FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: JEV neutralizirajuća protutijela utvrđena su 42 dana nakon druge doze prve serije (70. dan).
Estonian: Jaapani entsefaliidi viiruse neutraliseerivad antikehad tehti kindlaks 42 päeva pärast esmast vaktsinatsiooniseeria teist annust (70. päev).
Croatian: 6 mjeseci<12 mjeseci
Estonian: 6 kuud<12 kuud
Croatian: Rasporedi cijepljenja: IXIARO: 0./28. dan, Rabipur: 0./7./28. dan.
Estonian: Vaktsineerimisskeemid: IXIARO: Päev 0/28, Rabipur: päev 0/7/28.
Croatian: Stope PRNT50 ≥ 1:10 i GMT tijekom vremena prikazani su u Tablici 4:
Estonian: Uuringus osalejate osakaalud, kellel oli PRNT50 ≥ 1:10, ja GMT aja jooksul on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 4:
Croatian: PRIMJENU LIJEKA Plan upravljanja rizikom (RMP)
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Croatian: Stopa seroprotekcije % (n/N)
Estonian: Seroprotektsiooni määr % (n/N)
Croatian: 35. dan 56. dan 365. dan NP= nije primjenjivo
Estonian: 35. päev 56. päev 365. päev NA= puudub
Croatian: Prije cijepljenja 56. dan 7. mjesec
Estonian: Enne vaktsineerimist 56. päev
Croatian: 24. mjesec 36. mjesec
Estonian: 24. kuu 36. kuu
Croatian: Supkutana primjena mogla bi dovesti do nedostatne reakcije na cjepivo (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Nahaalusel manustamisel võib immuunvastus vaktsiinile olla suboptimaalne (vt lõik 4.4).
Croatian: Istodobna primjena cjepiva IXIARO s inaktiviranim cjepivom protiv bjesnoće (Rabipur):
Estonian: IXIARO samaaegne manustamine inaktiveeritud marutaudi vaktsiiniga (Rabipur)
Croatian: Ispitivanja provokacije (engl. challenge studies) provedena su na miševima koji su primali humani antiserum na cjepivo IXIARO.
Estonian: Ekspositsiooniuuringud tehti hiirtel, keda raviti inimese IXIARO antiseerumiga.
Croatian: JE-VAX N=370
Estonian: JE-VAX N = 370 % (n)
Croatian: 3 godine< 12 godina
Estonian: 3 aastat<12 aastat
Croatian: Kada se cjepivo IXIARO primjenjuje istodobno s injekcijskim cjepivima, cjepiva treba primijeniti zasebnim štrcaljkama na suprotnim mjestima injiciranja.
Estonian: Kui IXIAROt manustatakse samaaegselt muude süstitavate vaktsiinidega, tuleb neid manustada eri süstaldega ja erinevasse kohta.
Croatian: Gurnite čep klipa do ruba crvene crte na tijelu štrcaljke, označene crvenom strelicom (vidjeti sliku
Estonian: Liigse vedeliku väljutamiseks lükake kolb-punnkork süstla silindril oleva punase joone servani, mida näitab punane nool (vt joonist 1)*
Croatian: Kako čuvati IXIARO
Estonian: Kuidas IXIAROt säilitada
Croatian: Kao mjeru predostrožnosti, treba izbjegavati korištenje cjepiva IXIARO tijekom trudnoće.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb vältida IXIARO kasutamist raseduse ajal.
Croatian: • Druga injekcija 28 dana nakon prve injekcije (28. dan).
Estonian: • esimene süst päeval 0 • teine süst 28 päeva pärast esimest süsti (28. päeval).
Croatian: Učestalost nuspojava (%) prema dozi/dobi
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus (%) olenevalt annusest/vanusest
Croatian: • Kao i kod svakog drugog cjepiva, cijepljenje cjepivom IXIARO možda neće rezultirati zaštitom u svim slučajevima.
Estonian: Nagu teiste vaktsiinide kasutamisel, ei pruugi ka IXIAROga vaktsineerimine kõigil juhtudel kaitset tagada.
Croatian: Stopa serokonverzije % (n/N)
Estonian: Serokonversiooni määrad % (n/N)
Croatian: Vi i/ili Vaše dijete počnete primjenjivati IXIARO Nemojte primjenjivati IXIARO:
Estonian: Mida on vaja teada enne IXIARO manustamist teile ja/või teie lapsele Ärge kasutage IXIAROt:
Croatian: Pivotalno ispitivanje imunogenosti (odrasli)
Estonian: Oluline immunogeensusuuring (täiskasvanud)
Croatian: ≥ 50 godina 28. ili 56. dana nije bilo značajne razlike između stopa serokonverzije ni u jednoj skupini liječenja.
Estonian: < 50-aastaste ja ≥ 50-aastaste uuritavate vahel puudusid kummaski rühmas 28. või 56. päeval olulised erinevused serokonversiooni määrades.
Croatian: U skupini koja je primala IXIARO nije bilo značajnog učinka dobi na geometrijsku sredinu titra.
Estonian: IXIAROt saanud rühmas vanusel geomeetrilisele keskmisele tiitrile olulist mõju ei olnud.
Croatian: IXIARO je cjepivo protiv virusa japanskog encefalitisa.
Estonian: IXIARO on Jaapani entsefaliidi viiruse vastane vaktsiin.
Croatian: IXIARO se koristi za sprječavanje infekcije virusom japanskog encefalitisa (JEV).
Estonian: IXIAROt kasutatakse Jaapani entsefaliidi viiruse (JEV) nakkuse vältimiseks.
Croatian: Prema dugoročnim podacima o seroprotekciji nakon prve booster doze primijenjene 12 do 24 mjeseca nakon primarne imunizacije, drugo docjepljivanje je potrebno obaviti 10 godina nakon prve booster doze, prije potencijalne izloženosti virusu japanskog encefalitisa (JEV).
Estonian: Pikaajalised seroprotektsiooni andmed pärast esimest revaktsineerimisannust, mis manustati 12...24 kuud pärast esmast vaktsineerimist, näitavad, et teine revaktsineerimisannus tuleb manustada 10 aastat pärast esimest revaktsineerimist, enne potentsiaalset kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega.
Croatian: Međutim, u nedostatku podataka i kao mjera predostrožnosti primjenu cjepiva IXIARO treba izbjegavati tijekom dojenja.
Estonian: Andmete puudumise tõttu ja ettevaatusena tuleb siiski vältida IXIARO kasutamist imetamise ajal.
Croatian: Perzistiranje protutijela i docjepljivanje u djece i adolescenata u JEV-endemskim zemljama
Estonian: Antikehade püsimine ja revaktsineerimisannus lastel ja noorukitel Jaapani entsefaliidi viiruse endeemiaga riigis
Croatian: Informacija o pripremi doze od 0,25 ml cjepiva IXIARO za primjenu u djece mlađe od 3 godine
Estonian: Teave IXIARO 0,25 ml annuse ettevalmistamise kohta kasutamiseks kuni 3-aastastel lastel
Croatian: Sigurnost primjene i imunogenost cjepiva IXIARO procijenjene su u nekontroliranom, otvorenom kliničkom ispitivanju provedenom u Sjedinjenim Državama, Europi i Australiji na zdravim muškim i ženskim ispitanicima koji su planirali putovanje u JEV endemska područja.
Estonian: IXIARO ohutust ja immunogeensust hinnati Ameerika Ühendriikides, Euroopas ja Austraalias Jaapani entsefaliidi viiruse endeemiaga riikidesse reisida kavatsevate tervete mees- ja naissoost uuringus osalejatega avatud kliinilises uuringus.
Croatian: Često: ≥ 1/100 do <1/10
Estonian: Sage: ≥ 1/100 kuni <1/10
Croatian: Djeca u dobi od 2 mjeseca do < 3 godine
Estonian: Lapsed vanuses 2 kuud kuni <3 aastat
Croatian: Nije poznato izlučuje li se IXIARO u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas IXIARO eritub rinnapiima.
Croatian: Docjepljivanje (treća doza) treba se obaviti tijekom druge godine (tj. u razdoblju od 12 do 24 mjeseca) od primarne imunizacije, a prije potencijalne ponovne izloženosti virusu japanskog encefalitisa (JEV).
Estonian: Revaktsineerimisannus (kolmas annus) tuleb manustada teise aasta jooksul (s.t 12. kuni 24. kuul) pärast esmast vaktsineerimist, enne potentsiaalset uuesti kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega.
