FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aggressiivisuus Agitaatio(1)
Bulgarian: Агресия Възбуда(1)
Finnish: Alle 40 kg painaville lapsille suositeltu enimmäisannos on enintään 12 mg/kg/vrk.
Bulgarian: При деца с тегло по-малко от 40 kg се препоръчва максимална доза до 12 mg/kg/ден.
Finnish: Titrausjakson aikana alle 50 kg painavien tutkittavien lakosamidiannoksia muutettiin 1 tai 2 mg/kg/vrk kerrallaan tai 50 kg tai enemmän painavien tutkittavien annoksia 50-100 mg/vrk kerrallaan viikon välein, kunnes saavutettiin ylläpitojakson tavoiteannosalue.
Bulgarian: По време на периода на титриране, дозите лакозамид са били коригирани с увеличение от 1 или 2 mg/kg/ден при участници с тегло под 50 kg или 50 или 100 mg на ден при участници с тегло 50 kg или повече на седмични интервали, за да се постигне дозовият диапазон на целевия период на поддържане.
Finnish: Viikko 4 Pakkauksessa merkintä "viikko 4"
Bulgarian: Седмица 4 Опаковка означена със "Седмица 4"
Finnish: MUUTA Viikko 1
Bulgarian: ДРУГО Седмица 1
Finnish: Lakosamidilla tehdyissä lumekontrolloiduissa tutkimuksissa on havaittu poikkeavia maksan toimintakokeiden tuloksia paikallisalkuista epilepsiaa sairastavilla aikuispotilailla, joilla oli samanaikaisesti käytössä 1-3 epilepsialääkettä.
Bulgarian: Оклонения в резултатите при чернодробни функционални тестове са били наблюдавани в контролирани проучвания с лакозамид при възрастни пациенти с парциални пристъпи, които са приемали едновременно от 1 до 3 антиепилептични лекарствени продукти.
Finnish: Älä ota Lacosamide Accord -tabletteja
Bulgarian: Не приемайте Лакозамид Accord
Finnish: Euforinen mieliala(1)
Bulgarian: Еуфорично настроение(1)
Finnish: Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти
Finnish: Siksi sellaisten kliinisesti merkitsevien lääkevalmisteiden yhteisvaikutusten, jotka aiheutuvat kilpailusta sitoutumiskohdasta proteiineihin, katsotaan olevan epätodennäköisiä.
Bulgarian: Поради това не се очакват клинично значими взаимодействия с други лекарствени продукти по механизма на конкурентно свързване с плазмените протеини.
Finnish: • oksentelu, suun kuivuminen, ummetus, ruoansulatushäiriöt, ilman liiallinen kertyminen mahaan tai suolistoon, ripuli
Bulgarian: Повръщане, сухота в устата, запек, лошо храносмилане, прекомерно образуване на газове в стомаха и червата, диария;
Finnish: Lacosamide Accord on tarkoitettu ainoaksi lääkkeeksi tai liitännäishoidoksi paikallisalkuisten toissijaisesti yleistyvien tai yleistymättömien kohtausten hoitoon epilepsiaa sairastaville aikuisille, nuorille ja vähintään 4-vuotiaille lapsille.
Bulgarian: Лакозамид Accord е показан за монотерапия и допълваща терапия при лечението на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни, юноши и деца, навършили 4годишна възраст, с епилепсия.
Finnish: Farmakokinetiikka on annosriippuvainen ja tasainen ajan mittaan.
Bulgarian: Фармакокинетиката е пропорционална на дозата и постоянна във времето, с малка интра- и интериндивидуална вариабилност.
Finnish: Aloituspakkaus sopii vain vähintään 50 kg painaville nuorille ja lapsille sekä aikuisille.
Bulgarian: Опаковката за започване на лечението е подходяща само за юноши и деца с тегло 50 kg или повече и възрастни.
Finnish: Tabletin ydin: hienokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, hydroksipropyyliselluloosa (matalasubstituoitu), vedetön kolloidinen piidioksidi, krospovidoni ja magnesiumstearaatti.
