FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base dei dati presentati, il PRAC era del parere che le informazioni di prodotto dovessero essere modificate per aggiornare il paragrafo 4.8 del RCP e la relativa sezione rilevante del Foglio Illustrativo per aggiungere quanto di seguito riportato: calazio, blefarite, e Microangiopatia Trombotica.
Dutch: Op basis van de gepresenteerde gegevens was het PRAC van mening dat de productinformatie dient te worden gewijzigd om rubriek 4.8 van de SmPC en de betreffende rubriek van de bijsluiter aan te passen door het volgende toe te voegen: chalazion, blefaritis en trombotische microangiopathie.
Italian: Il tempo di conservazione totale del medicinale ricostituito non può eccedere le 8 ore prima della somministrazione.
Dutch: De totale bewaartijd van het gereconstitueerde geneesmiddel mag niet langer zijn dan 8 uur voorafgaand aan de toediening.
Italian: La maggior parte dei casi di PML sono stati diagnosticati entro 12 mesi dall'assunzione della prima dose di bortezomib.
Dutch: De meeste gevallen van PML werden vastgesteld binnen 12 maanden na de eerste toediening van bortezomib.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco identificate con un'incidenza ≥1%, con un'incidenza simile o maggiore nel braccio BzmbR-CAP e con almeno una possibile o probabile correlazione causale con un componente del braccio BzmbR-CAP sono elencate nella Tabella 8 seguente.
Dutch: Bijwerkingen die werden vastgesteld met een incidentie van ≥ 1%, een vergelijkbare of hogere incidentie in de BzmbR-CAP-arm en met minstens een mogelijk of waarschijnlijk oorzakelijk verband met de componenten van de BzmbR-CAP-arm, worden vermeld in tabel 8 hieronder.
Italian: Dei 669 pazienti arruolati, 245 (37%) avevano un'età pari o superiore ai 65 anni.
Dutch: Van de 669 patiënten die aan het onderzoek deelnamen, waren er 245 (37%) 65 jaar of ouder.
Italian: Attivazione macrofagica
Dutch: Macrofagenactivatie
Italian: Il trattamento combinato ha permesso di ottenere una risposta od un miglioramento della risposta [MR (11%) o PR (7%)] nel 18% dei pazienti.
Dutch: Achttien procent van de patiënten bereikte, of had een verbeterde respons [MR (11%) of PR (7%)] met de combinatiebehandeling.
Italian: Sulla base di questa revisione, il calazio/blefarite è considerata associata all'uso di bortezomib.
Dutch: Op basis van deze review wordt chalazion/blefaritis beschouwd als zijnde geassocieerd met het gebruik van bortezomib.
Italian: ≥75 anni di età, rispettivamente.
Dutch: 65-74 jaar en ≥ 75 jaar.
Italian: Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 persona su 1.000) - coagulo di sangue in piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica).
Dutch: Zelden optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) - bloedprop in kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie).
Italian: Al momento dell'interim analysis pianificata, l'endpoint primario, tempo alla progressione, era stato raggiunto e ai pazienti nel braccio M+P è stato offerto il trattamento Bzmb+M+P.
Dutch: Op het tijdstip van een vooraf gespecificeerde interim-analyse was het primaire eindpunt, tijd tot progressie, bereikt en werd aan patiënten in de M+P-arm een behandeling met Bzmb+M+P aangeboden.
Italian: nel gruppo BzmbDx e 52/242 [21%] nel gruppo VDDx).
Dutch: [18% ] in BzmbDx-groep en 52/242 [21%] in de VDDx-groep).
Italian: Flaconcino non aperto 18 mesi.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 18 maanden.
Italian: ** ADL (attività della vita quotidiana) strumentali: si riferisce alla preparazione dei pasti, spesa per generi alimentari o vestiti, uso del telefono, gestione del denaro, ecc.; *** Autonomia individuale per ADL: si riferisce a lavarsi, vestirsi e svestirsi, auto alimentarsi, usare la toilette, assumere medicinali e non essere costretti a letto.
