FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Amgen Europe B.V.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
Swedish: Låt inte nyfödda barn komma i kontakt med använda täckförband och tvättmaterial.
Bulgarian: Пазете използваните превръзки и почистващи материали далече от новородени.
Swedish: Stadium§ IIIB/IIIC/ stadium IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Bulgarian: (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Swedish: • Infektioner vid insticksstället
Bulgarian: Инфекция на мястото на убождане
Swedish: Uttorkning
Bulgarian: Изхвърляне
Swedish: Injektionsflaskans lock är färgkodat: 106 (1 miljon) PFU/ml är ljusgrönt och 108 (100 million) PFU/ml är kungsblått.
Bulgarian: 106 (1 милион) PFU/ml е в светлозелено, а 108 (100 милиона) PFU/ml е в кралско синьо.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Imlygic може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Imlygic talimogen laherparepvek
Bulgarian: Imlygic talimogene laherparepvec
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Imlygic används så säkert som möjligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Imlygic се използва възможно най-безопасно.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Imlygic?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imlygic?
Swedish: Behandling med Imlygic ska inledas och ges under överinseende av en läkare med utbildning i behandlingen av cancer.
Bulgarian: Лечението с Imlygic трябва да се започне и да се провежда само под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак.
Swedish: Den andra dosen ges tre veckor efter den första dosen och behandlingen fortsätter varannan vecka under minst sex månader, om inte läkaren anser att patienten inte drar nytta av läkemedlet.
Bulgarian: Втората доза се поставя 3 седмици след първата и лечението продължава на всяка втора седмица за най-малко 6 месеца, освен в случаите, когато лекарят прецени, че пациентът не се повлиява благоприятно от лекарството.
Swedish: Svaret på behandling definierades som en minskning på minst 50 procent av tecknen på melanom.
Bulgarian: За „отговор на лечението" се счита намаляване на признаците на меланома с поне 50%.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Imlygic.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Imlygic.
Swedish: I undergruppen av patienter i studien (249 patienter) vars sjukdom inte hade spridit sig till lungorna eller andra inre organ, hade 25 procent (41 av 163) av patienterna som behandlades med Imlygic ett kvarstående svar på behandling, jämfört med omkring 1 procent (1 av 86) av patienterna som behandlades med GM-CSF.
Bulgarian: При анализ на подгрупата от пациенти в проучването (249 пациенти), чието заболяване не се е разпространило в белите дробове или други вътрешни органи, 25% (41 от 163) от пациентите, лекувани с Imlygic, са показали трайно повлияване от лечението в сравнение с около 1% (1 от 86) от пациентите, лекувани с GM-CSF.
Swedish: Den mängd som ska injiceras beror på tumörens storlek och antalet tumörer som ska injiceras.
Bulgarian: Количеството, което се инжектира, се определя от размера на тумора и броя на туморите, които ще се инжектират.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Imlygic ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Imlygic.
Swedish: Detta protein stimulerar patientens immunsystem (kroppens naturliga försvar) att känna igen och förstöra melanomceller.
Bulgarian: Този протеин стимулира имунната система на пациента (естествените защитни сили на организма) да разпознава и унищожава меланомните клетки.
Swedish: Det är en typ av läkemedel som verkar genom att föra in gener i kroppens celler.
Bulgarian: Този вид лекарство действа чрез въвеждане на гени в клетките на организма.
Swedish: Hos patienter med svagt immunsystem (t.ex. patienter med hiv) kan Imlygic orsaka mer utbredd sjukdom.
Bulgarian: При пациенти с отслабена имунна система (напр. пациенти с ХИВ) Imlygic може да причини поширокообхватно заболяване.
Swedish: I studien, som varade 24 månader, jämfördes Imlygic med GM-CSF injicerat under huden.
Bulgarian: Проучването, което продължава 24 месеца, сравнява Imlygic с GM-CSF, инжектиран под кожата.
Swedish: Mer information om Imlygic
Bulgarian: Допълнителна информация за Imlygic:
Swedish: Även om Imlygic kan komma in i friska celler, har det inte utformats för att det ska fortplanta sig inuti dem.
Bulgarian: Въпреки че Imlygic може да навлезе в здрави клетки, той не е разработен да се размножава в тях.
Swedish: Företaget kommer dessutom att utföra tre studier för att närmare karakterisera nyttan och riskerna med Imlygic, däribland en studie av Imlygic hos patienter med framskridet melanom som kan avlägsnas kirurgiskt.
Bulgarian: Освен това фирмата ще проведе още три проучвания за допълнително характеризиране на ползите и рисковете от Imlygic, включително проучване на Imlygic при пациенти с напреднал меланом, който може да бъде отстранен хирургично.
Swedish: Den har utvecklats från försvagade herpes simplex-virus 1 (munsårsvirus).
Bulgarian: Извлича се от отслабен (атенюиран) херпес симплекс вирус тип-1 (херпесен вирус).
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Imlygic är större än riskerna och rekommenderade att Imlygic skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Imlygic са по-големи от рисковете, и препоръча Imlygic да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Den första dosen ges med den lägre styrkan av Imlygic, medan efterföljande doser använder den högre styrkan.
Bulgarian: Първата доза се прилага, като се използва по-ниската концентрация на Imlygic, а при следващите дози се прилага по-високата концентрация на препарата.
Swedish: Som del av detta program kommer läkemedlet endast att tillhandahållas till läkare som har fått lämpligt utbildningsmaterial om risken för herpesinfektion, särskilt hos patienter med nedsatt immunsystem, om risken för överföring av viruset till vårdpersonal och andra nära kontakter till patienten (oavsiktlig exponering), samt om de nödvändiga försiktighetsåtgärder som ska vidtas när läkemedlet administreras och kasseras.
Bulgarian: Като част от програмата лекарството ще се доставя само до лекари, които са получили съответните обучителни материали за риска от херпесна инфекция, особено при пациенти с увредена имунна система, за риска от разпространение на вируса сред медицинския персонал или други лица в близък контакт с пациента (случайна експозиция) и за необходимите предпазни мерки, които трябва да се предприемат, когато се прилага и изхвърля продукта.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var andelen patienter som svarade på behandling och hos vilka svaret varade i minst sex månader innan patienternas hälsa försämrades eller de behövde annan behandling.
Bulgarian: Основната мярка за ефективността е дялът на пациентите, които са се повлияли от лечението и при които това повлияване продължава най-малко 6 месеца, преди здравословното им състояние да се влоши или да се наложи друг вид терапия.
Swedish: Eftersom Imlygic innehåller ett herpesvirus kan det återaktiveras vid ett senare tillfälle och orsaka herpesinfektioner såsom munsår.
Bulgarian: Тъй като Imlygic съдържа херпесен вирус, на по-късен етап той може да се реактивира и да причини херпесни инфекции, например херпес.
Swedish: Också patienterna kommer att få utbildningsmaterial liksom ett patientkort som informerar om riskerna med läkemedlet och hur man undviker oavsiktlig exponering för Imlygic.
Bulgarian: На пациентите ще бъдат предоставени също обучителни материали и сигнална карта на пациента, която съдържа информация за рисковете от лекарството и как да се избегне случайно излагане на Imlygic.
Swedish: Vad är Imlygic och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Imlygic и за какво се използва?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Imlygic (kan uppträda hos fler än 1 av 4 personer) är trötthet, frossa, pyrexi (feber), illamående, influensaliknande sjukdom och smärta på injektionsstället.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Imlygic (които е възможно да засегнат повече от 1 на 4 души) са умора, втрисане, фебрилитет (треска), гадене, грипоподобно заболяване и болка на мястото на инжектиране.
Swedish: Den vanligaste allvarliga biverkningen (uppträder hos omkring 2 av 100 personer) var cellulit (infektion i hudens övre lager).
Bulgarian: Най-честата сериозна нежелана лекарствена реакция (засягаща около 2 на 100 души) е целулит (инфекция на горните слоеве на кожата).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att Imlygic är en behandling med en ny verkningsmekanism som kan vara ett värdefullt tillägg till befintliga behandlingar för framskridet melanom som inte kan avlägsnas kirurgiskt, ett område med ett ouppfyllt medicinskt behov.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че Imlygic е терапия с нов механизъм на действие, която може да е ценно допълнение към съществуващите терапии за напреднал неоперабилен меланом - област с неудовлетворени медицински потребности.
Swedish: Vilka är riskerna med Imlygic?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Imlygic?
Swedish: Viruset har ändrats så att det kan infektera och fortplanta sig inuti melanomceller.
Bulgarian: Този вирус е модифициран така, че да инфектира и да се размножава в меланомните клетки.
Swedish: Det ges som en injektion i melanomtumörer.
Bulgarian: Прилага се чрез инжекция в меланомните тумори.
Swedish: Dessutom gör Imlygic att de infekterade melanomcellerna producerar ett protein som kallas GM-CSF.
Bulgarian: Освен това под действието на Imlygic инфектираните меланомни клетки произвеждат протеин, наречен GM-CSF.
Swedish: Vad gäller säkerheten tolererades Imlygic relativt väl och de flesta av biverkningarna var lindriga eller måttliga i svårighetsgrad.
Bulgarian: По отношение на безопасността Imlygic е показал относително добра поносимост и повечето нежелани лекарствени реакции са били леки до умерени.
Swedish: Imlygic får inte ges till patienter med allvarligt nedsatt immunsystem, eftersom herpesinfektionen kan sprida sig till andra delar av kroppen om viruset återaktiveras.
Bulgarian: Imlygic не трябва да се прилага при пациенти с тежко увреждане на имунната система, тъй като в случай на реактивиране на вируса, херпесната инфекция може да се разпространи в други части на тялото.
Swedish: Den aktiva substansen i Imlygic, talimogen laherparepvek, är en typ av genterapi som kallas "onkolytiskt virus".
Bulgarian: Активното вещество в Imlygic, талимоген лахерпарепвек, е вид генна терапия, наречена „онколитичен вирус".
Swedish: Vilken nytta med Imlygic har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Imlygic са установени в проучванията?
Swedish: Imlygic är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med melanom (en typ av hudcancer) som inte kan avlägsnas kirurgiskt och som har spridit sig till andra delar av kroppen (men inte till skelettet, lungorna, hjärnan och andra inre organ).
Bulgarian: Imlygic е лекарство за рак, използвано за лечение на възрастни с меланом (вид рак на кожата), който не може да бъде отстранен хирургично и който се е разпространил в други части на тялото (но не и в костите, белите дробове, мозъка и други вътрешни органи).
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen talimogen laherparepvek.
Bulgarian: Съдържа активното вещество лахерпарепвек (laherparepvec).
Swedish: Imlygic har studerats i en huvudstudie på 436 patienter med melanom som inte kunde avlägsnas kirurgiskt och hade spridit sig till andra delar av kroppen (men inte till skelettet och hjärnan).
Bulgarian: Imlygic е проучен в едно основно проучване при 436 пациенти с неоперабилен меланом, който се е разпространил в други части на тялото (но не и в костите и мозъка).
Swedish: Hos patienter med melanom som inte kan avlägsnas kirurgiskt och har spridit sig till andra delar av kroppen (men inte till skelettet, hjärnan eller lungorna) minskade melanomtumörerna långvarigt vid behandling med Imlygic, även om det ännu inte är känt om detta kommer att innebära längre överlevnad.
Bulgarian: Пациентите с неоперабилен меланом, който се е разпространил в други части на тялото (но не и в костите, мозъка или белите дробове) са показали трайно намаляване на меланомните тумори при лечение с Imlygic, въпреки че все още не е изяснено, дали се отнася и за по-продължителна преживяемост.
Swedish: Imlygic är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "genterapiprodukt".
Bulgarian: Imlygic е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за генна терапия".
Swedish: Imlygic använder melanomcellernas eget maskineri för att fortplanta sig, och tar slutligen över melanomcellerna och dödar dem.
Bulgarian: Imlygic използва собствения апарат на меланомните клетки, за да се размножава, което води до пренатоварване и смърт на меланомните клетки.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner som rapporterats för Imlygic finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Imlygic, вижте листовката.
Swedish: Imlygic finns som en injektionsvätska, lösning i två olika styrkor.
Bulgarian: Imlygic се предлага под формата на инжекционен разтвор в две различни концентрации.
Swedish: Hur används Imlygic?
Bulgarian: Как се използва Imlygic?
Swedish: Varför godkänns Imlygic?
Bulgarian: Защо Imlygic е разрешен за употреба?
Swedish: Hur verkar Imlygic?
Bulgarian: Как действа Imlygic?
Swedish: Företaget har satt in ett kontrollerat distributionsprogram till kvalificerade centrum för att säkerställa att kraven på kylförvaring och hantering iakttas och för att kontrollera distributionen till patienterna.
Bulgarian: За да осигури наблюдение на изискванията за студеното съхранение и боравене с лекарството и с цел контрол на разпространението сред пациентите, фирмата е въвела програма за контролирано разпространение в квалифицираните центрове.
Swedish: Mer information om behandling med Imlygic finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Imlygic прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Imlygic.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Imlygic, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Swedish: Dessa biverkningar var lindriga eller måttliga i svårighetsgrad.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани лекарствени реакции са леки до умерени.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Bulgarian: Опаковка Съдържание (концентрация)
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната
Swedish: • Får ej frysas.
Bulgarian: Да не се замразява.
Swedish: Överkänslighet mot något av innehållsämnena.
Bulgarian: Свръхчувствителност към някой от компонентите.
Swedish: För säkerhet vad gäller överförbara agens, se avsnitt 4.4
Bulgarian: За безопасността по отношение на трансмисивните агенти вижте точка 4.4
Swedish: Detta bör beaktas hos patienter med diabetes mellitus.
Bulgarian: Това трябва да бъде взето под внимание при пациенти със захарен диабет.
Swedish: INNAN DU FÅR IMMUNOGAM
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПОЛУЧИТЕ IMMUNOGAM
Swedish: Säkerheten vid användning av detta läkemedel under graviditet har inte fastställts i kontrollerade kliniska studier.
Bulgarian: Безопасността на този лекарствен продукт за употреба при човешка бременност не е установена чрез контролирани клинични проучвания.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Swedish: ImmunoGam har en halveringstid på cirka 3-4 veckor.
Bulgarian: ImmunoGam има период на полуизлъчване от 3 - 4 седмици.
Swedish: Administreringsfrekvens Beroende på exponeringens intensitet, så snart som möjligt efter exponering, och helst inom 24-72 timmar.
Bulgarian: Честота на приложение експозицията, възможно най-бързо след експозицията и за предпочитане в рамките на 24 - 72 часа
Swedish: IgG och IgG-komplex bryts ned i det retikuloendoteliala systemet.
Bulgarian: IgG и IgG-комплексите се разграждат в ретикуло-ендотелната система.
Swedish: • Tala om för läkaren om du planerar att vaccineras eller har vaccinerats under de senaste tre månaderna.
Bulgarian: Информирайте лекаря си, ако планирате да получите ваксина или наскоро сте били ваксинирани през последните три месеца.
Swedish: Läkaren måste därför väga fördelarna av behandling med ImmunoGam mot den potentiella risken för överkänslighetsreaktioner.
Bulgarian: Поради това лекарят трябва да прецени ползата от лечение с ImmunoGam спрямо възможния риск от реакции на свръхчувствителност.
Swedish: Din läkare kommer att bedöma om ImmunoGam kan användas under graviditet och amning.
Bulgarian: Лекарят Ви ще реши дали ImmunoGam може да бъде използван по време на бременност и кърмене.
Swedish: Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC som ändrats skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди: в съответствие с изменения чл. 114 от Директива 2001/83/EC, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория,
Swedish: Halveringstiden kan variera från patient till patient.
Bulgarian: Този полуживот може да е различен при различните пациенти.
Swedish: Anvisningar för användning, hantering och kassering
Bulgarian: Инструкция за употреба, работа и изхвърляне
Swedish: Hjälpämnen: Maltos (se bipacksedel för ytterligare information) och polysorbat 80
Bulgarian: Малтоза (вижте листовката за допълнителна информация) и полисорбат 80
Swedish: Tester av akut toxicitet hos djur saknar relevans eftersom högre doser leder till överbelastning.
Bulgarian: При животни тестването за остра токсичност не е уместно, тъй като по-високите дози водят до претоварване.
Swedish: Tabellen nedan visar rekommenderad dos.
Bulgarian: Таблицата по-долу представя препоръчаната доза.
Swedish: - Vid oavsiktlig exponering hos icke-immuniserade personer (inklusive personer vars vaccination är
Bulgarian: - При случайна експозиция на неимунизирани лица (включително лица, при които ваксинирането
Swedish: Överkänslighet mot humana immunglobuliner, särskilt i mycket sällsynta fall av IgA-brist när patienten har antikroppar mot IgA.
Bulgarian: Свръхчувствителност към човешки имуноглобулини, особено в много редките случаи на дефицит на IgA, когато пациентът има антитела срещу IgA.
Swedish: Enligt CHMPs guideline för Risk Management Systems för läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP skickas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Bulgarian: Системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманнатамедицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Swedish: Immunglobuliner är normala beståndsdelar i människans kropp.
Bulgarian: Имуноглобулините са нормална съставна част на човешкия организъм.
Swedish: ImmunoGam påverkar inte din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Bulgarian: ImmunoGam не влияе на способността Ви да шофирате или управлявате машини.
Swedish: Se till att ImmunoGam inte administreras i ett blodkärl eftersom risk för chock föreligger.
Bulgarian: Уверете се, че ImmunoGam не се прилага в кръвоносен съд, тъй като в такъв случай има риск от шок.
Swedish: ImmunoGam innehåller små mängder IgA.
Bulgarian: ImmunoGam съдържа малки количества IgA.
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig (farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har uppnåtts.
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност
Swedish: Vid intramuskulär administrering ska ImmunoGam injiceras i den övre delen av axeln (överarmsmuskeln), eller i den högra delen av framsidan på låret (anteriolaterala låret) hos nyfödda barn.
Bulgarian: При интрамускулно приложение ImmunoGam трябва да бъде инжектиран в горната част на рамото (делтовидния мускул) или в дясната част на бедрото отпред (преднолатералната част на бедрото) на новородено дете.
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или с битовите отпадъци.
Swedish: *Frekvensen har utvärderats enligt följande kriterier: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100).
Bulgarian: Честота е оценявана с помощта на следните критерии: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10),
Swedish: Det rekommenderas bestämt att varje gång ImmunoGam ges till en patient ska läkemedlets namn och satsnummer noteras för att upprätthålla en länk mellan patienten och läkemedlets satsnummer.
Bulgarian: Настоятелно се препоръчва всеки път, когато ImmunoGam се прилага на пациент, да се записват името и номерът на партидата на продукта с цел запазване на връзка между пациента и партидния номер на лекарствения продукт.
Swedish: ImmunoGam innehåller en liten mängd IgA (mindre än 40 mikrogram/ml).
Bulgarian: ImmunoGam съдържа малко количество IgA (по-малко от 40 µg/ml).
Swedish: Följande biverkning kan vara allvarlig och har ibland observerats.
Bulgarian: Следната нежелана реакция може да бъде тежка и е наблюдавана рядко.
Swedish: Det ska dock noteras att det saknas kliniska effektdata som stöder
Bulgarian: Трябва да се има предвид обаче, че няма достатъчно клинични данни в подкрепа на подкожното приложение.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan ImmunoGam orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Bulgarian: Както всички лекарства, ImmunoGam може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги
Swedish: - Hos hemodialyspatienter, tills vaccination har gett effekt.
Bulgarian: - При пациенти на хемодиализа, докато ваксинирането стане ефективно.
Swedish: • Patienter ska regelbundet övervakas med avseende på antikroppar mot humant immunglobulin mot
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат редовно контролирани за антитела срещу човешки имуноглобулин
Swedish: - om du har brist på IgA som har lett till att du utvecklat en allergisk reaktion mot produkter som innehåller IgA
Bulgarian: - ако имате дефицит на IgA и сте развили алергична реакция спрямо продукти, съдържащи IgA.
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen, som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 1.3 som finns i modul 1.8.2. i ansökan om nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP överenskommet med CHMP (Committee on Human Medicinal Products).
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1.3 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешаване на употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано със CHMP.
Swedish: När samtidig vaccination är nödvändig, ska immunglobulinet och vaccinet ges på två olika ställen.
Bulgarian: Когато е необходимо едновременно ваксиниране, имуноглобулинът и ваксината трябва да бъдат приложени на различни места.