FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La formación de algunas enzimas CYP450 se suprime por un aumento de los niveles de ciertas citoquinas durante la inflamación crónica.
Danish: Dannelsen af visse CYP450 enzymer er hæmmet af øgede niveauer af visse cytokiner ved kronisk inflammation.
Spanish: La dosificación no está basada en el peso (ver sección 5.2).
Danish: Dosering er ikke baseret på vægt (se pkt.
Spanish: El análisis de sensibilidad para la medición de anticuerpos neutralizantes y anticuerpo no específico anti-fármaco (ADA) fue limitado dada la presencia de principio activo en las muestras recogidas.
Danish: Analysefølsomheden for neutraliserende antistoffer og uspecifikt anti-lægemiddel-antistof (ADA) er begrænset på grund af tilstedeværelsen af aktivt lægemiddel i de indsamlede prøver.
Spanish: Materiales que necesita para la inyección
Danish: Dele du skal bruge til injektionen
Spanish: La administración intravenosa y subcutánea en monos dio como resultado la reducción esperada en el recuento de células B en los tejidos periférico y linfoide, sin evidencias toxicológicas asociadas.
Danish: Intravenøs og subkutan administration hos aber resulterede i den forventede reduktion i antallet af B-celler i perifert og lymfoidt væv uden relaterede toksikologiske fund.
Spanish: La reconstitución y dilución deberán realizarse bajo condiciones asépticas.
Danish: Rekonstitution og fortynding skal foregå under aseptiske forhold.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración subcutánea de Benlysta en niños y adolescentes (<18 años).
Danish: Benlystas sikkerhed og virkning ved subkutan administration hos børn og unge (< 18 år) er ikke klarlagt.
Spanish: Existen datos limitados relativos al uso de Benlysta en mujeres embarazadas.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Benlysta til gravide kvinder.
Spanish: Un enfermero o médico le administrará Benlysta mediante un goteo en su vena (perfusión intravenosa) durante una hora.
Danish: En sygeplejerske eller læge vil give dig Benlysta via et drop i en blodåre (intravenøs infusion) over en periode på 1 time.
Spanish: El riesgo de reacciones de hipersensibilidad es mayor con las dos primeras dosis; sin embargo, debe tenerse en cuenta el riesgo en cada administración.
Danish: Risikoen for overfølsomhedsreaktioner er størst ved de to første doser, men der skal tages hensyn til risikoen ved hver administration.
Spanish: • Cuando la inyección esté completa, levante la pluma del lugar de la inyección.
Danish: • Når injektionen er færdig, skal du løfte pennen væk fra injektionsstedet.
Spanish: Si se siente deprimido o tiene pensamientos de autolesión o suicidas, le podría resultar útil contárselo a un familiar o amigo cercano y pedirles que lean este prospecto.
Danish: Hvis du føler dig deprimeret eller tænker på at skade dig selv eller begå selvmord, kan det hjælpe at tale med et familiemedlem eller en god ven og bede dem læse denne indlægsseddel.
Spanish: • No caliente la pluma de ninguna otra manera.
Danish: • Du må ikke opvarme pennen på anden måde.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de este medicamento, usted y su farmacéutico deberían registrar el número de lote de Benlysta.
Danish: For at forbedre sporbarheden af dette lægemiddel skal du og din læge notere Benlystas batchnummer.
Spanish: • No usar si se ha caído sobre una superficie dura.
Danish: • Må ikke bruges, hvis den er blevet tabt på et hårdt underlag.
Spanish: También están incluidos los datos procedentes de notificaciones poscomercialización.
Danish: Data efter markedsføring er også inkluderet.
Spanish: Invertir suavemente la bolsa o frasco para mezclar la solución.
Danish: Posen eller flasken vendes forsigtigt op og ned for at blande opløsningen.
Spanish: Para perfusión intravenosa tras reconstitución y dilución.
Danish: Til intravenøs infusion efter rekonstitution og fortynding.
Spanish: • Mire en la ventana de inspección para comprobar que la solución de Benlysta es de incolora a ligeramente amarilla (Figura 3).
Danish: • Kig i inspektionsvinduet for at sikre, at farven på Benlysta-opløsningen er farveløs til svagt gullig (Figur 3).
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Reino Unido
Danish: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Storbritannien
Spanish: Población pediátrica: No se dispone de datos farmacocinéticos para la administración subcutánea de Benlysta en pacientes pediátricos.
Danish: Pædiatrisk population: Der foreligger ingen farmakokinetiske data om subkutan administration af Benlysta til pædiatriske patienter.
Spanish: Proporción de pacientes con al menos un 30% de mejora en 3 de los 5 componentes* y no más de uno de los restantes con empeoramiento de más del
Danish: Andel af patienter med mindst 30 % forbedring i 3 ud af 5 komponenter* og ikke flere end én komponent med mere end 30 % forværring i de resterende
Spanish: Vía intravenosa.
Danish: Intravenøs brug.
Spanish: ≥1/10.000 a <1/1.000
Danish: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000
Spanish: No usar la pluma si la fecha de caducidad ya ha pasado.
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Spanish: Es más probable que estas reacciones adversas graves se produzcan durante el primer o segundo día de tratamiento con Benlysta, pero pueden retrasarse y ocurrir varios días después.
Danish: Disse alvorlige reaktioner forekommer med større sandsynlighed på dagen for din første eller din anden behandling med Benlysta, men kan være forsinkede og forekomme flere dage senere.
Spanish: Benlysta se administra por perfusión intravenosa, y debe ser reconstituido y diluido antes de la administración.
Danish: Benlysta administreres intravenøst ved infusion og skal rekonstitueres og fortyndes inden administrationen.
Spanish: Porcentaje de pacientes sin empeoramiento en PGA
Danish: Procentdel af patienter uden forværring efter PGA
Spanish: La cubierta puede ser girada a favor o en contra de las agujas del reloj (Figura 6).
Danish: Hætten kan drejes af både med eller mod uret (Figur 6).
Spanish: Aunque la proteinuria (> 2 g/día) incrementó el aclaramiento de belimumab y las disminuciones en el aclaramiento de creatinina disminuyeron el aclaramiento de belimumab, estos efectos se encuentran dentro del rango de variabilidad esperado.
Danish: Selvom proteinuri (≥ 2 g/dag) øgede belimumabs clearance, og et fald i kreatininclearance nedsatte belimumabs clearance, lå disse effekter inden for det forventede variabilitetsinterval.
Spanish: • No vuelva a colocar la cubierta en la pluma.
Danish: • Du må ikke sætte hætten på pennen igen.
Spanish: Las células B de memoria aumentaron inicialmente y disminuyeron lentamente hacia los niveles basales en la semana 52.
Danish: Memory celler øgedes i begyndelsen men faldt i uge 52 langsomt mod baseline.
Spanish: • náuseas, diarrea.
Danish: • kvalme, diarré.
Spanish: El Índice de Respuesta de LES mide la mejoría de la actividad de la enfermedad, sin empeoramiento en cualquier sistema de órganos o en la condición global del paciente.
Danish: SLE Responder Index giver et mål for reduktionen af SLE-sygdomsaktivitet, når der ikke er forværringer i noget organsystem eller af patientens overordnede tilstand.
Spanish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublín 24, Irlanda
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Spanish: Pacientes de edad avanzada: Benlysta se ha estudiado en un número limitado de pacientes de edad avanzada.
Danish: Ældre: Behandling med Benlysta er blevet undersøgt hos et begrænset antal ældre patienter.
Spanish: • si le han realizado un trasplante de órgano o un trasplante de médula ósea o de células madre
Danish: • hvis du har fået en organtransplantation eller en knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
Spanish: Población pediátrica: Los parámetros farmacocinéticos están basados en estimaciones de parámetros individuales de un análisis farmacocinético poblacional de 53 sujetos de un estudio en pacientes pediátricos.
Danish: Pædiatrisk population: De farmakokinetiske parametre er baseret på individuelle parameter-estimater fra en populations-farmakokinetisk analyse af 53 patienter fra et studie hos pædiatriske patienter.
Spanish: Belimumab se distribuyó a los tejidos con un volumen de distribución en el estado estacionario (Vss) de aproximadamente 5 litros.
Danish: Belimumab blev fordelt i væv med et steady-state fordelingsvolumen (Vss) på ca. 5 liter.
Spanish: Las moléculas IgG1, como belimumab, son catabolizadas mediante enzimas proteolíticas que se distribuyen ampliamente, y que no están restringidas al tejido hepático, por lo que es poco probable que cambios en la función hepática tengan efectos en la eliminación de belimumab.
Danish: IgG1-molekyler som belimumab kataboliseres af udbredte proteolytiske enzymer, som ikke kun findes i levervæv, og det er usandsynligt, at ændringer i leverfunktionen har nogen effekt på elimineringen af belimumab.
Spanish: El uso de estos medicamentos en combinación con Benlysta puede hacer que su sistema inmunitario sea menos eficaz.
Danish: Brug af disse typer medicin i kombination med Benlysta kan svække dit immunsystem.
Spanish: Una evaluación informal del ciclo menstrual en hembras, demostró que no se producen cambios en el mismo relacionados con belimumab.
Danish: En uformel vurdering af hunnernes menstruationscyklus viste ingen belimumab-relaterede ændringer.
Spanish: • si es alérgico a belimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for belimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Benlysta (angivet i punkt 6).
Spanish: La concentración máxima en suero fue de 313 µg/ml (rango: 173-573 µg/ml) en base a la simulación del perfil de concentración en el tiempo utilizando los valores típicos de los parámetros del modelo farmacocinético de la población.
Danish: Den maksimale serumkoncentration var 313 µg/ml (interval: 173-573 µg/ml) baseret på en simulering af koncentrationen som funktion af tiden, ved brug af standard parameterværdier fra den farmakokinetiske populations-model.
Spanish: Muy frecuentes ≥1/10 Frecuentes
Danish: Meget almindelig ≥ 1/10
Spanish: Gastroenteritis vírica, faringitis, nasofaringitis, infección vírica del tracto respiratorio superior
Danish: Viral gastroenteritis, pharyngitis, nasopharyngitis, viral infektion i de øvre luftveje
Spanish: El TAC debe proporcionar también un informe de los resultados de un registro de seguridad a largo plazo controlado donde todos los pacientes son monitorizados durante un mínimo de 5 años, basado en un protocolo acordado con el CHMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal desuden fremsende en datarapport over et længerevarende, kontrolleret sikkerhedsregister, hvor alle patienter følges i minimum 5 år, baseret på en protokol, der er godkendt med CHMP.
Spanish: • reacciones en el lugar de inyección, por ejemplo: erupción cutánea, enrojecimiento, picor o hinchazón de la piel donde se ha inyectado Benlysta.
Danish: • reaktioner på injektionsstedet, som f.eks. udslæt, rødmen, kløe eller hævelse af huden, hvor du har injiceret Benlysta.
Spanish: Datos limitados sugieren que Benlysta no afecta significativamente la capacidad para mantener una respuesta inmune protectora a la inmunización recibida antes de la administración de Benlysta.
Danish: Et begrænset antal data tyder på, at Benlysta ikke signifikant påvirker evnen til at opretholde et beskyttende immunrespons på immuniseringer, som er modtaget før administration af Benlysta.
Spanish: Los cambios dependientes del IMC en la exposición no condujeron a los correspondientes cambios en la eficacia.
Danish: BMI-afhængige ændringer i eksponeringen medførte ingen tilsvarende ændringer i virkningen.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Spanish: • hipogammaglobulinemia (IgG <400 mg/dl) o deficiencia de IgA (IgA <10 mg/dl)
Danish: • hypogammaglobulinæmi (IgG < 400 mg/dl) eller IgA-mangel (IgA < 10 mg/dl)
Spanish: Belimumab es un anticuerpo monoclonal humano de IgG1λ, producido a partir de una línea celular de mamíferos (NS0) mediante tecnología de ADN recombinante.
Danish: Belimumab er et humant monoklonalt IgG1λ-antistof produceret i mammale cellelinjer (NS0) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Spanish: Interrupción del tratamiento con Benlysta
Danish: Ophør af behandlingen med Benlysta
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC til 8 ºC).
Spanish: Usando los criterios de evaluación de la respuesta de LES juvenil de la Organización Internacional de Ensayos en Reumatología Pediátrica/ Colegio Americano de Reumatología (por sus siglas en inglés, PRINTO/ACR), una mayor proporción de los pacientes pediátricos que recibieron Benlysta demostró una mejora en los pacientes en comparación con el placebo (Tabla 4).
Danish: Ved brug af Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) Juvenile SLE Response Evaluation Criteria, viste en højere andel af pædiatriske patienter, der fik Benlysta, forbedringer sammenlignet med placebo (Tabel 4).
Spanish: De entre los pacientes que experimentaron un brote grave, la mediana del día de estudio del primer brote grave fue el Día 159,5 en el grupo Benlysta y el Día 82 en el grupo placebo.
Danish: Blandt de patienter, der oplevede et alvorligt flare var den mediane studiedag for første alvorlige flare Dag 159,5 i Benlystagruppen og Dag 82 i placebogruppen.
Spanish: Tabla 4 - Tasa de respuesta PRINTO/ACR a las 52 Semanas
Danish: Tabel 4 - PRINTO/ACR responsrate ved Uge 52
Spanish: La inyección subcutánea de Benlysta no se debe inyectar en una vena (por vía intravenosa).
Danish: Benlysta subkutan injektion må ikke injiceres i en vene (intravenøst).
Spanish: Otros efectos adversos: Efectos adversos muy frecuentes
Danish: Andre mulige bivirkninger: Meget almindelige bivirkninger
Spanish: No se estudiaron pacientes con neoplasia maligna en los últimos 5 años, a excepción de aquellos con cáncer de células basales o de células escamosas de la piel, o cáncer de cuello uterino o cérvix, completamente extirpado o que habían sido tratados adecuadamente.
Danish: Patienter med malign neoplasme inden for de sidste 5 år er ikke undersøgt, med undtagelse af patienter med basalcelle- eller planocellulær cancer i huden eller uterin cervixcancer, der er fjernet fuldstændig eller er tilstrækkeligt behandlet.
Spanish: Las inyecciones nunca deben ponerse en zonas donde la piel esté sensible, contusionada, roja o dura.
Danish: Injektionerne må aldrig gives på områder, hvor huden er øm, med blå mærker, rød eller hård.
Spanish: • migraña.
Danish: • migræne.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de Benlysta en pacientes de edad avanzada a menos que los beneficios esperados superen los riesgos.
Danish: Brugen af Benlysta til ældre patienter frarådes derfor, medmindre fordelene forventes at veje tungere end risiciene.
Spanish: • Si es necesario, alise el lugar de inyección tirando o estirando la piel.
Danish: • Om nødvendigt kan du gøre injektionsstedet mere fast ved at trække eller strække huden.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Benlysta administrado por vía intravenosa han sido estudiadas en pacientes de raza negra.
Danish: Sikkerheden og virkningen af intravenøst administreret Benlysta er blevet undersøgt i sorte patienter.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta algún cambio en estos síntomas.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogen ændring i disse symptomer.
Spanish: Benlysta se administra el primer día de tratamiento y nuevamente a los 14 y 28 días.
Danish: Du vil normalt få Benlysta på den første behandlingsdag og herefter igen 14 og 28 dage senere.
Spanish: Ninguno de estos acontecimientos gastrointestinales en los pacientes obesos fue grave.
Danish: Ingen af disse gastrointestinale bivirkninger hos svært overvægtige patienter var alvorlige.
Spanish: A partir de entonces, los pacientes pueden reanudar la dosis en su día de administración habitual o comenzar un nuevo calendario semanal desde el día en el que se administró la dosis olvidada.
Danish: Herefter kan patienterne genoptage dosering på deres sædvanlige dag for administration, eller de kan begynde en ny ugentlig rutine fra den dag, den glemte dosis blev administreret.
Spanish: El tratamiento con Benlysta debe ser iniciado y supervisado por un médico cualificado con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de LES.
Danish: Behandling med Benlysta skal initieres og overvåges af en kvalificeret læge med erfaring i diagnosticering og behandling af SLE.
Spanish: Después de la administración subcutánea, la biodisponibilidad de belimumab fue de aproximadamente el 74%.
Danish: Biotilgængeligheden var cirka 74 % efter subkutan administration af belimumab.
Spanish: Reacciones sistémicas relacionadas con la perfusión o inyección*, pirexia
Danish: Infusions- eller injektionsrelaterede systemiske reaktioner*, feber
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe quedar claramente registrado el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer tydeligt registreres.
Spanish: El flujo de agua para preparaciones inyectables debe dirigirse hacia la pared del vial para reducir al mínimo la formación de espuma.
Danish: Strålen af vand til injektionsvæsker skal rettes mod siden af hætteglasset for at minimere skumdannelse.
Spanish: Si un paciente va a cambiar de la administración intravenosa de Benlysta a la formulación subcutánea, la primera inyección subcutánea debe ser administrada entre 1 y 4 semanas después de la última dosis intravenosa (ver sección 5.2).
Danish: Hvis en patient overgår fra intravenøst administreret Benlysta til subkutan administration, skal den første subkutane injektion administreres 1 til 4 uger efter den sidste intravenøse dosis (se pkt.
Spanish: La aguja se eleva automáticamente en el protector de la aguja.
Danish: Kanylen vil automatisk blive trukket op i sikkerhedshætten.
Spanish: Los datos en pacientes ≥ 65 años se limitan a <1,8% de la población de estudio.
Danish: Data for patienter ≥ 65 år er begrænset til < 1,8 %
Spanish: Proporción de respondedores al SRI por visita
Danish: Figur 1: Fordelingen af SRI respondenter målt på besøg
Spanish: Se debe tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas de Benlysta al considerar la capacidad del paciente para realizar tareas que requieran el uso del juicio, habilidades motoras o cognitivas.
Danish: Der skal tages hensyn til personens kliniske status og Benlystas bivirkningsprofil i vurderingen af patientens evne til at udføre opgaver, som kræver dømmekraft, motoriske eller kognitive færdigheder.
Spanish: No deben administrarse vacunas de virus vivos durante 30 días antes, o al mismo tiempo que Benlysta, ya que no se ha establecido la seguridad clínica.
Danish: Levende vacciner bør ikke gives 30 dage før eller samtidigt med administration af Benlysta, da den kliniske sikkerhed ikke er klarlagt.
Spanish: Proporción de pacientes con al menos un 50% de mejora en cualquier 2 de los 5 componentes* y no más de uno de los restantes con empeoramiento de más del
Danish: Andel af patienter med mindst 50 % forbedring i vilkårlige 2 ud af 5 komponenter* og ikke flere end én komponent med mere end 30 % forværring i de resterende
Spanish: Sin embargo, se recomienda tener precaución en pacientes con insuficiencia renal grave debido a la ausencia de datos (ver sección 5.2).
Danish: Det anbefales dog at udvise forsigtighed ved administration til patienter med svært nedsat nyrefunktion på grund af manglende data (se pkt.
Spanish: La solución reconstituida, si no se utiliza inmediatamente, debe protegerse de la luz directa del sol y debe conservarse en nevera entre 2°C y 8°C.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal - hvis den ikke bruges med det samme - beskyttes mod direkte sollys og opbevares i køleskab ved 2 ºC til 8 ºC.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir belimumab 200 mg o placebo por vía subcutánea una vez por semana durante 52 semanas.
Danish: Patienterne blev randomiseret i en 2:1-ratio til at modtage belimumab 200 mg eller placebo subkutant en gang om ugen.
Spanish: • Inserte la aguja entera en el área pellizcada de la piel con un ligero ángulo (45 °), usando un movimiento similar a un dardo.
Danish: • Indfør hele kanylen i det klemte hudområde let vinklet (45 grader), som hvis du kastede en dartpil.
Spanish: La variable primaria de eficacia fue el Índice de Respuesta de LES (SRI) a las 52 semanas, tal y como se describió en los ensayos intravenosos en adultos.
Danish: Det primære effekt-endepunkt var SLE Responder Index (SRI) ved Uge 52 som beskrevet i de intravenøse studier hos voksne.
Spanish: Hidrocloruro de histidina monohidrato Polisorbato 80
Danish: Histidinmonohydrochlorid Polysorbat 80
Spanish: En base a la información disponible, no se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave.
Danish: Ud fra de tilgængelige oplysninger er dosisjustering ikke påkrævet hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Spanish: Informe a su médico si está tomando otros medicamentos, si ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin, har taget anden medicin for nylig eller planlægger at tage anden medicin.
Spanish: Porcentaje de pacientes sin empeoramiento en el índice BILAG
Danish: Procentdel af patienter uden forværring efter BILAG-indeks
Spanish: Los efectos en la fertilidad masculina y femenina no han sido evaluados formalmente en estudios animales (ver sección 5.3).
Danish: Påvirkningen af fertiliteten hos dyr af hankøn og hunkøn er ikke blevet formelt vurderet i dyrestudier (se pkt.
Spanish: Asegúrese de que el protector amarillo de la aguja está pegado a la piel.
Danish: Vær opmærksom på, at den gyldne sikkerhedskanyle står fladt mod huden.
Spanish: Benlysta contiene belimumab (un anticuerpo monoclonal).
Danish: Benlysta indeholder belimumab (et monoklonalt antistof).
Spanish: La proporción de pacientes de raza negra que alcanzó una respuesta SRI-S2K fue mayor en pacientes que recibían Benlysta, pero la diferencia no fue estadísticamente significativa en comparación con placebo.
Danish: Andelen af sorte patienter der opnåede et SRI-S2K-respons var højere for patienter, der fik Benlysta men forskellen var ikke statistisk signifikant sammenlignet med placebo.
Spanish: Revise la fecha de caducidad
Danish: Tjek udløbsdatoen
Spanish: Tasa de respuesta SRI (excluyendo cambios en el complemento y anti-ADNdc) en la semana 52 (%)
Danish: SRI-responsrate (eksklusive ændringer i komplement- og anti-dsDNA-niveauet) ved 52 uger (%)
Spanish: La experiencia clínica es limitada en relación a la sobredosis con Benlysta.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med overdosering af Benlysta.
Spanish: • antecedentes de trasplante de órgano mayor o trasplante de células madre hematopoyéticas/médula ósea o trasplante renal.
Danish: • tidligere større organtransplantation eller transplantation af hæmatopoietiske stamceller/ knoglemarv eller nyretransplantation.
Spanish: Informe a su médico o enfermero.
Danish: Fortæl det til lægen eller en sygeplejerske.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión fueron más frecuentes durante las primeras dos perfusiones y tendieron a disminuir con las perfusiones subsiguientes (ver sección 4.8).
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner forekom hyppigere under de to første infusioner og havde en aftagende tendens ved de efterfølgende infusioner (se pkt.
Spanish: En ningún grupo se notificaron acontecimientos adversos graves relacionados con depresión o suicidios.
Danish: Der var ingen alvorlige depressionsrelaterede bivirkninger eller selvmord rapporteret i nogen af grupperne.