Dutch: ** Instrumentele ADL (activities of daily living): betreft bereiden van maaltijden, naar de winkel gaan voor levensmiddelen of kleding, telefoon gebruiken, geldzaken beheren, enz.; *** Zelfverzorgende ADL: betreft zich wassen, aan- en uitkleden, zelf eten, naar het toilet gaan, geneesmiddelen innemen en niet bedlegerig zijn.
Italian: Negli studi clinici sono stati osservati casi isolati di prolungamento dell'intervallo QT, la cui causalità non è stata stabilita.
Dutch: Er werden geïsoleerde gevallen van QT-intervalverlenging waargenomen in klinische studies, waarbij de causaliteit niet is vastgesteld.
Italian: I pazienti con neuropatia periferica al basale di Grado ≥2 o con conta piastrinica <50.000/µl sono stati esclusi.
Dutch: Patiënten die op baseline perifere neuropathie hadden met graad ≥ 2 of een plaatjesaantal < 50.000/µl werden uitgesloten.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse sono di grado da lieve a moderato e sono state osservate durante il trattamento.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig van aard en worden tijdens de hele behandeling gezien.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantisce che tutti gli operatori sanitari potenzialmente in grado di prescrivere, dispensare, manipolare o somministrare Bortezomib SUN siano forniti del materiale educazionale.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die zijn betrokken bij het voorschrijven, het klaarmaken en afleveren, hanteren of toedienen van Bortezomib SUN, zijn voorzien van het educatieve materiaal.
Italian: Popolazione Intent to Treatb n=74
Dutch: Intent to Treat Populatieb n=74
Italian: NAS = non altrimenti specificato * Raggruppamento di più di un termine MedDRA. # Reazione avversa osservata successivamente alla commercializzazione indipendentemente dall'indicazione
Dutch: NAO=niet anders omschreven * Groepering van meer dan één MedDRA-voorkeursterm # Postmarketing-bijwerking ongeacht de indicatie
Italian: La profilassi antivirale è stata somministrata a 137 su 240 pazienti (57%) nel braccio BzmbR-CAP.
Dutch: Antivirale profylaxe werd toegediend aan 137 van de 240 patiënten (57%) in de BzmbR-CAP-arm.
Italian: Tossicità ematologica durante un ciclo: - In caso di prolungata neutropenia o trombocitopenia di Grado 4 o di trombocitopenia con sanguinamento osservata nel ciclo precedente
Dutch: Hematologische toxiciteit in een cyclus: - Indien langdurige neutropenie of trombocytopenie van graad 4 of trombocytopenie met bloeding werd waargenomen in de vorige cyclus
Italian: Sono state osservate neuropatia periferica di tutti i gradi e neuropatia periferica di grado ≥3, rispettivamente nel 40% e nell'8,5% dei pazienti.
Dutch: Perifere neuropathie (alle graden) en perifere neuropathie ≥ graad 3 werden waargenomen bij respectievelijk 40% en 8,5% van de patiënten.
Italian: NP ≥Grado 2 NP ≥Grado 3
Dutch: PN ≥ graad 2 PN ≥ graad 3
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Italian: Conseguentemente, è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione e la preparazione.
Dutch: Daarom moet u bij de verwerking en bereiding voorzichtig te werk gaan.
Italian: Il trattamento con Bortezomib SUN può causare molto comunemente una diminuzione del numero dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine del sangue.
Dutch: De behandeling met Bortezomib SUN kan zeer vaak een verlaging van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes in uw bloed veroorzaken.
Italian: Giorno Giorno
Dutch: Dag Dag
Italian: La frequenza è classificata come: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non Comune (≥1/1.000, <1/100); Rara (≥1/10.000, <1/1.000); Molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Di questi, 121 casi hanno riportato calazio, blefarite, meibomianite e/o disfunzione della ghiandola di Meibomio.
Dutch: Hiervan meldden 121 gevallen chalazion, blefaritis, ontsteking en/of dysfunctie van meibomklieren.
Italian: La simile incidenza di questi eventi in entrambi i bracci indica che queste reazioni avverse al farmaco non sono attribuibili al solo bortezomib.
Dutch: De soortgelijke incidenties van deze voorvallen in beide behandelgroepen duidden erop dat deze bijwerkingen niet te wijten waren aan alleen bortezomib.
Italian: - Iniettare la soluzione per via sottocutanea, con un angolo di 45-90°.
Dutch: - Injecteer de oplossing subcutaan, onder een hoek van 45-90°.
Italian: Inoltre, gli endpoint secondari di efficacia correlati alla risposta e al tempo all'evento hanno mostrato risultati coerenti sia per la via di somministrazione sottocutanea sia per quella endovenosa (Tabella 15).
Dutch: Bovendien vertoonden de secundaire responsgerelateerde en tijd-tot-voorvalgerelateerde werkzaamheidseindpunten consistente resultaten voor de subcutane en de intraveneuze toediening (tabel 15).
Italian: L'Agenzia Europea per i Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con bortezomib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica con mieloma multiplo e linfoma mantellare (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met bortezomib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multipel myeloom en met mantelcellymfoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Nel gruppo BzmbTDx il 12% dei pazienti erano citogeneticamente classificati come ad alto rischio rispetto al 16% dei pazienti nel gruppo TDx.
Dutch: In de BzmbTDx-groep werd 12% van de patiënten cytogenetisch geclassificeerd als hoogrisicopatiënt versus 16% in de TDxgroep.
Italian: Poiché la dialisi potrebbe ridurre le concentrazioni di bortezomib, Bortezomib SUN deve essere somministrato dopo la seduta dialitica (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Aangezien dialyse de concentraties van bortezomib kan verlagen, dient Bortezomib SUN na de dialyse te worden toegediend (zie rubriek 5.2).
Italian: - Le tossicità non ematologiche devono essersi ridotte al Grado 1 o al basale.
Dutch: - niet-hematologische toxiciteiten moeten verminderd zijn tot graad 1 of tot baseline.
Italian: A seguito della revisione dei casi post-marketing e dei report di letteratura per il periodo coperto da questo PSUR, 158 casi di "irritazioni ed infiammazioni della palpebra, ciglia e lacrimali" sono state riscontrate in pazienti che hanno ricevuto bortezomib.
Dutch: Na een review van post-marketinggevallen en meldingen in de literatuur gedurende de periode die deze PSUR besloeg, werden 158 gevallen gevonden van ‘ooglid-, wimper- en traanklierinfecties,irritaties en -ontstekingen' bij patiënten die bortezomib kregen.
Italian: Bortezomib non ha mostrato genotossicità nel test di mutagenesi in vitro (test di Ames), né nel test del micronucleo in vivo effettuato nei topi.
Dutch: Bortezomib was niet genotoxisch in de in-vitro mutageniciteitstest (Ames-test) en in de in-vivo micronucleustest bij muizen.
Italian: - La soluzione ricostituita viene somministrata sottocute nelle cosce (destra o sinistra) o nell'addome (destro o sinistro).
Dutch: - De gereconstitueerde oplossing wordt subcutaan toegediend in de dij (rechts of links) of buik (rechts of links).
Italian: Non sono stati condotti studi sullo sviluppo perinatale e postnatale.
Dutch: Perien postnatale ontwikkelingsstudies zijn niet verricht.
Italian: Il flaconcino è contenuto in un blister trasparente formato da una vaschetta con coperchio.
Dutch: De injectieflacon is verpakt in een doorzichtige blisterverpakking die bestaat uit een schaaltje met een deksel.
Italian: La cinetica di inibizione del proteosoma è stata valutata in vitro e bortezomib si dissocia dal proteosoma con un t½ di 20 minuti, dimostrando così che l'inibizione di bortezomib è reversibile.
Dutch: De kinetiek van de proteasoomremming werd in vitro onderzocht en hierbij bleek bortezomib van het proteasoom te dissociëren met een t½ van 20 minuten, waaruit blijkt dat proteasoomremming door bortezomib reversibel is.
