FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi antiretroviraalista hoitoa saavilla kroonista hepatiitti B:tä tai hepatiitti C:tä sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Рискът от тежки и потенциално смъртоносни чернодробни усложнения е повишен при пациенти с чернодробно заболяване, включително хроничен хепатит B или C, лекувани с антиретровирусни лекарства.
Finnish: Antiviraalinen synergistinen vaikutus säilyi elvitegraviirin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin osalta, kun niitä tutkittiin kobisistaatin läsnä ollessa.
Bulgarian: Антивирусната синергичност се запазва за елвитегравир, емтрицитабин и тенофовир алафенамид, когато са тествани в присъствие на кобицистат.
Finnish: Terapeuttisten vaikutusten ja haittavaikutusten kliinistä seurantaa suositellaan, kun näitä lääkevalmisteita käytetään samanaikaisesti Genvoyavalmisteen kanssa.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на терапевтичните ефекти и нежеланите реакции, когато тези лекарствени продукти се прилагат едновременно със Genvoya.
Finnish: CART-hoidon aloitus voi laukaista vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-potilailla tulehdusreaktion oireettomille tai residuaalisille opportunistisille patogeeneille, mikä aiheuttaa vakavia kliinisiä sairauksia tai oireiden pahenemista.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на КАРТ може да се развие възпалителна реакция от асимптоматични или резидуални опортюнистични патогени и да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Finnish: Samanaikainen hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio Emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin farmakokinetiikkaa ei ole täysin selvitetty potilailla, joilla on samanaikaisesti hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -virus.
Bulgarian: С Фармакокинетиката на емтрицитабин и тенофовир алафенамид не е напълно оценена при пациенти, коинфектирани с вируса на хепатит B и/или C.
Finnish: Genvoya-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on merkittävä maksasairaus.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Genvoya при пациенти с налични значими чернодробни нарушения не са установени.
Finnish: Kun kobisistaatti estää CYP 3A -välitteistä metaboloitumista, sellaisten elvitegraviirin kaltaisten CYP 3A -substraattien systeeminen altistus suurenee, joiden hyötyosuus on vähäinen ja puoliintumisaika lyhyt CYP 3A:sta riippuvaisen metabolian vaikutuksesta.
Bulgarian: Инхибирането от кобицистат на метаболизма, медииран от CYP3A, повишава системната експозиция на субстратите на CYP3A като елвитегравир, при което бионаличността е ограничена и полуживотът е скъсен чрез CYP3A-зависим метаболизъм.
Finnish: • antibiootit, käytetään bakteeri-infektioiden, kuten tuberkuloosiin, hoitoon, esimerkiksi: rifabutiini, klaritromysiini ja telitromysiini
Bulgarian: антибиотици, използвани за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза, съдържащи: рифабутин, кларитромицин и телитромицин
Finnish: • erektiohäiriölääkkeet, käytetään impotenssin hoitoon, esimerkiksi: sildenafiili, tadalafiili ja vardenafiili
Bulgarian: лекарства за еректилна дисфункция, използвани за лечение на импотентност, като: силденафил, тадалафил и варденафил
Finnish: Elvitegraviiri metaboloituu ensisijaisesti hapettumalla CYP 3A:n välityksellä ja toissijaisesti se glukuronidoituu UGT1A1/3-entsyymien välityksellä.
Bulgarian: Елвитегравир подлежи основно на оксидативен метаболизъм чрез CYP3A и второстепенно глюкурониране чрез ензимите UGT1A1/3.
Finnish: BMD:n havaittiin parantuneen 96 viikon jälkeen, kun oli vaihdettu tenofoviiridisoproksiilia sisältävästä hoito-ohjelmasta Genvoya-hoitoon, verrattuna hoito-ohjelmaan, jossa potilaat jatkoivat tenofoviiridisoproksiilin käyttöä.
Bulgarian: Подобрения на КМП са забелязани 96 седмици след преминаване към Genvoya от схема, съдържаща тенофовир дизопроксил, в сравнение с КМП при запазването на схемата, съдържаща тенофовир дизопроксил.
Finnish: 92 %:lla (66 potilaalla 72:sta) HBV DNA oli < 29 ky/ml käytettäessä analyysiä, jossa puuttuva tieto tulkittiin niin, että vastetta ei saavutettu viikolla 48.
