FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτές οι δερματικές αντιδράσεις συνίστανται σε εξανθήματα απειλητικά για τη ζωή, με πυρετό και φυσαλίδες οι οποίες επηρεάζουν το εσωτερικό του στόματος και τα γεννητικά όργανα.
Slovenian: Te kožne reakcije so življenjsko nevarni izpuščaji z vročino in mehurji ter lahko prizadenejo sluznico ust in spolovila.
Greek: Οι ιοί της γρίπης Α/Η1Ν1 οι οποίοι περιέχουν τη μετάλλαξη Η275Υ παρουσιάζουν μειωμένη ευαισθησία στην περαμιβίρη και στην οσελταμιβίρη.
Slovenian: Virusi influence A/H1N1, ki vsebujejo mutacijo H275Y, so na peramivir in oseltamivir manj občutljivi.
Greek: Περιορισμοί των κλινικών δεδομένων
Slovenian: Pomanjkljivosti kliničnih podatkov
Greek: 7 ετών - <13 ετών
Slovenian: 7 let-< 13 let
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες στους ηλικιωμένους ασθενείς ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στους μη ηλικιωμένους ασθενείς.
Slovenian: Pri starejših preiskovancih je bila farmakokinetika podobna kot pri preiskovancih, ki niso sodili med starostnike.
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης με υποκείμενα που έπασχαν από διαφορετικού βαθμού νεφρική δυσλειτουργία και υποκείμενα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, χορηγήθηκε εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 2 mg/kg περαμιβίρης.
Slovenian: V študijih s preiskovanci z različnimi stopnjami okvare ledvic in preiskovanci z normalnim delovanjem ledvic je bil dan enkraten intravenski odmerek 2 mg/kg peramivira.
Greek: 5. Αραιώστε την απαιτούμενη δόση πυκνού διαλύματος Alpivab σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %) ή 4,5 mg/mL (0,45 %) προς έγχυση, σε διάλυμα δεξτρόζης 5 % ή σε γαλακτικό διάλυμα Ringer σε όγκο 100 mL.
Slovenian: Potrebni odmerek koncentrata zdravila Alpivab razredčite v raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) ali 4,5 mg/ml (0,45 %) za infundiranje, 5-odstotni dekstrozi ali Ringerjevem laktatu do prostornine 100 ml. 6.
Greek: 1. Τι είναι το Alpivab και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Alpivab in za kaj ga uporabljamo
Greek: Σε ασθενείς με γρίπη οι οποίοι έλαβαν περαμιβίρη έχουν αναφερθεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, προνεφρική ανεπάρκεια, νεφρική διαταραχή, ανουρία, νεφρίτιδα, και αυξημένη κρεατινίνη αίματος.
Slovenian: Pri bolnikih z influenco, ki so prejemali peramivir, so poročali o akutni odpovedi ledvic, odpovedi ledvic, prerenalni odpovedi ledvic, motnji delovanja ledvic, anuriji, nefritisu in povečani koncentraciji kreatinina v krvi.
Greek: • Χορηγήστε το αραιωμένο διάλυμα μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης για 15 έως 30 λεπτά.
Slovenian: • Razredčeno raztopino dajajte z intravensko infuzijo 15 do 30 minut.
Greek: • εξάνθημα στο σημείο της ένεσης
Slovenian: • izpuščaj na mestu injiciranja
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού αρθραλγία, αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija, zvišana raven kreatin-fosfokinaze v krvi
Greek: • Μόλις το αραιωμένο διάλυμα περαμιβίρης παρασκευαστεί, χορηγήστε το αμέσως ή φυλάξτε το στο ψυγείο (2 °C έως 8 °C) για έως 24 ώρες.
