FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ACR20 (или 50 или 70) = подобрение според Американската колегия по ревматология (American College of Rheumatology) ≥20% (или ≥50% или ≥70%); ADA = адалимумаб; CDAI = клиничен индекс за активност на заболяването (Clinical Disease Activity Index); CR = клинична ремисия; CRP = C-реактивен протеин, DAS28 = общ скор за активност на заболяването за 28 стави (Disease Activity Score 28 joints); IR = пациент с недостатъчен отговор; LDA = ниска активност на заболяването; MTX = метотрексат; PBO = плацебо;; UPA= упадацитиниб а
Latvian: Saīsinājumi: ACR20 (vai 50) = ≥20% (vai ≥50%) uzlabošanās saskaņā ar Amerikas Reimatoloģijas koledžas (American College of Rheumatology) kritērijiem; bDMARD = bioloģiskas izcelsmes slimību modificējošas pretreimatisma zāles (biologic disease-modifying anti-rheumatic drug), CRO = C-reaktīvais proteīns,
Bulgarian: 63 28 65д в/26
Latvian: 63 28 65e
Bulgarian: 8017 JV Zwolle
Latvian: Zuiderzeelaan 53 8017 JV, Zwolle,
Bulgarian: В клинично проучване едновременното приложение на упадацитиниб с кетоконазол води до 70% и 75% повишение съответно на Cmax и AUC на упадацитиниб.
Latvian: Klīniskā pētījumā upadacitiniba vienlaicīga lietošana ar ketokonazolu izraisīja upadacitiniba Cmax un AUC
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Latvian: A. 3BRAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хипромелоза
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze
Bulgarian: Общата дългосрочна честота на опортюнистични инфекции за групата с 15 mg упадацитиниб през всичките пет клинични проучвания фаза 3 е била 0,6 събития на 100 пациентoгодини.
Latvian: Kopējais oportūnistisku infekciju rādītājs ilgtermiņā upadacitiniba 15 mg grupā visos piecos 3. fāzes klīniskajos pētījumos bija 0,6 notikumi uz
Bulgarian: з номинално p ≤ 0,001 упадацитиниб спрямо сравнение с адалимумаб и номинално p ≤ 0,01 упадацитиниб спрямо сравнение с адалимумаб й номинално p < 0,05 упадацитиниб спрямо сравнение с адалимумаб к номинално p ≤ 0,01 упадацитиниб спрямо плацебо или сравнение с MTX
Latvian: UPA= upadacitinibs a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e daudzveidības kontrolēta p ≤ 0,001 upadacitinibs salīdzinājumā ar placebo vai ar MTX f daudzveidības kontrolēta p ≤ 0,01 upadacitinibs salīdzinājumā ar placebo vai ar MTX g nominālā p ≤ 0,001 upadacitinibs salīdzinājumā ar placebo vai ar MTX h nominālā p ≤ 0,001 upadacitinibs salīdzinājumā ar adalimumabu i nominālā p ≤ 0,01 upadacitinibs salīdzinājumā ar adalimumabu j nominālā p < 0,05 upadacitinibs salīdzinājumā ar adalimumabu k nomināls p ≤ 0,01 upadacitinibs salīdzinājumā ar placebo vai ar MTX l nomināls p < 0,05 upadacitinibs salīdzinājumā ar MTX
Bulgarian: Questionnaire Disability Index), SF-36 PCS = резултат за физическия компонент от краткия въпросник (36) за изследване на здравето (SF-36) (Short Form (36)
Latvian: Atbildes reakcija un remisija modificējošās pretreimatisma zāles (conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drug), HAQDI = Veselības novērtēšanas anketa darba nespējas indekss (Health Assessment Questionnaire Disability Index), SF-36 PCS = īsā (36) (short form) fiziskās komponentes rādītāja (Physical Component Score)
Bulgarian: Повишения на чернодробните трансаминази
Latvian: Aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās
Bulgarian: В MTX-контролирани проучвания, за период до 12/14 седмици, повишения на аланин трансаминазата (ALT) и аспартат трансаминазата (AST) ≥ 3 пъти над горната граница на нормата (ULN) при най-малко едно измерване са наблюдавани при 0,8% и 0,4% от пациентите, лекувани с 15 mg упадацитиниб, спрямо съответно 1,9% и 0,9% от пациентите, лекувани с
Latvian: MTX kontrolētos pētījumos līdz 12/14 nedēļām ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanās ≥ 3 x NAR vismaz vienā mērījumā tika novērota 0,8% un 0,4% pacientu, kuri tika ārstēti ar upadacitinibu 15 mg, salīdzinot ar attiecīgi 1,9% un 0,9% pacientu, kuri tika ārstēti ar MTX.
Bulgarian: Активното вещество е упадацитиниб.
Latvian: • Aktīvā viela ir upadacitinibs.
Bulgarian: Въз основа на данните от клиничните проучвания за разрешаване на употреба, е съставен следният списък с нежелани реакции.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts pamatojas uz reģistrācijas pētījumos iegūto pieredzi.
Bulgarian: 12а/14б 14 36ж 8
Latvian: 12a/14b 14 36g
Bulgarian: Лечението трябва се прекъсне, ако ALC е < 500 клетки/mm3 и може да бъде възобновено, когато ALC се върне над тази стойност
Latvian: < 500 šūnas/mm3, un to drīkst atsākt, kad ALS atkal pārsniedz šo vērtību
Bulgarian: 84 (3 опаковки по 28) таблетки с удължено освобождаване
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Vairāku kastīšu iepakojums: 84 (3 iepakojumi pa 28) ilgstošās darbības tabletes
Bulgarian: 28д
Latvian: 28e
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Imūnsupresīvas zāles
Bulgarian: Абсолютен брой лимфоцити
Latvian: Absolūtais limfocītu skaits (ALS) asinīs
Bulgarian: 0,1е
Latvian: 0,1f
Bulgarian: AbbVie d.o.o. Tel + 385 (0)1 5625 501
Latvian: Tel + 385 (0)1 5625 501
Bulgarian: Противотуберкулозна терапия трябва да се обмисли преди започване на лечение с упадацитиниб при пациенти с нелекувана преди това латентна ТБ или при пациенти с рискови фактори за туберкулозна инфекция.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir iepriekš neārstēta latenta TB vai pacientiem ar TB infekcijas riska faktoriem, pirms upadacitiniba lietošanas uzsākšanas jāapsver prettuberkulozes terapija.
Bulgarian: лекарства за лечение на синдрома на Кушинг (като например кетоконазол)
Latvian: • zāles Kušinga sindroma ārstēšanai (piemēram, ketokonazolu);
Bulgarian: Абсолютен брой неутрофили
Latvian: Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) asinīs
Bulgarian: 10 35ж,з ж з
Latvian: 10 35g,h
Bulgarian: 18 44ж
Latvian: 17 48e
Bulgarian: Риск от сериозни и опортюнистични инфекции, включително ТБ o Текст относно риска от инфекции по време на лечение с упадацитиниб o Подробна информация за това как да се намали рискът от инфекции чрез конкретни клинични мерки (кои лабораторни параметри трябва да се използват за започване на упадацитиниб, скрининг за ТБ, имунизиране на пациентите съгласно националния имунизационен календар и прекъсване на упадацитиниб при развитие на инфекция) o Текст за избягване употребата на живи ваксини (т.е.
Latvian: o informācija par infekciju risku upadacitiniba lietošanas laikā; o sīkāka informācija par to, kā samazināt infekciju risku ar konkrētiem klīniskiem pasākumiem (kādi laboratoriskie rādītāji jāizmanto, lai uzsāktu upadacitiniba lietošanu, veiktu TB skrīningu un nodrošinātu pacientu imunizāciju atbilstoši vietējām vadlīnijām, un upadacitiniba lietošanas pārtraukšanu, ja rodas infekcija); o informācija par izvairīšanos no dzīvo vakcīnu izmantošanas (t.i., Zostavax) pirms ārstēšanas uzsākšanas ar upadacitinibu un ārstēšanas laikā; o detalizēti norādījumi pacientiem par infekcijas pazīmēm/simptomiem, kas jāzina, lai pacienti varētu nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību.
Bulgarian: 33 60д
Latvian: 43 60g
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 49 таблетки с удължено освобождаване
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 49 ilgstošās darbības tabletes.
Bulgarian: 22 53ж,з ж ж
Latvian: 22 53g,h
Bulgarian: При ≤ 1% от пациентите в клинични проучвания се съобщава за абсолютен брой неутрофили (ANC) < 1 x 109 клетки/l, абсолютен брой лимфоцити (ALC) < 0,5 x 109 клетки/l и хемоглобин < 8 g/dl (вж.
Latvian: Par absolūto neitrofilo leikocītu skaitu (ANS) asinīs < 1 x 109 šūnas/l, absolūto limfocītu skaitu (ALS) < 0,5 x 109 šūnas/l un hemoglobīnu < 8 g/dl ziņoja ≤1 % pacientu klīniskajos pētījumos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Първична крайна точка: клинична ремисия (DAS28-CRP) на седмица 12
Latvian: • Primārais mērķa kritērijs: klīniskā remisija (DAS28-CRP) 12. nedēļā
Bulgarian: Лимфоцити
Latvian: Hipromeloze
Bulgarian: В плацебо-контролирани клинични проучвания с фоново лечение с DMARD, честотата на инфекции за 12/14 седмици в групата с 15 mg упадацитиниб е била 27,4% в сравнение с 20,9% в групата с плацебо.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar DMARD pamatterapiju infekciju biežums 12/14 nedēļu laikā upadacitiniba 15 mg grupā bija 27,4%, salīdzinot ar 20,9% placebo grupā.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от влага.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā blisteriepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Bulgarian: В метротрексат (MTX)-контролирани проучвания, честотата на инфекции за 12/14 седмици в групата с монотерапия с 15 mg упадацитиниб е била 19,5% в сравнение с 24,0% в групата с MTX.
Latvian: Metotreksāta (MTX) kontrolētos pētījumos infekciju biežums 12/14 nedēļu laikā upadacitiniba 15 mg monoterapijas grupā bija 19,5%, salīdzinot ar 24,0% MTX grupā.
Bulgarian: RINVOQ 15 mg таблетки с удължено освобождаване упадацитиниб
Latvian: RINVOQ 15 mg ilgstošās darbības tabletes upadacitinibum
Bulgarian: Лечението с 15 mg упадацитиниб, самостоятелно или в комбинация с csDMARD, води до значимо по-изразено подобрение на физическата функция в сравнение с всички компаратори, измерено с HAQ-DI (вж.
Latvian: Fiziskās funkcijas atbildes reakcija un ar veselību saistītie iznākumi Vērtējot pēc HAQ-DI, ārstēšana ar upadacitinibu 15 mg monoterapijā vai kombinācijā ar citiem tradicionāli lietotajiem sintētiskajiem DMARD izraisīja lielāku fiziskās funkcijas uzlabošanos salīdzinājumā ar visām salīdzinājuma zālēm (skatīt 6. tabulu).
Bulgarian: ако имате тежки чернодробни проблеми
Latvian: • ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;
Bulgarian: Седмица д/26
Latvian: 24. nedēļab/26c
Bulgarian: Съобщава се за случаи на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и белодробна емболия (БЕ) при пациенти, получаващи JAK инхибитори, включително упадацитиниб.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem JAK inhibitorus, tajā skaitā upadacitinibu, ir ziņots par dziļo vēnu trombozi (DVT) un plaušu emboliju (PE).
Bulgarian: Отвори!
Latvian: Lipīdi
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да прецени дали може да приемате RINVOQ
Latvian: • Jums ir vēzis, jo Jūsu ārstam būs jāizlemj, vai Jūs tik un tā varēsiet lietot RINVOQ;
Bulgarian: д д
Latvian: D.
Bulgarian: а/14
Latvian: vidējais nedēļac/14
Bulgarian: Cmax на упадацитиниб е сходна при лица с нормална и нарушена бъбречна функция.
Latvian: Pētāmajām personām ar nieru darbības traucējumiem upadacitiniba Cmax bija līdzīga kā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Bulgarian: Рисковете и ползите от лечението с упадацитиниб трябва да се вземат предвид преди започване на лечение при пациенти с настоящо злокачествено заболяване, различно от успешно лекуван немеланомен рак на кожата (NMSC), или когато се обмисля продължаване на терапията при пациенти, които развиват злокачествено заболяване.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas pacientiem ar zināmiem ļaundabīgiem audzējiem, izņemot veiksmīgi ārstētu nemelanomas ādas vēzi (NMĀV), kā arī lemjot, vai turpināt terapiju pacientam, kuram ir attīstījies ļaundabīgs audzējs, ir jāapsver riski un ieguvumi.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст на 65 и повече години
Latvian: Gados vecāki pacienti 65 gadu vecumā un vairāk
Bulgarian: До един месец след решението на Комисията за процедурата по подновяване на Разрешението за употреба
Latvian: Mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma par pārreģistrācijas procedūru
Bulgarian: Riprazo с храна и напитки
Latvian: Riprazo kopā ar uzturu un dzērienu
Bulgarian: Какво представлява Riprazo и за какво се използва
Latvian: Kas ir Riprazo un kādam nolūkam tās lieto
Bulgarian: Други лекарства и Riprazo
Latvian: Citas zāles un Riprazo
Bulgarian: Юли 2012
Latvian: 31. jūlijs 2012
Bulgarian: Може да се наложи да спрете приема на Riprazo.
Latvian: Jums var būt nepieciešams pārtraukt Riprazo lietošanu.
Bulgarian: Riprazo е оценен за безопасност при повече от 7 800 пациенти, включително повече от 2 300 пациенти лекувани в продължение на 6 месеца, и повече от 1 200 пациенти, лекувани в продължение на 1 година.
Latvian: Riprazo drošība tika novērtēta vairāk nekā 7 800 pacientiem, to vidū vairāk nekā 2 300 pacientiem, kuri ārstēti ilgāk par 6 mēnešiem, un vairāk nekā 1 200 pacientiem, kuri ārstēti ilgāk par 1 gadu.
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР се подава в рамките на 1 месец след решението на Комисията за процедурата по подновяване на Разрешението за употреба.
Latvian: Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz 1 mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma par pārreģistrācijas procedūru.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Riprazo при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Latvian: Riprazo drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Bulgarian: - Втори и трети триместър на бременността (вж. точка 4.6).
Latvian: Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt 4.6 apakšpunktā).
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: Двойна блокада на РААС
Latvian: Dubulta RAAS blokāde
Bulgarian: Riprazo помага за понижаване на високо кръвно налягане при възрастни пациенти.
Latvian: Riprazo palīdz pazemināt augstu asinsspiedienu pieaugušiem pacientiem.
Bulgarian: Не са установени взаимодействия.
Latvian: Mijiedarbība netika konstatēta
Bulgarian: Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Riprazo, незабавно се консултирайте с лекар.
Latvian: Ja esat nejauši lietojis pārāk daudz Riprazo tablešu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: ПРУ трябва да представи актуализиран план за управление на риска (ПУР), който адекватно да описва всички въпроси, свързани с безопасността, дейностите по лекарствената безопасност и мерките, предназначени за установяване, определяне, предотвратяване или минимизиране на рисковете в рамките на 1 месец след решението на Комисията за процедурата по подновяване на Разрешението за употреба (EMEA/H/C/853/R/068).
Latvian: RAĪ jāiesniedz papildināts RVP, kurā atbilstoši aprakstīti visi drošuma riski, farmakovigilances aktivitātes un pasākumi, lai identificētu, raksturotu, novērstu vai samazinātu iespējamos riskus 1 mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma par pārreģistrācijas procedūru (EMEA/H/C/853/R/068).
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза Riprazo, вземете я, веднага щом се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Riprazo, izdariet to, tiklīdz atceraties, un tad nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Riprazo едновременно с други лекарства използвани за лечение на високо кръвно налягане.
Latvian: Jūsu ārsts var nozīmēt Riprazo kopā ar citām zālēm, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Riprazo
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Riprazo
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Riprazo в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Riprazo vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hipertensijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Bulgarian: Храните (с ниско или високо съдържание на мазнини) значително понижават абсорбцията на Riprazo (вж. точка 4.2).
Latvian: Uzturs (ar zemu vai augstu tauku saturu) būtiski samazina Riprazo uzsūkšanos (skatīt 4.2 apakšpunktā).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Riprazo
Latvian: Kas jāzina pirms Riprazo lietošanas
Bulgarian: Стационарна плазмена концентрация се достига в рамките на 5-7 дни след приложение веднъж дневно и стационарното ниво е приблизително 2 пъти повисоко отколкото при началната доза.
Latvian: Koncentrācija plazmā līdzsvara stāvoklī tiek sasniegta 5-7 dienas pēc lietošanas vienu reizi dienā, un koncentrācija līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 2 reizes lielāka nekā pēc sākumdevas lietošanas.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни:
Latvian: Dažas blakusparādības var būt būtiskas:
Bulgarian: крайните срокове за подаване на резултатите от проучването APOLLO;
Latvian: • pēdējie izpildes termiņi, līdz kuriem ir jāiesniedz pētījuma APOLLO rezultāti;
Bulgarian: БЛИСТЕР БЛИСТЕР (КАЛЕНДАРЕН)
Latvian: BLISTERS (KALENDĀRS)
Bulgarian: Все пак при шофиране и работа с машини трябва да се има в предвид, че по време на приема на Riprazo понякога може да се появят замаяност или умора.
