FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wszystkie działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) i rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000).
Maltese: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); u rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Polish: Zaburzenia dotyczące płuc
Maltese: Disturbi pulmonari
Polish: NP22 3AA
Maltese: Gwent, South Wales NP22 3AA
Polish: URZĄDZENIE IONSYS
Maltese: APPARAT IONSYS
Polish: Stan fizyczny
Maltese: Status fiżiku
Polish: Dodatkowe działania farmakologiczne fentanylu to: depresja oddechowa, bradykardia, hipotermia, zaparcia, zwężenie źrenic, uzależnienie fizyczne oraz działanie euforyzujące (patrz punkt 5.2).
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi sekondarji tiegħu huma dipressjoni respiratorja, bradikardija, ipotermja, stitikezza, mijożi, dipendenza fiżika u ewforija (ara sezzjoni 5.2).
Polish: Białka osocza wiążą od 80% do 85% fentanylu.
Maltese: L-irbit tal-proteina tal-plażma ta' fentanyl huwa ta' bejn 80 % u 85 %.
Polish: Inny opublikowany artykuł, dotyczący 52 pacjentów w podeszłym wieku z Japonii, którym po zabiegu chirurgicznym podawano ciągły wlew dożylny fentanylu (0,5-1,5 µg/kg/h) wykazał zwiększoną ekspozycję na fentanyl w grupie CYP3A5*3 (3*/3*) względem grupy nosicieli 1*.
Maltese: Artiklu ieħor ippubblikat ta' 52 pazjent Ġappuniż anzjan wara operazzjoni li kienu qegħdin jirċievu infużjoni kontinwa ġol-vina (IV) ta' fentanyl (0.51.5 µg/kg/siegħa) urew żieda fl-espożizzjoni għal fentanyl fil-grupp ta' CYP3A5*3 (3*/3*) milli filgrupp tat-trasportatur 1*.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków przeciwbólowych nie było dozwolone po 3 godzinach w badaniu nr C-2000-007 i CAPSS-320.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' analġeżiċi ma kienx permess wara 3 sigħat fl-Istudji C-2000-007 u CAPSS-320.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) stanowili 28% (499/1 763) całkowitej populacji pacjentów w kontrolowanych badaniach klinicznych z ekspozycją na system IONSYS 40 μg, przy czym około 10% (174/1 763) pacjentów przyjmujących lek było w wieku ≥ 75 lat.
Maltese: Il-pazjenti anzjani (≥65 sena) kienu 28 % (499/1763) mill-espożizzjoni tal-prova klinika kkontrollata totali għal IONSYS 40 mikrogramma, b'madwar 10 % (174/1763) tal-espożizzjonijiet ikunu f'pazjenti ≥75 sena.
Polish: • Migająca liczba dawek na wyświetlaczu
Maltese: • Numru jteptep fuq id-displej
Polish: Fentanyl wykazuje trzykompartmentową farmakokinetykę dystrybucji.
Maltese: Fentanyl jesebixxi farmakokinetika ta' distribuzzjoni fi tliet kompartimenti.
Polish: Nie zaobserwowano różnic w bezpieczeństwie stosowania systemu IONSYS fentanyl 40 μg pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku (≥ 65 lat, włączając podgrupę ≥ 75 lat) a ogólną populacją dorosłych pacjentów we wszystkich kontrolowanych badaniach klinicznych.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda differenza fis-sigurtà ta' IONSYS fentanyl 40 mikrogramma f'pazjenti anzjani (≥65 sena inkluż subpopolazzjoni ta' pazjenti ≥75 sena) u l-pazjenti adulti għall istudji kkontrollati kollha.
Polish: • przyjmuje leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol lub
Maltese: • qed tieħu mediċini għal infezzjoni fungali (bħal ketoconazole, itraconazole jew fluconazole);
Polish: badaniu nr C-2000-007 oceniono pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej, klatki piersiowej lub procedurach ortopedycznych; w badaniu nr CAPSS-319 oceniono pacjentów poddanych zabiegowi całkowitej aloplastyki stawu biodrowego; w badaniu nr CAPSS-320 oceniono system IONSYS u pacjentów poddanych zabiegom w obrębie jamy brzusznej i miednicy; oraz w badaniu nr FEN-PPA-401 oceniono pacjentów poddanych poważnym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej lub ortopedycznym.
Maltese: L-Istudju C-2000-007 evalwa l pazjenti wara li għaddew minn operazzjonijiet addominali, toraċiċi jew ortopediċi; l-Istudju CAPSS319 evalwa l-pazjenti wara li saritilhom kirurġija ta' bdil totali tal-ġenbejn; Studju CAPSS-320
Polish: Czkawka Hipowentylacja
Maltese: Ipokalċimija Ipogliċemija
Polish: Dodatkowe analizy wskazują, że typ zabiegu chirurgicznego nie wpływał na tendencje w zakresie punktów końcowych skuteczności, a skuteczność systemu IONSYS była podobna u pacjentów o różnym indeksie masy ciała (indeks masy ciała < 25 do > 40 kg/m2).
Maltese: Analiżijiet addizzjonali jissuġġerixxu li t-tip ta' proċedura kirurġika ma kinitx tinfluwenza x xejriet fil-punti ta' tmiem tal-effikaċja u l-effikaċja ta' IONSYS kienet simili fil-medda kollha tal indiċijiet tal-massa tal-ġisem studjati (Indiċi tal-Massa tal-Ġisem < 25 sa ≥ 40 kg/m2).
Polish: System IONSYS oceniono również w czterech badaniach z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie (przeważnie kobiety (65%), rasa biała (85%), ze średnią wieku 55 lat (zakres 18-91 lat), przede wszystkim po zabiegach chirurgicznych, obejmujących dolną część jamy brzusznej oraz procedury ortopedyczne) przy zastosowaniu standardowego schematu dawkowania morfiny w ramach dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) jako produktu porównawczego.
Maltese: IONSYS kien evalwat ukoll f'erba' provi b'kontroll attiv (fil-biċċa l-kbira nisa (65 %), Kawkasi (85 %), b'età medja ta' 55 sena (medda ta' 18-91 sena), u li prinċipalment kienu komposti minn operazzjonijiet li jinkludu proċeduri tal-għadam ortopediċi u tal-parti t'isfel tal-addome) permezz ta' reġim standard ta' morfina ġol-vina għal analġeżija skont il-bżonn tal-pazjent (PCA) bħala l komparatur.
Polish: Około 9% dawki jest wydalane z kałem, głównie w postaci metabolitów.
Maltese: Madwar 9 % tad-doża tiġi rkuprata mill-ippurgar, primarjament bħala metaboliti.
Polish: (takich jak rytonawir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycyna, klarytromycyna i nelfinawir) lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 (takich jak amprenawir, aprepitant, diltiazem, erytromycyna,
Maltese: ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, u nelfinavir) jew inibituri moderati ta'
Polish: Każdy system IONSYS zawiera chlorowodorek fentanylu, co odpowiada 9,7 mg fentanylu i dostarcza 40 μg fentanylu na dawkę maksymalnie do 80 dawek (3,2 mg/24 godziny).
Maltese: Kull sistema IONSYS fiha fentanyl hydrochloride ekwivalenti għal 9.7 mg ta' fentanyl u tagħti 40 mikrogramma ta' fentanyl għal kull doża, sa massimu ta' 80 doża (3.2 mg/24 siegħa).
Polish: Pacjenci, którzy zostali poddani 24-godzinnemu cyklowi leczenia systemem IONSYS w siedmiu kontrolowanych badaniach klinicznych, stosowali szeroki zakres dostępnych 80 dawek przy średniej 29,0 dawek/pacjenta (zakres 0 - 93 dawki), przy czym większość pacjentów (56,5%) zastosowała od 11 do 50 dawek.
Maltese: Il-pazjenti li lestew 24 siegħa ta' kura b'IONSYS fis-seba' studji kkontrollati użaw medda wiesgħa ta' 80 doża disponibbli, b'medja ta' 29.0 doża/pazjent (medda ta' 0-93 doża) bil-maġġoranza tal-pazjenti (56.5 %) li jużaw bejn 11 u 50 doża.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania częściowych agonistów/antagonistów receptorów opioidowych (np. buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) nie jest zalecane.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' agonisti/antagonisti tal-opjojdi (eż. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) mhux irrakkomandat.
Polish: Ponad 90% podanej dawki fentanylu eliminowane jest poprzez biotransformację do N-dealkilowanych i hydroksylowanych nieaktywnych metabolitów.
Maltese: Aktar minn 90 % tad-doża mogħtija ta' fentanyl hija eliminata permezz ta' bijotrasformazzjoni għal metaboliti inattivi b'Ndealkilazzjoni u b'idroliżi.
Polish: 1 system zawiera chlorowodorek fentanylu, co odpowiada 9,7 mg fentanylu.
Maltese: Sistema waħda fiha fentanyl hydrochloride ekwivalenti għal 9.7 mg ta' fentanyl.
Polish: Choroby wątroby mogą spowolnić jego eliminację.
Maltese: Mard epatiku jista' jdewwem l eliminazzjoni.
Polish: Przycisk dawkowania
Maltese: Dipressjoni respiratorja
Polish: Około 75% fentanylu wydala się z moczem, głównie w postaci metabolitów, a mniej niż 10% w postaci niezmienionej substancji czynnej.
Maltese: Madwar 75 % ta' fentanyl jitneħħa mal-awrina, fil-biċċa l-kbira bħala metaboliti, b'anqas minn 10 % bħala sustanza attiva kif inhi.
Polish: Fentanyl może być nadużywany w sposób podobny do innych agonistów opioidowych.
Maltese: Fentanyl jista' jiġi abbużat b'mod simili għal agonisti opjojdi oħrajn.
Polish: Fentanyl jest metabolizowany głównie w wątrobie do norfentanylu przez izoenzym CYP3A4.
Maltese: Fentanyl huwa prinċipalment metabolizzat fil-fwied għal norfentanyl minn isoforma ta' CYP3A4.
Polish: • Wolno migająca zielona dioda oznacza, że system IONSYS
Maltese: • Għandha tiġi applikata sistema IONSYS waħda fi kwalunkwe
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe; pochodne fenylopiperydyny, kod ATC:
Maltese: Analġeżiċi; derivati ta' phenylpiperidine; kodiċi ATC: N02AB03. Mekkaniżmu ta' azzjoni
Polish: Ogólny profil działań niepożądanych dla pacjentów z otyłością patologiczną (BMI > 40) nie wskazuje na istotną różnicę w bezpieczeństwie stosowania w porównaniu z pacjentami z indeksem BMI ≤ 40.
Maltese: Pazjenti obeżi Il-profil globali tar-reazzjonijiet avversi għal pazjenti b'obeżità patoloġika (BMI > 40) ma jissuġġerixxix differenza sinifikanti fis-sigurtà meta mqabbel mal-pazjenti b'BMI ≤ 40.
Polish: Słaby kontakt ze skórą 1.
Maltese: Kuntatt ħażin mal-ġilda 1.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych działających na ośrodkowy układ nerwowy może zwiększyć ryzyko wystąpienia depresji oddechowej (patrz punkt 4.5).
Maltese: L-użu ta' prodotti mediċinali attivi tas-CNS konkomitanti jista' jżid ir-riskju ta' dipressjoni respiratorja (ara sezzjoni 4.5).
Polish: 5,0 - 7,5 mg morfiny w porównaniu z 5,4 - 7,7 mg morfiny u pacjentów poddanych leczeniu morfiną w systemie PCA.
Maltese: L-ammont medju ta' opjojdi supplimentali użat matul dan il-ħin kienet simili bejn il-pazjenti kkurati b'IONSYS jew morfina PCA jiġifieri medda fl-4 studji kollha ta' doża medja ta' 5.0 - 7.5 mg ta' morfina f'pazjenti kkurati b'IONSYS meta mqabbel mad-doża medja ta' 5.47.7 mg ta' morfina f'pazjenti li jirċievu morfina PCA.