Slovenian: • Ko je razredčena raztopina peramivira pripravljena, jo dajte takoj; sicer jo za največ 24 ur shranite v hladilniku (pri 2 °C do 8 °C).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της περαμιβίρης μετά από ενδομυϊκή ένεση δόσης 600 mg ήταν παρόμοιες σε άνδρες και γυναίκες, με AUC0-∞ από 76.600 ng•hr/mL και 101.000 ng•hr/mL,
Slovenian: injekciji 600 mg je bila pri moških in ženskah podobna, z AUC0-∞ 76.600 ng•h/ml oziroma 101.000 ng•h/ml ter Cmaks 27.760 ng/ml oziroma 34.710 ng/ml.
Greek: Από μελέτες σε ζώα δεν προκύπτει επίδραση της περαμιβίρης στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Pri študijah na živalih peramivir ni vplival na parjenje ali plodnost (glejte poglavje 5.3).
Greek: Παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών και βάρους <50 kg
Slovenian: Otroci, starejši od dveh let in lažji od 50 kg
Greek: Κατηγορία/Οργανικ ό σύστημα
Slovenian: Organski sistem
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Greek: Το Alpivab πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια δόση εντός 48 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων της γρίπης.
Slovenian: Zdravilo Alpivab je treba dati v enkratnem intravenskem odmerku v 48 urah po pojavu simptomov influence.
Greek: Αρχικά αραιώνεται και, στη συνέχεια, χορηγείται σε φλέβα μέσω έγχυσης (στάγδην) για 15 έως 30 λεπτά.
Slovenian: Najprej se razredči, nato pa se od 15 do 30 minut z infundiranjem (kapalno infuzijo) daje v veno.
Greek: 1. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: Alpivab 200 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περαμιβίρη
Slovenian: Alpivab 200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje peramivir
Greek: ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ
Slovenian: Velika Britanija
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
Slovenian: VELIKA BRITANIJA
Greek: Το Alpivab χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 15 έως 30 λεπτών.
Slovenian: Zdravilo Alpivab se daje s 15- do 30-minutno intravensko infuzijo.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση
Slovenian: Intravenska uporaba po redčenju
Greek: Στην περίπτωση δόσης περαμιβίρης των 300 mg, απαιτούνται 30 mL (1½ φιαλίδια) πυκνού διαλύματος Alpivab, ενώ για δόση 200 mg απαιτούνται μόνο 20 mL (1 φιαλίδιο).
Slovenian: Za odmerek 300 mg peramivira je potrebnih 30 ml (1½ viale) koncentrata zdravila Alpivab, za odmerek 200 mg pa le 20 ml (1 viala).
Greek: 3. Εάν ένας ασθενής λαμβάνει 600 mg περαμιβίρης, ο απαιτούμενος όγκος πυκνού διαλύματος Alpivab είναι 60 mL (3 φιαλίδια των 20 mL έκαστο).
Slovenian: Če bo bolnik prejel 600 mg peramivira, je potreben volumen koncentrata zdravila Alpivab 60 ml (3 viale, vsaka z 20 ml).
Greek: Εάν ψυχθεί, αφήστε το αραιωμένο διάλυμα του Alpivab να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου και, στη συνέχεια, χορηγήστε το αμέσως.
Slovenian: Če ste razredčeno raztopino zdravila Alpivab shranili v hladilniku, počakajte, da se segreje na sobno temperaturo, nato pa jo takoj uporabite.
Greek: Ο πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας της γρίπης περιελάμβανε 84 υποκείμενα με γρίπη επιβεβαιωμένη μέσω αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης.
Slovenian: Populacija ITTI je vključevala 84 preiskovancev z influenco, potrjeno s PCR.
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Alpivab 200 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Slovenian: IME ZDRAVILA Alpivab 200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Greek: • αυξημένα επίπεδα κετονικών σωμάτων στα ούρα
Slovenian: • zvišana raven ketonskih teles v urinu
Greek: 7. Μόλις το αραιωμένο διάλυμα του Alpivab παρασκευαστεί, χορηγήστε το αμέσως ή φυλάξτε το στο ψυγείο (2 °C έως 8 °C) για έως 24 ώρες.
Slovenian: Ko je razredčena raztopina zdravila Alpivab pripravljena, jo dajte takoj; sicer jo za največ 24 ur shranite v hladilniku (pri 2 °C do 8 °C).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Alpivab 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Alpivab 6.
