FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tiszta vagy enyhén zavaros, illetve színtelen, sárga vagy rózsaszín diszperzió.
Romanian: O dispersie limpede până la uşor tulbure, incoloră până la galben sau roz.
Hungarian: A vizsgálatokban a medián (min, max) életkor 19,0 (12, 34) év volt, 56,3% nő volt, 59,4% ázsiai és 40,6% fehér bőrű.
Romanian: Vârsta mediană (min, max) în cadrul studiilor a fost de 19,0 (12, 34) de ani, 56,3% au fost femei, 59,4% au fost asiatici şi 40,6% albi/caucazieni.
Hungarian: A Zynteglo újrafagyasztása tilos.
Romanian: Este interzisă recongelarea Zynteglo.
Hungarian: A betegeket transzfúziódependensnek ítélték, ha legalább 100 ml/kg/év vörösvérsejtet vagy ≥8 transzfúziót kaptak évente a bevonást megelőző 2 évben.
Romanian: Pacienții erau considerați dependenți de transfuzie daca aveau antecedente de transfuzii de RBC de cel puțin 100 ml/kg/an sau cu ≥8 transfuzii de RBC pe an în cei 2 ani care au precedat înrolarea.
Hungarian: A Zynteglo-t olyan humán immundeficiencia vírus (HIV)-részek felhasználásával állítják elő, amelyeket megváltoztattak, így nem okozhatnak HIV-fertőzést.
Romanian: Zynteglo este preparat cu ajutorul unor părți ale virusului imunodeficienței umane (HIV), care au fost modificate astfel încât să nu poată cauza infecția cu HIV.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a betegvagy gondozó számára
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient sau persoana care asigură îngrijirea
Hungarian: A transzplantáció utáni BMC-k ISA-ja nem mutatott előnyös integrációt klinikailag (gamma-retrovirális vektorok esetén) kapcsolódó gének közelségében vagy azokon belül, klón dominancia vagy leukaemia mellett, és a klonális dominancia bizonyossága nem volt megfigyelhető.
Romanian: ALI pentru BMC post-transplant nu a demonstrat o integrare preferată în proximitatea sau în cadrul genelor asociate clinic (pentru vectorii gama retrovirali) fie cu dominanță clonală, fie cu leucemie și nu s-a observat nicio dovadă de dominanță clonală.
Hungarian: Miután a Zynteglo-t megkapta, alacsony lehet a vérlemezkék száma a vérében.
Romanian: După ce vi s-a administrat Zynteglo, este posibil să aveți un număr scăzut de trombocite în sânge.
Hungarian: Csak néhány beteg vett részt a klinikai vizsgálatokban olyan genotípusokkal, amelyekre jellemző az alacsony endogén β-globin termelés, amely fenotípusosan hasonló a β0/β0 genotípusú betegekhez, mint például az IVS-I-110 vagy IVS-I-5 esetében homozigóta betegek.
Romanian: În studiile clinice au fost incluși puțini pacienți cu genotipuri caracterizate prin producere endogenă scăzută de β-globină, similari din punct de vedere fenotipic cu pacienții cu genotip β0/β0, cum sunt pacienții homozigotici pentru IVS-I-110 sau IVS-I-5.
Hungarian: A fenitoint nem használtuk roham kialakulásának megelőzésére, mivel jól ismert glutation-S-transzferáz és citokróm P450 indukál hatása, valamint a buszulfán megnövekedett clearance-e, illetve mert hatékony görcsrohamoldó gyógyszerek álltak rendelkezésre, amelyek nem befolyásolják a buszulfánanyagcserét.
Romanian: Nu s-a utilizat fenitoină pentru profilaxia împotriva convulsiilor, din cauza acțiunii bine cunoscute a fenitoinei de inducere a glutation-S-transferazei și a citocromului P450, ceea ce determină un clearance crescut al busulfanului și deoarece există o disponibilitate largă a medicamentelor eficace împotriva convulsiilor, care nu influențează metabolizarea busulfanului.
