FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01XC15
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC15
French: Le choix thérapeutique pour ces patients doit tenir compte du profil de sécurité global de Gazyvaro associé à la chimiothérapie et de la situation spécifique du patient.
Danish: Valg af behandling for disse patienter skal grundig overvejes med hensyntagen til den samlede sikkerhedsprofil for Gazyvaro plus kemoterapi samt den enkelte patients specifikke situation.
French: Terminée au moins 1 heure avant la perfusion de Gazyvaro
Danish: Afsluttet mindst 1 time inden infusion af Gazyvaro
French: La majorité des patients de l'étude GAO4753g avaient un LF (81,1 %).
Danish: Størstedelen af patienterne i studie GAO4753g havde follikulært lymfom (81,1%).
French: Sur la base du questionnaire FACT-Lym et de l'échelle EQ-5D recueillis au cours des périodes de traitement et de suivi, la qualité de vie est généralement maintenue dans l'étude pivot, sans différence significative entre les groupes.
Danish: Baseret på FACT-Lym spørgeskemaet samt EQ-5D indeks-skalaen, der blev indsamlet under behandlingen og i opfølgningsperioderne, blev helbredsrelateret livskvalitet generelt opretholdt i det pivotale studie uden betydningsfuld forskel mellem behandlingsarmene.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments que ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført i pkt.
French: Gazyvaro peut entraîner certains effets indésirables graves que vous devez immédiatement rapporter à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Danish: Gazyvaro kan give alvorlige bivirkninger, som du straks skal informere lægen eller sundhedspersonalet om.
French: Une neutropénie tardive (survenant plus de 28 jours après la fin du traitement) ou une neutropénie prolongée (durant plus de 28 jours après la fin/l'arrêt du traitement) peut survenir.
Danish: Sent indsættende neutropeni (28 dage efter endt behandling) eller forlænget neutropeni (varende mere end 28 dage efter behandlingen er gennemført/afbrudt)kan også forekomme.
French: Aucune différence significative n'a été observée dans la pharmacocinétique de l'obinutuzumab entre les patients âgés < 65 ans (n = 375), les patients âgés de 65 à 75 ans (n = 265) et les patients âgés > 75 ans (n = 171).
Danish: Der sås ingen signifikant forskel i obinutuzumabs farmakokinetik blandt patienter <65 år (n=375), patienter mellem 65 og 75 år (n=265) og patienter >75 år (n=171).
French: Taille de la poche de perfusion en PVC ou en polyoléfine non-PVC
Danish: Størrelse PVC- eller nonPVC-polyolefininfusionspose
French: Patients nécessitant une prémédication Prémédication
Danish: Patienter med behov for præmedicinering Præmedicinering
French: Inclut 11 patients du bras G-Clb avec une réponse complète mais une reconstitution médullaire incomplète d Sang et moelle osseuse combinés e
Danish: Inkluderer 11 patienter i GClb-armen med fuldstændigt respons med ufuldstændig knoglemarvsremission d Blod- og knoglemarv tilsammen e
French: Au moins 30 minutes avant la perfusion de Gazyvaro
Danish: Mindst 30 minutter inden infusion af Gazyvaro
French: Gazyvaro n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Gazyvaro påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maksiner.
French: Les données démographiques et les caractéristiques à l'inclusion étaient bien équilibrées entre les bras de traitement (âge médian 63 ans, la majorité des patients étaient caucasiens [88 %] et de sexe masculin [58 %]).
Danish: De demografiske karakteristika og baseline-karakteristiska var velbalancerede mellem behandlingsarmene (medianalder 63 år, størstedelen var kaukasere (88%) og mænd (58%)).
French: Les patients à risque aigu de crise hypertensive doivent être évalués afin de déterminer les bénéfices et les risques associés à la suspension de leur traitement antihypertenseur.
Danish: Patienter i akut risiko for hypertensiv krise bør evalueres for fordele og ulemper ved at afbryde deres antihypertensive behandling.
French: Antihistaminique3
Danish: Antihistamin3
French: Ne pas agiter le flacon.
Danish: Hætteglasset må ikke rystes.
French: Cela s'applique aux médicaments obtenus sans ordonnance et aux médicaments de phytothérapie.
Danish: Dette gælder også anden medicin, der kan købes uden recept, samt naturmedicin.
French: Les patients avec un antécédent de pathologie cardiaque doivent donc être étroitement surveillés.
Danish: Patienter med hjertesygdom i anamnesen bør derfor overvåges grundigt.
French: ● BO21004/CLL11 (N = 781) : patients atteints de LLC non précédemment traités
Danish: • BO21004/CLL11(N=781) : Patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi
French: Adaptations posologiques au cours du traitement (toutes indications) Aucune réduction de dose de Gazyvaro n'est recommandée.
Danish: Dosisjustering under behandlingen (begge indikationer) Der er ingen anbefalet dosisreduktion af Gazyvaro.
French: Toutefois, lorsque la majorité des cellules CD20 sont liées à l'obinutuzumab, l'impact de la TMDD sur la PK est minimisé.
Danish: Når størstedelen af CD20-cellerne er bundet til obinutuzumab, mindskes dog TMDD betydning for farmakokinetikken.
French: A mesure que le traitement est poursuivi, l'impact de cette voie diminue et la voie de clairance linéaire prédomine.
Danish: Som behandlingen skrider frem, mindskes betydningen af denne clearancevej, og den lineære clearancevej kommer til at dominere.
French: Ces tests sérologiques peuvent être complétés par la recherche d'autres marqueurs appropriés conformément aux recommandations locales.
Danish: Disse kan, i overensstemmelse med lokale retningslinjer, suppleres med andre relevante markører.
French: Pour toutes ces raisons, la comparaison de l'incidence d'anticorps anti-Gazyvaro avec l'incidence d'anticorps dirigés contre d'autres produits peut être d'interprétation trompeuse.
Danish: Sammenligning af forekomst af antistoffer mod Gazyvaro med forekomst af antistoffer mod andre lægemidler kan derfor være vildledende.
French: Ne pas augmenter la vitesse de perfusion.
Danish: Infusionshastigheden må ikke øges.
French: L'incidence des réactions liées à la perfusion lors des perfusions ultérieures a été de 3 % lors de la deuxième dose de 1 000 mg et de 1 % par la suite.
Danish: Incidensen af infusionsrelaterede reaktioner ved efterfølgende infusioner var 3% ved infusion af 2. dosis på 1000 mg og herefter 1%.
French: Etape 2
Danish: Stadie 2
French: Chlorhydrate d'histidine monohydraté Tréhalose dihydraté Poloxamère 188
Danish: Histidinhydrochloridmonohydrat Trehalosedihydrat Poloxamerer 188
French: Le score de comorbidité médian était de 8 et 76 % des patients inclus avaient un score de comorbidité supérieur à 6.
Danish: Medianværdien for co-morbiditetscore var 8, og 76% af de inkluderede patienter havde en comorbiditetsscore over 6.
French: La sécurité d'emploi et le calendrier vaccinal doivent être discutés avec le médecin du nourrisson (voir rubrique 4.6).
Danish: Sikkerhed ved vaccination og tidspunkt herfor, skal diskuteres med barnets læge (se pkt.
French: · Grade 1-2 (légère à modérée) : la vitesse de perfusion doit être réduite et les symptômes traités.
Danish: • Grad 1-2 (mild til moderat): Infusionshastigheden skal reduceres og symptomerne behandles.
French: Avec une durée de suivi médiane de 24,1 mois chez les patients atteints de LF, 48 patients (28,1%) dans le bras bendamustine et 30 patients (18,3%) dans le bras G+B sont décédés.
Danish: Med en median observationstid på 24,1 måned for patienter med follikulært lymfom, var 48 patienter (28,1%) i bendamustin-armen og 30 patienter (18,3%) i Gazyvaro + bendamustin armen døde.
French: Au cours du traitement initial, la voie de clairance non linéaire dépendante du temps est prédominante, elle est donc la voie de clairance majeure.
Danish: Under den initiale behandling, er den non-lineære, tidsvarierende clearance dominerende og dermed den primære clearancevej.
French: · Les autres composants sont : histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, tréhalose dihydraté, poloxamère 188 et eau pour préparations injectables.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer er histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, trehalosedihydrat, poloxamerer 188 og vand til injektionsvæsker.
French: Le délai médian depuis le diagnostic initial était de 3 ans et le nombre médian de traitements antérieurs était de 2 (entre 1 et 10) ; 44 % des patients avaient reçu 1 traitement antérieur et 34 % des patients avaient reçu 2 traitements antérieurs.
Danish: Det mediane antal tidligere behandlinger var 2 (interval fra 1-10), hvor 44% af patienterne tidligere havde fået 1 behandling og 34% af patienterne tidligere havde fået 2 behandlinger.
French: Pour chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Danish: Bivirkningerne præsenteres inden for hver gruppe efter alvorlighedsgrad i faldende rækkefølge.
French: Les signes éventuels d'infection concomitante doivent être traités de manière appropriée.
Danish: Ethvert symptom på samtidig infektion skal behandles.
French: Gazyvaro ne doit pas être administré en cas d'infection active et la prudence est recommandée lors de l'utilisation de Gazyvaro chez des patients présentant des antécédents d'infections chroniques ou récurrentes.
Danish: Gazyvaro bør ikke administreres hvis patienten har en aktiv infektion, og der bør udvises forsigtighed når det overvejes at anvende Gazyvaro til patienter med recidiverende og kroniske infektioner i anamnesen.
French: Gazyvaro contient la substance active appelée obinutuzumab, qui appartient à un groupe de médicaments appelés "anticorps monoclonaux".
Danish: Gazyvaro indeholder det aktive stof obinutuzumab, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
French: Les patients avec une sérologie positive de l'hépatite B doivent consulter un médecin spécialisé en hépatologie avant l'instauration du traitement et doivent être surveillés et pris en charge conformément aux pratiques médicales habituelles afin de prévenir une réactivation du virus de l'hépatite B.
Danish: Patienter med positiv hepatitis B-serologi bør vurderes af en ekspert i leversygdomme, inden behandlingen påbegyndes og bør overvåges og behandles i overensstemmelse med lokal klinisk praksis for at forhindre reaktivering af hepatitis.
French: Qu'est-ce que Gazyvaro ?
Danish: Hvad er Gazyvaro?
French: La transfusion de produits sanguins (transfusion de plaquettes) selon les pratiques des établissements de soins est laissée à la discrétion du médecin.
Danish: Transfusion af blodprodukter (dvs. transfusion af blodplader), i overensstemmelse med klinisk praksis, kan overvejes af behandlende læge.
French: Gazyvaro doit être administré sous étroit contrôle d'un médecin expérimenté et dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation est immédiatement disponible.
Danish: Gazyvaro skal administreres under omhyggelig overvågning af en erfaren læge og i et miljø, hvor alle genoplivningsfaciliteter er umiddelbart tilgængelige.
French: Les résultats des analyses en sous-groupes (non ajustés sur la multiplicité des tests) étaient généralement cohérents avec les résultats obtenus dans la population atteinte de LF, ce qui confirme la robustesse du résultat global.
Danish: Resultaterne frasubgruppe analyser (ikke justeret for multipel testing) var generelt i overensstemmelse med de resultater, der ses i follikulært lymfom populationen, hvilket støtter robustheden af det samlede resultat.
