FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Novērtēšanas mērķis bija, saskaņā ar izskatīšanas pamatojumu, noskaidrot, vai izskatīšanas procedūrā iekļauto veterināro zāļu reģistrācijas apliecības ir jāatstāj spēkā, jāaptur, jāmaina vai jāatsauc.
Lithuanian: Vertinimo metu, atsižvelgiant į kreipimosi priežastis, siekta nustatyti, ar veterinarinių vaistų, dėl kurių buvo kreiptasi, tiekimo rinkai teisė turėtų galioti toliau, būti pakeista, jos galiojimas sustabdytas ar ji turėtų būti panaikinta.
Latvian: Nīderlande NL 5055
Lithuanian: Olandija NL 5055
Latvian: Aktīvās vielas vienā gramā:
Lithuanian: Peroralinė pasta Veikliųjų medžiagų viename grame:
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
Lithuanian: Atsargumo priemonės
Latvian: Nīderlande NL 10437
Lithuanian: Olandija NL 10437
Latvian: ScheringPlough Limited (UK)
Lithuanian: ScheringPlough Limited (JK)
Latvian: Tie vienīgi parāda, ka deva 2x30 mg/kg dienā var būt nepieciešama, kad slimībā iesaistītie patogēni ir mazāk jutīgi pret TMP/SDZ.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad didžiausios - 2x30 mg/kg paros dozės reikėtų tada, kai ligą sukėlę patogenai ne tokie jautrūs TMP/SDZ.
Latvian: 5. Pamatot izdalīšanās laiku, ja ieteicamā deva tiktu palielināta.
Lithuanian: Pagrįsti numatytą išlaukos laikotarpį, jei būtų padidinta rekomenduojama dozė.
Latvian: Atbilžu iesniegšanai Schering-Plough Limited (AK) pārstāvēja Schering-Plough NV/SA (Beļģija), Schering-Plough A/S (Dānija), AST Beheer BV un AST Farma BV.
Lithuanian: Pateikiant atsakymus bendrovė „Schering-Plough Limited" (JK) atstovavo bendrovėms „ScheringPlough NV/SA" (Belgija), „Schering-Plough A/S" (Danija), „AST Beheer BV" ir „AST Farma BV". Bendrovė „Norbrook Laboratories Limited" atstovavo bendrovei „Scanvet Animal Health A/S".
Latvian: 4. Pamatot ieteicamo devu katrai pieprasītajai indikācijai attiecībā uz efektivitāti un potenciālu pret antibakteriāliem līdzekļiem rezistentu baktēriju selekciju.
Lithuanian: Pagrįsti su kiekviena indikacija susijusią nustatytą rekomenduojamą dozę, atsižvelgiant į vaisto veiksmingumą ir potencialiai antimikrobiniams vaistams atsparias bakterijas.
Latvian: Tāpēc nav iespējams skaidri ieteikt slimības vai baktēriju sugas, kurām būtu piemērota augstāka (2x30 mg/kg ķermeņa svara) vai zemāka (1x30 mg/kg ķermeņa svara) deva.
Lithuanian: Dėl to nėra galimybės pateikti tikslių rekomendacijų dėl gydymo, susijusio su atitinkamomis ligomis arba bakterijų rūšimis, kurio metu reikėtų skirti didesnę (2x30 mg/kg kūno svorio) arba mažesnę dozę (1x30 mg/kg kūno svorio).
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTA GROZĪJUMI
Lithuanian: III PRIEDAS VETERINAINRIO VAISTO APRAŠO PATAISOS
Latvian: Francija pieprasīja, lai CVMP izskata šo veterināro zāļu ārstniecības shēmu un norāda, vai zāļu ievadīšana vienreiz dienā ir uzskatāma par piemērotu no efektivitātes un pret antibakteriāliem līdzekļiem rezistentu baktēriju potenciālas selekcijas viedokļa.
Lithuanian: Prancūzija kreipėsi į CVMP, prašydama išnagrinėti šių veterinarinių vaistų terapinę schemą ir nuspręsti, ar veiksminga skirti šį vaistą vieną kartą per parą ir ar tai nesudaro palankių sąlygų atsirasti antimikrobiniams vaistams atsparioms bakterijoms.
