FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse
Romanian: Probabilitatea de supraviețuire fără progresie
Danish: HDPE-tabletbeholder med en børnesikret polypropylenlukning og tre små dåser med silicagel som tørremiddel.
Romanian: Flacon din PEÎD cu sistem de închidere din polipropilenă, securizat pentru copii și trei plicuri cu gel de siliciu ca şi desicant.
Danish: ikke-planlagt interimanalyse af OS blev der påvist en statistisk signifikant forbedring hos patienter, der var randomiseret til CABOMETYX, sammenlignet med everolimus (320 hændelser, median på 21,4 måneder vs. 16,5 måneder; HR=0,66 [0,53- 0,83]; p=0,0003; Figur 2).
Romanian: În cadrul unei analize intermediare ulterioare neplanificate privind SG a fost demonstrată o îmbunătățire semnificativă statistic pentru pacienții randomizați în grupul de tratament cu CABOMETYX, comparativ cu cei din grupul tratat cu everolimus (320 evenimente, mediană de 21,4 luni, față de 16,5 luni; IR = 0,66 [0,53, 0,83], p = 0,0003;
Danish: Cabozantinib skal seponeres ved vedvarende svær hypertension på trods af antihypertensiv behandling og reduktion af cabozantinibdosis.
Romanian: Administrarea cabozantinibului trebuie oprită în cazul în care hipertensiunea arterială rămâne severă și persistentă, în pofida utilizării terapiei antihipertensive și a reducerii dozei de cabozantinib.
Danish: Juvenile rotter (sammenlignelige med en >2 årig pædiatrisk population), der fik cabozantinib, udviste forhøjede leukocyt-parametre, nedsat hæmatopoiese, pubertært/umodent hunligt reproduktionssystem (uden forsinket vaginalåbning), abnormiteter i tænderne, reduceret mineralindhold i og densitet af knoglerne, leverpigmentering og lymfoid lymfeknudehyperplasi.
Romanian: La șobolanii cu vârstă mică (caracteristici comparabile cu cele ale adolescenților și copiilor cu vârsta > 2 ani) la care s-a administrat cabozantinib s-a înregistrat o creștere a valorilor parametrilor NAN, o scădere a hematopoiezei, aparat reproducător puberal/imatur la femele (fără întârziere a deschiderii vaginale), anomalii dentare, conținut și densitate minerale osoase reduse, pigmentare a ficatului și hiperplazie limfoidă a ganglionilor limfatici.
Danish: Ipsen Poland Sp. z o.o.
Romanian: Ipsen Poland Sp.
Danish: 36 % af patienterne havde knoglemetastaser.
Romanian: Treizeci și șase la sută (36%) dintre pacienți aveau metastaze osoase.
Danish: Mediantiden til opståen var 14 uger.
Romanian: Timpul mediu până la debut a fost de 14 săptămâni.
Danish: Mediantiden til opståen var 30,3 uger.
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 30,3 săptămâni.
Danish: Cabozantinib skal seponeres hos patienter, der får gastrointestinal perforation eller en fistel, der ikke kan behandles tilfredsstillende.
Romanian: Administrarea cabozantinibului trebuie întreruptă la pacienții la care apare o perforație GI sau o fistulă care nu poate fi abordată terapeutic adecvat.
Danish: Hypertension blev observeret oftere i gruppen af behandlings-naive RCC-patienter (67 %) sammenlignet med RCC-patienter efter tidligere VEGF-målrettet behandling (37 %).
Romanian: Hipertensiunea arterială a fost observată mai frecvent în populația cu CCR care nu a fost tratată anterior (67%), comparativ cu pacienții cu CCR care au urmat anterior o terapie țintită asupra factorului de creștere al endoteliului vascular (FCEV) (37%).
Danish: Alle patienter bør monitoreres for hypertension under behandling med cabozantinib og om nødvendigt have standard antihypertensiv behandling.
Romanian: În timpul tratamentului cu cabozantinib, toți pacienții trebuie monitorizați pentru detectarea hipertensiunii arteriale și tratați după cum este necesar, cu terapie antihipertensivă standard.
Danish: Sekundære effekt-endepunkter var objektiv responsrate (ORR) og samlet overlevelse (OS).
Romanian: Obiectivele secundare de eficacitate au fost rata de răspuns obiectiv (RRO) și supraviețuirea globală (SG).
Danish: Filmovertræk Hypromellose 2910 Titandioxid (E171) Triacetin
Romanian: Dioxid de titan (E171) Triacetină
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă .
Danish: Niveauet uden observerede bivirkninger (NOAEL) for disse fund var lavere end det humane kliniske eksponeringsniveau ved den tilsigtede terapeutiske dosis.
Romanian: Valorile fără efecte adverse observabile (no observed adverse effect level, NOAEL) pentru aceste constatări s-au situat sub valorile de expunere clinică la om, la doza terapeutică țintă.
Danish: Cabozantinib (XL184) blev metaboliseret in vivo.
Romanian: Cabozantinibul a fost metabolizat in vivo.
Danish: Sikkerhed og effekt af CABOMETYX til behandling af behandlingsnaivt nyrecellekarcinom blev evalueret i et randomiseret, open-label, multicenter studie (CABOSUN).
Romanian: Siguranța și eficacitatea CABOMETYX în tratamentul carcinomului celular renal la pacienții netratați anterior au fost evaluate într-un studiu randomizat, deschis, multicentric (CABOSUN).
Danish: I HCC-studiet (CELESTIAL) blev hepatisk encefalopati rapporteret hyppigere i cabozantinib- end i placeboarmen.
Romanian: În studiul CHC (CELESTIAL) a fost raportată encefalopatia hepatică mai frecvent la cabozantinib decât la brațul placebo.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af cabozantinib til gravide kvinder.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la femeile gravide care au utilizat cabozantinib.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med CABOMETYX i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af hepatocellulært karcinom og nyre- og nyrebækkenkarcinom (undtagen nefroblastom, nefroblastomatose, clearcelle-sarkom, mesoblastisk nefrom, medullært karcinom i nyrerne og rabdoid tumor i nyrerne) (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu CABOMETYX la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul carcinomului hepatocelular si renal și carcinomului bazinetului (excluzând nefroblastomul, nefroblastomatoza, sarcomul celulelor clare, nefromul mezoblastic, carcinomul medular renal și tumora rabdoidă a rinichiului) (vezi pct 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Danish: Påbegynd relevant behandling.
Romanian: Se instituie îngrijiri medicale adecvate.
Danish: - Lægemidler, der anvendes til at forhindre afstødning af et transplantat (ciclosporin) og ciclosporinbaseret behandling af reumatoid artritis og psoriasis.
Romanian: maravirocul și emtricitabina - Medicamente utilizate pentru prevenirea respingerii transplantului (ciclosporină) și scheme de tratament pe bază de ciclosporină utilizate în poliartrita reumatoidă și psoriazis
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der er potente CYP3A4-hæmmere, bør ske med forsigtighed, og langvarig administration af lægemidler, der er potente CYP3A4-induktorer, bør undgås (se pkt.
Romanian: Medicamentele care sunt inhibitori puternici ai CYP3A4 trebuie administrate concomitent cu precauție și trebuie evitată utilizarea concomitentă pe termen lung a medicamentelor care sunt inductori puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Danish: Mediantiden til opståen var 20,9 uger.
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 20,9 săptămâni.
Danish: ORR (kun delvise responser) (95 % CI) p-værdi1
Romanian: RRO (numai răspunsuri parțiale) (IÎ 95%) valoarea p1
Danish: Hepatocellulært karcinom (HCC)
Romanian: Carcinomul hepatocelular (CHC)
Danish: NOAEL for embryo-føtal toksicitet og teratogene fund var lavere end det humane kliniske eksponeringsniveau ved den tilsigtede terapeutiske dosis.
Romanian: Valorile NOAEL pentru constatările referitoare la toxicitatea embriofetală și teratogenitate s-au situat sub valorile de expunere clinică la om, la doza terapeutică țintă.
Danish: Samtidig administration af cabozantinib og den potente CYP3A4-induktor rifampicin resulterede i en nedsættelse af cabozantinibs plasmaeksponering.
Romanian: Administrarea concomitentă de cabozantinib cu inductorul puternic al CYP3A4 rifampicină a determinat o scădere a expunerii plasmatice la cabozantinib.
Danish: • Blodpropper i blodårerne (vener og arterier) og i lungerne
Romanian: • Cheaguri de sânge în vene, artere și plămâni
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat filmat 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală.
Danish: Administration af MRP2-hæmmere kan resultere i øgede cabozantinib-plasmakoncentrationer.
Romanian: Administrarea de inhibitori ai MRP2 poate determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice de cabozantinib.
Danish: Tabel 6: Effektresultater ved HCC (ITT population, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)
Romanian: Tabelul 6: Rezultatele eficacității în CHC (populație ITT, CELESTIAL)
Danish: • Lavt indhold af albumin i blodet
Romanian: • Reducerea nivelului albuminei în sange
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Romanian: Infecţii şi infestări abces
Danish: Tættere monitorering af den samlede sikkerhed anbefales til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se også pkt.
Romanian: Se recomandă monitorizarea mai strânsă a profilului de siguranță general la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (vezi și pct. 4.2 și 5.2).
Danish: Ingen cabozantinibbehandlede patienter i dette studie havde en bekræftet QTcF >500 ms og heller ingen af de cabozantinibbehandlede patienter i RCC- eller HCC-studier (ved en dosis på 60 mg).
Romanian: Niciunul dintre subiecții tratați cu cabozantinib în acest studiu și niciunul dintre subiecții tratați cu cabozantinib în studiile CCR sau CHC (la o doză de 60 mg) nu a prezentat un QTcF confirmat > 500 ms.
Danish: Der blev observeret en mindre end 10 % forskel i AUC mellem cabozantinibtablet- (CABOMETYX) og kapsel- (COMETRIQ) formuleringerne.
Romanian: A fost observată o diferență mai mică de 10% a valorilor ASC ale cabozantinibului în cazul administrării formei farmaceutice de comprimat (CABOMETYX), comparativ cu administrarea sub formă de capsulă (COMETRIQ).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Danish: Cabozantinib bør ikke gives til patienter, der har eller har risikofaktorer for alvorlig blødning.
Romanian: Cabozantinibul nu trebuie administrat la pacienți cu hemoragie severă sau cu risc de hemoragie severă.
Danish: Administration af MRP2-hæmmere kan derfor resultere i øgede cabozantinib-plasmakoncentrationer.
Romanian: Prin urmare, administrarea de inhibitori ai MRP2 poate determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice de cabozantinib.
Danish: Langvarig samtidig administration af cabozantinib og potente CYP3A4-induktorer (f.eks. phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital eller naturlægemidler, der indeholder perikon [Hypericum perforatum]) bør derfor undgås.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă pe termen lung de inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu fenitoină, carbamazepină, rifampicină, fenobarbital sau remedii din plante care conțin sunătoare [Hypericum perforatum]) și cabozantinib trebuie evitată.
Danish: Tabletterne må ikke knuses.
Romanian: Nu zdrobiți comprimatele.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du eller din partner bliver gravid eller planlægger at blive gravid, mens du tager CABOMETYX.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă/partenera intenționează să rămână gravidă în timpul tratamentului cu CABOMETYX, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 mennesker)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Danish: Bivirkninger, der generelt ses tidligt, omfatter hypokalcæmi, hypokaliæmi, trombocytopeni, hypertension, palmoplantar erytrodysæstesisyndrom (PPES), proteinuri og gastrointestinale bivirkninger (abdominalsmerter, slimhindeinflammation, obstipation, diarré, opkastninger).
Romanian: În general, evenimentele care au un debut precoce includ hipocalcemia, hipokaliemia, trombocitopenia, hipertensiunea arterială, sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară (SEPP), proteinuria și evenimentele gastro-intestinale (GI) (dureri abdominale, inflamații ale mucoaselor, constipație, diaree, vărsături).
Danish: I HCC-studiet (CELESTIAL) blev diarré rapporteret hos 54 % af de cabozantinib-behandlede patienter (251/467), grad 3-4-hændelser hos 9,9 %.
Romanian: În studiul CHC (CELESTIAL), diareea a fost raportată la 54% dintre pacienții tratați cu cabozantinib (251/467); evenimente de gradul 3-4 la 9,9%.
Danish: herunder indgreb i mund/tænder - har en betændelseslignende (inflammatorisk) tarmsygdom (for eksempel Crohns sygdom, blødende tyktarmsbetændelse, udposninger på tyktarmen eller blindtarmsbetændelse) - for nyligt har haft en blodprop i benet, et slagtilfælde eller et hjerteanfald - hvis du har en lever- eller nyresygdom.
Romanian: inclusiv intervenții chirurgicale dentare - aveți boală inflamatorie intestinală (de exemplu boală Crohn sau colită ulcerativă, diverticulită sau apendicită) - aveți un istoric recent de cheag de sânge la nivelul piciorului, accident vascular cerebral sau infarct miocardic - aveți o boală de ficat sau rinichi.
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger i HCC-populationen (≥1 % incidens) er hepatisk encefalopati, palmoplantar erytrodysætesisyndrom, asteni og diarré.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave la pacienții cu CHC (incidență ≥ 1%) sunt encefalopatia hepatică, sindromul eritrodisesteziei palmo-plantară, astenie și diaree.
Danish: Administration af den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol (400 mg dagligt i 27 dage) til raske frivillige nedsatte cabozantinib-clearance (med 29 %) og øgede cabozantinibs plasmaeksponering (AUC) (efter en enkelt dosis) med 38 %.
Romanian: Administrarea inhibitorului puternic al CYP3A4 ketoconazol (400 mg pe zi, timp de 27 zile) la voluntari sănătoși a determinat scăderea clearance-ului cabozantinibului (cu 29%) și creșterea cu 38% a valorii expunerii plasmatice la cabozantinib (ASC), după administrarea unei doze unice.
Danish: Tilstedeværelse af makroskopisk vaskulær invasion og/eller ekstrahepatisk tumorspredning: 78 %, alfafetoprotein (AFP)-niveauer ≥400 µg/l: 41 %.
Romanian: Prezența invaziei macroscopice vasculare și/sau răspândirea tumorilor extrahepatice: 78%.
Danish: Figur 3: Kaplan-Meier-kurve for progressionsfri overlevelse ved IRC hos behandlings-naive RCCpatienter
Romanian: Figura 3: Curba Kaplan-Meier a supraviețuirii fără progresie după IRC la subiecții fără tratament anterior
Danish: I studiet af behandlingsnaivt RCC (CABOSUN) blev der ikke rapporteret tilfælde af fistler.
Romanian: În studiul CCR (CABOSUN) la pacienții netratați anterior nu au fost raportate cazuri de fistule.
Danish: Cabozantinib skal seponeres hos patienter med sårhelingskomplikationer, der kræver intervention.
Romanian: Administrarea cabozantinibului trebuie întreruptă la pacienții cu complicații legate de vindecarea plăgii, care necesită intervenție medicală.
Danish: Dette skyldes, at CABOMETYX kan påvirke virkningen af visse andre lægemidler, ligesom visse andre lægemidler kan påvirke virkningen af CABOMETYX.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece CABOMETYX poate modifica modul în care acționează alte medicamente.
Danish: Sandsynlighed for samlet overlevelse
Romanian: Probabilitatea supraviețuirii globale
Danish: Kliniske data ved hepatocellulært karcinom
Romanian: Date clinice privind carcinomul hepatocelular
Danish: I HCC-studiet (CELESTIAL) var forekomsten af alvorlige hæmoragiske hændelser (grad ≥ 3) 7,3 % hos cabozantinib-behandlede patienter (34/467).
Romanian: În studiul CHC (CELESTIAL), incidența evenimentelor hemoragice severe (grad ≥ 3) a fost de 7,3% la pacienții tratați cu cabozantinib (34/467).
Danish: Mediantiden til opståen var 10,0 uger.
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 10,0 săptămâni.
Danish: De demografiske data ved baseline og sygdomskarakteristika var sammenlignelige mellem CABOMETYXog everolimus-gruppen.
Romanian: Caracteristicile demografice și de boală la momentul de referință au fost similare între grupurile de tratament cu CABOMETYX și everolimus.
Danish: Ved nyrecellekarcinom efter tidligere vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) målrettet behandling, forekom dosisreduktion og behandlingsafbrydelse på grund af en bivirkning hos henholdsvis 59,8 % og 70 % af de cabozantinibbehandlede patienter i det pivotale kliniske studie (METEOR).
Romanian: În carcinomul celular renal, după ce au urmat anterior o terapie țintită asupra factorului de creștere al endoteliului vascular (FCEV), reducerea dozelor sau întreruperea administrării dozelor din cauza unei reacții adverse au fost necesare la 59,8% și respectiv 70% dintre pacienții tratați cu cabozantinib în studiul clinic pivot (METEOR).
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver for progressionsfri overlevelse bedømt radiologisk af en uafhængig komité, hos RCC patienter efter tidligere vaskulær endothelvækstfaktor (VEGF) målrettet behandling (første 375 randomiserede patienter) (METEOR)
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan Meier pentru timpul de supraviețuire fără progresia bolii, conform comitetului independent de evaluare radiologică la subiecții cu carcinom celular renal după ce au urmat anterior o terapie țintită asupra FCEV (primii 375 pacienţi randomizați) (METEOR)
Danish: Cabozantinib skal anvendes med forsigtighed hos patienter med en anamnese med eller risikofaktorer for disse hændelser.
Romanian: Cabozantinibul trebuie utilizat cu precauție la pacienții care prezintă risc sau au în antecedente astfel de evenimente.
Danish: Patienter skal advares ved indtagelse af et P-gp-substrat (f.eks. fexofenadin, aliskiren, ambrisentan, dabigatranetexilat, digoxin, colchicin, maraviroc, posaconazol, ranolazin, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan), mens de får cabozantinib.
Romanian: Subiecții trebuie avertizați cu privire la administrarea concomitentă a unui substrat al gp-P (de exemplu fexofenadină, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilat, digoxină, colchicină, maraviroc, posaconazol, ranolazină, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) în timpul tratamentului cu cabozantinib.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Danish: Mediantiden til opståen var 5,9 uger.
Romanian: Timpul mediu până la debut a fost de 5,9 săptămâni.
Danish: Administration af den potente CYP3A4-induktor rifampicin (600 mg dagligt i 31 dage) til raske frivillige øgede cabozantinib-clearance (4,3 gange) og sænkede cabozantinibs plasmaeksponering (AUC) (efter en enkeltdosis) med 77 %.
Romanian: Administrarea inductorului puternic al CYP3A4 rifampicină (600 mg pe zi, timp de 31 zile) la voluntari sănătoși a determinat creșterea clearance-ului cabozantinibului (de 4,3 ori) și scăderea cu 77% a valorii expunerii plasmatice la cabozantinib (ASC), după administrarea unei doze unice.
Danish: Patienter (N=157) med tidligere ubehandlet, lokal fremskreden eller metastatisk RCC med en klar cellekomponent blev randomiseret (1:1) til behandling
Romanian: Au fost randomizați (1:1) pacienții (N=157) netratați anterior cu CCR în stadiu avansat local sau metastatic cu o componentă celulară
Danish: Samtidig administration af cabozantinib og den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol resulterede i en stigning i cabozantinibs plasmaeksponering.
Romanian: Administrarea concomitentă de cabozantinib și un inhibitor puternic al CYP3A4, ketoconazol, a determinat valori plasmatice crescute ale expunerii la cabozantinib.
Danish: Hepatisk encefalopati
Romanian: Encefalopatia hepatică
Danish: CABOMETYX 20 mg filmovertrukne tabletter CABOMETYX 40 mg filmovertrukne tabletter CABOMETYX 60 mg filmovertrukne tabletter cabozantinib
Romanian: CABOMETYX 20 mg comprimate filmate CABOMETYX 40 mg comprimate filmate CABOMETYX 60 mg comprimate filmate cabozantinib
Danish: I HCC-studiet (CELESTIAL) blev GI-perforeringer rapporteret hos 0,9 % af de cabozantinib-behandlede patienter (4/467).
Romanian: În studiul CHC (CELESTIAL), perforațiile GI au fost raportate la 0,9% dintre pacienții tratați cu cabozantinib (4/467).
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger i RCC-populationen (≥1 % incidens) er diarré, hypertension, dehydrering, hyponatriæmi, kvalme, nedsat appetit, emboli, træthed, hypomagnesiæmi, palmoplantar erytrodysæstesisyndrom (PPES).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave la populatia cu CCR (incidență > 1%) sunt diareea, hipertensiunea arterială, deshidratarea, hiponatremia, greața, scăderea apetitului alimentar, embolismul, oboseala, hipomagneziemia, sindromul eritrodisesteziei palmo-plantare (SEPP),.
Danish: De hyppigste bivirkninger af en hvilken som helst grad (oplevet af mindst 25 % af patienterne) i RCCpopulationen inkluderede diarré, hypertension, træthed, forhøjet ASAT, forhøjet ALAT, kvalme, nedsat appetit, PPES, dysgeusi, nedsat trombocyttal, stomatitis, anæmi, opkastninger, vægttab, dyspepsi og forstoppelse.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse de orice grad (la cel puțin de 25% dintre pacienți) la populația CCR au fost diaree, hipertensiune arterială, oboseală, creșterea AST, creșterea ALT, greață, scăderea poftei de mâncare, SEPP, disgeuzie, scăderea numărului de trombocite, stomatită, anemie, vărsături, scăderea greutății corporale, dispepsie și constipație.
Danish: De hyppigste bivirkninger af en hvilken som helst grad (set hos mindst 25 % af patienterne) i HCCpopulationen omfattede diarré, palmoplantar erytrodysætesisyndrom, træthed, nedsat appetit, hypertension og kvalme.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse de orice grad (cu cel puțin 25% din pacienți) la populația CHC au inclus diaree, sindrom eritrodisestezic palmo-plantara, oboseală, scăderea apetitului alimentar, hipertensiune arterială și greață.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 mennesker)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară
Danish: Kaukasisk: 56 %, asiatisk: 34 % ECOG performance status (PS) 0: 53 % eller ECOG PS 1: 47 % Child Pugh A: 99 %, Child Pugh B: 1 %
Romanian: Starea de performanță ECOG (PS) 0: 53% sau ECOG PS 1: 47%.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. IRCa Median PFS i måneder (95% CI) HR (95% CI); stratificeret b,c Tosidet stratificeret log-rank p-værdi b p=0,0005
Romanian: Supraviețuire fără progresie (SFP) în funcție de IRC a SFP mediană în luni (95% IÎ) Raport de risc (95% IÎ); stratificat b,c Valoare p logaritmică pe două fețe: stratificată b p=0.0005
Danish: Tablettens indhold Mikrokrystallinsk cellulose Vandfri lactose Hypromellose Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Romanian: Hidroxipropil celuloză Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Danish: Patienter skal advares ved indtagelse af et P-gp-substrat (f.eks. fexofenadin, aliskiren, ambrisentan, dabigatranetexilat, digoxin, colchicin, maraviroc, posaconazol, ranolazin, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan), mens de får cabozantinib (se pkt.
Romanian: Subiecții trebuie avertizați cu privire la administrarea concomitentă a unui substrat al gp-P (de exemplu fexofenadină, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilat, digoxină, colchicină, maraviroc, posaconazol, ranolazină, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) în timpul tratamentului cu cabozantinib (vezi pct. 4.5).
Danish: Mediantiden til opståen var 9,1 uger.
Romanian: Timpul mediu până la debut a fost de 9,1 săptămâni.
Danish: Aktivt stof: cabozantinib (S)-malat.
Romanian: Substanța activă este malat-(S) de cabozantinib.