FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: In vitro viiruse algse geno- ja fenotüübi alusel hinnati lopinaviir-tundlikkuse vähenemise kliinilise tähenduse välja selgitamiseks 56 patsiendil, kellel varem oli ravi mitme proteaasi inhibiitoriga ebaõnnestunud, viroloogilist reageerimist lopinaviiri/ritonaviiri ravile.
Icelandic: Klínískt mikilvægi minnkaðs næmis fyrir lopinaviri in vitro hefur verið skoðað með því að meta veirufræðilega svörun við lopinavir/ritonavir meðferð með tilliti til upphaflegrar arfgerðar og svipgerðar veira hjá 56 sjúklingum þar sem meðferð með nokkrum próteasahemlum hafði ekki borið árangur.
Estonian: Kui Lopinavir/Ritonavir Mylani koosmanustamist bupropiooniga peetakse vältimatuks, tuleb seda teha hoolika bupropiooni efektiivsuse kliinilise monitoorimisega, ilma soovitatavat annust ületamata, vaatamata täheldatavale indutseerimisele.
Icelandic: Mylan og bupropions er óhjákvæmileg skal viðhafa nákvæmt klínískt eftirlit með virkni bupropions, án þess að nota hærri skammta en ráðlagðir eru, þrátt fyrir þessa örvun.
Estonian: - Lopinaviir/ritonaviir määratakse kombinatsioonis teiste viirusvastaste ainetega.
Icelandic: - Lopinavir/ritonavir er ætlað til notkunar með öðrum veirueyðandi lyfjum.
Estonian: Inimesel on identifitseeritud vähemalt 13 lopinaviiri oksüdatiivset metaboliiti.
Icelandic: Að minnsta kosti 13 umbrotsefni lopinavirs sem myndast hafa við oxun hafa greinst hjá mönnum.
Estonian: Mylani on tarvis kasutada, tuleb vähendada ibrutiniibi annust 140 mg-ni ja jälgida patsienti hoolikalt toksilisuse suhtes.
Icelandic: Ef ávinningurinn er talinn vega þyngra en áhættan og nauðsynlegt er að nota Lopinavir/Ritonavir Mylan, skal lækka skammt ibrutinibs í 140 mg og fylgjast vel með sjúklingnum með tilliti til eiturverkana.
Estonian: Kui patsient juba võtab liht-naistepuna, tuleb selle võtmine lõpetada ja võimalusel määrata viiruse kontsentratsioone.
Icelandic: Ef sjúklingur notar jóhannesarjurt skal hætta þeirri notkun og ef unnt er skal mæla veirumagn.
Estonian: Keskmine PR muutus algtasemega võrreldes oli 11,6…24,4 ms 12 tunni jooksul pärast manustamist.
Icelandic: PR bils sást einnig hjá þátttakendum sem fengu lopinavir/ritonavir í sömu rannsókn á degi 3. Meðaltalsbreytingar frá upphafsgildi á PR bili voru frá 11,6 ms til 24,4 ms á 12 klukkustunda bili eftir skammt.
Estonian: Raskusi võib esineda lopinaviirist/ritonaviirist tingitud kõrvaltoimete eristamisel nendest kõrvaltoimetest, mis on tingitud teistest samaaegselt kasutatavatest ravimitest, aga samuti HIVinfektsiooni komplikatsioonidena ilmnevatest nähtudest.
Icelandic: Erfitt getur verið að greina á milli aukaverkana af völdum lopinavirs/ritonavirs og þeirra sem stafa af öðrum lyfjum sem notuð eru samhliða eða stafa af fylgikvillum HIV sýkingarinnar.
Estonian: Üks kord ööpäevas ravimit saanute hulgas ei esinenud ühelgi patsiendil resistentsust lopinaviiri suhtes ja ravimit kaks korda ööpäevas saanute hulgas esines ühel patsiendil, kel esines märgatav resistentsus proteaasi inhibiitori suhtes algtasemel, täiendavalt resistentsus lopinaviiri suhtes.
Icelandic: Í hópnum sem fékk lyfið einu sinni á sólarhring kom ónæmi fyrir lopinaviri ekki fram hjá neinum og í hópnum sem fékk lyfið tvisvar sinnum á sólarhring kom ónæmi fyrir lopinaviri fram í rannsókninni hjá einum sjúklingi sem hafði marktækt ónæmi fyrir próteasahemli við upphaf rannsóknar.
