FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: AMGEVITA é usado no tratamento da espondilite anquilosante e da espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante em adultos.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA brukes for å behandle Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt hos voksne.
Portuguese: Após a administração subcutânea de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas em doentes adultos com artrite reumatoide (AR) as concentrações médias de vale em estado de equilíbrio foram de aproximadamente 5 µg/ml (sem administração concomitante de metotrexato) e 8 a 9 µg/ml (com administração concomitante de metotrexato), respetivamente.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av 40 mg adalimumab annenhver uke hos voksne pasienter med revmatoid artritt (RA), var den gjennomsnittlige «trough» steady-state-konsentrasjonen ved steady-state på henholdsvis omkring 5 mikrog/ml (uten samtidig metotreksat) og 8 til 9 mikrog/ml (med samtidig metotreksat).
Portuguese: Adicionalmente, foram observados casos de neoplasias cutâneas não-melanomas em doentes tratados com adalimumab.
Norwegian Bokmål: I tillegg er tilfeller av ikke-melanom hudkreft sett hos pasienter som får adalimumab.
Portuguese: AMGEVITA está indicado no tratamento da hidradenite supurativa (hidrosadenite supurativa ou acne inversa) ativa, moderada a grave, em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com uma resposta inadequada à terapêutica sistémica convencional para a HS (ver secções 5.1 e 5.2).
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er indisert til behandling av aktiv moderat til alvorlig hidrosadenitt (svettekjertelbetennelse) hos voksne og hos ungdom over 12 år, som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell systemisk behandling av HS (se pkt.
Portuguese: ● Não volte a colocar a tampa amarela na caneta pré-cheia.
Norwegian Bokmål: ● Ikke sett den gule hetten tilbake på pennen.
Portuguese: Tabela 4.
Norwegian Bokmål: Tabell 4.
Portuguese: No estudo UC-I, 390 doentes sem exposição prévia a antagonistas-TNF foram randomizados para receberem ou tratamento com placebo nas semanas 0 e 2, 160 mg de adalimumab na semana 0, seguida de 80 mg na semana 2, ou 80 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 40 mg na semana 2.
Norwegian Bokmål: I studien UC-I ble 390 TNF-antagonistnaive pasienter randomisert til enten placebo ved uke 0 og 2, 160 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 80 mg ved uke 2, eller 80 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 40 mg ved uke 2.
Portuguese: Tabela 3.
Norwegian Bokmål: Tabell 3.
Portuguese: ACR 20 Semana 52 Semana 104 ACR 50 Semana 52 Semana 104 ACR 70 Semana 52 Semana 104 a valores-p comparativos emparelhados de metotrexato em monoterapia e da associação terapêutica adalimumab/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U b valores-p comparativos emparelhados de adalimumab em monoterapia e da associação terapêutica adalimumab/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U c valores-p comparativos emparelhados de adalimumab e metotrexato em monoterapia usando o teste de Mann-Whitney U
Norwegian Bokmål: ACR 20 Uke 52 Uke 104 56,0 % 49,3 % ACR 50 Uke 52 Uke 104 42,8 % 36,9 % ACR 70 Uke 52 Uke 104 28,4 % 28,1 % a. p-verdien er fra den parvise sammenligningen av metotreksat monoterapi og adalimumab/metotreksat kombinasjonsbehandling med Mann-Whitney U testen.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário do estudo AR V consistiu na percentagem de doentes que atingia uma resposta ACR 50 na semana 52.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt i RA-studie V var andel pasienter som oppnådde ACR
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 de adalimumab, em doentes com artrite idiopática juvenil, dos 4 aos 17 anos de idade e com artrite relacionada com entesite, dos 6 aos 17 anos de idade, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 6,1% dos doentes tratados com adalimumab e em 1,3% dos doentes tratados com controlo.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3 studier med adalimumab hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt i alderen 4 til 17 år og entesittrelatert artritt i alderen 6 til 17 år, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 6,1 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 1,3 % av pasientene i kontrollgruppen.
Portuguese: Tabela 6.
Norwegian Bokmål: Tabell 6.
Portuguese: Tabela 27.
Norwegian Bokmål: Tabell 27.
Portuguese: Destas neoplasias cutâneas, ocorreram carcinomas celulares escamosos numa taxa (intervalo de confiança 95%) de 2,7 (1,4, 5,4) por 1.000 doentes/ano em doentes tratados com adalimumab e 0,6 (0,1, 4,5) por 1.000 doentes/ano em doentes controlo.
