FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Harvinaisten anafylaktitapausten varalta tulee aina olla asianmukainen valmius hoitaa ja seurata potilasta, kuten kaikkia muitakin injisoitavia rokotteita annettaessa.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, întotdeauna trebuie să fie rapid disponibile tratament şi monitorizare medicală adecvată pentru cazul apariţiei unui eveniment anafilactic rar după administrarea vaccinului.
Finnish: ≥ 0,15 mikrog/ml ≥ 1 mikrog/ml
Romanian: ≥0,15 micrograme/ml ≥1 microgram/ml
Finnish: SmithKline Beecham plc Great West Road, Brentford; Middlesex TW 8 9 GS, Iso-Britannia
Romanian: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Marea Britanie
Finnish: Jotakin muita haittavaikutuksia on raportoitu hyvin harvoin (harvemmin kuin kerran 10000 rokotuksen jälkeen) lapsilla, jotka saivat muita Men C-rokotteita.
Romanian: Alte reacţii adverse au fost raportate foarte rar (la mai puţin de 1 din 10.000 de doze de vaccin) la copii care au primit alte vaccinuri conţinând MenC.
Finnish: *GlaxoSmithKline kombinaatiorokote
Romanian: *vaccin combinat GlaxoSmithKline
Finnish: 12,5 mikrog
Romanian: 12,5 micrograme
Finnish: Rokote ei voi aiheuttaa Hib ja MenC tauteja.
Romanian: Vaccinul nu poate provoca bolile determinate de Hib şi MenC.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Menitorix voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Romanian: Ca toate medicamentele, Menitorix poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Finnish: LIITE IV MYYNTILUPAEHDOT
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE ELIBERĂRII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Finnish: Käynnissä oleva tutkimus tulee tuottamaan pitkän aikavälin SBA-tietoja, ja myös hakija/myyntiluvan haltija on sitoutunut seuraamaan vasta ainetiitterien pysyvyyttä viiden vuoden ajan tutkimusten 023, 024, 025 ja 026 puitteissa jasopusoinnussa CPMP/ICH/2711/99:n kanssa (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population).
Romanian: Un studiu în derulare va prezenta date despre nivelul seric bactericid de anticorpi pe termen lung, în timp ce solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă va monitoriza, de asemenea, persistenţa anticorpilor timp de cinci ani în studiile ulterioare 023, 024, 025 şi 026, în conformitate cu „Nota pentru Îndrumarul privind investigaţiile clinice privind produsele medicamentoase la populaţia pediatrică" (CHMP/ICH/2711/99).
Finnish: 5 mikrog konjugoituna tetanustoksoidikantajaproteiiniin
Romanian: 5 micrograme conjugat cu anatoxină tetanică ca proteină transportoare
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca copilul dumneavoastră să înceapă să utilizeze acest vaccin - Păstraţi acest prospect.
Finnish: Vaikka Menitorix sisältää tetanustoksoidia (inaktivoitu bakteeritoksiini, jota käytetään jäykkäkouristusrokotteissa) on silti tarpeen antaa lapselle rokotusohjelman mukaiset jäykkäkouristusrokotukset.
Romanian: Deşi Menitorix conţine anatoxină tetanică (toxină bacteriană inactivată) care este utilizată pentru imunizarea împotriva tetanosului, este în continuare necesar ca copilul dumneavoastră să primească vaccinările împotriva tetanosului recomandate în perioada copilăriei.
Finnish: Kerro lääkärille, jos rokotettava lapsi saa muita lääkkeitä samanaikaisesti, jos hän on äskettäin saanut muita lääkkeitä (mukaan lukien apteekista ilman lääkemääräystä saatavat lääkkeet) tai jos hän on äskettäin saanut toisen rokotuksen.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă i s-a administrat de curând orice alt vaccin.
Finnish: Menitorix annetaan vain lihakseen, mieluiten ulomman reisilihaksen etu-yläosaan.
