FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: DLQI-score 0 of 1 (%)
Latvian: DLQI indekss 0 vai 1 (%)
Dutch: Indien uw dosis 200 mg is moet u elke keer dat u het product toedient, 2 voorgevulde spuiten gebruiken.
Latvian: Ja Jūsu deva ir 200 mg, tad katrā zāļu ievadīšanas reizē Jums būs jālieto 2 pilnšļirces.
Dutch: Farmacokinetische populatiemodellering wees erop dat de blootstelling verminderde naarmate het lichaamsgewicht toenam.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modelēšana norādīja, ka iedarbība samazinājās līdz ar ķermeņa masas palielināšanos.
Dutch: Bij patiënten met bepaalde kenmerken (bv. zware ziektelast, lichaamsgewicht ≥ 90 kg) kan 200 mg een grotere werkzaamheid vertonen.
Latvian: Pacientiem ar noteiktām pazīmēm (piem., liels slimības slogs, ķermeņa masa ≥90 kg), 200 mg deva var nodrošināt lielāku efektivitāti.
Dutch: Actieve infectie van klinische betekenis, bv. actieve tuberculose (zie rubriek 4.4).
Latvian: Klīniski nozīmīga, aktīva infekcija, piemēram, aktīva tuberkuloze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Bijwerkingen (tabel 1) worden vermeld volgens MedDRA systeem/orgaanklasse (system organ class, SOC) en frequentie gebaseerd op de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: un biežumam, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Voor een betere traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen moeten de merknaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden genoteerd.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, vienmēr skaidri jāpieraksta ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ilumetri in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van plaque psoriasis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Ilumetri vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās perēkļveida psoriāzes ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: Week 28 Week 52 Week 28 Week 52
Latvian: 28. nedēļa 52. nedēļa 28. nedēļa 52. nedēļa
Dutch: o Er is een volledige dosis toegediend als de blauwe plunjer niet verder kan worden ingedrukt en er niets gemorst is.
Latvian: o Pilna deva ir ievadīta, ja zilais virzulis vairs neiet uz priekšu un nav noplūdes.
Dutch: 2D matrixcode met uniek identificatiekenmerk.
Latvian: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Dutch: Voor aanwijzingen over hoe u Ilumetri moet injecteren, zie ‘Instructies voor gebruik' aan het einde van deze bijsluiter.
Latvian: Norādījumus par to, kā pašam injicēt Ilumetri, skatīt sadaļā "Lietošanas norādījumi" šīs instrukcijas beigās.
Dutch: • Laat de voorgevulde spuit in de Ilumetri-doos (met gesloten deksel) zitten en laat deze 30 minuten bij kamertemperatuur staan.
Latvian: • Atstājiet pilnšļirci Ilumetri kastītē (ar aizvērtu vāciņu) un ļaujiet pastāvēt istabas temperatūrā 30 minūtes.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ilumetri in combinatie met andere immuunonderdrukkende middelen, inclusief biologische middelen, of fototherapie werden niet geëvalueerd.
Latvian: Mijiedarbība ar citiem imūnsupresīviem līdzekļiem vai fototerapiju Ilumetri drošums un efektivitāte, lietojot kombinācijā ar citiem imūnsupresīviem līdzekļiem, ieskaitot bioloģiskos līdzekļus, vai fototerapiju, nav vērtēta.
Dutch: Metabole routes voor kleine moleculen (d.w.z. CYP450-enzymen, glucuronosyltransferasen) spelen geen rol bij de klaring ervan.
Latvian: Mazo molekulu metaboliskie ceļi (piem., CYP450 enzīmi, glikuronoziltransferāzes) tā klīrensu neietekmē.
Dutch: *Het aantal toegediende doses verwijst alleen naar de groepen met tildrakizumab.
Latvian: * Lietoto devu skaits attiecas tikai uz tildrakizumaba grupām.
Dutch: Er werd aangetoond dat tildrakizumab de placenta-barrière passeert.
Latvian: Tildrakizumabs šķērsoja placentāro barjeru.
Dutch: De mediane PASI-score bij de baseline lag in het bereik van 17,7 tot 18,4 in de behandelingsgroepen.
Latvian: PASI indeksa mediāna terapijas grupās svārstījās no 17,7 līdz 18,4.
Dutch: Beoordeling op tuberculose voorafgaand aan de behandeling
Latvian: Pirmsārstēšanas tuberkulozes novērtējums
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van tildrakizumab bij zwangere vrouwen.
