FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Talzenna verkar genom att blockera PARP, som är ett enzym som reparerar skadat DNA i vissa cancerceller.
Lithuanian: Talzenna veikia blokuodamaPARP fermentą, taisantį tam tikrą pažeistą vėžinių ląstelių DNR.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till måttlig nedsättning av njurfunktionen (kreatininclearance [CrCl] ≥ 60 ml/min till < 90 ml/min).
Lithuanian: Pacientams, turintiems lengvą inkstų funkcijos pažeidimą (60 ml/min ≤ kreatinino klirensas [KrKl] < 90 ml/min), dozės koreguoti nereikia.
Swedish: EMBRACA var en öppen, randomiserad, multicenterstudie med två parallella armar där man jämförde Talzenna med kemoterapi (kapecitabin, eribulin, gemcitabin, vinorelbin) hos patienter med BRCA-muterad (germinalcell) HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer som fått högst tre tidigare kemoterapiregimer för sin metastaserande eller lokalt avancerade sjukdom.
Lithuanian: EMBRACA buvo atvirasis, atsitiktinių imčių, 2 lygiagrečių grupių daugiacentris tyrimas, kuriuo Talzenna lygintas su chemoterapija (kapecitabinu, eribulinu, gemcitabinu, vinorelbinu) pacientams, sergantiems lokaliai pažengusiu arba metastazavusiu HER2 neigiamu krūties vėžiu esant gonocitų linijos BRCA mutacijoms, kai pacientams jau buvo taikyti ne daugiau kaip 3 ankstesni citotoksinės chemoterapijos kursai metastazavusiai arba lokaliai pažengusiai ligai gydyti.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är talazoparib.
Lithuanian: Talzenna sudėtis - Veiklioji medžiaga yra talazoparibas.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av grad ≥ 3 (≥ 10 %) som orsakades av talazoparib var anemi (35,2 %), neutropeni (17,4 %) och trombocytopeni (16,8 %).
Lithuanian: Dažniausia (≥10 %) ≥3 laipsnio nepageidaujama reakcija į talazoparibą buvo anemija (35,2 %), neutropenija (17,4 %) ir trombocitopenija (16,8 %).
Swedish: Omfattar de rekommenderade termerna leukopeni och sänkt antal vita blodkroppar.
Lithuanian: Įskaitant sutartinius terminus leukopenija ir baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas.
Swedish: Talzenna hårda kapslar finns i olika styrkor.
Lithuanian: Talzenna kietosios kapsulės tiekiamos įvairaus stiprumo.
Swedish: Talzenna rekommenderas inte till patienter med grav njurfunktionsnedsättning eller patienter som kräver hemodialys (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Talzenna nerekomenduojama skirti pacientams, turintiems sunkų inkstų funkcijos pažeidimą arba kuriems atliekama hemodializė (žr.
Swedish: Median PFS=8,6 månader 95% KI (7,2; 9,3) Kemoterapi
Lithuanian: Talazoparibas Mediana IbLP=8.6 mėnesiai 95% PI (7.2, 9.3)
Swedish: C] talazoparib återfanns 69 % (± 8,6 %) av den totala administrerade radioaktiva dosen i urinen och 20 % (± 5,5 %) i feces.
Lithuanian: 69 % (±8,6 %) skirtos radioaktyvios dozės išsiskyrė su šlapimu, o 20 % (±5,5 %) - su išmatomis.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till dosjustering var anemi (33,0 %), neutropeni (15,8 %) och trombocytopeni (13,4 %).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo keisti dozę, buvo anemija (33,0 %), neutropenija (15,8 %) ir trombocitopenija (13,4 %).
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall, PFS = progressionsfri överlevnad
Lithuanian: Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas; IbLP = išgyvenamumas be ligos progresavimo.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 490 patienter, varav 118 patienter hade lätt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin ≤ 1,0 × ULN och ASAT > ULN, eller totalt bilirubin > 1,0 till 1,5 × ULN oavsett ASAT), hade lätt nedsatt leverfunktion inte någon inverkan på talazoparibs farmakokinetik.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analize, atlikta naudojant 490 pacientų duomenis, iš kurių 118 pacientų kepenų funkcija buvo pažeista lengvai (bendrasis bilirubinas ≤ 1,0 × VNR, o AST > VNR, arba bendrasis bilirubinas > nuo 1,0 iki 1,5 × VNR, o AST rodmuo bet koks), silpnai pažeista kepenų funkcija įtakos talazoparibo FK neturi.
Swedish: - Diskutera preventivmedel med din läkare om det finns risk för att du eller din partner blir gravid.
Lithuanian: - Esant bet kokiai galimybei Jums arba Jūsų partnerei pastoti, pasitarkite su gydytoju dėl kontracepcijos.
Swedish: Samtidig användning av starka P-gp-hämmare (bland andra amiodaron, karvedilol, klaritromycin, kobicistat, darunavir, dronedaron, erytromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lapatinib, lopinavir, propafenon, kinidin, ranolazin, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, tipranavir och verapamil) ska undvikas.
Lithuanian: Reikia vengti stiprių P-gp inhibitorių (įskaitant amjodaroną, karvedilolį, klaritromiciną, kobicistatą, darunavirą, dronedaroną, eritromiciną, indinavirą, itrakonazolą, ketokonazolą, lapatinibą, lopinavirą, propafenoną, chinidiną, ranolaziną, ritonavirą, sakvinavirą, telaprevirą, tipranavirą, verapamilį ir kitus) skirti kartu. Jeigu neįmanoma išvengti skyrimo kartu su stipriu P-gp inhibitoriumi, Talzenna dozę reikia sumažinti (žr. 4.2 skyrių).
Swedish: Biverkningar relaterade till myelosuppression, såsom anemi, neutropeni och trombocytopeni, rapporterades som mycket vanliga hos patienter som behandlades med talazoparib 1 mg dagligen.
Lithuanian: Labai dažnai gauta pranešimų apie su mielosupresija susijusias nepageidaujamas reakcijas (anemiją, neutropeniją ir trombocitopeniją), pasireiškusias 1 mg per parą talazoparibo vartojusiems pacientams.
Swedish: Omfattar de rekommenderade termerna sänkt antal lymfocyter samt lymfopeni.
Lithuanian: Įskaitant sutartinius terminus limfocitų skaičiaus sumažėjimas ir limfopenija.
Swedish: Tredje dosminskningen
Lithuanian: Trečiasis dozės mažinimas
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier av talazoparib har utförts.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų su talazoparibu neatlikta.
Swedish: Läkaren ska överväga gastrisk dekontaminering, sätta in allmänna understödjande åtgärder och ge symtomatisk behandling.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia sustabdyti talazoparibo vartojimą, o gydytojai turi apsvarstyti skrandžio dekontaminacijos galimybę ir taikyti simptominį gydymą bendrosiomis palaikomosiomis priemonėmis.
Swedish: Talzenna kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Lithuanian: Talzenna gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti silpnai.
Swedish: Talazoparib var klastogent i en in vitro-analys av kromosomavvikelser i humana lymfocyter i perifert blod, och i en in vivo-analys av mikronuklei hos råtta vid exponeringar motsvarande kliniskt relevanta doser.
Lithuanian: Talazoparibas klastogeniškai veikė in vitro atliekant chromosomų aberacijų tyrimą su žmonių periferinio kraujo limfocitais ir in vivo atliekant kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimą su žiurkėmis, kai ekspozicija buvo panaši į pasiekiamą vartojant klinikines dozes.
Swedish: Utsöndring av oförändrat talazoparib via urinen var den viktigaste elimineringsvägen och stod för 55 % av den administrerade dosen, medan oförändrat talazoparib i feces stod för 14 %.
Lithuanian: Pagrindinis eliminacijos būdas buvo nepakitusio talazoparibo šalinimas su šlapimu (taip pasišalino 55 % skirtos dozės), o 14 % nepakitusio talazoparibo išsiskyrė su išmatomis.
