FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave. & 12-14 Kyprou Str.
Latvian: Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave.
English: The increase in specificity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI was 9% in the liver study (patient based analysis) while there was no increase in specificity in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
Latvian: Specifiskuma pieaugums prekontrasta MR, salīdzinot ar kombinētu pre un postkontrasta MR pacientiem, kuri saņēma kontrastvielu, bija 9 % aknu pētījumā (uz pacienta informāciju balstīta analīze), bet nebija specifiskuma pieauguma nieru pētījumā (uz pacienta informāciju balstīta analīze, kā arī uz bojājumu balstīta analīze).
English: Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Latvian: Gadovist nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
English: 1) The current indication does neither reflect the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadovist nor the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
Latvian: Spēkā esošā indikācija neatspoguļo ne to, kādi pacienti piedalījās divos pamatpētījumos, kas tika iesniegti, lai panāktu grozījumus Gadovist zāļu aprakstos, nedz arī klīnisko kontekstu, kurā Gadovist izrādījās diagnostiski tikpat precīzs kā salīdzināšanai izmantotais preparāts.
English: 1 vial with 30 ml of the solution contains 18141 mg gadobutrol.
Latvian: 1 flakons ar 30 ml šķīduma satur 18141 mg gadobutrola.
English: Gadovist should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Latvian: Gadovist nedrīkst lietot, ja novērojamas izteiktas krāsas izmaiņas, parādās vielas daļiņas vai iepakojums ir sabojāts.
English: The following applies to the use of the infusion bottle containing 65 ml: After opening of the infusion bottle under aseptic conditions Gadovist remains stable for at least 8 hours at room temperature.
Latvian: Pēc infūzijas pudeles atvēršanas aseptiskos apstākļos Gadovist vismaz 8 stundas istabas temperatūrā saglabā stabilitāti.
English: Following intravenous bolus injection of Gadovist, important information on hyper- or hypoperfusion of the organ and lesions can be obtained with MRI, which allow a better differentiation of pathological processes and the characterization of the renal mass as well as staging of renal neoplasms.
Latvian: Gadovist vienmomenta injekcija ļauj, veicot MRI, iegūt būtisku informāciju par orgāna un tā bojājumu palielinātu vai samazinātu perfūziju, palīdzot izšķirt patoloģiskus procesus, kā arī gūt priekšstatu par nieru masu un definēt nieru neoplazmu stadiju.
English: - Allergy-like reactions may occur after use of Gadovist.
Latvian: - Pēc Gadovist lietošanas var būt alerģijai līdzīgas reakcijas.
English: MRI is a form of medical diagnostic imaging that uses the behaviour of water molecules in normal and abnormal tissues.
Latvian: MR ir medicīniskās diagnostikas attēlveidošanas veids, kurā tiek novērotas ūdens molekulu īpašības normālos un izmainītos audos.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai
English: Respiratory arrest, Bronchospasm, Cyanosis, Oropharyngeal swelling, Cough, Sneezing
Latvian: Elpošanas apstāšanās, bronhospazmas, cianoze, mutes un rīkles tūska, klepus, šķavas
English: Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed in association with the venous puncture or contrast medium injection.
Latvian: Retāk novērota neilga, viegli vai mēreni izteikta aukstuma, siltuma vai sāpju sajūta injekcijas vietā saistībā ar vēnas punkciju vai kontrastvielas injekciju.
English: In rare cases anaphylactoid reactions ranging to shock may occur.
Latvian: Retos gadījumos var veidoties anafilaktiskas reakcijas, kas pielīdzināmas šokam.
English: Calcobutrol sodium
Latvian: Kalcibutrola nātrijs
English: Breathing difficulties (bronchospasm, swelling of the throat), Breathing arrest, Blueness of the lips, Cough, Sneezing
Latvian: Elpošanas grūtības (bronhospazmas, rīkles tūska), elpošanas apstāšanās, zilas lūpas, klepus, šķavas Sejas pietūkums, pastiprināta svīšana, nieze, ādas apsārtums Ģībonis, pietvīkums
English: This is equivalent to 0.1 ml/kg BW of the 1.0 M solution”.
Latvian: Tas atbilst 0,1 ml/kg ĶM 1,0 M šķīduma”.
English: 1 or 10 injection vials with 7.5, 15 or 30 ml solution for injection 1 or 10 infusion bottles with 65 ml solution for injection (in 100-ml infusion bottle)
Latvian: Iepakojumi satur: 1 vai 10 injekciju flakonus ar 7,5, 15 vai 30 ml šķīduma injekcijām 1 vai 10 infūzijas pudeles ar 65 ml šķīduma injekcijām (100 ml infūzijas pudelē)
English: 1 prefilled syringe with 20 ml of the solution contains 12094 mg gadobutrol.
Latvian: 1 pilnšļirce ar 20 ml šķīduma satur 12094 mg gadobutrola.
English: Gadovist is a contrast medium for magnetic resonance imaging (MRI) of the brain, spine, vessels, liver and kidneys.
Latvian: Gadovist ir kontrastviela smadzeņu, mugurkaula, asinsvadu, aknu un nieru magnētiskās rezonanses (MR) attēlu iegūšanai.
English: Contrast enhancement in magnetic resonance angiography (CE-MRA).
Latvian: Magnētiskās rezonanses angiogrāfijas (MRA) kontrasta pastiprināšana.
English: Gadovist should only be administered by physicians experienced in the field of clinical MRI practice.
Latvian: Gadovist ievadīšanu drīkst veikt tikai ārsti, kuri ir ieguvuši klīnisko pieredzi, darbojoties MR laukā.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
English: 1 or 5 prefilled syringes with 5, 7.5, 10 ml solution for injection (in 10-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 15 ml solution for injection (in 17-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 20 ml solution for injection
Latvian: 1 vai 5 pilnšļirces ar 5, 7,5, 10 ml šķīduma injekcijām (10 ml pilnšļircē) 1 vai 5 pilnšļirces ar 15 ml šķīduma injekcijām (17 ml pilnšļircē) 1 vai 5 pilnšļirces ar 20 ml šķīduma injekcijām
English: Circulatory collapse, Flushing
Latvian: Cirkulatorais kolapss, pietvīkums
English: Gadovist should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Latvian: Gadovist nedrīkst ievilkt no flakona šļircē ātrāk kā tieši pirms lietošanas.
English: No impairment of renal functions has been observed during clinical trials performed on a limited number of patients.
Latvian: Veicot klīniskos pētījumus ierobežotam pacientu skaitam, netika konstatēta nieru funkciju pasliktināšanās.
English: What GADOVIST is and what it is used for Before you are given GADOVIST How to use GADOVIST Possible side effects
Latvian: Kas ir GADOVIST un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms GADOVIST ievadīšanas 3. Kā lietot GADOVIST 4. Iespējamās blakusparādības 5.
English: D - 13342 Berlin, Germany Telephone: +49 30 468-1111
Latvian: Tālrunis: +49 30 468-1111
English: 1 infusion bottle with 65 ml of the solution contains 39307 mg gadobutrol.
Latvian: 1 infūzijas pudele ar 65 ml šķīduma satur 39307 mg gadobutrola.
English: This is equivalent to 0.1 ml/kg BW of the 1.0 M solution.
Latvian: Tas atbilst 0,1 ml/kg ĶM 1,0 M šķīduma.
English: Any solution for injection not used in one examination must be discarded.
Latvian: Injekciju šķīdums, kas vienā izmeklēšanas reizē nav izlietots, ir jāiznīcina.
English: 1 vial with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
Latvian: 1 pilnšļirce ar 7,5 ml šķīduma satur 4535 mg gadobutrola.
English: The CHMP has recommended the variation (extension of indication) of the Marketing Authorisation in accordance with the Summary of Product Characteristics set out in Annex III for Gadovist (see Annex I).
Latvian: CHMP ir ieteikusi saskaņā ar III pielikumā publicēto zāļu aprakstu veikt izmaiņas (paplašināt indikāciju sarakstu)
English: Gadovist is injected by a doctor via a small needle into a vein.
Latvian: Ārsts ar mazu adatu injicē Gadovist vēnā.
English: Additional adverse reactions from postmarketing spontaneous reporting
Latvian: Papildu ziņojumi par blakusparādībām pēcreģistrācijas laikā
English: “Contrast-enhanced magnetic resonance imaging (MRI) in patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys, obtained by other diagnostic tests or histopathology, to correctly localise malignant lesions of liver or kidney.”
Latvian: ”Magnētiskās rezonanses attēlveidošana (MRI), izmantojot kontrastvielas, lai precīzi lokalizētu ļaundabīgus aknu un nieru bojājumus pacientiem, kuru stāvoklis rada nopietnas aizdomas par aknu vai nieru perēkļveida bojājumiem, kā arī pacientiem, par kuru slimību liecina citos diagnostiskos izmeklējumos vai arī histopatoloģiskās pārbaudēs iegūti pierādījumi.”
English: 1 prefilled syringe with 10 ml of the solution contains 6047 mg gadobutrol.
Latvian: 1 pilnšļirce ar 10 ml šķīduma satur 6047 mg gadobutrola.
English: Breast-feeding should be stopped for at least 24 hours following Gadovist administration.
Latvian: Zīdīšana jāpārtrauc vismaz uz 24 stundām pēc Gadovist ievadīšanas.
English: The increase of sensitivity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI for Gadovisttreated patients was 33% in the liver study (patient-based analysis) and 18% in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
Latvian: Jūtības pieaugums prekontrasta MR, salīdzinot ar kombinētu pre un postkontrasta MR pacientiem, kuri saņēma Gadovist, bija 33 % aknu pētījumā (uz pacienta informāciju balstīta analīze) un 18 % nieru pētījumā (uz pacienta informāciju balstīta analīze, kā arī uz bojājumu balstīta analīze).
English: In a pivotal phase III liver study average sensitivity in combined pre and postcontrast MRI for Gadovist-treated patients was 79% and specificity was 81% for lesion detection and classification of suspected malignant liver lesions (patientbased analysis).
Latvian: Pivotālā III fāzes pētījumā aknu bojājumu atklāšanai un aizdomīgu ļaundabīgu aknu veidojumu klasifikācijai vidējā jutība kombinētai pre un postkontrasta MR pacientiem, kuri saņēma Gadovist, bija 79 % un specifiskums bija 81 % (uz pacienta informāciju balstīta analīze).
English: In its response the MAH addressed the issue of clinical utility by comparing Gadovist-enhanced with Magnevist-enhanced MRI and underlined the diagnostic efficacy of Gadovist.
Latvian: Lai izskaidrotu Gadovist klīnisko lietderību, reģistrācijas apliecības īpašnieks savā atbildē MRI izmeklējumus, izmantojot Gadovist, salīdzināja ar MRI izmeklējumiem, izmantojot Magnevist, un uzsvēra Gadovist diagnostisko efektivitāti.
English: Imaging of >1 field of view (FOV): 15 ml for body weight below 75 kg; 20 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.2-0.3 mmol/kg BW).
Latvian: 1 skata lauka (FOV - field of view) attēlveidošana: 7,5 ml, ja ķermeņa masa ir zem 75 kg; 10 ml, ja ķermeņa masa ir 75 kg un vairāk (atbilst 0,1 - 0,15 mmol/kg ĶM). >1 skata lauka (FOV) attēlveidošana: 15 ml, ja ķermeņa masa ir zem 75 kg; 20 ml, ja ķermeņa masa ir 75 kg un vairāk (atbilst 0,2 - 0,3 mmol/kg ĶM).
English: 1 infusion bottle (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 65 ml solution for injection.
Latvian: 1 infūzijas pudele (II hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (hlorobutila gumijas elastomērs) un vāciņu ar apmali (tīrs alumīnijs ar iekšēju un ārēju lakojumu) satur 65 ml šķīduma injekcijai.
English: - the CHMP recommended that the following additional indication: “Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant.” can be granted for Gadovist.
Latvian: CHMP ieteica piešķirt Gadovist šādu papildu indikāciju: „Aknu un nieru MR izmeklējumi, izmantojot kontrastvielas, ja pastāv nopietnas aizdomas vai ir gūti pierādījumi par aknu vai nieru perēkļveida bojājumiem, lai konstatētu, vai šie bojājumi ir labdabīgi vai ļaundabīgi.”
English: Additional side effects which have been reported after the approval of Gadovist:
Latvian: Pēc Gadovist reģistrēšanas tika ziņots par papildu blakusparādībām:
English: HOW TO USE GADOVIST
Latvian: 3. KĀ LIETOT GADOVIST
English: In a pivotal phase III kidney study average sensitivity was 91% (patient-based analysis) and 85% (lesion-based analysis) for classification of malignant and benign renal lesions.
Latvian: Paivotālā III fāzes pētījumā nieru labdabīgu un ļaundabīgu veidojumu klasifikācijai vidējā jutība bija 91 % (uz pacienta informāciju balstīta analīze) un 85 % (uz bojājumu balstīta analīze).
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in prefilled syringe Clear, colourless to pale yellow liquid.
Latvian: Šķīdums injekcijām pilnšļircē Dzidrs šķidrums, no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenai krāsai.
English: Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed during or after the injection of Gadovist.
Latvian: Gadovist injekcijas laikā vai pēc tās retāk novēroja īslaicīgu viegli vai mēreni izteiktu aukstuma, karstuma vai sāpju sajūtu injekcijas vietā.
English: How to store GADOVIST Further information
Latvian: Kā uzglabāt GADOVIST 6. Sīkāka informācija
English: Face edema, Hyperhidrosis, Pruritus, Erythema
Latvian: Sejas tūska, pastiprināta svīšana, nieze, eritēma
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Latvian: Retāk (≥1/1000 to <1/100)
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: [Aizpilda nacionāli]
English: Gadovist consists of nonspecific, low-molecular-weight, extracellular gadolinium-chelates and is presented in the formulation l.0 mmol gadolinium/ml and an osmolality of 1603 mosmol/kg H2O at 37°C.
Latvian: Preparāts ir pieejams kā 1,0 mmol gadolīnija/ml, kura osmolaritāte ir 1603 mosmol/kg H2O 37°C.
English: Problems with sense of smell Breathing difficulties Vomiting
Latvian: Nejutīgums un tirpšana Garšas sajūtas traucējumi Slikta dūša
English: 1 vial (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 7.5 ml, 15 ml or 30 ml solution for injection.
Latvian: 1 flakons (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (hlorobutila gumijas elastomērs) un vāciņu ar apmali (tīrs alumīnijs ar iekšēju un ārēju lakojumu) satur 7,5, 15 vai 30 ml šķīduma injekcijai.
English: Discussion
Latvian: 3. Pārrunas
English: - The active substance is gadobutrol 604.72 mg corresponding to 1 mmol/ml - The other ingredients are calcobutrol sodium, trometamol, hydrochloric acid and water for injections
Latvian: Ko GADOVIST satur - Aktīvā viela ir 604,72 mg gadobutrola, kas atbilst 1 mmol/ml - Citas sastāvdaļas ir kalcibutrola nātrijs, trometamols, sālsskābe un ūdens injekcijām 1 pilnšļirce ar 5,0 ml šķīduma satur 3023 mg gadobutrola.
English: Anaphylactoid reaction
Latvian: Anafilaktoīda reakcija
English: In renal pathologies, MRI techniques have become increasingly important, particularly in combination with a contrast agent that enables the assessment of different states of renal perfusion.
Latvian: MRI metode, īpaši izmantojot kontrastvielas, kas ļauj izvērtēt orgāna perfūzijas apjomu, kļūst arvien nozīmīgāka nieru patoloģiju gadījumos.
English: CE-MRI of liver and kidneys:
Latvian: Kontrasta MR aknām un nierēm:
English: Contrast medium not used in one examination must be discarded.
Latvian: Vienas izmeklēšanas laikā neizlietotā kontrastviela ir jāiznīcina.
English: Anaphylactoid shock
Latvian: Slikta dūša Vemšana
English: One 20-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 20 ml solution for injection.
Latvian: Viena 20 ml pilnšļirce (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (hlorobutila gumijas elastomērs) un vāciņu (hlorobutila gumijas elastomērs) satur 20 ml šķīduma injekcijai Iepakojuma lielumi:
English: One 10-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 5 ml, 7.5 ml, 10 ml solution for injection.
Latvian: Viena 10 ml pilnšļirce (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (hlorobutila gumijas elastomērs) un vāciņu (hlorobutila gumijas elastomērs) satur 5, 7,5 vai 10 ml šķīduma injekcijai.
English: Injection site reaction
Latvian: Sāpes injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 604.72 mg gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
Latvian: UN DAUDZUMS(I) 1 ml satur 604,72 mg gadobutrola (atbilst 1,0 mmol gadobutrola, kas satur 157,25 mg gadolīnija)
English: This medicinal product is a clear, colourless to pale yellow solution.
Latvian: Šis medicīniskais produkts ir dzidrs šķidrums, bezkrāsains vai gaiši dzeltenā krāsā.
English: 1 prefilled syringe with 15 ml of the solution contains 9070 mg gadobutrol.
Latvian: 1 flakons ar 15 ml šķīduma satur 9070 mg gadobutrola.
English: Delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed rarely (see section
Latvian: Reti novērotas vēlīnas anafilaktiskas reakcijas (pēc stundām vai dienām) (skatīt apakšpunktu 4.4).
English: One 17-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 15 ml solution for injection.
Latvian: Viena 17 ml pilnšļirce (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (hlorobutila gumijas elastomērs) un vāciņu (hlorobutila gumijas elastomērs) satur 15 ml šķīduma injekcijai.
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Latvian: 4. SĒRIJAS NUMURS Sērija {numurs}
English: Dizziness, Paresthesia, Dysgeusia
Latvian: Galvassāpes, reibonis, parestēzijas, disgeizija (garšas izmaiņas)
English: “Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
Latvian: „Aknu un nieru MRI izmeklējumi, izmantojot kontrastvielas, ja pastāv nopietnas aizdomas vai ir gūti pierādījumi par aknu vai nieru perēkļveida bojājumiem, lai konstatētu, vai šie bojājumi ir labdabīgi vai ļaundabīgi.”
English: • Dosage
Latvian: • Devas
English: Each ml contains 604.72 mg of gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml satur 604,72 mg gadobutrola (atbilst 1,0 mmol gadobutrola, kas satur 157,25 mg gadolīnija).
English: Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging (MRI).
Latvian: Magnētiskās rezonanses (MR) attēlveidošanas kontrasta pastiprināšana kraniāliem un spināliem attēliem.
English: Solution for injection
Latvian: Injekcijas šķīdums
English: Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant.
Latvian: MR kontrasta pastiprināšana pacientiem ar aizdomām vai pierādītiem fokāliem aknu vai nieru bojājumiemlabdabīgu veidojumu atšķiršanai no ļaundabīgiem.
English: Delayed allergy-like reactions, hours to several days after the administration of Gadovist, have been observed in rare cases.
Latvian: Retos gadījumos novērotas vēlīnas alerģijai līdzīgas reakcijas, kas parādās vairākas stundas vai vairākas dienas pēc Gadovist ievades.
English: Vomiting
Latvian: Flakoni
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection Gadobutrol
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Gadovist 1,0 mmol/ml šķīdums injekcijām Gadobutrols
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS VIETĒJĀ ZĀĻU REĢISTRĀ [Aizpilda nacionāli]
English: Gadovist not used in one examination must be discarded.
Latvian: Vienas izmeklēšanas laikā neizlietotais Gadovist ir jāiznīcina.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Latvian: 6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu (ja piemērojams)
English: Below we list possible side effects by how likely they are, using the following categories: Uncommon: between 1 and 10 in every 1000 patients are likely to get these.
Latvian: Zemāk norādītas iespējamās blakusparādības, sakārtotas pēc sastopamības biežuma, izmantojot šādas kategorijas:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Gadovist 1,0 mmol/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Gadobutrols
English: What GADOVIST looks like and contents of the pack
Latvian: GADOVIST ārējais izskats un iepakojums
English: Gadovist is a clear, colourless to pale yellow solution.
Latvian: Gadovist ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums.
English: Loss of consciousness, Convulsion
Latvian: Samaņas zudums, krampji
English: Gadovist 1.0 mmol/ml, solution for injection
Latvian: Gadovist 1,0 mmol/ml, šķīdums injekcijām
English: Numbness and tingling Problems with sense of taste Nausea (feeling sick) Widening of blood vessels Injection site pain Injection site reaction
Latvian: Asinsvadu paplašināšanās Sāpes injekcijas vietā Reakcija injekcijas vietā
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Latvian: Konjunktivīts, plakstiņu tūska
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringe
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Gadovist 1,0 mmol/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
English: Gastrointesti-nal disorders
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
English: Gadovist 1.0 mmol/ml, solution for injection, prefilled syringe
Latvian: Gadovist 1,0 mmol/ml, šķīdums injekcijām pilnšļircē
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear, colourless to pale yellow liquid.
Latvian: Dzidrs šķidrums, no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenai krāsai.
English: Solution for Injection in prefilled syringe
Latvian: Injekcijas šķīdums pilnšļircē
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Gadovist 1,0 mmol/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Gadobutrols
English: Nausea
Latvian: Nātrene
English: The device is constructed so that you will not be able to open it.
Latvian: Ierīce ir veidota tā, ka to nav iespējams atvērt.
English: Only 2 % of the dose is excreted in unchanged form.
Latvian: Tikai 2% no devas tiek izvadīti neizmainītā veidā.
English: • Educational materials for the healthcare professionals
Latvian: • Izglītojošie materiāli veselības aprūpes speciālistiem;
English: Ask the medical staff how to throw away medicines you no longer use.
Latvian: Vaicājiet medicīniskajam personālam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
English: Follow the instructions carefully.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet norādījumus!
English: Additional Zalviso cartridges may be utilized if needed.
Latvian: Ja nepieciešams, drīkst lietot papildu Zalviso kārtridžus.
English: The device will work for 3 days (72 hours), which is also the maximum recommended duration of your treatment.
Latvian: Ierīce darbosies 3 diennaktis (72 stundas), kas ir arī maksimālais ieteicamais ārstēšanas ilgums.
English: Patients with BMI > 30 kg/m
Latvian: Pacienti ar ĶMI > 30 kg/m
English: Zalviso with alcohol
Latvian: Zalviso kopā ar alkoholu
English: It could be helpful to inform friends or relatives to be aware of the signs and symptoms stated above.
Latvian: Lietderīgi būtu informēt draugus un radiniekus, lai viņi zinātu iepriekš norādītās pazīmes un simptomus.
English: Zalviso was also considered to be easier to use by healthcare professionals (P = 0.017).
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti arī uzskatīja Zalviso par vieglāk lietojamu (P = 0,017).
English: Any other waste material must be discarded in accordance to the institutional policies and local requirements.
Latvian: Visi citi izlietotie materiāli jāizmet atbilstoši iestādes noteikumiem un vietējām prasībām.