FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af dette veterinærlægemiddel kan være forbudt i en medlemsstat på dele af eller hele dens område.
Icelandic: Innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun þessa dýralyfs er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess, sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Danish: Når dyr vaccineres i nærvær af maternelle antistoffer, bør revaccination finde sted ved 8-10-ugersalderen.
Icelandic: Ef mótefni frá móður eru til staðar þegar bólusetning fer fram er mælt með endurbólusetningu á 8.-10.
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Danish: Kvæg og får: 7 dage efter vaccination.
Icelandic: 7 dögum eftir bólusetningu.
Danish: INDIKATION(ER)
Icelandic: ÁBENDING(AR)
Danish: Hos kvæg var de målte niveauer af antistoffer over det nødvendige for at yde beskyttelse.
Icelandic: Hjá nautgripum var mælt magn mótefna yfir því magni sem sýnt hefur verið að sé verndandi.
Danish: Undgå utilsigtet forurening af vaccinen efter første anbrud og ved brug.
Icelandic: Forðist að menga bóluefnið fyrir slysni eftir að umbúðir hafa verið rofnar og við notkun.
Danish: Varighed af immunitet: Vaccination af kvæg, får og svin inducerede produktion af neutraliserende antistoffer, der varede ved i mindst 6 måneder.
Icelandic: Bólusetning nautgripa, sauðfjár og svína hvatar myndun hlutleysandi mótefna sem endist í a.m.k. 6 mánuði.
Danish: Aktiv immunisering af kvæg,får og svin fra 2ugers alderen for at reducere kliniske symptomer fra mund- og klovsyge.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð á nautgripum, sauðfé og svínum frá 2 vikna aldri gegn gin- og klaufaveiki til þess að draga úr klínískum einkennum.
Danish: Kvæg og får: subkutan administration.
Icelandic: Nautgripir og sauðfé: til notkunar undir húð.
Danish: Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt:
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):
Danish: B. INDLÆGSSEDDEL
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes straks.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Danish: 3 (3 x 1) fyldte penne (multipakning)
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Danish: 26. juli 2018
Icelandic: 26. júlí 2018
Danish: 15 sekunder
Icelandic: 15 sekúndur
Danish: Begge -2,5
Icelandic: Bæði -2,5
Danish: 2 år.
Icelandic: 2 ár
Danish: Ltd. 1 Tuas View Drive
Icelandic: 1 Tuas View Drive
Danish: Kontakt omgående lægen.
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækninn.
Danish: Begge <0,001a,d
Icelandic: Bæði <0,001a,d
Danish: Vask hænderne grundigt med sæbe og vand.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega með sápu og vatni.
Danish: Ældre (65 år og derover)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Danish: Indsprøjtningen kan godt tage omkring 15 sekunder.
Icelandic: Inndælingin getur tekið um 15 sekúndur.
Danish: Dine symptomer kan komme igen, hvis du stopper med behandlingen.
Icelandic: Einkennin geta komið til baka ef þú hættir meðferðinni.
Danish: Der foreligger ingen sikkerhedsdata for disse patienter.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi liggja ekki fyrir hjá þessum sjúklingum.
Danish: 59 % af patienterne der fuldførte studiet opnåede et respons på 50 % i den sidste måned af studiet.
Icelandic: 59% sjúklinga sem luku rannsókninni náðu 50% svörun í síðasta mánuði rannsóknarinnar.
Danish: Kontakt din læge.
Icelandic: Hafið samband við lækninn.
Danish: Amgen Singapore Manufacturing Pte.
Icelandic: Amgen Singapore Manufacturing
Danish: Af disse blev flere end 1.300 patienter eksponeret i mindst 12 måneder.
Icelandic: 1.300 sjúklingar útsettir í minnst 12 mánuði.
Danish: 79,8 % gennemførte hele studiet indtil uge 52.
Icelandic: 79,8% luku allri 52 vikna rannsókninni.
Danish: Change in Monthly Migraine Days = ændring af månedlige migrænedage
Icelandic: Change in Monthly Migraine Days = Breyting á mígrenisdögum í mánuði
Danish: Begge <0,001a
Icelandic: Bæði <0,001a
Danish: Bemærk: Når indsprøjtningen er færdig, vil vinduet blive gult, og du kan måske høre endnu et klik.
Icelandic: Þegar inndælingunni er lokið verður glugginn gulur og annar smellur gæti heyrst.
Danish: Gennemsnitlig ændring c
Icelandic: Meðalbreyting c
Danish: Gult vindue (indsprøjtning færdig)
Icelandic: Gulur gluggi (inndælingu lokið)
Danish: Tryk ned
Icelandic: Þrýstið niður
Danish: - hvis du lider af hjerte-kar-sygdomme.
Icelandic: - ef þú ert með hjarta- og æðasjúkdóm.
Danish: Begge
Icelandic: Bæði
Danish: Se afsnit "Reaktioner på injektionsstedet" nedenfor.
Icelandic: Sjá kaflann „Viðbrögð á stungustað" hér á eftir.
Danish: Aimovigs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Aimovig hjá börnum yngri en 18 ára.
Danish: I begge studier havde de inkluderede patienter en anamnese med migræne i mindst 12 måneder (med eller uden aura) i henhold til de diagnostiske kriterier International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum höfðu sjúklingarnir minnst 12 mánaða sögu um mígreni (með eða án fyrirboða) samkvæmt greiningarviðmiðum ICHD-III (International Classification of Headache Disorders).
Danish: Flere end 2.500 patienter (mere end 2.600 patientbehandlings år) er blevet behandlet med Aimovig i de kliniske registreringsstudier.
Icelandic: Alls hafa yfir 2.500 sjúklingar (yfir 2.600 sjúklingaár) fengið meðferð með Aimovig í skráningarrannsóknum.
Danish: Patienterne havde en medianalder på 43 år, 83 % var kvinder, og 94 % var hvide.
Icelandic: Miðgildisaldur sjúklinga var 43 ár, 83% voru konur og 94% voru hvítir.
Danish: Indsprøjtningen skal gives inden for 5 minutter.
Icelandic: Inndælinguna á að gefa innan 5 mínútna.
Danish: Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, som ikke har vist respons efter 3 måneders behandling.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð hjá sjúklingum sem ekki hafa sýnt svörun eftir 3 mánaða meðferð.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet b
Icelandic: Viðbrögð á stungustað b
Danish: Dette kan udtørre medicinen.
Icelandic: Lyfið getur þornað upp.
Danish: Der kan være en lokal lovgivning om bortskaffelse.
Icelandic: Það geta verið staðbundnar reglur um förgun.
Danish: 114 tilfælde er modtaget efter markedsføring og 3 tilfælde er fra kliniske studier.
Icelandic: 114 tilvik voru tilkynnt eftir markaðssetningu lyfsins og 3 úr klínískum rannsóknum.
Danish: 90429 Nürnberg Tyskland
Icelandic: 90429 Nuremberg Þýskaland
Danish: For en sikkerheds skyld bør Aimovig undgås under graviditeten.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Aimovig á meðgöngu.
Danish: Forskellen fra placebo blev observeret fra måned 1 og frem.
Icelandic: Mismunur miðað við lyfleysu kom fram frá mánuði 1 og áfram.
Danish: Mål på patientrappoterede resultater HIT-6
Icelandic: Árangur samkvæmt mati sjúklings HIT-6
Danish: Der er ikke set nogen interaktioner med oral kontraceptiva (ethinyl estradiol/norgestimat) eller sumatriptan i studier med raske frivillige forsøgspersoner.
Icelandic: Engar milliverkanir sáust við getnaðarvarnarlyf til inntöku (ethinyl estradiol/norgestimat) eða sumatriptan í rannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Danish: I indehaveren af markedsføringstilladelsens globale sikkerhedsdatabase var der 117 tilfælde med 130 bivirkninger om overfølsomhed.
Icelandic: Í gagnagrunni sem markaðsleyfishafi heldur yfir öryggi á heimsvísu fundust 117 tilvik með 130 aukaverkunum tengdum ofnæmi.
Danish: Aimovig er ikke undersøgt hos ældre patienter.
Icelandic: Aimovig hefur ekki verið rannsakað hjá öldruðum sjúklingum.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion Patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) er ikke blevet undersøgt.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi (eGFR <30 ml/mín./1,73 m2) hafa ekki verið rannsakaðir.
Danish: Patienter med dårlig kontrolleret hypertension eller BMI > 40 blev ekskluderet fra studie 1.
Icelandic: Sjúklingar með háþrýsting sem léleg stjórn hefur náðst á eða með BMI >40 voru útilokaðir frá rannsókn 1.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Analgetika, antimigræne præparater, ATC-kode: N02CX07
Icelandic: Verkjalyf, mígrenislyf, ATC-flokkur: N02CX07.
Danish: Nogle patienter kan få gavn af en dosis på 140 mg hver 4. uge (se pkt.
Icelandic: Einhverjir sjúklingar geta haft gagn af 140 mg á 4 vikna fresti (sjá kafla 5.1).
Danish: Effektresultater MMD
Icelandic: Niðurstöður verkunar MMD
Danish: Behandlingen bør initieres af læger med erfaring indenfor diagnose og behandling af migræne.
Icelandic: Meðferðin skal hafin af læknum með reynslu af greiningu og meðferð við mígreni.
Danish: Studie 1
Icelandic: Rannsókn 1
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Danish: Derudover er den tilsvarende hyppighedskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Icelandic: Auk þess er viðeigandi tíðniflokkur fyrir hverja aukaverkun samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Danish: Aimovig må ikke anvendes til børn eller unge (under 18 år), da brugen af Aimovig ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Icelandic: Ekki á að gefa börnum og unglingum (yngri en 18 ára) lyfið þar sem notkun Aimovig hefur ekki verið rannsökuð hjá þessum aldurshópi.
Danish: CI = konfidensinterval, MMD = månedlige migrænedage, HIT-6 = Headache Impact Test, MIDAS = Migraine Disability Assessment.
Icelandic: CI = öryggisbil; MMD = mígrenisdagar í mánuði; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment; n/a = á ekki við a
Danish: Intravenøs infusion af CGRP inducerer migrænelignende hovedpine hos patienter.
Icelandic: Innrennsli CGRP í bláæð framkallar mígreni-líkan höfuðverk hjá sjúklingum.
Danish: Efter at du har rengjort området, må du ikke røre ved det igen, før du foretager indsprøjtningen.
Icelandic: Eftir að svæðið hefur verið hreinsað á ekki að snerta það fyrir inndælingu.
Danish: 1 fyldt pen Del af multipakning.
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni Hluti fjölpakkningar.
Danish: Baseline (SD)
Icelandic: Upphafsgildi(SD)
Danish: Flyt tommelfingeren fra knappen, men bliv ved med at presse pennen ned mod huden.
Icelandic: Lyftið þumlinum upp af hnappnum en haldið áfram að þrýsta á húðina.
Danish: Mens du klemmer sammen om huden, stikker du sprøjtekanylen ind i huden i en vinkel på 45 til 90 grader.
Icelandic: Meðan klipið er í húðina á að stinga sprautunálinni í húðina með 45 til 90°gráðu horni.
Danish: Aimovig kan forårsage hudreaktioner, som fx udslæt eller kløe, som normalt er milde.
Icelandic: Aimovig getur valdið húðviðbrögðum eins og útbrotum eða kláða sem eru yfirleitt væg.
Danish: Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer - allergiske reaktioner, som fx udslæt, hævelse og nældefeber - forstoppelse - kløe - muskelkramper - reaktioner på indsprøjtningsstedet, fx smerter, rødme og hævelse, der hvor indsprøjtningen er givet.
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum - ofnæmisviðbrögð eins og útbrot, þroti eða ofsakláði - hægðatregða - kláði - vöðvakrampi - viðbrögð á stungustað t.d.verkur, roði og þroti þar sem inndælingin er gefin.
Danish: Tryk langsomt og med et konstant tryk stempelstangen hele vejen ned, indtil den ikke kan komme længere.
Icelandic: Þrýstið rólega og stöðugt, ýtið stimpilstafnum alveg niður þar til hann stoppar.
Danish: Det var tilladt for patienterne at benytte medicin til akutte hovedpine under studiet.
Icelandic: Sjúklingar fengu að nota lyf við bráðum höfuðverk meðan á rannsókninni stóð.
Danish: For eksplorative endepunkter er der ingen p-værdi angivet.
Icelandic: Fyrir tilraunaendapunkt, ekkert p-gildi var til staðar.
Danish: Aimovig er ikke blevet undersøgt hos patienter med visse hjerte-kar-sygdomme.
Icelandic: Aimovig hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með ákveðna hjarta- og æðasjúkdóma.
Danish: Erenumab er ikke farmakologisk aktivt hos gnavere.
Icelandic: Erenumab er ekki lyfjafræðilega virkt hjá nagdýrum.
Danish: Udvikling af anti-erenumab-antistoffer havde ingen indvirkning på hverken virkning eller sikkerhed.
Icelandic: Myndun and-erenumab mótefna hafði engin áhrif á verkun og öryggi.
Danish: Samlet set havde 68 % oplevet svigt af en eller flere tidligere profylaktiske behandlinger med farmakoterapi på grund af manglende virkning eller dårlig tolerabilitet, og 49 % havde oplevet svigt af to eller flere tidligere profylaktiske behandlinger med farmakoterapi på grund af manglende virkning eller dårlig tolerabilitet.
Icelandic: Hjá alls 68% höfðu ein eða fleiri fyrri fyrirbyggjandi lyfjameðferðir brugðist vegna verkunarleysis eða lyf þoldust illa og hjá 49% höfðu tvær eða fleiri fyrri fyrirbyggjandi lyfjameðferðir brugðist vegna verkunarleysis eða lyf þoldust illa.
Danish: Stempel i bund Fingerkrave
Icelandic: Notaður stimpill Fingurhald
Danish: Det har biologisk aktivitet hos cynomolgusaber, men denne art er ikke en hensigtsmæssig model til vurdering af risiko for karcinogenicitet.
Icelandic: Það er líffræðilega virkt hjá cynomolgus öpum en sú dýrategund er ekki heppileg til að meta hættu á æxlismyndun.
Danish: I modsætning til andre neuropeptider har CGRPniveauerne vist sig at stige signifikant under migræne og blive normaliseret igen, når migrænen har fortaget sig.
Icelandic: Öfugt við önnur taugapeptíð hefur verið sýnt fram á að gildi CGRP eykst verulega við mígreni og færist í eðlilegt horf þegar höfuðverkurinn gengur tilbaka.
Danish: Hvis du har behov for to indsprøjtninger, bør de gives forskellige steder for at undgå, at huden bliver hård, og bør ikke gives i områder, hvor huden er øm, har blå mærker eller er rød eller hård.
Icelandic: Ef þú þarft 2 inndælingar á að gefa þær á mismunandi staði til að forðast herslismyndun í húð og ekki á að gefa þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauð eða hörð.
Danish: Den aftagelige hætte på den fyldte injektionssprøjte/pen med Aimovig indeholder tørt naturgummi/latex, som kan forårsage allergiske reaktioner hos personer, der er overfølsomme over for latex.
Icelandic: Lausa nálarhettan á Aimovig áfylltri sprautu/áfylltum lyfjapenna inniheldur þurrt náttúrulegt latexgúmmí sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum hjá þeim sem eru næmir fyrir latexi.
Danish: Placebo (n = 281)
Icelandic: Lyfleysa (n = 281)
Danish: Injektionen kan administreres i abdomen, i låret eller i det ydre område af overarmen (armen må kun anvendes, hvis injektionen gives af en anden person end patienten; se pkt.
Icelandic: Inndælinguna má gefa í kvið, læri eða í utanverðan upphandlegg (handlegginn má aðeins nota ef annar en sjúklingurinn sér um inndælinguna; sjá kafla 5.2).
Danish: Studie 2
Icelandic: Rannsókn 2
Danish: Det ydre område af din overarm kan også anvendes som indsprøjtningssted, men kun hvis en anden giver dig indsprøjtningen.
Icelandic: Einnig má nota utanverðan upphandlegg sem stungustað en aðeins ef einhver annar gefur inndælinguna.
Danish: Hvis du er nødt til at bruge det samme indsprøjtningsområde, så sørg for, at det ikke er på samme sted, som du brugte sidst.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að nota sama stungusvæði þá á ekki að nota sama blett á svæðinu og síðast.
Danish: Forbered og rengør indsprøjtningsstedet(erne).
Icelandic: Undirbúið og hreinsið stungustað(i).
Danish: Drej og bøj ikke den grå kanylehætte.
Icelandic: Ekki vinda uppá eða beygja gráu nálarhettuna.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil oplære dig eller sundhedspersonalet i den rigtige måde at klargøre og indsprøjte Aimovig på.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur þjálfa þig eða umönnunaraðilann í því hvernig eigi að standa rétt að undirbúningi og gjöf Aimovig.
Danish: Bemærk: Kanyle er inden i pennen.
Icelandic: Nálin er innan í pennanum.
Danish: Begge a
Icelandic: Bæði a
Danish: Hvis vinduet ikke er blevet gult, eller det ser ud, som om medicinen stadig er ved at blive indsprøjtet, når du tager pennen væk, betyder det, at du ikke har fået en fuld dosis.
Icelandic: Þegar lyfjapenninn er tekinn og glugginn er ekki orðinn gulur eða ef það lítur út fyrir að inndæling sé enn í gangi, þýðir það að ekki hefur verið gefinn fullur skammtur.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Danish: Der var et tilfælde af behandlingsstop hos en patient, som fik 70 mg dosen på grund af udslæt på injektionsstedet.
Icelandic: Hætta þurfti meðferð hjá einum sjúklingi sem fékk 70 mg skammt vegna útbrota á stungustað.
Danish: Erenumab, som et humant monoklonalt antistof, metaboliseres ikke via cytochrom P450-enzymer, og hepatisk clearance ikke er en udskillelsesvej for erenumab af større betydning (se pkt.
Icelandic: Erenumab er einstofna mótefni og umbrotnar ekki fyrir tilstilli cytokróm P450 ensíma og aðalúthreinsunarleið erenumabs er ekki um lifur (sjá kafla 4.2).
Danish: Det anbefales at vurdere behovet for at fortsætte behandlingen regelmæssigt herefter.
Icelandic: Mælt er með því að meta þörfina fyrir áframhaldandi meðferð reglubundið eftir það.
Danish: Følg den nye tidsplan nøjagtigt efter lægens anvisning.
Icelandic: Fylgdu nýju áætluninni nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt þér að gera.
Danish: Patienterne havde en medianalder på 42 år, 85 % var kvinder, og 89 % var kaukasiske.
Icelandic: Miðgildisaldur sjúklinga var 42 ár, 85% voru konur og 89% voru hvítir.
Danish: Effekten var vedvarende i op til 1 år i den ublindede forlængelse af studie 1 hos patienter der fik 70 mg og/eller 140 mg erenumab.
Icelandic: Verkun var viðhaldið í allt að 1 ár í opna framlengda hluta rannsóknar 1 þar sem sjúklingar fengu 70 mg og/eða 140 mg af erenumabi.
Danish: Cirka 41 % af patienterne i studiet havde et overforbrug af medicin.
Icelandic: U.þ.b. 41% sjúklinga í rannsókninni ofnotaði lyf.
Danish: Placebo (n = 316)
Icelandic: Lyfleysa (n = 316)
Danish: Aimovig indeholder natrium
Icelandic: Aimovig inniheldur natríum
Danish: Efter en enkelt intravenøs 140 mg dosis blev middelværdien (SD) af fordelingsvolumenet under den terminale fase (Vz) estimeret til at være 3,86 (0,77) l.
Icelandic: Eftir stakan 140 mg skammt í bláæð var meðalgildi (SD) dreifingarrúmmáls í lokafasa (Vz) metið 3,86 (0,77) l.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Aimovig - Hvis du glemmer en dosis Aimovig, skal du tage den, så snart det er muligt, efter at du har opdaget det. - Kontakt herefter lægen, som vil fortælle dig, på hvilket tidspunkt du skal planlægge din næste dosis.
Icelandic: Ef gleymist að nota Aimovig - Ef þú gleymir skammti af Aimovig skaltu taka hann eins fljótt og mögulegt er þegar þú hefur áttað þig á því.
Danish: Fra begge doser blev observeret en reduktion på -9,3 MMD efter 52 uger i forhold til core study baseline.
Icelandic: Sameinaðar niðurstöður fyrir skammtana tvo sýndu minnkun sem var -9,3 MMD eftir 52 vikur frá upphafi grunnrannsóknarinnar.
Danish: Undersøg injektionssprøjten/injektionssprøjterne.
Icelandic: Skoðið sprautuna/sprauturnar.
Danish: Erenumab blokerer specifikt CGRP-receptoren og forhindrer CGRPs binding og dermed effekt og har ingen signifikant aktivitet mod andre medlemmer af calcitonin-familiens receptorer.
Icelandic: Erenumab keppir um bindingu við CGRP á öflugan og sértækan hátt og hamlar hlutverki þess við CGRP viðtakann og hefur enga mikilvæga virkni gegn öðrum viðtökum af calcitoninflokki.
Danish: Bemærk: Kanyle er indeni.
Icelandic: Nálin er innan í.
Danish: Erenumabs mutagene potentiale er ikke blevet vurderet; monoklonale antistoffer forventes dog ikke at ændre DNA eller kromosomer.
Icelandic: Hugsanleg stökkbreytandi áhrif erenumabs hafa ekki verið metin þó er ekki gert ráð fyrir að einstofna mótefni breyti DNA eða litningum.
Danish: Indeholder også: saccharose, polysorbat 80, natriumhydroxid, koncentreret eddikesyre, vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Inniheldur einnig: súkrósa, polysorbat 80, natríumhýdroxíð, ísedik, vatn fyrir stungulyf.
Danish: Vælg ikke et område, hvor huden er øm, har blå mærker eller er rød eller hård.
Icelandic: Ekki á að velja svæði þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauð eða hörð.
Danish: Maveområdet (abdomen) (der skal være mindst 5 centimeters afstand til navlen) Det ydre område af overarmen (kun hvis en anden giver dig indsprøjtningen).
Icelandic: Kviðsvæði (fyrir utan 5 cm svæði í kringum nafla) Utanverðan upphandlegg (aðeins ef einhver annar sér um inndælinguna)
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for erenumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder erenumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir erenumab telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur erenumab, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Danish: Erenumab er et rent humant monoklonalt IgG2-antistof fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO).
Icelandic: IgG2 mannamótefni sem framleitt er með DNA raðbrigðaerfðatækni í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra.
Danish: Ældre patienter (>65 år), patienter med opioid-overforbrug i studier med kronisk migræne, patienter med medicinsk-overforbrug i studier med episodisk migræne, og også patienter med eksisterende myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald, ustabil angina pectoris, koronararterie-bypassoperation eller andre revaskulariseringsprocedurer inden for 12 måneder før screening var udelukket fra studiet.
Icelandic: Útilokaðir frá rannsóknunum voru aldraðir sjúklingar (>65 ára), sjúklingar sem ofnotuðu ópíóíða í rannsókn á langvinnu mígreni, sjúklingar með ofnotkun lyfja í rannsókn á mígrenisköstum og einnig sjúklingar sem hafa fengið hjartadrep, slag, skammvinn blóðþurrðarköst, hvikula hjartaöng, þeir sem höfðu farið í kransæðaaðgerðir þ.e. hjáveituaðgerð eða aðrar enduræðunaraðgerðir innan 12 mánaða fyrir skimun.
Danish: Billede af injektionssprøjten Før brug
Icelandic: Skýringarmynd af sprautunni Fyrir notkun
Danish: 955 patienter blev randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få 140 mg (n = 319) eller 70 mg (n = 317) erenumab eller placebo (n = 319).
Icelandic: 955 sjúklingum var slembiraðað 1:1:1 og fengu 140 mg (n = 319) eða 70 mg (n = 317) af erenumabi eða lyfleysu (n = 319).
Danish: DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS) - fyldt pen
Icelandic: INNRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGU (ÁN BLUE BOX) - áfylltur lyfjapenni
Danish: For sekundære endepunkter er alle p-værdier rapporteret som ikke justerede p-værdier og er statistisk signifikante efter justering for flere sammenligninger.
Icelandic: Fyrir aukaendapunkta er greint frá öllum p-gildum sem óaðlöguðum p-gildum og eru tölfræðilega marktæk eftir aðlögun á margföldum samanburði.
Danish: ≥50% MMD responsrate Procentdel [%]
Icelandic: MMD Hlutfall [%]
Danish: Kanylehætten indeholder latex.
Icelandic: Nálarhettan inniheldur latex.
Danish: Monoklonale antistoffer, såsom Aimovig, udskilles i modermælken de første få dage efter fødslen, men efter denne periode kan Aimovig bruges.
Icelandic: Þekkt er að einstofna mótefni eins og Aimovig berist í brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu, en eftir þann tíma má nota Aimovig.