraslih bolnikov ali več, vključujejo: zvišanje vrednosti ALT (pogosto), AST (pogosto), serumske lipaze (pogosto) in trigliceridov (pogosto).
Polish: Może wówczas wystąpić nadwrażliwość na Telzir,
Slovenian: V tem primeru ste lahko alergični tudi na zdravilo Telzir.
Polish: • lopinawir z rytonawirem w połączeniu (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
Slovenian: • kombinacija lopinavir/ritonavir (uporabljamo jo za zdravljenje okužbe z virusom HIV)
Polish: Możliwość wystąpienia ciężkich i (lub) zagrażających życiu działań niepożądanych, takich jak zaburzenia rytmu serca.
Slovenian: Možnost za resne in/ali življenjsko ogrožujoče reakcije, kot npr. srčne aritmije.
Polish: Dorośli powinni przyjmować zawiesinę bez posiłku i na pusty żołądek.
Slovenian: Odrasli morajo peroralno suspenzijo vzeti brez hrane in na prazen želodec.
Polish: POCHODNE ERGOTAMINY
Slovenian: ERGOT DERIVATI
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 700 mg leku Telzir dwa razy na dobę razem ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 700-mg tableta zdravila Telzir dvakrat na dan s 100 mg ritonavirja dvakrat na dan.
Polish: Amprenawir: Cmax  58% Amprenawir: AUC  63% Amprenawir: Cmin  65%
Slovenian: amprenavir: Cmax  58% amprenavir: AUC  63% amprenavir: Cmin  65%
Polish: Dorośli z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (punktacja Child-Pugh: 10-15): należy zachować ostrożność podczas stosowania fosamprenawiru oraz stosować zmniejszone dawki 300 mg fosamprenawiru dwa razy na dobę z 100 mg rytonawiru jeden raz na dobę.
Slovenian: Pri odraslih s hudo jetrno okvaro (ocena po Child-Pugh-u: 10-15): fosamprenavir je potrebno uporabljati previdno in v manjšem odmerku 300 mg fosamprenavirja dvakrat na dan s 100 mg ritonavirjem enkrat na dan.
Polish: Przypisy: 1GSS na OBT: wynik oceny wrażliwości genotypowej na optymalne leczenie podstawowe GSS był uzyskany z zastosowaniem wytycznych ANRS 2007.
Slovenian: 1GSS pri OBT: rezultat genotipske občutljivosti (GSS) pri optimiziranem osnovnem zdravljenju (OBT).
Polish: Jeśli wystąpi taki objaw: → należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego.
Slovenian: V tem primeru: →Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Należy przeczytać informację zawartą w punkcie 4 tej ulotki, w części zatytułowanej ‘Inne możliwe objawy spowodowane skojarzonym leczeniem przeciw HIV'.
Slovenian: Preberite informacije pod ' Drugi neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe z virusom HIV' v poglavju 4 tega navodila.
Polish: Spośród 81 pacjentów (dzieci i młodzieży) wcześniej nieleczonych PI, którzy otrzymywali fosamprenawir z rytonawirem, u 15 pacjentów wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne zgodne z kryteriami badania w okresie do 48 tygodni badania APV29005 i do 108 tygodni badania APV20003.
Slovenian: Med 81 pediatričnimi bolniki, ki se še niso zdravili z zaviralci proteaz in so bili zdravljeni s kombinacijo fosamprenavir/ritonavir, se je pri 15 pojavil v protokolu opredeljen virusni neodziv do 48. tedna v APV29005 in do 108. tedna v APV20003.
Polish: Podobnie amprenawir i rytonawir mogą wpływać na farmakokinetykę innych leków, metabolizowanych w tym samym szlaku metabolicznym.
Slovenian: Podobno lahko tudi dajanje fosamprenavirja v kombinaciji z ritonavirjem spremeni farmakokinetične lastnosti drugih učinkovin, ki si delijo to presnovno pot.
Polish: W razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych → Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Może powodować ciężkie reakcje niepożądane (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Lahko povzroči resne stranske učinke (glejte poglavje 4.4).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku przekroczenia podanych poniżej, zalecanych dawek leku Telzir z rytonawirem (patrz punkt 4.4).
