FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je tudi na voljo na
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Imatinib Teva B.V. van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Glivec.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Imatinib Teva B.V.
Dutch: Imatinib Teva B.V. wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL.
Slovenian: se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka pri bolnikih z novo ugotovljeno Ph+ ALL.
Dutch: • volwassenen met gastro-intestinale stromale tumoren (GIST), een soort kanker (sarcoom) in het maag-darmgebied waarbij zich ongecontroleerde celgroei voordoet in het steunweefsel van deze organen.
Slovenian: • odraslih z gastrointestinalnimi stromalnimi tumorji (GIST), vrsto raka (sarkoma) želodca in črevesja, pri katerem celice v podpornih tkivih teh organov nenadzorovano rastejo.
Dutch: • kinderen met chronische myeloïde leukemie (CML), kanker van de witte bloedcellen waarin granulocyten (een soort witte bloedcellen) ongecontroleerd beginnen te groeien.
Slovenian: • otrok s kronično mieloidno levkemijo (KML), tj. rakom belih krvnih celic, pri katerem začnejo granulociti (vrsta belih krvnih celic) nenadzorovano rasti.
Dutch: Imatinib Teva B.V. wordt gebruikt bij patiënten die ‘Philadelphia-chromosoompositief' (Ph+) zijn.
Slovenian: se uporablja pri bolnikih s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+).
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het
Slovenian: naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Imatinib Teva B.V.?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Imatinib Teva B.V.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in
Slovenian: Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki
Dutch: Imatinib Teva B.V. wordt gebruikt bij de behandeling van kinderen met nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML die niet voor beenmergtransplantatie in aanmerking komen.
Slovenian: se uporablja pri otrocih, pri katerih je bila Ph+ KML na novo diagnosticirana in niso primerni za presaditev kostnega mozga.
Dutch: Overige informatie over Imatinib Teva B.V.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Imatinib Teva B.V.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Imatinib Teva B.V.
Slovenian: preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Imatinib Teva B.V. te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe
Dutch: • volwassenen met dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), een soort kanker (sarcoom) waarbij de cellen in het weefsel onder de huid zich ongecontroleerd delen; Imatinib Teva B.V. wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met DFSP bij wie de tumor niet operatief kan worden verwijderd, en voor de behandeling van volwassenen die niet voor operatieve verwijdering in aanmerking komen wanneer de kanker na behandeling is teruggekomen of naar andere delen
Slovenian: se uporablja za zdravljenje odraslih z DFSP, ki ga ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom, ter tistih odraslih, ki niso primerni za kirurški poseg po ponovnem pojavu raka po zaključenem zdravljenju ali pri njegovi razširitvi na
Dutch: Imatinib Teva B.V. is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van:
Slovenian: je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje:
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Imatinib Teva B.V.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Imatinib Teva B.V.
Dutch: EU-nummer
Slovenian: Ime
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische vorm
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 januari 2013 Datum van laatste verlenging: 18 september 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. januar 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2017
Dutch: Terugkeer naar chronische fase (RTC)
Slovenian: vrnitev v kronično fazo (RTC)
Dutch: * p<0,001, Fischer's exact test
Slovenian: * p < 0,001, Fischerjev eksaktni test
Dutch: Trombose/embolie*
Slovenian: tromboza/embolija*
Dutch: Moleculaire respons**
Slovenian: Molekularni odziv**
Dutch: Het mechanisme en de relevantie van deze bevindingen in het carcinogeniciteitsonderzoek bij de rat zijn nog niet opgehelderd voor de mens.
Slovenian: Mehanizem in pomen teh ugotovitev iz študij karcinogenosti pri podganah za ljudi doslej še nista pojasnjena.
Dutch: Bij alle klinische studies was 38-40% van de patiënten ≥60 jaar oud en 10-12% van de patiënten was ≥70 jaar oud.
Slovenian: V vseh kliničnih študijah je bilo 38-40 % bolnikov starih ≥ 60 let, 10-12 % bolnikov pa je bilo starih ≥ 70 let.
Dutch: % van de patiënten (CI95%)
Slovenian: % bolnikov (IZ95 %)
Dutch: Hematologische respons criteria (elke respons te bevestigen na ≥ 4 weken):
Slovenian: Kriteriji hematološkega odziva (vsi odzivi morajo biti potrjeni po ≥ 4 tednih):
Dutch: Capsule, hard
Slovenian: kapsula, trda
Dutch: Chronische fase, interferon-falen
Slovenian: Kronična faza, neuspeh z interferonom
Dutch: De suspensie moet onmiddellijk worden toegediend na volledig uiteenvallen van de tablet(ten).
Slovenian: Suspenzijo je treba zaužiti takoj, ko tableta (tablete) popolnoma razpade (razpadejo).
Dutch: Ki waarden in humane levermicrosomen waren respectievelijk 27, 7,5 en 7,9 μmol/l.
Slovenian: Vrednosti Ki v mikrosomih človeških jeter so bile 27; 7,5 oziroma 7,9 μmol/l.
Dutch: Uw arts kan een hogere of lagere dosering voorschrijven afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše večji ali manjši odmerek, odvisno od tega, kako se odzivate na zdravljenje.
Dutch: De duur van de imatinib kan variëren met het gekozen behandelingsprogramma, maar in het algemeen geven langere blootstellingen aan imatinib betere resultaten.
Slovenian: Trajanje zdravljenja z imatinibom je lahko različno glede na izbrani program zdravljenja, vendar pa je na splošno daljša izpostavljenost imatinibu prinesla boljše rezultate.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: (Opgemerkt dient te worden dat 353 van de 411 patiënten waren behandeld in een "expanded access" programma zonder dat primaire responsgegevens waren verzameld).
Slovenian: od 411 bolnikov jih je bilo 353 zdravljenih v programu razširjenega dostopa brez zbranih podatkov o primarnem odzivu.)
Dutch: Terwijl u Imatinib Teva inneemt zal uw arts regelmatig controleren of het geneesmiddel werkt.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Imatinib Teva bo zdravnik redno spremljal, ali zdravilo deluje.
Dutch: (verschijnselen van problemen met de lever).
Slovenian: (znaki težav s kožo),
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Imatinib Teva werkt of waarom dit geneesmiddel aan u werd voorgeschreven, raadpleeg dan uw arts.
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja glede tega, kako zdravilo Imatinib Teva deluje ali zakaj vam je bilo predpisano to zdravilo, vprašajte svojega zdravnika.
Dutch: Anafylactische shock*
Slovenian: anafilaktični šok*
Dutch: - Als u wordt behandeld voor DFSP:
Slovenian: Če se zdravite zaradi DFSP:
Dutch: Hoeveel Imatinib Teva moet u innemen Gebruik bij volwassenen
Slovenian: Koliko zdravila Imatinib Teva jemati Uporaba pri odraslih
Dutch: Imatinib Teva wordt alleen aan u voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met geneesmiddelen ter behandeling van bloedkanker of vaste tumoren.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Teva vam lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili za zdravljenje krvnih rakov ali solidnih tumorjev.
Dutch: PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Kroatië
Slovenian: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Hrvaška
Dutch: Sommige kinderen en tieners die Imatinib Teva gebruiken, kunnen trager groeien dan normaal.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki jemljejo zdravilo Imatinib Teva, je lahko rast počasnejša od normalne.
Dutch: Onderzoek AJP01
Slovenian: Študija AJP01
Dutch: Imatinib Teva kan hetzelfde effect hebben op sommige andere geneesmiddelen.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Teva lahko enako vpliva na nekatera druga zdravila.
Dutch: ANC = absolute neutrophil count a optredend na tenminste 1 maand behandeling
Slovenian: ANC = absolutno število nevtrofilcev (absolute neutrophil count) a do katere pride po najmanj 1 mesecu zdravljenja
Dutch: Andere bijwerkingen werden gemeld met lagere of gelijke frequentie.
Slovenian: Pri drugih neželenih reakcijah so poročali o manjši ali enaki pogostnosti.
Dutch: Onderzoek AAU02
Slovenian: Študija AAU02
Dutch: In twee onderzoeken (AJP01 en AUS01) waren ziektevrije overleving (DFS) en algehele overleving (OS) steeds langer dan 1 jaar en ze waren superieur ten opzichte van historische controles (DFS p<0,001; OS p<0,0001).
Slovenian: V dveh študijah (AJP01 in AUS01) sta preživetje brez bolezni (DSFdisease-free survival) in celokupno preživetje (OS - overall survival) konstantno presegala 1 leto in sta bila daljša kot pri zgodovinskih kontrolah (DFS p<0,001; OS p<0,0001).
Dutch: Studie 0109 40,5-maands gegevens Acceleratiefase (n=235)
Slovenian: Študija 0109 podatki pri 40,5 meseca pospešena faza (n = 235)
Dutch: Voorfase
Slovenian: Predhodna faza
Dutch: De mediane leeftijd was 51 jaar (interval 18-70 jaar), met 21,9% van de patiënten ≥ 60 jaar.
Slovenian: Povprečna starost je bila 51 let (razpon 18-70 let), 21,9 %
Dutch: Uw arts zal met u de mogelijke risico‟s van het innemen van Imatinib Teva tijdens de zwangerschap bespreken.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o možnih nevarnostih jemanja zdravila Imatinib Teva v nosečnosti.
Dutch: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Duitsland
Slovenian: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Dutch: Onderzoek ADE04
Slovenian: Študija ADE04
Dutch: Imatinib Teva kan u bij de strijd tegen deze aandoening helpen.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Teva vam lahko pomaga pri premagovanju te bolezni.
Dutch: De inhoud van de capsule is wit tot lichtgeel gegranuleerd poeder.
Slovenian: Vsebina kapsule je bel do svetlo rumen prašek.
Dutch: 2 Cytogenetische respons criteria:
Slovenian: 2Kriteriji citogenetičnega odziva:
Dutch: Uw arts heeft Imatinib Teva voorgeschreven omdat u aan een ernstige aandoening lijdt.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo Imatinib Teva, ker imate resno bolezen.
Dutch: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blisterverpakkingen OPA/Al/PVC//Al blisterverpakkingen
Slovenian: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al pretisni omoti OPA/Al/PVC//Al pretisni omoti
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen jonger dan 2 jaar met CML en bij kinderen jonger dan 1 jaar met Ph+ ALL (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Izkušenj pri otrocih s KML, mlajših od 2 let, in pri otrocih s Ph+ALL, mlajših od 1 leta, ni (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Indien nodig kan stoppen met de behandeling met Imatinib Teva overwogen worden.
Slovenian: Če je treba, velja razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Imatinib Teva.
Dutch: Hepatitis B-reactivering
Slovenian: reaktivacija hepatitisa B
Dutch: ** moleculaire responspercentages zijn gebaseerd op de beschikbare monsters
Slovenian: ** odstotek bolnikov z molekularnim odzivom na osnovi dostopnih razpoložljivih vzorcev
Dutch: Tabel 2 Respons bij nieuw gediagnosticeerde CML Studie (84-maands gegevens) (Beste respons waarden)
Slovenian: Preglednica 2 Odziv v študiji na novo diagnosticirane KML (podatki pri 84 mesecih)
Dutch: Onderzoek AUS01
Slovenian: Študija AUS01
Dutch: 3 Complete cytogenetische respons, bevestigd door een tweede cytogenetische beenmerg-evaluatie uitgevoerd tenminste 1 maand na het initiële beenmergonderzoek.
Slovenian: 3Popoln citogenetični odziv, potrjen z drugo citogenetično oceno kostnega mozga, opravljeno vsaj en mesec po prvi študiji kostnega mozga.
Dutch: Constitutieve activatie van de PDGF receptor of de Abl proteïne-tyrosine kinases als een gevolg van fusie met diverse partner eiwitten of constitutieve productie van PDGF zijn betrokken bij de pathogenese van MDS/MPD, HES/CEL en DFSP.
Slovenian: Konstitutivna aktivacija receptorja za PGDF ali Abl protein-tirozin-kinaze kot posledica združitve različnih sodelujočih proteinov ali konstitutivna tvorba PDGF sta vpleteni v patogenezo MDS/MPD, HES/CEL in DFSP.
Dutch: Imatinib Teva remt de groei van deze cellen in een bepaald subtype van deze ziekten.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Teva zavira rast teh celic pri določenih podskupinah teh bolezni.
Dutch: De mediane behandelingsduur in de gepubliceerde literatuur varieerde tussen 4 weken en meer dan 20 maanden.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja v objavljeni literaturi se je gibalo od 4 tednov do več kot
Dutch: Het effect van de imatinib behandeling op de overleving in de chronische fase van nieuw gediagnosticeerde CML is verder onderzocht in een retrospectieve analyse van de bovenvermelde imatinib gegevens met de primaire gegevens van een andere fase III-studie met IFN+Ara-C (n=325) in een identiek behandelschema.
Slovenian: Vpliv zdravljenja z imatinibom na preživetje v kronični fazi pri novo diagnosticirani KML so nadalje preiskovali z retrospektivno analizo zgoraj opisanih podatkov o imatinibu skupaj s prvotnimi podatki druge študije faze III, v kateri so uporabljali IFN+Ara-C s povsem enakim režimom zdravljenja (n = 325).
Dutch: Van deze 11 patiënten kregen 4 patiënten een dosisverhoging tot 800 mg per dag, 2 van hen herwonnen een cytogenetische respons (1 partiële en 1 complete, de laatste bereikte ook een moleculaire respons), terwijl van de 7 patiënten die geen dosisverhoging kregen, slechts één een complete cytogenetische respons herwon.
Slovenian: Od teh 11 bolnikov so 4 bolnikom zvečali odmerek na 800 mg na dan, od njih sta 2 spet dobila citogenetični odziv (1 delnega in 1 popolnega, le-ta je dosegel tudi molekularni odziv), medtem ko je od 7 bolnikov, pri katerih odmerka niso zvečali, le eden spet dobil popolni citogenetični odziv.
Dutch: De blastaire crisis wordt gedefinieerd als blasten ≥30% inbloed of beenmerg of een extramedullaire ziekte verschillend van hepatosplenomegalie.
Slovenian: Blastno krizo opredeljuje ≥ 30 % blastov v krvi ali kostnem mozgu ali ekstramedularna bolezen, ki ni hepatosplenomegalija.
Dutch: Deze oedema waren echter zelden ernstig en kunnen behandeld worden met diuretica of andere ondersteunende maatregelen of door de dosis van imatinib te verlagen.
Slovenian: Vendar so bili ti edemi redko težki in jih lahko zdravimo z diuretiki, drugimi podpornimi ukrepi ali z zmanjšanjem odmerka imatiniba.
Dutch: Aangezien dieronderzoek reproductieve toxiciteit heeft aangetoond, en het potentiële risico voor de humane foetus onbekend is, moeten vruchtbare vrouwen die capsules openen geadviseerd worden voorzichtig met de inhoud om te gaan en contact met huid/oog of inademen ervan te vermijden (zie rubriek 4.6).
Slovenian: Ker so študije pri živalih pokazale toksičnost za razmnoževanje, potencialno tveganje za človeški plod pa je neznano, je treba ženskam v rodni dobi svetovati, naj pri odpiranju kapsul pazljivo ravnajo z vsebino in se izogibajo stiku zdravila z očmi preko rok ali vdihavanju zdravila (glejte poglavje 4.6).
Dutch: Als dit op u van toepassing is, vertel het uw arts dan zonder Imatinib Teva in te nemen.
Slovenian: Če to velja za vas, povejte zdravniku in ne jemljite zdravila Imatinib Teva.
Dutch: Belangrijk te melden was dat ook 27,7% van de patiënten een belangrijke cytogenetische respons bereikte, die compleet was bij 20,4% (16% bevestigd) van de patiënten.
Slovenian: Pri tem je pomembno, da je 27,7 % bolnikov doseglo tudi pomemben citogenetični odziv, ki je bil pri 20,4 %
Dutch: De jaarlijkse progressie van welk type ook voor imatinib nam eveneens af in de loop van de tijd.
Slovenian: Tudi letne stopnje kakršnegakoli napredovanja bolezni za imatinib so se sčasoma zmanjševale.
Dutch: Voor patiënten behandeld met 600 mg is de huidige schatting van de mediane progressievrije overleving en algemene overleving respectievelijk 22,9 en 42,5 maanden.
Slovenian: Za bolnike, zdravljene s 600 mg, je trenutna ocena medianega preživetja brez napredovanja bolezni in preživetja nasploh 22,9 oziroma 42,5 meseca.
Dutch: Imatinib Teva remt de groei van deze cellen.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Teva zavira rast teh celic.
Dutch: • de behandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbare dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) en volwassen patiënten met terugkerende en/of gemetastaseerde DFSP die niet in aanmerking komen voor chirurgie.
Slovenian: • zdravljenje odraslih bolnikov z neresektabilnim protuberantnim dermatofibrosarkomom (DFSP) in tistih odraslih bolnikov z rekurentnim in/ali metastatskim DFSP, ki niso primerni za operacijo.
Dutch: Belangrijke cytogenetische respons2
Slovenian: Pomemben citogenetični odziv2
Dutch: Cerebraal oedeem*
Slovenian: možganski edem*
Dutch: Consolidatietherapie
Slovenian: Konsolidacijsko zdravljenje
Dutch: Voor volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL is imatinib monotherapie in een dosering van 600 mg/dag veilig en doeltreffend en kan het worden gegeven totdat progressie van de ziekte optreedt.
Slovenian: Za odrasle bolnike z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL je imatinib kot monoterapija v odmerku 600 mg/dan varen in učinkovit ter ga lahko prejemajo dokler ne pride do napredovanja bolezni.
Dutch: Acuut respiratoir falen11*, interstitiële longaandoening*
Slovenian: akutna respiratorna odpoved11*, intersticijska pljučna bolezen*
Dutch: De lengte van de capsule is 23,0 mm tot 23,6 mm en de breedte is 8,53 mm.
Slovenian: Dolžina kapsule znaša od 23,0 mm do 23,6 mm in je široka 8,53 mm.
Dutch: De mediane duur van de tweedelijnsbehandeling met imatinib was 64 maanden.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja z imatinibom kot zdravilom drugega izbora je bilo 64 mesecev.
Dutch: Belangrijke respons bij 84 maanden (%)
Slovenian: pomemben odziv pri 84 mesecih (%)
Dutch: • Plotselinge zwelling en roodheid van de huid (verschijnselen van een huidinfectie genaamd cellulitis).
Slovenian: • nenadna oteklina in pordelost kože (znaki kožne okužbe z imenom flegmona (celulitis)),
Dutch: De werkzame stof imatinib houdt een risico voor het milieu in wat betreft sedimentorganismen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina imatinib predstavlja okoljsko tveganje za organizme v sedimentih.
Dutch: 20 van de 50 (40%) patiënten in cohort 5 kregen een hematopoietische stamceltransplantatie.
Slovenian: od 50 bolnikom (40 %) v 5. kohorti so presadili krvotvorne matične celice.
Dutch: Avasculaire necrose/heupnecrose*, groeivertraging bij kinderen*
Slovenian: avaskularna nekroza/nekroza kolka*, zaostajanje v rasti pri otrocih*
Dutch: Stop niet met het innemen van Imatinib Teva tenzij uw arts u dat gezegd heeft.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Imatinib Teva, razen če vam tako naroči zdravnik.
Dutch: Eén uitgebreide, open-label, multicenter, internationale gerandomiseerde fase III-studie werd uitgevoerd bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML.
Slovenian: Eno veliko odprto, multicentrično, mednarodno randomizirano študijo tretje faze so opravili pri bolnikih z na novo diagnosticirano Ph+ KML.
Dutch: Belangrijke respons bij 12 maanden (%)
Slovenian: pomemben odziv pri 12 mesecih (%)
Dutch: Daarentegen waren er 165 (29,8%) voorvallen in de IFN+Ara-C arm, waarvan 130 optraden tijdens eerstelijnsbehandeling met IFN+Ara-C.
Slovenian: Za razliko od tega je bilo v kraku z IFN+AraC 165 (29,8 %) dogodkov, od tega se jih je 130 zgodilo v času zdravljenja z IFN+Ara-C kot zdravilom prvega izbora.
Dutch: Pericarditis*, harttamponade*
Slovenian: perikarditis*, tamponada srca*
Dutch: In deze retrospectieve analyse was de superioriteit van imatinib over IFN+Ara-C in de algehele overleving aangetoond (p<0,001); binnen 42 maanden waren 47 (8,5%) imatinib patiënten en 63 (19,4%) IFN+Ara-C patiënten overleden.
Slovenian: V tej retrospektivni analizi se je z vidika celotnega preživetja imatinib izkazalo za boljše od IFN+Ara-C (p < 0,001): v 42 mesecih je umrlo 47 (8,5 %) bolnikov z imatinibom in 63 (19,4 %) bolnikov z IFN+Ara-C.
Dutch: Voor patiënten met reductie in Bcr-Abl transcripten van ten minste 3 logaritmen op 12 maanden, was de kans op het vrij blijven van progressie tot acceleratiefase/blastaire crisis 99% bij 84 maanden.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanjem števila transkriptov Bcr-Abl za vsaj 3 logaritme pri 12 mesecih je bila verjetnost, da bolezen ne napreduje v pospešeno fazo/blastno krizo, po 84 mesecih 99 %.
Dutch: De ervaring met imatinib bij patiënten met MDS/MPD geassocieerd met PDGFR gen herschikkingen is zeer beperkt (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Izkušnje z uporabo imatiniba pri bolnikih z MDS/MPD v povezavi s preureditvijo genov za PDGFR so zelo omejene (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Het metabolisme van imatinib is voornamelijk hepatisch, en slechts 13% van de excretie gebeurt via de nieren.
Slovenian: Hepatotoksičnost Presnova imatiniba poteka predvsem v jetrih in le 13 % se izloča skozi ledvice.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van imatinib bij kinderen jonger dan 18 jaar met MDS/MPD, DFSP en HES/CEL zijn niet vastgesteld in klinische studies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost imatiniba pri otrocih, ki imajo MDS/MPD, DFSP in HES/CEL in so stari manj kot 18 let, nista bili dokazani v kliničnih preskušanjih.
Dutch: • volwassen patiënten en kinderen met Ph+ CML in de chronische fase na falen van interferon-alfa therapie, of in de acceleratiefase of in de blastaire crisis.
Slovenian: • odraslih in pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po neuspelem zdravljenju z interferonom alfa, ali v pospešeni fazi ali blastni krizi;
Dutch: Fabrikant
Slovenian: Izdelovalci:
Dutch: 235 volwassen patiënten met de ziekte in de acceleratiefase werden in de studie opgenomen.
Slovenian: Pospešena faza Vključili so 235 odraslih bolnikov s pospešeno fazo bolezni.
Dutch: Tabel 4 Chemotherapie gebruikt in combinatie met imatinib Onderzoek ADE10
Slovenian: Preglednica 4 Kemoterapevtske sheme, uporabljene v kombinaciji z imatinibom Študija ADE10
Dutch: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spanje
Slovenian: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Španija
Dutch: Complete (Bevestigd3) [95% BI] Partiële
Slovenian: popoln (potrjen3) [95 %-ni interval zaupanja] delen
Dutch: De hoeveelheid Imatinib Teva die u moet geven zal afhangen van de conditie, het lichaamsgewicht en de lengte van uw kind.
Slovenian: Potrebna količina zdravila Imatinib Teva bo odvisna od otrokovega stanja, telesne mase in višine.
Dutch: Indien een ernstige niet-hematologische bijwerking ontstaat door het gebruik van imatinib, moet de behandeling onderbroken worden totdat de bijwerking verdwenen is.
Slovenian: Če med uporabo imatiniba nastopi huda nehematološka neželena reakcija, je treba Zdravljenje prekiniti, dokler reakcija ne izzveni.
Dutch: Er kunnen kleine hoeveelheden van de opgeloste tabletten achterblijven in het glas
Slovenian: Sledove raztopljenih tablet lahko pustite v kozarcu.
Dutch: Als anti-ADAMTS13-antilichamen zijn gestegen in combinatie met een lage ADAMTS13-activiteit, dient de behandeling met Imatinib Teva niet opnieuw te worden gestart.
Slovenian: primeru, da je koncentracija protiteles proti ADAMTS13 zvišana, aktivnost ADAMTS13 pa nizka, se zdravljenja z zdravilom Imatinib Teva ne sme nadaljevati.
Dutch: Hemolytische anemie, trombotische microangiopathie
Slovenian: hemolitična anemija, trombotična mikroangiopatija
Dutch: Belangrijke respons bij 24 maanden (%)
Slovenian: pomemben odziv pri 24 mesecih (%)
Dutch: Een totaal van 71 (12,8%) en 85 (15,4%) patiënten overleden in respectievelijk de imatinib en IFN+Ara-C groepen.
Slovenian: Skupno je umrlo 71 (12,8 %) bolnikov iz skupine z imatinibom in 85 (15,4 %) iz skupine z IFN+AraC.