FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mydriáza Ve spojení s užíváním duloxetinu byla popisována mydriáza, je proto zapotřebí opatrnosti při podávání přípravku pacientkám se zvýšeným nitroočním tlakem nebo s rizikem akutního glaukomu s úzkým úhlem.
Bulgarian: Съобщавана е мидриаза, свързана с дулоксетин, затова предписването на дулоксетин на пациенти с повишено вътреочно налягане или такива с повишен риск от остра тясноъгълна глаукома трябва да става с внимание.
Czech: Pokud jste přestali užívat některý IMAO, musíte počkat alespoň 14 dní, než budete moci začít užívat přípravek YENTREVE.
Bulgarian: Вие трябва да изчаката най-малко 14 дни след спиране на MAO-инхибитора, преди да започнете лечението с YENTREVE.
Czech: YENTREVE a cvičení svalů pánevního dna (Pelvic Floor Muscle Training - PFMT) : v průběhu 12týdenní zaslepené, randomizované kontrolované studie YENTREVE prokázal významnější pokles frekvence výskytu epizod inkontinence ve srovnání jak s placebem, tak se samotným PFMT.
Bulgarian: По време на 12-седмично сляпо, рандомизирано, контролирано проучване, YENTREVE показва по-голяма редукция на честотата на епизодите на инконтиненция, в сравнение с плацебо или само тренирането на мускулатурата на таза.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tobolka může obsahovat až 74 mg sacharózy.
Bulgarian: Всяка капсула може да съдържа до 74 mg захароза.
Czech: Léčivé přípravky jako YENTREVE (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4).
Bulgarian: Лекарства като Yentreve (наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина/инхибитори на обратното захващане на серотонина и норадреналина) могат да причинят симптоми на нарушение на сексуалната функция (вж. точка 4).
Czech: Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i dele
Bulgarian: Тези мисли може да зачестят, когато за пръв път започвате лечение с антидепресанти, тъй като за постигането на ефект, всички тези лекарства се нуждаят от времеобикновено около две седмици, но понякога по-дълго.
Czech: NEUŽÍVEJTE přípravek YENTREVE, jestliže:
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете Yentreve, ако:
Czech: Upozornění a opatření Pokud se Vás týká některý z dále uvedených stavů, nemusí pro Vás být přípravek YENTREVE vhodný.
Bulgarian: По-долу са посочени причините, поради които YENTREVE може да бъде неподходящ за Вас.
Czech: červený oxid železitý (syntetický) (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172)
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud v průběhu léčby přípravkem YENTREVE otěhotníte nebo těhotenství plánujete.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако забременеете или ако се опитвате да забременеете, докато приемате YENTREVE.
Czech: Černý inkoust:
Bulgarian: Чернодробно увреждане:
Czech: Jestliže je rozhodnuto zahájit antidepresivní medikaci, je doporučeno postupné vysazení přípravku YENTREVE
Bulgarian: Ако се вземе решение за започване на лечение с антидепресанти, се препоръчва постепенно преустановяване приема на YENTREVE (вж. точка 4.2).
Czech: Černý inkoust obsahuje: černý oxid železitý (syntetický) (E 172), propylenglykol, šelak.
Bulgarian: Годно за консумиране мастило: синтетичен черен железен оксид (E172), пропилен гликол, шеллак.
Czech: - užíváte nebo jste užívala během posledních 14 dní jiné léky známé jako „inhibitory monoaminoxidázy" (IMAO) (viz „ Další léčivé přípravky a přípravek YENTREVE") - užíváte fluvoxamin, který se obvykle používá k léčbě deprese, nebo ciprofloxacin nebo enoxacin,
Bulgarian: НЕ приемайте YENTREVE, ако: - сте алергични към дулоксетин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - имате чернодробно заболяване - имате тежко бъбречно заболяване - приемате или сте приемали през последните 14 дни друг лекарствен продукт, известен като инхибитор на моноамино оксидазата (MAO-инхибитор) (вижте „Други лекарства и YENTREVE") - приемате флувоксамин, който обикновено се използва за лечение на депресия, ципрофлоксацин или еноксацин, които обикновено се използват за лечение на някои инфекции
Czech: Hypertenzní krize3
Bulgarian: Хипертоничн а криза
Czech: Záškuby svalů
Bulgarian: Потрепване на мускули
Czech: • bolest hlavy, závrať, pocit netečnosti, ospalost, třes, pocit necitlivosti, včetně necitlivosti nebo brnění nebo mravenčení na kůži
Bulgarian: • главоболие, замаяност, усещане на слабост, усещане за сънливост, тремор, изтръпване,
Czech: YENTREVE je určen k terapii středně závažného až závažného mimovolného úniku moči u žen - tzv. stresové inkontinence moči (Stress Urinary Incontinence - SUI).
Bulgarian: YENTREVE е показан за лечение на умерена до тежка стрес инконтиненция на урината (СИУ) при жени.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je to přípravek YENTREVE a k čemu se užívá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek YENTREVE užívat Jak se přípravek YENTREVE užívá
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете YENTREVE Как да приемате YENTREVE Възможни нежелани реакции
Czech: YENTREVE 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky YENTREVE 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky duloxetinum (ve formě duloxetini hydrochloridum)
Bulgarian: YENTREVE 40 mg твърди стомашно-устойчиви капсули YENTREVE 20 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Дулоксетин (като хидрохлорид) (Duloxetine (като hydrochloride))
Czech: 28 enterosolventních tvrdých tobolek
Bulgarian: 28 твърди стомашно-устойчиви капсули
Czech: • přípravek YENTREVE může způsobit účinky, kterých si nemusíte všimnout, jako je zvýšení hodnot jaterních enzymů, hladiny draslíku v krvi, hodnot enzymu nazývaného kreatininfosfokináza, cukru nebo cholesterolu.
Bulgarian: Вие може да не усетите, като повишаване на чернодробните ензими или на нивото на калий, креатинин фосфокиназа, захар или холестерол в кръвта
Czech: Dezorientace Apatie
Bulgarian: Бруксизъм Дезориентация Апатия
Czech: Po intravenózním podání se plazmatická clearance duloxetinu pohybuje od 22 l/h do 46 l/h (průměrně 36 l/h).
Bulgarian: След интравенозно приложение плазменият клирънс на дулоксетин варира от 22 l/час до
Czech: Pokud se v průběhu léčby přípravkem
Bulgarian: Ако не лекувате
Czech: Pokud si neověříte, jak na Vás YENTREVE působí, neměla byste řídit vůz ani obsluhovat jakékoli stroje či zařízení.
Bulgarian: Не шофирайте или използвайте каквито и да е съоръжения или машини, преди да разберете как Ви действа YENTREVE.
Czech: 98 enterosolventních tvrdých tobolek
Bulgarian: 98 твърди стомашно-устойчиви капсули
Czech: slabost, zmatenost, ospalost nebo velkou únavu nebo nevolnost nebo zvracení, závažnějšími příznaky jsou mdloba, záchvaty křečí nebo pády), syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)
Bulgarian: ниски нива на натрий в кръвта (главно при хора в старческа възраст; симптомите може да включват усещане за замаяност, слабост, чувство за обърканост, сънливост или силна умора, или гадене или повръщане; по-сериозни признаци са прилошаване, пристъпи или припадъци), синдром на недостатъчна секреция на антидиуретичен хормон (СНАДС)
Czech: Gastrointestinální krvácení7
Bulgarian: Гинекологично кървене
Czech: Jelikož bezpečnost podávání duloxetinu u kojenců není známa, přípravek YENTREVE je v období kojení kontraindikován (viz bod 4.3).
Bulgarian: Тъй като безопасността на дулоксетин при бебета не е установена, употребата на YENTREVE по време на кърмене не се препоръчва.
Czech: YENTREVE může být kombinován s programem cvičení svalů pánevního dna (PFMT).
Bulgarian: Ефективността на YENTREVE се повишава при комбинирането със специална тренировъчна програма, наречена трениране мускулатурата на таза.
