FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La remisión total de las lesiones fue mayor con Ameluz (81,1 %) que con placebo (20,9 %).
Polish: Całkowite usunięcie zmian było częstsze w grupie produktu Ameluz (81,1%) w porównaniu z placebo (20,9%).
Spanish: 2 moderada pápulas rosas o rojizas y placas eritematosas con superficie hiperqueratósica, QA moderadamente gruesa que se observa y se palpa fácilmente
Polish: 2 umiarkow any różowe do czerwonych grudki i płytki rumieniowe o powierzchni nadmiernie rogowaciejącej, średniej grubości zmiany rogowacenia słonecznego łatwo widoczne i wyczuwalne
Spanish: Evite cualquier contacto con ojos, fosas nasales, boca, orejas, mucosas o heridas sangrantes.
Polish: Należy unikać kontaktu z oczami, nozdrzami, jama ustną, uszami, błoną śluzową oraz zmianami krwawiącymi.
Spanish: Las tasas totales de respuesta de las lesiones fueron mayores con Ameluz (90,4 %) que con MAL (83,2 %) y placebo (37,1 %).
Polish: Odsetki całkowitego usunięcia zmian były wyższe w przypadku produktu Ameluz (90,4%) w porównaniu z MAL (83,2%) i placebo (37,1%).
Spanish: Ameluz contiene el principio activo ácido 5-aminolevulínico.
Polish: Lek Ameluz zawiera substancję czynną kwas 5-aminolewulinowy.
Spanish: Las tasas de recidiva de las lesiones después de 6 y 12 meses fueron del 2,9 % y del 6,7 %, respectivamente, con Ameluz y del 4,3 % y del 8,2 %, respectivamente, con MAL.
Polish: Częstość nawrotów po 6 i 12 miesiącach wynosiła w przypadku zastosowania produktu Ameluz odpowiednio 2,9% i 6,7%, a w przypadku MAL odpowiednio 4,3% i 8,2%.
Spanish: Evite el contacto directo con los ojos, las fosas nasales, la boca, los oídos, las mucosas o lesiones hemorrágicas, dejando una distancia de al menos 1 cm.
Polish: Unikać kontaktu z oczami, nozdrzami, ustami, uszami, błoną śluzową lub krwawiącymi zmianami zachowując odstęp co najmniej 1 cm.
Spanish: • supuración de la herida
Polish: • wydzielina z rany
Spanish: En un ensayo clínico en fase II, se midieron las concentraciones séricas de ácido 5-aminolevulínico y protoporfirina IX y las concentraciones urinarias de ALA antes, 3 y 24 horas después de la administración de Ameluz para terapia fotodinámica.
Polish: W badaniu klinicznym fazy II zmierzono stężenia kwasu 5-aminolewulinowego i protoporfiryny IX w surowicy i stężenia kwasu 5-aminolewulinowego i protoporfiryny IX w moczu przed podaniem oraz po 3 i 24 godzinach po podaniu produktu Ameluz w terapii fotodynamicznej.
Spanish: La tabla incluye también reacciones adversas graves notificadas durante el periodo poscomercialización.
Polish: Tabela zawiera ponadto działania niepożądane o dużym nasileniu zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Spanish: El tratamiento de campo de cancerización en este estudio permitió valorar los cambios de la calidad de la piel en el momento basal y 6 y 12 meses después de la última terapia fotodinámica en función de la gravedad.
Polish: Stosowane w badaniu leczenie miejscowe umożliwiało ocenę zmiany jakości skóry w punkcie wyjściowym oraz po 6 i 12 miesiącach od ostatniej sesji terapii fotodynamicznej opierając się o stopień nasilenia.
Spanish: - reacción alérgica1
Polish: − zapalenie − reakcja alergiczna1
Spanish: Carcinoma basocelular en la cabeza (solo) Carcinoma basocelular en el tronco (solo)
Polish: Rak podstawnokomórk owy na skórze tułowia (wyłącznie)
Spanish: - cambio de color
Polish: − zmiana zabarwienia skóry
Spanish: La tasa de remisión completa de todas las lesiones con Ameluz en combinación con la terapia fotodinámica con luz de día única fue del 79,8 %, comparado con el 76,5 % del control, MAL.
Polish: Wskaźnik całkowitego usunięcia zmian z zastosowaniem produktu Ameluz w skojarzeniu z pojedynczą terapią fotodynamiczną z wykorzystaniem światła dziennego wynosił 79,8% w porównaniu z 76,5% w przypadku zastosowania substancji porównawczej MAL.
Spanish: d) Iluminación con luz de día para el tratamiento de la queratosis actínica: Si las condiciones son adecuadas (ver sección a. Consideraciones antes del tratamiento), los pacientes deben salir al exterior en los 30 minutos siguientes a la aplicación del gel y permanecer a plena luz del día durante 2 horas seguidas.
Polish: d) Naświetlanie z wykorzystaniem światła dziennego w leczeniu rogowacenia słonecznego: W razie korzystnych warunków (patrz punkt a. Uwagi przed rozpoczęciem leczenia) pacjenci powinni wyjść na zewnątrz w ciągu 30 minut po nałożeniu żelu i pozostać w pełnym świetle dziennym przez 2 kolejne godziny.
Spanish: Antes de aplicar Ameluz, se lavan cuidadosamente todas las lesiones con una gasa de algodón empapada en etanol o isopropanol para desengrasar la piel.
Polish: Przed nałożeniem żelu Ameluz wszystkie zmiany należy ostrożnie wytrzeć wacikiem nasączonym etanolem lub izopropanolem w celu odtłuszczenia skóry.
Spanish: En el lugar de aplicación: Cambio de color, úlcera, tumefacción, inflamación, hipersensibilidad*1
Polish: W miejscu nałożenia żelu: odbarwienie, owrzodzenie, obrzęk, zapalenie, nadwrażliwość*1
Spanish: Primero se limpia el área de aplicación con una gasa de algodón empapada en alcohol para desengrasar la piel.
Polish: Obszar zastosowania należy najpierw przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem w celu odtłuszczenia skóry.
Spanish: El estudio demostró la no inferioridad de Ameluz comparado con MAL crema (límite inferior del intervalo de confianza del 97,5 %, 0,0).
Polish: Badanie wykazało równoważność produktu Ameluz z kremem MAL [niższa 97,5% granica ufności 0,0].
Spanish: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Alemania
Polish: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Niemcy
Spanish: Pigmentación moteada o irregular
Polish: Plamista lub niejednorodna pigmentacja
Spanish: Tratamiento del carcinoma basocelular superficial y/o nodular no susceptible de tratamiento quirúrgico debido a una posible morbilidad relacionada con el tratamiento y/o a un resultado estético deficiente en adultos.
Polish: nienadającego się do leczenia chirurgicznego, ze względu na możliwą chorobowość związaną z leczeniem i (lub) zły wynik kosmetyczny.
Spanish: • No se recomienda el uso de Ameluz si usted usa inmunosupresores.
Polish: • Nie zaleca się stosowania leku Ameluz, jeśli pacjent stosuje leki immunosupresyjne.
Spanish: El gel se puede administrar sobre la piel sana circundante, pero evitando las zonas próximas a los ojos, las fosas nasales, la boca, los oídos o las mucosas (dejar una distancia de 1 cm).
Polish: Można nałożyć żel na zdrową skórę wokół zmian, ale należy unikać aplikacji w okolicy oczu, nozdrzy, ust, uszu i błony śluzowej (należy zachować odległość 1 cm).
Spanish: El benzoato sódico es un excipiente que puede ser ligeramente irritante para la piel, los ojos y las mucosas.
Polish: Substancja pomocnicza benzoesan sodu może wywoływać łagodne podrażnienia skóry, oczu i błon śluzowych.
Spanish: La fuente de luz para el tratamiento con terapia fotodinámica de las lesiones o campos de queratosis actínica puede ser luz de día o una lámpara de luz roja.
Polish: Źródłem naświetlania podczas terapii fotodynamicznej zmian lub obszarów rogowacenia słonecznego może być światło dzienne lub lampa z czerwonym światłem.
Spanish: Las lesiones o los campos de queratosis actínica se evalúan tres meses después de su tratamiento.
Polish: Zmiany lub obszary rogowacenia słonecznego należy ocenić po trzech miesiącach od zastosowania leczenia.
Spanish: A continuación, limpie el área de aplicación con una gasa de algodón empapada en alcohol para desengrasar la piel.
Polish: Obszar zastosowania następnie przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem w celu odtłuszczenia skóry.
Spanish: Fosfatildilcolina de soja Polisorbato 80
Polish: Fosfatydylocholina z nasion soi Polisorbat 80
Spanish: Las lesiones de carcinoma basocelular se evalúan tres meses después del último tratamiento.
Polish: Zmiany raka podstawnokomórkowego należy ocenić po trzech miesiącach od zastosowania leczenia.
Spanish: Se investigó la no inferioridad de Ameluz frente a una crema que contiene un 16 % de metil-aminolevulinato (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentanoato]) comercializada para la terapia fotodinámica con luz de día.
Polish: Oceniono równoważność produktu Ameluz z kremem zawierającym 16-procentowy aminolewulinian metylu (MAL, metylo-[5amino-4-oksopentanoat]) zarejestrowanym w handlu dla terapii fotodynamicznej z wykorzystaniem światła dziennego.
Spanish: Las tasas de remisión y la tolerabilidad dependieron de la fuente de luz, siendo mayores con las lámparas de espectro reducido.
Polish: Odsetki usunięcia zmian i tolerancja zależały od źródła naświetlania, na korzyść źródła światła o wąskim spektrum.
Spanish: En el lugar de aplicación: Eritema, dolor (incluido dolor urente), irritación, prurito, edema, costra, descamación, induración, parestesia
Polish: W miejscu nałożenia żelu: rumień, ból (w tym piekący ból), podrażnienie, świąd, obrzęk, strup, złuszczanie, stwardnienie, parastezje
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda usar inmunosupresores durante el tratamiento con Ameluz.
Polish: Dlatego podczas leczenia produktem Ameluz nie zaleca się stosowania leków immunosupresyjnych.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda incluir la hipersensibilidad en el lugar de aplicación como reacción adversa al medicamento (RAM) en la sección 4.8 de la ficha técnica o resumen de las características del producto.
Polish: Z tego względu zaleca się zamieszczenie nadwrażliwości w miejscu podania żelu jako działania niepożądanego produktu leczniczego w punkcie 4.8 ChPL.
Spanish: Ameluz 78 mg/g gel
Polish: Ameluz 78 mg/g, żel
Spanish: Descripción clínica de la valoración de la gravedad
Polish: Kliniczny opis stopnia nasilenia zmian
Spanish: En ensayos clínicos con Ameluz, se observaron reacciones locales cutáneas en el lugar de aplicación en la mayoría de los sujetos tratados por queratosis actínica y carcinoma basocelular.
Polish: W badaniach klinicznych, w których stosowano produkt Ameluz, u większości pacjentów leczonych na rogowacenie słoneczne i na raka podstawnokomórkowego obserwowano miejscowe reakcje skórne w miejscu nałożenia żelu.
Spanish: No es necesario colocar un vendaje opaco.
Polish: Nie jest konieczne zakładanie światłoszczelnego opatrunku.
Spanish: Grupo por protocolo - no inferioridad Grupo de análisis completosuperioridad
Polish: Populacja zgodna z protokołemrównoważność Cała populacja objęta analiząnadrzędność
Spanish: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Alemania
Polish: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Niemcy
Spanish: Los signos y síntomas más frecuentes son irritación, eritema, dolor y edema en el lugar de aplicación.
Polish: Najczęstsze objawy podmiotowe i przedmiotowe to podrażnienie w miejscu nałożenia żelu, rumień, ból i obrzęk.
Spanish: Espectro reducido
Polish: Wąskie spektrum
Spanish: Tratamiento de la queratosis actínica y del campo de cancerización:
Polish: Leczenie rogowacenia słonecznego i obszaru zagrożenia nowotworem:
Spanish: No se realizaron los correspondientes estudios en piel humana con lesiones de queratosis actínica o con superficies ásperas.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań na skórze ludzkiej ze zmianami rogowacenia słonecznego i (lub) skórze o chropowatej powierzchni.
Spanish: • Los demás componentes son: fosfato disódico dihidrato, alcohol isopropílico, polisorbato 80, propilenglicol, agua purificada, benzoato sódico (E211), fosfato de dihidrógeno de sodio dihidrato, fosfatidilcolina de soja, triglicéridos de cadena mediana, goma xantana.
Polish: disodu fosforan dwuwodny, alkohol izopropylowy, polisorbat 80, glikol propylenowy, wodę oczyszczoną, benzoesan sodu (E211), sodu diwodorofosforan dwuwodny, fosfatydylocholinę z nasion soi, triglicerydy średniołańcuchowe, gumę ksantanową.
Spanish: La fuente de luz roja proporcionó un espectro estrecho en torno a 635 nm a una dosis de luz de 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Polish: Stosowano źródło czerwonego światła o wąskim spektrum o długości fal około 635 nm i dawkę światła 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Spanish: - en zonas de piel que estén afectadas por otras enfermedades o con tatuajes, ya que esto podría dificultar el éxito y la evaluación del tratamiento.
Polish: • Należy unikać stosowania leku Ameluz - na zmiany krwawiące, - do oczu lub na błony śluzowe, - na obszary skóry dotknięte innymi chorobami lub z tatuażami, ponieważ może to utrudnić powodzenie i ocenę leczenia.
Spanish: Conducción y uso de máquinas La influencia de Ameluz sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Polish: Produkt Ameluz nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Se recomienda una lámpara de espectro reducido para conseguir unas tasas de remisión más altas.
Polish: W celu uzyskania wyższego wskaźnika usunięcia zmian zaleca się lampę o wąskim spektrum światła.
Spanish: Antes de decidir emprender una terapia fotodinámica, deberá tenerse en cuenta que la probabilidad de remisión total de las lesiones 12 meses después del último tratamiento fue del 53,1 % o del 47,2 % con Ameluz y del 40,8 % o el 36,3 % con MAL, utilizando lámparas de espectro reducido o todos los tipos de lámpara, respectivamente.
Polish: Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu terapii fotodynamicznej należy wziąć pod uwagę, że prawdopodobieństwo całkowitego usunięcia zmian u pacjenta po 12 miesiącach po ostatniej terapii wynosiło 53,1% lub 47,2% w przypadku leczenia produktem Ameluz i 40,8% lub 36,3% w przypadku stosowania MAL, odpowiednio po zastosowaniu lamp o wąskim spektrum lub wszystkich rodzajów lamp.
Spanish: Se tratan de nuevo las lesiones o campos tratados que no remitan completamente después de tres meses.
Polish: W przypadku zmian i obszarów, które nie zostały całkowicie wyleczone po 3 miesiącach należy zastosować ponowne leczenie.
Spanish: Iluminación con luz de día para el tratamiento de la queratosis actínica Si las condiciones son adecuadas (ver anteriormente Consideraciones antes del tratamiento), debe salir al exterior en los 30 minutos siguientes a la aplicación del gel y permanecer a plena luz del día durante 2 horas seguidas.
Polish: Naświetlanie z wykorzystaniem światła dziennego w leczeniu rogowacenia słonecznego W razie korzystnych warunków atmosferycznych (patrz wyżej; Uwagi przed rozpoczęciem leczenia) pacjent powinien wyjść na zewnątrz w ciągu 30 minut po nałożeniu żelu i pozostać w pełnym świetle dziennym przez 2 kolejne godziny.
Spanish: Deje secar el gel durante unos 10 minutos antes de colocar un vendaje opaco sobre la zona tratada.
Polish: Żel pozostawia się do wyschnięcia na około 10 minut, a następnie na leczoną okolicę nakłada się lekko uciskający opatrunek.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Spanish: Tratamiento de la queratosis actínica y del campo de cancerización con luz de día:
Polish: Leczenie rogowacenia słonecznego i obszaru zagrożenia nowotworem z wykorzystaniem światła dziennego:
Spanish: c) Aplicación del gel: Se aplica una fina capa de Ameluz sobre la superficie de la lesión o sobre campos cancerizados enteros con las yemas de los dedos protegidas con un guante o con una espátula.
Polish: c) Nakładanie żelu: Należy rozprowadzić cienką warstwę żelu Ameluz na powierzchni zmian lub na całych obszarach zagrożenia nowotworem opuszkami palców zabezpieczonymi rękawicami lub za pomocą szpatułki.
Spanish: El estudio demostró la no inferioridad de Ameluz en comparación con MAL en crema (intervalo de confianza del 97,5 %: 6,5).
Polish: Badanie wykazało równoważność produktu Ameluz z kremem MAL [97,5% przedział ufności: -6,5].
Spanish: La probabilidad de que los pacientes del grupo de Ameluz necesitaran un solo tratamiento para mantener la remisión total de las lesiones 12 meses después de la terapia fotodinámica fue del 32,3 %, frente al 22,4 % en el grupo de MAL por término medio con todos los tipos de lámparas.
Polish: Prawdopodobieństwo, że u pacjentów z grupy produktu Ameluz będzie konieczna tylko 1 sesja terapii i pozostaną całkowicie oczyszczeni ze zmian po 12 miesiącach po terapii fotodynamicznej wynosiło 32,3%, natomiast w grupie MAL22,4%, średnio dla wszystkich lamp.
Spanish: Antes de decidir emprender una terapia fotodinámica, deberá tenerse en cuenta que la probabilidad de que el paciente consiguiera la remisión total de las lesiones 12 meses después de la última sesión fue del 67,5 % o el 46,8 % cuando el tratamiento con Ameluz se administró con lámparas de espectro reducido o con todos los tipos de lámpara, respectivamente.
Polish: Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu terapii fotodynamicznej należy wziąć pod uwagę, że prawdopodobieństwo całkowitego usunięcia zmian u pacjenta w 12 miesięcy po ostatniej sesji terapii fotodynamicznej wynosiło 67,5% lub 46,8% dla leczenia za pomocą produktu Ameluz z zastosowaniem odpowiednio: lamp o wąskim spektrum lub wszystkich typów lamp.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Ameluz es un gel blanco o amarillento.
Polish: Jak wygląda lek Ameluz i co zawiera opakowanie Lek Ameluz ma postać białego do żółtawego żelu.
Spanish: Ameluz no debe utilizarse en zonas de la piel afectadas por otras enfermedades o que tengan tatuajes El éxito y la evaluación del tratamiento pueden verse alterados si la zona tratada se ve afectada por la presencia de enfermedades cutáneas (inflamación de la piel, infección localizada, psoriasis, eccema y cáncer de piel maligno), así como tatuajes.
Polish: Powodzenie i ocena leczenia mogą być słabsze, jeśli na leczonym obszarze występują zmiany chorobowe (stan zapalny skóry, umiejscowione zakażenie, łuszczyca, egzema i złośliwe nowotwory skóry), a także tatuaże.
Spanish: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080 ameluz@pelpharma.at
Polish: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080
Spanish: En el lugar de aplicación: Pústulas Reacciones en lugares distintos al de la aplicación: Erupción pustular
Polish: W miejscu nałożenia żelu: krosty Poza miejscem nałożenia żelu: wysypka krostkowa
Spanish: Medicamento Remisión total de los pacientes
Polish: Całkowite usunięcie zmian u pacjenta
Spanish: Existe una dispensa de clase para el carcinoma basocelular (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Polish: Istnieje uchylenie dotyczące klasy leków w przypadku raka podstawnokomórkowego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Spanish: • Suspenda cualquier terapia UV antes del tratamiento.
Polish: • Przed leczeniem należy przerwać jakiekolwiek formy terapii z zastosowaniem promieniowania
Spanish: 1 leve lesiones maculares planas y rosas sin signos de hiperqueratosis ni eritema, ligera palpabilidad, la QA se palpa mejor que se observa
Polish: 0 brak brak widocznych i wyczuwalnych zmian rogowacenia słonecznego 1 łagodny płaskie, różowe plamki bez oznak nadmiernego rogowacenia lub rumienia, łagodnie wyczuwalne palpacyjnie, zmiany rogowacenia słonecznego bardziej wyczuwalne niż widoczne
Spanish: Número de tratamientos
Polish: Liczba zabiegów
Spanish: Se tratan de nuevo las lesiones tratadas que no remitan completamente después de tres meses.
Polish: W przypadku zmian, które nie zostały całkowicie wyleczone po 3 miesiącach, należy zastosować ponowne leczenie.
Spanish: Forma de administración Ameluz es para uso cutáneo.
Polish: Sposób podawania Produkt Ameluz jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Spanish: • de la queratosis actínica ligeramente palpable o moderadamente gruesa en la cara y el cuero cabelludo o de campos enteros afectados por queratosis actínicas en adultos.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu: • lekko wyczuwalnych do umiarkowanie grubych zmian rogowacenia słonecznego na skórze twarzy i głowy lub całych obszarów objętych rogowaceniem słonecznym u osób dorosłych.
Spanish: Tabla 2b: Eficacia y reacciones adversas (dolor transitorio y eritema) ocurridas en el lugar de aplicación durante la terapia fotodinámica con diferentes fuentes de luz para el tratamiento de la queratosis actínica
Polish: Tabela 2b: Skuteczność i działania niepożądane (przemijający ból i rumień) występujące w miejscu nałożenia leku w trakcie terapii fotodynamicznej z użyciem różnych źródeł światła w leczeniu rogowacenia słonecznego
Spanish: Tabla 2a: Eficacia y reacciones adversas (dolor transitorio y eritema) ocurridas en el lugar de aplicación durante la terapia fotodinámica con diferentes fuentes de luz para el tratamiento de la queratosis actínica
Polish: Tabela 2a: Skuteczność i działania niepożądane (przemijający ból i rumień) występujące w miejscu nałożenia leku w trakcie terapii fotodynamicznej z użyciem różnych źródeł światła w leczeniu rogowacenia słonecznego
Spanish: Ameluz no aumenta las concentraciones plasmáticas de ácido 5-aminolevulínico ni de protoporfirina IX después de su aplicación tópica.
Polish: Produkt Ameluz po nałożeniu miejscowym nie zwiększa poziomu kwasu 5-aminolewulinowego ani protoporfiryny IX w osoczu.
Spanish: En la tabla siguiente se indican la eficacia y las reacciones adversas de dolor transitorio y eritema en el lugar de aplicación durante la terapia fotodinámica con diferentes fuentes de luz.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono skuteczność i działania niepożądane, przemijający ból i rumień, występujące w miejscu nałożenia leku w trakcie terapii fotodynamicznej przy użyciu różnych źródeł światła:
Spanish: La probabilidad de que un solo tratamiento con Ameluz consiguiera la remisión completa de las lesiones 12 meses después fue del 34,5 % por término medio con todos los tipos de lámparas.
Polish: Prawdopodobieństwo, że potrzebna będzie tylko jedna sesja terapii z zastosowaniem produktu Ameluz oraz że utrzyma się całkowite oczyszczenie ze zmian po 12 miesiącach, wyniosło 34,5% średnio dla wszystkich typów lamp.
Spanish: • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Polish: • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Spanish: No se debe limpiar el gel durante toda la terapia fotodinámica con luz de día.
Polish: W trakcie całej terapii fotodynamicznej światłem dziennym nie należy ścierać żelu.
Spanish: Se retiran cuidadosamente las escamas y costras y se raspa suavemente la superficie de todas las lesiones, con cuidado para evitar que sangren.
Polish: Powierzchnie wszystkich zmian delikatnie zetrzeć, aby były chropowate, zachowując ostrożność, aby nie wywołać krwawienia.
Spanish: Reacciones en lugares distintos al de la aplicación: Escalofríos, sensación de calor, fiebre, dolor, cansancio, úlcera
Polish: Poza miejscem nałożenia żelu: dreszcze, uczucie gorąca, gorączka, ból, zmęczenie, owrzodzenie
Spanish: Este tratamiento recibe el nombre de terapia fotodinámica (TFD).
Polish: Ten rodzaj terapii jest znany jako terapia fotodynamiczna.
Spanish: b) Aplicación del gel: Ameluz se aplica sobre la superficie de la lesión o sobre campos cancerizados enteros de unos 20 cm2, con las yemas de los dedos protegidas con un guante, o una espátula.
Polish: b) Nakładanie żelu: żel Ameluz należy rozprowadzić na powierzchni zmian lub na całych obszarach zagrożenia nowotworem o powierzchni około 20 cm2 opuszkami palców zabezpieczonymi rękawicami lub za pomocą szpatułki.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas se producen durante la terapia fotodinámica o poco después.
Polish: Większość działań niepożądanych występuje w czasie naświetlania lub wkrótce po jego zakończeniu.
Spanish: Las lesiones leves remitieron en un 99,1 % frente a un 49,2 % y las lesiones moderadas remitieron en un 91,7 % frente a un 24,1 % con el tratamiento con Ameluz y con el placebo, respectivamente.
Polish: Zmiany o łagodnym nasileniu ustąpiły w 99,1% i 49,2% przypadkach odpowiednio dla produktu Ameluz lub placebo; dla zmian o umiarkowanym nasileniu było to odpowiednio 91,7% i 24,1%.