FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rokote sisältää intermediate+ IBDV-kannan sitoutuneena spesifisiin IBDV-immunoglobuliineihin muodostaen immuunikompleksin, joka annetaan rokotteena.
Slovak: Vakcína obsahuje stredný plus kmeň IBDV naviazaný na špecifické imunoglobulíny IBDV, čím sa vytvára imunokomplex, ktorý sa podáva vakcináciou.
Finnish: Liuotin: Polypropeenipussit sisältävät 200 ml, 400 ml, 800 ml tai 1 000 ml.
Slovak: Polypropylénové vrecko obsahujúce 200 ml, 400 ml, 800 ml alebo 1000 ml.
Finnish: 1000 annosta 2000 annosta 2500 annosta 4000 annosta 5000 annosta
Slovak: 1000 dávkok 2000 dávok 2500 dávok 4000 dávok 5000 dávok
Finnish: Tätä valmistetta tulee käyttää ainoastaan vasta sen jälkeen, kun on osoitettu, että erittäin virulentit IBDV-kannat ovat epidemiologisesti relevantteja rokotusalueella.
Slovak: Tento liek sa má použiť iba ak bolo potvrdené, že vysoko virulentné kmene IBDV sú v oblasti vakcinácie epidemiologicky významné.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa toimitettavaa liuotinta.
Slovak: Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom okrem rozpúšťadla dodaného na použitie s týmto veterinárnym liekom.
Finnish: Käyttövalmis rokote on hieman punertava homogeeninen suspensio, joka tulee käyttää kahden tunnin kuluttua sekoittamisesta.
Slovak: Zriedená vakcína je mierne červenkastá homogénna suspenzia, ktorá sa musí použiť do 2
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Laboratorios Hipra, S.A.
Slovak: Názov a adresa výrobcu(ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže Laboratorios Hipra, S.A.
Finnish: Avaamattoman kuiva-ainepullon kestoaika: 21 kuukautta.
Slovak: Čas použiteľnosti lyofilizátu zabaleného v neporušenom obale : 21 mesiacov.
Finnish: Käytettävä liuotin määrä:
Slovak: Objem použitého roztoku:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Lintujen immunologiset tuotteet, siipikarja, eläviä viruksia sisältävät rokotteet, lintujen IBD (Gumboro-tauti).
Slovak: Imunologiká pre vtáky, domáce vtáky, živé vírusové vakcíny, vírus infekčnej burzitídy hydiny (choroba Gumboro).
Finnish: Toista toinen vaihe varmistaaksesi, että kaikki kuiva-aine on saatu siirrettyä liuotinpussiin.
Slovak: Zopakovať krok 2, aby sa zaručilo, že všetok lyofilizát sa preniesol do vrecka s roztokom.
Finnish: Jos ilmenee haittavaikutus injisoituasi vahingossa itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Slovak: V prípade nežiaducich reakcií po náhodnom podaní si injekcie okamžite vyhľadajte lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Finnish: Älä käytä parvissa, joissa ei ole maternaalisia vasta-aineita IBD-virusta vastaan.
Slovak: Nepoužívať v kŕdľoch bez MDA proti IBDV.
Finnish: Rokotteen sekoittaminen:
Slovak: Rozpustenie vakcíny:
Finnish: Liuotin: väritön kirkas liuos.
Slovak: Roztok: číry bezfarebný roztok.
Finnish: Kuiva-aine, kylmäkuivattu: ruskeanpunainen väri.
Slovak: Lyofilizát: hnedá červenkastá farba.
Finnish: Päivän vanhojen broilerinpoikasten ja alkion omaavien broilerinmunien aktiiviseen immunisointiin vähentämään erittäin virulenttien Gumboro-tautiviruksien aiheuttamia kanan alaperärauhasen leesioita ja kliinisiä oireita.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu jednodňových kurčiat brojlerov a embryonovaných kuracích vajec brojlerov na zníženie klinických príznakov a lézií na bursa Fabricii spôsobených vysoko virulentným vírusom infekčnej burzitídy hydiny
Finnish: Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Kaliumdivetyfosfaatti Kaliumkloridi
Slovak: Hydrogénfosforečnan sodný dodekahydrát
Finnish: Tarkoitettu stimuloimaan aktiivista immuniteettia broilereissa erittäin virulentteja IBD-viruksia (Gumboro-tauti) vastaan.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity proti vysoko virulentným vírusom infekčnej burzitídy (choroba
Finnish: Automatisoitua munan injektointikonetta voidaan käyttää.
