FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jego działanie polega na zakłóceniu wytwarzania określonych cząsteczek, których bakteria potrzebuje do budowy ochronnych ścian komórkowych.
Slovenian: Deluje tako, da ovira tvorbo določenih molekul, ki jih bakterije potrebujejo za gradnjo svojih zaščitnih celičnih sten.
Polish: Lek Zavicefta wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a lekarze zalecający stosowanie leku powinni uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.
Slovenian: Izdaja zdravila Zavicefta je le na recept, poleg tega morajo zdravniki, ki zdravilo predpisujejo, upoštevati uradne smernice za uporabo antibiotikov.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zavicefta (które wystąpiły u więcej niż 5 osób na 100) to: nudności, biegunka i dodatni wynik w teście Coombsa (oznaka rozwoju przeciwciał atakujących krwinki czerwone).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zavicefta (ki lahko prizadenejo več kot 5 oseb od 100) so navzeja (slabost), driska in pozitiven rezultat na Coombsovem testu (znak nastanka protiteles, ki napadejo rdeče krvničke).
Polish: Firma wytwarzająca lek Zavicefta prowadzi badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Zavicefta z meropenemem (innym antybiotykiem) w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Zavicefta, izvaja študijo primerjave učinkovitosti in varnosti zdravila Zavicefta z meropenemom (drugim antibiotikom) pri zdravljenju bolnišnične pljučnice.
Polish: Ceftazydym jest antybiotykiem zwanym cefalosporyną, który należy do szerszej grupy „beta-laktamów".
Slovenian: Ceftazidim je antibiotik, imenovan cefalosporin, ki spada v širšo skupino betalaktamov.
Polish: W obu badaniach udowodniono, że lek Zavicefta w skojarzeniu z metronidazolem był co najmniej jednakowo skuteczny jak meropenem w leczeniu zakażeń.
Slovenian: Obe študiji sta pokazali, da je bilo zdravilo Zavicefta v kombinaciji z metronidazolom pri zdravljenju okužb vsaj tako učinkovito kot meropenem.
Polish: CHMP uznał jednak, że obecnie dostępne dane potwierdzają aktywność leku Zavicefta w przypadku szpitalnego zapalenia płuc i leczenia zakażeń wywoływanych przez drobnoustroje Gram-ujemne u dorosłych pacjentów, kiedy inne leki mogą nie działać.
Slovenian: Vendar pa je odbor CHMP menil, da razpoložljivi podatki podpirajo učinkovitost zdravila Zavicefta pri bolnišnični pljučnici in za zdravljenje okužb zaradi aerobnih gramnegativnih organizmov pri odraslih bolnikih, kadar druge oblike zdravljenja niso učinkovite.
Polish: Z uwagi na plan badania powyższe dowody korzyści ze stosowania leku Zavicefta nie są tak silne jak w przypadku innych badań; jednak w połączeniu z innymi badaniami wyniki te potwierdzają aktywność leku Zavicefta.
Slovenian: Zaradi zasnove te študije ta dokaz koristi zdravila Zavicefta ni tako trden kot pri drugih študijah, vendar pa ti rezultati podpirajo učinkovitost zdravila Zavicefta v kombinaciji z drugimi študijami.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zavicefta:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zavicefta
Polish: Leku Zavicefta nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na zawarte w nim substancje czynne bądź którykolwiek składnik produktu ani u osób z nadwrażliwością na inne antybiotyki cefalosporynowe lub u osób, u których wcześniej wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na inny antybiotyk beta-laktamowy.
Slovenian: Zdravilo Zavicefta se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilni učinkovini zdravila Zavicefta ali katero koli sestavino zdravila, ter pri tistih, ki so preobčutljivi za druge cefalosporinske antibiotike ali ki so kdaj imeli hudo alergijsko reakcijo na drug betalaktamski antibiotik.
Polish: W dwóch badaniach działanie kombinacji leku Zavicefta i metronidazolu (innego antybiotyku) porównywano z działaniem antybiotyku meropenem u 1490 pacjentów z powikłanym zakażeniem w obrębie jamy brzusznej.
Slovenian: V dveh študijah so učinke kombinacije zdravila Zavicefta in metronidazola (drugega antibiotika) primerjali z učinki antibiotika meropenema pri 1 490 bolnikih z zapleteno intraabdominalno okužbo.
Polish: Trzecie badanie obejmowało 332 pacjentów z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej lub układu moczowego wywołanymi przez bakterie Gram-ujemne oporne na ceftazydym (które nie mogą zostać zniszczone przez ceftazydym).
Slovenian: V tretji študiji so proučevali 332 bolnikov z zapletenimi intraabdominalnimi okužbami ali okužbami sečil zaradi gramnegativnih bakterij, ki so odporne proti ceftazidimu (ki jih ni bilo mogoče uničiti s ceftazidimom).
Polish: Blokując działanie tych enzymów, awibaktam umożliwia ceftazydymowi działanie przeciwko bakteriom, które w przeciwnym razie wykazywałyby przeciw niemu oporność.
Slovenian: Avibaktam z zaviranjem delovanja teh encimov omogoča ceftazidimu, da učinkovito deluje proti bakterijam, ki bi sicer bile odporne.
Polish: • powikłane (trudne do leczenia) zakażenia tkanek i narządów w jamie brzusznej (zakażenia w obrębie jamy brzusznej);
Slovenian: • zapletenih (težko ozdravljivih) okužb tkiv in organov v trebušnem predelu (intraabdominalnih okužb);
Polish: Enzymy te umożliwiają bakteriom rozkładanie antybiotyków beta-laktamowych, takich jak ceftazydym, czyniąc je opornymi na działanie antybiotyków.
Slovenian: Ti encimi bakterijam omogočajo, da razgrajujejo betalaktamske antibiotike, kot je ceftazidim, in posledično postanejo odporne proti njihovemu delovanju.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zavicefta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zavicefta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Powoduje to osłabienie ściany komórkowej bakterii, która staje się podatna na zapadanie się, co prowadzi ostatecznie do śmierci bakterii.
Slovenian: S tem povzroči šibkost bakterijskih celičnih sten, ki zato pogosto propadejo, zaradi česar bakterije sčasoma odmrejo.
Polish: U pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek może być konieczne zmniejszenie dawek i/lub podawanie ich rzadziej.
Slovenian: Odmerke je morda treba zmanjšati in/ali jih dajati manj pogosto pri bolnikih z močno okvarjenim delovanjem ledvic.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zavicefta?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zavicefta?
Polish: W czwartym badaniu 1020 pacjentów z powikłanymi zakażeniami układu moczowego (w tym z odmiedniczkowym zapaleniem nerek) wywołanymi przez bakterie Gram-ujemne leczono produktem Zavicefta lub antybiotykiem dorypenem.
Slovenian: V četrti študiji je bilo 1 020 bolnikov z zapletenimi okužbami sečil (vključno s pielonefritisom) zaradi gramnegativnih bakterij zdravljenih z zdravilom Zavicefta ali antibiotikom doripenemom.
Polish: Awibaktam blokuje działanie enzymów bakteryjnych zwanych beta-laktamazami.
Slovenian: Avibaktam zavira delovanje bakterijskih encimov, imenovanih betalaktamaze.
Polish: Co do profilu bezpieczeństwa leku Zavicefta, obserwowano działania niepożądane, których można oczekiwać w przypadku ceftazydymu i inhibitora beta-laktamazy.
Slovenian: Kar zadeva varnostni profil zdravila Zavicefta, so neželeni učinki taki, kot jih je mogoče pričakovati pri ceftazidimu in zaviralcu betalaktamaze.
Polish: Lek Zavicefta przyjmowany samodzielnie (w zakażeniu układu moczowego) lub w skojarzeniu z metronidazolem (w zakażeniu w obrębie jamy brzusznej) zapewniał podobne wyniki w leczeniu zakażenia jak wiele alternatywnych antybiotyków: 91% pacjentów (140 z 154) zostało wyleczonych po zastosowaniu leku Zavicefta, w porównaniu z 91% (135 z 148) pacjentów leczonych najlepszym alternatywnym antybiotykiem.
Slovenian: Pri samostojni uporabi zdravila Zavicefta (za zdravljenje okužb sečil) ali v kombinaciji z metronidazolom (za zdravljenje intraabdominalnih okužb) so bili rezultati podobni kot pri številnih nadomestnih antibiotikih, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb: 91 % (140 od 154) bolnikov je bilo ozdravljenih po zdravljenju z zdravilom Zavicefta v primerjavi z 91 % (135 od 148) bolnikov, zdravljenih z najboljšim nadomestnim antibiotikom.
Polish: Ponadto bakterie wywołujące chorobę wyeliminowano u 82% pacjentów (126 ze 154) po zastosowaniu leku Zavicefta, w porównaniu z 63% (94 ze 148) pacjentów leczonych najlepszym alternatywnym antybiotykiem.
Slovenian: Poleg tega so bile bakterije, ki povzročajo bolezen, izkoreninjene pri 82 % (126 od 154) bolnikov po zdravljenju z zdravilom Zavicefta v primerjavi s 63 % (94 od 148) bolnikov, zdravljenih z najboljšim nadomestnih antibiotikom.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zavicefta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zavicefta naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jak działa produkt Zavicefta?
Slovenian: Kako zdravilo Zavicefta deluje?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zavicefta.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: W drugim badaniu wyleczonych zostało 94% pacjentów (166 ze 177) leczonych produktem Zavicefta i metronidazolem, w porównaniu z 94% (173 ze 184) pacjentów leczonych meropenemem.
Slovenian: V drugi študiji je bilo ozdravljenih 94 % (166 od 177) bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Zavicefta in metronidazolom, v primerjavi s 94 % (173 od 184) bolnikov, ki so se zdravili z meropenemom.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zavicefta zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zavicefta izkazalo v študijah?
Polish: • zakażenia płuc nabywane w szpitalu (szpitalne zapalenie płuc), w tym respiratorowe zapalenie płuc
Slovenian: • okužb dihal, pridobljenih v bolnišnici (bolnišnična pljučnica), vključno s pljučnico zaradi uporabe respiratorja (pljučnica, pridobljena zaradi respiratorja, tj. naprave, ki pomaga bolniku pri dihanju);
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zavicefta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zavicefta, glejte navodilo za uporabo.
Polish: W pierwszym badaniu w jednej z badanych grup pacjentów stwierdzono wyleczenie u 92% pacjentów (376 z 410) leczonych produktem Zavicefta i metronidazolem, w porównaniu z 93% (385 z 416) pacjentów leczonych meropenemem.
Slovenian: V prvi študiji je bilo v eni od skupin bolnikov ozdravljenih 92 % (376 od 410) bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Zavicefta in metronidazolom, v primerjavi s 93 % (385 od 416) bolnikov, ki so se zdravili z meropenemom.
Polish: Lek ten jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).
Slovenian: Zdravilo Zavicefta je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Polish: Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zavicefta.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Zavicefta, so prav tako vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: CHMP uznał, że badania dotyczące leku Zavicefta dowodzą, że jest on skuteczny w leczeniu powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej i układu moczowego.
Slovenian: Menil je, da študije zdravila Zavicefta kažejo, da je to zdravilo učinkovito pri zdravljenju zapletenih intraabdominalnih okužb in okužb sečil.
Polish: Reakcję na lek wykazało 77% pacjentów (304 z 393) leczonych produktem Zavicefta, w porównaniu z 71% (296 z 417) pacjentów leczonych dorypenemem.
Slovenian: Zdravilo Zavicefta je bilo vsaj tako učinkovito kot doripenem: pri 77 % (304 od 393) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zavicefta, je bil opazen odziv v primerjavi z 71 % (296 od 417) bolnikov, zdravljenih z doripenemom.
Polish: • powikłane (trudne do leczenia) zakażenia układu moczowego (struktur, w których znajduje się mocz), w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek;
Slovenian: • zapletenih (težko ozdravljivih) okužb sečil (struktur za odvajanje urina), vključno s pielonefritisom
Polish: Lek Zavicefta zawiera substancje czynne ceftazydym i awibaktam.
Slovenian: Zdravilo Zavicefta vsebuje zdravilni učinkovini ceftazidim in avibaktam.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zavicefta?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zavicefta odobreno?
Polish: Jak stosować produkt Zavicefta?
Slovenian: Kako se zdravilo Zavicefta uporablja?
Polish: 1 butelka + 1 strzykawka doustna + 1 adapter do butelki
Slovenian: 1 steklenica + 1 odmerna brizga + 1 nastavek za plastenko
Polish: Podanie doustne butelki (szklana)
Slovenian: Peroralna uporaba steklenica (steklo)
Polish: Zebinix 50 mg/ml
Slovenian: 50 mg/ml Peroralna suspenzija
Polish: Powtórzyć ten proces czyszczenia 3 razy.
Slovenian: Postopek čiščenja trikrat ponovite.
Polish: Data otwarcia ---/---/--
Slovenian: Datum odprtja: ---/---/--
Polish: Po pierwszym otwarciu: 2 miesiące
Slovenian: 3 leta Po prvem odprtju: 2 mesece
Polish: Dostępne obecnie dane opisano w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Polish: Badania na młodych zwierzętach
Slovenian: Študije pri mladih živalih
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 styczeń 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. april 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 22. januar 2014
Polish: Odstęp PR
Slovenian: Interval PR
Polish: W podwójnie zaślepionym okresie badania fazy II ocena skuteczności stanowiła drugorzędowy cel badania.
Slovenian: V dvojno slepem obdobju študije faze II je bila ocenitev učinkovitosti sekundarni cilj.
Polish: Tabletki połykać, popijając szklanką wody.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele, s kozarcem vode.
Polish: Wcisnąć tłoczek do końca.
Slovenian: Bat potisnite do konca navzdol.
Polish: Z tego względu zaleca się aktualizację punktu 4.9 w celu odzwierciedlenia nowych informacji uzyskanych z przypadków przedawkowania.
Slovenian: Zato se priporoča posodobitev poglavja 4.9, tako da bo odražalo nove informacije, ugotovljene iz primerov prevelikega odmerjanja.
Polish: Mogą to być objawy reakcji uczuleniowej
Slovenian: To so lahko znaki alergijske reakcije.
Polish: (23%), ale statystycznie znamienne zmniejszenie narażenia na S-warfarynę.
Slovenian: (23-odstotno), vendar statistično pomembno zmanjšanje izpostavljenosti S-varfarinu.
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia.
Slovenian: Atrioventrikularni (AV) blok druge ali tretje stopnje.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Skupina CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.
Polish: Wskazówki dotyczące stosowania środków antykoncepcyjnych podano w punkcie „Ciąża i karmienie piersią".
Slovenian: Nasveti glede kontracepcije so v poglavju »Nosečnost in dojenje«.
Polish: Po otwarciu butelki leku nie należy używać dłużej niż przez 2 miesiące.
Slovenian: Odprte steklenice ne uporabljajte dlje kot 2 mesece.
Polish: Niezależnie od tego, należy oznaczać stężenie sodu podczas rutynowych badań laboratoryjnych.
Slovenian: Poleg tega je treba raven natrija določiti tudi pri rutinskih laboratorijskih preiskavah.
Polish: - CLCR >60 ml/min: nie jest konieczna modyfikacja dawki;
Slovenian: - CLCR > 60 ml/min: prilagajanje odmerka ni potrebno;
Polish: Opakowanie zbiorcze: 180 (2 opakowania po 90) tabletek.
Slovenian: Skupno pakiranje: 180 (2 pakiranji po 90) tablet.
Polish: Krok 6: W razie zauważenia jakichkolwiek pęcherzyków powietrza w strzykawce, popchnąć tłoczek do góry na tyle, aby wypchnąć wszystkie duże pęcherzyki powietrza.
Slovenian: 6. korak: Če v odmerni brizgi vidite zračne mehurčke, potisnite bat toliko navzdol, da povsem iztisnete vse velike zračne mehurčke.
Polish: Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Polish: • jeśli u pacjenta występują napady padaczkowe, które rozpoczynają się od rozległego wyładowania elektrycznego obejmującego obie strony mózgu.
Slovenian: • če imate epileptične napade, ki se začnejo z razširjenim razelektrenjem, ki zajame obe polovici možganov.
Polish: • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylinę.
Slovenian: • triciklične antidepresive, npr. amitriptilin;
Polish: W tym wieku swoista aktywność procesu eliminacji nie osiąga jeszcze dojrzałości.
Slovenian: V tej starosti intrinzična dejavnost procesa izločanja še ni dozorela.
Polish: Brak wystarczających danych potwierdzających zalecenie badań przesiewowych w kierunku HLAA*3101 przed rozpoczęciem leczenia karbamazepiną lub związkami o podobnej budowie chemicznej.
Slovenian: Ni dovolj podatkov, ki bi podprli priporočilo za presejalni pregled za HLA-A*3101 pred začetkom zdravljenja s karbamazepinom ali sorodnimi kemijskimi spojinami.
Polish: • zmiany skórze (np. zaczerwienienie skóry)
Slovenian: • spremembe na koži (npr. rdeča koža),
Polish: W związku z tym należy ostrzec pacjentów, że lek może powodować upośledzenie ich fizycznych i (lub) psychicznych zdolności koniecznych do obsługiwania maszyn lub prowadzenia pojazdów i nie powinni wykonywać takich czynności dopóki nie zostanie ustalone, że lek nie ma na nich takiego wpływu.
Slovenian: Zato je treba bolnike obvestiti, da so lahko njihove fizične in/ali mentalne sposobnosti, ki so potrebne za upravljanje strojev ali vožnjo, zmanjšane, in jim priporočiti, da se tem dejavnostim izogibajo, dokler se ne ugotovi, da ni vpliva na njihovo zmožnost opravljanja teh dejavnosti.
Polish: W okresie sprawozdawczym podmiot odpowiedzialny wykrył sygnał przedawkowania.
Slovenian: V obdobju poročanja je imetnik dovoljenja za promet zaznal signal za preveliko odmerjanje.
Polish: Dawki można było dostosowywać na podstawie tolerancji i odpowiedzi na leczenie.
Slovenian: Odmerke je bilo možno prilagajati na podlagi prenašanja in odziva na zdravljenje.
Polish: W badaniach obejmujących wielokrotne podawanie leku u młodych psów profil toksyczności był porównywalny z profilem obserwowanym u dorosłych zwierząt.
Slovenian: V študijah pri ponavljajočih odmerkih pri mladih psih je bil profil toksičnosti primerljiv s tistim, ki so ga opazili pri odraslih živalih.
Polish: Butelkę można będzie zamykać z zamocowanym w niej adapterem.
Slovenian: Steklenico lahko z zaporko zaprete tudi s prilagodilnikom v njej.
Polish: Częstość allelu HLA-A*3101 zmienia się znacznie między populacjami etnicznymi.
Slovenian: Pogostnost alela HLA-A*3101 se pri različnih etničnih populacijah močno razlikuje.
Polish: Mechanizm takiego zmniejszenia jest nieznany, ale może wynikać z samego zakłócenia działania transportera rozuwastatyny lub w skojarzeniu z indukcją metabolizmu.
Slovenian: Mehanizem tega znižanja ni znan, možno pa je, da je posledica same motnje v delovanju transporterjev za rosuvastatin ali pa v kombinaciji z indukcijo presnove rosuvastatina.
Polish: Allel HLA-A*3101 - w populacjach pochodzenia europejskiego i Japończyków
Slovenian: Alel HLA-A*3101- pri populacijah evropskega porekla in populacijah japonske narodnosti
Polish: Dane wykazują, że częstość występowania działań niepożądanych u tych pacjentów (65,3%) jest podobna, jak w ogólnej populacji pacjentów włączonych do badań padaczki prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby (66,8%).
Slovenian: Podatki kažejo, da je incidenca neželenih učinkov v tej populaciji (65,3 %) podobna kot pri splošni populaciji, vključeni v dvojno slepe študije o epilepsiji (66,8 %).
Polish: Profil zdarzeń niepożądanych octanu eslikarbazepiny jest na ogół podobny w różnych grupach wiekowych.
