FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nierenversagen, tubulointerstitielle Nephritis
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност, тубулоинтерстиц иален нефрит
German: Nach intraperitonealer Verabreichung von Tazobactam oder der Kombination Piperacillin / Tazobactam an Ratten wurden eine beeinträchtigte peri-/postnatale Entwicklung (reduziertes Gewicht und erhöhte Sterblichkeit der Jungtiere, Zunahme der Todgeburten) und Toxizitäten beim Muttertier beobachtet.
Bulgarian: Пери/постнаталното развитие е било увредено в резултат от интраперитонеално приложение на тазобактам или комбинацията пиперацилин/ тазобактам при плъхове (понижено тегло на новородените, по-голям брой мъртвородени, повишена смъртност в потомството).
German: Vancomycin
Bulgarian: Ванкомицин
German: Die übliche Dosis beträgt 4 g / 0,5 g Piperacillin / Tazobactam alle 6-8 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom).
Bulgarian: 0,5 g пиперацилин/ тазобактам на всеки 6-8 часа, приложен интравенозно (директно във Вашето кръвообращение).
German: Dinatriumedetat (EDTA) Citronensäure-Monohydrat
Bulgarian: Лимонена киселина, монохидрат
German: Die Inaktivierung von Tobramycin und Gentamicin durch Piperacillin wurde bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz gezeigt.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане се наблюдава инактивиране на тобрамицин и гентамицин от пиперацилин.
German: Kinder (2 bis 12 Jahre)
Bulgarian: Педиатрична популация (2-12 години)
German: Soor (Abnormale) Abnahme der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie) und Blutplättchen (Thrombozytopenie)
Bulgarian: намален (извън нормата) брой на белите кръвни клетки (левкопения, неутропения) и тромбоцитите (тромбоцитопения)
German: Wenn Sie eine größere Menge von TAZOCIN erhalten haben, als Sie sollten Da Sie TAZOCIN von einem Arzt oder medizinischen Betreuer gegeben bekommen, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten.
Bulgarian: Ви се прилага от лекар или друг здравен специалист е малко вероятно дозата Ви да бъде сгрешена.
German: Pseudomonas aeruginosa
Bulgarian: Enterobacteriaceae Pseudomonas
German: In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer umgehend darüber informieren.
Bulgarian: В този случай е необходимо незабавно да информирате
German: Bei der Verwendung des Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA-Tests wurde über Kreuzreaktionen zwischen nicht vom Aspergillus abstammenden Polysacchariden und Polyfuranosen berichtet.
Bulgarian: Известни са кръстосани реакции с не-Aspergillus полизахариди и полифуранози с теста
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Kombination von Penicillinen, inkl. Beta-Lactamase-Inhibitoren; ATC-Code: J01C R05
Bulgarian: Антибактериални средства за системно приложение, комбинации на пеницилини, вкл. бета-лактамазни инхибитори;
German: Anstieg von Muskelstoffwechselprodukten im Blut (Kreatinin erhöht) Fieber, Reaktion an der Injektionsstelle
Bulgarian: Повишено съдържание на продукти от мускулния метаболизъм в кръвта (повишено съдържание на креатинин)
German: 4 g / 0,5 g (4 g Piperacillin und 0,5 g Tazobactam)
Bulgarian: 4 g/0,5 g (4 g пиперацилин и 0,5 g тазобактам)
German: Amikacin
Bulgarian: Амикацин
German: Im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion erhöht sich die Halbwertszeit von Piperacillin und Tazobactam bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min um das 2- bzw. 4-fache.
Bulgarian: Удължаването е двукратно и съответно четирикратно по-високо за пиперацилин и тазобактам при креатининов клирънс под 20 ml/min в сравнение със стойностите при пациенти с нормална бъбречна функция.
German: Erreger
Bulgarian: обрив
German: In solchen Fällen sollte Tazocin abgesetzt werden.
Bulgarian: Приемът на Тазоцин трябва незабавно да се преустанови.
