FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met betrekking tot de werkzaamheid van ambroxol- en broomhexine-bevattende producten concludeerde het PRAC dat, hoewel bescheiden positieve resultaten werden gerapporteerd, het bewijs voor de werkzaamheid van ambroxol en broomhexine te kampen had met een aantal beperkingen en tekortkomingen.
Bulgarian: Във връзка с ефикасността на продуктите, съдържащи амброксол и бромхексин, PRAC заключава, че въпреки че са получени малки по размер положителни резултати, доказателствата за ефикасност на амброксол и бромхексин страдат от редица ограничения и недостатъци.
Dutch: Het PRAC nam al deze elementen in overweging bij zijn beoordeling van de beschikbare gegevens over de werkzaamheid van ambroxol- en broomhexine-bevattende producten.
Bulgarian: PRAC обмисли всички тези съображения в прегледа на наличните данни относно ефикасността на продуктите, съдържащи амброксол и бромхексин.
Dutch: • het PRAC het geheel van de ingediende gegevens ter ondersteuning van de veiligheid en werkzaamheid van ambroxol- en broomhexine-bevattende producten heeft beoordeeld, met inbegrip van indieningen van de houders van de handelsvergunningen en inbreng van deskundigen;
Bulgarian: • PRAC разгледа съвкупността от данни, представени в подкрепа на безопасността и ефикасността на продуктите, съдържащи амброксол и бромхексин, включително данни, подадени от притежателите на разрешения за употреба, и препоръките на специалистите.
Dutch: Het PRAC merkte echter op dat de waargenomen toename in meldingen van anafylactische reacties voor ambroxol-bevattende producten waarschijnlijk een artefact was als gevolg van de tenuitvoerlegging van nieuwe regelgeving inzake geneesmiddelenbewaking in China en geen nieuw veiligheidsprobleem vormde.
Bulgarian: В същото време, PRAC отбелязва, че наблюдаваното нарастване на съобщените анафилактични реакции за продуктите, съдържащи амброксол, вероятно е следствие от въвеждането на нов регламент за проследяване на лекарствената безопасност в Китай, и не се явява ново опасение във връзка с безопасността.
Dutch: De door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen ingediende veiligheidsinformatie, afkomstig van EudraVigilance en uit de literatuur, omvat in totaal een 300-tal gerapporteerde gevallen van vermoedelijke SCAR's, waarvan een groot aantal mogelijke verstorende variabelen heeft.
Bulgarian: Информацията за безопасността, подадена от притежателите на разрешение за употреба, от Eudravigilance и от литературата, обхваща общо около 300 съобщени случая на подозирани SCAR, при много от които е възможно да има утежняващи фактори.
Dutch: Bovendien zijn ambroxolformuleringen die zijn geïndiceerd bij secretolytische therapie en profylaxe of behandeling van IRDS en PPC's, in verband gebracht met vertraagd optredende overgevoeligheidsreacties zonder ernstig huidletsel.
Bulgarian: В допълнение формите на амброксол, показани при секретолитична терапия и профилактика или лечение на IRDS и PPC, са свързвани с реакции на забавена свръхчувствителност, без тежко увреждане на кожата.
Dutch: Op grond van deze gegevens wordt geoordeeld dat de gevoeligheid van alle leeftijdsgroepen (kinderen, volwassenen en ouderen) voor vermoedelijke overgevoeligheidsgerelateerde bijwerkingen van ambroxol of broomhexine waarschijnlijk vergelijkbaar is.
Bulgarian: Въз основа на тези данни се счита, че податливостта на всички възрастови групи (педиатрична група, група на възрастните и група на лицата в старческа възраст) към предполагаеми, свързани със свръхчувствителност нежелани ефекти от амброксол или бромхексин вероятно е сходна.
Dutch: Met betrekking tot vertraagde overgevoeligheidsreacties die met SCAR's gepaard gaan, zijn enkele gevallen beoordeeld als zeker verband houdend met ambroxol.
Bulgarian: По отношение на реакциите на забавена свръхчувствителност, свързани със SCAR, за няколко случая е оценено, че със сигурност се дължат на амброксол.
Dutch: Niettemin werden bescheiden maar positieve resultaten voor ambroxol en broomhexine gerapporteerd.
Bulgarian: Въпреки това за амброксол и бромхексин са съобщени умерени, но положителни резултати.
Dutch: Daarnaast werden alle recenter uitgevoerde onderzoeken die door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen waren ingediend ook door het PRAC bestudeerd.
Bulgarian: Освен това PRAC взема предвид и всички проведени в по-скоро враме проучвания, подадени от притежателите на разрешение за употреба.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de afzonderlijke gerapporteerde gevallen was het PRAC gezien de aard van deze voorvallen van mening dat er een redelijke kans bestaat dat alle ambroxol- en broomhexinebevattende producten, met inbegrip van combinatieproducten, een verhoogd risico op SCAR's meebrengen.
Bulgarian: Въз основата на оценката на отделните съобщени случаи, предвид естеството на тези събития, становището на PRAC е, че съществува предполагаема вероятност всички продукти, съдържащи амброксол и бромхексин, да са свързани с повишен риск от SCAR, включително комбинираните продукти.
Dutch: Het PRAC concludeerde daarom dat het beschikbare bewijs de opname van verdere leeftijdsspecifieke beperkingen in de productinformatie niet onderbouwde.
Bulgarian: Поради това PRAC заключава, че наличните доказателства не оправдават въвеждането на допълнителни ограничения в зависимост от възрастта в продуктовата информация.
Dutch: Analyse van de veiligheidsinformatie ingediend door de houder van de handelsvergunning, afkomstig uit EudraVigilance en uit de literatuur, toont aan dat ambroxol- en broomhexineformuleringen in de verschillende indicaties ervan in verband zijn gebracht met meldingen van ernstige onmiddellijke overgevoeligheidsreacties.
Bulgarian: Анализът на информацията за безопасност, подадена от притежателя на разрешението за употреба, от Eudravigilance и от литературата показва, че формите на амброксол и бромхексин, прилагани за различните показания, са свързвани със съобщения за сериозни реакции на незабавна свръхчувствителност (бърз тип).
Dutch: Deze bijwerkingen staan echter al in de productinformatie van de meeste ambroxol- en broomhexine-bevattende producten en uit de analyse van de meest gemelde bijwerkingen, zoals geselecteerd door de SMQ Overgevoeligheid (breed), kwamen geen nieuwe veiligheidsproblemen naar voren.
Bulgarian: Тези нежелани реакции вече са изброени в информацията за повечето продукти, съдържащи амброксол и бромхексин, а анализът на най-често съобщаваните нежелани събития, подбрани чрез стандартно (широко) търсене в MedDRA по ключова дума свръхчувствителност [SMQ Hypersensitivity (broad)], не установява никакви нови опасения, свързани с безопасността.
Dutch: Het PRAC was van mening dat het mogelijke risico op SCAR's adequaat kan worden aangepakt door de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie om zorgverleners en patiënten op de hoogte te stellen van het risico, zodat verschijnselen van SCAR's vroegtijdig kunnen worden vastgesteld en de behandeling onmiddellijk kan worden gestaakt, mochten deze optreden.
Bulgarian: Становището на PRAC е, че възможният риск от SCAR може да се преодолее в задоволителна степен чрез предложените изменения в листовката, които да информират болногледачите и пациентите за риска и да позволяват ранно определяне на признаците на SCAR и незабавно преустановяване на лечението, ако възникнат.
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat ambroxol en broomhexine gepaard gaan met een verhoogd risico op overgevoeligheidsreacties;
Bulgarian: • PRAC счита, че амброксол и бромхексин се свързват с повишен риск от реакции на свръхчувствителност.
Dutch: Op 25 februari 2015 kwam de CMD(h) na bestudering van de aanbeveling van het PRAC van 9 januari 2015 met meerderheid van stemmen tot het standpunt dat de vergunningen voor het in de handel brengen van de betreffende geneesmiddelen gewijzigd dienen te worden.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), като взема предвид препоръката на PRAC от 9 януари 2015 г., достигна с мнозинство до становището, че разрешенията за употреба на засегнатите лекарствени продукти следва да бъдат изменени.
Dutch: Als gevolg hiervan concludeerde het CHMP dat de baten-risicoverhouding van ambroxol- en broomhexine-bevattende geneesmiddelen gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
Bulgarian: В резултат PRAC заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи амброксол и бромхексин, остава благоприятно, при условие че в информацията за продукта се внесат горепосочените изменения.
Dutch: • het PRAC van mening was dat het risico op SCAR's dient te worden aangepakt door dit op te nemen in de productinformatie met daarbij een waarschuwing, zodat patiënten en zorgverleners de prodromen van SCAR's kunnen herkennen en de behandeling onmiddellijk kunnen staken indien dergelijke verschijnselen optreden;
Bulgarian: Становището на PRAC е, че рискът от SCAR следва да се преодолее чрез включването му в продуктовата информация, наред с предупреждение, за да могат пациентите и болногледачите да разпознават симптомите, предшестващи SCAR, и незабавно да преустановят лечение при такива признаци.
Dutch: De CMD(h) stemt na bestudering van de herziene aanbeveling van het PRAC in met de algehele wetenschappelijke conclusies van het PRAC en kwam tot het standpunt dat de vergunningen voor het in de handel brengen van ambroxol- en broomhexine-bevattende geneesmiddelen dienen te worden gewijzigd.
Bulgarian: След като обмисли преразгледаната препоръка на PRAC, CMDh изрази съгласие с общите научни заключения на PRAC и становището, че разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи амброксол и бромхексин, трябва да бъдат изменени.
Dutch: Naar aanleiding van de beoordeling van een in januari 2012 gestarte werkverdeling voor het PSUR (periodic safety update report, periodiek veiligheidsverslag) van ambroxol-bevattende geneesmiddelen en van vervolgindieningen alsmede signaaldetectieactiviteiten, heeft de Belgische nationale bevoegde instantie (FAGG) een toename van het aantal meldingen van overgevoeligheidsreacties in de jaren 2012-2014 en meldingen van ernstige cutane bijwerkingen (serious cutaneous adverse reactions of SCAR's) vastgesteld, en uit een beoordeling van de baten-risicoverhouding bij kinderen jonger dan zes jaar werd geconcludeerd dat, hoewel er geen aanwijzingen voor een ander veiligheidsprofiel waren, er onvoldoende bewijs voor werkzaamheid bij secretolytische therapie in deze leeftijdsgroep beschikbaar was, met als gevolg een negatieve baten-risicoverhouding Aangezien ambroxol een metaboliet van broomhexine is en overgevoeligheidsreacties niet afhankelijk zijn van de dosis van het geabsorbeerde allergeen, was het FAGG van oordeel dat elk bevestigd risico van ambroxol ook bij broomhexinebevattende geneesmiddelen aanwezig kan zijn met betrekking tot deze reacties.
Bulgarian: Във връзка с оценката на ПАДБ в хода на процедурата по поделяне на работата относно лекарствените продукти, съдържащи амброксол (ambroxol), започнала през януари 2012 г., и подадените впоследствие данни, както и с дейностите по откриване на сигнали, белгийският национален компетентен орган (FAMHP) установи нарастване на съобщените реакции на свръхчувствителност в периода 2012-2014 г. и съобщения за тежки кожни нежелани реакции (SCAR), като от оценка на съотношението полза/риск при деца на възраст под 6 години се заключава, че въпреки че няма доказателства за различен профил на безопасност, не са налични достатъчно доказателства за ефикасност при секретолитична терапия в тази възрастова група, което води до отрицателно съотношение полза/риск.
Dutch: deed het PRAC daarom de aanbeveling tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen voor alle ambroxol- en broomhexine-bevattende geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd en waarvoor de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III van de herziene aanbeveling van het PRAC.
Bulgarian: Поради това PRAC препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи амброксол и бромхексин, посочени в Приложение I, като за тази цел в Приложение ІІІ от преразгледаната препоръка на PRAC са поместени съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката.
Dutch: Rekening houdend met al het bovenstaande, concludeerde het PRAC dat de beoordeelde gegevens wijzigingen in de productinformatie over opname van het risico van ernstige cutane bijwerkingen ondersteunden en dat verdere leeftijdsbeperkingen in verband met de bedenkingen over de batenrisicoverhouding van ambroxol- en broomhexine-bevattende producten niet gerechtvaardigd zijn op grond van de beschikbare gegevens.
Bulgarian: Предвид всичко гореизложено PRAC заключава, че разгледаните данни подкрепят измененията в продуктовата информация, за да се отрази рискът от тежки кожни нежелани реакции, както и че въз основа на наличните данни не са оправдани допълнителни ограничения в зависимост от възрастта, за да се отразят опасенията във връзка със съотношението полза/риск за продуктите, съдържащи амброксол и бромхексин.
Dutch: In het licht van het bovenstaande stelde het FAGG het Europees Geneesmiddelenbureau op 4 april 2014 op de hoogte van zijn besluit een verwijzingsprocedure aan te kondigen teneinde het PRAC uit hoofde van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG te verzoeken om een aanbeveling over de vraag of de baten-risicoverhouding van deze middelen nog steeds positief is in de goedgekeurde indicaties en of de vergunningen voor het in de handel brengen van ambroxol- en broomhexine-bevattende geneesmiddelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата за решението си да оповести процедура по сезиране, за да поиска препоръката на Консултативния комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) в съответствие с член 31 на Директива 2001/83/ЕО за това дали съотношението полза/риск за тези продукти все още е положително за одобрените показания и относно това дали разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи амброксол и бромхексин, трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Dutch: Ambroxol- en broomhexine-bevattende geneesmiddelen zijn verkrijgbaar als niet-receptplichtige en receptplichtige geneesmiddelen.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи амброксол и бромхексин, се отпускат по лекарско предписание, както и без лекарско предписание.
Dutch: Ambroxol en broomhexine worden in verschillende formuleringen voor orale, nasale, oromucosale, intraveneuze of rectale toediening onder diverse fantasienamen in de handel gebracht.
Bulgarian: Амброксол и бромхексин се предлагат под различни свободно избрани имена в няколко форми за перорално, назално, оромукозално, интравенозно или ректално приложение.
Dutch: De goedgekeurde indicaties van broomhexine, zoals vermeld in de company core data sheet van het oorspronkelijke geneesmiddel, zijn secretolytische therapie, verandering in de productie of eliminatie van slijm (acute en chronische sinusitis) en Sjögren-syndroom.
Bulgarian: Съгласно изброеното в основната спецификация на оригиналния продукт, бромхексин е разрешен за употреба при показанията секретолитична терапия, промяна в производството или елиминирането на секрет (остър и хроничен синузит) и синдром на Sjögren.
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat er een redelijke kans op een risico op SCAR's bestaat bij gebruik van ambroxol en broomhexine;
Bulgarian: • PRAC счита, че съществува предполагаема вероятност за риск от SCAR, свързани с амброксол и бромхексин.
Dutch: De PSUR-cyclus dient daarom te worden verkort tot drie jaar om deze analyses periodiek te beoordelen.
Bulgarian: За да се извършва често преразглеждане на тези анализи, цикълът на подаване на ПАДБ трябва да се намали до 3 години.
Dutch: De goedgekeurde indicaties van ambroxol, zoals vermeld in de company core data sheet van het oorspronkelijke geneesmiddel, zijn secretolytische therapie, profylaxe en behandeling van 'respiratory-distress syndrome' bij zuigelingen (IRDS), profylaxe en behandeling van postoperatieve bronchopulmonale complicaties (PPC's) en pijnverlichting bij acute keelpijn.
Bulgarian: Съгласно изброеното в основната спецификация на оригиналния продукт, амброксол е разрешен за употреба при показанията секретолитична терапия, профилактика и лечение на респираторен дистрес синдром при бебета (IRDS), профилактика и лечение на следоперативни бронхопулмонални усложнения (PPC) и облекчаване на болка при остро възпаление на гърлото.
Dutch: Vier gevallen van SCAR's die werden opgevraagd uit EudraVigilance en drie andere uit de literatuur zijn als verband houdend met ambroxol beoordeeld.
Bulgarian: Оценено е, че четири случая на SCAR, получени от Eudravigilance, и други 3 от литературата, са свързани с амброксол. PRAC счита, че съществува предполагаема вероятност амброксол и бромхексин да са свързани със сериозни реакции на забавена свръхчувствителност, асоциирани със SCAR.
Dutch: Hongarije Teva Gyógyszergyár Zrt.
Bulgarian: Унгария Teva Gyógyszergyár Zrt.
Dutch: Farma 1000 - Prod.
Bulgarian: Португалия Farma 1000 - Prod.
Dutch: Finland Orion Oyj Orionintie 1
Bulgarian: Финландия Orion Oyj Orionintie 1
Dutch: Frankrijk TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle
Bulgarian: Франция TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle
Dutch: Hongarije Pharma-Regist Kft., Október 6. u. 7.
Bulgarian: Унгария Pharma-Regist Kft., Október 6. u. 7.
Dutch: Bulgarije Tchaikapharma Highquality Medicines
Bulgarian: България Tchaikapharma Highquality Medicines
Dutch: Sighişoarei nr. 409, Târgu Mureş (Corunca), Romania
Bulgarian: Şos. Sighişoarei nr. 409, Târgu Mureş (Corunca), Romania
Dutch: Roemenië ANTIBIOTICE SA Str. Valea Lupului nr.1, Iasi 707410,
Bulgarian: Румъния ANTIBIOTICE SA Str. Valea Lupului nr.1, Iasi 707410,
Dutch: Frankrijk EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Bulgarian: Франция EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Dutch: 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, P.O.
Bulgarian: 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, P.O. Box
Dutch: Finland Oy Leiras Takeda Paciuksenkatu 21
Bulgarian: Финландия Oy Leiras Takeda Paciuksenkatu 21
Dutch: Farmakeytika Proionta Epe,
Bulgarian: S.M. Farmakeytika Proionta Epe,
Dutch: Dr. Boehringergasse 5-11
Bulgarian: Boehringergasse 5-11
Dutch: Griekenland Exelixi Emporia Iatr.
Bulgarian: Exelixi Emporia Iatr.
Dutch: Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B
Bulgarian: Португалия Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B
Dutch: Duitsland 1 A Pharma Keltenring 1 + 3
Bulgarian: Германия 1 A Pharma Keltenring 1 + 3
Dutch: Luxemburg D.J.VAN TINTELEN BEHEER B.V.
Bulgarian: Люксембург D.J.VAN TINTELEN BEHEER B.V.
Dutch: Luxemburg Qualiphar Laboratoire Rijksweg 9
Bulgarian: Qualiphar Laboratoire Rijksweg 9
Dutch: Zweden McNeil Sweden AB, 169 90 Solna,
Bulgarian: McNeil Sweden AB, 169 90 Solna, Sweden
Dutch: Frankrijk CHRIS PHARMAZEUTISCHE HANDELSGESELLSCHAFT mbH
Bulgarian: Франция CHRIS PHARMAZEUTISCHE HANDELSGESELLSCHAFT mbH
Dutch: Roemenië GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A., ROMANIA
Bulgarian: Румъния GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A., ROMANIA
Dutch: Nederland Nedac Sorbo B.V. Innovatie 1
Bulgarian: Nedac Sorbo B.V. Innovatie 1
Dutch: Roemenië VIM SPECTRUM SRL, ROMANIA
Bulgarian: Румъния VIM SPECTRUM SRL, ROMANIA
Dutch: Nederland SDG Farma B.V. Treubweg 11
Bulgarian: SDG Farma B.V. Treubweg 11
Dutch: Griekenland Farmellas Enterprises Ltd, Cyprus,
Bulgarian: Farmellas Enterprises Ltd, Cyprus,
Dutch: Roemenië MAGISTRA C & C, Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, 900055
Bulgarian: Румъния MAGISTRA C & C, Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, 900055
Dutch: FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14
Bulgarian: Испания FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14
Dutch: Frankrijk ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Bulgarian: Франция ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Dutch: Frankrijk BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle
Bulgarian: Франция BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle
Dutch: Roemenië BIO EEL SRL, str. Bega nr. 4, Targu-Mures,
Bulgarian: Румъния BIO EEL SRL, str. Bega nr. 4, Targu-Mures,
Dutch: Duitsland Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.25
Bulgarian: Германия Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.25
Dutch: Slovenië KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Bulgarian: Словения KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Dutch: Griekenland Adelco A.E. Chrom.
Bulgarian: Adelco A.E. Chrom.
Dutch: Nederland Jumbo Supermarkten B.V. Rijksweg 15
Bulgarian: Jumbo Supermarkten B.V. Rijksweg 15
Dutch: Nederland Procter & Gamble Nederland B.V.
Bulgarian: Procter & Gamble Nederland B.V.
Dutch: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10ETaguspark
Bulgarian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10E
Dutch: Laboratórios Atral, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado
Bulgarian: Португалия Laboratórios Atral, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado
Dutch: Estland AS Grindeks Krustpils 53
Bulgarian: Естония AS Grindeks Krustpils 53
Dutch: Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28 - Venda Nova
Bulgarian: Португалия Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28 - Venda Nova
Dutch: Roemenië SOLACIUM PHARMA S.R.L., str. Calea Rahovei nr. 266268, corp. 60, axele A-B, stalpii 11-16, etaj II, birou 1, sector 5, Bucuresti
Bulgarian: Румъния SOLACIUM PHARMA S.R.L., str. Calea Rahovei nr. 266268, corp. 60, axele A-B, stalpii 11-16, etaj II, birou 1, sector 5, Bucuresti
Dutch: Ierland Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Bulgarian: Ирландия Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Dutch: GLAXOSMITHKLINE, S.A. Severo Ochoa, 2
Bulgarian: Испания GLAXOSMITHKLINE, S.A. Severo Ochoa, 2
Dutch: Frankrijk SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou
Bulgarian: Франция SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou
Dutch: Luxemburg Eurogenerics Heizel Esplanade b22 1020 Brussel
Bulgarian: Люксембург Eurogenerics Heizel Esplanade b22 1020 Brussel
Dutch: Frankrijk Laboratoires de l'AEROCID 248 bis, rue Gabriel Péri B.P.
Bulgarian: Франция Laboratoires de l'AEROCID 248 bis, rue Gabriel Péri B.P. 126
Dutch: Bijlage I Lijst van de namen, farmaceutische vormen, sterktes van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и, притежатели на разрешение за употреба в Държавите Членки
Dutch: LABORATORIOS CINFA S.A. Olaz -Chipi, 10
Bulgarian: Испания LABORATORIOS CINFA S.A. Olaz -Chipi, 10
Dutch: Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Bulgarian: Хърватска Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Dutch: Bulgarije Nobel Pharma OOD 24 Simeonovsko shose bulvd.
Bulgarian: България Nobel Pharma OOD 24 Simeonovsko shose bulvd.
Dutch: Al. Jerozolimskie 146 A 02-305 Warszawa Poland
Bulgarian: Jerozolimskie 146 A 02-305 Warszawa Poland
Dutch: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide
Bulgarian: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de
Dutch: Bluepharma GenéricosComércio de Medicamentos, S.A.
Bulgarian: Португалия Bluepharma GenéricosComércio de Medicamentos, S.A.
Dutch: Caldeira & Metelo, Lda.
Bulgarian: Португалия Caldeira & Metelo, Lda.
Dutch: RATIOPHARM ESPAÑA S.A. Avda Burgos, 16 D 5ª Planta 28036 Madrid
Bulgarian: Испания RATIOPHARM ESPAÑA S.A. Avda Burgos, 16 D 5ª Planta 28036 Madrid
Dutch: Labialfarma - Laboratório de Produtos Farmacêuticos e Nutracêuticos, S.A.
Bulgarian: Португалия Labialfarma - Laboratório de Produtos Farmacêuticos e Nutracêuticos, S.A.
Dutch: Bulgarije Adipharm EAD 130 Simeonovsko Shosse blvd
Bulgarian: България Adipharm EAD 130 Simeonovsko Shosse blvd
Dutch: Luxemburg Biocodex Avenue Gallieni 7
Bulgarian: Люксембург Biocodex Avenue Gallieni 7
Dutch: FERRER INTERNACIONAL S.A.
Bulgarian: Испания FERRER INTERNACIONAL S.A.
Dutch: Griekenland Alapis Abee, Aftokratoros Nikolaou 2, 11745, Athens, Greece
Bulgarian: Alapis Abee, Aftokratoros Nikolaou 2, 11745, Athens, Greece
Dutch: Oostenrijk ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Bulgarian: Австрия ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH