FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A megváltozott hepatocytákból álló gócok (FAH) és hepatocelluláris daganatok kialakulása patkányoknál mind a mikafungin kezelés dózisától, mind időtartamától is függött.
Latvian: Izmainītu hepatocītu perēkļu (foci of altered hepatocytes, FAH) un aknu šūnu audzēju veidošanās žurkām bija atkarīga gan no devas, gan mikafungīna terapijas ilguma.
Hungarian: A kutyák máját ért hatások súlynövekedésben és centrilobularis hypertrophiában nyilvánultak meg, a hepatocyták degeneratív elváltozásait nem észlelték.
Latvian: Iedarbība uz suņu aknām izpaudās kā svara palielināšanās un centrilobulāra hipertrofija, bet netika novērotas deģeneratīvas hepatocītu izmaiņas.
Hungarian: MIC határérték (mg/l) ≤S (Fogékony)
Latvian: MIK robežkoncentrācija (mg/l) ≤S (jutīgs)
Hungarian: A Mycamine ajánlott terápiás dózisával ezek az arányok elérhetőek a Candida spp. vad típusú eloszlása esetében.
Latvian: Mycamine ieteicamās terapeitiskās devās, šos rādītājus var sasniegt Candida spp. savvaļas tipa (wt) tīrkultūras izolātiem.
Hungarian: Áttöréses Aspergillus fertőzést találtak 1 betegnél a mikafungin csoportban, szemben a flukonazol csoportban megfigyelt 7 beteggel, és bizonyított, illetve valószínű áttöréses Candida-fertőzést figyeltek meg 4 betegnél a mikafungin csoportban, szemben a flukonazol csoportban megfigyelt 2 beteggel.
Latvian: Aspergillus infekcijas uzliesmojuma gadījumi tika novēroti 1, salīdzinot ar 7 pacientiem, bet pierādītas vai iespējamas Candida infekcijas uzliesmojums tika novērots 4, salīdzinot ar 2 pacientiem, attiecīgi mikafungīna un flukonozola grupās.
Hungarian: Minden egyes injekciós üvegből a feloldott koncentrátum teljes mennyiségét ki kell szívni, és vissza kell juttatni abba az infúziós üvegbe/zsákba, amelyből eredetileg kivették.
Latvian: Viss pagatavotais koncentrāts jāievelk no flakona un jāievada atpakaļ infūzijas pudelē/maisā, no kura tas tika paņemts.
Hungarian: A kezelés összesített eredményessége a „per protokoll" elemzés szerint, az Invazív Candidiasis Vizsgálatban Mikafungin
Latvian: Kopējie pozitīvie terapijas rezultāti protokola grupā invazīvas kandidozes pētījumā Mikafungīns
Hungarian: A Mycamine mikafungin nevű hatóanyagot tartalmaz.
Latvian: Mycamine satur aktīvo vielu mikafungīnu.
Hungarian: Ne használja fel a felhígított oldatos infúziót, ha az zavaros vagy csapadékot tartalmaz.
Latvian: Nelietojiet atšķaidītu šķīdumu infūzijām, ja tas ir duļķains vai redzamas nogulsnes.
Hungarian: A hagyományos biztonságossági farmakológiai vizsgálatokban a mikafungin kardiovaszkuláris és hisztamin felszabadító hatásai egyértelműek voltak, és úgy tűnik, hogy a küszöbértéken felül időtől függőek voltak.
Latvian: Standarta farmakoloģiskos drošuma testos mikafungīnam konstatēta iedarbība uz sirds un asinsvadu sistēmu un histamīna atbrīvošanos, un acīmredzami, ka tā ir atkarīga no laika virs robežvērtības.
Hungarian: Súlyos reakciókról (pl. anaphylactoid reakció 0,2%, 6/3028) nem gyakran számoltak be a mikafungin-kezelés alatt, és csak olyan betegek esetében, akik komoly alapbetegségben szenvedtek (pl. előrehaladott AIDS, rosszindulatú daganatok), amelyek többféle gyógyszerrel végzett egyidejű kezelést tettek szükségessé.
