FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje zodpovědět množství nevyřešených otázek týkajících se kvality tak, že předloží příslušné dokumenty a údaje, jak je navrženo v písemném závazku ze dne 9. prosince 2009.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub vastama mitmele lahendamata kvaliteediküsimusele, esitades asjakohased ja adekvaatsed dokumendid ning andmed, nagu märgitud 9. detsembri 2009 kohustuskirjas.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Estonian: Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Czech: 102 53 Stockholm Švédsko
Estonian: 102 53 Stockholm Rootsi
Czech: 4000 Roskilde Dánsko
Estonian: 4000 Roskilde Taani
Czech: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polsko
Estonian: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Poola
Czech: Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Estonian: Sanofi-Aventis Kreeka 348, Syngrou Avenue Building A
Czech: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugalsko
Estonian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugal
Czech: 2745-751 QUELUZ
Estonian: 2745-751 QUELUZ Portugal
Czech: 176 74 Kallithea Řecko
Estonian: 176 74 Kallithea Kreeka
Czech: Portugalsko Laboratórios Delta, Lda.
Estonian: Laboratórios Delta, Lda.
Czech: Via Temolo 4 20126 Milan Itálie
Estonian: Via Temolo 4 20126 Milan Itaalia
Czech: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Itálie
Estonian: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Itaalia
Czech: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Rakousko
Estonian: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Austria
Czech: Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Estonian: Nycomed Taani ApS Langebjerg 1
Czech: Portugalsko Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Estonian: Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Czech: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Itálie
Estonian: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Itaalia
Czech: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgie
Estonian: Nycomed Belgia SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgia
Czech: Portugalsko Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Lucembursko Nycomed Belgium SCA/CVA
Estonian: Luksemburg Nycomed Belgia SCA/CVA
Czech: Lucembursko Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Estonian: Luksemburg Nycomed Belgia SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Czech: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Francie
Estonian: Prantsusmaa Nycomed Prantsusmaa 13, rue Watt
Czech: 78467 Constance Německo
Estonian: 78467 Constance Saksamaa
Czech: Pantoprazole ALTANA 20 mg
Estonian: Pantoprazol ALTANA 20 mg
Czech: Pantoprazole ALTANA 40 mg
Estonian: Pantoprazol ALTANA 40 mg
Czech: Pantoprazole Lomberg 20 mg
Estonian: Pantoprasool Lomberg 20 mg
Czech: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Německo
Estonian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Saksamaa
Czech: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Německo
Estonian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Saksamaa
Czech: 2132 HK Hoofddorp Nizozemí
Estonian: Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp Holland
Czech: Velká Británie Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Estonian: Ühendkuningriik Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Czech: Česká republika Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Estonian: Tšehhi Vabariik Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Czech: 78467 Konstance Německo
Estonian: 78467 Konstance
Czech: Léková forma Způsob podání
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimpreparaadi nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus EU/1/02/201/001
Czech: Výsledky v kontrolní skupině byly obdobné.
Estonian: Tulemused kontrollrühmas olid sarnased.
Czech: Váš lékař rozhodne, která z nich je pro Vás nejlepší.
Estonian: Teie arst otsustab, milline tugevus on teile parim.
Czech: Datum první registrace: 28. února 2002 Datum prodloužení registrace: 20. listopadu 2006
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. veebruar 2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. november 2006
Czech: Výsledky šesti velkých studií jsou zde uvedeny.
Estonian: Järgnevalt on toodud kuue peamise uuringu andmed.
Czech: Dlouhodobá léčba nemá být kontinuální.
Estonian: Pikaajaline ravi ei tohi olla pidev.
Czech: County Kerry Irsko
Estonian: County Kerry Iirimaa
Czech: Nesnažte se vyvolat zvracení.
Estonian: Ärge püüdke esile kutsuda oksendamist.
Czech: Další léčivé přípravky, kosmetické přípravky a Protopic
Estonian: Muud ravimid, kosmeetika ja Protopic
Czech: Délka léčby byla až tři týdny.
Estonian: Ravi kestis kuni kolm nädalat.
Czech: Průměrná celková tělesná clearance je přibližně 2,25 l/hod.
Estonian: Organismi keskmine kogukliirens on umbes 2,25 l/h.
Czech: Protopic s alkoholem
Estonian: Protopic koos alkoholiga
Czech: • zvýšená citlivost kůže (zejména na horko a chlad)
Estonian: • suurenenud nahatundlikkus (eriti kuumale ja külmale)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné dermatologické přípravky, ATC kód: D11AH01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised dermatoloogilised preparaadid, ATC-kood: D11AH01
Czech: Míra odpovědi v 6. měsíci byla srovnatelná s výsledky ve 3. měsíci.
Estonian: Vastused kuuendal ravikuul olid võrreldavad kolmandal kuul saadud tulemustega.
Czech: Zlepšení lze obvykle pozorovat do jednoho týdne.
Estonian: Paranemine ilmneb tavaliselt nädala jooksul.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) mast nanést v plánovaném čase, učiňte tak hned, jakmile si to uvědomíte, a dál pokračujte obvyklým způsobem.
Estonian: Kui te unustate salvi õigel ajal manustada, tehke seda kohe, kui see teile meenub, ja siis jätkake nagu varem.
Czech: Primární odpověď na vakcinaci nebyla ovlivněna.
Estonian: Esmane vaktsineerimisvastus ei muutunud.
Czech: Protopic lze používat ke krátkodobé nebo přerušované dlouhodobé léčbě.
Estonian: Protopicut võib kasutada lühiajaliseks või vahelduvaks pikaajaliseks raviks.
Czech: Post-marketingové zkušenosti
Estonian: Turuletulekujärgne kogemus
Czech: Je dodávána v tubách obsahujících 10, 30 anebo 60 gramů masti.
Estonian: See on müügil tuubides, mis sisaldavad 10, 30 või 60 grammi salvi.
Czech: Většina těchto případů byla ve vztahu k infekcím (kůže, respirační trakt, zuby) a vymizela po vhodné antibiotické léčbě.
Estonian: Enamik neist juhtudest oli seotud infektsioonidega (nahk, hingamisteed, hammas) ja lahenesid antibakteriaalse raviga.
Czech: Obsah balení a další informace Co Protopic obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Protopic sisaldab
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, aby se mast nedostala do kontaktu se sliznicemi a s očima.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik vältimaks kontakti silmade ja limaskestadega.
Czech: Není jasné, zda tento účinek takrolimu je následkem systémové imunosuprese nebo lokálního účinku.
Estonian: On ebaselge, kas takroliimuse toime on seotud süsteemse immunosupressiivse mõjuga või lokaalse toimega.
Czech: • Bezpečnost při dlouhodobém používání přípravku Protopic není známa.
Estonian: • Protopicu pikaajalise kasutamise ohutus ei ole selge.
Czech: Herpetická infekce oka*
Estonian: Oftalmiline herpese infektsioon*
Czech: • Vyvarujte se nanášení masti do nosu, úst anebo do očí.
Estonian: • Vältige salvi kandmist ninna, suhu ja silmadesse.
Czech: Mast Protopic nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Protopic ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: V klinických studiích byla méně často (0,8 %) hlášena lymfadenopatie.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kirjeldati aeg-ajalt (0,8%) lümfadenopaatiat.
Czech: Lymfadenopatie přítomná na počátku terapie by měla být vyšetřena a sledována.
Estonian: Ravi alguses esinevat lümfadenopaatiat tuleb uurida ja jälgida.
Czech: Velikost balení: 10 g, 30 g a 60 g. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Estonian: Pakendid: 10 g, 30 g, 60 g. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Czech: Současné používání jiných lokálních preparátů nebylo hodnoceno.
Estonian: Teiste paiksete preparaatide samaaegset kasutamist ei ole hinnatud.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na makrolidy obecně, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine suhtes, makroliidide suhtes üldiselt või ravimi ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine suhtes.
Czech: Bylo rovněž prokázáno, že takrolimus inhibuje uvolňování mediátorů zánětu ze žírných buněk kůže, bazofilů a eozinofilů.
Estonian: Samuti on näidatud, et takroliimus inhibeerib põletiku mediaatorite vabanemist naha nuumrakkudest, basofiilidest ja eosinofiilidest.
Czech: Starší osoby Nebyly provedeny žádné specifické studie se staršími lidmi.
Estonian: Eakatel ei ole spetsiaalseid uuringuid läbi viidud.
Czech: Pokud byly zjištěny hladiny vyšší než 1,0 ng/ml, pak byly přechodné.
Estonian: Juhul, kui veres leiti sisaldust üle 1,0 ng/ml, oli see kiiresti mööduv.
Czech: Parestézie a dysestézie (hyperestézie, pocit pálení)
Estonian: Paresteesiad ja düsesteesiad (hüperesteesia, põletustunne)
Czech: Po opakované lokální aplikaci masti byl průměrný poločas takrolimu odhadnut na 75 hodin u dospělých a 65 hodin u dětí.
Estonian: Salvi korduva paikse manustamise järgselt hinnati takroliimuse keskmiseks poolväärtusajaks täiskasvanutel 75 tundi ja lastel 65 tundi.
Czech: Ve čtvrté studii bylo přibližně 800 pacientů (ve věku ≥ 2 let), kteří dostávali 0,1% mast s takrolimem střídavě nebo kontinuálně v otevřené, dlouhodobé bezpečnostní studii po dobu až 4 let, 300 pacientů, kteří byli léčeni nejméně po dobu 3 let, a 79 pacientů léčených po dobu minimálně 42 měsíců.
Estonian: Neljandas uuringus said umbes 800 patsienti (vanuses ≥2 aastat) 0,1% takroliimusesalvi vahelduvalt või pidevalt pikaajalises avatud uuringus kestusega kuni neli aastat, kus 300 patsienti said ravi vähemalt kolm aastat ja 79 patsienti said ravi vähemalt 42 kuud.
Czech: Nejsou rovněž žádné zkušenosti se současným užíváním systémových steroidů a imunosupresivních látek.
Estonian: Puuduvad kogemused süsteemsete steroidide ja immunosupressiivsete ainete samaaegse kasutamise kohta.
Czech: Pokud se mast do některé z těchto oblastí dostane, je třeba ji pečlivě setřít a/nebo vypláchnout vodou.
Estonian: Kui salv satub mõnda nendest kohtadest, tuleb see põhjalikult ära pühkida ja/või veega loputada.
Czech: Neměla by se tedy v této věkové skupině používat.
Estonian: Seetõttu ei tohi ravimit selles vanuserühmas kasutada.
Czech: Lékaři by měli seznámit pacienty s vhodnými metodami ochrany proti slunečnímu záření, jako jsou například minimalizace času stráveného na slunci, používání vhodných prostředků ochraňujících před slunečním zářením a chránění kůže vhodným oblečením.
Estonian: Arstid peaksid soovitama patsientidele sobivaid päikesekaitsemeetodeid, nagu päikese käes veedetava aja viimine miinimumini, päikesekaitsevahendite kasutamine ja naha katmine sobiva riietusega.
Czech: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dánsko
Estonian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Taani
Czech: Léčba má být zahájena dávkováním dvakrát denně po dobu až tří týdnů.
Estonian: Ravi tuleb alustada kahe korraga päevas kuni kolme nädala kestel.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podávání (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele süsteemse manustamise järgselt (vt lõik 5.3).
Czech: Jejich frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) nebo méně časté
Estonian: Sagedusi defineeritakse järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10) ja aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100).
Czech: V těchto studiích nebyly pozorovány žádné nežádoucí příhody, které nebyly hlášeny již dříve.
Estonian: Antud uuringus ei täheldatud mitte ühtegi sellist kõrvaltoimet, mida varem ei olnud esinenud.
Czech: • Jestliže si chcete nanést Protopic po koupeli nebo sprše, musíte napřed kůži důkladně vysušit.
Estonian: • Kui te kasutate Protopicut pärast vannis või duši all käimist, veenduge enne, et nahk on täiesti kuiv.
Czech: Výskyt a druh většiny nežádoucích příhod byl podobný u obou léčených skupin.
Estonian: Enamiku kõrvaltoimete esinemissagedus ja iseloom olid mõlemas ravirühmas sarnased.
Czech: Klinická zkušenost u této populace pacientů nicméně neprokázala nutnost jakékoli úpravy dávky.
Estonian: Kliiniline kogemus selles vanuserühmas ei ole siiski näidanud, et kasutatavat annust oleks vaja kohandada.
Czech: • Pokud Vám lékař řekne, že máte používat Protopic dvakrát týdně k udržení atopické dermatitidy v klidovém stavu, měl by pak Váš zdravotní stav kontrolovat nejméně jednou za 12 měsíců, a to i v případě, že onemocnění bude v klidu.
