FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A safety and efficacy study has been performed in children of 012 years (see section 5.1); limited data are available for children below 1 year.
Italian: Uno studio di sicurezza ed efficacia è stato condotto in bambini di 0-12 anni (vedere paragrafo 5.1); per i bambini sotto 1 anno d'età sono disponibili dei dati limitati.
English: No cases of overdose have been reported.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio..
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: If you use more Kovaltry than you should Tell your doctor if this occurs.
Italian: Se usa più Kovaltry di quanto deve Informi il medico se questo avviene.
English: Detailed instructions for reconstitution and administration of Kovaltry
Italian: Istruzioni dettagliate per la ricostituzione e somministrazione di Kovaltry
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Italian: Le classi di frequenza sono state determinate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
English: Acetic acid, glacial (for pH adjustment)
Italian: Acido acetico glaciale (per correzione di pH)
English: Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Italian: Va sottolineato come il tasso annuo di sanguinamento (ABR) non sia comparabile tra i differenti concentrati di fattore e tra i diversi studi clinici.
English: 140 subjects were treated for at least 12 months, and 55 of these subjects for a median of 24 months.
Italian: 140 pazienti sono stati trattati per almeno 12 mesi di cui 55 per un tempo mediano di 24 mesi.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given level (in % of normal) in the corresponding period.
Italian: Nel caso degli eventi emorragici sottoelencati, l'attività del fattore VIII non dovrebbe scendere al di sotto del livello indicato (in % della norma) nel periodo corrispondente.
English: These inhibitors, especially at high levels, stop the treatment working properly and you or your child will be monitored carefully for the development of these inhibitors.
Italian: Gli inibitori, soprattutto a livelli elevati, impediscono al trattamento di agire correttamente e; lei o suo figlio sarete sottoposti a un attento monitoraggio per verificare lo sviluppo di questi inibitori.
English: No animal fertility studies have been conducted with Kovaltry and its effect on human fertility has not been established in controlled clinical trials.
Italian: Con Kovaltry non sono stati condotti studi di fertilità sugli animali e i suoi effetti sulla fertilità umana non sono stati stabiliti in studi clinici controllati.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull' etichetta e sulla scatola.
English: Since Kovaltry is a replacement protein of endogenous factor VIII, no adverse effects on fertility are expected.
Italian: Poiché Kovaltry è una proteina sostitutiva del fattore VIII endogeno, non ci si attendono effetti avversi sulla fertilità.
English: Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Kovaltry.
Italian: Le istruzioni dettagliate per la preparazione e la somministrazione sono contenute nel foglio illustrativo fornito con Kovaltry.
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests (see section 4.2).
Italian: In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio (vedere il paragrafo 4.2).
English: You may be at risk of device related complications where the catheter is inserted including:
Italian: Lei può essere a rischio di complicanze correlate al dispositivo nella sede di posizionamento del catetere, fra cui:
English: FVIII inhibition very common (PUPs)* uncommon (PTPs)*
Italian: molto comune (PUP)* non comune (PTP)*
English: Determine the point of injection and clean the skin with an alcohol swab.
Italian: Determinare il punto per l'iniezione e pulire la pelle con un tampone imbevuto di alcol.
English: In an international study involving 41 clinical laboratories, the performance of Kovaltry in FVIII:C assays was evaluated and compared to a marketed full length rFVIII product.
Italian: In uno studio internazionale condotto in 41 laboratori clinici, la performance di Kovaltry nei saggi FVIII:C è stata valutata e confrontata con quella di un prodotto rFVIII full length disponibile in commercio.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Italian: Il calcolo della dose basata sul peso corporeo può richiedere degli aggiustamenti nei pazienti sottopeso o in sovrappeso.
English: Kovaltry can be used in children of all ages.
Italian: Kovaltry può essere usato nei bambini di qualsiasi età.
English: Kovaltry is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
Italian: È improbabile che Kovaltry comprometta la fertilità nei pazienti di sesso maschile o femminile, perché il principio attivo è naturalmente presente nell'organismo.
English: Repeat-dose toxicity studies longer than 5 days, reproductive toxicity studies, and carcinogenicity studies, have not been performed.
Italian: Non sono stati condotti: studi di tossicità a dosi ripetute per più di 5 giorni, studi di tossicità della riproduzione e studi di carcinogenesi.
English: bleeding that is not being controlled with your usual dose of Kovaltry.
Italian: • sanguinamento che non viene controllato con la dose abituale di Kovaltry.
