FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geneesmiddel is bedoeld voor gebruik bij patiënten die een invasieve procedure ondergaan (een medische procedure waarbij in de huid wordt gesneden of de huid wordt doorboord of waarbij instrumenten in het lichaam worden gebracht).
Bulgarian: Лекарството е предназначено за пациенти, подложени на инвазивна процедура (медицинска процедура, която включва проникване или пункция на кожата или въвеждане на инструменти в тялото).
Dutch: Patiënten met trombocytopenie hebben een verminderd aantal bloedplaatjes (bloedbestanddelen die het bloed helpen stollen), hetgeen ernstige bloedingen kan veroorzaken.
Bulgarian: При пациентите с тромбоцитопения има по-малък брой тромбоцити (компоненти в кръвта, които допринасят за кръвосъсирването), а това може да причини прекомерно кървене.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Doptelet, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Doptelet, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Een overzicht van Doptelet en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Doptelet и защо е разрешен за употреба в ЕС
Dutch: De ongewenste neveneffecten die optraden tijdens de behandeling met Doptelet, werden geacht het gevolg te zijn van de medische conditie van de patiënten en de aard van de invasieve procedure waarvoor gebruik gemaakt werd van Doptelet.
Bulgarian: Счита се, че нежеланите ефекти, които се наблюдават по време на лечението, са в резултат от здравословното състояние на пациентите и естеството на инвазивната процедура, за която се използва Doptelet.
Dutch: Doptelet bevat de werkzame stof avatrombopag.
Bulgarian: Doptelet съдържа активното вещество аватромбопаг (avatrombopag).
Dutch: Doptelet is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter voorkoming van ernstige bloedingen bij volwassenen met trombocytopenie als gevolg van langdurige leveraandoeningen.
Bulgarian: Doptelet е лекарство, което се използва за предотвратяване на прекомерно кървене при възрастни с тромбоцитопения поради дългогодишно чернодробно заболяване.
Dutch: Overige informatie over Doptelet
Bulgarian: Допълнителна информация за Doptelet:
Dutch: In deze studies had 88% van de patiënten die 40 mg Doptelet per dag kregen, geen transfusie of noodprocedure nodig, vergeleken met 36% van de patiënten die een placebo kregen (een schijnbehandeling).
Bulgarian: В тези проучвания при 88 % от пациентите, които приемат Doptelet 40 mg, не се налага кръвопреливане или спасителна процедура в сравнение с 36 % от пациентите, които приемат плацебо (сляпо лечение).
Dutch: Welke voordelen bleek Doptelet tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Doptelet са установени в проучванията?
Dutch: Hoe werkt Doptelet?
Bulgarian: Как действа Doptelet?
Dutch: Waarom is Doptelet geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Doptelet е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat geen bloedplaatjestransfusie of andere behandeling ("noodprocedure") nodig had om te voorkomen dat na het starten van de behandeling met Doptelet en tot zeven dagen na de invasieve procedure een ernstige bloeding optreedt.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които не се изисква преливане на тромбоцити или друго лечение („спасителна процедура"), за да се предотврати прекомерното кървене, след започване на лечението с Doptelet и до 7 дни след инвазивната процедура.
Dutch: Van de patiënten met ernstigere trombocytopenie had 67% van de patiënten die 60 mg Doptelet per dag kregen, geen transfusie of noodprocedure nodig, vergeleken met 29% van de patiënten die een placebo kregen.
Bulgarian: Когато е налице по-сериозна тромбоцитопения, при 67 % от пациентите, на които се прилага Doptelet 60 mg, не се изисква кръвопреливане или спасителна процедура в сравнение с 29 % от пациентите, приемащи плацебо.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Doptelet worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Doptelet, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Doptelet is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Doptelet се отпуска по лекарско предписание.
Dutch: De werkzame stof in Doptelet, avatrombopag, hecht zich aan dezelfde receptoren als trombopoëtine en helpt zo de aantallen bloedplaatjes te vergroten.
Bulgarian: Активното вещество в Doptelet, аватромбопаг, се свързва със същите рецептори като тромбопоетин, а това помага да се увеличи броят на тромбоцитите.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Doptelet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Doptelet вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Hoe wordt Doptelet gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Doptelet?
Dutch: Uit onderzoek is gebleken dat Doptelet de noodzaak van bloedplaatjestransfusies of andere noodbehandelingen om ernstige bloedingen vóór een invasieve procedure en tot zeven dagen daarna te voorkomen, verkleint.
Bulgarian: В проучванията е установено, че Doptelet намалява необходимостта от преливане на тромбоцити или други спасителни лечения, за да се предотврати прекомерното кървене, преди да се проведе инвазивна процедура и до 7 дни след нея.
Dutch: In twee hoofdstudies onder 435 patiënten met lage aantallen bloedplaatjes als gevolg van langdurige leveraandoeningen bleek Doptelet werkzaam te zijn bij het vergroten van het aantal bloedplaatjes vóór een invasieve procedure.
Bulgarian: В две основни проучвания при 435 пациенти с ниски нива на тромбоцити, дължащи се на хронично чернодробно заболяване, се установява, че Doptelet е ефективен за повишаване на нивата на тромбоцитите преди инвазивна процедура.
Dutch: In het lichaam bevordert het hormoon trombopoëtine de aanmaak van bloedplaatjes door zich te hechten aan bepaalde receptoren (doelen) in het beenmerg.
Bulgarian: Хормонът, наречен „тромбопоетин", стимулира производството на тромбоцити в организма, като се свързва с рецептори (цели) в костния мозък.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Doptelet in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Doptelet?
Dutch: Doptelet (avatrombopag) EMA/243810/2019
Bulgarian: EMA/243810/2019
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Doptelet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Doptelet вижте листовката.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes steeg bij patiënten die werden behandeld met Doptelet.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Doptelet, броят на тромбоцитите се е увеличил.
Dutch: ≥ 40 tot < 50
Bulgarian: ≥ 40 до < 50
Dutch: De resultaten staan vermeld in tabel 2.
Bulgarian: Резултатите са показани в Таблица 2.
Dutch: Raciale of etnische groepen
Bulgarian: Расови или етнически групи
Dutch: Gelijktijdig toegediend geneesmiddel*
Bulgarian: Едновременно прилагано лекарство*
Dutch: Deze bijwerking werd beoordeeld als niet-ernstig.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е оценена като несериозна.
Dutch: * Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 19.1.
Bulgarian: Медицински речник за регулаторни дейности (MedDRA) версия 19.1.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel in deze leeftijdsgroep zijn niet bekend.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на това лекарство в тази възрастова група не са известни.
Dutch: Geef Doptelet niet aan kinderen die jonger zijn dan 18 jaar.
Bulgarian: Не давайте Doptelet на лица под 18-годишна възраст.
Dutch: Toxicologie en/of farmacologie bij dieren
Bulgarian: Токсикология и/или фармакология при животни
Dutch: • Uw arts of apotheker vertelt u hoeveel tabletten u moet innemen en wanneer u dat moet doen.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви каже колко таблетки да приемате и кога да ги приемате.
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede, anemie)
Bulgarian: нисък брой червени кръвни клетки (анемия)
Dutch: • Neem de tabletten eenmaal daags in hun geheel, met voedsel in.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели, веднъж дневно, с храна.
Dutch: De volgende dosis moet de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen.
Bulgarian: Следващата доза трябва да се приеме в обичайното време на следващия ден.
Dutch: Wisselwerking met voedsel
Bulgarian: Взаимодействие с храни
Dutch: Het wordt niet verwacht dat Doptelet van invloed is op uw vermogen om auto te rijden, te fietsen of gereedschappen of machines te gebruiken.
Bulgarian: Не се очаква Doptelet да повлияе върху способността Ви да шофирате, да карате велосипед или да използвате инструменти или машини.
Dutch: Wat is Doptelet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Doptelet и за какво се използва
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juni 2019
Bulgarian: 20 юни 2019 г.
Dutch: P-waardec a Tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval op basis van normale approximatie.
Bulgarian: P-стойноств а Двустранен 95% доверителен интервал, основан на нормално приближение.
Dutch: * bij steady state, behalve voor ciclosporine die als enkele dosis werd toegediend
Bulgarian: * в стационарно състояние с изключение на циклоспорин, който е приложен като единична доза
Dutch: Doptelet is bedoeld voor oraal gebruik en de tabletten moeten eenmaal daags met voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Doptelet е за перорално приложение и таблетките трябва да се приемат веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Dutch: Bloedplaatjes zijn bloedcellen die het bloed helpen stollen en daardoor bloedingen verminderen of voorkomen.
Bulgarian: Тромбоцитите са кръвни клетки, които помагат на кръвта да се съсирва и по този начин намаляват или предотвратяват кървенето.
Dutch: Categorie
Bulgarian: Категория
Dutch: IRELAND
Bulgarian: Ирландия
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Dutch: De blootstellingen (AUC) bij doses die geen gastrische laesies aantoonden bij de soorten, waren 3 tot 33 keer hoger dan de blootstellingen bij mensen bij de maximale aanbevolen humane dosis (MRHD).
Bulgarian: Експозициите (AUC) при дози, които не показват стомашни лезии при видовете, са от 3 до 33 пъти по-високи от експозициите при максималната препоръчителна доза за хора (MRHD).
Dutch: • Neem de vergeten dosis in zodra u eraan denkt en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Bulgarian: Вземете пропуснатата доза веднага щом си спомните, след това приемете следващата доза в обичайното време.
Dutch: Uw arts helpt u te bepalen of de voordelen van borstvoeding afwegen tegen de mogelijke risico's voor uw baby.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали ползата от кърменето надвишава всички възможни рискове за Вашето бебе, докато кърмите.
Dutch: Uit in-vitrostudies blijkt dat avatrombopag zich in hoge mate bindt aan humane plasma-eiwitten (> 96%).
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че аватромбопаг се свързва във висока степен с човешките плазмени протеини (> 96%).
Dutch: Doptelet bevat lactose (een soort suiker).
Bulgarian: Doptelet съдържа лактоза (вид захар).
Dutch: Gemiddeld (SD) x 109/l Mediaan x 109/l
Bulgarian: Средно (SD) x 109/l Медиана (SD) x 109/l
Dutch: Door de beperkte informatie die beschikbaar is, mag avatrombopag niet langer dan 5 dagen worden gebruikt.
Bulgarian: Поради ограничената информация, аватромбопаг не трябва да се приема за повече от 5 дни.
Dutch: Bevat lactose, zie bijsluiter voor meer informatie.
Bulgarian: Съдържа лактоза, за повече информация вижте листовката.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van avatrombopag bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на аватромбопаг при бременни жени.
Dutch: De MELD-scores van patiënten varieerden van < 10 (37,5%), 10 tot 14 (46,3%) en van > 14 tot < 24 (16,2%), en omvatte patiënten met CTP-klasse A (56,4%), -klasse B (38,1%) en -klasse C (5,6%).
Bulgarian: MELD скора на пациентите варира от < 10 (37,5%), от 10 до 14 (46,3%) и от > 14 до < 24 (16,2%) и включва пациенти с CTP клас А (56,4%), клас В (38,1%) и клас С (5,6%).
Dutch: Studies bij mensen toonden aan dat de renale route geen belangrijke route is voor de eliminatie van onveranderd avatrombopag of de metabolieten ervan.
Bulgarian: Проучванията при хора показват, че бъбречният път не е основен път на елиминиране за непроменения аватромбопаг или на неговия метаболит.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis 14C-avatrombopag van 20 mg aan gezonde mannelijke vrijwilligers, werd 88% van de dosis aangetroffen in de feces en 6% in de urine.
Bulgarian: След приложение на единична доза 20 mg14 C-аватромбопаг на здрави доброволци мъже, 88% от дозата се открива във фекалиите и 6% в урината.
Dutch: De toediening moet 10 tot 13 dagen vóór de geplande procedure worden gestart.
Bulgarian: Прилагането на съответната доза трябва да започне 10-13 дни преди планираната процедура.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een chronische leveraandoening die een invasieve procedure ondergaan
Bulgarian: Употреба при пациенти с хронично чернодробно заболяване, подложени на инвазивни процедури
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van avatrombopag bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на аватромбопаг при деца на възраст под 18 години не са установени.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Doptelet moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Doptelet, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Dutch: Elke blisterverpakking bevat 10 of 15 tabletten.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа 10 или 15 таблетки.
Dutch: De tabletten worden geleverd in dozen met één aluminium blisterverpakking.
Bulgarian: Таблетките се доставят в картонени кутии, съдържащи един алуминиев блистер.
Dutch: Reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit
Bulgarian: Токсичност за репродукцията и развитието
Dutch: Van de 88% van het geneesmiddelgerelateerde materiaal in de feces werd 77% geïdentificeerd als het moedergeneesmiddel (34%) en de 4-hydroxymetaboliet (44%).
Bulgarian: От 88% на свързания с лекарството материал във фекалиите 77% се идентифицират като непроменен аватромбопаг (34%) и 4-хидрокси метаболит (44%).
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van de plasma-eliminatie (%CV) van avatrombopag is circa 19 uur (19%).
Bulgarian: Средният плазмен полуживот на елиминиране (% CV) на аватромбопаг е приблизително 19 часа (19%).
Dutch: De patiëntenpopulaties waren gelijksoortig in de cohorten met lage en hoge trombocytentelling bij baseline, en bestonden uit 66% mannen en 35% vrouwen, met een mediane leeftijd van 58 jaar en 61% was blank, 34% Aziatisch en 3% negroïde.
Bulgarian: Популациите на пациентите са сходни между кохортите с нисък и висок брой тромбоцити на изходно ниво и се състоят от 66% мъже и 35% жени; медиана на възрастта 58 години и 61% от бялата раса, 34% азиатци и 3% чернокожи.
Dutch: Blisterverpakking (met polyamide en polyvinylchloride gelamineerde aluminium film met doordrukfolie van aluminium en polyethyleentereftalaat) met 10 of 15 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Блистер (от ламинирано с полиамид и поливинилхлорид алуминиево фолио и фолио от алуминий и полиетилен терефталат, през което таблетките се избутват), съдържащ 10 или 15 филмирани таблетки.
Dutch: Verhouding van geometrisch gemiddelde [90% BI] van avatrombopag PK met/zonder gelijktijdig toegediend geneesmiddel (geen effect = 1,00)
Bulgarian: Средно геометрично съотношение [90% ДИ] на ФК на аватромбопаг с/безедновременно прилагано лекарство (няма ефект = 1,00)
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die trombopoëtine-receptoragonisten genoemd worden.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени агонисти на рецепторите на тромбопоетина.
Dutch: Tabel 3: Geneesmiddeleninteracties: veranderingen in farmacokinetiek van avatrombopag in de aanwezigheid van gelijktijdig toegediend geneesmiddel
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия: промени във фармакокинетиката на аватромбопаг в присъствието на едновременно прилагано лекарство
Dutch: Trombotische/trombo-embolische voorvallen
Bulgarian: Тромботични/тромбоемболични събития
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek met meerdere doses bij gezonde vrijwilligers werd steady state bereikt op dag 5 van de toediening.
Bulgarian: При фармакокинетично проучване с многократно прилагане при здрави доброволци стационарно състояние се достига към ден 5 от прилагането.
Dutch: Uitscheiding in de moedermelk
Bulgarian: Екскреция в млякото
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: Свръхчувствителност към аватромбопаг или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Dutch: In totaal was 24,8% van de patiënten ≥ 65 jaar, 4,6% was ≥ 75 jaar en slechts 1 persoon (0,2%) was ≥ 85 jaar.
Bulgarian: Общо 24,8% от пациентите са на възраст 65 или повече години, 4,6% са на възраст 75 или повече години, и само 1 пациент (0,2%) е на възраст 85 или повече години.
Dutch: De gastrische carcinoïden werden waarschijnlijk geacht vanwege de langdurige hypergastrinemie die bij toxiciteitsstudies werd waargenomen.
Bulgarian: Счита се, че стомашните карциноиди се дължат на продължителна хипергастринемия, наблюдавана при проучвания за токсичност.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis avatrombopag wordt gebaseerd op het aantal bloedplaatjes van de patiënt (zie tabel 1).
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза аватромбопаг се основава на броя на тромбоцитите на пациента (вж. таблица 1).
Dutch: Effect van transporteiwitten
Bulgarian: Ефект на транспортиращите протеини
Dutch: Door de beperkte informatie die beschikbaar is, mag avatrombopag alleen worden gebruikt bij patiënten met een leveraandoening van Child-Pugh-klasse C, als het verwachte voordeel opweegt tegen de verwachte risico's.
Bulgarian: Поради ограничената налична информация, аватромбопаг трябва да се използва само при пациенти с клас C по Child Pugh, когато очакваната полза надвишава очакваните рискове.
Dutch: Doptelet bevat lactose
Bulgarian: Doptelet съдържа лактоза
Dutch: De ernst van de gastrische laesies was afhankelijk van de dosis en duur van de avatrombopag-toediening en toonde tijdens de herstelperiode een duidelijke trend in de richting van omkeerbaarheid.
Bulgarian: Тежестта на стомашните лезии зависи от дозата и продължителността на приложението на аватромбопаг и показва ясна тенденция към обратимост по време на възстановителния период.
Dutch: Voor deze patiënten wordt geen dosisaanpassing verwacht.
Bulgarian: Не се очаква коригиране на дозата при тези пациенти.
Dutch: Hoewel de verhouding tussen de voordelen en risico's voor procedures die niet specifiek in de klinische onderzoeken waren opgenomen naar alle waarschijnlijkheid vergelijkbaar is, zijn de werkzaamheid en veiligheid van avatrombopag niet vastgesteld bij grote operaties als laparotomie, thoracotomie, openhartchirurgie, craniotomie en excisie van organen.
Bulgarian: Въпреки че профилът полза/риск за процедури, които не са били специално включени в клиничните проучвания, е вероятно да бъде сравним, ефикасността и безопасността на аватромбопаг не са установени при големи операции като лапаротомия, торакотомия, открита сърдечна операция, краниотомия или отстраняване на органи.
Dutch: Doptelet wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en voor vruchtbare vrouwen die geen anticonceptie gebruiken.
Bulgarian: Doptelet не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Dutch: De plasmaconcentratie-tijdprofielen na de orale toediening van avatrombopag werden gekenmerkt door een korte vertraging (0,5 - 0,75 uur) met een piekblootstelling bij 6 - 8 uur na de dosis.
Bulgarian: Профилите плазмена концентрация - време след перорално приложение на аватромбопаг се характеризират с кратко забавяне (0,5 - 0,75 часа) с пикова експозиция 6 - 8 часа след дозата.
Dutch: Dit geneesmiddel kan in de moedermelk terechtkomen.
Bulgarian: Това лекарство може да премине в кърмата.
Dutch: Cilatus Manufacturing Services 2 Harbour Square Crofton Road
Bulgarian: Harbour Square Crofton Road
Dutch: Bijwerkingen worden geclassificeerd op voorkeursterm en systeem/orgaanklasse, en op frequentie.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани според предпочитания термин и системо-органен клас, както и по честота.
Dutch: Dit effect werd niet geassocieerd met een inflammatoire reactie of enig bewijs van erosie of zweervorming.
Bulgarian: Този ефект не е свързан с възпалителен отговор или с доказателства за ерозия или образуване на язва.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Doptelet in alle subgroepen van pediatrische patiënten met trombocytopenie als gevolg van een leveraandoening (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Doptelet във всички подгрупи на педиатричната популация за тромбоцитопения вследствие на чернодробно заболяване (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Het gemiddelde (%CV) van de avatrombopag-klaring wordt geschat op 6,9 l/uur (29%).
Bulgarian: Средната стойност (% CV) на клирънса на аватромбопаг се оценява на 6,9 l/hr (29%)
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Bulgarian: (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100, редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки
Dutch: Respondenten werden gedefinieerd als patiënten die geen bloedplaatjestransfusie of een noodprocedure voor een bloeding nodig hadden na de randomisatie en tot 7 dagen na een ingeroosterde procedure.
Bulgarian: Респондерите се определят като пациенти, за които не се изисква тромбоцитна трансфузия или някаква спасителна процедура при кървене след рандомизация и до 7 дни след планирана процедура.
Dutch: Doptelet heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Doptelet не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 120,8 mg lactosemonohydraat.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 120,8 mg лактоза монохидрат.
Dutch: Doptelet wordt gebruikt bij volwassenen met een chronische leveraandoening ter behandeling van een laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie genoemd) voordat ze een medische procedure ondergaan waarbij het risico op bloedingen bestaat.
Bulgarian: Doptelet се използва при възрастни с хронично чернодробно заболяване за лечение на нисък брой на тромбоцитите (наречено тромбоцитопения) преди провеждане на медицинска процедура, при която съществува риск от кървене.
Dutch: Avatrombopag is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (zie rubriek 5.2); gezien de korte duur van de behandeling wordt dosisaanpassing echter niet aanbevolen.
Bulgarian: Аватромбопаг не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2); въпреки това, предвид кратката продължителност на лечението, не се препоръчва коригиране на дозата.
Dutch: Doptelet is niet onderzocht bij patiënten die eerder trombo-embolische voorvallen hebben gehad.
Bulgarian: Doptelet не е проучван при пациенти с предшестващи тромбоемболични събития.