FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Viz také bod 5.1 - profil odpovědi přípravku TOBI Podhaler v porovnání s tobramycinem ve formě roztoku k rozprašování.
Lithuanian: 5.1 skyrių TOBI Podhaler tiriamųjų grupės atsako rezultatai lyginant su tobramicino purškiamuoju tirpalu.
Czech: • Držte tělo inhalátoru a odšroubujte náústek proti směru hodinových ručiček.
Lithuanian: • Laikydami inhaliatoriaus korpusą atsukite kandiklį prieš laikrodžio rodyklę.
Czech: Abyste propíchl(a) tobolku, držte inhalátor s náústkem směřujícím dolů, stiskněte pevně palcem tlačítko na doraz a tlačítko povolte.
Lithuanian: Norėdami pradurti kapsulę, inhaliatorių laikykite kandikliu žemyn, nykščiu stipriai paspauskite mygtuką iki galo, tuomet mygtuką atleiskite.
Czech: Tyto léky mohou poškodit ledviny nebo sluch.
Lithuanian: Šie vaistai gali pažeisti inkstus ir klausą;
Czech: Jak dlouho používat přípravek TOBI Podhaler
Lithuanian: Kaip ilgai vartoti TOBI Podhaler
Czech: Současné podání přípravku TOBI Podhaler s diuretiky (jako jsou kyselina etakrynová, furosemid,
Lithuanian: TOBI Podhaler nerekomenduojama vartoti kartu su diurezę skatinančiomis medžiagomis (pavyzdžiui, su etakrino rūgštimi, furozemidu, šlapalu ar intraveniniu manitoliu).
Czech: • Pocit ucpaného nosu
Lithuanian: • Užgulusi nosis.
Czech: • Při propichování tobolky vždy držte inhalátor s náústkem směřujícím dolů.
Lithuanian: • Prieš praduriant kapsulę visada laikykite prietaisą kandikliu žemyn.
Czech: • Použijte pouze inhalátor Podhaler obsažený v tomto balení.
Lithuanian: • Naudokite tik šioje pakuotėje esantį Podhaler prietaisą.
Czech: Subkutánní podání tobramycinu neovlivňovalo páření ani nepůsobilo poruchy fertility samců nebo samic potkanů.
Lithuanian: Po oda vartojamas tobramicinas neįtakojo žiurkių patinų bei patelių poravimosi elgsenos ir nesukėlė vislumo sutrikimų.
Czech: • Tobolky nepolykejte.
Lithuanian: • Nenurykite kapsulių.
Czech: Neprotlačujte tobolku fólií.
Lithuanian: Kapsulės neišstumkite pro foliją.
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 56 tobolek + 1 inhalátor
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Įkvepiamieji milteliai, kietosios kapsulės 56 kapsulės ir 1 inhaliatorius
Czech: Jak inhalovat lék inhalátorem Podhaler
Lithuanian: Kaip įkvėpti vaisto naudojantis Podhaler prietaisu
Czech: Na základě dostupných údajů získaných u zvířat není možno riziko toxického působení (například ototoxicitu) při expozici prenatálně dosahovaným koncentracím vyloučit.
Lithuanian: Remiantis turimais su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis, kai yra preparato ekspozicija prenataliniame laikotarpyje, toksinio poveikio (pvz.
Czech: Tel: +39 0261246921
Lithuanian: Mylan Italia SRL Tel: +39 0261246921
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TÝDENNÍ DÍLČÍ BALENÍ VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ SAVAITĖS KARTONO DĖŽUTĖ GRUPINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOJO LAUKELIO)
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům o této populaci nelze podpořit doporučení pro nebo proti úpravě dávky.
Lithuanian: Duomenų yra nepakankamai, kad šiems pacientams būtų galima rekomenduoti koreguoti vaistinio preparato dozę arba jos nekeisti.
Czech: (TOBI), byla Cmax ve sputu 737,3 ± 1028,4 µg/g.
Lithuanian: Ikvėpus vienkartinę 300 mg tobramicino purškiamojo tirpalo (TOBI) dozę, palyginimui, Cmax skrepliuose buvo 737,3 ± 1 028,4 µg/g.
Czech: Zde otevřete.
Lithuanian: Norėdami atidaryti, pakelkite šioje vietoje.
Czech: • Vyjměte tobolku z blistru.
Lithuanian: • Išimkite kapsulę iš juostelės.
Czech: Zeptejte se lékárníka, jak zlikvidovat již nepotřebné léky a inhalátory.
Lithuanian: Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus ir inhaliatorius, klauskite vaistininko.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce tobramycinum
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui TOBI Podhaler 28 mg įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)
Czech: Přípravek TOBI Podhaler se používá u pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších k léčbě plicních infekcí působených bakterií zvanou Pseudomonas aeruginosa.
Lithuanian: TOBI Podhaler vartojamas bakterijų, vadinamų Pseudomonas aeruginosa, sukeltai plaučių infekcijai gydyti 6 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems cistine fibroze.
Czech: • Pokud není používán, uchovávejte inhalátor Podhaler v jeho pevně uzavřeném pouzdře.
Lithuanian: • Nenaudojamą Podhaler prietaisą laikykite jo sandariai uždarytame dėkle.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity tobramycinu podávaného v inhalační formě.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų skiriant įkvepiamojo tobramicino neatlikta.
Czech: Prášek v tobolkách se inhaluje.
Lithuanian: aeruginosa sukelta plaučių infekcija.
Czech: Pokud se Vás to týká, přestaňte používat přípravek TOBI Podhaler a informujte okamžitě svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš nurodytų poveikių, nutraukite TOBI Podhaler vartojimą ir nedelsdami pasakykite gydytojui.
Czech: • Pomocnými látkami jsou distearoylfosfatidylcholin, chlorid vápenatý, kyselina sírová (k úpravě pH).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocholinas), kalcio chloridas ir sulfato rūgštis (pH sureguliavimui).
Czech: Pokud kašel vyvolaný léčbou přípravkem TOBI Podhaler přetrvává, má lékař zvážit, zda nepoužít jako alternativní léčbu schválený roztok k rozprašování s obsahem tobramycinu.
Lithuanian: Jeigu yra akivaizdžių gydymo TOBI Podhaler sukelto pasikartojančio kosulio požymių, gydytojas turi apsvarstyti, ar nevertėtų paskirti alternatyvaus gydymo registruotu tobramicino purškiamuoju tirpalu. Jei ir tokiu atveju kosulys išlieka nepakitęs, reikia skirti kitų antibiotikų.
Czech: 3 roky Zlikvidujte inhalátor Podhaler a jeho obal 1 týden po prvním použití.
Lithuanian: Podhaler prietaisą ir jo dėklą išmeskite po 1 savaitės nuo pirmojo panaudojimo.
Czech: V placebem kontrolované studii s přípravkem TOBI Podhaler byly nežádoucí účinky, u nichž byla hlášena četnost výskytu u přípravku TOBI Podhaler vyšší než u placeba, faryngolaryngealní bolest, dysgeuzie a dysfonie.
Lithuanian: Placebu kontroliuoto tyrimo metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios dažniau pasireiškė TOBI Podhaler vartojusiems pacientams nei placebo grupėje, buvo ryklės ir gerklų skausmas, skonio pojūčio sutrikimas ir disfonija.
Czech: • Tobolky přípravku TOBI Podhaler vždy uchovávejte v blistru.
Lithuanian: • TOBI Podhaler kapsules visada laikykite kapsulių juostelėje.
Czech: Po inhalaci jednotlivé dávky 112 mg (4 tobolky 28 mg) přípravku TOBI Podhaler u pacientů s cystickou fibrózou, byla Cmax tobramycinu ve sputu 1047 ± 1080 µg/g (průměr ± směrodatná odchylka).
Lithuanian: Cistine fibroze sergantiems pacientams įkvėpus vienkartinę 112 mg TOBI Podhaler dozę (4 kapsules po 28 mg), tobramicino Cmax skrepliuose buvo 1 047 ± 1 080 µg/g (nurodyta vidutinė reikšmė ± SD).
Czech: Sérové koncentrace
Lithuanian: Koncentracija serume
Czech: • Přečtěte si prosím návod na konci této příbalové informace, kde najdete podrobnější informace o použití inhalátoru.