German: Abnahme des Kaliumsspiegels im Blut (Hypokaliämie), Abnahme des Blutzuckers (Glukose), Abnahme des Proteins Albumin im Blut, Abnahme der Blutproteine insgesamt Ablösung der obersten Hautschicht am gesamten Körper (toxische epidermale Nekrolyse), schwere allergische Reaktion von Haut und Schleimhaut am gesamten Körper mit Ausschlägen und Hauteruptionen (Stevens-Johnson-Syndrom)
Bulgarian: Отделяне на повърхностния слой на кожата по цялото тяло (токсична епидермална некролиза), сериозна алергична реакция, засягаща цялото тяло, проявяваща се в обриви по кожата и лигавиците и мехури по кожата (синдром на Стивънс-Джонсън)
German: Es sollten nur klare Lösungen verwendet werden, die frei von Partikeln sind.
Bulgarian: Разтворът трябва да се прилага само ако е бистър и без видими частици.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen:
Bulgarian: Помощни вещества:
German: TAZOCIN 4 g / 0,5 g enthält 11,16 mmol (256 mg) Natrium.
Bulgarian: ТАЗОЦИН 4 g/0,5 g съдържа 11,16 mmol (256 mg)натрий.
German: 4 g / 0,50 g (4 g Piperacillin und 0,5 g Tazobactam)
Bulgarian: 4 g / 0,5 g (4 g пиперацилин и 0,5 g тазобактам)
German: Schwere und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktisch/anaphylaktoid [einschließlich Schock]) wurden bei mit Penicillinen (einschließlich Piperacillin / Tazobactam) behandelten Patienten beobachtet.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с пеницилинови антибиотици вкл. ТАЗОЦИН, са наблюдавани сериозни и понякога фатални (анафилактични/ анафилактоидни (вкл. шок)) реакции на свръхчувствителност.
German: Ikterus, Stomatitis, Obstipation, Dyspepsie
Bulgarian: Стомашночревни нарушения диария, повръщане, гадене жълтеница, стоматит, констипация, диспепсия
German: Neugeborene und Kinder
Bulgarian: Новородени и деца
German: Modul 3
Bulgarian: Модул 3
German: Modul 2 (QOS) wurde ebenfalls entsprechend Modul 3 aktualisiert.
Bulgarian: Модул 2 (QOS) също е актуализиран в съответствие с Модул 3.
German: Septikämie, Bakteriämie
Bulgarian: Септицемия, бактериемия
German: Der MAH überarbeitete die Tabelle der üblicherweise sensiblen Arten.
Bulgarian: ПРУ ревизира таблицата на обикновено чувствителните видове.
German: Im Anschluss an die Eingangsbewertung wurde eine Reihe offener Fragen erörtert.
Bulgarian: След първоначалната оценка са обсъдени няколко списъка с нерешени въпроси.
German: Die Indikationen müssen infektions(ort)spezifisch sein.
Bulgarian: Показанията трябва да бъдат специфични за дадена инфекция (място).
German: Abschnitt 6 - PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Bulgarian: Точка 6 - ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
German: Der MAH stellte fest, dass Abschnitt „4.6 Schwangerschaft und Stillzeit" in allen Ländern inhaltlich gleich ist, obwohl die verwendeten Formulierungen sich geringfügig unterscheiden.
Bulgarian: ПРУ твърди, че съдържанието на точка „4.6 Бременност и кърмене" е еднакво във всички страни, въпреки че в използвания текст има малки разлики.
German: Der von dem MAH vorgeschlagene Wortlaut entsprach jedoch nicht der üblichen europäischen Terminologie bzw. dem in mehreren kürzlich abgeschlossenen Generika-Verfahren verwendeten Wortlaut.
Bulgarian: Въпреки това, предложеният от ПРУ текст не е в съответствие с общата европейска терминология или с текста, използван в няколко наскоро завършени процедури за генерични лекарства.
German: Eine Redaktionsgruppe (Drafting Group) des CHMP wurde bei zwei Anlässen einberufen.
Bulgarian: В два случая е събрана работна група на СНМР.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Marketing Authorisation Holder, MAH) nutzte die Gelegenheit, um Modul 3 zu harmonisieren, und legte eine aktualisierte komplette Zusammenfassung zur Qualität (Quality Overall Summary, QOS) vor.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) се възползва от възможността да хармонизира Модул 3 и подава актуализирано Цялостно обобщение за качеството (QOS).
German: Abschnitt 4.8 stimmt in allen Ländern mit dem Kerndatenblatt des MAH überein.
Bulgarian: Точка 4.8 във всички страни е в съответствие с основния информационен лист на ПРУ.
German: In diesen Studien wurden mehrere verschiedene Tazocin-Regime und verschiedene Vergleichsarzneimittel eingesetzt, die in den verschiedenen Studien jeweils mit oder ohne Aminoglykosid verabreicht wurden.
Bulgarian: Тези проучвания използват няколко различни дозови режими на Tazocin и различни сравнителни лекарства, всяко от които се прилага със или без аминогликозид в различните проучвания.
German: Der CHMP bewertete die vorgelegten Daten und stellte fest, dass die Vergleichsstudien alle mit dem ursprünglich in den Vereinigten Staaten zugelassenen Dosisschema (6-stündlich 3,375 g) durchgeführt worden waren.
Bulgarian: СНМР оценява подадените данни, но отбелязва, че всички сравнителни проучвания са проведени с първоначалния одобрен в САЩ дозов режим от 3,375 g на всеки 6 часа.
German: Die gepoolte Analyse umfasste auch Patienten mit positiver Blutkultur; allerdings waren diese Patienten in keiner der Studien prospektiv definiert worden und die meisten dieser Patienten würden daher sehr wahrscheinlich die Kriterien für eine Sepsis nicht erfüllen.
Bulgarian: Анализът на сборните данни включва пациенти с положителни кръвни култури, въпреки че едно от проучванията проспективно е определило тези пациенти и поради това е много вероятно повечето от тези пациенти да не удовлетворят критериите за сепсис.
German: Für Kinder im Alter von 2-12 Jahren mit normaler Nierenfunktion einigte sich der CHMP auf eine Dosierung von 6-stündlich 80/10 mg/kg bei neutropenischen Kindern und 8-stündlich 100/12,5 mg/kg bei komplizierten Infektionen des Bauchraums.
Bulgarian: По отношение на деца на възраст 2-12 години с нормална бъбречна функция, СНМР се съгласява с доза от 80/10 mg/kg на всеки 6 часа при неутропенични деца и 100/12,5 mg/kg на всеки 8 часа за усложнени интраабдоминални инфекции.
German: Wenn ein Wirkstoff bei bestimmten Patienten-Subpopulationen (z. B. immungeschwächten Patienten) angewendet werden kann, sollten die Indikationen dennoch so spezifisch wie aufgrund der verfügbaren Daten möglich sein.
Bulgarian: Когато лекарственият продукт може да бъде използван в определени субпопулации от пациенти (напр. имунокомпрометирани пациенти), за него също се изисква показанията да са възможно най-специфични, въз основа на наличните данни.
German: Infektionen, die durch Bakterien mit höheren MHK-Werten verursacht werden, erfordern eine häufigere Dosierung, während empfindliche Bakterien auch mit einer weniger häufigen Dosierung adäquat behandelt werden können.
Bulgarian: Инфекции, причинени от бактерии с по-високи стойности на MIC, ще изискват по-често дозиране, докато по-чувствителните бактерии могат да бъдат адекватно лекувани с по-рядко дозиране.
German: Tazocin wurde in die Liste der Arzneimittel aufgenommen, deren Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgrund unterschiedlicher nationaler Entscheidungen der Mitgliedstaaten im Rahmen der Zulassung zu harmonisieren sind.
Bulgarian: Tazocin е включен в списъка на лекарствени продукти за хармонизиране на Кратката характеристика на продукта (КХП), поради различаващите се национални решения в държавитечленки относно разрешението за употреба на продукта.
German: Hinsichtlich der Art der Anwendung empfahl der CHMP eine intravenöse Infusion über 30 Minuten, da die Wirksamkeit von der Zeit abhängt, in der die Konzentration des freien (ungebundenen) Wirkstoffs im Blut die MHK des Organismus übersteigt (T > MHK).
Bulgarian: По отношение на начина на прилагане, СНМР препоръчва интравенозна инфузия в продължение на над 30 минути, въз основа на връзката между ефикасността и времето, през което концентрацията на свободното (несвързано) лекарствено вещество в кръвта надвишава MIC на микроорганизма (T > MIC).
German: Der CHMP beschloss, entsprechend der Meldung die Dreifachkombination (intramuskuläre Anwendung zusammen mit Lidocain) aus dem Geltungsbereich des Verfahrens herauszunehmen.
Bulgarian: СНМР решава да премахне тройната комбинация (вътремускулно приложение с лидокаин) от обхвата на процедурата, в съответствие с нотификацията.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tazocin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Tazocin и свързани с него имена (вж.
