FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Uvedeny jsou podle skupin a frekvence [velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit)].
Polish: W tabeli 2, poniżej, przedstawiono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta, według klasy i częstości ich występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se použití u této věkové skupiny nedoporučuje.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.
Czech: Malý počet pacientů léčených antiepileptiky jako je pregabalin měl myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Polish: • Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak pregabalina, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
Czech: Pokud je nezbytné pregabalin vysadit, pak v souladu se současnou klinickou praxí se doporučuje ho vysazovat postupně, u všech indikací minimálně po dobu jednoho týdne (viz body 4.4 a 4.8).
Polish: Zgodnie z obecną praktyką kliniczną w razie konieczności przerwania leczenia pregabaliną należy dokonywać tego stopniowo przez okres co najmniej 1 tygodnia, niezależnie od wskazania (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Czech: • žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)
Polish: • Żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu)
Czech: Někteří pacienti užívající pregabalin hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci.
Polish: • U niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę występowały objawy sugerujące reakcję alergiczną.
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva s jídlem, pitím a alkoholem Tvrdé tobolky přípravku Pregabalin Zentiva je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.
Polish: Stosowanie leku Pregabalin Zentiva z jedzeniem, piciem i alkoholem Kapsułki Pregabalin Zentiva mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Pregabalin Zentiva je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Pregabalin Zentiva działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Czech: Při léčbě přípravkem Pregabalin Zentiva se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.
Polish: Podczas stosowania leku Pregabalin Zentiva nie powinno się spożywać alkoholu.
Czech: Proto není třeba běžné monitorování plazmatických koncentrací pregabalinu.
Polish: Dlatego nie ma potrzeby rutynowego monitorowania stężenia pregabaliny w osoczu.
Czech: • lorazepam (používá se k léčbě úzkosti);
Polish: • lorazepam - (lek stosowany w stanach lękowych)
Czech: Bezpečnost a účinnost pregabalinu u dětí mladších 12 let a dospívajících (12 - 17 let věku) nebyla stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pregabaliny u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży (w wieku 12-17 lat).
Czech: V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena na 300 mg denně po intervalu 3-7 dní a v případě potřeby po dalších 7 dnech až na maximální dávku 600 mg denně.
Polish: W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, po 3 do 7 dniach dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę, a następnie w zależności od potrzeby, po kolejnych 7 dniach do maksymalnej dawki 600 mg na dobę.
Czech: Ve studiích prenatální a postnatální toxicity způsobil pregabalin vývojovou toxicitu u potomků potkanů vystavených dávkám > 2x vyšším než je maximální doporučená expozice u lidí.
Polish: W badaniach dotyczących toksyczności prenatalnej i pourodzeniowej pregabalina wywoływała zaburzenia rozwojowe u młodych szczurów po ekspozycji >2 razy większej od maksymalnej zalecanej ekspozycji u człowieka.
Czech: Léčivá látka, pregabalin, je analog kyseliny máselné [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanová kyselina].
Polish: Substancja czynna -pregabalina - to pochodna kwasu gamma-aminomasłowego (GABA)[kwas(S)-3(aminometylo)-5-metyloheksanowy].
Czech: Pohlaví Klinické studie ukazují, že pohlaví nemá klinicky významný vliv na plazmatické koncentrace pregabalinu.
Polish: Badania kliniczne wskazują, że płeć nie wpływa w sposób istotny klinicznie na stężenia pregabaliny w osoczu.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované ve studii farmakokinetiky a snášenlivosti, do níž byli zařazeni pacienti ve věku od 3 měsíců do 16 let (n = 65), s parciálními záchvaty byly podobné jako nežádoucí účinky pozorované u dospělých.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniu farmakokinetyki i tolerancji, obejmującym pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi w wieku od 3 miesięcy do 16 lat (n=65) były podobne do występujących u dorosłych.
Czech: Pregabalin může vyvolávat závratě a somnolenci, a proto může ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Pregabalina może wywoływać zawroty głowy i senność i z tego powodu może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Czech: Během užívání pregabalinu nebo krátce po jeho vysazení se mohou vyskytnout záchvaty včetně status epilepticus a záchvatů tonicko-klonického typu (grand mal).
Polish: Podczas leczenia pregabaliną lub krótko po zaprzestaniu jej stosowania mogą wystąpić drgawki, w tym stan padaczkowy oraz napady padaczkowe typu grand mal.
Czech: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, takimi jak brakiem laktazy lub z zaburzonym wchłanianiem glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Czech: Angioedém, alergické reakce
Polish: Obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne
Czech: U potkanů nebyly pozorovány tumory při expozici až 24x vyšší než je průměrná expozice u člověka při maximální doporučené klinické dávce 600 mg za den. U myší nebyla zaznamenána zvýšená incidence tumorů při expozicích obdobných průměrné expozici člověka, ale při vyšších expozicích byla pozorována zvýšená incidence hemangiosarkomu.
Polish: Nie obserwowano występowania guzów u szczurów po ekspozycji 24-krotnie przekraczającej średnią ekspozycję u ludzi po zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki dobowej 600 mg. U myszy nie obserwowano zwiększenia częstości występowania guzów po ekspozycji porównywalnej do średniej ekspozycji u ludzi, a przy większych narażeniach obserwowano zwiększenie częstości występowania naczyniakomięsaka krwionośnego (haemangiosarcoma).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Pregabalin Zentiva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin Zentiva užívat Jak se přípravek Pregabalin Zentiva užívá Možné nežádoucí účinky
Polish: Co to jest lek Pregabalin Zentiva i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregabalin Zentiva Jak stosować lek Pregabalin Zentiva Możliwe działania niepożądane
Czech: • oxykodon (používá se jako lék proti bolesti);
Polish: • oksykodon - (lek przeciwbólowy)
Czech: Pokud je pregabalin podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např. některé léky proti bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpaná nebo ochrnutá střeva).
Polish: • Jeśli pregabalina jest stosowana jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy żołądkowo-jelitowe (np. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit).
Czech: Před užitím přípravku Pregabalin Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pregabalin Zentiva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Účinky na cyklus říje byly pozorovány při 5x vyšších dávkách, než jsou terapeutické dávky u lidí.
Polish: Wpływ na cykl rujowy obserwowano po dawkach 5-krotnie przekraczających ekspozycję u ludzi.
Czech: Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, mastek, oxid titaničitý (E171), želatina, šelak, černý oxid železitý (E172).
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana preżelowana, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelatyna, szelak, żelaza tlenek czarny (E172).
Czech: Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že po ukončení dlouhodobé nebo krátkodobé léčby přípravkem Pregabalin Zentiva můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky.
Polish: Należy być świadomym, że po przerwaniu krótko- lub długookresowego leczenia lekiem Pregabalin Zentiva mogą wystąpić działania niepożądane.
Czech: Pregabalin může způsobovat zastřené vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž většina je přechodná.
Polish: • Stosowanie pregabaliny może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa.
Czech: 5 Jak přípravek Pregabalin Zentiva uchovávat Obsah balení a další informace
Polish: Jak przechowywać lek Pregabalin Zentiva Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Obdobně nebyly pozorovány ve studiích in vivo žádné klinicky významné farmakokinetické interakce mezi pregabalinem a fenytoinem, karbamazepinem, kyselinou valproovou, lamotriginem, gabapentinem, lorazepamem, oxykodonem nebo ethanolem.
Polish: Badania in vivo i analiza farmakokinetyczna populacji Stosownie do powyższego, w badaniach in vivo nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych pomiędzy pregabaliną a fenytoiną, karbamazepiną, kwasem walproinowym, lamotryginą, gabapentyną, lorazepamem, oksykodonem lub etanolem.
Czech: Ženy v těhotenství smějí přípravek Pregabalin Zentiva užívat pouze je-li to nezbytné (např. v případech, kdy přínos léku pro matku jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky pro plod).
Polish: Pregabaliny nie należy stosować w okresie ciąży (chyba że oczekiwane korzyści dla matki znacznie przewyższają ryzyko dla płodu).
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva se může používat současně s perorálními antikoncepčními tabletami.
Polish: Lek Pregabalin Zentiva może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Czech: Při dlouhodobé expozici pregabalinem na hladinách 5x vyšších, než jsou průměrné hladiny u lidí při podávání maximální doporučené klinické dávky, byl pozorován vyšší výskyt atrofie sítnice, kterou je často možné vidět u starších potkanů albínů.
Polish: Po długotrwałej ekspozycji na pregabalinę w dawkach 5-krotnie lub więcej przekraczających średnią ekspozycję u ludzi po zastosowaniu maksymalnych dawek klinicznych, u starszych szczurów albinotycznych często obserwowano zwiększoną częstość występowania zaniku siatkówki.
Czech: Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek Pregabalin Zentiva užívá současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími:
Polish: Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli pregabalina jest przyjmowana razem z lekami zawierającymi:
Czech: Při užívání s určitými jinými léky může přípravek Pregabalin Zentiva zesilovat nežádoucí účinky, pozorované u těchto léků, včetně selhání dýchání a kómatu.
Polish: Pregabalina przyjmowana jednocześnie z innymi lekami może nasilić działania niepożądane obserwowane w czasie stosowania tych leków, w tym niewydolność oddechową i śpiączkę.
Czech: Protože clearance pregabalinu je přímo úměrná clearance kreatininu (viz bod 5.2), snížení dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin musí být stanoveno individuálně podle clearance kreatininu (CLcr), jak je uvedeno v tab.
Polish: Ze względu na to, że klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2), redukcja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być przeprowadzona indywidualnie, zgodnie z klirensem kreatyniny (CLcr), jak pokazano w Tabeli 1, przy użyciu następującego wzoru:
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly také hlášeny oční nežádoucí účinky zahrnující ztrátu zraku, zastřené vidění a jiné změny zrakové ostrosti, z nichž většina byla přechodná.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu donoszono również o występowaniu działań niepożądanych ze strony narządu wzroku, w tym o utracie wzroku, niewyraźnym widzeniu lub innych zmianach ostrości widzenia, z których wiele było przemijających.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání dávek potkanům a opicím byly pozorovány účinky na CNS zahrnující sníženou aktivitu, zvýšenou aktivitu a ataxii.
Polish: W badaniach toksyczności z zastosowaniem dawek wielokrotnych przeprowadzonych u szczurów i małp obserwowano wpływ na ośrodkowy układ nerwowy w postaci zmniejszenia aktywności, nadmiernej aktywności i ataksji.
Czech: jedna dávka *Celková denní dávka (mg/den) by měla být rozdělena do jednotlivých dávek (mg/dávku) podle dávkovacího režimu Dodatečná dávka znamená jednu další dávku
Polish: *Całkowita dawka dobowa (mg/dobę) powinna być podzielona według schematu dawkowania.
Czech: Procentuální podíl subjektů s alespoň 50% poklesem počtu parciálních záchvatů oproti výchozímu stavu byl 40,6 % subjektů léčených pregabalinem v dávce 10 mg/kg/den (p=0,0068 versus placebo), 29,1 % subjektů léčených pregabalinem v dávce 2,5 mg/kg/den (p=0,2600 versus placebo) a 22,6 % subjektů užívajících placebo.
Polish: Odsetek pacjentów, u których odnotowano co najmniej 50% zmniejszenie liczby napadów częściowych w porównaniu do wartości wyjściowych, wynosił 40,6% w grupie pacjentów leczonych pregabaliną w dawce 10 mg/kg mc./dobę (p = 0,0068 versus placebo), 29,1% w grupie pacjentów leczonych pregabaliną w dawce 2,5 mg/kg mc./dobę (p = 0,2600 versus placebo) oraz 22,6% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Ukončení užívání přípravku Pregabalin Zentiva se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.
Polish: Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo przez co najmniej jeden tydzień.
Czech: Výsledky 12týdenní placebem kontrolované studie u 295 pediatrických pacientů ve věku od 4 do 16 let a 14denní placebem kontrolované studie u 175 pediatrických pacientů starších než 1 měsíc a mladších než 4 roky, které hodnotily účinnost a bezpečnost pregabalinu jako přídatné léčby parciálních záchvatů, a jednoleté otevřené studie bezpečnosti u 54 pediatrických pacientů ve věku od 3 měsíců do 16 let s epilepsií ukázaly, že nežádoucí účinky, zahrnující pyrexii a infekce horních cest dýchacích, byly pozorovány častěji než ve studiích u dospělých pacientů s epilepsií (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Polish: Wyniki 12-tygodniowego badania kontrolowanego placebo z udziałem 295 pacjentów pediatrycznych w wieku od 4 do 16 lat oraz 14-dniowego badania kontrolowanego placebo z udziałem 175 pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat prowadzonego w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pregabaliny jako terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych oraz trwającego 1 rok otwartego badania bezpieczeństwa obejmującego 54-osobową grupę dzieci i młodzieży z padaczką, w wieku od 3 miesięcy do 16 lat, wykazały częstsze występowanie działań niepożądanych, takich jak gorączka i zakażenia górnych dróg oddechowych niż w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva obsahuje monohydrát laktosy.
Polish: Produkt Pregabalin Zentiva zawiera laktozę jednowodną.
Czech: Klinická relevance těchto nálezů není známa (viz bod
Polish: Znaczenie kliniczne poczynionych obserwacji nie jest znane (patrz punkt 5.3).
Czech: • alergické reakce (mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zánět oka (keratitida) a závažné kožní reakce,
Polish: • Reakcje alergiczne (których objawem mogą być trudności w oddychaniu, zapalenie oczu
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Polish: Produkt Pregabalin Zentiva może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od niego.
Czech: Pregabalin byl studován v 6 kontrolovaných studiích trvajících 4 - 6 týdnů, ve studii se staršími pacienty trvající 8 týdnů a v dlouhodobé, 6 měsíců trvající studii s dvojitě zaslepenou fází, ve které byla sledována recidiva GAD symptomů.
Polish: Pregabalina była oceniana w 6 kontrolowanych badaniach trwających 4-6 tygodni, w 8-tygodniowym badaniu z udziałem pacjentów w podeszłym wieku, a także w długookresowym, dotyczącym zapobiegania nawrotom objawów zaburzenia, badaniu z 6-miesięczną fazą prowadzoną metodą podwójnie ślepej próby.
Czech: − silný roztok amoniaku
Polish: Stężony roztwór amoniaku Potasu wodorotlenek
Czech: Pokud během léčby přípravkem Pregabalin Zentiva zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře; přerušením léčby se může tento stav zlepšit.
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Pregabalin Zentiva pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może spowodować ustąpienie tego objawu.
Czech: U některých pacientů s diabetem (cukrovkou), kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze, může být nezbytné upravit jejich dávku antidiabetik.
Polish: • U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lipca 2015 r.
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva se neužívá samostatně, musíte ho vždy užívat v kombinaci s ostatními léky proti epilepsii.
Polish: Leku Pregabalin Zentiva nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva se používá k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD).
Polish: Lek Pregabalin Zentiva jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder - GAD).
Czech: Léčba centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byl zvýšen výskyt celkových nežádoucích účinků, nežádoucích účinků na centrální nervový systém a zvláště somnolence.
Polish: Leczenie ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza senności.
Czech: Pregabalin může mít mírný až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Pregabalina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva patří do skupiny léků používaných v léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.
Polish: Pregabalin Zentiva należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.
Czech: Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy máte nemocné ledviny.
Polish: Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Pregabalin Zentiva według przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.
Czech: Bezpečnostní profil pregabalinu pozorovaný ve čtyřech pediatrických studiích u pacientů s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní (12týdenní studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů ve věku od 4 do 16 let, n = 295; 14denní studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů starších než 1 měsíc a mladších než 4 roky, n = 54) byl podobný profilu pozorovanému ve studiích u dospělých pacientů s epilepsií.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny obserwowany w czterech badaniach pediatrycznych z udziałem pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi wtórnie uogólnionymi lub bez wtórnego uogólnienia (12-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 4 do16 lat, n=295; 14-dniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat, n=175; badanie farmakokinetyki i tolerancji, n=65; trwająca 1 rok kontynuacja badania, prowadzona metodą otwartej próby, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, n=54) był podobny do występującego w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką.
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva obsahuje monohydrát laktosy Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Polish: Lek Pregabalin Zentiva zawiera laktozę jednowodną Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Czech: Pokles počtu leukocytů * Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (AST).
Polish: * Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST).
Czech: U některých pacientů užívajících pregabalin bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byly nejčastěji starší a trpěli kardiovaskulárním (srdečně-cévním) onemocněním.
Polish: • Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę; byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego.
Czech: Euforická nálada, zmatenost, podrážděnost, dezorientace, nespavost, snížení libida
Polish: Nastrój euforyczny, splątanie, drażliwość, dezorientacja,bezsenność, zmniejszone libido
Czech: Starší pacienti Starší pacienti mohou vyžadovat sníženou dávku pregabalinu vzhledem ke snížené funkci ledvin (viz bod
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać zmniejszenia dawki pregabaliny, ze względu na zmniejszoną czynność nerek (patrzpunkt 5.2).
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva je indikován k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD) u dospělých.
Polish: Produkt Pregabalin Zentiva jest wskazany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (Generalised Anxiety Disorder - GAD) u osób dorosłych.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP".
Czech: Jak přípravek Pregabalin Zentiva uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Pregabalin Zentiva
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávek (viz bod 5.2).
Polish: Zaburzeniaczynności wątroby U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).
Czech: Vezměte s sebou krabičku od přípravku Pregabalin Zentiva.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Pregabalin Zentiva.
Czech: Pregabalin může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pregabalina może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pregabalin Zentiva Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Pregabalin Zentiva tobolky pravidelně každý den ve stejnou dobu.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Pregabalin Zentiva Ważne, aby przyjmować lek Pregabalin Zentiva regularnie o tych samych porach dnia.
Czech: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
Polish: Bardzo rzadkie: (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva byste měl(a) užívat navíc k současné léčbě.
Polish: Lek Pregabalin Zentiva powinien być zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia.
Czech: V kontrolované klinické studii u pacientů s centrální neuropatickou bolestí zaznamenalo 22% pacientů léčených pregabalinem a 7 % pacientů užívajících placebo 50% zlepšení skóre bolesti.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym w ośrodkowym bólu neuropatycznym u 22% pacjentów leczonych pregabaliną i u 7% pacjentów otrzymujących placebo stwierdzono poprawę w punktowej ocenie nasilenia bólu o 50%.