Latvian: Dati par tildrakizumaba lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Dutch: Infecties van de bovenste luchtwegena
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijasa
Dutch: Beschikbare toxicologische gegevens bij cynomolgus-apen hebben verwaarloosbare hoeveelheden Ilumetri in melk op postnatale dag 28 (zie rubriek 5.3) aangetoond.
Latvian: Pieejamie toksikoloģiskie dati Macaca fascicularis uzrāda nenozīmīgu Ilumetri līmeni pienā 28. postnatālajā dienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Vakcīnas
Dutch: Vóór het gebruik wordt een visuele inspectie van de voorgevulde spuit aanbevolen.
Latvian: Pirms lietošanas pilnšļirci ieteicams vizuāli pārbaudīt.
Dutch: U heeft baat bij het gebruik van Ilumetri, omdat het geneesmiddel de toestand van de huid verbetert en de symptomen vermindert.
Latvian: Ilumetri lietošana Jums palīdzēs, uzlabojot ādas attīrīšanos un vājinot simptomus.
Dutch: Haal een doos uit de koelkast (indien in de koelkast bewaard)
Latvian: SAGATAVOŠANA 1. Izņemiet iepakojumu no ledusskapja (ja tiek uzglabātas ledusskapī)
Dutch: Indien zich bij een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt, moet de patiënt nauwlettend worden gemonitord en mag Ilumetri niet worden toegediend tot de infectie is verdwenen.
Latvian: Ja pacientam attīstās nopietna infekcija, viņš rūpīgi jānovēro, un Ilumetri nedrīkst ievadīt, kamēr nav izārstēta infekcija.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Er is bij dieren geen carcinogeniteitsonderzoek verricht met tildrakizumab.
Latvian: Tildrakizumaba kancerogenitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Ilumetri moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Ilumetri jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Dutch: De resultaten bereikt in week 12, 28 en later (tot week 64 in reSURFACE 1 en tot week 52 in reSURFACE 2) zijn opgenomen in tabel 2 en tabel 3.
Latvian: 12., 28. nedēļā un vēlāk (līdz pat 64. nedēļai reSURFACE 1 un 52. nedēļai reSURFACE 2) iegūtie rezultāti norādīti 2. tabulā un 3. tabulā.
Dutch: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanje
Latvian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spānija
Dutch: • Als er wat resterende vloeistof is of een beetje bloed, reinig dan de injectieplaats met een wattenbolletje of een gaasje ZONDER druk toe te passen.
Latvian: • Ja ir atlicis šķidrums vai nedaudz asiņu, notīriet injekcijas vietu ar vates vai marles tamponu, NEPIELIETOJOT SPIEDIENU.
Dutch: Nadat Ilumetri uit de koelkast is verwijderd en onder deze voorwaarden is bewaard, moet het worden weggegooid binnen 30 dagen of ten laatste op de vervaldag die op de verpakking staat, afhankelijk van welke datum eerst komt.
Latvian: Pēc tam, kad Ilumetri izņemtas no ledusskapja un uzglabātas šādos apstākļos, tās ir jāiznīcina pēc 30 dienām vai pēc derīguma termiņa beigām, kas uzdrukāts uz konteinera - atkarībā, kurš pienāk pirmais.
Dutch: Bewaar de gebruiksinstructies en bekijk deze opnieuw wanneer nodig.
Latvian: Saglabājiet lietošanas instrukciju un vajadzības gadījumā pārlasiet.
Dutch: Steady state wordt bereikt na 16 weken met het klinisch toedieningsschema van 0, 4, en daarna om de 12 weken, met 1,1-voudige accumulatie in de blootstelling tussen week 1 en week 12 onafhankelijk van de dosis.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts 16 nedēļās ar klīnisko zāļu lietošanas shēmu 0., 4. nedēļā un pēc tam ik pēc 12 nedēļām ar 1,1 kārtīgu akumulāciju iedarbības laikā no 1. nedēļas līdz 12. nedēļai neatkarīgi no devas.
Dutch: c Ontbrekende gegevens niet geïmputeerd.
Latvian: c Trūkstošie dati netika ievadīti.
Dutch: Daarna gaat u verder met de toediening volgens het normale geplande schema.
