FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CI=confidence interval; CR=complete response; nCR=near complete response; ITT=intent to treat; RR=response rate; Bz= bortezomib; BzTDx= bortezomib, thalidomide, dexamethasone; TDx=thalidomide, dexamethasone; PR=partial response; OR=odds ratio * Primary endpoint a OR for response rates based on Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables; p-values by
French: IC=intervalle de confiance; RC=réponse complète; nRC=réponse presque complète; ITT=intention de traiter; Bz=bortézomib; BzTDx=bortézomib, thalidomide, dexaméthasone; TDx=thalidomide, dexaméthasone; RP=réponse partielle; OR=odds ratio * Critère principal a OR pour les taux de réponse selon les estimations de odds ratio de Mantel-Haenszel pour les tableaux stratifiés; valeurs de p selon le test de Cochran Mantel-Haenszel.
English: When Bortezomib Accord is given in combination with other medicinal products, refer to the Summary of Product Characteristics of these products for instructions for administration.
French: Si Bortezomib Accord est administré en association à d'autres médicaments, se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de ces produits pour les modalités d'administration.
English: Subcutaneous use: Add 1.4 ml 0.9% Sodium Chloride to make 2.5 mg/ml final concentration.
French: Voie sous-cutanée: Ajouter 1,4 ml de chlorure de sodium 0,9% afin d'obtenir une concentration finale de 2,5 mg/ml.
English: Table 4: Posology for Bortezomib Accord combination therapy for patients with previously untreated multiple myeloma eligible for haematopoietic stem cell transplantation
French: Tableau 4 : Posologie du traitement en association avec Bortezomib Accord pour les patients atteints d'un myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la greffe de cellules souches hématopoïétiques
English: a p-value is for the non-inferiority hypothesis that the subcutaneous arm retains at least 60% of the response rate in the intravenous arm. b 222 subjects were enrolled into the study; 221 subjects were treated with bortezomib c Hazards ratio estimate is based on a Cox model adjusted for stratification factors: ISS staging and number of prior lines.
French: b 222 sujets ont été recrutés dans l'étude; 221 sujets ont été traités par bortézomib c Le risque relatif a été estimé selon le modèle Cox, ajusté sur des facteurs de stratification: Stade ISS et nombre de lignes de traitement antérieurs.
English: Cardiac tamponade#, Cardio-pulmonary arrest*, Cardiac fibrillation (inc atrial), Cardiac failure (inc left and right ventricular)*, Arrhythmia*, Tachycardia*, Palpitations, Angina pectoris, Pericarditis (inc pericardial effusion)*, Cardiomyopathy*, Ventricular dysfunction*, Bradycardia
French: Peu Fréquent Tamponnade cardiaque#, Arrêt cardiorespiratoire*, Fibrillation cardiaque (y compris auriculaire), Insuffisance cardiaque (incluant ventriculaire gauche et droite)*, Arythmie*, Tachycardie*, Palpitations, Angor, Péricardite (incluant épanchement péricardique)*, Cardiomyopathie*, Dysfonction ventriculaire*, Bradycardie
English: Notable differences in the safety profile of bortezomib administered subcutaneously versus intravenously as single agent
French: Différences notables dans le profil de tolérance du bortézomib administré en monothérapie par voie d'administration sous-cutanée versus voie intraveineuse
English: Intravenous reconstitution:
French: Reconstitution pour la voie intraveineuse:
English: ORR (CR+PR) p-valuea CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
French: ORR (RC+RP) valeur de pa RC n (%) RP n (%) nRC n (%)
English: When rituximab is used in combination with bortezomib, HBV screening must always be performed in patients at risk of infection with HBV before initiation of treatment.
French: Réactivation et infection par le virus de l'hépatite B (VHB) Lorsque le rituximab est utilisé en association au bortézomib, un dépistage du VHB doit toujours être réalisé avant l'initiation du traitement chez les patients à risque d'infection par le VHB.
English: In Cycles 5-9, Bortezomib Accord is administered once weekly on days 1, 8, 22 and 29.
French: Au cours des cycles 5 à 9, Bortezomib Accord est administré une fois par semaine les jours 1, 8, 22 et 29.
English: The chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution of 2.5 mg/ml has been demonstrated for 8 hours at 20°C-25°C stored in the original vial and/or a syringe.
French: La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée de 2,5 mg/ml lors de l'utilisation a été démontrée pendant 8 heures entre 20°C et 25°C dans le flacon d'origine et/ou dans une seringue.
English: • Pneumonia • Loss of appetite
French: • Perte d'appétit
English: The chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution at a concentration of 1 mg/ml has been demonstrated for 3 days at 20°C-25°C stored in the original vial and/or a syringe.
French: La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée lors de l'utilisation a été démontrée à la concentration de 1 mg/ml pendant 3 jours entre 20°C et 25°C dans le flacon d'origine et/ou dans une seringue.
English: When Bortezomib Accord is given in combination with other medicinal products, refer to their Summaries of Product Characteristics for additional contraindications.
French: Lorsque Bortezomib Accord est administré en association à d'autres médicaments, se référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit de ces médicaments pour les contre-indications supplémentaires.
English: Twice weekly Bortezomib Accord (cycles 1-4) Week Bz (1.3 mg/m
French: Bortezomib Accord deux fois par semaine (Cycles 1-4)
English: > 1.5 x −3 x ULN
French: >1,5 -x 3 x LSN Indifférent
English: A drug-drug interaction study assessing the effect of rifampicin, a potent CYP3A4 inducer, on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), showed a mean bortezomib AUC reduction of 45% based on data from 6 patients.
French: Une étude d'interaction évaluant l'effet de la rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A4, sur la pharmacocinétique du bortézomib (injecté par voie intraveineuse), a montré une réduction moyenne de l'ASC du bortézomib de 45%, sur la base de données issues de 6 patients.
English: Bortezomib Accord is administered as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter followed by a flush with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
French: La solution reconstituée de Bortezomib Accord 3,5 mg est administrée par injection intraveineuse en bolus de 3 à 5 secondes dans un cathéter intraveineux périphérique ou central, suivie par un rinçage avec une solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9 %).
English: Events n (%) Mediana
French: Evènements n (%)
English: Skin reaction, Jessner's lymphocytic infiltration, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, Haemorrhage subcutaneous, Livedo reticularis, Skin induration, Papule, Photosensitivity reaction, Seborrhoea, Cold sweat, Skin disorder NOS, Erythrosis, Skin ulcer, Nail disorder
French: Réaction cutanée, Infiltration lymphocytaire de Jessner, Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire, Hémorragie sous-cutanée, Livedo réticulaire, Induration cutanée, Papule, Réaction de photosensibilisation, Séborrhée, Sueurs froides, Troubles cutanés SAI, Erythrose, Ulcère cutané, Trouble unguéal
English: Bortezomib Accord therapy should be withheld
French: Le traitement par Bortezomib Accord doit être interrompu
English: T 200 mg a
French: T 200 mga
English: Events n (%) Mediana (95% CI)
French: Temps jusqu'à progressionÉvénements n (%) Médianea (mois) (IC à 95 %)
English: Pancreatitis acute, Peritonitis*, Tongue oedema*, Ascites, Oesophagitis, Cheilitis, Faecal incontinence, Anal sphincter atony, Faecaloma*, Gastrointestinal ulceration and perforation*, Gingival hypertrophy, Megacolon, Rectal discharge, Oropharyngeal blistering*, Lip pain, Periodontitis, Anal fissure, Change of bowel habit, Proctalgia, Abnormal faeces
French: Pancréatite aiguë, Péritonite*, Œdème de la langue*, Ascites, Œsophagite, Chéilite, Incontinence fécale, Atonie du sphincter anal, Fécalome*, Ulcération et perforation gastro-intestinale*, Hypertrophie gingivale, Mégacôlon, Ecoulement rectal, Vésicules oropharyngées*, Douleur labiale, Parodontite, Fissure anale, Modification du transit intestinal, Proctalgie, Fèces anormales
English: Intravenous use: Add 1 ml 0.9% sodium chloride to make 1 mg/ml final concentration.
French: Voie intraveineuse : Ajouter 1 ml de chlorure de sodium 0,9% afin d'obtenir une concentration finale de 1 mg/ml.
English: Renal failure acute, Renal failure chronic*, Urinary tract infection*, Urinary tract signs and symptoms*, Haematuria*, Urinary retention, Micturition disorder*, Proteinuria, Azotaemia, Oliguria*, Pollakisuria
French: Peu Fréquent Insuffisance rénale aiguë, Insuffisance rénale chronique*, Infection des voies urinaires*, Signes et symptômes des voies urinaires*, Hématurie*, Rétention urinaire, Trouble de la miction*, Protéinurie, Azotémie, Oligurie*, Pollakiurie
English: Subcutaneous reconstitution:
French: Reconstitution pour la voie sous-cutanée:
English: Intravenous use: Add 3.5 ml 0.9% Sodium Chloride to make 1 mg/ml final concentration.
French: Voie intraveineuse: Ajouter 3,5 ml de chlorure de sodium 0,9% afin d'obtenir une concentration finale de 1 mg/ml.
English: 1 prior line of therapy > 1 prior line of therapy
French: > 1 ligne de traitement antérieure
English: Bortezomib Accord in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated mantle cell lymphoma who are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation.
French: Bortezomib Accord, en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, pour lesquels une greffe de cellules souches hématopoïétiques est inadaptée.
English: Bortezomib combination treatment with dexamethasone
French: Traitement par bortézomib en association à la dexaméthasone
English: 2.66 (1.55, 4.57); < 0.001a
French: 2,34 (1,42, 3,87); 0,001a a
English: Prednisone is administered orally at 100 mg/m2 on days 1, 2, 3, 4 and 5 of each bortezomib treatment cycle.
French: La prednisone est administrée par voie orale à la dose de 100 mg/m2 les jours 1, 2, 3, 4 et 5 de chaque cycle de traitement par bortézomib.
English: Muscle twitching, Joint swelling, Arthritis*, Joint stiffness, Myopathies*,Sensation of heaviness
French: Peu Fréquent Contractions fasciculaires, Gonflement articulaire, Arthrite*, Raideur articulaire, Myopathies*, Sensation de lourdeur
English: Consider dose escalation to 1.0 mg/m2 or further dose reduction to 0.5 mg/m2
French: Envisager une augmentation de la dose à 1,0 mg/m² ou une réduction supplémentaire de dose à 0,5 mg/m² pour les cycles ultérieurs, en fonction de la tolérance du patient.
English: Bortezomib Accord dose should be reduced by 1 dose level (from 1.3 mg/m2 to 1 mg/m2, or from 1 mg/m2 to 0.7 mg/m2)
French: La dose de Bortezomib Accord sera réduite d'un niveau (de 1,3 mg/m2 à 1 mg/m2, ou de 1 mg/m2 à 0,7 mg/m
English: The reconstituted solution is stable for 8 hours at 20°C-25°C stored in the original vial and/or a syringe.
French: La solution reconstituée est stable pendant 8 heures entre 20°C et 25°C, en étant conservée dans le flacon d'origine et/ou dans une seringue.
English: Vaginal haemorrhage, Genital pain*, Erectile dysfunction,
French: Peu Fréquent Hémorragie vaginale, Douleur génitale*, Dysfonctionnement érectile
English: The reconstituted solution is stable for 3 days at 20°C-25°C stored in the original vial and/or a syringe.
French: La solution reconstituée est stable pendant 3 jours entre 20°C et 25°C en étant conservée dans le flacon d'origine et/ou dans une seringue.
English: Pancytopenia*, Febrile neutropenia, Coagulopathy*, Leukocytosis*, Lymphadenopathy, Haemolytic anaemia#
French: Peu Fréquent Pancytopénie*, Neutropénie fébrile, Coagulopathie*, Hyperleucocytose*, Lymphadénopathie, Anémie hémolytique
English: CR+nCR+VGPR+PR % (95% CI)
French: RC+nRC+TBRP+RP % (IC à 95%)
English: Bortezomib Accord as monotherapy or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone is indicated for the treatment of adult patients with progressive multiple myeloma who have received at least 1 prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation.
French: Bortezomib Accord, en monothérapie ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
English: Posology for patients with previously untreated mantle cell lymphoma (MCL)
French: Posologie pour les patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable (LCM)
English: N=240 (ITT population) N=242 (ITT population)
French: N=242 (population ITT)
English: Package leaflet: Information for the user Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib
French: Notice: Information de l'utilisateur Bortezomib Accord 1 mg poudre pour solution injectable Bortezomib Accord 3,5 mg poudre pour solution injectable bortézomib
English: When Bortezomib Accord is given together with dexamethasone, you will receive Bortezomib Accord intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the Bortezomib Accord 21-day treatment cycle.
French: Lorsque Bortezomib Accord est administré avec la dexaméthasone, vous recevrez Bortezomib Accord par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours et la dexaméthasone à la dose de 40 mg sera administrée par voie orale les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11 du cycle de traitement par Bortezomib Accord de 21 jours.
English: Dexamethasone is administered orally at 20 mg on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12 of the Bortezomib Accord treatment cycle.
French: La dexaméthasone est administrée par voie orale à la dose de 20 mg les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 du cycle de traitement par Bortezomib Accord.
English: Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Abdominal distension, Dyspepsia, Oropharyngeal pain*, Gastritis*, Oral ulceration*, Abdominal discomfort, Dysphagia, Gastrointestinal inflammation*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder*
French: Hémorragie gastro-intestinale (y compris de la muqueuse)*, Distension abdominale, Dyspepsie, Douleur oropharyngée*, Gastrite*, Ulcération orale*, Gêne abdominale, Dysphagie, Inflammation gastrointestinale*, Douleur abdominale (y compris douleur gastro-intestinale et splénique)*, Affection buccale*
English: Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection Each carton of Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection contains a glass 10 ml vial with a grey chlorobutyl rubber stopper and aluminium seal, with a red cap.
French: Bortezomib Accord 3,5 mg poudre pour solution injectable Chaque boîte de Bortezomib Accord 3,5 mg poudre pour solution injectable contient un flacon en verre de 10 ml avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle gris et une capsule en aluminium, avec un capuchon rouge.
English: Dose adjustments during treatment for patients with previously untreated mantle cell lymphoma
French: Adaptation posologique pendant le traitement chez les patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable
English: When Bortezomib Accord is given together with dexamethasone, you will receive Bortezomib Accord intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 20 mg is given orally on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12, of the Bortezomib Accord, 21-day treatment cycle.
French: Lorsque Bortezomib Accord est administré en association à la dexaméthasone, vous recevrez Bortezomib Accord par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours et la dexaméthasone à la dose de 20 mg sera administrée par voie orale les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 du cycle de traitement par Bortezomib Accord de 21 jours.
English: Erythema multiforme, Urticaria, Acute febrile neutrophilic dermatosis, Toxic skin eruption, Toxic epidermal necrolysis#, Stevens-Johnson syndrome#, Dermatitis*, Hair disorder*, Petechiae, Ecchymosis, Skin lesion, Purpura, Skin mass*, Psoriasis, Hyperhidrosis, Night sweats, Decubitus ulcer#, Acne*, Blister*, Pigmentation disorder*
French: Eruption cutanée*, Prurit*, Erythème, Sécheresse cutanée Peu Fréquent Erythème multiforme, Urticaire, Dermatose aiguë fébrile neutrophilique, Toxidermie, Nécrolyse épidermique toxique#, Syndrome de Stevens-Johnson#, Dermatite*, Troubles de la pilosité*, Pétéchie, Ecchymose, Lésion cutanée, Purpura, Masse cutanée*, Psoriasis, Hyperhidrose, Sueurs nocturnes, Ulcère de décubitus
English: A hazard ratio less than 1 indicates an advantage for VMP c Nominal p-value based on the stratified log-rank test adjusted for stratification factors: β2-microglobulin, albumin, and region d p-value for Response Rate (CR+PR) from the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors e Response population includes patients who had measurable disease at baseline f CR=Complete Response; PR=Partial Response.
French: d Valeur de p pour le taux de réponse (RC+RP) selon le test du Chi-deux de Cochran-Mantel-Haenszel, ajusté sur les facteurs de stratification e La population évaluable pour la réponse inclut les patients avec une maladie initiale mesurable f RC = Réponse Complète; RP = Réponse Partielle.
English: Dexamethasone is administered orally at 40 mg on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the Bortezomib Accord treatment cycle.
French: La dexaméthasone est administrée par voie orale à la dose de 40 mg les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11 du cycle de traitement par Bortezomib Accord.
English: Very Common Peripheral sensory neuropathy, Dysaesthesia*, Neuralgia* Common
French: Très fréquent Neuropathie périphérique sensitive, Dysesthésie*, Névralgie* Fréquent
English: Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection Each vial contains 3.5 mg of bortezomib (as a mannitol boronic ester).
French: Bortezomib Accord 3,5 mg poudre pour solution injectable Chaque flacon contient 3,5 mg de bortézomib (sous forme d'ester boronique de mannitol).
English: Cerebrovascular accident#, Deep vein thrombosis*, Haemorrhage*, Thrombophlebitis (inc superficial), Circulatory collapse (inc hypovolaemic shock), Phlebitis, Flushing*, Haematoma (inc perirenal)*, Poor peripheral circulation*, Vasculitis, Hyperaemia (inc ocular)*
French: Peu Fréquent Accident vasculaire cérébral#, Thrombose veineuse profonde*, Hémorragie*, Thrombophlébite (y compris superficielle), Collapsus circulatoire (incluant choc hypovolémique), Phlébite, Bouffée vasomotrice*, Hématome (y compris péri-rénale)*, Insuffisance circulatoire périphérique*, Vascularite, Hyperémie (y compris oculaire)*
English: Bortezomib Accord in combination with melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation.
French: Bortezomib Accord, en association au melphalan et à la prednisone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
English: Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection IS FOR INTRAVENOUS USE ONLY, while Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection IS FOR SUBCUTANEOUS OR INTRAVENOUS USE.
French: Bortezomib Accord 1 mg poudre pour solution injectable peut uniquement être utilisé par voie intraveineuse, tandis que Bortezomib Accord 3,5 mg poudre pour solution injectable peut être utilisé par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
English: Pulmonary embolism, Pleural effusion, Pulmonary oedema (inc acute), Pulmonary alveolar haemorrhage#, Bronchospasm, Chronic obstructive pulmonary disease*, Hypoxaemia*, Respiratory tract congestion*, Hypoxia, Pleurisy*, Hiccups, Rhinorrhoea, Dysphonia, Wheezing
French: Peu Fréquent Embolie pulmonaire, Epanchement pleural, Œdème pulmonaire (y compris aigu), Hémorragie alvéolaire pulmonaire#, Bronchospasme, Broncho-pneumopathie chronique obstructive*, Hypoxémie*, Congestion du tractus respiratoire*, Hypoxie, Pleurésie*, Hoquet, Rhinorrhée, Dysphonie, Respiration sifflante
English: What Bortezomib Accord looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Bortezomib Accord et contenu de l'emballage extérieur
English: OR; 95% CI; P valuea
French: OR; IC à 95%; valeur de pa
English: Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection Each vial contains 1 mg of bortezomib (as a mannitol boronic ester).
French: Bortezomib Accord 1 mg poudre pour solution injectable Chaque flacon contient 1 mg de bortézomib (sous forme d'ester boronique de mannitol).
English: Dysacusis (inc tinnitus)*,Hearing impaired (up to and inc deafness), Ear discomfort*
French: Peu Fréquent Dysacousie (incluant acouphènes)*, Altération de l'audition (jusqu'à et incluant surdité), Gêne auditive*
English: Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection
French: Bortezomib Accord 1 mg poudre pour solution injectable Bortezomib Accord 3,5 mg poudre pour solution injectable
English: T 100 mg a
French: T 100 mga
English: General physical health deterioration*, Face oedema*, Injection site reaction*, Mucosal disorder*, Chest pain, Gait disturbance, Feeling cold, Extravasation*, Catheter related complication*, Change in thirst*, Chest discomfort, Feeling of body temperature change*, Injection site pain*
French: Œdème (y compris périphérique), Frissons, Douleur*, Malaise* Peu Fréquent Altération de l'état général*, Œdème du visage*, Réaction au point d'injection*, Affection des muqueuses*, Douleur thoracique, Troubles de la démarche, Sensation de froid, Extravasation*, Complication liée au cathéter*, Modification de la soif*, Gêne thoracique, Sensation de changement de la température corporelle*, Douleur au point d'injection*,
English: Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection Each carton of Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection contains a glass 6 ml vial with a grey chlorobutyl rubber stopper and aluminium seal, with a blue cap, containing 1 mg of bortezomib.
French: Bortezomib Accord 1 mg poudre pour solution injectable Chaque boîte d Bortezomib Accord 1 mg poudre pour solution injectable contient un flacon en verre de 6 ml avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle gris et une capsule en aluminium, avec un capuchon bleu, contenant 1 mg de bortézomib.
English: Hepatotoxicity (inc liver disorder), Hepatitis*, Cholestasis
French: Peu Fréquent Hépatotoxicité (incluant trouble hépatique), Hépatite*, Cholestase
English: However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 20°C-25°C stored in the original vial and/or a syringe.
French: Toutefois la stabilité physico-chimique lors de l'utilisation a été démontrée pendant 8 heures entre 20°C et 25°C en étant conservée dans le flacon d'origine et/ou dans une seringue.
English: every 3 weeks for maximum of 8 cycles either as single agent or in combination with dexamethasone in accordance with the standard of care.
French: (n=37), et a été administré les jours 1, 4, 8 et 11 toutes les 3 semaines pendant 8 cycles au maximum soit en monothérapie soit en association à la dexaméthasone conformément au standard de traitement.