FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nevirapine metabolites: Studies using human liver microsomes indicated that the formation of nevirapine hydroxylated metabolites was not affected by the presence of dapsone, rifabutin, rifampicin, and trimethoprim/sulfamethoxazole.
Italian: Metaboliti della nevirapina: Studi condotti impiegando microsomi di epatociti umani indicano che la formazione di metaboliti idrossilati della nevirapina non viene influenzata dalla presenza di dapsone, rifabutina, rifampicina e trimetoprim/sulfametossazolo.
English: The proportion of patients with at least one grade 3 or 4 liver-associated laboratory toxicity was 8.3 % for nevirapine twice daily and 4.5 % for efavirenz.
Italian: La percentuale di pazienti con almeno una tossicità dei parametri di laboratorio correlati al fegato, di grado 3 o 4 era 8,3% per nevirapina due volte al giorno e 4,5% per efavirenz.
English: Dose adjustment of Viramune is not required when co-administered with lopinavir.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento posologico di Viramune quando cosomministrato con lopinavir.
English: They should be advised to promptly notify their physician of any rash and avoid delay between the initial symptoms and medical consultation.
Italian: E che devono tempestivamente informare il proprio medico di qualsiasi episodio di eruzione cutanea, evitando ritardi tra l'inizio dei sintomi e la consultazione medica.
English: Use caution when engaging in activities such as driving, using any tools or machines.
Italian: Sia cauto quando è impegnato in attività quali guidare od utilizzare qualsiasi strumento o macchinario.
English: Combination of other antiretrovirals with single-dose nevirapine attenuates the emergence of nevirapine resistance.
Italian: L'associazione di altri antiretrovirali con la dose singola di nevirapina può attenuare l'insorgenza di resistenza alla nevirapina.
English: Ribavirin does not inhibit cytochrome P450 enzymes, and there is no evidence from toxicity studies that ribavirin induces liver enzymes.
Italian: Ribavirina non inibisce gli enzimi del citocromo P450, e dagli studi di tossicità non c'è evidenza che ribavirina induca gli enzimi epatici.
English: Concomitant use of etravirine with nevirapine may cause a significant decrease in the plasma concentrations of etravirine and loss of therapeutic effect of etravirine.
Italian: L'uso concomitante di etravirina con nevirapina può causare un significativo calo delle concentrazioni plasmatiche di etravirina e perdita dell'effetto terapeutico di etravirina.
English: Paediatric population Children three years and older and adolescents
Italian: Popolazione pediatrica Bambini di età non inferiore a tre anni ed adolescenti
English: Your child's doctor will calculate the dose for your child.
Italian: Il medico calcolerà la dose per il bambino.
English: In this 48week study no unexpected safety findings were observed in either dosing group.
Italian: In questo studio a 48 settimane in entrambi i gruppi non sono stati osservati risultati inattesi relativi alla sicurezza del prodotto.
English: The double non-nucleoside study 2 NN was a randomised, open-label, multicentre prospective study comparing the NNRTIs nevirapine, efavirenz and both medicinal products given together.
Italian: Lo studio 2NN, doppio non nucleosidico, era uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, prospettico che confrontava gli NNRTI nevirapina ed efavirenz o entrambi somministrati in associazione.
English: Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level (<100,000 copies/ml and >100,000 copies/ml).
Italian: La randomizzazione è stata stratificata valutando il livello di HIV-1 RNA (<100.000 copie/mL e >100.000 copie/mL) al basale.
English: Patients currently on a Viramune immediate-release twice daily regimen:
Italian: Pazienti già in trattamento con Viramune a rilascio immediato due volte al giorno:
English: Post-Exposure-Prophylaxis: Serious hepatotoxicity, including liver failure requiring transplantation, has been reported in HIV-uninfected individuals receiving multiple doses of Viramune in the setting of post-exposure-prophylaxis (PEP), an unapproved use.
Italian: Profilassi post-esposizione: Epatotossicità grave, inclusa insufficienza epatica che ha richiesto il trapianto, è stata riportata in individui non infetti da HIV che hanno ricevuto dosi multiple di Viramune in profilassi post-esposizione (PEP), un'indicazione non autorizzata.
English: ANTIBIOTICS Clarithromycin 500 mg BID
Italian: ANTIBIOTICI Claritromicina 500 mg BID
English: Inform your doctor about all other medicines you are taking before you start taking Viramune.
