FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • bloedtesten kunnen veranderingen aantonen die gerelateerd zijn aan de nierfunctie (verhoogd creatinine of ureum) of verhoging in kalium
Slovak: • krvné testy môžu odhaliť zmeny súvisiace s fungovaním obličiek (zvýšený kreatinín alebo močovina) alebo zvýšené hladiny draslíka
Dutch: Na 104 weken van behandeling beïnvloedde canagliflozine de botdichtheid niet negatief.
Slovak: Po 104 týždňoch liečby kanagliflozín neovplyvňoval nepriaznivo minerálnu denzitu kostí.
Dutch: Daarnaast werden bij dergelijke patiënten meer voorvallen van verhoogde kaliumspiegels en grotere toenames van serumcreatinine en bloed-ureumstikstof (blood urea nitrogen; BUN) gemeld (zie rubriek 4.8).
Slovak: Navyše u týchto pacientov bolo hlásených viac prípadov zvýšenej hladiny draslíka a väčšie zvýšenia kreatinínu v sére a dusíka močoviny v krvi (blood urea nitrogen, BUN)
Dutch: Stijgingen in glucose-excretie in de urine met canagliflozine kunnen foutief 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)-waarden verlagen en metingen van 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) onbetrouwbaar maken bij het bepalen van glykemische controle.
Slovak: Zvýšenie vylučovania glukózy močom pri kanagliflozíne môže nepravdivo znížiť hladiny 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) a spôsobiť, že merania 1,5-AG budú pri posudzovaní kontroly glykémie nespoľahlivé.
Dutch: Patiënten die een hoger risico kunnen hebben op DKA zijn onder andere patiënten met een lage bètacelfunctiereserve (bijv. patiënten met diabetes type 2 met lage C-peptide of latente auto-immuun diabetes bij volwassenen (LADA) of patiënten met een geschiedenis van pancreatitis), patiënten met aandoeningen die leiden tot beperkte inname van voedsel of ernstige uitdroging, patiënten bij wie de insulinedoses verlaagd zijn en patiënten met verhoogde insulinebehoefte als gevolg van een acute medische aandoening, operatie of alcoholmisbruik.
Slovak: Medzi pacientov, u ktorých môže byť vyššie riziko DKA, patria pacienti s nízkou funkčnou rezervou beta buniek (napr. pacienti s diabetom typu 2 s nízkym C-peptidom alebo s latentným autoimunitným diabetom u dospelých (latent autoimmune diabetes in adults, LADA) alebo pacienti s pankreatitídou v anamnéze), pacienti s ochoreniami, ktoré vedú k obmedzenému príjmu potravy alebo k závažnej dehydratácii, pacienti, u ktorých sú dávky inzulínu znížené a pacienti so zvýšenou potrebou inzulínu z dôvodu akútneho ochorenia, chirurgického zákroku alebo nadmerného požívania alkoholu.
Dutch: Tabel 7: Resultaten van 26 weken durende, actief-gecontroleerde klinische studie van canagliflozine als initiële combinatietherapie met metformine
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky z 26 týždňovej aktívne kontrolovanej klinickej štúdie kanagliflozínu ako úvodnej kombinovanej liečby s metformínom
Dutch: Vokanamet is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met type 2-diabetes mellitus als aanvullend middel bij een dieet en lichaamsbeweging:
Slovak: Vokanamet je indikovaný dospelým s diabetes mellitus typu 2 ako doplnok k diéte a k cvičeniu:
Dutch: Geneesmiddelen die de nierfunctie acuut kunnen verstoren (zoals antihypertensiva, diuretica en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAIDs]) dienen met voorzichtigheid gestart te worden bij patiënten die met Vokanamet behandeld worden.
Slovak: Liečba liekmi, ktoré akútne poškodzujú renálnu funkciu (ako antihypertenzíva, diuretiká a nesteroidné protizápalové lieky [non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID]) sa má u pacientov liečených
Dutch: niet van toepassing.
Slovak: Nevzťahuje sa.
Dutch: Hypoglykemie bij add-on-therapie met insuline of insuline-secretagogen
Slovak: Hypoglykémia v prídavnej liečbe s inzulínom alebo inzulínovými sekretagogmi
Dutch: Tabel 3: De frequentie van bijwerkingen van metformine vastgesteld uit klinische studie en postmarketinggegevens
Slovak: Tabuľka 3: Frekvencia nežiaducich reakcií súvisiacich s metformínom identifikovaných v klinickej štúdii a z postmarketingových údajov Trieda orgánových systémov
Dutch: Voor patiënten die overschakelen van afzonderlijke tabletten van canagliflozine en metformine
Slovak: U pacientov, ktorí prechádzajú z kombinácie samostatných tabliet kanagliflozínu a metformínu
Dutch: • Necrotiserende fasciitis van het perineum of fournier-gangreen, een ernstige infectie van weke delen van de geslachtsorganen of het gebied tussen de geslachtsdelen en de anus.
Slovak: Nekrotizujúca fasciitída perinea alebo Fournierova gangréna, závažná infekcia mäkkých tkanív pohlavných orgánov alebo v oblasti medzi pohlavnými orgánmi a konečníkom.
Dutch: 58% van de patiënten had een body mass index (BMI) ≥ 30 kg/ m2.
Slovak: 58 % pacientov malo index telesnej hmotnosti (body mass index, BMI)
Dutch: Multiverpakking: 180 (3 verpakkingen van 60) filmomhulde tabletten
Slovak: Multibalenie: 180 (3 balenia po 60) filmom obalených tabliet
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel door met water.
Slovak: Tabletu prehltnite celú a zapite ju vodou.
Dutch: Het is belangrijk om adviezen over uw voeding en lichaamsbeweging die uw arts of verpleegkundige u heeft gegeven, te blijven opvolgen.
Slovak: Je dôležité, aby ste dodržiavali odporúčania týkajúce sa diéty a cvičenia dané vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Dutch: Voor patiënten die overschakelen van afzonderlijke tabletten van canagliflozine en metformine moet Vokanamet worden gestart bij dezelfde totale dagelijkse doses van canagliflozine en metformine die al worden ingenomen of de dichtstbijgelegen therapeutische aangewezen dosis van metformine.
Slovak: U pacientov, ktorí prechádzajú z kombinácie samostatných tabliet kanagliflozínu a metformínu, sa má liečba Vokanametom začať s rovnakou celkovou dennou dávkou kanagliflohínu a metformínu, ktorú už užívajú alebo s najbližšou terapeuticky vhodnou dávkou metformínu.
Dutch: Het wordt afgeraden om een behandeling met SGLT2-remmers te herstarten bij patiënten die DKA hebben ervaren tijdens een eerdere behandeling met SGLT2-remmers, tenzij een andere duidelijke predisponerende factor is geïdentificeerd en verholpen.
Slovak: Obnovenie liečby inhibítormi SGLT2 u pacientov s DKA v anamnéze počas liečby inhibítormi SGLT2 sa neodporúča, s výnimkou prípadov, keď bol identifikovaný a vyriešený iný jednoznačný spúšťací faktor.
Dutch: Intent-to-treat populatie met gebruik van de laatste waarneming in de studie voorafgaande aan rescue therapy voor bloedglucoseregulatie.
Slovak: Populácia s úmyslom liečby (Intent-to-treat) použitím posledného pozorovania v štúdii pred podaním záchrannej glykemickej liečby.
Dutch: De inname van Vokanamet met andere geneesmiddelen voor diabetes, de zogenaamde sulfonylureumderivaten (zoals glimepiride of glipizide) of insuline, kan het risico op een laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie) vergroten.
Slovak: Užívanie Vokanametu s inými liekmi na cukrovku nazývanými deriváty sulfonylmočoviny (napríklad glimepirid alebo glipizid) alebo inzulínom môže zvýšiť riziko nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
Dutch: Indien een middel dat deze UGT-enzymen en transporteiwitten induceert gelijktijdig moet worden toegediend met canagliflozine, is het gewenst de bloedglucoseregulatie te monitoren om vast te stellen of de respons op canagliflozine adequaat is.
Slovak: Ak sa musí kombinovaný induktor týchto UGT enzýmov a transportných bielkovín podávať súbežne s kanagliflozínom, je vhodné na zhodnotenie odpovede na kanagliflozín sledovať kontrolu glykémie.
Dutch: Lactaatacidose wordt gekenmerkt door acidotische dyspneu, buikpijn, spierkrampen, asthenie en hypothermie gevolgd door coma.
Slovak: Laktátová acidóza je charakterizovaná acidotickým dyspnoe, abdominálnou bolesťou, svalovými kŕčmi, asténiou a hypotermiou, po ktorej nasleduje kóma.
Dutch: Na een orale dosis was de niet-geabsorbeerde fractie die in feces werd teruggevonden 20-30%.
Slovak: Po perorálnej dávke tvoril neabsorbovaný podiel v stolici 20-30
Dutch: Daarom dienen een nauwgezette monitoring van de bloedglucoseregulatie, dosisaanpassing binnen de aanbevolen dosering en wijzigingen van de diabetesbehandeling te worden overwogen bij gelijktijdige toediening van kationische geneesmiddelen die door tubulaire secretie via de nieren worden geëlimineerd (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Slovak: Preto je potrebné zvážiť starostlivé sledovanie hodnôt glykémie, úpravu dávky v rámci odporúčaného dávkovania a zmenu liečby diabetu, ak sa súbežne užívajú katiónové lieky eliminované renálnou tubulárnou sekréciou (pozri časti 4.4 a 5.1).
Dutch: • als u snel gewicht verliest, zich misselijk voelt of moet overgeven, maagpijn heeft, extreme dorst heeft, snel en diep gaat ademhalen, verward bent, ongewoon slaperig of moe bent, als uw adem zoetig ruikt, als u een zoete smaak of een metaalsmaak in uw mond heeft of als uw urine of zweet anders gaat ruiken, overleg dan onmiddellijk met een arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Slovak: • ak zaznamenáte rýchle chudnutie, nevoľnosť alebo vracanie, bolesti brucha, nadmerný smäd, rýchle a hlboké dýchanie, zmätenosť, nezvyčajnú ospalosť alebo únavu, sladkú vôňu vo vašom dychu, sladkú alebo kovovú chuť v ústach alebo iný zápach vášho moču alebo potu, ihneď sa obráťte na lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Dutch: Maximale dagdosis is 2000 mg De startdosis is niet meer dan de helft van de maximale dosis.
Slovak: Maximálna denná dávka je 2 000 mg. Úvodná dávka je najviac polovica maximálnej dávky.
Dutch: Bovendien werd een 18 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie uitgevoerd met tweemaaldaagse toediening van een dosis (50 mg canagliflozine of 150 mg canagliflozine als add-on-therapie met 500 mg metformine) bij 279 patiënten, waarbij 186 patiënten werden behandeld met canagliflozine als add-on-therapie met metformine.
Slovak: Navyše sa uskutočnila 18týždňová dvojito zaslepená placebom kontrolovaná štúdia fázy 2 s dávkovaním dvakrát denne (kanagliflozín 50 mg alebo 150 mg ako prídavná liečba s metformínom 500 mg) u 279 pacientov, z ktorých 186 pacientov bolo liečených kanagliflozínom ako prídavnou liečbou s metformínom.
Dutch: In een studie met eenmalige toediening bij patiënten met type 2-diabetes vertraagde de behandeling met 300 mg vóór een gemengde maaltijd de glucoseabsorptie in de darm en verlaagde deze behandeling de postprandiale glucosewaarde via zowel een renaal als een niet-renaal mechanisme.
Slovak: V štúdii s jednorazovou dávkou u pacientov s diabetom typu 2, liečba 300 mg dávkou pred príjmom zmiešanej potravy oddialila absorpciu črevnej glukózy a znížila postprandiálnu glukózu ako renálnym, tak aj nerenálnym mechanizmom.
Dutch: • lage bloedsuikerwaarden (hypoglykemie) - als u dit geneesmiddel inneemt in combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat (zoals glimepiride of glipizide).
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) - keď sa tento liek užíva s inzulínom alebo derivátmi sulfonylmočoviny (napríklad glimepirid alebo glipizid).
Dutch: In een pediatrische fase I-studie werden de farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van canagliflozine bij kinderen en adolescenten ≥ 10 tot < 18 jaar met type 2-diabetes mellitus onderzocht.
Slovak: V pediatrickej štúdii fázy 1 sa skúmala farmakokinetika a farmakodynamika kanagliflozínu u detí a dospievajúcich vo veku 10 až 18 rokov s diabetes mellitus
Dutch: Andere risicofactoren voor lactaatacidose zijn overmatig alcoholgebruik, leverinsufficiëntie, slecht gereguleerde diabetes, ketose, langdurig vasten en aandoeningen die geassocieerd worden met hypoxie, evenals gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die tot lactaatacidose kunnen leiden (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Slovak: Ďalšie rizikové faktory pre laktátovú acidózu sú nadmerný príjem alkoholu, hepatická insuficiencia, nedostatočne kontrolovaný diabetes, ketóza, predĺžené hladovanie a akýkoľvek stav súvisiaci s hypoxiou, ako aj súbežné užívanie liekov, ktoré môžu spôsobiť laktátovú acidózu (pozri časti 4.3 a 4.5).
Dutch: Die vindt u op de fles en doos na EXP.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP.
Dutch: Patiënten moeten echter worden gewaarschuwd voor het risico op hypoglykemie wanneer Vokanamet wordt gebruikt als add-on-therapie met insuline of een insulinesecretagoog, en voor het verhoogde risico op bijwerkingen die gerelateerd zijn aan volumedepletie, zoals houdingsafhankelijke duizeligheid (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).
Slovak: Pacientov je však potrebné upozorniť na riziko hypoglykémie, ak sa Vokanamet užíva ako prídavná liečba s inzulínom alebo inzulínovými sekretagogami a na zvýšené riziko nežiaducich reakcií súvisiacich s depléciou objemu, ako je posturálny závrat (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Dutch: Vokanamet is gecontra-indiceerd bij patiënten met leverinsufficiëntie vanwege de werkzame stof metformine (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Slovak: Vokanamet je kontraindikovaný u pacientov s poruchou funkcie pečene kvôli liečivu metformín (pozri časti 4.3 a 5.2).
Dutch: Tabel 2: Geïntegreerde analyse van amputaties in CANVAS en CANVAS-R Placebo N = 4.344
Slovak: Tabuľka 2: Integrovaná analýza amputácií v CANVAS a CANVAS-R
Dutch: Interactiestudies suggereren dat de farmacokinetiek van canagliflozine niet verandert door metformine, hydrochloorthiazide, orale anticonceptiva (ethinylestradiol en levonorgestrel), ciclosporine en/of probenecide.
Slovak: Interakčné štúdie naznačujú, že farmakokinetika kanagliflozínu sa nemení s metformínom, hydrochlorotiazidom, perorálnou antikoncepciou (etinylestradiol a levonorgestrel), cyklosporínom a/alebo probenecidom.
Dutch: placebo Kleine amputatie, n (%) Grote amputatie, n (%)
Slovak: Väčšia amputácia, n (%)
Dutch: • door het verlagen van de glucosevorming in de lever, door de gluconeogenese en de glucogenolyse te remmen
Slovak: • znížením produkcie glukózy v pečeni inhibíciou glukoneogenézy a glykogenolýzy
Dutch: Polyurie of pollakisurie omvat de termen polyurie, pollakisurie, dringende urinelozing, nachtelijke mictie en urine-output verhoogd.
Slovak: Polyúria alebo polakizúria zahŕňa pojmy polyúria, polakizúria, nutkanie na močenie, noktúria a zvýšený objem moču.
Dutch: De gelijktijdige toediening van canagliflozine en metformine werd onderzocht bij patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle was met ofwel alleen metformine ofwel in combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen.
Slovak: Súbežné podávanie kanagliflozínu a metformínu sa sledovalo u pacientov s diabetom typu 2 nedostatočne kontrolovaných na metformíne podávanom buď samostatne alebo v kombinácii s inými antidiabetikami.
Dutch: KARTONNEN BUITENVERPAKKING VOOR 1 ONDERDEEL VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Slovak: MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX)
Dutch: Vokanamet bevat natrium
Slovak: Vokanamet obsahuje sodík
Dutch: In drie studies die bij bijzondere populaties zijn uitgevoerd (oudere patiënten, patiënten met een eGFR van 30 ml/min/1,73 m2 tot < 50 ml/min/1,73 m2 en patiënten met (een groot risico op) een cardiovasculaire aandoening), werd canagliflozine toegevoegd aan de huidige stabiele diabetesbehandelingen van de patiënten (dieet, monotherapie of combinatietherapie).
Slovak: V troch štúdiách vykonaných na osobitných skupinách pacientov (starší pacienti, pacienti s eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 50 ml/min/1,73 m2 a pacienti s vysokým rizikom kardiovaskulárneho ochorenia) bol kanagliflozín pridaný pacientom k súčasnej ustálenej antidiabetickej liečbe (diéta, monoterapia alebo kombinovaná liečba).
Dutch: Dit kan uw vermogen om auto te rijden, te fietsen, en gereedschappen of machines te gebruiken verminderen.
Slovak: Môže to ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá, jazdiť na bicykli a používať akékoľvek nástroje alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Dit geneesmiddel kan op zichzelf worden gebruikt of samen met andere geneesmiddelen die u misschien al gebruikt om uw type 2-diabetes te behandelen (zoals insuline, een DPP-4-remmer [zoals sitagliptine, saxagliptine of linagliptine], een sulfonylureumderivaat [zoals glimepiride of glipizide] of pioglitazon).
Slovak: Tento liek sa môže užívať samotný alebo spolu s inými liekmi na liečbu vašej cukrovky typu 2 (napríklad inzulín, inhibítor DPP-4 [ako sitagliptín, saxagliptín alebo linagliptín], deriváty sulfonylmočoviny [ako glimepirid alebo glipizid] alebo pioglitazón), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi.
Dutch: In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling veroorzaakte canagliflozine toegediend aan vrouwelijke ratten vanaf dag 6 van de dracht tot dag 20 van de lactatie verlaagde lichaamsgewichten bij de mannelijke en vrouwelijke nakomelingen bij doseringen van > 30 mg/kg/dag die toxisch waren voor de moeder (blootstellingen ≥ 5,9 maal de blootstelling aan canagliflozine bij de mens bij de MRHD).
Slovak: V pre- a postnatálnej vývojovej štúdii, kanagliflozín podávaný samiciam potkanov od 6. dňa gestácie do 20. dňa laktácie viedol k zníženiu telesnej hmotnosti u samčích i samičích potomkov pri dávkach toxických pre matku > 30 mg/kg/deň (expozície ≥ 5,9 násobok expozície kanagliflozínu u ľudí pri MRHD).
Dutch: • huiduitslag of een rode huid - deze kan jeuken en er kunnen bultjes, vochtafscheiding en blaren bij optreden
Slovak: • vyrážka alebo červená koža, ktorá môže svrbieť a môže obsahovať hrbolčeky, mokvavú tekutinu alebo pľuzgiere
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met metformine-bevattende middelen dient een eGFR te worden bepaald, en ten minste jaarlijks daarna.
Slovak: eGFR (glomerulárna filtrácia, z angl. glomerular filtration) sa má vyhodnotiť pred začatím liečby liekmi obsahujúcimi metformín, a potom aspoň raz ročne.
Dutch: • U heeft onlangs een hartaanval gehad of heeft ernstige problemen met de bloedsomloop, zoals ‘shock' of ademhalingsproblemen.
Slovak: • ak ste mali v poslednej dobe infarkt alebo máte závažné problémy s krvným obehom, napríklad šok (zlyhanie krvného obehu spojené s nedostatočným prekrvením tkanív a orgánov) alebo ťažkosti s dýchaním
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn als Vokanamet met de dosis van 50 mg canagliflozine tot 150 mg canagliflozine wordt verhoogd bij patiënten met een leeftijd van ≥ 75 jaar, patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening of andere patiënten voor wie de aanvankelijke diurese die door canagliflozine wordt geïnduceerd, een risico betekent (zie rubriek 4.4).
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje pri zvyšovaní dávky Vokanametu obsahujúcej 50 mg kanagliflozínu na 150 mg kanagliflozínu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov, pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením alebo u iných pacientov, pre ktorých úvodná kanagliflozínom indukovaná diuréza predstavuje riziko (pozri časť 4.4).
Dutch: Canagliflozine 100 mg en canagliflozine 300 mg in combinatie met metformine XR resulteerden in een statistisch significant grotere verbetering in HbA1c in vergelijking met canagliflozine alleen (in een dosis van respectievelijk 100 mg en 300 mg) of metformine XR alleen (tabel 7).
Slovak: Kanagliflozín 100 mg a kanagliflozín 300 mg v kombinácii s metformínom XR mal za následok štatisticky významné väčšie zlepšenie HbA1C v porovnaní s príslušnými dávkami samotného kanagliflozínu (100 mg a 300 mg) alebo samotného metformínu XR (tabuľka 7).
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheidsgegevens van een placebogecontroleerde klinische studie van canagliflozine tweemaal daags gedoseerd Canagliflozine
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti v placebom kontrolovanej klinickej štúdii s kanagliflozínom dávkovaným dvakrát denne
Dutch: Stop met inname van Vokanamet en overleg onmiddellijk met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma.
Slovak: Prestaňte užívať Vokanamet a ihneď sa obráťte na lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice, ak sa u vás vyskytne niektorý z príznakov laktátovej acidózy, pretože tento stav môže viesť ku kóme.
Dutch: Gerelateerd aan volumedepletie; zie rubriek 4.4 en beschrijving van bijwerking hieronder.
Slovak: Súvisiace s depléciou objemu; pozri časť 4.4 a opis nežiaducich reakcií (adverse reaction, AR) nižšie.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van Vokanamet en onmiddellijk overleggen met een arts of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan, aangezien lactaatacidose tot coma kan leiden.
Slovak: Ak sa to stane, musíte prestať užívať Vokanamet a ihneď sa obrátiť na lekára alebo ísť do najbližšej nemocnice, pretože laktátová acidóza môže viesť ku kóme.
Dutch: Polyurie of pollakisurie j, urineweginfectie (pyelonefritis en urosepsis zijn postmarketing gemeld)
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest časté polyúria alebo polakizúria j, infekcia močových ciest c (počas postmarketingového používania bola hlásená pyelonefritída a urosepsa)
Dutch: Er zijn echter meldingen geweest van duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, wat een invloed kan hebben op het vermogen om auto te rijden, te fietsen of gereedschap of machines te gebruiken.
Slovak: Bolo však hlásené točenie hlavy alebo závrat, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá, jazdiť na bicykli, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Het risico op ontwikkeling van lactaatacidose is tevens verhoogd bij ongereguleerde diabetes, ernstige infecties, langdurig vasten of alcoholgebruik, uitdroging (zie verdere informatie hieronder), leverproblemen en medische aandoeningen waarbij een deel van het lichaam onvoldoende zuurstof heeft (zoals acute ernstige hartziekten).
Slovak: Riziko rozvinutia laktátovej acidózy je tiež zvýšené nekontrolovanou cukrovkou, závažnými infekciami, predĺženým hladovaním alebo užívaním alkoholu, dehydratáciou (ďalej pozri informáciu nižšie), problémami s pečeňou a akýmkoľvek zdravotným stavom, pri ktorom má časť tela znížené zásobovanie kyslíkom (ako náhle závažné ochorenie srdca).
Dutch: Amputaties van onderste ledematen (hoofdzakelijk van de teen en middenvoet), vooral bij patiënten met een hoog risico op hartziekte
Slovak: Chirurgické a liečebné postupy menej časté amputácie dolných končatín (najmä prsta na nohe a strednej časti chodidla) hlavne u pacientov s vysokým rizikom ochorenia srdca
Dutch: Canagliflozine werd vergeleken met glimepiride als duotherapie met metformine en vergeleken met sitagliptine als tripletherapie met metformine en een sulfonylureumderivaat (tabel 6).
Slovak: Kanagliflozín bol porovnávaný s glimepiridom v dvojkombinácii s metformínom a porovnávaný so sitagliptínom v trojkombinácii s metformínom a sulfonylureou (tabuľka 6).
Dutch: In gecontroleerde klinische studies met canagliflozine werd een toename van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (bijvoorbeeld houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, of hypotensie) vaker gezien met een dagelijkse dosis van 300 mg canagliflozine, het vaakst optredend in de eerste drie maanden (zie rubriek 4.8).
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách s kanagliflozínom sa vyšší výskyt nežiaducich reakcií spojených s objemovou depléciou (napr. posturálny závrat, ortostatická hypotenzia alebo hypotenzia) pozoroval častejšie pri dennej dávke 300 mg a častejšie v prvých troch mesiacoch liečby (pozri časť 4.8).
Dutch: Een specifieke studie toonde aan dat gelijktijdige toediening van een tweemaaldaagse dosis van 50 mg en 150 mg canagliflozine als duotherapie met metformine leidde tot klinisch en statistisch significante resultaten vergeleken met placebo in glykemische controle, waaronder HbA1c, het percentage van patiënten dat een HbA1c < 7% bereikte, verandering van FPG ten opzichte van baseline, en in vermindering van lichaamsgewicht zoals getoond in tabel 5.
Slovak: Účelová štúdia preukázala, že súbežné podávanie kanagliflozínu 50 mg a 150 mg dávkovaného dvakrát denne v dvojkombinácii s metformínom viedlo v porovnaní s placebom ku klinicky a štatisticky významným výsledkom v kontrole glykémie, vrátane HbA1c, podielu pacientov dosahujúcich HbA1c < 7 %, zmeny FPG oproti východiskovej hodnote a v znížení telesnej hmotnosti, ako sa uvádza v tabuľke 5.
Dutch: De bijwerkingen die tijdens de behandeling het vaakst werden gemeld, waren hypoglykemie bij combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat, vulvovaginale candidiasis, urineweginfectie en polyurie of pollakisurie (d.w.z. frequent urineren).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas liečby boli hypoglykémia v kombinácii s inzulínom alebo sulfonylureou, vulvovaginálna kandidóza, infekcia močového traktu a polyúria alebo polakizúria (t.