FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En una escala logarítmica, cantidad total de ingesta de residuos de la ivermectina (µg) del consumidor, calculada a partir de los datos de cada animal (puntos de muestras), en comparación con la DDA (µg/persona, línea horizontal).
Hungarian: 1. ábra: A fogyasztónkénti teljes ivermectin maradékanyag-bevitel (µg) az egyes állatokra vonatkozó adatokból számítva (adatpontok), logaritmikus skálán ábrázolva, az ADI-hez viszonyítva (µg/személy, vízszintes vonal).
Spanish: Dado que no es posible predecir la equivalencia de los niveles de residuos en el punto de inyección a partir de la bioequivalencia plasmática, y dado que los datos publicados indican que la formulación puede afectar a los perfiles de deplecion de residuos de la ivermectina, el CVMP consideró que, en general, no hay base alguna para extrapolar automáticamente un tiempo de espera establecido para una formulac ambas.
Hungarian: Mivel a plazmában mutatkozó biológiai egyenértékűség alapján nem jelezhető előre az injekció beadásának helyén mérhető, helyi maradékanyagszint biológiai egyenértékűsége, és mivel a közölt adatok azt jelzik, hogy a formulálás hatással lehet az ivermectin maradékanyag-kiürülési profiljára, a CVMP úgy ítélte meg, hogy általában véve nincs arra alap, hogy a valamely formulációra megállapított élelmezés-egészségügyi várakozási időt automatikusan extrapolálják egy másik formulációra, még akkor sem, ha a plazmában igazolást nyert a biológiai egyenértékűség.
Spanish: Kleermakerstraat 10 1991 JL Velserbroek The Netherlands
Hungarian: 1991 JL Velserbroek The Netherlands
Spanish: Via Nettunense km 20, 300 04011 Aprilia
Hungarian: INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300 04011 Aprilia
Spanish: En la figura siguiente, se muestra un gráfico de todos los datos disponibles para la dosis total de residuos de la ivermectina en comparación con la DDA.
Hungarian: Az alábbi ábra a teljes ivermectin maradékanyag-bevitelre vonatkozóan rendelkezésre álló összes adatot feltünteti, és azokat az ADI-hez viszonyítja.
Spanish: Como el tiempo de espera calculado a partir del clorsulón dentro de este estos productos supera los 49 días calculados para la ivermectina, el tiempo de espera recomendado para los productos combinados que contienen ivermectina y clorsulón es de 66 días.
Hungarian: Mivel az élelmezés-egészségügyi várakozási idő számítása ezen termékek clorsulon összetevőjére vonatkozóan meghaladta az ivermectin összetevőre vonatkozó 49 napot, az ivermectint és clorsulont tartalmazó kombinációs készítmények javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási ideje 66 nap.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Spanish: 2.2 Estimación del tiempo de espera para los medicamentos veterinarios inyectables que contienen ivermectina y un segundo principio activo (productos combinados)
Hungarian: 2.2 Az ivermectint valamint egy második hatóanyagot (kombinációs készítmények) is tartalmazó, injektálható állatgyógyászati készítményekre vonatkozó élelmezésegészségügyi várakozási idő származtatása
Spanish: VET4VET d.o.o.
Hungarian: Szlovénia VET4VET d.o.o.
Spanish: En el caso de los medicamentos veterinarios que contienen ivermectina en asociación con otro principio activo, también hay que tener en cuenta la deplecion de los residuos del segundo principio activo, y determinar el tiempo de espera correspondiente.
Hungarian: Azon injektálható állatgyógyászati készítmények esetében, amelyek az ivermectinnel kombinációban más hatóanyagot is tartalmaznak, a második hatóanyag maradékanyag-kiürülését is figyelembe kell venni, és az erre vonatkozó élelmezésegészségügyi várakozási időt is meg kell határozni.
Spanish: La variabilidad de los tiempos de espera calculados refleja la variabilidad en los perfiles de deplecion y, en especial, la variabilidad en la deplecion de residuos en el punto de inyección.
Hungarian: A kiszámított élelmezés-egészségügyi várakozási idők változékonysága a kiürülési profilok változékonyságát és különösen a maradékanyagoknak az injekció beadásának helyéről történő kiürülésében mutatkozó változékonyságot tükrözi.
Spanish: Pese a que los datos examinados por el CVMP resultaron en el cálculo de diferentes tiempos de espera para productos básicamente idénticos, se considero que esta variabilidad no reflejaba efectos específicos de los productos, sino que era una manifestación de la forma en la que se usaron estos (es decir, la variación es el resultado de diferencias en, por ejemplo, el peso corporal del an volumen de inyección y el procedimiento de obtención de muestras).
