FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli indici di fertilità e prestazioni riproduttive maschili e femminili a dosi ≤ 100 mg/kg/die (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Nem figyeltek meg a hímek és nőstények termékenységére és reprodukciós mutatóira gyakorolt hatást legfeljebb napi 100 mg/kg-os adag alkalmazása mellett (ez hímeknél kb.
Italian: La dose raccomandata per i pazienti di 2 anni di età e oltre è indicata nella tabella seguente.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagját 2 éves és idősebb betegek számára az alábbi táblázat ismerteti.
Italian: Combinati (Studio 1 e Studio
Hungarian: Összevontan (1. és 2. vizsgálat)
Italian: Nei soggetti sani, l'emivita di ivacaftor somministrato con lumacaftor è di circa 9 ore.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál a lumakaftorral együtt adott ivakaftor felezési ideje körülbelül 9 óra.
Italian: In caso di un aumento significativo dell'ALT o dell'AST, con o senza aumento della bilirubina (ALT o AST > 5 volte il limite superiore della norma [ULN], oppure ALT o AST > 3 volte l'ULN con bilirubina > 2 volte l'ULN), si deve interrompere la somministrazione di lumacaftor/ivacaftor e monitorare attentamente i test di laboratorio fino alla risoluzione delle anomalie.
Hungarian: Az ALT vagy AST jelentős mértékű, emelkedett bilirubinszinttel együtt vagy anélkül jelentkező emelkedése (az ALT vagy az AST meghaladja a normál tartomány felső határának [upper limit of normal, ULN] 5-szörösét vagy az ALT vagy AST meghaladja az ULN 3-szorosát, emellett a bilirubinszint meghaladja az ULN 2-szeresét) esetén a lumakaftor/ivakaftor kombináció adagolását abba kell hagyni, és a laborparamétereket gyakran ellenőrizni kell.
Italian: Pertanto, dopo avere valutato i rischi e i benefici del trattamento, Orkambi deve essere usato con cautela a una dose ridotta (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
Hungarian: Ezért az Orkambi-t - a kezelés kockázatait és előnyeit mérlegelve - óvatosan, csökkentett adagban szabad alkalmazni (lásd 4.4, 4.8 és 5.2 pont).
Italian: Nello Studio 7 (vedere Efficacia e sicurezza clinica), condotto in pazienti omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR di età compresa tra 6 e 11 anni, la differenza di trattamento (media secondo il metodo dei minimi quadrati) in termini di cloruro nel sudore, per la variazione assoluta alla Settimana 24 rispetto al placebo, è stata -24,9 mmol/l (p nominale < 0,0001).
Hungarian: A 7. vizsgálatban (lásd: Klinikai hatásosság és biztonságosság), amelybe olyan 6-11 éves betegeket vontak be, akik F508del-CFTR mutációt hordoztak homozigóta formában, a verejték kloridszintjében a 24. hétre placebóhoz képest bekövetkezett abszolút változás tekintetében a kezelések közötti különbség (legkisebb négyzetösszegek átlaga) -24,9 mmol/l volt (névleges P < 0,0001).
Italian: Tutto il contenuto della bustina di granulato deve essere miscelato con un cucchiaino (5 ml) di alimenti morbidi o liquidi, idonei per l'età dei pazienti, e consumato completamente.
Hungarian: Az egyes granulátumos tasakok teljes tartalmát bele kell keverni az életkornak megfelelő, egy teáskanálnyi (5 ml) lágy ételbe vagy folyadékba, és a keveréket teljes egészében el kell fogyasztani.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1059/001 112 compresse rivestite con film (4 confezioni da 28 compresse) EU/1/15/1059/002 56 compresse rivestite con film (2 confezioni da 28 compresse)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1059/001 112 db filmtabletta (4 db, egyenként 28 tablettát tartalmazó csomag) EU/1/15/1059/002 56 db filmtabletta (2 db, egyenként 28 tablettát tartalmazó csomag)
Italian: Per uso orale.
Hungarian: Oralis alkalmazásra.
Italian: In pazienti trattati con Orkambi vi sono state segnalazioni di falsi positivi nei test di screening delle urine per il tetraidrocannabinolo (THC, un principio attivo della cannabis).
