FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Altargo.
Hungarian: Az Altargóra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Dutch: Het CHMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen
Hungarian: A bizottság javasolta az Altargóra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: In het eerste onderzoek werd bij 213 patiënten het effect van de behandeling met Altargo gedurende vijf dagen vergeleken met dat van placebo (een schijnbehandeling) en in het tweede onderzoek werd Altargo bij 519 patiënten vergeleken met fusidinezuur (een andere antibiotische zalf).
Hungarian: Altargo-kezelés és a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásait hasonlította össze 213 betegnél, a második pedig 519 betegnél hasonlította össze az Altargót és a fuzidinsavat (egy másik antibiotikus kenőcs).
Dutch: Twee van deze onderzoeken werden uitgevoerd onder in totaal 1 918 patiënten met geïnfecteerde huidwonden en het laatste onderzoek werd uitgevoerd onder 545 patiënten met geïnfecteerde dermatitis (huidontsteking).
Hungarian: A másik három vizsgálat az ötnapos Altargo-kezelés és a cefalexin (egy szájon át adott antibiotikum) hatásait hasonlította össze: két vizsgálatot végeztek összesen 1918 olyan beteg részvételével, akiknek a bőrsérülése elfertőződött, az utolsó vizsgálatot pedig 545, elfertőződött bőrgyulladásban szenvedő betegen végezték.
Dutch: Momenteel is er voor dit doel in de EU geen alternatief beschikbaar.
Hungarian: Erre a célra nincs jelenleg elérhető alternatíva az EU-ban.
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Hungarian: Tagország EU/EEA
Dutch: Het CVMP merkte op dat er op basis van Europese en nationale wetgeving al maatregelen van kracht zijn om de uit- en afspoeling te verminderen.
Hungarian: A CVMP megjegyezte, hogy a lemosódás csökkentése érdekében már intézkedéseket hoztak az európai és nemzeti jogszabályok alapján.
Dutch: Er werd een fase I- en fase II-milieurisicobeoordeling uitgevoerd.
Hungarian: Egy I. Fázisú és egy II. Fázisú környezeti kockázatértékelést végeztek.
Dutch: De PECbodem en dus ook de PECoppervlaktewater konden dus conservatief met 85% worden verlaagd en niet met slechts 69%.
Hungarian: Így a PECtalaj és ezzel a PECfelszíni víz konzervatívan csökkenthető 85%-kal és nem csak 69%-kal.
Dutch: Hongarije Ceva-Phylaxia Zrt.
Hungarian: Magyarország Ceva-Phylaxia Zrt.
Dutch: De verschuiving in de geslachtsverhouding naar mannetjes benadrukt duidelijk het androgene potentieel van de stof.
Hungarian: A nemek arányának a hímek irányába történt elmozdulása egyértelműen alátámasztja az anyag androgén potenciálját.
Dutch: Daarom zette Duitsland op 21 maart 2013 een procedure in gang krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG voor altrenogest-bevattende diergeneesmiddelen voor orale toediening aan varkens en paarden.
Hungarian: Ezért 2013. március 21-én Németország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a sertések és lovak számára szájon át alkalmazott altrenogeszt tartalmú állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan.
Dutch: Elemag 26, vh.
Hungarian: Elemag 26, vh. B, et.
Dutch: Deze waarde wordt gebruikt voor de berekening van de initiële PECoppervlaktewater-waarde.
Hungarian: Ezt az értéket használták a kiindulási PECfelszíni víz érték kiszámítására.
Dutch: Derhalve wordt de baten/risicoverhouding positief geacht.
Hungarian: Következésképpen az előny-kockázat profil pozitívnak tekinthető.
Dutch: Pol. Ind. El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Hungarian: El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Dutch: 08017 Barcelona Spain
Hungarian: 08017 Barcelona
Dutch: Griekenland Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
Hungarian: Görögország Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat er momenteel in de EU geen alternatief beschikbaar is voor oestrusynchronisatie van gelten;
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy jelenleg az EU-ban nincs elérhető alternatív szer a süldők ivarzásának összehangolására;
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de diergeneesmiddellen, diersoort, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Hungarian: A nevek, a gyógyszerformák, az állatgyógyászati készítmények hatóanyag tartalmainak, célállat fajainak, alkalmazási módjainak, a tagországokban a forgalomba hozatali engedély birtokosok listája
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van altrenogest-bevattende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor orale toediening aan varkens en paarden (zie bijlage I)
Hungarian: A sertések és lovak számára szájon át alkalmazott altrenogeszt tartalmú állatgyógyászati készítmények tudományos értékelésének átfogó összefoglalása (lásd I. melléklet)
Dutch: DK-7100 Vejle
Hungarian: DK-7100 Vejle Denmark
Dutch: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf OESO-richtsnoer voor het testen van chemicaliën 307
Hungarian: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf OECD guideline for the testing of chemicals 307
Dutch: B, et. 1, apt. 1
Hungarian: 1, apt.
Dutch: De houders van de handelsvergunning gebruikten deze laatste waarde (69% omzetting) voor verfijning van de PECbodem.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjai ezt az értéket használták (69% metabolizmus) a PECtalaj számítására.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély birtokos
Dutch: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Hungarian: Spanyolország Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Dutch: Overige voorzorgsmaatregelen betreffende de invloed op het milieu
Hungarian: A környezetre való hatással kapcsolatos egyéb óvintézkedések
Dutch: MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
Hungarian: Belgium MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
Dutch: Bespreking van beschikbare gegevens
Hungarian: 2. A rendelkezésre álló adatok áttekintése
Dutch: Denemarken Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Hungarian: Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Dutch: Voor berekeningen van bufferzones, die de scenario's voor hoogste blootstelling vertegenwoordigen, wordt de gehele reeks representatieve R-scenario's aanbevolen.
Hungarian: Mindazonáltal a puffer zónák kiszámításához, amik a legmagasabb fokozatú kitettség forgatókönyvön alapulnak, az egész reprezentatív R-forgatókönyv gyűjtemény alkalmazása javasolt.
Dutch: Griekenland Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63
Hungarian: Görögország Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63
Dutch: Ecotoxiciteitsgegevens
Hungarian: Ökotoxicitási adatok
Dutch: 03-715 Warsaw Poland
Hungarian: 03-715 Warsaw
Dutch: Blootstellingsonderzoeken
Hungarian: Expozíciós vizsgálatok
Dutch: Frankrijk Intervet Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Hungarian: Franciaország Intervet Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Dutch: Uit een overzicht van de nationale wetgeving in relatie tot Richtlijn 91/676/EEG bleek dat landen met een minimale afstand van 1 en 2 m vanaf het water bijna twee derde van de totale varkensproductie in Europa vertegenwoordigen.
Hungarian: A 91/676/EGK irányelvvel kapcsolatban végzett, nemzeti jogalkotást érintő felmérés szerint azok az országok, ahol a vízfelszíntől számított minimum távolság 1 és 2 m, adják az európai sertés tenyésztés közel kétharmadát.
Dutch: Frankrijk Ceva Sante Animale 10 Avenue de la
Hungarian: Franciaország Ceva Sante Animale 10 Avenue de la
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker en residuen niet beoordeeld.
Hungarian: A minőséget, a célállatok biztonságát, a felhasználói biztonságot és a maradékanyagokat nem értékelték ebben a beterjesztési eljárásban.
Dutch: Een verfijnde PECbodem-waarde van 0,013 µg/kg werd overeenkomstig vastgesteld, resulterend in een gift van 0,000094 kg/ha.
Hungarian: Ennek megfelelően egy 0,013 µg/kg-os finomított PECtalaj érték került meghatározásra, 0,000094 kg/ha használati ráta eredményeként.
Dutch: R1 (land in Midden-Europa) en R3 (mid-Europese mediterrane gebied (maar niet R2) worden ook als relevant beschouwd voor wintergraan, zoals voorgesteld door het FOCUS-SW-rapport, en moeten eveneens worden berekend.
Hungarian: R1 (közép-európai szárazföldi) és R3 (közép-európai mediterrán) (de nem az R2) forgatókönyvek a FOCUS-SW jelentés javaslata szerint szintén relevánsnak tekinthetők az őszi kalászosok esetében is és ezekkel is számolni kell.
Dutch: R4 wordt vaak gebruikt om te voorzien in een conservatief uit- en afspoelingsscenario in FOCUS-SW en is daarom gebruikt voor de blootstellingsbeoordeling voor de berekeningen van FOCUS-SW STAP 3.
Hungarian: Az R4-et a FOCUS-SW-ben gyakran egy konzervatív lemosódási forgatókönyv vizsgálatára használják és ebből következően a FOCUS-SW 3. Lépcső számításokban a kitettség értékelésre használják.
Dutch: De conclusie luidde dat er voor de R1- en R4-scenario's geen risico bestaat voor verontreiniging van oppervlaktewater met altrenogest na uitrijden van mest van behandelde dieren op landbouwgrond, terwijl voor het R3-scenario een risico niet kan worden uitgesloten.
Hungarian: Megállapították, hogy az R1 és R4 forgatókönyvek esetén nincs kockázata a felszíni vizek altrenogeszttel történő szennyeződésének a kezelt állatokból származó trágya termőföldre szórását követően, a kockázatot azonban az R3-as forgatókönyv esetén nem lehet kizárni.
Dutch: Risicobeheer of risicobeperkende maatregelen
Hungarian: Kockázatkezelési vagy kockázatcsökkentő intézkedések
Dutch: Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Hungarian: Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Dutch: Duitsland CEVA Tiergesundheit GmbH
Hungarian: Németország CEVA Tiergesundheit GmbH
Dutch: De anaerobe en aerobe afbraak van altrenogest werd onderzocht voor altrenogest in respectievelijk de mest en de bodem.
Hungarian: Az altrenogeszt anaerob és aerob lebomlását vizsgálták trágyában, illetve talajban.
Dutch: INN
Hungarian: Ind.
Dutch: Extrapolatie van EC10-waarden was niet mogelijk, in lijn met de aanbevelingen van OESO-richtsnoer 54 inzake actuele benaderingen van de statistische analyse van ecotoxiciteitsgegevens ('Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application (2006)')5.
Hungarian: Az EC10 értékek extrapolációja nem volt lehetséges, összhangban az Ökotoxicitási adatok statisztikai elemzésének jelenlegi megközelítéseiról szzóló OECD 54 iránymutatás ajánlásaival: Útmutatás az alkalmazáshoz (2006)5.
Dutch: Risico's voor het milieu
Hungarian: A környezeti kockázatok
Dutch: Altrenogest is een synthetisch steroïdhormoon, een oraal werkzaam progestageen.
Hungarian: Az altrenogeszt szintetikus szteroid hormon, egy orálisan hatékony progesztogén.
Dutch: DK-2750 Ballerup
Hungarian: DK-2750 Ballerup Denmark
Dutch: Er werd dan ook een PNEC van minder dan 40 pg/l vastgesteld.
Hungarian: Ennek megfelelően 40 pg/l alatti PNEC került meghatározásra.
Dutch: De aerobe omzetting van altrenogest werd onderzocht in vier verschillende bodemsoorten (OESOtestrichtsnoer 3074 (21,1 ± 0,1 °C gedurende 21 dagen)).
Hungarian: Az altrenogeszt aerob átalakulását négy különböző talajban vizsgálták (OECD Teszt Iránymutatás 3074 (21,1 ± 0,1 °C 21 napig)).
Dutch: De resultaten van STAP 4 varieerden van 16 pg/l (R1) tot 219 pg/l (R3).
Hungarian: A 4. Lépcső eredményei 16 pg/l (R1) és 219 pg/l (R3) közötti értékek voltak.
Dutch: 1200 Brussel Belgium
Hungarian: 1200 Brussel
Dutch: 1130 Brussel Belgium
Hungarian: 1130 Brussel
Dutch: De initiële PECbodem-waarde werd verder verfijnd met gebruikmaking van de resultaten van het onderzoek naar anaerobe omzetting van altrenogest in varkensmest waarin werd vastgesteld dat 26,5% op dag 45 was toe te schrijven aan niet-extraheerbare residuen die konden worden beschouwd als potentieel biologisch beschikbare altrenogest of conjugaat van altrenogest.
Hungarian: A kezdeti PECtalaj értéket tovább finomították az altrenogeszt sertés trágyában történő anaerob átalakulását vizsgáló tanulmány eredményeivel, amely megállapította, hogy 26,5%-a felel a nem kivonható maradványokért a 45. napon és tekinthető potenciálisan biológiailag hasznosuló altrenogesztnek vagy altrenogeszt konjugátumnak.
Dutch: Slowakije Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Hungarian: Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02 Bratislava
Dutch: Het CVMP erkent dat bufferzones zinvolle maatregelen kunnen zijn om de emissie van altrenogest in oppervlaktewater via uit- en afspoeling te verminderen.
Hungarian: A CVMP elismeri, hogy a puffer zónák hasznos eszköznek bizonyulhatnak az altrenogeszt felszíni vizekbe lemosódással való bejutásának csökkentésére.
Dutch: Over een periode van 100 dagen was de mineralisatie verwaarloosbaar en ontstonden er tijdens de incubatieperiode niet-extraheerbare residuen die op dag 45 26,5% uitmaakten van de toegepaste radioactiviteit.
Hungarian: A mineralizáció elhanyagolható volt a 100 napos időtartam alatt és nem kivonható üledékek képződtek az inkubációs periódus során, ez volt felelős az alkalmazott radioaktivitás 26,5%-áért a 45. napon.
Dutch: Na normalisatie van de onderzoekstemperatuur van 21,1 °C naar standaard laboratoriumomstandigheden van 20 °C met behulp van de vergelijking van Arrhenius (equivalent aan een correctiefactor van 1,11), is de voor gebruik bij modelmatige benadering voorgestelde DT50 6,5 dagen.
Hungarian: A vizsgálat 21,1 °C-os hőmérsékletének az Arrhenius-egyenlet használatával 20 °C-os standard laboratóriumi hőmérsékletre való normalizásálát követően (1,11 korrekciós faktorral egyenértékű), a modellekben javasolt DT50 6,5 lett.
Dutch: Het fertilisatiepercentage van de vissenouders en de overleving na uitkomen van de eieren van de eerste generatie nakomelingen waren de gevoeligste parameters, wat suggereert dat de vroege levensfasen van de F1-generatie en reproductie het gevoeligst zijn voor blootstelling aan altrenogest.
Hungarian: A szülők megtermékenyítési rátája és az ivadékok kikelés utáni túlélése voltak a legérzékenyebb paraméterek, ami arra utal, hogy az altrenogeszt expozíció szempontjából az F1 generáció korai életszakaszai és a reprodukció a legérzékenyebb szakaszok.
Dutch: Uit het onderzoek kon geen NOEC ('No-Observed Effect Concentration') voor altrenogest worden afgeleid (NOEC <0,4 ng/l), in het bijzonder omdat analytische beperkingen problematisch bleken te zijn bij verdere verlaging van de testconcentraties.
Hungarian: A vizsgálatból nem volt lehetséges NOEC-et (nem észlelhető hatás koncentráció) meghatározni (NOEC <0,4 ng/l), mivel az analitika korlátai megnehezítették a vizsgált koncentrációk további csökkentését.
Dutch: Laboratorios Intervet S.A.
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Intervet S.A.
Dutch: De initiële PECbodem-waarde werd verder verfijnd met omzettingsgegevens (emissiepercentage 0,31%), en het percentage gelten dat wordt opgenomen in de toom dat equivalent is aan het jaarlijkse vervangingspercentage (gemiddelde waarde 0,49).
Hungarian: A kezdeti PECtalaj értéket tovább finomították metabolizmus adatokkal (a felszabadulás mértéke 0,31%) és a kondába integrált süldők arányával, ami megegyezik az éves pótlási rátával (átlagos értéke 0,49).
Dutch: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37008 Spain
Hungarian: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37008
Dutch: De werkzame stof altrenogest is een krachtig synthetisch hormoon waarvan werd aangetoond dat het in zeer lage concentraties de voortplanting bij vissen beïnvloedt.
Hungarian: Az altrenogeszt hatóanyag egy erős szintetikus hormon, ami már nagyon kis dózisban is igazoltan befolyásolta a halak szaporodását.
Dutch: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37188 Spain
Hungarian: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37188
Dutch: Deze resultaten worden gezien als overeenkomend met de bestaande literatuurgegevens voor progestagenen en ook met residuconcentraties gevonden in de lever en nieren van varkens.
Hungarian: Ezek az eredmények összhangban lévőnek minősülnek a progesztagének már létező irodalomi adataival és a sertések májában és veséjében talált maradvány koncentrációkkal.
Dutch: Hoewel in deze verwijzingsprocedure de werkzaamheid niet specifiek is beoordeeld, is altrenogest een algemeen bekend hormoon dat op grote schaal wordt gebruikt als standaardbehandeling voor synchronisatie van oestrus bij seksueel volwassen gelten.
Hungarian: Bár ebben a beterjesztési eljárásban a hatásosságot nem értékelték, az altrenogeszt egy jól megalapozott hatású hormon, amit standard kezelésként széles körben alkalmaznak az ivarérett süldők ivarzásának összehangolására.
Dutch: Ze zijn echter bedoeld voor de behandeling van individuele merries, d.w.z. niet voor behandeling van de gehele kudde voor synchronisatie van de ovulatie.
Hungarian: Azonban ez csak egyes kancák, nem pedig egész kondák kezelésére szolgál az ovuláció szinkronizálása céljából.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens beoordeelden de houders van de handelsvergunning een ‘worst case'-scenario van renale eliminatie van altrenogest als de belangrijkste uitscheidingsroute waarbij 60% van de totale dosis altrenogest wordt uitgescheiden in de urine als altrenogest of conjugaat van altrenogest, en waarbij een totale hoeveelheid van 31% altrenogest-equivalenten wordt uitgescheiden (rekening houdend met volledige deconjugatie).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a forgalombahozatali engedély jogosultjai egy a legrosszabb esetben érvényes forgatókönyvet vettek figyelembe az altrenogeszt renális eliminációjáról, mint a legfontosabb kiválasztódási útról, ahol az altrenogeszt teljes dózisának 60%-a ürül ki a vizelettel, mint altrenogeszt vagy altrenogeszt konjugátum, és az altrenogeszt ekvivalensek 31%-a választódik ki (teljes dekonjugációt feltételezve).
Dutch: Beoordeling van de risico's
Hungarian: A kockázatok értékelése
Dutch: Toch wijzen de resultaten van het onderzoek met vissen op een potentieel milieurisico als gevolg van de endocriene verstorende eigenschappen van de stof bij minder dan 0,4 µg/l.
Hungarian: A halakkal végzett vizsgálatok mégis potenciális környezeti kockázatokat tártak fel az anyag 0.4 µg/l alatti koncentrációban is kimutatható endokrin rendszert károsító tulajdonsága miatt.
Dutch: De DT50-waarden voor de bodemsoorten 1, 2, 3 en 4 zijn respectievelijk 23,7, 5,3, 2,0, en 4,6 dagen, resulterend in een geometrische gemiddelde DT50-waarde van 5,8 dagen.
Hungarian: Az 1-es, 2-es, 3-as és 4-es számú talajok DT50 értékei sorrendben 23,7, 5,3, 2,0 és 4,6 nap voltak, ezek mértani átlagából számolt DT50 érték 5,8 nap lett.
Dutch: Duitsland Intervet Deutschland GmbH
Hungarian: Németország Intervet Deutschland GmbH
Dutch: STAP 2 leidde tot een PECoppervlaktewater van 245 pg/l en de met STAP 3 verkregen waarde voor PECoppervlaktewater varieerde van 16 tot 219 pg/l afhankelijk van de beoordeelde scenario's, waarbij scenario R3 de hoogste waarde voor PECoppervlaktewater had.
Hungarian: A 2. Lépcső 245 pg/l PECfelszíni víz értékhez vezetett, a 3. Lépcső PECfelszíni víz értéke pedig 16 és 219 pg/l között változott, a figyelembe vett forgatókönyvektől függően , ami az R3 forgatókönyvvel érte el a legmagasabb PECfelszíni víz értéket.
Dutch: De RQ's berekend voor het R3-scenario waren echter hoger dan de drempelwaarde, d.w.z. 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) en >1,04 (10 m), wat dus wijst op een risico voor het aquatische milieu voor dit scenario.
Hungarian: Ezzel szemben az R3 forgatókönyv esetében számolt kockázat hányadosok a küszöb érték felett voltak, azaz 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m), és >1,04 (10 m), ami ebben a forgatókönyvben a vízi környezetet érintő kockázatokat mutat.
Dutch: Van de totale radioactiviteit in gal was 6% altrenogest (na meerdere doses) en 14% altrenogestconjugaat, overeenkomend met 4,5% tot 10,5% van de totale dosis.
Hungarian: Az epe teljes radioaktivitásának 6%-a volt altrenogeszt (több adagot követően) és 14%-a altrenogeszt konjugátum, ami a teljes dózis 4,5%-10,5%-ának volt megfeleltethető.
Dutch: Voor beoordeling van het risico voor waterorganismen door het gebruik van diergeneesmiddelen bij gelten die het synthetische steroïdhormoon altrenogest bevatten, voerden de houders van de handelsvergunning een test van de volledige levenscyclus van vissen uit voor onderzoek en karakterisering van de endocriene effecten van dit hormoon, en bepaalden ook de PECoppervlaktewater door het gebruik van het middel zoals geïndiceerd in de samenvatting van de productkenmerken (SPC), om vast te stellen of de in het oppervlaktewater verwachte concentraties hoger zouden zijn dan de concentratie waarvan bekend is dat deze een schadelijk effect heeft op aquatische populaties van organismen in verschillende representatieve EU-scenario's (R1: land in Midden-Europa), R3: mid-Europees mediterraan gebied, en R4: Zuid-Europees mediterraan gebied).
Hungarian: A süldőknél használt szintetikus szteroid hormon altrenogeszt tartalmú állatgyógyászati készítmények vízi élőlényekre való kockázatainak értékelése érdekében a forgalombahozatali engedély jogosultjai egy hal teljes életciklus tesztet végeztek el abból a célból, hogy megvizsgálják és jellemezzék e hormon endokrin hatásait, valamint meghatározták az alkalmazási előírásban leírtaknak megfelelően használt termék PECfelszíni víz értékét, hogy megállapítsák, a felszíni vizekben várható koncentrációk meghaladják-e azt a szintet, amik tudottan káros hatással járnak a vízi élőlények populációira különböző jellegzetes EU forgatókönyvek esetén (R1: közép-európai szárazföldi, R3: közép-európai mediterrán, és R4: dél-európai mediterrán).
Dutch: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Dutch: Griekenland Virbac SA France 1ère Avenue
Hungarian: Görögország Virbac SA France 1ère Avenue
Dutch: SPECIALE WAARCHUWING(EN)
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
Dutch: In overeenstemming met het CVMP-richtsnoer inzake milieueffectbeoordeling van diergeneesmiddelen ter ondersteuning van VICH GL6 en GL38 ("CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of VICH GL6 and GL38")1 geldt dat wanneer "ongewenste milieueffecten worden verwacht door het gebruik van middelen, een verdere beoordeling van mogelijke blootstelling van het milieu kan worden uitgevoerd, zelfs als rechtstreekse toepassing van het fase I-richtsnoer zou wijzen op ontheffing van verder onderzoek."
Hungarian: A VICH GL6 és GL38 iránymutatásokat alátámasztó, az állatgyógyászati készítmények környezeti hatásvizsgálatáról szóló CVMP iránymutatás szerint1: „amikor kedvezőtlen környezeti hatások várhatók a termék használata következtében, további környezeti kitettség értékelést lehet elvégezni, akkor is, ha a I. Fázisra vonatkozó iránymutatás közvetlen alkalmazása a további vizsgálatok szükségtelenségének irányába mutat."
Dutch: Gebaseerd op deze realistischer benadering en rekening houdend met een omzetting tot wel 85% (emissiefactor 0,15), kon er geen risico worden geïdentificeerd voor R1- en R4-scenario's (in lijn met de berekening van de houders van de handelsvergunning waarbij werd uitgegaan van een omzetting van 69%, emissiefactor 0,31).
Hungarian: Ezen valósághűbb megközelítés, valamint a metabolizmus legfeljebb 85%-os értéke alapján (felszabadulási faktor: 0,15) az R1 és R4 forgatókönyvek esetén nem találtak kockázatot (összhangban a forgalombahozatali engedély jogosultjai 69%-os metabolizmust és 0,31 felszabadulási faktort használó számításaival).
Dutch: Bulgarije Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Hungarian: Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Dutch: Risicobeperkende maatregelen
Hungarian: Kockázatcsökkentő intézkedések
Dutch: Uit de volledige levenscyclus van vissen kan geen NOEC worden afgeleid aangezien significante, voor de populatie relevante effecten al zijn aangetoond voor de laagste geteste concentratie, d.w.z. 400 pg/l altrenogest (effecten op fertilisatie en F1-overleving als de gevoeligste ontwikkelingsstadia).
Hungarian: A hal teljes életciklus teszt alapján nem lehetett NOEC értéket számolni, mivel a populációt érintő jelentős hatásokat tapasztaltak már a legalacsonyabb vizsgált koncentráció, azaz 400 pg/l altrenogeszt esetén is (a megtermékenyítés és az F1 túlélés voltak a legérzékenyebb fejlődési szakaszok).
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalója