FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen HCV/HIV-infektio - PHOTON-1 (tutkimus 123) Sofosbuviiria tutkittiin avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin 12 tai 24 viikon sofosbuviiri- ja ribaviriinihoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla oli genotyypin 1, 2 tai 3 krooninen hepatiitti C ja samanaikainen HIV-1-infektio.
Croatian: Sofosbuvir je bio ispitan u otvorenom kliničkom ispitivanju u kojem se ocjenjivala sigurnost i djelotvornost 12 tjedana ili 24 tjedna liječenja sofosbuvirom i ribavirinom u ispitanika s kroničnim hepatitisom C uzrokovanim genotipom 1, 2 ili 3 i istodobnom infekcijom virusom HIV-1.
Finnish: Kaksi NS5B-substituutiota, L159F ja V321A, havaittiin useiden genotyypin 3 HCV-infektiopotilaiden hoidon päättymisen jälkeisistä relapsinäytteissä faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3 su u uzorcima mnogih ispitanika zaraženih genotipom 3 HCV-a s relapsom nakon liječenja bile otkrivene dvije NS5B supstitucije, L159F i V321A.
Finnish: Jos ribaviriinin aloitusannos on hyvin siedetty, annosta voidaan nostaa korkeintaan 1 000-1 200 mg:aan vuorokaudessa (1 000 mg potilaille, joiden paino on alle 75 kg ja 1 200 mg potilaille, joiden paino on vähintään 75 kg).
Croatian: Ako se početna doza ribavirina dobro podnosi, doza se može postpuno povisiti na najviše 1000-1200 mg na dan (1000 mg u bolesnika tjelesne težine < 75 kg, a
Finnish: Taulukko 11: Hoitovasteet FUSION-tutkimuksessa SOF+RBV
Croatian: Tablica 11: Stope odgovora u ispitivanju FUSION SOF+RBV
Finnish: Biokemiallisissa testeissä genotyypeistä 1b, 2a, 3a ja 4a saatu, S282-substituutiota ilmentävä rekombinantti NS5B-polymeraasi osoitti alentunutta GS-461203herkkyyttä verrattuna vastaaviin villityyppeihin.
Croatian: genotipova 1b, 2a, 3a i 4a koji su izražavali supstituciju S282T pokazala je smanjenu osjetljivost na
Finnish: Sofosbuviirin keskimääräinen ± SD EC50-arvo verrattuna kliinisistä isolaateista saatuihin, NS5B-sekvenssejä koodaaviin kimeerisiin replikoneihin oli 0,068 ± 0,024 μM genotyypin 1a osalta (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM genotyypin 1b osalta (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM genotyypin 2 osalta (n = 15) ja 0,085 ± 0,034 μM genotyypin 3a osalta (n = 106).
Croatian: 0,11 ± 0,029 μM za genotip 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM za genotip 2 (n = 15) i 0,085 ± 0,034 μM za genotip 3a (n = 106).
Finnish: Taulukko 16: Valikoitujen alaryhmien SVR12-vasteet genotyypeittäin PHOTON-1tutkimuksessa
Croatian: Tablica 16 prikazuje analizu prisutnosti ciroze u podskupinama prema genotipu Tablica 16: Stope SVR12 za odabrane podskupine prema genotipu u ispitivanju PHOTON-1
Finnish: Sofosbuviirin ja suoravaikutteisten viruslääkkeiden kliinisen kehityksen aikana amiodaronin samanaikainen käyttö oli vähäistä.
Croatian: Istodobna primjena amiodarona bila je ograničena tijekom kliničkog razvoja sofosbuvira uz izravno djelujuće antivirotike.
Finnish: • selkäkipu, lihaskouristukset
Croatian: mialgija bol u leđima, mišićni grčevi
Finnish: b. Relapsin nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joilla HCV-RNA < LLOQ viimeisessä hoidonaikaisessa tarkastuksessa.
Croatian: Nazivnik za relaps je broj ispitanika s HCV RNK < LLOQ na njihovom posljednjem pregledu za vrijeme trajanja terapije.
Finnish: Kirroosi n = niiden potilaiden lukumäärä, joilla on SVR12-vaste; N = ryhmän potilaiden kokonaislukumäärä.
Croatian: S cirozomc n = broj ispitanika s odgovorom SVR12; N = ukupni broj ispitanika u skupini.
Finnish: Sovaldi-valmisteen turvallisuutta ei ole arvioitu potilailla, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta tai ESRD.
Croatian: Sigurnost Sovaldija nije procijenjena u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili završnim stadijem bolesti bubrega
Finnish: Sofosbuviirin ja ribaviriinin turvallisuusprofiili oli samanlainen kroonista hepatiitti C -infektiota sairastavilla maksansiirron saaneilla potilailla sekä potilailla, jotka saivat sofosbuviiria ja ribaviriinia faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
Croatian: Sigurnosni profil sofosbuvira i ribavirina u bolesnika s kroničnim hepatitisom C kojima je transplantirana jetra bio je sličan onome opaženom u ispitanika liječenih sofosbuvirom i ribavirinom u kliničkim ispitivanjima faze 3 (vidjeti dio 5.1).
Finnish: HCV-genotyyppi 3
Croatian: 3 HCV-a.
Finnish: Taulukko 20: Tulokset hoidon ja sen keston mukaan luokiteltuna, genotyypin 3 HCV-infektiota koskevien tutkimusten vertailu
Croatian: Tablica 20: Ishodi prema terapijskom režimu i trajanju liječenja, usporedba ispitivanja za infekciju genotipom 3 HCV-a
Finnish: 61 potilaalla, jotka saivat sofosbuviiria ja ribaviriinia, suoritettiin välianalyysi; valtaosalla potilaista oli HCV-genotyyppi 1, 44 potilasta oli CPT-luokassa A ja 17 potilasta oli CPT-luokassa B. Näistä 61 potilaasta 44:lle tehtiin maksansiirto enintään 48 sofosbuviiri- ja ribaviriinihoitoviikon jälkeen; 41 potilaalla HCV-RNA oli < LLOQ siirtoleikkauksen ajankohtana.
Croatian: Privremena analiza bila je provedena na 61 ispitaniku koji je primao sofosbuvir i ribavirin; većina ispitanika imala je HCV-genotip 1, 44 ispitanika imalo CPT stadij A, a 17 ispitanika imalo je CPT stadij B.
Finnish: Tutkimukseen otettiin 40 potilasta (33:lla oli genotyypin 1 HCV-infektio, kuudella genotyypin 3 HCV-infektio ja yhdellä genotyypin 4 HCV-infektio).
Croatian: Bilo je uključeno 40 ispitanika (33 s infekcijom HCV-om genotipa 1, 6 s infekcijom HCV-om genotipa 3 i 1 s infekcijom HCV-om genotipa 4), od kojih je 35 prethodno bilo neuspješno liječeno terapijom temeljenom na interferonu, a 16 je imalo cirozu.
Finnish: Useimmat potilaista eivät olleet saaneet aiemmin HCV-hoitoa (81,3 %) Taulukosta 9 nähdään sofosbuviiri- + ribaviriinihoitoryhmän ja lumelääkeryhmän hoitovasteet.
Croatian: Većina ispitanika prethodno nije primala liječenje za HCV (81,3%).
Finnish: HCV-genotyyppi 2
Croatian: genotip 2 HCV-a genotip 3 HCV-a
Finnish: SOF+RBV 24 viikkoa
Croatian: SOF+RBV 24 tjedna
Finnish: Sofosbuviiri ei ole maksan sisäänotto-kuljettajaproteiinien, orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidin (organic anion-transporting polypeptide, OATP) 1B1 tai 1B3 tai orgaanisten kationien kuljettajan (organic cation transporter, OCT) 1, substraatti.
Croatian: Sofosbuvir nije supstrat jetrenih prijenosnika za unos tvari, polipeptida za prijenos organskih aniona (OATP) 1B1 ili 1B3 i prijenosnika organskih kationa (OCT) 1. Iako je podložan aktivnoj tubularnoj sekreciji, GS-331007 nije supstrat bubrežnih prijenosnika uključujući prijenosnik organskih aniona
Finnish: SOF+RBV 16 viikkoa
Croatian: SOF+RBV 16 tjedana
Finnish: • karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (epilepsian hoitoon ja kohtausten estoon käytettäviä lääkkeitä).
Croatian: • gospinu travu (Hypericum perforatum - biljni pripravak koji se primjenjuje za liječenje depresije); • karbamazepin, fenobarbital i fenitoin (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja).
Finnish: Taulukko 9: Hoitovasteet POSITRON-tutkimuksessa SOF+RBV
Croatian: Tablica 9: Stope odgovora u ispitivanju POSITRON SOF+RBV
Finnish: Kaikkic
Croatian: Ukupno
Finnish: DIUREETIT Furosemidi
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Finnish: • Nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Croatian: • problemi sa spavanjem (nesanica)
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Croatian: Nije poznat potencijalni rizik kod ljudi.
Finnish: Mitä Viekirax on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Viekirax i za što se koristi
Finnish: Ota kaksi tablettia aamuisin
Croatian: Uzmite dvije tablete ujutro.
Finnish: Havaittu vähintään 2 tutkittavalla, joilla on sama alatyyppi.
Croatian: Primijećeno u najmanje 2 ispitanika s istim podtipom.
Finnish: Mitä Viekirax sisältää
Croatian: Što Viekirax sadrži
Finnish: • Anemia (veren punasolumäärän pieneneminen).
Croatian: • anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)
Finnish: PEARL I toteutettiin Yhdysvalloissa ja Euroopassa, M12-536 Japanissa.
Croatian: Ispitivanje PEARL-I provodilo se u Americi i Europi a M12-563 u Japanu.
Finnish: Havaittu yhdistelmänä 6 %:lla (4/67) tutkittavista.
Croatian: Primijećeno u kombinaciji u 6% (4/67) ispitanika.
Finnish: Ruoan vaikutukset
Croatian: Učinci hrane
Finnish: • päättää, mitä muita lääkkeitä sinun on otettava Viekirax-tablettien kanssa ja miten pitkään.
Croatian: • utvrdio koje druge lijekove morate uzimati s lijekom Viekirax i koliko dugo
Finnish: Raltegraviirialtistus suurenee huomattavasti (2-kertaiseksi).
Croatian: Izloženost raltegraviru je značajno povećana (dva puta).
Finnish: Ei tutkittu.
Croatian: Nije proučavano.
Finnish: Ritonaviiri ei vaikuta HCV:hen.
Croatian: Ritonavir ne djeluje na HCV.
Finnish: PVC/PE/PCTFE-alumiinifolioläpipainopakkaukset.
Croatian: Blister pakiranja od PVC/PE/PCTFE aluminijske folije.
Finnish: Relapsi Muu b a.
Croatian: Relaps Ostalo b a.
Finnish: Potilasta on neuvottava olemaan ottamatta kaksinkertaista annosta.
Croatian: Bolesnike se mora uputiti da ne uzimaju dvostruku dozu.
Finnish: Viekirax + dasabuviiri N = 588
Croatian: Viekirax + dasabuvir N = 588
Finnish: • Tabletteja ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa, sillä ne saattavat maistua kitkerältä.
Croatian: • Nemojte ih žvakati, drobiti ni lomiti jer mogu imati gorak okus.
Finnish: Potilasta on neuvottava nielemään tabletit kokonaisena (potilas ei saa pureskella, murtaa eikä liuottaa tablettia).
Croatian: Bolesnike treba uputiti da tablete progutaju cijele (tj. bolesnici ne smiju žvakati, lomiti niti otapati tabletu).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATCkoodi: J05AX67
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku primjenu; antivirotici koji djeluju izravno, ATK oznaka: J05AX67
Finnish: Yhdistelmään ei liittynyt erityisiä turvallisuusongelmia 12-24 viikon ajan hoitoa saaneessa suppeassa potilasjoukossa.
Croatian: Kombinacija se nije povezala ni sa kojim posebnim sigurnosnim pitanjima u ograničenoj skupini bolesnika koji su se liječili od 12 do 24 tjedna.
Finnish: Älä lopeta Viekirax-tablettien ottoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Viekirax, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Finnish: Annosta ei kuitenkaan tarvitse muuttaa sukupuolen perusteella.
Croatian: Međutim nije potrebna prilagodna doze na temelju spola.
Finnish: 16 viikkoa
Croatian: 16 tjedana
Finnish: Ombitasviiri ja paritapreviiri estävät kahta proteiinia, jotka ovat välttämättömiä viruksen lisääntymiselle.
Croatian: Ombitasvir i paritaprevir blokiraju dva proteina koji su nužni za umnožavanje virusa.
Finnish: • Ota tabletit aamuisin ruokailun yhteydessä.
Croatian: • Tablete uzimajte ujutro s hranom.
Finnish: Viekirax-tabletteja otetaan joko 12 tai 24 viikon ajan.
Croatian: Viekirax ćete uzimati tijekom 12 ili 24 tjedna.
Finnish: Genotyyppi 1a N = 67
Croatian: Genotip 1a N=67
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Viekirax
Croatian: Drugi lijekovi i Viekirax
Finnish: Ombitasviiri metaboloituu amidihydrolyysin välityksellä ja sen jälkeen oksidatiivisen metabolian välityksellä.
Croatian: Ombitasvir se metabolizira hidrolizom amida, nakon koje slijedi oksidativni metabolizam.
Finnish: Lisätietoa, ks. kohta 5.1.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1.
Finnish: Lääkäri tekee verikokeita ennen Viekirax-hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen, jotta hän voi:
Croatian: Liječnik će napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Viekirax kako bi:
Finnish: • jos olet allerginen ombitasviirille, paritapreviirille, ritonaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: • ako ste alergični na ombitasvir, paritaprevir, ritonavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Finnish: Cmax (ng/ml) (% lv)
Croatian: Cmax (ng/ml) (%CV)
Finnish: Hemoglobiini < 100-80 g/l (aste 2) < 80-65 g/l (aste 3) < 65 g/l (aste 4)
Croatian: Hemoglobin <100-80 g/l (2. stupanj) <80-65 g/l (3. stupanj) <65 g/l (4. stupanj)
Finnish: Näitä lääkkeitä voi saada ilman reseptiä.
Croatian: Ovaj se lijek može nabaviti bez recepta.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai ennen kun aloitat käyttämään muita lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli i prije nego počnete uzimati bilo koje druge lijekove.
Finnish: Ennenaikainen lopettaminen saattaa aiheuttaa lääkeresistenssin, mutta tulevaan hoitoon vaikuttavia seuraamuksia ei tunneta.
Croatian: Prijevremeni prekid liječenja može dovesti do rezistencije na lijek, ali utjecaj na buduće liječenje nije poznat.
Finnish: Annostus Suositeltu annos on kaksi tablettia samanaikaisesti otettuna aamuisin.
Croatian: Koliko lijeka uzeti Preporučena doza je dvije tablete koje se uzimaju odjednom, ujutro.
Finnish: Epämuodostumien ilmaantuvuus oli vähäistä, ja koski lähinnä silmiä (pienisilmäisyys) ja hampaita (etuhampaiden puuttuminen).
Croatian: Malformacije s malom incidencijom uočene su uglavnom na očima (mikroftalmija) i zubima (odsustvo sjekutića).
Finnish: Aktiivisuus soluviljelmissä ja/tai biokemiallisissa tutkimuksissa Ombitasviiri
Croatian: Aktivnost u staničnoj kulturi i/ili biokemijskim ispitivanjima
Finnish: Kaiken kaikkiaan 37 tutkittavaa (97,4 %) 38:sta sai SVR12-vasteen.
Croatian: Ukupno je 37 (97,4%) od 38 ispitanika postiglo SVR12.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/982/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/982/001
Finnish: Sulfametoksatsoli,
Croatian: Sulfametoksazol,
Finnish: AUC (ng*h/ml) (% lv)
Croatian: AUC (ng*h/ml) (%CV)
Finnish: • yli 12 tuntia - ota unohtunut annos ruokailun yhteydessä mahdollisimman pian.
Croatian: • više od 12 sati do sljedeće doze - uzmite propuštenu dozu s hranom što je prije moguće.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Croatian: Ispitivanja interakcija lijekova provedena su samo u odraslih.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Viekirax-tabletteja
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Viekirax
Finnish: Kyllä (kaikki kolme edellä lueteltua parametriä) Ei (mikä tahansa edellä luetelluista parametreistä) *AFP= seerumin alfafetoproteiini
Croatian: Ne (za bilo koji od navedenih parametara) *AFP= α-fetoprotein u serumu
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, mitä näistä lääkkeistä Viekirax-tablettien kanssa otetaan.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o tome koje od tih lijekova trebate uzimati s lijekom Viekirax.
Finnish: Rilpiviriiniä on käytettävä varoen, ja EKG:tä on seurattava toistuvasti.
Croatian: Rilpivirin se mora primjenjivati s oprezom, uz redovito praćenje EKG-a.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi Viekiraxin ja ribaviriinin käytön aikana tai hoidon jälkeisinä kuukausina, ota heti yhteys lääkäriin.
Croatian: Ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite tijekom liječenja lijekom Viekirax i ribavirinom ili u nekoliko narednih mjeseci nakon prestanka liječenja, odmah se obratite Vašem liječniku.
Finnish: Yhdistelmän farmakokineettinen vakaa tila saavutetaan noin 12 päivän kuluttua annostelusta.
Croatian: Farmakokinetičko stanje dinamičke ravnoteže za kombinaciju postiže se nakon približno 12 dana primjene.
Finnish: AFP* < 20 ng/ml, trombosyytit ≥ 90 x 10 9/l, JA albumiini ≥ 35 g/l ennen hoitoa
Croatian: AFP* < 20 ng/ml, broj trombocita ≥ 90 x 109/l i albumin ≥ 35 g/l prije početka liječenja
Finnish: Jos Viekirax-annos jää väliin, määrätty annos voidaan ottaa 12 tunnin kuluessa.
Croatian: U slučaju propuštene doze lijeka Viekirax, propisana doza se može uzeti unutar 12 sati.
Finnish: Ristiresistenssi, ks. myös kohta 5.1.
Croatian: Za križnu rezistenciju, vidjeti i dio 5.1.
Finnish: Hoito kesti 12 viikkoa aiemmin hoitamattomilla tutkittavilla, 12-24 viikkoa aiemmin hoidetuilla tutkittavilla ja 24 viikkoa tutkittavilla, joilla oli kirroosi.
Croatian: Trajanje liječenja bilo je 12 tjedana za prethodno neliječene ispitanike, 12-24 tjedna za prethodno liječene ispitanike i 24 tjedna za ispitanike s cirozom.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat mm. sulfasalatsiini, imatinibi ja jotkin statiinit (ks. taulukko 2).
Croatian: Ovi lijekovi uključuju sulfasalazin, imatinib i neke statine (vidjeti Tablicu 2).
Finnish: HMG-CoA-REDUKTAASIN ESTÄJÄT Rosuvastatiini
Croatian: INHIBITORI HMG-CoA REDUKTAZE rosuvastatin
Finnish: ALAT-arvon kohoaminen oli yleensä oireetonta, ilmeni yleensä ensimmäisten 4 hoitoviikon aikana (keskiarvo 20 päivää, vaihteluväli 8-57 päivää) ja korjautui yleensä hoidon jatkuessa.
Croatian: Povišene razine ALT-a su uglavnom bile asimptomatske te su se u pravilu pojavile tijekom prva 4 tjedna liječenja (srednje vrijeme 20 dana, raspon 8-57 dana), a uglavnom su se vratile na normalne vrijednosti uz nastavak liječenja.