Slovak: Môže sa použiť automatizovaný stroj na vstrekovanie do vajíčok.
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto imunologického veterinárneho lieku ak je použitá s iným veterinárnym liekom.
Finnish: Liuotin GUMBOHATCH:lle
Slovak: Rozpúšťadlo GUMBOHATCH
Finnish: Varoaika: Nolla vuorokautta.
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní .
Finnish: Jokaisessa injektiopullossa on joko 1 000, 2 000, 2 500, 4 000 tai 5 000 annosta kylmäkuivattua rokotetta.
Slovak: I a zapečatené hliníkovými uzávermi obsahujúcimi 1000 dávok, 2000 dávok, 2500 dávok, 4000 dávok alebo 5000 dávok lyofilizovanej vakcíny.
Finnish: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 annosta) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 annosta) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 annosta) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 annosta) EU/2/19/245/005(10 x 5000 annosta)
Slovak: EU/2/19/245/002 (10 x 2000 dávkok)
Finnish: Ota 2 ml:aa liuotinta ja injisoi se kuiva-aineen sisältävään pulloon.
Slovak: Odobrať 2 ml roztoku a vstreknúť ho do liekovky obsahujúcej lyofilizát.
Finnish: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: +30 210 4978660
Slovak: Tηλ: +30 210 4978660
Finnish: Kuiva-ainepullo ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Slovak: Vrecko s rozpúšťadlom NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Finnish: Rokote (0,2 ml:n annos) on injisoitava päivän vanhan broilerikananpojan niskaan ihon alle.
Slovak: Vakcína (dávka 0,2 ml) sa musí vpichnúť pod kožu na krku 1-dňovým kurčatám brojlerov.
Finnish: Sekoita pullon sisältö hellällä liikkeellä, kunnes sisältö on täysin sekoittunut.
Slovak: Obsah liekovky premiešať jemným miešaním, až kým nebude obsah znovu úplne premiešaný, potom získanú suspenziu vytiahnúť a vstreknúť do vrecka s roztokom.
Finnish: Laimennussuhde ihon alle rokottamista varten (0,2 ml per annos):
Slovak: Roztoky pre subkutánne podávanie (0,2 ml na dávku):
Finnish: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Espanja
Slovak: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spain
Finnish: Hävittäminen: lue kuiva-ainepullon mukana toimitettu pakkausseloste.
Slovak: Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov, ktorá sa dodáva s liekovkou s lyofilizátom.
Finnish: Jokainen annos käyttökuntoon saatettua rokotetta (0,05 ml munaan tai 0,2 ml ihon alle) sisältää:
Slovak: Každá dávka zriedenej vakcíny (0,05 ml pre dávku in ovo alebo 0,2 ml pre subkutánnu dávku) obsahuje:
Finnish: Munaan: Anna yksi 0,05 ml:n kerta-annos sekoitettua rokotetta jokaiseen kananmunaan, kun ne ovat 18 päivän ikäisiä.
Slovak: Cestou in ovo: Podať jednu samostatnú injekciu s objemom 0,05 ml zriedenej vakcíny do každého slepačieho vajca po 18 dňoch embryonizácie.
Finnish: Ihon alle: Anna yksi 0,2 ml:n kerta-annos sekoitettua rokotetta jokaiselle kananpojalle, kun ne ovat 1 päivän ikäisiä.
Slovak: Subkutánnou cestou: Podať jednu samostatnú injekciu s objemom 0,2 ml zriedenej vakcíny každému kurčaťu v 1. deň života
Finnish: Rokote (0,05 ml annos) on injisoitava 18 päivää vanhan broilerinmunan alkiopussiin.
