FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuuden kuukauden kuluttua syntymästä luustomuutokset olivat korjautumassa eikä vaikutuksia hampaiden puhkeamiseen ollut havaittavissa.
Romanian: La 6 luni după naştere, s-a observat recuperarea modificărilor osoase şi nu a existat nici un efect asupra erupţiei dentare.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse posibile care nu sunt menţionate în acest prospect.
Finnish: • käytät parhaillaan kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä (esimerkiksi prednisolonia tai deksametasonia).
Romanian: • utilizaţi medicamente denumite corticosteroizi (cum ar fi prednisolon sau dexametazonă).
Finnish: Hoidon jatkamisen tarve on arvioitava yksilöllisesti säännöllisin välein denosumabihoidon hyötyjen ja mahdollisten riskien perusteella, varsinkin yli 5 vuotta jatkuneen käytön jälkeen (ks. kohta 4.4).
Romanian: Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic pe baza beneficiilor și riscurilor potențiale ale denosumabului pentru fiecare pacient individual, în special după 5 sau mai mulți ani de utilizare (vezi pct. 4.4).
Finnish: Sen metabolian ja eliminoitumisen odotetaan noudattavan immunoglobuliinipuhdistuman reittiä, mikä johtaa pilkkoutumiseen pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Romanian: Este de aşteptat ca metabolizarea şi eliminarea sa să respecte căile de clearance al imunoglobulinelor, ducând la degradarea în peptide mici şi aminoacizi individuali.
Finnish: Pienentääksesi leuan luukuolion riskiä sinun on huolehdittava muutamista varotoimenpiteistä.
Romanian: Pentru a reduce riscul de apariţie a ONM trebuie să respectaţi unele precauţii.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet - Muut luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, ATC-koodi: M05BX04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase - alte medicamente care influenţează structura şi mineralizarea oaselor, codul ATC: M05BX04
Finnish: Potilaista 53 prosentilla ei havaittu mitattavia määriä denosumabia kuuden kuukauden kuluttua annoksesta.
Romanian: La 53% dintre pacienţi nu au fost detectate cantităţi măsurabile de denosumab la 6 luni post administrare a dozei.
Finnish: • Käytetty ruisku on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Romanian: • Seringa utilizată trebuie aruncată în conformitate cu reglementările locale.
Finnish: Mitä Prolia on ja miten se vaikuttaa
Romanian: Ce este Prolia şi cum acţionează
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä esitäytetyn ruiskun etiketistä (EXP).
Romanian: Verificaţi data de expirare de pe eticheta seringii preumplute (EXP).
Finnish: Ikä (28-87 vuotta), etninen tausta tai tautitila (vähäinen luumassa tai osteoporoosi, eturauhas- tai rintasyöpä) ei näytä vaikuttavan merkittävästi denosumabin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Vârsta (28-87 de ani), rasa şi statusul bolii (masă osoasă scăzută sau osteoporoză; neoplasm de prostată sau neoplasm mamar) nu par să afecteze semnificativ farmacocinetica denosumabului.
Finnish: Naiset, joilla oli muita luuhun mahdollisesti vaikuttavia sairauksia tai hoitoja, suljettiin pois tutkimuksesta.
Romanian: Femei cu alte afecţiuni sau aflate în tratamente care pot avea efect asupra osului au fost excluse din studiu.
Finnish: Nämä tulokset osoittavat, että Prolia-hoitoa on jatkettava, jotta lääkkeen vaikutus säilyy.
Romanian: Aceste date indică faptul că este necesară continuarea tratamentului cu Prolia pentru menţinerea efectului medicamentului.
Finnish: *p < 0,0001, **p < 0,0001 eksploratiivisessa analyysissä
Romanian: 0-3 ani *p < 0,0001, **p < 0,0001 - analiză exploratorie
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că este posibil să fiţi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă.
Finnish: Mitä Prolia on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Prolia şi pentru ce se utilizează
Finnish: • olet aikaisemmin saanut bisfosfonaattilääkitystä (käytetään luusairauksien hoitoon tai ehkäisyyn).
Romanian: • aţi fost tratat anterior cu bifosfonaţi (utilizaţi pentru a trata sau preveni afecţiunile osoase).
Finnish: Osteoporoosia voi esiintyä myös miehillä, ja sen kehittymiseen voivat vaikuttaa useat eri syyt, kuten vanheneminen ja/tai mieshormoni testosteronin vähäinen määrä.
Romanian: Osteoporoza poate să apară și la bărbaţi ca urmare a numeroase cauze incluzând îmbătrânirea și/sau valorile scăzute ale hormonului masculin, testoteronul.
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu-risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Finnish: Mitä Prolia sisältää
Romanian: Ce conţine Prolia
Finnish: Jos lopetat Prolian käytön
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Prolia
Finnish: Leuan luukuolio voi ilmaantua myös vasta hoidon lopettamisen jälkeen.
Romanian: ONM poate să apară şi după întreruperea tratamentului.
Finnish: Prolian käyttöä lasten ja nuorten hoidossa ei ole tutkittu.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi nu a fost studiată.
Finnish: • jos veresi kalsiumpitoisuus on pieni (hypokalsemia).
Romanian: • dacă aveţi concentraţii scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie).
Finnish: Jos unohdat käyttää Proliaa
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Prolia
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, erittyykö Prolia äidinmaitoon.
Romanian: Nu se ştie dacă Prolia se elimină în lapte matern.
Finnish: EU/1/10/618/001 1 esitäytetty ruisku (muovikotelo) EU/1/10/618/002 1 esitäytetty ruisku (ei muovikoteloa) EU/1/10/618/003 1 esitäytetty ruisku, jossa automaattinen turvamekanismi (muovikotelo)
Romanian: EU/1/10/618/001 1 seringă preumplută (în blister) EU/1/10/618/002 1 seringă preumplută (fără blister) EU/1/10/618/003 1 seringă preumplută cu protecţia automată a acului (în blister)
Finnish: • hiustenlähtö (kaljuuntuminen).
Romanian: • căderea părului (alopecie).
Finnish: Vaikka tämä ero havaittiin yhdistettyjen tulosten analyysissä, se ei tullut esiin ositetussa analyysissä.
Romanian: Deşi acest dezechilibru a fost identificat prin intermediul unei analizei globale, nu a fost identificat printr-o analiza stratificată.
Finnish: - Vaikuttava aine on denosumabi.
Romanian: Substanţa activă este denosumab.
Finnish: Hoidon aikana invasiivisia hammastoimenpiteitä on tehtävä vain huolellisen harkinnan jälkeen, eikä niitä pidä ajoittaa lähelle Prolia-annoksen antamista.
Romanian: În timpul tratamentului procedurile dentare invazive trebuie efectuate numai după o evaluare atentă şi trebuie evitate în apropierea administrării Prolia.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Hypokalsemia on korjattava huolehtimalla riittävästä kalsiumin ja D-vitamiinin saannista ennen hoidon aloittamista.
Romanian: Hipocalcemia trebuie corectată printr-un aport corespunzător de calciu şi vitamina D înainte de începerea tratamentului.
Finnish: Älä käytä Proliaa yhtaikaa muiden lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät denosumabia.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Prolia împreună cu alte medicamente care conţin denosumab.
Finnish: Luun histologiaa arvioitiin myös 17:llä osteoporoosia sairastavalla miehellä yhden vuoden Prolia-hoidon jälkeen.
Romanian: Histologia osoasă a fost evaluată de asemenea la 17 bărbaţi cu osteoporoză după 1 an de tratament cu Prolia.
Finnish: Käytä kutakin esitäytettyä ruiskua vain yhteen pistokseen.
Romanian: Utilizaţi fiecare seringă preumplută pentru o singură injecţie.
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos sinulle on määrätty jotakin toista lääkettä, joka sisältää denosumabia.
Romanian: În special, este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi tratat cu un alt medicament care conţine denosumab.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Romanian: Capacul acului seringii preumplute conţine cauciuc natural uscat (un derivat de latex), care poate provoca reacţii alergice.
Finnish: Pese aina kädet ennen ruiskeen pistämistä.
Romanian: Întotdeauna spălați-vă pe mâini înainte de fiecare injecție.
Finnish: Sitä voi esiintyä myös glukokortikoidihoitoa saavilla potilailla.
Romanian: Aceasta poate apărea, de asemenea, la pacienţii cărora li se administrează glucocorticoizi.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä heti lääkärille.
Romanian: Dacă vi se întâmplă oricare dintre aceste situaţii spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyysluokat on määritelty seuraavasti (ks. taulukko 1): hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Romanian: S-a utilizat următoarea convenţie pentru clasificarea reacţiilor adverse (vezi tabelul 1): foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Hoidon keskeyttämistä on harkittava, kunnes tila paranee ja riskitekijät vähenevät, mikäli mahdollista.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului până la rezolvarea afecţiunii şi până când factorii de risc sunt atentuaţi atunci când este posibil.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan hypokalsemiaan viittaavista oireista.
Romanian: Pacienţii trebuie încurajaţi să raporteze simptomele care indică hipocalcemia.
Finnish: Muiden sorbitolia (tai fruktoosia) sisältävien valmisteiden samanaikaisen annon sekä ravinnosta saatavan sorbitolin (tai fruktoosin) additiivinen vaikutus on huomioitava.
Romanian: Trebuie să se ţină cont de efectul aditiv al produselor administrate concomitent care conţin sorbitol (sau fructoză) şi de aportul alimentar de sorbitol (sau fructoză).
Finnish: Hypokalsemia (ks. kohta 4.4).
Romanian: Hipocalcemie (vezi pct. 4.4).
Finnish: Riittävä kalsiumin ja D-vitamiinin saanti ja kalsiumarvojen säännöllinen seuranta on näissä tapauksissa erityisen tärkeää (ks. edellä).
Romanian: Aportul adecvat de calciu şi vitamina D şi monitorizarea regulată a concentraţiei de calciu este importantă în mod special la aceşti pacienţi, vezi mai sus.
Finnish: Lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen näyttää sinulle tai avustajallesi, miten Proliaa käytetään.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau personalul medical vă vor arăta dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijeşte cum se utilizează Prolia.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 47 mg sorbitolia per yksi ml liuosta.
Romanian: Acest medicament conţine 47 mg sorbitol în fiecare ml de soluţie.
Finnish: Yhteensä 2 626 naista (mikä on 58 % jatkotutkimukseen osallistuneista ja 34 % keskeiseen tutkimukseen osallistuneista naisista) oli mukana jatkotutkimuksen loppuun asti.
Romanian: Un număr de 2626 subiecţi (58% din femeile incluse în studiul de extensie i.e. 34% dintre femeile incluse în studiul pivot) au finalizat studiul de extensie.
Finnish: Proliaa ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille, koska sen turvallisuutta ja tehoa näiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Romanian: Prolia nu este recomandat la copii şi adolescenţi (vârsta < 18 ani), deoarece la aceşti pacienţi nu s-a stabilit siguranţa şi eficacitatea Prolia.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Finnish: Leuan luukuolion riski on suurempi potilailla, jotka saavat hoitoa pitkään (voi esiintyä yhdellä potilaalla 200:sta, jos hoito jatkuu 10 vuotta).
Romanian: Riscul de ONM crește la pacienții tratați mult timp (poate afecta până la 1 persoană din 200 tratate timp de 10 ani).
Finnish: Prolia sisältää natriumia
Romanian: Prolia conţine sodiu
Finnish: Denosumabin ominaisuuksien perusteella on kuitenkin epätodennäköistä, että sillä voisi olla geenitoksisia vaikutuksia.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza caracterului său, este puţin probabil ca denosumabul să aibă potenţial genotoxic.
Finnish: • syöpä, muut samanaikaiset sairaudet (esim. anemia, hyytymishäiriöt, infektio), tupakointi.
Romanian: • neoplazii, comorbidităţi (de exemplu anemie, coagulopatii, infecţii), fumatul.
Finnish: Jos saat parhaillaan hammashoitoa tai olet menossa hammasleikkaukseen (esimerkiksi hampaanpoistoon), ilmoita lääkärille hammashoidostasi ja kerro hammaslääkärille, että saat Prolia-lääkitystä.
Romanian: Dacă urmaţi un tratament dentar sau dacă veţi efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică (de exemplu extracţii dentare), spuneţi medicului dumneavoastră despre tratamentul dentar şi dentistului că urmaţi tratament cu Prolia.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Proliaa.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Prolia.
Finnish: Joka 6. kuukausi Amgen Europe B.V.
Romanian: La fiecare 6 luni Amgen Europe B.V.
Finnish: Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen kuin käytät esitäytettyä ruiskua.
Romanian: Înainte să începeţi Citiţi toate instrucţiunile cu atenţie înainte de utilizarea seringii preumplute.
Finnish: Lääkeaineyliherkkyys1 Anafylaktinen reaktio1
Romanian: Hipersensibilitate la medicament1 Reacţie anafilactică1
Finnish: ÄLÄ lämmitä ruiskua millään muulla tavoin, esim. älä lämmitä sitä mikroaaltouunissa äläkä kuumassa vedessä.
Romanian: NU o încălziţi în niciun alt fel, de exemplu, într-un cuptor cu microunde sau în apă caldă.
Finnish: Samanaikainen glukokortikoidihoito lisää hypokalsemian riskiä.
Romanian: Tratamentul concomitent cu glucocorticoizi reprezintă un factor de risc suplimentar pentru hipocalcemie.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on joskus ollut vaikea munuaissairaus tai munuaisten vajaatoimintaa tai olet tarvinnut dialyysihoitoa tai käytät glukokortikoideja (esimerkiksi prednisolonia tai deksametasonia), sillä nämä saattavat lisätä veren kalsiumpitoisuuden pienenemisen riskiä, ellei samanaikaisesti käytetä kalsiumvalmisteita.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme renale severe, insuficienţă renală sau aţi avut nevoie de dializă sau utilizaţi medicamente numite corticosteroizi (cum ar fi prednisolon sau dexametazonă), care pot determina creşterea riscului de scădere a concentraţiei de calciu în sânge în cazul în care nu utilizaţi suplimente de calciu.
Finnish: Denosumabia on annettu kliinisissä tutkimuksissa enintään 180 mg neljän viikon välein (kumulatiivinen annos enintään 1 080 mg 6 kuukauden aikana), eikä muita haittavaikutuksia ole havaittu.
Romanian: Denosumab a fost administrat în studii clinice utilizând doze de până la 180 mg la fiecare 4 săptămâni (doze cumulative de până la 1080 mg pe durata a 6 luni) şi nu s-au observat alte reacţii adverse.
Finnish: Kun ruiskun on annettu lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C), se on käytettävä 30 vuorokauden kuluessa.
Romanian: Odată ce seringa dumneavoastră a fost lăsată la temperatura camerei (până la 25°C), trebuie utilizată în următoarele 30 de zile.
Finnish: Prolialla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Prolia nu are influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Finnish: Kalsiumpitoisuuksien kliinistä seurantaa suositellaan ennen jokaista annosta ja, jos potilas on altis hypokalsemian kehittymiselle, myös kahden viikon kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică a concentraţiei de calciu înainte de fiecare doză, şi la pacienţi cu predispoziţie la hipocalcemie, în decurs de două săptămâni după doza iniţială.
Finnish: • Esitäytetyn ruiskun koko sisältö injisoidaan.
Romanian: • Administraţi tot conţinutul seringii preumplute.
Finnish: • huono suuhygienia, hampaan kiinnityskudoksen sairaus, huonosti istuvat hammasproteesit, aikaisempi hammassairaus, invasiiviset hammastoimenpiteet, esim. hampaanpoistot.
Romanian: • igienă orală precară, boală periodontală, proteză mobilă ajustată incorect, afecţiuni dentare preexistente, proceduri dentare invazive cum ar fi extracţiile dentare.
Finnish: Esitäytetyn Prolia-ruiskun koko sisältö (1 ml) pistetään kuuden kuukauden välein lääkärin ohjeiden mukaan.
Romanian: Trebuie să injectaţi tot conţinutul (1 ml) de Prolia în seringă preumplută şi trebuie injectat la fiecare 6 luni, conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră.
Finnish: • luu-, nivel- ja/tai lihaskipu, joka on toisinaan voimakasta • käsivarsien tai jalkojen kipu (raajakipu).
Romanian: • dureri osoase, articulare şi/sau musculare care uneori sunt severe, • dureri ale braţelor şi picioarelor (dureri ale extremităţilor).
Finnish: Mihin ruiske pitäisi pistää?
Romanian: Unde trebuie să faceţi injecţia?
Finnish: Denosumabin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu pitkäaikaisissa eläinkokeissa.
Romanian: Potenţialul carcinogen al denosumabului nu a fost evaluat în studii efectuate la animale, pe termen lung.
Finnish: Амджен България ЕООД Тел.
Romanian: България Амджен България ЕООД
Finnish: Käytettyjen ruiskujen hävittäminen
Romanian: Aruncarea seringilor utilizate
Finnish: • luun hajoamista estävän lääkevalmisteen voimakkuus (erittäin voimakkaiden lääkeaineiden käyttöön liittyy suurempi riski), antotapa (parenteraaliseen hoitoon liittyy suurempi riski) ja luun hajoamista estävän lääkityksen kumulatiivinen annos.
Romanian: • potenţa medicamentului care inhibă resorbţia osoasă (risc mai mare pentru medicamente cu potenţă mare), calea de administrare (risc mai mare pentru administrarea parenterală) şi doza cumulată a terapiei de resorbţie osoasă.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle (terveydenhoitohenkilökunnalle) ennen hoidon aloittamista, jos:
Romanian: Înainte de a începe tratamentul spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (profesionistului din domeniul sănătăţii) dacă:
Finnish: Tämä heikentää luita, jolloin ne murtuvat helpommin.
Romanian: Oasele devin mai fragile şi se fracturează mai uşor.
Finnish: Veren pieni kalsiumpitoisuus voi aiheuttaa myös sydämen rytmihäiriön, joka näkyy sydänsähkökäyrässä (EKG) ja josta käytetään nimitystä pidentynyt QT-aika.
Romanian: Valori scăzute ale calciului din sânge poate conduce de asemenea la o modificare a ritmului cardiac numită prelungirea intervalului QT care se vede pe electrocardiogramă (ECG).
Finnish: Luun histologista rakennetta arvioitiin 1-3 vuoden Prolia-hoidon jälkeen 62 postmenopausaalisella naisella, joilla oli osteoporoosi tai vähäinen luumassa ja jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet osteoporoosilääkitystä tai jotka oli siirretty aiemmasta alendronaattihoidosta Prolia-hoitoon.
Romanian: Histologia osoasă s-a evaluat după 1-3 ani de tratament cu Prolia la 62 de femei în postmenopauză cu osteoporoză sau cu masă osoasă scăzută cărora fie nu li s-a mai administrat tratament pentru osteoporoză, fie au trecut de la tratament anterior cu alendronat.
Finnish: Muiden kuin nikamamurtumien ilmaantuvuus oli 4,3 % (denosumabi) ja 2,5 % (risedronaatti).
Romanian: Incidența fracturii non vertebrale la pacienți a fost de 4,3% (denosumab) față de 2,5% (risedronat).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 60 mg eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 60 mg, adică practic „nu conţine sodiu".
Finnish: Potilaita on kehotettava hakeutumaan heti lääkärin hoitoon, jos heille ilmaantuu selluliitin oireita.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să se prezinte imediat la medic dacă apar semne sau simptome de celulită.
Finnish: Suun, hampaiden tai leuan ongelmat
Romanian: Probleme la nivelul gurii, dinţilor sau maxilarului
Finnish: 1 Ks. kohta Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus 2 Ks. kohta 4.4
Romanian: 1 Vezi pct. Descrierea anumitor reacţii adverse 2 Vezi pct. 4.4
Finnish: Kerro heti lääkärille ja hammaslääkärille, jos sinulla on tällaisia oireita Prolia-hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau stomatologului dacă aveţi astfel de simptome în timpul tratamentului cu Prolia sau după întreruperea acetsuia.
Finnish: Prolia suurensi lannerangan luun mineraalitiheyttä lähtötasosta 94,7 %:lla miehistä vuoden kuluessa.
Romanian: Medicamentul Prolia a crescut DMO la nivelul coloanei lombare de la valoarea iniţială la 94,7% din bărbaţi la 1 an.
Finnish: Denosumabi koostuu yksinomaan aminohapoista ja hiilihydraateista, samoin kuin natiivi immunoglobuliini, eikä siten todennäköisesti eliminoidu maksametabolian kautta.
Romanian: Denosumab are în compoziţie doar aminoacizi şi carbohidraţi, ca imunoglobulină nativă, şi este puţin probabil să fie eliminat prin mecanisme de metabolizare hepatică.
Finnish: ÄLÄ koske neulaan äläkä paina mäntää.
Romanian: NU atingeţi acul şi nu împingeţi pistonul.
Finnish: Älä käytä Proliaa
Romanian: Nu utilizaţi Prolia
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua käymään hammastarkastuksessa ennen Prolia-hoidon aloittamista.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate cere să efectuaţi un control stomatologic înainte de începerea tratamentului cu Prolia.
Finnish: On tärkeää, että sinä itse tai avustajasi ette yritä pistää ruisketta, ellette ole saaneet siihen opetusta lääkäriltä tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta.
Romanian: Este important ca dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră să nu efectuaţi injecţia dacă nu aţi fost instruiţi de către medicul dumneavoastră sau personalul medical.
Finnish: Eriasteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien 55 potilaan tutkimuksessa, jossa oli mukana myös dialyysihoidossa olevia potilaita, munuaisten vajaatoiminnan asteen ei havaittu vaikuttavan denosumabin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Într-un studiu la 55 de pacienţi cu funcţie renală de diverse grade, inclusiv pacienţi dializaţi, gradul de insuficienţă renală nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii denosumabului.
Finnish: Lääkkeen saa pistää henkilö, joka on saanut riittävän opastuksen pistotekniikkaan.
Romanian: Administrarea trebuie efectuată de către o persoană care este instruită corespunzător în ceea ce priveşte tehnicile de administrare a injecţiilor.
Finnish: Denosumabin geenitoksisuutta ei ole tutkittu tavanomaisilla testeillä, koska ne eivät sovellu tämän molekyylin tutkimiseen.
Romanian: Nu au fost evaluate testele standard pentru investigarea potenţialului de genotoxicitate a denosumabului, deoarece aceste teste nu au relevanţă pentru această moleculă.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa selvitettiin Prolia-lääkityksen lopettamisen vaikutuksia, luun mineraalitiheys palautui suunnilleen hoitoa edeltävälle tasolle ja pysyi parempana kuin lumeryhmässä 18 kuukautta viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
Romanian: În studiile clinice care au investigat efectele întreruperii administrării de Prolia, DMO a revenit aproximativ la nivelele preterapeutice şi s-a menţinut peste placebo la 18 luni după ultima doză.
Finnish: Muista: Jos sinulla on ongelmia, pyydä lääkäriltä tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta apua ja neuvoja.
Romanian: Nu uitaţi: dacă aveţi vreo problemă, vă rugăm să cereţi ajutorul sau sfatul medicului dumneavoastră sau personalului medical.
Finnish: MUISTUTUSTARRAN TEKSTI (mukana pakkauksessa)
Romanian: AUTOCOLANTE DE ATENŢIONARE (incluse în cutie)
Finnish: Nämä voivat olla korvan luuvaurion oireita.
Romanian: Aceste ar putea fi semne ale unei leziuni a osului din ureche.