FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It was added to aid in the dissolution of the bulk drug by increasing the pH of the solution above the pKa value of the carboxyl group of meropenem.
Czech: Byl přidán, aby napomohl rozpustnosti tím, že zvyšuje pH roztoku nad hodnotu pKa karboxylové skupiny meropenemu.
English: • Infections that you can catch during or after the delivery
Czech: • Infekce, které můžete získat v průběhu porodu nebo po porodu.
English: Meropenem is mentioned as a recommended drug in therapeutic guidelines and the indication “Intra-abdominal infections” is approved in all 29 European countries.
Czech: Meropenem je zmiňován jako doporučený lék v terapeutických pokynech a indikace „nitrobřišní infekce“ je schválena ve všech 29 státech Evropské unie.
English: Important information about some of the ingredients of Meronem Meronem contains sodium.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku MERONEM MERONEM obsahuje sodík.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Czech: Je třeba přihlédnout k oficiálním pokynům pro vhodné používání antibakteriálních přípravků.
English: Approximately 60 % of the dose is excreted in urine over 12 hours as meropenem with a further 12 % as metabolite.
Czech: Asi 60 % dávky se v průběhu 12 hodin vyloučí do moči jako meropenem a dalších 12 % jako metabolit.
English: The intravenous formulation was well tolerated in animal studies.
Czech: Intravenózní léková forma byla ve studiích na zvířatech dobře tolerována.
English: The CHMP adopted a harmonised text for this section.
Czech: Výbor CHMP přijal sjednocený text tohoto bodu.
English: - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Czech: - souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
English: Data from this study showed that meropenem was highly effective in the treatment of bacterial gynaecological infections.
Czech: Údaje z této studie prokázaly, že meropenem je vysoce účinný v léčbě bakteriálních gynekologických infekcí.
English: AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint Park u. 3.
Czech: AstraZeneca Kft. - Hungary H-2045 Törökbálint Park u. 3.
English: Antibiotics are used to treat infections caused by bacteria.
Czech: Antibiotika se používají k léčbě infekcí vyvolaných bakteriemi.
English: • if you have had severe diarrhoea after taking other antibiotics.
Czech: • Měl/a jste těžký průjem po podání jiných antibiotik.
English: Pharmacokinetic studies performed in patients have not shown significant pharmacokinetic differences versus healthy subjects with equivalent renal function.
Czech: Farmakokinetické studie provedené u pacientů neprokázaly významné farmakokinetické rozdíly ve srovnání se zdravými jedinci s ekvivalentní renální funkcí.
English: The active substance meropenem trihydrate is manufactured by two manufacturers.
Czech: Léčivá látka meropenem trihydrát je vyráběna dvěma výrobci.
English: Relative overdose may be possible in patients with renal impairment if the dose is not adjusted as described in section 4.2.
Czech: Relativní předávkování je možné u pacientů s poškozením ledvin, pokud není dávka upravena tak, jak je popsáno v bodě 4.2.
English: No data is available, but it is not expected that Meronem will affect the ability to drive or use machines.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, ale neočekává se, že by přípravek Meronem ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: $Species that show natural intermediate susceptibility £All methicillin-resistant staphylococci are resistant to meropenem †Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries.
Czech: $Druhy, které vykazují intermediární citlivost £Všechny methicilin rezistentní stafylokoky jsou rezistentní na meropenem †Rozsah rezistence ≥ 50% v jedné nebo více zemích EU.
English: Children who weigh over 50 kg will be given an adult dose.
Czech: Děti, které váží více než 50 kg, dostávají dávku jako dospělí.
English: However, limited pharmacokinetic data suggest that 20 mg/kg every 8 hours may be an appropriate regimen (see section 5.2).
Czech: Omezené farmakokinetické údaje však naznačují, že by vhodným dávkovacím režimem mohlo být 20 mg/kg každých 8 hodin (viz bod 5.2).
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální látky se systémovým účinkem, karbapenemy, ATC kód: J01DH02
English: The CHMP noted that the safety profile of meropenem is well-known and that hypersensitivity including serious reactions is considered typical for the carbapenem class.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že bezpečnostní profil meropenemu je dobře znám a přecitlivělost včetně závažných reakcí je pro skupinu karbapenemů považována za typickou.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Czech: Prevalence získané rezistence u vybraných mikroorganismů se může lišit geograficky a v čase a je žádoucí získat místní informace, zvláště při léčbě těžkých infekcí.
