FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, la pefloxacina presenta una bassa escrezione urinaria (34 % della dose di pefloxacina incluso il suo metabolita attivo norfloxacina) (Naber 2001).
Slovak: % dávky pefloxacínu vrátane jeho aktívneho metabolitu norfloxacínu)
Italian: • Pielonefrite acuta non complicata
Slovak: Akútna nekomplikovaná pyelonefritída
Italian: Secondo le prove attuali e in linea con gli orientamenti europei (Woodhead et al. 2005, 2011), i benefici dell'uso di antibiotici per la bronchite acuta in individui altrimenti sani sono modesti.
Slovak: 2005, 2011) je použitie antibiotík na akútnu bronchitídu v prípade inak zdravých jedincov miernym prínosom.
Italian: Infezioni polmonari croniche da Pseudomonas aeruginosa in pazienti adulti affetti da fibrosi cistica
Slovak: Infekcie genitálneho traktu/gynekologické infekcie Chronické pľúcne infekcie spôsobené mikroorganizmom Pseudomonas aeruginosa u dospelých pacientov s cystickou fibrózou
Italian: • Profilassi delle infezioni sistemiche delle vie urinarie Prevenzione dell'infezione nelle procedure chirurgiche
Slovak: Profylaxia systémových infekcií močových ciest Prevencia infekcie pri chirurgických postupoch
Italian: • Cistite ricorrente nelle donne
Slovak: Rekurentná cystitída u žien
Italian: Prevenzione delle infezioni sistemiche delle vie urinarie
Slovak: Prevencia systémových infekcií močových ciest
Italian: Intestazione dell'indicazione Infezioni di rene, vie urinarie e genitali Infezione delle vie urinarie Infezioni respiratorie Polmonite
Slovak: Infekcie obličiek, močových ciest a genitálií Infekcia močových ciest Respiračné infekcie
Italian: Pertanto, il rapporto rischi/benefici complessivo per la presente indicazione è ritenuto negativo.
Slovak: Celkový pomer prínosu a rizika pre túto indikáciu sa preto považuje za negatívny.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il rapporto rischi/benefici per la presente indicazione è ritenuto negativo.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa pomer prínosu a rizika pre túto indikáciu považuje za negatívny.
Italian: Tabella 2 - Indicazioni di categoria 2
Slovak: Tabuľka 2 - Indikácie
Italian: • Esacerbazione della malattia polmonare ostruttiva cronica Sinusite batterica acuta
Slovak: Exacerbácia chronickej obštrukčnej choroby pľúc Akútna bakteriálna sinusitída
Italian: Le colonizzazioni di questi ultimi sono frequenti, sebbene l'infezione infiammatoria sia rara, l'uso di antibiotici orali nelle donne con VA non è raccomandato (Donders et al 2015; Wang et al. 2016).
Slovak: Často sa vyskytuje neskoršia kolonizácia, ale zápalová infekcia je zriedkavá a použitie perorálnych antibiotík u žien s AV sa neodporúča (Donders a kol.
Italian: Prostatite, orchiepididimite
Slovak: Prostatída, epididymoorchitída
Italian: Infezioni intra-addominali
Slovak: Vnútrobrušné infekcie
Italian: • Cistite acuta semplice non complicata
Slovak: Jednoduchá nekomplikovaná akútna cystitída
Italian: Tabella 3 - Indicazioni di categoria 3
Slovak: Tabuľka 3 - Indikácie
Italian: • Esacerbazioni acute della bronchite cronica
Slovak: Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy
Italian: • Esacerbazione acuta della malattia polmonare ostruttiva cronica inclusa bronchite cronica
Slovak: Akútna exacerbácia chronickej obštrukčnej choroby pľúc vrátane chronickej bronchitídy
Italian: Prendendo in considerazione l'eziologia frequentemente virale della bronchite acuta, la sua natura per lo più autolimitante, la crescente resistenza di microrganismi comuni ai (fluoro)chinoloni e il potenziale rischio di ADR invalidanti, il rapporto rischi/benefici dell'uso di (fluoro)chinoloni nella bronchite acuta è ritenuto negativo.
