FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO SCATOLA DI CARTONE ESTERNA (30, 60, 100 o 175 compresse rivestite con film)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA (30, 60, 100 eða 175 filmuhúðaðar töflur)
Italian: 305, 74770 Opava-Komarov Repubblica Ceca
Icelandic: Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Tékkland
Italian: Quando Entacapone Teva viene dato a dosi più alte:
Icelandic: Teva er gefið í stærri skömmtum:
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse*
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir* Geðræn vandamál
Italian: Disturbi del controllo degli impulsi: Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o altri trattamenti dopaminergici come Entacapone Teva in associazione con levodopa (vedere paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso).
Icelandic: Sjúkleg spilafíkn, aukin kynhvöt, kynlífsfíkn, eyðslu- eða kaupárátta, lotuofát og áráttuát geta komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dopaminörvum og/eða fá aðra dopaminvirka meðferð, eins og t.d Entacapone Teva í samsetningu með levodopa (sjá kafla 4.4).
Italian: L'interruzione improvvisa di Entacapone Teva e di altri medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson può determinare l'insorgenza di effetti indesiderati non voluti.
Icelandic: Teva og annarra lyfja við Parkinsonsveiki er hætt skyndilega getur slíkt leitt til óæskilegra aukaverkana.
Italian: Pazienti con insufficienza renale:
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi
Italian: Entacapone Teva in associazione con levodopa può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Icelandic: Samtímis notkun Entacapone Teva og levodopa getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Italian: Pertanto si sconsiglia di assumere Entacapone Teva contemporaneamente agli integratori a base di ferro.
Icelandic: Því má ekki taka járnlyf og Entacapone Teva samtímis.
Italian: Tabella 2: Periodo giornaliero "on" (Media ± D.S.) Studio I: periodo giornaliero "on" (h) Entacapone (n=85)
Icelandic: Daglegur „ON" tími (klst.) Entacapon (n=85) Lyfleysa (n=86)
Italian: Diminuzione di peso
Icelandic: Þyngdartap.
Italian: Entacapone Teva 200 mg
Icelandic: Teva 200 mg
Italian: Come prendere Entacapone Teva
Icelandic: Hvernig taka á Entacapone Teva
Italian: Categoria farmacoterapeutica:altre sostanze dopaminergiche, codice ATC: N04BX02
Icelandic: önnur dópamínvirk lyf, ATC flokkur:
Italian: Nello studio I, la percentuale di cambiamento rispetto al basale del periodo "off" è risultata pari a -24% nel gruppo trattato con entacapone, e dello 0% nel gruppo trattato con placebo.
Icelandic: Breyting á hundraðshluta (%) „OFF" tíma frá upphafsgildi var -24% hjá hópnum sem fékk entacapon og 0% hjá hópnum sem fékk lyfleysu, í rannsókn I. Samsvarandi gildi í rannsókn II voru -18% og -5%.
Italian: • se soffre o ha sofferto di una rara forma di patologia muscolare chiamata rabdomiolisi non provocata da un trauma, vedere il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Icelandic: ef þú þjáist af sjaldgæfum vöðvasjúkdómi nefndur rákvöðvalýsa, sem ekki er afleiðing áverka.
Italian: Insonnia, allucinazioni, confusione, paroniria
Icelandic: Svefnleysi, ofskynjanir, ringlun, sjúklegar draumfarir (paroniria).
Italian: Ciascuna compressa contiene 200 mg di entacapone.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 200 mg entacapon.
Italian: La dose raccomandata di Entacapone Teva è una compressa da 200 mg da assumere con ciascuna dose di levodopa.
Icelandic: Teva er ein 200 mg tafla með hverjum skammti af levodopa.
Italian: Basale Settimana 8-24 10,7±2,2
Icelandic: Upphafsgildi 8.-24. vika
Italian: Questo foglio illustrativo è stato rivisto l'ultima volta il
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar
Italian: Entacapone Teva viene somministrato con i medicinali a base di levodopa (o levodopa/carbidopa o levodopa/benserazide).
Icelandic: Teva er tekið með lyfjum sem innihalda levodopa (annað hvort lyf sem innihalda levodopa/carbidopa eða lyf sem innihalda levodopa/benserazid).
Italian: Se interrompe il trattamento con Entacapone Teva
Icelandic: Ef hætt er að taka Entacapone Teva
Italian: I risultati sono elencati nella tabella 2.
