FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, los dos medicamentos tienen efectos comparables en los síntomas de la artritis: después de 24 semanas, la proporción de pacientes con una mejora del 20 % en la puntuación de los síntomas (llamada ACR20) fue del 74 % (114 de 155 pacientes) con Truxima y del 73 % (43 de 59 pacientes) con MabThera.
Italian: Inoltre, i due medicinali avevano effetti analoghi sui sintomi di artrite: dopo 24 settimane la percentuale di pazienti con un miglioramento del 20 % nel punteggio dei sintomi (denominato ACR20) è stata del 74 % (114 su 155 pazienti) con Truxima e del 73 % (43 su 59 pazienti) con MabThera.
Spanish: El medicamento de referencia de Truxima es MabThera.
Italian: Il medicinale di riferimento di Truxima è MabThera.
Spanish: ¿Cuáles es el riesgo asociado a Truxima?
Italian: Quali sono i rischi associati a Truxima?
Spanish: ¿Qué es Truxima y para qué se utiliza?
Italian: Cos'è Truxima e per cosa si usa?
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Truxima se comportará de la misma forma que MabThera, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Truxima si comporterà allo stesso modo di MabThera in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Spanish: Los pacientes recibirán además una tarjeta de alerta, que deberán llevar siempre consigo, con instrucciones para ponerse en contacto de inmediato con su médico si presentan alguno de los síntomas de infección citados.
Italian: Ai pazienti deve anche essere consegnata una scheda di allerta, che devono avere sempre con loro, contenente l'istruzione di mettersi immediatamente in contatto con il proprio medico se manifestano uno qualsiasi dei sintomi d'infezione elencati.
Spanish: Además, el medicamento se debe administrar bajo la estrecha supervisión de un profesional sanitario con experiencia y en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación.
Italian: In aggiunta, il medicinale deve essere somministrato sotto lo stretto controllo di un operatore sanitario esperto e in un ambiente con immediata disponibilità di apparecchiature per la rianimazione.
Spanish: ¿Cómo se usa Truxima?
Italian: Come si usa Truxima?
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Truxima y, a partir de todos los estudios realizados, se considera que los efectos adversos del medicamento son comparables a los del medicamento de referencia MabThera.
Italian: La sicurezza di Truxima è stata valutata e, in base a tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del medicinale sono ritenuti comparabili a quelli del medicinale di riferimento MabThera.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Truxima en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Truxima sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: Los efectos adversos notificados sobre Truxima se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Truxima sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Truxima se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Truxima sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Truxima, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Truxima, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de MabThera, los beneficios de Truxima son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Italian: Pertanto, il comitato ha ritenuto che, come nel caso di MabThera, i benefici di Truxima siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Spanish: Otros efectos adversos graves son reactivación de la hepatitis B (reaparición de una infección hepática activa previa por el virus de la hepatitis B) y una infección grave rara conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Italian: Altri effetti indesiderati gravi includono la riattivazione dell'epatite B (ricomparsa di una precedente infezione epatica attiva con il virus dell'epatite B) e una grave infezione rara nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Spanish: • Linfoma folicular y linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes (dos tipos de linfoma no
Italian: • linfoma follicolare e linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B (due forme di linfoma non
Spanish: • leucemia linfática crónica (LLC, otro cáncer de la sangre que afecta a los glóbulos blancos)
Italian: • leucemia linfocitica cronica (LLC, un altro cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi);
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Truxima ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de MabThera y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Truxima ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a MabThera e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Spanish: ¿Cómo actúa Truxima?
Italian: Come agisce Truxima?
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes son reacciones de perfusión, infecciones (que pueden afectar a más de la mitad de los pacientes) y problemas cardíacos.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono reazioni da infusione, infezioni (che possono interessare più della metà di tutti i pazienti) e problemi cardiaci.
Spanish: Truxima ha sido comparado con MabThera administrado por vía intravenosa en un estudio realizado en 372 pacientes con artritis reumatoide activa.
Italian: Truxima è stato confrontato con MabThera somministrato per via endovenosa in uno studio che ha coinvolto 372 pazienti con artrite reumatoide attiva.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Truxima consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Truxima, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Spanish: El principio activo de Truxima, el rituximab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) creado para reconocer una proteína llamada CD20 presente en la superficie de los linfocitos B (un tipo de glóbulo blanco) y unirse a ella.
Italian: Il principio attivo di Truxima, rituximab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere una proteina denominata CD20, presente sulla superficie dei linfociti B (un tipo di globuli bianchi), e legarsi a essa.
Spanish: Antes de cada perfusión, al paciente debe administrársele un antihistamínico (para prevenir reacciones alérgicas) y un antipirético (para reducir la fiebre).
Italian: Prima di ogni infusione, al paziente devono essere somministrati un antistaminico (per prevenire reazioni allergiche) e un antipiretico (un medicinale contro la febbre).
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Italian: Truxima può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Spanish: Se presenta como concentrado para preparar una solución para perfusión (goteo) intravenosa.
Italian: È disponibile sotto forma di concentrato per la preparazione di una soluzione da somministrare per infusione (goccia a goccia) in vena.
Spanish: Se han realizado estudios de apoyo en pacientes con artritis reumatoide y pacientes con linfoma folicular avanzado que han indicado también que los medicamentos producen respuestas similares.
Italian: Gli studi di supporto su pazienti con artrite reumatoide e su pazienti con linfoma follicolare avanzato hanno indicato inoltre che i medicinali producevano risposte simili.
Spanish: Como Truxima es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir los estudios sobre la eficacia y la seguridad realizados con MabThera.
Italian: Poiché Truxima è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su MabThera in merito all'efficacia e alla sicurezza non devono essere ripetuti per Truxima.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de rituximab son reacciones relacionadas con la perfusión (como fiebre, escalofríos y temblores), que afectan a la mayoría de los pacientes tras la primera perfusión.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di rituximab sono reazioni legate all'infusione (quali febbre, brividi e tremori) che si verificano nella maggior parte dei pazienti dopo la prima infusione.
Spanish: Truxima es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Italian: Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Spanish: Información general sobre Truxima y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Truxima e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: Los pacientes con artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis, poliangeítis microscópica o pénfigo vulgar tampoco deben recibir Truxima si tienen problemas cardíacos graves.
Italian: Nemmeno i pazienti con artrite reumatoide, GPA, MPA, o pemfigo volgare devono assumere Truxima se affetti da problemi cardiaci gravi.
Spanish: Truxima es un medicamento utilizado en adultos para el tratamiento de los siguientes cánceres de la sangre y enfermedades inflamatorias:
Italian: Truxima è un medicinale usato negli adulti per il trattamento del cancro del sangue e delle condizioni infiammatorie descritti qui di seguito:
Spanish: Cuando el rituximab se une al CD20, induce la muerte de los linfocitos B, lo que sirve de ayuda en el linfoma, en la LLC (en la que los linfocitos B se han convertido en cancerosos) y en la artritis reumatoide (en la que intervienen linfocitos B en la inflamación de las articulaciones).
Italian: Quando rituximab si lega alla CD20, esso causa la morte dei linfociti B, apportando beneficio nel caso di linfoma e di LLC (dove i linfociti B sono diventati tumorali) e dell'artrite reumatoide (dove i linfociti B contribuiscono all'infiammazione delle articolazioni).
Spanish: El estudio demostró que Truxima y MabThera producen concentraciones de rituximab en la sangre similares.
Italian: Lo studio ha dimostrato che Truxima e MabThera producevano livelli simili di rituximab nel sangue.
Spanish: Truxima no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al rituximab, a proteínas murinas o a alguno de los otros componentes del medicamento.
Italian: Truxima non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a rituximab, alle proteine dei topi o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Spanish: Dependiendo de la enfermedad que se vaya a tratar, Truxima puede administrarse en solitario o en combinación con quimioterapia (otros medicamentos para el cáncer) o con medicamentos utilizados para tratar enfermedades inflamatorias (metotrexato o un corticosteroide).
Italian: A seconda della condizione da trattare, Truxima può essere somministrato in monoterapia oppure in associazione a chemioterapia (altri medicinali antitumorali) o a medicinali utilizzati per disturbi infiammatori (metotrexato o un corticosteroide).
Spanish: Se entregará a los médicos que prescriban Truxima para el tratamiento del cáncer material educativo que les recuerde la necesidad de administrarlo únicamente en perfusión intravenosa.
Italian: Ai medici che prescrivono Truxima per il cancro sarà fornito materiale informativo che ricordi loro la necessità di usare il medicinale solo per infusione endovenosa.
Spanish: Además, en un estudio en el que se comparó Truxima con MabThera en pacientes adultos con artritis reumatoide, se demostró que los dos medicamentos tienen una eficacia similar.
Italian: Inoltre, uno studio di confronto tra Truxima e MabThera in pazienti adulti con artrite reumatoide ha dimostrato che i due medicinali hanno un'efficacia analoga.
Spanish: Los exhaustivos estudios de laboratorio en los que se ha comparado Truxima con MabThera han demostrado que Truxima es muy similar al rituximab de MabThera desde el punto de vista de la estructura química, la pureza y la actividad biológica.
Italian: Studi di laboratorio su vasta scala che hanno messo a confronto Truxima e MabThera hanno evidenziato che il rituximab contenuto in Truxima è molto simile a rituximab contenuto in MabThera in termini di struttura chimica, purezza e attività biologica.
Spanish: En la granulomatosis con poliangeítis y la poliangeítis microscópica, la destrucción de los linfocitos B reduce la producción de anticuerpos que se considera que desempeñan un importante papel en el ataque a los vasos sanguíneos y la aparición de inflamación.
Italian: Nel trattamento di GPA e MPA, la distruzione dei linfociti B riduce la produzione degli anticorpi, che si ritiene contribuiscano in modo determinante ad attaccare i vasi sanguigni e a causare l'infiammazione.
Spanish: La compañía que comercializa Truxima proporcionará a los médicos y pacientes que utilicen este medicamento para la artritis reumatoide material educativo sobre la necesidad de administrarlo en un entorno que disponga de un equipo de reanimación y sobre el riesgo de infección, incluida la LMP.
Italian: La ditta che commercializza Truxima fornirà ai medici e ai pazienti che utilizzano il medicinale per affezioni non oncologiche materiale informativo sulla necessità di somministrare il medicinale dove siano disponibili apparecchiature per la rianimazione e sul rischio di infezione, inclusa la leucoencefalopatia multifocale progressiva.
Spanish: • artritis reumatoide grave (una enfermedad inflamatoria que afecta a las articulaciones)
Italian: • artrite reumatoide (una condizione infiammatoria delle articolazioni) grave;
Spanish: No están recomendadas las reducciones de dosis de Truxima.
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose di Truxima.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/febrero/2017 Fecha de la última renovación:
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 febbraio 2017 Data del rinnovo più recente:
Spanish: ¿Cuándo NO me deben tratar con Truxima?
Italian: Quando non deve essere trattato con Truxima?
Spanish: 95,1 %b IC (−3,2 %, 24,3 %)
Italian: 95,1 %b IC (−3,2 %, 24,3 %) a
Spanish: Truxima le será administrado una vez por semana durante 4 semanas.
Italian: Truxima le sarà somministrato una volta a settimana per 4 settimane.
Spanish: Truxima es un medicamento biosimilar.
Italian: Truxima è un medicinale biosimilare.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Truxima en niños menores de 18 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Truxima nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è ancora stata stabilita.
Spanish: El principio activo de Truxima es rituximab.
Italian: • Il principio attivo di Truxima è rituximab.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Truxima puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: Truxima le será administrado por un médico o enfermero con experiencia en el uso de este medicamento.
Italian: Truxima le sarà somministrato da un medico o un infermiere esperto nell'uso di questo trattamento.
Spanish: Medicamentos administrados antes de cada perfusión de Truxima
Italian: Medicinali somministrati prima di ciascuna infusione di Truxima
Spanish: No debe ser tratado con este medicamento si padece una infección activa o problemas graves en el sistema inmunitario.
Italian: Non deve essere trattato con Truxima se ha un'infezione attiva o un problema grave al sistema immunitario.
Spanish: Se pueden repetir los ciclos de tratamiento con Truxima.
Italian: Sono possibili cicli ripetuti di trattamento con Truxima.
Spanish: Los resultados de eficacia en pacientes tratados con rituximab fueron analizados en base al estado de autoanticuerpos previo al comienzo del tratamiento.
Italian: I risultati di efficacia nei pazienti trattati con rituximab sono stati analizzati sulla base dello stato degli autoanticorpi prima dell'inizio del trattamento.
Spanish: Truxima también puede causar cambios en las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por su médico.
Italian: Truxima può anche provocare alterazioni degli esami di laboratorio richiesti dal medico.
Spanish: Truxima en combinación con quimioterapia destruye estas células las cuales gradualmente van desapareciendo del organismo por procesos biológicos.
Italian: Truxima in associazione alla chemioterapia distrugge queste cellule che sono gradualmente rimosse dall'organismo da processi biologici.
Spanish: Guarde esta tarjeta durante dos años después su última dosis de Truxima.
Italian: Pertanto, porti con sé questa scheda per 2 anni dopo la somministrazione dell'ultima dose di Truxima.
Spanish: Su médico puede recetarle Truxima para el tratamiento de:
Italian: Il medico può prescrivere Truxima per il trattamento di:
Spanish: Antes de la administración de Truxima se le administrarán otros medicamentos (pre-medicación) para prevenir o reducir posibles efectos adversos.
Italian: Prima dell'infusione di Truxima le verranno somministrati altri medicinali (premedicazione) per evitare o ridurre la comparsa di possibili effetti indesiderati.
Spanish: Muestre esta tarjeta a cualquier médico, enfermera/o o dentista que le vea, no sólo al especialista que le recetó Truxima.
Italian: Mostri questa scheda a qualsiasi medico, infermiere o dentista che si occupa di lei - non soltanto allo specialista che le prescrive Truxima.
Spanish: Figura 2: Respuesta ACR para 4 Ciclos de Tratamiento (24 Semanas después de cada ciclo (dentro de los pacientes, dentro de las visitas) en pacientes con una respuesta inadecuada a los Inhibidores de TNF (n = 146)
Italian: Risposte ACR per 4 cicli di trattamento (24 settimane dopo ciascun ciclo (Within Patient, Within Visit) in pazienti con inadeguata risposta agli inibitori del TNF (n = 146)
Spanish: Truxima es una solución transparente e incolora que se presenta como un concentrado para solución para perfusión en un vial de vidrio.
Italian: Truxima è una soluzione limpida e incolore, fornita come concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino di vetro.
Spanish: Si responde bien al tratamiento, podrá seguir en tratamiento con Truxima cada 2 o 3 meses durante dos años.
Italian: Se risponde bene al trattamento, Truxima potrebbe esserle somministrato ogni 2 o 3 mesi per due anni.
Spanish: Si está en tratamiento con Truxima en combinación con otros medicamentos, algunos de los posibles efectos adversos pueden ser debidos a los otros medicamentos.
Italian: Se lei sta assumendo Truxima in associazione ad altri farmaci, alcuni degli effetti indesiderati che si manifestano possono essere dovuti agli altri farmaci.
Spanish: Truxima reduce el daño que la artritis reumatoide produce en las articulaciones y mejora la capacidad para realizar las actividades diarias normales.
Italian: Truxima rallenta il danno alle articolazioni causato dall'artrite reumatoide e aumenta la capacità di svolgere le normali attività quotidiane.
Spanish: Algunas vacunas no deben ser administradas al mismo tiempo que Truxima o en los meses siguientes a su administración.
Italian: Alcuni vaccini non devono essere somministrati contemporaneamente a Truxima o nei mesi successivi all'assunzione di Truxima.
Spanish: Truxima se utiliza en el tratamiento de la artritis reumatoide en personas que ya hayan sido tratadas con otros medicamentos, que bien han dejado de funcionar, no han funcionado lo suficientemente bien o han causado efectos adversos.
Italian: Truxima è utilizzato per trattare l'artrite reumatoide in persone che hanno già provato altri medicinali, che però hanno smesso di funzionare, non hanno funzionato abbastanza bene o hanno causato effetti indesiderati.
Spanish: Para los pacientes que puedan tener un mayor riesgo de recaída, los médicos deben considerar una terapia de mantenimiento con Truxima más prolongada, hasta 5 años.
Italian: Per i pazienti potenzialmente esposti a un rischio superiore di ricaduta i medici devono valutare un prolungamento della terapia di mantenimento con Truxima, fino a una durata massima di 5 anni.
Spanish: Se desconoce si Truxima tiene algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
Italian: Non è noto se Truxima abbia effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di strumenti o macchinari.
Spanish: Truxima normalmente se utiliza junto con otro medicamento llamado metotrexato.
Italian: Truxima è assunto generalmente con un altro farmaco detto metotrexato.
Spanish: En pacientes en los que haya funcionado el tratamiento, Truxima se puede continuar durante 2 años tras completar el tratamiento inicial.
Italian: Nei pazienti in cui il trattamento si dimostra efficace Truxima può essere utilizzato per altri 2 anni dopo il completamento del trattamento iniziale.
Spanish: Qué es Truxima y para qué se utiliza Qué es Truxima
Italian: Cos'è Truxima e a cosa serve Cos'è Truxima
Spanish: Su médico comprobará si necesita alguna vacuna antes de recibir Truxima.
Italian: Il medico valuterà se potrà sottoporsi a qualsiasi vaccino prima di assumere Truxima.
Spanish: También debe informarles de su tratamiento con Truxima.
Italian: Deve inoltre informarli del trattamento con Truxima che sta assumendo.
Spanish: Los datos disponibles indican que la respuesta clínica normalmente se alcanza entre las semanas 16-24 después del ciclo de tratamiento inicial.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica di solito è raggiunta entro 16-24 settimane di un ciclo iniziale di trattamento.
Spanish: Cuando Truxima se administre en combinación con quimioterapia, se deben aplicar las reducciones de dosis estándar a la quimioterapia.
Italian: Quando Truxima è somministrato in associazione con chemioterapia, si devono applicare le riduzioni standard del dosaggio per i medicinali chemioterapici.
Spanish: Siempre se debe administrar premedicación consistente en un antipirético y un antihistamínico, por ejemplo paracetamol y difenhidramina, antes de cada administración de Truxima.
Italian: La premedicazione con un farmaco antipiretico ed un antistaminico, ad esempio paracetamolo e difenidramina, deve sempre essere assunta prima di ogni somministrazione di Truxima.
Spanish: Truxima se debe administrar bajo la estrecha supervisión de un profesional sanitario con experiencia, y en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación (ver sección 4.4).
Italian: Truxima deve essere somministrato sotto lo stretto controllo di un operatore sanitario esperto e in un ambiente con immediata disponibilità di apparecchiature per la rianimazione (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Otros efectos adversos raros comunicados debido a Truxima incluyen un descenso del número de glóbulos blancos en la sangre (neutrófilos) que ayudan a combatir las infecciones.
Italian: Altri effetti indesiderati raramente riportati dovuti al trattamento con Truxima comprendono una riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (neutrofili) che servono per combattere le infezioni.
Spanish: Las células contra las que va dirigido Truxima ayudan a combatir las infecciones, por lo que debe esperar a que la infección haya pasado antes de utilizar Truxima.
Italian: Le cellule che sono colpite da Truxima servono per combattere le infezioni ed è necessario aspettare che l'infezione sia guarita prima di prendere Truxima.
Spanish: Si sólo está siendo tratado con Truxima
Italian: Se le viene somministrato solo Truxima