Hungarian: • a bőr és a szem sárgulása
Romanian: • îngălbenire a pielii şi ochilor
Hungarian: Ha a májbiopszia szerkezeti torzulással járó (bridging) fibrózist, cirrózist vagy aktív hepatitist mutat, akkor a myeloablativ kondicionálással végzett HSC transzplantáció nem megfelelő.
Romanian: Dacă biopsia hepatică demonstrează fibroză în punte, ciroză sau hepatită activă, transplantul HSC cu condiționare mieloablativă nu este adecvat.
Hungarian: • Fájdalom a has felső részén vagy a bordák alatt jobb oldalon, a szem vagy a bőr sárgulása, gyors súlygyarapodás, a karok, a lábak és a has duzzanata, valamint légzési nehézségek.
Romanian: • Durere în partea dreaptă sus a abdomenului sub coaste, îngălbenire a ochilor sau a pielii, creştere rapidă în greutate, umflare a braţelor, picioarelor şi abdomenului şi dificultăţi la respiraţie.
Hungarian: ≤-140 °C-on tárolandó, legfeljebb egy évig.
Romanian: A se păstra la ≤-140 °C până la un an.
Hungarian: Bár ezt a gyógyszert alkalmazva Ön nem lesz HIV-fertőzött, a Zynteglo jelenléte a vérben hamis pozitív HIV-eredményt okozhat néhány olyan kereskedelemben kapható teszt esetében, amelyek a HIV azon darabját ismerik fel, amelyet a Zynteglo készítésére használtak.
Romanian: Deși acest medicament nu vă va transmite infecția cu HIV, faptul că aveți Zynteglo în sângele dumneavoastră poate cauza un rezultat fals pozitiv la testarea pentru HIV realizată cu anumite teste comerciale care recunosc o parte din HIV folosită pentru a fabrica Zynteglo.
Hungarian: • zsibbadás és fájdalom a kezekben és lábakban
Romanian: • amorțeală și durere la nivelul mâinilor și picioarelor
Hungarian: Az infúziós tasakok összes száma: __
Romanian: DOZA MEDICAMENTULUI Numărul total de pungi de perfuzie: __
Hungarian: Minden infúziós tasak körülbelül 20 ml Zynteglo-t tartalmaz.
Romanian: Fiecare pungă de perfuzie conține aproximativ 20 ml de Zynteglo.
Hungarian: • változások és rendellenességek a szívritmusban
Romanian: • modificări şi anomalii ale ritmului bătăilor inimii
Hungarian: Miután kiolvadt, tárolja szobahőmérsékleten (20 °C-25 °C) és 4 órán belül használja fel.
Romanian: După dezghețare se va păstra la temperatura camerei (20 °C-25 °C) şi se va utiliza în decurs de 4 ore.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilancia tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Hungarian: A 3. fázisú vizsgálatokban azonban a Zynteglo-infúzió után 21 napig nem javasolt a G-CSF alkalmazása.
Romanian: Cu toate acestea, utilizarea de G-CSF nu a fost recomandată timp de 21 de zile după perfuzia cu Zynteglo în studiile de fază 3.
Hungarian: A Zynteglo úgy működik, hogy a béta-globin gén funkcionális példányait hozzáadja ezekhez a sejtekhez, hogy a beteg elegendő béta-globint állítson elő az összehemoglobinszint növelése, az anémia javítása érdekében, és több oxigént szállítson a szervezetében.
Romanian: Zynteglo acționează prin adăugarea de copii funcționale ale genei beta-globinei în aceste celule, astfel încât pacientul să poată produce suficientă beta-globină pentru a crește valoarea totală a hemoglobinei, ameliora anemia și transporta mai mult oxigen în organism.
Hungarian: Nyissa ki az infúziós tasak steril csatlakozóját úgy, hogy lehúzza a védőcsomagolást, amely lefedi a portot.
Romanian: Expuneţi portul steril al pungii de perfuzie rupând învelişul protector care acoperă portul.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Zynteglo-t forgalmazzák, minden olyan egészségügyi szakember és beteg, aki részt vesz a Zynteglo felírásában, kiadásában és/vagy felhasználásában, hozzáférjen a következő oktatási csomaghoz, amelyet szakmai szervezeteken keresztül terjesztenek:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care este pus pe piață Zynteglo, toți profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții/aparținătorii, despre care se preconizează că vor prescrie, elibera și/sau utiliza Zynteglo, au acces la/li se furnizează următorul pachet educațional, care va fi diseminat prin organisme profesionale:
Hungarian: • véraláfutás, vérzés vagy fájdalom a katéter vagy az injekció helyén
Romanian: • învinețire, sângerare sau durere la nivelul locului de inserție a cateterului sau la locul injecției
Hungarian: A thrombocytopenia vérzéses következményeivel kapcsolatos óvintézkedéseket meg kell tenni.
Romanian: Trebuie luate precauții privind consecințele de sângerare ale trombocitopeniei.
Hungarian: ^n a teljes TI-re értékelhető betegszámot mutatja, akik a fő vizsgálatot (azaz 24 hónapos utánkövetést) befejezték, vagy akik elérték a TI-t, vagy nem fogják elérni a TI-t a fő vizsgálatban.
Romanian: ^N reprezintă numărul total de pacienți evaluabili pentru IT, definiți ca pacienți care au finalizat studiul principal (adică 24 de luni de urmărire) sau au atins IT sau nu vor atinge IT în studiul principal.
Hungarian: A Zynteglo-kezelés előtt mobilizációs és kemoterápiás gyógyszernek nevezett gyógyszereket fog kapni (további információért ezekről a gyógyszerekről és lehetséges mellékhatásaikról, lásd a 3. és 4. pontot).
Romanian: Înainte de tratamentul cu Zynteglo, vi se vor administra medicamente cunoscute sub denumirea de medicament de mobilizare și medicament de chimioterapie (vezi pct. 3 și 4 pentru informații suplimentare privind aceste medicamente, incluzând reacțiile adverse posibile).
Hungarian: Ez a gyógyszer 391-1564 mg nátriumot tartalmaz dózisonként, ami megfelel a WHO által a felnőtteknek javasolt maximális napi 2 g-os nátriumbevitel 20-78%-ának.
Romanian: Acest medicament conține sodiu 391-1564 mg per doză, echivalentul a 20 - 78% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g de sodiu pentru un adult.
Hungarian: A tétel információs lapja a Zynteglo szállítására használt krio-szállítódoboz fedelének belsejében található.
Romanian: Fișa informativă a lotului este inclusă în capacul ambalajului criogen folosit pentru transportarea Zynteglo.
Hungarian: Nem várható, hogy a Zynteglo kölcsönhatásba lép a máj citokróm P-450 enzimcsaládjával vagy gyógyszer-transzporterekkel.
Romanian: Nu se preconizează ca Zynteglo să interacționeze cu izoenzimele citocromului hepatic P-450 și cu proteinele transportatoare ale medicamentelor.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a Zynteglo-val kezelt betegek valószínűleg a HIV-pozitív eredményt adnak polimeráz-láncreakciós (PCR) vizsgálatokkal az LVV provírus inszerciója miatt, ami hamis pozitív HIV-tesztet eredményez.
Romanian: Este important de reținut că pacienții cărora li s-a administrat Zynteglo sunt susceptibili să prezinte rezultate pozitive la testele pentru HIV efectuate prin reacția în lanț a polimerazei (PCR) din cauza inserției provirusului VLV, ceea ce conduce la un rezultat fals pozitiv la testarea HIV.
Hungarian: Szükséges lehet a vas-kelátképzés újraindítása a Zynteglo infúzió után, és ennek a klinikai gyakorlaton kell alapulnia (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Romanian: Reluarea chelării fierului după perfuzia cu Zynteglo poate fi necesară și trebuie să se bazeze pe practica clinică (vezi pct. 4.5 și 5.1).
Hungarian: A Zynteglo-kezelés alatt vagy azt követően végzett, élő vírusvakcinákkal történő immunizálás biztonságosságát még nem vizsgálták.
Romanian: Siguranța imunizării cu vaccinuri cu virusuri vii în timpul sau după tratamentul cu Zynteglo nu a fost studiată.
Hungarian: Az inszerciós onkogenezis kockázata
Romanian: Risc de oncogeneză inserțională
Hungarian: Ha a legkisebb, 5,0 × 106 CD34+ sejt/kg-os Zynteglo-adag nem elegendő a kezdeti gyógyszer-előálítás után, ahhoz, hogy több sejtet nyerjenek a további gyártáshoz, a beteg áteshet egy vagy több további mobilizációs cikluson és aferézisen, de ezek között legalább 14 napnak kell eltelnie.
Romanian: Dacă doza minimă de Zynteglo de 5,0 × 106 celule CD34+/kg nu este atinsă după fabricarea iniţială a medicamentului, pacientul poate efectua unul sau mai multe cicluri suplimentare de mobilizare şi afereză, separate de cel puţin 14 zile, pentru a obţine mai multe celule în vederea suplimentării producţiei.
Hungarian: - Egyéb összetevők: a fagyasztott sejtek tartósítására használt oldat és nátrium-klorid.
Romanian: - Celelalte componente sunt o soluție utilizată pentru păstrarea celulelor congelate și clorură de sodiu.
Hungarian: Minden beteget meg kell vizsgálni a HIV-1/2 és a HTLV-1/2 vonatkozásában a mobilizáláss és aferézis előtt, hogy biztosítsák a Zynteglo-gyártáshoz szükséges aferézisanyag elfogadását (lásd 4.2 pont).
Romanian: Toți pacienții trebuie testați pentru depistarea HIV-1/2 și HTLV-1/2 înainte de mobilizare și afereză, pentru a se asigura aceptarea materialului de afereză pentru producerea Zynteglo (vezi pct.
Hungarian: • szédülés, fáradtság
Romanian: • amețeală, oboseală
Hungarian: (A thrombocytaszám monitorozására és kezelésére vonatkozóan lásd a 4.4 pontot.)
Romanian: (vezi pct. 4.4 pentru informații orientative privind monitorizarea și abordarea terapeutică legate de trombocite).
Hungarian: A TDT-s betegeknél a myeloablativ kondicionálás után nagyobb a kockázata a VOD kialakulásának a többi betegpopulációhoz képest.
Romanian: Pacienții cu TDT pot prezenta un risc crescut de VOD după condiționarea mieloablativă, în comparație cu alte grupe de pacienți.
Hungarian: A Zynteglo-kezelést követő hosszú távú követés során orvosa ellenőrizni fogja a leukémia vagy a limfóma jeleit.
Romanian: În timpul urmăririi pe termen lung, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru orice semne de leucemie sau limfom.
Hungarian: Nők esetében ez lehet petesejt (oocita) vagy petefészekszövet.
Romanian: Pentru femei, acestea pot fi reprezentate de ovule (ovocite) sau țesut ovarian.
Hungarian: A sávok interkvartilis tartományokat jelentenek.
Romanian: Barele reprezintă intervale intercvartile.
Hungarian: Ha a kezelés után pozitív lesz a HIV-tesztje, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Romanian: Dacă rezultatul testului HIV este pozitiv după tratament, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Hungarian: Ezek közül a 4/5 (80,0%, 95%-os CI 28,4-99,5%) a TI-t elérte az utolsó utánkövetéskor (2. táblázat).
