FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: OXERVATE moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met oogkanker.
Czech: Přípravek OXERVATE se má používat s opatrností u pacientů s rakovinou oka.
Dutch: De patiënt krijgt afzonderlijk ook flacon-adapters, pipetten en desinfecterende doekjes.
Czech: Pacient také obdrží samostatně adaptéry lahvičky, pipety a dezinfekční utěrky.
Dutch: Als u een ooginfectie krijgt terwijl u OXERVATE gebruikt, moet u de behandeling onmiddellijk stoppen en uw arts raadplegen.
Czech: Pokud se u vás objeví infekce oka během používání přípravku OXERVATE, ukončete svou léčbu a poraďte se co nejdříve se svým lékařem.
Dutch: Op die kaart moet de patiënt de datum noteren van het eerste gebruik van de wekelijkse hoeveelheid, het tijdstip van opening van de flacon (d.w.z. wanneer de flaconadapter op de flacon wordt bevestigd) en het tijdstip van de dagelijkse oculaire indruppelingen in die week.
Czech: Na této kartě má pacient zaznamenat datum prvního použití týdenního balení, čas otevření lahvičky (tzn. kdy byl k lahvičce připojen adaptér lahvičky) a čas denních očních instilací probíhajících v průběhu tohoto týdne.
Dutch: De behandeling met cenegermin, toegediend als oogdruppels, is bedoeld om herstel van de cornea-integriteit mogelijk te maken.
Czech: Léčba cenegerminem podaným ve formě očních kapek je určena pro obnovení integrity oblasti rohovky.
Dutch: Bent u zwanger of denkt u zwanger te zijn?
Czech: Promluvte si se svým lékařem, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Dutch: Het NGF0212-onderzoek betrof in totaal 174 patiënten (gemiddelde leeftijd 61 ± 16 jaar, van 18 tot 95 jaar), die werden blootgesteld aan OXERVATE en vehikel zonder de hulpstof L-methionine; 156 patiënten werden onafhankelijk beoordeeld voor werkzaamheid, waarbij twee verschillende doseringen van het geneesmiddel van 20 en 10 µg/ml cenegermin werden vergeleken met vehikel (52 patiënten per onderzoeksarm).
Czech: Studie NGF0212 zahrnovala celkem 174 pacientů (průměrný věk 61±16 let, rozmezí 18-95 let), kteří byli vystaveni přípravku OXERVATE a vehikulu bez pomocné látky methioninu; 156 pacientů z nich bylo hodnoceno nezávisle na účinnosti porovnáním dvou různých dávek léčivého přípravku scenegerminem o koncentraci 20 a 10 µg/ml proti vehikulu (52 pacientů v rameni).
Dutch: Een individuele flacon met meerdere doses moet elke ochtend op dezelfde tijd uit de koelkast worden gepakt, overeenkomstig het 12-urige behandelingsschema.
Czech: Jednotlivá vícedávková lahvička přípravku OXERVATE se má vyndat z chladničky ve stejnou dobu každé ráno a je třeba vzít v úvahu 12hodinový léčebný plán.
Dutch: Elke geopende flacon kan bewaard worden in de koelkast of beneden 25 °C, maar moet binnen 12 uur worden gebruikt.
Czech: Každá otevřená lahvička se může uložit v chladničce nebo při teplotě do 25 °C, ale musí se spotřebovat během 12 hodin.
Dutch: OXERVATE 22,7% Vehikel (p-waarde)
Czech: OXERVATE 22,7 % Vehikulum 4,2 % (hodnota p)
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met OXERVATE moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Czech: Je třeba rozhodnout, zda kojení přerušit nebo přerušit / pozdržet léčbu tímto přípravkem s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
Dutch: U moet uw behandeling gedurende 8 weken voortzetten.
Czech: V léčbě pokračujte po dobu 8 týdnů.
Dutch: Trehalosedihydraat Mannitol
Czech: Dihydrát trehalózy
Dutch: 6) Pak een pipet en haal deze uit de beschermende verpakking.
Czech: 6) Vezměte si pipetu a vyjměte ji z ochranného obalu.
Dutch: Over het algemeen is de systemische absorptie van OXERVATE te verwaarlozen.
Czech: Obecně je systémové vstřebávání přípravku OXERVATE zanedbatelné.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob)
Dutch: • Houd de pipet ondersteboven tussen uw duim en middelvinger, houd uw hoofd achterover en positioneer de pipet boven uw aangedane oog.