Italian: Informi il medico di tutti i medicinali che assume prima di iniziare il trattamento con Viramune.
English: Carefully read the package leaflet of all other HIV medicinal products you are taking in combination with Viramune.
Italian: Legga con attenzione il foglio illustrativo di tutti gli altri medicinali per l'HIV che sta assumendo in associazione a Viramune.
English: Genotypic analysis was performed on isolates from 86 antiretroviral naïve patients who discontinued the VERxVE study (1100.1486) after experiencing virologic failure (rebound, partial response) or due to an adverse event or who had transient increase in viral load during the course of the study.
Italian: L'analisi genotipica è stata condotta su isolati provenienti da 86 pazienti naïve agli antiretrovirali che avevano sospeso lo studio VERxVE (1100.1486) dopo aver manifestato fallimento virologico (rebound, risposta parziale) o a causa di un evento avverso o per un transitorio aumento della carica virale durante lo studio.
English: reduction in red blood cells (anaemia), which may be related to nevirapine therapy, is also more commonly observed in children.
Italian: Anche la riduzione dei globuli rossi (anemia), che può essere associata alla terapia con nevirapina, è più comunemente osservata nei bambini.
English: Two new substitutions on codons previously associated with nevirapine resistance were observed: one patient with Y181I in the Viramune prolonged-release group and one patient with Y188N in the Viramune immediate-release group; resistance to nevirapine was confirmed by phenotype.
Italian: Sono state osservate due nuove sostituzioni sui codoni associati in precedenza alla resistenza alla nevirapina: un paziente con Y181I nel gruppo trattato con Viramune a rilascio prolungato e un paziente con Y188N nel gruppo trattato con Viramune a rilascio immediato; la resistenza alla nevirapina è stata confermata dal fenotipo.
English: The calculation will include your child's age and body weight, or body surface area.
Italian: Il calcolo sarà effettuato in base all'età e al peso o alla superficie corporea.
English: The observed pharmacokinetic difference between the 50 mg and 100 mg Viramune prolonged-release tablets is not clinically relevant, and the 50 mg prolonged-release tablet can be used as an alternative to the slightly larger 100 mg tablet.
Italian: Le differenze farmacocinetiche osservate tra i 50 mg e i 100 mg di Viramune compresse a rilascio prolungato non sono clinicamente rilevanti e le compresse da 50 mg a rilascio prolungato possono essere utilizzate come alternativa alle compresse da 100 mg lievemente più grandi.
English: Viramune prolonged-release n=508*
Italian: Viramune rilascio prolungato n=508*
English: Do not chew your prolonged-release tablets.
Italian: Non mastichi le compresse a rilascio prolungato.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Treatment initiation pack containing 14 tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione di inizio trattamento contenente 14 compresse
English: Viramune may be dosed in paediatric patients either by body surface area (BSA) or by body weight as follows: By BSA using the Mosteller formula the recommended oral dose for paediatric patients of all ages is 150 mg/m2 once daily for two weeks followed by 150 mg/m2 twice daily thereafter.
Italian: Viramune può essere dosato nei pazienti pediatrici sulla base della superficie corporea (SC) o sulla base del peso corporeo nel seguente modo: se si valuta la SC secondo la formula di Mosteller, la dose orale raccomandata per i pazienti pediatrici di tutte le età è 150 mg/m2 una volta al giorno per due settimane seguita da 150 mg/m2 due volte al giorno.
English: The analysis of these samples of patients receiving Viramune immediate-release twice daily or Viramune prolonged-release once daily in combination with tenofovir and emtricitabine showed that isolates from 50 patients contained resistance mutations expected with a nevirapine-based regimen.
Italian: L'analisi di questi campioni di pazienti trattati con Viramune a rilascio immediato due volte al giorno o con Viramune a rilascio prolungato una volta al giorno in associazione con tenofovir e emtricitabina ha evidenziato che gli isolati di 50 pazienti presentavano mutazioni della resistenza attese con un regime terapeutico basato su nevirapina.
English: There is no known antidote for nevirapine overdose.
Italian: Non esistono antidoti al sovradosaggio di nevirapina.
English: These adverse reactions are commonly associated with other antiretroviral agents and may be expected to occur when nevirapine is used in combination with other agents; however it is unlikely that these adverse reactions are due to nevirapine treatment.
Italian: Queste reazioni avverse sono comunemente associate con altri agenti antiretrovirali e possono verificarsi quando nevirapina è utilizzata in associazione ad altri agenti; ad ogni modo è improbabile che queste reazioni avverse siano dovute al trattamento con nevirapina.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Non è necessario un aggiustamento posologico per i pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Nevirapine: Zidovudine had no effect on its pharmacokinetics.
Italian: Nevirapina: la zidovudina non esercita effetti sulla sua farmacocinetica.
English: The isolated rash should be closely monitored (see section 4.4).
Italian: L'eruzione cutanea isolata deve essere attentamente controllata (vedere paragrafo 4.4).
English: CONTRACEPTIVES Depomedroxyprogesterone acetate (DMPA) 150 mg every 3 months
Italian: CONTRACCETTIVI Medrossiprogesterone acetato-depot (DMPA) 150 mg ogni 3 mesi
English: Clinical studies with prolonged-release tablets
Italian: Studi clinici con compresse a rilascio prolungato
English: If patients experience fatigue they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Italian: Se i pazienti manifestano senso di affaticamento devono evitare attività potenzialmente pericolose come guidare o utilizzare macchinari.
English: In clinical studies, Viramune has been associated with an increase in HDL- cholesterol and an overall improvement in the total to HDL-cholesterol ratio.
Italian: Negli studi clinici, nei pazienti trattati con Viramune si è osservato un aumento di colesterolo-HDL ed un complessivo miglioramento del rapporto colesterolo totale/HDL.
English: This is due to induction of medicinal product metabolism enzymes and/or transport proteins by St. John's Wort.
Italian: Ciò è dovuto all'induzione degli enzimi del metabolismo e/o delle proteine di trasporto del medicinale, causata dall'erba di S. Giovanni.
English: For adults
Italian: Per gli adulti
English: However, patients with ESRD requiring dialysis exhibited a 43.5 % reduction in nevirapine AUC over a one-week exposure period.
Italian: Tuttavia, i pazienti con malattia renale all'ultimo stadio (ESRD) che necessitano dialisi hanno mostrato una riduzione del 43,5% nell'AUC di nevirapina durante una settimana di trattamento.
English: As Viramune must always be taken together with other HIV antiretroviral medicines, you should follow the instructions for your other medicines carefully.
Italian: Poiché Viramune deve sempre essere assunto con altri medicinali antiretrovirali, deve seguire con attenzione anche le istruzioni relative agli altri medicinali che sta assumendo.
English: The limited data available from a phase IIa study in HIV-infected patients have shown a clinically non significant 20 % decrease of TPV Cmin.
Italian: I limitati dati disponibili da uno studio di fase IIa in pazienti infetti da HIV hanno mostrato una riduzione clinicamente non significativa pari al 20% della Cmin di TPV.
English: There was also accumulation of nevirapine hydroxy-metabolites in plasma.
Italian: C'è stato anche un accumulo nel plasma di idrossi-metaboliti di nevirapina.
English: Patients with hepatic impairment should be monitored carefully for evidence of medicinal product induced toxicity.
Italian: I pazienti con compromissione epatica devono essere controllati con attenzione per riscontrare la tossicità indotta del medicinale.
English: Nevirapine: there was no significant difference in nevirapine pharmacokinetic parameters.
Italian: Nevirapina: non è stata riscontrata una differenza significativa nei parametri farmacocinetici di nevirapina.
English: Frequency is defined using the following convention: very common (1/10); common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to <1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000)
Italian: La frequenza è stata definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000)
English: Patients who are already on immediate-release tablets or oral suspension can switch to prolongedrelease tablets without lead-in period.
Italian: I pazienti già in trattamento con le compresse a rilascio immediato o con la sospensione orale possono passare alle compresse a rilascio prolungato senza la fase di induzione.
English: The following patients are at increased risk of developing liver problems: - women - infected with hepatitis B or C - abnormal liver function tests
Italian: I seguenti pazienti sono a maggior rischio di sviluppare problemi al fegato: - donne - pazienti co-infetti con epatite B o C - pazienti con valori anormali dei test di funzionalità del fegato
English: If you have a renal or hepatic dysfunction of any degree please use only Viramune 200 mg tablets or Viramune 50 mg/5 ml oral suspension.
Italian: Se è affetto da disfunzione renale o del fegato di qualsiasi gravità utilizzi solo Viramune 200 mg compresse o Viramune 50 mg/5 mL sospensione orale.
English: Biotransformation and elimination: In vivo studies in humans and in vitro studies with human liver microsomes have shown that nevirapine is extensively biotransformed via cytochrome P450 (oxidative) metabolism to several hydroxylated metabolites.
Italian: Biotrasformazione ed eliminazione: Studi in vivo nell'uomo e studi in vitro su microsomi di epatociti umani hanno dimostrato che la nevirapina subisce ampiamente la biotrasformazione ossidativa da parte del citocromo P450, con formazione di diversi metaboliti idrossilati.
English: Most of the experience with Viramune is in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Italian: La maggiore parte dell'esperienza con Viramune è in associazione con gli inibitori nucleosidici della transcriptasi inversa (NRTIs).
English: INFORMATION IN BRAILLE Viramune 50 mg/5 ml
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Viramune 50 mg/5 mL
English: A marked improvement in the CD4+ cell percent was observed through Week 48 for both dose groups.
Italian: In entrambi i gruppi è stato osservato un marcato incremento della percentuale di cellule CD4+ alla settimana 48.
English: Triglycerides (mg/dL) * Percent change is the median of within-patient changes from baseline for patients with both baseline and week 48 values and is not a simple difference of the baseline and week 48 mean values, respectively.
Italian: Trigliceridi (mg/dl) * La variazione percentuale è data per ogni paziente dalla mediana delle variazioni dal basale alla settimana 48 e non è la semplice la differenza tra i valori medi rispettivamente al basale e alla settimana 48.
English: If bottles are taken the medicinal product should be used within 2 months of opening.
Italian: Se si opta per i flaconi, il medicinale deve essere utilizzato entro 2 mesi dalla apertura.
English: Nevirapine plasma levels were not altered by co-administration of tenofovir.
Italian: I livelli plasmatici di nevirapina non sono alterati dalla co-somministrazione di tenofovir.
English: These events are commonly associated with other antiretroviral agents and may be expected to occur when Viramune is used in combination with other agents; however, it is unlikely that these events are due to treatment with Viramune.
Italian: Questi casi sono comunemente associati ad altri agenti antiretrovirali e potrebbero verificarsi quando Viramune è utilizzato in combinazione con altri agenti; è comunque improbabile che queste alterazioni siano causate dal trattamento con Viramune.
English: If Viramune has been prescribed for your child, please note that all information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Italian: Se Viramune è stato prescritto per il bambino, tutte le informazioni contenute in questo foglio illustrativo sono indirizzate a lui (in questo caso intenda “il bambino” laddove il foglio si riferisca a lei).
English: According to paediatric dose recommendations Viramune 400 mg prolonged-release tablets can be also taken by children, following the adult dosing schedule, if they
Italian: In accordo alle raccomandazioni per la dose pediatrica, Viramune 400 mg compresse a rilascio prolungato può essere assunto anche dai bambini, seguendo lo schema posologico per gli adulti se
English: Table 1: Demographic and Baseline Disease Characteristics in study 1100.1486 Viramune immediate-release
Italian: Tabella 1: Caratteristiche Demografiche e della Patologia al Basale nello studio 1100.1486 Viramune rilascio immediato
English: The primary study endpoint was death, progression to the acquired immunodeficiency syndrome, or an increase in HIV-1 RNA levels to 200 copies or more per millilitre.
Italian: Gli endpoint primari dello studio erano la morte, la progressione della sindrome da immunodeficienza acquisita e l'aumento dei livelli di HIV-1 RNA a > 200 copie per millilitro.
English: Viramune should only be used with at least two other antiretroviral agents (see section 5.1).
Italian: Viramune deve essere utilizzato esclusivamente in associazione con almeno altri due medicinali antiretrovirali (vedere paragrafo 5.1).
English: Some patients have reported the occurrence of remnants in faeces which may resemble intact tablets.
Italian: Alcuni pazienti hanno riportato la presenza nelle feci di residui che possono somigliare a compresse intatte.
English: Asymptomatic GGT elevations are not a contraindication to continue therapy.
Italian: Aumenti asintomatici dei livelli di GGT non costituiscono una controindicazione al proseguimento della terapia.
English: Gastrointestinal disorders Common abdominal pain, nausea, diarrhoea Uncommon vomiting
Italian: Patologie gastrointestinali Comune dolore addominale, nausea, diarrea Non comune vomito
English: Because of the risk of increased exposure to Viramune, caution should be exercised if the medicinal products are given concomitantly and patients should be monitored closely.
Italian: A causa del rischio di un'aumentata esposizione a Viramune, occorre cautela in caso di co-somministrazione dei farmaci ed è necessario un attento monitoraggio dei pazienti.
English: Taking all doses at the appropriate times: - greatly increases the effectiveness of your combination antiretroviral medicines - reduces the chances of your HIV infection becoming resistant to your antiretroviral medicines.
Italian: Prendendo tutte le dosi nei tempi appropriati: - aumenta notevolmente l'efficacia dei suoi medicinali antiretrovirali - diminuiscono le possibilità che l'infezione da HIV diventi resistente ai medicinali che sta assumendo.
English: Oral hormonal contraceptives should not be used as the sole method of contraception in women taking Viramune (see section 4.4).
Italian: I contraccettivi ormonali orali non devono essere utilizzati come unico metodo di controllo delle nascite in donne che assumono Viramune (vedere paragrafo 4.4).
English: Frequency is defined using the following convention: very common (1/10); common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to <1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Italian: La frequenza è stata definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
English: * Includes patients who received at least one dose of blinded medicinal product after randomisation.
Italian: * Inclusi i pazienti trattati con almeno una dose del medicinale in cieco dopo la randomizzazione.
English: Nevirapine stops reverse transcriptase from working.
Italian: Nevirapina blocca l'attività della transcrittasi inversa.
English: The following adverse reactions which may be causally related to the administration of Viramune prolonged-release tablets have been reported.
Italian: Sono state riportate le seguenti reazioni avverse la cui causa può essere correlata alla somministrazione di Viramune compresse a rilascio prolungato.
English: Itraconazole AUC  0.39 Itraconazole Cmin  0.13
Italian: Itraconazolo AUC  0,39 Itraconazolo Cmin  0,13
English: Prolonged-release tablets are not suitable for the 14-day lead-in phase for patients starting nevirapine.
Italian: Le compresse a rilascio prolungato non sono indicate per la fase di induzione di 14 giorni in pazienti che iniziano il trattamento con nevirapina.
English: The side effects described below have been experienced by patients given Viramune prolonged-release tablets once daily in the maintenance phase:
Italian: Gli effetti indesiderati sotto descritti sono stati riportati da pazienti trattati con Viramune compresse a rilascio prolungato una volta al giorno durante la fase di mantenimento:
English: Plasma trough concentrations of boceprevir were decreased when administered with an NNRTI with a similar metabolic pathway as nevirapine.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di valle di boceprevir erano diminuite quando somministrato con un NNRTI con un percorso metabolico simile a nevirapina.
English: Clinical hepatitis reported as clinical adverse event occurred in 10 (2.6 %) and 2 (0.5 %) patients in the nevirapine twice daily and efavirenz groups respectively.
Italian: Epatite clinica, riportata come evento avverso clinico, si è verificata in 10 (2,6%) e 2 (0,5%) pazienti rispettivamente nel gruppo trattato con nevirapina due volte al giorno e nel gruppo trattato con efavirenz.
English: In study 1100.1090, from which the majority of related adverse events (n=28) were received, patients on placebo had a higher incidence of events of granulocytopenia (3.3 %) than patients on nevirapine
Italian: Nello studio 1100.1090, da cui sono pervenuti la maggior parte degli eventi avversi correlati (n=28), nei pazienti trattati con placebo si è riscontrata una maggiore incidenza di episodi di granulocitopenia (3,3%) rispetto ai pazienti trattati con nevirapina (2,5%).
English: The relative bioavailability of nevirapine when dosed as one 400 mg Viramune prolonged-release tablet, relative to two 200 mg Viramune immediaterelease tablets, was approximately 75 %.
Italian: La biodisponibilità relativa della nevirapina quando somministrata come una compressa da 400 mg di Viramune a rilascio prolungato, rispetto a due compresse da 200 mg di Viramune a rilascio immediato, era approssimativamente del 75%.
English: Viramune tablets and oral suspension have been shown to be comparably bioavailable and interchangeable at doses up to 200 mg.
Italian: È stato dimostrato che Viramune compresse e sospensione orale hanno una biodisponibilità simile e sono quindi intercambiabili fino a dosi di 200 mg.
English: You must take the dose of Viramune as prescribed by your doctor.
Italian: Deve assumere esclusivamente la dose di Viramune prescritta dal medico.