FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: KANUMA bör sättas in vid så ung ålder som möjligt och är avsett för långtidsanvändning.
Hungarian: A KANUMA-kezelést minél fiatalabb korban el kell kezdeni, és hosszú távon kell folytatni.
Swedish: • Information till hälso- och sjukvårdspersonal om att innehavaren av godkännandet för försäljning ansvarar för att tillhandahålla testet för övervakning av ADA-positiva patienter inklusive hur man går tillväga för att beställa testet.
Hungarian: • Tájékoztatás az egészségügyi szakembereknek, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja a felelős az ADA-pozitív betegek monitorozására szolgáló tesztek biztosításáért, beleértve a teszt igénylésének módját.
Swedish: Effektmålen är bedömning av leverfunktion över tid i upp till 3 år och överlevnad vid 12 månader.
Hungarian: A hatásossági célkitűzések közé tartozik a májfunkció felmérése 3 évig, valamint a túlélés aránya a 12. hónapban.
Swedish: Åldersintervallet vid inskrivning i studien var 1-6 månader.
Hungarian: A betegek életkora a vizsgálatba történt belépéskor 1-6 hónap volt.
Swedish: Eftersom det saknas fler kliniska data rekommenderas inte denna dos.
Hungarian: Több klinikai adat hiányában ez a dózis nem javasolt.
Swedish: Injektionsflaskor ska inte vara kvar utanför kylskåpet längre än 24 timmar före spädning för infusion.
Hungarian: A hígítást megelőzően nem szabad az injekciós üvegeket 24 óránál hosszabb ideig a hűtőszekrényen kívül hagyni.
Swedish: KANUMA bör administreras via ett filter på 0,2 μm (se avsnitt 6.6).
Hungarian: A KANUMA-t 0,2 μm-es szűrőn át kell beadni (lásd 6.6 pont).
Swedish: Åldersintervallet för patienter med biopsievidens för cirros var 4-21 år.
Hungarian: A biopsziával igazolt cirrhosisos betegek életkora 4-21 év volt.
Swedish: Tjugofyra patienter var 4-11 år, 23 var 12-17 år, och 18 var ≥ 18 år (tabell 4).
Hungarian: Huszonnégy beteg 4-11 éves, 23 beteg 12-17 éves és 18 beteg ≥ 18éves volt (4. táblázat).
Swedish: För patienter som har fått allergiska reaktioner under infusion, bör försiktighet utövas vid återadministrering.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél korábban allergiás reakció lépett fel az infúzió beadása alatt, óvatosan kell eljárni az ismételt alkalmazáskor.
Swedish: Innan Kanuma lanseras i respektive medlemsland måste innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) och den nationella behöriga myndigheten enas om innehållet i och formatet för utbildningsmaterialet inklusive kommunikationsmedel, distributionsmodaliteter och alla övriga aspekter av programmet.
Hungarian: A Kanuma egyes tagállamokban történő forgalmazásának megkezdése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyezségre kell jutnia az illetékes országos hatósággal az oktatóanyag tartalmáról és formátumáról, beleértve a közlésre használt médiát, a terjesztés módszereit, és a program bármely egyéb szempontját.
Swedish: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrike
Hungarian: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franciaország
Swedish: Spädbarn (< 6 månader)
Hungarian: Csecsemők (< 6 hónapos életkor)
Swedish: Patienter med äggallergi exkluderades från kliniska studier (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A tojásra ismerten allergiás betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból (lásd 4.3 pont).
Swedish: LAL-brist hos spädbarn är ett medicinskt akutfall med snabb sjukdomsprogress under en period på några veckor som vanligtvis är dödlig inom de första 6 månaderna i livet.
Hungarian: A csecsemőknél mutatkozó LAL-hiány orvosi vészhelyzet, néhány hét alatt lezajló, gyors betegségprogresszióval, amely jellemzően az élet első 6 hónapjában fatális.
Swedish: Dessa läkemedel kan inkludera antihistaminer, febernedsättande läkemedel och/eller kortikosteroider (en typ av antiinflammatoriska läkemedel).
Hungarian: Ilyen gyógyszerek lehetnek az antihisztaminok, a lázcsillapító gyógyszerek és/vagy a kortikoszteroidok (a gyulladáscsökkentő gyógyszerek egyik típusa).
Swedish: KANUMA bör administreras av utbildad sjukvårdspersonal som kan hantera medicinska akutfall.
Hungarian: A KANUMA-t csak képzett egészségügyi szakember adhatja be, aki képes kezelni az orvosi vészhelyzeteket.
Swedish: Studie LAL-CL02 - Barn och vuxna 1 mg/kg en gång varannan vecka
Hungarian: LAL-CL02 vizsgálat - gyermekek és felnőttek Kéthetente egyszer 1 mg/kg
Swedish: Intravenös användning efter spädning.
Hungarian: Hígítás után intravénásan alkalmazandó.
Swedish: Interimistiska rapporter förväntas varje år Slutgiltig studierapport förväntas i januari 2027
Hungarian: beszámoló várhatóan 2027. januárjában készül el
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till, att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda Kanuma har tillgång till utbildningsmaterialet i varje medlemsland där Kanuma marknadsförs.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a KANUMA-t forgalmazó minden egyes tagállamban az összes egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazni fogja a KANUMA-t, hozzáférjen az oktatóanyaghoz.
Swedish: Från baslinjen till vecka 48 förbättrades den genomsnittliga vikt-för-ålder-percentilen från 12,74 % till 29,83 % och de genomsnittliga nivåerna av serumalbumin ökade från 26,7 g/l till 38,7 g/l.
Hungarian: A kiindulástól a 48. hétig az átlagos, életkornak megfelelő testtömeg percentilis 12,74%-ról 29,83%-ra nőtt, míg az átlagos szérum albuminszintek 26,7 g/l-ről 38,7 g/l-re emelkedtek.
Swedish: Mycket vanliga Takykardi b
Hungarian: Nagyon gyakori Tachycardia b
Swedish: Anvisningar om preventiva åtgärder och övervakning av överkänslighetsreaktioner finns i avsnitt 4.4.
Hungarian: A megelőző intézkedésekre és a túlérzékenységi reakciók ellenőrzésére vonatkozó utasításokat lásd a 4.4 pontban.
Swedish: Dosen du eller ditt barn får baseras på din eller ditt barns kroppsvikt.
Hungarian: Az adag, amit Ön vagy gyermeke kapni fog, az Ön vagy gyermeke testtömegétől függ.
Swedish: * Infusionsvolymen ska baseras på den förskrivna dosen och beredas till en slutlig sebelipas alfakoncentration på 0,1-1,5 mg/ml.
Hungarian: * Az előírt dózis alapján kell meghatározni az infúzió térfogatát, amelyben a szebelipáz-alfa végleges koncentrációja 0,1-1,5 mg/ml legyen.
Swedish: Se avsnitt 5.2.
Hungarian: Lásd 5.2 pont.
Swedish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrike
Hungarian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franciaország
Swedish: Av de 32 patienter som gjort en leverbiopsi vid inträdet i studien, hade 100 % fibros och 31 % hade cirros.
Hungarian: Annál a 32 betegnél, akiknél májbiopsziát végeztek a vizsgálatba való belépéskor, az esetek 100%-ában fibrosis, 31%-ánál pedig cirrhosis volt kimutatható.
Swedish: Det finns inga data från studier av ammande kvinnor.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok szoptató nők bevonásával végzett vizsgálatokból.
Swedish: De flesta reaktionerna uppkom under eller inom 4 timmar efter avslutad infusion.
Hungarian: A reakciók többsége az infúzió beadása alatt vagy az infúzió beadását követő 4 órán belül jelentkezett.
Swedish: De flesta patienterna (58 %) hade LDLkolesterol > 190 mg/dl vid inträdet i studien, och 24 % av patienterna med LDL-kolesterol > 190 mg/dl stod på lipidsänkande läkemedel.
Hungarian: A betegek többségénél (58%) az LDL-koleszterin szintje 190 mg/dl feletti volt a vizsgálatba való belépéskor, és a 190 mg/dl feletti LDL-koleszterinszintű betegek 24%-a lipidszintcsökkentő gyógyszereket alkalmazott.
Swedish: Biverkningar har setts medan patienter fått läkemedlet eller en kort tid efteråt (infusionsreaktioner).
Hungarian: Mellékhatások észleltek a gyógyszer beadásakor vagy röviddel azt követően (infúziós reakciók).
Swedish: En injektionsflaska med KANUMA är endast avsedd för engångsbruk.
Hungarian: Minden egyes KANUMA injekciós üveg kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Swedish: AUCss = Area under kurvan för plasmakoncentration-tid vid steady-state Cmax = Maximal koncentration Tmax = Tid till maximal koncentration CL = Clearance Vc = Central distributionsvolym T1/2 = Halveringstid
Hungarian: AUCss = a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület dinamikus egyensúlyi állapotban Cmax = maximális koncentráció Tmax = a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő CL = clearance Vc = centrális eloszlási térfogat T1/2 = felezési idő
Swedish: Vägledningen för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande viktiga komponenter:
Hungarian: Az Útmutató egészségügyi szakembereknek című dokumentumnak az alábbi kulcsfontosságú elemeket kel tartalmaznia:
Swedish: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Storbritannien
Hungarian: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Egyesült Királyság
Swedish: Övergående hyperlipidemi
Hungarian: Átmeneti hyperlipidaemia
Swedish: Dosen kan justeras beroende på hur bra du eller ditt barn svarar på behandling.
Hungarian: Megfontolható az adag módosítása annak függvényében, hogy Ön vagy gyermeke hogyan reagál a kezelésre.
Swedish: De flesta patienter som utvecklade ADA gjorde det inom de första 2 månaderna av exponering.
Hungarian: A legtöbb betegnél, akiknél ADA képződött, ez az expozíció első 2 hónapjában történt.
Swedish: Sambandet mellan utvecklingen av ADA mot sebelipas alfa och reduceringar av behandlingseffekten eller uppkomsten av biverkningar har inte fastställts.
Hungarian: A szebelipáz-alfa elleni ADA kialakulása és a kezelés hatásának csökkenése, illetve a mellékhatások előfordulása közötti összefüggés nem került megállapításra.
Swedish: • Utförlig information om hur man övervakar eventuell ADA-bildning efter insättning av behandling med Kanuma, i synnerhet hos patienter som behandlas med Kanuma och får kliniskt viktiga överkänslighetsreaktioner eller potentiell förlust av kliniskt svar.
Hungarian: • Részletes leírás arról, hogyan kell monitorozni a potenciális ADA kialakulást a Kanuma kezelés megkezdése után, különösen azoknál a KANUMA-t kapó betegeknél, akiknél klinikailag jelentős túlérzékenységi reakció alakult ki, vagy esetlegesen megszűnt a klinikai válasz.
Swedish: • Varningar och försiktighet när det gäller risken för överkänslighet inklusive anafylaxi eller utveckling av ADA, särskilt när det gäller symtom, tid fram till debut och allvarlighetsgrad.
Hungarian: • A túlérzékenység (beleértve az anafilaxiás reakciót és az ADA kialakulását) kockázatával kapcsolatos figyelmeztetések és óvintelmek, külön kiemelve a tüneteket, a kialakulásig eltelt időt, és a súlyosságot.
Swedish: Om infusionen avbryts kan den återupptas med en långsammare hastighet som ökas i enlighet med patientens tolerans.
Hungarian: A szüneteltetést követően az infúzió kisebb sebességgel folytatható, majd a toleranciától függően növelhető a sebesség.
Swedish: Den totala infusionsvolymen bör administreras under cirka 2 timmar.
Hungarian: Az infúzió teljes térfogatát körülbelül 2 óra alatt kell beadni.
Swedish: Detta läkemedel kan innehålla äggproteiner.
Hungarian: Ez a gyógyszer tojásból származó fehérjéket tartalmazhat.
Swedish: Åldersintervallet vid randomisering var 4-58 år (71 % var < 18 år).
Hungarian: A randomizáció idején a betegek életkora 4-58 év volt (a betegek 71%-a 18 éven aluli volt).
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring av flera effektmått observerades i gruppen som behandlats med sebelipas alfa jämfört med placebogruppen vid slutförandet av den 20-veckors dubbelblinda studieperioden, så som visas i tabell 3.
Hungarian: A szebelipáz-alfával kezelt csoportban számos végpont tekintetében statisztikailag szignifikáns javulást figyeltek meg a placebo csoporthoz képest a vizsgálat 20 hetes kettős vak szakaszának végére, amint az a 3. táblázatban látható.
Swedish: Övergående hyperkolesterolemi, övergående hypertriglyceridemi
Hungarian: Átmeneti hypercholesterinaemia, átmeneti hypertriglyceridaemia
Swedish: Efter den första infusionen av sebelipas alfa, inklusive den första infusionen efter en dosökning, ska patienter observeras i 1 timme så att man kan upptäcka eventuella tecken eller symtom på anafylaxi eller en allvarlig överkänslighetsreaktion.
Hungarian: Az első szebelipáz-alfa infúzió (beleértve a dózisnövelés utáni első infúziót is) beadása után 1 órán keresztül megfigyelés alatt kell tartani a betegeket az anafilaxiás reakció vagy a súlyos túlérzékenységi reakció jeleinek és tüneteinek monitorozása érdekében.
Swedish: De patienter som utvecklade ADA gjorde det inom de första 3 månaderna av exponering.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ADA képződött, ez az expozíció első 3 hónapjában történt.
Swedish: Förutom leversjukdom har patienter med LAL-brist en ökad risk för kardiovaskulär sjukdom och accelererad ateroskleros.
Hungarian: LAL-hiányos betegeknél a májbetegségen kívül a cardiovascularis betegségek, valamint a felgyorsult atherosclerosis kockázata is fokozott.
Swedish: Det betyder att det ersätter LAL-enzymet som saknas eller är defekt hos patienter med LAL-brist.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy pótolja a hiányzó vagy hibás LAL-enzimet a LAL-hiányos betegeknél.
Swedish: Hur KANUMA ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a KANUMA-t tárolni?
Swedish: Studie LAL-CL08: en öppen fas 2-studie på spädbarn med snabbt progredierande LAL-brist för att undersöka långsiktiga säkerhets- och effektdata.
Hungarian: LAL-CL08 vizsgálat: egy nyílt elrendezésű, II. fázisú vizsgálat gyorsan progrediáló LAL-hiányban szenvedő csecsemők bevonásával, a hosszú távú biztonságossági és hatásossági adatok feltárására.
Swedish: För att få delta i studien måste patienterna ha ALATnivåer på ≥1,5 x övre normalgränsen (ULN).
Hungarian: A vizsgálatba való belépés feltétele volt, hogy a betegek ALT-szintje a normáértékl felső határának (upper limit of normal, ULN) legalább 1,5-szerese legyen.
Swedish: Förhöjd kroppstemperatur, minskad syremättnad, förhöjt blodtryck, förhöjd hjärtfrekvens, förhöjd andningsfrekvens a
Hungarian: Emelkedett testhőmérséklet, csökkent oxigénszaturáció, emelkedett vérnyomás, emelkedett szívfrekvencia, emelkedett légzésszám a
Swedish: Medicinsk eller hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att delta i och rekrytera alla patienter med diagnosen LAL-brist till LAL-bristregistret.
Hungarian: Az orvosokat és az egészségügyi szakembereket arra buzdítjuk, hogy vegyenek részt ebben, és minden LAL-hiánnyal diagnosztizált beteget vigyenek be a LAL-hiányos betegek nyilvántartásába.
Swedish: • Information om det pågående LAL-bristregistret, inklusive vikten av att rekrytera patienter, även sådana som inte behandlas med Kanuma, och hur man går tillväga för att delta.
Hungarian: • Tájékoztatás a jelenleg is zajló LAL-hiányos betegek nyilvántartásáról, beleértve a betegek bevonásának fontosságát (beleértve a KANUMA-t nem kapó betegeket is), valamint a részvétel módját.
Swedish: USA
Hungarian: AMERIKAI EGYESÜLT ÁLLAMOK
Swedish: Utspädda lösningar bör användas omedelbart.
Hungarian: A hígított oldatokat ajánlott azonnal felhasználni.
Swedish: Administreringssätt KANUMA är endast avsett för intravenös användning.
Hungarian: Az alkalmazás módja A KANUMA kizárólag intravénásan alkalmazható.
Swedish: Säkerhet och effekt för KANUMA för överviktiga patienter har inte utvärderats och därför kan inga alternativa dosregimer kan rekommenderas för dessa patienter just nu.
Hungarian: A KANUMA biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták mélyrehatóan a túlsúlyos betegek esetében, ezért jelenleg e betegek számára nincs másik ajánlható adagolási rend.
Swedish: Ångest c, insomni
Hungarian: Szorongás c, álmatlanság
Swedish: Spädbarn med LAL-brist
Hungarian: LAL-hiányos csecsemők
Swedish: *Sebelipas alfa framställs i äggvita från transgen Gallus (höns) genom rekombinant DNA (rDNA)teknik.
Hungarian: *A szebelipáz-alfát transzgenikus Gallus-fajok tojásainak fehérjéjében állítják elő, rekombináns DNS (rDNS) technológiával.
Swedish: Eftersom sebelipas alfa är ett rekombinant humant protein, är det en osannolik kandidat för cytokrom P450-medierade eller andra läkemedelsinteraktioner.
Hungarian: Mivel a szebelipáz-alfa rekombináns humán fehérje, nem valószínű, hogy részt venne a citokróm P450 által mediált vagy más gyógyszerkölcsönhatásokban.
Swedish: När en överkänslighetsreaktion har uppkommit bör adekvat förbehandling övervägas i enlighet med vårdstandarden (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ha előfordult túlérzékenységi reakció, megfontolandó az ellátási protokoll szerinti megfelelő előzetes kezelés alkalmazása (lásd 4.4 pont).
Swedish: Lipidansamling i tarmväggen leder till malabsorption och utebliven tillväxt.
Hungarian: A bélfalban fennálló lipidfelhalmozódás malabsorptióhoz és növekedési zavarhoz vezet.
Swedish: Den absoluta reduktionen av genomsnittlig ALAT-nivå var57,9 E/l (-53 %) i gruppen som behandlats med sebelipas alfa och -6,7 E/l (-6 %) i placebogruppen.
Hungarian: Az ALT-szint átlagértékének abszolút csökkenése -57,9 U/l (53%) volt a szebelipáz-alfával kezelt csoportban, míg a placebo csoportban ez az érték -6,7 U/l (6%) volt.
Swedish: Biverkningar presenteras inom varje frekvensgruppering enligt fallande allvarlighetsgrad.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Swedish: Spädbarn (< 6 månader gamla)
Hungarian: Gyermekek (< 6 hónapos korúak)
Swedish: Om användning inte sker omedelbart, är användaren ansvarig för förvaringstiderna och villkoren för den bruksfärdiga lösningen före användning, som normalt inte ska överstiga 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, eller upp till 12 timmar under 25 °C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Hungarian: Ha az oldatot nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás időtartamáért és körülményeiért a felhasználó felelős, és a tárolási idő általában nem haladhatja meg a 24 órát 2 °C - 8 °C-on vagy a 12 órát 25 °C alatt, kivéve ha a hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
Swedish: I den historiska kohorten överlevde 0 av 21 patienter längre än till 8 månaders ålder (0 % 12-månaders överlevnad, 95 % KI: 0 % till 16 %).
Hungarian: A historikus kohorszban 21-ből 0 csecsemő érte meg a 8 hónapos kort (0%-os 12 hónapos túlélés, 95%-os CI: 0-16%).
Swedish: Förberedelse av sebelipas alfa-infusionen
Hungarian: A szebelipáz-alfa infúzió előkészítése
Swedish: Utbildningsmaterialet ska innehålla:
Hungarian: Az oktatóanyagnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
Swedish: I fall av allvarliga infusionsreaktioner och i fall med utebliven eller bristande effekt, bör patienter testas för förekomst av antikroppar.
Hungarian: Súlyos infúziós reakció, illetve a hatás megszűnése vagy csökkenése esetén meg kell vizsgálni a betegeket, hogy vannak-e bennük antitestek.
Swedish: Övriga innehållsämnen är trinatriumcitratdihydrat (se avsnitt 2 under "KANUMA innehåller natrium"), citronsyramonohydrat, humant serumalbumin, och vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: Egyéb összetevők: trinátrium-citrát-dihidrát (lásd 2. pont, A KANUMA nátriumot tartalmaz), citromsav-monohidrát, humán szérumalbumin és injekcióhoz való víz.
Swedish: I LAL-CL03 eliminerades sebelipas alfa från den systemiska cirkulationen med en median för T1/2 på 0,1 tim (intervall: 0,1-0,2) vid dosen 3 mg/kg en gång per vecka (n=4).
Hungarian: A LAL-CL03 vizsgálatban a szebelipáz-alfa eliminációja a szisztémás keringésből 0,1 órás medián felezési idővel (T1/2) történt (tartomány: 0,1-0,2) a heti egyszer 3 mg/kg-os dózis esetében (n = 4).
Swedish: Anafylaktisk reaktion, ögonlocksödem
Hungarian: Anaphylaxiás reakció, szemhéjoedema
Swedish: De allvarligaste biverkningarna kan inkludera en allergisk reaktion (mycket vanlig [kan uppkomma hos fler än 1 av 10 personer] hos spädbarn som är yngre än 6 månader, eller är vanlig [kan uppkomma hos upp till 1 av 10 personer] hos barn och vuxna med symtom som inkluderar andningssvårigheter, svullnad i svalget, snabb andning, snabba hjärtslag, obehag i bröstet, lindrig svullnad i ögonlocken, röda ögon, snuva, rodnad och nässelfeber.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások többek között az allergiás reakciók (nagyon gyakori [10-ből több mint 1 beteget érinthet] 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél, illetve gyakori [10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet] gyermekeknél és felnőtteknél), amelyek tünetei lehetnek: légzési nehézség, a torok megduzzadása, szapora légzés, gyors szívverés, kellemetlen érzés a mellkasban, a szemhéjak enyhe megduzzadása, vörös szem, orrfolyás, kipirulás és csalánkiütés.
Swedish: • Information om hur man hanterar patienter som får allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi.
Hungarian: • Információ arról, hogyan kell kezelni a súlyos túlérzékenységi reakciót (beleértve az anafilaxiás reakciót is) kapó betegeket.
Swedish: Injektionsflaska av klart glas (typ I) med en silikoniserad propp av butylgummi och en aluminiumförsegling med ett plastsnäpplock, innehållande 10 ml koncentrat.
Hungarian: Átlátszó injekciós üveg (I. típusú) szilikonos butil gumidugóval és lepattintható műanyag kupakkal ellátott alumínium zárral, amely 10 ml koncentrátumot tartalmaz.
Swedish: En 1-timmesinfusion kan övervägas efter det att patientens tolerabilitet har fastställts.
Hungarian: A beteg toleranciájának megállapítását követően megfontolható az infúzió 1 óra alatti beadása.
Swedish: Om du eller ditt barn får en infusionsreaktion kan du eller ditt barn få ytterligare läkemedel för att behandla eller bidra till att förebygga reaktioner i framtiden.
Hungarian: Ha Önnél vagy gyermekénél infúziós reakció lép fel, további gyógyszereket adhatnak Önnek vagy gyermekének a reakció kezelésére vagy a későbbi reakciók megelőzésére.
Swedish: Följande effektmått bedömdes: normalisering av ALAT, sänkning av LDL-kolesterol, sänkning av icke-HDL-kolesterol, normalisering av ASAT, sänkning av triglycerider, ökning av HDL-kolesterol, sänkning av fettinnehållet i levern bedömt med MEGE-MRI (multi-echo gradient echo magnetic resonance imaging), och förbättring av leversteatos uppmätt med morfometri.
Hungarian: Az alábbi végpontokat vizsgálták: az ALT-szint normalizálódása, az LDL-koleszterinszint csökkenése, a nem-HDL-koleszterinszint csökkenése, az AST-szint normalizálódása, a trigliceridszint csökkenése, a HDL-koleszterinszint növekedése, a máj zsírtartalmának multi-echo gradiens-echo mágnesrezonanciás képalkotó eljárással (MEGE-MRI) meghatározott csökkenése, valamint a zsírmáj morfometriával meghatározott javulása.
Swedish: Detta läkemedel kan innehålla spår av äggproteiner.
Hungarian: Ez a gyógyszer nyomokban tojásfehérjét tartalmazhat.
Swedish: Hanteringen av överkänslighetsreaktioner kan inkludera att tillfälligt avbryta infusionen, sänka infusionshastigheten, och/eller behandla med antihistaminer, antipyretika, och/eller kortikosteroider.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kezelésének részét képezheti az infúzió beadásának átmeneti szüneteltetése, az infúzió sebességének csökkentése és/vagy antihisztaminok, lázcsillapítók és/vagy kortikoszteroidok adása.
Swedish: Från baslinjen till vecka 48 var medelreduktionerna för ALAT och ASAT -34,0 E/l respektive -44,5 E/l.
Hungarian: A kiindulástól a 48. hétig, az ALT szintjének átlagos csökkenése -34,0 U/l, az AST szinté -44,5 U/l volt.
Swedish: Tabell 3: Primära och sekundära effektmått i LAL-CL02
Hungarian: 3. táblázat: A LAL-CL02 vizsgálat elsődleges és másodlagos hatásossági végpontjai Végpont
Swedish: Det förbättrar dessutom fetthalterna i blodet, inklusive förhöjda nivåer av LDL (dåligt kolesterol) och triglycerider.
Hungarian: Javítja a vér lipidszintjét, többek között az emelkedett LDL-koleszterin- (rossz koleszterin) és trigliceridszintet.
Swedish: Trinatriumcitratdihydrat (se bipacksedeln för ytterligare information) Citronsyramonohydrat
Hungarian: Trinátrium-citrát-dihidrát (további információkért olvassa el a betegtájékoztatót) Citromsav-monohidrát
Swedish: Skillnaden i exponeringar för sebelipas alfa mellan grupperna som fick 0,35 mg/kg respektive 3 mg/kg en gång per vecka var mer än dosproportionell, med en 8,6-faldig dosökning som ledde till en 9,6-faldig exponeringsökning för AUC och en 10,0-faldig ökning för Cmax.
Hungarian: A szebelipáz-alfa expozícióban a heti egyszeri 0,35 mg/kg-os és 3 mg/kg-os csoportok között megfigyelt különbség a dózisarányosnál nagyobb mértékű volt; a 8,6-szeres dózisnövelés az expozíció (AUC) 9,6-szeres növekedését, valamint a Cmax 10,0-szeres növekedését idézte elő.