Slovak: Vzhľadom na častú vírusovú etiológiu akútnej bronchitídy, vzhľadom na to, že toto ochorenie väčšinou odznie bez liečby, vzhľadom na zvyšujúcu sa rezistenciu bežných mikroorganizmov voči (fluór)chinolónom a potenciálne riziko vysiľujúcich ADR sa pomer prínosu a rizika použitia (fluór)chinolónov pri akútnej bronchitíde považuje za negatívny.
Italian: Per revocare la sospensione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare opportune prove scientifiche che dimostrino l'esistenza di un rapporto rischi/benefici positivo del medicinale.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží príslušné vedecké dôkazy s cieľom preukázať pozitívny pomer prínosu a rizika lieku,
Italian: Considerando quanto segue:
Slovak: 1. kategória:
Italian: Tabella 1 - Indicazioni di categoria 1: nessuna modifica delle indicazioni
Slovak: 1. kategórie: žiadna zmena indikácií
Italian: Prendendo in considerazione la prevalente eziologia virale della laringite, la sua natura per lo più autolimitante, la crescente resistenza di microrganismi comuni ai (fluoro)chinoloni e il rischio identificato di insorgenza di reazioni avverse di lunga durata, invalidanti e potenzialmente irreversibili, il rapporto rischi/benefici dell'uso di (fluoro)chinoloni nella laringite è ritenuto negativo.
Slovak: Vzhľadom na prevažne vírusovú etiológiu laryngitídy, vzhľadom na to, že toto ochorenie väčšinou odznie bez liečby, vzhľadom na zvyšujúcu sa rezistenciu bežných mikroorganizmov voči (fluór)chinolónom a identifikované riziko výskytu dlhodobých, vysiľujúcich a potenciálne ireverzibilných nežiaducich liekových reakcií sa pomer prínosu a rizika použitia (fluór)chinolónov pri laryngitíde považuje za negatívny.
Italian: Polmonite da batteri Gram-negativi
Slovak: Pneumónia spôsobená gramnegatívnymi baktériami Tuberkulóza
Italian: Uretrite e cervicite
Slovak: Uretritída a cervicitída
Italian: Setticemia
Slovak: Septikémia
Italian: Tenuto in considerazione il rischio di ADR di lunga durata, invalidanti e potenzialmente irreversibili, il rapporto rischi/benefici dei (fluoro)chinoloni nell'indicazione di prevenzione delle esacerbazioni in donne con infezione ricorrente delle vie urinarie è ritenuto negativo.
Slovak: ADR sa pomer prínosu a rizika (fluór)chinolónov v indikácii prevencia exacerbácií u žien s rekurentnou infekciou močových ciest považuje za negatívny.
Italian: Faringite-Tonsillite
Slovak: Faryngitída/tonzilitída
Italian: Laringite
Slovak: Laryngitída
Italian: Ciò tiene conto della gravità delle malattie interessate, delle loro possibili gravi complicanze tra cui la prevenzione di manifestazioni di lesioni anatomiche o funzionali irreversibili, la favorevole distribuzione tissutale dei (fluoro)chinoloni e la specificità del patogeno interessato dallo spettro microbiologico dei (fluoro)chinoloni.
Slovak: V prípade indikácií, ktoré patria do tejto 1. kategórie, výbor PRAC usúdil, že ich prínos prevyšuje riziká, najmä identifikované riziko výskytu dlhodobých, vysiľujúcich a potenciálne ireverzibilných nežiaducich liekových reakcií vzhľadom na závažnosť cieľových ochorení, možných závažných komplikácií vrátane prevencie prejavov ireverzibilných anatomických alebo funkčných lézií, priaznivú distribúciu (fluór)chinolónov v tkanivách a špecifickosť patogénu pokrytého mikrobiologickým spektrom (fluór)chinolónov.