Icelandic: Niðustöðunum er lýst í töflu
Italian: Se si verificano questi effetti all'inizio del trattamento con Entacapone Teva deve contattare il medico che può decidere di modificare il dosaggio della levodopa.
Icelandic: Teva skaltu hafa samband við lækninn sem gæti ákveðið að breyta skömmtum levodopa.
Italian: Studi clinici
Icelandic: Klínískar rannsóknir
Italian: Altre reazioni avverse rilevanti sono rappresentate da i sintomi gastrointestinali, tra cui nausea, vomito, dolore addominale, stitichezza e diarrea.
Icelandic: Annar helsti flokkur aukaverkana er einkenni frá meltingarvegi til dæmis ógleði, uppköst, kviðverkir, hægðatregða og niðurgangur.
Italian: bottle (HDPE)
Icelandic: (Sér)heiti
Italian: Se è allergico alla soia, non assuma questo medicinale.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir soja skaltu ekki nota lyfið.
Italian: Il medico di suo figlio deciderà la giusta dose in base al peso di suo figlio.
Icelandic: Læknirinn ákvarðar hæfilegan skammt miðað við þyngd barnsins.
Italian: Nella maggior parte dei casi può prendere Entecavir Accord con o senza cibo.
Icelandic: Yfirleitt má taka Entecavir Accord með mat eða án.
Italian: Bambini e adolescenti (da 2 anni in su e al di sotto dei 18 anni di età) possono prendere Entecavir Accord con o senza cibo.
Icelandic: Börn og unglingar (frá tveggja ára, til yngri en 18 ára) mega taka Entecavir Accord með mat eða án.
Italian: Entecavir Accord con cibi e bevande
Icelandic: Notkun Entecavir Accord með mat eða drykk
Italian: Anno 5a
Icelandic: 5. ár a
Italian: Se è stato passato al trattamento con Entecavir Accord perché la terapia con lamivudina non ha avuto successo, dovrà prendere Entecavir Accord una volta al giorno a stomaco vuoto.
Icelandic: Ef breytt hefur verið í meðferð með Entecavir Accord vegna þess að meðferð með lamivúdíni bar ekki árangur, skaltu taka Entecavir Accord á fastandi maga einu sinni á dag.
Italian: Se dimentica una dose di Entecavir Accord, la prenda appena possibile, ed in seguito prenda la dose successiva al momento stabilito.
Icelandic: Ef gleymist að taka einn skammt af Entecavir Accord á að taka hann eins fljótt og hægt er og taka næsta skammt á þeim tíma sem til er ætlast.
Italian: I risultati per i principali endpoint di efficacia alla settimana 48 e alla settimana 96 sono presentati di seguito.
Icelandic: Niðurstöður fyrir helstu verkunarendapunkta í viku 48 og 96 eru sýndar hér að neðan.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni ed i tipi di contenitori siano commercializzati.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir og ílát séu markaðssett.
Italian: Questo è importante perché Entecavir Accord è eliminato dal corpo attraverso i reni e potrebbe aver bisogno di un aggiustamento del dosaggio o dello schema posologico.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt því Entecavir Accord skilst út um nýrun og þá getur verið nauðsynlegt að breyta skammti eða skammtaáætlun.
Italian: Nel caso il trattamento con Entecavir Accord venga interrotto, il medico continuerà a controllarla e a farle eseguire gli esami del sangue per diversi mesi.
Icelandic: Þegar meðferð með Entecavir Accord er hætt mun læknirinn fylgjast með þér og taka blóðsýni í nokkra mánuði.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7) della direttiva 2001/83/EC e negli aggiornamenti successivi pubblicati sul sito web dei medicinali europei.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Italian: Le sostituzioni osservate negli isolati clinici (rtT184A, C, F, G, I, L, M o S; rtS202 C, G o I; e/o rtM250I, L o V) hanno provocato una ulteriore diminuzione della suscettibilità di entecavir da 16 a 741 volte rispetto al virus wild-type.
Icelandic: Punktbreytingar sem komu í ljós í einangruðum stofnum (rtT184A, C, F, G, I, L, M eða S; rtS202 C, G eða I; og/eða rtM250I, L eða V) drógu enn frekar úr næmi fyrir entecavíri eða 16- til 741- falt miðað við veiru af villigerð.
Italian: Contiene anche polisaccaride di soia.
Icelandic: Inniheldur einnig sojafjölsykrur.
