FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erwachsene im Alter von 50 bis 69 Jahren können im Vergleich zu Erwachsenen im Alter ab 70 Jahren häufiger Nebenwirkungen haben.
Croatian: U odraslih osoba u dobi od 50 do 69 godina može se javiti više nuspojava nego u onih u dobi od ≥ 70 godina.
German: • Ein langanhaltender Nervenschmerz - eine so genannte postzosterische Neuralgie oder PZN.
Croatian: • dugotrajna živčana bol uzrokovana oštećenjem živaca, koja se naziva postherpetička neuralgija ili PHN.
German: Immunsupprimierte Studienteilnehmer
Croatian: Imunokompromitirani ispitanici
German: Der Impfstoff ist ausschließlich zur prophylaktischen Anwendung bestimmt und ist nicht zur Behandlung bereits bestehender Erkrankungen vorgesehen.
Croatian: Ovo je cjepivo isključivo za profilaktičku primjenu i nije namijenjeno za liječenje potvrđene kliničke bolesti.
German: Es wurden folgende andere HZ-bedingte Komplikationen ausgewertet: HZ-Vaskulitis, Dissemination, Augenerkrankung, neurologische Erkrankung, viszerale Erkrankung und Schlaganfall.
Croatian: Ocjenjivale su se sljedeće komplikacije HZ-a: vaskulitis uzrokovan HZ-om, diseminirana bolest, očna bolest, neurološka bolest, visceralna bolest i moždani udar.
German: Glykoprotein E ist ein Protein, das im Varicella-Zoster-Virus vorhanden ist.
Croatian: Glikoprotein E je protein prisutan u virusu varicella zoster.
German: Die Anwendung von Shingrix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Croatian: Shingrix treba primijeniti u skladu sa službenim preporukama.
German: Shingrix erinnert Ihren Körper an das Virus, das eine Gürtelrose verursacht.
Croatian: Shingrix podsjeća Vaše tijelo na virus koji uzrokuje herpes zoster.
German: Eine Packung Shingrix besteht aus:
Croatian: Jedno pakiranje cjepiva Shingrix sastoji se od:
German: Die Injektionen werden an verschiedenen Gliedmaßen vorgenommen.
Croatian: Cjepiva treba injicirati na različitim mjestima.
German: Eine Post-hoc-Analyse der Wirksamkeit gegen bestätigten HZ, die bei Patienten mit häufigen Erkrankungen (chronische Nierenerkrankung, chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, koronare Herzkrankheit, Depression oder Diabetes mellitus) durchgeführt wurde, zeigt, dass die Wirksamkeit des Impfstoffes der Gesamtwirksamkeit gegen HZ entspricht.
Croatian: Post-hoc analiza podataka o djelotvornosti protiv potvrđenog HZ-a provedena u bolesnika s čestim stanjima (kronična bolest bubrega, kronična opstruktivna plućna bolest, bolest koronarnih arterija, depresija ili šećerna bolest) ukazuje na to da je djelotvornost cjepiva u skladu sa sveukupnom djelotvornošću protiv HZ-a.
German: Shingrix ist indiziert zur Vorbeugung von Herpes Zoster (HZ) und postzosterischer Neuralgie (PZN) bei Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und älter (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Shingrix je indiciran za prevenciju herpes zostera (HZ) i postherpetičke neuralgije (PHN) u odraslih osoba u dobi od 50 ili više godina (vidjeti dio 5.1).
German: Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Impfung mit Shingrix bei Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Croatian: Kao i kod drugih cjepiva, primjenu cjepiva Shingrix treba odgoditi u osoba s teškom akutnom bolešću praćenom vrućicom.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije cjepiva vidjeti u dijelu 6.3.
German: Gelegentlich: (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten:
Croatian: često (≥ 1/100 i < 1/10) manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) vrlo rijetko (< 1/10 000)
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke na graviditet, embrionalni/fetalni razvoj, okot ni postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit vor, die die Austauschbarkeit einer Shingrix-Dosis durch eine Dosis eines anderen HZ-Impfstoffes belegen.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti, imunogenosti ni djelotvornosti koji bi poduprli zamjenu doze cjepiva Shingrix dozom nekog drugog cjepiva protiv HZ-a.
