FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A gestão das RRPs pode exigir a interrupção temporária, a diminuição da velocidade de perfusão ou a descontinuação do tratamento de Gazyvaro, tal como descrito abaixo.
Slovenian: Obvladovanje reakcij, povezanih z infuzijo, lahko zahteva začasno prekinitev infundiranja, zmanjšanje hitrosti infundiranja ali prenehanje zdravljenja z zdravilom Gazyvaro, kot je prikazano spodaj.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional do obinutuzumab mostrou que a depuração da creatinina não afeta a farmacocinética do obinutuzumab.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza obinutuzumaba je pokazala, da očistek kreatinina ne vpliva na farmakokinetiko obinutuzumaba.
Portuguese: Os requisitos para a submissão dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Portuguese: Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2
Slovenian: Roche Diagnostics GmbH
Portuguese: Para misturar a solução, o saco deve ser invertido cuidadosamente para evitar a formação excessiva de espuma.
Slovenian: Da bi preprečili pretirano penjenje raztopine, je treba vrečko za premešanje raztopine previdno obračati.
Portuguese: Estes doentes sofreram mais acontecimentos adversos graves, acontecimentos adversos que levaram à morte e acontecimentos adversos que conduziram à interrupção do tratamento do que doentes com a CrCl ≥50 ml/min (ver secção 4.2 e 5.2).
Slovenian: Ti bolniki so imeli več resnih neželenih dogodkov, neželenih dogodkov, ki so povzročili smrt, in neželenih dogodkov, ki so povzročili ukinitev zdravljenja, kot bolniki z očistkom kreatinina ≥ 50 ml/min (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Portuguese: HR (IC 95%) Valor de p (teste Log-Rank, estratificado*)
Slovenian: HR (95-% IZ) Vrednost p (stratificirani log-rang test*)
Portuguese: A pré-medicação com corticosteroides é recomendada em doentes com LF e é obrigatória em doentes com LLC no primeiro ciclo (ver Tabela 1).
Slovenian: Premedikacija s kortikosteroidom je v prvem ciklu za bolnike s FL priporočljiva, za bolnike s KLL pa obvezna (glejte preglednico 1).
Portuguese: Indução (em associação com bendamustina2) Gazyvaro deve ser administrado em 6 ciclos de 28 dias em associação com bendamustina2.
Slovenian: Indukcija (v kombinaciji z bendamustinom2) Zdravilo Gazyvaro se mora aplicirati v šestih 28-dnevnih ciklih v kombinaciji z bendamustinom2.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm que utilizar métodos contraceptivos eficazes durante e até 18 meses após tratamento com Gazyvaro.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 18 mesecev po zaključku zdravljenja z zdravilom Gazyvaro.
Portuguese: • Oito ciclos de 21 dias em associação com ciclofosfamida, vincristina, e prednisona/prednisolona/metilprednisolona (CVP).
Slovenian: • osem 21-dnevnih ciklov v kombinaciji s ciklofosfamidom, vinkristinom in prednizonom/prednizolonom/metilprednizolonom (CVP).
Portuguese: Se se suspeitar de uma reação de hipersensibilidade durante ou após a perfusão a perfusão tem que ser parada e o tratamento definitivamente descontinuado.
Slovenian: Pri sumu na preobčutljivostno reakcijo med infundiranjem ali po njem je treba infundiranje prekiniti in zdravljenje trajno končati.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados de 1:1 para receberem Gazyvaro (n=601 doentes) ou rituximab (n=601 doentes) em associação com quimioterapia (bendamustina, CHOP ou CVP) seguido de manutenção com Gazyvaro ou rituximab para os doentes que responderam completa ou parcialmente.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 1:1 na prejemanje zdravila Gazyvaro (n = 601 bolnikov) ali rituksimaba (n = 601 bolnikov) v kombinaciji s kemoterapijo (bendamustin, CHOP ali CVP), čemur je pri bolnikih s popolnim ali delnim odgovorom sledilo vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Gazyvaro ali rituksimabom.
Portuguese: Um total de 781 doentes foram aleatorizados 2:2:1 para receber Gazyvaro mais clorambucilo, rituximab mais clorambucilo ou apenas clorambucilo.
Slovenian: V celoti so 781 bolnikov v razmerju 2 : 2 : 1 randomizirali na prejemanje kombinacije zdravila Gazyvaro in klorambucila, kombinacije rituksimaba in klorambucila ali samega klorambucila.
Portuguese: Doentes com linfoma folicular não tratado previamente
Slovenian: Bolniki s predhodno nezdravljenim folikularnim limfomom
Portuguese: Definido como o tempo entre a aleatorização e a primeira ocorrência de progressão, recidiva ou morte de qualquer causa, avaliada pelo investigador b estratificado pelo estádio de Binet inicial c
Slovenian: Opredeljeno kot čas od randomizacije do prvega pojava napredovanja, recidiva ali smrti zaradi kakršnega koli vzroka po raziskovalčevi oceni.
Portuguese: Dia do ciclo de tratamento
Slovenian: Dan cikla zdravljenja
Portuguese: A incidência de neutropenia prolongada e neutropenia de início tardio foram de 3% e 7% respetivamente.
Slovenian: Incidenca podaljšane nevtropenije je bila 3 % in zakasnjene nevtropenije 7 %.
Portuguese: (INV-assessed, CT) Doentes que responderam (%) (RC, RP) Diferença na taxa de resposta (%) [IC
Slovenian: (raziskovalčeva ocena, CT) Odzivni bolniki (%) (CR, PR) Razlika v deležu odgovora (%) [95-%
Portuguese: - No início do tratamento para o LF, Gazyvaro é utilizado em conjunto com outros medicamentos para o cancro.
Slovenian: Na začetku zdravljenja folikularnega limfoma zdravilo Gazyvaro uporabljamo skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje raka.
Portuguese: Devem preparar-se dois sacos para perfusão nos Dias 1 e 2 (100 mg no Dia 1 e 900 mg no Dia 2).
Slovenian: Za infundiranje 1. in 2. dan je treba pripraviti dve infuzijski vrečki (100 mg za 1. dan in 900 mg za
Portuguese: Durante a fase de seguimento, são observadas mais infecções de Grau 3-5 em doentes que receberam Gazyvaro e bendamustina na fase de indução.
Slovenian: Med obdobjem spremljanja so dokumentirali več okužb 3. do 5. stopnje pri bolnikih, ki so v fazi indukcije prejemali zdravilo Gazyvaro v kombinaciji z bendamustinom.
Portuguese: As concentrações séricas de obinutuzumab nas crias foram similares às das progenitoras no dia 28 após o parto, enquanto que as concentrações no leite, no mesmo dia, foram muito baixas, o que sugere que o obinutuzumab atravessa a placenta (ver secção 5.3).
Slovenian: Koncentracija obinutuzumaba v serumu pri potomcih 28. dan po porodu je bila podobna kot pri materah, koncentracija v mleku istega dne pa je bila zelo majhna, kar kaže, da obinutuzumab prehaja skozi placento (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Para instruções sobre a diluição de Gazyvaro antes da administração, ver abaixo.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila Gazyvaro pred uporabo glejte spodnjo preglednico.
Portuguese: Nos doentes com FLIPI 0-1 (baixo risco), não foram observadas diferenças entre Gazyvaro mais quimioterapia e rituximab mais quimioterapia (HR PFS avaliada pelo INV 1,17 (IC 95% 0,63;2,19, 40 acontecimentos PFS).
Slovenian: Pri bolnikih z rezultatom točkovalnika FLIPI 0-1 (nizko tveganje) niso opazili razlik med skupino, ki je prejemala zdravilo Gazyvaro in kemoterapijo, ter skupino, ki je prejemala rituksimab in kemoterapijo (PFS po raziskovalčevi oceni z RO 1,17 (95-% IZ 0,63; 2,19, 40 primerov PFS).
Portuguese: No entanto, a administração semanal de obinutuzumab, desde o dia 20 após o coito até ao parto, resultou numa depleção completa das células B nas crias recém-nascidas de macacas, para doses intravenosas semanais de 25 e 50 mg/kg (2-5 vezes a exposição clínica com base na Cmax e AUC) de obinutuzumab.
Slovenian: Toda vsakotedenska uporaba od 20. postkoitalnega dne do poroda je pri opičjih mladičih povzročila popolno odsotnost celic B ob tedenskih intravenskih odmerkih obinutuzumaba od 25 do 50 mg/kg (to je od 2- do 5-kratnik klinične izpostavljenosti na podlagi Cmax in AUC).
Portuguese: A exposição das crias no dia 28 após o parto sugere que o obinutuzumab pode atravessar a barreira placentária.
