FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om lösningen kommer i kontakt med slemhinnor ska dessa sköljas grundligt med vatten.
Polish: W przypadku kontaktu z błoną śluzową należy obficie spłukać ją wodą.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av paklitaxel i den pediatriska populationen för indikationerna epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer och äggledarcancer.
Polish: Stosowanie paklitakselu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu: nabłonkowy rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej i rak jajowodu.
Swedish: Grad ≥ 2 av perifer sensorisk neuropati eller grad ≥ 2 av motorisk neuropati
Polish: Zaburzenia układu nerwowego obwodowa neuropatia czuciowa stopnia ≥ 2
Swedish: Vad Apealea är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Apealea Hur du får Apealea
Polish: Co to jest lek Apealea i w jakim celu się go stosuje Ważne informacje przed podaniem leku Apealea Jak stosować lek Apealea Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Apealea
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över PFS (PP-population)
Polish: Rysunek 1: Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS (populacja per protocol)
Swedish: Perifert ödem, smärta, pyrexi, obehag i bröstkorgen, hypertermi, ansiktsödem
Polish: Obrzęk obwodowy, ból, gorączka, dyskomfort w klatce piersiowej, hipertermia, obrzęk twarzy
Swedish: In vitro-studier som använde olika cellsystem har visat att paklitaxel är klastogent och inducerar kromosomavvikelser, mikrokärnor och skador på DNA. Kromosomavvikelser har också upptäckts i in vivo-studier på möss och apor.
Polish: Badania in vitro z wykorzystaniem różnych układów komórkowych wykazały, że paklitaksel ma działanie klastogenne, indukuje aberracje chromosomalne, mikrojądra i uszkodzenia DNA.
Swedish: Patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet (GFR) 89−60 ml/min respektive GFR 59−30 ml/min) kan behandlas med Apealea utan dosmodifiering.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (wielkość przesączania kłębuszkowego (ang. glomerular filtration rate, GFR) odpowiednio 89-60 ml/min albo 59-30 ml/min)
Swedish: Inga kliniska studier på patienter med nedsatt njurfunktion har utförts med Apealea (se avsnitt 4.2 för dosrekommendationer).
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych z użyciem produktu Apealea na pacjentach z zaburzoną czynnością nerek (zalecenia dotyczące dawki, patrz punkt 4.2).
Swedish: Apealea 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning.
Polish: Apealea 60 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Swedish: • hudmissfärgning, pigmentrubbning
Polish: • przebarwienia skóry, zaburzenia pigmentacji;
Swedish: Personal som är gravida eller ammar ska inte hantera Apealea.
Polish: Kobiety ciężarne i karmiące piersią nie powinny pracować z produktem Apealea.
Swedish: • Ringers acetatlösning lämplig för infusion.
Polish: • płyn Ringera z dodatkiem octanu, odpowiedni do infuzji.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Apealea Ta inte Apealea
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku Apealea Nie należy stosować leku Apealea:
Swedish: • med regelbundna blodprov för att säkerställa att det är säkert för dig att fortsätta behandlingen
Polish: • regularne badania krwi, dla sprawdzenia, czy kontynuacja leczenia jest bezpieczna dla pacjenta, • objawy reakcji alergicznej podczas infuzji, takie jak:
Swedish: • lunginflammation, influensa, inflammation i halsmandlarna
Polish: • zapalenie płuc, grypa, zapalenie migdałków;
Swedish: Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska av glas med pulver motsvarande 60 mg paklitaxel.
Polish: Każde opakowanie kartonowe zawiera 1 szklaną fiolkę z proszkiem, który odpowiada 60 mg substancji czynnej.
Swedish: Antiemetika och medel mot kräkning
Polish: Leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom
Swedish: • onormala sinnesintryck såsom pirrningar, sveda, stickningar eller avdomnad hud eller mun
Polish: • nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie, pieczenie, szczypanie lub drętwienie na skórze lub w ustach;
Swedish: • cancer i äggledarna (förbindelsen mellan äggstockarna och livmodern).
Polish: • rak jajowodu (połączenia między jajnikami a macicą).