Estonian: • Kui arst on teil palunud kasutada Protopicut kaks korda nädalas, et ära hoida atoopilise dermatiidi ägenemisi, siis peab arst teie seisundit vähemalt iga 12 kuu tagant hindama, isegi juhul, kui haigus on kontrolli all.
Czech: Často byl pozorován také pocit tepla, bolest, parestézie a vyrážka v místě aplikace.
Estonian: Samuti täheldati sageli soojustunnet, valu, paresteesiat ja löövet süstekohas.
Czech: Na základě změn oproti počáteční hodnotě v EASI skóre a zasažené oblasti povrchu těla způsobil u pacientů bez ohledu na věk zlepšení jejich atopické dermatitidy ve všech následujících časových bodech.
Estonian: Lähtudes EASI skoori muutustest võrreldes algväärtustega ja haaratud kehapindala suurusest, saadi kõigil patsientidel olenemata east atoopilise dermatiidi paranemine kõikidel järgmistel ajahetkedel.
Czech: Mast Protopic by neměla být aplikována v okluzi, protože tato metoda podání nebyla na pacientech studována (viz bod 4.4).
Estonian: Protopicu salvi ei tohi manustada oklusiivsideme alla, sest sellist manustamisviisi ei ole patsientidel uuritud (vt lõik 4.4).
Czech: Protopic je bílá až lehce zažloutlá mast.
Estonian: Protopic on valge kuni kergelt kollakas salv.
Czech: Mechanismus účinku takrolimu u atopické dermatitidy není zcela jasný.
Estonian: Takroliimuse toimemehhanism atoopilise dermatiidi puhul ei ole täielikult selge.
Czech: Míra odpovědi u skupiny, která byla léčena 0,1% takrolimem (71,6 %), byla signifikantně vyšší než u skupiny, která byla léčena topickými kortikosteroidy (50,8 %; p < 0,001; tabulka 1).
Estonian: Vastuse määr 0,1% takroliimust saanud rühmas (71,6%) oli oluliselt kõrgem kui lokaalsel kortikosteroidil baseeruvat ravi saavas rühmas (50,8%; p<0,001; Tabel 1).
Czech: Mast Protopic lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to nezbytně nutné.
Estonian: Protopicu salvi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Czech: Jak Protopic uchovávat
Estonian: Kuidas Protopicut säilitada
Czech: Při prvních známkách recidivy (vzplanutí) příznaků choroby by měla být léčba znovu zahájena.
Estonian: Esimeste haigussümptomite taasilmnemisel (haiguse ägenemisel) tuleb ravi taasalustada.
Czech: V 24 měsíců trvající studii kožní kancerogenity prováděné u myší s 0,1% mastí nebyly pozorovány žádné kožní nádory.
Estonian: 24 kuud kestnud naha kartsinogeensuse uuringutes hiirtel 0,1% salviga nahatuumoreid ei leitud.
Czech: • pokud máte infikovaná ložiska.
Estonian: • kui teil on nakkusega nahakahjustusi.
Czech: Mast Protopic se nemá používat u dětí ve věku do 2 let, dokud nebudou k dispozici další údaje.
Estonian: Protopicu salvi ei tohi kasutada alla kahe aasta vanustel lastel kuni täiendavate andmete ilmnemiseni.
Czech: Tyto kožní choroby mohou zvyšovat systémovou absorpci takrolimu.
Estonian: Sellised nahaseisundid võivad suurendada takroliimuse süsteemset imendumist.
Czech: Mutagenita In vitro a in vivo testy neukázaly genotoxický potenciál takrolimu.
Estonian: Mutageensus In vitro ja in vivo katsed ei näidanud takroliimuse genotoksilisust.
Czech: • Protopic může být používán na většině částí těla včetně obličeje, krku, v loketní i podkolenní jamce.
Estonian: • Protopicut võib kasutada enamikus kehapiirkondades, kaasa arvatud nägu, kael ja küünarliigsete ja põlvede siseküljed.
Czech: Pokud se náhodně dostane do těchto oblastí, je třeba ji důkladně otřít a/nebo vypláchnout vodou.
Estonian: Kui salv satub kogemata nendesse piirkondadesse, tuleks see korralikult ära pühkida ja/või veega loputada.
Czech: Pokud není etiologie lymfadenopatie jasná, anebo při akutní infekční mononukleóze, je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Protopic.
Estonian: Kui lümfadenopaatia põhjus ei ole selge või tegemist on ägeda infektsioosse mononukleoosiga, tuleks kaaluda Protopicu salvi kasutamise lõpetamist.
Czech: S opatrností je třeba postupovat, pokud je Protopic aplikován dlouhodobě na velké plochy kůže, zvláště u dětí (viz bod 4.2).
Estonian: Ettevaatlik peab olema Protopicu pikaajalisel kasutamisel naha ulatusliku haaratusega patsientidel, eriti lastel (vt lõik 4.2).
Czech: U potkanů a králíků byla pozorována embryonální a fetální toxicita, avšak pouze při dávkách, které způsobovaly signifikantní toxicitu u březích zvířat.
Estonian: Rottidel ja küülikutel täheldati embrüo ja loote toksilisust, kuid ainult annustes, mis olid olulise toksilisusega emasloomadel.
Czech: Primární cílový parametr byl definován jako procentuální snížení mEASI od počátku až do konce léčby.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja defineeriti kui mEASI protsentuaalne vähenemine algtasemelt ravi lõpuni.
Czech: Poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Estonian: Pidage nõu arstiga.
Czech: Použití přípravku Protopic současně s jinými přípravky, které se nanášejí na kůži, anebo v průběhu užívání perorálních (podávaných ústy) kortikosteroidů (např. kortizonu) nebo přípravků ovlivňujících imunitní systém nebylo studováno.
Estonian: Protopicu kasutamist samaaegselt teiste nahal kasutatavate ravimitega või suukaudsete kortikosteroididega (nt kortisoon) või immuunsüsteemi mõjutavate ravimitega ei ole uuritud.
Czech: Během léčby přípravkem Protopic můžete používat zvlhčující krémy a pleťové vody, tyto přípravky by však neměly být použity dříve, než dvě hodiny po nanesení přípravku Protopic.
Estonian: Protopicu ravi ajal võite kasutada niisutavaid kreeme ja losjoone, kuid neid ei tohiks manustada kahe tunni jooksul enne ega pärast Protopicu manustamist.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv na okamžitou odpověď na vakcinaci, na vytvoření imunitní paměti či na humorální a buňkami zprostředkovanou imunitu (viz bod 5.1).
Estonian: Uuringus ei täheldatud mõju esmasele vaktsineerimisvastusele, immuunmälu tekkele ega humoraalsele või rakulisele immuunsusele (vt lõik 5.1).
Czech: Primárním cílovým parametrem této studie byla míra odpovědi na vakcinaci, definovaná jako procentuální podíl pacientů s titrem sérových baktericidních protilátek (SBA) ≥ 8 při návštěvě v týdnu 5.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli immuunvastuse määr vaktsineerimisele, mis oli määratletud patsientide protsentuaalse osakaaluna seerumi bakteritsiidsete antikehade (SBA) tiitriga ≥ 8 5. nädala visiidil.
Czech: Takrolimus je do značné míry metabolizován v játrech, a ačkoliv je po lokální léčbě jeho koncentrace v krvi nízká, měla by být mast používána u pacientů s jaterním selháním opatrně (viz bod 5.2).
Estonian: Takroliimus metaboliseerub ulatuslikult maksas ja kuigi lokaalse manustamise järgselt on sisaldus veres väike, tuleks maksapuudulikkuse korral kasutada salvi ettevaatusega (vt lõik 5.2).
Czech: Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí jsou podobné jako četnost, typ a závažnost hlášené u dospělých.
Estonian: Lapsed Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja tõsidus lastel on sarnane täiskasvanutel kirjeldatuga.
Czech: Předávkování po lokální aplikaci je nepravděpodobné.
Estonian: Üleannustamine on lokaalse manustamise puhul ebatõenäoline.
Czech: • Vliv léčby přípravkem Protopic na vyvíjející se imunitní systém dětí, zvláště mladších, nebyl stanoven.
Estonian: • Ei ole teada, kuidas mõjub ravi Protopicuga lapse, eriti väikelapse arenevale immuunsüsteemile.
Czech: Protopic obsahuje léčivou látku takrolimus, inhibitor kalcineurinu.
Estonian: Protopic sisaldab toimeainena takroliimust, kaltsineuriini inhibiitorit.
Czech: Dlouhodobá léčba takrolimem vedla u potkanů k systémové toxicitě včetně změn ledvin, pankreatu, očí a nervového systému.
Estonian: Takroliimuse pikaajaline lokaalne manustamine rottidele põhjustas süsteemset toksilisust sealhulgas neerude, pankrease, silmade ja närvisüsteemi häireid.
Czech: • Vyhněte se dlouhodobému vystavování kůže slunečnímu světlu, a to i umělému (solárium).
Estonian: • Vältige naha pikka kokkupuudet päikesekiirguse ja tehispäikesevalguse nagu näiteks solaariumiga.
Czech: Pocity pálení a pruritus byly velmi časté, obvykle mírné až středně závažné, a obvykle vymizely v průběhu jednoho týdne po zahájení léčby.
Estonian: Põletustunne ja sügelus olid väga sagedased, enamasti kerged kuni mõõduka raskusega ja taandusid tavaliselt ühe nädala jooksul ravi alustamisest.
Czech: Ve studii hodnotící udržovací léčbu (podávání dvakrát týdně) u dospělých a dětí se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou byly s frekvencí vyšší než v kontrolní skupině zaznamenány tyto nežádoucí příhody: impetigo v místě aplikace (7,7 % u dětí) a infekce v místě aplikace (6,4 % u dětí a 6,3 % u dospělých).
Estonian: Säilitusravi uuringus (manustamine kaks korda nädalas) mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga täiskasvanutel ja lastel täheldati kontrollrühmaga võrreldes sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid: impetiigo salvi kasutamiskohas (7,7%-l lastest) ja infektsioon salvi kasutamiskohas (6,4%-l lastest ja 6,3%-l täiskasvanutest).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a na krabičce za „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tuubil ja karbil pärast „EXP:".
Czech: Poté se u pacientů považuje za vhodné přejít na udržovací léčbu (viz níže).
Estonian: Seejärel võib sobivatel patsientidel alustada säilitusravi (vt allpool).
Czech: Po 12 měsících by mělo být do vyhodnocení u pediatrických pacientů zahrnuto přerušení léčby přípravkem Protopic (viz bod 4.2).
Estonian: Pärast 12 kuu möödumist peaks see hindamine sisaldama Protopicu ravi katkestamist pediaatrilistel patsientidel (vt lõik 4.2).
Czech: Studie systémové kancerogenity u myší (18 měsíců) a u potkanů (24 měsíců) neodhalily žádný kancerogenní potenciál takrolimu.
Estonian: Süsteemse kartsinogeensuse uuringutes hiirtel (18 kuud) ja rottidel (24 kuud) takroliimuse kartsinogeensust ei ilmnenud.
Czech: Jestliže se příznaky opět objeví, měla by se léčba mastí Protopic 0,1% dvakrát denně začít znovu.
Estonian: Kui sümptomid tekivad taas, tuleks uuesti alustada ravi Protopic 0,1% salviga kaks korda päevas.
Czech: Děti (2 roky a starší)
Estonian: Lapsed (2-aastased ja vanemad)
Czech: Co je Protopic a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Protopic ja milleks seda kasutatakse
Czech: Pokud máte předepsánu léčbu světlem, informujte svého lékaře, že používáte Protopic, protože se nedoporučuje používat tyto dvě léčby současně.
Estonian: Kui teile määratakse valgusteraapia, informeerige oma arsti, et te kasutate Protopicut, sest valgusteraapia ja Protopicu samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Czech: • pokud trpíte kožními projevy reakce štěpu proti hostiteli (imunitní kožní reakce, která je častou komplikací u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně);
Estonian: • kui teil on transplantaat-peremehe vastu haiguse nahavorm (naha immuunreaktsioon, mis esineb sageli patsientidel, kellele on tehtud luuüdi siirdamine);
Czech: Fertilita O fertilitě nejsou k dispozici žádné údaje.
Estonian: Fertiilsus Andmed mõju kohta viljakusele puuduvad.
Czech: Každou postiženou oblast kůže ošetřujte tak dlouho, dokud ekzém nevymizí.
Estonian: Ravige igat haigestunud nahapiirkonda, kuni ekseem on kadunud.