FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Laskimoon annettavat lääkevalmisteet (sorbitolia/fruktoosia sisältävät) saattavat olla hengenvaarallisia.
Lithuanian: Vaistinių preparatu, kurių sudėtyje yra sorbitolio ar fruktozės, vartojimas į veną gali būti grėsmingas gyvybei.
Finnish: Vimizimin annon tulee tapahtua asianmukaisen koulutuksen saaneen terveydenhoidon ammattihenkilön toimesta, jolla on pätevyys ryhtyä lääketieteellisen hätätilanteen vaatimiin toimiin.
Lithuanian: Vimizim turi leisti tinkamai kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas, pasiruošęs suteikti skubią medicinos pagalbą.
Finnish: Infuusion kokonaistil avuus (ml)
Lithuanian: Bendras infuzijos tūris (ml)
Finnish: Hoidon tulee tapahtua MPS IVA:n tai muiden perinnöllisten aineenvaihduntasairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Lithuanian: Gydymą turi stebėti gydytojas, turintis MPS IVA ar kitomis paveldimomis medžiagų apykaitos ligomis sergančių pacientų gydymo patirties.
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, jotka pystyivät lähtötilanteessa kävelemään 6 minuutin kävelykokeessa (6 Minute Walk Test, MWT) yli 30 metriä (m), mutta alle 325 m.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti pacientai, kurie pradinio vertinimo metu atliekant 6-ių minučių ėjimo testą galėjo nueiti daugiau kaip 30 metrų (m), bet mažiau kaip 325 m.
Finnish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Ireland
Lithuanian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co.
Finnish: N 6 minuutin kävelytesti (metriä) Keskiarvo ± SD
Lithuanian: N 6-ių minučių ėjimo mėginys (metrais) Vidutinis ±SN
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että markkinoinnin aloituksen hetkellä kaikille niille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden oletetaan käyttävän ja/tai määräävän Vimizim-hoitoa, toimitetaan koulutuspaketti.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad pradedant tyrimą, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, manoma, gydys Vimizim ir (arba) išrašys jį, gautų mokomosios medžiagos paketą.
Finnish: MPS IVA -sairausrekisterin aloittaminen elosulfaasi alfan pitkäaikaisturvallisuuden ja tehon arvioimiseksi
Lithuanian: Sukurti MPS IVA ligos registrą, siekiant įvertinti elosulfazės alfa ilgalaikį saugumą ir veiksmingumą.
Finnish: Sorbitoli (E420);
Lithuanian: Sorbitolis (E420);
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa elosulfaasi alfan annoksia tutkittiin annostasoon 4 mg/kg viikossa asti eikä suurempien annosten yhteydessä havaittu mitään erityisiä merkkejä tai oireita.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo tirtos iki 4 mg/kg per savaitę elosulfazės alfa dozės ir vartojant didesnes dozes nebuvo nustatyta specifinių požymių ar simptomų.
Finnish: Infuusioreaktiot olivat yleensä vakavuudeltaan lievästä kohtalaiseen ja ne olivat yleisempiä hoidon ensimmäisten 12 viikon aikana ja harvenivat yleensä ajan kuluessa.
Lithuanian: SISR buvo lengvos arba vidutinio sunkumo, dažniau pasireiškė per pirmąsias 12 gydymo savaičių, o laikui bėgant daugeliu atvejų retėjo.
Finnish: Koulutuspaketin tulee sisältää seuraavat osiot:
Lithuanian: Mokomosios medžiagos pakete turi būti:
Finnish: • anafylaksian ja vaikeiden allergisten reaktioiden riski ja sen minimoimiseksi vaadittavat toimenpiteet: o kaikkien potilaiden tulee saada antihistamiinia, joko antipyreettisellä vaikutuksella tai ilman, 30-60 minuutin ajan ennen infuusion aloittamista o tarvittavan sairaanhoidollisen tuen tulee olla välittömästi saatavilla VIMIZIM®-hoitoa aloitettaessa o mikäli potilaalla ilmenee näitä reaktioita, infuusio tulee lopettaa välittömästi ja aloittaa tarvittava sairaanhoito
Lithuanian: • anafilaksijos ir sunkių alerginių reackijų riziką bei priemones tai rizikai sumažinti: o visiems pacientams turi būti skiriami antihistamininiai vaistai, kartu su antipiretikais arba be jų, 30-60 minučių o prieš infuziją o skiriant VIMIZIM® turi būti atitinkamos medicinos priemonės o būtinybė nedelsiant nutraukti infuziją ir pradėti reikiamą medicininį o gydymą, jei pasireikštų tokios reakcijos.
