FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/876/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/876/001
Danish: Imatinib medac indeholder lactose.
Icelandic: Imatinib medac inniheldur laktósa.
Danish: Blastkrise defineres som ≥30 % blaster i blod eller knoglemarv eller ekstramedullær sygdom ud over hepatosplenomegali.
Icelandic: Skilgreining á bráðafasa er kímfrumur (blasts) ≥ 30 % í blóði eða beinmerg eða sjúkdómur utan beinmergs, annar en lifrar- og miltisstækkun.
Danish: Stoffet hæmmer selektivt proliferationen og inducerer apoptosis i Bcr-Ablpositive cellelinier såvel som i friske leukæmiceller fra patienter, der er Philadelphia-kromosom
Icelandic: Efnið veldur sértækri hömlun á frumufjölgun og kemur af stað stýrðum frumudauða (apoptosis) í Bcr-Abl jákvæðum frumulínum jafnt sem nýjum hvítblæðifrumum hjá sjúklingum með Fíladelfíulitnings jákvætt CML og sjúklingum með ALL.
Danish: Imatinib medac er også en behandling til voksne med:
Icelandic: Imatinib medac er einnig til meðferðar hjá fullorðnum við:
Danish: Ifosfamid (1,8 g/m²/dag, i.v.
Icelandic: Ifosfamid (1,8 g/m²/sólarhring, i.v.): dagar 1-5
Danish: Der har efter markedsføring været rapporter om spontane aborter og medfødte abnormaliteter hos spædbørn født af kvinder, som har taget Imatinib medac.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá fósturlátum án þekktrar ástæðu (spontaneous abortion) og meðfæddum vansköpunum hjá konum á meðferð með Imatinib medac.
Danish: Imatinib medac 400 mg kapsler leveres i pakninger med 30 kapsler i blister.
Icelandic: Imatinib medac 400 mg hylki eru í öskjum sem innihalda 30 hylki í þynnupakkningum.
Danish: Doser på 400 mg og 600 mg bør administreres 1 gang dagligt, mens daglige doser på 800 mg bør administreres som 400 mg 2 gange dagligt, én dosis om morgenen og én dosis om aftenen.
Icelandic: 400 mg og 600 mg skammta skal gefa einu sinni á sólarhring en ef sólarhringsskammturinn er 800 mg skal gefa hann sem 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring, að morgni og að kvöldi.
Danish: Der er begrænset information om udskillelsen af imatinib i human mælk.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun imatinibs á meðgöngu.
Danish: Doser på 260 og 340 mg/m²/dag til børn gav samme optagelse som doser på henholdsvis 400 mg og 600 mg til voksne.
Icelandic: Skammtar hjá börnum sem nema 260 og 340 mg/m²/sólarhring náðu svipaðri útsetningu hlutfallslega og 400 mg og 600 mg skammtar handa fullorðnum sjúklingum.
Danish: Imatinibs effekt er hos voksne og børn baseret på generelle hæmatologiske og cytogene responsrater og progressionsfri overlevelse ved CML, på hæmatologiske og cytogenetiske responsrater ved Ph+ ALL, MDS/MPD, på hæmatologiske responsrater ved HES/CEL, på objektive responsrater hos voksne med inoperabel og/eller metastaserende DFSP.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum og börnum er verkun imatinibs byggð á heildarblóðgildasvörun (overall hematological response) og litningasvörun (cytogenetic response) og lifun án versnunar þegar um er að ræða CML, blóðgildasvörun og litningasvörun þegar um er að ræða Ph+ ALL, MDS/MPD, blóðgildasvörun þegar um er að ræða HES/CEL og á hlutlægri svörun hjá fullorðnum sjúklingum með óskurðtækt DFSP og/eða DFSP með meinvörpum.
Danish: Methotrexat (20 mg/m²/uge, p.o.): dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Icelandic: Metótrexat (20 mg/m²/viku, til inntöku): dagar 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 og 50
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Icelandic: Notið lyfið hinsvegar alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um.
Danish: Kronisk myeloid leukæmi er en type leukæmi, hvor nogle bestemte unormale hvide blodlegemer (der kaldes myeloide celler) vokser ukontrolleret.