Swedish: Under och efter infusionen av Apealea lämnar paklitaxel snabbt plasmarummet med en distributionshalveringstid på cirka 0,6 timmar.
Polish: W trakcie i po infuzji produktu Apealea paklitaksel szybko opuszcza kompartment osoczowy,
Swedish: Gröngult till gult pulver.
Polish: Proszek w kolorze od zielonożółtego do żółtego.
Swedish: Det får inte bytas ut mot andra paklitaxel-beredningar.
Polish: Nie należy stosować go zamiennie z innymi produktami paklitakselu.
Swedish: • inflammation eller rubbning i levern, förhöjda leverenzymer i blodet
Polish: • zapalenie lub zaburzenia wątroby, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi;
Swedish: Apealea: Lösningsmedelsbaserat paklitaxel:
Polish: Apealea: Paklitaksel w rozpuszczalniku:
Swedish: Apealea/karboplatin
Polish: Odroczenie kolejnego cyklu produktu Apealea/karboplatyny
Swedish: Perifer sensorisk neuropati och perifer neuropati är mycket vanliga biverkningar.
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa i neuropatia obwodowa to bardzo częste działania niepożądane.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över OS (PP-population)
Polish: Rysunek 2: Krzywa Kaplana-Meiera dla OS (populacja per protocol)
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner
Polish: Reakcje związane z wlewem
Swedish: • smärta eller besvär i mun och svalg, halsbesvär, blödande tandkött
Polish: • ból lub dyskomfort w ustach i w gardle, zaburzenia dotyczące gardła, krwawienie z dziąseł;
Swedish: Efter beredning av pulvret är infusionsvätskan en klar, gröngul lösning.
Polish: Po rekonstytucji proszku roztwór do infuzji jest klarownym, zielonożółtym płynem.
Swedish: Paklitaxel (lösningsmedelsbaserat)
Polish: Paklitaksel (w rozpuszczalniku)
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter det att läkemedlet godkänts.
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Swedish: Tala i synnerhet med läkare eller sjuksköterska innan du får Apealea om du använder följande läkemedel:
Polish: W szczególności przed podaniem leku Apealea należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje:
Swedish: Premedicinering kan övervägas för patienter som tidigare upplevt gastrointestinala symtom när de behandlats med cytotoxiska läkemedel.
Polish: U pacjentów, u których wcześniej przy leczeniu cytotoksycznymi produktami leczniczymi występowały dolegliwości żołądkowo-jelitowe, można rozważyć premedykację.
Swedish: Efter beredning innehåller varje milliliter lösning 1 mg paklitaxel (micellär).
Polish: Po przygotowaniu każdy mililitr roztworu zawiera 1 mg paklitakselu (micelarnego).
Swedish: Baserat på kombinerade uppgifter från monoterapistudierna var mycket vanliga biverkningar och de av särskilt intresse som följer: neutropeni (45 procent), utmattning (37 procent), leukopeni (33 procent), alopeci (30 procent), illamående (27 procent), reaktion vid infusionsställeta (23 procent), perifer sensorisk neuropati (20 procent), diarré (17 procent), asteni (15 procent), pyrexi (12 procent), förstoppning (12 procent), artralgi (12 procent), parestesi (11 procent), smärta (11 procent), kräkningar (9 procent), myalgi (9 procent), perifer motorisk neuropati (5 procent), neuropati (5 procent), perifer neuropati (5 procent), trombocytopeni (4 procent), febril neutropeni (2 procent), sepsis (2 procent), takykardi (2 procent), flebit (2 procent), trombos (2 procent).
Polish: nudności (27%), reakcje w miejscu infuzjia (23%), obwodowa neuropatia czuciowa (20%), biegunka (17%), astenia (15%), gorączka (12%), zaparcia (12%), ból stawów (12%), parestezje (11%), ból
Swedish: Till följd av den kombinerade behandlingen är det inte möjligt att fastställa om detta beror på Apealea eller andra faktorer och fördröjda reaktioner relaterade till paklitaxel kan inte uteslutas.
Polish: Na skutek terapii łączonej nie jest możliwe określenie, czy ta obserwacja jest spowodowana produktem Apealea czy innymi czynnikami.
