FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálatok a más koleszterincsökkentő gyógyszerekhez és alacsony zsírtartalmú étrendhez hozzáadott Kynamro hatását hasonlították össze placebóval egy 26 hetes kezelési időszak alatt.
Latvian: Pētījumos 26 nedēļas ilgā ārstēšanas periodā salīdzināja Kynamro un placebo ietekmi, pievienojot tos ārstēšanai ar citām holesterīna līmeni pazeminošām zālēm un maztauku diētu Galvenais efektivitātes rādītājs bija ZBL holesterīna līmeņa pazemināšanās pacientiem.
Hungarian: Más koleszterincsökkentő gyógyszerekkel és alacsony zsírtartalmú étrenddel együtt alkalmazták volna.
Latvian: Šīs zāles bija paredzēts lietot kopā ar citām holesterīna līmeni pazeminošām zālēm un maztauku diētu.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Kynamro-tól?
Latvian: Kāda ir paredzamā Kynamro iedarbība?
Hungarian: Emiatt a CHMP nem állapíthatta meg, hogy a Kynamro-nak a koleszterinszint csökkenésében megmutatkozó javasolt szív- és érrendszeri előnyei meghaladják a lehetséges szív- és érrendszeri kockázatot.
Latvian: Tas neļāva CHMP izdarīt secinājumu, ka paredzētais Kynamro kardiovaskulārais ieguvums, pazeminot holesterīna līmeni, attaisnotu iespējamo kardiovaskulāro risku.
Hungarian: A homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek vérében magas szinten vannak jelen ezek a koleszterintípusok, ami megnöveli a szívkoszorúérbetegség (a szívizmot ellátó vérerek elzáródása által okozott szívbetegség) kockázatát.
Latvian: kas paaugstina koronārās sirds slimības risku (šo sirds slimību izraisa sirds muskuli apgādājošo asinsvadu nosprostošanās).
Hungarian: kis sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin, és két közeli rokonságban álló koleszterintípus, az ún.
Latvian: Apolipoproteīns B ir zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) holesterīna, ko bieži dēvē par "slikto holesterīnu", un divu cieši radniecīgu holesterīna paveidu, ko dēvē par vidēja blīvuma lipoproteīnu (VBL) un ļoti zema blīvuma lipoproteīnu (ĻZBL) holesterīnu, galvenā sastāvdaļa.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kynamro?
Latvian: Kas ir Kynamro?
Hungarian: A Kynamro-t a magas koleszterinszintet okozó örökletes betegségben, a familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek kezelésére szánták.
Latvian: Kynamro bija paredzēts lietot, lai ārstētu pacientus ar iedzimtu slimību, kas izraisa holesterīna līmeņa paaugstināšanos un ko dēvē par pārmantotu hiperholesterinēmiju.
Hungarian: Milyen következménnyel jár a kérvény elutasítása a klinikai vizsgálatokban vagy ún.
Latvian: Kādas sekas šis atteikums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Hungarian: Kezdetben a betegség két közeli rokonságban álló formájának, az ún.
Latvian: Sākotnēji šīs zāles bija paredzēts lietot, lai ārstētu divas cieši radniecīgas slimības formas, ko dēvē par smagu heterozigotisku un homozigotisku pārmantotu hiperholesterinēmiju.
Hungarian: Az apolipoprotein B nevű fehérje termelésének gátlására szolgál, amit a termelésért felelős sejtek genetikai anyagához történő kapcsolódás útján ér el.
Latvian: Kynamro aktīvā viela mipomersēns ir antisenss oligonukleotīds, ļoti īss DNS fragments, kas paredzēts par apolipoproteīnu B dēvētas olbaltumvielas sintēzes bloķēšanai, piesaistoties pie šūnu ģenētiskā materiāla, kas nodrošina tā sintēzi.
Hungarian: 2013. március 21.
Latvian: EMA/275094/2013
Hungarian: Az ún.
Latvian: 2. lappuse no 2
Hungarian: Az engedélyért folyamodó vállalat a Laboratoires SMB s.a.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, ir Laboratoires SMB s.a.
Hungarian: Melyek voltak a CHMP fő aggályai, amelyek az elutasításhoz vezettek?
Latvian: Kādas bija CVMP galvenās bažas, kuru dēļ tika pieņemts atteikums?
Hungarian: EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Latvian: 2013. gads 28. jūnijs EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Hungarian: A kérelmező a vélemény felülvizsgálatát kérte.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pieprasīja negatīvā atzinuma pārskatīšanu.
Hungarian: Milyen következményekkel jár ez az elutasítás a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti alkalmazási programokban résztvevő betegekre?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Hungarian: A CHMP elutasítását a felülvizsgálat után megerősítették.
Latvian: CVMP atteikums tika apstiprināts pēc atkārtotas pārskatīšanas.
Hungarian: A FEV1 az a maximális térfogat, amelyet a személy egy másodperc alatt ki tud fújni, a PEF pedig az a maximális sebesség, amivel a személy ki tudja préselni a levegőt a tüdejéből.
Latvian: FEV1 ir maksimālais gaisa apjoms, ko cilvēks spēj izelpot vienā sekundē, bet PEF ir maksimālais ātrums, kādā cilvēks var izspiest gaisu no plaušām.
Hungarian: Mielőtt embereken kipróbálták volna, a Labazenit hatását kísérleti modelleken tesztelték.
Latvian: Pirms tika uzsākti pētījumi, ar cilvēkiem Labazenit iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Hungarian: A kérés indoklásának megfontolását követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2013. június 27-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CVMP vēlreiz pārbaudīja tās sākotnējo atzinumu un 2013. gada 27. jūnijā apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a CHMP véleményének időpontjában nem volt folyamatban klinikai vizsgálat a Labazenit-tel Európában.
Latvian: Uzņēmums informēja CVMP, ka pašlaik Eiropā CVMP atzinuma pieņemšanas brīdī netiek veikti klīniskie pētījumi ar Labazenit.
Hungarian: 2013. március 21-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az asztma kezelésére szánt Labazenit nevű gyógyszer forgalomba hozatali engedély iránti kérelmének elutasítását javasolja.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CVMP) 2013. gada 21. martā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Labazenit, kas paredzētas astmas ārstēšanai.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a betegeknél a kezelés után mért erőltetett kilégzési térfogat (FEV1), illetve a kilégzési csúcsáramlás (PEF) volt.
Latvian: Sākotnējie efektivitātes rādītāji pamatojās uz pacienta forsētas izelpas tilpumu (FEV1) vai izelpas maksimumplūsmu (PEF) pēc terapijas.
Hungarian: Emellett egy másik vizsgálatból származó adatok alapján a Labazenit alkalmazása esetén kevesebb budezonid juthat be a tüdőbe.
Latvian: Turklāt dati no cita pētījuma norādīja, ka, lietojot Labazenit, līdz plaušām nonāk mazāk budezonīda.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Labazenit-et?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Labazenit?
Hungarian: A Labazenit két hatóanyaga jól ismert és számos asztmaellenes gyógyszerben jelen van önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva.
Latvian: Abas Labazenit aktīvās vielas ir labi zināmas un ir vairākās zālēs, ko izmanto astmas ārstēšanā gan atsevišķi, gan kombinācijā ar citiem medikamentiem.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy a gyógyszer előnyei nem haladják annak kockázatait, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kérelem elutasítását.
Latvian: CVMP secināja, ka zāļu ieguvumi nav tikuši pierādīti un nepārsniedz to radīto risku, un tādēļ ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyekben a Labazenit-et önmagában alkalmazott szalmeterollal hasonlították össze összesen 83 asztmás beteg részvételével, valamint annak a fő vizsgálatnak az eredményeit, amelyben a Labazenit-et önmagában alkalmazott budezoniddal hasonlították össze 375 beteg részvételével.
Latvian: Uzņēmums iesniedza divu pamatpētījumu rezultātus, salīdzinot Labazenit ar salmeterola monoterapiju kopumā 83 astmas pacientiem, un vienu galveno pētījumu, salīdzinot Labazenit ar budezonīda monoterapiju 375 pacientiem.
Hungarian: Két nagy alátámasztó vizsgálatot is végeztek 601 beteg részvételével, amelyekben a Labazenit-et más kortikoszteroid-béta-2-agonista kombinációs kezelésekkel hasonlították össze.
Latvian: Tika veikti divi plašāki atbalstošie pētījumi, kuros piedalījās 601 pacients, salīdzinot Labazenit ar citām kortikosteroīdu-beta-2 agonistu kombināciju terapijām.
Hungarian: A Labazenit-et az asztma kezelésére kívánták alkalmazni olyan felnőtteknél, akiknél inhalációs kortikoszteroidot és hosszú hatású béta-2-agonistát tartalmazó kombinációs készítmény alkalmazása szükséges.
Latvian: Labazenit bija paredzētas lietot astmas ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nepieciešams lietot kombinētās zāles, kas satur inhalējamo kortikosteroīdu un ilgstošas darbības beta-2 agonistu.
Hungarian: A CHMP fő aggálya azt volt, hogy a Labazenit-et a budezoniddal összehasonlító vizsgálat nem igazolta, hogy a Labazenit gyulladáscsökkentő hatása megfelelő.
Latvian: CVMP izteica bažas, ka pētījums, salīdzinot Labazenit terapiju ar budezonīda monoterapiju nepierāda, ka Labazenit pretiekaisuma efekts būtu pietiekams.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Labazenit-től?
Latvian: Kāda ir paredzamā Labazenit iedarbība?
Hungarian: A készítmény inhalációs port tartalmazó kapszulában került volna forgalomba.
Latvian: Tās būtu bijušas pieejamas kā kapsulas, kas satur pulveri inhalācijām.
Hungarian: Belélegezve csökkenti a légutak gyulladását, ezáltal biztosítja a szabad légutakat és megkönnyíti a légzést.
Latvian: Lietojot inhalācijā, tas samazina iekaisumu elpceļos, palīdzot saglabāt pacientu elpceļus atvērtus un atvieglojot elpošanu.
Hungarian: Amikor a szalmeterol ezekhez a receptorokhoz kötődik, az izmok elernyednek, a légutak szabaddá válnak és a beteg légzése könnyebbé válik.
Latvian: Piesaistīšanās šiem receptoriem rada muskuļu atslābšanu, kas notur elpceļus atvērtus un atvieglina pacientam elpošanu.
Hungarian: A szalmeterol hosszú hatású béta-2-agonista, amely a légutak simaizomzatában lévő béta-2receptorokhoz kötődve fejti ki hatását.
Latvian: Salmeterols ir ilgstošas iedarbības beta-2 agonists, un tas darbojas, piesaistoties beta-2 receptoriem, kas atrodas elpceļu muskuļos.
Hungarian: A Labazenit budezonid és szalmeterol hatóanyagú gyógyszer.
Latvian: Labazenit ir zāles, kas satur aktīvo vielu budezonīdu un salmeterolu.
Hungarian: Milyen gyógyszer a Labazenit?
Latvian: Kas ir Labazenit?
Hungarian: A budezonid gyulladáscsökkentő kortikoszteroid.
Latvian: Budezonīds ir kortikosteroīds, kas darbojas kā pretiekaisuma līdzeklis.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. május 7.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 7. maijā
Hungarian: A kérelmező a vélemény felülvizsgálatát kérte.
Latvian: Pieteicējs pieprasīja atzinuma atkārtotu pārskatīšanu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyért folyamodó vállalat neve Le Vet Beheer B.V.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, ir Le Vet Beheer B.V.
Hungarian: Ezenfelül aggályok merültek fel, hogy a gyógyszer biztonságosságát nem igazolták teljes mértékben, valamint egy megoldatlan minőségi probléma is fennállt.
Latvian: Turklāt pastāvēja bažas par to, ka nebija pilnībā pierādīts zāļu lietošanas drošums un atrisināts viens ar kvalitāti saistīts aspekts.
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CVMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2015. május 7-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CVMP vēlreiz pārskatīja sākotnējo atzinumu un 2015. gada 7. maijā apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Hungarian: A felülvizsgálat során a CVMP megvizsgálta egy macskagyógyászati szakértői csoport tanácsát.
Latvian: Atkārtotas pārbaudes laikā CVMP konsultējās ar kaķu medicīnas ekspertu grupu.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a sejtek felszínén található csatornákat blokkolja, amelyeken keresztül normális esetben a kalcium bejut a sejtbe.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas bloķē speciālus kanālus uz šūnu virsmas, pa kuriem kalcijs normāli iekļūst šūnās.
Hungarian: A kezdeti értékelés idején a CVMP úgy vélte, hogy hiányosságok mutatkoztak a terepvizsgálat tervezésének és elvégzésének, valamint az eredmények bemutatásának módját illetően.
Latvian: Sākotnējās novērtēšanas laikā CVMP norādīja uz trūkumiem lauka pētījuma sagatavošanā, veikšanā un rezultātu uzrādīšanā.
Hungarian: A második részben 23 macska kapott Lodipressin-t 16 hétig, placebo csoport nélkül.
Latvian: Pētījuma otrajā daļā iesaistīja 23 kaķus, kuri saņēma Lodipressin 16 nedēļas, placebo grupas nebija.
Hungarian: 2015. január 15-én az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a szisztémás artériás hipertenzióban szenvedő macskák kezelésére szánt Lodipressin gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) 2015. gada 15. janvārī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Lodipressin, kas paredzētas sistēmiskas arteriālās hipertensijas ārstēšanai kaķiem.
Hungarian: Kérelme részeként a vállalat egy terepvizsgálat eredményeit mutatta be, amelyben 160 Hgmm vagy afeletti vérnyomású macskákat vizsgáltak.
Latvian: Kā pieteikuma daļu uzņēmums iesniedza lauka pētījuma rezultātus, kurā tika iesaistīti kaķi ar 160 mm Hg vai augstāku asinsspiedienu.
Hungarian: A kalcium sejtekbe történő beáramlásának csökkentése által az amlodipin gátolja a vérerek falának összehúzódását, ezáltal mérsékeli a vérnyomást.
Latvian: Samazinot kalcija ieplūdi šūnās, amlodipīns novērš asinsvadu sieniņu saraušanos, tā samazinot asinsspiedienu.
Hungarian: A szakértői csoport arra hívta fel a figyelmet, hogy bár a terepvizsgálatban egyes bizonyítékok a vérnyomás csökkenésére utaltak, a vizsgálat számos hiányossága nem tette lehetővé annak a következtetésnek a levonását, miszerint macskáknál a magas vérnyomás kezelésében a Lodipressin előnyei meghaladnák a kockázatokat.
Latvian: Ekspertu grupa norādīja, ka, lai gan lauka pētījumā tika uzrādīti dati par asinsspiediena samazināšanos, tomēr vairāki pētījumā esošie trūkumi neļāva izdarīt secinājumus, ka ieguvumi paaugstināta asinsspiediena ārstēšanā kaķiem ar Lodipressin atsver risku.
Hungarian: Az első részben 19 macska vett részt, amelyek közül 11-et Lodipressin-nel, nyolcat pedig placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezeltek két héten keresztül.
Latvian: Pētījums sastāvēja no divām daļām, sākotnējā daļā iesaistot 19 kaķus, no kuriem 11 kaķi divas nedēļas tika ārstēti ar Lodipressin, savukārt astoņi kaķi saņēma placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Hungarian: Ezért a CVMP fenntartotta a forgalomba hozatali engedély elutasítását tartalmazó javaslatát.
Latvian: Tāpēc CVMP apstiprināja savu ieteikumu atteikt zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Hungarian: Ez azt jelentette, hogy bár egyes bizonyítékok arra utalnak, hogy a Lodipressin hatásos a vérnyomás csökkentésében, macskáknál a magas vérnyomás kezelése esetén a hatásosságára vonatkozóan nem lehetett szilárd következtetéseket levonni.
Latvian: Tas nozīmēja, ka, lai gan pastāvēja pierādījumi par Lodipressin efektivitāti asinsspiediena pazemināšanā, nevarēja izdarīt pārliecinošus secinājumus par šo zāļu efektivitāti paaugstināta asinsspiediena ārstēšanā kaķiem.
Hungarian: A Lodipressin egy amlodipin-bezilát nevű hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítmény.
Latvian: Lodipressin ir zāles, kas satur aktīvo vielu amlodipīna bezilātu.
Hungarian: A Lodipressin-t szisztémás artériás hipertenzióban szenvedő macskák kezelésére szánták.
Latvian: Lodipressin bija paredzētas lietošanai sistēmiskās arteriālās hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai kaķiem.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Lodipressin-t?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Lodipressin?
Hungarian: A vizsgálat két részből állt.
Latvian: 2. lappuse no 2
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lodipressin?
Latvian: Kas ir Lodipressin?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Lodipressin-től?
Latvian: Kāda ir paredzamā Lodipressin iedarbība?
Hungarian: A kalcium bejutása az erek falában lévő sejtekbe összehúzódást vált ki.
Latvian: Kad kalcijs iekļūst asinsvadu sieniņu šūnās, notiek to saraušanās.
Hungarian: Bár a vállalat intézkedéseket javasolt a környezeti kockázat csökkentésére, a CVMP nem tartotta azokat elégségesnek.
Latvian: Lai gan uzņēmums ierosināja pasākumus riska mazināšanai videi, CVMP tos neuzskatīja par pietiekamiem.
Hungarian: EMA/15579/2019 EMEA/H/V/004291
Latvian: EMA/15582/2019 EMEA/H/C/004291
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CVMP felülvizsgálta a véleményt, és 2018. október 11-én megerősítette a forgalombahozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Latvian: Pēc šīs prasības pamatojuma izvērtēšanas CVMP atkārtoti pārskatīja atzinumu un 2018. gada 11. oktobrī apstiprināja atteikumu izsniegt reģistrācijas apliecību.
Hungarian: Az állatokat 4 hónapon keresztül követték figyelemmel, és a hatékonyság fő mérőszáma azon állatok százalékos aránya volt, amelyek a 4 hónap alatt meggyógyultak a féregfertőzésből.
Latvian: Dzīvniekus novēroja 4 mēnešus, un galvenais efektivitātes rādītājs bija to dzīvnieku procentuālais daudzums, kuri 4 mēnešu laikā bija izārstēti no tārpu invāzijas.
Hungarian: A Longrange-re (eprinomektin) vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítása
Latvian: Longrange (eprinomektīna) reģistrācijas apliecības atteikums
Hungarian: A CVMP főként a Longrange környezetre kifejtett, lehetséges hatásai miatt fejezte ki aggályát, különösen a szarvasmarhatrágyában élő organizmusokra gyakorolt hatások miatt.
Latvian: CVMP izteica bažas galvenokārt par Longrange iespējamo ietekmi uz vidi, jo īpaši par šo zāļu ietekmi uz liellopu mēslos dzīvojošiem organismiem.
Hungarian: 2018. június 21-én az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben szarvasmarháknál a parazitafertőzések kezelésére és megelőzésére szánt Longrange gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítását javasolta.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) 2018. gada 21. jūnijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Longrange, kas paredzētas parazītu invāziju ārstēšanai un profilaksei liellopiem.
Hungarian: A retard azt jelenti, hogy az oldatból lassan, hosszabb idő alatt szabadul fel az eprinomektin - a Longrange esetében ez négy hónap.
Latvian: Ilgstošas darbības nozīmē, ka eprinomektīns lēnām izdalās no šķīduma ilgākā laika periodā, kas Longrange gadījumā ir četri mēneši.
Hungarian: Ezért a CVMP azon a véleményen volt, hogy a Longrange előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Latvian: Tādēļ CVMP uzskatīja, ka Longrange ieguvums nepārsniedz šo zāļu izraisīto risku, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Hungarian: A vállalat egy fő terepvizsgálatból származó adatokat nyújtott be, amelyet 156 természetes orsóféregés/vagy tüdőféreg-fertőzésben szenvedő és Longrange-dzsel kezelt, fiatal szarvasmarhával végeztek.
Latvian: Uzņēmums iesniedza galvenā lauka apstākļos veiktā pētījuma datus par 156 jauniem liellopiem ar dabiskām apaļtārpu un/vai plaušu tārpu invāzijām, ko ārstēja ar Longrange.
Hungarian: Ezenfelül a gyomorbélrendszeri orsóférgekkel és tüdőférgekkel történő újrafertőződés 100-120 napig való megelőzésére is szánták.
Latvian: Bija arī paredzēts, ka šīs zāles 100-120 dienas novērsīs atkārtotu inficēšanos ar zarnu apaļtārpiem un plaušu tārpiem.
Hungarian: A Longrange egy eprinomektin nevű hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítmény.
Latvian: Longrange ir veterināras zāles, kas satur aktīvo vielu eprinomektīnu.
Hungarian: A vállalat továbbá a Longrange ektoparaziták elleni hatékonyságára vonatkozó adatokat is benyújtottezek a paraziták, például a tetvek és böglyök, az állat testén kívül élnek.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī datus par Longrange efektivitāti pret ektoparazītiem - tiem parazītiem, piemēram, utīm un mušām, kas dzīvo dzīvnieka ķermeņa ārpusē.
Hungarian: Ezáltal nő a sejtekbe bejutó kloridionok mennyisége, ami a paraziták bénulását és pusztulását eredményezi.
Latvian: Tā rezultātā palielinās šūnās iekļuvušo hlora jonu daudzums un iestājas parazīta paralīze un nāve.
Hungarian: A Longrange hatóanyaga, az eprinomektin, egy ismert antiparazita szer, amely azáltal fejti ki hatását, hogy a paraziták ideg- és izomsejtjeinek felszínén található, apró pórusokhoz, az úgynevezett glutamát-függő kloridion-csatornákhoz kapcsolódik.
Latvian: Longrange aktīvā viela eprinomektīns ir labi zināma pretparazītu viela, kas darbojas, piesaistoties sīkajām porām uz parazītu nervu vai muskuļu šūnu virsmas, kuras dēvē par glutamāta vārtu hlora jonu kanāliem.
Hungarian: A Longrange-et a következő paraziták által okozott fertőzések kezelésére szánták: gyomorbélrendszeri orsóférgek, tüdőférgek, böglyök, rühatkák, tetvek és marhaböglyök.
Latvian: Longrange bija paredzētas lietošanai šādu parazītu invāziju ārstēšanai: zarnu apaļtārpi, plaušu tārpi, liellopu mušas, kašķa ērcītes, utis un knišļi.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Merial vállalat nyújtotta be.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas apliecības pieteikumu, ir Merial.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Longrange-et?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Longrange?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Longrange?
Latvian: Kā Longrange darbojas?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Longrange?
Latvian: Kas ir Longrange?
Hungarian: Bőr alá beadandó retard oldatos injekció formájában lett volna elérhető szarvasmarhák számára.
Latvian: Bija paredzēts, ka zāles būs pieejamas kā ilgstošas darbības šķīdums zemādas injekcijām liellopiem.
Hungarian: A Longrange-re (eprinomektin) vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítása EMA/15579/2019
Latvian: EMA/15582/2019
Hungarian: További információk itt találhatók.
Latvian: Sīkāka informācija pieejama šeit.
Hungarian: Az engedélyt kérelmező vállalat az AB Science volt.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums AB Science.
Hungarian: EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Latvian: 2014. gada 21. marts EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Hungarian: Melyek voltak a CHMP főbb aggályai, amelyek az elutasításhoz vezettek?
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas, kuru dēļ tika pieņemts atteikums?
Hungarian: Továbbá a gyártás során történő minőségellenőrzéssel kapcsolatos problémák továbbra is fennálltak.
Latvian: Tāpat aizvien nebija atrisinātas ar kvalitātes kontroli ražošanas laikā saistītās problēmas.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a progressziómentes túlélés (meddig élt a beteg a betegség súlyosbodása nélkül) volt.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (cik ilgi pacienti dzīvoja bez slimības gaitas pasliktināšanās).
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Hungarian: Ezért a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy nem volt elégséges adat a Masican előnyeinek igazolására.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka nav pietiekami datu, lai pierādītu Masican ieguvumus.
Hungarian: E kérelem indoklásának vizsgálatát követően a CHMP felülvizsgálta eredeti véleményét, és 2014. március 20-án megerősítette a forgalomba hozatali engedély elutasítását.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārskatīja savu sākotnējo atzinumu un 2014. gada 20. martā apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Hungarian: A felülvizsgálat során, bár a gyógyszer biztonságossága kevésbé volt aggályos, a bizottságnak mégis súlyos aggodalmai voltak a gyógyszer előnyeit illetően.
Latvian: Lai gan atkārtotas pārskatīšanas laikā zāļu drošums radīja mazāk bažu, Komitejai aizvien bija būtiskas bažas par zāļu ieguvumiem.
Hungarian: Ezen receptorok gátlása által a Masican elősegítheti a sejtosztódás kontrollálását, és ezért lelassíthatja a rák növekedését.
Latvian: Bloķējot šos receptorus, Masican varētu palīdzēt kontrolēt šūnu dalīšanos un tādējādi palēnināt vēža augšanu.