FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • a testtömeg növekedése vagy csökkenése, a kóros testtömeg-gyarapodást is beleértve;
Norwegian Bokmål: • økt eller redusert vekt, inkludert unormal vektøkning
Hungarian: Nem tapintható implantátumok esetén az eltávolítást ultrahangos vezérlés mellett kell végezni (a helyük meghatározása után).
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke finner implantatene ved å palpere, må fjerning utføres ved hjelp av ultralyd (etter at de er funnet).
Hungarian: A Sixmo farmakokinetikáját a TTP-400-02-01, a PRO-810, a PRO-805, a PRO-806, a PRO-807 és a
Norwegian Bokmål: Sixmo PK ble vurdert hos opioidavhengige pasienter behandlet med Sixmo i studiene TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 og PRO-811.
Hungarian: és a potenciálisan veszélyes tevékenységekhez, például a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges mentális vagy fizikális képességek hanyatlását okozhatja.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin kan påvirke evnen til å kjøre og bruke maskiner og kan hemme de mentale eller fysiske evnene som er nødvendige for å utføre potensielt farlige oppgaver som å kjøre en bil eller bruke maskiner.
Hungarian: • a vizeletürítés lassú megindulása, sürgető vizelési inger, kis mennyiségű vizelet gyakoribb ürítése;
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å late vann, trang til å late vann, hyppig vannlating med lite som kommer ut
Hungarian: Az eljárást csak a kisműtétekben jártas és a Sixmo beültetésével kapcsolatban oktatásban részesült egészségügyi szakember végezheti, kizárólag az implantátum applikátor használatával, a rendelkezésre álló ajánlott helyi érzéstelenítővel.
Norwegian Bokmål: Bare helsepersonell kvalifisert til å utføre små kirurgiske inngrep og som er opplært i innsetting av Sixmo, skal utføre inngrepet, og de skal kun bruke implantatapplikatoren, med det anbefalte, lokale anestesimidlet som er tilgjengelig.
Hungarian: Az opioidok alkalmazására vonatkozó általános óvintézkedések Járóbetegeknél az opioidok orthostaticus hypotoniát okozhatnak.
Norwegian Bokmål: Generelle forholdsregler som er relevant for administrasjon av opioider Opioider kan produsere ortostatisk hypotensjon hos oppegående pasienter.
Hungarian: • ha nagymértékben csökkent a májműködése;
Norwegian Bokmål: • har alvorlig nedsatt leverfunksjon
Hungarian: A Sixmo eltávolításához szükséges felszerelés
Norwegian Bokmål: Utstyr for fjerning av Sixmo
Hungarian: A 28. napig mért átlagos buprenorfin plazmakoncentrációk a PRO-810 relatív biohasznosulási vizsgálatból származnak (amelyben gyakori farmakokinetikai mintavétel történt), míg a 28. napot követő időszakban mért koncentrációk a PRO-805, PRO-806, PRO-807 és PRO-811 vizsgálatok összevont adatain alapulnak.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig buprenorfinplasmakonsentrasjoner opptil dag 28 er basert på data fra den relative biotilgjengeligheten i studie PRO-810 (som hadde intensiv PK-prøvetaking), mens konsentrasjoner etter dag 28 er basert på samlede data fra studiene PRO-805, PRO-806, PRO-807 og PRO-811.
Hungarian: Helyi képviselet elérhetőségi adatai
Norwegian Bokmål: Lokal kontaktperson
Hungarian: Az összes implantátum pontos helyének ismerete nélkül végzett explorációs műtét erősen ellenjavallott (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Undersøkende kirurgi uten kjennskap til alle implantatenes nøyaktige plassering anbefales absolutt ikke (se pkt.
Hungarian: • nyirokcsomó betegség; • a neutrofil típusú fehérvérsejtek hiánya;
Norwegian Bokmål: • mangel på en hvit blodcelle kalt nøytrofiler
Hungarian: Hogyan kell a Sixmo-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Sixmo
Hungarian: • kitágult pupillák;
Norwegian Bokmål: • sammentrukne pupiller
Hungarian: A buprenorfin nagymértékben metabolizálódik a májban, és közepes, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél emelkedett plazmakoncentrációkat észleltek.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin metaboliseres i stor utstrekning i leveren, og økte plasmanivåer viste seg å være økt hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: A Sixmo ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében keloid vagy hypertrophiás hegképződés szerepel a Sixmo beültetésének tervezett helyén, mivel nehézségekbe ütközhet az implantátum eltávolítása (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Sixmo er kontraindisert hos pasienter med en historikk av keloid eller hypertrofisk arrdannelse i området der Sixmo vil kunne bli implantert fordi det kan bli vanskelig å hente ut implantatene igjen (se pkt.
Hungarian: Olyan egyéneknél, akik teljes opioid-agonisták - például heroin, morfin vagy metadon - iránti fizikai függőségben szenvednek, a buprenorfin parciális opioid-agonista jellemzői révén opioid-megvonás okozta tüneteket és panaszokat válthat ki, mielőtt a teljes opioid-agonista hatásai lecsengenének.
Norwegian Bokmål: Buprenorfins egenskaper som en delvis opioidagonist kan fremkalle tegn og symptomer på opioidabstinenser hos personer som er fysisk avhengige av fullstendige opioidagonister på gjeldende tidspunkt - for eksempel heroin, morfin eller metadon - før virkningene av den fullstendige opioidagonisten avtar.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban olyan opioidfüggő felnőtt betegeket kezeltek 24 héten át 4 db Sixmo vagy 4 db placebo implantátummal, akik újonnan kezdték meg a buprenorfin-kezelését.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble voksne pasienter med opioidavhengighet, som ikke hadde blitt behandlet med buprenorfin før, behandlet over 24 uker med 4 Sixmo- eller 4 placeboimplantater.
Hungarian: A Sixmo subcutan beültetésére vonatkozó utasítások 1. lépés: A betegnek hanyatt kell feküdnie, a beültetés helyéül szolgáló karjának könyökben behajlítva és kifelé forgatva kell lennie, hogy a keze a feje mellett helyezkedjen el.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for subkutan innsetting av Sixmo Trinn 1: Pasienten bør ligge på ryggen med den aktuelle armen, bøyd ved albuen og ekstern rotert, slik at hånden er posisjonert ved siden av hodet.
Hungarian: BETEGKÁRTYA Betegkártya
Norwegian Bokmål: Pasientkort
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek nem gyakori lymphadenopathia, neutropenia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer mindre vanlige lymfadenose, nøytropeni
Hungarian: • alvászavar, érdektelenség;
Norwegian Bokmål: • søvnforstyrrelse, mangel på interesse
Hungarian: A betegek előre meghatározott kritériumok szerint az összes csoportban alkalmazhattak kiegészítő nyelvalatti buprenorfint a potenciális megvonási tünetek/sóvárgás leküzdésére.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alle grupper fikk bruke supplerende sublingval buprenorfin til å kontrollere potensielle abstinenssymptomer/sug i henhold til forhåndsdefinerte kriterier.
Hungarian: A PRO-806 vizsgálat egy nyílt komparátor kart tartalmazott, amelyben nyelvalatti buprenorfin
Norwegian Bokmål: Studie PRO-806 omfattet en åpen komparatorarm med sublingval buprenorfin (12 til 16 mg/dag).
Hungarian: 12. lépés: Töltse ki a Betegkártyát, és adja át a betegnek, hogy megőrizze.
Norwegian Bokmål: Trinn 12: Fyll ut pasientkortet og gi det til pasienten som selv tar vare på det. Skann eller fyll også ut informasjonen om implantasjonsinngrepet i pasientens journal.
Hungarian: Beültetés után az implantátumok többszöri, hosszas tapintása növelheti a fertőzés kialakulásának esélyét.
Norwegian Bokmål: Overdreven palpasjon rett etter at implantatet er satt inn, kan øke sjansen for infeksjon.
Hungarian: Amennyiben toxicitás vagy túladagolás tünetei figyelhetők meg, az implantátumokat el kell távolítani, és a beteget olyan gyógyszerre kell átállítani, amely lehetővé teszi a dózismódosítást.
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres symptomer på toksisitet eller overdosering, må implantatene fjernes og det må byttes til et legemiddel som muliggjør dosejustering.
Hungarian: Légzésdepresszió és központi idegrendszeri depresszió A buprenorfin alkalmazása mellett számos esetben jelentettek légzésdepresszió miatt bekövetkezett halálesetet, különösen, ha a buprenorfint benzodiazepinekkel együtt alkalmazták (lásd 4.5 pont), vagy ha a buprenorfint nem az alkalmazási előírás szerint alkalmazták.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om en rekke dødsfall på grunn av respirasjonsdepresjon blant personer som brukte buprenorfin, spesielt når buprenorfin ble kombinert med benzodiazepiner (se pkt.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Etilén-vinil-acetát kopolimer 6.2 Inkompatibilitások
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Hungarian: • furcsa érzések, például szurkáló érzés, zsibbadás, bizsergés és viszketés;
Norwegian Bokmål: • unormal følelse som prikking og stikking, kribling og kløe
Hungarian: A buprenorfin humán termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok vagy korlátozott adatok állnak rendelkezésre (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data om virkningene av buprenorfin på fertilitet hos mennesker (se pkt.
Hungarian: A Sixmo-val végzett klinikai vizsgálatok során a fejfájás, a székrekedés és az insomnia voltak a leggyakoribb, nem az implantációval összefüggő mellékhatások.
Norwegian Bokmål: De vanligste ikke-implantatrelaterte bivirkningene i kliniske studier med Sixmo, var hodepine, forstoppelse og insomni.
Hungarian: Ha az ismételt kezeléshez nem helyezik be az implantátumokat még a korábbi implantátumok eltávolításának napján, akkor az ismételt kezelésig az illetőnél nyelvalatti buprenorfint kell alkalmazni 2-8 mg-os fenntartó adagban, ahogyan klinikailag indokolt.
Norwegian Bokmål: Hvis implantater for gjentatt behandling ikke settes inn samme dag som de forrige implantatene fjernes, bør personer få en fast vedlikeholdsdose på 2 til 8 mg/dag med sublingval buprenorfin, som klinisk indisert, til behandlingen med implantater gjenopptas.
Hungarian: A készítmény fokozott körültekintéssel alkalmazandó asztmás vagy légzési elégtelenségben (például krónikus obstruktív tüdőbetegségben, cor pulmonaléban, a légzési rezerv csökkenésében, hypoxiában,
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal brukes med forsiktighet hos pasienter med astma eller respirasjonsinsuffisiens (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, cor pulmonale, reduserte respirasjonsreserver, hypoksi, hyperkapni, allerede eksisterende respirasjonsdepresjon eller kyfoskoliose (ryggskjevhet som potensielt fører til kortpustethet).
Hungarian: A mellékhatások elkerülése érdekében kerülje a grépfrútlé fogyasztását.
Norwegian Bokmål: Unngå inntak av grapefruktjuice for å forhindre mulige bivirkninger.
Hungarian: 7. lépés: A kanült a helyén hagyva oldja ki, és távolítsa el az obturátort.
Norwegian Bokmål: Trinn 7: Lås opp obturatoren mens kanylen holdes på plass, og fjern obturatoren.
Hungarian: A csont- és izomrendszer,
Norwegian Bokmål: Hemming av respirasjons- og sentralnervesystemet
Hungarian: A Sixmo opioid függőség szubsztitúciós kezelésére javallott orvosi, szociális és pszichológiai terápia keretében olyan klinikailag stabil felnőtt betegeknél, akik legfeljebb napi 8 mg nyelvalatti buprenorfint igényelnek.
Norwegian Bokmål: Sixmo er indisert som vedlikeholdsbehandling for opioidavhengighet hos klinisk stabile voksne pasienter som ikke krever mer enn 8 mg/dag med sublingval buprenorfin, innen en ramme av medisinsk, sosial og psykologisk behandling.
Hungarian: Az Alkalmazási előírás mellé biztosított orvosi oktató programnak oktatási diasorokat és a SIXMO műtéti beültetésének és eltávolításának részletes, személyes, lépésenkénti leírását és valós bemutatását kell tartalmaznia.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet for leger skal, i tillegg til at leger får preparatomtalen, inkludere lysbilder for forelesningen og en økt hvor trinnene i det kirurgiske inngrepet for innsetting og fjerning av SIXMO demonstreres og beskrives.
Hungarian: • műtéti marker
Norwegian Bokmål: • kirurgisk tusj
Hungarian: A nyelv alá adott buprenorfin alkalmazását a Sixmo implantátumok beültetése előtt 12-24 órával le kell állítani.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin gitt under tungen, avbrytes 12 til 24 timer før innsetting av Sixmo-implantater.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél mágneses rezonancia képalkotó (MRI) vizsgálat nem végezhető, tilos
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke kan undersøkes ved hjelp av MR (magnetisk resonanstomografi), må ikke bruke Sixmo.
Hungarian: • fájdalmas menstruáció, merevedési zavar;
Norwegian Bokmål: • smertefulle menstruasjoner, erektil dysfunksjon
Hungarian: 2. ábra: Az opioidokra negatív vizeletminták százalékos arányának kumulatív eloszlási függvénye az 1-24. héten (1. együttes végpont), PRO-806 vizsgálat (ITT populáció)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kumulativ distribusjonsfunksjon for prosentandel av urinprøver som testet negativt for opioider i ukene 1-24 (koprimært endepunkt 1), studie PRO-806 (ITTpopulasjon)
Hungarian: Ezért vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Sixmo dózisának módosítás nem szükséges.
Norwegian Bokmål: Det anses derfor ikke som nødvendig å justere Sixmo-dosen for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: A buprenorfin az alábbiakkal együtt adva körültekintéssel alkalmazandó:
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når buprenorfin administreres samtidig med:
Hungarian: Kimutatták, hogy opioidok hatására emelkedik az intracholedochalis nyomás, ezért az epeutak működési zavarában szenvedő betegeknél óvatosan alkalmazandók.
Norwegian Bokmål: Opioider har vist seg å øke trykket i gallegangen og skal brukes med forsiktighet hos pasienter med dysfunksjon i gallegangen.
Hungarian: A nyomókötést 24 óra elteltével, a ragtapaszt pedig öt nap elteltével veheti le.
Norwegian Bokmål: Du kan fjerne trykkbandasjen etter 24 timer og heftplasteret etter fem dager.
Hungarian: Ezért a Sixmo-kezelés alatt ezeket a gyógyszereket csak orvosi tanácsra és az előírt adagolásban szabad alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Bruken av disse legemidlene mens du bruker Sixmo, skal derfor kun være etter råd fra legen og etter forskrevet dosering.
Hungarian: Megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Norwegian Bokmål: Kasseres i henhold til lokale krav.
Hungarian: nem gyakori hypoaesthesia, migrén, csökkent tudati szint, hypersomnia, paraesthesia, tremor
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer vanlige hodepine, svimmelhet, somnolens, hypertoni**, synkopé** mindre vanlige hypoestesi, migrene, nedsatt bevissthetsnivå, hypersomni, parestesi, tremor
Hungarian: • Ha nem lehet kitapintani a bent maradt implantátumot, ultrahang- vagy MRI-vizsgálatot kell végezni a 4.2 pontban, „A Sixmo eltávolítására vonatkozó utasítások" cím alatt ismertetett technikák alkalmazásával.
Norwegian Bokmål: • Hvis det ikke er mulig å palpere resten av implantatet, må det utføres en ultralydundersøkelse eller MR i henhold til teknikkene beskrevet i pkt.
Hungarian: 5. lépés: Engedje le az applikátort vízszintes helyzetbe; emelje fel a bőrt az applikátor hegyével, de tartsa a kanült a subcutan kötőszövetben (6.
Norwegian Bokmål: Løft huden opp med tuppen av applikatoren, men hold kanylen i det subkutane bindevevet (figur 6).
Hungarian: • Adson egy fogú szövetcsipesz
Norwegian Bokmål: • Adson-tang med én tagg
Hungarian: 17. ábra
Norwegian Bokmål: Figur 17
Hungarian: Amennyiben a buprenorfint egyéb központi idegrendszeri gátló gyógyszerekkel, CYP3A4-inhibitorokkal, egyéb opioidokkal együtt, illetve májkárosodott betegeknél alkalmazzák, az egészségügyi szakembereknek figyelembe kell vennie a buprenorfin potenciális szerepét és járulékos hatását, amikor meghatározza, hogy szükséges-e az implantátumok eltávolítása (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bør vurdere den potensielle rollen og bidraget til buprenorfin når det gis sammen med andre sentralnervesystemdempende legemidler, CYP3A4-hemmere, andre opioider og i tilfeller av nedsatt leverfunksjon når det skal avgjøres om implantatene bør fjernes eller ikke (se pkt.
Hungarian: 15. ábra
Norwegian Bokmål: Figur 15
Hungarian: Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy az első 24 órában két óránként 40 percen át, azt követően pedig szükség szerint jegelni kell a kart.
Norwegian Bokmål: Be pasienten legge en ispose på armen i 40 minutter hver andre time i de første 24 timene og deretter etter behov.
Hungarian: Közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegnél ellenőrizni kell a buprenorfin emelkedett koncentrációja okozta toxicitásra, illetve túladagolásra jellemző panaszok és tünetek előfordulását (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon må overvåkes for tegn og symptomer på toksisitet eller overdosering forårsaket av økte nivåer av buprenorfin (se pkt.
Hungarian: Minden olyan betegnél, aki Sixmo-kezelésben részesül, monitorozni kell a diverzióra utaló állapotok előfordulását, illetve az opioidfüggőség progresszióját és az addiktív viselkedésformák jelenlétét,
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får Sixmo, skal overvåkes for tilstander som indikerer ulovlig bruk eller økende opioidavhengighet eller avhengighetsatferd som tyder på behov for mer intens og strukturert behandling av rusmisbruket.
Hungarian: • CYP3A4-inhibitorok és -induktorok: A buprenorfint elsősorban a CYP3A4 enzim metabolizálja norbuprenorfiná, ezért amikor a Sixmo-t a CYP3A4 enzim aktivitását befolyásoló gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák, potenciális kölcsönhatások léphetnek fel.
Norwegian Bokmål: • CYP3A4-hemmere og -induktorer: Buprenorfin metaboliseres først til norbuprenorfin, primært av CYP3A4.
Hungarian: Súlyos májkárosodás.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon
Hungarian: Tapintással újra ellenőrizze az implantátumok helyét.
Norwegian Bokmål: Bekreft på nytt hvor implantatene befinner seg ved å palpere.
Hungarian: Lásd „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre".
Norwegian Bokmål: Se «Kjøring og bruk av medisiner».
Hungarian: • olyan nyugtatók, altatók vagy izomlazítók, amelyek „azepám" végződésű hatóanyagot tartalmaznak.
Norwegian Bokmål: • legemidler som er beroligende, søvnfremkallende eller muskelavslappende, som inneholder virkestoffer med navn som slutter på «azepam» Denne kombinasjonen kan resultere i dødsfall som følge av nedsatt pust.
Hungarian: Bőr
Norwegian Bokmål: Hud
Hungarian: Az implantátumokat a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírásoknak megfelelő megsemmisítés érdekében kellő biztonsággal kell kezelni, és el kell számolni azokkal.
Norwegian Bokmål: Det må håndteres med passende sikkerhet og ansvarlighet for riktig kassering i samsvar med lokale retningslinjer.
Hungarian: Ezt a kezelést a Sixmo implantátumok következő készletének beültetése előtt 12-24 órával le kell állítani.
Norwegian Bokmål: Dette skal avbrytes 12 til 24 timer før innsetting av neste sett med Sixmo-implantater.
Hungarian: Az implantátum akkor van megfelelően pozícionálva, ha legalább 5 mm van a bemetszés és az implantátum között.
Norwegian Bokmål: Det skal være minst 5 mm mellom snittet og implantatet når implantatet er riktig plassert.
Hungarian: ITT = kezelésbe bevont („intent-to-treat") A vizelet toxikológiai vizsgálatok között nem szerepelt a buprenorfin meghatározás.
Norwegian Bokmål: ITT = intent-to-treat Buprenorfin ble ikke inkludert i urintoksikologivurderingene.
Hungarian: Az implantátumok beültetése után kezelőorvosa steril gézlapot és nyomókötést fog felhelyezni, hogy a véraláfutás kialakulása minimális legyen.
Norwegian Bokmål: Etter at implantatene er satt inn, legger legen på et sterilt gasbind med en trykkbandasje for å minimere blåmerker.
Hungarian: A Sixmo-kezelés alatt ne szoptasson, mivel a buprenorfin kiválasztódik az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du bruker Sixmo, da buprenorfin går over i morsmelk.
Hungarian: 4. táblázat: Az opioidokra negatív vizeletminták százalékos aránya az 1-24. héten a PRO-806
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Prosentandel av opioid-negative urinprøver for ukene 1 til 24, studie PRO-806 (ITT) Prosentandel av negative resultater
Hungarian: A Sixmo beültetését és eltávolítását olyan ellátóhelyen kell végezni, amely lehetővé teszi, hogy a beültetést aszeptikus körülmények között, a beteg hanyatt fekvő testhelyzetében lehessen végezni.
Norwegian Bokmål: Innsetting og fjerning av Sixmo skal foregå i omgivelser med aseptiske betingelser der pasienten har mulighet til å ligge på ryggen.
Hungarian: Másik lehetőségként a csereimplantátum(ok)at az ellenoldali karba lehet beültetni.
Norwegian Bokmål: Erstatningsimplantatet/-implantatene kan eventuelt settes inn i den kontralaterale armen.
Hungarian: nem gyakori pitvari flutter, bradycardia
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer vanlige palpitasjoner** mindre vanlige forkammerflutter, bradykardi
Hungarian: Fertőtlenítő oldattal, például klórhexidinnel tisztítsa meg az eltávolítás helyét.
Norwegian Bokmål: Rengjør stedet der fjerningen skal finne sted, med en antiseptisk oppløsning, for eksempel klorheksidin.
Hungarian: Amennyiben toxicitás vagy túladagolás tünetei alakulnak ki, az implantátumokat el kell távolítani, és a beteget olyan gyógyszerre kell átállítani, amely lehetővé teszi a dózismódosítást.
Norwegian Bokmål: Hvis det utvikles symptomer på toksisitet eller overdosering, må implantatene fjernes og erstattes av et legemiddel som muliggjør dosejustering.
Hungarian: 1 db egyszer használatos applikátor
Norwegian Bokmål: 1 applikator til engangsbruk
Hungarian: A Sixmo subcutan beültetéséhez szükséges felszerelés
Norwegian Bokmål: Utstyr til subkutan innsetting av Sixmo
Hungarian: Tisztítsa meg a bemetszés helyét.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Hungarian: Az implantátum eltávolítása után a kezelőorvos steril gézlapot és nyomókötést fog felhelyezni, hogy a véraláfutás kialakulása minimális legyen.
Norwegian Bokmål: Etter at implantatet er fjernet, legger legen på et sterilt gasbind med en trykkbandasje for å minimere blåmerker.
Hungarian: • hintőpormentes steril latex kesztyűk
Norwegian Bokmål: • talkumfrie, sterile latekshansker
Hungarian: A bent maradt implantátum részt a 4.2 pontban, „A Sixmo eltávolítására vonatkozó utasítások" cím alatt ismertetett technikák alkalmazásával kell eltávolítani.
Norwegian Bokmål: 4.2 under «anvisninger for fjerning av Sixmo».
Hungarian: • hőhullám, véraláfutás, az erek kitágulása;
Norwegian Bokmål: • hetetokter, blåmerker, utvidelse av blodkar
Hungarian: 10. lépés: Közvetlenül a beültetés után a 14. ábrán bemutatott módon ellenőrizze a beteg karjának megtapintásával, az implantátumok jelenlétét (26,5 mm-es hosszúság).
Norwegian Bokmål: Trinn 10: Kontroller at hvert av implantatene (26,5 mm lange) sitter på riktig sted ved å palpere armen til pasienten umiddelbart etter innsetting, som vist i figur 14.
Hungarian: Nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke gis noen anbefalinger vedrørende dosering.
Hungarian: A PRO-806 vizsgálat egyik fő másodlagos végpontja azon vizeletminták arányainak különbsége volt,
Norwegian Bokmål: Et viktig sekundært endepunkt i studie PRO-806 var forskjellen i andelene av urinprøver som var negative for opioider over 24 uker for Sixmo kontra sublingval buprenorfin.
Hungarian: ** Egyéb engedélyezett buprenorfin tartalmú gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban jelentették *** Csak a forgalomba hozatal utáni adatok
Norwegian Bokmål: (*) Observert som bivirkning ved implantasjonsstedet og bivirkning ikke relatert til implantasjonsstedet **Rapportert med andre godkjente legemidler som kun inneholder buprenorfin ***Kun data etter markedsføring
Hungarian: forgalomba hozatalt követő biztonságossági kohorszvizsgálat a buprenorfin implantátumok (Sixmo) törésének és beültetési/eltávolítási szövődményeinek incidenciájának értékelésére a rutin klinikai ellátásban
Norwegian Bokmål: MOLTeNI-2019-01 - En prospektiv, empirisk (ikke-intervensjonell) sikkerhetskohortstudie etter markedsføring for å evaluere forekomsten av ødelagte implantater og komplikasjoner ved innsetting/fjerning av buprenorfinimplantater (Sixmo) ved rutinemessig klinisk pleie.
Hungarian: a beavatkozás helyén jelentkező reakciók, például fájdalom a bevezetési eljárás alatt; véraláfutás, bőrpirosság, hegesedés;
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på implantatstedet - smerter, kløe - reaksjon på inngrepsstedet, som smerter under innsettingsinngrepet - blåmerker, rødhet i huden, arr - blødning