Estonian: Pankreatiiti tuleks kahtlustada, kui tekivad kliinilised sümptomid (iiveldus, oksendamine, kõhuvalu) või ilmnevad pankreatiidile viitavad laboratoorsete näitajate (seerumi lipaasi või amülaasi aktiivsuse tõus) hälbed.
Icelandic: Íhuga skal brisbólgu ef klínísk einkenni (ógleði, uppköst, kviðverkir) eða óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum (til dæmis aukning á lipasa eða amylasa í sermi) sem benda til brisbólgu koma fram.
Estonian: Kombinatsiooni toime tagajärjel võib suureneda risk salmeterooliga seotud kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete tekkeks, sh QT-intervalli pikenemine, palpitatsioonid ja siinustahhükardia.
Icelandic: Samsetningin getur aukið hættu á aukaverkunum á hjarta og æðar í tengslum við salmeterol m.a. QT lengingu, hjartsláttarónotum og sinus hraðslátt.
Estonian: Afatiniib: AUC: ↑ Cmax: ↑
Icelandic: ↑ Cmax: ↑
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Õhukese polümeerikattega tablett 60 õhukese polümeerikattega tabletti
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Filmuhúðuð tafla 60 filmuhúðaðar töflur
Estonian: Lisaks ülalkirjeldatud mutatsioonidele on pärast infektsiooni taasteket lopinaviiri/ritonaviiri ravi saavatelt patsientidelt (keda eelnevalt raviti proteaasi inhibiitoritega) isoleeritud viirustel, mille tundlikkus lopinaviiri suhtes oli langenud, täheldatud ka mutatsioone V32I ja I47A ja lopinaviiri/ritonaviiri ravi saavatelt patsientidelt isoleeritud viirustel, mille tundlikkus lopinaviiri suhtes oli langenud, mutatsioone I47A ja L76V.
Icelandic: Til viðbótar stökkbreytingum sem tilgreindar eru hér að framan, hafa sést V32I og I47A stökkbreytingar í stofnum eftir að sjúkdómurinn hefur náð sér á strik að nýju, sem eru minna næmar fyrir lopinaviri og fengnar úr sjúklingum í meðferð með lopinaviri/ritonaviri, sem hafa verið í meðferð með próteasahemli, einnig hafa sést 147A og L76V stökkbreytingar í stofnum eftir að sjúkdómurinn hefur náð sér á strik að nýju, sem eru minna næmir fyrir lopinaviri og fengnar úr sjúklingum í meðferð með lopinaviri/ritonaviri.
Estonian: Raske maksapuudulikkus.
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi.
Estonian: Ombitasviir/paritaprevii r/ritonaviir (25/150/100 mg QD) Lopinaviir/ritonaviir 400/100 mg BID
Icelandic: Ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir (25/150/100 mg einu sinni á sólarhring)
Estonian: Lopinaviiri/ritonaviiri viirusvastane aktiivsus patsientidel, kellel ravi proteaasi inhibiitoritega ebaõnnestus
Icelandic: Veiruhemjandi virkni lopinavirs/ritonavirs hjá sjúklingum þar sem meðferð með próteasahemli hefur ekki komið að gagni
Estonian: Ükski patsientidest ei olnud varem saanud ravi mitte-nukleosiidse pöördtranskriptaasi inhibiitoritega.
Icelandic: Enginn sjúklinganna hafði áður fengið bakritahemil sem ekki er núkleósíð.
Estonian: Praegu olemasolevate andmete alusel ei tohi lopinaviiri/ritonaviiri manustada lastele üks kord ööpäevas (vt lõik 5.1).
Icelandic: Byggt á þeim gögnum sem tiltæk eru sem stendur, á ekki að skammta börnum lopinavir/ritonavir einu sinni á sólarhring (sjá kafla
Estonian: Uuringuid ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole teostatud.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Estonian: Üks kord ööpäevas annustamise korral demonstreeriti protokolli järgi määratletud mittehalvemust võrreldes annustamisega kaks korda ööpäevas, kui vastavate isikute (üks kord ööpäevas miinus kaks korda ööpäevas) proportsiooni erinevuse 95% usaldusintervalli alumine piir ei ületanud 48. nädalal -12%.