German: 50 Mikrogramm 3-O-Desacyl-4'-monophosphoryl-Lipid A (MPL) aus Salmonella minnesota 50 Mikrogramm
Croatian: 50 mikrograma 3-O-dezacil-4'-monofosforil lipid A (MPL) iz bakterije Salmonella minnesota 50 mikrograma
German: Der rekonstituierte Impfstoff ist per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder Veränderungen des Aussehens zu untersuchen.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo treba vizualno pregledati kako bi se isključila prisutnost stranih čestica i/ili promjena izgleda.
German: Das Pulver und die Suspension sind per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder Veränderungen des Aussehens zu untersuchen.
Croatian: Prašak i suspenziju treba vizualno pregledati kako bi se isključila prisutnost stranih čestica i/ili promjena izgleda.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen war bei Studienteilnehmern im Alter von 50 bis 69 Jahren höher als bei Studienteilnehmern im Alter von 70 Jahren und älter, insbesondere hinsichtlich systemischer Nebenwirkungen wie Myalgie, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber und gastrointestinaler Beschwerden.
Croatian: Incidencija nuspojava bila je viša u ispitanika u dobi od 50 do 69 godina u usporedbi s onima u dobi od ≥ 70 godina, osobito za opće nuspojave poput mialgije, umora, glavobolje, drhtanja, vrućice i gastrointestinalnih simptoma.
German: • Gürtelrose wird durch dasselbe Virus verursacht, das Windpocken verursacht.
Croatian: • Herpes zoster uzrokuje isti virus koji izaziva i vodene kozice.
German: Es gab 9 Berichte eines Verdachts auf HZ bei 6 Studienteilnehmern innerhalb einer Nachbeobachtungsdauer von einem Jahr.
Croatian: Tijekom jednogodišnjeg razdoblja praćenja prijavljeno je 9 slučajeva sumnje na HZ u 6 ispitanika.
German: Vor oder nach einer Nadelinjektion kann es zu einer Ohnmacht kommen.
Croatian: Prije ili nakon bilo koje injekcije iglom može doći do nesvjestice.
German: Falls solche Abweichungen beobachtet werden, darf der Impfstoff nicht rekonstituiert werden.
Croatian: Ako se primijeti bilo što od toga, cjepivo se ne smije rekonstituirati.
German: Die mittlere Anti-gE-Antikörperkonzentration war mehr als 7-fach über der mittleren Konzentration zum Zeitpunkt vor der Impfung.
Croatian: Medijan koncentracije protutijela na gE bio je više od 7 puta veći od medijana početne koncentracije, prije cijepljenja.
German: Wirksamkeit gegen andere HZ-bedingte Komplikationen neben PZN
Croatian: Djelotvornost protiv komplikacija povezanih s HZ-om osim PHN-a
German: Der Wert für die Krankheitslast („Burden of illness" = BOI) verbindet die Häufigkeit von HZ mit der Schwere und Dauer akuter und chronischer HZ-bedingter Schmerzen über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Beginn des Ausschlags.
Croatian: Burden of Illness, BOI) objedinjuje incidenciju HZ-a te težinu i trajanje akutne i kronične boli povezane s HZ-om tijekom razdoblja od 6 mjeseci nakon nastupa osipa.
German: Zwei Phase-I/II-Studien (Zoster-001 und Zoster-015) wurden bei Patienten nach einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder mit HIV-Infektion durchgeführt.
Croatian: Provedena su dva klinička ispitivanja faze I/II (Zoster-001 i Zoster-015) u ispitanika podvrgnutih presađivanju autolognih hematopoetskih matičnih stanica ili ispitanika s HIV infekcijom.
German: Der Nutzen von Shingrix bei der Vorbeugung von PZN kann auf die Wirkung des Impfstoffes zur Vorbeugung von HZ zurückgeführt werden.
Croatian: Korist cjepiva Shingrix u prevenciji PHN-a može se pripisati učinku cjepiva na prevenciju HZ-a.
