FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Evite tomar Truberzi com quaisquer outros medicamentos que possam causar prisão de ventre, tais como os opioides (por exemplo, fentanilo [usado para tratar a dor]) ou anticolinérgicos (por exemplo, atropina [usada para tratar problemas de coração entre outras indicações]).
Czech: Vyhýbejte se užívání přípravku Truberzi s jinými léky, které mohou způsobit zácpu, jako jsou opioidy (např. fentanyl - používaný k léčbě bolesti) nebo anticholinergika (např. atropin - používaný k léčbě srdečních poruch mimo jiné indikace).
Portuguese: A exposição sistémica da eluxadolina, após administração oral, é baixa e é consistente com a sua ação local no trato GI.
Czech: Systémová expozice eluxadolinu po perorálním podání je nízká a je v souladu s jeho lokálním účinkem na gastrointestinální trakt.
Portuguese: Se tiver tomado mais Truberzi do que deveria, informe imediatamente o seu médico ou procure assistência médica de urgência.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Truberzi, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Truberzi, než jste měl(a), informujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Portuguese: A maioria dos casos notificados de espasmo do esfíncter de Oddi grave ocorreu na primeira semana após o início do tratamento com a eluxadolina e alguns doentes manifestaram sintomas após a toma de uma ou duas doses.
Czech: Většina hlášených případů závážného spasmu Oddiho svěrače se objevila během týdne od zahájení léčby eluxadolinem a u některých pacientů se příznaky objevily po jedné až dvou dávkách.
Portuguese: Resposta de dor abdominal
Czech: Odpověď bolestí břicha Rozsah odpovědi
Portuguese: Também podem ocorrer reações adversas graves de pancreatite (0,2% e 0,3% dos doentes tratados com 75 mg e 100 mg, respetivamente) e espasmo do esfíncter de Oddi (0,2% dos doentes tratados com 75 mg e 0,8% dos doentes tratados com 100 mg).
Czech: Mohou se také vyskytnout závažné nežádoucí účinky, jako je pankreatitida (0,2 % a 0,3 % pacientů, kteří dostávali dávku 75 mg resp. 100 mg) a spasmus Oddiho svěrače (0,2 % pacientů, kteří dostávali dávku 75 mg a 0,8 % pacientů, kteří dostávali dávku 100 mg).
Portuguese: • Obstrução das vias biliares e/ou do canal pancreático (por exemplo, cálculos biliares, tumores ou divertículo duodenal periampular) conhecidas ou suspeitas ou com doença ou disfunção do esfíncter de Oddi.
Czech: • Známá nebo suspektní obstrukce žlučových cest a/nebo vývodů pankreatu (např. žlučové kameny, nádor, periampulární duodenální divertikl) nebo známé či suspektní onemocnění Oddiho svěrače nebo jeho dysfunkce.
Portuguese: Foram notificados casos adicionais de pancreatite não associada a espasmo do esfíncter de Oddi nos estudos clínicos.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny další případy pankreatitidy, které nebyly spojeny se spasmem Oddiho svěrače.
Portuguese: A eluxadolina é um substrato do transportador do efluxo hepático MRP2.
Czech: Eluxadolin je substrátem jaterního efluxního transportéru MRP2.
Portuguese: É um substrato e um inibidor do transportador de captação hepática OATP1B1, e um substrato para o transportador do efluxo hepático MRP2.
Czech: Jde o substrát a inhibitor jaterního vychytávacího transportéru OATP1B1 a substrát pro jaterní efluxní transportér MRP2.
Portuguese: A eluxadolina demonstrou eficácia na normalização do trânsito GI e da defecação em vários modelos de função GI alterada após inflamação GI ou induzida pelo stress em animais.
Czech: Eluxadolin prokázal u zvířat účinnost na normalizaci průchodu gastrointestinálním traktem a defekaci v různých modelech stresem indukované nebo pozánětlivé poruchy funkce gastrointestinálního traktu.
Portuguese: Contudo, dado o potencial de sensibilidade aumentada para ter efeitos secundários, pode ser considerado o início do tratamento com eluxadolina com uma dose de 150 mg por dia (um comprimido de 75 mg tomado duas vezes por dia).
Czech: Vzhledem ke zvýšené pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků je možné zvážit zahájení léčby denní dávkou 150 mg (jedna 75mg tableta dvakrát denně).
Portuguese: Revestimento do comprimido: álcool polivinílico (E1203); dióxido de titânio (E171); macrogol 3350 (E1521); talco (E553b); óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).
Czech: Potah tablety: polyvinyl alkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Portuguese: 5 O termo "erupção cutânea" inclui: dermatite, dermatite alérgica, erupção cutânea, erupção cutânea generalizada, erupção máculopapulosa, erupção papulosa, erupção pruriginosa, urticária e urticária idiopática.
Czech: 5Termín „Vyrážka" zahrnuje: alergickou dermatitidu, vyrážku, vyrážku na kůži celého těla, makulopapulózní vyrážku, papulózní vyrážku, svědící vyrážku, kopřivku a idiopatickou kopřivku.
Portuguese: A eluxadolina é também um agonista dos recetores opioides kappa
Czech: Eluxadolin je také agonista opioidních kappa receptorů (κOR).
Portuguese: Os principais sintomas da SII-D incluem: - dor de estômago; - desconforto no estômago; - diarreia; - movimentos intestinais urgentes.
Czech: Hlavními příznaky IBS-D jsou: - bolesti břicha - žaludeční potíže - průjem
Portuguese: A eluxadolina não deve ser utilizada em crianças e adolescentes, uma vez que não foi estudada nesta população (ver secção 4.2).
Czech: Eluxadolin se nemá podávat dětem a dospívajícím, protože nebyl u této populace hodnocen
Portuguese: Truberzi está disponível em embalagens contendo 28 ou 56 comprimidos revestidos por película, ou em embalagens múltiplas contendo 168 comprimidos revestidos por película (3 embalagens cada uma com 56 comprimidos revestidos por película).
Czech: Truberzi je k dispozici v baleních obsahujících 28 nebo 56 potahovaných tablet a ve skupinovém balení 168 potahovaných tablet obsahujícím 3 krabičky po 56 potahovaných tablet.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose para substratos do OATP1B1 coadministrados.
Czech: Pro souběžné podávání substrátů OATP1B1 nebyla nutná žádná úprava dávky.
Portuguese: Estes medicamentos podem incluir: - ciclosporina (imunossupressor utilizado para reduzir a inflamação); - gemfibrozil (usado para baixar os níveis de lípidos); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antirretrovirais usados para tratar o VIH); - rifampicina (antibiótico usado para tratar infeções).
Czech: Tyto léky mohou zahrnovat: - cyklosporin (imunosupresivum používané ke snížení zánětu), - gemfibrozil (používaný ke snížení hladin tuků), - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirové přípravky používané k léčbě
Portuguese: A coadministração de inibidores do OATP1B1 (ciclosporina, gemfibrozil, antirretrovirais (atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir), rifampicina) com eluxadolina pode aumentar a exposição à eluxadolina (ver secção 5.2).
Czech: lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir], rifampicin) s eluxadolinem může zvyšovat expozici eluxadolinu (viz bod 5.2).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incidência >5%) notificadas foram obstipação (7% e 8% dos doentes tratados com 75 mg e 100 mg, respetivamente), náuseas (7% e 8% dos doentes tratados com 75 mg e 100 mg, respetivamente) e dor abdominal (6% e 7% dos doentes tratados com 75 mg e 100 mg, respetivamente).
Czech: Nejčastěji udávané nežádoucí účinky (incidence > 5 %) byly zácpa (7 % a 8 % pacientů, kteří dostávali dávku 75 mg resp. 100 mg), nauzea (8 % a 7 % pacientů, kteří dostávali dávku 75 mg resp.
Portuguese: Os doentes devem ser informados e monitorizados quanto ao aparecimento de sinais e sintomas sugestivos de pancreatite, tais como dor abdominal, que pode irradiar para as costas ou ombros, náuseas e vómitos.
Czech: Pacienti mají být informováni o známkách a příznacích svědčících pro pankreatitidu, např. bolest břicha, která může vystřelovat do zad nebo ramen, nauzea a zvracení a mají být v této souvislosti monitorováni.
Portuguese: 2 O termo "dor abdominal" inclui: dor abdominal, dor abdominal baixa e dor abdominal alta. 3 O termo "espasmo do esfíncter de Oddi" inclui: manifestação como pancreatite (os termos incluem pancreatite alcoólica, pancreatite e pancreatite aguda) e aumento das enzimas hepáticas com dor abdominal (os termos incluem dor abdominal, dor abdominal alta, dispepsia e disfunção do esfíncter de Oddi).
Czech: 3Termín „Spasmus Oddiho svěrače" zahrnuje: projevy, jako je pankreatitida (termín zahrnuje alkoholickou pankreatitidu, pankreatitidu a akutní pankreatitidu) a zvýšenín hodnot jaterních enzymů s bolestí břicha (termín zahrnuje bolest břicha, bolest nadbřišku, dyspepsii a dysfunkci Oddiho svěrače).
Portuguese: A proporção de doentes, que foram respondedores para sintomas globais, foi significativamente mais elevada do ponto de vista estatístico com Truberzi 100 mg, duas vezes por dia, do que com o placebo, durante o intervalo de 6 meses no Estudo 2 e numericamente mais elevado do que com o placebo no Estudo 1.
Czech: Podíl pacientů, kteří byli pro příznaky globálními respondéry, byl ve studii 2 přípravku Truberzi 100 mg dvakrát denně statisticky signifikantně vyšší, než u placeba v průběhu 6měsíčního intervalu a numericky vyšší než placebo ve studii 1.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla: 168 (3 embalagens de 56) comprimidos
Czech: Potahované tablety Skupinové balení: 168 (3 balení po 56) tablet
Portuguese: Pare de tomar Truberzi e procure assistência médica imediatamente se tiver uma dor nova no estômago ou um agravamento de uma dor no estômago já existente, com ou sem náuseas e vómitos, durante a toma de Truberzi.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Truberzi a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud máte nové nebo zhoršující se bolesti břicha, s pocitem na zvracení a zvracením nebo bez těchto obtíží, zatímco užíváte přípravek Truberzi.
Portuguese: Os efeitos da eluxadolina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Eluxadolin má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: • Antecedentes de pancreatite, ou doenças estruturais do pâncreas conhecidas ou suspeitas, incluindo obstrução do canal pancreático.
Czech: • Pankreatitida nebo známé či suspektní strukturální onemocnění pankreatu včetně obstrukce vývodů pankreatu v anamnéze.
Portuguese: Doses supraterapêuticas orais únicas de eluxadolina até 1000 mg e doses intranasais únicas até 200 mg estiveram associadas a uma maior incidência de acontecimentos adversos em comparação com uma dose única de 100 mg, especialmente em termos de acontecimentos gastrointestinais e a nível do sistema nervoso central.
Czech: 200 mg byly spojeny s vyšší incidencí nežádoucích účinků, než v případě jedné dávky 100 mg, zejména účinků gastrointestinálních a z centrálního nervového systému.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - 75 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 75 mg
Portuguese: Nos participantes com ESRD ainda não submetidos a diálise, a Cmáx de eluxadolina plasmática foi 2,2 vezes superior e a AUC0-t foi 4,2 vezes superior à dos participantes saudáveis equiparados com função renal normal.
Czech: U pacientů s ESRD, kteří dosud nepodstupují dialýzu, byla v porovnání se zdravými jedinci s normální funkcí ledvin plazmatická Cmax eluxadolinu 2,2násobně vyšší a AUC0-t byla 4,2násobně vyšší.
Portuguese: Truberzi 100 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película rosa alaranjado a cor de pêssego, em forma de cápsula modificada, com aproximadamente 8 mm x 19 mm e a gravação "FX100" numa das faces.
Czech: Truberzi 100 mg potahované tablety Růžovo-oranžové až broskvově zbarvené potahované tablety tvaru modifikované tobolky velikosti přibližně 8 mm x 19 mm s vyražením „FX100" na jedné straně.
Portuguese: Inibidores do OATP1B1
Czech: Inhibitory OATP1B1
Portuguese: A dose recomendada é 200 mg por dia (um comprimido de 100 mg, tomado duas vezes por dia).
Czech: Doporučená dávka je 200 mg denně (jedna 100mg tableta dvakrát denně).
