FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Företaget lade fram resultaten från en studie på 367 patienter med FLT3-ITD-positiv AML vars sjukdom inte svarade på behandling eller återkom efter behandling.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset tutkimuksesta, johon osallistui 367 FLT3-ITD-positiivista akuuttia myelooista leukemiaa sairastavaa potilasta, joihin aiemmat hoidot eivät olleet tehonneet tai joiden sairaus oli
Swedish: Vanflyta innehåller den aktiva substansen quizartinib och skulle finnas som tabletter.
Finnish: Vanflytan vaikuttava aine on kitsartinibi, ja lääkevalmistetta oli määrä olla saatavana tabletteina.
Swedish: Den verkar genom att blockera FLT3, ett protein som påverkar cellernas tillväxt och spridning.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä FLT3:a, joka on solun kasvuun ja lisääntymiseen osallistuva proteiini.
Swedish: Den aktiva substansen i Vanflyta, quizartinib, är en "receptortyrosinkinashämmare".
Finnish: Vanflytan vaikuttava aine kitsartinibi on reseptorityrosiinikinaasin estäjä.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har rekommenderat avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Vanflyta, ett läkemedel som var avsett för behandling av vuxna med akut myeloisk leukemi (nedan kallat AML) (en cancerform i de vita blodkropparna).
Finnish: Tämä lääke oli tarkoitettu akuuttia myelooista leukemiaa (AML, valkosolujen syöpää) sairastavien aikuisten hoitoon.
Swedish: EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Finnish: 26. heinäkuuta 2013 EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Swedish: Det skulle finnas som tabletter (5 mg).
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana tabletteina (5 mg).
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är Pfizer Limited.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Pfizer Limited.
Swedish: Det var inte säkert om dessa risker kunde hanteras framgångsrikt i medicinsk praxis.
Finnish: Ei ole selvää, voidaanko näitä riskejä hallita onnistuneesti kliinisessä käytännössä.
Swedish: Företaget kommer att överväga alla framtida ansökningar om användning av humanitära skäl individuellt i enlighet med lokala bestämmelser.
Finnish: Lääkeyhtiö harkitsee tulevia erityiskäyttöä koskevia pyyntöjä tapauskohtaisesti paikallisten säännösten mukaisesti.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Swedish: Vad är Xeljanz?
Finnish: Mitä Xeljanz on?
Swedish: Vid omprövningen i juli 2013 föreslog företaget att påståendena om en effekt på strukturell skada skulle tas bort från indikationen.
Finnish: Lääkeyhtiö ehdotti uudelleenkäsittelyn yhteydessä heinäkuussa 2013, että viittaus rakennevaurioita koskevaan vaikutukseen poistetaan käyttöaiheista.
Swedish: Företaget lade ursprungligen fram resultaten av fem huvudstudier av säkerhet och effekt på över 3 300 patienter med reumatoid artrit.
Finnish: Yhtiö esitti alun perin tulokset viidestä turvallisuutta ja tehokkuutta koskevasta päätutkimuksesta, joihin osallistui yli 3 300 nivelreumapotilasta.
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av Xeljanz (tofacitinib) EMA/460814/2013
Finnish: Lääkevalmisteen Xeljanz (tofasitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/460814/2013
Swedish: Företaget informerade CHMP om att patienter som får tofacitinib i kliniska prövningar kommer att fortsätta få det som planerat.
Finnish: Lääkeyhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että potilaat, jotka saavat tofasitinibia kliinisissä tutkimuksissa, jatkavat lääkkeen käyttöä suunnitellusti.
Swedish: Det skulle ges till patienter hos vilka behandling med minst ett annat läkemedel som kallas biologiskt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (biologiskt DMARD1) misslyckats, antingen för att patienterna inte tolererade behandlingen på grund av biverkningar eller för att de inte svarade tillräckligt på behandlingen.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää potilailla, joilla hoito vähintään yhdellä biologisella tautiprosessiin vaikuttavalla reumalääkkeellä (biologinen DMARD1) oli epäonnistunut siksi, että potilaat eivät sietäneet hoitoa haittavaikutusten vuoksi, tai siksi, että hoidolla ei saatu riittävää vastetta.
Swedish: Efter att ha beaktat skälen till begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 25 juli 2013 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Finnish: Tutkittuaan uudelleenkäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 25. heinäkuuta 2013.
Swedish: Effekterna av Xeljanz prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Finnish: Xeljanzin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Swedish: Studierna var dock inte tillräckliga för att visa en konsekvent minskning av sjukdomsaktivitet och strukturell skada i lederna, särskilt vid den lägre dosen på 5 mg Xeljanz och i den målpopulation av patienter där behandling med minst två andra DMARDs har misslyckats.
Finnish: Tutkimukset eivät kuitenkaan riittäneet osoittamaan sairauden aktiivisuuden ja nivelten rakennevaurioiden johdonmukaista vähenemistä etenkään pienempää eli 5 mg:n Xeljanz-annosta saaneilla potilailla eikä potilailla, joiden hoito vähintään kahdella muulla DMARD-lääkkeellä oli epäonnistunut.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer förväntas tofacitinib minska inflammationen och andra symtom på sjukdomen.
Finnish: Estämällä näiden entsyymien toimintaa tofasitinibin odotetaan lievittävän tulehdusta ja sairauden muita oireita.
Swedish: Biologiska DMARD är läkemedel som är inriktade på specifika proteiner i immunsystemet.
Finnish: Biologinen DMRAD on lääke, jonka vaikutus kohdistuu immuunijärjestelmän tiettyihin proteiineihin.
Swedish: Men avsaknaden av påtagliga bevis för att Xeljanz förebygger strukturell skada vid den föreslagna dosen och i den föreslagna populationen bidrog ändå till att kommittén fann att nyttan med behandlingen inte var större än de signifikanta och olösta farhågorna över säkerheten.
Finnish: Pitävien todisteiden puute siitä, että Xeljanzin ehdotettu annos estää rakennevaurioita, vahvisti kuitenkin lääkevalmistekomitean näkemystä siitä, että hoidon hyödyt eivät kumoa merkittäviä ja ratkaisemattomia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Swedish: Det fanns betydande och olösta farhågor över risken och typen av allvarliga infektioner som setts med tofacitinib, vilka har att göra med läkemedlets immunsuppressiva verkan.
Finnish: Merkittävät ja ratkaisemattomat huolenaiheet koskivat tofasitinibin immuunivastetta vähentävään vaikutukseen liittyvien vakavien infektioiden riskiä ja tyyppiä.
Swedish: De framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att de framställs av celler som har fått en gen (DNA) som gör det möjligt för cellerna att producera läkemedlet.
Finnish: Niitä tuotetaan niin kutsutulla yhdistelmä-DNA-tekniikalla: niitä valmistavat solut, joissa on lääkkeen tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av Xeljanz (tofacitinib)
Finnish: Lääkevalmisteen Xeljanz (tofasitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen
Swedish: Den 25 april 2013 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Xeljanz, avsett för behandling av reumatoid artrit.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 25. huhtikuuta 2013 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Xeljanz, joka oli tarkoitettu nivelreuman hoitoon.
Swedish: CHMP:s avslag bekräftades efter omprövning.
Finnish: Lääkevalmistekomitean epäävä päätös vahvistettiin uudelleenkäsittelyn jälkeen.
Swedish: Xeljanz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tofacitinib.
Finnish: Xeljanz on lääke, jonka vaikuttava aine on tofasitinibi.
Swedish: Därför ansåg CHMP i april 2013 att nyttan med Xeljanz inte var större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea totesi huhtikuussa 2013, etteivät Xeljanzin hyödyt olleet sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan epäämistä tältä valmisteelta.
Swedish: Vad skulle Xeljanz användas för?
Finnish: Mihin valmistetta Xeljanz oli tarkoitus käyttää?
Swedish: I april 2013 fann kommittén att de sammantagna uppgifterna från de fem huvudstudierna visade att behandling med Xeljanz ledde till en förbättring av tecknen och symtomen på reumatoid artrit och patienternas fysiska funktion.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi huhtikuussa 2013, että kaikkien viiden tutkimuksen yhdistetyt tiedot osoittivat, että Xeljanz vähensi nivelreuman oireita ja paransi potilaiden fyysistä toimintakykyä.
Swedish: Hur var det tänkt att Xeljanz skulle verka?
Finnish: Miten Xeljanzin odotettiin vaikuttavan?
Swedish: Xeljanz skulle användas för att behandla måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar skador och inflammation i lederna).
Finnish: Xeljanzia oli tarkoitus käyttää keskivaikean ja vaikean nivelreuman (immuunijärjestelmän sairaus, joka aiheuttaa vaurioita ja tulehduksia nivelissä) hoitoon.
Swedish: CHMP hade stora invändningar mot den totala säkerhetsprofilen för Xeljanz.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti Xeljanzin yleistä turvallisuusprofiilia hyvin huolestuttavana.
Swedish: Dessa enzymer spelar en viktig roll i den inflammationsprocess och de skador i lederna som uppstår vid reumatoid artrit.
Finnish: Näillä entsyymeillä on tärkeä tehtävä nivelreumassa esiintyvissä tulehdusprosesseissa ja nivelvaurioissa.
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter i kliniska prövningar eller i humanitära program (s. k. compassionate use program)
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Swedish: De viktigaste måtten på effekt var förändringar i patientpoäng för tecken och symtom på sjukdom, patientens fysiska funktion, strukturell skada i lederna och sjukdomsaktivitet, vilka mättes efter 3 eller 6 månader, beroende på studien.
Finnish: Tehon päämittarit olivat muutokset sairauden oireita, fyysistä toimintakykyä, nivelten rakennevaurioita ja sairauden aktiivisuutta kuvaavissa pisteissä.
Swedish: I farhågorna över säkerheten fanns även en risk för vissa andra allvarliga biverkningar, däribland vissa typer av cancer, gastrointestinala perforationer (hål i tarmväggen), leverskada och problem med ökade lipidnivåer (fettnivåer) i blodet.
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia ovat esimerkiksi tietyt syövät, maha-suolikanavan perforaatio (maha-suolikanavan seinämän puhkeaminen), maksavaurio ja veren rasvapitoisuuden nousu.
Swedish: I dessa studier jämfördes Xeljanz (vid en dos på 5 eller 10 mg två gånger dagligen) med placebo (overksam behandling), antingen ensamt eller som tillägg till andra bakgrundsläkemedel (DMARDs).
Finnish: Näissä tutkimuksissa Xeljanzia (5 tai 10 mg kahdesti päivässä)
Swedish: Den aktiva substansen i Xeljanz, tofacitinib, är ett immunsuppressivt medel (ett läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet) som verkar genom att blockera en grupp enzymer som kallas
Finnish: Xeljanzin vaikuttava aine tofasitinibi on immuunisalpaaja (immuunijärjestelmän toimintaa vähentävä lääke).
Swedish: 18 september 2013 EMA/422612/2012 rev1 EMEA/H/A-31/1267
Finnish: EMA/422612/2012 rev1 EMEA/H/A-31/1267
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Swedish: Nya analyser visade på brister i hur studien utfördes, vilket ger anledning att ifrågasätta de tidigare slutsatserna.
Finnish: Uudet analyysit paljastivat tutkimuksen toteuttamiseen liittyneitä virheitä, mikä asettaa aiemmat päätelmät kyseenalaisiksi.
Swedish: • Patienter som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Swedish: Vilka är rekommendationerna för patienter och förskrivare?
Finnish: Mitkä ovat lääkevalmisteen määrääjille ja potilaille annetut suositukset?
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om aprotinin den 18 september 2013.
Finnish: Euroopan komissio teki aprotiniinia koskevan päätöksen 18. syyskuuta 2013.
Swedish: Förskrivare kommer att få information om hur registret används.
Finnish: Lääkkeen määrääjille lähetetään tietoa rekisterin käytöstä.
Swedish: • När aprotinin åter blir tillgängligt rekommenderas förskrivare att uppmärksamma den reviderade indikationen och noga följa det aktualiserade förskrivningsrådet.
Finnish: • Kun aprotiniini tulee jälleen saataville, lääkkeen määrääjiä kehotetaan ottamaan huomioon tarkistettu käyttöaihe ja seuraamaan päivitettyjä määräysohjeita tarkasti.
Swedish: Aprotinin hade godkänts i flera EU-länder för patienter som genomgår bypassoperation av kranskärlen men upphävdes tillfälligt i EU av Europeiska kommissionen i februari 2008.
Finnish: Aprotiniini on hyväksytty useissa EU-maissa potilaille, joille tehdään sydämen ohitusleikkaus, mutta Euroopan komissio peruutti sen myyntiluvan helmikuussa 2008.
Swedish: Det fanns även problem med hur data från vissa patienter uteslöts från de inledande analyserna och med bristen på lämplig övervakning av de blodförtunnande läkemedel som patienterna tog.
Finnish: Lisäksi ongelmia aiheutti tapa, jolla joitakin potilaita koskevat tiedot oli suljettu pois alkuperäisistä analyyseistä, ja se, että potilaiden käyttämiä verta ohentavia lääkkeitä ei seurattu asianmukaisesti.
Swedish: CHMP informerades om pågående farmakokinetiska studier som ska slutföras och bedömas av nationella myndigheter.
Finnish: Lääkevalmistekomitealle tiedotettiin käynnissä olevista farmakokineettisistä tutkimuksista, jotka kansalliset viranomaiset arvioivat niiden valmistuttua.
Swedish: Kommittén har kommit överens med företagen som marknadsför dessa läkemedel om att ett brev där ändringarna i förskrivningsinformationen förklaras ska skickas till berörd vårdpersonal i EU.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on sopinut näitä lääkkeitä markkinoivien yhtiöiden kanssa, että EU:n terveydenhuollon ammattilaisille lähetetään kirje, jossa tiedotetaan määräystietojen muutoksista.
Swedish: Den 5 november 2007 upphävde den tyska läkemedelsmyndigheten (BfArM) tillfälligt godkännandena för försäljning av aprotinininnehållande läkemedel i Tyskland.
Finnish: Saksan lääkevalvontaviranomainen (BfArM) peruutti 5. marraskuuta 2007 aprotiniinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat Saksassa.
Swedish: Efter en omprövning bekräftade CHMP sina första slutsatser den 19 juni 2012, men beslutade att stryka ett krav på en farmakokinetisk studie med tranexamsyra.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti 19. kesäkuuta 2012 uudelleenarvioinnin jälkeen alkuperäiset johtopäätöksensä, mutta päätti poistaa traneksaamihapon farmakokineettistä tutkimusta koskevan vaatimuksen.
Swedish: • Förskrivare ska följa de nya harmoniserade rekommendationerna för användning av aminokapronsyra och tranexamsyra.
Finnish: • Lääkkeen määrääjien on noudatettava uusia yhtenäistettyjä suosituksia aminokapronihapon ja traneksaamihapon käytöstä.
Swedish: Kommittén undersökte även data från andra kliniska studier, den publicerade litteraturen, spontana rapporter om biverkningar och data som lämnats in av företag som marknadsför antifibrinolytiska läkemedel.
Finnish: Komitea tarkasteli myös muiden kliinisten tutkimusten tietoja, julkaistua kirjallisuutta, spontaaneja ilmoituksia haittavaikutuksista ja fibrinolyysiä estäviä aineita markkinoivien yhtiöiden toimittamia tietoja.
Swedish: Eftersom dessa läkemedel har varit godkända sedan 1960-talet granskade CHMP de tillgängliga bevisen för deras nytta vid olika tillstånd och utfärdade rekommendationer för att harmonisera de tillstånd vid vilka dessa läkemedel ska användas i EU.
Finnish: Koska nämä lääkkeet ovat saaneet myyntiluvan 1960-luvulla, lääkevalmistekomitea tarkasteli saatavissa olevaa näyttöä niiden hyödystä eri olosuhteissa ja antoi suosituksia niiden käytön ehtojen yhtenäistämisestä EU:ssa.
Swedish: Resultaten från BART-studien förekom inte i andra studier, och när data från flera studier (utom BART) analyserades tillsammans visade inte resultaten att aprotinin är kopplat till en högre risk att dö jämfört med andra antifibrinolytiska läkemedel.
Finnish: BART-tutkimuksen tulokset eivät toistuneet muissa tutkimuksissa, ja kun usean tutkimuksen (pois lukien BART) tiedot analysoitiin yhdessä, tulokset eivät osoittaneet aprotiniiniin liittyvän suurempaa kuolemanriskiä kuin muihin fibrinolyysiä estäviin aineisiin.
Swedish: Under granskningen rådfrågade CHMP en vetenskaplig rådgivande grupp bestående av experter inom kardiovaskulära och blödningsrelaterade sjukdomar.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuuli arvioinnin aikana tieteellistä neuvoa-antavaa ryhmää, joka koostuu sydän- ja verisuonitautien sekä verenvuototautien asiantuntijoista.
Swedish: Därtill rekommenderade CHMP att nyttan och riskerna med aprotinin, liksom tillgången till alternativa behandlingar, bör övervägas noga.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea kehotti harkitsemaan aprotiniinin hyötyjä ja riskejä sekä vaihtoehtoisia hoitoja huolellisesti.
Swedish: Aminokapronsyra och tranexamsyra är de allmänt förekommande antifibrinolytiska läkemedlen i EU.
Finnish: Aminokapronihappo ja traneksaamihappo ovat EU:ssa yleisesti käytettyjä fibrinolyysiä estäviä aineita.
Swedish: CHMP såg över sin tidigare rekommendation för aprotinin och beaktade den nya informationen från BART-studien.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli uudelleen aiempaa aprotiniinia koskevaa suositustaan ja otti huomioon BART-tutkimuksesta saadut uudet tiedot.
Swedish: De har använts i flera årtionden hos patienter som genomgår vissa tandläkarbehandlingar eller kirurgiska ingrepp liksom hos andra patienter som riskerar att drabbas av blödningskomplikationer.
Finnish: Niitä on käytetty useita vuosikymmeniä potilailla, joille tehdään tiettyjä hammasleikkauksia tai muita leikkauksia tai joilla on verenvuodon aiheuttamien komplikaatioiden riski.
Swedish: • Ett register kommer att upprättas i EU för att övervaka mönstret för användning av aprotinin.
Finnish: • EU:hun perustetaan rekisteri aprotiniinin käyttöprofiilin seurantaa varten.
Swedish: Den 14 februari 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av de antifibrinolytiska läkemedlen aprotinin, aminokapronsyra och tranexamsyra.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 14. helmikuuta 2012 päätökseen arvioinnin, joka koski fibrinolyysiä estäviä lääkevalmisteita aprotiniinia, aminokapronihappoa ja traneksaamihappoa.
Swedish: Den 12 mars 2010 begärde den tyska läkemedelsmyndigheten att CHMP skulle utföra en fullständig utredning av nyttan och riskerna med aprotinin, liksom de med aminokapronsyra och tranexamsyra, samt utfärda ett yttrande om deras godkännande inom EU.
Finnish: Saksan lääkevirasto pyysi 12. maaliskuuta 2010 lääkevalmistekomiteaa tekemään täydellisen arvioinnin aprotiniinin, aminokapronihapon ja traneksaamihapon hyödyistä ja riskeistä sekä antamaan lausunnon niiden myyntiluvista EU:ssa.
Swedish: Ytterligare behandlingar med blodförtunnande medel (såsom heparin) i studien utfördes på ett inkonsekvent och ibland olämpligt sätt, vilket kunde ha bidragit till fler dödsfall än förväntat bland patienter som stod på aprotinin.
Finnish: Tapa, jolla muita verta ohentavia hoitoja (kuten hepariinia) käytettiin tutkimuksessa, oli epäjohdonmukainen ja toisinaan epäasiallinen, millä on voinut olla osuutta siihen, että aprotiniinia saaneiden potilaiden kuolleisuus oli odotettua suurempi.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om aminokapronsyra den 10 oktober 2012.
Finnish: Euroopan komissio teki aminokapronihappoa koskevan päätöksen 10. lokakuuta 2012.
Swedish: Detta beslut utlöstes av de tidiga resultaten av en studie (BART-studien) som visade ett större antal dödsfall 30 dagar efter hjärtkirurgi bland patienter som fick aprotinin jämfört med patienter som fick andra antifibrinolytiska behandlingar (aminokapronsyra och tranexamsyra).
Finnish: Päätös perustui tutkimuksen (BART-tutkimuksen) varhaisiin tuloksiin, jotka osoittivat, että aprotiniinia saaneiden potilaiden kuolleisuus oli 30 päivää sydänleikkauksen jälkeen suurempi kuin muita fibrinolyysiä estäviä hoitoja (aminokapronihappoa ja traneksaamihappoa) saaneiden.
Swedish: CHMP rekommenderade även viktiga ändringar av förskrivningsinformationen till aprotininläkemedel, såsom att begränsa deras användning till isolerad bypassoperation av kranskärl hos vuxna som löper hög risk för kraftig blodförlust och att införa en varning om risken av att ge patienter för lite heparin ("underheparinisering").
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myös tärkeitä muutoksia aprotiniinilääkkeiden määräystietoihin, kuten käytön rajoittamista erillisiin sydämen ohitusleikkauksiin aikuispotilailla, joilla on runsaan verenvuodon suuri riski, sekä varoitusta riskistä, että potilaille annetaan liian vähän hepariinia (liian vähäinen heparinisointi).
Swedish: Varför granskades antifibrinolytiska läkemedel?
Finnish: Miksi fibrinolyysiä estäviä aineita arvioitiin?
Swedish: CHMP fastlade villkoren för att återinföra aprotininläkemedel på marknaden och utfärdade även rekommendationer om användningen av aminokapronsyra och tranexamsyra.
Finnish: Lääkevalmistekomitea asetti ehtoja aprotiniinia sisältävien lääkevalmisteiden palauttamiselle markkinoille ja antoi suosituksia aminokapronihapon ja traneksaamihapon käytöstä.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om tranexamsyra den 10 oktober 2012.
Finnish: Euroopan komissio teki traneksaamihappoa koskevan päätöksen 10. lokakuuta 2012.
Swedish: Det tillfälliga upphävandet i Tyskland ledde till en EU-täckande granskning av CHMP som den 21 november 2007 rekommenderade att aprotinin tillfälligt upphävs i hela EU.1 Vid tiden för sin rekommendation hade CHMP förutsett en senare granskning efter att de slutgiltiga uppgifterna från BART-studien blivit tillgängliga.
Finnish: Kun myyntiluvat peruutettiin Saksassa, lääkevalmistekomitea aloitti EU:n laajuisen arvioinnin, jonka seurauksena aprotiniinin myyntilupien peruuttamista koko EU:ssa suositeltiin 21. marraskuuta 2007.1 Lääkevalmistekomitea suunnitteli suosituksen antamisen aikaan lisäarviointia sitten, kun BART-tutkimuksen lopulliset tiedot ovat käytettävissä.
Swedish: Vad är antifibrinolytiska läkemedel?
Finnish: Mitä fibrinolyysiä estävät aineet ovat?
Swedish: CHMP:s granskning av aminokapronsyra och tranexamsyra, som för närvarande finns på EUmarknaden, avslöjade inga nya säkerhetsrisker.
Finnish: Lääkevalmistekomitean arvioinnissa, joka koski EU:ssa myynnissä olevaa aminokapronihappoa ja traneksaamihappoa, ei paljastunut uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Swedish: CHMP granskade uppgifterna från BART-studien, däribland kompletterande data och analyser som blivit tillgängliga efter 2007.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi BART-tutkimuksen tiedot, mukaan lukien vuoden 2007 jälkeen julkaistut lisätiedot ja analyysit.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att nyttan med dessa läkemedel är större än riskerna och rekommenderade att det EU-täckande tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning av aprotinininnehållande läkemedel som infördes 2008 bör avbrytas.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että näiden lääkevalmisteiden hyödyt ovat niiden riskejä suuremmat, ja suositteli, että aprotiniinia sisältävien lääkevalmisteiden vuonna 2008 EU:n laajuisesti peruutetut myyntiluvat palautetaan.
Swedish: Antifibrinolytiska läkemedel verkar genom att förhindra fibrinolys, den naturliga processen för nedbrytning av blodkoagel.
Finnish: Fibrinolyysiä estävät aineet ehkäisevät fibrinolyysiä, joka on verihyytymien luontainen hajottamisprosessi.
Swedish: Den ändrade förskrivningsinformationen om aminokapronsyra för läkare finns här.
Finnish: Lääkäreille tarkoitetut tarkistetut aminokapronihapon määräämistä koskevat tiedot ovat tässä.