FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie in vitro a in vivo naznačují, že palbociklib je u lidí značně metabolizován játry.
Slovenian: Študije in vitro in in vivo kažejo, da je palbociklib pri ljudeh podvržen obsežni jetrni presnovi.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída ChildPugh C) je doporučená dávka přípravku IBRANCE 75 mg jednou denně v režimu 3/1 (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po klasifikaciji Child-Pugh) je priporočeni odmerek zdravila IBRANCE 75 mg enkrat na dan po shemi 3/1 (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Stupeň 3 % Stupeň 4 % Všechny stupně
Slovenian: Laboratorijske nenormalnosti Vse stopnje % Stopnja 3 % Stopnja 4 % Vse stopnje % Stopnja 3 % Stopnja 4
Czech: Farmakokinetika palbociklibu nebyla hodnocena u pacientů vyžadujících hemodialýzu.
Slovenian: Farmakokinetike palbocikliba niso preučevali pri bolnikih, ki so potrebovali hemodializo.
Czech: Palbociklib je primárně metabolizován CYP3A a sulfotransferázovým (SULT) enzymem SULT2A1.
Slovenian: Palbociklib se v glavnem presnavlja preko CYP3A in encima iz skupine sulfotransferaz (SULTSulfotransferase) SULT2A1.
Czech: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (bez poplatku)
Slovenian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Czech: V dávkovém rozmezí 25 mg až 225 mg, se plocha pod křivkou (AUC) a Cmax proporcionálně s dávkou obecně zvyšovaly.
Slovenian: Pri razponu odmerjanja od 25 mg do 225 mg vrednosti površine pod krivuljo (AUC) in cmax na splošno naraščata sorazmerno z odmerkom.
Czech: Farmakokinetika palbociklibu nebyla u pacientů ve věku < 18 let hodnocena.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetike palbocikliba niso ovrednotili pri bolnikih, starih < 18 let.
Czech: Silné inhibitory CYP3A4 mohou zvyšovat toxicitu (viz bod 4.5).
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4 lahko povečajo toksičnost (glejte poglavje 4.5).
Czech: Co je přípravek IBRANCE a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo IBRANCE in za kaj ga uporabljamo
Czech: n = počet pacientů; CI = interval spolehlivosti; OR = objektivní odpověď na základě potvrzených i nepotvrzených odpovědí podle kritérií RECIST 1.1; TTR = doba do první odpovědi v nádoru (time to first tumour response).
Slovenian: n = število bolnic; IZ = interval zaupanja; OR = objektivni odziv na podlagi potrjenih in nepotrjenih odzivov v skladu z merili RECIST 1.1; TTR = čas do prvega odziva tumorja.
Czech: V každém léčebném ramenu byla většina pacientek bělošek, měla zdokumentovanou senzitivitu na předchozí hormonální léčbu a byla v postmenopauze.
Slovenian: V obeh zdravljenih skupinah je bila večina bolnic belopoltih, imele so dokumentirano občutljivost na predhodno hormonsko zdravljenje in so bile v postmenopavzalnem obdobju.
Czech: • Chuinidin obecně používaný k léčbě potíží se srdečním rytmem.
Slovenian: • kinidin, ki se običajno uporablja za zdravljenje težav s srčnim ritmom,
Czech: Léčbu přípravkem IBRANCE musí zahájit a dohlížet na ni lékař se zkušenostmi v použití protinádorových léčivých přípravků.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom IBRANCE mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih bolezni.
Czech: • Cyklosporin, everolimus, takrolimus a sirolimus používané při orgánové transplantaci jako prevence odmítnutí transplantátu.
Slovenian: • ciklosporin, everolimus, takrolimus in sirolimus, ki se uporabljajo za preprečevanje zavrnitve organov po presaditvi,
Czech: Tobolky nežvýkejte ani nedrťte.
Slovenian: Kapsul ne žvečite ali drobite.
Czech: Účinek palbociklibu na QT interval s korekcí na srdeční frekvenci (QTc) byl hodnocen pomocí časově odpovídajících EKG vyhodnocujících změnu oproti výchozímu stavu a odpovídajících farmakokinetických údajů od 77 pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním prsu.
Slovenian: Učinek palbocikliba na za srčni utrip korigiran interval QT (QTc) so ovrednotili s pomočjo ocene sprememb od izhodišča v časovno usklajenih elektrokardiogramih (EKG) in ustreznih farmakokinetičnih podatkov pri 77 bolnikih z napredovalim rakom dojk.
