FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración de una dosis de 100 mg de encorafenib junto con una comida con alto contenido en grasas y calorías, hizo que la Cmáx disminuyera en un 36%, aunque el AUC no cambió.
Icelandic: 100 mg skammti af encorafenibi með fitu- og hitaeiningaríkri máltíð lækkaði Cmax um 36%, en AUC var óbreytt.
Spanish: La concentración inhibidora máxima media (IC50) de encorafenib frente a las enzimas BRAFV600E, BRAF y CRAF se ha calculado en 0,35, 0,47 y 0,30 nM, respectivamente.
Icelandic: Helmingaður hámarksheftistyrkur (IC50) encorafenibs gegn BRAF V600E, BRAF- og CRAF-ensímum var ákvarðaður sem 0,35; 0,47 og 0,30 nM, tilgreint í sömu röð.
Spanish: SLP (análisis principal) Número de acontecimientos (progresión de la enfermedad (PE)) (%) Mediana, meses (IC 95%)
Icelandic: Lifun án versnunar (frumgreining) Fjöldi tilvika (framsækinn sjúkdómur (PD)) (%) Miðgildi, mánuðir (95% CI)
Spanish: El médico le examinará los ojos para detectar cualquier problema de visión mientras esté tomando Braftovi.
Icelandic: Læknirinn mun gera augnskoðanir og fylgjast með því hvort þú færð aukaverkanir á sjón meðan þú tekur Braftovi.
Spanish: La mediana de la duración de la exposición fue de 11,7 meses en los pacientes tratados con Combo 450, 7,1 meses en los pacientes tratados con Enco 300 y 6,2 meses en los pacientes tratados con vemurafenib.
Icelandic: Miðgildistími útsetningar var 11,7 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Combo 450; 7,1 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Enco 300 mg og 6,2 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með vemurafenibi.
Spanish: • Si mejora a Grado 0 o 1 o a los valores iniciales,
Icelandic: Ef einkenni ganga til baka að stigi 0 eða 1, eða að upphafsgildi,
Spanish: Inductores de la CYP3A4
Icelandic: CYP3A4-örvar
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaban enfermedad metastásica (95%) en estadio IVM1c (64%); el 27% de los pacientes presentaban valores iniciales elevados de lactato deshidrogenasa (LDH) en suero, y el 45% tenían afectación tumoral en al menos 3 órganos en el momento inicial (un 3,5% tenían metástasis cerebrales).
Icelandic: Flestir sjúklingar voru með sjúkdóm með meinvörpum (95%) og voru á stigi IVM1c (64%); 27% sjúklinganna voru með hækkað gildi laktatdehýdrógenasa (LDH) í upphafi, 45% sjúklinganna voru með æxli í að minnsta kosti 3 líffærum í upphafi og 3,5% voru með meinvörp í heila.
Spanish: 27 pacientes (5%) habían recibido inhibidores del punto de control inmunitario (antiPD1/PDL1 o ipilimumab) (8 pacientes del grupo de Combo 450 (4%); 7 pacientes del grupo de vemurafenib (4%); 12 pacientes del grupo de Enco 300 (6%)) incluyendo 22 pacientes como tratamiento para la enfermedad metastásica (6 pacientes del grupo Combo 450; 5 pacientes del grupo vemurafenib; 11 pacientes del grupo Enco 300) y 5 pacientes como tratamiento adyuvante (2 pacientes del grupo Combo 450; 2 pacientes del grupo vemurafenib; 1 paciente del grupo Enco 300).
Icelandic: 27 sjúklingar (5%) höfðu áður fengið ónæmishemla (e. checkpoint inhibitors) (and-PD1/PDL1 eða ipilimumab) (8 sjúklingar í Combo 450-arminum (4%), 7 sjúklingar í vemurafenib-arminum (4%), 12 sjúklingar í Enco 300-arminum (6%)), þ.m.t. 22 sjúklingar með meinvörp (6 sjúklingar í Combo 450-arminum; 5 sjúklingar í vemurafenib-arminum; 11 sjúklingar í Enco 300-arminum) og 5 sjúklingar sem fengu viðbótarmeðferð (2 sjúklingar í Combo 450-arminum; 2 sjúklingar í vemurafenib-arminum; 1 sjúklingur í Enco 300-arminum).
Spanish: Otra variable secundaria fue la SLP para Combo 450 comparada con Enco 300.
Icelandic: Annar aukaendapunktur var lifun án versnunar í Combo 450 samanborið við Enco 300.
Spanish: El tratamiento con encorafenib y binimetinib debe continuar sin ninguna modificación de la dosis.
Icelandic: Halda skal meðferð með encorafenibi og binimetinibi áfram án skammtabreytinga.
Spanish: Si el paciente sufre vómitos tras la administración de encorafenib, no debe tomar una dosis adicional, sino esperar hasta la siguiente dosis programada.
Icelandic: Ef kastað er upp eftir töku encorafenibs á sjúklingurinn ekki að taka aukaskammt heldur taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
Spanish: Braftovi 75 mg se presenta en envases de 42 cápsulas (7 blísters de 6 cápsulas cada uno) o 168 cápsulas (28 blísters de 6 cáspulas cada uno).
Icelandic: Braftovi 75 mg er fáanlegt í pakkningum með 42 hylkjum (7 þynnur með 6 hylkjum hver) eða 168 hylkjum (28 þynnur með 6 hylkjum hver).
Spanish: Sin embargo, dada la pequeña magnitud del cambio en la eliminación y la elevada variabilidad en el volumen de distribución previstas en el modelo no es probable que el peso ejerza una influencia clínicamente relevante sobre la exposición a encorafenib.
Icelandic: Hins vegar, miðað við hið litla umfang breytinga á úthreinsun og mikils breytileika í áætluðu dreifingarrúmmáli í líkaninu, er ólíklegt að þyngd hafi klínískt mikilvæg áhrif á útsetningu fyrir encorafenibi.
Spanish: Braftovi es para vía oral.
Icelandic: Braftovi er til inntöku.
Spanish: Si tiene problemas de hígado o riñón, su médico podría indicarle iniciar el tratamiento a una dosis menor.
Icelandic: Ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma gæti læknirinn byrjað á lægri skammti.
Spanish: Estos melanomas se suelen eliminar con cirugía, y el tratamiento con Braftovi (y binimetinib) puede seguir sin interrupción.
Icelandic: Þessi sortuæxli eru yfirleitt fjarlægð með skurðaðgerð og hægt er að halda áfram meðferð með Braftovi (og binimetinibi) án hlés.
Spanish: Conservación de Braftovi 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Braftovi 6.
Spanish: No se puede hacer una recomendación posológica en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh clase B) o grave (Child-Pugh clase C).
Icelandic: Ekki er hægt að veita ráðleggingar um skammta hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Spanish: Cuando Braftovi se utiliza en combinación con binimetinib, que se dirige a otra proteína que estimula el crecimiento de la célula cancerosa, la combinación enlentece o incluso detiene el crecimiento del cáncer.
Icelandic: Þegar Braftovi er notað samhliða binimetinibi, sem verkar á annað prótein sem örvar vöxt krabbameinsfrumna hægir þessi samsetning á eða stöðvar vöxt krabbameinsins.
Spanish: 200 mg una vez al día
Icelandic: 200 mg einu sinni á sólarhring
Spanish: 300 mg una vez al día
Icelandic: 300 mg einu sinni á sólarhring
Spanish: En la población global con Combo 450 (n = 274), 194 pacientes (70,8%) eran menores de 65 años, 65 pacientes (23,7%) tenían entre 65 y 74 años y 15 pacientes (5,5%) tenían más de 75 años.
Icelandic: Af sjúklingum sem fengu meðferð með Combo 450 (n=274) voru 194 sjúklingar (70,8%) <65 ára, 65 sjúklingar (23,7%) voru á aldrinum 65-74 ára og 15 sjúklingar (5,5%) voru > 75 ára.
Spanish: La eficacia y seguridad de encorafenib solo se ha establecido en pacientes con tumores que expresan las mutaciones BRAF V600E y V600K.
Icelandic: Verkun og öryggi encorafenibs hefur eingöngu verið staðfest hjá sjúklingum með æxli sem tjá BRAF V600E- og V600K-stökkbreytingar.
Spanish: Encorafenib tuvo efectos fototóxicos en un ensayo in vitro de captación del rojo neutro (3T3 NRU).
Icelandic: Encorafenib hafði ljóseiturhrif í in vitro 3T3-NRU-ljóseiturhrifaprófun.
Spanish: • Elevación de la GGT: 14,6% (40/274) global; Grado 3 o 4: 8,4% (23/274)
Icelandic: Hækkað GGT: 14,6% (40/274) í heild- af 3. eða 4. stigi: 8,4% (23/274)
Spanish: EU/1/18/1314/001 28 cápsulas duras EU/1/18/1314/003 112 cápsulas duras
Icelandic: EU/1/18/1314/001 28 hörð hylki EU/1/18/1314/003 112 hörð hylki
Spanish: Se debe reanudar el tratamiento con encorafenib a dosis reducida cuando el QTcF sea ≤500 ms.
Icelandic: Hefja skal meðferð með encorafenibi á ný með minnkuðum skammti þegar QTcF ≤ 500 ms.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No son necesarios ajustes de la dosis para pacientes mayores de 65 años (ver sección 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir sjúklinga sem eru 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
Spanish: No se pudo establecer el NOAEL para el estudio de 4 semanas.
Icelandic: Ekki var hægt að meta gildi fyrir engin merkjanleg, skaðleg áhrif (NOAEL) fyrir 4‑vikna rannsóknina.
Spanish: Braftovi 50 mg se presenta en envases de 28 cápsulas (7 blísters de 4 cápsulas cada uno) o 112 cápsulas (28 blísters de 4 cápsulas cada uno).
Icelandic: Braftovi 50 mg er fáanlegt í pakkningum með 28 hylkjum (7 þynnur með 4 hylkjum hver) eða 112 hylkjum (28 þynnur með 4 hylkjum hver).
Spanish: No tome zumo de pomelo durante su tratamiento con Braftovi.
Icelandic: Ekki má drekka greipaldinsafa meðan á meðferð með Braftovi stendur.
Spanish: EU/1/18/1314/002 42 cápsulas duras EU/1/18/1314/004 168 cáspulas duras
Icelandic: EU/1/18/1314/002 42 hörð hylki EU/1/18/1314/004 168 hörð hylki
Spanish: La incidencia de elevaciones de Grado 3 o 4 fue del 0,7% (2/274).
Icelandic: Tíðni 3. eða 4. stigs hækkunar var 0,7% (2/274).
Spanish: Por consiguiente, se debe evitar la administración concomitante de encorafenib con inhibidores potentes de la CYP3A4 (debido al aumento de la exposición a encorafenib y el posible incremento de la toxicidad; ver sección 5.2).
Icelandic: Því ber að forðast samhliða gjöf encorafenibs með öflugum CYP3A4-hemlum (vegna aukinnar útsetningar fyrir encorafenibi og hugsanlegrar aukningar á eiturverkunum, sjá kafla 5.2).
Spanish: La administración más alta de encorafenib se debió a un error posológico en un paciente, que tomó 600 mg dos veces al día durante 1 día (dosis total de 1200 mg).
Icelandic: Hæsti gefni skammturinn var skömmtunarvilla hjá einum sjúklingi sem tók encorafenib í 600 mg skammti tvisvar á sólarhring í 1 dag (heildarskammtur 1200 mg).
Spanish: La mediana de la intensidad relativa de la dosis (IRD) para Combo 450 fue del 100% para encorafenib y del 99,6% para binimetinib; la mediana de la IRD fue del 86,2% para Enco 300 y del 94,5% para vemurafenib.
Icelandic: Miðgildi hlutfallslegs skammtastyrkleika (RDI) fyrir Combo 450 var 100% fyrir encorafenib og 99,6% fyrir binimetinib; miðgildi RDI var 86,2% fyrir Enco 300 og 94,5% fyrir vemurafenib.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con encorafenib en uno o más grupos de la población pediátrica en el melanoma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á encorafenibi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sortuæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: Estas manifestaciones revirtieron parcialmente tras un periodo de recuperación de 4 semanas.
Icelandic: Þessi einkenni voru að hluta til afturkræf eftir 4 vikna batatímabil.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre encorafenib Encorafenib se metaboliza principalmente por la CYP3A4.
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á encorafenib Encorafenib umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4.
Spanish: La farmacocinética de encorafenib no se ha evaluado en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh clase B) o grave (Child-Pugh clase C).
Icelandic: Lyfjahvörf encorafenibs hafa ekki verið metin klínískt hjá sjúklingum með miðlungsmikla (ChildPugh flokkur B) eða alvarlega (Child-Pugh flokkur C) skerðingu á lifrarstarfsemi.
Spanish: El médico le examinará la piel en busca de nuevos cánceres de piel antes del tratamiento, cada 2 semanas mientras dure el tratamiento y hasta 6 meses después de que haya dejado de tomar Braftovi.
Icelandic: Læknirinn mun skoða húðina fyrir meðferð, á 2 mánaða fresti meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að þú hættir að taka Braftovi til að leita að nýjum húðkrabbameinum.
Spanish: Además, encorafenib podría inhibir la P-gp en el intestino y la BCRP a las concentraciones clínicas previstas.
Icelandic: Að auki er hugsanlegt að encorafenib hamli P-gp í meltingarvegi og BCRP við áætlaða klíníska þéttni.
Spanish: La administración concomitante de inhibidores moderados (diltiazem) y potentes (posaconazol) de la CYP3A4 con dosis únicas de encorafenib en voluntarios sanos provocó un incremento de 2 y 3 veces del área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC), respectivamente, y un aumento del 44,6% y 68,3% en la concentración máxima de encorafenib (Cmáx), respectivamente.
Icelandic: Samhliða gjöf miðlungsöflugra (diltíazem) og öflugra (pósakónazól) CYP3A4-hemla með stökum skömmtum af encorafenibi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum leiddi til 2- og 3-falt aukinnar útsetningar flatarmáls undir ferli (AUC), tilgreint í sömu röð, og 44,6% og 68,3% hærri hámarksþéttni encorafenibs (Cmax), tilgreint í sömu röð.
Spanish: Se desconoce si Braftovi pasa a la leche materna.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Braftovi berst í brjóstamjólk.
Spanish: Póngase en contacto inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermero si sufre alguno de los siguientes trastornos mientras está tomando este medicamento:
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir eftirfarandi á meðan þú tekur lyfið:
Spanish: Con dosis de encorafenib comprendidas entre 600 y 800 mg una vez al día, se observó disfunción renal (hipercreatinemia de Grado 3) en 3 de 14 pacientes.
Icelandic: Við skammta af encorafenibi á bilinu 600 til 800 mg einu sinni á sólarhring kom fram skerðing á nýrnastarfsemi (kreatínínhækkun í blóði af 3. stigi) hjá 3 af 14 sjúklingum.
Spanish: - Problemas en los ojos: Braftovi, cuando se toma con binimetinib, puede causar problemas oculares graves.
Icelandic: Braftovi, þegar það er tekið samhliða binimetinibi, getur valdið alvarlegum augnsjúkdómum.
Spanish: No se recomienda utilizar encorafenib durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Icelandic: Encorafenib er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Spanish: • QTcF >500 ms con un aumento >60 ms respecto al valor previo al tratamiento
Icelandic: QTcF >500 ms og aukning um >60 ms frá gildum fyrir meðferð
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de Grado 1-2, se notificaron acontecimientos de Grado 3 en el 0,4% (1/274) de los pacientes y ningún acontecimiento obligó a suspender el tratamiento.
Icelandic: 1-2, greint var frá einkennum af stigi 3 hjá 0,4% sjúklinga (1/274) og ekkert þessara tilvika leiddi til þess að hætta þurfti meðferð.
Spanish: (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥1/1.000 a <1/100), raras (de ≥1/10.000 a
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Las incidencias de anomalías de las analíticas hepáticas en la población global con Combo 450 se indican a continuación:
Icelandic: Tíðni óeðlilegra niðurstaðna úr lifrarprófum hjá samsetta Combo 450 mg-þýðinu eru skráðar hér að neðan:
Spanish: Si es necesario el uso concomitante de inhibidores potentes del CYP3A, por seguridad se debe controlar de forma atenta a los pacientes (ver sección 4.5).
Icelandic: Ef samhliða notkun öflugs CYP3A-hemils er óhjákvæmileg skal fylgjast vandlega með sjúklingum með tilliti til öryggisþátta (sjá kafla 4.5).
Spanish: Se debe suspender la administración de encorafenib hasta que mejore a Grado 0 o 1 y reanudarla a la misma dosis en caso de ser el primer acontecimiento, o reanudarla a una dosis reducida si es de Grado 3 recurrente.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með encorafenibi þar til stigi 0 til 1 er náð og halda síðan áfram með sama skammt ef þetta er fyrsta tilvik, eða hefja meðferð að nýju með minni skammti ef um er að ræða endurtekið 3. stigs tilvik.
Spanish: Se debe considerar el uso de fármacos alternativos sin capacidad o con una capacidad mínima de inducir el CYP3A.
Icelandic: Íhuga á notkun annarra lyfja sem hafa lítil eða engin örvandi áhrif á CYP3A.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional, no se observó una tendencia clara en el CL/F de encorafenib en pacientes con insuficiencia renal leve (velocidad de filtración glomerular estimada (VFGe) 60 a 90 ml/min/1,73 m2) o moderada (VFGe 30 a 59 ml/min/1,73 m2) en comparación con aquellos cuya función renal era normal (VFGe ≥90 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum kom engin greinileg leitni hvað varðar úthreinsun (CL/F) encorafenibs fram hjá sjúklingum með væga (eGFR 60 til 90 ml/mín/1,73 m2) eða miðlungsmikla (eGFR 30 to 59 ml/mín/1,73 m2) skerðingu á nýrnastarfsemi samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (eGFR ≥ 90 ml/mín/1,73 m2).
Spanish: Algunos medicamentos pueden influir en la forma que actúa Braftovi o aumentar el riesgo de efectos adversos.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á verkun Braftovi eða aukið líkur á aukaverkunum.
Spanish: Se debe suspender la administración de encorafenib durante un máximo de 4 semanas.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með encorafenibi í allt að 4 vikur.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la aparición del primer acontecimiento de CCEP (de cualquier Grado) fue de 6,5 meses (intervalo de 1,0 a 22,8 meses).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að upphafi fyrsta tilviks flöguþekjukrabbameins í húð (af öllum stigum) var 6,5 mánuðir (á bilinu 1,0 til 22,8 mánuðir).
Spanish: Algunos efectos adversos de Braftovi, como náuseas, vómitos, deshidratación y visión borrosa, pueden empeorar.
Icelandic: Aukaverkanir Braftovi eins og ógleði, uppköst, ofþornun og þokusýn geta komið fram eða versnað.
Spanish: • Contenido de la cápsula: copovidona (E1208), poloxámero 188, celulosa microcristalina (E460i), ácido succínico (E363), crospovidona (E1202), sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E470b).
Icelandic: Innihald hylkis - kópóvídón (E1208), póloxamer 188, örkristallaður sellulósi (E460i), rafsýra (E363), krospóvídón (E1202), vatnsfrí kísilkvoða (E551), magnesíumsterat (E470b)
Spanish: El médico comprobará que su corazón funciona correctamente antes, durante y después del tratamiento con estos medicamentos.
Icelandic: Læknirinn mun ganga úr skugga um að hjartað starfi eðlilega áður en meðferð með þessum lyfjum hefst og meðan á henni stendur.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el deterioro definitivo del 10% en la puntuación del FACTM no se alcanzó en el grupo de Combo 450 y fue de 22,1 meses (IC 95%: 15,2 - NE) en el grupo de vemurafenib, con una HR para la diferencia de 0,46 (IC95 %: 0,29 - 0,72).
Icelandic: Miðgildistíminn fram til öruggrar 10% versnunar á FACT-M stiginu náðist ekki í Combo 450-arminum og var 22,1 mánuðir (95% CI 15,2, NE) í vemurafenib-arminum með áhættuhlutfall fyrir mismuninn 0,46 (95% CI 0,29; 0,72).
Spanish: Encorafenib puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales (ver sección 4.5).
Icelandic: Encorafenib gæti dregið úr verkun hormónagetnaðarvarna (sjá kafla 4.5).
Spanish: Es probable una tasa de acumulación de aproximadamente 0,5 debido a la autoinducción de la CYP3A4.
Icelandic: Uppsöfnunarhlutfallið sem er u.þ.b. 0,5 er líklega vegna sjálfvirkrar örvunar CYP3A4.
Spanish: El NOAEL para el estudio de 13 semanas fue de 14 a 32 veces la exposición terapéutica humana.
Icelandic: Gildi fyrir engin merkjanleg skaðleg áhrif í 13‑vikna rannsókninni voru við 14‑ til 32‑falda meðferðarskammta hjá mönnum.
Spanish: Encorafenib es una pequeña molécula competitiva del ATP, inhibidora potente y altamente selectiva de la RAF-quinasa.
Icelandic: Encorafenib er öflugur og mjög sértækur smásameinda RAF-kínasahemill sem keppir við ATP.
Spanish: En la parte 1, los pacientes del estudio se aleatorizaron a recibir encorafenib 450 mg una vez al día por vía oral y binimetinib 45 mg dos veces al día por vía oral (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg una vez al día por vía oral (Enco 300, n = 194) o vemurafenib 960 mg dos veces al día por vía oral (en adelante, Vem, n = 191).
Icelandic: Í hluta 1 var sjúklingum í rannsókninni slembiraðað til að fá encorafenib 450 mg til inntöku daglega og binimetinib 45 mg til inntöku tvisvar á sólarhring (Combo 450, n=192), encorafenib 300 mg til inntöku daglega (Enco 300, n=194) eða vemurafenib 960 mg til inntöku tvisvar á sólarhring (hér eftir kallað Vem, n=191).
Spanish: Se debe vigilar la creatinina en sangre cuando esté clínicamente indicado, y controlarse la elevación de la creatinina mediante modificaciones de la dosis o suspensión del tratamiento (ver tabla 3 en la sección 4.2).
Icelandic: Fylgjast skal með kreatíníni í blóði eftir því sem klínísk ástæða er til og hækkun á kreatíníni skal meðhöndluð með skammtabreytingu eða stöðvun meðferðar (sjá töflu 3 í kafla 4.2).
Spanish: Blister de Poliamida/aluminio/PVC/aluminio con 6 cápsulas.
Icelandic: Pólýamíð/ál/PVC - álþynna sem inniheldur 6 hylki.
Spanish: Consulte inmediatamente al médico si sufre vómitos y se deshidrata.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú ert með uppköst og líkaminn þornar upp.
Spanish: Ningún paciente tuvo que suspender el tratamiento debido a la anemia, aunque en el 1,5% (4/274) fue necesario interrumpir la administración o modificar la dosis.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti meðferð vegna blóðleysis, hjá 1,5% sjúklinga (4/274) þurfti að gera hlé á meðferð eða breyta skömmtum.
Spanish: - Problemas de sangrado: Braftovi puede causar problemas graves de sangrado.
Icelandic: Braftovi getur valdið alvarlegum blæðingarvandamálum.
Spanish: Después de la administración oral de una sola dosis de 100 mg de [14C] encorafenib a voluntarios sanos, se observó que la vía de eliminación principal del fármaco es el metabolismo (el 88% de la dosis radiactiva recuperada, aproximadamente).
Icelandic: Eftir að stakur 100 mg skammtur [14C] af encorafenibi til inntöku var gefinn heilbrigðum einstaklingum, kom í ljós að umbrot voru helsta úthreinsunarleiðin fyrir encorafenib (um það bil 88% af endurheimtum geislavirkum skammti).
Spanish: Uveítis, incluidas iritis e iridociclitis
Icelandic: Æðahjúpsbólga, þ.m.t. litubólga og litu- og brárkleggjabólga (iridocyclitis)
Spanish: Análisis actualizado, fecha de corte: 07 de noviembre de 2017
Icelandic: Niðurstöður úr milligreiningu á heildarlifun (lokadagur: 7. nóvember 2017)
Spanish: En el estudio CMEK162B2301-Parte 2, en el grupo de Combo 300, la incidencia de anomalías de las analíticas hepáticas fue:
Icelandic: Í rannsókn CMEK162B2301-hluta 2, í samsetta Combo 300-arminum var tíðni óeðlilegra niðurstaðna úr lifrarprófum:
Spanish: Encorafenib 300 mg en monoterapia (n = 217)
Icelandic: Einlyfjameðferð með encorafenibi 300 mg (n=217)
Spanish: Una proporción similar de pacientes en cada grupo de tratamiento recibieron a posteriori inhibidores del punto de control inmunitario, principalmente pembrolizumab, nivolumab e ipilimumab (34,4% en el grupo del Combo 450, 36,1% en el grupo de encorafenib y 39,8% en el grupo de vemurafenib).
Icelandic: Svipað hlutfall sjúklinga í hvorum meðferðararmi fékk framhaldsmeðferð með ónæmishemlum, einkum pembrolizumabi, nivolumabi og ipilimumabi (34,4% Combo 450-armur, 36,1% encorafenibarmur, 39,8% vemurafenib-armur).
Spanish: Blister de Poliamida/aluminio/PVC/aluminio con 4 cápsulas.
Icelandic: Pólýamíð/ál/PVC - álþynna sem inniheldur 4 hylki.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (>25%) en los pacientes tratados con encorafenib 300 mg administrado junto con binimetinib fueron fatiga, náuseas y diarrea.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (>25%) sem komu fram hjá sjúklingum í meðferð með encorafenibi 300 mg samhliða binimetinibi voru þreyta, ógleði og niðurgangur.
Spanish: En los estudios de toxicidad en ratas de 4 y 13 semanas de duración, se observaron signos clínicos de disminución del peso corporal y reducción del peso de los epidídimos y la próstata, y hallazgos microscópicos en testículos, epidídimos, estómago y piel.
Icelandic: Í 4 vikna og 13 vikna rannsóknum á eiturverkunum hjá rottum komu fram klínísk einkenni, minnkuð líkamsþyngd, minnkaðar eistalyppur og þyngd blöðruhálskirtils og smásæ einkenni í eistum, eistalyppum, maga og húð.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si se queda embarazada mientras está tomando Braftovi.
Icelandic: Hafið strax samband við lækni ef þungun verður meðan á meðferð með Braftovi stendur.