FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Tafinlar vsebuje učinkovino dabrafenib.
Maltese: Tafinlar fih is-sustanza attiva dabrafenib.
Slovenian: Za zdravilo Tafinlar je bilo 26. avgusta 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Tafinlar irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-26 ta' Awwissu 2013.
Slovenian: Približno 40 % bolnikov, zdravljenih s kombinacijo učinkovin, je po 3,5 leta bodisi umrlo bodisi se je pri njih bolezen ponovila; med bolniki, ki so prejemali placebo, je bilo takih 59 %.
Maltese: Madwar 40% tal-pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni jew mietu jew il-marda reġgħet tfaċċat wara medja ta' madwar 3 snin u nofs meta mqabbla ma' 59% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tafinlar?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tafinlar?
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 870 bolnikov z melanomom v III. stadiju, ki so ga kirurško odstranili, so kombinacijo zdravila Tafinlar in trametiniba, ki so jo dajali eno leto, primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Maltese: Fi studju li involva 870 pazjent b'melanoma fi stadju III li kienet tneħħiet b'kirurġija, il-kombinazzjoni ta' Tafinlar u trametinib mogħtija għal sena tqabblet ma' plaċebo (kura finta).
Slovenian: Do odziva je prišlo pri več kot 60 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Tafinlar in trametinib, ter pri 23 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Tafinlar kot samostojno zdravilo.
Maltese: L-użu ta' Tafinlar u trametinib wassal għal rispons f'aktar minn 60% tal-pazjenti, meta mqabbel ma' 23 % tal-pazjenti li użaw Tafinlar waħdu.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar se uporablja v kombinaciji s trametinibom;
Maltese: Tafinlar jintuża flimkien ma' trametinib;
Slovenian: Bolniki, ki so jemali zdravilo Tafinlar, so brez poslabšanja bolezni živeli povprečno 6,9 meseca, bolniki, ki so jemali dakarbazin, pa 2,7 meseca.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu Tafinlar għexu bħala medja għal 6.9 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 2.7 xhur għal pazjenti li ngħataw dacarbazine.
Slovenian: Tafinlar je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih, katerih rakave celice imajo posebno gensko mutacijo (spremembo), imenovano „BRAF V600".
Maltese: Tafinlar huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura adulti li ċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom għandhom mutazzjoni ġenetika speċifika (bidla) msejħa ‘BRAF V600'.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali kombinacijo učinkovin, so brez poslabšanja bolezni živeli 11 mesecev, bolniki, ki so prejemali samo zdravilo Tafinlar, pa 8,8 meseca.
Maltese: Il-pazjenti li ġew ikkurati bil-kombinazzjoni għexu għal 11-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 8.8 xhur għallpazjenti li ngħataw Tafinlar waħdu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tafinlar (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so papilomi (bradavice), glavobol, navzeja (slabost), bruhanje, hiperkeratoza (odebelitev in otrdelost kože), izpadanje las, izpuščaji, bolečine v sklepih, povišana telesna temperatura in utrujenost.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tafinlar (li jistgħu jaffetwaw iktar minn persuna 1 minn 10) huma papilloma (felul), uġigħ ta' ras, dardir, remettar, iperkeratożi (meta l-ġilda teħxien u tiħrax), telf taxxagħar, raxx, uġigħ fil-ġogi, deni u għeja.
Slovenian: V drugi študiji, v kateri so sodelovali 704 bolniki, so zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom primerjali z drugim zdravilom za zdravljenje melanoma, vemurafenibom.
Maltese: Fit-tieni studju li involva 704 pazjenti, Tafinlar ma' trametinib tqabbel ma' mediċina oħra għall-melanoma, vemurafenib.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Tafinlar, dabrafenib, deluje tako, da zavira beljakovino BRAF, ki sodeluje pri spodbujanju delitve celic.
Maltese: Is-sustanza attiva f‘Tafinlar, dabrafenib, taħdem billi tinblokka l-BRAF, proteina involuta fl-istimolar tad-diviżjoni taċ-ċelloli.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Tafinlar stalno spremljajo.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tafinlar hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: 28 kapsul 120 kapsul
Maltese: 28 kapsula 120 kapsula
Slovenian: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Španija
Maltese: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spanja
Slovenian: dabrafenib 55 (29 %) 18. december 2012 DTIC
Maltese: dabrafenib 55 (29%) 18 ta' Diċembru 2013 DTIC
Slovenian: • antipsihotiki (npr. haloperidol)
Maltese: • Antipsikotiċi (eż. haloperidol)
Slovenian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velika Britanija
Maltese: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Slovenian: Slika 3 Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja (BREAK-3) (18. december 2012)
Maltese: Figura 3 Kurvi Kaplan-Meier ta' sopraviveva globali (BREAK-3) (18 ta' Diċembru 2012)
Slovenian: Dabrafenib in vitro zavira humani polipeptidni prenašalec organskih anionov (OATP - organic anion transporting polypeptide) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 in BCRP.
Maltese: Dabrafenib huwa inibitur in vitro ta' human organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 u BCRP.
Slovenian: Ovojnica kapsule rdeči železov oksid (E172) titanov dioksid (E171) hipromeloza (E464)
Maltese: Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464)
Slovenian: • statini, ki se presnavljajo s CYP3A4 (npr. atorvastatin, simvastatin)
Maltese: • Statins metabolizzati b'CYP3A4 (eż. atorvastatin, simvastatin)
Slovenian: Cmax S-varfarina se je povečala za 18 % in R-varfarina za 19 %.
Maltese: Is-Cmax ta' S- u R-warfarin żdied bi 18 % u bi 19 %.
Slovenian: Študija BRF115532 (COMBI-AD)
Maltese: BRF115532 (COMBI-AD)
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost peroralnega dabrafeniba je 95 % (90-odstotni IZ: od 81 do 110 %).
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta medja ta' dabrafenib orali hija ta' 95 % (90 % CI: 81, 110 %).
Slovenian: BRAF V600E BRAF V600K BRAF V600D BRAF WT CRAF WT
Maltese: BRAF V600E BRAF V600E BRAF V600E
Slovenian: Inhibicijska koncentracija 50 (nM)
Maltese: Konċentrazzjoni inibitorja ta' 50 (nM)
Slovenian: vrednost P
Maltese: valur p
Slovenian: • hipnotiki (npr. diazepam, midazolam, zolpidem)
Maltese: • Ipnotiċi (eż. diazepam, midazolam, zolpidem)
Slovenian: 25. junij 2012
Maltese: 25 ta' Ġunju 2012
Slovenian: a, BRF113928 in BRF115532 (n = 1076)
Maltese: BRF115532 (n=1076)
Slovenian: presečni datum: 8. avgust 2016
Maltese: 1 data cut-off: 8 ta' Awwissu 2016
Slovenian: Preglednica 12: Podatki o preživetju iz primarne analize in post hoc analiz.
Maltese: Tabella 12 Dejta ta' sopravivenza mill-analiżi primarja u analiżijiet post-hoc
Slovenian: • hormonski kontraceptivi (glejte poglavje 4.6)
Maltese: • Kontraċettivi ormonali (ara sezzjoni 4.6)
Slovenian: 2. stopnja (neznosni) ali 3. stopnja
Maltese: Grad 2 (Intollerabbli) jew Grad 3
Slovenian: • antikoagulansi (npr. acenokumarol, varfarin, glejte poglavje 4.4)
Maltese: • Antikoagulanti (eż. acenocoumarol, warfarin, ara sezzjoni 4.4)
Slovenian: Kohorta A N = 74
Maltese: Koorti A N=74
Slovenian: delavirdin, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, sakinavir in atazanavir
Maltese: efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir u atazanavir
Slovenian: * Izrazitost kliničnih neželenih dogodkov po CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) verzija 4.0.
Maltese: * L-intensità ta' avvenimenti avversi kliniċi kklassifikati skont il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTC-AE) v4.0
Slovenian: b p < 0,001
Maltese: P < 0.001
Slovenian: N = 5 3,1 (2,8; ND)
Maltese: N=5 3.1 (2.8, NR)
Slovenian: Gemfibrozil ni imel klinično pomembnega vpliva na sistemsko izpostavljenost metabolitom dabrafeniba (≤ 13 %).
Maltese: Gemfibrozil ma kellu ebda effett klinikament relevanti fuq l-espożizzjoni sistemika għall-metaboliti ta' dabrafenib (≤ 13 %).
Slovenian: Jetrni dogodki
Maltese: N Avvenimenti
Slovenian: • analgetiki (npr. fentanil, metadon)
Maltese: • Analġesiċi (eż. fentanyl, methadone)
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, koloidni silicijev dioksid, rdeči železov oksid (E172), titanov dioksid (E171) in hipromeloza (E464).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal silicone dioxide, red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), u hypromellose (E464).
