FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Anafylaktická reakce na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopové zbytky látek (formaldehyd, benzonáza, sacharóza, trypsin, protein hostitelských buněk linie Vero) v anamnéze.
Croatian: Anamneza anafilaktičkih reakcija na djelatnu tvar, ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, ili na ostatne tvari u tragovima (formaldehid, benzonazu, saharozu, tripsin, proteine Vero stanice domaćina).
Czech: • Alergické reakce, včetně anafylaktických reakcí vedoucích k nebezpečnému snížení krevního tlaku, bez léčby může tento stav vést k šoku
Croatian: • alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke reakcije koje dovode do opasnog smanjenja krvnog tlaka, što, ako se ne liječi, može dovesti do šoka.
Czech: Byly hlášeny alergické reakce, včetně náhlých, život ohrožujících alergických reakcí (anafylaxe), ke kterým došlo po podání podobné vakcíny proti chřipce H1N1 během pandemického období.
Croatian: Alergijske reakcije, uključujući nagle i po život opasne alergijske reakcije (anafilaksa) prijavljene su nakon primjene sličnog cjepiva protiv influence H1N1 tijekom razdoblja pandemije.
Czech: Kromě toho byla imunogenicita vyhodnocena ve 3. fázi studie u nespecifikovaných rizikových skupin imunokompromitovaných osob (N = 122) a pacientů s chronickými onemocněními (N = 123) v očkovacím schématu 0 a 21 dní.
Croatian: Nadalje, imunogenost je također procijenjena u fazi 3 ispitivanju, u specifičnim rizičnim skupinama imunokompromitiranih ispitanika (N=122) i bolesnika s kroničnim bolestima (N=123) nakon primjene 0. i 21. dana.
Czech: Tato vakcína se nesmí podávat do krevní cévy.
Croatian: Cjepivo se ne smije primjenjivati u krvnu žilu.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE ŠTÍTKU PŘILEPENÉHO NA VNĚJŠÍ KRABICI VÍCEDÁVKOVÉHO BALENÍ A PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Croatian: MINIMALNI PODACI PRIČVRŠĆENI ZA VANJSKO PAKIRANJE VIŠEDOZNOG SPREMNIKA I NAPUNJENE ŠTRCALJKE
Czech: Po prvním otevření je nutné vakcínu ihned použít (nejpozději do 3 hodin).
Croatian: Nakon prvog otvaranja cjepivo je potrebno odmah primijeniti (u roku od najviše 3 sata).
Czech: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Croatian: Wilton Park House Wilton Place Dablin 2
Czech: • iritace v místě vpichu, např. svědění, zhmoždění nebo ztuhnutí ramene
Croatian: • reakcije na mjestu injekcije kao što su iritacija, svrbež, stvaranje modrica ili ukočena ruka
Czech: V rámci postmarketingového sledování interpandemických trivalentních vakcín vyrobených na vejcích byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky:
Croatian: Trivalentna cjepiva protiv sezonske influence Sljedeće su ozbiljne nuspojave zabilježene kod interpandemijskih trivalentnih cjepiva proizvedenih na jajima, nakon stavljanja u promet:
Czech: Jak přípravek VEPACEL vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Što VEPACEL izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit i při použití vakcíny VEPACEL.
Croatian: Ove nuspojave mogu se pojaviti nakon primjene VEPACELA.
Czech: Vakcína VEPACEL má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: VEPACEL malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Nežádoucí účinky jsou obecně podobné jako u vakcíny proti chřipce.
Croatian: Nuspojave su u pravilu slične onima povezanim s cjepivom protiv gripe.
Czech: - u Vás v minulosti došlo k závážné alergické reakci na kteroukoli ze složek vakcíny VEPACEL (jsou uvedeny na konci příbalové informace - bod 6) nebo na jakékoli látky, které se mohou ve vakcíně vyskytovat ve stopovém (velmi malém) množství: formaldehyd, benzonáza, sacharóza, trypsin, protein hostitelských buněk linie Vero.
Croatian: - ako ste prethodno imali tešku alergijsku reakciju na bilo koji sastojak VEPACELA (isti su navedeni na kraju uputa - dio 6) ili na bilo koju tvar koja može biti prisutna u tragovima (vrlo malim količinama): formaldehid, benzonazu, saharozu, tripsin, proteine Vero stanice domaćina.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o podávání vakcíny VEPACEL spolu s jinými vakcínami.
Croatian: Nema informacija o primjeni VEPACELA s drugim cjepivima.
Czech: Druhá dávka vakcíny (0,5 ml) má být podána s odstupem minimálně tří týdnů.
Croatian: Drugu dozu od 0,5 ml treba primijeniti nakon intervala od najmanje tri tjedna.
Czech: Po prvním otevření má být obsah lahvičky spotřebován nejpozději do 3 hodin.
Croatian: Nakon prvog otvaranja bočica se mora iskoristiti u roku od najviše 3 sata.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - INJEKČNÍ LAHVIČKA NA 10 DÁVEK
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - BOČICA S 10 DOZA
Czech: Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) I.M.
Croatian: Cjepivo protiv prepandemijske influence (H5N1)
Czech: Harmonogram předkládání zpráv PSUR v případě chřipkové pandemie:
Croatian: Podnošenje PSUR-a kad se VEPACEL koristi tijekom pandemije influence:
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Czech: Vakcína VEPACEL nesmí být aplikována intravaskulárně.
Croatian: VEPACEL se ne smije primjenjivati intravaskularno.
Czech: Lékaři by měli před předepsáním vakcíny VEPACEL vždy pečlivě zvážit možná rizika a výhody pro konkrétního pacienta.
Croatian: Zdravstveni djelatnici trebaju pažljivo razmotriti moguće rizike i koristi za svakog pojedinog bolesnika prije propisivanja VEPACELA.
Czech: Roztok před podáním zkontrolujte pohledem.
Croatian: Vizualno pregledati suspenziju prije primjene.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podána vakcína VEPACEL
Croatian: Što morate znati prije nego primite VEPACEL
Czech: 1 balení obsahuje jednotlivou dávku 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce s pístovou zátkou neobsahující latex (halogenobutylová pryž) bez jehly.
Croatian: 1 pakiranje s napunjenom štrcaljkom koja sadrži jednu dozu od 0,5 ml suspenzije za injekciju s klipom koji ne sadrži lateks (halogen-butil-guma) bez igala.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU NA 10 DÁVEK
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA BOČICU S 10 DOZA
Czech: Vakcína je k dispozici v injekční stříkačce předplněné jednou dávkou.
Croatian: Cjepivo je dostupno u jednodoznoj napunjenoj štrcaljki.
Czech: Influenzae viri (celý virion, inaktivovaný), obsahující antigen* kmene: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 μg** * vytvořeno v buňkách Vero ** hemagglutininum
Croatian: Virus influence (cijeli virion, inaktivirani), koji sadrži antigen* soja: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrograma** * proizveden na Vero stanicama ** hemaglutinin
Czech: Booster ve 12.-24. měsíci * Titr MN ≥ 20
Croatian: 12 do 24-mjesečni booster * MN titar ≥ 20
Czech: Imunokompromitované osoby Pacienti s chronickými onemocněními
Croatian: Bolesnici s kroničnim bolestima
Czech: V klinické studii u dospělých ve věku 18 až 59 let (N = 265) a starších pacientů ve věku 60 let a více (N = 270) byl po očkování vakcinačním kmenem A/Vietnam/1203/2004 poměr subjektů se zkříženě neutralizujícími protilátkami při měření pomocí MN (titr ≥ 20) následující:
Croatian: U kliničkom ispitivanju u odraslih osoba u dobi od 18 do 59 godina (N=265) i u starijih osoba u dobi od 60 i više godina (N=270) nakon cijepljenja cjepivom soja A/Vietnam/1203/2004, stopa ispitanika s križno neutralizirajućim protutijelima određena analizom MN (titar ≥ 20) bila je sljedeća:
Czech: Vakcína H5N1 byla v klinické studii podána 300 dospívajícím ve věku od 9 do 17 let a 153 dětem ve věku od 3 do 8 let.
Croatian: U kliničkom ispitivanju 300 adolescenata u dobi od 9 do 17 godina i 153 djece u dobi od 3 do 8 godina primilo je cjepivo H5N1.
Czech: Somnolence Hypestezie
Croatian: Omaglica Somnolencija
Czech: Je třeba upozornit, že může dojít k zesílení nežádoucích účinků.
Croatian: Budite svjesni da bi se nuspojave mogle pojačati.
Czech: U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď nedostatečná.
Croatian: Stvaranje protutijela u bolesnika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti nedostatno.
Czech: VEPACEL se dodává jako injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Croatian: VEPACEL je dostupan kao suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Czech: U pacientů trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí by očkování mělo být odloženo.
Croatian: Imunizacija će se odgoditi u bolesnika s teškom febrilnom bolesti ili s akutnom infekcijom.
Czech: Jak vakcínu VEPACEL uchovávat
Croatian: Kako čuvati VEPACEL
Czech: Jedno balení 1 injekční stříkačky předplněné jednou dávkou (sklo typu I) obsahující 0,5 ml injekční suspenze s pístovou zátkou neobsahující latex (halogenobutylová pryž) bez jehly.
Croatian: Jedno pakiranje od 1 jednodozne napunjene štrcaljke (staklo tipa I) koja sadrži 0,5 ml suspenzije za injekciju, s čepom klipa bez lateksa (halogenobutilna guma), bez igala.
Czech: Preferovaný termín MedDRA
Croatian: MedDRA preporučeni naziv
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Multidávková lahvička (10 dávek po 0, 5 ml)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Višedozna bočica (10 doza od 0,5 ml)
Czech: Šestnáct fretek bylo rozděleno do dvou skupin a očkováno ve dny 0 a 21 7,5 μg vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 nebo fiktivní vakcínou.
Croatian: Šesnaest je tvorova podijeljeno u dvije kohorte te su cijepljeni 0. i 21. dan s 7,5 µg cjepiva A/Vietnam/1203/2004 ili su lažno cijepljeni.
Czech: • bolest břicha
Croatian: Bolovi u trbuhu
Czech: Influenzae viri (celý virion, inaktivovaný), obsahující antigen kmene: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 μg
Croatian: Virus influence (cijeli virion, inaktivirani) koji sadrži antigen soja: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Czech: Hypotenze
Croatian: Hipoestezija
Czech: Booster po 12 měsících * Titr MN ≥ 20
Croatian: 12-mjesečni booster * MN titar ≥ 20
Czech: Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní léčbě, může být imunologická odpověď snížena.
Croatian: Imunološki odgovor može biti smanjen u bolesnika na imunosupresivnoj terapiji.
Czech: Po očkování byl poměr pacientů s titry neutralizujících protilátek ≥ 20, poměr sérokonverze a faktor sérokonverze při měření pomocí testu MN u kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 6 měsíců do 17 let následující:
Croatian: Nakon cijepljenja, stopa ispitanika s titrom neutralizirajućih protutijela ≥ 20, stopa serokonverzije i faktor serokonverzije izmjereni mikroneutralizacijskom analizom (MN) u dojenčadi, djece i adolescenata u dobi od 6 mjeseci do 17 godina bili su sljedeći: Mikroneutralizacijska analiza
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Předplněná injekční stříkačka (0,5 ml)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Napunjena štrcaljka (0,5ml)
Czech: VEPACEL injekční suspenze ve vícedávkovém balení Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (celý virion, inaktivovaná, připravená na buněčné kultuře)
Croatian: Cjepivo protiv prepandemijske influence (H5N1) (cijeli virion, iz staničnih kultura), inaktivirano
Czech: Pokud máte jakékoli pochyby, obraťte se před podáním této vakcíny na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primanja ovog cjepiva.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK - INJEKČNÍ STŘÍKAČKA PŘEDPLNĚNÁ JEDNOU DÁVKOU
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA - JEDNODOZNA NAPUNJENA ŠTRCALJKA
Czech: • zatvrdnutí, zarudnutí, otok nebo zhmoždění v místě injekce
Croatian: • otvrdnuće, crvenilo ili oticanje na mjestu injiciranja
Czech: PORUCHY METABOLISMU A VÝŽIVY
Croatian: POREMEĆAJI METABOLIZMA
Czech: Orofaryngeální bolest Rinorea
Croatian: Kongestija nosa Rinoreja
Czech: Vakcína se nikdy nesmí podávat do žíly.