Latvian: Mikafungīna terapijas laikā retāk saņemti ziņojumi par smagām reakcijām (piemēram, anafilaktoīdām reakcijām 0,2%, 6/3028), turklāt šādas reakcijas novērotas vienīgi pacientiem ar citām smagām blakus saslimšanām (piemēram, progresējošu AIDS, ļaundabīgiem audzējiem), kad vienlaikus bija nepieciešams lietot vairākas zāles.
Hungarian: A mikafungin nem volt mutagén vagy klasztogén, amikor a standard in vitro és in vivo vizsgálatokban értékelték, beleértve egy, patkány hepatocytákon végzett, in vitro, a nem tervezett DNS szintézist vizsgáló kutatást is.
Latvian: Veicot standarta sēriju testus in vitro un in vivo, mikafungīnam nekonstatēja mutagēnas vai klastogēnas īpašības, ieskaitot neplānotu in vitro DNS sintēzes pētījumu, kurā izmantoja žurku hepatocītus.
Hungarian: A farmakokinetika a 12,5 mg-tól a 200 mg-ig és a 3 mg/kg-tól 8 mg/kg-ig terjedő napi dózistartományban lineáris.
Latvian: Farmakokinētika ir lineāra dienas devu robežās no 12,5 mg līdz 200 mg un no 3 mg/kg līdz 8 mg/kg.
Hungarian: Nem ismert, hogy a mikafungin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai mikafungīns izdalās cilvēka pienā.
Hungarian: Patkányoknál a 26-hetes, ismételt dózisokkal végzett vizsgálatok során a vesemedence epitheliumának vakuolizációja, valamint a húgyhólyag epitheliumának vakuolizációja és megvastagodása (hyperplasia) is megfigyelhető volt.
Latvian: Žurkām 26 nedēļu ilgā atkārtotu devu pētījumā konstatēja nieru bļodiņas epitēlija vakuolizāciju un urīnpūšļa epitēlija vakuolizāciju un sabiezējumu (hiperplāziju).
Hungarian: A mikafungin a bőr és a nyálkahártya súlyos gyulladását / a bőr kiütését is okozhatja (Steven-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).
Latvian: Mikafungīns spēj arī izraisīt nopietnu ādas un gļotādas iekaisumu/izsitumus (Stīvensa-Džonsona sindromu, toksisku epidermas nekrolīzi).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során felnőtt betegeknél az ismételt, legfeljebb 8 mg/kg-os napi dózisok (a maximális teljes dózis 896 mg) alkalmazása esetén nem jelentettek dózislimitáló toxicitást.
Latvian: Klīniskos pētījumos pieaugušajiem ievadīja atkārtotas dienas devas līdz 8 mg/kg (maksimālā kopējā deva 896 mg); devu ierobežojošu toksicitāti nekonstatēja.
Hungarian: Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Latvian: Mycamine satur nātriju Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Hungarian: Nyelőcső-candidiasis: egy, a nyelőcső-candidiasis első vonalbeli kezelése során a mikafungint és a flukonazolt összehasonlító randomizált, kettős-vak vizsgálatban 518 beteg kapott legalább egy dózist a vizsgálati gyógyszerből.
Latvian: Barības vada kandidoze: randomizētā, dubultaklā pētījumā, kurā mikafungīns tika salīdzināts ar flukonazolu barības vada kandidozes pirmās izvēles terapijā, 518 pacienti saņēma vismaz vienu pētāmo zāļu devu.
Hungarian: Ismételt intravénás adagolást követően a mikafungin toxikológiája patkányoknál és/vagy kutyáknál kedvezőtlen hatásokat mutatott a májban, a húgyutakban, a vörösvértestekben és a férfi nemi szervekben.
Latvian: Mikafungīna toksikoloģijas pētījumā pēc atkārtotu intravenozu devu ievadīšanas žurkām un/vai suņiem tika konstatēta nelabvēlīga iedarbība uz aknām, urīnceļiem, sarkanajām asins šūnām un tēviņu reproduktīvajiem orgāniem.
Hungarian: Hatásmechanizmus A mikafungin nem kompetitív módon akadályozza meg az 1,3-β-D-glukán szintézisét, ami a gombák sejtfalának egy alapvető alkotóeleme.
Latvian: Mikafungīns nekonkurējoši inhibē 1,3-β-D-glikāna sintēzi, kas ir būtiska sēnīšu šūnu apvalka sastāvdaļa.
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek hyperhidrosis
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi hiperhidroze
Hungarian: ‡ Neutropeniás státuszra korrigálva, elsődleges végpont.
Latvian: ‡ Koriģēti atkarībā no neitropēnijas stāvokļa; primārais mērķa kritērijs.
Hungarian: Ismételt dózis-toxicitási vizsgálatokban patkányoknál a hepatotoxicitás jelei a májenzimek szintjének emelkedésében és a hepatocyták degeneratív elváltozásaiban nyilvánultak meg, melyeket a kompenzatórikus regeneráció jelei kísértek.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām hepatotoksicitātes pazīmes izpaudās kā paaugstināts aknu enzīmu līmenis un deģeneratīvas hepatocītu izmaiņas, kam vienlaikus novēroja kompensatoras reģenerācijas pazīmes.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai modellezés szerint a 4 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél a 10 mg/kg adag elegendő lenne a központi idegrendszeri Candida-fertőzések kezeléséhez szükséges a célexpozíció eléréséhez.
Latvian: Populācijas FK modelī pierādīja, ka 10 mg/kg deva bērniem jaunākiem par 4 mēnešiem, ir pietiekama, lai sasniegtu mērķa iedarbību CNS Candida infekciju ārstēšanai.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakorisága) - véralvadási rendszer zavara - (allergiás) sokk - a májsejtek károsodása, beleértve azok pusztulását is - vesekárosodás, akut veseelégtelenség
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - asinsreces sistēmas traucējumi, - (alerģiskais) šoks, - aknu šūnu bojājumi, ieskaitot nāvi, - nieru darbības traucējumi, akūta nieru mazspēja.
Hungarian: Következésképpen a Mycamine-t csak akkor szabad alkalmazni, ha más gombaellenes szer nem megfelelő.
Latvian: Tādēļ Mycamine jālieto tikai gadījumā, kad citu pretsēnīšu līdzekļu lietošana nav piemērota.
Hungarian: A mikafungin in vitro hemolizálta a nyúlvért.
Latvian: Mikafungīns hemolizēja trušu asinis in vitro.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítani kell, hogy a termék rendelése előtt a felírók megkapják az ellenőrző listát a rendeléshez.
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pirms zāļu parakstīšanas zāļu ordinētāji saņemtu kontrolsarakstu.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek: Közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeken (Child-Pugh pontszám 7-9), (n=8) végzett vizsgálatban a mikafungin farmakokinetikája nem különbözött jelentősen az egészséges alanyokétól (n=8).
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem: pētījumā, kas tika veikts pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (7-9 punkti pēc Child-Pugh skalas) (n=8), mikafungīna farmakokinētika būtiski neatšķīrās no tās, kas novērojama veseliem cilvēkiem (n=8).
Hungarian: Egy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeken (Child-Pugh pontszám 10-12) végzett vizsgálatban alacsonyabb mikafungin plazmakoncetrációt és magasabb hidroxi-metabolit (M-5) koncentrációt mértek, mint az egészséges alanyokon (n=8).
Latvian: Pētījumā, kas tika veikts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (10-12 punkti pēc Child-Pugh skalas) (n=8), tika novērotas zemākas mikafungīna plazmas koncentrācijas un augstākas hidroksīda metabolīta (M-5) plazmas koncentrācijas, kā salīdzinot ar veseliem cilvēkiem (n=8).
Hungarian: 1A MIC értékek a C. tropicalis esetében 1-2 kétszeres hígítási lépcsővel magasabbak, mint a C. albicans és a C. glabrata esetében.
Latvian: Minimālās Inhibējošās Koncentrācijas (MIK) attiecībā pret C. tropicalis sugu uz 1-2 divkārtējiem atšķaidīšanas soļiem ir lielākas nekā pret C. albicans un C. glabrata sugām.
Hungarian: metabolitokat csak alig kimutatható koncentrációban találtak, és az M-5 metabolit, amely jóval gyakoribb, az anyavegyülethez viszonyítva összesen 6,5%-ot tett ki.
Latvian: Plazmā metabolīti M-1 un M-2 konstatēti vienīgi nelielā koncentrācijā, bet vislielākajā apjomā nosakāmais metabolīts M-5 veidoja kopumā 6,5% attiecībā pret izcelsmes vielu.
Hungarian: A mikafungin terápia a májfunkciók jelentős romlásával (az ALT, AST, vagy az összbilirubin normálérték felső határának háromszorosa fölé történő emelkedése) járt mind az egészséges önkéntesek, mind pedig a betegek esetében.
Latvian: Mikafungīna terapija bija saistīta ar ievērojamiem aknu darbības traucējumiem (paaugstināts AlAT, AsAT līmenis vai kopējais bilirubīna līmenis, kas vairāk kā 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu) gan veselu brīvprātīgo, gan pacientu vidū.
Hungarian: Candidaemia és invazív candidiasis: A mikafungin (100 mg/nap vagy 2 mg/kg/nap) ugyanolyan hatékony és jobban tolerálható volt, mint a liposzomális amfotericin B (3 mg/kg) a candidaemia és az invazív candidiasis első vonalbeli kezelésére egy randomizált, kettős-vak, multinacionális „non inferioritás" típusú vizsgálat során.
Latvian: Kandidēmija un invazīvā kandidoze: mikafungīns (100 mg/dienā vai 2 mg/kg/dienā) bija tikpat efektīvs, un tā panesamība bija labāka nekā liposomālajam amfotericīnam B (3 mg/kg), kā pirmās izvēles zāles kandidēmijas un invazīvās kandidozes terapijā, randomizētā, dubultaklā, daudznacionalitāšu līdzvērtīguma noteikšanas pētījumā.
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók A mikafungin alkalmazása során előfordulhatnak anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók, a sokkot is beleértve.
Latvian: Mikafungīna ievadīšanas laikā var rasties anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas, ieskaitot šoku.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy nincs elegendő bizonyíték arra, hogy vajon ezen patogének vad típusú populációja fogékonynak tekinthető-e a mikafunginra.
Latvian: Tas nozīmē, ka nav pietiekami dati, kas liecinā par šo savvaļas tipa (w-t) patogēnu jutību pret mikafungīnu.
Hungarian: Nincs a mikafungin túladagolásával kapcsolatos tapasztalat.
Latvian: Nav pieredzes mikafungīna pārdozēšanas gadījumos.
Hungarian: A non-inferioritás tényét felnőtt betegek esetében bizonyították, és hasonló eredményeket igazoltak a gyermekgyógyászati szubpopulációra vonatkozóan is (beleértve az újszülötteket és a koraszülötteket is).
Latvian: Līdzvērtīgums tika pierādīts pieaugošo pacientu populācijā, bet līdzīgi bija arī pediatrijas (tostarp jaundzimušo un priekšlaicīgi dzimušo bērnu) apakšgrupā iegūtie dati.
Hungarian: Ismételt dózisokkal kutyákon végzett vizsgálatokban haemolyticus anaemiát nem észlelték.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos ar suņiem hemolītiskā anēmija netika novērota.
Hungarian: A mikafungin terhes nőkön történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Latvian: Dati par mikafungīna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Hungarian: A tumor kifejlődés feltételezett határértékének megfelelő plazmaexpozíció patkányoknál (azaz az a dózis, ahol sem FAH, sem pedig májrák nem volt észlelhető) ugyanabban a tartományban volt, mint a klinikai expozíció.
Latvian: Koncentrācijas plazmā robežvērtība, pie kuras iespējama audzēja attīstība (t. i., deva, kuru ievadot, netika noteikti FAH un aknu audzēji) žurkām bija tādā pašā diapazonā kā klīniskā koncentrācija.
