FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immune Responses to Silgard using a 2-dose schedule in individuals 9-13 years of age
Italian: Risposta immunitaria a Silgard usando una schedula a 2 dosi in individui dai 9 ai 13 anni di età
English: Although fainting episodes are uncommon, patients should be observed for 15 minutes after they receive HPV vaccine.
Italian: Sebbene gli episodi di svenimento non siano comuni, i pazienti vaccinati devono essere tenuti sotto osservazione per 15 minuti dopo la somministrazione del vaccino HPV.
English: Silgard may be given to women who are breast-feeding or intend to breast-feed.
Italian: Silgard può essere somministrato a donne che sono in allattamento o che intendono allattare.
English: Individuals with impaired immune responsiveness, due to either the use of potent immunosuppressive therapy, a genetic defect, or other causes, may not respond to the vaccine.
Italian: Gli individui con una risposta immunitaria compromessa, dovuta all'impiego di una forte terapia immunosoppressiva, ad un difetto genetico o ad altre cause, possono non rispondere al vaccino.
English: Nine cases (0.06%) of urticaria were reported in the Silgard group and 20 cases (0.15%) were seen in the adjuvant-containing placebo group.
Italian: Nove casi (0,06%) di orticaria sono stati riportati nel gruppo Silgard e 20 casi (0,15%) sono stati osservati nel gruppo placebo contenente l'adiuvante.
English: This assay measures antibodies against a single neutralizing epitope for each individual HPV type.
Italian: Questo saggio misura gli anticorpi contro un singolo epitopo neutralizzante per ciascun tipo specifico di HPV.
English: Since no vaccine is 100% effective and Silgard will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Italian: Poiché nessun vaccino è al 100% efficace e poiché Silgard non protegge contro ogni tipo di HPV né contro infezioni preesistenti da HPV, l'abituale screening del collo dell'utero mantiene importanza critica e deve essere effettuato in accordo con le raccomandazioni locali.
English: 16- to 26-Year-Old Women (Protocols 013 and 015) GMT (95% CI)
Italian: Donne di età compresa tra 16 e 26 anni (Protocolli 013 e 015) GMT (IC 95%)
English: HPV only infects humans, but animal studies with analogous papillomaviruses suggest that the efficacy of LI VLP vaccines is mediated by the development of a humoral immune response.
Italian: L'HPV infetta soltanto l'uomo, ma gli studi sugli animali con papillomavirus analoghi suggeriscono che l'efficacia dei vaccini L1 VLP sia mediata dallo sviluppo di una risposta
English: Efficacy results are presented for the combined analysis of study protocols.
Italian: I risultati di efficacia vengono presentati sulla base dell'analisi combinata dei diversi protocolli di studio.
English: Therefore Silgard can be used during breast-feeding.
Italian: Pertanto Silgard può essere impiegato durante l'allattamento.
English: Do not receive Silgard if:
Italian: Non le deve essere somministrato Silgard se:
English: Table 1: Adverse Events Following Administration of Silgard from Clinical Trials and Post-Marketing
Italian: Tabella 1: Eventi avversi a seguito della somministrazione di Silgard nel corso degli studi clinici e durante la sorveglianza Post-Marketing
English: The vaccine is not used to treat HPV related diseases.
Italian: Il vaccino non è impiegato per il trattamento delle patologie correlate all'HPV.
English: Table 1 presents vaccine-related adverse reactions which were observed among recipients of Silgard at a frequency of at least 1.0% and also at a greater frequency than observed among placebo recipients.
Italian: La tabella 1 presenta le reazioni avverse correlate al vaccino che sono state osservate nei soggetti che hanno ricevuto Silgard con una frequenza almeno pari all'1,0%, ed inoltre con una frequenza maggiore rispetto a quella osservata nei soggetti che hanno ricevuto il placebo.
English: Impact on Definitive Cervical Therapy Procedures
Italian: Impatto sulle procedure terapeutiche cervicali conclusive
English: GMT (95% CI)
Italian: GMT (IC 95%)
English: Total IgG Luminex Immunoassay (IgG LIA) was used to assess the persistence of immune response in addition to cLIA.
Italian: Il saggio Total IgG Luminex Immunoassay (IgG LIA) è stato usato per valutare la persistenza della risposta immunitaria in aggiunta
English: Fever and nausea have also been reported.
Italian: Sono stati riportati anche febbre e
English: Among 15,706 individuals who received Silgard and 13,617 individuals who received placebo, there were 39 cases of non-specific arthritis/arthropathy reported, 24 in the Silgard group and 15 in the placebo group.
Italian: Nell'ambito di 15.706 individui che hanno ricevuto Silgard e 13.617 individui che hanno ricevuto placebo, sono stati riportati 39 casi di artrite/artropatia non specifica, di cui 24 nel gruppo Silgard e 15
English: Safety was evaluated in either the entire study population (6 studies) or in a predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Silgard or placebo.
Italian: La sicurezza è stata valutata, sia per l'intera popolazione in studio (6 studi) che per un sottogruppo predefinito della popolazione in studio (uno studio), sulla base della sorveglianza effettuata tramite la scheda di vaccinazione (VRC - vaccination report card), nei 14 giorni successivi ad ogni iniezione di Silgard o di placebo.
English: Persistence of Immune Response of Silgard
Italian: Persistenza della risposta immunitaria di Silgard
English: In clinical studies, 57.5% of women aged 16 to 26 years and 31.2% of women aged 24 to 45 years who received Silgard used hormonal contraceptives during the vaccination period.
Italian: Nel corso degli studi clinici, il 57,5% delle donne di età compresa tra 16 e 26 anni ed il 31,2% delle donne di età compresa tra 24 e 45 anni che hanno ricevuto Silgard faceva uso di contraccettivi ormonali durante il periodo della vaccinazione.
English: Safety and immunogenicity of the vaccine have been assessed in individuals aged from 7 to 12 years who are known to be infected with human immunodeficiency virus (HIV) (see section 5.1).
Italian: La sicurezza e l'immunogenicità del vaccino sono state valutate in individui con infezione nota da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) di età compresa tra 7 e 12 anni (vedere paragrafo 5.1).
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi riguardanti gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: The vaccine should be administered by intramuscular injection.
Italian: Il vaccino deve essere somministrato per iniezione intramuscolare.
English: Syncope (fainting), sometimes associated with falling, can occur following, or even before, any vaccination, especially in adolescents as a psychogenic response to the needle injection.
Italian: Si può verificare una sincope (svenimento), talvolta associata a cadute, a seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione specialmente negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago.
English: The full recommended dose of the vaccine should be used.
Italian: Deve essere somministrata l'intera dose raccomandata di vaccino.
English: If you forget or are not able to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Italian: Se dimentica di andare dal medico al tempo stabilito, o non le è possibile andare, chieda consiglio al medico.
English: In only 1 of 11 specimens HPV 16 was found (at Month 32.5) and was not detected in tissue excised during LEEP (Loop Electro-Excision Procedure).
Italian: Solamente in 1 degli 11 campioni è stato riscontrato HPV 16 (al mese 32,5) e non è stato rilevato nel tessuto raccolto ed esaminato durante la LEEP (Loop Electro-Excision Procedure).
English: The final end-of-study results for the combined incidence of CIN 2/3 or AIS in this population after a median follow-up of 3.7 years are shown in Table 4.
Italian: I risultati finali al termine dello studio sull'incidenza combinata di CIN 2/3 o AIS in questa popolazione dopo un follow-up mediano di 3,7 anni sono mostrati in Tabella 4.
English: The requirement for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei
English: • has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia
Italian: • ha un disturbo della coagulazione (una malattia che comporta un sanguinamento superiore alla norma), quale per esempio l'emofilia;
English: Long-term follow-up studies are currently ongoing to determine the duration of protection (see
Italian: Studi di estensione a lungo termine sono attualmente in corso per determinare la durata della protezione (vedere paragrafo 5.1).
English: An academic study documenting safety and immunogenicity of Silgard has been performed in 126 HIV infected subjects aged from 7 to 12 years (of which 96 received Silgard).
Italian: Uno studio accademico che ha documentato la sicurezza e l'immunogenicità di Silgard, è stato condotto su 126 soggetti con infezione da HIV di età compresa tra 7 e 12 anni (di cui 96 vaccinati con Silgard).
English: The GMTs were somewhat lower than those reported in non-HIV infected subjects of the same age in other studies.
Italian: Le GMT sono state leggermente inferiori rispetto a quanto riportato in altri studi in soggetti della stessa età senza infezione da HIV.
English: There was no evidence of protection from disease caused by vaccine HPV types for which women were PCR positive at day 1.
Italian: Non vi è stata evidenza di protezione dalla patologia causata dai tipi di HPV contenuti nel vaccino per i quali le donne erano positive alla PCR al giorno 1.
English: No data
Italian: DATA DI SCADENZA
English: The efficacy for all other endpoints is based on protocols 007, 013, and 015.
Italian: L'efficacia per tutti gli altri endpoint è basata sui protocolli 007, 013 e 015.
English: The preferred site is the deltoid area of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
Italian: Il sito preferito è la regione deltoidea del braccio o l'area anterolaterale superiore della coscia.
English: Like all vaccines and medicines, Silgard can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i vaccini e i medicinali, Silgard può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: During the clinical development program, 3,819 women (vaccine = 1,894 vs. placebo = 1,925) reported at least one pregnancy.
Italian: Durante il programma di sviluppo clinico, 3.819 donne (di cui 1.894 avevano ricevuto il vaccino e 1.925 il placebo) hanno riportato almeno una gravidanza.
English: The most common adverse reactions observed were injection-site adverse reactions (77.1% of vaccinees within 5 days following any vaccination visit) and headache (16.6% of the vaccinees).
Italian: Le più comuni reazioni avverse osservate sono state quelle al sito di iniezione (77,1% dei vaccinati entro i 5 giorni dopo ogni seduta di vaccinazione) e cefalea (16,6% dei vaccinati).
English: In the same study, in girls aged 9-13 years, the immune response after a 2-dose schedule was numerically lower than after a 3-dose schedule (n = 248 at Month 7; n = 82 at Month 36).
Italian: Nello stesso studio, in ragazze dai 9 ai 13 anni di età, la risposta immunitaria dopo una schedula a 2 dosi è stata numericamente più bassa rispetto ad una schedula a 3 dosi (n = 248 al mese 7; n = 82 al mese 36).
English: In 7 clinical trials (6 placebo-controlled), individuals were administered Silgard or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
Italian: Nel corso di 7 studi clinici (di cui 6 controllati con placebo), gli individui arruolati hanno ricevuto Silgard o placebo nel giorno dell'arruolamento e dopo circa 2 e 6 mesi dall'arruolamento.
English: The primary analysis was done in type-specific populations that required women to be negative for the type being analyzed, but who could be positive for other HPV types (96% of the overall population).
Italian: L'analisi primaria è stata eseguita in popolazioni tipo-specifiche, ossia in donne sieronegative al tipo di HPV analizzato ma che potevano essere sieropositive per altri tipi di HPV (96% della popolazione complessiva).
English: There have been reports of administration of higher than recommended doses of Silgard.
Italian: Sono stati riportati casi di somministrazione di dosi di Silgard superiori a quelle raccomandate.
English: There were no significant differences in types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in Silgard and placebo treated individuals.
Italian: Non sono state riportate differenze significative nella tipologia di anomalie o nella percentuale di gravidanze con esito negativo nelle donne che avevano ricevuto Silgard ed in quelle che avevano ricevuto il placebo.
English: Furthermore, anti-HPV levels (GMTs) in vaccinated individuals remained at or above serostatus cut-off during the long-term followup of the phase III studies (see below under Persistence of Immune Response of Silgard).
Italian: Inoltre i livelli anti-HPV (GMT) negli individui vaccinati sono rimasti al valore del cut-off sierico o superiore durante il follow-up a lungo termine degli studi di Fase III (vedere paragrafo sulla Persistenza della risposta immunitaria di Silgard).
English: Silgard induced high anti-HPV Geometric Mean Titres (GMTs) 1 month Postdose 3 in all age groups tested.
Italian: Silgard ha indotto un'elevata media geometrica di titoli anticorpali (GMT) anti-HPV 1 mese dopo la dose 3 in tutti i gruppi di età valutati.
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support change during vaccination with Silgard to other HPV vaccines which do not cover the same HPV types.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza, immunogenicità o efficacia, che supportino la possibilità di sostituire Silgard con altri vaccini HPV che non coprono gli stessi tipi di HPV.
English: The need for a booster dose has not been established.
Italian: Non è stata stabilita la necessità di una dose di richiamo.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
English: For composite endpoints, statistically significant efficacy against disease was demonstrated against HPV types phylogenetically related to HPV 16 (primarily HPV 31) whereas no statistically significant efficacy was observed for HPV types phylogenetically related to HPV 18 (including HPV 45).
Italian: Per gli endpoint composti, un'efficacia statisticamente significativa verso patologie da HPV è stata dimostrata contro tipi di HPV filogeneticamente correlati ad HPV 16 (soprattutto HPV 31), mentre un'efficacia non statisticamente significativa è stata osservata per tipi di HPV filogeneticamente correlati ad HPV 18 (incluso HPV 45).
English: Silgard will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the
Italian: Silgard verrà somministrato tramite iniezione nel muscolo (preferibilmente il muscolo del braccio o
English: However, a mild fever or upper respiratory infection (for example cold) itself is not a reason to delay vaccination.
Italian: Tuttavia, una febbre lieve o una infezione delle vie respiratorie superiori (ad es., un raffreddore) non costituiscono di per sé un motivo per rimandare la vaccinazione.
English: Silgard will only protect against diseases that are caused by HPV types 6, 11, 16 and 18 and to a limited extent against diseases caused by certain related HPV types (see section 5.1).
Italian: Silgard proteggerà unicamente dalle patologie causate da HPV tipi 6, 11, 16 e 18, ed in misura limitata dalle patologie causate da alcuni tipi di HPV correlati (vedere paragrafo 5.1).
English: Allergic reactions that may include difficulty breathing, wheezing (bronchospasm), hives and rash have been reported.
Italian: Sono state segnalate reazioni allergiche che possono includere difficoltà nella respirazione, affaticamento nella respirazione (broncospasmo), orticaria e eruzione cutanea.
English: What you need to know before you receive Silgard
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Silgard
English: CIN 3 and AIS have been accepted as immediate precursors of invasive cervical
Italian: CIN 3 e AIS sono stati considerati come precursori diretti del carcinoma invasivo del collo dell'utero.
English: Table 5: Efficacy of Silgard against external genital lesions in the PPE* population of 16-26 year old
Italian: Tabella 5: Efficacia di Silgard contro le lesioni genitali esterne nella popolazione PPE* di uomini di età compresa tra 16 e 26 anni di età
English: The median duration of follow-up for the combined protocols (005, 007, 013, and 015) was 3.6 years.
Italian: La durata mediana di followup per i protocolli combinati (005, 007, 013 e 015) è stata di 3,6 anni.
English: At 36 month follow-up, the GMT in girls (2 doses, n = 86) remained non-inferior to the GMT in women (3 doses, n = 86) for all 4 HPV types.
Italian: Al follow-up a 36 mesi, le GMT nelle ragazze (2 dosi, n = 86) sono rimaste non inferiori alle GMT nelle donne (3 dosi, n = 86) per tutti e 4 i tipi di HPV.
English: At end of study, individuals enrolled in the two Phase-III studies (Protocol013 and Protocol-015), were followed for up to 4 years (median 3.7 years).
Italian: Al termine dello studio, gli individui arruolati nei due studi di Fase III (Protocollo 013 e Protocollo 015) sono stati seguiti per un periodo fino a 4 anni (mediana 3,7 anni).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi ulteriore dubbio in merito all'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
English: As expected for women 24 to 45 years of age (Protocol 019), the observed antibody titres were lower than that seen in women 16 to 26 years.
Italian: Come atteso per le donne di età compresa tra 24 e 45 anni (Protocollo 019) i titoli anticorpali erano più bassi rispetto a quanto osservato nelle giovani donne di età compresa tra 16 e 26 anni.
English: The clinical relevance of the lower response is unknown.
Italian: La rilevanza clinica della minore risposta non è nota.
English: Silgard does not prevent lesions due to a vaccine HPV type in individuals infected with that HPV type at the time of vaccination (see section 5.1).
Italian: Silgard non previene lesioni dovute ad un tipo di HPV contenuto nel vaccino in individui infetti dallo stesso tipo di HPV al momento della vaccinazione (vedere paragrafo 5.1).
English: Immunogenicity was related to age and Month 7 anti-HPV levels were significantly higher in younger individuals.
Italian: L'immunogenicità era correlata all'età ed i livelli di anti-HPV al mese 7 erano significativamente più alti negli individui più giovani.
English: Very common At the injection site: erythema, pain, swelling
Italian: Molto comune Al sito di iniezione: eritema, dolore, gonfiore
English: HPV types 6 and 11 are responsible for approximately 90% of
Italian: L'HPV tipi 6 e 11 sono responsabili di circa il 90% dei casi di condilomi genitali.
English: In breast-feeding mothers given Silgard or placebo during the vaccination period of the clinical trials the rates of adverse reactions in the mother and the breast-fed infant were comparable between the vaccination and the placebo groups.
Italian: Nelle madri in allattamento che avevano ricevuto Silgard o placebo durante il periodo di vaccinazione degli studi clinici, il tasso di reazioni avverse nelle madri e nei lattanti è stata paragonabile tra il gruppo che aveva ricevuto il vaccino e quello che aveva ricevuto placebo.
English: Efficacy in women (16 to 45 years) with evidence of a prior infection with a vaccine HPV type (seropositive) that was no longer detectable at vaccination onset (PCR negative)
Italian: Efficacia nelle donne (da 16 a 45 anni) con evidenza di infezione pregressa con un tipo di HPV vaccinale (sieropositive) che non era più rilevabile all'inizio della vaccinazione (negative alla PCR)
English: Vaccination is not a substitute for routine cervical screening.
Italian: La vaccinazione non sostituisce l'abituale screening del collo dell'utero.
English: Silgard is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease.
Italian: Silgard è indicato solamente per uso profilattico e non ha effetto su infezioni attive o accertate patologie cliniche da HPV.
English: Depending on HPV type, 60-96% and 78-98% of subjects were seropositive by cLIA and IgG LIA respectively 10 years after vaccination (see Table 8).
Italian: In funzione del tipo di HPV, il 60-96% e 7898% dei soggetti sono risultati sieropositivi rispettivamente al cLIA e IgG LIA a distanza di 10 anni dalla vaccinazione (vedere Tabella 8).
English: Silgard will not protect against other diseases that are not caused by Human Papillomavirus.
Italian: Silgard non proteggerà dalle malattie che non sono causate dal Papillomavirus Umano.
English: HPV 6 and 11 are responsible for approximately 90% of genital warts and 10% of low grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 1).
Italian: Gli HPV 6 e 11 sono responsabili di circa il 90% dei condilomi genitali e del 10% delle neoplasie intraepiteliali di basso grado del collo dell'utero (CIN 1).
English: Table 4: Results for CIN 2/3 or AIS in Type-Specific HPV-Naïve Individuals
Italian: Tabella 4: Risultati per CIN 2/3 o AIS in individui
English: If you are from 9 to and including 13 years of age
Italian: Se ha un'età compresa tra 9 e 13 anni
English: The seroprotection rates (proportion of individuals reaching seroprotective level anti-HBs >10 mIU/ml) were unaffected (96.5% for concomitant vaccination and 97.5% for hepatitis B vaccine only).
Italian: I tassi di sieroprotezione (percentuale di individui che raggiungono un livello sieroprotettivo anti-HBs ≥ 10 mUI/mL) non hanno subito modifiche (96,5% per la vaccinazione concomitante e 97,5% per il vaccino dell'epatite B somministrato da solo).
English: • Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the single-dose vial using a sterile needle and
Italian: • Aspirare la dose da 0,5 mL di vaccino dal flaconcino monodose impiegando un ago sterile e una
English: • Shake well before use to make a suspension.
Italian: • Agitare bene prima dell'uso in modo da ottenere una sospensione.
English: This is based on the results from a clinical trial in which a combined dTap-IPV vaccine was administered concomitantly with the first dose of Silgard (see section 4.8).
Italian: Tali dati si basano sui risultati osservati nel corso di uno studio clinico condotto somministrando un vaccino combinato dTap-IPV in concomitanza con la prima dose di Silgard (vedere paragrafo 4.8).
English: Neither subcutaneous nor intradermal administration has been studied.
Italian: La somministrazione per via sottocutanea equella per via intradermica non sono state studiate.
English: The clinical significance of this observation is not known.
Italian: Il significato clinico di questa osservazione non è noto.
English: A clinical trial showed that among girls who received 2 doses of HPV vaccine 6 months apart, antibody responses to the 4 HPV types, one month after the last dose were non-inferior to those among young women who received 3 doses of the vaccine within 6 months.
Italian: Uno studio clinico ha mostrato che tra le ragazze che hanno ricevuto 2 dosi di vaccino HPV a 6 mesi di distanza, le risposte anticorpali ai 4 tipi di HPV, un mese dopo l'ultima dose, non erano inferiori alle risposte osservate tra le giovani donne che hanno ricevuto 3 dosi di vaccino entro i 6 mesi.