Czech: Ženy ve fertilním věku nebo partneři žen ve fertilním věku musí během užívání přípravku IBRANCE používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (viz bod 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi ali njihovi moški partnerji morajo med jemanjem zdravila IBRANCE uporabljati visoko učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte poglavje 4.6).
Czech: Aktualizovaná analýza (datum uzavření sběru údajů dne 31. května 2017)
Slovenian: Posodobljena analiza (datum zaključka 31. maj 2017)
Czech: Souběžná léčba inhibitory nebo induktory CYP3A4
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zaviralci ali induktorji CYP3A4
Czech: Na základě údajů získaných in vitro může palbociklib inhibovat vychytávání organického kationtového transportéru OCT1 a poté může zvyšovat expozici substrátům léčiv tohoto transportéru (např. metforminu).
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da palbociklib lahko zavira privzemni prenašalec organskih kationov OCT1 in nato lahko poveča izpostavljenost zdravilom, ki so substrati tega prenašalca (npr. metformin).
Czech: Doporučená dávka přípravku IBRANCE je 125 mg jednou denně po dobu 3 týdnů následovaná 1 týdnem bez užívání přípravku IBRANCE.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 125 mg zdravila IBRANCE enkrat na dan 3 tedne, čemur sledi 1 teden brez jemanja tega zdravila.
Czech: V období po uvedení přípravku na trh byly pozorovány další případy ILD/pneumonitidy s hlášenými úmrtími (viz bod 4.8).
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so opazili dodatne primere ILD/pnevmonitisa, pri čemer so poročali tudi o smrtnih primerih (glejte poglavje 4.8).
Czech: Novější aktualizace údajů účinnosti je uvedena v tabulce 8.
Slovenian: Preglednica 8 navaja posodobljene podatke o učinkovitosti.
Czech: U pacientů s novými nebo zhoršujícími se respiračními příznaky, u nichž existuje podezření, že se u nich rozvinulo ILD/pneumonitida, okamžitě přerušte podávání přípravku IBRANCE a zhodnoťte stav pacienta.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo novi respiratorni simptomi ali se respiratorni simptomi poslabšajo in obstaja sum na pojav ILD/pnevmonitisa, takoj prekinite zdravljenje z zdravilom IBRANCE in ocenite bolnika.
Czech: Přípravek IBRANCE má minimální vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo IBRANCE ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Snížení fertility
Slovenian: Zmanjšanje plodnosti
Czech: Ženy ve fertilním věku, stejně tak i muži, užívající tento léčivý přípravek, musí během léčby a ještě nejméně 3 týdny (ženy) a 14 týdnů (muži) po ukončení terapie používat vhodnou antikoncepční metodu (např. dvoubariérovou antikoncepci), (viz bod 4.5).
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki prejemajo to zdravilo, ali njihovi moški partnerji morajo med zdravljenjem in vsaj 3 tedne (ženske) oziroma 14 tednov (moški) po koncu zdravljenja uporabljati ustrezne kontracepcijske metode (npr. dvojna mehanska kontracepcija) (glejte poglavje 4.5).
Czech: Studie splnila svůj primární cílový parametr prodloužení zkoušejícím stanoveného PFS v průběžné analýze provedené u 82 % plánovaných příhod PFS; výsledky překročily předem specifikovanou hranici účinnosti dle Haybittle-Petoa (α = 0,00135) představující statisticky významné prodloužení PFS a klinicky smysluplný účinek léčby.
Slovenian: Preskušanje je doseglo svoj primarni cilj izboljšanja PFS, ocenjenega s strani raziskovalca ob vmesni analizi, opravljeni za 82 % načrtovanih dogodkov PFS; rezultati so presegli vnaprej določeno mejo učinkovitosti Haybittle-Peto (α = 0,00135), kar dokazuje statistično pomembno podaljšanje PFS in klinično pomemben učinek zdravljenja.
Czech: In vivo je palbociklib slabý, na čase závislý inhibitor CYP3A.
Slovenian: In vivo je palbociklib šibek, časovno odvisen zaviralec CYP3A.
Czech: c. Neutropenie zahrnuje následující PT: neutropenie, snížený počet neutrofilů.
Slovenian: c. Nevtropenija vključuje naslednje PT: nevtropenija, zmanjšanje števila nevtrofilcev.
Czech: Pacienty je třeba sledovat, zda nejeví známky a příznaky infekce, a léčit je vhodným způsobem (viz body 4.2).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov okužbe ter jih ustrezno zdraviti (glejte poglavje 4.2).
Czech: ALT=alanin aminotransferáza; AST=aspartát aminotransferáza; ILD=intersticiální plicní onemocnění; N/n=počet pacientů.
Slovenian: ALT = alanin-aminotransferaza; AST = aspartat-aminotransferaza; ILD = intersticijska bolezen pljuč; n = število bolnikov; N/V = ni na voljo
Czech: Snížený počet trombocytů 65,2
Slovenian: zmanjšanje števila trombocitov 65,2 povečane vrednosti AST povečane vrednosti ALT
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „Použitelné do:" nebo na blistru za „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki ali pretisnem omotu in škatli poleg oznake "EXP".
Czech: V případě předávkování palbociklibem se může objevit jak gastrointestinální toxicita (např. nauzea, zvracení), tak i hematologická toxicita (např. neutropenie) a je třeba poskytnout obecnou podpůrnou léčbu.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja palbocikliba se lahko pojavita gastrointestinalna (npr. navzea, bruhanje) in hematološka (npr. nevtropenija) toksičnost in zagotoviti je treba splošno podporno oskrbo.
Czech: • Alfentanil používaný k anestezii (znecitlivění) při operacích; fentanyl používaný před zákroky jako analgetikum (proti bolesti) a také jako anestetikum.
Slovenian: • alfentanil, ki se uporablja za anestezijo in kirurške posege; fentanil, ki se uporablja v postopkih pred posegi kot zdravilo za blaženje bolečin in anestetik,
Czech: Užívá se s jídlem, nejlépe s takovým, které zajistí konzistentní expozici palbociklibu (viz bod 5.2).
Slovenian: Jemati ga je treba s hrano, priporočljivo z obrokom, da zagotovimo konsistentno izpostavljenost palbociklibu (glejte poglavje 5.2).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE33.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinske kinaze; oznaka ATC: L01XE33.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku IBRANCE vychází z poolovaných dat 872 pacientů léčených palbociklibem v kombinaci s hormonální terapií (n = 527 v kombinaci s letrozolem a n = 345 v kombinaci s fluvestrantem) v randomizovaných klinických studií u HR-pozitivního, HER2negativního pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu.
Slovenian: Celoten varnostni profil zdravila IBRANCE temelji na združenih podatkih 872 bolnikov, ki so prejemali palbociklib v kombinaciji z endokrinim zdravljenjem (n = 527 v kombinaciji z letrozolom in n = 345 v kombinaciji s fulvestrantom) v randomiziranih kliničnih preskušanjih HR-pozitivnega, HER2-negativnega napredovalega ali metastatskega raka dojk.
Czech: Palbociklib byl u březích zvířat fetotoxický.
Slovenian: Palbociklib je bil fetotoksičen pri brejih živalih.
Czech: Palbociklib nebyl v analýze bakteriálních reverzních mutací (Ames) mutagenní a nevyvolával strukturální chromozomální aberace v in vitro analýze chromozomálních aberací lidských lymfocytů.
Slovenian: Palbociklib ni deloval mutageno pri preskusu reverzne mutacije pri bakterijah (Amesov test) in ni sprožil strukturnih kromosomskih aberacij pri in vitro preskusu kromosomskih aberacij na humanih limfocitih.
Czech: Pro podání palbociklibu se doporučuje absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/mm 3 a počet krevních destiček ≥ 50 000/mm
Slovenian: Za prejemanje zdravila IBRANCE je priporočeno absolutno število nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil Counts) ≥ 1.000/mm in število trombocitov ≥ 50.000/mm
Czech: Hodnocení in vitro ukazují, že při klinicky relevantních koncentracích má palbociklib malý potenciál inhibovat aktivitu organického aniontového transportéru (OAT)1, OAT3, organického kationtového transportéru (OCT)2, organického aniontového transportního polypeptidu (OATP)1B1, OATP1B3 a exportní pumpy žlučových solí (BSEP - bile salt export pump).