Romanian: Menitorix trebuie administrat numai injectabil intramuscular, de preferat în zona anterolaterală a coapsei.
Finnish: Akuutti, vaikea kuumetauti.
Romanian: Boală febrilă acută severă.
Finnish: Voidakseen käsitellä tutkimuksen 022 sisältämän, 18 kuukautta tehostusrokotuksen jälkeen kerätyn aineiston implikaatioita suojaukseen MenC:ltä pitkällä aikavälillä erityisesti tapauksissa, joissa perusrokotteena oli ollut Menitorix, hakija/myyntiluvan haltija laati katsauksen saatavilla olevista tutkimustiedoista, joissa käsiteltiin vasta-ainetiittereitä ja rokotteen suojatehoa, kun yksi annos monokomponenttirokotetta annettiin yhtenä rokotteena toisen ikävuoden aikana.
Romanian: Pentru a discuta implicaţiile protecţiei pe termen lung împotriva MenC la 18 luni după data rapelului din studiul 022, în special pentru cei care au fost vaccinaţi primar cu Menitorix, solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a revizuit datele disponibile referitoare la titlurile de anticorpi şi la eficacitatea vaccinului după administrarea în al doilea an de viaţă a unei singure doze de vaccin monovalent.
Finnish: Immunisaatio Menitorixilla ei korvaa suositusten mukaisia tetanusrokotuksia.
Romanian: Imunizarea cu acest vaccin nu înlocuieşte imunizarea antitetanică de rutină.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Hyvin yleiset: ärtyneisyys Melko harvinaiset: itku
Romanian: Tulburări psihice: foarte frecvente: iritabilitate mai puţin frecvente: plâns
Finnish: 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
Romanian: PSC + 5 µg TT
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Menitorix annettiin kolmen annoksen perusrokotussarjana (N=1171) tai tehosteena (N=991).
Romanian: În studii clinice, Menitorix s-a administrat ca o schemă primară cu 3 doze (Nr=1.171) sau ca doză de rapel (Nr=991).
Finnish: Muita vaikean allergisen reaktion oireita ovat verenpaineen lasku ja tajuttomuus.
Romanian: Alte simptome posibile ale unei reacţii alergice severe includ scăderea tensiunii arteriale şi pierderea conştienţei.
Finnish: Rokotettavan aiempi terveydentila on selvitettävä ennen rokotusta (erityisesti on selvitettävä aikaisemmat rokotukset ja mahdollisten haittatapahtumien esiintyminen).
Romanian: Vaccinarea trebuie să fie precedată de o analiză a istoricului medical (mai ales în ceea ce priveşte vaccinarea anterioară şi posibila apariţie a evenimentelor adverse) şi de un examen clinic.
Finnish: kolmen annoksen jälkeen N=111
Romanian: După trei doze Nr=111
Finnish: <Määrä (Pitoisuus)>
Romanian: Conţinut (concentraţie)
Finnish: Tämän jälkeen rokotetta on ravistettava hyvin kunnes jauhe on täysin liuennut liuottimeen.
Romanian: După adăugarea solventului, amestecul trebuie agitat bine până când pulberea este dizolvată complet în solvent.
Finnish: Hermosto Hyvin yleiset: uneliaisuus
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos: foarte frecvente: somnolenţă
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot cuprinde erupţie însoţită de mâncărime la nivelul pielii,, sufocarea şi umflarea feţei sau a limbii.
Finnish: Pieneen tapausmäärään perustuvien tietojen perusteella näyttää siltä, että rokotteen tehokkuus voi myös alentua lapsilla jotka ovat saaneet yhden perusrokotusannoksen leikki-iässä.
Romanian: Estimările eficacităţii bazate pe un număr mic de cazuri până în prezent indică faptul că poate exista de asemenea o scădere a protecţiei la copii care au primit o singură doză în timpul vaccinării primare între unul şi doi ani.
Finnish: Menitorix on saatavana 1 ja 10 annoksen pakkauksissa 2 tai 20 neulalla tai ilman neuloja
Romanian: Menitorix este disponibil în cutii cu 1 sau 10 doze, împreună cu 2 ace separate sau fără ace.
Finnish: Lapselle voidaan kuitenkin antaa Menitorixia, jos lääkäri tai terveydenhoitaja niin neuvoo, mutta suoja Hib- ja Men C-tauteja vastaan saattaa jäädä huonommaksi kuin muilla lapsilla.
Romanian: Copilul dumneavoastră poate însă primi Menitorix la recomandarea medicului dumneavoastră sau asistentei, dar este posibil să nu prezinte o protecţie împotriva infecţiei Hib şi MenC la fel de bună ca la alţi copii.
Finnish: 2-3-4 kuukauden rokotusohjelma
Romanian: Schemă de administrare la 2-3-4 luni
Finnish: Pitkäaikaistiedot Menitorixin immunogeenisuudesta perusrokotussarjan tai tehosterokotuksen jälkeen puuttuvat (ks. kohta 5.1).
Romanian: Nu sunt încă disponibile date referitoare la imunogenitatea pe termen lung în urma administrării Menitorix în cursul schemei de vaccinare primară sau rapel (vezi pct. 5.1).
Finnish: Menitorix on annettava varoen henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö.
Romanian: Vaccinul trebuie administrat cu precauţie la persoanele cu trombocitopenie sau orice tulburări de coagulare.
Finnish: * Hib PRP - Haemophilus influenzae tyyppi B polyribosyyliribitolifosfaatti TT - tetanus toksoidi
Romanian: * Hib PRP - polizaharid al Haemophilus influenzae tip B poliribozilribitol fosfat TT - anatoxină tetanică
Finnish: Samanaikaisen satunnaisen meningiitin mahdollisuus on huomioitava kliinistä tilaa arvioitaessa.
Romanian: Trebuie păstrată vigilenţa clinică privind posibilitatea meningitei coincidente.
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MERKITSEMINEN JA PAKKAUSSELOSTE
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETARE ŞI PROSPECTUL PENTRU PACIENT
Finnish: 2-4-6 kuukauden rokotusohjelma
Romanian: Schemă de administrare la 2-4-6 luni
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUU ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ei saa injisoida laskimoon.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se injecta intravenos.
Finnish: ♦ Hyvin yleisiä (useammin kuin kerran 10 rokotuksen jälkeen):
Romanian: ♦ Foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin)
Finnish: • jos lapsella on aiemmin ollut allerginen reaktio (yliherkkyysreaktio) Menitorixille, jollekin Hib tai Men C rokotteelle, jäykkäkouristusrokotteelle tai jollekin rokotteen apuaineelle (ks. kohta 6).
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră a avut anterior orice reacţie alergică la Menitorix sau la orice vaccin Hib sau MenC, la anatoxina tetanică sau la oricare dintre componentele acestui vaccin (vezi pct. 6).
Finnish: Rokotteilta ei vaadita farmakokineettisiä tietoja.
Romanian: Evaluarea proprietăţilor farmacocinetice nu este necesară în cazul vaccinurilor.
Finnish: Seuraavia haittatapahtumia on raportoitu Menitorixin käytön yhteydessä: Allergiset reaktiot (urtikaria ja anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien), lymfadenopatia, huimaus, kuumekouristukset, hypotonia, päänsärky.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate după administrarea Menitorix: Reacţii alergice (incluzând urticarie şi reacţii anafilactoide), limfadenopatie, ameţeli, convulsii febrile, hipotonie, cefalee.
Finnish: GMC tai GMT vasta-ainepitoisuuksien tai tittereiden geometriset keskiarvot † pikkulasten määrä, joiden ikä oli ≤ 18 viikkoa, kun kolmas Menitorix-annos annettiin
Romanian: MGC sau MGT= media geometrică a concentraţiei sau a titrului de anticorpi †= subiecţi cu vârsta ≤ 18 săptămâni la momentul celei de-a treia doze de Menitorix
Finnish: Neis-Vac-C perusrokotuksena saaneessa ryhmässä 115/121 (95 %) pikkulapsella SBA-MenC-titterit olivat vähintään 1:8 ja 121/122 (99,2 %) pikkulapsella anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet olivat vähintään 0,15 mikrog/ml.
Romanian: În grupul de subiecţi imunizaţi primar cu NeisVac-C, 115/121 (95%) dintre subiecţi au avut titruri ale ASB-MenC de cel puţin 1:8 şi 121/122 (99,2%) au avut concentraţii de anticorpi anti-PRP de cel puţin 0,15 µg/ml.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ei ole raportoitu Menitorixilla, mutta rutiinikäytössä niitä on esiintynyt hyvin harvoin kaupan olevan meningokokki ryhmä C konjugaattirokotteella.
Romanian: Următoarele reacţii nu au fost raportate în asociere cu administrarea de Menitorix, dar au apărut foarte rar în timpul utilizării de rutină a vaccinurilor conjugate anti meningococ de serogrup C autorizate:
Finnish: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irlanti
Romanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irlanda
Finnish: Iso-Britannian rutiinirokotusohjelmasta saadut arviot rokotteen tehosta (ohjelmassa käytettiin kolmea meningokokki ryhmä C konjugaattirokotetta eri määrinä) ovat osoittaneet tehosterokotteen olevan tarpeen täydellisen perusrokotussarjan jälkeen (kolme annosta 2, 3 ja 4 kuukauden iässä).
Romanian: Estimările eficacităţii vaccinului din programul de imunizare de rutină din Marea Britanie (utilizând cantităţi diverse din trei vaccinuri conjugate de meningococ de serogrup C) acoperind perioada de la introducere la finalul anului 1999 până în martie 2004 au demonstrat necesitatea unei doze de rapel după terminarea schemei primare (trei doze administrate la 2, 3 şi 4 luni).
Finnish: • ärtyneisyys
Romanian: • Iritabilitate
Finnish: Pikkulapset, jotka oli rokotettu kolmella Meningitec+Pediacelannoksella N=115
Romanian: Subiecţi la care s-au administrat 3 doze de Meningitec + Pediacel Nr= 115
Finnish: Näin ollen tiedot puuttuvat myös tämän antotavan yhteydessä esiintyvästä mahdollisesta toksisuudesta tai alentuneesta tehosta.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la administrarea subcutanată de Mentorix, de aceea, nu se cunoaşte riscul de toxicitate sau de reducere a eficacităţii care ar putea apare în cazul acestei căi de administrare.
Finnish: Vasta-aineita on tutkittu 18 kuukauden kuluttua Menitorixin tehosterokotuksesta 14 kuukauden iässä pikkulapsilla, joille aikaisemmin oli annettu joko Menitorixia 2, 4 tai 6 kuukauden iässä tai NeisVacC:tä 2 ja 4 kuukauden iässä (sekä DTaP/Hib-rokotetta 2, 4 ja 6 kuukauden iässä).
Romanian: S-au determinat nivelele de anticorpi la 18 luni după administrarea unei doze de rapel de Menitorix la vârsta de 14 luni la subiecţii care au fost imunizaţi primar fie cu Menitorix la vârsta de 2, 4 şi 6 luni, fie cu NeisVac-C la vârsta de 2 şi 4 luni (şi un vaccin conţinând DTPa/Hib la vârsta de 2, 4, 6 luni).
Finnish: Lausuntopyyntöä koskeva menettely käynnistettiin Isoa-Britanniaa viitejäsenvaltiona (RMS) käyttäen, koska osallistuvat jäsenvaltiot Kreikka, Puola ja Espanja eivät olleet tyytyväisiä tärkeisiin turvallisuutta ja tehokkuutta koskeviin kysymyksiin sekä suojaavan immuniteetin korrelaateista esitettyihin tietoihin.
Romanian: Procedura de sesizare a fost începută având Regatul Unit drept stat membru de referinţă (SMR), iar datorită problemelor ridicate de statele membre interesate, Grecia, Polonia şi Spania, cu privire la problemele majore de siguranţă şi eficacitate şi la protecţia imunologică corelată, documentaţia clinică înaintată a fost considerată insuficientă pentru stabilirea siguranţei şi eficacităţii clinice a Menitorix, acest produs fiind considerat un vaccin conjugat bivalent complet nou.
Finnish: Tämä koskee myös HIV-infektioon sairastuneita lapsia ja lapsia, joilla on jokin vastustuskykyä heikentävä sairaus.
Romanian: De asemenea, dacă copilul dumneavoastră are infecţie cu HIV sau orice altă boală care îi poate reduce imunitatea la infecţii.
Finnish: [Ks Annex 1 - Täytetään kansallisesti]
Romanian: [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Finnish: Muussa tapauksessa rokote tulee säilyttää jääkaapissa (2 °C - 8 °C:ssa).
Romanian: După reconstituire, vaccinul trebuie administrat rapid sau păstrat la frigider (2°C - 8°C).
Finnish: Vakavat ihoreaktiot, kollapsi tai shokinkaltainen tila (hypotoninen-hyporesponsiivinen episodi), pyörtyminen, kouristukset potilailla, joilla anamneesissa oli kouristussairaus, hypoaestesia, tuntohäiriö, nefroottisen syndrooman relapsi, nivelkipu, pienet verenpurkautumat ja/tai purpura.
Romanian: Reacţii cutanate severe, colaps sau stări asemănătoare şocului (episoade de hipotoniehiporeactivitate), leşinuri, convulsii la pacienţii cu tulburări convulsive preexistente, hipoestezie, parestezie, recădere a sindromului nefrotic, artralgii, peteşii şi/sau purpură.
Finnish: Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä voit kysyä apteekista.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Finnish: Kolmessa kliinisessä tutkimuksessa (N = 209) 92,3 %:lla rokotetuista SBA-Men C-titterit olivat ≥ 1/8 11 - 18 kuukauden iässä, toisin sanoen 7-14 kuukauden kohdalla siitä, kun kolmen annoksen perusrokotussarja oli saatettu loppuun Menitorixilla.
Romanian: În trei studii clinice (Nr=209), 92,3% dintre subiecţi au avut un titru de ASB-MenC ≥ 1/8 la vârsta de 11-18 luni, adică la 7-14 luni după terminarea schemei primare cu 3 doze de Menitorix.
Finnish: 5 mikrog
Romanian: 5 micrograme
Finnish: Menitorix voidaan antaa samanaikaisesti seuraavien rokotusten kanssa (yhden tai useamman): kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, polio-, hepatiitti B-rokote, pneumokokkikonjugaattirokote ja tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokkoyhdistelmärokote (MMR).
Romanian: Menitorix poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinurile destinate să protejeze împotriva uneia sau a mai multora dintre următoarele infecţii difterie, tetanos, tuse convulsivă, poliomielită, hepatită B, cu vaccinurile conjugate antipneumococice şi cu vaccinurile combinate împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei (ROR).
Finnish: 10 x 1 annos (0,5 ml)
Romanian: 10 x 1 doză (0,5 ml)
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Valkoinen jauhe ja kirkas, väritön liuotin.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Pulbere de culoare albă şi solvent limpede incolor.
Finnish: Vaikka potilas toipuisi Hib meningiitistä, jälkitauteina voi ilmaantua älyllistä taantumusta, spastista halvausta, kuuroutta tai epilepsiaa.
Romanian: Chiar şi după vindecarea meningitei Hib pot exista complicaţii precum retardare mentală, paralizie spastică, surditate sau epilepsie.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa haittavaikutusten insidenssi oli Menitorixia ja MMR rokotetta samanaikaisesti saavilla (N=102) samanlainen kuin pelkkää MMR rokotetta (N=91) tai pelkkää Menitorixia (N=104) saavilla.
Romanian: În unul dintre aceste studii, incidenţa reacţiilor adverse observate la subiecţii (Nr=102) care au primit Menitorix concomitent cu ROR* au fost similare cu cele observate în lotul care a primit ROR singur (Nr=91) sau Menitorix singur (Nr=104).
Finnish: CHMP katsoi kuitenkin, että hakemuksessa oli yhä puutteita seuraavien kysymysten suhteen: rokotesuojan kesto, rokotteen turvallisuuteen liittyvän tietoaineiston riittävyys CHMP:n uusien rokotteiden kliinistä arviointia koskevien ohjeiden (Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines) valossa ja Menitorixin käyttöaiheet sekä ensi- että tehosterokotuksessa.
Romanian: Totuşi, CHMP a considerat că există motive de îngrijorare cu privire la persistenţa pe termen lung a anticorpilor, valabilitatea datelor de siguranţă prezentate luând în considerare Orientările CHMP privind evaluarea clinică a vaccinurilor noi şi indicaţia de utilizare a Menitorix atât pentru vaccinarea primară, cât şi pentru rapel.
Finnish: Pikkulapselle annetaan 3 annosta (jokainen 0,5 ml) vähintään 1 kuukauden välein.
Romanian: Trebuie administrate trei doze, fiecare de 0,5 ml, cu un interval de cel puţin 1 lună între doze.
Finnish: MenC PSC - Neisseria meningitidis seroryhmä C polysakkaridi
Romanian: MenC PSC - polizaharid al Neisseria meningitidis serogrup C
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, <LÄÄKEMUODOSTA> <LÄÄKEMUODOISTA> <VAHVUUDESTA> <VAHVUUKSISTA>, <ANTOREITISTÄ> <ANTOREITEISTÄ>,<HAKIJASTA> <HAKIJOISTA> JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA> <MYYNTILUVAN HALTIJOISTA> JÄSENVALTIOISSA
Romanian: ANEXA I LISTA NUMELOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILOR MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Finnish: Annosten välillä on oltava vähintään neljä viikkoa.
Romanian: Prima doză nu trebuie administrată înainte de vârsta de 2 luni şi între injecţii trebuie să existe un interval de cel puţin patru săptămâni.
Finnish: Näitä olivat kollapsi tai shokki, lapsen reagoimattomuus vanhempiin jonkin aikaa rokotuksen jälkeen, pyörtyminen, kouristukset lapsilla, joilla aikaisemmin oli ollut kouristuksia, tunnon puuttuminen tai tunnon lisääntyminen (esim. kipu, pistely ja puutuminen tai kutina injektiokohdassa), nivelsärky, punasinisiä kohtia tai läiskiä ihon alla.
Romanian: Acestea includ: colaps sau şoc, copilul nu răspunde părinţilor pentru o perioadă după vaccinare, leşin, convulsii la copii care au mai prezentat anterior convulsii, lipsa senzaţiilor sau senzaţii amplificate (de exemplu durere, înţepături sau mâncărime la locul injectării), dureri articulare sau pete ori zone violete sub piele.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Romanian: Foarte rare (<1/10.000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Finnish: Tämä rokote ei voi aiheuttaa Men C tai Hib-infektioita.
Romanian: Acest vaccin nu poate provoca infecţii cu MenC sau Hib.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin perustuvan turvallisuustietokannan laajuus sekä uuden rokotteen samankaltaisuus jo myyntiluvan saaneiden valmisteiden kanssa olivat syynä esitetyn tietokannan hyväksyttävyydelle.
