FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Inzidenz einer Atemdepression wächst mit der Fentanyl-Dosis.
Finnish: Hengityslaman esiintyvyys kasvaa fentanyyliannoksen suurentuessa.
German: sehr häufig mehr als 1 von 10 Behandelten häufig weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten gelegentlich weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten selten weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten sehr selten weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Finnish: Harvinainen ilmenee harvemmalla kuin 1:llä potilaalla 1 000:sta mutta useammalla kuin 1:llä 10 000:sta
German: Sedierung, Nervosität, Apettitlosigkeit.
Finnish: Yleiset sedaatio, hermostuneisuus, ruokahaluttomuus
German: Wenn Sie Fentanyl-ratiopharm längere Zeit anwenden, können sich Gewöhnung, physische oder psychische Abhängigkeit entwickeln.
Finnish: Jos käytät Fentanylratiopharmia pitkäaikaisesti, sinulle voi kehittyä normaalia suurempi sietokyky lääkkeelle (toleranssi) ja fyysinen tai psyykkinen riippuvuus lääkkeestä.
German: - Kleben Sie ein neues Pflaster, wie oben beschrieben, auf eine andere Hautstelle auf.
Finnish: - Kiinnitä uusi laastari edellä annettujen ohjeiden mukaisesti mutta eri kiinnityspaikkaan kuin edellisellä kerralla.
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten daher sorgfältig beobachtet und die Dosis, wenn nötig, reduziert werden.
Finnish: Potilaita, joiden maksan toiminta on heikentynyt, tulee seurata huolellisesti, ja annosta on pienennettävä tarvittaessa.
German: Die genannten ZNS-dämpfenden Substanzen beinhalten: - Opioide - Anxiolytika und Tranquilizer - Hypnotika - Allgemein-Anästhetika - Phenothiazine - Muskelrelaxanzien - sedierende Antihistaminika
Finnish: Tällaisia keskushermostoa lamaavia aineita ovat mm.: - opioidit - anksiolyytit ja rauhoittavat aineet - unilääkkeet - yleisanestesia-aineet - fentiatsiinit - lihasrelaksantit - väsyttävät antihistamiinit - alkoholi.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG FÜR FENTANYL-RATIOPHARM UND DAMIT VERBUNDENE NAMEN (SIEHE ANHANG I)
Finnish: YHTEENVETO FENTANYL-RATIOPHARMIN JA SEN RINNAKKAISNIMIEN (KS. LIITE I) TEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
German: Bei chronischen nicht-Tumor-bedingten Schmerzen könnte es vorteilhaft sein, die Behandlung mit schnellfreisetzenden starken Opioiden (z. B. Morphin) zu beginnen und nach Feststellung der Wirkung und der optimalen Dosierung des starken Opioids Fentanyl-ratiopharm zu verordnen.
Finnish: Kroonisen kivun hoidossa (muu kuin syöpään liittyvä kipu), on suositeltavampaa aloittaa hoito vahvoilla välittömästi opioidia vapauttavilla (esim. morfiini) ja määrätä fentanyylidepotlaastareita sen jälkeen, kun vahvojen opioidien teho ja optimaalinen annos on määritetty.
German: Druckes (z. B. Kopfschmerzen, Sehstörungen), Veränderungen ihres Bewusstseins, einen
Finnish: päänsärkyä, näköhäiriöitä), tajunnantason muutoksia, tajunnanmenetys tai syvä tajuttomuus
German: Dies gilt beispielsweise für: - Arzneimittel zur Behandlung von Angst (Beruhigungsmittel/Tranquilizer) - Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva) - Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika) - Anästhetika: Wenn bei Ihnen ein ärztlicher oder zahnärztlicher Eingriff mit Betäubung/Narkose durchgeführt werden soll, informieren Sie den Arzt oder Zahnarzt, dass Sie Fentanyl ratiopharm anwenden.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä tai aineita ovat esimerkiksi: - rauhoittavat lääkkeet - masennuslääkkeet - psykoosilääkkeet (ns. neuroleptit) - nukutus- ja puudutusaineet; jos sinulle ollaan antamassa nukutus- tai puudutusainetta, kerro lääkärille tai hammaslääkärille, että käytät Fentanyl-ratiopharmia - unihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (unilääkkeet, rauhoittavat lääkkeet) - allergialääkkeet ja matkapahoinvointilääkkeet (antihistamiinit, pahoinvointilääkkeet) - muut voimakkaat kipulääkkeet (opioidit) - alkoholi.
German: Wegen der Bedeutung eines angemessenen Schmerzmanagements bei der Muter stimmt der CHMP im Sinne der „Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" zu, dass der vorgeschlagene Text in Abschnitt 4.6. bleibt und nicht als Gegenanzeige aufgenommen werden sollte.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoo valmisteyhteenvetoja koskevan ohjeistuksen mukaisesti, että ehdotettu teksti säilytetään kohdassa 4.6, eikä sitä lisätä vasta-aiheisiin.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Klebeschicht (Matrix)
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Liimapinta
German: Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl-ratiopharm beenden
Finnish: Jos lopetat Fentanyl-ratiopharmin käytön
German: 16,5 mg /30 cm² mit einer Abgaberate von 100 µg Fentanyl pro Stunde
Finnish: 16.5 mg/30 cm2 vapauttaa fentanyyliä 100µg tunnissa
German: Gelegentlich: ungewöhnliche Hochstimmung (Euphorie), Gedächtnisverlust, Schlafstörungen, Halluzinationen, Agitiertheit, Zittern, Empfindungsstörungen, Sprachstörungen, Abfall oder Anstieg des Blutdruckes und des Herzschlags, Atembeschwerden, Durchfall (Diarrhoe), Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnretention), Hautausschlag, Hautrötung (Erythem).
Finnish: Epätavallinen hyvänolontunne (euforia), muistinmenetys, univaikeudet, aistiharhat, kiihtymys, vapina, tuntohäiriöt, puhehäiriöt, verenpaineen lasku tai nousu, sydämen syketiheyden pieneneminen tai suureneminen, hengitysvaikeudet, ripuli, virtsaamisvaikeudet, ihottuma, ihon punoitus (eryteema).
German: Die Serumkonzentrationen von Fentanyl, die bei Opioid-naiven Patienten zu einem minimalen analgetischen Effekt führen, schwanken zwischen 0,3-1,5 ng/ml; eine erhöhte Inzidenz von Nebenwirkungen ist bei Serumspiegeln über 2 ng/ml zu beobachten.
Finnish: Potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu opioideilla, pienin analgeettinen teho saavutetaan, kun seerumin fentanyylipitoisuus on 0,3-1,5 ng/ml.
German: Das Management einer Atemdepression erfordert sofortige Gegenmaßnahmen, einschließlich Entfernen des Pflasters und eine physische oder verbale Stimulation des Patienten.
Finnish: Hengityslaman hoito aloitetaan välittömästi poistamalla laastari ja stimuloimalla potilasta liikuttamalla tai puhuttelemalla häntä.
German: Die Körperstelle darf nicht im Zusammenhang mit einer Strahlentherapie bestrahlt worden sein.
Finnish: Ihoalue ei ole saanut altistua sädehoidolle.
German: Entzugserscheinungen wurden trotz geeigneter analgetischer Wirksamkeit beim Wechsel von einer Langzeitbehandlung mit Morphin zu transdermalem Fentanyl berichtet.
Finnish: Vieroitusoireita on esiintynyt siirryttäessä pitkäaikaisesta morfiinihoidosta fentalyylidepotlaastareihin riittävästä analgeettisesta tehosta huolimatta.
German: Sehr häufig: Benommenheit, Kopfschmerz, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schwitzen, Juckreiz.