Slovak: Vakcína (dávka 0,05 ml) sa musí vstreknúť do zárodočného vaku 18-dňových embryonovaných vajec kurčiat brojlerov.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Pese ja desinfioi kädet ja laitteistot käytön jälkeen.
Slovak: Po použití si umyte a vydezinfikujte ruky a umyte a vydezinfikujte aj použité nástroje a zariadenia.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa lymfosyyttivaje oli hyvin yleistä rokotuksen jälkeen.
Slovak: V laboratórnych štúdiách bola po vakcinácii veľmi častá deplécia lymfocytov, po ktorej nasledovala opätovná repopulácia lymfocytov a regenerácia bursi Fabricii.
Finnish: Rokotekannan leviäminen sille herkkiin villi- ja kesylintuihin tulee estää asianmukaisilla eläinlääkinnällisillä ja hoidollisilla toimilla.
Slovak: Mali by sa prijať vhodné veterinárne a chovateľské opatrenia, aby sa zabránilo šíreniu vakcinačného kmeňa na citlivé voľne žijúce a domáce vtáky.
Finnish: Liuotin injektionestettä varten, suspensio.
Slovak: Lyofilizát na injekčnú suspenziu.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu(-ov) biologicky účinnej látky(-ok)
Finnish: Huuhtele pullo vielä 2 ml:lla liuotin edellisessä vaiheessa aikaansaadulla liuotin/kuivaainesuspensiolla ja injisoi se takaisin liuotinpussiin.
Slovak: Prepláchnuť liekovku ďalšími 2 ml suspenzie roztoku/lyofilizátu získanej v kroku 1 a vstreknúť ju späť do vrecka s roztokom.
Finnish: IBDV-spesifinen vasta-aineliuos………....................................… 2,7 x 106 VNU** IgY per pullo ** VNU: Viruksen neutralointiyksiköt
Slovak: 2,7x106 VNU** IgY na liekovku
Finnish: Elävä heikennetty Gumboro-tautivirus (IBDV), kanta 1052……….. 101,48 - 102,63 PU* * PU: Tehoyksikkö
Slovak: Živý atenuovaný vírus IBDV, kmeň 1052…………….. 101,48 - 102,63 PU*
Finnish: la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona) Espanja
Slovak: la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona)
Finnish: Kymmenkertaisen yliannoksen jälkeen kanojen alaperärauhasissa todettiin erittäin yleisesti vähäistä tulehdusnesteen tihkumista ja lievää verekkyyttä.
Slovak: V prípade podania 10-násobnej dávky sa obvykle pozoroval a mierny výpotok a jemné nahromadenie v bursa Fabricii.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvikotelot (liuotinpussit)
Slovak: Lepenkové škatule (vrecká s rozpúšťadlom)
Finnish: ** VNU: Viruksen neutralointiyksiköt Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Slovak: ** VNU: Vírusové neutralizačné jednotky
Finnish: Pahvikotelo, jossa on 10 pussia sisältäen 1 000 ml liuotinta per pussi.
Slovak: Lepenková škatuľa s 10 vreckami s obsahom 1 000 ml roztoku.
Finnish: Lue kuiva-ainepullon mukana toimitettu pakkausseloste ennen käyttöä.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov, ktorá sa dodáva s liekovkou s lyofilizátom.
Finnish: Munaan tai ihon alle.
Slovak: Použitie in ovo alebo subkutánne použitie.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvikotelot (kuiva-ainepullot)
Slovak: Lepenkové škatule (lyofilizované liekovky)
Finnish: On kuitenkin ilmeistä,
Slovak: Pripomína sa však,
Finnish: Myyntilupahakemus toimitettiin Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, joka oli viitejäsenvaltio, sekä Itävaltaan, Belgiaan, Bulgariaan, Kyprokseen, Tšekkiin, Tanskaan, Viroon, Ranskaan, Saksaan, Kreikkaan, Unkariin, Irlantiin, Italiaan, Latviaan, Liettuaan, Luxemburgiin, Maltaan, Alankomaihin, Puolaan, Portugaliin, Romaniaan, Slovakiaan, Sloveniaan ja Espanjaan, jotka olivat asianomaisia jäsenvaltioita.
Slovak: Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh bola predložená Spojenému kráľovstvu ako referenčnému členskému štátu a Belgicku, Bulharsku, Cypru, Českej republike, Dánsku, Estónsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, Írsku, Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Maďarsku, Malte, Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, Slovensku, Slovinsku, Španielsku a Taliansku ako dotknutým členským štátom.
Finnish: Julkaissut Yhdistyneen kuningaskunnan tekninen neuvoa-antava ryhmä (WFD-UKTAG) 2012.
Slovak: Released by the United Kingdom Technical Advisory Group (WFD-UKTAG) 2012.
Finnish: Lisää seuraavat tekstit tuotetietojen asianmukaisiin kohtiin:
Slovak: Pridať nasledujúci text do príslušných častí informácií o výrobku:
Finnish: ERITTÄIN VAARALLISTA KALOILLE JA VESIELIÖILLE.
Slovak: EXTRÉMNE NEBEZPEČNÝ PRE RYBY A VODNÉ ORGANIZMY.
Finnish: ERITYISVAROITUKSET
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA
Finnish: Lineaarinen ekstrapolointi on kyseenalainen, sillä prosessit eivät ole lineaarisia.
Slovak: Táto lineárna extrapolácia je problematická, pretože zahrnuté procesy nie sú lineárne.
Finnish: Kohdeeläinlajit
Slovak: Druh zvierat
Finnish: Vaaraa ympäristölle voidaan vähentää toimimalla seuraavasti.
Slovak: Riziko pre životné prostredie možno znížiť dodržiavaním nasledujúcich opatrení.
Finnish: Pakkausseloste:
Slovak: Príbalový leták:
Finnish: Proposed EQS for Water Framework Directive Annex VIII substances: zinc (For consultation).
Slovak: Directive Annex VIII substances: zinc (For consultation).
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä ja myyntiluvan hakijoista jäsenvaltioissa
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, spôsobov podania, žiadateľov v členských štátoch
Finnish: Mallit ovat luonnostaan epätäydellisiä esityksiä tarkasteltavasta järjestelmästä, mutta ne voivat silti olla erittäin hyödyllisiä ja laajasti käytettyjä.
Slovak: Modely sú svojím charakterom neúplné reprezentácie skúmaného systému, nedá sa však povedať, že nemôžu byť veľmi užitočné a široko použiteľné.
Finnish: Sinkki on erittäin myrkyllistä vesieliöille, mutta se voi vaikuttaa sekä vesi- että maakasvien ja -eläinten kasvuun, eloonjäämiseen ja lisääntymiseen.
Slovak: Zinok je veľmi toxický pre vodné organizmy, ale môže mať vplyv na rast, prežitie a reprodukciu vodných aj suchozemských rastlín a živočíchov.
Finnish: Nämä tukevat tiedot viittaavat siihen, että vähintään kolmen metrin suojakaista voi vähentää valumaa kolmin-viisinkertaisesti.
Slovak: Podľa týchto podporných údajov nárazníková zóna 3 m alebo väčšia môže znížiť únik 3 až 5-krát.
Finnish: Myrkyllisyys riippuu ympäristöolosuhteista ja luontotyypistä.
Slovak: Toxicita bude závisieť od podmienok prostredia a typov biotopov.
Finnish: Belgia, Ranska ja Alankomaat havaitsivat hajautetun menettelyn aikana riskejä.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu boli riziká identifikované v Belgicku, Francúzsku a Holandsku.
Finnish: Vastaavaa sääntelyä, joka ehkäisee avointen vesistöjen altistumista ravinteille, noudatetaan tavanomaisen hyvän maatalouskäytännön mukaisesti.
Slovak: Podobné predpisy týkajúce sa ochrany otvorených vodných tokov od zaťaženia výživovými látkami sa dodržiavajú v súlade s osvedčenými poľnohospodárskymi postupmi.
Finnish: Koska Ranskan ja Alankomaiden esittämät ongelmat jäivät ratkaisematta, jäsenvaltiot eivät päässeet sopimukseen valmisteesta ja asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsittelyyn 30. syyskuuta 2014 direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Slovak: Výhrady prednesené Francúzskom a Holandskom však zostali nevyriešené, preto sa nepodarilo dosiahnuť dohodu dotknutých členských štátov o lieku a následne bola vec postúpená výboru CVMP 30. septembra 2014 podľa článku 33 ods.
Finnish: Lääkemuoto
Slovak: Medicinal Products
Finnish: Hakija toimitti luotettavat yhteenvedot vaikutusten arvioinnissa käytetyistä vertaisarvioiduista tutkimuksista, jotka eivät sisältyneet vuoden 2010 EU:n riskinarviointiraporttiin, mukaan lukien päätelmät kunkin tutkimuksen luotettavuudesta ja validiudesta.
Slovak: Žiadateľ poskytol podrobné súhrny ďalších recenzovaných štúdií použitých na posúdenie účinku, ktoré neboli zahrnuté v správe EU RAR (2010), vrátane záveru o spoľahlivosti a platnosti každej štúdie.
Finnish: Arvioituaan kaikki toimitetut tiedot eläinlääkekomitea katsoi seuraavaa:
Slovak: Výbor CVMP zvážil všetky predložené údaje a rozhodol:
Finnish: Lisäksi IDMM-mallissa tarkastellaan useita maaperiä sekä niiden ja vesiympäristöjen välisiä virtauksia.
Slovak: Model IDMM zohľadňuje aj prostredie viacerých pôd a toky medzi týmito pôdami a vodným prostredí.
Finnish: Vaikka tavanomainen hyvä maatalouskäytäntö vaihtelee eri jäsenvaltioissa ja sen noudattaminen on vapaaehtoista, vastaava riskinpienentämistoimi saattaa olla käytännöllinen ja asianmukainen myös Gutalin osalta.
Slovak: Hoci sa osvedčené poľnohospodárske postupy medzi členskými štátmi líšia a dodržiavajú sa na princípe dobrovoľnosti, podobné opatrenie na zníženie rizika pre liek Gutal môže byť praktické a vhodné.
Finnish: Kertymisen taso ja aikasidonnaisuus arvioitiin eri ympäristönosien osalta.
Slovak: Vyhodnotil sa stupeň akumulácie a časová závislosť pre rôzne zložky životného prostredia.
Finnish: Tietojen puutteesta huolimatta voidaan hyväksyä, että tällainen toimi vähentäisi todennäköisesti sinkin valumaa vesistöihin.
Slovak: Napriek chýbajúcim údajom sa môže akceptovať, že takéto opatrenie pravdepodobne zníži únik zinku do vodných tokov.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole varmaa, mikä on järkevä lannasta peräisin olevan kuormituksen pahin mahdollinen skenaario.
Slovak: V súčasnosti nie je isté, čo predstavuje scenár zaťaženia najhoršieho prípadu pri jednej aplikovanej dávke hnoja.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkauseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittuja lopullisia versioita:
Slovak: Platným súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením obalu a písomnou informáciou pre používateľov sú finálne verzie pripravené počas procedúry koordinačnej skupiny, s nasledujúcimi úpravami:
Finnish: Kahdessa FOCUS-skenaariossa (happamat hiekkamaat) riskisuhde (RQ) on > 1 kummankin kuormituksen osalta kaikissa aikapisteissä.
Slovak: Pre dva zo scenárov FOCUS (kyslé a pieskové pôdy) boli koeficienty rizík (RQ) >1 pre obe dávky zaťaženia vo všetkých časových bodoch.
Finnish: Toksisuus on esimerkiksi pienempi maaperässä, joka on saastunut pitkän ajan kuluessa, kuin vasta saastuneessa maaperässä.
Slovak: Napríklad v dávnejšie znečistených pôdach je toxicita nižšia v porovnaní s nedávno znečistenými pôdami.
