FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po przeprowadzeniu retrospektywnej metaanalizy danych pochodzących z obu badań klinicznych stwierdzono, że ogólny wynik leczenia jest statystycznie znaczący (p=0,0076; porównanie pacjentów otrzymujących 8,0 milionów j.m.
Maltese: F'meta-analiżi retrospettiva li tinkludi informazzjoni miż-żewġ studji, instab effett globali tal-kura statistikament sinifikanti (p=0.0076; 8.0
Polish: Lek Extavia a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Extavia
Polish: Dołączono także przykładowy zapis leczenia (patrz część III Aneksu).
Maltese: Eżempju ta' rekord tal-mediċina hu inkluż ukoll (ara Anness Parti III).
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane produktu leczniczego zgłoszone w okresie po wprowadzeniu do obrotu (częstości - jeśli znane - wyznaczono na podstawie zbiorczych danych z badania klinicznego n=1 093)
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet Avversi tal-Mediċina (ADRs) identifikati matul il-perjodu ta' sorveljanza wara t-tqegħid tal-prodott fis-suq (frekwenzi - meta magħrufaikkalkulati skont tagħrif miksub minn ġabra ta' provi kliniċi N = 1,093)
Polish: Jednakże ograniczone dane z literatury sugerują, że profil bezpieczeństwa u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat otrzymujących produkt leczniczy Extavia w dawce 8,0 milionów j.m.
Maltese: Madankollu, informazzjoni limitata li kienet ippubblikata tissuġġerixxi li l-profil tas-sigurtà fl-adolexxenti minn 12 sa 17-il sena li kienu qed jużaw Extavia 8.0 miljun IU taħt il-ġilda kull jumejn hu simili għal dak li ntwera fl-adulti.
Polish: Lek Extavia jest dostępny w opakowaniach:
Maltese: Sklerożi multipla li tirkadi u tbatti:
Polish: • 1 ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem dla leku Extavia (roztwór chlorku sodu)
Maltese: • 1 siringa mimlija għal-lest għal Extavia (soluzzjoni ta' sodium chloride)
Polish: ► Reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Maltese: ► Reazzjonijiet fis-sit ta' l-injezzjoni.
Polish: Stan splątania Próby samobójcze (patrz także punkt 4.4), chwiejność emocjonalna
Maltese: Attentat ta' suwiċidju (ara wkoll sezzjoni 4.4), Instabbiltà emozzjonali
Polish: Jadłowstręt*
Maltese: Dispnea *
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zmniejszenie liczby limfocytów (<1500/mm3)   °
Maltese: L-għadd ta' limfoċiti mnaqqas (<1500/mm³)
Polish: Zakrzepy te mogą wpływać na czynność nerek.
Maltese: Extavia jista' jikkawża effetti sekondarji serji.
Polish: Schemat rotacji
Maltese: Skeda tar-rotazzjoni
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Polish: Tabela A Schemat zwiększania dawki*
Maltese: Tabella A Skeda għal tittrazzjoni tad-doża*
Polish: Inne informacje dotyczące leku Extavia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Extavia
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Extavia jest interferon beta-1b.
Maltese: Extavia fih is-sustanza attiva interferon beta-1b.
Polish: Lek Extavia otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 20 maja 2008 r. Dalsze informacje na temat leku Extavia znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Polish: Lek Extavia jest stosowany w leczeniu osób dorosłych chorych na stwardnienie rozsiane (SM).
Maltese: Extavia huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti li jkollhom sklerożi multipla (MS).
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Extavia to: objawy grypopodobne (w tym gorączka, dreszcze, ból stawów, ogólne złe samopoczucie, pocenie się, ból głowy i ból mięśni) oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar frekwenti b'Extavia huma sintomi li jixbhu l-influwenza (inkluż deni, sirda, uġigħ fil-ġogi, telqa [tħossok ma tiflaħx], għaraq, uġigħ ta' ras u wġigħ fil-muskoli) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.
