FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Reação alérgica grave que pode começar como uma erupção cutânea localizada mas que se espalha ao longo de todo o corpo com perda extensa de pele (Síndrome Stevens-Johnson, e/ou necrose epidérmica tóxica)
Czech: • závažné alergické reakce, které mohou začít jako vyrážka na jednom místě, ale šíří se po celém těle za tvorby puchýřů s rozsáhlým olupováním kůže (Stevens-Johnsonův syndrom a/nebo toxická epidermální nekrolýza).
Portuguese: Ajustes da dose (Dias 1 a 21 de ciclos repetidos de 28 dias)
Czech: Úprava dávky (1. až 21. den opakovaných 28denních cyklů)
Portuguese: Uma PCR negativa para o JCV não exclui a LMP.
Czech: Negativní výsledek vyšetření JCV PCR nevylučuje PML.
Portuguese: Contudo, com um seguimento mais longo, a diferença na sobrevida global a favor da lenalidomida/ dexametasona em dose baixa tem tendência para diminuir.
Czech: Při delší době sledování má však rozdíl v celkovém přežití ve prospěch lenalidomidu / nízké dávky dexamethasonu klesající tendenci.
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar os detalhes de um sistema de distribuição controlado com as Autoridades Nacionais Competentes e tem de implementar esse programa a nível nacional de modo a garantir que:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se na konkrétních bodech řízeného distribučního systému musí dohodnout s příslušnými orgány a musí tento program v rámci dané země realizovat, aby zajistil že:
Portuguese: Os doentes com fatores de risco conhecidos - incluindo trombose anterior - devem ser cuidadosamente monitorizados, e devem ser tomadas medidas para tentar minimizar todos os fatores de risco modificáveis (exemplo, tabagismo, hipertensão e hiperlipidemia).
Czech: Pacienti se známými rizikovými faktory - včetně dříve prodělané trombózy - mají být důkladně sledováni a měla by být zajištěna snaha o minimalizaci všech modifikovatelných rizikových faktorů (např. kouření, hypertenze, hyperlipidemie).
Portuguese: A LMP foi notificada vários meses a vários anos após o início do tratamento com lenalidomida.
Czech: PML byla ohlášena několik měsíců až několik let po zahájení léčby lenalidomidem.
Portuguese: Muito frequentes Insuficiência renal (incluindo aguda)◊
Czech: Velmi časté Renální selhání (včetně akutního)◊
Portuguese: Os resultados destas análises conduziram subsequentemente a uma desocultação em ambos os estudos, a fim de permitir aos doentes no grupo de placebo/dex receberem tratamento com a combinação de len/dex.
Czech: Výsledky těchto analýz následně vedly k odslepení obou studií, aby pacienti ve skupině placebo/dex mohli užívat léčbu kombinací len/dex.
Portuguese: O mecanismo de ação da lenalidomida inclui propriedades antineoplásicas, antiangiogénicas, proeritropoiéticas e imunomoduladoras.
Czech: Mechanismus účinku lenalidomidu zahrnuje antineoplastické, antiangiogenní, erytropoetické a imunomodulační vlastnosti.
Portuguese: O aumento do risco de segundas neoplasias malignas primárias associado à lenalidomida é relevante também no contexto do MMRD após transplante de células estaminais.
Czech: Zvýšené riziko sekundárně primárních malignit spojených s lenalidomidem je relevantní také v kontextu NDMM po transplantaci kmenových buněk.
Portuguese: Para além das reações adversas acima identificadas nos ensaios clínicos de referência, a tabela seguinte foi criada com base nos dados recolhidos dos dados pós-comercialização.
Czech: Kromě výše uvedených nežádoucích účinků zjištěných v pivotních klinických studiích, je následující tabulka odvozena z údajů shromážděných po uvedení přípravku na trh.
Portuguese: • Zumbido nos ouvidos
Czech: • zvonění v uších (ušní šelest)
Portuguese: Desta forma, não é provável que a lenalidomida provoque quaisquer interações medicamentosas clinicalmente relevantes quando coadministrada com substratos destas enzimas.
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by lenalidomid vyvolal klinicky významné interakce léčivých přípravků při podávání se substráty těchto enzymů.
Portuguese: Os ajustes de dose recomendados em doentes com compromisso da função renal são descritos na secção 4.2.
Czech: Doporučené úpravy dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin jsou popsány v bodu 4.2.
Portuguese: • se tem alergia à lenalidomida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lenalidomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
Portuguese: Muito frequentes Espasmos musculares
Czech: Velmi časté Svalové spazmy
Portuguese: Foram comunicados casos de reações alérgicas ou de hipersensibilidade.
Czech: Byly hlášeny případy alergických reakcí/hypersenzitivních reakcí.
Portuguese: A lenalidomida atua sobre o sistema imunitário do corpo e ataca diretamente o cancro.
Czech: Lenalidomide působí ovlivněním imunitního systému těla a přímým působením na nádor.
Portuguese: • Alteração do equilíbrio, dificuldade em mover-se
Czech: • porucha rovnováhy, potíže při pohybu
Portuguese: • Dor de dentes
Czech: • bolest zubů
Portuguese: • alguns medicamentos utilizados em problemas cardíacos - tal como digoxina
Czech: • některé léky používané k léčbě srdečních problémů - jako je digoxin
Portuguese: • se tiver ou teve alguma vez uma infeção viral anterior, em particular, uma infeção com hepatite B, zona, VIH.
Czech: • jestliže máte nebo jste někdy měl(a) virovou infekci, zejména hepatitidu B (žloutenku typu B), pásový opar, HIV.
Portuguese: A lenalidomida é geralmente mais solúvel em solventes orgânicos, mas apresenta a maior solubilidade na solução-tampão HCl 0,1N.
Czech: Lenalidomid je obecně rozpustnější v organických rozpouštědlech, ale největší rozpustnost jeví v 0,1N pufru HCl.
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para despistar sinais e sintomas de infeção ativa com o VHB durante a terapêutica.
Czech: Tyto pacienty je třeba pečlivě sledovat kvůli výskytu známek a příznaků aktivní infekce HBV v průběhu terapie.
Portuguese: Os doentes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado com 75 anos de idade ou mais devem ser cuidadosamente avaliados antes de se considerar o tratamento (ver secção 4.4).
Czech: Pacienti s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem ve věku 75 let a starší mají být před zvážením léčby důkladně vyšetřeni (viz bod 4.4).
Portuguese: A coadministração de lenalidomida não altera a farmacocinética de temsirolimus.
Czech: Současné podávání lenalidomidu nemění farmakokinetiku temsirolimu.
Portuguese: A contribuição da excreção renal para a depuração total em indivíduos com função renal normal foi de 90%, com 4% da lenalidomida eliminada nas fezes.
Czech: Podíl renálního vylučování na celkové clearance byl u osob s normální funkcí ledvin 90 %, 4 % lenalidomidu bylo vylučováno stolicí.
Portuguese: Resumo dos dados globais de eficácia
Czech: Souhrn údajů celkové účinnosti
Portuguese: • Uma diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar anemia que provoca cansaço e fraqueza
Czech: • snížení počtu červených krvinek, což může způsobovat anémii, která má za následek únavu a slabost
Portuguese: A análise farmacocinética populacional indica que o peso corporal (33- 135 kg), o género, a raça e o tipo de neoplasia hematológica não têm um efeito clinicamente relevante na depuração da lenalidomida em doentes adultos.
Czech: Analýzy farmakokinetiky populací naznačují, že tělesná hmotnost (33-135 kg), pohlaví, rasa a typ hematologických malignit nemají klinicky významný účinek na clearance lenalidomidu u dospělých pacientů.
Portuguese: Desconhecido Hemofilia adquirida
Czech: Není známo Získaná hemofílie
Portuguese: • um medicamento quimioterapêutico chamado ‘melfalano' e
Czech: • s chemoterapeutickým přípravkem zvaným ‘melfalan' a
Portuguese: • se tiver tido um ataque cardíaco, tiver tido alguma vez um coágulo de sangue ou se fuma, tem a tensão arterial alta ou níveis elevados de colesterol
Czech: • jestliže jste prodělal(a) srdeční záchvat, jestliže se u Vás objevila krevní sraženina, nebo jestliže kouříte, máte vysoký krevní tlak nebo zvýšené hladiny cholesterolu.
Portuguese: Muito frequentes Depressão, insónias Pouco frequentes Perda da líbido
Czech: Velmi časté Deprese, nespavost Méně časté Ztráta libida
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente avaliados para determinar a sua capacidade de tolerância à lenalidomida em combinação, tendo em consideração a idade, estadio III do ISS, ECOG PS≤2 ou CLcr<60 ml/min (ver secção 4.2 e 4.8).
Czech: Pacienti musí být pečlivě vyšetřeni kvůli schopnosti tolerovat lenalidomid v kombinaci, s ohledem na věk, ISS fáze III, ECOG PS≤2 nebo Clcr<60 ml/min (viz body 4.2 a 4.8).
Portuguese: • Detalhes do contacto local para notificar alguma suspeita de gravidez
Czech: • Místní kontaktní údaje pro hlášení jakéhokoliv podezření na těhotenství
Portuguese: Portanto, não se prevê uma indução que conduza a uma diminuição da eficácia de medicamentos, incluindo os contracetivos hormonais, se a lenalidomida for administrada em monoterapia.
Czech: Z tohoto důvodu není pravděpodobné, že by docházelo k indukci vedoucí ke snížení účinnosti léčivých přípravků, včetně hormonální antikoncepce, pokud je lenalidomid podáván samostatně.
Portuguese: Outros medicamentos e Lenalidomida Accord
Czech: Další léčivé přípravky a Lenalidomide Accord
Portuguese: A avaliação da LMP deve basear-se no exame neurológico, imagiologia de ressonância magnética do cérebro e análise do líquido cefalorraquidiano para deteção do ADN do vírus JC (JCV) mediante a reação em cadeia da polimerase (PCR) ou uma biopsia do cérebro com testes para deteção do JCV.
Czech: Vyhodnocení výskytu PML by mělo být založeno na neurologickém vyšetření, magnetické rezonanci mozku a analýze cerebrospinální tekutiny na DNA viru JC (JCV) na základě polymerázové řetězové reakce (PCR) nebo na základě biopsie mozku s testováním na virus JCV.
Portuguese: Apesar de terem sido observados com doses maternotóxicas, estes podem ser atribuíveis a um efeito direto.
Czech: Přestože byly tyto účinky zjištěny při koncentracích toxických pro matku, účinek mohl být i přímý.
Portuguese: Em voluntários saudáveis em jejum a lenalidomida é rapidamente absorvida após administração oral, com as concentrações plasmáticas máximas a ocorrerem entre 0,5 e 2 horas pós-dose.
Czech: Lenalidomid je u zdravých dobrovolníků po perorálním podání na lačno rychle absorbován a maximální plazmatické koncentrace dosahuje po 0,5 až 2 hodinách po podání.
Portuguese: Objetivo len/dex (n = 353)
Czech: Cílový parametr len/dex (n=353)
Portuguese: Eram elegíveis doentes com < 65 anos de idade aquando do diagnóstico que foram submetidos a TACE e que atingiram pelo menos uma resposta estável à doença na altura da recuperação hematológica.
Czech: Vhodnými kandidáty byli diagnostikovaní pacienti ve věku < 65 let, kteří podstoupili léčbu ASCT a dosáhli odpovědi alespoň v podobě stabilního onemocnění v období zlepšení hematologických parametrů.
Portuguese: Se tiverem passado mais de 12 horas desde a dose em falta à hora habitual, o doente não deve tomar essa dose, mas a próxima dose à hora habitual no dia seguinte.
Czech: Pokud od vynechání dávky v plánovaném čase uplynulo více než 12 hodin, pacient nesmí užít vynechanou dávku, ale vezme si další dávku v plánovaný čas následujícího dne.
Portuguese: 1 A dose pode ser aumentada para 15 mg uma vez por dia após 2 ciclos se o doente não estiver a responder ao tratamento e estiver a tolerar o tratamento.
Czech: 1 Dávku lze po 2 cyklech zvýšit na 15 mg jednou denně, pokud pacient na léčbu nereaguje a léčbu toleruje.
Portuguese: • Neutropenia de grau 4 (ver secção 4.4)
Czech: • neutropenie 4.stupně (viz bod 4.4).
Portuguese: As principais TLD (toxicidades limitantes da dose) de lenalidomida incluem neutropenia e trombocitopenia.
Czech: Hlavními dávku limitujícími toxicitami (DLT) lenalidomidu jsou neutropenie a trombocytopenie.
Portuguese: É importante ajustar a dose em doentes com compromisso renal a fim de evitar níveis plasmáticos que podem aumentar o risco de intensificação das reações adversas hematológicas ou de hepatotoxicidade.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je důležitá úprava dávky, aby se předešlo plazmatickým hladinám, které mohou zvyšovat riziko závažnějších hematologických nežádoucích účinků nebo hepatotoxicity.
Portuguese: Se for confirmada LMP, a lenalidomida tem de ser permanentemente descontinuada.
Czech: Jestliže se PML potvrdí, podávání lenalidomidu musí být trvale ukončeno.
Portuguese: Também outros medicamentos podem afetar o modo como a lenalidomida funciona.
Czech: Některé jiné léky také mohou ovlivňovat působení přípravku lenalidomide.
Portuguese: Se uma doente estiver a utilizar contraceção oral combinada, deve mudar para um dos métodos eficazes listados acima.
Czech: Pokud pacientka v současnosti používá kombinovanou perorální antikoncepci, je třeba přejít na některou z účinných antikoncepčních metod uvedených výše.
Portuguese: A lenalidomida tem um potencial para toxicidade aguda; doses letais mínimas após a administração oral foram de > 2000 mg/kg/dia em roedores.
Czech: Lenalidomid má potenciál akutně toxických účinků; minimální letální dávky po perorálním podání u hlodavců byly > 2 000 mg/kg/den.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional incluiu doentes com idades compreendidas entre os 39 e os 85 anos e indica que a idade não influencia a eliminação da lenalidomida (exposição no plasma).
Czech: Analýzy farmakokinetiky populací zahrnovaly pacienty ve věkovém rozmezí 39 až 85 let a naznačují, že věk neovlivňuje clearance lenalidomidu (expozici v plazmě).
Portuguese: Hemólise, anemia hemolítica autoimune, anemia hemolítica
Czech: Hemolýza, autoimunní hemolytická anémie, hemolytická anémie
Portuguese: O teste tem de assegurar que a doente não está grávida quando iniciar o tratamento com lenalidomida.
Czech: Test musí potvrdit, že pacientka není při zahájení léčby lenalidomidem těhotná.
Portuguese: Antes do inicio do tratamento, recomenda-se o controlo otimizado de afeções comórbidas que influenciem a função tiroideia.
Czech: Před začátkem léčby se doporučuje optimalizovat kontrolu komorbidních onemocnění ovlivňujících funkce štítné žlázy.
Portuguese: • Infeção pulmonar (9,4% [9,4% após o início do tratamento de manutenção]) no CALBG
Czech: • infekce plic (9,4 % [9,4 % po zahájení udržovací léčby]) ve studii CALGB 100104
Portuguese: Crianças e adolescentes A utilização de lenalidomida não é recomendada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Czech: Děti a dospívající Používání přípravku lenalidomide u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje.
Portuguese: A monitorização inicial e contínua da função tiroideia é recomendada.
Czech: Doporučuje se počáteční a průběžné sledování funkce štítné žlázy.
Portuguese: No total foram incluídos 1623 doentes no estudo, com 535 doentes aleatorizados para o Rd, 541 doentes aleatorizados para o Rd18 e 547 doentes aleatorizados para o MPT.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 1623 pacientů, s 535 pacienty randomizovanými do Rd, 541 pacienty randomizovanými do Rd18 a 547 pacienty randomizovanými do MPT.
Portuguese: Resultados de estudos do metabolismo humano in vitro indicaram que a lenalidomida não é metabolizada pelas enzimas do citocromo P450, sugerindo que seja improvável que a administração da lenalidomida com medicamentos que inibam as enzimas do citocromo P450 resulte em interações medicamentosas metabólicas no ser humano.
Czech: Výsledky metabolických studií in vitro na lidském materiálu naznačují, že lenalidomid není metabolizován enzymy cytochromu P450, což naznačuje, že podání lenalidomidu spolu s léčivými přípravky inhibujícími enzymy cytochromu P450 pravděpodobně nepovede u člověka k metabolickým interakcím léčivých přípravků.
Portuguese: Na presença de lenalidomida, cereblon liga-se aos substratos proteicos Aiolos e Ikaros, que são fatores de transcrição linfoides, levando à sua ubiquitinação e subsequente degradação resultando em efeitos citotóxicos e imunomoduladores.
Czech: V přítomnosti lenalidomidu se cereblon váže na substrátové proteiny Aiolos a Ikaros, které jsou lymfoidní transkripční faktory, což vede k jejich ubikvitinaci a následné degradaci, což má cytotoxické a imunomodulační následky.
Portuguese: Contudo, sabe-se que a dexametasona é um indutor fraco a moderado do CYP3A4 e é provável que também afete outras enzimas, assim como proteínas transportadoras.
Czech: Dexamethason je však známý jako slabý až střední induktor CYP3A4 a pravděpodobně ovlivňuje i jiné enzymy a transportéry.
Portuguese: • deve tomar a lenalidomida aproximadamente à mesma hora nos dias programados.
Czech: • Přípravek lenalidomide užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu dle rozpisu.
Portuguese: No total foram recrutados 459 doentes para o estudo, com 152 doentes aleatorizados para MPR+R, 153 doentes aleatorizados para MPR+p e 154 doentes aleatorizados para MPp+p.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 459 pacientů, se 152 pacienty randomizovanými do MPR+R, 153 do MPR+p a 154 pacienty randomizovanými do MPp+p.
Portuguese: O tempo de semi-vida da lenalidomida aumentou de aproximadamente 3,5 horas em indivíduos com uma depuração da creatinina > 50 ml/min para mais de 9 horas em indivíduos com função renal reduzida < 50 ml/min.
Czech: Poločas lenalidomidu se zvýšil z přibližně 3,5 hodin u pacientů s clearance kreatininu > 50 ml/min na více než 9 hodin u pacientů se sníženou funkcí ledvin (< 50 ml/min).
Portuguese: • Necessidade de evitar a exposição fetal
Czech: • Potřeba vyhnout se expozici plodu
Portuguese: Como tal, a lenalidomida pode ser administrada com ou sem alimentos.
Czech: Lenalidomid tedy lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Portuguese: • Quando a lenalidomida é utilizada para tratar mieloma múltiplo em doentes que não é possível serem tratados com um transplante de medula óssea ou que fizeram outros tratamentos anteriores, a lenalidomida é tomada com outros medicamentos (ver secção 1 "O que é Lenalidomida e para que é utilizado").
Czech: • Když se lenalidomide používá k léčbě mnohočetného myelomu u pacientů, kteří nemohou podstoupit transplantaci kostní dřeně, nebo měli před tím jinou léčbu, užívá se v kombinaci s jinými přípravky (viz bod 1 „Co je lenalidomide a k čemu se používá").
Portuguese: Vasculite leucocitoclástica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos^
Czech: Leukocytoklastická vaskulitida, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky^
Portuguese: Os mecanismos de hepatotoxicidade severa induzida por medicamentos continuam desconhecidos embora, em alguns casos, a doença hepática viral préexistente, níveis iniciais das enzimas hepáticas elevados e, possivelmente, tratamento com antibióticos possam constituir factores de risco.
Czech: Mechanismy závažné, lékem vyvolané hepatotoxicity zůstávají neznámé, ačkoli v některých případech lze za rizikové faktory považovat přetrvávající virové onemocnění jater, zvýšenou výchozí hladinu jaterních enzymů a možná také léčbu antibiotiky.
Portuguese: • Síndrome de lise tumoral - complicações metabólicas que ocorrem durante o tratamento do cancro e por vezes mesmo na ausência de tratamento.
Czech: • syndrom nádorového rozpadu - metabolické komplikace, které se mohou objevit v průběhu léčby zhoubného onemocnění a někdy i bez léčby.
Portuguese: • Descrição e tratamento das reações cutâneas
Czech: • Popis a zvládání kožních reakcí
Portuguese: • alguns medicamentos utilizados para tratar o colesterol elevado - tal como as estatinas
Czech: • některé léky používané k léčbě zvýšeného cholesterolu - jako jsou statiny
Portuguese: 2 Em países onde está disponível a cápsula de 7,5 mg.
Czech: V zemích, kde je 7,5mg tobolka dostupná.
Portuguese: • Uma dor súbita ou ligeira na região superior do estômago e/ou nas costas, que se agrava e permanece durante alguns dias, possivelmente acompanhada por náuseas, vómitos, febre e pulso rápido.
Czech: • Náhlá nebo mírná avšak zhoršující se bolest v nadbřišku a/nebo zádech, která přetrvává po dobu několika dní, případně doprovázená pocitem na zvracení, zvracením, horečkou a rychlým pulsem.
Portuguese: A lenalidomida foi utilizada em estudos clínicos em doentes com mieloma múltiplo até 91 anos de idade (ver secção 5.1).
Czech: Lenalidomid byl v klinických studiích podáván pacientům s mnohočetným myelomem do věku 91 let (viz bod 5.1).
Portuguese: O braço da lenalidomida foi descontinuado, como medida de segurança pró-ativa, após a observação de um desequilíbrio das SNMP (ver secção 4.4).
Czech: Léčba ve skupině užívající lenalidomid byla přerušena v rámci proaktivního bezpečnostního opatření poté, co byla pozorována nerovnováha v SPM (viz bod 4.4).
Portuguese: Acuidade visual reduzida
Czech: Snížená zraková ostrost
Portuguese: Nas doses de 5 a 25 mg/dia, a semi-vida plasmática é de aproximadamente 3 horas em voluntários saudáveis e variou entre 3 e 5 horas em doentes com mieloma múltiplo.
Czech: Při dávkách 5 až 25 mg/den činí poločas v plazmě u zdravých dobrovolníků přibližně 3 hodiny a u pacientů s mnohočetným myelomem se pohyboval v rozmezí 3 až 5 hodin.
Portuguese: Resumo tabulado para a terapêutica combinada em MM
Czech: Souhrn pro kombinovanou terapii MM v tabulce
Portuguese: A lenalidomida está contraindicada em mulheres com potencial para engravidar, a menos que sejam cumpridos todos os seguintes pontos:
Czech: U žen, které mohou otěhotnět, je lenalidomid kontraindikován, pokud nejsou splněna všechna následující kritéria:
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1:1) para 1 de 3 braços de tratamento.
Czech: Pacienti byli randomizováni (1:1:1) do 1 ze 3 léčebných ramen.
Portuguese: Critérios para mulheres que não têm potencial para engravidar A doente ou a parceira de um doente é considerada com potencial para engravidar a menos que cumpra pelo menos um dos seguintes critérios:
Czech: Pacientka nebo partnerka pacienta-muže je považována za schopnou otěhotnět, pokud nesplňuje alespoň jedno z následujících kritérií:
Portuguese: Como e quando tomar a lenalidomida
Czech: Kdy a jak lenalidomide užívat
Portuguese: Segundas neoplasias malignas primárias
Czech: Druhé primární malignity
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v Modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Portuguese: Para retirar a cápsula do blister:
Czech: Pro vyjmutí tobolky z blistru:
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar o texto final do conteúdo do pacote de informações para o profissional de saúde com as Autoridades Nacionais Competentes em cada Estado Membro e garantir que os documentos contêm os elementos-chave como descrito abaixo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se na konečném znění textu sdělení přímo adresovaného zdravotnickým pracovníkům a balíčku informací pro lékaře dohodne s příslušným orgánem v každém členském státě a zajistí, že materiály budou obsahovat klíčové prvky popsané níže.
Portuguese: Assim que o doente estiver estabilizado com o tratamento anticoagulante e quaisquer complicações do acontecimento tromboembólico estiverem controladas, o tratamento com lenalidomida pode ser reiniciado com a dose original dependendo da avaliação do benefício em relação ao risco.
Czech: Poté, co je pacient antikoagulační léčbou stabilizován a veškeré komplikace tromboembolické příhody jsou zvládnuty, může být léčba lenalidomidem opět zahájena v původním dávkování, na základě vyhodnocení přínosu a rizika.
Portuguese: Os doentes não podem doar sangue durante a terapêutica, ou durante 1 semana a seguir à suspensão da lenalidomida.
Czech: Pacienti nesmí darovat krev během terapie a 1 týden po vysazení lenalidomidu.
Portuguese: • Tromboembolismo venoso (trombose venosa profunda, embolia pulmonar) (ver secção 4.4).
Czech: • žilní tromboembolie (hluboká žilní trombóza a plicní embolie (viz bod 4.4)
Portuguese: • Degradação da parede do estômago ou do intestino.
Czech: • Poškození stěny žaludku nebo střeva.
Portuguese: • Que Lenalidomida Accord pode causar tromboembolismo arterial e venoso
Czech: • Informaci o tom, že Lenalidomide Accord může způsobit žilní a arteriální tromboembolismus