FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Každá 60 ml fľaša obsahuje 60 mg sirolimu.
Croatian: Jedna boca od 60 ml sadrži 60 mg sirolimusa.
Slovak: Bude vám musieť robiť krvné testy na stanovenie koncentrácie Rapamunu.
Croatian: Liječnik će Vam morati napraviti krvne pretrage da bi se izmjerila koncentracija lijeka Rapamune.
Slovak: Kvôli minimalizácii variability sa Rapamune má užívať stále s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Kako bi se promjene koncentracije lijeka svele na najmanju moguću mjeru, Rapamune treba dosljedno uzimati ili s hranom ili bez nje.
Slovak: V rovnovážnom stave dostávalo 8 detí vo veku 6 - 11 rokov priemernú dávku ±SD 1,75 ±0,71 mg/deň (0,064 ±
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže 8 djece u dobi 6-11 godina primilo je srednju vrijednost  SD doze od 1,75  0,71 mg/dan (0,064  0,018 mg/kg, 1,65  0,43 mg/m2), dok je 14 adolescenata u dobi 12-18 godina primilo srednju vrijednost  SD doze od 2,79  1,25 mg/dan (0,053  0,0150 mg/kg, 1,86  0,61 mg/m2).
Slovak: Rapamune 0,5 mg obalené tablety, Rapamune 1 mg obalené tablety, Rapamune 2 mg obalené tablety:
Croatian: Rapamune 0,5 mg obložene tablete, Rapamune 1 mg obložene tablete, Rapamune 2 mg obložene tablete:
Slovak: Každá obalená tableta obsahuje 0,5 mg sirolimu.
Croatian: Jedna obložena tableta sadrži 0,5 mg sirolimusa.
Slovak: 0,001) a kvality života (skóre na Vizuálnej analógovej stupnici - kvalita života [VAS-QOL]: -0,3 ±0,2 vs. 0,4 ±0,2 za mesiac, respektíve p =
Croatian: Visual Analogue Scale - Quality of Life, VAS-QOL): -0,3 ± 0,2 u usporedbi s 0,4 ± 0,2 po mjesecu, p = 0,022) te rezultatima funkcionalne sposobnosti (-0,009 ± 0,005 u usporedbi s 0,004 ± 0,004 po mjesecu, p = 0,044) u bolesnika sa S-LAM-om.
Slovak: U niektorých pacientov liečených Rapamunom sa pozorovalo zníženie parametrov spermií, ktoré bolo vo väčšine prípadov reverzibilné po prerušení užívania Rapamunu (pozri časť 5.3).
Croatian: U većini slučajeva učinci su bili reverzibilni nakon prestanka uzimanja Rapamunea (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Rapamune 2 mg obalené tablety 3 roky
Croatian: Rapamune 2 mg obložene tablete 3 godine.
Slovak: Užívanie vášho lieku vždy rovnakým spôsobom znamená, že je hladina Rapamunu v krvi stabilnejšia.
Croatian: Hrana može utjecati na količinu lijeka koja ulazi u krvotok pa će razine lijeka Rapamune u krvi biti stabilnije kad se lijek uzima uvijek na isti način.
Slovak: Rifampicín (CYP3A4 induktor)
Croatian: Rifampicin (induktor CYP3A4)
Slovak: Pomer rizika/prínosu sa má brať do úvahy u pacientov, ktorým bola diagnostikovaná hyperlipidémia ešte pred začatím imunosupresívnej terapie obsahujúcej Rapamune.
Croatian: U bolesnika s poznatom hiperlipidemijom od ranije mora se procijeniti omjer rizika i koristi prije započinjanja imunosupresijskog protokola, uključujući Rapamune.
Slovak: , menej časté (1/1000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1000), neznáme (z dostupných údajov).
Croatian: Unutar skupina organskog sustava, nuspojave su prikazane po učestalosti (broj bolesnika za koje se očekuje da će imati reakciju) prema sljedećim kategorijama: vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10); manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (10 000 i <1/1000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Perorálny roztok Rapamunu obsahuje do 3,17 obj.
Croatian: Rapamune oralna otopina sadrži do 3,17 vol % etanola (alkohol).
Slovak: Kľúčovým kritériom na zaradenie bol post-bronchodilatačný nútený výdychový objem za 1 sekundu (FEV1) ≤
Croatian: Ključni kriterij uključivanja u ispitivanje bio je forsirani ekspiratorni volumen u 1. sekundi (FEV1) ≤ 70% od predviđene vrijednosti nakon primjene bronhodilatatora na početnom pregledu.
Slovak: Každý ml obsahuje 1 mg sirolimu.
Croatian: Jedan ml sadrži 1 mg sirolimusa.
Slovak: Rapamune je určený len na vnútorné použitie.
Croatian: Rapamune je namijenjen samo za primjenu kroz usta.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak máte problémy s užívaním perorálneho (cez ústa) roztoku.
Croatian: Obratite se liječniku ako imate poteškoća s gutanjem oralne otopine.
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (SRPE), vážny syndróm nervového systému, ktorý má nasledujúce príznaky: bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, zmätenosť,epileptické záchvatyastrata zraku.
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, ozbiljan sindrom živčanog sustava koji ima sljedeće simptome: glavobolja, mučnina, povraćanje, smetenost, napadaji i gubitak vida.
Slovak: Povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, pretože to môže ovplyvniť dávku Rapamunu, ktorú dostanete amôžu byť potrebné dodatočné vyšetrenia krvi.
Croatian: Ako imate tegobe s jetrom ili ste bolovali od bolesti koja je mogla zahvatiti Vašu jetru, obavijestite o tome svog liječnika, jer to može utjecati na dozu lijeka Rapamune koju primate i znači da morate napraviti dodatne krvne pretrage.
Slovak: AEBE T : +357 22 817690
Croatian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Slovak: Vaša dávka môže byť upravovaná v závislosti od hladiny Rapamunu vo vašej krvi.
Croatian: Vaša će doza biti prilagođena prema razini Rapamunea u krvi.
Slovak: 3 x (nová udržiavacia dávka - súčasná udržiavacia dávka).
Croatian: = trenutna doza x (ciljna koncentracija/trenutna koncentracija).
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25C.
Slovak: Cyklosporín (substrát pre CYP3A4)
Croatian: Ciklosporin (supstrat CYP3A4)
Slovak: Obal tablety: makrogol, glycerolmonooleát, farmaceutická glazúra (šelak), síran vápenatý, mikrokryštalická celulóza, sacharóza, oxid titaničitý, poloxamer 188, -tokoferol, povidón, karnaubský vosk, farba potlače (šelak, červený oxid železitý, propylénglykol [E1520], koncentrovaný roztok amoniaku, simetikón).
Croatian: Jezgra tablete: laktoza hidrat, makrogol, magnezijev stearat, talk Ovojnica tablete: makrogol, glicerolmonooleat, sredstvo za oblaganje, kalcijev sulfat, mikrokristalična celuloza, saharoza, titanijev dioksid, poloksamer 188, -tokoferol, povidon, karnauba vosak, tinta za označavanje (šelak, crveni željezov oksid, propilenglikol [E1520], koncentrirana otopina amonijaka, simetikon).
Slovak: EU/1/96/018/001
Croatian: EU/1/96/018/001 Rapilysin
Slovak: U 10 ml (1
Croatian: 10 U 10 ml (1 U/ml)
Slovak: Rapilysin
Croatian: Intravenski
Slovak: 2 rekonštitučné pomôcky a 2 ihly 19 G l
Croatian: 2 napunjene štrcaljke 2 pomagala za rekonstituciju i 2 igle 19 G1
Slovak: U Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Croatian: 10 U Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Slovak: Rozpúšťadlo: naplnená injekčná striekačka (sklo)
Croatian: Otapalo: napunjena štrcaljka (staklo)
Slovak: Prášok: injekčná liekovka (sklo)
Croatian: Prašak: bočica (staklo)
Slovak: Môžu byť aj iné inkompatibility.
Croatian: Mogu postojati i druge inkompatibilnosti.
Slovak: • vek nad 75 rokov
Croatian: • dob veća od 75 godina
Slovak: Následujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, kedy môžete začať znova dojčiť.
Croatian: Savjetujte se s liječnikom o tome kada možete ponovno početi dojiti.
Slovak: Transfúzie krvi sa vyžadovali iba zriedkavo.
Croatian: Transfuzije krvi bile su rijetko potrebne.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. augusta 1996
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. kolovoza 1996.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 29. augusta 2006
Croatian: Datum posljednje obnove: 29. kolovoza 2006.
Slovak: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francúzsko
Croatian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francuska
Slovak: Tieto udalosti môžu byť život ohrozujúce a môžu viesť k smrti.
Croatian: Ti događaji mogu biti opasni po život i mogu uzrokovati smrt.
Slovak: • ak ste za posledných 10 dní podstúpili vonkajšiu masáž srdca.
Croatian: • ako ste imali vanjsku masažu srca u posljednjih 10 dana
Slovak: • ak ste alergický na reteplázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: • ako ste alergični na reteplazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Slovak: 2 injekčné ihly 19 G1
Croatian: 2 igle 19 G1
Slovak: • akýkoľvek iný stav, pri ktorom krvácanie môže byť zvlášť nebezpečné alebo sa môže vyskytnúť na mieste, kde bude ťažké ho zastaviť
Croatian: • bilo koje drugo stanje u kojem krvarenje može biti osobito opasno ili se može pojaviti na mjestu koje je teško nadzirati.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s heparínom a/alebo kyselinou acetylsalicylovou.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s heparinom i/ili acetilsalicilatnom kiselinom.
Slovak: Každá injekcia sa má podávať pomaly do 2 minút.
Croatian: Svaka se injekcija mora ubrizgavati polako, u trajanju od 2 minute.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotikum, ATC kód: B01AD07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antitrombotik, ATK oznaka: B01AD07
Slovak: • ak máte ťažký nekontrolovaný vysoký tlak krvi (hypertenzia).
Croatian: • ako imate teški, nekontrolirani, povišeni krvni tlak (hipertenziju)
Slovak: - aktívny peptický vred
Croatian: - aktivni peptički vrijed
Slovak: Venujte mimoriadnu pozornosť všetkým možným miestam krvácania (napr. miesta vpichov injekcie).
Croatian: Osobitu pozornost obratite na sva mjesta mogućeg krvarenja (npr. mjesta davanja injekcije).
Slovak: Závažné anafylaktické/anafylaktoidné reakcie1
Croatian: Ozbiljne anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije1
Slovak: Čo je Rapilysin a na čo sa používa
Croatian: Što je Rapilysin i za što se koristi
Slovak: > α2-antitrypsín.
Croatian: > α2-antitripsin.
Slovak: Jediné dostupné údaje o zvieratách sa vzťahujú na štúdie vykonané u králikov, ktoré preukázali vaginálne krvácanie spojené s abortom (pozri časť 5.3).
Croatian: Jedini dostupni relevantni podaci dobiveni ispitivanjima na životinjama odnose se na ispitivanja provedena na kunićima koja su pokazala pojavu vaginalnog krvarenje povezanog s pobačajima (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Hypersenzitívne reakcie (napr. alergické reakcie)1
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (primjerice, alergijske reakcije)1
Slovak: Podobne ako pri iných aktivátoroch plazminogénu potom dochádza k tzv. „rebound fenoménu", keď hladina fibrinogénu dosiahne svoje maximum o 9 dní a pretrváva zvýšená až 18 dní.
Croatian: Kao i kod drugih aktivatora plazminogena dolazi do fenomena povratne sprege tijekom kojega razina fibrinogena dostiže maksimum u razdoblju od 9 dana i ostaje povišena i do 18 dana.
Slovak: Váš lekár vám povie o rizikách a prínose použitia Rapilysinu počas tehotenstva.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti rizike i koristi od primjene lijeka Rapilysin tijekom trudnoće.
Slovak: Rekonštituovaný liek:
Croatian: Rekonstituirani lijek:
Slovak: Táto udalosť bola hlásená pre terapeutickú triedu trombolytických látok.
Croatian: Ovaj je događaj prijavljen za terapijsku skupinu trombolitičkih lijekova.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania pripraveného roztoku a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti prije uporabe odgovornost su korisnika.
Slovak: Vedľajšie účinky neznámej frekvencie (nedajú sa určiť z dostupných údajov)
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Slovak: Ako vyzerá Rapilysin a obsah balenia
Croatian: Kako Rapilysin izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Frekvencia hlásených nežiaducich reakcií je uvedená v nasledujúcej tabuľke.
Croatian: Učestalost prijavljenih nuspojava navedena je u sljedećoj tablici.
Slovak: Pokusy na potkanoch naznačujú, že pečeň a obličky sú hlavnými orgánmi aktívneho vychytávania a rozkladu v lyzozómoch.
Croatian: Eksperimenti na štakorima pokazuju da su jetra i bubrezi glavni organi aktivne pohrane i lizosomske razgradnje.
Slovak: Návod na použitie/manipuláciu
Croatian: Upute za uporabu/rukovanje
Slovak: Riziko liečby Rapilysinom sa môže zvýšiť, ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov:
Croatian: Rizici liječenja lijekom Rapilysin mogu se povećati ako imate neko od sljedećih stanja:
Slovak: - portálna hypertenzia (ezofageálne varixy)
Croatian: - portalna hipertenzija (varikoziteti jednjaka)
Slovak: Teraz je dávka pripravená na intravenózne použitie.
Croatian: Doza je sada spremna za intravensku primjenu.
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100),
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i <
Slovak: Aktivita reteplázy v plazme klesá rýchlosťou 283±101 ml/min, čo dáva hodnoty dominantného polčasu (t1/2α) 14,6±6,7 min a terminálneho polčasu t1/2ß 1,6 hod±39 min.
Croatian: Aktivnost reteplaze nestaje iz plazme brzinom od 283±101 ml/min, rezultirajući dominantnim poluvijekom (t1/2α) od 14,6±6,7 minuta i krajnjim poluvijekom (t1/2ß) od 1,6 sati±39 minuta.
Slovak: Bola hlásená inkompatibilita niektorých sklenených naplnených injekčných striekačiek (vrátane Rapilysinu) s určitými konektormi injekčných ihiel.
Croatian: Prijavljene su inkompatibilnosti nekih napunjenih staklenih štrcaljki (uključujući Rapilysin) s određenim spojnicama bez igala.
Slovak: *Účinnosť reteplázy sa vyjadruje v jednotkách (U) pri použití referenčnej štandardy, ktorá je špecifická pre reteplázu a nie je porovnateľná s inými jednotkami používanými pre iné trombolytiká.
Croatian: * Jakost reteplaze izražava se u jedinicama (U) korištenjem referentnog standarda koji je specifičan za reteplazu i ne može se uspoređivati s jedinicama korištenim za druge trombolitičke lijekove.
Slovak: Biely prášok a číra bezfarebná tekutina (voda na injekciu).
Croatian: Bijeli prašak i bistra bezbojna tekućina (voda za injekcije).
Slovak: Ďalšie in vitro štúdie so vzorkami ľudskej plazmy naznačujú, že tvorba komplexov s inaktivátorom C1, α2-antiplazmínom a α2-antitrypsínom prispieva k inaktivácii reteplázy v plazme.
Croatian: Dodatna ispitivanja na uzorcima ljudske plazme in vitro upućuju da stvaranje kompleksa s C1inaktivatorom, α2-antiplazminom i α2-antitripsinom pridonosi inaktivaciji reteplazme u plazmi.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste by ste mohli byť tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da ste trudni, morate obavijestiti svog liječnika.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rapilysinu u detí sa nestanovila.
Croatian: Sigurnosti i djelotvornost lijeka Rapilysin u djece nisu još ustanovljene.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <{MM/YYYY}>
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}
Slovak: • ak máte iné nádory spojené s vysokým rizikom krvácania.
Croatian: • ako imate druge tumore povezane s povećanim rizikom od krvarenja
Slovak: • ak ste mali mozgovú príhodu.
Croatian: • ako ste imali moždani udar
Slovak: V prípade anafylaktickej reakcie sa má okamžite prerušiť injekcia a začať príslušná liečba.
Croatian: Ako se pojavi anafilaktoidna reakcija, odmah treba prestati ubrizgavati injekciju i započeti s odgovarajućim liječenjem.
Slovak: Roztok po rekonštitúcii („keď je rozpustený") sa musí použiť ihneď.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu („kada je otopljena"), otopina se mora odmah primijeniti.
Slovak: Tomuto účinku sa má venovať pozornosť najmä počas obdobia pretrvávania nižšej hodnoty fibrinogénu v plazme (až do 2 dní po fibrinolytickej liečbe AMI).
Croatian: Potrebno je obratiti pažnju na taj učinak, posebno tijekom razdoblja niske razine fibrinogena u plazmi (do 2 dana nakon liječenja akutnog infarkta miokarda fibrinoliticima).
Slovak: Poruchy srdcového rytmu (arytmie)
Croatian: Poremećeni otkucaji srca (aritmije)
Slovak: • hodnota systolického tlaku krvi nad 160 mmHg
Croatian: • sistolički krvni tlak viši od 160 mmHg
Slovak: Zvláštnu pozornosť vyžadujú správy o intrakraniálnom, často smrteľnom, krvácaní.
Croatian: Osobito su zabrinjavajuća izvješća o intrakranijalnim krvarenjima, koja su često smrtonosna.
Slovak: Liek na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Slovak: Pri retrospektívnych analýzach klinických štúdií sa nezistili žiadne klinicky významné interakcie s liekmi používanými súbežne s reteplázou u pacientov s akútnym infarktom myokardu.
Croatian: Retrospektivne analize kliničkih ispitivanja nisu otkrile klinički značajne interakcije s lijekovima primjenjivanima istodobno s reteplazom u bolesnika s akutnim infarktom miokarda.
Slovak: Doteraz sa nevykonali žiadne interakčné štúdie.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcije.
Slovak: V prípade inkompatibility sa môže použiť adaptér a po podaní sa má ihneď vybrať spolu so sklenenou injekčnou striekačkou.
Croatian: U slučaju inkompatibilnosti može se primijeniti adapter i ukloniti zajedno sa staklenom štrcaljkom odmah nakon primjene.
Slovak: Ak sa vyskytne závažné krvácanie, najmä v mozgu, musí sa okamžite ukončiť súčasné podávanie heparínu.
Croatian: Ako dođe do ozbiljnog krvarenja, posebno cerebralnog krvarenja, potrebno je odmah prestati s primjenom heparina.
Slovak: V alteplázovej skupine bola fatálna v 33,0 % a v 39,8
Croatian: U skupini koja je primala alteplazu 33,0% bilo je smrtonosno, a 39,8% uzrokovalo je invalidnost.
Slovak: Mozgové krvácanie2
Croatian: Cerebralno krvarenje2
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek ďalšiu informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Slovak: Trombolytická liečba môže spôsobiť, že srdce začne biť nepravidelne.
Croatian: Trombolitičko liječenje može uzrokovati nepravilne otkucaje srca.
Slovak: Riziko vnútrolebečného krvácania a smrteľného vnútrolebečného krvácania sa zvyšuje s vekom.
Croatian: Rizik od intrakranijalnog krvarenja i smrtonosnog intrakranijalnog krvarenja povećava se s dobi.
Slovak: Aktivita inhibítora aktivátora plazminogénu 1 (PAI - 1) môže klesnúť až na nulu, avšak v priebehu dvoch hodín sa rýchlo vracia k norme, pričom taktiež vykazuje tzv. „rebound fenomén".
Croatian: Aktivnost inhibitora aktivatora plazminogena 1 (PAI-1) može se smanjiti na oko nule, ali ubrzo se normalizira, tijekom dva sata, pokazujući fenomen povratne sprege.
Slovak: Uvedený proces plazminogenolýzy vzniká predovšetkým v prítomnosti fibrínu.
Croatian: Plazminogenoliza se odvija uglavnom u prisutnosti fibrina.
Slovak: Imunologicky sa v moči zistili iba zanedbateľné množstvá reteplázy.
Croatian: U urinu su imunološki otkrivene samo manje količine reteplaze.
Slovak: **Rekombinantný aktivátor plazminogénu tvorený v Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou.
Croatian: ** Rekombinantni aktivator plazminogena proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK na bakteriji Escherichia coli.
Slovak: Výsledky pokusov na zvieratách naznačujú, že v prípade ťažkej poruchy funkcie obličiek, ktorá je spojená s výrazným zvýšením hladiny sérového kreatinínu a urey, sa môže očakávať predĺženie polčasu reteplázy.
Croatian: Podaci dobiveni ispitivanjima na životinjama pokazuju da se u slučaju oštećene funkcije bubrega s naglašeno povećanim serumskim kreatininom i urejom može očekivati produljenje poluvijeka reteplaze.
Slovak: Rapilysin sa nemá používať počas gravidity, s výnimkou život ohrozujúcich situácií.
Croatian: Rapilysin se ne smije primjenjivati u trudnica, osim u situacijama opasnima po život.
Slovak: ● Krvácanie v mieste podania injekcie, napr. krvná podliatina (hematóm)
Croatian: • krvarenje na mjestu davanja injekcije, npr. krvavi podljev (hematom)
Slovak: Rapilysinom sa neodporúča.
Croatian: Rapilysin se ne preporučuje.
Slovak: Predtým, ako vám lekár predpíše Rapilysin, položí vám niekoľko otázok, aby zistil, či sa u vás neprejaví riziko zvýšeného krvácania.
Croatian: Liječnik će Vam prije primjene lijeka Rapilysin postaviti pitanja kako bi saznao postoji li povećani rizik od krvarenja.
Slovak: Presné údaje o hlavných cestách vylučovania reteplázy u ľudí nie sú dostupné a taktiež nie sú známe dôsledky zlyhania funkcie pečene alebo obličiek.
Croatian: Točni podaci o glavnim putovima eliminacije reteplaze u ljudi nisu dostupni, a posljedice narušene funkcije jetre ili bubrega nisu poznate.
Slovak: Je to trombolytický liek, ktorý sa používa na rozpustenie krvných zrazenín, ktoré sa vytvorili v niektorých krvných cievach a na obnovenie krvného prietoku v týchto zablokovaných cievach (= trombolýza).
Croatian: To je trombolitički lijek koji se koristi za otapanje krvnih ugrušaka koji su se stvorili u krvnim žilama te za ponovno uspostavljanje krvotoka u začepljenim krvnim žilama (=tromboliza).
Slovak: V prípade predávkovania je možné očakávať zníženie hladiny fibrinogénu a ďalších koagulačných faktorov (napr. koagulačného faktora V) v krvi s následným zvýšeným rizikom krvácania.
Croatian: U slučaju predoziranja može se očekivati deplecija fibrinogena i drugih komponenti zgrušavanja krvi (npr. koagulacijski faktor V), s posljedičnim rizikom od krvarenja.
Slovak: Retepláza 10 U (rekombinantný aktivátor plazminogénu, trombolytikum)
Croatian: TVARI Reteplaza 10 U (rekombinantni aktivator plazminogena, trombolitički lijek)
Slovak: Heparín a Rapilysin sa nemôžu miešať v tom istom roztoku.
Croatian: Heparin i Rapilysin ne smiju se miješati u istoj otopini.
Slovak: Štúdie subakútnej toxicity sa vykonali u potkanov, psov a opíc.
Croatian: Ispitivanja subakutne toksičnosti provedena su na štakorima, psima i majmunima.
Slovak: Štúdie akútnej toxicity sa vykonali u potkanov, králikov a opíc.
Croatian: Ispitivanja akutne toksičnosti provedena su na štakorima, zečevima i majmunima.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po rozpustení prášku vo vode na injekciu sa preukázala po dobu 8 hodín medzi 2°a 30°C.
Croatian: Nakon otapanja s vodom za injekcije otopina je kemijski i fizikalno stabilna 8 sati na temperaturi od 2°C do 30°C.
Slovak: Rapilysin sa používa po akútnom infarkte myokardu (srdcový infarkt) na rozpustenie krvnej zrazeniny, ktorá spôsobila srdcový infarkt.
Croatian: Rapilysin se primjenjuje nakon akutnog infarkta miokarda (srčanog udara) da bi razgradio krvne ugruške koji uzrokuju srčani udar.
Slovak: Koronárna trombolýza môže viesť k vzniku arytmií v dôsledku reperfúzie.
Croatian: Aritmije Koronarna tromboliza može uzrokovati aritmije povezane s reperfuzijom.
Slovak: Každého pacienta, u ktorého prichádza do úvahy liečba reteplázou, je potrebné dôkladne vyšetriť.
Croatian: Svakog bolesnika kojeg se namjerava liječiti reteplazom potrebno je pažljivo procijeniti.
Slovak: Podobne, ako pri iných trombolytických látkach, boli hlásené tieto kardiovaskulárne udalosti ako následok infarktu myokardu a/alebo trombolytického podania.
Croatian: Kao i s drugim trombolitičkim lijekovima ti kardiovaskularni događaji prijavljeni su kao posljedica infarkta miokarda i/ili primjene trombolitika.
Slovak: Mierne zhoršenie funkcie obličiek nemalo významný vplyv na farmakokinetické vlastnosti reteplázy.
Croatian: Blago oštećenje funkcije bubrega ne utječe znatno na farmakokinetička svojstva reteplaze.
Slovak: Iné lieky a Rapilysin
Croatian: Drugi lijekovi i Rapilysin
Slovak: KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Croatian: KG Tel: +49 (0)89 558909 0
Slovak: Dávkovanie heparínu
Croatian: Doziranje heparina
Slovak: Štúdie zamerané na reprodukčnú toxicitu sa vykonali u potkanov (štúdia týkajúca sa plodnosti a embryotoxicity vrátane fázy vrhu) a u králikov (štúdie o embryotoxicite, zisťoval sa len rozsah dávok).
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti provedena su na štakorima (ispitivanja plodnosti te embrioksičnosti i fetotoksičnosti, uključujući fazu okota) i na zečevima (ispitivanja embrioksičnosti i fetotoksičnosti, samo rezultati ispitivanja raspona doze).
Slovak: Krvácanie v mieste podania (napr. hematóm) a lokálne reakcie v mieste vpichu, napríklad pocit pálenia
Croatian: Krvarenje na mjestu injekcije (primjerice, hematom), lokalna reakcija na mjestu injekcije, primjerice osjećaj žarenja
Slovak: Ischemické alebo hemoragické cerebrovaskulárne udalosti môžu byť prispievajúcim alebo základným ochorením.
Croatian: Ishemijski ili hemoragijski cerebrovaskularni događaji mogu doprinijeti stanju ili biti podležeće stanje.