Croatian: Nakon doze primarne imunizacije od 0,25 ml
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimist 0,25 ml annusega
Croatian: Tablica 6 Stopa serokonverzije (SCR) i geometrijska sredina titra (GMT) u četvrtom tjednu nakon docjepljivanja s jednom dozom od 6 μg u ispitanika s PRNT50 <1:10 (PRNT50 <1:10 znači da ispitanik više nije serološki zaštićen) u 11. mjesecu ili 23. mjesecu nakon preporučene primarne imunizacije (2x 6 μg) ili nepotpune (1x6 μg) primarne imunizacije cjepivom IXIARO (ITT populacija)
Estonian: Serokonversiooni määr ja GMT nelja nädala möödumisel ühekordse revaktsineerimisannuse 6 mikrogrammi manustamisest uuringus osalejatele, kellel oli PRNT50 < 1:10 (PRNT50 < 1:10 tähendab, et uuringus osalejal seroprotektsioon puudub) 11 või 23 kuu möödumisel soovituslikust esmasest vaktsineerimisest (2 x 6 mikrogrammi) või lõpuleviimata (1 x 6 mikrogrammi) esmasest vaktsineerimisest IXIAROga (ravieesmärgiga populatsioonis)
Croatian: Nakon doze primarne imunizacije od 0,5 ml
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimist 0,5 ml annusega
Croatian: Informacija o primjeni doze od 0,5 ml cjepiva IXIARO za osobe u dobi od 3 i više godina Za primjenu cijele doze od 0,5 ml slijedite dolje navedene korake:
Estonian: Teave IXIARO 0,5 ml annuse manustamise kohta 3-aastastele ja vanematele isikutele 0,5 ml täisannuse manustamiseks toimige järgmiselt.
Croatian: Rijetko: parestezija, neuritis, disgeuzija, sinkopa*
Estonian: Aeg-ajalt: migreen, pearinglus Harv: paresteesia, neuriit, düsgeuusia, sünkoop*
Croatian: Pedijatrijska populacija Djeca i adolescenti u dobi od 3 godine do < 18 godina
Estonian: Lapsed Lapsed ja noorukid vanuses 3 aastat kuni <18 aastat
Croatian: Vi i/ili Vaše dijete svakako dovršite cijeli proces cijepljenja od 2 injekcije.
Estonian: Veenduge, et te viite lõpuni enda ja/või oma lapse kahest süstest koosneva täieliku vaktsinatsioonikuuri.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja interakcija u djece i adolescenata.
Estonian: Lapsed Lastel ja noorukitel ei ole koostoimeid uuritud.
Croatian: Preporučena doza za odrasle, adolescente i djecu u dobi od 3 i više godina je ukupno 2 injekcije, svaka od po
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele, noorukitele ja 3-aastastele ja vanematele lastele on kokku 2 süsti, kumbki 0,5 ml:
Croatian: Podaci o imunogenost procijenjeni su za 64 ispitanika.
Estonian: Hinnati 56 uuringus osaleja immunogeensuse andmeid.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u djece i adolescenata su pireksija, proljev, bolest nalik gripi, razdražljivost, bol na mjestu injiciranja, osjetljivost na dodir na mjestu injiciranja i crvenilo na mjestu injiciranja (vidjeti tablicu 1).
Estonian: Lastel ja noorukitel olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed palavik, kõhulahtisus, gripilaadne haigus, ärrituvus, valu süstekohal, valulikkus süstekohal ja punetus süstekohal (vt tabel 1).
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Manje često: vrtoglavica
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt: vertiigo
Croatian: Trajnost protutijela (odrasli)
Estonian: Antikehade püsimine (täiskasvanud)
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Estonian: Palun pange tähele, et:
Croatian: Ovaj lijek sadrži kalij, manje od 1 mmol (39 mg) po jednoj dozi od 0,5 ml, tj. zanemarive količine kalija, te manje od 1 mmol natrija (23 mg) po jednoj dozi od 0,5 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Estonian: Ravim sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) 0,5 ml üksikannuses, see tähendab põhimõtteliselt „kaaliumivaba", ja naatriumi vähem kui 1 mmol (23 mg) 0,5 ml üksikannuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Croatian: Booster doza od 0,25 ml N=81
Estonian: 0,25 ml revaktsineerimisannus N=81
Croatian: (prosječna dob 14,3 godine, raspon 3 - 18 godina).
Estonian: Hinnati 23 lapse (keskmine vanus 14,3 aastat, vanusevahemik 3...18 aastat) pikaajalisi immunogeensuse andmeid.
Croatian: Vi ili Vaše dijete primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Estonian: Lugege hoolikalt infolehte, enne kui seda vaktsiini teile või teie lapsele manustatakse, sest siin on teile vajalikku teavet.
Croatian: Stope seroprotekcije (SPR) i geometrijske sredine titra (GMT) prikazane su u Tablici 13.
Estonian: Seroprotektsiooni määr ja geomeetrilised keskmised tiitrid on esitatud tabelis 13.
Croatian: Booster doza od 0,5 ml N=67
Estonian: 0,5 ml revaktsineerimisannus N=67
Croatian: 1 doza (0,5 ml) cjepiva IXIARO sadrži: virus japanskog encefalitisa soj SA14 -14-2 (inaktiviran)1,2 6 AU3, što odgovara vrijednosti ≤ 460 ng ED50
Estonian: 1 annus (0,5 ml) IXIAROt sisaldab: Jaapani entsefaliidi viiruse tüve SA14-14-2 (inaktiveeritud)1,2 6 AU3,
Croatian: godina primilo cjepivo IXIARO s inaktiviranim cjepivom protiv bjesnoće (Rabipur) prema brzom rasporedu imunizacije na 0. dan i 7. dan, a 56 ispitanika primilo je samo cjepivo IXIARO prema konvencionalnom rasporedu imunizacije na 0. i 28. dan.
Estonian: IXIAROt manustati koos inaktiveeritud marutaudi vaktsiiniga (Rabipur) kokku 217 uuritavale vanuses 18 kuni ≤ 65 aastat immuniseerimise kiirskeemi alusel päeval 0 ja 7. päeval ning 56 uuritavale manustati ainult IXIAROt immuniseerimise tavaskeemi alusel päeval 0 ja 28. päeval.
Croatian: IXIARO suspenzija za injekciju Cjepivo protiv japanskog encefalitisa (inaktivirano, adsorbirano)
Estonian: IXIARO süstesuspensioon Jaapani entsefaliidi vaktsiin (inaktiveeritud, adsorbeeritud)
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 3 godine do < 18 godina trebaju obaviti docjepljivanje jednom dozom cjepiva od 0,5 ml.
Estonian: Lastele ja noorukitele vanuses 3 aastat kuni <18 aastat tuleb manustada üks 0,5 ml revaktsineerimisannus.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Croatian: IXIARO 0.,7. dan Rabipur 0.,3.,7. dan
Estonian: IXIARO päevad 0, 7 Rabipur päevad 0, 3, 7
Croatian: Djeca u dobi od 14 mjeseci do < 3 godine trebaju obaviti docjepljivanje jednom dozom cjepiva od 0,25 ml.
Estonian: Lastele vanuses 14 kuud kuni <3 aastat tuleb manustada üks 0,25 ml revaktsineerimisannus.
Croatian: 6. Pričvrstite novu sterilnu iglu prije injiciranja preostalog volumena.
Estonian: Enne ülejäänud vedeliku süstimist kinnitage süstlile uus steriilne nõel.
Croatian: Vrlo često (javlja se u više od 1 na 10 korisnika): glavobolja, bol u mišićima, bol na mjestu injiciranja, osjetljivost na mjestu injiciranja, umor
Estonian: Väga sage (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10st): peavalu, lihasevalu, süstekoha valu, süstekoha hellus, väsimus
Croatian: Stope serokonverzije i geometrijske sredine titra (GMT) neutralizirajućih anti-JEV protutijela na 0., 14., 21., 35., 56. i 365. dan nakon imunizacije cjepivom IXIARO i inaktiviranim cjepivom protiv bjesnoće prema brzom rasporedu te samim cjepivom IXIARO
Estonian: Anti-JEV neutraliseerivate antikehade serokonversiooni määrad ja GMT-d päevadel 0, 14, 21, 35, 56 ja 365 pärast vaktsineerimist IXIARO ja inaktiveeritud marutaudi vaktsiiniga kiirskeemi alusel ning ainult IXIAROga tavaskeemi alusel (protokollikohases populatsioonis)
Croatian: Nije bilo interferencije s imunološkim odgovorom na virus japanskog encefalitisa (JEV) i virus hepatitisa A (HAV).
Estonian: Immuunvastuste tekke osas Jaapani entsefaliidi viiruse (JEV) või A-hepatiidi või marutaudi viiruse vaktsiinide vahel häired puudusid (vt lõik
Croatian: ≥ 50 godina (80,9 naspram 45,9, p=0,0236), ali 56.dana više nije bilo značajne razlike.
Estonian: Geomeetrilised keskmised tiitrid olid JE-VAXi rühmas oluliselt suuremad 28. päeval < 50-aastastel uuritavatel võrreldes ≥50-aastaste uuritavatega (80,9 vs 45,9; p = 0,0236), kuid oluline erinevus 56. päeval selles ravirühmas puudus.
Croatian: 1 doza, 0,5ml
Estonian: 1 annus, 0,5 ml
Croatian: Ko-primarni ishod bila je stopa serokonverzije (titar anti-JEV protutijela ≥ 1:10) i geometrijska sredina titra (engl. geometric mean titer, GMT) 56. dana, procijenjeno testom neutralizacije redukcije plaka (PRNT) za cijelu ispitivanu populaciju.
Estonian: Kaastulemusnäitaja oli serokonversiooni määr (anti-JEV antikehade tiiter ≥ 1:10) ja geomeetrilised keskmised tiitrid 56. päeval, mida hinnati naastu reduktsiooni neutralisatsioonitestiga kogu uuringupopulatsioonis.
Croatian: Manje često: povraćanje, proljev, bol u abdomenu
Estonian: Aeg-ajalt: oksendamine, diarröa, kõhuvalu
Croatian: Docjepljivanje u jednoj dozi od 6 μg (0,5 ml) primijenjeno je u 11. ili 23. mjesecu nakon prve doze ispitanicima za koje je utvrđeno da su seronegativni (PRNT50 titar <1:10) u 6. mjesecu i/ili 12. mjesecu nakon primarne imunizacije.
Estonian: Ühekordne revaktsineerimisannus 6 mikrogrammi (0,5 ml) manustati 11 või 23 kuu möödumisel esimesest annusest uuringus osalejatele, kes olid 6 ja/või 12 kuu möödumisel esmasest vaktsineerimisest seronegatiivsed (PRNT50 tiitrid < 1:10).
Croatian: Brzi raspored imunizacije (odrasli) Imunogenost cjepiva IXIARO primijenjenog prema brzom rasporedu cijepljenja procijenjena je u randomiziranom ispitivanju faze 3, slijepom za promatrača.
Estonian: Kiirskeemi alusel manustatava IXIARO immunogeensust hinnati randomiseeritud, pimedas III faasi uuringus.
Croatian: U ovo ispitivanje praćenja uključeno je ukupno 116 ispitanika koji su primili cjepivo
Estonian: Selles järeluuringus osales kokku 116 uuringus osalejat, kellele manustati IXIAROt soovitusliku esmase vaktsineerimisskeemi kohaselt.
Croatian: Nije uočena interferencija s obzirom na geometrijsku sredinu titra (GMT) i stope serokonverzije neutralizirajućih anti-JEV protutijela (Tablica 8).
Estonian: Anti-JEV neutraliseerivate antikehade geomeetriliste keskmiste tiitrite (GMT) ja serokonversiooni määrade osas häired puudusid (tabel 8).
Croatian: godina primili su dvije doze cjepiva od 0,5 ml, a djeca u dobi od ≥ 2 mjeseca do < 3 godine primila su dvije doze cjepiva od 0,25 ml na 0. i 28. dan, intramuskularnom injekcijom.
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses ≥3 kuni <18 aastat said kaks vaktsiiniannust 0,5 ml ja lapsed vanuses ≥2 kuud kuni <3 aastat kaks vaktsiiniannust 0,25 ml 0. ja 28. päeval intramuskulaarse süstina.
Croatian: U razdoblju između prve i druge doze ili nakon docjepljivanja nije zabilježeno povećanje broja nuspojava u odraslih.
Estonian: Kõrvalnähtude esinemissageduse erinevusi täiskasvanutel esimese ja teise annuse ega revaktsineerimisannuse manustamisel ei täheldatud.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o uporabi cjepiva IXIARO u trudnica.
Estonian: IXIARO kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Croatian: Manje često: zimica, malaksalost, astenija Rijetko: periferni edem
Estonian: Aeg-ajalt: külmavärinad, halb enesetunne, asteenia Harv: perifeerne turse
Croatian: Starije odrasle osobe pokazuju slabiji imunološki odgovor na cijepljenje u usporedbi s mlađim odraslim osobama ili djecom kada je riječ o stopama serokonverzije (postotak ispitanika s titrom PRNT50 ≥1:10) i geometrijskoj sredini titra (Tablica 9).
Estonian: Eakatel on serokonversiooni määrade (uuringus osalejate osakaal, kellel oli PRNT50 tiiter≥1:10) ja geomeetrilise keskmise tiitri osas vaktsineerimisele halvem immuunvastus kui noorematel täiskasvanutel või lastel (tabel 9).
Croatian: 0,25 ml N=783 2 mjeseca do <3 godine
Estonian: 0,25 ml N = 783
Croatian: Preporučuje se da osobe koje su primile prvu dozu cjepiva IXIARO i završe primarno cijepljenje s 2. dozom cjepiva IXIARO.
Estonian: Soovitatav on, et esimese doosi IXIAROt saanud vaktsineeritavad viiksid esmase kaheannuselise vaktsinatsioonikuuri IXIAROga lõpule.
Croatian: Istodobna primjena cjepiva IXIARO s inaktiviranim cjepivom protiv virusa hepatitisa A (HAVRIX 1440),
Estonian: IXIARO samaaegset kasutamist A-hepatiidi viiruse (HAV) inaktiveeritud vaktsiiniga (HAVRIX 1440) uuriti ühes kliinilises uuringus.
Croatian: Preporučena doza za dojenčad i djecu u dobi od 2 mjeseca do < 3 godine je ukupno 2 injekcije, svaka od po 0,25 ml:
Estonian: Imikud ja lapsed vanuses 2 kuud kuni >3 aastat Soovitatav annus imikutele ja lastele vanuses 2 kuud kuni >3 aastat on kokku 2 süsti, kumbki 0,25 ml:
Croatian: 0,5 ml N=628 3 do <18 godina
Estonian: 0,5 ml N = 628
Croatian: Što je IXIARO i za što se koristi Što morate znati prije nego
Estonian: Mis ravim on IXIARO ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne IXIARO manustamist teile ja/või teie lapsele Kuidas IXIAROt manustatakse
Croatian: povraćanje, kožni osip, promjene u limfnim čvorovima, migrena (pulsirajuća glavobolja, često praćena mučninom i povraćanjem te osjetljivošću na svjetlo), omaglica, vrtoglavica, proljev, bol u trbuhu,
Estonian: oksendamine, nahalööve, muutused lümfisõlmedes, migreen (tuikav peavalu, millega sageli kaasneb iiveldus ja oksendamine ning valgustundlikkus), pearinglus, vertiigo, kõhulahtisus, kõhuvalu, liigne higistamine, kihelus, külmavärinad, üldine halb enesetunne, luude ja lihaste jäikus, liigesevalu, nõrkus, kõrvalekalded maksa laboratoorsetes analüüsides (maksaensüümide aktiivsuse tõus)
Croatian: IXIARO N=365
Estonian: IXIARO N = 365 % (n)
Croatian: Istodobna primjena cjepiva IXIARO s drugim cjepivima: U kliničkim ispitivanjima procjenjivana je istodobna primjena cjepiva IXIARO s inaktiviranim cjepivom protiv hepatitisa A i s inaktiviranim cjepivom protiv bjesnoće prema dva različita rasporeda.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on hinnatud IXIARO samaaegset manustamist A-hepatiidi inaktiveeritud vaktsiiniga ja marutaudi inaktiveeritud vaktsiiniga kahe eri skeemi alusel.
Croatian: Tablica 7 Stope serokonverzije i geometrijska sredina titra neutralizirajućih anti-JEV protutijela 56.-og dana i stope serokonverzije i geometrijska sredina titra protutijela na HAV 28.-og dana u perprotokol populaciji
Estonian: Anti-JEV neutraliseerivate antikehade serokonversiooni määr ja geomeetriline keskmine tiiter 56. päeval ja HAV antikehade serokonversiooni määr ja geomeetriline keskmine tiiter 28. päeval protokollikohases populatsioonis
Croatian: Dakle, primarnu imunizaciju trebalo bi završiti barem jedan tjedan prije potencijalne izloženosti virusu japanskog encefalitisa (JEV).
Estonian: Seega tuleb primaarne immuniseerimine lõpule viia vähemalt üks nädal enne võimalikku kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega (JEV).
Croatian: IXIARO doza
Estonian: IXIARO süstesuspensioon
Croatian: Primarna imunizacija trebala bi biti dovršena barem tjedan dana prije moguće izloženosti virusu japanskog encefalitisa.
Estonian: Esmane vaktsineerimine tuleb lõpetada vähemalt üks nädal enne võimalikku kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često: osip, pruritus, hiperhidroza
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: lööve, nahasügelemine, hüperhidroos Harv: nõgestõbi, erüteem
Croatian: Imunogenost i sigurnost primjene cjepiva IXIARO u djece i adolescenata u JEV-endemskim zemljama Sigurnost primjene i imunogenost cjepiva IXIARO procijenjene su u randomiziranom, kontroliranom,
Estonian: IXIARO immunogeensus ja ohutus lastel ja noorukitel Jaapani entsefaliidi viiruse endeemiaga riigis IXIARO ohutust ja immunogeensust hinnati randomiseeritud, kontrollrühmaga avatud kliinilises uuringus Filipiinidel, kus Jaapani entsefaliidi viirus on endeemiline.
Croatian: Kako primjenjivati IXIARO
Estonian: Kuidas IXIAROt manustatakse
Croatian: Do 56. dana GMT je porastao na 243,6 za IXIARO i 102,0 za JE VAX.
Estonian: Geomeetriline keskmine tiiter suurenes 56. päevaks IXIARO rühmas 243,6-ni ja JE-VAX rühmas 102,0-ni. IXIARO poolt tekitatud immuunvastus ei olnud halvem JE-VAXi poolt indutseeritule (tabel 2).
Croatian: IXIARO je indiciran za aktivnu imunizaciju protiv japanskog encefalitisa u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi u dobi od 2 mjeseca i starije.
Estonian: IXIARO on näidustatud täiskasvanutel, noorukitel, lastel ja imikutel vanuses 2 kuud ja vanemad aktiivseks immuniseerimiseks Jaapani entsefaliidi vastu.
Croatian: Primarna imunizacija trebala bi se dovršiti najmanje jedan tjedan prije potencijalnog izlaganja virusu japanskog encefalitisa (JEV) (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Esmane vaktsineerimine tuleb teha vähemalt üks nädal enne võimalikku kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega (JEV) (vt lõik 4.4).
Croatian: Sigurnosni profili cjepiva IXIARO i ostalih ispitivanih cjepiva nisu kompromitirani kod istodobne primjene.
Estonian: Samaaegsel manustamisel ei muutunud IXIARO ja teiste uuritud vaktsiinide ohutusprofiil.
Croatian: Rezultati pokazuju da se druga injekcija primarne imunizacije može dati do 11
Estonian: Tulemused näitavad, et esmase vaktsineerimisseeria teise süsti võib teha kuni 11 kuu möödumisel esimesest annusest.
Croatian: 5021 zdravih odraslih osoba (iz ne-endemskih zemalja) i 1559 djece i adolescenata (većinom iz endemskih zemalja).
Estonian: IXIARO ohutust hinnati kontrolliga ja kontrollrühmata kliinilistes uuringutes, milles osales 5021 tervet täiskasvanut (endeemiata riikides) ja1559 last ning noorukit (peamiselt endeemiaga riikides).
Croatian: U odraslih stopa serokonverzije od 29,4 % uočena je 10 dana nakon prvog i.m. cijepljenja, a stopa od 97,3 % tjedan dana nakon drugog i.m. cijepljenja u konvencionalnom rasporedu.
Estonian: vaktsineerimist esinenud serokonversiooni 29,4%-l vaktsineeritutest ja üks nädal pärast teist i.m.
Croatian: Za primjenu doze od 0,25 ml u djece u dobi od 2 mjeseca do < 3 godine slijedite dolje navedene korake:
Estonian: 0,25 ml annuse manustamiseks 2 kuu kuni < 3 aasta vanustele lastele toimige järgmiselt.