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза-L, хидроксипропилцелулоза (частично заместена), колоиден безводен силициев диоксид, кросповидон и магнезиев стеарат
Finnish: 14 x 1 tai 56 x 1 tabletin pakkaukset ovat yksittäisläpipainopakkauksia, jotka on valmistettu PVC-PVDC/alumiinista ja saumattu alumiinifoliolla.
Bulgarian: Опаковката с 14 x 1 или 56 x 1 таблетка се предлага в перфорирани еднодозови PVCPVDC/Алуминиеви блистери, запечатани с алуминиево фолио, всички останали опаковки се предлагат в стандартни PVC-PVDC/Алуминиеви блистери, запечатани с алуминиево фолио.
Finnish: Lacosamide Accord -tablettien tavanomainen aloitusannos on 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Bulgarian: Обичайната начална доза Лакозамид Accord е 50 mg два пъти на ден.
Finnish: 150 mg:n tabletti: punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172)
Bulgarian: 150 mg таблетка: червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172)
Finnish: Varotoimena rintaruokinta on lopetettava lakosamidihoidon ajaksi.
Bulgarian: От съображения за сигурност по време на лечението с лакозамид, кърменето трябва да бъде преустановено.
Finnish: • Jos annos on jäänyt ottamatta ja hoito-ohjelman mukaisesta ottamisajankohdasta on alle 6 tuntia, ota annos heti kun muistat.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза в рамките на първите 6 часа от дозата по график, приемете я веднага щом си спомните.
Finnish: Eteislepatus(1,2)
Bulgarian: Предсърдно трептене(1,2)
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että CYP2C9-, CYP2C19- ja CYP3A4-entsyymit kykenevät katalysoimaan O-desmetyylimetaboliitin muodostumista, mutta tähän pääasiassa osallistuvaa isoentsyymiä ei ole varmistettu in vivo.
Bulgarian: In vitro данните показват, че CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4 могат да катализират образуването на О-дезметил метаболита, но основния участващ изоензим не е потвърден in vivo.
Finnish: Lakosamidihoitoon on liittynyt huimausta ja näön sumenemista.
Bulgarian: Лечението с лакозамид се свързва с поява на замаяност или замъглено зрение.
Finnish: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Espanja tai
Bulgarian: Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Испания или
Finnish: Lakosamidi 200 mg kahdesti päivässä annettuna ei vaikuttanut midatsolaamin (metaboloituu CYP3A4-entsyymin välityksellä) AUC-arvoon, mutta midatsolaamin huippupitoisuus (Cmax) suureni hieman (30 %).
Bulgarian: Лакозамид не повлиява AUC на мидазолам (метаболизиращ се от CYP3A4, като лакозамид е прилаган 200 mg два пъти на ден), но Cmax на мидазолам е леко увеличена (30%).
Finnish: 40-50 kg painaville lapsille suositeltu enimmäisannos on 10 mg/kg/vrk.
Bulgarian: При деца с тегло от 40 до 50 kg се препоръчва максимална доза 10 mg/kg/ден.
Finnish: Tabletin ydin selluloosa, mikrokiteinen hydroksipropyyliselluloosa hydroksipropyyliselluloosa (matalasubstituoitu) piidioksidi, kolloidinen, vedetön krospovidoni magnesiumstearaatti
Bulgarian: Ядро на таблетката микрокристална целулоза хидроксипропилцелулоза-L хидроксипропилцелулоза (частично заместена) силициев диоксид, колоиден безводен кросповидон магнезиев стеарат
Finnish: 50 mg:n tabletti: punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), indigokarmiinialumiinilakka (E132)
Bulgarian: 50 mg таблетка: червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), индигокармин алуминиев лак (E132)
Finnish: Veri ja imukudos
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната
Finnish: • sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet flukonatsoli, itrakonatsoli tai ketokonatsoli
Bulgarian: лекарства за гъбични инфекции, наречени флуконазол, итраконазол, или кетоконазол;
Finnish: ALAT-arvo suureni ≥ 3 x ULN (normaaliarvojen yläraja) 0,7 %:lla (7/935) lakosamidihoitoa saaneista potilaista ja 0 %:lla (0/356) lumelääkettä saaneista potilaista.