Swedish: Diskutera med läkare/barnmorska vilka preventivmedel som är lämpliga för dig.
Lithuanian: Pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu apie pastojimo kontrolės metodus, kurie gali Jums tikti.
Swedish: Primärt effektmått i studien var progressionsfri överlevnad (PFS), utvärderad med användning av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, bedömt vid blindad oberoende central granskning (BICR).
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 1.1 versiją, atliekant nepriklausomą centrinę peržiūrą pagal koduotus duomenis (NCPpKD).
Swedish: Samtidig administrering av talazoparib och BCRP-hämmare kan öka exponeringen för talazoparib.
Lithuanian: Talazoparibą skiriant kartu su BCRP inhibitoriais gal padidėti talazoparibo ekspozicija.
Swedish: ECOG-funktionsstatus, n (%)
Lithuanian: Fizinė būklė pagal ECOG, n (%)
Swedish: Eftersom användning av hormonella preventivmedel inte rekommenderas hos patienter med bröstcancer bör två icke-hormonella och kompletterande preventivmedel användas (se avsnitt 4.6).
Lithuanian: Kadangi krūties vėžiu sergančioms pacientėms hormoninių kontraceptikų vartoti nerekomenduojama, reikia naudoti du ne hormoninius ir papildomus kontracepcijos metodus (žr.
Swedish: Tryckfärg: schellack (E904), propylenglykol (E1520), ammoniumhydroxid (E527), svart järnoxid (E172) och kaliumhydroxid (E525).
Lithuanian: Užrašo rašalas: šelakas (E904), propilenglikolis (E1520), amonio hidroksidas (E527), juodasis geležies oksidas (E172) ir kalio hidroksidas (E525).
Swedish: Alla fertila kvinnor ska graviditetstestas före behandlingen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą visoms vaisingo amžiaus moterims reikia atlikti nėštumo testą.
Swedish: Data från en läkemedelsinteraktionsstudie på patienter med avancerade solida tumörer visade att samtidig administrering av multipla dagliga doser av itrakonazol, en P-gp-hämmare, i dosen 100 mg två gånger dagligen, och en engångsdos talazoparib 0,5 mg, ökade exponeringen för talazoparib (AUCinf) med ca 56 % och max-koncentrationen (Cmax) med ca 40 %, jämfört med när enbart en engångsdos talazoparib 0,5 mg administreras.
Lithuanian: Vaistų sąveikos tyrimo su pacientais, turinčiais pažengusios stadijos solidinių navikų, duomenys parodė, kad kartu skiriant kelias per parą P-gp inhibitoriaus dozes (itrakonazolo 100 mg du kartus per parą) su paviene 0,5 mg talazoparibo doze, bendroji talazoparibo ekspozicija (AUCinf) ir didžiausia koncentracija (Cmax) padidėjo atitinkamai 56 % ir 40 %, palyginti su vertėmis, gaunamomis suvartojus pavienę 0,5 mg vien talazoparibo dozę.
Swedish: Talzenna är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med medfödd BRCA1/2mutation som har HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.
Lithuanian: Talzenna monoterapija skirta suaugusiesiems, turintiems gonocitų (germinacinių ląstelių) linijos BRCA1/2 genų mutacijų ir sergantiems HER2 atžvilgiu neigiamu, lokaliai pažengusiu arba metastazavusiu krūties vėžiu.
Swedish: - Neutropeni: Infektion, du får frossa eller skakar, eller får feber - detta kan vara tecken på lågt antal vita blodkroppar.
Lithuanian: - Neutropenija.Jeigu susirgote infekcine liga, jaučiate šaltkrėtįardrebulį arba karščiuojate-tai gali rodyti, kad sumažėjo baltųjų kraujo kūnelių skaičius.
Swedish: Händelser, antal (%) Median (95 % KI), månader Riskkvot (95 % KI) 2-sidigt p-värde p=0,1053
Lithuanian: Įvykių skaičius (%) Mediana (95 % PI), mėnesiais Santykinė rizika (95% PI) Dvipusio kriterijaus p vertė p = 0,1053
Swedish: - om du ammar.
Lithuanian: - Jeigu žindote kūdikį.
Swedish: Omfattar de rekommenderade termerna buksmärta, övre buksmärta, besvär från buken och nedre buksmärta.
Lithuanian: Įskaitant sutartinius terminus pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, pilvo diskomfortas ir apatinės pilvo dalies skausmas.
Swedish: - Infektion, får frossa eller skakar, eller feber eller känner dig varm - detta kan vara tecken på lågt antal vita blodkroppar (neutropeni).
Lithuanian: - Jeigu susirgote infekcine liga, jaučiate šaltkrėtį, drebulį, jaučiate, kad karščiuojate arba pakilo kūno temperatūra - tai gali rodyti, kad sumažėjo baltųjų kraujo kūnelių skaičius (neutropenija).
Swedish: Data från en läkemedelsinteraktionsstudie på patienter med avancerade solida tumörer visade att samtidig administrering av en engångsdos talazoparib 1 mg och multipla dagliga doser av 600 mg rifampin, en P-gp-inducerare, där rifampin administrerades samma dag som talazoparib men 30 minuter före talazoparibdosen, ökade Cmax för talazoparib med cirka 37 % medan AUCinf inte förändrades jämfört med när enbart en engångsdos talazoparib 1 mg administrerades.
Lithuanian: Vaistų sąveikos tyrimo su pacientais, turinčiais pažengusios stadijos solidinių navikų, duomenys parodė, kad pavienę 1 mg talazoparibo dozę skiriant kartu su keliomis per parą P-gp induktoriaus (rifampino 600 mg) dozėmis, rifampiną skiriant talazoparibo vartojimo dieną 30 minučių prieš talazoparibą, talazoparibo Cmax padidėjo 37 %, o AUCinf nepakito, palyginti su vertėmis, gaunamomis suvartojus pavienę 1 mg vien talazoparibo dozę.
Swedish: C] talazoparib till människa kunde inga större cirkulerande metaboliter detekteras i plasma.
Lithuanian: C]talazoparibo dozę, plazmoje pagrindinių cirkuliuojančių metabolitų nenustatyta - talazoparibas buvo vienintelis cirkuliuojantis vaisto kilmės darinys.
Swedish: Förpackningsstorlek: kartong med 30 kapslar i en HDPE-burk.
Lithuanian: Pakuotės dydis: kartoninės dėžutės, kuriose yra 30 kapsulių DTPE buteliuke.
Swedish: Talazoparibs aktivitet mot tumörer observerades även i en modell med ett patientderiverat xenograft (PDX) av BRCAmuterad bröstcancer där patienten tidigare fått en platinabaserad behandling.
Lithuanian: Talazoparibo antinavikinis veikimas taip pat stebėtas tiriant iš anksčiau platinos vaistiniais preparatais gydyto paciento paimto ksenotransplanto (angl.
Swedish: Allvarlig påverkan på benmärgen
Lithuanian: Rimti kaulų čiulpų sutrikimai
Swedish: Ej angivet
Lithuanian: Nenurodyta
Swedish: Biverkningar relaterade till myelosuppression som krävde dosjustering rapporterades hos upp till 30 % av patienterna som fick talazoparib 1 mg dagligen, medan biverkningar som ledde till permanent behandlingsavbrott rapporterades hos färre än 1 % av patienterna.
Lithuanian: Pagal pranešimus, dėl nepageidaujamų reiškinių, susijusių su mielosupresija, dozes keisti reikėjo maždaug 30 % talazoparibo 1 mg per parą populiacijos, o vaistinio preparato vartojimą dėl jų nutraukti - mažiau kaip 1 % pacientų.
Swedish: Samtidig användning ska endast övervägas efter noggrann nytta-risk-bedömning.
Lithuanian: Šiuos vaistinius preparatus skirti kartu galima tik atidžiai įvertinus galimą naudą ir riziką.
Swedish: Behandling av cancercellinjer som har defekter i de gener som reparerar DNA, när talazoparib används som enda substans, leder till ökade nivåer av gamma-H2AX, en markör för DNA med dubbelsträngsbrott, och resulterar i minskad cellproliferation och ökad apoptos.
Lithuanian: Talazoparibu kaip paviene medžiaga gydant vėžinių ląstelių linijas, turinčias DNR pataisos genų defektų, padidėja γH2AX (dvigrandės DNR trūkių zondo) koncentracija, silpnėja ląstelių vešėjimas ir padažnėja apoptozė.
Swedish: - Du får blåmärken eller blöder längre än normalt när du skadar dig - detta kan vara tecken på lågt antal blodplättar (trombocytopeni).
Lithuanian: - Jeigu susižeidus greičiau nei įprastai susidaro kraujosruvos arba ilgiau nei įprastai kraujuojatetai gali rodyti, kad sumažėjo kraujo plokštelių skaičius (trombocitopenija).
Swedish: Figur 1 visar Kaplan-Meier-kurvan för EMBRACA-studien.
Lithuanian: pavaizduota tyrimo EMBRACA Kaplano-Mejerio kreivė.
Swedish: BRCAmutationsstatus (positivt resultat för bröstcancergen 1 [BRCA1] eller bröstcancergen 2 [BRCA2]) var densamma i båda behandlingsarmarna.
Lithuanian: BReast CAancer, BRCA) genų mutacijų atžvilgiu, atsparumo krūties 1-ojo geno [BRCA1] mutacijų arba atsparumo krūties vėžiui 2-ojo geno [BRCA2] mutacijų turėjusių pacientų skaičius abiejose gydymo grupėse buvo panašus.
Swedish:  Grad 1
Lithuanian: 1 laipsnio
Swedish: Ytterligare fynd vid högre exponering var en dosberoende ökning av apoptos/nekros i magtarmkanalen, levern och äggstockarna.
Lithuanian: Papildomi radiniai esant didesnėms ekspozicijoms buvo nuo dozės priklausomas apoptozės (nekrozės) virškinimo trakte (VT), kepenyse ir kiaušidėse atvejų padažnėjimas.
Swedish: Genomsnittlig skenbar distributionsvolym i populationen (Vss/F) för talazoparib var 420 l. In vitro är talazoparib till cirka 74 % bundet till plasmaproteiner, ej koncentrationsberoende i koncentrationsintervallet från 0,01 µM till 1 µM.
Lithuanian: In vitro maždaug 74 % talazoparibo susiriša su plazmos baltymais; priklausomybės nuo koncentracijos, kai jos diapazonas nuo 0,01 µM iki 1 µM, nenustatyta.
Swedish: Överväg att återuppta Talzenna med nästa lägre dos eller utsättning
Lithuanian: Tęsti gydymą sumažinant sekančią Talzenna dozę arba gydymą nutraukti
Swedish: Median PFS=5,6 månader 95% KI (4,2; 6,7) Riskkvot=0,54
Lithuanian: Chemoterapija Mediana IbLP=5.6 mėnesiai 95% PI (4.2, 6.7)
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Talzenna och under din behandling om du får något av de tecken och symtom som beskrivs i detta avsnitt.
Lithuanian: Jeigu prieš pradedant vartoti Talzenna arba gydant Jus pasireiškia šiame skyriuje aprašytų simptomų, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Swedish: Kapselns innehåll Mikrokristallin cellulosa med kiseldioxid (sMCC)
Lithuanian: Silicinta mikrokristalinė celiuliozė (sMKC) (mikrokristalinė celiuliozė ir silicio dioksidas)
Swedish: Renal eliminering av oförändrat läkemedel (passiv filtrering och aktiv utsöndring) är den viktigaste elimineringsvägen för talazoparib.
Lithuanian: Pagrindinis talazoparibo eliminacijos būdas yra nepakitusio vaistinio preparato šalinimas per inkstus (pasyvioji filtracija ir aktyvioji sekrecija).
Swedish: Komplett blodstatus ska tas innan behandling med Talzenna inleds och därefter kontrolleras varje månad samt på kliniska indikationer (se tabell 2 och avsnitt 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Talzenna reikia atlikti bendrąjį kraujo tyrimą ir stebėti jo rodmenis kartą per mėnesį ir esant klinikiniam poreikiui (žr.
Swedish: Omfattar de rekommenderade termerna neutropeni och sänkt antal neutrofiler.
Lithuanian: Įskaitant sutartinius terminus neutropenija ir neutrofilų skaičiaus sumažėjimas.
Swedish: Förpackningsstorlek: kartong med 30 x 1 kapslar i endosblister.
Lithuanian: Pakuotės dydis: kartoninės dėžutės, kuriose yra 30 × 1 kapsulių dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanliga Kräkningar Diarré
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas
Swedish: Shellack (E904) Propylenglykol (E1520) Ammoniumhydroxid (E527) Svart järnoxid (E172) Kaliumhydroxid (E525)
Lithuanian: Propilenglikolis (E1520) Amonio hidroksidas (E527) Juodasis geležies oksidas (E172) Kalio hidroksidas (E525)
Swedish: Inga biverkningar rapporterades hos en patient som oavsiktligt tog trettio kapslar à 1 mg talazoparib dag 1 och omedelbart behandlades med gastrisk dekontaminering (till exempel genom kräkningar eller ventrikelsköljning).
Lithuanian: Vienam pacientui atsitiktinai savarankiškai suvartojus trisdešimt 1 mg talazoparibo kapsulių 1-ąją parą ir nedelsiant atlikus skrandžio dekontaminaciją, apie nepageidaujamas reakcijas nepranešta.
Swedish: - Du ska inte bli gravid medan du tar Talzenna.
Lithuanian: - Jeigu esate nėščia, Talzenna vartoti draudžiama.
Swedish: Genomsnittlig (±standardavvikelse) terminal halveringstid för talazoparib i plasma var 90 (± 58) timmar, och genomsnittlig skenbar oral clearance (CL/F) i populationen (variabilitet mellan deltagarna) var 6,5 l/h (31 %) hos cancerpatienter.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams talazoparibo vidutinė (± standartinis nuokrypis) galutinė pusėjimo plazmoje trukmė siekė 90 (±58) valandų, o populiacijai būdingas vidutinis (kintamumas tarp tiriamųjų) akivaizdusis per burną suvartotos dozės klirensas (angl.
Swedish: Förkortningar: BICR = blindad oberoende central granskning, KI = konfidensintervall, CMH = CochranMantel-Haenszel, CR = komplett respons, IQR = interkvartil-intervall, ITT = intent-to-treat, ORR = objektiv responsfrekvens, OS = total överlevnad, PR = partiell respons, RECIST 1.1 = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1.
Lithuanian: intent-to-treat, ketinama gydyti; OAR = objektyvaus atsako rodiklis; BI = bendrasis išgyvenamumas; DA = dalinis atsakas; RECIST 1.1 = solidinių navikų atsako įvertinimo kriterijų 1.1 versija.
Swedish: Händelser, antal (%) Median (95 % KI), månader Riskkvot a (95 % KI) 2-sidigt p-värde p <0,0001
Lithuanian: Įvykių skaičius (%) Mediana (95 % PI), mėnesiais Santykinė rizika a (95 % PI) Dvipusio kriterijaus p vertė p < 0,0001
Swedish: Patienterna fick inte tidigare ha behandlats med PARP-hämmare.
Lithuanian: Ankstesnis gydymas PARP inhibitoriumi neleistas.
Swedish: Farmakokinetiken för talazoparib har inte studerats hos patienter som behöver hemodialys (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Talazoparibo FK pacientams, kuriems reikia hemodializės, neištirta (žr.
Swedish: BCRP-hämmare
Lithuanian: BCRP inhibitoriai
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor för PFS visas i figur 1.
Lithuanian: Kaplano-Mejerio (Kaplan-Meier) IbLP kreivės pateiktos 1 pav.
Swedish: PARP-hämmare (PARPi) utövar cytotoxiska effekter på cancerceller genom två mekanismer: hämning av PARP-enzymernas katalytiska aktivitet samt "PARP-trapping", varvid PARP-protein bundet till en PARP-hämmare hindras från att snabbt dissociera från en DNA-skada.
Lithuanian: PARP inhibitoriai (PARPi) citotoksiškai veikia vėžines ląsteles 2 būdais: slopindami PARP katalizinį veikimą ir blokuodami PARP, kai PARP baltymas, prisijungęs prie PARPi, lengvai neatsiskiria nuo DNR pažaidos, todėl nevyksta DNR pataisa, dvigubėjimas (replikacija) ir nurašymas tuo būdu sukeliantis apoptozę ir (arba) ląstelės mirtį.
Swedish: Etnicitet, n (%)
Lithuanian: Rasė, n (%)
Swedish: Talazoparib var klastogent i en in vitro-analys av kromosomavvikelser i lymfocyter i perifert blod hos människa och i en in vivo-analys av mikronuklei i benmärg hos råtta, dock var det inte mutagent i
Lithuanian: Talazoparibas klastogeniškai veikė in vitro chromosomų aberacijų tyrime su žmonių periferinio kraujo limfocitais ir in vivo kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrime su žiurkėmis, tačiau neturėjo mutageninio poveikio atliekant Ameso (Ames) tyrimą (žr.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga Alopeci
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažnas Alopecija
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Lithuanian: Sutartinis terminas
Swedish: Av de 431 patienterna som randomiserades i EMBRACA-studien hade 408 (95 %) en skadlig eller misstänkt skadlig germinalcells-BRCA-mutation, centralt bekräftad med en analys i den kliniska prövningen.
Lithuanian: 408 (95 %) pacientams iš 431, atsitiktinių imčių būdu atrinktų į tyrimą EMBRACA, centrinėje laboratorijoje klinikinio tyrimo analizės metodu patvirtinta gBRCAm iškrita arba įtariama iškrita; 354 (82 %) iš jų šis radinys patvirtintas naudojant „BRACAnalysis CDx
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin ≤ 1 x övre normalgränsen [ULN] och aspartataminotransferas [ASAT] > ULN, eller totalt bilirubin > 1,0 till 1,5 x ULN, oavsett ASAT).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija lengvai pažeista (bendrasis bilirubinas ≤ 1 × viršutinė normos riba (VNR), o aspartataminotransferazė (AST) > VNR arba bendrasis bilirubinas > nuo 1,0 iki 1,5 × VNR, o AST rodmuo bet koks), dozės koreguoti nereikia.
Swedish: Kvinnor som är fertila ska använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Talzenna och i minst 7 månader efter den sista dosen Talzenna.
Lithuanian: Moterys, kurios gali pastoti, turi naudoti veiksmingą pastojimo kontrolės (kontracepcijos) metodą gydymo Talzenna metu ir ne trumpiau kaip 7 mėnesius po paskutinės Talzenna dozės.
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom/akut myeloisk leukemi (MDS/AML) har rapporterats hos patienter som får poly(adenosindifosfatribos)polymeras (PARP)-hämmare, såsom talazoparib.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie poli(adenozindifosfato ribozės) polimerazės (PARP) inhibitorius, įskaitant talazoparibą, vartojusiems pacientams išsivysčiusį mielodisplazinį sindromą / ūminę mieloidinę leukemiją (MDS / ŪML).
Swedish: Alla grader* n (%)
Lithuanian: Visų laipsnių n (%)
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, net jeigu tie vaistai įsigyjami be recepto arba tai žoliniai vaistai.
Swedish: Talzenna 0,25 mg hårda kapslar
Lithuanian: Talzenna 0,25 mg kietosios kapsulės
Swedish: ORR (%, 95 % KI) Oddskvot (95 % KI) 2-sidigt p-värde p < 0,0001
Lithuanian: OAR (%) (95 % PI) Galimybių santykis (95 % CI) Dvipusio kriterijaus p vertė p < 0,0001
Swedish: Återuppta Talzenna
Lithuanian: Dozavimo lygis