FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Medlemsstaterna måste se till att alla de villkor och begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet vilka beskrivs nedan implementeras inom deras statsgränser: Innan lanseringen av produktens nya indikation ska innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) i varje medlemsstat komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och format med den nationella behöriga myndigheten.
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene må sørge for at alle vilkår og restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet nedenfor, blir gjennomført innenfor sitt nasjonale territorium: Før den nye indikasjonen av produktet lanseres i medlemsstaten, skal den nasjonale kompetente myndigheten bli enig med innehaveren av markedsføringstillatelsen om innholdet i og utformingen av opplæringsmaterialet.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska vid lanseringen av den nya indikationen se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda och/eller ordinera INOmax som en del av behandlingen av peri- eller postoperativ pulmonell hypertoni hos vuxna och barn i samband med hjärtkirurgi har försetts med ett utbildningspaket.
Norwegian Bokmål: Når den nye indikasjonen lanseres, må innehaveren av markedsføringstillatelsen sørge for at alt helsepersonell som forventes å bruke og/eller foreskrive INOmax som en del av behandlingen av peri- eller postoperativ pulmonal hypertensjon hos voksne og barn i forbindelse med hjertekirurgi, gis en informasjonspakke.
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla: Produktresumé och bipacksedel för INOmax
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken bør inneholde følgende: Preparatomtale og brosjyre med pasientinformasjon om INOmax
Swedish: Risken för rekyleffekter och de försiktigheter som ska iakttas när behandlingen ska avslutas Risken för plötsligt avbruten INOmax-behandling i den händelse tillförselsystemet skulle haverera och hur det kan förebyggas
Norwegian Bokmål: Faren ved at INOmax-behandlingen avsluttes brått i tilfelle kritisk svikt i tilførselssystemet, og hvordan man forhindrer dette
Swedish: Otillräckliga svar
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig respons
Swedish: Returnera den till distributören/tillverkaren.
Norwegian Bokmål: Returner tilbake til distributør/produsent.
Swedish: De ansågs så inerta att några tester inte behövdes.
Norwegian Bokmål: De ble ansett som så inerte at det ikke var nødvendig å teste dem.
Swedish: Vanliga Mindre vanliga
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Vanlige Mindre vanlige
Swedish: Bradykardib (efter plötsligt avbruten behandling)
Norwegian Bokmål: Bradykardi b (etter plutselig seponering av behandling)
Swedish: - en defekt ventil skall varken användas eller repareras.
Norwegian Bokmål: - En defekt ventil skal hverken brukes eller repareres.
Swedish: Kliniska data som stöder den föreslagna dosen för åldersspannet 12-17 år är begränsade.
Norwegian Bokmål: Kliniske data som støtter den foreslåtte dosen i aldersgruppen 12-17 år, er begrenset.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen viser til siste dagen i den aktuelle måneden.
Swedish: Kombinerad användning med andra vasodilatorer (t.ex. sildenafil) har inte studerats i någon större omfattning.
Norwegian Bokmål: Kombinert bruk med andre vasodilatorer (f.eks. sildenafil) er ikke undersøkt i stor utstrekning.
Swedish: Behandlingstiden varierar, men är oftast kortare än fyra dagar.
Norwegian Bokmål: Behandlingstiden varierer, men er normalt mindre enn fire dager.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om monitorering av NO2.
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.2 for informasjon om overvåking av NO2.
Swedish: Vad INOmax är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva INOmax er og hva det brukes for
Swedish: Uppföljningsundersökningarna vid 18-24 månaders ålder var liknande hos båda grupperna när det gällde mentala, motoriska, audiologiska och neurologiska utvärderingar.
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsundersøkelser ved 18-24 måneders alder viste likhet for de to gruppene når det gjaldt mentale, motoriske, audiologiske og nevrologiske evalueringer.
Swedish: Högre exponering har inte undersökts.
Norwegian Bokmål: Høyere eksponeringer er ikke undersøkt.
Swedish: Butylgummi, polyamid och polyuretan skall inte användas.