Polish: Pacjenci poddani ocenie w badaniach z aktywnym produktem porównawczym (n=2569)
Maltese: Tabella 2 Pazjenti Evalwabbli (n=2569) fi Provi ta' Komparatur Attiv
Polish: 1 system dostarcza 40 μg fentanylu w jednej dawce, maksymalnie do 80 dawek (3,2 mg/24 godziny).
Maltese: 40 mikrogramma ta' fentanyl għal kull doża, sa massimu ta' 80 doża (3.2 mg/24 siegħa).
Polish: Fentanyl, substancja czynna o dużym klirensie, jest szybko i w znacznym stopniu metabolizowany głównie przez izoenzym CYP3A4.
Maltese: Fentanyl, sustanza attiva b'rata ta' eliminazzjoni għolja, jiġi metabolizzat malajr u b'mod estensiv, laktar minn CYP3A4.
Polish: Wysypka Nadmierne pocenie się
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Maltese: • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.
Polish: Fentanyl przenika do mleka ludzkiego.
Maltese: Fentanyl huwa eliminat mill-ћalib tas-sider tal-bniedem.
Polish: Nie wolno dopuścić, aby żel zetknął się z jamą ustną lub
Maltese: Biex tiġi evitata inġestjoni orali ta'
Polish: 95% przedział ufności dla różnicy odsetka b
Maltese: 95% Intervall ta' Kunfidenza għal differenza fil-proporzjonijiet b Il-konfini ta' ekwivalenza speċifikat minn qabel kien ± 10 %
Polish: Błąd systemu 1.
Maltese: Tużax is-sistema.
Polish: Prawdopodobna
Maltese: Ansjetà
Polish: Każdy system IONSYS jest przeznaczony do dostarczania maksymalnie 80 dawek fentanylu w 10-minutowych cyklach przez okres 24 godzin.
Maltese: Kull sistema IONSYS hija ddisinjata biex tagħti sa 80 doża ta' 10 minuti ta' fentanyl fuq perjodu ta' 24 siegħa.
Polish: 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Polish: System IONSYS składa się z elektronicznego urządzenia sterującego i zbiorniczka na lek z dwoma hydrożelami.
Maltese: IONSYS huwa magħmul minn kontrollur elettroniku u unità tal-mediċina b'żewġ hydrogels.
Polish: Fentanyl jest metabolizowany w wątrobie do nieczynnych metabolitów.
Maltese: Mard epatiku Fentanyl huwa metabolizzat f'metaboliti inattivi fil-fwied.
Polish: spodnia część obudowy: tereftalan polietylenu modyfikowany glikolem hydrożel anody: polakrylina, woda oczyszczona, sodu wodorotlenek, alkohol poliwinylowy hydrożel katody: woda oczyszczona, sodu chlorek, sodu cytrynian, alkohol poliwinylowy, kwas cytrynowy bezwodny, cetylopirydyniowy chlorek anoda: warstwy folii srebrnej i przylepca przewodzącego prąd elektryczny katoda: warstwy materiału kompozytowego poliizobutylen/chlorek srebra/węgiel, folii srebrnej i przylepca przewodzącego prąd elektryczny osłonka ochronna: folia poliestrowa pokryta jednostronnie silikonem.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: unità ta' lqugħ t'isfel: polyethylene terephthalate mmodifikat bi glycol hydrogel anodiku: polacrilin, ilma purifikat, sodium hydroxide, polacrilin, alkoħol tal-polyvinyl hydrogel katodiku: ilma purifikat, sodium chloride, sodium citrate, alkoħol tal-polyvinyl, anhydrous citric acid, cetylpyridinium chloride elettrodu anodiku: saffi tal-fojl tal-fidda u tejp adeżiv li jikkonduċi l-elettriku elettrodu katodiku: saffi ta' materjal kompost ta' polyisobutylene/silver chloride/carbon black, fojl tal fidda, u tejp adeżiv li jikkonduċi l-elettriku adeżiv tal-ġilda: polybutene, polyisobutylene u rosin ester inforra protettiva: film tal-polyester miksi fuq naħa minnhom bis-silikon.
Polish: pentazocyna; • przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji, tzw. inhibitory monoaminooksydazy (MAO).
Maltese: • qed tieħu mediċini għad-dipressjoni msejħin inibituri ta' monoamine-oxidase (MAO).
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrot©EMEA 2008
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizza©EMEA 2008
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) IONSYS Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) IONSYS Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10-2007
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2007.
Polish: System IONSYS jest jontoforetycznym systemem transdermalnym, który wprowadza substancję czynną - chlorowodorek fentanylu - do organizmu przez skórę.
Maltese: IONSYS hija sistema transdermali jontoforetika (ITS), li twassal is-sustanza attiva, fentanyl hydrochloride, għal ġol-ġisem minn ġol-ġilda.
Polish: Przeprowadzono cztery główne badania na 800 pacjentach po operacji.
Maltese: Saru erba' studji ewlenin f'madwar 800 pazjent wara operazzjoni.
Polish: Preparat IONSYS zawiera substancję czynną fentanyl, który jest silnym środkiem przeciwbólowym.
Maltese: Fentanyl, is-sustanza attiva f'IONSYS, tista' tkun abbużata.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono IONSYS?
Maltese: Għaliex giet approvata IONSYS?
Polish: System IONSYS można stosować do sześciu razy w ciągu godziny, lecz należy podać więcej niż 80 dawek w ciągu 24 godzin.
Maltese: IONSYS tista' tintuża sa sitt darbiet f'siegħa, iżda għal mhux aktar minn 80 doża fi żmien perijodu ta' 24 siegħa.
Polish: Co to jest IONSYS?
Maltese: IONSYS?
Polish: Po tym czasie musi zostać usunięty przez lekarza lub pielęgniarkę.
Maltese: Imbagħad hija għandha titneħħa minn tabib jew infermiera.
Polish: W trzech spośród nich system IONSYS porównano z placebo (identyczny system transdermalny jak w systemie IONSYS, z którego nie uwalniało się lekarstwo).
Maltese: Fi tlieta minnhom, IONSYS kienet imqabbla ma' plaċebo (sistema transdermali identika għal IONSYS, iżda minn liema ma setgħetx tiġi rilaxxata l-mediċina).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport tal-Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR).
Polish: Postać farmaceutyczna
Maltese: Isem (inventat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: 7 grudnia 2011 r.
Maltese: 7 ta' Diċembru 2011
Polish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlandia
Maltese: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Polish: niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia.
Maltese: (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100); rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), inklużi rapporti iżolati.
Polish: - 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek w przypadku tabletek 20 mg - 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek w przypadku tabletek 40 mg - 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek w przypadku tabletek 80 mg
Maltese: - 14, 28, 30, 56, 90 jew 98 pillola għal pilloli ta' 20 mg - 14, 28, 30, 56, 90 jew 98 pillola għal pilloli ta' 40 mg - 14, 28, 30, 56, 90 jew 98 pillola għal pilloli ta' 80 mg
Polish: 40 mg oraz z 40 do 80 mg dla produktu leczniczego Ipreziv, a także odpowiednio z 20 do 40 mg i z 160 do 320 mg dla medoksomilu olmesartanu i walsartanu
Maltese: 40 mg u 40 sa 80 mg ta' Ipreziv, u 20 sa 40 mg u 160 sa 320 mg, rispettivament, għal
Polish: „80" na drugiej stronie.
Maltese: "80" fuq in-naħa l-oħra.
Polish: W całej grupie 51% pacjentów stanowili mężczyźni, 26% osoby w wieku co najmniej 65 lat (5% ≥ 75 lat); 67% uczestników było rasy białej, a 19% rasy czarnej.
Maltese: B'mod ġenerali, 51% tal-pazjenti kienu rġiel u 26% kellhom 65 sena jew aktar (5% ≥ 75 sena); 67% kienu bojod u 19% kienu suwed.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Polish: OLM-M = medoksomil olmesartanu, LS = średnia najmniejszych kwadratów, LOCF = ostatnia przeprowadzona obserwacja * Istotna różnica względem placebo przy poziomie 0,05 w ramach analizy krokowej
Maltese: OLM-M = olmesartan medoxomil, LS = least squares, LOCF = last observation carried forward
Polish: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dania Wytwórca:
Maltese: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630
Polish: medoksomilu olmesartanu i walsartanu odpowiednio zawroty głowy obserwowano z częstością 3,0%, 3,3% i 1,8% bóle głowy 4,8%, 5,5% i 7,6% i dyslipidemię 3,5%, 2,4% i 1,1%.
Maltese: Għal Ipreziv, olmesartan medoximil u valsartan, ripettivament sturdament kien osservat b'inċidenza ta' 3.0%, 3.3% u 1.8%, uġigħ ta' ras ta' 4.8%, 5.5%
Polish: Dwa duże randomizowane, kontrolowane badania kliniczne ONTARGET (ang. ONgoing Telmistartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA NEPHRON-D (ang. The
Maltese: (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) u VA
Polish: Niewielkie średnie zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy, obserwowano dla produktu leczniczego Ipreziv (10,8 µmol/l) w porównaniu z placebo (4,3 µmol/l).
Maltese: Żidiet medji żgħar ta' aċidu uriku fis-serum kienu osservati b'Ipreziv (10.8 µmol/l) meta mqabbla ma' placebo (4.3 µmol/l).
Polish: Stężenie kreatyniny w surowicy
Maltese: Investigazzjonijiet Serum krejatinina
Polish: hydroksypropylocelulozę, kroskarmelozę sodową, celulozę mikrokrystaliczną i magnezu
Maltese: sodju kroskarmellosju, ċellulosi mikrokristallina, u sterat tal-manjesju.
Polish: Główny metabolit w osoczu jest tworzony w wyniku O-dealkilacji i jest określany mianem metabolitu M-II, natomiast poboczny metabolit jest tworzony w wyniku dekarboksylacji i jest określany mianem metabolitu M-I. Układowa ekspozycja na główny i poboczny metabolit u ludzi wynosi odpowiednio około 50% i mniej niż 1%
Maltese: Il-metabolit prinċipali fil-plażma huwa ffurmat mill-O-dealkylation, riferut bħala metabolit M-II, u l-iżgħar metabolit huwa ffurmat minn dekarbossazzjoni, riferut bħala metabolit M-I. Espożizzjonijiet sistemiċi lejn il-metaboliti prinċipali u minuri fil-bnedmin kienu madwar 50% u inqas minn 1% ta' azilsartan, rispettivament.
Polish: EU/1/11/735/001 14 tabletek EU/1/11/735/002 28 tabletek EU/1/11/735/012 30 tabletek EU/1/11/735/003 56 tabletek EU/1/11/735/013 90 tabletek EU/1/11/735/004 98 tabletek
Maltese: EU/1/11/735/001 14-il pillola EU/1/11/735/002 28 pillola EU/1/11/735/012 30 pillola EU/1/11/735/003 56 pillola EU/1/11/735/013 90 pillola EU/1/11/735/004 98 pillola
Polish: EU/1/11/735/005 14 tabletek EU/1/11/735/006 28 tabletek EU/1/11/735/014 30 tabletek EU/1/11/735/007 56 tabletek EU/1/11/735/015 90 tabletek EU/1/11/735/008 98 tabletek
Maltese: EU/1/11/735/005 14-il pillola EU/1/11/735/006 28 pillola EU/1/11/735/014 30 pillola EU/1/11/735/007 56 pillola EU/1/11/735/015 90 pillola EU/1/11/735/008 98 pillola
Polish: Po podaniu doustnym azylsartanu medoksomilu znakowanego 14C około 55% radioaktywności jest odzyskiwane w kale, a około 42% w moczu, przy czym 15% dawki wydalonej w moczu ma postać azylsartanu.
Maltese: Eliminazzjoni Wara doża orali ta' 14C-tabellata ta' azilsartan medoxomil, madwar 55% ta' radjoattività kienet irkuprata fil-purgar u madwar 42% fl-awrina, b'15% tad-doża mneħħija fl-awrina bħala azilsartan.
Polish: EU/1/11/735/016 14 tabletek EU/1/11/735/009 28 tabletek EU/1/11/735/017 30 tabletek EU/1/11/735/010 56 tabletek EU/1/11/735/018 90 tabletek EU/1/11/735/011 98 tabletek
Maltese: EU/1/11/735/016 14-il pillola EU/1/11/735/009 28 pillola EU/1/11/735/017 30 pillola EU/1/11/735/010 56 pillola EU/1/11/735/018 90 pillola EU/1/11/735/011 98 pillola
Polish: W siedmiu kontrolowanych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby oceniono ogółem 5941 pacjentów (3672 otrzymywało produkt leczniczy Ipreziv, 801 placebo, a 1468 aktywny komparator).
Maltese: Fis-seba' studji doppji għomja kkontrollati, total ta' 5,941 pazjent (3,672 mogħtija Ipreziv, 801 mogħtija plaċebo, u 1468 mogħtija komparatur attiv) kienu evalwati.
Polish: Mannitol (E 421)
Maltese: Aċidu fumariku (E 297)
Polish: Pugh A) lub umiarkowaną (Child-Pugh B) niewydolnością wątroby stwierdzono niewielki wzrost ekspozycji azylsartanu (AUC wzrosło o 1,3 do 1,6 razy (patrz punkt 4.2)).
Maltese: (Child-Pugh A) jew moderat (Child-Pugh B) rriżulta f'żieda żgħira f'esposizzjoni ta' azilsartan (AUC żied minn 1.3 għal 1.6 il-darba (ara sezzjoni 4.2)).
Polish: Kiedy NIE przyjmować leku Ipreziv
Maltese: Mediċini oħra u Ipreziv
Polish: Zwężenie zastawki aortalnej i zastawki mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory
Maltese: Stenosi ta' l-aorta u tal-valv mitrali, kardjomijopatija ipertrofika ostruttiva
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Ipreziv w dawce 40 i 80 mg jednocześnie z blokerem kanału wapniowego (amlodypiną) lub tiazydowym lekiem moczopędnym (chlortalidonem) stwierdzono dodatkowe obniżenie ciśnienia krwi w porównaniu z działaniem innym leków przeciwnadciśnieniowych w monoterapii.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' Ipreziv 40 u 80 mg flimkien ma' imblokkatur tal-kanali tal-kalċju (amlodipine) jew dijuretiku tat-tip tijazide (klortalidon) irriżulta fi tnaqqis miżjud fil-pressjoni tad-demm meta mqabbla ma' l-anti-ipertensiv ieħor waħdu.
Polish: CYP2C9.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Polish: Nie są dostępne żadne dane.
Maltese: L-ebda dejta hi disponibbli.
Polish: Liniowość lub nieliniowość
Maltese: Lineari / mhux lineari
Polish: - Wzrost stężenia fosfokinazy kreatynowej w krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni).
Maltese: - Żieda fil-krejatinina fosfokinażi fid-demm (indikatur ta' ħsara fil-muskolu).
Polish: Po podawaniu produktu leczniczego Ipreziv przez maksymalnie 5 dni u pacjentów z łagodną (ChildPugh A) lub umiarkowaną (Child-Pugh B) niewydolnością wątroby stwierdzono niewielki wzrost ekspozycji azylsartanu (AUC wzrosło o 1,3 do 1,6 razy (patrz punkt 4.2)).
Maltese: L-amministrazzjoni ta' Ipreziv sa 5 ijiem f'suġġetti b'indeboliment ħafif ta' indeboliment epatiku (Child-Pugh A) jew moderat (Child-Pugh B) rriżulta f'żieda żgħira f'esposizzjoni ta' azilsartan (AUC żied minn 1.3 għal 1.6 il-darba (ara sezzjoni 4.2)).