Finnish: Lopullisen tutkimusrapor tin lähetys:
Lithuanian: Galutinės tyrimo ataskaitos pateikimas:
Finnish: Liuosta ei saa ravistaa.
Lithuanian: Tirpalo kratyti negalima.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista kliinisissä tutkimuksissa oli infuusioreaktioita, jotka määritellään infuusion aloittamisen ja seuraavan päivän lopun välillä ilmenevinä reaktioina.
Lithuanian: Dauguma klinikiniuose tyrimuose stebėtų nepageidaujamų reakcijų buvo SISR, kurios apibrėžiamos kaip po infuzijos pradžios iki infuzijos paros pabaigos pasireiškiančios reakcijos.
Finnish: Yleisimpiä infuusioreaktion oireita (ilmeni ≥ 10 %:lla Vimizimillä hoidetuista potilaista ja ≥ 5 % useammalla lumelääkkeeseen verrattuna) olivat päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, kuume, vilunväreet ja vatsakipu.
Lithuanian: Dažniausios SISR (pasireiškusios ≥10 % Vimizim gydytų pacientų ir užfiksuotos ≥5 % dažniau nei placebo gavusiems pacientams) buvo galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas, šaltkrėtis ir pilvo skausmas.
Finnish: Noin 80 prosentille potilaista kehittyi neutraloivia vasta-aineita, jotka pystyvät estämään elosulfaasi alfan kiinnittymisen kationista riippumattomaan mannoosi-6-fosfaatin reseptoriin.
Lithuanian: Apytiksliai 80 % pacientų susidarė neutralizuojančių antikūnų, gebančių neleisti elosulfazei alfa jungtis prie nuo katijonų nepriklausomo manozės-6-fosfato receptoriaus.
Finnish: Uudelleen antamisessa vakavan reaktion jälkeen on noudatettava varovaisuutta ja se on tehtävä hoitavan lääkärin tarkassa valvonnassa.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai reakcijai gydymą atnaujinti reikia atsargiai, atidžiai stebint gydančiajam gydytojui.
Finnish: Ensimmäisen 52 viikon hoidon jälkeen normatiivinen pituuden z-pistemäärä oli -1,9 (±1,62).
Lithuanian: Po pirmų 52 gydymo savaičių normalizuoto ūgio stovint z įvertis buvo -1,9 (±1,62).
Finnish: Vauvoilla ja pienillä lapsilla (alle 2-vuotiaat) ei vielä välttämättä ole diagnosoitu perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia (HFI).
Lithuanian: Kūdikiams ir mažiems vaikams (jaunesniems kaip 2 metų) igimtas fruktozės netoleravimas (IFN) dar gali būti nediagnozuotas.
Finnish: Siksi asianmukaisten lääkintävälineiden tulee olla valmiina saatavilla, kun elosulfaasi alfaa annetaan.
Lithuanian: Todėl leidžiant elosulfazę alfa turi būti prieinamos atitinkamos medicinos priemonės.
Finnish: Viikoittaisen annostelun jälkeen ei ollut havaittavissa elosulfaasi alfan kertymistä plasmaan.
Lithuanian: Skiriant kartą per savaitę, elosulfazė alfa plazmoje nesikaupė.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle tiettyjä lääkkeitä ennen hoitoa allergisten reaktioiden vähentämiseksi ja sinulle saatetaan myös antaa kuumetta alentavia lääkkeitä.
Lithuanian: Prieš infuziją gydytojas arba slaugytoja Jums duos vaistų, slopinančių alergines reakcijas, ir Jums taip pat gali būti duodami vaistai nuo temperatūros.
Finnish: Vaikuttava aine on elosulfaasi alfa.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra elosulfazė alfa.
Finnish: Infuusion kokonaistilavuus tulisi antaa noin 4 tunnin aikana (ks. taulukko 1).
Lithuanian: Bendrą infuzijos tūrį reikia suleisti per maždaug 4 valandas (žr.
Finnish: Ennen markkinoinnin aloittamista kussakin jäsenmaassa myyntiluvan haltija sopii koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta paikallisen viranomaisen kanssa.
Lithuanian: Registruotojas, prieš pateikdamas į kiekvienos šalies narės rinką, suderins su nacionaline kompetetinga institucija mokomosios medžiagos turinį ir formatą.
Finnish: Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Lithuanian: ▼Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hengenahdistus
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Finnish: Elosulfaasi alfan IgE-vastaaineita havaittiin ≤ 10 prosentilla hoidetuista potilaista eikä niitä ole järjestelmällisesti liitetty anafylaksiaan tai muihin yliherkkyysreaktioihin ja/tai hoidosta vetäytymiseen.
Lithuanian: IgE antikūnai prieš elosulfazę alfa buvo nustatyti ≤ 10 % gydytų pacientų, jie nebuvo nuosekliai susieti su anafilaksija ar kitomis padidėjusio jautrumo reakcijomis ir (arba) gydymo nutraukimu.
Finnish: Kun alle 5-vuotiaille potilaille annettiin Vimizimiä 2 mg/kg viikossa, yleinen turvallisuusprofiili vastasi vanhemmilla lapsilla todettua Vimizimin turvallisuusprofiilia.
Lithuanian: Jaunesniems nei 5 metų amžiaus vaikams Vimizim 2 mg/kg/per savaitę bendrieji saugumo duomenys atitiko bendruosius Vimizim saugumo duomenis, nustatytus vyresniems vaikams.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, keskushermostoa, hengityselimiä ja sydän- ja verisuonijärjestelmää, kerta-annostoksisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta rotilla ja apinoilla tai vaikutusta hedelmällisyyteen, alkion- ja sikiönkehitykseen rotilla ja kaniineilla koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo tyrimų, kurių metu buvo vertinamos centrinė nervų, kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių sistemos, vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo tyrimų, atliktų su žiurkėmis ir beždžionėmis, arba toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų, atliktų su žiurkėmis ir beždžionėmis, ikiklinikiniai duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Finnish: Taulukko 1: Suositeltavat infuusiotilavuudet ja -nopeudet*
Lithuanian: Rekomenduojamos infuzijos tūrio ir greičio vertės*
Finnish: Terveydenhoidon ammattilaisille tarkoitetun koulutusmateriaalin tulee olla yksityiskohtainen annosja annosteluopas, joka sisältää seuraavat oleelliset elementit:
Lithuanian: Mokomoji medžiaga, skirta sveikatos priežiūros specialistams, turi būti išsamus dozavimo ir skyrimo vadovas, kuriame taip pat būtų pateikta informacija apie šiuos labai svarbius dalykus:
Finnish: Lääke on laimennettava ennen sen antamista.
Lithuanian: Prieš leidžiant šį vaistą jį būtina praskiesti.
Finnish: Jos näitä reaktioita ilmenee, infuusio on lopetettava välittömästi ja aloitettava asianmukainen hoito.
Lithuanian: Pasireiškus tokioms reakcijoms, būtina nedelsiant nutraukti infuziją ir pradėti tinkamą medicininį gydymą.
Finnish: Viikko 22 keskihajonta (SD)
Lithuanian: 22-a savaitė Vidurkis (SN)
Finnish: Vastaava määrä injektiopulloja otetaan jääkaapista.
Lithuanian: Reikiamą flakonų skaičių išimkite iš šaldytuvo.
Finnish: Kaikkia potilaita hoidettiin antihistamiineilla ennen jokaista infuusiota.
Lithuanian: Prieš kiekvieną infuziją visi pacientai buvo gydyti antihistamininiais vaistais.
Finnish: Saamasi annos määritetään painosi mukaan.
Lithuanian: Dozė, kuri bus Jums suleista, priklauso nuo Jūsų kūno svorio.
Finnish: Haittavaikutusten hallinnasta lisää kohdissa 4.4 ja 4.8.
Lithuanian: Kaip valdyti nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.4 ir 4.8 skyrius.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen tai alkion/sikiön kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi neparodė (žr.
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia ovat olleet vaikeat allergiset reaktiot (melko harvinaisia, saattavat ilmetä 1 ihmisellä 100:sta) ja lievä tai kohtalainen oksentelu (hyvin yleisiä, saattaa ilmetä useammalla kuin 1 ihmisellä 10:stä).
Lithuanian: Sunkiausi nepageidaujami reiškiniai buvo sunkios alerginės reakcijos (nedažnos - gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100) ir nesunkus ar vidutinio sunkumo vėmimas (labai dažnos - gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10).
Finnish: Farmakodynaamiset ja turvallisuustulokset olivat vastaavat ensimmäisen 52 viikon aikana (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Saugumo ir farmakodinaminiai rezultatai šiems pacientams derinasi su rezultatais, gautais per pirmąsias 52 savaites (žr.
Finnish: Kuitenkin potilailla, joilla oli positiivisia neutraloivia vastaainevasteita, havaittiin laskeneita kokonaispuhdistuman (CL) arvoja ja pidentyneitä t1/2puoliintumisaikoja.
Lithuanian: Tačiau pacientams, kuriems nustatytas teigiamas neutralizuojančių antikūnų tyrimo rezultatas, bendros klirenso (CL) vertės sumažėjo, o t1/2 padidėjo.
Finnish: Huimauksesta on ilmoitettu infuusioon liittyvänä reaktiona; mikäli huimausta esiintyy infuusion jälkeen, se saattaa vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: Vimizim infuzijos metu buvo pranešimų apie svaigulio pasireiškimą; jei svaigulys pasireiškia po infuzijos, tai gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Finnish: Potilaat, joilla on HFI, eivät kykene hajottamaan fruktoosia, mikä voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra IFN, organizmas negali suskaidyti šio vaisto sudėtyje esančios fruktozės ir tai gali sukelti sunkųs nepageidaujamą poveikj.
Finnish: Jokainen Vimizim-injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Lithuanian: Kiekvienas Vimizim flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa 15 pediatrista, alle 5-vuotiasta (9 kk < 5 vuotta) MPS IVA -potilasta sai 2 mg/kg Vimizimiä kerran viikossa 52 viikon ajan.
Lithuanian: Atvirajame tyrime 15 pediatrinių pacientų (nuo 9 mėnesių iki jaunesnių kaip 5 metai), sergančių MPS IVA, 52 savaites vartojo kartą per savaitę po 2 mg/kg Vimizim.
Finnish: Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 8 mg natriumia ja 100 mg sorbitolia (E420).
Lithuanian: Kiekviename 5 ml flakone yra 8 mg natrio ir 100 mg sorbitolio (E420).
Finnish: Infuusioreaktio on mikä tahansa haittavaikutus, mukaan lukien allerginen reaktio, joka ilmenee infuusion aikana tai yhden päivän sisällä infuusion jälkeen (ks. kohta 4).
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija yra bet koks šalutinis poveikis, įskaitant ir alerginę reakciją, atsirandantis infuzijos metu arba parą po infuzijos (žr.
Finnish: Valmistamisessa on käytettävä aseptista tekniikkaa.
Lithuanian: Būtina naudoti aseptinį metodą.
Finnish: Infuusioreaktiot voivat sisältää allergisia reaktioita.
Lithuanian: Tarp SISR gali būti ir alerginių reakcijų.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Vimizimiä 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vimizim 3.
Finnish: Infuusiopussia käännellään varoen, jotta Vimizim jakautuu tasaisesti.
Lithuanian: Infuzijos maišelis lėtai pasukiojamas, kad Vimizim tolygiai pasiskirstytų.
Finnish: Potilaan painon mukaan määräytyvä injektiopullojen määrä ja suositeltu annos 2 mg/kg määritetään seuraavan kaavan mukaisesti:
Lithuanian: Flakonų, kuriuos reikia praskiesti atsižvelgiant į konkretaus paciento svorį ir rekomenduojamą 2 mg/kg dozę, skaičius nustatomas atlikus šiuos skaičiavimus:
Finnish: Viikolla 22 pitoisuus-aikakäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC0-t) keskiarvo oli 181 % korkeampi ja plasman maksimipitoisuuden (Cmax) keskiarvo 192 % korkeampi verrattuna viikkoon 0.
Lithuanian: 22-ą savaitę vidutinis AUC0-t ir Cmax padidėjo atitinkamai 181 % ir 192 %, palyginus su 0-ne savaite.
Finnish: Niitä kertyy moniin kudoksiin, joilloin näiden normaali toiminta häiriintyy, ja tämä aiheuttaa MPS IVA -taudin oireet, kuten vaikeudet kävellä ja hengittää, lyhytkasvuisuuden ja kuulon menetyksen.
Lithuanian: Jos susikaupia daugelyje organizmo audinių, trikdydamos jų normalią veiklą ir sukeldamos MPS IVA simptomus, pvz., sunkumą vaikščioti ir kvėpuoti, mažą ūgį ir apkurtimą.
Finnish: Infuusioreaktiot (IR) olivat yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos (SISR) buvo dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos atliekant klinikinius tyrimus.
Finnish: Vimizim-infuusion valmistaminen (käytä aseptista tekniikkaa)
Lithuanian: Pasiruošimas Vimizim infuzijai (naudojant aseptinį metodą)
Finnish: Rotilla tehdyn peri- ja postnataalisen tutkimuksen arviointi häiriintyi myöhemmän difenhydramiinin (DPH) antamisen vuoksi ja siksi sen merkitys on rajallinen.
Lithuanian: Įvertinti perinatalinį ir postnatalinį vystymąsi, tirtą atliekant tyrimą su žiurkėmis, trukdo vėlesnis DPH skyrimas, todėl šie duomenys neturi didelės reikšmės.
Finnish: *Elosulfaasi alfa on rekombinantti ihmisen N-asetyyligalaktoosiamiini-6-sulfataasi (rhGALNS), joka on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluviljelmässä.
Lithuanian: *Elosulfazė alfa yra rekombinantinė žmogaus N-acetilgalaktozamino-6-sulfatazės (rhGALNS) forma, gaminama kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelių kultūroje taikant rekombinantinę DNR technologiją.
Finnish: Vasta-aineiden vaikutus elosulfaasi alfan farmakokinetiikkaan arvioitiin.
Lithuanian: Buvo įvertintas antikūnų poveikis elosulfazės alfa farmakokinetikai.
Finnish: Viikon 104 keskiarvon (±SD) normatiivinen pituuden z-pistemäärä oli -3,1 (±1,13).
Lithuanian: 104 savaitę pagal vidurkį (±SN) normalizuoto ūgio stovint z įvertis buvo -3,1 (±1,13).
Finnish: Farmakokineettisen profiilin muutoksista huolimatta neutraloivat vasta-aineet eivät vaikuttaneet elosulfaasi alfalla hoidettujen potilaiden farmakodynamiikkaan, tehokkuuteen tai turvallisuuteen.
Lithuanian: Nors esant neutralizuojantiems antikūnams farmakokinetika pakito, tai nepadarė poveikio gydytų pacientų elosulfazės alfa farmakodinamikai bei veiksmingumui ir saugumui.
Finnish: Natriumasetaatti, trihydraatti;
Lithuanian: Natrio acetatas trihidratas;
Finnish: Infuusion kokonaistilavuus määritetään potilaan painon mukaan.
Lithuanian: Bendras infuzijos tūris nustatomas atsižvelgiant į paciento kūno svorį.
Finnish: Alla olevan taulukon 2 tiedot kuvaavat kliinisissä tutkimuksissa Vimizimillä hoidettujen potilaiden saamia haittavaikutuksia.
Lithuanian: Toliau pateiktoje 2 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios atliekant klinikinius tyrimus Vimizim gydytiems pacientams.
Finnish: • annoksen ja infuusiotilavuuden laskeminen
Lithuanian: • dozavimo apskaičiavimą ir infuzijos tūrį
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MM/MMMM
Finnish: Elosulfaasi alfa on proteiini ja sen odotetaan hajoavan aineenvaihdunnassa peptidihydrolyysin kautta.
Lithuanian: Elosulfazė alfa yra baltymas ir jis greičiausiai metaboliškai skaidomas peptidų hidrolize.
Finnish: Vimizim-hoito voidaan aloittaa mahdollisimman aikaisessa vaiheessa ja se on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön aikuisille ja lapsille.
Lithuanian: Vimizim skirtas ilgalaikiam gydymui, o jo vartojimą galima pradėti kaip įmanoma anksčiau.
Finnish: Viikko 0 keskihajonta (SD)
Lithuanian: 0 savaitė Vidurkis (SN)
Finnish: Koska kyseessä on proteiiniliuos, vähäistä flokkulaatiota (ohuita läpikuultavia kuituja) saattaa ilmetä.
Lithuanian: Kadangi tai baltyminis tirpalas, galima flokuliacija (gali atsirasti plonų skaidrių plaušelių).
Finnish: Yhteyttä ei löydetty korkeampien vastaainemittausten tai neutraloivan vasta-ainepositiivisuuden ja tehokkuuden mittareiden vähentämisen välillä tai anafylaksian tai muiden yliherkkyysreaktioiden ilmenemisessä.
Lithuanian: Didesnių antikūnų titrų ar teigiamų neutralizuojančių antikūnų mėginių rezultatų ir veiksmingumo rodiklių blogėjimo arba anafilaksijos ar kitų padidėjusio jautrumo reakcijų tarpusavio ryšys nenustatytas.
Finnish: Selkäytimen puristustila selkä- tai kaularangan alueella
Lithuanian: Stuburo / nugaros smegenų kaklo srities kompresija
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti; Arginiinihydrokloridi;
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas; Arginino hidrochloridas;
Finnish: Munuaisten kautta tapahtuvaa elosulfaasi alfan eliminaatiota pidetään ei-merkittävänä puhdistumareittinä.
Lithuanian: Elosulfazės alfa pašalinimas per inkstus laikomas mažai reikšmingu bendrajam klirensui.
Finnish: • Potilaan paino (kg) kertaa 2 (mg/kg) = Potilaan annos (mg)
Lithuanian: • Paciento svoris (kg) dauginamas iš 2 (mg/kg) = paciento dozė (mg)
Finnish: Rajoitetusti natriumia sisältävä ruokavalio
Lithuanian: Natrio kiekio maiste kontrolė
Finnish: Mies- ja naispotilaiden elosulfaasi alfan puhdistumat olivat vastaavanlaisia eikä puhdistuma vaihdellut iän tai painon mukaan viikolla 22.
Lithuanian: Vyrų ir moterų elosulfazės alfa klirensas 22-ą savaitę buvo panašus, kitimo priklausomai nuo amžiaus ar svorio taip pat neužfiksuota.
Finnish: Hoidon antamista kotona asianmukaisesti koulutetun terveydenhoidon ammattihenkilön valvonnassa voidaan harkita potilaille, jotka sietävät infuusioita hyvin.
Lithuanian: Pacientams, kurie gerai toleruoja savo infuzijas, gali būti apsvarstytas preparato vartojimas namuose, prižiūrint tinkamai kvalifikuotam sveikatos priežiūros specialistui.
Finnish: Potilaita on seurattava selkä- tai kaularangan alueella ilmenevän selkäytimen puristustilan merkkien ja oireiden varalta (mukaan lukien selkäkipu, raajojen paralyysi puristuskohdan alapuolella, virtsa- ja ulosteinkontinenssi) ja heille on annettava asianmukaista kliinistä hoitoa.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia SCC (įskaitant nugaros skausmą, galūnių žemiau kompresijos srities paralyžių, šlapimo ir išmatų nelaikymą) bei suteikti tinkamą klinikinę priežiūrą.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö elosulfaasi alfa ihmisen rintamaitoon, mutta systeemistä altistusta rintamaidon kautta ei ole odotettavissa.
Lithuanian: Nežinoma, ar elosulfazė alfa išsiskiria į motinos pieną, tačiau sisteminio poveikio per motinos pieną nesitikima.
Finnish: Sitä käytetään tyypin IVA mukopolysakkaridoosia (MPS IVA, Morquion oireyhtymä A) sairastavien aikuisten ja lasten hoitoon.
Lithuanian: Jis naudojamas IVA tipo mukopolisacharidoze (MPS IVA liga, dar žinoma kaip Morkvio (Morquio) A sindromas) sergantiems suaugusiesiems ir vaikams gydyti.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 5 mg/5 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 5 mg / 5 ml
Finnish: Vimizim-liuoksen tulisi olla kirkas tai hieman opalisoiva ja väritön tai vaaleankellertävä.
Lithuanian: Vimizim tirpalas turi būti skaidrus arba lengvai opalinis ir bespalvis arba gelsvas.
Finnish: • infuusionopeuden laskeminen
Lithuanian: • infuzjos greičio apskaičiavimą
Finnish: Jos infuusioreaktioita ilmenee, infuusio on lopetettava välittömästi ja aloitettava asianmukainen hoito.
Lithuanian: Pasireiškus sunkioms SISR, būtina nedelsiant nutraukti infuziją ir pradėti tinkamą gydymą.
Finnish: Perustason keskiarvon (±SD) normatiivinen pituuden z-pistemäärä oli -1,6 (±1,61).
Lithuanian: Pagal pradinio vertinimo vidurkį (±SN) normalizuotas ūgio stovint z įvertis buvo -1,6 (±1,61).
Finnish: Valtaosa potilaista oli lyhytkasvuisia, heidän kestävyytensä oli vähäinen ja heillä oli tuki- ja liikuntaelimistön oireita.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo žemo ūgio ir turėjo ištvermingumo sutrikimų bei skeleto ir raumenų sutrikimo simptomų.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet - Jos saat Vimizim-hoitoa, sinulla saattaa ilmetä infuusioreaktioita.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės - Jeigu esate gydomas (-a) Vimizim, Jums gali pasireikšti su infuzija susijusios reakcijos.
Finnish: MPS IVA -tautia sairastavilta puuttuu kokonaan tai heillä ei ole tarpeeksi N-asetyyligalaktoosiamiini6-sulfataasia, entsyymiä, joka hajottaa elimistössä tiettyjä aineita kuten kerataanisulfaattia, jota löytyy useista elimistön kudoksista, mukaan lukien rusto- ja luukudos.
Lithuanian: Žmonių, sergančių MPS IVA liga, organizme arba nėra fermento, vadinamo N-acetilgalaktozamino-6sulfataze, kuris skaido tam tikras medžiagas (pvz., keratansulfatą, kurio yra daugelyje kūno audinių, įskaitant kremzles ir kaulus), arba jo kiekis labai mažas.
Finnish: Miten Vimizim toimii
Lithuanian: Kaip veikia Vimizim
Finnish: Vimizim on tarkoitettu tyypin IVA mukopolysakkaridoosin (Morquion oireyhtymä A, Morquio A Syndrome, MPS IVA) hoitoon kaikenikäisillä potilailla.
Lithuanian: Vimizim skirtas bet kokio amžiaus pacientams, sergantiems IVA tipo mukopolisacharidoze (MPS IVA, Morkvio (Morquio) A sindromu), gydyti.
Finnish: Ripuli, oksentelu, suunielun kipu, ylävatsakipu, vatsakipu, pahoinvointi
Lithuanian: Viduriavimas, vėmimas, burnos ir ryklės skausmas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, pilvo skausmas, pykinimas
Finnish: Olemassa olevat lisääntymistiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet elosulfaasi alfan erittyvän rintamaitoon.
Lithuanian: Esami reprodukcijos funkcijos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad elosulfazė alfa išsiskiria į gyvūnų pieną.
Finnish: Pitkän aikavälin tutkimuksia eläimillä karsinogeenisuuden mahdollisuuden arvioimiseksi tai tutkimuksia geenimutaation mahdollisuuden arvioimiseksi ei ole tehty elosulfaasi alfalla.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, vertinančių elosulfazės alfa kancerogeniškumą arba mutageniškumą, neatlikta.