Polish: W obydwóch badaniach wykazano, że lek Extavia powodował zmniejszenie liczby (o 30%) nawrotów klinicznych.
Maltese: Fiż-żewġ studji, Extavia wera tnaqqis fl-għadd (30 %) ta' rikaduti kliniċi.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 62,5 mikrogramów (jedna czwarta dawki podstawowej), podawanej co drugi dzień i zwiększanej stopniowo w ciągu 19 dni, aż do uzyskania zalecanej dawki 250 mikrogramów stosowanej co drugi dzień.
Maltese: Il-kura għandha tibda b'62.5 mikrogrammi (kwart tad-doża) jum iva u jum le, u għandha tiżdied progressivament tul 19-il jum biex tintlaħaq id-doża rakkomandata ta' 250 mikrogramma mogħtija jum iva u jum le.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Extavia jest białko, interferon beta-1b, należące do grupy interferonów, które mogą być naturalnie wytwarzane przez organizm i wspomagać go w walce z wirusami oraz innymi zagrożeniami.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Extavia hija l-proteina interferon beta-1b, waħda minn grupp ta' interferons li tista' tiġi prodotta b'mod naturali mill-ġisem biex tgħinu fil-ġlieda kontra l-viruses u attakki oħra.
Polish: W badaniu z udziałem 487 pacjentów z pojedynczym rzutem choroby demielinizacyjnej, wykazano, że leczenie z zastosowaniem leku Extavia przez dwa lata zmniejszało ryzyko rozwoju zdefiniowanego kliniczne stwardnienia rozsianego: stwardnienie rozsiane rozwinęło się u 28% pacjentów otrzymujących lek Extavia, w porównaniu z 45% osobami otrzymującymi placebo.
Maltese: MS klinikament definita: 28 % tal-pazjenti li rċevew Extavia żviluppaw MS, meta mqabbla ma' 45 % ta' dawk li rċevew plaċebo.
Polish: Lek Extavia oceniano też w ramach dwóch badań z udziałem 1657 pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, którzy byli zdolni do samodzielnego chodzenia.
Maltese: Extavia ġie studjat ukoll f'1,657 pazjent f'żewġ studji li kienu jinvolvu pazjenti b'MS progressiva sekondarja li kienu kapaċi jimxu, fejn tqabbel mal-plaċebo.
Polish: W jednym z dwóch badań wykazano istotne opóźnienie w postępie niepełnosprawności (zmniejszenie ryzyka o 31% na skutek przyjmowania leku Extavia) i długości okresu upływającego do momentu, kiedy niezbędne staje się korzystanie z wózka inwalidzkiego (o 39%).
Maltese: Wieħed miż-żewġ studji wera dewmien sinifikanti fiż-żmien meta saret il-progressjoni tad-diżabilità (tnaqqis tar-riskju ta' 31 % minħabba Extavia) u fiż-żmien biex jintuża bilfors is-siġġu tar-roti (39 %).
Polish: Lek Extavia badano przez dwa lata u 338 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, którzy nie mogli samodzielnie chodzić.
Maltese: Extavia ġie studjat fuq perjodu ta' sentejn fi 338 pazjent b'MS b'rikaduti u remissjonijiet li kienu kapaċi jimxu mingħajr għajnuna, fejn l-effettività tiegħu tqabblet ma' plaċebo (kura finta).
Polish: Lek Extavia był bardziej skuteczny niż placebo w zakresie zmniejszania liczby nawrotów w ciągu roku: u pacjentów przyjmujących lek średnio występowało 0,84 nawrotu rocznie, a u pacjentów otrzymujących placebo - 1,27.
Maltese: Extavia kien iktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-għadd ta' rikaduti annwali: il-pazjenti li kienu qed jingħataw ilmediċina kellhom medja ta' 0.84 rikaduta fis-sena, mentri l-pazjenti fuq plaċebo kellhom 1.27 rikaduta.
