FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie bij volwassenen De aanbevolen dosis van Repatha is 140 mg eenmaal per 2 weken of 420 mg eenmaal per maand; de twee doses zijn klinisch gelijkwaardig.
Danish: Primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi hos voksne Den anbefalede dosis af Repatha er enten 140 mg hver anden uge eller 420 mg én gang om måneden.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde pen niet als het geneesmiddel troebel of verkleurd is of grote klonten,
Danish: • Brug ikke den fyldte pen, hvis medicinen er grumset eller misfarvet eller indeholder store klumper, flager eller partikler.
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen De naaldbeschermer van de voorgevulde pen is gemaakt van droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Danish: Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Kanylehætten på den fyldte pen er fremstillet af tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan medføre allergiske reaktioner.
Dutch: Voor gebruik
Danish: Anvendelse
Dutch: Veranderingen in andere lipidenparameters (TC, niet-HDL-C, TC/HDL-C en ApoB/ApoA1) lieten eveneens een behandeleffect zien van toediening van Repatha bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Danish: Ændringer i andre lipid-parametre (TC, non-HDL-C, TC/HDL-C og ApoB/ApoA1) viste også en behandlingseffekt af administration af Repatha til patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Dutch: Tijdens het gebruik van Repatha moet u dit cholesterolverlagende dieet blijven volgen.
Danish: Du skal blive ved med at følge denne kolesterolsænkende diæt, mens du tager Repatha.
Dutch: Repatha verlaagde significant LDL-C vanaf baseline tot het gemiddelde van week 10 en 12 vergeleken met placebo (p < 0,001).
Danish: Repatha reducerede LDL-C signifikant i forhold til baseline i gennemsnit af ugerne 10 og 12 sammenlignet med placebo (p < 0,001).
Dutch: De maximale respons werd in het algemeen bereikt binnen 1 tot 2 weken na toediening van 140 mg eenmaal per 2 weken en 420 mg eenmaal per maand.
Danish: 2 uger efter dosering med 140 mg hver anden uge og 420 mg én gang om måneden.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elk patroon bevat 420 mg evolocumab in 3,5 ml oplossing (120 mg/ml).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver cylinderampul indeholder 420 mg evolocumab i 3,5 ml opløsning (120 mg/ml).
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen In de oorspronkelijke doos bewaren ter bescherming tegen licht.
Danish: Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
Dutch: - De andere stof(fen) in dit middel is (zijn) proline, ijsazijnzuur, polysorbaat 80,
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: prolin, iseddike, polysorbat 80, natriumhydroxid, vand til injektion.
Dutch: Repatha verlaagde significant LDL-C vanaf baseline tot het gemiddelde van week 10 en 12 vergeleken met zowel placebo als ezetimibe (p < 0,001).
Danish: Repatha reducerede LDL-C signifikant i forhold til baseline i gennemsnit af ugerne 10 og 12 sammenlignet med både placebo og ezetimibe (p < 0,001).
Dutch: Het effect op de atherosclerotische ziektelast
Danish: Virkning på atherosklerotisk sygdomsbelastning
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 3 jaar.
Danish: Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 3 år.
Dutch: Repatha verlaagde significant TC, ApoB, niet-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG en Lp(a) en verhoogde HDL-C en ApoA1 vanaf baseline tot week 52 in OSLER en tot week 48 in OSLER-2 vergeleken met controle (nominale p < 0,001).
Danish: Repatha reducerede signifikant TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG og Lp(a) og forhøjede HDL-C og ApoA1 fra baseline til uge 52 i OSLER og til uge 48 i OSLER-2 sammenlignet med placebo (nominel p < 0,001).
Dutch: Meer informatie over Repatha is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Repatha findes på agenturets websted under:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Repatha heeft op 17 juli 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Danish: Repatha fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 17. juli 2015.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, merkte het Europees Geneesmiddelenbureau op dat het veiligheidsprofiel aanvaardbaar is en stelde het Europees Geneesmiddelenbureau geen grote veiligheidsproblemen vast.
Danish: Hvad angår sikkerheden konstaterede agenturet, at sikkerhedsprofilen var acceptabel, og fandt ingen væsentlige sikkerhedsproblemer.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Repatha continu gemonitord.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Repatha løbende overvåget.
Dutch: Overige informatie over Repatha
Danish: Andre oplysninger om Repatha
Dutch: De injectie wordt toegediend onder de huid van de buik, het dijbeen of de bovenarm.
Danish: Injektionen gives under huden på maven, i låret eller i overarmen.