Icelandic: Langvarandi kyrningahvítblæði er tegund hvítblæðis þar sem ákveðnar óeðlilegar hvítfrumur (sem nefnast kyrningar) byrja að fjölga sér stjórnlaust.
Danish: Der sås positiv genotoksisk effekt med imatinib i en in vitro pattedyrscelleundersøgelse (kinesisk hamsterovarium) for clastogenicitet (kromosomafvigelser) ved metabolisk aktivering ved en koncentration på 125 μg/ml.
Icelandic: Staðfest var í in vitro spendýrafrumuprófi fyrir imatinib að það hefur eiturverkanir á erfðaefni (eggjastokkar kínahamstra) hvað varðar litningaskemmdir við örvuð umbrot (metabolic activation) við þéttni sem er 125 µg/ml.
Danish: Hvis der opstår stigninger i bilirubin >3 x IULN (institutional upper limit of normal) eller i levertransaminaser >5 x IULN, skal imatinib seponeres, indtil bilirubinniveauerne er faldet til <1,5 x IULN og transaminaseniveauer til <2,5 x IULN.
Icelandic: 5 x IULN á að bíða með imatinib þar til gildi bilirubins eru orðin < 1,5 x IULN og gildi transaminasa eru orðin < 2,5 x IULN.
Danish: Ældre patienter: Imatinibs farmakokinetik er ikke undersøgt hos ældre.
Icelandic: Lyfjahvörf imatinibs hafa ekki verið rannsökuð hjá öldruðum.
Danish: Non-neoplastiske læsioner, som ikke er identificeret ved tidligere prækliniske studier, er i det kardiovaskulære system, pankreas, endokrine organer og tænder.
Icelandic: Vefjabreytingar, aðrar en æxli, sem ekki höfðu sést í fyrri forklínískum rannsóknum, voru í hjarta og æðakerfi, brisi, innkirtlalíffærum og tönnum.
Danish: Der er klinisk erfaring med administration af imatinib sammen med kemoterapi til patienter med Ph+ ALL, men specifikke interaktionsstudier mellem imatinib og kemoterapiregimer er ikke tilstrækkeligt karakteriseret.
Icelandic: Klínísk reynsla er af samhliða meðferð með imatinibi og krabbameinslyfjum hjá sjúklingum með Ph+ ALL (sjá kafla 5.1) en milliverkanir imatinibs og krabbameinslyfja eru ekki vel þekktar.
Danish: Hvis din daglige dosis er 800 mg skal du tage 1 kapsel med 400 mg om morgenen og 1 kapsel med
Icelandic: Ef sólarhringsskammturinn er 800 mg skal taka 1 hylki sem inniheldur 400 mg að morgni og 1 hylki sem inniheldur 400 mg að kvöldi.
Danish: De kan enten øge eller nedsætte virkningen af Imatinib medac, hvilket kan resultere i enten flere bivirkninger, eller de kan gøre Imatinib medac mindre virksomt.
Icelandic: Þau geta aukið eða dregið úr verkun Imatinib medac, valdið meiri aukaverkunum eða dregið úr árangri meðferðar með Imatinib medac.
Danish: Alle patienter opnåede komplet hæmatologisk respons, cytogenetisk repons og/eller klinisk respons.
Icelandic: Allir sjúklingar náðu fullkominni blóðsvörun, litningasvörun og/eða klínískri svörun.
Danish: Hæmatologisk respons Fuldstændigt hæmatologisk respons (CHR)
Icelandic: Blóðsvörun Fullkomin blóðsvörun (CHR)
Danish: Kapselskallen (til 400 mg kapslen) består af gelatine, gul jernoxid (E172), titanidioxid (E171) rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).
Icelandic: Hylkisskelin (á 400 mg hylkjunum) er samsett út gelatíni, gulu járnoxíði (E172), títantvíxoíði (E171), rauðu járnoxíði (E172) og svörtu járnoxíði (E172).
Danish: Der er udført et åbent multicenter fase II-klinisk forsøg (studie B2225) med inklusion af 12 patienter med DFSP, som blev behandlet med imatinib 800 mg dagligt.
