FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas que pueden indicar una reacción alérgica grave ………….
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi jelek és tünetek bármelyikét észleli, mert ezek súlyos allergiás reakciót jelezhetnek …………. és mellkasi fájdalom, amely a Kounis-szindrómának nevezett, potenciálisan súlyos allergiás reakció tünete lehet.
Spanish: Las erecciones pueden ser dolorosas y producirse en cualquier momento.
Hungarian: Ez fájdalmas lehet, és bármikor előfordulhat.
Spanish: Es importante que contacte con el médico de inmediato si la erección dura más de 2 horas, especialmente si es dolorosa.
Hungarian: Fontos, hogy azonnal felvegye a kapcsolatot a kezelőorvosával, ha a merevedés 2 óránál hosszabb ideig áll fenn, különösen, ha fájdalmas.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si presenta alguno de estos efectos adversos...:
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli:
Spanish: Erupción cutánea dolorosa.
Hungarian: Fájdalmas bőrkiütés.
Spanish: El texto de la información del producto de este documento se ha extraído del documento «Recomendaciones del PRAC sobre señales» que contiene el texto completo de las recomendaciones del PRAC para la actualización de la información sobre el producto, así como algunas normas generales sobre la gestión de las señales.
Hungarian: Az ebben a dokumentumban található kísérőiratokhoz kidolgozott szövegek „A PRAC ajánlásai a szignálokkal kapcsolatban" című dokumentumból származnak, amely a PRAC kísérőiratok frissítésével kapcsolatos ajánlásainak teljes szövegét, valamint a szignálok kezelésével kapcsolatos általános iránymutatást tartalmaz.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Priapismo.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Priapizmus.
Spanish: Si se diagnostica calcifilaxis, se debe instaurar un tratamiento apropiado y se debe considerar interrumpir el tratamiento con <nombre del medicamento>.
Hungarian: A calciphylaxis diagnózisának felállítása esetén meg kell kezdeni a megfelelő terápiát, és mérlegelni kell a(z) <gyógyszer neve> kezelés megszakítását.
Spanish: Esta afección se desarrolla principalmente en pacientes con una enfermedad renal en fase terminal sometidos a diálisis o en pacientes con factores de riesgo conocidos tales como deficiencia de proteína C o S, hiperfosfatemia, hipercalcemia o hipoalbuminemia.
Hungarian: A betegség túlnyomórészt a végstádiumú vesebetegségben szenvedő és dialízisben részesülő, illetve az ismert rizikófaktorokkal - például C- vagy S-fehérje hiány, hyperphosphataemia, hypercalcaemia vagy hypoalbuminaemia - rendelkező betegeket érinti.
Spanish: Durante el tratamiento, niños y adolescentes pueden presentar, de manera inesperada, erecciones prolongadas.
Hungarian: A kezelés alatt a fiúk és serdülők váratlanul hosszan tartó merevedést tapasztalhatnak.
Spanish: Adoptado por el PRAC el 28 de noviembre - 1 de diciembre de 2016
Hungarian: A PRAC 2016. november 28-december 1-jei ülésén elfogadva
Spanish: Esta reacción adversa se produce con más frecuencia en pacientes que padecen enfermedades renales crónicas.
Hungarian: Ez a mellékhatás gyakrabban jelentkezik súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Spanish: Se han notificado erecciones prolongadas y dolorosas asociadas al uso de medicamentos con metilfenidato, relacionadas de forma principal con un cambio en la pautade tratamiento con metilfenidato.
Hungarian: A metilfenidát készítmények alkalmazásával kapcsolatosan hosszan tartó és fájdalmas erekcióról számoltak be, főként a metilfenidát adagolási rend változtatásával kapcsolatosan.
Spanish: En contadas ocasiones, <nombre del medicamento> puede provocar serios problemas cutáneos, como calcifilaxis que puede empezar con una erupción cutánea dolorosa, y después llevar a complicaciones más graves.
Hungarian: A <gyógyszer neve> ritka esetekben súlyos bőrproblémákat okozhat, ideértve a kalcifilaxist is, amely fájdalmas bőrkiütéssel kezdődhet, de súlyos szövődményekhez vezethet.
Spanish: Prospecto (acenocumarol, fenprocumon) 4 - Posibles efectos adversos
Hungarian: Betegtájékoztató (acenokumarol, fenprokumon) 4 - Lehetséges mellékhatások
Spanish: La calcifilaxis es un síndrome raro de calcificación vascular con necrosis cutánea asociado a una elevada mortalidad.
Hungarian: A calciphylaxis egy bőrnekrózissal járó ritka érelmeszesedési szindróma, amelynél magas a halálozási arány.
Spanish: Inhibidores de la bomba de protones (IBP): dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - Pólipos gástricos (EPITT n.º 18725)
Hungarian: 3. Proton pumpa gátlók (PPI): dexlanzoprazol; ezomeprazol; lanzoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazolGyomorpolipok (EPITT no 18725)
Spanish: Acenocumarol; fenprocumon; fluindiona; fenindionaCalcifilaxis (EPITT n.º 18710)
Hungarian: Acenokumarol; fenprokumon; fluindion; fenindionCalciphylaxis (EPITT no 18710)
Spanish: Metilfenidato - Priapismo (EPITT n.º 18719)
Hungarian: 2. Metilfenidát - Priapizmus (EPITT no 18719)
Spanish: Vildagliptina; Vildagliptina, metformina - Penfigoide (EPITT n.º 18692)
Hungarian: Vildagliptin; Vildagliptin, metformin - Pemphigoid (EPITT no 18692)
Spanish: 2 - Qué necesita saber antes de empezar a tomar <nombre del medicamento> Advertencias y precauciones
Hungarian: 2 - Tudnivalók a(z) <gyógyszer neve> szedése előtt Figyelmeztetések és óvintézkedések
Spanish: Erecciones prolongadas, en ocasiones dolorosas, o aumento del número de erecciones Frecuencia no conocida
Hungarian: Hosszan tartó merevedések, olykor fájdalommal, illetve gyakoribb merevedések Gyakoriság: nem ismert
Spanish: El texto nuevo que se debe añadir a la información del producto aparece subrayado.
Hungarian: Az újonnan a kísérőiratokhoz adandó szövegrészek aláhúzással vannak megjelölve.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Priapismo, aumento de las erecciones y erecciones prolongadas Frecuencia no conocida
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Priapizmus, fokozott erekció és hosszan tartó erekció Gyakoriság: nem ismert
Spanish: Reacciones adversas Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia «no conocida»: Calcifilaxis
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei „Nem ismert" gyakoriságú: Calciphylaxis
Spanish: Los pacientes que presenten erecciones anormalmente prolongadas o frecuentes y dolorosas deben acudir al médico de forma inmediata.
Hungarian: Azonnal orvoshoz kell fordulniuk azoknak a betegeknek, akiknél kórosan hosszan tartó vagy gyakori és fájdalmas erekció jelentkezik.
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Pólipos de las glándulas fúndicas (benignos) Frecuencia: Frecuentes
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Fundus mirigy polipok (benignus) Gyakoriság: gyakori
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto (acenocumarol, fenprocumon)
Hungarian: Alkalmazási előírás (acenokumarol, fenprokumon)
Spanish: Se han notificado casos raros de calcifilaxis en pacientes que tomaban antagonistas de la vitamina K, entre ellos <nombre del medicamento> aunque no padecieran una enfermedad renal.
Hungarian: K-vitamin antagonistát, köztük <gyógyszer neve>-t szedő betegeknél ritka esetekben calciphylaxis előfordulását jelentették vesebetegség hiányában is.
Spanish: Se han notificado casos raros de calcifilaxis en pacientes que tomaban antagonistas de la vitamina K aunque no padecieran una enfermedad renal.
Hungarian: K-vitamin antagonistát szedő betegeknél ritka esetekben calciphylaxis előfordulását jelentették vesebetegség hiányában is.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto 4.8.
Hungarian: Alkalmazási előírás (vényköteles és vény nélkül kapható készítmények esetében is) 4.8.
Spanish: Lesiones de la piel bullosas y exfoliativas exfoliativas y bullosas, incluido el penfigoide bulloso Frecuencia no conocida
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Hólyagos és hámló Hámló és hólyagos bőrelváltozások, köztük bullózus pemphigoid Gyakoriság: nem ismert
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto (fluindiona, fenindiona)
Hungarian: Alkalmazási előírás (fluindion, fenindion)
Spanish: Adoptado por el PRAC el 29-31 de octubre de 2018
Hungarian: A PRAC 2018. október 29-31-i ülésén elfogadva
Spanish: Estas infecciones están a menudo relacionadas con una elevada carga inmunosupresora y pueden dar lugar a condiciones graves o mortales que los médicos deben tener en cuenta en el diagnóstico diferencial en pacientes inmunodeprimidos con insuficiencia hepática o renal o síntomas neurológicos.
Hungarian: E fertőzések előfordulása gyakran a magas immunoszuppresszív összterheléssel áll kapcsolatban és súlyos, illetve halálos állapotok kialakulásához vezethet, amire az orvosnak gondolnia kell a romló máj- vagy vesefunkciójú vagy neurológiai tüneteket mutató, immunszupprimált betegek differenciáldiagnózisa során.
Spanish: Los pacientes también corren un mayor riesgo de contraer infecciones con hepatitis vírica (por ejemplo, la reactivación de la hepatitis B y C y la infección de novo, así como la hepatitis E, que puede llegar a ser crónica).
Hungarian: A betegek fokozottan ki vannak téve a vírusos hepatitis fertőzések (például, hepatitis B és C reaktiváció vagy de novo fertőzés, illetve az akár krónikussá váló hepatitis E) kockázatának is.
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre señales: nuevo texto de información sobre el producto EMA/PRAC/790412/2018
Hungarian: Új kísérőirat szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból EMA/PRAC/790407/2018
Spanish: Formulación sistémica de tacrolimus - infección de hepatitis E (EPITT n.º 19.246)
Hungarian: Takrolimusz szisztémás készítmény - Hepatitis E fertőzés (EPITT no 19246)
Spanish: Si padece una enfermedad cardiaca (por ejemplo, síndrome de QT largo)
Hungarian: ha szívbetegségben (pl. hosszú QT-szindrómában) szenved
Spanish: Nota: en el prospecto, el texto «(por ejemplo, síndrome de QT largo)» debe añadirse al punto que menciona las enfermedades cardíacas, teniendo en cuenta la formulación ya existente para los medicamentos autorizados a nivel nacional.
Hungarian: Megjegyzés: A betegtájékoztatóban a felsorolás szívbetegséget említő pontjába kell beszúrni a szöveget (pl. „hosszú QT-szindróma"), a nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerekre vonatkozó, már meglévő szövegezés figyelembe vételével.
Spanish: Xilometazolina - arritmia ventricular grave en pacientes con síndrome de QT largo (EPITT n.º 19.242)
Hungarian: 2. Xilometazolin - Súlyos ventricularis arrhythmia hosszú QT-szindrómában szenvedő betegeknél (EPITT no 19242)
Spanish: En el caso de los prospectos en los que no se mencione la «enfermedad cardiaca», se debe añadir un punto sobre la «enfermedad cardiaca (por ejemplo, síndrome de QT largo)», en consonancia con la redacción anterior.
Hungarian: Abban az esetben, ha a betegtájékoztató nem említi a szívbetegséget, külön pontot („szívbetegség (pl. hosszú QT-szindróma") kell beszúrni a felsorolásba , a fenti szövegezéssel összhangban.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto Advertencias y precauciones especiales de empleo Los pacientes con síndrome QT largo tratados con xilometolina pueden tener un riesgo mayor de arritmias ventriculares graves.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A hosszú QT-szindrómában szenvedő, xilometazolinnal kezelt betegeknél nagyobb a súlyos ventricularis arrhythmia kockázata.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar <nombre comercial>
Hungarian: A(z) <gyógyszer neve> szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Spanish: Los pacientes tratados con inmunosupresores, incluido el tacrolimus, presentan un mayor riesgo de infecciones, incluidas infecciones oportunistas (bacterianas, fúngicas, virales y protozoarios) como la leucoencefalopatía asociada a nefropatía (BK) y el virus JC asociados a la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Hungarian: Az immunszuppresszánsokkal (köztük takrolimusszal) kezelt betegeknél nagyobb az opportunista (bakteriális, gombás, vírusos, illetve protozoon) fertőzések,.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar <nombre del producto>
Hungarian: 2. Tudnivalók a(z) <gyógyszer neve> szedése előtt
Spanish: 2 The two bullet points have been merged and brackets have been added after ‘dystonia'.
Hungarian: 2 The two bullet points have been merged and brackets have been added.
Spanish: En este caso, es posible que el médico opte por modificar su tratamiento.
Hungarian: Ha ez történik, a kezelőorvosa dönthet úgy,hogy módosíja az Ön gyógyszerelését.
Spanish: Pramipexol: distonía (EPITT n.º 18866)
Hungarian: 2. Pramipexol - Dystonia (EPITT no 18866)
Spanish: Mesalazina: riesgo de reacciones de fotosensibilidad (EPITT n.º 18869)
Hungarian: Meszalazin - Fényérzékenységi reakciók kockázata (EPITT no 18869)
Spanish: - Distonía2 (imposibilidad de mantener el tronco y el cuello rectos y erguidos (distonía axial)).
Hungarian: - disztónia esetén2 (képtelen a testét és nyakát egyenesen és függőlegesen tartani (axiális disztónia)).
Spanish: Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi betegségeiről vagy tüneteiről, különösen a következő esetekben:
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre señales: nuevo texto de información sobre el producto EMA/PRAC/600959/2017
Hungarian: Új kísérőirat szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból EMA/PRAC/600964/2017
Spanish: Se han notificado reacciones más graves en pacientes con afecciones cutáneas preexistentes, como dermatitis atópica y eccema atópico.
Hungarian: Súlyosabb reakciókról számoltak be a már fennálló bőrbetegségekben, például atópiás dermatitiszben és atópiás ekcémában szenvedő betegeknél.
Spanish: Adoptado por el PRAC el 29 de agosto-1 de septiembre de 2017
Hungarian: A PRAC 2017. augusztus 29-szeptember 2-i ülésén elfogadva
Spanish: Aunque la distonía puede ser un síntoma de la enfermedad de Párkinson, los síntomas de estos pacientes han mejorado tras la reducción o la retirada del pramipexol.
Hungarian: Bár a dystonia lehet a Parkinson-kór tünete, ezeknél a betegeknél a tünetek javultak a pramipexol adagjának csökkentése, illetve a gyógyszer megvonása után.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Discinesia
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Dyskinesis
Spanish: Efectos adversos raros • Mayor sensibilidad de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad).
Hungarian: • A bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel és az ultraibolya fénnyel szemben (fényérzékenység)
Spanish: En caso de distonía, se deberá revisar la medicación dopaminérgica y valorar un ajuste de la dosis de pramipexol.
Hungarian: Amennyiben dystonia jelentkezik, felül kell vizsgálni a dopaminerg gyógyszereket és mérlegelni kell a pramipexol adagjának módosítását.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar <nombre del producto>.
Hungarian: A(z) <gyógyszer neve> szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: En concreto, podría experimentar flexión hacia delante de la cabeza y el cuello (denominada también antecolis), curvatura hacia delante de la zona lumbar (denominada también camptocormia) o curvatura de la espalda hacia los lados (denominada también pleurotótonos o síndrome de Pisa).
Hungarian: Különösen a fej és a nyak előre hajlását (más néven antekollisz), az alsó háti szakasz előre hajlását (más néven kamptokormia), illetve a hát oldalra hajlását (más néven pleurototónus vagy Pisaszindróma) tapasztalhatja.
Spanish: - Discinesia
Hungarian: Dystonia
Spanish: Se ha notificado ocasionalmente distonía axial, incluidos antecolis, camptocormia y pleurotótonos (síndrome de Pisa), en pacientes con enfermedad de Párkinson después de la dosis de inicio o tras el aumento progresivode pramipexol.
Hungarian: Parkinson-kórban szenvedő betegeknél alkalmanként axialis dystoniáról számoltak be a pramipexol kezelés megkezdése, illetve a dózis emelése kapcsán, beleértve az antecollist, camptocormiát és a pleurothotonust (Pisa-szindróma).
Spanish: Frecuencia «rara»: Fotosensibilidad* *ver sección c)
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei „Ritka" gyakoriság: Fényérzékenység* *Lásd c) fejezet
Spanish: Posibles efectos adversos
Hungarian: Betegtájékoztató 4. Lehetséges mellékhatások
Spanish: Reacciones adversas
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések
Spanish: Deshidratación
Hungarian: Kiszáradás
Spanish: Adoptadas por el PRAC en su reunión del 3-6 de abril de 2017
Hungarian: A PRAC 2017. április 3-6-i ülésén elfogadva
Spanish: Los pacientes tratados con albiglutida deben ser informados sobre el riesgo potencial de deshidratación y adoptar precauciones para evitar quedarse sin fluidos.
Hungarian: Az albiglutiddal kezelt betegeket tájékoztatni kell a kiszáradás lehetséges kockázatáról és óvintézkedésekre van szükség a folyadékhiány elkerülése érdekében.
Spanish: Es importante evitar la deshidratación bebiendo abundante líquido.
Hungarian: Fontos elkerülni a kiszáradást bőséges folyadékpótlással.
Spanish: Con poca frecuencia se han notificado infecciones por citomegalovirus, nuevas o reactivadas (recurrentes) e infecciones por el virus de la hepatitis B reactivado.
Hungarian: Új vagy reaktiválódott (visszatérő) citomegalovírus fertőzések és reaktiválódott hepatitisz B vírusfertőzések előfordulása nem gyakori.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar {nombre del medicamento}: - si está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (nivel de calcio).
Hungarian: A(z) {gyógyszer neve} szedése előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha egy specifikus vérvizsgálatra (kalciumszint-meghatározás) vár.
Spanish: Leflunomida; teriflunomida - falsa disminución de los niveles de calcio ionizados (EPITT n.º 18787)
Hungarian: 2. Leflunomid; teriflunomid - Helytelenül mért csökkent ionizált kalcium-szintek (EPITT 18787 sz.)
Spanish: Prospecto Sección 4 - Posibles efectos adversos
Hungarian: Betegtájékoztató 4. pont - Lehetséges mellékhatások Egyéb mellékhatások:
Spanish: Albiglutida -Lesión renal aguda (EPITT n.º 18778)
Hungarian: Albiglutid - Akut vesekárosodás (EPITT 18778 sz.)
Spanish: Cuando se inicie un tratamiento con albiglutida el paciente podrá experimentar pérdida de fluidos ocasionada por vómitos, náuseas o deshidratación.
Hungarian: Az albiglutid kezelés kezdetén hányás, hányinger vagy hasmenés miatti folyadékvesztést, vagy kiszáradást tapasztalhat.
Spanish: Con poca frecuencia se han notificado casos de infecciones cerebrales causadas por el virus del herpes (meningoencefaltis herpética), incluidos casos mortales.
Hungarian: Nem gyakori esetekben herpeszvírus által okozott agyi fertőzést (herpeszes agyvelőgyulladást) jelentettek, ezzel előfordultak végzetes esetek is.
Spanish: Frecuencia «Poco frecuentes»: Meningoencefalitis herpética (incluidos casos mortales)
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések „Nem gyakori" gyakoriság: Herpeszes agyvelőgyulladás (beleértve a végzetes kimenetelű eseteket is)
Spanish: 2 - Qué necesita saber antes de empezar a tomar {nombre del medicamento} Advertencias y precauciones
Hungarian: 2. - Tudnivalók a(z) {gyógyszer neve} szedése előtt Figyelmeztetések és óvintézkedések
Spanish: La deshidratación, que a veces conduce a insuficiencia y deterioro renal agudo, se ha descrito en pacientes tratados con albiglutida, y se ha producido en pacientes sin efectos adversos gastrointestinales.
Hungarian: Az albiglutiddal kezelt betegek körében, néha vesekárosodáshoz és akut veseelégtelenséghez vezető, kiszáradást jelentettek, amely gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat nem tapasztaló betegeknél is előfordult.
Spanish: En casos poscomercialización, se ha observado meningoencefalitis herpética (incluidos casos mortales) en pacientes que recibieron temozolomida en combinación con radioterapia, incluidos casos de administración concomitante de esteroides.
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Herpeszes agyvelőgyulladás (meningoencephalitis herpetica) A forgalomba hozatal után jelzett esetekben herpeszes agyvelőgyulladást (többek között végzetes kimenetelűeket) észleltek a sugárterápiával kombinált temozolomiddal kezelt betegek körében, beleértve azokat az eseteket is, amikor egyidejűleg szteroidokat alkalmaztak.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Eperzan Advertencias y precauciones
Hungarian: 2. - Tudnivalók a(z) {gyógyszer neve} alkalmazása előtt Figyelmeztetések és óvintézkedések
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 3-6 de julio de 2017
Hungarian: A PRAC 2017. július 3-6-i ülésén elfogadva
Spanish: Tonicidad de <nombre del medicamento>: XXX
Hungarian: A(z) <gyógyszer neve> tonicitása: XXX
Spanish: Puede necesitar tratamiento médico urgente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Hungarian: Azonnali orvosi kezelés lehet szükséges, amennyiben az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)
Spanish: La incidencia de crisis renal esclerodérmica varía en las diferentes subpoblaciones.
Hungarian: A scleroderma renalis crisis előfordulása a különböző szubpopulációkban eltérő.
Spanish: Pueden ir acompañadas de fiebre, dolor de cabeza y dolor corporal.
Hungarian: Ezek lázzal, fejfájással és testi fájdalmakkal társulhatnak.
Spanish: El texto siguiente debe adaptarse a cada medicamento en particular y, en consecuencia, el tipo de variación solicitada se debe acordar con la autoridad nacional competente (ANC) correspondiente antes de presentar la solicitud.
Hungarian: Az alábbi szövegezést javasolt az adott gyógyszerhez illeszteni, ezért a beadás előtt szükséges a megfelelő Nemzeti Illetékes Hatósággal (NCA) történő egyeztetés a beadásra szánt változtatások típusával kapcsolatban.
Spanish: Todas las epoetinas
Hungarian: Valamennyi epoetinre vonatkozóan
Spanish: Comentario debajo de la tabla: *ver sección «Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas» más abajo y en la sección 4.4.
Hungarian: Megjegyzés a táblázat alatt: *lásd a „Kiválasztott mellékhatások leírása" alfejezetben alább, és a 4.4 pontban.
Spanish: Salvo que se haya confirmado la compatibilidad con otras soluciones/medicamentos, la solución para perfusión se debe administrar siempre por separado.
Hungarian: Amennyiben más oldatokkal/gyógyszerekkel való kompatibilitás nem igazolt, az infúziós oldat minden esetben külön adandó be.
Spanish: Cuando se sospeche una crisis renal, se debe controlar cuidadosamente la presión arterial.
Hungarian: Renalis crisis gyanúja esetén a vérnyomás gondos ellenőrzése javasolt.
Spanish: Frecuencia no conocida
Hungarian: Nem ismert gyakoriság:
Spanish: El riesgo más bajo se ha observado en pacientes con esclerosis sistémica limitada (2 %) y esclerosis sistémica aparecida en la juventud (1 %)
Hungarian: A legkisebb kockázatot a limitált szisztémás szklerózisban (2%) és a juvenilis kezdetű szisztémás szklerózisban (1%) szenvedő betegeknél jelentették.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se debe retirar inmediatamente <nombre del medicamento> y considerar un tratamiento alternativo.
Hungarian: Amennyiben ezen reakciókra utaló jelek és tünetek jelennek meg, javasolt a(z) <gyógyszer neve> azonnali felfüggesztése, és megfontolandó egy alternatív kezelés.
Spanish: Las soluciones glucosadas para perfusión intravenosa son generalmente isotónicas.
Hungarian: A glükóz tartalmú intravénás infúziók általában izotóniás oldatok.
Spanish: El riesgo más alto se ha observado en pacientes con esclerosis sistémica difusa.
Hungarian: A legnagyobb kockázatot a diffúz szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél jelentették.