FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose deve essere ridotta nei pazienti con problemi renali.
Dutch: Bij patiënten met nierproblemen moeten lagere doses worden gegeven.
Italian: Alcuni pazienti che ricevono Refludan per la seconda volta possono avere uno shock allergico; il medico deve fare molta attenzione nel somministrare il medicinale per la seconda volta al paziente.
Dutch: Sommige patiënten kunnen een ernstige allergische shock krijgen wanneer zij een tweede maal Refludan toegediend krijgen.
Italian: Refludan è stato esaminato in due studi principali su 198 pazienti, 125 dei quali affetti da HIT e malattia tormboembolica.
Dutch: Refludan is in twee hoofdstudies bij 198 patiënten onderzocht.
Italian: La diagnosi deve essere conferma da test specifici, quali il test dell'attivazione delle piastrine indotta da eparina (HIPPA).
Dutch: De diagnose moet worden bevestigd aan de hand van specifieke tests, zoals de HIPAA-test (heparin induced platelet aggregation assay: heparine-geïnduceerde stolling van bloedplaatjes).
Italian: Gli studi osservavano il numero di pazienti che erano morti, che avevano subito un'amputazione ed avevano nuove complicazioni tromboemboliche (formazione di coaguli).
Dutch: Gekeken werd naar het aantal patiënten dat overleed, een amputatie moest ondergaan of nieuwe bloedstollingscomplicaties kreeg.
Italian: Come agisce Refludan?
Dutch: Hoe werkt Refludan?
Italian: Come si usa Refludan?
Dutch: Hoe wordt Refludan gebruikt?
Italian: Come nel caso di altri antitrombotici, l'effetto indesiderato più comune di Refludan (osservato in più di un paziente su 10) è il sanguinamento.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Refludan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) betreft bloedingen, zoals dat ook bij andere middelen tegen trombose het geval is.
Italian: La lepirudina blocca, nello specifico, una sostanza denominata trombina, indispensabile per completare il processo di coagulazione del sangue.
Dutch: Lepirudine blokkeert in het bijzonder trombine, een stof die centraal staat in het hele bloedstollingsproces.
Italian: Qual è il rischio associato a Refludan?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Refludan in?
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Refludan, si rimanda al foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Refludan.
Italian: Refludan è un antitrombotico (un medicinale che previene la formazione di coaguli nel sangue).
Dutch: Refludan is een middel tegen trombose, dat wil zeggen dat het stolling van het bloed voorkomt.
Italian: EU/1/99/101/001
Dutch: EU/1/99/101/001 Regranex 0,01 % Gel
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Italian: Tubo (multidose) 15 g
Dutch: Cutaan gebuik Tube (polyethyleenlaag)
Italian: 0,01% Gel
Dutch: 15 g 1
Italian: • Se ha meno di 18 anni di età.
Dutch: • Als u jonger bent dan 18 jaar.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 19 Marzo 2009
Dutch: Datum van de laatste hernieuwing: 19 maart 2009
Italian: Sensazione di bruciore1
Dutch: Brandend gevoel1
Italian: La tollerabilità e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Italian: 1 anno.
Dutch: 1 jaar
Italian: Non ci sono incompatibilità note.
Dutch: Er zijn geen gevallen van onverenigbaarheid bekend.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 29 Marzo 1999
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van de eerste vergunning: 29 maart 1999
Italian: • Applichi il prossimo trattamento prima possibile.
Dutch: • Breng de volgende dosis zo snel mogelijk aan.
Italian: Evitare il contatto con qualsiasi altra zona del corpo.
Dutch: Vermijd contact met andere gebieden van het lichaam
Italian: Popolazioni speciali
Dutch: Speciale populatie
Italian: Tali 1883 pazienti hanno ricevuto almeno un'applicazione topica di REGRANEX e hanno riferito dati sulla sicurezza.
Dutch: Deze 1883 patiënten kregen ten minste één topische toediening van REGRANEX en leverden veiligheidsgegevens.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, 4.2).
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/99/101/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/101/001
Italian: Queste sostanze possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Dutch: Deze kunnen allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd).
Italian: Dermatite bollosa Eccessivo tessuto di granulazione
Dutch: Bulleuze dermatitis Excessief granulatieweefsel
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Preparazione per il trattamento di lesioni e ulcere, codice ATC: D03AX06
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: preparaat voor de behandeling van wonden en ulcera, ATC-code: D03 AX06
Italian: Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Italian: Cerchi sempre di seguire esattamente le istruzioni per l'uso.
Dutch: Tracht de gebruiksaanwijzingen altijd nauwkeurig op te volgen.
Italian: • Sono causate dalle complicanze del diabete.
Dutch: • het gevolg zijn van complicaties bij suikerziekte.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE (SOLO CARTONE) REGRANEX
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE (ALLEEN OP DE DOOS) REGRANEX
Italian: − È raccomandato un mezzo di applicazione pulito e deve essere evitato il contatto con altre parti del corpo.
Dutch: - Het gebruik van een schone applicator wordt aanbevolen en contact met andere delen van het lichaam moet worden vermeden.
Italian: PRODUTTORE
Dutch: Fabrikant
Italian: − L'apertura del tubo non deve venire in contatto con la ferita o qualsiasi altra superficie.
Dutch: - De tip van de tube mag niet in contact komen met de wond of enig ander oppervlak.
Italian: I dati attualmente a disposizione non sono sufficienti a garantire un uso sicuro del farmaco per più di 20 settimane (vedere paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om het veilige gebruik van het product langer dan 20 weken te ondersteunen (zie 5.1 Farmacodynamische eigenschappen).
Italian: • Se ha o ha avuto un tumore.
Dutch: • Als u kanker heeft of heeft gehad
Italian: • Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Dutch: • Breng geen dubbele hoeveelheid aan om de vergeten dosis in te halen.
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet met het afvalwater of met het huishoudelijk afval weggegooid te worden.
Italian: • Se ha qualsiasi tipo di cancro grave o in persistente peggioramento
Dutch: • u een ernstige of voortdurend verergerende vorm van kanker heeft
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u moet doen met geneesmiddelen die u niet meer nodig heeft.
Italian: Usare entro 6 settimane dalla prima apertura.
Dutch: Gebruik binnen 6 weken na eerste opening.
Italian: Per l'elenco completo gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Italian: Per ogni informazione su questo medicinale, si prega contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Voor aanvullende informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder.
Italian: Come tutti i medicinali, REGRANEX può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dutch: Net als elk geneesmiddel kan REGRANEX bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Italian: Se è quasi ora della nuova applicazione, tralasci la dose dimenticata e continui normalmente.
Dutch: Als het al bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over en ga door volgens het normale schema
Italian: La dose abituale è un'applicazione al giorno per un massimo di 20 settimane.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één keer per dag aanbrengen gedurende maximaal 20 weken.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Italian: La medicazione deve essere cambiata almeno una volta al giorno per mantenere la lesione umida.
Dutch: Dit gaasje moet minstens eenmaal per dag worden gewisseld om de wond vochtig te houden.
Italian: Non usi questo medicinale se qualsiasi delle condizioni sopra elencate si applica a lei.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als één van bovenstaande punten op u van toepassing is.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di becaplermina in donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van becaplermin bij zwangere vrouwen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.0 del Piano di gestione del rischio (RMP) incluso nel Modulo 1.8.2. della domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 1.0 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.
Italian: • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un risultato importante (di farmacovigilanza o minimizzazione del rischio);
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of
Italian: La sicurezza di REGRANEX Gel è stata valutata in 1883 pazienti adulti partecipanti a 17 studi clinici con REGRANEX e placebo e/o terapia standard (bagni salini).
Dutch: De veiligheid van REGRANEX gel werd beoordeeld bij 1883 volwassen patiënten die meededen in 17 klinische studies met REGRANEX en placebo en/of standaardtherapie (verbanden met zoutoplossing).
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel onderworpen aan medisch voorschrift
Italian: - - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE REGRANEX 0,01% gel
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL REGRANEX 0,01% gel
Italian: In accordo alla linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Dutch: Conform de richtlijn van de CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Italian: Confezione da 1 tubo.
Dutch: Eén tube per verpakking.
Italian: Il medico deciderà se continuare ad usare REGRANEX.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u moet doorgaan met REGRANEX.
Italian: • Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgio.
Dutch: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België.
Italian: • Crescita eccessiva di nuovo tessuto a livello dell'ulcera (raro)
Dutch: • Buitensporige groei van nieuw weefsel bij de wond (zelden)
Italian: − Utilizzare un tubo di REGRANEX per singolo paziente.
Dutch: - Een tube REGRANEX mag maar voor één patiënt gebruikt worden.
Italian: • Applicare REGRANEX esclusivamente sull'area della lesione.
Dutch: • Breng REGRANEX alleen aan op het gebied van de wond.
Italian: Inserire immagine della misura (cerchio con diametro di 2,524 cm)
Dutch: [Voeg een tekening van de afmeting in: een cirkel met een doorsnede van 2,524 cm)
Italian: • Evitare di esercitare pressione sul piede, anche attraverso calzature ortopediche o altri metodi
Dutch: • dat er geen gewicht op uw voeten komt; dit kan bijvoorbeeld worden bereikt door het dragen van speciale orthopedische schoenen of door andere methoden
Italian: Esso contiene una sostanza chiamata becaplermina.
Dutch: Het bevat een stof met de naam becaplermin.
Italian: • Non usi questo medicinale se è in gravidanza, pensa di poter essere in gravidanza o pianifica una gravidanza.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u in verwachting bent, denkt dat u in verwachting zou kunnen zijn of in verwachting zou willen raken
Italian: Se l'ulcera guarisce e successivamente si ripresenta, non usi nuovamente REGRANEX senza aver prima contattato il medico.
Dutch: Als uw zweer geneest en daarna terugkomt, gebruik REGRANEX dan niet opnieuw zonder eerst uw arts te raadplegen.
Italian: Di conseguenza REGRANEX non deve essere usato durante la gravidanza.
Dutch: Derhalve dient REGRANEX niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
Italian: Le categorie di frequenza mostrate in tabella appartengono alla seguente convenzione: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, < 1/100); rari (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: De vermelde frequentiecategorieën volgen de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens uit klinische studies niet worden bepaald).
Italian: Il trattamento con REGRANEX deve avvenire sotto il controllo di un medico (specialista o non specialista) che abbia esperienza nel trattamento delle ulcere diabetiche.
Dutch: Behandeling met REGRANEX moet worden geïnitieerd en opgevolgd door artsen (specialist of nietspecialist) die ervaring hebben met de behandeling van diabetische wonden.
Italian: Studi preclinici di assorbimento su lesioni a tutto spessore sono stati condotti in ratti con lesioni tra 1,4-1,6 cm2 di superficie.
Dutch: In ratten werden preklinische absorptiestudies uitgevoerd op wonden over de volledige dikte van de huid met een wondoppervlak van 1,4-1,6 cm².
Italian: − Prestare attenzione al fine di evitare contaminazione microbica e deterioramento.
Dutch: - Tijdens het gebruik dient men erop toe te zien dat geen microbiële verontreiniging en bederf optreden.
Italian: REGRANEX 0,01% gel becaplermina
Dutch: REGRANEX 0,01% Gel Becaplermin
Italian: ETICHETTA ESTERNA/TUBO
Dutch: DOOS/TUBE
Italian: I pazienti inclusi negli studi erano diabetici adulti (≥19 anni) con almeno un'ulcera diabetica allo stadio III/IV presente da almeno 8 settimane.
Dutch: De gerekruteerde patiënten in deze studies waren volwassen diabetici van 19 jaar of ouder die leden aan tenminste één diabetisch ulcus van stadium III of IV gedurende tenminste 8 weken.
Italian: Di conseguenza si raccomanda di non applicare REGRANEX sulla zona dell'ulcera in associazione ad altri farmaci topici.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen REGRANEX niet aan te brengen op de ulcereuze zone in combinatie met andere lokaal te gebruiken geneesmidelen.
Italian: Sono disponibili dati limitati sugli effetti del sovradosaggio di becaplermina.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het effect van overdosering met becaplermin.
Italian: Il principio attivo contenuto in REGRANEX è becaplermina.
Dutch: De werkzame stof in REGRANEX is becaplermin.
Italian: • Non usare medicazioni resistenti all'aria o all'acqua (occlusive) sulla lesione.
Dutch: • Gebruik geen lucht- of waterdichte verbandmiddelen (zogenaamd occlusief verband) op de wond.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTOSECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono stati effettuati studi di interazione.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Italian: − Lavare accuratamente le mani prima dell'applicazione di REGRANEX.
Dutch: - Men dient de handen grondig te wassen alvorens REGRANEX aan te brengen.
Italian: • Se la sua ulcera è infetta.
Dutch: • Als uw zweer geïnfecteerd is.
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Dutch: • Op verzoek van EMEA
Italian: - - Qualsiasi neoplasia conosciuta (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: - Bekende maligniteiten (zie rubriek 4.4).
Italian: Il medico controllerà i progressi della terapia.
Dutch: Uw arts zal van tijd tot tijd de voortgang van uw behandeling controleren.
Italian: Usare entro 6 settimane dalla prima apertura del tubo Data di apertura:
Dutch: Gebruik binnen 6 weken na eerste opening Datum van openen:
Italian: • Arrossamento e dolore della pelle
Dutch: • Rode huid en pijnlijke huid
Italian: Non usi REGRANEX dopo la data di scadenza che è riportata sul tubo e sul cartone dopo la dicitura scad.
Dutch: Gebruik REGRANEX niet meer na de vervaldatum die op de tube en het doosje wordt vermeld na EXP.
Italian: Faccia particolare attenzione con REGRANEX
Dutch: Wees extra voorzichtig met REGRANEX
Italian: Il tessuto molle adiacente al sito di iniezione ha presentato fibroplasia accompagnata da infiltrazioni cellulari mononucleate, evidenza della capacità di PDGF di stimolare la crescita del tessuto connettivale.
Dutch: Het zachte weefsel naast de injectieplaats vertoonde fibroplasie gepaard gaand met mononucleaire celinfiltratie wat het vermogen aangeeft van PDGF om de groei van bindweefsel te stimuleren.
Italian: CHE COS'E' REGRANEX E A CHE COSA SERVE
Dutch: WAT IS REGRANEX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Italian: Interrompa il trattamento con REGRANEX e si rivolga direttamente al medico se nota o sospetta una delle seguenti condizioni:
Dutch: Stop met het gebruik van REGRANEX en neem direct contact op met uw arts als u een van de volgende verschijnselen opmerkt:
Italian: • Non toccare la lesione con l'estremità del tubo.
Dutch: • Raak de wond niet aan met de opening van de tube
Italian: filiāle Latvijā Tālr: +371 678 93561
Dutch: filiāle Latvijā Tel: + 371 678 93561
Italian: Nel processo di cicatrizzazione delle lesioni, la becaplermina induce la proliferazione cellulare.
Dutch: In het proces van wondheling induceert becaplermin celproliferatie.
Italian: − Prima di ogni applicazione la ferita deve essere detersa delicatamente con soluzione fisiologica o acqua per rimuovere residui di gel.
Dutch: - Vóór elke applicatie moet het ulcus voorzichtig gespoeld worden met een zoutoplossing of water om overgebleven gel te verwijderen.
Italian: - - Ulcere clinicamente infette (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: - Bij patiënten met klinisch geïnfecteerde ulcera (zie rubriek 4.4).
Italian: Si riferisce ad eritema al sito di applicazione.
Dutch: 2 Verwijst naar erytheem op de toedieningsplaats.
Italian: Dai dati raccolti in 4 studi clinici con una durata di trattamento di 20 settimane di ulcere di superficie fino a 5 cm2, si è ottenuta una completa guarigione del 47% delle ulcere trattate con gel contenente becaplermina - 100 µg/g, rispetto ad un 35% delle ulcere trattate con solo gel placebo.
Dutch: Uit de gecombineerde gegevens van 4 klinische studies uitgevoerd gedurende een behandelingsfase van 20 weken van ulcera met een oppervlak van kleiner dan of gelijk aan 5 cm², bleek dat 47% van de ulcera behandeld met becaplermin 100 μg/g gel volledig genezen was, in vergelijking met 35% van de ulcera behandeld met placebogel.
Italian: Deve interrompere il trattamento fino alla risoluzione dell'infezione.
Dutch: U moet dan stoppen met de behandeling tot de infectie is verdwenen.
Italian: • Applichi REGRANEX gel una volta al giorno usando un tampone di cotone pulito o un abbassa-lingua.
Dutch: • Breng REGRANEX-gel eenmaal daags aan met een schoon wattenstaafje of een schone houten spatel.
Italian: Registrare la data di apertura nell'apposito spazio indicato sul tubo.
Dutch: Noteer de datum van eerste opening op het etiket van de tube.
Italian: Ogni grammo di REGRANEX contiene 100 microgrammi di becaplermina.
Dutch: Elke gram REGRANEX bevat 100 microgram becaplermin.
Italian: REGRANEX deve essere usato in pazienti con ulcere che siano principalmente di origine neuropatica e non in quelle dovute ad arteriopatia o altri fattori.
Dutch: REGRANEX mag niet worden gebruikt bij patiënten met ulcera die niet van primair neuropathische oorsprong zijn, zoals ulcera te wijten aan arteriopathie of andere factoren.
Italian: Nei modelli animali, l'effetto predominante della becaplermina sulla lesione è di favorire la formazione di tessuto di granulazione.
Dutch: In dierexperimentele modellen is het belangrijkste effect van becaplermin een toename van de vorming van granulatieweefsel.
Italian: DELLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Dutch: Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Italian: REGRANEX è un gel trasparente, da incolore a giallo paglierino.
Dutch: REGRANEX is een heldere kleurloze tot strokleurige gel.
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8°C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C − 8 °C).
Italian: Cosa contiene REGRANEX
Dutch: Wat bevat REGRANEX
Italian: Contatti immediatamente il medico se nota segni di infezione dell'ulcera (rossore, gonfiore, febbre, dolore o cattivo odore).
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u verschijnselen opmerkt die wijzen op ontsteking van de zweer (roodheid, zwelling, koorts, pijn of vieze geur).
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è in gravidanza o se sta allattando.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt als u in verwachting bent of borstvoeding geeft.
Italian: Il singolo termine sensazione di bruciore consiste dei seguenti termini preferiti: sensazione di bruciore, sensazione di bruciore della cute, irritazione al sito di applicazione, i quali si riferiscono al sito di applicazione.
Dutch: 1 De verzamelterm brandend gevoel bestaat uit de voorkeurstermen brandend gevoel, brandend gevoel van de huid, en irritatie op de toedieningsplaats, die allemaal specifiek verwezen naar brandend gevoel op de toedieningsplaats.
Italian: • Se la sua ulcera è più larga di 5 centimetri quadrati (vedere immagine precedente).
Dutch: • Als uw zweer groter is dan 5 cm2 (zie de tekening hierboven)
Italian: Quando interrompere il trattamento di REGRANEX REGRANEX non deve essere usato per più di 20 settimane consecutive.
Dutch: Wanneer stoppen met het gebruik van REGRANEX REGRANEX mag niet langer dan 20 weken achter elkaar gebruikt worden.
Italian: REGRANEX è usato per le ulcere della pelle che: • Non sono più grandi di 5 cm2 (vedere immagine) ed hanno una buona vascolarizzazione.
Dutch: REGRANEX wordt gebruikt voor huidzweren die: • niet groter zijn dan 5 vierkante centimeter (zie de tekening hiernaast) en een goede
Italian: In base all'insieme dei dati di sicurezza raccolti in questi studi clinici, le reazioni avverse al farmaco (adverse drug reactions, ADR) più comunemente riportate (incidenza ≥5%) sono state (con % di incidenza) ulcere cutanee infette (12,3), cellulite (10,3) e osteomielite (7,2).
Dutch: Op basis van de gepoolde veiligheidsgegevens uit deze klinische studies waren de meest gemelde bijwerkingen (incidentie ≥ 5% en aangegeven in %): geïnfecteerde huidulcus (12,3), cellulitis (10,3) en osteomyelitis (7,2).