Latvian: Attiecībā uz ieteicamo devu, farmakokinētikas/farmakodinamikas analīzei ir ierobežota vērtība, ņemot vērā, ka: - trūkst jaunāko datu par zirgu mērķa patogēnu jutību un rezistenci; - farmakokinētikas dati neļauj pamatoti salīdzināt plazmas koncentrācijas profilus zirgā dažādiem devu intervālos un visam ārstēšanas periodam atkarībā no devu shēmas - vienreiz vai divreiz dienā.
Lithuanian: FK ir FD analizė suteikia nepakankamai informacijos apie rekomenduotiną dozę, nes: - trūksta naujausių duomenų apie atitinkamų arklių patogenų jautrumą ir atsparumą; - remiantis duomenimis apie farmakokinetines savybes, nėra galimybės tinkamai palyginti vaisto koncentracijos arklių kraujo plazmoje dozavimo ir viso gydymo laikotarpiu, kai vaistas skiriamas vieną arba du kartus per parą.
Latvian: Nīderlande NL 10351
Lithuanian: Olandija NL 10351
Latvian: Schering Plough A/S (Denmark)
Lithuanian: Schering Plough A/S (Danija)
Latvian: Zāles jāievada 10 dienas.
Lithuanian: Gydymo trukmė - 10 dienų.
Latvian: Zāles ir indicētas zirgiem, jutīgu baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai, ieskaitot:
Lithuanian: Arklių bakterinės infekcijos, sukeltos vaistui jautrių bakterijų, įskaitant:
Latvian: Ņemot vērā izskatīšanas pamatojumu, izdalīšanās laika novērtēšana atkarīga tikai no ieteicamās devas palielināšanas.
Lithuanian: Svarstant kreipimosi priežastis, nutarta, kad išlauka būti iš naujo nustatyta tik padidinus rekomenduotiną dozę.
Latvian: Ņemot vērā klīnisko pētījumu rezultātus, TMP/SDZ farmakokinētikas īpašības un divreizējas dienas devas praktiskos aspektus, būtu jāieteic vienreizēja dienas deva 30 mg/kg ķermeņa svara.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klinikinių tyrimų rezultatus, farmakokinetines TMP/SDZ savybes ir vaisto skyrimo dukart per parą praktinius aspektus, rekomenduotina skirti vaistą po 30 mg/kg kūno svorio (k.s.) kartą per parą.
Latvian: Sniegt par katru Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) valsti, kurā šīs zāles ir reģistrētas, no iesniegtās dokumentācijas: a. I daļu, - Dokumentācijas kopsavilkumu, ieskaitot zāļu aprakstu (SPC), ekspertu ziņojumus un zāļu kvantitatīvo un kvalitatīvo sastāvu; b. ja piemērojams, IV daļu, - Informāciju par efektivitāti, ieskaitot informāciju par farmakokinētiku, farmakodinamiku un datus par mikrobu rezistenci pret antibakteriālajiem līdzekļiem.
Lithuanian: CVMP iš kiekvieno vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojo pareikalavo: 1. Pateikti kiekvienai Europos ekonominės erdvės (EEE) šaliai, kuriose vaistui suteikta tiekti rinkai teisė, šią informaciją iš pateiktos dokumentacijos bylų: a. I dalį - dokumentų santrauką, įskaitant Veterinarinio vaisto aprašą (VVA), taip pat ekspertų ataskaitas ir kiekybinę bei kokybinę preparato sudėtį; b. jei taikoma, IV dalį - informaciją apie veiksmingumą, įskaitant informaciją apie farmakokinetines bei farmakodinamines vaisto savybes ir duomenis apie atsparumo antimikrobiniams vaistams atsiradimo prielaidas.
Latvian: Ieteicams zirgus ārstēt vispirms ar Tribrissen Injection 48% vai Trivetrin Injection, pēc tam ik dienu ievadot Tribrissen Oral Paste.
Lithuanian: Geriausia, jei prieš tai arkliams skiriama Tribrissen 48 % injekcija arba Tribrissen injekcija, o po to jie kasdien gydomi peroraline pasta.
Latvian: Turklāt nav klīnisku pētījumu par citiem patogēniem, izņemot Salmonella, izmantojot dienas devu 2x30 mg/kg ķermeņa svara.
Lithuanian: Be to, nėra atlikta vaisto poveikio kitiems patogenams (išskyrus Salmonella), kai skiriama 2x30 mg/kg kūno svorio (k.s.) paros dozė, klinikinių tyrimų.
Latvian: Tāpēc CVMP ieteic saglabāt dienas devu 1x30 mg/kg ķermeņa svara, ko ievada maksimāli 5 dienas.
Lithuanian: Dėl to CVMP rekomendavo išlaikyti nustatytą 1x30 mg/kg kūno svorio paros dozę, kurią reikėtų skirti ne ilgiau kaip 5 dienas.
Latvian: Klīniskie pētījumi, kas iesniegti par salmonelozes ārstēšanu, pielietojot dienas devu 2x30 mg/kg ķermeņa svara 10 dienas, ir pārak ierobežoti (mazs dzīvnieku skaits, vāji rezultāti).
Lithuanian: Pateikti salmoneliozės 10 dienų gydymo 2x30 mg/kg kūno svorio (k.s.) paros doze klinikinių tyrimų rezultatai labai netikslūs (tirta nedaug gyvūnų, surinkta mažai duomenų).
Latvian: Apspriešana
Lithuanian: Aptarimas
Latvian: Tomēr nav pietiekami daudz datu, lai skaidri izšķirtu patogēnu jutību, jo nav noskaidrota potencēto sulfonamīdu robežkoncentrācijas inficētiem zirgiem.
Lithuanian: Vis dėlto duomenų, pagal kuriuos būtų galima aiškiai surūšiuoti patogenus pagal jų jautrumą, nepakanka, nes nėra svarbiausių duomenų apie stiprių sulfonamidų poveikį arklių infekcijoms.
Latvian: Sultrisan Orale Paste voor paarden
Lithuanian: AST Farma BV Sultrisan Orale Paste voor paarden
Latvian: Norodine Equine Paste
Lithuanian: Norodine Equine pasta
Latvian: Noslēgumā, novērtējot iepriekš minētos apsvērumus un ieteikumus, ir pamatota dienas deva 1x30 mg/kg ķermeņa svara, kas ievadāma maksimāli 5 dienas.
Lithuanian: Galiausiai, įvertinus anksčiau išvardytas priežastis ir rekomendacijas, buvo nustatyta 1x30 mg/kg kūno svorio paros dozė, kurią reikėtų skirti ne ilgiau kaip 5 dienas.
Latvian: Katra 45 g šļirce satur:
Lithuanian: Peroralinė pasta Viename 45 g švirkšte yra:
Latvian: Apsvērusi izskatīšanas pamatojumu un atbildes, ko iesniedzis reģistrācijas apliecības īpašnieks, CVMP secina, ka nav dokumentētu pierādījumu par problēmām attiecībā uz efektivitātes trūkumu vai izmaiņām attiecīgo mērķa patogēnu rezistencē, kas radītu bažas par dzīvnieku vai cilvēku veselību.
Lithuanian: Įvertinęs kreipimosi priežastis ir tiekti rinkai teisės turėtojų pateiktus atsakymus, CVMP nusprendė, kad nėra dokumentais paremtų įrodymų, kurie pagrįstų susirūpinimą dėl pavojaus gyvūnų arba žmonių sveikatai, susijusį su vaisto veiksmingumu arba pasikeitusiu bakterijų atsparumu antimikrobiniams vaistams.
Latvian: Tiek atzīmēts, ka dažos zāļu aprakstos ir ieteikta dienas deva 2x15 mg/kg ķermeņa svara.
Lithuanian: Pažymėta, jog keliuose VVA buvo rekomenduota 2x15 mg/kg kūno svorio paros dozė.
Latvian: Ārstēšana jāturpina vismaz desmit
Lithuanian: Gydymo trukmė: bent jau 10 dienų.
Latvian: nopietnības, zirgiem var lietot šādas devas:
Lithuanian: Arkliams, atsižvelgiant į negalavimo pobūdį ir rimtumą, gali būti skiriamos šios atitinkamų vaistų dozės:
Latvian: CVMP saņēma zāļu aprakstus, pamatdokumentāciju par atliekvielām un izdalīšanās laiku, atliekvielu pētījumus, efektivitātes datus un PSUR ziņojumus, eksperta paziņojumu par efektivitāti, ieskaitot atsauces publikācijas, farmakokinētikas datus, informāciju par rezistenci pret antibakteriālajiem līdzekļiem un MIC/rezistences datus.
Lithuanian: CVMP gavo šiuos dokumentus: veterinarinių vaistų aprašus, pagrindinį dokumentą dėl likučių verčių ir išlaukos, likučių tyrimų, veiksmingumo duomenų ataskaitas, taip pat atnaujintas periodines saugumo ataskaitas, ekspertų pažymą dėl veiksmingumo, įskaitant pagrindžiančius dokumentus, duomenis apie farmakokinetines savybes, apie antimikrobiniams vaistams atsparias bakterijas ir duomenis apie mažiausią slopinamąją koncentraciją ir (arba) atsparumo duomenis.
Latvian: − nopietnas akūtas infekcijas ārpus zarnu trakta (elpceļiurīnceļi): vispirms injicē Tribrissen 48% vai Duoprim, pēc tam katru dienu ievada Tribrissen Oral Paste 30 mg/kg/dienā, ievadot 2 reizes dienā pa 15 mg/kg ķermeņa svara vai 1 reizi pa 30 mg/kg, vismaz 5 dienas vai vēl 2 dienas pēc simptomu izzušanas;
Lithuanian: − sunkios ne virškinimo trakto infekcijos (kvėpavimo ir šlapimo takų): pirmiausia sušvirkšti Tribrissen 48 % arba Duoprim, po to gydyti peroraline pasta Tribrissen 30 mg/kg kūno svorio per parą, skiriant 2 kartus po 15 mg/kg kūno svorio arba 1 kartą 30 mg/kg kūno svorio dozes per parą (gydymo
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Lithuanian: Teisės tiekti rinkai turėtojas
Latvian: Devas un lietošanas veids Kur piemērojams, svītrot devu 2x15 mg/kg ķermeņa svara dienā.
Lithuanian: Dozės ir naudojimo būdas Kur reikia, išbraukti rekomendaciją dėl paros dozės, kurią sudaro 2x15 mg/kg kūno svorio.
Latvian: 1 g satur:
Lithuanian: Peroralinė pasta 1 g yra:
Latvian: Slēdziens
Lithuanian: Išvados
Latvian: − gastrointestinālas infekcijas: 30 mg/kg/dienā, ievadot 2 reizes dienā pa 15 mg/kg ķermeņa svara vai 1 reizi pa 30 mg/kg, vismaz 5 dienas vai vēl 2 dienas pēc simptomu izzušanas;
Lithuanian: − virškinimo trakto infekcijos: 30 mg/kg kūno svorio per parą, skiriant 2 kartus po 15 mg/kg kūno svorio arba 1 kartą 30 mg/kg kūno svorio dozes per parą (gydymo trukmė: bent jau 5 dienos arba ne ilgiau kaip dvi dienos po simptomų išnykimo);
Latvian: Francija 2007. gada 11. jūlijā iesniedza EMEA saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu veiktās izskatīšanas materiālus par zālēm TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (ieskaitot radniecīgo nosaukumu zāles) un licencētām zālēm, kurām šīs zāles kalpoja par atsauces zālēm.
Lithuanian: Prancūzija kreipėsi į EMEA dėl ARKLIAMS SKIRTOS PERORALINĖS PASTOS TRIBRISSEN (įskaitant susijusių pavadinimų vaistus) ir registruotų vaistų, kurių atveju anksčiau minėtas vaistas buvo naudojamas kaip referencinis vaistas, remiantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnio nuostatomis.
Latvian: Viena šļirce ir paredzēta 600 kg ķermeņa svaram, un katra šļirce ir sadalīta ar marķējumu 12 daļās.
Lithuanian: Vienas švirkštas skirtas 600 kg kūno svorio; ant kiekvieno švirkšto yra 12 padalų.
Latvian: Grozījumi, kas jāiekļauj attiecīgajās zāļu apraksta nodaļās: 4.2. Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Kur piemērojams, svītrot no indikācijām salmonelozi.
Lithuanian: Naudojimo indikacijos nurodant paskirties gyvūnų rūšis Kur reikia, išbraukti salmoneliozės gydymo indikaciją.
Latvian: Corynebacterium equi Staphylococcus spp.
Lithuanian: Corynebacterium equi, Staphylococcus spp., Streptococcus spp.
Latvian: Ieteicamā deva dienas vai vēl 2 dienas pēc simptomu izzušanas, veic vietēju ārstēšanu ar Tribrissen Dispersible Powder.
Lithuanian: − žaizdų infekcijos: 5 dienas arba ne ilgiau kaip dvi dienas po simptomų išnykimo kartu su peroraliniu gydymu skiriamas vietinis gydymas dispersiniais milteliais Tribrissen;
Latvian: Katra 4,31g deva satur:
Lithuanian: Peroralinė pasta Vienoje 4,31 g dozėje yra:
Latvian: Nav pieejami dati par antibakteriālās rezistences veidošanos, kas apstiprinātu potenciālo rezistento baktēriju selekciju sakarā ar TMP/SDZ lietošanu zirgiem.
Lithuanian: Nėra jokių duomenų, rodančių galimybę susidaryti sąlygoms, kurios, gydant arklius TMP/SDZ, leistų atsirasti antimikrobiniams vaistams atsparioms bakterijoms.
Latvian: Zāles Oriprim vet oral powder (Somija) tika izslēgtas no šis izskatīšanas procedūras ietvariem pamatojoties uz faktu, ka to farmaceitiskā forma ir atšķirīga no Tribrissen Oral Paste for Horses.
Lithuanian: Peroraliniams milteliams Oriprim vet (Suomija) kreipimosi procedūra nebuvo taikoma, nes šio vaisto ir arkliams skirtos peroralinės pastos Tribrissen vaisto formos yra skirtingos.
Latvian: 10 mg sulfadiazīna 2 mg trimetoprima
Lithuanian: Rekomenduotina dozė sulfadiazino 10 mg, trimetoprimo 2 mg.
Latvian: Jutīgu mikroorganismu izraisītu bakteriālu infekciju ārstēšana zirgiem, ieskaitot: Escherichia coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp.
Lithuanian: Arklių bakterinės infekcijos, sukeltos vaistui jautrių bakterijų, įskaitant: Escherichia coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp.
Latvian: 30 mg aktīvo sastāvdaļu uz 1 kg ķermeņa svara 1 - 2 reizes dienā, kas atbilst 37,5 g pastas (viena tūbiņa) 500 kg smagam zirgam iekšķīgi 1 - 2 reizes dienā.
Lithuanian: 30 mg kombinuota veikliųjų medžiagų dozė 1 kg kūno svorio 1-2 kartus per parą, atitinkanti 37,5 g pastos (viena tūbelė), skiriama per os 500 kg arkliui 1-2 kartus per parą.
Latvian: Tiek atzīmēts, ka nav ziņojumu (PSUR) par efektivitātes trūkumu vai rezistences veidošanos pēc TMP/SDZ lietošanas zirgiem.
Lithuanian: Pažymėta, kad nėra ataskaitų (PSUR), kuriose būtų duomenų apie nepakankamą veiksmingumą gydant arklius TMP/SDZ arba sąlygas, kurios leistų atsirasti antimikrobiniams vaistams atsparioms bakterijoms.
Latvian: Ieteicamā deva
Lithuanian: Rekomenduotina dozė
Latvian: Norodine Equine Paste ir indicēta zirgiem jutīgu baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai, ieskaitot: - Escherichia coli - Staphylococcus spp.
Lithuanian: Norodine Equine peroralinė pasta skirta gydyti arklių bakterinėms infekcijoms, sukeltoms šių vaistui jautrių bakterijų: - Escherichia coli, - Staphylococcus spp., - Streptococcus spp.
Latvian: Iekļaut šādu standarta teikumu: „Šo zāļu lietošana jāpamato ar jutības pārbaudēm un jāvadās pēc valstu apstiprinātiem un vietējiem antibakteriālo līdzekļu lietošanas noteikumiem."
Lithuanian: Įtraukti šį standartinį sakinį: „Vaistas turėtų būti naudojamas, remiantis jautrumo įvertinimu, ir atsižvelgus į oficialią ir vietinę antimikrobinę strategiją".
Latvian: 25 mg sulfadiazīna un 5 mg trimetoprima uz 1 kg ķermeņa svara dienā, vismaz 5 dienas.
Lithuanian: 25 mg sulfadiazino ir 5 mg trimetoprimo 1 kg kūno svorio ne ilgiau kaip 5 dienoms.
Latvian: 5 mg trimetoprima un 25 mg sulfadiazīna uz 1 kg ķermeņa svara dienā, maksimāli 5 dienas.
Lithuanian: 5 mg trimetoprimo ir 25 mg sulfadiazino 1 kg kūno svorio ne ilgiau kaip 5 dienoms.
Latvian: 2,6 g trimetoprima un 13 g sulfadiazīna
Lithuanian: trimetoprimo 2,6 g, sulfadiazino 13 g.
Latvian: Dienas deva ir 0,09 g pastas iekšķīgai lietošanai (5 mg trimetoprima + 25 mg sulfadiazīna) uz kg ķermeņa svara.
Lithuanian: Peroralinės pastos paros dozė (5 mg trimetoprimo ir 25 mg sulfadiazino) - 0,09 g/kg kūno svorio.
Latvian: Dienas deva ir 30 mg aktīvo sastāvdaļu kombinācijas uz 1 kg ķermeņa svara, kas atbilst vienas šļirces saturam uz 500 kg smagu zirgu.
Lithuanian: 30 mg kombinuota veikliųjų medžiagų dozė 1 kg kūno svorio atitinka vieną švirkštą, kuris atitinka 500 kg arkliui skirtą paros dozę.
Latvian: 66,7 mg trimetoprima 333,3 mg sulfadiazīna
Lithuanian: trimetoprimo 66,7 mg, sulfadiazino 333,3 mg.
Latvian: Hippotrim Vet
Lithuanian: svorį.
Latvian: Salmonelozes ārstēšanai nepieciešams ievadīt divkāršu devu 60 mg/kg/dienā.
Lithuanian: Salmoneliozei gydyti reikia skirti dvigubą paros dozę, t. y.
Latvian: 58,00 mg trimetoprima 288,30 mg sulfadiazīna
Lithuanian: trimetoprimo 58,00 mg, sulfadiazino 288,30 mg.
Latvian: Pret trimetoprimu un sulfonamīdu jutīgu mikroorganismu izraisītas infekcijas zirgiem.
Lithuanian: Arklių bakterinės infekcijos, sukeltos trimetoprimui + sulfonamidui jautrių bakterijų.
Latvian: Tāpēc indikācija salmonelozei nav pamatota.
Lithuanian: Taigi nebuvo pateikta duomenų, pagrindžiančių vaisto naudojimą salmoneliozei gydyti.
Latvian: Ieteicams ārstēt zirgus vispirms ar Tribrissen Injection, pēc tam ievadīt pastu iekšķīgai lietošanai 5 dienas vai vēl vismaz 2 dienas pēc simptomu izzušanas.
Lithuanian: Geriausia, jei prieš tai arkliams skiriama Tribrissen injekcija, o po to 5 dienas arba bent dvi dienas po simptomų išnykimo jie kasdien gydomi peroraline pasta.
Latvian: Vienlaikus ar iekšķīgo ārstēšanu, ko veic 5 dienas vai vēl 2 dienas pēc simptomu izzušanas, 3 dienas ievada dzemdē 10 ml Tribrissen 48%, kas atšķaidītas ar 100 ml izotoniskā šķīduma;
Lithuanian: 3 dienas švirkščiama 10 ml Tribrissen 48 %, praskiesto 100 ml izotoninio tirpalo;
Latvian: Saskaņā ar PSUR ziņojumiem, nav ziņots par efektivitātes trūkumu vai kādām nelabvēlīgām blakusparādībām, kas prasītu mainīt zāļu aprakstu attiecībā uz nekaitīguma instrukcijām vai devu 30 mg/kg ķermeņa svara dienā.
Lithuanian: Remiantis atnaujintomis periodinėmis saugumo ataskaitomis, nėra gauta pranešimų nei apie nepakankamą vaistų veiksmingumą, nei apie jų kitą nepalankų poveikį, dėl kurio reikėtų keisti VVA dalį, kurioje apibrėžtos saugos instrukcijos, arba nustatytą dozę, t. y.
Latvian: 2.3 PSUR ziņojumi
Lithuanian: 2.3 Atnaujintos periodinės saugumo ataskaitos
Latvian: Tas atbilst vienas šļirces saturam 500 kg smagam zirgam.
Lithuanian: Tai kaip tik vienas švirkštas, kuris atitinka 500 kg arkliui skirtą paros dozę.
Latvian: 333 mg/g sulfadiazīna 67 mg/g trimetoprima
Lithuanian: Peroralinė pasta Sulfadiazino 333 mg/g, trimetoprimo 67 mg/g.
Latvian: Zāles var būt efektīvas pie barības trakta infekcijām, piemēram, caurejas; elpceļu infekcijām, ieskaitot pneimoniju, pleirītu, kumeļu ienāšus; brūcēm, septicēmijas un vispārējām infekcijām.
Lithuanian: Gali būti veiksmingai gydomos jautrių bakterijų sukeltos virškinimo trakto infekcijos, pvz., viduriavimas; kvėpavimo takų infekcijos, įskaitant pneumoniją, pleuritą, pažandžių ligą; žaizdų infekcijos, kraujo užkrėtimas ir bendro pobūdžio infekcijos.
Latvian: Dažos gadījumos pievienots ieteikums balstīt ārstēšanu uz jutības pārbaudi.
Lithuanian: Kai kurių vaistų aprašymuose pateikta rekomendacija prieš pradedant gydymą įvertinti patogenų jautrumą.
Latvian: Šo devu nodrošina, iestatot uzgrieznimērītāju uz šļirces virzuļa atbilstoši zirga ķermeņa svaram.
Lithuanian: Reikiama dozė nustatoma pasukant stūmoklio veržlę iki padalos, atitinkančios arklio svorį.
Latvian: Schering
Lithuanian: Norbrook
Latvian: Bakteriālas infekcijas, piemēram, infekcijas brūcēs, elpceļos, kuņģazarnu traktā vai uroģenitālajā sistēmā.
Lithuanian: Bakterinės infekcijos, pvz., žaizdų, kvėpavimo takų, virškinimo trakto arba šlapimo ir lyties organų infekcijos.
Latvian: 333 mg sulfadiazīna 67 mg trimetoprima
Lithuanian: Peroralinė pasta Sulfadiazino 333 mg, trimetoprimo 67 mg.
Latvian: 58 mg/g trimetropima 288,3 mg/g sulfadiazīna
Lithuanian: Peroralinė pasta Trimetoprimo 58 mg/g, sulfadiazino
Latvian: Tiek ieteikts ieviest standarta teikumu "Šo zāļu lietošana jāpamato ar jutības pārbaudēm un jāvadās pēc valstu apstiprinātiem un vietējiem antibakteriālo līdzekļu lietošanas noteikumiem" attiecīgo zāļu aprakstu 4.5. apakšpunktā.
Lithuanian: Į atitinkamų vaistų VVA 4.5 skirsnį rekomenduojama įtraukti šį standartinį sakinį: „Vaistas turėtų būti naudojamas, remiantis jautrumo įvertinimu, ir atsižvelgus į oficialią ir vietinę anitmikrobinę strategiją".
Latvian: 30 mg aktīvo sastāvdaļu uz 1 kg ķermeņa svara dienā.
Lithuanian: 30 mg kombinuota veikliųjų medžiagų dozė 1 kg kūno svorio kartą per parą.
Latvian: Atkarībā no slimības veida un
Lithuanian: įskaitant pažandžių ligą;
Latvian: Indikācija salmonelozei nav pamatota.
Lithuanian: Nebuvo pateikta duomenų, pagrindžiančių vaisto naudojimą salmoneliozei gydyti.
Latvian: 333 mg sulfadiazīna 67 mg trimetoprima infekciju ārstēšanai, ieskaitot: - barības trakta infekcijas; - augšējo un apakšējo elpceļu infekcija, ieskaitot kumeļu ienāšus; - inficētas brūces un celulīts; - salmoneloze; - antibakteriāla ārstēšana ķirurģiskās operācijās, kurās nevar garantēt aseptiku.
Lithuanian: 33,34 g infekcijos; - žaizdų infekcijos ir celiulitas; - salmoneliozė; - profilaktiškai - pooperacinės infekcijos;
Latvian: ES (MA) numurs
Lithuanian: ES (MA) numeris
Latvian: 270 mg / 4,5 mg Košļājamā
Lithuanian: 270 mg / 4,5 mg Kramtomosios
Latvian: Mērķa sugas
Lithuanian: Vaistoforma Paskirties gyvūnų rūšys
Latvian: Sargāt no bērniem.
Lithuanian: Saugoti nuo vaikų.
Latvian: Biopieejamība tika pierādīta kā augsta.
Lithuanian: Nustatyta, kad biologinis prieinamumas yra didelis.
Latvian: ATĶvet kods: QP54AB51 (milbemicīna kombinācijas).
Lithuanian: ATCvet kodas: QP54AB51 (milbemicino deriniai).
Latvian: Precīza dozēšana nav iespējama suņiem, kas sver mazāk nekā 3,9 kg.
Lithuanian: Neįmanoma tiksliai dozuoti šunims, sveriantiems mažiau nei 3,9 kg.
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILDĪGS PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Latvian: Zemākā spinosada koncentrācija divkāršojās no mēneša uz mēnesi līdz 5. mēnesim.
Lithuanian: Spinozado žemiausia koncentracija kas mėnesį dvigubėjo iki 5 mėnesio.
Latvian: Šos efektus galvenokārt izraisa nikotīnskābes acetilholīna receptoru (NAHR) aktivācija.
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškia pirmiausiai dėl nikotininių acetilcholino receptorių (nAChRs) sužadinimo.
Latvian: Tad jāsāk jauns ikmēneša dozēšanas grafiks no šīs dienas.
Lithuanian: Nuo tos dienos reikia pradėti naują mėnesinį dozavimo tvarkaraštį.
Latvian: Visbiežāk novērotā nevēlamā reakcija ir vemšana, kas rodas pirmajās 48 stundās pēc zāļu lietošanas.
Lithuanian: Dažna nepalanki reakcija yra vėmimas, kuris dažniausiai pasireiškia per pirmąsias 48 valandas po dozavimo.
Latvian: 6.3 Derīgums termiņš
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas
Latvian: Saistīšanās ar plazmas proteīniem ir augsta (> 98%).
Lithuanian: Plazmos baltymų jungimasis yra didelis (> 98 %).
Latvian: Atšķirībā no spinosada, konsekventa atsevišķu faktoru proporcija nav uzturēta farmakokinētikas pētījumos.
Lithuanian: Skirtingai nei spinozadas, farmakokinetinių tyrimų metu atskirų faktorių santykinis neišlaikomas.
Latvian: Nelietot suņiem, kas jaunāki par 14 nedēļām.
Lithuanian: Negalima naudoti šunims iki 14 savaičių amžiaus.
Latvian: Tādēļ šo zāļu lietošanai būtu jāpamatojas uz novērtējumu katrā atsevišķā gadījumā un vietējo epidemioloģisko situāciju par pašreizējo mērķa sugu uzņēmību, lai ierobežotu turpmāku rezistences selekciju.
Lithuanian: Todėl šį vaistą reikia naudoti įvertinus kiekvieną konkretų atvejį ir remiantis vietos epidemiologine informacija apie esamą tikslinių rūšių jautrumą, kad būtų apribota galimybė ateityje įvykti atsparumo selekcijai.
Latvian: Koncentrācijas pieaugums plazmā bija cieši saistīts ar terminālās eliminācijas pusperiodu pieaugumu.
Lithuanian: Koncentracijos plazmoje didėjimas buvo griežtai siejamas su galutinio pusinės eliminacijos laiko didėjimu.