FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nema dostupnih podataka vezanih uz plodnost.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį vaisingumui nėra.
Croatian: Nplate se ne preporučuje za uporabu u djece mlađe od 1 godine.
Lithuanian: Nplate nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 1 metų vaikams.
Croatian: Kod razrjeđivanja lijeka ne smije se koristiti otopina glukoze (5%) u vodi niti sterilna voda za injekcije.
Lithuanian: Skiedimui negalima naudoti gliukozės (5 %) vandeninio tirpalo arba sterilaus injekcinio vandens.
Croatian: Nplate ćete dobivati pod nadzorom liječnika, koji će pomno kontrolirati količinu lijeka Nplate, koji Vam je dan.
Lithuanian: Nplate Jums bus skiriamas prižiūrint gydytojui, kuris atidžiai kontroliuos, kiek Nplate Jums skiriama.
Croatian: Klinički značajan događaj krvarenja definiran je prema Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave (engl.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas kraujavimo atvejis buvo apibūdintas remiantis bendraisiais nepageidaujamo poveikio terminologijos kriterijais (angl.
Croatian: Neispravno
Lithuanian: Neteisingai
Croatian: Međutim, dosadašnji podaci su nedostatni za donošenje ikakvih važnih zaključaka glede utjecaja doze i dobi na farmakokinetička svojstva romiplostima.
Lithuanian: Tačiau duomenų nepakanka, kad galima būtų padaryti reikšmingą išvadą apie dozės ir amžiaus poveikį romiplostimo farmakokinetikai.
Croatian: Nakon prvog mjeseca samoprimjene lijeka Nplate, morat ćete pokazati da i dalje znate ispravno pripremiti i sami primijeniti lijek Nplate.
Lithuanian: Praėjus pirmam mėnesiui po savarankiškų Nplate injekcijų atlikimo, Jums reikės parodyti, ar mokate tinkamai paruošti ir susileisti Nplate.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Croatian: Bez obzira na status splenektomije, u bolesnika može doći do istodobne anemije ili leukocitoze (unutar razdoblja od 4 tjedna), ali one su češće zamijećene u bolesnika u kojih je prethodno provedena splenektomija.
Lithuanian: Pacientams, nepriklausomai nuo to, ar atlikta splenektomija ar neatlikta, kartu gali pasireikšti anemija ir leukocitozė (4 savaičių laikotarpiu), tačiau jos dažniau nustatytos pacientams, kuriems prieš tai buvo atlikta splenektomija.
Croatian: Razrjeđivanje (potrebno kada je izračunata individualna doza za bolesnika manja od 23 µg)
Lithuanian: Skiedimas (reikalingas, kai apskaičiuota individuali paciento dozė yra mažesnė nei 23 µg).
Croatian: Vaša početna doza je 1 mikrogram lijeka Nplate po kilogramu tjelesne mase jednom tjedno.
Lithuanian: Pradinė dozė yra 1 mikrogramas Nplate kilogramui kūno masės vieną kartą per savaitę.
Croatian: • Provjerite svoju dozu prije nego što počnete s ovim korakom.
Lithuanian: • Prieš pradedant šį etapą, pasitikrinkite dozę.
Croatian: Lokalizirana infekcija Nazofaringitis
Lithuanian: Lokalizuota infekcija Nazofaringitas
Croatian: Nije poznato je li moguće da taj poremećaj napreduje do težeg poremećaja koji se zove „fibroza" koštane srži.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar ji pereina į sunkesnę formą, vadinamą „fibroze".
Croatian: Volumen romiplostima za primjenu izračunava se na temelju tjelesne težine, potrebne doze i koncentracije lijeka.
Lithuanian: Skiriamo romiplostimo tūris apskaičiuojamas pagal kūno masę, reikalingą dozę ir vaisto koncentraciją.
Croatian: Vrijeme da se postigne maksimalan učinak na broj trombocita je prosječno 10 do 14 dana, neovisno o dozi.
Lithuanian: Laikas, per kurį pasiekiamas didžiausias poveikis trombocitų skaičiui, yra maždaug 10-14 dienų, ir jis nepriklauso nuo dozės.
Croatian: • Nemojte otvarati dijelove pribora prije nego što to bude navedeno u uputi.
Lithuanian: • Neatidaryti priemonių anksčiau nei nurodyta instrukcijose.
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznata učestalost (nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: Dažnio grupės apibūdinamos taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Croatian: e Stabilna doza definirana je kao doza održavana unutar ± 1 µg/kg tijekom posljednjih 8 tjedana liječenja.
Lithuanian: Stabili dozė - tai dozė, kuri per paskutiniąsias 8 gydymo savaites svyravo ± 1 µg/kg.
Croatian: Što je Nplate i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nplate Kako primjenjivati
Lithuanian: Kas yra Nplate ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Nplate Kaip vartoti Nplate
Croatian: Kontaktni dermatitis Suha koža
Lithuanian: Kontaktinis dermatitas Sausa oda
Croatian: Gastroenteritis Faringitis*** Konjunktivitis*** Infekcija uha*** Sinusitis***
Lithuanian: Gastroenteritas Faringitas*** Konjunktyvitas*** Ausies infekcija*** Sinusitas***
Croatian: Rezultati pivotalnih placebo kontroliranih ispitivanja
Lithuanian: Pagrindinių placebu kontroliuojamų tyrimų rezultatai
Croatian: Volumen za primjenu (ml) = 10 µg/ 125 µg/ml = 0,08 ml
Lithuanian: Skiriamas tūris (ml) = 10 µg / 125 µg/ml = 0,08 ml
Croatian: Čuvajte pribor za samoubrizgavanje lijeka Nplate u hladnjaku na temperaturi od 2ºC do 8ºC.
Lithuanian: Nplate injekcijos rinkinį laikykite šaldytuve nuo 2 ºC iki 8 ºC temperatūroje.
Croatian: • Liječnici uključeni u propisivanje romiplostima dobivaju kalkulator doziranja kako bi se pojednostavio izračun ispravne doze i kako bi se dale smjernice za ispravnu rekonstituciju, razrjeđivanje (ako je potrebno) i postupak primjene.
Lithuanian: • Gydytojams, skiriantiems romiplostimą, pateikiama dozės skaičiuoklė, kad palengvintų tikslios dozės apskaičiavimą ir teisingo ruošimo, skiedimo (jei reikia) bei vartojimo procedūrų rekomendacijos.
Croatian: • Ako imate povećani rizik za stvaranje krvnih ugrušaka ili ako je pojava krvnih ugrušaka česta u Vašoj obitelji.
Lithuanian: • jeigu Jums yra kraujo krešulių susidarymo rizika arba kraujo krešulių susidarymas yra dažnas reiškinys Jūsų šeimoje.
Croatian: • Napomena: Ako Vam je zdravstveni radnik rekao da je za Vašu dozu lijeka Nplate potrebno više od jedne injekcije lijeka Nplate, morat ćete uporabiti više od jednog pribora za samoubrizgavanje.
Lithuanian: • Pastaba. Jei sveikatos priežiūros specialistas nurodė, kad Jums reikalinga dozė, kuriai pasiekti reikia atlikti daugiau nei vieną Nplate injekciją, Jums reikės suvartoti daugiau nei vieną injekcijos rinkinį.
Croatian: • Jednom rukom nježno uhvatite nabor očišćene kože i čvrsto ga držite.
Lithuanian: • Viena ranka švelniai suimti nuvalytos odos vietą ir tvirtai laikyti.
Croatian: Nplate se mora ubrizgati jednom tjedno kako biste zadržali veći broj trombocita.
Lithuanian: Nplate reikia švirkšti vieną kartą per savaitę tam, kad padidėtų trombocitų skaičius.
Croatian: Budući da statistički test za incidenciju uporabe hitne terapije nije bio značajan, nije proveden statistički test za mjeru ishoda broja kompozitnih događaja krvarenja.
Lithuanian: Kadangi pagalbinių vaistų vartojimo dažnio statistinis tyrimas nebuvo reikšmingas, bendro kraujavimo atvejų baigčių skaičiaus statistinis tyrimas neatliktas.
