FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po uplynutí 7 dní od vysadenia lieku boli pozorované rovnaké frekvencie krvácania v súvislosti s CABG medzi liečebnými skupinami (pozri časť 4.4).
Croatian: Više od 7 dana nakon prekida primjene lijeka su zabilježene stope krvarenja vezanog uz CABG bile podjednake u obje terapijske skupine (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Pred užívaním Prasugrelu Mylan oznámte svojmu lekárovi, ak sa vás týka ktorákoľvek z nižšie uvedených okolností:
Croatian: Morate obavijestiti liječnika prije nego uzmete Prasugrel Mylan ako se bilo što od navedenog u nastavku odnosi na Vas:
Slovak: V prenatálnych a postnatálnych štúdiách u potkanov nemala liečba v tehotenstve žiadny vplyv na správanie a reprodukčný vývoj potomstva pri dávkach až do expozície, ktorá je 240­násobkom odporúčanej dennej udržiavacej dávky u ľudí (v mg/m²).
Croatian: U istraživanjima prenatalnog i postnatalnog razvoja na štakorima, davanje lijeka majci nije imalo učinka na razvoj ponašanja niti na reproduktivni razvoj potomaka pri dozama koje su dovele do 240 puta veće izloženosti od one koja se postiže u ljudi kod primjene preporučene dnevne doze održavanja (na temelju mg/m²).
Slovak: Pre pacientov s aktívnym krvácaním, u ktorých je potrebné zrušenie farmakologického účinku prasugrelu, môže byť vhodná transfúzia krvných doštičiek.
Croatian: U bolesnika s aktivnim krvarenjem u kojih je potrebno antagonizirati farmakološke učinke prasugrela možda će biti primjerena transfuzija trombocita.
Slovak: Účinky Prasugrelu Mylan na iné lieky
Croatian: Učinci lijeka Prasugrel Mylan na druge lijekove
Slovak: Používanie Prasugrelu Mylan u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sa vo všeobecnosti neodporúča a má sa užívať len s opatrnosťou a po starostlivom individuálnom posúdení prínosu/rizika predpisujúcim lekárom, keď prínosy z hľadiska prevencie ischemických príhod prevýšia riziko závažných krvácaní.
Croatian: Primjena lijeka Prasugrel Mylan u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina općenito se ne preporučuje i smije se provoditi uz oprez tek nakon što liječnik propisivač pažljivo procijeni korist i rizik u pojedinog bolesnika i zaključi da dobrobit u smislu prevencije ishemijskih događaja nadilazi rizik od ozbiljnih krvarenja.
Slovak: U pacientov s akútnym koronárnym syndrómom (ACS), ktorí sú liečení s PCI, by mohlo predčasné vysadenie akejkoľvek protidoštičkovej látky, vrátane Prasugrelu Mylan, zvýšiť riziko trombózy, infarktu myokardu alebo úmrtia vzhľadom na základné ochorenie pacienta.
Croatian: U bolesnika s akutnim koronarnim sindromom (engl. acute coronary syndrome, ACS) podvrgnutih PCI-ju, prerani prekid primjene bilo kojeg antitrombocitnog lijeka, uključujući Prasugrel Mylan, može povećati rizik od tromboze, infarkta miokarda ili smrti kao komplikacije bolesnikove osnovne bolesti.
Slovak: Pacienti randomizovaní na podávanie prasugrelu (nasycovacia dávka 60 mg, po ktorej nasleduje 10 mg jedenkrát denne) alebo klopidogrelu (nasycovacia dávka 300 mg, po ktorej nasleduje 75 mg jedenkrát denne) boli liečení počas 14,5 mesiacov (medián) (maximálne 15 mesiacov s minimálne 6­mesačným sledovaním).
Croatian: Bolesnici su randomizirani da primaju prasugrel (udarna doza od 60 mg, a zatim 10 mg jedanput na dan) ili klopidogrel (udarna doza od 300 mg, a zatim 75 mg jedanput na dan) te su liječeni tijekom medijana od 14,5 mjeseci (najviše 15 mjeseci uz najmanje 6 mjeseci praćenja nakon liječenja).
Slovak: * ICH = intrakraniálna hemorágia.
Croatian: * IKK = intrakranijalno krvarenje
Slovak: - nedávne závažné zranenie - nedávny chirurgický zákrok (vrátane niektorých zubných výkonov) - nedávne alebo opakujúce sa krvácanie zo žalúdka alebo čriev (napr. vred žalúdka, črevné polypy), telesná hmotnosť menej ako 60 kg. Váš lekár vám predpíše dennú dávku 5 mg
Croatian: - ako ste nedavno imali ozbiljnu ozljedu - ako ste nedavno imali operaciju (uključujući i neke stomatološke zahvate) - ako ste nedavno krvarili iz želuca ili crijeva ili često imate takva krvarenja (npr. želučani vrijed ili crijevne polipe) ako Vam je tjelesna težina manja od 60 kg.
Slovak: Farmakokinetika a farmakodynamika prasugrelu sa neskúmala u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Croatian: Nisu ispitivane farmakokinetika i farmakodinamika prasugrela u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 75 rokov alebo pacienti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 60 kg (N = 3022) boli randomizovaní na liečbu 5 mg prasugrelu.
Croatian: Bolesnici u dobi od ≥ 75 godina ili oni čija je tjelesna težina manja od 60 kg (N = 3022) randomizirani su u skupinu koja je primala prasugrel u dozi od 5 mg.
Slovak: Dôvodom je zvýšená expozícia aktívnemu metabolitu prasugrelu a zvýšené riziko krvácania u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg v porovnaní s pacientmi s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg, keď sa podáva dávka 10 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2).
Croatian: Razlog tomu je povećana izloženost aktivnom metabolitu prasugrela i povećan rizik od krvarenja nakon primjene doze od 10 mg na dan u bolesnika tjelesne težine < 60 kg u usporedbi s bolesnicima tjelesne težine ≥ 60 kg (vidjeti dijelove 4.4, 4,8 i 5.2).
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 30 x 1 filmom obalená tableta 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 90 x 1 filmom obalená tableta 98 filmom obalených tabliet
Croatian: 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 30 x 1 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 90 filmom obloženih tableta 90 x 1 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu gastrointestinálne krvácanie retroperitoneálne krvácanie, rektálne krvácanie, prítomnosť krvi v stolici, krvácanie z ďasien
Croatian: Poremećaji probavnog sustava gastrointestinalno krvarenje retroperitonealno krvarenje, rektalno krvarenje, hematohezija, krvarenje iz desni
Slovak: Frekvencia výskytu krvácavých príhod, ktoré nesúvisia s CABG, u pacientov v štúdii TRITON je uvedená v tabuľke 1.
Croatian: Učestalost bolesnika u kojih je u ispitivanju TRITON došlo do krvarenja nevezanog uz CABG prikazana je u Tablici 1.
Slovak: U zdravých jedincov, u pacientov so stabilnou aterosklerózou a u pacientov s ACS užívajúcich prasugrel sa nezistil žiadny významný vplyv genetickej zmeny CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 alebo CYP2C19 na farmakokinetiku prasugrelu ani na jeho inhibíciu agregácie krvných doštičiek.
Croatian: U zdravih ispitanika, bolesnika sa stabilnom aterosklerozom i bolesnika s ACS-om koji su primali prasugrel nisu zabilježeni značajni učinci genetskih varijacija na CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 ili CYP2C19 na farmakokinetiku prasugrela odnosno na njegov učinak na inhibiciju agregacije trombocita.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna tableta obsahuje 0,016 mg hlinitého laku oranžovej žlte FCF (E110).
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 0,016 mg sunset yellow FCF aluminum lake (E110)
Slovak: Výsledky farmakodynamicko-farmakogenomickej štúdie so 720 ázijskými pacientmi s ACS PCI preukázali, že vyššie hladiny doštičkovej inhibície sa dosiahli s prasugrelom v porovnaní s klopidogrelom a že 60 mg nasycovacia dávka a následná 10 mg udržiavacia dávka je vhodnou dávkovacou schémou u Ázijčanov, ktorých telesná hmotnosť je aspoň 60 kg a sú mladší ako 75 rokov (pozri časť 4.2).
Croatian: Rezultati farmakodinamičkih/farmakogenomskih ispitivanja provedenih na 720 bolesnika azijskog podrijetla s ACS-om podvrgnutih PCI-ju pokazali su da prasugrel dovodi do višeg stupnja inhibicije trombocita nego klopidogrel te da udarna doza prasugrela od 60 mg i doza održavanja od 10 mg predstavlja primjeren režim doziranja za bolesnike azijskog podrijetla koji imaju najmanje 60 kg i mlađi su od 75 godina (vidjeti dio 4.2).
Slovak: U pacientov so známou alergiou na tienopyridíny sa odporúča sledovanie výskytu príznakov hypersenzitivity (pozri časť 4.8).
Croatian: Preporučuje se nadzor bolesnika s poznatom alergijom na tienopiridine kako bi se uočili znakovi preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí súbežne užívajú prasugrel a morfium, sa pozorovala znížená účinnosť prasugrelu (pozri časť 4.5).
Croatian: U bolesnika koji su istodobno primali prasugrel i morfin opažena je smanjena djelotvornost prasugrela (vidjeti dio 4.5).
Slovak: V TRITON štúdii na každých 1 000 pacientov liečených prasugrelom bolo o 22 menej pacientov s infarktom myokardu a o 5 viac s rozsiahlym krvácaním podľa TIMI, ktoré nesúviselo s CABG, v porovnaní s pacientmi liečenými klopidogrelom.
Croatian: U ispitivanju TRITON je na svakih 1000 bolesnika liječenih prasugrelom broj bolesnika s infarktom miokarda bio manji za 22, dok se broj onih sa značajnim krvarenjem (prema TIMI) nevezanim uz CABG povećao za 5 u usporedbi s bolesnicima liječenima klopidogrelom.
Slovak: V populácii so všetkými ACS analýza každého sekundárneho cieľového ukazovateľa preukázala významný prínos (p <
Croatian: U populaciji svih bolesnika s ACS-om analiza svake od sekundarnih mjera ishoda pokazala je značajnu korist (p < 0,001) od primjene prasugrela u odnosu na klopidogrel.
Slovak: Zjavnejšie priaznivé pôsobenie prasugrelu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov bolo pozorované u skupiny pacientov s diabetom, STEMI, zvýšeným rizikom trombózy stentu alebo opakujúcimi sa príhodami.
Croatian: Korist od primjene prasugrela bila je primjetnija u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina koji su imali šećernu bolest, STEMI, povećan rizik od tromboze stenta te onih u kojih su se kardiovaskularni događaji ponavljali.
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Croatian: • Primjerak sažetka opisa svojstava lijeka
Slovak: Vyžadujúce inotropné látky Vyžadujúce chirurgický zákrok Vyžadujúce transfúziu (≥
Croatian: potrebna kirurška intervencija potrebna transfuzija (≥ 4 jedinice)
Slovak: Ak zabudnete užiť Prasugrel Mylan
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Prasugrel Mylan
Slovak: Prasugrel sa nesmie používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Croatian: Prasugrel se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Prasugrel Mylan sa má začať podávať jednorazovou nasycovacou dávkou 60 mg a potom pokračovať 10 mg dávkou jedenkrát denne.
Croatian: Liječenje lijekom Prasugrel Mylan treba započeti jednokratnom udarnom dozom od 60 mg, a zatim nastaviti s 10 mg jedanput na dan.
Slovak: Jednorazová intravenózna bolusová dávka nefrakcionovaného heparínu (100 U/kg) významne neovplyvnila inhibíciu agregácie doštičiek sprostredkovanú prasugrelom.
Croatian: Jedna doza nefrakcioniranog heparina (100 U/kg) u obliku intravenske bolusne injekcije nije značajno promijenila prasugrelom posredovanu inhibiciju agregacije trombocita.
Slovak: Zníženie trombózy stentu pri prasugrele sa pozorovalo na začiatku i po 30 dňoch pri obidvoch typoch stentov, pri neobaľovaných kovových stentoch aj pri stentoch uvoľňujúcich liečivo.
Croatian: Smanjenje broja tromboza stenta kod primjene prasugrela opaženo je i u ranoj fazi liječenja kao nakon više od 30 dana, a odnosilo se kako na čiste metalne tako i na stentove koji izlučuju lijek.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 75 rokov bolo zvýšené riziko krvácania, vrátane fatálneho (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Croatian: Bolesnici u dobi od ≥ 75 godina imali su povećan rizik od krvarenja, uključujući i ona smrtonosna (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Slovak: Účinnosť prasugrelu bola nezávislá od dávky ASA (75 mg až 325 mg jedenkrát denne).
Croatian: Djelotvornost prasugrela nije ovisila o dozi ASK-a (75 - 325 mg jedanput na dan).
Slovak: Aktívny metabolit sa ďalej metabolizuje na dve inaktívne látky S­metyláciou alebo konjugáciou s cysteínom.
Croatian: Aktivni metabolit se S-metilacijom ili konjugacijom s cisteinom dalje metabolizira u dva neaktivna spoja.
Slovak: Poruchy ciev hematóm
Croatian: Krvožilni poremećaji hematom
Slovak: Analýza kombinovaného ukazovateľa v populácii so všetkými ACS (kombinované UA/NSTEMI a STEMI skupiny) bola závislá na preukazovaní štatistickej superiority prasugrelu oproti klopidogrelu v skupine UA/NSTEMI (p <
Croatian: Analiza objedinjenog ishoda u populaciji svih bolesnika s akutnim koronarnim sindromom (združene UA/NSTEMI i STEMI kohorte) ovisila je o dokazivanju statističke superiornosti prasugrela u odnosu na klopidogrel u kohorti bolesnika koji su imali UA/NSTEMI (p < 0,05).
Slovak: V dvojročnej štúdii s potkanmi sa nepozorovali žiadne tumory súvisiace s týmto liečivom pri expozíciách prasugrelu vyšších ako je 75­násobok odporúčaných terapeutických expozícií u ľudí (na základe plazmatických expozícií aktívnych a hlavných cirkulujúcich metabolitov u ľudí).
Croatian: U dvogodišnjem istraživanju na štakorima, uz izloženost prasugrelu koja je bila i do 75 puta veća od preporučene terapijske izloženosti u ljudi (na temelju izloženosti aktivnog i glavnih cirkulirajućih metabolita u plazmi), nije uočena pojava tumora povezana s primjenom lijeka.
Slovak: (N = 2060)**
Croatian: ≥ 75 godina (N = 2060)**
Slovak: Inhibícia agregácie krvných doštičiek sprostredkovaná prasugrelom bola podobná u zdravých jedincov aj u pacientov s ESRD, ktorí vyžadovali hemodialýzu, hoci Cmax aktívneho metabolitu sa znížilo o 51 % a AUC o 42 % u pacientov s ESRD.
Croatian: Prasugrelom posredovana inhibicija agregacije trombocita podjednaka je i u bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti kojima je potrebna hemodijaliza u usporedbi sa zdravim ispitanicima, iako je u bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti Cmax aktivnog metabolita bio 51%, a AUC 42% niži.
Slovak: Lieky metabolizované CYP2B6
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju putem CYP2B6
Slovak: • vyrážku, svrbenie, alebo opuch tváre, opuch pier/jazyka alebo problémy s dýchaním.
Croatian: • osip, svrbež, oticanje lica, oticanje usana ili jezika ili nedostatak zraka.
Slovak: Tabuľka 1: Výskyt krvácania, ktoré nesúvisí s CABG
Croatian: Tablica 1: Incidencija krvarenja nevezanih uz CABGa (% bolesnika)
Slovak: Ako uchovávať Prasugrel Mylan
Croatian: Kako čuvati Prasugrel Mylan
Slovak: Z dôvodu možného zvýšeného rizika krvácania sa majú warfarín (alebo iné kumarínové deriváty) a prasugrel súbežne podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Croatian: Zbog mogućeg povećanog rizika od krvarenja, istodobna primjena varfarina (ili drugih derivata kumarina) i prasugrela mora se odvijati uz oprez (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína epistaxa hemoptýza
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja epistaksa hemoptiza
Slovak: OPA/Hliník/PE/Vysúšadlo/PE - hliníkové blistre s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky obsahujúce 30 x 1 alebo 90 x 1 filmom obalená tableta.
Croatian: OPA/Aluminij/PE/Sredstvo za suženje/PE- Pakiranje s aluminijskim perforiranim blisterima s jediničnim dozama sadrži 30 x 1 ili 90 x 1 filmom obloženih tableta.
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza, manitol, krospovidón, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearan horečnatý.
Croatian: Jezgra tablete mikrokristalična celuloza manitol krospovidon silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Slovak: Ak sa tieto lieky podávajú súčasne s Prasugrelom Mylan, môžu zvyšovať riziko krvácania.
Croatian: Primijenjeni u kombinaciji s lijekom Prasugrel Mylan, ovi lijekovi mogu povećati rizik od krvarenja.
Slovak: Prasugrel Mylan, súbežne podávaný s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), je indikovaný na prevenciu aterotrombotických príhod u dospelých pacientov s akútnym koronárnym syndrómom (t.j. nestabilnou angínou, infarktom myokardu bez elevácie ST segmentu [UA/NSTEMI] alebo infarktom myokardu s eleváciou ST segmentu [STEMI]), ktorí podstupujú primárnu alebo oneskorenú perkutánnu koronárnu intervenciu (PCI).
Croatian: Prasugrel Mylan je u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom (ASK) indiciran za sprečavanje aterotrombotskih događaja u odraslih bolesnika s akutnim koronarnim sindromom (tj. nestabilnom anginom, infarktom miokarda bez elevacije ST-spojnice [engl. unstable angina, non-ST segment elevation myocardial infarction, UA/NSTEMI] ili infarktom miokarda s elevacijom ST-spojnice [engl.
Slovak: Primárne kombinované cieľové udalosti Kardiovaskulárne (KV) úmrtie, nefatálny IM alebo nefatálna mozgová príhoda
Croatian: Objedinjeni događaji iz primarne mjere ishoda: smrt zbog kardiovaskularnog (KV) uzroka, nesmrtonosni IM ili nesmrtonosni moždani udar
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek, vrátane pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek, nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrega, uključujući i bolesnike u terminalnoj fazi bubrežne bolesti (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Pacienti užívajúci Prasugrel Mylan majú tiež denne užívať ASA (75 mg až 325 mg).
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Prasugrel Mylan moraju svakodnevno uzimati i acetilsalicilatnu kiselinu (u dozi od 75 mg do 325 mg).
Slovak: U pacientov podstupujúcich operáciu CABG v priebehu 7 dní od vysadenia prasugrelu sa môže pozorovať zvýšená frekvencia (3­násobne) a závažnosť krvácania (pozri časť 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su podvrgnuti operaciji ugradnje premosnica koronarnih arterija (engl. coronary artery bypass graft, CABG) može se povećati učestalost (trostruko) i težina krvarenja unutar 7 dana od prestanka primjene prasugrela (vidjeti dio 4.8).
Slovak: ** štúdia TRILOGY-ACS u pacientov nepodstupujúcich PCI (pozri 5.1) a 10 mg prasugrelu; 5 mg prasugrelu ak je hmotnosť < 60 kg
Croatian: * Ispitivanje TRITON provedeno u bolesnika s ACS-om koji su podvrgnuti PCI-ju ** Ispitivanje TRILOGY-ACS u bolesnika koji nisu podvrgnuti PCI-ju (vidjeti dio 5.1): a 10 mg prasugrela; 5 mg prasugrela ako je tjelesna težina < 60 kg
Slovak: Denné súbežné podávanie ranitidínu (H2 blokátora) alebo lanzoprazolu (inhibítora protónovej pumpy) neovplyvnilo AUC a Tmax aktívneho metabolitu prasugrelu, ale znížilo Cmax o 14
Croatian: Svakodnevna istodobna primjena ranitidina (blokatora H2 receptora) odnosno lanzoprazola (inhibitora protonske pumpe) s prasugrelom nije dovela do promjene AUC-a i Tmax, ali je snizila njegov Cmax za 14% odnosno 29%.
Slovak: U pacientov s akútnymi koronárnymi syndrómami podstupujúcich PCI, liečených prasugrelom a ASA sa preukázalo zvýšené riziko závažného a mierneho krvácania podľa klasifikačného systému TIMI.
Croatian: Bolesnici s akutnim koronarnim sindromom podvrgnuti PCI-ju koji su bili liječeni prasugrelom i ASKom imali su povećan rizik kako od značajnih tako i od manjih krvarenja prema TIMI klasifikaciji.
Slovak: Prasugrel Mylan u pacientov, ktorí nikdy v minulosti neprekonali mozgovú príhodu alebo prechodný ischemický záchvat (TIA).
Croatian: Moždani udar je manje česta nuspojava lijeka Prasugrel Mylan u bolesnika koji ranije nisu imali moždani udar ni tranzitornu ishemijsku ataku (TIA).
Slovak: Nekontrolovateľné krvácanie, napríklad z reznej rany
Croatian: • krvarenje koje ne možete zaustaviti, npr. iz posjekotine
Slovak: Ako užívať Prasugrel Mylan
Croatian: Kako uzimati Prasugrel Mylan
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR)
Slovak: ** štúdia TRILOGY-ACS u pacientov nepodstupujúcich PCI (pozri 5.1) a 10 mg prasugrelu; 5 mg prasugrelu ak je vek ≥ 75 rokov
Croatian: * Ispitivanje TRITON provedeno u bolesnika s ACS-om koji su podvrgnuti PCI-ju ** Ispitivanje TRILOGY-ACS u bolesnika koji nisu podvrgnuti PCI-ju (vidjeti dio 5.1): a 10 mg prasugrela; 5 mg prasugrela ako je dob ≥ 75 godina
Slovak: Z dôvodu možného zvýšeného rizika krvácania sa majú warfarín a Prasugrel Mylan súbežne podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Croatian: Zbog mogućeg povećanog rizika od krvarenja, istodobna primjena varfarina i lijeka Prasugrel Mylan mora se odvijati uz oprez (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Tento liek je k dispozícii v plastových fľaškách obsahujúcich vysúšadlo a 28 alebo 30 filmom obalených tabliet a v blistroch obsahujúcich 28, 30, 84 alebo 98 filmom obalených tabliet.
Croatian: Ovaj je lijek dostupan u plastičnim bočicama sa sredstvom za sušenje koje sadrže 28 ili 30 filmom obloženih tableta i u blister pakiranjima koja sadrže 28, 30, 84, 98 filmom obloženih tableta.
Slovak: Výskyt rozsiahleho krvácania podľa TIMI, ktoré nesúvisí s CABG, vrátane život ohrozujúceho a fatálneho krvácania, rovnako ako mierneho krvácania podľa TIMI, bol štatisticky významne vyšší u jedincov liečených prasugrelom v porovnaní s klopidogrelom v populácii UA/NSTEMI a u všetkých populácií s ACS.
