FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP richtete sich mit einer Liste von Fragen an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, in der die Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, in denen Abweichungen bestanden, aufgezeigt wurden.
Bulgarian: CHMP изпраща списък с въпроси до ПРУ, като посочва точките от КХП, в които са налице различия.
German: Die Formulierung in Abschnitt 5.2 basiert auf dem CDS des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen; es wurden nur geringfügige Änderungen vorgenommen.
Bulgarian: Формулировката в точка 5.2 се основава на ОС на ПРУ с някои изменения.
German: Die Formulierung in Abschnitt 5.1 basiert auf dem Kern-Datenblatt (Core Data Sheet, CDS) des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen; es wurden nur einige kleinere Umstellungen vorgenommen, um der jeweiligen Indikation (d. h. Haut, genitale Schleimhaut, Beingeschwüre) gerecht zu werden.
Bulgarian: Формулировката в точка 5.1 се базира на основната спецификация (ОС) с някои незначителни изменения за представяне на текста според съответното показание (напр. кожа, лигавица на гениталиите, язва на краката).
German: Die harmonisierte pädiatrische Formulierung wurde der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des Vereinigten Königreichs entnommen.
Bulgarian: Хармонизираната формулировка за употреба при деца е взета от КХП на Обединеното кралство.
German: Die klinische Begründung für die Dosierung bei Jugendlichen wurde unter Verweis auf die vergleichbare Dicke des Stratum corneum (der für die perkutane Absorption geschwindigkeitsbestimmenden Barriere) bei Erwachsenen und Jugendlichen vom CHMP als akzeptabel angesehen.
Bulgarian: CHMP счита за приемливи клиничните основания за дозировката при юноши, почиващи на сходството в дебелината на стратум корнеум (ограничаващата скоростта преграда за перкутанната абсорбция) при възрастни и юноши.
German: Die für andere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Auftragung auf offene Wunden, atopische Dermatitis, Auftragung in Augennähe oder der Nähe eines geschädigten Trommelfells) vorgeschlagene Formulierung wurde vom CHMP als akzeptabel angesehen.
Bulgarian: CHMP счита за приемлива формулировката, предложена за другите предупреждения и предпазни мерки (напр. приложение при открити рани, атопичен дерматит, приложение в областта на очите или при увредена тъпанчева мембрана).
German: Außerdem war die Wirksamkeit bei Indikationen an der genitalen Schleimhaut wie dem Auftragen vor chirurgischen Verfahren an der Hautoberfläche oder einer Infiltrationsanästhesie in zahlreichen klinischen Studien nachgewiesen worden.
Bulgarian: Освен това ефикасността при показанията за лигавицата на гениталиите, като например приложение преди повърхностни хирургически процедури или инфилтрационна анестезия, е описана в редица клинични проучвания.
German: Diese Formulierung stand in Einklang mit der Formulierung des letzten im Rahmen des Arbeitsteilungsverfahrens erstellten CSP.
Bulgarian: Тази формулировка съответства на формулировката в ОПБ, одобрен в резултат на последната процедура за подялба на работата.
German: Topische Anästhesie (Örtliche Betäubung) der Haut in Verbindung mit - der Einführung einer Nadel, z. B. eines Venenkatheters oder zur Blutentnahme - chirurgischen Eingriffen an der Hautoberfläche bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen."
Bulgarian: „Локална анестезия на кожата при - вкарване на игла, напр. венозни катетри или вземане на кръвни проби - повърхностни хирургически процедури при възрастни и при педиатрична популация."
German: Für pädiatrische Patienten wurden die Informationen zu Dosierung und Einwirkdauer durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Altersgruppe und zugehörigem Verfahren in tabellarischer Form angegeben.
Bulgarian: Относно дозировката и времето за приложение при пациенти в детска възраст ПРУ представя информация според възрастовата група и според съответната процедура в табличен вид.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Wirksamkeit bei Indikationen an der genitalen Schleimhaut wie das Auftragen der Creme vor chirurgischen Eingriffen an der Schleimhautoberfläche oder zur Unterstützung einer Infiltrationsanästhesie bei Erwachsenen in zahlreichen klinischen Studien erwiesen wurde.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че ефикасността при показанията за лигавицата на гениталиите, като например приложение преди повърхностни хирургически процедури или инфилтрационна анестезия, при възрастни е описана в редица клинични проучвания.
