FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter i den jämförande armen erhöll cisplatin (P) 100 mg/m följt av 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m dagligen i 5 dagar.
Greek: Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος της υπό σύγκριση ουσίας, έλαβαν cisplatin (Ρ) 100 mg/m2 ακολουθούμενη από 5¬fluorouracil (F) 1.000 mg/m2 την ημέρα για 5 ημέρες.
Swedish: För dosändringar av cisplatin och 5-fluorouracil, se motsvarande produktresuméer.
Greek: Σχετικά με τις ρυθμίσεις της δόσης της cisplatin και της 5¬fluorouracil, βλέπε την αντίστοιχη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna av docetaxel i singelterapi är: neutropeni (som var reversibel och icke kumulativ: mediantiden till nadirvärde var 7 dagar och mediandurationen av allvarlig neutropeni (< 500 celler/mm3) var 7 dagar), anemi, alopeci, illamående, kräkning, stomatit, diarré och asteni.
Greek: Ο μέσος χρόνος για την πτώση στην ελάχιστη τιμή ήταν 7 ημέρες και η μέση διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας (< 500 ουδετερόφιλα/mm3) ήταν 7 ημέρες), αναιμία, αλωπεκία, ναυτία, έμετος, στοματίτιδα, διάρροια και εξασθένηση.
Swedish: 75 mg/m följt av 5-fluorouracil (F) 750 mg/m dagligen som en kontinuerlig infusion i 5 dagar.
Greek: (T), ακολουθούμενη από cisplatin (Ρ) 75 mg/m ακολουθούμενη από 5¬fluorouracil (F) 750 mg/m την ημέρα ως μία συνεχή έγχυση για 5 ημέρες.
Swedish: Hos de patienter som behandlas med docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid (TAC) krävs hematologisk uppföljning pga risk för förskjuten myelodysplasi eller myeloisk leukemi.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν docetaxel, doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη (TAC), ο κίνδυνος εμφάνισης όψιμης μυελοδυσπλασίας ή μυελογενούς λευχαιμίας απαιτεί αιματολογική παρακολούθηση.
Swedish: Vad Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml Hur du använder Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml Eventuella biverkningar
Greek: Τι είναι το Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml Πώς να χρησιμοποιήσετε το Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Swedish: Effekt av docetaxel i induktionsbehandling av patienter med lokal inoperabel avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen (intent-to-treat analys)
Greek: Αποτελεσματικότητα της docetaxel στη θεραπεία εισαγωγής των ασθενών με ανεγχείρητο τοπικά προχωρημένο SCCHN (Ανάλυση Πρόθεσης Προς Θεραπεία)
Swedish: • Dra aseptiskt upp den mängd koncentrat till infusionsvätska, lösning som behövs med en graderad spruta.
Greek: • Αφαιρέστε με άσηπτο τρόπο την απαιτούμενη ποσότητα του πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος έγχυσης με τη βοήθεια μιας βαθμονομημένης σύριγγας.
Swedish: För bröstcancer, icke-småcellig lung-, magsäcks-, och huvud- halscancer, kan premedicinering i form av en peroral kortikosteroid, såsom dexametason 16 mg per dag (t ex 8 mg två gånger dagligen) i 3 dagar med början en dag före administrering av docetaxel användas om ej kontraindicerat (se avsnitt 4.4).
Greek: Σε καρκίνο του μαστού, σε μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, σε καρκίνο του στομάχου και σε καρκίνο κεφαλής και τραχήλου μπορεί να χρησιμοποιηθεί η προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή, η οποία συνίσταται στην από του στόματος χορήγηση κορτικοστεροειδών, όπως 16 mg δεξαμεθαζόνης ημερησίως (π.χ. 8 mg δύο φορές την ημέρα) για 3 ημέρες, αρχίζοντας 1 ημέρα πριν από τη χορήγηση της docetaxel, εκτός εάν αυτό αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: En injektionsflaska med 4 ml koncentrat innehåller 1,58 g vattenfri etanol.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 4 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 1,58 g άνυδρης αιθανόλης.
Swedish: Vid median uppföljningstid på 10 år och 5 månader, visade patienter behandlade i TACarmen en 16,5%-ig reduktion av risken för återfall jämfört med de som behandlades med FAC (riskkvot = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), p = 0,1646).
Greek: Στη διάμεση περίοδο παρακολούθησης των 10 ετών και 5 μηνών, οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με TAC είχαν μείωση κατά 16,5% του κινδύνου υποτροπής σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν θεραπεία με FAC (αναλογία κινδύνου = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), p=0,1646).
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data med docetaxel 100 mg/m som monoterapi, är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/m² till patienter med både förhöjda transaminaser (ALAT och/eller ASAT) mer än 1,5 gånger den övre normalvärdesgränsen (ULN) och alkaliska fosfataser (ALP) högre än 2,5 gånger övre normalvärdesgränsen (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικά δεδομένα για τη docetaxel ως μονοθεραπεία 100 mg/m2, σε ασθενείς με αύξηση τόσο στις τιμές των τρανσαμινασών (ALT και/ή AST) 1,5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα (ULN) όσο και στις τιμές της αλκαλικής φωσφατάσης 2,5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα, η προτεινόμενη δοσολογία της docetaxel είναι 75 mg/m (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Swedish: Docetaxel Mylan i kombination med cisplatin och 5-flourouracil är indicerat för induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud- halsregionen.
Greek: Το Docetaxel Mylan σε συνδυασμό με cisplatin και 5¬fluorouracil ενδείκνυται για τη θεραπεία εισαγωγής των ασθενών με τοπικά προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου.
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX 324) MedDRA organsystem klassificering
Greek: • Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από χημειοακτινοθεραπεία (TAX 324)
Swedish: • Blanda infusionspåsen eller flaskan för hand med en vaggande rörelse.
Greek: • Αναμίξτε με το χέρι το περιεχόμενο του σάκου ή της φιάλης έγχυσης εφαρμόζοντας περιστροφικές κινήσεις.
Swedish: 5,7%; inklusive sepsis och pneumoni, dödlig utgång hos 1,7%)
Greek: Λοιμώξεις (G3/4: 5,7%, συμπεριλαμβανομένης της σηψαιμίας και της πνευμονίας, θανατηφόρες στο 1,7%
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά το ΛΗΞΗ.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje ml av koncentratet innehåller 20 mg docetaxel (vattenfritt).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg docetaxel (άνυδρη).
Swedish: Magsäckscancer av adenocarcinomtyp Den rekommenderade dosen är 75 mg/m docetaxel givet som en en-timmes infusion, följt av cisplatin
Greek: Αδενοκαρκίνωμα στομάχου Η συνιστώμενη δόση docetaxel είναι 75 mg/m ως έγχυση 1 ώρας, που ακολουθείται από cisplatin
Swedish: Primär G-CSF profylax bör övervägas till patienter som får adjuvant behandling med TAC för bröstcancer, för att på så sätt minska risken för komplicerad neutropeni (febril neutropeni, förlängd neutropeni eller neutropen infektion).
Greek: Το ενδεχόμενο χορήγησης πρωτογενούς προφύλαξης με G¬CSF θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς που λαμβάνουν συμπληρωματική θεραπεία με TAC για τον καρκίνο του μαστού προκειμένου να μετριαστεί ο κίνδυνος επιπλεγμένης ουδετεροπενίας (εμπύρετη ουδετεροπενία, παρατεταμένη ουδετεροπενία ή ουδετεροπενική λοίμωξη).
Swedish: Vad Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Hur du använder Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Eventuella biverkningar
Greek: Τι είναι το Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Πώς να χρησιμοποιήσετε το Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Swedish: I den pivotala kliniska prövningen där man kombinerade cisplatin och 5-fluorouracil för behandling av patienter med adenocarcinom i magsäcken, exkluderades patienter med ALAT och/eller ASAT > 1,5 x ULN i kombination med alkaliska fosfataser > 2,5 x ULN, och bilirubin > 1 x ULN.
Greek: Σε συνδυασμό με cisplatin και 5¬fluorouracil για τη θεραπεία ασθενών με αδενοκαρκίνωμα στομάχου, η πιλοτική κλινική μελέτη απέκλεισε ασθενείς με ALT και/ή AST > 1,5 x ULN σε συνδυασμό με αλκαλική φωσφατάση > 2,5 x ULN, και χολερυθρίνη > 1 x ULN.
Swedish: Docetaxel Mylan koncentrat för infusionsvätska, lösning är en blekt gul till gulbrun lösning.
Greek: Το Docetaxel Mylan πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι ένα ανοικτό κίτρινο έως καφεκίτρινο διάλυμα.
Swedish: 95% CI p-värde
Greek: 95% CI τιμή p*
Swedish: Till patienter med serumbilirubin högre än normalvärdesgränsen och/eller ASAT/ALAT-värden på mer än 3,5 gånger den övre normalvärdesgränsen som samtidigt har alkaliska fosfataser högre än 6 gånger övre normalvärdesgränsen, kan ingen rekommendation angående dosreduktion ges och docetaxel bör ej användas om inte strikt indikation föreligger.
Greek: Σε ασθενείς με τιμές χολερυθρίνης στον ορό > ULN και/ή τιμές ALT και AST 3,5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα και οι οποίοι ταυτοχρόνως εμφανίζουν τιμές αλκαλικής φωσφατάσης 6 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα, δεν μπορεί να γίνει σύσταση για μείωση της δόσεως και η docetaxel δεν θα πρέπει να χορηγείται, εκτός εάν είναι απολύτως ενδεικνυόμενο.
Swedish: Hos patienter som behandlades med docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid (TAC), inträffade febril neutropeni och neutropena infektioner i lägre grad, om patienterna erhöll primär G-CSF profylax.
Greek: Σε ασθενείς υπό αγωγή με docetaxel σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη (TAC), εμπύρετη ουδετεροπενία ή/και ουδετεροπενική λοίμωξη παρουσιάστηκαν σε χαμηλότερα ποσοστά όταν οι ασθενείς λάμβαναν πρωτογενή προφύλαξη με G¬CSF.
Swedish: Hos patienter som behandlats med docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil (TCF), har febril neutropeni och neutropen infektion inträffat mer sällan då patienterna erhållit profylaktisk GCSF.
Greek: Σε ασθενείς υπό αγωγή με docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και 5¬fluorouracil (TCF), εμπύρετη ουδετεροπενία και ουδετεροπενική λοίμωξη παρουσιάστηκε σε χαμηλότερα ποσοστά όταν οι ασθενείς λάμβαναν προληπτικά G¬CSF.
Swedish: 1060 patienter randomiserades till att erhålla antingen docetaxel 75 mg/m2 administrerat 1 timme efter doxorubicin 50 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 (539 patienter i TAC-armen) eller doxorubicin
Greek: 1060 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε 75 mg/m docetaxel χορηγούμενα 1 ώρα μετά από 50 mg/m doxorubicin και 500 mg/m κυκλοφωσφαμίδης (539 ασθενείς στο σκέλος TAC) είτε 50 mg/m doxorubicin ακολουθούμενα από 500 mg/m2 fluorouracil και 500 mg/m2 κυκλοφωσφαμίδης
Swedish: Amenorré observerades vara pågående vid uppföljning hos 121 av de 202 patienterna som hade amenorré efter slutförd kemoterapi i studie TAX316.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης παρατηρήθηκε ότι η αμηνόρροια συνεχιζόταν σε 121 ασθενείς από τις 202 που είχαν εμφανίσει αμηνόρροια στο τέλος της χημειοθεραπείας στη μελέτη ΤΑΧ316.
Swedish: En injektionsflaska med 10 ml koncentrat innehåller 3,95 g vattenfri etanol.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 10 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 3,95 g άνυδρης αιθανόλης.
Swedish: Om Docetaxel Mylan infusionskoncentrat eller infusionslösning kommer i kontakt med huden, tvätta omedelbart noggrant med tvål och vatten.
Greek: Σε περίπτωση που το πυκνό διάλυμα ή το διάλυμα έγχυσης Docetaxel Mylan έρθουν σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε αμέσως και επιμελώς με σαπούνι και νερό την περιοχή.
Swedish: Hos patienter med terapisvikt på efter behandling baserad på alkylerande medel jämfördes docetaxel med doxorubicin (75 mg/m2 var tredje vecka).
Greek: Στις ασθενείς στις οποίες είχε αποτύχει η θεραπεία με αλκυλιωτικούς παράγοντες, η docetaxel συγκρίθηκε με τη doxorubicin (75 mg/m κάθε 3 εβδομάδες).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖR INJEKTIONSFLASKA
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Swedish: Metabolism och nutrition Fall av hyponatremi har rapporterats, främst i samband med dehydrering, kräkningar och pneumoni.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπονατριαιμίας, που σχετίζονται κυρίως με αφυδάτωση, έμετο και πνευμονία.
Swedish: Hos patienter med terapisvikt på efter behandling baserad på antracyklin jämfördes docetaxel med kombinationen mitomycin C och vinblastin (12 mg/m var sjätte vecka respektive 6 mg/m var tredje vecka).
Greek: Στις ασθενείς στις οποίες είχε αποτύχει θεραπεία με ανθρακυκλίνες, η docetaxel συγκρίθηκε έναντι του συνδυασμού mitomycin C και vinblastine (12 mg/m κάθε 6 εβδομάδες και 6 mg/m κάθε
Swedish: Fysikalisk och kemisk stabilitet under användning, för infusion beredd enligt rekommendation, har visats i påsar (ej PVC) upp till 48 timmar vid förvaring mellan 2°C -8 °C.
Greek: Η φυσική και χημική σταθερότητα κατά τη χρήση του διαλύματος έγχυσης όταν αυτό έχει προετοιμαστεί σύμφωνα με τις οδηγίες έχει καταδειχτεί σε σάκους χωρίς PVC για διάστημα μέχρι 48 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 10 ml koncentrat.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 ml πυκνού διαλύματος.
Swedish: Dermatit;
Greek: Δερματίτιδα,
Swedish: 75 mg/m 2, som en 1-3 timmars infusion (båda endast dag 1) följt av 5-fluorouracil 750 mg/m dagligen givet som en 24-timmars kontinuerlig infusion under 5 dagar som startar efter cisplatin infusionen.
Greek: 75 mg/m ως έγχυση 1 έως 3 ωρών (και τα δύο την πρώτη ημέρα), που ακολουθούνται από 5¬fluorouracil 750 mg/m2 ημερησίως που χορηγούνται ως 24ωρη συνεχής έγχυση για 5 ημέρες,
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
Swedish: Blanda infusionspåsen eller flaskan för hand med en vaggande rörelse.
Greek: Αναμίξατε με το χέρι το περιεχόμενο του σάκου ή της φιάλης έγχυσης εφαρμόζοντας περιστροφικές κινήσεις.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana för att Docetaxel Mylan eller den andra medicinen kanske inte verkar så bra som förväntat och för att det är mer troligt att du får en biverkan.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Docetaxel Mylan är ett cytotoxiskt läkemedel mot cancer och liksom för andra potentiellt toxiska föreningar skall försiktighet iakttagas när Docetaxel Mylan-lösningar bereds och hanteras.
Greek: Το Docetaxel Mylan είναι αντινεοπλασματικός παράγοντας και, όπως συμβαίνει και με άλλες δυνητικά τοξικές ουσίες, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά το χειρισμό του και την προετοιμασία των διαλυμάτων Docetaxel Mylan.
Swedish: Vid primär analys (median uppföljningstid på 77 månader) analyserades undergrupper av TACbehandlade patienter med avseende på prospektivt definierade viktiga prognostiska faktorer: (se nedanstående tabell):
Greek: Αναλύθηκαν υποσύνολα ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με TAC σύμφωνα με τους προοπτικά καθορισμένους μείζονες προγνωστικούς παράγοντες στην αρχική ανάλυση (στη διάμεση περίοδο παρακολούθησης των 77 μηνών) (βλ. πίνακα πιο κάτω):
Swedish: Median TTP (månader) (95% CI)
Greek: Διάμεσος TTP (μήνες) (95% CI)
Swedish: Vad Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Efter tillsättning i infusionspåsen
Greek: Μετά από την προσθήκη στο σάκο έγχυσης
Swedish: Baserat på den dos, uttryckt i mg, som krävs för den aktuella patienten, dras motsvarande volym av infusionskoncentratet 20mg/ml docetaxel aseptiskt upp, från det antal flaskor som behövs, i en graderad spruta som passar till en 21G nål.
Greek: Βάσει της δόσης που χρειάζεται ο ασθενής σε mg, αφαιρέστε με άσηπτη τεχνική τον αντίστοιχο όγκο πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση συγκέντρωσης 20 mg/ml σε docetaxel από τον ανάλογο αριθμό φιαλιδίων χρησιμοποιώντας βαθμονομημένες σύριγγες που φέρουν βελόνη 21G.
Swedish: Docetaxel Mylan innehåller etanol (alkohol)
Greek: Το Docetaxel Mylan περιέχει αιθανόλη
Swedish: G3/4 bilirubin stegring G3/4 stegring av alkaliska fosfataser
Greek: G3/4 αύξηση της AST G3/4 Αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης αίματος
Swedish: Docetaxel Mylan i kombination med cisplatin och 5-flourouracil är indicerat för behandling av patienter med metastaserande adenocarcinom i ventrikeln, inklusive adenocarcinom i den gastroesofagala övergången, vilken inte behandlats med cytostatika för metastaserande sjukdom tidigare.
Greek: Το Docetaxel Mylan σε συνδυασμό με cisplatin και 5¬fluorouracil ενδείκνυται για τη θεραπεία των ασθενών με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα στομάχου, συμπεριλαμβανομένου του αδενοκαρκινώματος της γαστροοισοφαγικής συμβολής, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο.
Swedish: En stor randomiserad fas III-studie, inkluderande 429 tidigare obehandlade patienter med metastaserande sjukdom, har genomförts med doxorubicin (50 mg/m2) i kombination med docetaxel (75 mg/m2) (AT-arm) jämfört med doxorubicin (60 mg/m2) i kombination med cyklofosfamid
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία μεγάλη τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙΙ, η οποία περιελάμβανε 429 ασθενείς με μεταστατική νόσο που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και στην οποία χορηγήθηκε doxorubicin (50 mg/m2) σε συνδυασμό με docetaxel (75 mg/m2) (σκέλος ΑΤ) έναντι doxorubicin (60 mg/m2) (σκέλος ΑC).
Swedish: Bästa totalt svar på studiebehandling [kemoterapi +/- radioterapi] (%) (95%CI) ***p- värde
Greek: Καλύτερη συνολική ανταπόκριση στη θεραπεία της μελέτης [χημειοθεραπεία +/- ακτινοθεραπεία] (%) (95% CI) ***τιμή p
Swedish: I denna kliniska studie randomiserades 255 patienter till behandling med docetaxel (75 mg/m2 som en intravenös infusion under en timme var tredje vecka) och capecitabin (1250 mg/m2 gånger dagligen i två veckor följt av en veckas viloperiod).
Greek: Σ' αυτή τη μελέτη, 255 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με docetaxel (75 mg/m2 με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κάθε 3 εβδομάδες) και capecitabine (1250 mg/m δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 1 εβδομάδα διακοπής).
Swedish: Dessutom har fysikalisk och kemisk stabilitet under användning, för infusion beredd enligt rekommendation, visats i påsar (ej PVC) upp till 48 timmar vid förvaring mellan 2°C -8 °C.
Greek: Επιπλέον, η φυσική και χημική σταθερότητα κατά τη χρήση του διαλύματος έγχυσης όταν αυτό έχει προετοιμαστεί σύμφωνα με τις οδηγίες έχει καταδειχτεί σε σάκους χωρίς PVC για διάστημα μέχρι 48 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C.
Swedish: - Vid behandling av magsäckscancer ges docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil.
Greek: - Για τη θεραπεία του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου, η docetaxel χορηγείται σε συνδυασμό με cisplatin και 5¬fluorouracil.
Swedish: Vad Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Förstoppning (svår 0,2%); Buksmärta (svår 1%);
Greek: Δυσκοιλιότητα (σοβαρή: 0,2%), Κοιλιακό άλγος (σοβαρό: 1%), Aιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα (σοβαρή:
Swedish: Hudreaktioner (inga svåra)
Greek: Αρρυθμία (όχι σοβαρή)
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 ml koncentrat.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 ml πυκνού διαλύματος.
Swedish: Docetaxel Mylan i kombination med prednison eller prednisolon är indicerat för behandling av patienter med hormonrefraktär metastaserande prostatacancer.
Greek: Το Docetaxel Mylan σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με ορμονοάντοχο μεταστατικό καρκίνο του προστάτη.
Swedish: Docetaxel Mylan koncentrat för infusionsvätska, lösnin kräver INGEN föregående spädning med spädningsvätska och är klart att tillsätta till infusionslösningen.
Greek: Το Docetaxel Mylan πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ΔΕΝ χρειάζεται προηγούμενη αραίωση με διαλύτη και είναι έτοιμο για προσθήκη στο διάλυμα έγχυσης.
Swedish: Vid upprepade episoder av komplicerad neutropeni, bör docetaxeldosen reduceras från 60 till 45 mg/m2.
Greek: Εάν παρουσιαστούν επακόλουθα επεισόδια επιπλεγμένης ουδετεροπενίας, η δόση της docetaxel θα πρέπει να μειωθεί από 60 mg/m2 σε 45 mg/m2.
Swedish: Färdig att injicera i infusionslösningen.
Greek: Έτοιμο για προσθήκη στο διάλυμα έγχυσης.
Swedish: Hur Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: internationellt etablerade kriterier bedöms som lämpliga ett erhålla kemoterapi för primär behandling av tidig bröstcancer (se avsnitt 5.1).
Greek: Για ασθενείς με εγχειρήσιμο και αρνητικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού, η συμπληρωματική θεραπεία θα πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς που είναι κατάλληλοι να λάβουν χημειοθεραπεία σύμφωνα με τα διεθνώς εδραιωμένα κριτήρια για την πρωτογενή θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Greek: ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Swedish: En injektionsflaska med 1 ml koncentrat innehåller 395 mg vattenfri etanol.
Greek: Ένα φιαλίδιο του 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 395 mg άνυδρης αιθανόλης.
Swedish: Docetaxel i kombination med trastuzumab har studerats för behandling av patienter med metastaserad bröstcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 och som tidigare inte fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom.
Greek: Η docetaxel σε συνδυασμό με την trastuzumab μελετήθηκε για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, των οποίων οι όγκοι υπερεκφράζουν το HER2, και οι οποίες προηγουμένως δεν είχαν λάβει χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 4 ml koncentrat.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 4 ml πυκνού διαλύματος.
Swedish: Svarsfrekvens (95% CI)
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης (95% CI)
Swedish: 50 mg/m och cyklofosfamid 500 mg/m
Greek: TAC) ή 50 mg/m fluorouracil και 500 mg/m κυκλοφωσφαμίδης (σκέλος FAC).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/YYYY} Άλλες πηγές πληροφοριών
Swedish: Total responsfrekvens (%):
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης όγκου (%)
Swedish: • operabel nodpositiv bröstcancer
Greek: • εγχειρήσιμο και θετικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού
Swedish: Bästa totalt svar (CR + PR) på kemoterapi (%) (95% CI) ***p-värde
Greek: Καλύτερη συνολική ανταπόκριση (CR + PR) στη χημειοθεραπεία (%) (95% CI) ***τιμή p
Swedish: Baserat på den dos, uttryckt i mg, som krävs för den aktuella patienten, dras motsvarande volym av infusionskoncentratet 20mg/ml docetaxel aseptiskt upp, från det antal flaskor som behövs, i en graderad spruta som passar till en nål.
Greek: Βάσει της δόσης που χρειάζεται ο ασθενής σε mg, αφαιρέστε με άσηπτη τεχνική τον αντίστοιχο όγκο πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση συγκέντρωσης 20 mg/ml σε docetaxel από τον ανάλογο αριθμό φιαλιδίων χρησιμοποιώντας βαθμονομημένες σύριγγες που φέρουν βελόνη.
Swedish: Bästa totalt svar (CR + PR) på studiebehandling [kemoterapi +/- radioterapi] (%) (95%CI) ***p- värde
Greek: Καλύτερη συνολική ανταπόκριση (CR + PR) στη θεραπεία της μελέτης [χημειοθεραπεία +/χημειοακτινοθεραπεία] (%) (95%CI) ***τιμή p
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/748/005 - 1 injektionsflaskor
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/748/001 - 1 φιαλίδιο EU/1/11/748/002 - 5 φιαλίδια