FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis,
Dutch: • vermindering van de glucoseproductie in de lever door remming van de gluconeogenese en glycogenolyse,
English: Empagliflozin is not recommended.
Dutch: Empagliflozine wordt niet aanbevolen.
English: • corticosteroids (given by mouth, as an injection, or inhaled), which are used to treat inflammation in diseases like asthma and arthritis.
Dutch: • als u corticosteroïden gebruikt (toegediend via de mond, als een injectie of geïnhaleerd) voor de behandeling van een ontsteking bij ziekten zoals astma en artritis
English: MMRM model included baseline SBP and baseline HbA1c as linear covariate(s), and baseline eGFR, geographical region, treatment, visit, and visit by treatment interaction as fixed effects.
Dutch: MMRM model omvatte baseline SBD en baseline HbA1c als lineaire covariaten, en baseline eGFR, geografische regio, behandeling, bezoek en behandeling per bezoek interactie als ‘fixed effects'.
English: • blood tests may show increases in the amount of red blood cells in your blood (haematocrit)
Dutch: • bloedonderzoek kan toename in de hoeveelheid rode bloedcellen in uw bloed (hematocriet) tonen.
English: Blood creatinine increased/ Glomerular filtration rate decreased Haematocrit increased
Dutch: Bloed-creatinine verhoogd/glome ru-laire filtratiesnelheid verlaagd Hematocriet verhoogd
English: Co-administration of multiple doses of empagliflozin and metformin does not meaningfully alter the pharmacokinetics of either empagliflozin or metformin in healthy subjects.
Dutch: Gelijktijdige toediening van meervoudige doses van empagliflozine en metformine verandert de farmacokinetiek van empagliflozine of metformine in gezonde proefpersonen niet significant.
English: For metformin, AUC decreased by 12% and Cmax decreased by 26% compared to fasting conditions.
Dutch: Voor metformine nam de AUC met 12% af en de Cmax nam met 26% af in vergelijking met de nuchtere toestand.
English: • if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Dutch: • als u symptomen krijgt zoals snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken, buikpijn, overmatige dorst, snelle en diepe ademhaling, verwardheid, ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid, een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
English: In case of conditions that may lead to fluid loss (e.g. gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended for patients receiving Synjardy.
Dutch: In geval van aandoeningen die kunnen leiden tot vochtverlies (bv. gastro-intestinale ziekte), wordt zorgvuldige controle van de volumestatus (bv. lichamelijk onderzoek, bloeddrukmetingen, laboratoriumtests waaronder hematocriet) en elektrolyten aanbevolen voor patiënten die Synjardy krijgen.
English: Titanium dioxide (E171) Talc
Dutch: Titaandioxide (E171) Talk
English: Your doctor will normally start Synjardy treatment by prescribing the strength of tablet that supplies the same dose of metformin you are already taking (850 mg or 1,000 mg twice a day), and the lowest dose of empagliflozin (5 mg twice a day).
Dutch: Normaal gesproken zal uw arts de behandeling met Synjardy starten met het voorschrijven van een tablet die dezelfde dosis metformine bevat als u al gebruikt (850 mg of 1000 mg tweemaal per dag) en de laagste dosis empagliflozine (5 mg tweemaal per dag).
English: Compared to linagliptin 5 mg, both doses of empagliflozin plus linagliptin 5 mg provided statistically significant reductions in FPG and blood pressure.
Dutch: In vergelijking met linagliptine 5 mg leverden beide doses van empagliflozine plus linagliptine 5 mg statistisch significante afnames van FPG en bloeddruk.
English: Urine laboratory assessments Due to its mechanism of action, patients taking Synjardy will test positive for glucose in their urine.
Dutch: Door het werkingsmechanisme van het middel zullen patiënten die Synjardy innemen, positief testen op glucose in de urine.
English: Stop taking Synjardy for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Dutch: Stop tijdelijk met inname van Synjardy bij een conditie die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt.
English: Most toxicity was consistent with secondary pharmacology related to urinary glucose loss and electrolyte imbalances including decreased body weight and body fat, increased food consumption, diarrhoea, dehydration, decreased serum glucose and increases in other serum parameters reflective of increased protein metabolism and gluconeogenesis, urinary changes such as polyuria and glucosuria, and microscopic changes including mineralisation in kidney and some soft and vascular tissues.
Dutch: De meeste toxiciteit was consistent met secundaire farmacologie gerelateerd aan glucoseverlies via de urine en onbalans van elektrolyten, waaronder verminderd lichaamsgewicht en lichaamsvet, verhoogde voedselconsumptie, diarree, uitdroging, verlaagde serumglucose en verhogingen van andere serumparameters verbonden aan verhoogd eiwitmetabolisme en gluconeogenese, urineveranderingen zoals polyurie en glucosurie, en microscopische veranderingen waaronder mineralisatie in de nieren en sommige weke delen en vasculaire weefsels.
English: Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Dutch: Het wordt afgeraden om een behandeling met SGLT2-remmers te herstarten bij patiënten die DKA hebben ervaren tijdens een eerdere behandeling met SGLT2-remmers, tenzij een andere duidelijke precipiterende factor is geïdentificeerd en verholpen.
English: Available animal data have shown excretion of empagliflozin and metformin in milk.
Dutch: Uit beschikbare gegevens bij dieren blijkt dat empagliflozine en metformine in melk worden uitgescheiden.
English: Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in hospital.
Dutch: Lactaatacidose vormt een medisch noodgeval en moet in het ziekenhuis worden behandeld.
English: It is not known whether empagliflozin passes into human breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of empagliflozine overgaat in de moedermelk.
English: • loss of appetite
Dutch: • gebrek aan eetlust.
English: Urinary tract infection, seen commonly (may affect up to 1 in 10 people) The signs of urinary tract infection are:
Dutch: Urineweginfectie, vaak waargenomen (kan zich voordoen bij minder dan 1 op de 10 personen) De symptomen van een urineweginfectie zijn:
English: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection Urinary tract infection (including pyelonephritis and urosepsis)
Dutch: Vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infecties Urineweginfectie (waaronder pyelonefritis en urosepsis)
English: • blood tests may show changes related to kidney function (creatinine or urea)
Dutch: • bloedonderzoek kan veranderingen in verband met de nierfunctie tonen (creatinine of ureum)
English: Synjardy may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Dutch: Synjardy kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken.
English: • blood tests may show changes in blood fat (cholesterol) levels in your blood
Dutch: • bloedonderzoek kan veranderingen in de spiegels van bloedvet (cholesterol) in uw bloed tonen.
English: Synjardy has minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Synjardy heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Initial increases in creatinine and initial decreases in estimated glomerular filtration rates in patients treated with empagliflozin as add-on to metformin therapy were generally transient during continuous treatment or reversible after drug discontinuation of treatment.
Dutch: Aanvankelijke stijgingen van creatinine en aanvankelijke dalingen van geschatte glomerulaire filtratiesnelheden bij patiënten behandeld met empagliflozine als aanvullende therapie bij metformine waren over het algemeen voorbijgaand bij voortgezette behandeling of reversibel na staken van de behandeling met het geneesmiddel.
English: As Synjardy contains empagliflozin it may add to the diuretic effect of thiazide and loop diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).
Dutch: Omdat Synjardy empagliflozine bevat, kan het bijdragen aan het diuretisch effect van thiazide- en lisdiuretica en kan het risico van uitdroging en hypotensie verhogen (zie rubriek 4.4).
English: Multiple-dose study: After repeated doses of 500 mg twice daily for 7 days in paediatric patients the peak plasma concentration (Cmax) and systemic exposure (AUC0-t) were approximately 33% and 40% lower, respectively, compared to diabetic adults who received repeated doses of 500 mg twice daily for 14 days.
Dutch: Onderzoek met meervoudige doses: na herhaalde doses van 500 mg tweemaal per dag gedurende 7 dagen bij pediatrische patiënten waren de piekplasmaconcentratie (Cmax) en de systemische blootstelling (AUC0-t) respectievelijk ongeveer 33% en 40% lager vergeleken met diabetische volwassenen die gedurende 14 dagen tweemaal per dag herhaalde doses van 500 mg kregen.