Finnish: Uneliaisuus, päänsärky, huimaus, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, hikoilu, kutina.
German: Tabelle 2: Empfohlene Initialdosis von transdermalem Fentanyl, basierend auf der täglichen oralen Morphin-Dosis (für Patienten die einer Opioid-Rotation bedürfen) Orale Morphin-Dosis (mg/24 h)
Finnish: Taulukko 2: Suositeltu transdermaalisen fentanyylin aloitusannos oraalisen morfiinin vuorokausiannoksen perusteella * (potilaille jotka tarvitsevat opioidilääkityksen vaihtamista)
German: Dies gilt beispielsweise für: - Ritonavir (zur Behandlung von AIDS) - Ketoconazol, Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) - Diltiazem (zur Behandlung von Herzkrankheiten) - Cimetidin (zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen) - Makrolidantibiotika (zur Behandlung von Infektionen)
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi: - ritonaviiri (aids-lääke) - ketokonatsoli, itrakonatsoli (sienilääkkeitä) - diltiatseemi (sydänlääke) - simetidiini (liikahappoisuuslääke)
German: Patienten, die stabil auf eine bestimmte Dosis eingestellt sind, sind nicht zwangsläufig eingeschränkt.
Finnish: Vaikutuksia ei välttämättä ilmene potilailla, joiden annostus on vakaa.
German: - Die Körperstelle an der das Pflaster angewandt wird, darf keinen äußeren Hitzequellen ausgesetzt werden (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentanyl-ratiopharm ist erforderlich") - Da das transdermale Pflaster auf der Außenseite durch eine wasserfeste Trägerfolie geschützt ist, kann es auch beim Duschen getragen werden.
Finnish: - Ihoaluetta, jolle laastari on kiinnitetty, ei pidä altistaa ulkoisista lämmönlähteistä tulevalle lämmölle (ks. kohta Ole erityisen varovainen Fentanyl-ratiopharmin suhteen).
German: Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl-ratiopharm vergessen haben
Finnish: Jos unohdat käyttää Fentanyl-ratiopharmia
German: Da das Pflaster nach außen hin durch eine wasserdichte Trägerfolie geschützt wird, kann es auch beim Duschen getragen werden.
Finnish: Depotlaastarissa on vedenpitävä suojakalvo, joten laastarin voi jättää paikoilleen myös suihkun ajaksi.
German: Es wird empfohlen diese nicht gleichzeitig mit Fentanyl-ratiopharm anzuwenden.
Finnish: Ei ole suositeltavaa käyttää näitä lääkkeitä yhdessä Fentanyl-ratiopharmin kanssa.
German: Es dauert mindestens 17 Stunden, bis die Fentanyl-Serumkonzentration um 50 % abgefallen ist.
Finnish: Fentanyylipitoisuus pienenee vähitellen laastarin poistamisen jälkeen, ja seerumin fentanyylipitoisuuden pieneneminen 50 % kestää vähintään 17 tuntia.
German: Nach der ersten Verabreichung von Fentanyl-ratiopharm steigen die Fentanyl-Serumspiegel allmählich an, erreichen normalerweise zwischen 12 und 24 Stunden ein gleich bleibendes Niveau und bleiben über den Rest des 72-stündigen Anwendungszeitraums relativ konstant.
Finnish: Ensimmäisen Fentanyl -ratiopharmin kiinnittämisen jälkeen fentanyylin pitoisuus seerumissa suurenee vähitellen ja tasaantuu yleensä 12-24 tunnin kuluttua.
German: Ausschlag, Erytheme und Pruritus verschwinden normalerweise innerhalb von einem Tag nach Entfernen des Pflasters.
Finnish: Ihottuma, punoitus ja kutina katoavat yleensä vuorokauden kuluessa laastarin irrottamisesta.
German: Benutzte transdermale Pflaster sollten mit der Klebefläche nach innen zusammengefaltet und weggeworfen oder, wenn möglich, in die Apotheke zurückgebracht werden.
Finnish: Käytetyt depotlaastarit taitetaan liimapinnat vastakkain ja hävitetään tai mieluimmin toimitetaan apteekkiin hävitettäviksi.
German: Bitte achten Sie besonders darauf, dass das Pflaster an den Rändern gut klebt.
Finnish: Varmista, että laastari kiinnittyy ihoon kunnolla ja että se on myös reunoista kunnolla kiinni ihossa.
German: Die Wirkung des ersten Pflasters setzt langsam ein; es kann einen ganzen Tag dauern, bis die volle Wirkung erreicht ist.
Finnish: Ensimmäinen laastari alkaa vaikuttaa hitaasti, ja vaikutus voi alkaa vasta vuorokauden kuluttua.
German: • des Schweregrades der Störung
Finnish: • sairauden vaikeusaste.
German: Fentanyl ratiopharm 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Vereinigtes Königreich Telfanyl 25 microgram/hr Transdermal patch
Finnish: Fentanyl ratiopharm 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Iso-Britannia Telfanyl 25 microgram/hr Transdermal patch
German: [20 transdermale Pflaster:] Datum Uhrzeit
Finnish: [20 depotlaastaria:] Pvm.
German: Atemdepression, Apnoe.
Finnish: hengityslama, apnea.
German: Große Mengen des Wirkstoffs bleiben auch nach der Anwendung im transdermalen Pflaster.
Finnish: Depotlaastarit sisältävät paljon vaikuttavaa ainetta vielä käytön jälkeenkin.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich:
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinaiset:
German: Wenn ein Absetzen des Pflasters notwendig ist, sollte jede Ersatztherapie mit anderen Opioiden schrittweise, beginnend mit einer niedrigen Dosierung und langsam ansteigenden Dosen durchgeführt werden, da die Fentanyl-Serumkonzentrationen nach Entfernen des Pflasters schrittweise abfallen.
Finnish: Jos laastarin käyttö lopetetaan, siirtyminen muiden opioidien käyttöön tulee tehdä vähitellen ja aluksi pienellä annoksella, jota suurennetaan hitaasti.
German: Hautausschlag und Hautrötung verschwinden normalerweise innerhalb von einem Tag nach Entfernen des Pflasters.
Finnish: Ihottuma ja punoitus katoavat yleensä vuorokauden kuluessa laastarin irrottamisesta.
German: Dosis (mg)
Finnish: Ekvianalgeettinen annos (mg)
German: Für die Patienten können periodisch zusätzliche, schnell wirkende Analgetika erforderlich sein, um Schmerzdurchbrüche zu verhindern.
Finnish: Potilaat saattavat tarvita väliaikaisesti lyhytvaikutteisia kipulääkkeitä ns. läpilyöntikipuun.
German: Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann möglicherweise Nebenwirkungen wie Sedierung und Atemdepression beim Säugling hervorrufen.
Finnish: Fentanyyli erittyy äidinmaitoon ja voi aiheuttaa imeväiselle haittavaikutuksia, kuten voimakasta väsymystä ja tokkuraisuutta sekä hengityslamaa.
German: Ihr Arzt trifft diese Entscheidung aufgrund der Stärke Ihrer Schmerzen, Ihres Allgemeinzustandes und der Schmerzbehandlung, die Sie bislang erhalten haben.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan Fentanyl-ratiopharm -annostuksen kipusi voimakkuuden, yleisvointisi ja aiemmin käyttämäsi kipulääkityksen perusteella.
German: [5 transdermale Pflaster:] Datum Uhrzeit
Finnish: [5 depotlaastaria:] Pvm.
German: Wie mit allen potenten Opioiden können einige Patienten unter Fentanyl-ratiopharm eine Atemdepression erfahren.
Finnish: Kuten kaikki voimakkaat opioidit, Fentanyl-ratiopharm voi aiheuttaa joillekin potilaille hengityslaman, ja potilaita on seurattava tämän varalta.
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys on kuvattu seuraavasti:
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, auch nach der Anwendung.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville, käytön jälkeenkään.
German: Vereinigtes Königreich ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Deutschland
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Saska
German: unregelmäßiger Herzschlag, Erweiterung der Venen, Schluckauf, Wasseransammlung in Geweben, Kältegefühl.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt, verisuonten laajeneminen, nikotus, nesteen kertyminen kudoksiin, palelu.
German: Größere Mengen an Fentanyl verbleiben auch nach der Anwendung im transdermalen Pflaster.
Finnish: Depotlaastarit sisältävät paljon fentanyyliä vielä käytön jälkeenkin.
German: Erhöhter intrakranieller Druck
Finnish: Kohonnut aivopaine
German: Exanthem, Erythem.
Finnish: eksanteema, eryteema.
German: Das häufigste Anzeichen einer Überdosierung ist verminderte Fähigkeit zu atmen.
Finnish: Yliannostuksen yleisin merkki on hengityksen vaikeutuminen, mikä ilmenee epänormaalin hitaana tai heikkona hengityksenä.
German: Frankreich ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Deutschland
Finnish: Ranska ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Saska
German: Um die Haare zu entfernen sollte eine Schere anstelle eines Rasierers verwendet werden.
Finnish: Jos ihokarvoja täytyy poistaa, ne leikataan saksilla partaterällä ajelemisen sijaan.
German: - Falten Sie das benutzte Pflaster in der Mitte so zusammen, dass die Klebeflächen aufeinander kleben.
Finnish: - Taita käytetty laastari kahtia liimapinnat vastakkain.
German: Der Juckreiz verschwindet normalerweise innerhalb von einem Tag nach Entfernen des Pflasters.
Finnish: Kutina katoaa yleensä vuorokauden kuluessa laastarin irrottamisesta.
German: Direkt nach der Entnahme aus der Verpackung und dem Entfernen der Abziehfolie wird das Pflaster auf ein unbehaartes Hautareal im Bereich des Oberkörpers (Brust, Rücken, Oberarm) aufgeklebt.
Finnish: Laastari kiinnitetään karvattomalle ihoalueelle ylävartaloon (rintaan, selkään, olkavarteen) välittömästi pakkauksesta ottamisen ja taustakalvon poistamisen jälkeen.
German: Arrhythmie.
Finnish: ripuli.
German: a) unter Verwendung von Tabelle 2 bei Patienten, die einer Opioid-Rotation bedürfen (Umstellungverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl 150:1) a) unter Verwendung von Tabelle 3 bei Patienten unter stabiler und gut verträglicher Opioidtherapie (Umstellungverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl 100:1)
Finnish: b) taulukon 3 mukaisesti potilaille, joilla on vakaa ja hyvin siedetty opioidilääkitys (muutos suun kautta annostellusta morfiinista transdermaaliseen fentanyyliin suhteessa 100:1)
German: Bezüglich der in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angegebenen Umrechnungsschemata der Dosen von oralem zu transdermalem Fentanyl, ist der CHMP aufgrund der verfügbaren Daten der Auffassung, dass beide Tabellen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Abschnitt 4.2) angegeben werden sollten.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo saatavilla olevien tietojen perusteella, että valmisteyhteenvedossa (kohta 4.2) on mainittava kumpikin valmisteyhteenvedossa esitetty annoksen muuntokaavoja koskeva taulukko, joiden mukaan suun kautta annettavasta morfiinista siirrytään transdermaaliseen fentanyyliin.
German: - Asthma, Atemdepression oder eine Lungenerkrankung - niedriger Blutdruck - beeinträchtigte Leberfunktion - beeinträchtigte Nierenfunktion - wenn Sie eine Kopfverletzung, einen Gehirntumor, Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen
Finnish: - matala verenpaine - maksan vajaatoiminta - munuaisten vajaatoiminta - jos sinulla on tai on ollut jokin päänvamma, aivokasvain, kohonneen aivopaineen oireita (esim.
German: Im Gegensatz zu Morphin werden keine bekannten aktiven Metaboliten über die Nieren ausgeschieden.
Finnish: Alle 10 % fentanyylistä erittyy muuttumattomassa muodossa munuaisten kautta, ja toisin kuin morfiinilla, fentanyylilla ei ole tunnettuja munuaisten kautta eliminoituvia aktiivisia metaboliitteja.
German: Nach dem Entfernen der Abziehfolie wird das Pflaster mit der Handfläche für ca. 30 Sekunden fest auf die dafür vorgesehene Stelle gepresst, so dass sichergestellt wird, dass das gesamte Pflaster Kontakt mit der Haut hat.
Finnish: Poista taustakalvo ja kiinnitä laastari ihoon painamalla sitä voimakkaasti kämmenellä ihoa vasten noin 30 sekunnin ajan.
German: Gebrauchte Pflaster sollten in der Mitte zusammengefaltet werden, so dass die Klebeflächen zusammenkleben.
Finnish: Käytetyt laastarit taitetaan kahtia liimapinnat vastakkain.
German: 12,375 mg /22,5 cm² mit einer Abgaberate von 75 µg Fentanyl pro Stunde
Finnish: 12.375 mg/22 cm2 vapauttaa fentanyyliä 75 µg tunnissa
German: Augenerkrankungen
Finnish: anafylaksia
German: Tachykardie, Bradykardie.
Finnish: Sydän Melko harvinaiset takykardia, bradykardia
German: Wie ist Fentanyl-ratiopharm anzuwenden?
Finnish: MITEN FENTANYL-RATIOPHARMIA KÄYTETÄÄN
German: (sublingual)
Finnish: (im)
German: Ludwig-Merckle-Str. 3
Finnish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Saksa
German: Die intramuskuläre Verabreichung wird länger andauern als die intravenöse Verabreichung.
Finnish: Lihakseen annetun lääkkeen vaikutus kestää kauemmin kuin laskimoon annetun lääkkeen.
German: Xerostomie, Dyspepsie.
Finnish: suun kuivuminen, dyspepsia.
German: Die fortgesetzte Resorption von Fentanyl durch die Haut erklärt die langsamere Abnahme des Wirkstoffs aus dem Serum, als nach einer intravenösen Infusion.
Finnish: Seerumin fentanyylipitoisuus pienenee hitaammin kuin laskimoinfuusion jälkeen, koska fentanyyliä imeytyy iholta vielä laastarin poistamisen jälkeen.
German: Jedes Pflaster setzt 100 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei.
Finnish: Yhdestä laastarista vapautuu 100 mikrogrammaa fentanyyliä tunnissa.
German: Wahnideen, Erregungszustände, Asthenie, Depression, Angstzustände, Konfusionszustände, Störung der Sexualfunktion, Entzugserscheinungen.
Finnish: Hyvin harvinaiset aistiharhaiset ajatukset, kiihtymystila, voimattomuus, masennus, ahdistuneisuus, sekavuus, seksuaalinen toimintahäiriö, vieroitusoireet
German: Der Antrag stützt sich rechtlich auf: Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
Finnish: Tämän hakemuksen oikeudellisessa perustassa viitataan muutetun direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohtaan.
German: Dies könnte möglicherweise den verschiedenen Algorithmen/Spezifikationen des Modells oder ähnlichen Gründen zuzuschreiben sein.
Finnish: Tämä saattaa selittyä mallin eri algoritmeillä/määrityksillä tai vastaavilla syillä.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON FENTRIX UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ FENTRIX JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DES POSITIVEN GUTACHTENS
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYÖNTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET
German: - Nichtklinische Aspekte
Finnish: - Ei-kliiniset kysymykset
German: Die in diesen Verordnungen festgelegten Kriterien sind daher von den europäischen Mitgliedstaaten und den Antragstellern in der Vergangenheit eher als Empfehlung und nicht als absolute Maßgabe betrachtet worden.
