FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Αναμίξτε καλά τον διαλύτη και το πυκνό σκεύασμα με αναστροφή του φιαλιδίου.
Icelandic: Blandið leysinn og innrennslisþykknið vel með því að hvolfa glasinu.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi.
Greek: Φιαλίδιο καθαρής υάλου (τύπου Ι), με ελαστικό πώμα από βουτύλιο και ένα πλαστικό καπάκι σφραγισμένο με αλουμίνιο που περιέχει 2,2 ml διαλύτη.
Icelandic: Glært hettuglas úr gleri (gerð 1), með bútýlgúmmítappa og plastsmelluloki sem innsiglað er með álþynnu, sem inniheldur 2,2 ml af leysi.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Greek: Ένα φιαλίδιο με 1,2 ml πυκνού σκευάσματος.
Icelandic: Eitt hettuglas af 1,2 ml innrennslisþykkni.
Greek: Η δόση έναρξης των 175 mg συσχετίστηκε με μία σημαντική συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών και απαιτήθηκαν μειώσεις/καθυστερήσεις της δόσης, στην πλειοψηφία των ασθενών.
Icelandic: Upphafsskammturinn sem nemur 175 mg tengdist marktækri tíðni aukaverkana og nauðsynlegum skammtaminnkunum/-frestunum hjá meirihluta sjúklinga.
Greek: Τα ανοσοκατασταλτικά μπορεί να επηρεάσουν τις ανοσολογικές απαντήσεις σε εμβολιασμό.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf kunna að hafa áhrif á viðbrögð við bólusetningu.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν τη δόση έναρξης των 175 mg εβδομαδιαίως για τη θεραπεία του MCL, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν απόφαση μειώσεων/καθυστερήσεων της δόσης.
Icelandic: Fylgjast þarf gaumgæfilega með sjúklingum sem fá 175 mg upphafsskammt vikulega til meðferðar við möttulfrumu eitlaæxli ef taka þarf ákvörðun um að minnka skammta eða fresta þeim.
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν την υψηλότερη ενδοφλέβια δόση των 175 mg temsirolimus για τη θεραπεία του MCL, η ποσότητα της αιθανόλης σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá hærri skammt, 175 mg af temsirolimus gefið í bláæð, til meðferðar við möttulfrumu eitlaæxli, getur magn etanóls í lyfinu haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4.4).
Greek: P-τιμή
Icelandic: P-gildi
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, αγγειοοιδήματος, αποφολιδωτικής δερματίτιδας και αγγειίτιδας εξ' υπερευαισθησίας, έχουν συσχετισθεί με την από του στόματος χορήγηση sirolimus.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögð/bráðaofnæmislík viðbrögð, ofsabjúgur, skinnflögnunarbólga og ofnæmisæðabólga, hafa komið fram við inntöku sirolimus um munn.
Greek: Τα υλικά χορήγησης πρέπει να αποτελούνται από σωληνάριο από μη-DEHP ή μη-PVC με κατάλληλο φίλτρο.
Icelandic: Efnið í leiðslur við lyfjagjöfina mega ekki vera úr dí-(2etýlhexýl)- þalati (DEHP) né úr pólývinýlklóríði (PVC) og með viðeigandi síu.
Greek: Ένα φιαλίδιο του Torisel πυκνό σκεύασμα περιέχει 30 mg temsirolimus· όταν τα 1,2 ml πυκνού σκευάσματος συνδυάζονται με 1,8 ml του παρεχόμενου διαλύτη, δημιουργείται ένας συνολικός όγκος των 3,0 ml, και η συγκέντρωση του temsirolimus θα είναι 10 mg/ml.
Icelandic: Eitt hettuglas af Torisel, inniheldur 30 mg af temsirolimus; þegar 1,2 ml af innrennslisþykkni er blandað við 1,8 ml af leysinum sem fylgir, fæst 3,0 ml heildarmagn, og styrkleiki temsirolimus verður 10 mg/ml.
Greek: Η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι δοσο-εξαρτώμενη.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki aukaverkana eru skammtaháð.
Greek: Ένα αυξημένο ποσοστό θανατηφόρων συμβαμάτων παρατηρήθηκε σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Aukin tíðni dauðsfalla sást hjá sjúklingum með miðlungi eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Μετά από την πρώτη αραίωση του πυκνού σκευάσματος με 1,8 ml του παρεχόμενου διαλύτη, το μείγμα μπορεί να φυλάσσεται έως και 24 ώρες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25C και να προστατεύεται από το φως πριν την περαιτέρω αραίωση.
Icelandic: Eftir fyrstu þynningu innrennslisþykknisins með 1,8 ml af leysinum sem fylgir má geyma blönduna við lægri en 25°C hita í allt að 24 klst.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια ή ακόμη χαμηλότερα από τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, ήταν οι ακόλουθες: σχηματισμός κενοτοπίων σε κύτταρα των νησιδίων του παγκρέατος (αρουραίους), εκφύλιση ορχικών σωληναρίων (ποντίκια, αρουραίους και πιθήκους), λεμφοειδής ατροφία (ποντίκια, αρουραίους και πιθήκους), φλεγμονή μικτών κυττάρων σε παχύ έντερο/τυφλό (πιθήκους), και πνευμονική φωσφολιπίδωση (αρουραίους).
Icelandic: Aukaverkanir, sem komu ekki fram í klínískum rannsóknum, heldur hjá dýrum, sem voru útsett jafnvel í minna mæli en gert var í klínískum rannsóknum og hafa hugsanlega gildi varðandi klíníska notkun, voru sem hér segir: frymisbólumyndun í briskirtilseyjum (í rottum), hrörnun í eistnapípum (í músum, rottum og öpum), rýrnun eitilvefjar (í músum, rottum og öpum), blönduð frumuíferð í ristli/botnristli (í öpum) og uppsöfnun fosfólipíða í lungum (í rottum).
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του temsirolimus σε MCL είναι 175 mg, με έγχυση μέσα σε περίοδο 30-60 λεπτών μία φορά την εβδομάδα για 3 εβδομάδες, ακολουθούμενο από εβδομαδιαίες δόσεις των 75 mg, με έγχυση μέσα σε περίοδο 30-60 λεπτών.
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun temsirolimus við möttulfrumu eitlaæxli er 175 mg sem gefin eru með innrennsli á 30-60 mínútum einu sinni í viku í 3 vikur og síðan vikulegir skammtar sem nema 75 mg, gefnir með innrennsli á 30-60 mínútum.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε ζώα αναφέρθηκαν μειωμένη γονιμότητα και μερικώς αναστρέψιμες μειώσεις του αριθμού των σπερματοζωαρίων σε αρσενικούς αρουραίους.
Icelandic: á æxlunareitrun hjá dýrum kom fram minnkuð frjósemi og að hluta afturkræf fækkun á fjölda sæðisfrumna hjá karlrottum.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν προορίζεται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι ο προχωρημένος καρκίνος του νεφρού και το λέμφωμα από κύτταρα μανδύα δεν σχετίζονται με αυτούς τους ασθενείς και δεν υπάρχει δραστικότητα σε άλλες μορφές καρκίνου.
Icelandic: Þar sem langt gengið nýrnakrabbamein og möttulfrumu eitlaæxli eiga ekki við um þennan sjúklingahóp og lyfið verkar ekki á önnur krabbamein er þetta lyf ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Greek: Nεφρική δυσλειτουργία
Icelandic: Þunglyndi Kvíði
Greek: Η χρήση ζωντανών εμβολίων θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με temsirolimus.
Icelandic: Forðast ber lifandi bóluefni meðan á meðferð með temsirolimus stendur.
Greek: Το Torisel, εφόσον αραιωθεί, περιέχει πολυσορβικό 80, το οποίο είναι γνωστό ότι αυξάνει το ρυθμό εξαγωγής του φθαλικού δισαιθυλεξυλίου (DEHP) από το πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC).
Icelandic: 80 sem vitað er að örvar tví-(2-etýlhexýl)þalat-útdrátt (DEHP) úr pólývinýlklóríði (PVC).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι η θεραπεία με temsirolimus μπορεί να σχετίζεται με αύξηση στα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σε διαβητικούς και μη-διαβητικούς ασθενείς.
Icelandic: Segja ber sjúklingum að meðferð með temsirolimus kunni að valda blóðsykurshækkun hjá sjúklingum með sykursýki og einnig hjá sjúklingum sem ekki hafa sykursýki.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει θεραπεία ινσουλίνης και/ή από του στόματος αντιδιαβητικού παράγοντα.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað handa þér insúlíni og/eða sykursýkilyfi til inntöku.
Greek: Στην κλινική δοκιμή RCC, μία κλινική δοκιμή Φάσης 3 για RCC, το 26% των ασθενών ανέφεραν υπεργλυκαιμία ως ανεπιθύμητη ενέργεια.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini, sem var fasa 3 klínísk rannsókn á nýrnafrumukrabbameini, sögðu 26% sjúklinga frá hækkuðum blóðsykri sem aukaverkun.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Torisel
Icelandic: Hvernig nota á Torisel
Greek: Για ασθενείς με RCC και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη >3 φορές το ULN με οποιαδήποτε διαταραχή της AST ή όπως καθορίζεται από την ταξινόμηση C κατά Child-Pugh), η συνιστώμενη δόση για τους ασθενείς που έχουν επίπεδα αιμοπεταλίων 100 x 10
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga með nýrnafrumukrabbamein og alvarlega skerta lifrarstarfsemi (heildar bílírúbín >3 falt efra gildi eðlilegra marka og óeðlilegt AST, eða skilgreint sem Child Pugh flokkur C) og eru með grunnlínugildi blóðflagna 100 x 10
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθούνται πιστά οι συστάσεις των παραγράφων 4.2 και 6.6 της Π.Χ.Π.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgt sé nákvæmlega ráðleggingunum í köflum 4.2 og 6.6 af samantekt á eiginleikum lyfs.
Greek: Η αντιμετώπιση ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτήσει προσωρινή διακοπή και/ή μείωση της δόσης της θεραπείας με temsirolimus σύμφωνα με τις οδηγίες στους ακόλουθους πίνακες.
Icelandic: Tímabundið getur þurft að stöðva meðferð og/eða minnka temsirolimus skammta til að meðhöndla grunaðar aukaverkanir í samræmi við leiðbeiningar í eftirfarandi töflum.
Greek: - αναστολείς της πρωτεάσης που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του Ιού της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (Human Immunodeficiency Virus -HIV) - αντιβιοτικά (συμπεριλαμβανομένης της ριφαμπικίνης) ή αντιμυκητιασικά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένης της ιτρακοναζόλης, κετοκοναζόλης και βορικοναζόλης) που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία λοιμώξεων - νεφαζοδόνη ή εκλεκτικούς αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της κατάθλιψης - αντιεπιληπτικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων καρβαμαζεπίνης, φαινυτοΐνης και φαινοβαρβιτάλης - ριφαμπουτίνη που χρησιμοποιείται στη θεραπεία λοιμώξεων σε άτομα με HIV και άλλες ασθένειες - φάρμακα φυτικής προέλευσης ή φυσικά προϊόντα που περιέχουν St John's wort (hypericum perforatum) και χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της ήπιας κατάθλιψης - αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (όπως η εναλαπρίλη, ραμιπρίλη, λισινοπρίλη) ή αποκλειστής διαύλων ασβεστίου (όπως η αμλοδιπίνη), που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία υψηλής αρτηριακής πίεσης ή άλλων καρδιαγγειακών προβλημάτων - αμφίφιλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των καρδιακών αρρυθμιών (όπως η αμιοδαρόνη) ή στατίνες που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης - sunitinib που χρησιμοποιείται στη θεραπεία καρκίνου των νεφρών - φάρμακα τα οποία είναι υποστρώματα της P-gp (όπως διγοξίνη, βινκριστίνη, κολχικίνη, δαβιγατράνη, λεναλιδομίδη, πακλιταξέλη).
Icelandic: - próteasahemla sem notaðir eru í meðferð gegn alnæmisveiru (HIV) - sýklalyf (þ.m.t. rifampín) eða sveppalyf (þ.m.t. itrakónasól, ketókónasól og vorikónasól) sem notað er við meðferð á sýkingum - nefasódón eða sértæka serótónín-endurupptökuhemla sem notaðir eru í meðferð við þunglyndi - flogaveikilyf, þ.m.t. karbamasepín, fenýtóín og fenemal - rifabútín sem notað er í meðferð við sýkingu hjá sjúklingum með HIV og aðra sjúkdóma - jurtalyf eða náttúrulyf sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) sem notað er við vægu þunglyndi - ACE hemla (svo sem enalapríl, ramípríl, lísínópríl) eða kalsíumgangaloka (svo sem amlódipín)
Greek: Μπορεί να είναι πιο πιθανό να παρουσιάσετε συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένων οιδήματος του προσώπου σας, διάρροιας, πνευμονίας, άγχους, κατάθλιψης, δύσπνοιας, μειωμένου αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα, μυϊκού πόνου, μεταβολής στην αίσθηση της γεύσης, λοίμωξης του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, υγρών γύρω από τους πνεύμονες, ελκών και φλεγμονής στο στόμα και/ή στο πεπτικό σύστημα, μύτη που τρέχει, ζάλη και λοιμώξεις.
Icelandic: Líklegra er að þú fáir tilteknar aukaverkanir, þ.m.t. andlitsþrota, niðurgang, lungnabólgu, kvíða, þunglyndi, mæði, lækkun á hvítum blóðkornum, vöðvaþrautir, breytt bragðskyn og sýkingu í efri hluta öndunarvegar, vökva í kringum lungun, sár og bólgur í munni og/eða meltingarvegi og nefrennsli, svima og sýkingar.
Greek: Βακτηριακές και ιογενείς λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων λοίμωξης, ιογενούς λοίμωξης, κυτταρίτιδας, έρπητα ζωστήρα, έρπητα στόματος, γρίπης, απλού έρπητα, έρπητα ζωστήρα οφθαλμικό, λοίμωξη από τον ιό του έρπητα, βακτηριακής λοίμωξης, βρογχίτιδας*, αποστήματος, λοίμωξης τραύματος, μετεγχειρητικής λοίμωξης τραύματος) Πνευμονία α (συμπεριλαμβανομένης διάμεσης πνευμονίας)
Icelandic: Mjög algengar Bakteríu- og veirusýkingar (þ.m.t. sýking, veirusýking, húðbeðsbólga, ristill, áblástur, inflúensa, kynfæraáblástur, ristill á augnsvæði, herpes veirusýking, bakteríusýking, berkjubólga*, ígerð, sýking í sárum, sýking í sárum eftir aðgerðir) Lungnabólga a (þ.m.t. millivefslungnabólga)
Greek: 1 φιαλίδιο πυκνού σκευάσματος περιέχει 474 mg άνυδρης αιθανόλης 1,8 ml του παρεχόμενου διαλύτη περιέχει 358 mg άνυδρης αιθανόλης
Icelandic: 1,8 ml af leysi inniheldur 358 mg af vatnsfríu etanóli.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία οφθαλμολογική εξέταση πριν και κατά την διάρκεια της θεραπείας με Torisel.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið augnskoðun áður en meðferð með Torisel hefst eða meðan á henni stendur.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000):
Greek: Το πρωτεύον κριτήριο αξιολόγησης της μελέτης ήταν η PFS, όπως αξιολογήθηκε από έναν ανεξάρτητο ραδιολόγο και ογκολογικό έλεγχο.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var PFS skv. mati óháðs geislalæknis og krabbameinsskoðunar.
Greek: Μετά από την πρώτη αραίωση του πυκνού σκευάσματος με 1,8 ml του διαλύτη, η συγκέντρωση του temsirolimus είναι 10 mg/ml (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Eftir fyrstu þynningu innrennslisþykknis með 1,8 ml af leysi inniheldur lausnin 10 mg/ml (sjá kafla 4.2).
Greek: Πρέπει να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια άμεσα εάν παρουσιάσετε δύσπνοια, πόνο στο στήθος, βήχα με αίμα, ταχυπαλμία, ναυτία, λιποθυμία, εφίδρωση, συριγμό και υγρό ή κυανό δέρμα.
Icelandic: Þú átt að leita læknisaðstoðar tafarlaust ef vart verður við mæði, brjóstverk, blóðhósta, hraðan hjartslátt, ógleði, yfirlið, svitamyndun, hvæsandi öndunarhljóð og þvala eða bláleita húð.
Greek: Λόγω του αγνώστου κινδύνου από πιθανή έκθεση κατά την πρώιμη περίοδο της εγκυμοσύνης, γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συμβουλεύονται να μη μείνουν έγκυες ενώ λαμβάνουν Torisel.
Icelandic: á áhrifum snemma á meðgöngu skal konum á barneignaraldri ráðlagt að verða ekki þungaðar meðan þær taka Torisel.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται καμία ειδική προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Icelandic: Aldraðir Ekki er sérstök nauðsyn á að aðlaga skammta fyrir aldraða.
Greek: Υπεργλυκαιμία/δυσανεξία στη γλυκόζη/σακχαρώδης διαβήτης
Icelandic: Blóðsykurshækkun/glúkósaóþol/sykursýki
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση και την προετοιμασία του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um þynningu og undirbúning lyfsins fyrir gjöf.
Greek: Το μείγμα πυκνού σκευάσματος-διαλύτη είναι σταθερό σε θερμοκρασία μικρότερη των 25C έως και 24 ώρες.
Icelandic: Blandan af innrennslisþykkni-leysi helst í jafnvægi undir 25°C hita í allt að 24 klst.
Greek: Ο συνδυασμός του temsirolimus με sunitinib είχε ως αποτέλεσμα δοσοπεριοριστική τοξικότητα.
Icelandic: Þegar temsirolimus var gefið ásamt súnítíníbi komu fram eituráhrif sem voru skammtaháð.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Torisel σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο MCL (βλέπε παράγραφο 4.2 σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: á Torisel hjá öllum undirhópum barna við möttulfrumu eitlaæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Greek: RCC κλινική δοκιμή 1
Icelandic: Klínísk rannsókn 1 á nýrnafrumukrabbameini
Greek: • Τραβήξτε την απαιτούμενη ποσότητα μείγματος πυκνού σκευάσματος-διαλύτη (που περιέχει 10 mg/ml temsirolimus) από το φιαλίδιο, δηλ. 2,5 ml για μία δόση temsirolimus των 25 mg.
Icelandic: Dragið rétt magn af innrennslisþykkni-leysi blöndunni (sem inniheldur temsirolimus 10 mg/ml) upp úr hettuglasinu, þ.e. 2,5 ml til að fá temsirolimus skammt sem er 25 mg.
Greek: Δόση του temsirolimus
Icelandic: Skammtur temsirolimus
Greek: Αυτοί οι παράγοντες μεταγραφής ρυθμίζουν την ικανότητα των όγκων να προσαρμόζονται σε μικροπεριβάλλοντα υποξίας και να παράγουν τον αγγειογενετικό παράγοντα VEGF, (vascular endothelial growth factorαγγειακός ενδοθηλιακός αυξητικός παράγοντας).
Icelandic: Þessir umritunarþættir stjórna getu æxla til að aðlaga sig vefildisskorti í örumhverfi og að framleiða æðaþelsvaxtarþátt (VEGF).
Greek: Στην κλινική δοκιμή MCL, μία κλινική δοκιμή Φάσης 3 για MCL, 11% των ασθενών ανέφεραν υπεργλυκαιμία σαν ανεπιθύμητη ενέργεια.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á möttulfrumu eitlaæxli, sem var fasa 3 klínísk rannsókn á möttulfrumu eitlaæxli, sögðu 11% sjúklinga frá hækkuðum blóðsykri sem aukaverkun.
Greek: Δοσοπεριοριστικές τοξικότητες (ερυθηματώδες κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα Βαθμού 3/4, ουρική αρθρίτιδα/κυτταρίτιδα που απαιτεί νοσηλεία) παρατηρήθηκαν σε 2 από τους 3 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία στην πρώτη ομάδα μίας μελέτης Φάσης 1 σε δόσεις temsirolimus 15 mg ενδοφλέβια ανά εβδομάδα και sunitinib 25 mg από του στόματος ημερησίως (Ημέρες 1-28 ακολουθούμενες από 2 εβδομάδες ανάπαυσης) (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Vart varð við skammtaháð eituráhrif (gráðu 3/4 roðaþot með dröfnuörðuútbrotum (erythematous maculopapular rash), þvagsýrugigt/húðbeðsbólgu (cellulits) sem kallaði á sjúkrahússinnlögn) hjá 2 af hverjum 3 sjúklingum sem fengu meðferð í fyrsta rannsóknarhópnum í fasa 1 rannsókn við 15 mg skammta í bláæð af temsirolimus á viku ásamt 25 mg af súnítíníbi til inntöku á dag (1.-28. dag og síðan tveggja vikna hvíld) (sjá kafla 4.4).
Greek: Η θεραπεία με το συνδυασμό temsirolimus και IFN-α προκάλεσε μία στατιστικά σημαντική αύξηση στην εμφάνιση συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμού 3-4 (απώλεια βάρους, αναιμία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία και φλεγμονή του βλεννογόνου) όταν συγκρίθηκε με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στα σκέλη της IFN-α και του temsirolimus μόνο.
Icelandic: Meðferð með blöndu af temsirolimus og IFN-α leiddi til tölfræðilega marktækrar aukningar á tíðni 3.-4.-gráðu aukaverkana (þyngdartaps, blóðleysis, daufkyrningafæðar, blóðflagnafæðar og slímhúðarbólgu) í samanburði við aukaverkanir sem sáust þegar IFN-α eða temsirolimus voru notuð eingöngu.
Greek: Άλλα φάρμακα και Torisel
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Torisel
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολή (συμπεριλαμβανομένης της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, φλεβικής θρόμβωσης)
Icelandic: Segarek í bláæðum (þ.m.t. segamyndun í djúplægum bláæðum, segamyndun í bláæðum)
Greek: RCC κλινική δοκιμή 2
Icelandic: Klínísk rannsókn 2 á nýrnafrumukrabbameini
Greek: Οι δοσοπεριοριστικές τοξικότητες (ερυθηματώδες κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα Βαθμού 3/4, ουρική αρθρίτιδα/κυτταρίτιδα που απαιτούν νοσηλεία) παρατηρήθηκαν σε 2 από 3 ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία στην πρώτη ηλικιακή ομάδα μίας μελέτης Φάσης 1 σε δόσεις των 15 mg temsirolimus ενδοφλεβίως ανά εβδομάδα και 25 mg sunitinib από του στόματος ανά ημέρα (Ημέρες 1-28 ακολουθούμενες από μία περίοδο ανάκαμψης 2 εβδομάδων) (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Vart varð við skammtaháð eituráhrif (gráðu 3/4 roðaþot með dröfnuörðuútbrotum (erythematous maculopapular rash), þvagsýrugigt/húðbeðsbólgu (cellulits) sem kallaði á sjúkrahússinnlögn) hjá 2 af hverjum 3 sjúklingum sem fengu meðferð í fyrsta rannsóknarhópnum í fasa 1 rannsókn við 15 mg skammta í bláæð af temsirolimus á viku ásamt 25 mg af súnítíníbi til inntöku á dag (1.-28. dag og síðan tveggja vikna hvíld) (sjá kafla 4.5).
Greek: Ο γνωστός συσχετισμός του temsirolimus με την υπερλιπιδαιμία ενδέχεται να δημιουργήσει προδιάθεση για έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Icelandic: Þekktu tengslin á milli temsirolimus og blóðfituhækkunar geta aukið líkur á hjartadrepi.
Greek: Στην RCC κλινική δοκιμή 1, η υπερλιπιδαιμία αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια στο 27% των ασθενών.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini kom fram blóðfituhækkun sem aukaverkun hjá 27% sjúklinga.
Greek: Χρήση του temsirolimus σε ασθενείς με MCL με ήπια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Notkun temsirolimus hjá sjúklingum með möttulfrumu eitlaæxli sem eru með miðlungi mikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Greek: Γενική αίσθηση αδυναμίας, ρίγη, οίδημα (πρήξιμο) λόγω κατακράτησης υγρών, πόνος (συμπεριλαμβανομένων κοιλιακού πόνου, πόνου στη μέση, στο θώρακα και στις αρθρώσεις), αδιαθεσία στο στομάχι (ναυτία και έμετος), διάρροια, δυσκοιλιότητα, πονοκέφαλος, πυρετός, έλκη και φλεγμονή στο στόμα και/ή στο πεπτικό σύστημα, βήχας, πνευμονία, αιμορραγία από τη μύτη, εξάνθημα, φαγούρα, ξηροδερμία, μειωμένη όρεξη, δύσπνοια, χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (το οποίο μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία), χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων, μειωμένος αριθμός ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που σχετίζεται με έναν αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης, υψηλό σάκχαρο αίματος, υψηλή χοληστερόλη, υψηλά τριγλυκερίδια, απόστημα, λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων λοίμωξης του οφθαλμού, γρίπης, ιογενών λοιμώξεων, βρογχίτιδας), μη φυσιολογική νεφρική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένης νεφρικής ανεπάρκειας), εξετάσεις αίματος που δείχνουν μεταβολές στον τρόπο με τον οποίο δουλεύει το νεφρό, μεταβολή στην αίσθηση της γεύσης, δυσκολία να κοιμηθεί κανείς, χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων που μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία και μώλωπες.
Icelandic: Almenn tilfinning um slappleika, hrollur, bjúgur vegna vökvasöfnunar, verkur (þ.m.t. kviðverkir, bakverkir, brjóstverkir og liðverkir), magaveiki (ógleði og uppköst), niðurgangur, hægðatregða, höfuðverkur, sótthiti, sár og bólga í munni og/eða meltingarvegi, hósti, lungnabólga, blóðnasir, útbrot, kláði, húðþurrkur, lystarleysi, mæði, lítið kalíum í blóði (sem veldur vöðvaslappleika), rauðkornafæð, fækkun tiltekinnar tegundar hvítra blóðkorna sem tengist aukinni hættu á sýkingum, hár blóðsykur, hátt kólesteról, há gildi þríglýseríða, ígerð, sýkingar (þ.m.t. augnsýkingar, inflúensa, veirusýkingar og berkjubólga), óeðlileg nýrnastarfsemi (þ.m.t. nýrnabilun), blóðrannsóknir, sem leiða í ljós breytingar á starfsemi nýrna, breyting á bragðskyni, erfiðleikar við að sofna, fækkun blóðflagna sem getur valdið blæðingum og marblettum.
Greek: Συνολική επιβίωση Μήνες (95% CI)
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar Mánuðir (95% CI)
Greek: Στο Τμήμα 2, χορηγήθηκε temsirolimus σε 45 ασθενείς ηλικίας από 1 έως 17 ετών με υποτροπιάζον/υποστρέφον ραβδομυοσάρκωμα, νευροβλάστωμα ή γλοίωμα υψηλού βαθμού σε εβδομαδιαία δόση 75 mg/m2.
Icelandic: 45 sjúklingar á aldrinum 1 til 17 ára með versnandi/endurkomið rákvöðvasarkmein, taugakímfrumuæxli eða langt gengið tróðæxli temsirolimus í vikulegum 75 mg/m2 skömmtum.
Greek: Δευτερεύοντα κριτήρια αποτελεσματικότητας περιλάμβαναν τη OS και το ORR.
Icelandic: Aukaendapunktar verkunar voru OS og ORR.
Greek: Για το καρκίνωμα νεφρών, η συνιστώμενη δόση είναι 25 mg με έγχυση (στάγδην) εντός χρονικού διαστήματος 30 έως 60 λεπτών μία φορά εβδομαδιαίως.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við nýrnakrabbameini er 25 mg af innrennsli (með dreypi) á 30-60 mínútum einu sinni í viku.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα αυξημένου κινδύνου αγγειονευρωτικού οιδήματος (συμπεριλαμβανομένων αντιδράσεων επιβραδυνόμενου τύπου που εμφανίζονται δύο μήνες μετά από την έναρξη της θεραπείας) σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται temsirolimus ταυτόχρονα με αναστολέα ΜΕΑ και/ή αποκλειστή διαύλων ασβεστίου (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Icelandic: Aukin hætta á ofsabjúg (þar með talin síðbúin viðbrögð sem komu fram tveimur mánuðum eftir upphaf meðferðar) er möguleg hjá sjúklingum sem fá temsirolimus samtímis ACE hemlum og/eða kalsíumgangalokum (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu lyfsins