FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: NovoRapidi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'NovoRapid (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) hu ipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm).
Estonian: NovoRapidit uuriti kahes uuringus, milles osales 1954 täiskasvanud patsienti, kellel oli I tüüpi diabeet (kõhunäärmes ei teki insuliini), ja ühes uuringus, milles osales 182 täiskasvanud patsienti, kellel oli II tüüpi diabeet (organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada).
Maltese: NovoRapid ta riżultati kważi identiċi għall-insulina umana f'żewġ studji li involvew 1,954 pazjent li jbatu mid-dijabete tat-tip 1 (meta l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi insulina) u fi studju wieħed li involva 182 pazjent li jbatu mid-dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem mhuwiex kapaċi juża l-insulina b'mod effikaċi).
Estonian: Mis on NovoRapid?
Maltese: Kif jaħdem NovoRapid?
Estonian: NovoRapidi ohutust võrreldi samuti iniminsuliini ohutusega kahes uuringus, milles osales 349 rasedat, kellel oli I tüüpi või rasedusaegne diabeet.
Maltese: Instab li s-sigurtà tiegħu kienet l-istess bħall-insulina umana meta tqabblu f'żewġ studji li involvew 349 mara fl-istat tat-tqala li jbatu mid-dijabete tat-tip 1 jew ġestazzjonali (dijabete kkawżata mit-tqala).
Estonian: Pakendi sisu
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Estonian: • Informatsioon kahe erineva koostisega NovoSeven'i annuste arvestamisel tekkida võiva segaduse võimaliku riski ja kliiniliste tagajärgede kohta (nt üleannustamisel tekkiv tromboosioht).
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskji potenzjali għas-sigurtà ġejjien minn żbalji fil-kalkulazzjoni tad doża minħabba l-konfużjoni bejn iż-żewġ formulazzjonijiet u l-konsegwenzi kliniċi li dawn jistgħu jġibu (e.g. riskju potenzjali ta' trombożi f'każ ta' doża eċċessiva)
Estonian: • Selge informatsioon nende kontsentratsioonide erinevuste kohta
Maltese: • Informazzjoni ċara dwar id-differenza fil-konċentrazzjoni
Estonian: Informatsioon arstile peaks sisaldama järgmisi tähtsamaid punkte:
Maltese: Fl-informazzjoni għat-tabib għandu jkun hemm dawn il-punti importanti li ġejjien:
Estonian: • Soovitatavate annuste kaart
Maltese: • Karta ta' referenza għad-dożaġġ
Estonian: • Õppeslaidide komplekt
Maltese: • Sett ta' slajds edukattivi
Estonian: Mõlemat infomaterjali tuleks kasutada osana koolituskavast, et vähendada uue koostisega NovoSeven'i kontsentratsiooni muutusega kaasneda võivate ravivigade riski.
Maltese: Iż-żewġ pakketti ta' informazzjoni għandhom ikunu użati bħala parti minn pjan edukattiv imfassal biex inaqqas kemm jista' jkun ir-riskju ta' żbalji ta' medikazzjoni li jista' jkun hemm minħabba ttibdil fil-konċentrazzjoni fil-formulazzjoni l-ġdida ta' NovoSeven.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimi turule tuleku ajaks tagama, et kõikidele eeldatavalt NovoSeven'it välja kirjutama/kasutama hakkavatele arstidele on jagatud õppematerjal, mis sisaldab:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jassigura li ma' lintroduzzjoni tal-prodott fis-suq, it-tobba kollha li huma mistennija li jordnaw/jużaw NovoSeven għandhom jiġu pprovduti b'pakkett Edukattiv li jkun fih dan li ġej:
Estonian: EMA/776441/2018 EMEA/H/C/000074
Maltese: EMA/776441/2018 EMA/H/C/000074
Estonian: Lisateave NovoSeveni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Estonian: NovoSeven (alfaeptakog)
Maltese: NovoSeven (eptacog alfa)
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12.2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'12-2018.
Estonian: Mis riskid NovoSeveniga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' NovoSeven?
Estonian: 1-10 patsiendil 1000st on täheldatud järgmisi kõrvalnähte: venoossete trombembooliliste sündmuste (veenitrombide ehk veenisiseste verehüüvete põhjustatud probleemid), lööve, kihelus, urtikaaria (nõgeslööve), palavik ja ravi vähenenud efektiivsus.
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jaffettwaw bejn pazjent wieħed u 10 pazjenti f'1,000: episodji tromboemboliċi venużi (problemi kkawżati mill-koagulazzjonijiet fil-vini), raxx, prurite (ħakk), urtikarja (ħorriqija), deni u tnaqqis fleffikaċja tal-kura.
Estonian: Muu teave NovoSeveni kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NovoSeven
Estonian: Andmed NovoSeveni kasutamisest Glanzmanni trombasteeniaga patsientidel saadi selle ravimiga ravitud patsientide registrist ning nendest nähtus, et NovoSeveni ravi toimis veritsusepisoodide korral 79% juhtudest (262 juhul 333st) ja operatsioonide korral 88% juhtudest (140 juhul 159st).
Maltese: Id-data dwar l-użu ta' NovoSeven fuq pazjenti bi trombastenija ta' Glanzmann inkisbet minn reġistru ta' pazjenti kkurati bil-mediċina, u wriet li l-kura b'NovoSeven kellha suċċess f'79 % tal-episodji ta' emorraġija (262 minn 333) u fi 88 % tal-kirurġiji (140 minn 159).
Estonian: Uuringus, milles osales 61 hemofiiliaga patsienti, kellel esinesid inhibiitorid, oli NovoSeveni ravi efektiivne 57 raske verejooksu korral 84% juhtudest ja 38 kirurgilise verejooksu korral 59% juhtudest.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 61 pazjent b'emofilja b'inibituri, 84 % tas-57 emorraġija gravi u 59 % tat38 emorraġija kirurġika ġew ikkontrollati b'mod effikaċi b'NovoSeven.
Estonian: • VII hüübimisfaktori kaasasündinud vaegusega patsientidel;
Maltese: • defiċjenza konġenitali tal-fattur VII;
Estonian: • Glanzmanni trombasteenia korral on annus 90 µg/kg iga 2 tunni järel ja manustatakse vähemalt kolm annust.
Maltese: • Fi trombastenija ta' Glanzmann, id-doża hija 90 mikrogramma/kg kull sagħtejn, għal minn talinqas tliet dożi.
Estonian: Kerge kuni mõõduka verejooksuepisoodi korral tohib täiskasvanutele manustada üksikannuse 270 µg/kg.
Maltese: Tista' tintuża doża singola ta' 270 mikrogramma/kg fl-adulti li jkollhom episodju ta' emorraġija ħafifa jew moderata.
Estonian: NovoSeven on saanud müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 23. veebruaril 1996.
Maltese: NovoSeven ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Frar 1996.
Estonian: • VII hüübimisfaktori vaeguse korral on annus 15-30 µg/kg, mida manustatakse iga 4-6 tunni järel, kuni verejooks allub ravile.
Maltese: • Fid-defiċjenza tal-fattur VII, id-doża hija ta' 15 sa 30 mikrogramma/kg kull erbgħa sa sitt sigħat sakemm ma l-emorraġija tiġi kkontrollata.
Estonian: NovoSeven sisaldab toimeainena alfaeptakogi.
Maltese: NonoSeven fih is-sustanza attiva eptacog alfa.
Estonian: • harvaesineva hüübimishäire, Glanzmanni trombasteeniaga patsientidel (patsiendid, keda ei saa ravida vere hüübimist soodustavate vererakkude trombotsüütide (vereliistakute) ülekandega).
Maltese: • trombastenija ta' Glanzmann (tip ta' disturb rari ta' emorraġija) li ma jkunux jistgħu jiġu kkurati bi trasfużjoni tal-pjastrini (komponenti li jgħinu fit-tagħqid tad-demm).
Estonian: X hüübimisfaktori aktiveerimisega võimaldab NovoSeven hüübimishäiret ajutiselt korrigeerida.
Maltese: Meta jattiva l-fattur X, NovoSeven ikun jista' jagħti kontroll temporanju għad-disturb tal-emorraġija.
Estonian: NovoSeven on ravim, mida kasutatakse verejooksu raviks ja ennetamiseks pärast kirurgilisi protseduure.
Maltese: NovoSeven huwa mediċina li tintuża biex tikkura u tipprevjeni l-emorraġija wara proċeduri kirurġiċi.
Estonian: Jaotumine, eritumine ja lineaarsus
Maltese: Distribuzzjoni, eliminazzjoni u linearità
Estonian: - Intrakardiaalne tromb
Maltese: - Trombus intrakardijaku
Estonian: MedDRA Organsüsteemi klassid
Maltese: Sistema ta' klassifika talorgani MedDRA
Estonian: Farmakokineetilised profiilid näitasid annuse proportsionaalsust.
Maltese: Il-profili farmakokinetiċi jindikaw proporzjonalità fid-doża.
Estonian: - Koagulopaatia.
Maltese: - Koagulopatija
Estonian: • Süstige aeglaselt 2…5 minuti jooksul.
Maltese: • Injetta bil-mod minn 2 sa 5 minuti.
Estonian: Glanzmann'i trombasteenia
Maltese: Trombastenja ta‘ Glanzmann
Estonian: Lahuse süstimine H
Maltese: L-injezzjoni tas-soluzzjoni H
Estonian: Trombembooliad - arteriaalsed ja venoossed
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi - arterjali u fil-vini
Estonian: DK-2880 Bagsvaerd, Taani
Maltese: DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka
Estonian: Ühes jälgimisregistris (F7HAEM-35221) oli hõlmatud 133 Glanzmanni trombasteeniaga patsienti, kes said ravi NovoSeven'iga.
Maltese: Reġistru ta' pazjenti li kienu taħt osservazzjoni (F7HAEM-3521) inkluda 133 suġġett b'Glanzmann's thrombasthenia ttrattati b'NovoSeven.
Estonian: - Dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (vt lõik
Maltese: - Koagulazzjoni intravaskulari disseminata (ara sezzjoni 4.4)
Estonian: 157 kirurgilise protseduuri käigus kasutati NovoSeven'it ja selle mediaanannus oli 92 μg/kg (kuni 270 μg/kg).
Maltese: NovoSeven intuża f'157 episodju kirurġiku, b'doża medjana ta' 92 µg/kg (sa 270 mcg/kg).
Estonian: ml Novo Nordisk A/S
Maltese: OĦRAJN Novo Nordisk A/S
Estonian: - Ülitundlikkus (vt lõigud 4.3 ja 4.4)
Maltese: - Sensittività eċċessiva (ara sezzjonijiet 4.3 u
Estonian: Keskmine jaotusruumala püsiseisundis oli lastel 196 ml/kg ja täiskasvanutel 159 ml/kg.
Maltese: Il-medja tal-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss kienet ta' 196 ml/kg fil-pazjenti pedjatriċi kontra 159 ml/kg fl-adulti.
Estonian: Efektiivsuse määrad olid vastavalt 81% ja 82% patsientidel, kellel esines trombotsüütide transfusioonil positiivne või negatiivne vastureaktsioon, ja 77% ja 85% patsientidel, kellel oli trombotsüütide antikehade test vastavalt positiivne või negatiivne.
Maltese: Ir-rati ta' effikaċja kienu 81 % u 82 % rispettivament, f'pazjenti b'reżistenza pożittiva jew negattiva għat-trasfużjonijiet tal-plejtlits, u 77 % u 85 % rispettivament, f'pazjenti li ttestjaw pożittiv jew negattiv għall-antikorpi għall-plejtlits.
Estonian: - Sellega seotud laboratoorsed leiud, sealhulgas kõrged Ddimeeride ja vähenenud AT tasemed (vt lõik 4.4)
Maltese: - Sejbiet relatati ta' laboratorju li jinkludu livelli għoljin ta' Ddimer u tnaqqis fil-livelli ta' AT ( ara sezzjoni 4.4)
Estonian: - Arteriaalne trombemboolia (müokardiinfarkt, ajuinfarkt, ajuisheemia, ajuarterisulgus, tserebrovaskulaarsed häired, neeruarteri tromboos, perifeerne isheemia, perifeerne arteriaalne tromboos ja sooleisheemia).
Maltese: - Avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji (infart mijokardiku, infart ċerebrali, iskemija ċerebrali, okklużjoni talarterja ċerebrali, inċident ċerebrovaskulari, trombożi tal-arterja renali, iskemija periferali, trombożi talarterji periferali u iskemija intestinali)
Estonian: Inhibiitoritega A- ja B-hemofiilia
Maltese: Emofilja A u B bl-inibituri
Estonian: NovoSeven 8 mg (400 KRÜ)
Maltese: NovoSeven 8 mg (400
Estonian: Kirurgilised protseduurid/operatsioonid
Maltese: Operazzjoni/proċedura invażiva
Estonian: NovoSeven 5 mg (250 KRÜ)
Maltese: NovoSeven 5 mg (250
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1,000 kuni
Maltese: Rari (≥1/10,000 to <1/1,000) Frekwenza mhux magħrufa
Estonian: • Keerake viaalimuhv viaali küljest lahti.
Maltese: • Iċċekkja s-soluzzjoni rrikostitwita.
Estonian: Harv (≥ 1/10 000 kuni
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000
Estonian: NovoSeven 1 mg (50 KRÜ)
Maltese: NovoSeven 1 mg (50
Estonian: Neid reaktsioone esines aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet huma rrappurtati bħala mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100).
Estonian: *Kirjeldatud on toime puudumist (vähenenud ravivastus).
Maltese: * Nuqqas ta' effikaċja (tnaqqis fir-rispons terapewtiku) ġiet irrapportata.
Estonian: Faktori VIIa farmakodünaamiline toime on seotud faktori Xa, trombiini ja fibriini lokaalse moodustumise kiirendamisega.
Maltese: L-effett farmakodinamiku tal-fattur VIIa, joħloq żieda fil-formazzjoni lokali tal-fattur Xa, thrombin u fibrin.
Estonian: Süstla otsik
Maltese: Lasta talplanġer
Estonian: Tõestati ravimi sobivus süsteemiga, mis koosnes 50 ml (polüpropüleen)süstlast ja 2 m (polüetüleen)infusioonivoolikust ja 5 mikromeetrise poorisuurusega filtrist.
Maltese: Ġie muri kompatibbiltà mal-prodott għassistema li tikkonsisti minn siringa ta' 50 ml (polypropylene), tubu tal-infużjoni (polyethylene) ta' 2 m u in-line filter b'daqs ta' por ta' 5 mikrometri.
Estonian: Glanzmann'i trombasteeniaga patsientidel ei ole NovoSeven'i farmakokineetikat uuritud, kuid võib arvata, et see on sarnane ravimi farmakokineetikaga A- ja B-hemofiiliaga patsientidel.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' NovoSeven f'pazjenti bi trombastenja ta' Glanzmann ma ġietx investigata, iżda mistennija li tkun tixbaħ il-farmakokinetika li ġiet murija f'pazjenti b'emofilja A u B.
Estonian: Alfaeptakog (aktiveeritud) (eptacogum alfa activatum) on rekombinantne hüübimisfaktor VIIa (rFVIIa) molekulmassiga umbes 50 000 daltonit, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga hamstripoegade neerurakkudest (BHK rakud).
Maltese: Eptacog alfa (attivat) huwa l-fattur VIIa rikombinanti tal-koagulazzjoni (rFVIIa) b'massa molekulari ta' madwar 50,000 Dalton prodott fiċ-ċelluli tal-kliewi tal-frieħ tal-ħamster (Ċelluli BHK) permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Estonian: Arteriaalse trombemboolia kõrgema riski teket (vt tabel: Vaskulaarsed häired) (5,6 %-l NovoSeven'iga ravitud ja 3,0 %-l platseeboga ravitud patsientidel) on kirjeldatud meta-analüüsis, mille andmed on kokku pandud platseebo-kontrollitud kliiniliste uuringute põhjal.
Maltese: Disturbi vaskulari) (5.6% f'pazjenti kkurati b'NovoSeven kontra 3% f'pazjenti kkurati bi plaċebo).
Estonian: FVIIa hüübimistesti kasutades uuriti rFVIIa farmakokineetilisi omadusi 12 pediaatrilisel (2-12 aastat) ja 5 täiskasvanud mitteveritseval patsiendil.
Maltese: Permezz ta' studju ta' koagulazzjoni fuq il-fattur VIIa, il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' NovoSeven kienu investigati f'12-il pazjent pedjatriku (2 - 12-il sena) u 5 pazjenti adulti f'stat mhux emorraġiku.
Estonian: Ravi jälgimine - laboratoorsed analüüsid
Maltese: Monitoraġġ tal-kura - testijiet fil-laboratorji
Estonian: Naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, glütsüülglütsiin, polüsorbaat 80, mannitool, sahharoos, metioniin, histidiin, süstevesi.
Maltese: Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, ilma għall-injezzjonijiet
Estonian: Samas registris on andmed, et trombemboolia esines 3-l opereeritud patsiendil 91-st.
Maltese: Fl-istess reġistru, 3 minn 91 pazjent fil-kirurġija kellhom avvenimenti tromboemboliċi.
Estonian: Teie arst võib soovitada üksikannust 270 mikrogrammi kehakaalu 1 kilogrammi kohta.
Maltese: It-tabib tiegħek jista' jirrakkomandalek doża waħda ta' 270 mikrogrammi għal kull kilogramm li tiżen.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Maltese: - Aħżen it-trab u s-solvent taħt 25°C.
Estonian: Ülevaade
Maltese: LISTA
Estonian: Üks pakend sisaldab:
Maltese: U KONTENUT Kull pakkett fih:
Estonian: Manustamisel läbi nõelavaba ühenduse võib vajalik olla lahustatud valmislahuse tõmbamine standardsesse 10 ml steriilsesse Luer Lock plastsüstlasse.
Maltese: Għat-teħid permezz ta' konnekter ta' mingħajr labra jista' jkun hemm il-bżonn li tiġbed il-prodott rikostitwit għal ġo siringa standard luerlock sterili tal-plastik ta' 10 ml.
Estonian: NovoSeven 2 mg (100 KRÜ)
Maltese: NovoSeven 2 mg (100 KUI)
Estonian: Inhibeeriva toimega antikehade teke
Maltese: Formazzjoni ta' antikorpi inibitorji
Estonian: - Alaniinaminotransferaasi, aluselise fosfataasi, laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse ja protrombiini taseme tõus.
Maltese: - Żieda fl-alanine aminotransferase, flalkaline phosphatase, fillactate dehydrogenase and fil-prothrombin
Estonian: • 1 NovoSeven pulbriviaal
Maltese: • Kunjett 1 bi trab NovoSeven
Estonian: • Abiained pulbris on naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, glütsüülglütsiin, polüsorbaat 80, mannitool, sahharoos, metioniin, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra fit-trab huma sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Estonian: - Fibriini laguproduktide tekke tõus
Maltese: - Żieda fil-prodotti ta' degradazzjoni ta' fibrin
Estonian: - Lööve (sealhulgas allergiline dermatiit ja erütematoosne lööve)
Maltese: - Raxx (li jinkludi dermatite allerġika u raxx eritematożu)
Estonian: NovoSeven'i pakendis on:
Maltese: Tużax NovoSeven...
Estonian: Kliinilised uuringud 484 patsiendiga (sealhulgas 4297 ravijuhtu), kellel oli A- ja B-hemofiilia, omandatud hemofiilia, VII hüübimisfaktori puudulikkus või Glanzmanni hemofiilia, näitasid, et kõrvaltoimeid esineb sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10).
Maltese: Provi kliniċi li saru f'484 pazjent (li jinkludu 4297 episodju ta' trattament) b'emofilja A u B, emofilja akwiżita, defiċjenza ta' fattur VII jew trombastinja ta' Glanzmann urew li r-reazzjonijiet avversi tal mediċina huma komuni (≥ 1/100 sa < 1/10).
Estonian: • Tõmmake ligikaudu 5 ml steriilset õhku 50 ml (polüproüleen)süstlasse.
Maltese: • Iġbed madwar 5 ml ta' arja sterili ġos-siringa (polypropylene) ta' 50 ml.
Estonian: 333 veritsusepisoodi ravis oli mediaanannus ühe infusiooni kohta 90 μg/kg (vahemikus 28 kuni 450 μg/kg).
Maltese: Id-doża medjana għal kull infużjoni għat-trattament ta' 333 episodju ta' fsada kienet ta' 90 µg/kg (tvarja minn 28 µg/kg sa 450 µg/kg).
Estonian: • kaasasündinud hemofiiliaga patsiendid, kellel on VIII või IX hüübimisfaktori vastaste inhibiitorite tiiter > 5 Bethesda ühikut (BU)
Maltese: • f'pazjenti li għandhom emofilja konġenitali b'inibituri għall-fatturi VIII jew IX tal koagulazzjoni > 5 Unitajiet Bethesda (UB)
Estonian: Tavaline annus on 90 mikrogrammi (vahemik 80...120 mikrogrammi) kehakaalu 1 kilogrammi kohta ühe süsti puhul.
Maltese: Normalment id-doża hi ta' 90 mikrogramma (il-limiti tad-doża huma bejn 80 sa 120 mikrogramma) għal kull kilogramm li tiżen, għal kull injezzjoni.
Estonian: Muud ravimid ja NovoSeven
Maltese: Mediċini oħra u NovoSeven
Estonian: Kliinilistes uuringutes, mis on läbi viidud VII faktori puudulikkusega patsientidega, on ainsa kõrvaltoimena kirjeldatud NovoSeven'i ja VII hüübimisfaktori vastaste antikehade teket (esinemissagedus: sage (≥1/100 kuni < 1/10)).
Maltese: F'studji kliniċi f'pazjenti li huma nieqsa mill-fattur VII, il-formazzjoni ta' antikorpi kontra NovoSeven u FVII huwa l-uniku reazzjoni avvers għall-mediċina rrapportat (frekwenza: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10).
Estonian: • 1 kolvivars
Maltese: • planġer 1
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 6 tunni jooksul temperatuuril 25 ºC ja 24 tunni jooksul temperatuuril 5 ºC.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, l-istabbilità kimika u fiżika ġiet ippruvata għal 6 sigħat f'temperatura ta' 25°C u għal 24 siegħa f'temperatura ta' 5°C.
Estonian: Keskmine kliirens oli lastel täiskasvanutega võrreldes ligi 50% kõrgem (78 ml/h×kg versus 53 ml/h×kg), kusjuures keskmine lõplik poolväärtusaeg oli mõlemal grupil 2,3 tundi.
Maltese: Il-medja ta' tneħħija kienet madwar 50% ogħla fil-pazjenti pedjatrici meta mqabbla ma' dik ta' l-adulti (78 kontra 53 ml/siegħa x kg), waqt li l-medja tal-half-life terminali ġiet stabbilita għal 2.3 sigħat fiżżewġ gruppi.
Estonian: B. PAKENDI INFOLEHT
Maltese: .2 Inkompatibbilatijiet
Estonian: • Allergilised, ülitundlikkuse või anafülaktilised reaktsioonid.
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi, ta' sensittività eċċessiva jew anafilattiċi.
Estonian: Tabel 1 Kliinilistest uuringutest ja spontaanselt (turuletuleku järgselt) teatatud kõrvaltoimed
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi u minn rapporti spontanji (wara li l-prodott tqiegħed fis-suq)
Estonian: Ravimi Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat u lismijiet assoċjati (ara Anness I)
Estonian: Eespool kirjeldatut arvesse võttes leiab inimravimite komitee, et taotluse toetuseks esitatud andmed ei vasta muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 10.
Maltese: Meta qies dan kollu, is-CHMP kien tal-opinjoni li d-dettalji sottomessi b'appoġġ għall-applikazzjoni ma jikkonformawx mal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata.
Estonian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantaat, süstlis
Maltese: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat impjant, siringa mimlija għal-lest
Estonian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 RÜ Süstelahuse pulber ja lahusti
Maltese: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 UI
Estonian: pulber: 2500 RÜ; lahusti: 3,2 ml
Maltese: trab: 2500
Estonian: 1 pulbriviaal + 1 lahustiviaal + 1 viaalimuhv
Maltese: Kunjett bittrab 1 + kunjett b'solvent 1 + adapter għallkunjett 1
Estonian: Intravenoosne pulber: viaal (klaas); lahusti: viaal (klaas)
Maltese: Għall-użu minn ġol-vini trab: kunjett (ħġieġ); solvent: kunjett (ħġieġ)
Estonian: MUU Novo Nordisk A/S
Maltese: OĦRAJN Novo Nordisk A/S
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/775/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/775/001
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C)
Estonian: DK-2880 Bagsværd Taani
Maltese: DK-2880 Bagsværd
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamine: 03. september 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 Settembru 2012
Estonian: FXIII on proensüüm (protransglutaminaas), mille aktiveerib trombiin Ca2+ olemasolul.
Maltese: FXIII hi proenzima (protransglutaminase), li tiġi attivata minn thrombin fil-preżenza ta' Ca2+.
Estonian: Trombemboolia risk
Maltese: Riskju tromboemboliku:
Estonian: Pakendis 1 komplekt.
Maltese: Id-daqs tal-pakkett u ta' 1.
Estonian: Vajaduspõhist ravi on kasutatud ka ühes müügiloasaamise järgses mittesekkuvas ohutusuuringus (NN1841-3868).
Maltese: Barra minn hekk, il-kura fil-pront hija segwita f'studju ta' sigurtà ta' wara l-awtorizzazzjoni ta' u li sar mingħajr ebda intervent (NN1841-3868).
Estonian: Ta on struktuurilt identne inimese FXIII A-alaühikule [A2].
Maltese: Hu strutturalment identiku għas-subunità-A ta' FXIII [A2] umana.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, vere hüübimisfaktorid, ATC-kood: B02BD11.
Maltese: Antiemorraġiċi, Fattur ta' Koagulazzjoni tad-Demm, Kodiċi ATC B02BD11.
Estonian: NovoThirteen'i ei tohi süstida kiiremini kui 2 ml/minutis.
Maltese: NovoThirteen għandu jiġi injettat b'rata mhux ogħla minn 2 ml/minuta.
Estonian: Esinemissagedused on väljendatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti skont din il-konvenzjoni: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥ 1/100, < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000, < 1/100), rari (≥ 1/10000, < 1/1000), rari ħafna (< 1/10000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Estonian: NovoThirteen (A-alaühik) seob inimese vaba FXIII B-alaühiku ning nii moodustub heterotetrameer [rA2B2], mille poolestusaeg on sarnane endogeense [A2B2] omale.
Maltese: NovoThirteen (subunità A) teħel mas-subunità B ta' FXIIIl libera umana u dan jirriżulta f'heterotetramer [rA2B2] b'half-life simili għal dik ta' [A2B2] endoġenu
Estonian: NovoThirteen'i manustati kliinilistes uuringutes 82-le faktor XIII A-alaühiku kaasasündinud puudulikkusega patsiendile (3112 annust NovoThirteen'i).
Maltese: Fil-provi kliniċi, NovoThirteen ingħata lil 82 pazjent b'defiċjenza konġenitali ta' subunità A ta' fattur XIII (3112 doża ta' NovoThirteen)
Estonian: Mitteneutraliseerivad antikehad Fibriini D-dimeeri tõus
Maltese: Antikorpi li ma jinnewtralizzawx Żieda fil-fibrin D-dimer
Estonian: Üks patsient sai vajaduspõhist ravi 3b faasi jätku-uuringus (F13CD-3720).
Maltese: Pazjent wieħed ġie kkurat fil-pront f'studju ta' estensjoni ta' fażi 3b (F13CD3720).
Estonian: • Riski minimiseerimimise lisameetmed
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Estonian: On teatatud NovoThirteen'i üleannustamistest (kuni 2,3 korda suuremad annused), kuid kliinilisi sümptomeid ei ole täheldatud.
Maltese: Fil-każijiet irrappurtati ta' dożaġġ eċċessiv b'NovoThirteen sa 2.3 darbiet aktar, ma ġew osservati lebda sintomi kliniċi.