German: Immunogenität bei Studienteilnehmern, die 2 Dosen Shingrix im Abstand von 6 Monaten erhielten
Croatian: Imunogenost u ispitanika koji su primili 2 doze cjepiva Shingrix u razmaku od 6 mjeseci
German: Die mittlere Dauer des Schmerzmitteleinsatzes bei bestätigten HZ-Episoden betrug 32,0 Tage in der Shingrix-Gruppe und 44,0 Tage in der PlaceboGruppe.
Croatian: Medijan trajanja primjene lijekova za liječenje boli iznosio je 32,0 dana u skupini koja je primila Shingrix te 44,0 dana u skupini koja je primila placebo.
German: Sehr häufig Kopfschmerzen
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja
German: Es sind Daten zur Sicherheit und Immunogenität von einer begrenzten Anzahl an immunsupprimierten Patienten mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) oder nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HCT) verfügbar (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Dostupni su podaci o sigurnosti i imunogenosti u ograničenog broja imunokompromitiranih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije (engl. human immunodeficiency virus, HIV) ili podvrgnutih presađivanju hematopoetskih matičnih stanica (engl. haematopoietic stem cell transplant, HSCT) (vidjeti dio 5.1).
German: Dies ist eine höhere Rezidivrate als allgemein in Beobachtungsstudien bei ungeimpften Personen mit HZ in der Anamnese berichtet (siehe Abschnitt
Croatian: Ta je stopa rekurencije viša od onih koje se obično bilježe u opservacijskim ispitivanjima necijepljenih osoba s HZ-om u anamnezi (vidjeti dio 4.4).
German: Folgende Nebenwirkungen wurden während der klinischen Prüfungen mit Shingrix berichtet:
Croatian: Nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja s cjepivom Shingrix:
German: 10 Durchstechflaschen: Pulver (Antigen) 10 Durchstechflaschen: Suspension (Adjuvans)
Croatian: 10 bočica: prašak (antigen) 10 bočica: suspenzija (adjuvans)
German: Anwendung systemischer immunsuppressiver Arzneimittel und Immundefizienz
Croatian: Sistemski imunosupresivni lijekovi i imunodeficijencija
German: Die Verabreichung von Shingrix bei immungeschwächten Patienten sollte nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.
Croatian: Primjena cjepiva Shingrix imunokompromitiranim osobama treba se temeljiti na pažljivoj ocjeni mogućih koristi i rizika.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Mit dem Antigen zu vermischen
Croatian: Pomiješati s antigenom
German: • Pulver für 1 Dosis in einer Durchstechflasche
Croatian: • praška za 1 dozu u bočici
German: Falls es erforderlich ist, das Impfschema flexibel zu handhaben, kann die zweite Dosis im Abstand von 2 bis 6 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Ako je potrebna fleksibilnost u rasporedu primjene, druga se doza može primijeniti između 2 mjeseca i 6 mjeseci nakon prve doze (vidjeti dio 5.1).
German: Eine Bestätigung der HZ-Fälle durch Laboruntersuchungen war nicht Bestandteil der Studie.
Croatian: Laboratorijska potvrda slučajeva HZ-a nije se provodila u sklopu ispitivanja.
German: N GMC (mIE/ml) (95 % KI)
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost koncentracije (mIU/ml) (95% CI)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Antigen für Shingrix i.m.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Antigen za Shingrix i.m.
German: Immunogenität bei Personen, die früher mit einem attenuierten Herpes-Zoster (HZ)-Lebendimpfstoff geimpft wurden
Croatian: Imunogenost u osoba ranije cijepljenih sa živim atenuiranim herpes zoster (HZ) cjepivom
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle (insgesamt 68,1 % / Dosis; schwere 3,8 % / Dosis), Myalgie (insgesamt 32,9 % / Dosis; schwere 2,9 % / Dosis), Müdigkeit (insgesamt 32,2 % / Dosis; schwere 3,0 % / Dosis) und Kopfschmerzen (insgesamt 26,3 % / Dosis; schwere 1,9 % / Dosis).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su bol na mjestu injiciranja (ukupno po dozi: 68,1%; teške nuspojave po dozi: 3,8%), mialgija (ukupno po dozi: 32,9%; teške nuspojave po dozi: 2,9%), umor (ukupno po dozi: 32,2%; teške nuspojave po dozi: 3,0%) i glavobolja (ukupno po dozi: 26,3%; teške nuspojave po dozi: 1,9%).
German: • Narben an Stellen, wo sich Bläschen gebildet hatten.
Croatian: • ožiljci na mjestima gdje su bili mjehurići
German: Shingrix ist ein Impfstoff, der hilft Erwachsene vor einer Gürtelrose (Herpes Zoster) und einer postzosterischen Neuralgie (PZN), dem langanhaltenden Nervenschmerz als Folge einer Gürtelrose, zu schützen.
Croatian: Shingrix je cjepivo koje pomaže zaštititi odrasle osobe od herpes zostera i postherpetičke neuralgije (PHN), dugotrajne boli uzrokovane oštećenjem živaca koja se javlja nakon herpes zostera.
German: Studienteilnehmer mit HZ vor der Impfung in der Anamnese
Croatian: Ispitanici koji su prije cijepljenja imali HZ u anamnezi
German: Andere Komplikationen von Gürtelrose sind:
Croatian: Ostale komplikacije herpes zostera su:
German: Was ist Shingrix und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Shingrix i za što se koristi
German: • Das Pulver ist weiß.
Croatian: • Prašak je bijele boje.
German: Es liegen keine Daten zur Verabreichung von Shingrix bei schwangeren Frauen vor.
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva Shingrix u trudnica.
German: Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „kaliumfrei".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalija po dozi, tj. zanemarive količine kalija.
German: Shingrix ist als Durchstechflasche mit einer braunen Verschlusskappe, die das Pulver (Antigen) enthält, und einer Durchstechflasche mit einer blau-grünen Verschlusskappe, die die Suspension (Adjuvans) enthält, verfügbar.
Croatian: Shingrix dolazi u bočici sa smeđim zatvaračem koja sadrži prašak (antigen) i bočici s plavo-zelenim zatvaračem koja sadrži suspenziju (adjuvans).
German: Shingrix kann nicht angewendet werden, um Windpocken (Varizellen) zu verhindern.
Croatian: Shingrix se ne može koristiti za sprječavanje vodenih kozica (varičela).
German: Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung von Shingrix während der Schwangerschaft vermieden werden.
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu cjepiva Shingrix tijekom trudnoće.
German: Das folgende Nebenwirkungsprofil basiert auf einer gepoolten Analyse von Daten, die in Placebokontrollierten klinischen Studien bei 5.887 Studienteilnehmern im Alter von 50 bis 69 Jahren und 8.758 Studienteilnehmern im Alter von 70 Jahren und älter erhoben wurden.
Croatian: Sigurnosni profil prikazan u nastavku temelji se na analizi objedinjenih podataka prikupljenih u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima provedenima u 5887 odraslih osoba u dobi od
German: Zur Notwendigkeit von Auffrischimpfungen nach Abschluss der Grundimmunisierung liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Nije utvrđena potreba za dozama docjepljivanja nakon primarnog cijepljenja (vidjeti dio 5.1).
German: Falls solche Abweichungen beobachtet werden, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.
Croatian: Ako se primijeti bilo što od toga, cjepivo se ne smije primijeniti.
German: Tabelle 1: Wirksamkeit von Shingrix gegen HZ
Croatian: Tablica 1: Djelotvornost cjepiva Shingrix protiv HZ-a
German: Bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung ist Shingrix mit Vorsicht zu verabreichen, da es bei diesen Personen nach intramuskulärer Injektion zu Blutungen kommen kann.
Croatian: Shingrix treba primijeniti uz oprez osobama s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem koagulacije jer nakon intramuskularne primjene u tih osoba može doći do krvarenja.
German: Falls es erforderlich ist, das Impfschema flexibel zu handhaben, kann die zweite Dosis im Abstand von 2 bis 6 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden.
Croatian: Ako je potrebna fleksibilnost u rasporedu primjene, druga se doza može primijeniti između 2 mjeseca i 6 mjeseci nakon prve doze.
German: Nebenwirkungen, die während der Anwendung nach der Markteinführung berichtet wurden, sind ebenfalls aufgelistet.
Croatian: Nuspojave prijavljene tijekom postmarketinškog praćenja nalaze se u tablici ispod.
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml) 50 Mikrogramm rekombinantes Varicella-ZosterVirus-Glykoprotein E, adjuvantiert mit AS01B.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5 ml) sadrži 50 mikrograma rekombinantnog glikoproteina E virusa varicella zoster adjuvantiranih s AS01B
German: • Sie eine verstärkte Blutungsneigung haben oder leicht Blutergüsse bekommen.
Croatian: • ako imate tegoba s krvarenjem ili ste skloni nastanku modrica.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem1
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava rijetko reakcije preosjetljivosti, uključujući osip, urtikariju, angioedem1
German: ATP „According-To-Protocol" ^ Anti-gE-Immunantwort = Anti-gE-Antikörperspiegel, gemessen durch Anti-gE „enzyme-linked immunosorbent assay" (gE ELISA) * Monat 3 = 1 Monat nach der zweiten Dosis ** Monat 38 = 3 Jahre nach der zweiten Dosis
Croatian: ^ Imunološki odgovor protiv gE = razine protutijela na gE, izmjerene imunoenzimskim testom na protutijela na gE (engl. anti-gE enzyme-linked immunosorbent assay, gE ELISA) * 3. mjesec = 1 mjesec nakon 2. doze ** 38. mjesec = 3 godine nakon 2 doze
German: Dies erleichtert die Rekrutierung und Aktivierung von gE-Antigenpräsentierenden Zellen in die Lymphknoten und führt zur Bildung von gE-spezifischen CD4-positiven T-Zellen und Antikörpern.
Croatian: To pridonosi privlačenju i aktivaciji antigen-prezentirajućih stanica koje nose antigene dobivene od glikoproteina E (gE) u drenirajućem limfnom čvoru, što pak dovodi do nastanka CD4+ T-stanica i protutijela specifičnih za gE.
German: N Anzahl der auswertbaren Studienteilnehmer zum angegebenen Zeitpunkt (für die GMC) KI Konfidenzintervall
Croatian: N Broj ocjenjivih ispitanika u određenoj vremenskoj točki (za geometrijsku srednju vrijednost koncentracije) CI interval pouzdanosti
German: Anwendung von Shingrix zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta, ili ako ste nedavno primili neko drugo cjepivo.
German: Es liegen begrenzte Daten vor, die die Anwendung von Shingrix bei Personen mit HZ in der Anamnese und bei gebrechlichen Personen, einschließlich Patienten mit multiplen Komorbiditäten, unterstützen (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Postoje ograničeni podaci koji podupiru primjenu cjepiva Shingrix u osoba s HZ-om u anamnezi te u onemoćalih osoba, uključujući one s većim brojem popratnih bolesti (vidjeti dio 5.1).
German: o Pulver: Saccharose, Polysorbat 80, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliummonohydrogenphosphat o Suspension: Colfosceriloleat (DOPC), Cholesterol, Natriumchlorid, wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke
Croatian: o Prašak: saharoza, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, kalijev hidrogenfosfat o Suspenzija: dioleoilfosfatidilkolin, kolesterol, natrijev klorid, bezvodni natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat i voda za injekcije
German: Nach der Rekonstitution enthält eine Dosis (0,5 ml): Varicella-Zoster-Virus1-Glykoprotein-E-Antigen2
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna doza (0,5 ml) sadrži: antigen glikoprotein E virusa varicella zoster1,2
German: • Pulver für 1 Dosis in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (Butylgummi) • Suspension für 1 Dosis in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (Butylgummi)
Croatian: • Prašak za 1 dozu u bočici (staklo tip I) s čepom (butilna guma)
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Mit dem Adjuvans zu vermischen
Croatian: Pomiješati s adjuvansom
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Shingrix auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka cjepiva Shingrix na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Wie Shingrix wirkt
Croatian: Kako Shingrix djeluje
German: Die Anwendung von Shingrix bei Patienten mit anderen bestätigten oder vermuteten immunsuppressiven oder immundefizienten Erkrankungen wird untersucht.
Croatian: Ispituje se primjena cjepiva Shingrix u osoba s drugim potvrđenim stanjima koja uzrokuju imunosupresiju ili imunodeficijenciju ili sumnjom na takva stanja.
German: • Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Croatian: • ste alergični (preosjetljivi) na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.).
German: Shingrix kann gleichzeitig mit einem nicht-adjuvantierten, inaktivierten, saisonalen Grippeimpfstoff, 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (PPV23) oder Diphtherie-Tetanus-azellulären Pertussis-Impfstoff mit reduziertem Antigengehalt (dTpa) verabreicht werden.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Shingrix se može dati istodobno s neadjuvantiranim inaktiviranim sezonskim cjepivom protiv gripe, 23-valentnim polisaharidnim cjepivom protiv pneumokoka (PPV23) ili s nestaničnim cjepivom protiv difterije, tetanusa i pertusisa sa smanjenim sadržajem antigena (dTpa).
German: Daten aus einer unverblindeten, einarmigen klinischen Phase-II-Nachverfolgungsstudie mit Studienteilnehmern im Alter von 60 Jahren und älter (Zoster-024) zeigen, dass die Impfstoffinduzierte Immunantwort (humorale und zellvermittelte Immunogenität) nach dem 0, 2-MonateImpfschema bis zu 6 Jahre persistiert (N = 119).
Croatian: Podaci iz otvorenog kliničkog ispitivanja faze II s jednom skupinom, provedenog radi praćenja odraslih ispitanika u dobi od ≥ 60 godina (Zoster-024) ukazuju na to da cjepivom induciran imunološki odgovor (humoralna i stanično posredovana imunost) traje do približno 6 godina nakon cijepljenja prema rasporedu primjene u 0. i 2. mjesecu (N=119).
German: Intramuskuläre Anwendung.
Croatian: Za intramuskularnu primjenu
German: Tabelle 2: Wirksamkeit von Shingrix gegen PZN
Croatian: Tablica 2: Djelotvornost cjepiva Shingrix protiv PHN-a
German: In einer unverblindeten, multizentrischen klinischen Phase-III-Studie (Zoster-048) wurde ein Impfschema mit 2 Dosen Shingrix im Abstand von 2 Monaten bei 215 Studienteilnehmern im Alter von 65 Jahren und älter mit früherer Impfung mit einem attenuierten HZ-Lebendimpfstoff 5 oder mehr Jahre zuvor im Vergleich zu 215 entsprechenden Studienteilnehmern untersucht, die nie zuvor mit einem attenuierten HZ-Lebendimpfstoff geimpft wurden.
Croatian: U otvorenom, multicentričnom kliničkom ispitivanju faze III (Zoster-048), shema cijepljenja s 2 doze cjepiva Shingrix u razmaku od 2 mjeseca bila je ispitivana u 215 odraslih osoba u dobi od ≥ 65 godina koji su prethodno cijepljeni živim atenuiranim HZ cjepivom prije 5 ili više godina u usporedbi s 215 ispitanika u usklađenoj kontrolnoj skupini koji nisu nikad ranije cijepljeni živim atenuiranim HZ cjepivom.
German: Shingrix ist nicht indiziert zur Vorbeugung einer primären Varizelleninfektion (Windpocken).
Croatian: Shingrix nije indiciran za prevenciju primarne infekcije virusom varicella zoster (vodenih kozica).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Adjuvans für Shingrix
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Adjuvans za Shingrix
German: Mittlere Häufigkeit (Q1; Q3)
Croatian: (Q1; Q3)
German: Wie bei jedem Impfstoff wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt.
Croatian: Kao i kod svakog cjepiva, zaštitni imunološki odgovor možda se neće postići u svih cijepljenih osoba.
German: Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EUAmtssprachen verfügbar.
Croatian: Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove