FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De ‘klasse' geeft de ernst van de aandoening aan: ‘klasse II' houdt een lichte beperking van de lichamelijke activiteit in, terwijl ‘klasse III' een duidelijke beperking van de lichamelijke activiteit betekent.
Swedish: "Funktionsklassen" speglar hur allvarlig sjukdomen är: klass II innebär att den fysiska aktiviteten är lätt begränsad och klass III att den är markant begränsad.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Adcirca (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, blozen, nasofaryngitis (keel- en neusontsteking), met inbegrip van een verstopte of loopneus en geblokkeerde sinussen, misselijkheid, dyspepsie (maagzuur), met inbegrip van buikpijn, spierpijn, rugpijn en pijn in de armen, handen, benen en voeten.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Adcirca (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, rodnad, nasofaryngit (inflammation i näsan och halsen) inklusive rinnsnuva eller nästäppa och täppta bihålor, illamående, dyspepsi (halsbränna) inklusive magont, myalgi (muskelsmärta), ryggvärk och smärta i extremiteterna (armar, händer, ben och fötter).
Dutch: Adcirca wordt voorgeschreven voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassenen om de inspanningscapaciteit (het vermogen lichamelijke activiteit uit te oefenen) te verbeteren.
Swedish: Adcirca används för behandling av vuxna med pulmonell arteriell hypertension (PAH) för att förbättra den fysiska kapaciteten (förmågan att utföra fysisk aktivitet).
Dutch: Vier doses Adcirca (2,5, 10, 20 en 40 mg eenmaal daags) zijn vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) tijdens één hoofdstudie onder 406 patiënten, van wie de meesten leden aan klasse II of klasse III van de aandoening met onbekende oorzaak of als gevolg van een collageen-vasculaire aandoening.
Swedish: Fyra doser Adcirca (2,5 mg, 10 mg, 20 mg och 40 mg en gång per dag) har jämförts med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 406 patienter med PAH, varav de flesta hade PAH i klass II eller III utan känd orsak eller orsakad av vaskulär bindvävssjukdom.
Dutch: Wanneer dit enzym wordt geblokkeerd, kan de stof cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) niet worden afgebroken en blijft deze aanwezig in de bloedvaten, waardoor de vaten zich ontspannen en verwijden.
Swedish: När enzymet blockeras kan en substans som kallas cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP) inte brytas ned, utan den stannar kvar i blodkärlen och får dem att slappna av och vidgas.
Dutch: Adcirca wordt gebruikt bij patiënten in klasse II of III van de aandoening.
Swedish: Adcirca ges till patienter med PAH i funktionsklass II eller III.
Dutch: Het mag niet worden ingenomen in combinatie met nitraten (een groep geneesmiddelen ter behandeling van angina pectoris) of geneesmiddelen die behoren tot de klasse van 'guanylaatcyclasestimulators' zoals riociguat (een ander geneesmiddel voor de behandeling van pulmonaire hypertensie).
Swedish: Adcirca får inte tas tillsammans med nitrater (en grupp läkemedel som används för att behandla angina) och inte heller kombineras med läkemedel av typen guanylatcyklas-stimulatorer, såsom riociguat (ett annat läkemedel för att behandla pulmonell hypertension).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Adcirca in?
Swedish: Vilka är riskerna med Adcirca?
Dutch: Dit enzym wordt in de bloedvaten van de longen aangetroffen.
Swedish: Detta enzym finns i lungornas blodkärl.
Dutch: Dit leidt tot een hoge bloeddruk in de vaten die bloed van het hart naar de longen vervoeren.
Swedish: Detta orsakar högt blodtryck i de kärl som transporterar blod från hjärtat till lungorna.
Dutch: Adcirca mag niet worden gebruikt bij patiënten die de afgelopen drie maanden een acuut myocardinfarct (hartaanval) hebben doorgemaakt of bij patiënten met ernstige hypotensie (lage bloeddruk).
Swedish: Adcirca får inte ges till patienter som haft en akut myokardinfarkt (plötslig hjärtattack) under de senaste tre månaderna eller som har allvarlig hypotoni (lågt blodtryck).
Dutch: De behandeling met Adcirca moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.
Swedish: Behandling med Adcirca får endast påbörjas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av att behandla PAH.
Dutch: Patiënten met lichte of matige nier- of leverproblemen moeten met een lagere startdosis beginnen, maar deze dosis kan indien nodig worden verhoogd naargelang van de reactie van de patiënt op de behandeling.
Swedish: Patienter med lindriga till måttliga njur- eller leverproblem bör börja med en lägre dos, som sedan vid behov kan ökas beroende
Dutch: Hoe wordt Adcirca gebruikt?
Swedish: Hur används Adcirca?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Adcirca vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Adcirca ska användas.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Adcirca te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Adcirca används så säkert som möjligt.
Dutch: PAH is abnormaal hoge bloeddruk in de aders van de longen.
Swedish: PAH är detsamma som onormalt högt blodtryck i lungartärerna.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die ooit (tijdelijk) hun gezichtsvermogen hebben verloren als gevolg van een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw (niet-arteritische anterieure ischemische opticoneuropathie, NAION).
Swedish: Det får inte ges till patienter som någon gång haft synnedsättning på grund av icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION), som påverkar blodflödet till ögonnerven.
Dutch: Bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie verwijdt Adcirca de bloedvaten van de longen, zodat de bloeddruk daalt en de symptomen afnemen.
Swedish: Hos patienter med PAH vidgar Adcirca blodkärlen i lungorna, vilket sänker blodtrycket och förbättrar symtomen.
Dutch: Tadalafil, de werkzame stof in Adcirca, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5-remmers (PDE5-remmers) worden genoemd.
Swedish: Den aktiva substansen i Adcirca, tadalafil, hör till en grupp läkemedel som kallas typ 5fosfodiesterashämmare (PDE5-hämmare), vilket innebär att den blockerar PDE5-enzymet.
Dutch: Adcirca is werkzaam gebleken bij pulmonale arteriële hypertensie zonder aanwijsbare oorzaak en als gevolg van een collageen-vasculaire aandoening.
Swedish: Adcirca har visat sig effektivt vid PAH utan känd orsak och vid PAH som orsakats av vaskulär bindvävssjukdom.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in de inspanningscapaciteit (het vermogen lichamelijke activiteit uit te oefenen), gemeten door middel van de afstand die patiënten in een tijdbestek van zes minuten konden afleggen na zestien weken behandeling.
Swedish: Detta mättes genom att titta på hur mycket längre patienterna kunde gå på sex minuter efter 16 veckors behandling.
Dutch: Als gevolg hiervan kan er minder zuurstof in het bloed komen, zodat het moeilijker wordt om lichamelijke activiteit uit te voeren.
Swedish: Trycket minskar den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna och försvårar därmed fysisk aktivitet.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Adcirca veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: Hoe is Adcirca onderzocht?
Swedish: Hur har Adcircas effekt undersökts?
Dutch: Hoe werkt Adcirca?
Swedish: Hur verkar Adcirca?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Adcirca.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Lees de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Adcirca.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Adcirca finns i bipacksedeln.
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie is een slopende ziekte waarbij sprake is van ernstige vernauwing van de longbloedvaten.
Swedish: PAH är en försvagande sjukdom där det sker en allvarlig konstriktion (förträngning) av blodkärlen i lungorna.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Dutch: Alternatieve behandelingen dienen te worden overwogen.
Swedish: Alternativ behandling bör övervägas.
Dutch: 65 jaar of ouder
Swedish: 65 år eller äldre
Dutch: Dergelijke effecten werden niet waargenomen bij volwassen ratten.
Swedish: Inga sådana effekter observerades hos vuxna råttor.
Dutch: Deze geneesmiddelen dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Swedish: Dessa läkemedel ska användas med försiktighet.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar.
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen
Swedish: Samtidig användning med andra läkemedel
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Dutch: Doses hoger dan 1 mg werden in deze studie niet onderzocht.
Swedish: Doser över 1 mg riociguat undersöktes inte i denna studie.
Dutch: Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Swedish: - Periodiska säkerhetsrapporter
Dutch: Het gebruik van Adempas bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) moet worden vermeden omdat de werkzaamheid en veiligheid niet zijn vastgesteld voor deze leeftijdsgroep.
Swedish: Användning av Adempas hos barn och ungdomar (under 18 års ålder) ska undvikas eftersom effekt och säkerhet inte har fastställts för denna åldersgrupp.
Dutch: Verbeterd Stabiel Verslechterd p-waarde
Swedish: Förbättrad Stabil Försämrad p-värde
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn:
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är:
Dutch: Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, omdat u mogelijk dringend medische behandeling nodig heeft.
Swedish: Om detta händer, ska du omedelbart kontakta läkare eftersom du kan behöva brådskande läkarvård.
Dutch: Verschillende gewichtscategorieën
Swedish: Olika viktkategorier
Dutch: Warfarine/fenprocoumon
Swedish: Warfarin/fenprokumon
Dutch: U mag Adempas niet innemen tijdens de zwangerschap.
Swedish: Ta inte Adempas under graviditet.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van riociguat bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för riociguat hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Dutch: Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Dutch: Totdat er meer bekend is over de implicaties van deze bevindingen dient het gebruik van riociguat bij kinderen en adolescenten die in de groei zijn te worden vermeden
Swedish: Till dess att man vet mer om konsekvenserna av dessa fynd ska användning av riociguat för barn och ungdomar som växer undvikas.
Dutch: Verandering in WHO functionele klasse
Swedish: Förändring av WHO-funktionsklass
Dutch: • inoperabele CTEPH,
Swedish: • inoperabel CTEPH,
Dutch: In geval van overdosering dienen naar behoefte standaard ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Swedish: I händelse av överdosering ska understödjande standardåtgärder vidtas efter behov.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 maart 2014 Datum van laatste verlenging: 18 januari 2019
Swedish: Datum för senaste förnyelsen: 18 januari 2019
Dutch: De terminale halfwaardetijd steeg van 7,3 naar 9,2 uur en de totale lichaamsklaring daalde van 6,1 naar 2,4 l/uur.
Swedish: Terminal halveringstid ökade från 7,3 till 9,2 timmar och total kroppsclearance sjönk från 6,1 till 2,4 l/tim.
Dutch: Als u rookt, wordt aanbevolen daarmee te stoppen, omdat roken de werkzaamheid van deze tabletten kan verminderen.
Swedish: Om du röker rekommenderas du att sluta eftersom rökning kan minska effekten av dessa tabletter.
Dutch: Het distributievolume is matig-hoog met een distributievolume bij steady-state van ongeveer 30 l.
Swedish: Distributionsvolymen är måttlig med en distributionsvolym vid steady state på cirka 30 l.
Dutch: Ze kunnen in het algemeen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Swedish: De kan tas med eller utan föda.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan niet worden geschat uit de beschikbare gegevens).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10,000 till <1/1,000), mycket sällsynta (<1/10,000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Over het algemeen was het veiligheidsprofiel dat in de studie werd waargenomen vergelijkbaar met dat in de hoofdonderzoeken, zonder ernstige bijwerkingen gemeld tijdens de overgangsperiode.
Swedish: Sammantaget var den observerade säkerhetsprofilen i studien jämförbar med den som observerades i de pivotala studierna, inga allvarliga biverkningar rapporterades under övergångsperioden.
Dutch: De resultaten waren consistent in de belangrijkste geëvalueerde subgroepen (ITT-analyse, zie Tabel 2).
Swedish: Resultaten var konsekventa i de huvudsubgrupper som utvärderades (ITT-analys, se tabell 2).
Dutch: De individuele dosistitratie bij de start van de behandeling maakt het mogelijk de dosis aan te passen aan de behoeften van de patiënt.
Swedish: Individuell dostitrering vid behandlingsstart medger dosjustering efter patientens behov.
Dutch: Riociguat heeft twee werkingsmechanismen.
Swedish: Riociguat har en dubbel verkningsmekanism.
Dutch: Filmomhulling:
Swedish: Filmdragering:
Dutch: Gelijktijdig gebruik met CYP3A4-inductoren
Swedish: Samtidig användning med CYP3A4-inducerare
Dutch: - Zwangerschap (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.6).
Swedish: - Graviditet (se avsnitt 4.4, 4.5 och 4.6).
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd bedraagt bij gezonde proefpersonen ongeveer 7 uur en bij patiënten ongeveer 12 uur.
Swedish: Halveringstiden i eliminationsfasen är cirka 7 timmar hos friska försökspersoner och cirka 12 timmar hos patienter.
Dutch: Hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART)
Swedish: Högaktiv antiretroviral terapi (HAART)
Dutch: Zorgvuldige bewaking van patiënten die anticoagulantia gebruiken, volgens de standaard klinische praktijk, wordt aanbevolen.
Swedish: Noggrann kontroll av patienter som tar antikoagulantia enligt sedvanlig medicinsk praxis rekommenderas.
Dutch: Uw arts zal controleren of Adempas voor u geschikt is.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera om Adempas är lämpligt för dig.
Dutch: Als uw bloeddruk plotseling daalt (waardoor u zich duizelig kunt voelen), heeft u mogelijk onmiddellijk medische hulp nodig.
Swedish: Om blodtrycket sjunker (vilket kan orsaka yrsel) kan du behöva omedelbar läkarvård.
Dutch: Op basis van dit onderzoek en aangezien riociguat geen van de relevante metabole enzymen induceert, wordt er ook geen farmacokinetische interactie verwacht met andere hormonale anticonceptiva.
Swedish: Baserat på denna studie samt eftersom riociguat inte är en inducerare av något av de relevanta metabola enzymerna, förväntas heller ingen farmakokinetisk interaktion med andra hormonella antikonceptionsmedel.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Dutch: Met een systemische klaring van ongeveer 3 - 6 l/uur kan riociguat worden geclassificeerd als een geneesmiddel met lage klaring.
Swedish: Med en systemisk clearance på cirka 3-6 l/tim kan riociguat klassificeras som ett läkemedel med låg clearance.
Dutch: Er werd een matig-hoge passage van de placentabarrière waargenomen.
Swedish: Måttlig passage över placenta observerades.
Dutch: Riociguat wordt snel geabsorbeerd, waarbij maximale concentraties (Cmax) 1 - 1,5 uur na het innemen van de tablet worden bereikt.
Swedish: Riociguat absorberas snabbt med maximal koncentration (Cmax) 1-1,5 timmar efter tablettintag.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder dit eerst met uw arts te bespreken, omdat dit geneesmiddel voorkomt dat de aandoening erger wordt.
Swedish: Sluta inte att ta detta läkemedel utan att först prata med läkaren eftersom detta läkemedel hindrar fortsatt utveckling av sjukdomen.
Dutch: Patiëntenpopulatie met CTEPH post-PEA
Swedish: Patientpopulation med CTEPH post-PEA
Dutch: Patiënten dienen te weten hoe zij op dit geneesmiddel reageren voordat zij voertuigen besturen of machines bedienen.
Swedish: Patienter ska känna till hur de reagerar på detta läkemedel innan de framför fordon eller använder maskiner.
Dutch: Adempas kan óf alleen worden ingenomen óf samen met bepaalde andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van PAH.
Swedish: Adempas kan tas ensamt eller tillsammans med vissa andra läkemedel som används för att behandla PAH.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van riociguat is hoog (94%).
Swedish: Riociguat har hög absolut biotillgänglighet (94 %).
Dutch: De tabletten kunnen in het algemeen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Swedish: Tabletterna kan vanligtvis tas med eller utan föda.
Dutch: Zes patiënten (10%) ondervonden ten minste één klinisch voorval van verslechtering, waaronder twee sterfgevallen die geen verband hielden met het bestudeerde geneesmiddel.
Swedish: Sex patienter (10 %) upplevde minst ett tillfälle av klinisk försämring inkluderat två dödsfall som inte var relaterade till studieläkemedlet.
Dutch: Bloedingen van de luchtwegen
Swedish: Blödning i luftvägarna
Dutch: De relevantie van deze bevinding voor mensen is niet bekend.
Swedish: Det är inte känt vilken relevans detta fynd har för människan.
Dutch: Adempas wordt gebruikt bij een van de volgende twee vormen van pulmonale hypertensie:
Swedish: Adempas används vid två typer av pulmonell hypertension:
Dutch: Gegevens bij dieren wijzen erop dat riociguat in melk wordt uitgescheiden.
Swedish: Data från djur tyder på att riociguat utsöndras i mjölk.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (een van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: Als uw behandeling gedurende 3 dagen of langer moet worden gestopt, vertel dit dan aan uw arts voordat u weer begint met uw behandeling.
Swedish: Om du måste avbryta behandlingen i 3 dagar eller mer, ska du tala om det för läkaren innan du börjar med behandlingen på nytt.
Dutch: In de open-label extensiestudie (PATENT-2) werden 396 patiënten geïncludeerd die PATENT-1 hadden voltooid op de cut-offdatum.
Swedish: En öppen förlängningsstudie (PATENT-2) inkluderade 396 patienter som hade slutfört PATENT-1 vid stoppdatum.
Dutch: Maandelijks op zwangerschap testen wordt aanbevolen.
Swedish: Månatliga graviditetstester rekommenderas.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met dit geneesmiddel.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med detta läkemedel.
Dutch: • persisterende of recidiverende CTEPH na chirurgische behandeling, ter verbetering van het inspanningsvermogen (zie rubriek 5.1).
Swedish: • kvarstående eller återkommande CTEPH efter kirurgisk behandling, för att förbättra fysisk arbetsförmåga (se avsnitt 5.1).
Dutch: Adempas kan worden gebruikt bij patiënten met CTEPH die hiervoor niet kunnen worden geopereerd, of bij patiënten die na een operatie nog steeds een verhoogde bloeddruk in de longen hebben of die opnieuw een verhoogde bloeddruk in de longen krijgen.
Swedish: Adempas kan användas till patienter med CTEPH som inte kan opereras och till patienter som efter en operation fortfarande har förhöjt blodtryck eller som får tillbaka det höga blodtrycket i lungorna.
Dutch: De tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van:
Swedish: De finns i förpackningar med:
Dutch: Gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die de pH in het bovenste deel van het maag-darmkanaal verhogen, kunnen leiden tot een lagere orale biologische beschikbaarheid.
Swedish: Samtidig behandling med läkemedel som höjer pH i övre delen av tarmen kan leda till lägre oral biotillgänglighet.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Dutch: U moet zich bewust zijn van de bijwerkingen van dit geneesmiddel voordat u een voertuig bestuurt of machines gebruikt (zie rubriek 4).
Swedish: Du bör känna till biverkningarna av detta läkemedel innan du framför fordon eller använder maskiner (se avsnitt 4).
Dutch: Indien de dosis niet wordt verdragen, dient altijd een dosisverlaging te worden overwogen.
Swedish: Närhelst dosen inte tolereras ska dossänkning övervägas.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Adempas bij andere vormen van PAH.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av Adempas vid andra former av PAH.
Dutch: Indien de behandeling gedurende 3 dagen of langer moet worden onderbroken, dient de behandeling opnieuw te worden gestart met driemaal daags 1 mg gedurende 2 weken en daarna te worden voortgezet volgens het dosistitratieschema zoals hierboven beschreven.
Swedish: Om behandlingen behöver avbrytas under 3 dagar eller mer, ska behandlingen återinsättas med 1 mg tre gånger dagligen i 2 veckor och därefter ska ovan beskrivna dostitreringsregim följas.
Dutch: Interetnische verschillen Farmacokinetische gegevens laten geen relevante interetnische verschillen zien.
Swedish: Interetniska skillnader Farmakokinetiska data visade inga relevanta interetniska skillnader.
Dutch: Patiënten met ALAT > 3 x ULN en bilirubine > 2 x ULN zijn niet onderzocht (zie rubriek 4.4).
Swedish: Patienter med ALAT >3 x ULN och bilirubin >2 x ULN studerades inte (se avsnitt 4.4).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Dutch: De bloeddruk dient te worden bewaakt en dosisverlaging van riociguat dient te worden overwogen.
Swedish: Blodtrycket ska följas och sänkning av dosen riociguat övervägas.
Dutch: Alle patiënten waren WHO functionele klasse III en 82% ontving achtergrondtherapie met een endothelinereceptorantagonist (ERA).
Swedish: Samtliga patienter var WHO funktionsklass III och 82 % av patienterna fick en bakgrundsbehandlig med en endotelinreceptorantagonist (ERA).
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij lagere doses worden gezien (zie rubriek 4.8).
Swedish: Biverkningarna var likartade dem som ses vid lägre doser (se avsnitt 4.8).
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Dutch: - misselijkheid, braken (bijvoorbeeld granisetron).
Swedish: - illamående, kräkning (såsom granisetron).
Dutch: Speciale aandachtspunten voor patiënten die roken U moet het uw arts vertellen als u begint of stopt met roken tijdens de behandeling van dit geneesmiddel.
Swedish: Särskilda hänsynstaganden för patienter som röker Du ska berätta för din läkare om du börjar eller slutar att röka under behandling med detta läkemedel.
Dutch: De individueel vastgestelde dosis dient gelijk te worden gehouden, tenzij er klachten of symptomen van hypotensie optreden.
Swedish: Den individuellt fastställda dosen ska bibehållas om inte tecken och symtom på hypotension uppträder.