Lithuanian: • Norint sužinoti daugiau informacijos apie tai, kaip naudoti inhaliatorių, prašytume perskaityti šio lapelio pabaigoje pateiktus nurodymus.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru.
Lithuanian: • Ant dėžutės ar kapsulių juostelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: • svalová slabost, která přetrvává nebo se s časem zhoršuje, příznak, který je obvykle spojován se stavy jako myastenie nebo Parkinsonova choroba.
Lithuanian: • raumenų silpnumas, kuris tęsiasi ar bėgant laikui stiprėja (tai dažniausiai su tokiomis būklėmis,
Czech: Tobolky přípravku TOBI Podhaler musí být vždy uchovávány v blistru, aby byly chráněny před vlhkostí a vyjmuty z blistru pouze bezprostředně před použitím.
Lithuanian: TOBI Podhaler kapsules būtina visada laikyti lizdinėje plokštelėje, kad preparatas būtų apsaugotos nuo drėgmės.
Czech: Tobolku použijte bezprostředně po vyjmutí z blistru.
Lithuanian: Kapsulę vartokite nedelsiant išėmę iš lizdinės plokštelės.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Muskuloskeletální bolest na hrudi
Lithuanian: Skeleto, raumenų, jungiamojo audinio ir kaulų sutrikimai Krūtinės ląstos skeleto ir raumenų skausmas
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii, byl podáván přípravek TOBI Podhaler v dávce 112 mg (4 tobolky 28 mg) dvakrát denně, tři cykly s 28 dny léčby a
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, dvigubai aklu būdu atlikto, placebu kontroliuoto, daugiacentrio klinikinio tyrimo metu buvo skiriama po 112 mg (4 kapsules po 28 mg) TOBI Podhaler du kartus per parą tris gydymo ciklus, kurių kiekvieno metu 28 dienas buvo skiriamas gydymas ir 28 dienas vaistinio preparato nebuvo vartojama (bendrasis gydymo laikotarpis truko 24 savaites).
Czech: • Používejte pouze inhalátor obsažený v tomto balení.
Lithuanian: • Naudokite tik šioje pakuotėje esantį inhaliatorių.
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 224 tobolek + 5 inhalátorů
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Įkvepiamieji milteliai, kietosios kapsulės 224 kapsulės ir 5 inhaliatoriai
Czech: Viz též níže "Monitorování sérových koncentrací tobramycinu".
Lithuanian: toliau šiame skyriuje „Tobramicino koncentracijų serume stebėjimas".
Czech: Tobramycin se nemetabolizuje a je primárně vylučován v nezměněné formě močí.
Lithuanian: Tobramicinas nėra metabolizuojamas ir didžiausia jo dalis išsiskiria nepakitusio su šlapimu.
Czech: V obou studiích byl pozorován trend k znovuobnovení hustoty P. aeruginosa po 28 dnech bez léčby, který byl revezibilní po dalších 28 dnech léčby.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu nustatyta tendencija, kad po 28 dienų, kai vaistinio preparato nebūdavo vartojama, P.
Czech: Obsahuje distearoylfosfatidylcholin, chlorid vápenatý a kyselinu sírovou (k úpravě pH).
Lithuanian: Sudėtyje yra 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocholino (DSPC), kalcio chlorido ir sulfato rūgšties (pH sureguliavimui).
Czech: Jedno týdenní balení obsahuje 7 blistrů s 8 tobolkami a inhalátor Podhaler v pouzdru.
Lithuanian: Kiekvienoje savaitinėje kartono dėžutėje yra 7 lizdinės plokštelės (kapsulių juostelės) po 8 kapsules kiekvienoje ir Podhaler inhaliatorius jo laikymo dėkle.
Czech: Léčba přípravkem TOBI Podhaler po dobu 28 dní vedla ke statisticky významné redukci hustoty P. aeruginosa ve sputu (-1.61 log10 CFUs), stejně jako roztok k rozprašování (-0.77 log10 CFUs).
Lithuanian: aeruginosa tankis skreplių tyrime (-1,61 log10 CFUs), lyginant su purškiamojo tirpalo poveikiu (-0,77 log10 CFUs).
Czech: Kdy používat přípravek TOBI Podhaler
Lithuanian: Kada vartoti TOBI Podhaler
Czech: • Stáhněte fólii z blistru a odhalte pouze jednu tobolku.
Lithuanian: • Atplėškite kapsulių juostelės foliją, kad pasirodytų tik viena kapsulė.
Czech: V klinických studiích bylo u některých pacientů léčených přípravkem TOBI Podhaler ve vyšetřených izolátech zjištěno zvýšení minimálních inhibičních koncentrací (MIC) pro P. aeruginosa.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kai kuriems TOBI Podhaler gydytiems pacientams nustatytos padidėjusios aminoglikozido mažiausios slopinamosios koncentracijos (angl.
Czech: Vydechněte směrem od inhalátoru.
Lithuanian: Visiškai iškvėpkite atokiau nuo inhaliatoriaus.
Czech: Podhaler byl u pacientů s cystickou fibrózou přibližně 3 hodiny a byl konzistentní s poločasem tobramycinu po inhalaci tobramycinu 300 mg/5 ml, roztok k rozprašování (TOBI).
Lithuanian: Cistine fibroze sergantiems pacientams įkvėpus vienkartinę 112 mg TOBI Podhaler dozę, tariamas galutinis tobramicino pusinės eliminacijos iš serumo laikotarpis buvo maždaug 3 valandos ir atitiko pusinės tobramicino eliminacijos laikotarpį po tobramicino 300 mg/5 ml purškiamojo tirpalo (TOBI) inhaliacijos.
Czech: Nefrotoxicita
Lithuanian: Nefrotoksinis poveikis
Czech: Pro použití pouze s inhalátorem přiloženým v tomto balení.
Lithuanian: Vartoti tik su pakuotėje esančiu inhaliatoriumi.
Czech: V týdenním balení přípravku TOBI Podhaler najdete Jedno týdenní balení přípravku TOBI Podhaler obsahuje:
Lithuanian: Kiekvienoje savaitinėje TOBI Podhaler kartono dėžutėje yra:
Czech: Teoreticky existuje riziko, že se u pacientů léčených přípravkem TOBI Podhaler mohou časem vyvinout izoláty P. aeruginosa rezistentní na intravenózní tobramycin (viz též bod 5.1).
Lithuanian: Yra teorinė rizika, kad ilgainiui TOBI Podhaler gydomiems pacientams gali išsivystyti į veną vartojamam tobramicinui atsparios P.
Czech: Odtrhněte podle perforace podélně a napříč: viz obrázek (a) a (b).
Lithuanian: (a) ir (b) paveikslėlius.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek TOBI Podhaler a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TOBI Podhaler používat Jak se přípravek TOBI Podhaler používá Možné nežádoucí účinky
Lithuanian: Kas yra TOBI Podhaler ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant TOBI Podhaler Kaip vartoti TOBI Podhaler
Czech: Oddělte ranní a večerní dávku z blistru.
Lithuanian: Atskirkite iš kapsulių dvisluoksnės juostelės rytinę ir vakarinę vaistinio preparato dozes.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ GRUPINEI PAKUOTEI (SU MĖLYNUOJU LAUKELIU)
Czech: V baterii testů genotoxicity nevykázal tobramycin genotoxický potenciál.
Lithuanian: Atlikus įvairius genotoksiškumo tyrimus nustatyta, kad tobramicinas neturi genotoksinio poveikio savybių.
Czech: Pokračujte v používání přípravku TOBI Podhaler podle doporučení lékaře.
Lithuanian: Tęskite TOBI Podhaler vartojimą, kol tai daryti nurodys gydytojas.
Czech: Hraniční hodnoty citlivosti
Lithuanian: Jautrumo ribos
Czech: • Inhalátor Podhaler nikdy nemyjte vodou.
Lithuanian: • Inhaliatoriaus niekada neplaukite vandeniu.
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Vícečetné balení: 224 tobolek (4 jednotlivá balení po 56 tobolkách + 1 inhalátor) + náhradní inhalátor
Lithuanian: Grupinė pakuotė: 224 kapsulės (4 pakuotės po 56 kapsules ir 1 inhaliatorius) bei atsarginis inhaliatorius
Czech: • Tobolky používejte pouze s inhalátorem obsaženým v tomto balení.
Lithuanian: • Kapsules vartokite tik su pakuotėje esančiu inhaliatoriumi.
Czech: Uchovávejte ho v pouzdře na suchém místě.
Lithuanian: Jį laikykite sausą ir saugokite dėkle.
Czech: Tlf: +47 66 75 33 00
Lithuanian: Mylan Healthcare Norge AS Tlf: +47 66 75 33 00
Czech: Tlf: +45 28 11 69 32
Lithuanian: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Czech: Příliš neutahujte.
Lithuanian: Negalima nuryti.
Czech: vedla ke dni 28 třetího léčebného cyklu k relativnímu zvýšení v procentech očekávané hodnoty FEV1 ze základních hodnot o 5,8 %, respektive 4,7 %.
Lithuanian: Gydant tiek TOBI Podhaler, tiek tobramicino 300 mg/5 ml purškiamuoju tirpalu (TOBI), 28-ąją trečiojo gydymo ciklo dieną procentinė numanomo FEV1 rodiklio reikšmė, lyginant su pradine, santykinai padidėjo, atitinkamai, 5,8 % ir 4,7 %.
Czech: FEV1 je největší objem vzduchu, který dokáže osoba vydechnout za dobu jedné vteřiny.
Lithuanian: FEV1 - tai didžiausias oro kiekis, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę.
Czech: Studie trvaly 24 týdnů (tři léčebné cykly).
Lithuanian: Tyrimai tęsėsi 24 savaites (tris gydymo ciklus).
Czech: Rovněž předložil údaje z publikované literatury.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pateikė duomenis iš leidiniuose paskelbtų straipsnių.
Czech: Pacient by měl pokračovat s cyklem čtyři týdny léčby následovanými čtyřmi týdny bez léčby tak dlouho, dokud to lékař považuje za přínosné pro pacienta.
Lithuanian: Keturių savaičių trukmės gydymo su keturių savaičių pertrauka ciklą pacientas turėtų tęsti tol, kol, gydytojas mano, kad gydymas jam yra naudingas.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tobi Podhaler byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Tobi Podhaler vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tobi Podhaler?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tobi Podhaler vartojimą?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tobi Podhaler naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Tobi Podhaler rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Tobi Podhaler tobramycinum
Lithuanian: Tobi Podhaler tobramicinas
Czech: V první studii, do které bylo zařazeno 102 pacientů ve věku od 6 do 21 let, byl přípravek Tobi Podhaler srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž ve druhé studii, do které bylo zařazeno 553 především dospělých pacientů, byl přípravek Tobi Podhaler srovnáván s přípravkem Tobi.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 102 pacientai nuo 6 iki 21 metų amžiaus, Tobi Podhaler buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), o atliekant antrąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 553 daugiausia suaugę pacientai, Tobi Podhaler buvo lyginamas su Tobi.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tobi Podhaler (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou hemoptýza (vykašlávání krve), dušnost (obtížné dýchání), dysfonie (chrapot), kašel a produktivní kašel (tvorba hlenu), orofaryngeální bolest (bolest postihující ústa a krk) a pyrexie (horečka).
Lithuanian: Dažniausi Tobi Podhaler šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra hemoptizė (atsikosėjimas krauju), dispnėja (dusulys), disfonija (užkimimas), kosulys ir šlapias kosulys (kai atkosėjama gleivių), burnos ertmės ir gerklės skausmas bei pireksija (karščiavimas).
Czech: Po čtyřech týdnech léčby se u pacientů užívajících přípravek Tobi Podhaler zvýšila FEV1 o 13,2 %, zatímco u pacientů užívajících placebo došlo k poklesu FEV1 o přibližně 0,6 %.
Lithuanian: Po keturių gydymo savaičių Tobi Podhaler vartojusių pacientų FIT1 padidėjo 13,2 proc., o vartojusių placebą - sumažėjo maždaug 0,6 proc.
Czech: Doporučená dávka je čtyři tobolky dvakrát denně (v intervalech co nejbližších 12 hodinám) po dobu čtyř týdnů, poté následují čtyři týdny bez léčby.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra keturios kapsulės du kartus per parą (reikia stengtis kuo tiksliau laikytis 12 valandų režimo), vartojamos keturias savaites.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla v první studii změna FEV1 na konci léčebné fáze 1. cyklu a v druhé studii na konci léčebné fáze 3. cyklu.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis atliekant pirmąjį tyrimą buvo forsuotas iškvėpimo tūris per 1 sekundę (FIT1) pirmo ciklo gydymo laikotarpio pabaigoje, o atliekant antrąjį tyrimą - FIT1 trečio ciklo gydymo laikotarpio pabaigoje.
Czech: Výbor proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti šio vaisto rinkodaros leidimą.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Tobi Podhaler vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Tobi Podhaler santrauką galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tobi Podhaler zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Tobi Podhaler preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tobi Podhaler.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Tobi Podhaler Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tobi Podhaler je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Tobi Podhaler EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tím poškozuje bakterie, což vede k jejich odumření.
Lithuanian: Taip bakterija pažeidžiama ir galiausiai žūsta.
Czech: Pokud u pacienta dojde ke zhoršení infekce plic, měl by lékař zvážit změnu léčby přípravkem Tobi Podhaler nebo zavedení přídatné léčby.
Lithuanian: Plaučių infekcijai paūmėjus, gydytojas turėtų apsvarstyti galimybę gydymą Tobi Podhaler pakeisti arba papildyti kita gydymo priemone.
Czech: Tobramycin je dobře známé antibiotikum, které se používá k léčbě plicní infekce u pacientů s cystickou fibrózou a které je k dispozici ve formě roztoku užívaného pomocí rozprašovače (přístroje měnícího roztok na aerosol, který pacient vdechuje).
Lithuanian: Tobramicinas yra gerai žinomas antibiotikas, kuriuo gydoma cistine fibroze sergančių pacientų plaučių infekcija ir kuris tiekiamas tirpalo, naudojamo su pulverizatoriumi (aparatu, kuris skystį paverčia aerozoliu, kurį pacientas gali įkvėpti), forma.
Czech: Cystická fibróza je dědičné onemocnění, při němž se v plicích hromadí hustý hlen, který umožňuje snadnější růst bakterií způsobujících infekce.
Lithuanian: Cistinė fibrozėtai paveldima liga, kai plaučiuose susikaupia tirštų gleivių, kurios leidžia bakterijoms sparčiau daugintis, sukeldamos infekcijas.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (28 mg), které obsahují suchý prášek k inhalaci pomocí přenosného inhalátoru.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto kapsulės (28 mg), kuriose yra su nešiojamu inhaliatoriumi vartojamų sausų inhaliacinių miltelių.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Tobi Podhaler převyšují jeho rizika, protože je účinný v léčbě plicní infekce u pacientů s cystickou fibrózou a vzhledem k dalším výhodám přípravku pro pacienty.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Tobi Podhaler teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kadangi jis yra veiksmingas gydant cistine fibroze sergančių pacientų plaučių infekciją ir atsižvelgiant į tai, kad jį patogiau vartoti.
Czech: Další informace o přípravku Tobi Podhaler
Lithuanian: Kita informacija apie Tobi Podhaler
Czech: Přípravek Tobi Podhaler nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na tobramycin, kterýkoli aminoglykosid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Lithuanian: Tobi Podhaler vartoti negalima esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) tobramicinui, aminoglikozidams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Tobi Podhaler.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Tobi Podhaler rinkodaros laidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Více informací o používání přípravku Tobi Podhaler naleznete v pokynech, které jsou součástí příbalové informace.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Tobi Podhaler vartojimą galima rasti pakuotės lapelio nurodymuose.
Czech: Žadatel předložil údaje o stávajícím roztoku k rozprašování zvaném Tobi, který obsahuje tobramycin.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė rinkoje pateikiamo su pulverizatoriumi vartojamo tirpalo Tobi, kurio sudėtyje yra tobramicino, tyrimų duomenis.
Czech: Tobi Podhaler je léčivý přípravek obsahující léčivou látku tobramycin.
Lithuanian: Tobi Podhaler - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tobramicino.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tobi Podhaler platné v celé Evropské unii dne 20. července 2011.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Tobi Podhaler rinkodaros leidimą.