FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 3 de agosto de 2016, a AbbVie Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Cokiera, para o tratamento da hepatite C crónica.
Polish: Dnia 3 sierpnia 2016 r. firma AbbVie Ltd oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Cokiera, który miał być stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Portuguese: Uma vez que todas as substâncias ativas do Cokiera já foram incluídas em medicamentos autorizados, a empresa apresentou os resultados de estudos destinados a apurar se as substâncias ativas do Cokiera eram bioequivalentes aos medicamentos autorizados.
Polish: Ponieważ wszystkie substancje czynne produktu Cokiera są zawarte w zatwierdzonych lekach, firma przedstawiła wyniki badań mających na celu sprawdzenie, czy substancje czynne zawarte w produkcie Cokiera są biorównoważne w stosunku do zatwierdzonych leków.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Cokiera (dasabuwir/ombitaswir/paritaprewir/rytonawir)
Portuguese: O Cokiera é um medicamento antivírico que contém as substâncias ativas dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir e ritonavir.
Polish: Produkt Cokiera jest lekiem przeciwwirusowym zawierającym następujące substancje czynne: dasabuwir, ombitaswir, parytaprewir i rytonawir.
Portuguese: O CHMP considerava que os dados apresentados não demonstravam devidamente de que forma a dimensão das refeições afetava a absorção das substâncias ativas do Cokiera e, portanto, até que ponto o medicamento funcionava.
Polish: CHMP uznał, że udostępnione dane nie wykazały we właściwy sposób wpływu wielkości posiłków na wchłanianie substancji czynnych zawartych w produkcie Cokiera, a więc także skuteczności jego działania.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não tinha apresentado dados suficientes para apoiar o pedido relativo ao Cokiera.
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, iż firma nie przedłożyła danych wystarczających do wykazania zasadności wniosku dotyczącego produktu Cokiera.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão atualmente em curso quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo para este medicamento específico.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani „programów leczenia ostatniej szansy" z zastosowaniem tego konkretnego produktu.
Portuguese: 16 de setembro de 2016 EMA/541043/2016
Polish: 16 września 2016 r.
Portuguese: O dasabuvir bloqueia a ação de uma enzima no vírus da hepatite C chamada «polimerase ARN-dependente NS5B», necessária para a multiplicação do vírus.
Polish: Dazabuwir blokuje działanie enzymu wirusa zapalenia wątroby typu C o nazwie „polimeraza RNA zależna od RNA (NS5B)", której wirus potrzebuje do namnażania się.
Portuguese: O ritonavir, por si só, não tem um efeito antivírico sobre o vírus da hepatite C.
Polish: Sam rytonawir nie wywiera działania przeciwwirusowego na wirus zapalenia wątroby typu C.
Portuguese: O ombitasvir bloqueia a ação de uma proteína no vírus da hepatite C chamada «NS5A» e o paritaprevir bloqueia a ação de outra proteína chamada «NS3/4A», ambas necessárias para a multiplicação do vírus.
Polish: wątroby typu C zwanego „NS5A", a parytaprewir blokuje działanie innego białka zwanego „NS3/4A".
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) EMA/541043/2016
Polish: (dasabuwir/ombitaswir/paritaprewir/rytonawir) EMA/541043/2016
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Cokiera?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Cokiera?
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Cokiera para o tratamento da hepatite C crónica em adultos não podia ser aprovado.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Cokiera nie może być zatwierdzony w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Portuguese: do organismo ao bloquear uma enzima chamada «CYP3A» que decompõe o paritaprevir.
Polish: Rytonawir, czwarta substancja czynna, spowalnia usuwanie parytaprewiru z organizmu poprzez blokowanie enzymu zwanego „CYP3A", który rozkłada parytaprewir.
Portuguese: As quatro substâncias ativas do Cokiera já se encontram disponíveis em medicamentos autorizados para o tratamento da hepatite C crónica.
Polish: Wszystkie cztery substancje czynne zawarte w leku Cokiera są dostępne we wcześniej zatwierdzonych lekach przeznaczonych do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Oczekiwano, że ich skojarzenie w jednej tabletce ułatwi pacjentom przyjmowanie leku.
Portuguese: Previa-se que o Cokiera fosse utilizado para o tratamento de adultos com hepatite C crónica (de longa duração).
Polish: Produkt Cokiera miał być stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Zapalenie wątroby typu C jest chorobą zakaźną wątroby, wywoływaną przez wirus zapalenia wątroby typu C.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de julho de 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2017 r
Portuguese: Os resultados dos quatro estudos são sumarizados na tabela 4.
Polish: Kluczowe wyniki uzyskane we wszystkich czterech badaniach podsumowano w tabeli 4.
Portuguese: Estudo Tratamento, n
Polish: Leczenie, n
Portuguese: Pneumocystis jiroveci
Polish: Pneumocystis jirovecii
Portuguese: Quais são os sinais de uma infeção?
Polish: Jakie są objawy wskazujące na wystąpienie zakażenia?
Portuguese: Não foram identificados sinais
Polish: Nie stwierdzono żadnych
Portuguese: Rituzena pode ser usado no tratamento de várias doenças diferentes em adultos.
Polish: Lek Rituzena może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u osób dorosłych.
Portuguese: Rituzena pode também causar alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico.
Polish: Lek Rituzena może również spowodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.
Portuguese: neuropatia craniana, perda de outros sentidos5
Polish: neuropatia nerwów czaszkowych, utrata innych zmysłów5
Portuguese: n.a.
Polish: n.a. n.a.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose nos doentes idosos (idade > 65 anos).
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku > 65 lat).
Portuguese: Não se recomenda a redução da dose de Rituzena.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawek produktu leczniczego Rituzena.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados (ou mencionados) no processo do doente.
Polish: W celu poprawy identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa oraz numer serii produktu stosowanego u pacjenta powinny zostać wyraźnie odnotowane (lub określone)
Portuguese: A informação para o médico e a informação para o doente devem ser acordadas com a Autoridade Nacional Competente antes da sua distribuição e o Cartão de Alerta do Doente deve ser incluído no acondicionamento interior.
Polish: Treść Informacji dla Lekarza oraz Informacji dla Pacjenta przed dystrybucją należy ustalić z narodowymi władzami rejestracyjnymi, a Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta należy dołączyć jako część opakowania wewnętrznego.
Portuguese: Em todos os subgrupos de doentes (sexo, idade, Índice Internacional de
Polish: We wszystkich podgrupach chorych (płeć, wiek, IPI uwzględniający wiek,
Portuguese: Esta é um tipo de proteína chamada de "anticorpo monoclonal".
Polish: Jest to białko zwane przeciwciałem monoklonalnym.
Portuguese: O seu médico decidirá se deve receber outro tratamento ao mesmo tempo.
Polish: Lekarz może zdecydować o jednoczesnym zastosowaniu dodatkowego leczenia.
Portuguese: Rituzena ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro com experiência na utilização deste tratamento.
Polish: Lek Rituzena jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.
Portuguese: O risco de progressão da doença foi reduzido em 46 % e o risco de recidiva em 51 %.
Polish: Ryzyko progresji choroby zostało zmniejszone o 46 %,
Portuguese: Algumas vacinas não devem ser administradas ao mesmo tempo que Rituzena ou até alguns meses após receber Rituzena.
Polish: Niektóre szczepionki nie powinny być stosowane w tym samym czasie co Rituzena, a także w miesiącach po otrzymaniu leku Rituzena.
Portuguese: O rituximab foi detetável no soro de doentes aos 3-6 meses após o final do último
Polish: Rytuksymab był wykrywalny w surowicy pacjentów po 3-6 miesiącach po zakończeniu ostatniego
Portuguese: Nestes animais, a contagem de células B voltou ao normal dentro de 6 meses, após o nascimento e não comprometeu a reação à imunização.
Polish: U tych zwierząt liczby limfocytów B wróciły do normy w ciągu 6 miesięcy od porodu, przy czym zaobserwowane zmiany nie zaburzały reakcji na immunizację.
Portuguese: Rituzena é um medicamento biológico similar.
Polish: Rituzena jest produktem leczniczym biopodobnym.
Portuguese: UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Portuguese: Não se sabe se Rituzena tem algum efeito na sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar
Polish: Nie wiadomo, czy leczenie lekiem Rituzena wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas.
Polish: Należy natychmiast zgłosić lekarzowi, jeśli wystąpi jakikolwiek z tych objawów.
Portuguese: Se, pela 2ª vez, tornarem a ocorrer as mesmas reações adversas graves, a decisão de parar o tratamento deverá ser seriamente considerada caso a caso.
Polish: W razie wystąpienia takich samych działań niepożądanych po raz drugi należy poważnie rozważyć przerwanie leczenia na podstawie
Portuguese: Os dois grupos de tratamento eram bem equilibrados nas características basais e no estadio da doença.
Polish: Obie badane grupy były dobrze zrównoważone pod względem wyjściowych cech oraz stopnia zaawansowania choroby.
Portuguese: Com base na decisão do investigador, 15 doentes receberam um segundo ciclo de terapêutica com rituximab para o tratamento de recidiva da atividade da doença entre os 6 e os 18 meses após o primeiro ciclo de rituximab.
Polish: W oparciu o ocenę badaczy, 15 pacjentów otrzymało drugi cykl podawania rytuksymabu w celu leczenia nawrotu choroby, do którego doszło między 6. a 18. miesiącem po pierwszym cyklu terapii rytuksymabem.
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente notificados foram taquicardia (4 %) e fibrilhação auricular (3 %) (ver secção 4.4).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami były częstoskurcz (4 %) i migotanie przedsionków (3 %) (patrz punkt 4.4).
Portuguese: • se está a tomar medicamentos para a pressão sanguínea elevada.
Polish: • pacjent przyjmuje leki na nadciśnienie tętnicze.
Portuguese: A disseminação destes linfócitos B anormais é a causa dos sintomas que poderá apresentar.
Polish: Rozprzestrzenianie się tych nieprawidłowych limfocytów B jest przyczyną objawów, które mogą występować u pacjentów.
Portuguese: Prognóstico ajustado à idade, estadio Ann Arbor, ECOG, β-2 microglobulina, LDH, albumina,
Polish: stopień zaawansowania choroby wg Ann Arbor, ECOG, beta2 mikroglobulina, LDH, albuminy,
Portuguese: A solução de rituximab preparada para perfusão é fisicamente e quimicamente estável durante 24 horas a 2 °C - 8 °C e subsequentemente 12 horas à temperatura ambiente (não superior a 30°C).
Polish: Przygotowany do infuzji roztwór rytuksymabu zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, a następnie 12 godzin w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż
Portuguese: O cartão de alerta contém informação de segurança importante para os doentes sobre o potencial risco aumentado de infeções, incluindo LMP.
Polish: Karta Ostrzegawcza zawiera ważną informację dotyczącą bezpieczeństwa dla pacjentów na temat zwiększonego ryzyka zakażeń, w
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej CELLTRION Inc.,
Portuguese: Rituzena em associação com quimioterapia destrói estas células.
Polish: Lek Rituzena w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki.
Portuguese: Permanece desconhecido se a deteção precoce de LMP e a suspensão de terapêutica com rituximab pode conduzir a semelhante estabilização ou melhoria do
Polish: Nie wiadomo czy wczesne wykrycie objawów PML i wstrzymanie leczenia rytuksymabem może prowadzić do podobnej stabilizacji lub też
Portuguese: • A necessidade de aconselhar os doentes sobre o risco de infeções e LMP, incluindo os sintomas que devem ser conhecidos e a necessidade de contactar imediatamente o médico caso
Polish: • potrzebę poinformowania pacjentów o ryzyku wystąpienia zakażeń i PML, włączając objawy, których powinni być świadomi, oraz potrzebę natychmiastowego poinformowania lekarza
Portuguese: Apesar de rituximab, em monoterapia, não ser mielossupressor, deve tomar-se precaução no tratamento de doentes com contagem de neutrófilos < 1,5 x 109/l e/ou contagem de plaquetas < 75 x 109/l, dado que a experiência clínica nesta população é limitada.
Polish: Pomimo, że rytuksymab stosowany w monoterapii nie wywiera działania supresyjnego na szpik kostny, należy zachować ostrożność w przypadku chorych, u których liczba granulocytów obojętnochłonnych wynosi < 1,5 x 109/l i (lub) liczba płytek wynosi < 75 x 109/l, ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne u takich pacjentów.
Portuguese: Rituximab não deve ser administrado a doentes com uma infeção ativa, grave (ex.
Polish: Rytuksymab nie powinien być stosowany u pacjentów z czynną, ciężką infekcją (np.
Portuguese: Antes da administração de outro ciclo de tratamento de rituximab, os doentes devem ser reavaliados relativamente ao risco potencial de infeções.
Polish: Przed podaniem kolejnego cyklu leczenia rytuksymabem pacjent powinien być poddany ocenie ryzyka zakażenia.
Portuguese: • A necessidade de supervisão estrita durante a administração num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de ressuscitação.
Polish: • potrzebę ścisłego nadzoru podczas podawania, z natychmiastowym dostępem do pełnego
Portuguese: Um total de 810 doentes (403 R-FC, 407 FC) no estudo em primeira linha (Tabela 5a e Tabela 5b) e 552 doentes (276 R-FC, 276 FC) no estudo da LLC recidivante/refratária (Tabela 6) foram analisados quanto à eficácia.
Polish: 810 pacjentów (403 R-FC, 407 FC) w pierwszym badaniu (Tabela 5a i Tabela 5b) i 552 pacjentów (276 R-FC, 276 FC) w badaniu u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby (Tabela 6).
Portuguese: O benefício em termos de PFS foi observado de forma consistente na maioria dos subgrupos de doentes analisados de acordo com o risco de doença no início (isto é estádios Binet A-C) (Tabela 5b).
Polish: Poprawa PFS w stosunku do stanu wyjściowego była obserwowana u większości pacjentów w analizowanych podgrupach (tj. stadium Bineta A-C) (Tabela 5b).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou às proteínas murinas, ou a qualquer um dos excipientes
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Portuguese: • Informação sobre os sinais e sintomas de infeções, especialmente da LMP, e a necessidade de contactar imediatamente o médico caso desenvolva alguma.
Polish: • informację o oznakach i objawach wystąpienia zakażeń, w szczególności PML i potrzebę natychmiastowego poinformowania lekarza w przypadku pojawienia się jakiegokolwiek z tych
Portuguese: As RRP podem ocorrer como resultado de hipersensibilidade e/ou do mecanismo de ação.
Polish: Reakcje związane z wlewem mogą być spowodowane nadwrażliwością i (lub) mechanizmem
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o efeito de rituximab na capacidade de conduzir e utilizar máquinas, embora a atividade farmacológica e as reações adversas notificadas até à data sugerirem que a influência de rituximab na capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nula ou desprezável.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących wpływu rytuksymabu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, chociaż profil aktywności farmakologicznej i opisywanych dotychczas działań niepożądanych wskazuje, że rytuksymab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
Portuguese: Dos 356 doentes estudados em relação ao HACA, 1,1 % foi positivo
Polish: Wśród 356 pacjentów badanych na obecność HACA, wynik dodatni stwierdzono u 1,1 % (4 pacjentów).
Portuguese: O seu médico irá verificar se deve tomar alguma vacina, antes de receber tratamento com Rituzena.
Polish: Lekarz prowadzący sprawdzi czy pacjent powinien otrzymać jakąś szczepionkę przed leczeniem lekiem Rituzena.
Portuguese: A segurança e eficácia de Rituzena em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Rituzena u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Portuguese: NR: não atingido; n.a. não aplicável *: apenas aplicável a doentes que atinjam CR, nPR, PR **: apenas aplicável a doentes que atinjam CR
Polish: NR: (ang. not reached): nie osiągnięty, n.a.: (ang. not applicable): nie dotyczy; *: odnosi się wyłącznie do chorych, u których uzyskano CR, nPR, PR;
Portuguese: Rituzena é indicado para adultos nas seguintes indicações:
Polish: Produkt leczniczy Rituzena stosuje się u dorosłych w następujących wskazaniach:
Portuguese: Não receba Rituzena se tem uma infeção ativa ou um problema grave do seu sistema imunitário.
Polish: Pacjent nie powinien być leczony lekiem Rituzena, jeśli występuje u niego czynne zakażenie lub ma poważne problemy z układem odpornościowym.
Portuguese: Pouco frequentes Raras Muito raras
Polish: Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana
Portuguese: Deve também informá-los sobre o seu tratamento com Rituzena.
Polish: Należy także poinformować ich o otrzymywaniu leku Rituzena.
Portuguese: Tabela 4 Resumo dos resultados relevantes de quatro estudos de fase III, aleatorizados, para avaliação do benefício de rituximab com diferentes regimes de quimioterapia no linfoma folicular
Polish: Tabela 4 Podsumowanie kluczowych wyników czterech randomizowanych badań fazy III wykazujących korzyści wynikające z dołączenia rytuksymabu do różnych schematów chemioterapii u chorych z chłoniakiem grudkowym
Portuguese: O aumento transitório da IgM voltou geralmente para pelo menos o nível basal, no período de 4 meses.
Polish: Przemijające zwiększenie poziomu IgM powracało zazwyczaj do wartości, co najmniej takich jak
Portuguese: Os doentes devem também ser aconselhados a informar o seu parceiro ou prestador de cuidados acerca do seu tratamento, uma vez que estes podem notar sintomas que o doente não identifica.
Polish: Pacjentowi doradza się poinformowanie swoich partnerów lub opiekunów o szczegółach leczenia, ponieważ to oni mogą
Portuguese: Sub-populações de doentes -rituximab em monoterapia
Polish: Subpopulacje pacjentów - rytuksymab w terapii skojarzonej
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com rituximab em todos os sub-grupos da população pediátrica com linfoma folicular e leucemia linfocítica crónica.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dostarczenia wyników badań z rytuksymabem we wszystkich podgrupach populacji pediatrycznej z nieziarniniaczymi chłoniakami grudkowymi i przewlekłą białaczką limfocytową.
Portuguese: • perda de memória, dificuldade em raciocinar, dificuldade em andar ou perda de visão - estes podem ser devidos a uma infeção cerebral grave muito rara, a qual tem sido fatal (leucoencefalopatia multifocal progressiva ou LMP).
Polish: • utraty pamięci, problemów z myśleniem, trudności w chodzeniu lub utraty widzenia - te objawy mogą być spowodowane bardzo rzadkim, ciężkim zakażeniem mózgu, które może zakończyć
Portuguese: Apenas estão disponíveis dados limitados de eficácia e segurança em doentes previamente tratados com anticorpos monoclonais incluindo Rituzena ou doentes refratários a Rituzena com quimioterapia anterior.
Polish: Dostępna jest ograniczona ilość danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów uprzednio leczonych przeciwciałami monoklonalnymi, w tym produktem leczniczym Rituzena, lub u pacjentów wcześniej opornych na leczenie produktem leczniczym Rituzena w skojarzeniu z chemioterapią.
Portuguese: Antes de cada administração de Rituzena, deve ser sempre administrada pré-medicação com um antipirético e anti-histamínico (por exemplo, paracetamol e difenidramina).
Polish: Przed każdym podaniem produktu leczniczego Rituzena należy podać premedykację w postaci leku przeciwgorączkowego i przeciwhistaminowego (np. paracetamolu i difenhydraminy).
Portuguese: Após recuperação do sistema imunitário em doentes imunocomprometidos com LMP, observou-se uma estabilização ou melhoria do resultado.
Polish: W następstwie odtworzenia sprawności układu odpornościowego u pacjentów z immunosupsją i PML następuje stabilizacja lub nawet poprawa stanu pacjenta.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, menos de 1 % (17/3.189) dos doentes desenvolveram uma RRP grave.
Polish: W badaniach klinicznych mniej niż 1 % pacjentów (17/3189) miało ciężkie reakcje związane z wlewem.
Portuguese: A eficácia e segurança de rituximab na terapêutica de manutenção não foram
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia rytuksymabem w leczeniu podtrzymującym nie zostały ustalone.
Portuguese: Níveis de IgG
Polish: W grupie kontrolnej średnie poziomy IgG
Portuguese: A LLC afeta os linfócitos B, que têm origem na medula óssea e se desenvolvem nos nódulos linfáticos.
Polish: PBL dotyczy limfocytów B, które powstają w szpiku kostnym i rozwijają się w węzłach chłonnych.
Portuguese: Do 12º mês ao 18º mês, foram obervadas 8 recidivas no grupo rituximab comparativamente com 4 no grupo ciclofosfamida.
Polish: Między miesiącem 12. a 18. zaobserwowano 8 nawrotów w grupie otrzymującej rytuksymab w porównaniu
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do rituximab nestes doentes aparentam ser similares aos observados nos doentes com artrite
Polish: Parametry farmakokinetyczne rytuksymabu u tych pacjentów wydają się być podobne do
Portuguese: • A substância ativa de Rituzena é o rituximab.
Polish: • Substancją czynną w preparacie Rituzena jest rytuksymab.
Portuguese: A taxa de acontecimentos cardíacos graves foi de 2,1 por 100 doentes-ano (IC 95 %: 3-15).
Polish: Częstość ciężkich zdarzeń związanych z sercem wynosiła 2,1 na 100 pacjento-lat (95 % CI 3-15).
Portuguese: perda de visão grave5
Polish: ciężka utrata widzenia5
Portuguese: O efeito de múltiplos ciclos de rituximab no desenvolvimento da neutropenia nos doentes com granulomatose com poliangite e poliangite microscópica não foi esudado nos ensaios clínicos.
Polish: Wpływ wielokrotnych cykli leczenia rytuksymabem na rozwój neutropenii u pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń i mikroskopowym zapaleniem naczyń nie był badany w badaniach klinicznych.
Portuguese: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, República da Coreia
Polish: Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republika Korei
Portuguese: Isto é principalmente representado pelas reações relacionadas com a perfusão (mais frequentes durante o primeiro ciclo de tratamento), exacerbação da AR e infeções, as quais foram todas mais frequentes nos primeiros 6 meses de
Polish: Należały do nich reakcje związane z wlewem (najczęstsze w czasie pierwszego cyklu leczenia) zaostrzenia reumatoidalnego zapalenia stawów i infekcje, wszystkie częściej występujące w czasie pierwszych 6 miesięcy leczenia.