FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Batsedoksifeeni ei ollut genotoksinen tai mutageeninen testisarjassa, johon kuuluivat bakteereilla tehtävä takaisinmutaatiotesti (Ames-testi) in vitro, nisäkässolun mutaatiotesti in vitro, jossa tutkitaan tymidiinikinaasin ilmeneminen hiiren lymfoomasolulinjassa L5178Y (TK±), kiinanhamsterin munasarjan (CHO) solujen kromosomaalinen aberraatiotesti in vitro, sekä hiiren mikrotumatesti in vivo.
Slovenian: Bazedoksifen ni bil genotoksičen ali mutagen v seriji testov, med drugim pri in vitro bakterijskem testu reverznih mutacij, in vitro testu naprednih mutacij v sesalskih celicah na lokusu timidinske kinaze (TK±) v celicah mišjega limfoma L5178Y, in vitro testu kromosomskih aberacij v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO) in in vivo mikronukleusnem testu pri miših.
Finnish: Batsedoksifeeniä ei saa käyttää naisille, jotka voivat tulla raskaaksi (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Slovenian: Ženske v rodni dobi bazedoksifena ne smejo jemati (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Finnish: Yhden 20 mg batsedoksifeeniannoksen dispositiota verrattiin maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla [Child-Pughin luokka A (n=6), B (n=6) ja C (n=6)] ja potilailla, joiden maksan toiminta oli normaali (n=18).
Slovenian: Primerjali so presnovo enkratnega 20 mg odmerka bazedoksifena pri bolnicah z okvaro jeter [razredi A (n = 6), B (n = 6) in C (n = 6) po Child-Pughovi lestvici] in bolnicah z normalnim delovanjem jeter (n = 18).
Finnish: C-telopeptidin ja osteokalsiinin keskimäärin yli 25 % vähenemistä lähtötilanteesta havaittiin batsedoksifeenihoidolla.
Slovenian: Pri zdravljenju z bazedoksifenom so ugotovili mediano znižanje C-telopeptida in osteokalcina od izhodišča za več kot 25 %.
Finnish: CONBRIZAn käyttöön liittyy suurentunut laskimotromboembolian (VTE) riski.
Slovenian: Zdravilo CONBRIZA je povezano s povečanim tveganjem za pojav venske trombembolije (VTE).
Finnish: Batsedoksifeenilla ei ollut merkitseviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia seuraavien lääkevalmisteiden kanssa: ibuprofeeni, atorvastatiini, atsitromysiini ja alumiinia ja magnesiumhydroksidia sisältävä antasidi.
Slovenian: Med bazedoksifenom in naslednjimi zdravili ni bilo pomembnih farmakokinetičnih interakcij: ibuprofen, atorvastatin, azitromicin in antacid, ki je vseboval aluminijev in magnezijev hidroksid.
Finnish: Niiden katsotaan olevan muilla kädellisillä kuin ihmisellä tunnetusti esiintyviä spontaaneja munuaiskarsinoomia, eikä niillä todennäköisesti ole merkitystä ihmiselle.
Slovenian: Ti tumorji veljajo za spontane karcinome ledvičnih celic, za katere je znano, da se pojavljajo pri primatih, razen pri človeku, in ni verjetno, da bi bili relevantni za ljudi.
Finnish: Nikamamurtumatapausten merkittävä väheneminen on osoitettu, mutta CONBRIZAn tehoa lonkkamurtumiin ei ole todistettu.
Slovenian: Dokazali so pomembno zmanjšanje incidence zlomov vretenc; učinkovitosti za zlome kolka niso dokazali.
Finnish: CONBRIZA on tarkoitettu postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon naisilla, joilla murtumien riski on lisääntynyt.
Slovenian: Zdravilo CONBRIZA je indicirano za zdravljenje postmenopavzalne osteoporoze pri ženskah z zvečanim tveganjem zlomov.
Finnish: Sikiön kehityksessä ei havaittu epämuodostumia.
Slovenian: Razvojnih anomalij plodov niso opazili.
Finnish: CONBRIZAa on vain tutkittu menopaussin jo saavuttaneilla naisilla, joten sen käyttö ei ole suositeltavaa.
Slovenian: Zdravilo CONBRIZA so raziskovali le pri ženskah, ki so dosegle menopavzo, zato ga pri ženskah pred menopavzo ne priporočamo.
