FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het kader van artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG heeft het PRAC aanbevelingen over HES overwogen naar aanleiding van de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG en heeft het eveneens beschikbare gegevens beoordeeld, waaronder klinische onderzoeken, meta-analyses van klinische onderzoeken, ervaring na het in de handel brengen, door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen schriftelijk en in mondelinge toelichtingen verstrekte antwoorden, spontane meldingen over de veiligheid en werkzaamheid van hydroxyethylzetmeel-bevattende geneesmiddelen voor oplossingen voor infusie, alsook indieningen van belanghebbenden, in het bijzonder met betrekking tot het risico op sterfte en nierfalen.
Romanian: În contextul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, PRAC a analizat recomandările referitoare la HES pronunţate în sesizarea efectuată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE şi, de asemenea, a evaluat datele disponibile, inclusiv din studiile clinice, din meta-analizele studiilor clinice, din experienţa ulterioară introducerii pe piaţă, din răspunsurile prezentate în scris şi prin explicaţii verbale de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, din raportările spontane privind siguranţa şi eficacitatea medicamentelor care conţin hidroxietil amidon pentru soluţii perfuzabile, precum şi din observaţiile prezentate de părţile interesate, în special, cu privire la riscul de mortalitate şi insuficienţă renală.
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat het gebruik van hydroxyethylzetmeel gepaard gaat met een verhoogd risico op sterfte en nierfunctievervangende therapie of nierinsufficiëntie bij patiënten met sepsis, ernstig zieke patiënten en patiënten met brandwonden;
Romanian: • PRAC a considerat că utilizarea hidroxietil amidonului este asociată cu un risc crescut de mortalitate în terapia de substituţie renală sau cu un risc crescut de insuficienţă renală la pacienţii cu sepsis, la pacienţii cu afecţiuni critice şi cu arsuri.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van hydroxyethylzetmeelbevattende geneesmiddelen voor oplossingen voor infusie door het PRAC Hydroxyethylzetmeel-bevattende (hydroxyethyl starch, HES) oplossingen voor infusie omvatten geneesmiddelen met zetmeel dat afkomstig is van aardappel of maïs met verschillende molecuulgewichten en substitutiegraden.
Romanian: Soluţiile perfuzabile de hidroxietil amidon (HES) cuprind produse care conţin amidon derivat din cartofi sau porumb, cu greutăţi moleculare şi rapoarte de substituţie diferite.
Dutch: Meybohm P et al. 2013 wijzen erop dat het gebruik van HES beperkt dient te worden tot de eerste fase van volumegestuurde reanimatie met een maximaal tijdsinterval van 24 uur.
Romanian: 2013 sugerează că utilizarea HES trebuie să se limiteze la faza iniţială de corectare a volumului, într-un interval maxim de timp de 24 de ore.
Dutch: Om de indieningsdata van alle voorwaarden te harmoniseren, wijzigde de CMDh de uiterste datum voor de indiening van het protocol van het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing, dat nu eveneens binnen 6 maanden na het besluit van de Europese Commissie moet zijn ingediend.
Romanian: CMD(h) a modificat data limită pentru prezentarea protocolului studiului privind utilizarea medicamentelor, care în prezent este stabilită tot în termen de 6 luni de la decizia Comisiei Europene, în vederea armonizării datelor pentru prezentarea tuturor condiţiilor.
Dutch: Voor de huidige procedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG heeft het PRAC echter nieuwe beschikbare gegevens beoordeeld, gericht op het risico op sterfte en nierfalen, waaronder klinische onderzoeken, meta-analyses van klinische onderzoeken, ervaring na het in de handel brengen, door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen schriftelijk en in mondelinge toelichtingen verstrekte antwoorden en indieningen van belanghebbenden;
Romanian: Cu toate acestea, în cazul procedurii actuale în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, PRAC a evaluat noile date disponibile, cu accent pe riscurile de mortalitate şi insuficienţă renală, inclusiv datele din studiile clinice, din meta-analizele studiilor clinice, din experienţa ulterioară introducerii pe piaţă, din răspunsurile prezentate în scris şi prin explicaţii verbale de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi din observaţiile prezentate de părţile interesate.
Dutch: In het licht van het geheel aan beschikbaar bewijs bij de procedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG was het PRAC van oordeel dat hydroxyethylzetmeel moet worden beperkt tot de behandeling van hypovolemie als gevolg van acuut bloedverlies wanneer alleen kristalloïden niet voldoende worden geacht, met inachtneming van de overeengekomen beperkingen, contra-indicaties, waarschuwingen, andere wijzingen in de productinformatie en aanvullende risicobeperkende maatregelen.
Romanian: Având în vedere toate dovezile disponibile din procedura iniţiată în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, PRAC a considerat că hidroxietil amidon trebuie restrâns la tratamentul hipovolemiei datorate pierderilor acute de sânge, atunci când se consideră că administrarea cristaloizilor în monoterapie nu este suficientă, sub rezerva restricţiilor, contraindicaţiilor, atenţionărilor aprobate şi sub rezerva altor modificări aduse în informaţiile referitoare la produs şi a măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
Dutch: heeft het PRAC geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding voor hydroxyethylzetmeel-bevattende geneesmiddelen gunstig blijft bij de behandeling van hypovolemie als gevolg van acuut bloedverlies wanneer alleen kristalloïden niet voldoende worden geacht, met inachtneming van de overeengekomen beperkingen, contra-indicaties, waarschuwingen, andere wijzingen in de productinformatie en aanvullende risicobeperkende maatregelen.
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin hidroxietil amidon rămâne favorabil în tratamentul hipovolemiei datorate pierderilor acute de sânge atunci când se consideră că administrarea cristaloizilor în monoterapie nu este suficientă, sub rezerva restricţiilor, contraindicaţiilor, atenţionărilor aprobate şi a altor modificări ale informaţiilor referitoare la produs şi sub rezerva luării unor măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
Dutch: Het PRAC nam nota van de beschikbare gegevens van onderzoeken bij operatie- en traumapatiënten en oordeelde daaruit dat deze onderzoeken, ondanks de beperkte grootte en de beperkte duur van de follow-up, toch enige zekerheid gaven dat de risico's op sterfte en nierschade bij operatie- en traumapatiënten mogelijk lager zijn dan bij ernstig zieke patiënten en patiënten met sepsis.
Romanian: Prin urmare, PRAC a luat notă de datele disponibile obţinute din studiile referitoare la pacienţii care au fost supuşi intervenţiilor chirurgicale sau care au suferit traumatisme şi a considerat că, în pofida mărimii limitate şi a perioadei scurte de urmărire care au caracterizat aceste studii, acestea au confirmat faptul că riscurile de mortalitate şi de afectare renală la pacienţii care au fost supuşi intervenţiilor chirurgicale sau care au suferit traumatisme pot fi mai mici decât riscurile observate la pacienţii cu afecţiuni critice sau sepsis.
Dutch: In de conclusies inzake artikel 107 decies komt daarom de meest volledige en actuele beoordeling van de beschikbare gegevens met betrekking tot HES-bevattende geneesmiddelen terug.
Romanian: Prin urmare, concluziile prezentate în conformitate cu articolul 107i reflectă evaluarea cea mai completă şi actualizată a datelor disponibile referitoare la medicamentele care conţin HES.
Dutch: In de conclusies inzake artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG komt daarom de meest volledige en actuele beoordeling van de beschikbare gegevens met betrekking tot de HES-bevattende geneesmiddelen terug.
Romanian: Prin urmare, concluziile privind articolul 107i din Directiva 2001/83/CE reflectă evaluarea cea mai completă şi actualizată a datelor disponibile referitoare la medicamentele care conţin HES.
Dutch: Dit betrof een afzonderlijke beoordeling die echter parallel liep aan de heroverweging van artikel 31 en eveneens in oktober 2013 werd afgerond.
Romanian: În consecinţă, a fost iniţiată o a doua evaluare a soluţiilor de HES în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, aceasta fiind desfăşurată separat, însă în paralel cu reexaminarea efectuată în conformitate cu articolul 31, finalizându-se tot în octombrie 2013.
Dutch: De CMDh heeft de onderstaande aanbevelingen van het PRAC van 10 oktober 2013 naar aanleiding van de procedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG met betrekking tot hydroxyethylzetmeel-bevattende geneesmiddelen voor oplossingen voor infusie beoordeeld:
Romanian: Ca urmare a procedurii iniţiate în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, CMD(h) a analizat recomandările PRAC din data de 10 octombrie 2013, redate mai jos, referitoare la medicamentele sub formă de soluţii perfuzabile care conţin hidroxietil amidon:
Dutch: 2/ Eind 2016
Romanian: 2/ Sfârşitul anului 2016
Dutch: Binnen 24 maanden na goedkeuring van het protocol
Romanian: În termen de 24 de luni de la aprobarea protocolului
Dutch: Het primaire samengestelde eindpunt is sterfte binnen 90 dagen en nierfalen binnen 90 dagen.
Romanian: Criteriul final primar compus este mortalitatea la 90 de zile şi insuficienţa renală la 90 de zile.
Dutch: Binnen 1 week na bepaling van het standpunt van de CMDh
Romanian: În termen de 1 săptămână de la poziţia adoptată de CMD(h)
Dutch: Verspreiding van DHPC-brief volgens het communicatieplan en de voorwaarden zoals overeengekomen met het PRAC.
Romanian: Difuzarea comunicării directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHCP) în conformitate cu planul de comunicare şi cu condiţiile convenite.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat/lidstaten of de rapporterende lidstaat/lidstaten, indien van toepassing, zullen er op toezien dat de houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Romanian: Autorităţile naţionale competente ale statului (statelor) membru (membre) sau ale statului (statelor) membru (membre) de referinţă, dacă este cazul, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă:
Dutch: De houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen moet(en) de kernelementen (waaronder het protocol van DUS, protocol van de RCT's) van een risicobeheerplan in EU-format indienen.
Romanian: Titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă trebuie să prezinte elementele principale (inclusiv protocolul DUS, protocolul SCR) ale unui plan de management al riscurilor în format UE.
Dutch: De houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen moet(en) een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing uitvoeren in verscheidene lidstaten ter beoordeling van de effectiviteit van de genomen risicobeperkende maatregelen.
Romanian: Titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă trebuie să efectueze un studiu privind utilizarea medicamentelor în mai multe state membre pentru a evalua eficacitatea măsurilor luate pentru reducerea la minimum a riscurilor.
Dutch: De houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen moet(en) twee gerandomiseerde klinische fase IV-proeven (RCT's) met een gepaste controle en klinisch betekenisvolle eindpunten uitvoeren om de werkzaamheid en veiligheid in de perioperatieve setting en bij trauma aan te tonen.
Romanian: Titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă trebuie să efectueze două studii clinice randomizate de fază IV (SCR) cu un control adecvat şi criterii finale semnificative din punct de vedere clinic pentru a demonstra eficacitatea şi siguranţa în contextul perioperatoriu şi cel al traumatismelor.
Dutch: 1/ Het protocol van de onderzoeken moet worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties
Romanian: 1/ Protocolul studiilor trebuie prezentat ANC
Dutch: De secundaire eindpunten zijn: - grote perioperatieve complicaties (bijv. infecties, bloedingen, anastomose-insufficiëntie, aantal heroperaties, diagnose van longoedeem); - hemodynamische stabilisatie in verhouding tot de dosis (bijv. hartfrequentie, gemiddelde arteriële druk, centrale veneuze druk, centrale veneuze zuurstofsaturatie, serumlactaatspiegel, basenverschot en urineproductie); - verblijfsduur, ziektecijfer, stolling, ontsteking, ziekenhuissterfte; - bepaling van creatinine (GFR).
Romanian: - stabilizarea hemodinamică în raport cu doza (de exemplu, frecvenţa cardiacă, tensiunea arterială medie, presiunea venoasă centrală, saturaţia venoasă centrală în oxigen, concentraţia serică de lactat, alcaloza şi cantitatea de urină eliminată)
Dutch: 2/ Definitieve onderzoeksverslagen vóór:
Romanian: 2/ Termenul limită pentru depunerea rapoartelor finale ale studiilor:
Dutch: Onderzoeksprotocol vóór: Definitief onderzoeksverslag vóór:
Romanian: Termenul limită pentru depunerea raportului final al studiului:
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddellen, toedieningswegen, aanvragers, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia, calea de administrare a medicamentului, solicitantul, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Dutch: Denemarken Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød,
Romanian: Danemarca Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød,
Dutch: Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Romanian: P.O. Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Dutch: Noorwegen Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Romanian: Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Dutch: Hydroksyetyloskro bia 200/0,5
Romanian: Hydroksyetyloskro bia 200/0,5 Baxter
Dutch: Griekenland VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Romanian: 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Dutch: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Romanian: BAXTER S.A.S. Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Dutch: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Romanian: s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Dutch: 1753 Halden
Romanian: 1753 Halden Norway
Dutch: HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Romanian: HES HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Dutch: Piazzale dell industria,
Romanian: Baxter S.p.A. Piazzale dell industria,
Dutch: Hydroxyethylzetmeel (polymeer 130/0,4) en natriumchloride
Romanian: Hidroxietil amidon (polimer 130/0.4) şi clorură de sodiu
Dutch: Hetazetmeel,
Romanian: VIOSER SA,
Dutch: Griekenland VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Romanian: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Dutch: Poly(O-2 hydroxyethyl)zetmeel (M.W 200000) + Natriumchloride
Romanian: Poli (o-2-hidroxietil)-amidon (M.W 200000) + Clorură de sodiu
Dutch: Natriumacetaat trihydraat
Romanian: Acetat de sodiu trihidrat
Dutch: Hydroxyethylzetmeel (MR 130.000), natriumchloride
Romanian: Hidroxietil amidon (MR 130.000) , Clorură de sodiu
Dutch: Denemarken Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7,
Romanian: Danemarca Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7,
Dutch: Neo Irakleion 14121, Athens
Romanian: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
Dutch: 105b 06406 Bernburg
Romanian: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg Germany
Dutch: ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poland
Romanian: z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Poland
Dutch: Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Romanian: B. Braun Melsungen AG P.O. Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Dutch: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
Romanian: Marea Britanie Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Dutch: Natriumchloride, Hydroxyethylzetmeel 130/0,4
Romanian: Clorură de sodiu Hidroxietil amidon, 130/0.4
Dutch: Venofundin 60 mg/ml + 9 mg/ml
Romanian: 60 mg/ml + 9 mg/ml
Dutch: Denemarken B. Braun Melsungen, Carl-Braun-Strasse 1, DE-34212 Melsungen, Germany
Romanian: Danemarca B. Braun Melsungen, Carl-Braun-Strasse 1, DE-34212 Melsungen, Germany
Dutch: HyperHAES 60 mg/ml + 72 mg/ml
Romanian: 60 mg/ml + 72 mg/ml
Dutch: Zie rubriek 2 voor situaties waarbij dit product nooit mag worden gebruikt.
Romanian: La pct. 2 se regăsesc situațiile în care nu trebuie utilizat niciodată acest medicament.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN):
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E):
Dutch: Deze wijzigingen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
Romanian: Aceste modificări ale punctelor relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Dutch: De productinformatie kan daarna, in overleg met de referentielidstaat, zo nodig worden aangepast door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overeenstemming met de procedures die zijn vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van de Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: Informațiile referitoare la medicament pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente ale statelor membre, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Dutch: [Deze vermelding hieronder moet sterk benadrukt worden (bijvoorbeeld in blokletters, vetgedrukt of met gebruik van kleuren); de visuele aspecten van de waarschuwing op de buitenverpakking en de primaire verpakking moeten worden overeengekomen met de nationale bevoegde instanties en moeten binnen 1 maand na de beslissing van de Commissie worden onderworpen aan een gebruikerstest, waarbij rekening wordt gehouden met de "Richtsnoer inzake de leesbaarheid van de etikettering en bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik".]
Romanian: [Această formulare de mai jos trebuie subliniată ferm (de exemplu folosind majuscule, caractere aldine sau culori), detaliile vizuale ale atenționării de pe ambalajul secundar și primar trebuie convenite cu autoritățile naționale competente și trebuie să facă obiectul unei testări cu ajutorul utilizatorilor, care să țină seama de „Orientările privind lizibilitatea etichetei și a prospectului care însoțește ambalajul medicamentelor de uz uman" în termen de 1 lună de la Decizia Comisiei.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din Informațiile referitoare la medicament
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR
Dutch: Vergunninghouders van HES oplossing voor infusie moeten de productinformatie aanpassen (tekst toevoegen, vervangen of wissen, zoals van toepassing is), zodat de hieronder gegeven vermeldingen erin worden opgenomen, en in samenhang met de wetenschappelijke conclusies:
Romanian: DAPP pentru HES soluție perfuzabilă trebuie să modifice informațiile referitoare la medicament (introducerea, înlocuirea sau ștergerea textului, după caz) pentru a reflecta formulările de mai jos, precum și în asociere cu Concluziile științifice:
Dutch: ZIE DE SPC VOOR ALLE CONTRA-INDICATIES.
Romanian: CONTRAINDICAȚIILE DIN RCP.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN [Deze vermelding hieronder moet in een zwart vak worden toegevoegd bovenaan de SPC.]
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI [Formularea de mai jos trebuie adăugată în chenar negru în partea de sus a RCP.]
Dutch: BIJSLUITER [Deze vermelding hieronder moet in een zwart vak worden toegevoegd bovenaan de bijsluiter.]
Romanian: PROSPECTUL [Formularea de mai jos trebuie adăugată în chenar negru în partea de sus a prospectului.]
Dutch: NIET GEBRUIKEN BIJ SEPSIS, VERMINDERDE NIERFUNCTIE OF ZEER ERNSTIG ZIEKE PATIËNTEN.
Romanian: NU TREBUIE UTILIZAT ÎN CAZ DE SEPSIS, INSUFICIENȚĂ RENALĂ SAU PACIENȚI ÎN STARE CRITICĂ.
Dutch: Waarschuwing Niet gebruiken bij sepsis (ernstige infectie over het hele lichaam), verminderde nierfunctie of zeer ernstig zieke patiënten.
Romanian: Atenționare Nu trebuie utilizat în caz de sepsis (infecție generalizată severă), insuficiență renală sau pacienți în stare critică.
Dutch: Contra-indicaties Niet gebruiken bij sepsis, verminderde nierfunctie of zeer ernstig zieke patiënten Zie rubriek 4.3.
Romanian: Contraindicaţii Nu trebuie utilizat în caz de sepsis, insuficiență renală sau pacienți în stare critică.
Dutch: Derhalve:
Romanian: În consecință:
Dutch: De effectiviteit van deze maatregel dient te worden beoordeeld in combinatie met andere maatregelen;
Romanian: Eficacitatea acestei măsuri trebuie să fie avută în vedere în combinație cu alte măsuri;
Dutch: Gecontroleerd toegangsprogramma
Romanian: Program de acces controlat
Dutch: de samenvatting van de productkenmerken;
Romanian: rezumatul caracteristicilor produsului;
Dutch: Ze omvatten gegevens over geneesmiddeltoepassing van 11 EU-lidstaten.
Romanian: Acestea cuprind date privind utilizarea medicamentelor provenite din 11 state membre ale UE.
Dutch: Het PRAC besprak de twee bovengenoemde punten tijdens zijn bijeenkomst in mei, rekening houdend met de door de lidstaten verstrekte informatie.
Romanian: PRAC a discutat cele două puncte de mai sus în cursul reuniunii sale din mai, ținând cont de informațiile furnizate de statele membre.
Dutch: Zie alle contra-indicaties in de SPC."
Romanian: Consultați toate contraindicațiile din RCP."
Dutch: Deze maatregel moet echter worden beschouwd als een onderdeel van het volledige programma met risicobeperkende maatregelen.
Romanian: Totuși, această măsură trebuie considerată ca parte a programului complet de măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
Dutch: De frequentie van de scholing/herinneringen dient op nationaal niveau te worden besproken, hierbij rekening houdend met de bijzonderheden van de verschillende nationale gezondheidszorgstelsels;
Romanian: Frecvența instruirii/atenționărilor trebuie discutată la nivel național ținând cont de particularitățile fiecărui sistem național de sănătate în parte;
Dutch: De voordelen in de goedgekeurde indicatie blijven derhalve bescheiden.
Romanian: Prin urmare, beneficiile în indicația aprobată rămân modeste.
Dutch: scholingsmateriaal.
Romanian: materiale de instruire;
Dutch: Maatregelen op het gebied van communicatie
Romanian: Măsuri de comunicare
Dutch: Tot slot moedigde de CMD(h) de integratie van de bovengenoemde scholingsactiviteiten in de permanente medische nascholing op nationaal niveau aan.
Romanian: În final, CMDh a încurajat integrarea activităților de instruire menționate anterior în educația medicală continuă la nivel național.
Dutch: De CMD(h) nam ook de verschillen tussen de standpunten van de wetenschappelijke genootschappen in de EU in aanmerking.
Romanian: CMDh a ținut cont și de pozițiile divergente ale societăților științifice din UE.
Dutch: Deze standpunten weerspiegelen vaak de nationale medische praktijk en het debat in de medische gemeenschap van dat moment.
Romanian: Aceste opinii au reflectat deseori practica medicală națională actuală și dezbaterile din cadrul comunității medicale.
Dutch: • Voorstellen voor aanvullende risicobeperkende maatregelen en geneesmiddelenbewakingsactiviteiten
Romanian: • Propuneri de măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor și de activități de farmacovigilență
Dutch: Dit houdt onder meer in dat de scholingen en de accreditatie worden geregistreerd.
Romanian: Acest lucru include înregistrări ale ședințelor de instruire și ale acreditării;
Dutch: De CMD(h) onderstreept dat het van belang is dat er zo spoedig mogelijk betekenisvolle resultaten van deze onderzoeken beschikbaar zijn.
Romanian: CMDh a evidențiat importanța obținerii unor rezultate semnificative din aceste studii cât mai curând posibil.
Dutch: Over het geheel genomen is het bewijs voor deze indicatie gebaseerd op onderzoeken waarvan de steekproefomvang en de duur van de follow-upperiode beperkt zijn.
Romanian: În general, dovezile pentru această indicație se bazează pe studii în cazul cărora mărimea eșantionului și perioada de urmărire au fost limitate.