FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 500 cells/mm3 for a week or longer) or severe sensory neuropathy during Abraxane therapy should have the dose reduced to 220 mg/m2 for subsequent courses.
Swedish: Hos patienter som drabbas av allvarlig neutropeni (neutrofilantal <0,5 x 109/L under en vecka eller längre) eller allvarlig sensorisk neuropati under Abraxane-behandlingen, bör dosen minskas till 220 mg/m2 under efterföljande kurer.
English: Patients with moderate (total bilirubin >1.5 to ≤3 x ULN) or severe (total bilirubin >3 to ≤5 x ULN) hepatic impairment have a 22% to 26% decrease in the maximum elimination rate of paclitaxel and approximately 20% increase in mean paclitaxel AUC compared with patients with normal hepatic function.
Swedish: Patienter med måttligt (totalt bilirubin >1,5 till ≤3 x ULN) eller allvarligt (totalt bilirubin >3 till ≤5 x ULN) nedsatt leverfunktion har en minskning på 22-26 % av den maximala eliminationshastigheten för paklitaxel och en ökning på cirka 20 % av medelvärdet av AUC för paklitaxel jämfört med patienter med normal leverfunktion.
English: After ruling out infectious etiology and upon making a diagnosis of pneumonitis, permanently discontinue treatment with Abraxane and gemcitabine and promptly initiate appropriate treatment and supportive measures (see section 4.2).
Swedish: Efter att infektiös etiologi har uteslutits och diagnosen pneumonit har ställts ska behandlingen med Abraxane och gemcitabin sättas ut permanent och lämplig behandling och understödjande åtgärder omgående vidtas (se avsnitt 4.2).
English: Grade 4 neutropenia (< 500 cells/mm3) occurred in 9% of patients treated with Abraxane.
Swedish: Grad 4 neutropeni (< 0,5 x 109/L) uppkom hos 9 % av patienterna som behandlades med Abraxane.
English: • Severe inflammation/eruption of the skin and mucous membranes (Stevens-Johnson syndrome,
Swedish: • Svår inflammation/utgjutning i hud och slemhinnor (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys)
English: Febrile neutropenia occurred in four patients on Abraxane.
Swedish: Febril neutropeni förekom hos fyra patienter som behandlades med Abraxane.
English: SN:
Swedish: GEM:
English: Abraxane in combination with gemcitabine is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas.
Swedish: Abraxane i kombination med gemcitabin är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserande adenocarcinom i pankreas.
English: Uncommon: Thrombotic thrombocytopenic purpura
Swedish: Mindre vanliga: Trombotisk trombocytopen purpura
English: • Pain at site of tumour, death of the tumour
Swedish: • Smärta på tumörplatsen, dödsfall från tumör
English: In patients with metastatic breast cancer, after a 30-minute infusion of Abraxane at 260 mg/m2, the mean value for cumulative urinary excretion of unchanged active substance accounted for 4% of the total administered dose with less than 1% as the metabolites 6-hydroxypaclitaxel and 3'-p-hydroxypaclitaxel, indicating extensive non-renal clearance.
Swedish: Efter en 30-minuters infusion av Abraxane 260 mg/m2 till patienter med metastaserande bröstcancer var medelvärdet för kumulativ utsöndring av oförändrad substans i urinen 4 % av den totala administrerade dosen, med mindre än 1 % som metaboliterna 6α-hydroxipaklitaxel och 3'-p-hydroxipaklitaxel, vilket tyder på omfattande icke-renal clearance.
English: Results for overall response rate and time to disease progression, and progression-free survival and survival for patients receiving > 1st-line therapy, are shown below.
Swedish: Resultat beträffande respons, tid till sjukdomspregression, överlevnad utan pregression och överlevnad hos patienter som får >1:a linjens terapi visas nedan.
English: Breast cancer (Abraxane administered as monotherapy)
Swedish: Bröstcancer (Abraxane administrerat som monoterapi)
English: Rare: Radiation recall phenomenon, radiation pneumonitis
Swedish: Sällsynta: Återuppträdande av lokal strålningsreaktion (radiation recall phenomenon), strålningspenumonit
English: Because the toxicity of paclitaxel can be increased with hepatic impairment, administration of Abraxane in patients with hepatic impairment should be performed with caution.
Swedish: På grund av att paklitaxels toxicitet kan ökas vid nedsatt leverfunktion bör administreringen av Abraxane ske med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion.
English: Table 1: Dose level reductions for patients with pancreatic adenocarcinoma Dose Level
Swedish: Tabell 1: Dosreduceringar för patienter med adenocarcinom i pankreas Dosnivå
English: The recommended dose of carboplatin is AUC = 6 mg•min/mL on Day 1 only of each 21-day cycle, beginning immediately after the end of Abraxane administration.
Swedish: Den rekommenderade dosen av karboplatin är AUC = 6 mg×min/ml endast dag 1 i varje 21-dagarscykel, med början omedelbart efter avslutad administrering av Abraxane.
English: Very common: Dehydration, decreased appetite, hypokalaemia
Swedish: Mycket vanliga: Uttorkning, minskad aptit, hypokalemi
English: Solvent-based paclitaxel (175 mg/m2)
Swedish: Lösningsbaserad paklitaxel (175 mg/m2)
English: A multicenter, multinational, randomized, open-label study was conducted in 861 patients to compare Abraxane/gemcitabine versus gemcitabine monotherapy as first-line treatment in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas.
Swedish: En öppen multinationell, randomiserad multicenterstudie utfördes på 861 patienter för att jämföra Abraxane/gemcitabine med gemcitabin som monoterapi som första linjens behandling hos patienter med metastaserande adenocarcinom i pankreas.
English: Abraxane (100 mg/m2/week) + carboplatin (N=521)
Swedish: Abraxane (100 mg/m2/vecka) + karboplatin (N=521)
English: Unopened vials of Abraxane are stable until the date indicated on the package when the vial is kept in the outer carton in order to protect from light.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor med Abraxane är stabila fram till det datum som anges på förpackningen, så länge injektionsflaskan förvaras i ytterkartongen.
English: Adjustment of the starting Abraxane dose is not required for patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥30 to <90 ml/min).
Swedish: Det krävs ingen dosjustering av startdosen av Abraxane för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (uppskattat kreatininclearance ≥30 till <90 ml/min).
English: Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Abraxane.
Swedish: Manliga patienter bör rådfråga om konservering av sperma före behandlingen på grund av risken för bestående infertilitet till följd av behandling med Abraxane.
English: Women of childbearing age should use effective contraception during and up to 1 month after receiving treatment with Abraxane.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör använda effektivt preventivmedel under och upp till en månad efter att ha behandlats med Abraxane.
English: Pneumonitis occurred in 1% of patients when Abraxane was used as monotherapy and in 4% of patients when Abraxane was used in combination with gemcitabine.
Swedish: Pneumonit förekom hos 1 % av patienterna när Abraxane användes som monoterapi och hos 4 % av patienterna när Abraxane användes i kombination med gemcitabin.
English: Patients with pancreatic adenocarcinoma aged 75 years and older should be carefully assessed for their ability to tolerate Abraxane in combination with gemcitabine with special consideration to performance status, co-morbidities and increased risk of infections (see section 4.2 and 4.8).
Swedish: Patienter med adenocarcinom i pankreas i åldern 75 år och äldre ska noga bedömas med avseende på hur väl de tolererar Abraxane i kombination med gemcitabin, med särskild hänsyn till allmäntillstånd, komorbiditeter och ökad risk för infektioner (se avsnitt 4.2 och
English: Abraxane is not recommended in patients that have total bilirubin > 5 x ULN or AST > 10 x ULN.
Swedish: Abraxane rekommenderas inte hos patienter som har totalt bilirubin >5 x ULN eller ASAT/ALAT >10 x ULN.
English: Inspect the suspension in the vial for particulate matter.
Swedish: Inspektera suspensionen i injektionsflaskan avseende partiklar.
English: Table 8 provides the frequency and severity of haematologic laboratory-detected abnormalities for patients treated with Abraxane in combination with gemcitabine or with gemcitabine.
Swedish: Tabell 8 visar frekvensen och svårighetetsgraden för hematologiska abnormaliteter som upptäcktes i laboratorium hos patienter som behandlades med Abraxane i kombination med gemcitabin eller med gemcitabin.
English: Adverse reactions were assessed in 421 patients treated with Abraxane in combination with gemcitabine and 402 gemcitabine monotherapy-treated patients receiving first-line systemic treatment for metastatic adenocarcinoma of the pancreas in a phase III randomized, controlled, open-label trial.
Swedish: Biverkningar utvärderades hos 421 patienter som behandlades med Abraxane i kombination med gemcitabin och 402 patienter som behandlades med gemcitabin i monoterapi och fick första linjens behandling för metastaserande adenocarcinom i pankreas i en öppen, randomiserad, kontrollerad fas III-studie.
English: Cranial nerve palsies, vocal cord paresis, and rare reports of severe hypersensitivity reactions have been reported during post-marketing surveillance of Abraxane.
Swedish: Kraniell nervförlamning, stämbandsförlamning, och sällsynta rapporter om svåra överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter marknadsintroduktionen av Abraxane.
English: How to use Abraxane
Swedish: Hur du använder Abraxane
English: Beginning immediately after the end of Abraxane administration, carboplatin at a dose of AUC = 6 mg•min/mL was administered intravenously on Day 1 only of each 21-day cycle.
Swedish: Med början omedelbart efter avslutad administrering av Abraxane, administrerades karboplatin i en dos på AUC = 6 mg×min/ml intravenöst endast dag 1 i varje 21-dagarscykel.
English: • medicines used to treat seizures (epilepsy) (e.g. carbamazepine, phenytoin)
Swedish: • läkemedel som används för att behandla krampanfall (epilepsi)(t.ex. karbamazepin och fenytoin)
English: Table 8: Haematologic laboratory-detected abnormalities in pancreatic adenocarcinoma trial
Swedish: Tabell 8: Hematologiska abnormaliteter upptäckta i laboratorium i en studie av adenocarcinom i pankreas
English: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; SMQ = Standardized MedDRA Query (a grouping of several MedDRA preferred terms to capture a medical concept).
Swedish: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; SMQ = Standardized MedDRA Query (standardiserad MedDRA-fråga: en gruppering av flera av MedDRA:s föredragna termer för att beskriva ett medicinskt begrepp).
English: *Survival [95% CI] (weeks)
Swedish: *Överlevnad [95 % CI] (veckor)
English: Resume Abraxane at reduced dose when peripheral neuropathy improves to Grade 0 or 1 (see section 4.2).
Swedish: Abraxanebehandlingen återupptas i reducerad dos om den perifera neuropatin återgår till grad 0 eller 1 (se avsnitt 4.2).
English: After reconstitution, each ml of suspension contains 5 mg of paclitaxel.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller varje ml suspension 5 mg paklitaxel.
English: For patients ≥ 75 years of age in the Abraxane/gemcitabine and gemcitabine arms the survival Hazard Ratio (HR) was 1.08 (95% CI 0.653, 1.
Swedish: För patienter i åldern ≥ 75 år i grupperna Abraxane/gemcitabin och gemcitabin var riskkvoten (HR) för överlevnad 1,08 (95 % CI 0,653; 1,797).
English: Powder for suspension for infusion.
Swedish: Pulver till infusionsvätska, suspension.
English: Non-small cell lung cancer (Abraxane administered in combination with carboplatin)
Swedish: Icke-småcellig lungcancer (Abraxane administrerat i kombination med karboplatin)
English: Arthralgia occurred in 32% of patients on Abraxane and was severe in 6% of cases.
Swedish: Artralgi förekom hos 32 % av patienterna som fick Abraxane och var svår i 6 % av fallen.
English: Abraxane(125 mg/m2)/gemcitabine (N=431)
Swedish: Abraxane (125 mg/m2)/gemcitabin (N=431)
English: Rare reports of congestive heart failure and left ventricular dysfunction have been observed among individuals receiving Abraxane.
Swedish: Sällsynta rapporter om kronisk hjärtsvikt och vänsterkammardysfunktion har observerats bland personer som fått Abraxane.
English: In patients aged 75 years and older who received Abraxane and gemcitabine, there was a higher incidence of serious adverse reactions and adverse reactions that led to treatment discontinuation (see section 4.4).
Swedish: Hos patienter i åldern 75 år och äldre som fick Abraxane och gemcitabin observerades en högre incidens av allvarliga biverkningar och biverkningar som ledde till att behandlingen avslutades (se avsnitt 4.4).
English: The following are the most common and clinically relevant adverse reactions related to 229 patients with metastatic breast cancer who were treated with 260 mg/m2 Abraxane once every three weeks in the pivotal phase III clinical study.
Swedish: Följande är de vanligaste och kliniskt viktigaste biverkningarna hos 229 patienter med metastaserande bröstcancer som behandlades med Abraxane 260 mg/m2 en gång var tredje vecka i den pivotala fas IIIstudien.
English: Abraxane contains, as its active substance, paclitaxel attached to the human protein albumin, in the form of tiny particles known as nanoparticles.
Swedish: Paklitaxel är bundet till det humana proteinet albumin i form av mycket små partiklar som kallas nanopartiklar.
English: Abraxane 5 mg/ml powder for suspension for infusion paclitaxel
Swedish: Abraxane 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, suspension paklitaxel
English: The study compared Abraxane in combination with carboplatin versus solvent-based paclitaxel in combination with carboplatin as first-line treatment in patients with advanced non-small cell lung cancer.
Swedish: Studien jämförde Abraxane i kombination med karboplatin med lösningsbaserad paklitaxel som första linjens behandling hos patienter med framskriden icke-småcellig lungcancer.
English: Pneumonitis has been reported at a rate of 4% with the use of Abraxane in combination with gemcitabine.
Swedish: Pneumonit rapporterades i en frekvens av 4 % med användning av Abraxane i kombination med gemcitabin.
English: CI = confidence interval; HRA/T = hazard ratio of Abraxane/carboplatin to solvent-based paclitaxel/carboplatin; pA/pT = response rate ratio of Abraxane/carboplatin to solvent-based paclitaxel/carboplatin.
Swedish: CI = konfidensintervall; HRA/T = riskkvot mellan Abraxane/karboplatin och lösningsbaserad paklitaxel/karboplatin; pA/pT = kvoten av svarsfrekvensen mellan Abraxane/karboplatin och lösningsbaserad paklitaxel/karboplatin.
English: Table 7 lists adverse reactions assessed in patients with pancreatic adenocarcinoma treated with Abraxane in combination with gemcitabine.
Swedish: Tabell 7 listar biverkningar som utvärderades hos patienter med adenocarcinom i pankreas som behandlades med Abraxane i kombination med gemcitabin.
English: Of the patients with treatment interrupted due to peripheral neuropathy, 44% (31/70 patients) were able to resume Abraxane at a reduced dose.
Swedish: 44 % av patienterna (31/70 patienter) med behandling som avbröts på grund av perifer neuropati kunde återuppta behandling med Abraxane i reducerad dos.
English: Table 9 lists adverse reactions associated with the administration of Abraxane in combination with carboplatin.
Swedish: Tabell 9 listar biverkningar i samband med administrering av Abraxane i kombination med karboplatin.
English: The use of specialized DEHP-free solution containers or administration sets is not necessary to prepare or administer Abraxane infusions.
Swedish: Det är inte nödvändigt att använda speciella lösningsbehållare eller administreringssatser utan DEHP för att bereda och administrera Abraxane.
English: Abraxane induced infertility in male rats (see section 5.3).
Swedish: Paklitaxel ledde till infertilitet hos hanråttor (se avsnitt 5.3).
English: *Median time to disease progression [95% CI] (weeks)
Swedish: *Genomsnittlig tid till sjukdomsprogression [95 % CI] (veckor)
English: There was a significant difference in overall response rate in the Abraxane/carboplatin arm compared to the control arm in patients with non-small cell lung cancer of squamous histology (N=450, 41% vs. 24%, p<0.001), however this difference did not translate into a difference in PFS or OS.
Swedish: Det fanns en signifikant skillnad i total responsfrekvens i gruppen med Abraxane/karboplatin jämfört med kontrollgruppen hos patienter med icke-småcellig lungcancer av den histologiska typen skivepitelcancer (N=450, 41 % jämfört med 24 %, p<0,001).
English: People with metastatic pancreatic cancer (pancreatic cancer that has spread to other parts of the body) who received Abraxane with gemcitabine in a clinical trial lived longer than people who had only received gemcitabine.
Swedish: Personer med metastaserande pankreascancer som fick Abraxane med gemcitabin i en klinisk prövning levde längre än de som bara fick gemcitabin.
English: There are insufficient data available to recommend dose modifications of Abraxane in patients with severe renal impairment or end stage renal disease (estimated creatinine clearance <30 ml/min) (see section 5.2).
Swedish: Det saknas tillräckliga data för att rekommendera doseringsändringar av Abraxane för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion eller terminal njursjukdom (uppskattat kreatininclearance <30 ml/min (se avsnitt 5.2).
English: increased blood sugar, increased phosphorus in the blood
Swedish: ökad halt av fosfor i blodet
English: Death or progression, n (%) Median PFS (95% CI) (months) HRA/T (95% CI)
Swedish: Död eller progression, n (%) Mediantid till PFS (95 % CI) (månader) HRA/T (95 % CI)
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2 D bar code carrying the unique identifier
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
English: Reduce doses 1 dose level from Day 1 doses
Swedish: ELLER reducera dosen en dosnivå från dag 1-dosen
English: The use of specialized di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP)-free solution containers or administration sets is not necessary to prepare or administer Abraxane infusions.
Swedish: Det är inte nödvändigt att använda speciella lösningsbehållare eller administreringssatser utan di(2etylhexyl)ftalat (DEHP) för att bereda och administrera Abraxane.
English: Sepsis was reported at a rate of 5% in patients with or without neutropenia who received Abraxane in combination with gemcitabine during the conduct of a trial in pancreatic adenocarcinoma.
Swedish: Sepsis rapporterades i en frekvens av 5 % hos patienter med eller utan neutropeni som fick Abraxane i kombination med gemcitabin under genomförandet av en prövning av adenocarcinom i pankreas.
English: A non-inferiority analysis was conducted for PFS and OS, with a pre-specified non-inferiority margin of 15%.
Swedish: En efterföljande non-inferiority-analys genomfördes av progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) med en förspecificerad gräns för non-inferiority på 15 %.
English: Abraxane should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Swedish: Abraxane bör endast ges under överinseende av en kvalificerad onkolog vid en avdelning som är specialiserad på cytostatikabehandling.
English: Myalgia occurred in 24% of patients on Abraxane and was severe in 7% of cases.
Swedish: Myalgi förekom hos 24 % av patienterna som fick Abraxane och var svår i 7 % av fallen.
English: In a study in patients with advanced solid tumours, the pharmacokinetic characteristics of paclitaxel following Abraxane administered intravenously at 260 mg/m2 over 30 minutes were compared with those following 175 mg/m2 of the solvent-based paclitaxel injection administered over 3 hours.
Swedish: I en studie på patienter med framskridna solida tumörer jämfördes farmakokinetikdata för paklitaxel efter Abraxane 260 mg/m2 administrerat intravenöst under 30 minuter med lösningsbaserat paklitaxel 175 mg/m2 administrerat intravenöst under 3 timmar.
English: The following are the most common and important incidences of adverse reactions related to 421 patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas who were treated with 125 mg/m2 Abraxane in combination with gemcitabine at a dose of 1000 mg/m2 given on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle in the phase III clinical study.
Swedish: Följande är de vanligaste och viktigaste incidenserna av biverkningar för 421 patienter med metastaserande adenocarcinom i pankreas som behandlades med 125 mg/m2 Abraxane i kombination med gemcitabin i en dos på 1 000 mg/m2 som gavs på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel i den kliniska fas III-studien.
English: This multi-centre trial was conducted in patients with metastatic breast cancer, who were treated every 3 weeks with single-agent paclitaxel, either as solvent-based paclitaxel 175 mg/m2 given as a 3-hour infusion with premedication to prevent hypersensitivity (N = 225), or as Abraxane 260 mg/m2 given as a
Swedish: Denna multicenter-prövning utfördes på patienter med metastaserande bröstcancer som behandlades var tredje vecka med paklitaxel i monoterapi, antingen som paklitaxel i lösning 175 mg/m2 givet som en tre timmars infusion med förmedicinering för att förhindra överkänslighet (N = 225), eller som Abraxane 260 mg/m2 givet som 30-minuters infusion utan förmedicinering (N = 229).
English: Withhold doses until improves to ≤ Grade 1; resume at next lower dose levela a. See Table 1 for dose level reductions
Swedish: Avbryt behandlingen tills en återgång till ≤ grad 1 har uppnåtts; återuppta behandlingen på nästa lägre dosnivåa aSe tabell 1 för reducering av dosnivå
English: The reconstituted suspension in the intravenous drip may be stored in a refrigerator (2°C-8°C) for up to 24 hours protected from light.
Swedish: Beredd suspension i infusionspåse kan förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C) i upp till 24 timmar skyddat från ljus.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for suspension for infusion.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till infusionsvätska, suspension.
English: Abraxane has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Abraxane har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Of the 514 patients with non-small cell lung cancer in the randomized study who received Abraxane in combination with carboplatin, 31% were 65 years or older and 3.5% were 75 years or older.
Swedish: Av de 514 patienterna med icke-småcellig lungcancer i den randomiserade studien som fick Abraxane i kombination med karboplatin var 31 % 65 år eller äldre och 3,5 % var 75 år eller äldre.
English: Reconstituted Abraxane suspension is administered intravenously using an infusion set incorporating a 15 µm filter.
Swedish: Rekonstituerad Abraxane-suspension administreras intravenöst med hjälp av ett infusionsset med ett 15 µm filter.
English: For metastatic breast cancer patients and non-small cell lung cancer patients with moderate to severe hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 to ≤ 5 x ULN and AST ≤ 10 x ULN), a 20% reduction in dose is recommended.
Swedish: För patienter med metastaserande bröstcancer och patienter med icke-småcellig lungcancer som har måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 1,5 till ≤ 5 x ULN och AST ≤ 10 x ULN) rekommenderas en dosreduktion på 20 %.
English: There was a statistically significant improvement in PFS for patients treated with Abraxane/gemcitabine versus gemcitabine alone, with 1.8 months increase in median PFS.
Swedish: Det sågs en statistiskt signifikant förbättring av progressionsfri överlevnad för patienter som behandlades med Abraxane/gemcitabin jämfört med enbart gemcitabin, med en ökning på 1,8 månader av medianvärdet för progressionsfri överlevnad.