Finnish: CONBRIZA toimitetaan valkoisena tai lähes valkoisena kapselin muotoisena, kalvopäällysteisenä tablettina, jossa on merkintä "WY20".
Slovenian: Zdravilo CONBRIZA je na voljo v obliki belih do sivobelih, po obliki kapsuli podobnih filmsko obloženih tablet z napisom "WY20".
Finnish: Batsedoksifeenin eliminoitumisen puoliintumisaika on noin 30 tuntia.
Slovenian: Bazedoksifen se odstranjuje iz telesa z razpolovnim časom približno 30 ur.
Finnish: Useimmin esiintyviä lääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia kaksoissokkoutetuissa satunnaistetuissa tutkimuksissa olivat kuumat aallot ja lihaskouristukset (ml. alaraajan lihaskrampit eli suonenvedot).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravilom, v dvojno slepih randomiziranih študijah so bili vročinski oblivi in mišični krči (vključno s krči v nogah).
Finnish: Pfizer AS Tlf:+47 67 526 100
Slovenian: Tlf: +47 67 526 100
Finnish: Kun 65-74-vuotiaita naisia (n=8) verrattiin 51-64vuotiaisiin naisiin (n=8), todettiin heillä keskimäärin 1,5-kertainen AUC:n nousu, ja yli 75-vuotiailla naisilla (n=8) todettiin 2,3-kertainen AUC:n nousu.
Slovenian: V primerjavi z ženskami, starimi 51 do 64 let (n = 8), so imele ženske, stare 65 do 74 let (n = 8), 1,5-krat večjo AUC, ženske, stare  75 let (n = 8), pa 2,3-krat večjo AUC.
Finnish: Post hoc -analyysissa määritettiin perusmurtumaindeksiksi 10 vuoden murtumariski.
Slovenian: V naknadni (post-hoc) analizi so ugotovili 10-letno verjetnost zloma kot indeks tveganja izhodiščnega zloma.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa selvittääksesi, saatko ruokavaliostasi riittävästi kalsiumia ja D-vitamiinia, vai tarvitsetko kalsium- ja D-vitamiinilisiä.
Slovenian: To zdravilo jemljite z ustrezno količino kalcija in vitamina D. Posvetujte se z zdravnikom, ali uživate hrano z dovolj kalcija in vitamina D in ali potrebujete dodatke kalcija in vitamina D. Če jemljete dodatke kalcija in/ali vitamina D, jihlahko jemljete sočasno s tem zdravilom.
Finnish: Batsedoksifeeni metaboloituu uridiinidifosfaattiglukuronyylitransferaasi (UGT)-entsyymin välityksellä suolistossa ja maksassa (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Bazedoksifen se presnavlja preko encimov uridin difosfat glukuroniltransferaz (UGT) v črevesju in jetrih (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Keskimääräiset muutokset mammografialla todetussa rintojen tiheydessä olivat batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä merkittävästi pienentyneet lähtötilanteesta (-1,45 prosenttiyksikköä, p < 0,05), mutta lumelääkeryhmässä ei havaittu mitään muutoksia (-0,15 prosenttiyksikköä).
Slovenian: Povprečne vrednosti sprememb mamografske gostote dojk v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg, so bile pomembno zmanjšane glede na izhodiščno vrednost (-1,45 odstotnih točk, p < 0,05), medtem ko v skupini, ki je prejemala placebo, niso opažali nobenih sprememb (-0,15 odstotnih točk).
Finnish: Raloksifeenia 60 mg saaneiden ryhmässä oli yksi endometriumsyöpätapaus (0,1 %), yksi sarkoomatapaus (0,1 %) ja yksi endometriumin hyperplasiatapaus (0,1 %).
Slovenian: Pri bolnicah, zdravljenih z raloksifenom v odmerku 60 mg, so ugotovili 1 primer (0,1 %) raka endometrija, 1 primer (0,1 %) sarkoma in 1 primer (0,1 %) hiperplazije endometrija.
Finnish: Hoidon vaikutus oli sama nikamamurtumien prevalenssista riippumatta (taulukko 1).
Slovenian: Učinek zdravljenja je bil pri bolnicah s prisotnimi zlomi vretenc in pri tistih brez njih podoben (preglednica 1).
Finnish: Kohtuvuotoa ei ole odotettavissa CONBRIZA-hoidon aikana ja vuoto tulee selvittää tarkoin.
Slovenian: Morebitna maternična krvavitev med zdravljenjem z zdravilom CONBRIZA ni pričakovana in jo je treba podrobno raziskati.
Finnish: Erityisryhmät
Slovenian: Posebne skupine bolnic
Finnish: Rotalla tehdyssä kaksi vuotta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa havaittiin munasarjan hyvänlaatuisten sukusolutuumorien esiintymisen lisääntyminen naarasrotilla, joiden ruoan mukana saamat pitoisuudet olivat 0,03 ja 0,1 %.
Slovenian: V dveletni študiji kancerogenosti na podganah so ugotovili zvečano pojavnost benignih ovarijskih granulozocelularnih tumorjev pri podganjih samicah pri koncentracijah v hrani 0,03 in 0,1 %.
Finnish: Kaikissa batsedoksifeenilla hoidetuissa naarasryhmissä esiintyi haitallisia vaikutuksia kiima-aikoihin ja hedelmällisyyteen.
Slovenian: Pri vseh skupinah samic, ki so prejemale bazedoksifen, so opazili učinke na cikel estrusa in plodnost.
Finnish: Tähän tutkimukseen kuului potilaita, joilla lannerangan tai reisiluun kaulan luun mineraalipitoisuuden T-score -arvo oli vähintään -2,5.
Slovenian: V to študijo so bile vključene osebe, ki so imele oceno T MKG ledvene hrbtenice ali stegneničnega vratu vsaj -2.5.
Finnish: jos sinulla on mikä tahansa selittämätön emätinvuoto.
Slovenian: če imate nepojasnjeno krvavitev iz nožnice.
Finnish: Tutkimuspotilailla, joiden murtumariski oli vähintään 20 % (n = 618) muiden kuin nikamamurtumien riski pieneni batsedoksifeenia saaneilla tutkimuspotilailla 55 % (95 % luottamusväli: 18-76) lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Slovenian: Pri osebah z verjetnostjo zloma 20 % ali več (n = 618) se je nevarnost nevretenčnih zlomov pri osebah, zdravljenih z bazedoksifenom, v primerjavi z osebami, ki so prejemale placebo, zmanjšala za 55 % (95 % IZ: 18-76).
Finnish: Lisäksi kohdun märkäpaino aleni hoitoa saamattomiin eläimiin verrattuna, ja histologisessa arvioinnissa ilmeni pientä tai ei mitään eroa hoitoa saamattomiin verrokkeihin nähden.
Slovenian: Poleg tega je bila vlažna teža maternice v primerjavi z živalmi, ki niso prejemale bazedoksifena, zmanjšana, histološki pregled pa je pokazal malo ali nič razlik med njimi in kontrolno skupino.
Finnish: Potilaille voi ilmetä näköön liittyviä oireita kuten näöntarkkuuden häiriöitä tai näön hämärtymistä.
Slovenian: Bolnice lahko doživijo motnje vida, kot so motena ostrina vida ali zamegljen vid.
Finnish: Valkoinen tai lähes valkoinen, kapselin muotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on korkokuvana "WY20".
Slovenian: Bela do sivobela, po obliki kapsuli podobna filmsko obložena tableta z napisom "WY20", vtisnjenim na eni strani.
Finnish: Pediatriset potilaat Batsedoksifeenin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu lapsiväestöllä.
Slovenian: Pediatrična populacija Pri pediatrični populaciji farmakokinetike bazedoksifena niso proučevali.
Finnish: Tällaista lopettamista esiintyi tilastollisesti merkitsevästi useammin lumelääkeryhmässä (4,0 %) kuin batsedoksifeenia 20 mg (2,8 %) tai raloksifeenia 60 mg (2,1 %) saaneiden ryhmissä.
Slovenian: Taka izključitev je bila pogosteje statistično pomembna v skupini s placebom (4,0 %) kot v skupini z bazedoksifenom v odmerku 20 mg (2,8 %) ali raloksifenom v odmerku 60 mg (2,1 %).
Finnish: Osteoporoosiin liittyvien muiden kuin nikamamurtumien esiintyvyys oli samankaltainen batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä (5,68 %), raloksifeeni 60 mg -ryhmässä (5,87 %) ja lumelääkeryhmässä (6,26 %).
Slovenian: Pojavnost nevretenčnih zlomov, povezanih z osteoporozo, je bila v skupinah, ki so prejemale bazedoksifen v odmerku 20 mg (5,68 %), raloksifen v odmerku 60 mg (5,87 %) in placebo (6,26 %), podobna.
Finnish: Kokonaiskolesterolin, LDLja HDL-kolesterolin mediaanit prosenttimuutokset lähtötilanteesta batsedoksifeeni 20 mg -hoidolla olivat -3,75 %, -5,36 % ja 5,10 % ja ne olivat samankaltaisia kuin raloksifeeni 60 mg -hoidolla havaitut muutokset.
Slovenian: Mediane odstotne spremembe od izhodišča pri bazedoksifenu v odmerku 20 mg so bile -3,75 % za celotni holesterol, -5,36 % za LDL holesterol in 5,10 % za HDL holesterol in so bile podobne tistim, ki so jih opazili pri raloksifenu v odmerku 60 mg.
Finnish: Endometriumin polyyppeja diagnosoitiin 10 tutkimuspotilaalla batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä, 17 potilaalla raloksifeeni 60 mg -ryhmässä ja 11 potilaalla lumelääkeryhmässä 36 kk ajanjakson kuluessa.
Slovenian: Diagnozo polipov endometrija so v vseh 36 mesecih postavili pri 10 bolnicah v skupini z bazedoksifenom v odmerku 20 mg, 17 bolnicah v skupini z raloksifenom v odmerku 60 mg in 11 bolnicah v skupini s placebom.
Finnish: jos sinulla CONBRIZAa ottaessasi esiintyy mitä tahansa emätinvuotoa, sinun tulee keskustella lääkärisi kanssa.
Slovenian: če med jemanjem zdravila CONBRIZA začnete krvaveti iz nožnice, se morate pogovoriti z zdravnikom.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla todettiin AUC:n 4,3-kertaista nousua [keskimäärin] verrokkeihin nähden.
Slovenian: Bolnice z okvarami jeter so v primerjavi s kontrolno skupino pokazale 4,3-kratno zvečanje površine pod krivuljo (AUC) [povprečno].
Finnish: 7 vuoden batsedoksifeenihoidon jälkeen luun mineraalipitoisuuden (BMD) lisääntyminen lumelääkkeeseen verrattuna säilyi tilastollisesti merkitsevänä reisiluun kaulassa, reisiluun sarvennoisessa ja koko lonkassa.
Slovenian: Po sedmih letih zdravljenja z bazedoksifenom so povečanja MKG v primerjavi s placebom ostala statistično pomembna za stegnenični vrat, stegnenični trohanter in celoten kolk.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa laskimotromboembolioita esiintyi eniten hoidon ensimmäisen vuoden aikana ja suhteellinen riski oli 2,69 lumelääkkeeseen verrattuna.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so največji delež VTE opažali v prvem letu zdravljenja, pri čemer je relativno tveganje v primerjavi s placebom znašalo 2,69.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja batsedoksifeenin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatkov o uporabi bazedoksifena pri nosečnicah ni na voljo.
Finnish: Nikamamurtumatapausten väheneminen batsedoksifeeni- ja raloksifeenihoitoa saaneissa ryhmissä oli samankaltaista.
Slovenian: Zmanjšanje incidence zlomov vretenc je bilo v skupinah, zdravljenih z bazedoksifenom in raloksifenom, podobno.
Finnish: Sitä käytetään osteoporoosin hoitoon menopaussin saavuttaneilla naisilla silloin kun heidän murtumariskinsä on lisääntynyt.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje osteoporoze pri ženskah po doseženi menopavzi, ko jih bolj ogrožajo zlomi kosti.
Finnish: Batsedoksifeeni vaikuttaa pääasiassa estrogeenireseptorin antagonistina kohtu- ja rintakudoksissa.
Slovenian: Bazedoksifen deluje primarno kot antagonist estrogenskih receptorjev v tkivih maternice in dojk.
Finnish: Lumelääkeryhmässä oli kolme endometriumsyöpätapausta (0,2 %) ja yksi endometriumin hyperplasiatapaus (0,1 %).
Slovenian: V skupini s placebom so bili 3 primeri (0,2 %) raka endometrija in 1 primer (0,1 %) hiperplazije endometrija.
Finnish: Batsedoksifeeni-hoidon vaikutusta luuhun, kohtuun ja maitorauhaseen arvioitiin rotilla (0,151,5 mg/kg/vrk) sekä muilla kädellisillä kuin ihmisellä [Cynomolgus macaques -apina] (0,225,0 mg/kg/vrk), joille oli tehty ovariektomia.
Slovenian: Učinki dajanja bazedoksifena na kosti, maternico in mlečne žleze so ocenjevali pri ovariektomiranih podganah (odmerki 0,15 do 1,5 mg/kg/dan) in nehumanih primatih [Cynomolgus macaques] (0,2 do 25,0 mg/kg/dan).
Finnish: Mitä CONBRIZA sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo CONBRIZA
Finnish: Osteoporoosin ehkäisyä koskevassa tutkimuksessa (1 583 tutkimuspotilasta; keskimääräinen ikä 58 vuotta; keskimäärin 11 vuotta menopaussista) verrattiin batsedoksifeenin (10, 20 tai 40 mg vuorokaudessa), raloksifeenin (60 mg vuorokaudessa) ja lumelääkkeen vaikutuksia luun mineraalipitoisuuteen (BMD).
Slovenian: V študiji preprečevanja (1.583 oseb; povprečna starost 58 let; povprečno število let od menopavze 11) so primerjali učinke bazedoksifena (10, 20 ali 40 mg na dan), raloksifena (60 mg na dan) in placeba na MKG.
Finnish: Kaksivuotisessa karsinogeenitutkimuksessa, jossa batsedoksifeeniä annettiin rotalle suun kautta ravinnon mukana (annostukset 0, 0,003 %, 0,01 %, 0,03 % tai 0,1 %), kehon pinta-alan mukaan laskettu altistus (mg/m2) oli urosrotilla noin 0,6-23-kertainen ja naarasrotilla 0,9-31-kertainen verrattuna kliinisessä käytössä annettaviin 20 mg annoksiin.
Slovenian: V dveletni študiji kancerogenosti je bazedoksifen, ki so ga dajali podganam peroralno v hrani v odmerkih 0, 0,003 %, 0,01 %, 0,03 % ali 0,1 %, povzročil izpostavljenosti, izražene na telesno površino (mg/m2), ki so se pri samcih oziroma samicah za 0,6- do 23-krat oziroma 0,9- do 31-krat razlikovale od tiste pri kliničnem odmerku 20 mg.
Finnish: Jotkut potilaat ovat saaneet seuraavia haittavaikutuksia CONBRIZAa ottaessaan:
Slovenian: Nekatere bolnice so med jemanjem zdravila CONBRIZA opazilenaslednje neželene učinke:
Finnish: Batsedoksifeeni vähentää luun resorptiota ja luuntiheysmuutoksen biokemiallisia markkereita premenopausaalitasolle.
Slovenian: Bazedoksifen zmanjšuje resorpcijo kosti in biokemijske markerje premene kostnine na razpon vrednosti, običajen pred menopavzo.
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimuksen lisätutkimuksena tehdyssä rintojen tiheystutkimuksessa 444:ltä osteoporoosia sairastavalta postmenopausaaliselta naiselta (keskimääräinen ikä = 59 vuotta) kaikista neljästä hoitoryhmästä tutkittiin mammografialla rintojen tiheyden muutokset 24 kk kohdalla.
Slovenian: V študiji preverjanja gostote dojk, stranski študiji ob študiji zdravljenja osteoporoze, je bilo ocenjenih 444 žensk v obdobju po menopavzi (povprečna starost = 59 let) z osteoporozo iz vseh 4 skupin zdravljenja, glede na spremembe v mamografski gostoti dojk po 24 mesecih.
Finnish: Kaikkiaan 1 732 tutkittavaa jatkoi toiseen 2 vuoden jatkotutkimukseen (batsedoksifeeni 20 mg: n = 560, batsedoksifeeni 40/20 mg: n = 582 ja lumelääke: n = 590).
Slovenian: Skupno 1.732 oseb je nadaljevalo v drugo 2-letno podaljšanje (bazedoksifen 20 mg: n = 560, bazedoksifen 40/20 mg: n = 582, placebo n = 590).
Finnish: CONBRIZA sisältää laktoosia
Slovenian: Zdravilo CONBRIZA vsebuje laktozo
Finnish: Pediatriset potilaat Batsedoksifeenia ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille.
Slovenian: Pediatrična populacija Bazedoksifen ni primeren za uporabo pri pediatrični populaciji.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa tällä väestöryhmällä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Pri tej skupini bolnic je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimuksessa batsedoksifeeni 20 mg- ja raloksifeeni 60 mg -hoidot aikaansaivat merkittävää luun resorption seerumimarkkerien (C-telopeptidi) ja luun rakentumisen seerumimarkkerien (osteokalsiini) vähenemistä lumelääkkeeseen verrattuna, mikä osoittaa luun aineenvaihdunnan vähenemistä.
Slovenian: V študiji zdravljenja osteoporoze je terapija z bazedoksifenom v odmerku 20 mg in raloksifenom v odmerku 60 mg v primerjavi s placebom pomembno znižala serumske označevalce resorpcije kosti (C-telopeptid) in nastajanja kosti (osteokalcin), kar kaže na zmanjšanje premene kostnine.
Finnish: Yleiset (alle 1 potilaalla kymmenestä):
Slovenian: Pogosti(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnic):
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty yhteenveto batsedoksifeenin keskimääräisistä farmakokineettisista parametreista moniannoshoidon jälkeen terveillä postmenopausaalisilla naispuolisilla avohoitopotilailla, jotka olivat luonnollisella tavalla postmenopausaalisia tai joille oli tehty munasarjojen poisto.
Slovenian: Povprečni farmakokinetični parametri bazedoksifena po večkratnih odmerkih pri zdravih pokretnih ženskah v postmenopavzi, ki so imele bodisi naravno menopavzo bodisi bilateralno ooforektomijo, so povzeti v preglednici 2.
Finnish: Post hoc -analyysin mukaan batsedoksifeenia saaneilla tutkimuspotilailla muiden kuin nikamamurtumien suhteellinen riski väheni sitä mukaa kun murtumariski kasvoi.
Slovenian: V naknadni analizi se je relativno tveganje za nevretenčne zlome pri osebah, zdravljenih z bazedoksifenom, zmanjševalo z rastočo verjetnostjo zlomov.
Finnish: CONBRIZA 20 mg kalvopäällysteiset tabletit batsedoksifeeni
Slovenian: CONBRIZA 20 mg filmsko obložene tablete bazedoksifen
Finnish: CONBRIZA sisältää laktoosia.
Slovenian: Zdravilo CONBRIZA vsebuje laktozo.
Finnish: CONBRIZAn turvallisuutta rintasyöpäpotilailla ei ole tutkittu.
Slovenian: Varnosti zdravila CONBRIZA pri bolnicah z rakom dojk niso proučevali.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää batsedoksifeeniasetaattia, joka vastaa 20 mg batsedoksifeenia.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje bazedoksifenijev acetat v količini, ki ustreza 20 mg bazedoksifena.
Finnish: Glukuronidaatio on tärkein metaboliareitti.
Slovenian: Poglavitna presnovna pot je glukuronidacija.
Finnish: Jyrsijöillä saatujen tulosten tapaan batsedoksifeeni-hoito muilla kädellisillä kuin ihmisillä aikaansai kohdun ja maitorauhasen surkastumista, mikä oli ainoa histologinen eroavuus hoitoa saamattomiin eläimiin nähden.
Slovenian: Podobno kot pri glodalcih je dajanje bazedoksifena nehumanim primatom povzročilo atrofijo maternice in mlečnih žlez brez drugih histoloških razlik v primerjavi z živalmi, ki niso prejemale bazedoksifena.
Finnish: Syvä laskimotukos*, pinnallinen laskimotulehdus
Slovenian: Žilne bolezni vročinski oblivi globoka venska tromboza*, površinski tromboflebitis
Finnish: Batsedoksifeeni-5-glukuronidi on tärkein metaboliitti verenkierrossa.
Slovenian: Poglavitni presnovek v krvi je bazedoksifen-5-glukuronid.
Finnish: Kun hoitoa oli jatkettu 5 vuoden ajan, uusien nikamamurtumien esiintyvyys säilyi pienempänä batsedoksifeenia 20 mg saaneiden ryhmässä (4,49 %) verrattuna lumelääkettä saaneiden ryhmään (6,82 %) ja suhteellinen riski pieneni 36 % (p = 0,014).
Slovenian: Po 5 letih zdravljenja je pogostnost pojavljanja novih zlomov vretenc ostala manjša v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg (4,49 %) v primerjavi s placebom (6,82 %), z relativnim zmanjšanjem tveganja za 36 % (p = 0,014).
Finnish: Jos lopetat CONBRIZAn oton
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo CONBRIZA
Finnish: Miten CONBRIZAa otetaan
Slovenian: Kako jemati zdravilo CONBRIZA
Finnish: Kaniinilla tehdyt tutkimukset osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na kuncih so pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Kun hoitoa oli jatkettu 7 vuoden ajan, uusien nikamamurtumien esiintyvyys säilyi pienempänä batsedoksifeenia 20 mg saaneiden ryhmässä (7,64 %) verrattuna lumelääkettä saaneiden ryhmään (9,90 %) ja suhteellinen riski pieneni 30 % (p = 0,022).
Slovenian: Po 7 letih zdravljenja je pogostnost pojavljanja novih zlomov vretenc ostala manjša v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg (7,64 %) v primerjavi s placebom (9,90 %), z relativnim zmanjšanjem tveganja za 30 % (p = 0,022).
Finnish: #Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu muitakin silmään liittyviä tapahtumia kuin verkkokalvon laskimotukoksia.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o drugih očesnih neželenih učinkih, razen o trombozi ven mrežnice.
Finnish: Seurannassa batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä esiintyi viisi rintasyöpätapausta 4 591 henkilövuotta kohti (1,09/1 000), raloksifeeni 60 mg -ryhmässä seitsemän rintasyöpätapausta 4 526 henkilövuotta kohti (1,55/1 000) ja lumelääkeryhmässä kahdeksan rintasyöpätapausta 4 604 henkilövuotta kohti (1,74/1 000).
Slovenian: Ugotovili so 5 primerov raka dojk na 4.591 oseb-let spremljanja v skupini z bazedoksifenom v odmerku 20 mg (1,09 na 1.000), 7 primerov raka dojk na 4.526 oseb-let spremljanja v skupini z raloksifenom v odmerku 60 mg (1,55 na 1.000) in 8 primerov raka dojk na 4.604 oseb-let spremljanja v skupini s placebom (1,74 na 1.000).
Finnish: näkökenttäpuutoksia, näön heikkenemistä, silmien kuivumista, silmäluomiturvotusta, silmäluomien spasmeja, silmäkipua ja silmän turvotusta.
Slovenian: Ta poročila vključujejo zmanjšanje ostrine vida, zamegljen vid, fotopsijo, izpad vidnega polja, okvaro vida, suhe oči, edem očesne veke, blefarospazem, bolečine v očesu in otekanje očesa.
Finnish: Lannerangan luun mineraalipitoisuuden lisääntyminen lumelääkkeeseen verrattuna, kun hoitona oli batsedoksifeeni 20 mg ja raloksifeeni 60 mg oli merkittävää 6 kk kohdalla (1,14 % ja 1,26 %) ja se säilyi 2 vuoden ajan (1,41 % ja 1,49 %).
Slovenian: Zvečanje MKG ledvene hrbtenice pri bazedoksifenu v odmerku 20 mg in raloksifenu v odmerku 60 mg je bilo v primerjavi s placebom značilno po 6 mesecih (1,14 % oziroma 1,26 %) in je trajalo 2 leti (1,41 % oziroma 1,49 %).
Finnish: Uudet nikamamurtumatapaukset vähenivät merkittävästi 3 vuoden batsedoksifeeni 20 mg -hoidon (42 %), batsedoksifeeni 40 mg -hoidon (37 %) ja raloksifeeni 60 mg -hoidon (42 %) jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Slovenian: Po 3 letih zdravljenja z bazedoksifenom v odmerku 20 mg (42 %), bazedoksifenom v odmerku 40 mg (37 %) in raloksifenom v odmerku 60 mg (42 %) se je v primerjavi s placebom incidenca novih zlomov vretenc pomembno zmanjšala.
Finnish: Kuivasilmäisyys, silmäkipu,huonontunutnäön terävyys, näkökyvyn heikkeneminen, blefarospasmi (epänormaali, tahdosta riippumaton silmäluomien räpyttely tai kouristus).
Slovenian: palpitacije (občutek razbijanja srca) suhe oči, bolečine v očesu, zmanjšanje ostrine vida, okvara vida, blefarospazem (neobičajno, nehoteno mežikanje ali spazem očesnih vek)
Finnish: Verkkokalvon laskimotukos*
Slovenian: Očesne bolezni tromboza mrežnične vene*