FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ogólnie, BRINAVESS był skuteczny u 70,2% (1359 / 1936) tych pacjentów.
Bulgarian: Като цяло, BRINAVESS е бил ефективен при 70,2% (1,359/1,936) от тези пациенти.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć niezwłocznie.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Polish: Pacjenci po operacji serca:
Bulgarian: Пациенти след сърдечна операция:
Polish: Nie było znaczącej różnicy, gdy statyfikowano analizę pod względem wskazania terapeutycznego (np. pacjenci bez operacji i pacjenci po operacji serca).
Bulgarian: Няма значима разлика при стратифициране на анализа по терапевтична индикация (т.е. пациенти без операция и пациенти след сърдечна операция).
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy po zastosowaniu leku BRINAVESS, zwykle w ciągu pierwszych dwóch godzin (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane").
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че след приложение на BRINAVESS някои хора могат да почувстват замайване, обикновено през първите 2 часа (вижте точка „Възможни нежелани реакции").
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Polish: Bezpieczeństwo stosowania wernakalantu oceniano w badaniach klinicznych, w których uczestniczyły 1148 osoby (pacjenci i zdrowi ochotnicy) leczone tym produktem .
Bulgarian: Безопасността на вернакалант е оценявана в клинични проучвания, включващи 1 148 участници (пациенти и здрави доброволци), на които той е прилаган.
Polish: Szczególne populacje pacjentów
Bulgarian: Специални групи пациенти
Polish: Geodis Logistics Netherlands B.V.
Bulgarian: Geodis Logistics Netherlands B.V. Columbusweg 16
Polish: Obserwowano niezbyt częste przypadki wystąpienia ciężkiego niedociśnienia.
Bulgarian: Нечесто са били наблюдавани случаи на тежка хипотония.
Polish: Kryteria doboru pacjentów z uwzględnieniem przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania oraz informacji o populacjach pacjentów, o których istnieją ograniczone informacje pochodzące z badań klinicznych.
Bulgarian: Критерии за подбор на пациентите, включително противопоказания, специални предупреждения и предпазни мерки при употреба и информация за популациите от пациенти, за които има ограничена информация от клиничните изпитвания:
Polish: Szczegółowe informacje na temat ostrzeżeń i środków ostrożności odnoszących się do potencjalnych działań niepożądanych są zawarte w punkcie 4.
Bulgarian: В раздел 4 е представена подробна информация за предупрежденията и предпазните мерки във връзка с нежелани реакции, които могат да се появят.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć niezwłocznie.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва веднага.
Polish: Czy u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na substancję czynną albo którąkolwiek z substancji pomocniczych?
Bulgarian: Има ли пациентът свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества?
Polish: Badania krwi
Bulgarian: Кръвни изследвания
Polish: BRINAVESS może nie działać skutecznie w niektórych innych zaburzeniach rytmu serca, lekarz będzie jednak znał tego rodzaju sytuacje.
Bulgarian: Възможно е BRINAVESS да не е ефикасен за лечение на някои други видове нарушения на сърдечния ритъм, но Вашият лекар ще знае това.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek wernakalantu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: ако сте алергични към вернакалантов хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Polish: Produktu leczniczego BRINAVESS NIE WOLNO podawać pacjentom, u których udzielono odpowiedzi „TAK" na którekolwiek z poniższych pytań:
Bulgarian: BRINAVESS НЕ трябва да бъде прилаган на пациенти, отговорили „ДА" на въпросите по-долу:
Polish: (Patrz punkt 4.8).
Bulgarian: точка 4.3).
Polish: Pacjenci o masie ciała ˃113 kg:
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло > 113 kg:
Polish: Dystrybucja wernakalantu w organizmie zachodzi powszechnie i szybko, przy czym objętość dystrybucji wynosi około 2 l/kg.
Bulgarian: Вернакалант показва интензивно и бързо разпределение в организма, с обем на разпределение приблизително 2 l/kg.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на това лекарство.
Polish: Przed dystrybucją podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi uzgodnić zawartość i formę materiałów szkoleniowych wraz z planem komunikacji, z właściwym organem narodowym.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали, заедно с плана за комуникация, с националния компетентен орган преди разпространението.
Polish: Stosowanie leków przeciwarytmicznych przed lub po podaniu wernakalantu
Bulgarian: Използване на ААЛ (антиаритмични лекарства) преди или след вернакалант
Polish: Inne źródła informacji
Bulgarian: Други източици на информация
Polish: Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór o pH około 5,5.
Bulgarian: Бистър и безцветен до бледожълт разтвор с pH приблизително 5,5.
Polish: U pozostałych pacjentów zaleca się wykonanie kardiowersji elektrycznej.
Bulgarian: При останалите пациенти може да се препоръча електрокардиоверзио.
Polish: Podumowanie profilu bezpieczeństwa
Bulgarian: Обобщение на профила за безопасност
Polish: Brak danych dotyczących stosowania chlorowodorku wernakalantu u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на вернакалантов хидрохлорид при бременни жени.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/645/001
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/645/001
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Polish: Sodu wodorotlenek (E524) (do ustalenia pH)
Bulgarian: Натриев хидроксид (E524) (за корекция на pH)
Polish: Wernakalant jest umiarkowanym, kompetytywnym inhibitorem CYP2D6.
Bulgarian: Вернакалант е умерено силен конкурентен инхибитор на CYP2D6.
Polish: • uczucie gorąca
Bulgarian: • чувство за топлина
Polish: • zmniejszenie czucia lub wrażliwość
Bulgarian: намалени усещане или чувствителност
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania jest określona jako: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100).
Bulgarian: Честотите се определени като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Rozcieńczyć przed użyciem.
Bulgarian: Разредете преди употреба.
Polish: • bladość skóry
Bulgarian: бледа кожа
Polish: Wernakalant wywiera niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Вернакалант повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: BRINAVESS Placebo Wartość P† BRINAVESS Placebo Wartość P†
Bulgarian: BRINAVESS Плацебо P-стойност
Polish: • ból palców dłoni i stóp, uczucie pieczenia
Bulgarian: болка в пръстите на ръцете и краката, чувство на парене
Polish: Informacje na temat sposobu przygotowania roztworu są zawarte na końcu niniejszej ulotki.
Bulgarian: В края на листовката има информация за това, как се приготвя разтворът.
Polish: Frakcja wolna wernakalantu w surowicy krwi u ludzi wynosi 53-63% przy stężeniu w zakresie 1-5 μg/ml.
Bulgarian: Свободната фракция на вернакалант в човешки серум е 53-63 % при концентрации от 1 до 5 μg/ml.
Polish: Stosowne środki niezbędne do opanowania zagrożeń i minimalizacji ryzyka, w tym konieczność ścisłego monitorowania pacjenta w trakcie podawania i po podaniu produktu leczniczego
Bulgarian: Необходими мерки за управление и свеждане на риска до минимум, включително необходимостта от внимателно мониториране по време на и след приложението на
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasercowe, inne leki przeciwarytmiczne klasy I i III; kod ATC: C01BG11.
Bulgarian: Лечение на сърдечните заболявания, други антиаритмични средства, клас І и ІІІ; ATC код: C01BG11.
Polish: W badaniach ACT I i ACT III oceniano wpływ stosowania wernakalantu u pacjentów z długotrwałym migotaniem przedsionków utrzymującym się przez > 3 godziny, ale nie dłużej niż przez 45 dni.
Bulgarian: В ACT I и ACT III се проучва ефекта на вернакалант при лечение на пациенти с продължително предсърдно мъждене > 3 часа, но с давност не повече от 45 дни.
Polish: Skuteczność działania w badaniach obserwacyjnych po wprowadzeniu do obrotu:
Bulgarian: Ефикасност от постмаркетингово обсервационно проучване
Polish: Fiolki szklane (typu 1) do jednorazowego zastosowania, zamknięte korkiem z kauczuku chlorobutylowego z aluminiowym kapslem.
Bulgarian: Стъклени флакони (тип 1) за еднократна употреба със запушалка от хлоробутилова гума и алуминиева обкатка.
Polish: BRINAVESS może być dostępny w fiolkach o różnej pojemności (informacje o dostępnych pojemnościach fiolek należy uzupełnić na szczeblu lokalnym).
Bulgarian: BRINAVESS може да се предлага в различни видове флакони (наличните видове флакони да се добавят локално).
Polish: • zaburzenia smaku
Bulgarian: нарушения на вкуса
Polish: Inne nieoceniane w badaniach stany i choroby
Bulgarian: Други заболявания и състояния, които не са проучвани
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których przywrócono rytm zatokowy w ciągu 90 minut po rozpoczęciu leczenia, a wnioski ograniczono do wpływu obserwowanego w tym oknie czasowym.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти, при които се постига възстановяване на синусовия ритъм (СР) 90 минути след започването на лечението, което ограничава заключенията до ефектите, наблюдавани в този времеви прозорец.
Polish: • zimne poty, uderzenia gorąca
Bulgarian: студена пот; топли вълни
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia ciężkiego niedociśnienia podczas i bezpośrednio po zakończeniu wlewu wernakalantu.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на сериозна хипотония по време на и веднага след инфузия на вернакалант.
Polish: Ryzyko jest większe w przypadku pacjentów stosujących leki przeciwarytmiczne klasy I (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Рискът е по-висок при пациенти, които използват антиаритмични лекарства от клас І (вж. точка 4.8).
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: W przypadku kontynuacji wlewu w sposób zalecany powyżej u większości tych pacjentów obserwuje się powrót rytmu zatokowego.
Bulgarian: При продължаване на инфузията на лекарството според дадените по-горе препоръки, при по-голяма част от тези пациенти се възстановява синусовият ритъм.
Polish: W przeprowadzonych badaniach klinicznych niemożliwe było ustalenie w sposób niezależny addytywnego efektu drugiej dawki, jeśli taki wystąpił.
Bulgarian: В проведените клинични проучвания адитивният ефект на втората доза, ако има такъв, не може да се установи самостоятелно.
Polish: • ciśnienia tętniczego (np. bardzo niskie ciśnienie krwi prowadzące do poważnej choroby serca)
Bulgarian: кръвното Ви налягане (като много ниско кръвно налягане, причиняващо сериозно сърдечно състояние) (нечести)
Polish: Na ogół bradykardia ustępowała po odstawieniu leczenia i (lub) podaniu atropiny.
Bulgarian: Като цяло брадикардията се повлиява добре от спирането на лечението и/или приложението на атропин.
Polish: Po tym czasie można rozważyć włączenie lub wznowienie terapii podtrzymującej doustnymi lekami przeciwarytmicznymi (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Bulgarian: След изтичане на този период може да се обсъди възобновяване или започване на перорално поддържащо лечение с антиаритмични лекарства (вж. точки 4.3 и 4.4).
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie podawania wlewu, jeśli stwierdzi którekolwiek spośród poniższych, nieprawidłowych zmian dotyczących:
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре инфузията, ако забележи която и да е от следните необичайни промени в:
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар.
Polish: • stosowanie innych leków w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca
Bulgarian: приемате други лекарства за нормализиране на сърдечния ритъм
Polish: Po 24 godzinach stężenia wernakalantu okazują się nieistotne.
Bulgarian: Изглежда, че след 24 часа концентрацията на вернакалант е незначителна.
Polish: Konwersja migotania przedsionków u pacjentów z dłużej trwającym epizodem migotania przedsionków (od > 7 dni do ≤ 45 dni) oceniana jako drugorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności ogółem u 185 pacjentów nie wykazywała statystycznie istotnych różnic między wernakalantem a placebo.
Bulgarian: Възстановяването на синусовия ритъм при пациенти с предсърдно мъждене с по-голяма давност (> 7 дни и ≤ 45 дни) е оценено като вторична крайна точка за ефикасност при общо 185 пациенти и не показа статистически значима разлика между вернакалант и плацебо.
Polish: Bardzo częste: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Polish: Jeśli rytm zatokowy nie został przywrócony, należy kontrolować u pacjenta parametry życiowe i rytm serca dodatkowo przez 15 minut.
Bulgarian: Ако не настъпи възстановяване на синусовия ритъм, наблюдавайте жизнените показатели на пациента и сърдечния му ритъм в продължение на още 15 минути.
Polish: Różnice zabarwienia w podanym zakresie nie mają wpływu na siłę działania.
Bulgarian: Вариациите между тези два цвята не се отразяват върху неговата активност.
Polish: Czy u pacjenta stwierdzono ciężką postać zwężenia aorty?
Bulgarian: Има ли пациентът тежка аортна стеноза?
Polish: Materiały szkoleniowe dla pracowników służby zdrowia Charakterystykę Produktu Leczniczego, ulotkę dla pacjenta oraz oznakowanie opakowań
Bulgarian: Обучителни материали за медицински специалисти Кратка характеристика на продукта, Листовка за потребителя и Означения върху опаковката.
Polish: Niedociśnienie zazwyczaj występuje wcześnie, w trakcie podawania pierwszego wlewu lub tuż po jego zakończeniu i zazwyczaj można je opanować stosując standardowe postępowanie wspomagające.
Bulgarian: Хипотонията обикновено се развива рано, или по време на инфузията, или скоро след края на инфузията, като обикновено може да се коригира със стандартни поддържащи мерки.
Polish: Reakcje te obserwowano w trakcie podawania wlewu lub w krótkim czasie po jego zakończeniu, miały one charakter przejściowy i rzadko przyczyniały się do ograniczania lub przerywania leczenia.
Bulgarian: Тези реакции са се появили около времето на инфузията, като са били преходни и рядко са ограничавали лечението.
Polish: Należy sporządzić roztwór o stężeniu 4 mg/ml według poniższych wskazówek dotyczących rozcieńczania:
Bulgarian: Направете разтвор с концентрация 4 mg/ml, като следвате дадените по-долу указания:
Polish: Nie należy używać fiolek, w których widać nierozpuszczone cząstki lub zmienione zabarwienie.
Bulgarian: Да не се използват флакони, в които има видими частици или които са с променен цвят.
Polish: U jednego pacjenta, któremu podano wernakalant w dawce wynoszącej 3 mg/kg masy ciała we wlewie trwającym 5 minut (zamiast zalecanych 10 minut), wystąpiła stabilna hemodynamicznie tachykardia z szerokim zespołem QRS, która ustąpiła bez następstw.
Bulgarian: Един пациент, получил 3 mg/kg вернакалант за 5 минути (вместо за препоръчаните 10 минути), е развил хемодинамично стабилна тахикардия с широк комплекс, която е отзвучала без последствия.
Polish: Pacjenci, którzy nie odpowiedzieli na terapię, byli leczeni standardowo.
Bulgarian: При пациентите, неотговорили на лечението, лекуващият лекар прилага стандартните мерки за лечение.
Polish: Rozcieńczony roztwór: należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C i zużyć w ciągu 12 godzin.
Bulgarian: Разреден разтвор: да се използва в рамките на 12 часа и да се съхранява при или под 25 °С.
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po napisie EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:" и върху етикета на флакона след „EXP".
Polish: Według danych uzyskanych od 1018 pacjentów uczestniczących w ośmiu badaniach fazy 2. i fazy 3. do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (> 5 %) występujących w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu wernakalantu należały zaburzenia smaku (17,9 %), kichanie (12,5 %) i parestezje (6,9 %).
Bulgarian: 018 пациенти от осем изпитвания във фаза ІІ и фаза ІІІ, най-често съобщаваните нежелани реакции (> 5 %), наблюдавани през първите 24 часа след приложение на вернакалант са дисгеузия (нарушение на вкуса) (17,9 %), кихане (12,5 %) и парестезия (6,9 %).
Polish: Liczba fiolek koncentratu produktu leczniczego BRINAVESS wymagana do przygotowania odpowiedniej ilości roztworu dla jednego pacjenta zależy od jego masy ciała oraz od pojemności fiolki.
Bulgarian: Броят флакони BRINAVESS концентрат, необходим за приготвяне на необходимото количество разтвор за лечение на даден пациент, зависи от телесното тегло на пациента и обема на флакона.
Polish: Nederland
Bulgarian: Нидерландия
Polish: Badania na zwierzętach wykazały obecność wad rozwojowych po wielokrotnym podaniu leku drogą doustną (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват развитие на малформации при многократна перорална експозиция (вж. точка 5.3).
Polish: Aby właściwie podać produkt leczniczy, przed terapią należy przygotować ilość produktu leczniczego BRINAVESS 20 mg/ml wystarczającą do podania pierwszego i drugiego wlewu.
Bulgarian: За да се осигури правилно приложение, в началото на лечението трябва да се приготви достатъчно количество BRINAVESS 20 mg/ml, за да се направи първата и втора инфузия, ако такава се окаже необходима.
Polish: W razie wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast przerwać podawanie wlewu produktu leczniczego BRINAVESS i zapewnić stosowną opiekę medyczną.
Bulgarian: Ако се развият подобни признаци, незабавно прекратете прилагането на BRINAVESS и осигурете съответно лечение.
Polish: Zastosowanie wernakalantu wiązało się ze skuteczną konwersją migotania przedsionków do rytmu zatokowego (47,0 % wernakalant, 14,0 % placebo; wartość p = 0,0001).
Bulgarian: Лечението с вернакалант показва ефикасност по отношение на възстановяване на синусовия ритъм (47,0 % за вернакалант, 14,0 % за плацебо; P-стойност = 0,0001).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku BRINAVESS W przypadku podejrzenia podania zbyt dużej dawki leku BRINAVESS należy natychmiast powiadomić lekarza.
Bulgarian: Ако Ви бъде приложена по-висока от необходимата доза BRINAVESS Ако смятате, че е възможно да Ви е приложена твърде висока доза BRINAVESS, незабавно съобщете това на Вашия лекар.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać BRINAVESS Zawartość opakowania i inne informacje
Bulgarian: Как да съхранявате BRINAVESS Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Polish: • Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, sodu chlorek, sodu wodorotlenek (E524) i wodę do wstrzykiwań.
Bulgarian: Другите съставки са лимонена киселина, натриев хлорид, натриев хидроксид (Е524) и вода за инжекции.
Polish: Zgłaszano występowanie zawrotów głowy w okresie pierwszych dwóch godzin po podaniu tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за замайване през първите 2 часа след приложението му (вж. точка 4.8).
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic skuteczności czy bezpieczeństwa leczenia w zależności od wieku, płci, stosowania leków wpływających na częstość rytmu serca, stosowanie leków przeciwarytmicznych, stosowania warfaryny, choroby niedokrwiennej serca w wywiadzie, zaburzenia czynności nerek lub ekspresji enzymu P450 2D6.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики в безопасността и ефикасността в зависимост от възрастта, пола, използването на лекарства за контрол на сърдечната честота, използването на антиаритмични лекарства, използването на варфарин, анамнезата за исхемична болест на сърцето, наличието на бъбречно увреждане или експресията на цитохром P450 2D6 ензима.
Polish: W opakowaniu znajduje się 1 fiolka zawierająca koncentrat 10 ml lub 25 ml.
Bulgarian: Опаковката от 1 флакон включва или 10 ml, или 25 ml концентрат.
Polish: Osmolalność produktu leczniczego utrzymuje się w zakresie 270-320 mOsmol/kg.
Bulgarian: 270-320 mOsmol/kg.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań wernakalantu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w migotaniu przedsionków (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с вернакалант във всички подгрупи на педиатричната популация при предсърдно мъждене (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: Lek podaje się dożylnie w czasie 10 minut.
Bulgarian: Ще Ви бъде прилаган интравенозно в продължение на 10 минути.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera kwas cytrynowy, sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (E524).
Bulgarian: Съдържа лимонена киселина, натриев хлорид, вода за инжекции, натриев хидроксид (E524).
Polish: Jeśli trzepotanie przedsionków jest skutkiem ubocznym terapii, należy rozważyć kontynuację infuzji (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Ако като последствие от лечението се наблюдава предсърдно трептене, трябва да се обсъди продължаване на инфузията (вж. точка 4.2).
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdza się istotne zwężenie zastawki serca, skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mgHg lub niewydolność serca z objawami przy minimalnym wysiłku lub w stanie spoczynku.
Bulgarian: ако имате силно стеснена сърдечна клапа, систолно кръвно налягане под 100 mm Hg или напреднала сърдечна недостатъчност със симптоми при минимално усилие или в покой.
Polish: Stosowanie wernakalantu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest właściwe w obecnych wskazaniach i z tego względu nie należy go stosować w tej populacji.
Bulgarian: Няма съответна употреба на вернакалант при деца и юноши < 18-годишна възраст за настоящото показание и следователно той не трябва да се използва при тази популация.
Polish: W badaniach klinicznych zapotrzebowanie na leki przeciwzakrzepowe przed podaniem wernakalantu oceniał lekarz prowadzący zgodnie z zasadami praktyki klinicznej.
Bulgarian: В клиничните проучвания необходимостта от антикоагулантна терапия преди приложението на вернакалант е оценена в зависимост от клиничната практика на лекуващия лекар.
Polish: W badaniu AVRO podano amiodaron we wlewie dożylnym w ciągu 2 godzin (tj. dawkę wysycającą wielkości 5 mg/kg w okresie 1 godziny, a następnie dawkę podtrzymującą 50 mg w ciągu kolejnej godziny).
Bulgarian: В AVRO инфузията с амиодарон е с продължителност 2 часа (т.е. натоварваща доза от 5 mg/kg за 1 час, последвана от поддържаща инфузия на 50 mg с продължителност 1 час).
Polish: Skuteczność leczenia oceniono w sumie u 390 stabilnych hemodynamicznie dorosłych pacjentów z krótkotrwałym epizodem migotania przedsionków, w tym także u osób z nadciśnieniem tętniczym (40,5 %), chorobą niedokrwienną serca (12,8 %), wadami zastawek serca (9,2 %) i zastoinową niewydolnością serca(10,8 %).
Bulgarian: Ефикасността е проучена при общо 390 хемодинамично стабилни възрастни пациенти с предсърдно мъждене с малка давност, включително и пациенти с артериална хипертония (40,5 %), исхемична болест на сърцето (12,8 %), клапна болест на сърцето (9,2 %) и ЗСН (10,8 %).