FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité, l'efficacité et les propriétés pharmacocinétiques de ce médicament n'ont pas été établies chez les patientes atteintes d'une insuffisance rénale ou hépatique.
Greek: Η ασφάλεια, αποτελεσματικότητα, και φαρμακοκινητική αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια δεν έχουν τεκμηριωθεί.
French: Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette du stylo (fig. 2).
Greek: Επαληθεύστε την ημερομηνία λήξης στην επισήμανση της συσκευής τύπου πένας (Εικ.
French: La clairance totale est de 0,6 L/h et un huitième de la dose de follitropine alfa administrée est excrété dans l'urine.
Greek: Η συνολική κάθαρση είναι 0,6 l/ώρα και το 1/8 της χορηγούμενης δόσης θυλακιοτροπίνης άλφα αποβάλλεται από τα ούρα.
French: • Les valeurs qui figurent dans la fenêtre de confirmation de la dose sont exprimées en unités internationales, ou UI, et indiquent la dose de follitropine alfa.
Greek: • Οι αριθμοί στο παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης αντιπροσωπεύουν τον αριθμό των διεθνών μονάδων, ή IU, και δείχνουν τη δόση της θυλακιοτροπίνης άλφα.
French: Quelle dose utiliser La dose initiale habituelle est de 1 flacon de Pergoveris par jour.
Greek: Ποια ποσότητα να χρησιμοποιήσετε Η συνήθης δόση έναρξης είναι ένα φιαλίδιο Pergoveris καθημερινά.
French: La prévalence de grossesse ectopique rapportée après une assistance médicale à la procréation (AMP) est plus élevée que dans la population générale.
Greek: Έχει αναφερθεί πως ο επιπολασμός της έκτοπης κύησης μετά από τεχνολογίες υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART) είναι υψηλότερος από ό,τι στο γενικό πληθυσμό.
French: Le respect des doses et des schémas d'administration recommandés pour Pergoveris et pour la FSH peuvent permettre de réduire au minimum le risque d'hyperstimulation ovarienne.
Greek: Η τήρηση της συνιστώμενης δοσολογίας και του θεραπευτικού σχήματος του Pergoveris και της FSH, μπορεί να ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο υπερδιέγερσης των ωοθηκών.
French: SI
Greek: ΕΑΝ
French: Les facteurs de risque indépendants de développement d'un SHO sont le jeune âge, un poids faible, un syndrome des ovaires polykystiques, des doses plus élevées de gonadotrophines exogènes, un taux sérique d'œstradiol absolu élevé ou en augmentation rapide (> 900 pg/mL ou > 3 300 pmol/L en cas d'anovulation), des antécédents de SHO et un nombre important de follicules ovariens en développement (3 follicules d'un diamètre ≥ 14 mm en cas d'anovulation).
Greek: Ανεξάρτητοι παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη του OHSS περιλαμβάνουν τη νεαρή ηλικία, την άλιπη μάζα σώματος, το σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών, υψηλότερες δόσεις εξωγενών γοναδοτροπινών, υψηλά απόλυτα ή ταχέως αυξανόμενα επίπεδα οιστραδιόλης ορού (> 900 pg/ml ή > 3.300 pmol/l στην ανωορρηξία), παλαιότερα επεισόδια OHSS και μεγάλο αριθμό αναπτυσσόμενων ωοθυλακίων (3 ωοθυλάκια με διάμετρο ίση ή μεγαλύτερη από 14 mm στην ανωορρηξία).
French: Une fois ouvert, le stylo prérempli peut être conservé pendant un maximum de 28 jours en dehors du réfrigérateur (à 25 °C).
Greek: Αφού ανοιχθεί, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να φυλαχθεί για μέγιστο χρονικό διάστημα 28 ημερών εκτός ψυγείου (στους 25 °C).
French: Un SHO d'intensité légère ou modérée a été fréquemment rapporté et doit être considéré comme un risque intrinsèque à la procédure de stimulation.
Greek: Αναφέρθηκε συχνά ήπιου έως μέτριου βαθμού OHSS και πρέπει να θεωρηθεί εγγενής κίνδυνος της διαδικασίας διέγερσης.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ» και «EXP».
French: Vous utilisez un nouveau stylo
Greek: Χρησιμοποιείτε μια νέα συσκευή τύπου πένας
French: Une étude clinique comparative entre la formulation lyophilisée et la formulation liquide a montré que les deux préparations étaient bioéquivalentes.
Greek: Μια συγκριτική κλινική μελέτη μεταξύ του λυοφιλοποιημένου και του υγρού σκευάσματος κατέδειξε βιοϊσοδυναμία μεταξύ των δύο σκευασμάτων.
French: Dans le cas où vous n'ovulez pas, et si les doses recommandées et le schéma d'administration sont respectés, la survenue d'un SHO sévère est moins probable.
Greek: Σε περίπτωση που δεν έχετε ωορρηξία και έχει τηρηθεί η συνιστώμενη δόση και το θεραπευτικό σχήμα χορήγησης, η εμφάνιση σοβαρού βαθμού OHSS είναι λιγότερο πιθανή.
French: • Enlevez l'opercule protecteur du flacon contenant la poudre de Pergoveris.
Greek: • Απομακρύνετε το προστατευτικό καπάκι από το φιαλίδιο που περιέχει την κόνι Pergoveris.
French: N'utilisez pas Pergoveris si vous remarquez des signes visibles de détérioration, si le liquide contient des particules ou s'il n'est pas limpide.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Pergoveris εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ορατά σημεία αλλοίωσης, εάν το υγρό περιέχει σωματίδια ή δεν είναι διαυγές.
French: Pergoveris contient des substances gonadotropes puissantes susceptibles de provoquer des effets indésirables d'intensité légère à sévère et ne devra être utilisé que par des médecins spécialistes de la prise en charge des problèmes d'infertilité.
Greek: Το Pergoveris περιέχει ισχυρές γοναδοτρόπες ουσίες που είναι ικανές να προκαλέσουν μέτριες έως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειεςκαι πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς που είναι πλήρως εξοικειωμένοι με τα προβλήματα και το χειρισμό της υπογονιμότητας.
French: Vous pouvez tourner le bouton de sélection dans le sens inverse si vous avez dépassé 25 (fig. 5).
Greek: Μπορείτε να στρίψετε το κουμπί δόσης προς τα πίσω εάν το στρίψατε πέρα από το 25 (Εικ.
French: Attention : Ne relâchez pas le bouton de sélection de la dose avant d'avoir retiré l'aiguille de la peau.
Greek: Προσοχή: Μην απελευθερώσετε το κουμπί δόσης παρά μόνο αφού έχετε αφαιρέσει τη βελόνα από το δέρμα.
French: • Après un minimum de 5 secondes, retirez l'aiguille de la peau tout en maintenant le bouton de sélection de la dose enfoncé (fig. 11).
Greek: • Μετά από τουλάχιστον 5 δευτερόλεπτα, αποσύρετε τη βελόνα από το δέρμα ενώ κρατάτε το κουμπί ρύθμισης δόσης πιεσμένο (Εικ.
French: • si vous avez un cancer de l'ovaire, de l'utérus ou du sein.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε καρκίνο στις ωοθήκες, μήτρα ή μαστούς.
French: En remplaçant les hormones manquantes, Pergoveris permet aux femmes présentant des taux bas de FSH et de LH de développer un follicule.
Greek: Αντικαθιστώντας τις ορμόνες σε έλλειψη, το Pergoveris επιτρέπει στις γυναίκες με χαμηλά επίπεδα σε FSH και LH να αναπτύξουν ένα ωοθυλάκιο.
French: • Si nécessaire, poursuivez l'injection avec un deuxième stylo, en réglant la dose restante telle qu'indiquée dans la case « Quantité à régler pour une deuxième injection » (colonne 8).
Greek: • Όταν χρειάζεται, κάνετε ένεση στον εαυτό σας χρησιμοποιώντας μια δεύτερη συσκευή τύπου πένας, καταχωρώντας την υπολειπόμενη δόση που αναγράφεται στο τμήμα «Ποσότητα που πρέπει να ρυθμιστεί για μια δεύτερη ένεση» (στήλη 8).
French: • La dose affichée dans la fenêtre de confirmation de la dose doit alors retourner à 0.
Greek: • Οι αριθμοί της δόσης που εμφανίζονται στο παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης θα επανέλθουν στο 0.
French: * Produites dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) génétiquement modifiées.
Greek: * που παράγεται από γενετικά επεξεργασμένα κύτταρα ωοθηκών του κινεζικού κρικητού (CHO).
French: Le traitement devra reprendre lors du cycle suivant, à une posologie de FSH inférieure à celle du cycle abandonné.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει ξανά τον επόμενο κύκλο με δόση FSH χαμηλότερη από εκείνη στον προηγούμενο κύκλο.
French: Vous réutilisez un stylo
Greek: Επαναχρησιμοποιείτε μια συσκευή τύπου πένας
French: N'utilisez pas Pergoveris avec d'autres médicaments dans la même seringue, à l'exception de la follitropine alfa, si votre médecin vous l'a prescrite.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Pergoveris με άλλα φάρμακα στην ίδια ένεση, πλην της θυλακιοτροπίνης άλφα, εάν συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
French: Choisissez un site d'injection dans la région indiquée par votre médecin ou votre infirmier/ère pour l'injection.
Greek: Επιλέξτε ένα σημείο ένεσης στην περιοχή την οποία ο γιατρός ή ο/η νοσοκόμος σας σάς είπαν να χρησιμοποιείτε για την ένεση.
French: • Maintenez le bouton de sélection de la dose enfoncé pendant un minimum de 5 secondes pour vous assurer d'injecter la totalité de la dose (fig. 10).
Greek: • Κρατήστε το κουμπί δόσης πιεσμένο για τουλάχιστον 5 δευτερόλεπτα για να διασφαλίσετε ότι χορηγείτε την πλήρη δόση (Εικ.
French: Chez les femmes, une utilisation bien tolérée et efficace de Pergoveris nécessite un suivi régulier de la réponse ovarienne par examen échographique seul ou, de préférence, en association avec le dosage des concentrations plasmatiques d'estradiol.
Greek: Σε γυναίκες, η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του Pergoveris απαιτεί την παρακολούθηση της ωοθηκικής ανταπόκρισης με υπερήχους, μεμονωμένα ή κατά προτίμηση σε συνδυασμό με την μέτρηση των επιπέδων οιστραδιόλης του ορού σε τακτική βάση.
French: Retirez l'aiguille après chaque injection.
Greek: Αφαίρεση της βελόνας μετά από κάθε ένεση.
French: • Pressez ensuite l'aiguille encapuchonnée contre une surface dure jusqu'à entendre un clic.
Greek: • Συνεχίστε να ωθείτε την καλυμμένη βελόνα επάνω σε μια σταθερή επιφάνεια μέχρι να ακούσετε ένα «κλικ».
French: Pergoveris solution injectable en stylo prérempli ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments lors d'une même injection.
Greek: Το Pergoveris ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας δεν πρέπει να χορηγείται ως μίγμα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια ένεση.
French: • Vissez l'embout fileté du stylo prérempli de Pergoveris dans le capuchon extérieur de l'aiguille jusqu'à ce que vous sentiez une légère résistance.
Greek: • Βιδώστε το κοχλιωτό άκρο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Pergoveris μέσα στο εξωτερικό καπάκι βελόνας μέχρι να αισθανθείτε μια ελαφριά αντίσταση.