Slovenian: V primeru prekoračitve spodaj navedenih priporočenih odmerkov zdravila Telzir v kombinaciji z ritonavirjem je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Polish: Zalecana dawka to 14 ml leku Telzir w postaci zawiesiny doustnej (700 mg fosamprenawiru) dwa razy na dobę razem ze 100 mg rytonawiru (w postaci kapsułek lub roztworu doustnego) dwa razy na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 14 ml zdravila Telzir peroralna suspenzija (700 mg fosamprenavirja) dvakrat na dan z 100 mg ritonavirja (v obliki kapsul ali peroralne suspenzije) dvakrat na dan.
Polish: Donoszono o nasileniu się krwawień, w tym spontanicznych krwiaków skóry i krwawień dostawowych u pacjentów z hemofilią typu A i B leczonych inhibitorami proteazy (PI).
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo tipa A in B, ki so se zdravili z zaviralci proteaz (PI), so poročali o pogostnejših krvavitvah, vključno s spontanimi kožnimi hematomi in hemartrozami.
Polish: (Pobudzenie CYP przez FPV i RTV)
Slovenian: (indukcija CYP z FPV/RTV)
Polish: Zespół reaktywacji immunologicznej: u pacjentów zakażonych wirusem HIV z ciężkim niedoborem odporności na początku stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej może dojść do reakcji zapalnych na nie wywołujące objawów lub resztkowe zakażenia oportunistyczne.
Slovenian: Sindrom imunske reaktivacije: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART - "combination antiretroviral therapy") nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
Polish: Przykłady leków przeciwnowotworowych: dazatynib nilotynib ibrutynib winblastyna ewerolimus
Slovenian: ANTINEOPLASTIČNE UČINKOVINE, KI SE METABOLIZIRAJO S CYP3A Primeri antineoplastičnih učinkovin: dasatinib nilotinib ibrutinib vinblastin everolimus
Polish: Odwrócić butelkę dnem do dołu i wyciągnąć strzykawkę z łącznika.
Slovenian: Plastenko obrnite pokonci in odmerno brizgo odstranite iz plastičnega nastavka.
Polish: Nie należy zwiększać zaleconej dawki.
Slovenian: Ne jemljite večjega odmerka od priporočenega.
Polish: Farmakokinetyka amprenawiru w osoczu była oceniana w 14-dniowym badaniu powtarzanych dawek u dorosłych zakażonych HIV-1 z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, otrzymujących fosamprenawir z rytonawirem w porównaniu do odpowiadających im pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Slovenian: Pri z virusom HIV-1 okuženih odraslih osebah z blago, zmerno ali hudo jetrno okvaro je bila izvedena 14-dnevna študija s ponavljajočimi se odmerki, ki je ovrednotila plazemsko farmakokinetiko amprenavirja pri uporabi fosamprenavirja v kombinaciji z ritonavirjem v primerjavi s primerljivimi kontrolnimi osebami z normalnim delovanjem jeter.
Polish: Zwiększone krwawienia mogą wystąpić u pacjentów przyjmujących inhibitory proteazy (takie jak Telzir).
Slovenian: Med jemanjem zaviralcev proteaz (kot je zdravilo Telzir) so krvavitve lahko hujše.
Polish: Marawirok: AUC12  2,49 Marawirok: Cmax  1,52
Slovenian: 300 mg dvakrat dnevno maravirok: AUC12  2.49 maravirok: Cmax  1.52 maravirok: C12  4,74
Polish: Telzir a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Telzir
Polish: Do opakowania jest dołączona strzykawka dozująca o pojemności 10 ml i łącznik.
Slovenian: V škatlici je priložena tudi 10 ml umerjena odmerna brizga in nastavek.
Polish: Rzadko choroby mięśni były ciężkie (rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych).
Slovenian: V redkih primerih so bile te mišične težave hude (rabdomioliza).
Polish: Lek Telzir nie wymaga zachowania żadnych innych szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila Telzir niso potrebna druga posebna navodila.
Polish: LEKI IMMUNOSUPRESYJNE
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZAVIRANJE IMUNSKE ODZIVNOSTI
Polish: → Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Slovenian: →Če se karkoli od navedenega nanaša na vas, o tem obvestite svojega zdravnika.
