FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο * Συνολικά, απεβίωσαν 153 ασθενείς (5,7%) στην ομάδα αλογλιπτίνης και 173 ασθενείς (6,5%) στην ομάδα εικονικού (θνησιμότητα από όλα τα αίτια)
Slovak: *Celkovo zomrelo (všetky príčiny) 153 pacientov (5,7
Greek: EU/1/13/843/013 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/014 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/015 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/016 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/017 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/018 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/019 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/020 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/021 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/022 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/023 196 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/024 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovak: 14 filmom obalených tabliet EU/1/13/843/015 20 filmom obalených tabliet EU/1/13/843/016 28 filmom obalených tabliet EU/1/13/843/017 56 filmom obalených tabliet EU/1/13/843/018 60 filmom obalených tabliet EU/1/13/843/019 98 filmom obalených tabliet EU/1/13/843/020 112 filmom obalených tabliet EU/1/13/843/021 120 filmom obalených tabliet EU/1/13/843/022 180 filmom obalených tabliet EU/1/13/843/023 196 filmom obalených tabliet EU/1/13/843/024 200 filmom obalených tabliet
Greek: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά ηπατίτιδας ή μη φυσιολογικών δοκιμασιών της ηπατικής λειτουργίας που υποχώρησαν με τη διακοπή λήψης της μετφορμίνης.
Slovak: Boli hlásené ojedinelé prípady hepatitídy alebo abnormalít v testoch funkcie pečene, ktoré ustúpili po vysadení metformínu.
Greek: Δεν υπήρξε μεταβολή στο χρόνο έως την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα (Tmax) για την αλογλιπτίνη, αλλά παρατηρήθηκε καθυστέρηση 1,5 ώρας στην επίτευξη της Tmax για τη μετφορμίνη.
Slovak: U alogliptínu nedošlo k žiadnej zmene času dosiahnutia vrcholovej plazmatickej koncentrácie (Tmax), u metformínu však došlo k oneskoreniu Tmax o 1,5 hodiny.
Greek: Βιομετασχηματισμός Η μετφορμίνη απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα.
Slovak: Biotransformácia Metformín sa vylučuje nezmenený močom.
Greek: Αποτελέσματα από κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων καταδεικνύουν επίσης ότι δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές επιδράσεις της γεμφιβροζίλης (αναστολέα του CYP2C8/9), της φλουκοναζόλης (αναστολέα του CYP2C9), της κετοκοναζόλης (αναστολέα του CYP3A4), της κυκλοσπορίνης (αναστολέα της p-γλυκοπρωτεΐνης), της βογλιμπόζης (αναστολέα της άλφα γλυκοσιδάσης), της διγοξίνης, της μετφορμίνης, της σιμετιδίνης, της πιογλιταζόνης ή της ατορβαστατίνης, στη φαρμακοκινητική της αλογλιπτίνης.
Slovak: Výsledky klinických interakčných štúdií tiež nepreukázali klinicky významné účinky gemfibrozilu (inhibítor CYP2C8/9), flukonazolu (inhibítor CYP2C9), ketokonazolu (inhibítor CYP3A4), cyklosporínu (inhibítor P-glykoproteínu), voglibózy (inhibítor alfa-glukozidázy), digoxínu, metformínu, cimetidínu, pioglitazónu alebo atorvastatínu na farmakokinetické vlastnosti alogliptínu.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα για τη μετφορμίνη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Slovak: Predklinické údaje pre metformín na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: Η αλογλιπτίνη πρέπει να χορηγείται σε δόση των 12,5 mg δύο φορές ημερησίως (25 mg συνολική ημερήσια δόση) και η υδροχλωρική μετφορμίνη σε παρόμοια δόση (είτε 850 mg είτε 1.000 mg δύο φορές ημερησίως) με αυτήν που ήδη λαμβάνεται.
Slovak: Alogliptín sa má užívať v dávke 12,5 mg dvakrát denne (celková denná dávka 25 mg) a metformín hydrochlorid v podobnej dávke (850 mg alebo 1 000 mg dvakrát denne) k tomu, ktorý sa už užíva.
Greek: Η ακόλουθη παράγραφος περιγράφει τις αλληλεπιδράσεις που παρατηρήθηκαν με κάθε ένα από τα συστατικά του Vipdomet (αλογλιπτίνη/μετφορμίνη) ξεχωριστά, όπως αναφέρθηκαν στις αντίστοιχες Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών Προϊόντος τους.
Slovak: Nasledujúca časť uvádza interakcie pozorované u jednotlivých zložiek Vipdometu (alogliptín/metformín), ako sú uvedené v ich príslušných súhrnoch charakteristických vlastností lieku.
Greek: Λόγω του αυξημένου κινδύνου εμφάνισης υπογλυκαιμίας σε συνδυασμό με την πιογλιταζόνη, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης πιογλιταζόνης, για τη μείωση του κινδύνου υπογλυκαιμίας, όταν το φαρμακευτικό αυτό προϊόν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το Vipdomet (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Vzhľadom k zvýšenému riziku hypoglykémie pri kombinovanej liečbe s pioglitazónom treba zvážiť nižšiu dávku pioglitazónu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie, ak sú tieto lieky kombinované s Vipdometom (pozri časť 4.2).
Greek: Αύξηση κατά περίπου 1,7 φορές στην AUC παρατηρήθηκε για την αλογλιπτίνη στους ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek bolo pozorované približne 1,7-násobné zvýšenie AUC pre alogliptín.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων από 12 μελέτες, η συνολική επίπτωση οποιουδήποτε επεισοδίου υπογλυκαιμίας ήταν παρόμοια στους ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης (3,8%) με εκείνη στους ασθενείς ηλικίας <65 ετών (3,6%).
Slovak: V súhrnnej analýze údajov z 12 štúdií bola celková incidencia akejkoľvek hypoglykémie podobná u pacientov vo veku ≥65 rokov liečených 25 mg alogliptínu (3,8
Greek: Οι μελέτες αυτές αξιολόγησαν τις επιδράσεις της συγχορηγούμενης αλογλιπτίνης και μετφορμίνης στο γλυκαιμικό έλεγχο και την ασφάλειά τους ως αρχική θεραπεία συνδυασμού, ως διπλή θεραπεία σε ασθενείς που υποβλήθηκαν αρχικά σε θεραπεία μόνο με μετφορμίνη και ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μια θειαζολιδινεδιόνη ή σε ινσουλίνη.
Slovak: Tieto štúdie hodnotili účinky súbežne podávaného alogliptínu a metformínu na hodnotu glykémie a ich bezpečnosť ako úvodnej kombinovanej liečby, ako dvojkombinovanej liečby pacientov pôvodne liečených samotným metformínom a ako prídavnej liečby k tiazolidíndiónu alebo inzulínu.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού κνησμός συχνές πολύ σπάνιες συχνές εξάνθημα συχνές συχνές ερύθημα πολύ σπάνιες αποφολιδωτικές δερματικές παθήσεις, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου StevensJohnson μη γνωστές πολύμορφο ερύθημα μη γνωστές αγγειοοίδημα μη γνωστές κνίδωση μη γνωστές πολύ σπάνιες
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva pruritus časté veľmi zriedkavé časté vyrážka časté časté erytém veľmi zriedkavé exfoliatívne kožné choroby vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu neznáme multiformý erytém neznáme angioedém neznáme urtikária neznáme veľmi zriedkavé
Greek: (-άπειρο, -0,28)
Slovak: (-nekonečno, -0,28)
Greek: In vitro μελέτες έχουν καταδείξει ότι η αλογλιπτίνη είναι ήπιος επαγωγέας του κυτοχρώματος CYP3A4, ωστόσο δεν έχει αποδειχθεί ότι επάγει το κυτόχρωμα CYP3A4 σε in vivo μελέτες.
Slovak: Štúdie in vitro dokázali, že alogliptín mierne indukuje CYP3A4, avšak v štúdiách in vivo sa jeho indukovanie CYP3A4 nedokázalo.
Greek: Έπειτα από μεσοτίμηση των μεταγευματικών συγκεντρώσεων γλυκόζης 4 ωρών μεταξύ πρωινού, μεσημεριανού και βραδινού γεύματος, η θεραπεία 14 ημερών με 25 mg αλογλιπτίνης οδήγησε σε μέση διορθωμένη μείωση βάσει εικονικού φαρμάκου από την έναρξη της θεραπείας κατά 35,2 mg/dl.
Slovak: Keď sa vypočítal priemer postprandiálnych koncentrácií glukózy 4 hodiny po raňajkách, obede a večeri, výsledkom 14-dňovej liečby 25 mg alogliptínu bolo stredné, placebom kontrolované zníženie oproti prvej návšteve o -35,2 mg/dl.
Greek: Δεν διεγείρει την έκκριση ινσουλίνης και, ως εκ τούτου, δεν προκαλεί υπογλυκαιμία.
Slovak: Nestimuluje sekréciu inzulínu, a preto nevyvoláva hypoglykémiu.
Greek: • ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ενήλικες ασθενείς που δεν ρυθμίζονται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή για αυτούς δόση μετφορμίνης μόνο ή σε εκείνους που υποβάλλονται ήδη σε θεραπεία με τον συνδυασμό αλογλιπτίνης και μετφορμίνης.
Slovak: - ako prídavný liek k diéte a k cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie u dospelých pacientov s neadekvátnou kontrolou svojej maximálnej tolerovanej dávky samotného metformínu alebo u pacientov, ktorí sa už liečia kombináciou alogliptínu a metformínu.
Greek: Σε μελέτες που διενεργήθηκαν με την αλογλιπτίνη ή με τη μετφορμίνη σε ζώα δεν παρατηρήθηκε καμία ανεπιθύμητη επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie alogliptínu alebo metformínu na zvieratách nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Greek: • σε συνδυασμό με πιογλιταζόνη (δηλ. θεραπεία τριπλού συνδυασμού) ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα και την άσκηση σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή για αυτούς δόση μετφορμίνης και πιογλιταζόνης.
Slovak: - v kombinácii s pioglitazónom (t.j. kombinovaná liečba tromi liekmi) ako prídavný liek k diéte a k cvičeniu u dospelých pacientov s neadekvátnou kontrolou svojej maximálnej tolerovanej dávky metformínu a pioglitazónu.
Greek: Σε αρουραίους, δεν προέκυψαν σχετιζόμενες με τη θεραπεία εμβρυϊκές ανωμαλίες έπειτα από την ταυτόχρονη χορήγηση σε περιθώρια έκθεσης περίπου 28 με 29 φορές υψηλότερα για την αλογλιπτίνη και 2 με 2,5 φορές υψηλότερα για τη μετφορμίνη από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο η οποία ήταν 25 mg/ημέρα και 2.000 mg/ημέρα, αντίστοιχα.
Slovak: U potkanov sa nevyskytli žiadne fetálne abnormality po súbežnom podávaní pri rozpätiach expozície približne 28-násobku až 29-násobku pre alogliptín a 2-násobku až 2,5-násobku pre metformín pri maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí 25 mg/denne a 2 000 mg/denne, v uvedenom poradí.
Greek: Το Vipdomet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Slovak: Pacienti s poruchami funkcie pečene Vipdomet sa nesmie používať u pacientov s poruchami funkcie pečene (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Greek: Λόγω του συστατικού μετφορμίνης, το Vipdomet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Vzhľadom na obsah metformínu sa Vipdomet nesmie používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s ochorením obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcim hemodialýzu (pozri časť 4.2).
Greek: 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 196 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 112 filmom obalených tabliet 120 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet 196 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Το Vipdomet συνδυάζει δύο αντιυπεργλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα με συμπληρωματικούς και διακριτούς μηχανισμούς δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2: την αλογλιπτίνη, έναν αναστολέα της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4), και τη μετφορμίνη, η οποία ανήκει στην κατηγορία των διγουανιδίων.
Slovak: Vipdomet kombinuje dva hypoglykemiká so vzájomne sa dopĺňajúcimi rozdielnymi mechanizmami účinku na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov s ochorením diabetes mellitus 2. typu: alogliptín, inhibítor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4), a metformín, člen biguanidovej skupiny.
Greek: Εάν δεν είναι διαθέσιμη επαρκής περιεκτικότητα του Vipdomet, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα επιμέρους μονο-συστατικά αντί για τον συνδυασμό σταθερής δόσης.
Slovak: Vipdomet, namiesto kombinácie fixnej dávky použite jednotlivé monozložky.
Greek: Σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη θεραπεία διπλού συνδυασμού με ινσουλίνη και τη μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης, η δόση του Vipdomet πρέπει να παρέχει αλογλιπτίνη σε δόση 12,5 mg δύο φορές ημερησίως (25 mg συνολική ημερήσια δόση) και δόση μετφορμίνης παρόμοια με αυτήν που λαμβάνεται ήδη.
Slovak: U pacientov s neadekvátnou kontrolou s dvojkombinovanou liečbou s inzulínom a maximálnou tolerovanou dávkou metformínu má dávka Vipdometu zabezpečiť alogliptín v dávke 12,5 mg dvakrát denne (celková denná dávka 25 mg) a metformín v podobnej dávke, ako sa doteraz užíval.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χρήση της αλογλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη και μια θειαζολιδινεδιόνη, καθώς έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης υπογλυκαιμίας με αυτή την τριπλή θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Pri používaní alogliptínu v kombinácii s metformínom a tiazolidíndiónom je nutné postupovať opatrne vzhľadom na zvýšené nebezpečenstvo hypoglykémie pozorovanej v súvislosti s touto trojkombinovanou liečbou (pozri časť 4.4).
Greek: Κλινικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c έναντι του συγκριτικού φαρμάκου παρατηρήθηκαν επίσης ανεξαρτήτως της αγωγής υποβάθρου πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: Klinicky významné zníženia hladiny HbA1c v porovnaní s kontrolou boli tiež pozorované bez ohľadu na úvodnú základnú liečbu.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να μειώσει τη δόση της ινσουλίνης ή της θειαζολιδινεδιόνης όταν την παίρνετε σε συνδυασμό με το Vipdomet προκειμένου να αποφευχθεί η υπερβολική μείωση του σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).
Slovak: Váš lekár vám možno zníži vašu dávku inzulínu alebo tiazolidíndiónu, keď ho užívate spolu s Vipdometom, aby zabránil príliš nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii), - ak užívate akékoľvek iné antidiabetikum obsahujúce sulfonylureu, nezačínajte s užívaním
Greek: Οι σημαντικές μειώσεις της HbA1c που παρατηρήθηκαν με τη θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης σε συνδυασμό με 30 mg πιογλιταζόνης και μετφορμίνη ήταν σταθερές καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας των 52 εβδομάδων συγκριτικά με τη θεραπεία με 45 mg πιογλιταζόνης και μετφορμίνη (p < 0,001 σε όλα τα χρονικά σημεία).
Slovak: Významné zníženia hladiny HbA1c pozorované u 25 mg alogliptínu plus 30 mg pioglitazónu a metformínu boli konzistentné počas celého obdobia liečby v trvaní 52 týždňov v porovnaní so 45 mg pioglitazónu a metformínu (p <0,001 vo všetkých časových bodoch).
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων ηπατίτιδα πολύ σπάνιες δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές πολύ σπάνιες ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης ηπατικής ανεπάρκειας μη γνωστές
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest hepatitída veľmi zriedkavé abnormality v testoch funkcie pečene veľmi zriedkavé dysfunkcia pečene vrátane zlyhania pečene neznáme
Greek: Ελάχιστες ποσότητες αλογλιπτίνης απομακρύνονται μέσω της αιμοκάθαρσης (περίπου 7% της ουσίας απομακρύνθηκε κατά τη διάρκεια μιας τρίωρης συνεδρίας αιμοκάθαρσης).
Slovak: Hemodialýzou je možné odstrániť minimálne množstvá alogliptínu (počas 3-hodinovej hemodialýzy bolo odstránených približne 7 % tejto látky).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vipdomet σε παιδιά και εφήβους ηλικίας <18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vipdometu u detí a dospievajúcich vo veku >18 rokov neboli stanovené.
Greek: Μέχρι την Εβδομάδα 104, η μέση μεταβολή από την έναρξη της θεραπείας στη γλυκόζη πλάσματος νηστείας για τη θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης και μετφορμίνης ήταν -3,2 mg/dL σε σύγκριση με 5,4 mg/dL για τη γλιπιζίδη και μετφορμίνη.
Slovak: V týždni 104, stredná hodnota zmeny od prvej návštevy v súvislosti s koncentráciou plazmatickej glukózy nalačno pre 25 mg alogliptínu a metformínu bola -3,2 mg/dl v porovnaní s 5,4 mg/dl pri liečbe glipizidom a metformínom.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολλαπλή συσκευασία: 196 (2 συσκευασίες των 98) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Slovak: Viacnásobné balenie: 196 (2 balenia po 98) filmom obalených tabliet.
Greek: Η συνολική έκθεση στην αλογλιπτίνη ήταν περίπου 10% χαμηλότερη, ενώ η μέγιστη έκθεση ήταν περίπου 8% χαμηλότερη σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία συγκριτικά με τα υποκείμενα στην ομάδα ελέγχου.
Slovak: Celková expozícia alogliptínu bola u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene približne o 10 % nižšia a vrcholová expozícia bola približne o 8 % nižšia ako u kontrolných účastníkov.
Greek: Σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή δόση υδροχλωρικής μετφορμίνης μόνο, η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 12,5 mg/850 mg ή των 12,5 mg/1.000 mg δύο φορές ημερησίως, που αντιστοιχεί σε 25 mg αλογλιπτίνης και 1.700 mg ή 2.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης ημερησίως, ανάλογα με τη δόση της υδροχλωρικής μετφορμίνης που ήδη λαμβάνεται.
Slovak: U pacientov s neadekvátnou kontrolou svojej maximálnej tolerovanej dávky samotného metformín hydrochloridu je odporúčaná dávka jedna tableta 12,5 mg/850 mg alebo 12,5 mg/1 000 mg dvakrát denne, čo zodpovedá 25 mg alogliptínu plus 1 700 alebo 2 000 mg metformín hydrochloridu denne, v závislosti na dávke metformín hydrochloridu, ktorá sa už užíva.
Greek: • Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή ιστορικό σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων της αναφυλακτικής αντίδρασης, της αναφυλακτικής καταπληξίας και του αγγειοοιδήματος, σε οποιονδήποτε αναστολέα διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4)(βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8)
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.8) alebo v minulosti vážna reakcia z precitlivenosti na akýkoľvek inhibítor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4), vrátane anafylaktickej reakcie, anafylaktického šoku či angioedému (pozri časti 4.4 a 4.8).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης βάσει της ηλικίας.
Slovak: Úprava dávky u starších pacientov nie je nutná.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή της αλογλιπτίνης ως μονοθεραπείας, η επίπτωση της υπογλυκαιμίας ήταν παρόμοια με εκείνη του εικονικού φαρμάκου, ενώ ήταν χαμηλότερη από αυτήν του εικονικού φαρμάκου σε μια άλλη δοκιμή όπου χρησιμοποιήθηκε ως προσθήκη σε μια σουλφονυλουρία.
Slovak: Počas klinickej skúšky alogliptínu ako monoterapie bola incidencia hypoglykémie podobná ako u placeba a nižšia ako u placeba v inej skúške alogliptínu ako prídavnej liečby k sulfonylurey.
Greek: Συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν: εξάνθημα, ερυθρές περιοχές στο δέρμα σας (κνίδωση), οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού, που ενδεχομένως να προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση.
Slovak: Medzi symptómy vážnej alergickej reakcie patrí: výsyp, vystúpené červené škvrny (žihľavka), opuch tváre, pier, jazyka či krku, ktorý by mohol spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
Greek: Η μετφορμίνη είναι ένα διγουανίδιο με αντιυπεργλυκαιμική δράση, που μειώνει τόσο τη βασική όσο και τη μεταγευματική γλυκόζη πλάσματος.
Slovak: Metformín je biguanid s antidiabetickými účinkami, ktorý znižuje bazálnu aj postprandiálnu hladinu glukózy v plazme.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση του Vipdomet στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Slovak: Vipdometu na ľudskú fertilitu nebol študovaný.
Greek: • Συμπτώματα χαμηλού σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) μπορεί να εμφανιστούν όταν το Vipdomet λαμβάνεται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρίες (π.χ. γλιπιζίδη, τολβουταμίδη, γλιβενκλαμίδη).
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí): - Príznaky nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) sa môžu vyskytnúť, keď sa Vipdomet užíva v kombinácii s inzulínom alebo sulfonylureami (napr. glipizidom, tolbutamidom,
Greek: Μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου
Slovak: Nefatálneho infarktu myokardu
Greek: Το Vipdomet πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά τον χρόνο της διαδικασίας απεικόνισης και να μην αρχίσει ξανά μέχρι τουλάχιστον 48 ώρες μετά, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει αξιολογηθεί εκ νέου και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή, βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4.
Slovak: Pred zobrazovacím vyšetrením alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia sa Vipdomet musí vysadiť a nesmie sa opätovne nasadiť, kým neuplynie minimálne 48 hodín, za predpokladu, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a zistilo sa, že je stabilná, pozri časti 4.2 a 4.4.
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία κατά Child-Pugh >9).
Slovak: Použitie alogliptínu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre >9) nebolo klinicky overené.
Greek: Στους αρουραίους, η αλογλιπτίνη διαπερνά τον πλακουντιακό φραγμό.
Slovak: U potkanov sa zaznamenal prestup alogliptínu cez placentu.
Greek: Κατιονικές ουσίες που αποβάλλονται μέσω νεφρικής σωληναριακής έκκρισης (π.χ. σιμετιδίνη) ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν ανταγωνιστικά με τη μετφορμίνη για τα κοινά νεφρικά σωληναριακά συστήματα μεταφοράς.
Slovak: Pri katiónových liečivách, ktoré sú eliminované obličkovou tubulárnou sekréciou (napr. cimetidín), môže dochádzať k interakcii s metformínom spôsobenej kompetíciou o spoločné obličkové tubulárne transportné systémy.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE STREDNÁ ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU)
Greek: Το Vipdomet δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Slovak: Nie sú známe účinky Vipdometu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Σε υγιή υποκείμενα, η αλογλιπτίνη δεν είχε επίδραση στο χρόνο προθρομβίνης ή στη Διεθνή Ομαλοποιημένη Σχέση (INR) όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα με βαρφαρίνη.
Slovak: Alogliptín nemá u zdravých účastníkov pri súbežnom podaní s warfarínom žiadny účinok na protrombínový čas ani na medzinárodný normalizovaný pomer (INR).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων από 13 μελέτες, τα συνολικά ποσοστά αναφορών παγκρεατίτιδας στους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης, 12,5 mg αλογλιπτίνης, ενεργό συγκριτικό φάρμακο ή εικονικό φάρμακο ήταν 2, 1, 1 ή 0 συμβάντα ανά 1.000 ανθρωποέτη, αντίστοιχα.
Slovak: Podľa súhrnnej analýzy údajov z 13 štúdií boli počty hlásenej incidencie pankreatitídy u pacientov liečených 25 mg alogliptínu, 12,5 mg alogliptínu, aktívnou kontrolou alebo placebom 2, 1, 1 alebo 0 udalostí na 1 000 pacientorokov, v uvedenom poradí.
Greek: Η συγχορήγηση 12,5 mg αλογλιπτίνης και 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης δύο φορές ημερησίως οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις από την έναρξη της θεραπείας στις τιμές της HbA1c και της γλυκόζης πλάσματος νηστείας την Εβδομάδα 26 συγκριτικά είτε με τη μονοθεραπεία με 12,5 mg αλογλιπτίνης δύο φορές ημερησίως, είτε με τη μονοθεραπεία με 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης δύο φορές ημερησίως.
Slovak: Súbežné podávanie 12,5 mg alogliptínu a 1 000 mg metformín hydrochloridu dvakrát denne viedlo k štatisticky významným zlepšeniam od prvej návštevy, čo sa týka hladiny HbA1c a plazmatickej glukózy nalačno pri návšteve v týždni 26 pri porovnaní s podávaním 12,5 mg samotného alogliptínu dvakrát denne alebo s podávaním 1 000 mg samotného metformín hydrochloridu dvakrát denne.
Greek: Το Vipdomet θα πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά τον χρόνο της διαδικασίας απεικόνισης και να μην αρχίσει ξανά μέχρι τουλάχιστον 48 ώρες μετά, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει αξιολογηθεί εκ νέου και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή, βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5.
Slovak: Pred alebo v čase postupu zobrazovania je potrebné prerušiť podávanie Vipdomet a v podávaní pokračujte nie skôr ako po uplynutí minimálne 48 hodín, za predpokladu, že funkcia obličiek bola opätovne posúdená a považovaná za stabilnú, pozrite časti 4.2 a 4.5.