FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При добавяне на саксаглиптин към лечение с метформин: диспепсия (често) и миалгии (често).
Norwegian Bokmål: Som et tillegg til metformin: dyspepsi (vanlige) og myalgi (vanlige).
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции по системо-органен клас
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Frekvens av bivirkninger etter organklassesystem
Bulgarian: Филмово покритие: поливинилалкохол, макрогол 3350, титанов диокисд (E171), талк
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: polyvinylalkohol, makrogol 3350, titandioksid (E171), talkum (E553b), gult jernoksid (E172).
Bulgarian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg филмирани таблетки Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Лечението със саксаглиптин плюс метформин не се различава значимо от монотерапията с метформин по отношение на промяна в изходната стойност на липидите в серум на гладно.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin pluss metformin var ikke assosiert med signifikante forandringer fra baseline for serumlipider i fastende tilstand, sammenlignet med metformin alene.
Bulgarian: Саксаглиптин и дапаглифлозин, като допълваща терапия към метформин
Norwegian Bokmål: Saksagliptin og dapagliflozin som tilleggsbehandling til metformin.
Bulgarian: Един компонент от вторичната съставна крайна точка, хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, възниква с по-голяма честота в групата със саксаглиптин (3,5 %), в сравнение с групата на плацебо (2,8 %) с номинална статистическа значимост в полза на плацебо [HR=1,27; (95 % CI 1,07; 1,51); P=0,007].
Norwegian Bokmål: En komponent av det sekundære sammensatte endepunktet, sykehusinnleggelse pga. hjertesvikt, forekom med en høyere rate i saksagliptingruppen (3,5 %) sammenlignet med placebogruppen (2,8 %), med nominell statistisk signifikans (dvs. uten justering for testing av multiple endepunkt) til fordel for placebo [HR=1,27; (95 % KI 1,07, 1,51); P=0,007].
Bulgarian: В едно 24 седмично рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, проведено при пациенти със захарен диабет тип 2, се сравнява саксаглиптин 5 mg с плацебо като добавена терапия при лица с HbA1c 7-10,5 %, лекувани с дапаглифлозин (инхибитор на SGLT2) и метформин.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin som tilleggsbehandling til dapagliflozin pluss metformin En 24-ukers randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie, utført hos pasienter med type 2 diabetes mellitus, sammenlignet saksagliptin 5 mg med placebo som tilleggsbehandling til dapagliflozin (en SGLT2-hemmer) og metformin hos pasienter med HbA1c 7-10,5 %.
Bulgarian: Нарушения на нервната система Метален вкус
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Metallsmak
Bulgarian: Анафилактични реакции, включително анафилактичен шок (вж. точки 4.3 и 4.4)
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner inkludert anafylaktisk sjokk (se pkt.
Bulgarian: Необходим е контрол на бъбречната функция, за да се предотврати развитието на свързана с приема на метформин лактатна ацидоза, особено при пациенти в старческа възраст (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Kontroll av nyrefunksjonen er nødvendig for å hindre metforminassosiert melkesyreacidose, særlig hos eldre (se pkt.
Bulgarian: При едновременен прием на саксаглиптин и мощен индуктор на CYP3A4, гликемичният контрол трябва внимателно да се оценява.
Norwegian Bokmål: Glykemisk kontroll bør vurderes grundig når saksagliptin blir brukt sammen med en potent CYP3A4-induktor.
Bulgarian: При някои пациенти има случаи на запек с неизвестна честота (не може да се определи от наличните данни), когато саксаглиптин се използва самостоятелно или в комбинация.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av denne bivirkningen er ikke kjent (kan ikke estimeres utifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Бъбречнo увреждане
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon
Bulgarian: Обриви също така са отбелязани като нежелана лекарствена реакция (НЛР) на саксаглиптин (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Utslett er også påvist som en bivirkning av saksagliptin (se pkt.
Bulgarian: Саксаглиптин, който е от класа лекарства, наречени инхибитори на DPP-4 (инхибитори на дипептидил-пептидаза 4), и
Norwegian Bokmål: saksagliptin, som tilhører en legemiddelgruppe som kalles DPP-4-hemmere (dipeptidylpeptidase-4-hemmere) og metformin, som tilhører en legemiddelgruppe som kalles biguanider.
Bulgarian: Честота на събития на пациентогодини
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger ved behandling
Bulgarian: Ако има съмнения за панкреатит, употребата на този лекарствен продукт трябва да се преустанови, ако се потвърди остър панкреатит, употребата на този лекарствен продукт не трябва да се възобновява.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mistanke om pankreatitt, skal dette legemidlet seponeres.
Bulgarian: Симптомите на лактатна ацидоза включват: повръщане; болки в стомаха (коремни болки); мускулни спазми; общо усещане за неразположение, придружено с тежка умора;
Norwegian Bokmål: Symptomer på laktacidose omfatter: oppkast magesmerter (buksmerter) muskelkramper en generell følelse av uvelhet med kraftig tretthet pustevansker redusert kroppstemperatur og puls.
Bulgarian: Коефициент на риска, коригиран според изходната категория на бъбречната функция и изходната категория на риск от ССЗ.
Norwegian Bokmål: Hazard ratio justert for baseline nyrefunksjonskategori og baseline risikokategori for kardiovaskulær sykdom.
Bulgarian: Това не се счита за клинично значимо, поради което не се препоръчва корекция на дозата на този лекарствен продукт в зависимост от възрастта.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av dette legemidlet basert kun på alder anbefales derfor ikke.
Bulgarian: Проведено е 24-седмично плацебо-контролирано клинично изпитване за добавяне на саксаглиптин към лечението с метформин, с цел оценка на ефикасността и безопасността на саксаглиптин в комбинация с метформин, при пациенти с неадекватен контрол на кръвната захар (HbA1c 7-10 %) на фона на монотерапия с метформин.
Norwegian Bokmål: En 24 ukers placebokontrollert studie på tilleggsbehandling til metformin, ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av saksagliptin i kombinasjon med metformin hos pasienter med inadekvat glykemisk kontroll (HbA1c 7-10 %) med metformin alene.
Bulgarian: При пациенти с неадекватен контрол на фона на двойна комбинирана терапия с инсулин и метформин или при пациенти с добър контрол на фона на тройна комбинирана терапия с инсулин, метформин и саксаглиптин като отделни таблетки.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke kontrolleres tilstrekkelig på dobbel kombinasjonsterapi med insulin og metformin, eller pasienter som kontrolleres på trippel kombinasjonsterapi med insulin og metformin pluss saksagliptin som separate tabletter
Bulgarian: Понижаване на стойностите на HbA1c от седмица 24, в сравнение с изходните, е наблюдавано във всички оценявани подгрупи, дефинирани въз основа на изходната стойност на HbA1c, като най-голямо понижение в сравнение с изходната стойност е наблюдавано при пациентите с изходен HbA1c ≥ 10 % (вж. таблица 5).
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i HbA1c fra baseline til uke 24 ble sett i alle evaluerte subgrupper, som ble definert ut ifra baseline HbA1c.
Bulgarian: Нежелани реакции при прием само на саксаглиптин:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som sees når saksagliptin tas alene: Vanlige
Bulgarian: в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет, включително инсулин, при пациенти, недостатъчно контролирани с метформин и тези лекарствени продукти (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1 за наличните данни за различните комбинации)
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes, inkludert insulin, hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin og disse legemidlene (se pkt.
Bulgarian: Саксаглиптин, като допълваща терапия към метформин, в сравнение със ситаглиптин, като допълваща терапия към метформин
Norwegian Bokmål: Saksagliptin som tilleggsbehandling til metformin sammenlignet med sitagliptin som tilleggsbehandling til metformin
Bulgarian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg филмирани таблетки („таблетки") са светло кафяви до кафяви и кръгли, с надпис със синьо мастило „2,5/850" от едната страна и „4246" от другата.
Norwegian Bokmål: • Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter ("tabletter") er lysebrune til brune og runde, tabletter preget med "2,5/850" på én side og "4246" preget på den andre siden med blått blekk.
Bulgarian: При класа на инхибиторите на DPP-4 има описани постмаркетингови съобщения за кожни обриви.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om utslett i DPP-4-hemmergruppen.
Bulgarian: дали имате инхибитори и какво е тяхното ниво
Norwegian Bokmål: • om du har inhibitorer og hvor høyt nivået av disse er
Bulgarian: Следващите симптоми биха могли да бъдат ранен сигнал за тези реакции:
Norwegian Bokmål: De følgende symptomene kan være et tidlig forvarsel om disse reaksjonene:
Bulgarian: заболяване на сърцето или сте с риск от заболяване на сърцето.
Norwegian Bokmål: • en hjertesykdom eller har risiko for å få en hjertesykdom.
Bulgarian: Kovaltry не съдържа фактора на von Willebrand.
Norwegian Bokmål: Kovaltry inneholder ikke von Willebrands faktor.
Bulgarian: Не са съобщени случаи на предозиране.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdosering er rapportert.
Bulgarian: Не използвайте Kovaltry ако сте
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Kovaltry dersom du er
Bulgarian: ABR - всички кръвоизливи (медиана, Q1, Q3)
Norwegian Bokmål: ABR - alle blødninger (median, Q1,Q3)
Bulgarian: Дръжте затворения флакон, както и една спринцовка, в ръцете си, за да ги затоплите до комфортна температура (да не превишава 37 °C).
Norwegian Bokmål: Hold et uåpnet hetteglass og en sprøyte i hendene for å varme det til en behagelig temperatur (ikke over 37 °C).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kovaltry
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kovaltry
Bulgarian: Спазвайте указанията за употреба, дадени от Вашия лекар, и предоставени в края на тази листовка.
Norwegian Bokmål: Følg bruksanvisningen som legen har gitt og som finnes på slutten av dette pakningsvedlegget.
Bulgarian: Препоръчва се всеки път, когато използвате Kovaltry, да отбелязвате името и партидния номер на продукта.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at hver gang du bruker Kovaltry, noterer du ned preparatets navn og batchnummer.
Bulgarian: Убедете се, че в спринцовката не навлиза кръв.
Norwegian Bokmål: Pass på at det ikke kommer blod inn i sprøyten.
Bulgarian: Тъй като Kovaltry е заместващ протеин на ендогенния фактор VIII, не се очакват неблагоприятни ефекти върху фертилитета.
Norwegian Bokmål: Ettersom Kovaltry er et erstatningsprotein for endogen faktor VIII, forventes ingen bivirkninger på fertilitet.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Kovaltry върху фертилитета при животни и ефектът му върху фертилитета при хора не е установен в контролирани клинични проучвания.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier på dyr med Kovaltry, og effekten på fertilitet hos mennesker er ikke fastslått i kontrollerte kliniske studier.
Bulgarian: Kovaltry може да се използва при всички възрастови групи.
Norwegian Bokmål: Kovaltry kan brukes til alle aldersgrupper.
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 8 - 24 часа, до адекватно заздравяване на раната, след това лечение за най-малко още 7 дни, за да поддържате активност на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl).
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8.-24. time inntil adekvat sårtilheling, behandle deretter i minst 7 dager for å opprettholde faktor VIII-aktiviteten på 30-60 % (IE/dl).
Bulgarian: ФК измервания след 6 до 12 месеца профилактично лечение с Kovaltry не показват никакви значими промени във ФК характеристики след продължително лечение.
Norwegian Bokmål: Gjentatte PK-målinger etter 6 til 12 måneder med profylaksebehandling med Kovaltry indikerte ingen relevante endringer i PK-egenskaper etter langvarig behandling.
Bulgarian: Не клатете флакона.
Norwegian Bokmål: Ikke rist hetteglasset.
Bulgarian: Специфичната активност на Kovaltry е приблизително 4 000 IU/mg протеин.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av Kovaltry er ca. 4000 IE/mg protein.
Bulgarian: Възможно е да сте с риск за свързани с приспособлението усложнения на мястото, на което е поставен катетъра, включително: - локални инфекции - бактерии в кръвта - кръвен съсирек в кръвоносния съд.
Norwegian Bokmål: Du kan ha en risiko for utstyrsrelaterte komplikasjoner der kateteret er satt inn, inkludert: - lokale infeksjoner - bakterier i blodet - blodpropp i blodåren.
Bulgarian: Скоростта на инжектиране трябва да зависи от Вашия комфорт, но не трябва да бъде по-висока от 2 ml в минута.
Norwegian Bokmål: Injeksjonshastigheten bør baseres på hva som er behagelig, men skal ikke være raskere enn 2 ml per minutt.
Bulgarian: 18 февруари 2016 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18 februar 2016
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване след разтваряне в продължение на 3 часа при стайна температура.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk etter rekonstituering er vist i 3 timer ved romtemperatur.
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert i samsvar med følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10) vanlige: (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100).
Bulgarian: Най-тежките нежелани лекарствени реакции са алергични реакции или тежка алергична реакция.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene er allergiske reaksjoner eller alvorlig allergisk reaksjon.
Bulgarian: Групова опаковка с 30 единични опаковки, всяка от които съдържаща:
Norwegian Bokmål: Flerpakning med 30 enkeltpakninger, som hver inneholder:
Bulgarian: Да не се използва, ако някоя от принадлежностите в опаковката е разпечатана или повредена.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom noen av delene i pakningen er åpnet eller skadet.
Bulgarian: Клиничното значение на развитието на инхибитори, ще зависи от титъра на инхибитора, като инхибиторите с нисък титър представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с високи титри.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av inhibitorutvikling avhenger av inhibitorens titer, der lavt titer utgjør en lavere risiko for utilstrekkelig klinisk respons enn inhibitorer med høyt titer.
Bulgarian: Вашата следваща доза веднага и продължете на редовни интервали, според назначението на Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose umiddelbart og fortsett med de regelmessige intervallene slik legen har sagt.
Bulgarian: На всеки 24 часа, наймалко 1 ден, докато се постигне оздравяване.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time, i minst én dag, inntil heling er oppnådd.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че годишната честота на кървене (ABR) не е сравнима между различните концентрации на фактор и между различните клинични проучвания.
Norwegian Bokmål: Merk at årlig blødningsfrekvens ikke er sammenlignbar for ulike faktorkonsentrater eller for ulike kliniske studier.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, коагулационен фактор VІІІ, АТС код: B02BD02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika: koagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02
Bulgarian: Въз основа на популационните ФК оценки ** AUC изчислена за доза 50 IU/kg
Norwegian Bokmål: * Basert på populasjons-PK-estimater **AUC beregnet for en dose på 50 IE/kg
Bulgarian: Особено в случай на големи оперативни интервенции е задължително кръвосъсирването Ви да се проследява внимателно.
Norwegian Bokmål: Spesielt ved store kirurgiske inngrep, må blodlevringen din overvåkes nøye.
Bulgarian: Kovaltry трябва да се инжектира интравенозно за 2 до 5 минути в зависимост от общия обем.
Norwegian Bokmål: Kovaltry skal injiseres intravenøst over 2-5 minutter, avhengig av totalvolumet.
Bulgarian: Малко вероятно е Kovaltry да повлияе фертилитета при пациенти от мъжки или женски пол, понеже активното вещество е налично естествено в организма.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Kovaltry påvirker fertiliteten til mannlige eller kvinnelige pasienter, da virkestoffet finnes naturlig i kroppen.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се записват.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte preparatet protokollføres.
Bulgarian: Не използвайте двойна доза, за да компенсирате на пропусната доза.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Bulgarian: Спрете веднага инжектирането на Kovaltry и веднага говорете с Вашия лекар, ако възникнат такива реакции.
Norwegian Bokmål: Stopp injeksjonen med Kovaltry umiddelbart og snakk med legen din med én gang hvis du får slike reaksjoner.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че сте образували инхибитори към фактор VІІІ, може да е необходимо да използвате по-голяма доза Kovaltry за контрол на кръвоизливите.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har fortalt deg at du har utviklet faktor VIII-inhibitorer, kan det være nødvendig å bruke en høyere dose med Kovaltry for å kontrollere blødningen.
Bulgarian: Обикновено е необходимо лечението с Kovaltry за хемофилия да продължи цял живот.
Norwegian Bokmål: Varighet av behandling Behandling med Kovaltry for hemofili må vanligvis gis resten av livet.
Bulgarian: Анализът на всички документирани нарастващи възстановявания при предварително лекувани пациенти показва медиана на повишаване > 2% (> 2 IU/dl) на IU/kg телесна маса при Kovaltry.
Norwegian Bokmål: Analyser av alle tilgjengelige ʺincremental recoveriesʺ hos tidligere behandlede pasienter, viste en median økning på >2 % (>2 IE/dl) pr. IE/kg kroppsvekt for Kovaltry.
Bulgarian: Това може да са признаци за рядка тежка остра алергична реакция към Kovaltry.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en sjelden og alvorlig, plutselig allergisk reaksjon mot Kovaltry.
Bulgarian: Kovaltry съдържа натрий
Norwegian Bokmål: Kovaltry inneholder natrium
Bulgarian: В едно международно проучване, включващо 41 клинични лаборатории, е проучено представянето на Kovaltry при FVIII:C тестове и сравнено с това на наличен на пазара продукт, съдържащ пълноверижен rFVIII.
Norwegian Bokmål: I én internasjonal studie med 41 kliniske laboratorier, ble effekten av Kovaltry evaluert i FVIII:C-analyser og sammenlignet med et markedsført produkt med rFVIII med full lengde.
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определи от състоянието на пациента (максимална скорост на инфузия: 2 ml/min).
Norwegian Bokmål: Administreringshastigheten bør bestemmes ut ifra hva som er behagelig for pasienten (maksimal injeksjonshastighet: 2 ml/minutt).
Bulgarian: Kovaltry може да се използва при деца от всички възрасти.
Norwegian Bokmål: Kovaltry kan brukes hos barn i alle aldre.
Bulgarian: кръвоизлив, който не се овладява с обичайната доза Kovaltry.
Norwegian Bokmål: • blødning som ikke kan kontrolleres ved hjelp av din vanlige dose av Kovaltry.
Bulgarian: Всяка единична опаковка Kovaltry съдържа
Norwegian Bokmål: Hver enkeltpakning med Kovaltry inneholder
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции в клинични изпитвания MedDRA стандартни системо-органни класове
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkningsfrekvens i kliniske studier MedDRA Standard organklassesystem
Bulgarian: Малки хирургични интервенции включително екстракция на зъб
Norwegian Bokmål: Mindre inngrep inkludert tanntrekking
Bulgarian: В частност, при големи хирургични интервенции e абсолютно необходимо да се извършва стриктно наблюдение на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (активност на фактор VIII в плазмата).
Norwegian Bokmål: Spesielt ved større kirurgiske inngrep er nøye overvåking av substitusjonsbehandlingen ved bruk av koagulasjonsanalyse (faktor VIII-aktivitet i plasma) helt nødvendig.
Bulgarian: нужда да използвате централeн венозен катетър за приложението на Kovaltry.
Norwegian Bokmål: • at du må bruke utstyr for sentral venetilgang for administreringen av Kovaltry.
Bulgarian: Какво представлява Kovaltry и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Kovaltry er og hva det brukes mot
Bulgarian: По принцип всички пациенти, които се лекуват с продукти с коагулационен фактор VІІІ трябва да се проследяват внимателно за развитието на инхибитори, посредством подходящо клинично наблюдение и лабораторни тестове (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Generelt bør alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-legemidler, overvåkes nøye for utviklingen av inhibitorer ved hjelp av hensiktsmessige kliniske observasjoner og laboratorietester (se pkt.
Bulgarian: Kovaltry се приготвя без добавяне на какъвто и да е протеин от човешки или животински произход в процесите на клетъчно култивиране, пречистване или приготвяне на крайната форма.
Norwegian Bokmål: Kovaltry fremstilles uten tilsetning av protein av human eller animalsk opprinnelse i cellekulturprosessen, rensing eller endelig formulering.
Bulgarian: Също така фактор VIII е присъщ за организма протеин и за него не е известно да има някакви ефекти върху репродукцията или карциногенни ефекти.
Norwegian Bokmål: faktor VIII er også et endogent protein og er ikke kjent for å forårsake noen reproduksjonseffekter eller karsinogene effekter.
Bulgarian: Други лекарства и Kovaltry
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Kovaltry
Bulgarian: Прахът е сух и бял до бледожълт.
Norwegian Bokmål: Pulveret er tørt og hvitt til lysegult.
Bulgarian: Трябва да отбележите новия срок на годност върху картонената опаковка, когато лекарството се извади от хладилника.
Norwegian Bokmål: Ny utløpsdato skal noteres på ytteremballasjen når legemidlet tas ut av kjøleskapet.
Bulgarian: Как изглежда Kovaltry и какво съдържа опаковката
Norwegian Bokmål: Hvordan Kovaltry ser ut og innholdet i pakningen
Bulgarian: Проследяване на лечението
Norwegian Bokmål: Overvåking av behandling
Bulgarian: За 250/500/1
Norwegian Bokmål: For styrkene 250/500/1000 IE
Bulgarian: Октоког алфа (пълноверижен рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (рДНК)) е пречистен белтък, който има 2 332 аминокиселини.
Norwegian Bokmål: Octocog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA) i full lengde)) er et renset protein som har 2332 aminosyrer.
Bulgarian: Ако е необходимa допълнителна доза, използвайте нова спринцовка с продукта, разтворен по описания по-горе начин.
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for ytterligere en dose, skal en ny sprøyte brukes og preparatet rekonstitueres som beskrevet over.
Bulgarian: Всеки флакон Kovaltry съдържа номинално 250, 500, 1 000, 2 000 или 3 000 IU октоког алфа.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Kovaltry inneholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE med octocog alfa.
Bulgarian: При деца, които преди това не са лекувани с лекарства, съдържащи фактор VІІІ, инхибиторни антитела (вижте точка 2) може да се образуват много често (повече от 1 на 10 пациенти).
Norwegian Bokmål: Hos barn som tidligere ikke har fått behandling med legemidler med faktor VIII er utvikling av inhibitorantistoffer (se avsnitt 2) svært vanlig (flere enn 1 av 10 pasienter).
Bulgarian: Други възможните нежелани лекарствени реакции:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger:
Bulgarian: За двата продукта са установени сходни резултати. FVIII:C на Kovaltry може да се измери в плазмата с едноетапни тестове за кръвосъсирване, както и чрез хромогенен тест при използване на рутинните за всяка лаборатория методи.
Norwegian Bokmål: FVIII:C for Kovaltry kan måles i plasma med en ett-trinns koagulasjonsanalyse, samt med en kromogen analyse ved bruk av laboratoriets rutinemetoder.
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар, ако тези принадлежности не могат да се използват.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom disse delene ikke kan brukes.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонените опаковки.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etikettene og eskene.
Bulgarian: ABR (annualised bleed rate) - нормализирана на една година честота на кървене
Norwegian Bokmål: ABR: årlig blødningsrate
Bulgarian: понижено кръвно налягане, от което може да Ви прималее при изправяне
Norwegian Bokmål: • et fall i blodtrykket som kan gi deg følelsen av at du besvimer når du reiser deg