FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prije svake prve primjene lijeka Pixuvri potrebno je učiniti i pažljivo procijeniti novi nalaz kompletne krvne slike, serumske razine ukupnog bilirubina, serumske razine ukupnog kreatinina i provjeru srčane funkcije mjerenjem ejekcijske frakcije lijevog ventrikula (LVEF).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Pixuvri skal det alltid foretas en nøye vurdering av baseline blodverdier, serumnivå av total bilirubin, serumnivå av total kreatinin og hjertefunksjon målt som venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF).
Croatian: Piksantron Usporedni lijek N=70
Norwegian Bokmål: Piksantron Komparator N=70
Croatian: Preporučena doza iznosi 50 mg/m2 piksantrona 1., 8., i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa liječenja, do ukupno 6 ciklusa.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 50 mg piksantron /m2 på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus, i opptil 6 sykluser.
Croatian: Konjunktivitis Manje često Suho oko, keratitis
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt Mindre vanlige Tørre øyne, keratitt
Croatian: Uz preporučene doze i raspored primjene, neutropenija je obično prolazna, dostižući najniže vrijednosti između 15. i 22. dana od primjene 1., 8. i 15. dana ciklusa, i obično se oporavlja do
Norwegian Bokmål: Med anbefalt dosering og tidsplan er nøytropeni vanligvis forbigående, med nadir på dagene 15-22 etter administrering på dagene 1,8 og 15, og med bedring vanligvis innen dag 28.
Croatian: Drugi lijekovi i Pixuvri
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Pixuvri
Croatian: Teofilin: kada se istovremeno primjenjuje teofilin, lijek uskog terapijskog indeksa, a koji se prvenstveno metabolizira pomoću CYP1A2, postoji teoretska mogućnost porasta koncentracije teofilina i njegove posljedične toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Teofyllin: Ved samtidig administrering av legemidlet teofyllin, som har et smalt terapeutisk vindu og som primært metaboliseres av CYP1A2, er det en teoretisk risiko for at konsentrasjonen av dette substratet kan øke, noe kan føre til teofyllintoksisitet.
Croatian: Piksantron može inducirati nastanak hiperuricemije kao posljedicu brzog katabolizma purina koji prati brzu lizu tumorskih stanica (sindrom lize tumora) izazvanu lijekovima i može dovesti do disbalansa elektrolita, koji pak može uzrokovati oštećenje bubrega.
Norwegian Bokmål: Piksantron kan forårsake hyperurikemi som en konsekvens av den omfattende purinkatabolisme som følger med legemiddelindusert hurtig lysis av neoplastiske celler (tumorlysesyndrom), og kan føre til elektrolyttforstyrrelser, som igjen kan føre til nyreskade.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni, ili namjeravate zatrudnjeti, savjetujte se sa svojim liječnikom prije nego primite ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Croatian: Kod ljudi nisu zabilježene interakcije s drugim lijekovima i nisu provedena ispitivanja interakcija.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt rapportert om legemiddelinteraksjoner hos mennesker, og ingen interaksjonsstudier hos mennesker har blitt utført.
Croatian: Manje često Anksioznost, nesanica, poremećaj spavanja
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Angst, søvnløshet, søvnforstyrrelser
Croatian: Koristite rukavice, maske i zaštitne naočale prilikom rukovanja i za vrijeme postupaka dekontaminacije.
Norwegian Bokmål: Bruk hansker, maske og vernebriller ved håndtering og under dekontamineringsprosedyrene.
Croatian: Pixuvri nema svojstva iritansa, rizik za pojavu lokalne reakcije nakon ekstravazacije je nizak.
Norwegian Bokmål: Pixuvri er ikke blæretrekkende, og dette minimerer risikoen for lokal reaksjon som følge av ekstravasasjon.
Croatian: Uređaji i površine koje se nehotice kontaminiraju lijekom Pixuvri moraju se tretirati otopinom natrijevog hipoklorita (100 µl vode i 20 µl natrijeva hipoklorita [7 ± 2% oslobođenog klora] za 0,58 mg lijeka Pixuvri).
Norwegian Bokmål: Anordninger og flater som utilsiktet blir kontaminert med Pixuvri skal behandles med en oppløsning av natriumhypokloritt (100 mikrol vann og 20 mikrol natriumhypokloritt [7 ± 2 % av tilgjengelig klor] for 0,58 mg Pixuvri)
Croatian: Pojava sekundarnih maligniteta, uključujući AML i MDS, može se javiti za vrijeme ili poslije liječenja lijekom Pixuvri.
Norwegian Bokmål: Forekomst av sekundære kreftsykdommer, inkludert AML og MDS, kan oppstå under eller etter behandling med Pixuvri.
Croatian: U pasa, Pixuvri primjenjivan u dozi od 0,5 do 0,9 mg/kg kroz 6 ciklusa nije bio uzrok mortalitetu ili teškim kliničkim simptomima, uključujući promjene u EKG-u i tjelesnoj težini.
Norwegian Bokmål: Hos hunder førte ikke Pixuvri gitt i en dose på 0,5 til 0,9 mg/kg i seks sykluser, til dødsfall eller alvorlige kliniske tegn, inkludert endringer i EKG eller kroppsvekt.
Croatian: Podaci o bolesnicima ranije liječenim rituksimabom ograničeni su (38 bolesnika u skupini liječenoj lijekom Pixuvri i 39 u skupini s usporednim lijekom).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data om pasienter som tidligere har vært behandlet med rituksimab (38 pasienter i Pixuvri-armen, og 39 pasienter i komparator-armen).
Croatian: Odgoditi terapiju i pratiti do oporavka.
Norwegian Bokmål: Utsett behandlingen og hold pasienten under overvåking til bedring.
Croatian: Bilirubin u urinu, povišen fosfor u krvi, povišena urea u krvi, povišena gama-glutamiltransferaza, povišen broj neutrofila, pad tjelesne težine
Norwegian Bokmål: Bilirubin i urinen, økt fosfor i blodet, økt urea i blodet, økt gamma-glutamyltransferase, økt nøytrofiltall, vekttap
Croatian: Djelatna tvar lijeka Pixuvri je piksantron koji je citotoksični aza-antracendion.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme Virkestoffet i Pixuvri er piksantron, et cytotoksisk aza-antracendion.
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i natrijev klorid.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, natriumhydroksid, saltsyre og natriumklorid.
Croatian: Razinu teofilina treba pažljivo pratiti u tjednima neposredno nakon početka njegove istovremene primjene s lijekom Pixuvri.
Norwegian Bokmål: Teofyllinnivået skal kontrolleres nøye i ukene etter oppstart av samtidig Pixuvri-behandling.
Croatian: Imunizacija cjepivima sa živim virusima je kontraindicirana zbog imunosupresije povezane s primjenom lijeka Pixuvri (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Immunisering med levende virusvaksiner er kontraindisert på grunn av immunsuppresjonen som er forbundet med Pixuvri-behandling (se pkt.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza "Rok valjanosti".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på hetteglasset og på esken etter Utløpsdato/"EXP".
Croatian: Ipak, korist od liječenja lijekom Pixuvri nije utvrđena kada se koristio kao lijek pete ili kasnije linije liječenja u bolesnika refraktornih na posljednje liječenje, i u toj skupini bolesnika podaci su vrlo ograničeni.
Norwegian Bokmål: Dog har fordelen med Pixuvri ikke blitt fastslått når legemidlet brukes som 5. linjeterapi eller senere linje hos pasienter som var refraktære mot siste terapi, og det er begrensede data for denne gruppen pasienter.
Croatian: Promjena boje kože obično nestaje za nekoliko dana ili tjedana nakon što se lijek izlučio.
Norwegian Bokmål: Misfargingen av huden vil vanligvis forsvinne etter et par dager eller uker, etter hvert som legemidlet utskilles.
Croatian: Promjena boje kože i kromaturija poznati su učinci povezani s primjenom lijeka Pixuvri koji nastaju zbog boje same tvari (plava).
Norwegian Bokmål: Misfarging av huden og kromaturi er kjente effekter relatert til Pixuvri-administrering, noe som skyldes fargen på forbindelsen (blå).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Croatian: Prilagodbe doze zbog nehematološke toksičnosti
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Endring i behandling ved ikke-hematologisk toksisitet
Croatian: Apsorpcija Nakon intravenske primjene koncentracija piksantrona u plazmi doseže svoj maksimum na kraju infuzije i zatim postepeno opada polieksponencijalno.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering ble maksimal plasmakonsentrasjon av piksantron oppnådd ved endt infusjon, og minsket deretter poly-eksponensielt.
Croatian: To se odnosi na žene koje mogu zatrudnjeti i na muškarce koji mogu imati djecu, a koji primaju Pixuvri.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder kvinner og menn som er fruktbare og som blir behandlet med Pixuvri.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici (citostatici), antraciklini, i srodne tvari.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, antracykliner og lignende substanser.
Croatian: Preporučuje se procjena osnovnog polaznog kardiološkog stanja pomoću MUGA-snimki ili UZV-a, posebno u bolesnika s faktorima povećanog rizika za kardijalnu toksičnost.
Norwegian Bokmål: En baseline hjerteevaluering med MUGA-skanning eller ECHO anbefales, spesielt hos pasienter med risikofaktorer for økt hjertetoksisitet.
Croatian: stoga postoji teoretska mogućnost da istovremena primjena lijeka Pixuvri može povećati koncentracije ovih lijekova u krvi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger derfor en teoretisk risiko for at samtidig administrering med Pixuvri kan øke blodverdiene av dette legemidlet.
Croatian: Mješavina mora biti bistra otopina tamnoplave boje.
Norwegian Bokmål: Blandingen skal være en klar, mørkeblå oppløsning.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. svibnja 2012.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 10 mai 2012
Croatian: Potrebno je pratiti srčanu funkciju prije početka i tijekom liječenja lijekom Pixuvri.
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen skal kontrolleres før behandlingsstart og under behandling med Pixuvri.
Croatian: Anoreksija, hipofosfatemija Manje često Hiperuricemija, hipokalcemija, hiponatremija
Norwegian Bokmål: Anoreksi, hypofosfatemi Mindre vanlige Hyperurikemi, hypokalsemi, hyponatremi
Croatian: Za bolesnike uključene u ispitivanje PIX 301traženo je da budu osjetljivi na prethodnu terapiju antraciklinom (s potvrđenim ili nepotvrđenim potpunim [CR - engl. complete response] ili djelomičnim [PR - engl. partial response] odgovorom).
Norwegian Bokmål: Det var et kriterium at pasientene i PIX 301 skulle ha vært sensitive overfor tidligere antracyklinterapi (bekreftet eller ubekreftet CR eller PR).
Croatian: Mješavina mora biti otopina tamnoplave boje.
Norwegian Bokmål: Blandingen skal være en mørkeblå oppløsning.
Croatian: Promjena boje kože obično nestaje za nekoliko dana ili tjedana nakon što se lijek ukloni iz organizma.
Norwegian Bokmål: Misfargingen av huden vil vanligvis forsvinne etter et par dager eller uker, etter hvert som legemidlet elimineres.
Croatian: Demografski podaci bolesnika i polazne karakteristike bolesti bile su podjednake između dviju ispitivanih skupina, bez statistički značajnih razlika.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi og baseline sykdomskarakteristikk var godt balansert mellom behandlingsgruppene, og ingen statistisk signifikante forskjeller ble observert.
Croatian: Hidracija, alkalizacija urina i profilaktička primjena alopurinola ili drugih spojeva za sprječavanje hiperuricemije mogu smanjiti potencijalne komplikacije sindroma lize tumora.
Norwegian Bokmål: Hydrering, urinalkalisering og profylakse med allopurinol eller andre midler som kan forebygge hyperurikemi kan minimere potensielle komplikasjoner av tumorlysesyndrom.
Croatian: Ako se namjeravate izložiti sunčevom svjetlu trebate nositi odjeću koja štiti od sunca i koristiti zaštitni faktor koji jako apsorbira
Norwegian Bokmål: Dersom du vil bli eksponert for sollys, må du bruke solbeskyttende klær og solkrem som gir en effektiv absorbering av UV-A-stråler.
Croatian: Potrebno je pratiti koagulacijske parametre, posebice INR (engl. international normalised ratio), već prvih dana nakon započetog istovremenog liječenja lijekom Pixuvri i varfarinom.
Norwegian Bokmål: Koaguleringsparametre, spesielt internasjonal normalisert ratio (INR), bør måles i dagene rett etter oppstart av samtidig Pixuvri-behandling.
Croatian: Iz predostrožnosti bolesnike bi trebalo ipak savjetovati da koriste mjere zaštite od sunca, uključujući nošenje zaštitne odjeće i korištenje krema za sunčanje.
Norwegian Bokmål: Av forsiktighetshensyn skal pasientene rådes til å beskytte seg mot solen, for eksempel ved bruk av beskyttende plagg og solfiltre.
Croatian: ovom randomiziranom ispitivanju 140 bolesnika (1:1) liječeno je ili lijekom Pixuvri ili jednim po izboru voditelja ispitivanja izabranim kemoterapeutikom u kontrolnoj skupini, u obliku monoterapije.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 140 pasienter (1:1) randomisert til behandling med enten Pixuvri eller utprøvervalgt kjemoterapi (monoterapi) i komparator-armen.
Croatian: Najčešća toksična reakcija je supresija koštane srži, posebno njene neutrofilne loze.
Norwegian Bokmål: Den mest kjente toksisiteten er benmargssuppresjon, spesielt av nøytrofiler.
Croatian: Tablica 1 i Tablica 2 preporučene su smjernice za prilagodbu doze 8. i 15. dana 28-dnevnog ciklusa liječenja.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 og tabell 2 anbefales som veiledning for dosejustering for dagene 8 og 15 i 28-dagers syklusene.
Croatian: Ovo treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s ograničenjem unosa soli.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Croatian: In vitro piksantron je bio slab inhibitor preuzimanja transportera OATP1B1 i OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Piksantron var en dårlig inhibitor av OATP1B1- og OATP1B3-opptakstransportører in vitro.
Croatian: Sažetak odgovora na terapiju prema procjeni nezavisne skupine stručnjaka (populacija ITT) Na kraju liječenja
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sammendrag over respons per uavhengig vurderingspanel (ITT-populasjon) Endt behandling
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja za bolesnike liječene lijekom Pixuvri bio je 2,6 mjeseca duži u usporedbi s bolesnicima iz kontrolne skupine (omjer hazarda=0,79, log rang p=0,25) (vidjeti Sliku 2 u nastavku).
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse for pasienter behandlet med Pixuvri var 2,6 måneder lenger sammenlignet med pasienter behandlet med komparator (HR=0,79, logrank p=0,25) (se Figur 2 under).
Croatian: C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Croatian: Primijećen je pad broja leukocita i eritrocita i promjene u koštanoj srži, slezeni, bubrezima i testisima.
Norwegian Bokmål: Det er sett reduksjon i hvite og røde blodceller, og endringer i benmarg, milt, nyre og testikler.
Croatian: Vrlo često Neutropenija, leukopenija, limfopenija, anemija, trombocitopenija
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Nøytropeni, leukopeni, lymfopeni, anemi, trombocytopeni
Croatian: Iskustva s primjenom lijeka Pixuvri u bolesnika sa značajnije kompromitiranom srčanom funkcijom su ograničena te ga kod takvih bolesnika treba primjenjivati samo u kontekstu kliničkog ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Erfaring med administrering av Pixuvri til pasienter med alvorligere hjerteproblemer er begrenset, og skal kun gjøres i forbindelse med en klinisk studie.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako su se rekonstitucija i razrjeđivanje proveli u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Norwegian Bokmål: Det skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, med mindre rekonstituering og fortynning har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Croatian: Odgoditi terapiju do oporavka na stupanj 1. Smanjiti dozu za 20%.
Norwegian Bokmål: Reduser dosen med 20 %.
Croatian: Budući da većina fotosenzitivnih reakcija uzrokovanih lijekovima nastaje djelovanjem svjetlosnih zraka valnih duljina koje pripadaju rasponu UV-A, preporučuju se kreme za sunčanje s visokim UV-A zaštitnim faktorom.
Norwegian Bokmål: Siden de fleste legemiddelinduserte lysfølsomhetsreaksjoner forårsakes av bølgelengder innen UV-A området, anbefales det på det sterkeste å bruke solkrem med UV-A filter.
Croatian: Kao i drugi lijekovi iz skupine tvari koje oštećuju deoksiribonukleinsku kiselinu (DNK), Pixuvri može biti povezan s oštećenjem plodnosti.
Norwegian Bokmål: Som andre legemidler i den generelle klassen DNA-skadende midler, kan Pixuvri være assosiert med svekket fertilitet.
Croatian: Bolesnici koji su primali Pixuvri skloni su razviti mijelosupresiju (neutropenija, leukopenija, anemija, trombocitopenija i limfopenija) koja se prvenstveno manifestira neutropenijom.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Pixuvri kan oppleve myelosuppresjon (nøytropeni, leukopeni, anemi, trombocytemi og lymfopeni), med hyppigst forekomst av nøytropeni.
Croatian: Laktoza hidrat, natrijev klorid, kloridna kiselina, natrijev hidroksid.
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat, natriumklorid, saltsyre, natriumhydroksid.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja utvrđeno je da je piksantron supstrat proteina P-gp/BCRP i OCT1 koji sudjeluju u membranskom transportu, a tvari koje inhibiraju ove transportne proteine imaju sposobnost smanjiti preuzimanje (engl. uptake) piksantrona u jetru i učinkovitost njegovog izlučivanja.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier viste piksantron seg å være et substrat for de membran-transportproteinene P-gp/BRCP og OCT1, og midler som inhiberer disse transportproteinene kan potensielt redusere leverens opptak og effekt på utskillelse av piksantron.
Croatian: - Djelatna tvar je piksantron.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er piksantron.
Croatian: Koristite rukavice, maske i zaštitne naočale kada rukujete lijekom Pixuvri i za vrijeme postupka dekontaminacije.
Norwegian Bokmål: Bruk hansker, maske og vernebriller under håndtering av Pixuvri og under dekontamineringsprosedyrene.
Croatian: Prema analizi populacijskih farmakokinetičkih podataka za ciljnu zabilježenu dozu od 50 mg/m2 piksantrona, medijan ekspozicije tijekom 28-dnevnog ciklusa bio je 6320 ng.hr/ml (90% CI, 5990-6800 ng.hr/ml), za ciklus od 3 doze / 4 tjedna.
Norwegian Bokmål: var median eksponering for piksantron i en 28-dagers syklus på 6320 ng.t/ml (90 % KI, 5990-6800 ng.t/ml), for 3 doser / 4 ukers syklus.
Croatian: - Varfarina za sprječavanje zgrušavanja krvi - Teofilina za liječenje stanja poput emfizema ili astme - Amitriptilina za liječenje depresije - Olanzapina, klozapina za liječenje shizofrenije ili manične depresije - Haloperidola za liječenje anksioznosti ili poremećaja spavanja - Ondansetrona za prevenciju mučnine i povraćanja tijekom kemoterapije - Propranolola za liječenje visokog tlaka
Norwegian Bokmål: - Warfarin for å forebygge blodpropper - Teofyllin for behandling av lungeproblemer som emfysem eller astma - Amitriptylin til behandling av depresjon - Olanzapin, klozapin til behandling av schizofreni eller manisk-depressiv sykdom - Haloperidol til behandling av angst og søvnløshet - Ondansetron til behandling av kvalme og oppkast under kjemoterapi - Propranolol til behandling av høyt blodtrykk.
Croatian: U preuzimanju (engl. uptake) piksantrona u jetru vjerojatno sudjeluju aktivni transporteri OCT1, a u izlučivanju u žuč P-gp i BCRP.
Norwegian Bokmål: Leverens opptak av piksantron er antagelig mediert av OCT1 aktive transportører og galle-utskillelse ved P-gp og BCRP.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se Pixuvri/metaboliti u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ukjent om Pixuvri/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Pixuvri uništava stanice tumora tako da se veže na DNK, čime izaziva smrt stanice.
Norwegian Bokmål: Pixuvri dreper kreftcellene ved å bindes til DNA, noe som fører til celledød.
Croatian: Kompatibilnost s drugim otapalima nije utvrđena.
Norwegian Bokmål: Forlikelighet med andre fortynningsmidler har ikke blitt fastslått.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe presenteres bivirkningene etter avtagende alvorlighetsgrad.
Croatian: Rezultati za bolesnike prethodno liječene rituksimabom još uvijek pokazuju veću korist od liječenja lijekom Pixuvri u usporedbi s usporednim lijekom u smislu stope sveukupnog odgovora (31,6% u skupini liječenoj lijekom Pixuvri u odnosu na 17,9% u skupini liječenoj usporednim lijekom) i medijana vremena preživljenja do progresije bolesti (3,3 mjeseca u skupini liječenoj lijekom Pixuvri u usporedbi s 2,5 mjeseca u skupini liječenoj usporednim lijekom).
Norwegian Bokmål: Resultater for pasienter som allerede hadde vært behandlet med rituksimab viste bedre behandlingsfordel med Pixuvri sammenlignet med komparator når det gjelder total responsrate (31,6 % med Pixuvri, og 17,9 % med komparatoren) og når det gjelder median progresjonsfri overlevelse (3,3 måneder med Pixuvri mot 2,5 måneder med komparator).
Croatian: Farmakokinetička svojstva lijeka Pixuvri ovise o dozi u rasponu od 3 mg/m2 do 105 mg/m2 i nisu primijećene bitne razlike u ispitivanjima u kojima se lijek koristio kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til Pixuvri var doseuavhengig i doseområdet 3 mg/m2 til 105 mg/m2, og det ble ikke observert noen vesentlig forskjell avhengig av om legemidlet ble gitt alene eller i kombinasjonsstudier.
Croatian: Pixuvri se koristi za liječenje odraslih bolesnika s višekratno relapsirajućim ili refraktornim agresivnim ne-Hodgkinovim limfomom.
Norwegian Bokmål: Pixuvri brukes til behandling av voksne pasienter med multiple residiverende eller refraktære aggressive non-Hodgkin lymfomer.
Croatian: IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Croatian: Trenutno nema podataka o sigurnoj i djelotvornoj primjeni ovog lijeka u bolesnika lošeg funkcionalnog stanja (prema ECOG > 2) Potreban je oprez pri liječenju ovih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Det finnes for tiden ingen informasjon om sikkerhet og effekt hos pasienter med dårlig funksjonsstatus (ECOG > 2).
Croatian: Vam se dati lijekovi za sprječavanje ili smanjenje mogućih reakcija na Pixuvri, poput lijekova protiv mučnine.
Norwegian Bokmål: Før infusjonen kan det hende at du får legemidler som skal forebygge eller redusere mulige reaksjoner på behandlingen med Pixuvri, som legemidler som motvirker kvalme.
Croatian: Pixuvri je indiciran kao monoterapija u liječenju odraslih bolesnika s višekratno relapsirajućim ili refraktornim agresivnim B-staničnim ne-Hodgkinovim limfomima (NHL).
Norwegian Bokmål: Pixuvri er indisert som monoterapi for behandling av voksne pasienter med multiple residiverende eller refraktære aggressive non-Hodgkin B-celle-lymfomer ("NHL").
Croatian: log rang p-vrijednost = 0,251 HR = 0,79 (95% CI 0,53; 1,18)
Norwegian Bokmål: log rank p-verdi = 0,251 HR = 0.79 (95% CI 0.53, 1.18)
Croatian: Iskustva s piksantronom u bolesnika čija je vrijednost LVEF ≥ 45% su ograničena; većina je bolesnika imala vrijednosti ≥ 50%.
Norwegian Bokmål: Erfaring med piksantron er begrenset til pasienter med LVEF ≥ 45 %.
Croatian: U programu kliničkih ispitivanja opisan je jedan slučaj predoziranja lijekom Pixuvri, bez zabilježenih štetnih događaja.
Norwegian Bokmål: I det kliniske studieprogrammet har det vært én rapport om overdosering med Pixuvri, uten rapporterte samtidige bivirkninger.
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije bolesti
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelsesprobatilitet
Croatian: log rang p-vrijednost= 0,005 HR = 0,60 (95% CI 0,42; 0,86)
Norwegian Bokmål: log rank p-value = 0.005 HR = 0.60 (95% CI 0.42, 0.86)