Latvian: Tomēr, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot iekārtas, jāatceras, ka Riprazo terapijas laikā dažkārt var rasties reibonis vai nespēks.
Bulgarian: Не се препоръчва (вж. точка 4.2)
Latvian: Nav ieteicams (skatīt 4.2 apakšpunktā)
Bulgarian: Предварителните резултати показват коефициент на риск за първична крайна точка от 1,09, в полза на плацебо (95% Доверителен интервал: 0,97, 1,22, 2-странен p=0,17).
Latvian: Sākotnējie pētījuma rezultāti liecina par primārā pētījuma mērķa riska attiecību 1,09 par labu placebo (95% Ticamības intervāls: 0,97, 1,22, 2-pusējs p=0,17).
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че призназите на тяхното заболяване са същите както Вашите.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Bulgarian: - P-gp субстрати или слаби инхибитори
Latvian: P-gp substrāti vai vāji inhibitori
Bulgarian: Това състояние трябва да се коригира преди прилагането на Riprazo, или лечението трябва да започне под непосредствено лекарско наблюдение.
Latvian: Pirms Riprazo lietošanas šis stāvoklis jākoriģē vai terapiju jāuzsāk stingrā medicīniskā uzraudzībā.
Bulgarian: Riprazo е изпитван при 1 864 пациенти на възраст 65 години или по-възрастни и при 426 пациенти на възраст 75 години или по-възрастни.
Latvian: Riprazo ir pētīts 1 864 pacientiem vecākiem par 65 gadiem un 426 pacientiem vecākiem par 75 gadiem.
Bulgarian: Варфарин Ефектите на Riprazo върху фармакокинетиката на варфарин не са оценявани.
Latvian: Varfarīns Riprazo ietekme uz varfarīna farmakokinētisku nav pētīta.
Bulgarian: Железен оксид, черен (E 172) Железен оксид, червен (E 172) Титанов диоксид (E 171)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E 172) Sarkanais dzelzs oksīds (E 172) Titāna dioksīds (E 171)
Bulgarian: Понижаването на кръвното налягане до нормалните стойности, намалява риска от настъпване на тези заболявания.
Latvian: Asinsspiediena samazināšana līdz normālam līmenim mazina šo traucējumu attīstības risku.
Bulgarian: В резултат на това не е необходима корекция на дозата на Riprazo или на тези лекарствени продукти при едновременно приложение.
Latvian: Tādēļ nav nepieciešama Riprazo vai šo vienlaikus lietoto zāļu devas pielāgošana.
Bulgarian: Не приемайте Riprazo - ако сте алергични към алискирен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: Nelietojiet Riprazo šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret aliskirēnu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Поради тази причина не се препоръчва употребата му при жени, които кърмят.
Latvian: Tādēļ to nav ieteicams lietot sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Bulgarian: Няколко пациенти са получили такива сериозни нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души).
Latvian: Dažiem pacientiem radās šīs būtiskās blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem).
Bulgarian: Както всяко лекарство, което директно взаимодейства с РААС, Riprazo не трябва да се използва по време на първия триместър на бременността или при жени, които планират да забременеят и е противопоказан по време на втория и третия триместър (вж. точка 4.3).
Latvian: Tāpat kā jebkuras zāles, kas iedarbojas tieši uz RAAS, Riprazo nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī un sievietēm, kuras plāno grūtniecību, kā arī tā lietošana ir kontrindicēta otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī (skatīt 4.3 apakšpunktā).
Bulgarian: PA/Alu/PVC - Alu блистери:
Latvian: PA/Alu/PVH - Alu blisteri:
Bulgarian: До този момент не са известни благоприятни ефекти на Riprazo върху смъртността и сърдечносъдовата заболеваемост и увреждането на таргетните органи.
Latvian: Pašlaik nav zināms par Riprazo pozitīvo ietekmi uz mirstību un kardiovaskulāru saslimstību, kā arī uz mērķorgānu bojājumiem.
Bulgarian: Траен антихипертензивен ефект се наблюдава до две седмици (85-90%) след започване на лечението с доза от 150 mg веднъж дневно.
Latvian: Nozīmīga antihipertensīvā iedarbība parādās divu nedēļu laikā (85-90%) pēc terapijas uzsākšanas ar 150 mg devu vienu reizi dienā.
Bulgarian: Алискирен принадлежи към клас лекарства наречени инхибитори на ренина.
Latvian: Aliskirēns pieder zāļu grupai, ko sauc par renīna inhibitoriem.
Bulgarian: Ако по време на лечението се установи бременност, приемът на Riprazo трябва съответно да се прекрати.
Latvian: Ja terapijas laikā tiek atklāta grūtniecība, Riprazo lietošana attiecīgi jāpārtrauc.
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на Riprazo при деца и юноши на възраст под 18 години.
Latvian: Bērni un pusaudži Riprazo lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.
Bulgarian: задължение за подаване на крайния доклад от епидемиологичното проучване за исхемичен колит;
Latvian: • apņemšanās iesniegt epidemioloģiskā pētījuma par išēmisku kolītu gala ziņojumu;
Bulgarian: При опитни животни е доказано, че P-gp е основен фактор, определящ бионаличността на Riprazo.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka P-gp ir Riprazo biopieejamības galvenā determinante.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите (вж. точка "Не приемайте Riprazo".
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti (skatīt sadaļu „Nelietojiet Riprazo šādos gadījumos").
Bulgarian: При пациенти, при които артериалното налягане не се контролира адекватно, дозата може да се увеличи до 300 mg веднъж дневно.
Latvian: Pacientiem, kam neizdodas pietiekami kontrolēt asinsspiedienu, devu var palielināt līdz 300 mg vienu reizi dienā.
Bulgarian: Riprazo съдържа активно вещество, наречено алискирен.
Latvian: Riprazo tablešu sastāvā ir aktīvā viela, ko sauc par aliskirēnu.
Bulgarian: При развитие на анафилактични реакции или ангиоедем е необходимо незабавно преустановяване на приема на Riprazo, провеждане на подходяща терапия и проследяване до пълно и трайно отзвучаване на възникналите признаци и симптоми.
Latvian: Ja attīstās anafilaktiskas reakcijas vai angioneirotiskā tūska, Riprazo lietošanas nekavējoties jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša ārstēšana un uzraudzība līdz pilnīgai un ilgstošai simptomu izzušanai.
Bulgarian: Алискирен е ефективно, еднократно дневно, антихипертензивно лечение при възрастни пациенти независимо от пола, възрастта, индекса на телесна маса и етническата принадлежност.
Latvian: Aliskirēns ir efektīva, reizi dienā lietojama antihipertensīva terapija pieaugušiem pacientiem, neatkarīgi no dzimuma, vecuma, ķermeņa masas indeksa un tautības.
Bulgarian: ПРУ трябва да представи финалните резултати и доклада от проучването ALTITUDE, за активната фаза на лечение, когато са налични.
Latvian: Kad pieejami, RAĪ jāiesniedz pētījuma ALTITUDE aktīvās ārstēšanas fāzes gala rezultāti un pētījuma ziņojums.
Bulgarian: Лечение на есенциална хипертония при възрастни.
Latvian: Esenciālas hipertensijas ārstēšana pieaugušiem.
Bulgarian: Средства, повлияващи ренин-ангиотензиновата система, ренинови инхибитори, ATC код: C09XA02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu, renīna inhibitori, ATĶ kods: C09XA02
Bulgarian: ПРУ ще изпълни следните мерки:
Latvian: RVP būs iekļauts sekojošs:
Bulgarian: - Вроден или идиопатичен ангиоедем.
Latvian: Iedzimta vai idiopātiska angioneirotiskā tūska.
Bulgarian: Освен това, е наблюдавана повишена честота на сериозни нежелани събития при алискирен, спрямо плацебо, на бъбречни усложнения (4,7% спрямо 3,3%), на хиперкалиемия (36,9% спрямо 27,1%), на хипотония (18,4% спрямо 14,6%) и на инсулт (2,7% спрямо 2,0%).
Latvian: Turklāt aliskirēna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, tika novērots palielināts nevēlamo blakusparādību nieru komplikāciju (4,7% pret 3,3%), hiperkaliēmijas (36,9% pret 27,1%), hipotensijas (18,4% pret 14,6%) un insulta (2,7% pret 2,0%) biežums.