Icelandic: Samkvæmt skilgreiningu rannsóknaráætlunar var sýnt fram á jafngildi (non-inferiority) skömmtunar einu sinni á sólarhring samanborið við skömmtun tvisvar sinnum á sólarhring ef lægri mörk 95% öryggisbils fyrir mismun á hlutfalli sjúklinga sem svöruðu meðferð (einu sinni á sólarhring mínus tvisvar á sólarhring) færu út fyrir -12% við viku
Estonian: Koostoimed lopinaviiri/ritonaviiri ja samaaegselt manustatavate ravimite vahel on toodud allolevas tabelis (tõus on märgitud kui "↑", langus kui "↓", muutuseta kui "↔", üks kord ööpäevas kui "QD", kaks korda ööpäevas kui "BID" ja kolm korda ööpäevas kui "TID").
Icelandic: Milliverkanir milli lopinavirs/ritonavirs og lyfja sem gefin eru samhliða eru taldar upp í töflunni hér á eftir (aukning er sýnd sem „↑", minnkun sem „↓", engin breyting sem „↔").
Estonian: KONCERT/PENTA 18 on prospektiivne mitmekeskuseline randomiseeritud avatud uuring, milles hinnati kombineeritud retroviirusvastase ravi osana kehakaalu järgi arvestatud lopinaviiri/ritonaviiri 100/25 mg tablettide kahekordse ja ühekordse ööpäevase annustamise farmakokineetilist profiili, efektiivsust ja ohutust viroloogiliselt supresseeritud HIV-1 infektsiooniga lastel (n = 173).
Icelandic: 18 er framskyggn fjölsetra, slembuð, opin rannsókn þar sem metin voru lyfjahvörf, virkni og öryggi skömmtunar tvisvar á sólarhring samanborið við skömmtun einu sinni á sólarhring með lopinaviri/ritonaviri 100 mg/25 mg töflum sem voru skammtaðar eftir þyngd sem hluti af samsettri andretróveirumeðferð hjá veirufræðilega bældum HIV-1 sýktum börnum (n = 173).
Estonian: Mitmikpakend: 360 (3 pudelit 120 tabletiga) õhukese polümeerikattega tabletti
Icelandic: 360 (3 glös með 120) filmuhúðaðar töflur
Estonian: Ettevaatusabinõude kohta parenteraalselt manustatava midasolaami puhul vt lõik 4.5.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar midazolam er gefið sem stungulyf, sjá kafla 4.5.
Estonian: Välja arvatud juhul kui on öeldud teisiti, on alltoodud uuringutes kasutatud lopinaviir/ritonaviiri soovitatavat annust (so 400/100 mg kaks korda ööpäevas).
Icelandic: Rannsóknir sem lýst er hér á eftir hafa, nema annað sé tekið fram, verið gerðar með ráðlögðum skömmtum af lopinaviri/ritonaviri (þ.e. 400/100 mg tvisvar á sólarhring).
Estonian: Lopinaviiri/ritonaviiri tablettidel on näidatud ka väiksemaid erinevusi farmakokineetikas sõltuvalt toidust kui lopinaviiri/ritonaviiri pehmekapslitel.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á minni breytileika lyfjahvarfa fyrir lopinavir/ritonavir töflur, við öll máltíðarskilyrði, samanborið við lopinavir/ritonavir mjúk hylki.
Estonian: Nendele patsientidele ei tohi lopinaviiri/ritonaviiri manustada (vt lõik 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa lopinavir/ritonavir slíkum sjúklingum (sjá kafla 4.3).
Estonian: Kliinilised soovitused Lopinavir/Ritonavir Mylaniga koosmanustamise kohta
Icelandic: Klínískar ráðleggingar varðandi samhliða notkun með Lopinavir/Ritonavir Mylan
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks määratud sildenafiili kasutamine koos lopinaviiri/ritonaviiriga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3)
Icelandic: Ekki má nota sildenafil til meðferðar á lungnaháþrýstingi og lopinavir/ritonavir samhliða (sjá kafla 4.3).
Estonian: Mitte-nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NNRTId) Efavirens, 600 mg QD Lopinaviir:
Icelandic: Bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð (NNRTI) Efavirenz, 600 mg einu sinni á sólarhring
Estonian: Lopinavir/Ritonavir Mylani ei tohi manustada koos suukaudse midasolaamiga (vt lõik 4.3), samas kui parenteraalse midasolaami koosmanustamisel Lopinavir/Ritonavir Mylaniga tuleb rakendada ettevaatust.