Bulgarian: Деветдесет и два процента (66/72 пациенти) имат HBV ДНК < 29 IU/ml на седмица 48, като е използван анализ на принципа „липса = неуспех".
Finnish: Kun elvitegraviiri annettiin kevyen aterian yhteydessä, Cmax suureni 22 % ja AUC suureni 36 %, ja kun elvitegraviiri annettiin runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä, Cmax suureni 56 % ja AUC suureni 91 % verrattuna tyhjään mahaan antamiseen.
Bulgarian: Cmax и AUC за елвитегравир се повишават съответно с 22% и 36% при прием с лека закуска, и с 56% и 91% при прием с храна с високо съдържание на мазнини, спрямо прием на гладно.
Finnish: Emtrisitabiinin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin in vitro oli < 4 % ja pitoisuudesta riippumatonta välillä 0,02−200 µg/ml.
Bulgarian: In vitro свързването на емтрицитабин с човешки плазмени протеини е < 4% и е независимо от концентрацията в интервала 0,02-200 µg/ml.
Finnish: CYP 3A:n välityksellä metaboloituvien kortikosteroidien samanaikaista käyttöä ei suositella, ellei potilaalle koituva hyöty ole riskejä suurempi.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение с кортикостероиди, които се метаболизират чрез CYP3A, освен ако потенциалната полза за пациента превишава риска, в който случай пациентите трябва да се наблюдават за системни кортикостероидни ефекти.
Finnish: kuten alumiini-/magnesiumhydroksidia tai monivitamiinilisää, ota se vähintään 4 tuntia ennen Genvoya-valmisteen ottamista tai vähintään 4 tuntia Genvoya-valmisteen ottamisen jälkeen.
Bulgarian: Ако приемате антиацидно средство като алуминиев/магнезиев хидроксид или мултивитаминна добавка, приемайте ги поне 4 часа преди или поне 4 часа след Genvoya.
Finnish: TAFa TFVa EVGe
Bulgarian: TAFa TFVa EVGд COBIд
Finnish: Tabletin ydin: laktoosi (monohydraattina), mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa, piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti.
Bulgarian: Лактоза (като монохидрат), микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза, силициев диоксид, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат.
Finnish: Genvoya-valmisteeseen vaihtamisen jälkeen 100 %:lla (23/23) kohortin 2 potilaista suppressio oli säilynyt (HIV-1-RNA < 50 kopiota/ml) viikolla 48.
Bulgarian: След преминаване към Genvoya, 100% (23/23) от пациентите в кохорта 2 остават с вирусна супресия (HIV-1 РНК < 50 копия/ml) през седмица 48.
Finnish: Ihmisellä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa Genvoyavalmisteen sisältämä, suun kautta otettu 10 mg:n tenofoviirialafenamidiannos johti tenofoviiridifosfaattipitoisuuksiin, jotka olivat > 4 kertaa suuremmat perifeerisen veren mononukleaarisoluissa, ja tenofoviiripitoisuuksiin, jotka olivat > 90 % pienemmät plasmassa, verrattuna E/C/F/TDF:n sisältämään, suun kautta annettavaan 245 mg:n tenofoviiridisoproksiiliannokseen (fumaraattina).
Bulgarian: В клинични проучвания при хора, перорална доза от 10 mg тенофовир алафенамид в Genvoya е довела до концентрации на тенофовир дифосфат > 4 пъти по-високи в PBMC и > 90% по-ниски концентрации на тенофовир в плазмата, в сравнение с перорална доза от 245 mg тенофовир дизопроксил (като фумарат) в E/C/F/TDF.
Finnish: Saavutetut keskimääräiset alvitegraviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin, tenofoviirin ja tenofoviirialafenamidin altistukset lapsilla, jotka olivat iältään 8 - < 12-vuotiaita (> 25 kg; n = 23) ja jotka saivat Genvoya-valmistetta GS-US-292-0106-tutkimuksessa, olivat suurempia (20-80 %) kuin aikuisilla saavutetut keskimääräiset altistukset (Taulukko 6).
Bulgarian: Средните експозиции на елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир и тенофир алафенамид, постигнати при деца на възраст 8 до < 12 години (> 25 kg; n = 23), получавали Genvoya в проучването GS-US-292-0106, са били по-високи (20 до 80%), отколкото средните експозиции, постигнати при възрастни (таблица 6).
Finnish: 2,0 % (95 %:n luottamusväli: -0,7−4,7 %)
Bulgarian: 2,0% (95% CI: -0,7% до 4,7%)
Finnish: Psyykkisiä sairauksia on havaittu saman kaavan mukaisesti tutkimuksissa, joissa on vertailtu elvitegraviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää (E/C/F/TAF) sekä elvitegraviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmää (E/C/F/TDF), jonka valmistetiedoissa nämä tapahtumat luetellaan (GS-US-292-0104- tai GS-US-2920111-tutkimukset).
Bulgarian: Сходни модели на психични нарушения са наблюдавани при сравнителни проучвания на елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид (E/C/F/TAF) спрямо елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат (E/C/F/TDF), като тези събития са изброени в съответната продуктова информация (проучвания GS-US-292-0104 или GS-US-292-0111).
Finnish: • aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille vähintään 35 kg painaville nuorille
Bulgarian: При възрастни и юноши на възраст от 12 години и с телесно тегло най-малко 35 kg
Finnish: Yhteisvaikutuksia Genvoyavalmisteen kanssa ei ole tutkittu.
Bulgarian: Взаимодействието не е проучвано с Genvoya.
Finnish: Elvitegraviirin farmakokineettisten parametrien keskimääräiset muutokset, %a
Bulgarian: Средна % промяна на фармакокинетичните параметри на кобицистатa
Finnish: CD4+ -solumäärä suureni lähtötilanteesta keskimäärin 230 solua/mm3 Genvoya-valmisteella hoidetuilla potilailla ja 211 solua/mm3 E/C/F/TDF-valmisteella hoidetuilla potilailla (p = 0,024) viikkoon 48, ja keskimäärin 326 solua/mm3 Genvoya-valmisteella hoidetuilla potilailla ja 305 solua/mm3 E/C/F/TDF-valmisteella hoidetuilla potilailla (p = 0,06) viikkoon 144.
Bulgarian: Средното повишаване на броя на CD4+ клетките в сравнение с изходния брой е било 230 клетки/mm3 при пациентите на лечение с Genvoya и 211 клетки/mm3 при пациентите на лечение с E/C/F/TDF (p = 0,024) през седмица 48, и 326 клетки/mm3 при пациентите на лечение с Genvoya и 305 клетки/mm3 при пациентите на лечение с E/C/F/TDF (p = 0,06) през седмица 144.
Finnish: Genvoyavalmisteen samanaikainen käyttö CYP 3A -entsyymiä indusoivien lääkevalmisteiden kanssa saattaa pienentää elvitegraviirin pitoisuutta plasmassa ja heikentää Genvoya-valmisteen terapeuttista tehoa (ks. "Samanaikainen käyttö vasta-aiheista" ja kohta 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на Genvoya с лекарствени продукти, които индуцират CYP3A, може да доведе до понижени плазмени концентрации на елвитегравир и намален терапевтичен ефект на Genvoya (вж. "Противопоказано едновременно приложение" и точка 4.3).
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä tutkimuksessa oli 15 vuotta (vaihteluväli 12−17 vuotta), 64 % potilaista oli naispuolisia ja 98 % oli mustaihoisia.
Bulgarian: Пациентите в проучването са на възраст с медиана 15 години (интервал: 12 до 17 години), 64% са от женски пол и 98% са чернокожи.
Finnish: Kobisistaatti metaboloituu CYP 3A- (pääreitti) ja/tai CYP 2D6 -välitteisen (sivureitti) hapettumisen kautta eikä se glukuronidoidu.
Bulgarian: Кобицистат се метаболизира чрез окисление, медиирано от CYP3A (главен път) и/или с CYP2D6 (второстепенен път), и не претърпява глюкурониране.
Finnish: Kobisistaatti suurentaa seerumin kreatiniiniarvoa estämällä kreatiniinin erittymistä munuaistiehyistä vaikuttamatta munuaisten glomerulusten toimintaan.
Bulgarian: Кобицистат повишава серумния креатинин вследствие на инхибиране на тубулната секреция на креатинин без да повлиява бъбречната гломерулна функция.
Finnish: Niillä 12 potilaalla, joille Genvoya-ryhmässä kehittyi resistenssi, HIV-1-isolaateissa ilmaantuneet mutaatiot olivat M184V/I (n = 11) ja K65R/N (n = 2) käänteiskopioijaentsyymissä ja T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) ja N155H (n = 2) integraasissa.
Bulgarian: От изолатите на HIV-1 от 12 пациенти с развитие на резистентност в групата на Genvoya, възникващите мутации са били M184V/I (n = 11) и K65R/N (n = 2) в ОТ и T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) и N155H (n = 2) в интегразата.
Finnish: Samanaikainen käyttö Genvoyavalmisteen kanssa saattaa pienentää elvitegraviiri- ja/tai kobisistaattialtistuksia ja johtaa terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen ja resistenssin kehittymiseen.
Bulgarian: Едновременното приложение със Genvoya може да доведе до намалена експозиция на елвитегравир и/или кобицистат и до загуба на терапевтичния ефект и развитие на резистентност.
Finnish: Kliinisiä tietoja Genvoya-valmisteen käytöstä potilaille, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio ja jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, on vain vähän.
Bulgarian: Клиничните данни относно употребата на Genvoya при нелекувани досега пациенти, коинфектирани с HIV/HBV, са ограничени.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt kobisistaatin, elvitegraviirin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за кобицистат/елвитегравир/емтрицитабин/тенофовир алафенамид, научните заключения на CHMP са, както следва:
Finnish: Genvoya-valmisteeseen vaihtamisen jälkeen 90 %:lla (45/50) potilaista suppressio oli säilynyt (HIV-1-RNA < 50 kopiota/ml) viikolla 48.
Bulgarian: След преминаване към Genvoya 90% (45/50) от пациентите остават със супресия (HIV-1 РНК < 50 копия/ml) през седмица 48.
Finnish: Siksi Genvoya-valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti muun muassa seuraavien lääkevalmisteiden kanssa (luettelo ei ole kattava) (ks. kohdat 4.4 ja 4.5):
Bulgarian: Поради това Genvoya не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, които включват, но не се ограничават до следните (вж. точки 4.4 и 4.5):
Finnish: Genvoya-valmisteen samanaikainen käyttö muiden pääasiassa CYP 3A:n välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa, kuten amiodaronin, kinidiinin, sisapridin, pimotsidin, lurasidonin, alfutsosiinin ja pulmonaalihypertension hoitoon käytettävän sildenafiilin kanssa, on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на Genvoya и други лекарствени продукти, които се метаболизират основно от CYP3A като напр. амиодарон, хинидин, цизаприд, пимозид, луразидон, алфузозин и силденафил за белодробна артериална хипертония е противопоказано (вж. точка 4.3).
Finnish: Yhteisvaikutuksia Genvoyavalmisteen minkään aineosan kanssa ei ole tutkittu.
Bulgarian: Взаимодействието не е проучвано с никоя от съставките на Genvoya.
Finnish: Muiden bentsodiatsepiinien, mukaan lukien diatsepaami, pitoisuudet saattavat suurentua, kun niitä käytetään yhdessä Genvoyavalmisteen kanssa.
Bulgarian: Концентрациите на други бензодиазепини, включително диазепам, може да се повишат при приложение с Genvoya.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 41 vuotta (vaihteluväli 21−77), 89 % oli miehiä, 67 % valkoihoisia ja 19 % mustaihoisia.
Bulgarian: Пациентите са били на средна възраст 41 години (интервал 21-77), 89% са били от мъжки пол, 67% са били бели и 19% са били чернокожи.
Finnish: FTCa TAFb TFVb EVGe COBIe
Bulgarian: TAFб TFVб EVGд COBIд
Finnish: On suositeltavaa, että samanaikaisesti Genvoyavalmisteen kanssa annetaan erektiohäiriöiden hoitoon enintään seuraavat kerta-annokset: sildenafiilia enintään 25 mg 48 tunnin aikana, vardenafiilia enintään 2,5 mg 72 tunnin aikana tai tadalafiilia enintään 10 mg 72 tunnin aikana.
Bulgarian: За лечение на еректилна дисфункция се препоръчва единична доза силденафил не поголяма от 25 mg за 48 часа, единична доза варденафил не поголяма от 2,5 mg за 72 часа или единична доза тадалафил не поголяма от 10 mg за 72 часа при едновременно приложение на Genvoya.
Finnish: Potilaiden keski-ikä kohortissa 2 oli 10 vuotta (vaihteluväli 8-11 vuotta), keskimääräinen paino lähtötilanteessa oli 32 kg (vaihteluväli 26-58 kg) ja 39 % potilaista oli miespuolisia, 13 % aasialaisia ja 78 % mustaihoisia.
Bulgarian: Пациентите в кохорта 2 са били на средна възраст 10 години (интервал: 8 до 11), със средно изходно тегло 32 kg (интервал: 26 до 58); 39% са били от мъжки пол, 13% са били азиатци и 78% чернокожи.
Finnish: 4 Tämä tutkimus tehtiin käyttämällä elvitegraviiria/kobisistaattia/emtrisitabiinia/tenofoviiridisoproksiilifumaraattia.
Bulgarian: 4 Това проучване е проведено с използване на елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат.
Finnish: Kirjallisuudesta ja integraasin estäjiä sisältävien lääkevalmisteiden valmistetiedoista haetun tiedon perusteella voidaan kuitenkin päätellä, että seuraavat psyykkiset häiriöt ovat integraasin estäjien luokkavaikutus: masennus, itsemurha-ajatukset ja itsemurhakäyttäytyminen (etenkin potilailla, joilla on aiemmin ollut psyykkisiä sairauksia).
Bulgarian: Независимо от това, въз основа на информацията, получена от литературата и от продуктовата информация за лекарствени продукти, съдържащи интегразни инхибитори, може да се заключи, че следните психични нарушения: депресия, суицидна идеация и суицидно поведение (особено при пациентите със съществуваща анамнеза на психично заболяване), са ефект на класа на интегразните инхибитори и тези нарушения са изброени в КХП на други лекарствени продукти, съдържащи интегразни инхибитори, при монотерапия и комбинация с фиксирани дози (КФД).
Finnish: Niillä 12 potilaalla, joille E/C/F/TDF-ryhmässä kehittyi resistenssi, HIV-1-isolaateissa ilmaantuneet mutaatiot olivat M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) ja L210W (n = 1) käänteiskopioijaentsyymissä ja E92Q/V (n = 4) ja Q148R (n = 2) ja N155H/S (n = 3) integraasissa.
Bulgarian: От изолатите на HIV-1 от 12 пациенти с развитие на резистентност в групата на E/C/F/TDF, възникващите мутации са били M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) и L210W (n = 1) в ОТ, и E92Q/V (n = 4) и Q148R (n = 2), и N155H/S (n = 3) в интегразата.
Finnish: Potilaat, joilla oli HIV-1-infektio ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa Tutkimuksissa GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko Genvoya-valmistetta (n = 866) kerran vuorokaudessa tai elvitegraviiria 150 mg/kobisistaattia 150 mg/emtrisitabiinia 200 mg/tenofoviiridisoproksiilia (fumaraattina) 245 mg (E/C/F/TDF) (n = 867) kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: В проучванията GS-US-292-0104 и GS-US-292-0111 пациентите са били рандомизирани в съотношение1:1 да получават Genvoya (n = 866) един път дневно или елвитегравир 150 mg/кобицистат 150 mg/емтрицитабион 200 mg/тенофовир дизопроксил (като фумарат) 245 mg (E/C/F/TDF) (n = 867) един път дневно.
Finnish: Emtrisitabiinialtistukset eivät muuttuneet kevyen tai runsasrasvaisen aterian yhteydessä.
Bulgarian: Експозициите на емтрицитабин остават непроменени при прием с лека закуска или с храна с високо съдържание на мазнини.
Finnish: • immunosuppressantit, käytetään elimistön immuunireaktion hallintaan kudoksen tai elimen siirron jälkeen, esimerkiksi: siklosporiini, sirolimuusi ja takrolimuusi
Bulgarian: имуносупресори, използвани за контролиране на имунния отговор на организма Ви след трансплантация, като: циклоспорин, сиролимус и такролимус
Finnish: Muutokset luun mineraalitiheyttä kuvaavissa arvoissa Tutkimuksissa potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, Genvoya-hoidon yhteydessä luun mineraalitiheys (BMD), mitattuna lonkan (keskimääräinen muutos: -0,8 % vs. -3,4 %, p < 0,001) ja lannerangan (keskimääräinen muutos: -0,9 % vs. -3,0 %, p < 0,001) DXA-tutkimuksessa, oli pienentynyt E/C/F/TDF-hoitoon verrattuna vähemmän 144 hoitoviikon jälkeen.
Bulgarian: В проучванията с нелекувани пациенти Genvoya е свързван с по-малко намаление на костната минерална плътност (КМП), измерена чрез DXA анализ на бедрена кост (средно изменение -0,8% спрямо -3,4%, p < 0,001) и на лумбалния сегмент на гръбнака (средно изменение -0,9% спрямо -3,0%, p < 0,001), в сравнение с E/C/F/TDF след 144 седмици лечение.
Finnish: Emtrisitabiini- ja tenofoviirialtistukset olivat merkittävästi suuremmat 12 potilaalla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (laskennallinen CrCl < 15 ml/min), jotka saivat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa ja joille annettiin Genvoya-valmistetta tutkimuksessa GS-US-292-1825, kuin potilailla, joilla munuaisten toiminta oli normaalia.
Bulgarian: Експозициите на емтрицитабин и тенофовир при 12 пациенти с терминален стадий на бъбречна болест (изчислен CrCl < 15 ml/min) на хронична хемодиализа, получаващи Genvoya в проучване GS-US-292-1825, са значително по-високи, отколкото при пациентите с нормална бъбречна функция.
Finnish: Uusia turvallisuuteen liittyviä seikkoja ei todettu loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla, jotka saivat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa ja joille annettiin Genvoyavalmistetta (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Няма идентифицирани нови проблеми, свързани с безопасността, при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест на хронична хемодиализа, получаващи Genvoya (вж. точка 5.2).
Finnish: Buprenorfiini:
Bulgarian: Чести:
Finnish: Elvitegraviirin, kobisistaatin, tenofoviirialafenamidin tai tenofoviirin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja terveiden tutkittavien ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (laskennallinen CrCl ≥ 15 ml/min ja < 30 ml/min) sairastavien potilaiden välillä kobisistaatilla tehostettua elvitegraviiria tai vastaavasti tenofoviirialafenamidia koskevissa vaiheen 1 tutkimuksissa.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на елвитегравир, кобицистат, тенофовир алафенамид или тенофовир между здравите участници и пациентите с тежко бъбречно увреждане (изчислен CrCl ≥ 15 ml/min и < 30 ml/min) в проучвания фаза 1 съответно на потенциран с кобицистат елвитегравир или на тенофовир алафенамид.
Finnish: Näiden HMG-CoA-reduktaasin estäjien pitoisuuksien odotetaan suurenevan ohimenevästi, kun niitä käytetään elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa.
Bulgarian: Очаква се концентрациите на тези инхибитори на HMG Co-A редуктазата да се повишат временно при приложение с елвитегравир и кобицистат.
Finnish: • mykobakteerilääkkeet: rifampisiini
Bulgarian: антимикобактериални средства: рифампицин
Finnish: Samanaikainen käyttö Genvoya-valmisteen kanssa saattaa suurentaa sildenafiilin ja tadalafiilin pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa johtaa PDE-5:n estäjiin liittyviin haittavaikutuksiin.
Bulgarian: Едновременното приложение със Genvoya може да доведе до повишени плазмени концентрации на силденафил и тадалафил, което може да доведе до свързани с инхибиторите на PDE-5 нежелани реакции.
Finnish: Salmeterolin ja Genvoyavalmisteen samanaikaista käyttöä ei suositella.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на салметерол и Genvoya.
Finnish: On suositeltavaa seurata INR-arvoja (international normalised ratio) käytettäessä samanaikaisesti Genvoya-valmisteen kanssa.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на международното нормализирано съотношение (INR) при едновременно приложение на Genvoya.
Finnish: CYP 3A -entsyymejä voimakkaasti indusoivan rifabutiinin samanaikainen käyttö saattaa merkittävästi pienentää kobisistaatin ja elvitegraviirin pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa johtaa terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen ja resistenssin kehittymiseen.
Bulgarian: Едновременното приложение на рифабутин, силен индуктор на CYP3A, може значимо да понижи плазмените концентрации на кобицистат и елвитегравир, което може да доведе до загуба на терапевтичния ефект и развитие на резистентност.
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu, että elvitegraviiri, kobisistaatti ja tenofoviiri erittyvät maitoon.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че елвитегравир, кобицистат и тенофовир се екскретират в кърмата.
Finnish: 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia) 90 tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia)
Bulgarian: 90 (3 бутилки с по 30) таблетки