Norwegian Bokmål: Butylgummi, polyamid og polyuretan skal ikke brukes.
Swedish: Koncentrationerna av methemoglobin i blodet skall monitoreras (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av methemoglobin i blodet bør overvåkes (se punkt 4.2).
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Ej relevant.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Ikke relevant
Swedish: Förhöjt NO2 kan orsaka akut lungskada.
Norwegian Bokmål: Økt NO2 kan forårsake akutt lungeskade.
Swedish: Rekylen kan uppträda båda tidigt och sent under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Rebound kan opptre både tidlig og sent i behandlingen.
Swedish: Förvaring sker under tillsyn av sjukhusets specialister.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringen på sykehuset skjer under tilsyn av spesialister.
Swedish: Bland konstruktionsmaterial av metall kan endast rostfritt stål rekommenderas.
Norwegian Bokmål: Av metaller kan bare rustfritt stål anbefales.
Swedish: Inga tecken på ökad förekomst av biverkningar noterades i denna studie.
Norwegian Bokmål: Ingen tegn til økning i bivirkninger ble notert i denne studien.
Swedish: Bildning av NO2
Norwegian Bokmål: Dannelse av NO2
Swedish: De data som i dagsläget finns tillgängliga beskrivs i avsnitt 5.1, men rekommendationer eller doseringsanvisningar kan inte ges.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er beskrevet i punkt 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Swedish: Om du eller ditt barn har använt för stor mängd av INOmax
Norwegian Bokmål: Dersom du eller ditt barn får for mye INOmax
Swedish: Koncentrationen av kvävedioxid (NO2) och FiO2 måste också mätas på samma ställe med kalibrerad och godkänd (CE-märkt) övervakningsutrustning.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av nitrogendioksid (NO2) og FiO2 må også måles samme sted ved hjelp av kalibrert og godkjent (CE-merket) overvåkingsutstyr.
Swedish: Alla gascylindrar skall återlämnas till leverantören för hantering.
Norwegian Bokmål: Alle gassbeholdere skal returneres til leverandøren for kassering.
Swedish: Tester visar att torra kväveoxidblandningar kan användas tillsammans med de flesta material.
Norwegian Bokmål: Tester viser at tørre NO-blandinger kan brukes sammen med de fleste materialer.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera att ditt blod kan transportera tillräckligt med syre när du tar dessa läkemedel.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke at blodet kan transportere nok oksygen når du tar disse medisinene.
Swedish: De frekvenskategorier som används anges i enlighet med följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd effekt (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: De angitte frekvenskategoriene bruker følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/YYYY.
Swedish: I denna studie observerades emellertid ingen skillnad i incidensen av IVH eller dödsfall.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjeller i forekomsten av IVH eller dødsfall ble imidlertid observert i denne studien.
Swedish: Behandlingen med INOmax får inte avbrytas hastigt.
Norwegian Bokmål: Behandling med INOmax bør ikke stanses brått.
Swedish: Det totala antalet dödsfall vid vecka 36 var något högre i iNO-gruppen, 53/395 (13,4 %) jämfört med kontrollgruppen 42/397 (10,6 %).
Norwegian Bokmål: Samlet antall dødsfall ved uke 36 var litt høyere i iNO-gruppen: 53/395 (13,4 %) sammenliknet med kontrollgruppen 42/397 (10,6 %).
Swedish: Om du ser några tecken eller symtom som kan vara förknippade med blödningar ska du omgående informera läkaren.
Norwegian Bokmål: Dersom du ser noen tegn eller symptomer som kan forbindes med blødning, bør du ta direkte kontakt med legen.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder INOmax
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker INOmax
Swedish: Kväveoxid är gentoxisk i vissa testsystem.
Norwegian Bokmål: Nitrogenoksid er gentoksisk i noen testsystemer.
Swedish: Nyfödda med mindre än en full respons vid 20 ppm utvärderades med avseende på en respons på 80 ppm kväveoxid eller kontrollgas.
Norwegian Bokmål: Nyfødte med mindre enn full respons ved 20 ppm ble evaluert for en respons ved 80 ppm nitrogenoksid eller kontrollgass.
Swedish: Minskat pulmonellt arteriellt tryck och förbättrad syresättning observeras inom 5-20 minuter.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i pulmonalt arterietrykk og forbedret oksygenering observeres innen 5-20 minutter.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Motivering för att inte inkludera punktskrift har accepterats.
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Begrunnelsen for ikke å inkludere blindeskrift, er blitt godkjent
Swedish: Inhalerad NO har i perioperativa situationer administrerats i upp till 7 dagar, men den vanliga behandlingstiden är 24-48 timmar.
Norwegian Bokmål: Inhalert NO har blitt gitt i perioder opp til 7 dager i en perioperativ situasjon, men vanlig behandlingstid er 24-48 timer.
Swedish: Behandlingen kan inledas när som helst under det perioperativa förloppet för att sänka det pulmonella trycket.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan initieres på hvilket som helst tidspunkt i den perioperative perioden for å senke pulmonalt trykk.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller på apoteket før du tar noe form for medisin.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller också kväve.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også nitrogen.
Swedish: Avvänjningsförsök från INOmax skall ske efter det att ventilationsstödet har minskats väsentligt eller efter 96 timmars behandling.
Norwegian Bokmål: Forsøk på avvenning fra INOmax skal gjøres etter at ventilatorstøtten er betydelig redusert, eller etter 96 timers behandling.
Swedish: Ur korrosionssynpunkt kan tillförselsystemet indelas i två zoner: 1) Från gascylinderventilen till luftfuktaren (torr gas) och 2) Från luftfuktaren till utgången (fuktig gas som kan innehålla NO2).
Norwegian Bokmål: Fra et korrosjonssynspunkt kan tilførselssystemet deles i to soner: 1) Fra gassbeholderventilen til fukteren (tørr gass) og 2) fra fukteren til utløpet (fuktig gass som kan inneholde NO2).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga produkter för respirationssystemet ATC-kod: R07AX01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre preparater med virkning på respirasjonssystemet, ATC-kode R07AX01
Swedish: INOmax ska inte användas på för tidigt födda barn som fötts före den 34:e graviditetsveckan.
Norwegian Bokmål: INOmax bør ikke brukes av for tidlig født barn som er født før 34 ukers svangerskap.
Swedish: Om det kliniska svaret bedöms vara otillräckligt 4-6 timmar efter det att INOmax behandlingen påbörjades, skall följande beaktas.
Norwegian Bokmål: Dersom man mener at klinisk respons er utilstrekkelig 4-6 timer etter behandlingsstart med INOmax, må man overveie følgende.
Swedish: Läkaren avgör hur lång tid du eller ditt barn ska behandlas med INOmax.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer hvor lenge du eller barnet ditt skal behandles med INOmax.
Swedish: Även om det är ovanligt att methemoglobinnivån stiger signifikant, om den första nivån är låg, är det klokt att upprepa methemoglobinmätningarna varje eller varannan dag.
Norwegian Bokmål: Selv om det er uvanlig å se noen signifikant økning i methemoglobinnivået hvis første måling er lav, kan det være fornuftig å gjenta målingen av methemoglobin hver eller annenhver dag.
Swedish: Signifikant färre nyfödda i INOmax-gruppen behövde ECMO jämfört med kontrollgruppen (31 % jämfört med 57 %, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Det var signifikant færre nyfødte i INOmax-gruppen som trengte ECMO sammenlignet med kontrollgruppen (hhv. 31 % og 57 %, p < 0,001).
Swedish: Innan lanseringen av produktens nya indikation ska innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) i varje medlemsstat komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och format med den nationella behöriga myndigheten.
Norwegian Bokmål: Før den nye indikasjonen av produktet lanseres i den enkelte medlemsstat, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen bli enig med den nasjonale kompetente myndigheten om innholdet i og utformingen av opplæringsmaterialet.
Swedish: Detta kommer att övervakas med hjälp av blodprover och om så krävs kommer dosen av inhalerad kväveoxid att minskas.
Norwegian Bokmål: Dette vil overvåkes gjennom blodprøver, og om nødvendig må dosen med inhalert nitrogenoksid reduseres.
Swedish: Före behandlingen med INOmax ska du tala om för läkaren om du är gravid, tror att du är gravid eller om du ammar.
Norwegian Bokmål: Gi legen din beskjed før behandling med INOmax dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller dersom du ammer.
Swedish: Organsystemklass Mycket vanliga
Norwegian Bokmål: Systemorgan klasse
Swedish: Tala om för läkare om du (som patient) eller ditt barn (som patient) tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Norwegian Bokmål: Gi legen beskjed dersom du (som pasient) eller barnet ditt (som pasient) bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Swedish: Den totala förekomsten av intraventrikulär blödning (IVH) var 114 (28,9 %) bland de iNO-behandlade jämfört med 91 (22,9 %) bland de nyfödda i kontrollgruppen.
Norwegian Bokmål: Samlet forekomst av intraventrikulær blødning var 114 (28,9 %) blant dem som ble behandlet med iNO sammenliknet med 91 (22,9 %) blant de nyfødte i kontrollgruppen.
Swedish: En kliniskt signifikant interaktion med andra läkemedel som används i behandlingen av hypoxisk andningsinsufficiens går inte att utesluta baserat på tillgängliga data.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante interaksjoner med andre legemidler som brukes ved behandling av hypoksisk respirasjonssvikt, kan ikke utelukkes ut fra tilgjengelige data.
Swedish: Säkerhet och effekt av INOmax hos prematura spädbarn < 34 veckors gestation har ännu inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekt av INOmax hos premature spedbarn mindre enn 34 uker gestasjonsalder har ennå ikke blitt fastslått.
Swedish: Syftet med denna dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade prövning var att fastställa, om inhalerad kväveoxid skulle minska förekomsten av dödsfall och/eller initiering av extrakorporeal membransyresättning (ECMO).
Norwegian Bokmål: Målet med dette dobbelblinde, randomiserte og placebokontrollerte forsøket var å fastslå hvorvidt inhalert nitrogenoksid reduserte forekomsten av død og/eller initiering av ektrakorporal membranokygenering ECMO.
Swedish: För patientens säkerhet måste lämpliga alarm ställas in för INOmax (± 2 ppm av föreskriven dos), NO2 (1 ppm) och FiO2 (± 0,05).
Norwegian Bokmål: For pasientens sikkerhet må det settes riktig alarm for INOmax (± 2 ppm av foreskrevet dose), NO2 (1 ppm) og FiO2 (± 0,05).
Swedish: Methemoglobinkoncentrationerna ökar under de första 8 timmarna av kväveoxidexponering.
Norwegian Bokmål: Methemoglobinkonsentrasjoner øker i de første 8 timene man utsettes for nitrogenoksid.
Swedish: Omedelbart inför varje patientinitiering måste systemet renas från NO2 enligt en lämplig procedur.
Norwegian Bokmål: Rett før behandling av den enkelte pasient må man tømme systemet for NO2 med korrekt fremgangsmåte.
Swedish: Data från djurstudier tyder också på ökad mottaglighet för luftvägsinfektioner vid exponering för låga NO2-nivåer.
Norwegian Bokmål: Det foreligger også data fra dyr som tyder på økt mottakelighet for luftveisinfeksjon etter eksponering for lave nivåer av NO2.
Swedish: Den kliniska betydelsen av kväveoxids kemiska reaktivitet i vävnad är okänd.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydning av nitrogenoksidets kjemiske reaktivitet i vev er ukjent.
Swedish: Persisterande pulmonell hypertension hos nyfödda (PPHN) Rekommenderad maximal dos INOmax är 20 ppm och denna dos får inte överskridas.
Norwegian Bokmål: Persisterende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN) Maksimal anbefalt dose INOmax er 20 ppm, og denne dosen må ikke overskrides.
Swedish: Närvaro av kvävedioxid och fukt skapar dock en aggressiv omgivning.
Norwegian Bokmål: Imidlertid skaper nitrogendioksid og fuktighet et aggressivt miljø.
Swedish: Om inga positiva fysiologiska effekter har observerats efter 30 minuter bör utsättning av behandlingen övervägas.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen positive fysiologiske effekter observeres innen 30 minutter med innledende behandling, bør man overveie å seponere behandlingen.
Swedish: Monitorering av bildning av kvävedioxid (NO2)
Norwegian Bokmål: Slik overvåkes dannelsen av nitrogendioksid (NO2)
Swedish: Övervakningsenhetens kraftförsörjning skall vara oberoende av tillförselapparatens funktion.
Norwegian Bokmål: Strømtilførselen til overvåkingsutstyret skal være uavhengig av at tilførselssystemet fungerer.
Swedish: Det mesta av den passerar genom lungans kapillärbädd, där den reagerar med hemoglobin som är syremättat till 60 % - 100 %.
Norwegian Bokmål: Det meste passerer kapillærene i lungene, der det reagerer med hemoglobin som er 60 % til 100 % oksygenmettet.
Swedish: Genomsnittstiden för att nå maximalt methemoglobin var 10 ± 9 (SD) timmar (median 8 timmar) hos dessa 13 patienter; men en patient nådde över 7 % först efter 40 timmar.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittstid før oppnådd høyeste methemoglobinnivå var 10 ± 9 (SD) timer (median 8 timer) hos disse 13 pasientene, men én pasient kom ikke over 7 % før etter 40 timer.
Swedish: Farmakokinetiken hos kväveoxid har studerats på vuxna.
Norwegian Bokmål: Nitrogenoksidets farmakokinetikk har vært undersøkt hos voksne.
Swedish: Behandlingen kan pågå upp till 96 timmar eller tills dess att den underliggande syrgasdesatureringen har återhämtats och det nyfödda barnet är redo att börja avvänjas från INOmax-behandlingen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan opprettholdes i opptil 96 timer eller til den underliggende mangelen på oksygenmetning er stabilisert, og det nyfødte barnet er klar til å avvendes fra INOmax-behandlingen.
Swedish: Inhalerad kväveoxid i kombination med andra vasodilatorer som verkar via cGMP- eller cAMP-systemen ska göras med försiktighet.
Norwegian Bokmål: Kombinert bruk av inhalert nitrogenoksid sammen med andre vasodilatorer som virker ved cGMP- eller cAMP-systemene, bør gjøres med forsiktighet.
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsstudier har blitt utført.
Swedish: INOmax-gruppen hade en signifikant förbättrad syresättning, vilken mättes med PaO2, OI, och alveolar-arteriell gradient (p < 0,001 för alla parametrar).
Norwegian Bokmål: INOmax-gruppen hadde signifikant bedre oksygenering målt ved PaO2, OI og alveolær-arteriell gradient (p< 0,001 for alle parametere).
Swedish: INOmax har kunnat administrerats säkert med tolazolin, dopamin, dobutamin, steroider, surfaktant och högfrekvensventilering.
Norwegian Bokmål: INOmax har vært gitt problemfritt sammen med tolazolin, dopamin, dobutamin, steroider, surfaktant og høyfrekvensventilering.
Swedish: Prövningar visar att kväveoxid uppvisar farmakodynamiska effekter i lungorna med intraluftvägskoncentrationer så låga som 1 ppm.
Norwegian Bokmål: Studier viser at nitrogenoksid har farmakodynamiske effekter i lungene ved så lave luftveiskonsentrasjoner som 1 ppm.
Swedish: Nitrat har identifierats som den mest förekommande kväveoxidmetaboliten i urinen, och svarar för > 70 % av den inhalerade kväveoxiddosen.
Norwegian Bokmål: Nitrat har vist seg å være den mest fremtredende nitrogenoksidmetabolitten som utskilles i urin, og utgjør > 70 % av nitrogenoksidet som inhaleres.
Swedish: Innehavaren för godkännandet för försäljningen ska skicka in periodiska säkerhetsrapporter enligt bestämmelser i listan med unionens referens datum (EURD listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringer for dette legemidlet i samsvar med kravene i URD-listen (Union Referene Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency)..
Swedish: Den lägsta dosen som ger önskad effekt kommer att användas.
Norwegian Bokmål: Laveste effektive dose vil søkes.
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar Behandling med inhalerad kväveoxid kan orsaka ökningar av methemoglobin.
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger Behandling med inhalert nitrogenoksid kan forårsake en økning i methemoglobin.
Swedish: Hypoxib,d Dyspnéc
Norwegian Bokmål: Hypoksib,d Dyspnéc
Swedish: Nyfödda, som är beroende av shuntning av blodet från höger till vänster eller signifikant shuntning av blodet från vänster till höger.
Norwegian Bokmål: Nyfødte med kjent avhengighet av høyre-til-venstre-shunt eller signifikant venstre-til-høyre-shunt av blodet.
Swedish: INOT25-prövningen, i vilken effekterna av iNO hos prematura hypoxiska spädbarn studerades, visade inte på någon förbättring av effektmåttet vid liv utan BPD.
Norwegian Bokmål: INOT25-studien, som undersøkte effektene av iNO hos hypoksiske for tidlig fødte barn, viste ikke forbedring hos levende nyfødte uten BPD.
Swedish: INOmax ges i en dos på 10 till 20 ppm (miljondelar) av den gas du eller ditt barn inhalerar (högsta dos är 20 ppm hos barn och 40 ppm hos vuxna).
Norwegian Bokmål: INOmax gis i en dose på 10 til 20 ppm (deler per million) av gassen som du eller ditt barn inhalerer (med en maksimal dose på 20 ppm for barn og 40 ppm for voksne).
Swedish: Rekylreaktioner är de vanligaste biverkningarna vid klinisk användning av INOmax.
Norwegian Bokmål: Reboundreaksjonen er den vanligste bivirkningen forbundet med klinisk bruk av INOmax.
Swedish: Kväveoxiddosen skall minskas om koncentrationen av NO2 överstiger 0,5 ppm.
Norwegian Bokmål: Dosen med nitrogenoksid må reduseres hvis konsentrasjonen av NO2 overskrider 0,5 ppm.
Swedish: I fall där respons för inandad kväveoxid uteblir, se avsnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: Ved manglende respons på inhalert nitrogenoksid, se punkt 4.4.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Läkaren kommer att undersöka dig eller ditt barn noga med hänsyn till eventuella biverkningar.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen vil undersøke deg eller barnet ditt nøye med hensyn til bivirkninger.
Swedish: Transport av gascylindrar
Norwegian Bokmål: Transport av gassbeholdere
Swedish: INOmax skall användas hos ventilerade nyfödda spädbarn som förväntas kräva > 24 timmars stöd.
Norwegian Bokmål: INOmax skal brukes hos ventilerte nyfødte barn som forventes å ha behov for støtte i mer enn 24 timer.
Swedish: Kväveoxid är ett ämne som produceras av många av kroppens celler.
Norwegian Bokmål: Nitrogenoksid produseres av mange celler i kroppen.
Swedish: Vid kliniska prövningar har INOmax administrerats som tillägg till annan standardbehandling i perioperativa situationer, inklusive inotropa och vasoaktiva läkemedel.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er INOmax gitt i tillegg til andre standardbehandlinger i den perioperative situasjonen, inkludert inotropiske og vasoaktive legemidler.
Swedish: De genomsnittliga methemoglobinnivåerna förblev lägre än 1 % i placebogruppen och i de grupper som fick 5 ppm och 20 ppm INOmax, men uppgick till cirka 5 % i den grupp som fick 80 ppm INOmax.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige methemoglobinnivåer holdt seg under 1 % i placebogruppen og i de gruppene som fikk INOmax ved 5 ppm og 20 ppm, men nådde ca. 5 % i den gruppen som fikk INOmax ved 80 ppm.