FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany produkt należy zużyć natychmiast.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek se mora odmah primijeniti.
Polish: Produktu MVASI nie należy podawać ani mieszać z rozworami glukozy.
Croatian: Infuzije lijeka MVASI ne smiju se primjenjivati niti miješati s otopinama glukoze.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na bewacyzumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na bevacizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Polish: Terapii nie należy rozpoczynać w okresie krótszym niż 28 dni po większym zabiegu chirurgicznym lub do momentu całkowitego wygojenia się ran po zabiegu.
Croatian: Liječenje se ne smije započinjati barem 28 dana nakon veće operacije ili dok rana od operacije ne zacijeli u potpunosti.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Croatian: Opis odabranih ozbiljnih nuspojava
Polish: Nie wolno karmić piersią w trakcie terapii lekiem MVASI i co najmniej przez 6 miesięcy od momentu podania ostatniej dawki leku MVASI, ponieważ lek może negatywnie wpływać na wzrost i rozwój dziecka.
Croatian: Ne smijete dojiti dijete tijekom liječenja lijekom MVASI i još najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka MVASI jer ovaj lijek može utjecati na rast i razvoj djeteta.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą w trakcie terapii stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (także w okresie do 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom (i do 6 mjeseci nakon) liječenja.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną, w tym zniekształcenia (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući i malformacije (vidjeti dio 5.3).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku MVASI u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania w tych grupach chorych.
Croatian: MVASI se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer sigurnost i korist liječenja nisu ustanovljeni u toj populaciji bolesnika.
Polish: • Ryzyko wystąpienia zakrzepów w tętnicach (rodzaj naczyń krwionośnych) może być zwiększone, jeśli pacjent ma ponad 65 lat, ma cukrzycę lub występowały u niego zakrzepy w tętnicach w przeszłości.
Croatian: • Rizik od nastanka krvnih ugrušaka u arterijama (vrsta krvnih žila) može se povećati ako ste stariji od 65 godina, ako imate šećernu bolest ili ako ste u prošlosti imali krvne ugruške u arterijama.
Polish: Bewacyzumab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Bevacizumab ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Wyniki badania JO25567 dotyczące skuteczności Erlotynib n = 77#
Croatian: Tablica 13. Rezultati djelotvornosti za ispitivanje JO25567 Erlotinib N = 77#
Polish: • zakażenia, w szczególności zakażenia krwi lub pęcherza moczowego,
Croatian: • infekcije, a osobito infekcije krvi ili mokraćnog mjehura,
Polish: Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących stosowania bewacyzumabu u kobiet w ciąży.
Croatian: Nema podataka iz kliničkih ispitivanja o primjeni bevacizumaba u trudnica.
Polish: Pacjenci z przebytymi ostatnio krwotokami płucnymi/krwiopluciem (> 2,5 ml czerwonej krwi) nie powinni przyjmować bewacyzumabu.
Croatian: Bolesnici koji su nedavno imali plućno krvarenje/hemoptizu (> 2,5 ml svježe krvi) ne smiju se liječiti bevacizumabom.
Polish: Wartości głównych parametrów skuteczności dla analizy przewagi leku (populacja ITT, badanie NO16966)
Croatian: Ključni rezultati djelotvornosti za analizu superiornosti (ITT populacija, ispitivanje NO16966)
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast poinformować lekarza lub inny personel medyczny.
Croatian: Ako razvijete alergijsku reakciju, odmah o tome obavijestite liječnika ili člana medicinskog osoblja.
Polish: Dalsze informacje dotyczące badania i jego wyniki zostały przedstawione poniżej.
Croatian: Dodatne pojedinosti i rezultati ispitivanja navedeni su u nastavku.
Polish: Bewacyzumab może upośledzać płodność kobiety (patrz punkty 4.6 i 4.8).
Croatian: Bevacizumab može narušiti plodnost u žena (vidjeti dijelove 4.6 i 4.8).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, cytostatyki, pozostałe leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje zloćudnih bolesti i imunomodulatori, antineoplastici, ostali antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC07.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa i numer serii produktu stosowanego u pacjenta powinny zostać wyraźnie odnotowane (lub określone) w dokumentacji pacjenta.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (ili navesti) u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Polish: Wyniki oceny skuteczności dla badań AVF0780g i AVF2192g AVF0780g
Croatian: Tablica 5. Rezultati djelotvornosti za ispitivanja AVF0780g i AVF2192g AVF0780g
Polish: Lek MVASI jest podawany co 2 lub 3 tygodnie.