Icelandic: Fram fór ein opin, fjölsetra, II. stigs klínísk rannsókn (rannsókn B2225) sem í tóku þátt 12 sjúklingar með DFSP, sem fengu meðferð með 800 mg af imatinibi á sólarhring.
Danish: • Udslæt, rød hud med små blærer på læber, øjne, hud eller mund, afskallet hud, feber, hævede røde eller lilla hudområder, kløe, brændende fornemmelse, pustuløst udslæt (tegn på
Icelandic: Útbrot, húðroði ásamt blöðrum á vörum, augum, húð eða í munni, húðflögnun, hiti, rauður eða fjólublár blettahúðþroti, kláði, sviði, útbrot með graftrarbólum (einkenni húðkvilla).
Danish: blaster <5 % og ingen ekstramedullær sygdom].
Icelandic: 9/l, engar blóðkímfrumur, BM kímfrumur (blasts) < 5 % og enginn sjúkdómur utan mergs].
Danish: Tag ikke Imatinib medac: • hvis du er allergisk over for imatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Imatinib medac
Icelandic: Ekki má nota Imatinib medac: • ef um er að ræða ofnæmi fyrir imatinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í
Danish: Aktive stoffer, der kan øge plasmakoncentrationen af imatinib Stoffer, der hæmmer cytochrom P450 isoenzym CYP3A4-aktiviteten (f.eks. proteasehæmmere som f.eks. indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, teleprevir, nelfinavir, boceprevir; azolantimykotika inklusive ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; visse makrolider som f.eks. erythromycin, clarithromycin og telithromycin), kan nedsætte metaboliseringen og øge koncentrationen af imatinib.
Icelandic: Efni sem hamla virkni sýtókróm P450 ísóensímsins CYP3A4 (t.d. próteasahemlar eins og t.d. indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir og boceprevir; azól sveppalyf þ.m.t. ketoconazol, itraconazol, posaconazol og voriconazol; ákveðnir makrólíðar eins og t.d. erytromycin, claritromycin og telithromycin) geta dregið úr umbrotum og aukið þéttni imatinibs.
Danish: Methotrexat (20 mg/m²/uge, p.o.): dag 8, 15, 22
Icelandic: Metótrexat (20 mg/m²/viku, til inntöku): dagar 8, 15 og 22
Danish: • Bækkensmerter, nogle gange med kvalme og opkastninger med uventet vaginalblødning, føle sig svimmel eller besvime pga. nedsat blodtryk (tegn på problemer med dine æggestokke eller
Icelandic: Grindarholsverkir stundum ásamt ógleði og uppköstum, ásamt óvæntum blæðingum frá leggöngum, sundl eða yfirlið vegna lækkaðs blóðþrýstings (einkenni sjúkdóms í eggjastokkum
Danish: • Kvalme, åndenød, uregelmæssig hjerterytme (puls), uklar urin, træthed og/eller ubehag forbundet med abnorme resultater af laboratorieprøver (f.eks. højt kalium-, urinsyre- og calciumniveau og lavt fosforniveau i blodet).
Icelandic: Ógleði, mæði, óreglulegur hjartsláttur, skýjað þvag, þreyta og/eða óþægindi í liðum í tengslum við óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum (t.d. mikið magn kalíums, þvagsýru og kalsíums og
Danish: L-ASP (6000 IE/m²,i.m.
Icelandic: L-ASP (6000 a.einingar/m², i.m.): dagur 44
Danish: Methotrexat (20 mg/m²/uge, p.o.): dag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Icelandic: Metótrexat (20 mg/m²/viku, til inntöku): dagar 8, 15, 22, 29, 36, 43 og 50
Danish: Imatinib medac kan forårsage, at din krop begynder at ophobe væske (svær væskeretention).
Icelandic: Imatinib medac getur valdið því að vatn safnist fyrir í líkamanum (alvarleg vökvasöfnun).
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra 3 måneder til 4 år, og imatinib blev givet i en dosis på 50 mg dagligt eller doser, der lå i intervallet fra 92,5 til 340 mg/m² dagligt.
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum 3 mánaða til 4 ára og fengu imatinib í skammtinum 50 mg á sólarhring eða í skömmtum á bilinu 92,5 til 340 mg/m² á sólarhring.
Danish: Børn med CML i accelereret fase og blastkrise (startdosis 340 mg/m²)
Icelandic: Hröðunarfasi CML og bráðafasi, hjá börnum, (upphafsskammtur 340 mg/m²)
Danish: Imatinib hæmmer signaleringen og vækst af celler, der drives af dysreguleret PDGFR og Abl kinaseaktivitet.
Icelandic: Imatinib hamlar frumuboðum og frumufjölgun sem knúin er áfram af PDGFR og Abl kínasa virkni sem ekki lætur að stjórn.
Danish: • Muskelsvaghed, kramper og en unormal hjerterytme (tegn på ændringer i mængden af kalium i
Icelandic: Vöðvamáttleysi og vöðvakrampar ásamt óeðlilegum hjartslætti (merki um breytingar á
Danish: Studie AIT07 var et multicenter, åbent, randomiseret, fase II/III-studie, der inkluderede 128 patienter (1 til <18 år), som fik behandling med imatinib i kombination med kemoterapi.
Icelandic: Rannsókn AIT07 var fjölsetra, opin, slembuð, II/III stigs rannsókn sem í tóku þátt 128 sjúklingar
Danish: Plasmaproteinbindingen af den N-demethylerede metabolit er sammenlignelig med den for hovedkomponenten.
Icelandic: Binding N-metýlsvipta umbrotsefnisins við prótein í plasma er svipuð og fyrir móðurefnið.
Danish: • Imatinib medac anbefales ikke under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, da det kan skade din baby.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Imatinib medac á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til því það getur skaðað fóstrið.
Danish: • CML i kronisk fase efter fejlslagen interferonalpha-behandling eller i accelereret fase.
Icelandic: CML í stöðugum fasa eftir að meðferð með interferoni-alfa hefur ekki borið árangur, eða í hröðunarfasa.
Danish: • voksne patienter med Ph+ ALL med tilbagefald eller refraktær sygdom som monoterapi.
Icelandic: Fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt Ph+ ALL, sem einlyfjameðferð.
Danish: Hvis responsraten beregnes ud fra patienter med mindst en valid parametervurdering er reponsraten for CHR, CCyr og MR henholdvis 20/22 (90,9 %), 9/9 (100 %) og
Icelandic: Þegar svörunarhlutfallið er reiknað hjá sjúklingum með að minnsta kosti eitt gilt mat er svörunarhlutfallið fyrir fullkomna blóðsvörun 20/22 (90,9%), fyrir fullkomna litningasvörun 9/9 (100%) og fyrir sameindasvörun 11/17 (64,7%).
Danish: Derudover sås mortalitet hos unge dyr (omkring afvænningsfasen) ved ca. 2 gange den gennemsnitlige pædiatriske eksponering ved den højest anbefalede dosis på 340 mg/m².
Icelandic: Auk þess var dánartíðni hjá ungum rottum (í kringum tímabilið þegar verið var að venja þær af spena) u.þ.b. 2 föld miðað við útsetningu hjá börnum, að meðaltali, við ráðlagðan hámarksskammt sem er 340 mg/m².
Danish: Akut febril neutrofil dermatose (Sweets syndrom), misfarvning af negle, angioødem, vesikulært udslæt, erythema multiforme, leukocytoklastisk vasculitis, Stevens-Johnson syndrom, akut generaliseret eksantematøs
Icelandic: Bráð daufkyrningahúðsótt með sótthita (Sweets heilkenni), mislitun nagla, ofsabjúgur, útbrot með blöðrum, regnbogaroðaþot, ofnæmisæðabólga, Stevens-Johnson heilkenni, bráð almenn bóluútbrot (AGEP).
Danish: • Muskelkramper med feber, rød-brun urin, smerter eller svaghed i dine muskler (tegn på
Icelandic: Mar. • Vöðvakrampar ásamt hita, rauðbrúnt þvag, verkur eða máttleysi í vöðvum (einkenni
Danish: Imatinib medac er en behandling til voksne, børn og unge mod:
Icelandic: Imatinib medac er til meðferðar hjá fullorðnum, börnum og unglingum við:
Danish: MTX 15 mg intrathecal, dag 1
Icelandic: MTX 15 mg í mænuvökva, dag 1;
Danish: Bivirkninger og deres frekvens er angivet i Tabel 1.
Icelandic: Aukaverkanir og tíðni þeirra, er tilgreind er í töflu
Danish: Kapselskallen (til 100 mg kapslen) består af gelatine, gul jernoxid (E172), titanidioxid (E171) rød jernoxid (E172).
Icelandic: Hylkisskelin (á 100 mg hylkjunum) er samsett út gelatíni, gulu járnoxíði (E172), títantvíxoíði (E171) og rauðu járnoxíði (E172).
Danish: • Kronisk myeloid leukæmi (CML) i blastkrise.
Icelandic: Langvarandi kyrningahvítblæði (CML) í bráðafasa.
Danish: Imatinib var teratogent hos rotter ved administration under organgenese ved doser ≥ 100 mg/kg, ca. svarende til den maksimale kliniske dosis på 800 mg/dag, baseret på legemsoverfladeareal.
Icelandic: Imatinib olli fósturskemmdum þegar það var gefið á tímabili líffæramyndunar hjá rottum við skammta ≥ 100 mg/kg sem er u.þ.b. jafnt stærsta ráðlögðum skammti, 800 mg/sólarhring, á grundvelli líkamsyfirborðs.
Danish: Muskelspasmer og kramper, muskuloskeletale smerter herunder myalgi
Icelandic: Vöðvakippir og krampar, stoðkerfisverkir þar með taldir vöðvaverkir
Danish: Pædiatrisk population
Icelandic: Pabianickie Zakłady
Danish: DFSP
Icelandic: Brotthvarf
Danish: DEX (6 mg/m²/dag p.o.): dag 1-5; 29-33
Icelandic: DEX (6 mg/m²/sólarhring, til inntöku): dagar 1-5; 29-33
Danish: Hvis cytopeni ikke er leukæmirelateret, reducér imatinib-dosis til 400 mg.
Icelandic: Ef frumufæð tengist ekki hvítblæði, skal minnka skammt af imatinibi í 400 mg.
Danish: Hovedparten af patienterne, som opnåede CCyR, udviklede dette mellem 3. og 10. måned med en mediantid til respons på 5,6 måneder baseret på et Kaplan-Meier estimat.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga sem náðu fullkominni litningasvörun kom fullkomin litningasvörun fram á 3. til 10. mánuði og miðgildi tíma að svörun, skv. Kaplan-Meier mati, er 5,6 mánuðir.
Danish: 3 På patientårsbasis blev kardielle hændelser, herunder hjerteinsufficiens, observeret oftere hos patienter med transformeret CML end hos patienter med kronisk CML.
Icelandic: 3 Á grundvelli sjúklingsára tengdust hjartaatvik, þ.m.t. hjartabilun, oftar sjúklingum með umbreytt (transformed) CML en sjúklingum með langvarandi CML.
Danish: Imatinib medac er også en behandling til børn og unge med:
Icelandic: Imatinib medac er einnig til meðferðar hjá börnum og unglingum við:
Danish: Alle patienter opnåede komplet hæmatologisk respons, komplet cytogenetisk repons og/eller komplet molekylært respons.
Icelandic: Allir sjúklingar náðu fullkominni blóðsvörun, fullkominni litningasvörun og/eða fullkominni sameindasvörun.
Danish: Færre end 1 % af CML-patienterne fik seponeret behandlingen permanent på grund af abnormaliteter i levertal.
Icelandic: Hjá innan við 1 % sjúklinga með CML þurfti að hætta meðferð alveg vegna breytinga á lifrargildum.
Danish: 400 mg imatinib to gange dagligt havde en inhibitorisk effekt på CYP2D6-medieret metoprololmetabolisme, som gav en stigning af Cmax og AUC
Icelandic: Imatinib, í skammtinum 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring, hafði hamlandi áhrif á CYP2D6 miðluð umbrot metoprolols með þeirri afleiðingu að gildi Cmax og AUC fyrir metoprolol hækkuðu um u.þ.b. 23 % (90 %CI [1,16-1,30]).
Danish: Tidligere gastrointestinale indgrebs påvirkning af imatinibabsorptionen er ikke undersøgt.
Icelandic: Áhrif fyrri maga- og þarmaskurðaðgerða á frásog imatinibs hafa ekki verið rannsökuð.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib medac.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við skal láta lækninn vita áður en byrjað er að nota Imatinib medac.
Danish: (24 timer), dag 1, og Ara-C 2 g/m² i.v.
Icelandic: 1 g/m² i.v. (24 klst.), dag 1, og Ara-C 2 g/m² i.v. (með 12 klst. millibili),
Danish: månedligt i 13 måneder; Prednisolon 200 mg oral, 5 dag per måned i 13 måneder
Icelandic: Viðhaldsmeðferð VCR 2 mg i.v. mánaðarlega í 13 mánuði;
Danish: • Genopblussen (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B
Icelandic: B sýkingar ef þú hefur áður verið með lifrarbólgu B (sýking í lifur).
Danish: Behandlingsskema: Eksisterende data har vist, at imatinib er effektiv og sikker ved administration af 600 mg/dag i kombination med kemoterapi i induktionsfasen, i konsoliderings- og vedligeholdelsesfaser af kemoterapi (se pkt.
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi imatinibs í skammtinum 600 mg/sólarhring samhliða innleiðslukafla meðferðar sem byggist á krabbameinslyfjum (induction phase), upprætingarkafla krabbameinslyfjameðferðar (consolidation chemotherapy) og viðhaldskafla krabbameinslyfjameðferðar (sjá kafla 5.1), hjá sjúklingum með nýlega greint Ph+ ALL.
Danish: Recidiverendet/refraktær Ph+ ALL: Da imatinib blev brugt som enkeltstofbehandling ved recidiverende/refraktær Ph+ ALL var resultatet hos 53 ud af 411 evaluerbare patienter en hæmatologisk responsrate på 30 % (9 % komplet) og en væsentlig cytogenetisk responsrate på 23 %.
Icelandic: Þegar imatinib var notað eitt sér handa sjúklingum með endurkomið/þrálátt Ph+ ALL hafði það í för með sér, hjá þeim 53 af 411 sjúklingum sem unnt var að leggja mat á, að hlutfall blóðsvörunar var 30 % (hlutfall fullkominnar blóðsvörunar var 9 %) og hlutfall meiriháttar litningasvörunar var 23 %.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25 september 2013.
Icelandic: 25 september 2013
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra 2 til 16 år, og imatinib blev givet i en dosis på 300 mg/m² dagligt eller doser, der lå i intervallet fra 200 til 400 mg dagligt.
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum 2 ára til 16 ára og fengu imatinib í skammtinum 300 mg/m² á sólarhring eða í skömmtum á bilinu 200 til 400 mg á sólarhring.
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra nyfødt til 14 år, og imatinib blev givet i en dosis på 50 mg dagligt eller doser, der lå i intervallet fra 400 til 520 mg/m² dagligt.
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum nýfæddir til 14 ára og fengu imatinib í skammtinum 50 mg á sólarhring eða í skömmtum á bilinu 400 til 520 mg/m² á sólarhring.
Danish: 9/l og trombocytter ≥75 x 10
Icelandic: 9/l og blóðflögur ≥ 75 x 10
Danish: VCR 1,3 g/m² i.v., dag 1; Prednisolon 60 mg/m² oral, dag 1-5
Icelandic: Viðhaldsmeðferð VCR 1,3 g/m² i.v., dag 1; Prednisolon 60 mg/m² til inntöku, daga 1-5
Danish: 9l og trombocytter ≥20 x 10
Icelandic: 9/l og blóðflögur ≥ 20 x 10
Danish: • Kraftige mavesmerter, blod i opkast, afføring eller urin, sortfarvet afføring (tegn på mave-tarm
Icelandic: Miklir kviðverkir, blóðug uppköst, blóðugar hægðir eða blóð í þvagi, svartar hægðir (einkenni
Danish: DEX 10 mg/m² oral, dag 1-5;
Icelandic: DEX 10 mg/m² til inntöku, daga 1-5;
Danish: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dag 27-36, eller indtil ANC >1500 post nadir ARA-C (3 g/m², q12h, i.v.
Icelandic: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dagar 27-36 eða þar til ANC > 1500 eftir lægsta gildi ARA-C (3 g/m², á 12 klst. fresti, i.v.): dagar 43 og 44
Danish: Imatinib medac 100 mg hårde kapsler Imatinib medac 400 mg hårde kapsler
Icelandic: Imatinib medac 100 mg hörð hylki Imatinib medac 400 mg hörð hylki
Danish: Studie AAU02 Induktionsbehandling (de novo Ph+ ALL)
Icelandic: Upprætingarmeðferð (de novo Ph+ ALL)
Danish: 6400 mg (enkeltdosis): Der er beskrevet et tilfælde i litteraturen om en patient, der fik kvalme, opkastning, abdominalsmerter, feber, hævelse af ansigt, nedsat neutrofiltal, stigning i transaminaser.
Icelandic: Greint hefur verið frá einu tilviki í heimildum um einn sjúkling sem fann fyrir ógleði, uppköstum, kviðverkjum, hita, þrota í andliti og greindist með fækkun daufkyrninga og transaminasahækkun.
Danish: Ikke almindelig: Sjælden:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
Danish: Daunorubicin 30 mg/m² i.v., dag 1-3, 15
Icelandic: Daunorubicin 30 mg/m² i.v., daga 1-3, 15-16;
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Imatinib medac
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Imatinib medac
Danish: Tredobbelt i.t.-terapi (aldersjusteret): dag 1, 29
Icelandic: Þreföld i.t. meðferð (aðlöguð að aldri): dagar 1 og 29
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger:
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum:
Danish: VP-16 (100 mg/m²/dag, i.v.
Icelandic: VP-16 (100 mg/m²/sólarhring, i.v.): dagar 1-5
Danish: • hvis du nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B-virus.
Icelandic: ef þú hefur nokkurn tíma fengið eða gætir núna verið með lifrarbólgu
Danish: Imatinib medac er indiceret til behandling af
Icelandic: Imatinib medac er ætlað til meðferðar hjá:
Danish: Hvis dosis tolereres, kan den øges ved manglende effekt (se pkt.
Icelandic: Ef skammturinn þolist má stækka hann ef ekki fæst næg verkun (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Danish: • Kraftigt nedsat urinmængde, følelse af tørst (tegn på nyreproblemer).
Icelandic: Mikil minnkun þvagmyndunar, þorsti (einkenni nýrnasjúkdóms).
Danish: Mekanismen bag og betydningen for mennesker af disse resultater af carcinogenicitetsstudiet med rotter er endnu ikke afklaret.
Icelandic: Ekki hefur enn verið leitt í ljós hver sé orsök þessara niðurstaðna úr rannsóknum á krabbameinsvaldandi eiginleikum hjá rottum og ekki hefur heldur verið leitt í ljós hvort þær skipta máli fyrir menn.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Protein-kinasehæmmer, ATC-kode: L01XE01
Icelandic: Próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE01.
Danish: DEX 40 mg/dag på dag 1-4 og 11-14, supplerende med MTX 1 g/m² i.v.
Icelandic: DEX 40 mg/sólarhring daga 1-4 og 11-14, til skiptis við MTX 1 g/m² i.v. (24 klst.), dag 1, Ara-C 1 g/m² i.v. (2 klst., með 12 klst. millibili), daga 2-3 (samtals 8 meðferðarlotur)
Danish: • Hypereosinofil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL).
Icelandic: Rauðkyrningagersheilkenni (HES) og/eða langvarandi rauðkyrningahvítblæði (CEL).
Danish: • Hvis du behandles for Ph-positiv ALL: Startdosis er 600 mg, som skal tages som 6 kapsler med 100 mg (eller 1 kapsel med 400 mg plus 2 kapsler med 100 mg) én gang dagligt.
Icelandic: Upphafsskammturinn er 600 mg, en þá eru tekin 6 hylki sem innihalda 100 mg (eða 1 hylki sem inniheldur 400 mg og 2 hylki sem innihalda 100 mg) einu sinni á sólarhring.
Danish: Patienten bør testes for HBV-infektion før initiering af behandling med imatinib.
Icelandic: B veirusýkingu áður en meðferð með imatinib er hafin.