Polish: UE/EOG
Maltese: Stat Membru UE/EEA
Polish: 15233 Halandri Athens Grecja
Maltese: 15233 Halandri Athens Greece
Polish: Aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta to ostateczne wersje uzyskane w trakcie procedury grupy koordynującej.
Maltese: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Polish: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Włochy
Maltese: Piazzale dell'Industria 20 00144
Polish: 85716 Unterschleissheim Niemcy
Maltese: 85716 Unterschleissheim Germany
Polish: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Dania
Maltese: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Polish: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgia
Maltese: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Polish: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Hiszpania
Maltese: Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Maltese: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Polish: Preparat Extraneal to izotoniczny roztwór 7,5% ikodekstryny.
Maltese: Extraneal huwa soluzzjoni isotonika ta' 7.5% icodextrin.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci sterylnego roztworu w workach o pojemności 1,5; 2,0 oraz 2,5 litra i jest przeznaczony do dializy otrzewnowej.
Maltese: Huwa jiġi bħala soluzzjoni sterili f'boroż ta' 1.5, 2.0 u 2.5 litri u huwa maħsub għal dijalisi peritoneali.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Maltese: ANNESS II KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI PPREŻENTATI
Polish: Valimotie 15A 00381 Helsinski Finlandia
Maltese: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Polish: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Wielka Brytania
Maltese: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24
Polish: Odpowiada ona zakresowi kwantyfikacji obecnego testu SLP.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal-limitu ta' kwantitazzjoni tat-test SLP attwali.
Polish: Zagadnienia dotyczące jakości
Maltese: Kwistjonijiet ta' Kwalità
Polish: Inne składniki czynne zawarte w produkcie to: mleczan sodu, chlorek sodu, chlorek wapnia i chlorek magnezu.
Maltese: Il-prodott fih ukoll sodium lactate, sodium chloride, calcium chloride and magnesium chloride bħala sustanzi attivi.
Polish: Baxter B.V Kobaltweg 49 3542 CE Utrecht Holandia
Maltese: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Polish: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Francja
Maltese: Louis Pasteur 78310
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Maltese: TAL-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, APPLIKANTI / DETENTURI TALAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Polish: Po pojawieniu się zwiększonej liczby zgłoszeń przypadków aseptycznego zapalenia otrzewnej w 2002 r., a następnie w 2007 r., firma Baxter zobowiązała się wobec referencyjnego państwa członkowskiego (Wieka Brytania) do wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu polegającej na włączeniu testu na zawartość peptydoglikanów do specyfikacji produktu leczniczego.
Maltese: Wara l-okkorrenza ta' żieda f'każijiet irrapportati ta' Peritonite Asettika (Aseptic Peritonitis - AP) fl2002 u mbagħad fl-2007, Baxter impenjat ruħha mal-Istat Membru ta' Referenza (RMS) (ir-Renju Unit) li tvarja l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sabiex tinkludi test tal-peptidoglycans flispeċifikazzjoni tal-prodott tal-mediċina.
Polish: Preparat Extraneal jest zalecany raz na dobę jako terapia zastępująca jedną wymianę glukozową w ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CADO) lub automatycznej dializie otrzewnowej (ADO) w leczeniu przewlekłej niewydolności nerek, zwłaszcza u pacjentów, którzy utracili zdolność ultrafiltracji na roztworach glukozy, a u których może on wydłużyć czas leczenia CADO.
Maltese: Extraneal huwa rrakkomandat bħala sostitut ta' darba kuljum għal skambju weħed ta' glucose bħala parti minn kors ta' dijalisi peritoneali ambulatorja kontinwa (continuous ambulatory peritoneal dialysis -CAPD) jew ta' dijalisi perineali awtomatizzata (automated peritoneal dialysis - APD) għattrattament ta' insuffiċjenza renali kronika, b'mod partikolari għal pazjenti li tilfu ultrafiltrazzjoni fuq soluzzjonijiet ta' glucose, minħabba li jista' jestendi l-ħin fuq terapija CAPD f'pazjenti bħal dawn.
Polish: Okazało się, że istnieje bardziej czuła metoda analityczna - test SLP-HS (Wako High Sensivity Silk Worm Larvae Plasma).
Maltese: Sar evidenti li metodu analitiku aktar sensittiv huwa disponibbli jiġifieri t-test bil-Plażma tal-Larvi tad-Dudu tal-Ħarir Wako ta' Sensittività Għolja jew (SLPHS).
Polish: Przeprowadzono ocenę proponowanej metody analitycznej do oznaczania zawartości peptydoglikanów (PG) w produkcie końcowym z wykorzystaniem testu SLP (Wako Silk Worm Larvae Plasma).
Maltese: Il-metodu propost ta' analiżi sabiex jiġi ddeterminat il-livell ta' peptidoglycans (PG) fil-prodott lest blużu tal-metodu Plażma tal-Larvi tad-Dudu tal-Ħarir Wako (Wako Silk Worm Larvae Plasma - SLP) ġie evalwat.
Polish: - Miejsce wytwarzania substancji czynnej firmy Roquette Frères zostanie wykreślone z wykazu licencji UE do lutego 2010 r., w drodze właściwej procedury.
Maltese: - Is-sit ta' manifattura Roquette Frères sustanza attiva ser titneħħa mill-liċenzjoni tal-UE via proċedura ta' varjazzjoni xierqa sa Frar 2010.
Polish: Ogólnie uznano, że proponowany plan przedstawiony przez firmę Baxter jest dopuszczalny.
Maltese: Il-konklużjoni globali hija li l-pjan propost ippreżentat minn Baxter huwa aċċettabbli.
Polish: Numer EU
Maltese: IRU
Polish: 6 dodatkowych głowic rozpylających (IRU)
Maltese: 270 x 1 bżieżaq ipperforati talPVC/Aluminju ta' doża waħda (9 pawċijiet) + 6
Polish: 1 inhalator insulinowy 1 dodatkowa komora
Maltese: Units ta' Rilaxx ta' l-Insulina (IRU) fuq ir-riħ addizjonali.
Polish: 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Maltese: 65926 Frankfurt am Main
Polish: Insulina ludzka
Maltese: Insulina umana
Polish: Luxembourg/Luxemburg Service Client local EXUBERA/EXUBERAService-Center
Maltese: Service Client local EXUBERA/EXUBERAService-Center
Polish: GmbH & Co. KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen,
Maltese: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257,
Polish: Masa ciała (kg) x 0,15 mg/kg = całkowita dawka dobowa (mg).
Maltese: Piż tal-ġisem (kg) X 0.15 mg/kg = Doża Totali ta' Kuljum (mg).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, kod ATC: A10AF01
Maltese: Prodotti mediċinali wżati fid-dijabete, Kodiċi ATC: A10AF01
Polish: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Wielka Brytania
Maltese: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Ir-Renju Unit
Polish: Średni GIR (% maksimum)
Maltese: GIR medja (% talMassimu
Polish: Wytwarzana z zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA w Escherichia coli.
Maltese: Magħmula permezz ta' teknoloġija rekombinanti tad-DNA f'Escherichia coli.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM EXUBERA 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE EXUBERA 1 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM EXUBERA 3 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE EXUBERA 3 mg
Polish: Widać na niej niebieską linię.
Maltese: Fuqha għandek tara linja blu.
Polish: Układ oddechowy
Maltese: Respiratorji
Polish: EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
Maltese: United Kingdom EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
Polish: Obniżenie wartości FEV1
Maltese: Riversibbilità ta' FEV1
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30oC.
Polish: Rys 2.
Maltese: Figura 2.
Polish: • Opakowanie zawierające 30, 60, 90, 180 lub 270 blistrów perforowanych PCV/aluminium z
Maltese: • Pakkett fih 30, 60, 90, 180 u 270 x 1 ta' 1 mg bżieżaq ipperforati tal-PVC/Aluminju ta' doża
Polish: N=Liczba osobników na początku badania, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 , tydzień 48, insulina wziewna N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236. lek porównawczy N= 253, 238, 252, 248, 252, 249, 230, 224, 216, 253.
Maltese: INH N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Polish: Maksymalne stężenie insuliny w surowicy krwi występuje na ogół po 45 minutach od zastosowania insuliny ludzkiej w postaci wziewnej.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima ta' l-insulina ġeneralment tintlaħaq f'45 minuta għal insulina umana inalata.
Polish: Rys 1.
Maltese: Figura 1.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30˚C.
Polish: Wytwórca: Heinrich Mack Nachf.
Maltese: Il-manifattur huwa Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co.
Polish: Lek zawiera także: mannitol, glicynę, cytrynian sodowy (w postaci dwuwodzianu), wodorotlenek
Maltese: Fih ukoll: Mannitol, glycine, sodium citrate (bħala dihydrate), sodium hydroxide
Polish: Szybkodziałająca insulina ludzka (12 IU)
Maltese: Insulina Umana li taħdem malajr (12 IU)
Polish: Wśród pacjentów leczonych preparatem EXUBERA 0,4% przerwało leczenie z powodu duszności.
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'EXUBERA, 0.4% waqqfu t-trattament minħabba l-qtugħ ta' nifs.
Polish: Insulina wziewna L ek p o ró w n aw czy O kres w yp łu kiw an ia insuliny wziewnej
Maltese: Bħal b'insulini oħra, l-ipogilċemija kienet l-aktar effett mhux mixtieq osservat b'mod frekwenti
Polish: ANEKS II
Maltese: Tiblax il
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem insuliny wziewnej u osób ≥75 lat jest ograniczone.
Maltese: Esperjenza b'insulina inalata f'pazjenti b'età ≥ 75 sena hija limitata.
Polish: Hipoglikemia
Maltese: FARMAKOLOĠIKU
Polish: Tel.: + 36 1 488 37 00 Malta
Maltese: Tel.: + 36 1 488 37 00
Polish: W badaniach klinicznych preparat EXUBERA podawano pacjentom, u których wystąpiły choroby układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli, zakażenie górnych dróg oddechowych).
Maltese: Waqt provi kliniċi, EXUBERA ngħatat lil pazjenti b'mard respiratorju interkurrenti (eż. bronkite, infezzjonijiet fil-passaġġi tal-parti ta' fuq tas-sistema respiratorja).
Polish: W badaniach fazy 2/3 9 spośród 2498 pacjentów leczonych preparatem EXUBERA przerwało leczenie z powodu pogorszenia czynności płuc i u których wartość FEV1 na końcu badania wykazywała spadek o co najmniej 15% wobec wartości wyjściowych.
Maltese: Fi provi ta' Fażi 2/3, 9 minn 2,498 pazjent ittrattat b'EXUBERA twaqqfu mill-provi minħabba tnaqqis fil-funzjoni pulmonari li l-FEV1 tagħha fl-aħħar ta' l-istudju wera tnaqqis ta' 15% mil-linja bażi ta' referenza.
Polish: Rys. 4 : Średnie zmiany stężeń frakcji wolnej insuliny w surowicy krwi (µU/ml) po przyjęciu drogą wziewną 4 mg insuliny ludzkiej lub po wstrzyknięciu podskórnym 12 jedn.
Maltese: Figura 4: Tibdil medju fil-konċentrazzjonijiet ħielsa ta' insulina fis-serum (µU/mL) wara inalazzjoni ta' 4 mg ta' insulina umana jew injezzjoni taħt il-ġilda ta' 12 IU insulina umana li taħdem malajr f'suġġetti ħoxnin ħafna b'dijabete tip 2.
Polish: Leczenie insuliną może spowodować, że organizm będzie wytwarzał przeciwciała przeciw insulinie (wiążące się z insuliną).
Maltese: L-insulina inalata ta' spiss tinduċi antikorpi kontra l-insulina.
Polish: Preparat EXUBERA (wziewna insulina ludzka) jest szybko działającą insuliną do stosowania w cukrzycy typu 1 i typu 2.
Maltese: EXUBERA (insulina umana inalata) hija insulina umana li taħdem malajr sabiex tintuża f'dijabete tip 1 jew tip 2.
Polish: Duszność
Maltese: Farinġite
Polish: Zmiana FEV1 (L)w stosunku do wartości wyjściowej (Średnia +/- SD)
Maltese: Change from Baseline in FEV1 (L) ( Mean +/- SD)
Polish: Może ona składać się z blistrów 1 mg (oznaczonych zielonym kolorem) oraz blistrów 3 mg (oznaczonych niebieskim kolorem).
Maltese: Din tista' tinkludi taħlita ta' bżieżaq ta' 1 mg (kulur aħdar) u ta' 3 mg (kulur blu).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko kartonowe/ blister zawierający pojedynczą dawkę (30, 60, 90, 180 i 270)
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Pakkett ta' barra/Bżieżaq ta' doża waħda (30, 60, 90, 180 u 270)
Polish: Insulina ludzka w postaci wziewnej, podobnie jak szybko działające analogi insuliny, ma szybszy początek działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi w porównaniu do rozpuszczalnej insuliny ludzkiej podawanej podskórnie.
Maltese: L-insulina umana inalata, bħal analogi ta' insulina li jaħdmu malajr, għandha bidu aktar rapidu ta' lattività li tnaqqas il-glukosju meta mqabbla ma' l-insulina umana li ddub mogħtija taħt il-ġilda.
Polish: Insulina wziewna i okres wypukiwania insuliny wziewnej N=158, 155, 143, 139, 123.
Maltese: N=Numru ta' Suġġetti f'Linja Bażi, ġimgħa 52, ġimgħa 104, ġimgħa +6, ġimgħa +12. INH u INH washout N=158, 155, 143, 139, 123.
Polish: Leki beta-adrenolityczne mogą maskować objawy hipoglikemii.
Maltese: Mediċini beta-blockers jistgħu jgħattu s-sintomi ta' l-ipogliċemija.
Polish: Obniżenie wartości FEV1 w stosunku do pomiaru wyjściowego o ≥ 15% wystąpiło u 1,3% pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych preparatem EXUBERA i 5,0% pacjentów z cukrzycą typu 2.
Maltese: Kien hemm tnaqqis mil-linja bażi ta' referenza ta' FEV1 ta' > 15% f'1.3% ta' pazjenti ta' tip 1 ittrattati b'EXUBERA u f'5.0% ta' pazjenti ta' tip 2 ittrattati b'EXUBERA.
Polish: Logo Exubera Ustnik
Maltese: Tieħux EXUBERA
Polish: Rodzaje opakowań:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Polish: Objawy hipoglikemii zwykle pojawiają się nagle.
Maltese: Sintomi ta' ipogliċemija ġeneralment iseħħu f'daqqa.
Polish: Po dwóch latach terapii obserwowano niewielkie różnice między grupami (na korzyść leku porównawczego) w zmianie wartości FEV1 względem punktu wyjściowego o 0,034l u pacjentów z cukrzycą typu 1 i 0,039l u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Maltese: Differenzi żgħar fil-grupp ta' trattament (li jiffavorixxu l-mediċina ta' tqabbil) fil-bidla mil-linja ta' referenza bażi ta' 0.034L f'tip 1 u 0.039L f'tip 2 seħħew wara sentejn ta' terapija.
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano docelową wartość HbA1c < 7,0% był
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li laħqu l-mira ta' HbA1c < 7.0% kien komparabbli bejn il-gruppi ta' trattament.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka powinien udzielić odpowiednich informacji na ten temat.
Maltese: Ġorr miegħek xi informazzjoni li turi li inti dijabetiku.
Polish: Dostępność biologiczna insuliny ludzkiej w postaci wziewnej w porównaniu do szybko działającej insuliny ludzkiej podawanej podskórnie była porównywalna do stwierdzanej u osób dorosłych z cukrzycą typu 1 (patrz punkt 4.2).
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' insulina umana inalata meta mqabbla ma' insulina umana li taħdem malajr mogħtija taħt il-ġilda kienet komparabbli ma' dik f'pazjenti adulti b'dijabete ta' tip 1 (ara sezzjoni 4.2).
Polish: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co. KG Industry Park Hoechst
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co.
Polish: Palenie tytoniu w znacznym stopniu zwiększa szybkość i ilość wchłanianej insuliny ludzkiej przyjmowanej drogą wziewną (Cmax ok. 3 do 5 razy a AUC ok. 2 do 3 razy) i z tego powodu, może zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Maltese: It-tipjip iżid bil-bosta r-rata u l-firxa ta' assorbiment ta' l-insulina umana inalata (is-Cmax huwa madwar 3 sa 5 drabi u l-AUC huwa madwar 2 jew 3 drabi ogħla) u għalhekk jista' jżid ir-riskju ta' ipogliċemija (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Polish: Octreotyd/lanreotyd (stosowane w niektórych zaburzeniach hormonalnych) mogą zmieniać
Maltese: Octreotide/lanreotide (użat f'kondizzjonijiet endokrinoloġiċi speċjali) jistgħu jnaqqsu l-ħtieġa għall
Polish: Poniżej wymienione objawy wskazują na niskie stężenie cukru we krwi: ból głowy, wzmożony apetyt, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresywne zachowanie, trudności w koncentracji, upośledzenie reakcji, depresja, splątanie, zaburzenia mowy (niekiedy utrata mowy), zaburzenia widzenia, drżenia, porażenie, uczucie mrowienia (parestezja), drętwienie i mrowienie w okolicy ust, zawroty głowy, utrata samokontroli, potrzeba opieki drugiej osoby, drgawki,
Maltese: Is-sintomi li ġejjin jindikaw livell baxx taz-zokkor fid-demm fil-moħħ: uġigħ ta' ras, ġuħ qawwi, dardir, rimettar, għeja, ngħas, disturbi fl-irqad, irrekwitezza, imġiba aġġressiva, nuqqas ta' konċentrazzjoni, reazzjonijiet imxekkla, depressjoni, konfużjoni, disturbi fil-kliem (xi kultant telf għal kollox tal-kliem), disturbi fil-vista, tregħid, paraliżi, sensazzjonijiet ta' tnemnim (parastiżja), tirżiħ u sensazzjonijiet ta' tnemnim fil-parti tal-ħalq, sturdament, telf ta' kontroll tiegħek innifsek, inabilità li tieħu ħsieb tiegħek innifsek, aċċessjonijiet, telf mis-sensi.
Polish: Byli palacze
Maltese: FEJN MA
Polish: Bezpieczeństwo dotyczące płuc
Maltese: Tnaqqis fil-funzjoni pulmonari
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U> DETENTUR
Polish: Kaszel - może wystąpić w ciągu kilku sekund lub minut po inhalacji leku EXUBERA.
Maltese: Sogħla - Tista' tiżviluppa sogħla wara ftit sekondi sa minuti wara l-inalazzjoni ta' EXUBERA.
Polish: EU/1/14/983/001
Maltese: EU/1/14/983/001 Exviera
Polish: 56 tabletek (opakowanie zbiorcze)
Maltese: 56 pilloli (pakkett multiplu)
Polish: 250 mg tabletki powlekane doustna blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Maltese: Folja (PVC/PE/PCTFE/ALU)