Croatian: MVASI ćete primati jedanput svaka 2 ili 3 tjedna.
Polish: Zaburzenie oka, Zwiększone łzawienie
Croatian: Poremećaji oka poremećaj oka, pojačano suzenje
Polish: Sodu fosforan
Croatian: Natrijev fosfat
Polish: Wyniki badania pokazują, że 94% (277/296) spełniających wymagania pacjentów kontynuowało przyjmowanie bewacyzumabu jako jedynego leku w 7. cyklu.
Croatian: Rezultati ispitivanja pokazuju da je 94% (277/296) bolesnika koji su ispunjavali uvjete u 7. ciklusu nastavilo liječenje samo bevacizumabom.
Polish: Jak przechowywać MVASI
Croatian: Kako čuvati MVASI
Polish: Różnice współczynników odpowiedzi
Croatian: Razlika u stopama odgovora
Polish: • Jest możliwe, że MVASI może powodować nadwrażliwość i (lub) reakcje podczas wlewu (reakcje związane z wstrzyknięciem leku).
Croatian: • MVASI može prouzročiti reakcije preosjetljivosti i/ili infuzijske reakcije (reakcije povezane s injiciranjem lijeka).
Polish: Stosowanie produktu MVASI jest przeciwwskazane w ciąży (patrz punkt 4.3).
Croatian: MVASI je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Polish: Dlatego ryzyko krwawienia do OUN u takich pacjentów nie było ocenione w prospektywnych, randomizowanych badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8).
Croatian: Zbog toga rizik od krvarenja u SŽS-u u takvih bolesnika nije prospektivno ocijenjen u randomiziranim kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Polish: Powyższe działania niepożądane występowały w różnym momencie leczenia: od 1 tygodnia do 1 roku od rozpoczęcia podawania bewacyzumabu, przy czym większość działań wystąpiła w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii.
Croatian: Fistule su prijavljene u različitim razdobljima tijekom liječenja, od prvog tjedna do više od godine dana nakon početka primjene bevacizumaba, ali se većina njih pojavila u prvih 6 mjeseci liječenja.
Polish: Farmakokinetyka bewacyzumabu była liniowa w przedziale dawek od 1 do 10 mg/kg mc.
Croatian: Farmakokinetika bevacizumaba bila je linearna pri dozama od 1 do 10 mg/kg.
Polish: W jednym badaniu klinicznym częstość nadciśnienia stopnia ≥ 3. była dwukrotnie większa w grupie pacjentów > 65 lat, w porównaniu z młodszymi pacjentami (< 65 lat).
Croatian: U jednom je kliničkom ispitivanju incidencija hipertenzije stupnja ≥ 3 bila dvostruko veća u bolesnika starijih od 65 godina nego u mlađoj dobnoj skupini (< 65 godina).
Polish: Objawy takiej reakcji mogą obejmować: trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej.
Croatian: Znakovi mogu obuhvaćati otežano disanje ili bol u prsnom košu.
Polish: Niewydolność jajników/płodność (patrz punkty 4.4 i 4.6)
Croatian: Zatajenje jajnika/plodnost (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6)
Polish: Spośród tych 8 przypadków w dwóch rozpoznanie nie zostało potwierdzone za pomocą rezonansu magnetycznego.
Croatian: U dva od tih osam slučajeva nije bilo radiološke potvrde MR-om.
Polish: Jednakże wzrost przeżycia całkowitego o 2 miesiące w pierwszorzędowym punkcie końcowym nie był znamienny (HR = 0,91).
Croatian: Međutim, produljenje ukupnog preživljenja, kao primarne mjere ishoda, za 2 mjeseca nije bilo statistički značajno (HR = 0,91).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poda rozcieńczony w ten sposób lek MVASI w formie wlewu dożylnego (kroplówka do żyły).
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vam tu razrijeđenu otopinu lijeka MVASI dati intravenskom infuzijom (kapanjem u venu).
Polish: Alternatywnie można podawać dawkę 1,25 mg/m2 przez 30 minut w dniach 1-5. co 3 tygodnie.
Croatian: Alternativno se mogla primjenjivati doza od 1,25 mg/m2 tijekom 30 minuta od 1. do 5. dana svaka 3 tjedna.
Polish: w porównaniu z grupą kontrolną
Croatian: U odnosu na kontrolnu skupinu.
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań moczu (obecność białka w moczu),
Croatian: • poremećen nalaz mokraće (proteini u mokraći),
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym zdarzeń niepożądanych w stopniu ≥ 3 i ciężkich zdarzeń niepożądanych, była podobna w obydwu ramionach badania.
Croatian: Incidencija štetnih događaja, uključujući štetne događaje stupnja ≥ 3 i ozbiljne štetne događaje, bila je slična u obje liječene skupine.
Polish: Randomizowani pacjenci ze stopniem zaawansowania choroby IV CPP (n = 153)
Croatian: Randomizirane bolesnice sa stadijem IV bolesti CPP (n = 153)
Polish: Ponadto 65% chorych otrzymało w przeszłości chemioterapię adiuwantową (19% przy użyciu taksanów a 49%antracyklin).
Croatian: Nadalje, 65% bolesnika je primilo adjuvantnu kemoterapiju, od toga u 19% slučajeva taksane, a u 49% antracikline.
Polish: FOLFOX-4 lub XELOX + placebo (n = 701)
Croatian: FOLFOX-4 ili XELOX + placebo (n = 701)
Polish: Wśród 110 pacjentów przydzielonych losowo do Ramienia 3 (5-FU/FA + bewacyzumab), przed zamknięciem tego ramienia, mediana całkowitego czasu przeżycia wynosiła 18,3 miesięcy a mediana czasu przeżycia bez progresji choroby - 8,8 miesięcy.
Croatian: Za 110 bolesnika randomiziranih u skupinu 3 (5-FU/FA + bevacizumab) prije prekida uključivanja u tu skupinu medijan ukupnog preživljenja iznosio je 18,3 mjeseca, a medijan preživljenja bez progresije bolesti 8,8 mjeseci.
Polish: Interferon alfa-2a 9 mln j.m.
Croatian: Interferon alfa-2a 9 milijuna IU 3 puta tjedno.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu bewacyzumabu w grupie pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem w chwili rozpoczynania terapii.
Croatian: Nema informacija o učinku bevacizumaba na bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom u vrijeme početka liječenja.
Polish: • dziura w przegrodzie nosowej - płytce kostnej oddzielającej nozdrza od siebie,
Croatian: • otvor u nosnom septumu - koštanoj pregradi koja razdvaja nosnice,
Polish: Po zakończeniu 1. cyklu lek można podawać w postaci 1-godzinnej infuzji.
Croatian: Nakon 1. ciklusa lijek se mogao primjenjivati u obliku jednosatne infuzije.
Polish: Dodatkowe informacje można znaleźć poniżej w części „Opis wybranych działań niepożądanych".
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio „Opis odabranih ozbiljnih nuspojava" u nastavku.
Polish: Dodanie bewacyzumabu do schematu IFL spowodowało statystycznie istotne wydłużenie całkowitego czasu przeżycia, czasu bez progresji choroby oraz całkowitego odsetka odpowiedzi (patrz Tabela 4).
Croatian: Dodatak bevacizumaba IFL protokolu rezultiralo je statistički značajnim porastom ukupnog preživljenja, preživljenja bez progresije bolesti i ukupne stope odgovora (vidjeti Tablicu 4).
Polish: W większości przypadków wymaganą do podania dawkę produktu MVASI można rozcieńczyć przy użyciu roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9% do całkowitej objętości 100 ml.
Croatian: U većini slučajeva potrebna količina lijeka MVASI se može razrijediti s 0,9% otopinom natrijevog klorida za injekciju do ukupnog volumena od 100 ml.
Polish: Nie zaobserwowano istotnej różnicy w zakresie całkowitego czasu przeżycia pacjentów otrzymujących bewacyzumab w monoterapii oraz pacjentów leczonych w schemacie FOLFOX-4.
Croatian: Nije opažena značajna razlika u duljini ukupnog preživljenja između bolesnika koji su primali bevacizumab u monoterapiji i bolesnika liječenih protokolom FOLFOX-4.
Polish: Duży odsetek pacjentów (w przybliżeniu 63% IFN/placebo; 55% bewacyzumab/IFN) otrzymał różne nieokreślone leczenie przeciwnowotworowe po zakończeniu badania, w tym leki przeciwnowotworowe, które mogą mieć wpływ na analizę przeżycia całkowitego.
Croatian: Velik udio bolesnika (oko 63% za IFN/placebo; 55% za bevacizumab/IFN) je nakon završetka ispitivanja primao različite nespecificirane antitumorske terapije, uključujući antineoplastičke lijekove, što je moglo utjecati na analizu ukupnog preživljenja.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), które nie jest dobrze kontrolowane lekami przeciwnadciśnieniowymi, należy skonsultować to z lekarzem, ponieważ jest istotne, aby przed rozpoczęciem leczenia lekiem MVASI lekarz upewnił się, czy ciśnienie tętnicze krwi jest dobrze kontrolowane.
Croatian: Ako imate visok krvni tlak koji nije dobro reguliran lijekovima, posavjetujte se sa svojim liječnikom jer je važno osigurati da Vam je krvni tlak reguliran prije početka liječenja lijekom MVASI.
Polish: Jak stosować MVASI
Croatian: Kako primjenjivati MVASI
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Trehalozy dwuwodzian, sodu fosforan, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Trehaloza dihidrat, natrijev fosfat, polisorbat 20, voda za injekcije.
Polish: Wyniki badania E4599 dotyczące skuteczności Ramię 1 Karboplatyna/ Paklitaksel
Croatian: Tablica 11. Rezultati djelotvornosti za ispitivanje E4599 Skupina 1 Karboplatin/ Paklitaksel
Polish: • objawy wskazujące na zmiany w normalnym funkcjonowaniu mózgu (bóle głowy, zaburzenia widzenia, splątanie lub drgawki) oraz wysokie ciśnienie krwi,
Croatian: • simptomi koji upućuju na promjene u normalnom radu mozga (glavobolje, promjene vida, smetenost ili konvulzije) i visok krvni tlak,
Polish: Reakcje nadwrażliwości/reakcje podczas infuzji (patrz punkt 4.4 i doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu patrz poniżej)
Croatian: Reakcije preosjetljivosti/infuzijske reakcije (vidjeti dio 4.4 i Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet u daljnjem tekstu)
Polish: Gdy planowany jest u pacjenta zabieg chirurgiczny lub, jeśli pacjent miał większy zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 28 dni, lub jeśli u pacjenta nie wygoiły się jeszcze rany po operacji, nie należy stosować leku MVASI.
Croatian: Ako se spremate na operaciju, ako ste imali veći kirurški zahvat u posljednjih 28 dana ili ako imate ranu nakon operacije koja još nije zacijelila, ne biste smjeli primati ovaj lijek.
Polish: Badanie ECOG E3200
Croatian: ECOG E3200
Polish: Były to najczęściej krwawienia z nosa stopnia 1. w/g (NCI-CTCAE v.3), które trwały krócej niż 5 minut, ustępowały bez leczenia i nie wymagały żadnych zmian w sposobie podawania bewacyzumabu.
Croatian: Najčešće se radilo o epistaksi stupnja 1 prema NCI-CTCAE v.3, koja je trajala manje od 5 minuta i povukla se bez medicinske intervencije te nije zahtijevala promjene u režimu liječenja bevacizumabom.
Polish: Współczynnik obiektywnych odpowiedzi1
Croatian: Stopa objektivnog odgovora1
Polish: Fiolka (nieotwarta)
Croatian: Bočica (neotvorena)
Polish: Dawka leku MVASI wymaga dostosowania w zależności od masy ciała pacjenta i rodzaju nowotworu, jaki będzie leczony.
Croatian: Potrebna doza lijeka MVASI ovisi o Vašoj tjelesnoj težini i vrsti raka koji se liječi.
Polish: W celu poprawienia identyfikacji tego leku lekarz prowadzący lub farmaceuta powinien zapisać nazwę handlową i numer serii leku w karcie pacjenta.
Croatian: Da bi se poboljšala sljedivost ovog lijeka, vaš liječnik ili ljekarnik trebaju zabilježiti naziv i broj serije lijeka koji ste dobili, u vaš zdravstveni karton.
Polish: W rzadkich przypadkach nadciśnienie prowadziło do przerwania leczenia bewacyzumabem lub hospitalizacji.
Croatian: Rijetko je došlo do prekida liječenja bevacizumabom ili hospitalizacije.
Polish: Farmakokinetykę bewacyzumabu oceniano u 152 dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (od 7 miesięcy do 21 lat, 5,9 do 125 kg) w czterech badaniach klinicznych z udziałem dzieci, przy użyciu modelu farmakokinetyki populacyjnej.
Croatian: Farmakokinetika bevacizumaba ispitana je u 152 djece, adolescenata i mlađih odraslih osoba (7 mjeseci do 21 godine; 5,9 do 125 kg) u 4 klinička ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji uz pomoć populacijskog farmakokinetičkog modela.
Polish: Perforacja pęcherzyka żółciowego (nieznana)
Croatian: Perforacija žučnog mjehura (nepoznato)
Polish: Czas przeżycia całkowitego* (miesiące)
Croatian: Ukupno preživljenje* (mjeseci)
Polish: Nawrotowy rak jajnika
Croatian: Rekurentni karcinom jajnika
Polish: Nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Polish: Na podstawie dodatkowego badania obejmującego 295 uczestniczek badania NSABP C-08.
Croatian: Na temelju podataka iz podispitivanja u okviru ispitivanja NSABP C-08 s 295 bolesnica.
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi,
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica,
Polish: • zmniejszona liczba krwinek we krwi, włącznie z krwinkami białymi, które wspomagają zwalczanie infekcji (mogące objawiać się gorączką) oraz krwinek, które wpływają na krzepliwość krwi,
Croatian: • smanjen broj krvnih stanica, uključujući bijele krvne stanice koje pomažu u borbi protiv infekcije (može biti praćeno vrućicom) i stanice koje pomažu u zgrušavanju krvi,
Polish: Co to jest MVASI i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku MVASI Jak stosować MVASI
Croatian: Što je MVASI i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati MVASI Kako primjenjivati MVASI Moguće nuspojave
Polish: Lek MVASI zawiera jako substancję czynną bewacyzumab, która jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka, które jest w normalnych warunkach produkowane przez układ immunologiczny w celu obrony przed zakażeniami i rakiem).
Croatian: MVASI sadrži djelatnu tvar bevacizumab, koji je humanizirano monoklonsko protutijelo (vrsta proteina kojeg normalno stvara imunološki sustav kako bi pomogao u obrani organizma od infekcije i raka).
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) > 12 miesięcy (n = 282) Mediana
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) > 12 mjeseci (n = 282) Medijan
Polish: • Pozostałe składniki to trehalozy dwuwodzian, sodu fosforan, polisorbat 20 oraz woda do wstrzykiwań.
Croatian: - Drugi sastojci su trehaloza dihidrat, natrijev fosfat, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Polish: W zależności od zaleconej dawki, całość lub część zawartości fiolki będzie rozcieńczona w roztworze chlorku sodu przed podaniem pacjentowi.
Croatian: Ovisno o dozi koja Vam je propisana, dio sadržaja ili cijeli sadržaj bočice lijeka MVASI bit će prije primjene razrijeđen otopinom natrijevog klorida.
Polish: • jeżeli u pacjenta planowane jest inwazyjne leczenie stomatologiczne lub operacja stomatologiczna, należy poinformować lekarza stomatologa o przyjmowaniu leku MVASI (bewacyzumabu), zwłaszcza, jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował także lek z grupy bisfosfonianów w postaci wstrzyknięcia do krwi.
Croatian: • ako se morate podvrgnuti invazivnom stomatološkom postupku ili operaciji zuba, recite stomatologu da se liječite lijekom MVASI (bevacizumab), a naročito ako primate ili ste primali injekcije bisfosfonata u krvnu žilu.
Polish: Przeżycie bez progresji oraz odsetek obiektywnych odpowiedzi były mniejsze w ramieniu monoterapii bewacyzumabem niż w ramieniu terapii FOLFOX-4.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti i stopa objektivnog odgovora bili su lošiji u skupini koja je primala bevacizumab u monoterapiji nego u skupini liječenoj protokolom FOLFOX-4.
Polish: 5,0 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub 7,5 mg/kg mc. co 3 tygodnie
Croatian: 5,0 mg/kg svaka 2 tjedna ili 7,5 mg/kg svaka 3 tjedna.
Polish: • duszność lub małe stężenia tlenu we krwi,
Croatian: • nedostatak zraka ili nisku razinu kisika u krvi,
Polish: Białkomocz stopnia 3. występował z częstością do 10,9% leczonych pacjentów.
Croatian: Proteinurija stupnja 3 prijavljena je u najviše 10,9% liječenih bolesnika.
Polish: U 3,7% wszystkich chorych stopień zaawansowania choroby wynosił IIIb.
Croatian: 3,7% ukupne populacije randomiziranih bolesnica bilo je u stadiju bolesti IIIB.
Polish: Bewacyzumab był skojarzony z dwoma schematami leczenia:
Croatian: Bevacizumab je kombiniran s dva kemoterapijska protokola:
Polish: Przygotowany do infuzji roztwór produktu MVASI zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 48 godzin w temperaturze od 2°C do 30°C w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost pripremljenog lijeka tijekom 48 sati na temperaturi od 2°C do 30°C u otopini natrijevog klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Dane dotyczące skuteczności uzyskane w badaniach AVF0780g i AVF2192g, oceniających zastosowanie bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią 5-FU/FA zostały w skrócie przedstawione w Tabeli 5.
Croatian: Podaci o djelotvornosti iz ispitivanja AVF0780g i AVF2192g, u kojima je ispitivana primjena bevacizumaba u kombinaciji s kemoterapijom 5-FU/FA, sažeti su u Tablici 5.
Polish: Przerwanie podawania leku MVASI może spowodować zatrzymanie wpływu na wzrost nowotworu.
Croatian: Prekidom liječenja lijekom MVASI može prestati njegov učinak na rast tumora.
Polish: W grupie chorych w podeszłym wieku (> 65 lat) w porównaniu z chorymi w wieku ≤ 65 lat, którzy otrzymywali bewacyzumab, nie obserwowano wzrostu częstości występowania innych reakcji, w tym perforacji żołądkowo-jelitowych, powikłań w gojeniu ran, zastoinowej niewydolności serca i krwotoków.
Croatian: U starijih bolesnika (> 65 godina) koji su primali bevacizumab, u odnosu na bolesnike u dobi od ≤ 65 godina liječene bevacizumabom, nije primijećen porast incidencije drugih reakcija, uključujući gastrointestinalne perforacije, komplikacije pri zacjeljivanju rana, kongestivno zatajenje srca i krvarenje.
Polish: • uczucie zdrętwienia lub mrowienia w dłoniach i stopach,
Croatian: • osjećaj utrnulosti ili trnce u šakama ili stopalima,
Polish: Ramię 1 IFL + placebo
Croatian: Skupina 1 IFL + placebo
Polish: Zgonem zakończyła się około trzecia część ciężkich przypadków perforacji żołądkowo-jelitowych, co odpowiada 0,2%-1% wszystkich pacjentów otrzymujących bewacyzumab.
Croatian: Smrtni je ishod prijavljen u približno trećine ozbiljnih slučajeva gastrointestinalnih perforacija, što predstavlja između 0,2% i 1% svih bolesnika liječenih bevacizumabom.
Polish: Farmakokinetyka bewacyzumabu została dobrze scharakteryzowana przy użyciu modelu farmakokinetycznego w populacji pediatrycznej u 70 dzieci w badaniu BO20924 (1,4 do 17,6 lat; 11,6 do 77,5 kg) oraz u 59 pacjentów w badaniu BO25041 (1 do 17 lat; 11,2 do 82,3 kg).
Croatian: Farmakokinetika bevacizumaba dobro je okarakterizirana pedijatrijskim populacijskim farmakokinetičkim modelom za 70 pedijatrijskih bolesnika u ispitivanju BO20924 (1,4 - 17,6 godina; 11,6 - 77,5 kg) te 59 bolesnika u ispitivanju BO25041 (1 - 17 godina; 11,2 - 82,3 kg).
Polish: Ponieważ bewacyzumab może mieć negatywny wpływ na proces gojenia ran, chorzy, którzy byli poddawani większym zabiegom chirurgicznym w okresie krótszym niż 28 dni od rozpoczęcia podawania leku, byli wykluczani z badań klinicznych fazy III.
Croatian: Budući da bevacizumab može nepovoljno utjecati na zacjeljivanje rana, bolesnici koji su bili podvrgnuti opsežnijoj operaciji u prethodnih 28 dana nisu bili uključeni u klinička ispitivanja faze III.
Polish: Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta o metodach antykoncepcji w czasie terapii lekiem MVASI i co najmniej przez 6 miesięcy od momentu podania ostatniej dawki leku MVASI.
Croatian: Liječnik bi Vas trebao savjetovati o uporabi kontracepcije tijekom liječenja lijekom MVASI i najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka MVASI.
Polish: Takie leczenie w skojarzeniu z lekiem MVASI może zwiększać ryzyko ciężkich reakcji niepożądanych.
Croatian: Ovi lijekovi u kombinaciji s lijekom MVASI mogu povećati rizik od teških nuspojava.