FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A liraglutid a teltségérzés és a jóllakottságérzés fokozásán, valamint az éhségérzet és az amiatt bekövetkező táplálékfelvétel mennyiségének csökkentésén keresztül csökkenti a táplálékbevitelt.
Romanian: Liraglutid reglează apetitul prin creşterea senzaţiei de plenitudine şi saţietate, scăzând în acelaşi timp senzaţia de foame şi consumul prospectiv de alimente, determinând astfel un aport alimentar redus.
Hungarian: A Saxenda alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt és az enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásakor óvatosság szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Romanian: Saxenda nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi se va utiliza cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Hungarian: (BMI ≥ 30 kg/m2) vagy túlsúlyos (BMI ≥ 27 kg/m2) dyslipidaemiás és/vagy magas vérnyomásos beteget osztottak be különböző csoportokba a beválogatáskor észlelt praediabetes státusza és a vizsgálat megkezdésekor mért testtömegindex alapján (BMI ≥ 30 kg/m2 vagy BMI ≥ 30 kg/m2).
Romanian: A fost stratificat un total de 3731 de pacienți obezi (IMC ≥30 kg/m²) sau supraponderali (IMC ≥27 kg/m²) cu dislipidemie și/sau hipertensiune arterială, în funcție de status-ul prediabet la screening și IMC la momentul inițial (≥30 kg/m² sau <30 kg/m²).
Hungarian: Ezzel elkerülhető a tű elzáródása és szennyeződése, a fertőzések átvitele, az oldat elfolyása és a pontatlan adagolás.
Romanian: Acest lucru poate preveni blocarea acelor, contaminarea, infectarea, scurgerea de soluţie şi dozarea imprecisă.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Romanian: Reacţiile adverse asociate sunt prezentate în funcţie de frecvenţă şi de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe.
Hungarian: A Saxenda, a diéta és a testmozgás kiegészítéseként, a testtömeg csökkentésre szolgál 18. életévüket betöltött felnőtteknek, abban az esetben, ha
Romanian: Saxenda este folosit pentru scăderea în greutate, în completarea regimului alimentar şi a exerciţiilor fizice, la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste, care au
Hungarian: Ha testsúlyából jelentős mértékben veszít, fennáll Önnél az epekő és az epehólyag-gyulladás kialakulásának a kockázata.
Romanian: Dacă aveţi o scădere în greutate importantă, sunteţi expuşi riscului de formare a pietrelor în vezica biliară şi, în consecinţă, inflamaţia vezicii biliare.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a Saxenda injekcióval végzett kezelés alatt érezhető szívdobogást (palpitációt) észlel, vagy ha úgy érzi, hogy nyugalomban szaporán ver a szíve.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi palpitaţii (conştientizaţi bătăile inimii) sau dacă aveţi o senzaţie de bătăi accelerate ale inimii în repaus în timpul tratamentului cu Saxenda.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor, kg (SD) Átlagos változás a 160.
Romanian: Iniţial, kg (DS) Modificare medie în săptămâna 160, % (IÎ
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Saxenda injekcióval kezelt betegeknél 0,6%-os, míg a placebót kapó betegeknél 0,1%-os gyakorisággal fordult elő a tachycardia.
Romanian: În studiile clinice, tahicardia a fost raportată la 0,6% dintre pacienţii trataţi cu Saxenda şi la 0,1% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor praediabeteses betegek közül több betegnél fordult meg a praediabetes, mint a placebocsoport betegeinél (69,2% vs.
Romanian: Mai mulţi pacienţi cu prediabet la momentul iniţial au inversat progresia afecţiunii, comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo (69,2% comparativ cu 32,7%).
Hungarian: Diabetes mellitusos betegeknél a Saxenda injekciót tilos az inzulin helyettesítőjeként alkalmazni.
Romanian: Hiperglicemia la pacienţi cu diabet zaharat trataţi cu insulină La pacienţii cu diabet zaharat, Saxenda nu trebuie utilizat ca substitut pentru insulină.
Hungarian: A Saxenda injekcióval végzett kezelésben részesülő betegeknél ritkán súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciókról számoltak be.
Romanian: Câteva reacţii alergice severe (anafilaxie) au fost raportate rar la pacienţii care utilizează Saxenda.
Hungarian: Apnoe-hypopnoe index, esemény/óra 49,0 -12,2 49,3
Romanian: Tensiunea arterială sistolică, mm Hg 128,9 -3,0
Hungarian: Az injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Saxenda injekciót.
Romanian: Nu utilizaţi Saxenda după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector şi pe cutie, după EXP.
Hungarian: • Ne próbálja megjavítani az injekciós tollát, és ne próbálja meg szétszedni.
Romanian: • Nu încercaţi să reparaţi sau să dezmembraţi stiloul injector.
Hungarian: Diastolés vérnyomás, Hgmm
Romanian: Tensiunea arterială diastolică, mmHg
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során, túlsúlyos, illetve elhízott, 2-es típusú diabetes mellitusban nem szenvedő, diéta és testmozgás mellett Saxenda injekcióval kezelt betegeknél nem számoltak be súlyos mértékű (más személy segítségét igénylő) hypoglykaemiáról.
Romanian: În studiile clinice la pacienţii supraponderali sau obezi fără diabet zaharat tip 2 trataţi cu Saxenda în asociere cu regim alimentar şi exerciţii fizice, nu au fost raportate reacţii de hipoglicemie severă (care să necesite asistenţa unei alte persoane).
Hungarian: Az injekciós tollat NovoFine vagy NovoTwist, legfeljebb 8 mm hosszú és 32 G vastagságnál nem vékonyabb, egyszer használatos injekciós tűkkel történő használatra tervezték.
Romanian: Stiloul injector este conceput pentru a fi utilizat cu acele de unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist, cu o lungime de până la 8 mm şi cu un calibru de 32G.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha:
Romanian: În mod special, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Hungarian: Minden egyes injekció beadása után dobja ki a tűt, hogy a következő injekciót kényelmesen adhassa be, és megelőzze a tű elzáródását.
Romanian: Aruncaţi întotdeauna acul la deşeuri după fiecare injecţie pentru a asigura injectări corespunzătoare şi a evita blocarea acelor.
Hungarian: A A megmaradt oldat (körülbelüli) meny nyisége
Romanian: Cantitatea aproximativă de soluţie rămasă
Hungarian: 1,8 mg, naponta egyszer
Romanian: 1,8 mg o dată pe zi
Hungarian: Ha az akut pancreatitis beigazolódik, a liraglutid-kezelést nem szabad újrakezdeni.
Romanian: Dacă se suspectează pancreatita, administrarea liraglutid trebuie întreruptă; dacă pancreatita acută este confirmată, administrarea liraglutid nu trebuie reluată.
Hungarian: A Saxenda injekcióval történő kezelés megkezdésekor folyadékvesztés vagy kiszáradás léphet fel.
Romanian: La începerea tratamentului cu Saxenda, este posibil să pierdeţi lichide biologice sau să vă deshidrataţi.
Hungarian: 3,0 mg, naponta egyszer
Romanian: 3,0 mg o dată pe zi
Hungarian: Az injekciós toll skálája csak hozzávetőlegesen mutatja az injekciós tollban megmaradt oldat mennyiségét.
Romanian: Aceasta nu indică decât cu aproximaţie cantitatea de soluţie rămasă în stiloul injector.
Hungarian: Az injekciós toll előkészítése és egy új tű felhelyezése
Romanian: 1 Pregătiţi stiloul injector cu un ac nou
Hungarian: 0,6 mg, naponta egyszer
Romanian: 0,6 mg o dată pe zi
Hungarian: Ezzel elkerülhető a tű elzáródása és szennyeződése, a fertőzések átvitele és a pontatlan adagolás.
Romanian: Acest lucru va preveni blocarea acelor, contaminarea, infectarea şi dozarea imprecisă.
Hungarian: Egy csepp oldat jelenhet meg a tű hegyén.
Romanian: Este posibil ca o picătură de soluţie să apară în vârful acului.
Hungarian: A betegnél figyelni kell a dehydratio klinikai tüneteire, és a vércukorszintet monitorozni kell.
Romanian: Pacientul trebuie să stea sub observaţie pentru monitorizarea semnelor clinice de deshidratare şi a glicemiei.
Hungarian: Diéta és testmozgás
Romanian: Regim alimentar şi exerciţiile fizice
Hungarian: Nem kell módosítani a dózist enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance al creatininei ≥30 ml/min) nu este necesară ajustarea dozei.
Hungarian: 2,4 mg, naponta egyszer
Romanian: 2,4 mg o dată pe zi
Hungarian: 1 ml injekciós oldat 6 mg liraglutidot tartalmaz.
Romanian: 1 ml soluţie injectabilă conţine liraglutid 6 mg.
Hungarian: Ezzel győződhet meg arról, hogy az oldat áramlása biztosított.
Romanian: În acest fel vă asiguraţi că soluţia curge.
Hungarian: A Saxenda alkalmazásának időtartama alatt tartsa be az ezekre vonatkozó előírásokat.
Romanian: Rămâneţi în acest program în timpul tratamentului cu Saxenda.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 1 db, 3 db vagy 5 db előretöltött injekciós toll.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1, 3 sau 5 stilouri injectoare preumplute.
Hungarian: A testtömegük legalább 5%-át, illetve több mint 10%-át leadó betegek arányára vonatkozóan feltüntették a becsült esélyhányados értékeit.
Romanian: Pentru proporţiile de pacienţi care au pierdut ≥5/>10% greutatea corporală, sunt prezentate raporturile cotelor estimate.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉSEK, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Az injekciós tollat hozzácsatlakoztatott tű nélkül tárolja!
Romanian: ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE Nu păstraţi stiloul injector cu un ac ataşat A se utiliza de către o singură persoană
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Saxenda 6 mg/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut liraglutid Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: • 4. vizsgálat (SCALE Testtömegfenntartás - 1923): A testtömeg fenntartását és a testtömegcsökkenést vizsgáló 56 hetes vizsgálatba 422 elhízott és túlsúlyos, hypertoniában vagy dyslipidaemiában szenvedő beteget randomizáltak (közülük 305 beteg vett részt végig a vizsgálatban), és akik korábban már testtömegük legalább 5%-át leadták alacsony kalóriatartalmú étrend segítségével.
Romanian: Un studiu randomizat de 56 săptămâni care a evaluat menţinerea greutăţii şi scăderea ponderală la 422 pacienţii obezi şi supraponderali (305 au finalizat studiul) cu hipertensiune arterială sau dislipidemie după o scădere ponderală anterioară de ≥5% indusă de un regim alimentar hipocaloric.
Hungarian: Ha Ön vesebeteg vagy művesekezelésben részesül, forduljon kezelőorvosához.
Romanian: Dacă aveţi o afecţiune a rinichilor sau dacă vi se efectuează dializă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: A hasnyálmirigy-gyulladás egy súlyos, esetlegesen életveszélyes, orvosi kezelést igénylő állapot lehet.
Romanian: Pancreatita este o afecţiune gravă care vă poate pune viaţa în pericol.
Hungarian: • Az injekciós tollat nem érheti por, szennyeződés és folyadék.
Romanian: • Nu expuneţi stiloul injector la praf, murdărie sau lichide.
Hungarian: Nyomja be, és tartsa benyomva az adagológombot, amíg az adagszámláló vissza nem tér a 0 értékre.
Romanian: Apăsaţi şi menţineţi apăsat butonul de injectare până când contorul de dozare revine la valoarea 0.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban valamilyen hasnyálmirigy-betegsége volt, vagy jelenleg ilyen betegsége van.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut o boală a pancreasului.
Hungarian: Áramlás ellenőrző jel
Romanian: 2 Verificaţi curgerea
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a liraglutid.
Romanian: Ce conţine Saxenda - Substanţa activă este liraglutid.
Hungarian: héten, % (95%-os CI)
Romanian: Modificare medie în săptămâna 56, % (IÎ 95%)
Hungarian: A gyógyszer beadása előtt mindig az adagszámláló és az adagmutató segítségével nézze meg, hogy hány mg-ot állított be.
Romanian: Folosiţi întotdeauna contorul de dozare şi indicatorul de dozare pentru a vedea câte mg aţi selectat înainte de a injecta acest medicament.
Hungarian: • 3. vizsgálat (SCALE Alvási apnoe - 3970): Az alvási apnoe súlyosságát és a testtömegcsökkenést vizsgáló 32 hetes vizsgálatba 359 elhízott és közepes vagy súlyos mértékű obstruktív alvási apnoéban szenvedő beteget randomizáltak (közülük 276 beteg vett részt végig a vizsgálatban).
Romanian: Un studiu randomizat de 32 de săptămâni care a evaluat severitatea apneei în somn şi scăderea ponderală la 359 de pacienţii obezi (276 au finalizat studiul), cu apnee obstructivă de somn moderată sau severă.
Hungarian: • Az oldat fénytől való védelme érdekében minden használat után tegye rá az injekciós toll kupakját az injekciós tollra.
Romanian: • Acoperiți stiloul injector cu capacul după fiecare utilizare pentru a proteja soluţia de lumină.
Hungarian: Mivel testtömegcsökkentésre a liraglutidot enyhe vagy közepes májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták, az ezeknél a betegeknél történő alkalmazásakor óvatosság szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Romanian: Liraglutid nu a fost investigat pentru scădere ponderală la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată și, prin urmare, se va utiliza cu precauţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Hungarian: Szédülés Dysgeusia
Romanian: Ameţeli Disgeuzie
Hungarian: Az injekciós toll az első használat után legfeljebb 30°C-on vagy hűtőszekrényben tárolandó.
Romanian: După prima utilizare a stiloului injector, a se păstra la temperaturi sub 30°C sau la frigider A se păstra stiloul injector acoperit cu capacul pentru a fi protejat de lumină
Hungarian: 5. táblázat, 2. vizsgálat: A testtömeg, a glykaemia és a kardiometabolikus paraméterek változása a vizsgálat megkezdésekor mért értékről az 56.
Romanian: Tabelul 5 Studiul 2: Modificări faţă de momentul iniţial în ceea ce priveşte greutatea corporală, glicemia şi parametrii cardiometabolici în săptămâna 56
Hungarian: A liraglutid forgalmazása során néhány esetben anaphylaxiás reakciókról számoltak be, ami olyan tünetekkel járt, mint a hypotensio, a szívdobogásérzés, a dyspnoe és az oedema.
Romanian: Câteva cazuri de reacţii anafilactice cu simptome cum sunt hipotensiunea arterială, palpitaţiile, dispneea şi edeme au fost raportate la utilizarea după punerea pe piaţă a liraglutid.
Hungarian: Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet.
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Hungarian: 1,2 mg, naponta egyszer
Romanian: 1,2 mg o dată pe zi
Hungarian: Túlsúlyos és elhízott (18 és 82 év közötti) személyekből álló populáció farmakokinetikai adatainak elemzése alapján az életkornak nem volt klinikailag jelentős hatása a liraglutid farmakokinetikájára.
Romanian: Vârsta nu are niciun efect clinic relevant asupra farmacocineticii liraglutid pe baza rezultatelor obţinute într-o analiză farmacocinetică populaţională a datelor de la pacienţi supraponderali şi obezi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 82 ani).
Hungarian: 3 injekciós toll
Romanian: 4 Injectaţi doza
Hungarian: • Az injekciót soha ne adja be vénába vagy izomba.
Romanian: • Nu injectaţi în venă sau în muşchi.
Hungarian: 4. táblázat, 1. vizsgálat: A testtömeg, a glykaemia és a kardiometabolikus paraméterek változása a vizsgálat megkezdésekor mért értékről a 160.
Romanian: Tabelul 4 Studiul 1: Modificări faţă de momentul iniţial în ceea ce priveşte greutatea corporală, glicemia şi parametrii cardiometabolici în săptămâna 160
Hungarian: • a testtömegindex (BMI) értéke 27 kg/m2 és kevesebb mint 30 kg/m2 (túlsúly) és ezzel kapcsolatos egészségügyi problémákkal (pl. cukorbetegséggel, magas vérnyomással, kóros vérzsírszinttel vagy az ún.
Romanian: • un IMC între 27 kg/m2 și mai mic de 30 kg/m2 (supraponderali) şi probleme de sănătate legate de greutate (cum ar fi diabet zaharat, hipertensiune arterială, valori anormale ale grăsimilor în sânge sau probleme respiratorii în timpul somnului denumite „apnee obstructivă în somn").
Hungarian: Hova kell beadni az injekciót?
Romanian: Unde se injectează
Hungarian: Ezért pajzsmirigybetegeknél a liraglutid alkalmazásakor óvatosság szükséges.
Romanian: Prin urmare, liraglutid trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu boli tiroidiene.
Hungarian: Az adagológombot addig tartsa benyomva, amíg az adagszámláló a 0 értéket nem mutatja.
Romanian: Menţineţi apăsat butonul de injectare până când contorul de dozare indică valoarea 0.
Hungarian: A 2-es típusú diabetesben végzett klinikai vizsgálatok során, különösen azoknál a betegeknél, akiknek már fennálló pajzsmirigybetegsége volt, pajzsmiriggyel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket,
Romanian: În studiile clinice efectuate pentru diabetul tip 2, au fost raportate reacţii adverse tiroidiene, cum este guşa, în mod particular la pacienţii cu afecţiuni tiroidiene pre-existente.
Hungarian: Ha azonban a beteg kiválasztotta a nap számára legmegfelelőbb időpontját, akkor javasolt, hogy a Saxenda injekciót minden nap, a nap nagyjából ugyanazon időpontjában adja be magának.
Romanian: Cu toate acestea, este preferabil ca Saxenda să fie injectat aproximativ în acelaşi moment al zilei, după ce a fost ales cel mai convenabil moment al zilei.
Hungarian: Az injekciós toll kupakja
Romanian: Capacul stiloului injector
Hungarian: Csavarja rá addig, hogy megszoruljon.
Romanian: Rotiţi acul până când acesta este bine fixat.
Hungarian: Saxenda előretöltött injekciós toll és tű (minta)
Romanian: Stilou injector preumplut Saxenda şi ac (exemplu)
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a liraglutid expozíciója egy egyszeri, 0,75 mg-os dózissal végzett vizsgálatban alacsonyabb volt a normál vesefunkciójú személyekéhez képest.
Romanian: Expunerea la liraglutid a fost mai mică la pacienţii cu insuficienţă renală, comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală într-un studiu în care s-a administrat o doză unică (0,75 mg).
Hungarian: Hányinger Hányás Hasmenés Constipatio
Romanian: Greaţă Vărsături Diaree Constipaţie
Hungarian: Első használat után: legfeljebb 30°C-on tárolandó vagy hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30°C sau la frigider (2°C-8°C).
Hungarian: Az adagbeállító segítségével csak 0,6 mg-os, 1,2 mg-os, 1,8 mg-os, 2,4 mg-os vagy 3,0 mg-os adagot szabad kiválasztani.
Romanian: Cu selectorul dozei nu trebuie selectate decât doze de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg sau 3,0 mg.
Hungarian: A Saxenda injekcióval végzett kezelésben részesülő betegeknél nem gyakran hasnyálmirigy-gyulladásról (pankreatitiszről) számoltak be.
Romanian: Au fost raportate mai puţin frecvent cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită) la pacienţii care utilizează Saxenda.
Hungarian: 3. Az adag beállítása
Romanian: 3 Selectarea dozei
Hungarian: Hypoglykaemia a 2-es típusú diabetes mellitusban nem szenvedő betegeknél
Romanian: Hipoglicemia la pacienţi fără diabet zaharat de tip 2
Hungarian: Csak abban az esetben oszthatja meg az adagját a jelenlegi és egy új injekciós toll között, ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember erre megtanította, vagy ezt javasolta Önnek.
Romanian: Doar în cazul în care medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă instruieşte sau vă sfătuieşte să faceţi acest lucru, puteţi diviza doza între stiloul de injectare curent şi unul nou.
Hungarian: Az orvos évente egyszer újraértékeli a kezelés folytatásának szükségességét.
Romanian: Anual, medicul trebuie să reevalueze necesitatea continuării tratamentului.
Hungarian: A testsúlycsökkenés nőknél kifejezettebb volt, mint férfiaknál.
Romanian: Scăderea în greutate a fost mai pronunțată la femei decât la bărbați.
Hungarian: 2015. március 23-án az Európai Bizottság a Saxenda-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Saxenda, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 martie 2015.
Hungarian: Ez a dokumentum a Saxenda-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Saxenda.
Hungarian: Saxenda liraglutid
Romanian: Saxenda liraglutidă
Hungarian: A kezdő adag 0,6 mg/nap.
Romanian: Doza inițială este de 0,6 mg pe zi.
Hungarian: A Saxenda-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Saxenda sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A liraglutid hosszú távú biztonságosságára vonatkozó további információk (különösen a szívre és az erekre gyakorolt hatásokat illetően) a Victozaval végzett, folyamatban lévő vizsgálatból várhatók.
Romanian: Informații suplimentare privind siguranța pe termen lung a liraglutidei (în special efectele acesteia asupra inimii și vaselor de sânge) sunt așteptate dintr-un studiu în curs de desfășurare cu Victoza.
Hungarian: A Saxenda lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Saxenda să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Hungarian: A Saxenda-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Saxenda
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Saxenda alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Saxenda sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Hungarian: A Saxenda hatásmechanizmusa a testsúlycsökkentésben nem teljesen ismert, de úgy tűnik, hogy az agynak az étvágyat szabályozó részeire hat oly módon, hogy az agysejtekben a GLP-1 receptorokhoz kötődik, és ezáltal növeli a teltségérzést, és csökkenti az éhségérzetet.
Romanian: Modul exact în care acționează Saxenda în scăderea greutății nu este înțeles pe deplin, însă se pare că acționează asupra zonelor din creier care controlează pofta de mâncare, legându-se de receptorii GLP-1 din celulele cerebrale crescând astfel senzația de sațietate și reducând senzația de foame.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy a Saxenda szerény (különösen férfiaknál), de klinikailag mégis releváns hatással van a testsúlycsökkenésre.
Romanian: CHMP a considerat că Saxenda are un efect modest asupra scăderii în greutate (în special la bărbați) dar totuși relevant din punct de vedere clinic.
Hungarian: A Saxenda hatóanyaga, a liraglutid glükagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonista, amelyet Victoza-ként, alacsonyabb adagokban (napi legfeljebb 1,8 mg) már engedélyeztek az EU-ban a 2-es típusú diabétesz kezelésére.
Romanian: Substanța activă din Saxenda, liraglutida, este un „agonist al receptorului peptidei umane 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1)" care este deja autorizat în Uniunea Europeană sub denumirea de Victoza, la doze mai mici (de până la 1,8 mg pe zi), pentru tratamentul diabetului de tip 2.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Saxenda biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Saxenda?
Hungarian: Az adag ezután hetenként 0,6 mg-mal emelkedik, amíg el nem éri a napi 3,0 mg-os maximumot.
Romanian: Doza se mărește apoi săptămânal cu 0,6 mg până la maximum 3,0 mg pe zi.
Hungarian: A Saxenda-t naponta egyszer, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben kell beadni.
Romanian: Saxenda se administrează prin injecție o dată pe zi, de preferință la aceeași oră în fiecare zi.
Hungarian: • túlsúlyos (27 és 30 közötti BMI-vel), a testsúllyal kapcsolatos szövődményekkel - pl. diabétesz, kórosan magas vérzsírszint, magas vérnyomás vagy obstruktív alvási apnoé (a légzés gyakori leállása alvás közben) - rendelkező betegek.
Romanian: • supraponderali (care au un IMC cuprins între 27 și 30) și care au complicații asociate greutății, cum ar fi diabet, valori anormale ale grăsimilor în sânge, tensiune arterială crescută sau apnee obstructivă în somn (întrerupere frecventă a respirației în timpul somnului).