FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • poruchy pohybu, ochrnutie (paralýza), zášklby svalov,
Maltese: • Disturbi fiċ-ċaqlieq, paraliżi, ġbid involontarju tal-muskoli
Slovak: #, hypersenzitivita*
Maltese: • Telf mis-sensi
Slovak: Celková kompletná odpoveď (CR+CRu)
Maltese: Total ta' rispons sħiħ (CR+CRu)
Slovak: Priemerný distribučný objem (Vd) bortezomibu sa pohyboval v rozmedzí od 1 659 l do 3 294 l po jednorazovom alebo opakovanom intravenóznom podaní 1,0 mg/m2 alebo 1,3 mg/m2 pacientom s mnohopočetným myelómom.
Maltese: d) ta' bortezomib kien mifrux minn 1,659 l sa 3,294 l wara li ngħatat doża waħda jew doża ripetuta ġol-vina ta' 1.0 mg/m jew 1.3 mg/m lil pazjenti b'majeloma multipla.
Slovak: • infekcie herpes vírusom,
Maltese: • Infezzjonijiet bil-virus tal-herpes
Slovak: Zriedkavé diseminovaná intravaskulárna koagulácia, trombocytóza*, syndróm hyperviskozity, bližšie nešpecifikovaná porucha krvných doštičiek, trombotická mikroangiopatia (vrátane trombocytopenickej purpury)
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mifruxa, Tromboċitosi*, Sindromu ta' Iperviskosità, Disturb fil-plejtlits NOS, Mikroanġiopatija trombotika (li jinkludi purpura tromboċitopenika)
Slovak: Injekcia do žily je rýchla, podanie trvá 3 až 5 sekúnd.
Maltese: Linjezzjoni ġo vina ssir malajr, u tieħu minn 3 sa 5 sekondi.
Slovak: Menej časté pád, pomliaždenie
Maltese: Mhux komuni Waqgħa, Kontużjoni Rari
Slovak: Kontraindikácie
Maltese: kontrazzjonijiet
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky ochorenia boli vo všeobecnosti medzi oboma liečenými skupinami vyvážené: stredná hodnota veku pacienta bola 66 rokov, 74 % bolo mužov, 66 % bolo belochov a 32 % aziatov, 69 % pacientov malo pozitívny aspirát kostnej drene a/alebo biopsiu kostnej drene pozitívnu na MCL, 54 % pacientov malo skóre IPI (International Prognostic Index) ≥
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi u fil-linja bażi tal-marda kienu b'mod ġenerali bbilanċjati tajjeb bejn iżżewġ fergħat ta' trattament: il-medjan tal-età tal-pazjenti kienet 66 sena, 74% kienu rġiel, 66% kienu Kawkasiċi u 32% Ażjatiċi, 69% tal-pazjenti kellhom materjal miġbud mill-mudullun tal-għadam pożittiv u/jew bijopsija tal-mudullun tal-għadam pożittiva għal MCL, 54% tal-pazjenti kellhom punteġġ ta' Indiċi Internazzjonali ta' Pronjożi (IPI - International Prognostic Index) ta' ≥ 3, u 76% kellhom marda tal-Istadju IV.
Slovak: v 1. deň a prednizón 100 mg/m perorálne v 1. až 5. deň 21-dňového terapeutického cyklu s bortezomibom.
Maltese: 100 mg/m mill-ħalq minn jum 1sa jum 5 taċ-ċiklu ta' trattament ta' 21 jum bi bortezomib.
Slovak: Celková incidencia diarey, gastrointestinálnej alebo abdominálnej bolesti, asténie, infekcií horného dýchacieho traktu a periférnych neuropatií bola o 12 % - 15 % nižšia v skupine so subkutánnym podaním v porovnaní so skupinou s intravenóznym podaním.
Maltese: L-inċidenza globali ta' dijarea, uġigħ gastrointestinali u ta' żaqq, kondizzjonijiet asteniċi, infezzjonijiet marbuta mal-passaġġ respiratorju u newropatiji periferali kienu 12%-15% inqas fil-grupp li ngħata taħt il-ġilda milli filgrupp ta' ġol-vina.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Slovak: Kvôli možnosti závažných nežiaducich reakcií u dojčených novorodencov sa má dojčenie počas liečby bortezomibom prerušiť.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Slovak: Úprava dávky pri kombinovanej liečbe pacientov s progresívnym mnohopočetným myelómom
Maltese: Aġġustamenti fid-doża għal terapija ta' kombinazzjoni għal pazjenti b'majeloma multipla progressiva
Slovak: Prežívanie bez progresie, mesiace 8,0 (95 % IS)
Maltese: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni, xhur (95% CI)
Slovak: 9) a závažné (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n =
Maltese: Normali (CrCL ≥60 ml/min/1.73 m2, n=12), Ħafif (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderat
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Časté srdcová fibrilácia (vrátane atriálnej), arytmia*, zlyhanie srdca (vrátane ľavostranného a pravostranného ventrikulárneho zlyhania)*, ischémia myokardu, ventrikulárna dysfunkcia*
Maltese: Fibrillazzjoni kardijaka (inkluż tal-atriju), Arritmija*, Insuffiċjenza kardijaka (inkluż ventrikulari tax-xellug u tallemin)*, Iskemija mijokardijaka, Funzjoni ħażina talventrikulu*
Slovak: VDDx
Maltese: BTDx
Slovak: Menej časté pancytopénia*, febrilná neutropénia, koagulopatia*, leukocytóza*, lymfadenopatia, hemolytická anémia
Maltese: Mhux komuni Panċitopenija*, Newtropenija bid-deni, Koagulopatija*, Lewkoċitosi*, Limfodenopatija, Anemija emolitika
Slovak: TTP, mesiace (95
Maltese: TTP, xhur (95% CI)
Slovak: VDDx= vinkristín, doxorubicín, dexametazón; BDx = bortezomib, dexametazón; TDx = talidomid, dexametazón; BTDx = bortezomib, talidomid, dexametazón; PN = periférna neuropatia Poznámka: Periférna neuropatia zahŕňala uprednostňované pojmy: periférna neuropatia, periférna motorická neuropatia, periférna senzorická neuropatia a polyneuropatia.
Maltese: BTDx=Bortezomib Fresenius Kabi, thalidomide, dexamethasone; PN=newropatija periferali (peripheral neuropathy) Nota: Newropatija periferali kien jinkludi t-termini ppreferuti: newropatija periferali, newropatija motorea periferali, newropatija sensorjali periferali, u polinewropatija.
Slovak: #, kardiopulmonálna zástava*, srdcová
Maltese: Komuni ħafna Pulmonite* Komuni
Slovak: Menej časté pľúcna embólia, pleurálny výpotok, pľúcny edém (vrátane akútneho), pľúcna alveolárna hemorágia
Maltese: Mhux komuni Emboliżmu pulmonarju, Effużjoni plewrali, Edema pulmonari (li tista' tkun akuta), Bronkospażmu, Emorraġija alveolari pulmonari
Slovak: V štúdii fázy III u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom bola celková incidencia reaktivácie herpesu zoster častejšia u pacientov liečených kombináciou bortezomib+melfalán+prednizón v porovnaní s kombináciou melfalán+prednizón (14
Maltese: III f'pazjenti b'majeloma multipla li qatt ma kienet ittrattata qabel, l-inċidenza globali ta' riattivazzjoni ta' herpes zoster kien aktar komuni f'pazjenti ttrattati bi bortezomib +Melphalan+Prednisolone meta mqabbel ma' Melphalan+Prednisolone (14 % kontra 4 % rispettivament).
Slovak: 0,7 mg/m
Maltese: 1 mg/m għal 0.7 mg/m
Slovak: Nežiaduca reakcia a srdcovej činnosti fibrilácia (vrátane atriálnej), zlyhanie srdca (vrátane ľavostranného a pravostranného ventrikulárneho zlyhania)*, arytmia*, tachykardia*, palpitatácie, angína pectoris, perikarditída* (vrátane perikardiálneho výpotku), kardiomyopatia*, ventrikulárna dysfunkcia*, bradykardia
Maltese: Fibrilazzjoni kardijaka (anke atriali), Insuffiċjenza kardijaku (li jinkludi l-ventrikulu tax-xellug u l-lemin)*, Arritmija*, Takikardja*, Palpitazzjonijiet, Anġina pektoris, Perikardite (li jinkludi effużjoni perikardjali)*, Kardijomijopatija*, Disfunzjoni ventrikulari*, Bradikardja
Slovak: Menej časté syndróm akútnej respiračnej tiesne, pľúcna embólia, pneumonitída, pľúcna hypertenzia, pľúcny edém (vrátane akútneho)
Maltese: Mhux komuni Sindrome ta' għeja respiratorja akuta, Emboliżmu fil-pulmuni, Pnewmonite, Pressjoni għolja fil-pulmun, Edima fil-pulmun (inkluż akuta)
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
Slovak: Hladiny SGOT (AST)
Maltese: Livelli SGOT (AST)
Slovak: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Spojené kráľovstvo
Maltese: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ
Slovak: manitol (E421)
Maltese: Mannitol (E421)
Slovak: Kaplanov-Meierov odhad
Maltese: Stima Kaplan-Meier.
Slovak: Časté dysakúzia (vrátane tinnitu)*
Maltese: Disakusi (inkluż tinnite)*
Slovak: Cykly 1až 4
Maltese: Ċikli 1 sa 4
Slovak: Tel: +420-283-004-11
Maltese: s r.o. Tel: +420-283-004-11
Slovak: Tabuľka 8 bola vytvorená použitím verzie 16 MedDRA.
Maltese: Tabella 8 ġiet iġġenerata bl-użu ta' Verżjoni 16 ta' MedDRA.
Slovak: p-hodnota Miera odpovede populácia e n = 668
Maltese: Rata ta' rispons popolazzjoni e n = 668
Slovak: Celková odpoveď (CR+CRu+PR)
Maltese: Rispons globali (CR+CRu+PR)
Slovak: Na základe hodnotenia Nezávislou hodnotiacou komisiou (IRC)
Maltese: Indipendenti (IRC - Independent Review Committee).
Slovak: Menej časté kolitída (vrátane kolitídy spôsobenej clostridium difficile)*
Maltese: Kolite (unkluż Clostridium difficile)*
Slovak: B, infekcia*, bronchopneumónia
Maltese: Epatite B*, Infezzjoni*, Bronkopnewmonja
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. júl 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni 25 ta' Lulju 2016
Slovak: CI = interval spoľahlivosti (z angl. confidence interval); CR = kompletná odpoveď (z angl. complete response); nCR = takmer kompletná odpoveď (z angl. near complete response);
Maltese: CI=confidence interval - intervall ta' kunfidenza; CR=complete response - rispons sħiħ; nCR=near complete responserispons kważi sħiħ;
Slovak: Bortezomibu Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg a 3,5 mg.
Maltese: Bortezomib Hospira 1 mg, 2.5 mg, 3 mg u 3.5 mg
Slovak: Populácia so zámerom terapie n = 74
Maltese: Popolazzjoni Maħsuba għal Trattament n=74
Slovak: Zriedkavé aktivácia makrofágu
Maltese: Attivazzjoni ta' makrofagi
Slovak: #, Stevensov-Johnsonov syndróm
Maltese: #, Sindromu ta' Stevens
Slovak: M = melfalan; P = prednizón
Maltese: B = bortezomib, M = melphalan, P = prednisone
Slovak: 2. stupeň PN ≥
Maltese: PN ≥ Grad 3
Slovak: Expozícia bortezomibu (dávkou normalizovaná AUC a Cmax) bola porovnateľná vo všetkých skupinách (pozri časť 4.2).
Maltese: Esponiment għall-Bortezomib Hospira (AUC u Cmax normalizzati għad-doża) kien komparabbli fost il-gruppi kollha (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Antivírusová profylaxia bola podávaná 26 % pacientov v ramene B+M+P.
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lil 26 % tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar B+M+P.
Slovak: Stredný geometrický pomer AUClast bol 0,99 a 90 % interval spoľahlivosti bol
Maltese: Il-proporzjon ġeometriku medju AUClast kien ta' 0.99 u l-intervalli ta' kunfidenza ta' 90 % kienu 80.
Slovak: Zriedkavé aplázia, gastrointestinálne malformácie, ichtyóza
Maltese: Aplasja, malformazzjoni gastrointestinali, Iktijosi
Slovak: Veľmi časté muskuloskeletálna bolesť*
Maltese: Uġigħ muskoloskeletriku*
Slovak: Trieda orgánových systémov
Maltese: Klassi tas-Sistemi tal-Organi
Slovak: Cushingov syndróm*, hypertyroidizmus*, nedostatočná sekrécia antidiuretického hormónu
Maltese: Sindromu ta' Cushing*, Ipertajroidiżmu*, Tnixxija mhux adattata tal-ormon antidijuretiku
Slovak: Posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm (PRES)
Maltese: Sindromu ta' Enċefalopatija Posterjuri Riversibbli (PRES, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome)
Slovak: Bortezomib Hospira jedenkrát týždenne (5. - 9. cyklus)
Maltese: Bortezomib Hospira darba fil-ġimgħa (ċikli 5-9)
Slovak: Kombinovaná liečba bortezomibom a pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom (štúdia DOXILMMY-3001)
Maltese: Trattament ta' kombinazzjoni ta' Bortezomib ma' pegylated liposomal doxorubicin (studju DOXIL-MMY-3001)
Slovak: Kompletná odpoveď (CR) bola hodnotená na konci Bloku 1.
Maltese: Rispons Sħiħ (CR) ġie vvalutat fl-aħħar ta' Blokk 1.
Slovak: ITT = s úmyslom liečby (z angl. intent to treat), RR = miera odpovede (z angl. response rate)
Maltese: ITT=intent to treat - maħsub għal trattament; RR=response rate - rata ta rispons;
Slovak: n = 127 (ITT populácia)
Maltese: N=127 (popolazzjoni ITT)
Slovak: p-hodnota d
Maltese: Valur p
Slovak: Môže sa podať až 8 cyklov tejto kombinovanej liečby, pokiaľ pacient neprogredoval a toleruje liečbu.
Maltese: Tista' tingħata sa 8 ċikli ta' din it-terapija ta' kombinazzjoni kemm-il darba l-kundizzjoni fil-pazjent ma progressatx u trattament jiġi ttollerat .
Slovak: Veľmi časté trombocytopénia*, neutropénia*, anémia*
Maltese: Tromboċitopenija*, Newtropenija*, Anemija*
Slovak: Slintanie
Maltese: Kwalunkwe
Slovak: MR = minimálna odpoveď (z angl.
Maltese: MR=.Rispons Minimali (Minimal Response)
Slovak: Rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2 a doxorubicín 50 mg/m
Maltese: Rituximab bid-doża ta' 375 mg/m2, cyclophosphamide bid-doża ta' 750 mg/m2 u doxorubicin bid-doża ta' 50 mg/m 2.
Slovak: Stredná hodnota c
Maltese: Medjan c
Slovak: 12), mierne (CrCL = 40-59 ml/min/1,73 m2, n =
Maltese: Normali (CrCL ≥60 ml/min/1.73 m2, n=12), Ħafif (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderat
Slovak: n = 130 (ITT populácia)
Maltese: N=130 Popolazzjoni ITT)
Slovak: Zriedkavé diseminovaná intravaskulárna koagulácia, trombocytóza*, syndróm hyperviskozity, porucha krvných doštičiek NOS, trombotická mikroangiopatia (vrátane trombocytopenickej purpury)
Maltese: Coagulazzjoni intravaskulari mifruxa, Tromboċitosi*, Sindromu ta' Iperviskosità, Disturb fil-plejtlits NOS, Mikroanġjopatija trombotika (inkluż Purpura Trombocitopenika)
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E 421)
Maltese: Mannitol (E 421)
Slovak: Preto majú byť pacienti starostlivo monitorovaní, ak sa im podáva bortezomib v kombinácii so silnými CYP3A4 inhibítormi (napr. ketokonazol, ritonavir).
Maltese: Ghalhekk il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati bir-reqqa meta jingħataw bortezomib flimkien ma' inibituri potenti CYP3A4 (eż., ketoconazole, ritonavir).
Slovak: #, akné*, pľuzgier*, porucha pigmentácie*
Maltese: #, Akne*, Infafet, Disturb fil-piġmentazzjoni*
Slovak: Znížiť dávku Bortezomibu Hospira na 1,0 mg/m alebo
Maltese: Naqqas Bortezomib Hospira għal 1.0 mg/m jew
Slovak: Medián OS bol 30,8 mesiacov (95 % CI; 25,2-36,5 mesiacov)
Maltese: L-OS medjan kien ta' 30.8 xhur (95 % CI; 25.
Slovak: BTDx = bortezomib, talidomid, dexametazón; PN = periférna neuropatia Poznámka: Periférna neuropatia zahŕňala uprednostňované pojmy: periférna neuropatia, periférna motorická neuropatia, periférna senzorická neuropatia a polyneuropatia.
Maltese: BTDx=bortezomib, thalidomide, dexamethasone; PN=peripheral neuropathy Nota: Newropatija periferali kien jinkludi t-termini ppreferuti: newropatija periferali, newropatija motorea periferali, newropatija sensorjali periferali, u polinewropatija.
Slovak: Tel:+ 49 (0)800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel:+ 49 (0)800 8535555
Slovak: Štatisticky významné rozdiely CR+nCR boli pozorované v prospech skupiny s bortezomibom kombinovaným s dexametazónom.
Maltese: Differenza statistikament sinifikanti fis-CR+nCR kienet osservata favur il-grupp ta' Bortezomib Hospira kkombinat ma' dexamethasone.
Slovak: Sekundárne ciele zahŕňali čas do progresie (TTP, time to progression), čas do ďalšej liečby lymfómu (TNT, time to next anti-lymphoma treatment), trvanie intervalu bez liečby (TFI, duration of treatment free interval), celková miera odpovede (ORR, overall response rate) a miera kompletnej odpovede (CR/CRu), celkové prežívanie (OS, overall survival) a trvanie odpovede.
Maltese: Punti finali sekondarji kienu jinkludu ż-żmien għall-progressjoni (TTP - time to progression), iż-żmien għattrattament li jmiss kontra l-limfoma (TNT - time to next anti-lymphoma treatment), it-tul ta' żmien talperjodu mingħajr trattament (TFI - duration of treatment-free interval), ir-rata totali ta' rispons (ORR - overall response rate) u r-rata ta' rispons sħiħ (CR/Cru - complete risponse), is-sopravivenza globali (OS - overall survival) u t-tul ta' żmien ta' rispons.
Slovak: Štatisticky významný rozdiel v CR+nCR bol pozorovaný v prospech skupiny s bortezomibom kombinovaným s dexametazónom a talidomidom.
Maltese: Differenza statistikament sinifikanti f'CR+nCR kienet osservata favur il-grupp ta' Bortezomib Hospira kkombinat ma' dexamethasone u thalidomide.
Slovak: Stredne závažná > 1,5 x3 x ULN
Maltese: > 1.5 x -3 x ULN
Slovak: Bortezomib bol podávaný iba v Blokoch 1 a 2, aby sa predišlo potenciálnemu prekrytiu toxicít so súčasne podávanými liekmi v Bloku 3.
Maltese: Bortezomib ngħata biss fi blokki 1 u 2 biex jiġu evitati tossiċitajiet li possibbli jikkonċidu parzjalment ma' ta' prodotti mediċinali mogħtija flimkien miegħu fi Blokk 3.
Slovak: • záchvaty
Maltese: • Korrimenti
Slovak: Incidencia periférnej neuropatie v skúšaniach s kombinovanou liečbou, v ktorých bol bortezomib podávaný ako indukčná liečba v kombinácii s dexametazónom (štúdia IFM-2005-01) a dexametazónom-talidomidom (štúdia MMY-3010), sa uvádza v tabuľke nižšie:
Maltese: Fil-provi li fihom bortezomib ngħata bħala trattament ta' induzzjoni f'kombinazzjoni ma' dexamethasome (studju IFM-2005-01), u dexamethasone-thalidomide (studju MMY-3010), l-inċidenza ta' newropatija periferali fil-programmi ta' trattament ikkombnati qed jiġu ppreżentati fittabella t'hawn isfel:
Slovak: Interakčná štúdia liek - liek, ktorá hodnotila účinok ketokonazolu, silného CYP3A4 inhibítora, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózne), preukázala priemerný nárast AUC bortezomibu o 35 % (CI90% [1,032 do 1,772]) na základe údajov od 12 pacientov.
Maltese: Studju dwar interazzjoni bejn mediċini, fejn ġie investigat l-effett ta' ketoconazole, inibitur potenti ta' CYP3A4, fuq il-farmakokinetiċi ta' bortezomib (injettat ġol-vina), wera żieda medja ta' 35 % fil-AUC (CI90% [1.032 sa 1.772]) ibbażata fuq dejta minn 12- il-pazjent.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Maltese: Disturbi filmetaboliżmuu nnutrizzjoni
Slovak: Poznámka: Bortezomib Hospira je cytotoxická látka.
Maltese: Nota: Bortezomib Hospira huwa sustanza ċitotossika.
Slovak: Injikujte roztok do žily ako 3-5 sekundovú bolusovú intravenóznu injekciu do periférneho alebo centrálneho intravenózneho katétra.
Maltese: Injetta s-soluzzjoni bħala injezzjoni bolus ta' bejn 3 u 5 sekondi minn ġo kateter periferali jew ċentrali fil-vina.
Slovak: Populácia s hodnotiteľnou odpoveďou n = 73
Maltese: Popolazzjoni ta' Rispons li seta' jiġi Valutat n=73
Slovak: Prepláchnite periférny alebo intravenózny katéter sterilným roztokom 9 mg/ml (0,9
Maltese: Aħsel il-kateter periferali jew fil-vina b'soluzzjoni sterile, 9 mg/ml (0.9%) ta' sodium chloride.
Slovak: OR pre mieru odpovede založenej na Mantelovom-Haenszelovom odhade všeobecného pomeru šancí pre stratifikované tabuľky; p-hodnota podľa Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu.
Maltese: OR għal rati ta' rispons bażati fuq stima ta' Mantel-Haenszel tal-odds ratio komuni għal tabelli stratifikati; valuri p skont it-test ta' Cochran Mantel-Haenszel test.
Slovak: Časté pruritus*, dermatitída*, vyrážka*
Maltese: Ħakk*, Dermatite*, Raxx*
Slovak: Zriedkavé malígne nádory, plazmocelulárna leukémia, karcinóm renálnych buniek, hmota, plesňové mykózy, benígne nádory*
Maltese: Neoplażmi malinni, Lewkemija plasmaċitika, Karċinoma taċ-ċellula renali, Piż, Fungojde mikosi, Neoplażmi beninni*
Slovak: 1 naznačuje výhodu pre BR-CAP.
Maltese: Proporzjon ta' periklu ta' < 1 jindika vantaġġ għal BR-CAP.
Slovak: Menej časté duševné poruchy*, halucinácie*, psychotické poruchy*, zmätenosť*, nepokoj
Maltese: Disturb mentali*, Alluċinazzjoni*, Disturb psikotiku*, Konfużjoni*, Irrikwitezza
Slovak: bortezomibu a uvádzajú sa v tabuľke 7. Celkovo sa bortezomib podával za účelom liečby mnohopočetného myelómu 3 974 pacientom.
Maltese: B'mod globali, bortezomib ġie mgħoti lil 3974 pazjent għal kura ta' majeloma multipla.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľke
Maltese: Lista f'Tabella ta' Reazzjonijiet Avversi
Slovak: V skupine BR-CAP, 42,9 % pacientov malo vek v rozpätí 65-74 rokov a 10,4
Maltese: 42.9 % u 10.4 % tal-pazjenti fil-fergħa ta' BR-CAP kienu fil-firxa ta' etajiet ta' bejn 65-74 sena u ≥ 75 sena, rispettivament.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti (z angl. confidence interval)
Maltese: CI = Intervall ta' Kunfidenza
Slovak: Väčšina pacientov v oboch skupinách ukončila liečbu, 80 % v skupine BR-CAP a 82 % v skupine R-CHOP. Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke
Maltese: Il-maġġoranza talpazjenti fiż-żewġ gruppi temmew it-trattament, 80 % fil-grupp ta' BR-CAP u 82 % fil-grupp ta' RCHOP.
Slovak: Skúšanie fázy II s jednou skupinou sledujúce aktivitu, bezpečnosť a farmakokinetiku, ktoré vykonala Children's Oncology Group, hodnotila aktivitu spôsobenú pridaním bortezomibu k opakovanej indukčnej chemoterapii viacerými látkami u pediatrických a mladých dospelých pacientov s lymfoidnými malignitami (pre-B bunková akútna lymfoblastická leukémia [ALL], T-bunková ALL a T-bunkový lymfoblastický lymfóm [LL]).
Maltese: II, b'fergħa unika t'attività, sigurtà u farmakokinetika li saret mill-Grupp ta' Onkoloġija tat-Tfal (Children's Oncology Group) ivvalutat l-attività taż-żieda ta' bortezomib ma' kimoterapija ta' induzzjoni mill-ġdid b'ħafna sustanzi f'pazjenti pedjatriċi u pazjenti adulti żgħar b'tumuri malinni tal-limfojde (lewkimka limfoblastika akuta ta' qabel iċ-ċelluli B [ALL - acute lymphoblastic leuchemia) b'ALL taċ-ċelluli T, u limfoma limfoblastika taċ-ċelluli T [LL]).
Slovak: Menej časté multiformný erytém, urtikária, akútna febrilná neutrofilná dermatóza, toxická kožná erupcia, toxická epidermálna nekrolýza
Maltese: Eritema multiforme, Urtikarja, Dermatosi newtrofilika akuta bid-deni, Infafet tossiċi fuq il-ġilda, Nekrosi epidermali tossika
Slovak: Pri nežiaducich účinkoch v tabuľke 7 investigátori predpokladali minimálne možný alebo pravdepodobný kauzálny vzťah k bortezomibu.
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa f'Tabella 7 tqiesu mill-investigaturi li kienu possibbilment jew probabbilment ikkawżati minn Bortezomib Hospira.
Slovak: Melfalan (9 mg/m 2) a prednizón (60 mg/m 2), užívané ústami, sa podávajú v 1., 2., 3. a 4. deň prvého týždňa každého cyklu.
Maltese: Melphalan (9 mg/m 2) u prednisone (60 mg/m 2) jingħataw it-tnejn li huma mill-ħalq fil-jiem 1, 2, 3 u
Slovak: Bezpečnostný profil bortezomibu u 240 pacientov s MCL liečených bortezomibom v dávke 1,3 mg/m v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom (BR-CAP) v porovnaní s 242 pacientmi liečenými rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom, vinkristínom a prednizónom [R-CHOP] bol relatívne zhodný s profilom pozorovaným u pacientov s mnohopočetným myelómom s hlavnými rozdielmi opísanými nižšie.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' bortezomib f'240 pazjent b'MCL ittrattati b'bortezomib bid-doża ta' 1.3 mg/m flimkien ma' rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u prednisolone (BR-CAP), kontra il-242 pazjent ittrattati b'rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, u prednisone [R-CHOP] kien relattivament konsistenti ma' dak osservat b'majeloma multipla bid-differenzi prinċipali deskritti taħt.
Slovak: Dx = dexametazón;
Maltese: Dx=dexamethasone; T=thalidomide
Slovak: Veľmi časté trombocytopénia*, febrilná neutropénia, neutropénia*, leukopénia*, anémia*, lymfopénia*
Maltese: Tromboċitopenija*, Newtropenija bid-deni, Newtropenija*, Lewkopenija*,Anemija*, Limfopenija*
Slovak: Zriedkavé meningitída (vrátane bakteriálnej), infekcia Epstein-Barrovej vírusom, genitálny herpes, tonzilitída, mastoiditída, postvírusový únavový syndróm
Maltese: Meninġite (anke batterika), Infezzjoni tal-virus Epstein-Barr, Herpes ġenitali,
Slovak: U pacientov s MCL (štúdia LYM-3002) bola incidencia infekcie herpesom zoster 6,7 % v skupine s BR-CAP a 1,2
Maltese: F'pazjenti b'MCL (studju LYM-3002), l-inċidenza ta' infezzjoni b'Herpes zoster kienet ta' 6.7 % fil-fergħa ta' BR-CAP u 1.2% fil-fergħa ta' R-CHOP (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Farmakokinetika bortezomibu bola sledovaná po intravenóznom bolusovom podaní dávok 1,3 mg/m dvakrát týždenne 104 pediatrickým pacientom (vo veku 2-16 rokov) s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL) alebo akútnou myeloidnou leukémiou (AML).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' bortezomib ġiet ikkaraterrizata wara għoti ta' injezzjoni f'daqqa ta' dożi ta' 1.3 mg/m2 darbtejn fil-ġimgħa fil-vina lil 104 pazjenti pedjatriċi (2-16-il sena) b'lewkimja limfoblastika akuta (ALL - acute lymphoblastic lewkemia) jew lewkimja mijelojde akuta (AMLacute myeloid leukemia).
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje, ak sa Bortezomib Hospira kombinuje s CYP3A4- alebo CYP2C19 substrátmi (pozri časť 4.5).
Maltese: Għandha jkun hemm kawtela meta bortezomib jintuża ma' sottostrati ta' CYP3A4 jew CYP2C19 (ara sezzjoni 4.5).