Italian: Alcuni pazienti devono prendere Entecavir Accord a stomaco vuoto (vedere Entecavir Accord con cibi e bevande al paragrafo 2).
Icelandic: Sumir sjúklingar verða að taka Entecavir Accord á fastandi maga (sjá Notkun Entecavir Accord með mat eða drykk í kafla 2).
Italian: Il tasso di mortalità cumulativa nel corso dello studio è stato del 23% (23/102), e le cause di morte in genere sono state correlate al fegato, come prevedibile in questa popolazione.
Icelandic: Dánartíðni meðan á rannsókninni stóð var 23% (23/102) og dánarorsök tengdist yfirleitt lifur eins og búast mátti við hjá þessum sjúklingahópi.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Entecavir Accord
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Entecavir Accord inniheldur
Italian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Regno Unito
Icelandic: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Bretland
Italian: Se lo stato della malattia epatica è molto avanzato, il medico le prescriverà di prendere Entecavir Accord a stomaco vuoto.
Icelandic: Ef lifrarsjúkdómurinn er mjög langt genginn gefur læknirinn einnig fyrirmæli um að taka Entecavir Accord á fastandi maga.
Italian: In alcuni casi è stata osservata la selezione della variante M184V dell'HIV che può avere delle implicazioni nella selezione dei regimi HAART che il paziente potrebbe assumere in futuro.
Icelandic: Í sumum tilvikum hefur HIV M184V afbrigði komið í ljós, sem gefur vísbendingar um val á andretróveirumeðferðum (HAART) sem sjúklingurinn gæti fengið í framtíðinni.
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).
Italian: Entecavir Accord 1 mg compresse rivestite con film Ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, ossido di ferro rosso (E172)
Icelandic: Entecavir Accord 1 mg filmuhúðaðar töflur Hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), makrógól, rautt járnoxíð (E172)
Italian: Dimensioni: lunghezza 11,00 mm ± 0,20 mm, larghezza 10,60 mm ± 0,20 mm e spessore 4,20 mm ± 0,30 mm.
Icelandic: Lengd 11,00 mm ± 0,20 mm, breidd 10,60 mm ± 0,20 mm og þykkt 4,20 mm ± 0,30 mm.
Italian: Durante il secondo anno, è stata rilevata resistenza genotipica a ETV in 2 pazienti (probabilità cumulativa di resistenza dell'1,1% durante il secondo anno).
Icelandic: Á öðru ári mældist arfgerðarónæmi gegn entecavíri hjá tveimur sjúklingum (1,1% uppsafnaðar líkur út annað ár).
Italian: Dimensioni: lunghezza 8,70 mm ± 0,20 mm, larghezza 8,40 mm ± 0,20 mm e spessore 3,40 mm ± 0,30 mm.
Icelandic: Lengd 8,70 mm ± 0.20 mm, breidd 8,40 mm ± 0,20 mm og þykkt 3,40 mm ± 0,30 mm.
Italian: non comuni (almeno 1 su 1.000 pazienti): eruzione cutanea, perdita di capelli.
Icelandic: Sjaldgæfar (a.m.k. 1 af hverjum 1.000 sjúklingum): útbrot, hárlos.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati (2:1) a ricevere il trattamento in cieco con entecavir da 0,015 mg/kg fino a 0,5 mg/day (N = 120) o placebo (N = 60).
Icelandic: Einstaklingum var slembiraðað (2:1) og fengu blindaða meðferð með entecavír 0,015 mg/kg allt að 0,5 mg/sólarhring (N = 120) eða lyfleysu (N = 60).
Italian: Punteggio CTP stabile o miglioratob,d Punteggio MELD
Icelandic: Stöðugleiki eða bati CTP stigb,d MELD stig
Italian: Entecavir Accord riduce la quantità di virus nel corpo e migliora la condizione del fegato.
Icelandic: Entecavir Accord dregur úr fjölda veira í líkamanum og bætir ástand lifrar.
Italian: malattia epatica scompensata (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: vantempraðan lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4.4).
Italian: Trattamento oltre le 48 settimane: il trattamento con entecavir continuato per una durata mediana di 96 settimane non ha mostrato alcun nuovo segnale sulla sicurezza.
Icelandic: áframhaldandi meðferð með entecavíri í 96 vikur (miðgildi) gaf ekki til kynna neinar nýjar spurningar um öryggi.
Italian: Il valore della mediana EC50 per entecavir contro LVDr HBV (rtL 180M e rtM204V) era 0,026 μM (range
Icelandic: Miðgildi EC50 fyrir entecavír gegn LVDr HBV (rtL180M og rtM204V) var 0,026 µM (á bilinu 0,010 - 0,059 µM).
Italian: Tutti i 61 pazienti hanno mostrato perdita di HBsAg post-trapianto, e 2 di questi sono diventati HBsAg positivi pur mantenendo livelli non rilevabili di HBV DNA (< 6 UI/ml).
Icelandic: HBsAg tap varð eftir ígræðslu hjá öllum 61 sjúklingunum og 2 þeirra urðu síðar HBsAg jákvæðir þrátt fyrir áframhaldandi ógreinanlegt HBV DNA (<6 alþjóðlegar einingar/ml).
Italian: È importante che le donne in età fertile, durante il trattamento con Entecavir Accord, usino un metodo efficace di contraccezione per evitare la gravidanza.
Icelandic: Mikilvægt er að konur á barneignaraldri sem fá meðferð með Entecavir Accord noti örugga getnaðarvörn til þess að koma í veg fyrir þungun.
Italian: All'inizio dello studio, la media dell'HBV DNA era 8,1 log10 UI/ml e la media delle ALT era 103 UI/l in tutta la popolazione in studio.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar var meðaltals HBV DNA 8,1 log10 a.e./ml og meðaltals ALT var 103 U/l hjá rannsóknarþýðinu.
Italian: discuta con il medico se il fegato funziona correttamente e, in caso contrario, quali possono essere gli effetti sul suo trattamento con Entecavir Accord.
Icelandic: athugaðu hjá lækninum hvort þú sért með skerta lifrarstarfsemi og ef svo er hvaða áhrif það gæti haft á Entecavir Accord meðferðina.
Italian: Per bambini e adolescenti (da 2 anni in su e al di sotto dei 18 anni di età) è disponibile Entecavir Accord 0,5 mg compresse oppure può essere disponibile una soluzione orale di entecavir.
Icelandic: Handa börnum og unglingum (frá tveggja ára, til yngri en 18 ára) eru Entecavir Accord 0,5 mg töflur fáanlegar og hugsanlega er hægt að fá Entecavir Accord mixtúru.
Italian: non smetta di prendere Entecavir Accord senza consiglio del medico in quanto l'epatite, a seguito dell'interruzione del trattamento, può peggiorare.
Icelandic: ekki hætta að taka Entecavir Accord án þess að læknirinn hafi ráðlagt það, þar sem lifrarbólgan getur versnað þegar meðferð er hætt.
Italian: Entecavir Accord è disponibile in astucci contenenti 30 x 1 o 90 x 1 compresse rivestite con film (in blister divisibili per dose unitaria) ed in flaconi contenenti 30 compresse rivestite con film.
Icelandic: Entecavir Accord fæst í öskjum sem innihalda 30 x 1 eða 90 x 1 filmuhúðaða töflu (í stakskammta þynnum) og glösum sem innihalda 30 filmuhúðaðar töflur.
Italian: HBV basale DNA < 8 log10 UI /ml HBV DNA basale ≥ 8 log10 UI /ml aNC=F (paziente che non ha completato=fallimento)
Icelandic: Grunngildi HBV DNA < 8 log10 a.e./ml Grunngildi HBV DNA ≥ 8 log10 a.e./ml aNC=F (luku ekki meðferð = meðferðarbrestur)
Italian: Entecavir Accord appartiene ad una classe di medicinali che possono causare acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) ed ingrossamento del fegato.
Icelandic: Entecavir Accord er í flokki lyfja sem geta valdið mjólkursýrublóðsýringu (of mikið af mjólkursýru í blóði) og lifrarstækkun.
Italian: Entecavir Accord compresse è anche utilizzato per il trattamento dell'infezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite B nei bambini e adolescenti da 2 anni in su e al di sotto dei 18 anni di età.
Icelandic: Entecavir Accord töflur eru einnig notaðar við langvinnri HBV sýkingu hjá börnum og unglingum frá tveggja ára, og yngri en 18 ára.
Italian: In studi su pazienti refrattari alla lamivudina, solo un numero limitato di pazienti ha avuto un follow-up, l'11% dei pazienti trattati con entecavir e nessuno dei pazienti trattati con lamivudina ha sviluppato innalzamenti delle ALT durante il follow-up successivo al trattamento.