German: Der CHMP stellte fest, dass verschiedene klinische Daten die Aufnahme der Formulierung „örtliche Betäubung der Haut in Verbindung mit der Einführung einer Nadel, z.B. eines Venenkatheters oder zur Blutentnahme bzw. bei chirurgischen Eingriffen an der Hautoberfläche" unter dem Punkt Anwendungsgebiete bei Kindern und Jugendlichen unterstützen.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че са налице редица клинични данни в подкрепа на включването на „локална анестезия на кожата при вкарване на игла, напр. венозни катетри или вземане на кръвни проби, или при повърхностни хирургически процедури" при педиатричната популация.
German: Mehrere nationale Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels enthielten einen zusätzlichen Satz zu Plasmakonzentrationshöchstgrenzen bei Toxizitätssymptomen von Lokalanästhetika, dessen Aufnahme ebenfalls vorgeschlagen wurde, um die Bereiche der gemeldeten Konzentrationen im Kontext zu betrachten.
Bulgarian: Допълнително изречение, описващо горните граници на концентрация в плазмата за симптоми на токсичност от локални анестетици, присъства в редица национални
German: Im Hinblick auf Kinder und Jugendliche schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Text vor, in dem die Plasmakonzentrationen von Lidocain und Prilocain für jede Altersgruppe mit aufgetragener Menge der Creme und Einwirkdauer auf der Haut angegeben wird.
Bulgarian: За педиатричната популация ПРУ предлага текст, посочващ концентрациите в плазмата на лидокаин и прилокаин според възрастовата група, включително приложеното количество крем и времето за приложение на крема върху кожата.
German: • Dermale Verfahren auf größeren Flächen im Rahmen eines Klinikaufenthalts, z. B. Spalthauttransplantation
Bulgarian: Кожни процедури върху обширни зони на тялото в болнични условия, напр. кожна пластика с разделяне на ламбото
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Bulgarian: Прима се следният текст:
German: Wirksamkeit von EMLA bei der Blutentnahme an der Ferse von Neugeborenen konnte durch Studien nicht belegt werden."
Bulgarian: Окончателната формулировка е „Проучванията не доказват ефикасността на EMLA при вземане на кръв от петата при новородени".
German: Der zu Fertilität und Stillen vorgeschlagene Text wurde vom CHMP befürwortet.
Bulgarian: CHMP одобрява предложения текст относно фертилитета и кърменето.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von EMLA und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) für die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Bulgarian: Комитетът постигна съгласие относно хармонизирането на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателя на разрешението за употреба; CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са изложени в Приложение III за EMLA и свързани с него имена (вж.
German: Topische Anästhesie (Örtliche Betäubung) bei Geschwüren der Beine (Ulcus cruris)
Bulgarian: Локална анестезия на язви на краката
German: Der CHMP stimmte der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen nachfolgenden Formulierung zu:
Bulgarian: ПРУ предлага следния хармонизиран текст на КХП в съответствие с приетия ОПБ. CHMP приема предложената от ПРУ формулировка, както следва:
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke, Art der Anwendung der Arzneimittel und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса на лекарствените продукти, път на въвеждане и притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
German: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Bulgarian: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
German: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
Bulgarian: AstraZeneca AS Box N-6050 Etterstad 0601 OSLO Norway
German: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Bulgarian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
German: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097 Portugal
Bulgarian: AstraZeneca - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena Portugal
German: AstraZeneca S.p.A.
Bulgarian: AstraZeneca S.A.
German: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 Copenhagen S DK-2300
Bulgarian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Alle 13
German: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
Bulgarian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
German: Emla krém 5% Lidocain Prilocain
Bulgarian: Emla krém 5% лидокаин прилокаин
German: AstraZeneca S.A. 4, Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Bulgarian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str
German: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Bulgarian: 2719 EE ZOETERMEER The Netherlands крем; хидрофилен
German: Tschechische Republik AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
German: EMLA 5% w/w Cream Lidocain Prilocain
Bulgarian: EMLA 5% w/w Cream
German: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. Serrano Galvache 56
Bulgarian: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
German: EU-Zulassungsnu mmer
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
German: Die Behandlung erfolgt in 28-Tage-Zyklen.
Bulgarian: Лечението протича на цикли от 28 дни.
German: Weitere Informationen zu Empliciti finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Bulgarian: Допълнителна информация за Empliciti можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Empliciti kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Empliciti непрекъснато се проследяват.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Empliciti ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Empliciti?
German: Die Dosis Empliciti richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
Bulgarian: Дозата Empliciti зависи от теглото на пациента.
German: Empliciti erhielt am 11. Mai 2016 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Bulgarian: Empliciti получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 11 май 2016 г.
German: Obwohl Nebenwirkungen, insbesondere Infektionen, bei Empliciti häufiger auftraten, scheinen die Risiken insgesamt beherrschbar zu sein.
Bulgarian: Въпреки че нежеланите реакции, особено инфекции, са по-чести при Empliciti, рисковете като цяло изглежда могат да бъдат овладени.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Empliciti gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Empliciti са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Weitere Informationen über Empliciti
Bulgarian: Допълнителна информация за Empliciti:
German: Was ist Empliciti und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Empliciti и за какво се използва?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Empliciti werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Empliciti, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: Welchen Nutzen hat Empliciti in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Empliciti са установени в проучванията?
German: Während der ersten beiden Zyklen wird es einmal wöchentlich und während der nachfolgenden Zyklen weniger häufig verabreicht.
Bulgarian: Прилага се веднъж седмично през първите 2 цикъла и по-рядко пред следващите цикли.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Empliciti entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Empliciti вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
German: Alle Patienten hatten zuvor andere Behandlungen erhalten; diese waren jedoch unwirksam oder der Krebs war erneut aufgetreten.
Bulgarian: Всички пациенти са били подложени на други лечения, но те не са дали резултат или ракът е рецидивирал.
German: Welche Risiken sind mit Empliciti verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Empliciti?
German: Außerdem wurde der Krebs bei 79 % der Patienten, die mit der Empliciti-Kombination behandelt wurden, teilweise oder vollständig beseitigt, verglichen mit 66 % der Patienten, die mit den beiden anderen Arzneimitteln behandelt wurden.
Bulgarian: Освен това ракът се изчиства частично или изцяло при 79 % от пациентите, лекувани с комбинацията с Empliciti, в сравнение с 66 % от пациентите, лекувани с другите две лекарства.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Empliciti (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Müdigkeit, Fieber, Durchfall, Halsschmerzen, Nasen- und Ohreninfektionen, Husten, Pneumonie (Lungenentzündung), niedrige Konzentrationen weißer Blutkörperchen und Gewichtsabnahme.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Empliciti (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, умора, повишена температура, диария, възпалено гърло, инфекции на носа и гърлото, кашлица, пневмония (инфекция на белите дробове), ниски нива на белите кръвни клетки и загуба на тегло.
German: Warum wurde Empliciti in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Empliciti е разрешен за употреба в ЕС?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Empliciti, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Empliciti, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Elotuzumab bindet auch an SLAMF7 auf den Krebszellen, wodurch sie anfälliger für Angriffe durch die Immunzellen werden.
Bulgarian: Eлотузумаб се свързва също със SLAMF7 по повърхността на раковите клетки, което ги прави поуязвими за атака от имунните клетки.
German: Um Infusionsreaktionen zu vermeiden, erhält der Patient vor jeder Infusion ein entzündungshemmendes Arzneimittel, ein Antihistaminikum und Paracetamol.
Bulgarian: За да се предотвратят реакции от инфузията, пациентът получава противовъзпалително лекарство, антихистамин и парацетамол, преди всяка инфузия.
German: Empliciti ist ein Arzneimittel zur Behandlung des multiplen Myeloms (eine Krebserkrankung des Knochenmarks).
Bulgarian: Empliciti представлява лекарство за лечение на множествен миелом (рак на костния мозък).
German: Der Wirkstoff in Empliciti, Elotuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper, der an SLAMF7, ein Protein auf Immunzellen, bindet und die Zellen dazu bringt, die multiplen Myelomzellen anzugreifen und dadurch die Krankheit zu verlangsamen.
Bulgarian: Активното вещество в Empliciti, елотузумаб, е моноклонално антитяло, което се свързва със SLAMF7, протеин по повърхността на имунните клетки, който ги кара да атакуват раковите клетки на множествения миелом, и по този начин забавя болестта.
German: Die Hinzufügung von Empliciti zu Lenalidomid und Dexamethason kann die Verschlimmerung des multiplen Myeloms verzögern und die Beseitigung des Krebses bei Patienten verbessern, deren Erkrankung sich bei einer früheren Behandlung nicht verbessert hat oder wieder auftrat.
Bulgarian: Добавянето на Empliciti към леналидомид и дексаметазон може да забави влошаването на множествения миелом и да подобри изчистването на рака при пациенти, чието заболяване не се е подобрило при предходно лечение или е рецидивирало.
German: Empliciti enthält den Wirkstoff Elotuzumab.
Bulgarian: Empliciti съдържа активното вещество елотузумаб (elotuzumab).
German: Der durchschnittliche Zeitraum bis zur Verschlimmerung der Erkrankung betrug bei Patienten, die mit der Empliciti-Kombination behandelt wurden, 18,5 Monate, verglichen mit 14,3 Monaten bei Patienten, die lediglich mit Lenalidomid und Dexamethason behandelt wurden.
Bulgarian: Средното време преди влошаване на заболяването е 18,5 месеца при пациентите, лекувани с комбинацията с Empliciti, в сравнение с 14,3 месеца при пациентите, лекувани само с леналидомид и дексаметазон.
German: Während jedes Zyklus erhält der Patient auch andere Krebsarzneimittel (Dexamethason mit entweder Lenalidomid oder Pomalidomid).
Bulgarian: По време на всеки цикъл пациентът получава също други противоракови лекарства (дексаметазон в комбинация с леналидомид или помалидомид).
German: Wie wird Empliciti angewendet?
Bulgarian: Как се използва Empliciti?
German: Bei Patienten, die bereits mindestens zwei Behandlungen, einschließlich eines Proteasom-Hemmers und Lenalidomid, erhalten hatten (und bei denen die Behandlung erfolglos oder die Krankheit wieder aufgetreten war), verzögerte Empliciti plus Pomalidomid und Dexamethason die Verschlimmerung der Erkrankung, verglichen mit Pomalidomid und Dexamethason allein.
Bulgarian: При пациенти, които вече са били лекувани с поне две лечения, включително с протеазомен инхибитор и леналидомид (и лечението не е подействало или заболяването е рецидивирало), Empliciti плюс помалидомид и дексаметазон забавя влошаването на заболяването в сравнение със самостоятелна употреба на помалидомид и дексаметазон.
German: Bei der vorherigen Behandlung der Patienten hätten die Arzneimittel gegen das multiple Myelom Lenalidomid sowie eine Klasse von Arzneimitteln namens Proteasom-Hemmer (z. B. Bortezomib, Carfilzomib und Ixazomib) einbezogen werden sollen.
Bulgarian: Предходното лечение трябва да е включвало лекарствата за множествен миелом леналидомид и клас лекарства, наречени протеазомни инхибитори (напр. бортезомиб, карфилзомиб и иксазомиб).
German: In einer zweiten Hauptstudie wurden 117 Patienten mit multiplem Myelom untersucht, die zuvor mindestens zwei andere Behandlungen erhalten hatten, darunter einen Proteasom-Hemmer und Lenalidomid.
Bulgarian: Второ основно проучване обхваща 117 пациенти с множествен миелом, които са били подложени поне на две други лечения, включително с протеазомен инхибитор и леналидомид.
German: Wie wirkt Empliciti?
Bulgarian: Как действа Empliciti?
German: In einer Hauptstudie bei 646 Patienten mit multiplem Myelom wurde eine Kombination von Empliciti, Lenalidomid und Dexamethason mit Lenalidomid und Dexamethason allein verglichen.
Bulgarian: В основно проучване, обхващащо 646 пациенти с множествен миелом, комбинацията от Empliciti плюс леналидомид и дексаметазон е сравнена със самостоятелен прием на леналидомид и дексаметазон.
German: Übersicht über Empliciti und warum es in der EU zugelassen ist
Bulgarian: Общ преглед на Empliciti и основания за разрешаване в ЕС
German: Es wird in Kombination mit zwei weiteren Arzneimitteln (Lenalidomid und Dexamethason) bei Erwachsenen angewendet, die zuvor mindestens eine Krebstherapie erhalten haben.
Bulgarian: Използва се заедно с две други лекарства (леналидомид и дексаметазон) и се прилага на възрастни, които са били подложени поне на едно предходно лечение на рак.
German: Empliciti wird als (Tropf-)Infusion in eine Vene angewendet.
Bulgarian: Empliciti се прилага чрез инфузия (капково вливане) във вена.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt, der in der Behandlung des multiplen Myeloms erfahren ist, eingeleitet und überwacht werden.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на множествен миелом, а лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
German: Patienten, die mit einer Kombination aus Empliciti plus Pomalidomid und Dexamethason behandelt wurden, lebten im Durchschnitt mehr als 5,5 Monate länger, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte, verglichen mit Patienten, die Pomalidomid und Dexamethason erhielten.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с комбинацията от Empliciti плюс помалидомид и дексаметазон, живеят средно над 5,5 месеца по-дълго без влошаване на заболяването в сравнение с пациентите, лекувани с помалидомид и дексаметазон.
German: Empliciti wird auch zusammen mit den Arzneimitteln Pomalidomid und Dexamethason zur Behandlung des multiplen Myeloms angewendet, das zuvor mit mindestens zwei anderen Therapien behandelt wurde, wobei der Krebs jedoch wieder aufgetreten war.
Bulgarian: Empliciti се използва също в комбинация с лекарствата помалидомид и дексаметазон за лечение на множествен миелом, който е бил лекуван преди това с поне две други лечения, но ракът е рецидивирал.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Empliciti berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Empliciti, вижте листовката.
German: Es können auch andere Symptome auftreten.
Bulgarian: Възможно е да се появят и други симптоми.
German: Alter < 65 Jahre ≥ 65 Jahre
Bulgarian: Възраст < 65 години ≥ 65 години
German: Ihr Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen Ihrer Behandlung erklären.
Bulgarian: Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще ви обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.
German: Alle Patienten hatten eine dokumentierte Progression nach der letzten Therapie.
Bulgarian: Всички пациенти са имали документирана прогресия след последната терапия.
German: IRC Bewertung wurde post-hoc durchgeführt.
Bulgarian: Оценката на IRC е извършена post-hoc.
German: ATC-Code: L01XC23.
Bulgarian: ATC код: L01XC23.
German: ISS Stadium
Bulgarian: ISS стадий
German: Die Menge Empliciti, die Ihnen verabreicht wird, wird anhand Ihres Körpergewichts berechnet.
Bulgarian: Количеството Empliciti, което ще Ви прилагат, се изчислява въз основа на Вашето телесно тегло.
German: Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Bulgarian: Не се опитвайте да лекувате симптомите с други лекарства.
German: Kinder und Jugendliche Empliciti sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Bulgarian: Деца и юноши Empliciti не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.
German: Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Empliciti bei Patienten ≥ 85 Jahre sind sehr limitiert.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност на Empliciti при пациенти ≥ 85-годишна възраст са силно ограничени.
German: Allerdings sollten diese Ergebnisse mit Vorsicht betrachtet werden, da die Konsistenz des Effekts in den verschiedenen Subgruppen durch die sehr limitierte Anzahl an Patienten in den Subgruppen beeinflusst wurde.
Bulgarian: Въпреки това, резултатите трябва да се вземат с повишено внимание, тъй като оценката на съответствието на ефекта в различните подгрупи е възпрепятствана от много ограничения брой пациенти, включени в различните подгрупи.
German: Alle berichteten infusionsbedingten Reaktionen waren ≤ Grad 3.
Bulgarian: Всички съобщени инфузионни реакции са ≤ степен 3.
German: Die minimale Nachbeobachtungszeit betrug 70,6 Monate.
Bulgarian: Минималното проследяване е било 70,6 месеца.
German: Zusätzliche primäre Malignitäten (SPMs)
Bulgarian: Втори първични злокачествени образувания (SPMs)
German: Verletzungen, Vergiftungen und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
German: Die Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 8 und Abbildung 1 dargestellt.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 8 и Фигура 1.