FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - az injekció beadását követő helyi reakciók, például fájdalom, duzzanat, viszketés és bőrpír - a has felső részén jelentkező fájdalom (gyermekeknél) - fejfájás (nagyon gyakori gyermekeknél)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - reacţii la locul de injectare care includ durere, umflare, mâncărime şi înroşire - durere în partea superioară a abdomenului (la copii) - dureri de cap (foarte frecvente la copii)
Hungarian: Minden betegnél szükséges feltétel volt a tünetek nem megfelelő kontrollja, amit a randomizáció előtti 7 napban az urticaria aktivitás legalább 16-os heti pontszámával (weekly urticaria activity score, UAS7, tartomány 0-42) és a viszketés súlyosságának legalább 8-as heti pontszámával (ami az UAS7 egyik összetevője, tartomány 0-21) jellemeztek, annak ellenére, hogy a betegek az azt megelőző, legalább 2 hétben antihisztamint alkalmaztak.
Romanian: Toţi pacienţii trebuiau să aibă un control necorespunzător al simptomelor, conform evaluării punctajului săptămânal privind urticaria (UAS7, interval 0-42) de ≥16 şi unui punctaj săptămânal privind severitatea mâncărimii (care constituie o componentă a UAS7; interval 0-21) de ≥8 timp de 7 zile anterior randomizării, deşi li se administrase tratament cu antihistaminice timp de minim 2 săptămâni în prealabil.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Felső légúti vírusfertőzés
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţie a căilor respiratorii superioare
Hungarian: Az injekciókat kéthetente vagy négyhetente fogja kapni.
Romanian: Veți avea nevoie să administrați injecțiile fie la interval de două săptămâni, fie la interval de patru săptămâni.
Hungarian: Por: fehér-törtfehér liofilizátum Oldószer: áttetsző és színtelen oldat
Romanian: Solvent: soluție limpede și incoloră
Hungarian: A krónikus spontán urticariában szenvedő betegeknél végzett klinikai vizsgálatokban a szabad IgE-szint maximális szuppresszióját 3 nappal az első subcutan adag után észlelték.
Romanian: În studiile clinice la pacienţii cu USC, supresia maximă a IgE liber s-a observat la 3 zile de la administrarea primei doze subcutanate.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/05/319/005
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/05/319/005
Hungarian: Krónikus spontán csalánkiütés Önnek egyszerre két 150 mg-os injekcióra van szüksége minden 4. héten.
Romanian: Urticarie spontană cronică (USC) Veți avea nevoie de două injecţii a câte 150 mg, la intervale de patru săptămâni.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Romanian: Listă sub formă de tabel privind reacţiile adverse
Hungarian: ≥13) és a kiindulási testtömeg (<80 kg vs.
Romanian: Criteriile au fost punctajul săptămânal iniţial privind severitatea mâncărimii (<13 faţă de ≥13) şi masa corporală iniţială (<80 kg faţă de ≥80 kg).
Hungarian: Állítsa az injekciós üveget egy lapos felszínre, és a szokásos aszeptikus módszerek betartásával szúrja bele a tűt és az injekcióhoz való vizet a porra irányítva nyomja bele a liofilizált port tartalmazó injekciós üvegbe.
Romanian: Cu flaconul aşezat în poziţie verticală pe o suprafaţă plană, introduceţi acul şi transferaţi apa pentru preparate injectabile în flaconul care conţine pulbere liofilizată, utilizând tehnici aseptice standard, direcţionând apa pentru preparate injectabile direct spre pulbere.
Hungarian: A Xolair­kezelés megszakítása vagy abbahagyása az asztmás tünetek újbóli kialakulását okozhatja.
Romanian: Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Xolair poate provoca reapariţia simptomelor astmului bronşic.
Hungarian: A 3., biztonságosságivizsgálatban résztvevő betegeknél a vizsgálat megkezdésekor a viszketés súlyossági pontszámának átlaga hetente 13,8 és az urticaria aktivitás pontszámának átlaga hetente 31,2 volt.
Romanian: Pacienţii din studiul 3 privind siguranţa au prezentat un un punctaj săptămânal mediu al mâncărimii de 13,8 şi un punctaj mediu UAS7 de 31,2 la momentul iniţial.
Hungarian: A felnőttekkel és 12 éves és idősebb serdülőkkel végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban előforduló mellékhatások a fejfájás és az injekció beadását követő helyi reakciók (beleértve az injekció helyén kialakuló fájdalmat, duzzanatot, bőrpírt és viszketést) voltak.
Romanian: În timpul studiilor clinice la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost cefaleea și reacţiile la locul injectării, incluzând durere la locul injectării, inflamaţie, eritem şi prurit.
Hungarian: Négy további nagy, placebokontrollos, szupportív, 28-52 hétig tartó vizsgálatban 1722 felnőtt és serdülő bevonásával vizsgálták a Xolair hatásosságát és biztonságosságát súlyos perzisztáló asztma esetén (3., 4., 5. és 6. vizsgálat).
Romanian: Patru mari studii suplimentare, de susţinere, placebo controlate, cu durata de 28 până la 52 săptămâni, la 1722 adulţi şi adolescenţi (studiile 3, 4, 5, 6) au evaluat eficacitatea şi siguranţa Xolair la pacienţii cu astm bronşic sever persistent.
Hungarian: Felhasználás előtt a fecskendő legfeljebb 4 órán keresztül tartható szobahőmérsékleten (25°C).
Romanian: Perioada de timp în care seringa este păstrată la temperatura camerei (25°C) înainte de utilizare nu trebuie să depășească 4 ore.
Hungarian: Egy nagy belső átmérőjű, 18G-s tűvel ellátott új, 3 ml-es fecskendőt használva szúrja be a tűt a tetejével lefelé fordított injekciós üvegbe.
Romanian: Utilizând o altă seringă de 3 ml, prevăzută cu un ac cu diametru mare, de mărimea 18, se introduce acul în interiorul flaconului răsturnat.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - izomfájdalom és ízületi duzzanat - hajhullás
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - durere musculară şi umflare a articulaţiilor - cădere a părului
Hungarian: Populációs farmakokinetikai tulajdonságok alapján az omalizumab eloszlása az allergiás asztmában és a krónikus spontán urticariában szenvedő betegeknél hasonló volt.
Romanian: Pe baza farmacocineticii populaţionale, distribuţia omalizumab a fost similară la pacienţii cu astm alergic şi la pacienţii cu USC.
Hungarian: • A dobozon és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a fecskendőt.
Romanian: • Nu utilizați seringa după data de expirare indicată pe cutia exterioară și pe eticheta seringii.
Hungarian: Ezenkívül a Xolair-rel végzett súlyos asztmás betegeket vizsgáló program során az IgE 76 NE/ml alcsoportban több beteg mutatott klinikailag jelentős választ.
Romanian: În plus, mai mulţi pacienţi din populaţia cu IgE totale ≥76 UI/ml din programul Xolair pentru astmul bronşic sever au obţinut răspunsuri semnificative clinic.
Hungarian: Az omalizumab 19%-kal (p=0,153) csökkentette az asztma exacerbációk előfordulását.
Romanian: Omalizumab a redus frecvenţa crizelor de astm bronşc cu 19% (p = 0,153).
Hungarian: 4. táblázat Mellékhatások
Romanian: Tabelul 4 Reacţii adverse
Hungarian: Mivel az oldat enyhén viszkózus, subcutan injekció formájában történő beadása 5-10 másodpercet vehet igénybe.
Romanian: Deoarece soluţia este uşor vâscoasă, pot fi necesare 5-10 secunde pentru administrarea soluţiei prin injectare subcutanată.
Hungarian: Az elsődleges végpont a heti viszketés súlyossági pontszámban a vizsgálat megkezdésétől a 12. hétig bekövetkezett változás volt.
Romanian: Obiectivul final principal a fost modificarea faţă de valoarea iniţială până în săptămâna 12 a punctajului săptămânal privind severitatea mâncărimii.
Hungarian: A 4 hetente adott 75 mg-os, 150 mg-os vagy 300 mg-os dózisok után a krónikus spontán urticariában szenvedő betegeknél az omalizumab szérum maradékkoncentrációja a dózisszinttel arányosan növekedett.
Romanian: După administrarea dozelor de 75 mg, 150 mg sau 300 mg, la intervale de 4 săptămâni, la pacienţi cu USC, concentraţiile plasmatice ale omalizumab au crescut proporţional cu valoarea dozei.
Hungarian: táblázat Az 1. vizsgálat eredményei
Romanian: Tabelul 6 Rezultatele studiului 1
Hungarian: A Xolair kezelést a súlyos perzisztáló asztma vagy krónikus spontán urticaria diagnosztizálásában és kezelésében jártas kezelőorvos indíthatja meg.
Romanian: Tratamentul cu Xolair trebuie iniţiat de către medici calificaţi în diagnosticarea şi tratamentul astmului bronşic sever persistent sau urticariei spontane cronice.
Hungarian: 0,6 ml = injekciós üvegenként kinyerhető maximális térfogat (Xolair 75 mg).
Romanian: 0,6 ml = volumul maxim ce poate fi utilizat per flacon (Xolair 75 mg).
Hungarian: Orthostaticus hypotonia, kipirulás Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori
Romanian: Hipotensiune arterială ortostatică, eritem facial tranzitor Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente
Hungarian: P-érték vs.
Romanian: Valoare p
Hungarian: A Xolair por és oldószer oldatos injekcióhoz öninjekciózással történő beadásával kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Romanian: Există experienţă limitată cu autoadministrarea de Xolair pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kevés olyan beteg volt, akiknek a thrombocytaszáma nem érte el a laboratóriumi normál tartomány alsó határértékét.
Romanian: În studiile clinice, câţiva pacienţi au avut numărul de trombocite sub limita inferioară a intervalului valorilor normale.
Hungarian: Az EXPECT vizsgálatban 154, a terhesség és a szoptatás alatt Xolair-nek kitett szoptatott csecsemőn nem jelentkeztek mellékhatások.
Romanian: Studiul EXPECT, care a inclus 154 sugari care au fost expuși la Xolair în timpul sarcinii și pe durata alăptării, nu a evidențiat efecte adverse asupra sugarului alăptat.
Hungarian: Mind az öt vizsgálatban a placebocsoport betegeihez képest a Xolair-rel kezelt betegek szignifikánsan nagyobb hányadában észleltek jelentos javulást vagy teljes asztma kontrollt.
Romanian: În toate cele cinci studii, s-a considerat că un procent semnificativ mai mare din pacienţii trataţi cu Xolair a înregistrat fie o îmbunătăţire marcată, fie un control complet al astmului, comparativ cu pacienţii cărora la s-a administrat placebo.
Hungarian: Nincs farmakológiai ok annak feltételezésére, hogy az asztma kezelésére gyakran alkalmazott gyógyszerek kölcsönhatásba lépnének az omalizumabbal.
Romanian: Nu există motive farmacologice pe baza cărora să se presupună că medicamentele prescrise uzual, utilizate pentru tratamentul astmului bronşic, vor interacţiona cu omalizumab.
Hungarian: A folyadéknak átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie.
Romanian: Lichidul trebuie să fie limpede până la ușor tulbure.
Hungarian: A Xolair a szervezet által termelt immunglobulin E (IgE) nevű fehérje gátlása révén fejti ki a hatását.
Romanian: Xolair acționează prin blocarea unei substanțe numite imunoglobulină E (IgE), care este produsă de organism.
Hungarian: A javasolt dózis 300 mg subcutan injekcióban, minden negyedik héten.
Romanian: Doza recomandată este de 300 mg, administrată prin injectare subcutanată, la intervale de patru săptămâni.
Hungarian: Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - élősködők okozta fertőzés
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - infestări parazitare
Hungarian: A port az oldószerben fel kell oldani, mielőtt az orvos vagy a nővér injekció formájában beadná.
Romanian: Pulberea este reconstituită cu apa pentru preparate injectabile înainte de a fi injectată de către un medic sau o asistentă.
Hungarian: A másik kettős vak, 28-hetes kezelési periódusban a terápiás csoportok közötti különbség az omalizumabbal kezelt betegek esetén a placebóhoz viszonyítva 63%-os csökkenést mutatott (az arányszámok hányadosa 0,37, p<0,001).
Romanian: În cea de-a doua perioadă de tratament, dublu-orb, cu durata de 28 săptămâni, diferenţa dintre ratele înregistrate de grupurile de tratament a reprezentat o scădere de 63% (raport rată 0,37, p<0,001) pentru pacienţii care au primit omalizumab faţă de cei care au primit placebo.
Hungarian: 1,2 ml = injekciós üvegenként kinyerhető maximális térfogat (Xolair 150 mg).
Romanian: 1,2 ml = volumul maxim ce poate fi utilizat per flacon (Xolair 150 mg).
Hungarian: A Xolair biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Xolair la copii cu vârsta sub 6 ani nu au fost stabilite.
Hungarian: - ha korábban súlyos, például gyógyszer-okozta, rovarcsípés-okozta vagy ételallergiás reakciója volt (anafilaxia).
Romanian: - dacă ați avut anterior o reacție alergică severă (anafilaxie), spre exemplu, care rezultă din administrarea unui medicament, o mușcătură de insectă sau consumul anumitor alimente.
Hungarian: A heti viszketés súlyossági pontszám átlaga jelentősen csökkent, a maximális hatását a 12.
Romanian: Punctajele săptămânale medii privind severitatea mâncărimii au scăzut semnificativ, evidenţiind un efect maxim în jurul săptămânii 12, care s-a menţinut pe perioada de tratament de 24 săptămâni.
Hungarian: Légtelenítse a fecskendőt, eltávolítva a nagy buborékokat és a felesleges oldatot, hogy a fecskendőben a szükséges 0,6 ml-es adag legyen.
Romanian: Se elimină aerul, bulele mari şi soluţia în exces pentru a obţine cantitatea necesară de 0,6 ml.
Hungarian: Ritkán az asztma-ellenes gyógyszerekkel, köztük omalizumabbal kezelt betegeknél előfordulhat vagy kialakulhat szisztémás eosinophilia és vasculitis.
Romanian: În cazuri rare, pacienţii trataţi cu medicamente antiasmatice, inclusiv omalizumab, pot prezenta sau dezvolta eozinofilie sistemică şi vasculită.
Hungarian: A rendelkezésre álló nem humán főemlős vizsgálatok során nyert adatok az omalizumab kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Romanian: Datele la primate altele decât oameni au evidenţiat excreţia omalizumab în lapte (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Szisztémás lupus erythematosus (SLE)
Romanian: Lupus eritematos sistemic (LES)
Hungarian: Légtelenítse a fecskendőt, eltávolítva a nagy buborékokat és a felesleges oldatot, hogy a fecskendőben a szükséges 1,2 ml-es adag legyen.
Romanian: Se elimină aerul, bulele mari şi soluţia în exces pentru a obţine cantitatea necesară de 1,2 ml.
Hungarian: - Szisztémás lupusz eritematózusz (SLE).
Romanian: - Lupus eritematos sistemic (LES).
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében hagyja a fecskendőt a dobozában.
Romanian: Lăsați seringa în cutie pentru a fi protejată de lumină.
Hungarian: Egy injekciós üveg 75 mg omalizumabot tartalmaz.
Romanian: Un flacon conţine omalizumab 75 mg.
Hungarian: A kezelés hatásosságának globális értékelésekor az 52-hetes kettős vak kezelési periódus végén, a nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal plusz hosszú hatású béta-agonistákkal kezelt súlyos betegek alacsoportjában a „kiváló terápiás hatású" értékelést adó betegek aránya magasabb, és a „közepes" vagy „csekély terápiás hatású" értékelést adó betegek aránya alacsonyabb volt az omalizumab-, mint a palacebocsoportban.
Romanian: Pentru evaluarea globală a a eficacităţii tratamentului, la finele perioadei de tratament dublu-orb, cu durata de 52 săptămâni, în subgrupul de pacienţi cu afecţiune severă cărora li s-au adiministrat corticosteroizi administraţi inhalator cu doze mari plus agonişti beta cu acţiune de lungă durată, procentajul de pacienţi cu eficacitate „excelentă" a tratamentului a fost mai mare, iar procentajele de pacienţi cu eficacitate „moderată" sau „slabă" au fost mai reduse în grupul tratat cu omalizumab în comparaţie cu grupul placebo; diferenţa dintre grupuri a fost statistic semnificativă (p<0,001), în timp ce nu au existat diferenţe între grupurile cărora li s-a administrat omalizumab şi grupurile cu placebo în ce priveşte scorurile subiective ale pacienţilor privind Calitatea Vieţii.
Hungarian: 2. ábra Az átlagos heti viszketés súlyossági pontszám az idő függvényében, 1-es vizsgálat (mITT populáció)
Romanian: Figura 2 Punctajul săptămânal mediu privind severitatea mâncărimii în timp, studiul 1 (populaţie mITT)
Hungarian: A közepesen súlyos, súlyos asthmában és krónikus spontán urticariában szenvedő betegeknél a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően szisztémás lupus erythematosus (SLE) esetekről számoltak be.
Romanian: La pacienții cu astm bronșic moderat până la sever și USC au fost raportate cazuri de lupus eritematos sistemic (LES) în studiile clinice și experiența de după punerea pe piață.
Hungarian: A betegek a bevonás előtti év során többször estek át szisztémás kortikoszteroid kezelést igénylő asztma exacerbáción, vagy kerültek kórházi felvételre, illetve részesültek akut sürgősségi ellátásban a súlyos asztmás exacerbáció következtében, a folyamatos nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid és egy hosszú hatású béta-2 agonista kezelés ellenére.
Romanian: Pacienţii eligibili au prezentat numeroase crize astmatice, care au necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi sau au fost spitalizaţi sau s-au prezentat la camera de gardă în ultimul an datorită crizelor severe de astm bronşic, în ciuda tratamentului continuu cu doze mari de corticosteroizi şi agonişti beta2 cu acţiune de lungă durată, administraţi inhalator.
Hungarian: A 24. héten a terápiás csoportok közötti különbség az omalizumabbal kezelt betegek esetén a placebóhoz viszonyítva 34%-os csökkenést mutatott (az arányszámok hányadosa 0,662, p=0,047).
Romanian: La 24 săptămâni, diferenţa dintre ratele grupurilor de tratament a reprezentat o scădere cu 34% (raport rată 0,662, p = 0,047) la pacienţii care au primit omalizumab faţă de placebo.
Hungarian: A krónikus spontán urticariában végzett klinikai vizsgálatokban nem jutottak olyan releváns adatokhoz, amelyek az alábbi ponotk módosítását tennék szükségessé.
Romanian: Nu au fost obţinute date relevante în cadrul studiilor clinice privind USC care să impună o modificare a secţiunilor de mai jos.
Hungarian: Az oldószert tartalmazó ampulla: Tiszta, színtelen, üvegampulla (I. típusú), mely 2 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Romanian: Fiolă din sticlă de tip I, incoloră, transparentă, care conţine 2 ml apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: 1. ábra Az átlagos heti viszketés súlyossági pontszám az idő függvényében, 1-es vizsgálat (mITT populáció)
Romanian: Figura 1 Punctajul săptămânal mediu privind severitatea mâncărimii în timp, studiul 1 (populaţie mITT)
Hungarian: Asztmás felnőttekben és serdülőkben, egyszeri subcutan adag alkalmazását követően az omalizumab lassan szívódott fel, a szérum csúcskoncentráció átlagosan 7-8 nap elteltével alakult ki.
Romanian: După o singură administrare subcutanată la pacienţii adulţi şi adolescenţi cu astm bronşic, omalizumab a fost absorbit lent, atingând concentraţii plasmatice maxime după o perioadă medie de 7-8 zile.
Hungarian: Krónikus spontán urticariában végzett klinikai vizsgálatokban a 12-17 éves betegek egy részénél a Xolair-t antihisztaminokkal (anti-H1, anti-H2) és leukotrién-receptor antagonistákkal együtt alkalmazták.
Romanian: Studiile clinice privind USC au inclus câţiva pacienţi cu vârste cuprinse între 12 şi 17 ani, cărora li s-a administrat Xolair împreună cu antihistaminice (anti-H1, anti-H2) şi LTRAs.
Hungarian: Kérjük, hogy a Xolair 150 mg subcutan oldatos injekció elkészítésekor kövesse az alábbi utasításokat:
Romanian: Pentru a prepara flacoanele de Xolair 150 mg pentru administrare subcutanată, vă rugăm să respectaţi următoarele instrucţiuni:
Hungarian: Allergiás asztmában szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során a szérum szabad IgE-szintje dózisfüggően csökkent az első adag beadását követő 1 órán belül, és az adagolások között a csökkent szinten maradt.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţi cu astm alergic, concentraţiile serice ale IgE libere au fost reduse, în funcţie de doză, în prima oră după prima doză şi menţinute în intervalul dintre doze.
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Nem gyakori
Romanian: Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente
Hungarian: Fentiek közül 300 mg-os adaggal 412 beteget kezeltek legfeljebb 12 hétig, és 333 beteget legfeljebb 24 hétig.
Romanian: Dintre aceştia, 412 pacienţi au fost trataţi timp de până la 12 săptămâni, iar 333 pacienţi au fost trataţi timp de până la 24 săptămâni, cu administrarea unei doze de 300 mg.
Hungarian: Ezekben a betegpopulációkban a Xolair alkalmazása óvatosságot igényel.
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când Xolair este administrat la aceste populaţii de pacienţi.
Hungarian: Szükség esetén egy kis gyorstapasszal fedheti le az injekció beadási helyét.
Romanian: Puteți acoperi locul de injectare cu un mic bandaj adeziv, dacă este necesar.
Hungarian: Ez a véletlenszerű tűszúrásos balesetek elkerülésére történik.
Romanian: Acest lucru a fost prevăzut pentru protecția împotriva înțepăturilor accidentale cu acul.
Hungarian: Láz**
Romanian: Pirexie**
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a szérum szabad IgE-szintje dózisfüggően csökkent az első adag beadását követő 1 órán belül, és az adagolások között a csökkent szinten maradt.
Romanian: În studiile clinice, concentraţiile serice ale IgE libere au fost reduse, în funcţie de doză, în prima oră după prima doză şi menţinute în intervalul dintre doze.
Hungarian: Asztmás vagy krónikus spontán urticariában szenvedő felnőttekben és serdülőkben, egyszeri subcutan adag alkalmazását követően az omalizumab lassan szívódott fel, a szérum csúcskoncentráció átlagosan 6-8 nap elteltével alakult ki.
Romanian: După o singură administrare subcutanată la pacienţii adulţi şi adolescenţi cu astm bronşic sau USC, omalizumab a fost absorbit lent, atingând concentraţii plasmatice maxime după o perioadă medie de 6-8 zile.
Hungarian: A teljesen feloldott gyógyszer áttetsző - enyhén opalizáló, színtelen - halvány barnássárga, és az injekciós üveg szélén néhány apró buborék vagy kevés hab lehet.
Romanian: Medicamentul complet reconstituit este limpede până la puţin opalescent, incolor până la galben-maroniu deschis, şi poate prezenta câteva bule mici sau spumă împrejurul marginii flaconului.
Hungarian: A 18G-s tűt cserélje le subcutan injekció beadásához való 25G-s tűre.
Romanian: Se înlocuieşte acul de mărimea 18 cu un ac de mărimea 25 pentru administrare subcutanată.
Hungarian: 0,5 ml oldat rögzített tűt (rozsdamentes acél) tartalmazó, előretöltött fecskendő-hengerben (I-es típusú üveg), mely (I-es típusú) gumidugattyúval és tűvédő kupakkal van ellátva.
Romanian: 0,5 ml soluţie într-un cilindru de seringă preumplută (sticlă de tip I) cu ac fix (din oţel inoxidabil), piston cu opritor (de tip I) şi o apărătoare de ac.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Az injekció beadási helyén fellépő reakciók*
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Reacţie la locul de administrare*
Hungarian: A Xolair kezelést a súlyos perzisztáló asztma diagnosztizálásában és kezelésében jártas kezelőorvos indíthatja meg.
Romanian: Tratamentul cu Xolair trebuie iniţiat de către medici calificaţi în diagnosticarea şi tratamentul astmului bronşic sever persistent.
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üveg: Tiszta, színtelen injekciós üveg (I. típusú), butil gumidugóval és kék, lepattintható kupakkal.
Romanian: Flacon cu pulbere: Flacon din sticlă de tip I, incoloră, transparentă, cu dop din cauciuc butilic şi sistem de sigilare flip-off de culoare albastră.
Hungarian: Ne alkalmazza a Xolair-t: - ha allergiás az omalizumabra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: Nu utilizați Xolair: - dacă sunteţi alergic la omalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: Latex-érzékenyek
Romanian: Persoane sensibile la contactul cu latexul
Hungarian: Az injekciós üvegből 0,6 ml (75 mg) Xolair nyerhető.
Romanian: Flaconul furnizează 0,6 ml (75 mg) Xolair.
Hungarian: Természetes gumit/latexet mind a mai napig nem mutattak ki az eltávolítható tűvédő kupakban.
Romanian: Nu a fost depistat latex cauciuc natural în capacul acului.
Hungarian: Kérjük, hogy a Xolair 75 mg subcutan oldatos injekció elkészítésekor kövesse az alábbi utasításokat:
Romanian: Pentru a prepara flacoanele de Xolair 75 mg pentru administrare subcutanată, vă rugăm să respectaţi următoarele instrucţiuni:
Hungarian: Speciális betegcsoportok jellemzői
Romanian: Caracteristici la populaţiile de pacienţi