FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les hommes et les femmes devraient prendre des conseils relatifs à la préservation de la fertilité avant le traitement.
Swedish: Såväl män som kvinnor bör söka rådgivning avseende fertilitetsbevarande åtgärder före behandling.
French: La liaison du crizotinib aux protéines plasmatiques humaines in vitro est de 91 % et est indépendante de la concentration de médicament.
Swedish: Bindningen av crizotinib till humana plasmaproteiner in vitro är 91 % och är oberoende av läkemedlets koncentration.
French: Une méthode de contraception adéquate doit être utilisée au cours du traitement, et pendant au moins 90 jours après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.5).
Swedish: Adekvata preventivmetoder ska användas under behandlingen och minst 90 dagar efter avslutad behandling (se avsnitt 4.5).
French: Le texte final utilisé dans le matériel éducationnel doit être en ligne avec l'information produit approuvée.
Swedish: Den slutgiltiga formuleringen av utbildningsmaterialet ska överensstämma med godkänd produktresumé.
French: a.Lors des dates d'analyse : 1er juin 2011 (Étude 1001) et 15 février 2012 (Étude 1005).
Swedish: Per datum för datainsamlingens slut 01 juni 2011 (studie 1001) och 15 februari 2012 (studie 1005).
French: L'OS est définie d'après un suivi médian d'environ 63 mois.
Swedish: OS baseras på en medianuppföljningstid på cirka 63 månader.
French: Symptomatique, potentiellement sévère et médicalement significative, nécessitant une intervention médicale
Swedish: Symtomatisk, kan vara allvarlig och medicinskt signifikant, medicinsk intervention indikerad
French: La décision de reprendre le traitement par crizotinib doit prendre en compte le bénéfice potentiel pour le patient.
Swedish: Vid beslutet om att återuppta behandlingen med crizotinib ska den potentiella nyttan för patienten beaktas.
French: La posologie peut être augmentée à 200 mg deux fois par jour en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles après au moins 4 semaines de traitement (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Swedish: Dosen kan ökas till 200 mg två gånger dagligen baserat på individuell säkerhet och tolerabilitet efter minst fyra veckors behandling (se avsnitt 4.4 och
French: D'autres toxicités potentiellement préoccupantes pour les patients pédiatriques n'ont pas été évaluées chez les animaux juvéniles.
Swedish: Andra toxiska reaktioner som kan vara av särskild betydelse för pediatriska patienter har inte utvärderats hos juvenila djur.
French: Ce que vous devez faire si vous oubliez de prendre une gélule dépend du temps restant avant votre prochaine dose.
Swedish: Vad du ska göra om du har glömt att ta en kapsel beror på hur lång tid det är till nästa dos.
French: Autres médicaments et XALKORI
Swedish: Andra läkemedel och XALKORI
French: • Vous pouvez prendre les gélules pendant ou en dehors d'un repas, évitez toujours le pamplemousse.
Swedish: • Du kan ta kapslarna med eller utan mat men undvik alltid grapefrukt.
French: • Diminution de l'appétit.
Swedish: • Minskad aptit.
French: Ne prenez pas de dose double (deux gélules en même temps) pour compenser la gélule que vous avez oubliée de prendre.
Swedish: Ta inte dubbel dos (två kapslar samtidigt) för att kompensera för den glömda dosen.
French: Le traitement du surdosage par ce médicament consiste en des mesures générales de traitement symptomatique.
Swedish: Behandling av överdosering med detta läkemedel består av allmänt stödjande åtgärder.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit valider avec l'autorité nationale compétente le contenu et le format d'un matériel éducationnel.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska komma överens med den nationella myndigheten om innehåll och format för utbildningsmaterial.
French: XALKORI peut ralentir ou arrêter la croissance du cancer du poumon.
Swedish: XALKORI kan fördröja eller stoppa tillväxten av lungcancer.
French: Si vous avez des questions sur la façon dont XALKORI agit ou si vous souhaitez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
Swedish: Om du undrar hur XALKORI verkar eller varför det har skrivits ut till dig, fråga din läkare.
French: Des cas d'évolution fatale, des cas nécessitant une hémodialyse et des cas d'hyperkaliémie de grade 4 ont également été observés.
Swedish: Fall med dödlig utgång, fall som krävt hemodialys och fall av hyperkalemi grad 4 har också observerats.
French: Un envahissement local au-delà du rein a été observé chez certains patients.
Swedish: Lokal invasion av cystor utanför njuren observerades hos några patienter.
French: Un allongement de l'intervalle QT peut provoquer des arythmies et constitue un facteur de risque de mort subite.
Swedish: QT-förlängning kan resultera i arrytmi och är en riskfaktor för plötslig död.
French: Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous présentez n'importe lequel des effets indésirables graves suivants (voir également la rubrique 2: « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre XALKORI ?
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar (se även avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du tar XALKORI"):
French: • Si vous avez une maladie grave des reins.
Swedish: • om du har en allvarlig njursjukdom.
French: Vous pouvez prendre XALKORI pendant ou en dehors des repas ; cependant, vous devez éviter de boire du jus de pamplemousse ou de manger du pamplemousse pendant votre traitement par XALKORI car ils peuvent modifier la quantité de XALKORI dans votre corps.
Swedish: Du kan ta XALKORI med eller utan mat. Du ska dock undvika att dricka grapefruktjuice eller äta grapefrukt medan du behandlas med XALKORI eftersom dessa kan förändra mängden XALKORI i din kropp.
French: La durée médiane du traitement était de 42 semaines.
Swedish: Behandlingstiden var i median 42 veckor.
French: Le délai médian de survenue des nausées et des vomissements était de 3 jours et leur fréquence diminuait après 3 semaines de traitement.
Swedish: Mediantid till uppkomst av illamående och kräkningar var 3 dagar och frekvensen för dessa händelser minskade efter 3 veckors behandling.
French: La fréquence cardiaque et la tension artérielle doivent être surveillées régulièrement.
Swedish: Kontrollera hjärtfrekvens och blodtryck regelbundet.
French: Certains problèmes pulmonaires peuvent s'aggraver au cours du traitement par XALKORI, car XALKORI peut provoquer une inflammation des poumons pendant le traitement.
Swedish: Vissa lungproblem kan bli värre vid behandling med XALKORI, eftersom XALKORI kan orsaka inflammation i lungorna under behandlingen.
French: Leurs symptômes peuvent être similaires à ceux d'un cancer du poumon.
Swedish: Symtomen kan likna symtomen vid lungcancer.
French: L'utilisation de médicaments concomitants entraînant une bradycardie doit être évaluée avec attention.
Swedish: Samtidig användning av läkemedel associerade med bradykardi bör utvärderas noggrant.
French: Une amélioration numérique de la survie globale (OS) a été constatée chez les patients traités par crizotinib, bien que cette amélioration n'ait pas été statistiquement significative.
Swedish: Det förelåg en numerisk förbättring av total överlevnad (OS) hos de patienter som behandlades med crizotinib, men denna förbättring var inte statistiskt signifikant.
French: Arrêter le traitement pendant l'évaluation de la perte de vision sévère a.
Swedish: Avbryt behandlingen under utredning av allvarlig synförlust a
French: Les termes pour les événements qui représentent le même concept médical ou la même condition médicale ont été regroupés et rapportés comme un effet indésirable unique dans le Tableau 3.
Swedish: Termer som beskriver händelser inom samma medicinska koncept eller tillstånd har slagits samman och redovisas som en enda läkemedelsbiverkning i tabell 3.
French: Les augmentations des transaminases sont généralement apparues au cours des 2 premiers mois de traitement.
Swedish: Förhöjning av transaminaser inträffade vanligen inom de första två månaderna av behandlingen.
French: Des cas de leucopénie de grade 3 ou 4 ont été fréquemment rapportés (3%) (voir rubrique 4.8).
Swedish: Leukopeni av grad 3 eller 4 har rapporterats som vanlig (3 %) (se avsnitt 4.8).
French: Les femmes enceintes ou tombant enceinte au cours du traitement par le crizotinib, ou les patients traités partenaires d'une femme enceinte, doivent être informés des risques potentiels pour le fœtus.
Swedish: Gravida kvinnor, eller patienter som blir gravida under behandling med crizotinib, eller behandlade manliga patienter som är partner till gravida kvinnor, ska underrättas om den eventuella risken för fostret.
French: Ajustement de la posologie de XALKORI - Toxicités hématologiques a,b
Swedish: Dosändring av XALKORI - hematologiska toxiciteter a,b
French: Arrêter définitivement
Swedish: Avsluta behandlingen permanent
French: Le délai médian d'apparition des diarrhées et des constipations était de 13 et 17 jours respectivement.
Swedish: Mediantiden till uppkomst av diarré och förstoppning var 13 respektive 17 dagar.
French: Les patients doivent être avertis des premiers signes de perforation gastro-intestinale et il doit leur être conseillé de consulter rapidement en cas d'apparition de tels signes.
Swedish: Patienterna ska informeras om vilka de första tecknen på gastrointestinal perforation är och uppmanas att omedelbart kontakta läkaren om sådana tecken uppstår.
French: • Réduction du nombre de globules blancs dans le sang (incluant les neutrophiles) Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez de la fièvre ou une infection.
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar (inkluderande neutrofiler) Berätta omedelbart för läkaren om du får feber eller en infektion.
French: La majorité des événements étaient d'intensité légère.
Swedish: De flesta fall var av lindrig svårighetsgrad.
French: Résumé des caractéristiques du produit et notice Brochure patient comprenant une Carte d'Alerte Patient (texte tel qu'approuvé par le CHMP)
Swedish: Produktresume och bipacksedel Patientbroschyr inkluderat ett patient Alert card (text enligt överenskommelse med CHMP)
French: .Les données de PFS de l'étude 1005 portent sur 807 patients de la population de l'analyse de sécurité diagnostiqués au moyen de la technique FISH (date d'analyse : 15 février 2012).
Swedish: PFS-data från studie 1005 inkluderade 807 patienter i säkerhetsanalyspopulationen som identifierades med FISH-analys (datum för datainsamlingens slut 15 februari 2012).
French: Les recommandations d'ajustement de la posologie en cas de toxicité hématologique et nonhématologique sont décrites dans les Tableaux 1 et 2.
Swedish: Riktlinjer för dosminskning vid hematologiska och icke-hematologiska toxiciteter finns i tabell 1 och tabell 2.
French: • Si vous avez des problèmes de foie modérés ou sévères.
Swedish: • om du har måttlig eller allvarlig leversjukdom.
French: D'après l'analyse stratifiée à risques proportionnels de Cox.
Swedish: Baserat på stratifierad analys enligt Cox proportionella hazardmodell.
French: S'il existe une possibilité que la personne prenant ce médicament tombe enceinte ou conçoive un enfant, elle devra utiliser une méthode de contraception adéquate tout au long du traitement et pendant au moins 90 jours après la dernière dose car les contraceptifs oraux peuvent être inefficaces pendant le traitement par XALKORI.
Swedish: Om det finns någon risk att den person som tar detta läkemedel kan bli gravid eller göra en kvinna gravid, måste de använda lämpliga preventivmedel under behandlingen och i minst 90 dagar efter behandlingens slut eftersom p-piller kan vara ineffektiva när man tar XALKORI.
French: Bradycardie (bradycardie, fréquence cardiaque diminuée, bradycardie sinusale)
Swedish: Bradykardi (bradykardi, sänkt hjärtfrekvens, sinusbradykardi).
French: Des études chez l'animal ont montré une toxicité de la reproduction (voir rubrique 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxiska effekter (se avsnitt 5.3).
French: Une interruption de l'administration et/ou une diminution de dose peuvent être justifiées en fonction de la tolérance individuelle.
Swedish: Avbrytande av behandling och/eller dosreduktion kan behövas baserat på säkerhet och tolerabilitet för den enskilde patienten.
French: Effets sur le système nerveux
Swedish: Effekter på nervsystemet
French: Hypersensibilité au crizotinib ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot crizotinib eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
French: Insuffisance cardiaque h (1 %)
Swedish: Hjärtsvikt h (1 %)
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou la plaquette et sur la boîte après « EXP ».
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på burken eller blisterkartan och kartongen efter "EXP".
French: Administration concomitante avec des médicaments qui sont des substrats des transporteurs
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som är substrat för transportproteiner
French: National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Swedish: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events b
French: • Si vous avez déjà présenté tout autre problème aux poumons.
Swedish: • om du någonsin har haft andra lungproblem.
French: Aucun trouble de la vision associé au crizotinib n'a semblé être lié aux modifications de la meilleure acuité visuelle corrigée, du corps vitré, de la rétine ou du nerf optique.
Swedish: Inga synrubbningar associerade med crizotinib föreföll vara relaterade till förändringar av bästa korrigerade synskärpa, glaskroppen, näthinnan eller synnerven.
French: Le traitement par XALKORI doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Swedish: Behandling med XALKORI ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling med cancerläkemedel.
French: Il n'y a eu aucune observation reliée à la numération des cellules aqueuses et l'évaluation de l'humeur aqueuse de la chambre antérieure.
Swedish: Inga fynd var relaterade till celler i kammarvattnet och bedömning av ljusväg i främre kammaren.
French: Étude 1001 N = 53
Swedish: Studie 1001 n=53
French: • Effets visuels (éclairs de lumière, vision floue ou vision double ; ces effets apparaissent souvent peu après le début du traitement par XALKORI).
Swedish: • Synrubbningar (man ser blixtar, får dimsyn eller dubbelseende vilket ofta uppstår strax efter att behandlingen med XALKORI påbörjats).
French: La NOAEL pour l'aneugénicité a été environ 1,8 fois supérieure à l'exposition clinique chez l'homme sur la base de l'AUC.
Swedish: NOAEL för aneugenicitet var ungefär 1,8 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC.
French: L'effet total du crizotinib sur le ralentissement de la fréquence cardiaque peut s'observer plusieurs semaines après le début du traitement.
Swedish: Det kan hända att crizotinibs fulla hjärtfrekvenssänkande effekt inte utvecklas förrän flera veckor efter behandlingsstart.
French: Il a été observé 6 réponses complètes et 32 réponses partielles pour un ORR de 72 % (IC à 95 % : 58 %, 83 %).
Swedish: Sex fall av komplett respons och 32 fall av partiell respons förelåg vid en ORR på 72 % (95 % KI: 58 %, 83 %).
French: • Si vous avez déjà eu des problèmes à l'estomac ou à l'intestin, tels que des trous (perforations), si vous avez une maladie provoquant une inflammation à l'intérieur de l'abdomen (diverticulite) ou si votre cancer s'est propagé dans votre abdomen (métastases).
Swedish: • om du någonsin har haft magtarmbesvär såsom hål i mage eller tarm (perforation) eller om du har en sjukdom som orsakar inflammation i buken (divertikulit) eller om du har spridning av cancer i buken (metastaser).
French: Une analyse pharmacocinétique/pharmacodynamique semble indiquer une relation entre la concentration plasmatique de crizotinib et le QTc.
Swedish: En farmakokinetisk/farmakodynamisk analys visade på ett sannolikt samband mellan plasmakoncentrationen av crizotinib och QTc.
French: Test ALK et ROS1
Swedish: ALK- och ROS1-testning
French: Des dysgueusies, essentiellement de grade 1, ont également été très fréquemment rapportées dans ces études.
Swedish: Dysgeusi rapporterades också mycket ofta i dessa studier och var främst av svårighetsgrad 1.
French: Les doses sans effet nocif observé (No Observed Adverse Effect Levels, NOAEL) pour ces observations ont été soit sous-thérapeutiques soit jusqu'à 2,6 fois l'exposition clinique chez l'homme sur la base de l'AUC.
Swedish: NOAEL (No Observed Adverse Effect Levels) för dessa fynd var antingen subterapeutiska eller upp till 2,6 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC.
French: Pfizer Europe MA EEIG (logo)
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG (innehavarens logotyp)
French: 51,4 (29,3 ; NA)
Swedish: 51,4 (29,3, NR)
French: • Perte de la vision partielle ou totale dans un ou les deux yeux Avertissez immédiatement votre médecin en cas de perte de la vision ou de tout changement de votre vue comme une difficulté à voir d'un œil ou des deux yeux.
Swedish: • Hel eller delvis förlust av synen i det ena eller båda ögonen Berätta omedelbart för läkaren om du förlorar synen eller får någon annan synförändring, till exempel svårt att se med det ena eller båda ögonen.
French: Le critère principal d'efficacité était l'ORR selon les critères RECIST.
Swedish: Det primära effektmåttet var ORR enligt RECIST.
French: Le crizotinib doit être administré avec prudence chez ces patients et une surveillance périodique des électrocardiogrammes (ECG), des électrolytes et de la fonction rénale est nécessaire.
Swedish: Crizotinib ska administreras med försiktighet till dessa patienter och regelbundna kontroller med elektrokardiogram (EKG), elektrolyter och njurfunktion krävs.
French: Patients âgés Aucun ajustement de la posologie initiale n'est requis (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Swedish: Äldre Ingen justering av startdosen är nödvändig (se avsnitt 5.1 och 5.2).
French: • Augmentation de la créatininémie (taux de créatinine dans le sang, pouvant indiquer que les reins ne fonctionnent pas correctement).
Swedish: • Ökade nivåer av kreatinin i blodet (kan tyda på att njurarna inte fungerar som de ska).
French: Les critères secondaires étaient : délai de réponse tumorale (DTR), durée de réponse (DR), PFS et OS.
Swedish: Sekundära effektmått var tid till tumörrespons (TTR), responsens varaktighet (DR), PFS och OS.
French: Qu'est-ce que XALKORI et dans quels cas est-il utilisé
Swedish: Vad XALKORI är och vad det används för
French: • Les anticholinestérases, utilisés pour restaurer la fonction musculaire.
Swedish: • Antikolinesteraser, som används för att återställa muskelfunktionen.
French: • L'alfentanil et autres opiacés à courte durée d'action tels que le fentanyl (analgésiques utilisés en chirurgie).
Swedish: • Alfentanil och andra kortverkande opiater som fentanyl (smärtstillande som används vid kirurgiska ingrepp).
French: Parmi les patients inclus dans ces études, les patients décrits ci-dessous avaient reçu un traitement systémique antérieur pour un cancer localement avancé ou métastatique.
Swedish: De patienter som beskrivs nedan hade tidigare fått systemisk behandling för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom.
French: Une recherche du statut ALK ou ROS1 par une technique spécifique et validée est nécessaire pour sélectionner les patients à traiter par XALKORI (voir rubrique 5.1 pour une information sur les tests utilisés dans les essais cliniques).
Swedish: En korrekt och validerad analys av antingen ALK eller ROS1 krävs för att identifiera vilka patienter som ska behandlas med XALKORI (se avsnitt 5.1 för information om analyser som använts i prövningarna).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec XALKORI dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le CPNPC (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för XALKORI för alla grupper av den pediatriska populationen för NSCLC (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
French: Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques (N = 1 722) Classe de système d'organes
Swedish: Biverkningar rapporterade i kliniska studier med crizotinib (n=1722) Klassificering av organsystem
French: Ces augmentations du taux des transaminases de grade 3 et 4 étaient généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
Swedish: Ökningarna av transaminaser till grad 3 och 4 gick i regel tillbaka efter behandlingsuppehåll.
French: Les résultats d'une étude de phototoxicité in vitro ont démontré que le crizotinib pourrait avoir un potentiel phototoxique.
Swedish: Resultaten av en fototoxicitetsstudie in vivo visade att crizotinib kan ha fototoxisk potential.
French: • Diminution du taux de testostérone, une hormone masculine.
Swedish: • Minskad mängd testosteron, ett manligt könshormon.
French: Il n'existe pas d'antidote au surdosage par XALKORI.
Swedish: Det finns ingen antidot mot XALKORI.
French: Dans ces deux études, le critère principal d'efficacité était le taux de réponse objective (ORR) selon les critères RECIST.
Swedish: Primärt effektmått i båda studierna var objektiv responsfrekvens (ORR) enligt RECIST.
French: De plus, il est apparu que le ralentissement de la fréquence cardiaque était associé à l'augmentation des concentrations plasmatiques de crizotinib (voir rubrique 4.4) ; la diminution moyenne maximale étant de 17,8 battements par minute (bpm) après 8 heures au Jour 1 du Cycle 2.
Swedish: Dessutom konstaterades en sänkning av hjärtfrekvensen vara förknippad med ökande plasmakoncentrationer av crizotinib (se avsnitt 4.4) med en maximal genomsnittlig sänkning på 17,8 slag per minut (bpm) efter 8 timmar på dag 1 i cykel 2.
French: La sécurité et l'efficacité du crizotinib chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för crizotinib för pediatriska patienter har inte fastställts.
French: Anémie b (15%) Leucopénie c (15%)
Swedish: Anemi b (15 %) Leukopeni c (15 %)
French: Qu'est-ce que XALKORI et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre XALKORI Comment prendre XALKORI
Swedish: Vad XALKORI är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar XALKORI Hur du tar XALKORI
French: Neuropathie d (25%) Dysgueusie (21%)
Swedish: Neuropati d (25 %) Dysgeusi (21 %)
French: Allongement de l'intervalle QT (ECG) (4%) Syncope (3%)
Swedish: EKG med QTförlängning (4 %) Synkope (3 %)
French: Il est à noter que l'efficacité de contraceptifs oraux administrés de façon concomitante peut être réduite.
Swedish: Observera att vid samtidig administrering av orala preventivmedel kan effekten av dessa minska.
French: • Œdème (excès de liquide dans les tissus corporels provoquant un gonflement des mains et des pieds).
Swedish: • Ödem (vätskeansamling i kroppens vävnader som orsakar svullna händer och fötter).
French: Œsophagite k (2 %) Dyspepsie (8%)
Swedish: Esofagit k (2 %) Dyspepsi (8 %)
French: Aucun ajustement de la posologie initiale n'est recommandé chez les patients présentant une atteinte hépatique légère.
Swedish: Ingen justering av startdosen rekommenderas för patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
French: Augmentation des ALAT ou ASAT de Grade 2, 3 ou 4 avec augmentation concomitante de la bilirubine totale de Grade 2, 3 ou 4 (en l'absence de cholestase ou d'hémolyse)
Swedish: Förhöjda ALAT- eller ASAT-värden grad 2, 3 eller 4 med samtidig ökning av totalt bilirubin grad 2, 3 eller 4 (i avsaknad av kolestas eller hemolys)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'au lancement et par la suite, tous les professionnels de santé qui sont susceptibles d'utiliser ou de prescrire XALKORI reçoivent un matériel éducationnel.
Swedish: Vid lansering och därefter ska MAH försäkra att all hälso- och sjukvårdspersonal som kan förväntas att använda och eller förskriva XALKORI förses med ett utbildningspaket.
French: Les données sont limitées dans ce sous-groupe de patients (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Swedish: Det finns endast begränsade data för denna patientundergrupp (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).