Croatian: Cjepivo se nikad ne smije primijeniti u krvnu žilu.
Czech: Test MN
Croatian: Ispitan na
Czech: • vertigo (pocit otáčení)
Croatian: • vrtoglavica (osjećaj vrtenja)
Czech: • Hemoragie v místě injekce
Croatian: Hemoragija na mjestu injiciranja
Czech: Míra sérokonverze a sérokonverzní faktor při měření pomocí mikroneutralizačního testu (MN) byly u dospělých jedinců ve věku 18 až 59 let a u starších pacientů ve věku 60 let a více následující:
Croatian: Nakon prvog cijepljenja, stopa ispitanika s neutralizirajućim titrima protutijela >20, stopa serokonverzije i faktor serokonverzije, određeni testom mikroneutralizacije (MN) u ispitanika od 18 do 59 godina i starijih osoba od 60 i više godina, bili su sljedeći:
Czech: Velmi časté (objevují se u více než 1 z 10 uživatelů):
Croatian: Vrlo često (javlja se kod više od 1 na 10 korisnika):
Czech: Heterologní revakcinace boosterovou dávkou 7,5 µg neadjuvantního přípravku vakcíny kmene A/Indonesia/05/2005 byla podána 12 měsíců po primární vakcinaci dvěma dávkami vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 u dětí a dospívajících ve věku od 9 do 17 let (N = 196), dětí ve věku od 3 do 8 let (N = 79) a kojenců a dětí ve věku od 6 měsíců do 35 měsíců (N = 25).
Croatian: Heterologno booster cijepljenje sa 7,5 µg neadjuventirane formulacije cjepiva soja A/Indonesia/05/2005 primijenjeno je u vremenskom razdoblju od 12 mjeseci nakon primarnog cijepljenja s dvije doze cjepiva soja A/Vietnam/1203/2004 u djece i adolescenata u dobi od 9 do 17 godina (N=196), djece u dobi od 3 do 8 godina (N=79) i u dojenčadi i djece u dobi od 6 do 35 mjeseci (N=25).
Czech: Heterologní revakcinace (boostery)
Croatian: Heterologna booster-cijepljenja
Czech: Průjem Zvracení Nauzea Břišní bolest Dyspepsie
Croatian: Povraćanje Mučnina Bol u trbuhu
Czech: Onemocnění podobající se chřipce Hrudní diskomfort
Croatian: Bolest slična gripi
Czech: Tyto přechodné falešně pozitivní reakce mohou být způsobeny tvorbou protilátek IgM v rámci odpovědi na podání vakcíny.
Croatian: Prolazni lažno pozitivni rezultati mogući su zbog stvaranja
Czech: Velmi časté (objevují se u více než 1 z 10 uživatelů): • bolest v místě injekce
Croatian: Vrlo često (javlja se kod više od 1 na 10 korisnika): • pospanost
Czech: (zánět nervů) a typ paralýzy známý jako syndrom Guillain-Barré
Croatian: • neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis (upala središnjeg živčanog sustava), neuritis (upala živaca) i vrsta paralize poznata kao Guillain-Barréov sindrom
Czech: • zduření tkáně bezprostředně v podkoží
Croatian: • oteknuće tkiva ispod kože
Czech: Míra séroneutralizace* Imunokompromitované osoby Pacienti s chronickými onemocněními Testováno na
Croatian: Stopa seroneutralizacije* Imunokompromitirani ispitanici
Czech: • únava (vyčerpání)
Croatian: • iscrpljenost (osjećaj umora)
Czech: Časté (objevují se u 1 až 10 na 100 uživatelů):
Croatian: Često (javlja se kod 1 do 10 na 100 korisnika):
Czech: Méně časté (objevují se u 1 až 10 na 1000 uživatelů):
Croatian: Manje često (javlja se kod 1 do 10 na 1000 korisnika):
Czech: Míra sérokonverze a sérokonverzní faktor při měření pomocí mikroneutralizačního testu (MN) byly u imunokompromitovaných osob a pacientů s chronickými onemocněními po základním očkování následující:
Croatian: Nakon cijepljenja stopa ispitanika s neutralizirajućim titrima protutijela ≥ 20, stopa serokonverzije i faktor serokonverzije određeni testom mikroneutralizacije (MN) u imunokompromitiranih ispitanika i bolesnika s kroničnim bolestima, bili su sljedeći:
Czech: Co je Vepacel?
Croatian: Što je Vepacel?
Czech: Nežádoucí účinky u dětí jsou podobné.
Croatian: Nuspojave su slične u djece.
Czech: Virus byl nejprve inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění.
Croatian: Virus je prvo inaktiviran tako da ne uzrokuje nikakvu bolest.
Czech: Vepacel je vakcína.
Croatian: Vepacel je cjepivo.
Czech: Tato vakcína se podává v souladu s oficiálními doporučeními.
Croatian: Cjepivo se daje u skladu sa službenim preporukama.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vepacel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Vepacel nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Obsahuje viry chřipky, které byly inaktivovány (usmrceny).
Croatian: Sadrži viruse influence (gripe) koji su inaktivirani (ubijeni).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vepacel platné v celé Evropské unii dne 17. února 2012.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Vepacel vrijedi na prostoru Europske unije od 17. veljače 2012.
Czech: Další informace o přípravku Vepacel
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vepacel
Czech: Přípravek Vepacel nesmí být podáván osobám, které měly anafylaktickou reakci (závažnou alergickou reakci) na kteroukoli složku této vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi nízkém) množství, jako je například formaldehyd, benzonáza, sacharóza, trypsin nebo protein buněk linie Vero.
Croatian: Vepacel se ne smije primjenjivati u osoba koje imaju anafilaktičku reakciju (ozbiljnu alergijsku reakciju) na bilo koju komponentu cjepiva ili na bilo koju pomoćnu tvar koja je prisutna u tragovima (vrlo malo) u cjepivu, poput formaldehida, benzonasa, sukroze, tripsina ili proteina vero stanica.
Czech: Podle kritérií stanovených výborem CHMP musí prepandemická vakcína vyvolat tvorbu ochranných hladin protilátek minimálně u 70 % dospělých, aby byla považována za vhodnou.
Croatian: U skladu s kriterijima koje je odredio CHMP, prepandemijsko cjepivo mora stvoriti zaštitne razine protutijela u najmanje 70% odraslih osoba da bi se moglo smatrati prikladnim.
Czech: To může pomoci při ochraně před onemocněním způsobeným tímto virem.
Croatian: Ovo može pomoći pri zaštiti od bolesti uzrokovane virusom.
Czech: Vakcína se podává ve formě injekce do ramene nebo stehna ve dvou jednotlivých dávkách s odstupem nejméně tří týdnů.
Croatian: Cjepivo se daje injekcijom u rame ili bedro, dva puta po jedna doza u razmaku od najmanje tri tjedna.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vepacel?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vepacel?
Czech: Přípravek Vepacel obsahuje kmen chřipky nazývaný A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Croatian: Vepacel sadrži soj gripe naziva A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Czech: Ochranné hladiny protilátek byly navíc zaznamenány u 71,6 % pacientů s oslabeným imunitním systémem a u 77,5 % pacientů trpících dlouhodobým onemocněním.
Croatian: Nadalje, zaštitne razine protutijela uočene su u 71,6% bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom i 77,5% bolesnika s dugotrajnom bolešću.
Czech: Pokud je nutné těmto osobám vakcínu podat, je třeba, aby bylo okamžitě dostupné resuscitační zařízení.
Croatian: Ako je cijepljenje potrebno, oprema za reanimaciju bolesnika mora biti odmah dostupna.
Czech: Viry použité v přípravku Vepacel se pěstují v savčích buňkách (tzv. buňkách linie Vero), nikoli ve slepičích vejcích.
Croatian: Virusi korišteni u cjepivu Vepacel uzgajaju se u stanicama sisavaca („vero stanicama") umjesto u kokošjim stanicama.
Czech: Přípravek Vepacel je „prepandemická" vakcína.
Croatian: Vepacel je „prepandemijsko" cjepivo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vepacel?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vepacel?
Czech: Obě studie zkoumaly odděleně skupinu osob starších 60 let a skupinu osob mladších 60 let.
Croatian: Oba su ispitivanja zasebno istražila osobe u dobi starijoj i mlađoj od 60 godina.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vepacel (zaznamenanými u více než 1 osoby z 10) u dospělých jsou bolest hlavy, únava a bolest v místě vpichu injekce.
Croatian: Najčešće nuspojave cjepiva Vepacel (kod više od 1 na 10 osoba) u odraslih osoba su glavobolja, iscrpljenost (umor) i bol u mjestu injekcije.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vepacel byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vepacel.
Czech: K pandemii chřipky dochází tehdy, pokud se objeví nový kmen viru chřipky, který se může snadno přenášet z osoby na osobu, protože lidé proti němu nemají vytvořenou žádnou imunitu
Croatian: Pandemijska gripa nastupa kada se pojavi novi soj virusa gripe koji se može lako proširiti s jedne osobe na drugu jer ljudi nemaju imunitet (zaštitu) protiv tog soja.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vepacel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Vepacel pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Do první hlavní studie bylo zařazeno 561 zdravých dospělých a do druhé přibližně 3 600 dospělých, včetně těch, u nichž bylo riziko onemocnění chřipkou vyšší (např. lidé trpící dlouhodobým onemocněním nebo lidé s oslabeným imunitním systémem).
Croatian: Prvim je ispitivanjem obuhvaćena 561 zdrava odrasla osoba, dok je drugim ispitivanjem obuhvaćeno otprilike 3.600 odraslih osoba uključujući i osobe s većim rizikom od gripe (poput osoba s dugoročnom bolešću ili oslabljenim imunosnim sustavom).
Czech: Výbor poznamenal, že reakce v podobě tvorby protilátek vyvolaná přípravkem Vepacel byla dobrá u zdravých dospělých a přijatelná u zdravých dospělých ve věku 60 let a více a u pacientů s oslabeným imunitním systémem nebo dlouhodobým onemocněním.
Croatian: Povjerenstvo je napomenulo da cjepivo Vepacel stvara dobar odgovor protutijela u zdravih odraslih bolesnika i prihvatljiv odgovor u zdravih odraslih bolesnika u dobi od 60 godina i starijih te u bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom ili dugoročnom bolešću.
Czech: Přípravek Vepacel byl dále zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 657 zdravých dětí ve věku od 6 měsíců do 17 let, kterým byly s třítýdenním odstupem podány dvě dávky přípravku Vepacel.
Croatian: Vepacel je također ispitan u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 657 zdrave djece u dobi od 6 mjeseci do 17 godina, koji su primili dvije doze lijeka Vepacel u razmaku od tri tjedna.
Czech: Použití přípravku Vepacel bylo později rozšířeno na děti od 6 měsíců věku, jelikož bylo prokázáno, že vakcína vyvolává dobrou reakci v podobě tvorby protilátek také v této populaci, přičemž bezpečnostní profil se podobá bezpečnostnímu profilu zaznamenanému u dospělých.
Croatian: Primjena cjepiva Vepacel kasnije je proširena na djecu u dobi od 6 mjeseci s obzirom na to da je utvrđeno da cjepivo stvara dobar odgovor protutijela u ovoj populaciji sa sigurnosnim profilom sličnim onom uočenom u odraslih osoba.
Czech: Všechny studie se zaměřily na schopnost vakcíny vyvolat tvorbu protilátek („imunogenitu") proti H5N1.
Croatian: Sva su ispitivanja istražila sposobnost cjepiva da aktivira stvaranje protutijela („imunogenost") protiv H5N1.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vepacel zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Vepacel uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
Czech: Tato vakcína obsahuje kmen viru H5N1.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži soj virusa H5N1.
Czech: Očkování přípravkem Vepacel u dospělých vyvolalo takovou reakci v podobě tvorby protilátek, která tato kritéria splnila.
Croatian: Cijepljenje cjepivom Vepacel u odraslih osoba stvorilo je odgovor protutijela koji udovoljava ovim kriterijima.
Czech: Zdravotničtí odborníci mají obavy, že budoucí pandemie chřipky by mohla být způsobena kmenem viru H5N1.
Croatian: Zdravstveni stručnjaci zabrinuti su da buduća pandemija gripe može biti uzrokovana sojem virusa H5N1.
Czech: Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém části viru jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Croatian: Nakon što osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje virusni dio kao „strano" tijelo i stvara protutijela protiv njega.