FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le fentanyl présente un effet analgésique environ 100 fois plus puissant que celui de la morphine.
Bulgarian: Фентанил е приблизително сто пъти по-силен аналгетик от морфина.
French: Le CHMP était rassuré par le fait qu'aucun signal indiquant un problème de sécurité lié aux EIG n'a été rapporté, mais a invité le demandeur à soumettre une analyse complète de la sécurité comme condition des autorisations de mise sur le marché.
Bulgarian: CHMP се убеждава от докладваното отсъствие на сигнали за безопасността, свързани със сериозни нежелани реакции, но изисква от заявителя да изпрати пълен анализ на безопасността като условия за получаване на разрешения за употреба.
French: La dose initiale de Rapinyl utilisée doit être de 100 µg, avec augmentation de la posologie si nécessaire, dans la gamme des dosages disponibles.
Bulgarian: Първоначалната използвана доза Rapinyl трябва да е 100 микрограма, като се повишава при необходимост в рамките на наличните концентрации на активно вещество.
French: Le demandeur a donc estimé que le profil de sécurité de Rapinyl est approprié pour cette indication.
Bulgarian: Поради това заявителят счита, че профилът на безопасност за Rapinyl е подходящ за това показание.
French: En outre, les données générées pour Rapinyl et la quantité substantielle d'informations supplémentaires relatives à l'exposition des patients cancéreux démontrent que les volontaires et les patients présentent des profils pharmacocinétiques similaires, annulant le besoin d'études complémentaires chez des volontaires sains.
Bulgarian: Освен това събраните за Rapinyl данни и значителният обем допълнителни данни за експозицията на раковоболни пациенти демонстрират, че доброволците и пациентите имат сходна фармакокинетика, което отрича нуждата от допълнителни проучвания при здрави доброволци.
French: Le demandeur a estimé que Rapinyl peut être titré avec succès et administré de façon répétée avec efficacité et en toute sécurité pour traiter les patients présentant des épisodes multiples de douleurs paroxystiques.
Bulgarian: Заявителят счита, че Rapinyl може да бъде успешно титриран и многократно прилаган ефективно и безопасно за лечение на пациенти с множествени епизоди на пробивна болка.
French: Le demandeur a présenté des données issues d'une étude portant sur les propriétés pharmacocinétiques de Rapinyl chez 8 patients cancéreux tolérants aux opioïdes, qui démontraient que les paramètres pharmacocinétiques chez les patients ne différaient pas de ceux observés chez les volontaires sains, avec une variabilité pharmacocinétique similaire.
Bulgarian: Заявителят предоставя данни от проучване за фармакокинетиката на Rapinyl при 8 пациенти с поносимост към опиоиди и раково заболяване, което демонстрира, че фармакокинетичните параметри при пациентите не се различават от тези при здрави доброволци със сходна фармакокинетична вариабилност.
French: La dose optimale de Rapinyl doit être déterminée pour chaque patient par titration progressive.
Bulgarian: Оптималната доза Rapinyl трябва да се определя чрез увеличаващо титриране, индивидуално за всеки пациент.
French: Le CHMP a estimé que les informations fournies étaient suffisantes pour conclure que les données obtenues après des doses répétées d'Actiq et de Rapinyl sont similaires et la proportionnalité des doses entre Actiq et Rapinyl a été considérée comme étant établie par les données concernant la dose unique, en attendant d'autres données cliniques de sécurité et d'efficacité.
Bulgarian: CHMP счита, че предоставената информация е достатъчна, за да се заключи, че данните след приема на многократни дози Actiq и Rapinyl са подобни, а дозовата пропорционалност на Actiq и Rapinyl се счита за установена посредством данни от приема на еднократна доза, но се очакват и допълнителни клинични данни за безопасност и ефикасност.