Romanian: Dintre aceștia, 4/5 (80,0%, IÎ 95% 28,4-99,5%) au atins IT la ultima urmărire.
Hungarian: A 4 napos myeloablativ kondicionálás befejezése után a Zynteglo infúzió előtt legalább 48 órás kimosási időt kell hagyni.
Romanian: După finalizarea schemei de 4 zile de condiționare mieloablativă, trebuie să se asigure minimum 48 de ore de eliminare înainte de perfuzia cu Zynteglo.
Hungarian: Általános leírás
Romanian: Descriere generală
Hungarian: Kap majd egy Betegkártyát, amely olyan fontos biztonsági információkat tartalmaz, amelyeket a Zynteglo-kezeléséről tudnia kell.
Romanian: Vi se va da un Card de avertizare a pacientului care conține informații importante privind siguranța tratamentului dumneavoastră cu Zynteglo, pe care trebuie să le cunoașteți.
Hungarian: A biztonsági mintára a mentő (rescue) kezelésnél lehetszükség, amennyiben: 1) a mieloblatív kondicionálás megkezdése és a Zynteglo-infúzió beadása között sérül a Zynteglo, 2) a primer megtapadás (engraftment) sikertelen, vagy 3) a megtapadás a Zynteglo-infúzió után elveszik az átültetés (lásd 4.4 pont).
Romanian: Colectarea de rezervă poate fi necesară pentru tratamentul de salvare dacă se înregistrează: 1) compromiterea Zynteglo după inițierea condiționării mieloablative și înainte de perfuzia cu Zynteglo, 2) insuficiență primară a grefei sau 3) pierderea grefei după perfuzia cu Zynteglo (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Körülbelül 3-6 hétig kell kórházban maradnia.
Romanian: După perfuzia cu Zynteglo Veți rămâne la spital timp de aproximativ 3-6 săptămâni
Hungarian: Ennek oka, hogy a Zynteglo génterápiás gyógyszer.
Romanian: Aceasta deoarece Zynteglo este un medicament de terapie genetică.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert a helyi biológiai biztonsági irányelvek szerint kell ártalmatlanítani.
Romanian: Cantitățile neutilizate de medicament trebuie eliminate în conformitate cu ghidurile locale privind siguranța biologică.
Hungarian: • megnagyobbodott lép, ami fájdalmat okozhat a gyomortájon vagy bal vállban
Romanian: • splină mărită, care poate duce la durere în partea de sus a abdomenului sau la nivelul umărului stâng
Hungarian: Minden mellékhatás rendeződött.
Romanian: Toate reacțiile s-au remis.
Hungarian: A Zynteglo kizárólag intravénásan alkalmazható (az alkalmazás folyamatának részleteit lásd a 6.6 pontban).
Romanian: Zynteglo este doar pentru administrare intravenoasă (vezi pct. 6.6 pentru detaliile complete privind procesul de administrare).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó adatok nem állnak rendelkezésre a Zynteglo túladagolásával kapcsolatban.
Romanian: Nu sunt disponibile date din studii clinice cu privire la supradozajul Zynteglo.
Hungarian: CD34+ sejtek
Romanian: Celule CD34+
Hungarian: Ha a Zynteglo-t nem lehet kemoterápia után beadni, vagy ha a módosított őssejteket nem fogadja be a szervezete, akkor a kezelőorvosa beadhatja a saját eredeti csere vérőssejtjeit, amelyeket a kezelés megkezdése előtt vettek le és tároltak (lásd még a 3. pontot, Hogyan kell alkalmazni a Zynteglo-t).
Romanian: Dacă Zynteglo nu poate fi administrat după chimioterapie sau dacă celulele stem modificate nu se prind (nu se grefează) în corpul dumneavoastră, medicul vă poate administra o perfuzie cu propriile celule stem originale din sângele dumneavoastră, care au fost recoltate și depozitate înainte de începerea tratamentului (vezi și pct. 3, Cum se administrează Zynteglo).
