FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Musí byť v súlade s oficiálnymi medzinárodnými smernicami a podporený dôkazmi publikovanými v odbornej lekárskej tlači.
Hungarian: Összhangban kell lennie a hivatalos nemzetközi ajánlásokkal és lektorált orvosi szaklapokban közölt bizonyítékoknak kell alátámasztaniuk.
Slovak: Zhrubnutie sa pozorovalo v 12. mesiaci a v priebehu 3 rokov sa už signifikantne nezvyšovalo.
Hungarian: A növekedés 12 hónap elteltével volt megfigyelhető, és nem nőtt jelentős mértékben a 3 év alatt.
Slovak: Nepoužívajte, ak bola škatuľka otvorená.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a doboz bontott!
Slovak: Program má obsahovať úplné znenie textu SPC.
Hungarian: A program tartalmazni fogja az alkalmazási előírás teljes szövegét.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj FABLYN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az FABLYN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
Slovak: Držiteľ rohodnutia o registrácii tiež poskytne prístup k vzdelávaciemu programu aj pre patológov.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a patológusok számára is oktatási programot tesz elérhetővé.
Slovak: Odporúčaní CHMP o systémoch riadenia rizík pre lieky na humánne použitie sa má aktualizovaný RMP predložiť súčasne s nasledujúcou periodicky aktualizovanou správou o bezpečnosti (PSUR).
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatkezelési rendszerekre vonatkozó CHMP iránymutatás értelmében a frissített kockázatkezelési tervet a következő esedékes időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani.
Slovak: Výrobca Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Nemecko.
Hungarian: Gyártó: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen,
Slovak: Pre FABLYN nie je špecifické antidotum.
Hungarian: A FABLYN-nak nincs specifikus antidotuma.
Slovak: Účinky na vulvárnu a vaginálnu atrofiu (VVA):
Hungarian: A vulvaris és vaginal atrophiára (VVA) kifejtett hatások:
Slovak: rádioaktívnej dávky na 24. deň (približne 66 % v stolici a 6 % v moči).
Hungarian: 72%-át nyerték vissza (kb. 66%-át a székletben és 6%-át a vizeletben).
Slovak: Tabuľka 2: Výskyt zlomenín u postmenopauzálnych žien počas 5 rokov
Hungarian: 2. táblázat: Törések incidenciája 5 év alatt posztmenopauzában lévő nők esetében
Slovak: EU/1/08/500/004
Hungarian: EU/1/08/500/003 EU/1/08/500/004
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu (veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 do <1/10), menej časté (≥1/1,000 do <1/100) a zriedkavé (≥1/10,000 do <1/1,000)).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak felsorolva [nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és ritka (≥1/10 000 - <1/1000)].
Slovak: 4 roky
Hungarian: 6 nap.
Slovak: FABLYN obsahuje laktózu.
Hungarian: A FABLYN laktózt tartalmaz.
Slovak: Účinky na lipidový metabolizmus a kardiovaskulárne riziko:
Hungarian: A lipidanyagcserére és a cardiovascularis kockázatra kifejtett hatások:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením lieku na trh zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú predpisovať liek FABLYN alebo objednávať gynekologické ultrazvukové vyšetrenie pre pacientky liečené liekom FABLYNom, mali poskytnutý prístup k vzdelávaciemu programu na minimalizáciu rizika.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszer forgalomba hozatala előtt biztosítja, hogy minden orvosnak, aki felírja a FABLYN-t, illetve nőgyógyászati ultrahang vizsgálatot rendel el FABLYN-nal várhatóan kezelt betegeknél, elérhetővé teszi a kockázatminimalizálási oktatási programot.
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na lasofoxifen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a lazofoxifenre vagy a FABLYN egyéb összetevőjére.
Slovak: 5-ročné výsledky veľkej medzinárodnej štúdie zameranej na zlomeniny (PEARL)
Hungarian: A nagy multinacionális csonttörés vizsgálat (PEARL) 5 éves eredményei
Slovak: Vždy užívajte FABLYN presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Hungarian: A FABLYN-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Slovak: Tieto zmeny nie sú hodnotené ako klinicky významné.
Hungarian: Ezeket a változásokat nem tekintették klinikailag
Slovak: Časté obstipácia
Hungarian: Gyakori Székrekedés
Slovak: Vzhľadom na chronickú povahu ochorenia, je FABLYN určený na dlhodobé užívanie (pozri časť 5.1).
Hungarian: Tekintettel a betegség krónikus lefolyására, a FABLYN-t hosszú távon kell alkalmazni (lásd 5.1 pont).
Slovak: Celkovo, účinky na reprodukciu a vývoj pozorované u zvierat sú zhodné pre SERM triedu zlúčenín.
Hungarian: Összességében, az állatoknál megfigyelt, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett hatások megegyeznek a „szelektív ösztrogén
Slovak: Kvalita kosti vytvorenej počas dvoch rokov podávania lasofoxifenu je normálna.
Hungarian: A két éves lazofoxifen-alkalmazás alatt képződött csont normális minőségű.
Slovak: Selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM), ATC kód: {not yet assigned}
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szelektív ösztrogén-receptor modulátor (SERM), ATC kód: {not yet assigned}
Slovak: Ak Vám lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, kontaktujte Vášho lekára skôr ako užijete tento liek.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME FABLYN
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK FABLYN
Slovak: K populačnej farmakokinetickej analýze prispeli aj farmakokinetické údaje od vyše 2000 postmenopauzálnych žien vrátane pacientok vo vybraných klinických skúškach zameraných na osteoporózu.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízist több mint 2000 postmenopausában lévő, köztük kiválasztott osteoporosis klinikai vizsgálatokban résztvevő nő farmakokinetikai adatai segítette elő.
Slovak: Liečba FABLYNom sa môže obnoviť hneď ako znovu nadobudnete Vašu pohyblivosť a po dohovore s Vašim lekárom.
Hungarian: A FABLYN-kezelést újra el lehet kezdeni, amint visszanyeri teljes mozgásképességét és megbeszélte azt a kezelőorvosával.
Slovak: Môžu sa objaviť aj iné venózne tromboembolické príhody.
Hungarian: Egyéb vénás thromboemboliás események is előfordultak.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lasofoxifenu u tehotných žien.
Hungarian: A lazofoxifen terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincs megfelelő adat.
Slovak: Táto väzba vedie k aktivácii niektorých estrogénových dráh a k blokáde druhých.
Hungarian: Ennek a kötődésnek a következtében az ösztrogén-anyagcsere néhány útvonala aktiválódik, mások gátlás alá kerülnek.
Slovak: Nie sú k dispozícií údaje o jeho súčasnom užívaní s liekmi používanými v liečbe skorých či pokročilých štádií rakoviny prsníka.
Hungarian: Nincs adat a korai vagy előrehaladott emlőrák kezelésére használt gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Okrem toho treba ženy užívajúce FABLYN poučiť o potrebe pravidelného pohybu počas dlhšie trvajúcej cesty.
Hungarian: A FABLYN-t szedő nőket tájékoztatni kell továbbá arról is, hogy hosszú utazás alkalmával
Slovak: Zalepené balenie.
Hungarian: Védőzáras csomagolás.
Slovak: Dĺžka liečby u postmenopauzálnych žien bola 60 mesiacov, 2852 z nich bolo randomizovaných na FABLYN a 2852 z nich bolo randomizovaných na placebo.
Hungarian: A postmenopausában lévő nőknél a kezelés időtartama 60 hónap volt, 2852 személyt a FABLYN-, 2852-t pedig a placebo-csoportba randomizáltak.
Slovak: Z toho dôvodu sa bezpečnosť a účinnosť neskúmala (pozri časť 5.2).
Hungarian: Ezért biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem vizsgálták (lásd 5.2 pont).
Slovak: Zlomeniny stavcov sú najbežnejším typom osteoporotických zlomenín u postmenopauzálnych žien.
Hungarian: A csigolyatörések az osteoporoticus törések leggyakoribb típusa posztmenopauzában lévő nőknél.
Slovak: Dostupnosť lasofoxifenu sa hodnotila v konvenčných klinických farmakologických štúdiách na 758 pacientoch.
Hungarian: A lazofoxifen tulajdonságait hagyományos klinikai farmakológiai vizsgálatok során 758 betegnél értékelték.
Slovak: FABLYN može zvýšiť výskyt návalov tepla a nie je účinný v znižovaní výskytu návalov tepla spojených s nedostatkom estrogénov.
Hungarian: A FABLYN növelheti a hőhullámok előfordulási gyakoriságát és nem hatásos az ösztrogénhiánnyal összefüggő hőhullámok enyhítésére.
Slovak: Vzhľadom na to, že imobilizácia zvyšuje riziko výskytu venóznych tromboembolických príhod nezávisle od liečby, má sa liečba FABLYNom prerušiť najmenej 3 týžne pred a počas dlhodobej imobilizácie (t.j. rekonvalescencia po chirurgickom zákroku, dlhodobo ležiaci), a liečba sa má opätovne začať, až keď je pacientka plne mobilná.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az immobilizáció - kezeléstől függetlenül - növeli a vénás thromboemboliás események kockázatát, a FABLYN-kezelést 3 héttel a tartós immobilizáció (pl. műtétet követő lábadozás, hosszan tartó ágynyugalom) előtt és annak ideje alatt fel kell függeszteni, és a FABLYN-kezelést csak akkor szabad újra elkezdeni, ha a beteg már teljesen fent járó.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Hungarian: FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
Slovak: Na získanie údajov o kvalite kostí bolo vykonaných 71 kostných biopsií od postmenopauzálnych žien zaradených v BMD štúdiách po 2 rokoch liečby.
Hungarian: A csont minőségének megállapítása érdekében 71 posztmenopauzában lévő, BMD-vizsgálatokba beválogatott nőtől vettek csontbiopsziát, 2 éves kezelést követően.
Slovak: Váš lekár by toto mal vyšetriť.
Hungarian: Kezelőorvosának ki kell vizsgálnia ezt a tünetet.
Slovak: Účinok FABLYNu na lipidový profil sa vyhodnotil v 3-ročnej podštúdii štúdie PEARL; podštúdia zahŕňala 1014 postmenopauzálnych žien.
Hungarian: A FABLYN hatását a lipid-profilra a PEARL vizsgálat egyik 3 éves alvizsgálata során értékelték; az alvizsgálatba 1014 posztmenopauzában lévő nőt válogattak be.
Slovak: Vám takisto môže odporučiť užívať vápnik a vitamín D počas liečby liekom FABLYN, ak Váš denný príjem hodnotí ako nedostatočný.
Hungarian: Kezelőorvosa azt is tanácsolhatja Önnek, hogy a FABLYN-kezelés alatt kalcium- és D-vitaminpótló készítményeket szedjen, ha a napi bevitelét elégtelennek tartja.
Slovak: V niektorých prípadoch sa pozorovalo, že uvedený nález sa spontánne upravilv priebehu liečby.
Hungarian: Bizonyos esetekben ezek az elváltozások maguktól megszűntek a kezelés alatt.
Slovak: Starší pacienti:
Hungarian: Idős betegeknél nem
Slovak: U pacientov s rizikom výskytu venóznych tromboembolických príhod akejkoľvek etiológie je potrebné zvážiť pomer prínosu a rizika liečby (pozri časť 4.3 a 4.8).
Hungarian: Bármilyen etiológiájú vénás thromboemboliás esemény kockázatának kitett betegeknél mérlegelni kell az előny-kockázat arányt (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Slovak: Účinky na kosť:
Hungarian: A csontrendszerre kifejtett hatások:
Slovak: Pri rozhodovaní o výbere liečby u postmenopauzálnych žien, či už FABLYNom alebo inými formami liečby, vrátane estrogénov, je treba vziať do úvahy menopauzálne symptómy, účinok na tkanivá prsníkov a maternice, a kardiovaskulárne výhody a riziká (pozri časť 5.1).
Hungarian: Egy postmenopausában lévő nő esetében a FABLYN- vagy egyéb kezelés - beleértve az ösztrogénkezelést is - kiválasztásakor figyelembe kell venni a menopausa tüneteit, a méh- és az emlőszövetre kifejtett hatásokat, és a cardiovascularis kockázatokat és előnyöket (lásd 5.1 pont).
Slovak: Väzobné afinity hlavných cirkulujúcich metabolitov lazofoxifénu boli minimálne 31-krát a 18-krát nižšie ako lasofoxifenu k estrogénovému receptoru alfa respektíve k estrogénovému receptoru beta, čo naznačuje, že je nepravdepodobné, že by tieto metabolity prispievali k farmakologickej aktivite lasofoxifenu.
Hungarian: A lazofoxifen főbb keringő metabolitjainak kötődési affinitása a lazofoxifenénél legalább 31-szer kisebb voltaz alfa ösztrogénreceptorhoz, és 18-szor kisebb a béta ösztrogénreceptorhoz, ami arra utal, hogy ezek a metabolitok valószínűleg nem járulnak hozzá a lazofoxifen farmakológiai aktivitásához.
Slovak: Placebom liečeným ženám sa v priebehu 3 rokov znížila hrúbka endometria v priemere o 0,7 mm oproti vstupným hodnotám, kým u žien liečených FABLYNom došlo k zhrubnutiu v priemere o 1,4 mm.
Hungarian: A placebóval kezelt nőknél az endometrium vastagsága a kiindulási értékhez viszonyítva átlagosan 0,7 mmrel csökkent a 3 év alatt, míg a FABLYN-nal kezelt nőknél ez az érték átlagosan 1,4 mm-rel nőtt.
Slovak: Bezpečnosť FABLYNu v liečbe osteoporózy bola posudzovaná aj v placebom kontrolovanej štúdii 2. fázy u japonských, kórejských a taiwanských žien.
Hungarian: Az osteoporosis kezelésében a FABLYN biztonságosságát egy fázis II, placebo-kontrollos vizsgálatban, japán, koreai és taiwani nőknél is értékelték.
Slovak: -Röntgenologicky potvrdené zlomeniny stavcov
Hungarian: -Röntgennel igazolt csigolyatörések
Slovak: U niektorých žien nakoniec tieto zmeny môžu viesť k zníženiu kostnej hmoty, osteoporóze a zvýšenému riziku zlomenín, najmä v oblasti chrbtice, bedra a zápästia.
Hungarian: Ezek a változások néhány nőnél végül is a csonttömeg csökkenéséhez, osteoporosishoz, és a csonttörések, különösen a gerinc-, a csípőtáji- és a csuklótörések fokozott kockázatához vezetnek.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Slovak: Účinok FABLYNu na výskyt zlomenín (Tabuľka 2) sa skúmal počas 5 rokov; a BMD a kostné biomarkery u postmenopauzálnych žien s osteoporózou sa skúmali počas 3 rokov v štúdii PEARL.
Hungarian: A FABLYN-nak a törések incidenciájára kifejtett hatásait (2. táblázat) 5 éven keresztül vizsgálták, és a posztmenopauzában lévő osteoporosisos nők BMD- és csontbiomarkereit 3 éven át ellenőrizték a PEARL vizsgálat során.
Slovak: ** Prípady endometriálnej hyperplázie založené skôr na hláseniach investigátorov ako na základe histopatologických nálezov a nevyžadovali histologické potvrdenie.
Hungarian: ** Az endometrialis hyperplasiás eseményeknél inkább a vizsgáló jelentését vették alapul, mint a szövettani leletet, és nem volt szükséges azt szövettanilag is megerősíteni.
Slovak: Lasofoxifen sa u ľudí extenzívne metabolizuje.
Hungarian: Emberekben a lazofoxifen nagymértékben metabolizálódik.
Slovak: FABLYN nevylučuje riziko vzniku rakoviny prsníka (pozri časť 5.1).
Hungarian: A FABLYN nem szünteti meg az emlőrák kockázatát (lásd 5.1 pont).
Slovak: Čo FABLYN obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz az FABLYN
Slovak: Farmakokinetika lasofoxifenu nebola skúmaná v detskej populácií.
Hungarian: A lazofoxifen farmakokinetikáját gyermekgyógyászati populáción nem vizsgálták.
Slovak: Ak užívate FABLYN, pri cestovaní na dlhšie vzdialenosti sa máte v pravidelných intervaloch prechádzať alebo cvičiť Vašimi nohami a stupajami.
Hungarian: • Ha Ön FABLYN-t szed, rendszeres időközönként sétáljon körbe és mozgassa meg lábait és lábfejét, ha hosszú utazáson vesz részt.
Slovak: Lasofoxifen sa vo vysokej miere viaže na bielkoviny, predominantne sa metabolizuje a pravdepodobne podlieha enterohepatálnej cirkulácii (pozri časť 5.2).
Hungarian: A lazofoxifen nagymértékben kötődik a fehérjékhez, elsősorban metabolizmus útján ürül ki, és valószínűleg bekerül az enterohepatikus körforgásba (lásd 5.2 pont).
Slovak: Je nepravdepodobné, aby FABLYN spôsoboval krvácanie z pošvy.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a FABLYN hüvelyi vérzést okozna.
Slovak: Percento pacientov s mimostavcovou zlomeninou n=2852
Hungarian: Csigolyákat nem érintő törést szenvedett betegek százalékos n=2852
Slovak: Dva primárne mechanizmy eliminácie lasofoxifenu zo systémového obehu sú oxidácia viacnásobným cytochrómom P450s vrátane CYPs 2D6 a 3A4/5 a konjugácia lasofoxifenu.
Hungarian: A lazofoxifen szisztémás keringésből történő eliminációjának két elsődleges mechanizmusa a több citokróm P450 enzim, köztük a CYP 2D6 és CYP 3A4/5 által történő oxidáció, valamint a konjugáció.
Slovak: Obmedzené množstvo klinických údajov naznačuje, že lasofoxifen môže u pacientov s anamnézou hypertriglyceridémie navodenej perorálnymi estrogénmi (>5,6 mmol/l) súvisieť s pozorovateľným nárastom triglyceridov v sére.
Hungarian: Korlátozott számú klinikai adat arra utal, hogy a lazofoxifen jelentős szérum-trigliceridszint emelkedéssel jár olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében per os alkalmazott ösztrogének által indukált hypertrigliceridaemia (>5,6 mmol/l) szerepel.
Slovak: Preto sa má FABLYN použiť na liečbu osteoporózy výhradne až po ukončení liečby rakoviny prsníka, vrátane ukončenia adjuvantnej liečby.
Hungarian: Ezért a FABLYN-t kizárólag az emlőrákkezelés - beleértve az adjuváns kezelést is - befejezését követően szabad osteoporosis kezelésére alkalmazni.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov pozorovaná v klinických sledovaniach bola mierneho charakteru.
Hungarian: A vizsgálatok során jelentkező legtöbb mellékhatás enyhe volt.
Slovak: V rámci tried orgánových systémov a frekvencie výskytu nie sú usporiadané podľa klesajúcej závažnosti, ale v abecednom poradí.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri és gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások nem csökkenő súlyosság szerint, hanem
Slovak: Ženy liečené placebom mali incidenciu cystických zmien 1,9 % počas 3 rokov, kým FABLYNom liečené ženy mali incidenciu 20,4
Hungarian: A placebóval kezelt nőknél a cysticus elváltozás incidenciája a 3 év alatt 1,9%, míg a FABLYN-nal kezelt nőknél az incidencia 20,4% volt.
Slovak: Lasofoxifen sa pomaly vstrebáva z gastrointestinálneho traktu s dosiahnutím maximálnej plazmatickej koncentrácie v priemere po približne 6 hodinách po podaní.
Hungarian: A lazofoxifen lassan szívódik fel a tápcsatornából, és a maximális plazmakoncentráció az adagolást követően átlagosan kb.
Slovak: Ženy zaradené do tejto štúdie mali medián veku 67 rokov (rozsah 59-80 rokov)a medián času, ktorý uplynul od menopauzy cca 20 rokov.
Hungarian: Az ebbe a vizsgálatba beválasztott nők életkorának középértéke 67 év (59-80), a menopauzától eltelt középidő pedig 20 év volt.
Slovak: Príjem vysokotučných jedál nemení perorálnu biologickú dostupnosť lasofoxifenu.
Hungarian: Magas zsírtartalmú étel fogyasztása nem változtatja meg a lazofoxifen per os biohasznosulását.
Slovak: Cukrovka (typické prejavy sú nadmerný smäd, časté močenie)
Hungarian: • Cukorbetegség (jellemző tünetei: fokozott szomjúság, gyakori vizelés)
Slovak: Dôvodom je skutočnosť, že dlhodobé nehybné sedenie môže brániť dostatočnej cirkulácii krvi a môže
Hungarian: Ez azért fontos, mert hosszú ideig azonos testhelyzetben való ülés akadályozhatja a megfelelő vérkeringést, és fokozhatja Önnél a vérrögképződés kockázatát.
Slovak: Všetky ženy v štúdií dostávali kalcium (600-1200 mg/deň) a vitamín D (400-800 IU/deň).
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő összes nő kapott kalciumot (napi 600-1200 mg-ot) és D-vitamint (napi 400800 NE et).
Slovak: Klinické údaje naznačujú, že FABLYN má na kosť účinok estrogénu podobného agonistu a zároveň antagonistický účinok na prsník.
Hungarian: A klinikai adatok arra utalnak, hogy a FABLYN ösztrogénszerű agonista hatást fejt ki a csontokban, valamint antagonista hatású az emlőkben.
Slovak: Stredná hodnota INR a AUC a maximálna hodnota INR po podaní jednorazovej dávky warfarínu s lasofoxifenom spoločne boli približne 8 % a 16 % nižšie ako po podaní samotného warfarínu.
Hungarian: A warfarin egyszeri adagjának lazofoxifennel történt alkalmazását követően az átlagos nemzetközi normalizált arány (INR) AUC-értéke 8%-kal és az INR maximális értéke megközelítőleg 16%-kal volt alacsonyabb, mint a warfarin önmagában történt alkalmazása után.
Slovak: Ženy v tejto štúdii mali medián veku 63 rokov (rozpätie od 44 do 79) a medián času od nástupu menopauzy 13 rokov.
Hungarian: Az ebbe a vizsgálatba beválasztott nők életkorának középértéke 63 év (44 - 79), a menopauzától eltelt középidő pedig 13 év volt.
Slovak: Na posúdenie účinku FABLYNu na diagnostické zákroky na maternici (napr. hysteroskopia, sonohysterogram s použitím fyziologického roztoku, endometriálna biopsia, polypektómia alebo dilatácia a kyretáž) sa vypracovala analýza skupiny žien bez plánovaného monitorovania pomocou TUV (4055 pacientok).
Hungarian: A FABLYN-nak a diagnosztikus méhűri beavatkozásokra (azaz hysteroscopia, sóoldattal végzett sonohysterographia, endometrium biopszia, polypectomia, dilatatio és curettage) kifejtett hatásának értékeléséhez egy elemzést végeztek tervezett TVU ellenőrzésben nem részesülő nőknél (4055 beteg).
Slovak: Vzhľadom na absenciu klinicky významných účinkov cholestyramínu (iónomenič, živica), flukonazolu (CYP2C9 inhibítor), ketokonazolu (CYP3A4/5 inhibítor) a paroxetínu (CYP2D6 inhibítor) na farmakokinetiku lasofoxifenu, nie je pravdepodobné, že by iné iónomeniče, živice a inhibítory týchto CYP izoforiem spôsobovali klinicky významné zmeny expozície FABLYNom a teda nie sú potrebné úpravy dávky.
Hungarian: A kolesztiramin (anioncserélő gyanta), a flukonazol (CYP2C9 inhibitor), a ketokonazol (CYP3A4/5 inhibitor) és a paroxetin (CYP2D6 inhibitor) által a lazofoxifen farmakokinetikájára gyakorolt klinikailag jelentős hatások hiányának alapján nem valószínű, hogy egyéb anioncserélő gyanták illetve ezeknek a CYP izoenzimeknek az egyéb inhibitorai klinikailag jelentős változást okoznának a FABLYN expozíciójában, így dózismódosítás sem szükséges.
Slovak: Účinok FABLYNu na BMD u postmenopauzálnych japonských, kórejských a taiwanských žien s osteoporózou sa tiež sledoval v rok trvajúcej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii zameranej na liečbu osteoporózy.
Hungarian: A FABLYN-nak a BMD-re kifejtett hatásait posztmenopauzában lévő japán, koreai és taiwani, osteoporosisban szenvedő nőknél is vizsgálták egy egyéves, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, osteoporosis-kezelést értékelő vizsgálatban.
Slovak: Účinnosť FABLYNu v liečbe VVA sa skúmala v dvoch 12-týždňových štúdiách 3. fázy u postmenopauzálnych žien so stredne ťažkými alebo ťažkými znakmi a prejavmi VVA, nezávisle na štádiu osteoporózy (zahrňujúc 889 pacientok).
Hungarian: A FABLYN hatásosságát VVA kezelésében két 12-hetes, fázis III, posztmenopauzában lévő, közepesen súlyos vagy súlyos VVA-s panaszokkal és tünetekkel bíró nők (889 beteg) bevonásával - tekintet nélkül az osteoporosisos státuszra - végzett vizsgálatban bizonyították.
Slovak: U postmenopauzálnych žien je potrebný príjem cca 1500 mg/deň elementárneho vápnika.
Hungarian: A postmenopausában lévő nőknek naponta átlagosan 1500 mg elemi kalciumra van szükségük.
Slovak: % žien liečených placebom.
Hungarian: placebóval kezelt nővel.
Slovak: Lasofoxifen sa silne viaže na bielkoviny v ľudskej plazme (>
Hungarian: A lazofoxifen az emberi plazmában erősen kötődik a fehérjékhez (>99%).
Slovak: Zvýšený kostný metabolizmus spôsobuje zrýchlenú stratu kostnej hmoty pretože kompenzačný nárast kostnej formácie je nepostačujúci k nepomerne zvýšenej kostnej resorpcii.
Hungarian: A fokozott turnover következtében a csontvesztés felgyorsul, mert a csontképződés kompenzatórikus növekedése nem elegendő a fokozott csontreszorpció ellensúlyozására.
Slovak: Menej ako 2 % podanej dávky bolo získaných z moča ako nezmenený lasofoxifen.
Hungarian: A beadott adag kevesebb mint 2%-át nyerték vissza a vizeletből változatlan lazofoxifen formájában.
Slovak: Súčasné užívanie FABLYNu a systémových estrogénov alebo inej hormonálnej liečby sa neskúmalo, preto sa súbežné užívanie FABLYNu so systémovými estrogénmi neodporúča.
Hungarian: A FABLYN szisztémás ösztrogénnel vagy hormonkezeléssel történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, ezért a FABLYN egyidejű alkalmazása szisztémás ösztrogénekkel nem javasolt.