Romanian: Atât dimensiunea bazei de date de siguranţă provenită din studiile clinice, precum şi asemănarea acestui vaccin nou cu produsele deja autorizate sunt motive pentru care baza de date oferită trebuie acceptată, acest lucru fiind susţinut de faptul că datele de siguranţă disponibile nu au indicat vreo problemă neobişnuită.
Finnish: VWP tutki jo luovutettua aineistoa yhdessä uuden aineiston kanssa ja yhtyi CHMP:n näkemykseen siitä, että tehokkuutta ja turvallisuutta koskeva tietoaineisto oli riittävä Menitorixin myyntiluvan hyväksymiselle.
Romanian: VWP a luat în considerare datele noi înaintate împreună cu datele deja prezentate şi a stabilit că datele de siguranţă şi imunogenicitate sunt adecvate şi corespunzătoare pentru a susţine aprobarea vaccinului Menitorix.
Finnish: MITEN MENITORIX ANNETAAN
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ MENITORIX
Finnish: Vasta-aineet kahden annoksen jälkeen N=93
Romanian: După două doze Nr=93
Finnish: Se sisältää 5 µg polyribosyyliribitolifosfaattia (PRP), joka on puhdistettua tyypin b H. influenzaen kapselipolysakkaridia, sekä 5 µg C-tyypin meningokokin kapselipolysakkaridia (PsC).
Romanian: Menitorix este un vaccin uscat prin îngheţare care conţine 5 µg de polizaharid capsular purificat de H. influenzae tip b, fosfat de poliribozilribitol (PRB) şi 5 µg de polizaharid capsular de meningococ de grupa C (PSC), ambele fiind conjugate direct cu toxoidul tetanic (TT) drept proteină transportoare.
Finnish: Menitorixin käytöstä immuunivajauspotilailla ei ole tietoa.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea de Menitorix la subiecţii cu imunodeficienţă.
Finnish: Niiden 3. asteen spontaanien haittaoireiden esiintymistiheys, joiden katsottiin liittyvän rokotukseen tai tehosterokotukseen, oli hakijan aiemmin esittämässä aineistossa erittäin alhainen ja samanlainen tutkimusryhmien välillä.
Romanian: În datele prezentate anterior, incidenţa simptomelor neaşteptate de grad 3 legate de vaccinare sau rapel a fost foarte mică şi pentru grupurile studiate a fost asemănătoare.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO LOT:
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE LOT:
Finnish: Toimitettu turvallisuutta ja immunogeenisyyttä koskeva tietoaineisto riittää osoittamaan, että Menitorixin käytön riski/hyöty-suhde on suotuisa, kun rokotetta käytetään vauvaikäisten ensirokotteena ja/tai tehosterokotteena toisen ikävuoden aikana.
Romanian: Datele de siguranţă şi imunogenicitate oferite sunt adecvate pentru a stabili că raportul risc-beneficiu este favorabil în ceea ce priveşte utilizarea Menitorix pentru vaccinarea primară la sugari sau pentru rapel în al doilea an de viaţă.
Finnish: Menitorixin sisältämien Hib ja Men C komponenttien immuunivastetta tutkittiin vain perusrokotussarjan kliinisissä tutkimuksissa, joissa samanaikaisesti annettiin DTaP-IPV* tai DTaPHBV-IPV* rokotteita.
Romanian: Răspunsul imun la componentele Hib şi MenC din Menitorix a fost evaluat doar în cadrul studiilor clinice cu vaccinare primară care au utilizat administrare concomitentă cu vaccinuri DTPa-IPV* sau DTPa-VHB-VPI*.
Finnish: Anti-PRP vasta-aineet
Romanian: Anticorpi anti-PRP
Finnish: - Tämä lääke on määrätty lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Romanian: - Acest vaccin a fost prescris pentru copilul dumneavoastră.