FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella.
Latvian: Jebkurai personai pirms Equilis West Nile ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un/vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem, jo šīs darbības var būt aizliegtas visā dalībvalstī vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Finnish: Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.
Latvian: Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Finnish: Fosfatidyylikoliinia
Latvian: Fosfatidilholīns
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA ULKOPAKKAUS
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA
Finnish: Tärkeimmät yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Latvian: Būtiska nesaderība: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Finnish: Hevosten aktiivinen immunisointi Länsi-Niilin virusta (WNV) vastaan vähentämään kliinisiä oireita ja leesioita aivoissa sekä viremiaa.
Latvian: Zirgu aktīvai imunizācijai pret Rietumnīlas vīrusu (WNV), lai samazinātu slimības klīniskās pazīmes un bojājumus smadzenēs, un samazinātu virēmiju.
Finnish: Rokote saa aikaan aktiivisen immuniteetin Länsi-Niilin virusta vastaan hevosilla.
Latvian: Vakcīna veicina aktīvu imunitāti pret Rietumnīlas vīrusu zirgiem.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE" Eläimille.
Latvian: VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM"
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena deva (1 ml) satur:
Finnish: Tehosterokotus: Vuosittaisen tehosteannoksen (1 ml) pitäisi olla riittävä vähentämään kuumetta, leesioita ja viremiaa.
Latvian: Revakcinācija: ikgadējai revakcinācijai ar vienu devu (1 ml) jābūt pietiekamai, lai panāktu drudža, smadzeņu bojājumu un virēmijas samazināšanos.
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Rokota vain terveitä eläimiä.
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Finnish: Kolestrolia
Latvian: Holesterols
Finnish: Inaktivoitu kimeerinen flavivirus kanta YF-WN ≥ 492 AU1 Adjuvantti:
Latvian: Inaktivēts himērisks flavivīrusa celms YF-WN ≥ 492 AV1 Adjuvanti:
Finnish: VASTA-AIHEET Ei ole.
Latvian: Nav piemērojami.
Finnish: 12 kuukautta
Latvian: Nulle dienas.
Finnish: 1 ml injektiopullo, 1 ml esitäytetty ruisku
Latvian: 1 ml flakons, 1 ml pilnšļirce
Finnish: Inaktivoitu kimeerinen flavivirus kanta YF-WN ≥ 492 AU1 Iscom-Matrix sisältäen:
Latvian: Inaktivēts himērisks flavivīrusa celms YF-WN ≥ 492 AV1 Iscom-Matrix, kas satur:
Finnish: b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.>
Latvian: b) veterinārās zāles ir paredzētas imunitātes ierosināšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir ļoti reti sastopama.
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Latvian: Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Finnish: PAKKAUSKOKO 10 injektiopulloa x 1 annos 5 esitäytettyä ruiskua x 1 annos 10 esitäytettyä ruiskua x 1 annos
Latvian: 5 pilnšļirces x 1 deva 10 pilnšļirces x 1 deva
Finnish: Rokotusohjelma: 1 annos (1 ml) annetaan lihakseen seuraavan ohjelman mukaisesti:
Latvian: Vakcinācijas shēma: Injicēt intramuskulāri vienu devu (1 ml), saskaņā ar sekojošu vakcinācijas shēmu:
Finnish: Dinatriumvetyfosfaattidihydraatti Kaliumdivetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Latvian: Dinātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Kālija dihidrogēnfosfāts Ūdens injekcijām.
Finnish: 2 viikkoa perusrokotusten jälkeen (yhteensä 2 injektiota).
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 2 nedēļas pēc primārā vakcinācijas kursa ar divām injekcijām.
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi annos (1 ml) sisältää:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viena deva (1 ml) satur:
Finnish: Esitäytetty 1 ml:n (1 annos) ruisku tyypin I lasia, jossa on halogenobutyylikumia oleva männän kärki ja halogenobutyylitulppa.