Finnish: Genotyypin 1b replikonissa variantit aminohappokohdissa 30 ja 31 heikensivät ombitasviirin aktiivisuutta alle 10-kertaisesti.
Croatian: U replikonu genotipa 1b, varijante na aminokiselinskim položajima 30 i 31 smanjile su aktivnost ombitasvira manje od 10 puta.
Finnish: Miten kauan Viekirax-tabletteja otetaan
Croatian: Koliko dugo uzimati lijek Viekirax
Finnish: Altistuksen suurenema oli samaa luokkaa riippumatta ateriatyypistä (esim. runsaasti tai kohtalaisesti rasvaa sisältävä) tai kalorimäärästä (noin 600 kcal tai noin 1 000 kcal).
Croatian: Povećanje izloženosti bilo je slično, neovisno o vrsti obroka (npr. obrok s visokim udjelom masnoća naspram obroka s umjerenim udjelom masnoća) ili njegovoj kalorijskoj vrijednosti (približno 600 kcal naspram približno 1000 kcal).
Finnish: Ritonaviirialtistukset olivat verrattavissa aasialaisilla ja ei-aasialaisilla tutkittavilla.
Croatian: Izloženost ritonaviru je bila usporediva između Azijata i onih koji nisu Azijati.
Finnish: Fenobarbitaali
Croatian: fenobarbital
Finnish: • sildenafiili (kun valmistetta käytetään kohonneen keuhkoverenpaineen hoitoon)
Croatian: • sildenafil (kada se koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije)
Finnish: Paritapreviirin aktiivisuus heikentyi 24-27kertaisesti 40 -prosenttisessa ihmisen plasmassa.
Croatian: Aktivnost paritaprevira bilo je 24 do 27 puta slabije u prisutnosti 40% ljudske plazme.
Finnish: Samanaikainen käyttö flutikasonin kanssa voi suurentaa systeemistä flutikasonialtistusta.
Croatian: Istodobna primjena s flutikazonom može povećati sistemsku izloženost flutikazonu.
Finnish: • alle 12 tuntia - älä ota unohtunutta annosta, vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan ruokailun yhteydessä.
Croatian: • manje od 12 sati do sljedeće doze - nemojte uzeti propuštenu dozu, a sljedeću dozu uzmite s hranom prema uobičajenom rasporedu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Viekiraxin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa kroonisen hepatiitti C:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Viekirax u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju kroničnog hepatitisa C (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat mm. jotkin statiinit (ks. taulukko 2), feksofenadiini, repaglinidi ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat (esim. valsartaani).
Croatian: Ovi lijekovi uključuju neke statine (vidjeti Tablicu 2), feksofenadin, repaglinid i antagoniste receptora angiotenzina II (npr. valsartan).
Finnish: Jos Viekirax-annoksen tavanomaisesta ottoajasta on kulunut yli 12 tuntia, väliin jäänyttä annosta EI saa ottaa ja potilaan on otettava seuraava annos tavanomaisen ottoaikataulun mukaisesti.
Croatian: Ako je prošlo više od 12 sati od vremena kada se obično uzima Viekirax, NE smije se uzeti propuštena doza te bolesnik mora uzeti sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu doziranja.
Finnish: Jos unohdat ottaa Viekirax-tabletteja
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Viekirax
Finnish: Jotta voidaan arvioida Viekiraxiin liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Viekirax, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Finnish: Viekirax-tabletit on pakattu 2 tablettia sisältäviin folioläpipainopakkauksiin.
Croatian: Viekirax tablete zapakirane su u blistere od folije koji sadrže 2 tablete.
Finnish: Harvinaiset: enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta
Croatian: • Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Finnish: Viekiraxin käyttöä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa ei ole tutkittu, eikä käyttöä voida näin ollen suositella.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax s drugim antiviroticima nije ispitivana te se stoga ne može preporučiti.
Finnish: Entsyymi-induktorit:
Croatian: Induktori enzima:
Finnish: Nevirapiini Etraviriini
Croatian: nevirapin etravirin
Finnish: Esimerkkejä on annettu alla.
Croatian: Primjeri se navode u nastavku.
Finnish: Viekiraxin raskauden aikaisia vaikutuksia ei tunneta.
Croatian: Učinci lijeka Viekirax u trudnoći nisu poznati.
Finnish: 10 kg:n muutos 76 kg:n painossa (painon mediaani vaiheen 3 tutkimuksissa) muuttaisi ombitasviirialtistuksia < 10 %.
Croatian: Promjena od 10 kg pri tjelesnoj težini od 76 kg (medijan težine u ispitivanjima fazi 3) rezultira u <10% promjene u izloženosti ombitasviru te nema promjene u izloženosti paritapreviru.
Finnish: useat erilaiset vaivat, mm. vakavat sairaudet ja allergia tratsodoni ahdistuneisuus ja masennus varfariini sekä muut lääkkeet, joita kutsutaan Kvitamiiniantagonisteiksi*
Croatian: za liječenje brojnih različitih stanja, uključujući ozbiljne bolesti i alergije trazodon za liječenje tjeskobe i depresije varfarin i drugi slični lijekovi koji se nazivaju antagonisti vitamina K*
Finnish: • indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, sakinaviiri, tipranaviini
Croatian: • indinavir, lopinavir/ritonavir, sakvinavir, tipranavir
Finnish: Ombitasviiri ja sen tärkeimmät inaktiiviset metaboliitit ihmisellä (M29, M36) eivät olleet geenitoksisia in vitro- ja in vivo -kokeissa, mukaan lukien bakteereilla tehty mutageenisuustutkimus, ihmisen ääreisveren lymfosyyteillä tehty kromosomipoikkeavuuskoe ja hiiren in vivo -mikrotumatesti.
Croatian: Ombitasvir Ombitasvir i njegovi glavni neaktivni metaboliti u ljudi (M29, M36) nisu bili genotoksični u nizu in vitro ili in vivo testova, uključujući test mutagenosti na bakterijama, test kromosomskih aberacija na limfocitima iz ljudske periferne krvi te in vivo mikronukleusni test na miševima.
Finnish: • lurasidoni
Croatian: • lurasidon
Finnish: Tutkimuksen kahdessa muussa ryhmässä myös rilpiviriiniä annettiin illalla ruokailun yhteydessä ja yöllä 4 tunnin kuluttua päivällisestä yhdessä Viekirax + dasabuviiri -hoidon kanssa.
Croatian: Rilpivirin je u druge dvije skupine u ispitivanju također primijenjen navečer s hranom te u noći 4 sata nakon obroka s lijekom Viekirax + dasabuvir.
Finnish: Muuttumattoman kanta-aineen osuus oli 88 % ulosteeseen erittyneestä kokonaisradioaktiivisuudesta, mikä osoittaa, että sappi on ombitasviirin tärkeä eliminaatioreitti.
Croatian: Nepromijenjeni ishodišni spoj lijeka doprinosi 88% ukupne radioaktivnosti pronađene u fecesu, što upućuje da je bilijarna ekskrecija glavni put eliminacije ombitasvira.
Finnish: • klaritromysiini, telitromysiini
Croatian: • klaritromicin, telitromicin
Finnish: • salmeteroli
Croatian: • salmeterol
Finnish: OATP-perheen ja OCT1:n kuljettamat lääkeaineet
Croatian: Lijekovi koji se prenose putem prijenosnika OATP skupine i OCT1
Finnish: Atatsanaviirin ja Viekiraxin + dasabuviirin yhdistelmä suurentaa bilirubiinipitoisuuksia, etenkin, jos ribaviriinia käytetään osana hepatiitti C:n hoitoa, ks. kohdat 4.4 ja 4.8.
Croatian: Kombinacija atazanavira i lijeka Viekirax + dasabuvir povećava razine bilirubina, pogotovo u slučaju kada se ribavirin koristi za liječenje hepatitisa C (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Finnish: • amiodaroni
Croatian: • amiodaron