Finnish: Niinpä aiemmin jäsenvaltiot ja hakijat ovat ottaneet näissä säännöissä asetetut vaatimukset lähinnä suosituksina ehdottomien vaatimusten sijasta.
German: Einzeldosis: OR-Schätzwert: 5,67, 95 % VI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Mehrfachdosis: OR-Schätzwert: 1,41, 95 % VI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Finnish: Yksi annos: TAI-arvio: 5,67, 95 % CI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Monta annosta: TAI-arvio: 1,41, 95 % CI [0,97; 2,05] p = 0,0716
German: BEGRÜNDUNG DES POSITIVEN GUTACHTENS
Finnish: MYÖNTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET
German: Weil bis Tag 60 kein Konsens gefunden wurde, wurde das Verfahren an den CHMP verwiesen.
Finnish: Koska 60 päivän aikana ei päästy yksimielisyyteen, kysymys siirrettiin lääkevalmistekomitealle.
German: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)) unter Anwendung des SAS-Verfahrens NLMIXED (SAS Version 9.1.3) verfolgte.
Finnish: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)) hakija laski uudelleen logistisen sekamallin käyttämällä SAS-menetelmää NLMIXED (SAS-versio 9.1.3).
German: Wenn man überein käme, dass Reizungswerte von maximal 1 klinisch nicht relevant sind und dass mehr als 90 % der gemeldeten Fälle deutlich innerhalb dieses anerkannten Bereichs liegen, wäre es folglich falsch, der Entscheidung über ein mögliches ernstes Risiko ausschließlich einen kleinen Anteil (von unter 4 % (SD) bzw. 9 % (MD)) der Gesamteinheit zugrunde zu legen.
Finnish: Jos voidaan myöntää, että enintään 1 pisteen ärsytykset ovat kliinisesti merkityksettömiä ja että yli 90 % raportoiduista tapauksista on selvästi tämän hyväksytyn välin sisällä, olisi siis virheellistä perustaa päätös potentiaalisesta vakavasta riskistä vain pieneen osuuteen (alle 4 % (SD) ja 9 % (MD)) kokonaisuudesta.
German: Nach Ansicht des Widerspruch einlegenden MS war der Unterschied daher nicht nur statistisch signifikant, sondern auch klinisch relevant.
Finnish: Siksi vastustava jäsenvaltio katsoi, että ero ei ollut ainoastaan tilastollisesti merkityksellinen vaan myös kliinisesti relevantti.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN , ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DES ANTRAGSTELLERS, DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
German: Aus diesem Grund könne zuverlässig davon ausgegangen werden, dass weitere Prüfungen dieses günstige Sicherheitsprofil nicht wesentlich ergänzen würden und daher aus Gründen des Tierschutzes zu vermeiden sind, wie es bei anderen europäischen Verfahren in der Vergangenheit bereits gängige Praxis war.
Finnish: Tästä syystä katsottiin voitavan luotettavasti olettaa, että lisätutkimukset eivät toisi olennaisesti lisää tähän suotuisaan turvallisuusprofiiliin ja että niitä sen vuoksi pitäisi välttää eläinten hyvinvoinnin vuoksi, mikä on tähän asti ollut yleinen käytäntö muissa eurooppalaisissa menettelyissä.
German: Der Antragsteller reichte zunächst die Daten ein, in denen die Nebenwirkungen ohne statistische Analyse verglichen wurden, sodass ein statistischer Vergleich verlangt wurde.
Finnish: Aluksi hakija toimitti tiedot, joissa vertailtiin haittavaikutuksia ilman mitään tilastollista analyysia, ja siltä pyydettiin tilastollista vertailua.