French: Si la dose supérieure permettant d'obtenir une analgésie efficace provoque des effets indésirables considérés comme inacceptables, une dose intermédiaire peut être administrée (en utilisant selon le cas le comprimé de 50 µg ou de 100 µg).
Bulgarian: Ако се постигне адекватно обезболяване при по-висока доза, но нежеланите реакции се смятат за неприемливи, може да се приложи междинна доза (като се използва сублингвална таблетка от 50 микрограма или 100 микрограма, когато е уместно).
French: Par conséquent, il était impossible au CHMP d'accepter le fait que les profils de sécurité et d'efficacité de Rapinyl puissent être anticipés à partir de la documentation fournie.
Bulgarian: Поради тази причина CHMP не може да се съгласи, че профилът на безопасност и ефикасност на Rapinyl може да се изведе от предоставената документация.
French: • Les médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), utilisés dans le traitement de la dépression sévère ou de la maladie de Parkinson.
Bulgarian: Лекарства, наричани моноаминооксидазни (МАО) инхибитори, които се използват при тежка депресия или Паркинсонова болест.
French: Fréquent : hallucination, état confusionnel, anxiété, nervosité, troubles de la pensée, rêves anormaux
Bulgarian: Чести: халюцинации, състояние на обърканост, тревожност, нервност, необичайни мисли, необичайни сънища
French: La variation intra-individuelle raisonnablement faible des concentrations plasmatiques en fentanyl a également été notée, notamment la variation liée à l'ingestion de liquide, aux plaies buccales, à la xérostomie (bouche sèche) et à la mucite buccale.
Bulgarian: Приемливо ниската интраиндивидуална изменчивост в плазмените концентрации на фентанил също се отбелязва - включително изменчивостта, свързана с прием на течности, рани в устата, ксеростомия (сухота в устата) и мукозит.
French: En conclusion, le CHMP a constaté qu'aucune nouvelle donnée n'a été apportée par le demandeur au cours de la procédure, mais il n'était pas de l'avis du demandeur selon lequel d'autres données cliniques d'efficacité et de sécurité n'étaient pas nécessaires; la justification repose en effet entièrement sur une stratégie d'étude d'un médicament comparable, qui suppose que la biodisponibilité obtenue avec Rapinyl est deux fois plus élevée que celle obtenue avec Actiq à la même dose molaire.
Bulgarian: В заключение CHMP отбелязва, че заявителят не е предоставил нови данни в хода на процедурата, като не се съгласява с мнението на заявителя, че не са необходими допълнителни клинични данни за ефикасност и безопасност; всъщност обосновката разчита изцяло на стратегия за свързване, която приема, че получената при прилагане на Rapinyl бионаличност е два пъти по-голяма от получената при прилагане на Actiq в същата моларна доза.
French: En conclusion, le demandeur estime que la démonstration d'une amélioration statistiquement significative du score PID aux temps 10 et 15 minutes dans l'étude EN3267-005 constitue la mesure appropriée, cliniquement importante, de l'efficacité rapide de Rapinyl, et qu'une amélioration du score PID se reflète directement par une augmentation du taux des répondeurs.
Bulgarian: В заключение заявителят смята, че демонстрирането на статистически значимо подобрение в PID на 10-ата и 15-ата минута в EN3267-005 е подходящата клинично значима мярка за ранната ефективност на Rapinyl и че подобрението в PID се отразява пряко в повишение на процента на респондерите.
French: Le CHMP n'approuve pas les allégations du demandeur en ce qui concerne la proportionnalité des doses entre Rapinyl et Actiq et n'a donc pas pu tirer de conclusion quant à la comparabilité de l'exposition systémique obtenue avec Rapinyl et Actiq.
Bulgarian: CHMP не подкрепя твърденията на заявителя за зависисмост между дозите на Rapinyl и Actiq и следователно не може да даде заключение относно сравнимостта на системната експозиция при Rapinyl и Actiq.
French: Les patients âgés, cachectiques ou affaiblis doivent faire l'objet d'une surveillance attentive en cas d'apparition de signes de toxicité du fentanyl, entraînant si nécessaire une réduction de la dose.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст, отслабналите или немощни пациенти трябва да се наблюдават внимателно за признаци на токсичност на фентанил и дозата да се намали, ако е необходимо.
French: En conclusion, le demandeur a considéré que les résultats des études EN3267-005 et EN3267-007 confirment les conclusions fondées sur la stratégie initiale d'étude d'un médicament comparable et démontrent que Rapinyl peut être utilisé en toute sécurité et avec efficacité pour traiter les épisodes multiples de douleurs paroxystiques du cancer chez les patients tolérants aux opioïdes.
Bulgarian: В заключение заявителят счита, че резултатите от проучванията EN3267-005 и EN3267-007 потвърждават изводите, основани на изходната стратегия за свързване, и демонстрират, че Rapinyl може да бъде прилаган безопасно и ефективно за лечение на множествени епизоди на пробивна болка при раковоболни пациенти с поносимост към опиоиди.
French: Si une analgésie adéquate n'est pas obtenue dans les 15 à 30 minutes suivant l'administration du comprimé sublingual, un deuxième comprimé sublingual de 100 µg peut être administré.
Bulgarian: Ако не се получи адекватно обезболяване в рамките на 15-30 минути след приемането на една сублингвална таблетка, може да се приложи втора сублингвална таблетка от 100 микрограма.
French: Ne prenez pas Rapinyl si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous l'a formellement prescrit.
Bulgarian: Не трябва да използвате Рапинил по време на бременност, освен ако това не Ви е специално казано от Вашия лекар.
French: Le demandeur a également examiné la différence entre les volontaires (naïfs d'opioïdes) et la population de patients cibles (utilisateurs chroniques d'opioïdes), en faisant remarquer que le tableau des événements liés au médicament correspondait à celui de la littérature disponible sur le profil de sécurité des médicaments contenant du fentanyl et l'absence de tendances, pour l'incidence des événements indésirables, à être liée à la dose.
Bulgarian: Заявителят обсъжда също разликата между доброволците (нелекувани с опиоиди) и целевата популация от пациенти (хронични потребители на опиоиди), като отбелязва, че моделът на свързаните събития е в съгласие с наличната литература върху профила на безопасност на продукти, съдържащи фентанил, и с отсъствието на свързани с дозата тенденции в честотата на нежеланите събития.
French: Le demandeur a présenté une vue d'ensemble des connaissances actuelles sur les douleurs paroxystiques du cancer (DPC), décrivant les traitements actuellement disponibles, ainsi que les données publiées et les données de sécurité et d'efficacité disponibles pour d'autres médicaments contenant du fentanyl, en concluant que le fentanyl est un analgésique idéal pour le traitement des douleurs paroxystiques.
Bulgarian: Заявителят предоставя обзор на актуалните познания за пробивните болки (ПБ) при рак, който разглежда съществуващото към момента лечение, публикуваните данни и наличните данни за безопасността и ефикасността на други продукти, съдържащи фентанил, като заключава, че фентанилът е идеален аналгетик за лечение на пробивна болка.
French: De plus, le promoteur a fourni un certain nombre de jugements indépendants émis par des experts, qui sont majoritairement positifs concernant le rapport bénéfices/risques dans le cadre des soins palliatifs.
Bulgarian: Освен това възложителят предоставя няколко независими крайно положителни мнения на експерти по палиативни грижи за съотношението полза/риск.
French: Les mesures à prendre immédiatement en présence d'un surdosage morphinique consistent à retirer immédiatement le comprimé sublingual de Rapinyl de la bouche du patient s'il s'y trouve encore, effectuer des stimulations physiques et verbales du patient, déterminer son niveau de conscience.
Bulgarian: Незабавното овладяване на предозирането на опиоиди включва отстраняване на останалите сублингвални таблетки Rapinyl от устата, физикално и вербално стимулиране на пациента и оценка на нивото на съзнание.
French: Plaquettes thermoformées OPA/PVC/aluminium/aluminium sous étui extérieur en carton.
Bulgarian: Rapinyl сублингвални таблетки са опаковани в алуминиеви блистери от OPA/PVC/алуминий, поставени във външна картонена кутия.
French: Par conséquent, bien que le CHMP considère que Rapinyl puisse être utilisé pour le traitement des douleurs paroxystiques chez les patients cancéreux, l'ensemble des données pharmacocinétiques, pharmacologiques et cliniques disponibles ont été jugées insuffisantes et le CHMP a invité le demandeur à fournir une démonstration clinique de l'efficacité et de la sécurité de Rapinyl aux posologies proposées, y compris la plus élevée.
Bulgarian: Следователно - макар CHMP да смята, че Rapinyl може да се прилага за лечение на пробивни болки при раково болни пациенти - наличните фармакокинетични, фармакологични и клинични данни в тяхната съвкупност се разглеждат като недостатъчни и CHMP изисква от заявителя да предостави клинична демонстрация за ефикасността и безопасността на Rapinyl в предложените дозировки, включително най-високата.
French: - sous réserve que le demandeur remplisse les conditions des autorisations de mise sur le marché mentionnées à l'annexe IV;
Bulgarian: - и ако заявителят изпълнява условията за издаване на разрешение за употреба по списъка в Приложение IV
French: Les comprimés sublinguaux de Rapinyl doivent être placés directement sous la langue, le plus loin possible.
Bulgarian: Rapinyl сублингвални таблетки трябва да се прилагат директно под езика, в най-дълбоката част.
French: Vous devrez peut-être essayer différents dosages de comprimés sublinguaux de Rapinyl au cours de plusieurs accès douloureux paroxystiques avant de trouver la dose la plus adéquate.
Bulgarian: Може да се наложи да опитате различни концентрации на Рапинил сублингвални таблетки по време на няколко епизода на внезапна болка, за да се установи най-подходящата доза.
French: Chez les patients poursuivant le traitement morphinique de la douleur chronique chez qui le traitement des accès douloureux paroxystiques n'est plus nécessaire, Rapinyl peut généralement être arrêté immédiatement.
Bulgarian: При пациенти, които продължават своята хронична опиоидна терапия за продължаваща болка, но вече не се нуждаят от лечение за внезапна болка, терапията с Rapinyl обикновено може да бъде прекъсната веднага.
French: Un grand nombre de doses de Rapinyl ont été administrées pendant ces études de phase III et de fortes doses de Rapinyl ont été utilisées pendant de longues périodes de traitement, sans que la nature et la fréquence des EIG rapportés ne posent un problème quelconque.
Bulgarian: В хода на тези фаза ІІІ проучвания са приложени голям брой дози Rapinyl, а високи дози Rapinyl са използвани в продължителни периоди на прилагане без никакви поводи за загриженост относно същността и честотата на докладваните сериозни нежелани реакции.
French: En conclusion, le CHMP a demandé des données complémentaires étayant les profils d'efficacité et de sécurité de Rapinyl (indépendamment d'Actiq) dans le traitement des DPC et a adopté une liste de questions en suspens.
Bulgarian: В заключение CHMP изисква допълнителни данни в подкрепа на ефикасността и безопасността на Rapinyl (независимо от Actiq) при лечението на ПБ и приема списък с нерешени проблеми.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de Rapinyl sont dose-proportionnels pour la gamme de dosages disponibles (100 à 800 µg).
Bulgarian: Доказано е, че фармакокинетиката на Rapinyl е пропорционална на дозата в интервала от 100 до 800 µg.
French: Le demandeur a décrit de nouvelles données obtenues postérieurement à la date du relevé des données de sécurité (janvier 08) et a estimé que les informations qui en découlent sont favorablement comparables aux valeurs indiquées pour Effentora et Actiq, bien que le promoteur n'ait pas indiqué la raison de la sortie de l'étude des patients.
Bulgarian: Заявителят освен това описва данни от периода на среза на базата данни за безопасност (януари 2008 г.) и счита, че получената информация се сравнява в благоприятен аспект със стойностите, цитирани за Effentora и Actiq, макар причината за отпадането на пациенти да не е представена от възложителя.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
French: Le demandeur estime que la stratégie originale d'étude d'un médicament comparable plus le volume important de données d'efficacité et de sécurité confirmatives obtenues chez les patients cancéreux démontrent que Rapinyl a vraiment un profil bénéfices/risques positif.
Bulgarian: Заявителят смята, че изходната стратегия за свързване плюс предоставеният значим обем доказателствени данни за ефикасност и безопасност при раковоболни пациенти демонстрират безспорното наличие на положителен профил полза/риск за Rapinyl.
French: Si un comprimé ne suffit pas à obtenir un soulagement adéquat de la douleur, votre médecin pourra vous demander de prendre deux comprimés pour traiter un accès douloureux paroxystique.
Bulgarian: Ако не получите адекватно облекчаване на болката с една таблетка, Вашият лекар може да Ви каже да приемете две таблетки за лечение на епизод на внезапна болка.
French: Arrêt du traitement :
Bulgarian: Преустановяване на терапията:
French: Une dose de Rapinyl peut être constituée de plusieurs comprimés.
Bulgarian: Дозата на Рапинил може да се състои от повече от една таблетка.
French: En conclusion, le CHMP a estimé que le demandeur a présenté des informations limitées concernant le traitement des patients (titration visant à déterminer une dose efficace, administrations multiples, administration jusqu'à la posologie la plus élevée), qui n'ont pas permis d'évaluer l'efficacité et la sécurité de Rapinyl lors de la détermination clinique et de la caractérisation du profil intégral de l'effet cliniquement important du médicament en fonction du temps.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че заявителят е предоставил ограничена информация за лечението на пациенти (титриране до ефикасна доза, многократно прилагане, прилагане до най-високата доза), което не позволява оценка на ефикасността и безопасността на Rapinyl в клинични условия и характеризиране на пълния клинично значим профил време/ефект на лекарството.
French: Lorsque la dose appropriée, qui peut être supérieure à un comprimé, a été déterminée, elle doit continuer à être utilisée ; la consommation doit être limitée à quatre doses de Rapinyl par jour.
Bulgarian: След като се установи подходящата доза, която може да е повече от една таблетка, пациентите трябва да продължат да приемат тази доза и трябва да ограничат приема до максимално четири дози Rapinyl на ден.
French: Après administration intraveineuse de fentanyl, environ 75 % de la dose administrée est excrétée dans les urines dans les 72 heures, essentiellement sous forme de métabolites.
Bulgarian: В рамките на 72 часа след интравенозното приложение на фентанил около 75% от дозата се екскретира чрез урината, главно като метаболити, с помалко от 10% непроменено лекарство.
French: Classe pharmacothérapeutique : analgésiques, opioïdes, dérivés de la phénylpipéridine, code ATC : N02AB03.
Bulgarian: Производни на фенилпиперидин, ATC код: N02ABO3
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS ET LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ИТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
French: N'essayez pas de pousser les comprimés sublinguaux de Rapinyl à travers l'opercule comme s'il s'agissait de comprimés habituels.
Bulgarian: Не се опитвайте да извадите Рапинил сублингвални таблетки през фолиевото покритие, както при обикновена таблетка
French: Bien que les morphiniques augmentent en général la tonicité du muscle lisse urétral, l'effet global est variable, entraînant dans certains cas des urgences mictionnelles et dans d'autres cas une dysurie.
Bulgarian: Докато опиоидите по принцип повишават тонуса на гладката мускулатура на пикочните пътища, крайният ефект е различен, като при някои случаи се получава позиви за уриниране, а при други - затруднения при уриниране.
French: En raison des effets indésirables potentiellement graves des traitements morphiniques comme Rapinyl, les patients et le personnel soignant doivent être informés de l'importance de la prise correcte de Rapinyl et informés des mesures à prendre en présence de symptômes de surdosage.
Bulgarian: Поради потенциално сериозните нежелани реакции, които могат да възникнат, когато се прилага опиоидна терапия като Rapinyl, пациентите и хората, които се грижат за тях, трябва да бъдат напълно осведомени колко е важно Rapinyl да се приема правилно и какви действия да предприемат, ако се появят симптоми на предозиране.
French: Rapinyl doit être administré avec prudence chez les patients présentant des troubles hépatiques ou rénaux, en particulier pendant la phase de titration.
Bulgarian: Rapinyl трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробна или бъбречна дисфункция, особено по време на фазата на титриране.
French: Les comprimés sublinguaux de Rapinyl ne doivent pas être avalés, mais fondre complètement sous la langue, sans être mâchés ni sucés.
Bulgarian: Rapinyl сублингвални таблетки не трябва да се поглъщат, а да се оставят да се разтворят напълно в сублингвалната кухина, без да се дъвчат или смучат.
French: Les autres réactions indésirables très fréquentes incluent : nausées, vomissements, constipation, céphalées, somnolence/fatigue et étourdissements.
Bulgarian: Други много често срещани нежелани реакции са гадене, повръщане, запек, главоболие, сънливост/умора и замайване.
French: Jusqu'à cette date, il n'existait aucun rapport mentionnant des EIG évalués comme étant liés à Rapinyl dans aucune des études.
Bulgarian: Към днешна дата липсват доклади за сериозни нежелани реакции, оценени като свързани с Rapinyl в което и да е от проучванията.
French: Les effets indésirables susceptibles d'être liés au traitement observés chez les patients et volontaires des études cliniques sur Rapinyl sont énumérés ci-dessous par système de classe d'organe et par fréquence (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité)
Bulgarian: Нежеланите реакции при клиничните изпитвания на Rapinyl при пациенти и доброволци, за които се счита, че е възможно да са свързани с лечението, са изброени по-долу, като са класифицирани по системо-органен клас и честота (много чести ≥ 1/10; чести ≥ 1/100 до < 1/10).
French: Les médicaments suivants sont susceptibles de réduire les effets de Rapinyl :
Bulgarian: Следните лекарства могат да намалят ефекта на Рапинил:
French: Les comprimés sublinguaux dosés à 50 µg peuvent être utilisés pour les étapes de titration intermédiaires.
Bulgarian: Сублингвалната таблетка от 50 микрограма може да се използва като междинна стъпка за титриране на дозата.
French: L'utilisation de Rapinyl n'est pas recommandée chez les patients ayant reçu des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) dans les 14 jours précédant la prise, en raison de la potentialisation sévère et imprévisible des analgésiques morphiniques par les IMAO.
Bulgarian: Rapinyl не се препоръчва за употреба при пациенти, които са приемали моноаминооксидазни (MAO) инхибитори в предшестващите 14 дни, тъй като има съобщения за тежко и непредсказуемо потенциране от MAO инхибитори при опиоидните аналгетици.
French: En outre, le CHMP n'était pas convaincu par l'allégation du demandeur concernant la comparaison de la biodisponibilité du fentanyl contenu dans Rapinyl et dans Actiq et a demandé une démonstration solide de la similitude d'exposition systémique.
Bulgarian: Освен това CHMP не счита за убедително твърдението на заявителя за бионаличността на фентанил при сравняване на Rapinyl и Actiq и изисква категорично демонстриране на сходство в системната експозиция.