French: Les autres composants sont :
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι
French: Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement sera arrêté et on ne vous donnera pas d'hCG (voir rubrique 2 sous le titre « Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) »).
Greek: Εάν ο οργανισμός σας παρουσιάσει υπερβολική απόκριση, η θεραπεία σας θα διακοπεί και δεν θα σας χορηγηθεί hCG (βλ. παράγραφο 2, «Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS)»).
French: Après administration intraveineuse, la lutropine alfa est distribuée rapidement avec une demi-vie initiale d'environ 1 heure et est éliminée avec une demi-vie terminale d'environ 10 à 12 heures.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η lutropin alfa κατανέμεται ταχέως με αρχικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου μία ώρα και αποβάλλεται από τον οργανισμό με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 10-12 ώρες.
French: Lavez-vous les mains avec de l'eau et du savon (fig. 1) 3.2.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό (Εικ.
French: Le traitement recommandé commence par un flacon de Pergoveris par jour.
Greek: Το συνιστώμενο θεραπευτικό σχήμα αρχίζει με ένα φιαλίδιο Pergoveris ημερησίως.
French: De toutes petites quantités d'acide phosphorique concentré et d'hydroxyde de sodium sont ajoutées pour maintenir l'acidité (le pH) à un niveau adéquat.
Greek: Ελάχιστες ποσότητες συμπυκνωμένου φωσφορικού οξέος και υδροξειδίου του νατρίου έχουν προστεθεί για να διατηρήσουν τα επίπεδα οξύτητας (επίπεδα pH) φυσιολογικά.
French: • Aspirez de l'air dans la seringue en tirant sur le piston à peu près jusqu'à la graduation de 1 mL.
Greek: • Τραβήξτε λίγο αέρα μέσα στη σύριγγα τραβώντας το έμβολο έως την ένδειξη του 1 ml.
French: • Notez la dose qui vous a été prescrite (colonne 5).
Greek: • Καταγράψτε τη συνταγογραφημένη δόση σας (στήλη 5).
French: 1 flacon contient 11 microgrammes de r-hFSH et 3 microgrammes de r-hLH.
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 11 μικρογραμμάρια r-hFSH και 3 μικρογραμμάρια r-hLH.
French: • une insuffisance ovarienne primaire
Greek: • πρωτοπαθή ωοθηκική ανεπάρκεια
French: Le pH de la solution est compris entre 6,5 et 7,5 et son osmolarité entre 250 et 400 mOsm/kg.
Greek: Το pH του διαλύματος είναι 6,5 - 7,5, η οσμωμοριακότητά του κατά βάρος είναι 250 - 400 mOsm/kg.
French: Dans de rares cas, ceci peut aussi survenir indépendamment du SHO (se reporter à la rubrique 2 sous le titre « Problèmes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques) »).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτό μπορεί να συμβεί και ανεξαρτήτως του OHSS (βλέπε «Προβλήματα θρόμβωσης του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια)» στην παράγραφο 2).
French: Pour de plus amples instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Greek: Για περαιτέρω οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
French: Par conséquent, l'administration de Pergoveris contenant moins de 75 UI de r-hLH par jour pourrait provoquer une activité lutéotrope trop faible pour permettre un développement folliculaire adéquat.
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση Pergoveris που περιέχει λιγότερο από 75 IU r-hLH ημερησίως, μπορεί να παρέχει πολύ χαμηλή LH δραστηριότητα ώστε να εξασφαλιστεί επαρκής ανάπτυξη ωοθυλακίων.
French: Fenêtre de confirmation de la dose Quantité réglée à injecter
Greek: Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης Ποσότητα που ρυθμίζεται για ένεση
French: Rassemblez tout le matériel dont vous avez besoin et disposez-le sur la surface choisie
Greek: Συγκεντρώστε ότι χρειάζεστε και τακτοποιείστε τα μπροστά σας:
French: • Rangez le stylo en lieu sûr, dans son emballage d'origine, comme indiqué dans la notice.