English: Laboratory tests at suitable intervals help to ensure you always have adequate factor VIII levels.
Italian: Esami di laboratorio eseguiti a intervalli regolari aiutano ad assicurare che i livelli di fattore VIII siano sempre adeguati.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Kovaltry.
Italian: Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con Kovaltry.
English: Kovaltry does not contain von Willebrand factor.
Italian: Kovaltry non contiene il fattore di von Willebrand.
English: Kovaltry can be used for all age groups.
Italian: Kovaltry può essere utilizzato in tutte le fasce d'età.
English: A population PK model was developed based on all available factor VIII measurements (from dense PK sampling and all recovery samples) throughout the 3 clinical studies allowing calculation of PK parameters for subjects in the various studies.
Italian: Un modello di PK di popolazione è stato sviluppato in base a tutte le misurazioni disponibili del fattore VIII (ottenute dal campionamento denso di PK e da tutti i campioni di recupero) nei 3 studi clinici e ha consentito il calcolo dei parametri di PK per tutti i soggetti inclusi nei vari studi.
English: Hold an unopened vial and also a syringe in your hands to warm it to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Italian: Tenere un flaconcino chiuso e una siringa tra le mani scaldandoli fino ad una temperatura adeguata (non superare i 37 °C).
English: The number of factor VIII units is expressed in International Units (IU).
Italian: Il numero di unità di fattore VIII è espresso in Unità Internazionali (UI).
English: The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2 mL per minute.
Italian: La velocità di infusione deve basarsi sul grado di benessere, ma non deve superare i 2 mL al minuto.
English: Attach the syringe to the venipuncture set (J).Ensure that no blood enters the syringe.
Italian: Collegare la siringa al set per l'infusione in vena (J).Assicurarsi che non entri sangue nella siringa .
English: These may be signs of a rare severe sudden allergic reaction to Kovaltry.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di una improvvisa reazione allergica rara e grave a Kovaltry.
English: To treat a bleed, your doctor will calculate and adjust your dose and how often it should be given, depending on factors such as:
Italian: Per trattare il sanguinamento, il medico calcolerà e adeguerà la sua dose e la frequenza delle somministrazioni in funzione di diversi fattori, quali:
English: If you have been told by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you may need to use a larger dose of Kovaltry to control bleeding.
Italian: Se è stato informato dal medico che lei ha sviluppato degli inibitori contro il fattore VIII è possibile che lei abbia bisogno di una dose maggiore di Kovaltry per controllare l'emorragia.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII , this risk being highest within the first 20 exposure days.
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi20 giorni di esposizione.
English: Look to check there are no particles or discoloration before you use the solution.
Italian: Controllare che non ci siano particelle o cambiamento di colore prima di usare la soluzione.
English: These items are not included in the Kovaltry package.
Italian: Questi materiali non sono inclusi nella confezione di Kovaltry.
English: to use a central venous access device for the administration of Kovaltry.
Italian: • necessità di utilizzare un dispositivo di accesso venoso centrale per la somministrazione di Kovaltry.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: If any component of the package is opened or damaged, do not use this component.
Italian: Se un componente della confezione risultasse aperto o danneggiato, non utilizzarlo.
English: What Kovaltry is and what it is used for What you need to know before you use Kovaltry How to use Kovaltry
Italian: Cos'è Kovaltry e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Kovaltry Come usare Kovaltry
English: If you are using Kovaltry to prevent bleeding, your doctor will calculate the dose for you.
Italian: Se sta usando Kovaltry per prevenire le emorragie, il medico calcolerà la dose per lei.
English: The specific activity of Kovaltry is approximately 4000 IU/mg protein.
Italian: L'attività specifica di Kovaltry è approssimativamente di 4.000 UI/mg di proteina.
English: Treatment with Kovaltry will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Always use this medicine exactly as described in this leaflet and as your doctor or pharmacist has told you.
Italian: Il trattamento con Kovaltry verrà iniziato da un medico che ha esperienza nel trattamento dei pazienti con emofilia A. Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio e le istruzioni del medico o del farmacista.
English: Each single package of Kovaltry contains:
Italian: Ogni singola confezione di Kovaltry contiene:
English: Apply a tourniquet to your arm.
Italian: Applicare un laccio emostatico al braccio.
English: Other medicines and Kovaltry Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
English: • the severity of your haemophilia A
Italian: • la gravità dell'emofilia A
English: Do not use this medicine if you notice any particles in the solution or if the solution is cloudy.
Italian: Non usi questo medicinale se nota particelle visibili nella soluzione o se la soluzione è torbida.
English: Duration of treatment Usually, Kovaltry treatment for haemophilia is needed life-long.
Italian: Durata del trattamento Di solito, la terapia di Kovaltry per l'emofilia è necessaria per tutta la vita.
English: Stop administering the product immediately and seek medical advice if this occurs.
Italian: Sospenda immediatamente la somministrazione del medicinale e consulti un medico se questo dovesse accadere.
English: Two multi-centre, open-label, cross-over, uncontrolled, randomised studies in previously treated adults/adolescents with severe haemophilia A (< 1%) and one multi-centre, open-label, uncontrolled study in previously treated children < 12 years with severe haemophilia A were conducted.
Italian: Sono stati condotti due studi multicentrici, in aperto, di cross-over, non controllati, randomizzati in adulti/adolescenti con emofilia A severa (< 1%) trattati in precedenza e uno studio multicentrico, in aperto, non controllato in bambini < 12 anni con emofilia A severa trattati in precedenza.
English: The powder is dry and white to slightly yellow .
Italian: La polvere è secca e di colore da bianco a giallo pallido.
English: Kovaltry is injected into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after reconstitution.
Italian: Kovaltry è iniettato in vena per 2-5 minuti in base al volume totale e al grado di benessere e deve essere utilizzato entro 3 ore dopo la ricostituzione.
English: The Pharmacokinetic (PK) profile of Kovaltry was evaluated in PTPs with severe haemophilia A following 50 IU/kg in 21 subjects ≥ 18 years, 5 subjects ≥ 12 years and < 18 years and 19 subjects < 12 years of age.
Italian: Il profilo farmacocinetico (PK) di Kovaltry è stato valutato in pazienti precedentemente trattati con emofilia A severa dopo somministrazione di 50 UI/kg in 21 soggetti ≥ 18 anni, 5 soggetti ≥ 12 anni e < 18 anni e 19 soggetti < 12 anni d'età.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Italian: In particolare, in caso di interventi di chirurgia maggiore, è necessario eseguire il monitoraggio preciso della terapia sostitutiva mediante l'analisi della coagulazione (attività del fattore VIII plasmatico).
English: Kovaltry is prepared without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Italian: Kovaltry è preparato senza l'aggiunta di alcuna proteina umana o animale sia durante la fase di coltura cellulare, sia durante le procedure di purificazione o di formulazione finale.
English: For reconstitution read package leaflet before use.
Italian: Per la ricostituzione leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses for adolescents (≥ 12 years age) and adult patients are 20 to 40 IU of Kovaltry per kg body weight two to three times per week.
Italian: Per la profilassi a lungo termine dei sanguinamenti in pazienti affetti da severa emofilia A, le dosi abituali per gli adolescenti (età ≥ 12 anni) e i pazienti adulti sono da 20 a 40 UI di Kovaltry per kg di peso corporeo da due a tre volte alla settimana.
English: Kovaltry is available in pack sizes of: 1 single pack 1 multipack with 30 single packs Not all pack sizes may be marketed.
Italian: Kovaltry è disponibile come: - 1 confezione singola - 1 confezione multipla con 30 confezioni singole È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
English: The FVIII:C of Kovaltry can be measured in plasma with a one-stage coagulation assay as well as with a chromogenic assay using the routine methods of the laboratory.
Italian: L'FVIII:C di Kovaltry può essere misurato nel plasma sia con un saggio di coagulazione one-stage, sia con un saggio cromogenico, secondo la pratica abituale del laboratorio.
English: The new expiry date must be noted on the outer carton when the medicine is removed from the refrigerator.
Italian: La nuova data di scadenza sulla confezione dovrà quindi essere annotata sulla confezione una volta che il medicinale viene tolto dal frigorifero.
English: It is unknown whether Kovaltry is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se Kovaltry sia escreto nel latte materno.
English: The analysis of all recorded incremental recoveries in previously treated patients demonstrated a median rise of > 2% (> 2 IU/dL) per IU/kg body weight for Kovaltry.
Italian: L'analisi di tutti i recuperi incrementali (recovery) registrati nei pazienti precedentemente trattati ha dimostrato per Kovaltry un innalzamento mediano > 2% (> 2 UI/dL) per UI/kg di peso corporeo.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Italian: Durante il trattamento si consiglia di determinare in maniera appropriata i livelli del fattore VIII in modo da poter indirizzare la dose che deve essere somministrata e la frequenza delle iniezioni ripetute.
English: Repeated PK measurements after 6 to 12 months of prophylaxis treatment with Kovaltry did not indicate any relevant changes in PK characteristics after long-term treatment.
Italian: Le misurazioni ripetute di PK dopo 6-12 mesi di trattamento profilattico (trattamento a lungo termine) con Kovaltry non hanno evidenziato variazioni rilevanti delle caratteristiche farmacocinetiche.
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy only if clearly indicated.
Italian: Quindi, durante la gravidanza il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.
English: Also factor VIII is an intrinsic protein and not known to cause any reproductive or carcinogenic effects.
Italian: Inoltre, il fattore VIII è una proteina endogena ed è noto che non possiede alcun effetto cancerogeno o sulla riproduzione .
English: EXP (End of the 12 month period, if stored up to 25 °C): ................
Italian: (Fine del periodo di 12 mesi, se conservato fino a 25 °C): …….
English: Kovaltry is used to treat and prevent bleeding in adults, adolescents and children of all ages with haemophilia A (hereditary factor VIII deficiency).
Italian: Kovaltry è utilizzato per trattare e prevenire l'emorragia in adulti, adolescenti e bambini di ogni età con emofilia A (carenza ereditaria di fattore VIII).
English: Do not use if any component of the package is opened or damaged.
Italian: Non usi un componente della confezione se risulta aperto o danneggiato.
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code B02BD02.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD02
English: Do not increase the dose of Kovaltry to control your bleeding without checking with your doctor.
Italian: Non aumenti la dose di Kovaltry per controllare l'emorragia senza aver consultato il medico.
English: Calcium chloride dihydrate Polysorbate 80
Italian: Calcio cloruro diidrato Polisorbato 80
English: If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Italian: L'eventuale presenza di inibitori si manifesterà come un'insufficiente risposta clinica.
English: Kovaltry should be injected intravenously over 2 to 5 minutes depending on the total volume.
Italian: Kovaltry va infuso per via endovenosa per 2-5 minuti, in base al volume totale.
English: Kovaltry is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Italian: Kovaltry viene fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH WATER FOR INJECTIONS NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION water for injections METHOD OF ADMINISTRATION EXPIRY DATE
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI SIRINGA PRERIEMPITA CON ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE acqua per preparazioni iniettabili MODO DI SOMMINISTRAZIONE DATA DI SCADENZA
English: Ask your pharmacist or physician how to throw away medicines you no longer use.
Italian: Chiedere al farmacista o al medico come eliminare i medicinali che non utilizza più.
English: Multipack with 30 single packs, each containing:
Italian: Confezione multipla con 30 confezioni singole, contenente ciascuna:
English: Do not use Kovaltry if you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
Italian: • allergico a octocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 e alla fine del paragrafo 2).
English: For patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients).
Italian: Per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) possono formarsi anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) con frequenza non comune (meno di 1 paziente su 100).
English: Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of long term treatment with Kovaltry, the MAH should submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids extension”
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo: per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine con Kovaltry, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati dello studio in corso “13400 - Leopold Kids extension”
English: - bacteria in the blood
Italian: - presenza di batteri nel sangue
English: Each vial of Kovaltry contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU octocog alfa.
Italian: Ogni flaconcino di Kovaltry contiene nominalmente 250, 500, 1.000, 2.000 o 3.000 UI di octocog alfa.
English: • one pre-filled syringe with 2.5 mL (for 250 IU, 500 IU and 1000 IU) or 5 mL (for 2000 IU and
Italian: • una siringa preriempita con 2,5 mL (per 250 UI, 500 UI e 1.000 UI) o 5 mL (per 2.000 UI e
English: Remove the protective cap from the vial (A).Wipe the rubber stopper on the vial with an alcohol swab and allow the stopper to air dry before use.
Italian: Rimuovere la capsula di chiusura protettiva dal flaconcino (A).Pulire il tappo di gomma del flaconcino con un tampone imbevuto d'alcol e lasciare il tappo ad asciugare all'aria prima dell'uso.
English: Kovaltry is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal derived components in the manufacturing process.
Italian: Kovaltry è preparato mediante la tecnologia del DNA ricombinante senza l'aggiunta di alcuna proteina umana o animale derivante dal processo produttivo.
English: T1/2 (h) AUC (IU.h/dL)**
Italian: T1/2 (h) AUC (UI.h/dL) ** 1.858 (38)