Latvian: I tipa stikla pilnšļirces ar 1 ml (1 deva), kas satur virzuli ar halogēnbutila galu un noslēgtas ar halogēnbutila aizbāzni.
Finnish: ATCvet-koodi: QI05AA
Latvian: ATĶ vet kods: QI05AA10.
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Equilis West Nile [hevospiktogrammi]
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Equilis West Nile [nepārprotama zirga piktogramma]
Finnish: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Ei oleellinen.
Latvian: 4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Finnish: Pahvipakkaus tai muovipakkaus, jossa 10 injektiopulloa á 1 ml, tai 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua á 1 ml.
Latvian: Kartona kārba vai plastikāta kārba ar 10 flakoniem pa 1 ml, vai 5 vai 10 pilnšļircēm pa 1 ml
Finnish: NL-5831AN Boxmeer
Latvian: 5831 AN Boxmeer
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio
Latvian: ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Equilis West Nile suspensija injekcijām zirgiem
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Equilis West Nile suspensija injekcijām zirgiem
Finnish: Lievää ja ohimenevää turvotusta (enintään 3 cm halkaisijaltaan) voi muodostua hyvin yleisesti injektiokohtaan rokottamisen jälkeen.
Latvian: Pēc vakcinācijas injekcijas vietā ļoti bieži var veidoties pārejošs pietūkums (maksimālais diametrs 3 cm).
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Finnish: Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā.
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer ALANKOMAAT
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer NĪDERLANDE
Finnish: 1 ml:n (1 annos) injektiopullo tyypin I lasia, jossa halogenobutyylikumitulppa ja alumiinikorkki.
Latvian: I tipa stikla flakoni ar 1 ml (1 deva), noslēgti ar halogēnbutila gumijas aizbāzni un aizvākoti ar alumīnija pārklājumu.
Finnish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Alankomaat
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NĪDERLANDE
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan taudilta.
Latvian: Tas palīdzēs aizsargāties pret slimību.
Finnish: Valmistetta on saatavana injektionesteenä, suspensiona.
Latvian: Tā ir pieejama kā injekciju suspensija.
Finnish: Flavivirus kanta YF-WN
Latvian: Flavivīrusa celms YF-WN
Finnish: Tämän jälkeen annetaan vuosittain tehosteannos yhtenä injektiona.
Latvian: Pēc tam katru gadu revakcinācijai jāveic viena injekcija.
Finnish: Suoja kesti 12 kuukautta perusrokotuksen jälkeen ja jokaisen vuosittaisen tehosterokotuksen jälkeen.
Latvian: Aizsardzības ilgums bija 12 mēneši pēc primārās vakcinācijas, kā arī pēc ikgadējas vienreizējas revakcinācijas.
Finnish: Laboratoriotutkimukset osoittivat, että hevosille muodostui suoja kaksi viikkoa perusrokotuksen jälkeen.
Latvian: Laboratorijas pētījumos konstatēja, ka zirgiem aizsardzība izveidojās divas nedēļas pēc primārās vakcinācijas.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat siten, että ne "opettavat" immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusta) puolustautumaan sairauksia vastaan.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu), kā aizsargāties pret slimību.
Finnish: Ensimmäisessä oli mukana 128 tiinettä sekarotuista tammaa toisessa 41 tiinettä puhdasrotuista tammaa.
Latvian: Pirmajā pētījumā bija iekļautas 128 jauktas šķirnes grūsnas ķēves, bet otrajā - 41 grūsna tīrasiņu ķēve.
Finnish: Lievää lämmönnousua, enintään 1,5 °C, voi esiintyä yhden-kahden vuorokauden aikana.
Latvian: Vienu vai divas dienas var būt nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra par 1,5 °C.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 06/06/2013 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Equilis West Nile -valmistetta varten.
Latvian: Eiropas Komisija 06.06.2013. izsniedza Equilis West Nile reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Equilis West Nile -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi hyväksytyn käyttöaiheen hoidossa ja suositteli myyntiluvan antamista Equilis West Nile -valmisteelle.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Equilis West Nile sniegtie ieguvumi pārsniedz risku, kas saistīts ar ārstēšanu apstiprinātās indikācijas gadījumā, un ieteica izsniegt Equilis West Nile reģistrācijas apliecību.
Finnish: Injektiokohtaan voi muodostua lievää ja ohimenevää turvotusta, joka laskee yhden-viiden vuorokauden kuluessa.
Latvian: Injekcijas vietā uz īsu brīdi var izveidoties neliels pietūkums, kas izzūd 1-5 dienu laikā.
Finnish: Equilis West Nile -valmisteen tehoa tutkittiin ensimmäisen kerran laboratoriotutkimuksissa, joissa selvitettiin, kuinka kauan meni suojan muodostumiseen rokotuksen jälkeen ja kuinka pitkään suoja säilyi.
Latvian: Equilis West Nile efektivitāti vispirms pētīja vairākos laboratoriskos pētījumos, vērtējot, cik ilgs laiks nepieciešams, lai nodrošinātu aizsardzību pēc vakcinācijas, un cik ilgi aizsardzība saglabājas.
Finnish: Tiineillä tammoilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että 89 prosentille rokotetuista sekarotuisista tammoista ja 95 prosentille rokotetuista puhdasrotuisista tammoista muodostui suojaava vastaainetaso.
Latvian: Pētījumos ar grūsnām ķēvēm konstatēja, ka 89 % vakcinēto jauktas šķirnes ķēvju un 95 % vakcinēto tīrasiņu ķēvju ir izveidojies aizsargājošs antivielu līmenis.
Finnish: Jos eläimet myöhemmin altistuvat Länsi-Niilin virukselle, niiden immuunijärjestelmä pystyy reagoimaan nopeammin.
Latvian: Turpmāk, ja dzīvnieki saskarsies ar Rietumnīlas vīrusu, imūnsistēma spēs veidot antivielas ātrāk.
Finnish: Varoajalla tarkoitetaan lääkkeen antamisesta laskettua aikaa, jonka kuluessa eläintä ei saa teurastaa eikä sen lihaa saa käyttää ihmisravinnoksi tai sen maitoa ihmisravinnoksi.
Latvian: Izdalīšanās periods ir laiks pēc zāļu ievadīšanas līdz brīdim, kad dzīvniekus drīkst nokaut un gaļu vai pienu lietot cilvēku uzturā.
Finnish: Equilis West Nile -valmistetta tutkittiin myös kolmessa kenttätutkimuksessa.
Latvian: Equilis West Nile pētīja arī trīs lauka pētījumos.
Finnish: Niistä ensimmäisessä oli mukana 173 vähintään kuuden kuukauden ikäistä hevosta, joilla Equilis West Nile -rokotetta verrattiin lumelääkkeeseen.
Latvian: Pirmajā no tiem bija iekļauti 173 vismaz sešus mēnešus veci zirgi, kuriem vakcināciju ar Equilis West Nile salīdzināja ar placebo (fiktīvu injekciju).
Finnish: Länsi-Niilin virus on hyttysten levittämä infektio, joka voi aiheuttaa vakavan sairastumisen ja kuolemaan johtavan aivotulehduksen infektion saaneella hevosella.
Latvian: Rietumnīlas vīruss ir infekcijas ierosinātājs, ko pārnēsā kukaiņi un kas var izraisīt smagu slimību un letālu galvas smadzeņu infekciju inficētiem zirgiem.
Finnish: Tehon mittarina kaikissa kenttätutkimuksissa oli niiden hevosten määrä, joille muodostui suojaava vasta-ainetaso Länsi-Niilin virusta vastaan.
Latvian: Efektivitātes rādītājs visos lauka pētījumos bija zirgu skaits, kuriem izveidojās aizsargājošs antivielu līmenis pret Rietumnīlas vīrusu.