Slovenian: Izpostavljenost mladičev 28. dan po porodu kaže, da obinutuzumab prehaja skozi krvno-placentno pregrado.
Portuguese: • Vai receber 6 ciclos de tratamento de Gazyvaro em associação com outro medicamento para o cancro que se chama clorambucilo.
Slovenian: • Dobili boste 6 ciklov zdravljenja z zdravilom Gazyvaro v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje raka, imenovanim klorambucil.
Portuguese: Durante a manutenção, manter o planeamento de dose original, nas doses subsequentes.
Slovenian: Med vzdrževanjem za nadaljnje odmerke ohranite originalni razpored odmerjanja.
Portuguese: Adicionalmente, não ocorreram efeitos aparentes da bendamustina, FC, clorambucilo ou CHOP na farmacocinética de Gazyvaro.
Slovenian: Dodatno ni bilo vidnih učinkov bendamustina, FC, klorambucila ali CHOP na farmakokinetiko zdravila Gazyvaro.
Portuguese: Num estudo clínico de fase III, aberto, multicêntrico, aleatorizado (GAO4753g/GADOLIN) foram avaliados 396 doentes com LNHi, que não responderam durante o tratamento ou que progrediram em 6 meses após a última dose de rituximab ou regime contendo rituximab (incluindo rituximab em monoterapia como parte do tratamento de indução ou manutenção).
Slovenian: V odprti, multicentrični, randomizirani klinični študiji faze III (GAO4753g/GADOLIN) so ocenili 396 bolnikov z iNHL, ki se niso odzvali na zdravljenje ali jim je bolezen napredovala v 6 mesecih po zadnjem odmerku rituksimaba oz. sheme z rituksimabom (vključno z monoterapijo z rituksimabom v okviru indukcijskega ali vzdrževalnega zdravljenja).
Portuguese: RRPs de Grau 3-4 ocorreram em 12% dos doentes.
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo, 3. do 4. stopnje so se pojavile pri 12 % bolnikov.
Portuguese: Fase de indução
Slovenian: Začetna faza
Portuguese: Os sintomas mais frequentemente notificados (≥5%) associados a uma RRP foram náuseas, vómitos, diarreia, cefaleia, tonturas, fadiga, arrepios, febre, hipotensão, afrontamentos, hipertensão, taquicardia, dispneia e desconforto torácico.
Slovenian: Simptomi, povezani z infuzijsko reakcijo, o katerih so poročali najpogosteje (≥ 5 %), so bili navzea, bruhanje, diareja, glavobol, omotica, utrujenost, mrzlica, zvišana telesna temperatura, hipotenzija, zardevanje, hipertenzija, tahikardija, dispneja in nelagodnje v prsnem košu.
Portuguese: A perfusão deve ser parada e o tratamento descontinuado definitivamente se o doente apresentar uma segunda ocorrência de RRP de grau 3.
Slovenian: Infundiranje je treba ustaviti in zdravljenje trajno končati, če se bolniku še drugič pojavi z infuzijo povezana reakcija 3. stopnje.
Portuguese: • uma RRP de Grau 4 (ou seja, que colocam a vida em risco) ou,
Slovenian: • z infuzijo povezana reakcija 4. stopnje (tj. življenje ogrožajoča reakcija, povezana z infuzijo),
Portuguese: Sobrevivência Global (ainda não maduro) Número de doentes (%) com acontecimento Mediana de duração do acontecimento (meses)
Slovenian: Celokupno preživetje (še ni doseženo) Število (%) bolnikov z dogodkom Mediani čas do dogodka (meseci)
Portuguese: • Doentes com LLC a receber Gazyvaro mais clorambucilo, comparado com apenas clorambucilo ou rituximab mais clorambucilo (estudo BO21004/CLL11).
Slovenian: • bolniki s KLL, ki so prejemali kombinacijo zdravila Gazyvaro in klorambucila, v primerjavi s klorambucilom samim ali rituksimabom in klorambucilom (študija BO21004/CLL11),
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de Gazyvaro em doentes com compromisso renal grave (CrCl < 30 ml/min) (ver secções 4.8 e 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Gazyvaro pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min) nista ugotovljeni (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Portuguese: As reações adversas de Grau 3-5 mais frequentes foram neutropenia (10%) e anemia, neutropenia febril, trombocitopenia, sépsis, infeções das vias respiratórias superiores e infeção do trato urinário (todas 1%).
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki stopnje 3-5 so bili nevtropenija (10 %) in anemija, febrilna nevtropenija, trombocitopenija, sepsa, okužba zgornjih dihal in okužbe sečil (vsi 1 %).
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po razredčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Portuguese: Os doentes foram estratificados de acordo com a região, subtipo de LNHi (folicular versus não folicular), tipo de refratoriedade ao rituximab (quer refratário a rituximab prévio em monoterapia ou rituximab em associação com quimioterapia) e o número de terapêuticas prévias (≤2 versus >2).
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede na regijo, podvrsto iNHL (folikularni ali nefolikularni), vrsto refraktarnosti na rituksimab (refraktaren na predhodno monoterapijo z rituksimabom ali na rituksimab v kombinaciji s kemoterapijo) in število predhodnih zdravljenj (≤ 2 ali > 2).
Portuguese: R-Quimio: Rituximab mais quimioterapia, G-Quimio: Gazyvaro mais quimioterapia, HR: hazard ratio, IC: intervalo de confiança
Slovenian: r-kemo: rituksimab plus kemoterapija, G-kemo: Gazyvaro plus kemoterapija, RO: razmerje ogroženosti, IZ: interval zaupanja
Portuguese: Nos doentes que sofram sobredosagem, a perfusão deve ser imediatamente interrompida ou a sua velocidade reduzida e estes devem ser rigorosamente vigiados.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba infundiranje nemudoma prekiniti ali ga upočasniti, bolnika pa natančno nadzorovati.
Portuguese: A hipersensibilidade pode ser difícil de distinguir clinicamente das RRPs.
Slovenian: Preobčutljivost je včasih težko klinično ločiti od reakcij, povezanih z infuzijo.
Portuguese: Dia de tratamento
Slovenian: Dan zdravljenja
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver algum sinal de infeção durante e após o tratamento com Gazyvaro.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate takoj povedati, če med zdravljenjem z zdravilom Gazyvaro ali po njem dobite simptome okužbe.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para uso intravenoso após diluição
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Za intravensko uporabo po razredčenju
Portuguese: Se considerado apropriado, os doentes devem continuar a receber profilaxia repetida antes de cada perfusão subsequente.
Slovenian: Bolniki morajo nadaljevati z jemanjem ponovnih profilaks pred vsako nadaljnjo infuzijo, če se smatra, da je to primerno.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do obinutuzumab em doentes com compromisso renal ligeiro (CrCl 50-89 ml/min, n=464) ou moderado (CrCl 30 to 49 ml/min, n=106) foram similares aos dos doentes com função renal normal (CrCl ≥ 90 ml/min, n=383).
Slovenian: Farmakokinetika obinutuzumaba je bila pri bolnikih z blago (očistek kreatinina 50-89 ml/min, n = 464) ali zmerno (očistek kreatinina 30-49 ml/min, n = 106) ledvično okvaro podobna kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina ≥ 90 ml/min,
Portuguese: Para que é utilizado Gazyvaro Gazyvaro pode ser utilizado em adultos para tratar dois tipos diferentes de cancro
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro uporabljamo za zdravljenje dveh vrst raka pri odraslih:
Portuguese: Fase de manutenção • Dose completa (1000 mg) de 2 em 2 meses até 2 anos, desde que a sua doença não progrida.
Slovenian: • Celoten odmerek (1000 mg) enkrat na vsaka 2 meseca naslednji 2 leti, dokler vaša bolezen ne napreduje.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier de sobrevivência livre de progressão (PFS, progression-free survival) e sobrevivência global (OS, overall survival) encontram-se nas figuras 1-4.
Slovenian: Kaplan-Meierjeve krivulje preživetja brez napredovanja bolezni in celokupnega preživetja prikazujejo slike od 1 do 4.
Portuguese: Para o tratamento da SLT, corrigir as alterações dos eletrólitos, monitorizar a função renal e o equilíbrio hídrico e administrar cuidados de suporte, incluindo diálise, se for indicado.
Slovenian: Med zdravljenjem sindroma razpada tumorja je treba odpraviti nepravilnosti elektrolitov, preverjati delovanje ledvic in ravnovesje tekočin ter uporabiti podporno oskrbo, vključno z dializnim zdravljenjem, kot je indicirano.
Portuguese: As comorbilidades mais frequentemente notificadas (usando um ponto de corte igual ou superior a 30%), nos sistemas de órgãos MedDRA são: vasculopatias (73%), cardiopatias (46%), doenças gastrointestinais (38%), doenças do metabolismo e nutrição (40%), doenças renais e urinárias (38%), afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos (33%).
Slovenian: Najpogosteje zabeležena sočasna bolezenska stanja (z uporabo meje 30 % ali več) po organskih sistemih MedDRA so bila: žilne bolezni (73 %), srčne bolezni (46 %), bolezni prebavil (38 %), presnovne in prehranske motnje (40 %), bolezni sečil (38 %), bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva (33 %).
Portuguese: • GAO4753g/GADOLIN (N=392): Doentes com LNHi(81% dos doentes apresentava LF) que não responderam ou que progrediram durante ou até 6 meses após o tratamento com rituximab ou regime contendo rituximab.
Slovenian: • GAO4753g/GADOLIN (n = 392): bolniki z iNHL (81 % bolnikov je imelo FL), ki se na zdravljenje z rituksimabom ali shemo, ki je vključevala rituksimab, niso odzvali ali jim je bolezen med ali v 6 mesecih po takšnem zdravljenju napredovala.
Portuguese: Devem cumprir-se as medidas de redução do risco para diminuir as RRPs (ver secção 4.2).
Slovenian: Za zmanjšanje reakcij, povezanih z infuzijo, je treba upoštevati ukrepe za ublažitev (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Para a gestão de RRPs ver secção 4.2 Posologia e modo de administração.
Slovenian: Za obvladovanje reakcij, povezanih z infuzijo, glejte poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe.
Portuguese: Se perder um tratamento com Gazyvaro
Slovenian: Če ste izpustili zdravljenje z zdravilom Gazyvaro
Portuguese: Linfoma folicular: Dose de Gazyvaro a ser administrada durante o tratamento de indução, seguido do tratamento de manutenção
Slovenian: Folikularni limfom: odmerek zdravila Gazyvaro, ki ga je treba dati med indukcijskim zdravljenjem, čemur sledi vzdrževalno zdravljenje
Portuguese: Não se realizaram estudos para investigar a farmacocinética do obinutuzumab em doentes pediátricos.
Slovenian: Študij za preučitev farmakokinetike obinutuzumaba pri pediatričnih bolnikih niso izvedli.
Portuguese: A incidência de trombocitopenia foi maior no braço de Gazyvaro mais clorambucilo do que no braço de rituximab mais clorambucilo, especialmente durante o primeiro ciclo (16% vs 7%).
Slovenian: Incidenca trombocitopenije je bila s kombinacijo zdravila Gazyvaro in klorambucila večja kot s kombinacijo rituksimaba in klorambucila (16 % v primerjavi s 7 %), še zlasti v prvem ciklu.
Portuguese: Doentes com a CrCl < 30 ml/min foram excluidos do estudo (ver secção 5.1).
Slovenian: Bolniki z očistkom kreatinina < 30 ml/min so bili iz študije izključeni (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Gazyvaro + Bendamustina seguido de manutenção com Gazyvaro N= 155
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro + bendamustin, nato vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Gazyvaro n = 155
Portuguese: Para os subgrupos, a redução do risco de progressão da doença ou morte variou entre 92% e 58% para o GClb versus Clb e entre 72% a 29% para o GClb versus RClb.
Slovenian: Po podskupinah je zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali za smrt segalo od 92 % do 58 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Gazyvaro in klorambucil v primerjavi s klorambucilom samim in od 72 % do 29 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Gazyvaro in klorambucil v primerjavi s skupino, ki je prejemala rituksimab in klorambucil.
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Slovenian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Portuguese: As taxas de RRPs de Grau 3-4 (que ocorreram em relativamente poucos doentes) foram similares antes e após as medidas de mitigação serem implementadas.
Slovenian: Pogostnost reakcij, povezanih z infuzijo, 3. do 4. stopnje (ki se je pojavila pri relativno majhnem številu bolnikov) je bila podobna pred in po uvedbi ukrepov za blažitev.
Portuguese: A incidência de neutropenia foi maior no braço de Gazyvaro mais clorambucilo (41%) do que no braço de rituximab mais clorambucilo, com a neutropenia a resolver-se espontâneamente ou com o uso de fatores de estimulação da colónia dos granulócitos.
Slovenian: Incidenca nevtropenije je bila s kombinacijo zdravila Gazyvaro in klorambucila večja (41 %) kot s kombinacijo rituksimaba in klorambucila; nevtropenija je minila sama od sebe ali po uporabi granulocitne kolonije stimulirajočih faktorjev.
Portuguese: Realizou-se um ensaio clínico de fase III, aberto, aleatorizado, multicêntrico, internacional, em duas etapas, com três braços (BO21004/CLL11) para investigar a eficácia e segurança de Gazyvaro mais clorambucilo (GClb) comparativamente com rituximab mais clorambucilo (RClb) ou apenas clorambucilo (Clb) em doentes com LLC não tratados previamente e com comorbilidades.
Slovenian: Mednarodna, multicentrična, odprta, randomizirana, dvostopenjska klinična študija faze III s tremi skupinami (BO21004/CLL11) za preučitev učinkovitosti in varnosti kombinacije zdravila Gazyvaro in klorambucila (G-Clb) v primerjavi s kombinacijo rituksimaba in klorambucila (R-Clb) ter s klorambucilom (Clb) je bil izvedena pri bolnikih s še nezdravljeno KLLin komorbidnimi stanji.
Portuguese: Cloridrato de histidina mono-hidratada Trealose di-hidratada Poloxamero 188
Slovenian: histidin histidinijev klorid monohidrat trehaloza dihidrat poloksamer 188 voda za injekcije
Portuguese: As incidências apresentadas nas secções seguintes se referentes a LNHi são as de maior incidência daquela RAM reportada por qualquer estudo principal (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Slovenian: V spodnjih poglavjih navedene incidence, ki se nanašajo na iNHL, so najvišje incidence neželenih učinkov, ki so jih poročali ali iz ene ali iz druge ključne študije (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Portuguese: No estudo principal BO21004/CLL11, 46% (156 em 336) dos doentes com LLC, tratados com Gazyvaro mais clorambucilo, tinham idade igual ou superior a 75 anos (mediana da idade foi de 74 anos).
Slovenian: V ključni študiji BO21004/CLL11 je bilo 46 % (156 od 336) bolnikov s KLL, zdravljenih s kombinacijo zdravila Gazyvaro in klorambucila, starih 75 let ali več (mediana starosti je bila 74 let).
Portuguese: Doentes com RRP de Grau 3 na perfusão anterior OU doentes com contagem de linfócitos >25 x 109/l antes do tratamento seguinte
Slovenian: Bolniki, ki so imeli med prejšnjim infundiranjem reakcijo, povezano z infuzijo, 3. stopnje, ALI bolniki s številom limfocitov > 25 x 109/l pred naslednjim zdravljenjem
Portuguese: Gazyvaro não deve ser administrado na presença de uma infeção ativa e deve ter-se cuidado ao considerar o uso de Gazyvaro em doentes com história de infeção crónica ou recorrente.
Slovenian: Zdravila Gazyvaro se ne sme uporabiti pri bolnikih z aktivno okužbo, pri bolnikih z anamnezo ponavljajočih se ali kroničnih okužb pa je pri razmisleku o uporabi zdravila Gazyvaro potrebna previdnost.
Portuguese: Número de doentes (%) com acontecimento 57 (48,3%) Mediana da duração do acontecimento (meses)
Slovenian: Število (%) bolnikov z dogodkom 57 (48,3 %) Mediani čas do dogodka (meseci)
Portuguese: Tabela 8 Resumo da eficácia em doentes com LF previamente não tratados no estudo BO21223/GALLIUM
Slovenian: Povzetek o učinkovitosti pri bolnikih s predhodno nezdravljenim FL iz študije BO21223/študija GALLIUM
Portuguese: O rastreio do VHB deve ser realizado em todos os doentes antes do início do tratamento com Gazyvaro.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Gazyvaro je treba pri vseh bolnikih opraviti presejalno testiranje za HBV.
Portuguese: • sintomas respiratórios agudos que coloquem a vida em risco,
Slovenian: • akutni smrtno nevarni simptomi na dihalih,
Portuguese: Os estudos BO21223/GALLIUM e GAO4753g/GADOLIN envolveram doentes com LNHi, incluindo LF.
Slovenian: V študijah BO21223/GALLIUM in GAO4753g/GADOLIN so bili vključeni bolniki z iNHL,
Portuguese: Doentes com a CrCl < 40 ml/min foram excluidos do estudo (ver secção 5.1).
Slovenian: Bolniki z očistkom kreatinina < 40 ml/min so bili iz študij izključeni (glejte poglavje 5.1).