Italian: Tubercolosi
Slovak: Pneumónia
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare opportune prove scientifiche che dimostrino l'esistenza di un rapporto rischi/benefici positivo del medicinale in qualsiasi indicazione.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží príslušné vedecké dôkazy s cieľom preukázať pozitívny pomer prínosu a rizika lieku v každej indikácii.
Italian: Per la revoca della sospensione dei medicinali contenenti acido nalidixico, flumequina, acido pipemidico e cinoxacina, le autorità competenti devono garantire che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio adempiano alle seguenti condizioni.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia liekov obsahujúcich kyselinu nalidixovú, flumechín, kyselinu pipemidovú a cinoxacín príslušné orgány zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh splnili podmienky uvedené ďalej.
Italian: Regno Unito Noumed Life Sciences
Slovak: Noumed Life Sciences
Italian: Tecnimede España Ind.
Slovak: Tecnimede España Ind. Fca.,
Italian: Eg Labo Laboratoires Eurogenerics
Slovak: Francúzsko Eg Labo Laboratoires Eurogenerics
Italian: Zydus France
Slovak: Francúzsko Zydus France
Italian: Jadran-Galenski Laboratorij D.D.
Slovak: Chorvátsko Jadran-Galenski Laboratorij D.D.
Italian: Teva Santé
Slovak: Francúzsko Teva Santé
Italian: Laboratoires Gerda
Slovak: Francúzsko Laboratoires Gerda
Italian: Deutsche Bundeswehr Kommando Sanitätsdienst der Bundeswehr
Slovak: Sanitätsdienst der Bundeswehr
Italian: Hospira France
Slovak: Francúzsko Hospira France
Italian: Regno Unito Bristol Laboratories Ltd (Berkhamsted)
Slovak: Bristol Laboratories Ltd (Berkhamsted)
Italian: Arrow Generiques
Slovak: Francúzsko Arrow Generiques
Italian: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, Sa
Slovak: Portugalsko Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, Sa
Italian: Ciclum Farma Unipessoal Lda.
Slovak: Portugalsko Ciclum Farma Unipessoal Lda.
Italian: Lussemburgo Sanofi Belgium
Slovak: Luxembursko Sanofi Belgium
Italian: Pliva Hrvatska D.O.O.
Slovak: Chorvátsko Pliva Hrvatska D.O.O.
Italian: Regno Unito Jelfa Sa
Slovak: Veľká Británia Jelfa
Italian: Zwitter Pharmaceuticals επε Letrina
Slovak: Pharmaceuticals επε Letrina
Italian: Lussemburgo Apotex Europe B.V.
Slovak: Luxembursko Apotex Europe B.V.
Italian: Lussemburgo Bayer Sa Nv
Slovak: Luxembursko Bayer Sa Nv
Italian: Gp - Genéricos Portugueses, Lda.
Slovak: Portugalsko Gp - Genéricos Portugueses, Lda.
Italian: Gold Farma
Slovak: Portugalsko Gold Farma
Italian: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovak: Portugalsko Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Italian: Pentafarma - Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.
Slovak: Portugalsko Pentafarma - Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.
Italian: Belupo D.D.
Slovak: Chorvátsko Belupo D.D.
Italian: Baldacci - Portugal, S.A.
Slovak: Portugalsko Baldacci - Portugal, S.A.
Italian: Lussemburgo Sandoz N.V.
Slovak: Luxembursko Sandoz N.V.
Italian: Stato membro SEE
Slovak: Členský štát v EHP
Italian: Laboratoires Alter
Slovak: Francúzsko Laboratoires Alter
Italian: Angelini Farmacêutica, Lda
Slovak: Portugalsko Angelini Farmacêutica, Lda
Italian: Krka-Farma D.O.O.
Slovak: Chorvátsko Krka-Farma D.O.O.
Italian: Lussemburgo Eurogenerics N.V./S.A.
Slovak: Luxembursko Eurogenerics N.V./S.A.
Italian: B. Braun Medical, Lda.
Slovak: Portugalsko B. Braun Medical, Lda.
Italian: Cipla (Uk) Limited
Slovak: Cipla (Uk)
Italian: Laboratorios Berenguer Infale, S.L.
Slovak: Španielsko Laboratorios Berenguer Infale, S.L.
Italian: Regno Unito Ibigen Srl
Slovak: Veľká Británia Ibigen Srl
Italian: Krka Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Slovak: Portugalsko Krka Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Italian: Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Slovak: Portugalsko Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Italian: Alpha-Medical D.O.O.
Slovak: Chorvátsko Alpha-Medical D.O.O.
Italian: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
Slovak: Portugalsko Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
Italian: Tetrafarma- Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugalsko Tetrafarma- Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Hospira Benelux Bvba
Slovak: Hospira Benelux
Italian: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
Slovak: Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
Italian: Lussemburgo Mylan Bvba/Sprl
Slovak: Luxembursko Mylan Bvba/Sprl
Italian: Sopharma Ad ципрофлоксацин софарма
Slovak: Ad ципрофлоксацин софарма
Italian: Istituto Luso Farmaco D'italia S.P.A.
Slovak: Luso Farmaco D'italia S.P.A.
Italian: Aurovitas Unipessoal, Lda.
Slovak: Portugalsko Aurovitas Unipessoal, Lda.
Italian: Ranbaxy Pharmacie Generiques
Slovak: Francúzsko Ranbaxy Pharmacie
Italian: Hospira Portugal Lda
Slovak: Portugalsko Hospira Portugal Lda
Italian: Sapiens Pharmaceuticals Ltd Levoxacin
Slovak: Pharmaceuticals Ltd Levoxacin
Italian: Tedec-Meiji Farma, S.A.
Slovak: Španielsko Tedec-Meiji Farma, S.A.
Italian: Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.
Slovak: Portugalsko Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.
Italian: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda
Slovak: Portugalsko Sanofi - Produtos Farmaceuticos
Italian: Regno Unito Farmaprojects S.A
Slovak: Veľká Británia Farmaprojects S.A
Italian: Jaba Recordati, S.A.
Slovak: Portugalsko Jaba Recordati, S.A.
Italian: Moxifloxacin Heumann Moxifloxacina cloridrato Ph. Eur.
Slovak: Moxifloxacin Heumann moxifloxacíniumchlorid Ph. Eur.
Italian: Sanofi-Aventis Slovakia Sro Tavanic I.V.
Slovak: Slovakia Sro Tavanic I.V.
Italian: Ciprofloxacin Dr. Reddy's Laboratories (Uk) Ltd
Slovak: Ciprofloxacin Dr. Reddy's Laboratories (Uk)
Italian: Regno Unito Actavis Group Ptc Ehf.
Slovak: Veľká Británia Actavis Group Ptc Ehf.
Italian: Ksk-Pharma Ag
Slovak: Ksk-Pharma
Italian: Kg Levofloxacin Denk Pharma Gmbh & Co.
Slovak: Kg Levofloxacin Denk Pharma Gmbh
Italian: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovak: Portugalsko Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Italian: Arcana Arzneimittel Gmbh Levofloxacin Arcana Arzneimittel
Slovak: Arcana Arzneimittel Gmbh Levofloxacin Arcana
Italian: Allegato IB Elenco dei medicinali autorizzati a livello nazionale per i quali si raccomanda la variazione
Slovak: Príloha IB Zoznam vnútroštátne povolených liekov, v prípade ktorých sa odporúča zmena rozhodnutia o registrácii
Italian: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Slovak: Elpen Pharmaceutical Co.
Italian: Regno Unito Generics [uk] Limited
Slovak: Veľká Británia Generics [uk]
Italian: Fresenius Kabi D.O.O.
Slovak: Chorvátsko Fresenius Kabi D.O.O.
Italian: Ranbaxy (Uk) Limited
Slovak: Ranbaxy (Uk)
Italian: Tolife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovak: Portugalsko Tolife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Italian: Acido pipemidico triidrato, capsula da 235,63 mg
Slovak: Urotractin kyselina pipemidová, trihydrát; 235,63 mg kapsula tvrdá kapsula
Italian: Regno Unito Teva Uk Limited
Slovak: Uk Limited
Italian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood левофлоксацин тева Levofloxacina 5 mg/mL
Slovak: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood левофлоксацин тева levofloxacín, 5 mg/ml
Italian: Teva Sweden Ab
Slovak: Teva Sweden
Italian: Allegato IA Elenco dei medicinali autorizzati a livello nazionale per i quali si raccomanda la sospensione
Slovak: Príloha IA Zoznam vnútroštátne povolených liekov, v prípade ktorých sa odporúča pozastavenie rozhodnutia o registrácii
Italian: Zaklady Farmaceutyczne "polpharma" Spolka Akcyjna
Slovak: Zaklady Farmaceutyczne "polpharma"
Italian: Hameln Pharma Plus Gmbh Levofloxacin Hameln Levofloxacina emiidrato 256,5 mg/50 mL
Slovak: Hameln Pharma Plus Gmbh Levofloxacin Hameln levofloxacín, hemihydrát; 256,5 mg/50 ml
Italian: Regno Unito Pharmathen S.A.
Slovak: Veľká Británia Pharmathen S.A.
Italian: Alkaloid D.O.O.
Slovak: Chorvátsko Alkaloid D.O.O.
Italian: Regno Unito Dr. Reddy's Laboratories (Uk) Ltd.
Slovak: Veľká Británia Dr. Reddy's Laboratories (Uk)
Italian: Sapiens Pharmaceuticals Ltd Ciproflox
Slovak: Pharmaceuticals Ltd Ciproflox
Italian: Almus, Lda
Slovak: Portugalsko Almus, Lda
Italian: Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Slovak: Aurobindo Pharma (Malta)
Italian: Laboratorios Tecnobío, S.A.
Slovak: Španielsko Laboratorios Tecnobío, S.A.
Italian: Maco Pharma
Slovak: Francúzsko Maco Pharma
Italian: Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda.
Slovak: Kabi Pharma Portugal Lda.
Italian: Levofloxacino Apotex Ag
Slovak: Levofloxacino Apotex
Italian: Regno Unito Amneal Pharma Europe Limited Ciprofloxacin Amneal Pharma Europe
Slovak: Limited Ciprofloxacin Amneal Pharma Europe
Italian: Ciprofloxacin Wockhardt Uk
Slovak: Ciprofloxacin Wockhardt
Italian: Farmaco Biochimico Toscano
Slovak: Farmaco Biochimico
Italian: Acido pipemidico triidrato, capsula da 471,22 mg
Slovak: Pipemid kyselina pipemidová, trihydrát; 471,22 mg kapsula kapsula
Italian: Pierre Fabre Medicament
Slovak: Francúzsko Pierre Fabre
Italian: Pharmas D.O.O.
Slovak: Chorvátsko Pharmas D.O.O.
Italian: Zentiva Italia Srl
Slovak: Zentiva Italia
Italian: Fresenius Kabi France S.A.S.
Slovak: Kabi France S.A.S.
Italian: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh
Slovak: Dr. Friedrich Eberth
Italian: Levofloxacin "b. Braun"
Slovak: Levofloxacin "b.
Italian: Regno Unito Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Slovak: Veľká Británia Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Italian: Regno Unito Hospira Uk Ltd
Slovak: Veľká Británia Hospira Uk Ltd
Italian: Prulifloxacina 600 mg
Slovak: Chinoplus prulifloxacín, 600 mg
Italian: Regno Unito Accord Healthcare Limited Levofloxacin Accord Healthcare
Slovak: Healthcare Limited Levofloxacin Accord
Italian: Regno Unito Bayer Plc
Slovak: Veľká Británia Bayer
Italian: Evolupharm
Slovak: Francúzsko Evolupharm
Italian: Panpharma
Slovak: Pharma
Italian: Enoxacina sesquidrato, compressa da 217 mg
Slovak: Enoxor enoxacín, seskvihydrát; 217 mg tableta
Italian: Labesfal Laboratorios Almiro, S.A.
Slovak: Portugalsko Labesfal Laboratorios Almiro, S.A.
Italian: Levofloxacin Macleods Pharma Uk
Slovak: Levofloxacin Macleods Pharma
Italian: Ciprofloxacin Uro Al
Slovak: Ciprofloxacin Uro
Italian: A. Elenco dei medicinali autorizzati a livello nazionale per i quali si raccomanda la sospensione Stato membro SEE
Slovak: Zoznam vnútroštátne povolených liekov, v prípade ktorých sa odporúča pozastavenie rozhodnutia o registrácii Členský štát v EHP
Italian: Apotex Europe Bv
Slovak: Apotex Europe
Italian: Enoxacina, compressa da 200 mg
Slovak: Enoxor enoxacín, 200 mg tableta
Italian: Flumequina, compressa da 0,4 g
Slovak: Apurone flumechín; 0,4 g tableta tableta
Italian: Acido pipemidico triidrato, capsula da 471,25 mg
Slovak: Urotractin kyselina pipemidová, trihydrát; 471,25 mg kapsula tvrdá kapsula
Italian: Generics Pharma Hellas Ltd Ciprofloxacin Generics Ciprofloxacina 2 mg/mL
Slovak: Generics Pharma Hellas Ltd Ciprofloxacin Generics ciprofloxacín, 2 mg/ml
Italian: Regno Unito Claris Lifesciences (Uk) Limited Ciprofloxacin Claris Lifesciences (Uk)
Slovak: Limited Ciprofloxacin Claris Lifesciences (Uk)
Italian: Sanofi-Aventis France
Slovak: Francúzsko Sanofi-Aventis
Italian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood левофлоксацин тева Levofloxacina emiidrato, compressa da 512,46 mg
Slovak: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood левофлоксацин тева levofloxacín, hemihydrát; 512,46 mg tableta
Italian: Levofloxacin Infomed Fluids
Slovak: Levofloxacin Infomed
Italian: Biocodex Benelux Nv/Sa
Slovak: Biocodex Benelux
Italian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A Ofloxacine Teva
Slovak: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Italian: Regno Unito Double-E Pharma Ltd
Slovak: Portugalsko Double-E Pharma Ltd
Italian: Fresenius Kabi Bulgaria Eood левофлоксацин каби Levofloxacina 5 mg/mL
Slovak: Kabi Bulgaria Eood левофлоксацин каби levofloxacín, 5 mg/ml
Italian: Centrofarma Lda
Slovak: Portugalsko Centrofarma
Italian: Arcana Arzneimittel Gmbh Ciprofloxacin Arcana Arzneimittel Gmbh
Slovak: Arcana Arzneimittel Gmbh Ciprofloxacin Arcana
Italian: Ciprofloxacina Generis Ciprofloxacina 500 mg/5 mL Sospensione per uso orale
Slovak: Ciprofloxacina Generis ciprofloxacín, 500 mg/5 ml perorálna suspenzia perorálne použitie
Italian: Biogaran
Slovak: Francúzsko Biogaran
Italian: 11 marzo 2019 EMA/175398/2019
Slovak: 11. marec 2019 EMA/175398/2019
Italian: Insieme al suo medico verrà deciso se può continuare il trattamento o se deve assumere un altro tipo di antibiotico.
Slovak: Spolu so svojím lekárom rozhodnete o tom, či môžete pokračovať v liečbe alebo či potrebujete užívať iný druh antibiotika.
Italian: Le restrizioni relative all'uso di antibiotici fluorochinolonici significano che questi non devono essere utilizzati:
Slovak: Obmedzenia týkajúce sa použitia fluórchinolónových antibiotík znamená, že sa nemajú používať:
Italian: Le autorità nazionali faranno rispettare questa decisione per i medicinali fluorochinolonici e chinolonici autorizzati nei loro paesi e adotteranno inoltre altre misure appropriate per promuovere l'uso corretto di tali antibiotici.
Slovak: Vnútroštátne orgány vykonajú toto rozhodnutie týkajúce sa fluórchinolónových a chinolónových liekov povolených vo svojich krajinách a takisto prijmú ďalšie vhodné opatrenia na podporu správneho používania uvedených antibiotík.
Italian: Il riesame di fluorochinoloni e chinoloni è stato avviato il 9 febbraio 2017, su richiesta dell'Agenzia tedesca dei medicinali (BfArM), ai sensi dell' articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Slovak: Preskúmanie fluórchinolónov a chinolónov sa začalo 9. februára 2017 na žiadosť agentúry pre lieky v Nemecku (BfArM) podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Italian: Il riesame è stato effettuato dapprima dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano.
Slovak: Preskúmanie najprv uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok súvisiacich s bezpečnosťou liekov na humánne použitie.
Italian: Il riesame riguardava solo medicinali somministrati per via sistemica (per bocca o mediante iniezione) e inalatoria.
Slovak: Preskúmanie sa týkalo len liekov podávaných systémovo (ústami alebo formou injekcie) a inhalačných liekov.
Italian: Poiché l'utilizzo di un corticosteroide con un fluorochinolone aumenta anche tale rischio, l'uso combinato di questi medicinali deve essere evitato.
Slovak: Keďže použitie kortikosteroidu s fluórchinolónom takisto zvyšuje toto riziko, kombinovanému použitiu uvedených liekov sa treba vyhnúť.
Italian: Le raccomandazioni finali del PRAC sono state adottate il 4 ottobre 2018 e successivamente trasmesse al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni concernenti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere dell'Agenzia.
Slovak: Záverečné odporúčania výboru PRAC boli prijaté 4. októbra 2018 a následne boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zodpovedného za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý stanovisko agentúry prijal.
Italian: • Se ha domande o dubbi sui medicinali, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy týkajúce sa vašej liečby, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Il CHMP ha confermato che l'uso dei restanti antibiotici fluorochinolonici debba essere limitato.
Slovak: Výbor CHMP potvrdil, že používanie ostatných fluórchinolónových antibiotík sa má obmedziť.
Italian: • per il trattamento di infezioni che potrebbero migliorare senza terapia o che non sono gravi (come le infezioni della gola);
Slovak: • na liečbu infekcií, ktoré by sa mohli zlepšiť bez liečby alebo nie sú závažné (napríklad infekcie hrdla);
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha approvato le raccomandazioni del comitato per la sicurezza (PRAC) dell'EMA e ha concluso che l'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali contenenti cinoxacina, flumequina, acido nalidixico e acido pipemidico debba essere sospesa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA schválil odporúčania bezpečnostného výboru (PRAC) agentúry EMA a dospel k záveru, že povolenie na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce cinoxacín, flumechín, kyselinu nalidixovú a kyselinu pipemidovú sa má pozastaviť.
Italian: Devono essere usati con particolare cautela negli anziani, nei pazienti con malattia renale e in coloro che sono stati sottoposti a trapianto di organo in quanto tali pazienti presentano un rischio più elevato di lesione dei tendini.
Slovak: Majú sa používať mimoriadne obozretne u starších osôb, u pacientov s ochorením obličiek a u osôb po transplantácii orgánu, pretože títo pacienti sú vystavení vyššiemu riziku poškodenia šliach.
Italian: • Se ha più di 60 anni di età, se i suoi reni non funzionano correttamente o è stato sottoposto a un trapianto di organo, potrebbe essere maggiormente soggetto a dolore o gonfiore articolare oppure a danno tendineo.
Slovak: Ak máte viac ako 60 rokov, ak vaše obličky nepracujú správne alebo ste po transplantácii orgánu, môžete byť náchylnejší na bolesť alebo opuch kĺbov alebo na poškodenie šliach.
Italian: • per il trattamento di infezioni batteriche lievi o moderate a meno che non si possano usare altri medicinali antibatterici comunemente raccomandati per tali infezioni.
Slovak: • na liečbu miernych alebo stredne závažných bakteriálnych infekcií okrem prípadov, keď nie je možné použiť iné antibakteriálne lieky bežne odporúčané na tieto infekcie.