Icelandic: Í rannsókn hjá sjúklingum sem svara ekki lamivúdínmeðferð og aðeins takmörkuðum fjölda sjúklinga var fylgt eftir, var ALT hækkun hjá 11% sjúklinga sem fengu entecavír en enginn sjúklingur sem fékk lamivúdín sýndi ALT hækkun við rannsókn á eftirfylgni eftir meðferðarlok.
Italian: 3 anni Utilizzare entro 90 giorni dall'apertura del flacone.
Icelandic: 3 ár. Notið innan 90 daga eftir að glasið hefur verið rofið.
Italian: HBV DNA non rilevabile (< 300 copie/ml dal PCR)c
Icelandic: HBV DNA ómælanlegt (< 300 eintök/ml með PCR)c
Italian: Il medico potrà prescriverle un dosaggio più basso o indicarle di prenderlo meno di una volta al giorno.
Icelandic: Þá gæti læknirinn ávísað minni skammti eða gefið fyrirmæli um að taka lyfið sjaldnar en daglega í hvaða ástandi lifrin er.
Italian: Trapianto di fegato: la sicurezza ed efficacia di entecavir 1 mg una volta al giorno sono state valutate in uno studio a singolo braccio in 65 pazienti che avevano ricevuto trapianto di fegato per complicazioni da infezione cronica da HBV e mostravano HBV DNA < 172 UI/ml (circa 1000 copie/ml) al momento del trapianto.
Icelandic: öryggi og verkun entecavírs 1 mg einu sinni á dag var metið í einarma rannsókn með 65 sjúklingum sem gengust undir lifrarígræðslu vegna fylgikvilla langvinnrar lifrarbólgu B og sem voru með HBV DNA <172 alþjóðlegar einingar/ml (u.þ.b. 1.000 eintök/ml) þegar ígræðslan var framkvæmd.
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 1 mg contiene 52 mg di polisaccaride di soia.
Icelandic: Hver 1 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 52 mg af sojafjölsykrum.
Italian: HBV DNA < 50 UI/mL e sieroconversione dell'HBeAga HBV DNA < 50 UI/mL
Icelandic: HBV DNA < 50 a.e./ml og HBeAg mótefni koma frama HBV DNA < 50 a.e./ml a
Italian: La decisione di trattare pazienti pediatrici deve essere basata su un'attenta considerazione delle esigenze individuali del paziente e riferendosi alle attuali linee guida di trattamento pediatriche compreso il valore delle informazioni di base istologica.
Icelandic: Ákvörðun um meðferð hjá börnum á að byggjast á vandlegri íhugun um þarfir hvers sjúklings og með vísun í gildandi viðmiðunarreglur um meðferð hjá börnum þ.á m. upphafsgildi vefjafræðilegra upplýsinga.
Italian: Entecavir Accord polisaccaride di soia
Icelandic: Entecavir Accord inniheldur sojafjölsykrur
Italian: I pazienti non avevano mai ricevuto un trattamento HBV o erano già stati pretrattati (escludendo il pretrattamento con entecavir, adefovir dipivoxil o tenofovir disoproxil fumarato).
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu annaðhvort fengið meðferð við HBV áður eða ekki (þá eru fyrri meðferðir með entecavíri, adefóvír dípívoxíli, eða tenófóvír dísoproxíl fúmarati ekki taldar með).
Italian: Utilizzare entro 90 giorni dall'apertura del flacone.
Icelandic: Notið innan 90 daga eftir að glasið hefur verið rofið.
Italian: Trapianto di fegato: la funzione renale deve essere attentamente valutata prima e durante la terapia con entecavir nei trapiantati di fegato in terapia con ciclosporina o tacrolimus (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Lifrarþegar: meðan á meðferð með entecavíri stendur og áður en hún hefst þarf að meta nýrnastarfsemi vandlega hjá lifrarþegum sem fá ciclosporín eða tacrolímus. (sjá kafla 5.2).
Italian: Negli studi clinici fino a 240 settimane, in pazienti mai trattati con nucleosidici l'evidenza genotipica delle sostituzioni di ETVr in rtT184, rtS202 o rtM250 è stata identificata in 3 dei pazienti in terapia con entecavir, 2 dei quali hanno anche avuto breakthrough virologico (vedere tabella).
Icelandic: Eftir 240 vikna rannsóknir hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið núkleósíð áður voru vísbendingar um arfgerð ETVr punktbreytinga við T184, rtS202 eða rtM250 hjá 3 sjúklingum sem fengu entecavír, hjá tveimur þeirra var um veirugegnumbrot að ræða (sjá töflu).
Italian: Entecavir deve essere usato in questi pazienti solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi nel bambino (es. resistenza).
Icelandic: Entecavír á aðeins að nota ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir barnið (t.d. ónæmi).
Italian: Questi 14 pazienti avevano un tasso inferiore di resistenza genotipica a entecavir (18,8% di probabilità cumulativa durante i 5 anni di follow-up) rispetto alla popolazione complessiva studiata (vedere tabella).
Icelandic: 48. Tíðni arfgerðarónæmis fyrir entecavíri var minni hjá þessum 14 sjúklingum (uppsafnaðar líkur 18,8% við 5 ára eftirfylgni) en öðrum í rannsókninni (sjá töflu).
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 0,5 mg contiene 26 mg di polisaccaride di soia.
Icelandic: Hver 0,5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 26 mg af sojafjölsykrum.
Italian: Esperienza in pazienti con malattia epatica scompensata: il profilo di sicurezza di entecavir in pazienti con malattia epatica scompensata è stato valutato in uno studio comparativo, randomizzato, in aperto in cui i pazienti sono stati trattati con entecavir 1 mg/giorno (n = 102) o adefovir dipivoxil 10 mg/giorno (n = 89) (studio 048).
Icelandic: öryggi entecavírs hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm var metið í slembaðri, opinni samanburðarrannsókn með sjúklingum sem fengu meðferð með entecavír 1 mg/sólarhring (n = 102) eða adefóvír dípívoxíl 10 mg/sólarhring (n = 89) (rannsókn 048).
Italian: Non deve allattare al seno durante la terapia con Entecavir Accord.
Icelandic: Þú skalt ekki vera með barn á brjósti meðan á meðferð með Entecavir Accord stendur.
Italian: Riduzione della carica virale (log10 copie/ml)c HBV DNA non rintracciabile (< 300 copie/ml attraverso PCR)c
Icelandic: Minnkaður veirufjöldi (log10 eintök/ml)c HBV DNA ómælanlegt (< 300 eintök/ml með PCR)c
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Entecavir Accord Non prenda Entecavir Accord se è allergico (ipersensibile) all'entecavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Entecavir Accord Ekki má nota Entecavir Accord ef um er að ræða ofnæmi fyrir entecavíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: Nucleo della compressa: Carbonato di calcio Amido pregelatinizzato Carmellosa sodica Polisaccaride di soia Acido citrico monoidrato Sodio stearil fumarato
Icelandic: Kalsíumkarbónat Sterkja, forhleypt Natríumkarmellósa Sojafjölsykrur Sítrónusýrueinhýdrat Natríum sterýl fúmarat
Italian: Generali: i pazienti devono essere informati che la terapia con entecavir non ha dimostrato di essere in grado di ridurre il rischio di trasmissione dell'HBV e pertanto devono continuare ad essere adottate adeguate precauzioni.
Icelandic: Almennt: gera þarf sjúklingum grein fyrir að ekki hafi verið sýnt fram á að meðferð með entecavíri dragi úr hættu á að lifrarbólgu B smit berist á milli og því á að gera viðeigandi varúðarráðstafanir.
Italian: In uno studio in doppio cieco, randomizzato, su pazienti HBeAg positivi refrattari alla lamivudina (026), con l'85% dei pazienti con mutazioni LVDr al basale, i pazienti che prendevano lamivudina al momento dell'ingresso nello studio sono stati spostati a entecavir 1 mg una volta al giorno, senza washout nè periodo di sovrapposizione (n = 141), o hanno continuato con lamivudina 100 mg una volta al giorno (n = 145).
Icelandic: Í tvíblindri slembivalsrannsókn með HBeAg jákvæðum sjúklingum sem svara ekki lengur lamivúdínmeðferð (026) þar sem 85% sjúklinga voru með LVDr stökkbreytingar í upphafi, skiptu sjúklingar sem fengu lamivúdín við upphaf rannsóknarinnar, annaðhvort yfir í entecavír 1 mg einu sinni á dag (hvorki útskilnaðartímabil (washout period) né skörun) (n = 141) eða héldu áfram að fá meðferð með lamivúdín 100 mg einu sinni á dag (n = 145).