FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • zapalenie jelit, biegunka (wodniste, luźne lub miękkie stolce) lub częstsze niż zwykle wypróżnianie się;
Bulgarian: възпаление на червата (колит), диария (воднисти, кашави или меки изпражнения) или повече изхождания от обичайното;
Polish: Rysunek 4: Wykres forest plot przeżycia bez progresji na podstawie oceny BICR u pacjentów niezależnie od ekspresji PD-L1
Bulgarian: Диаграма на Forest на преживяемостта без прогресия на базата на оценка на пациентите чрез BICR, независимо от експресията на PD-L1
Polish: Potwierdzona najlepsza odpowiedź całkowita (BOR) Odpowiedź całkowita (CR)** n (%) Odpowiedź częściowa (PR)** n (%)
Bulgarian: Потвърден "най-добър общ отговор" (BOR) Пълен отговор (CR)** n (%) Частичен отговор (PR)** n (%)
Polish: • cukrzyca typu 1, w tym obecność ciał ketonowych we krwi spowodowana cukrzycą
Bulgarian: диабет тип 1, включително повишена киселинност на кръвта, причинена от диабета
Polish: Dane dotyczące działań niepożądanych awelumabu w monoterapii pochodzenia immunologicznego opracowano w oparciu o 1 650 pacjentów z guzami litymi biorących udział w badaniu I fazy EMR100070-001 i 88 pacjentów biorących udział w badaniu EMR100070-003, natomiast dane dotyczące działań niepożądanych awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem opracowano w oparciu o 489 pacjentów w badaniu B9991002 i B9991003 (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Данните за имуносвързани нежелани реакции при приложение на авелумаб като монотерапия са на базата на 1 650 пациенти в клиничното проучване фаза I EMR100070-001 при солидни тумори и 88 пациенти в проучване EMR100070-003, а при приложение на авелумаб в комбинация с акситиниб - на базата на 489 пациенти в проучвания B9991002 и B9991003 (вж. точка 5.1).
Polish: • Krótkie wprowadzenie do narzędzia i jego celu.
Bulgarian: Кратка въвеждаща информация за лекарственото средство и неговото предназначение
Polish: Co zawiera lek Bavencio
Bulgarian: Какво съдържа Bavencio
Polish: Ekspozycja na awelumab wzrastała proporcjonalnie do dawki w zakresie dawki od 10 mg/kg mc. do 20 mg/kg masy ciała, podawanej co 2 tygodnie.
Bulgarian: Експозицията на авелумаб се увеличава пропорционално на дозата в дозовия диапазон от 10 mg/kg до 20 mg/kg на 2 седмици.
Polish: Broszura z informacjami dla pacjenta będzie zawierała poniższe kluczowe informacje.
Bulgarian: Информационната брошура за пациента ще съдържа следните ключови елементи:
Polish: Na korzyść awelumabu + aksytynibu
Bulgarian: В полза на авелумаб + акситиниб
Polish: Rysunek 2 przedstawia krzywą Kaplana-Meiera dla PFS w oparciu o kolejną analizę wstępną u 116 pacjentów włączonych do części B po minimum 7-miesięcznym okresie obserwacji.
Bulgarian: Фигура 2 представя кривата на Kaplan-Meier за преживяемостта без прогресия (PFS) от последващия междинен анализ със 116 пациенти, включени в Част Б с минимално проследяване 7 месеца.
Polish: • awelumab 10 mg/kg mc. w infuzji dożylnej co 2 tygodnie w skojarzeniu z aksytynibem 5 mg dwa razy na dobę doustnie (N=442).
Bulgarian: Авелумаб 10 mg/kg интравенозна инфузия на всеки 2 седмици, в комбинация с акситиниб 5 mg два пъти дневно перорално (N=442).
Polish: Wyniki te wskazują na potencjalne ryzyko, że podanie awelumabu w okresie ciąży może wywierać szkodliwe działanie na płód, w tym zwiększać częstość poronień lub martwych urodzeń.
Bulgarian: Тези резултати показват потенциален риск от възможно увреждане на фетуса при приложение на авелумаб по време на бременност, включително по-висок процент аборти или мъртво раждане.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Bavencio we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z MCC i z rakiem nerkowokomórkowym (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Bavencio във всички подгрупи на педиатричната популация при Merkel-клетъчен карцином и бъбречно-клетъчен карцином (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: Nie wiadomo, czy lek Bavencio przenika do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали Bavencio преминава в кърмата.
Polish: • ból mięśni,
Bulgarian: Болка в мускулите
Polish: Farmakokinetykę awelumabu oceniono w oparciu o farmakokinetykę populacji dla awelumabu w monoterapii i awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem.
Bulgarian: Фармакокинетиката (ФК) на авелумаб е оценена с помощта на популационен ФК подход за авелумаб като монотерапия и авелумаб в комбинация с акситиниб.
Polish: Kryteria prognostyczne IMDC Korzystne
Bulgarian: Прогностични критерии според IMDC:
Polish: 14 września 2018 r.) ** CR lub PR potwierdzono podczas kolejnej oceny guza a W oparciu o liczbę pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią (CR lub PR)
Bulgarian: * Данни за ефикасност, с проследяване минимум 36 месеца (дата на заключване на базата данни 14 септември 2018 г.) ** CR или PR е потвърден при последваща оценка на тумора a На базата на броя на пациентите с потвърден отговор (пълен [CR] или частичен [PR])
Polish: W obu badaniach awelumab podawano w dawce 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Bulgarian: И в двете проучвания авелумаб е прилаган при доза 10 mg/kg на всеки 2 седмици.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjentów należy bardzo dokładnie kontrolować pod kątem wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych działań niepożądanych.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на нежелани реакции.
Polish: Rak nerkowokomórkowy (badanie B9991003) Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem wykazano w randomizowanym, wielośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu B9991003 dotyczącym stosowania awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem u 886 pacjentów z nieleczonym zaawansowanym lub przerzutowym RCC z komponentem jasnokomórkowym.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на авелумаб в комбинация с акситиниб са установени в проучване B9991003 - рандомизирано, многоцентрово, открито проучване на авелумаб в комбинация с акситиниб при 886 пациенти с нелекуван авансирал или метастатичен RCC със светлоклетъчна компонента.
Polish: Pacjent będzie otrzymywał lek Bavencio we wlewie (kroplówce) do żyły, trwającym 1 godzinę.
Bulgarian: Bavencio ще Ви бъде прилаган като инфузия (система) във вена (интравенозно) в продължение на 1 час.
Polish: Zapalenie płuc stopnia 3. lub 4. lub nawracające zapalenie płuc stopnia 2.
Bulgarian: Пневмонит степен 3 или 4, или повтарящ се пневмонит степен 2
Polish: Rak z komórek Merkla (badanie EMR100070-003)
Bulgarian: Merkel-клетъчен карцином (проучване EMR100070-003)
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести
Polish: W mysich modelach ciąży wykazano, że blokowanie sygnalizacji PD-L1 zakłóca tolerancję wobec płodu i prowadzi do zwiększonej częstości poronień.
Bulgarian: При модели на бременност при мишки е доказано, че блокирането на PD-L1 сигнализацията нарушава поносимостта към фетуса и води до увеличаване на случаите на загуба на фетус.
Polish: 208 tygodni).
Bulgarian: 8,9 месеца).
Polish: Dodatni (n=46) Ujemny (n=31) IHC: badanie immunohistochemiczne; MCV: poliomawirus związany z komórkami Merkla; ORR: odsetek obiektywnych odpowiedzi a W oparciu o dane uzyskane od pacjentów możliwych do oceny ekspresji PD-L1 b W oparciu o dane uzyskane od pacjentów możliwych do oceny pod kątem statusu MCV
Bulgarian: Имунохистохимия; MCV: Merkel-клетъчен полиомавирус; ORR: честота на обективен отговор а Въз основа на данни от оценими пациенти за PD-L1 б
Polish: Po włączeniu wszystkich pacjentów do części B przeprowadzono kolejną analizę wstępną z uwzględnieniem 116 pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę awelumabu i po minimum 7-miesięcznym okresie obserwacji w momencie zakończenia zbierania danych do analizy (data graniczna 14 września 2018 r.).
Bulgarian: Б е проведен последващ междинен анализ със 116 пациенти, които са получили поне една доза авелумаб, и с проследяване най-малко 7 месеца към датата на заключване на базата данни (дата на заключване на базата данни 14 септември 2018 г.).
Polish: Inne działania niepożądane pochodzenia immunologicznego Inne, istotne klinicznie działania niepożądane pochodzenia immunologicznego odnotowano u mniej niż 1% pacjentów: zapalenie mięśni, niedoczynność przysadki, zapalenie błony naczyniowej oka i zespół Guillain-Barré (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Други клинично значими имуносвързани нежелани реакции се съобщават при по-малко от 1% от пациентите: миозит, хипопитуитаризъм, увеит и синдром на Guillain-Barré (вж. точка 4.8).
Polish: • Objawy cukrzycy typu 1, w tym większe niż zwykle uczucie głodu lub pragnienia, potrzeba częstszego oddawania moczu, zmniejszenie masy ciała i uczucie zmęczenia.
Bulgarian: Признаците на диабет тип 1 могат да включват повишено чувство на глад или жажда от обичайното, нужда от по-често уриниране, загуба на тегло и чувство на умора.
Polish: Wytyczne dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych opisano w punkcie 4.4.
Bulgarian: Насоките за овладяване на тези нежелани реакции са описани в точка 4.4.
Polish: W tabeli 4 podsumowano punkty końcowe skuteczności u pacjentów otrzymujących awelumab w zalecanej dawce w części A badania EMR100070-003, uwzględniając minimalny okres obserwacji wynoszący 36 miesiące.
Bulgarian: Таблица 4 обобщава крайните точки за ефикасност при пациенти, получаващи препоръчителна доза авелумаб в проучване EMR100070-003, Част А, с проследяване минимум 36 месеца.
Polish: Potwierdzone zapalenie trzustki
Bulgarian: Потвърден панкреатит
Polish: którzy otrzymywali w przeszłości leczenie ogólnoustrojowe przeciwko zaawansowanemu lub przerzutowemu RCC; którzy otrzymywali w przeszłości ogólnoustrojową immunoterapię z zastosowaniem IL-2, IFN-α, przeciwciał anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-CTLA-4, lub z aktywnymi przerzutami do mózgu; z aktywną chorobą autoimmunologiczną, która może ulec pogorszeniu po otrzymaniu produktów immunostymulujących; z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 5 lat w wywiadzie; po przeszczepie narządu.
Bulgarian: Пациенти с предишна системна терапия, насочена към авансирал или метастатичен RCC; предишна системна имунотерапия с IL-2, IFN-α, анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-CTLA-4 антитела, или с активни мозъчни метастази; активно автоимунно заболяване, което може да се влоши при прием на имуностимулиращи средства; анамнеза за други злокачествени заболявания в рамките на последните 5 години; органен трансплант не са били подходящи за участие.
Polish: Ogółem nie wykazano, aby wytworzenie się przeciwciał skierowanych przeciwko awelumabowi prowadziło do zmiany profilu farmakokinetycznego, zwiększenia częstości występowania reakcji na infuzję lub wpływu na skuteczność.
Bulgarian: Като цяло, няма данни за променен фармакокинетичен профил, повишена честота на реакции, свързани с инфузията, или ефекти върху ефикасността с развитие на антитела към авелумаб.
Polish: U pacjentów otrzymujących awelumab zgłaszano występowanie reakcji związanych z infuzją, które mogą mieć ciężki przebieg (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: При пациенти, получаващи авелумаб, се съобщава за реакции, свързани с инфузията, които биха могли да бъдат тежки (вж. точка 4.8).
Polish: (zakres: 2,9 tygodnia do 1,8 miesiąca).
Bulgarian: 2,9 седмици до 1,8 месеца).
Polish: Wszystkich 31 pacjentów z zapaleniem wątroby pochodzenia immunologicznego leczono na zapalenie wątroby, w tym 30 (96,8%) pacjentów leczono kortykosteroidami, a 1 pacjenta niesteroidowym produktem immunosupresyjnym.
Bulgarian: Всичките 31 пациенти с имуносвързан хепатит са лекувани за хепатит, включително 30 (96,8%) пациенти, лекувани с кортикостероиди и 1 пациент - с нестероиден имуносупресор.
Polish: Lek Bavencio zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą dawkę i w związku z tym lek uznaje się za „wolny od sodu".
Bulgarian: Bavencio съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Polish: Wstrzymać leczenie do czasu zmniejszenia nasilenia działań niepożądanych do stopnia 0.-1.
Bulgarian: Временно преустановете до подобрение на нежеланите реакции до степен 0-1
Polish: Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Polish: Występują bardzo często.
Bulgarian: Това е много често срещано.
Polish: Rozkład pacjentów w oparciu o grupy ryzyka wg.
Bulgarian: Разпределението на пациентите по рискови групи според Мемориал
Polish: • zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (limfocytów),
Bulgarian: Намален брой на един вид бели кръвни клетки (лимфоцити)
Polish: oceniany w oparciu o BICR z wykorzystaniem kryteriów RECIST v1.1 i przeżycie całkowite (ang. overall survival, OS) w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym RCC z guzami z pozytywnym wynikiem ekspresji PD-L1 (poziom ekspresji PD-L1 ≥ 1%).
Bulgarian: Първичните крайни точки за ефикасност са преживяемост без прогресия (PFS), оценена чрез BICR, като се използват RECIST версия 1.1 и обща преживяемост (OS) при първа линия на лечение на пациенти с авансирал RCC, които имат PD-L1-положителни тумори (PD-L1 ниво на експресия ≥ 1%).
Polish: Cukrzyca typu 1 Awelumab może powodować cukrzycę typu 1, w tym cukrzycową kwasicę ketonową (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Авелумаб може да предизвика захарен диабет тип 1, включително диабетна кетоацидоза (вж. точка 4.8).
Polish: z zastosowaniem badania immunohistochemicznego (IHC) Nie określono przydatności klinicznej PD-L1 jako markera prognostycznego dla MCC.
Bulgarian: Клиничната приложимост на PD-L1 като предсказващ биомаркер при MCC не е установена.
Polish: W każdej grupie częstości, działania niepożądane uszeregowano w zależności od stopnia nasilenia, począwszy od najcięższych.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Polish: Produkt leczniczy Bavencio jest wskazany do stosowania w monoterapii u dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem z komórek Merkla (ang. Merkel cell carcinoma, MCC).
Bulgarian: Bavencio е показан като монотерапия при лечение на възрастни пациенти с метастатичен Merkel-клетъчен карцином (Merkel cell carcinoma, MCC).
Polish: • drętwienie, mrowienie, osłabienie, uczucie pieczenia rąk lub nóg,
Bulgarian: Изтръпване, мравучкане, слабост, чувство на парене в ръцете или краката
Polish: Nie należy karmić piersią w trakcie stosowania leku Bavencio i przez co najmniej 1 miesiąc po otrzymaniu ostatniej dawki.
Bulgarian: Не кърмете, докато Ви прилагат Bavencio и в продължение на поне 1 месец след последната Ви доза.
Polish: Nie można było oszacować mediany czasu trwania (zakres: 8 dni do ponad 23,9 miesiąca).
Bulgarian: Медианата на продължителността не може да се оцени (диапазон: 8 дни до повече от 23,9 месеца).
Polish: Są to bardzo częste objawy związane z tarczycą, częste związane z nadnerczami, a niezbyt częste związane z przysadką.
Bulgarian: Това се среща много често при възпаление на щитовидната жлеза, често при възпаление на надбъбречната жлеза и нечесто при възпаление на хипофизната жлеза.
Polish: PD-L1 i musieli wykazywać co najmniej jedną zmianę mierzalną według definicji kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) wersja 1.1, która wcześniej nie była napromieniowywana.
Bulgarian: Пациентите са включвани независимо от прогностичните рискови групи или туморната експресия на PD-L1 и е трябвало да имат най-малко една измерима лезия, както е определено от Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) версия 1.1, която не е била облъчвана преди това.
Polish: Nie wiadomo, czy awelumab przenika do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали авелумаб се екскретира в кърмата.
Polish: U żadnego spośród leczonych pacjentów nie wystąpiło zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego ≥ 3. stopnia.
Bulgarian: От тях никой не бил с имуносвързан пневмонит степен ≥ 3.
Polish: Awelumabu nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR 15 do
Bulgarian: Авелумаб не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR 15 до 29 ml/min).
Polish: Jedna 10 ml fiolka zawiera 200 mg awelumabu.
Bulgarian: Eдин флакон с 10 ml съдържа 200 mg авелумаб.
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 2,8 miesiąca (zakres: 3 dni do ponad 15,5 miesiąca).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 2,8 месеца (диапазон: 3 дни до повече от 15,5 месеца).
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy natychmiast podać we wlewie, chyba że metoda rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia drobnoustrojami.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако методът на разреждане изключва риск от микробна контаминация, разреденият разтвор трябва да се влее веднага.
Polish: Zgłaszano wystąpienie zmęczenia po podaniu awelumabu (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за умора след приложение на авелумаб (вж. точка 4.8).
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Bavencio w monoterapii to 800 mg podawana dożylnie przez 60 minut co 2 tygodnie.
Bulgarian: Препоръчителната доза Bavencio като монотерапия е 800 mg, приложена интравенозно в продължение на 60 минути, на всеки 2 седмици.
Polish: U 4 (44,4%) z 9 pacjentów niedoczynnością kory nadnerczy ustąpiła do momentu zakończenia zbierania danych.
Bulgarian: Надбъбречната недостатъчност е отшумяла при 4 (44,4%) от 9-те пациенти към датата на заключване на базата данни.
Polish: Awelumab plus aksytynib
Bulgarian: Авелумаб плюс акситиниб
Polish: 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Bulgarian: Това е разрешение за употреба под условие и съгласно чл. 14-а, (4) от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Polish: Tabela 1: Wytyczne dotyczące wstrzymania lub przerwania stosowania produktu leczniczego
Bulgarian: Указания за временно или окончателно преустановяване на лечението с
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 czerwca 2019
Bulgarian: 20 юни 2019 г.
Polish: W przypadku podawania produktu leczniczego Bavencio w skojarzeniu z aksytynibem należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego aksytynib w celu uzyskania zaleceń dotyczących modyfikacji dawki aksytynibu.
Bulgarian: Когато Bavencio се прилага в комбинация с акситиниб, моля, вижте продуктовата информация на акситиниб за препоръчителните модификации на дозата акситиниб.
Polish: Lek Bavencio zawiera niewielką ilość sodu
Bulgarian: Bavencio има ниско съдържание на натрий
Polish: Jeśli nasilenie działań niepożądanych się utrzymuje (dłużej niż 5 dni) należy rozważyć leczenie kortykosteroidami, prednizonem lub odpowiednikiem, a następnie stopniowo zmniejszać dawkę.
Bulgarian: Ако те персистират (повече от 5 дни), трябва да се обсъди кортикостероидна терапия с преднизон или негов еквивалент, последвано от постепенно намаляване на дозата.
Polish: Jeśli aktywność AspAT lub AlAT jest ≥ 3 razy niż górna granica normy, ale < 5 razy niż górna granica normy lub stężenie bilirubiny całkowitej jest ≥ 1,5 raza niż górna granica normy, ale < 3 razy niż górna granica normy, należy wstrzymać leczenie produktem leczniczym Bavencio i aksytynibem do czasu zmniejszenia nasilenia działań niepożądanych do stopnia 0.-1.
Bulgarian: При нива на АЛАТ или АСАТ ≥ 3 пъти ГГН, но < 5 пъти ГГН, или нива на общ билирубин ≥ 1,5 пъти ГГН, но < 3 пъти ГГН, лечението както с Bavencio, така и с акситиниб трябва временно да се преустанови до подобрение на тези нежелани реакции до степен 0-1.
Polish: Zawartość sodu Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Polish: Awelumab + aksytynib: (N=442, zdarzenia=229, mediana=13,3 miesiąca, 95% CI (11,1; 15,3)) Sunitynib: (N=444, zdarzenia=258, mediana=8,0 miesiąca, 95% CI (6,7; 9,8))
Bulgarian: Авелумаб + акситиниб: (N=442, събития=229, медиана=13,3 месеца, 95%
Polish: glomerular filtration rate, GFR) 60 do 89 ml/min, klirens kreatyniny (ang. Creatinine Clearance, CrCL) wg wzoru Cockcrofta-Gaulta; n=623), umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 30
Bulgarian: Не са установени клинично значими различия в клирънса на авелумаб между пациенти с леко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация [glomerular filtration rate, GFR] 60 до 89 ml/min, креатининов клирънс по формулата на Cockcroft-Gault [Cockcroft-Gault Creatinine Clearance, CrCL]; n=623) и умерено бъбречно увреждане (GFR 30 до 59 ml/min, n=320) и пациенти с нормална бъбречна функция (GFR ≥ 90 ml/min, n=671).
Polish: Awelumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1 skierowanym przeciwko ligandowi receptora programowanej śmierci typu 1 (PD-L1).
Bulgarian: Авелумаб е човешко моноклонално имуноглобулин G1 (IgG1) антитяло, насочено срещу лиганд 1 на рецептора за програмирана клетъчна смърт (programmed death ligand 1, PD-L1).
Polish: z wykorzystaniem kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) wersja 1.1.
Bulgarian: Criteria in Solid Tumours, RECIST), версия 1,1.
Polish: • zaczerwienienie skóry.
Bulgarian: Зачервяване на кожата
Polish: W części B głównym punktem końcowym w zakresie skuteczności była trwała odpowiedź zdefiniowana jako obiektywna odpowiedź (odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)) utrzymująca się przez co najmniej 6 miesięcy; drugorzędowe punkty końcowe obejmowały BOR,
Bulgarian: В Част Б, основният критерий за резултатите за ефикасност е трайният отговор, определен като обективен отговор (пълен отговор (CR) или частичен отговор (PR) с продължителност наймалко 6 месеца; вторичните критерии за резултатите включват: най-добър общ отговор (BOR), продължителност на отговора (DOR), преживяемост без прогресия (PFS) и средна преживяемост (OS).
Polish: • Objawy zapalenia płuc, w tym trudności z oddychaniem lub kaszel.
Bulgarian: Признаците на възпаление на белите дробове (пневмонит) могат да бъдат затруднено дишане или кашлица.
Polish: U 1 pacjenta otrzymującego leczenie kortykosteroidami niedoczynność kory nadnerczy ustąpiła do momentu zakończenia zbierania danych.
Bulgarian: Надбъбречната недостатъчност е отшумяла при 1 пациент на лечение с кортикостероиди към датата на заключване на базата данни.
Polish: Czas przeżycia bez progresji według IERC (miesiące)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия по IERC (месеци)
Polish: Pacjenci otrzymali średnio 7 dawek awelumabu (zakres: 1 dawka do 95 dawek), natomiast mediana czasu trwania leczenia wynosiła 17 tygodni (zakres: 2 tygodnie do
Bulgarian: Пациентите са получили средно 7 дози авелумаб (диапазон: 1 доза до 95 дози), а Медианата на продължителността на лечение е 17 седмици (диапазон: 2 седмици до 208 седмици).
Polish: Wstrzymać leczenie.
Bulgarian: Временно преустановете лечението
Polish: • pacjent jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub choruje na zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS);
Bulgarian: ако имате инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) или синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН);
Polish: • reakcje związane z infuzją;
Bulgarian: реакции, свързани с инфузията;
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Polish: • ból stawów, ból pleców, ból brzucha, ból mięśni,
Bulgarian: Болка в ставите, болка в гърба, коремна болка, болка в мускулите
Polish: W przypadku raka nerkowokomórkowego lek Bavencio stosuje się w skojarzeniu z aksytynibem.
Bulgarian: При бъбречно-клетъчен рак, Bavencio трябва да се използва в комбинация с акситиниб.
Polish: Jak przechowywać lek Bavencio
Bulgarian: Как да съхранявате Bavencio
Polish: Zdarzenia (%)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS) Събития (%)
Polish: • Sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i czy nie zawiera żadnych widocznych cząstek.
Bulgarian: Разтворът трябва да се огледа внимателно, за да се уверите, че е бистър, безцветен и без видими частици.
Polish: • pacjent kiedykolwiek chorował na przewlekłe, wirusowe zapalenie wątroby, w tym zapalenie wątroby typu B (HBV) lub zapalenie wątroby typu C (HCV);
Bulgarian: ако някога сте имали хронична вирусна инфекция на черния дроб, включително инфекция с вируса на хепатит B или хепатит С;
Polish: Kwas octowy lodowaty Polisorbat 20
Bulgarian: Полисорбат 20