Slovenian: Profil neželenih učinkov eslikarbazepinacetata je na splošno podoben v vseh starostnih skupinah.
Polish: Nie należy nagle przerywać tego leczenia, ponieważ może to prowadzić do przełomu padaczkowego, który może mieć poważne konsekwencje zarówno dla matki, jak i dla dziecka.
Slovenian: Zdravljenje z antiepileptiki se ne sme prekiniti nenadoma, saj to lahko povzroči prebojne epileptične napade, ki imajo lahko resne posledice za mater in otroka.
Polish: Mechanizm takiego ryzyka nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększonego ryzyka podczas stosowania octanu eslikarbazepiny.
Slovenian: Mehanizem tveganja še ni znan, vendar razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja za eslikarbazepinacetat.
Polish: Oprócz tego nie można wykluczyć roli wieku, niezależnie od masy ciała, w odniesieniu do klirensu octanu eslikarbazepiny, zwłaszcza w grupie dzieci najmłodszych (2-6 lat).
Slovenian: Tudi vloge starosti, neodvisno od telesne mase, na očistek eslikarbazepinacetata ni bilo možno izključiti, zlasti ne v najmlajši starostni skupini (2 do 6 let).
Polish: Najczęstszą przyczyną wycofania się z badania w dowolnej części badania była prośba sponsora (30 pacjentów w części III [19,7% pacjentów, którzy byli włączeni do części III], 9 w części IV [9,6% pacjentów, którzy byli włączeni do części IV] oraz 43 w części V [64,2% pacjentów, którzy byli włączeni do części V]).
Slovenian: Najpogostejši razlog za izstop v katerem koli delu študije je bila zahteva sponzorja (30 bolnikov v III. delu [19,7 % bolnikov, ki so vstopili v III. del], 9 bolnikov v IV. delu [9,6 % bolnikov, ki so vstopili v IV. del] in 43 bolnikov v V. delu [64,2 % bolnikov, ki so vstopili v V. del]).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, pochodne karboksamidu, kod ATC: N03AF04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, derivati karboksamida, oznaka ATC: N03AF04 Mehanizem delovanja
Polish: Interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi Karbamazepina
Slovenian: Interakcije z drugimi antiepileptiki Karbamazepin
Polish: Większość działań niepożądanych zgłaszano u <3% pacjentów w każdej z leczonych grup.
Slovenian: Pogostnost večine neželenih učinkov je bila < 3 % pri preskušancih v kateri koli terapevtski skupini.
Polish: Niezwłocznie poinformować lekarza:
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom:
Polish: Po włożeniu adaptera nie wolno go wyjmować z butelki.
Slovenian: Vstavljenega prilagodilnika ne smete odstraniti iz steklenice.
Polish: Allel HLAA*3101 w populacjach europejskich występuje z częstością 2-5% i około 10% w populacji japońskiej.
Slovenian: HLA-A*3101 je med 2 in 5 % pri evropski populaciji in približno 10 % pri populaciji japonske narodnosti.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród (patrz Płodność).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte Plodnost).
Polish: Na podstawie tego wyniku zaleca się aktualizację punktu 4.8 ChPL poprzez dodanie działania niepożądanego: „zwiększenie masy ciała" z częstością występowania „często" (obliczenie na podstawie danych z badań klinicznych).
Slovenian: Na podlagi tega se priporoča posodobitev poglavja 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila, tako da se doda »povečana telesna masa« s pogostnostjo »pogosti« (izračun temelji na podatkih iz kliničnih preskušanj).
Polish: Zebinix wywiera niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Zebinix ima blag do zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Chociaż moc tej analizy podgrup post-hoc jest ograniczona, dane sugerują zależne od wieku i dawki zwiększenie nasilenia działania.
Slovenian: Čeprav je bila robustnost teh post-hoc analiz podskupin omejena, podatki kažejo na od starosti in odmerka odvisno zvečanje učinkovitosti.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne pochodne karboksamidu (np. karbamazepina, okskarbazepina) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, druge derivate karboksamida (npr. karbamazepin, okskarbazepin) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.