English: A total of 12245 patients with type 2 diabetes were treated in clinical studies to evaluate the safety of empagliflozin as add-on to metformin, of which 8199 patients were treated with empagliflozin as add-on to metformin either alone or in addition to a sulfonylurea, pioglitazone, or insulin.
Dutch: In totaal werden 12245 patiënten met diabetes type 2 in klinische studies behandeld om de veiligheid van empagliflozine als aanvulling op metformine te evalueren, van wie 8199 patiënten met empagliflozine als aanvulling op metformine werden behandeld, alleen of als aanvulling op een sulfonylureumderivaat, pioglitazon of insuline.
English: In patients age 75 years and older, numerically lower reductions in HbA1c were observed with empagliflozin treatment.
Dutch: Bij patiënten van 75 jaar en ouder werden numeriek lagere afnames van HbA1c waargenomen met empagliflozinebehandeling.
English: Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u de volgende bijwerkingen ervaart:
English: • if you have a severe infection such as an infection affecting your lung or bronchial system or your kidney.
Dutch: • U heeft een ernstige infectie, zoals een infectie van uw longen of bronchiën of van uw nieren.
English: With once-daily dosing, steady-state plasma concentrations of empagliflozin were reached by the fifth dose.
Dutch: Met eenmaaldaagse toediening werden plateauplasmaconcentraties van empagliflozine bij de vijfde dosis bereikt.
English: • reduced body temperature and heartbeat
Dutch: • verminderde lichaamstemperatuur en hartslag.
English: At week 18, empagliflozin provided statistically significant improvement in HbA1c.
Dutch: In week 18 leverde empagliflozine een statistisch significante verbetering van HbA1c.
English: In this analysis, AUC was estimated to be 5.82%, 10.4%, and 17.3% lower in subjects with BMI of 30, 35, and 45 kg/m2, respectively, compared to subjects with a body mass index of 25 kg/m
Dutch: In deze analyse werd de AUC geschat ongeveer 5,82%, 10,4% en 17,3% lager te zijn bij personen met een BMI van respectievelijk 30, 35 en 45 kg/m2 in vergelijking met patiënten met een BMI van 25 kg/m
English: Cases of hepatic injury have been reported with empagliflozin in clinical trials.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van leverschade met empagliflozine in klinisch onderzoek.
English: Do not take Synjardy if you are breast-feeding.
Dutch: Gebruik Synjardy niet als u borstvoeding geeft.
English: • if you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see ‘Risk of lactic acidosis' below) or ketoacidosis.
Dutch: • U heeft ongereguleerde diabetes met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedglucose), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies (zie ‘Risico op lactaatacidose' hieronder) of ketoacidose.
English: Driving and using machines Synjardy has minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Synjardy heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Add-on to pioglitazone + metformin therapy Placebo
Dutch: Aanvulling op pioglitazon + metforminetherapie Placebo
English: In the population pharmacokinetic analysis, AUC was estimated to be 13.5% higher in Asians with a body mass index of 25 kg/m2 compared to non-Asians with a body mass index of 25 kg/m
Dutch: In de populatiefarmacokinetische analyse werd de AUC geschat ongeveer 13,5% hoger te zijn bij Aziaten met een BMI van 25 kg/m2 in vergelijking met niet-Aziaten met een BMI van 25 kg/m
English: When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
Dutch: Bij nierinsufficiëntie is de renale klaring evenredig aan die van creatinine verminderd en zodoende wordt de eliminatiehalfwaardetijd verlengd, wat leidt tot een toegenomen metforminegehalte in het plasma.
English: Some medicinal products can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDs, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de nierfunctie negatief beïnvloeden, wat het risico op lactaatacidose kan verhogen, bv. NSAIDs, inclusief selectieve cyclo-oxygenase (COX)-II remmers, ACE-remmers, angiotensine-II-receptorantagonisten en diuretica, met name lisdiuretica.
English: Your doctor may ask you to stop taking Synjardy.
Dutch: Uw arts kan u vragen te stoppen met het innemen van Synjardy.
English: The population pharmacokinetic analysis showed that the apparent oral clearance of empagliflozin decreased with a decrease in creatinine clearance leading to an increase in drug exposure.
