FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: CINQAERO 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje reslizumab
Norwegian Bokmål: CINQAERO 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning reslizumab
Slovenian: V odprtem podaljšku študije 3. faze so pri 49 od 1.014 bolnikov z astmo (5 %), ki so do 36 mesecev prejemali odmerek reslizumaba 3 mg/kg, pogosto odkrili prehodno prisotnost nizkih titrov protiteles proti reslizumabu.
Norwegian Bokmål: I en åpen fase 3 forlengelsesstudie ble hyppig transitoriske anti-reslizumab-antistoffer med lav titer registrert hos 49 av 1014 astmapasienter (5 %) som fikk 3 mg/kg reslizumab i opptil 36 måneder.
Slovenian: Vsebino brizg(e) počasi dajte v infuzijsko vrečico, ki vsebuje 50 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje.
Norwegian Bokmål: Overfør innholdet i sprøyten(e) langsomt til en infusjonspose som inneholder 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati med dajanjem reslizumaba in še ustrezen čas po tem.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes under og i en passende tid etter administrasjon av reslizumab.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija, je treba dajanje reslizumaba takoj ustaviti in nuditi ustrezno zdravljenje; zdravljenje z reslizumabom je treba trajno prekiniti (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår anafylaktiske reaksjoner, skal administrering av reslizumab stoppes umiddelbart og egnet medisinsk behandling gis.
Slovenian: Reslizumaba niso preučili pri bolnikih, ki sočasno jemljejo imunosupresivna zdravila, razen peroralnih kortikosteroidov (PKS), zato je profil varnosti in učinkovitosti reslizumaba pri teh bolnikih neznan.
Norwegian Bokmål: Reslizumab har ikke vært studert hos pasienter som samtidig tar andre immunsuppressiva enn perorale kortikosteroider (OCS).
Slovenian: Stopnja poslabšanja astmea
Norwegian Bokmål: Frekvens av astmaforverringa
Slovenian: PRILOGA I
Norwegian Bokmål: NAb a
Slovenian: Razredčeno zdravilo
Norwegian Bokmål: Glemt dose
Slovenian: CINQAERO 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Norwegian Bokmål: CINQAERO 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Slovenian: Vedno natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Norwegian Bokmål: Følg alltid instruksjonene nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Slovenian: pri kateri imajo bolniki v krvi ali pljučih preveč eozinofilncev.
Norwegian Bokmål: Eosinofil astma er en type astma der pasientene har for mange eosinofiler i blodet eller i lungene.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno okvaro reslizumaba niso preučevali.
Norwegian Bokmål: Reslizumab har ikke vært studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni anafilaktična reakcija*
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon*
Slovenian: • zvečanje encima (kreatin-fosfokinaze) v krvi
Norwegian Bokmål: Økt kreatininfosfokinase i blodet*
Slovenian: Spremenljivka učinkovitostia
Norwegian Bokmål: Effektvariabler a
Slovenian: 500 U prašek in vehikel za raztopino za injiciranje intravenska uporaba prašek: viala (steklo); vehikel: viala (steklo)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk pulver: hetteglass (glass); væske til injeksjonsvæske: hetteglass (glass)
Slovenian: prašek: 500 U; vehikel: 5 ml
Norwegian Bokmål: Pulver: 500 E; Væske til injeksjonsvæske: 5 ml
Slovenian: 2 viali s praškom 2 viali z vehiklom 2 pripravi za prenos s filtrom 2 10 ml brizgi za enkratno uporabo 2 kompleta za punkcijo vene
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass med væske til injeksjonsvæske 2 filteroverføringssett
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons måte
Slovenian: Navodila za shranjevanje,
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser
Slovenian: • Pred uvedbo zdravila na trg v državi članici mora nacionalni pristojni organ uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega gradiva z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom.
Norwegian Bokmål: • Før markedsføring av legemidlet i medlemslandet skal nasjonal kompetent myndighet og innehaver av markedsføringstillatelsen bli enige om opplæringsmateriellets innhold og format
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE ZDRAVILA, KI NAJ JIH UVELJAVIJO DRŽAVE ČLANICE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Slovenian: Treba je redno ocenjevati bolnikovo/negovalčevo uporabo zdravila, da se zagotovi vzdrževanje najboljše prakse.
Norwegian Bokmål: Regelmessig sjekk av pasients/pårørendes administrering skal foretas for å sikre vedvarende optimal teknikk.
Slovenian: • Izobraževalna gradiva za osebe, ki niso zdravstveni delavci.
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for personer som ikke er helsepersonell
Slovenian: Izobraževalni paket naj vsebuje naslednje:
Norwegian Bokmål: Opplæringspakken bør inneholde følgende:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo na njihovem nacionalnem ozemlju uveljavljeni vsi pogoji ali omejitve glede varne in učinkovite uporabe zdravila, opisane v nadaljevanju:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene må sørge for at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet bekrevet nedenfor implementeres i deres nasjonale territorium:
Slovenian: Navodilo s podrobnostmi ključnih elementov izobraževanja, ki naj ga bolnik hrani doma zaradi nadaljnjih napotkov.
Norwegian Bokmål: Et skriv med detaljert informasjon om opplæringens nøkkelelementer som skal oppbevares hjemme for ytterligere henvisning.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za osebe, ki niso zdravstveni delavci, naj obsega informacije o naslednjih ključnih elementih:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for personer som ikke er helsepersonell, bør inneholde informasjon om følgende nøkkelelementer:
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da bodo ob uvedbi zdravila na trg vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Cinryze, prejeli izobraževalni paket.
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alt helsepersonell som forventes å foreskrive Cinryze mottar en opplæringspakke ved lansering
Slovenian: Obstoj postmarketinškega registra, v katerega zdravstveni delavci vpisujejo bolnike, k čemur jih spodbujamo.
Norwegian Bokmål: Det finnes et register til bruk etter markedsføring hvor helsepersonell oppfordres til å registrere pasienter.
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Cinryze;
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale og pakningsvedlegg for Cinryze
Slovenian: Osebe, ki niso zdravstveni delavci, si morajo pridobiti potrebno znanje, preden se lahko zdravilo Cinryze varno in učinkovito uporablja doma.
Norwegian Bokmål: Nødvendige ferdigheter skal erverves av person som ikke er helsepersonell, før Cinryze kan administreres hjemme på en trygg og effektiv måte.
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, je odgovoren za to, da poskrbi za ustrezno izobraževanje osebe, ki ni zdravstveni delavec in ki bo uporabljala zdravilo doma, na primer bolnik v primeru samozdravljenja ali družinski član.
Norwegian Bokmål: Det er forskrivende leges ansvar å gi relevant opplæring til personer som ikke er helsepersonell og som skal administrere behandlingen hjemme, som pasienten ved egenadministrasjon eller et familiemedlem.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vključevati informacije o naslednjih ključnih elementih:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for helsepersonell bør inneholde informasjon om følgende nøkkelementer:
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, se lahko odloči, da nekaterim bolnikom lahko daje zdravilo Cinryze doma oseba, ki ni zdravstveni delavec, na primer družinski član, ali da si lahko dajejo zdravilo bolniki sami.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege kan bestemme at det hos noen pasienter kan foretas administrasjon av Cinryze hjemme, av et familiemedlem som ikke er helsepersonell, eller ved egenadministrasjon.
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, je odgovoren za to, da določi, kateri bolniki bi bili lahko primerni za uporabo zdravila doma oziroma za samozdravljenje z zdravilom Cinryze.
Norwegian Bokmål: Det er forskrivende leges ansvar å bestemme hvilke pasienter som kan foreta hjemme- eller egenadministrasjon av Cinryze.
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, se mora prepričati, da si je oseba, ki ni zdravstveni delavec, pridobila vse potrebno strokovno znanje in da se zdravilo Cinryze lahko varno in učinkovito uporablja doma.
Norwegian Bokmål: Det er forskrivende leges ansvar å påse at nødvendige ferdigheter er ervervet av personer som ikke er helsepersonell, og at Cinryze kan administreres hjemme på en trygg og effektiv måte.
Slovenian: Drugih relevantnih epidemioloških podatkov trenutno ni na voljo.
Norwegian Bokmål: Ingen andre relevante epidemiologiske data er tilgjengelige i dag.
Slovenian: n= število ocenjenih preiskovancev.
Norwegian Bokmål: n= antall evaluerte forsøkspersoner.
Slovenian: To lahko vključuje tudi alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte allergilignende reaksjoner.
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. junij 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 26 maj 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. juni 2011 Dato for siste fornyelse: 26. mai 2016
Slovenian: 1077 XX Amsterdam Nizozemska
Norwegian Bokmål: 1077 XX Amsterdam Nederland
Slovenian: Odrasli in mladostniki (stari 12 let in več)
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom (12 år og eldre)
Slovenian: V tem primeru vas bodo med zdravljenjem skrbno spremljali.
Norwegian Bokmål: Du vil i så tilfelle bli overvåket nøye.
Slovenian: * Zgodovinsko pripisane vrednosti aktivnosti so izražene v internih enotah (e.).
Norwegian Bokmål: * Historisk tildelt styrkeverdi uttrykkes i interne enheter (E).
Slovenian: Posebne raziskave niso bile opravljene.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke undersøkelser.
Slovenian: B - 1000 Brussels Belgija medinfoeuceemea@shire.com
Norwegian Bokmål: B - 1000 Brussel, Belgia medinfoeuceemea@shire.com
Slovenian: Čeprav so simptomi redki, so lahko zelo hudi.
Norwegian Bokmål: De er sjeldne, men symptomene kan være alvorlige.
Slovenian: odvisno od vašega kliničnega odziva.
Norwegian Bokmål: avhengig av din medisinske respons.
Slovenian: NL-1066 CX Amsterdam Nizozemska
Norwegian Bokmål: NL-1066 CX Amsterdam Nederland
Slovenian: Prepričajte se, da je ves prašek popolnoma raztopljen.
Norwegian Bokmål: Sjekk at alt pulver er helt oppløst.
Slovenian: Bolnike z znanimi dejavniki tveganja za trombotične dogodke (vključno s stalnimi katetri) moramo skrbno spremljati.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjente risikofaktorer for trombotiske komplikasjoner (inkludert inneliggende katetre) bør overvåkes nøye.
Slovenian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgija
Norwegian Bokmål: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussel Belgia
Slovenian: Nizke serumske ravni C4 so pogosto v korelaciji z napadi HAE.
Norwegian Bokmål: Lavt serumnivå av C4 samsvarer ofte med HAE-anfall.
Slovenian: Glavna funkcija serpinov je uravnavanje aktivnosti serinskih proteaz.
Norwegian Bokmål: Serpiners hovedfunksjon er å regulere serinproteaseaktivitet.
Slovenian: Preprečevanje:
Norwegian Bokmål: Forebygging:
Slovenian: Ne vzemite priprave iz pakiranja.
Norwegian Bokmål: Ikke ta settet ut av pakningen.
Slovenian: V dveh dodatnih študijah so ocenili plazemske koncentracije pri otrocih (6-11 let).
Norwegian Bokmål: To tilleggsstudier evaluerte plasmanivåer hos barn (6-11 år).
Slovenian: Oba odmerka sta povzročila podobno zmanjšanje pogostosti napadov in izkazala klinično korist glede na resnost, trajanje in potrebo po akutnem zdravljenju napadov.
Norwegian Bokmål: Begge dosene førte til en tilsvarende reduksjon i anfallsfrekvens og viste kliniske fordeler med hensyn til alvorlighet, varighet og behov for akutt behandling av anfall.
Slovenian: 2 zaščitni podlogi.
Norwegian Bokmål: 2 beskyttelsesduker
Slovenian: V primeru anafilaktične reakcije ali šoka je potrebno nujno medicinsko zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Ved anafylaktiske reaksjoner eller sjokk bør det gis medisinsk akuttbehandling.
Slovenian: • če ste alergični na zaviralec C1 ali katero koli sestavino zdravila Cinryze (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor C1-hemmer eller noen av de andre innholdsstoffene i Cinryze (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Pomembno je, da poveste zdravniku, če mislite, da ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na katerokoli sestavino zdravila Cinryze.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å informere legen hvis du tror du noen gang har hatt en allergisk reaksjon overfor et av innholdsstoffene i Cinryze.
Slovenian: Njihova pogostnost je določena kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovenian: Parametri
Norwegian Bokmål: Parameter
Slovenian: Nobeden od teh neželenih učinkov ni bil hud in nobeden ni povzročil ukinitve zdravila.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse bivirkningene var alvorlige, og ingen medførte seponering av legemidlet.
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Slovenian: Zdravljenje:
Norwegian Bokmål: Behandling:
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cinryze pri otrocih, mlajših od 2 let, še nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cinryze hos barn under 2 år har ikke blitt fastslått.
Slovenian: Podatkov, ki podpirajo priporočila za odmerjanje pri otrocih, mlajših od 6 let, je zelo malo.
Norwegian Bokmål: Data som støtter doseanbefalinger hos barn under 6 år, er svært begrenset.
Slovenian: Izobraževalna gradiva za osebe, ki niso zdravstveni delavci.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for personer som ikke er helsepersonell
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu injiciranja so bile občasne.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet var mindre vanlige.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert.
Slovenian: Poročali niso o nobenem primeru prevelikega odmerjanja.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cinryze
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cinryze
Slovenian: Delo opravite na priloženi zaščitni podlogi, pred opravljanjem naslednjih postopkov si umijte roke.
Norwegian Bokmål: Arbeid på den medfølgende duken, og vask hendene før følgende prosedyrer.
Slovenian: Podobno kot pri drugih bioloških zdravilih lahko nastopijo preobčutljivostne reakcije.
Norwegian Bokmål: Som med alle biologiske preparater kan det oppstå overfølsomhetsreaksjoner.
Slovenian: O podatkih, zbranih v tem registru, je treba poročati CHMP sočasno s predložitvami PSUR.
Norwegian Bokmål: Data innhentet til dette registeret skal rapporteres til CHMP på samme tidspunkt som PSUR-innsendinger.
Slovenian: Pri 98 % posegov niso poročali o nobenem napadu HAE znotraj 72 ur po odmerku zdravila Cinryze.
Norwegian Bokmål: Ved 98 % av prosedyrene ble det ikke rapportert noen HAE-anfall innen 72 timer etter Cinryze-dosen.
Slovenian: Vendar pa so kemijsko in fizikalno stabilnost med uporabo dokazali za 3 ure pri sobni temperaturi (15 C - 25 C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er imidlertid vist i 3 timer ved romtemperatur (15 °C - 25 °C).
Slovenian: Med poročili o venski trombozi je bil najpogostejši osnovni dejavnik tveganja prisotnost stalnega katetra.
Norwegian Bokmål: Blant rapportene om venetrombose var den vanligste underliggende risikofaktoren et inneliggende kateter.
Slovenian: • obraza, očesnih vek, ustnic ali jezika,
Norwegian Bokmål: • ansikt, øyelokk, lepper eller tunge
Slovenian: Obrišite zamaška z zložencem za dezinfekcijo in ju pustite, da se pred uporabo posušita.
Norwegian Bokmål: Vask proppene med et desinfeksjonstørk og la dem tørke før bruk.
Slovenian: Zdelo se je, da sta se najvišja serumska koncentracija (Cmaks) in površina pod krivuljo serumska koncentracija-čas (AUC) od enojnega do dvojnega odmerka zvišali, čeprav zvišanje ni bilo sorazmerno odmerku.
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) og areal under serumkonsentrasjon/tid-kurven (AUC) syntes å øke fra enkel til dobbel dose, selv om økningen ikke var doseproporsjonal.
Slovenian: Zaviralec C1 je naravna beljakovina, ki je normalno prisotna v krvi.
Norwegian Bokmål: C1-hemmer er et naturlig forekommende protein som vanligvis finnes i blodet.
Slovenian: • dlani in stopal,
Norwegian Bokmål: • hender og føtter
Slovenian: Trombotični dogodki
Norwegian Bokmål: Trombotiske komplikasjoner
Slovenian: Treba je vzpostaviti register po prihodu zdravila na trg, katerega cilj bo pridobivanje dodatnih informacij o varnosti in uporabi zdravila Cinryze v EU.
Norwegian Bokmål: Et register til bruk etter markedsføring skal etableres for å innhente ytterligere informasjon om sikkerhet og bruk av Cinryze i EU.
Slovenian: stomatološkim ali kirurškim posegom.
Norwegian Bokmål: tann- eller kirurgisk behandling.
Slovenian: Pri 95 % napadov je bilo ugotovljeno klinično olajšanje in/ali so bili preiskovanci odpuščeni iz bolnišnice v 4 urah.
Norwegian Bokmål: Ved 95 % av anfallene ble det observert klinisk lindring og/eller hjemsending av forsøkspersonen innen 4 timer.
Slovenian: Zdravilo Cinryze ni namenjeno uporabi pri otrocih, mlajših od 6 let, za rutinsko preprečevanje napadov angioedema.
Norwegian Bokmål: Cinryze er ikke til bruk hos barn under 6 år til rutinemessig forebygging av angioødem.
Slovenian: • grla (larinksa), ki lahko oteži dihanje,
Norwegian Bokmål: • strupehodet, som kan gjøre det vanskelig å puste
Slovenian: Simptomi preobčutljivostnih reakcij so lahko podobni simptomom napadov angioedema.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner kan gi symptomer tilsvarende angioødem.
Slovenian: Če se vaš zdravnik odloči, da bi utegnili biti primerni za tako zdravljenje na domu, vam bo dal natančna navodila.
Norwegian Bokmål: Hvis legen mener at slik hjemmebehandling kan passe for deg, vil han/hun gi deg detaljerte instrukser.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cinryze in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Cinryze er og hva det brukes mot
Slovenian: Starostna skupina 6-11 let:
Norwegian Bokmål: Aldersgruppe 6-11 år:
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o tveganju in koristih uporabe tega zdravila.
Norwegian Bokmål: Legen vil drøfte risiko og nytte ved bruk av legemidlet med deg.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje:
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Cinryze, prejeli izobraževalni paket.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alt helsepersonell som forventes å foreskrive Cinryze mottar en opplæringspakke.
Slovenian: Mediani interval je bil 0,5 ure (razpon: 0,25-2,5 ure): 1,25, 0,25 in 0,5 ure pri 500 enotah
Norwegian Bokmål: Medianfrekvensen var på 0,5 timer (spredning: 0,25-2,5 timer): 1,25, 0,25 og 0,5 timer for hhv. Cinryze-gruppene på 500 enheter
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Cinryze vsebuje:
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Cinryze inneholder:
Slovenian: Posebne študije glede plodnosti, zgodnjega embrionalnega in postnatalnega razvoja ali študije kancerogenosti niso bile izvedene (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier av fertilitet, tidlig embryo- og postnatal utvikling eller karsinogenitetsstudier (se pkt.
Slovenian: Celotna vsebnost beljakovin rekonstituirane raztopine je 15 ± 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Totalt proteininnhold i rekonstituert oppløsning er 15 ± 5 mg/ml.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cinryze in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cinryze Kako jemati zdravilo Cinryze Možni neželeni učinki
Norwegian Bokmål: Hva Cinryze er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Cinryze Hvordan du bruker Cinryze Mulige bivirkninger
Slovenian: Študije plodnosti, zgodnjega razvoja zarodka in ploda ter študije kancerogenosti niso bile opravljene, ker je pričakovati, da bo kronično odmerjanje živalim povezano z razvojem nevtralizirajočih protiteles proti humani beljakovini.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av fertilitet, tidlig embryo- og postnatal utvikling eller karsinogenitetsstudier da kronisk dosering hos dyr forventes å være forbundet med utvikling av nøytraliserende antistoffer mot det humane proteinet.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila na trg v vsaki državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega gradiva z nacionalnim pristojnim organom.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av legemidlet i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen og nasjonal kompetent myndighet bli enige om opplæringsmateriellets innhold og format.
Slovenian: Študije genotoksičnosti niso bile opravljene, ker ni verjetno, da bi zdravilna učinkovina vzajemno delovala neposredno z DNK ali drugim kromosomskim materialom.
Norwegian Bokmål: Ingen gentoksisitetsstudier er utført da det er lite sannsynlig at virkestoffet interagerer direkte med DNA eller annet kromosommateriell.
Slovenian: • Kadar so zdravila izdelana iz humane krvi ali plazme, se uporabljajo nekateri ukrepi, ki preprečujejo, da bi se okužbe prenašale na bolnike.
Norwegian Bokmål: • Når legemidler lages av blod eller plasma fra mennesker, iverksettes visse tiltak for å hindre overføring av infeksjoner til pasienter.
Slovenian: Pričakujemo, da bodo neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih podobni kot pri odraslih.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn og ungdom forventes å være de samme som hos voksne.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): glavobol, navzea.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): hodepine, kvalme.
Slovenian: Študija LEVP 2006-1: Dvaindvajset pediatričnih preiskovancev se je zdravilo zaradi 121 akutnih napadov HAE.
Norwegian Bokmål: Studie LEVP 2006-1: Tjueto pediatriske forsøkspersoner ble behandlet for 121 akutte HAE-anfall .
Slovenian: V klinične študije je bilo vključenih 61 različnih pediatričnih bolnikov, ki so bili izpostavljeni več kot 2500 infuzijam zdravila Cinryze (2-5 let, n=3; 6-11 let, n=32; 12-17 let, n=26).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble 61 unike pediatriske forsøkspersoner inkludert og eksponert for over 2500 infusjoner av Cinryze (2-5 år, n=3; 6-11 år, n=32; 12-17 år, n=26).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila, ki se uporabljajo za dedni angioedem, zaviralci C1, izpeljani iz plazme, oznaka ATC: B06AC01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler mot hereditært angioødem, C1-hemmer, plasmaderiverte, ATC-kode: B06AC01.
Slovenian: Od 6 do 11 let:
Norwegian Bokmål: 6 til 11 år:
Slovenian: Ne uporabite še enkrat že uporabljene priprave za prenos.
Norwegian Bokmål: Overføringssettet skal ikke brukes flere ganger.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah in v poročilih v obdobju trženja Organski sistem
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i kliniske studier og etter markedsføringen
Slovenian: V kliničnih študijah so se lokalne reakcije (opisane kot bolečina, modrica ali izpuščaj na mestu injiciranja/katetra, občutek pečenja v veni ali flebitis) pojavile v povezavi s približno 0,2 % infuzij.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom lokale reaksjoner (beskrevet som smerte, blåmerker eller utslett på injeksjons/kateterstedet, venøs svie eller flebitt) i forbindelse med ca. 0,2 % av infusjonene.