Croatian: Intolerancija alkohola Anoreksija Smanjen apetit Dehidracija Giht
Lithuanian: Alkoholio netoleravimas Anoreksija Sumažėjęs apetitas Dehidratacija Podagra
Croatian: U postmarketinškom ispitivanju u obliku registra bilo je uključeno 19 potvrđenih pedijatrijskih bolesnika.
Lithuanian: Į poregistracininį registro tyrimą buvo įtraukta 19 patvirtintų pediatrinių pacientų.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, ostali sistemski hemostatici, ATK oznaka: B02BX04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihemoraginiai, kiti sisteminio veikimo hemostatikai, ATC kodasB02BX04
Croatian: Nemojte pokušati sami primijeniti lijek ako niste educirani.
Lithuanian: Nebandykite leisti Nplate, jeigu esate neišmokyti.
Croatian: Dugotrajna uporaba lijeka Nplate može uzrokovati promjene u Vašoj koštanoj srži.
Lithuanian: Ilgalaikis Nplate vartojimas gali sąlygoti pokyčius Jūsų kaulų čiulpuose.
Croatian: Nije uočen učinak romiplostima na plodnost štakora.
Lithuanian: Romiplostimo poveikio žiurkių vaisingumui nestebėta.
Croatian: • gastroenteritis;
Lithuanian: • gastroenteritas;
Croatian: Individualna doza za bolesnika (µg) = 10 kg x 1 µg/kg = 10 µg Budući da je doza < 23 µg, potrebno je razrjeđivanje kako bi se osiguralo precizno doziranje.
Lithuanian: Individuali paciento dozė (µg) = 10 kg x 1 µg/kg = 10 µg Kadangi dozė yra < 23 µg, norint tiksliai apskaičiuoti dozę, vaistinį preparatą reikia skiesti.
Croatian: Ako imate MDS i primite Nplate može doći do porasta Vašeg broja blasta i Vaše stanje MDS-a se može pogoršati i postati akutna mijeloična leukemija, koja je oblik raka krvi.
Lithuanian: Jei sergate MDS ir vartojate Nplate, Jūsų kraujyje gali padaugėti blastinių ląstelių ir MDS gali pablogėti bei pereiti į ūmią mieloidinę leukemiją, kuri yra kraujo vėžio rūšis.
Croatian: Ispravno
Lithuanian: Teisingai
Croatian: Sumnja na povećanje retikulina može se postaviti na osnovi morfoloških promjena perifernih krvnih stanica, a može se potvrditi biopsijom koštane srži.
Lithuanian: Retikulinių skaidulų pagausėjimą galima įtarti pagal periferinių kraujo ląstelių morfologinius pokyčius, o jį nustatyti galima atliekant kaulų čiulpų biopsiją.
Croatian: Kompozitni događaj krvarenja definiran je kao klinički značajan događaj krvarenja ili uporaba hitne (engl. rescue) terapije za sprečavanje klinički značajnog događaja krvarenja od 2. do 25. tjedna liječenja.
Lithuanian: Bendras kraujavimo epizodas buvo apibūdintas kaip kliniškai reikšmingas kraujavimo atvejis arba pagalbinių vaistų vartojimas siekiant išvengti kliniškai reikšmingo kraujavimo 2 - 25 gydymo savaičių laikotarpyje.
Croatian: Proizvođač Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgija
Lithuanian: Gamintojas Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgija
Croatian: • krvni ugrušak u plućnoj arteriji (plućna embolija);
Lithuanian: • kraujo krešulys plaučių arterijoje (plaučių embolija);
Croatian: Prilagodite količinu svojoj propisanoj dozi.
Lithuanian: Koreguokite kiekį, kad atitiktų paskirtą dozę
Croatian: Kako čuvati Nplate
Lithuanian: Kaip laikyti Nplate
Croatian: Te su upute namijenjene bolesnicima kojima su zdravstveni radnici, npr. njihov liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik, već pokazali kako da sami sebi daju injekciju.
Lithuanian: Šios instrukcijos skirtos pacientams, kurie gydytojo, slaugytojo ar vaistininko jau yra išmokyti, kaip patys gali atlikti injekciją.