Latvian: Pēc tam atsāciet devu ievadīšanu pēc plānotā intervāla.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de volledige hoeveelheid Ilumetri te injecteren volgens de instructies in de bijsluiter.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi injicēt pilnu Ilumetri apjomu saskaņā ar lietošanas instrukcijā sniegtajām norādījumiem.
Dutch: In het onderzoek met actieve comparator (reSURFACE 2), werden de patiënten ook gerandomiseerd naar etanercept 50 mg tweemaal per week gedurende 12 weken, en daarna wekelijks gedurende maximaal 28 weken.
Latvian: Aktīvā salīdzinājuma pētījumā (reSURFACE 2) pacienti tika randomizēti arī, lai saņemtu 50 mg etanerceptu divreiz nedēļā 12 nedēļas un tad vienu reizi nedēļā līdz pat 28 nedēļām.
Dutch: Controleer het geneesmiddel
Latvian: 3. Pārbaudiet zāles
Dutch: - Kies een andere locatie voor de tweede injectie.
Latvian: - Otrai injekcijai izvēlieties citu vietu.
Dutch: *Ontbrekende gegevens niet geïmputeerd.
Latvian: *Trūkstošie dati netika ievadīti.
Dutch: Tildrakizumab heeft een beperkte extravasculaire distributie met distributievolumewaarden (volume of distribution, Vd) in het bereik van 76,9 tot 106 ml/kg.
Latvian: Tildrakizumabam ir ierobežota ekstravaskulāra izkliede ar izkliedes tilpuma (Vd) vērtību amplitūdu no 76,9 līdz 106 ml/kg.
Dutch: 1 ml oplossing in een voorgevulde, type I-glazen spuit met roestvrijstalen naald van 29G x ½", bedekt met een naaldbeveiliging en een harde naaldbeveiliging van polypropyleen met fluorpolymeer laminering, en een plunjerstopper gemonteerd in een passief veiligheidssysteem.
Latvian: 1 ml šķīdums I tipa stikla pilnšļircē ar nerūsējoša tērauda 29G x ½" adatu un adatas aizsargu un stingru polipropilēna adatas aizsargu ar fluorpolimēra laminējumu, virzuļa aizbāzni, kas samontēti pasīvā drošības ierīcē.
Dutch: Ilumetri is verkrijgbaar in verpakking met 1 voorgevulde spuit en in verpakkingen met 2 voorgevulde spuiten.
Latvian: Ilumetri ir pieejams atsevišķos iepakojumos ar 1 pilnšļirci katrā un iepakojumos, kur ir 2 pilnšļirces.
Dutch: Als u meer Ilumetri heeft toegediend dan u zou mogen, of indien de dosis vroeger werd toegediend dan volgens het voorschrift van uw arts, neem dan contact op met uw arts.
Latvian: Ja esat ievadījis Ilumetri vairāk nekā noteikts vai, ja deva ir ievadīta agrāk nekā ārsts ir nozīmējis, par to ir jāinformē ārsts.
Dutch: De onderzoeken reSURFACE 1 en reSURFACE 2 beoordeelden de veranderingen ten opzichte van de baseline in week 12 op de twee co-primaire eindpunten: 1) PASI 75 en 2) PGA van "0" (opgeklaard) of "1" (minimaal), met een verbetering van ten minste 2 punten ten opzichte van de baseline.
Latvian: reSURFACE 1 un reSURFACE 2 pētījumos izvērtēja izmaiņas no sākumstāvokļa līdz 12. nedēļai divos līdzvērtīgos primāros mērķa kritērijos: 1) PASI 75 un 2) PGA "0" (tīrs) vai "1" (minimāls) ar vismaz 2 punktu uzlabošanos salīdzinājumā ar sākumstāvokli.
Dutch: Er kunnen geen specifieke dosisaanbevelingen worden gegeven.
Latvian: Ieteikumus par devām nevar sniegt.
Dutch: Tildrakizumab behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukine(IL)-remmers worden genoemd.
Latvian: Tildrakizumabs pieder zāļu grupai, ko sauc par interleikīna (IL) inhibitoriem.
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse wees erop dat leeftijd geen klinisch significante invloed had op de klaring van tildrakizumab bij volwassen proefpersonen met plaque psoriasis.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Populācijas farmakokinētikas analīze norāda, ka vecumam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz tildrakizumaba klīrensu pieaugušiem indivīdiem ar perēkļveida psoriāzi.
