FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The hospital pharmacist or surgeon is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal.
Bulgarian: Болничният фармацевт или хирург е отговорен за правилното съхранение на продукта преди и по време на неговото използване, а също така и за правилното му изхвърляне.
English: These newly formed antibodies have not been found to cause any harm to patients.
Bulgarian: Не е установено тези новоформирани антитела да причиняват някакви увреждания на пациентите.
English: Antibody test positive (Antibody formation)
Bulgarian: Положителен тест за антитела (Формиране на антитела)
English: Like all medicines, Osigraft can have side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Osigraft може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Important information about some of the ingredients of Osigraft Osigraft contains bovine collagen.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Osigraft Osigraft съдържа говежди колаген.
English: The recommended dose is one single administration in adults.
Bulgarian: Препоръчаната доза е само едно прилагане при възрастни хора.
English: The collagen matrix is insoluble and consists of particles with a size range of 75-425µm.
Bulgarian: Колагеновият матрикс е неразтворим и се състои от частици с размер в диапазона 75-425 микрометра.
English: Antibodies are special proteins produced by the human body as part of the healing process in various diseases; one such illness is a virus infection.
Bulgarian: Антителата са специални протеини, произвеждани от човешкия организъм като част от процеса на излекуване на различни заболявания; едно такова заболяване е вирусната инфекция.
English: The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Следните категории са използвани за класифициране на нежеланите лекарствени реакции по честота на проявление: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 00); и много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
English: The maximum recommended dose for this medicine is 2 vials (2g) since its effectiveness at higher doses has not been established.
Bulgarian: Максималната препоръчана доза за това лекарство е 2 флакона (2 g), защото ефективността при по-високи дози не е установена.
English: Osigraft does not provide any biomechanical strength and should be used with internal or external fixation where initial mechanical stabilisation is required.
Bulgarian: Osigraft не осигурява никаква биомеханична якост и трябва да се използва с вътрешна или външна фиксация в случаи, при които се изисква първоначална механична стабилизация.
English: Osigraft should not be used during pregnancy unless the expected benefits to the mother are thought to outweigh the possible risks to the unborn child.
Bulgarian: Osigraft не трябва да се използва по време на бременност, освен ако се счита, че очакваните ползи за майката надвишават възможните рискове за нероденото дете.
English: Do not insert a needle through the stopper.
Bulgarian: Не вкарвайте игла през запушалката.
English: Single dose and repeat dose studies in a range of animal models (rats, dogs and primates) were performed.
Bulgarian: Проведени са изследвания с единична и многократни дози при различни животински модели (плъхове, кучета и примати).
English: The new bone formed is mechanically and radiographically comparable to normal bone.
Bulgarian: Новообразуваната кост е механично и рентгенологично сравнима с нормална кост.
English: In another study a difference in body weight gain was seen in the immunized adult females between lactation days 14 to 21 when compared to the control animals.
Bulgarian: При друго проучване се наблюдава разлика в наддаването на телесно тегло при имунизираните възрастни женски животни от 14ти до 21ви ден на лактацията при сравнение с контролните животни.
English: There is a possibility that new antibodies can form in your body after treatment with Osigraft.
Bulgarian: Съществува възможност за формиране на нови антитела във вашия организъм, след лечение с Osigraft.
English: What Osigraft contains
Bulgarian: Какво съдържа Osigraft
English: The potential for harm to the breast-feed infant is unknown.
Bulgarian: Възможността за увреждания при кърмачета е неизвестна.
English: Clinical outcomes of pain and weight-bearing were comparable to the autograft (81% success in the Osigraft group, 77% success in the autograft group).
Bulgarian: Клиничните изходи с болка и понасяне на тежестта на тялото са сравними с автографта (81% успех в групата с Osigraft, 77% успех в групата с автографт).
English: Women should not breast-feed during the period immediately following treatment with Osigraft.
Bulgarian: Жените не трябва да кърмят през периода, непосредствено след лечение с Osigraft.
