FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherstellen, dass alle Anwender der Sprühanwendung dieser Arzneimittel Etiketten für den Druckregler erhalten, auf denen ein Symbol abgebildet ist, das über den korrekten Druck und den korrekten Abstand bei offenen Eingriffen informiert.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby wszyscy użytkownicy rozpylanych produktów otrzymali etykiety do regulatorów ciśnienia z oznaczeniem informującym o prawidłowym ciśnieniu i odległości w chirurgii otwartej.
German: Abschließend sollte das Aufsprühen von Tisseel/Tissucol und Artiss bei offenen Eingriffen nur unter Anwendung eines Druckreglers, der den maximalen Druck auf 2,0 bar begrenzt, und bei minimal invasiven/laparoskopischen Eingriffen nur unter Anwendung eines Druckreglers, der einen maximalen Druck von 1,5 bar liefert, und ausschließlich mithilfe von Kohlenstoffdioxidgas erfolgen.
Polish: W końcu preparaty Tisseel/Tissucol oraz Artiss powinny być rozpylane wyłącznie z użyciem regulatora ciśnienia, w którym ciśnienie maksymalne wynosi 2,0 bary w chirurgii otwartej, oraz regulatora z ograniczeniem ciśnienia maksymalnego do 1,5 bara i wykorzystującego jedynie dwutlenek węgla w zabiegach o minimalnej inwazyjności lub laparoskopowych.
German: • Der Ausschuss überprüfte alle Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und im Rahmen der Anhörung gegeben wurden, sowie das Ergebnis des Ad-hoc-Treffens der beratenden Expertengruppe.
Polish: • Komitet dokonał oceny wszystkich danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, a także wyników zwołanego w tym celu posiedzenia doradczej grupy ekspertów;
German: Deshalb gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit und die Anwendung von Fibrinogen enthaltenden Klebern in den zugelassenen Anwendungsgebieten durch das vorliegende Beweismaterial gestützt werden.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że dostępne dowody potwierdzają skuteczność i uzasadniają stosowanie klejów zawierających fibrynogen w przypadku zatwierdzonych wskazań.
German: Der CHMP einigte sich auf eine Information für die Fachkreise (Dear Healthcare Professional Communication, DHPC), um das Ergebnis der vorliegenden Überprüfung bekannt zu geben.
Polish: CHMP zatwierdził również treść pisma do personelu medycznego (DHPC), którego celem jest poinformowanie tych osób o wynikach niniejszej oceny.
German: Da manuell erzeugter Druck aus dem Spritzen-Applikator verwendet wird, ist für Beriplast kein gasgestütztes Sprühgerät erhältlich.
Polish: Jego użycie polega na ręcznym wytworzeniu ciśnienia za pomocą dozownika strzykawkowego, zatem nie jest dostępny przyrząd do rozpylania preparatu Beriplast wykorzystujący strumień gazu.
German: In einem der mit Quixil in Zusammenhang stehenden Fälle wurde die Luftembolie durch Anwendung von Druckluft zum Trocknen des Wundbereichs verursacht und hatte einen tödlichen Ausgang, obwohl das Arzneimittel dabei nicht angewendet worden war.
Polish: W jednym z przypadków dotyczących preparatu Quixil, zakończonym zgonem, zatorowość powietrzna była spowodowana użyciem powietrza pod ciśnieniem do osuszenia obszaru rany, przy braku zastosowania produktu.
German: Darüber hinaus wird ARTISS zur Verbesserung der Hämostase an subkutanen Gewebeoberflächen angewendet.
Polish: Dodatkowo preparat ARTISS jest wskazany do stosowania jako środek wspomagający przywracanie hemostazy na powierzchniach tkanek podskórnych.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen lieferten Antworten auf ein Ersuchen des CHMP, die Vorzüge und die Durchführbarkeit jeglicher Maßnahmen zur Risikominimierung, die zur Verbesserung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der Sprühanwendung von Tisseel, Tissucol und Artiss eingeführt werden könnten, zu diskutieren.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedłożyły odpowiedzi na wezwanie Komitetu do omówienia celowości i wykonalności działań służących minimalizacji ryzyka, które można by podjąć w celu poprawy stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatów Tisseel, Tissucol oraz Artiss w postaci rozpylanej.
German: Nach Prüfung aller verfügbaren Daten, der Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Empfehlungen der Ad-hoc-Beratergruppe identifizierte der CHMP eine Reihe von Maßnahmen zur Risikominimierung, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Senkung des Risikos von Luft- oder Gasembolien im Zusammenhang mit der Sprühanwendung von Tisseel, Tissucol und Artiss einzuführen sind, und einigte sich darüber.
Polish: Po rozważeniu wszystkich dostępnych danych, odpowiedzi podmiotów odpowiedzialnych oraz zaleceń zwołanej w tym celu grupy doradczej CHMP zidentyfikował i uznał słuszność pewnych działań służących minimalizacji ryzyka, które miałyby zostać podjęte przez podmioty odpowiedzialne w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zatorowości gazowej/powietrznej podczas stosowania rozpylanych preparatów Tisseel, Tissucol oraz Artiss.
German: Bezüglich der Sicherheit stellte der CHMP fest, dass das Hauptrisiko im Zusammenhang mit sprühbaren Fibrinklebern das Risiko einer Luftembolie infolge eines Eindringens von Luft in das Gefäßsystem ist.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania rozpylanych klejów fibrynowych CHMP zauważył, że głównym zagrożeniem jest w tym przypadku ryzyko wystąpienia zatorowości powietrznej z powodu przedostawania się powietrza do naczyń krwionośnych.
German: Zwischen August 2010 und Anfang 2011 wurden für Quixil und Evicel Maßnahmen zur Risikominderung eingeleitet, die Folgendes umfassten: 1) eine Information für die Fachkreise (Direct Healthcare Professional Communication) bezüglich einer Änderung an der Etikettierung der Arzneimittel, 2) eine Sicherheitsmitteilung bezüglich des Druckreglers einschließlich einer Änderung der Gebrauchsanweisung und 3) aktualisierte Kundenschulungen.
Polish: Pomimo podjętych między sierpniem 2010 r. a początkowym okresem 2011 r. czynności mający na celu zmniejszenie ryzyka stosowania preparatów Quixil i Evicel, w tym: 1) rozesłania pisma do personelu medycznego z informacją dotyczącą zmian w oznakowaniu produktu, 2) wydania powiadomienia dotyczącego bezpieczeństwa w odniesieniu do regulatora ciśnienia, wraz ze zmianą w instrukcji stosowania, a także 3) aktualizacji programów szkoleń dla klientów, zgłoszono dwa nowe przypadki zatorowości powietrznej (oraz trzeci wykryty w trakcie procedury arbitrażowej) po zastosowaniu rozpylanego preparatu Evicel (jeden przypadek niezakończony zgonem w sierpniu 2011 r. i jeden przypadek śmiertelny w styczniu 2012 r.).
German: Es sollten geeignete Maßnahmen zur Erreichung einer möglichst trockenen Gewebeoberfläche Anwendung finden und Veränderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexpiratorischem CO2 während des Aufsprühens dieser Arzneimittel aufgrund des möglichen Auftretens einer Luft- oder Gasembolie überwacht werden.
Polish: Z uwagi na możliwość wystąpienia zatorowości powietrznej lub gazowej podczas rozpylania wspomnianych produktów należy stosować właściwe sposoby uzyskania możliwie suchej powierzchni tkanki i monitorować zmiany ciśnienia krwi, tętna, saturacji krwi tlenem oraz końcowo-wydechowego stężenia CO2.
German: Zwischen 2008 und Mai 2012 wurden insgesamt acht Fälle lebensbedrohlicher Luftembolien (davon drei mit tödlichem Ausgang und ein Fall, in dem kein Arzneimittel angewendet worden war) mit der Sprühanwendung der Fibrinkleber Quixil und Evicel in Zusammenhang gebracht.
Polish: Od 2008 roku do maja 2012 roku wykryto osiem przypadków zagrażającej życiu zatorowości powietrznej związanej ze stosowaniem rozpylanych klejów fibrynowych Quixil lub Evicel (z których trzy przypadki zakończyły się śmiercią pacjenta, a w jednym przypadku nie zastosowano żadnego z produktów).
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten, einschließlich der schriftlichen Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Schlussfolgerungen der Ad-hocExpertengruppe kam der CHMP überein, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Beriplast P als unterstützende Behandlung, wenn chirurgische Standardverfahren unzureichend zur Verbesserung der Hämostase sind (einschließlich der endoskopischen Behandlung von blutenden gastroduodenalen Ulzera) und als Gewebekleber zur Verbesserung der Verklebung/Versiegelung oder als Nahtunterstützung unter normalen Anwendungsbedingungen vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformationen (siehe Anhang III) positiv ist.
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich dostępnych danych, w tym odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego udzielonych na piśmie, a także wniosków ze zwołanego w tym celu posiedzenia doradczej grupy ekspertów, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka preparatu Beriplast P jako leczenia podtrzymującego w przypadkach, w których standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające do poprawy hemostazy (włączając endoskopowe leczenie krwawiącego wrzodu żołądka i dwunastnicy), oraz jako materiału wspomagającego łączenie/uszczelnianie lub jako pomocy przy zakładaniu szwów, jest korzystny w normalnych warunkach stosowania, pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie (patrz Aneks III).
German: Wenn sie aufgesprüht werden, wird die Spritze, die die Fibrin- und Thrombin-Komponenten enthält, gewöhnlich über einen Druckregler an eine Gaszufuhr angeschlossen, wodurch auch eine ausreichend feine und gleichmäßige Zerstäubung erzielt wird.
Polish: W przypadku rozpylania w celu uzyskania wystarczająco drobnej i równo nałożonej mgiełki do strzykawki zawierającej fibrynę i trombinę zwykle podłącza się strumień gazu z regulatorem ciśnienia.
German: In Bezug auf die Wirksamkeit sprühbarer Fibrinkleber beurteilte der CHMP die verfügbaren Informationen einschließlich der von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eingereichten Daten.
Polish: CHMP ocenił dostępne informacje w kwestii skuteczności rozpylanych klejów fibrynowych, w tym dane przedłożone przez podmioty odpowiedzialne.
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten, einschließlich der Antworten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und im Rahmen der Anhörung gegeben wurden, sowie der Schlussfolgerungen der Ad-hoc-Expertengruppe kam der CHMP überein, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Tisseel, Tissucol und Artiss in ihren genehmigten Anwendungsgebieten unter normalen Anwendungsbedingungen vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformationen (siehe Anhang III), der vereinbarten Maßnahmen zur Risikominimierung (siehe Anhang IV) und der vereinbarten direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal positiv ist.
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich dostępnych danych, w tym odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego udzielonych na piśmie i w trakcie wyjaśnień ustnych, a także wniosków ze zwołanego w tym celu posiedzenia doradczej grupy ekspertów, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka preparatów Tisseel, Tissucol oraz Artiss w przypadku zatwierdzonych wskazań jest korzystny w normalnych warunkach stosowania, pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie (patrz Aneks III), wraz z uzgodnionymi środkami służącymi zminimalizowaniu ryzyka (patrz Aneks IV) oraz pismem do personelu medycznego o uzgodnionej treści.
German: Allerdings hob der CHMP hervor, dass gegenüber den im Zusammenhang mit Quixil und Evicel berichteten 8 Fällen von Luftembolie (darunter drei Fälle mit tödlichem Ausgang) im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln bislang nur ein nicht tödlich verlaufener Fall von Luftembolie berichtet wurde.
Polish: CHMP zauważył jednak, że do tej pory w związku ze stosowaniem tych produktów zgłoszono tylko jeden niezakończony zgonem przypadek zatorowości powietrznej w porównaniu z 8 przypadkami zatorowości powietrznej (w tym 3 śmiertelnymi) zgłoszonymi po zastosowaniu preparatów Quixil i Evicel.
German: In allen anderen Fällen wurde mindestens eine der derzeitigen Richtlinien zur Verabreichung der Sprühanwendung von Fibrinklebern mithilfe von Druckgas nicht befolgt:
Polish: Analiza opisów przypadków wykazała, że objawowa zatorowość gazowa/powietrzna występowała jedynie wtedy, gdy nie przestrzegano instrukcji stosowania; w każdym z pozostałych przypadków złamano przynajmniej jedno z obowiązujących zaleceń dotyczących rozpylania klejów fibrynowych za pomocą gazu pod ciśnieniem:
German: Das Risiko für eine Luftembolie im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel wurde daher vom CHMP als vernachlässigbar erachtet.
Polish: Stąd w przypadku tego produktu CHMP uznał ryzyko wystąpienia zatorowości gazowej za znikome.
German: Tisseel / Tissucol und zugehörige Bezeichnungen
Polish: Preparaty Tisseel/Tissucol i nazwy produktów związanych
German: Auflagen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
German: • die Einschränkung auf offene subkutane Eingriffe
Polish: • ograniczenia stosowania wyłącznie do otwartych zabiegów podskórnych.
German: • die Einschränkung der Anwendung bei laparoskopischen Eingriffen auf Situationen, in denen der Mindestabstand von 2 cm (empfohlener Bereich von 2-5 cm) präzise abgeschätzt werden kann und auf ausschließlich den Einsatz von CO2
Polish: • ograniczenia stosowania produktu w zabiegach laparoskopowych do przypadków z minimalną odległością rozpylania, którą można dokładnie ocenić, wynoszącą 2 cm (zalecany zakres odległości wynosi 2-5 cm) i z użyciem wyłącznie CO2;
German: Anhang IV Auflagen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Polish: Aneks IV Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss der zuständigen nationalen Behörde innerhalb eines Monats nach der Entscheidung der Europäischen Kommission über dieses Verfahren (EMEA/H/A-31/1337) für das Arzneimittel einen EU-Risikomanagementplan gemäß der guten Überwachungspraxis der EU vorlegen, der die Sicherheitsbedenken in Bezug auf eine Gasembolie berücksichtigt.
Polish: W ciągu jednego miesiąca od decyzji Komisji Europejskiej w sprawie niniejszej procedury (EMEA/H/A-31/1337) podmiot odpowiedzialny (MAH) przedłoży właściwemu organowi krajowemu plan zarządzania ryzykiem dla tego produktu, zgodnie z obowiązującą na terenie UE dobrą praktyką monitorowania działań niepożądanych, który będzie dotyczył zagrożenia związanego z bezpieczeństwem obejmującego występowanie zatorowości gazowej.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss der zuständigen nationalen Behörde innerhalb eines Monats nach der Entscheidung der Europäischen Kommission über dieses Verfahren (EMEA/H/A-31/1337) für die Arzneimittel einen EU-Risikomanagementplan gemäß der guten Überwachungspraxis der EU vorlegen, der die Sicherheitsbedenken in Bezug auf eine Gasembolie berücksichtigt.
Polish: W ciągu jednego miesiąca od decyzji Komisji Europejskiej w sprawie niniejszej procedury (EMEA/H/A-31/1337) podmiot odpowiedzialny (MAH) przedłoży właściwemu organowi krajowemu plan zarządzania ryzykiem dla tych produktów, zgodnie z obowiązującą na terenie UE dobrą praktyką monitorowania działań niepożądanych, który będzie dotyczył zagrożenia związanego z bezpieczeństwem obejmującego występowanie zatorowości gazowej.
German: Artiss und zugehörige Bezeichnungen
Polish: Preparat Artiss i nazwy produktów związanych
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb von zwei Jahren sicherstellen, dass das Arzneimittel gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einem Druckregler angewendet wird, der bei minimal invasiven/laparoskopischen Eingriffen einen Druck liefert, der den Wert von 1,5 bar (22 psi) nicht überschreitet.
Polish: W ciągu dwóch lat podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, by w zabiegach o minimalnej inwazyjności lub laparoskopowych produkt był stosowany zgodnie z ChPL, przy użyciu regulatora ciśnienia z ograniczeniem ciśnienia maksymalnego do 1,5 bara (22 psi).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb von zwei Jahren sicherstellen, dass das Arzneimittel gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einem Druckregler angewendet wird, der bei offenen Eingriffen einen Druck liefert, der den Wert von 2,0 bar (28,5 psi) nicht überschreitet.
Polish: W ciągu dwóch lat podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, by w chirurgii otwartej produkt był stosowany zgodnie z ChPL, przy użyciu regulatora ciśnienia z ograniczeniem ciśnienia maksymalnego do 2,0 barów (28,5 psi).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb von zwei Jahren sicherstellen, dass das Arzneimittel gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einem Druckregler angewendet wird, der einen Druck liefert, der den Wert von 2,0 bar (28,5 psi) nicht überschreitet.
Polish: W ciągu dwóch lat podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, by produkt był stosowany zgodnie z ChPL, przy użyciu regulatora ciśnienia z ograniczeniem ciśnienia maksymalnego do 2,0 barów (28,5 psi).
German: Dänemark Baxter A/S Gydevang 43
Polish: Baxter A/S Gydevang 43
German: Phantasiebezeichnung Name Stärke
Polish: Nazwa własna Nazwa Moc
German: Beriplast und zugehörige Namen Mitgliedstaat (im EWR)
Polish: Beriplast i nazwy powiązanych produktów Kraj członkowski (w EOG)
German: Artiss und zugehörige Namen; Tisseel und zugehörige Namen; Tissucol und zugehörige Namen Mitgliedstaat (im EWR)
Polish: Artiss i nazwy powiązanych produktów; Tisseel i nazwy powiązanych produktów; Tissucol i nazwy powiązanych produktów Kraj członkowski (w EOG)
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ARTEN DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W KRAJACH CZŁONKOWSKICH
German: P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant Combi-Set
Polish: P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
German: Baxter AG Industriestraße 67 1221 Vienna Austria
Polish: Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221 Vienna Austria
German: Frankreich BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
Polish: BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
German: Norwegen Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484 Oslo,
Polish: Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484 Oslo, Norway
German: Griechenland CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens
Polish: CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens Greece
German: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Polish: Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
German: Anwendung auf der Haut
Polish: Podanie na skórę
German: Komponente 1:
Polish: Składnik 1:
German: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O.
Polish: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O. Box 63
German: Gesamtprotein: 100-130 mg;
Polish: Całkowita zawartość białek: 100-130 mg;
German: Calciumchlorid-Dihydrat: 11,76 mg
Polish: Dwuwodny chlorek wapnia: 11,76 mg
German: Gesamtprotein: 200-260 mg;
Polish: Całkowita zawartość białek: 200-260 mg;
German: Gesamtprotein: 500-650 mg;
Polish: Całkowita zawartość białek: 500-650 mg;
German: Niederlande Baxter B.V.
Polish: Baxter B.V.
German: Intraläsionale Anwendung
Polish: Podanie doogniskowe
German: Calciumchlorid-Dihydrat: 29,4 mg
Polish: Dwuwodny chlorek wapnia: 29,4 mg
German: Faktor XIII: 10-50 I.E./ml Plasminogen: 0,04-0,12 mg/ml
Polish: Czynnik XIII: 10-50 IU/ml Plazminogen: 0,04-0,12 mg/ml
German: Combi-Set 2: thrombin: 500 IU/ml
Polish: Combi-Set 2: Trombina: 500 IU/ml
German: Calciumchlorid: 5,88 mg/ml
Polish: Chlorek wapnia: 5,88 mg/ml
German: Aprotinin: 3000 KIE/ml
Polish: 3000 KIU/ml
German: Thrombin 1000 I.E. oder Thrombin 8 I.E.;
Polish: Trombina: 1000 IU lub trombina: 8 IU;
German: Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin (synthetisch): 3000 KIE/ml
Polish: Fibrynogen: 91 mg/ml Aprotynina (syntetyczna): 3000 KIU/ml
German: Faktor XIII: 50-250 I.E.; Plasminogen: 0,2-0,6 mg; Aprotinin: 15000 KIE;
Polish: Czynnik XIII: 50-250 IU; Plazminogen: 0,2-0,6 mg; Aprotynina: 15 000 KIU;
German: Plasmafibronektin: 10-45 mg;
Polish: Fibronektyna osoczowa: 1045 mg;
German: Humanes Plasmaprotein 100-130 mg/ml: Fibrinogen 90 mg/ml
Polish: Białko osocza, ludzkie: 100130 mg/ml: Fibrynogen: 90 mg/ml
German: Thrombin 2500 I.E. oder Thrombin 20 I.E.;
Polish: Trombina: 2500 IU lub trombina: 20 IU;
German: Calciumchlorid-Dihydrat: 5,88 mg
Polish: Dwuwodny chlorek wapnia: 5,88 mg
German: Thrombin: 500 IU/ml Calciumchlorid: 5,9 mg/ml
Polish: Trombina: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 5,9 mg/ml
German: Fibrinogen: 70-110 mg/ml Plasmafibronektin (CIG): 2-9 mg/ml
Polish: Fibrynogen: 70-110 mg/ml Fibronektyna osoczowa (CIG): 2-9 mg/ml
German: Griechenland BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str,
Polish: BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N Irakleio, Athens
German: Calciumchlorid: 40 µmol/ml
Polish: Chlorek wapnia: 40 µmol/ml
German: Fibrinogen: 70-110 mg/ml Gerinnungsfaktor XIII: 10-50 I.E./ml
Polish: Fibrynogen: 70-110 mg/ml Czynnik krzepnięcia XIII: 1050 IU/ml
German: Faktor XIII: 10,00 I.E./ml Fibronektin: 5,50 mg/ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Aprotinin: 3000,0 KIE***/ml
Polish: Fibrynogen ludzki: 90,00 mg/ml Czynnik XIII: 10,00 IU/ml Fibronektyna: 5,50 mg/ml Plazminogen: 0,08 mg/ml Aprotynina: 3000,0 KIU***/ml
German: Fibrinogen: 90 mg/ml Aprotinin: 3000 KIE/ml Thrombin: 500 I.E./ml Calciumchlorid: 40 µmol/ml Faktor XIII: 30 I.E./ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Fibronektin: 5,5 mg/ml
Polish: Fibrynogen: 90 mg/ml Aprotynina: 3000 KIU/ml Trombina: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 40 µmol/ml Czynnik XIII: 30 IU/ml Plazminogen: 0,08 mg/ml Fibronektyna: 5,5 mg/ml
German: Thrombin 500 I.E. oder Thrombin 4 I.E.;
Polish: Trombina: 500 IU lub trombina: 4 IU;
German: Spritze TISSUCOLAPROTININ: Gesamtprotein 100-130 mg/ml; gerinnungsfähiges Protein 75-115 mg/ml, davon Fibrinogen 70-110 mg/ml und Plasmafibronektin 2-9 mg/ml; Faktor XIII 10-50 I.E./ml; Plasminogen 0,040,12 mg/ml; Aprotinin 3000 KIE/ml (1,67 EPU/ml);
Polish: Strzykawka TISSUCOLAPROTYNINA: całkowita zawartość białek: 100130 mg/ml; białko układu krzepnięcia 75115 mg/ml (w tym fibrynogen 70-110 mg/ml oraz fibronektyna osoczowa 29 mg/ml); czynnik XIII 1050 IU/ml; plazminogen 0,040,12 mg/ml; aprotynina 3000 KIU/ml (1,67 EPU/ml); strzykawka TROMBINACHLOREK WAPNIA: białka 50 mg/ml; trombina 500 IU/ml; chlorek wapnia 40 µmol/ml
German: Komponente 2: Thrombin: 500 I.E./ml
Polish: Składnik 2: Trombina: 500 IU/ml
German: Fibrinogen: 90 mg/ml Fibronektin: 6 mg/ml Aprotinin: 3000 KIE/ml Gerinnungsfaktor XIII: 30 I.E./ml
Polish: Fibrynogen: 90 mg/ml Fibronektyna: 6 mg/ml Aprotynina: 3000 KIU/ml Czynnik krzepnięcia XIII: 30 IU/ml
German: Plasmafibronektin: 4-18 mg; Faktor XIII: 20-100 I.E.; Plasminogen: 0,08-0,24 mg; Aprotinin: 6000 KIE;
Polish: Czynnik XIII: 20-100 IU; Plazminogen: 0,08-0,24 mg; Aprotynina: 6000 KIU;
German: Tisseel Lyo Two-component Fibrin Sealant
Polish: Two-component Fibrin Sealant
German: Thrombin L, lyophilisiert: 4 I.E./ml
Polish: Trombina L liofilizowana: 4 IU/ml
German: Nicht wieder einfrieren.
Polish: Nie zamrażać ponownie.
German: 6 cm gelbe flexible Spitze
Polish: Żółta końcówka elastyczna 6 cm
German: 10 cm-15 cm2,0 bar2,5 bar
Polish: 10-15 cm 2,0-2,5 bara
German: Der Text sollte wie folgt lauten:
Polish: Tekst powinien być następujący:
German: Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszent sein.
Polish: Roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący.
German: Nach dem Auftauen können ungeöffnete Glasflaschen an einem lichtgeschützten Ort bei 2 °C-8 °C für bis zu 30 Tage aufbewahrt werden.
Polish: Po rozmrożeniu, nieotwarte fiolki chronione przed światłem mogą być przechowywane w temperaturze 2- 8C przez okres nie dłuższy niż 30 dni.
German: „Bei  -18C lagern.
Polish: „Przechowywać w temperaturze  -18C.
German: Wenn keine spezifische Empfehlung vorliegt, sollte Quixil nicht näher als 10 cm-15 cm von der Gewebeoberfläche entfernt aufgesprüht werden.
Polish: W przypadku braku szczególnych zaleceń, produktu Quixil nie należy natryskiwać z odległości mniejszej niż 10-15 cm od powierzchni tkanki.
German: Für die Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger siehe 4.4.
Polish: Informacje na temat środków bezpieczeństwa dotyczących czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.