FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Teriflunomid erhielten, im Vergleich zu 15,5 % der Patienten, die Placebo erhielten; - der systolische Blutdruck betrug > 160 mmHg bei 3,8 % der Patienten, die 14 mg/Tag
Danish: sammenlignet med hos 15,5 % i placebogruppen - systolisk blodtryk var >160 mmHg hos 3,8 % af de patienter, der fik 14 mg teriflunomid/dag,
German: Effekte auf die Zahl der Immunzellen im Blut: In placebokontrollierten Studien führte Teriflunomid 14 mg einmal täglich zu einem leichten mittleren Rückgang der Lymphozytenzahl von weniger als 0,3 x 109/l.
Danish: Virkning på antallet af immunceller i blodet: I de placebokontrollerede studier medførte teriflunomid 14 mg én gang dagligt en mindre middelreduktion i lymfocyttallet, mindre end 0,3 x 109/l, hvilket skete i løbet af de første 3 måneder af behandlingen, hvorefter niveauet blev opretholdt, til behandlingen stoppede.
German: Wenngleich es kein erhöhtes Risiko für Malignome auf Grundlage der klinischen Studienerfahrung mit Teriflunomid zu geben scheint, ist das Risiko für Malignome, insbesondere für lymphoproliferative Erkrankungen, bei Anwendung einiger anderer Wirkstoffe, die das Immunsystem beeinflussen, erhöht.
Danish: Risikoen for malignitet, særligt lymfoproliferative lidelser, er øget ved anvendelse af visse andre lægemidler, der påvirker immunsystemet (klasseeffekt).
German: ANGABEN AUF DER ZWISCHENVERPACKUNG BLISTERKARTE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN MELLEMLIGGENDE EMBALLAGE HYLSTER MED BLISTERKORT
German: Eine schwere Nierenfunktionsbeeinträchtigung hatte keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Teriflunomid.
Danish: Alvorligt nedsat nyrefunktion havde ingen indvirkning på teriflunomids farmakokinetik.
German: Lactose-Monohydrat
Danish: Lactosemonohydrat Majsstivelse
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - verringerte Anzahl der Blutplättchen (leichte Thrombozytopenie) - erhöhte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut; stechender oder pochender Schmerz entlang eines Nervs oder mehrerer Nerven, Störung der Nervenfunktion in Armen oder Beinen
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - Nedsat antal blodplader (mild trombocytopeni) - Øget følsomhed særligt i huden, jagende eller dunkende smerter langs en eller flere nerver,
German: Insgesamt wurden 618 Patienten in die 7-mgTeriflunomid-Gruppe (n = 205), in die 14-mg-Teriflunomid-Gruppe (n=216) und in die PlaceboGruppe (n = 197) randomisiert.
Danish: I alt 618 patienter blev randomiseret til at modtage 7 mg (n=205) eller 14 mg (n=216) teriflunomid eller placebo (n=197).
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Danish: Indeholder også lactose.
German: Wiederholte Gaben von Teriflunomid führten zu einem Anstieg der mittleren Cmax und AUC0-24 von Ethinylestradiol (1,58- bzw. 1,54-fach) und der Cmax und AUC0-24 von Levonorgestrel (1,33- bzw. 1,41-fach).
Danish: Virkningen af teriflunomid på orale kontraceptiva: 0,03 mg ethinylestradiol og 0,15 mg levonorgestrel Der var en stigning i middel-ethinylestradiol-Cmax og -AUC0-24 (henholdsvis 1,58 og 1,54 gange) og levonorgestrel-Cmax og -AUC0-24 (henholdsvis 1,33 og 1,41 gange) efter gentagne doser teriflunomid.
German: Weitere Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Kopfschmerzen - Durchfall, Übelkeit - Erhöhung der ALT (Anstieg der Blutspiegel bestimmter Leberenzyme) - durch Untersuchungen nachgewiesen - verminderte Haardichte
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - Hovedpine - Diarre, kvalme - Forhøjet ALAT (en stigning i blodets indhold af visse leverenzymer) påvist ved hjælp af en blodprøve - Udtynding af håret
German: Bei den Nachkommen männlicher Ratten, denen vor der Paarung mit unbehandelten weiblichen Ratten Teriflunomid verabreicht worden war, wurden keine externen Missbildungen beobachtet.
Danish: Der var ingen ydre misdannelser hos afkommet fra hanrotter, der havde fået teriflunomid før parring med ubehandlede hunrotter.
German: Die bei AUBAGIO in placebokontrollierten Studien berichteten Nebenwirkungen, mit einer Rate von ≥ 1 %gegenüber Placebo und bei Dosierungen von 7 mg oder 14 mg Teriflunomid, sind im Folgenden aufgeführt.
Danish: Bivirkninger indberettet fra placebokontrollerede studiermed AUBAGIO, rapporteret for teriflunomid 7 mg eller 14 mg ved ≥ 1 % højere rate end for placebo, er vist herunder.
German: Die mediane Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen liegt bei wiederholter oraler Anwendung von Teriflunomid zwischen 1 und 4 Stunden.
Danish: Efter gentagen oral administration af teriflunomid var mediantiden til at nå maksimal plasmakoncentration mellem 1 til 4 timer efter dosering.
German: Innerhalb von 21 Tagen werden 60,1 % der verabreichten Dosis über die Fäzes (37,5 %) und den Urin (22,6 %) ausgeschieden.
Danish: (37,5 %) og urin (22,6 %).
German: Ein übereinstimmender Behandlungseffekt auf Schübe und die Zeit bis zur bestätigten Behinderungsprogression über 3 Monate wurde bei einer Subgruppe von Patienten mit hoher Krankheitsaktivität in der TEMSO (n = 127) beobachtet.
Danish: I en undergruppe af patienter med høj sygdomsaktivitet i TEMSO (n=127) blev der observere konsistent behandlingseffekt på attakker og tid til 3 måneders vedvarende progression.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG FÜR BLISTERKARTE
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER TIL HYLSTER
German: Menorrhagie
Danish: Menoragi
German: Dies ist eine immunmodulatorische (das Immunsystem beeinflussende) Substanz, die das Immunsystem reguliert, damit dessen Angriffe auf das Nervensystem verringert werden.
Danish: AUBAGIO indeholder det aktive stof teriflunomid, som er et immunmodulerende middel, der justerer immunsystemet til at begrænse sit angreb på nervesystemet..
German: Es kann während der Behandlung mit Teriflunomid zu Erhöhungen des Blutdrucks kommen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Forhøjet blodtryk kan forekomme under behandling med AUBAGIO (se pkt.
German: Verhütung
Danish: Prævention
German: Phosphokinasewerte im Blut
Danish: Blodkreatin fosfo
German: Herzerkrankungen
Danish: Hjerteforstyrrelser
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie unter schweren Leberproblemen leiden, - wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen, - wenn Sie an einer schweren Erkrankung leiden, die Ihr Immunsystem beeinträchtigt (z. B.
Danish: - hvis du er allergisk over for teriflunomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i AUBAGIO (angivet i punkt 6) - hvis du har en alvorlig leversygdom - hvis du er gravid, tror, du kan være gravid, eller ammer - hvis du har alvorlige sygdomme, der påvirker immunsystemet f.eks. erhvervet immundefekt syndrom
German: Kehlkopfentzündung (Laryngitis), Fußpilzinfektion - Laborwerte: verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), Veränderungen der
Danish: - Laboratorieværdier: Et nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), ændring i testresultater for lever og hvide blodlegemer (se pkt.
German: Teriflunomid erhielten, im Vergleich zu 2,0 % der Patienten, die Placebo erhielten; - der diastolische Blutdruck betrug > 90 mmHg bei 21,4 % der Patienten, die 14 mg/Tag
Danish: sammenlignet med hos 2,0 % i placebogruppen - diastolisk blodtryk var >90 mmHg hos 21,4 % af de patienter, der fik 14 mg teriflunomid/dag,
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, die sofort oder verzögert auftreten können, einschließlich Anaphylaxie und
Danish: (øjeblikkelig eller forsinket) herunder anafylaksi og angioødem
German: Oberbauchschmerzen, Erbrechen, Zahnschmerzen
Danish: Smerter i den øverste del af maven, Opkastning, Tandpine
German: - Schwere Infektionen oder Sepsis (eine unter Umständen lebensbedrohliche Infektion), die die Symptome hohes Fieber, Zittern, Schüttelfrost, verringerte Urinausscheidung oder Verwirrung einschließen können.
Danish: - Alvorlige infektioner eller sepsis (en potentielt livstruende type infektion) der kan have symptomer som høj feber, rysten, kuldegysninger, reduceret urindannelse eller konfusion - Alvorlig leversygdom der kan have symptomer som gulfarvning af huden samt det hvide i øjnene, urin,
German: Tel/Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00
Danish: Sanofi Belgium Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
German: • Sehstörungen
Danish: • gangbesvær
German: Brustraums und des Mediastinums
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum
German: Insgesamt 1.169 Patienten mit RMS erhielten in der Studie TOWER über einen variablen Behandlungszeitraum, der 48 Wochen nach Randomisierung des letzten Patienten endete, randomisiert entweder 7 mg (n = 408) oder 14 mg (n = 372) Teriflunomid oder Placebo (n = 389).
Danish: I TOWER blev i alt 1.169 patienter med RMS randomiseret til 7 mg (n=408) eller 14 mg (n=372) teriflunomid eller placebo (n= 389) i en variabel behandlingsperiode, der sluttede 48 uger efter randomisering af den sidste patient.
German: ), Hypromellose, Titandioxid (E 171), Talkum, Macrogol 8000, Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat (type A), hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, hypromellose, titanidioxid (E171), talcum, macrogol 8000, indigocarmin-aluminiumpigment (E132).
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten AUBAGIO 14 mg Filmtabletten Teriflunomid
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten AUBAGIO 14 mg filmovertrukne tabletter
German: Leichte und mittelschwere Beeinträchtigungen der Leber hatten keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Teriflunomid.
Danish: Let og moderat nedsat leverfunktion havde ingen indvirkning på teriflunomids farmakokinetik.
German: Pharmazeutischer Unternehmer sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankrig
German: Parästhesie, Ischialgie,
Danish: Pharyngitis, Cystitis,
German: Tel: +46 (0) 8 634 5000
Danish: Sanofi AB Tel: +46 (0) 8 634 5000
German: • Bei klinischen Anzeichen und Symptomen (z. B. Infektionen) sollte das große Blutbild kontrolliert werden.
Danish: • Komplet blodtælling skal udføres på grundlag af på kliniske tegn og symptomer (f.eks. infektioner) under behandlingen.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Danish: Hvis du har fået at vide af lægen, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.
German: Wiederholte Gaben von Teriflunomid führten zu einem Anstieg der mittleren Cmax und AUC von Cefaclor (1,43- bzw. 1,54-fach), was darauf hindeutet, dass Teriflunomid OAT3 in vivo hemmt.
Danish: Virkningen af teriflunomid på organisk aniontransporter 3- (OAT3-) substrater Der var en stigning i middel-cefaclor-Cmax og -AUC (henholdsvis 1,43 og 1,54 gange) efter gentagne doser teriflunomid, hvilket tyder på, at teriflunomid hæmmer OAT3 in vivo.
German: Hazard Ratio (CI95%) MRT-Endpunkte
Danish: Relativ risiko (95 % KI)
German: Wiederholte Gaben von Teriflunomid führten zu einem Anstieg der mittleren Cmax und AUC von Repaglinid (1,7- bzw. 2,4-fach), was darauf schließen lässt, dass Teriflunomid CYP2C8 in vivo hemmt.
Danish: Virkningen af teriflunomid på CYP2C8-substrat: repaglinid Der var en stigning i middel-repaglinid-Cmax og -AUC (henholdsvis 1,7 og 2,4 gange) efter gentagne doser teriflunomid, hvilket tyder på, at teriflunomid hæmmer CYP2C8 in vivo.
German: - wenn Sie an Bluthochdruck (Hypertonie) leiden, ganz gleich ob dieser mit Medikamenten kontrolliert ist oder nicht.
Danish: - Hvis du har forhøjet blodtryk (hypertension), uanset om dette behandles med medicin eller ej. Aubagio kan forårsage en stigning i blodtrykket.
German: Wenn kein Verfahren zur beschleunigten Elimination angewendet wird, ist zu erwarten, dass es durchschnittlich 8 Monate dauert, bis Spiegel von unter 0,02 mg/l erreicht werden.
Danish: Hvis en accelereret eliminationsprocedure ikke benyttes, må plasmakoncentrationen af teriflunomid forventes at være over 0,02 mg/l i gennemsnitligt 8 måneder, men hos nogle patienter kan det dog tage op til 2 år at nå plasmakoncentrationer under 0,02 mg/l.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet Multiple Sklerose keinen relevanten Nutzen von Teriflunomid bei Kindern im Alter von 0 bis 10 Jahren.
Danish: Det er ikke relevant at anvende teriflunomid hos børn i alderen fra fødsel og til mindre end 10 år til multipel sklerose.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
German: Diabetes, - Alosetron zur Behandlung von schwerem Durchfall, - Theophyllin zur Behandlung von Asthma, - Tizanidin, ein Muskelrelaxans, - Warfarin, ein Gerinnungshemmer, der zur Verdünnung des Blutes (d. h., damit es flüssiger wird) angewendet wird, um Blutgerinnsel zu verhindern, - orale Kontrazeptiva (die Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthalten), - Cefaclor, Benzylpenicillin (Penicillin G), Ciprofloxacin zur Behandlung von Infektionen, - Indometacin, Ketoprofen zur Behandlung von Schmerzen oder Entzündungen, - Furosemid zur Behandlung von Herzerkrankungen, - Cimetidin zur Reduzierung der Magensäure, - Zidovudin zur Behandlung von HIV-Infektionen, - Rosuvastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin zur Behandlung von Hypercholesterolämie
Danish: tyndere) for at undgå blodpropper - p-piller (indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel) - cefaclor, benzylpenicillin eller ciprofloxacin mod infektioner - indomethacin eller ketoprofen mod smerter eller gigt - furosemid mod hjertelidelser - cimetidin for at nedsætte produktionen af mavesyre - zidovudin mod hiv - rosuvastin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin mod forhøjet kolesterol (hyperkolesterolæmi) - sulfasalazin mod inflammatorisk tarmsygdom eller leddegigt (reumatoid artrit) - colestyramin mod forhøjet kolesterol eller mod kløe ved leversygdom - aktivt kul for at reducere optagelsen af medicin eller andre stoffer
German: Ihr Arzt kann bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchführen, um so die Anzahl an weißen Blutkörperchen zu überprüfen, wenn Sie glauben, eine Infektion zu haben.
Danish: Hvis du tror, du har en infektion, vil lægen muligvis tage blodprøver for at kontrollere de hvide blodlegemer.
German: Diese Patienten sollten während der Therapie im vergangenen Jahr mindestens 1 Schub gehabt haben und sie sollten mindestens neun T2-hyperintense Läsionen im kranialen MRT oder mindestens 1 Gadolinium aufnehmende Läsion aufweisen oder es waren Patienten mit unveränderter oder erhöhter Schubrate in dem vorausgehenden Jahr, verglichen mit den vorhergehenden 2 Jahren.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter, som ikke responderede på et fuldt og tilstrækkeligt behandlingsforløb (normalt mindst et års behandling) med beta-interferon, som mindst havde haft et attak i det forgående år i behandling og mindst 9 T2hyperintense læsoner ved kraniel MRscanning eller mindst 1 Gd-forstærket læsion, eller for patienter, der havde en uforandret eller øget attak-rate i det forgangne år sammenlignet med de 2 forudgående år.
German: Einnahme von AUBAGIO zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion nicht erforderlich.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let og moderat nedsat leverfunktion.
German: • Patienten mit schwerer aktiver Infektion, bis diese sich zurückgebildet hat (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Patienter med svær, aktiv infektion (se pkt.
German: Teriflunomid erhielten, im Vergleich zu 13,6 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Danish: sammenlignet med hos 13,6 % i placebogruppen.
German: In jedem Fall sollte durch eine Blutuntersuchung bestätigt werden, dass der Wirkstoff ausreichend aus Ihrem Körper entfernt wurde.
Danish: I alle tilfælde skal der tages en blodprøve for at bekræfte, at det aktive stof i tilstrækkelig grad er fjernet fra kroppen, og du skal have en bekræftelse fra din læge på, at koncentrationen af AUBAGIO i blodet er lav nok til, at du kan forsøge at blive gravid.
German: Die meisten Fälle wurden als diffus oder generalisiert auf der Kopfhaut beschrieben (es wurde kein vollständiger Haarausfall berichtet), traten zumeist innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung auf und bildeten sich bei 121 von 139
Danish: De fleste tilfælde blev beskrevet som diffuse eller generaliserede over hovedbunden (ingen indberetninger om komplet hårtab).
German: • Gleichgewichtsstörungen
Danish: • balanceproblemer.
German: • Bei Frauen im gebärfähigen Alter o auf die Notwendigkeit der Anwendung einer zuverlässigen Kontrazeption während der Behandlung mit Teriflunomid hinzuweisen o die Behandlung mit Teriflunomid sofort abzubrechen, wenn sie vermuten, schwanger zu sein und unverzüglich ihren Arzt zu kontaktieren
Danish: o at stoppe behandlingen med teriflunomid straks, hvis de har mistanke om at være gravid, og kontakte deres læge med det samme.
German: Schmerzen a siehe Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen b siehe Abschnitt 4.4
Danish: Posttraumatisk smerte a: Der henvises til beskrivelse i nedenstående afsnit b: Se pkt.
German: Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Danish: Det reproduktive system og mammae
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AUBAGIO 14 mg Tabletten Teriflunomid
Danish: AUBAGIO 14 mg tabletter teriflunomid
German: AlaninAminot ransfera se (ALT) erhöhtb
Danish: Lever og galdeveje Forhøjet alaninaminotransferase (ALT)b
German: Änderungen bezogen auf Placebo (CI95%) Anzahl einmaliger aktiver Läsionen/Scan Änderungen bezogen auf Placebo (CI95%)
Danish: Antal af unikke, aktive læsioner /scanning Forskel relativ til placebo
German: - wenn Sie eine schwere Infektion haben, - wenn Sie unter schweren Nierenproblemen leiden, die eine Dialyse erforderlich machen, - wenn der Proteinspiegel in Ihrem Blut sehr niedrig ist (Hypoproteinämie).
Danish: (AIDS) - hvis du har alvorlige problemer med rygmarven, eller hvis du har et lavt antal røde eller hvide blodlegemer eller et nedsat antal blodplader - hvis du lider af en alvorlig infektion - hvis du har en alvorlig nyresygdom, som kræver dialyse - hvis du har en meget lav koncentration af proteiner i blodet (hypoproteinæmi) Spørg lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægmiddel, hvis der er noget, du er i tvivl om.
German: Es wurden Fälle schwerer Hautreaktionen unter Teriflunomid nach Markteinführung berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Alvorlige hudreaktioner Efter markedsføringen er der rapporteret tilfælde om alvorlige hudreaktioner med teriflunomid (se pkt.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS sanofi-aventis groupe
Danish: sanofi-aventis groupe
German: Wenn Sie die Einnahme von AUBAGIO abbrechen Beenden Sie die Einnahme von AUBAGIO nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage AUBAGIO eller ændre dosis uden først at tale med din læge.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AUBAGIO 14 mg
Danish: AUBAGIO 14 mg
German: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Danish: Sanofi-aventis Sp. z o.o.
German: ALT > 3 ULN und TBILI > 2 ULN
Danish: ALAT >3 ULN og total-bilirubin >2 ULN 5/994 (0,5 %)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT AUBAGIO
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger AUBAGIO indeholder
German: Mittlere Anzahl an Gdaufnehmende Läsionen zu Woche 108
Danish: Forskel i BOD uge 108 Forskel relativ til placebo Gennemsnitligt antal Gdforstærkede læsioner ved uge 108
German: Daher ist eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung nicht vorgesehen.
Danish: Derfor forventes dosisjustering ikke at være nødvendig hos patienter med let, moderat eller alvorligt nedsat nyrefunktion.
German: Teriflunomid ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Teriflunomid er kontraindiceret under amning (se pkt.
German: Das Risiko einer über den Mann vermittelten embryo-fetalen Toxizität aufgrund der
Danish: Risikoen for embryoføtal toksicitet på grund af mandlig partner i behandling med teriflunomid betragtes som lav.
German: Fingern (Karpaltunnelsyndrom) - Spüren des Herzschlags/Herzklopfen - Anstieg des Blutdrucks - Übelkeit (Erbrechen), Zahnschmerzen, Oberbauchschmerzen - Ausschlag, Akne - Schmerzen in den Sehnen, Gelenken, Knochen, Muskelschmerz (Schmerzen des Muskel- und
Danish: - Lette allergiske reaktioner - Angstfølelse - Prikkende, snurrende fornemmelse i huden, følelse af svaghed, følelsesløshed, snurrende fornemmelse eller smerter over lænden (iskias), følelsesløse, brændende, prikkende eller smertende hænder og fingre (karpaltunnelsyndrom) - Følelse af hjertebanken - Forhøjet blodtryk - Opkastning, tandpine, smerter i den øverste del af maven - Udslæt, akne - Smerter i sener, led, knogler eller muskler - Hyppigere vandladning - Kraftig menstruation - Smerter - Manglende energi eller følelse af kraftesløshed (asteni) - Vægttab
German: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelsesglycolat (type A) Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearat
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 14 mg Teriflunomid.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 14 mg teriflunomid.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 14 mg einmal täglich.
Danish: Den anbefalede dosis er 14 mg én gang dagligt.
German: Die Behandlung wurde über einen maximalen Zeitraum von ungefähr drei Jahren (152 Wochen) durchgeführt.
Danish: Behandlingen varede i op til ca. 3 år (152 uger).
German: Teriflunomid
Danish: Aubagio teriflunomid
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aubagio finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Aubagio findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Aubagio darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
Danish: Aubagio må ikke anvendes til patienter med:
German: • schweren Infektionen;
Danish: • alvorlige infektioner,
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Aubagio.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aubagio.
German: Weitere Informationen über Aubagio
Danish: Andre oplysninger om Aubagio
German: Aubagio ist als Tabletten (14 mg) erhältlich.
Danish: Aubagio leveres som tabletter (14 mg).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Aubagio gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Aubagio er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Am 26. August 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aubagio in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Aubagio den 26. august 2013.
German: • schwerer Hypoproteinämie (niedrige Proteinspiegel im Blut).
Danish: • svær hypoproteinæmi (lavt proteinindhold i blodet).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um zu sicherzustellen, dass Aubagio so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Aubagio anvendes så risikofrit som muligt.
German: Aubagio ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Teriflunomid enthält.
Danish: Aubagio er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof teriflunomid.