Slovenian: Poročali so o granulomatoznem nefritisu (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Ġiet irrappurtata nefrite granulomatuża (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Kohorta A N = 15
Maltese: Koorti A N=15
Slovenian: • zaviralci kalcijevih kanalčkov (npr. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil)
Maltese: • Imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju (eż. diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil)
Slovenian: BRAF V600K
Maltese: BRAF V600E
Slovenian: • antibiotiki (npr. klaritromicin, doksiciklin)
Maltese: • Antibijotiċi (eż. clarithromycin, doxycyline)
Slovenian: 19. december 2011 DTIC
Maltese: 19 ta' Diċembru 2011
Slovenian: Kombinacija s trametinibom
Maltese: Kombinazzjoni ma' trametinib
Slovenian: • protivirusna zdravila proti HIV (npr. amprenavir, atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz,
Maltese: • Antivirali tal-HIV (eż. amprenavir, atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, fosamprenavir,
Slovenian: Dabrafenib je substrat CYP2C8 in CYP3A4.
Maltese: Dabrafenib huwa substrat ta' CYP2C8 u CYP3A4.
Slovenian: Dabrafenib se veže na beljakovine v človeški plazmi in delež vezave je 99,7 %.
Maltese: Dabrafenib jeħel mal-proteina fil-plażma tal-bniedem u huwa 99.7 % marbut.
Slovenian: Celotni odziv a
Maltese: Rispons globali a
Slovenian: • imunosupresivi (npr. ciklosporin, takrolimus, sirolimus)
Maltese: • Immunosuppressanti (eż. cyclosporin, tacrolimus, sirolimus)
Slovenian: • antiepileptiki (npr. karbamazepin, fenitoin, primidon, valprojska kislina)
Maltese: • Antiepilettiċi (eż. carbamazepine, phenytoin, primidone, valproic acid)
Slovenian: N = 99 5,6 (4,8; ND)
Maltese: N=99 5.6 (4.8, NR)
Slovenian: • nekatera zdravila proti tuberkulozi (TB), npr. rifampicin
Maltese: • xi mediċini għat-tuberkulożi (TB), bħal rifampicin
Slovenian: Črnilo črni železov oksid (E172) šelak propilenglikol
Maltese: Black iron oxide (E172) Shellac
Slovenian: Kohorta B N = 65
Maltese: Koorti B N=65
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. avgust 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 08. maj 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 Mejju 2018
Slovenian: valprojska kislina ali karbamazepin
Maltese: aċidu valproiku jew carbamazepine
Slovenian: Globoka venska tromboza/pljučna embolija
Maltese: Trombożi tal-vini fondi/Emboliżmu pulmonari
Slovenian: 5,0 (3,5; ND)
Maltese: 5.0 (3.5, NR)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule mikrokristalna celuloza magnezijev stearat koloidni silicijev dioksid
Maltese: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicone dioxide
Slovenian: Kombinirano zdravljenje najmanj 2. linije N = 57
Maltese: Kombinazzjoni tat-tieni linja plus N=57
Slovenian: Dabrafenib je substrat humanega P-glikoproteina (Pgp) in humanega BCRP in vitro.
Maltese: Dabrafenib huwa sottostratt ta' P-glycoprotein (Pgp) tal-bniedem u BCRP uman tal-firien in vitro.
Slovenian: N dogodki mediana, meseci (95% IZ) NA (46,9; NA)
Maltese: Medju, xhur (95% CI) NA (46.9, NA)
Slovenian: Preglednica 3 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri skupini za vrednotenje varnosti zdravila, zdravljeni z dabrafenibom v monoterapiji v študijah BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 in BRF112680 (n=578)
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi rrapportati fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' monoterapija b'dabrafenib fl-istudji BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220, u BRF112680
Slovenian: Kombinirano zdravljenje 1. linije N = 36
Maltese: Kombinazzjoni talewwel linja N=36
Slovenian: Beljakovine MEK so del poti ERK (ERK - z zunajceličnim signalom povezana kinaza).
Maltese: Proteini MEK huma komponenti talmogħdija tal-kinase relatata mas-sinjal ekstraċellulari (Erk).
Slovenian: Pojav indukcije je verjeten po 3 dneh ponavljajočega se odmerjanja dabrafeniba.
Maltese: Il-bidu tal-induzzjoni huwa probabbli li jseħħ wara 3 ijiem ta' dożi ripetuti b'dabrafenib.
Slovenian: Preglednica 11 Učinkovitost pri predhodno nezdravljenih bolnikih (študija BREAK-3, 25. junij 2012)
Maltese: Tabella 11 Effikaċja f'pazjenti li ma ġewx ikkurati qabel (Studju tal-BREAK-3, 25 ta' Ġunju 2012)
Slovenian: ORRb % (95-odstotni IZ) razlika ORR (95-odstotni IZ)
Maltese: ORRb % (95 % CI) Differenza talORR (95 % CI)
Slovenian: Po uporabi 150 mg dvakrat na dan so bila geometrična povprečja Cmax 1478 ng/mL, AUC(0-) 4341 ng*h/mL in koncentracije pred odmerkom (C) 26 ng/mL.
Maltese: Wara l-għoti ta' 150 mg darbtejn kuljum, isCmax medju ġejometriku, l-AUC(0-) u l-konċentrazzjoni ta' qabel id-doża (C) kienu 1478 ng/ml, 4341 ng*hr/ml u 26 ng/ml, rispettivament.
Slovenian: Povečanje vrednosti Cmax rosuvastatina verjetno ni klinično pomembno.
Maltese: Cmax miżjud ta' rosuvastatin mhux probabbli li jkollu rilevanza klinika.
Slovenian: Slika 2 Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja v študiji MEK116513
Maltese: Kaplan-Meier għall-Istudju MEK116513
Slovenian: Dabrafenib je substrat presnovnih encimov CYP2C8 in CYP3A4, aktivna presnovka hidroksidabrafenib in dezmetildabrafenib pa sta substrata CYP3A4.
Maltese: Dabrafenib huwa substrat għall-enzimi metabolizzanti CYP2C8 u CYP3A4, filwaqt li l-metaboliti attivi hydroxy-dabrafenib u desmethyl-dabrafenib huma substrati ta' CYP3A4.
Slovenian: • kortikosteroidi (npr. deksametazon, metilprednizolon)
Maltese: • Kortikosterojdi (eż. dexamethasone, methylprednisolone)
Slovenian: dabrafenib + trametinib dabrafenib + placebo
Maltese: Dabrafenib + Trametinib Dabrafenib + Plaċebo
Slovenian: Dabrafenib je bil fototoksičen za mišje fibroblaste v in vitro preskusu fototoksičnosti 3T3 NRU (Neutral Red Uptake) in in vivo pri odmerkih ≥ 100 mg/kg (> 44-kratna klinična izpostavljenost na podlagi Cmax) v peroralni študiji fototoksičnosti pri brezdlakavih miših.
Maltese: Dabrafenib kien fototossiku f'assaġġ in vitro tan-Neutral Red Uptake (NRU) tal-fibroblast 3T3 talġurdien u in vivo f'dożi ta' ≥ 100mg/kg (> 44 darba l-espożizzjoni klinika msejsa fuq Cmax) fi studju fototossiku orali fi ġrieden mingħajr pil.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol in posakonazol
Maltese: • mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet fungali, bħal ketoconazole, itraconazole, voriconazole u posaconazole
Slovenian: 7,2 (5,9; ND)
Maltese: 7.2 (5.9, NR)
Slovenian: Hipofosfatemija
Maltese: Ipofosfatimja
Slovenian: Teh farmakokinetičnih razlik niso ocenili kot klinično pomembne.
Maltese: Dawn id-differenzi farmakokinetiċi ma tqisux bħala klinikament rilevanti.
Slovenian: Uporaba rifampicina (induktorja CYP3A4/CYP2C8) v odmerku 600 mg enkrat dnevno z dabrafenibom v odmerku 150 mg dvakrat dnevno je povzročila zmanjšanje Cmax (27 %) in AUC (34 %) dabrafeniba pri ponavljajočih odmerkih.
Maltese: L-għoti ta' rifampin (induttur ta' CYP3A4/CYP2C8) 600 mg darba kuljum ma' dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum wassal għal tnaqqis fis-Cmax (27%) u l-AUC (34%) ta' doża ripetuta ta' dabrafenib.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli)
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tafinlar Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Večina preiskovancev je imela ob izhodišču vrednost LDH ≤ ZMN (65 %), stanje zmogljivosti 0 po lestvici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (72 %) in zasevke v visceralnih organih (73 %).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-individwi kellhom LDH ≤ULN (65 %), status talprestazzjoni tal-Grupp taal-Onkoloġija Kooperattiva tal-Lvant (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) ta' 0 (72 %) u marda vixxerali (73 %) fil-linja bażi.
Slovenian: fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, sakvinavir, tipranavir)
Maltese: indinavir, lopinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir)
Slovenian: Med encimi, ki so lahko inducirani, so CYP3A v jetrih in črevesu, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in UGT-ji (encimi, ki konjugirajo glukuronide).
Maltese: Enzimi li jistgħu jiġu indotti jinkludu CYP3A filfwied u fl-imsaren, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u UGTs (enzimi li jgħaqqdu lglukuronidi).
Slovenian: Zelo pogosti hiperkeratoza alopecija izpuščaj sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije
Maltese: Sindromu ta' eritrodisasteżija palmariplantari
Slovenian: Hipofosfatemija je bila zabeležena pogosto v skupini za vrednotenje varnosti zdravila pri uporabi dabrafeniba v monoterapiji (7 %) in pri uporabi dabrafeniba v kombinaciji s trametinibom (4 %).
Maltese: Ipofosfatimja kienet irrapportata b'mod komuni fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' monoterapija b'dabrafenib (7 %) u ta' dabrafenib flimkien ma' trametinib (4%).
Slovenian: Preglednica 4 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri skupini za vrednotenje varnosti zdravila, zdravljeni z dabrafenibom v kombinaciji s trametinibom v študijah MEK115306, MEK116513
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi rrapportati fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' dabrafenib flimkien ma' trametinib (n = 641) fl-istudji MEK115306, MEK116513
Slovenian: • večja občutljivost za svetlobo
Maltese: Sensittività eċċessiva
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Maltese: Disturbi muskuloskeletali u tat-tessuti konnettivi
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč (IBP)/pnevmonitis
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (ILD)/pulmonite
Slovenian: Kohorta B N = 18
Maltese: Koort iB N=18
Slovenian: V primeru uporabe dabrafeniba z močnimi zaviralci (npr. ketokonazolom, gemfibrozilom, nefazodonom, klaritromicinom, ritonavirjem, sakvinavirjem, telitromicinom, itrakonazolom, vorikonazolom, posakonazolom, atazanavirjem) je potrebna previdnost.
Maltese: Uża l-kawtela jekk inibituri qawwija (eż. ketoconazole, gemfibrozil, nefazodone, clarithromycin, ritonavir, saquinavir, telithromycin, itraconazole, voriconazole, posaconazole, atazanavir) jingħataw flimkien ma' dabrafenib.
Slovenian: V te klinične študije je bilo skupaj vključenih 402 bolnikov z mutacijo BRAF V600E in 49 bolnikov z mutacijo BRAF V600K.
Maltese: F'dawn il-provi kliniċi ħadu sehem total ta' 402 individwu b'BRAF V600E u 49 individwu bilmutazzjoni BRAF V600K.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so navedeni glede na organski sistem po MedDRA klasifikaciji in so razvrščeni po pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina huma elenkati hawn taħt skont il-klassi tas-sistema u tal-organi MedDRA u skont il-frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Kako jemati zdravilo Tafinlar
Maltese: Mediċini oħra u Tafinlar
Slovenian: V primerjavi z mlajšimi bolniki (< 65 let) je imelo več bolnikov, starih  65 let, takšne neželene učinke, ki so povzročili znižanje odmerka preskušanega zdravila (22 % v primerjavi z 12 %) ali prekinitev zdravljenja (39 % v primerjavi s 27 %).
Maltese: Meta mqabbla ma' individwi iżgħar fl-età (< 65), kien hemm aktar individwi  65 sena li kellhom reazzjonijiet avversi li wasslu għal tnaqqis fid-doża tal-mediċina tal-istudju (22 % kontra 12 %) jew interruzzjonijiet (39 % kontra 27 %).
Slovenian: • pomanjkanje energije
Maltese: • Nuqqas ta' enerġija
Slovenian: Trajanje intrakranialnega odziva, mediana, meseci (95-odstotni IZ) N = 29 4,6 (2,8; ND)
Maltese: Dewmien tar-rispons intrakranjali, medjan, xhur (95% CI) N=29 4.6 (2.8, NR)
Slovenian: 7,6 (5,9; ND)
Maltese: 7.6 (5.9, NR)
Slovenian: Trajanje odziva, mediana, meseci (95-odstotni IZ) N = 28 5,1 (3,7; ND)
Maltese: Dewmien tar-rispons intrakranjali, medjan, xhur (95% CI) N=28 5.1 (3.7, NR)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci protein-kinaze, oznaka ATC: L01XE23
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, inibituri tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Slovenian: • srčni glikozidi (npr. digoksin, glejte poglavje 4.4)
Maltese: • Glikosidi kardijaċi (eż. digoxin, ara sezzjoni 4.4)
Slovenian: Izogibajte se sočasni uporabi dabrafeniba z močnimi induktorji (npr. rifampicinom, fenitoinom, karbamazepinom, fenobarbitalom ali šentjanževko (Hypericum perforatum)) CYP2C8 ali CYP3A4.
Maltese: Evita l-għoti flimkien ta' dabrafenib ma' indutturi qawwija (eż. rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital jew St John' s wort (Hypericum perforatum)) ta' CYP2C8 jew CYP3A4.
Slovenian: N = 12 ND (5,0; ND)
Maltese: N=12 5.6 (5.0, NR)
Slovenian: Terminalni razpolovni čas dabrafeniba po enem samem peroralnem odmerku je 8 ur, in sicer zaradi absorpcijsko omejenega odstranjevanja po peroralni uporabi ("flip-flop farmakokinetika").
Maltese: Il-half-life terminali ta' dabrafenib wara doża orali waħda hija ta' 8 sigħat minħabba eliminazzjoni limitata għal assorbiment wara għoti orali (farmakokinetika flip-flop).
Slovenian: V skupini za vrednotenje varnosti zdravila je bilo pri bolnikih, zdravljenih z dabrafenibom v kombinaciji s trametinibom (n=1076) 265 bolnikov (25 %) starih najmanj 65 let; 62 bolnikov (6 %) pa je bilo starih najmanj 75 let.
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' dabrafenib flimkien ma' trametinib (n = 1076) 265 pazjent (25%) kellhom età ta' ≥ 65 sena; 62 pazjent (6%) kellhom età ta' ≥ 75 sena.
Slovenian: O nekožnih malignomih so poročali pri 1 % (6/586) bolnikov v skupini za vrednotenje varnosti zdravila, ki je prejemala dabrafenib v monoterapiji, in pri manj kot 1 % (8/1076) bolnikov v skupini za vrednotenje varnosti zdravila, ki je prejemala dabrafenib v kombinaciji s trametinibom.
Maltese: Ġew irrappurtati tumuri malinni mhux tal-ġilda f'1 % (6/586) tal-pazjenti fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' monoterapija b'dabrafenib u <1% (8/1076) talpazjenti fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' dabrafenib flimkien ma' trametinib.
Slovenian: Opise teh učinkov najdete v 2. in 4. poglavju.
Maltese: Deskrizzjoni ta' dawn l-effetti tista' tinstab f'sezzjonijiet 2 u 4.
Slovenian: Večina bolnikov je imela mutacijo BRAF V600E (85 %).
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi kellhom mutazzjoni BRAF V600E (85 %).
Slovenian: Preglednica 14 Rezultati preživetja brez ponovitve bolezni po oceni raziskovalcev v študiji BRF115532 (COMBI-AD)
Maltese: Tabella 14 Riżultati tal-RFS evalwati mill-investigatur għall-Istudju BRF115532 (COMBI-AD)
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na dabrafenib
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq dabrafenib
Slovenian: Preglednica 13 Podatki o učinkovitosti pri bolnikih z metastazami na možganih (študija BREAK-MB)
Maltese: Tabella 13: Dejta dwar l-effikaċja f'pazjenti b'metastasi fil-moħħ (Studju BREAK-MB)
Slovenian: Analiza OS (konec zbiranja podatkov: 12-jan-2015)
Maltese: Analiżi tal-OS (data tal-limitu: 12-Jan-2015)
Slovenian: Preglednica 5 Kinazna inhibitorna aktivnost dabrafeniba proti RAF-kinazam
Maltese: Attività inibitorja tal-kinases ta' dabrafenib kontra kinases RAF
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Občasni preobčutljivost
Maltese: Disturbi tas-sistema immunitarja
Slovenian: 4. poglavju)
Maltese: Tabella 2).
Slovenian: • antidepresivna zdravila, npr. nefazodon, in zeliščno zdravilo šentjanževka (Hypericum perforatum)
Maltese: • mediċini antidepressanti bħal nefazodone u l-mediċina mill-ħxejjex St John's wort (Hypericum perforatum)