Icelandic: Mylan má ekki nota samhliða midazolami til inntöku (sjá kafla 4.3) og gæta skal varúðar við samhliða notkun Lopinavir/Ritonavir Mylan og midazolams sem gefið er í æð.
Estonian: Fentanüül: kõrvaltoimete riski suurenemine (hüpoventilatsioon, sedatsioon) tulenevalt plasmakontsentratsiooni tõusust lopinaviiri/ritonaviiri CYP3A4 inhibeeriva toime tõttu.
Icelandic: Aukin hætta á aukaverkunum (öndunarbæling, slæving) vegna hærri plasmaþéttni af völdum CYP3A4 hömlunar vegna lopinavirs/ritonavirs
Estonian: Vaadates ristuvuuringuid, milles lopinaviiri/ritonaviiri manustatakse HIV-infektsiooniga patsientidele annuses 400/100 mg kaks korda ööpäevas, kujunes püsikontsentratsiooni tingimustes lopinaviiri plasmakontsentratsiooni väärtus 15…20 korda kõrgemaks kui ritonaviiri sama näitaja.
Icelandic: Í öllum rannsóknum, leiðir notkun 400/100 mg af lopinaviri/ritonaviri tvisvar sinnum á sólarhring til þess að þéttni lopinavirs í plasma við stöðuga þéttni er að meðaltali 15 til 20-falt meiri en þéttni ritonavirs hjá HIV sjúklingum.
Estonian: Te ei tohi võtta Lopinavir/Ritonavir Mylani koos kolhitsiiniga, kui teil on neeru- ja/või maksaprobleemid (vt ka lõik Ärge võtke
Icelandic: Mylan með colchicini ef þú ert með vandamál tengd nýrum og/eða lifur (sjá einnig Ekki má nota
Estonian: Ibrutiniibi samaaegne manustamine Lopinavir/Ritonavir Mylaniga võib suurendada ekspositsiooni ibrutiniibile, mis võib suurendada riski toksiliste toimete, sh tuumori lüüsi sündroomi tekkeks.
Icelandic: Mylan getur aukið útsetningu fyrir ibrutinibi sem getur aukið hættuna á eiturverkun, þar með talið æxlislýsuheilkenni.
Estonian: Lopinavir/Ritonavir Mylani ei tohi manustada üks kord ööpäevas koos amprenaviiriga.
Icelandic: Ekki má gefa lopinavir/ritonavir einu sinni á sólarhring með nevirapini.
Estonian: Samaaegsel manustamisel võib lopinaviir/ritonaviir suurendada nende ravimite kontsentratsiooni ning selle kaudu tugevdada nende kardiaalseid kõrvaltoimeid.
Icelandic: Lopinavir/ritonavir gæti vissulega aukið þéttni þessara lyfja við samhliða notkun og það getur leitt til aukningar á aukaverkunum þeirra á hjarta.
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir on uuringutes mõnedel tervetel täiskasvanutel näidanud mõõdukat sümptomaatilist PR-intervalli pikendavat toimet.
Icelandic: Lopinavir/ritonavir hefur valdið smávægilegri einkennalausri lengingu á PR bili hjá sumum heilbrigðum fullorðnum notendum.
Estonian: Suure tõenäosusega suurendab lopinaviir/ritonaviir peamiselt CYP3A kaudu metaboliseeruvate ravimite plasmakontsentratsiooni.
Icelandic: Líklegt er að lopinavir/ritonavir auki plasmaþéttni lyfja sem aðallega umbrotna fyrir tilstilli CYP3A.
Estonian: Sorbitaanlauraat Kolloidne veevaba ränidioksiid Kopovidoon
Icelandic: Sorbitanlaurat Vatnsfrí kísilkvoða Copovidon Natríumsterylfumarat
Estonian: Rassist tingitud farmakokineetilisi erinevusi ei ole täheldatud.
Icelandic: Munur á lyfjahvörfum eftir kynþætti hefur ekki sést.
Estonian: Lopinaviiri/ritonaviiri 230/57,5 mg/m2 suukaudse lahuse kaks korda ööpäevas ilma nevirapiinita (n=12) annustamisel olid lopinaviiri püsiseisundi AUC, Cmax ja Cmin vastavalt 72,6 ± 31,1 μg•h/ml, 8,2 ± 2,9 μg/ml ja 3,4 ± 2,1 μg/ml.
Icelandic: Við stöðuga þéttni var AUC fyrir lopinavir að meðaltali 72,6 ± 31,1 g·klst./ml, Cmax var 8,2 ± 2,9 g/ml og Cmin var 3,4 ± 2,1 g/ml þegar lopinavir/ritonavir mixtúra, lausn var gefin í 230/57,5 mg/m² skammti tvisvar sinnum á sólarhring án nevirapins (n=12) og þessi gildi voru, talið í sömu röð, 85,8 ± 36,9 g · klst./ml, 10,0 ± 3,3 g/ml og 3,6 ± 3,5 g/ml eftir gjöf 300/75 mg/m² skammts tvisvar sinnum á sólarhring, ásamt nevirapini (n=12).
Estonian: Müalgia, lihas-skeleti valu, sh liigesevalu ja seljavalu, lihaste häired nagu nõrkus ja spasmid
Icelandic: Vöðvaverkir, verkir í stoðkerfi þ.m.t. liðverkir og bakverkur, vöðvakvillar eins og slappleiki og krampar
Estonian: Kui flutikasoonpropionaati inhaleeritakse, on oodata tugevamat toimet.
Icelandic: Búast má við meiri áhrifum þegar fluticasonpropionat er gefið til innöndunar.
Estonian: Piisav lopinaviir/ritonaviir'i ravitoime on võimalik saavutada suurema lopinaviiri/ritonaviiri annuse manustamisega, kuid see on omakorda seotud kõrgema maksaning seedetrakti toksilisusega.
Icelandic: Þegar notaður er stærri skammtur af lopinaviri/ritonaviri má vera að fullnægjandi útsetning fyrir lopinaviri/ritanoviri náist, en því fylgir aukin hætta á eitrun í lifur og meltingarfærum.
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Icelandic: Mylan Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Estonian: Keskmine CD4+ T-rakkude arvu tõus algtaseme suhtes (rakku/mm3)
Icelandic: Aukning að meðaltali frá upphafsgildi á CD4+ T-frumu fjölda (frumur/mm3)
Estonian: Lipiidide häireid tuleb ravida vastavalt kliinilisele vajadusele.
Icelandic: Lopinavir má nota á meðgöngu ef klínísk þörf er á.
Estonian: Lopinaviir metaboliseerub ulatuslikult maksas tsütokroom P450 süsteemis, pea täielikult CYP3A isosüümi kaudu.
Icelandic: Lopinavir umbrotnar mikið, fyrir tilstilli cýtókróm P450 kerfisins í lifur, nánast eingöngu fyrir tilstilli ísóensímsins CYP3A.
Estonian: või PR)
Icelandic: eða PR)
Estonian: Teie arst otsustab, kas te vajate samal ajal muud ravi.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort ætti að gefa aðra meðferð samtímis.
Estonian: Vajadus kanda kaarti endaga kogu aeg kaasas ja näidata seda kõikidele ravis osalevatele
Icelandic: Mikilvægi þess að bera kortið ávallt á sér og sýna það öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem
Estonian: Rituzena ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Rituzena hjá börnum yngri en 18 ára.
Estonian: Teavitage neid ka sellest, et saate ravi Rituzena'ga.
Icelandic: Segðu þeim líka frá því að þú fáir meðferð með Rituzena.
Estonian: Kui teil on granulomatoosne polüangiit või mikroskoopiline polüangiit, siis teavitage oma arsti ka sellest:
Icelandic: Ef þú ert með hnúðaæðabólgu eða smásæja fjölæðabólgu, láttu lækninn einnig vita
Estonian: Kui need reaktsioonid on tõsised, võib teie arst otsustada, et lõpetab ravi Rituzena'ga.
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð þín eru alvarleg gæti læknirinn ákveðið að hætta meðferð með Rituzena.
Estonian: Laboratoires Biogaran
Icelandic: Laboratoires Biogaran Tél:
Estonian: Rituzena võib põhjustada ka muutusi teie arsti poolt tehtavates laborianalüüsides.
Icelandic: Rituzena getur einnig valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn gerir.
Estonian: Rituzena't kasutatakse mitme erineva haiguse raviks täiskasvanutel.
Icelandic: Rituzena er notað til meðferðar við nokkrum mismunandi sjúkdómum hjá fullorðnum.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Rituzena kasutamise kohta lastel ja noortel inimestel on saadud vähesel hulgal andmeid.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki liggja fyrir miklar upplýsingar um notkun Rituzena handa börnum og unglingum.
Estonian: Teil võidakse paluda mitte võtta neid ravimeid 12 tundi enne Rituzena manustamist.
Icelandic: Þú gætir verið beðin(n) um að taka ekki þau lyf í 12 klukkustundir áður en þú færð Rituzena.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Rituzena võib kanduda läbi platsenta ja avaldada mõju lapsele.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Rituzena getur borist yfir fylgju og haft áhrif á barnið.
Estonian: Ei ole teada, kas Rituzena mõjutab autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Rituzena hefur áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Estonian: • Mida teha, kui arvate, et teil võib Kaardi tagaküljel on kirjas ka teie nimi ning arsti nimi ja telefoninumber.
Icelandic: Aftan á kortinu er einnig nafn þitt og nafn og símanúmer læknis þíns.
Estonian: (−3,2%, 24,3%) a
Icelandic: 95,1 %b öryggismörk (−3,2 %; 24,3 %) a
Estonian: Selle teabe jagamise tähtsus oma partneri või hooldajaga.
Icelandic: Mikilvægi þess að deila þessum upplýsingum með maka eða umönnunaraðila •
Estonian: Kandke seda kaarti endaga kaasas 2 aastat pärast Rituzena viimase annuse manustamist.
Icelandic: Berðu kortið á þér í 2 ár eftir að þú færð síðasta skammtinn af Rituzena.
Estonian: Sociedade Unipessoal, Lda.
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Estonian: Milleks Rituzena't kasutatakse
Icelandic: Við hverju er Rituzena notað
Estonian: Kui te saate Rituzena't kombinatsioonis keemiaraviga, saate Rituzena't iga 28 päeva järel, kuni olete saanud 6 annust.
Icelandic: Ef Rituzena er gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð, er Rituzena gefið á 28 daga fresti þar til 6 skömmtum er náð.
Estonian: Kliinilistes uuringutes sai vähemalt ühe ravikuuri üle 3100 patsiendi, keda jälgiti 6 kuu kuni enam kui 5 aasta jooksul; ligikaudu 2400 patsienti said kaks või enam ravikuuri, nendest üle 1000 said 5 või enam ravikuuri.
Icelandic: 3.100 sjúklingar a.m.k. eina meðferðarlotu og var fylgt eftir frá 6 mánuðum til 5 ára; um 2.400 sjúklingar fengu tvær eða fleiri meðferðarlotur og fengu yfir 1.000 þeirra 5 eða fleiri lotur.
Estonian: Kui te saate ainult Rituzena't Rituzena't manustatakse üks kord nädalas 4 nädala jooksul.
Icelandic: Þú færð Rituzena einu sinni í viku í 4 vikur.
Estonian: Rituksimabi valmistatud infusioonilahuse füüsikalised ja keemilised omadused püsivad temperatuuril 2...8 °C stabiilsena 24 tundi ja seejärel toatemperatuuril (mitte üle 30 °C) 12 tundi.
Icelandic: Blönduð rítúxímab innrennslislausn er eðlisfræði- og efnafræðilega stöðug í 24 klukkustundir við 2 °C - 8 °C og þar af leiðandi 12 klukkustundir við stofuhita (ekki meira en 30 °C).
Estonian: • kui te arvate, et võite lähiajal vajada mõnda vaktsiini, sealhulgas vaktsiine, mida manustatakse enne teistesse riikidesse reisimist.
Icelandic: ef þú telur að þú gætir þurft bólusetningu á næstunni, þar með talin bólusetning vegna ferðalaga til annarra landa.
Estonian: Enne Rituzena manustamist manustatakse teile teisi ravimeid (premedikatsioon) võimalike kõrvaltoimete vältimiseks või vähendamiseks.
Icelandic: Áður en þér er gefið Rituzena verða þér gefin önnur lyf (lyfjaforgjöf) til að koma í veg fyrir eða draga úr hugsanlegum aukaverkunum.
Estonian: Hoiatuskaart sisaldab olulist ohutusalast teavet patsientidele võimaliku suurenenud riski kohta infektsioonide, kaasa arvatud PML'i tekkeks.
Icelandic: Öryggiskortið inniheldur mikilvægar öryggisupplýsingar fyrir sjúklinga varðandi hugsanlega aukna áhættu á sýkingum, þ.m.t. PML.
Estonian: Rituzena't manustati ravitsükli esimesel päeval.
Icelandic: Rituzena var gefið á fyrsta degi meðferðarlotunnar.
Estonian: Esimese infusiooni ajal või kahe tunni jooksul pärast seda võivad tekkida palavik, külmavärinad ja värisemine.
Icelandic: Á eða innan fyrstu 2 klukkustunda fyrsta innrennslisins getur komið fram hiti, hrollur og skjálfti.
Estonian: Rituzena avaldab mõju rakkudele, mis aitavad nakkuste vastu võidelda, ning te peate enne Rituzena manustamist ootama, kuni nakkus on möödunud.
Icelandic: Rituzena hefur áhrif á hjálpa að vinna gegn sýkingum og þú ættir að bíða þar til sýkingin er horfin áður en þú færð Rituzena.
Estonian: Toetudes rituksimabi toimemehhanismile ja teadmistele, et B-rakkude tähtis roll on normaalse immuunvastuse säilitamine, võib rituksimab-ravi järgselt esineda suurem risk infektsioonide tekkeks (vt lõik 5.1).
Icelandic: Með tilliti til verkunarháttar rítúxímabs og vitneskju um mikilvægt hlutverk B-eitilfrumna í viðhaldi eðlilegs ónæmissvars, gætu sjúklingar verið í aukinni hættu á sýkingum eftir meðferð með rítúxímabi (sjá kafla 5.1).
Estonian: Kui patsiendil tekib PML, tuleb rituksimabi manustamine püsivalt lõpetada.
Icelandic: Ef sjúklingur fær PML skal hætta notkun rítúxímabs til frambúðar.
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C
Estonian: Kuidas Rituzena't manustatakse Kuidas ravimit manustatakse
Icelandic: Hvernig nota á Rituzena Hvernig er lyfið gefið
Estonian: Ükski 99-st rituksimabiga ravitud patsiendist ei olnud HACA suhtes positiivne skriiningul.
Icelandic: Enginn þessara 99 sjúklinga sem fengu rítúxímab var jákvæður fyrir HACA við inntöku í rannsóknina.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõikidele arstidele, kes võivad hakata Rituzena't välja kirjutama, on antud järgmised materjalid:
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að öllum læknum sem ávísa Rituzena sé afhent eftirfarandi:
Estonian: Mida on vaja teada enne Rituzena kasutamist Ärge kasutage Rituzena't, kui:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Rituzena Ekki má nota Rituzena ef:
Estonian: Rituzena on näidustatud täiskasvanutele järgmistel näidustustel:
Icelandic: Rituzena er ætlað til meðferðar fullorðinna við eftirfarandi ábendingum:
Estonian: CD20 on leitud nii normaalsetel kui pahaloomulistel B-rakkudel, kuid mitte kunagi vere tüvirakkudel, pro-B-lümfotsüütidel, normaalsetel vererakkudel või normaalsete kudede rakkudel.
Icelandic: CD20 er að finna bæði á eðlilegum og illkynja B frumum, en ekki á blóðmyndandi stofnfrumum, proB frumum, eðlilegum plasmafrumum eða öðrum eðlilegum vef.
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy - PML)
Estonian: Kuna aga IgG eritub inimestel rinnapiima ja rituksimabi on leitud lakteerivate ahvide piimast, ei tohi naised rinnaga toita rituksimabiga ravi ajal ja 12 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Icelandic: En þar sem IgG í mæðrum skilst út í brjóstamjólk og rítúxímab var greinanlegt í mjólk frá mjólkandi öpum, eiga konur ekki að hafa barn á brjósti meðan þær fá rítúxímab og í 12 mánuði eftir að rítúxímab meðferð er hætt.
Estonian: Rituzena't ei tohi manustada juhul, kui teil on äge infektsioon või tõsine probleem immuunsüsteemiga.
Icelandic: Þú átt ekki að fá meðferð með Rituzena ef þú ert með virka sýkingu eða verulega bælt ónæmiskerfi.