Slovenian: In vitro vrednotenja kažejo, da ima palbociklib v klinično pomembnih koncentracijah majhen potencial za zaviranje aktivnosti prenašalca organskih anionov (OAT)1, OAT3, prenašalca organskih kationov (OCT)2, polipeptidnega prenašalca organskih anionov (OATP)1B1, OATP1B3 in črpalke žolčnih soli (BSEP - Bile Salt Export Pump).
Czech: Pacientky užívající palbociklib nemají kojit.
Slovenian: Bolnice, ki prejemajo palbociklib, ne smejo dojiti.
Czech: V neklinických reprodukčních studiích nebyly pozorovány žádné účinky na estrální cyklus (samice potkanů) ani na páření či fertilitu potkanů (samců i samic).
Slovenian: Predklinične študije sposobnosti razmnoževanja na podganah niso pokazale nobenih učinkov na cikel estrusa (pri samicah podgan) ali parjenje in plodnost (pri samcih ali samicah).
Czech: Další hodnocené účinnostní parametry (OR a TTR) v podskupinách pacientek s nebo bez viscerálního postižení jsou zobrazeny v tabulce 9.
Slovenian: Dodatna merila učinkovitosti (OR in TTR) so ocenili pri podskupinah bolnic z visceralno boleznijo ali brez nje, rezultati pa so prikazani v preglednici 9.
Czech: Přípravek IBRANCE se používá k léčbě pacientů (pacientek) s určitými typy nádorového onemocnění prsu (pozitivní hormonální receptor, negativní receptor typu 2 lidského epidermálního růstového faktoru), které se rozšířilo mimo původní nádor a/nebo do dalších orgánů.
Slovenian: Zdravilo IBRANCE se uporablja za zdravljenje bolnikov z določenimi vrstami raka dojk (pozitivnega na hormonske receptorje in negativnega na receptorje humanega epidermalnega rastnega faktorja 2), ki so se razširili izven prvotnega tumorja in/ali na druge organe.
Czech: Expozice zvířat při hladinách bez pozorovaného účinku na míru aneugenicity byla přibližně 7násobkem lidské klinické expozice podle AUC.
Slovenian: Izpostavljenost živali pri vrednosti koncentracije brez opaznega učinka za anevgenost je bila približno 7-krat večja od klinične izpostavljenosti pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC.
Czech: C]-palbociklibu člověku zahrnovaly hlavní primární cesty metabolismu palbociklibu oxidaci a sulfonaci, v menší míře přispěla i acylace a glukuronidace.
Slovenian: C] palbocikliba ljudem so glavne primarne presnovne poti za palbociklib vključevale oksidacijo in sulfonacijo, acilacija in glukoronidacija pa sta prispevali kot manj pomembni poti.
Czech: f. Trombocytopenie zahrnuje následující PT: trombocytopenie, snížený počet trombocytů.
Slovenian: f. Trombocitopenija vključuje naslednje PT: trombocitopenija, zmanjšanje števila trombocitov.
Czech: Před užitím přípravku IBRANCE se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila IBRANCE se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: OR (měřitelné onemocnění) [% (95% CI)] CBR [% (95% CI)]
Slovenian: OR (merljiva bolezen) [% (95 % IZ)] CBR [% (95 % IZ)]
Czech: V souhrnu byla neutropenie jakéhokoli stupně bez ohledu na kombinaci hlášena u 716 (82,1 %) pacientů dostávajících přípravek IBRANCE, neutropenie stupně 3 byla hlášena u 500 (57,3 %) pacientů a neutropenie stupně 4 u 97 (11,1 %) pacientů (viz tabulka 4).
Slovenian: Na splošno so o nevtropeniji katerekoli stopnje poročali pri 716 (82,1 %) bolnikih, ki so prejemali zdravilo IBRANCE, ne glede na kombinacijo; od tega so o nevtropeniji stopnje 3 poročali pri 500 (57,3 %) bolnikih in o nevtropeniji stopnje 4 pri 97 (11,1 %) bolnikih (glejte preglednico 4).
Czech: Na základě nálezů na mužských reprodukčních orgánech (degenerace semenotvorných tubulů ve varlatech, epididymální hypospermie, snížená motilita a hustota spermií a snížená prostatická sekrece) v neklinických studiích bezpečnosti může léčba palbociklibem negativně ovlivnit mužskou fertilitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Ugotovitve glede moških reprodukcijskih organov (degeneracija semenskih kanalov v modih, hipospermija epididimisa, manjša gibljivost in gostota semenčic ter zmanjšano izločanje prostate) v predkliničnih študijah varnosti kažejo, da zdravljenje s palbociklibom lahko ogrozi plodnost pri moških (glejte poglavje 5.3).
Czech: Nicméně, přípravek IBRANCE může způsobovat únavu a pacienti musí při řízení nebo obsluze strojů dávat pozor.
Slovenian: Zdravilo IBRANCE lahko povzroči utrujenost, zato morajo biti bolniki pri vožnji in upravljanju strojev previdni.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze tega zdravila ne smejo jemati.
Czech: Účinek tamoxifenu na expozici palbociklibu
Slovenian: Učinek tamoksifena na izpostavljenost palbociklibu
Czech: Tuto metodu musí používat během léčby a ještě nejméně 3 týdny (ženy) po ukončení léčby.
Slovenian: Te metode je treba uporabljati med zdravljenjem in še najmanj 3 tedne po prenehanju zdravljenja za ženske in najmanj 14 tednov za moške.
Czech: V randomizovaných klinických studiích byly u pacientů léčených přípravkem IBRANCE hlášeny infekce s vyšší četností než u pacientů léčených ve srovnávacím rameni.
Slovenian: V randomiziranih kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom IBRANCE, pogosteje poročali o okužbah v primerjavi z bolniki, zdravljenimi v ustrezni primerjalni skupini.
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl] ≥ 15 ml/min) není nutná žádná úprava dávky přípravku IBRANCE.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina [CrCl - Creatinine Clearance] ≥ 15 ml/min) prilagajanje odmerka zdravila IBRANCE ni potrebno.
Czech: Palbociklib je vysoce selektivní, reverzibilní inhibitor cyklin-dependentní kinázy (CDK) 4 a 6.
Slovenian: Palbociklib je visoko selektiven, reverzibilen zaviralec od ciklina odvisnih kinaz (CDK - CyclinDependent Kinase) 4 in 6.
Czech: Navzdory těmto nálezům na samčích reprodukčních orgánech nebyly patrné žádné účinky na páření nebo fertilitu u samců potkanů vystavených hladinám expozice odpovídajícím 13násobku lidské klinické expozice podle AUC.
Slovenian: Kljub tem ugotovitvam glede reprodukcijskih organov samcev, ni bilo nobenih učinkov na parjenje ali plodnost pri samcih podgan pri načrtovanih ravneh izpostavljenosti, ki so ustrezale 13-kratniku klinične izpostavljenosti pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC.
Czech: e. Anémie zahrnuje následující PT: anémie, snížený hemoglobin, snížený hematokrit.
Slovenian: e. Anemija vključuje naslednje PT: anemija, zmanjšanje vrednosti hemoglobina, zmanjšanje vrednosti hematokrita.
Czech: Při testování v preklinických modelech bylo zjištěno, že ztráta retinoblastomu (Rb) byla spojena s nižší citlivostí k palbociklibu.
Slovenian: V preskušenih celičnih linijah so izgubo retinoblastoma (Rb) povezali z izgubo aktivnosti palbocikliba.
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku palbociklibu
Slovenian: Učinki drugih zdravil na farmakokinetiko palbocikliba
Czech: Údaje ze studie DDI u zdravých subjektů mužského pohlaví naznačují, že expozice palbociklibu byly při podání jedné dávky palbociklibu souběžně s více dávkami tamoxifenu srovnatelné s podáním samotného palbociklibu.
Slovenian: Podatki iz študije DDI pri zdravih moških preskušancih so pokazali primerljive izpostavljenosti palbociklibu pri sočasni uporabi enkratnega odmerka palbocikliba skupaj z večkratnimi odmerki tamoksifena, v primerjavi s samostojno uporabo palbocikliba.
Czech: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky).
Slovenian: CTCAE = merila NCI za poenoteno terminologijo neželenih dogodkov (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Czech: Ve srovnání s palbociklibem podávaným za podmínek nočního lačnění se AUCinf zvýšila o 21 % a Cmax o 38 % při podání s vysoce tučným jídlem, o 12 % a 27 % při podání s nízkotučným jídlem a o 13 % a 24 %, pokud bylo středně tučné jídlo podáno 1 hodinu před a 2 hodiny po podání palbociklibu.
Slovenian: V primerjavi s palbociklibom, danim na tešče preko noči, sta se AUCinf in cmax palbocikliba povečali za 21 % in 38 %, ko so ga dali s hrano z veliko vsebnostjo maščob, za 12 % in 27 %, ko so ga dali s hrano z majhno vsebnostjo maščob, ter za 13 % in 24 %, ko so 1 uro pred in 2 uri po odmerjanju palbocikliba dali hrano z zmerno vsebnostjo maščob.
Czech: Palbociklib byl hlavní látkou derivovanou z cirkulujícího léčiva v plazmě.
Slovenian: Palbociklib je bil v plazmi poglavitna spojina, ki izhaja iz zdravila.
Czech: Jak přípravek IBRANCE uchovávat 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila IBRANCE 6.
Czech: * Sekundární cílové parametry jsou založeny na potvrzených i nepotvrzených odpovědích podle kritérií RECIST 1.1.
Slovenian: * Rezultati sekundarnih opazovanih dogodkov temeljijo na potrjenih in nepotrjenih odzivih v skladu z merili RECIST 1.1.
Czech: • Rifampin používaný k léčbě tuberkulózy (TBC).
Slovenian: • rifampicin, ki se uporablja za zdravljenje tuberkuloze,
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek IBRANCE
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo IBRANCE
Czech: Před zahájením léčby přípravkem IBRANCE a na začátku každého cyklu je nutné zkontrolovat krevní obraz, a stejně tak 15. den během prvních 2 cyklů a tehdy, když je to klinicky indikováno.
Slovenian: Celotno krvno sliko je treba spremljati pred začetkom zdravljenja z zdravilom IBRANCE in na začetku vsakega cikla, kot tudi na 15. dan prvih 2 ciklov ter kot je klinično indicirano.
Czech: Infekce a infestace Velmi časté Infekce Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté Neutropenie Leukopenie Anémie Trombocytopenie Časté Febrilní neutropenie Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Snížená chuť k jídlu Poruchy nervového systému Časté Dysgeuzie Poruchy oka Časté Rozmazané vidění Zvýšená tvorba slz Suché oko Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté Epistaxe ILD/pneumonitida
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti okužbe Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti nevtropenija levkopenija anemija trombocitopenija pogosti febrilna nevtropenija Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti pomanjkanje teka Bolezni živčevja pogosti disgevzija Očesne bolezni pogosti zamegljen vid močnejše solzenje suhe oči Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti epistaksa ILD/pnevmonitis
Czech: Podává se společně s inhibitory aromatázy nebo fulvestrantem, které se používají jako hormonální protinádorová léčba.
Slovenian: Dajemo ga skupaj z zaviralci aromataze ali fulvestrantom, ki se uporabljajo za hormonsko zdravljenje raka.
Czech: Pre/perimenopauzální ženy dostaly agonistu LHRH goserelin.
Slovenian: Ženske v pred-/perimenopavzi so prejemale goserelin, agonist LHRH.
Czech: • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir a sachinavir používané k léčbě infekcí
Slovenian: • lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir in sakvinavir, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb z virusom HIV/AIDS-a,
Czech: • Vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol a posakonazol používané k léčbě plísňových infekcí.
Slovenian: • vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol in posakonazol, ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb,
Czech: Na základě těchto výsledků je vhodné palbociklib užívat spolu s jídlem (viz bod 4.2).
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da je treba palbociklib jemati s hrano (glejte poglavje 4.2).
Czech: Proto je třeba se souběžného podávání palbociklibu se silnými induktory CYP3A4 vyvarovat.
Slovenian: Sočasni uporabi palbocikliba z močnimi induktorji CYP3A4 se je zato treba izogibati.
Czech: Doporučená dávka je 125 mg palbociklibu jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů následovaná 7denní přestávkou v léčbě (režim 3/1), což představuje kompletní cyklus 28 dnů.
Slovenian: Priporočeni odmerek palbocikliba je 125 mg enkrat na dan 21 zaporednih dni, čemur sledi 7 dni brez zdravljenja (shema 3/1) tako, da celotni cikel traja 28 dni.
Czech: Palbociklib se nemá užívat s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou (viz bod 4.5).
Slovenian: Palbocikliba ne smemo jemati z grenivko ali grenivkinim sokom (glejte poglavje 4.5).