Dutch: Als de gewenste respons na twaalf weken behandeling niet is bereikt, kan de dosis worden verhoogd tot 420 mg eenmaal per twee weken.
Danish: Hvis den ønskede virkning ikke opnås efter 12 ugers behandling, kan dosis forøges op til 420 mg hver anden uge.
Dutch: Patiënten kunnen het geneesmiddel zelf toedienen zodra ze hierin zijn geoefend.
Danish: Patienter kan selv tage lægemidlet, når de er blevet grundigt instrueret.
Dutch: Dit helpt de hoeveelheid cholesterol in het bloed te verlagen.
Danish: Dette bidrager til at nedsætte kolesterolmængden i blodet.
Dutch: Repatha bevat de werkzame stof evolocumab.
Danish: Repatha indeholder det aktive stof evolocumab.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Repatha te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Repatha?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Repatha worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Repatha vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: De werkzame stof in Repatha, evolocumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een enzym met de naam ‘PCSK9' herkent en zich hieraan hecht.
Danish: Det aktive stof i Repatha, evolocumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), som er fremstillet, så det genkender og binder til et enzym kaldet "PCSK9".
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Repatha groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Repatha opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Een overzicht van Repatha en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Repatha og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: De studies wezen op een substantiële verlaging van LDL-cholesterol in het bloed (ongeveer 60 tot 70% meer dan met placebo en ongeveer 40% meer dan met ezetimibe) van week 10 tot week 12 van het onderzoek en na twaalf weken.
Danish: Disse studier viste en væsentlig nedsættelse af LDL-kolesterolindholdet i blodet (ca. 60 til 70 % mere end placebo og ca. 40 % mere end ezetimibe) fra undersøgelsens uge 10 til 12 og ved afslutningen af uge 12.
Dutch: Bij patiënten met atherosclerotische hartziekte verminderde Repatha het aantal cardiovasculaire voorvallen, met name hartaanvallen en beroertes.
Danish: Hos patienter med aterosklerotisk hjertesygdom mindskede Repatha antallet af hjerte-kar-hændelser, navnlig hjerteanfald og slagtilfælde.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Repatha (die bij maximaal 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn nasofaryngitis (ontsteking van de neus en de keel), infectie van de bovenste luchtwegen (neus- en keelontsteking), rugpijn, gewrichtspijn, griep en reacties op de injectieplaats.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Repatha (som kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) er nasopharyngitis (betændelse i næse og svælg), infektion de i øvre luftveje (næse og svælg), rygsmerter, ledsmerter, influenza og reaktioner på injektionsstedet.
Dutch: Repatha werd onderzocht bij meer dan 27 500 patiënten met een voorgeschiedenis van vastgestelde cardiovasculaire aandoeningen.
Danish: Repatha er undersøgt hos over 27 500 patienter med bekræftet tidligere hjerte-kar-sygdom.
Dutch: In de Repatha-groep was bij minder dan 10% (1 344 van 13 784 patiënten) sprake van een cardiovasculair voorval (overlijden, hartaanval, beroerte, ziekenhuisopname of operatie vanwege problemen met de bloedtoevoer naar het hart) tijdens de studie, tegenover iets meer dan 11% in de placebogroep (1 563 van 13 780 patiënten).
Danish: I Repatha-gruppen kom under 10 % (1 344 af 13 784 patienter) i løbet af undersøgelsen ud for en hjerte-kar-hændelse (dvs. død, hjerteanfald, slagtilfælde, indlæggelse eller operation i forbindelse med problemer med blodforsyningen til hjertet), sammenholdt med lidt over 11 % i placebogruppen (1 563 af 13 780 patienter).
Dutch: Voor volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder met homozygote familiaire hypercholesterolemie is de aanbevolen aanvangsdosis 420 mg eenmaal per maand.
Danish: Til voksne og børn fra 12-års alderen med homozygot familiær hyperkolesterolæmi er den anbefalede startdosis 420 mg én gang om måneden.
Dutch: Voordat met de behandeling met Repatha wordt begonnen, moeten andere oorzaken van een overmatig cholesterolgehalte en een abnormaal vetgehalte in het bloed worden uitgesloten.
Danish: Før påbegyndelsen af behandlingen med Repatha bør andre årsager til forhøjet kolesterol og unormalt højt fedtindhold i blodet udelukkes.
Dutch: Repatha kan bij patiënten die geen statines kunnen gebruiken ook zonder een statine worden gebruikt.
Danish: Repatha kan også anvendes uden et statin hos patienter, der ikke kan tåle statiner.
Dutch: Repatha is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten (140 mg), voorgevulde pennen (140 mg) en patronen (420 mg).
Danish: Repatha leveres som injektionsvæske i fyldte sprøjter (140 mg), fyldte injektionspenne (140 mg) og cylinderampuller (420 mg).
Dutch: Door zich aan PCSK9 te hechten en PCSK9 te blokkeren voorkomt Repatha dat de receptoren worden afgebroken, waardoor de aantallen hiervan toenemen op het celoppervlak, waar de receptoren zich aan LDL-cholesterol kunnen hechten en deze aan de bloedsomloop kunnen onttrekken.
Danish: Ved at bindes til PCSK9 og blokere det forhindrer Repatha receptorerne i at blive nedbrudt og øger derfor antallet af dem på celleoverfladen, hvor de kan bindes til LDL-kolesterol og fjerne dette fra blodbanen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte ook op dat er voor patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie weinig behandelopties bestaan, en dat deze patiënten een hoger risico op cardiovasculaire aandoeningen lopen.
Danish: Agenturet bemærkede også, at der for patienter med homozygot familiær sygdom er begrænsede behandlingsmuligheder, og at disse patienter har højere risiko for kardiovaskulære sygdomme.
Dutch: De patronen moeten worden gebruikt in combinatie met een 'mini doser', een automatisch doseertoestel.
Danish: Cylinderampullerne skal anvendes sammen med en automatisk doseringsindretning kaldet en minidoserer.
Dutch: Waarom is Repatha geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor blev Repatha godkendt i EU?
Dutch: In sommige onderzoeken werd Repatha vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en in andere met een ander geneesmiddel (ezetimibe).
Danish: Nogle studier sammenlignede Repatha med placebo (en virkningsløs behandling) og andre med et andet lægemiddel (ezetimibe).
Dutch: Repatha helpt ook het gehalte van andere vetachtige stoffen in het bloed te verlagen bij patiënten met gemengde dyslipidemie.
Danish: Repatha hjælper også med til at reducere blodets indhold af andre fedtstoffer hos patienter med blandet dyslipidæmi.
Dutch: Repatha is een geneesmiddel om het vetgehalte in het bloed te verlagen.
Danish: Repatha er et lægemiddel beregnet til at sænke blodets indhold af fedtstoffer.
Dutch: Voor homozygote familiaire hypercholesterolemie werd Repatha onderzocht in twee hoofdstudies waarbij 155 patiënten betrokken waren, onder wie 14 kinderen ouder dan twaalf jaar.
Danish: Ved homozygot familiær hyperkolesterolæmi blev Repatha undersøgt i to hovedstudier, der omfattede 155 patienter, hvoraf 14 var børn fra 12-års alderen.
Dutch: Een tweede studie toonde aan dat langdurig gebruik van Repatha bij deze patiënten tijdens 28 weken behandeling tot een aanhoudende afname van het vetgehalte in het bloed leidde.
Danish: En anden undersøgelse viste, at langtidsanvendelse af Repatha bevirkede en vedvarende nedsættelse af fedtindholdet i blodet hos disse patienter i løbet af 28 ugers behandling.
Dutch: Het middel wordt gebruikt om het vetgehalte te verlagen bij patiënten met primaire hypercholesterolemie (hoog cholesterolgehalte in het bloed als gevolg van een genetische afwijking), homozygote familiaire hypercholesterolemie (een ernstige vorm van hoge bloedcholesterol die van beide ouders is geërfd) en gemengde dyslipidemie (afwijkende gehaltes van verschillende vetten, waaronder cholesterol).
Danish: Det anvendes til at reducere blodets indhold af fedtstoffer hos patienter med højt kolesterolindhold i blodet som følge af en genetisk afvigelse (primær hyperkolesterolæmi), en svær form for højt kolesterolindhold i blodet, der arves fra begge forældre (homozygot familiær hyperkolesterolæmi) og unormal mængde af forskellige fedtstoffer, herunder kolesterol (blandet dyslipidæmi).
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt om het risico op hartproblemen te verminderen bij patiënten met atherosclerose (verdikte slagaderwanden) die een hartaanval, beroerte of andere problemen met de bloedsomloop (atherosclerotische hartziekte) hebben gehad.
Danish: Det anvendes desuden til at reducere risikoen for hjerteproblemer hos patienter, der har fortykkede arterievægge (aterosklerose) og har haft et hjerteanfald, slagtilfælde eller andre problemer med kredsløbet (aterosklerotisk hjertesygdom).
Dutch: Uit een van deze studies bleek dat Repatha toegediend in combinatie met andere vetverlagende geneesmiddelen na twaalf weken behandeling tot een verlaging van het vetgehalte in het bloed leidde (ongeveer 15 tot 32% meer dan met placebo toegediend als aanvulling op andere vetverlagende geneesmiddelen).
Danish: Et af disse studier viste, at Repatha givet sammen med andre fedtsænkende lægemidler nedsatte fedtindholdet i blodet efter 12 ugers behandling (ca. 1532 % mere end placebo givet i tillæg til andre fedtsænkende lægemidler).
Dutch: Repatha wordt gebruikt in combinatie met een statine of een statine en andere vetverlagende geneesmiddelen.
Danish: Repatha anvendes i kombination med et statin, eller med et statin sammen med andre fedtstofnedsættende lægemidler.
Dutch: Zij kregen gedurende gemiddeld meer dan 2 jaar Repatha of een placebo, beide in combinatie met een optimale vetverlagende therapie.
Danish: De har fået enten Repatha eller placebo, begge sammen med optimal fedtstofnedsættende behandling, i gennemsnit i 2 år.
Dutch: Hoe werkt Repatha?
Danish: Hvordan virker Repatha?
Dutch: Voor primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie werd Repatha onderzocht in 9 hoofdstudies waarbij ongeveer 7 400 volwassen patiënten betrokken waren, onder wie patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie.
Danish: Hvad angår primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi blev Repatha undersøgt i ni hovedstudier med ca. 7 400 voksne patienter, herunder patienter med heterozygot familiær sygdom.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat uit alle studies bij patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie is gebleken dat Repatha leidde tot een belangrijke verlaging van de concentratie LDL-cholesterol, die een bekende risicofactor voor cardiovasculaire aandoeningen is.
Danish: Udvalget bemærkede, at Repatha i alle studierne hos patienter med primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi væsentligt nedsatte LDL-kolesterolindholdet, der er en kendt risikofaktor for kardiovaskulære sygdomme.
Dutch: Bij deze populatie, waaronder enkele kinderen ouder dan 12 jaar, bleek Repatha te leiden tot een consistente verlaging van de concentratie LDLcholesterol die groter is dan wat met bestaande vetverlagende geneesmiddelen kan worden bereikt.
Danish: Hos denne patientgruppe, herunder nogle børn over 12 år, nedsatte Repatha konsekvent LDLkolesterolindholdet mere end hvad eksisterende, fedtsænkende lægemidler er i stand til.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen met primaire hypercholesterolemie, gemengde dyslipidemie en atherosclerotische hartziekte is 140 mg eenmaal per twee weken of 420 mg (de inhoud van drie voorgevulde spuiten of één patroon) eenmaal per maand.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne med primær hyperkolesterolæmi, blandet dyslipidæmi og aterosklerotisk hjertesygdom er enten 140 mg hver anden uge eller 420 mg (indholdet af tre fyldte sprøjter eller én cylinderampul) én gang om måneden.
Dutch: In enkele van deze studies werd Repatha als monotherapie bekeken terwijl in andere studies Repatha werd onderzocht in combinatie met andere vetverlagende geneesmiddelen, onder andere bij patiënten die de maximaal aanbevolen dosis statines toegediend kregen.
Danish: Nogle af studierne så på Repatha alene, mens andre så på Repatha i kombination med andre fedtsænkende lægemidler, herunder patienter på den maksimalt anbefalede dosis af statiner.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Repatha in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Repatha?
Dutch: Hoe wordt Repatha gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Repatha?
Dutch: Wat is Repatha en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Repatha, og hvad anvendes det til?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Repatha, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Repatha.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Repatha.
Danish: For mere information om brug af Repatha, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Welke voordelen bleek Repatha tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Repatha?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Repatha.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Repatha fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Dutch: Zie ook rubriek 4.4.
Danish: Se også punkt 4.4.
Dutch: De verwachting is dat het zich niet zal binden aan eiwitten.
Danish: Det forventes ikke at binde til proteiner.
Dutch: Deze resultaten laten uitschijnen dat de symptomen van de ziekte verbeteren of dat de ziekte stabiliseert.
Danish: Disse resultater tyder på, at sygdommens symptomer mindskes, eller at sygdommen stabiliseres.
Dutch: Onderzoek met verschillende doseringsregimes
Danish: Studie med forskellige dosisregimer
Dutch: Het is niet bekend of Replagal de placenta passeert.
Danish: Det vides ikke, om Replagal passerer placenta.
Dutch: Zoals bij alle farmaceutische eiwitproducten, kunnen patiënten antistoffen tegen het eiwit ontwikkelen.
Danish: Som med alle proteinholdige farmaceutiske produkter kan patienter udvikle antistoffer mod proteinet.
Dutch: Een heldere en kleurloze oplossing.
Danish: En gennemsigtig og farveløs opløsning.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03/08/2001 Datum van laatste verlenging: 03/08/2006
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 03/08/2001 Dato for seneste fornyelse: 03/08/2006
Dutch: Vertel het uw arts als u tijdens de infusie last krijgt van bijwerkingen.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De får bivirkninger under infusionen.
Dutch: U kunt autorijden en machines gebruiken wanneer u Replagal gebruikt.
Danish: De kan føre motorkøretøj og betjene maskiner, medens De anvender Replagal.
Dutch: Deze bijwerkingen namen in de loop der tijd af.
Danish: Disse virkninger er svundet med tiden.
Dutch: Men verwacht geen genotoxisch en carcinogeen effect.
Danish: Der forventes ingen genotoksicitet eller karcinogenicitet.
Dutch: Overgevoeligheid, inclusief anafylaxie, is gemeld.
Danish: Overfølsomhed, herunder anafylaksi, er blevet rapporteret.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten ouder dan 65 jaar, en voor deze patiënten kan op dit moment geen aanbevolen dosering worden gegeven omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet zijn vastgesteld.
Danish: Der er ikke gennemført studier på patienter over 65 år, og der kan ikke endnu anbefales noget doseringsregime til disse patienter, da sikkerheden og virkningen endnu ikke er klarlagt.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen werden vrijwel niet beïnvloed door de dosis van het enzym.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber var i al væsentlighed upåvirket af dosis af enzymet.
Dutch: De aanvang van infusiegerelateerde bijwerkingen trad over het algemeen in de eerste twee tot vier maanden na het begin van de behandeling met Replagal op, hoewel ook een latere aanvang (na 1 jaar) werd gemeld.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner er generelt indtrådt inden for de første 2-4 måneder efter påbegyndt behandling med Replagal, om end en senere indtræden (efter 1 år) også er indberettet.
Dutch: Er zijn overgevoeligheidsreacties gemeld.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner er blevet rapporteret.
Dutch: OVERIGE Bewaren in de koelkast
Danish: ANDET Opbevares i køleskab
Dutch: Uit de totale incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) per behandelingsgroep bleek geen duidelijk effect van het behandelingsregime op het profiel van ernstige bijwerkingen in de verschillende behandelingsgroepen.
Danish: Den samlede incidens af alvorlige bivirkninger (SAE'er) pr. behandlingsgruppe viste ingen tydelig virkning af behandlingsregimet på SAE-profilen i de forskellige behandlingsgrupper.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Replagal bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 6 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Replagals sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-6 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: De ervaring bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 6 jaar is beperkt en daarom kan er geen doseringsadvies worden gedaan voor deze leeftijdsgroep.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med børn i alderen 0-6 år, og derfor kan der ikke anbefales nogen dosis for denne aldersgruppe.
Dutch: Als de behandeling met Replagal ervoor zorgt dat uw lichaam antistoffen aanmaakt, betekent dit niet dat Replagal hierdoor niet meer werkt en de antistoffen verdwijnen mogelijk met de tijd.
Danish: Hvis behandlingen med Replagal får Deres krop til at danne antistoffer, vil det ikke forhindre, at Replagal virker, og antistofferne kan forsvinde med tiden.
Dutch: Anafylactische reactie, overgevoeligheid
Danish: Anafylaktisk reaktion, overføl-somhed
Dutch: Als u een gevorderde nierziekte heeft, kan het zijn dat uw behandeling met Replagal een beperkt effect heeft op uw nieren.
Danish: Hvis De har fremskreden nyresygdom, kan det være, at Replagal-behandlingen har en begrænset virkning på Deres nyrer.
Dutch: Het enzym wordt vervolgens uit de cel gehaald en omgezet in een steriel concentraat voor oplossing voor infusie.
Danish: Enzymet fjernes dernæst fra cellen og omdannes til et sterilt koncentrat til opløsning til infusion.
Dutch: Verwacht wordt dat de metabole afbraak dezelfde routes zal volgen als bij andere eiwitten, bijvoorbeeld peptide hydrolyse.
Danish: Det forventes, at dets metabolisering følger samme rute som andre proteiner, dvs. peptidhydrolyse.