Dutch: Ilumetri mag niet worden geïnjecteerd op plaatsen waar de huid is aangetast door plaque psoriasis of waar de huid gevoelig, gekneusd, rood, verhard of verdikt, of schilferig is.
Latvian: Ilumetri nedrīkst injicēt vietās, kur ādu ietekmējusi perēkļveida psoriāze vai tā ir jutīga, nobrāzta, sarkana, cieta, bieza vai zvīņaina.
Dutch: Intraveneuze doses tot maximaal 10 mg/kg werden veilig toegediend in klinische onderzoeken.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika droši ievadītas intravenozas devas līdz 10 mg/kg.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ilumetri bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld en daarom wordt Ilumetri niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Latvian: Ilumetri drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīti, un tādēļ Ilumetri nav ieteicamas lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren infecties van de bovenste luchtwegen, hoofdpijn, gastroenteritis, misselijkheid, diarree, pijn op de injectieplaats en rugpijn.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības ir augšējo elpceļu infekcijas, galvassāpes, gastroenterīts, slikta dūša, caureja, sāpes injekcijas vietā un muguras sāpes.
Dutch: Behoud en duurzaamheid van PASI 90-respons in de loop van de tijd is voorgesteld in figuur 1.
Latvian: PASI 90 atbildes reakcijas saglabāšanās un ilgums laika gaitā norādīts 1. attēlā.
Dutch: De beslissing om te stoppen met het gebruik van dit middel moet met uw arts worden besproken.
Latvian: Lēmums par Ilumetri lietošanas pārtraukšanu ir jāpārrunā ar ārstu.
Dutch: De meeste van de volgende bijwerkingen zijn licht van aard.
Latvian: Citas blakusparādības Vairākums tālāk minēto blakusparādību ir vidēji smagas.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van Ilumetri en levende vaccins.
Latvian: Ilumetri un dzīvo vakcīnu vienlaicīgu lietošanu nav pieejami.
Dutch: Levende vaccins mogen niet gelijktijdig met Ilumetri worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Latvian: Vienlaicīgi ar Ilumetri nedrīkst ievadīt dzīvas vakcīnas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanje
Latvian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Dutch: - De werkzame stof is tildrakizumab.
Latvian: - Aktīvā viela ir tildrakizumabs.
Dutch: Gebruik de spuit binnen 30 dagen na verwijdering uit de koelkast of ten laatste op de vervaldatum, afhankelijk van welke datum eerst komt.
Latvian: Izlietojiet pilnšļirci 30 dienu laikā kopš tās izņemšanas no ledusskapja vai arī līdz derīguma termiņa beigām, atkarībā no tā, kas pienāk ātrāk.
Dutch: Als u wilt, kunt u een kleefpleister gebruiken om de injectieplaats te bedekken.
Latvian: Ja izjūtat nepieciešamību, varat uzlīmēt pielīpošu plāksteri, lai pārklātu injekcijas vietu.
Dutch: De kleur kan variëren van kleurloos tot lichtgeel.
Latvian: Tā krāsa var variēt no bezkrāsainas līdz gaiši dzeltenai.
Dutch: Injecteer de volledige hoeveelheid tildrakizumab volgens de instructies voor gebruik die in de bijsluiter staan.
Latvian: Injicējiet pilnu apjomu tildrakizumaba saskaņā ar lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem.
Dutch: Op de verpakking is een ruimte voorzien om de datum van verwijdering uit de koelkast te noteren.
Latvian: Uz kartona kastītes ir īpašs lauks, kur pierakstīt datumu, kad zāles izņemtas no ledusskapja.
Dutch: • Druk de blauwe plunjer in tot hij niet verder kan.
Latvian: • Spiediet zilo virzuli uz leju, līdz tas atduras.
Dutch: Na herhaalde dosering bij drachtige cynomolgus-apen, waren de serumconcentraties kwantificeerbaar bij de foetus, maar onderzoek naar reproductietoxiciteit bracht geen negatieve effecten aan het licht.
Latvian: Pēc atkārtotas devas ievadīšanas grūsnām Macaca fascicularis koncentrācijas embrija serumā bija kvantitatīvi nosakāmas, bet reproduktīvās toksicitātes pētījumi neatklāja nevēlamu iedarbību.
Dutch: Behoud en duurzaamheid van PASI 90-respons.
Latvian: PASI 90 atbildes reakcijas saglabāšanās un ilgums.
