FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De følgende bivirkninger er identificeret med sofosbuvir i kombination med ribavirin eller i kombination med peginterferon alfa og ribavirin (tabel 6).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu käytettäessä sofosbuviiria yhdessä ribaviriinin tai peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa (taulukko 6).
Danish: influenzalignende symptomer, blærer i munden, øjnene og/eller på kønsorganerne
Finnish: - laajalle levinnyt vaikea hilseilevä ihottuma, johon saattaa liittyä kuumetta, flunssan kaltaisia oireita ja rakkuloita suussa, silmissä ja/tai sukupuolielimissä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä).
Danish: HIV-ANTIVIRALE STOFFER: REVERS TRANSKRIPTASEHÆMMERE Efavirenzf (600 mg én gang dagligt)d
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET HIV-INFEKTION HOITOON: KÄÄNTEISKOPIOIJAENTSYYMIN ESTÄJÄT Efavirentsif (600 mg kerran vuorokaudessa)d
Danish: Farmakokinetikken af sofosbuvir og GS-331007 hos pædiatriske patienter <12 år er ikke klarlagt.
Finnish: Sofosbuviirin ja GS-331007:n farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu alle 12-vuotiailla pediatrisilla potilailla.
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) og ESRD, der kræver hæmodialyse.
Finnish: Turvallisuutta koskevia tietoja on vain vähän potilaista, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) tai hemodialyysihoitoa edellyttävä ESRD.
Danish: Sovaldi er kontraindiceret sammen med phenobarbital og phenytoin (se pkt.
Finnish: Sovaldi-valmisteen käyttö on vasta-aiheista fenobarbitaalin ja fenytoiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
Danish: De virologiske responsrater for de første 41 patienter, der blev transplanteret med HCV-rna < LLOQ er beskrevet i tabel 19.
Finnish: 41 siirtoleikkauspotilaan, joilla HCV-RNA oli < LLOQ, virologinen vaste esitetään taulukossa 19.
Danish: Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Finnish: Norgestreeli ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Danish: Sovaldi er ikke blevet undersøgt i et fase III-studie hos behandlingserfarne patienter med HCV-genotype 1, 4, 5 og 6-infektion.
Finnish: Sovaldi-valmistetta ei ole tutkittu faasin 3 tutkimuksessa aiemmin hoitoa saaneilla potilailla, joilla on genotyypin 1,4, 5 ja 6 HCV-infektio.
Danish: Samtidig administration anbefales ikke.
Finnish: Tällaista yhteiskäyttöä ei suositella.
Danish: Tabel 15 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin efter 12 uger og 24 uger.
Finnish: Taulukosta 15 nähdään sofosbuviiri + ribavariinihoitoryhmien hoitovasteet 12 viikon ja 24 viikon hoidon osalta.
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomulær filtrationshastighed [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) og nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der kræver hæmodialyse.
Finnish: Turvallisuutta koskevia tietoja on vain vähän potilaista, joilla on vakavasti heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) tai hemodialyysihoitoa edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti (end stage renal disease, ESRD).
Danish: Hos HCV-inficerede patienter med svært nedsat nyrefunktion, som blev behandlet med en dosis på 200 mg sofosbuvir med ribavirin (n=10) eller 400 mg sofosbuvir med ribavirin (n=10) i 24 uger, eller med 90/400 mg ledipasvir/sofosbuvir (n=18) i 12 uger, var farmakokinetikken af sofosbuvir og GS
Finnish: Kun potilaille, joilla oli HCV-infektio ja vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, annettiin sofosbuviiria 200 mg yhdessä ribaviriinin kanssa (n = 10) tai sofosbuviiria 400 mg yhdessä ribaviriinin kanssa (n = 10) 24 viikon ajan tai ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmää, 90/400 mg (n = 18), 12 viikon ajan, sofosbuviirin ja GS-331007:n farmakokinetiikka oli yhdenmukaista verrattuna HCVnegatiivisiin potilaisiin, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed hos specielle populationer Voksne patienter med samtidig infektion med HCV og hiv - PHOTON-1 (studie 123) Sofosbuvir blev undersøgt i et open-label klinisk studie, der evaluerede sikkerheden og virkningen af 12 eller 24 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C af genotype 1, 2 eller 3 og samtidig infektion med hiv-1.
Finnish: Aikuispotilaat, joilla on samanaikainen HCV/HIV-infektio - PHOTON-1 (tutkimus 123) Sofosbuviiria tutkittiin avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin 12 tai 24 viikon sofosbuviiri- ja ribaviriinihoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla oli genotyypin 1, 2 tai 3 krooninen hepatiitti C ja samanaikainen HIV-1-infektio.
Danish: Tabel 17 viser responsrater efter genotype og eksponering overfor tidligere HCV-behandling.
Finnish: Taulukossa 17 nähdään hoitovasteet genotyypin ja aiemman HCV-hoidon altistuksen mukaan luokiteltuna.
Danish: Gennemsnitligt forhold (90 % konfidensinterval)
Finnish: AUC-, Cmax- ja Cmina,b -arvojen keskimääräinen suhde (90 % luottamusväli)
Danish: Lægemidler, der er moderate P-gp-inducere i tarmen (f.eks. modafinil, oxcarbazepin og rifapentin), kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir og medføre reduceret terapeutisk virkning af Sovaldi.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat kohtalaisia suoliston P-gp:n indusoijia (esim. modafiniili, okskarbatsepiini ja rifapentiini), saattavat vähentää sofosbuviirin pitoisuutta plasmassa johtaen Sovaldi-valmisteen terapeuttisen tehon heikkenemiseen.
Danish: I biokemiske analyser viste rekombinant NS5Bpolymerase fra genotype 1b, 2a, 3a og 4a, der udtrykte S282T-substitutionen, reduceret følsomhed over for GS-461203, sammenlignet med de tilhørende vildtyper.
Finnish: S282-substituutiota ilmentävä rekombinantti NS5B-polymeraasi osoitti alentunutta GS-461203herkkyyttä verrattuna vastaaviin villityyppeihin.
Danish: Sovaldi tages altid sammen med andre lægemidler til behandling af hepatitis C (se pkt.
Finnish: Sovaldia otetaan aina yhdessä muiden lääkkeiden kanssa hepatiitti C:n hoidossa (ks. kohta 1 edellä).
Danish: Tabel 10: SVR12-rater efter cirrose og genotype i FISSION-studiet
Finnish: Taulukko 10: SVR12-vasteet kirroosin ja genotyypin mukaan FISSION-tutkimuksessa
Danish: Sovaldi er kontraindiceret sammen med rifampicin (se pkt.
Finnish: Sovaldi-valmisteen käyttö on vasta-aiheista rifampisiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
Danish: Sovaldi kan anvendes hos disse patienter uden dosisjustering, når ingen andre relevante behandlingsmuligheder er tilgængelige (se pkt.
Finnish: Sovaldi-valmistetta voidaan käyttää tällaisille potilaille annosta muuttamatta, kun muita sopivia hoitovaihtoehtoja ei ole käytettävissä (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
Danish: ~7 gange↑ 21 gange↑
Finnish: 2,1-kertainen kertainen ↑
Danish: Behandlingsnaive (QUANTUMb og 11-1-0258b) SOF+RBV 24 uger
Finnish: Aiemmin hoitamattomat (QUANTUMb ja 11-1-0258b)
Danish: • Oxcarbazepin (medicin, der anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald)
Finnish: • okskarbatsepiini (epilepsian hoitoon ja kohtausten estoon käytettävä lääke)
Danish: Tabel 7 viser responsraterne for behandlingsgruppen med sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
Finnish: Taulukosta 7 nähdään sofosbuviiri + peginterferoni alfa + ribaviriinihoitoryhmän hoitovasteet.
Danish: Tabel 18: SVR12-rater for udvalgte undergrupper efter genotype i PHOTON-1-studiet
Finnish: Taulukko 18: Valikoitujen alaryhmien SVR12-vasteet genotyypeittäin PHOTON-1tutkimuksessa
Danish: Studie 4063 var et åbent studie, som evaluerede en fast dosiskombination af sofosbuvir og ledipasvir hos 95 patienter med HCV-infektion og ESRD, som krævede dialyse.
Finnish: Tutkimus 4063 oli avoin tutkimus, jossa arvioitiin sofosbuviirin ja ledipasviirin kiinteäannoksista yhdistelmää 95 potilaalla, joilla oli HCV-infektio ja dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti.
Danish: Den anbefalede dosis er en 400 mg tablet, der tages oralt, én gang dagligt sammen med mad (se pkt.
Finnish: Aikuiset Suositeltu annos on yksi 400 mg:n tabletti suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Danish: Genotype 2/3 behandlingsnaive SOF+RBV 12 uger (n = 68)
Finnish: Genotyyppi 2/3 aiemmin hoitamattomat SOF+RBV 12 viikkoa (n = 68)
Danish: Tabel 9 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin og peginterferon alfa + ribavirin.
Finnish: Taulukosta 9 nähdään sofosbuviiri + ribaviriini ja peginterferoni alfa + ribaviriini -hoitoryhmien hoitovasteet.
Danish: Tabel 2: Retningslinjer for dosismodifikation af ribavirin ved samtidig administration af Sovaldi hos voksne
Finnish: Taulukko 2: Ohjeet ribaviriiniannoksen muuttamiseen kun sitä annetaan yhdessä Sovaldivalmisteen kanssa aikuisille
Danish: Sovaldi + ribavirin Bør kun anvendes til patienter, der er uegnede eller intolerante over for peginterferon alfa (se pkt.
Finnish: Käytettävä vain potilailla, jotka ovat peginterferoni alfan suhteen sopimattomia tai intolerantteja (ks. kohta 4.4)
Danish: Ethinylestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96; 1,36)
Finnish: Etinyyliestradioli ↔ Cmax 1,14 (0,96; 1,36)
Danish: Svært RI (eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2)
Finnish: Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR < 30 ml/min /1,73 m2)
Danish: TN = behandlingsnaive, TE = behandlingserfarne.
Finnish: AH = aiemmin hoitamattomat; AHS = aiemmin hoitoa saaneet.
Danish: Tidligere behandlede voksne - FUSION (studie 108) FUSION var et randomiseret, dobbeltblindet studie, der evaluerede 12 eller 16 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin hos patienter, der ikke opnåede SVR med tidligere interferon-baseret behandling (patienter med recidiv og non-responders).
Finnish: FUSION oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa tutkittiin 12 tai 16 viikkoa kestänyttä sofosbuviiri- ja ribaviriinihoitoa potilailla, jotka eivät saavuttaneet SVR-vastetta aikaisemmalla interferonipohjaisella hoidolla (relapsoijat ja hoitoon reagoimattomat).
Danish: Samlet Uden cirrose Cirrose
Finnish: Kaikki Ei kirroosia Kirroosi
Danish: Respons på tidligere HCV-behandling Recidiv
Finnish: Kirroosi Ei Kyllä Aiemman HCV-hoidon aikaansaama vaste Relapsoija Hoitoon reagoimaton
Danish: Andetc a. Virkningsanalysen omfatter 6 patienter med rekombinant genotype 2/1 HCV-infektion.
Finnish: Muuc a. Tehoanalyysi sisältää 6 potilasta, joilla on rekombinantti genotyypin 2/1 HCV-infektio.
Danish: Behandlingserfarne patienter med HCV-genotype 1, 4, 5 og 6-infektion
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet potilaat, joilla on genotyypin 1, 4, 5 ja 6 HCV-infektio
Danish: IMMUNOSUPPRIMERENDE MIDLER Ciclosporine (600 mg enkeltdosis)
Finnish: IMMUUNISALPAAJAT Siklosporiinie (600 mg:n kerta-annos)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Sovaldi Sådan skal du tage Sovaldi Bivirkninger
Finnish: Mitä Sovaldi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sovaldi-valmistetta Miten Sovaldi-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Tabel 14: SVR12-rater for udvalgte undergrupper efter genotype i FUSION-studiet
Finnish: Taulukko 14: Valikoitujen alaryhmien SVR12-vasteet genotyypeittäin FUSION-tutkimuksessa
Danish: Tabel 23 Resultater for behandlingsprogram og behandlingsvarighed, en sammenligning af studier af HCV-genotype 4, 5 og 6-infektion
Finnish: Taulukko 23: Tulokset hoidon ja sen keston mukaan luokiteltuna, genotyyppien 4, 5 ja 6 HCV-infektiota koskevien tutkimusten vertailu
Danish: Voksen population
Finnish: Aikuispotilaat
Danish: Sovaldi er indiceret i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos voksne og unge i alderen 12 til < 18 år (se pkt.
Finnish: Sovaldi on tarkoitettu aikuisten ja 12 - < 18 -vuotiaiden nuorten kroonisen hepatiitti C -infektion (CHC) hoitoon yhdistelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Danish: • mavebesvær, forstoppelse, mundtørhed, fordøjelsesbesvær, sure opstød
Finnish: • vatsavaivat, ummetus, suun kuivuminen, ruuansulatusongelmat, happorefluksi
Danish: Cirrose Nej Ja a. Virkningsanalysen omfatter 3 patienter med rekombinant genotype 2/1 HCV-infektion.
Finnish: Kyllä a. Tehoanalyysi sisältää 3 potilasta, joilla on rekombinantti genotyypin 2/1 HCV-infektio.
Danish: Tabel 16 viser analyse af undergrupper efter genotype overfor cirrose og eksponering for tidligere HCV-behandling.
Finnish: Taulukossa 16 nähdään alaryhmäanalyysi genotyypeittäin kirroosin ja aiemman HCV-hoidon altistuksen mukaan luokiteltuna.
Danish: Studie 4062 var et åbent klinisk forsøg, som evaluerede en fast dosiskombination af sofosbuvir og velpatasvir hos 59 HCV-inficerede patienter med ESRD, der krævede dialyse.
Finnish: Tutkimus 4062 oli avoin tutkimus, jossa arvioitiin sofosbuviirin ja velpatasviirin kiinteäannoksista yhdistelmää 59 potilaalla, joilla oli HCV-infektio ja dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti.
Danish: Lægemidler, der er stærke P-gp-inducere i tarmen (carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin og perikon), kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir signifikant og medføre reduceret terapeutisk virkning af Sovaldi.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat voimakkaita suoliston P-gp:n indusoijia (karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini ja mäkikuisma), saattavat vähentää sofosbuviirin pitoisuutta plasmassa merkittävästi johtaen Sovaldi-valmisteen terapeuttisen tehon heikkenemiseen, ja niiden käyttö on siksi vasta-aiheista Sovaldi-valmisteen kanssa (ks. kohta 4.3).
Danish: Interferonfri behandling af HCV-genotype 1, 4, 5 og 6-infektion
Finnish: Genotyyppien 1, 4, 5 ja 6 HCV-infektion interferoniton hoito
Danish: ≥ 2 g/dl reduktion i hæmoglobin i løbet af en 4-ugers behandlingsperiode
Finnish: Hemoglobiiniarvo potilailla, joilla anamneesissa vakaa sydänsairaus hemoglobiiniarvon lasku ≥ 2 g/dl minkä tahansa neljän viikon hoitojakson aikana
Danish: Se ordinationsoplysninger for ribavirin for vejledning om modifikation eller seponering.
Finnish: Katso annoksen muuttamista tai hoidon lopettamista koskevat ohjeet ribaviriinin tuotetiedoista.
Danish: Behandlingsnaive voksne - FISSION (studie 1231)
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet aikuiset - FUSION (tutkimus 108)
Danish: Tabel 18 viser analyse af undergrupper efter genotype for cirrose.
Finnish: Taulukossa 18 nähdään alaryhmäanalyysi genotyypeittäin kirroosin mukaan luokiteltuna.
Danish: SOF+PEG+RBV 12 uger (n = 327)
Finnish: SOF+PEG+RBV 12 viikkoa (n = 327)
Danish: Et resumé af virkningen af forskellige grader af nedsat nyrefunktion (RI) på eksponeringen for indholdsstofferne i sofosbuvir og GS-331007 sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion, som beskrevet nedenfor, vises i tabel 24.
Finnish: Taulukossa 24 on yhteenveto jäljempänä kuvatuista, heikentyneen munuaisten toiminnan eri vaikeusasteiden vaikutuksista altistuksiin sofosbuviirille ja GS-331007:lle verrattuna tutkittaviin, joilla munuaisten toiminta oli normaali.
Danish: Der er iagttaget tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af sofosbuvir i kombination med amiodaron og/eller andre hjertefrekvenssænkende lægemidler (se pkt.
Finnish: Vaikeita bradykardia- ja johtumishäiriötapauksia on havaittu, kun sofosbuviiria sisältäviä hoitoja käytetään yhdessä amiodaronin ja/tai muiden sykettä hidastavien lääkevalmisteiden kanssa tai ilman niitä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Danish: En enkelt person med genotype 5 og alle 6 patienter med genotype 6 HCV-infektion i dette studie opnåede SVR12.
Finnish: 27/28 potilasta, joilla oli genotyypin 4 HCV-infektio, saavutti SVR12:n. Yksi potilas, jolla oli genotyyppi 5, ja kaikki 6 potilasta, joilla oli tässä tutkimuksessa genotyypin 6 HCV-infektio, saavuttivat SVR12:n.
Danish: Tæt overvågning anbefales, hvis dette lægemiddel administreres med Sovaldi (se pkt.
Finnish: Tiivistä seurantaa suositellaan, jos tätä lääkevalmistetta annetaan yhdessä Sovaldivalmisteen kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Danish: Samleta Uden cirrosea Cirrosea
Finnish: Kaikkia Ei kirroosiaa Kirroosia
Danish: Samtidig anvendelse af amiodaron blev begrænset ved den kliniske udvikling af sofosbuvir.
Finnish: Sofosbuviirin kliinisen kehityksen aikana amiodaronin samanaikainen käyttö oli vähäistä.
Danish: Tæt monitorering af INR anbefales ved alle vitamin K-antagonister.
Finnish: INR-arvoja on syytä seurata kaikkien Kvitamiinien antagonistien yhteydessä.
Danish: Spectrila asparaginase
Finnish: Spectrila asparaginaasi
Danish: Sundhedspersonerne bør kun give lægemidlet på et hospital, hvor der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen saa antaa lääkettä vain sairaalassa, jossa on asianmukaiset elvytyslaitteet.
Danish: Andre oplysninger om Spectrila
Finnish: Muita tietoja Spectrilasta
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Spectrila findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Spectrilaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Spectrila anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Spectrilan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Hvorfor blev Spectrila godkendt?
Finnish: Miksi Spectrila on hyväksytty?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Spectrila.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Spectrilalääkevalmistetta.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Spectrila (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer), er allergiske reaktioner (herunder rødme, udslæt, lavt blodtryk, nældefeber og vejrtrækningsbesvær), diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, hævelse (forårsaget af væskeophobning), højt blodsukker og lavt indhold af proteinet albumin i blodet samt andre unormale blodprøver.
Finnish: Spectrilan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat allergiset reaktiot (mukaan lukien punoitus, ihottuma, matala verenpaine, nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet), ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, väsymys, turvotus (nesteen kerääntymisestä johtuva), korkea verensokeri, albumiinin (proteiini) pieni pitoisuus veressä ja muut verikokeissa havaitut poikkeavuudet.
Danish: Hvad er Spectrila, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Spectrila on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Data hos voksne er begrænsede, men der er solid klinisk erfaring med asparaginase hos voksne, og fordelene ved Spectrila til voksne kan forventes at være tilsvarende.
Finnish: Vaikka aikuisista on saatavissa vain vähän tietoa, asparaginaasista on runsaasti kliinistä kokemusta aikuisilla, ja Spectrilan hyödyn voidaan odottaa olevan vastaava aikuisilla.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom lisääntymiseen, joten solut kuolevat, kun asparagiinin pitoisuus laskee veressä.
Danish: Hvad angår risici, svarer bivirkningerne ved Spectrila til bivirkningerne af andre asparaginaselægemidler og er omfattet af risikominimeringsplanen for lægemidlet.
Finnish: Mitä riskeihin tulee, Spectrilan sivuvaikutukset vastaavat muiden asparaginaasilääkkeiden riskejä, ja niitä käsitellään lääkkeen riskinminimointisuunnitelmassa.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Spectrila opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Spectrilan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Spectrila bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Spectrilan käytöstä.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Spectrila?
Finnish: Mitä riskejä Spectrilaan liittyy?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Spectrila?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Spectrilan turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Spectrila, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Spectrilan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Danish: Normale celler kan derimod producere deres eget asparagin og påvirkes mindre af lægemidlet.
Finnish: Normaalit solut pystyvät tuottamaan asparagiinia itse, joten lääkkeellä ei ole niihin yhtä suuri vaikutus.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, der har haft bugspytkirtelbetændelse, svære blødninger eller blodpropper efter behandling med asparaginase.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on joskus ollut haimatulehdus tai vakava verenvuoto tai verihyytymiä asparaginaasihoidon jälkeen.
Danish: Hvordan virker Spectrila?
Finnish: Miten Spectrila vaikuttaa?
Danish: De alvorligste bivirkninger ved Spectrila er svære allergiske reaktioner, blodpropper, bugspytkirtelbetændelse (pankreatitis) og leverproblemer.
Finnish: Spectrilan vakavimpia sivuvaikutuksia ovat vakavat allergiset reaktiot, verihyytymät, haimatulehdus ja maksaongelmat.
Danish: Hvordan anvendes Spectrila?
Finnish: Miten Spectrilaa käytetään?
Danish: Det indeholder det aktive stof asparaginase og anvendes i kombination med andre lægemidler mod kræft.
Finnish: Spectrilan vaikuttava aine on asparaginaasi, ja sitä käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Danish: Det aktive stof i Spectrila, asparaginase, indeholder et enzym, der virker ved at nedbryde aminosyren asparagin i blodet og derved nedsætte dens koncentration.
Finnish: Spectrilan vaikuttava aine asparaginaasi on entsyymi, joka pilkkoo asparagiinia (aminohappo) ja vähentää sen pitoisuutta veressä.
Danish: Spectrila er effektivt til at nedsætte blodets indhold af asparagin, som kræftcellerne behøver for at overleve.
Finnish: Spectrila vähentää tehokkaasti syöpäsoluille elintärkeän asparagiinin pitoisuutta veressä.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Spectrila?
Finnish: Mitä hyötyä Spectrilasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Spectrila, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Spectrilalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: I en undersøgelse hos 199 børn med ALL var Spectrila lige så effektivt som et andet lægemiddel indeholdende asparaginase (begge anvendt i kombination med andre lægemidler) til at nedsætte blodets indhold af asparagin: 95 % af de patienter, der blev behandlet med Spectrila, og 94 % af dem, der blev behandlet med et andet lægemiddel indeholdende asparaginase, fik fuldstændig fjernet blodets indhold af asparagin.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 199 akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavaa lasta, Spectrila laski asparagiinin pitoisuutta veressä yhtä tehokkaasti kuin toinen asparaginaasilääke (kumpaakin lääkettä käytettiin yhdessä muiden lääkkeiden kanssa).
Danish: Spectrila må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for noget lægemiddel indeholdende asparaginase eller hos dem, der har haft bugspytkirtelbetændelse (pankreatitis), svær leversygdom eller blodpropper.
Finnish: Spectrilaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia jollekin asparaginaasivalmisteelle tai joilla on haimatulehdus, vakava maksasairaus tai verihyytymäongelmia.
Danish: Spectrila er et lægemiddel til behandling af akut lymfoblastær leukæmi, en kræftform udgående fra de hvide blodlegemer, der kaldes lymfoblaster.
Finnish: Spectrila on lääke, jolla hoidetaan akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Spectrila fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Spectrilan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Kun sundhedspersoner med erfaring i kræftbehandling bør ordinere og give Spectrila.
Finnish: Spectrilaa saavat määrätä ja antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on kokemusta syöpähoidoista.