Greek: Ένα ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 10 mg περαμιβίρης (σε άνυδρη βάση).
Slovenian: 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 10 mg peramivira (brezvodnega).
Greek: Καρδιακές διαταραχές διάστημα QT ηλεκτροκαρδιογραφήματος παρατεταμένο
Slovenian: Srčne bolezni podaljšan interval Q-T
Greek: • Προσθέστε τον υπολογισμένο όγκο πυκνού διαλύματος περαμιβίρης στον περιέκτη έγχυσης.
Slovenian: • V vsebnik za infundiranje dodajte izmerjeni volumen koncentrata peramivira.
Greek: Μεταξύ των 93 υποκειμένων που μετείχαν στην ομάδα η οποία έλαβε δόση περαμιβίρης, το 43% ήταν προσβεβλημένο από τον ιό της γρίπης Α (υποτύποι Η1 και Η3, 54 % και 46 %, αντίστοιχα) και το 37 % από τον ιό της γρίπης Β.
Slovenian: Od 93 preiskovancev, vključenih v skupino z odmerkom peramivira, jih je bilo 43 % okuženih z virusom influence A (54 % s podtipom H1 in 46 % s podtipom H3), 27 % pa z virusom influence B. Preiskovanci so bili randomizirani na peramivir ali oseltamivir v razmerju 4 : 1.
Greek: Τα εμβόλια που περιέχουν ζώντα εξασθενημένο ιό της γρίπης δεν συνιστάται να χρησιμοποιούνται πριν από το πέρας 48 ωρών μετά τη χορήγηση του Alpivab διότι, θεωρητικά, η περαμιβίρη ενέχει τον κίνδυνο να μειώσει την ανοσογονικότητα του εμβολίου.
Slovenian: Živega oslabljenega cepiva proti gripi ne smete prejeti 48 ur po zdravljenju z zdravilom Alpivab, ker lahko zdravilo Alpivab prepreči zadostno učinkovitost teh cepiv.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος μειωμένη όρεξη, μειωμένη αλβουμίνη αίματος, αυξημένο χλώριο αίματος, μειωμένη γλυκόζη αίματος, μειωμένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος, αυξημένο κάλιο αίματος, αυξημένο νάτριο αίματος, αυξημένο ουρικό οξύ αίματος, αυξημένα επίπεδα ολικής πρωτεΐνης
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zvečana raven laktatdehidrogenaze v krvi zmanjšan apetit, zmanjšana raven albumina v krvi, zvečana raven klorida v krvi, zmanjšana raven glukoze v krvi, zmanjšana raven laktat-dehidrogenaze v krvi, zvečana raven kalija v krvi, zvečana raven natrija v krvi, zvečana raven sečne kisline v krvi, zvečane skupne beljakovine
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές θολή όραση
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid
Greek: 13 ετών - <18
Slovenian: 13 let-< 18 let
Greek: Διαυγές γυάλινο φιαλίδιο (Τύπος Ι) με ελαστικό αποσπώμενο πώμα από βρωμοβουτύλιο σφραγισμένο με αλουμίνιο.
Slovenian: Viala iz prozornega stekla (tipa I), zaprta s klorobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijasto zapiralno obrobo z zaporko.
Greek: Στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών, η μετάλλαξη H275Y ήταν η μόνη συνδεόμενη με την ανθεκτικότητα μετάλλαξη στο γονίδιο της νευραμινιδάσης η οποία προκλήθηκε στον ιό από τη θεραπεία, όπως διαπιστώθηκε σε περισσότερα από ένα υποκείμενα που έλαβαν θεραπεία με περαμιβίρη (σε 9 από 481 [1,9 %] τα οποία είχαν προσβληθεί από τον ιό της γρίπης A/H1N1).
Slovenian: Pojavila se je v virusu, pridobljenem od več kot enega s peramivirom zdravljenega preiskovanca (pri 9 od 481[1,9 %], okuženih z virusom influence A/H1N1).
Greek: Τηλ.: +353 1223 3541 E-mail: safety@biocryst.com
Slovenian: Tel.: +353 1223 3541
Greek: Η περαμιβίρη δεν ήταν τερατογόνος σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης σε επίμυες και κονίκλους και δεν είχε επίδραση στο ζευγάρωμα ή τη γονιμότητα των επιμύων σε δόσεις των 600 mg/kg/ημέρα, όπου η έκθεση ήταν περίπου 8-πλάσια της έκθεσης των ανθρώπων στην κλινικά συνιστώμενη δόση.
Slovenian: V študijah embrio-fetalnega razvoja na podganah in kuncih peramivir ni bil teratogen in v odmerkih do 600 mg/kg/dan, pri katerih je bila izpostavljenost približno osemkrat večja kot pri človeku pri klinično priporočenem odmerku, ni vplival na parjenje ali plodnost podgan.
Greek: 4. Προσθέστε τον υπολογισμένο όγκο πυκνού διαλύματος Alpivab στον περιέκτη έγχυσης.
Slovenian: V vsebnik za infundiranje dodajte izmerjeni volumen koncentrata zdravila Alpivab.
Greek: Συχνές
Slovenian: Pogost
Greek: Πίνακας 2: Δόση περαμιβίρης για ενήλικες και εφήβους (ηλικίας άνω των 13 ετών και βάρους άνω των 50 kg) βάσει του απόλυτου ΡΣΔ
Slovenian: Preglednica 2: Odmerek peramivira za odrasle in mladostnike (stare 13 let ali več in težke 50 kg ali več) glede na absolutni GFR Absolutna hitrost glomerulne filtracije (GFR)*
Greek: • Τα παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω με βάρος ίσο ή άνω των 50 kg λαμβάνουν 600 mg (3 φιαλίδια
Slovenian: • Otroci, starejši od dveh let in težji od 50 kg ali več, prejmejo 600 mg (3 viale zdravila Alpivab).
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών αυξημένη ουρία αίματος, παρουσία αίματος στα ούρα, παρουσία ουροχολίνης στα ούρα, αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αυξημένα κετονικά σώματα στα ούρα οξεία νεφρική βλάβη*, νεφρική δυσλειτουργία*
Slovenian: Bolezni ledvic in sečil zvišana sečnina v krvi, prisotnost krvi v urinu, urobilin v urinu, zvišan kreatinin v krvi, zvišana ketonska telesa v krvi akutna poškodba ledvic*, okvara ledvic*
Greek: • αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν αυξημένα επίπεδα χλωρίου, καλίου, νατρίου, ουρικού οξέος, ολικής πρωτεΐνης, γ-γλουταμυλτρανσφεράσης, κρεατινικής φωσφοκινάσης, ουρίας,
Slovenian: • zvišana raven klorida, kalija, natrija, sečne kisline, celotnih beljakovin, gama glutamiltransferaze, kreatin-fosfokinaze, sečnine ali kreatinina pri preiskavah krvi
Greek: • οξεία νεφρική βλάβη, μειωμένη νεφρική λειτουργία
Slovenian: • akutna poškodba ledvic, okvara delovanja ledvic
Greek: Εάν ψυχθεί, αφήστε το αραιωμένο διάλυμα περαμιβίρης να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου και, στη συνέχεια, χορηγήστε το αμέσως.
Slovenian: počakajte, da se segreje na sobno temperaturo, nato pa jo takoj uporabite.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού δερματίτιδα, φαρμακευτικό εξάνθημα, έκζεμα, κνίδωση πολύμορφο ερύθημα απολεπιστική δερματίτιδα*, σύνδρομο
Slovenian: Bolezni kože in podkožja dermatitis, medikamentni izpuščaj, ekcem, urtikarija multiformn i eritem eksfoliativni dermatitis*, StevensJohnsonov sindrom*
Greek: 2 ετών - <7 ετών
Slovenian: 2 leti-< 7 let
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Slovenian: natrijev klorid voda za injekcije natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) klorovodikova kislina (za prilagoditev pH)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Greek: 2 ετών - <18 ετών
Slovenian: 2 leti-< 18 let
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού ναυτία, έμετος άλγος άνω κοιλίας, κοιλιακή δυσφορία, γαστρίτιδα
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, bruhanje bolečina v zgornjem delu trebuha, neprijeten občutek v trebuhu, gastritis
Greek: • Ελέγξτε το σφράγισμα έκαστου φιαλιδίου.
Slovenian: • Preverite zamašek vsake viale.
Greek: • μειωμένη αφή και αισθητικότητα
Slovenian: • zmanjšana občutljivost za dotik ali bolečino
Greek: • ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος
Slovenian: • navzea (siljenje na bruhanje), bruhanje
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος υπαισθησία, παραισθησία
Slovenian: Bolezni živčevja hipestezija, parestezija
Greek: Από τα 97 υποκείμενα που μετείχαν στην ομάδα η οποία έλαβε δόση 600 mg περαμιβίρης, το 99 % ήταν προσβεβλημένο από τον ιό της γρίπης Α (υποτύποι Η1 και Η3, 71 % και 26% αντίστοιχα) και το 1 % από τον ιό της γρίπης Β.
Slovenian: Od 97 preiskovancev, vključenih v skupino z odmerkom 600 mg peramivira, jih je bilo 99 % okuženih z virusom influence A (71 % s podtipom H1 in 26 % s podtipom H3), 1 % pa z virusom influence B. Ob vključitvi je imelo sestavljeno oceno simptomov influence < 15 85 % od 296 preiskovancev.
Greek: • παρουσία ουροχολίνης στα ούρα
Slovenian: • urobilin v urinu
Greek: Χρόνος έως την υποχώρηση των συμπτωμάτων μέση τιμή (ώρες)
Slovenian: Čas do ublažitve simptomov mediana (v urah) (95-odstotni IZ)
Greek: • Ελέγξτε οπτικά το πυκνό διάλυμα περαμιβίρης 10mg/mL.
Slovenian: • Koncentrat peramivira 10 mg/ml vizualno preglejte.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης δυσφορία στον θώρακα, κόπωση
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije neprijeten občutek v prsnem košu, utrujenost
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων αυξημένη γγλουταμυλοτρανσφεράση ηπατική διαταραχή*, αυξημένη αμινοτρανσφερά ση της αλανίνης*, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφερά ση*
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišana gamaglutamiltransferaza motnja v delovanju jeter*, zvišana alaninaminotransferaza *, zvišana aspartataminotransferaza
Greek: Σε περίπτωση χορήγησης δόσης 300 mg περαμιβίρης, απαιτούνται 30 mL (1½ φιαλίδια) πυκνού διαλύματος περαμιβίρης,
Slovenian: Za odmerek 300 mg peramivira je potrebnih 30 ml (1½ viale)
Greek: • κνησμός
Slovenian: • nemir
Greek: 1 mL πυκνού διαλύματος περιέχει 10 mg περαμιβίρης (σε άνυδρη βάση).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 mililiter koncentrata vsebuje 10 mg peramivira (brezvodne baze).
Greek: • δερματική φλεγμονή, έκζεμα, εξάνθημα, κνίδωση
Slovenian: • vnetje kože, ekcem, izpuščaj, koprivnica
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
Greek: Για την αποφυγή μικροβιακής επιμόλυνσης, κατά την παρασκευή του Alpivab εφαρμόζετε άσηπτη τεχνική.
Slovenian: Pri pripravi zdravila Alpivab uporabljajte aseptično tehniko, da preprečite mikrobno kontaminacijo.
Greek: κωδικός ATC: J05AH03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zaviralci nevraminidaze, oznaka ATC: J05AH03
Greek: Μειωμένη νεφρική λειτουργία
Slovenian: Zmanjšano delovanje ledvic
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα της περαμιβίρης δεν έχουν μελετηθεί επισήμως σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Farmakokinetika peramivira pri osebah z okvaro jeter ni bila proučevana.
Greek: Τα εν λόγω συμβάματα αναφέρθηκαν κυρίως σε παιδιατρικούς ασθενείς και παρουσίαζαν συνήθως απότομη έναρξη και ταχεία υποχώρηση.
Slovenian: O teh dogodkih, ki so se nenadoma začeli in hitro končali, so poročali predvsem pri pediatričnih bolnikih.
Greek: (γυάλινη)
Slovenian: (steklo)
Greek: Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) Διαλύτης: προγεµισµένη σύριγγα
Slovenian: Velikost pakiranja prašek: viala (steklo); vehikel: napolnjena injekcijska brizga
Greek: Τηλέφωνο: +46 8 697 20 00
Slovenian: Telefon: +46 8 697 20 00
Greek: Χρόνος έως 1% (ημέρες)2
Slovenian: Čas do 1 % (dnevi)2
Greek: Μην επαναχρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό.
Slovenian: Opreme ne uporabljajte ponovno.
Greek: Αυτό θα πρέπει να ελεγχθεί από τον γιατρό σας.
Slovenian: To mora preveriti zdravnik.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Μαΐου 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. maj 2016
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες)/ Διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure)/trajanje zdravljenja (dnevi)
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε εξωτερική θερμότητα.
Slovenian: Ne uporabljajte zunanjih virov toplote.
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 4 χρόνια
Slovenian: Neodprta viala 4 leta
Greek: Προετοιμασία:
Slovenian: Priprava:
Greek: Βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2.
Slovenian: Glejte poglavji 5.1 in 5.2.
Greek: Εάν αναπτυχθούν τέτοιου είδους αναστολείς, η κατάσταση θα εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση.
Slovenian: Če se taki zaviralci pojavijo, se stanje kaže kot nezadosten klinični odziv.
Greek: Τα ανεπιθύμητα συμβάντα παρακολουθήθηκαν για συνολικά 561 ανθρωπο-έτη.
Slovenian: Neželene dogodke so spremljali za skupaj 561 oseb-let.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει το συνιστώμενο ρυθμό ένεσης για να τον καταστήσει πιο άνετο για σας.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko spremeni priporočeno hitrost injiciranja tako, da vam bo bolj udobno.
Greek: Πάρτε τη δόση σας μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν συνεχίστε με το κανονικό δοσολογικό σας πρόγραμμα.
Slovenian: Svoj odmerek vzemite takoj, ko se spomnite, nato pa nadaljujte z običajnim urnikom odmerjanja.
Greek: Οι ασθενείς ήταν ηλικίας κάτω των 12 ετών (15 ήταν ηλικίας <6 ετών και 15 ήταν ηλικίας 6 έως <12 ετών).
Slovenian: Bolniki so bili stari manj kot 12 let (15 jih je bilo starih < 6 let, 15 pa od 6 do < 12 let).
Greek: Να σημειωθεί ότι το ABR δεν είναι συγκρίσιμο μεταξύ διαφορετικών πυκνών διαλυμάτων παράγοντα και μεταξύ διαφορετικών κλινικών μελετών.
Slovenian: Izpostaviti velja, da ABR ni primerljiv med različnimi koncentrati faktorjev in med različnimi kliničnimi študijami.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του 1 τεμαχίου.
Slovenian: Velikost pakiranja je 1.
Greek: Το πόσο συχνά χρειάζεστε μια ένεση θα εξαρτηθεί από το πόσο καλά λειτουργεί το ALPROLIX για σας.
Slovenian: Kako pogosto boste potrebovali injekcijo bo odvisno od tega, kako dobro zdravilo ALPROLIX deluje pri vas.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την ανασύσταση.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό ιδίως κατά την αλλαγή του εργαστηρίου ή/και του αντιδραστηρίου που χρησιμοποιείται στην ανάλυση.
Slovenian: To je pomembno zlasti pri menjavi laboratorija in/ali reagenta, uporabljenega za preiskavo.
Greek: Ελέγξτε την ονομασία και την περιεκτικότητα της συσκευασίας, για να διασφαλίσετε ότι περιέχει το σωστό φάρμακο.
Slovenian: Preverite ime in jakost na pakiranju in zagotovite, da vsebuje pravilno zdravilo.
Greek: Ημερομηνία που βγήκε από το ψυγείο:
Slovenian: Datum odvzema iz hladilnika:
Greek: <6 ετών
Slovenian: < 6 let
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Greek: 12 έως <18 ετών
Slovenian: 12 do < 18 let
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης θα πρέπει να καθορίζεται από το επίπεδο άνεσης του ασθενή και δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 ml/min.
Slovenian: Hitrost dajanja se določi glede na raven bolnikovega udobja in ne sme preseči 10 ml/min.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών έχει αξιολογηθεί με βάση την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Pogostnosti so bile ocenjene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Για εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, οι συστάσεις δόσης είναι οι ίδιες όπως και για τους ενήλικες.
Slovenian: Za mladostnike, stare 12 let ali več, so priporočila za odmerjanje enaka kot za odrasle.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην εφτρενονακόγη άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: • če ste alergični na eftrenonakog alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας πριν το άνοιγμα της συσκευασίας.
Slovenian: Preden odprete pakiranje, si umijte roke.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα καταδείχθηκε για 6 ώρες όταν φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 30°C).
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost sta bili dokazani za 6 ur za zdravilo, shranjeno pri sobni temperaturi (do 30 °C).
Greek: Δ/δ 4,81
Slovenian: n/v 4,81
Greek: Μετά την ανασύσταση
Slovenian: Po rekonstituciji
Greek: 1 Βλ. παράγραφο 4.2, Δ/δ: Δεν διατίθεται
Slovenian: 1 Glejte poglavje 4.2; n/v: ni na voljo.
Greek: Δεν εμφανίστηκαν αιμορραγικά επεισόδια στο 42% των ατόμων υπό εξατομικευμένη προφύλαξη και στο 23,0% των ατόμων υπό εβδομαδιαία προφύλαξη.
Slovenian: Epizode krvavitve se niso pojavile pri 42 % oseb na individualizirani profilaksi in pri 23,0 % oseb na tedenski profilaksi.
Greek: Παρακολούθηση της θεραπείας
Slovenian: Spremljanje zdravljenja
Greek: Η υψηλότερη συνιστώμενη δόση για προφύλαξη είναι 100 IU/kg
Slovenian: Največji priporočeni odmerek za profilakso je 100 i.e./kg.
Greek: Κωδικός QR που θα συμπεριληφθεί + http://www.alprolix-instructions.com/
Slovenian: Vključena bo koda QR + http://www.alprolix-instructions.com
Greek: Η δόση ή το μεσοδιάστημα μπορεί να προσαρμοστεί από τον γιατρό σας.
Slovenian: Interval ali odmerek lahko zdravnik prilagaja.
Greek: Χορήγηση (ενδοφλέβια ένεση):
Slovenian: Dajanje (intravensko injiciranje):
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Slovenian: čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του ALPROLIX είναι 55-84 IU/mg πρωτεΐνης.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila ALPROLIX je 55-84 i.e./mg beljakovine.
Greek: ALPROLIX (95% CI) N=22
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX (95-odstotni IZ) N = 22
Greek: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Slovenian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Švedska
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις εξελίχθηκαν σε σοβαρή αναφυλαξία και εμφανίστηκαν σε στενή χρονική συσχέτιση με την ανάπτυξη αναστολέων του παράγοντα IX (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Slovenian: V nekaterih primerih so te reakcije napredovale v hudo anafilaksijo, pojavljale pa so se v tesni časovni povezavi z razvojem zaviralcev faktorja IX (glejte tudi poglavje 4.4).
Greek: (προ- και μετεγχειρητικά)
Slovenian: (pred operacijo in po njej)
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση, τη χορήγηση
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za uporabo ali dajanje