FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt CRESEMBA należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć do stężenia odpowiadającego około 0,8 mg/ml izawukonazolu, przed podaniem w infuzji dożylnej, przez co najmniej 1 godzinę w celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanej z infuzją.
Icelandic: CRESEMBA verður að blanda og síðan þynna í styrk sem samsvarar u.þ.b. 0,8 mg/ml af ísavúkónazóli fyrir gjöf með innrennsli í bláæð á a.m.k. 1 klst. til að draga úr hættu á innrennslistengdum aukaverkunum.
Polish: NNRTI, nienukleozydowy inhibitory odwrotnej transkryptazy; P-gp, glikoproteina P.
Icelandic: NNRTI, víxlritahemill annar en núkleósíðhliðstæða, P-gp, P-glýkóprótein.
Polish: Pacjenci z rodzinnym zespołem krótkiego odstępu QT (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með arfbundið heilkenni styttingar á QT-bili (familial short QT syndrome) (sjá kafla 4.4).
Polish: Narażenie w okresie prenatalnym na substancję czynną - izawukonazol nie miało wpływu na płodność potomstwa, które przeżyło.
Icelandic: In utero útsetning fyrir virka hlutanum, ísavúkónazóli, hafði engin áhrif á frjósemi hjá eftirlifandi ungum.
Polish: Izawukonazol jest inhibitorem BCRP in vitro, dlatego też stężenie substratów BCRP w osoczu może ulec zwiększeniu.
Icelandic: Ísavúkónazól er in vitro hemill á BCRP og því getur plasmaþéttni hvarfefna BCRP aukist.
Polish: Należy jednak powiadomić lekarza lub pielęgniarkę w przypadku podejrzenia pominięcia dawki.
Icelandic: Hins vegar skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú heldur að skammtur hafi gleymst.
Polish: Otoczka kapsułki hypromeloza woda żelaza tlenek czerwony (E172) (tylko korpus kapsułki) tytanu dwutlenek (E171) guma gellan potasu octan disodu edetynian sodu laurylosiarczan
Icelandic: Hylkisskel hýprómellósi vatn rautt járnoxíð (E172) (eingöngu botn hylkis) títantvíoxíð (E171) gellangúmmí kalíumasetat tvínatríumedetat natríumlárílsúlfat
Polish: Daunorubicyna, doksorubicyna, imatynib, irynotekan, lapatynib, mitoksantron, topotekan: ścisłe monitorowanie czy nie występuje toksyczne działanie leku oraz zmniejszenie dawki, jeżeli to konieczne.
Icelandic: Dánórúbisín, doxórúbisín, imatiníb, irínótekan, lapatiníb, mítóxantrón eða tópótekan: fylgjast skal vel með merkjum um eiturverkanir lyfja og minnka skammta ef þörf krefur.
Polish: • Aspergillus nidulans: S ≤ 0,25 mg/l, R > 0,25 mg/l
Icelandic: S ≤ 0,25 mg/l, R > 0,25 mg/l
Polish: Jak działa lek Cresemba Izawukonazol działa grzybobójczo lub hamuje wzrost komórek grzyba, które wywołały zakażenie.
Icelandic: Hvernig Cresemba virkar Ísavúkónazól virkar með því að drepa eða stöðva vöxt sveppsins sem veldur sýkingunni.
Polish: Kapsułki CRESEMBA można przyjmować z jedzeniem lub bez niego.
Icelandic: CRESEMBA hylki má taka með eða án fæðu.
Polish: • mukormykozy u pacjentów, u których leczenie amfoterycyną B nie jest wskazane (patrz punkty
Icelandic: • okmyglusveppasýki (mucormycosis) hjá sjúklingum þar sem amfóterícín B á ekki við (sjá kafla 4.4 og 5.1)
Polish: Zmiany czynności wątroby
Icelandic: Breytingar á lifrarstarfsemi
Polish: Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania produktu CRESEMBA i substratów BCRP.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar CRESEMBA er gefið samhliða hvarfefnum BCRP.
Polish: - Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E172).
Icelandic: - Prentblek: gljálakk, própýlenglýkól, kalíumhýdroxíð, svart járnoxíð (E172).
Polish: Izawukonazol nie wpływał na płodność samców ani samic szczurów, którym podawano doustne dawki do 90 mg/kg mc./dobę (2,3-krotność klinicznej dawki podtrzymującej na podstawie porównania wartości mg/m2pc./dobę).
Icelandic: Ísavúkónazól hafði ekki áhrif á frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum sem fengu meðferð með skömmtum allt að 90 mg/kg/dag til inntöku (2,3-faldur klínískur viðhaldsskammtur samkvæmt samanburðinum mg/m2/dag).
Polish: Jak przedstawiono w tabeli 4 poniżej, bezwzględna biodostępność izawukonazolu po doustnym podaniu pojedynczej dawki produktu CRESEMBA wynosi 98%.
Icelandic: Eins og fram kemur í töflu 4 hér að neðan, er aðgengi að ísavúkónazóli eftir gjöf á stökum skammti af CRESEMBA til inntöku 98%.
Polish: Produkty lecznicze transportowane przez glikoproteinę P w jelicie
Icelandic: Lyf sem eru flutt með P-gp í þörmum
Polish: W badaniu odstępu QT u zdrowych ochotników, stosowanie izawukonazolu skutkowało skróceniem odstępu QTc zależnie od stężenia leku.
Icelandic: Í rannsókn á QT-bili hjá heilbrigðum einstaklingum, stytti ísavúkónazól QTc-bilið með styrkleikatengdum hætti.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 100 mg izawukonazolu 32 pacjentom z łagodną niewydolnością wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha) i 32 pacjentom z umiarkowaną niewydolnością wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha) (16 pacjentów z podaniem dożylnym i 16 pacjentów z podaniem doustnym na klasę w skali Childa-Pugha), ekspozycja ogólnoustrojowa obliczana metodą najmniejszych kwadratów (AUC) uległo zwiększeniu o 64% w grupie klasy A w skali Childa-Pugha i 84% w grupie klasy B w skali Childa-Pugha, w odniesieniu do 32 zdrowych ochotników z prawidłową czynnością wątroby dobranych pod względem wieku i masy ciała.
Icelandic: Eftir að stakur 100 mg skammtur af ísavúkónazóli var gefinn 32 sjúklingum með vægt (Child-Pugh flokkur A) skerta lifrarstarfsemi og 32 sjúklingum með miðlungs (Child-Pugh flokkur B) skerta lifrarstarfsemi (16 sjúklingar fengu skammtinn í bláæð og 16 fengu skammtinn til inntöku í hverjum Child-Pugh flokki), jókst minnsta kvaðrat meðaltals almennrar útsetningar (AUC) um 64% í hópnum úr Child-Pugh flokki A og 84% í hópnum úr Child-Pugh flokki B miðað við 32 heilbrigða einstaklinga, svipaða að aldri og þyngd, með eðlilega lifrarstarfsemi.
Polish: Stężenia daunorubicyny, doksorubicyny, imatynibu, irynotekanu, lapatynibu, mitoksantronu, topotekanu mogą ulec zwiększeniu.
Icelandic: Þéttni dánórúbisíns, doxórúbisíns, imatiníbs, irínótecans, lapatiníbs, mitóxantíóns og tópótecans getur aukist.
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkich skórnych reakcji niepożądanych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona, podczas stosowania leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar aukaverkanir í húð, svo sem Stevens-Johnson heilkenni, við meðferð með azól sveppalyfjum.
Polish: Badania in vitro / in vivo wykazały, że w metabolizowaniu izawukonazolu udział biorą cytochromy CYP3A4, CYP3A5 i następnie glukuronylotransferazy urydynodifosforanów (UGT).
Icelandic: In vitro/in vivo rannsóknir benda til þess að CYP3A4, CYP3A5 og síðar úridín tvífosfatglúkúrónósýltransferasar (UGT) taki þátt í umbrotum ísavúkónazóls.
Polish: Wyraźne zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych > 10 x ULN wystąpiło u 1,2% pacjentów przyjmujących izawukonazol.
Icelandic: 10 × ULN þróaðist hjá 1,2% sjúklinga á ísavúkónazóli.
Polish: Leczenie mukormykozy
Icelandic: Meðferð á okmyglusveppasýki
Polish: Zwiększone wartości wyników badań biochemicznych wątroby obejmują zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby, hiperbilirubinemię, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby i zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Icelandic: Hækkun á efnafræðilegum lifrarprófum fela í sér m.a. hækkun á alanín amínótransferasa, hækkun á aspartat amínótransferasa, hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði, hækkun bilirúbíns í blóði, hækkun á laktat dehýdrógenasa í blóði, hækkun á gamma-glútamýltransferasa, hækkun lifrarensíma, óeðlilega lifrarstarfsemi, gallrauðadreyra, óeðlileg lifrarvirknipróf og hækkun á transamínösum.
Polish: - Pozostałe składniki - Zawartość kapsułki: magnezu cytrynian bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy.
Icelandic: - Innihald hylkis: magnesíumsítrat (vatnsfrítt), örkristallaður sellulósi, talkúm, vatnsfrí kísilkvoða, sterínsýra.
Polish: Podłączoną linię dożylną należy przepłukać 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub 50 mg/ml (5%) roztworem dekstrozy.
Icelandic: Inniliggjandi æðalegg skal skola með natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) fyrir stungulyf eða 50 mg/ml (5%) dextrósa.
Polish: Po podaniu siarczan izawukonazonium szybko ulega hydrolizie w wyniku działania esteraz osoczowych do substancji czynnej izawukonazolu; stężenie proleku w osoczu jest bardzo małe i wykrywalne jedynie przez krótki czas po podaniu dożylnym.
Icelandic: Eftir gjöf er ísavúkónazóníumsúlfat hratt vatnsrofið í virka hlutann ísavúkónazól af plasmaesterösum, plasmaþéttni forlyfsins er mjög lág og greinanleg aðeins í stuttan tíma eftir gjöf í bláæð.
Polish: Tusz szelak glikol propylenowy potasu wodorotlenek żelaza tlenek czarny (E172)
Icelandic: Prentblek gljálakk própýlenglýkól kalíumhýdroxíð svart járnoxíð (E172)
Polish: Izawukonazol jest induktorem cytochromu CYP2B6.
Icelandic: Ísavúkónazól er virkir á CYP2B6.
Polish: Infuzję należy przeprowadzić za pomocą zestawu do infuzji z wbudowanym filtrem z mikroporową membraną z polieterosulfonu (PES), o średnicy porów od 0,2 μm do 1,2 μm.
Icelandic: Innrennslið verður að gefa með innrennslissetti sem inniheldur slöngusíu með örholóttri himnu úr pólýetersúlfóni (PES) með gatastærðinni 0,2 μm til 1,2 μm.
Polish: Jak stosować lek Cresemba
Icelandic: Hvernig nota á Cresemba
Polish: Lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka lyfið eins lengi og læknirinn segir til um.
Polish: CV % tmax (h) Mediana Zakres
Icelandic: CV % tmax (klst.)
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Polish: Po doustnym podaniu produktu CRESEMBA zdrowym uczestnikom substancja czynna izawukonazol ulega wchłonięciu i jej maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) występuje po około 2-3 godzinach po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej (patrz Tabela 3).
Icelandic: Eftir inntöku CRESEMBA hjá heilbrigðum einstaklingum, frásogast virki hlutinn ísavúkónazól og nær hámarksþéttni í plasma (Cmax) u.þ.b. 2-3 klst. eftir staka og endurtekna skömmtun (sjá töflu 3).
Polish: Jak przechowywać lek Cresemba
Icelandic: Hvernig geyma á Cresemba
Polish: Kapsułki można przyjmować z jedzeniem lub bez niego.
Icelandic: Hylkin má taka með eða án fæðu.
Polish: Zalecane jest monitorowanie działań niepożądanych typowych dla statyn.
Icelandic: Eftirlit með dæmigerðum aukaverkunum statína er ráðlagt.
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol (E421) i kwas siarkowy.
Icelandic: Hjálparefni: mannitól (E421) og brennisteinssýra
Polish: Pominięcie zastosowania leku Cresemba
Icelandic: Ef gleymist að nota Cresemba
Polish: Tabela 2 przedstawia działania niepożądane występujące po zastosowaniu izawukonazolu w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Icelandic: Tafla 2 sýnir aukaverkanir ísavúkónazóls við meðferð á ífarandi sveppasýkingum, skráðar eftir líffæraflokki og tíðni.
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych lub zapalenie wątroby
Icelandic: Hækkaðir lifrartransamínasar eða lifrarbólga
Polish: Badania nad indynawirem prowadzono jedynie z zastosowaniem pojedynczej dawki 400 mg izawukonazolu.
Icelandic: Indínavír var aðeins rannsakað eftir gjöf á stökum 400 mg skammti af ísavúkónazóli.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Cresemba, o ile nie zaleci tego lekarz.
Icelandic: Ekki hætta að taka Cresemba nema læknirinn hafi sagt þér að gera það.
Polish: Roztwór infuzyjny zawiera około 1,5 mg/ml siarczanu izawukonazonium (co odpowiada około 0,8 mg izawukonazolu na ml).
Icelandic: Innrennslislausnin inniheldur u.þ.b. 1,5 mg/ml af ísavúkónazól súlfati (sem samsvarar u.þ.b. 0,8 mg af ísavúkónazóli í ml).
Polish: Izawukonazol jest substancją czynną powstałą w wyniku doustnego lub dożylnego podania siarczanu izawukonazonium (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ísavúkónazól er virki hlutinn sem myndast eftir gjöf á ísavúkónazóníumsúlfati til inntöku eða í bláæð (sjá kafla 5.2).
Polish: Produkt CRESEMBA jest również dostępny w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawierającego 200 mg izawukonazolu, co odpowiada 372 mg siarczanu izawukonazonium.
Icelandic: CRESEMBA er einnig fáanlegt sem stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn sem inniheldur 200 mg af ísavúkónazóli, sem jafngildir 372 mg af ísavúkónazóníumsúlfati.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podania, o ile nie uznaje się, że potencjalna korzyść przewyższa ryzyko.
Icelandic: Samhliða gjöf er ekki ráðlögð nema hugsanlegur ávinningur sé talinn meiri en áhættan.
Polish: Rytonawir (w dawkach >200 mg co 12 godzin) (silny induktor cytochromu CYP3A4/5)
Icelandic: Rítónavír (í skömmtum >200 mg á 12 klst. fresti) (öflugur CYP3A4/5 virkir)
Polish: Kapsułki CRESEMBA należy połykać w całości.
Icelandic: CRESEMBA hylki skal gleypa heil.
Polish: Zazwyczaj czas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C nie powinien być dłuższy niż 24 godziny, chyba że rozpuszczenie i rozcieńczenie zostały przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og ætti venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C, nema blöndun og þynning hafi farið fram við stýrðar og fullgildaðar sæfðar aðstæður.
Polish: Stężenie eteksylenu dabigatranu może ulec zwiększeniu.
Icelandic: Þéttni dabígatran etexílats getur aukist.
Polish: Stężenia izawukonazolu niezbędne do hamowania wzrostu gatunków grzybów z rodzaju Aspergillus oraz rodzajów i (lub) gatunków grzybów z rzędu Mucorales w warunkach in vitro są bardzo zróżnicowane.
Icelandic: Þéttni ísavúkónazóls sem nauðsynleg er til að hamla Aspergillus tegundum og Mucorales ættkvíslum/tegundum in vitro hefur verið mjög breytileg.
Polish: Podanie siarczanu izawukonazonium szczurom w dawce 90 mg/kg mc./dobę (2,3-krotność dawki podtrzymującej u człowieka [200 mg] na podstawie mg/m2pc./dobę) podczas ciąży i aż do czasu odstawienia od piersi, wykazały zwiększoną śmiertelność okołoporodową potomstwa.
Icelandic: Gjöf á ísavúkónazóníumsúlfati hjá rottum í skammtinum 90 mg/kg/dag (2,3-faldur viðhaldsskammtur manna [200 mg] miðað við mg/m2/dag) á meðgöngu og í gegnum afvenslunartímabilið, sýndi fram á aukna tíðni burðarmálsdauða hjá ungunum.
Polish: Metotreksat:
Icelandic: Metótrexat:
Polish: Zmiana na izawukonazol podawany doustnie
Icelandic: Skipt yfir í ísavúkónazól til inntöku
Polish: Digoksyna: należy monitorować stężenie digoksyny w surowicy, będące punktem odniesienia przy dostosowaniu dawki digoksyny.
Icelandic: Dígoxín: fylgjast skal með dígoxíni í sermi og nota til skammtaaðlögunar dígoxíns.
Polish: Izawukonazol jest łagodnym induktorem cytochromu CYP2B6; jednoczesne podanie z produktem CRESEMBA może skutkować zmniejszeniem stężenia substratów cytochromu CYP2B6 w osoczu.
Icelandic: Ísavúkónazól er vægur CYP2B6 virkir og samhliða gjöf CRESEMBA getur valdið minnkaðri plasmaþéttni CYP2B6 hvarfefna.
Polish: Do objawów zgłaszanych częściej podczas stosowania supraterapeutycznych dawek produktu CRESEMBA (odpowiadających dawce izawukonazolu 600 mg/dobę) ocenionych w badaniu odstępu QT niż podczas stosowania dawek terapeutycznych (odpowiadających dawce izawukonazolu 200 mg/dobę) należały: ból głowy, zawroty głowy, parestezje, senność, zaburzenia skupienia uwagi, dysgeuzja, suchość w ustach, biegunka, osłabienie czucia w jamie ustnej, wymioty, uderzenia gorąca, lęk, niepokój ruchowy, kołatanie serca, tachykardia, fotofobia i ból stawów.
Icelandic: Einkenni sem oftar var tilkynnt um með skömmtum sem eru stærri en meðferðarskammtar CRESEMBA (jafngilda ísavúkónazóli 600 mg/dag) samkvæmt QT-rannsókn, heldur en hjá hópnum sem fékk meðferðarskammt (jafngildir ísavúkónazóli 200 mg/dag) voru: höfuðverkur, sundl, náladofi, svefnhöfgi, athyglisbrestur, truflað bragðskyn, munnþurrkur, niðurgangur, snertiskynsminnkun í munni, uppköst, hitakóf, kvíði, eirðarleysi, hjartsláttarónot, hraðtaktur, ljósfælni og liðverkir
Polish: Stężenie alkaloidów Vinca może ulec zwiększeniu.
Icelandic: Þéttni vinka alkalóíða getur aukist.
Polish: Nadwrażliwość na izawukonazol może skutkować działaniami niepożądanymi, obejmującymi: niedociśnienie, niewydolność oddechową, duszność, wykwit polekowy, świąd i wysypkę.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð gegn ísavúkónazóli geta valdið aukaverkunum sem geta m.a. verið: lágþrýstingur, öndunarbilun, mæði, lyfjaútbrot, kláði og útbrot.
Polish: Izawukonazol ulega szerokiej dystrybucji przy średniej objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) na poziomie około 450 l. Izawukonazol w znacznym stopniu (>99%) wiąże się z białkami osocza, w szczególności z albuminą.
Icelandic: Ísavúkónazól dreifist að verulegu leyti og er meðaltals dreifingarrúmmálið (Vss) u.þ.b. 450 l. Ísavúkónazól er að verulegu leyti bundið (> 99%) plasmapróteinum manna, aðallega albúmíni.
Polish: Niektóre leki mogą bowiem wpływać na działanie leku Cresemba lub też lek Cresemba może wpływać na działanie innych leków w przypadku ich jednoczesnego stosowania.
Icelandic: Cresemba eða Cresemba getur haft áhrif á verkun þeirra ef þau eru tekin á sama tíma.
Polish: Izawukonazol działa grzybobójczo, blokując syntezę ergosterolu, głównego składnika błon komórkowych grzyba, w wyniku hamowania enzymu zależnego od cytochromu P450, 14αdemetylazy lanosterolu odpowiadającej za przekształcenie lanosterolu w ergosterol.
Icelandic: Ísavúkónazól hefur sveppadeyðandi áhrif með því að hindra nýmyndun ergósteróls, lykilhluta af frumuhimnu sveppa, í gegnum hindrunar á cýtókróm P-450-háða ensíminu lanósteról 14-alfademetýlasa sem ber ábyrgð á umbreytingu lanósteróls yfir í ergósteról.
Polish: Kolchicyna ma wąski indeks terapeutyczny i należy nadzorować jej stosowanie oraz zmniejszyć dawkę, jeżeli to konieczne.
Icelandic: Kolkisín hefur þröngan lækningalegan stuðul og fylgjast skal með og minnka skammtinn ef þörf krefur.
Polish: Obecnie nie ma danych klinicznych do określenia wartości granicznych dla innych gatunków grzybów z rodzaju Aspergillus.
Icelandic: Ekki liggja enn fyrir nægar upplýsingar til að ákvarða klíníska rofstaði fyrir aðrar Aspergillus tegundir.
Polish: Opioidy
Icelandic: Ópíóíðar
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca rozpuszczania i rozcieńczania produktu CRESEMBA przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um blöndun og þynningu CRESEMBA fyrir gjöf má finna í kafla 6.6.
Polish: Jednoczesne podanie z rytonawirem w dużej dawce (>200 mg dwa razy na dobę) jest przeciwwskazane, ponieważ w dużych dawkach rytonawir może działać jako induktor cytochromu CYP3A4/5 i prowadzić do zmniejszenia stężenia izawukonazolu w osoczu (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Samhliða gjöf með háum skömmtum af rítónavíri (>200 mg eða meira tvisvar á dag) er frábending, þar sem rítónavír í háum skömmtum getur örvað CYP3A4/5 og dregið úr plasmaþéttni ísavúkónazóls (sjá kafla 4.3).
Polish: Więcej informacji dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu przedstawiono w punkcie 6.3.
Icelandic: Frekari upplýsingar varðandi geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins má finna í kafla 6.3.
Polish: Z powodu braku badań dotyczących zgodności, nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, poza wymienionymi w punkcie 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6. því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy delikatnie wymieszać lub obracać worek w celu zminimalizowania ilości powstałych cząsteczek.
Icelandic: Þynntu lausnina skal blanda varlega eða velta pokanum til að draga úr agnamyndun.
Polish: W przypadku innych silnych inhibitorów cytochromu CYP3A4, takich jak klarytromycyna, indynawir i sakwinawir, skuteczność działania może być zmniejszona, zależnie od względnej mocy tych leków.
Icelandic: Fyrir aðra öfluga CYP3A4 hemla svo sem klarítrómýsín, indínavír og sakvínavír má búast við að áhrifin verði ekki eins greinileg miðað við hlutfallslega virkni þeirra.
Polish: Ma to na celu upewnienie się, że zakażenie grzybicze zostało wyleczone.
Icelandic: Þetta er að ganga úr skugga um að sveppasýkingin sé farin.
Polish: Leki przeciwkaszlowe Dekstrometorfan (substrat cytochromu CYP2D6)
Icelandic: Hóstastillandi lyf Dextrómetorfan (CYP2D6 hvarfefni)
Polish: Podtrzymująca dawka po pierwszych dwóch dobach Stosowanie podtrzymującej dawki zaczyna się po upływie 12 do 24 godzin po zastosowaniu ostatniej dawki początkowej.
Icelandic: 12 til 24 klst. eftir síðasta upphafsskammtinn.
Polish: Izawukonazolu nie wolno podawać jednocześnie z innymi lekami podawanymi dożylnie we wlewie przez tą samą kaniulę lub dostęp dożylny.
Icelandic: Ekki skal gefa ísavúkónazól með innrennsli í sömu slöngu eða holnál og önnur lyf sem gefin eru í bláæð.