Norwegian Bokmål: Av disse hudkrefttypene forekom (95 % konfidensintervall) plateepitelkarsinom med frekvensen 2,7 (1,4, 5,4) per 1000 pasientår blant pasienter som fikk adalimumab og 0,6 (0,1, 4,5) per 1000 pasientår blant pasienter i kontrollgruppen.
Portuguese: Tabela 13.
Norwegian Bokmål: Tabell 13.
Portuguese: AMGEVITA está indicado no tratamento da espondilite anquilosante ativa grave em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er indisert til behandling av voksne med alvorlig aktiv Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), og som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi.
Portuguese: Consequentemente, AMGEVITA pode ser usado durante aamamentação.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA kan derfor benyttes ved amming.
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a consultar de imediato o médico caso desenvolvam sinais e sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas (p. ex. febre persistente, equimose, hemorragia, palidez) durante a terapêutica com AMGEVITA.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør rådes til øyeblikkelig å søke medisinsk hjelp hvis de utvikler tegn og symptomer på bloddyskrasier (f. eks.
Portuguese: Artrite idiopática juvenil
Norwegian Bokmål: Juvenil idiopatisk artritt
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Norwegian Bokmål: Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Portuguese: Durante o tratamento com adalimumab, foram também notificadas infeções fatais e potencialmente fatais (incluindo sepsia, infeções oportunistas e TB), reativação de HBV e várias neoplasias (incluindo leucemia, linfoma e HSTCL).
Norwegian Bokmål: Fatale og livstruende bivirkninger (inklusive sepsis, opportunistiske infeksjoner og TB), HBVreaktivering og forskjellige maligniteter (inklusive leukemi, lymfom og HSTCL) er også rapportert ved bruk av adalimumab.
Portuguese: Adultos com psoríase em placas
Norwegian Bokmål: Voksne med plakkpsoriasis
Portuguese: Cicatrização da Mucosa Remissão sem esteroides em ≥ 90 dias a
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Tilheling av slimhinner Steroid-fri remisjon ≥ 90 dagera
Portuguese: 1 caneta pré-cheia SureClick.
Norwegian Bokmål: 1 SureClick ferdigfylt penn.
Portuguese: A experiência existente, em termos de iniciação do tratamento com adalimumab em monoterapia, é limitada.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med oppstart av behandling med adalimumab alene.
Portuguese: A dose habitual em adultos com artrite reumatoide, espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante e em doentes com artrite psoriática é de 40 mg administrada em semanas alternadas, numa dose única.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen for voksne med revmatoid artritt, Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt er 40 mg annenhver uke som en enkeltdose.
Portuguese: Depois disso, a dose habitual é de 20 mg em semanas alternadas.
Norwegian Bokmål: Deretter er vanlig dose 20 mg annenhver uke.
Portuguese: Não se observaram neoplasias em 60 doentes pediátricos com uma exposição de 58,4 doentes/ano durante um ensaio clínico de adalimumab em doentes pediátricos com uveíte.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert maligniteter hos 60 pediatriske pasienter med en eksponering på 58,4 pasientår under en adalimumab-studie hos pediatriske pasienter med uveitt.
Portuguese: A melhoria da função física continuou durante a extensão de fase aberta até à semana 136.
Norwegian Bokmål: Pasientene viste fortsatt forbedret fysisk funksjon i opptil uke 136 i den åpne forlengelsesstudien.
Portuguese: Outras infeções graves observadas em ensaios clínicos incluem pneumonia, pielonefrite, artrite séptica e septicemia.
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige infeksjoner inklusive pneumoni, pyelonefritt, septisk artritt og septikemi er sett i kliniske studier.
Portuguese: • fibrose pulmonar (cicatrizes no pulmão);
Norwegian Bokmål: • lungefibrose (arrdannelse i lungene),
Portuguese: • perturbações do sistema imunitário que podem afetar os pulmões, pele e gânglios linfáticos
Norwegian Bokmål: • forstyrrelser i immunsystemet som kan påvirke lungene, huden og lymfeknutene (vises vanligvis som sarkoidose),
Portuguese: A experiência que existe, em termos de segurança em doentes submetidos a artroplastia durante o tratamento com adalimumab, é limitada.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med hensyn til sikkerhet hos pasienter som får artroplastikk mens de behandles med adalimumab.
Portuguese: Classes de sistema de órgãos Frequência Reações adversas Pouco frequentes
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens
Portuguese: 20 mg em semanas alternadas
Norwegian Bokmål: 20 mg annenhver uke
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com AMGEVITA, todos os doentes devem ser avaliados para despiste da presença de infeção por tuberculose tanto ativa como inativa ("latente").