Finnish: Eläinlääkekomitea totesi, että Ranskan ja Alankomaiden esittämien huolenaiheiden ei pitäisi estää myyntilupien myöntämistä edellyttäen, että tuotetietoihin lisätään suositellut riskinpienentämistoimet, joiden odotetaan vähentävän sinkin kertymistä.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že obavy vyjadrené Francúzskom a Holandskom nezabraňujú vydaniu povolenia na uvedenie na trh za predpokladu, že do informácií o lieku sa doplnia odporúčané opatrenia na zmiernenie rizika, o ktorých sa predpokladá, že znížia akumuláciu zinku.
Finnish: Hyötyjen tavoin muiden riskien odotetaan vastaavan vertailuvalmisteen riskejä, joten eläinlääkekomitea ei ole arvioinut niitä.
Slovak: Vo všeobecnosti sa očakáva, že ako výhody, tak aj ďalšie riziká budú rovnaké, ako pre referenčný liek a výbor CVMP ich nehodnotil.
Finnish: Siksi on määritetty vanhennuskerroin 3, jota käytetään kohdekohtaisten PNEC-arvojen laskennassa.
Slovak: Na základe toho bol určený faktor starnutia 3 a používa sa vo výpočtoch hodnôt PNEC pre konkrétne miesto.
Finnish: Luxemburg Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Slovak: Luxembursko Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Finnish: Sinkkioksidia on eläinlääkkeissä, joiden käyttö sioilla on hyväksytty useissa EU:n jäsenvaltioissa.
Slovak: Oxid zinočnatý je zahrnutý medzi veterinárne lieky, ktoré sú v súčasnosti vo viacerých členských štátoch schválené na použitie pre ošípané.
Finnish: Vaikka tämä riskinpienentämistoimi todennäköisesti pienentää riskiä kaikissa ympäristönosissa, pintaveteen ja erityisesti sedimenttiin saattaa yhä kohdistua riski.
Slovak: Aj keď toto opatrenie na zmiernenie rizika pravdepodobne zníži riziká pre všetky zložky, riziká pre povrchové vody a hlavne sedimenty môžu zostať rovnaké.
Finnish: Jos lannasta peräisin oleva sinkkikuormitus on suurempi kuin IDMM-mallissa (EFSA, 2012)
Slovak: Navyše, vzhľadom na vyššie aplikačné dávky, ako sú dávky uvádzané pri použití modelu IDMM (EFSA, 2012)
Finnish: Vesiympäristöissä sinkin biosaatavuus on arvioitu metallien biosaatavuuden arviointityökalulla (Yhdistyneen kuningaskunnan ympäristövirasto)
Slovak: Vo vodnom prostredí bola biologická dostupnosť zinku predpovedaná pomocou nástroja na posúdenie biologickej dostupnosti kovov (Agentúra pre životné prostredie v Spojenom kráľovstve)
Finnish: Edellä esitetyn perusteella hakijan ehdottamia PNEC-arvoja voidaan käyttää riskinluonnehdinnassa (riskisuhteiden laskennassa).
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa môže akceptovať, že údaje PNEC predložené žiadateľom sa môžu použiť na výpočet charakterizácie rizika (výpočet koeficientov rizika).
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto Ranskan ja Alankomaiden ilmaisemista huolenaiheista ja arvioimaan Gutalin hyöty-riskisuhde.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k výhradám, ktoré malo Francúzsko a Holandsko, a aby vyvodil záver o pomere prínosu a rizík lieku Gutal.
Finnish: Vuodesta 2020 lähtien riski tunnistettiin kahdessa skenaariossa 15 pintavesiskenaariosta (hapan hiekkamaa) ja kaikissa 15 sedimenttiskenaariossa.
Slovak: Po roku 2020 bolo identifikované riziko v dvoch z 15 scenárov pre povrchové vody (kyslé, pieskové pôdy) a vo všetkých 15 scenároch pre sedimenty.
Finnish: Tämän riskin laajuudesta ei ole täyttä varmuutta.
Slovak: Existujú určité neistoty súvisiace s mierou tohto rizika.
