FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni seguenti sono state segnalate in occasioni molto rare: - punto di applicazione e reazioni cutanee: prurito (prurito cutaneo), alterazioni del pelo, dermatite (infiammazione della cute) eritema (arrossamento della cute), alopecia (perdita di pelo), scolorimento del mantello e aspetto untuoso del pelo.
Slovenian: V zelo redkih primerih poročajo o naslednjih neželenih učinkih: - kožne reakcije na mestu uporabe zdravila: pruritus (srbeča koža), sprememba dlak, dermatitis (vnetje kože), eritem (rdečina kože), alopecija (izguba dlak), razbarvanje dlak in masten izgled dlak;
Italian: In un cane su 8 si sono osservati le seguenti reazioni avverse transitorie: tremori (tremolio), atassia (perdita di coordinazione), respiro ansimante e convulsioni.
Slovenian: Pri enem od osmih psov so opazili naslednje prehodne neželene učinke: tremor (tresenje), ataksijo (pomanjkanje koordinacije), sopenje in konvulzije.
Italian: Prac-tic per cani di piccola taglia
Slovenian: Prac-tic za majhne pse
Italian: Solo per applicazione sulla cute.
Slovenian: Samo za nanos na kožo.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Prac-tic 137,5 mg
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Prac-tic 137,5 mg pyriprole
Italian: Lavare le mani o altre parti del corpo esposte dopo l'uso con acqua e sapone.
Slovenian: Po uporabi si umijte roke z milom in vodo.
Italian: Fate attenzione ad evitare che il medicinale veterinario venga a contatto con gli occhi del vostro cane.
Slovenian: Pazite, da zdravilo ne zaide psu v oči.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO IN CARTONE 275 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA (275 mg)
Italian: Tabella dei dosaggi
Slovenian: Tabela odmerjanja
Italian: I cani devono essere pesati accuratamente prima del trattamento per essere sicuri di utilizzare la pipetta del dosaggio corretto.
Slovenian: Pred uporabo je treba pse natančno stehtati, da se uporabi ustrezna merilna kapalka.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Butilidrossitoluene (E321) Dietilenglicolemonoetiletere 6.2 Incompatibilità principali Non pertinente.
Slovenian: 6.2 Glavne inkompatibilnosti Ni smiselno.
Italian: Dopo un sovradosaggio pari a 10 volte la dose massima in una sola occasione si sono osservate le seguenti reazioni indesiderate: vomito, anoressia (perdita di appetito), perdita di peso, tremori muscolari, convulsioni, perdita di equilibrio, respiro affannoso.
Slovenian: Pri zdravljenju z 10-kratnim največjim odmerkom so v enem primeru opazili naslednje neželene učinke: bljuvanje, anoreksijo (izgubo teka), zmanjšanje telesne mase, mišični tremor, krče, nestabilnost, težko dihanje.
Italian: Si raccomanda pertanto di trattare i cani di sera.
Slovenian: Zato svetujemo, da zdravilo nanesete zvečer.
Italian: Prac-tic 56,25 mg soluzione spot-on per cani di taglia molto piccola Prac-tic 137,5 mg soluzione spot-on per cani di piccola taglia Prac-tic 275 mg soluzione spot-on per cani di media taglia Prac-tic 625 mg soluzione spot-on per cani di grande taglia
Slovenian: Prac-tic 56,25 mg kožni nanos, raztopina za zelo majhne pse Prac-tic 137,5 mg kožni nanos, raztopina za majhne pse Prac-tic 275 mg kožni nanos, raztopina za srednje velike pse Prac-tic 625 mg kožni nanos, raztopina za velike pse piriprol
Italian: PRODUTTORE RESPONSABILEDEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO IN CARTONE 56,25 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA (56,25 mg)
Italian: Uso per spot-on per applicazione esterna sulla cute.
Slovenian: Za zunanjo uporabo na koži.
Italian: In una sola occasione a seguito di un sovradosaggio, si sono osservate le seguenti reazioni avverse: vomito, anoressia (perdita di appetito), perdita di peso, tremori muscolari, convulsioni, perdita di equilibrio, respiro affannoso.
Slovenian: Po prevelikem odmerku so v enem primeru opazili naslednje neželene učinke: bljuvanje, anoreksijo (izgubo teka), zmanjšanje telesne mase, mišični tremor, krče, nestabilnost, težko dihanje.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Prac-tic 56,25 mg
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Prac-tic 56,25 mg pyriprole
Italian: 26, Rue de la Chapelle
Slovenian: 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue
Italian: Un'applicazione è efficace contro le zecche per 4 settimane.
Slovenian: En nanos učinkuje proti klopom 4 tedne.
Italian: Non utilizzare su cani ammalati o convalescenti
Slovenian: Ne uporabite pri bolnih živalih ali živalih, ki okrevajo po bolezni.
Italian: Trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides canis and C. felis) Trattamento e prevenzione delle infestazioni da zecche (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis,Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje infestacij s klopi (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: Prac-tic soluzione spot-on per cani
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Prac-tic kožni nanos, raztopina za pse
Italian: Quale misura precauzionale, il contatto diretto con i cani trattati deve essere evitato e i bambini non devono giocare con i cani trattati fino a che il punto di applicazione non è asciutto.
Slovenian: Iz previdnosti se je treba izogibati neposrednemu stiku s psi, ki jih zdravite, dokler področje nanosa ni suho.
Italian: Per uso spot-on per applicazione esterna sulla cute del cane.
Slovenian: ZDRAVILA Za zunanjo uporabo na pasji koži.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO IN CARTONE 625 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA (625 mg)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Prac-tic 56,25 mg soluzione per spot-on per cani di taglia molto piccola
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Prac-tic 56,25 mg kožni nanos, raztopina za zelo majhne pse
Italian: Assicurarsi che il prodotto sia depositato sulla cute.
Slovenian: Preverite, da ste zdravilo nanesli na kožo.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Prac-tic 275 mg
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Prac-tic 275 mg pyriprole
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA BAMBINI" Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM" Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Italian: Tuttavia l'immersione in acqua una volta alla settimana non ha influito negativamente sull'efficacia nei confronti di pulci e zecche.
Slovenian: Potapljanje v vodo ali šamponiranje v roku 24 ur po zdravljenju lahko zmanjša učinkovitost zdravila, medtem ko tedensko potapljanje v vodo ne vpliva na učinkovitost zdravila proti klopom in bolham.
Italian: - reazioni cutanee e al punto di applicazione: prurito (prurito cutaneo), alterazioni del pelo, dermatite (infiammazione della cute), eritema (arrossamento della cute), alopecia (perdita di pelo), scolorimento del mantello e aspetto untuoso del pelo.
Slovenian: - kožne reakcije na mestu uporabe zdravila: pruritus (srbeča koža), sprememba dlak, dermatitis (vnetje kože), eritem (rdečina kože), alopecija (izguba dlak), razbarvanje dlak in masten izgled dlak; - nevrološke reakcije: ataksija (pomanjkanje koordinacije) in konvulzije; - sistemske reakcije: letargija (zaspanost); - reakcije prebavnega trakta: emeza (bruhanje) in diareja.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Italian: I parassiti sono uccisi per contatto piuttosto che per esposizione sistemica.
Slovenian: Piriprol ubija bolhe in klope predvsem na osnovi neposrednega kontakta, delno učinkuje tudi sistemsko.
Italian: OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi teh zdravil
Italian: C. INDICAZIONE DEGLI LMR Non pertinente
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)
Italian: 6.3 Periodo di validità Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 5 anni 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare le pipette nel contenitore originale per tenerle al riparo alla luce.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 5 let.
Italian: Si sono osservati lievi sintomi neurologici quali leggera incoordinazione e barcollamento in alcuni animali trattati una volta al mese con una dose pari a 3 volte la dose massima raccomandata per sei mesi consecutivi.
Slovenian: Pri nekaterih živalih so pri zdravljenju enkrat mesečno s 3-kratnim priporočenim največjim odmerkom šest mesecev zaporedoma opazili lažje nevrološke znake, kot so neznatna inkoordinacija in nestabilnost.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Prac-tic 625 mg
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Prac-tic 625 mg pyriprole
Italian: In data 18 dicembre 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Prac-tic, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Prac-tic, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 18. decembra 2006.
Italian: Per cani di grandi dimensioni può rendersi necessaria una combinazione di più pipette per raggiungere la dose adeguata.
Slovenian: Pri večjih psih bo morda treba uporabiti kombinacijo več merilnih kapalk, da se doseže ustrezni odmerek.
Italian: Non fumare, mangiare o bere durante l'applicazione di Prac-tic.
Slovenian: Ne kadite, jejte ali pijte, medtem ko rokujete z zdravilom Prac-tic.
Italian: Sono stati presentati dei dati sulla qualità farmaceutica, la tolleranza del prodotto nei cani e la sicurezza degli umani (persone a contatto con il prodotto) e l'ambiente.
Slovenian: Predloženi so bili podatki o farmacevtski kakovosti, toleranci na zdravilo pri psih ter njegovi varnosti za ljudi (ljudi, ki pridejo v stik z zdravilom) in okolje.
Italian: Sui cani, sono stati effettuati due studi sul campo in pratiche veterinarie in diversi paesi d'Europa e in regioni geografiche diverse.
Slovenian: Dve terenski preskušanji sta bili izvedeni pri psih v veterinarskih ambulantah v nekaterih evropskih državah in v različnih geografskih regijah.
Italian: Prac-tic non deve essere usato in cani di età inferiore alle otto settimane o di peso corporeo inferiore ai due kg, in quanto non è stato sufficientemente studiato in tali animali.
Slovenian: Zdravilo Prac-tic se ne sme uporabljati pri psih, ki so stari manj kot 8 tednov ali imajo manj kot 2 kg telesne mase, saj pri teh skupinah živali zdravilo ni bilo zadostno raziskano.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 12-2012.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen decembra 2012.
Italian: Il prodotto è stato creato appositamente per i cani e non deve essere usato su nessun'altra specie animale.
Slovenian: To zdravilo je bilo razvito posebej za pse in se ne sme uporabljati pri drugih živalskih vrstah.
Italian: Non lasciare che gli animali appena trattati dormano nel letto di persone, soprattutto di bambini.
Slovenian: Nedavno zdravljene živali ne smejo spati v isti postelji s svojimi lastniki, zlasti ne z otroki.
Italian: Se il cane lecca il punto di applicazione si può verificare un breve periodo di ipersalivazione.
Slovenian: Če pes liže mesto nanosa, se lahko pri njem pojavi kratko obdobje prekomernega slinjenja.
Italian: In via precauzionale, evitare il contatto diretto con il cane trattato e non lasciare che i bambini giochino con l'animale fino a quando il sito di applicazione non risulti asciutto.
Slovenian: Iz preventivnih razlogov se je treba izogibati neposrednemu stiku z zdravljenim psom in preprečiti otrokom igranje z zdravljeno živaljo, dokler področje nanosa ni suho.
Italian: Il medicinale eliminava le pulci entro 24 ore e le zecche entro 48 ore dopo il trattamento e la sua efficacia permaneva per almeno quattro settimane.
Slovenian: Zdravilo uniči bolhe v 24 urah, klope pa v 48 urah po uporabi zdravila, njegov učinek pa traja najmanj 4 tedne.
Italian: Piriprolo
Slovenian: Prac-tic piriprol
Italian: Altre informazioni su Prac-tic
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Prac-tic:
Italian: Il piriprolo interagisce con un ricettore implicato nella trasmissione di impulsi neuronali (ricettore GABA).
Slovenian: Piriprol vzajemno deluje z receptorjem, ki igra vlogo pri prenosu živčnih dražljajev (receptorjem GABA).
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Prac-tic sono superiori ai rischi quando è usato per le indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Prac-tic večje od z njim povezanih tveganj, kadar se zdravilo uporablja za odobrene indikacije, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Italian: Ciò interferisce con il sistema nervoso delle pulci o zecche e ne provoca la morte.
Slovenian: To zaviralno deluje na živčni sistem bolh ali klopov ter povzroči smrt teh zajedavcev.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni nei cani sono delle reazioni locali nel luogo di applicazione del prodotto: un cambiamento del colore del pelo, la perdita di pelo e prurito nonché il cambiamento dell'apparenza del mantello (aspetto untuoso e appiccicoso).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri psih so lokalne reakcije na mestu nanosa zdravila: sprememba barve dlak, izpadanje dlak in srbečica ter sprememba videza dlak (masten videz in sprijete dlake).
Italian: Prac-tic non deve entrare in contatto con le acque superficiali, in quanto può essere dannoso per gli organismi acquatici.
Slovenian: Zdravilo Prac-tic ne sme zaiti v vodotoke, ker je lahko nevarno za vodne organizme.
Italian: L'efficacia del piriprolo nei confronti delle infestazioni da pulci e zecche nei cani è stata esaminata in studi di laboratorio e sperimenti sul campo.
Slovenian: Učinkovitost piriprola zoper infestacije z bolhami in klopi pri psih je bila raziskana v laboratorijskih raziskavah in terenskih preskušanjih.
Italian: Quali benefici ha mostrato Prac-tic nel corso degli studi
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Prac-tic izkazalo med študijami?
Italian: Dopo l'applicazione, l'effetto dura almeno 4 settimane.
Slovenian: Učinek zdravila traja najmanj 4 tedne po njegovi uporabi.
Italian: Viene somministrato ai cani mediante pipette spot-on preriempite, ovvero piccoli contenitori di plastica già riempiti con la dose corretta di Prac-tic, necessaria a trattare un cane (Prac-tic è disponibile in quattro dosi diverse a seconda della taglia del cane).
Slovenian: majhnimi plastičnimi cevkami, ki so že napolnjene z ustrezno količino zdravila Prac-tic, potrebno za zdravljenje enega psa (zdravilo Prac-tic je na voljo v 4 različnih velikostih, ki ustrezajo različnim velikostim psov).
Italian: Qual è il rischio associato a Prac-tic?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Prac-tic?
Italian: Cani di razze, età e peso diversi che erano stati infestati da pulci o zecche sono stati trattati con Prac-tic o con altri prodotti autorizzati per tale indicazione nell'UE.
Slovenian: Pse različnih ras, starostnih skupin in z različnimi telesnimi masami, ki so bili infestirani z bolhami in klopi, so zdravili bodisi z zdravilom Prac-tic bodisi z drugimi zdravili, ki so bila v EU odobrena za to indikacijo.
Italian: L'efficacia è stata misurata osservando, in tempi diversi, il numero di zecche o quello di pulci vive sino a tre mesi dopo l'applicazione.
Slovenian: Učinkovitost so merili z ugotavljanjem števila živih klopov ali števila bolh ob različnih časovnih obdobjih, in sicer do 3 mesecev po uporabi zdravila.
Italian: In caso di contatto accidentale con il prodotto, lavare la pelle e sciacquare gli occhi con acqua.
Slovenian: V primeru nenamernega stika je treba kožo in oči sprati z vodo.
Italian: Perché è stato approvato Prac-tic?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Prac-tic odobreno?
Italian: Analogamente ad altri prodotti di questo gruppo, Prac-tic non deve essere usato su animali ammalati o cani convalescenti.
Slovenian: Kot to velja za ostala zdravila iz te skupine zdravil, se zdravilo Prac-tic ne sme uporabljati pri bolnih živalih ali psih, ki so pravkar okrevali po bolezni.
Italian: I risultati sul campo hanno dimostrato che Prac-tic è efficace nel trattamento e nella prevenzione delle infestazioni di pulci e zecche nei cani.
Slovenian: Rezultati terenskih preskušanj so pokazali, da je zdravilo Prac-tic učinkovito pri zdravljenju in preprečevanju infestacij z bolhami in klopi pri psih.
Italian: Prac-tic è un "ectoparassiticida", che uccide i parassiti che vivono sulla pelle o nel pelo degli animali, quali le pulci e le zecche.
Slovenian: Prac-tic je zdravilo za zatiranje zunanjih zajedavcev, kar pomeni, da uničuje zajedavce, ki živijo na koži ali v dlaki živali, kot so denimo bolhe in klopi.
Italian: Per che cosa si usa Prac-tic?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Prac-tic uporablja?
Italian: Prac-tic è usato per trattare e prevenire le infestazioni di pulci e zecche nei cani.
Slovenian: Zdravilo Prac-tic se uporablja za zdravljenje in preprečevanje infestacij s klopi in bolhami pri psih.
Italian: Evitare che il contenuto della pipetta venga a contatto con la pelle.
Slovenian: Stiku vsebine merilne kapalke s kožo se je treba izogibati.
Italian: Le pulci adulte vengono uccise prima che depositino le uova; poiché Prac-tic elimina completamente la produzione di uova, interrompe il ciclo vitale delle pulci.
Slovenian: S tem ko zdravilo Prac-tic povsem ustavi proizvodnjo jajčec, se življenjski cikel bolh prekine.
Italian: Il contenuto della pipetta è applicato sulla pelle, schiacciando la pipetta, dopo aver separato il pelo in uno fino a tre punti fra le scapole e lungo il dorso del cane.
Slovenian: Psu razmaknemo dlako na enem do treh mestih med lopaticama in vzdolž njegove hrbtenice tako, da se prikaže koža, in na ta mesta stisnemo vsebino merilne kapalke.
Italian: Che cos'è Prac-tic?
Slovenian: Kaj je zdravilo Prac-tic?
Italian: Prac-tic è una soluzione spot-on che contiene il principio attivo piriprolo.
Slovenian: Zdravilo Prac-tic je na voljo v obliki raztopine za kožne kapljice, ki vsebuje zdravilno učinkovino piriprol.
Italian: Come agisce Pract-tic?
Slovenian: Kako zdravilo Prac-tic deluje?
Italian: Le persone con allergia nota ai composti della classe dei fenilpirazoli o a uno degli eccipienti devono evitare il contatto con Prac-tic.
Slovenian: Stiku z zdravilom Prac-tic se morajo izogibati tudi ljudje, ki so preobčutljivi na snovi iz skupine fenilpirazolov ali na katere koli druge pomožne snovi zdravila.
Italian: Allegato
Slovenian: Aneks
Italian: - Il contenuto e la forma del materiale educazionale, come pure un piano comunicazionale, sono condivisi con titolare della autorizzazione alla immissione in commercio prima di distribuire il materiale educazionale.
Slovenian: - Vsebina in oblika izobraževalnega gradiva ter načrt sporočanja morata biti pred distribucijo usklajena z imetnikom dovoljenja za promet.
Italian: Questo materiale educazionale ha la finalità di aumentare la consapevolezza in merito al rischio potenziale di sanguinamento durante il trattamento con Pradaxa e di fornire indicazioni su come gestire tale rischio.
Slovenian: Namen izobraževalnega gradiva je osveščanje o možnem tveganju krvavitev med zdravljenjem s Pradaxo in svetovanje o načinih obvladovanja tega tveganja.
Italian: - Istruzioni sulle modalità di assunzione di Pradaxa
Slovenian: - Navodila za jemanje zdravila Pradaxa
Italian: - Il materiale educazionale deve essere pronto per la distribuzione, per entrambe le indicazioni terapeutiche, prima del lancio negli stati membri della nuova indicazione (prevenzione di ictus e embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio).
Slovenian: - Izobraževalno gradivo za obe terapevtski indikaciji mora biti pripravljeno za distribucijo pred lansiranjem nove indikacije (preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri odraslih bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo in enim ali več dejavniki tveganja) v državi članici.
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere: - Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto - Guida per il prescrittore - Scheda di allerta medica del paziente
Slovenian: - navodilo za predpisovalca - kontrolno kartico za zdravnika
Italian: La Guida per il prescrittore deve contenete i seguenti messaggi chiave: - Dettagli sulle popolazioni di pazienti potenzialmente esposti ad un maggior rischio di sanguinamento - Raccomandazione a non utilizzare Pradaxa in pazienti portatori di protesi valvolari cardiache - Raccomandazione per la misurazione della funzionalità renale - Raccomandazioni sulla riduzione della dose nelle popolazioni a rischio - Gestione del sovradosaggio - Utilizzo di test di coagulazione e interpretazione dei loro risultati - Consegna della Scheda di allerta medica del paziente a tutti i pazienti e loro sensibilizzazione sui seguenti aspetti:
Slovenian: Navodilo za predpisovalca mora vsebovati naslednje ključne varnostne podatke: - podroben opis populacij, pri katerih je predvidoma povečano tveganje krvavitve - priporočilo, da zdravilo Pradaxa ni primerno za uporabo pri bolnikih z umetnimi srčnimi zaklopkami - priporočilo za merjenje ledvičnega delovanja - priporočila o zmanjšanju odmerka pri populacijah s povečanim tveganjem
Italian: o Segni o sintomi di sanguinamento e quando sia necessario rivolgersi ad un operatore sanitario o Importanza della aderenza al trattamento o Necessità di portare sempre con sé la Scheda di allerta medica del paziente o Necessità di informare gli operatori sanitari sul trattamento in corso con Pradaxa nel caso di qualsiasi intervento chirurgico o procedura invasiva.
Slovenian: o podatke o znakih in simptomih krvavitev in navodilo, kdaj poiskati zdravstveno pomoč o opozorilo o pomembnosti upoštevanja navodil o jemanju zdravila o navodilo, da mora imeti bolnik kontrolno kartico vedno pri sebi o opozorilo, da mora bolnik zdravstveno osebje pred vsako operacijo ali invazivnim posegom opozoriti, da jemlje Pradaxo.
Italian: La Scheda di allerta medica del paziente deve contenete i seguenti messaggi chiave: o Segni o sintomi di sanguinamento e quando sia necessario rivolgersi ad un operatore sanitario o Importanza della aderenza al trattamento o Necessità di portare sempre con sé la Scheda di allerta medica del paziente o Necessità di informare gli operatori sanitari sul trattamento in corso con Pradaxa nel caso di qualsiasi intervento chirurgico o procedura invasiva o Istruzioni sulle modalità di assunzione di Pradaxa
Slovenian: - navodilo, da morajo vsi bolniki prejeti kontrolno kartico in da jih je treba podučiti o: o znakih in simptomih krvavitev ter o tem, kdaj poiskati zdravstveno pomoč o pomenu upoštevanja navodil o jemanju zdravila o da morajo imeti kontrolno kartico vedno pri sebi o da morajo zdravstveno osebje pred vsako operacijo ali invazivnim posegom opozoriti,
Italian: Ulteriori informazioni su Pradaxa sono disponibili sul sito web dell'Agenzia:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Pradaxa so na voljo na spletni strani agencije:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Vi è stato un unico decesso in ciascun gruppo (meno dell'1 %).
Slovenian: V vsaki skupini je umrla ena oseba (manj kot 1 %).
Italian: Nello studio, circa 18 000 adulti sono stati trattati da uno a tre anni.
Slovenian: V študiji so približno 18 000 odraslih zdravili od enega do treh let.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Pradaxa?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pradaxa?