English: However, external fixation may not provide sufficient immobilisation.
Bulgarian: Но външната фиксация може да не осигури достатъчна имобилизация.
English: Blood and milk samples were collected at regular intervals and analysed using a solid phase enzyme-linked immunoassay (ELISA) test.
Bulgarian: Кръвни проби и проби от мляко са вземани през определени интервали и са анализирани с помощта на имуноензимен тест в твърда фаза (ELISA).
English: The results of radiological and histological examinations in this non-clinical study showed bone healing with the initial and repeat exposure in the same animal.
Bulgarian: Резултатите от рентгенологичните и хистологичните изследвания в посоченото неклинично проучване показват наличие на костно зарастване при първоначалната и повторната експозиция при едно и също животно.
English: The radiographic healing results of the Osigraft treatment group were slightly inferior compared to the autograft control group (68% and 79% respectively).
Bulgarian: Рентгенографските резултати на зарастване в групата на лечение с Osigraft са малко по-инфериорни в сравнение с контролната група с автографт (съответно 68% и 79%).
English: Using sterile technique, remove the vial from its packaging.
Bulgarian: Използвайки стерилна техника, извадете флакона от неговата опаковка.
English: Repeated use of Osigraft is not recommended because clinical trials of multiple surgical treatments at different times have not been undertaken in patients.
Bulgarian: Многократно прилагане на Osigraft не се препоръчва, тъй като не са извършени клинични изпитания на многократни хирургически лечения на пациенти по различно време.
English: Antibodies often form as part of the body's response to treatment with some medicines one of these is Osigraft.
Bulgarian: Антитела често се формират като част от реакцията на организма към лечение с някои лекарства, едно от които е Osigraft.
English: Osigraft is only used by an appropriately qualified surgeon.
Bulgarian: Osigraft се използва само от подходящо квалифициран хирург.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 1.0 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано със CHMP.
English: The edges of the crimp are sharp and may cut or damage gloves.
Bulgarian: Краищата на пръстена са остри и могат да разрежат или повредят ръкавиците.
English: Store in a refrigerator at (2C - 8C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник при температура 2C - 8C.
English: Eptotermin alfa in Freund's adjuvant was first administered subcutaneously with booster doses given after 14 and 28 days.
Bulgarian: Епотермин алфа в адювант на Freund е приложен първоначално субкутанно, с бустер дози, на 14-тия и 28-мия ден.
English: If required, place it subcutaneously.
Bulgarian: Ако е необходимо, поставете
English: - if you have active infection at the site of non-union (inflammation and drainage at the site of
Bulgarian: - ако имате активна инфекция на мястото на незарастване (възпаление и дренаж в мястото
English: Women of childbearing potential are advised to use effective contraception up to at least 12 months after treatment.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал са съветвани да използват ефективна контрацепция поне до 12 месеца след лечението.
English: The surrounding soft tissues are then closed around the implant.
Bulgarian: След това, околните меки тъкани се затварят около имплантата.
English: An immune response to Osigraft should be considered and appropriate tests for the presence of antibodies in serum should be performed in cases where an immune-mediated undesirable effect is suspected, including cases where the product is ineffective.
Bulgarian: Имунна реакция към Osigraft трябва да се има предвид и трябва да се извършват подходящи изследвания за наличието на антитела в серума в случаи, при които се подозира имунно-медииран нежелан ефект, включително случаи, при
English: - when there are any tumours in the area of the non-union site.
Bulgarian: - когато има някакви тумори в областта на незарастващия участък.
English: The cellular events induced by the active substance take place within the collagen matrix.
Bulgarian: Предизвиканите от активното вещество клетъчни събития се случват в рамките на колагеновия матрикс.
English: Heterotopic ossification may also occur following use (see section 4.8).
Bulgarian: Хетеротопна осификация може да се получи и след употреба на настоящия продукт (вж. точка 4.8).
English: Each vial of Osigraft is reconstituted with 2 to 3 ml of sterile 9 mg/ml sodium chloride solution (0.9% w/v) prior to use.
Bulgarian: Всеки флакон Osigraft се разтваря с 2 до 3 ml стерилен 9 mg/ml разтвор на натриев хлорид (0,9%) преди употреба.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Bulgarian: Честотата на изброените по-долу възможни нежелани реакции е определена чрез
English: A similar pattern of adverse reactions has been recorded from spontaneous reporting with an incidence significantly less than that seen in the clinical trials.
Bulgarian: Подобен модел на нежелани лекарствени реакции е бил записан от спонтанни докладвания с честота на проявяване, значително по-малка от наблюдаваната в клиничните изпитвания.
English: The pivotal clinical trial supporting the approval of Osigraft did not include the use of synthetic bone void fillers.
Bulgarian: Основното клинично изпитване, в подкрепа на разрешаването за употреба на Osigraft, не включва употребата на синтетични костозаместители.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства,
English: Osigraft is a type of medicine known as a bone morphogenetic protein (BMP).
Bulgarian: Osigraft е вид лекарство, известно като костен морфогенетичен протеин (ВМР).
English: - if your doctor determines that you have inadequate skin coverage (at the fracture site) and inadequate blood supply at your site of surgery.
Bulgarian: - ако вашият лекар установи, че нямате достатъчно кожно покритие (на мястото на фрактурата) и кръвоснабдяване в мястото на операцията.
English: Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralizing antibodies to OP-1 protein, Osigraft should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risks to the foetus (see sections 4.4 and 5.3).
Bulgarian: Поради съществуващата неизвестност относно рисковете за фетуса, свързани с потенциалното образуване на неутрализиращи антитела към ОР-1 протеина, Osigraft не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза не оправдава потенциалния риск за фетуса (вж. точки 4.4 и 5.3).
English: As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-fed during Osigraft therapy (see section 5.3).
Bulgarian: Тъй като човешките IgG се секретират в кърмата и потенциалът за увреждане на кърмачето е неизвестен, жените не трябва да кърмят по време на лечение с Osigraft (вж. точка 5.3).
English: Significantly high titers of IgG class anti-OP-1 antibodies were detected in milk throughout the whole post-natal phase study until the lactation day 28 (see section 4.6).
Bulgarian: Значимо повишени титри на анти-ОР-1 антителата от клас IgG се откриват в млякото през цялата постнатална фаза на проучването до 28-мия ден от лактацията (вж. точка 4.6).
English: The recommended maximum dose should not exceed 2 vials since efficacy in the treatment on non-unions requiring higher doses has not been established.
Bulgarian: Препоръчаната максимална доза не трябва да превишава 2 флакона, защото ефективността на лечението при незарастващи костни фрактури, изискващи по-високи дози, не е установена.
English: The new bone remodels naturally, cortices are formed and marrow elements are generated.
Bulgarian: Новата кост се ремоделира по естествен начин, оформя се кортекс и се създават костномозъчни елементи.
English: To avoid breakage, do not tap the bottom of the vial when transferring contents.
Bulgarian: За да избегнете счупване, не почуквайте по дъното на флакона, докато прехвърляте съдържанието му.
English: The effect of anti-OP-1 antibodies on the bone healing process was studied in dogs following two long bone defects treated with repeat implantations.
Bulgarian: Ефектът на анти-ОР-1 антителата върху процеса на зарастване на костите е проучен при кучета след формиране на два дълги костни дефекта, лекувани с многократни имплантати.
English: Detectable levels of IgG and IgM antibodies to eptotermin alfa developed and were found in the serum of all exposed adult animals.
Bulgarian: Откриваеми нива на IgG и IgM антитела към ептотермин алфа се образуват и установяват в серума на всички експозирани възрастни животни.
English: Antibodies were detectable in adults and offspring during the gestation and lactation periods.
Bulgarian: Антитела се откриват при възрастни животни и потомството им по време на периодите на гестация и лактация.
English: Animal studies were conducted that cannot rule out effects of anti-OP-1 antibodies on embryo-foetal development (see section 5.3).
Bulgarian: Бяха проведени изследвания върху животни, които не могат да изключат влияние на анти-ОР-1 антителата върху ембриофеталното развитие (вж. точка 5.3).
English: Laboratory studies have shown that antibodies to the eptotermin alfa component of this medicine could react with similar antibodies that the body makes naturally.
Bulgarian: Лабораторните изследвания са показали, че антителата срещу ептотермин алфа (компонент на това лекарство) могат да реагират с подобни антитела, които се формират в организма по естествен път.
English: Irrigate as necessary prior to the implantation of Osigraft.
Bulgarian: Промийте както трябва преди имплантирането на Osigraft.
English: Heterotopic ossification commonly occurs in humans following accidental or surgical trauma.
Bulgarian: Хетеротопна осификация възниква често при хора след случайни или хирургически травми.
English: Do not place a drain directly in the implant site.
Bulgarian: Не поставяйте дренаж директно в мястото на имплантата.
English: Antibodies to OP-1 and bovine bone collagen type 1 were found after both exposures; the antibody peak concentration was higher after the second implantation.
Bulgarian: И след двете експозиции се установява наличие на антитела към ОР-1 и говежди костен колаген тип 1; пиковата концентрация на антителата е по-висока след втората имплантация.
English: However, results from Osigraft implantation studies in animals demonstrate that the active substance eptotermin alfa is largely unavailable systemically.
Bulgarian: Но резултати от изследвания на Osigraft имплантация при животни показват, че активното вещество ептотермин алфа не се установява в организма.
English: Therefore, Osigraft may only be administered to the defect site under adequate vision and with utmost care.
Bulgarian: Ето защо, Osigraft трябва да се прилага в мястото на дефекта само при добра видимост и извънредно внимателно.
English: The following table of adverse reactions was compiled from those observed and recorded during clinical trials.
Bulgarian: Следната таблица с нежелани лекарствени реакции е съставена от реакции, които са наблюдавани и записани по време на клинични изпитания.
English: During surgery Osigraft is placed directly at the injury site in contact with the damaged bone surfaces.
Bulgarian: По време на операцията Osigraft се поставя директно в нараненото място в контакт с увредените костни повърхности.
English: This effect, termed solid state carcinogenicity, frequently has been observed in rats where solid materials (plastics or metals) were implanted subcutaneously.
Bulgarian: Този ефект, наречен карциногенност на твърдото състояние, е наблюдаван при плъхове с подкожно имплантирани твърди материали (пластмаси или метали).
English: Osigraft stimulates the growth of new bone as part of the treatment of a fracture non-union and needs the support of specialised surgical devices to stabilise the broken bone while it heals.
Bulgarian: Osigraft стимулира израстването на нова кост, като част от лечението на незарастналото счупване, и изисква използване на специализирани хирургически приспособления за стабилизиране на счупената кост, докато бъде излекувана.
English: Antibodies to OP-1 protein were detected in 66% of patients in the tibial non-union study following the administration of eptotermin alfa.
Bulgarian: Антитела към OP-1 протеин са установени при изследване на 66% от пациентите с незарастване на тибията след приложението на ептотермин алфа.
English: Treatment of non-union of tibia of at least 9 month duration, secondary to trauma, in skeletally mature patients, in cases where previous treatment with autograft has failed or use of autograft is unfeasible.
Bulgarian: Лечение на незарастване на фрактура на тибията с давност най-малко 9 месеца, в резултат от травма, при пациенти със завършено скелетно развитие в случаи, при които предишно лечение с автографт се е оказало неуспешно или използването на автографт е невъзможно.
English: What Osigraft looks like and contents of the pack Osigraft is supplied as white to off-white powder packaged in an amber coloured glass vial (pack size of 1) within a blister pack, comprised of a plastic tray and lid, in a carton.
Bulgarian: Как изглежда Osigraft и какво съдържа опаковката Osigraft се доставя като бял до почти бял прах, опакован в тъмен стъклен флакон (в опаковка по 1) в блистерна опаковка, състояща се от пластмасово гнездо и капак, в картонена кутия.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Всеки неизползван продукт или отпадъчен материал трябва да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
English: Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related BMP proteins BMP-5 and BMP-6.
Bulgarian: Изследвания с анти-ОР-1 антитела показват наличие на известна кръстосана реактивност със сродните във висока степен BMP протеини - BMP-5 и BMP-6.
English: Do not use suction or irrigation directly at the implant site as the particles of Osigraft may be removed.
Bulgarian: Не използвайте вакуумно всмукване или промиване направо в мястото на имплантата, защото така могат да бъдат отстранени частици Osigraft.
English: Once the vacuum is broken, remove the vial stopper while holding the vial upright to prevent loss of powder.
Bulgarian: След като вакуумът е нарушен, отстранете запушалката на флакона, като същевременно го държите изправен, за да предотвратите разсипване на праха.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
English: Marketing Authorisation Holder Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
English: Osigraft should be given to breast-feeding women only when the attending physician decides that the benefits outweigh the risks.
Bulgarian: Osigraft трябва да се прилага при жени кърмачки само когато лекуващият лекар реши, че ползите оправдават риска.
English: In animal studies, excretion of IgG class anti-OP-1 antibodies into milk has been shown.
Bulgarian: При проучвания върху животни е показано наличие на екскреция на анти-ОР-1 антитела от клас IgG в млякото.
English: Some patients treated with this product were also reported to have experienced various undesirable effects associated with recent orthopaedic surgery.
Bulgarian: За някои пациенти, лекувани с този продукт, беше също докладвано, че са изпитали различни нежелани ефекти, свързани с
English: After closure of the soft tissues around the bone defect, irrigate field if necessary to remove any of the product which may have become dislodged during soft tissue closure.
Bulgarian: След затваряне на меките тъкани около костния дефект, при необходимост промийте хирургическото поле, за да отстраните всякакво количество от продукта, което може да е било изместено по време на затварянето на меките тъкани.
English: If any of the side effects gets serious or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Bulgarian: Ако някоя от тези нежелани реакции стане сериозна или ако забележите някакви нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар.
English: Take special care with Osigraft The following are precautions for use of Osigraft to be discussed with your doctor.
Bulgarian: Следните предупреждения за употребата на Osigraft трябва да обсъдите с Вашия лекар:
English: - if you are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression
Bulgarian: - ако сте подложени на химиотерапия, лъчелечение или имуносупресорна терапия.
English: The surrounding muscle tissues are closed around the implanted medicine as is the skin on the top of the muscle.
Bulgarian: Околните мускулни тъкани се затварят около имплантираното лекарство, а също така се затваря и кожата, която е отгоре върху мускулните тъкани.
English: Osigraft is contraindicated in children and adolescents (less than 18 years old) and the skeletally immature (see section 4.2).
Bulgarian: Osigraft е противопоказен при деца и юноши (на възраст под 18 години) и при незрели скелетни структури (вж. точка 4.2).
English: Special care must be taken to prevent any leakage of Osigraft due to wound irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis.
Bulgarian: Особено трябва да се внимава за предотвратяване изтичане на Osigraft в резултат на промиване на раната, дефектно затваряне на околната тъкан или неадекватна хемостаза.
English: A statistically significant increase in foetal malformations (misaligned sternabrae) was seen in litters of the OP-1 immunized group.
Bulgarian: Статистически значимо нарастване на феталните малформации [патологично разположение на ембрионалните гръдни сегменти (sternabrae)]се установява при малките в ОР-1 имунизираната група.
English: Motion in the non-union site may disrupt the fracture healing process.
Bulgarian: Движение в мястото на незарастване на костта може да наруши оздравителния процес.