Polish: • dawne zakażenia, które mogą się gwałtownie rozwinąć,
Slovenian: Aktivirajo se lahko stare okužbe
Polish: Podawanie ketokonazolu lub itrakonazolu w dużych dawkach (>200 mg na dobę) nie jest zalecane.
Slovenian: Visoki odmerki (> 200 mg/dan) ketokonazola ali itrakonazola niso priporočeni.
Polish: Jednakże nie ma dowodów, zarówno z badań klinicznych, jak i z obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu, świadczących o znaczeniu klinicznym tych wyników.
Slovenian: Pomen adenokarcinomov na maternični sluznici za človeka ni pojasnjen, vendar pa med kliničnimi preskušanji ali med uporabo zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet ni bilo znakov, ki bi kazali, da imajo te ugotovitve klinični pomen.
Polish: Zalecana dawka wynosi 700 mg fosamprenawiru dwa razy na dobę w skojarzeniu z 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.
Slovenian: Priporočen odmerek je fosamprenavir v odmerku 700 mg dvakrat dnevno skupaj z ritonavirjem v odmerku 100 mg dvakrat dnevno.
Polish: Włożyć końcówkę strzykawki do ust pod policzek i podać dawkę leku, powoli naciskając tłok strzykawki, aby umożliwić przełknięcie leku.
Slovenian: Počasi pritiskajte na bat, da boste imeli dovolj časa, da lahko zdravilo pogoltnete.
Polish: Telzir w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat do skojarzonej terapii z innymi preparatami przeciwretrowirusowymi w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (HIV-1).
Slovenian: Zdravilo Telzir je v kombinaciji z nizkim odmerkom ritonavirja in v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starejših od 6 let, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1).
Polish: Fenytoina: Cmax  20% Fenytoina: AUC  22% Fenytoina: Cmin  29%
Slovenian: fenitoin 300 mg enkrat dnevno fenitoin: Cmax  20% fenitoin: AUC  22% fenitoin: Cmin  29%
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA BUTELKI NA ZAWIESINĘ DOUSTNĄ
Slovenian: NALEPKA ZA PLASTENKO S PERORALNO SUSPENZIJO
Polish: Leki przeciwgrzybicze:
Slovenian: Antibiotiki:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA BUTELKI NA TABLETKI
Slovenian: NALEPKA ZA PLASTENKO S TABLETAMI
Polish: Amprenawir: spodziewany  (Umiarkowane pobudzenie CYP3A4)
Slovenian: amprenavir:  pričakovano (zmerna indukcija CYP3A4)
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORA HISTAMINOWEGO H2
Slovenian: ANTAGONISTI HISTAMINSKIH RECEPTORJEV H2 IN ZAVIRALCI PROTONSKE ČRPALKE
Polish: Wcisnąć plastikowy łącznik do szyjki butelki, trzymając mocno butelkę.
Slovenian: Plastenko dobro zaprite s pokrovčkom.
Polish: Początkowe miano HIV-1 RNA 100 000 kopii/ml
Slovenian: Izhodiščna vrednost HIV-1 RNA  100.000 kopij/ml
Polish: Mediana wcześniejszego trwania ART (tygodnie)
Slovenian: Tedna (končni podatki)).
Polish: Telzir w postaci tabletek może być przyjmowany w trakcie posiłków lub niezależnie od nich.
Slovenian: Telzir tablete lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Polish: Warfaryna Inne leki przeciwzakrzepowe
Slovenian: varfarin drugi peroralni antitrombotiki
Polish: Należy ostrzec pacjenta o możliwości wystąpienia działań niepożądanych podczas jednoczesnego przyjmowania inhibitorów PDE5 z preparatem Telzir/ rytonawirem (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Bolnike je treba v primeru uporabe inhibitorjev PDE5 z zdravilom Telzir/ritonavir opozoriti na možne neželene učinke (glejte poglavje 4.4).
Polish: Bardzo częste działania niepożądane Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:
Slovenian: Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov:
Polish: • dolutegrawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV),
Slovenian: • dolutegravir (uporabljamo ga za zdravljenje okužbe z virusom HIV)
Polish: Telzir może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane osłabiające koncentrację.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Telzir lahko povzroči omotico in druge neželene učinke, ki lahko zmanjšajo zbranost.
Polish: W porównaniu do historycznej populacji dorosłych otrzymujących dwa razy na dobę dawki 700 mg fosamprenawiru i 100 mg rytonawiru, w podgrupie pięciorga dzieci w wieku od 6 do <24 miesięcy otrzymujących dwa razy na dobę dawki 45 mg/kg mc. fosamprenawiru i 7 mg/kg mc. rytonawiru wykazano, że pomimo ok. 5-krotnego zwiększenia dawek fosamprenawiru i rytonawiru w mg/kg mc., wartość AUC(0-) amprenawiru w osoczu była o ok. 48% mniejsza, Cmax o 26% mniejsze, a wartość C o 29% mniejsza u tych dzieci.
Slovenian: Primerjava s prejšnjo odraslo populacijo, ki je prejemala fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg dvakrat na dan, je pokazala, da je v podskupini bolnikov, starih od 6 od 24 mesecev, ki je dobivala fosamprenavir/ritonavir v odmerku 45/7 mg/kg na dan, kljub približno 5-kratnemu porastu odmerkov fosamprenavirja in ritonavirja, preračunano na kg telesne mase, pri pediatričnih bolnikih plazemska koncentracija amprenavirja pod krivuljo AUC(0-τ) padla za približno 48 %, Cmax je bila za 26 % nižja in Cτ za 29 % nižja.
Polish: 2,5 mg/ml
Slovenian: 2,5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Polish: Nie otwarta fiolka: 4 lata
Slovenian: Neodprta viala: 4 leta
Polish: Wymagane jest użycie rękawiczek i technik aseptycznych.
Slovenian: Uporaba rokavic in aseptične tehnike je nujna.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek powinien być użyty natychmiast.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Polish: Pudełko tekturowe zawiera jedną butelkę.
Slovenian: Škatla vsebuje eno steklenico.
Polish: Dla dobranej pod względem histologicznym populacji, wyniki dotyczące skuteczności były podobne.
Slovenian: Pri ustrezni histološki populaciji so bili izsledki učinkovitosti podobni.
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (> 70 lat)
Slovenian: Starejši bolniki (stari > 70 let)
Polish: Nadwrażliwość na dakarbazynę (DTIC).
Slovenian: Preobčutljivost za dakarbazin (DTIC).
Polish: Kolor wieczka kapsułki jest inny dla każdej mocy (patrz tabela niżej).
Slovenian: Barva ovojnice kapsule je drugačna za vsako jakost (glejte tabelo spodaj).
Polish: W przypadku przedawkowania konieczna jest ocena hematologiczna.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je potrebna hematološka ocena.
Polish: Po 28. dniu, rozpoczyna się następny cykl.
Slovenian: Po 28. dnevu se bo začel naslednji cikel.
Polish: Podczas leczenia pacjentów należy monitorować i wdrażać odpowiednie postępowanie.
Slovenian: Med zdravljenjem je potrebno ustrezno spremljati in obravnavati bolnike.
Polish: Istnieją doniesienia o pacjentach, którzy przyjmowali zalecaną dawkę dłużej niż przez 5 dni leczenia (do 64 dni).
Slovenian: Obstajajo poročila o bolnikih, ki so jemali priporočeni odmerek dlje kot 5 dni zdravljenja (do 64 dni).
Polish: Nie należy otwierać kapsułek.
Slovenian: Kapsul ne smete odpirati.
Polish: Butelka
Slovenian: Steklenica
Polish: U 43 pacjentów nastąpiła stabilizacja choroby.
Slovenian: Pri 43 bolnikih so poročali o stabilnem stanju bolezni.
Polish: Inne zgłaszane działania niepożądane wymieniono poniżej:
Slovenian: Ostali neželeni učinki, o katerih so poročali, so navedeni spodaj:
Polish: Zakażenia oportunistyczne i reaktywacja zakażeń
Slovenian: Oportunistične okužbe in reaktivacija okužb
Polish: Reakcje alergiczne
Slovenian: alergijske reakcije
Polish: Jednakże, nie obserwowano nie dającego się zaakceptować zagrożenie w tej grupie pacjentów.
Slovenian: Vendar pa se v tej skupini niso pojavila nepričakovana tveganja.
Polish: Częstość występowania ciężkich nudności i wymiotów wynosiła 4%.
Slovenian: Pojavnost hude slabosti in bruhanja je bila 4 %.
Polish: Błędy w sposobie stosowania leku mogą mieć poważne następstwa dla zdrowia pacjenta.
Slovenian: Napake pri načinu jemanja tega zdravila imajo lahko namreč resne posledice za vaše zdravje.
Polish: Pacjent musi być pewny, że całkowicie zrozumiał i zapamiętał następuje zagadnienia:
Slovenian: Natančno morate razumeti in si zapomniti naslednje:
Polish: Jeśli nie zwiększono dawki w 2. cyklu, nie należy zwiększać jej w kolejnych cyklach.
Slovenian: Če odmerka niste povečali v 2. ciklu, ga v naslednjih ciklih ne smete povečevati.
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C- 8
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Polish: Zapalenie płuc spowodowane Pneumocystis jirovecii
Slovenian: Pljučnica, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju.
Polish: U pacjentów przechodzących 42-dniowy cykl leczenia, testy czynnościowe wątroby należy powtórzyć w połowie cyklu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so na 42-dnevnem ciklu zdravljenja, je treba teste jetrne funkcije ponoviti na polovici cikla.
Polish: Każdy z nich trwa 28 dni.
Slovenian: Vsako traja 28 dni.
Polish: Podobnie jak w przypadku podobnych chemioterapeutyków, zalecana jest ostrożność w celu uniknięcia podania pozanaczyniowego.
Slovenian: Kot pri drugih podobnih kemoterapevtikih, je priporočena previdnost, da se izognete ekstravazaciji.
Polish: Wytwórca: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Slovenian: Proizvajalec: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija
Polish: Uzyskanie potwierdzonej radiologicznie odpowiedzi na leczenie lub utrzymanie stanu wolnego od progresji było ściśle skorelowane z utrzymaniem jakości życia lub jej poprawą.
Slovenian: Doseganje objektivnega radiološkega odziva in ohranjanje stanja brez napredovanja bolezni je bilo močno povezano z ohranitvijo ali izboljšanjem kakovosti življenja.
Polish: Po podaniu większych dawek, które były śmiertelne dla 60% do 100% badanych szczurów i psów występowało zwyrodnienie siatkówki.
Slovenian: V večjih odmerkih, ki so povzročili smrt pri 60 % do 100 % testiranih podgan in psov, pa se je pojavila degeneracija mrežnice.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 stycznia 1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 stycznia 2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. januar 1999 Datum zadnjega podaljšanja: 26. januar 2009
Polish: Leczenie lekiem Temodal może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Temodal lahko povzroči zmanjšanje števila določenih vrst krvnih celic.
Polish: Należy przyjąć przepisaną dawkę leku Temodal raz na dobę, najlepiej codziennie o tej samej godzinie.
Slovenian: Predpisan odmerek zdravila Temodal vzemite enkrat dnevno, najbolje vsak dan ob istem času.
Polish: Chociaż ilość danych jest ograniczona, wydaje się, że tolerancja u dzieci powinna być taka sama jak u dorosłych.
Slovenian: Čeprav je število podatkov omejeno, se pričakuje, da ga otroci prenašajo enako dobro kot odrasli.
Polish: Lek należy stosować na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed planowanym spożyciem śniadania.
Slovenian: Kapsule vzemite na prazen želodec, na primer vsaj eno uro pred načrtovanim zajtrkom.
Polish: Podanie temozolomidu z pokarmem powodowało zmniejszenie wartości Cmax o 33% i wartości pola pod krzywą (AUC) o 9%.
Slovenian: Jemanje TMZ s hrano je povzročilo 33 % zmanjšanje Cmax in 9 % zmanjšanje površine pod krivuljo (AUC).
Polish: Mediana ogólnego czasu przeżycia wynosiła 14,6 miesięcy.
Slovenian: Mediana vrednost celotnega preživetja je bila 14,6 mesecev.
Polish: W takim przypadku lekarz prowadzący zaleci stosowanie leków, które pomogą zapobiec rozwojowi tego typu zapalenia płuc (PCP).
Slovenian: V takem primeru vam bo zdravnik predpisal tudi zdravilo, ki bo pomagalo preprečiti to vrsto pljučnice (PCP).
Polish: Wyniki testów Amesa (salmonella) i aberacji chromosomowych ludzkich limfocytów krwi obwodowej (ang. Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) dały pozytywną odpowiedź mutagenną.
Slovenian: Rezultati testa Ames/Salmonella in testa kromosomskih aberacij v človeških limfocitih iz periferne krvi (HPBL - »Human Peripheral Blood Lymphocyte«) so pokazali pozitiven mutageni odziv.
Polish: W badaniach przedklinicznych nie obserwowano trwałego uszkodzenia tkanek (patrz punkty 4.8 i 5.3).
Slovenian: Predklinične študije niso pokazale trajne poškodbe tkiva (glejte poglavji 4.8 in 5.3).
Polish: - jeśli występują problemy z nerkami lub wątrobą, może być konieczne dostosowanie dawki leku Temodal.
Slovenian: - če imate težave z jetri ali ledvicami, vam bodo morda morali prilagoditi odmerek zdravila Temodal.
Polish: Należy poinformować farmaceutę w przypadku zauważenia zmian w wyglądzie kapsułek.
Slovenian: Povejte farmacevtu, če opazite kakršne koli spremembe v izgledu kapsul.
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych j, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała,
Slovenian: zvišane vrednosti jetrnih encimov j, zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase
Polish: Temozolomid jest bardziej toksyczny dla szczurów i psów niż dla człowieka, a dawka kliniczna jest zbliżona do minimalnej dawki śmiertelnej dla szczurów i psów.
Slovenian: Za podgane in pse je bolj toksičen kot za ljudi in njegov klinični odmerek je približno enak minimalnemu letalnemu odmerku za podgane in pse.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci będą starannie badani przez lekarza, w celu wykrycia objawów tego zakażenia.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik bolnike skrbno pregledal glede znakov te okužbe.
Polish: Temodal może powodować trwałą bezpłodność.
Slovenian: Zdravilo Temodal lahko povzroči trajno neplodnost.
Polish: Każda fiolka musi zostać rozpuszczona w 41 ml sterylizowanej wody do iniekcji.
Slovenian: Vsako vialo je treba rekonstituirati z 41 ml sterilizirane vode za injekcije.
Polish: Ciężka mielosupresja (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Huda mielosupresija (glejte poglavje 4.4).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać testy czynnościowe wątroby.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba opraviti teste jetrne funkcije.
Polish: Może być konieczne zastosowanie innego leczenia.
Slovenian: Morda boste potrebovali tudi druge vrste zdravljenj.
Polish: Ze względu na to, że temozolomid nie jest metabolizowany w wątrobie i w małym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, aby mógł mieć wpływ na farmakokinetykę innych produktów leczniczych (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Ker pa se TMZ ne presnavlja v jetrih in se na beljakovine veže le v majhni meri, je malo verjetno, da bi vplival na farmakokinetiko drugih zdravil (glejte poglavje 5.2).
Polish: Porównując do AUC temozolomidu, narażenie na MTIC i AIC wynosi odpowiednio ~2,4% i 23%.
Slovenian: Glede na vrednost AUC za temozolomid sta izpostavljenosti MTIK-u in AIK-u ~ 2,4 % in 23 %.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły istotne nieprawidłowości czynności wątroby, lekarz powinien dokonać oceny korzyści i ryzyka kontynuowania leczenia.
Slovenian: Pri bolnikih s pomembnimi nepravilnostmi jetrne funkcije, morajo zdravniki oceniti razmerje korist/tveganje nadaljnjega zdravljenja.
Polish: Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie zostały przeprowadzone odpowiednie badania.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 3 let, ker pri njih zdravila niso preučevali.
Polish: Każda saszetka zawiera 1 kapsułkę twardą i znajduje się w pudełku tekturowym.
Slovenian: Vsaka vrečka vsebuje 1 trdo kapsulo in se nahaja v kartonasti škatli.
Polish: Tolerancja leczenia była podobna jak u dorosłych.
Slovenian: Bolniki so TMZ prenašali podobno kot odrasli.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że zmiany Cmax mają znaczenie kliniczne, produkt leczniczy Temodal nie powinien być stosowany z pokarmem.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti možnosti, da bi bila sprememba Cmax lahko klinično pomembna, naj bolniki jemljejo zdravilo Temodal brez hrane.
Polish: Zmniejszenie dawki TMZ o 1 poziom
Slovenian: Zmanjšajte odmerek TMZ za eno raven