Italian: In caso di sovradosaggio, le funzioni vitali del paziente devono essere monitorate e deve essere istituita un'adeguata terapia di supporto (liquidi, vasopressori e/o agenti inotropi) per il controllo della pressione sanguigna e della temperatura corporea (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Dutch: Bij een overdosis dienen de vitale parameters van de patiënt te worden gevolgd en de nodige ondersteunende maatregelen (zoals vloeistoffen, vasopressoren en/of inotrope middelen) te worden getroffen om de bloeddruk en lichaamstemperatuur te behouden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Italian: Gravidanza e allattamento Non deve usare Bortezomib SUN se è in gravidanza, se non strettamente necessario.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding U mag Bortezomib SUN niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij strikt nodig.
Italian: Sebbene nei pazienti di età ≥75 anni, sia BzmbR-CAP sia R-CHOP
Dutch: Hoewel bij patiënten in de leeftijd van ≥ 75 jaar zowel BzmbR-CAP als R
Italian: a Basata sulla valutazione (delle sole indagini radiologiche) da parte del Comitato Indipendente di Revisione.
Dutch: a Gebaseerd op de beoordeling van de Independent Review Committee (IRC) (uitsluitend radiologische gegevens).
Italian: È stata rilevata una tendenza verso una sopravvivenza globale prolungata a favore del gruppo BzmbR-CAP; la percentuale di sopravvivenza a 4 anni stimata è stata del 53,9% nel gruppo R-CHOP e del 64,4% nel gruppo BzmbR-CAP.
Dutch: Er was een tendens in de richting van langere totale overleving in het voordeel van de BzmbR-CAP-groep; het geschatte overlevingspercentage na 4 jaar was 53,9% in de R-CHOP-groep en 64,4% in de BzmbR-CAP-groep.
Italian: La sopravvivenza mediana nel gruppo di trattamento Bzmb+M+P era di 56,4 mesi rispetto ai 43,1 mesi nel gruppo di trattamento M+P.
Dutch: De mediane overleving voor de groep behandeld met Bzmb+M+P bedroeg 56,4 maanden in vergelijking met 43,1 maanden voor de groep behandeld met M+P.
Italian: Fra la somministrazione di due dosi consecutive di Bortezomib SUN devono trascorrere almeno 72 ore.
Dutch: Tussen opeenvolgende doses van Bortezomib SUN moet minstens 72 uur zitten.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del (dei) Rapporto(i) periodico(i) di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per bortezomib, le conclusioni scientifiche sono le seguenti:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor bortezomib, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Italian: In uno studio nei pazienti con linfoma mantellare precedentemente non trattato, il 42,9% e 10,4% dei pazienti esposti a bortezomib erano in un intervallo di 65-74 anni e ≥75 anni di età, rispettivamente.
Dutch: In een studie bij niet eerder behandelde patiënten met mantelcellymfoom vielen 42,9% en 10,4% van de patiënten die aan bortezomib werden blootgesteld in het bereik van respectievelijk 65-74 jaar en ≥ 75 jaar.
Italian: Bortezomib SUN deve essere ricostituito da un operatore sanitario (vedere paragrafo 6.6).
Dutch: Bortezomib SUN moet worden gereconstitueerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (zie rubriek 6.6).
Italian: Gli endpoint secondari includevano: tempo alla progressione (TTP), tempo al successivo trattamento anti-linfoma (TNT), durata dell'intervallo senza trattamento (TFI), tasso di risposta globale (ORR) e tasso di risposta completa (CR/CRu), sopravvivenza globale (OS) e durata della risposta.
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten tijd tot progressie (time to progression, TTP), tijd tot volgende antilymfoombehandeling (time to next anti-lymphoma treatment, TNT), duur van behandelvrij interval (treatment free interval, TFI), totaal responspercentage (overall response rate, ORR) en percentage complete respons (CR/CRu), totale overleving (overall survival, OS) en duur van respons.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su bortzomib il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente bortezomib sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor bortezomib is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die bortezomib bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Italian: stanchezza, svenimento - tosse e difficoltà respiratoria o senso di oppressione al petto.
Dutch: vermoeidheid, flauwvallen - hoesten en problemen met ademhalen of druk op de borst.
Italian: Tabella 7: Reazioni avverse in pazienti con mieloma multiplo trattati con bortezomib negli studi clinici e tutte le reazioni avverse riportate dopo la commercializzazione indipendentemente dall'indicazione#
Dutch: Tabel 7: Bijwerkingen bij patiënten met multipel myeloom behandeld met bortezomib in klinische studies en alle postmarketing-bijwerkingen ongeacht de indicatie#
Italian: L'incidenza dell'herpes zoster tra i pazienti nel braccio BzmbR-CAP è stata del 10,7% per i pazienti ai quali non è stata somministrata la profilassi antivirale rispetto al 3,6% per i pazienti ai quali è stata somministrata la profilassi antivirale (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: De incidentie van herpes zoster bij patiënten in de BzmbR-CAP-arm was 10,7% voor patiënten die geen antivirale profylaxe toegediend kregen in vergelijking met 3,6% voor patiënten die wel antivirale profylaxe toegediend kregen (zie rubriek 4.4).
Italian: - Confermare la dose e la concentrazione nella siringa prima dell'uso (controllare che la siringa sia contrassegnata per la somministrazione endovenosa).
Dutch: - Bevestig de dosis en de concentratie in de spuit vóór toediening (controleer of de spuit is gemerkt voor intraveneuze toediening).
Italian: Studi farmacologici di sicurezza cardiovascolare condotti sulla scimmia e sul cane mostrano che la somministrazione endovenosa di dosi in mg/mq da 2 a 3 volte superiori a quella clinicamente raccomandata, provoca incremento della frequenza cardiaca, diminuzione della contrattilità cardiaca, ipotensione e morte.
Dutch: Cardiovasculaire farmacologische veiligheidsstudies bij apen en honden tonen aan dat intraveneuze doseringen van ongeveer twee tot drie keer de aanbevolen klinische dosis (op een mg/m2 basis) gepaard gaan met een toename van de hartslag, verminderde contractiekracht, hypotensie en dood.
Italian: Nel caso in cui i sintomi della tossicità non si siano risolti, nell'eventualità in cui si ripresentino a dosaggio ridotto, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con Bortezomib SUN, a meno che i benefici della terapia non siano chiaramente superiori ai rischi.
Dutch: Als de toxiciteit niet verdwijnt of als die bij de laagste dosis terugkeert, moet worden overwogen met Bortezomib SUN te stoppen, tenzij het voordeel van de behandeling duidelijk opweegt tegen het risico.
Italian: La media geometrica della clearance (% CV) è stata pari a 7,79 (25%) l/h/m2, il volume di distribuzione allo steady-state è stato pari a 834 (39%) l/m2, e l'emivita di eliminazione è stata pari a 100 (44%) ore.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde (%CV) van de klaring was 7,79 (25%) l/uur/m2 , het distributievolume in de steady state was 834 (39%) l/m2 , en de eliminatiehalfwaardetijd was 100 (44%) uur.
Italian: 1.3 La soluzione ricostituita è priva di conservanti e deve essere usata immediatamente dopo la preparazione.
Dutch: 1.3 De gereconstitueerde oplossing bevat geen bewaarmiddelen en moet onmiddellijk na bereiding worden gebruikt.
Italian: h Include tutte le CR+CRu+PR radiologiche confermate dall'IRC indipendentemente dalla verifica di conferma basata sulla valutazione del midollo osseo e dell'LDH.
Dutch: h Omvat alle radiologische CR+CRu+PR volgens IRC, ongeacht de verificatie volgens beenmerg en LDH.
Italian: Tabella 8: Reazioni avverse in pazienti con linfoma mantellare trattati con BzmbR-CAP in uno studio clinico Classificazione per sistemi e organi
Dutch: Tabel 8: Bijwerkingen bij patiënten met mantelcellymfoom behandeld met BzmbR-CAP in een klinische studie Systeem/orgaan klasse
Italian: 25, 29 e 32.
Dutch: 8, 22 en 29.
Italian: Se ha avuto in passato un'infezione da epatite B il medico dovrà controllarla attentamente per segni e sintomi di epatite B attiva.
Dutch: Als u een voorgeschiedenis van een hepatitis B-infectie heeft, zal uw arts u zorgvuldig controleren op verschijnselen van actieve hepatitis B.
Italian: Riceverà 9 cicli (54 settimane).
Dutch: U krijgt 9 cycli (54 weken).
Italian: A concentrazioni di 10 μM, bortezomib non inibisce nessuno dei numerosi recettori e delle proteasi valutati ed è oltre 1.500 volte più selettivo per il proteosoma rispetto al secondo enzima target.
Dutch: In een concentratie van 10 μM remt bortezomib geen van de grote variëteit aan geteste receptoren en proteasen en is het meer dan 1.500 keer selectiever voor het proteasoom dan voor zijn volgende voorkeursenzym.
Italian: I pazienti con neuropatia grave preesistente possono essere trattati con Bortezomib SUN solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Dutch: Patiënten met reeds bestaande, ernstige neuropathie mogen alleen met Bortezomib SUN worden behandeld na zorgvuldige afweging van het risico en de te verwachten voordelen.
Italian: Tabella 16: Risultati di efficacia dallo studio LYM-3002 Endpoint di efficacia
Dutch: Tabel 16: Resultaten van de werkzaamheid van studie LYM-3002 Eindpunt voor werkzaamheid
Italian: La maggior parte dei pazienti in entrambi i gruppi ha completato il trattamento, 80% nel gruppo BzmbR-CAP e 82% nel gruppo R-CHOP.
Dutch: De meerderheid van de patiënten in beide groepen voltooide de behandeling, 80% in de BzmbR-CAP-groep en 82% in de R-CHOP-groep.
Italian: n: pazienti ITT
Dutch: n: ITT-patiënten
Italian: In caso di tossicità ematologica possono essere somministrati fattori di crescita granulocitari in accordo alla pratica standard locale.
Dutch: Granulocyten-koloniestimulerende factoren kunnen worden toegediend voor een hematologische toxiciteit in overeenstemming met de lokale standaardpraktijk.
Italian: Deve essere preso in considerazione un monitoraggio precoce e regolare per i sintomi della neuropatia correlata al trattamento con una valutazione neurologica nei pazienti che ricevono bortezomib in associazione a medicinali che notoriamente sono associati a neuropatia (es. talidomide) e deve essere presa in considerazione un'appropriata riduzione della dose o l'interruzione del trattamento.
Dutch: Vroegtijdig en regelmatig controleren op symptomen van neuropathie ontstaan tijdens de behandeling, door middel van neurologische evaluatie, dient te worden overwogen bij patiënten die bortezomib krijgen in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met neuropathie (bijvoorbeeld thalidomide) en een geschikte dosisverlaging of beëindiging van de behandeling dient te worden overwogen.
Italian: Si raccomanda che i pazienti ricevano la somministrazione di 2 cicli di Bortezomib SUN dopo la conferma del raggiungimento di una risposta completa.
Dutch: Aanbevolen wordt om patiënten te behandelen met 2 Bortezomib SUN-cycli na het vaststellen van een complete remissie.
Italian: Bortezomib SUN può provocare affaticabilità, capogiri, svenimento o visione offuscata.
Dutch: Bortezomib SUN kan vermoeidheid, duizeligheid, flauwvallen of wazig zien veroorzaken.
Italian: Gli effetti tossici gastrointestinali, compresa nausea, diarrea, vomito e stitichezza, sono molto comuni durante il trattamento con bortezomib.
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteit, waaronder nausea, diarree, braken en obstipatie, komt zeer vaak voor tijdens behandeling met bortezomib.