Dutch: De populatiefarmacokinetische analyse toonde aan dat de schijnbare klaring van empagliflozine daalde met een afname van de creatinineklaring leidend tot een toename van de blootstelling aan het geneesmiddel.
English: • medicines that may change the amount of metformin in your blood, especially if you have reduced kidney function (such as verapamil, rifampicin, cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazole, crizotinib, olaparib).
Dutch: • als u geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid metformine in uw bloed kunnen wijzigen, met name als u een verminderde nierfunctie heeft (zoals verapamil, rifampicine, cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib)
English: Due to the mechanism of action, decreased renal function will result in reduced glycaemic efficacy of empagliflozin.
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme zal een verminderde nierfunctie resulteren in een verlaagde glycemische werkzaamheid van empagliflozine.
English: Post marketing cases of complicated urinary tract infections including pyelonephritis and urosepsis have been reported in patients treated with empagliflozin.
Dutch: Post-marketing zijn er gevallen van gecompliceerde urineweginfecties gemeld, waaronder pyelonefritis en urosepsis, bij patiënten die werden behandeld met empagliflozine.
English: The most commonly reported adverse events in clinical trials were hypoglycaemia in combination with insulin and/or sulphonylurea, urinary tract infections, genital tract infections and increased urination (see description of selected side effects).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen in klinisch onderzoek waren hypoglykemie in combinatie met insuline en/of sulfonylureumderivaat, urineweginfectie, genitale infectie en vaker plassen (zie beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
English: In patients with mild, moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <30 - <90 ml/min) and patients with kidney failure/end stage renal disease (ESRD), AUC of empagliflozin increased by approximately 18%, 20%, 66%, and 48%, respectively compared to subjects with normal renal function.
Dutch: Bij patiënten met lichte, matig ernstige of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 - < 90 ml/min) en patiënten met nierfalen/terminale nierziekte steeg de AUC van empagliflozine met respectievelijk ongeveer 18%, 20%, 66% en 48% in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
English: In addition, urinary glucose excretion triggers calorie loss, associated with body fat loss and body weight reduction.
Dutch: Bovendien brengt urinaire glucose-excretie calorieverlies teweeg, gepaard gaand met verlies van lichaamsvet en verlaging van lichaamsgewicht.
English: Patients with heart failure are more at risk of hypoxia and renal insufficiency.
Dutch: Bij patiënten met hartfalen is er een groter risico op hypoxie en nierinsufficiëntie.
English: In addition, initiation of empagliflozin increases excretion of sodium resulting in osmotic diuresis and reduced intravascular volume.
Dutch: Daarnaast verhoogt het gebruik van empagliflozine de excretie van natrium, wat leidt tot osmotische diurese en verminderd intravasculair volume.
English: • bronchodilators (beta-2 agonists) which are used to treat asthma.
Dutch: • als u bronchusverwijders (bèta-2-agonisten) gebruikt om astma te behandelen
English: Table 4: Efficacy results at 24 week comparing empagliflozin in combination with metformin to the individual components Empagliflozin 10 mg
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsresultaten na 24 weken waarbij empagliflozine in combinatie met metformine wordt vergeleken met de individuele bestanddelen Empagliflozine 10 mg
English: • and delay of intestinal glucose absorption.
Dutch: • en vertraging van de glucoseabsorptie in de darmen.
English: Consistently, in the EMPA-REG OUTCOME study, patients treated with empagliflozin experienced an initial fall in eGFR (mean: 3 ml/min/1.73 m2).
Dutch: In overeenkomst met andere studies was er in de EMPA-REG OUTCOME studie bij patiënten behandeld met empagliflozine sprake van een aanvankelijke daling van de eGFR (gemiddeld: 3 ml/min/1,73 m2).
English: Treatment with empagliflozin once daily resulted in statistically significant improvement in HbA1c, and 24 hour mean systolic and diastolic blood pressure as determined by ambulatory blood pressure monitoring (Table 10).
Dutch: Behandeling met empagliflozine eenmaal daags resulteerde in statistisch significante verbetering van HbA1c en gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk over 24 uur zoals bepaald door ambulante bloeddrukmeting (tabel 10).
English: Following administration of a dose of 850 mg metformin hydrochloride, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC and a 35 minute prolongation of the time to peak plasma concentration were observed.
Dutch: Na toediening van een dosis van 850 mg metforminehydrochloride werden een 40% lagere plasmapiekconcentratie, een afname met 25% van de AUC en een verlenging met 35 minuten van de tijd tot piekplasmaconcentratie waargenomen.
English: Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening and fatal cases, have been reported in patients treated with SGLT2 inhibitors, including empagliflozin.
Dutch: Zeldzame, waaronder levensbedreigende en fatale gevallen van diabetische ketoacidose (DKA) zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met SGLT2-remmers, inclusief empagliflozine.
English: Co-administration of digoxin, a P-gp substrate, with empagliflozin resulted in a 6% increase in AUC and 14% increase in Cmax of digoxin.
Dutch: Gelijktijdige toediening van digoxine, een P-gp-substraat, met empagliflozine resulteerde in een toename met 6% van de AUC en een toename met 14% van de Cmax van digoxine.
English: The effect of empagliflozin on urinary glucose excretion is associated with osmotic diuresis, which could affect hydration status of patients age 75 years and older.
Dutch: Het effect van empagliflozine op glucose-excretie in de urine is geassocieerd met osmotische diurese, wat de hydratatiestatus van patiënten van 75 jaar en ouder zou kunnen beïnvloeden.
English: In long term toxicity studies in rodents and dogs, signs of toxicity were observed at exposures greater than or equal to 10-times the clinical dose of empagliflozin.
Dutch: In langetermijntoxiciteitsstudies bij knaagdieren en honden werden symptomen van toxiciteit waargenomen bij blootstellingen hoger of gelijk aan 10 maal de klinische dosis van empagliflozine.
English: A paediatric Phase 1 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of empagliflozin (5 mg, 10 mg and 25 mg) in children and adolescents ≥10 to <18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
Dutch: In een pediatrische fase I-studie werden de farmacokinetiek en farmacodynamiek van empagliflozine (5 mg, 10 mg en 25 mg) onderzocht bij kinderen en adolescenten van 10 tot 18 jaar met diabetes mellitus type 2.
English: Absolute bioavailability of a 500 mg or 850 mg metformin hydrochloride tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Dutch: Absolute biologische beschikbaarheid van een metforminehydrochloridetablet van 500 mg of 850 mg bedraagt ongeveer 50-60% bij gezonde proefpersonen.
English: Table 10: Efficacy results at 12 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in patients with type 2 diabetes and uncontrolled blood pressure
Dutch: Tabel 10: Werkzaamheidsresultaten na 12 weken in een placebogecontroleerde studie van empagliflozine bij patiënten met diabetes type 2 met niet onder controle gebrachte bloeddruk
English: In controlled clinical studies single doses of up to 800 mg empagliflozin (equivalent to 32-times the highest recommended daily dose) in healthy volunteers and multiple daily doses of up to 100 mg empagliflozin (equivalent to 4-times the highest recommended daily dose) in patients with type 2 diabetes did not show any toxicity.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies werd met enkelvoudige doses tot maximaal 800 mg empagliflozine (gelijk aan 32 maal de hoogste aanbevolen dagelijkse dosis) bij gezonde vrijwilligers en meervoudige dagelijkse doses tot maximaal 100 mg empagliflozine (gelijk aan 4 maal de hoogste aanbevolen dagelijkse dosis) bij patiënten met diabetes type 2 geen toxiciteit aangetoond.
English: In patients ≥75 years of age volume depletion events have been reported in a single patient treated with empagliflozin 25 mg as add-on to metformin therapy.
Dutch: Bij patiënten van ≥ 75 jaar zijn volumedepletievoorvallen gemeld bij één patiënt behandeld met empagliflozine 25 mg als aanvullende therapie op metformine.
English: • a general feeling of not being well with severe tiredness
Dutch: • een algemeen gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid
English: In addition, empagliflozin as adjunct to standard care therapy reduced cardiovascular mortality in patients with type 2 diabetes and established cardiovascular disease.
Dutch: Daarnaast verminderde empagliflozine als aanvulling op standaard ondersteunende behandeling de cardiovasculaire mortaliteit bij patiënten met diabetes type 2 en vastgestelde cardiovasculaire ziekte.