FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP drog slutsatsen att informationen om testdoser inte är lämplig eftersom den kan invagga vårdpersonalen i falsk säkerhet.
Romanian: CHMP a concluzionat că informaţiile privind doza de test nu sunt adecvate, deoarece acestea pot oferi un sentiment de falsă siguranţă profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
Swedish: Data gällande säkerhet vid graviditet och nedsatt abdominal absorption var mycket begränsade.
Romanian: Datele prezentate cu privire la siguranţa în sarcină şi în tulburările de absorbţie intestinală au fost foarte limitate.
Swedish: För rapporter som klassificerades som grad III var den vanligaste rapporterade termen anafylaktisk chock, och följden var i dessa fall antingen återhämtning, ingen återhämtning (1 fall) eller okänd (8 fall).
Romanian: Pentru cazurile raportate clasificate ca fiind de gradul III, termenul raportat cel mai frecvent a fost „şoc anafilactic", rezultatul acestor cazuri fiind fie recuperare, fie nerecuperare (doar un singur caz), fie necunoscut (8 cazuri).
Swedish: Av 88 patienter upplevde 32 en reaktion vid injektionsstället.
Romanian: Treizeci şi doi din 88 de pacienţi au prezentat o reacţie la locul injectării.
Swedish: Tre patienter upplevde allergiska reaktioner som ledde till att de avbröt behandlingen.
Romanian: Trei pacienţi au manifestat reacţii alergice care au condus la întreruperea administrării produsului.
Swedish: Av dessa klassificerades tre som anafylaktoida reaktioner.
Romanian: Dintre acestea, 3 au fost clasificate drept reacţii anafilactoide.
Swedish: Vidare kan en testdos ge förskrivaren ett falskt intryck av att en allergisk reaktion är osannolik.
Romanian: Mai mult, o doză-test îi poate oferi medicului prescriptor un sentiment de falsă siguranţă că este puţin probabil să se producă o reacţie alergică.
Swedish: Överkänslighet (även kallad allergiska reaktioner) avser oönskade reaktioner i det normala immunsystemet, inklusive allergier och autoimmunitet.
Romanian: Hipersensibilitatea (numită şi reacţie alergică) se referă la reacţii adverse provocate de un sistem imunitar normal, incluzând alergii şi autoimunitate.
Swedish: Avslutningsvis rekommenderade CHMP att ingen testdos ska administreras av något av de intravenösa järninnehållande läkemedlen.
Romanian: În concluzie, CHMP a recomandat să nu se administreze nicio doză de test pentru niciunul dintre produsele cu administrare intravenoasă care conţin fier.
Swedish: När det gäller allergiska reaktioner identifierades sammanlagt 846 fall/1 524 biverkningar/oönskade händelser varav cirka hälften var allvarliga och hälften icke-allvarliga.
Romanian: În ceea ce priveşte reacţiile alergice, au fost identificate în total 846 de cazuri / 1 524 RAM/RA, dintre care aproximativ jumătate din cazuri au fost grave şi jumătate non-grave.
Swedish: Sammanlagt 236 fall av överkänslighetsreaktioner rapporterades (mest grad I och grad II).
Romanian: Au fost raportate în total 236 de cazuri de reacţii de hipersensibilitate (în principal, de gradul I şi II).
Swedish: Tre patienter upplevde biverkningar av potentiell allergisk karaktär i de slutförda studierna.
Romanian: Trei pacienţi au prezentat RAM de natură potenţial alergică în studiile încheiate.
Swedish: Fram till den 31 december 2011 hade sammanlagt 236 överkänslighetsassocierade fall identifierats med en total exponering på 393 160 patientår.
Romanian: Până la 31 decembrie 2011, au fost identificate în total 236 de cazuri asociate hipersensibilităţii, pentru o expunere totală de 393 160 de ani-pacient.
Swedish: CHMP diskuterade möjligheten att patienter med allergier (främst typ 1-allergier) kan löpa ökad risk att få allvarliga allergiska reaktioner mot intravenöst järn.
Romanian: CHMP a discutat potenţialul ca pacienţii cu alergii (în special alergii de tip 1) să prezintă un risc crescut de reacţii alergice grave la fier administrat intravenos.
Swedish: För dessa patienter bör intravenösa järnläkemedel endast användas om man bedömer att nyttan uppenbart överväger den potentiella risken.
Romanian: La aceşti pacienţi, produsele cu administrare intravenoasă care conţin fier trebuie utilizate doar dacă se consideră că beneficiul este în mod clar mai mare decât riscul potenţial.
Swedish: Två biverkningar har inkluderats i analysen av allergiska reaktioner enligt Ring och Messmers klassificering från de analyserade eller slutförda studierna.
Romanian: Două RAM au fost incluse în analiza reacţiilor alergice conform clasificării lui Ring şi Messmer din studiile analizate sau încheiate.
Swedish: Diskussionen om befintliga kliniska data undanröjde dock inte osäkerheten när det gäller immunogenicitet, varför det inte gick att dra några säkra slutsatser från befintliga prekliniska data. CHMP:s slutsatser bygger på kliniska data och farmakovigilansdata.
Romanian: Cu toate acestea, discuţia pe marginea datelor preclinice existente nu a clarificat aspectul imunogenităţii, prin urmare, datele preclinice existente nu permit formularea unor concluzii ferme; concluziile CHMP au fost formulate pe baza datelor clinice şi de farmacovigilenţă.
Swedish: Alla fem patienterna återhämtade sig helt.
Romanian: Toţi cei cinci pacienţi au înregistrat o recuperare completă.
Swedish: Andra patientgrupper var patienter som stod på helt parenteral nutrition i hemmet, de som inte tolererade eller svarade på oralt järn, barn med inflammatorisk tarmsjukdom, patienter med cancer och gravida kvinnor.
Romanian: Alte grupuri de pacienţi au inclus nutriţie parenterală totală la domiciliu, pacienţi care nu puteau tolera sau răspunde la fier administrat pe cale orală, copii cu boală inflamatorie intestinală (BII), pacienţi cu cancer şi femei însărcinate.
Swedish: I alla studier rapporterades sammanlagt 36 överkänslighetshändelser hos 35 patienter.
Romanian: În toate studiile au fost raportate 36 de reacţii de hipersensibilitate produse la 35 de pacienţi.
Swedish: Av de 846 fallen med allergiska reaktioner fick 55 patienter (6,5 %) en dostest med natriumjärnglukonat före den första IV-infusionen.
Romanian: Dintre cele 846 de cazuri cu reacţie alergică, 55 de pacienţi (6,5%) au primit o doză-test de gluconat feric de sodiu înainte de prima perfuzie intravenoasă.
Swedish: CHMP gav sitt stöd för ett informationsbrev till sjukvårdspersonal (DHPC) för att förmedla utfallet av denna granskning.
Romanian: CHMP a aprobat o scrisoare de comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC), pentru a le comunica rezultatul prezentei evaluări.
Swedish: Det kan vara av intresse att dessa patienter led av penicillinallergi respektive latexallergi.
Romanian: Ar fi util de reţinut faptul că aceşti pacienţi aveau alergie la penicilină şi, respectiv, la latex.
Swedish: Alla allvarliga fall som rapporterades med en primärhändelse utanför immunsystemet granskades i enlighet med de vanliga terminologikriterierna för biverkningar av grad III-V för att inga svåra potentiella allergiska reaktioner skulle förbises (n=219 ytterligare fall).
Romanian: Toate cazurile grave raportate cu o reacţie primară alta decât de tipul tulburărilor sistemului imunitar au fost evaluate conform criteriilor terminologice comune pentru reacţii adverse (CTCAE) ca fiind de gradul III-V pentru a nu omite nicio reacţie alergică potenţial severă (n = 219 cazuri suplimentare).
Swedish: Sex fall (4 %) klassificerades som grad IV (2 rapporterade fall av anafylaktisk chock med dödlig utgång och 4 fall av anafylaktisk chock som ledde till hjärtstopp (alla patienterna återhämtade sig helt).
Romanian: Şase cazuri (4%) au fost clasificate ca fiind de gradul IV (2 au raportat şoc anafilactic conducând la un rezultat fatal, iar 4 şoc anafilactic conducând la stop cardiac (toţi pacienţii au înregistrat o recuperare completă).
Swedish: I 8 av de sammanlagt 51 livshotande fallen (15,7 % eller 8/51 fall, ett graderat som grad IV) hade patienten en anamnes med allergi.
Romanian: În 8 cazuri din totalul de 51 de cazuri cu potenţial letal (15,7%; 8/51 cazuri, unul clasificat ca fiind de gradul IV), pacientul s-a prezentat cu antecedente de alergie.
Swedish: Erfarenhet efter godkännandet för försäljning
Romanian: Experienţa ulterioară punerii pe piaţă
Swedish: Andra kontrollpatienter har indelats i grupper som fått andra intravenösa järnpreparat (N=3 364), oralt järn (N=887), placebo (N=256) eller medicinsk standardvård [(SMC), N=159].
Romanian: Alţi pacienţi de control au fost grupaţi în ramuri care au primit alte preparate de fier i.v. (N = 3 364), fier pe cale orală (N = 887), placebo (N = 256) sau tratament medical standard [(TMS), N = 159].
Swedish: I senare skeden av graviditeten kan intravenösa järnpreparat ges, men först efter noggrant övervägande av riskerna för kvinnan och fostret.
Romanian: În stadiile ulterioare ale sarcinii, se pot administra preparate intravenoase care conţin fier, însă după o analiză atentă a riscurilor implicate pentru mamă şi făt.
Swedish: De vanligaste biverkningar som upplevdes av patienter i alla behandlingsgrupper var hypotoni (48,7 %), illamående (31,9 %), kräkningar (22,1 %) och kramper.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse prezentate de pacienţi din toate grupurile de tratament au fost hipotensiune arterială (48,7%), greaţă (31,9%), vărsături (22,1%) şi crampe.
Swedish: Som en del av riskminimeringsåtgärderna ansåg CHMP att det borde säkerställas att all relevant information om säker användning av dessa läkemedel tillämpas för alla godkända produkter och enades därför om en ordalydelse för alla relevanta avsnitt som behandlar risken för överkänslighetsreaktioner, inklusive avsnitten om graviditet.
Romanian: În cadrul măsurilor de reducere la minimum a riscurilor, CHMP a considerat că este necesar să se asigure că toate informaţiile relevante pentru utilizarea în siguranţă a acestor produse trebuie aplicate tuturor produselor autorizate şi, prin urmare, a fost de acord cu formularea pentru toate secţiunile relevante care se referă la riscul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate, incluzând secţiunile referitoare la sarcină.
Swedish: Sammanlagt 168 fall rapporterades med en primär händelse i systemorganklassen Immunsystemet (28,6 %), inklusive 147 svåra fall.
Romanian: În total, au fost raportate 168 de cazuri cu o reacţie primară în cadrul clasei de aparate, sisteme şi organe (ASO) a tulburărilor sistemului imunitar (28,6%), incluzând 147 de reacţii grave.
Swedish: De flesta av dem fick endast en injektion.
Romanian: Majorităţii pacientelor li s-a administrat doar o singură perfuzie.
Swedish: Sammanfattningsvis överensstämmer erfarenheterna efter godkännandet för försäljning med den kända säkerhetsprofilen för järnkarboxymaltos.
Romanian: În concluzie, datele ulterioare punerii pe piaţă sunt în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al carboximaltozei ferice.
Swedish: Sammanlagt 317 överkänslighetsfall identifierades i databasen hos innehavare av godkännande för försäljning på 13 824 369 patientår (slutdatum för datainsamling 31 december 2011).
Romanian: S-au identificat în total 317 cazuri de hipersensibilitate din baza de date a DAPP, care s-au produs în 13 824 369 de ani-pacient (data limită 31 decembrie 2011).
Swedish: Cytotoxiciteten medieras genom bildning av fria radikaler (ROS = Reactive Oxygen Species).
Romanian: Citotoxicitatea este mediată prin formarea unor specii reactive de oxigen (SRO).
Swedish: Från tidpunkten för godkännandet för försäljning fram den 29 februari 2012 hade sammanlagt 587 fallrapporter mottagits som gav en biverkningsrapporteringsfrekvens på 0,003 % (vilket motsvarar 1 093 fallrapporter per 100 000 patientdagar).
Romanian: Începând cu data obţinerii autorizaţiei şi până la data de 29 februarie 2012, au fost primite în total 587 de cazuri raportate, conducând la o rată de raportare a RAM de 0,003% (ceea ce corespunde unui număr cu 1 093 de cazuri raportate la 100 000 zile-pacient).
Swedish: För vissa av de parenterala järninnehållande läkemedlen rekommenderas det att en testdos ges före den slutliga administreringen.
Romanian: În cazul unora dintre produsele evaluate cu administrare parenterală care conţin fier, se recomandă administrarea unei doze de test înainte de administrarea finală.
Swedish: De sex allvarliga fallen rapporterades som 1 grad I-fall, 2 grad III-fall och 3 grad IV-fall.
Romanian: Cele 6 cazuri grave au fost raportate astfel: 1 caz de gradul I, 2 cazuri de gradul III şi 3 cazuri de gradul IV.
Swedish: Utifrån det ovanstående begärde Frankrike den 7 december 2011 att CHMP i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG skulle granska ovannämnda betänkligheter gällande överkänslighet och dess inverkan på nytta-riskförhållandet för intravenösa järninnehållande läkemedel samt avge ett yttrande dels om vilka åtgärder som krävs för att garantera en säker och effektiv användning, dels om huruvida godkännandet för försäljning av dessa läkemedel bör fortsätta gälla, ändras, upphävas tillfälligt eller återkallas.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, la 7 decembrie 2011, Franţa a solicitat Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, să evalueze motivele de îngrijorare susmenţionate legate de hipersensibilitate şi impactul acesteia asupra raportului beneficiu-risc pentru medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier şi să îşi exprime avizul cu privire la măsurile necesare pentru a garanta utilizarea sigură şi eficientă, precum şi să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru aceste produse ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Swedish: Sex fall klassificerades som grad V, och alla dessa ledde till döden på grund av hjärtstopp, hypotoni eller cirkulationssvikt.
Romanian: Şase cazuri au fost clasificate ca fiind de gradul V şi toate au condus la un rezultat fatal ca urmare a stopului cardiac, hipotensiunii arteriale sau insuficienţei circulatorii.
Swedish: När det gäller järnglukonat (natriumjärnglukonat) lämnades en översikt in över det toxikologiska program som genomfördes från 1970-talet och fram till 1996 som stöd för registreringen av natriumjärnglukonatkomplex.
Romanian: Pentru gluconatul feros (gluconatul feric de sodiu), a fost furnizată o prezentare generală a programului de toxicologie desfăşurat între anii 1970 şi 1996 pentru a justifica înregistrarea complexului gluconat feric de sodiu.
Swedish: På grund av den mycket begränsade exponeringen för natriumjärnglutamat in utero förefaller det dock osannolikt att någon risk föreligger för att barnet ska utveckla några avvikelser eller missbildningar.
Romanian: Cu toate acestea, datorită expunerii foarte limitate in utero la gluconatul feric de sodiu, riscul ca nou-născuţii să dezvolte anomalii pare puţin probabil.
Swedish: Natriumjärnglukonat ordinerades huvudsakligen för behandling av järnbristanemi och sällan för behandling av anemi i samband med graviditet.
Romanian: Gluconatul feric de sodiu a fost prescris în principal pentru tratamentul anemiei feriprive şi rareori pentru tratamentul anemiei în sarcină.
Swedish: Av 20 patienter som fick en reaktion av grad IV avled sex patienter.
Romanian: Dintre cei 20 de pacienţi care au prezentat o reacţie de gradul IV, şase (6) pacienţi au decedat.
Swedish: Eftersom slutsatserna av denna granskning i huvudsak bygger på data från efter godkännandet för försäljning av läkemedlen kunde ingen åtskillnad göras mellan de olika järnkomplexen när det gäller överkänslighetsreaktionerna.
Romanian: Deoarece concluziile acestei evaluări au fost în principal formulate pe baza datelor ulterioare punerii pe piaţă, diferenţierea între aceste complexe de fier în ceea ce priveşte reacţiile de hipersensibilitate nu a putut fi identificată.
Swedish: Eftersom data som rapporterats efter godkännandet för försäljning visade att en problemfri administrering av en testdos kan invagga vårdpersonalen som ansvarar för administreringen i en falsk trygghet, bör ingen testdos användas.
Romanian: Întrucât datele provenite din raportarea ulterioară punerii pe piaţă au indicat că o doză de test cu rezultat pozitiv poate oferi o falsă siguranţă profesioniştilor responsabili cu administrarea produsului, nu trebuie aplicată nicio doză de test.
Swedish: Enligt rapporter utifrån Ring och Messmers klassificering hade 20 patienter återhämtat sig utan följder och ett fall pågick (grad I, en patient) vid den senaste uppföljningen.
Romanian: Potrivit clasificării lui Ring şi Messmer, se raportează că douăzeci de pacienţi şi-au revenit fără sechele, iar un caz (gradul I, 1 pacient) era în curs la momentul ultimei vizite de urmărire.
Swedish: Sammanlagt 13 134 patienter har deltagit i 29 fas 1- till fas 3-studier inom olika terapeutiska områden sponsrade av innehavarna av godkännande för försäljning (njurmedicin, gynekologi, gastroenterologi, neurologi, kardiologi och järnbristanemi), varav 6 608 fick järnkarboxymaltos och jämfördes med deltagare som fått andra parenterala järnpreparat.
Romanian: În total, 13 134 de pacienţi au fost incluşi în 29 de studii de fază 1 - 3 sponsorizate de DAPP în diferite domenii terapeutice (nefrologie, ginecologie, gastroenterologie, neurologie, cardiologie şi anemie feriprivă), dintre care 6 608 au primit carboximaltoza ferică, fiind comparaţi cu pacienţi care au primit alte complexe de fier parenterale.
Swedish: En pivotal och en stödjande studie med kontroller genomfördes på vuxna för att bedöma effekt och säkerhet av natriumjärnglukonat som första linjens behandling av järnbristanemi hos njurdialyspatienter på tilläggsbehandling med rekombinant humant erytropoietin.
Romanian: Un studiu pivot şi un studiu controlat de susţinere au fost desfăşurate la adulţi pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei gluconatului feric de sodiu ca tratament de primă linie pentru anemia feriprivă la pacienţii cu boală renală hemodializaţi care urmează tratament suplimentar cu eritropoietină umană recombinantă.
Swedish: Av dessa 6 avled 5 av en ickeallergisk reaktion några dagar efter den sista injektionen (t.ex. komplikationer efter amputation, septisk chock, komplikation till bronkopulmonell sjukdom, rhabdomyolys och lungemboli).
Romanian: Dintre aceşti 6 pacienţi, 5 pacienţi au decedat în urma unei reacţii non-alergice la câteva zile după ultima injecţie (de exemplu, complicaţii asociate amputaţiei, şoc septic, complicaţie a bolii bronhopulmonare, rabdomioliză şi embolie pulmonară).
Swedish: Enligt innehavaren av godkännande för försäljning rapporterades 9 fall av överkänslighetsreaktioner med dödlig utgång (1,9 %, 6/317), varav 6 bedömts vara relaterade.
Romanian: Potrivit DAPP, din 9 cazuri fatale de reacţii de hipersensibilitate raportate, şase (1,9%, 6/317) au fost considerate ca fiind asociate.
Swedish: Frekvensen av överkänslighetsrelaterade händelser som rapporterades för järnsukros i de kliniska prövningar som analyserades (0,27 %) var betydligt lägre än bakgrundspopulationens risk för överkänslighetshändelser (1,2−16,8 %).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor de tipul hipersensibilităţii raportate în asociere cu sucroza ferică în studiile clinice analizate (0,27%) a fost considerabil mai scăzută decât riscul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate pentru populaţiile de fond respective (1,2-16,8%).
Swedish: De huvudsakliga säkerhetsdata som CHMP använde för sin granskning och sina slutsatser var data som samlats in efter godkännandet för försäljning av alla komplexen.
Romanian: Datele principale de siguranţă care au fost utilizate în evaluarea şi concluziile CHMP au fost datele ulterioare punerii pe piaţă pentru toate complexele.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning rapporterade att 25 händelser var förknippade med järnkarboxymaltos (20 grad I, 2 grad II, 2 grad III och 1 grad IV), för 2 händelser var det osannolikt att något samband fanns med järnkarboxymaltos (1 grad II och 1 grad IV) och 9 händelser hade inget samband med järnkarboxymaltos (6 grad I, 1 grad II och 2 grad III).
Romanian: DAPP a raportat că 25 de reacţii au fost asociate cu carboximaltoza ferică (20 de gradul I, 2 de gradul II, 2 de gradul III şi 1 de gradul IV), 2 reacţii au fost puţin probabil asociate cu carboximaltoza ferică (1 de gradul II şi 1 de gradul IV), iar 9 reacţii nu au fost asociate cu carboximaltoza ferică (6 de gradul I, 1 de gradul II şi 2 de gradul III).
Swedish: Patienterna bör övervakas noggrant med avseende på tecken på överkänslighet under och i minst 30 minuter efter varje administrering av ett intravenöst järnläkemedel.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie în vederea identificării semnelor de hipersensibilitate pe durata şi timp de cel puţin 30 de minute după fiecare administrare a unui produs intravenos care conţine fier.
Swedish: Tjugotvå kliniska studier har lämnats in. Över 8 000 patienter har deltagit/behandlats i alla armarna av dessa kliniska prövningar, varav nästan hälften (N=4 048) fick järnsukros antingen som testläkemedel eller som referensbehandling (jämförelseläkemedel).
Romanian: Peste 8 000 de pacienţi au fost incluşi/trataţi în toate ramurile în aceste studii clinice, dintre care aproape jumătate (N = 4 048) au primit sucroză ferică fie ca produs test, fie ca terapie de referinţă (comparatoare).
Swedish: Dosen omedelbart före händelserna, både i databaser med resultat från kliniska prövningar och med erfarenheter efter godkännandet för försäljning, varierar kraftigt.
Romanian: Doza administrată imediat înainte de apariţia reacţiilor, atât în baza de date cu studii clinice, cât şi în baza de date de siguranţă post-punere pe piaţă variază considerabil.
Swedish: Fram till den 29 februari 2012 hade sammanlagt 26 fallrapporter om överkänslighet mottagits, vilket gav en rapporteringsfrekvens för biverkningar på 0,02 %.
Romanian: La data de 29 februarie 2012 fuseseră primite în total 26 de cazuri raportate privind hipersensibilitatea, conducând la o rată de raportare a RAM de 0,02%.
Swedish: Dessa 19 patienter återhämtade sig med eller utan korrigerande behandling efter att natriumjärnglukonat satts ut.
Romanian: Aceste 19 paciente şi-au revenit după întreruperea gluconatului feric de sodiu, cu sau fără tratament corectiv.
Swedish: Denna risk gav anledning till särskilda betänkligheter när det gällde läkemedel som innehåller lågmolekylärt järndextran, särskilt för gravida kvinnor, hos vilka uterin hypertoni observerades.
Romanian: Acest risc a reprezentat în mod special un motiv de îngrijorare în cazul produselor care conţineau fier-dextran cu masă moleculară mică (low molecular-weight iron-dextran - LMWID), îndeosebi la femeile însărcinate la care s-a observat hipertonie uterină.
Swedish: Den övervägande majoriteten av dessa gällde patienter med kronisk njursjukdom och behandling av patienter som fick kronisk hemodialys.
Romanian: În marea lor majoritate, aceste publicaţii au vizat pacienţi cu boală renală cronică (BRC) şi tratamentul la pacienţii hemodializaţi (HD) cronic.
Swedish: Detta gäller bland cirka 260 patienter som deltog i kliniska studier av järn(III)isomaltosid 1000 (studier där även säkerhetsparametrarna bedömdes).
Romanian: Acestea fac parte dintr-un număr de aproximativ 260 de pacienţi care au fost incluşi în studiile clinice privind izomaltoza 1000 cu fer (III) (studii care au evaluat, de asemenea, parametrii de siguranţă).
Swedish: All administrering av dessa järnkomplex ska göras under omständigheter där personal som känner igen och kan behandla överkänslighetsreaktioner samt utrustning för hjärt-lungräddning finns att tillgå.
Romanian: Toate administrările acestor complexe de fier trebuie să aibă loc într-un mediu cu personal capabil să recunoască şi să trateze reacţiile de hipersensibilitate şi în care sunt disponibile echipamente de resuscitare.
Swedish: Vidare har endast tre patienter med allvarliga biverkningar förknippade med intravenöst natriumjärnglukonat beskrivits.
Romanian: Mai mult, au fost descrise doar trei cazuri de pacienţi cu reacţii adverse grave asociate administrării intravenoase de gluconat feric de sodiu.