Bulgarian: Повишавания на АLТ до ≥ 3х ГГН са настъпили при 0,7% (7/935) от пациентите на лакозамид и 0% (0/356) от пациентите на плацебо.
Finnish: • kouristus.
Bulgarian: Конвулсии.
Finnish: Haittatapahtumien vuoksi hoidon lopetti lakosamidiryhmässä 21,0 % (13/62) iäkkäistä ja 9,2 % (35/382) nuoremmista aikuispotilaista.
Bulgarian: Прекъсване на лечението поради нежелани реакции, наблюдавани с лакозамид е 21,0% (13/62) при пациенти в старческа възраст спрямо 9,2% (35/382) при по-младите възрастни пациенти.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö lakosamidi ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали лакозамид се отделя в човешката кърма.
Finnish: Kun saavutat sinulle sopivan annoksen, tätä kutsutaan "ylläpitoannokseksi".
Bulgarian: Когато достигнете дозата, която Ви действа, това е така наречената „поддържаща доза", след това ще приемате същото количество всеки ден.
Finnish: VAIN ALOITUSPAKKAUS Sisäpakkaus
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ САМО ОПАКОВКА
Finnish: Yleiset: saattavat esiintyä enintään 1 lapsella 10:stä
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 деца
Finnish: MUUTA Viikko 4
Bulgarian: ДРУГО Седмица 4
Finnish: Lacosamide Accord on tarkoitettu ainoaksi lääkkeeksi tai liitännäishoidoksi paikallisalkuisten toissijaisesti yleistyvien tai yleistymättömien kohtausten hoitoon epilepsiaa sairastaville aikuisille sekä vähintään 50 kg painaville nuorille ja lapsille 4 ikävuodesta lähtien.
Bulgarian: Лакозамид Accord е показан за монотерапия и допълваща терапия при лечението на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при юноши и деца, навършили 4-годишна възраст с тегло 50 kg или повече и възрастни с епилепсия.
Finnish: Vähintään 50 kg painaville nuorille ja aikuisille 200 mg:n kerta-annosta voidaan harkita, mutta jatkossa annosnostot (> 200 mg/vuorokausi) tulee tehdä varoen.
Bulgarian: При юноши и възрастни с тегло 50 kg или повече може да се обмисли прилагане на натоварваща доза от 200 mg, но бъдещо титриране на дозата (>200 mg дневно) трябва да се извършва с повишено внимание.
Finnish: Sitä raportoitiin lakosamidiryhmässä 4,8 %:lla (3/62) iäkkäistä potilaista ja 1,6 %:lla (6/382) nuoremmista aikuispotilaista.
Bulgarian: Тя се съобщава при 4,8% (3/62) при пациентите на лакозамид в старческа възраст спрямо 1,6% (6/382) при по-млади възрастни пациенти.
Finnish: • tasapainovaikeudet, vapina, kihelmöinti (poikkeava tuntoaistimus) tai lihaskouristukset, kaatuilu ja mustelma-alttius
Bulgarian: Проблеми със запазване на равновесие, треперене (тремор), мравучкане (парестезия) или мускулни спазми, лесно падане и образуване на синини;
Finnish: Aloitat hoidon pienellä Lacosamide Accord -annoksella, tavallisesti 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, jota suurennetaan viikoittain.
Bulgarian: Вие ще започнете лечение с ниска доза Лакозамид Accord, обичайно 100 mg дневно и ще я повишавате всяка седмица.
Finnish: Potilaan hoito aloitetaan ensimmäisenä hoitopäivänä Lacosamide Accord 50 mg -tableteilla kaksi kertaa vuorokaudessa.
Bulgarian: През първия ден от лечението пациентът трябва да започне с прием на Лакозамид Accord 50 mg таблетки (два пъти дневно).
Finnish: • huimaus tai pahoinvointi
Bulgarian: Замаяност или гадене;
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään yhteenveto suositellusta annostuksesta vähintään 50 kg painaville nuorille ja lapsille sekä aikuisille.
Bulgarian: Следващата таблица обобщава препоръчителната дозировка при юноши и деца с тегло 50 kg или повече и при възрастни.
Finnish: Lakosamidi ei estä tai indusoi CYP2C19- ja CYP3A4-entsyymejä kliinisesti merkittävässä määrin.
Bulgarian: Лакозамид не инхибира или индуцира до значима клинична степен ензима CYP2C19 и CYP3A4.
Finnish: Ylläpitohoito (neljän ensimmäisen hoitoviikon jälkeen) Neljän ensimmäisen hoitoviikon jälkeen lääkäri saattaa muuttaa annostasi, jota käytät pitkäaikaishoitona.
Bulgarian: След първите 4 седмици от лечението, Вашият лекар ще определи дозата, с която да продължите лечението.
Finnish: Epilepsialääkkeiden käyttäjillä on raportoitu itsetuhoajatuksia ja -käyttäytymistä useisiin lääkkeen käyttöaiheisiin liittyen.
Bulgarian: Суицидна идеация и поведение са съобщавани при пациенти, лекувани с антиепилептичен лекарствен продукт по различни показания.
Finnish: Kliinisten lääketutkimusten alaryhmäanalyysissa ei kuitenkaan tullut esille, että PR-aika olisi pidentynyt enemmän niillä potilailla, jotka saivat samanaikaisesti karbamatsepiinia tai lamotrigiinia.
Bulgarian: Въпреки това, анализът по подгрупи в клинични изпитвания не установява повишено удължаване на PR-интервала при съпътстваща употреба на карбамазепин или ламотрижин.
Finnish: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Unkari
Bulgarian: 6., Budapest, 1045, Унгария
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 2 mg/kg/vrk; annos nostetaan viikon hoidon jälkeen matalimpaan ylläpitoannokseen 4 mg/kg/vrk.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 2 mg/kg/ден и може да бъде увеличена до начална терапевтична доза 4 mg/kg/ден след една седмица.
Finnish: Tätä jatketaan kunnes saavutat ylläpitoannoksen, joka on 100-300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Bulgarian: Това ще продължи докато достигнете поддържаща доза между 100 mg и 300 mg на ден два пъти на ден.
Finnish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona ESPANJA
Bulgarian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Finnish: Sitä raportoitiin lakosamidiryhmässä 4,8 %:lla (3/62) iäkkäistä ja 1,6 %:lla (6/382) nuoremmista aikuispotilaista.
Bulgarian: Тя се съобщава в 4,8% (3/62) от пациентите на лакозамид в старческа възраст спрямо 1,6% (6/382) при по-млади възрастни пациенти.
Finnish: Lakosamidia on käytettävä varoen potilaille, joilla on taustalla olevia rytmihäiriöille altistavia sairauksia, kuten potilaille, joilla on tunnettuja sydämen johtumisongelmia tai vaikea sydänsairaus (esim. sydänlihaksen iskemia / sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, sydämen rakenteellinen sairaus tai sydämen natriumkanavan tauti) tai potilaille, joita on hoidettu sydämen johtumiseen vaikuttavilla lääkevalmisteilla, mukaan lukien rytmihäiriölääkkeet ja natriumkanavaa salpaavat epilepsialääkkeet (katso kohta 4.5), jos potilaalla tiedetään olevan sydämen johtumishäiriöitä, vaikea sydänsairaus (esim. aiemmin sairastettu sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta), samoin jos potilas on iäkäs.
Bulgarian: Лакозамид трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с подлежащи проаритмични състояния, като пациенти с известни проблеми на сърдечната проводимост или тежко сърдечно заболяване (напр. исхемия/инфаркт на миокарда, сърдечна недостатъчност, структурно сърдечно заболяване или сърдечни натриеви каналопатии) или пациенти, лекувани с лекарствени продукти, засягащи сърдечната проводимост, включително антиаритмични средства и антиепилептични лекарствени продукти, блокиращи натриевите канали (вж.точка 4.5), както и при пациенти в старческа възраст.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että lakosamidi erittyy maitoon.
Bulgarian: Проучванията при животни показват отделянето на лакозамид в кърмата.
Finnish: Annosvasteeseen perustunut annos oli säädellysti vapautuvan karbamatsepiinin ryhmässä 4001 200 mg/vrk ja lakosamidiryhmässä 200-600 mg/vrk.
Bulgarian: Дозата е била определена от зависимостта доза-отговор и варира между 400-1 200 mg /ден за карбамазепин CR и от 200 до 600 mg/ден за лакозамид.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ДОСТАВКА
Finnish: Alle 50 kg painaville pediatrisille potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CLCR ≤ 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus, suositellaan enimmäisannoksen pienentämistä 25 %.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с тегло по-малко от 50 kg с тежко бъбречно увреждане (CLCR ≤ 30 ml/min ) и при тези с терминална бъбречна недостатъчност се препоръчва намаляване на максималната доза с 25%.
Finnish: Yksittäinen 200 mg kerta-annos on vakaan tilan pitoisuudeltaan verrattavissa kahdesti vuorokaudessa suun kautta annettavaan 100 mg annokseen.
Bulgarian: Концентрациията в стационарно състояние на единична натоварваща доза 200 mg е приблизително еднаква на тази при перорално приложение на 100 mg два пъти дневно.
Finnish: Viikko 1 Pakkauksessa merkintä "viikko 1"
Bulgarian: Опаковка означена със "Седмица 1"
Finnish: Lacosamide Accord 200 mg
Bulgarian: Лакозамид Accord 200 mg
Finnish: MUUTA Viikko 2
Bulgarian: ДРУГО Седмица 2
Finnish: Tutkittavien tuli käyttää vakaata lakosamidiannosta koko ylläpitojakson ajan, tai heidän hoitonsa lopetettiin vähitellen sokkoutetusti.
Bulgarian: Участниците трябва да останат на стабилна доза лакозамид през целия период на поддържащо лечение или да са били изтеглени и въведени в заслепения период на намаляване на дозата.
Finnish: • epileptisiä kohtauksia, sydämen rytmihäiriöitä, kuten hidas, nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke koomaa tai verenpaineen laskua, johon liittyy nopea sydämensyke ja hikoilua.
Bulgarian: припадъци (пристъпи), проблеми със сърдечния ритъм като бавно, бързо или неправилно сърцебиене, кома или спадане на кръвното налягане с ускорен сърдечен ритъм и изпотяване.
Finnish: MUUTA Viikko 3
Bulgarian: ДРУГО Седмица 3
Finnish: Vähintään 50 kg painaville pediatrisille potilaille ja aikuispotilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, voidaan harkita 200 mg:n kerta-annosta, mutta jatkossa annosnostot (> 200 mg/vuorokausi) tulee tehdä varoen.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с тегло 50 kg или повече и при възрастни пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, може да се обмисли прилагане на натоварваща доза 200 mg дневно, но бъдещо титриране на дозата (>200 mg дневно) трябва да се извършва с повишено внимание.
Finnish: Kutina Ihottuma(1)
Bulgarian: Сърбеж Обрив(1)
Finnish: Lakosamidi ei vaikuttanut yhteisvaikutustutkimuksissa merkittävästi plasman karbamatsepiini- ja valproiinihappopitoisuuteen.
Bulgarian: По време на проучванията за лекарствени взаимодействия лакозамид не повлиява значително плазмените концентрации на карбамазепин и валпроева киселина.
Finnish: Kammion takyarytmia(1)
Bulgarian: Вентрикуларна тахиаритмия(1)
Finnish: • jos sinulla on sydänvaiva, joka vaikuttaa sydämen sykkeeseen, ja sinulla on usein erityisen hidas, nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke (kuten eteis-kammio-katkos, eteisvärinä ja lepatus)
Bulgarian: ако имате проблем със сърцето, който засяга ритъма на Вашето сърце и често имате прекалено бавен, бърз или неравномерен сърдечен питъм (като AV блок, предсърдно мъждене и предсърдно трептене)
Finnish: • HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke ritonaviiri
Bulgarian: лекарство за ХИВ, наречено ритонавир;
Finnish: Alle 50 kg painavat lapset ja nuoret Aloituspakkaus ei sovi alle 50 kg painaville lapsille ja nuorille.
Bulgarian: Опаковката за започване на лечението не е подходяща за деца и юноши с тегло по-малко от 50 kg.
Finnish: Lakosamidiin liittyvä riski
Bulgarian: Риск, свързан с лакозамид
Finnish: Ulkopakkaus
Bulgarian: ОПАКОВКА
Finnish: Elinjärjestelmä
Bulgarian: система
Finnish: Lacosamide Accord 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/17/1230/009-012
Bulgarian: Лакозамид Accord 150 mg филмирани таблетки EU/1/17/1230/009-012
Finnish: Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysissa 6 kuukautta kohtauksettomina pysyi arviolta 89,8 % lakosamidilla hoidetuista potilaista ja 91,1 % säädellysti vapautuvalla karbamatsepiinilla hoidetuista potilaista.
Bulgarian: Липса на пристъпи за 6 месеца се оценява при 89,8% от пациентите приемащи лакозамид и при 91,1% от пациентите приемащи карбамазепин, като се използва методът за анализ на преживяемостта по Kaplan-Meier.
Finnish: Anto aloitettiin alle 50 kg painaville tutkittaville annoksella 2 mg/kg/vrk tai 50 kg tai enemmän painaville tutkittaville annoksella 100 mg/vrk jaettuna kahteen annokseen.
Bulgarian: Прилагането е започнало в доза от 2 mg/kg/ден при участници с тегло под 50 kg или 100 mg/ден при участници с тегло 50 kg или повече, в 2 разделени дози.
Finnish: Tutkimustietojen analyysin mukaan lakosamidin yleisimmin (≥ 10 %) raportoidut haittavaikutukset olivat päänsärky ja huimaus.
Bulgarian: Въз основа на анализа на данни от неинфериорно клинично проучване за монотерапия, сравняващо лакозамид и карбамазепин с контролирано освобождаване (controlled release - CR), най-често съобщаваните нежелани реакции (≥10%) при лакозамид са били главоболие и световъртеж.
Finnish: Niiden tutkimuspotilaiden kokonaisosuus, joilla kohtausten esiintymistiheys väheni puoleen, oli 23 % lumeryhmässä, 34 % lakosamidiannoksen 200 mg/vrk ryhmässä ja 40 % lakosamidiannoksen 400 mg/vrk ryhmässä.
Bulgarian: Общото съотношение на пациентите с 50% намаление на честотата на пристъпите е 23%, 34% и 40%, съответно за плацебо, лакозамид 200 mg дневно и лакозамид 400 mg дневно.
Finnish: Lacosamide Accord 200 mg on sininen, soikea, läpimitaltaan noin 16,4 x 7,6 mm:n kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on painokuvio "L" ja toisella puolella "200".
Bulgarian: Лакозамид Accord 200 mg са сини, овални, с приблизителен размер 16,4 x 7,6 mm, обвити таблетки, с вдлъбнато релефно означение "L" от едната страна и "200" от другата страна.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa; annos nostetaan viikon hoidon jälkeen matalimpaan ylläpitoannokseen 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 50 mg два пъти дневно, която след една седмица трябва да бъде повишена до начална терапевтична доза 100 mg два пъти дневно.
Finnish: Lacosamide Accord 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/17/1230/005-008
Bulgarian: Лакозамид Accord 100 mg филмирани таблетки EU/1/17/1230/005-008
Finnish: • pahoinvointia tai oksentelua
Bulgarian: гадене или повръщане;
Finnish: Lacosamide Accord -tabletteja ei suositella alle 4-vuotiaille lapsille, koska vielä ei tiedetä, tehoaako se ja onko se turvallinen tämän ikäryhmän lapsille.
Bulgarian: Това е защото все още не е известно дали той ще действа и е безопасен за деца от тази възрастова група.
Finnish: Lacosamide Accord 150 mg
Bulgarian: Лакозамид Accord 150 mg
Finnish: Alle 20 kg painavien lasten suositeltu enimmäisannos on enintään 12 mg/kg/vrk, koska puhdistuma on heillä suurempi kuin aikuisilla.
Bulgarian: При деца с тегло по-малко от 20 kg поради увеличен клирънс в сравнение с възрастните се препоръчва максимална доза 12 mg/kg/ден.
Finnish: Sininen, soikea, läpimitaltaan noin 16,4 x 7,6 mm:n kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on painokuvio "L" ja toisella puolella "200".
Bulgarian: Сини, овални, с приблизителен размер 16,4 x 7,6 mm, обвити таблетки, с вдлъбнато релефно означение "L" от едната страна и "200" от другата страна.
Finnish: 150 mg (yksi Lacosamide Accord 150 mg -tabletti)
Bulgarian: 150 mg (1 таблетка Лакозамид Accord 150 mg)
Finnish: Lakosamidin teho monoterapiana on vahvistettu rinnakkaisryhmillä tehdyssä kaksoissokkoutetussa vertailukelpoisuustutkimuksessa, jossa lakosamidia verrattiin säädellysti vapautuvaan karbamatsepiiniin 886:lla vähintään 16-vuotiaalla potilaalla, joilla oli vasta tai äskettäin diagnosoitu epilepsia.
Bulgarian: Ефикасността на лакозамид като монотерапия е установена в двойносляпо, паралелногрупово, сравнение за неинфериорност с карбамазепин CR при 886 пациенти на възраст
Finnish: Kaksoiskuva t
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІ A.
Finnish: Viikko 2 Pakkauksessa merkintä "viikko 2"
Bulgarian: Опаковка означена със "Седмица 2"
Finnish: Soveltuakseen jatkamaan 10 viikon ylläpitojaksolle tutkittavan tuli saavuttaa painoluokkansa mukainen vähimmäistavoiteannos titrausjakson kolmen viimeisen vuorokauden ajaksi.
Bulgarian: Участниците трябва да са постигнали минималната целева доза за категорията си на телесно тегло за последните 3 дни от периода на титруване, за да бъдат допуснати за влизане в 10-седмичния период на поддържащо лечение.
Finnish: Lacosamide Accord 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/17/1230/013-016
Bulgarian: Лакозамид Accord 200 mg филмирани таблетки EU/1/17/1230/013-016
Finnish: • pyörryttävä tunne (kiertohuimaus), humaltunut olo
Bulgarian: Усещане за "завъртане" (световъртеж), чувство на опиянение;
Finnish: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Unkari tai
Bulgarian: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u.
Finnish: Suositeltu enimmäisannos on 400 mg/vrk.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза е 400 mg дневно.
Finnish: Lacosamide Accord 50 mg
Bulgarian: Лакозамид Accord 50 mg
Finnish: Tätä jatketaan, kunnes saavutat ylläpitoannoksen, joka on 100-200 mg vuorokaudessa
Bulgarian: Това ще продължава докато не достигнете до поддържаща доза, която е между 100 mg и 200 mg два пъти на ден.
Finnish: Ylläpitoannosta voidaan nostaa edelleen tarvittaessa vasteen ja siedettävyyden mukaisesti viikoittain tehtävinä lisäyksinä 2 mg/kg/vrk.
Bulgarian: В зависимост от отговора и поносимостта поддържащата доза може да бъде допълнително увеличавана с 2 mg/kg/ден всяка седмица.
Finnish: Tutkimuspotilaiden muun kuin munuaisten kautta tapahtuvan puhdistuman heikkenemisen arvioitiin suurentavan lakosamidin AUCarvoa 20 %.
Bulgarian: Понижението на небъбречния клирънс при участващите в проучването пациенти води до 20% повишение на AUC на лакозамид.