FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu infuzji produktu Onpattro, co najmniej 60 minut przed jej rozpoczęciem,
Icelandic: 60 mínútum áður en innrennsli hefst:
Polish: Z tego powodu, wyniki testów laboratoryjnych stężenia witaminy A w trakcie leczenia produktem Onpattro nie odzwierciedlają ogólnej zawartości witaminy A w organizmie i nie należy ich wykonywać w celu określenia dawki witaminy A stosowanej w suplementacji podczas leczenia produktem Onpattro (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Icelandic: Þetta leiddi í ljós, meðan á meðferð með Onpattro stóð, að mælingar á A-vítamíni í sermi endurspegluðu ekki heildarmagn A-vítamíns í líkamanum og ætti ekki að nota til leiðbeina um A-vítamínuppbót (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Polish: • obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi;
Icelandic: Lágur eða hár blóðþrýstingur
Polish: Podanie dożylne po rozcieńczeniu.
Icelandic: Til notkunar í æð eftir þynningu.
Polish: W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych należy zgłosić to lekarzowi lub pielęgniarce.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af þeim aukaverkununum sem nefndar eru hér að ofan skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita.
Polish: • Po zakończeniu infuzji zestaw do podawania dożylnego należy przepłukać 0,9% roztworem chlorku sodu (9 mg/ml), aby zapewnić podanie całego produktu leczniczego.
Icelandic: Þegar innrennsli er lokið skal skola innrennslistækið með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn til að tryggja að allt lyfið hafi verið gefið.
Polish: aWszystkie punkty końcowe analizowano przy użyciu metody powtarzanych pomiarów w modelu mieszanym (mixed-effect model repeated measures, MMRM).
Icelandic: aAllir endapunktar voru greindir með blönduðu líkani með endurteknum mælingum (MMRM).
Polish: Jak wygląda lek Onpattro i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Onpattro og pakkningastærðir
Polish: Nie przeprowadzono badań ze stosowaniem produktu Onpattro u pacjentów po przeszczepie wątroby, niemniej jednak uważa się, że dostosowanie dawki w tej populacji nie jest konieczne.
Icelandic: Onopattro hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa þegar gengið undir lifrarígræðslu, hins vegar er skammtaaðlögun ekki talin nauðsynleg.
Polish: Podczas pierwszych 60 dni ciąży zbyt duże lub za małe stężenie witaminy A może zwiększać ryzyko wad wrodzonych płodu.
Icelandic: 60 dögum meðgöngu geta bæði of há og of lág A-vítamín gildi valdið aukinni hættu á vansköpun fósturs.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeżeli podczas leczenia wystąpi którykolwiek z następujących objawów reakcji związanej z infuzją.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þú sýnir einhver merki um innrennslistengd viðbrögð meðan á meðferðinni stendur.
Polish: Analizy farmakokinetyki i farmakodynamiki w populacji nie wykazały wpływu zaburzeń czynności wątroby o nasileniu łagodnym ( bilirubina ≤ 1 x GGN i AspAT > 1 x GGN.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum og lyfhrifum hjá rannsóknarþýði leiddi ekki í ljós nein áhrif vægrar skerðingar á lifrarstarfsemi (bílírúbín ≤ 1 x ULN og AST >
Polish: Jeśli infuzja zostanie wstrzymana, po ustąpieniu objawów należy rozważyć jej wznowienie w wolniejszym tempie.
Icelandic: Ef gert er hlé á innrennsli má íhuga að hefja það aftur með lægri innrennslishraða eftir að einkennin hafa gengið til baka.
Polish: Amyloidoza hATTR wywołana jest zaburzeniami dotyczącymi białka o nazwie transtyretyna (TTR) w organizmie.
Icelandic: hATTR mýlildissjúkdómur stafar af kvilla vegna próteins í líkamanum sem heitir „transtýretín" (TTR).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego [szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (estimated glomerular filtration rate, eGFR) od ≥30 do < 90 ml/min/1,73m2].
Icelandic: Engin aðlögun á skammti er nauðsynleg fyrir sjúklinga með væga eða meðalmikla nýrnaskerðingu (áætlaður gaukulsíunarhraði [eGFR] ≥ 30 til < 90 ml/mín./1,73m2).
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić przy maksymalnie 1 infuzji na 100):
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fram í allt að 1 af hverjum 100 innrennslum •
Polish: Produkt Onpattro jest białym lub koloru złamanej bieli, opalizującym, jednorodnym roztworem.
Icelandic: Onpattro er hvít eða beinhvít, ópallýsandi einsleit lausn.
Polish: Szacunkowe średnie ± SD Cmax PEG2000-C-DMG w stanie stacjonarnym, Ctrough i AUCτ wyniosły odpowiednio 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml oraz 145 ± 64,7 µg·h/ml.
Icelandic: Cmax, Ctrough og AUCτ var 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml og 145 ± 64,7 µg·klst./ml, talið í sömu röð.
Polish: LS: -1,37% (95%CI -2,48, -0,27)] podczas leczenia produktem Onpattro w porównaniu z placebo.
Icelandic: −1,37% [95%CI -2,48; -0,27]) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Polish: Lekarz zleci wykonanie badań krwi pod kątem stężenia witaminy A i jeśli będzie ono za małe, przed rozpoczęciem stosowania leku Onpattro pacjent będzie musiał odpowiednio uzupełnić niedobory witaminy A i wyeliminować objawy z nimi związane.
Icelandic: Læknirinn mun mæla A-vítamíngildi í blóðinu og ef þau eru of lág eiga gildin að verða orðinn eðlileg á ný og öll einkenni A-vítamínskorts gengin til baka áður en þú byrjar á meðferð með Onpattro.
Polish: • Przy użyciu jałowej strzykawki pobrać potrzebną objętość przefiltrowanego produktu Onpattro z jałowego pojemnika.
Icelandic: Sjúgið það magn sem þarf af hinu síaða Onpattro úr dauðhreinsaða ílátinu með dauðhreinsaðri sprautu.
Polish: • kaszel, duszność lub innego rodzaju zaburzenia oddychania;
Icelandic: Hósti, andnauð og önnur öndunartengd vandamál
Polish: Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10):
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum •
Polish: medinfo@alnylam.com
Icelandic: medinfo@alnylam.com Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/ÁÁÁÁ.
Polish: W schemacie dawkowania 300 mikrogramów na kg co 3 tygodnie stan stacjonarny osiągany jest po 24 tygodniach leczenia.
Icelandic: á 300 míkrógrömmum fyrir hvert kíló líkamsþyngdar á þriggja vikna fresti næst jafnvægi eftir 24 vikna meðferð.
Polish: W przypadku niedostępności lodówki produkt Onpattro można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 14 dni.
Icelandic: Ef ekki er hægt að geyma lyfið í kæli er hægt að geyma Onpattro við stofuhita (allt að 25°C) í allt að 14 daga.
Polish: DLin-MC3-DMA i PEG2000-C-DMG w stanie stacjonarnym (Vss) wyniosła odpowiednio 0,26 ± 0,20 l/kg, 0,47 ± 0,24 l/kg oraz 0,13 ± 0,05 l/kg.
Icelandic: á 300 míkrógrömmum fyrir hvert kíló líkamsþyngdar á þriggja vikna fresti var meðalgildi staðalfráviks dreifirúmmál (Vss) patisirans við jafnvægi DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG, 0,26 ± 0,20 L/kg, 0,47 ± 0,24 l/kg og 0,13 ± 0,05 l/kg, talið í sömu röð.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji związanej z infuzją.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing tafarlaust vita ef þú verður vör/var við innrennslistengd viðbrögð.
Polish: 5 ml koncentratu fiolce ze szkła typu I zamkniętej korkiem chlorobutylowym z kapslem aluminiowym typu flip-off (zrywanym).
Icelandic: 5 ml þykkni í hettuglasi af gerð I með klóróbútýl tappa og ál loki sem hægt er að smella af.
Polish: • Substancją czynną leku jest patisyran.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er patisiran.
Polish: 18 miesiącach korzyści z leczenia produktem Onpattro w porównaniu z placebo obserwowano we wszystkich domenach kwestionariusza Norfolk QoL-DN, a u 51,4% pacjentów leczonych produktem Onpattro odnotowano poprawę jakości życia (zmiana wyniku oceny z zastosowaniem kwestionariusza Norfolk QoL-DN o <0 pkt.)
Icelandic: Eftir 18 mánuði kom í ljós ávinningur með Onpattro í samanburði við lyfleysu á öllum sviðum Norfolk QoL-DN og 51,4% sjúklinga sem fengu
Polish: Punkt końcowya
Icelandic: Endapunktur a
Polish: • Należy użyć przeznaczonej do tego celu linii z zestawem do infuzji zawierającym wbudowany filtr polieterosulfonowy (PES) o średnicy porów 1,2 mikrona.
Icelandic: Nota skal sér slöngu ásamt innrennslissetti sem inniheldur 1,2 míkróna pólýetrasúlfón (PES) slöngusíu fyrir innrennsli.
Polish: U szczurów w okresie laktacji, patisyran nie był obecny w mleku, jednakże w mleku wykryto niewielkie ilości składowych lipidowych DLin-MC3-DMA i PEG2000-C-DMG (sięgające do 7%
Icelandic: Hjá mjólkandi rottum var patisiran ekki til staðar í móðurmjólk, þó var lítið magn af fituþáttunum DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG til staðar í móðurmjólk (upp að 7% af sambærilegri þéttni í blóðvökva móður).
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Onpattro wynosi 300 mikrogramów na kilogram masy ciała i jest podawana w infuzji dożylnej (iv.), co 3 tygodnie.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Onpattro er 300 míkrógrömm fyrir hvert kíló líkamsþyngdar og er lyfið gefið með innrennsli í bláæð (i.v.) á þriggja vikna fresti.
Polish: W związku z tym przed rozpoczęciem leczenia produktem Onpattro u pacjentki należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży, a kobiety zdolne do zajścia w ciążę powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Icelandic: Þess vegna skal útiloka þungun áður en meðferð með Onpattro hefst og konur á barneignaraldri skulu nota öruggar getnaðarvarnir.
Polish: Zwiększenie dawki patisyranu powodowało większe zmniejszenie stężenia TTR przy maksymalnej redukcji stabilizującej się przy ekspozycji na patisyran będącej wynikiem podawania dawki 300 mikrogramów na kg mc., co 3 tygodnie.
Icelandic: Stækkun patisiranskammts leiddi til meiri lækkunar á TTR, en hámarkslækkun vegna útsetningar patisirans náðist með 300 míkrógramma skammti fyrir hvert kíló líkamsþyngdar á þriggja vikna fresti.
Polish: Składniki leku Onpattro mogą przenikać do mleka ludzkiego.
Icelandic: Innihaldsefni Onpattro geta borist í brjóstamjólk.
Polish: Szacunkowe średnie ± SD Cmax DLin-MC3-DMA w stanie stacjonarnym, Ctrough i AUCτ wyniosły odpowiednio 40,2 ± 11.5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml oraz 1403 ± 105 µg·h/ml.
Icelandic: Cmax, Ctrough og AUCτ var 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml og 1.403 ± 105 µg·klst./ml, talið í sömu röð.
Polish: W okresie 18 miesięcy średnie obniżenie stężenia białka wiążącego retinol w surowicy krwi wynosiło 45% a stężenia witaminy A w surowicy krwi - 62% (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Icelandic: Á 18 mánaða tímabili sást að meðaltali 45% lækkun retínólbindipróteins í sermi og 62% lækkun
Polish: U pacjentów leczonych produktem Onpattro częstość występowania zdarzeń zmniejszała się z czasem.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Onpattro þá minnkaði tíðni þessarar aukaverkunar eftir því sem á leið.
Polish: • Jeśli fiolka ulegnie zamrożeniu, należy ją wyrzucić.
Icelandic: Fargið hettuglasinu ef það hefur verið fryst.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiła w jakimkolwiek czasie ciężka reakcja alergiczna na patisyran lub którykolwiek z pozostałych składników leków (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: ef þú ert með eða hefur fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð vegna patisirans eða annarra innihaldsefna þessa lyfs (talin upp í kafla 6).
Polish: W razie konieczności lekarz skieruje pacjenta na konsultację okulistyczną.
Icelandic: Læknirinn getur vísað þér til augnlæknis til skoðunar ef þarf.
Polish: Należy używać zestawów i linii infuzyjnych niezawierających ftalanu bis(2-etyloheksylu) (DEHP).
Icelandic: Inndælingarsettin og -slöngurnar þurfa að vera án dí(2-etýlhexýls)þalats (DEHP).
Polish: In vitro odnotowano wiązanie z ludzką albuminą w surowicy krwi i ludzką α1-kwaśną glikoproteiną w ≤ 2,1%.
Icelandic: Onpattro við plasmaprótein er lág og reyndist vera ≤ 2,1% in vitro með albúmín í mannasermi og α1-sýru glýkóprótein í mönnum.
Polish: • Pobrać całą zawartość jednej lub więcej fiolek do jednej, jałowej strzykawki.
Icelandic: Sjúgið allt magn eins eða fleiri hettuglasa í dauðhreinsaða sprautu.
Polish: • Rozcieńczyć potrzebną objętość przefiltrowanego produktu Onpattro do worka infuzyjnego zawierającego 0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do całkowitej objętości 200 ml.
Icelandic: Onpattro í innrennslispoka sem inniheldur natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir heildarmagn upp á 200 ml.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją (ang. infusion-related reaction, IRRs), przed podaniem produktu Onpattro u wszystkich pacjentów należy zastosować premedykację (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Allir sjúklingar ættu að fá lyfjaforgjöf áður en þeim er gefið Onpattro til að minnka áhættuna á innrennslistengdum viðbrögðum (IRR) (sjá kafla 4.4).
Polish: Podczas stosowania leku Onpattro lekarz zaleci pacjentowi codzienne przyjmowanie witaminy A.
Icelandic: Læknirinn mun biðja þig að taka A-vítamín uppbót daglega á meðan þú færð meðferð með Onpattro.
Polish: • Podczas infuzji oraz w przypadku wskazań klinicznych po jej zakończeniu pacjenta należy obserwować (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingnum meðan á innrennsli stendur og eftir að innrennsli lýkur, ef klínískt á við (sjá kafla 4.4).
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji
Icelandic: Undirbúningur innrennslislausnarinnar
Polish: W przypadku wskazań klinicznych dawkę kortykosteroidu można stopniowo obniżać każdorazowo o nie więcej niż 2,5 mg do dawki minimalnej wynoszącej 5 mg deksametazonu (dożylnie, iv.) lub odpowiednika.
Icelandic: Hægt er að minnka barksteraskammtinn smám saman í skrefum sem nema ekki meira en 2,5 mg í að lágmarki 5 mg skammt af dexametasóni (í bláæð) eða sambærilegt, ef klínískt á við.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Wymagana premedykacja
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Polish: • doboru pacjentów, w przypadku których można podawać infuzje w warunkach domowych;
Icelandic: Hæfi sjúklings til að fá innrennsli heima við,
Polish: Pacjenci leczeni produktem Onpattro powinni w ramach suplementacji przyjmować doustnie około 2500 IU witaminy A na dobę, aby zmniejszyć ryzyko toksyczności dotyczącej oczu z powodu niedoboru witaminy A. W przypadku objawów ze strony narządu wzroku wskazujących na niedobór witaminy A, na przykład upośledzonego widzenia w nocy lub ślepoty nocnej, uporczywego zespołu suchego oka, zapalenia oka, zapalenia lub owrzodzenia rogówki, zgrubienia rogówki lub perforacji rogówki, zaleca się przeprowadzenie badań okulistycznych.
Icelandic: Mælt er með að vísa sjúklingi í mat hjá augnlækni ef hann sýnir einkenni í augum sem benda til A-vítamínskorts, m.a. minnkuð nætursjón eða næturblinda, þrálátur augnþurrkur, bólga í augum, bólga eða sáramyndun í táru, þykknun táru eða götun táru.
Polish: Lek Onpattro działa poprzez zmniejszenie stężenia białka TTR wytwarzanego przez wątrobę.
Icelandic: Onpattro virkar þannig að það lækkar það magn af TTR-próteinum sem lifrin framleiðir.
Polish: Nie badano stosowania produktu Onpattro u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Icelandic: Onopattro hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með meðalmikla til verulega skerta lifrarstarfsemi.
Polish: • W każdej fiolce o pojemności 5 ml zawarty jest patisyran sodu w ilości stanowiącej odpowiednik 10 mg patisyranu.
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur patisiran natríum sem jafngildir 10 mg af patisiran.
Polish: • podrażnienie lub zakażenie dróg oddechowych (zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli).
Icelandic: Erting eða sýking í öndunarfærum (ennisholubólga, berkjubólga)
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zaszła w nieplanowaną ciążę.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú verður þunguð án þess að það sé fyrirhugað.
Polish: Niedobór witaminy A
Icelandic: A-vítamínmælingar
Polish: Lek Onpattro podaje się we wlewie dożylnym (inaczej „infuzji dożylnej").
Icelandic: Onpattro er gefið með dreypi í æð (kallað „innrennsli í æð").
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Kliniczne znaczenie tych wyników in vitro nie jest znane.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara in vitro upplýsinga er ekki þekkt.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej
Icelandic: Þetta þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra
Polish: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack- Strasse 35, 89257 IllertissenNiemcy
Icelandic: Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Þýskaland
Polish: Onsenal jest pakowany w blistry zawierające 10 lub 60 kapsułek.
Icelandic: Onsenal er pakkað í þynnur og er fáanlegt í öskjum með 10 eða 60 hylkjum.
Polish: Zidentyfikowano dwie izoformy, COX-1 i COX-2.
Icelandic: COX-1 og COX-2.
Polish: • Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwnowotworowy; kod ATC: L01XX33
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, ATC flokkur: L01 XX 33.
Polish: Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 800 mg.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur á sólarhring er 800 mg.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u co dziesiątego pacjenta):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 sjúklingum):
Polish: W badaniach na zwierzętach (szczury i króliki) wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum (rottur og kanínur) hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á æxlun (sjá kafla 4.3 og 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Badanie PreSAP nie wykazało statystycznie istotnego zwiększenia ryzyka dla tego samego złożonego punktu
Icelandic: PreSAP rannsóknin sýndi ekki fram á tölfræðilega marktæka aukningu á áhættu fyrir sama samsetta endapunkt.
Polish: Poniżej 1% dawki jest wydalane z moczem w postaci nie zmienionej.
Icelandic: Innan við 1% af skammtinum skilst óbreytt út í þvagi.
Polish: Raport postępu prac obejmie pełną dokumentację działań podjętych w celu osiągnięcia zaplanowanego poziomu rocznej rekrutacji: oczekuje się zwiększonej liczby 30 pacjentów rocznie.
Icelandic: Í skýrslunni um framvindu munu koma fram heildarupplýsingar um viðleitni í að ná árlegum markmiðum um nýliðun í rannsókninni: gert er ráð fyrir að árleg aukning sé 30 sjúklingar.
Polish: Celekoksyb przenikał do mleka szczurów.
Icelandic: Celecoxib skildist út í mjólk rottna.
Polish: Główne metabolity wykrywane w surowicy nie wykazują wpływu na aktywności COX-1 i COX-2.
Icelandic: Helstu umbrotsefni í blóðrásinni hafa engin merkjanleg áhrif á virkni COX-1 eða COX-2.
Polish: Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w czasie leczenia, należy przerwać podawanie celekoksybu.
Icelandic: Verði kona þunguð meðan á meðferð stendur skal hætta notkun celecoxibs.
Polish: Przykładami leków metabolizowanych przez CYP2C19 są diazepam, cytalopram i imipramina.
Icelandic: Dæmi um lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C19 eru diazepam, citalopram og imipramin.
Polish: Celekoksyb nie wpływa na farmakokinetykę tolbutamidu (substratu CYP2C9) lub glibenklamidu w
Icelandic: Celecoxib hefur ekki áhrif á lyfjahvörf tolbudamids (CYP2C9 hvarfefni), eða glibenclamids í þeim
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Polish: Częstość nieznana (obserwacja po wprowadzeniu leku do obrotu)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (Reynsla eftir markaðssetningu)
Polish: Celekoksyb jest diarylo-podstawioną pochodną pirazolu i jest chemicznie podobny do innych niearyloaminowych sulfonamidów (np. tiazydów, furosemidu), jednak różni się od aryloaminosulfonamidów (np. sulfametoksazolu i innych antybiotyków sulfonamidowych).
Icelandic: Celecoxib er diaryl-setið pyrazol, efnafræðilega líkt öðrum non-arylamin súlfónamíðum (t.d. thiazíð, furosemíð) en frábrugðið arylamin súlfónamíðum (t.d. sulfamethoxizol og önnur sýklalyf af flokki
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 2.0 przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 2.0, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Polish: Nie ma doświadczeń klinicznych związanych z przedawkowaniem leku w badaniach klinicznych.
Icelandic: Engin klínísk reynsla liggur fyrir um ofskömmtun í klínískum rannsóknum.
Polish: Należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od zmniejszonej dawki (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Íhuga skal að hefja meðferð með minni skammti (sjá kafla 5.2).
Polish: Nieprzezroczyste blistry z folii PVC/Aclar/aluminium.
Icelandic: Ógegnsæjar PVC/Aclar/álhimnu þynnupakkningar.
Polish: Stan stacjonarny w surowicy zostaje osiągnięty w ciągu 5 dni leczenia.
Icelandic: Plasmaþéttni við jafnvægi (steady state) næst innan 5 daga frá upphafi meðferðar.
Polish: Populacja badana składała się z 58 pacjentów po uprzedniej subtotalnej lub totalnej kolektomii i 25 pacjentów bez uprzednich zabiegów chirurgicznych.
Icelandic: Í rannsóknarhópnum voru 58 sjúklingar sem höfðu gengist undir ristilnám að hluta eða öllu og 25 sjúklingar með óstyttan ristil.
Polish: Onsenal należy do grupy leków zwanych inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2).
Icelandic: Onsenal tilheyrir flokki lyfja sem nefnist cyclo-oxygenasa-2 (COX-2) hemlar.
Polish: Jednoczesne stosowanie induktorów CYP2C9, takich jak ryfampicyna, karbamazepina i barbiturany,
Icelandic: Samtímis notkun lyfja sem hvetja CYP2C9, svo sem rifampicin, carbamazepin og barbitúröt, geta
Polish: Natomiast w małych badaniach z udziałem zdrowych ochotników, którym podawano wielokrotne dawki 600 mg celekoksybu dwa razy na dobę, celekoksyb nie miał wpływu na agregację płytek i czas
Icelandic: Í litlum fjölskammta rannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, þar sem notaðir voru 600 mg skammtar af celecoxibi tvisvar sinnum á sólarhring, hafði celecoxib hins vegar engin áhrif á blóðflagnasamloðun og
Polish: Produkt Onsenal 200 mg kapsułki, zawiera laktozę (49,8 mg).
Icelandic: Onsenal 200 mg hylki innihalda mjólkursykur (49,8 mg).
Polish: Należy jednak rozważyć kontrolowanie toksyczności związanej ze stosowaniem metotreksatu w przypadku jednoczesnego podawania obydwu leków.
Icelandic: Engu að síður skal íhuga viðeigandi eftirlit með eiturverkunum tengdum methotrexati, þegar þessi tvö lyf eru notuð
Polish: * W tabeli 2 uwzględniono nadciśnienie, wymioty i biegunkę, ponieważ w badaniach, które trwały 3 lata, były zgłaszane częściej niż wskazano w tabeli 1, która obejmuje działania niepożądane z badań trwających
Icelandic: * Tafla 2 nær yfir háþrýsting, uppköst og niðurgang þar sem greint var frá þessum aukaverkunum í hærri tíðni í þessum rannsóknum sem stóður yfir 3 ár, samanborið við Töflu 1, sem nær yfir aukaverkanir úr rannsóknum
Polish: Celekoksyb jest słabym inhibitorem CYP2D6.
Icelandic: Celecoxib er veikur hemill CYP2D6.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego.
Icelandic: Þetta þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Polish: W dwuletnim badaniu toksyczności na szczurach zaobserwowano zwiększenie zakrzepicy nie
Icelandic: Í tveggja ára rannsókn á eiturverkunum kom eftir stóra skammta fram aukning á nýrnahettuháðri
Polish: Jeżeli podczas leczenia wystąpi pogorszenie czynności opisanych powyżej układów/narządów, należy podjąć właściwe postępowanie lecznicze i rozważyć przerwanie leczenia celekoksybem.
Icelandic: Ef starfsemi einhverra ofannefndra líffæra versnar hjá sjúklingum á meðan á meðferð stendur, skal gera viðeigandi ráðstafanir og íhuga hvort hætta eigi meðferð með celecoxibi.