FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tehokkuustutkimukset, joissa on käytetty asianmukaista Porcilis PRRS- ja Porcilis M Hyo -altistusta, ovat osoittaneet, että samanaikainen annostelu ei vaikuta tehokkuusparametreihin virusten esiintymisen ja keuhkomuutosten vähenemisen osalta.
Greek: Οι μελέτες αποτελεσματικότητας, με τη χρήση κατάλληλων προκλήσεων για το Porcilis PRRS και το Porcilis M Hyo , έχουν δείξει ότι κατά την ταυτόχρονη χορήγηση δεν παρατηρείται καμία επίδραση στις παραμέτρους αποτελεσματικότητας της μείωσης της ιαιμίας και της μείωσης των πνευμονικών βλαβών.
Finnish: Myyntiluvan haltija perusteli tietojen puuttumista sillä, että kaikki yhdistelmätuotteen tehokkuusvaatimukset oli todistettu.
Greek: O κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας αιτιολόγησε την απουσία δεδομένων επικαλούμενος όλους τους ισχυρισμούς περί αποτελεσματικότητας για το αναμεμειγμένο προϊόν.
Finnish: Aineistoa toimitettiin kahdesta laboratoriossa tehdystä tehokkuustutkimuksesta, jotka osoittivat, että yhdistelmärokotteella rokotettujen porsaiden PRRS-viremia väheni samalla tavoin kuin pelkästään Porcilis PRRS:lla rokotettujen porsaiden PRRS-viremia.
Greek: Τα δεδομένα από δύο εργαστηριακές μελέτες αποτελεσματικότητας που υποβλήθηκαν δείχνουν ότι η μείωση της ιαιμίας PRRS σε χοίρους που εμβολιάστηκαν με το αναμεμειγμένο προϊόν είναι παρόμοια με τη μείωση της ιαιμίας PRRS σε χοίρους εμβολιασμένους μόνο με Porcilis PRRS.
Finnish: (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf.
Greek: 1 Κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με τις απαιτήσεις ταυτόχρονης χορήγησης ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων (EMEA/CVMP/550/02-FINAL)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf χορηγείται αναμεμειγμένο με Porcilis M Hyo.
Finnish: Intervet GmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Greek: Αυστρία Intervet GmbH Siemensstrasse 107
Finnish: Lisäksi eläinlääkekomitea katsoi, että Porcilis M Hyo -komponentin tehokkuus yhdistämisen jälkeen olisi pitänyt analysoida, jotta olisi voitu sulkea pois laatuun vaikuttava interferenssi heti yhdistämisen jälkeen (kun t=0) ja ehdotetun käytönaikaisen säilyvyysajan jälkeen.
Greek: Επιπλέον, κρίνεται ότι η δραστικότητα του Porcilis M Hyo πρέπει να αναλύεται μετά την ανάμειξη ώστε να αποκλείεται η παρεμβολή στην ποιότητα αμέσως μετά την ανάμειξη (σε t=0), καθώς και μετά το πέρας της προτεινόμενης διάρκειας ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη.
Finnish: Maternaaliset vasta-aineet voiva häiritä rokotesuojan kehittymistä.
Greek: Τα αντισώματα μητρικής προέλευσης είναι δυνατό να αλληλεπιδράσουν με την ανταπόκριση στον εμβολιασμό.
Finnish: Liuottimessa on adjuvanttina dl-tokoferoliasetaattia.
Greek: Ο διαλύτης περιέχει dl--οξική τοκοφερόλη ως ανοσοενισχυτική ουσία.
Finnish: Elävä rokote koostuu kylmäkuivatusta, antigeenin sisältävästä fraktiosta ja liuottimesta suspensiota varten.
Greek: Το εμβόλιο ζωντανού ιού αποτελείται από λυοφιλοποιημένο κλάσμα που περιέχει αντιγόνο, και από διαλύτη για ενέσιμο εναιώρημα.
Finnish: Tilalle hankitut eläimet, jotka eivät ole altistuneet PRRS-virukselle (kuten ensikot PRRS virus-negatiivisilta tiloilta), tulisi rokottaa ennen tiineyttä.
Greek: Νέο-εισερχόμενα ζώα καθαρά από τον ιό PRRS (π.χ. συΐδες αντικατάστασης προερχόμενες από μονάδες αρνητικές από τον ιό PRRS) πρέπει να εμβολιάζονται πριν από την εγκυμοσύνη.
Finnish: PERUSTEET MYYNTILUPIEN MUUTTAMISEN HYVÄKSYMISELLE Ottaen huomioon, että
Greek: ΛΟΓΟΙ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΗΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Finnish: Porcilis PRRS on immunologinen eläinlääke, jossa on PRRS-virusta (sikojen lisääntymishäiriöja keuhkotulehdusoireyhtymän virusta).
Greek: Το Porcilis PRRS είναι ανοσολογικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει τον ιό του Αναπνευστικού και Αναπαραγωγικού Συνδρόμου των Χοίρων (PRRS).
Finnish: Espanjan kansallinen toimivaltainen viranomainen katsoi, että näiden kahden valmisteen (Porcilis PRRS ja Porcilis M Hyo) yhdistämisen osalta jotkin laatua ja tehokkuutta koskevat näkökohdat eivät olleet riittävän perusteltuja.
Greek: Η αρμόδια εθνική αρχή της Ισπανίας εξέφρασε την ανησυχία ότι ορισμένα ζητήματα σχετικά με την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα μετά την ανάμειξη των δύο προϊόντων (Porcilis PRRS και Porcilis M Hyo) δεν έχουν τεκμηριωθεί επαρκώς.
Finnish: Saatavilla oleviin tietoihin viitaten myyntiluvan haltija on perustellut, että Porcilis PRRS:n tämänhetkiset tehokkuusvaatimukset täyttyvät edelleen, kun kaksi tuotetta yhdistetään.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποστήριξε, αναφερόμενος στα διαθέσιμα στοιχεία, ότι οι τρέχοντες ισχυρισμοί περί αποτελεσματικότητας του Porcilis PRRS εξακολουθούν να ισχύουν όταν τα δύο προϊόντα αναμειγνύονται.
Finnish: Yli neljän viikon ikäisillä lihasioilla lihaksensisäisestä annosta on olemassa teho- ja turvallisuustutkimustuloksia, joiden perusteella tämä rokote voidaan sekoittaa Porcilis M Hyo -rokotteeseen.
Greek: Είναι διαθέσιμα στοιχεία ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε χοίρους από την ηλικία των 4 εβδομάδων και μετά, τα οποία αποδεικνύουν ότι το εμβόλιο αυτό είναι δυνατόν να αναμειχθεί με το Porcilis M Hyo.
Finnish: Jalostussikojen osalta…" Myyntiluvan haltija katsoi, että kliinisten oireiden väheneminen on suora seuraus viremian vähenemisestä.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θεωρεί ότι η μείωση των κλινικών ενδείξεων είναι το άμεσο αποτέλεσμα της μείωσης της ιαιμίας.
Finnish: Liuota rokote vastaavaan adjuvanttia sisältävään liuottimeen (käytä ainoastaan Diluvac Fortea).
Greek: Ανασυστήστε το εμβόλιο με τον αντίστοιχο ανοσενισχυτικό διαλύτη που το συνοδεύει (χρησιμοποιείστε μόνο Diluvac forte):
Finnish: Kliinisesti terveiden sikojen aktiiviseen immunisointiin PRRS viruksella saastuneessa ympäristössä vähentämään eurooppalaisten PRRSVkantojen aiheuttamaa viremiaa
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση κλινικά υγιών χοίρων που διαβιούν σε περιβάλλον μολυσμένο από τον ιό PRRS, προκειμένου να μειωθεί η ιαιμία που προκαλείται από λοίμωξη με Ευρωπαϊκά στελέχη του ιού PRRS
Finnish: 6.2 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, paitsi valmisteen mukana tulevan liuottimen tai Porcilis M Hyo -rokotteen kanssa.
Greek: Μην αναμειγνύετε με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, εκτός από τον διαλύτη που συνοδεύει το εμβόλιο ή το Porcilis M Hyo.
Finnish: 2.2 Porcilis PRRS:tä koskevat väitteiden perusteet liittyvät merkitsevään parannukseen kasvutuloksissa (PRRS infektioista johtuvan kuolleisuuden väheneminen sekä parannus päivittäisessä kasvussa ja rehun hyödyntämisessä) koko lihotuskauden ajan Porcilis M Hyo -rokotetta sisältävää yhdistelmää annettaessa.
Greek: 2.2 Αιτιολόγηση του παρόντος ισχυρισμού για το Porcilis PRRS όσον αφορά τη σημαντική βελτίωση των αποτελεσμάτων εκτροφής (μειωμένη θνητότητα εξαιτίας λοίμωξης με PRRS, και καλύτερη ανάπτυξη και αξιοποίηση ζωοτροφής σε ημερήσια βάση) έως το τέλος της περιόδου πάχυνσης, όταν γίνεται ανάμειξη με Porcilis M Hyo.
Finnish: Porcilis M Hyo -rokotteen kanssa sekoittamisen jälkeen: 1 tunti (huoneenlämmössä)
Greek: Μετά από την ανάμιξη με το Porcilis M Hyo: 1 ώρα (σε θερμοκρασία δωματίου).
Finnish: Myyntiluvan haltija on osoittanut useissa laboratorioissa tehdyissä altistustutkimuksissa ja kenttätutkimuksissa, että kummankin yksittäisen lääkevalmisteen tuottama suoja ei muutu, kun tuotteet yhdistetään keskenään.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας κατέδειξε βάσει αρκετών εργαστηριακών μελετών πρόκλησης και μελετών υπό πραγματικές συνθήκες ότι ο βαθμός προστασίας που παρέχουν τα προϊόντα ξεχωριστά δεν μεταβάλλεται με την ανάμειξή τους.
Finnish: Porcilis M Hyon osalta myyntiluvan haltija on toimittanut tietoa adjuvantin koostumuksesta (dl-a-tokoferoliasetaatti) ja yhdistelmärokotteen pH:sta ja steriiliydestä sen jälkeen, kun kaksi erää Porcilis PRRS:ää oli yhdistetty kahteen Porcilis M Hyo -erään ja kun yhdistelmiä oli säilytetty kolme tuntia huoneenlämmössä.
Greek: Σε ό,τι αφορά το Porcilis M Hyo, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε δεδομένα σχετικά με την ανοσοενισχυτική ουσία (dl--οξική τοκοφερόλη), το pH και τη στειρότητα του μείγματος μετά την ανασύσταση 2 παρτίδων Porcilis PRRS σε 2 παρτίδες Porcilis M Hyo, αφού πρώτα το μείγμα φυλάχθηκε για 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan lisää tietoa ja perusteluja sille, että Porcilis PRRS:n tehokkuus ja immuniteetin kesto eivät muutu silloin, kun rokote annetaan Porcilis M Hyoon yhdistettynä.
Greek: Ζητήθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να παράσχει πρόσθετα δεδομένα και αιτιολόγηση σχετικά με τη μη μεταβολή των ισχυρισμών περί της αποτελεσματικότητας και της διάρκειας της ανοσίας του Porcilis PRRS όταν το εμβόλιο
Finnish: Porcilis M Hyo -rokotteen kanssa sekoittamisen jälkeen: 1 tunti huoneenlämmössä
Greek: Μετά από την ανάμιξη με το Porcilis M Hyo: 1 ώρα σε θερμοκρασία δωματίου
Finnish: 100 doses
Greek: 100 δόσεις
Finnish: Elävä, heikennetty PRRS virus kanta DV:
Greek: Ζωντανός ελαττωμένης λοιμογόνου δύναμης ιός PRRS,
Finnish: tehosterokote suositellaan annettavaksi ensikoille 2-4 viikkoa ennen siemennystä.
Greek: Για τις συΐδες συστήνεται ένας (επαν)εμβολιασμός 2-4 εβδομάδες πριν από την οχεία.
Finnish: 25 doses
Greek: 25 δόσεις
Finnish: Yhteiskäytössä Porcilis M Hyo -rokotteen kanssa rokote voidaan liuottaa siihen juuri ennen käyttöä lihasioilla neljän viikon iästä lähtien seuraavia ohjeita noudattaen: Porcilis PRRS
Greek: Το εμβόλιο είναι δυνατόν να ανασυσταθεί με το Porcilis M Hyo λίγο πριν από τον εμβολιασμό, για την ταυτόχρονη χρήση με το εμβόλιο αυτό σε παχυνόμενους χοίρους από την ηλικία των 4 εβδομάδων και πρέπει να ακολουθούνται οι παρακάτω οδηγίες:
Finnish: Lihaksensisäinen injektio: 2 ml sikaa kohti, annostellaan niskaan.
Greek: Ενδομυϊκή χορήγηση: 2 ml στον τράχηλο.
Finnish: 50 doses
Greek: 50 δόσεις
Finnish: Siten lihotussikoja koskevaa erityistä väitettä (PRRSinfektioista johtuva kuolleisuuden väheneminen sekä parannus päivittäisessä kasvussa ja rehun hyödyntämisessä) ja yhdistelmärokotteen tehoa ei ole todistettu.
Greek: Επομένως, δεν καταδείχθηκε ο συγκεκριμένος ισχυρισμός για τους παχυνόμενους χοίρους σχετικά με «τη σημαντική βελτίωση των αποτελεσμάτων εκτροφής (μειωμένη θνητότητα εξαιτίας λοίμωξης με PRRS, και καλύτερη ανάπτυξη και αξιοποίηση ζωοτροφής σε ημερήσια βάση) έως το τέλος της περιόδου πάχυνσης" και δεν αποδείχθηκε η αποτελεσματικότητα του αναμεμειγμένου προϊόντος.
Finnish: Johdanto
Greek: Ενδείξεις
Finnish: 10 doses
Greek: 10 δόσεις
Finnish: On suositeltavaa rokottaa kaikki kohdesiat laumassa aikaisimmasta suositusiästä lähtien.
Greek: Συστήνεται να εμβολιάζονται όλα τα ζώα της εκτροφής από τη μικρότερη προτεινόμενη ηλικία και μετά.
Finnish: Alankomaat Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Greek: Ολλανδία Intervet International BV
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamat perustelut herättivät kuitenkin muutamia kysymyksiä siitä, että kun valmisteet yhdistetään, tiettyjä monovalenttien rokotteiden tehokkuutta koskevia väitteitä ei voida perustella.
Greek: Ωστόσο, η τεκμηρίωση που υποβλήθηκε μέχρι σήμερα από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ήγειρε ορισμένες ανησυχίες σχετικά με το ενδεχόμενο η ισχυριζόμενη αποτελεσματικότητα των μονοδύναμων προϊόντων να μην επιτευχθεί μετά την ανάμειξη των προϊόντων.
Finnish: Yksi annos (2 ml) Porcilis PRRS sekoitettuna Porcilis M Hyo -rokotteen kanssa annetaan lihaksensisäisesti niskaan.
Greek: Χορηγείται μια μόνο δόση (2 ml) του Porcilis PRRS αναμεμιγμένου με το Porcilis M Hyo ενδομυϊκά στον τράχηλο.
Finnish: Jalostussiat:
Greek: Χοίροι αναπαραγωγής:
Finnish: - eeläinlääkekomitea katsoi toimitetun aineiston tukevan yhdistelmärokotteen stabiliteetin säilymistä tunnin ajan rokotteiden yhdistämisen jälkeen, kuten valmisteyhteenvedossa esitetään;
Greek: Εκτιμώντας ότι: - η CVMP έκρινε ότι η σταθερότητα του αναμεμειγμένου προϊόντος έως και 1 ώρα μετά την ανάμειξη, σύμφωνα με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, υποστηρίζεται από τα υποβληθέντα δεδομένα,
Finnish: Ennen valmisteiden sekoituksen antoa tulee tutustua myös Porcilis M Hyo -rokotteen tuoteinformaatioon.
Greek: Πρέπει επίσης να συμβουλεύεστε τις πληροφορίες χρήσης του Porcilis M Hyo πριν από τη χορήγηση του αναμεμιγμένου προϊόντος.
Finnish: Eläinten rokotteiden käytönaikaista stabiliteettia tukevia perusteluja koskevissa aineistovaatimusohjeissa1, sanotaan näin: Jos inaktivoitujen rokotteiden ehdotettu käytönaikainen säilyvyysaika on yksi työpäivä (enintään 10 tuntia), käytönaikaista säilyvyysaikaa koskevan stabiliteettitutkimuksen väkevyystestaus voidaan jättää tekemättä.
Greek: Η κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με τις απαιτήσεις δεδομένων για τη στήριξη των ισχυρισμών περί σταθερότητας μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη των κτηνιατρικών εμβολίων1, αναφέρει ότι σε ό,τι αφορά τα αδρανοποιημένα εμβόλια, εάν η προτεινόμενη διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του
Finnish: Lihasiat:
Greek: Χοίροι
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET
Greek: 11. SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Finnish: Lihotussioille annetaan kerta-annos joko intradermaalisesti tai lihakseen.
Greek: Για τους παχυνόμενους χοίρους χορηγείται μονή δόση ενδοδερμικά ή ενδομυϊκά.
Finnish: 1 Eläinlääkekomitean ohjeet eläinten rokotteiden käytönaikaista vakautta tukevien perustelujen aineistovaatimuksista (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION)
Greek: 1 Κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με τις απαιτήσεις δεδομένων για τη στήριξη των ισχυρισμών σταθερότητας μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη κτηνιατρικών εμβολίων (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf περιέκτη εμπίπτει στο χρονικό διάστημα μιας εργάσιμης ημέρας (10 ώρες το μέγιστο), τότε η παράλειψη διενέργειας δοκιμής δραστικότητας στη μελέτη σταθερότητας της διάρκειας ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη κρίνεται αποδεκτή.
Finnish: Injektiokuivaaine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten
Greek: Λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut tietoa PRRS-viruksen titrauksesta 0, 1, 2 ja 3 tuntia Porcilis PRRS:n ja Porcilis M Hyon yhdistämisen jälkeen.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε δεδομένα σχετικά με την τιτλοποίηση του ιού του αναπαραγωγικού και αναπνευστικού συνδρόμου των χοίρων (PRRS) μετά από την ανάμειξη του Porcilis PRRS με το Porcilis M Hyo στα χρονικά διαστήματα 0, 1, 2 και 3 ωρών.
Finnish: 2) yhden tunnin aikana ilmenevä pieneneminen vapautuksen aikaiseen titteriin
Greek: 1) η αιτούμενη διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη του
Finnish: (täysikasvuiset)
Greek: (ενήλικας)
Finnish: Myyntiluvan haltija (nimi ja osoite):
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (επωνυµία και διεύθυνση):
Finnish: Ks. myös kohdat 5.2, 5.3 ja 5.5
Greek: Επίσης ανατρέξτε στις παραγράφους 5.2, 5.3 και
Finnish: ATC vet koodi: QP54AA01
Greek: Κωδικός ATC: QP54AA01
Finnish: Syyhypunkki Sarcoptes scabiei var. suis
Greek: Ακάρεα της ψώρας: Sarcoptes scabiei var. suis
Finnish: Nämä reaktiot menevät ohitse itsestään ilman hoitoa.
Greek: Όλες αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες υποχωρούν χωρίς θεραπεία.
Finnish: Täit Haematopinus suis
Greek: Φθείρες: Haematopinus suis
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Porcimectin Injection, 1% injektioneste sioille
Greek: ΌΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Porcimectin Injection, 1% ενέσιµο διάλυµα για χοίρους
Finnish: Vaihda uusi, steriili neula joka 10-12 eläimen jälkeen.
Greek: Αντικαταστήστε µε νέα καθαρή στείρα βελόνα µετά από 10 -12 ζώα.
Finnish: 5.6 Yhteisvaikutukset muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Greek: 5.6 Αλληλεπίδραση µε άλλα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Finnish: Teurastus: 28 vrk.
Greek: Κρέας: 28 ηµέρες
Finnish: Kestoaika avaamisen jälkeen: 28 vuorokautta.
Greek: Διάρκεια ζωής µετά την πρώτη ένστιξη: 28 ηµέρες.
Finnish: Viitejäsenvaltio:
Greek: Κράτος µέλος αναφοράς:
Finnish: 1 % w/v (10 mg/ml)
Greek: 1 % β/ο (10 mg/ml)
Finnish: 5.10 Varoaika
Greek: 5.10 Χρόνος αναµονής
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien eläinlääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις για την καταστροφή του αχρησιµοποίητου προϊόντος ή των αχρήστων υλικών
Finnish: Ruuansulatuskanavan pyörömadot (täysikasvuiset ja neljännen asteen toukat) Ascaris suum
Greek: Γαστροεντερικά νηµατώδη (ενήλικα και προνύµφες τετάρτου σταδίου): Ascaris suum
Finnish: Muut kuin kohde-eläinlajit eivät välttämättä siedä hyvin avermektiinejä (kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu koirilla erityisesti collieilla, vanhoilla englanninlammaskoirilla ja näiden sukulaisroduilla tai risteytyksillä sekä kilpikonnilla.
Greek: Οι αβερµεκτίνες ενδέχεται να µην είναι ανεκτές από το σύνολο των ειδών ζώων για τα οποία δεν προορίζεται το προϊόν (περιπτώσεις δυσανεξίας µε θανατηφόρα έκβαση έχουν αναφερθεί σε σκύλους, ειδικότερα σε Collies, Old English Sheepdogs και σχετιζόµενες φυλές και διασταυρώσεις, καθώς επίσης και σε χελώνες (θαλάσσιες-ξηράς).
Finnish: 5.4 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Greek: 5.4 Ειδικές προφυλάξεις για χρήση
Finnish: Erityisesti alle 16 kg painavilla nuorilla sioilla, joiden annos on alle 0,5 ml:a, tarkka annostus on tärkeää.
Greek: Στα χοιρίδια, ειδικά σε αυτά που ζυγίζουν λιγότερο από 16 kg, στα οποία ενδείκνυται χορήγηση ποσότητας µικρότερης 0,5 ml Porcimectin Injection, η ακρίβεια στη δοσολογία είναι σηµαντική.
Finnish: Strongyloides ransomi (täysikasvuiset ja somaattiset lepovaiheen toukat)
Greek: Strongyloides ransomi (ενήλικας και προνύµφες σωµατικού σταδίου)
Finnish: Päämetaboliitit sialla ovat 3'' -O-desmetyyliH2B1a ja 3''-O-desmetyyli-H2B1b.
Greek: Η κύρια ουσία που απεκκρίνεται είναι το αναλλοίωτο φάρµακο, στους χοίρους οι κύριοι µεταβολίτες είναι ο 3 Ο-desmethyl-Η2Β1α και ο 3 Ο-desmethyl-Η2Β1b.
Finnish: Bimeda (Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road
Greek: Bimeda, (Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road, Tallaght, Dublin 24
Finnish: Porcimectin injektioneste
Greek: Ιρλανδία Porcimectin Injection
Finnish: 5.9 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Greek: 5.9 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Finnish: 1 ml sisältää 10 mg ivermektiiniä, joka on riittävä annos 33 kg:n sialle.
Greek: Κάθε ml περιέχει 10 mg ιβερµεκτίνης που επαρκούν για 33 kg σωµατικού βάρους χοίρων.
Finnish: 6.3 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Greek: 6.3 Ειδικές προφυλάξεις για αποθήκευση Καµία.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ Δραστική ουσία:
Finnish: Asiaan liittyvä jäsenvaltio:
Greek: Ενδιαφερόµενο κράτος µέλος:
Finnish: 6.5 Myyntiluvan haltijan nimi ja osoite
Greek: 6.5 Όνοµα και διεύθυνση του Κάτοχου της Άδεις Κυκλοφορίας του Προϊόντος
Finnish: Keuhkomadot Metastrongylus spp.
Greek: Πνευµονικοί στρόγγυλοι: Metastrongylus spp.
Finnish: Siksi CVMP on suositellut myyntiluvan/myyntilupien myöntämistä Porcimectin injektionesteelle, jonka valmisteyhteenveto on liitteessä III.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση της (των) άδειας(ών) κυκλοφορίας για την(τις) οποία(ες) η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα ΙΙΙ για το Porcimectin injection.
Finnish: 5.3 Haittavaikutukset
Greek: 5.3 Ανεπιθύµητες Ενέργειες
Finnish: Annoksella 0,3 mg ivermektiiniä/kg suurin pitoisuus plasmassa (Cmax) oli keskimäärin 6,94 ng/ml, joka saavutettiin (Tmax) 86,75 tunnin kuluttua annosta.
Greek: Κατά τη διάρκεια δοκιµών που πραγµατοποιήθηκαν στη δοσολογία των 0,3 mg ιβερµεκτίνης ανά kg σωµατικού βάρους, οι µέγιστες συγκεντρώσεις πλάσµατος (6,94 ng/ml) επιτεύχθηκαν σε Tmax 86,75 ώρες, και ο µέσος χρόνος ηµίσειας ζωής ήταν 133,56 ώρες.
Finnish: Märkien tai likaisten eläinten käsittely ei ole suositeltavaa.
Greek: Δεν προτείνεται η ένεση σε υγρά ή βρώµικα ζώα.
Finnish: Älä käytä kissoille eikä koirille.
Greek: Να µη χορηγείται σε γάτες και σκύλους.
Finnish: LITTE III VALMISTEYHTEENVETO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Finnish: 6.4 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
Greek: 6.4 Φύση και συστατικά του περιέκτη περιεχόµενα της συσκευασίας
Finnish: Porcimectin-injektio on tarkoitettu seuraavien sioilla esiintyvien haitallisten loisten aiheuttamien infektioiden hoitoon:
Greek: Το Porcimectin Injection ενδείκνυται για την αποτελεσµατική θεραπεία και καταπολέµηση των ακoλούθων επιβλαβών ειδών παράσιτων των χοίρων:
Finnish: Tätä annosta vastaa 1 ml injektionesteettä 33 kg:a kohti.
Greek: Η ποσότητα αυτή ισοδυναµεί µε 1 ml ανά 33 kg σωµατικού βάρους.
Finnish: Porcimectin injektioneste sioille -valmistetta voidaan antaa kaiken ikäisille eläimille mukaan lukien porsaat.
Greek: Το Porcimectin Injection για χοίρους µπορεί να χορηγηθεί σε ζώα κάθε ηλικίας, συµπεριλαµβανοµένων των χοιριδίων.
Finnish: Älä käytä Porcimectin-injektionestettä ensimmäisten 40 tiineysvuorokauden aikana.
Greek: Το Porcimectin Injection να µη χορηγείται κατά τη διάρκεια των πρώτων 40 ηµερών της κύησης.
Finnish: Porcimectin injektioneste sioille -valmiste on tarkoitettu käytettäväksi vain kyseisellä eläinlajilla.
Greek: Το Porcimectin Injection για Χοίρους έχει παρασκευαστεί ειδικά για χορήγηση σε αυτά τα ζωικά είδη.
Finnish: Tämän ryhmän yhdisteet voivat myös liittyä muihin ligandien säätelemiin kloridi-ionikanaviin, esimerkiksi kanaviin, joita säätelee hermovälittäjäaine gamma-aminovoihappo (GABA).
Greek: Ουσίες αυτής της οµάδας µπορούν επίσης να αλληλεπιδράσουν µε άλλους ελεγχόµενους από πρόσδεµα, δίαυλους ιόντων χλωρίου, όπως αυτούς που ελέγχονται από το γ-αµινοβουτυρικό οξύ (GABA).
Finnish: Jos käytät kerta-annosruiskua, käytä erillistä steriiliä neulaa valmisteen ottamiseksi pullosta.
Greek: Αν χρησιµοποιείτε υποδερµική σύριγγα µονής δόσης, χρησιµοποιήστε ξεχωριστή στείρα βελόνα για να αφαιρέσετε το προϊόν Porcimectin Injection από το φιαλίδιο.
Finnish: Porcimec P 1 % w/v (10 mg/ml)
Greek: Ivermectin PhEur 1.0% w/v (10 mg/ml)
Finnish: 4.1 Vaikutustapa
Greek: 4.1 Μηχανισµός δράσεως
Finnish: 5.11 Mahdolliset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Greek: 5.11 Ειδικές προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγούν το φάρµακο στα ζώα
Finnish: Makrosyklisillä laktoneilla on lisäksi vähäinen affiniteetti muihin nisäkkäillä esiintyviin ligandien säätelemiin kloridi-ionikanaviin eivätkä ne läpäise helposti veriaivoestettä.
Greek: Επίσης στα θηλαστικά, οι µακροκυκλικές λακτόνες εµφανίζουν µικρού βαθµού συγγένεια προς τους ελεγχόµενους από πρόσδεµα δίαυλους ιόντων χλωρίου και δεν διαπερνούν εύκολα τον αιµατο-εγκεφαλικό φραγµό.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos
Greek: Φαρµακοτεχνικ ή µορφή
Finnish: Tällöin on suositeltavaa käyttää ruiskua, jossa annostarkkuus on 0,1 ml. 5.8 Yliannostus
Greek: Προτείνεται η χρήση σύριγγας που µπορεί να εκχωρήσει µε ακρίβεια µέχρι και 0,1 ml.
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Greek: ΚΛΙΝΙΚΆ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΆ
Finnish: Sika injektio ihon alle pullo (polyetyleeni)
Greek: Υποδόρια ένεση Φιάλη (πολυαιθυλαινί ου)
Finnish: 5.0 Kohde-eläinlajit
Greek: 5.0 Είδη για τα οποία προορίζεται το προϊόν
Finnish: Porcimectin-injetionestettä voidaan käyttää siitosemakoilla ja -karjuilla eikä se vaikuta hedelmällisyyteen.
Greek: Το Porcimectin Injection για χοίρους µπορεί να χορηγηθεί κατά την περίοδο της διασταύρωσης θηλυκών και αρσενικών χοίρων χωρίς να επηρεάζει τη γονιµότητα.
Finnish: Makrosykliset laktonit sitoutuvat selektiivisesti ja suurella affiniteetilla glutamaatin säätelemiin kloridi-ionikanaviin, joita on selkärangattomien eläinten hermo- ja lihassoluissa.
Greek: Ουσίες αυτής της οµάδας δεσµεύονται εκλεκτικά εµφανίζοντας υψηλού βαθµού συγγένεια προς τους γλουταµινιοεξαρτώµενους διαύλους ιόντων χλωρίου οι οποίοι υπάρχουν στα νευρικά και µυϊκά κύτταρα των ασπόνδυλων.
Finnish: Eritys sappeen, jota seuraa eliminaatio ulosteeseen, on todennäköisesti pääerittymisreitti sioilla.Suurin osa erittyy muuttumattomana vaikuttavana aineena.
Greek: Η απέκκριση µε τη χολή, που ακολουθείται από απέκκριση µε τα κόπρανα αποτελεί πιθανόν την κύρια οδό απέκκρισης στους χοίρους.
Finnish: Sioilla ohjeannos on 300 mikrogrammaa ivermektiiniä painokiloa kohti.
Greek: Στους χοίρους, η προτεινόµενη δόση είναι 300 mcg ιβερµεκτίνη ανά kg σωµατικού βάρους.
Finnish: Suositeltu antotapa on nahanalainen injektio niskaan.
Greek: Η χορήγηση γίνεται µε υποδόρια ένεση στο λαιµό.
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΈΣ ΙΔΙΌΤΗΤΕΣ
Finnish: Käyttöaiheet
Greek: Είδος στόχος
Finnish: Injektiopullo (lasia) 50 ml (16 mg/ml) 1 injektiopullo
Greek: 50 ml (16 mg/ml) 1 φιαλίδιο