Greek: • Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας στην αρχική συσκευασία της σε ασφαλές μέρος και σύμφωνα με τις υποδείξεις στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est d'environ 10 à 14 L. La pharmacocinétique de la lutropine alfa est linéaire, comme le montre l'aire sous la courbe (ASC) qui reste directement proportionnelle à la dose administrée.
Greek: Ο όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση είναι περίπου 10-14 l. Η lutropin alfa επιδεικνύει γραμμική φαρμακοκινητική, όπως αξιολογήθηκε από την AUC, η οποία είναι ευθέως ανάλογη με τη χορηγούμενη δόση.
French: • 1 flacon contenant Pergoveris (la poudre) • 1 flacon contenant l'eau pour préparations injectables (solvant)
Greek: • 1 φιαλίδιο που να περιέχει κόνι Pergoveris • 1 φιαλίδιο που να περιέχει ενέσιμο νερό (διαλύτη)
French: Cela peut provoquer des douleurs thoraciques, un essoufflement, un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει θωρακικό πόνο, δυσκολία στην αναπνοή, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή.
French: Très rarement, un accident thromboembolique peut se produire, généralement associé à un SHO sévère (voir rubrique 4.4).
Greek: Πολύ σπάνια μπορεί να εμφανιστεί θρομβοεμβολισμός, συνήθως σχετιζόμενος με σοβαρού βαθμού OHSS (βλ. παράγραφο 4.4).
French: En fonction de l'objectif du traitement, la dose efficace la plus faible devra être utilisée.
Greek: Στις γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση που είναι αποτελεσματική για τη θεραπεία.
French: Utilisation de ce médicament
Greek: Χρήση του παρόντος φαρμάκου
French: • Des problèmes graves en termes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques), généralement associés à un SHO sévère, ont été observés dans de très rares cas.
Greek: • Σοβαρές επιπλοκές της πήξης του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια), συνήθως μαζί με σοβαρού βαθμού OHSS, μπορούν να εμφανιστούν πολύ σπάνια.
French: Le traitement par Pergoveris déclenche rarement un SHO sévère.
Greek: Η θεραπεία με Pergoveris σπάνια προκαλεί σοβαρού βαθμού OHSS.
French: Pergoveris doit être reconstitué avec le solvant avant utilisation, en remuant doucement.
Greek: Το Pergoveris πρέπει να ανασυστάται με το διαλύτη πριν χρησιμοποιηθεί με ήπια ανάδευση.
French: Pergoveris est indiqué pour stimuler le développement folliculaire chez les femmes adultes qui présentent un déficit sévère en LH et en FSH.
Greek: Το Pergoveris ενδείκνυται για τη διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων σε ενήλικες γυναίκες με σοβαρή ανεπάρκεια LH και FSH.
French: Fig. 4 Attention : Si la languette de protection détachable est déchirée ou détachée, n'utilisez pas l'aiguille.
Greek: Προσοχή: Εάν η αποκολλούμενη σφράγιση έχει καταστραφεί ή χαλαρώσει, μη χρησιμοποιήσετε τη βελόνα.
French: Nom et adresse des fabricants des substances actives d'origine biologique
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευασών των βιολογικώς δραστικών ουσιών
French: • Le stylo prérempli de Pergoveris est destiné uniquement à l'injection sous-cutanée.
Greek: • Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris προορίζεται για υποδόρια ένεση μόνο.
French: Injectez la dose comme vous l'a appris votre médecin ou votre infirmier/ère.
Greek: Χορηγήστε την ένεση της δόσης όπως εκπαιδευτήκατε να το πράξετε από τον γιατρό ή τον/τη νοσοκόμο σας.
French: Pour les instructions concernant l'utilisation de ce médicament, voir rubrique 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.6.
French: • Tournez le bouton de sélection de la dose vers l'avant pour augmenter le réglage en fonction de la dose que votre médecin vous a prescrite.
Greek: • Στρίψτε το κουμπί ρύθμισης δόσης προς τα εμπρός για να ρυθμίσετε τη δόση σύμφωνα με τη δόση που συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
French: • Vérifiez que la languette de protection détachable fermant le capuchon extérieur de l'aiguille n'est ni déchirée ni détachée (fig. 3).
Greek: • Ελέγξτε ότι η αποκολλούμενη σφράγιση στο εξωτερικό καπάκι βελόνας δεν έχει καταστραφεί ή χαλαρώσει (Εικ.
French: Elles peuvent être les symptômes d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO).
Greek: Αυτά μπορούν να είναι τα συμπτώματα του συνδρόμου υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS).
French: • Remuez très doucement, sans enlever la seringue, sans agiter.
Greek: Ανακινήστε απαλά χωρίς να αφαιρέστε τη σύριγγα.
French: Vérifiez encore une fois que la dose affichée dans la fenêtre de confirmation de la dose est correcte.
Greek: Επαληθεύστε ακόμα μια φορά ότι το παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης εμφανίζει τη σωστή δόση.
French: complication d'un SHO sévère Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent :
Greek: Επιπλοκή σοβαρού βαθμού OHSS Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές:
French: Pergoveris est indiqué en cas d'infertilité (voir rubrique 4.1).
Greek: Το Pergoveris ενδείκνυται για χρήση στην υπογονιμότητα (βλ. παράγραφο 4.1).
French: • la LH stimule la libération des ovocytes.
Greek: • Η LH διεγείρει την απελευθέρωση των ωαρίων
French: c. Voir la dose restant à injecter avec un deuxième stylo.
Greek: γ. Διαβάσετε τη δόση που απομένει να ενεθεί με μια δεύτερη συσκευή τύπου πένας.
French: L'incidence de ce syndrome est plus élevée chez les patientes présentant un syndrome des ovaires polykystiques.
Greek: Το σύνδρομο αυτό παρατηρείται συχνότερα σε ασθενείς με νόσο πολυκυστικών ωοθηκών.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Pergoveris.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Pergoveris.
French: Au cours des essais cliniques, l'efficacité de l'association follitropine alfa/lutropine alfa a été démontrée chez les femmes présentant un hypogonadisme hypogonadotrope.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές έχει καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού θυλακιοτροπίνης άλφα και lutropin alfa σε γυναίκες με υπογοναδοτροφικό υπογοναδισμό.
French: • Retournez le flacon la tête en bas et aspirez doucement toute l'eau (le solvant).
Greek: • Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα και απαλά αναρροφήστε όλο το νερό (διαλύτη).
French: • Pergoveris s'administre par injection sous la peau (par voie sous-cutanée).
Greek: • Το Pergoveris προορίζεται για χορήγηση με ένεση ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
French: Pergoveris contient du sodium
Greek: Pergoveris περιέχει νάτριο
French: 3 Tapotez doucement sur le réservoir (fig. 6).
Greek: 3 Κτυπήστε απαλά τον συγκρατητήρα δεξαμενής (Εικ.
French: Mise en garde : vérifiez que la valeur affichée dans la fenêtre de confirmation de la dose correspond bien à la dose complète qui vous a été prescrite avant de passer à l'étape suivante.
Greek: Προειδοποίηση: Ελέγξτε ότι το παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης εμφανίζει την πλήρη συνταγογραφημένη δόση σας πριν προχωρήσετε στο επόμενο βήμα.
French: On parle de SHO lorsque vos follicules grossissent trop et se transforment en gros kystes.
Greek: Αυτό συμβαίνει όταν τα ωοθυλάκια αναπτυχθούν υπερβολικά και γίνονται μεγάλες κύστεις.
