FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nächste Behandlung:_________________ Name des Patienten:_____________________ Name des Arztes:_______________________ Telefonnummer des Arztes:_______________ Führen Sie diese Karte nach Beendigung der Behandlung mit NULOJIX noch weitere 3 Monate mit sich.
Slovak: Po ukončení liečby NULOJIXOM majte túto kartu pri sebe ďalšie 3 mesiace.
German: Transplantatempfänger, die EBV-seronegativ sind oder deren Serostatus unbekannt ist, sollten Belatacept nicht erhalten (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Belatacept sa nesmie podať príjemcom transplantátu s negatívnym alebo neznámym sérologickým nálezom EBV (pozri časť 4.3).
German: Somit können 10 ml einer 25 mg/ml Lösung Belatacept aus jeder Durchstechflasche entnommen werden.
Slovak: Preto môže byť z každej injekčnej liekovky odobratých 10 ml roztoku belataceptu s koncentráciou 25 mg/ml.
German: Eine PTLD trat im Vergleich zur Ciclosporin-Gruppe bei beiden Belatacept-Gruppen häufiger auf (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Výskyt PTLD bol vyšší v oboch liečebných skupinách s belataceptom oproti skupine s cyklosporínom (pozri časť 4.4).
German: Die Gesamtdosis Belatacept in mg entspricht dem Gewicht des Patienten in kg multipliziert mit der Belatacept-Dosis in mg/kg (5 oder 10 mg/kg, siehe Abschnitt 4.2) Eine Dosisanpassung von NULOJIX wird bei einer Veränderung des Körpergewichts um weniger als 10% nicht empfohlen.
Slovak: Celková dávka belataceptu v mg sa rovná telesnej hmotnosti pacienta v kg vynásobenej dávkou belataceptu v mg/kg (5 alebo 10 mg/kg, pozri časť 4.2).
German: Nach Rekonstitution
Slovak: Po rekonštitúcii:
German: Die Verabreichung von Belatacept an schwangere Ratten alle drei Tage während der Gestation und während der Stillzeit, führte bei Dosen bis zu 45 mg/kg (entspricht der 19-fachen Humanexposition von 10 mg/kg, basierend auf der AUC) zu keinen unerwünschten Effekten bei den Jungtieren.
Slovak: Abatacept podávaný samiciam potkanov každé tri dni počas gestácie a počas celého obdobia laktácie nespôsobil žiadne nežiaduce účinky u mláďat pri dávkach až do 45 mg/kg, ktoré predstavujú 3-násobok expozície dosiahnutej po MRHD rovnajúcej sa 10 mg/kg, a to na základe hodnoty AUC.
German: Katarakt, okuläre Hyperämie, Sehen verschwommen Gelegentlich Retinitis, Konjunktivitis, Augenentzündung, Keratitis, Photophobie, Augenlidödem
Slovak: Poruchy oka Časté katarakta, okulárna hyperémia, rozmazané videnie Menej časté retinitída, konjunktivitída, zápal oka, keratitída, fotofóbia, edém očných viečok Poruchy ucha a labyrintu
German: Gelegentlich Thrombose der Nierenarterie*, Nephritis, Nephrosklerose, Nierentubulusatrophie, Zystitis hämorrhagisch, Nierenfibrose
Slovak: Menej časté trombóza obličkovej artérie*, nefritída, nefroskleróza, renálna tubulárna atrofia, hemoragická cystitída, fibróza obličiek
German: Nach der Rekonstitution soll die rekonstituierte Lösung unverzüglich von der Durchstechflasche in den Infusionsbeutel oder die Infusionsflasche überführt werden.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má ihneď preniesť rekonštituovaný roztok z injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše.
German: Die Gesamtdosis Belatacept in mg entspricht dem Gewicht des Patienten in kg multipliziert mit der Belatacept-Dosis in mg/kg (5 oder 10 mg/kg, siehe Abschnitt 3) Eine Dosisanpassung von NULOJIX wird bei einer Veränderung des Körpergewichts um weniger als 10% nicht empfohlen.
Slovak: Celková dávka belataceptu v mg sa rovná telesnej hmotnosti pacienta v kg vynásobenej dávkou belataceptu v mg/kg (5 alebo 10 mg/kg, pozri časť 3).
German: Schock, Infarkt, Hämatom, Lymphozele, Angiopathie, Arterienfibrosierung Gelegentlich Venenthrombose, Arterienthrombose, Thrombophlebitis, Arterienstenose,
Slovak: Veľmi časté hypertenzia, hypotenzia Časté šok, infarkt, hematóm, lymfokéla, angiopatia, arteriálna fibróza Menej časté venózna trombóza, arteriálna trombóza, tromboflebitída, arteriálna stenóza, intermitentná klaudikácia, návaly horúčavy
German: Verwenden Sie aseptische Methoden, um die Durchstechflaschen zuzubereiten und die Lösung zur Anwendung zu verdünnen.
Slovak: Použite aseptickú metódu na doplnenie obsahu injekčných liekoviek a na nariedenie roztoku určeného na podanie.
German: Veränderte Werte verschiedener Salze oder Elektrolyte im Blut Erhöhte Cholesterin- und Triglycerinwerte (Blutfette) Hoher Blutzuckerspiegel
Slovak: Zvýšené množstvo cholesterolu a triglyceridov (tukov v krvi)
German: Parameter
Slovak: Ukazovateľ
German: Blutvergiftung oder Entzündungen im Gewebe, Atemwegsinfektionen, Lungenentzündung, Grippe, Nebenhöhlenentzündung, laufende Nase, Halsschmerzen, Schmerzen im Mund/Halsbereich, Herpesvirusinfektionen, Gürtelrose und andere virale Infektionen, Entzündungen im Mund, Soor, Niereninfektion, Pilzinfektionen der Haut, Pilzinfektionen der Nägel und andere Pilzinfektionen, Hautinfektion, Weichteilinfektion, Wundinfektion, Infektionen, die auf einen Bereich limitiert sind, verlangsamter Heilungsprozess, blutige blaue Flecke, Ansammlung von Lymphflüssigkeit um die transplantierte Niere beschleunigter Herzschlag, verlangsamter Herzschlag, abnormer und unregelmäßiger Herzschlag, schwaches Herz
Slovak: Infekcie krvi alebo tkanív, infekcie dýchacích ciest, zápal pľúc, chrípka, zápal prínosových dutín, nádcha, bolesť hrdla, bolesť v ústach/oblasti krku, infekcie herpesovým vírusom, pásový opar a iné vírusové infekcie, vriedky v ústach, afty, infekcia obličiek, plesňové infekcie kože, plesňové infekcie nechtov a iné plesňové infekcie, kožná infekcia, infekcia mäkkých tkanív, infekcia rany, infekcia obmedzená na jednu oblasť, pomalé hojenie, krvavé modriny, vytvorenie lymfatickej tekutiny v okolí transplantovanej obličky
German: In Studie 1 waren ausgeschlossen (1) Empfänger mit einem aktuellen PRA ≥ 50%, wenn sie das erste Transplantat erhielten; (2) Empfänger mit einem PRA ≥ 30%, wenn sie zum wiederholten Male ein Transplantat erhielten; (3) Empfänger, bei denen ein vorheriger Transplantat-Verlust die Folge einer akuten Abstoßungsreaktion war und Patienten mit einer positiven T-Zell lymphozytotoxischen Kreuzreaktion.
Slovak: 30 %; (3) príjemcovia, u ktorých bola predchádzajúca strata štepu spôsobená akútnou rejekciou a v prípade pozitívneho krížového testu (cross match) lymfocytotoxicity T-buniek.
German: Praktische Hinweise zur Rekonstitution der Durchstechflaschen Rekonstituieren Sie mit aseptischen Methoden jede Durchstechflasche mit 10,5 ml eines der folgenden Lösungsmittel (steriles Wasser für Injektionszwecke, Isotonische Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder 5% Glucose-Lösung für Injektionszwecke) mit Hilfe der mitgelieferten Einmalspritze (notwendig, um Aggregatbildung zu vermeiden) und einer 18- bis 21-G-Nadel.
Slovak: Pomocou aseptickej metódy rekonštituujte obsah každej injekčnej liekovky pridaním 10,5 ml jedného z nasledujúcich roztokov (sterilná voda na injekcie, injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
German: In Studie 2 war der Anteil Patienten bezüglich Tod und Transplantatverlust in allen Behandlungsgruppen vergleichbar (MI: 29,3%, LI: 30,9%, Ciclosporin: 28,3%).
Slovak: V Štúdii 2 bol celkový podiel pacientov s úmrtím alebo stratou štepu porovnateľný medzi liečenými skupinami (29,3
German: Entfernen Sie die Spritze und Nadel, nachdem 10,5 ml Flüssigkeit in die Durchstechflasche injiziert wurden.
Slovak: Po pridaní 10,5 ml roztoku na rekonštitúciu do injekčnej liekovky vytiahnite injekčnú striekačku a ihlu.
German: Chronische Allotransplantat-Nephropathie (CAN)/Interstitielle Fibrose und Tubuläre Atrophie (IFTA) Die Prävalenz einer CAN/IFTA bis zum Jahr 1 war in den Studien 1 und 2 unter Belatacept numerisch niedriger als unter Ciclosporin (~ 9,4% bzw. 5%).
Slovak: Prevalencia CAN/IFTA v 1. roku bola v´Štúdii 1 a Štúdii 2 číselne nižšia pri belatacepte (~
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Slovak: Praktické informácie o príprave infúzneho roztoku
German: Schütteln Sie die Durchstechflaschen nicht.
Slovak: Obsah injekčných liekoviek nepretrepávajte.
German: Plattenepithelkarzinom der Haut, Basalzellkarzinom, Hautpapillome Gelegentlich EBV-assoziierte lymphoproliferative Erkrankung**, Lungenkrebs, Rektalkarzinom, Brustkrebs, Sarkom, Kaposi-Sarkom, Prostatakarzinom, Zervixkarzinom, Kehlkopfkrebs, Lymphom, multiples Myelom, Übergangszellkarzinom
Slovak: Menej časté lymfoproliferatívna porucha súvisiaca s EBV**, rakovina pľúc, rakovina konečníka, rakovina prsníka, sarkóm, Kaposiho sarkóm, rakovina prostaty, rakovina krčka maternice, rakovina hrtanu, lymfóm, viacnásobný myelóm, karcinóm z prechodných buniek
German: Weitere Dosen werden am Ende der Wochen 8 und 12 gegeben.
Slovak: Ďalšie dávky sa podávajú na konci 8. a 12. týždňa.
German: Es enthält den Wirkstoff Belatacept.
Slovak: Obsahuje účinnú látku belatacept.
German: Die Dosis wird nach dem Körpergewicht des Patienten berechnet.
Slovak: Dávky sa vypočítajú podľa hmotnosti pacienta.
German: Außerdem wurde in den Studien die Anzahl der Abstoßungsreaktionen untersucht, die innerhalb eines Jahres nach der Transplantation auftraten.
Slovak: V týchto štúdiách sa takisto skúmal počet prípadov odvrhnutia orgánu, ktoré sa vyskytli do jedného roka po transplantácii.
German: Belatacept bindet an zwei dieser Rezeptoren, die als CD80 und CD86 bezeichnet werden.
Slovak: Belatacept bol vytvorený tak, aby sa naviazal na dve z týchto molekúl, ktoré sa nazývajú CD80 a CD86.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nulojix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nulojix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: In der Anfangsphase wird es in einer Dosis von 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht am Tag 1 (Transplantationstag oder Tag davor) und anschließend noch einmal an den Tagen 5, 14 und 28 verabreicht.
Slovak: V úvodnej fáze sa liek podáva v dávke 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti v prvý deň (deň transplantácie alebo deň pred transplantáciou) a potom znova na 5., 14. a 28. deň.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nulojix.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nulojix.
German: Dies geschieht, indem bestimmte Moleküle an Rezeptoren auf der Oberfläche der T-Zellen binden.
Slovak: Nastane to vtedy, keď sa určité molekuly naviažu na receptory na povrchu buniek T.
German: Cytomegalievirus-Infektion, Pyrexie (Fieber), erhöhte Blutwerte von Kreatinin (ein Marker für Nierenprobleme), Pyelonephritis (Nierenbeckenentzündung), Durchfall, Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen), schlecht funktionierende transplantierte Niere, Leukopenie (niedrige Zahl weißer Blutkörperchen), Pneumonie (Lungenentzündung), Basalzellkarzinom (eine Krebsart), Anämie (niedrige Zahl der roten Blutkörperchen), Dehydration (Flüssigkeitsmangel).
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky lieku Nulojix pozorované u viac ako 2 % pacientov sú: infekcia močových ciest (infekcia močovodných štruktúr), cytomegalovírusová infekcia, pyrexia (horúčka), zvýšená krvná hladina kreatinínu (ukazovateľ problémov s obličkami), pyelonefritída (infekcia obličiek), hnačka, gastroenteritída (hnačka a vracanie), slabá funkcia transplantovanej obličky, leukopénia (nízky počet bielych krviniek), pneumónia (infekcia pľúc), karcinóm bazálnych buniek (rakovina), anémia (nízky počet červených krviniek) a dehydratácia.
German: Einige Patienten erhielten eine intensive Behandlung mit Nulojix, die eine längere Anfangsphase von sechs Monaten beinhaltete.
Slovak: Niektorým pacientom sa podávala intenzívna liečba liekom Nulojix, ktorá zahŕňala dlhšiu prvú fázu trvajúcu šesť mesiacov.
German: Für weitere Informationen zur Behandlung mit Nulojix lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nulojix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Der CHMP stellte fest, dass Nulojix nicht die toxischen Wirkungen auf die Nieren hat, die bei anderen üblicherweise bei Transplantationen angewendeten Immunsuppressiva beobachtet werden.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Nulojix nemá toxický vplyv na obličky pozorovaný v prípade iných imunosupresív, ktoré sa bežne používajú pri transplantácii.
German: Der Wirkstoff in Nulojix, Belatacept, ist ein Immunsuppressivum.
Slovak: Účinná látka lieku Nulojix, belatacept, je imunosupresívum.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Nulojix so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Nulojix bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Die intensive Nulojix-Behandlung mit einer längeren Anfangsphase von sechs Monaten führte zu ähnlichen Ergebnissen wie die Behandlung mit dreimonatiger Anfangsphase.
Slovak: Intenzívna liečba liekom Nulojix s dlhšou prvou fázou trvajúcou šesť mesiacov viedla k podobným výsledkom ako liečba s trojmesačnou prvou fázou.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nulojix ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Nulojix?
German: Am 17. Juni 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nulojix in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nulojix na trh platné v celej Európskej únii.
German: Nach der Anfangsphase, die drei Monate dauert, wird Nulojix ab Ende der Woche 16 in einer Erhaltungsdosis von 5 mg/kg alle vier Wochen verabreicht.
Slovak: Po prvej fáze, ktorá trvá tri mesiace, sa liek Nulojix podáva v udržiavacej dávke 5 mg/kg každé štyri týždne, pričom sa začne na konci 16. týždňa.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren der Anteil der Patienten, die mit funktionsfähiger transplantierter Niere überlebten, und wie gut ihre Nieren funktionierten.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí prežili s neporušenou transplantovanou obličkou, a úroveň funkcie obličky.
German: Welchen Nutzen hat Nulojix in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Nulojix v týchto štúdiách?
German: Deshalb gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nulojix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Nulojix sú väčšie ako jeho riziká a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Nulojix zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Nulojix.
German: Der Grund dafür ist, dass Patienten, die mit Nulojix behandelt werden und noch nicht mit dem Virus in Berührung gekommen sind, ein höheres Risiko haben, eine bestimmte Krebsart, die sogenannte PosttransplantationsLymphoproliferationsstörung (PTLD) zu bekommen.
Slovak: Je to tak preto, že u pacientov liečených liekom Nulojix, ktorí v minulosti neboli vystavení tomuto vírusu, existuje vyššie riziko vzniku typu rakoviny, ktorá je známa ako posttransplantačná lymfoproliferatívna porucha.
German: Außerdem sollte in der ersten Woche nach der Nierentransplantation auch ein Interleukin-2-Rezeptorantagonist zusammen mit Nulojix angewendet werden.
Slovak: Počas prvého týždňa po transplantácii obličky sa má spolu s liekom Nulojix použiť aj antagonista receptora pre interleukín-2.
German: Darüber hinaus wird der Hersteller von Nulojix jeder Arzneimittelpackung einen Patientenpass hinzufügen, um verstärkt auf den Nutzen und die Risiken von Nulojix aufmerksam zu machen.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá vyrába liek Nulojix, do každého balenia lieku pridá pohotovostnú kartu, aby sa zvýšila informovanosť o prínosoch a rizikách lieku Nulojix.
German: Nulojix wird als Infusion in eine Vene über 30 Minuten verabreicht.
Slovak: Nulojix sa podáva vo forme infúzie do žily v trvaní 30 minút.
German: Alle Patienten wurden in der ersten Woche nach der Transplantation zusätzlich mit Corticosteroiden, Mycophenolsäure und Basiliximab (ein Interleukin-2-Rezeptorantagonist) behandelt.
Slovak: Všetci pacienti boli počas prvého týždňa po transplantácii liečení aj kortikosteroidmi, kyselinou mykofenolovou a basiliximabom (antagonistom receptora pre interleukín
German: In zwei Hauptstudien mit 1 209 Patienten, die eine Nierentransplantation erhielten, wurde Nulojix mit Cyclosporin A (ein anderes Arzneimittel zur Verhinderung der Organabstoßung) verglichen.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 209 pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu obličky, sa liek Nulojix porovnával s cyklosporínom A (ďalším liekom, ktorý sa používa na prevenciu odvrhnutia orgánu).
German: T-Zellen müssen „aktiviert" werden, damit sie wirksam sein können.
Slovak: T začnú pôsobiť, musia sa aktivovať.
German: Die Anwendung von Nulojix sollte nur von einem Arzt verschrieben und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Nierentransplantationspatienten verfügt.
Slovak: Nulojix má predpisovať a liečbu viesť len lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s transplantovanou obličkou.
German: Belatacept
Slovak: Liek
German: Nulojix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die noch keinen Kontakt mit dem Epstein-BarrVirus hatten oder bei denen diesbezüglich Unklarheit besteht.
Slovak: Nulojix sa nesmie používať u pacientov, ktorí neboli vystavení Epsteinovmu-Barrovej vírusu, alebo v prípade pacientov, ktorých predchádzajúca expozícia nie je istá.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Nulojix aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Nulojix vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Nulojix ist ein Pulver, aus dem eine Lösung zur Infusion (Tropf in eine Vene) zubereitet wird.
Slovak: Nulojix je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
German: Nulojix verbesserte das Überleben des Patienten und des Organs nach der Nierentransplantation.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Nulojix zlepšuje prežitie pacienta a aj orgánu po transplantácii obličky.
German: Es unterdrückt die Aktivität von „TZellen" des Immunsystems, die an der Organabstoßung beteiligt sein können.
Slovak: Potláča aktivitu buniek T, t. j. buniek imunitného systému, ktoré sa môžu podieľať na odvrhnutí orgánu.
German: Der Anteil der Patienten mit einer Episode einer Organabstoßung innerhalb eines Jahres betrug 17 % für Nulojix und 7 % für Cyclosporin A.
Slovak: Pomer pacientov s epizódou odvrhnutia orgánu do jedného roka bol 17 % v prípade lieku Nulojix a 7 % v prípade cyklosporínu A.
German: Nulojix wird bei Erwachsenen angewendet, um zu verhindern, dass der Körper nach einer Nierentransplantation das verpflanzte Organ abstößt.
Slovak: Nulojix sa používa u dospelých na prevenciu odvrhnutia transplantovanej obličky.
German: Nulojix wird zusammen mit Corticosteroiden und einer Mycophenolsäure (andere Arzneimittel zur Verhinderung der Organabstoßung) angewendet.
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s kortikosteroidmi a kyselinou mykofenolovou (ďalšími liekmi, ktoré sa používajú na prevenciu odvrhnutia orgánu).
German: In der zweiten Studie überlebten 89 % der Patienten (155 von 175) unter Nulojix und 85 % (157 von 184) unter Cyclosporin A mit funktionierenden Nieren.
Slovak: V rámci druhej štúdie prežilo s neporušenou obličkou 89 % pacientov (155 zo 175) liečených liekom Nulojix a 85 % pacientov (157 zo 184) liečených cyklosporínom A. Pomer pacientov s poškodením funkcie obličiek bol 77 % u pacientov, ktorí boli liečení liekom Nulojix a 85 % u pacientov liečených cyklosporínom A.
German: Insgesamt schnitt der Nutzen von Nulojix gegenüber dem Vergleichsarzneimittel gut ab.
Slovak: Nulojix sú celkovo porovnateľné s prínosmi porovnávacieho lieku.
German: Warum wurde Nulojix zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Nulojix povolený?
German: Dies verhindert, dass diese Rezeptoren die TZellen aktivieren, und trägt zur Vorbeugung einer Organabstoßung bei.
Slovak: V dôsledku toho tieto molekuly prestanú aktivovať bunky T, čo pomáha zabrániť odvrhnutiu orgánu.
German: Welches Risiko ist mit Nulojix verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Nulojix?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nulojix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nulojix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Obwohl die Studien mehr akute Abstoßungsreaktionen nach einjähriger Behandlung mit Nulojix verglichen mit Cyclosporin A zeigten, führte dies nicht zu einem verringerten Überleben der Patienten und Organe nach drei Jahren.
Slovak: Hoci sa v štúdiách preukázalo akútnejšie odvrhnutie orgánu po jednom roku liečby liekom Nulojix v porovnaní s cyklosporínom
German: Wie wurde Nulojix untersucht?
Slovak: Ako bol liek Nulojix skúmaný?
German: In der ersten Studie überlebten 97 % der Patienten, die mit Nulojix behandelt wurden, mit funktionierenden Nieren (218 von 226 Patienten), verglichen mit 93 % der Patienten, die mit Cyclosporin A behandelt wurden (206 von 221 Patienten).
Slovak: ), ktorí boli liečení liekom Nulojix, v porovnaní s 93 % pacientov, ktorí boli liečení cyklosporínom A (206 z 221).
German: Wofür wird Nulojix angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Nulojix používa?
German: Rund 54 % der Patienten unter Nulojix und 78 % der Patienten unter Cyclosporin A hatten eine beeinträchtigte Nierenfunktion.
Slovak: Približne 54 % pacientov liečených liekom Nulojix a 78 % pacientov, ktorí boli liečení cyklosporínom
German: Rund 18 % der Patienten unter Nulojix hatten innerhalb eines Jahres eine Episode einer Organabstoßung, verglichen mit 14 % der Patienten unter Cyclosporin A.
Slovak: % pacientov liečených liekom Nulojix malo v priebehu jedného roka epizódu odmietnutia orgánu v porovnaní so 14
German: Wie wirkt Nulojix?
Slovak: Nulojix účinkuje?
German: Wie wird Nulojix angewendet?
Slovak: Ako sa liek Nulojix používa?
German: Was ist Nulojix?
Slovak: Nulojix?
German: Anhang III Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovak: Podmienka zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie na trh
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte mit dem Referenzmitgliedstaat zusammenarbeiten, um sich auf ein geeignetes Verfahren zur Erfüllung dieser Bedingung zu einigen.
Slovak: držiteľ povolenia na uvedenie na trh má v spolupráci s referenčným členským štátom schváliť príslušný postup, ktorý sa použije na splnenie tejto podmienky.
German: Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Numeta G 13 % E und zugehörige Bezeichnungen
Slovak: Podmienka zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie na trh pre liek Numeta G13%E a súvisiace názvy
German: Um die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Numeta G 13 % E aufzuheben, müssen die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten nachprüfen, ob die folgenden Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt sind:
Slovak: Na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie lieku Numeta G13%E na trh musia príslušné vnútroštátne orgány členských štátov overiť, či držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky: