FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, não foi possível estabelecer a verdadeira incidência, gravidade e tempo até ao início de reações de hipersensibilidade devido a Apealea por causa do tratamento de associação com carboplatina.
Bulgarian: Поради комбинираното лечение с карбоплатин истинската честота, тежест и време до възникване на реакции на свръхчувствителност, дължащи се на Apealea, не може да бъде установена по време на клиничното разработване.
Portuguese: Possíveis reduções da dose:
Bulgarian: Възможни намаления на дозата:
Portuguese: − febre;
Bulgarian: − повишена температура
Portuguese: O pH da solução de lactato ou de acetato de Ringer deve estar no intervalo de 5,0 a 7,5, e as concentrações iónicas de cálcio e magnésio aceitáveis são indicadas a seguir (Tabela 5).
Bulgarian: рН на Рингер лактат или ацетат разтвор трябва да бъде в интервала от 5,0 до 7,5 и приемливите йонни концентрации на калций и магнезий са изброени по-долу (таблица 5).
Portuguese: Taxa de Risco (IC 95%)
Bulgarian: Съотношение на риска (95 % CI)
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Portuguese: Todas as outras reações adversas Qualquer toxicidade de grau 4 Descontinuar o tratamento Qualquer toxicidade de grau 3 exceto náusea, vómitos e diarreia
Bulgarian: Всяка токсичност степен 3, с изключение на гадене, повръщане и диария
Portuguese: Apealea não deve ser permutado com outras formulações de paclitaxel.
Bulgarian: Apealea не е взаимозаменяем с други лекарствени форми на паклитаксел.
Portuguese: • nível baixo de plaquetas ou glóbulos vermelhos no sangue
Bulgarian: ниско ниво на тромбоцитите или червените кръвни клетки
Portuguese: Na população com intenção de tratar (ITT) (n = 789), as taxas de risco para SLP e SG foram de 0,85 (IC de 95%: 0,72; 1,00) e de 1,02 (IC de 95%: 0,85; 1,22), respetivamente.
Bulgarian: В популацията от всички рандомизирани пациенти (ITT) (n = 789) съотношенията на риска за PFS и OS са съответно 0,85 (95 % CI: 0,72;1,00) и 1,02 (95 % CI: 0,85;1,22).
Portuguese: Por conseguinte, a administração em doentes com insuficiência hepática definida como bilirrubina total > 1 a ≤ 5 × LSN e AST ≤ 10 × LSN (ver secção 4.2) deve ser realizada com precaução e estas doentes devem ser cuidadosamente monitorizadas quanto ao aumento da insuficiência hepática e da mielossupressão.
Bulgarian: Приложението при пациенти с чернодробно увреждане, определено като общ билирубин > 1 до ≤ 5 × ГГН и АСАТ ≤ 10 × ГГН (вж. точка 4.2), трябва да се извършва внимателно и те трябва да бъдат стриктно проследявани по отношение на влошаване на чернодробното увреждане и миелосупресия.
Portuguese: • boca seca, inflamação do revestimento interior da boca
Bulgarian: сухота в устата, възпаление на лигавицата на устата
Portuguese: Gráfico em floresta para SLP por recidiva (população PP)
Bulgarian: Диаграма на Forest за PFS по рецидив (PP популация)
Portuguese: Angina de peito, taquicardia
Bulgarian: Стенокардия, тахикардия
Portuguese: • gemfibrozil: um medicamento para baixar as gorduras no sangue
Bulgarian: • гемфиброзил: лекарство за понижаване на мастите в кръвта
Portuguese: Por conseguinte, devem ser realizados hemogramas completos frequentes durante o tratamento com Apealea.
Bulgarian: Поради това по време на лечението с Apealea трябва да се извършват чести изследвания на пълна кръвна картина.
Portuguese: Apealea destina-se a administração por via intravenosa.
Bulgarian: Apealea е предназначен за интравенозно приложение.
Portuguese: Análise de não-inferioridade em SLP e SG num ensaio aleatorizado em doentes com cancro epitelial do ovário recorrente, cancro peritoneal primário e cancro das trompas de Falópio (população PP)a
Bulgarian: Анализ за не по-малка ефикасност по отношение на PFS и OS в рандомизирано проучване при пациенти с рецидивиращ епителен рак на яйчниците, първичен перитонеален рак и рак на фалопиевите тръби (PP популация)
Portuguese: Figura 1 Curva de Kaplan-Meier de SLP (população PP)
Bulgarian: Фигура 2. Kрива на Kaplan-Meier за OS (PP популация)
Portuguese: Hipotensão, rubor, flebite, dor nas veias, hiperemia
Bulgarian: Хипотония, зачервяване, флебит, болка във вена, хиперемия
Portuguese: Em caso de mielossupressão, devem seguir-se as recomendações da dose para Apealea e carboplatina (ver secção 4.2).
Bulgarian: Трябва да бъдат следвани препоръките за дозите на Apealea и карбоплатин в случай на миелосупресия (вж. точка 4.2).
Portuguese: • clopidogrel: um medicamento que reduz a probabilidade de desenvolver coágulos sanguíneos
Bulgarian: клопидогрел: лекарство, което намалява риска от кръвни съсиреци
Portuguese: • coma, sentir muito sono e/ou não reagir
Bulgarian: кома, прекомерна сънливост, сънливост и/или неконтактност в значителна степен
Portuguese: O pH da solução de lactato de Ringer ou de acetato de Ringer deve estar no intervalo de 5,0 a 7,5, e as concentrações iónicas de cálcio e magnésio aceitáveis são indicadas a seguir (Tabela 1).
Bulgarian: рН на Рингер лактат или ацетат разтвор трябва да бъде в интервала от 5,0 до 7,5 и приемливите йонни концентрации на калций и магнезий са изброени по-долу (таблица 1).
Portuguese: Certifique-se de que a solução está límpida e coloque um saco de proteção contra a luz por cima do saco de perfusão de AEV.
Bulgarian: Уверете се, че разтворът е бистър и поставете светлозащитен сак върху EVA инфузионния сак.
Portuguese: Taxa de risco (IC de 95%) *A população primária em análise de não-inferioridade foi predefinida como população PP
Bulgarian: Основната популация при анализа за не по-малка ефикасност е дефинирана предварително като PP популацията
Portuguese: No caso de doentes com insuficiência hepática moderada a grave (bilirrubina total > 1,5 a ≤ 5 × LSN e AST ≤ 10 × LSN), recomenda-se uma redução de 20% na dose.
Bulgarian: При пациенти с умерено до тежко увреждане (общ билирубин > 1,5 до ≤ 5 × ГГН и АСАТ ≤ 10 × ГГН) се препоръчва намаляване на дозата с 20 %.
Portuguese: As reações observadas no local da perfusão incluem dor, flebite, descoloração, vermelhidão, edema e erupção cutânea.
Bulgarian: Наблюдаваните реакции на мястото на инфузията включват болка, флебит, промяна в цвета, зачервяване, оток и обрив.
Portuguese: • dores de cabeça
Bulgarian: главоболие
Portuguese: a Inclui os seguintes termos preferidos: flebite no local da perfusão, dor no local da perfusão, reação no local da injeção, inflamação no local da injeção, eritema no local da injeção, extravasamento no local da injeção, reação no local da injeção, edema no local da injeção.
Bulgarian: г Включва следните предпочитани термини: болка на мястото на инфузия, флебит на мястото на инфузия, реакция на мястото на инфузия, промяна в цвета на мястото на инфузия, еритема на мястото на инфузия, екстравазация на мястото на инфузия, възпаление на мястото на инфузия, оток на мястото на инфузия, парестезия на мястото на инфузия, дразнене на мястото на инфузия и обрив на мястото на инфузия.
Portuguese: Reconstituir Apealea apenas utilizando uma das seguintes soluções de reconstituição comercialmente disponíveis;
Bulgarian: Реконституирайте Apealea само като използвате един от следващите налични на пазара разтвори за реконституиране:
Portuguese: • indigestão, perturbação do funcionamento intestinal, fezes muito duras, fezes com sangue
Bulgarian: нарушено храносмилане, нарушение на функцията на червата, много твърди изпражнения, кървави изпражнения
Portuguese: − hemorragia
Bulgarian: − кървене
Portuguese: • vermelhidão e inchaço das palmas das mãos ou plantas dos pés, o que pode causar descamação da pele
Bulgarian: зачервяване и подуване на дланите на ръцете или ходилата на краката, което може да стане причинбъде последвано от белене на Вашата а кожата Ви да се обели
Portuguese: • tónus muscular fraco, paralisia facial
Bulgarian: нисък мускулен тонус, парализа на лицето
Portuguese: Pouco frequentes: Hemartrose, desconforto musculoesquelético, Sensação de peso
Bulgarian: Хемартроза, мускулно-скелетен дискомфорт, усещане за тежест
Portuguese: Figura 2 Curva de Kaplan-Meier da SG (população PP)
Bulgarian: Kрива на Kaplan-Meier за PFS (PP популация)
Portuguese: Este folheto informativo foi revisto pela última vez em
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
Portuguese: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Suécia
Bulgarian: Oasmia Pharmaceutical AB
Portuguese: • pus nos tecidos corporais
Bulgarian: гной в телесната тъкан
Portuguese: • visão desfocada, desconforto ou irritação ocular, olhos lacrimejantes
Bulgarian: замъглено зрение, дискомфорт или дразнене на очите, сълзене на очите
Portuguese: Muito frequentes: Artralgiaa, mialgiaa Frequentes:
Bulgarian: Артралгияa, миалгияa Чести:
Portuguese: Mutagénese, carcinogénese, compromisso da fertilidade
Bulgarian: Мутагенеза, канцерогенеза, увреждане на фертилитета
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis com pó equivalente a 60 mg de paclitaxel.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 стъклен флакон с прах, съответстващ на 60 mg паклитаксел.
Portuguese: Por conseguinte, deve ter-se cuidado ao administrar paclitaxel concomitantemente com medicamentos conhecidos por inibir a CYP2C8 ou a CYP3A4 (p. ex., cetoconazol e outros antifúngicos imidazólicos, eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, clopidogrel,
Bulgarian: Поради това трябва да се подхожда с повишено внимание при едновременното прилагане на паклитаксел с лекарства, за които е известно, че инхибират CYP2C8 или CYP3A4 (напр. кетоконазол и други имидазолови антимикотици, еритромицин, флуоксетин, гемфиброзил, клопидогрел, циметидин, ритонавир, саквинавир, индинавир и нелфинавир), тъй като токсичността на паклитаксел може да се увеличи поради по-висока експозиция на паклитаксел.
Portuguese: • cancro das trompas de Falópio (a ligação entre os ovários e o útero).
Bulgarian: рак на фалопиевите тръби (маточните тръби)
Portuguese: Primeira redução do nível da dose:
Bulgarian: Първо намаляване на дозовото ниво:
Portuguese: As doentes receberam pré-medicação antes da perfusão de paclitaxel à base de solvente, paclitaxel micelar e carboplatina como mostrado na Tabela 3 a seguir.
Bulgarian: Преди инфузията на паклитаксел на основа разтворител, мицеларен паклитаксел и карбоплатин пациентите са получавали премедикация, както е обобщено в таблица 3 по-долу.
Portuguese: Excipientes: sal sódico do éster metílico do ácido cisteico N-(all-trans-retinoil)-L, sal sódico do éster metílico do ácido cisteico N-(13-cis-retinoil)-L, hidróxido de sódio.
Bulgarian: Помощни вещества: натриева сол на метилов естер на N-(all-транс-ретиноил)-L-цистеинова киселина, натриева сол на метилов естер на N-(13-цис-ретиноил)-L-цистеинова киселина, натриев хидроксид.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Apealea 60 mg pó para solução para perfusão paclitaxel
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Apealea 60 mg прах за инфузионен разтвор паклитаксел (paclitaxel)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Portuguese: • insuficiência pulmonar, estreitamento das vias aéreas
Bulgarian: белодробна недостатъчност, стесняване на дихателните пътища
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (revisão independente): Óbito ou progressão, n (%)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (независим преглед)
Portuguese: Infeções e infestações
Bulgarian: Инфекции и инфестации Нечести:
Portuguese: • inflamação pulmonar, gripe, inflamação das amígdalas
Bulgarian: възпаление на белите дробове, грип, възпаление на сливиците
Portuguese: • cancro peritoneal primário - um cancro das células que revestem o espaço entre a parede do abdómen e os órgãos internos;
Bulgarian: първичен перитонеален рак - рак на серозната ципа, покриваща стените на коремната кухина
Portuguese: Um frasco de pó contém 60 mg de paclitaxel.
Bulgarian: Един флакон прах съдържа 60 mg паклитаксел.
Portuguese: A solução reconstituída para perfusão é uma solução transparente, amarela-esverdeada.
Bulgarian: Реконституираният инфузионен разтвор е бистър, зеленикаво-жълт разтвор.
Portuguese: Após preparação, cada mililitro de solução contém 1 mg de paclitaxel (micelar).
Bulgarian: След приготвяне всеки милилитър от разтвора съдържа 1 mg паклитаксел (мицеларен).
Portuguese: O medicamento (reconstituído) só suporta um manuseamento de curta duração na ausência de proteção contra a luz.
Bulgarian: Когато не е защитен от светлина (реконституираният) продукт може да издържи само на краткотрайна обработка.
Portuguese: Neutropenia febrila, leucopeniaa, trombocitopeniaa, granulocitopenia, anemiaa
Bulgarian: Фебрилна неутропенияa, левкопенияa, тромбоцитопенияa, гранулоцитопения, анемияa
Portuguese: Pouco frequentes: Dor metastática
Bulgarian: Метастатична болка
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de solução contém 1 mg de paclitaxel (micelar).
Bulgarian: След реконституиране всеки ml разтвор съдържа 1 mg паклитаксел (мицеларен).
Portuguese: Pouco frequentes: Colapso circulatório, trombose venosa, vasculite, trombose, hipertensão, trombose venosa profunda, linfoedema, flebite superficial, tromboflebite, flutuação da pressão sanguínea, hemorragia, angiopatia, afrontamentos, palidez
Bulgarian: Циркулаторен колапс, венозна тромбоза, васкулит, тромбоза, хипертония, дълбока венозна тромбоза, лимфоедем, повърхностен флебит, тромбофлебит, колебания на кръвното налягане, кръвоизлив, ангиопатия, горещи вълни, бледност
Portuguese: Sal sódico do éster metílico do ácido cisteico N-(all-trans-retinoil)-L Sal sódico do éster metílico do ácido cisteico N-(13-cis-retinoil)-L Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Bulgarian: Натриева сол на метилов естер на N-(all-транс-ретиноил)-L-цистеинова киселина Натриева сол на метилов естер на N-(13-цис-ретиноил)-L-цистеинова киселина Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Portuguese: Um estudo de farmacocinética da população com paclitaxel ligado à albumina demonstrou que as doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina ≥ 30 a < 90 ml/min)
Bulgarian: Популационно фармакокинетично проучване на свързан с албумин паклитаксел показва, че пациентите с леко и умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 до < 90 ml/min) имат скорост на елиминиране, подобна на тази при пациенти с нормална бъбречна функция.
Portuguese: Muito frequentes: Neuropatia sensorial periféricaa,b, neuropatia periféricaa,b
Bulgarian: Периферна сензорна невропатияa,б, периферна невропатияa,б
Portuguese: • reações no local da perfusão como dor, inflamação, descoloração, vermelhidão, inchaço,
Bulgarian: реакции на мястото на инфузията, като болка, възпаление, промяна в цвета, зачервяване,
Portuguese: Segunda redução do nível da dose:
Bulgarian: Второ намаляване на дозовото ниво:
Portuguese: • cisplatina: um medicamento para tratar o cancro
Bulgarian: • цисплатин: противораково лекарство
Portuguese: Eritema, erupção cutânea, prurido, urticária
Bulgarian: Еритема, обрив, сърбеж, уртикария
Portuguese: Hipoestesia, tonturas, parastesia, neuropatia motora periférica, disgeusia, cefaleia
Bulgarian: Хипоестезия, замаяност, парестезия, периферна моторна невропатия, дисгеузия, главоболие
Portuguese: Dor abdominal, obstipação, dor abdominal no quadrante superior, flatulência, boca seca, estomatite
Bulgarian: Коремна болка, запек, болка в горната част на корема, флатуленция, сухота в устата, стоматит
Portuguese: Se forem observadas partículas, precipitados, descoloração (laranja) ou opalescência, a solução deve ser descartada.
Bulgarian: Разтворът трябва да се изхвърли, ако се наблюдават частици, преципитати, промяна в цвета (оранжев) или опалесценция.
Portuguese: Doentes não-caucasianas
Bulgarian: Пациенти, които не са от европеидната раса
Portuguese: • depressão, insónia, ansiedade
Bulgarian: депресия, безсъние, безпокойство
Portuguese: Pouco frequentes: Paragem cardíaca, insuficiência cardíaca crónica, cianose, fibrilação auricular, taquicardia sinusal, palpitações, bradicardia sinusal
Bulgarian: Сърдечен арест, хронична сърдечна недостатъчност, цианоза, предсърдно мъждене, синусова тахикардия, палпитации, синусова брадикардия
Portuguese: • inflamação do revestimento do estômago, desconforto ou inchaço abdominal, dor abdominal no quadrante inferior
Bulgarian: възпаление на стомашната лигавица, дискомфорт или подуване на корема, болка в долната част на корема
Portuguese: • Solução de lactato de Ringer, adequada para perfusão;
Bulgarian: Рингер лактат разтвор, подходящ за инфузия;
Portuguese: − reações alérgicas, como dificuldades em respirar, desmaio, inchaço do rosto, comichão,
Bulgarian: − алергични реакции, като затруднения в дишането, припадъци, подуване на лицето, сърбеж, усещане за горещина, студени тръпки, особено по време на инфузията.
Portuguese: Apealea 60 mg pó para solução para perfusão paclitaxel
Bulgarian: ПРОДУКТ Apealea 60 mg прах за инфузионен разтвор паклитаксел
Portuguese: Antagonistas H2
Bulgarian: H2 антагонисти 5 % 2 %
Portuguese: Pouco frequentes: Insuficiência respiratória, epistaxe, tosse, rinorreia, dor orofaríngea, distúrbio faríngeo, asfixia, broncospasmo, disfonia, rinite alérgica, tosse alérgica, desconforto orofaríngeo
Bulgarian: Дихателна недостатъчност, епистаксис, кашлица, ринорея, орофарингеална болка, фарингеално нарушение, асфиксия, бронхоспазъм, дисфония, алергичен ринит, алергична кашлица, орофарингеален дискомфорт
Portuguese: Pouco frequentes: Morte, falha de vários órgãos, edema, dor no local de administração, hemorragia no local do cateter, edema no local do cateter, inchaço local, edema generalizado, hérnia, dor torácica, doença tipo gripe, edema localizado, hipotermia, arrepios, sensação de calor
Bulgarian: Смърт, мултиорганна недостатъчност, оток, болка на мястото на приложение, кръвоизлив на мястото на катетъра, оток на мястото на катетъра, локално подуване, генерализиран оток, херния, болка в областта на гърдите, грипоподобно заболяване, локализиран оток, хипотермия, студени тръпки, чувство за горещина
Portuguese: Rode o frasco para injetáveis na posição vertical durante aproximadamente 20 segundos.
Bulgarian: Завъртете флакона изправен в продължение на приблизително 20 секунди.
Portuguese: Antieméticos e antinauseantes
Bulgarian: Антимеметици и средства против гадене
Portuguese: Pouco frequentes: Sepsia, abcesso, pneumonia, gripe, infeção viral do trato respiratório, herpes simples, celulite no local da perfusão, tonsilite, infeção do trato urinário, infeção cutânea, cistite
Bulgarian: Сепсис, абсцес, пневмония, грип, вирусни инфекции на дихателните пътища, херпес симплекс, целулит на мястото на инфузията, тонзилит, инфекция на пикочните пътища, кожна инфекция, цистит
Portuguese: Sintomas menores como rubor ou reações cutâneas não requerem interrupção da terapêutica.
Bulgarian: Не се налага прекъсване на лечението при незначителни симптоми като зачервяване или кожни реакции.
Portuguese: Pouco frequentes: Visão desfocada, irritação ocular, desconforto ocular, aumento da lacrimação
Bulgarian: Замъглено виждане, дразнене на очите, очен дискомфорт, повишена лакримация
Portuguese: Pouco frequentes: Coagulação intravascular disseminadaa, pancitopenia, hematotoxicidade, coagulopatia
Bulgarian: Дисеминирана вътресъдова коагулацияa, панцитопения, хематотоксичност, коагулопатия
Portuguese: Meses medianos (95% CI)
Bulgarian: (95 % CI)
Portuguese: Dose de Apealea em ciclos subsequentes (mg/m2)b
Bulgarian: (mg/m2)б
Portuguese: Muito frequentes: Neutropeniaa Frequentes:
Bulgarian: С неизвестна честота:
Portuguese: Administração por via intravenosa
Bulgarian: Интравенозно приложение
Portuguese: Gráfico de floresta para SG por recidiva (população PP)
Bulgarian: Диаграма на Forest за OS по рецидив (PP популация) Apealea
Portuguese: Tabela 1.
Bulgarian: Фигура 1.
Portuguese: As reações adversas gastrointestinais são muito frequentes.
Bulgarian: Нежеланите реакции от страна на стомашно-чревния тракт са много чести.
Portuguese: paclitaxel à base de solvente:
Bulgarian: паклитаксел на основа разтворител:
Portuguese: • Solução de acetato de Ringer, adequada para perfusão.
Bulgarian: Рингер ацетат разтвор, подходящ за инфузия.
Portuguese: Não deve ser permutado com outras formulações de paclitaxel.
Bulgarian: Не е взаимозаменяем с други лекарствени форми на паклитаксел.
Portuguese: Q3W 250 mg/m2 + carboplatina (N = 311)
Bulgarian: 250 mg/m2 + карбоплатин на всеки три седмици
Portuguese: − Sal sódico do éster metílico do ácido cisteico N-(all-trans-retinoil)-L
Bulgarian: − натриева сол на метилов естер на N-(all-транс-ретиноил)-L-цистеинова киселина
Portuguese: Pouco frequentes: Estado de mal epilético, coma, acidente cerebrovascular, neuropatia sensorimotora periférica, letargia, hipotonia, neurotoxicidade, polineuropatia, polineuropatia na doença oncológica, sensação de ardor, sonolência, distúrbio cognitivo, paralisia facial, encefalopatia, hidrocéfalo
Bulgarian: Статус епилептикус, кома, цереброваскуларен инцидент, периферна сензомоторна невропатия, летаргия, хипотония, невротоксичност, полиневропатия, полиневропатия при злокачествено заболяване, чувство за парене, сънливост, когнитивно разстройство, лицева парализа, енцефалопатия, хидроцефалия
Portuguese: Eliminação
Bulgarian: Изхвърляне
Portuguese: • náuseas, vómitos ou diarreia intensos
Bulgarian: тежка форма на гадене, повръщане или диария
Portuguese: • infeção do trato urinário, inflamação da bexiga
Bulgarian: инфекция на пикочните пътища, възпаление на пикочния мехур
Portuguese: Tipo de prémedicação
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Portuguese: − inflamação dos vasos sanguíneos
Bulgarian: − възпаление на кръвоносни съдове
Portuguese: − Sal sódico do éster metílico do ácido cisteico N-(13-cis-retinoil)-L
Bulgarian: − натриева сол на метилов естер на N-(13-цис-ретиноил)-L-цистеинова киселина
Portuguese: Paclitaxel à base de solvente
Bulgarian: Паклитаксел на основа разтворител
Portuguese: Apealea 60 mg pó para solução para perfusão.
Bulgarian: ПРОДУКТ Apealea 60 mg прах за инфузионен разтвор
Portuguese: Secção 4.8
Bulgarian: Точка 4.8
Portuguese: Secção 4 [O texto existente pode variar entre produtos]
Bulgarian: Точка 4 [Съществуващият текст може да варира при различните продукти]
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o paclitaxel, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за паклитаксел, научните заключения на СНМР са, както следва:
Portuguese: A Tabela X lista as reações adversas (…) observadas num (em) estudo(s) clínico(s) e as reações adversas observadas na experiência pós-introdução no mercado.
Bulgarian: В Таблица X са изброени нежеланите реакции (…), наблюдавани в (а) клинично(и) проучване(ия) и нежеланите реакции от постмаркетинговия опит.
Portuguese: Adicionalmente, a frase introdutória na tabela que lista as reações adversas deve ser alterada para refletir a inclusão de reações adversas verificadas na experiência pós-introdução no mercado, conforme apropriado:
Bulgarian: Освен това, встъпителното изречение към таблицата, в която са изброени нежеланите реакции, трябва да бъде изменено, така че да отразява, че тя включва нежеланите реакции от постмаркетинговия опит, според случая:
Portuguese: Considera-se apropriada uma frequência "desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)".
Bulgarian: Категорията „с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)" се счита за подходяща.
Portuguese: Anexo II Alterações à Informação do Medicamento do(s) medicamento(s) autorizado(s) por meio de procedimentos nacionais
Bulgarian: Приложение II Изменения в продуктовата информация на лекарствен(и) продукт(и), разрешен(и) по национални процедури
Portuguese: Assim, o RCM do paclitaxel deve ser atualizado com a inclusão da eritrodisestesia palmoplantar como uma RAM, na secção 4.8 na CSO "Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos".
Bulgarian: Следователно КХП на паклитаксел трябва да се актуализира с включване на синдрома на палмарно-плантарна еритродизестезия като НЛР в точка 4.8 в СОК „Нарушения на кожата и подкожната тъкан".