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må vurderes med henblikk på både aktiv eller inaktiv ('latent') tuberkuløs infeksjon før behandling med AMGEVITA startes opp.
Portuguese: Em doentes adultos com uveíte, uma dose inicial de 80 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas a partir da semana 1, originou níveis médios de concentração em estado de equilíbrio de aproximadamente 8 a 10 µg/ml.
Norwegian Bokmål: En oppstartsdose på 80 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 40 mg adalimumab annenhver uke med start fra uke 1 hos pasienter med uveitt resulterte i gjennomsnittlige steady-state-konsentrasjoner på ca. 8-10 mikrog/ml.
Portuguese: Tabela 26.
Norwegian Bokmål: Tabell 26.
Portuguese: Hipocaliemia, Aumento do ácido úrico, Nível de sódio anormal, Hipocalcemia, Hiperglicemia, Hipofosfatemia, Desidratação
Norwegian Bokmål: Forhøyet urinsyre, Unormale natriumverdier i blod, Hypokalsemi,
Portuguese: Os doentes tratados com adalimumab revelaram melhorias estatisticamente significativas à semana 26 comparativamente com placebo, avaliadas pelo Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med adalimumab viste ved uke 26 statistisk signifikante forbedringer sammenlignet med placebo i DLQI.
Portuguese: Segure sempre a seringa pré-cheia pelo corpo da seringa.
Norwegian Bokmål: Hold alltid sprøyten i sprøytesylinderen.
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente para receberem 24 mg/m2 de área de superfície corporal (BSA) de adalimumab até uma dose máxima de 40 mg, ou placebo, em semanas alternadas, durante 12 semanas.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til behandling med enten 24 mg/m2 kroppsoverflate opptil maksimum 40 mg adalimumab, eller placebo annenhver uke i 12 uker.
Portuguese: Objetivo
Norwegian Bokmål: Endepunkt
Portuguese: Artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJp)
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA)
Portuguese: AMGEVITA está indicado no tratamento da doença de Crohn ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não responderam mesmo após um ciclo completo e adequado de tratamento com um corticosteroide e/ou imunossupressor; ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med kortikosteroid og/eller immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slik behandling.
Portuguese: Na uveíte não infeciosa, pode continuar a utilizar corticosteroides ou outros medicamentos que influenciam o sistema imunitário enquanto usa AMGEVITA.
Norwegian Bokmål: Behandling med kortikosteroider eller andre medisiner som påvirker immunsystemet, kan fortsettes under behandling med AMGEVITA ved ikke-infeksiøs uveitt.
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados relativos ao tratamento de doentes portadores de HBV, com terapêutica antiviral em associação com antagonistasTNF, na prevenção de reativação de HBV. Em doentes que desenvolvem reativação de HBV, AMGEVITA deve ser suspenso e deve ser iniciada uma terapêutica antiviral eficaz com tratamento de suporte adequado.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig data om behandling av pasienter som er HBV-bærere med antiviralterapi for å forebygge HBV-reaktivering, samtidig med TNF-antagonistterapi, er ikke tilgjengelig.
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados com a administração concomitante de anacinra e outro antagonistaTNF, etanercept, observaram-se infeções graves sem benefício clínico adicional relativamente à utilização de etanercept isoladamente.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner ble observert i kliniske studier med samtidig bruk av anakinra og en annen TNF-antagonist, etanercept, uten å gi tilleggseffekt sammenlignet med etanercept alene.
Portuguese: Infeções auriculares,
Norwegian Bokmål: Øreinfeksjoner,
Portuguese: Não deite fora (elimine) a seringa no seu lixo doméstico.
Norwegian Bokmål: Ikke kast sprøyten sammen med husholdningsavfallet.
Portuguese: Pouco frequentes
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Nokturi
Portuguese: Se é necessária uma resposta mais rápida, o médico da sua criança pode prescrever uma dose inicial de 80 mg (duas injeções de 40 mg num dia) seguida de 40 mg duas semanas após a dose inicial.
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for en raskere respons, kan ditt barns lege forskrive en oppstartsdose på 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på én dag), etterfulgt av 40 mg to uker senere.
Portuguese: ≥ 40 kg • 80 mg na semana 0 e 40 mg na semana 2
Norwegian Bokmål: ≥ 40 kg • 80 mg ved uke 0 og 40 mg ved uke 2
Portuguese: Dependendo da sua resposta, o médico pode aumentar a dose para 40 mg por semana ou 80 mg em semanas alternadas.
Norwegian Bokmål: Avhengig av din respons kan legen din øke doseringen til 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke.
Portuguese: Após o período de dupla-ocultação, seguiu-se um período de fase aberta durante o qual os doentes receberam adalimumab 40 mg por via subcutânea, em semanas alternadas, por mais 144 semanas.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblinde perioden ble etterfulgt av en åpen behandlingsperiode hvor pasientene får adalimumab 40 mg annenhver uke subkutant i inntil ytterligere 144 uker.
Portuguese: • vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos);
Norwegian Bokmål: • vaskulitt (betennelse i blodårene),
Portuguese: Aos 10 anos, 79 dos 207 doentes inicialmente tratados com adalimumab 40 mg, em semanas alternadas foram avaliados radiologicamente.
Norwegian Bokmål: 79 av 207 pasienter opprinnelig behandlet med 40 mg adalimumab annenhver uke ble radiografisk undersøkt etter 10 år.
Portuguese: ● Não remova a tampa da agulha até estar pronto a injetar.
Norwegian Bokmål: ● Ikke fjern nålehetten før du er klar til å injisere.
Portuguese: Em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, doença de Crohn, colite ulcerosa e hidradenite supurativa, foi também observada uma diminuição rápida nos níveis de PCR após tratamento com adalimumab.
Norwegian Bokmål: En rask reduksjon i CRP-nivå ble også observert hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og hidrosadenitt etter behandling med adalimumab.
Portuguese: A dose habitual inicial é de 40 mg seguida de 20 mg duas semanas após a dose inicial.
Norwegian Bokmål: Den vanlige doseringen er 40 mg ved oppstart, etterfulgt av 20 mg to uker senere.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Amgen Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Amgen Europe B.V.
Portuguese: Contacte o seu médico se ocorrerem sintomas tais como inesperada erupção cutânea persistente, febre, dor nas articulações ou cansaço.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom symptomer som vedvarende uforklarlig utslett, feber, leddsmerter eller tretthet oppstår.
Portuguese: • compressão da raiz nervosa (incluindo dor lombar e dor nas pernas);
Norwegian Bokmål: • kompresjon av nerverot (inkludert smerter i korsryggen og i leggen),
Portuguese: Foram notificados casos de agravamento de insuficiência cardíaca congestiva em doentes tratados com adalimumab.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med forverret kongestiv hjertesvikt er også rapportert hos pasienter som fikk adalimumab.
Portuguese: • alterações neurológicas tais como prurido, comichão ou dormência;
Norwegian Bokmål: • sanseforstyrrelser som kribling, prikking eller nummenhet,
Portuguese: MTX N = 257 Adalimumab n = 274
Norwegian Bokmål: MTX n = 257
Portuguese: a valores-p comparativos emparelhados de metotrexato em monoterapia e da associação terapêutica adalimumab/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U b valores-p comparativos emparelhados de adalimumab em monoterapia e da associação terapêutica adalimumab/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U c valores-p comparativos emparelhados de adalimumab e metotrexato em monoterapias usando o teste de MannWhitney U
Norwegian Bokmål: b p-verdien er fra den parvise sammenligningen av adalimumab monoterapi og adalimumab/metotreksat kombinasjonsbehandling med Mann-Whitney U testen.
Portuguese: No decurso dos ensaios clínicos foram pouco frequentes os casos de reações alérgicas não graves associadas a adalimumab.
Norwegian Bokmål: Ikke-alvorlige allergiske reaksjoner forbundet med adalimumab var mindre vanlige i kliniske studier.
Portuguese: Recomenda-se que o risco e o benefício do tratamento continuado a longo prazo seja avaliado anualmente (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at nytte og risiko ved varig langtidsbehandling vurderes årlig (se pkt.
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Portuguese: Há um risco aumentado de linfoma e leucemia em doentes com artrite reumatoide com doença inflamatória de longa data e muito ativa, o que complica a estimativa do risco.
Norwegian Bokmål: Pasienter med revmatoid artritt med langvarig, svært aktiv, inflammatorisk sykdom har økt risiko for lymfomer og leukemi.
Portuguese: Prurido
Norwegian Bokmål: Uveitt
Portuguese: Adultos com artrite reumatoide, artrite psoriática, espondilite anquilosante ou espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante
Norwegian Bokmål: Voksne med revmatoid artritt, psoriasisartritt, Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) eller aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt
Portuguese: AMGEVITA é usado no tratamento da artrite psoriática em adultos.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA brukes for å behandle psoriasisartritt hos voksne.