Polish: Leki zmniejszające stężenie lipidów Atorwastatyna i inne statyny (substraty cytochromu CYP3A4, np. symwastatyna, lowastatyna, rosuwastatyna) (substraty cytochromu CY3A4/5 i/lub BCRP))
Icelandic: Lípíðlækkandi lyf Atorvastatín og önnur statín (CYP3A4 hvarfefni, t.d. símvastatín, lovastatín, rosuvastatín) (CYP3A4/5 og/eða BCRP hvarfefni))
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu CRESEMBA z substratami cytochromu CYP3A4, takimi jak leki immunosupresyjne - takrolimus, syrolimus lub cyklosporyna, może zwiększyć ekspozycję na te leki.
Icelandic: Samhliða notkun CRESEMBA með CYP3A4 hvarfefnum eins og ónæmisbælandi lyfjunum takrólímus, sírólímus eða cíklósporíni getur aukið almenna útsetningu fyrir þessum lyfjum.
Polish: W przypadku innych silnych inhibitorów cytochromu CYP3A4/5, efekt może być mniejszy.
Icelandic: Hjá öðrum öflugum CYP3A4/5 hemlum má búast við áhrifum sem ekki eru eins greinileg.
Polish: Inne leki NNRTI (np. delawirdyna, newirapina) (induktory i substraty cytochromu CYP3A4/5 i 2B6)
Icelandic: Önnur NNRTI (t.d. delavírdín og nevírapín) (CYP3A4/5 og 2B6 virkjar og hvarfefni)
Polish: Midazolam: zalecane jest ścisłe monitorowanie oznak i objawów klinicznych oraz zmniejszenie dawki, jeżeli to konieczne.
Icelandic: Mídazólam: ráðlagt er að fylgjast vel með klínískum einkennum og að minnka skammta ef þörf krefur.
Polish: Leki antyretrowirusowe Lopinawir 400 mg / rytonawir 100 mg (silne inhibitory i substraty cytochromu CYP3A4/5)
Icelandic: Andretróveirulyf Lópínavír 400 mg / Rítónavír 100 mg (CYP3A4/5 öflugir hemlar og hvarfefni)
Polish: AUCtau: ↓ 27% Cmax: ↓ 23% Cmin, ss: ↓ 16%a) Rytonawir:
Icelandic: ↓ 23% Cmin, ss:
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania reakcji niepożądanych są one wymienione zgodnie ze zmniejszającą się częstością.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir settar fram í röð eftir minnkandi alvarleika.
Polish: Zalecana dawka nasycająca to jedna fiolka po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu (co odpowiada 200 mg izawukonazolu) podawana co 8 godzin przez pierwsze 48 godzin (łącznie 6 podań).
Icelandic: Ráðlagður hleðsluskammtur er eitt hettuglas eftir blöndun og þynningu (jafngildir 200 mg af ísavúkónazóli) á 8 klst. fresti fyrstu 48 klst. (alls 6 gjafir).
Polish: Ciężkie niepożądane reakcje skórne
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir í húð
Polish: Substraty glikoproteiny P
Icelandic: P-gp hvarfefni
Polish: Lek Cresemba a inne leki
Icelandic: Samhliða notkun með öðrum lyfjum
Polish: Jak wygląda lek Cresemba i co zawiera opakowanie Lek Cresemba 200 mg to proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, w jednorazowej szklanej fiolce.
Icelandic: Lýsing á útliti Cresemba og pakkningastærðir Cresemba 200 mg kemur í einnota hettuglasi úr gleri sem stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Polish: Dane te wskazują, że stężenia izawukonazolu niezbędne do hamowania rozwoju grzyba w warunkach in vitro są bardzo zróżnicowane w zależności od rodzaju/gatunku grzyba z rzędu Mucorales i pozostają ogólnie większe od stężeń niezbędnych do hamowania wzrostu grzybów z rodzaju Aspergillus.
Icelandic: Þessar upplýsingar benda til þess að sú þéttni ísavúkónazóls sem þarf til hömlunar in vitro sé mjög breytileg milli ættkvísla/tegunda Mucorales og almennt hærri en sú þéttni sem þarf til að hamla Aspergillus tegundum.