Hungarian: Bár a CVMP által megvizsgált adatok valóban eltérő élelmezés-egészségügyi várakozási idők kiszámítását eredményezték a lényegesen azonos készítmények esetében, ezt a változékonyságot nem készítményspecifikus hatásokra utaló vonásként, inkább a készítmények alkalmazási módjának jellemzőjeként tekintették (azaz a változékonyság olyan különbségekből fakad, mint az állat testtömege, fajtája, neme, életkora, az injekció mennyisége és a mintavételi eljárás).
Spanish: DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
Hungarian: DIVASA FARMAVIC, S.A.
Spanish: A. Para los productos recogidos en el anexo I que contienen los principios activos ivermectina y clorsulón:
Hungarian: Az I. mellékletben felsorolt, ivermectin és clorsulon hatóanyagokat tartalmazó készítményekre vonatkozóan:
Spanish: Si, por el contrario, el tiempo de espera determinado a partir de los datos de deplecion de residuos del segundo principio activo es mayor de 49 días, el tiempo de espera recomendado para el producto deberá basarse en la deplecion de los residuos del segundo principio activo.
Hungarian: Ha azonban a második hatóanyag maradékanyag-kiürülésével kapcsolatos adatok alapján meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási idő 49 napnál hosszabb, akkor a termékre megállapított élelmezés-egészségügyi várakozási időnek a második hatóanyag maradékanyag-kiürülésével kapcsolatos adatokon kell alapulnia.
Spanish: Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspen sion für Rinder, Schafe und Schweine
Hungarian: Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Schafe und Schweine
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Spanish: BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria
Hungarian: BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Spanish: • que el CVMP consideró que, en el caso de los productos que contienen ivermectina y un segundo principio activo, hay que tener también en cuenta la deplecion de residuos del segundo principio activo cuando se fije r el tiempo de espera, que debe ser el más largo de los determinados para cada uno de los componentes individuales.
Hungarian: • a CVMP úgy ítélte meg, hogy az ivermectint és egy második hatóanyagot is tartalmazó készítmények esetében a második hatóanyag maradékanyag-kiürülését is figyelembe kell venni az élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapításánál, amelynek értéke az egyes összetevőkre külön-külön meghatározott leghosszabb élelmezés-egészségügyi várakozási időn kell alapulnia.
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBEN INCLUIRSE EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL ETIQUETADO
Hungarian: A CÍMKESZÖVEG MEGFELELŐ PONTJAIBAN SZEREPELTETENDŐ MÓDOSÍTÁSOK
Spanish: 49: 17-26 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999)
Hungarian: Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999)
Spanish: SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou 17455, Athens Greece
Hungarian: Görögország SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou
Spanish: Vet. Parasitol.
Hungarian: Parasitol.
Spanish: Por lo que respecta a este arbitraje esto significa que los tiempos de espera para todos los productos de un mismo grupo de formulación deberían ser iguales .
Hungarian: E beterjesztés alkalmazásában ez azt jelenti, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási időnek a valamely formulálási csoportba tartozó összes készítmény esetében meg kell egyeznie.
Spanish: PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure,
Hungarian: PASTEUR - Filiala Filipeşti Str.
Spanish: Este é
Hungarian: Inj. Este é
Spanish: El alto grado de variación observado enla concentración de residuos y en los perfiles de depleción tanto dentro de un mismo grupo de formulación, como entre los distintos grupos, podría haber enmascarado perfectamente un posible efecto de la formulación.
Hungarian: Könnyen lehet, hogy a maradékanyagok koncentrációja és kiürülési profilja tekintetében a formulálási csoportokon belül és azok között egyaránt mutatkozó, nagyfokú változékonyság elfedte a formulálás esetleges hatását.
Spanish: Si el tiempo de espera determinado a partir de los datos de deplecion de residuos del segundo principio activo es inferior a 49 días, el tiempo de espera recomendado para el producto será de 49 días.
Hungarian: Amennyiben a második hatóanyag maradékanyag-kiürülésével kapcsolatos adatok alapján meghatározott élelmezésegészségügyi várakozási idő 49 napnál rövidebb, akkor a készítmény számára 49 napos élelmezésegészségügyi várakozási idő javasolt.
Spanish: Agri- Biovet Sp. z o.o.
Hungarian: Agri- Biovet Sp. z o.o. ul.
Spanish: Por regla general y por lo que se refiere a los productos que han demostrado ser bioequivalentes, hay que señalar que la definición de bioequivalencia no garantiza un nivel idéntico de residuos en el punto de inyección mas alla del la ultima muestra plasmatica tomada.
Hungarian: A biológiailag egyenértékűnek minősült készítmények tekintetében alkalmazott elvi kérdésként megjegyzendő, hogy a biológiai egyenértékűség meghatározása nem garantálja, hogy az injekció beadásának helyén a plazmaminták levételét jóval túlhaladó időpontokban egyenlő lesz a maradékanyagok szintje.
Spanish: Residuo marcador
Hungarian: Jelző maradékanyag
Spanish: Como este tiempo está por debajo del límite de 49 días correspondiente a la ivermectina, se recomienda un tiempo de espera de 49 días para los productos combinados que contienen ivermectina y closantel.
Hungarian: Mivel ez az érték alatta marad az ivermectin összetevőre vonatkozó 49 napos határértéknek, az ivermectint és closantelt tartalmazó kombinációs készítmények javasolt élelmezésegészségügyi várakozási ideje 49 nap.
Spanish: Sse utilizó un margen de seguridad del 30% en vista de la gran variacion en los valores obtenidos, causada principalmente por la gran variación en los residuos detectados en los puntos de inyección.
Hungarian: A beviteli értékek nagy változékonyságára való tekintettel 30%-os biztonsági tényezőt alkalmaztak; e változékonyságot elsősorban az injekció beadásának helyén talált maradékanyagok mennyiségének változékonysága okozta.
Spanish: Luxemburgo MERIAL Bélgica S.A. Bld Sylvain Dupuis 243
Hungarian: Bld Sylvain Dupuis 243
Spanish: ad us.vet.
Hungarian: Ivomec Super inj. ad us.vet.
Spanish: El tiempo de espera armonizado de 49 días afecta únicamente a los productos inyectables que contienen ivermectina como unico principio activo.
Hungarian: A harmonizált 49 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő kizárólag az ivermectint tartalmazó injektálható készítmények ivermectin összetevőjére vonatkozik.
Spanish: Cuando se tienen en cuenta los datos de residuos de los estudios, el primer punto de muestra en el que ningún valor sobrepasa el LMR del clorsulón es a los 60 días.
Hungarian: A vizsgálatokból származó, maradékanyagra vonatkozó adatok alapján a 60. nap volt az első olyan időpont, amikor az értékek nem haladták meg a clorsulonra vonatkozó maradékanyag-határértéket.
Spanish: Se intentó hallar una correlación entre las pendientes o intersecciones de las curvas de depleción y alguno de los parámetros siguientes: grupo de formulación, peso corporal, raza, sexo, edad y volumen de inyección, usando la metodología ANOVA o de Pearson.
Hungarian: Kísérletet tettek arra, hogy az ANOVA vagy a Pearson-féle módszerrel megállapítsák az esetleges korrelációt a kiürülési görbék meredeksége vagy metszéspontjai, illetve az alábbi paraméterek bármelyike között: formulálási csoport, testtömeg, fajta, nem, életkor és az injekció mennyisége.
Spanish: El margen de seguridad del 10% se considera suficiente, pues los estudios son amplios y sólidos.
Hungarian: A vizsgálatok mérete és meggyőző volta alapján a 10%-os biztonsági időtartamot megfelelőnek ítélték.
Spanish: Ivermectina 5 mg/ml, closantel 125 mg/ml
Hungarian: Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Spanish: Interchemie werken «de Adelaar» BV Horsterweg 26A 5811 AC Castenray The Netherlands
Hungarian: Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Spanish: En general, con los datos disponibles no es posible confirmar ni descartar que la formulacion tenga algun efecto sobre estas variaciones .
Hungarian: A megvizsgált adatok alapján a formulálás hatásának meglétét összességében sem megerősíteni, sem kizárni nem lehet.
Spanish: CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Hungarian: CEVA SANTE ANIMALE Str.
Spanish: Merial B.V.
Hungarian: Hollandia Merial B.V.
Spanish: Alfasan International B.V., P.O. Box 78,
Hungarian: Alfasan International B.V., P.O.
Spanish: ANEXO III MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
Hungarian: III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA
Spanish: B. Para los productos recogidos en el anexo I que contienen ivermectina como único principio activo o que contienen ivermectina asociada con closantel:
Hungarian: B. Az I. mellékletben felsorolt, kizárólag az ivermectin összetevőt, vagy azt closantellel kombinációban tartalmazó készítményekre vonatkozóan:
Spanish: Por consiguiente, el Comité concluyó que podía establecerse un tiempo de espera armonizado de 49 días para todos los productos inyectables que contienen como unico principio activo ivermectina, para uso en ganado bovino.
Hungarian: A bizottság ezért arra a következtetésre jutott, hogy a szarvasmarháknak szánt, injektálható, ivermectint tartalmazó összes készítmény ivermectin összetevőjére nézve 49 napos harmonizált élelmezés-egészségügyi várakozási időt lehet megállapítani.
Spanish: Además, teniendo en cuenta que la variación en el perfil de residuos debida a las distintas causas relacionadas con la administración subcutánea de la ivermectina es mucho mayor que el efecto de la de la formulación, el Comité concluyó que sería apropiado considerar la totalidad de los datos sobre residuos de la ivermectina de
Hungarian: Ezenfelül, mivel a maradékanyag-profilnak az ivermectin szubkután alkalmazásával összefüggő változékonysági forrásokból fakadó változékonysága jóval meghaladja a formulálás hatását, a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy helyénvaló lenne az ivermectin maradékanyagokra vonatkozóan az összes formulálási csoport alapján kapott adatok összességét alapul venni egy egységes, harmonizált élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámításához.
Spanish: Cuando se usó el método alternativo para cada uno de los estudios de residuos, el tiempo de espera se obtuvo a partir de la primera muestra en el que todas los valores calculados estaban por debajo de la DDA, mas un margen de seguridad.
Hungarian: Amikor a maradékanyagokra vonatkozó egyes vizsgálatok adataira az alternatív megközelítést alkalmazták, az élelmezés-egészségügyi várakozási időt az első olyan időpontból származtattákbiztonsági tényező alkalmazásával -, amikor az összes számított bevitel az ADI alatt maradt.
Spanish: Vectimax 10 mg/Ml Sol. Inj.
Hungarian: Vectimax 10 mg/Ml Sol.
Spanish: 28 Stasinou Avenue, 1060 Nicosia,
Hungarian: Spyros Stavrinides Chemicals Ltd 28 Stasinou Avenue, 1060 Nicosia,
Spanish: Por consiguiente, se consideró que otras causas de variación, relacionadas principalmente con la administrcion subcutánea de la ivermectina tenian mas influencia en la depleción de residuos y en los tiempos de espera que la formulacion..
Hungarian: A változékonyság egyéb, az ivermectin szubkután alkalmazásával összefüggő forrásait ezért a maradékanyagok kiürülése és az élelmezés-egészségügyi várakozási idők tekintetében nagyobb jelentőségűnek ítélik, mint a formulálást.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Ganado bovino: Carne y vísceras: 66 días.
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Szarvasmarha: Hús és belsőség - 66 nap.
Spanish: 2.1 Cálculo de un tiempo de espera armonizado para los productos inyectables que contienen ivermectina para uso en ganado vacuno
Hungarian: A szarvasmarháknak szánt, injektálható, ivermectint tartalmazó összes állatgyógyászati készítményre vonatkozó, harmonizált élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámítása
Spanish: Grasa Hígado Riñón
Hungarian: Zsír Máj Vese
Spanish: Reino Unido Laboratorios Calier SA Barcelones
Hungarian: Belgium Laboratorios Calier SA Barcelones
Spanish: PNG Gerolymatos S.A. 13, Asklipiou
Hungarian: 13, Asklipiou
Spanish: Luxemburgo Norbrook Laboratories Limited Station Works
Hungarian: Luxemburg Norbrook Laboratories Limited Station Works
Spanish: Via Vittor Pisani, 16 Milano
Hungarian: Olaszország Merial Italia S.p.A. a Socio Unico, Via Vittor Pisani, 16
Spanish: Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road Tallaght
Hungarian: Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road
Spanish: Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana Slovenia
Hungarian: 1000 Ljubljana
Spanish: Paramectin Injectie
Hungarian: Paramectin Injectável
Spanish: INTERVET RUMANÍA S.R.L.
Hungarian: INTERVET ROMANIA S.R.L. Şoseaua de Centură, nr.
Spanish: Bovino, renos, porcino
Hungarian: Szarvasmarh a, rénszarvas, sertés
Spanish: MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germany
Hungarian: D-85399 Hallbergmoos Germany
Spanish: Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road Tallaght
Hungarian: Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
Spanish: Bovino, porcino
Hungarian: Szarvasmarh a, sertés
Spanish: 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Hungarian: Wlkp., Poland
Spanish: Luxemburgo ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Hungarian: Luxemburg ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Ganado bovino: Carne y vísceras: 49 días.
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Szarvasmarha: Hús és belsőség - 49 nap.
Spanish: Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25 27540 Bremerhaven Germany
Hungarian: 25 27540 Bremerhaven Germany
Spanish: Dzierzoniwska street 21 58-260 Bielawa Poland
Hungarian: 58-260 Bielawa
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ivozall en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Hungarian: Az Ivozall-lal kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Spanish: Este ciclo del tratamiento deberá repetirse con una frecuencia de entre 2 a 6 semanas.
Hungarian: A kezelési ciklust 2-6 hetente meg kell ismételni.
Spanish: Ivozall (clofarabina)
Hungarian: Ivozall (klofarabin)
Spanish: Los médicos deben revisar el tratamiento en pacientes cuya enfermedad no mejore después de uno o dos ciclos de tratamiento.
Hungarian: Az orvosoknak felül kell vizsgálniuk a kezelést azoknál a betegeknél, akiknek az állapota egy vagy két kezelési ciklust követően nem javul.
Spanish: Ivozall solo se podrá dispensar con receta médica.
Hungarian: Az Ivozall csak receptre kapható.
Spanish: Ivozall (clofarabina) EMA/519636/2019
Hungarian: Ivozall (klofarabin) EMA/519636/2019
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Ivozall ha demostrado ser comparable a Evoltra.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Ivozall összehasonlíthatónak bizonyult az Evoltra-val.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Ivozall.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Ivozell minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ivozall?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ivozall biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Otra información sobre Ivozall
Hungarian: Az Ivozall-lal kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Información general sobre Ivozall y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: Az Ivozall-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ivozall en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ivozall forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: Se administra por perfusión durante dos horas, una vez al día, durante cinco días.
Hungarian: A gyógyszert naponta, 2 órán át tartó infúzióban kell beadni öt napon keresztül.
Spanish: Esto impide que las células fabriquen nuevos ADN y ARN y que las células se dividan, ralentizando así el crecimiento de las células cancerosas.
Hungarian: Ez megakadályozza a sejteket az új DNS és RNS előállításában és az osztódásban, ezáltal lelassítja a daganatos sejtek növekedését.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para el uso aprobado se han realizado con el medicamento de referencia, Evoltra, y no es necesario repetirlos para Ivozall.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-készítménnyel, az Evoltra-val, így ezeket nem szükséges megismételni az Ivozall esetében.
Spanish: Pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer denominado «antimetabolitos».
Hungarian: A rákgyógyszerek antimetabolitok nevű csoportjába tartozik.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Evoltra, los beneficios de Ivozall son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Evoltra-hoz hasonlóan az Ivozall alkalmazásának előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és az Ivozall alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Spanish: No fueron necesarios estudios de «bioequivalencia» para demostrar que Ivozall se absorbe de forma similar al medicamento de referencia, dando lugar a la misma concentración de principio activo en sangre.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy az Ivozall felszívódása hasonló-e a referencia-gyógyszeréhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Spanish: Esto se debe a que Ivozall se administra mediante perfusión en una vena, por lo que el principio activo se administra directamente al torrente sanguíneo.
Hungarian: Ennek oka az, hogy az Ivozallt vénás infúzióként alkalmazzák, így a hatóanyag közvetlenül a véráramba kerül.
Spanish: Se administra cuando la enfermedad ha reaparecido o el paciente no ha respondido a otros tratamientos tras haber recibido al menos dos tratamientos previos y para los que no existe ninguna otra opción terapéutica.
Hungarian: A gyógyszert akkor alkalmazzák, amikor legalább két másik kezelést követően nincsen terápiás válasz vagy a betegség kiújult (relapszált), és amikor más kezelés várhatóan eredménytelen lenne.
Spanish: Dado que Ivozall es un medicamento genérico, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Hungarian: Mivel az Ivozall generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Spanish: La dosis recomendada de Ivozall se calcula a partir de la altura y el peso del paciente.
Hungarian: Az Ivozall javasolt adagját a beteg testmagassága és testsúlya alapján kell kiszámítani.
Spanish: El principio activo de Ivozall, la clofarabina, es un citotóxico (un medicamento que destruye las células que están en fase de división, como las células cancerosas).
Hungarian: Az Ivozall hatóanyaga, a klofarabin, egy citotoxikus szer (az osztódó sejteket, így a daganatos sejteket elpusztító gyógyszer).