Portuguese: AMGEVITA é usado no tratamento da psoríase em placas moderada a grave em adultos.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA brukes til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne.
Portuguese: • embolismo pulmonar (bloqueio de uma artéria no pulmão);
Norwegian Bokmål: • lungeemboli (blodpropp i en blodåre i lungene),
Portuguese: N Falha N (%)
Norwegian Bokmål: N Behandlingssvikt N (%)
Portuguese: valor-p*
Norwegian Bokmål: P-verdi*
Portuguese: Observaram-se níveis médios em estado de equilíbrio de aproximadamente 7 µg/ml em doentes com doença de Crohn que receberam uma dose de manutenção de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige «trough»-nivåer ved steady-state på ca. 7 mikrog/ml ble observert hos pasienter med Crohns sykdom som fikk vedlikeholdsdose 40 mg adalimumab annenhver uke.
Portuguese: Remissão Clínica
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon
Portuguese: Após a administração de 24 mg/m2 (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJ) com idade entre os 6 e os 17 anos as concentrações séricas médias de adalimumab na região de vale da curva no estado estacionário (valores medidos da semana 20 à 48) foram de 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) com adalimumab sem metotrexato concomitante e 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) com metotrexato concomitante.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 24 mg/m2 (opptil maksimum 40 mg) subkutant annenhver uke hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (JIA) i alderen 4 til 17 år var gjennomsnittlig adalimumabkonsentrasjon i serum ved steady-state (verdier målt fra uke 20 til 48) på 5,6 ± 5,6 mikrog/ml (102 % CV) uten samtidig bruk av metotreksat og 10,9 ± 5,2 mikrog/ml (47,7 % CV) ved samtidig bruk av metotreksat.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer)
Portuguese: • contagem diminuída de fosfato no sangue;
Norwegian Bokmål: • lave blodverdier for fosfat,
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de Fase 3 de adalimumab, em doentes com psoríase em placas, com um período de controlo compreendido entre 12 a 24 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 1,8% dos doentes tratados com adalimumab e em 1,8% dos doentes tratados com controlo.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3 studier med adalimumab hos pasienter med plakkpsoriasis med en kontrollperiode varierende fra 12 til 24 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 1,8 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 1,8 % av pasientene i kontrollgruppen.
Portuguese: Em estudos controlados e de fase aberta em adultos e crianças com adalimumab, foram notificadas infeções graves (incluindo infeções fatais, as quais ocorreram raramente), que incluíram casos de tuberculose (incluindo localizações miliares e extrapulmonares) e infeções oportunistas invasivas (p.e.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte og åpne studier hos voksne og pediatriske studier med adalimumab er det rapportert alvorlige infeksjoner (inkludert fatale reaksjoner, hvilket forekom sjeldent); tuberkulose (inkludert miliær og ekstrapulmonær lokalisasjon) og invasive opportunistiske infeksjoner (f.eks. disseminert eller ekstrapulmonal histoplasmose, blastomykose, koksidioidomykose, pneumocystose, candidiasis, aspergillose og listeriose).
Portuguese: Não existe utilização relevante de adalimumab em crianças com menos de 4 anos, para esta indicação.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke adalimumab hos barn under 4 år ved denne indikasjonen.
Portuguese: Alterações da coagulação e hemorragia (incluindo tempo de tromboplastina parcial ativada aumentada),
Norwegian Bokmål: Koagulasjons- og blødningsforstyrrelser (inkludert forlenget aktivert partiell tromboplastintid), Positiv test på autoantistoff (inkludert dobbelkjedet DNA),
Portuguese: É importante informar o seu médico se tiver sintomas de infeções, tais como febre, feridas, sensação de cansaço ou problemas dentários.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen din dersom du får symptomer på infeksjoner, for eksempel feber, sår, trøtthet eller tannproblemer.
Portuguese: Anafilaxia1)
Norwegian Bokmål: Anafylaksi1)
Portuguese: Púrpura trombocitopenica idiopática
Norwegian Bokmål: Leukocytose, Trombocytopeni Mindre vanlige Idiopatisk trombocytopenisk purpura Sjeldne
Portuguese: PROBABILIDADE DE FALHA DE TRATAMENTO
Norwegian Bokmål: SANNSYNLIGHET FOR OPPBLUSS
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DA CANETA PRÉ-CHEIA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE FERDIGFYLT PENN
Portuguese: • Artrite psoriática
Norwegian Bokmål: • Psoriasisartritt