Portuguese: A exposição sistémica a medicamentos metabolizados pelo CYP3A4 poderá ser diminuída quando coadministrados com a eluxadolina.
Czech: Při souběžném podávání s eluxadolinem může být snížena systémová expozice léčivým přípravkům metabolizovaným CYP3A4.
Portuguese: Estes medicamentos podem incluir: - eritromicina (usada para tratar infeções); - midazolam (um medicamento para sedá-lo quando se submete, por exemplo, a intervenções endoscópicas); - nifedipina (usada para tratar a tensão arterial alta); - alfentanilo, fentanilo (analgésicos opioides usados para tratar a dor); - di-hidroergotamina, ergotamina (usadas para tratar a enxaqueca); - pimozida (usada para tratar doenças mentais); - quinidina (usada para tratar doenças de coração); - sirolimus, tacrolimus (imunossupressores usados para controlar a resposta imunológica do corpo).
Czech: - erythromycin (používaný k léčbě infekcí), - midazolam (lék na zklidnění např. po endoskopickém vyšetření), - nifedipin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku), - alfentanil, fentanyl (opioidní analgetikum používané k léčbě bolesti), - dihydroergotamin, ergotamin (používané k léčbě migrény), - pimozid (používaný k léčbě duševních poruch), - chinidin (používaný k léčbě onemocnění srdce), - sirolimus, takrolimus (imunosupresiva používaná ke kontrole imunitní odpovědi těla).
Portuguese: Truberzi não deve ser reiniciado em doentes que desenvolveram obstrução do canal biliar ou espasmo do esfíncter de Oddi durante a utilização de Truberzi (ver secção 4.3).
Czech: Přípravek Truberzi se nemá znovu podávat pacientům, u nichž při jeho užívání došlo k obstrukci žlučových cest nebo spasmu Oddiho svěrače (viz bod 4.3).
Portuguese: A eluxadolina é excretada principalmente nas fezes, quer como substância ativa não absorvida, quer através do sistema biliar com os rins a desempenharem uma função mínima na eliminação.
Czech: Eluxadolin je primárně vylučován do stolice, buď jako nevstřebaná léčivá látka nebo prostřednictvím biliárního systému.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Truberzi, tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/ přerušit podávání přípravku Truberzi.
Portuguese: A proporção de doentes, que foram respondedores para um alívio adequado, foi significativamente mais elevada do ponto de vista estatístico com Truberzi 100 mg, duas vezes por dia, do que com o placebo, durante o intervalo de 6 meses em ambos os estudos.
Czech: Podíl pacientů, kteří měli adekvátní odpověď s úlevou, byl v obou studiích statisticky signifikantně vyšší pro přípravek Truberzi 100 mg dvakrát denně než u placeba v průběhu 6měsíčního intervalu.
Portuguese: Flatulência Distensão abdominal Afeção de refluxo gastroesofágico4
Czech: Poruchy nervového systému Závrať Somnolence1 Gastrointestinální poruchy Zácpa Nauzea
Portuguese: A dose habitual recomendada é de um comprimido de 100 mg, duas vezes por dia.
Czech: Obvyklá doporučená dávka přípravku je jedna 100mg tableta užívaná dvakrát denně.
Portuguese: Evite a utilização concomitante de eluxadolina com outros medicamentos que possam causar obstipação (ver secção 4.5).
Czech: Vyhněte se podávání přípravku Truberzi s jinými léky, které mohou způsobit zácpu (viz bod 4.5).
Portuguese: A eluxadolina é um inibidor do transportador da captação hepática OATP1B1.
Czech: Eluxadolin je inhibitor jaterního vychytávacího transportéru OATP1B1.
Portuguese: A eluxadolina é um substrato do transportador da captação hepática OATP1B1.
Czech: Eluxadolin je substrátem jaterního vychytávacího transportéru OATP1B1.
Portuguese: Estes doentes têm um risco acrescido de pancreatite aguda (ver secção 4.4).
Czech: U těchto pacientů existuje zvýšené riziko vzniku akutní pankreatitidy (viz bod 4.4).
Portuguese: A maioria dos casos notificados de pancreatite grave ocorreu na primeira semana após o início do tratamento com a eluxadolina e alguns doentes manifestaram sintomas após a toma de uma ou duas doses.