Dutch: Nadat tildrakizumab uit de koelkast is verwijderd, mag u het niet bewaren boven 25 ºC of opnieuw in de koelkast plaatsen.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja neuzglabājiet tildrakizumabu temperatūrā, kas pārsniedz 25 ºC un nelieciet to atpakaļ ledusskapī.
Dutch: - De naaldbeveiliging er NIET afhalen totdat u klaar bent om te injecteren.
Latvian: - NENOŅEMIET adatas vāciņu, pirms neesat gatavs injicēšanai.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Ilumetri te vermijden tijdens de zwangerschap.
Latvian: Ir ieteicams izvairīties no Ilumetri lietošanas grūtniecības laikā.
Dutch: Twee neonatale sterfgevallen bij apen met blootstelling van het moederdier aan tildrakizumab die 85 maal hoger was dan de menselijke blootstelling bij de aanbevolen dosis, werden toegeschreven aan een mogelijke virale infectie en de relatie tot de behandeling werd als onzeker beschouwd.
Latvian: Divu jaundzimušo nāve pētījumos ar pērtiķu mātītēm, kurām ievadīja tildrakizumaba devu, kuras iedarbība 85 reizes pārsniedza cilvēkam ieteicamās devas iedarbību, tika saistītas ar iespējamu vīrusa infekciju, un to saistība ar ārstēšanu tika uzskatīta par apšaubāmu.
Dutch: Tabel 3: Behoud van respons in de onderzoeken reSURFACE 1 en reSURFACE 2 Langdurige responsa,b 200 mg
Latvian: Atbildes reakcijas saglabāšanās reSURFACE 1 un reSURFACE 2 pētījumos Ilgtermiņa atbildes reakcijaa,b 200 mg
Dutch: Er werd geen formeel onderzoek verricht naar het effect van lever- of nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van tildrakizumab.
Latvian: Oficiāli pētījumi par aknu vai nieru darbības traucējumu ietekmi uz tildrakizumaba farmakokinētiku netika veikti.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat gelijktijdig toegediende geneesmiddelen de farmacokinetiek van Ilumetri zullen beïnvloeden, omdat het uit het lichaam wordt verwijderd door algemene katabolismeprocessen van eiwitten zonder tussenkomst van cytochroom-P450-enzymen (CYP450), en niet wordt uitgescheiden via de nieren of de lever.
Latvian: Nav sagaidāms, ka citas vienlaicīgi lietotās zāles ietekmēs Ilumetri farmakokinētiku, jo to izvada no organisma vispārīgi olbaltumvielu katabolisma procesi bez citohroma P450 (CYP450) enzīmu palīdzības un to neizvada caur nierēm vai aknām.
Dutch: Als u niet zeker bent of een van de bovenstaande op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Ilumetri gaat gebruiken.
Latvian: Ja neesat drošs, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Ilumetri lietošanas sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Dutch: Tildrakizumab wordt katabolisme afgebroken tot aminozuren door algemene eiwitafbraakprocessen en wordt niet geëlimineerd via de nieren of de lever.
Latvian: Tildrakizumabs katabolizējas komponentu aminoskābēs olbaltumvielu vispārējos sašķelšanās procesos un netiek izvadīts caur nierēm vai aknām.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ilumetri bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Latvian: Ilumetri drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Dutch: De verbeteringen bleven behouden in de loop van de tijd waarbij in week 52, 63,7% (100 mg) en 73,3% (200 mg) in reSURFACE 1, en 68,8% (100 mg) en 72,4% (200 mg) in reSURFACE 2 van de patiënten die PASI 75-responders waren in week 28, een DLQI had van 0 of 1.
Latvian: Uzlabošanās laika gaitā saglabāja 63,7% (100 mg) un 73,3% (200 mg) pacientu 52. nedēļā (reSURFACE 1), un 68,8% (100 mg) un 72,4% (200 mg) pacientu (reSURFACE 2), kuriem 28. nedēļā bija PASI 75 atbildes reakcija ar DLQI 0 vai 1.
Dutch: Andere geëvalueerde uitkomsten zijn het aandeel patiënten dat PASI 90, PASI 100 bereikte, het aandeel patiënten met DLQI 0 of 1, en behoud van werkzaamheid tot 52/64 weken.
Latvian: kuri sasniedza PASI 90, PASI 100; to pacientu īpatsvars, kuriem DLQI bija 0 vai 1, un efektivitātes saglabāšanās līdz pat 52/64 nedēļām.
Dutch: Voorafgaand aan de start van de behandeling met Ilumetri moeten patiënten worden beoordeeld op tuberculose (tbc).
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Ilumetri uzsākšanas ir jānovērtē, vai pacientiem nav tuberkulozes (TB) infekcija.
Dutch: Ilumetri werd niet onderzocht bij deze patiëntpopulaties.
Latvian: Ilumetri iedarbība šādiem pacientiem nav pētīta.
Dutch: Vaccins
Latvian: Vakcinācija
Dutch: • Lees vóór gebruik van de Ilumetri voorgevulde spuiten alle stap-voor-stap-instructies.
Latvian: • Pirms Ilumetri pilnšļirču lietošanas izlasiet un rūpīgi ievērojiet visus norādījumus soli pa solim.
Dutch: De klaringswaarden variëren van 2,04 tot 2,52 ml/dag/kg en de halfwaardetijd was 23,4 dagen (23% CV) bij proefpersonen met plaque psoriasis.
Latvian: Indivīdiem ar perēkļveida psoriāzi klīrensa vērtības svārstījās no 2,04 līdz 2,52 ml/dienā/kg, un eliminācijas pusperiods bija 23,4 dienas (23% CV).
Dutch: In deze onderzoeken werden de patiënten gerandomiseerd naar ofwel placebo ofwel tildrakizumab (waaronder 200 mg en 100 mg in week 0, week 4 en daarna om de twaalf weken [Q12W]), tot maximaal
Latvian: Šajos pētījumos pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu placebo, vai tildrakizumabu (ieskaitot 200 mg un 100 mg 0., 4. nedēļā un tad ik pēc divpadsmit nedēļām [Q12W]) līdz pat 52 vai 64 nedēļām.
Dutch: Aantal patiënten PASI 75a (%)
Latvian: 52,4c reSURFACE2 Pacientu skaits PASI 75a (%)
Dutch: Indien een ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, moet het toedienen van Ilumetri onmiddellijk worden gestopt en moet een geschikte behandeling worden gestart.
Latvian: Paaugstināta jutība Ja attīstās nopietna paaugstinātas jutības reakcija, nekavējoties jāpārtrauc Ilumetri lietošana un jāsāk atbilstoša terapija.
Dutch: Zo ziet een Ilumetri voorgevulde spuit eruit:
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS Ilumetri pilnšļirces izskatās šādi:
Dutch: IL-23 is een van nature voorkomende cytokine die betrokken is bij ontstekings- en immuunreacties.
Latvian: IL-23 ir dabisks, ar normāliem iekaisuma un imūno reakciju procesiem saistīts citokīns.
Dutch: • Was uw handen grondig met water en zeep.
Latvian: Nomazgājiet rokas • Rūpīgi, ar ūdeni un ziepēm nomazgājiet rokas.
Dutch: De voorgevulde injectiespuit moet 30 minuten vóór het injecteren uit de koelkast worden gehaald om op kamertemperatuur (maximaal 25 ºC) te kunnen komen.
Latvian: Pilnšļirce no ledusskapja jāizņem 30 minūtes pirms injicēšanas, lai tā sasniegtu istabas temperatūru (līdz 25ºC).
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van de responspercentages in de onderzoeken reSURFACE 1 en reSURFACE 2
Latvian: Kopsavilkums par atbildes reakcijas rādītājiem reSURFACE 1 un reSURFACE 2
Dutch: De voorgevulde spuit mag niet worden geschud.
Latvian: Pilnšļirci nedrīkst kratīt.
Dutch: Almirall B.V. Tel: +31 (0)307991155
Latvian: Tel: +31 (0)307991155
Dutch: Patiënten die met Ilumetri worden behandeld, mogen tijdens de behandeling en gedurende ten minste 17 weken na de behandeling geen levende vaccins krijgen (zie rubriek 4.5).
Latvian: Ilumetri, nedrīkst saņemt dzīvas vakcīnas ārstēšanas laikā un vismaz 17 nedēļas pēc ārstēšanas (skatīt
Dutch: Na een goede training in de subcutane injectietechniek, kunt u Ilumetri zelf injecteren als uw arts dit een goed idee vindt.
Latvian: Pēc pienācīgas apmācības subkutānu injekciju veikšanā Jūs varēsiet pats sev injicēt Ilumetri, ja ārsts to uzskatīs par piemērotu.