English: Italy: MERREM
Czech: Itálie: MERREM
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or nurse before using Meronem.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, zeptejte se svého lékaře nebo sestry dříve, než užijete přípravek MERONEM.
English: The CHMP agreed that there should be an “immediate use” of reconstituted solutions, especially since very rapid degradation of Glucose 5% occurs.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že je třeba uvést „okamžité použití“ naředěných roztoků, především kvůli velmi rychlé degradaci 5% glukózy.
English: Bedfordshire LU1 3LU United Kingdom
Czech: Bedfordshire LU1 3LU Velká Británie
English: Giving the injection You can either give this medicine through a short cannula or venflon, or through a port or central line.
Czech: Podání injekce Lék můžete podat buďto přes krátkou kanylu nebo venflon, nebo přes port nebo centrální linku.
English: Therefore, as this reaction is considered relevant for the carbapenem class and as a wording has been mentioned in Section 4.4 of the SPC of other carbapenems, the CHMP agreed on the following statement in Section 4.4 of the Meronem SPC:
Czech: Protože se má za to, že tato reakce souvisí s třídou karbapenemů, a jelikož bylo zmíněno znění v bodě 4.4 souhrnu údajů o přípravku jiných karbapenemů, výbor CHMP se shodl na následujícím prohlášení v bodě 4.4 souhrnu údajů o přípravku Meronem:
English: Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické (PK/PD) vztahy
English: From a conceptual perspective, combinations of antibacterials from different classes may cover unsuspected pathogens, improve coverage for antibiotic-resistant pathogens like P. aeruginosa, prevent or reduce antibiotic resistance and achieve better clinical and bacteriological outcomes.
Czech: Z koncepčního hlediska mohou kombinace antibiotik z různých tříd pokrývat nezjištěné patogeny, zlepšit pokrytí patogenů rezistentních na antibiotika, jako je P. aeruginosa, zamezit nebo snížit antibiotickou rezistenci a dosáhnout lepších klinických a bakteriologických výsledků.
English: Pharmacokinetic studies in healthy elderly subjects (65-80 years) have shown a reduction in plasma clearance, which correlated with age-associated reduction in creatinine clearance, and a smaller reduction in non-renal clearance.
Czech: Farmakokinetické studie u zdravých starších lidí (65-80 let) ukázaly snížení plazmatické clearance, která korelovala se snížením clearance kreatininu závislé na věku a menším snížením extrarenální clearance.
English: In individuals with normal renal function, rapid renal elimination will occur.
Czech: U lidí s normální funkcí ledvin dochází k rychlé eliminaci.
English: The CHMP considered that although the level of demonstration was more limited in adults than in children, meropenem is an adequate option for also treating adult cases of acute meningitis.
Czech: Výbor CHMP soudí, že přestože úroveň důkazů je u dospělých omezenější než u dětí, meropenem je vhodnou volbou rovněž pro léčbu případů akutní meningitidy u dospělých.
English: • Changes in blood tests, including tests that show how well your liver is working.
Czech: • Změny krevních testů, včetně testů, které mají prokázat, jak dobře pracují játra.
English: The average plasma protein binding of meropenem was approximately 2 % and was independent of concentration.
Czech: Průměrná vazba meropenemu na plazmatické bílkoviny je asi 2 % a je nezávislá na koncentraci.
English: Like all medicines, Meronem can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i MERONEM nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: The MAH submitted a harmonisation of Module 3.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil sjednocení Modulu 3.
English: Remove the Meronem bottle (vial) from the packaging.
Czech: Vyndejte lahvičku s přípravkem MERONEM z balení.
English: Warning - You should only give this medicine to yourself or someone else at home after a doctor or nurse has trained you.
Czech: Varování - K podání tohoto léčiva Vám samotným nebo někomu jinému v domácím prostředí musíte být nejdříve vyškoleni lékařem nebo zdravotní sestrou.
English: Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Czech: Neměla by být podávána léčiva, která inhibují střevní peristaltiku.
English: Bacterial resistance to meropenem may result from: (1) decreased permeability of the outer membrane of Gram-negative bacteria (due to diminished production of porins) (2) reduced affinity of the target PBPs (3) increased expression of efflux pump components, and (4) production of beta-lactamases that can hydrolyse carbapenems.
Czech: Bakteriální rezistence na meropenem může vzniknout následkem: (1) snížené permeability vnější membrány Gram negativních bakterií (v důsledku snížené syntézy purinů); (2) snížené afinity k cílovým PBP; (3) zvýšené exprese komponent efluxních pump a (4) tvorby betalaktamáz, které mohou hydrolyzovat karbapenemy.
English: Children from 3 months to 11 years of age and up to 50 kg body weight The recommended dose regimens are shown in the table below:
Czech: Děti od 3 měsíců do 11 let a do 50 kg tělesné hmotnosti Doporučené dávkovací režimy jsou uvedeny v tabulce níže:
English: They have no effect against infections caused by viruses.
Czech: Nejsou účinná proti infekcím vyvolaným viry.
English: Do not take a double dose (two injections at the same time) to make up for a forgotten dose.
Czech: Nezdvojujte následující dávku (dvě dávkynajednou), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
English: • Changes in your blood.
Czech: • Změny krve.
English: A population model developed from data in 79 patients with intra-abdominal infection or pneumonia, showed a dependence of the central volume on weight and the clearance on creatinine clearance and age.
Czech: Populační model vytvořený na podkladě údajů od 79 pacientů s nitrobřišní infekcí nebo pneumonií prokázal závislost centrálního objemu na tělesné hmotnosti a clearance na clearance kreatininu a věku.
English: The AUC of the microbiologically inactive ring opened metabolite was also considerably increased in patients with renal impairment.
Czech: Hodnota AUC mikrobiálně neaktivního metabolitu s otevřeným kruhem byla významně zvýšena u pacientů s renálním poškozením.
English: Although it is acknowledged that not all patients with community-acquired pneumonia (CAP) require treatment with a carbapenem the MAH argued that restriction of the indication to severe cases only is not required since severity is already implied by the route of administration of the product and other aspects of labelling.
Czech: Přestože je potvrzeno, že ne všichni pacienti s komunitní pneumonií (CAP) vyžadují léčbu karbapenemem, držitel rozhodnutí o registraci argumentoval, že omezení indikace na těžké stavy není vyžadováno, neboť závažnost je již implikována způsobem podání přípravku a dalšími aspekty označení.
English: Improvement in lung function following an acute pulmonary exacerbation in CF is important to the quality of life and survival of the patient since lung function is the best predictor of mortality.
Czech: Zlepšení plicních funkcí po akutní plicní exacerbaci u cystické fibrózy je důležité pro kvalitu života a přežití pacienta, jelikož plicní funkce nejlépe předpovídá mortalitu.
English: Connect a new sterile needle to a new sterile syringe, without touching the ends.
Czech: Nasaďte novou sterilní jehlu na novou sterilní stříkačku bez toho, že byste se dotýkali konců.
English: Limited post-marketing experience indicates that if adverse reactions occur following overdose, they are consistent with the adverse reaction profile described in section 4.8, are generally mild in severity and resolve on withdrawal or dose reduction.
Czech: Omezené zkušenosti z poregistračního období ukazují, že pokud se objeví nežádoucí účinky po předávkování, odpovídají profilu nežádoucích účinků popsanému v bodě 4.8, jsou obvykle mírné a ustupují při přerušení léčby nebo snížení dávky.
English: -- = Susceptibility testing not recommended as the species is a poor target for therapy with the medicinal product.
Czech: -- = Nedoporučuje se provádět test citlivosti, neboť druh není vhodným cílem pro léčbu léčivým přípravkem.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of meropenem during pregnancy.
Czech: Jako preventivní opatření je lépe se vyhnout podávání meropenemu v průběhu těhotenství.
English: There are no established dose recommendations for patients receiving peritoneal dialysis.
Czech: Není k dispozici doporučené dávkování pro pacienty na peritoneální dialýze.
English: Giving Meronem through a short cannula or venflon 1.
Czech: Podání přípravku MERONEM přes krátkou kanylu nebo venflon 1.
English: Recent susceptibility data for European isolates from various surveillance programmes and in light of clinical data, AstraZeneca propose that P. aeruginosa and Burkholderia cepacia will be listed under species that may be resistant to meropenem.
Czech: Vzhledem k posledním údajům o citlivosti evropských izolátů z různých programů sledování a ve světle klinických údajů navrhla společnost AstraZeneca zařazení P. aeruginosa a Burkholderia cepacia mezi druhy, které mohou být rezistentní na meropenem.
