FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: affection du muscle cardiaque, augmentation du volume du cœur, accélération du rythme cardiaque, anomalies de l'ECG, anomalies du pouls et de la fréquence cardiaque - Caillot sanguin dans une veine d'un membre, choc - Difficultés à respirer, troubles des voies respiratoires, asthme - Occlusion intestinale, augmentation du taux de l'enzyme amylase dans le sang, reflux du contenu de l'estomac dans la gorge, évacuation gastrique retardée - Inflammation de la peau, sensation de brûlure au soleil - Troubles articulaires - Règles douloureuses et pertes menstruelles anormales - Défaillance multiple d'organes, maladie pseudo-grippale, augmentation de la sensibilité à la chaleur et au froid, sensation d'oppression dans la poitrine, sensation d'énervement ou impression de ne pas être dans son état normal, perte de poids
Portuguese: - Frequência cardíaca irregular, paragem do batimento cardíaco, redução do desempenho do seu coração, doença no músculo do coração, aumento do músculo do coração, batimento cardíaco mais forte, eletrocardiograma alterado, frequência cardíaca e pulsação alteradas - Coágulo sanguíneo numa veia de um membro, choque - Dificuldade em respirar, doenças das vias respiratórias, asma - Obstrução do intestino, aumento do nível sanguíneo da enzima amilase, refluxo do conteúdo do estômago para a garganta, atraso no esvaziamento do estômago - Inflamação da pele, sensação de queimadura à luz solar - Perturbações nas articulações - Dor menstrual e hemorragia menstrual anormal - Falência de múltiplos órgãos, sintomas de tipo gripal, aumento da sensibilidade ao calor e ao frio, sensação de pressão no seu peito, sensação nervosa ou sensação anormal, diminuição de peso
French: Les taux de survie des patients à 12 mois étaient de 89,2 % pour le tacrolimus, gélule à libération prolongée et de 90,8 % pour le tacrolimus, gélule à libération immédiate ; dans le bras tacrolimus, gélule à libération prolongée, 25 patients sont décédés (14 femmes, 11 hommes) et dans le bras tacrolimus, gélule à libération immédiate, 24 patients sont décédés (5 femmes, 19 hommes).
Portuguese: As taxas de sobrevida de doentes ao fim de 12 meses foram de 89,2% com as cápsulas de libertação prolongada de tacrolímus e 90,8% com as cápsulas de libertação imediata de tacrolímus; no grupo de tratamento com as cápsulas de libertação prolongada de tacrolímus morreram25 doentes (14 doentes do sexo feminino e 11 do sexo masculino) e no grupo com as cápsulas de libertação imediata de tacrolímus morreram 24 doentes (5 do sexo feminino e 19 do sexo masculino).
French: Affections psychiatriques Très fréquent :
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico muito frequentes:
French: La survie du greffon à 12 mois était de 91,5 % pour le tacrolimus, gélule à libération prolongée et de 92,8 % pour le tacrolimus, gélule à libération immédiate.
Portuguese: A sobrevida do enxerto ao fim de 12 meses foi de 91,5% com as cápsulas de libertação prolongada de tacrolímus e 92,8% com as cápsulas de libertação imediata de tacrolímus.
French: Les taux de survie des patients à 12 mois ont été de 98,6 % pour tacrolimus, gélule à libération prolongée, de 95,7 % pour tacrolimus, gélule à libération immédiate et de 97,6 % pour la ciclosporine ; dans le bras tacrolimus, gélule à libération prolongée, 3 patients sont décédés (3 hommes), dans le bras tacrolimus, gélule à libération immédiate, 10 patients sont décédés (3 femmes, 7 hommes) et dans le bras ciclosporine, 6 patients sont décédés (3 femmes, 3 hommes).
Portuguese: As taxas de sobrevida de doentes ao fim de 12 meses foram de 98,6% com as cápsulas de libertação prolongada de tacrolímus, 95,7% com as cápsulas de libertação imediata de tacrolímus e 97,6% com a ciclosporina; no grupo de tratamento com as cápsulas de libertação prolongada de tacrolímus morreram 3 doentes (todos do sexo masculino), no grupo de tratamento com as cápsulas de libertação imediata de tacrolímus morreram 10 doentes (3 do sexo feminino e 7 do sexo masculino) e no grupo de tratamento com a ciclosporina morreram 6 doentes (3 do sexo feminino e 3 do sexo masculino).
French: Le rein et le pancréas ont été les principaux organes affectés au cours des études de toxicologie menées chez le rat et le babouin.
Portuguese: Em estudos de toxicidade realizados em ratos e babuínos, os rins e o pâncreas foram os principais órgãos afetados.
French: Les incidences de rejets aigus ont été numériquement plus faibles avec le tacrolimus dans ces trois études, et dans l'une d'entre elles,
Portuguese: A incidência de rejeição aguda foi numericamente inferior com o tacrolímus nos três estudos e um dos estudos notificou uma incidência significativamente inferior de síndrome de bronquiolite obliterante com o tacrolímus.
French: Le traitement par tacrolimus a été initié en perfusion intraveineuse continue à une dose de 0,025 mg/kg/jour et le tacrolimus par voie orale a été administré à la dose de 0,15 mg/kg/jour avec ensuite des adaptations de la posologie pour obtenir des concentrations résiduelles cibles comprises entre 10 et 20 ng/mL.
Portuguese: O tacrolímus foi iniciado como perfusão intravenosa contínua numa dose de 0,025 mg/kg/dia e o tacrolímus oral foi administrado numa dose de 0,15 mg/kg/dia com os subsequentes ajustes de dose para se atingir a concentração mínima pretendida de 10 a 20 ng/ml.
French: Tacforius 0,5 mg, gélule à libération prolongée Tacforius 1 mg, gélule à libération prolongée Tacforius 3 mg, gélule à libération prolongée Tacforius 5 mg, gélule à libération prolongée
Portuguese: Tacforius 0,5 mg cápsulas de libertação prolongada Tacforius 1 mg cápsulas de libertação prolongada Tacforius 3 mg cápsulas de libertação prolongada Tacforius 5 mg cápsulas de libertação prolongada
French: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg, gélule à libération prolongée Présentations : 30, 50 ou 100 gélules à libération prolongée en plaquettes ou 30 x 1, 50 x 1 et 100 x 1 gélules à libération prolongée en plaquettes prédécoupées unitaires.
Portuguese: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg cápsulas de libertação prolongada Tamanho da embalagem: 30, 50e 100 cápsulas de libertação prolongada em blisters ou 30×1, 50×1 e 100×1 cápsulas de libertação prolongada em blisters destacáveis de dose unitária.
French: céphalées, tremblements
Portuguese: cefaleias, tremores frequentes:
French: Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb Croatie
Portuguese: Prilaz baruna Filipovića 25
French: EU/1/17/1244/024 EU/1/17/1244/025 EU/1/17/1244/026
Portuguese: EU/1/17/1244/002 EU/1/17/1244/003 EU/1/17/1244/004 EU/1/17/1244/005 EU/1/17/1244/006
French: Pour la prévention du rejet en transplantation cardiaque, les données cliniques ne sont pas encore disponibles pour la formulation à libération prolongée de tacrolimus.
Portuguese: Ainda não se encontram disponíveis dados clínicos para a formulação de libertação prolongada de tacrolímus para a profilaxia da rejeição do transplante em recetores adultos de aloenxerto de coração.
French: Le traitement par tacrolimus a été initié en perfusion intraveineuse continue à la dose de 0,05 mg/kg/jour, puis poursuivi par voie orale à une dose de 0,1 à 0,3 mg/kg/jour avec ensuite des adaptations de la posologie pour obtenir des concentrations résiduelles cibles comprises entre 12 et 15 ng/mL.
Portuguese: O tacrolímus foi iniciado como perfusão intravenosa contínua numa dose de 0,05 mg/kg/dia e o tacrolímus oral foi administrado numa dose de 0,1 a 0,3 mg/kg/dia com os subsequentes ajustes de dose para se atingir a concentração mínima pretendida de 12 a 15 ng/ml.
French: Les taux de survie des patients à 12 mois étaient de 96,9 % pour le tacrolimus, gélule à libération prolongée et de 97,5 % pour le tacrolimus, gélule à libération immédiate ; dans le bras tacrolimus, gélule à libération prolongée, 10 patients sont décédés (3 femmes, 7 hommes) et dans le bras tacrolimus, gélule à libération immédiate, 8 patients sont décédés (3 femmes, 5 hommes).
Portuguese: As taxas de sobrevida de doentes ao fim de 12 meses foram de 96,9% com as cápsulas de libertação prolongada de tacrolímus e 97,5% com as cápsulas de libertação imediata de tacrolímus; no grupo de tratamento com as cápsulas de libertação prolongada de tacrolímus morreram 10 doentes (3 do sexo feminino e 7 do sexo masculino) e no grupo de tratamento com as cápsulas de libertação imediata de tacrolímus morreram 8 doentes (3 do sexo feminino e 5 do sexo masculino).
French: Conditionné sous plaquettes de 10 gélules ou sous plaquettes prédécoupées unitaires de 10 gélules, dans un suremballage en aluminium contenant un dessicant.
Portuguese: Apresentado em blisters ou blisters destacáveis de dose unitária contendo 10 cápsulas dentro de uma bolsa protetora de alumínio, incluindo um exsicante.
French: Tacforius 1 mg gélule à libération prolongée
Portuguese: Tacforius 1 mg cápsulas de libertação prolongada
French: anémie, thrombocytopénie, leucopénie, anomalies érythrocytaires, leucocytose
Portuguese: anemia, trombocitopenia, leucopenia, análises anormais dos eritrócitos, leucocitose pouco frequentes:
French: coronaropathies ischémiques, tachycardie
Portuguese: arteriopatia coronária isquémica, taquicardia pouco frequentes:
French: Les études chez l'Homme ont montré que le tacrolimus peut être absorbé à tous les niveaux du tractus gastro-intestinal.
Portuguese: No ser humano, o tacrolímus demonstrou ser capaz de ser absorvido pelo trato gastrointestinal.
French: diabète sucré, hyperglycémie, hyperkaliémie
Portuguese: diabetes mellitus, estados hiperglicémicos, hipercaliemia frequentes:
French: Plusieurs métabolites ont été identifiés mais un seul présente in vitro une activité immunosuppressive similaire à celle du tacrolimus, les autres métabolites ne présentant qu'une activité immunosuppressive faible voire nulle.
Portuguese: Os outros metabolitos têm apenas uma atividade imunossupressora fraca ou não possuem atividade imunossupressora.
French: Les doses d'attaque se situent entre 0,1 et 0,3 mg par kg de poids corporel par jour.
Portuguese: As doses iniciais são de 0,1 a 0,3 mg por quilograma de peso corporal, por dia.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tacforius.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tacforius.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Tacforius.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Tacforius.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Advagraf, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Advagraf, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Tacforius.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Tacforius.
French: L'EPAR complet relatif à Tacforius est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Tacforius pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tacforius?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tacforius?
French: Tacforius doit être pris une fois par jour avec de l'eau, à jeun.
Portuguese: O Tacforius deve ser tomado uma vez por dia com água, com o estômago vazio.
French: Tacforius tacrolimus
Portuguese: Tacforius tacrolímus
French: L'Agence a recommandé que l'utilisation de Tacforius au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: A Agência recomendou a aprovação do Tacforius para utilização na UE.
French: Tacforius est disponible sous forme de gélules à libération prolongée contenant du tacrolimus.
Portuguese: O Tacforius está disponível na forma de cápsulas de libertação prolongada contendo tacrolímus.
French: Les doses de Tacforius sont calculées sur la base du poids du patient et du type de transplantation qu'il a subi.
Portuguese: As doses de Tacforius são calculadas com base no peso do doente e no tipo de transplante que o doente recebeu.
French: Les gélules à libération prolongée permettent la libération lente du tacrolimus de la gélule sur plusieurs heures, de sorte que le médicament ne doit être pris qu'une fois par jour.
Portuguese: As cápsulas de libertação prolongada permitem que o tacrolímus seja libertado lentamente da cápsula ao longo de várias horas, de modo que só seja necessário tomá-lo uma vez por dia.
French: Étant donné que Tacforius est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Portuguese: Uma vez que o Tacforius é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Tacforius est de qualité comparable à celle d'Advagraf et bioéquivalent à ce dernier.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Tacforius demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Advagraf.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, Advagraf, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Tacforius.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, o Advagraf, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Tacforius.
French: Autres informations relatives à Tacforius:
Portuguese: Outras informações sobre o Tacforius
French: Tacforius peut également être utilisé pour le traitement du rejet d'organes chez des patients adultes lorsque d'autres médicaments immunosuppresseurs (médicaments qui réduisent l'activité du système immunitaire) ne sont pas efficaces.
Portuguese: O Tacforius também pode ser utilizado para o tratamento da rejeição de órgãos em doentes adultos, quando outros medicamentos imunossupressores (medicamentos que reduzem a atividade do sistema imunitário) não são eficazes.
French: Le tacrolimus, le principe actif de Tacforius, est un médicament immunosuppresseur.
Portuguese: O tacrolímus, a substância ativa do Tacforius, é um medicamento imunossupressor.
French: Le tacrolimus réduit l'activité des cellules du système immunitaire, appelées lymphocytes T, qui sont principalement responsables de l'attaque de l'organe transplanté (rejet d'organe).
Portuguese: O tacrolímus reduz a atividade de células do sistema imunitário, chamadas células T, que são as principais responsáveis pelo ataque ao órgão transplantado (rejeição do órgão).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tacforius, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Tacforius, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Tacforius, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Tacforius, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Seuls les médecins habitués à manier les médicaments immunosuppresseurs et ayant l'expérience de la prise en charge des patients transplantés sont à même de prescrire ce médicament et d'instaurer les modifications du traitement immunosuppresseur.
Portuguese: Só os médicos com experiência no uso de medicamentos imunossupressores e no tratamento de doentes transplantados devem prescrevê-lo e efetuar alterações ao tratamento imunossupressor.
French: Les doses sont ensuite ajustées en fonction de la réponse du patient et des concentrations sanguines du médicament.
Portuguese: As doses são depois ajustadas de acordo com a resposta do doente e com os níveis de medicamento no
French: Tacforius est utilisé pour le traitement de longue durée de patients adultes transplantés rénaux ou hépatiques, pour prévenir le rejet (lorsque le système immunitaire attaque l'organe transplanté).
Portuguese: O Tacforius é utilizado para o tratamento prolongado de doentes adultos que receberam um transplante de rim ou fígado, para prevenção da rejeição (quando o sistema imunitário ataca o órgão transplantado).
French: Cela signifie que Tacforius contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Advagraf.
Portuguese: O Tacforius contém a substância ativa tacrolímus e é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Advagraf.
French: Pourquoi Tacforius est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Tacforius?
French: Tacforius n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O Tacforius só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Qu'est-ce que Tacforius et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Tacforius e para que é utilizado?
French: Comment Tacforius agit-il?
Portuguese: Como funciona o Tacforius?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tacforius ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Tacforius.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Tacforius et quels sont les risques associés à son utilisation?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Tacforius?
French: Comment Tacforius est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Tacforius?
French: Quelles études ont été menées sur Tacforius?
Portuguese: Como foi estudado o Tacforius?
French: 1 matrice préenroulée de 4,8 x 4,8 cm
Portuguese: 1 matriz pré-enrolada de 4,8 cm x 4,8 cm
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Forme pharmaceutique
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
French: Date de première autorisation : 8 juin 2004
Portuguese: Data da primeira autorização: 8 de junho de 2004
French: Date de renouvellement : 30 avril 2009
Portuguese: Data da última renovação: 30 de abril de 2009
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un de ces symptômes.
Portuguese: Deve contactar imediatamente o seu médico se sentir alguns destes sintomas.
French: Les résultats ne sont pas en faveur de la seconde méthode.
Portuguese: Os resultados não suportaram o segundo método.
French: Si ces symptômes apparaissent, l'administration doit être interrompue immédiatement.
Portuguese: Caso ocorram estes sintomas, a administração deve ser imediatamente interrompida.
French: Ils ont donc été réalisés en tant qu'essais ouverts.
Portuguese: Consequentemente, os estudos foram realizados como estudos abertos.
French: Se référer à la rubrique 6.6 pour des instructions plus détaillées.
Portuguese: Ver secção 6.6 para instruções mais detalhadas.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após "EXP".
French: Les composants actifs sont issus de sang humain.
Portuguese: Os componentes ativos são formados a partir de sangue humano.
French: Autres médicaments et TachoSil
Portuguese: Outros medicamentos e TachoSil
French: A-4020 Linz, Autriche
Portuguese: A-4020 Linz, Áustria
French: L'utilisation de TachoSil n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans compte tenu de l'insuffisance des données concernant l'efficacité et la sécurité.
Portuguese: TachoSil não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a 18 anos, devido à existência de dados insuficientes de segurança e eficacia.
French: Ouvrez l'emballage stérile intérieur et retirez la matrice.
Portuguese: Abra a embalagem interna estéril e retire a matriz.
French: Classe pharmacothérapeutique: Hémostatiques locaux, code ATC: B02BC30
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Hemostáticos locais, código ATC: B02BC30
French: Si un trocart est utilisé pour accéder à la plaie, l'intérieur du trocart devra être sec.
Portuguese: Se for utilizado um trocar para ter acesso à lesão, então o interior do trocar deve estar seco.
French: Les données cliniques concernant la réexposition à TachoSil sont très limitées.
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis sobre a reexposição ao TachoSil são muito limitados.
French: Le produit est disponible dans différents formats et se présente en emballages allant jusque 5 unités :
Portuguese: O produto encontra-se disponível em diferentes tamanhos e é fornecido em embalagens com um máximo de 5 unidades.
French: Les études de toxicité à dose unique menées dans différentes espèces animales n'ont montré aucun signe d'effet toxique aigu.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose única em diferentes espécies animais não mostraram sinais de efeitos tóxicos agudos.
French: De telles réactions peuvent être spécialement observées si la préparation est appliquée de manière répétée ou administrée chez des patients connus pour leur hypersensibilité aux constituants du produit.
Portuguese: Estas reações podem ser observadas em especial se a preparação for aplicada repetidamente ou administrada a doentes com hipersensibilidade conhecida aos constituintes do produto.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Portuguese: Caso a data de submissão de um relatório periódico de segurança (RPS) coincida com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
French: Occlusion intestinale (lors de chirurgies abdominales)
Portuguese: Obstrução intestinal (em cirurgia abdominal)
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações no perfil benefício-rico ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco).
French: Afin d'empêcher le développement d'adhérences tissulaires à des endroits non désirés, s'assurer que les zones tissulaires extérieures à la zone d'application souhaitée sont parfaitement nettoyées avant l'administration de TachoSil (voir rubrique 6.6).
Portuguese: Para prevenir o desenvolvimento de aderências a tecidos em locais indesejáveis, certifique-se de que as áreas de tecido fora da área de aplicação desejada estão adequadamente limpas antes da administração de TachoSil (ver secção 6.6).
French: Cependant, les intervalles de confiance à 95% des odd ratio ont indiqué que l'efficacité de TachoSil était similaire à celle des pratiques actuelles.
Portuguese: No entanto, os intervalos de confiança a 95% para os resultados da Odds Ratio indicaram que TachoSil teve uma eficácia semelhante à prática corrente.
French: Utiliser uniquement des emballages intacts.
Portuguese: Utilizar unicamente embalagens não danificadas.