FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP ennek következtében úgy véli, hogy a metotrexát tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok módosítása és a fent leírt feltételek mellett.
Lithuanian: Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metotreksato, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai ir įvykdytos pirmiau aprašytos sąlygos.
Hungarian: Egyes javallatoknál a hetente egyszeri adagolási rend ismeretének és egyértelműségének hiánya szintén visszatérő jelenség volt és nem korlátozott a betegek szintjére.
Lithuanian: Žinių ir aiškumo apie kassavaitinį pagal tam tikras indikacijas vartojamų vaistų dozavimo grafiką stoka taip pat buvo pasikartojanti gydymo vaistais klaidų priežastis ir dėl to tokias klaidas darė ne tik pacientai.
Hungarian: Az oktatási anyagnak tartalmaznia kell egy emlékeztetőt is a gyógyszerészek számára, hogy világosítsák fel a betegeket a hetente egyszeri alkalom helyett véletlen napi adagolással kapcsolatosan.
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje taip pat turėtų būti priminta vaistininkams, kad jie turėtų patarti pacientams dėl neapdairaus vaisto vartojimo kartą per parą, kai jį reikia vartoti kartą per savaitę.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek szervezeteitől kapott visszajelzés szintén további betekintést adott a hibák okaiba.
Lithuanian: Dar daugiau informacijos apie esmines gydymo vaistais klaidų priežastis suteikė sveikatos priežiūros specialistų organizacijos, kurios pateikė savo pastabas.
Hungarian: Továbbá, mivel a beteg vagy gondozója által elkövetett adagolási hibák elkerülése érdekében nélkülözhetetlen a metotrexát hetente egyszer adagolásának megértése, valamint annak érdekében, hogy betartsák ezt a speciális kezelési rendet, a terméktájékoztató frissítését tartották szükségesnek az olyan metotrexát készítmények esetében, amelyek legalább egy olyan javallattal rendelkezik, amely hetente egyszeri adagolást igényel, hogy így felhívják az egészségügyi szakemberek figyelmét arra, hogy azokra a betegekre/gondozókra korlátozzák a metotrexát alkalmazását, akik képesek betartani a hetente egyszeri adagolási rendet.
Lithuanian: Be to, kadangi siekiant išvengti pacientų arba juos slaugančių asmenų daromų dozavimo klaidų ir užtikrinti, kad būtų laikomasi tokio ypatingo gydymo grafiko, itin svarbu suprasti, kad metotreksatas vartojamas kartą per savaitę, nuspręsta, kad būtina atnaujinti metotreksato preparatų, pagal kurių bent vieną indikaciją šį vaistą reikia vartoti kartą per savaitę, informacinius dokumentus, siekiant įspėti sveikatos priežiūros specialistus, kad geriamasis metotreksatas turėtų būti skiriamas tik jeigu pacientai (juos slaugantys asmenys) pajėgia laikytis kassavaitinio vaisto vartojimo grafiko.
Hungarian: A javallatok mindegyik csoportjában eltérő az adagolási rend:
Lithuanian: Kiekviena indikacijų grupė susijusi su skirtingu vaistų vartojimo grafiku:
Hungarian: A gyógyszerelési hibák hátterében álló okokként azonosították az abból adódó félreérthetőséget, hogy a készítmény különböző javallatokban és különböző adagolásokkal engedélyezett, valamint a világos és látható figyelmeztetések hiányát a csomagoláson, amelyek felhívnák a figyelmet a hetente egyszeri alkalmazásra, illetve a nagy kiszerelésű csomagolás használatát.
Lithuanian: Nustatyta, kad esminės gydymo vaistais klaidų priežastys yra dviprasmiškumas dėl to, kad tas pats vaistinis preparatas įregistruotas pagal kelias skirtingas indikacijas, kurioms esant jis vartojamas pagal skirtingus dozavimo grafikus, ir tai, kad ant pakuotės nepateikta aiškių ir gerai matomų įspėjimų dėl vaisto vartojimo kartą per savaitę, be to, vaistas nesupakuotas atskirais vienetais.
Hungarian: Gyógyszerelési hibák fordultak elő a nagy kiszerelésű csomagolások használatával kapcsolatosan is.
Lithuanian: Gydymo vaistais klaidos taip pat buvo susietos su tuo, kad vaistai nebuvo supakuoti atskirais vienetais.
Hungarian: Nevezetesen arról számoltak be, hogy a nagy kiszerelésű csomagolások, mint a tartályok és tubusok, nem teszik lehetővé a megmaradó tabletták nyomon követését, vagyis egyszerű megszámolását, így a beteg és a gondozó számára is nehézzé válik a hiba észlelése.
Lithuanian: sunku suskaičiuoti, kiek liko tablečių, todėl tiek pacientams, tiek juos prižiūrintiems asmenims sunku pastebėti klaidą.
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a jelenlegi kockázatminimalizáló intézkedéseket tovább kell erősíteni azáltal, hogy figyelmeztetéseket illesztenek be a terméktájékoztatóba és vizuális emlékeztetőket tüntetnek fel a külső, köztes és közvetlen csomagoláson azoknál a metotrexát tartalmú készítményeknél, amelyek legalább egy olyan javallattal rendelkeznek, amely hetente egyszeri adagolást igényel, mind orális, mind parenterális alkalmazás esetén.
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, kad reikia dar labiau sugriežtinti šiuo metu taikomas rizikos mažinimo priemones, tiek geriamųjų, tiek parenterinių vaistinių preparatų su metotreksatu, pagal kurių bent vieną indikaciją šį vaistą reikia vartoti kartą per savaitę, informacinius dokumentus papildant atitinkamais įspėjimais, o išorinę, tarpinę ir pirminę pakuotes - vaizdiniais priminimais;
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a metotrexát tartalmú készítményekre vonatkozóan benyújtott adatok összességét a gyógyszerelési hibák fontos, azonosított kockázatával kapcsolatosan, amikor a hetente egyszeri adagolásra szánt metotrexátot tévesen naponta alkalmazzák, az ezen kockázat hátterében álló okokat, valamint az érvényben lévő kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságát.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė visus pateiktus duomenis apie vaistinius preparatus su metotreksatu, susijusius su nustatyta svarbia gydymo klaidų, kai vartoti kartą per savaitę skirtas metotreksatas per neapdairumą vartojamas kartą per parą, rizika, tokios rizikos priežastimis ir jau taikomų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumu, įskaitant registruotojų raštu pateiktus atsakymus ir pacientų bei sveikatos priežiūros specialistų nuomones;
Hungarian: Túladagolás súlyos, akár halálos kimenetelű eseteiről számoltak be olyan betegeknél, akik véletlenül hetente egy alkalom helyett naponta kapták a gyógyszert olyan javallatok esetén, amelyeknél hetenkénti adagolás szükséges.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie rimtus perdozavimo atvejus ir kai kurie iš jų buvo mirtini - pagal indikacijas, kurioms esant šiuos vaistus reikia vartoti kas savaitę, pacientai per neapdairumą juos vartojo ne kartą per savaitę, o kartą per parą.
Hungarian: Hogy felhívják az egészségügyi szakemberek és a betegek figyelmét és emlékeztessék őket arra, hogy egyes betegségek kezelésénél hetente egyszeri adagolás szükséges, az olyan orális metotrexát tartalmú készítmények esetében, amelyek legalább egy olyan javallattal rendelkeznek, amely hetente egyszeri alkalmazást igényel, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUSA) eredményeként felkérték a forgalombahozatali engedélyének jogosultjait, hogy a külső és közvetlen csomagoláson tüntessenek fel egy vizuális emlékeztetőt, amely figyelmezteti a betegeket arra, hogy a készítményt hetente egyszer kell bevenni azon javallatok esetében, amelyek hetente egyszeri alkalmazást igényelnek.
Lithuanian: Užbaigus periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (PASP) vertinimo procedūrą (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), siekiant geriau informuoti sveikatos priežiūros specialistus bei pacientus ir jiems priminti apie tai, kad gydant kai kurias ligas vaistą reikia vartoti kartą per savaitę, geriamųjų vaistinių preparatų su metotreksatu, pagal kurių bent vieną indikaciją šį vaistą reikia vartoti kartą per savaitę, registruotojams nurodyta ant išorinės ir pirminės pakuočių atspausdinti vaizdinį priminimą, kuriuo pacientai būtų įspėti apie tai, kad esant indikacijoms, pagal kurias tas vaistas vartojamas kartą per savaitę, tą vaistinį preparatą reikia vartoti kartą per savaitę.
Hungarian: Saedder és munkatársai (2014)1 szisztematikus áttekintése felfedte, hogy a súlyos gyógyszerelési hibák 47%-át csupán hét gyógyszerosztály okozta, amelyek közül a metotrexát szerepel az első helyen az események nagy arányánál.
Lithuanian: visų rimtų gydymo vaistais klaidų padaryta vartojant vos septynių klasių vaistus, o pagal incidentų procentinę dalį metotreksatas yra šio sąrašo viršuje.
Hungarian: A hetente egyszeri alkalom helyett véletlen naponta történő alkalmazásból eredő gyógyszerelési hibák kockázata egy fontos azonosított kockázat, és minden olyan metotrexát tartalmú készítménynek, amelynél további kockázatminimalizáló intézkedésekre van szükség ezen kockázat kezelésére (vagyis tartályok/tubusok lecserélése buborékcsomagolásra, oktatási anyag és betegkártya bevezetése), rendelkeznie kell egy érvényben lévő kockázatkezelési tervvel, amely felsorolja az összes farmakovigilanciai tevékenységet és a megállapodás szerinti kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Lithuanian: , buteliukus ir (arba) vamzdinius indelius pakeisti lizdinėmis plokštelėmis, parengti mokomąją medžiagą ir paciento kortelę), atveju turėtų būti parengtas rizikos valdymo planas, kuriame turėtų būti nurodyta visa farmakologinio budrumo veikla ir rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Hungarian: A bizottsági határozatról szóló értesítés napjától
Lithuanian: Nuo pranešimo apie Komisijos sprendimą paskelbimo dienos.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjainak a megadott határidőn belül teljesíteniük kell tennie az alábbi feltételeket, az illetékes hatóságoknak pedig biztosítaniuk kell, hogy az alábbi feltétel teljesült:
Lithuanian: Registruotojai per nustatytą terminą privalo įvykdyti toliau nurodytas sąlygas, o kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad būtų įvykdytos šios sąlygos:
Hungarian: A kockázatkezelési tervben fel kell tüntetni az alábbi kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedéseket, hogy kezeljék a túladagoláshoz vezető gyógyszerelési hibák fontos, azonosított kockázatát: - oktatási anyag(ok) az egészségügyi szakemberek számára, amelyeket a megállapodás szerinti kulcselemeknek megfelelően alakítottak ki; - a megállapodás szerinti betegkártya.
Lithuanian: Rizikos valdymo plane turėtų būti pateikta informacija apie toliau nurodytas papildomas rizikos mažinimo priemones, kuriomis numatyta mažinti nustatytą svarbią gydymo vaistais klaidų, kai perdozuojama vaisto, riziką: - sveikatos priežiūros specialistams skirta mokomoji medžiaga, į kurią turėtų būti įtraukta pagrindinė informacija, dėl kurios buvo sutarta; - paciento kortelė, dėl kurios buvo sutarta.
Hungarian: Orális alkalmazásra szánt, metotrexát tartalmú készítmények legalább egy olyan javallattal, amely hetente egyszeri adagolást igényel A forgalombahozatali engedély valamennyi jogosultjának működtetnie kell egy kockázatkezelési rendszert, amelyet le kell írni a kockázatkezelési tervben, amelyet a releváns illetékes hatósághoz kell benyújtani.
Lithuanian: Geriamieji preparatai su metotreksatu, pagal kurių bent vieną indikaciją vaistas turi būti vartojamas kartą per savaitę Kiekvienas registruotojas turėtų įdiegti rizikos valdymo sistemą, kuri turėtų būti aprašyta rizikos valdymo plane, kurį privaloma pateikti atitinkamoms kompetentingoms institucijoms.
Hungarian: IV. melléklet A forgalombahozatali engedélyek feltételei
Lithuanian: Registracijos pažymėjimų galiojimo sąlygos
Hungarian: Valamennyi metotrexát tartalmú készítmény A forgalombahozatali engedély minden jogosultjának be kell vezetnie a megállapodás szerinti, célzott utánkövetési kérdőívet minden, túladagoláshoz vezető gyógyszerelési hiba esetében.
Lithuanian: Visi preparatai, kurių sudėtyje yra metotreksato Kiekvienas registruotojas turėtų parengti ir visų gydymo vaistais klaidų atvejais, kai perdozuojama vaisto, naudoti tikslinius tolesnio stebėjimo klausimynus.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjainak le kell cserélnie a közvetlen csomagolásként használt tartályokat vagy tubusokat buborékcsomagolásra.
Lithuanian: Tablečių formos preparatų atveju taip pat turėtų būti įgyvendinta ši priemonė: registruotojai turėtų visus buteliukus arba vamzdinius indelius, kurie naudojami kaip pirminė pakuotė, pakeisti lizdinėmis plokštelėmis.
Hungarian: Spanyolország Wyeth Farma, S.A
Lithuanian: Wyeth Farma, S.A
Hungarian: Németország Stada Arzneimittel Ag
Lithuanian: Stada Arzneimittel Ag
Hungarian: Franciaország Pfizer Holding France
Lithuanian: Pfizer Holding France
Hungarian: Franciaország Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Lithuanian: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Hungarian: Németország Astron Research Limited
Lithuanian: Astron Research Limited
Hungarian: Parenterális alkalmazás
Lithuanian: Parenterinis vartojimas
Hungarian: Franciaország Laboratoire Biodim
Lithuanian: Laboratoire Biodim
Hungarian: Olaszország Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Lithuanian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Hungarian: Spanyolország Especialidades Farmaceuticas Centrum, S.A
Lithuanian: Especialidades Farmaceuticas Centrum, S.
Hungarian: Spanyolország Accord Healthcare S.L.U.
Lithuanian: Accord Healthcare S.L.U.
Hungarian: Finnország Orion Oyj
Lithuanian: Orion Oyj
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás
Lithuanian: Geriamasis tirpalas Vartoti per burną
Hungarian: Svédország Difa Cooper S.P.A.
Lithuanian: Difa Cooper S.P.A.
Hungarian: Olaszország Alfasigma S.P.A.
Lithuanian: Alfasigma S.P.A.
Hungarian: Franciaország Nordic Pharma
Lithuanian: Nordic Pharma
Hungarian: Görögország Chemipharm S.G. De Tchaves & Cie E.E
Lithuanian: De Tchaves & Cie E.E
Hungarian: Svédország Sigillata Limited
Lithuanian: Sigillata Limited
Hungarian: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Lithuanian: Rompharm Company S.R.L.
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: nemzetközileg törzskönyvezett gyógyszerkészítmények
Lithuanian: Vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis registruotų vaistinių preparatų sąrašas
Hungarian: Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Lithuanian: Liuksemburgas Teva Pharma Belgium N.V./S.
Hungarian: Luxemburg Pfizer S.A.
Lithuanian: Liuksemburgas Pfizer S.A.
Hungarian: Olaszország Pfizer Italia S.R.L.
Lithuanian: Pfizer Italia S.R.L.
Hungarian: Németország Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Lithuanian: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Hungarian: Németország Bendalis Gmbh
Lithuanian: Bendalis Gmbh
Hungarian: Nordic Group B.V.
Lithuanian: Nordic Group B.
Hungarian: Görögország Medicus A.E
Lithuanian: Medicus A.
Hungarian: Spanyolország Pfizer, S.L.
Lithuanian: Pfizer, S.L.
Hungarian: Belgium Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Lithuanian: Teva Pharma Belgium N.V./S.
Hungarian: Németország Aliud Pharma Gmbh
Lithuanian: Aliud Pharma Gmbh
Hungarian: Methotrexat Medac Metotrexát Disodium 16.44mg/3ml
Lithuanian: Methotrexat Medac metotreksato dinatrio druska 16,44mg/3ml
Hungarian: Metotrexato Pfizer Metotrexát 1g Bottle Oldatos injekció
Lithuanian: Metotrexato Pfizer metotreksatas 1g Buteliukas
Hungarian: Methotrexaat Sandoz B.V.
Lithuanian: Methotrexaat Sandoz B.
Hungarian: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotrexát 15mg/0.3ml
Lithuanian: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord metotreksatas 15mg/0,3ml
Hungarian: Metotrexato Teva Metotrexát 1040mg/20ml
Lithuanian: Metotrexato Teva metotreksatas 1040mg/20ml
Hungarian: Koncentrátum oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Lithuanian: Koncentratas injekciniam ar infuziniam tirpalui
Hungarian: Németország Mundipharma Gmbh
Lithuanian: Mundipharma Gmbh
Hungarian: Methotrexaat Teva Metotrexát 20mg/0.8ml
Lithuanian: Methotrexaat Teva metotreksatas 20mg/0,8ml
Hungarian: Franciaország Mylan S.A.S
Lithuanian: Mylan S.A.
Hungarian: Metotreksat Pliva Metotrexát 2.5mg/Ml
Lithuanian: Metotreksat Pliva metotreksatas 2,5mg/Ml
Hungarian: Methotrexate Pfizer Metotrexát 1000mg/40ml
Lithuanian: Methotrexate Pfizer metotreksatas 1000mg/40ml
Hungarian: Metotrexát Sodium 21.936mg/2.66ml
Lithuanian: Methotrexate Pfizer Italia metotreksato Sodium 21,936mg/2,66ml
Hungarian: Metotrexato Wyeth Metotrexát Sodium 1g/40ml
Lithuanian: Metotrexato Wyeth metotreksato natrio druska 1g/40ml
Hungarian: Belgium Pfizer S.A.
Lithuanian: Pfizer S.A.
Hungarian: Methotrexaat Teva Metotrexát 22.5mg/0.9ml
Lithuanian: Methotrexaat Teva metotreksatas 22,5mg/0,9ml
Hungarian: Metotreksat Pliva Metotrexát 1000mg/10ml
Lithuanian: Metotreksat Pliva metotreksatas 1000mg/10ml
Hungarian: Methotrexaat Teva Metotrexát 17.5mg/0.7ml
Lithuanian: Methotrexaat Teva metotreksatas 17,5mg/0,7ml
Hungarian: Метожект Pen Metotrexát 30mg/0.6ml
Lithuanian: Метожект Pen metotreksatas 30mg/0,6ml
Hungarian: Methotrexaat Teva Metotrexát 15mg/0.6ml
Lithuanian: Methotrexaat Teva metotreksatas 15mg/0,6ml
Hungarian: Metotrexato Accord Metotrexát 50mg/2ml
Lithuanian: Metotrexato Accord metotreksatas 50mg/2ml
Hungarian: Metotrexato Pfizer Metotrexát 500mg Bottle
Lithuanian: Metotrexato Pfizer metotreksatas 500mg Buteliukas
Hungarian: Метожект Pen Metotrexát 20mg/0.4ml
Lithuanian: Метожект Pen metotreksatas 20mg/0,4ml
Hungarian: Metotrexato Accord Metotrexát 1000mg/40ml
Lithuanian: Metotrexato Accord metotreksatas 1000mg/40ml
Hungarian: Ritkán előfordulhat túlérzékenységi reakció.
Lithuanian: Retai gali atsirasti padidėjusio jautrumo reakcijos.
Hungarian: Magyarország és Litvánia
Lithuanian: Vengrija ir Lietuva
Hungarian: Megállapítható, hogy azok a dossziék, melyek alapján a tagállamok döntésüket meghozták, nagyrészt hasonlóak, de nem megegyezők voltak.
Lithuanian: Galima daryti išvadą, kad dokumentai, kuriais remdamosi valstybės narės priėmė sprendimus, buvo iš esmės panašūs, bet ne tapatūs.
Hungarian: Ezekkel az intézkedésekkel segítsük a környezetvédelmet.
Lithuanian: Tai turėtų padėti saugoti aplinką.
Hungarian: Ausztria a Németországban eredetileg benyújtotthoz hasonló dossziét kapott.
Lithuanian: Austrija gavo tokius pat dokumentus kaip Vokietija iš pradžių.
Hungarian: Indokolja meg az egyes tagállamokban vagy EEA országokban benyújtott dossziék megfelelőségét a módosított 2001/82/EK irányelv I. mellékletben rögzített követelmények vonatkozásában.
Lithuanian: Pagrįsti kiekvienai valstybei narei arba EEE šaliai pateiktų dokumentų atitiktį iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB I priedo reikalavimams.
Hungarian: A különböző piacokon történő értékesítésre gyártott készítmények gyakorlatilag azonosnak tűnnek.
Lithuanian: O preparatas, pagamintas parduoti įvairiose rinkose, yra tas pats.
Hungarian: A Hollandiában benyújtott dosszié csak bibliográfiai jellegű volt.
Lithuanian: Nyderlandams pateikti tik bibliografiniai dokumentai.
Hungarian: A maradékanyagok gyorsan kiürültek.
Lithuanian: Likučio kiekis sumažėjo labai greitai.
Hungarian: A gyógyszerezett itatóvíz fogyasztása az állatok klinikai állapotától függ.
Lithuanian: Vaistinio vandens suvartojimas priklauso nuo klinikinės gyvūno būklės.
Hungarian: Ugyanaz, mint Németország esetében
Lithuanian: Kaip Vokietijoje
Hungarian: Németországon kívül egyetlen más tagország sem jelentette az engedélykérelem elutasítását.
Lithuanian: Apie atsisakymą suteikti rinkodaros teisę nepranešė nei viena valstybė narė, išskyrus Vokietiją.
Hungarian: 5.2: A TMP és az SMX proteinekhez történő kötődése nem nagymértékű (TMP 50, SMX 60), azonban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslata mindent összevetve elfogadható.
Lithuanian: 5.2: TMP ir SMX jungimosi su baltymais rodiklis nėra aukštas (TMP 50, SMX 60), tačiau bendras rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymas priimtinas.
Hungarian: Ugyanaz, mint Hollandia esetében
Lithuanian: Kaip Nyderlanduose
Hungarian: 2. Adjon be az 1. pontban kért adatokhoz kapcsolódóan az első benyújtást követően végzett kiegészítésekre, törlésekre vagy módosításokra vonatkozó minden információt.
Lithuanian: Pateikti informaciją apie 1 punkte nurodytų dokumentų papildymą, išbraukimą arba pakeitimą po pradinės paraiškos pateikimo.
Hungarian: A Methoxasol-T-t 1999-ben nemzeti eljárás keretében engedélyezték Hollandiában, azonban 2001-ben Németországban a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet elutasították.
Lithuanian: Preparato Methoxasol-T rinkodaros teisė Nyderlanduose buvo suteikta pagal nacionalinę procedūrą 1999 m., tačiau buvo atmesta Vokietijoje 2001 m.
Hungarian: Adja be a forgalomba hozatali engedélyek kérelmezésekor a fent említett tagországokban (Németországot is beleértve) benyújtott dossziékat, és ha értelmezhető, a bármilyen más tagállamban vagy az Európai Gazdasági Térség (EEA) bármely országában benyújtott dossziékat: a.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas kartu su paraiška rinkodaros teisei gauti kiekvienoje minėtoje valstybėje narėje (įskaitant Vokietiją) ir, jei tinka, bet kurioje kitoje valstybėje narėje ar Europos ekonominės erdvės (EEE) šalyje turi pateikti šiuos dokumentus: a.
Hungarian: A súlyosan beteg állatok étvágya és vízfogyasztása csökkenhet.
Lithuanian: Sunkiai sergantiems gyvūnams gali sumažėti apetitas ir vandens suvartojimas.
Hungarian: Sertésnél az eliminációs felezési idő mindkét anyagra nézve körülbelül 2,5 óra.
Lithuanian: Kiaulėms abiejų veikliųjų medžiagų pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2,5 val.
Hungarian: A gyógyszer elsősorban a vesén keresztül választódik ki (mind aktív, mind passzív módon), de a bélsárral is történik ürítés.
Lithuanian: Vaistas daugiausia išskiriamas per inkstus (aktyviai ir pasyviai), tačiau šalinimas vyksta ir su išmatomis.
Hungarian: Így az 5 nap elfogadhatónak látszik a sertéseknél.
Lithuanian: Taigi 5 dienų išlauka kiaulėms yra priimtina.
Hungarian: A helyes adagolás eléréséhez a Methoxasol-T koncentrációját ennek megfelelően korrigálni kell.
Lithuanian: Todėl norint, kad gyvūnas gautų tinkamą dozę, Methoxasol-T koncentraciją reikia atitinkamai koreguoti.
Hungarian: Tagállam Kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Lithuanian: Valstybė narė Pareiškėjas arba rinkodaros teisės turėtojas
Hungarian: Németország úgy ítélte meg, hogy a kérelmező nem igazolta kellőképpen a Methoxasol-T hatásosságát, ami ezért súlyos potenciális kockázatot jelent a célállatok számára.
Lithuanian: Vokietija nusprendė, kad pareiškėjo pateikti Methoxasol-T veiksmingumo įrodymai buvo nepakankami, todėl vaistas galėjo kelti rimtą grėsmę paskirties gyvūnams.
Hungarian: Broilerek:
Lithuanian: Broileriai:
Hungarian: A CVMP elfogadhatónak tartja a készítmény adagját is, mivel az összhangban van a kísérletes és területi vizsgálatokban alkalmazott adagokkal.
Lithuanian: CVMP taip pat pritaria pasiūlytam dozės dydžiui, kadangi jis atitinka eksperimentiniuose ir gamybiniuose tyrimuose naudotą dozę.
Hungarian: Mivel fagyasztásra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek, az SPC-ben a következő megjegyzésnek kell szerepelnie: Nem fagyasztható!
Lithuanian: Kadangi nebuvo atlikti vaisto užšaldymo tyrimai, į PCS turi būti įrašyta nuoroda „neužšaldyti".
Hungarian: Fontolja meg részleteiben a kötelező közösségi döntési eljárásról szóló Németországból kapott értesítés mellékletében szereplő kérdésekre történt, a forgalomba hozatali engedélykérelem elutasításának alapjául szolgáló hivatkozásokat.
Lithuanian: Ypač atidžiai išnagrinėti klausimus, susijusius su Vokietijos kreipimosi rašto priede nurodytomis rinkodaros teisės paraiškos atmetimo priežastimis.
Hungarian: A CVMP a következő módosításokat ajánlja a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírásban:
Lithuanian: CVMP rekomenduoja padaryti šiuos rinkodaros teisės liudijimo turėtojo pasiūlytus PCS pakeitimus:
Hungarian: A lehető legtöbb dokumentumot, de legalább az SPC-ket angolul kell benyújtani.
Lithuanian: Jei įmanoma, visi dokumentai (ar bent jau Preparato charakteristikų santrauka) turi būti anglų kalba.
Hungarian: Ha azonban a termék koncentrációja túlságosan magas, a gyógyszerezett itatóvíz fogyasztása annak rossz íze miatt csökken.
Lithuanian: Tačiau padidinus preparato koncentraciją per daug, vaistinio vandens suvartojimas mažėja dėl skoninių savybių.
Hungarian: Ajánlott adag Alkalmazás gyakorisága és módja
Lithuanian: Rekomenduojama dozė Vartojimo dažnumas ir būdas
Hungarian: III. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA ÉS AZONNALI CSOMAGOLÁS
Lithuanian: III PRIEDAS VAISTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA IR PIRMINĖ PAKUOTĖ
Hungarian: A Methoxasol-T naponta, ivóvízzel adandó 3-4 napig:
Lithuanian: Methoxasol-T turi būti skiriamas kasdien su geriamuoju vandeniu 34 dienas:
Hungarian: 3. Adja meg részletesen az egyes dossziék közötti különbségeket az 1. és 2. pontban kért információk vonatkozásában.
Lithuanian: Smulkiai išdėstyti 1 ir 2 punktuose nurodytuose dokumentuose pateiktos informacijos skirtumus. 4.