French: Comment se présente Pergoveris et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Eμφάνιση του Pergoveris και περιεχόμενα της συσκευασίας
French: • Introduisez ensuite l'aiguille dans le flacon de solvant et poussez sur le piston pour expulser l'air.
Greek: • Εισάγετε τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο, σπρώξτε το έμβολο για να εκδιώξετε τον αέρα.
French: • Le solvant est un liquide incolore dans un flacon en verre contenant 1 mL d'eau pour préparations injectables.
Greek: • Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό σε ένα γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει 1 ml ύδωρ για ενέσιμα.
French: Retirez le capuchon du stylo.
Greek: Αφαιρέστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας.
French: • Un collecteur conçu pour éliminer en toute sécurité le verre et les aiguilles
Greek: • έναν ειδικό περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων για την ασφαλή απόρριψη γυαλιών και βελόνων
French: • Éliminez les éventuelles bulles d'air : si vous voyez des bulles d'air dans votre seringue, tenez la seringue verticalement, l'aiguille dirigée vers le haut, puis tapotez doucement la seringue de façon à ce que les bulles d'air remontent.
Greek: • Απομακρύνετε τις όποιες τυχόν φυσαλίδες αέρα: Εάν δείτε φυσαλίδες αέρα εντός της σύριγγας, κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα στραμμένη προς τα άνω και απαλά, χτυπήστε τη σύριγγα μέχρις ότου όλος ο αέρας συγκεντρωθεί στην κορυφή.
French: Le SHO d'intensité sévère est peu fréquent (voir rubrique 4.4).
Greek: Το σοβαρού βαθμού OHSS χαρακτηρίζεται ως όχι συχνό (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Au cours des essais cliniques, ces patientes étaient définies par une concentration plasmatique de LH endogène < 1,2 UI/L.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, αυτές οι ασθενείς προσδιορίσθηκαν με επίπεδα ορού της ενδογενούς LH < 1,2 IU/l.
French: • Notez cette dose restante dans la case « Quantité réglée à injecter » sur la ligne suivante
Greek: • Καταγράψτε αυτήν την υπολειπόμενη δόση στο τμήμα «Ποσότητα που ρυθμίζεται για ένεση» στην επόμενη γραμμή (στήλη 6).
French: • une malformation des organes génitaux incompatible avec une grossesse
Greek: • δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων ασύμβατες με κύηση
French: • Selon votre réponse, votre médecin pourra décider d'ajouter une dose quotidienne d'une préparation de follitropine alfa ayant une autorisation de mise sur le marché à votre injection de Pergoveris.
Greek: • Αναλόγως της ανταπόκρισής σας, ο γιατρός σας μπορεί να προσθέσει μία δόση ενός εγκεκριμένου σκευάσματος θυλακιοτροπίνης άλφα στην ένεση με το Pergoveris.
French: Pergoveris contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Greek: Το Pergoveris περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
French: Une fois ouvert, le produit peut être conservé pendant 28 jours maximum à 25 °C.
Greek: Αφού ανοιχθεί, το προϊόν μπορεί να φυλαχθεί για μέγιστο χρονικό διάστημα 28 ημερών στους 25 °C.
French: 2 Tenez le stylo avec l'aiguille pointée vers le haut.
Greek: 2 Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα να δείχνει προς τα πάνω.
French: Tout traitement par Pergoveris doit être institué sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des troubles de la fertilité.
Greek: Η θεραπεία με το Pergoveris πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη θεραπεία προβλημάτων γονιμότητας.
French: La grossesse multiple, en particulier celle de haut rang, est associée à un risque plus élevé de complications maternelles et périnatales.
Greek: Η πολύδυμη κύηση, ιδιαίτερα εκείνη υψηλής κατάταξης, συνοδεύεται από αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων τόσο κατά τη μητρική όσο και στην περιγεννητική περίοδο.