Hungarian: Orkambi-kezelésben részesülő betegeknél a vizeletből végzett tetrahidrokannabinol (THC - a kannabisz aktív összetevője) szűrővizsgálat álpozitív eredményének eseteiről számoltak be.
Italian: Pertanto, lumacaftor/ivacaftor deve essere somministrato con alimenti contenenti grassi.
Hungarian: Az ivakaftor/ivakaftor kombinációt ezért zsírtartalmú étellel együtt kell alkalmazni.
Italian: Se prevede di allattare con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere Orkambi.
Hungarian: Ha gyermekét szoptatni szeretné, az Orkambi szedésének megkezdése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Italian: I pazienti in entrambi gli studi sono stati randomizzati in rapporto 1:1:1 a ricevere lumacaftor 600 mg una volta al giorno/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore, lumacaftor 400 mg ogni 12 ore/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore, oppure placebo.
Hungarian: A betegeket mindkét vizsgálatban 1:1:1 arányban randomizálták naponta egyszer 600 mg lumakaftor/250 mg ivakaftor 12 óránkénti vagy 400 mg lumakaftor 12 óránként/250 mg ivakaftor 12 óránként történő alkalmazására, illetve placebo alkalmazására.
Italian: Controlli (di seguito) se al bambino è stata data la dose giusta.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy gyermeke a megfelelő adagot kapta-e (lásd alább).
Italian: La percentuale di pazienti con valori di frequenza cardiaca < 50 bpm durante il trattamento è stata dell'11% per i pazienti che ricevevano lumacaftor/ivacaftor, rispetto al 4,9% dei pazienti che ricevevano il placebo.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a kezelés alatt 50 ütés/perc alatti szívfrekvencia fordult elő, 11% volt a lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél, míg a placebóval kezelt betegeknél 4,9% volt.
Italian: Variazione assoluta rispetto al basale della percentuale di FEV1 predetto a ciascuna visita†
Hungarian: 1. ábra: A várt FEV1 százalékos értékében a vizsgálat kezdetéhez képest az egyes vizitekre bekövetkezett abszolút változás†
Italian: In pazienti trattati con Orkambi vi sono state segnalazioni di falsi positivi nei test di screening delle urine per il tetraidrocannabinolo (THC).
Hungarian: Orkambi-kezelésben részesülő betegeknél a vizeletből végzett tetrahidrokannabinol (THC) szűrővizsgálat álpozitív eredményének eseteiről számoltak be.
Italian: Ivacaftor non ha causato difetti dello sviluppo nella prole di femmine di ratto gravide, trattate per via orale dalla gravidanza fino al parto e allo svezzamento con 100 mg/kg/die.
Hungarian: Az ivakaftor nem idézett elő fejlődési rendellenességeket olyan vemhes patkányok utódjaiban, amelyek a vemhességtől az ellésig és elválasztásig terjedő időszakban napi 100 mg/kg-os adagban per os ivakaftort kaptak.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Italian: everolimus, sirolimus, tacrolimus A causa dell'induzione del CYP3A da parte di LUM
Hungarian: Ciklosporin, everolimusz, szirolimusz, takrolimusz ↓ A CYP3A LUM általi indukálása miatt
Italian: Dopo la somministrazione orale di lumacaftor 400 mg ogni 12 ore/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore a stomaco pieno, la media allo steady-state (± DS) per AUC0-12 h e Cmax era rispettivamente 198 (64,8) µg∙h/ml e 25,0 (7,96) µg/ml per lumacaftor, e rispettivamente 3,66 (2,25) µg∙h/ml e 0,602 (0,304) µg/ml per ivacaftor.
Hungarian: A 12 óránként 400 mg lumakaftor/12 óránként 250 mg ivakaftor étkezés utáni per os alkalmazását követően dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos (±SD) AUC0-12h 198 (64,8) µg∙h/ml volt a lumakaftor és 3,66 (2,25) µg∙h/ml az ivakaftor esetében, a Cmax pedig 25,0 (7,96) µg/ml a lumakaftor, és 0,602 (0,304) µg/ml az ivakaftor esetében.
Italian: Lumacaftor/ivacaftor può alterare l'esposizione a fexofenadina.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor módosíthatja a fexofenadin-expozíciót.
Italian: Il medico del bambino può eseguire alcuni esami degli occhi prima e durante il trattamento con Orkambi.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa bizonyos szemészeti vizsgálatokat végeztethet Önnél az Orkambi-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt.
Italian: IMC basale (kg/m2)‡ Variazione assoluta rispetto al basale dell'IMC (kg/m2)
Hungarian: Kiindulási BMI (kg/m2)‡ 20,9 (2,8) A BMI-ben a kiindulási értékhez képest tapasztalt abszolút változás (kg/m2)
Italian: I pazienti che presentavano 2 o più test della funzione epatica anomali (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 volte l'ULN), ALT o AST > 5 volte l'ULN o bilirubina totale > 2 volte l'ULN sono stati esclusi.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél 2 vagy több alkalommal tapasztaltak kóros májfunkciós vizsgálati eredményeket (az ULN 3-szorosát elérő vagy meghaladó ALT-, AST-, AP-, GGT-szint) vagy az ULN 5-szörösét meghaladó ALT- vagy AST-szintet vagy az ULN 2-szeresét meghaladó összbilirubinszintet, kizárták a vizsgálatból.
Italian: Modo di somministrazione Orkambi è per uso orale.
Hungarian: Az alkalmazás módja Az Orkambi-t szájon át kell bevenni.
Italian: In alcune persone trattate con Orkambi sono stati comunemente osservati valori anomali degli enzimi del fegato negli esami del sangue.
Hungarian: Néhány, Orkambi-t szedő betegnél gyakran észleltek kóros májfunkciós vérvizsgálati eredményeket.
Italian: Deve essere considerato un metodo di conferma alternativo per verificare i risultati.
Hungarian: Az eredmények igazolására más megerősítő vizsgálómódszer alkalmazása mérlegelendő.
Italian: • Medicinali antimicotici (usati per il trattamento delle infezioni da funghi), ad esempio: fluconazolo, ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo
Hungarian: • Gombafertőzés elleni gyógyszerek (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák), például: flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol;
Italian: Gli studi di fase 3 condotti con lumacaftor/ivacaftor hanno incluso 81 pazienti con ppFEV1 < 40 al basale.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombinációval végzett III. fázisú vizsgálatokba 81 olyan beteget vontak be, akiknél a ppFEV1-érték a vizsgálat kezdetén 40 alatti volt.
Italian: Come prendere Orkambi
Hungarian: Hogyan kell szedni az Orkambi-t?
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione/blister dopo Scad./EXP.
Hungarian: A dobozon/tasakon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: L'effetto combinato di lumacaftor e ivacaftor è un aumento della quantità e della funzione di F508del-CFTR sulla superficie della cellula, con conseguente aumento del trasporto di ioni cloruro.
Hungarian: A lumakaftor és az ivakaftor együttes hatásának köszönhetően megnövekszik a sejtfelszíni F508del-CFTR mennyisége és javul a működése, ami fokozott kloridion-transzportot eredményez.
Italian: La dose raccomandata per i pazienti di 6 anni di età e oltre è due compresse alla mattina e due compresse alla sera (a distanza di 12 ore), vale a dire un totale di quattro compresse al giorno, da assumere con cibi contenenti grassi.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 6 éves és idősebb betegek számára naponta két tabletta reggel, és két tabletta este (12 órás különbséggel bevéve).
Italian: La differenza di trattamento tra lumacaftor 400 mg ogni 12 ore da solo e il placebo, valutata come variazione media assoluta della ppFEV1, è stata di -4,6 punti percentuali (IC al 95%: -9,6, 0,4) dal basale al Giorno 28, di 4,2 punti percentuali (IC al 95%: -1,3, 9,7) dal basale al Giorno 56 e di 7,7 punti percentuali (IC al 95%: 2,6, 12,8; statisticamente significativa) dal Giorno 28 al Giorno 56 (in seguito all'aggiunta di ivacaftor alla monoterapia con lumacaftor).
Hungarian: A 12 óránként 400 mg lumakaftorral és placebóval végzett kezelés közötti különbség a ppFEV1-értékben bekövetkezett átlagos abszolút változás formájában értékelve -4,6 százalékpont (95%-os CI: -9,6, 0,4) volt a vizsgálat kezdetétől a 28. napig, 4,2 százalékpont (95%-os CI: -1,3, 9,7) a vizsgálat kezdetétől az 56. napig és 7.7 százalékpont (95%-os CI: 2,6, 12,8; statisztikailag szignifikáns) a 28. naptól az 56. napig (miután a lumakaftor-monoterápiát ivakaftorral egészítették ki).
Italian: Pazienti con FC eterozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR Lumacaftor/ivacaftor non è efficace nei pazienti affetti da FC che hanno la mutazione F508del su un allele, più un secondo allele con una mutazione che prevedibilmente determina una mancanza di produzione di CFTR o che non risponde a ivacaftor in vitro (vedere paragrafo 5.1)
Hungarian: CF-ban szenvedő betegek, akik a CFTR génen az F508del mutáció heterozigóta formáját hordozzák A lumakaftor/ivakaftor nem hatásos azoknál a CF-ban szenvedő betegeknél, akik az egyik allélen F508del mutációt, a másik allélen pedig olyan mutációt hordoznak, amely várhatóan a CFTR termelés hiányát vagy az ivakaftorral szembeni in vitro rezisztenciát eredményez (lásd 5.1 pont).
Italian: Orkambi granulato è indicato per il trattamento della fibrosi cistica (FC), in bambini di età pari o superiore a 2 anni omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e
Hungarian: Az Orkambi granulátum cysticus fibrosis (CF) kezelésére javallott olyan 2 éves és idősebb gyermekeknél, akik a CFTR génen F508del mutációt hordoznak homozigóta formában (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Italian: • Medicinali a base di erbe, ad esempio: erba di S. Giovanni (Iperico - Hypericum perforatum)
Hungarian: • Gyógynövénykészítmények, például: Lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum)
Italian: Nei pazienti trattati con ivacaftor, un componente di Orkambi, sono stati segnalati capogiri, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Orkambi egyik összetevőjét, ivakaftort szedő betegeknél szédülésről számoltak be, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: I dati di sicurezza derivati da 1029 pazienti di età pari o superiore a 12 anni, che erano omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR trattati con lumacaftor/ivacaftor per un ulteriore periodo massimo di 96 settimane nello studio di rollover per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine (Studio 3), sono risultati simili a quelli rilevati negli studi controllati verso placebo della durata di 24 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: „rollover") biztonságossági és hatásossági vizsgálat (3. vizsgálat) során további legfeljebb 96 héten át lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt 1029, 12 éves és idősebb, a CFTR génen az F508del mutáció homozigóta formáját hordozó betegtől származó biztonságossági adatok hasonlóak voltak a 24 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatok során tapasztaltakhoz (lásd 5.1 pont).
Italian: Può iniziare a somministrare Orkambi al bambino in qualsiasi giorno della settimana.
Hungarian: A hét bármely napján megkezdheti az Orkambi adását a gyermeknek.
Italian: Un'anomalia del cristallino (cataratta), senza alcun effetto sulla vista, è stata osservata in alcuni bambini e adolescenti trattati con Orkambi e ivacaftor da solo (uno dei componenti di Orkambi).
Hungarian: A szemlencsét érintő rendellenességet (szürkehályogot) észleltek Orkambi-val és önmagában adott ivakaftorral (az Orkambi egyik összetevőjével) kezelt néhány gyermek- és serdülőkorú betegeknél, amely a látást nem befolyásolta.
Italian: Lumacaftor non ha avuto alcun effetto sugli indici di fertilità e prestazioni riproduttive in maschi e femmine di ratto.
Hungarian: A lumakaftor hím és nőstény patkányoknál nem befolyásolta a termékenységet és a reprodukciós mutatókat.
Italian: Le cellule contengono due copie del gene CFTR; Orkambi è usato nei pazienti in cui entrambe le copie sono interessate dalla mutazione F508del.
Hungarian: Az Orkambi-t azoknál a betegeknél alkalmazzák, akiknél az F508del mutáció mindkét példányt érinti.
Italian: • Miscelare tutto il contenuto di una bustina con 5 ml di alimenti morbidi o liquidi a temperatura ambiente o inferiore, idonei per l'età dei pazienti.
