FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jest on przeznaczony do stosowania w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet będących po menopauzie.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah v obdobju po menopavzi.
Polish: Jednak pomimo tego, że w niektórych badaniach klinicznych wykazano skuteczność alfakalcydolu w zmniejszaniu ryzyka występowania upadków u osób starszych, Komitet uznał, że informacja ta powinna zostać zawarta w części 5.1 Charakterystyki produktu leczniczego (a nie w części 4.1).
Slovenian: Vendar pa je kljub temu, da je alfakalcidol v nekaterih kliničnih študijah dokazano zmanjšal tveganje za padce pri starejših, menil, da morajo biti informacije o tem navedene v poglavju 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila (namesto v poglavju 4.1).
Polish: Lek Valebo jest produktem łączonym, w którego skład wchodzą tabletki zawierające 70 mg kwasu alendronowego i kapsułki zawierające 1 mikrogram alfakalcydolu.
Slovenian: Zdravilo Valebo je kombinacija tablet, ki vsebujejo 70 mg alendronske kisline, in kapsul, ki vsebujejo 1 mikrogram alfakalcidola.
Polish: Alfakalcydol jest rodzajem witaminy D (analogiem witaminy D), która jest niezbędna w procesach wchłaniania wapnia i prawidłowego tworzenia kości.
Slovenian: Alfakalcidol je vrsta vitamina D (t. i. „analog vitamina D"), ki je nujen za absorpcijo kalcija in normalno tvorbo kosti.
Polish: Spowalnia on działanie osteoklastów - komórek biorących udział w procesie rozkładu tkanki kostnej.
Slovenian: Deluje tako, da zavira delovanje osteoklastov, tj. celic, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były obawy wyrażone przez Hiszpanię, dotyczące nieprzedłożenia odpowiednich danych uzasadniających stwierdzenie, że alfakalcydol zmniejsza częstość występowania upadków u osób starszych, które miało być zawarte we wskazaniu do stosowania leku Valebo (w części 4.1 Charakterystyki produktu leczniczego).
Slovenian: Podlaga za napotitev so bili pomisleki Španije, da niso bili predloženi ustrezni podatki, ki bi podprli trditev, ki naj bi bila vključena v indikacijo za zdravilo Valebo (v poglavje 4.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila) in ki navaja, da alfakalcidol zniža stopnjo padcev pri starejših osebah.
Polish: wystąpiła z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leku Valebo do niemieckiej agencji nadzorującej leki.
Slovenian: je nemški regulativni agenciji za zdravila predložila vlogo za začetek decentraliziranega postopka za zdravilo Valebo.
Polish: Podczas tej procedury jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Niemcy) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich"; w tym przypadku są to alfakalcydolu) EMA/793424/2013 rev.1
Slovenian: To je postopek, v katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Nemčija) oceni zdravilo, na podlagi česar se izda dovoljenje za promet, ki bo veljalo v tej državi in drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Danskem, v Franciji, na Madžarskem, Irskem, Nizozemskem, Portugalskem, Slovaškem, v Sloveniji, Španiji in Združenem kraljestvu).
Polish: Pierre Demolis (Francja)
Slovenian: Pierre Demolis (Francija)
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 13 lipca 2010 r.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 13. julija 2010.
Polish: 2 marca 2009 r., 22 września 2009 r., 19 stycznia 2010 r., 24 marca 2010 r.
Slovenian: 2. marca 2009, 22. septembra 2009, 19. januarja 2010, 24. marca 2010
Polish: Po 6-12 miesiącach należy przeprowadzić ocenę leczenia.
Slovenian: Zdravljenje je treba oceniti po šestih do 12 mesecih;
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest GlaxoSmithKline.
Slovenian: Družba, ki ta zdravila trži, je GlaxoSmithKline.
Polish: W nawracających epizodach leczenie powinno trwać od trzech do pięciu dni.
Slovenian: Zdravljenje ponovitev mora trajati od tri do pet dni.
Polish: Valtrex jest dostępny w UE również pod innymi nazwami handlowymi: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval i Zelitrex.
Slovenian: Zdravilo Valtrex je v EU na voljo tudi pod drugimi imeni: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval in Zelitrex.
Polish: Co to jest Valtrex?
Slovenian: Kaj je zdravilo Valtrex?
Polish: Preparat Valtrex został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Slovenian: Zdravilo Valtrex je bilo v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Polish: Inne zmiany Komitet ujednolicił również inne punkty ChPL, w tym te dotyczące specjalnych ostrzeżeń i działań niepożądanych.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno z razdelkoma o posebnih opozorilih in neželenih učinkih.
