FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Prasugrel Mylania käyttävien potilaiden on otettava myös aspiriinia lääkärin määräyksen mukaan.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Prasugrel Mylan, трябва да приемат също аспирин, както е предписано от техните лекари.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Prasugrel Mylanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Prasugrel Mylan, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Yleisiä tietoja Prasugrel Mylanista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Prasugrel Mylan и защо е разрешен за употреба в ЕС
Finnish: Prasugrel Mylania on saatavana tabletteina (5 ja 10 mg), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Bulgarian: Prasugrel Mylan се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Prasugrel Mylanin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Prasugrel Mylan непрекъснато се проследяват.
Finnish: Prasugrel Mylania markkinoiva yhtiö varmistaa, että koulutusmateriaalia toimitetaan lääkäreille, jotka käyttävät potilaiden hoitoon tätä lääkevalmistetta.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Prasugrel Mylan, ще гарантира, че са налични обучителни материали за лекарите, които ще лекуват пациентите с лекарството.
Finnish: Mitä Prasugrel Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Prasugrel Mylan и за какво се използва?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Prasugrel Mylanin laatua koskevia tutkimuksia.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Prasugrel Mylan.
Finnish: Prasugrel Mylania käytetään yhdessä aspiriinin kanssa aterotromboottisten tapahtumien (veritulppien ja valtimoiden kovettumisen aiheuttamien häiriöiden) ehkäisemiseen potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide.
Bulgarian: Prasugrel Mylan се приема заедно с аспирин за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни тромби, и втвърдяване на артериите) при пациенти с остър коронарен синдром, които са подложени на перкутанна коронарна интервенция.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Efientin tavoin Prasugrel Mylanin hyödyt ovat tunnistettuja riskejä suuremmat, ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Efient, ползите от употребата на Prasugrel Mylan превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Prasugreeli estää verihiutaleita takertumasta toisiinsa estämällä ADP-nimistä ainetta sitoutumasta reseptoriin (kohteeseen) niiden pinnalla.
Bulgarian: Прасугрел спира тромбоцитната агрегация, като блокира свързването на вещество, наречено АДФ, с рецептор (мишена) на повърхността им.
Finnish: Verihyytymät johtuvat siitä, kun erityiset verisolut, verihiutaleet eli trombosyytit, takertuvat toisiinsa (aggregaatio).
Bulgarian: Кръвните съсиреци се дължат на специални клетки в кръвта, тромбоцити, които залепват една за друга (агрегират).
Finnish: Muita tietoja Prasugrel Mylanista
Bulgarian: Допълнителна информация за Prasugrel Mylan
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Prasugrel Mylanin on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen Efient nähden Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Prasugrel Mylan е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Efient.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Prasugrel Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Efient, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Bulgarian: Това означава, че Prasugrel Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Finnish: Miksi Prasugrel Mylan on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Prasugrel Mylan е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Prasugrel Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Prasugrel Mylan?
Finnish: Lisätietoja Prasugrel Mylanin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Prasugrel Mylan вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Miten Prasugrel Mylania on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Prasugrel Mylan?
Finnish: Miten Prasugrel Mylania käytetään?
Bulgarian: Как се използва Prasugrel Mylan?
Finnish: Prasugrel Mylanin vaikuttava aine on prasugreeli.
Bulgarian: Активното вещество в Prasugrel Mylan, прасугрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
Finnish: Prasugreelin edut tulivat esiin ensimmäisten 3 päivän aikana ja säilyivät tutkimuksen loppuun asti.
Bulgarian: Ползата от прасугрел е очевидна през първите 3 дни и се задържа до края на проучването.
Finnish: Tabletteja ei saa murskata tai jakaa.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се разтрошават или чупят.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät morfiinia tai muita opioideja (käytetään vaikean kivun hoitamiseen).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате морфин или други опиоиди (използвани за лечение на силна болка).
Finnish: Älä syö äläkä poista kuivausainetta, jota purkki sisältää.
Bulgarian: Не яжте и не премахвайте сушителя, съдържащ се в бутилката.
Finnish: Älä riko äläkä murskaa tabletteja.
Bulgarian: Не чупете или не мачкайте таблетката.
Finnish: Yliherkkyys, muun muassa angioedeema
Bulgarian: Свръхчувствителност, включително ангиоедем
Finnish: - Muut aineet ovat seuraavat:
Bulgarian: - Другите съставки са:
Finnish: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (≤ 1/10 000), yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Irlanti
Bulgarian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Ирландия
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, jonka tiedot löytyvät liitteestä V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen tutkimussuunnitelman mukaan kaikille potilaille annettiin aspiriinia sekä päivittäinen prasugreelin ylläpitoannos.
Bulgarian: Протоколът на клиничното проучване предвижда за всички пациенти да получават аспирин и дневна поддържаща доза прасугрел.
Finnish: Lisätietoa, ks. kohta 5.1.
Bulgarian: За допълнителна информация, моля, направете справка с точка 5.1.
Finnish: Jokaisessa kotelossa on yksi purkki.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 1 бутилка.
Finnish: Esiintymistiheyden määritelmät ovat seuraavat:
Bulgarian: Термините за честота са дефинирани както следва:
Finnish: Riskisuhde (HR) (95 %:n luottamusväli)
Bulgarian: Относителен риск (HR) (95% CI)
Finnish: • ≥ 75-vuotiaat (ks. alla).
Bulgarian: • ≥ 75-годишна възраст (вж. по-долу);
Finnish: Terveillä henkilöillä ja potilailla prasugreelin farmakokinetiikka on miehillä ja naisilla samanlainen.
Bulgarian: При здрави индивиди и пациенти фармакокинетиката на прасугрел е подобна при мъже и жени.
Finnish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Unkari
Bulgarian: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Унгария
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Prasugrel Mylania
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на съответната партида.
Finnish: b Muita standardihoitoja käytettiin tarvittaessa.
Bulgarian: Използвани са други подходящи стандартни лечения.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö) - sinulle aiotaan tehdä leikkaus seuraavien 7 päivän aikana (koskee myös joitakin hammastoimenpiteitä).
Bulgarian: „Прием на други лекарства" по-долу) - планирана операция (включително някои стоматологични процедури) през следващите седем дни.
Finnish: Mitä Prasugrel Mylan on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Прасугрел Mylan и за какво се използва
Finnish: Kaikki edellä mainituista saattavat olla oireita verenvuodosta, joka on Prasugrel Mylanin yleisin haittavaikutus.
Bulgarian: Всичко изложено по-горе може да са признаци на кървене, което е най-честият нежелан ефект на Прасугрел Mylan.
Finnish: CYP3A-estäjät
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärissä, hammaslääkärissä ja apteekissa Prasugrel Mylanin käytöstä.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, стоматолог и фармацевт, че приемате Прасугрел Mylan.
Finnish: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Bulgarian: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Франция
Finnish: Potilaat, joiden paino on ≥ 60 kg ja ikä < 75 vuotta
Bulgarian: Пациенти ≥ 60 kg и възраст < 75 години
Finnish: Prasugreeli ennen sepelva ltimoiden angiografiaa (N=2 037) %
Bulgarian: Прасугрел преди коронарна ангиографияа (N=2 037) %
Finnish: Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd. Mylan utca 1
Bulgarian: /Mylan Hungary Ltd. Mylan utca 1
Finnish: Taulukko 3: Potilaat, joilla oli päätetapahtumia TRITON-tutkimuksen ensisijaisessa analyysissä
Bulgarian: Пациенти с outcome events (събития за изход) в първоначалния анализ на проучването TRITON
Finnish: Prasugrel Mylan -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Прасугрел Mylan при деца под 18-годишна възраст не са установени.
Finnish: Prasugreeli ei estänyt CYP2C9:n toimintaa, sillä se ei vaikuttanut S-varfariinin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Прасугрел не инхибира CYP2C9, тъй като не въздейства върху фармакокинетиката на S-варфарин.
Finnish: Prasugreeli PCI-toimenpiteen aikanaa (N=1 996) %
Bulgarian: Прасугрел по време на PCIa (N=1 996) %
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa 437 potilaalle tehtiin tutkimuksen aikana ohitusleikkaus.
Bulgarian: В клинично проучване фаза 3, 437 пациенти са подложени на операция по повод на аортокоронарен байпас (АКБ) по време на проучването.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до".
Finnish: Kun käytät Prasugrel Mylan -hoitoa, ota muita lääkkeitä vain, jos lääkäri antaa siihen luvan.
Bulgarian: Докато се лекувате с Прасугрел Mylan, приемайте други лекарства, само ако Вашият лекар Ви разреши.
Finnish: Nämä voivat olla oireita vaikeasta yliherkkyydestä (ks. kohta 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otatPrasugrel Mylania).
Bulgarian: Това може да са признаци на тежка алергична реакция (вж. точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете Прасугрел Mylan").
Finnish: Älä lopeta Prasugrel Mylanin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa: jos lopetat Prasugrel Mylanin käytön liian aikaisin, sydänkohtauksen riski saattaa olla suurempi.
Bulgarian: Не спирайте приема на Прасугрел Mylan, без да се консултирате с Вашия лекар; ако сте спрели приема на Прасугрел Mylan съвсем скоро, Вашият риск от сърдечен удар (инфаркт) може да бъде по-висок.
Finnish: Näille potilaille ei suositella 10 mg:n ylläpitoannosta.
Bulgarian: При тези пациенти не се препоръчва поддържаща доза от 10 mg.
Finnish: • Jos olet saanut allergisia reaktioita (yliherkkyyttä) klopidogreelista tai jostakin muusta verenhyytymistä estävästä lääkeaineesta, kerro se lääkärillesi, ennen kuin aloitat Prasugrel Mylan -lääkityksen.
Bulgarian: ако сте имали алергични реакции (свръхчувствителност) към клопидогрел или към някои други антитромботични средства, моля, съобщете на Вашия лекар преди започване на лечението с Прасугрел Mylan.
Finnish: Älä ota Prasugrel Mylania, - jos olet allerginen prasugreelille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Bulgarian: Не приемайте Прасугрел Mylan - ако сте алергични (свъръхчувствителни) към прасугрел или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
Finnish: Koulutusmateriaalin tulisi sisältää
Bulgarian: Материалът за обучение трябва да включва:
Finnish: Jokainen purkki sisältää "DO NOT EAT" -merkittyä kuivausainetta ja 28 tai 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа сушител с надпис „ДА НЕ СЕ ЯДЕ" и 28 или 30 филмирани таблетки.
Finnish: Hyvin suurilla annoksilla (> 240 kertaa ihmisen suositeltava päivittäinen ylläpitoannos mg/m²:n perusteella verrattuna), jotka vaikuttivat emon painoon ja/tai syömiseen, jälkeläisten paino aleni hieman (suhteessa verrokkeihin).
Bulgarian: При много висока доза (> 240 пъти препоръчваната поддържаща дневна доза при хора на базата на mg/m2), която причинява ефекти върху телесното тегло на майката и/или консумирането на храна, има незначително намаляване на телесното тегло на потомството (в сравнение с контролите).
Finnish: Prasugreeli vähensi klopidogreelia tehokkaammin ensisijaisen yhdistettyjä päätetapahtumia ja etukäteen määriteltyjä toissijaisia päätetapahtumia, kuten stenttitromboosia (ks. taulukko 3).
Bulgarian: Прасугрел показва по-добра ефикасност в сравнение с клопидогрел в намаляването на първичните комбинирани събития за изхода, както и предварително определените вторични събития за изхода, включително тромбоза на стента (вж. таблица 3).
Finnish: Vain kotelossa:
Bulgarian: Картонена кутия само:
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий, по малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Finnish: On suositeltavaa jatkaa hoitoa 12 kuukauden ajan, ellei Prasugrel Mylan -hoidon lopettaminen ole kliinisesti aiheellista (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Препоръчва се лечение с продължителност до 12 месеца, освен ако прекъсването на Прасугрел Mylan е клинично показано (вж. точки 4.4 и 5.1).
Finnish: Vaiheen III TRITON-tutkimuksessa prasugreelihoitoa verrattiin klopidogreeliin, kun molempia käytettiin ASAn ja muiden tavanomaisten hoitojen kanssa.
Bulgarian: Проучването фаза 3 TRITON сравнява прасугрел с клопидогрел и двата едновременно прилагани с АСК и друго стандартно лечение.
Finnish: Rautaoksidi, punainen (E172) [vain Prasugrel Mylan 10 mg]
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172) [само за Прасугрел Mylan 5 mg]
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat Prasugrel Mylania.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Прасугрел Mylan.
Finnish: Kliinisen farmakologian tutkimuksissa aktiivisen metaboliitin AUC-arvo oli kiinalaisilla, japanilaisilla tai korealaisilla henkilöillä painoon suhteuttamisen jälkeen noin 19 % suurempi kuin valkoihoisilla, mikä liittyi suuressa määrin < 60 kg:n painoisten aasialaisten henkilöiden suurempaan altistukseen.
Bulgarian: В клинични фармакологични проучвания, след коригиране според телесното тегло, AUC на активния метаболит е приблизително 19% по-висока при китайци, японци и корейци в сравнение с индивиди от бялата раса, което е свързано главно с по-високата експозиция при индивидите от азиатската раса с тегло < 60 kg.