Hungarian: • Keverje össze egy tasak teljes tartalmát 5 ml szobahőmérsékletű vagy annál alacsonyabb hőmérsékletű, az életkornak megfelelő lágy étellel vagy folyadékkal.
Italian: Informi immediatamente il medico se compare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja:
Italian: Lumacaftor è un forte induttore del CYP3A.
Hungarian: A lumakaftor a CYP3A erős induktora.
Italian: Compromissione epatica lieve (Child-Pugh Classe A)
Hungarian: Enyhe májkárosodás (Child-Pugh A stádium)
Italian: *Reazioni avverse e frequenze osservate nei pazienti durante gli studi clinici con ivacaftor (un componente di Orkambi) in monoterapia.
Hungarian: *Ivakaftor monoterápiával (az Orkambi egyik összetevője) végzett klinikai vizsgálatok során a betegeknél megfigyelt mellékhatások és gyakoriságaik.
Italian: La differenza di trattamento (media secondo il metodo dei minimi quadrati) in termini di cloruro nel sudore, per la variazione assoluta media al Giorno 15 e alla Settimana 4 rispetto al placebo, è stata -20,8 mmol/l (IC al 95%: -23,4, -18,2; p nominale < 0,0001).
Hungarian: A verejték kloridszintjében a 15. napra, illetve a 4. hétre a placebóhoz képest bekövetkezett abszolút változás tekintetében a kezelések közötti különbség (legkisebb négyzetösszegek átlaga) -20,8 mmol/l volt (95%-os CI: -23,4, -18,2; névleges P < 0,0001).
Italian: Il medico del bambino potrebbe tenere sotto osservazione la pressione sanguigna del bambino durante il trattamento con Orkambi.
Hungarian: Lehetséges, hogy az Orkambi-val végzett kezelés alatt gyermeke kezelőorvosa ellenőrizni fogja gyermeke vérnyomását.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi orali ripetute di ivacaftor in associazione con lumacaftor, l'esposizione a ivacaftor è aumentata in genere con la dose, da 150 mg ogni 12 ore a 250 mg ogni 12 ore.
Hungarian: Az ivakaftor lumakaftorral kombinált ismételt oralis dózisainak beadása után az ivakaftor-expozíció a 12 óránként 150 mg-tól a 12 óránként 250 mg-ig terjedő tartományban általában a dózissal párhuzamosan emelkedett.
Italian: Non interrompa il trattamento se non su indicazione del medico Deve continuare a somministrare il medicinale secondo le istruzioni del medico, anche se il bambino si sente bene.
Hungarian: Akkor is folytatnia kell a gyógyszer adását a kezelőorvos utasításainak megfelelően, ha a gyermek jobban érzi magát.
Italian: Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato dal bambino durante l'assunzione di questo medicinale.
Hungarian: Ehhez Ön is hozzájárulhat a gyermekénél jelentkező, tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
Italian: M1 e M6 sono i due metaboliti principali di ivacaftor nell'uomo.
Hungarian: Emberben az ivakaftor két fő metabolitja az M1 és M6.
Italian: Il rapporto internazionale normalizzato (INR) deve essere monitorato quando si richiede la somministrazione concomitante di warfarin e lumacaftor/ivacaftor.
Hungarian: Amennyiben warfarin és lumakaftor/ivakaftor kombináció együttes alkalmazása szükséges, ellenőrizni kell a nemzetközi normalizált arányt (international normalised ratio, INR).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI CARTONE ESTERNA - CONFEZIONE MULTIPLA CON BLUE BOX
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - GYŰJTŐCSOMAGOLÁS - „BLUE BOX"-SZAL
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Orkambi.
Hungarian: Az Orkambi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Italian: Ivacaftor ha prodotto un aumento dose-correlato ma transitorio dei parametri della pressione arteriosa nei cani, a dosi orali singole fino a 60 mg/kg.
Hungarian: Az ivakaftor kutyáknál 60 mg/kg-ig terjedő egyszeri oralis dózisok mellett a vérnyomás paraméterek dózisfüggő, de átmeneti emelkedését idézte elő.
Italian: Il tmax mediano (intervallo) di ivacaftor è di circa 4,0 ore (2,0; 6,0) a stomaco pieno.
Hungarian: Az ivakaftor medián (tartomány) tmax-értéke étkezés utáni állapotban körülbelül 4,0 óra (2,0; 6,0).
Italian: Esiste la possibilità che altri medicinali influiscano su lumacaftor/ivacaftor in caso di somministrazione concomitante, e che lumacaftor/ivacaftor influisca su altri medicinali.
Hungarian: Fennáll a lehetősége, hogy más gyógyszerek a lumakaftor/ivakaftor kombinációval együtt alkalmazva befolyásolják annak hatását, és a lumakaftor/ivakaftor kombináció is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate per i pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 11 anni Eventi epatobiliari
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások ismertetése 2-11 éves gyermekgyógyászati betegek körében
Italian: Esami diagnostici molto comune Batteri nell'escreato* comune
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei nagyon gyakori Baktériumok jelenléte a köpetben* gyakori
Italian: Variazione assoluta del punteggio del dominio respiratorio del CFQ-R alla Settimana 24 (punti)
Hungarian: A CFQ-R légzőrendszeri doménjének pontszámában a 24. héten tapasztalt abszolút változás (pont)
Italian: • se il bambino è allergico a lumacaftor, ivacaftor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Hungarian: • ha gyermeke allergiás a lumakaftorra, az ivakaftorra vagy a gyógyszer (6.
Italian: Se interrompe il trattamento con Orkambi Deve continuare ad assumere il medicinale secondo le istruzioni del medico, anche se si sente bene.
Hungarian: Akkor is folytatnia kell a gyógyszer szedését a kezelőorvosa utasításainak megfelelően, ha jobban érzi magát.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI CARTONE INTERNA PER CONFEZIONE MULTIPLA SENZA BLUE BOX
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS BELSŐ DOBOZA „BLUE BOX" NÉLKÜL
Italian: Durante lo studio clinico di fase 3 in aperto, della durata di 24 settimane, in 60 pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni (Studio 8), l'incidenza di valori massimi di transaminasi (ALT o AST) > 8, > 5 e > 3 volte l'ULN è stata dell'8,3% (5/60), 11,7% (7/60) e 15,0% (9/60).
Hungarian: A 60, 2-5 éves beteg bevonásával végzett 24 hetes, nyílt elrendezésű III. fázisú klinikai vizsgálat (8. vizsgálat) során a transzaminázszintek (ALT vagy AST) ULN 8-szorosát, 5-szörösét, illetve 3-szorosát meghaladó emelkedését tapasztaló betegek előfordulási gyakorisága rendre 8,3% (5/60), 11,7% (7/60) és 15,0% (9/60).volt.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a kezelőorvost.
Italian: Si deve adottare un opportuno monitoraggio clinico in caso di somministrazione concomitante con lumacaftor/ivacaftor.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombinációval együtt történő alkalmazásakor szükség szerinti megfelelő klinikai ellenőrzés végzendő.
Italian: Aumenti delle transaminasi non comune Epatite colestatica‡
Hungarian: A transzaminázszintek emelkedése nem gyakori
Italian: È un medicinale usato per il trattamento a lungo termine della fibrosi cistica (FC), in bambini di età pari o superiore a 2 anni con una specifica alterazione (chiamata mutazione F508del) che riguarda il gene per una proteina chiamata regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR); questa proteina riveste un ruolo importante nella regolazione del flusso di muco nei polmoni.
Hungarian: Ez a gyógyszer cisztikus fibrózis (CF) hosszú távú kezelésére szolgál 2 éves és idősebb gyermekeknél, akiknél az úgynevezett cisztikus fibrózis transzmembrán konduktancia regulátor (CFTR) nevű fehérjét kódoló gént érintő specifikus elváltozás (úgynevezett F508del mutáció) áll fenn, amely fontos szerepet játszik a tüdőben a nyák áramlásának szabályozásában.
Italian: • Moderati problemi di fegato: la dose può essere ridotta a due compresse alla mattina e una compressa alla sera
Hungarian: • Közepes súlyosságú májproblémák: az adag csökkenthető reggel két és este két tablettára.
Italian: I pazienti possono iniziare ad assumere Orkambi in qualsiasi giorno della settimana.
Hungarian: A betegek a hét bármely napján megkezdhetik az Orkambi szedését.