FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om het risico te verminderen, dienen de patiënten geen activiteiten te ondernemen waarbij psychomotore coördinatie nodig is tot 4 uur of meer na inname van Sonata (zie rubriek 4.7).
Czech: Ke snížení rizika se pacienti nemají pouštět do aktivit vyžadující koordinaci psychomotoriky po dobu 4 a více hodin po užití přípravku
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3.
Czech: Závažné renální poškození je kontraindikací (viz bod 4.3.).
Dutch: 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 10 mg zaleplon.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje zaleplonum 10 mg.
Dutch: 3 FARMACEUTISCHE VORM Capsule, hard.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky.
Dutch: 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 5 mg zaleplon.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje zaleplonum 5 mg.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Frequentie onbekend:
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Četnost není známa:
Dutch: In een fertiliteits- en voortplantingsstudie bij ratten, werden mortaliteit en een verminderde vruchtbaarheid waargenomen bij mannetjes en vrouwtjes na een orale zaleplon dosis van 100 mg/kg/dag (equivalent aan 49 keer de maximaal aanbevolen humane dosis (MRHD) van 20 mg op basis van mg/m2).
Czech: Ve studiích fertility a reprodukční výkonnosti u samců a samic potkanů, byla po perorálním podání zaleplonu v dávce 100 mg/kg/den (což odpovídá 49násobku maximální doporučené dávky u člověka (MRHD) 20 mg na mg/m2) pozorována mortalita a snížená fertilita.
Dutch: Deze reacties kunnen zijn opgewekt door het werkzame bestanddeel, spontaan ontstaan of het resultaat zijn van een onderliggende psychische of fysieke aandoening.
Czech: Tyto reakce mohou být vyvolány léčivou látkou, nastat samovolně nebo v důsledku základního psychiatrického či tělesného onemocnění.
Dutch: Het is alleen geïndiceerd als de aandoening ernstig of invaliderend is of indien de patiënt als gevolg van de stoornis extreem lijdt.
Czech: Užívá se jen tehdy, je-li porucha těžká, zneschopňující nebo způsobuje-li extrémní stres.
Dutch: Een allergische reactie kan een huiduitslag, jeuk, ademhalingsproblemen of zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong, of misselijkheid en braken omvatten.
Czech: Alergická reakce může zahrnovat vyrážku, svědění, ztížené dýchání nebo otok obličeje, rtů, hrdla či jazyka nebo pocit na zvracení a zvracení.
Dutch: Rekening moet worden gehouden met gebruik in combinatie met andere op het centraal zenuwstelsel werkende geneesmiddelen.
Czech: Je třeba zvážit kombinaci s jinými látkami ovlivňujícími CNS.
Dutch: In ernstiger gevallen kunnen de symptomen zijn: ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden coma en zeer zelden de dood.
Czech: V lehkých případech symptomy zahrnují ospalost, mentální zmatenost a letargii, v závažnějších případech mohou zahrnovat ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační útlum, vzácně kóma a velmi vzácně úmrtí.
Dutch: keer (rat) en 48 keer (konijn) de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2) teratogeniciteit veroorzaakte.
Czech: (potkan) a 48násobku (králík) maximální terapeutické dávky na mg/m2).
Dutch: Bovendien dient, vanwege het in het algemeen verhoogde risico voor opzettelijke overdosering in depressieve patiënten, tevens de hoeveelheid van een medicijn, inclusief zaleplon, die aan deze patiënten wordt voorgeschreven, tot het noodzakelijke minimum beperkt te blijven.
Czech: Množství léku, včetně zaleplonu, předepsaného takovým pacientům, má být obecně udržováno na nezbytném minimu kvůli zvýšenému riziku plánovitého předávkování u pacientů s celkovou depresí.
Dutch: Gevallen van angio-oedeem waarbij de tong, glottis of larynx betrokken waren zijn gemeld bij patiënten na het gebruik van de eerste of volgende doses van sedatieve hypnotica, waaronder zaleplon.
Czech: U pacientů užívajících první nebo následující dávku sedativního hypnotika včetně zaleplonu byly hlášeny případy angioedému zahrnujícího jazyk, glottis nebo hrtan.
Dutch: Deze voorvallen kunnen optreden bij zowel sedatief hypnoticum-naïeve personen als bij personen die ervaring hebben met sedatieve hypnotica.
Czech: Tyto příhody se mohou vyskytovat u osob bez historie užívání sedativních hypnotik stejně jako u osob zvyklých je užívat.
Dutch: hyperacusis
Czech: hyperakúzie
Dutch: Er zijn gevallen bekend van misbruik van benzodiazepinen en benzodiazepine-achtige werkzame bestanddelen.
Czech: Bylo hlášeno zneužívání benzodiazepinů a léčivých látek benzodiazepinům podobných.
Dutch: Zaleplon wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door aldehyde-oxydase en wordt dan omgezet in 5oxo-zaleplon.
Czech: Zaleplon je primárně metabolizován aldehyd-oxidázou na 5-oxo-zaleplon.
Dutch: De frequenties van de hieronder genoemde mogelijke bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků se uvádí následovně: Velmi časté (vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů) Časté (vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů) Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 z 1000 pacientů)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST VOOR SONATA 5 MG - VERPAKKINGSGROOTTEN 7, 10 EN 14 CAPSULES
Czech: TEXT PRO SONATA 5 MG - VELIKOST BALENÍ 7,10 a 14 TOBOLEK
Dutch: Als u last heeft van deze symptomen, vraag dan uw dokter om advies.
Czech: Jestliže trpíte těmito příznaky, poraďte se s lékařem.
Dutch: Bovendien wordt zaleplon gemetaboliseerd door CYP3A4 en omgezet in desethylzaleplon, dat verder wordt gemetaboliseerd door aldehyde-oxydase en dan omgezet wordt in 5-oxo-desethylzaleplon.
Czech: Navíc je zaleplon metabolizován CYP3A4 na desetylzaleplon, který je dále metabolizován aldehyd-oxidázou na 5oxodesetylzaleplon.
Dutch: MEDA Manufacturing GmbH, Neurather Ring 1, 51063 Keulen,
Czech: MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1
Dutch: Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, gespannenheid, rusteloosheid, verwardheid en irriteerbaarheid.
Czech: Ty se mohou projevit bolestí hlavy, svalů, extrémní úzkostí, tenzí, neklidem, zmateností a podrážděností.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte MEDA Manufacturing GmbH,
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Dutch: De capsules hebben een opaak wit hard omhulsel met de sterkte "10 mg".
Czech: Tobolka má neprůhledný tvrdý bílý obal s označením síly „10 mg".
Dutch: Daarom is het PRAC van mening dat, in het licht van de beschikbare gegevens met betrekking tot effecten op de rijvaardigheid en de mentale alertheid de dag na toediening, wijzigingen in de productinformatie gerechtvaardigd zijn.
Czech: Proto, s ohledem na dostupné údaje o vlivu přípravku na řízení a duševní bdělost v dalším dnu, PRAC
Dutch: • U lijdt aan myasthenia gravis (zeer slappe of vermoeide spieren).
Czech: Jestliže máte závažné problémy s ledvinami či játry Jestliže máte myastenii gravis (velmi slabé nebo unavené svalstvo) Jestliže máte vážné problémy s dýcháním nebo obtíže v oblasti hrudníku
Dutch: Het merendeel van hetgeen in faeces wordt teruggevonden, bestaat uit 5-oxo-zaleplon.
Czech: Většina zaleplonu vyloučená ve stolici je ve formě 5-oxo-zaleplonu.
Dutch: Er zijn verschillende doseringen voor personen die 65 jaar of ouder zijn en personen die milde tot matige leverproblemen hebben: 65 jaar of ouder: Neem één capsule van 5 mg Milde tot matige leverproblemen: Neem één capsule van 5 mg
Czech: Věk 65 a více let: Užívejte jednu 5 mg tobolku.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ REGISTRACE
Dutch: Als zich eenmaal een lichamelijke afhankelijkheid heeft ontwikkeld, zal een plotselinge beëindiging van de behandeling gepaard gaan met onthoudingsverschijnselen.
Czech: Jakmile už vznikla fyzická závislost, bude náhlé ukončení léčby spojenos abstinenčnímy příznaky.
Dutch: Zie tevens hieronder onder Amnesie Oogaandoeningen Soms:
Czech: Viz také dále v části Amnézie
Dutch: Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid.
Czech: Mezi ně může patřit bolest hlavy, bolest svalů, nadměrná úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost.
Dutch: Voor ernstige leverfunctiestoornissen, zie rubriek 4.3.
Czech: Závažné poškození jater viz bod 4.3.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Verder verhoogt de gelijktijdige toediening van zaleplon met alcohol en andere centrale zenuwstelsel (CZS) depressiva dit risico (zie rubriek 4.5).
Czech: Toto riziko se dále zvyšuje při kombinaci zaleplonu s alkoholem a dalšími léky tlumícími činnost CNS (viz bod 4.5.)
Dutch: Bij studies die het percentage maten van slaaptijd die doorgebracht werd in ieder slaapstadium is aangetoond dat Sonata de slaapstadia in stand houdt.
Czech: V kontrolovaných studiích, kde se procentuálně měřila doba strávená v jednotlivých stádiích spánku,
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Soms:
Czech: Poruchy kůže a podkoží Méně časté:
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om in eerste instantie benzodiazepine en benzodiazepine-achtige stoffen voor te schrijven voor de behandeling van psychoses.
Czech: Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům se nedoporučují k primární léčbě psychotických onemocnění.
Dutch: Chromaturie (blauw-groene verkleuring van de urine) is gerapporteerd bij een overdosis zaleplon.
Czech: Po předávkování zaleplonem byla hlášena chromaturie (modrozelené zbarvení moči).
Dutch: Versterking van het centraal sedatieve effect kan plaatsvinden bij gelijktijdig gebruik met antipsychotica (neuroleptica), slaapmiddelen, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, geneesmiddelen tegen epilepsie, anesthetica en sedatieve antihistaminica.
Czech: V případě současného podávání antipsychotik (neuroleptik), hypnotik, anxiolytik/sedativ, antidepresiv, narkotických analgetik,
Dutch: Wanneer deze reactie bij u optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Czech: Pokud se u Vás tyto příhody vyskytnou, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Dutch: Rebound-slapeloosheid en angst
Czech: Relaps nespavosti a úzkosti (rebound fenomén)
Dutch: Ze zijn verpakt in doordrukstrips.
Czech: Jsou baleny v blistrech.
Dutch: • Tijdens het gebruik van geneesmiddelen die behoren tot de groep van slaapopwekkende middelen, zoals Sonata, zijn reacties als rusteloosheid, opwinding, irriteerbaarheid, agressie, abnormale gedachten, waanvoorstellingen, woede-aanvallen, nachtmerries, depersonalisatie, hallucinaties, psychoses, onaangepast gedrag, extravertie, die niet in overeenstemming lijken met het karakter en andere gedragsreacties gemeld.
Czech: • Při užívání léků ze skupiny léků na spaní včetně přípravku Sonata byly hlášeny reakce jako neklid, rozrušení, podrážděnost, agresivita, nenormální myšlení, bludy, hněv, noční můry, deperzonalizace, halucinace, psychózy, nevhodné chování, neobvyklé extrovertní chování a jiné ovlivnění chování.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak:
Czech: Oční poruchy Méně časté:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST VOOR SONATA 10 MG - VERPAKKINGSGROOTTEN 7, 10 AND 14 CAPSULES
Czech: SONATA 10 MG - TEXT KARTONů BLISTRU - VELIKOST BALENÍ 7,10 a 14 TOBOLEK
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Czech: Jak se Sonata užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: De drukinkt op het omhulsel bevat het volgende (goudinkt SB-3002): shellac, ammoniumhydroxide, geel ijzeroxide (E172).
Czech: Tiskařský inkoust na obalu obsahuje (zlatý inkoust SB-3002): šelak, roztok amoniaku, žlutý oxid železitý (E 172).
Dutch: De drukinkt op het omhulsel bevat het volgende: (roze inkt SW-1105:) shellac, titaandioxide (E171), ammoniumhydroxide, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172).
Czech: Tiskařský inkoust na obalu obsahuje (růžový inkoust SW-1105): šelak, oxid titaničitý (E 171), roztok amoniaku, červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172).
Dutch: Het is bekend dat zich tijdens het gebruik van benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen reacties als rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, verminderde inhibitie, agressie, abnormale gedachten, waanvoorstellingen, woede-aanvallen, nachtmerries, depersonalisatie, hallucinaties, psychoses, onaangepast gedrag, extravertie, niet in overeenstemming lijkend met het karakter en andere gedragsreacties kunnen voordoen.
Czech: Je známo, že při užívání benzodiazepinů nebo léků podobných benzodiazepinům se vyskytují reakce jako neklid, agitovanost, iritabilita, snížená inhibice, agresivita, poruchy myšlení, bludy, afekty vzteku, noční můry, depersonalizace, halucinace, psychózy, poruchy chování, extroverse, která se vymyká obvyklému charakteru a jiné nežádoucí behaviorální reakce.
Dutch: 4 KLINISCHE GEGEVENS
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1.
Dutch: Pre- en postnatale groei van ratten nam af bij een voor de moeder toxische dosis van 100 mg/kg/dag.
Czech: Při podání maternální toxické dávky 100 mg/kg/den, byl pre-a postnatální růst potkanů snížen.
Dutch: Voor vragen kunt u contact opnemen met uw arts of apotheker.
Czech: Máte-li nějaké další otázky, obraťte se, prosím, na svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: De capsules hebben een opaak wit en opaak licht bruin hard omhulsel met de sterkte "5 mg".
Czech: Tobolka má neprůhlednou bílou tvrdou a neprůhlednou světle hnědou tvrdou část obalu s označením síly
Dutch: Hulpstof met bekend effect: 49 mg lactosemonohydraat Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 49 mg.
Dutch: asthenie, malaise
Czech: asténie, únava
Dutch: De capsulewand zelf bevat: gelatine, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) en natriumlaurylsulfaat.
Czech: Pomocné látky obalu tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172) a natrium-lauryl-sulfát.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: 54 mg lactosemonohydraat Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy 54 mg.
Dutch: De capsules hebben een lichtbruine helft en een witte helft met een gouden opdruk "5 mg".
Czech: Sonata 5 mg, tvrdé tobolky, které obsahují světle modrý prášek, mají světle hnědou vrchní část a bílou spodní část se zlatým nápisem „5 mg".
Dutch: De belangrijkste onderzoeken duurden twee tot vier weken.
Czech: Hlavní studie trvaly dva až čtyři týdny.
Dutch: De vergunning werd op 12 maart 2004 en 12 maart 2009 verlengd.
Czech: Registrace byla obnovena dne 12. března 2004 a dne 12. března 2009.
Dutch: Sonata is onderzocht in in totaal 14 onderzoeken waaraan bijna 3 500 volwassenen en oudere patiënten deelnamen.
Czech: Přípravek Sonata byl zkoumán celkem ve 14 studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 3 500 dospělých a starších pacientů.
Dutch: De maximale totale dagelijkse dosis van Sonata bedraagt 10 mg.
Czech: Maximální celková denní dávka přípravku Sonata je 10 mg.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de tijd tot in slaap vallen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba potřebná do usnutí.
Dutch: In de hersenen speelt GABA een rol bij het op gang brengen van de slaap.
Czech: V mozku se GABA podílí na vyvolání spánku.
Dutch: Overige informatie over Sonata:
Czech: Další informace o přípravku Sonata:
Dutch: Patiënten mogen in dezelfde nacht geen tweede dosis nemen.
Czech: Pacienti by během jedné noci neměli užít více než jednu dávku přípravku.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (wit en bruin: 5 mg; wit: 10 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (hnědobílé: 5 mg, bílé: 10 mg).
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is de firma Meda AB.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Meda AB.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 maart 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sonata verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sonata platné v celé Evropské unii dne 12. března 1999.
Dutch: Zaleplon verschilt in chemisch opzicht van de benzodiazepinen maar werkt in op dezelfde receptoren in de hersenen.
Czech: Zaleplon se od benzodiazepinů chemicky odlišuje, ale působí na stejné receptory v mozku.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) SONATA EPAR-samenvatting voor het publiek
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) SONATA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Dutch: Neurotransmitters zoals GABA zijn chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar communiceren.
Czech: Neurotransmitery jako GABA jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
Dutch: De behandeling met Sonata moet zo kort mogelijk duren (maximaal twee weken).
Czech: Léčba přípravkem Sonata by měla být co nejkratší a neměla by trvat déle než dva týdny.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 10 mg, behalve voor patiënten met een lichte of matige leveraandoening of voor ouderen: zij moeten 5 mg moeten gebruiken.
Czech: Doporučená dávka činí 10 mg s výjimkou starších pacientů nebo pacientů s mírným či středně závažným onemocněním jater, kteří by měli užívat dávku 5 mg.
Dutch: Het is een GABA-(gamma-aminoboterzuur) receptoragonist, hetgeen wil zeggen dat de stof zich aan receptoren voor de neurotransmitter GABA hecht en deze activeert.
Czech: Jedná se o agonistu receptorů kyseliny gammaaminomáselné (GABA), což znamená, že se váže na receptory neurotransmiterů GABA a aktivuje je.
Dutch: Wat is Sonata?
Czech: Co je Sonata?
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die een ernstige lever- of nieraandoening hebben, dan wel patiënten met het slaapapneusyndroom (veelvuldige onderbreking van de ademhaling tijdens de slaap), met myasthenia gravis (een ziekte die spierzwakte veroorzaakt), met ernstige ademhalingsinsufficiëntie (ademhalingsstoornissen) of bij patiënten onder de 18 jaar.
Czech: Přípravek nesmí být používán u pacientů se závažnými jaterními nebo ledvinovými potížemi, se syndromem spánkové apnoe (častými zástavami dechu během spánku), s myastenií gravis (onemocněním vyvolávajícím svalovou slabost), s těžkou dechovou nedostatečností (poruchami dýchání) a u pacientů mladších 18 let.
Dutch: Sonata wordt onmiddellijk voor het naar bed gaan ingenomen of nadat de patiënt naar bed is gegaan en moeite heeft met inslapen.
Czech: Přípravek Sonata se užívá bezprostředně před ulehnutím ke spánku nebo poté, co pacient ulehl ke spánku a má potíže s usnutím.
Dutch: Vijf van deze onderzoeken waren vergelijkend van aard: Sonata werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) of met zolpidem of triazolam (andere geneesmiddelen die bij slapeloosheid worden gebruikt).
Czech: Pět z těchto studií bylo srovnávacích: přípravek Sonata byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo se zolpidemem či triazolamem (jiné léky používané při nespavosti).
Dutch: In een aantal onderzoeken werd ook gekeken naar de tijd die slapend werd doorgebracht en slaappatronen.
Czech: Některé studie zkoumaly rovněž dobu spánku a spánkový vzorec pacientů.
Dutch: Het wordt alleen gebruikt wanneer de slapeloosheid ernstig is, een zeer negatieve invloed op het dagelijkse functioneren heeft of extreme emotionele stress veroorzaakt.
Czech: Používá se pouze tehdy, je-li nespavost závažná, zneschopňující nebo způsobuje-li extrémní stres.
Dutch: Sonata 10 mg was werkzamer dan placebo wat betreft het verkorten van de tijd tot in slaap vallen en het verlengen van de slaaptijd tijdens de eerste helft van de nacht.
Czech: Přípravek Sonata 10 mg byl účinnější než placebo ve zkrácení doby do usnutí a prodloužení doby spánku během první poloviny noci.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sonata (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn amnesie (vergeetachtigheid), paresthesie (ongebruikelijke gewaarwordingen zoals een tintelend gevoel), somnolentie (slaperigheid) en dysmenorroe (hevige, pijnlijke krampen tijdens de menstruatie).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Sonata (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří amnézie (potíže s pamětí), parestézie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), somnolence (ospalost) a dysmenorea (bolestivá menstruace).
Dutch: Uit onderzoeken waarin de slaaptijd in verschillende stadia van de slaap werd gemeten, bleek dat Sonata slaappatronen niet veranderde.
Czech: Ve studiích, ve kterých se měřila doba strávená v různých fázích spánku, přípravek Sonata rovněž prokázal zachování spánkových vzorců.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Sonata.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Sonata bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Sonata mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor zaleplon of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek Sonata by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na zaleplon nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Dutch: Bij volwassen patiënten die Sonata 10 mg gebruikten, werd de tijd tot in slaap vallen verkort, en de effecten hielden tot wel vier weken aan.
Czech: U dospělých osob užívajících přípravek Sonata 10 mg došlo ke zkrácení doby do usnutí, přičemž účinky přetrvávaly po dobu až čtyř týdnů.
Dutch: De werkzame stof van Sonata, zaleplon, behoort tot een groep geneesmiddelen die verwant is aan de benzodiazepinen.
Czech: Léčivá látka přípravku Sonata, zaleplon, patří do skupiny léčiv příbuzných benzodiazepinům.
Dutch: Welke voordelen bleek Sonata tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Sonata byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sonata groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van patiënten die lijden aan slapeloosheid omdat ze moeilijk in slaap vallen, wanneer de aandoening ernstig is, een zeer negatieve invloed op het dagelijkse functioneren heeft of extreme emotionele stress veroorzaakt.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Sonata v rámci léčby pacientů s nespavostí, kteří mají problémy s usínáním, je-li porucha těžká, zneschopňující, nebo způsobuje-li extrémní stres pacienta, převyšují jeho rizika.
Dutch: Sonata wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die aan slapeloosheid lijden, omdat ze moeilijk in slaap vallen.
Czech: Přípravek Sonata se používá k léčbě dospělých s nespavostí, kteří mají problémy s usínáním.
Dutch: Het poeder in de Sonata-capsules is met een diepblauwe kleurstof gekleurd om te voorkomen dat het middel aan iemand wordt toegediend zonder dat hij of zij dit weet.
Czech: Prášek obsažený v tobolkách přípravku Sonata je obarvený intenzivní tmavomodrou barvou, aby nedošlo k jeho nevědomému užití.
Dutch: Sonata is een geneesmiddel dat de werkzame stof zaleplon bevat.
Czech: Sonata je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku zaleplon.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Sonata.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sonata je uveden v příbalových informacích.
Dutch: Zaleplon activeert de GABA-receptoren en verhoogt als gevolg daarvan de effecten van GABA, zodat men beter slaapt.
Czech: Zaleplon prostřednictvím aktivování receptorů GABA zvyšuje účinky této kyseliny, čímž podporuje spánek.
Dutch: Vlak voor of tijdens inname van Sonata mag niets worden gegeten, omdat voedsel de werking van het geneesmiddel kan afzwakken.
Czech: Přípravek Sonata by se neměl užívat spolu s jídlem nebo krátce po jídle, neboť tím může dojít ke snížení jeho účinku.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sonata in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sonata?