FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan unionissa kodeiinia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta, ja niitä on saatavana joko reseptilääkkeinä tai itsehoitovalmisteina eri jäsenvaltioissa.
Bulgarian: В Европейския съюз (ЕС) лекарствени продукти, съдържащи кодеин, са одобрени по национални процедури в различни държави членки и се отпускат или по лекарско предписание, или без рецепта.
Finnish: Puhelin +44 (0)20 7418 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Ел. поща: press@ema.europa.eu
Finnish: Kodeiinin kipua lievittävä vaikutus johtuu siitä, että se muuttuu potilaan elimistössä morfiiniksi.
Bulgarian: Ефектът на кодеина върху болката се дължи на превръщането му в морфин в организма на пациента.
Finnish: Lisäksi eräässä julkaistussa tapausselostuksessa kuvattiin hengityslamaa, joka johti rintaruokinnassa olevan vauvan kuolemaan, sillä vauvan äiti, joka oli käyttänyt kodeiinia, oli CYP2D6:n suhteen ultranopea metaboloija.
Bulgarian: Освен това в публикуван доклад за клиничен случай се описва случай на респираторна депресия, водеща до смърт при кърмаче, чиято майка, използваща кодеин, е свръхбърз метаболизатор на CYP2D6.
Finnish: • Vaikka morfiinin aiheuttamia haittavaikutuksia voi esiintyä kaikissa ikäryhmissä, tämänhetkinen näyttö viittaa siihen, että alle 12-vuotiailla lapsilla on erityinen riski saada kodeiiniin liittyvä henkeä uhkaava hengityslama.
Bulgarian: Въпреки че морфин-индуцираните нежелани лекарствени реакции могат да се появят при всички възрасти, данните сочат, че деца под 12 години са в особен риск от животозастрашаваща респираторна депресия, свързана с кодеин.
Finnish: Kodeiinin kipua lievittävä vaikutus johtuu siitä, että se muuttuu morfiiniksi.
Bulgarian: Ефектът на кодеин върху болката се дължи на неговото превръщане в морфин.
Finnish: Joidenkin lasten havaittiin olevan CYP2D6:n suhteen ultranopeita metaboloijia.
Bulgarian: Някои от децата са счетени за свръхбързи метаболизатори на CYP2D6.
Finnish: Sen vuoksi kodeiinia ei tule antaa henkilöille - iästä riippumatta-, joiden tiedetään olevan ultranopeita metaboloijia, eikä imettäville äideille (koska kodeiini voi siirtyä rintamaidon kautta vauvaan).
Bulgarian: Следователно кодеин не трябва да се прилага при хора от всяка възраст, за които се знае, че са свръхбързи метаболизатори, или при кърмещи майки (тъй като кодеинът може да се предаде чрез кърмата на бебето).
Finnish: • Kodeiinin tehokkuudesta lasten kivunlievityksessä saatavilla olevat tiedot osoittavat, ettei kodeiinin kipua lievittävä vaikutus ole parempi kuin muiden kipulääkkeiden, kuten tulehduskipulääkkeiden ja muiden kuin opioidipohjaisten kipulääkkeiden.
Bulgarian: Наличните данни за ефикасност на кодеин за облекчаване на болката при децата предполагат, че аналгетичният ефект на кодеина за болката не превъзхожда този на други аналгетици като нестероидни противовъзпалителни средства и неопиоидни аналгетици.
Finnish: Näillä potilailla kodeiini muuttuu elimistössä morfiiniksi tavallista nopeammin, jolloin veren morfiinipitoisuus on niin suuri, että siitä voi aiheutua myrkyllisiä vaikutuksia, kuten hengitysvaikeuksia.
Bulgarian: В организма на тези пациенти кодеинът се превръща в морфин по-бързо от нормалното, което води до високи нива на морфин в кръвта, които могат да предизвикат токсични ефекти като затруднения в дишането.
Finnish: Näillä potilailla kodeiini muuttuu elimistössä morfiiniksi tavallista nopeammin, jolloin veren morfiinipitoisuus on niin suuri, että siitä voi aiheutua myrkyllisiä vaikutuksia, kuten hengityslamaa.
Bulgarian: В организма на тези пациенти кодеинът се превръща в морфин по-бързо от нормалното, което води до високи нива на морфин в кръвта, които могат да предизвикат токсични ефекти като например респираторна депресия.
Finnish: • Hengitysongelmien riskin vuoksi kodeiinia sisältävien lääkkeiden käyttöä lasten kivunlievitykseen on rajoitettu seuraavasti: näitä lääkkeitä saa vastedes käyttää ainoastaan yli 12-vuotiaiden lasten akuutin (lyhytkestoisen) kohtalaisen kivun hoitoon, ja vain silloin, jos kipu ei lievity riittävästi muilla kipulääkkeillä, kuten parasetamolilla tai ibuprofeenilla.
Bulgarian: Поради риск от дихателни проблеми, употребата на лекарствени продукти, съдържащи кодеин, за облекчаване на болка при деца е ограничена: тези лекарства трябва да се използват само за лечение на остра (краткотрайна) умерена болка при деца на възраст над 12 години и само ако облекчение на болката не може да бъде постигнато с други болкоуспокояващи като парацетамол или ибупрофен.
Finnish: • Arviointimenettelyssä arvioitiin kuusi hengityslamatapausta (joista kolme johti kuolemaan), joissa lapsia hoidettiin suositelluilla annoksilla kodeiinia obstruktiivisen uniapnean hoitamiseksi tehdyn nielurisojen poistoleikkauksen jälkeen.
Bulgarian: Направен е преглед на шест случая (включително 3 с фатален изход) на респираторна депресия при деца, лекувани с кодеин при препоръчителните дози, вследствие подлагане на тонзилектомия за обструктивна сънна апнея.
Finnish: Kodeiini on kivunlievitykseen tarkoitettu laajalti käytetty opioidilääke.
Bulgarian: Кодеин е широко използван опиоиден продукт за облекчаване на болка.
Finnish: Joidenkin vakavista haittavaikutuksista kärsineiden lasten osalta oli todisteita siitä, että he olivat kodeiinin suhteen ultranopeita metaboloijia.
Bulgarian: За някои от децата, които са получили тежки нежелани лекарствени реакции, е имало данни, че са „свръхбързи метаболизатори" на кодеин.
Finnish: • Imettävät äidit eivät saa käyttää kodeiinia sisältäviä lääkkeitä, koska kodeiini voi siirtyä rintamaidon kautta vauvaan.
Bulgarian: Майките, които кърмят, не трябва да приемат кодеин, защото е възможно да се предаде на бебето чрез кърмата.
Finnish: • Kodeiini on nyt tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan yli 12-vuotiailla potilailla akuutin kohtalaisen kivun hoitoon, jos se ei lievity muilla kipulääkkeillä, kuten parasetamolilla tai ibuprofeenilla (pelkästään).
Bulgarian: Понастоящем кодеинът е показан само при пациенти, по-възрастни от 12 години, за лечение на остра умерена болка, която не може да бъде облекчена с други аналгетици като парацетамол или ибупрофен (самостоятелно).
Finnish: • Kodeiinia ei saa käyttää lainkaan lapsilla (alle 18-vuotiailla), joille tehdään nielurisojen tai kitarisan poistoleikkaus obstruktiivisen uniapnean hoitamiseksi, koska nämä potilaat ovat muita herkempiä hengitykseen liittyville ongelmille.
Bulgarian: Кодеин не трябва да се прилага изобщо при деца (на възраст под 18 години), които се подлагат на операция за отстраняване на сливиците или аденоидите за лечение на обструктивна сънна апнея, тъй като тези пациенти са по-податливи на респираторни проблеми.
Finnish: Myös niillä lapsipotilailla, joiden hengitys voi jo olla vaikeutunut ja jotka tarvitsevat kipulääkettä nielurisojen ja/tai kitarisan poistoleikkauksen jälkeen, vaikuttaa olevan erityinen riski.
Bulgarian: Изглежда, че съществува също особено голям риск при педиатричните пациенти, чиито дихателни пътища може вече да са компрометирани и които се нуждаят от облекчаване на болката след тонзилектомия и/или аденоидектомия.
Finnish: Useimmat tapaukset ilmenivät obstruktiivisen uniapnean (toistuvien unenaikaisten hengityskatkosten) hoitamiseksi tehdyn nielurisojen tai kitarisan poistoleikkauksen jälkeen.
Bulgarian: Повечето от случаите са настъпили след хирургично отстраняване на сливиците или аденоидите за обструктивна сънна апнея (често прекъсване на дишането по време на сън).
Finnish: • Kodeiinia ei saa antaa lainkaan lapsille (alle 18-vuotiaille), joille tehdään nielurisojen tai kitarisan poistoleikkaus obstruktiivisen uniapnean (toistuvien unenaikaisten hengityskatkosten) hoitamiseksi, koska heillä hengitysongelmien kehittymisen riski on suurentunut.
Bulgarian: Кодеин не трябва да се дава на деца (на възраст под 18 години), които се подлагат на операция за отстраняване на сливиците или аденоидите за лечение на обструктивна сънна апнея (често прекъсване на дишането по време на сън), тъй като те са по-застрашени от проблеми с дишането.
Finnish: Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter tai Martin Harvey
Bulgarian: Monika Benstetter или Martin Harvey Тел. +44 (0)20 7418 8427
Finnish: • Potilaat, joiden tiedetään olevan ultranopeita metaboloijia, eivät saa käyttää kodeiinia kipulääkkeenä, koska heillä kodeiiniin liittyvien vakavien haittavaikutusten riski on suurentunut.
Bulgarian: Пациенти, за които се знае, че са „свръхбързи метаболизатори", което означава, че са поизложени на риск от сериозни нежелани лекарствени реакции, свързани с кодеин, не трябва да приемат кодеин като средство за облекчаване на болката.
Finnish: Joidenkin vakavista haittavaikutuksista kärsineiden lasten osalta oli todisteita siitä, että he olivat kodeiinin ja CYP2D6:n suhteen ultranopeita metaboloijia.
Bulgarian: За някои от децата, които са получили тежки нежелани лекарствени реакции, е имало данни, че са „свръхбързи метаболизатори по отношение на CYP2D6", превръщането на кодеин в морфин.
Finnish: (lyhytkestoisen) kohtalaisen kivun hoitamisessa, ja vain silloin, jos kipu ei lievity muilla kipulääkkeillä, kuten parasetamolilla tai ibuprofeenilla, koska kodeiinin käyttöön liittyy hengityslaman riski.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи кодеин, трябва да се използват само за лечение на остра (краткотрайна) умерена болка при деца на възраст над 12 години и само ако не може да бъде постигнато облекчение с други болкоуспокояващи средства като парацетамол или ибупрофен, поради риска от респираторна депресия, свързана с употребата на кодеин.
Finnish: Unkari oli tunnustamismenettelyn vertailujäsenvaltio, ja asianomaisia jäsenvaltioita olivat Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kroatia, Kypros, Latvia, Liettua, Portugali, Puola, Romania, Ruotsi , Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tšekin tasavalta, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Bulgarian: За целите на процедурата по взаимно признаване (MRP) Унгария действа в качеството на референтна държава членка и Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър, Чешката република, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Швеция и Обединеното кралство са заинтересовани държави членки.
Finnish: P-arvo on alle 0,0001 eli väärän positiivisen korrelaation todennäköisyys on alle 0,01 prosenttia.
Bulgarian: По-конкретно p-стойността е под 0,0001, което означава, че вероятността за фалшива положителна корелация е под 0,01%.
Finnish: Lisäksi vahvistettiin, että muuttujien normitusta sovellettiin.
Bulgarian: В допълнение е потвърдено, че е извършена стандартизация на променливите.
Finnish: 17455 ALIMOS Kreikka
Bulgarian: 17455 ALIMOS Гърция
Finnish: 40472 Düsseldorf Saksa
Bulgarian: 40472 Düsseldorf Германия
Finnish: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Italia
Bulgarian: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Италия
Finnish: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Ruotsi
Bulgarian: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Швеция
Finnish: Rokotteen teho käytännön olosuhteissa
Bulgarian: Ефикасност на ваксината при практически условия на употреба
Finnish: 040185 Bucharest Romania
Bulgarian: 040185 Bucharest Румъния
Finnish: Myyntiluvan haltijan esittämien viimeisten 15 vuoden myyntilukujen ei katsottu tukevan väitteitä riittävästi.
Bulgarian: Продажбите на пазара през последните 15 години, представени от ПЛУ, не се считат за достатъчни, за да подкрепят твърденията.
Finnish: Lisäksi valmiin tuotteen koostumus asetettiin kyseenalaiseksi antigeenin tai muiden ainesosien pitoisuuden osalta.
Bulgarian: В допълнение се поставя под въпрос и формулировката на готовия продукт по отношение на съдържанието на антиген или на допълнителни елементи.
Finnish: Yksityiskohtaisia tilastotietoja toimitettiin kustakin serotyypistä tukemaan positiivisen suhteen laajuutta kyseisten kahden mitan välillä.
Bulgarian: Представени са статистически данни за всеки серотип в подкрепа на размера на положителната връзка между двата засегнати показателя.
Finnish: Jäsenvaltio (EU/ETA)
Bulgarian: Държава членка на EС/ЕИП
Finnish: Lista eläinlääkkeen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, kohde-eläin lajeista, antoreitistä, myyntiluvan haltijasta jäsenvaltioissa
Bulgarian: Списък на имената, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, начинът на прилагане, притежателят на лиценза за употреба в държавите членки
Finnish: Terveiden rokotettujen sikojen kasvunopeus on oletettavasti muita parempi, vaikka tätä ei osoitettukaan kenttäolosuhteissa.
Bulgarian: Очаква се при по-здравите ваксинирани прасета да има по-добър процент на прираст, въпреки че това не е показано в практически условия.
Finnish: Myyntiluvan haltija Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. toimitti Unkarin myöntämän myyntiluvan vastavuoroista tunnustamista koskevan hakemuksen direktiivin 2001/82/EY 32 artiklan mukaisesti.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба (ПЛУ), Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., подава заявление за взаимно признаване на лиценза за употреба, издаден от Унгария съгласно член 32 от Директива 2001/82/EО.
Finnish: Voimassa olevat valmisteyhteenveto, merkitsemiset ja pakkausseloste ovat lopullisia versioita koordinointiryhmän menettelyssä sovituin lisäyksin:
Bulgarian: Валидните кратка характеристика на продукта, етикет и листовка са окончателните версии, получени по време на процедурата на Координираната група със следните изменения:
Finnish: Laatua ja turvallisuutta ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä, koska vertailujäsenvaltio ei ollut ilmoittanut mistään huolenaiheesta.
Bulgarian: Настоящата процедура по сезиране не оценява качеството и безопасността, тъй като референтната държава членка няма забележки.
Finnish: Lisäksi määräaikaisista turvallisuuskatsauksista kerättyjä tietoja pidettiin ainoastaan tukevina, eivätkä ne vahvistaneet väitteitä.
Bulgarian: В допълнение информацията, получена от периодичните актуализирани доклади за безопасност, по сходен начин се счита само за подкрепяща и не доказва твърденията.
Finnish: IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET
Bulgarian: ИМУНОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Finnish: Koska Italian esittämät ongelmat jäivät ratkaisematta, jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen Coglapixin tehosta ja asia siirrettiin eläinlääkekomitealle 24. lokakuuta 2014 direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Bulgarian: Тъй като повдигнатите от Италия въпроси остават неразрешени, заинтересованите държави членки не постигат споразумение относно ефикасността на Coglapix и в резултат на 24 октомври 2014 г. CVMP е сезиран съгласно чл. 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО.
Finnish: Rokotusohjelma on kaksi annosta eläimille seitsemän viikon iästä lähtien siten, että kahden annoksen välillä pidetään kolmen viikon tauko.
Bulgarian: Ваксинационната схема включва 2 дози, които се прилагат на животни на възраст от 7 седмици, с интервал от 3 седмици между дозите.
Finnish: Tehoa koskevat tiedot
Bulgarian: Данни относно ефикасността
Finnish: Ceva Tiergesundheit GmbH
Bulgarian: Tiergesundheit GmbH
Finnish: Tunnustamismenettelyn aikana asianomainen jäsenvaltio Italia katsoi, että Coglapix saattaa aiheuttaa vakavan riskin eläinten terveydelle.
Bulgarian: По време на MRP Италия, като заинтересована държава членка, излага становището, че Coglapix може да представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните.
Finnish: 831 53 Bratislava Slovakia
Bulgarian: Račianska 153 831 53 Bratislava Словакия
Finnish: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion
Bulgarian: Office Park, White Lion Road
Finnish: Arvioituaan kaikki toimitetut tiedot eläinlääkekomitea katsoi seuraavaa:
Bulgarian: След като разгледа всички представени данни, CVMP заключи, че:
Finnish: Yksi annos sisältää yhteensä 20 x 109 inaktivoitua bakteeria.
Bulgarian: Общото им количество е 20 x109 инактивирани микроорганизми за доза.
Finnish: Keuhkoleesioiden vähenemisen ja kliinisten oireiden vähenemisen välinen korrelaatio
Bulgarian: Корелация между намаляването на белодробните лезии и намаляването на клиничните признаци
Finnish: Vaikka myönteinen korrelaatio keuhkoleesioiden vähenemisen ja kliinisten oireiden vähenemisen välillä rokottamisen seurauksena on ennustettavissa, tämän korrelaation suuruusluokkaa on mahdotonta arvioida.
Bulgarian: Въпреки че може да се прогнозира положителна корелация между намаляването на белодробните лезии и намаляването на клиничните признаци като последствие от ваксинацията, не е възможно да се оцени размерът на такава корелация.
Finnish: Katsottiin myös, että käyttöaihe on hyväksyttävä, kun huomioidaan rokotteen käyttötarkoitus ja laboratoriotutkimuksista saadut tiedot.
Bulgarian: Също така се счита, че показанието е приемливо предвид предназначението на ваксината и съществуващите данни от лабораторни проучвания.
Finnish: Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès Portugali
Bulgarian: 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès Португалия
Finnish: Pakkausseloste:
Bulgarian: Листовка за употреба:
Finnish: Vertailujäsenvaltion valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutetut kohdat ovat liitteessä III.
Bulgarian: Изменените точки от кратка характеристика на продукта и листовка на референтната държава членка са посочени в Приложение III.
Finnish: Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1
Bulgarian: Health Bulgaria ul. Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1 Sofia -1113
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin vahvistamaan kirjallisesti, että tilastollisessa analyysissa käytettiin oleellisten tutkimusten tuloksia, ja vakuuttamaan, että käytetty tietojen analysointimenetelmä oli riittävä, sekä, jos mahdollista, toimittamaan meta-analyysi kaikista eri tutkimuksista saaduista tuloksista.
Bulgarian: ПЛУ е помолен да потвърди писмено, че статистическият анализ е извършен с използване на резултатите от свързаните проучвания, да представи потвърждение, че използваният метод за анализ на данните е подходящ и, ако е възможно, да представи мета-анализ на резултатите, получени от различните проучвания.
Finnish: Italia katsoi, että (i) keuhkoleesioiden vähenemisen ja kliinisten oireiden vähenemisen välistä korrelaatiota ei ole osoitettu riittävällä tavalla, (ii) rokotteen hyötyä käytännön olosuhteissa (keuhkoleesioiden vähenemisestä ja kliinisten oireiden vähenemisestä johtuva painonlaskun väheneminen rokotetuilla eläimillä) ei ole osoitettu ja (iii) immuniteettitutkimusten aikana saatiin epäjohdonmukaisia tuloksia.
Bulgarian: По-конкретно Италия счита, че (i) корелацията между намаляването на белодробните лезии и намаляването на клиничните признаци не е показана в достатъчна степен; (ii) не е показана ползата от ваксината при употреба в практиката (напр. намаляване на белодробните лезии и клиничните признаци, водещо до намаляване на загубите на прираст при ваксинираните животни) и (iii) от периода на имунологичните проучвания са получени непоследователни резултати.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin tarkastelemaan saatavissa olevia Coglapixin tehoa tukevia tietoja ja toteamaan, voiko kyseinen eläinlääke aiheuttaa vakavan riskin eläinten terveydelle.
Bulgarian: CVMP е помолен да прегледа наличните данни в подкрепа на ефикасността на Coglapix и да излезе със заключение дали ветеринарномедицинският продукт може да представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti kaikkien laboratoriotutkimusten tulokset tehoa koskevien väitteiden tueksi.
Bulgarian: ПЛУ представя резултатите от всички лабораторни проучвания в подкрепа на твърденията за ефикасност.
Finnish: Nämä erät oli testattu vaatimusten mukaisesti, kun valmiste hyväksyttiin alun perin Unkarissa.
Bulgarian: Тези партиди са изследвани съгласно изискванията при първото лицензиране на продукта в Унгария.
Finnish: Vaikka myyntiluvan haltijan perustelut aiheen monimutkaisuudesta ja ilmenneistä teknisistä ongelmista hyväksyttiin, nousi esiin tärkeä kysymys siitä, voiko yhdessä tutkimuksessa merkitseväksi osoitettu parametri riittää poistamaan samojen parametrien ei-merkitsevyyden ei-merkitsevässä tutkimuksessa.
Bulgarian: Въпреки че представените от ПЛУ доводи относно сложността на темата и срещнатите технически затруднения са приети, възниква важен въпрос дали параметър, за който е показана значимост в едно свързано проучване, е достатъчен, за да компенсира липсата на значение на същия параметър в „незначимо" проучване.
Finnish: Tsekin tasavalta
Bulgarian: Република Чехия
Finnish: Siksi valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisia kohtia on muutettava siten, että tämä johtopäätös käy selvästi ilmi.
Bulgarian: Поради това съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката трябва да се изменят, за да отразяват ясно заключението.
Finnish: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Puola
Bulgarian: Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Полша
Finnish: Vastauksen tueksi toimitettiin kahden erän vapauttamispöytäkirja, joista kävi ilmi, että koostumus oli yhdenmukainen mikrobien määrän osalta.
Bulgarian: За допълване на отговора са представени протоколи от освобождаването на две партиди, които показват последователност на базираната на броя на микроорганизмите целева формулировка.
Finnish: Näitä ongelmia ei saatu ratkaistua, joten asia saatettiin direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan nojalla keskinäisen tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi.
Bulgarian: Изтъкнатите проблеми остават неразрешени и поради това започва сезиране по чл. 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)).
Finnish: Myyntiluvan haltija selvitti myös joitakin epäjohdonmukaisia tietoja, joita saatiin kahden rokotteen eräpöytäkirjojen vertailevasta analyysistä.
Bulgarian: ПЛУ също така представя обяснение във връзка с някои несъответстващи данни, получени от сравнителен анализ на протоколите за двете партиди от ваксината.
Finnish: Eläinlääkekomitea totesi, että Italian esittämät huolenaiheet eivät estä myyntilupien myöntämistä Coglapixille, ja suositteli valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asiaankuuluvien kohtien muuttamista (ks. liite III).
Bulgarian: CVMP заключава, че забележките, изразени от Италия, не трябва да спират издаването на лицензи за употреба на Coglapix и препоръчва промени в съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката (вж. Приложение III).
Finnish: Teho osoitettiin laboratorio-olosuhteissa, mutta ei kenttäolosuhteissa.
Bulgarian: Ефикасността е демонстрирана при лабораторни, но не и при теренни условия.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijaa pyydettiin kommentoimaan, voiko kahdessa laboratoriotutkimuksessa (jotka koskivat vaikutusta painonnousuun) osoitettu (serotyyppiä 1 ja 2) tulosten merkitsevyys kumota tulosten ei-merkitsevyyden kolmessa ei-merkitsevässä laboratoriotutkimuksessa.
Bulgarian: В допълнение ПЛУ е помолен да коментира дали значимостта (за двата серотипа 1 и 2) на резултатите (относно въздействието върху прирараста), показана в две лабораторни проучвания, е достатъчна, за да компенсира липсата на значимост на резултатите от три „незначими" лабораторни проучвания.
Finnish: Käyttöaiheen rajaaminen kahteen kliiniseen parametriin edellytti kahden jäljelle jääneen parametrin merkitsevyyden osoittamista rokotettujen ja verrokkieläinten välillä.
Bulgarian: Намаляването на показанията до два клинични параметъра изисква допълнително да се демонстрира значимост за тези два оставащи параметъра на ефикасността между ваксинираните животни и контролните животни.
Finnish: Myyntiluvan haltija selvensi, että tietojen analysoinnissa käytettiin inferentiaalista tilastotiedettä, ja käsitteli käytetyn menetelmän asiaankuuluvuutta.
Bulgarian: ПЛУ пояснява, че за анализ на данните е използвана инференциална статистика и разглежда значението на използвания метод.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea suositteli myyntilupien myöntämistä liitteessä I tarkoitetuille eläinlääkkeille ja vertailujäsenvaltion valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamista.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва издаването на лицензи за употреба на ветеринарномедицинските продукти, посочени в Приложение I, както и промени в кратката характеристика на продукта и листовката на референтната държава членка.