Czech: • Držte pipetu špičkou směrem dolů mezi prostředníčkem a palcem, zakloňte hlavu a umístěte pipetu nad postižené oko.
Dutch: 12) Houd de pipet ondersteboven tussen duim en middelvinger, houd het hoofd achterover en positioneer de pipet boven het aangedane oog.
Czech: 12) Držte pipetu špičkou směrem dolů mezi prostředníčkem a palcem, zakloňte hlavu a umístěte pipetu nad postižené oko.
Dutch: Gedurende de behandelingsperiode krijgt u elke week een nieuwe levering OXERVATE.
Czech: Obdržíte novou dodávku přípravku OXERVATE každý týden na dobu léčebného období.
Dutch: Gedurende de behandelingsperiode zal elke week een nieuwe voorraad OXERVATE worden geleverd.
Czech: Nová dodávka přípravku OXERVATE bude vydána každý týden na dobu léčebného období.
Dutch: Als er meerdere topische oogheelkundige producten worden gebruikt, moeten deze ten minste 15 minuten na elkaar worden toegediend, om te voorkomen dat het ene product het andere verdunt.
Czech: Pokud se používá více než jeden oční přípravek, musí se oční kapky podávat alespoň po 15 minutách, aby se předešlo naředění dalšího přípravku.
Dutch: - als u oogdruppels gebruikt met corticosteroïden (bijv. ter behandeling van een oogontsteking) of conserveringsmiddelen (bijv. benzalkoniumchloride, polyquaternium-1, benzododeciniumbromide, cetrimide).
Czech: - Pokud užíváte jakékoliv oční kapky obsahující kortikosteroidy (např. pro léčbu očního zánětu) nebo konzervační látky (např. benzalkonium-chlorid, polykvadium-chlorid, benzododeciniumbromid, cetrimid).
Dutch: De flacon en eventuele resterende oplossing moeten worden weggegooid aan het eind van de dag en niet later dan 12 uur vanaf het tijdstip waarop de flacon-adapter bevestigd werd (ongeacht of er nog oplossing in de flacon is achtergebleven).
Czech: Lahvička a jakýkoliv zbývající roztok se musí na konci dne vyhodit, avšak ne později než 12 hodin po připojení adaptéru lahvičky (bez ohledu na to, zda v lahvičce přetrvává nějaký zbytkový roztok).
Dutch: Om een dosis van dit geneesmiddel op te zuigen en toe te dienen moeten de volgende stappen worden gevolgd:
Czech: Pro odběr a podání každé dávky tohoto přípravku postupujte dle níže uvedených kroků:
Dutch: Oculair toegediende cenegermin wordt voornamelijk geëlimineerd door traansecretie en het resterende deel wordt grotendeels gebiotransformeerd door lokale weefselproteasen.
Czech: Po očním podání cenegerminu dochází k eliminaci sekrecí slz a zbytek je převážně biotransformován proteázami lokální tkáně.
Dutch: Om te controleren of er elke dag zes doses worden gebruikt, moet de patiënt het advies krijgen om de wekelijkse dosisregistratiekaart te gebruiken die met het toedieningssysteem wordt meegeleverd.
Czech: Pro kontrolu, že bylo každý den podáno šest dávek, je třeba pacienta poučit, aby použil týdenní záznamovou kartu, která je součástí aplikačního systému.
Dutch: De aanbevolen dosis is één druppel OXERVATE in de conjunctivale zak van het aangedane oog/de aangedane ogen, 6 maal per dag met tussenpozen van 2 uur, 's ochtends te beginnen en binnen 12 uur.
Czech: Doporučená dávka je jedna kapka přípravku OXERVATE do spojivkového vaku postiženého oka nebo očí, 6krát denně po 2 hodinách, počínaje ránem a v průběhu 12 hodin.
Dutch: De patiënt krijgt een weekdoos met daarin 7 flacons met meerdere doses OXERVATE, die in de koelkast bewaard moeten worden tot de dag van gebruik.
Czech: Pacient obdrží týdenní balení obsahující 7 vícedávkových lahviček přípravku OXERVATE, které se mají uchovávat v chladničce do dne použití.
Dutch: Apotheker: in de vriezer bewaren tot uitgifte.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Lékárník: Uchovávejte v mrazničce do vydání.
Dutch: 1) Was de handen en plaats de flacon op een stevige vlakke ondergrond en haal de kunststof flipoffdop eraf.
Czech: 1) Čistýma umytýma rukama umístěte lahvičku na pevný podklad a odstraňte plastové odtrhovací víčko.
Dutch: De flacon kan de hele dag bewaard worden in de koelkast of beneden 25 °C, maar mag niet bevriezen.
Czech: Lahvičku je možné uchovávat v chladničce nebo při teplotě do 25 °C v průběhu dne, ale nemá se zmrazovat.
Dutch: Andere topische oogheelkundige producten kunnen tijdens de behandeling met OXERVATE worden gebruikt, mits deze er 15 minuten vóór of na worden gebruikt, met uitzondering van middelen waarvan bekend is dat zij de epitheliale genezing belemmeren (bijv. corticosteroïden of oogdruppels of conserveermiddelen zoals benzalkoniumchloride, polyquaternium-1, benzododeciniumbromide, cetrimide en andere quaternaire ammoniumderivaten) (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Czech: Další topické oční přípravky se mohou používat během léčby přípravkem OXERVATE, pokud se používají v patnáctiminutovém odstupu, s výjimkou přípravků, o nichž je známo, že inhibují epiteliální hojení (například kortikosteroidy nebo oční kapky obsahující konzervační látky, jako jsou benzalkonium-chlorid, polykvadium-chlorid, benzododecinium-bromid, cetrimid a další kvartérní amoniové deriváty) (viz body 4.2 a 4.4).
Dutch: Als er toch een ooginfectie optreedt, moet behandeling met OXERVATE worden onderbroken totdat de infectie is genezen (zie rubriek 4.2).
Czech: Pokud by došlo k oční infekci, má se podávání přípravku OXERVATE přerušit do ústupu infekce (viz bod 4.2).
Dutch: Overleg met uw arts als u wilt stoppen met het gebruik van dit middel.
Czech: Nejprve si promluvte si se svým lékařem, pokud plánujete přestat používat přípravek OXERVATE.
Dutch: Als er ook een oogzalf of -gel of een andere dikke oogdruppel wordt gebruikt, gebruik dan eerst OXERVATE en wacht ten minste 15 minuten alvorens het andere geneesmiddel te gebruiken.
Czech: Pokud současně používáte oční mast nebo gel nebo jiné oční kapky s hustou konzistencí, použijte přípravek OXERVATE jako první a pak počkat alespoň 15 minut před použitím dalšího přípravku.
Dutch: 9) Keer de flacon ondersteboven met de pipet eraan vast en trek de plunjer langzaam uit totdat deze niet verder kan, om de oplossing in de pipet te trekken (zorg dat de plunjer het stoppunt heeft bereikt).
Czech: 9) Otočte lahvičku vzhůru nohama s připojenou pipetou a jemně táhněte píst pipety ven, dokud se nezastaví, čímž nasajete roztok do pipety (ujistěte se, že píst dosáhl konce).
Dutch: Niet van toepassing 6.3 Houdbaarheid
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Dutch: • Keer de flacon ondersteboven (met de pipet er nog aan) en trek langzaam aan de plunjer totdat deze niet verder kan, om de oplossing in de pipet op te zuigen.
Czech: • Otočte lahvičku dnem vzhůru (s připojenou pipetou) a jemně zatáhněte za píst, dokud se nezastaví, abyste nasáli roztok do pipety.
Dutch: Dit is een ziekte van het hoornvlies (de doorzichtige laag in het voorste deel van het oog), die defecten op het buitenste oppervlak van het hoornvlies of hoornvlieszweren veroorzaakt.
Czech: Toto je onemocnění postihující rohovku (průsvitná vrstva v přední části oka), které způsobuje defekty zevního povrchu rohovky, které se přirozeně nezhojí nebo vředy rohovky.
Dutch: Op die kaart moet u de datum noteren van het eerste gebruik van de wekelijkse hoeveelheid, het tijdstip van opening van de flacon (d.w.z. wanneer u de flacon-adapter bevestigt op de flacon) en elke keer bijhouden wanneer u een oogdruppel van dit geneesmiddel gebruikt in die week.
Czech: Na této kartě zapisujte datum prvního použití týdenního balení, čas otevření lahvičky (tzn. okamžik připojení adaptéru lahvičky v lahvičce) a zaznamenávejte každé použití očních kapek tohoto přípravku během týdne.
Dutch: 1 ml OXERVATE-oplossing in steriele, conserveermiddelvrije type 1-glazen flacons met meerdere doses, afgesloten met een rubber dop en een aluminium verzegeling met een polypropyleen flipoffdop, geleverd in kartonnen dozen.
Czech: Jeden ml roztoku přípravku OXERVATE ve sterilní vícedávkové skleněné lahvičce třídy I bez konzervačních látek uzavřené pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s polypropylenovým odtrhovacím víčkem v krabičce.
Dutch: Duw de zuiger voorzichtig in tot een enkele druppel in de omslagplooi van het bindvlies is gevallen (afbeelding 7).
Czech: Jemně zatlačte píst, dokud nebude do spojivkového záhybu aplikována jedna kapka (obrázek 7).
Dutch: Als een oogzalf, gel of andere viskeuze oogdruppels gebruikt worden, dient OXERVATE als eerste te worden toegediend.
Czech: Pokud se použijí oční mast, gel nebo jiné viskózní oční kapky, má se nejprve podat přípravek OXERVATE.
Dutch: Datum eerste verlening van de vergunning: {DD maand YYYY} 10.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: {DD měsíc RRRR}
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie (centraal zenuwstelsel), toxiciteit bij enkele dosering, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductietoxiciteit, embryo-foetale ontwikkeling, pre- en postnatale ontwikkeling bij toepassing van oculaire (oogdruppels), intraveneuze en/of subcutane toediening.
Czech: Neklinické údaje, získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti (centrální nervový systém), toxicity jedné dávky, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové embryofetální toxicity, pre- a postnatální vývoj s použitím očního (oční kapky), intravenózního anebo subkutánního podání, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: Wanneer een flacon geopend is, bewaren beneden 25 °C of bewaren in de koelkast.
Czech: Po otevření lahvičky uchovávejte při teplotě do 25 °C nebo uchovávejte v chladničce.
Dutch: OXERVATE kan licht tot matig oogongemak, zoals oogpijn, veroorzaken voor de patiënt.
Czech: Přípravek OXERVATE může u pacienta způsobovat mírný až střední oční diskomfort, jako jsou bolesti oka.
Dutch: Contactlenzen kunnen het juiste gebruik van dit geneesmiddel belemmeren.
Czech: Kontaktní čočky by mohly interferovat (vzájemně se ovlivňovat) se správným použitím tohoto přípravku.
Dutch: • Verwijder de kunststof flip-off dop van de flacon (afbeelding 1).
Czech: • Sejměte plastové odtrhovací víčko z lahvičky (obrázek 1).
Dutch: Als de flacon-adapter eenmaal goed is bevestigd, mag deze niet meer van de flacon worden verwijderd.
Czech: Jakmile se adaptér lahvičky správně připojí, nesmí se z lahvičky odstraňovat.
Dutch: Dit geneesmiddel mag alleen worden gebruikt met speciale flacon-adapters en wegwerppipetten die afzonderlijk van de weekdoos OXERVATE worden geleverd.
Czech: Tento léčivý přípravek se má používat pouze se specifickými adaptéry lahvičky a jednorázovými prostředky (pipetami), které budou dodávány odděleně od týdenního balení přípravku OXERVATE.
Dutch: Complete genezing van het hoornvlies
Czech: Kompletní vyčištění rohovky
Dutch: • infectie van het hoornvlies met pus en zwelling.
Czech: • infekce rohovky s výtokem hnisu a otokem.
Dutch: De behandeling moet worden gestart en begeleid door een oogarts of een zorgverlener die is afgestudeerd in de oogheelkunde.
Czech: Léčbu má zahájit a kontrolovat oftalmolog nebo zdravotník kvalifikovaný v oftalmologii.
Dutch: Apotheek:
Czech: Lékárna:
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder genoemd volgens de MedDRA-indeling op grond van systeem/orgaanklasse en voorkeursterm.
Czech: Nežádoucí lékové reakce jsou uvedeny níže dle systému orgánové klasifikace MedDRA (třída orgánového systému a úroveň preferovaného termínu).
Dutch: Het letsel of de zweer in uw oog zal verergeren en dit kan leiden tot infecties of slechter zicht.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek OXERVATE Poškození nebo vřed ve vašem oku se zhorší, což by mohlo vést k infekcím nebo poškození zraku.
Dutch: Oogreacties
Czech: Oční reakce
Dutch: Nadat de flacon-adapter is bevestigd op de flacon, kan deze in de koelkast of beneden 25 °C worden bewaard.
Czech: Po připojení adaptéru lahvičky k lahvičce je možné je uložit v chladničce nebo při teplotě do 25 °C.
Dutch: Zenuwgroeifactorreceptoren komen tot expressie in het voorste deel van het oog (cornea, conjunctiva, iris, corpus ciliare en lens), door de traanklier en door intraoculaire weefsels in het achterste deel.
Czech: Receptory pro nervový růstový faktor jsou exprimovány v předním segmentu oka (rohovka, spojivka, duhovka, řasnaté těleso a čočka) slznou žlázou a zadním segmentem nitroočních tkání.
Dutch: De flacons worden geleverd in een weekdoos met daarin 7 flacons.
Czech: Lahvičky jsou obsaženy v týdenních baleních obsahujících 7 lahviček.
Dutch: Per toediening moet een nieuwe pipet worden gebruikt.
Czech: Na každou aplikaci se používá samostatná pipeta.
Dutch: Het percentage patiënten dat complete genezing van het hoornvlies bereikte (graad 0 op de gemodificeerde Oxford-schaal), verandering in kleinstekwadratengemiddelde in de score van best gecorrigeerde gezichtsscherpte veraf (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Letters) vanaf baseline en verbetering in corneale sensitiviteit gemeten in millimeters met Cochet-Bonnetesthesiometrie (verschil ten opzichte van baseline > 0), werd ook gemeten na 8 weken behandeling in beide onderzoeken en samengevat in onderstaande tabel.
Czech: Po 8 týdnech léčby bylo také v obou studiích měřeno procento pacientů, u nichž dochází ke kompletnímu vyčištění rohovky (stupeň 0 na modifikované Oxfordské škále), změna průměru nejmenších čtverců na skóre nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku (Dopisy v rámci studie časné léčby diabetické retinopatie) od výchozí hodnoty a jakékoliv zlepšení citlivosti rohovky měřené v milimetrech pomocí Cochet-Bonnetovy estesiometrie (rozdíl ve srovnání s výchozím stavem >0), a souhrn je uveden v tabulce níže.
Dutch: BUITENSTE DOOS - FLACON
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU ZEVNÍ KRABIČKA - LAHVIČKA
Dutch: Duw de plunjer van de pipet voorzichtig in tot een enkele druppel in de omslagplooi van het bindvlies is aangebracht.
Czech: Jemně zatlačte píst pipety, dokud nebude do spojivkového fornixu aplikována jedna kapka.
Dutch: Om te controleren of er elke dag zes doses zijn gebruikt, moet u de wekelijkse dosisregistratiekaart gebruiken die met het toedieningssysteem wordt meegeleverd.
Czech: Pro kontrolu, že bylo na konci každého léčebného dne podáno šest dávek, použijte záznamovou kartu týdenní dávky, která je součástí aplikačního systému.
Dutch: De patiënt krijgt een weekdoos met daarin 7 flacons OXERVATE in een geïsoleerde verpakking.
Czech: Pacient obdrží týdenní balení zahrnující 7 lahviček přípravku OXERVATE v izolovaném balení.
Dutch: OXERVATE 72,2% Vehikel (p-waarde)
Czech: OXERVATE 72,2 % Vehikulum 60,0 % (hodnota p)
Dutch: Bijwerkingen in tabelvorm
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce
Dutch: • Pak één desinfecterend doekje en maak het oppervlak van de klep van het aansluitstuk van de flacon-adapter voorzichtig schoon (afbeelding 4).
Czech: • Vezměte si jednu dezinfekční utěrku a jemně očistěte povrch ventilu na spojovací části na adaptéru lahvičky (obrázek 4).
Dutch: Om te zorgen dat er om de 2 uur wordt gedruppeld, moet de patiënt het advies krijgen een wekker te zetten om op tijd gewaarschuwd te worden.
Czech: Pro přesné dávkování každé 2 hodiny je třeba pacienta poučit, aby nastavil alarm pro připomenutí podání dávky.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Czech: Jak přípravek OXERVATE uchovávat
Dutch: De flacon met meerdere doses OXERVATE is nu klaar voor gebruik (zes keer per dag om de 2 uur 1 druppel in het aangedane oog).
Czech: Vícedávková lahvička přípravku OXERVATE je nyní připravená k použití (1 kapka do postiženého oka každé 2 hodiny šestkrát denně).
Dutch: Een individuele flacon voor meervoudig gebruik van OXERVATE moet uit de koelkast worden gehaald om verspreid over één dag te gebruiken.
Czech: Jednotlivá vícedávková lahvička přípravku OXERVATE se vyjme z chladničky pro použití v průběhu jednoho dne.
Dutch: • Pak een pipet en haal deze uit de beschermende verpakking.
Czech: • Vezměte si pipetu (kapátko) a vyjměte ji z ochranného obalu.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen in klinische onderzoeken bij patiënten die lijden aan neurotrofische keratitis, behandeld met OXERVATE 20 μg/ml.
Czech: V klinických studiích byly u pacientů s neurotrofickou keratitidou léčeným přípravkem OXERVATE 20 μg/ml pozorovány následující nežádoucí účinky uvedené dole.
Dutch: Cenegermin die wordt toegediend via oogdruppels, wordt voornamelijk geëlimineerd met de traansecretie.
Czech: Cenegermin podaný očními kapkami se eliminuje převážně sekrecí slz.
Dutch: 13) Gooi de gebruikte pipet en het doekje na de druppeling meteen weg. 14) Als er een fout wordt gemaakt en een druppel niet in het oog terechtkomt, herhaal bovenstaande stappen dan, met een nieuwe pipet en een nieuw doekje.
Czech: 14) Pokud dojde k chybě a kapka nebude instilována do oka, opakujte kroky popsané výše s použitím nové pipety a utěrky.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn trehalosedihydraat, mannitol, dinatriumwaterstoffosfaat watervrij, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, hydroxypropylmethylcellulose, polyethyleenglycol 6000, L-methionine en water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide en stikstof.
Czech: - Dalšími složkami jsou dihydrát trehalózy, manitol, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hypromelóza, makrogol 6000, methionin a voda na injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a dusík.
Dutch: De aanbevolen dosering is 1 druppel in het aangedane oog, 6 x per dag met tussenpozen van 2 uur, te beginnen in de ochtend (d.w.z. 6 druppels per dag binnen 12 uur).
Czech: Doporučená dávka je 1 kapka do postiženého oka 6krát denně po 2 hodinách, počínaje ráno (tzn. 6 kapek denně v průběhu 12 hodin).
Dutch: Hulpstoffen: trehalosedihydraat, mannitol, dinatriumwaterstoffosfaat watervrij, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, hydroxypropylmethylcellulose, polyethyleenglycol 6000, Lmethionine, water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide, stikstof.
Czech: Pomocné látky: dihydrát trehalózy, mannitol, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hypromelóza, makrogol 6000, methionin, voda na injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, dusík.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst) waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Dutch: Gooi de gebruikte flacon aan het eind van de dag weg (ook als er nog wat vloeistof in is achtergebleven) en in ieder geval niet later dan 12 uur vanaf het moment waarop u de flacon-adapter erop bevestigd heeft.
Czech: Zlikvidujte použitou lahvičku na konci dne (i když je uvnitř ještě nějaká tekutina) a v každém případě ne později než 12 hodin od okamžiku, kdy jste připojili adaptér lahvičky.
Dutch: Volg deze instructies nauwgezet op en als er iets is wat u niet begrijpt of als u ergens onzeker over bent, vraag uw arts of apotheker dan om uitleg.
Czech: Postupujte dle těchto pokynů pozorně a zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud něčemu nerozumíte.
Dutch: Gooi de gebruikte flacon aan het eind van elke dag weg (ook als er nog wat vloeistof in is achtergebleven) en in ieder geval niet later dan 12 uur vanaf het moment waarop u de flacon-adapter erop bevestigd heeft.
Czech: Zlikvidujte použitou lahvičku na konci každého dne (i když je uvnitř nadále nějaká tekutina) a v každém případě ne později než 12 hodin od okamžiku, kdy jste k ní adaptér lahvičky připojili.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)
Dutch: 5) Pak één desinfecterend doekje en maak het oppervlak van de klep op het luer-lockaansluitstuk van de flacon-adapter voorzichtig schoon.
Czech: 5) Vezměte si jednu dezinfekční utěrku a jemně očistěte povrch ventilu na konektoru luer lock na adaptéru lahvičky.
Dutch: • ontsteking van het ooglid met jeuk en roodheid
Czech: • zánět očního víčka se svěděním a zarudnutím,