Croatian: Promjene u koštanoj srži (povećanje retikulina i moguća fibroza koštane srži)
Lithuanian: Pokyčiai kaulų čiulpuose (retikulinių skaidulų pagausėjimas ir galima kaulų čiulpų fibrozė)
Croatian: • mršavljenje; debljanje; nepodnošenje alkohola; gubitak apetita (anoreksija ili smanjen apetit); dehidracija;
Lithuanian: • svorio sumažėjimas, svorio padidėjimas, alkoholio netoleravimas, apetito praradimas (anoreksija ar sumažėjęs apetitas), dehidratacija (skysčių netekimas);
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. ili na proteine iz E.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba iš E.
Croatian: Ispitivanje 2 splenektomirani bolesnici
Lithuanian: 2 tyrimas pacientai, kuriems atlikta splenektomija
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKOM OKU PC
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Croatian: Vaš liječnik će prilagoditi Vašu dozu lijeka Nplate kako bi se spriječilo da broj trombocita postane previsok.
Lithuanian: Gydytojas pakoreguos Nplate dozę tam, kad trombocitų skaičius nepasidarytų per didelis.
Croatian: • srčani udar (infarkt miokarda); ubrzani rad srca;
Lithuanian: • širdies priepuolis (miokardo infarktas), pagreitėjęs širdies plakimas;
Croatian: Incidencija od prije postojećih protutijela na romiplostim i TPO je bila 8,0%, odnosno 5,4%.
Lithuanian: Anksčiau buvusių antikūnų prieš romiplostimą ir TPO dažnis buvo atitinkamai 8,0 % ir 5,4 %.
Croatian: Postoji povećan rizik od krvarenja ako se liječenje romiplostimom prekine uz istodobnu primjenu antikoagulansa ili antitrombocitnih lijekova.
Lithuanian: Kraujavimo rizika padidėja, jeigu gydymas romiplostimu nutraukiamas vartojant antikoaguliantus ar antiagregantus.
Croatian: • povećan broj bijelih krvnih stanica (leukocitoza);
Lithuanian: • padidėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius (leukocitozė);
Croatian: Nisu potvrđena protutijela na TPO.
Lithuanian: Antikūnų prieš TPO nenustatyta.
Croatian: Romiplostim je proizveden tehnologijom rekombinantne DNA u bakteriji Escherichia coli (E. coli).
Lithuanian: Romiplostimas pagamintas rekombinantinės DNR technologijos metodu Escherichia coli (E.coli) ląstelėse.
Croatian: Nakon toga se broj trombocita mora kontrolirati jednom mjesečno.
Lithuanian: Vėliau trombocitų skaičių reikia tirti kas mėnesį.
Croatian: Slijedite korake opisane u ovoj uputi i uporabite onoliko pribora za samoubrizgavanje koliko je potrebno da si date cijelu propisanu dozu lijeka Nplate.
Lithuanian: Atlikite šiame lapelyje nurodytus veiksmus ir naudokite tiek injekcinių rinkinių, kiek reikia, norint pasiekti paskirtą Nplate dozę.
Croatian: • ako ste alergični na druge lijekove proizvedene DNK tehnologijom, pri čemu se upotrebljava mikroorganizam Escherichia coli (E. coli).
Lithuanian: • jeigu yra alergija kitiems DNR technologijos būdu iš Escherichia coli (E.
Croatian: Korak 8.
Lithuanian: 8 etapas.
Croatian: 4 bočice.
Lithuanian: 4 flakonai.
Croatian: • Odaberite mjesto za injekciju.
Lithuanian: • Pasirinkti injekcijos vietą.
Croatian: • Korak 3b: Držeći štrcaljku jednom rukom, drugom rukom savijte bijeli plastični poklopac prema dolje.
Lithuanian: • 3b etapas: Laikant švirkštą vienoje rankoje, kita ranka palenkti žemyn baltą plastikinį dangtelio galiuką.
Croatian: Nplatea obično traje kraće od 2 minute.
Lithuanian: Paprastai Nplate ištirpsta greičiau nei per 2 minutes.
Croatian: Nakon prikladne edukacije, Vaš liječnik Vam može dopustiti da sami primijenite lijek Nplate.
Lithuanian: Po tinkamo mokymo gydytojas gali leisti patiems susileisti Nplate.
Croatian: Ni kod jednog od njih 3 nisu zabilježene kliničke posljedice koje bi bile povezane s povećanim brojem trombocita.
Lithuanian: Nei vienam iš 3 asmenų nebuvo pastebėta jokių klinikinių simptomų, susijusių su padidėjusiu trombocitų skaičiumi.
Croatian: Sljedeće prilagodbe doze temelje se samo na promjenama broja trombocita, pa se doza povećava za po 1 µg/kg (vidjeti tablicu u nastavku).
Lithuanian: Vėliau dozė koreguojama tik pagal trombocitų skaičiaus pokyčius, dozę galima didinti po 1 µg/kg (žr.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Nplate
Croatian: Mjesta za injekciju
Lithuanian: Injekcijos vietos
Croatian: Nplate potiče koštanu srž (dio kosti koji stvara krvne stanice) na stvaranje više trombocita.
Lithuanian: Nplate stimuliuoja kaulų čiulpus (kaulų dalis, kurioje gaminamos kraujo ląstelės) gaminti daugiau trombocitų.
Croatian: Ako Vam je liječnik dopustio da sami primjenjujete ovaj lijek, trebali biste se posavjetovati s Vašim liječnikom svaki mjesec kako bi odredio da li lijek Nplate postiže zadovoljavajući terapijski učinak ili se mora razmotriti promjena terapije.
Lithuanian: Gydytojui leidus patiems susileisti vaistą, kiekvieną mėnesį Jūsų gydytojas stebės, ar Nplate veikia ir ar nereikia keisti gydymo.
Croatian: Incidencija trombotičkih/tromboembolijskih događaja u provedenim kliničkim ispitivanjima bila je 6,0% uz primjenu romiplostima i 3,6% uz primjenu placeba.
Lithuanian: Trombozės ir tromboembolinių komplikacijų dažnis klinikinių tyrimų metu buvo 6,0 % romiplostimo ir 3,6 % placebo grupėje.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za pripremu i davanje injekcije lijeka Nplate
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Nplate ruošimo ir injekcijos suleidimo instrukcija
Croatian: • Nemojte izvući klip iz štrcaljke.
Lithuanian: • Neištraukti stūmoklio iš švirkšto.
Croatian: Svaki put promijenite mjesto davanja injekcije.
Lithuanian: Kiekvienos injekcjos metu keisti injekcijos vietą.
Croatian: U ispitivanjima u pedijatrijskih bolesnika, 282 pedijatrijska bolesnika s ITP-om liječena su romiplostimom u 2 kontrolirana i 3 nekontrolirana klinička ispitivanja.
Lithuanian: Pediatriniuose tyrimuose 282 ITP sergantys vaikai buvo gydomi romiplostimu 2 kontroliuojamų ir 3 nekontroliuojamų klinikinių tyrimų metu.
Croatian: Ako zajedno s lijekom Nplate uzimate kortikosteroide, danazol i/ili azatioprin, koje možda dobivate za liječenje ITP-a, doze tih lijekova mogu se smanjiti ili se liječenje tim lijekovima može prekinuti.
Lithuanian: Jeigu vartojate kortikosteroidų, danazolio ir (arba) azatioprino, kuriuos galbūt vartojate gydyti ITP, gali būti, kad kartu vartojant Nplate, šių vaistų dozę bus galima sumažinti ar nutraukti jų vartojimą.
Croatian: Ukupno je 2,2% (4/184) odraslih bolesnika razvilo ne-neutralizirajuća protutijela koja se vežu na TPO.
Lithuanian: Iš viso 2,2 % (4 iš 184) suaugusių pacientų susidarė surišantys, neneutralizuojantys antikūnai prieš TPO.
Croatian: Odabir i priprema mjesta za injekciju Korak 8.
Lithuanian: Pasirinkti ir paruošti injekcijos vietą 8 etapas.
Croatian: • Izvadite pribor za samoubrizgavanje lijeka Nplate iz hladnjaka.
Lithuanian: • Išimti Nplate injekcinį rinkinį iš šaldytuvo.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost romiplostima ispitivana je u dva placebom kontrolirana, dvostruko slijepa ispitivanja.
Lithuanian: Romiplostimo saugumas ir veiksmingumas buvo tirtas dviejų placebu kontroliuojamų, dvigubai koduotų yrimų metu.
Croatian: Individualna doza za bolesnika (µg)
Lithuanian: Individuali paciento dozė (µg)
Croatian: Mijelofibroza je uočena u koštanoj srži štakora u svim testiranim dozama.
Lithuanian: Buvo stebėta žiurkių čiulpų mielofibrozė, skiriant visas tiriamąsias dozes.
Croatian: Iako prema ovim podacima nema potrebe prilagođavati režim doziranja starijim bolesnicima, potreban je oprez zbog malog broja starijih bolesnika uključenih u dosadašnja klinička ispitivanja.
Lithuanian: Nors, vadovaujantis šiais duomenimis, vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia, preparatą rekomenduojama vartoti atsargiai, nes kol kas tik nedidelis skaičius senyvų pacientų dalyvavo klinikiniuose tyrimuose.
Croatian: Ispitivanje S1 (212) pratilo je nesplenektomirane bolesnike, koji su imali neodgovarajući terapijski odgovor ili nisu dobro podnosili prethodne terapije.
Lithuanian: S1 tyrime (212) dalyvavo pacientai, kuriems nebuvo atlikta splenektomija, ir, kuriems ankstesni gydymo metodai nesukėlė adekvataus atsako ar pacientai jų netoleravo.
Croatian: Držeći napunjenu štrcaljku s vodom za injekcije jednom rukom, drugom rukom savijte vršak bijelog plastičnog poklopca prema dolje.
Lithuanian: Laikant injekcinio vandens pripildytą švirkštą vienoje rankoje, kita ranka palenkti žemyn baltą plastikinį dangtelio galiuką.
Croatian: • oticanje ruku i stopala (periferni edem);
Lithuanian: • rankų ir pėdų tinimas (periferinė edema);
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, prisutna je mogućnost izazivanja imunološkog odgovora.
Lithuanian: Kaip ir kitų, gydymui vartojamų baltymų atveju, yra imunogeniškumo tikimybė.
Croatian: Fotosenzitivna reakcija Akne
Lithuanian: Fotosensibilizacijos reakcija Aknė
Croatian: Pakiranje za obuku za primjenu lijeka kod kuće uključuje materijale za zdravstvene radnike o načinu na koji izabrati i obučiti bolesnike za samoprimjenu romiplostima; i za bolesnike u svrhu pomoći u postupku pripreme i samoprimjene ispravne doze romiplostima.
Lithuanian: VNS pakuotėje pateikta medžiaga sveikatos priežiūros specialistams, kaip pasirinkti ir išmokyti pacientus savarankiškai vartoti romiplostimą, ir pacientams, siekiant padėti jiems išmokti savarankiškai paruošti tirpalą ir nustatyti teisingą romiplostimo dozę.
Croatian: Iako su velike doze lijeka testirane u ispitivanjima na životinjama, zbog razlika između laboratorijskih životinjskih vrsta i ljudi glede farmakodinamičkih učinaka romiplostima te učinaka neutralizirajućih protutijela, granice sigurnih doza ne mogu se pouzdano odrediti.
Lithuanian: Nors gyvūnų tyrimų metu buvo tiriamos didelės dozės, dėl skirtingo laboratorinių gyvūnų ir žmonių jautrumo farmakodinamianiam romiplostimo poveikiui ir neutralizuojančiam antikūnų poveikiui, saugumo ribų negalima patikimai nustatyti.
Croatian: Često: može se javiti u do 1 na 10 osoba (mogu se pojaviti kod pretraga krvi ili mokraće)
Lithuanian: Dažni: pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių (nustatomi kraujo ar šlapimo tyrimuose)
Croatian: Od 154 ispitanika koji su primili romiplostim, ukupni medijan izloženosti romiplostimu bio je 52,0 tjedana, u rasponu od 2 do 53 tjedna.
Lithuanian: Iš 154 tiriamųjų, vartojusių romiplostimą, bendra romiplostimo ekspozicijos mediana buvo 52,0 savaitės ir svyravo nuo 2 iki 53 savaičių.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije također su bile povezane s primjenom romiplostima.
Lithuanian: Su romiplostimo vartojimu taip pat buvo susijusios injekcijos vietos reakcijos.
Croatian: Prije nego što počnete s korakom 4, molimo da pazite na sljedeće:
Lithuanian: Prieš pradėdami 4 etapą, žinokite:
Croatian: Najčešća tjedna doza bila je 3-10 µg/kg, a najveća dopuštena doza tijekom ispitivanja bila je 10 µg/kg.
Lithuanian: Dažniausiai vartojama savaitės dozė buvo 3 - 10 µg/kg ir didžiausia leidžiama dozė tyrime buvo 10 µg/kg.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost romiplostima u djece mlađe od jedne godine nisu još ustanovljene.
Lithuanian: Romiplostimo saugumas ir veiksmingumas mažesniems nei vienerių metų vaikams neištirti.
Croatian: Najčešće opažene nuspojave uključuju reakcije preosjetljivosti (uključujući slučajeve osipa, urtikarije i angioedema) te glavobolju.
Lithuanian: Dažniausios pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant bėrimo, dilgėlinės ir angioedemos atvejus) ir galvos skausmas.
Croatian: To bi trebalo pomoći u sprječavanju stvaranja modrica i krvarenja povezanih s ITP-om.
Lithuanian: Tai turėtų padėti išvengti su ITP susijusio mėlynių atsiradimo ar kraujavimo.
Croatian: Medijan (Q1, Q3) prosječne tjedne doze bio je 4,82 µg/kg (1,88 µg/kg, 8,79 µg/kg).
Lithuanian: Vidutinė savaitės dozės mediana (Q1, Q3) buvo 4,82 µg/kg (1,88 µg/kg; 8,79 µg/kg).
Croatian: Medikacijske pogreške
Lithuanian: Vaistų vartojimo klaidos
Croatian: Ispitivanje S4 (279) bilo je ispitivanje faze 3 u trajanju od 24 tjedna liječenja romiplostimom, a ispitivanje S5 (195) bilo je ispitivanje faze 1/2 u trajanju od 12 tjedana liječenja romiplostimom (do 16 tjedana za bolesnike koji ispunjavaju uvjete s odgovorom na terapiju uključene u farmakokinetičku procjenu u trajanju od 4 tjedna).
Lithuanian: Tyrimas S4 (279) buvo 3 fazės tyrimas, kurio metu buvo gydoma romiplostimu 24 savaites ir tyrimas S5 (195) buvo 1-2 fazės tyrimas, kurio metu romiplostimu buvo gydoma 12 savaičių (iki 16 savaičių buvo gydomi tie, kurie buvo tinkami tyrimui ir kuriems pasireiškė atsakas, jiems 4 savaites buvo vertinama farmakokinetika).
Croatian: Korak 1.
Lithuanian: 1 etapas.
Croatian: Općenito, opaženi učinci u tim ispitivanjima bili su povezani s trombopoetinskom aktivnošću romiplostima, te nisu bili uvjetovani duljinom ispitivanja.
Lithuanian: Bendrai, šių tyrimų metu stebėtas poveikis buvo susijęs su romiplostimo trombopoetiniu aktyvumu ir buvo panašus, nepriklausomai nuo tyrimo trukmės.
Croatian: Vrlo polako i nježno istisnite svu vodu u bočicu s praškom.
Lithuanian: Labai lėtai ir švelniai išstumti visą vandenį į flakoną su milteliais.
Croatian: Međutim, ni u jednog bolesnika nisu zamijećene abnormalnosti koštane srži koje ne bi bile u skladu s osnovnom dijagnozom ITP-a na početku ispitivanja ili tijekom liječenja.
Lithuanian: Tačiau nei vienam tiriamajam nenustatyta kaulų čiulpų pakitimų, neatitinkančių ITP diagnozės gydymo pradžioje arba gydymo eigoje.
Croatian: • Napomena: Otopina Nplate vrlo je potentna, zbog čega je važno točno izmjeriti dozu.
Lithuanian: Nplate skystis yra labai stiprus, todėl labai svarbu tiksliai išmatuoti dozę.
Croatian: Kod rekonstitucije lijeka smije se koristiti samo sterilna voda za injekcije.
Lithuanian: Ruošiant vaistinį preparatą reikia naudoti tik sterilų injekcinį vandenį.