Finnish: Pääasiallinen kenttätutkimus osoitti, että suositusten mukaisesti annettuna Equilis West Nile -rokotus tuotti suojaavan vasta-ainetason 94 prosentilla rokotetuista hevosista tutkimuksen 42:sena päivänä.
Latvian: Lauka pamatpētījumi liecināja, ka vakcinācija ar Equilis West Nile saskaņā ar ieteikumiem 42. pētījuma dienā radīja aizsargājošu antivielu līmeni 94 % vakcinēto zirgu.
Finnish: Kun Equilis West Nile -valmistetta annetaan hevosille, niiden immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen sisältämän viruksen "tunkeilijaksi" ja valmistaa vasta-aineita suojautuakseen siltä.
Latvian: Ievadot Equilis West Nile zirgiem, to imūnsistēma atpazīst vakcīnas sastāvā esošo vīrusu kā "svešu" un veido antivielas aizsardzībai pret to.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen keskustelun osiossa.
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība ir atrodama šā EPAR zinātniskā iztirzājuma modulī.
Finnish: Equilis West Nile -valmisteen varoaika on nolla päivää.
Latvian: Equilis West Nile izdalīšanās periods ir nulle dienu.
Finnish: Equilis West Nile -valmistetta käytetään yli kuuden kuukauden ikäisten hevosten rokottamiseen LänsiNiilin virusta vastaan.
Latvian: Equilis West Nile lieto zirgu vakcinēšanai no sešu mēnešu vecuma pret Rietumnīlas vīrusu.
Finnish: Jos henkilö on vahingossa pistänyt rokotetta itseensä, hänen on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystettä.
Latvian: Nejaušas pašinjekcijas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Finnish: Perusrokotuksena annetaan ensimmäinen injektio lihakseen yli kuuden kuukauden ikäisille hevosille ja seuraava kolme-viisi viikkoa myöhemmin.
Latvian: Vakcīnu sākotnēji ievada par sešiem mēnešiem vecākiem zirgiem divu intramuskulāru injekciju veidā ar 3-5 nedēļu starplaiku.
Finnish: Rokotetta verrattiin lumelääkkeeseen myös kahdessa kenttätutkimuksessa, jotka tehtiin tiineillä tammoilla.
Latvian: Vakcīnu ar placebo salīdzināja arī divos citos lauka pētījumos, iekļaujot grūsnas ķēves.
Finnish: Equilis West Nile sisältää pieniä määriä Länsi-Niilin virusta, joka on inaktivoitu siten, että se ei enää aiheuta tautia.
Latvian: Equilis West Nile satur nelielu daudzumu Rietumnīlas vīrusa, kas ir inaktivēts (nonāvēts), lai neizraisītu slimību.
Finnish: Miksi Equilis West Nile on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Equilis West Nile tika apstiprināta?
Finnish: Equilis West Nile sisältää adjuvanttia, joka tehostaa immuunivastetta.
Latvian: Equilis West Nile satur adjuvantu imūnās atbildes reakcijas pastiprināšanai.
Finnish: Muita tietoja Equilis West Nile -valmisteesta:
Latvian: Cita informācija par Equilis West Nile
Finnish: Equilis West Nile on eläimille tarkoitettu rokote, joka sisältää inaktivoitua Länsi-Niilin virusta.
Latvian: Equilis West Nile ir veterināra vakcīna, kas satur inaktivētu (nonāvētu)
Finnish: Mitä Equilis West Nile on?
Latvian: Kas ir Equilis West Nile?
Finnish: Se sisältää kantaa nimeltä YF-WN.
Latvian: Tā satur celmu, ko dēvē par dzeltenā drudža Rietumnīlas vīrusu (Yellow Fever-West Nile - YF-WN).
Finnish: Mitä hyötyä Equilis West Nile -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kāds ir Equilis West Nile iedarbīgums šajos pētījumos?
Finnish: Mitä riskejä Equilis West Nile -valmisteeseen liittyy?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Equilis West Nile?
Finnish: Miten Equilis West Nile vaikuttaa?
Latvian: Kā darbojas Equilis West Nile?
Finnish: Alankomaat, Itävalta, Belgia, Tanska, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Irlanti, Italia, Luxemburg, Norja, Puola, Portugali ja Espanja.
Latvian: Nīderlande, Austrija, Beļģija, Dānija, Somija, Francija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Itālija, Luksemburga, Norvēģija, Polija, Portugāle un Spānija.
Finnish: Nuorin kenttätutkimuksessa mukana ollut hevonen oli 16 kuukautta vanha.
Latvian: Jaunākais lauka pētījumā iekļautais zirgs bija 16 mēnešus vecs.
Finnish: - Tämä ei ollut monikeskustutkimus.
Latvian: - Šis pētījums nebija multicentrisks.
Finnish: 12mg/g Hevose t
Latvian: 12 mg/g Zirgi
Finnish: Tehoa olisi pitänyt tutkia pienimmällä suositellulla annoksella.
Latvian: Efektivitāti ir jāpēta ar zemāko ieteicamo devu.
Finnish: WAAVP-ohjeistuksessa mainitaan, että kenttätutkimuksissa tulee saada vähintään 100 hevosen tiedot kolmelta eri alueelta.
Latvian: WAAVP vadlīnijas nosaka, ka lauka pētījumam katrā no 3 dažādām vietām ir jāiegūst dati no vismaz 100 zirgiem.
Finnish: - Keskimääräinen annettu annos koevalmistetta oli jatkuvasti ja merkittävästi suurempi (40 %, 0,278 mg/kg) kuin suositeltu hoitoannos.
Latvian: - Vidējā ievadītā pārbaudāmo zāļu deva bija konsekventi un nozīmīgi lielāka (40 %, 0,278 mg/kg) par ieteicamo ārstēšanas devu.
Finnish: Ehdotettua käyttöaihetta ei voida hyväksyä.
Latvian: Piedāvātā indikācija nav pieņemama.
Finnish: Uusintahoito tulee antaa epidemiologisen tilanteen mukaan, mutta aikaisintaan 30 päivän kuluttua.
Latvian: Atkārtota apstrāde ir jāveic atkarībā no epidemioloģiskās situācijas, bet ne mazāk kā ar 30 dienu intervālu.
Finnish: Koemenettelyssä ei noudatettu kontrolloidun tai ratkaisevan kokeen menetelmiä.
Latvian: Testa procedūra neatbilst kontrolēta vai kritiska testa metodēm.
Finnish: Valmisteyhteenvedon osaksi 4.2 tehdyn ehdotuksen sanamuotoa ei kannateta.
Latvian: Piedāvātais zāļu apraksta apakšpunkta 4.2 formulējums nav pamatots.
Finnish: Hakija tai myyntiluvan haltija
Latvian: Reģistrācij as apliecības pieteicējs vai īpašnieks
Finnish: - Tutkimuksessa mukana olleiden hevosten määrä oli liian pieni, jotta tutkimustulokset olisivat merkittäviä.
Latvian: - Iesaistīto zirgu skaits bija pārāk mazs, lai iegūtu jēgpilnus rezultātus.
Finnish: Jos oletetaan, että vastausmateriaalin mukana toimitetut taulukot viittaavat alkuperäiseen materiaaliin kuuluvan kenttätutkimuksen tuloksiin, nämä tiedot ovat puutteelliset ja sen vuoksi merkityksettömät seuraavista syistä:
Latvian: Ja tiek pieņemts, ka atbildes dosjē iesniegtās tabulas attiecas uz lauka pētījuma rezultātiem, kas iesniegti sākotnējā dosjē, tad šie dati ir nepietiekami un tāpēc neatbilstoši šādu iemeslu dēļ:
Finnish: Riittävän infektion esihoidon saaneiden hevosten määrää ei voida määrittää, koska negatiivista kontrolliryhmää ei ollut mukana.
Latvian: Nav iespējams noteikt zirgu skaitu ar adekvātu iepriekšējo infekcijas ārstēšanu, jo nebija iekļauta negatīvā kontroles grupa.
Finnish: Näin ollen myyntiluvan haltijan ehdotus on käytännössä hyvin kyseenalainen, vaikka sille on esitetty tieteelliset perusteet.
Latvian: Tādā veidā reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvājums, kaut arī zinātniski pamatots, praktiski paliek ļoti apšaubāms.
Finnish: Tämä ei vastaa voimassa olevan ohjeistusasiakirjan (CVMP/VICH/832/99) suosituksia: "Kun suhdetta tehoon ei pystytä osoittamaan farmakokineettisin parametrein, tarvitaan kaksi annoksen vahvistustutkimusta, joissa käytetään hoidon perusteena olevaa annosta rajoittavaa loista - -."
Latvian: Tas neatbilst pašreizējā vadlīniju dokumenta ieteikumiem (CVMP/VICH/832/99), „ja farmakokinētikas parametri nevar efektīvi pierādīt līdzību, terapeitiskās aktivitātes pamatojumam ir nepieciešami … divi devu apstiprināšanas pētījumi, izmantojot devu ierobežojošo parazītu."
Finnish: Suolinkaisten munien kohdalla tulokset olivat 50 % kolmanteen päivään mennessä ja 65,2 % kahdeksanteen päivään mennessä.
Latvian: Parascaris tipa oliņām rezultāti bija 50 % 3. dienā un 65,2 % 8. dienā.
Finnish: Suhteelliseksi munien määrän vähennykseksi grammassa ulostetta laskettiin koevalmisteella 88,2 % sukkulamatojen munista 3. päivänä ja 88,2 % 8. päivänä.
Latvian: Relatīvais oliņu skaita samazinājums gramā fēču pārbaudes zālēm bija aprēķināts kā 88,2 % pret Strongylus tipa oliņām 3. dienā un kā 88,2 % 8. dienā.
Finnish: LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA
Latvian: I PIELIKUMS NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, ZĀĻU STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGA, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Finnish: Ilman ruumiinavausta tai suurta näytekokoa on mahdotonta vetää merkityksellisiä johtopäätöksiä tämän Equimectinin tehoa koskevan tutkimuksen perusteella.
Latvian: Bez līķu sekcijas vai liela paraugu skaita no šī pētījuma nav iespējams izdarīt jēgpilnus secinājumus par Equimectin efektivitāti.
Finnish: Lääkemuoto Vahvu us
Latvian: Zāļu forma Stiprums Dzīvnieku suga
Finnish: Valmisteen nimi
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Finnish: CVMP suositteli myyntiluvan myöntämisen epäämistä ja Equimectinin myyntiluvan peruuttamista tarpeen mukaan.
Latvian: CVMP ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu un apturēt Equimectin reģistrācijas apliecības darbību, kur tas ir piemēroti.
Finnish: Vaihtokelpoisuutta muiden ivermektiiniä sisältävien valmisteiden kanssa ei voida hyväksyä seuraavin perustein:
Latvian: Līdzvērtība citām ivermektīnu saturošām zālēm nav pieņemama šādu iemeslu dēļ:
Finnish: - Annosta rajoittavaa loista ei ollut määritetty tai valittu.
Latvian: - Devu ierobežojošais parazīts nav norādīts vai izdalīts.
Finnish: Munien suhteellisen määrän vähenemistä koskevat laskelmat eivät tue näitä havaintoja, etenkään suolinkaisten osalta.
Latvian: Relatīvā oliņu daudzuma samazinājuma aprēķini neatspoguļo šos konstatējumus, sevišķi attiecībā uz P. equorum.
Finnish: Myyntiluvan haltijan vastauksessa ei viitata tutkimukseen, jonka perusteella taulukot on laadittu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildēs nav norādes uz pētījumu, kurā iegūti tabulu rezultāti.
Finnish: Tämän hakemuksen mukana toimitetut tiedot koostuvat alkuperäisvalmisteen, Eqvalanin, käyttöön viittaavasta kirjallisuudesta, Equimectiniä ja Eqvalania koskevasta vertailututkimuksesta sekä täydentävästä kliinisestä kenttätutkimuksesta.
Latvian: Kopā ar šo pieteikumu iesniegtā dokumentācija sastāv no literatūras, kas attiecas uz oriģinālo zāļu Eqvalan lietošanu, salīdzinošo Equimectin un Eqvalan farmakokinētikas pētījumu un papildu klīnisko lauka pētījumu.
Finnish: LIITE III MYYNTILUVAN PALAUTTAMISEN EDELLYTYS
Latvian: III PIELIKUMS NOSACĪJUMI APTURĒŠANAS ATCELŠANAI
Finnish: Eqvalan-annoksen todettiin olleen kenttätutkimuksessa 10 % suurempi kuin käyttöaiheessa ilmoitettu.
Latvian: Lauka pētījumā izmantotā Eqvalan deva izrādījās par 10 % augstāka nekā uzrādītā.
Finnish: 0,2 mg ivermektiiniä painokiloa kohden kerta-annoksena.
Latvian: Vienreizēja ivermektīna ievadīšana devā 0,2 mg uz vienu ķermeņa svara kilogramu.
Finnish: Parascaris equorum olisi pitänyt valita annosta rajoittavaksi loiseksi.
Latvian: Par devu ierobežojošo parazītu bija jāizvēlas Parascaris equorum.
Finnish: Myös Eqvalanin tulokset olivat alle 90 %, kun teho mitattiin tällä menetelmällä.
Latvian: Arī Eqvalan efektivitātes rezultāti, mērot šādā veidā, bija zemāki par 90 %.
Finnish: - Tehon vertailussa käytettävä pääasiallinen kriteeri on munien määrän väheneminen, toukkien havaitseminen tai loismäärät annoksen vahvistustutkimuksissa.
Latvian: - Galvenais kritērijs, kas tika izmantots efekta salīdzināšanā, ir oliņu skaita samazināšanās/kūniņu identificēšana vai parazītu skaits devu apstiprināšanas pētījumos.
Finnish: Suurin määrä suolinkaisia voi kuitenkin esiintyä laiduntavilla 3-18-kuukauden ikäisillä hevosilla.
Latvian: 3-18 mēnešu vecos ganību zirgos.
Finnish: Asiaa käsiteltyään komitea päätti, että Equimectinista saatavilla olevien tietojen perusteella sen bioekvivalenssia vertailulääkevalmisteen kanssa ei ole osoitettu.
Latvian: Komiteja, izskatījusi šo jautājumu, secināja, ka uz pieejamo datu pamata Equimectin bioekvivalence ar atsauces zālēm nav pierādīta.
Finnish: - Vaikka yhdenvertaisuus Eqvalaniin verrattuna osoitettiin, tämä ei ole tunnustettu uuden valmisteen tehon mittari.
Latvian: - Lai gan tika pierādīts, ka zāles nav mazvērtīgākas par Eqvalan, tas nav atzīts efektivitātes rādītājs jaunām zālēm.
Finnish: Ei ole järkevää, että hevosille tarkoitetun matolääkkeen valmisteyhteenvedossa valmisteen käyttöaiheeksi ilmoitetaan käyttö viittä tiettyä loista vastaan, joihin ei sisälly hevosten kannalta tärkeä sukkulamatolaji (Strongylus), ja annetaan ymmärtää, että valmiste tehoaa laajempaa loispopulaatiota vastaan.
Latvian: Nav lietpratīgi zirgu attārpošanas līdzekļa zāļu aprakstā norādīt šo zāļu lietošanu tikai pret 5 specifiskiem parazītiem, neietverot tajos zirgiem svarīgo Strongylus ģinti, bet netieši norādīt, ka zāles ir efektīvas pret plašāku parazītu grupu.