FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är CVMP:s uppfattning att innehavaren av godkännande för försäljning inte tillräckligt överbryggat skillnaden mellan sammansättningarna av produkterna i den publicerade litteraturen och sammansättningen av Fiprex.
Polish: CVMP jest zdania, że podmiot odpowiedzialny niewystarczająco powiązał różnice w składzie produktów zacytowanych w opublikowanym piśmiennictwie ze składem produktu Fiprex.
Swedish: CVMP anser att effekten kan påverkas av skillnader i sammansättningen mellan spot-on-produkter och detta återges i de olika anpassade påståendena gällande omedelbar och kvarstående effekt hos andra godkända spot-on-produkter.
Polish: CVMP uznał, że różnice w składzie pomiędzy produktami do nakrapiania mogą mieć wpływ na skuteczność, co zostało odzwierciedlone w szeregu indywidualnych twierdzeń dotyczących natychmiastowej i utrzymującej się skuteczności zatwierdzonych produktów do nakrapiania.
Swedish: Fiprex spot-on, lösningar, för hundar och katter innehåller fipronil.
Polish: Roztwory do nakrapiania Fiprex dla psów i kotów zawierają fipronil.
Swedish: Spot-on-produkter innehållande fipronil är ett användarvänligt sätt att ta sig an lopp- och fästingangrepp hos dessa husdjursarter, liksom på de efterföljande komplikationer som dessa parasiter kan orsaka hos både deras värd och husdjursägare.
Polish: Produkty do nakrapiania zawierające fipronil w sposób przyjazny dla użytkownika zwalczają infestacje pchłami i kleszczami u wyżej wymienionych gatunków zwierząt oraz powikłania, jakie mogą one powodować w organizmie gospodarza oraz właściciela zwierzęcia.
Swedish: Skäl till avslag på ansökan om godkännanden för försäljning och till tillfälligt upphävande av de befintliga godkännandena för försäljning
Polish: Podstawy do odmowy wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz zawieszenia obowiązujących pozwoleń
Swedish: Efter en granskning av dessa data fann CVMP att studierna inte var tillräckligt robust utförda och resultaten inte tillräckligt tillförlitliga för att de farmaceutiska uppgifterna från innehavaren av godkännande för försäljning skulle kunna beaktas vad gäller den kliniska effekten av Fiprex spot-on.
Polish: Po dokonaniu przeglądu tych danych CVMP stwierdził, że sposób przeprowadzenia tych badań nie był niepodważalny, a wyniki nie były dostatecznie wiarygodne, aby dane te mogły być zastosowane w odniesieniu do skuteczności klinicznej produktu Fiprex do nakrapiania.
Swedish: Följaktligen finner CVMP att resultaten av in vitro-undersökningarna som utförts av innehavaren av godkännande för försäljning inte kan tillämpas på in vivo-situationen eller på produkternas förväntade effekt.
Polish: W związku z powyższym CVMP nie był w stanie stwierdzić, czy wyniki badań in vitro można przełożyć na warunki in vivo lub na oczekiwaną skuteczność produktów.
Swedish: Utifrån den accepterade väletablerade användningen som innehavaren av godkännandet för försäljning anförde genom offentlig litteratur i sin ansökan fann kommittén att tillräckligt stöd gavs för måldjurets säkerhet.
Polish: Na podstawie przyjętego ugruntowanego stosowania, uzasadnionego przez podmiot odpowiedzialny w ramach wniosku za pomocą dostępnego piśmiennictwa, Komitet był w stanie stwierdzić, że bezpieczeństwo dla zwierząt docelowych zostało potwierdzone w wystarczającym stopniu.
Swedish: Sökande/Innehavare av godkännande för försäljning
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny
Swedish: Beviljat godkännande för försäljning
Polish: 1 Przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Swedish: • Lämpliga effektdata, i enlighet med de rättsliga kraven och med hänsyn tagen till de relevanta CVMP-riktlinjerna, ska tillhandahållas till stöd för de sökta indikationerna för Fiprex CAT 52,5 mg spot-on, lösning, för katter, Fiprex S 75 mg spot-on, lösning, för hundar, Fiprex M 150 mg spoton, lösning, för hundar, Fiprex L 300 mg spot-on, lösning, för hundar samt Fiprex XL 412,5 mg spot-on, lösning, för hundar.
Polish: • Należy przedłożyć odpowiednie dane dotyczące skuteczności, zgodnie z wymogami prawnymi i w odniesieniu do właściwych wytycznych CVMP, mające potwierdzić zaproponowane wskazania do stosowania roztworów do nakrapiania: Fiprex CAT 52,5 mg dla kotów, Fiprex S 75 mg dla psów, Fiprex M 150 mg dla psów, Fiprex L 300 mg dla psów oraz Fiprex XL 412,5 mg dla psów.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Fiprex CAT 52,5 mg spot-on, lösning, för katter, Fiprex S 75 mg spot-on, lösning, för hundar, Fiprex M 150 mg spot-on, lösning, för hundar, Fiprex L 300 mg spoton, lösning, för hundar samt Fiprex XL 412,5 mg spot-on, lösning, för hundar (se bilaga I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej roztworów do nakrapiania: Fiprex CAT 52,5 mg dla kotów, Fiprex S 75 mg dla psów, Fiprex M 150 mg dla psów, Fiprex L 300 mg dla psów oraz Fiprex XL 412,5 mg dla psów (patrz aneks I)
Swedish: Måldjurets säkerhet
Polish: Bezpieczeństwo dla zwierząt docelowych
Swedish: CVMP har därför rekommenderat avslag på ansökan om beviljande av godkännande för försäljning av Fiprex CAT 52,5 mg spot-on, lösning, för katter, Fiprex S 75 mg spot-on, lösning, för hundar, Fiprex M 150 mg spot-on, lösning, för hundar, Fiprex L 300 mg spot-on, lösning, för hundar samt Fiprex XL 412,5 mg spot-on, lösning, för hundar samt tillfälligt upphävande av de befintliga godkännandena för försäljning (se bilaga I).
Polish: • CVMP uznał, że na podstawie przedłożonych danych dołączonych do wniosku nie jest możliwe wykazanie korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu, CVMP zalecił odmowę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów do nakrapiania: Fiprex CAT 52,5 mg dla kotów, Fiprex S 75 mg dla psów, Fiprex M 150 mg dla psów, Fiprex L 300 mg dla psów oraz Fiprex XL 412,5 mg dla psów, a także zawieszenie obowiązujących pozwoleń (patrz aneks I).
Swedish: Ett anfall varar vanligen mellan 2 och 5 dagar.
Polish: Napad zwykle trwa 2 do 5 dni.
Swedish: E-post: medinfoEMEA@shire.com
Polish: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Swedish: D02 Y754, Irland
Polish: D02 Y754, Irlandia
Swedish: • Tvätta därefter händerna med tvål och vatten.
Polish: • Umyć ręce wodą i mydłem.
Swedish: 1) Allmän information
Polish: 1) Informacje ogólne
Swedish: Användaranvisningarna omfattar följande huvudsteg:
Polish: Instrukcja obejmuje następujące główne kroki:
Swedish: Barn och ungdomar i åldern 2-17 år
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat
Swedish: Ingen terapeutisk åtgärd krävdes.
Polish: Interwencja terapeutyczna nie była konieczna.
Swedish: Tiden till maximal koncentration är ungefär 30 minuter.
Polish: Czas do wystąpienia maksymalnego stężenia wynosi około 30 minut.
Swedish: Läkaren talar om för dig när det är säkert för dig att gå hem.
Polish: Lekarz powie pacjentowi, kiedy może on bezpiecznie udać się do domu.
Swedish: Statistik Firazyr
Polish: Statystyka Firazyr
Swedish: (Ingen känd frekvens)
Polish: (Częstość nieznana)
Swedish: • Tryck in kolven så långsamt att det tar ungefär 30 sekunder.
Polish: • Tłok wciskać powoli, przez około 30 sekund.
Swedish: Det är osannolikt att den doseringsregim som användes i denna studie upprätthålls i klinisk miljö.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby schemat dawkowania zastosowany w tym badaniu był utrzymany w warunkach klinicznych.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 13 mars 2013
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 13 marca 2013 r.
Swedish: Patienter bör uppmanas att inte köra eller använda maskiner om de känner sig trötta eller yra.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeżeli odczuwają zmęczenie lub zawroty głowy.
Swedish: Tillgängliga exponeringsdata tyder inte på någon skillnad i clearance mellan icke-vita (n=40) och vita (n=132) försökspersoner.
Polish: Dostępne dane dotyczące ekspozycji nie wykazują różnic pomiędzy rasą inną niż biała (n=40) i białą (n=132).
Swedish: Dessa symptom kan orsakas av ett HAE-anfall.
Polish: Objawy te mogą wystąpić w wyniku napadu HAE.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku dostępna jest na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Effekten bibehölls hos alla patienter.
Polish: U wszystkich pacjentów utrzymywała się skuteczność leczenia.
Swedish: Djurstudier visade effekter på uterusimplantation och förlossning (se avsnitt 5.3) men den potentiella risken för människor är okänd.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ na implantację w macicy i poród (patrz punkt 5.3), lecz potencjalne zagrożenia dla ludzi są nieznane.
Swedish: Varje spruta ska endast användas en gång.
Polish: Każdą strzykawkę należy użyć wyłącznie jeden raz.
Swedish: När och hur ofta ska du använda Firazyr?
Polish: Kiedy i jak często należy stosować Firazyr.
Swedish: Del av multiförpackning, får inte säljas separat.
Polish: Nie może być sprzedawany oddzielnie.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA
Swedish: Efter subkutan administrering är ikatibants absoluta biotillgänglighet 97 procent.
Polish: Po podaniu podskórnym bezwzględna biodostępność ikatybantu wynosi 97%.
Swedish: 92,4 % av dessa anfall av HAE behandlades med en enda dos av Firazyr.
Polish: W 92,4% takich napadów podawano jedną dawkę produktu Firazyr.
Swedish: • Adapter (proximal och/eller distal luer-lockanslutning/kopplare av hontyp)
Polish: • adapter (bliskie i (lub) dalsze złącze/połączenie żeńskie luer lock),
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra hematologiska medel, medel som används för behandling av hereditärt angioödem, ATC-kod: B06AC02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: pozostałe środki hematologiczne; leki stosowane w dziedzicznym obrzęku naczynioruchowym; kod ATC: B06AC02.
Swedish: Relevansen av detta för Firazyrs säkerhet är okänd (se avsnitt 5.2).
Polish: Znaczenie tej obserwacji dla bezpieczeństwa leku Firazyr jest nieznane (patrz punkt 5.2).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter 'EXP'.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP".
Swedish: Begränsad information finns för patienter över 65 års ålder.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Informacje na temat stosowania leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
Swedish: Ikatibant är en selektiv kompetitiv antagonist mot bradykinin 2-receptorn (B2-receptorn).
Polish: Ikatybant jest selektywnym, kompetycyjnym antagonistą receptora bradykininy typu 2 (B2).
Swedish: Effektresultat: FAST-3; kontrollerad fas - ITT-population Effektmått
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności: FAST-3; faza kontrolowana - populacja ITT Kryterium
Swedish: Totalt 32 pediatriska patienter (8 barn i åldern 2 till 11 år och 24 ungdomar i åldern 12 till 17 år) med HAE fick behandling med ikatibant i kliniska studier.
Polish: Łącznie 32 pacjentów z tej populacji (8 dzieci w wieku od 2 do 11 lat i 24 pacjentów dorastających w wieku od 12 do 17 lat) z HAE włączono do leczenia ikatybantem w badaniach klinicznych.
Swedish: Även om det finns bevis som stödjer en positiv effekt av B2-receptorblockering omedelbart efter en stroke finns det en teoretisk möjlighet att ikatibant kan minska den positiva nervskyddande effekten av bradykinin i sen fas.
Polish: Choć istnieją dowody na korzystny wpływ blokady receptora B2 bezpośrednio po udarze, to jednak istnieje teoretyczna możliwość, że ikatybant może osłabiać korzystne w późnej fazie neuroprotekcyjnej działania bradykininy.
Swedish: Totalt 237 patienter behandlades med 1 386 doser av 30 mg ikatibant för 1 278 anfall av akut HAE.
Polish: Łącznie 237 pacjentów leczono 1 386 dawkami ikatybantu 30 mg z powodu 1 278 napadów ostrego HAE.
Swedish: 9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 11 juli 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 lipca 2008 r.
Swedish: Tfn: +44(0)1256 894 959
Polish: D02 Y754, Irlandia Tel: +44(0)1256 894 959
Swedish: • Sprutan är nu klar för injektion.
Polish: • Ampułko-strzykawka jest już gotowa do wstrzyknięcia.
Swedish: Ikatibants distributionsvolym (Vss) är ungefär 20-25 l. Plasmaproteinbindningen är 44 procent.
Polish: Objętość dystrybucji ikatybantu (Vss) wynosi około 20-25 l. Lek wiąże się z białkami osocza w 44%.
Swedish: 11 patienter var prepubertala och 21 patienter var antingen pubertala eller postpubertala.
Polish: Jedenastu pacjentów było w fazie prepubertalnej a 21 pacjentów było w fazie pubertalnej lub postpubertalnej.
Swedish: HAE (en autosomal dominant sjukdom) orsakas av frånvaro av eller dåligt fungerande C1esterashämmare.
Polish: HAE (choroba autosomalna dominująca) jest wywołany przez brak lub zaburzenia czynności inhibitora esterazy C1.
Swedish: Injektionsstället ska vara ett hudveck på buken, ungefär 5-10 cm nedanför naveln på endera sidan.
Polish: Miejscem wstrzyknięcia powinien być fałd skóry na brzuchu, około 5-10 cm poniżej pępka, po dowolnej stronie.
Swedish: Till vuxna bör efterföljande doser som kan krävas för samma anfall ges på medicinsk enhet (se avsnitt 4.2).
Polish: Osobom dorosłym kolejne dawki, które mogą konieczne przy tym samym ataku należy podawać w placówce służby zdrowia (patrz punkt 4.2).
Swedish: Data tyder på att det inte är någon skillnad i clearance mellan kvinnor och män efter korrigering för kroppsvikt.
Polish: Dane sugerują, że nie ma różnicy w klirensie między kobietami a mężczyznami po uwzględnieniu różnic w masie ciała.
Swedish: Studier med upprepad dosering under upp till 6 månader hos råtta och 9 månader hos hund har genomförts.
Polish: Przeprowadzono badania z podaniem wielokrotnych dawek trwające do 6 miesięcy u szczurów i do 9 miesięcy u psów.
Swedish: Detta område ska befinna sig minst 5 cm från eventuella ärr.
Polish: Ten obszar skóry powinien znajdować się w odległości co najmniej 5 cm od jakichkolwiek blizn.
Swedish: Följaktligen bör försiktighet iakttas vid administrering av ikatibant till patienter i veckorna efter en stroke.
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność przy podawaniu ikatybantu pacjentom w okresie kilku tygodni po udarze.
Swedish: Vuxna Den rekommenderade dosen för vuxna är en subkutan injektion av 30 mg Firazyr.
Polish: Dorośli Zalecana dawka dla dorosłych to jedno wstrzyknięcie podskórne produktu Firazyr 30 mg.
Swedish: Tid till symtomlindring definierades som tid (i timmar) tills förbättring av symtom uppstod med en omfattning av 20 %.
Polish: Czas zmniejszenia nasilenia objawów określano jako czas (w godzinach) w jakim nastąpiła poprawa objawów o 20%.
Swedish: Biverkningarna är vanligen milda och försvinner utan att någon ytterligare behandling behövs.
Polish: Działania te są zazwyczaj łagodne i ustępują bez konieczności stosowania dodatkowego leczenia.
Swedish: Ikatibant elimineras huvudsakligen genom metabolism med mindre än 10 procent av dosen eliminerat via urinen som oförändrat läkemedel.
Polish: Ikatybant jest eliminowany głównie przez metabolizm, przy czym mniej niż 10% dawki jest wydalane z moczem w postaci niezmienionego leku.
Swedish: Ikatibant metaboliseras extensivt av proteolytiska enzymer till inaktiva metaboliter som huvudsakligen utsöndras i urinen.
Polish: Biotransformacja Ikatybant jest intensywnie metabolizowany przez enzymy proteolityczne do nieaktywnych metabolitów, które są wydalane głównie z moczem.
Swedish: Det finns inga kliniska uppgifter om överdosering.
Polish: Nie ma dostępnych informacji klinicznych na temat przedawkowania.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet Effektdata erhölls från en initial öppen fas II-studie och från tre kontrollerade fas III-studier.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Dane na temat skuteczności uzyskano we wstępnym, otwartym badaniu fazy II oraz w trzech kontrolowanych, badaniach fazy III.
Swedish: - Om du är allergisk mot ikatibant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na ikatybant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Swedish: Dessa var lätta till måttliga i svårighetsgrad och överensstämde med reaktioner som har rapporterats hos vuxna.
Polish: Reakcje te były łagodne lub umiarkowanie ciężkie oraz odpowiadały reakcjom obserwowanym u dorosłych.
Swedish: • Håll sprutan i 45-90 graders vinkel mot huden med nålen riktad mot huden.
Polish: • Trzymać ampułko-strzykawkę pod kątem 45-90 stopni do skóry, z igłą skierowaną do skóry.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att sprutans eller nålens förpackning är skadad eller om det finns några synliga tecken på försämring, t.ex. om lösningen är grumlig eller innehåller flytande partiklar, eller om lösningens färg har förändrats.
Polish: Nie stosować tego leku, jeżeli strzykawka lub opakowanie igły są uszkodzone lub gdy występują jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia, na przykład jeżeli roztwór jest mętny, występują w nim cząstki stałe lub gdy jego zabarwienie ulegnie zmianie.
Swedish: I dessa studier hade patienterna på ikatibant en snabbare mediantid till symptomlindring (2,0, 2,5 respektive 2,0 timmar) jämfört med tranexamsyra (12,0 timmar) och placebo (4,6 och 19,8 timmar).
Polish: W tych badaniach u pacjentów otrzymujących ikatybant odnotowano krótszą medianę czasu do zmniejszenia nasilenia objawów (odpowiednio 2,0, 2,5 i 2,0 godziny) w porównaniu z kwasem traneksamowym (12,0 godzin) i placebo (4,6 i 19,8 godziny).
Swedish: Inga kliniskt signifikanta förändringar av könshormoner observerades under kliniska studier.
Polish: Podczas badań klinicznych nie obserwowano istotnych klinicznie zmian w hormonach płciowych.
Swedish: Den terminala halveringstiden i plasma är omkring 1-2 timmar.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji końcowej w osoczu wynosi około 1-2 godzin.
Swedish: Läkaren har bestämt exakt vilken dos av Firazyr du ska ha och kommer att berätta för dig hur ofta du ska använda läkemedlet.
Polish: Lekarz określi dokładną dawkę leku Firazyr i powie pacjentowi, jak często należy go stosować.
Swedish: Ikatibant är en syntetisk dekapeptid med likartad struktur som bradykinin men med 5 icke-proteinogena aminosyror.
Polish: Jest to syntetyczny dekapeptyd o strukturze podobnej do bradykininy, lecz zawierający 5 aminokwasów niebiałkogennych.
Swedish: Ikatibant utlöste ingen hjärtledningsförändring in vitro (hERG-kanal) eller in vivo hos friska hundar eller i olika hundmodellsystem (ventrikelpacing, fysisk ansträngning och ligering av kranskärl) där inga kopplade hemodynamiska förändringar observerades.
Polish: Ikatybant nie powoduje żadnych zmian przewodzenia sercowego w warunkach in vitro (kanał hERG) ani in vivo u zdrowych psów oraz w różnych modelach psich (stymulacja komór, wysiłek fizyczny i podwiązanie naczyń wieńcowych), przy czym nie zaobserwowano żadnych zmian hemodynamicznych.
Swedish: Andra läkemedel och Firazyr
Polish: Inne leki i Firazyr
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället*
Polish: Odczyny w miejscu wstrzyknięcia*
Swedish: Firazyr bör endast ges till gravida kvinnor om de förväntade fördelarna uppväger den potentiella risken för fostret (t.ex. för behandling av potentiellt livshotande laryngeala anfall).
Polish: Firazyr można stosować podczas ciąży tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne zagrożenia dla płodu (np. w leczeniu potencjalnie zagrażających życiu napadów w obrębie krtani).
Swedish: Svarsfrekvens (procent, konfidensintervall) vid 4 timmar efter behandlingsstart
Polish: (%, CI) po 4 godzinach od rozpoczęcia leczenia
Swedish: Vid de första 15 anfallen som behandlades med Firazyr (1 114 doser för 1 030 anfall) var mediantiderna till symtomlindring likartad vid alla anfall (2,0 till 2,5 timmar).
Polish: W pierwszych 15 napadach leczonych produktem Firazyr (1 114 dawek dla 1 030 napadów) średni czas do zmniejszenia nasilenia objawów był podobny we wszystkich napadach (od 2,0 do 2,5 godziny).
Swedish: I de flesta fall räcker en injektion av Firazyr för att behandla ett anfall.
Polish: W większości przypadków jedno wstrzyknięcie preparatu Firazyr jest wystarczające do leczenia napadu.
Swedish: Vad Firazyr är och vad det används för
Polish: Co to jest Firazyr i w jakim celu się go stosuje
Swedish: En öppen, icke-randomiserad studie med en grupp (HGT-FIR-086) utfördes med totalt 32 patienter.
Polish: Przeprowadzono otwarte, nierandomizowane badanie kliniczne z jedną grupą pacjentów (HGT-FIR086), do którego włączono 32 pacjentów.
Swedish: - Om symtomen blir sämre eller inte förbättras, måste du omedelbart söka läkare.
Polish: - Jeśli objawy pogorszą się lub nie ustąpią, należy bezzwłocznie szukać pomocy lekarskiej.
Swedish: Det är okänt om ikatibant utsöndras i bröstmjölk hos människa, men det rekommenderas att ammande kvinnor som vill ta Firazyr inte ammar under 12 timmar efter behandlingen.
Polish: Nie wiadomo, czy ikatybant przenika do mleka ludzkiego, lecz zaleca się, aby kobiety karmiące piersią, które zamierzają przyjąć preparat Firazyr, powstrzymały się od karmienia piersią przez 12 godzin po przyjęciu leku.
Swedish: Om du tar ett läkemedel som kallas för ACE-hämmare, (till exempel captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) för att sänka blodtrycket eller av något annat skäl, bör du informera läkaren om detta innan du får Firazyr.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje lek określany jako inhibitor konwertazy (inhibitor ACE) (na przykład: kaptopril, enalapril, ramipril, chinapril, lizynopril), stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego lub z jakiegokolwiek innego powodu, przed zastosowaniem leku Firazyr należy poinformować o tym lekarza.
Swedish: Två pediatriska patienter fick reaktioner vid injektionsstället som bedömdes som svåra och som försvann helt inom 6 timmar.
Polish: U dwóch pacjentów z tej populacji wystąpiły ciężkie reakcje w miejscu podania, które całkowicie ustąpiły w ciągu 6 godzin.
Swedish: I kliniska studier som använts för registrering har totalt 999 HAE-anfall behandlats med 30 mg Firazyr som gavs subkutant av hälso- och sjukvårdspersonal.
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych w celu rejestracji produktu 999 napadów HAE leczono produktem Firazyr w dawce 30 mg podawanym podskórnie przez pracownika służby zdrowia.
Swedish: Tabell 1: Doseringsregim för barn och ungdomar Kroppsvikt
Polish: Tabela 1: Schemat dawkowania dla dzieci i młodzieży Masa ciała
Swedish: Äldre har visats ha ökad systemisk exponering för ikatibant.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku wykazano wzrost ekspozycji systemowej na ikatybant.
Swedish: Ikatibant utsöndras i bröstmjölk hos lakterande råttor i koncentrationer motsvarande dem i moderdjurets blod.
Polish: Ikatybant przenika do mleka szczurów podczas laktacji w stężeniach podobnych do stężeń występujących we krwi matki.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Swedish: Utgångsvärde VAS (mm)
Polish: Poziom wyjściowy skala VAS (mm)