Hungarian: 2 mg/kg/nap *A 4 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél a 4 mg/kg dózisban alkalmazott mikafunginnal megközelítőleg olyan gyógyszerexpozíció érhető el, mint felnőtteknél az invazív candidiasis kezelésére alkalmazott 100 mg/nap dózissal.
Latvian: 2 mg/kg/dienā *Lietojot mikafungīna 4 mg/kg devu bērniem jaunākiem par 4 mēnešiem, zāļu iedarbība ir sasniedzama aptuveni, kā pieaugušajam saņemot 100 mg/dienā invazīvas kandidozes ārstēšanai.
Hungarian: Az oldatot nem szabad felhasználni, ha az oldat zavaros vagy csapadék van benne.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst lietot, ja radušās nogulsnes vai tas ir duļķains.
Hungarian: A Mycamine-t gombasejtek vagy a Candida nevezetű élesztőgomba sejtek okozta fertőzések kezelésére használják.
Latvian: Mycamine lieto, lai ārstētu sēnīšu infekcijas, ko izraisījušas sēnīšu vai rauga sēnīšu šūnas, ko sauc par Candida.
Hungarian: A Mycamine-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni, csak ha feltétlenül szükséges.
Latvian: Mycamine grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Hungarian: Ezért a fel nem használt, feloldott koncentrátumot azonnal meg kell semmisíteni.
Latvian: Tāpēc neizlietotais izšķīdinātais koncentrāts nekavējoties jāiznīcina.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a mikafungin-terápia alatt a haemolysis klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékai alakulnak ki, gondosan ellenőrizni kell az ezen állapotok súlyosbodására utaló leleteket, és értékelni kell a mikafungin-kezelés folytatásának előny/kockázat arányát.
Latvian: Pacienti, kuriem mikafungīna lietošanas laikā ir klīniski vai laboratoriski pierādīta hemolīze, rūpīgi jānovēro attiecībā uz šo stāvokļu pasliktināšanos, kā arī jānovērtē mikafungīna terapijas turpināšanas riska/ieguvuma attiecība.
Hungarian: A 4 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél (újszülötteket is beleértve) a központi idegrendszeri érintettséggel járó invazív candidiasis kezelésére alkalmazott 4 és 10 mg/kg-os adagok biztonságosságát és hatásosságát a kontrollos klinikai vizsgálatok nem igazolták kellőképpen.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem (ieskaitot jaundzimušos) jaunākiem par 4 mēnešiem 4 un 10 mg/kg devas invazīvas kandidozes ar CNS iesaistīšanos ārstēšanai, netika pietiekami pētīti.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei a laktátdehidrogenáz emelkedett vérszintje
Latvian: Izmeklējumi paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs
Hungarian: Patkányoknál a mikafunginnal való hosszútávú kezelés májkárosodáshoz és a későbbiekben májdaganatok kialakulásához vezetett.
Latvian: Žurkām ilgstoša mikafungīna terapijas lietošana izraisīja aknu bojājumus un turpmākā posmā aknu audzējus.
Hungarian: Az egy évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegek hajlamosabbak a májkárosodásra (lásd 4.8 pont).
Latvian: Bērni jaunāki par 1 gadu var būt lielākā mērā pakļauti aknu bojājuma rašanās riskam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: 10 ml I-es típusú injekciós üveg, izobutilén-izoprén (PTFE-laminált) gumidugóval és lepattintható kupakkal.
Latvian: 10 ml I tipa stikla flakons ar izobutilēna-izoprēna (ar PTFE laminētu) gumijas aizbāzni un noņemamu vāciņu.
Hungarian: Az infúzió adagolási idejének plazma csúcskoncentrációt csökkentő meghosszabbítása úgy tűnik, mérsékeli ezeket a hatásokat.
Latvian: Infūzijas laika pagarināšana samazināja maksimālo plazmas koncentrāciju un šos efektus.
Hungarian: Következésképpen, ezeknek a mellékhatásoknak a megjelenése a mikafungin humán klinikai alkalmazása során is várható.
Latvian: No tā var secināt, ka šāda nelabvēlīga iedarbība varētu būt sagaidāma, lietojot mikafungīnu cilvēkiem klīnikā.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - vérszegénység a vörösvértestek szétesése következtében (hemolitikus anémia), a vörösvértestek szétesése (hemolízis)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem) - anēmija, kuru izraisa sarkano asins šūnu noārdīšanās (hemolītiskā anēmija), sarkano asins šūnu noārdīšanās (hemolīze).
Hungarian: A kezelés összesített eredményessége
Latvian: Kopējie pozitīvie terapijas rezultāti
Hungarian: A teljes clearance 0,15-0,3 ml/perc/kg volt az egészséges alanyok és a felnőtt betegek esetén, és egyszeri vagy ismételt alkalmazást követően független az dózistól.
Latvian: Kopējais klīrenss veseliem subjektiem un pieaugušiem pacientiem bija 0,15-0,3 ml/min/kg, tas nebija atkarīgs no devas pēc vienreizējas un atkārtotas ievadīšanas.
Hungarian: - Az invazív Candida-fertőzés megelőzésére alkalmazott szokásos dózis napi 2 mg/kg.
Latvian: - Parastā deva invazīvas Candida infekcijas profilaksei ir 2 mg/kg dienā.
Hungarian: A mikafungin fix napi dózisa 50 mg (1,0 mg/kg), a flukonazolé 400 mg (8 mg/kg) volt.
Latvian: Bija noteikta fiksēta dienas deva 50 mg (1,0 mg/kg) mikafungīna vai 400 mg (8 mg/kg) flukonazola.
Hungarian: Megakadályozza a gombasejtfal egy részének kialakulását.
Latvian: Tas kavē sēnīšu šūnu apvalka daļas izveidošanos.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló reakciók az AP- (2,7%), az AST- (2,3%), az ALT- (2,0%), a vér bilirubin szintjének növekedése (1,6%), valamint a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (1,5%) voltak.
Latvian: Visbiežāk novēroja SF (sārmainās fosfatāzes) (2,7%), AsAT (2,3%), AlAT (2,0%), Bi (asins bilirubīna) (1,6%) līmeņa paaugstināšanos un novirzes no normas aknu funkcionālajos rādītājos (1,5%).
Hungarian: A mellékhatások természete és előfordulási gyakorisága a terápiás csoportokban hasonló volt.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību raksturs un rašanās biežums terapijas grupās neatšķīrās.
Hungarian: Ha központi idegrendszeri fertőzés gyanúja merül fel, nagyobb adag (pl. 10 mg/kg) alkalmazandó, mert a mikafungin központi idegrendszeri penetrációja dózisfüggő (lásd 5.2 pont).
Latvian: (CNS) infekciju, jālieto augstākas devas (piem., 10 mg/kg), no devas atkarīga mikafungīna penetrācijas centrālajā nervu sistēmā dēļ (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Határértékek
Latvian: VAI IEROBEŽOJUMI
Hungarian: Mivel ez klinikailag jelentős lehet, ezért az együttes alkalmazásra csak abban az esetben kerülhet sor, ha az előnyök egyértelműen felülmúlják a kockázatokat, és akkor is csak az amfotericin B dezoxikolát toxcititás szigorú ellenőrzése mellett (lásd 4.4 pont).
Latvian: Tā kā tam ir liela klīniskā nozīme, šī vienlaikus lietošana pieļaujama, ja vēlamais rezultāts attaisno riskus, rūpīgi uzraugot amfotericīna B dezoksiholāta toksicitāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A 13 hetes vagy annál hosszabb időtartamú kezelés után megfigyelt FAH fennmaradt a 13 hetes megvonási fázist követően is és hepatocelluláris tumorrá alakult a kezelésmentes időszakot követően, mely kiterjedt a patkányok teljes élettartamára.
Latvian: FAH, kas tika konstatēti pēc 13 nedēļu ilgas vai ilgākas terapijas, neizzuda pēc 13 nedēļu ilga terapijas pārtraukšanas perioda un pārveidojās par aknu šūnu audzēju pēc sekojoša perioda bez terapijas, kas ietvēra žurku dzīves laiku.
Hungarian: Az injekciós üveg UV-védő réteggel van bevonva.
Latvian: Flakons pārklāts ar plēvi, kas aizsargā no UV stariem.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger (2,8%), a vér alkalikus-foszfatáz-szintjének emelkedése (2,7%), a phlebitis (2,5%, elsősorban az infúziót perifériás vénába kapó, HIV fertőzött betegeknél), hányás (2,5%) és emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint (2,3%).
Latvian: Visbiežāk ziņoja par tādām blakusparādībām kā slikta dūša (2,8%), paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs (2,7%), flebīts (2,5%, galvenokārt HIV inficētiem pacientiem ar katetru perifēros asinsvados), vemšana (2,5%) un paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis (2,3%).
Hungarian: Állatkísérletekben testicularis toxicitást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda toksisku iedarbību uz sēkliniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: • Azokat a betegeket, akiknél a mikafungin-terápia során haemolysis klinikai vagy laboratóriumi jelei alakulnak ki, szoros monitorozás alatt kell tartani ezen állapotuk súlyosbodásának észlelése érdekében, és meg kell vizsgálni a mikafungin-terápia folytatásának előny/kockázat arányát.
Latvian: • Pacienti, kuriem parādās klīniski vai laboratorijā pierādīta hemolīze, terapijas laikā ar mikafungīnu rūpīgi jāuzrauga, vai tiem nepasliktinās šis stāvoklis un jāizvērtē mikafungīna terapijas turpināšanas ieguvums/risks.
Hungarian: Az állatkísérletek során a mikafungin átjutott a placenta gáton és reprodukciós toxicitást mutatott (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka mikafungīns šķērso placentāro barjeru, kā arī pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: A Mycamine-t gombaellenes gyógyszernek nevezik, mert gombasejtek okozta fertőzések kezelésére használják.
Latvian: Mycamine sauc par pretsēnīšu zālēm, jo tās lieto, lai ārstētu infekcijas, ko izraisa sēnīšu šūnas.
Hungarian: Standard infúzió (100 ml-re kiegészítve)
Latvian: Standarta infūzija (pēc šķīduma pievienošanas, lai iegūtu līdz 100 ml sagatavotā preparāta)
Hungarian: A farmakokinetikai/farmakodinámiás áthidaló vizsgálat a mikafungin központi idegrendszeri dózisfüggő penetrációját igazolta 170 µg*óra/l minimális AUC-értékkel, amely a központi idegrendszeri szövetekben a gombák maximális eradikációjának eléréséhez szükséges.
Latvian: FK/FD mijiedarbības pētījumā bija pierādīta no devas atkarīga mikafungīna penetrācija centrālajā nervu sistēmā ar zemāku zemlīknes laukuma (AUC) rādītāju 170 µg*st./l, kas bija pietiekams, lai sasniegtu sēnīšu sloga maksimālo samazināšanos CNS audos.
Hungarian: A mikafungin fehérjéhez való kötődése erős, és nem dializálható.
Latvian: Mikafungīnam raksturīga izteikta saistīšanās ar olbaltumvielām un to nevar izvadīt ar dialīzes palīdzību.
Hungarian: PK/PD összefüggés A candidiasis állatmodelljein összefüggést figyeltek meg a micafungin expozíció és a MIC érték hányadosa (AUC/MIC), valamint a progresszív gombanövekedés megelőzéséhez szükséges arányszámként meghatározott hatékonyság között.
Latvian: Kandidozes dzīvnieku modeļos novēroja korelāciju starp mikafungīna minimālās inhibējošās koncentrācijas (AUC/MIK) iedarbību un efektivitāti, kas definēta kā attiecība nepieciešama, lai novērstu sēnīšu progresīvu augšanu.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a mikafungin befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka mikafungīns ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.