Finnish: Eläimillä tehdyt lisääntymistutkimukset eivät välttämättä ennusta lääkkeen vaikutuksia ihmisellä, joten Prasugrel Mylan -hoitoa tulee käyttää raskauden aikana vain, jos sen mahdollinen hyöty äidille on suurempi kuin sen mahdolliset riskit sikiölle.
Bulgarian: Тъй като проучванията за репродукция при животни не винаги предсказват отговора при хора, Прасугрел Mylan трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза за майката оправдава потенциалния риск за фетуса.
Finnish: Minkä tahansa tienopyridiinin käyttö 5 vrk:n kuluessa ennen tutkimukseen ottoa johti poissulkuun.
Bulgarian: Употребата на който и да е тиенопиридин в рамките на 5 дни преди вписване в проучването е критерий за изключване.
Finnish: Vaikutuksella on todennäköisesti kliinistä merkitystä vain, jos prasugreelia käytetään yhdessä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka metaboloituvat yksinomaan CYP2B6-välitteisesti ja joiden terapeuttinen leveys on pieni (esim. syklofosfamidi, efavirentsi).
Bulgarian: Възможно е този ефект да е от клинично значение само когато прасугрел се прилага едновременно с лекарствени продукти, за които CYP2B6 е единственият метаболитен път и които имат тесен терапевтичен прозорец (напр. циклофосфамид, ефавиренц).
Finnish: TIMI-kriteerien mukainen pieni verenvuotof a Keskitetysti arvioidut tapahtumat, jotka määriteltiin Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)
Bulgarian: Незначително кървене съгласно TIMIе а Оценени в изследователски център събития, определени посредством критериите на изследователската група Тромболиза при инфаркт на миокарда (Thrombolysis in Myocardial
Finnish: Taulukko 1: Ohitusleikkaukseen liittymättömien verenvuotojen ilmaantuvuusa (% potilaista)
Bulgarian: Честота на кървене, несвързано с АКБа (% пациенти)
Finnish: LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Bulgarian: Филмирана таблетка (таблетка).
Finnish: Kaiken kaikkiaan mitään uusia turvallisuuteen liittyviä löydöksiä ei todettu tässä potilasryhmässä, kun prasugreelia käytettiin monoterapiana.
Bulgarian: Като цяло, не са установени нови данни за безопасност за прасугрел като монотерапия при тази популация пациенти.
Finnish: Lapset ja nuoret Prasugrel Mylan -lääkettä ei tule käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Bulgarian: Прасугрел Mylan не трябва да се употребява при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Finnish: Jos kuitenkin otat Prasugrel Mylan -lääkettä ja saat allergisia reaktioita, kuten ihottumaa, kutinaa, kasvojen turvotusta, huulten turvotusta tai hengästymistä, kerro asiasta välittömästi lääkärillesi.
Bulgarian: Прасугрел Mylan и получите алергични реакции, които могат да се проявят като обрив, сърбеж, подуване на лицето, подуване на устните или задух, Вие сте длъжни да съобщите на Вашия лекар незабавно.
Finnish: Prasugrel Mylan -hoitoa tulee käyttää samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon (ASA) kanssa.
Bulgarian: Прасугрел Mylan трябва да се прилага едновременно с ацетилсалицилова киселина (АСК).
Finnish: Tavanomainen prasugreeliannos on 10 mg vuorokaudessa.
Bulgarian: Обичайната доза прасугрел е 10 mg на ден.
Finnish: Jos potilaalle suunnitellaan elektiivistä leikkausta eikä trombosyyttiaggregaatiota estävää vaikutusta toivota, Prasugrel Mylan -hoito tulee lopettaa viimeistään 7 vrk ennen leikkausta.
Bulgarian: Ако на пациент му предстои планова операция и антитромботичният ефект не е желан, Прасугрел Mylan трябва да се спре поне 7 дни преди операцията.
Finnish: Prasugreeli vähensi stenttitrombooseja 50 % verran 15 kk:n pituisena seuranta-aikana.
Bulgarian: Прасугрел се асоциира с 50% намаляване на стент-тромбозата в течение на 15-месечния период на проследяване.
Finnish: Prasugrel Mylan -valmisteen käyttöä samanaikaisesti muiden kumariinijohdosten kuin varfariinin kanssa ei ole tutkittu.
Bulgarian: Не е проучвано едновременното прилагане на Прасугрел Mylan с кумаринови производни, различни от варфарин.
Finnish: Prasugreelihoidon hyötyjä ja riskejä tulee punnita huolella, jos potilaan sepelvaltimoiden anatomiaa ei ole selvitetty ja jos kiireiseen ohitusleikkaukseen joutuminen on mahdollista.
Bulgarian: Ползите и рисковете от прасугрел трябва внимателно да се обмислят при пациенти, при които анатомията на коронарните артерии не е определена, а е възможна спешна операция за поставяне на аортокоронарен байпас (АКБ).
Finnish: Prasugreelin aktiivisen metaboliitin keskimääräinen altistus (AUC) on < 60 kg painavilla terveillä henkilöillä ja potilailla noin 30-40 % suurempi kuin ≥ 60 kg:n painoisilla.
Bulgarian: Средната експозиция (AUC) на активния метаболит на прасугрел е приблизително 30 до 40% повисока при здрави индивиди и пациенти с телесно тегло < 60 kg в сравнение с тези, които тежат ≥ 60 kg.
Finnish: Jos painat alle 60 kg tai olet yli 75-vuotias, Prasugrel Mylan -vuorokausiannos on 5 mg.
Bulgarian: Ако тежите по-малко от 60 kg или сте по-възрастни от 75 години, дозата е 5 mg Прасугрел Mylan на ден.
Finnish: Prasugreelilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Прасугрел не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Terveillä henkilöillä tehdyssä tutkimuksessa runsasrasvainen, runsasenergiainen ateria ei vaikuttanut aktiivisen metaboliitin AUC-arvoon, mutta pienensi sen Cmax-arvoa 49 % ja pidensi Cmax-arvon saavuttamiseen kulunutta aikaa (Tmax) 0,5 tunnista 1,5 tuntiin.
Bulgarian: В проучване при здрави индивиди AUC на активния метаболит не се променя от богата на масти, висококалорична храна, но Cmax намалява с 49% и времето за достигане на Cmax (Tmax) нараства от 0,5 на 1,5 часа.
Finnish: Prasugrel Mylan on vastaaiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka C).
Bulgarian: Прасугрел Mylan е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child Pugh клас C).
Finnish: Valkoinen läpinäkymätön HDPE-purkki, joka suljetaan valkoisella, läpinäkymättömällä, polypropyleenikierrekorkilla, ja alumiinitiiviste.
Bulgarian: Бяла непрозрачна HDPE бутилка, затворена с бяла непрозрачна полипропиленова капачка на винт и индукционно запечатана с алуминиево фолио.
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa näiden potilaiden verenvuotoriski (myös kuolemaan johtavien verenvuotojen riski) oli suurempi kuin < 75-vuotiailla.
Bulgarian: В клинично проучване фаза 3 тези пациенти са с по-висок риск от кървене, включително кървене със смъртен изход, в сравнение с пациентите < 75-годишна възраст.
Finnish: Prasugrel Mylan -hoidon vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin:
Bulgarian: Ефекти на Прасугрел Mylan върху други лекарствени продукти
Finnish: Prasugrel Mylan -hoidon käyttö ≥ 75-vuotiaille potilaille ei yleisesti ole suositeltavaa, ja sitä tulee käyttää näille potilaille vain, jos hoitavan lääkärin tekemä huolellinen, potilaskohtainen hyötyriskiarvio viittaa siihen, että iskeemisten tapahtumien ehkäisyn edut ylittävät vakavien verenvuotojen riskin.
Bulgarian: Употребата на Прасугрел Mylan при пациенти ≥ 75-годишна възраст обикновено не се препоръчва и трябва да се започва само с повишено внимание след внимателна индивидуална оценка на съотношението полза/риск от предписващия го лекар, която да показва, че ползата от гледна точка на превенцията на исхемични събития превишава риска от сериозно кървене.
Finnish: Prasugreelin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ei ole arvioitu lapsilla (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката и фармакодинамиката на прасугрел не са оценявани в педиатрична популация (вж. точка 4.2).
Finnish: Potilaille, joilla on käynnissä oleva verenvuoto ja joilla prasugreelin farmakologisten vaikutusten kumoaminen on tarpeen, trombosyyttisiirto saattaa olla aiheellista.
Bulgarian: За пациенти с активно кървене, за които е необходимо обръщане на фармакологичните ефекти на прасугрел, може да е подходяща трансфузията на тромбоцитна маса.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 0,016 mg auringonlaskunkeltaista FCF-alumiinilakkaa (E110).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,016 mg сънсет жълто FCF алуминиев лак (Е110)
Finnish: CYP2C9-välitteisesti metaboloituvat lääkevalmisteet
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2C9