Hungarian: Milyen a Zynteglo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Zynteglo și conținutul ambalajului
Hungarian: Az infúziós tasak(oka)t a fém kazett(ák)ban kell tartani, amíg meg nem kezdik a kiolvasztást és felhasználást.
Romanian: Punga(ile) de perfuzie trebuie păstrată(e) în caseta(ele) de metal până când este(sunt) pregătită(e) pentru dezghețare și utilizare.
Hungarian: 20 ml fluor-etilén-propilén infúziós tasak(ok), amelyek mindegyike egy átlátszó tasakba van csomagolva egy fém kazetta belsejében.
Romanian: Pungă(i) de perfuzie de 20 ml din FEP, fiecare ambalată într-o pungă transparentă într-o casetă metalică.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket legalább 6 hónapig követtek, a HbAT87Q általában a Zynteglo infúzió után egyenletesen emelkedett, és az infúzió után kb.
Romanian: La pacienţii monitorizați timp de cel puţin 6 luni, HbAT87Q a crescut în general constant după perfuzia cu Zynteglo și s-a stabilizat aproximativ în lunile 6 - 9 după perfuzie.
Hungarian: Állatokkal végzett vizsgálatokban a hím és nőstény termékenységre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
Romanian: Efectele asupra fertilităţii masculine şi feminine nu au fost evaluate în studiile la animale.
Hungarian: Az események enyhék voltak, és hasi fájdalom (a betegek 9,5%-ánál), hőhullám (2,4%-nál), a dyspnoe (2,4%-nál) és nem szív eredetű mellkasi fájdalom (2,4%-nál) fordult elő.
Romanian: Evenimentele au fost ușoare și au inclus durere abdominală, bufeuri, dispnee și durere toracică fără cauză cardiacă la 9,5%, 2,4%, 2,4% și respectiv 2,4% dintre pacienți.
Hungarian: Az 1., 2. és 3. táblázat a mobilizáció/aferézis, myeloablativ kondicionálás és a Zynteglo által okozott mellékhatások külön listái, melyeket a Zynteglo-val végzett klinikai vizsgálatokban a TDT-ben szenvedő betegek tapasztaltak.
Romanian: Tabelele 1, 2 și 3 sunt liste de reacții adverse atribuite mobilizării/aferezei, condiționării mieloablative și respectiv administrării Zynteglo, manifestate de pacienți cu TDT în studiile clinice cu Zynteglo.
Hungarian: Kizárólag szakintézményben alkalmazható, és csak olyan orvos adhatja be, akik jártas a TDT-s betegek kezelésében, csontvelő-átültetésben és génterápiás készítmények használatában.
Romanian: Acesta poate fi administrat numai într-un spital specializat, de către medici cu experienţă în tratarea pacienţilor cu TDT, administrarea de transplanturi de măduvă osoasă și utilizarea de medicamente de terapie genetică.
Hungarian: *Az elmúlt 60 napban transzfúziót nem kapott betegek.
Romanian: *Pacienți cărora nu li s-au administrat transfuzii în intervalul anterior de 60 de zile.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a BB305 LVV integrációval kapcsolatos toxicitás, genotoxicitás vagy onkogenézis (tumorigénitás) esetére nem volt bizonyíték, és a βA-T87Q-globin termelésével kapcsolatban sem mutatkozott toxicitás.
Romanian: În acest studiu, nu s-a înregistrat nicio dovadă de toxicitate, genotoxicitate sau oncogeneză (tumorigenicitate) asociată cu integrarea BB305 LVV și nicio dovadă de toxicitate asociată cu producerea de βA-T87Q-globină.
Hungarian: Szédülés, kellemetlen érzés a fejben, paraesthesia
Romanian: Amețeală, disconfort la nivelul capului, parestezie
Hungarian: Minden beteg G-CSF-et és plerixafort kapott az őssejtek mobilizálására az aferézis eljárás előtt.
Romanian: Tuturor pacienților li s-a administrat G-CSF și plerixafor pentru mobilizarea celulelor stem înainte de afereză.
Hungarian: Közelebbről, a TDT-ben szenvedők szervezete egy génhiba miatt nem állít elő megfelelő mennyiséget a hemoglobin molekula béta-globinnak nevezett részéből.
Romanian: Mai specific, persoanele cu TDT nu produc suficient o anumită parte din hemoglobină numită beta-globină, din cauza unui defect al genelor.
Hungarian: Ne vegyen mintát, ne változtassa meg és ne sugározza be a gyógyszert.
Romanian: Nu recoltați probe din, nu modificați sau iradiați medicamentul.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK - FÉM KAZETTA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR - CASETA
Hungarian: 20 kezelt beteg 6 hónapos nyomonkövetése után
Romanian: de pacienți, cu urmărire la 6 luni
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél nem jön létre a neutrofil-megtapadás, a rescue kezelést kell kapniuk a biztonsági minta felhasználásával (lásd 4.2 pont).
Romanian: La pacienții care prezintă eșec al grefării neutrofilelor trebuie să se administreze tratament de salvare din recoltarea de rezervă (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A Zynteglo előálításánál a transzdukcióhoz használt BB305 LVV farmakológiai, toxikológiai és genotoxicitását értékelték in vitro és in vivo.
Romanian: S-au evaluat farmacologia, toxicologia și genotoxicitatea BB305 LVV utilizat pentru transducere la fabricarea Zynteglo in vitro și in vivo.
Hungarian: A vas-kelátképződést legalább 7 nappal a myeloablativ kondicionálás előtt le kell állítani.
Romanian: Chelarea fierului trebuie oprită cu cel puțin 7 zile înainte de condiționarea mieloablativă.
Hungarian: o Tájékoztatás bizonyos kereskedelmi HIV-tesztek hamis pozitivitásának lehetőségéről a Zynteglo miatt.
Romanian: o Informații privind posibilitatea unui rezultat fals pozitiv la anumite teste comerciale pentru HIV, indus de tratamentul cu Zynteglo.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás a Zynteglo-kezelés alatt vagy után néhány napon belül jelentkezik, de később is előfordulhatnak.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse apar în timpul sau în decurs de câteva zile după tratamentul cu Zyntelgo, dar pot apărea și ulterior.
Hungarian: A TDT-vel és a vastúlterheléssel kapcsolatos kockázatok
Romanian: Riscuri asociate cu TDT și supraîncărcarea cu fier
Hungarian: Általános eredmények
Romanian: Rezultate generale
Hungarian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) BV Tél/Tel/Teл/Tlf/Τηλ/Sími/Puh:
Romanian: Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija,
Hungarian: Farmakológiai, biológiai eloszlási, toxicitási és genotoxicitási vizsgálatokat végeztünk a β-thalassaemia egérmodelljében.
Romanian: S-a efectuat un studiu de farmacologie, biodistribuţie, toxicitate şi genotoxicitate al β-talasaltemiei la un model de șoarece.
Hungarian: Minden adag 391-1564 mg nátriumot tartalmaz.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare doză conține sodiu 391-1564 mg.
Hungarian: (× 106 CD34+ sejtek)
Romanian: (× 106 celule CD34+ )
Hungarian: A HIV-tesztek zavaró hatása
Romanian: Interferența cu testarea HIV
Hungarian: Nederland bluebird bio (Netherlands) BV Tel: +31 (0) 303 100 450
Romanian: Nederland bluebird bio (Netherlands) B.V. Tel.: +31 (0) 303 100 450
Hungarian: Ha kiolvadt, ne fagyassza le újra.
Romanian: După dezghețare nu recongelaţi.