Czech: Většina hlášených případů závažné pankreatitidy se vyskytla během týdne po zahájení léčby eluxadolinem a u některých pacientů se objevily příznaky dokonce po jedné až dvou dávkách, ale byly rovněž hlášeny případy pankreatitidy i po delší době léčby.
Portuguese: Em ambos os estudos, a proporção dos doentes que foram respondedores compostos com Truberzi 100 mg, duas vezes por dia, foi significativamente mais elevada do ponto de vista estatístico do que com o placebo.
Czech: V obou studiích byl podíl pacientů, kteří byli kompozitní respondéři, statisticky signifikantně vyšší ve skupině užívající přípravek Truberzi 100 mg dvakrát denně než ve skupině užívající placebo.
Portuguese: Resposta composta
Czech: Rozsah odpovědi
Portuguese: (os chamados inibidores do OATP1B1, como por exemplo, a ciclosporina).
Czech: OATP1B1, např. cyklosporin).
Portuguese: Embalagens com 28, 56 ou embalagens múltiplas contendo 168 (3 embalagens de 56) comprimidos revestidos por película.
Czech: Velikost balení 28,56 a skupinové balení obsahující 168 (3 balení po 56) potahovaných tablet.
Portuguese: Truberzi é indicado em adultos para o tratamento da síndrome do intestino irritável com diarreia (SII-D).
Czech: Přípravek Truberzi je indikován u dospělých k léčbě syndromu dráždivého tračníku s průjmem
Portuguese: Como tomar Truberzi
Czech: Jak se přípravek Truberzi užívá
Portuguese: Celulose microcristalina silicificada (E460); Sílica coloidal anidra (E551);
Czech: Silicifikovaná mikrokrystalická celulóza (E460),
Portuguese: A afinidade de ligação (Ki) da eluxadolina para os κOR humanos não foi determinada; contudo, a Ki para os κOR do cerebelo do porquinho-da-índia é de 55 nM. Nos animais,
Czech: Vazebné afinity (Ki) eluxadolinu pro lidský μOR a δOR jsou 1.8 nM resp. 430 nM. Vazebná afinita (Ki) eluxadolinu pro lidský κOR nebyla stanovena, nicméně Ki pro κOR mozečku morčat je 55 nM. Eluxadolin interaguje u zvířat s opioidními receptory ve střevě.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido de 100 mg, duas vezes por dia.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna 100mg tableta užívaná dvakrát denně.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Truberzi durante a gravidez.
Czech: Podávání přípravku Truberzi v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Portuguese: cálculos biliares, tumores ou divertículo duodenal); - se tem ou já teve uma doença ou disfunção do esfíncter de Oddi (um pequeno músculo redondo situado na parte de cima da sua barriga que controla o fluxo de bílis e sucos pancreáticos para a zona superior do intestino); - se tem uma doença no fígado com função hepática reduzida;
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění nebo dysfunkci Oddiho svěrače (malý kruhový sval v horní části břicha, který kontroluje tok žluči a tekutiny ze slinivky břišní do horní části střev).
Portuguese: Truberzi 75 mg comprimidos revestidos por película eluxadolina
Czech: Truberzi 75 mg potahované tablety eluxadolinum
Portuguese: O CYP2E1 foi ligeiramente inibido (50% da concentração inibidora [CI50] de aproximadamente 20 µM [11 µg/ml]), apesar de não se esperar que isto resulte em quaisquer interações clinicamente significativas.
Czech: 20 µM [11 µg/ml]), avšak neočekával se žádný důsledek v nějakých klinicky významných interakcích.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Truberzi Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Truberzi 100 mg comprimidos revestidos por película
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Truberzi 100 mg potahované tablety eluxadolinum
Portuguese: Truberzi 100 mg comprimidos revestidos por película eluxadolina
Czech: Truberzi 100 mg potahované tablety eluxadolinum
Portuguese: EU/1/16/1126/001 56 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1126/002 28 comprimidos revestidos por película
Czech: EU/1/16/1126/001 56 potahovaných tablet EU/1/16/1126/002 28 potahovaných tablet
Portuguese: Se os doentes desenvolverem obstipação grave, devem ser instruídos a suspender a administração de Truberzi e a procurar cuidados médicos.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby ukončili léčbu přípravkem Truberzi a vyhledali lékařskou pomoc pokud u nich dojde ke vzniku těžké zácpy.
Portuguese: Dor abdominal2
Czech: Bolest břicha2
Portuguese: EU/1/16/1126/003 56 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1126/004 28 comprimidos revestidos por película
Czech: EU/1/16/1126/003 56 potahovaných tablet EU/1/16/1126/004 28 potahovaných tablet
Portuguese: Os níveis plasmáticos em doentes com uma predisposição genética para o fraco funcionamento do transportador do OATP1B1 são aumentados e, nestes doentes, pode ser esperada uma taxa mais elevada de acontecimentos adversos, especialmente em relação a acontecimentos gastrointestinais, assim como a efeitos no SNC (ver secção 4.4).
Czech: jsou zvýšené a u těchto pacientů je možné očekávat zvýšený výskyt nežádoucích příhod, zejména s ohledem na gastrointestinální příhody a také účinky na CNS (viz bod 4.4).
Portuguese: Truberzi 75 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película amarelo pálido a castanho claro, em forma de cápsula modificada, com aproximadamente 7 mm x 17 mm e a gravação "FX75" numa das faces.
Czech: Světle žluté až lehce nahnědlé potahované tablety tvaru modifikované tobolky velikosti přibližně 7 mm x 17 mm s vyražením „FX75" na jedné straně.
Portuguese: Tel: +421 800 221 223
Czech: Allergan SK s.r.o. Tel: +421 800 221 223
Portuguese: Cada comprimido contém 100 mg de eluxadolina.
Czech: Jedna tableta obsahuje eluxadolinum 100 mg.
Portuguese: Cada comprimido contém 75 mg de eluxadolina.
Czech: Jedna tableta obsahuje eluxadolinum 75 mg .
Portuguese: Estes doentes têm um risco acrescido de espasmo do esfíncter de Oddi (ver secção 4.4).
Czech: U těchto pacientů existuje zvýšené riziko vzniku spasmu Oddiho svěrače (viz bod 4.4).
Portuguese: esteve associado a lama biliar e, num caso, o doente descontinuou a eluxadolina 2 semanas antes do início dos sintomas.
Czech: Z 5 hlášených případů byly 3 spojeny s nadměrným užíváním alkoholu, 1 byl spojen s výskytem žlučového bláta a v jednom případě pacient přerušil léčbu eluxadolinem 2 týdny před nástupem symptomů.
Portuguese: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina silicificada (E460); sílica coloidal anidra (E551); crospovidona tipo B (E1202); manitol (E421) e estearato de magnésio (E572).
Czech: (E551), krospovidon typ B (E1202), mannitol (E421) a magnesium-stearát (E572).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM INTERMÉDIA (SEM BLUE BOX - APENAS PARA EMBALAGENS MÚLTIPLAS) - 100 mg
Czech: STŘEDNÍ KRABIČKA ( BEZ BLUE BOXU - POUZE PRO SKUPINOVÉ BALENÍ) - 100 mg
Portuguese: Truberzi 75 mg comprimidos revestidos por película.
Czech: Truberzi 75 mg potahované tablety
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM INTERMÉDIA (SEM BLUE BOX - APENAS PARA EMBALAGENS MÚLTIPLAS) - 75 mg
Czech: STŘEDNÍ KRABIČKA (BEZ BLUE BOXU - POUZE SKUPINOVÉ BALENÍ) - 75 mg
Portuguese: A eluxadolina é depurada inalterada principalmente através do sistema biliar, com os rins a desempenharem uma função mínima na eliminação.
Czech: Eluxadolin je primárně odstraňován v nezměněné formě prostřednictvím žlučového systému.
Portuguese: EU/1/16/1126/005 168 comprimidos revestidos por película (3 embalagens de 56).
Czech: EU/1/16/1126/005 168 potahovaných tablet (3 balení po 56).
Portuguese: Estes medicamentos podem incluir: - rosuvastatina (estatinas usadas para tratar o colesterol elevado e para prevenir doenças cardiovasculares);
Czech: Tyto léky mohou zahrnovat: - rosuvastatin (statin používaný k léčbě vysokého cholesterolu a k prevenci srdečních onemocnění), - valsartan a olmesartan (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku).