FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tās pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par „antimetabolītiem".
Maltese: Tifforma parti mill-grupp ta' mediċini ta' kontra l-kanċer magħrufa bħala ‘antimetaboliti'.
Latvian: Kladribīnu lieto pretvēža zālēs kopš XX gadsimta 80. gadiem, un kopš 1993. gada tas ir pieejams kā intravenoza infūzija (ievadīšanai vēnā pa pilienam) dažās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs.
Maltese: Cladribine ilu jintuża bħala mediċina ta' kontra l-kanċer mis-snin tmenin u ilu disponibbli bħala infużjoni intravenuża (dripp fil-vina) f'xi Stati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) mill-1993.
Latvian: Kāpēc Litak tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Litak?
Latvian: Litak ir injekcijas šķīdums, kas satur aktīvo vielu kladribīnu.
Maltese: Litak huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva cladribine.
Latvian: Litak vērtēja vienā pamatpētījumā, iesaistot 63 pieaugušos ar matšūnu leikozi.
Maltese: Litak ġie eżaminat fi studju wieħed ewlieni bis-sehem ta' 63 adult bil-lewċemija taċċelloli bix-xagħar.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Litak ir atrodams šeit.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Litak huwa disponibbli minn hawnhekk.
Latvian: LITAK EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) LITAK Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Latvian: Tā kā kladribīnu lieto vairākus gadus, uzņēmums iesniedza zinātniskās literatūras datus.
Maltese: Billi cladribine ilu jintuża għal għadd ta' snin, il-kumpanija ppreżentat dejta mil-letteratura ppubblikata.
Latvian: Termins „matšūna" norāda uz matiem līdzīgiem izaugumiem, kurus var novērot uz šo limfocītu virsmas, kad tos aplūko mikroskopā.
Maltese: It-terminu ‘ċelloli bix-xagħar' jirreferi għal projezzjonijiet qishom xagħar li jidhru fuq l-uċuh tal-linfoċiti meta dawn jiġu eżaminati taħt mikroskopju.
Latvian: Litak lieto, lai ārstētu pieaugušos ar matšūnu leikozi, asins vēzi, kā gadījumā tiek ražots palielināts daudzums B-limfocītu (noteiktu balto asinsķermenīšu).
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti bil-lewċemija fiċ-ċelloli bix-xagħar huwa wieħed żgħir, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Litak ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina għal mardiet rari) fit-18 ta' Settembru 2001.
Latvian: EU/1/06/351/001-003
Maltese: FIS-SUQ EU/1/06/351/001-003
Latvian: Biežums klasificēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1,000) vai ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), jew rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid data disponibbli).
Latvian: Livensa izmanto HSDD ārstēšanai.
Maltese: Livensa jintuża għat-trattament ta' HSDD.
Latvian: nereglamentēta (off-label) lietošana rada drošības risku.
Maltese: L-użu off-label hu riskju għas-sigurtà.
Latvian: Sievietēm cirkulējošais testosterons serumā galvenokārt saistās ar SHBG (65 - 80%) un albumīniem (20 - 30%), brīvā frakcija ir tikai aptuveni 0,5 - 2%.
Maltese: Fin-nisa, it-testosterone li jiċċirkola jeħel primarjament fis-serum ma' SHBG (65-80%) u ma' lalbumina (20-30%), u jħalli biss madwar 0.5-2% bħala l-porzjon ħieles.
Latvian: Analizējot kombinētos III fāzes datus, izslēdzot pacientes, kuras lietoja iekšķīgi konjugētos zirga estrogēnus (CEE) un kurām nenovēroja būtisku seksuālās funkcijas uzlabošanos, pozitīvu atbildes reakciju attiecībā uz kopējo apmierinošo seksuālo aktivitāti (primārais mērķa kritērijs) novēroja 50,7% sieviešu (n=274) Livensa grupā un 29,4% placebo grupā (n=269), kad pozitīva atbildes reakcija tika iepriekš definēta kā apmierinošu aktivitāšu palielināšanās par > 1 četru nedēļu laikā.
Maltese: III, li jeskludi l-pazjenti li kienu qed jieħdu CEE orali, li fihom ma kien hemm l-ebda titjib sinifikanti fil-funzjoni sesswali, 50.7% tan-nisa (n=274) trattati b'Livensa u 29.4% ta' dawk trattati bil-plaċebo (n=269) irrispondew rigward l-attività sesswali li tissodisfa (riżultat aħħari primarju), meta min irrisponda kien definit minn qabel bħala li kellha żieda fuq medda ta' 4-ġimgħat fil-frekwenza ta' attivitajiet li jissodisfaw ta' > 1.
Latvian: Livensa ir paredzēts lietošanai samazinātas dzimumtieksmes traucējumu (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) ārstēšanai sievietēm ar bilaterālu ovarektomiju un histerektomiju (ķirurģiski izraisītu menopauzi), kuras vienlaicīgi saņem estrogēnu terapiju.
Maltese: Livensa hu indikat għat-trattament ta' mard li fih persuna jkollha nuqqas ta' xewqa sesswali (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) f'nisa li kellhom ooforektomija u isterektomija b'mod bilaterali (menopawsa ikkaġunata b'mod kirurġiku) li kienu qed jirċievu terapija bl-estroġenu fl-istess ħin.
Latvian: Testosterons no Livensa tiek transportēts cauri ādai pasīvās difūzijas ceļā, ko galvenokārt kontrolē izsūkšanās caur stratum corneum.
Maltese: Testosterone minn Livensa, jiġi ttrasportat minn ġol-ġilda intatta permezz ta' proċess passiv tad diffużjoni, li huwa primarjament ikkontrollat mix-xterid minn naħa għal oħra ta' l-istratum corneum.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēšanā lieto konjugēto zirgu estrogēnu (conjugated equine estrogen, CEE), nav ieteicama Livensa lietošana, jo nav pierādījumu par Livensa efektivitāti (skatīt apakšpunktus 4.4
Maltese: Pazjenti trattati b'conjugated equine estrogen (CEE) mhumiex rakkomandati li jużaw Livensa, għax l effikaċja ma ntwerietx (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Latvian: Atbilstoši HSDD sastopamības biežumam, ir maz datu par sievietēm, kuras vecākas par 60 gadiem.
Maltese: B'mod konsistenti mal-prevalenza ta' HSDD, hemm informazzjoni limitata fuq pazjenti li għandhom iktar minn 60 sena.
Latvian: Pirms Livensa lietošanas
Maltese: Tużax Livensa
Latvian: Aizsargslānis Silikonizēta poliestera plēve.
Maltese: Rita tal-polyester, siliconised.
Latvian: Livensa testosterons
Maltese: Livensa testosteronu
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir uzņēmums Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Latvian: Plāksteris 24 stundu laikā atbrīvo 300 mikrogramus aktīvās vielas testosterona.
Maltese: Il-garża tirrilaxxa 300 mikrogramma tas-sustanza attiva testosteronu f'24 siegħa.
Latvian: Cita informācija par Livensa:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Livensa:
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Livensa.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Livensa.
Latvian: Livensa bija efektīvāks nekā placebo.
Maltese: Livensa kien aktar effettiv minn plaċebo.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10/2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2010.
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Livensa?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Livensa?
Latvian: Livensa iedarbīgumu pārbaudīja divos pamatpētījumos, kas aptvēra 1095 sievietes (vidējais vecums - 49 gadi), kuras Livensa lietoja gadu.
Maltese: Iż-żewġ studji ewlenin involvew 1,095 mara b'età medja ta' 49 sena li ngħataw livensa għal mhux aktar minn sena. Livensa tqabbel ma' plaċebo (garża li ma fiha l-ebda sustanza attiva).
Latvian: Livensa ir transdermāls plāksteris (plāksteris, kas ļauj zālēm iekļūst organismā caur ādu).
Maltese: Livensa huwa stikk transdermiku (garża (patch) li tagħti l-mediċina minn ġol-ġilda).
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Livensa, rūpīgi uzraudzīs dažas Livensa blakusparādības, piemēram, androgēnās blakusparādības.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Livensa ser tissorvelja mill-qrib uħud mill-effetti sekondarji ta' Livensa, bħalleffetti sekondarji androġeniċi tiegħu.
Latvian: Kāpēc Livensa tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Livensa?
Latvian: Kas ir Livensa?
Maltese: X'inhu Livensa?
Latvian: Visbiežāk novērotās Livensa blakusparādības (vairāk kā vienai pacientei no desmit) bija hirsūtisms (pastiprināta matu augšana, īpaši uz zoda un virslūpas) un reakcijas plākstera uzlikšanas vietā (apsārtums un nieze).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Livensa (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma irsutiżmu (żieda fix-xagħar, speċjalment fuq il-geddum u fix-xoffa ta' fuq) u reazzjonijiet fil-post li fuqu titqiegħed il-garża (ħmura u ħakk).
Latvian: Ja iespējams, Lixiana lietošana jāpārtrauc vismaz 24 stundas pirms operācijas.
Maltese: Jekk ikun possibbli, Lixiana għandu jitwaqqaf mill-inqas 24 siegħa qabel operazzjoni.
Latvian: Absolūtā biopieejamība ir apmēram 62%.
Maltese: Ilbijodisponibilità assoluta hi ta' madwar 62%.
Latvian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Vācija
Maltese: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Il-Ġermanja
Latvian: Varfarīns (N = 4122)
Maltese: Warfarin (N = 4,122)
Latvian: • Amiodarons.
Maltese: • Amiodarone:
Latvian: • rifampicīnu, antibiotika.
Maltese: • rifampicin, antibijotiku
Latvian: • kreatinīnam mg/dl:
Maltese: • Għal kreatinina f'mg/dL:
Latvian: Notikumu rādītājs (%/g.)b
Maltese: Rata ta' Avvenimenti (%/yr)b
Latvian: K vitamīna antagonists (KVA)
Maltese: Antagonist ta' Vitamina K (VKA)
Latvian: 85276 Pfaffenhofen Vācija
Maltese: 85276 Pfaffenhofen Il-Ġermanja
Latvian: Masīva asiņošana n (%) n
Maltese: Emorraġija Maġġuri n (%) n
Latvian: Antikoagulanti, antiagreganti, NSPL un SSRI/SNRI Antikoagulanti.
Maltese: Antikoagulanti, antiplejtlits, NSAIDs u SSRIs/SNRIs Antikoagulanti:
Latvian: Vispārējs iespējamo blakusparādību saraksts:
Maltese: Lista globali ta' effetti sekondarji possibbli:
Latvian: Parenterāli ievadāmi antikoagulanti
Maltese: Antikoagulanti parenterali
Latvian: • Dabigatrāns
Maltese: • dabigatran
Latvian: Intrakraniāla asiņošana (IKA)
Maltese: Emorraġija intrakranjali (ICH)
Latvian: Kastītes pa 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 apvalkotām tabletēm.
Maltese: Kaxxi tal-kartun ta' 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 pillola miksija b'rita.
Latvian: • Ketokonazols.
Maltese: • Ketoconazole:
Latvian: • Klīniski nozīmīga aktīva asiņošana.
Maltese: • Emorraġija attiva klinikament sinifikanti.
Latvian: • Dronedarons.
Maltese: • Dronedarone:
Latvian: r. o. Tel: +421 (2) 58282010
Maltese: Tel: +421 (2) 58282010
Latvian: 0,004 (pārākumam)
Maltese: 0.004 (għas-superjorità)
Latvian: Lietojot iekšķīgi, t½ ir 10-14 stundas.
Maltese: It-t½ għall-għoti mill-ħalq hi ta' 10 - 14-il siegħa.
Latvian: RK (95% TI) Pirmais SEN n (%/g.)a
Maltese: HR (95% CI) L-Ewwel SEE n (%/yr)a
Latvian: Klīniski nozīmīga asiņošana (masīva un KNM),b n (%) n
Maltese: Emorraġija klinikament rilevanti (Maġġuri u CRNM),b n (%) n
Latvian: Preželatinizēta ciete Krospovidons Hidroksipropilceluloze Magnija stearāts (E470b)
Maltese: Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate (E470b)
Latvian: PE = plaušu embolija; VTE = vēnu trombozes notikumi.
Maltese: VTE = avvenimenti tromboemboliċi venużi.
Latvian: Edoksabāns, salīdzinot ar varfarīnu RK (95% TI) p vērtība
Maltese: Edoxaban kontra Warfarin HR (95% C
Latvian: Edoksabāns metabolizējas hidrolīzes (iesaistoties karboksilesterāzei 1), konjugācijas vai oksidācijas ar CYP3A4/5 (<10%) ceļā.
Maltese: Edoxaban jiġi metabolizzat permezz ta' idrolisi (medjata b'carboxylesterase 1), konjugazzjoni jew ossidazzjoni minn CYP3A4/5 (< 10%).
Latvian: (140-vecums [gados]) × masa [kg] (× 0,85 sievietēm) 72 × kreatinīna līmenis serumā [mg/dl]
Maltese: (140-età [snin]) × piż [kg] × (0.85 jekk mara) 72 × kreatinina fis-serum [mg/dL]
Latvian: Edoksabāna anti-FXa aktivitāte pēc devas (SV/ml)1
Maltese: Edoxaban Attività anti-FXa wara d-doża (IU/mL)1
Latvian: Varfarīns (N = 7012)
Maltese: Warfarin (N = 7,012)
Latvian: Anti-FXa aktivitāte atbilstoši CrCL kategorijai
Maltese: Attività anti-FXa skont il-kategorija ta' CrCL
Latvian: (mm/gg)
Maltese: (xx/ss)
Latvian: • antidepresantus, ko sauc par selektīviem serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem vai serotonīna-norepinefrīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem,
Maltese: • mediċini antidepressivi msejħa inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonina jew inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonina-norepinefrina
Latvian: • Ķirurģiskas brūces asiņošana pēc operācijas
Maltese: • Emorraġija minn ferita kirurġika wara operazzjoni
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Makroskopiska hematūrija/asiņošana urīnizvadkanālā
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Ematurija makroskopika/emorraġija uretrali
Latvian: • Lixiana var palielināt asiņošanas risku.
Maltese: • Lixiana jista' jżid ir-riskju ta' emorraġija.
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Maksts asiņošana1
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Emorraġija vaġinali1
Latvian: > 50 līdz ≤ 70 > 70 līdz ≤ 90 > 90 līdz ≤ 110 > 110 līdz ≤ 130
Maltese: > 50 sa ≤ 70 > 70 sa ≤ 90 > 90 sa ≤ 110 > 110 sa ≤ 130
Latvian: PVH/alumīnija perforēti vienas devas blisteri pa 10 x 1, 50 x 1 un 100 x 1 apvalkotai tabletei.
Maltese: PVC/Folji tad-doża tal-unità ipperforati tal-aluminju ta' 10 x 1, 50 x 1 u 100 x 1 pillola miksija b'rita.
Latvian: • antibiotikas (piemēram, eritromicīnu);
Maltese: • mediċini antibijotiċi (eż. erythromycin)
Latvian: Drošums pacientiem ar VTE (DVT un PE) pētījumā „Hokusai-VTE"
Maltese: Sigurtà f'pazjenti b'VTE (DVT u PE) fl-istudju Hokusai-VTE
Latvian: Tā pati informācija pieejama arī tīmekļa adresē: www.dspatient.eu.
Maltese: www.dspatient.eu
Latvian: CITA P., O., T., C., Pk., S., Sv.
Maltese: OĦRAJN MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN
Latvian: Tikai DVT
Maltese: DVT biss
Latvian: Edoksabāns ir izplūdes transportiera Pglikoproteīna (P-gp) substrāts, bet ne uzņemšanas transportiera, piemēram, organiska anjonu transportēšanas polipeptīda OATP1B1, organiska anjonu transportiera OAT1 vai OAT3 vai organiska katjonu transportiera OCT2, substrāts.
Maltese: Edoxaban hu sottostrat għat-trasportatur tal-effluss Pglikoproteina (P-gp), iżda mhuwiex sottostrat għat-trasportaturi tal-assorbiment bħat-trasportatur enajoniku organiku ta' polypeptide OATP1B1, trasportaturi enajoniċi organiċi OAT1 jew OAT3 jew trasportatur organiku tal-ketajoni OCT2.
Latvian: Tā aktīvais metabolīts ir OATP1B1 substrāts.
Maltese: Il-metabolit attiv tiegħu hu sottostrat għal OATP1B1.
Latvian: • Ciklosporīns.
Maltese: • Ciclosporin:
Latvian: DVT ārstēšana, PE ārstēšana un atkārtotas DVT un PE (VTE) profilakse 30 mg QD ≥ 30 līdz ≤ 50
Maltese: Kura ta' DVT, kura ta' PE u prevenzjoni ta' DVT u PE (VTE) rikorrenti 30 mg QD ≥ 30 sa ≤ 50
Latvian: Iespējamas situācijas, kad attaisnojama antikoagulantu terapijas maiņa (2. tabula).
Maltese: Jista' jkun hemm sitwazzjonijiet li jiġġustifikaw bidla fit-terapija b'antikoagulanti (Tabella 2).
Latvian: Edoksabāna anti-FXa aktivitāte atbilstoši kreatinīna klīrensam Edoksabāna deva
Maltese: Tabella 12: Attività Anti-FXa ta' edoxaban skont it-tneħħija tal-kreatinina Edoxaban Doża
Latvian: Tālāk esošā 12. tabula demonstrē edoksabāna anti-Xa faktora aktivitāti atbilstoši CrCL kategorijai katrā indikācijā.
Maltese: Tabella 12 hawn taħt turi l-attività anti-Fattur Xa ta' edoxaban skont il-kategorija ta' CrCL għal kull indikazzjoni.
Latvian: - Apvalks:
Maltese: Isem:
Latvian: Kopumā 2149 pacientus ārstēja ar edoksabānu (N = 1067) vai enoksaparīnu/varfarīnu (N = 1082).
Maltese: Total ta' 2,149 individwu ġew ikkurati jew b'edoxaban (N = 1,067) jew enoxaparin/warfarin (N = 1,082).
Latvian: Paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis
Maltese: Żieda f'gammaglutamyltransferase
Latvian: RK (95% TI) p vērtība
Maltese: HR (95% CI) valur p
Latvian: Tas bija 1,07 centros ar vislabāko varfarīna terapijas kontroli (4. kvartīle ar > 73,9% no INR vērtībām terapeitiskajā diapazonā).
Maltese: Kien 1.07 fiċ-ċentri bl-aħjar kontroll tat-terapija b'warfarin (4 kwartil b'> 73.9% tal-valuri ta' INR fil-medda terapewtika).
Latvian: KVA lietošanu pārtrauc un sāk lietot Lixiana, kad starptautiskais standartizētais koeficients (international normalised ratio - INR) ir ≤2,5.
Maltese: Waqqaf il-VKA u ibda Lixiana meta l-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR) ikun ta' ≤ 2.5.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 19. jūnijs
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Ġunju, 2015
Latvian: Edoxaban (edoksabāns)
Maltese: TWISSIJA(IET) SPEĊJALI
Latvian: Edoksabāns 60 mg (samazinātā deva 30 mg) (N = 4118)
Maltese: Edoxaban 60 mg (30 mg Doża Mnaqqsa) (N = 4,118)
Latvian: Tālruņa Nr.:
Maltese: Numru tat-telefon:
Latvian: • kreatinīnam µmol/l: 1,23 × (140-vecums [gados]) × masa [kg] (× 0,85 sievietēm) kreatinīna līmenis serumā [µmol/l]
Maltese: 1.23 × (140-età [snin]) × piż [kg] × (0.85 jekk mara) kreatinina fis-serum [µmol/L]
Latvian: • Lixiana ir iekšķīgi lietojams antikoagulants, Xa faktora inhibitors.
Maltese: • Lixiana hu antikoagulant orali b'inibitur ta' fattur Xa.
Latvian: EU/1/15/993/003 10 apvalkotās tabletes EU/1/15/993/017 14 apvalkotās tabletes EU/1/15/993/018 28 apvalkotās tabletes EU/1/15/993/019 30 apvalkotās tabletes EU/1/15/993/020 56 apvalkotās tabletes EU/1/15/993/021 60 apvalkotās tabletes EU/1/15/993/022 84 apvalkotās tabletes EU/1/15/993/023 90 apvalkotās tabletes EU/1/15/993/024 98 apvalkotās tabletes EU/1/15/993/025 100 apvalkotās tabletes EU/1/15/993/026 10 x 1 apvalkotā tablete EU/1/15/993/027 50 x 1 apvalkotā tablete EU/1/15/993/028 100 x 1 apvalkotā tablete
Maltese: EU/1/15/993/003 10 pilloli miksija b'rita EU/1/15/993/017 14-il pillola miksija b'rita EU/1/15/993/018 28 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/019 30 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/020 56 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/021 60 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/022 84 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/023 90 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/024 98 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/025 100 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/026 10 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/027 50 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/028 100 x 1 pillola miksija b'rita
Latvian: Vairākumam pacientu edoksabāna grupā un varfarīna grupā veica kardioversiju (attiecīgi 83,7% un 78,9%) vai notika autokonvertācija (attiecīgi 6,6% un 8,6%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi fil-gruppi ta' edoxaban u warfarin kellhom kardjoverżjoni mwettqa (83.7% u 78.9%, rispettivament) jew kienu konvertiti awtomatikament (6.6% u 8.6%, rispettivament).
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Lixiana 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lixiana 60 mg
Latvian: Saīsinājumi: RK = riska koeficients, salīdzinot ar varfarīnu, TI = ticamības intervāls, n = notikumu skaits, mITT = modificētais nolūks ārstēt, N = pacientu skaits populācijā, SEN = sistēmiskas embolijas notikums, g. = gads.
Maltese: HR = Proporzjon ta' Periklu kontra warfarin, CI = Intervall ta' Kunfidenza, n = numru ta' avvenimenti, mITT (modified Intent To Treat) = Intenzjoni Ta' Kura modifikata; N = numru ta' individwi fil-popolazzjoni mITT, SEE = Avveniment Sistemiku Emboliku, yr = sena.
Latvian: Edoksabāna drošums izvērtēts divos 3. fāzes pētījumos, kuros piedalījās 21 105 pacienti ar NVPM (pētījums „ENGAGE AF-TIMI 48") un 8292 pacienti ar VTE (DVT un PE) (pētījums „HokusaiVTE").
Maltese: Is-sigurtà ta' edoxaban ġiet evalwata f'żewġ studji ta' Fażi 3 li kienu jinkludu 21,105 pazjenti b'NVAF (l-istudju ENGAGE AF-TIMI 48), u 8,292 pazjent b'VTE (DVT u PE) (l-istudju HokusaiVTE).
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Lixiana 15 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lixiana 15 mg
Latvian: EU/1/15/993/002 10 apvalkotās tabletes EU/1/15/993/004 14 apvalkotās tabletes EU/1/15/993/005 28 apvalkotās tabletes EU/1/15/993/006 30 apvalkotās tabletes EU/1/15/993/007 56 apvalkotās tabletes EU/1/15/993/008 60 apvalkotās tabletes EU/1/15/993/009 84 apvalkotās tabletes EU/1/15/993/010 90 apvalkotās tabletes EU/1/15/993/011 98 apvalkotās tabletes EU/1/15/993/012 100 apvalkotās tabletes EU/1/15/993/013 10 x 1 apvalkotā tablete EU/1/15/993/014 50 x 1 apvalkotā tablete EU/1/15/993/015 100 x 1 apvalkotā tablete
Maltese: EU/1/15/993/002 10 pilloli miksija b'rita EU/1/15/993/004 14-il pillola miksija b'rita EU/1/15/993/005 28 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/006 30 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/007 56 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/008 60 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/009 84 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/010 90 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/011 98 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/012 100 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/013 10 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/014 50
Latvian: Tās ir, piemēram, acetilsalicilskābe (ASS), P2Y12 trombocītu inhibitori, citi antitrombotiskie līdzekļi, fibrinolītiskie līdzekļi, selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SSRI) vai serotonīna-norepinefrīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SNRI) un pastāvīgi lietojami nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPL) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: Dawn jinkludu acetylsalicylic acid (ASA), inibituri tal-plejtlits P2Y12, mediċini antitrombotiċi oħrajn, terapija fibrinolitika, inibituri selettivi ta' assorbiment mill-ġdid ta' serotonina (SSRIs, selective serotonin reuptake inhibitors) jew inibituri ta' assorbiment mill-ġdid ta' serotonina norepinefrina (SNRIs, serotonin norepinephrine reuptake inhibitors), u mediċini mhux sterojdi kontra linfjammazzjoni (NSAIDs) kronika (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: Edoksabāns anti-FXa aktivitāte pirms devas (SV/ml)2
Maltese: Edoxaban Attività anti-FXa qabel id-doża (IU/mL)2
Latvian: Vairākums pacientu, ko ārstēja ar edoksabānu, bija baltās rases pārstāvji (69,6%) un aziāti (21,0%); 3,8% bija melnās rases pārstāvji, 5,3% tika iedalīti kategorijā „cita rase".
Maltese: Il-maġġoranza ta' pazjenti kkurati b'edoxaban kienu Kawkasi (69.6%) u Asjatiċi (21.0%), 3.8% kienu Suwed, 5.3% kienu kkategorizzati bħala Razza oħra.
Latvian: Pacienti ar paaugstinātiem aknu enzīmu (ALT/AST >2 x ULN) vai kopējā bilirubīna ≥1,5 x ULN rādītājiem tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Maltese: Pazjenti b'enzimi tal-fwied għoljin (ALT/AST >2 x ULN) jew bilirubina totali ta' ≥1.5 x ULN ġew esklużi fil-provi kliniċi.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Lixiana 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lixiana 30 mg
Latvian: Kopumā 16 notikumi (1,5%, 95% TI 0,86-2,42%) attīstījās pacientiem edoksabāna (N = 1067) grupā un 11 notikumi (1,0%, 95% TI 0,51-1,81%) varfarīna (N = 1082) grupā; izredžu attiecība 1,48 (95% TI 0,64-3,55); drošuma analīzes kopa par ārstēšanas laika posmu.
Maltese: Total ta' 16-il (1.5%, 95% CI 0.86% - 2.42%) avveniment seħħew f'individwi fil-grupp ta' edoxaban (N = 1,067) u 11-il (1.0%, 0.95% CI 0.51% - 1.81%) avveniment fil-grupp ta' warfarin (N = 1,082); Proporzjon ta' probabbiltajiet (OR (Odds Ratio)) 1.48 (95% CI 0.64 - 3.55); analiżi tas-sigurtà tul il-perjodu meta ngħatat il-kura.
Latvian: Insulta un sistēmiskas embolijas profilakse
Maltese: Il-prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku
Latvian: Reti (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 1000):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):
Latvian: Nav pieejams specifisks antidots, kas novērstu edoksabāna farmakodinamisko iedarbību.
Maltese: Mhux disponibbli antidotu speċifiku li jantagonizza l-effett farmakodinamiku ta' edoxaban.
Latvian: Farmakokinētikas (FK) pētījumos edoksabāna lietošana vienlaikus ar P-gp inhibitoriem ciklosporīnu, dronedaronu, eritromicīnu, ketokonazolu, hinidīnu vai verapamilu paaugstināja edoksabāna koncentrāciju plazmā.
Maltese: Fi studji farmakokinetiċi (PK), l-għoti flistess ħin ta' edoxaban ma' inibituri ta' P-gp: ciclosporin, dronedarone, erythromycin, ketoconazole, quinidine, jew verapamil, irriżulta f'żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' edoxaban fil-plażma.
Latvian: • kādas zāles pret epilepsiju (piemēram, fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu),
Maltese: • xi mediċini għall-kura tal-epilessija (eż. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital)
Latvian: Edoksabāns 60 mg (N = 7012)
Maltese: Edoxaban 60 mg (N = 7,012)
Latvian: Lietoto zāļu maiņa uz Lixiana
Maltese: Mediċini oħra u Lixiana
Latvian: 7., 8. un 9. tabulā atainotas attiecīgi masīvas, letālas un intrakraniālas asiņošanas NVPM pacientiem atbilstoši kreatinīna klīrensa kategorijai pētījumā „ENGAGE AF-TIMI 48".
Maltese: Tabelli 7, 8 u 9 juru ħruġ ta' demm maġġuri, fatali u intrakranjali, rispettivament, skont il-kategorija ta' tneħħija tal-kreatinina f'pazjenti b'NVAF f'ENGAGE AF-TIMI 48.