Swedish: Antal dödsfall, n (%)
Polish: n Zdarzenia (%)
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förhållanden vid användning.
Polish: Za czas oraz warunki przechowywania gotowego do użycia produktu, który nie został wykorzystany natychmiast, odpowiada użytkownik.
Swedish: För intravenös användning.
Polish: Stosowanie dożylne.
Swedish: Apealea 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning paklitaxel
Polish: Apealea 60 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji paklitaksel
Swedish: • vävnadssvullnad orsakad av vätskeöverskott
Polish: • obrzęk tkanek, spowodowany nadmiarem płynów;
Swedish: Skogsdiagram (forest plot) för OS baserat på återfall (PP-population)
Polish: Wykres typu forest plot dla OS w podziale wg nawrotu (populacja per protocol)
Swedish: Mindre vanliga: Hemartros, muskuloskeletalt besvär, tyngdkänsla
Polish: Niezbyt często: Krwawienie do stawów, dyskomfort mięśniowoszkieletowy, uczucie ciężkości
Swedish: Andra dosnivåminskning: a Graden av biverkning definieras enligtterminologikriterier för biverkningar Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Polish: a Stopień nasilenia działań niepożądanych definiuje się zgodnie z klasyfikacją Common Terminology
Swedish: Använd en steril spruta och injicera 60 ml beredningslösning per injektionsflaska.
Polish: Za pomocą jałowej strzykawki wstrzyknąć po 60 ml roztworu do rekonstytucji na fiolkę.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Swedish: En (beredd) produkt kan bara motstå kortvarig hantering utan skydd mot ljus.
Polish: W przypadku braku ochrony przed światłem produkt (po rekonstytucji) może być przygotowywany tylko przez krótki czas.
Swedish: • herpes simplex (en virusinfektion), luftvägsinfektioner
Polish: • opryszczka zwykła (zakażenie wirusowe), wirusowe infekcje dróg oddechowych;
Swedish: Neutropeni är en dosberoende och dosbegränsande biverkning.
Polish: Neutropenia to działanie niepożądane zależne od dawki i ograniczające dawkę.
Swedish: • primär peritonealcancer - en cancer i bukhinnan (hinnan som sitter mellan bukväggen och de inre organen)
Polish: • pierwotny rak otrzewnej - rak z komórek wyściełających przestrzeń pomiędzy ścianą brzucha a narządami wewnętrznymi;
Swedish: • yrsel eller en känsla av svindel
Polish: • zawroty głowy lub uczucie wirowania;
Swedish: Det finns inga rapporter om aktiva substanser som kan tränga bort proteinbundet paklitaxel, och paklitaxel kan troligen inte heller tränga bort andra aktiva substanser med tanke på dess låga molkoncentrationer i plasma.
Polish: Sam paklitaksel również nie jest prawdopodobnym kandydatem na związek wypierający inne substancje aktywne ze względu na niskie stężenie molowe w osoczu.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml lösning 1 mg paklitaxel (micellär).
Polish: Po rekonstytucji każdy ml roztworu zawiera 1 mg paklitakselu (micelarnego).
Swedish: • kraftigt illamående, kräkningar eller diarré
Polish: • silne nudności, wymioty lub biegunka;
Swedish: De flesta överkänslighetsreaktioner som har ett samband med Apealea är lindriga till måttliga och inträffar främst i hud och subkutan vävnad eller som allmänna symtom och symtom vid administreringsstället, men allvarliga överkänslighetsreaktioner har rapporterats, däribland anafylaktisk chock.
Polish: Większość reakcji nadwrażliwości, związanych z produktem Apealea, ma łagodny do umiarkowanego stopień nasilenia i głównie obejmuje zaburzenia dotyczące skóry i tkanki podskórnej, zaburzenia ogólnoustrojowe oraz zmiany w miejscu podania.
Swedish: • om du är allergisk mot paklitaxel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Polish: • w przypadku uczulenia na paklitaksel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Swedish: • var i kroppsvävnad
Polish: • powstawanie ropni w ciele;
Swedish: Mindre vanliga: Vaginal blödning, bäckensmärta, bröstsmärta
Polish: Niezbyt często: Krwotok z pochwy, ból w miednicy, ból piersi
Swedish: Paklitaxel är ett antineoplastiskt läkemedel, och liksom för andra potentiellt toxiska föreningar ska Apealea hanteras med försiktighet.
Polish: Apealea należy zachować ostrożność, podobnie jak w przypadku innych związków potencjalnie toksycznych.
Swedish: Dödsfall eller progression, n (%)
Polish: Nawrót n Zdarzenia (%)
Swedish: Hur Apealea ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Apealea
Swedish: Hazard ratio (95-procentigt KI) a Primär population i non-inferiority analys var fördefinierad som PP-populationen
Polish: a Populacja pierwotna (ang. primary population) w analizie typu non-inferiority została wstępnie zdefiniowana jako populacja per-protocol.
Swedish: Innehållsämnen: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteinsyrametylester natriumsalt, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteinsyrametylester natriumsalt, natriumhydroxid.
Polish: Substancje pomocnicze: Ester metylowy kwasu N-(all-trans-retinoilo)-L-cysteinowego - sól sodowa, ester metylowy kwasu N-(13-cis-retinoilo)-L-cysteinowego - sól sodowa, sodu wodorotlenek.
Swedish: • allvarliga reaktioner på infusionsstället
Polish: • ciężkie reakcje w miejscu infuzji; • reakcja alergiczna;
Swedish: Mindre vanliga: Disseminerad intravasal koagulationa, pancytopeni, hematotoxicitet, koagulopati
Polish: Niezbyt często: Rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowea, pancytopenia, toksyczność hematologiczna,
Swedish: Paklitaxel misstänks orsaka allvarliga missbildningar vid administrering under graviditet.
Polish: Podejrzewa się, że paklitaksel podawany podczas ciąży może prowadzić do ciężkich wad urodzeniowych.
Swedish: Efter beredning innehåller detta läkemedel upp till cirka 1,6 g natrium per dos (0,9 g/m2 BSA; 3,6 mg per ml), vilket motsvarar 80 procent av WHO:s högsta rekommenderade dagliga intag om 2 g natrium för vuxna.
Polish: 3,6 mg na ml), co odpowiada 80% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu, wynoszącego dla osoby dorosłej 2 g.
Swedish: Paklitaxel utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Paklitaksel przenika do mleka ludzkiego.
Swedish: Alopeci observerades hos 45 procent av patienterna och uppstod hastigt.
Polish: Łysienie obserwowano u 45% pacjentów.
Swedish: a Inkluderar: flebit vid infusionsstället, smärta vid infusionsstället, reaktion vid injektionsstället, inflammation vid injektionsstället, erytem vid infusionsstället, extravasation vid injektionsstället, reaktion vid infusionsstället, ödem vid injektionsstället.
Polish: a Obejmuje następujące preferowane terminy: zapalenie żył w miejscu infuzji, ból w miejscu infuzji, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu infuzji, wynaczynienie w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu infuzji, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Swedish: Apealea får inte bytas ut mot andra paklitaxel-formuleringar.
Polish: Nie należy stosować produktu Apealea zamiennie z innymi preparatami paklitakselu.
Swedish: • dövhet, rubbning i innerörat, tinnitus (ringningar i öronen)
Polish: • utrata słuchu, zaburzenia ucha wewnętrznego, dzwonienie w uszach;
Swedish: • reaktioner vid infusionsstället såsom smärta, inflammation, missfärgning, rodnad, svullnad,
Polish: • reakcje w miejscu infuzji, takie jak ból, stan zapalny, przebarwienia, zaczerwienienie, obrzęk, mrowienie, wysypka, krwawienie.
Swedish: Inga kliniska studier på patienter med nedsatt leverfunktion har utförts med Apealea (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie prowadzono badań klinicznych z użyciem produktu Apealea na pacjentach z zaburzoną czynnością wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Swedish: • lågt antal leukocyter och granulocyter (en sorts vita blodkroppar)
Polish: • mała liczba białych krwinek, nazywanych leukocytami i granulocytami;
Swedish: Apealea innehåller natrium
Polish: Lek Apealea zawiera sód.
Swedish: Ryggsmärta, skelettsmärta, muskuloskeletal smärta, muskelsvaghet, smärta i extremitet
Polish: Ból pleców, ból kości, ból mięśniowo-szkieletowy, osłabienie mięśni, ból kończyn
Swedish: Mycket vanliga: Diarréa, illamåendea, kräkningara Vanliga:
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: Biegunkaa, nudnościa, wymiotya Często:
Swedish: Vid missfärgning (orange) ska injektionsflaskan kasseras.
Polish: W przypadku zmiany koloru (na pomarańczowy) należy wyrzucić fiolkę.
Swedish: • dimsyn, ögonbesvär eller -irritation, vattniga ögon
Polish: • nieostre widzenie, dyskomfort lub podrażnienie oczu, łzawienie;
Swedish: N Händelser
Polish: Objawy
Swedish: • hjärtstillestånd, hjärtsvikt
Polish: • zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca;
Swedish: Hypestesi, yrsel, parestesi, perifer motorisk neuropati, dysgeusi, huvudvärk
Polish: Niedoczulica, zawroty głowy, parestezje, obwodowa neuropatia ruchowa, zaburzenia smaku, ból głowy
Swedish: Uttalat håravfall på ≥ 50 procent förväntas hos majoriteten av patienter som får alopeci.
Polish: U większości pacjentów, u których występuje łysienie, należy oczekiwać nasilonej utraty włosów ≥ 50%.
Swedish: Berätta för läkaren före behandlingen om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar.
Polish: Należy przed leczeniem poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu ciąży albo karmieniu piersią.
Swedish: Du kommer att övervakas noga under behandlingen
Polish: W trakcie leczenia pacjenci są uważnie obserwowani, ocenia się:
Swedish: • Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Polish: • Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Swedish: Andra relaterade reaktioner rapporterades hos 10 procent av patienterna och var främst (98 procent) lindriga till måttliga (CTCAE-grad ≤ 2).
Polish: W większości (98%) miały one łagodny lub umiarkowany stopień nasilenia (stopień ≤ 2 według CTCAE).
Swedish: d Inkluderar: smärta vid infusionsstället, flebit vid infusionsstället, reaktion vid infusionsstället, missfärgning vid infusionsstället, erytem vid infusionsstället, extravasation vid infusionsstället, inflammation vid infusionsstället, ödem vid infusionsstället, parestesi vid infusionsstället, irritation vid infusionsstället och utslag vid infusionsstället.
Polish: reakcje w miejscu infuzji, przebarwienia w miejscu infuzji, rumień w miejscu infuzji, wynaczynienie w miejscu infuzji, zapalenie w miejscu infuzji, obrzęk w miejscu infuzji, parestezje w miejscu infuzji,
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning.
Polish: podrażnienie w miejscu infuzji i wysypkę w miejscu infuzji.
Swedish: Injektionsflaska för engångsbruk
Polish: Fiolka do jednorazowego użytku
Swedish: Mindre vanliga: Dödsfall, multiorgansvikt, ödem, smärta vid administreringsstället, blödning vid kateterstället, ödem vid kateterstället, lokal svullnad, generaliserat ödem, hernia (bråck), smärta i bröstkorgen, influensaliknande sjukdom, lokaliserat ödem, hypotermi, frossa, värmekänsla
Polish: Niezbyt często: Zgon, niewydolność wielonarządowa, obrzęk, ból w miejscu podania, krwotok z okolicy cewnika, obrzęk okolicy cewnika, miejscowe obrzmienie, uogólniony obrzęk, przepuklina, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, miejscowy obrzęk, hipotermia, dreszcze, uczucie gorąca
Swedish: Alopeci
Polish: koagulopatie
Swedish: • diarré, illamående, kräkningar
Polish: • biegunka, nudności, wymioty;
Swedish: För att hålla skumbildningen på minimal nivå, skaka inte injektionsflaskan.
Polish: Nie potrząsać fiolką, aby ograniczyć powstawanie piany do minimum.
Swedish: Beredning av läkemedlet
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Swedish: Figur 4.
Polish: Rysunek 4.
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver innehåller 60 mg paklitaxel.
Polish: Jedna fiolka proszku zawiera 60 mg paklitakselu.
Swedish: Mindre vanliga: Hjärtstillestånd, kronisk hjärtsvikt, cyanos, förmaksflimmer, sinustakykardi, palpitationer, sinusbradykardi
Polish: Dławica piersiowa, tachykardia Niezbyt często: Zatrzymanie akcji serca, przewlekła niewydolność serca, sinica, migotanie przedsionków, tachykardia zatokowa, kołatanie serca, bradykardia zatokowa
Swedish: Hur du får Apealea
Polish: Co zawiera lek Apealea
Swedish: • Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Polish: * • Często (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 osób):
Swedish: • smakrubbning
Polish: Utylizacja
Swedish: − blodkärlsinflammation
Polish: − zapalenie naczynia krwionośnego;
Swedish: Den rekommenderade dosen Apealea är 250 mg/m2 kroppsyta (BSA) som ges som en intravenös infusion under 1 timme följt av karboplatin var tredje vecka under sex cykler.
Polish: Body Surface Area, BSA), podawane przez sześć cykli co trzy tygodnie w postaci wlewu dożylnego przez 1 godzinę, zakończonego podaniem karboplatyny.
Swedish: • blödning i en led
Polish: • krwawienie do stawów;
Swedish: • att känna sina hjärtslag (palpitationer), långsamma hjärtslag
Polish: • kołatanie serca (palpitacje), zwolnienie rytmu serca;
Swedish: Avsnitt 4.8
Polish: Punkt 4.8
Swedish: Avsnitt 4 [Befintlig text kan variera mellan produkter]
Polish: Punkt 4 [Istniejący tekst może się różnić dla poszczególnych produktów]
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för paklitaxel är CHMP:s slutsatser följande:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji paklitaksel, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Swedish: Dessutom har palmoplantar erytrodysestesi syndrom förknippat med pakltiaxelbehandling rapporterats i kliniska prövningar och publicerad litteratur.
Polish: Zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej związany z leczeniem paklitakselem zgłaszano w badaniach klinicznych i w opublikowanej literaturze.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för paklitaxel anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller paklitaxel är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących paklitakselu komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) paklitaksel pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Swedish: Data i publicerad litteratur och administrativa kravdatabaser bekräftade kvarvarandet av neuropati i över tolv månader följande paklitaxelexponering.
Polish: Dane pochodzące z opublikowanej literatury i baz danych wniosków administracyjnych potwierdziły występowanie neuropatii w przypadku ekspozycji na paklitaksel trwającej ponad 12 miesięcy.
Swedish: Baserat på en kumulativ datagranskning av all data från läkemedelsverk är paklitaxels roll som orsak till palmoplantar erytrodysestesi syndrom som minst en rimlig möjlighet.
Polish: Na podstawie łącznego przeglądu danych od wszystkich podmiotów odpowiedzialnych związek przyczynowy pomiędzy przyjmowaniem paklitakselu a występowaniem zespołu erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej jest przynajmniej uzasadnioną możliwością.
Swedish: Gransking av data efter utsläppandet på marknaden visade att neuropatin kan kvarstå efter avslutandet av paklitaxelbehandling.
Polish: Ocena danych pochodzących z obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu wykazała, że neuropatia może się utrzymywać po przerwaniu leczenia paklitakselem.
Swedish: Följande biverkning bör läggas till under klassificeringen Hud och subkutan vävnad, med frekvens "ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)": "Palmoplantar erytrodysestesisyndrom*" *Enligt rapportering efter att paklitaxel släppts på marknaden.
Polish: Poniższe działanie niepożądane należy dodać w części Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej w klasyfikacji układów i narządów (SOC) z częstością występowania „częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)": „Zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej*" *Zgodnie ze zgłoszeniami podczas obserwacji po wprowadzeniu paklitakselu do obrotu.
Swedish: Därför bör paklitaxels produktresumé uppdateras genom att inkludera palmoplantar erytrodysestesi syndrom som biverkning i sektion 4.8 under klassificeringen Hud och subkutan vävnad.
Polish: Z tego względu ChPL palitakselu należy zaktualizować poprzez dodanie zespołu erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej jako działania niepożądanego w punkcie 4.8 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej w klasyfikacji układów i narządów (SOC).