FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour un patient de la cohorte insuffisance rénale sévère, la dose a été réduite à 13,2 mg/m² une fois par jour au début du Cycle 12 à la suite d'un effet indésirable (diarrhée de Grade 2) survenu au cours du Cycle 11.
Czech: Dávka pro jednoho pacienta v kohortě těžkého poškození byla snížená na 13,2 mg/m2 jednou denně na začátku cyklu 12 v důsledku nežádoucího účinku (průjem stupně 2) v cyklu 11.
French: Pendant un cycle de traitement de 4 semaines
Czech: • V průběhu 4-týdenního léčebného cyklu
French: Des études sur des patients japonais semblent indiquer un effet du polymorphisme du CYP2A6*4 sur les paramètres pharmacocinétiques de Teysuno.
Czech: Studie u japonských pacientů ukázaly vliv polymorfismu CYP2A6*4 na farmakokinetiku přípravku Teysuno.
French: Pharmacocinétique dans les populations spéciales
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací
French: Le traitement par brivudine peut être instauré 24 heures après la dernière dose de Teysuno.
Czech: Léčba brivudinem může být zahájena 24 hodin po poslední dávce přípravku Teysuno.
French: Site de la lésion primaire, n (%) Estomac
Czech: Lokalizace primární léze, n (%) Žaludek
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) : http://www.ema.europa.eu .
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
French: Le profil de sécurité global de Teysuno en combinaison avec le cisplatine est essentiellement basé sur les résultats d'une étude clinique menée sur 593 patients présentant un cancer gastrique avancé, traités avec ce protocole.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku Teysuno v kombinaci s cisplatinou je založen primárně na údajích z klinické studie u 593 pacientů s pokročilým karcinomem žaludku léčených tímto režimem.
French: Votre médecin pourra réduire cette posologie si vous présentez des effets secondaires trop sévères.
Czech: Lékař může snížit dávku, pokud máte nežádoucí účinky, které jsou příliš závažné.
French: c À la discrétion du médecin traitant, les patients peuvent poursuivre le traitement sans réduction de la dose ou suspension du traitement pour cause d'effets indésirables (indépendamment du degré), dans la mesure où ces effets indésirables sont considérés comme peu susceptibles de devenir graves ou de menacer le pronostic vital (par exemple une alopécie, des troubles de la fonction sexuelle et une sécheresse de la peau).
Czech: c Dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře mohou pacienti pokračovat s léčbou bez snížení nebo přerušení z důvodu nežádoucích účinků (bez ohledu na stupeň), u nichž je považováno za nepravděpodobné, že by se z nich staly závažné nebo život ohrožující (například alopecie, změny pohlavní funkce a suchá kůže).
French: L'administration concomitante d'un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) réduisait l'effet du repas sur le profil pharmacocinétique de l'otéracil, mais pas suffisamment pour annihiler l'effet de l'aliment.
Czech: Současné podání inhibitoru protonové pumpy (IPP) snížilo účinek potravy na farmakokinetický profil oteracilu, ale nikoliv dostatečně, aby se úplně negoval účinek potravy.
French: L'Agence européenne du médicament a abandonné l'obligation de soumettre les résultats des études avec Teysuno dans tous les sous-groupes de population pédiatrique pour l'adénocarcinome gastrique (voir rubrique 4.2 pour des informations sur l'utilisation pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Teysuno ve všech podskupinách pediatrické populace v indikaci adenokarcinom žaludku (viz bod 4.2, kde jsou uvedeny informace o použití u dětí).
French: 5-FU + cisplatine 100 mg/m² (N=508)
Czech: 5-FU + cisplatina 100 mg/m2 (N=508)
French: En concordance avec la moindre activité du CYP2A6 chez les asiatiques, l'ASC0-12 du tégafur était supérieure et le T1/2 était plus long dans le groupe asiatique, par rapport au groupe caucasien.
Czech: V souladu s nižší aktivitou CYP2A6 u asijských pacientů byla AUC0-12 tegafuru vyšší a T1/2 byl delší u asijské skupiny ve srovnání s bělošskou skupinou.
French: Aucune toxicité dose-limitante n'a été observée au cours du premier cycle de traitement.
Czech: V prvním cyklu léčby nebyla pozorována žádná toxicita omezující dávku.
French: Le 5-AZU et l'AC n'inhibent pas activité enzymatique de l'OPRT.
Czech: 5-AZU a CA neinhibují enzymovou aktivitu OPRT.
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10 000) et de fréquence inconnue (impossible à estimer sur la base des données disponibles).
Czech: K hodnocení frekvence nežádoucích účinků se používá následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10000) a neznámé (nelze odhadnout z dostupných údajů).
French: Ces modifications en fonction de l'âge étaient liées à des modifications de la fonction rénale, reflétées par des mesures de la clairance de la créatinine (voir rubrique 5.2).
Czech: Tyto věkově podmíněné změny souvisely se změnami renální funkce měřené pomocí clearance kreatininu (viz bod 5.2).
French: En cas d'administration accidentelle de brivudine à des patients traités par Teysuno, des mesures correctives doivent être prises pour réduire la toxicité de Teysuno.
Czech: V případě náhodného podání brivudinu pacientům, kteří jsou léčeni přípravkem Teysuno, mají být provedena účinná opatření ke snížení toxicity přípravku Teysuno.
French: Commencer l'administration du cisplatine avec une réduction de dose de 50 % par rapport au cycle précédent
Czech: Zahajte léčbu cisplatinou 50% -ním snížením dávky z předchozího cyklu
French: La toxicité due à l'administration de Teysuno doit être prise en charge par un traitement symptomatique et/ou une interruption du traitement, ou par une réduction de la posologie.
Czech: Toxicita v důsledku podávání přípravku Teysuno má být léčena symptomaticky a/nebo přerušením léčby nebo snížením dávky.
French: Norge Nordic Drugs
Czech: Nordic Drugs
French: Une analyse pharmacocinétiques de population a montré que l'exposition au 5-FU tendait aussi à augmenter avec l'âge, mais l'importance de l'augmentation restait dans la plage de variabilité individuelle.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukázala, že expozice 5-FU měla tendenci se zvyšovat s věkem, ale rozsah byl v rámci rozmezí individuální variability.
French: Dans les études cliniques menées en Europe et aux États-Unis (UE/USA) sur des patients traités avec Teysuno en combinaison avec le cisplatine, les troubles oculaires les plus fréquents liés au traitement étaient les troubles lacrymaux (8,8 %), notamment une augmentation du larmoiement, une sécheresse oculaire et une dacryosténose acquise (voir rubrique 4.8).
Czech: Nejčastější oční poruchy související s léčbou pacientů ze studií v Evropě a Spojených státech (EU/USA) léčených přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou zahrnovaly poruchy slzení (8,8%), včetně zvýšeného slzení, suchého oka a získané dakryostenózy (viz bod 4.8).
French: Cette analyse a également montré que la tendance à la modification des paramètres pharmacocinétiques de Teysuno observée avec l'âge était liée à des modifications de la fonction rénale telle que mesurée par la clairance de la créatinine.
Czech: Tato analýza také ukázala, že trend změn farmakokinetiky přípravku Teysuno pozorovaný při zvyšujícím se věku souvisel se změnou renální funkce, měřeno pomocí clearance kreatininu.
French: (exprimée en contenu en tégafur) deux fois par jour, matin et soir, pendant 21 jours consécutifs, suivis par une fenêtre thérapeutique de 7 jours (1 cycle de traitement).
Czech: (vyjádřeno obsahem tegafuru) dvakrát denně, ráno a večer, po dobu 21 po sobě následujících dnů s následnou 7denní přestávkou podávání (1 léčebný cyklus).
French: Les critères minimaux pour la reprise du traitement avec Teysuno sont présentés dans le Tableau 6.
Czech: Minimální kritéria pro obnovení léčby přípravkem Teysuno naleznete v tabulce 6.
French: Teysuno + cisplatine 75 mg/m² (N=521)
Czech: Teysuno + cisplatina 75 mg/m2 (N=521)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE D'EMBALLAGE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
French: Il existe donc un risque élevé de toxicité pour le développement aux doses cliniques, principalement à cause du tégafur (5-FU) et, dans une moindre mesure, à l'otéracil.
Czech: Proto existuje vysoké riziko vzniku vývojové toxicity v klinických dávkách, primárně v důsledku působení tegafuru (5-FU) nebo oteracilu v menší míře.
French: Si vous prenez des médicaments anticoagulants ou antiépileptiques, l'arrêt de l'utilisation de Teysuno peut nécessiter un ajustement des doses de ces médicaments par votre médecin.
Czech: V případě, že užíváte léky na ředění krve nebo léky proti křečím, může ukončení užívání přípravku Teysuno vyžadovat, aby lékař upravil dávku těchto léčivých přípravků.
French: Autres fluoropyrimidines
Czech: Jiné fluoropyrimidiny
French: Aussi, vous devez être particulièrement prudent si vous prenez l'un des médicaments suivants : - autre médicament de la famille des fluoropyrimidines comme la flucytosine, un antimycosique.
Czech: Dále musíte být obzvlášť opatrní, pokud užíváte cokoliv z následujícího: - jiné léky založené na fluoropyrimidinech, jako je antimykotikum flucytosin.
French: Hyperbilirubinémie , augmentation du taux de l'alanine aminotransférase, augmentation du taux de l'aspartate aminotransférase
Czech: Hyperbilirubinemie , zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy
French: Cependant, l'augmentation de l'exposition au 5-FU tend à être plus que proportionnelle à l'augmentation de la dose de tégafur.
Czech: Nicméně zvýšení expozice 5-FU mělo tendenci k vyšším hodnotám, než odpovídá zvýšení dávky tegafuru.
French: Cependant, à cause d'un risque d'effets pharmacodynamiques additifs (myélotoxicité), il convient de faire preuve de prudence parce qu'une co-administration peut augmenter le risque et la sévérité de la toxicité hématologique de Teysuno.
Czech: V důsledku možných aditivních farmakodynamických účinků (myelotocity) je však třeba opatrnosti, protože současné podávání může zvyšovat riziko a závažnost hematologické toxicity přípravku Teysuno.
French: Il convient de prévenir la déshydratation et tout déséquilibre électrolytique, ou de les corriger dès leur apparition.
Czech: Je třeba předcházet dehydrataci a jakékoliv související elektrolytové poruše nebo je korigovat při vzniku.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře.
French: Le composant giméracil ne modifie pas le profil pharmacocinétique du tégafur.
Czech: Gimeracilová komponenta neovlivnila farmakokinetický profil tegafuru.
French: Dans une étude japonaise de phase I avec 5 groupes de dose, de 25 à 200 mg/corps, une augmentation proportionnelle à la dose de l'exposition au tégafur, au giméracil et à l'otéracil a été constatée.
Czech: V japonské studii fáze I, která využívala 5 dávkových skupin s dávkami od 25 do 200 mg/tělo, došlo k dávkově odpovídajícímu zvýšení expozice pro tegafur, gimeracil a oteracil.
French: Se reporter au RCP du cisplatine pour les effets du cisplatine sur la fécondité, la grossesse et l'allaitement.
Czech: Viz SPC pro cisplatinu, kde jsou uvedeny účinky cisplatiny na plodnost, těhotenství a kojení.
French: Les données pharmacodynamiques/ toxicologiques obtenues par des études sur l'animal ont montré une excrétion de Teysuno ou de ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3 pour des informations détaillées).
Czech: Dostupné farmakodynamické a toxikologické údaje u zvířat ukázaly vylučování přípravku Teysuno nebo jeho metabolitů do mléka (podrobnosti viz bod 5.3).
French: Il est recommandé de respecter une phase d'élimination de minimum 7 jours entre l'administration de Teysuno et celle d'autres fluoropyrimidines.
Czech: Doporučuje se minimální doba 7 dnů (washout period) mezi podáním přípravku Teysuno a jinými fluoropyrimidiny.
French: TLD dans la dernière cohorte, la dose de cisplatine n'a pas été augmentée au-delà de 75 mg/m2.
Czech: Navzdory nedostatku DLT v poslední kohortě nebyla hodnocena dávka cisplatiny nad 75 mg/m2.
French: Avec l'administration de doses de 30 mg/m2, on atteignait les conditions d'état d'équilibre pour le tégafur, le giméracil et l'otéracil au plus tard le Jour 8.
Czech: Po podání dávek 30 mg/m2 byl dosažen ustálený stav pro tegafur, gimeracil a oteracil nejpozději do 8. dne.
French: Dans l'étude FLAGS de phase III, aucune relation évidente entre d'une part l'ASC du 5-FU (groupe Teysuno + cisplatine) et la concentration en 5-FU (groupe 5-FU + cisplatine) au cours du cycle 1, et d'autre part les résultats d'efficacité de survie globale (SG) ou de survie sans progression (SSP) n'a été constatée.
Czech: Ve fázi III studie FLAGS nebyl pozorován žádný zjevný vztah mezi AUC 5-FU (rameno Teysuno/cisplatina) a koncentrací 5-FU (rameno 5-FU/cisplatina) během cyklu 1, a výsledky účinnosti na celkové přežití (OS) nebo interval bez progrese (PFS).
French: • Co-administration d'autres fluoropyrimidines avec Teysuno.
Czech: • Současné podávání jiných fluoropyrimidinů s přípravkem Teysuno.
French: Teysuno chez l'homme, on observait les concentrations maximales d'uracile reflétant l'inhibition de la DPD environ 4 heures après l'administration.
Czech: Teysuno u člověka, byly pozorovány maximální koncentrace uracilu odrážející inhibici DPD i asi 4 hodiny po podání.
French: Le traitement par la brivudine peut être débuté 24 heures après la dernière dose de Teysuno (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Czech: Léčba brivudinem může být zahájena 24 hodin po poslední dávce přípravku Teysuno (viz body 4.3 a 4.5).
French: Dose standarda : 25 mg/m2
Czech: Standardní dávkaa: 25 mg/m2
French: Une étude de phase I a porté sur la pharmacocinétique de Teysuno en monothérapie chez des patients asiatiques (chinois/malais) et caucasiens (États-Unis).
Czech: Studie fáze I hodnotila farmakokinetiku monoterapie přípravkem Teysuno u pacientů z Asie (Čína/Malajsie) a bělochů (USA).
French: Des études non cliniques ont montré que Teysuno ne semble pas affecter la fertilité des rats des deux sexes (voir rubrique 5.3).
Czech: Neklinické studie ukázaly, že přípravek Teysuno neovlivnil pravděpodobně plodnost u samců a samic potkanů (viz bod 5.3).
French: S'il est nécessaire de différer un traitement avec Teysuno ou le cisplatine, il faut différer l'administration des deux médicaments jusqu'à ce que les critères de reprise du traitement soient réunis, à moins que l'administration d'un des médicaments soit définitivement arrêtée.
Czech: Pokud je indikováno oddálení léčby buď přípravkem Teysuno nebo cisplatinou, potom by podávání obou léčivých přípravků mělo být odloženo, dokud nebudou splněny všechny požadavky pro opětovné zahájení podávání obou, pokud nebylo podávání jednoho z přípravků permanentně ukončeno.
French: La surface corporelle du patient (SC) doit être recalculée et la dose de Teysuno doit être ajustée si le poids du patient augmente ou diminue de ≥10 % par rapport au calcul précédent de la SC et si la modification du poids est clairement indépendante d'une rétention hydrique.
Czech: BSA pacienta musí být znovu přepočítáno a dávka přípravku Teysuno upravena odpovídajícím způsobem, pokud se hmotnost pacienta zvýší nebo sníží o ≥10% z hmotnosti použité pro předchozí výpočet BSA a změna jasně nesouvisí s retencí tekutin.
French: Une neuropathie centrale et périphérique a été rapportée chez des patients traités avec Teysuno en combinaison avec le cisplatine.
Czech: Centrální a periferní neuropatie byla hlášena u pacientů léčených přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou.
French: Cette interaction, qui entraîne l'augmentation de la toxicité fluoropyrimidique, est potentiellement fatale.
Czech: Tato interakce, vedoucí ke zvýšení fluoropyrimidinové toxicity, je potenciálně fatální.
French: La fonction rénale, reflétée par la clairance de la créatinine, était le principal facteur qui affectait l'exposition au giméracil et au 5-FU.
Czech: Renální funkce vyjádřená clearance kreatininu byla primárním faktorem, který ovlivnil expozici gimeracilu a expozici 5-FU.
French: En cas de détérioration de la filtration glomérulaire, ajuster la dose de Teysuno et/ou du cisplatine conformément au Tableau 4, et instaurer des mesures de soutien appropriées (voir rubrique 4.2).
Czech: Pokud je pozorována porucha glomerulární filtrace, dávka přípravku Teysuno anebo cisplatiny má být odpovídajícím způsobem upravena dle tabulky 4 a je třeba použít odpovídající podpůrná opatření (viz bod 4.2).
French: Chaque gélule contient 70,2 mg de lactose monohydraté.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 70,2 mg monohydrátu laktózy.
French: Généralités
Czech: Všeobecné pokyny
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose (rare), le déficit en lactase de Lapp ou malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Czech: Pacienti se vzácnými hereditárními problémy, jako jsou intolerance galaktózy, vrozený deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorbce, by neměli tento léčivý přípravek užívat.
French: Le profil pharmacocinétique du 5-FU était similaire avec ou sans otéracil.
Czech: Farmakokinetický profil 5-FU byl podobný v případě přítomnosti a absence oteracilu.
French: Nordic group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Pays-Bas 12.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nizozemsko 12.
French: Une analyse pharmacocinétique de population portant sur les composants et les métabolites de Teysuno a évalué sur 315 patients l'influence de divers facteurs, notamment le sexe, l'âge, la présence d'aliment, le type ethnique (caucasien vs asiatique), la fonction rénale et la fonction hépatique.
Czech: Populační FK analýza komponent přípravku Teysuno a metabolitů hodnotila vliv různých faktorů, včetně pohlaví, věku, potravy, etnicity (běloši v.s. asiaté), renální funkce a jaterní funkce u 315 pacientů.
French: Tableau 6 : Critères minimaux de reprise d'un traitement avec Teysuno après une suspension pour cause de toxicité
Czech: Tabulka 6: Minimální kritéria pro obnovení léčby přípravkem Teysuno po jeho přerušení kvůli toxicitě
French: Les patients dont la numération leucocytaire est basse doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour les infections et le risque d'autres complications de la neutropénie, et traités en cas d'indication médicale (par ex. avec des antibiotiques, du facteur stimulant les colonies de granulocytes [G-CSF]).
Czech: Pacienti s nízkým počtem bílých krvinek mají být pozorně monitorováni s ohledem na infekci a riziko dalších komplikací neutropenie a léčeni tak, jak je medicínsky indikováno (např. antibiotiky, granulocytární kolonie stimulujícím faktorem (G-CSF)).
French: Pour le critère d'évaluation principal, la survie globale, Teysuno en combinaison avec le cisplatine était non inférieur au 5-FU en combinaison avec le cisplatine (voir Tableau 9).
Czech: V primárním cílovém parametru účinnosti celkového přežití nebyl přípravek Teysuno v kombinaci s cisplatinou inferiorní proti 5-FU v kombinaci s cisplatinou (viz tabulka 9).
French: L'administration de Teysuno à des patients porteurs du virus de l'hépatite B négatifs pour l'antigène HBc et positifs pour les anticorps HBc ou négatifs pour l'antigène HBs et positifs pour les anticorps HBs peut engendrer une réactivation de l'hépatite B.
Czech: Podávání přípravku Teysuno u pacientů, kteří jsou nosiči viru hepatitidy B, u pacientů s negativitou antigenu HBc a s pozitivitou anti-HBc protilátek, případně u pacientů s negativitou antigenu HBs a pozitivitou anti-HBs protilátek, může vést k reaktivaci hepatitidy B.
French: Autres études cliniques avec Teysuno en combinaison avec le cisplatine
Czech: Další klinické studie s přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou
French: Le tégafur est un promédicament du 5-FU, doté d'une bonne biodisponibilité par voie orale.
Czech: Tegafur je prodrug 5-FU s dobrou perorální biologickou dostupností.
French: Chaque gélule contient 93,6 mg de lactose monohydraté.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 93,6 mg monohydrátu laktózy.
French: Si une réduction de dose de Teysuno a été effectuée, il ne faut pas augmenter ultérieurement la dose.
Czech: Jakmile byla dávka přípravku Teysuno snížena, neměla by se znovu zvyšovat.
French: • Grossesse et allaitement.
Czech: • Těhotenství a kojení.
French: En outre, l'administration de doses répétées induisait une hyperpigmentation de la peau et des yeux ainsi que de l'opacité cornéenne chez le chien, et de la cataracte chez le rat.
Czech: Kromě toho byly po opakovaném podávání pozorovány hyperpigmentace kůže a očí a korneální opacity u psů a katarakta u potkanů.
French: On ne dispose pas de données sur l'administration de Teysuno chez des patients présentant une insuffisance rénale terminale nécessitant un recours à la dialyse (voir section 4.3).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se podávání přípravku Teysuno pacientům v terminálním stádiu onemocnění ledvin, kteří vyžadují dialýzu (viz bod 4.3).
French: Se reporter au Tableau 2 pour des instructions détaillées sur le nombre de gélules à administrer pour chaque niveau de dose.
Czech: Viz tabulka 2, kde jsou uvedeny podrobnosti o počtu tobolek přípravku Teysuno, které se mají podat pro každou úroveň dávky.
French: o Si vous vomissez plus de deux fois en 24 heures, arrêtez de prendre Teysuno et contactez immédiatement votre médecin.
Czech: o Pokud zvracíte častěji než dvakrát za 24 hodin, přerušte užívání přípravku Teysuno a okamžitě vyhledejte svého lékaře.
French: Après une administration unique (50 mg) et des administrations répétées (30 mg/m2 deux fois par jour) de
Czech: Po jednorázovém podání (50 mg) i po opakovaném podávání (30 mg/m2 dvakrát denně) přípravku
French: Les toxicités limitant la dose sont notamment la diarrhée et la déshydratation.
Czech: Dávku limitující toxicity zahrnují průjem a dehydrataci.
French: Aucun ajustement de la dose standard n'est recommandé chez des patients d'un âge >70 ans (voir rubrique 4.8).
Czech: U pacientů ve věku >70 let není doporučena žádná úprava standardní dávky (viz bod 4.8).
French: Teysuno s'est avéré non mutagène lors du test de Ames in vitro.
Czech: Nebylo zjištěno, že by byl přípravek Teysuno mutagenní při testování in vitro v Amesově testu.
French: Vous devez faire preuve de prudence si vous conduisez ou utilisez une machine parce que Teysuno peut provoquer de la fatigue, rendre nauséeux ou brouiller la vision.
Czech: Dávejte pozor při řízení a obsluze strojů, protože přípravek Teysuno může způsobit únavu, nevolnost nebo rozmazané vidění.
French: La posologie standard recommandée pour Teysuno en combinaison avec le cisplatine est de 25 mg/m2
Czech: Doporučená standardní dávka přípravku Teysuno při podání v kombinaci s cisplatinou je 25 mg/m2
French: Le 5FU est activé au sein des cellules par phosphorylation en son métabolite actif, le 5-fluoro-désoxyuridine-monophosphate (FdUMP).
Czech: 5-FU je aktivován v buňkách působením fosforylace na jeho účinný metabolit, 5-fluoro-deoxyuridin-monofosfát (FdUMP).
French: La déshydratation et la diarrhée peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité du cisplatine.
Czech: Dehydratace a průjem mohou zvyšovat riziko renální toxicity cisplatiny.
French: Des cas d'anomalies fœtales ont été signalés.
Czech: Byly hlášeny některé případy abnormalit plodu.
French: En conséquence, la brivudine ne doit pas être administrée concomitamment avec Teysuno (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Czech: Z tohoto důvodu nesmí být brivudin podáván současně s přípravkem Teysuno (viz body 4.3 a 4.4).
French: L'administration du cisplatine doit être arrêtée après 6 cycles, sans arrêter l'administration de Teysuno.
Czech: Podávání cisplatiny by mělo být ukončeno po 6 cyklech bez přerušení podávání přípravku Teysuno.