Polish: Wirus cytomegalii może mieć szkodliwy wpływ w populacjach wysokiego ryzyka, takich jak niemowlęta i pacjenci po przeszczepie narządów litych.
Slovenian: Citomegalovirus lahko škoduje populacijam z velikim tveganjem, kot so dojenčki in bolniki po presaditvi čvrstega organa.
Polish: 13 lipca 2010 r.
Slovenian: 13. julij 2010
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Valtrex i nazwy produktów związanych.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Valtrex in povezanih imen.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Valtrex?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Valtrex pregledano?
Polish: Komitet zalecił zmniejszenie dawek preparatu Valtrex u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se odmerki zdravila Valtrex zmanjšajo za bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic.
Polish: Natomiast blokowanie wytwarzania DNA uniemożliwia namnażanie wirusów.
Slovenian: Zaradi zaviranja tvorbe DNK se virusi ne morejo razmnoževati.
Polish: Preparat Valtrex stosuje się również w zapobieganiu zakażeniu wirusem cytomegalii.
Slovenian: Zdravilo Valtrex se uporablja tudi za preprečevanje okužbe s citomegalovirusom.
Polish: Substancja czynna preparatu Valtrex, walacyklowir, ulega rozpadowi w organizmie na dwie substancje - acyklowir i walinę (aminokwas).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Valtrex, valaciklovir, se v človeškem telesu razgradi v dve spojini: aciklovir in valin (aminokislino).
Polish: 4.6 Ciąża i laktacja Zgodnie z zaleceniem Komitetu preparat Valtrex można stosować w okresie ciąży tylko w przypadku, gdy potencjalne korzyści leczenia przewyższają ryzyko.
Slovenian: CHMP je priporočil, da se lahko zdravilo Valtrex med nosečnostjo uporablja le, če so morebitne koristi zdravljenja večje od tveganja.
Polish: • W zapobieganiu zakażeniu wirusem cytomegalii u osób dorosłych i młodzieży po przeszczepie narządów litych zaleca się zastosowanie 2000 mg cztery razy na dobę jak najszybciej po dokonaniu przeszczepu.
Slovenian: • Za preprečevanje citomegalovirusne okužbe po presaditvi organa pri odraslih bolnikih in mladostnikih je priporočeno odmerjanje 2 000 mg štirikrat na dan, ki se začne čim prej po presaditvi.
Polish: Dawkowanie i sposób podawania Komitet ujednolicił wielkość dawek preparatu Valtrex do stosowania w różnych schorzeniach.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Odbor je uskladil odmerke zdravila Valtrex za uporabo v različnih okoliščinah.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Valtrex obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Valtrex.
Polish: U pacjentów z upośledzeniem odporności leczenie należy kontynuować przez dwa dodatkowe dni po pokryciu się strupem zmian skórnych.
Slovenian: Pri imunsko kompromitiranih bolnikih mora zdravljenje trajati še dva dni po oblikovanju krast na lezijah.
Polish: Valtrex to lek przeciwwirusowy zawierający substancję czynną walacyklowir.
Slovenian: Valtrex je protivirusno zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino valaciklovir.
Polish: Acyklowir to środek przeciwwirusowy, którego działanie polega na blokowaniu enzymu potrzebnego wirusom do wytwarzania DNA.
Slovenian: Aciklovir je protivirusna snov, ki deluje z zaviranjem encima, ki ga virusi potrebujejo za tvorbo DNK.
Polish: Przeciwwskazania Zgodnie z zaleceniem Komitetu preparatu Valtrex nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na walacyklowir, acyklowir lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovenian: CHMP je priporočil, da zdravila Valtrex ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) valaciklovir, aciklovir ali katero koli pomožno snov zdravila.
Polish: • w leczeniu półpaśca u osób dorosłych z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem odporności (obniżona aktywność układu odpornościowego);
Slovenian: • zdravljenje herpesa zostra pri odraslih bolnikih z blago ali zmerno imunsko supresijo (z zmanjšanim delovanjem imunskega sistema);
Polish: • w zapobieganiu zakażeniu i chorobie wywołanej przez wirus cytomegalii u osób dorosłych i młodzieży po przeszczepie narządów litych.
Slovenian: • preprečevanje okužbe s citomegalovirusom in citomegalovirusne bolezni po presaditvi čvrstega organa pri odraslih bolnikih in mladostnikih.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Slovenian: To je v državah članicah privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kakor je razvidno iz povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo v državah, v katerih je zdravilo v prometu.
Polish: Lek ten stosuje się w leczeniu zakażeń wirusami Herpes, takimi jak wirus ospy wietrznej i półpaśca wywołujący półpasiec i wirus opryszczki wywołujący opryszczkę wargową i opryszczkę narządów płciowych.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje okužbe z virusi herpesa, vključno z virusom varicella zoster, ki povzroča pasovec, in virusom herpes simplex (HSV), ki lahko povzroči kožne mehurčke ali genitalni herpes.
Polish: • w leczeniu zakażeń skóry i błon śluzowych wirusem opryszczki, w tym: w leczeniu pierwszego epizodu opryszczki narządów płciowych u pacjentów z prawidłową odpornością; w leczeniu nawracających epizodów opryszczki narządów płciowych u pacjentów z prawidłową odpornością i z upośledzeniem odporności (osoby z osłabionym układem odpornościowym).
Slovenian: • okužbe s HSV na koži in sluznici, vključno z: zdravljenjem prvega pojava genitalnega herpesa pri imunsko kompetentnih bolnikih; zdravljenjem ponovitev genitalnega herpesa pri imunsko kompetentnih in imunsko kompromitiranih bolnikih (bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom); supresijo ponovitve genitalnega herpesa pri imunsko kompetentnih in imunsko kompromitiranih bolnikih; zdravljenjem labialnega herpesa; zdravljenjem in supresijo ponovitev očesnih okužb s HSV;
Polish: W dniu 22 października 2008 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na obszarze UE dla preparatu Valtrex i nazwy produktów związanych.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Valtrex in povezanih imen v EU, je dne 22. oktobra 2008 zadevo napotila na CHMP.
Polish: Wskazania do stosowania CHMP zalecił następujące wskazania do stosowania preparatu Valtrex:
Slovenian: Področja, ki jih je treba uskladiti, so: 4.1 Terapevtske indikacije CHMP je priporočil, da se zdravilo Valtrex uporablja za:
Polish: W celu powstrzymania nawrotów zakażeń wirusem opryszczki - 500 mg raz na dobę u osób dorosłych z prawidłową odpornością i 500 mg dwa razy na dobę u osób dorosłych z upośledzeniem odporności.
Slovenian: 500 mg enkrat na dan za supresijo ponovitve okužbe s HSV pri imunsko kompetentnih odraslih bolnikih in 500 mg dvakrat na dan za imunsko kompromitirane odrasle bolnike.
Polish: • W leczeniu półpaśca zalecana dawka u osób dorosłych z prawidłową odpornością wynosi 1000 mg trzy razy na dobę przez siedem dni.
Slovenian: • Priporočeni odmerek za zdravljenje herpesa zostra pri imunsko kompetentnih odraslih bolnikih je 1 000 mg trikrat na dan skupno sedem dni.
Polish: Uznano, że preparat Valtrex wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Valtrex potrebno usklajevanje.
Polish: • W zakażeniach wirusem opryszczki skóry i błon śluzowych zaleca się następujące dawki: W leczeniu pacjentów z prawidłową odpornością - 500 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: • Priporočeni odmerki za okužbe s HSV na koži in sluznici so naslednji: 500 mg dvakrat na dan za zdravljenje imunsko kompetentnih bolnikov.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego preparatu w okresie karmienia piersią.
Slovenian: Zdravilo Valtrex je treba previdno uporabljati tudi med dojenjem.
Polish: • w leczeniu półpaśca i półpaśca ocznego (wokół oczu) u osób dorosłych z prawidłową odpornością (pacjenci z prawidłowo działającym układem odpornościowym);
Slovenian: • zdravljenje herpesa zostra (pasovca) in očesnega herpesa zostra (pasovca okoli oči) pri imunsko kompetentnih odraslih osebah (bolnikih, pri katerih imunski sistem deluje normalno);
Polish: Wynik procedury zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE
Slovenian: Izid postopka po členu 30 Direktive 2001/83/ES
Polish: János Borvendég (Węgry)
Slovenian: János Borvendég (Madžarska)
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 7 lipca 2010 r.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 7. julija 2010.
Polish: Niektóre z punktów objętych procedurą harmonizacji to:
Slovenian: Nekatera področja, ki jih je treba uskladiti, so:
Polish: Preparat Vascace należy przyjmować raz na dobę mniej więcej o tej samej porze.
Slovenian: Zdravilo Vascace je treba vzeti enkrat na dan, vsak dan ob približno istem času.
Polish: Preparat Vascace jest dostępny w UE także pod innymi nazwami handlowymi: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor i Vascase.
Slovenian: Zdravilo Vascace je v EU na voljo tudi pod drugimi trgovskimi imeni: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor in Vascase.
Polish: 28 grudnia 2009 r., 22 marca 2010 r.
Slovenian: 28. december 2009, 22. marec 2010
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to 2,5-5 mg na dobę.
Slovenian: Običajen odmerek je 2,5 do 5 mg na dan.
Polish: Preparat Vascace został dopuszczony do obrotu w UE na drodze procedur krajowych.
Slovenian: Zdravilo Vascace je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Polish: 24 września 2009 r.
Slovenian: 24. september 2009
Polish: Ujednolicono również inne punkty, w tym te dotyczące specjalnych ostrzeżeń, interakcji z innymi lekami oraz stosowania w okresie ciąży i laktacji.
Slovenian: Usklajena so bila tudi druga poglavja, kot na primer poglavje s posebnimi opozorili, interakcijami ter poglavje o nosečnosti in dojenju.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia i przewlekłej niewydolności serca (niezdolność serca do przepompowania dostatecznej ilości krwi w organizmie).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje hipertenzije in dolgotrajnega srčnega popuščanja (nezmožnost srca, da črpa zadostno količino krvi po telesu).
Polish: Blokuje ona działanie enzymu ACE, który jest odpowiedzialny za wytwarzanie w organizmie hormonu o nazwie angiotensyna II.
Slovenian: Zavira delovanje encima ACE, ki je odgovoren za tvorjenje telesnega hormona, imenovanega angiotenzin II.
Polish: Co to jest Vascace?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vascace?
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą wymagać stosowania niższych dawek.
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic bodo morali morda jemati manjše odmerke.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Vascace.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Vascace.
Polish: Gdy jest to możliwe, na dwa do trzech dni przed rozpoczęciem leczenia preparatem Vascace należy przerwać stosowanie leków moczopędnych (leki, które pomagają zwiększyć ilość wody usuwanej z organizmu wraz z moczem).
Slovenian: Zdravljenje z diuretiki (zdravila, ki pomagajo povečati količino vode, izločene iz telesa z urinom) je treba, kadar je to mogoče, dva do tri dni pred pričetkom zdravljenja z zdravilom Vascace, prekiniti.
Polish: Blokując wytwarzanie tego hormonu cilazapryl umożliwia rozszerzenie naczyń krwionośnych, co powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego.
Slovenian: Cilazapril z zaviranjem tvorjenja tega hormona omogoča širjenje krvnih žil ter s tem nižanje krvnega tlaka.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Vascace?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vascace pregledano?
Polish: Obniżone ciśnienie tętnicze jest także korzystne dla pacjentów z niewydolnością serca, ponieważ gdy ciśnienie w naczyniach krwionośnych nie jest zbyt wysokie, serce może łatwiej pompować krew.
Slovenian: Znižan krvni tlak pomaga tudi bolnikom s srčnim popuščanjem, saj srce lažje črpa kri, kadar tlak v krvnih žilah ni previsok.
Polish: Preparat Vascace to lek zawierający substancję czynną cilazapryl.
Slovenian: Vascace je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino cilazapril.
Polish: Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana przez pacjenta, może zostać zwiększona do 1 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
Slovenian: Če bolnik ta odmerek dobro prenaša, se odmerek lahko poveča na 1 ali 2,5 mg enkrat na dan.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvene razprave v odboru menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti po vsej EU.
Polish: Komitet wydał zalecenie, że nie należy stosować preparatu Vascace u pacjentów z nadwrażliwością (uczuleniem) na cilazapryl lub którykolwiek ze składników produktu leczniczego, czy na inne inhibitory ACE.
Slovenian: Odbor je priporočil, da zdravila Vascace ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) cilazapril ali katero koli drugo sestavino zdravila ali druge zaviralce ACE.
Polish: CHMP zgodził się, że preparat Vascace należy stosować w leczeniu nadciśnienia i przewlekłej niewydolności serca.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da se zdravilo Vascace lahko uporablja za zdravljenje hipertenzije in kroničnega srčnega popuščanja.
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk tkanek znajdujących się pod skórą) związanym z leczeniem inhibitorem ACE i u pacjentów z dziedzicznym lub idiopatycznym obrzękiem naczynioruchowym.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih z angioedemom (podkožnim otekanjem), povezanim s predhodnim zdravljenjem z zaviralci ACE ali pri bolnikih z dednim ali idiopatskim angioedemom.
Polish: Angiotensyna II jest silnym środkiem o działaniu naczynioskurczowym (substancja zwężająca naczynia krwionośne).
Slovenian: Angiotenzin II je močan vazokonstriktor (snov, ki zožuje krvne žile).
Polish: Substancja czynna preparatu Vascace, cilazapryl, jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vascace, cilazapril, je „zaviralec angiotenzinske konvertaze (ACE)".
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Vascace, obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Vascace.
Polish: U pacjentów z silnie pobudzonym układem „renina-angiotensyna-aldosteron" w leczeniu nadciśnienia tętniczego zaleca się niższą dawkę początkową wynoszącą 0,5 mg z uwagi na możliwość wystąpienia nadmiernego spadku ciśnienia tętniczego.
Slovenian: Manjši začetni odmerek 0,5 mg se priporoča pri zdravljenju hipertenzije pri bolnikih z močno aktiviranim „sistemom renin-angiotenzin-aldosteron", saj pri njih lahko pride do prekomernega padca krvnega tlaka.
Polish: W dniu 16 września 2009 r. Komisja Europejska zgłosiła zagadnienie do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Vascace na obszarze UE.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Vascace v EU, je dne 16. septembra 2009 zadevo napotila na CHMP.
Polish: W przypadku niewydolności serca zalecana dawka początkowa to 0,5 mg raz na dobę przez okres 1 tygodnia.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek pri zdravljenju srčnega popuščanja je 0,5 mg enkrat na dan en teden.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Slovenian: Zaradi tega je med državami članicami prišlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kar je razvidno iz razlik v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, označevanju in navodilih za uporabo v državah, kjer je zdravilo na trgu.
Polish: Uznano, że preparat Vascace wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke za zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Vascase potrebno usklajevanje.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą tej opinii w dniu 26/6/17.
Slovenian: Evropska komisija je o tem mnenju izdala odločbo dne 26/6/17.
Polish: Vepesid jest wprowadzony do obrotu w 16 państwach członkowskich UE (w Austrii, Belgii, Chorwacja, Danii, Estonii, Finlandii, Niemczech, Irlandii, we Włoszech, w Luksemburgu, Holandii, Rumunii, Słowenii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii) oraz w Norwegii.
Slovenian: Zdravilo Vepesid se trži v 16 državah članicah EU (v Avstriji, Belgiji, na Hrvaškem, Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Nemčiji, na Irskem, v Italiji, Luksemburgu, na Nizozemskem, v Romuniji, Sloveniji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu) ter na Norveškem.
Polish: Dawka produktu Vepesid jest oparta na zalecanej dawce dla dożylnych leków zawierających etopozyd, przy czym dawka 100 mg podawana doustnie jest porównywalna z dawką dożylną wynoszącą 75 mg. Typowa dawka leku Vepesid wynosi 100 do 200 mg na m2 powierzchni ciała przez 5 kolejnych dni lub 200 mg/m2/dobę w 1., 3. i 5. dniu raz na 3 do 4 tygodni.
Slovenian: Odmerek zdravila Vepesid temelji na priporočenem odmerku za intravenska zdravila z etopozidom, pri čemer je peroralni odmerek 100 mg primerljiv z intravenskim odmerkom 75 mg. Običajni odmerek zdravila Vepesid je od 100 do 200 mg na m2 telesne površine 5 dni zaporedoma ali 200 mg/m2/dan 1., 3. in 5. dan vsake 3 do 4 tedne.
Polish: Lek ten jest dostępny w UE również pod nazwą handlową Vepesid K.
Slovenian: V EU je na voljo tudi pod trgovskim imenom Vepesid K.
Polish: EMA/251790/2017 wersja 1 EMEA/H/A-30/1425
Slovenian: EMA/251790/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1425
Polish: • drobnokomórkowy rak płuca;
Slovenian: • drobnoceličnega pljučnega raka;
Polish: Inne ujednolicone punkty ChPL obejmują punkt 4.4 („Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania"), 4.6 („Wpływ na płodność, ciążę i laktację") i 4.8 („Działania niepożądane").
Slovenian: Druga usklajena poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila vključujejo poglavje 4.4 (posebna opozorila in previdnostni ukrepi), poglavje 4.6 (plodnost, nosečnost in dojenje) in poglavje 4.8 (neželeni učinki).