FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Gabe starker Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 kann die Plasmakonzentration von Sonidegib signifikant erhöhen oder vermindern.
Croatian: Metabolizam sonidegiba odvija se prvenstveno putem CYP3A4, a istodobna primjena snažnih inhibitora ili induktora CYP3A4 može značajno povećati ili smanjiti koncentracije sonidegiba.
German: Die durchschnittliche Talkonzentration (Ctrough) für 200 mg betrug bei Krebspatienten im Steady-State 830 ng/ml (Bereich 200 bis 2400 ng/ml).
Croatian: Prosječni Cnajniži u stanju dinamičke ravnoteže za 200 mg bio je 830 ng/ml (raspon 200 do 2400 ng/ml) u bolesnika s rakom.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem jetre.
German: Erkrankungen des Nervensystems Dysgeusie
Croatian: Poremećaji živčanog sustava disgeuzija vrlo često glavobolja vrlo često
German: wenn Sie eines der folgenden Symptome, die Anzeichen einer allergischen Reaktion sein könnten, bemerken:
Croatian: Prestanite uzimati Odomzo i odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo što od navedenoga jer bi to mogli biti znakovi alergijske reakcije:
German: Odomzo 200 mg Hartkapseln Sonidegib
Croatian: Odomzo 200 mg tvrde kapsule sonidegib
German: Substrate von BCRP mit einer geringen therapeutischen Breite (z. B. Methotrexat, Mitoxantron, Irinotecan, Topotecan) sind zu vermeiden.
Croatian: metotreksat, mitoksantron, irinotekan, topotekan) treba izbjegavati.
German: • Die Behandlung unterbrechen und den CKSpiegel im Blut bis zum Rückgang auf den Ausgangswert wöchentlich überwachen.
Croatian: • Prekinuti liječenje i pratiti razine CPK svaki tjedan do povratka na početnu razinu.
German: Aufgrund des Potenzials von Sonidegib für schwere Nebenwirkungen, wie schwere Entwicklungsstörungen, bei gestillten Neugeborenen/Kindern, dürfen Frauen während der Behandlung mit Odomzo und über einen Zeitraum von 20 Monaten nach Behandlungsende nicht stillen (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Zbog potencijala za ozbiljne nuspojave, kao što su ozbiljni poremećaji u razvoju dojene novorođenčadi/dojenčadi uzrokovani sonidegibom, žene ne smiju dojiti dok uzimaju
German: Sie dürfen während Ihrer Behandlung oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss Ihrer Behandlung keinen Samen spenden.
Croatian: Ne smijete donirati sjeme tijekom liječenja te 6 mjeseci nakon što završite liječenje.
German: Weitere Informationen hierzu sind in den Abschnitten „Schwangerschaft", „Stillzeit", „Zeugungs/Gebärfähigkeit" und „Verhütung bei Frauen und Männern" zu finden.
Croatian: Dodatne informacije o gore navedenome mogu se pronaći u dijelovima „Trudnoća", „Dojenje", „Plodnost" i
German: Sie müssen während der Therapie mit Odomzo und über einen Zeitraum von 20 Monaten nach der letzten Dosis zwei empfohlene Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden, darunter eine hochzuverlässige Methode und eine Barrieremethode.
Croatian: Moraju koristiti dvije metode preporučene kontracepcije, uključujući jednu visoko učinkovitu metodu i metodu barijere, tijekom terapije Odomzom te 20 mjeseci nakon zadnje doze.
German: • Aufklärung der Patienten über das mit Odomzo verbundene teratogene Risiko und über die Notwendigkeit, eine fötale Exposition zu vermeiden
Croatian: • Informacije za bolesnike o teratogenim rizicima povezanima s Odomzom i o potrebi da se izbjegava izloženost fetusa
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Hartkapseln
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Alopezie
Croatian: Karcinom pločastih stanica kože
German: Die Dosis sollte jeden Tag zur selben Zeit mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit und mindestens eine Stunde vor der nächsten Mahlzeit eingenommen werden.
Croatian: Preporučena doza je 200 mg sonidegiba peroralno jedanput na dan najmanje dva sata nakon obroka i najmanje jedan sat prije sljedećeg obroka, u isto vrijeme svakoga dana.
German: • müssen Sie zwei Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden, während Sie Odomzo einnehmen, darunter eine hochzuverlässige Methode und eine Barrieremethode (Beispiele siehe unten),
Croatian: • morate koristiti 2 metode kontracepcije, jednu visoko učinkovitu metodu i jednu metodu barijere
German: • Ein Kerntextbaustein, der mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) abgestimmt wurde
Croatian: • Osnovni tekst koji je usuglašen s CHMP-om
German: • Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
Croatian: • oticanje lica, usana, jezika ili grla • teški svrbež kože, s crvenim osipom ili izdignutim kvržicama.
German: Hämatologische Parameter Vermindertes Hämoglobin
Croatian: Hematološki parametri sniženi hemoglobin vrlo često sniženi broj limfocita vrlo često
German: Schweregrad 2 ohne Nierenfunktionsstörung (Serum-Cr ≤ ONG) [CK-Erhöhung >2,5 x ONG - 5 x ONG]
Croatian: (serumski Cr ≤ GGN) [povišenje CPK > 2,5 x GGN - 5 x GGN]
German: • Sie darf während der Einnahme von Odomzo und über einen Zeitraum von 20 Monaten nach der letzten Dosis nicht schwanger werden.
Croatian: • ne smije zatrudnjeti dok uzima Odomzo te 20 mjeseci nakon posljednje doze.
German: Kutanes Plattenepithelkarzinom (cuSCC)
Croatian: (serumski Cr ≤ GGN)
German: • Sie darf Odomzo nicht einnehmen, wenn sie schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant.
Croatian: Odomzo ako je trudna ili planira zatrudnjeti.
German: Wenden Sie sich während Ihrer Behandlung und innerhalb von 20 Monaten nach Abschluss Ihrer Behandlung umgehend an Ihren Arzt, wenn:
Croatian: Tijekom liječenja i tijekom 20 mjeseci nakon završetka liječenja, odmah se obratite svom liječniku ako: • mislite da Vaša kontracepcija nije djelovala iz bilo kojeg razloga
German: • Verbot der Weitergabe von Odomzo an andere Personen sowie Informationen zur Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel und die Notwendigkeit, Odomzo-Kapseln für Kinder unzugänglich aufzubewahren
Croatian: • Informaciju da se Odomzo ne smije davati nikome drugome, kao i informaciju o odlaganju neželjenog lijeka te potrebi da se kapsule
German: Die Cmax und AUCinf für eine Einzeldosis von 200 mg Sonidegib waren bei gesunden Japanern 1,56bzw.
Croatian: Cmax i AUCinf sonidegiba u japanskih zdravih ispitanika bili su 1,56 odnosno 1,68 puta viši od onih opaženih u zdravih ispitanika sa Zapada za jednokratnu dozu od 200 mg.
German: • Anforderung, Patienten über das mit Odomzo verbundene teratogene Risiko und die Notwendigkeit der Vermeidung einer fötalen Exposition aufzuklären
Croatian: • Zahtjev za informiranjem bolesnika o teratogenim rizicima povezanima s Odomzom i o potrebi da se izbjegava izloženost fetusa
German: WIRKSTOFF(E) Jede Hartkapsel enthält 200 mg Sonidegib (als Phosphat).
Croatian: TVARI Svaka tvrda kapsula sadrži 200 mg sonidegiba (u obliku sonidegibfosfata).
German: • Ihre Periode ausbleibt
Croatian: • Vaše menstruacije prestanu
German: Labortest
Croatian: Laboratorijska pretraga
German: Stabile Krankheit
Croatian: Stabilizacija bolesti
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Odomzo 200 mg Kapseln Sonidegib
Croatian: NAZIV LIJEKA Odomzo 200 mg kapsule sonidegib
German: • Erinnerungskarte für medizinische Fachkreise
Croatian: • Karticu-podsjetnik za zdravstvene djelatnike
German: Einnahme von Odomzo zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Tabelle 2 In der pivotalen Phase-II-Studie beobachtete Nebenwirkungen Primäre Systemorganklasse Bevorzugter Begriff
Croatian: Tablica 2 Nuspojave zabilježene u ključnom ispitivanju faze II
German: Die Erinnerungskarte für Patienten muss folgende Kerninformationen enthalten:
Croatian: Kartica-podsjetnik za bolesnike treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
German: Es wurde eine randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie mit Odomzo in zwei Dosisstufen (200 mg oder 800 mg einmal täglich) durchgeführt, an der 230 Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (laBCC) (n=194) oder metastasiertem Basalzellkarzinom (mBCC) (n=36) teilnahmen.
Croatian: Odomza provedeno je na 230 bolesnika ili s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica (luKBS) (n=194) ili metastatskim karcinomom bazalnih stanica (mKBS) (n=36).
German: • Sie darf während der Einnahme von Odomzo und über einen Zeitraum von 20 Monaten nach der letzten Dosis nicht stillen.
Croatian: • ne smije dojiti dok uzima Odomzo te 20 mjeseci nakon zadnje doze.
German: Die Patienten sind engmaschig im Hinblick auf muskuläre Symptome zu überwachen, wenn Odomzo in Kombination mit bestimmten Arzneimitteln angewendet wird, die das potenzielle Risiko für muskuläre Toxizitäten erhöhen (z. B. CYP3A4-Inhibitoren, Chloroquin, Hydroxychloroquin, Fibrinsäurederivate, Penicillamin, Zidovudin, Niacin und HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren) (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: (npr. CYP3A4 inhibitori, klorokin, hidroksiklorokin, derivati fibratne kiseline, penicilamin, zidovudin, niacin i inhibitori HMG-CoA reduktaze) (vidjeti dio 4.5).
German: Einige der Nebenwirkungen können schwerwiegend sein Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite bilo što od sljedećeg:
German: Männer Männliche Patienten, auch vasektomierte Männer, müssen während der Behandlung mit Odomzo und über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Behandlungsende beim Geschlechtsverkehr mit einer Partnerin stets ein Kondom (wenn verfügbar mit Spermizid) anwenden (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Croatian: ako je dostupan) kada imaju spolne odnose sa ženskom partnericom dok uzimaju Odomzo te 6 mjeseci nakon završetka liječenja (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
German: Eine vorübergehende Behandlungsunterbrechung und/oder Verringerung der Dosis von Odomzo kann bei erhöhtem CK-Wert oder muskulär bedingten unerwünschten Ereignissen erforderlich sein.
Croatian: Zbog povišenja CPK i štetnih događaja povezanih s mišićima može biti potreban privremeni prekid doziranja i/ili smanjenje doze Odomza.
German: Im Vergleich zum nüchternen Zustand waren die Cmax und die AUC von 800 mg Odomzo um das 7,8bzw.
Croatian: U usporedbi sa stanjem kada je lijek uzet natašte, Cmax i AUC Odomza 800 mg povećali su se 7,8 odnosno 7,4 puta, kada je doza dana uz obrok s visokim udjelom masnoća.
German: • ein Kondom (gegebenenfalls mit Spermizid)
Croatian: • kondom (sa spermicidom, ako je dostupan) • dijafragma (sa spermicidom, ako je dostupna).
German: • keinen XY-Genotyp, kein Turner-Syndrom und keine Uterusagenesie aufweist,
Croatian: • nema XY genotip, Turnerov sindrom ili agenezu maternice, • postane amenoroična nakon terapije za rak, uključujući liječenje Odomzom.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose.
Croatian: Odomzo sadrži laktozu
German: Sie wurden von einem geringeren Anteil der Patienten in der mit 200 mg Odomzo behandelten Gruppe (54 %) als in der mit 800 mg Odomzo behandelten Gruppe (69 %) angegeben.
Croatian: U ključnom ispitivanju faze II mišićni spazmi bili su najčešći štetni događaji „povezani s mišićima", a bili su prijavljeni u manje bolesnika u skupini koja je primala Odomzo 200 mg (54%) nego u onoj koja je primala Odomzo 800 mg (69%).
German: • unnormales Haarwachstum
Croatian: • poremećeni rast kose
German: Einige andere
Croatian: DRUGO
German: Sonidegib
Croatian: Odomzo sonidegib
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Odomzo (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Muskelspasmen, Haarausfall, Geschmacksstörungen, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Muskel- und Knochenschmerzen, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Gewichtsverlust, Appetitverlust und Juckreiz.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Odomzo (koje mogu nastupiti u više od 1 na10 osoba) mišićni spazmi, gubitak kose, poremećaj okusa, umor, mučnina, povraćanje, mišićna i koštana bol, bol u trbuhu, glavobolja, proljev, gubitak tjelesne težine, gubitak apetita i svrbež.
German: Was ist Odomzo und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Odomzo i za što se koristi?
German: Odomzo ist als Kapseln (200 mg) erhältlich und die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Kapsel, wobei die Einnahme mindestens zwei Stunden nach der letzten und eine Stunde vor der nächsten Mahlzeit zu erfolgen hat.
Croatian: Odomzo je dostupan kao kapsule (200 mg), a preporučena doza iznosi jednu kapsulu na dan koja se uzima najmanje dva sata nakon posljednjeg obroka te sat vremena prije sljedećeg obroka.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Ansprechen auf die Behandlung, basierend auf einer Reduzierung der Tumorgröße und einer Verbesserung anderer Anzeichen und Symptome der Krebserkrankung; die Behandlung wurde als ausreichend wirksam erachtet, wenn die Ansprechrate bei mindestens 30 % lag.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je odgovor na terapiju, na temelju smanjenja veličine tumora i poboljšanja drugih znakova raka; terapija se smatrala dostatno djelotvornom ako je stopa odgovora iznosila najmanje 30 %.
German: Es wird außerdem Schulungsmaterialien für Ärzte und Patienten bereitstellen, einschließlich einer Erinnerungskarte hinsichtlich der Risiken des Arzneimittels und insbesondere der Möglichkeit einer schweren Schädigung des ungeborenen Kindes, wenn Odomzo während der Schwangerschaft eingenommen wird.
Croatian: Također će dostaviti liječnicima i bolesnicima edukacijski materijal, uključujući i karticu s podsjetnikom o rizicima uzimanja lijeka te, posebice, o mogućnosti ozbiljnog oštećenja nerođene djece ako se Odomzo uzima tijekom trudnoće.
German: Stoffe, die den Hedgehog-Signalweg beeinflussen, können zu einer schweren Schädigung ungeborener Kinder führen.
Croatian: Tvari koje utječu na signalni put Hedgehog mogu rezultirati ozbiljnim oštećenjem nerođenog djeteta.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Odomzo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Odomzo nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Odomzo ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Odomzo?
German: Odomzo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Croatian: Odomzo se izdaje samo na liječnički recept.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Odomzo.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Odomzo.
German: Außerdem muss das Unternehmen verfügbares Tumormaterial von Patienten, deren Krebserkrankung sich trotz Behandlung verschlimmert hat, analysieren, um zu ermitteln, weshalb die Behandlung nicht gewirkt hat.
Croatian: Od tvrtke se također očekuje da će analizirati dostupne materijale o tumoru prikupljene od bolesnika čiji se rak pogoršao usprkos terapiji, kako bi se utvrdilo zašto terapija nije djelovala.
German: Die Therapie wurde bei den Patienten mit zwei verschiedenen Odomzo-Dosen eingeleitet: 200 mg oder 800 mg einmal täglich.
Croatian: Terapija bolesnika započeta je s dvije različite doze lijeka Odomzo: 200 ili 800 mg jednom na dan.
German: Indem es an dieses Protein bindet, blockiert Sonidegib den Hedgehog-Signalweg und reduziert dadurch das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen.
Croatian: Vezivanjem na ovaj protein, sonidegib inhibira signalni put Hedgehog i time smanjuje rast i širenje stanica raka.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Odomzo so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Odomzo.
German: Odomzo wird so lange eingenommen, wie es einen Nutzen aufweist oder bis es aufgrund der Nebenwirkungen nicht mehr eingenommen werden kann.
Croatian: Terapija lijekom Odomzo nastavlja se tako dugo dok terapija ima korisno djelovanje ili se više ne može uzimati zbog nuspojava.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass der Nutzen von Odomzo bei Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung nachgewiesen wurde.
Croatian: Odbor je smatrao da su koristi lijeka Odomzo dokazane za bolesnike s lokalno uznapredovalom bolesti.
German: Etwa 56 % der Patienten (37 von 66 Patienten) mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, die die 200 mg-Dosis erhielten, sowie 45 % der Patienten (58 von 128 Patienten) mit dieser Erkrankung, bei denen die Therapie mit der 800 mg-Dosis eingeleitet wurde, sprachen auf die Behandlung an.
Croatian: Od osoba s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica, otprilike 56 % onih (37 od 66 bolesnika) koji su primali dozu od 200 mg i 45 % onih (58 od 128 bolesnika) koji su započeli s dozom od 800 mg odgovorilo je na terapiju.
German: Odomzo ist ein Krebsmedikament zur Behandlung von Erwachsenen mit Basalzellkarzinom (einer Art Hautkrebs), das lokal fortgeschritten ist (sich auf die umliegenden Bereiche ausgebreitet hat) und nicht chirurgisch oder durch Radiotherapie (Behandlung durch Bestrahlung) behandelt werden kann.
Croatian: Odomzo je antitumorski lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s karcinomom bazalnih stanica (tipom raka kože) koji je lokalno uznapredovao (počeo se širiti u okolno tkivo) i koji se ne može liječiti kirurškim zahvatom ili radioterapijom (terapijom zračenjem).
German: Frauen, die schwanger sind oder stillen, dürfen Odomzo nicht einnehmen.
Croatian: Trudnice ili dojilje ne smiju uzimati lijek Odomzo.
German: Dieser Signalweg steuert normalerweise eine Reihe von Zellaktivitäten, einschließlich des Zellwachstums und der korrekten Entwicklung von Zellen zur Bildung verschiedener Organe im Körper ungeborener Kinder.
Croatian: Ovaj put normalno kontrolira niz staničnih aktivnosti uključujući rast stanica i kako se stanice ispravno razvijaju kako bi se izgradili različiti tjelesni organi u nerođene djece.
German: Welche Risiken sind mit Odomzo verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Odomzo?
German: Odomzo wurde in einer Hauptstudie mit 230 Patienten mit Basalzellkarzinom untersucht, das entweder lokal fortgeschritten oder metastasierend (Ausbreitung auf andere Körperregionen) war.
Croatian: Odomzo je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 230 bolesnika s karcinomom bazalnih stanica koji je lokalno uznapredovao ili metastazirao (raširio se u druge dijelove tijela).
German: Warum wurde Odomzo zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Odomzo odobren?
German: Männer, die Odomzo einnehmen, müssen während der Behandlung und über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Ende der Behandlung beim Geschlechtsverkehr mit weiblichen Partnerinnen stets ein Kondom benutzen.
Croatian: Muškarci koji uzimaju Odomzo moraju uvijek koristiti prezervativ tijekom spolnog odnosa sa ženama i tijekom 6 mjeseci nakon prekida terapije.
German: Sonidegib, der Wirkstoff in Odomzo, bindet an ein Protein, das den Hedgehog-Signalweg steuert.
Croatian: Sonidegib, djelatna tvar lijeka Odomzo, vezuje se na protein koji kontrolira signalni put Hedgehog.
German: Einige Krebsarten, einschließlich des Basalzellkarzinoms, resultieren aus einer Überaktivität bestimmter Zellprozesse, die als „Hedgehog-Signalweg" bekannt sind.
Croatian: Pojedine vrste raka, uključujući karcinom bazalnih stanica, rezultat su prekomjerne aktivnosti određenog niza staničnih postupaka naziva signalni put Hedgehog.
German: Daher müssen Frauen, die Odomzo einnehmen, während der Behandlung und über einen Zeitraum von 20 Monaten nach Absetzen des Arzneimittels wirksame Methoden zur Schwangerschaftsverhütung einsetzen.
Croatian: Stoga, žene koje uzimaju lijek Odomzo moraju poduzeti djelotvorne mjere kako bi spriječile trudnoću tijekom terapije i tijekom 20 mjeseci nakon prestanka uzimanja terapije.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Odomzo aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Odomzo nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen Ärzten zum Zeitpunkt der Markteinführung von Odomzo ein Schreiben zukommen lassen.
Croatian: Nadalje, tvrtka će dostaviti pismo liječenja kada se lijek Odomzo stavi u promet.
German: Wie wirkt Odomzo?
Croatian: Kako djeluje Odomzo?
German: Des Weiteren muss das Unternehmen eine weitere Analyse der Daten aus der Hauptstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Odomzo vorlegen, einschließlich zur Wirksamkeit des Arzneimittels bei schnell und langsam wachsendem Basalzellkarzinom.
Croatian: Nadalje, tvrtka treba dostaviti daljnju analizu glavnog ispitivanja o djelotvornosti i sigurnoj primjeni lijeka Odomzo, uključujući njegovu djelotvornost u slučaju brzorastućeg i spororastućeg karcinomu bazalnih stanica.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Odomzo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Odomzo kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Odomzo nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Odomzo pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
German: Die Ansprechraten lagen bei Patienten mit metastasierender Krebserkrankung, bei denen die Therapie entweder mit 200 mg oder 800 mg Odomzo eingeleitet wurde, unter 20 %, und das Unternehmen zog seinen Antrag auf Zulassung für die Anwendung bei metastasierendem Basalzellkarzinom zurück.
Croatian: Stopa odgovora bila je manja od 20 % u bolesnika kod kojih je rak metastazirao, čija je terapija započela s dozom od 200 ili 800 mg lijeka Odomzo te je društvo povuklo svoj zahtjev za primjenu u slučaju metastaziralog karcinoma bazalnih stanica.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Odomzo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Odomzo pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
German: Der Ausschuss gelangte außerdem zu der Auffassung, dass die Nebenwirkungen handhabbar waren.
Croatian: Zaključio je da je nuspojave moguće kontrolirati.
German: Weitere Informationen über Odomzo
Croatian: Ostale informacije o lijeku Odomzo
German: Frauen, die möglicherweise schwanger werden könnten, dürfen Odomzo nur einnehmen, wenn sie die Anforderungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms für die Behandlung mit Odomzo einhalten.
Croatian: Žene reproduktivne dobi smiju uzimati lijek Odomzo jedino ako usklade terapiju lijeka Odomzo sa svojim rasporedom prevencije trudnoće.
German: Wie wird Odomzo angewendet?
Croatian: Kako se Odomzo koristi?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Odomzo zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Odomzo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Odomzo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Odomzo potražite u uputi o lijeku.
German: Es sollte nur von einem spezialisierten und in der Behandlung von fortgeschrittenen Basalzellkarzinomen erfahrenen Arzt bzw. unter der Aufsicht eines solchen Arztes verschrieben werden.
Croatian: Lijek smije propisati, odnosno njegovo propisivanje smije nadzirati, samo liječnik specijalist s iskustvom u terapiji uznapredovalog karcinoma bazalnih stanica.
German: Welchen Nutzen hat Odomzo in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Odomzo utvrđene u ispitivanjima?