Czech: Vzestup tělesné hmotnosti Zvýšení hladiny cholesterolu v krvi Zvýšení hladiny kreatin fosfokinázy v krvi
Bulgarian: Увеличаване на холестерола в кръвта
Czech: Léčba nemá být ukončena náhle.
Bulgarian: Трябва да се избягва рязкото прекъсване.
Czech: • zánět kožních krevních cév (kožní vaskulitida) Hlášení nežádoucích účinků
Bulgarian: • възпаление на кръвоносните съдове на кожата (кожен васкулит).
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly frekvence epizod inkontinence (Incontinence Episode Frequency - IEF)
Bulgarian: Честота на епизодите на инконтиненция:
Czech: Zvýšené pocení
Bulgarian: повишено потене
Czech: Stažení hrdla Krvácení z nosu Intersticiální plicní onemocnění10
Bulgarian: Напрежение в гърлото Епистаксис Интерстициал на белодробна болест
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 1000 osob) • závažné alergické reakce způsobující potíže s dýcháním nebo závratě s otokem jazyka nebo rtů
Bulgarian: сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замаяност с подуване на езика или устните
Czech: YENTREVE 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky duloxetinum
Bulgarian: YENTREVE 20 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Дулоксетин
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Bulgarian: Ако знаете от лекар, че имате непоносимост към някои захари, потърсете
Czech: Synkopa2
Bulgarian: Синкоп
Czech: Krev ve stolici Mikroskopická kolitida9
Bulgarian: Хематохезия Микроскопск и колит
Czech: Tabulka 1.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Czech: StevensůvJohnsonův syndrom6
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson Ангионеврот ичен оток Реакции на фоточувствит елност
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Yentreve platné v celé Evropské unii společnosti Eli Lilly Nederland B. V. dne 11. srpna 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Yentreve на Eli Lilly Nederland B.V. на 11 август 2004 г.
Czech: Další informace o přípravku Yentreve:
Bulgarian: Допълнителна информация за Yentreve:
Czech: Je dostupný ve formě modrých (20mg) a oranžových (40mg) tablet.
Bulgarian: Предлага се под формата на сини (20 mg) и оранжеви (40 mg) капсули.
Czech: Úspěšnost léčby by měla být v pravidelných intervalech opakovaně přehodnocována.
Bulgarian: Ползата от лечението трябва да бъде оценявана през определени интервали от време.
Czech: Doporučená dávka přípravku Yentreve činí 40 mg dvakrát denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза Yentreve е 40 mg два пъти дневно.
Czech: Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химикали, позволяващи на нервните клетки да комуникират помежду си.
Czech: Léčba přípravkem Yentreve by neměla být zahájena u pacientů s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem z důvodu hypertenzní krize (náhlý nebezpečně vysoký tlak).
Bulgarian: Лечение с Yentreve не трябва да се започва при пациенти с неконтролирано високо кръвно налягане поради риск от хипертонична криза (внезапно, опасно високо кръвно налягане).
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Yentreve bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Yentreve да бъде издадено разрешение за употреба.
Czech: Yentreve je léčivý přípravek obsahující účinnou látku duloxetin.
Bulgarian: Yentreve е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество дулоксетин.
Czech: Frekvence epizod inkontinence se ve skupině léčené přípravkem Yentreve snížila o 52 %, kdežto ve skupině léčené placebem byl zaznamenán 33% pokles.
Bulgarian: Честотата на епизодите на инконтиненция (IEF) е намаляла с 52% при групата на Yentreve в сравнение с 33% намаление при групата, лекувана с плацебо.
Czech: Silnějším uzavřením uretry přípravek Yentreve zabraňuje nechtěnému úniku moči při fyzické námaze, jako např. při kašlání či smíchu.
Bulgarian: Като затваря уретрата по-плътно, Yentreve предотвратява нежеланото изпускане на урина при физическо усилие, например при кашляне или смях.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) YENTREVE Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) YENTREVE Резюме на EPAR за обществено ползване
Czech: Působí tím, že zabraňuje neurotransmiterům 5-hydroxytryptaminu (nazývanému rovněž serotonin) a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk v mozku a míše.
Bulgarian: Действа, като предотвратява невротрансмитерите 5-хидрокситрипамин (наричани още серотонин) и норадреналин от обратното им поемане в нервните клетки в главния и гръбначния мозък.
Czech: Čtyři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 1 913 žen, trvaly 12 týdnů a srovnávaly přípravek Yentreve (většinou podávaný v dávce 40 mg dvakrát denně) s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Bulgarian: Четирите основни проучвания включват 1913 жени и продължават 12 седмици, като сравняват действието на Yentreve (предимно в дозировка от 40 mg два пъти дневно) с това на плацебо (сляпо лечение).
Czech: Blokací jejich zpětného vychytávání zvyšuje duloxetin množství uvedených neurotransmiterů v prostorech mezi těmito nervovými buňkami, čímž zvyšuje míru komunikace mezi buňkami.
Bulgarian: Като блокира обратното им поемане, дулоксетинът увеличава количеството на невтотрансмитерите в пространствата между нервните клетки, като увеличава нивото на комуникация между клетките.
Czech: Ve všech čtyřech studiích pacientky léčené přípravkem Yentreve po 12 týdnech zaznamenávaly asi o 4 až 5 epizod inkontinence méně v porovnání se stavem před zapojením do studie týdně.
Bulgarian: Във всички четири проучвания пациентите, лекувани с Yentreve, са имали по-малко епизоди на инконтиненция след 12 седмици, с около четири или пет епизода по-малко на седмица в сравнение с броя им преди проучването.
Czech: Přípravek Yentreve by neměl být podáván současně s inhibitory monoaminooxidázy (skupina antidepresiv), s fluvoxaminem (další antidepresivum) či s ciprofloxacinem nebo enoxacinem (druhy antibiotik).
Bulgarian: Yentreve не трябва да се употребява с инхибитори на моноаминова оксидаза (група антидепресанти) или с флувоксамин (друг антидепресант) или ципрофлоксацин, или еноксацин (вид антибиотик).
Czech: Jaký přínos přípravku Yentreve byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Yentreve са установени в проучванията?
Czech: Také skóre dosažené v dotazníku I-QOL se ve skupině léčené přípravkem Yentreve zlepšilo výrazněji než ve skupině léčené placebem.
Bulgarian: I-QOL също са по-добри при групата, лекувана с Yentreve, отколкото тези на плацебо групата.
Czech: Účinky přípravku Yentreve byly zkoumány celkem na 2 850 ženách trpících stresovou inkontinencí moči.
Bulgarian: Yentreve е проучен при общо 2850 жени със SUI.
Czech: Způsob, jakým duloxetin působí na stresovou inkontinenci moči, není jasný, ale má se za to, že zvyšováním hladin 5-hydroxytryptaminu a noradrenalinu na úrovni nervů, jež ovládají svalstvo uretry (trubice, která vede z močového měchýře ven), duloxetin způsobuje pevnější uzavření uretry během zadržování moči.
Bulgarian: Начинът му на действие в случаите на SUI не е изяснен, но се счита, че като повишава нивата на 5-хидрокситрипамин и норадреналин до нивото на нервите, контролиращи мускулите на уретрата (тръбата, която води от пикочния мехур навън), дулоксетинът води до по-плътно затваряне на уретрата по време на събирането на урината.
Czech: Účinná látka přípravku Yentreve, duloxetin, je inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI).
Bulgarian: Активното вещество в Yentreve, дулоксетин, е инхибитор на обратното поемане на серотониннорадреналин (SNRI).
Czech: Mezi nejčastější vedlejší účinky spojené s užíváním přípravku Yentreve (zaznamenané u více než 1 pacientky z 10) patří nauzea, pocit sucha ústech, zácpa a únava.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции при Yentreve (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене, сухота в устата, запек и умора (уморяемост).
Czech: Účinnost léčby může posílit kombinace podávání přípravku Yentreve se cvičením svalů pánevního dna.
Bulgarian: Допълнителен ефект може да се постигне при съчетаване на Yentreve с упражнения за мускулите на тазовото дъно.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Yentreve?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Yentreve?
Czech: Přípravek Yentreve by rovněž neměl být používán u pacientů s určitými druhy onemocnění jater nebo se závažným ledvinovým onemocněním.
Bulgarian: Yentreve е противопоказен при пациенти с определени видове чернодробни заболявания или с тежка форма на бъбречно заболяване.
Czech: počet epizod inkontinence za týden zjištěný ze záznamů pořízených pacientkami, a skóre pacientů dosažené ve specifickém dotazníku hodnotícím kvalitu života při inkontinenci (IQOL).
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са честотата на епизодите на инконтиненция (IEF, броят на епизодите на инконтиненция седмично), отбелязана в пациентски дневници и в резултатите от въпросника за специфичното качество на живот при уринарна инконтиненция (I-QOL).
Czech: Pro některé pacientky může být přínosem, pokud se léčba zahájí dávkou 20 mg dvakrát denně a po dvou týdnech se zvýší na 40 mg dvakrát denně, aby se zmírnila nevolnost (pocit na zvracení) a závrať.
Bulgarian: За да се намали гаденето (позитите за повръщане) и чувството на замаяност, някои пациенти могат да се повлияят по-добре, ако започнат лечението с доза от 20 mg два пъти дневно в продължение на две седмици, след което дозата се увеличава на 40 mg два пъти дневно.
Czech: Přípravek Yentreve byl účinnější než placebo pouze u těch pacientek, které při zahájení studie vykazovaly více než 14 příhod inkontinence týdně (tj.
Bulgarian: Yentreve е бил по-ефективен от плацебо само при пациенти с повече от 14 епизода седмично, измерено преди проучването (умерена до тежка форма) в началото на проучването.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Yentreve je k dispozici zde.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Yentreve може да се намери тук.
Czech: Co je Yentreve?
Bulgarian: Какво представлява Yentreve?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Yentreve při léčbě středně závažné až závažné formy stresové inkontinence moči převyšují jeho rizika.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Yentreve са по-големи от рисковете за лечение на умерена до тежка форма на SUI.
Czech: Přípravek Yentreve by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na duloxetin či na kteroukoli jinou složku přípravku.
Bulgarian: Yentreve е противопоказен при пациенти, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дулоксетин или някоя от другите съставки.
Czech: Stresová inkontinence moči je mimovolný únik moči během fyzické námahy nebo při kašlání, smíchu, kýchání, zvedání předmětů či cvičení.
Bulgarian: Yentreve се използва за лечение на умерена до тежка форма на стресова уринарна инконтиненция при жени (SUI). SUI представлява случайно изпускане на урина при физическо усилие или при кашляне, смях, кихане, повдигане на предмети или физически упражнения.
Czech: Jak byl přípravek Yentreve zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Yentreve?
Czech: Na co se přípravek Yentreve používá?
Bulgarian: За какво се използва Yentreve?
Czech: Jak přípravek Yentreve působí?
Bulgarian: Как действа Yentreve?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Yentreve schválen?
Bulgarian: Основания за одобряване на Yentreve?
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в
Czech: Národní regulační autorita dohodne formát a obsah výše uvedených materiálů s držitelem rozhodnutí o registraci před uvedením přípravku na trh na daném území.
Bulgarian: Националният компетентен орган ще съгласува формата и съдържанието на горния материал с Притежателя на разрешението за употреба преди пускането на продукта на територията му.
Czech: Členské státy musejí zajistit, aby byly uskutečněny všechny podmínky a omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které jsou popsané níže:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, спазването на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
Czech: o Gastrointestinální: průjem, krev ve stolici, bolest břicha, nevolnost nebo zvracení o Jaterní: zežloutnutí kůže nebo nebo očí o Kožní: vyrážka, puchýře a/nebo odlupování, vředy v ústech o Oční: rozmazané vidění, změny vidění, bolest oka o Obecné: teplota, bolest hlavy, pocit únavy, závratě nebo mdloby, tmavě zbarvená moč, krvácení, slabost, znecitlivění nohou, rukou nebo tváří, změny chování, jako je snížení sexuální touhy, častější podráždění nebo zapomínání
Bulgarian: o Стомашно-чревни: диария, кървави изпражнения, болка в корема, гадене или повръщане o Черен дроб: пожълтяване на кожата или бялото на очите o Кожа: обрив, мехури и/или лющене, рани в устата o Очи: замъглено виждане, промени в зрението, болка в окото, o Общи: повишена температура, главоболие, чувство за умора, замайване или прималяване, потъмняване на урината, кървене, слабост, изтръпване на краката, ръцете или лицето, промени в поведението като намалено сексуално желание, раздразнителност или разсеяност
Czech: Členské státy musejí zajistit, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytl všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat přípravek YERVOY, následující:
Bulgarian: Държавите членки ще гарантират, че Притежателят на разрешението за употреба предоставя на всички лекари, които се очаква да предписват YERVOY, следното:
Czech: • Brožuru s informacemi pro pacienta včetně informační kartičky
Bulgarian: • Информационна брошура за пациента, включително Сигнална карта
Czech: • Požádání o informování lékaře o všech zdravotních podmínkách před léčbou.
Bulgarian: Изискване да се информира лекаря за всички заболявания преди лечението.
Czech: Dále také obsahuje připomenutí k vyplnění kontaktních údajů lékaře a upozornění jiných lékařů, že pacient je léčen ipilimumabem.
Bulgarian: Също така съдържа напомняне да се въведатете данните за контакт с лекуващия лекар и да се предупреждават останалите лекари, че пациентът се лекува с ипилимумаб
Czech: Informační kartička připomíná pacientovi hlavní příznaky, které je potřeba okamžitě ohlásit lékaři/zdravotní sestře.
Bulgarian: Тази карта напомня на пациента за основните симптоми, които трябда са се съобщават незабавно на лекаря/медицинската сестра.
Czech: • Informace, že ipilimumab může způsobit závažné nežádoucí účinky na mnoha částech těla, které mohou vést k úmrtí a které je potřeba ihned ohlásit.
Bulgarian: Информация, че ипилимумаб може да предизвика тежки нежелани реакции в много части на тялото, които могат да доведат до смърт и трябва да бъдат съобщени незабавно
Czech: • Místo s uvedením odkazu na internetové stránky obsahující příbalovou informaci na internetových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).
Bulgarian: Определено поле, включващо линка към листовката на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата
Czech: • Další sledování pacienta z důvodu zpožděných projevů (po měsících po léčbě) imunitně podmíněných nežádoucích účinků
Bulgarian: Проследяване на пациентите поради късно начало (месеци след лечението) на исНЛР
Czech: Klíčové součásti Brožury s informacemi pro pacienta a informační kartičky:
Bulgarian: Ключови елементи от информационната брошура и сигналната карта за пациента:
Czech: • Stručný úvod o ipilimumabu (indikace a účel této pomůcky).
Bulgarian: Крако въведение към ипилимумаб (показание и цел на тази брошура).
Czech: • Popis hlavních příznaků imunitně podmíněných nežádoucích účinků a význam informování ošetřujícího lékaře okamžitě, pokud se příznaky objeví, přetrvávají nebo se zhorší.
Bulgarian: Описание на основните симптоми на исНЛР и важността да се информирана лекуващия лекар, ако симптомите се появят, персистират или се влошат.
Czech: • Informace, že ipilimumab může způsobit závažné nežádoucí účinky na mnoha částech těla, které mohou vést k úmrtí a které vyžadují včasný zásah, jak je popsáno v návodu pro zvládání imunitně podmíněných nežádoucích účinků v bodu 4.4 Souhrnu údajů o přípravku.
Bulgarian: Информацията, че ипилимумаб може да предизвика тежки странични ефекти в много части на тялото, които могат да доведат до смърт и изискват ранна намеса, както е посочено и ръководството за поведение при имуносвързани нежелани реакции в точка 4.4 на КХП.