FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uso concomitante di inibitori delle monoaminossidasi (MAO-A e MAO-B) (ad es. fenelzina, tranilcipromina e moclobemide), salvo quelli destinati al trattamento della malattia di Parkinson (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: L-użu flimkien ma' inibituri ta' monoamine oxidase (MAO-A u MAO-B) (eż. phenelzine, tranylcypromine u moclobemide) apparti dawk għat-trattament tal-marda ta' Parkinson (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Feocromocitoma, paraganglioma o altre neoplasie secernenti catecolamine.
Maltese: Phaeochromocytoma, paraganglioma, jew neoplażmi oħrajn li jnixxu ' catecholamines.
Italian: Tabella 1 - Frequenza delle reazioni avverse (MedDRA) negli studi di fase 3 controllati verso placebo Classificazione per sistemi e organi
Maltese: Tabella 1 - Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi (MedDRA) fi studji ta' Fażi 3 ikkontrollati bi plaċebo
Italian: Contrazione muscolare, rigidità muscoloscheletrica, mialgia, dolore a un arto
Maltese: Spażmi fil-muskoli, Ebusija muskoluskeletali, Mijalġja, Uġigħ flestremitajiet
Italian: Inchiostro di stampa
Maltese: Tnaqqis fil-piż
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere Ongentys.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas ta' Lapp lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu Ongentys.
Italian: La reazione avversa emergente dal trattamento segnalata più frequentemente è stata la discinesia (17,7%).
Maltese: Id-dyskinesia kienet ir-reazzjoni avversa l-aktar frekwenti li żviluppat mit-trattament (17.7%).
Italian: Dopo somministrazione orale, il volume di distribuzione apparente di opicapone a una dose di 50 mg è stato di 29 L, con una variabilità inter-soggetto del 36%.
Maltese: Wara għoti orali, il-volum tad-distribuzzjoni apparenti ta' opicapone f'doża ta' 50 mg kien ta' 29 L, b'varjabilità bejn l-individwi ta' 36%.
Italian: Ongentys può aumentarne gli effetti; - medicinali per il colesterolo elevato, come rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina o pravastatina.
Maltese: Ongentys jista' jżid l-effetti tagħhom; - mediċini kontra kolesterol għoli bħal rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin jew pravastatin.
Italian: Dopo somministrazione di una singola dose orale di 14C-opicapone, la principale via di escrezione di opicapone e dei suoi metaboliti è stata quella fecale, responsabile di una percentuale compresa tra il 58,5% e il 76,8% della radioattività somministrata (media 67,2%).
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda orali ta' 14C-opicapone, ir-rotta ewlenija tal-eliminazzjoni ta' opicapone u l-metaboliti tiegħu kien l-ippurgar, li tammonta għal 58.5% sa 76.8% tar-radjuattività mogħtija (medja ta' 67.2%).
Italian: Allo stato stazionario, opicapone 50 mg ha aumentato in misura significativa l'esposizione sistemica alla levodopa di circa 2 volte rispetto al placebo dopo una singola somministrazione orale di 100/25 mg di levodopa/carbidopa o di 100/25 mg di levodopa/benserazide 12 h dopo la dose di opicapone.
Maltese: Fl-istat fiss, opicapone 50 mg żied b'mod sinifikanti il-grad ta' esponiment sistemiku ta' levodopa b'madwar id-doppju meta mqabbel mal-plaċebo wara għoti ta' doża waħda orali ta' jew 100/25 mg ta' levodopa/carbidopa jew 100/25 mg levodopa/benserazide mogħtija 12-il siegħa wara d-doża ta' opicapone.
Italian: Capogiro, cefalea, sonnolenza
Maltese: Mediċini oħrajn li fihom levodopa
Italian: Usare con cautela nei pazienti di età ≥ 85 anni, perché l'esperienza in questa fascia d'età è limitata.
Maltese: Irid ikun hemm kawtela f'pazjenti li jkollhom ≥ 85 sena għax hemm esperjenza limitata f'dan il-grupp ta' età.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ongentys
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Italian: Blister: 10, 30 o 90 capsule.
Maltese: Folji: 10, 30 jew 90 kapsula.
Italian: Variazione delle fasi ON totali senza fastidiose discinesiea
Maltese: Bidla fil-ħin totali ON mingħajr dyskinesias li jikkawżaw problemia
Italian: Valore p (IC 95%)
Maltese: (95% CI)
Italian: Placebo (N=121)
Maltese: (N=121)
Italian: I pazienti presentavano un grado di gravità della malattia da 1 a 3 (Hoehn e Yahr modificato) in fase ON, erano trattati con 3-8 dosi giornaliere di levodopa/DDCI e presentavano una media giornaliera di fasi OFF di almeno 1,5 ore.
Maltese: Il-pazjenti kellhom severità tal-mard ta' stadji 1 sa 3 (Hoehn u Yahr modifikati) f'ON), ġew ikkurati bi 3 sa 8 dożi ta' kuljum ta' levodopa/DDCI u kellhom ħin medju OFF ta' kuljum ta' mill-inqas 1.5 sigħat.
Italian: Flaconi: 10 o 30 capsule.
Maltese: Fliexken: 10 jew 30 kapsula.
Italian: Uno studio con dose singola di opicapone 25 mg ha mostrato un aumento medio del 30% della velocità, ma non del grado, di esposizione a repaglinide (un substrato di CYP2C8) quando i due medicinali venivano co-somministrati.
Maltese: Studju b'doża waħda ta' opicapone 25 mg wera żieda medja ta' 30 % fir-rata, imma mhux fl-estent, tal-esponiment għal repaglinide (sottostrat ta' CYP2C8), meta ż-żewġ mediċini ġew mogħtija flimkien.
Italian: Responder, n (%)
Maltese: NUMRU(I)
Italian: Non vi è esperienza clinica nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C) (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: M'hemm l-ebda esperjenza klinika f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh Klass C) (ara sezzjoni 4.2).
Italian: La riduzione media LS delle fasi OFF in assoluto dal basale all'endpoint nel gruppo entacapone è stata di -78,7 minuti.
Maltese: Il-medja tat-tnaqqis f'LS fil-ħin OFF assolut mil-linja bażi sal-punt aħħari fil-grupp ta' entacapone kienet ta' -78.7 minuti.
Italian: Ongentys contiene lattosio.
Maltese: Ongentys fih il-lactose.
Italian: Dopo somministrazione orale, la clearance totale apparente di opicapone a una dose di 50 mg è stata di 22 L/h, con una variabilità inter-soggetto del 45%.
Maltese: Wara għoti orali, it-tneħħija total apparenti mill-ġisem ta' opicapone f'doża ta' 50 mg kienet ta' 22 L/siegħa, b'varjabilità bejn l-individwi ta' 45%.
Italian: L'esperienza con opicapone quando usato congiuntamente con antidepressivi triciclici e inibitori della ricaptazione della noradrenalina (ad es. venlafaxina, maprotilina e desipramina) è limitata.
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'opicapone meta jintuża fl-istess ħin ma' antidepressanti triċikliċi u inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta' noradrenaline (eż. venlafaxine, maprotiline u desipramine).
Italian: Ongentys contiene lattosio
Maltese: Ongentys fih il-lactose
Italian: Tuttavia, gli studi clinici di interazione condotti con warfarin non hanno evidenziato alcun effetto di opicapone sulla farmacodinamica di warfarin, un substrato di CYP2C9.
Maltese: Madankollu, studji dwar interazzjonijiet kliniċi li saru b'warfarin ma wrew l-ebda effett ta' opicapone fuq il-farmakodinamika ta' warfarin, sottostratt ta' CYP2C9.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ongentys, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ongentys contiene il principio attivo opicapone.
Maltese: Ongentys fih is-sustanza attiva opicapone.
Italian: Ongentys è disponibile sotto forma di capsule (25 mg e 50 mg) da assumere per via orale (per bocca).
Maltese: Ongentys jiġi bħala kapsuli (25 mg u 50 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Italian: Altre informazioni su Ongentys
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ongentys
Italian: • pazienti con un'anamnesi di sindrome neurolettica maligna (un disturbo del sistema nervoso causato normalmente da farmaci antipsicotici) o rabdomiolisi (rottura delle fibre muscolari);
Maltese: • pazjenti bi storja ta' sindrome newrolettiku malinn (disturb perikoluż fis-sistema nervuża li normalment ikun ikkawżat minn mediċini antipsikotiċi) jew rabdomijoliżi (tkissir tal-fibri muskolari);
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ongentys.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ongentys.
Italian: Dopo 14-15 settimane, le fasi "off" si sono ridotte a 117 minuti (quasi 2 ore) in pazienti che assumevano Ongentys 50 mg, rispetto a 96 minuti (circa 1 ora e mezza) in pazienti che assumevano il medicinale comparatore entacapone e a 56 minuti (meno di 1 ora) in pazienti che assumevano il placebo.
Maltese: Wara 14-15-il ġimgħa, il-perjodi "off" tqassru b'117-il minuta (kważi sagħtejn) f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Ongentys 50 mg, meta mqabbel ma' 96 minuta (madwar siegħa u nofs) f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-mediċina komparatur entacapone u 56 minuta (inqas minn 1 siegħa) f'pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Italian: • pazienti che stanno assumendo medicinali noti come inibitori non selettivi delle monoaminossidasi
Maltese: • pazjenti li jieħdu mediċini magħrufin bħala inibituri ta' monoamine oxidase mhux selettivi (MAO
Italian: Opicapone blocca un enzima coinvolto nell'assorbimento della levodopa nell'organismo denominato catecol-O-metiltransferasi (COMT).
Maltese: Opicapone jimblokka l-enzima li hija involuta fit-tkissir ta' levodopa fil-ġisem imsejħa catechol-O-methyl transferase (COMT).
Italian: Ongentys è indicato come terapia aggiuntiva alle combinazioni di levodopa/inibitori della DOPA decarbossilasi (DDCI) (altri medicinali utilizzati per il morbo di Parkinson) in pazienti con fluttuazioni nel controllo della propria condizione.
Maltese: Ongentys jintuża bħala addizzjoni għal levodopa / inibituri ta' DOPA decarboxylase (DDCI - DOPA decarboxylase inhibitors) (mediċini oħrajn għall-marda tal-Parkinson) f'pazjenti li jkun qed ikollhom flutwazzjonijiet fil-kontroll tal-kundizzjoni tagħhom.
Italian: Quali sono i rischi associati a Ongentys?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ongentys?
Italian: Nel primo studio, a 600 pazienti con fluttuazioni è stato somministrato Ongentys, entacapone (un altro medicinale per il morbo di Parkinson) o un placebo (un trattamento fittizio), in aggiunta alla loro combinazione esistente levodopa/DDCI.
Maltese: Fl-ewwel studju, 600 pazjent bi flutwazzjonijiet ingħataw Ongentys, entacapone (mediċina oħra għall-marda talParkinson) jew plaċebo (kura finta), apparti l-kombinazzjoni attwali tagħhom levodopa / DDCI.
Italian: Relativamente alla sua sicurezza, Ongentys è stato considerato paragonabile ad altri medicinali della stessa classe.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà tiegħu, Ongentys tqies li huwa komparabbli għal mediċini oħrajn talistess klassi.
Italian: Dopo 14-15 settimane, le fasi "off" si sono ridotte a 119 minuti (quasi 2 ore) in pazienti che assumevano Ongentys 50 mg, rispetto a 64 minuti in pazienti che assumevano il placebo.
Maltese: Wara 14-15-il ġimgħa, il-perjodi "off" tqassru b'119-il minuta (kważi sagħtejn) f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Ongentys 50 mg, meta mqabbel ma' 64 minuta f'pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Italian: Perché è approvato Ongentys?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ongentys?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ongentys sono disturbi del sistema nervoso (cervello e midollo spinale).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Ongentys huma disturbi fis-sistema nervuża (moħħ u korda spinali).
Italian: I benefici di Ongentys nel morbo di Parkinson sono stati esaminati in due studi principali.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Ongentys fil-marda tal-Parkinson ġew investigati f'żewġ studji prinċipali.
Italian: Contenitore
Maltese: Pakkett
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Italian: • Ketoconazolo.
Maltese: • Ketokonazole.
Italian: Blister Alu/Alu.
Maltese: Folja Alu/Alu.
Italian: • Rifampicina.
Maltese: • Rifampċin.
Italian: Inibitori della dipeptidil peptidasi4 (DPP4), Codice ATC: A10BH03
Maltese: Inibitur ta' Dipeptidyl peptidase-4 (DPP4), Kodiċi ATC: A10BH03
Italian: SE-151 85 Södertälje Svezia
Maltese: SE-151 85 Södertälje L-Isvezja
Italian: Sommario del profilo di sicurezza
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurta
Italian: Ulteriori analisi non hanno indicato un effetto differenziale tra le classi NYHA.
Maltese: Analiżi addizzjonali ma tindikax effett differenzjali fost klassijiet ta' NYHCA.
Italian: Saxagliptin monoterapia
Maltese: Saxagliptin monoterapija
Italian: n= Pazienti randomizzati (analisi efficacia primaria, analisi intention-to-treat) con dati disponibili.
Maltese: n=Pazjenti randomizzati (analiżi primarja effikaċja- intenzjoni li tikkura) bid-dejta disponibbli.
Italian: Il principio attivo è saxagliptin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi saxagliptin.
Italian: • Carbamazepina, fenobarbitale o fenitoina.
Maltese: • Carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin.
Italian: Data della prima autorizzazione: 01 Ottobre 2009 Data del rinnovo più recente: 18 Luglio 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 t'Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Lulju 2014
Italian: Negli studi in vitro, saxagliptin e il suo principale metabolita non inibiscono né il CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, né il 3A4, né inducono il CYP1A2, 2B6, 2C9 o 3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, saxagliptin u l-metabolu ewlieni la inibixxa CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A4, u l-anqas induċa CYP1A2, 2B6, 2C9, jew 3A4.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipoglicemia
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni Ipogliċemija
Italian: EU/1/09/545/011 EU/1/09/545/012 EU/1/09/545/013 EU/1/09/545/014 EU/1/09/545/015
Maltese: EU/1/09/545/011 EU/1/09/545/012 EU/1/09/545/013 EU/1/09/545/014
Italian: • Non comune: stanchezza, livelli anormali dei lipidi (acidi grassi) (dislipidemia, ipertrigliceridemia).
Maltese: • Mhux komuni: għeja, livelli abnormali tal-lipidi (fatty acids) (dislipidemija, ipertrigliċeridemija).
Italian: p=0,0157 comparato a placebo.
Maltese: p=0.0157 mqabbel mal- plaċebo.
Italian: Reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi inkluż xokk anafilattiku
Italian: I valori delle corrispondenti concentrazioni plasmatiche di Cmax erano, rispettivamente, di 24 ng/ml e 47 ng/ml.
Maltese: Il-valuri korrispondenti tas-Cmax kienu 24 ng/mL u 47 ng/mL, rispettivament.
Italian: Controllo della glicemia
Maltese: Kontroll gliċemiku
Italian: -0,6 (sera)
Maltese: -0.6 (filgħaxija)
Italian: Saxagliptin con una sulfanilurea (glibenclamid e)
Maltese: Saxagliptin ma' sulphonylurea (glibenclamide)
Italian: • Studio CV181057: associazione con insulina (+/- metformina) Popolazione totale (n=300)
Maltese: • Studju CV181057: miżjud mal-insulina (+/metformin) Popolazzjoni globali (n=300)
Italian: Patologie gastrointestinali Dolore addominale
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Italian: • Desametasone - specialità steroidea.
Maltese: • Dexamethasone- mediċina ta' sterojd.
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa, microcristallina (E460i) Croscarmellosa sodica (E468) Magnesio stearato
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460i) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezioni delle vie respiratorie superiori
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet Infezzjoni fit-tratt respiratorju ta' fuq
Italian: • Studio CV181168: aggiunta sequenziale a dapaglifozin + metformina
Maltese: • Studju CV181168: żieda sekwenzjali ma' dapagliflozin + metformin (n=315)
Italian: • Studio D1680L00006: associazione con metformina più SU (n=257)
Maltese: • Studju D1680L00006: miżjud ma metformin flimkien ma' SU (n=257)
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo classificazione per organi e sistemi e frequenza assoluta.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skond is-sistema ta' klassifika tal-organi u l-frekwenza assoluta.
Italian: Ogni compressa contiene 99 mg di lattosio (come monoidrato).
Maltese: Kull pillola fiha 99 mg lactose (bħala monohydrate).
Italian: • Inchiostro di stampa: gommalacca, lacca indigotina carmine alluminio (E132).
Maltese: • Linka għal istampar: shellac; indigo carmine aluminium lake (E132).
Italian: Saxagliptin è un inibitore molto potente (Ki: 1,3 nM), selettivo, reversibile e competitivo della DPP4.
Maltese: Saxagliptin huwa inibitur qawwi ħafna (Ki: 1.3 Nm), silettiv, riversibli u kompetittiv ta' DPP4.
Italian: Metformina è stata titolata da 500 a 2000 mg pro die di dose tollerata.
Maltese: Metformin kien miżjud bil-mod minn 500 għal 2000 mg kuljum skond kif tollerat.
Italian: EU/1/09/545/001 EU/1/09/545/002 EU/1/09/545/003 EU/1/09/545/004 EU/1/09/545/005 EU/1/09/545/006 EU/1/09/545/007 EU/1/09/545/008 EU/1/09/545/009 EU/1/09/545/010
Maltese: EU/1/09/545/007 EU/1/09/545/008 EU/1/09/545/009 EU/1/09/545/010
Italian: Saxagliptin non è risultato genotossico in una serie di studi convenzionali di genotossicità in vitro ed in vivo.
Maltese: Saxagliptin ma kienx ġenotossiku f'serje konvenzjonali ta' studji ġenotossiċi in vitro u in vivo.
Italian: Onglyza 5 mg compresse rivestite con film EU/1/09/545/001-010
Maltese: Onglyza 5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/09/545/001-010
Italian: • Studio CV181014: associazione con metformina (n=186)
Maltese: • Studju CV181014: miżjud ma metformin (n=186)
Italian: Classificazione per organi e sistemi
Maltese: Is-sistema ta' klassifika talorgani
Italian: L'incidenza complessiva delle reazioni avverse nei pazienti trattati con Onglyza in questo studio è risultata simile al placebo (72,5% vs. 72,2%, rispettivamente).
Maltese: L-inċidenza ġenerali tal-episodji avversi fil-pazjenti kkurati b'Onglyza f'din ilprova kienet simili għall-plaċebo (72.5% kontra 72.2%, rispettivament).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia*
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi Artralġija
Italian: • Film di rivestimento: polivinil alcol, macrogol 3350, titanio diossido (E171), talco (E553b) e ossido di ferro rosso (E172).
Maltese: (polyvinyl alcohol; macrogol 3350; titanium dioxide (E171); talc(E553b) u iron oxide red (E172).
Italian: • Film di rivestimento: polivinil alcol, macrogol 3350; titanio diossido (E171), talco (E553b) e ossido di ferro giallo (E172).
Maltese: (polyvinyl alcohol; macrogol 3350; titanium dioxide (E171); talc(E553b) u iron oxide yellow (E172).
Italian: Pazienti immunocompromessi
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Italian: Lo studio SAVOR ha coinvolto 8.240 pazienti trattati con Onglyza 5mg o 2,5 mg una volta al giorno e 8.173 pazienti trattati con placebo.
Maltese: Il-prova SAVOR inkludiet 8240 pazjent ikkurati b'Onglyza 5 mg jew 2.5 mg darba kuljum u 8173 pazjent fuq plaċebo.
Italian: Onglyza 2,5 mg compresse rivestite con filmEU/1/09/545/011-015
Maltese: Onglyza 2.5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/09/545/011-015
Italian: Altri medicinali e Onglyza
Maltese: Mediċini oħra u Onglyza
Italian: Anziani (≥65 anni)
Maltese: Anzjani (>65 sena)
Italian: Durante l'esperienza di post marketing, includendo le segnalazioni spontanee e gli studi clinici, sono state riportate, con l'uso di saxagliptin, le seguenti reazioni avverse: gravi reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche, shock anafilattico e angioedema.
Maltese: Waqt esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, inklużi rapporti spontanji u provi kliniċi, ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati bl-użu ta' saxagliptin: reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serja inkluża reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku, u anġjoedema.
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: (1/1000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1000), jew rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat minn dejta disponnibli).
Italian: Uso con induttori potenti del CYP3A4
Maltese: Użu ma indutturii qawwija ta' CYP 3A4
Italian: -0,7 (mattino)
Maltese: -0.7 (filgħodu)
Italian: La popolazione dello studio includeva soggetti di età ≥65 anni (n=8.561) e ≥75 anni (n=2.330), con danno renale normale o lieve (n=13.916), moderato (n=2.240) o grave (n=336).
Maltese: Ilpopolazzjoni tal-istudju inkludiet dawk ≥65 sena (n=8561) u ≥ 75 sena (n=2330), b'indeboliment renali normali jew ħafif (n=13,916) kif ukoll indeboliment renali moderat (n=2240) jew sever (n=336).
Italian: Il metabolismo di saxagliptin è mediato primariamente dal citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' saxagliptin huwa medjat l-aktar permezz ta' cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Italian: Non prenda Onglyza
Maltese: Tieħux Onglyza
Italian: In soggetti con danno epatico lieve (Classe Child-Pugh A), moderato (Classe Child-Pugh B) o grave (Classe Child-Pugh C), l'esposizione a saxagliptin è stata rispettivamente 1,1, 1,4 e 1,8 volte maggiore e l'esposizione a BMS-510849 è stata, rispettivamente, 22%, 7% e 33% più bassa rispetto a quella osservata in soggetti sani.
Maltese: F'individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh Klassi A), moderat (Child-Pugh Klassi B), jew qawwi (Child-Pugh Klassi C) l-esponimenti għall- saxagliptin kienu 1.1-, 1.4- u 1.8-il darba aktar għolja, rispettivament, u l-esponimenti għall-BMS-510849 kienu 22%, 7% u 33% aktar baxxi, rispettivament, minn dawk osservati f'individwi b'saħħithom.
Italian: Questo può essere usato per trattare infiammazioni in differenti parti e organi del corpo.
Maltese: Din tista tintuża għal kura ta' infjammazzjoni f'partijiet u organi differenti tal-ġisem.
Italian: Inoltre, saxagliptin non altera significativamente la farmacocinetica di metformina, glibenclamide, pioglitazone, digossina, simvastatina, i componenti attivi di un contraccettivo orale combinato (etinilestradiolo e norgestimato), diltiazem o ketoconazolo.
Maltese: Minbarra hekk, saxagliptin ma bidilx b'mod sinifikanti ilfarmakokinetika ta' metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, simvastatin, il-komponenti attivi tal-kontraċettiv orali kkombinat (ethinyl estradiol u norgestimate), diltiazem jew ketoconazole.
Italian: I pazienti immunocompromessi, come i pazienti che sono stati sottoposti a trapianto d'organo o i pazienti a cui è stata diagnosticata sindrome da immunodeficienza, non sono stati studiati nel programma clinico di Onglyza.
Maltese: Pazjenti b'immunita kompromessa, bħal pazjenti li kellhom trapjant ta' organu jew pazjenti bi dijanjosi ta' sindrome ta' nuqqas immuni uman, ma ġewx studjati fil-program kliniku ta' Onglyza.
Italian: Le compresse contengono lattosio monoidrato.
Maltese: Il-pilloli fihom lactose monohydrate.
Italian: • Studio CV181013: associazione con TZD (n=183)
Maltese: • Studju CV181013: miżjud ma TZD (n=183)
Italian: Il gruppo placebo ha avuto una titolazione di glibenclamide da 7,5 a 15 mg sulla dose totale giornaliera.
Maltese: Grupp tal-plaċebo b'żieda fid-doża totali kuljum ta' glibenclamide minn 7.5 għal 15 mg.
Italian: Nei pazienti con GFR < 45 mL/min , la dose raccomandata è 2,5 mg una volta al giorno.
Maltese: F'pazjenti b'GFR < 45 mL/min, id-doża rakkomandata hija 2.5 mg darba kuljum.
Italian: Questo è un antibiotico usato per trattare le infezioni come la tubercolosi.
Maltese: Dan huwa antibijotiku li jintuża għal kura ta' infezzjonijiet bħal tuberkulosi.
Italian: • Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460i), croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato.
Maltese: • Qalba tal-pillola: lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline (E460i); croscarmellose sodium (E468); magnesium stearate,
Italian: Gli individui trattati con saxagliptin in aggiunta a dapagliflozin e metformina (n=153) hanno raggiunto riduzioni maggiori di HbA1c, statisticamente significative (p < 0.0001), rispetto al gruppo trattato con placebo in aggiunta a dapagliflozin + metformina (n=162) alla Settimana 24 (vedere Tabella 2).
Maltese: L-individwi kkurati b'saxagliptin miżjud ma' dapagliflozinu metformin (n=153) kisbu tnaqqis statistikament ferm akbar (valur-p < 0.0001) f'HbA1c kontra l-grupp bi plaċebo miżjud ma' dapagliflozin u metformin (n=162) f'24 ġimgħa (ara Tabella 2).
Italian: Confezioni da 30x1 e 90x1 compresse rivestite con film in blister monodose perforati.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti 30x1 u 90x1 pilloli miksija b'rita ġo folji mtaqqbin madwar kull doża.