German: Der CHMP überarbeitete den Vorschlag des MAH, brachte ihn in Einklang mit den aktuellen Leitlinien und vertrat die Auffassung, dass die verfügbaren Daten die Anwendung von Tazocin in einer Dosierung von 8-stündlich 4,5 g für diese Indikation in ausreichendem Maße stützen.
Bulgarian: СНМР ревизира предложението на ПРУ да го приведе в съответствие с актуалните насоки и счита, че наличните доказателства подкрепят в достатъчна степен употребата на Tazocin 4,5 g на всеки 8 часа при това показание.
German: Jedoch war die einzige Studie, die im ursprünglichen europäischen Antrag zu Tazocin die Indikation „Infektionen der Knochen und Gelenke" stützte, eine unverblindete Studie ohne Vergleichspräparat und es wurden in der Folge auch keine weiteren Daten aus Vergleichsstudien vorgelegt.
Bulgarian: Въпреки това, единственото проучване в подкрепа на първоначалното заявление в Европа за Tazocin за показанието за инфекции на костите и ставите е отворено, несравнително проучване, и не са представени никакви данни от сравнителни проучвания.
German: Der CHMP stellte fest, dass die stützenden Nachweise überwiegend aus Studien mit febriler Neutropenie abgeleitet worden waren und nur etwa ein Viertel der Patienten in den verschiedenen Studien eine „Bakteriämie" hatten.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че подкрепящите данни основно са получени от проучвания при пациенти с фебрилна неутропения и че само около една четвърт от пациентите в различните изпитвания са имали „бактериемия".
German: Nur die EUCAST-MHK-Breakpoints und nur die für die zugelassene Indikation relevanten Arten wurden aufgelistet.
Bulgarian: Изброени са само EUCAST MIC крайни точки и само видове, значими за одобреното показание.
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen (> 12 Jahre) richtet sich die Dosierung nach der Schwere und dem Ort der Infektion sowie der Indikation.
Bulgarian: По отношение на възрастни и подрастващи пациенти (на възраст над 12 години), дозата зависи от тежестта, локализацията на инфекцията и показанието.
German: Der CHMP einigte sich auf die Aussage, dass die übliche Behandlungsdauer für die meisten Indikationen im Bereich von 5-14 Tagen liegt, aber immer nach Schwere der Infektion, Erreger(n) und klinischem bzw. bakteriologischem Verlauf des Patienten festgelegt werden sollte.
Bulgarian: СНМР се съгласява с твърдение, че обикновената продължителност на лечение за повечето показания е в рамките на 5-14 дни, но продължителността на лечението трябва да бъде водена от тежестта на инфекцията, патогенния причинител(и) и клиничното и бактериологично развитие на пациента.
German: Infektionen bei neutropenischen Patienten
Bulgarian: Инфекции при неутропенични пациенти
German: Der MAH legte ein Dokument („CMC-Divergence Overview") vor, in dem alle an den bestehenden nationalen Dossiers vorgenommenen Änderungen beschrieben werden.
Bulgarian: ПРУ предоставя документ „СМС-преглед на разликите", който описва направените промени на всички съществуващи национални досиета.
German: Der CHMP nahm die vorgelegten Daten zur Kenntnis.
Bulgarian: CHMP взима предвид подадените данни.
German: Der CHMP machte allgemeine Anmerkungen zu Abschnitt 4.1 und stellte fest, dass gemäß Leitfaden eine Indikation bewilligt werden kann, wenn die klinischen Daten ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bestätigen und bezüglich Art und Schweregrad der Infektionen den üblicherweise vorkommenden Bereich widerspiegeln.
Bulgarian: СНМР предоставя общ коментар на точка 4.1, като отбелязва, че Ръководството твърди, че дадено показание може да бъде прието, ако клиничните данни подкрепят положително съотношение полза/риск и отразяват обхвата на вида и тежестта на инфекциите, които са често срещани.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass Bronchitis-Exazerbationen nicht aufgenommen werden können, da eine Überlegenheitsstudie hierzu fehlt.
Bulgarian: СНМР счита, че остра екзацербация на хроничен бронхит не може да бъде приета поради липсата на проучване за превъзходство.
German: Vorgelegt wurden die Ergebnisse von drei unverblindeten Einzeldosisstudien zur Charakterisierung der Gewebepenetration von Piperacillin/Tazobactam, aber diese Daten allein rechtfertigen die geforderte Indikation nicht.
Bulgarian: Представени са резултати от три отворени проучвания с приложение на една доза за характеризиране на навлизането в тъканите на пиперацилин-тазобактам, но само тези данни не могат да оправдаят исканото показание.
German: Der CHMP führte auch eine tabellarische Auflistung der Dosierungen ein.
Bulgarian: СНМР също така въвежда таблично представяне на дозите.
German: Ein harmonisierter Wortlaut für Abschnitt 5.2 wurde verabschiedet.
Bulgarian: Приет е хармонизиран текст за точка 5.2.
German: Wie oben gesagt, sollte Piperacillin/Tazobactam für Situationen aufgehoben werden, in denen ein Breitspektrum-Antibiotikum wirklich erforderlich ist, d. h. nicht für die Behandlung von leichteren Infektionen angewendet werden.
Bulgarian: Както вече бе казано, пиперацилин-тазобактам трябва да се запази за ситуации, в които се изисква широкоспектърно лекарство, т.е. не за лечение на инфекции, които не са тежки.
German: Schließlich verabschiedete der CHMP somit die folgenden harmonisierten Indikationen:
Bulgarian: В заключение, CHMP приема следните хармонизирани показания:
German: Aus diesem Grund sollte das Arzneimittel nicht bei weniger schweren Infektionen eingesetzt werden, für die geeignetere Alternativen zur Verfügung stehen, sondern nur bei schwerkranken Patienten angewendet werden, die aufgrund einer CAP stationär behandelt werden müssen.
Bulgarian: Поради това, лекарството не трябва да се използва при не толкова тежки инфекции, където са налични по-подходящи алтернативи, а вместо това да се използва при тежко болни пациенти в случаи на пневмония, придобита в обществото, които налагат хоспитализация.
German: „Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren - Komplizierte Infektionen des Bauchraums
Bulgarian: „Деца на възраст от 2 до 12 години
German: Der CHMP forderte eine vollständige Neufassung dieses Abschnitts, der genau entsprechend der aktuellen Richtlinie abgefasst sein sollte (NfG on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections CPMP/EWP/558/95 rev 1) und keine übertriebene Aufzählung der Arten enthalten sollte.
Bulgarian: СНМР изисква пълно пренаписване на тази точка, написано в строго съответствие с актуалните насоки (Насоки за оценка на лекарствените продукти, показани за лечение на бактериални инфекции CPMP/EWP/558/95 ревизия 1) и без подробен списък с видове.
German: Der CHMP nahm die vorgelegten Daten zur Kenntnis und vertrat die Auffassung, dass die Daten von Erwachsenen als relevant angesehen und die pharmakokinetischen Daten verwendet werden können, um bezüglich der Wirksamkeit auf die pädiatrische Population zu extrapolieren.
Bulgarian: СНМР отбелязва подадените данни и счита, че данните при възрастни може да се считат за значими и че фармакокинетичната информация може да се използва за екстраполиране на ефикасността при педиатричната популация.
German: Der MAH gab einen Überblick über die Unterschiede in den national zugelassenen Formulierungen und schlug einen harmonisierten Wortlaut für diesen Abschnitt vor, der entsprechend der aktuellen MedDRA-Terminologie aktualisiert worden war.
Bulgarian: ПРУ предоставя преглед на разликите в текстовете, приети по националните програми, и предлага хармонизиран текст за тази точка, актуализиран в съответствие с настоящата MedDRA терминология.
German: Für alle drei Hersteller der Wirkstoffe (zwei Hersteller von Piperacillin und einen Hersteller von Tazobactam) präsentierte und erörterte der MAH allgemeine Informationen, Herstellung, Kontrolle der Wirkstoffe, Referenzstandard bzw. -materialien, Verschlusssystem des Behältnisses und Haltbarkeit.
Bulgarian: За всеки от тримата производители на лекарствени вещества (двамата различни производители на пиперацилин и производителя на тазобактам), ПРУ представя и обсъжда обща информация, производството, контрола на лекарственото вещество, референтния стандарт или материали, системата за затваряне на контейнера и стабилността.
German: Der MAH legte nur In-vitro-Daten zur Stützung dieses Abschnitts vor und benannte die Erreger, für die in klinischen Studien eine klinische Wirksamkeit nachgewiesen worden war.
Bulgarian: ПРУ предоставя само in vitro данни в подкрепа на тази точка и идентифицира патогените, срещу които клиничната ефикасност е била демонстрирана в клинични изпитвания.
German: Piperacillin-Natrium ist ein halbsynthetisches Ureidopenicillin mit einem breiten antibakteriellen Wirkungsspektrum; es wird zur Behandlung von Infektionen durch Pseudomonas aeruginosa und andere empfindliche Bakterien verwendet.
Bulgarian: Пиперацилин натрий е полусинтетичен уреидопеницилин с широк спектър на антибактериална активност, който се използва за лечение на инфекции, причинени от Pseudomonas aeruginosa и други чувствителни бактерии.
German: Da klinische Daten von Kindern nur in sehr geringem Umfang vorhanden sind und vorwiegend durch Extrapolation aus der erwachsenen Population abgeleitet werden müssen, hängt die Annahme von Indikationen für die pädiatrische Population von den Indikationen ab, die für die erwachsene Population zugelassen sind.
Bulgarian: Тъй като клиничните данни при деца са много малко и основно ще трябва да бъдат изведени чрез екстраполация от възрастната популация, приемът на показанията в тази популация ще бъде повлиян от показанията, приети за възрастната популация.
German: „Behandlung von Patienten mit Bakteriämien, die in gesichertem oder mutmaßlichem Zusammenhang mit einer der oben genannten Infektionen stehen"
Bulgarian: „Лечение на пациенти с бактериемия, която се развива във връзка с, или се подозира, че е свързана с някоя от инфекциите, изброени по-горе".
German: Der CHMP verabschiedete die folgende harmonisierte Indikation:
Bulgarian: СНМР приема следното хармонизирано показание:
German: Nach einer Reihe von Klarstellungen wurde der Vorschlag des MAH angenommen und der CHMP verabschiedete eine harmonisierte Fassung für Modul 3.
Bulgarian: След някои изяснения, предложението на ПРУ е прието и СНМР приема хармонизиран Модул 3.
German: Der CHMP sah die Begründung des MAH als zufriedenstellend an, fügte jedoch einen Satz über den Abbruch der Behandlung im Falle einer Überdosierung sowie über das Fehlen eines Antidots hinzu.
Bulgarian: СНМР счита обосновката на ПРУ за приемлива, но допълва едно изречение за прекъсване на лечението в случай на предозиране и липсата на антидот.
German: In ähnlicher Weise stützen die klinischen und pharmakokinetischen Daten aus Vergleichsstudien mit Erwachsenen und Kindern sowie umfangreiche klinische Erfahrungen mit Kindern über 2 Jahren die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von Infektionen des Bauchraums bei pädiatrischen Patienten.
Bulgarian: Подобно на това, клиничните и фармакокинетични данни от сравнителни проучвания при възрастни и деца, както и значителният клиничен опит при деца на възраст над 2 години, подкрепят безопасността и ефикасността при лечение на интраабдоминални инфекции при педиатрични пациенти.
German: Der CHMP nahm die vorgelegten Daten zur Kenntnis und stellte fest, dass die Indikation „Infektionen der Knochen und Gelenke" in etwa der Hälfte der EU-Mitgliedstaaten zugelassen ist.
Bulgarian: СНМР отбелязва подадените данни, както и че показанието инфекции на костите и ставите е одобрено в около половината държави-членки на ЕС.
German: Der CHMP nahm nur die für die verordnenden Ärzte relevanten präklinischen Angaben auf sowie - im Einklang mit dem Text, der in den neueren EU-Verfahren für Piperacillin/Tazobactam-Generika zugelassen wurde - den aktuellen Wissensstand zur Reproduktionstoxizität des Arzneimittels, einschließlich einer Zusammenfassung der veröffentlichten Daten aus Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität von Piperacillin und Tazobactam.
Bulgarian: СНМР включва само предклиничната информация, значима за изписващите лекари, както и настоящото ниво на знания за репродуктивната токсичност на продукта в съответствие с текста, одобрен за скорошни процедури в ЕС за генерични лекарства, съдържащи пиперацилин-тазобактам, включително обобщение за публикуваната информация за тестове за репродуктивната токсичност на пиперацилин и тазобактам.