English: Common rash, pruritis
Czech: Časté rash, svědění
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
English: If a severe allergic reaction occurs, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Czech: Pokud se objeví těžká alergická reakce, je nutné přerušit podávání přípravku a zahájit odpovídající léčbu.
English: This may be associated with a high fever and joint pains.
Czech: Tento stav může být doprovázen vysokou teplotou a bolestí kloubů.
English: The safety profile is based primarily on monotherapy clinical trials and the numbers of post marketing reports of adverse events of patients receiving bi-therapy are small, therefore it would not be possible to extrapolate from these.
Czech: Bezpečnostní profil je založen primárně na monoterapeutických klinických studiích a počty postmarketingových hlášení nežádoucích účinků u pacientů léčených bi-terapií jsou nízké, tudíž není možné z nich vyvozovat závěry.
English: Pack sizes of 1 or 10 vials.
Czech: Velikost balení 1 nebo 10 lahviček.
English: This extrapolation is considered valid because the pathophysiology of meningitis and its bacterial aetiology are essentially the same in adults and children, with knowledge of the dose relationship between adults and children (40 mg/kg in children is equivalent to a 2 g unit dose in adults).
Czech: Toto vyvození je považováno za platné, protože patofyziologie meningitidy a její bakteriální etiologie jsou u dospělých a dětí v zásadě shodné, se znalostí poměru dávkování mezi dospělými a dětmi (40 mg/kg u dětí odpovídá 2 g jednotkové dávky u dospělých).
English: Therefore, improvement in lung function is the key benefit to be derived from treatment with meropenem.
Czech: Zlepšení plicních funkcí je tudíž klíčovým přínosem odvozeným z léčby meropenemem.
English: Lower doses to treat such infections have to be avoided because of the risk of sub-optimal concentrations.
Czech: Nižší dávky nelze k léčbě těchto infekcí použít kvůli riziku nedostatečných koncentrací.
English: Nevertheless, despite the inadequate clinical data provided the critical interest of this drug should not be disregarded, especially in resistant Gram negative strains producing extended spectrum betalactamase.
Czech: I přes nedostatečné poskytnuté klinické údaje by však rozhodující význam tohoto přípravku neměl být přehlížen, obzvlášť u rezistentních Gram-negativních kmenů produkujících beta-laktamázy rozšířeného spektra.
English: Therefore, section 6.3 of the SPC states that reconstituted solutions are to be used within 1 hour (this covers the preparation of the reconstituted solution and the duration of intravenous injection or infusion of the reconstituted solution).
Czech: Bod 6.3 souhrnu údajů o přípravku tedy uvádí, že naředěné roztoky je třeba použít do 1 hodiny (to pokrývá přípravu naředěného roztoku a dobu intravenózní injekce nebo infuze naředěného roztoku).
English: Do not use Meronem
Czech: Neužívejte MERONEM
English: As with all beta-lactam antibiotics, serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions have been reported (see sections 4.3 and 4.8).
Czech: Podobně jako u všech betalaktamových antibiotik byly hlášeny závažné a občas i fatální případy hypersenzitivity (viz body 4.3 a 4.8).
English: Comparison showed consistent pharmacokinetics between the doses and half-lives similar to those observed in adults in all but the youngest subjects (<6 months t1/2 1.6 hours).
Czech: Srovnání prokázalo konzistentní farmakokinetiku mezi dávkami a poločasy obdobně jako u dospělých s výjimkou nejmenších dětí (< 6 měsíců, t1/2 1,6 h).
English: Meropenem concentrations in the CSF of children with meningitis are approximately 20 % of concurrent plasma levels although there is significant inter-individual variability.
Czech: Koncentrace meropenemu v CSF u dětí s meningitidou jsou asi 20 % aktuální koncentrace v plazmě, i když existuje významná interindividuální variabilita.
English: Effects were seen in acute toxicity studies in rodent at doses exceeding 1000 mg/kg.
Czech: Účinky byly pozorovány ve studiích na akutní toxicitu u hlodavců v dávkách vyšších než 1000 mg/kg.
English: A study in patients with alcoholic cirrhosis shows no effect of liver disease on the pharmacokinetics of meropenem after repeated doses.
Czech: Studie u pacientů s alkoholickou cirhózou neprokázala vliv onemocnění jater na farmakokinetiku meropenemu po opakovaném podání.
English: Similar to other beta-lactam antibacterial agents, the time that meropenem concentrations exceed the MIC (T>MIC) has been shown to best correlate with efficacy.
Czech: Podobně jako u jiných betalaktamových antibiotik bylo prokázáno, že čas než je překročena MIC (T > MIC) nejlépe koreluje s účinností.
English: Regarding the posology in elderly, the CHMP considered that being above 65 years of age does not per se constitute a problem for the drug administration, unless the clinical status and renal function of the patient are significantly altered.
Czech: S ohledem na dávkování u starších pacientů výbor CHMP usoudil, že věk nad 65 let neznamená sám o sobě problém pro podávání léčiva, pokud klinický stav a renální funkce pacienta nejsou významně poškozeny.
English: Revisions were also made to the table of antibacterial spectrum.
Czech: Upravena byla také tabulka antibakteriálního spektra.
English: Section 6.2 - Incompatibilities
Czech: Bod 6.2 - Inkompatibility
English: The most commonly reported meropenem-related laboratory adverse events were thrombocytosis (1.6 %) and increased hepatic enzymes (1.5-4.3 %).
Czech: Nejčastěji hlášeným laboratorně zjištěným nežádoucím účinkem vztahujícím se k léčbě meropenemem byla trombocytóza (1,6 %) a zvýšení hladin jaterních enzymů (1,5-4,3 %).
English: Finally, with regards to the potential interaction with anticoagulants, the CHMP maintains its position that oral anticoagulants effects may be augmented when used concomitantly with antibiotics
Czech: Konečně s ohledem na možné interakce s antikoagulancii zastává výbor CHMP názor, že účinky perorálních antikoagulancií mohou být při souběžném podávání s antibiotiky zesíleny.
English: The CHMP agreed that valproic acid should be avoided during treatment with Meronem.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že během léčby přípravkem Meronem by neměla být podávána kyselina valproová.
English: 5 Non-species related breakpoints have been determined mainly from PK/PD data and are independent of the MIC distributions of specific species.
Czech: 5 Hraniční hodnoty byly určeny především z hodnot PK/PD a jsou nezávislé na distribuci MIC
English: • Changes in blood tests, including tests that show how well your kidney is working.
Czech: • Změny krevních testů, včetně testů, které mají prokázat, jak dobře pracují ledviny.
English: If you have a severe allergic reaction, stop having Meronem and see a doctor straight away.
Czech: Pokud máte závažnou alergickou reakci, zastavte podávání přípravku MERONEM a vyhledejte okamžitě lékaře.
English: Animal studies indicate that meropenem is well tolerated by the kidney.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že meropenem je ledvinami dobře tolerován.
English: Meronem contains sodium.
Czech: Meronem obsahuje sodík.
English: • Infection affecting the lungs (pneumonia)
Czech: • Infekce postihující plíce (pneumonie).
English: It is unknown whether meropenem is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se meropenem vylučuje do mateřského mléka u lidí.
English: The CHMP agreed that intentional overdosing of Meronem is unlikely, although unintentional overdosing could occur, particularly in patients with renal impairment.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že úmyslné předávkování přípravkem Meronem není pravděpodobné, třebaže k neúmyslnému předávkování může dojít, zejména u pacientů se sníženou funkcí ledvin.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to meropenem or any of the other ingredients of Meronem
Czech: • Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na meropenem nebo na kteroukoli další složku přípravku
English: The solution should be shaken before use.
Czech: Před použitím je třeba roztok protřepat.
English: Rare convulsions (see section 4.4)
Czech: Vzácné křeče (viz bod 4.4)
English: Discontinuation of therapy with meropenem and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Czech: Je třeba uvažovat o přerušení léčby meropenemem a zahájení specifické léčby Clostridium difficile.
English: In the table below all adverse reactions are listed by system organ class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: V tabulce uvedené níže jsou nežádoucí účinky seřazeny podle orgánových tříd a frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Read the instructions on the label and if you do not understand anything ask your doctor or pharmacist to explain.
Czech: Čtěte instrukce v příbalové informaci a pokud něčemu nerozumíte, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: The time interval between the beginning of reconstitution and the end of intravenous injection or infusion should not exceed one hour.
Czech: Časový interval mezi zahájením rekonstituce a ukončením podání intravenózní injekce nebo infuze by nemělo překročit 1 hodinu.