French: Ces patients ont présenté plus d'événements indésirables graves et d'événements indésirables d'issue fatale que les patients âgés < 75 ans.
Danish: Disse patienter oplevede flere alvorlige bivirkninger og bivirkninger medførende død end patienter <75 år.
French: Prophylaxie et prémédication pour les réactions liées à la perfusion
Danish: Profylakse og præmedicinering for infusionsrelaterede reaktioner
French: Lymphome folliculaire non précédemment traité (étude BO21223/GALLIUM)
Danish: Tidligere ubehandlet follikulært lymfom (studie BO21223/GALLIUM)
French: Des événements hémorragiques fatals se sont produits chez moins de 1 % des patients ; aucun n'est survenu au cours du cycle 1.
Danish: Mens fatale hæmoragiske bivirkninger forekom hos mindre end 1 % af patienterne; forekom ingen af de fatale bivirkninger under 1. behandlingsserie.
French: Cinquante-sept pour cent des patients ont reçu une chimiothérapie par bendamustine, 33 % par CHOP et 10 % par CVP.
Danish: 57 % fik bendamustin, 33 % fik CHOP, og 10 % fik CVP kemoterapi.
French: Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous (ou si vous avez un doute), demandez conseil à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Gazyvaro.
Danish: Hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller sundhedspersonalet, inden du får Gazyvaro.
French: Il cible spécifiquement la boucle extracellulaire de l'antigène transmembranaire CD20 présent à la surface des lymphocytes pré-B et B matures, malins et non malins, mais absent de la surface des cellules souches hématopoïétiques, des cellules pro-B, des plasmocytes normaux et des autres tissus normaux.
Danish: Det er specifikt målrettet mod det ekstracellulære loop i CD20transmembran-antigenet på overfladen af non-maligne og maligne præ-B- og modne B-lymfocytter, men ikke mod hæmatopoietiske stamceller, pro-B-celler, normale plasmaceller eller andet normalt væv.
French: Réactions liées à la perfusion avec une incidence plus élevée (différence ≥ 2 % entre les bras de traitement).
Danish: # Med en højere incidens (en forskel på ≥ 2% mellem behandlingsarmene).
French: Phase d'entretien · Pleine dose (1 000 mg) une fois tous les 2 mois jusqu'à progression de votre maladie ou pendant une durée maximale de 2 ans.
Danish: Vedligeholdelsesfase Fuld dosis (1000 mg) en gang hver anden måned i op til 2 år, så længe din sygdom ikke bliver værre.
French: Bien que la pertinence clinique des anticorps dirigés contre Gazyvaro ne soit pas connue, une potentielle corrélation avec l'évolution clinique ne peut être exclue.
Danish: Mens den kliniske betydning af HAHA ikke er kendt, kan en potentiel sammenhæng mellem HAHA og klinisk forløb ikke udelukkes.
French: · À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Danish: • Opbevar medicinen i køleskab (2°C-8°C).
French: La ClCr estimée médiane était de 62 ml/min et 66 % des patients avaient une ClCr < 70 ml/min.
Danish: Median-CrCl var 62 ml/min, og 66% af alle patienterne havde en CrCl <70 ml/min.
French: 2Voir rubrique 5.1 pour des informations sur la dose de bendamustine
Danish: 5.1 for information om bendamustin dosis
French: Si la première poche a été entièrement perfusée sans modification de la vitesse de perfusion ni interruption de la perfusion, la seconde poche peut être administrée le même jour (report de dose inutile, et pas de nécessité de répéter la prémédication) à condition de disposer de suffisamment de temps, de réunir les conditions nécessaires et de pouvoir assurer une surveillance médicale pendant toute la durée de la perfusion.
Danish: Hvis pose nr. 1 administreres uden ændringer i infusionshastighed og uden afbrydelser, kan pose nr. 2 administreres samme dag (dosisforsinkelse ikke nødvendig, ingen gentagelse af præmedicinering) forudsat der er tid, forholdene opfylder kravene og medicinsk overvågning er tilgængelig under hele infusionen.
French: Si vous oubliez un traitement par Gazyvaro
Danish: Hvis du mangler en behandling med Gazyvaro
French: L'élimination de l'obinutuzumab comporte deux voies parallèles de clairance, une voie de clairance linéaire et une voie de clairance non linéaire qui évolue en fonction du temps.
Danish: Elimination af obinutuzumab omfatter 2 parallelle metaboliseringsveje, der beskriver clearance, en lineær clearancevej og en non-lineær clearancevej, der ændrer sig som funktion aftiden.
French: Chez la plupart des patients, quelle que soit l'indication, les réactions liées à la perfusion ont été d'intensité légère à modérée et elles ont pu être prises en charge par le ralentissement ou l'interruption temporaire de la première perfusion, mais des réactions liées à la perfusion sévères ou menaçant le pronostic vital nécessitant un traitement symptomatique ont également été rapportées.
Danish: Hos de fleste patienter, uafhængigt af indikationen, var infusionsrelaterede reaktioner lettetil moderate og kunne håndteres ved at nedsætte infusionshastigheden eller midlertidigt afbryde den første infusion, men der er også rapporteret svære og livstruende infusionsrelaterede reaktioner med behov for symptomatisk behandling.
French: Valeur de p (test de Cochran-MantelHaenszel)
Danish: (Cochran-Mantel-Haenszel test)
French: Un syndrome de lyse tumorale a été rapporté avec Gazyvaro.
Danish: Der er rapporteret tumorlysesyndrom med Gazyvaro.
French: · N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter udløbsdatoen, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: L'utilisation de traitements concomitants susceptibles d'aggraver les événements liés à une thrombopénie, tels que les antiagrégants plaquettaires et les anticoagulants, doit également être prise en compte, notamment au cours du premier cycle.
Danish: Brug af enhver samtidig behandling, der kan forværre trombocytopenirelaterede hændelser, fx trombocythæmmere og antikoagulantia, bør også tages i betragtning, særligt under den første behandlingsserie.
French: La reconstitution lymphocytaire B a été observée au terme d'un suivi compris entre 12 et 18 mois chez 35 % (14 sur 40) des patients sans progression de la maladie et chez 13 % (5 sur 40) des patients avec une progression de la maladie.
Danish: Genopretning af B-celle værdier sås inden for 12-18 måneders opfølgning hos 35% (14 ud af 40) af patienterne uden progressiv sygdom og 13% (5 ud af 40) af patienterne med progressiv sygdom.
French: Prise en charge des réactions liées à la perfusion (toutes indications)
Danish: Håndtering af infusionsrelaterede reaktioner (begge indikationer)
French: Les réactions liées à la perfusion sont très fréquentes au cours de la première perfusion de Gazyvaro et les patients qui présentent des symptômes liés à la perfusion ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser de machines tant que les symptômes persistent.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner er meget almindelige under den første infusion af Gazyvaro og patienter, der oplever infusionsrelaterede symptomer bør frarådes at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil symptomerne er aftaget.
French: La numération lymphocytaire B s'est normalisée et la fonction immunitaire rétablie dans les 6 mois postpartum.
Danish: B-celleværdier steg til normale niveauer og den immunologiske funktion reetableredes inden for 6 måneder postpartum.
French: Les réactions liées à la perfusion peuvent se produire pendant la perfusion ou dans les 24 heures suivant la perfusion.
Danish: De infusionsrelaterede reaktioner kan opstå under infusionen eller op til 24 timer efter infusionen.
French: Une prophylaxie antivirale et antifongique doit également être envisagée (voir rubrique 4.2).
Danish: Antiviral og antimykotisk profylakse bør også overvejes (se pkt.
French: Aggravation de pathologies cardiaques préexistantes
Danish: Forværring af eksisterende hjertesygdom
French: Si un protocole de chimiothérapie contenant un corticoïde est administré le même jour que Gazyvaro, le corticoïde peut être administré par voie orale s'il est administré au moins 60 minutes avant Gazyvaro, auquel cas, une prémédication par un corticoïde IV supplémentaire n'est pas nécessaire.
Danish: Hvis et kortikosteroid indeholdende kemoterapi administreres på samme dag som Gazyvaro, kan kortikosteroid administreres som et oral lægemiddel, hvis det bliver administreret mindst 60 minutter før Gazyvaro, i hvilket tilfælde yderligere IV corticosteroid som præmedicinering ikke er påkrævet.
French: Gazyvaro est administré sous contrôle d'un médecin expérimenté dans ce type de traitement.
Danish: Gazyvaro gives under opsyn af en læge, som har erfaring i denne behandling.
French: Le diagnostic de LEMP doit être envisagé chez tout patient présentant pour la première fois des manifestations neurologiques ou une modification de manifestations neurologiques préexistantes.
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati-diagnose bør overvejes hos alle patienter med debuterende neurologiske manifestationer eller ændringer i allerede eksisterende neurologiske manifestationer.
French: Gazyvaro peut être utilisé chez les patients adultes pour traiter deux types différents de cancer :
Danish: Gazyvaro kan bruges til at behandle to forskellige former for kræft hos voksne
French: Sur la base d'une analyse en sous-groupes dans le lymphome folliculaire non précédemment traité, l'efficacité chez les patients ayant un score FLIPI de faible risque (0-1) est actuellement non concluante (voir la section 5.1).
Danish: Baseret på en subgruppeanalyse hos patienter med follikulært lymfom, som ikke tidligere var behandlet, er effekten hos patienter med FLIPI score 0-1 (lav risiko) på nuværende tidspunkt ikke fyldestgørende (se pkt.
French: L'étape 1a a comparé Gazyvaro plus chlorambucil au chlorambucil seul chez 356 patients et l'étape 2 a comparé Gazyvaro plus chlorambucil au rituximab plus chlorambucil chez 663 patients.
Danish: Stadie 1a sammenlignede Gazyvaro plus chlorambucil med chlorambucil alene hos 356 patienter, og stadie 2 sammenlignede Gazyvaro plus chlorambucil med rituximab plus chlorambucil hos 663 patienter.
French: Tous les patients considérés à risque doivent être attentivement surveillés pendant les premiers jours du traitement avec une attention particulière sur la fonction rénale, les taux de potassium et d'acide urique.
Danish: Alle patienter, som anses for at være i risiko skal monitoreres nøje i de første dage af behandlingen med specielt fokus på nyrefunktion samt kalcium- og urinsyre værdier.
French: 11,6 % des patients avaient un lymphome de la zone marginale (Marginal Zone Lymphoma (MZL)) et 7,1 % avaient un lymphome à petits lymphocytes (Small Lymphocytic Lymphoma (SLL)).
Danish: 11,6 % af patienterne havde marginal zone lymfom og 7,1 % havde småcellet lymfocytært lymfom.
French: Les résultats des essais d'immunogénicité dépendent fortement de plusieurs facteurs, dont la sensibilité et la spécificité du dosage, la méthode de dosage, la robustesse du dosage vis-à-vis des quantités de Gazyvaro/anticorps dans la circulation, la manipulation des échantillons, le moment de prélèvement des échantillons, les médicaments concomitants et les pathologies sous-jacentes.
Danish: Resultater fra immunogenicitets-test er meget afhængige af flere faktorer, inklusive test-følsomhed og -specificitet, testmetode, testens robusthed over for mængden af cirkulerende Gazyvaro/antistoffer i blodet, håndtering af prøver, tidspunkt for prøvetagning, samtidig behandling med andre lægemidler og underliggende sygdom.
French: Insomnie, dépression, anxiété
Danish: Søvnløshed, depression, angst