Finnish: Koska VICH-ohjeistusta ja eläinlääkekomitean ohjeita eläinlääkkeiden vaiheen II ympäristöriskien arvioinnista ei ole ensisijaisesti tarkoitettu epäorgaanisille molekyyleille, monet ohjeissa kuvatut oletukset ja altistumismallit eivät sovellu sinkin kaltaisille aineille.
Slovak: Pretože usmernenia VICH a CVMP pre fázu II posúdenia rizík veterinárnych liekov pre životné prostredie nie sú primárne vypracované pre anorganické molekuly, mnohé predpoklady a modely expozície opísané v usmerneniach nie sú vhodné pre látky, ako je zinok.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvat riskit
Slovak: Riziko pre životné prostredie
Finnish: Tämä kuitenkin hidastaa sinkin kertymistä ja pienentää siten jokaiselle ympäristönosalle koituvaa riskiä.
Slovak: Toto opatrenie však môže spomaliť akumuláciu zinku a tým znížiť riziká pre všetky zložky životného prostredia.
Finnish: Viitejäsenvaltion muutettu valmisteyhteenveto ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Slovak: Zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov v referenčnom členskom štáte sú uvedené v prílohe III.
Finnish: Sinkkiä sisältävää lantaa ei saa levittää samalle maa-alueelle peräkkäisinä vuosina, jotta vältettäisiin sinkin kertyminen, joka voi vahingoittaa ympäristöä.
Slovak: Hnoj obsahujúci zinok by sa nemal rozmetávať na rovnakej časti pôdy v po sebe idúcich rokoch, aby sa zabránilo hromadeniu zinku, čo môže spôsobiť nepriaznivé účinky na životné prostredie.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea suositteli myyntilupien myöntämistä liitteessä I tarkoitetuille eläinlääkkeille ja viitejäsenvaltion valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamista.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh pre veterinárne lieky uvedené v prílohe I so zmenami a doplneniami v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov v referenčnom členskom štáte.
Finnish: Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisten kohtien muutokset
Slovak: Zmeny príslušných častí SPC a písomnej informácie
Finnish: Ensinnäkin hoidettujen porsaiden laimentamatonta lantaa on laimennettava ennen sen levittämistä maahan (siten että hoidetuista eläimistä peräisin olevan lannan osuus on enintään 40 prosenttia seoksen kokonaismäärästä).
Slovak: Po prvé, nezriedený hnoj z liečených prasiatok sa pred aplikáciou do pôdy musí zriediť (tak, aby hnoj z liečených zvierat predstavoval najviac 40 % celkovej zmesi).
Finnish: Tämä menettely aloitettiin, koska ympäristöriskien arviointiin liittyi huolenaiheita.
Slovak: Toto konanie bolo zahájené kvôli obavám týkajúcim sa posúdenia rizík pre životné prostredie.
Finnish: Tuotetta ei saa käyttää maatiloilla, joissa lääkkeellä hoidettujen eläinten lannan sekoitus lääkkeellä hoitamattomien eläinten lantaan ei ole mahdollista.
Slovak: Výrobok sa nesmie používať na farmách, kde miešanie hnoja z ošetrených zvierat s hnojom z neošetrených zvierat nie je možné.
Finnish: että riskisuhde ylittyy jokaisessa ympäristönosassa joko heti (sedimentissä) tai lopulta (maaperässä sekä pohja- ja pintavesissä), ja nämä riskit on otettava huomioon.
Slovak: Je však zrejmé, že pre všetky zložky budú faktory RQ prekročené buď ihneď (sedimenty), alebo neskôr (pôda, podzemné a povrchové vody) a tieto riziká sa musia riešiť.
Finnish: Vaikka tietoja on vähän, tulokset osoittavat, että pitoisuudet pystytään ennustamaan oikein maalajeissa, mutta vähemmän tarkasti pintavesissä ja sedimentissä.
Slovak: Aj keď sú k dispozícii len obmedzené údaje, výsledky ukázali, že predpovedané koncentrácie zinku v pôde sú správne, menej správne sú však v povrchových vodách a sedimentoch.