Croatian: Incidencija značajnih krvarenja (prema TIMI kriterijima) nevezanih uz CABG, uključujući po život opasna i smrtonosna krvarenja, kao i manjih krvarenja (prema TIMI kriterijima) bila je statistički značajno viša u bolesnika liječenih prasugrelom u odnosu na one liječene klopidogrelom u populaciji bolesnika koji su imali UA/NSTEMI kao i u populaciji svih bolesnika s akutnim koronarnim sindromom.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v časti 5.1. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene
Slovak: Tento liek je k dispozícii v plastových fľaškách obsahujúcich vysúšadlo a 28 alebo 30 filmom obalených tabliet a v blistroch obsahujúcich 28, 30, 84 alebo 98 filmom obalených tabliet a v blistroch s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky obsahujúcich 30 x 1 alebo 90 x 1 filmom obalenú tabletu.
Croatian: Ovaj je lijek dostupan u plastičnim bočicama sa sredstvom za sušenje koje sadrže 28 ili 30 filmom obloženih tableta te u blister pakiranjima koja sadrže 28, 30, 84, 90, 98 filmom obloženih tableta i pakiranjima s perforiranim blisterima koji sadrže 30 x 1 i 90 x 1 filmom obloženih tableta.
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Croatian: 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 98 filmom obloženih tableta
Slovak: Liečbu začnete jednorazovou dávkou 60 mg. Ak vážite menej ako 60 kg alebo máte viac ako 75 rokov, dávka je 5 mg Prasugrelu Mylan denne.
Croatian: Ako imate manje od 60 kg ili ste stariji od 75 godina, doza lijeka Prasugrel Mylan iznosi 5 mg na dan.
Slovak: Prasugrel Mylan sa má podávať ako jednorazová nasycovacia dávka 60 mg a potom pokračovať v podávaní dávky 5 mg jedenkrát denne.
Croatian: Treba dati jednokratnu udarnu dozu lijeka Prasugrel Mylan od 60 mg, a zatim nastaviti liječenje u dozi od 5 mg jedanput na dan.
Slovak: Používanie Prasugrelu Mylan u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sa vo všeobecnosti neodporúča.
Croatian: Primjena lijeka Prasugrel Mylan općenito se ne preporučuje u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina.
Slovak: Prasugrel Mylan 5 mg: Jedna tableta obsahuje prasugréliumbesilát ekvivalentný 5 mg prasugrelu.
Croatian: Prasugrel Mylan 5 mg: Jedna tableta sadrži 5 mg prasugrela u obliku prasugrelbesilata.
Slovak: Prasugrel Mylan 10 mg: Jedna tableta obsahuje prasugréliumbesilát ekvivalentný 10 mg prasugrelu.
Croatian: Prasugrel Mylan 10 mg: Jedna tableta sadrži 10 mg prasugrela u obliku prasugrelbesilata.
Slovak: Trombotická trombocytopenická purpura (TTP)
Croatian: Trombotična trombocitopenična purpura (TTP) Kod primjene prasugrela prijavljen je TTP.
Slovak: % pre klopidogrel); najčastejším miestom vyvolaného krvácania bolo miesto prepichnutia artérie (1,3
Croatian: Najčešće mjesto spontanog krvarenja bio je gastrointestinalni trakt (stopa od 1,7% kod primjene prasugrela i stopa od 1,3% kod primjene klopidogrela), a najčešće mjesto izazvanog krvarenja je mjesto punkcije arterije (stopa od 1,3% kod primjene prasugrela i stopa od 1,2% kod primjene klopidogrela).
Slovak: Obsahuje hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110).
Croatian: Sadrži sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Slovak: • horúčku a tvorbu modrín, ktoré sa môžu objaviť ako červené okrúhle bodkovité podkožné podliatiny, môžu a nemusia byť sprevádzané nevysvetliteľnou extrémnou únavou, zmätenosťou, zožltnutím pokožky alebo očí (žltačka).
Croatian: • vrućicu i potkožne modrice koje se mogu pojaviti kao okrugle, crvene točkice veličine vrška pribadače, a mogu, ali ne moraju, biti popraćene neobjašnjivim izrazitim umorom, smetenošću, žutilom kože ili očiju (žutica). (vidjeti dio 2 „Što morate znati prije nego počnete uzimati Prasugrel Mylan")