FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tableta Vizimpra 15 mg: každá tableta obsahuje 15 mg dakomitinibu Tableta Vizimpra 30 mg: každá tableta obsahuje 30 mg dakomitinibu Tableta Vizimpra 45 mg: každá tableta obsahuje 45 mg dakomitinibu - Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, karboxymetylškrob, stearan horečnatý (pozri časť 2 Vizimpro obsahuje laktózu a sodík).
Romanian: Vizimpro 15 mg comprimate: fiecare comprimat conține dacomitinib 15 mg Vizimpro 30 mg comprimate: fiecare comprimat conține dacomitinib 30 mg Vizimpro 45 mg comprimate: fiecare comprimat conține dacomitinib 45 mg - Celelalte componente sunt:
Slovak: Farmakokinetika dakomitinibu sa neštudovala u jedincov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Romanian: Farmacocinetica dacomitinib nu a fost studiată la subiecți cu insuficiență hepatică severă (Clasa Child-Pugh C).
Slovak: Súčasné podávanie dakomitinibu s látkami, ktoré zvyšujú pH žalúdka
Romanian: Administrarea concomitentă de dacomitinib cu medicamente care cresc pH-ul gastric
Slovak: Čo Vizimpro obsahuje - Liečivo je dakomitinib (vo forme monohydrátu dakomitinibu).
Romanian: Ce conține Vizimpro - Substanţa activă este dacomitinib (sub formă de dacomitinib monohidrat).
Slovak: Počas liečby Vizimprom bola veľmi často hlásená hnačka vrátane závažnej hnačky (pozri časť 4.8).
Romanian: Diareea, inclusiv diareea severă, a fost raportată foarte frecvent în timpul tratamentului cu Vizimpro (vezi pct. 4.8).
Slovak: Predtým ako začnete užívať Vizimpro musíte mať k dispozícii lieky proti hnačke.
Romanian: Trebuie să aveți un medicament antidiareic disponibil înainte de a începe să luați Vizimpro.
Slovak: N = celkový počet; PFS = prežívanie bez progresie.
Romanian: SFP=supraviețuire fără progresia bolii.
Slovak: Hlásili sa izolované prípady hepatotoxicity u pacientov s NSCLC liečených dakomitinibom 45 mg raz denne, konkrétne u 4 (1,6
Romanian: La pacienții cu NSCLC tratați cu dacomitinib 45 mg zilnic, au existat raportări izolate de hepatotoxicitate la 4 (1,6%) pacienți.
Slovak: Po zotavení znovu začnite podávať dakomitinib s dávkou zníženou o 1 úroveň.
Romanian: După recuperare, se va relua administrarea dacomitinib cu o reducere cu 1 nivel al dozei.
Slovak: Dakomitinib sa neštudoval u pacientov so závažnou (trieda C podľa Childa-Pugha) poruchou funkcie pečene.
Romanian: Dacomitinib nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Clasa Child-Pugh C).
Slovak: 1. Čo je Vizimpro a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vizimpro 3. Ako užívať Vizimpro
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Vizimpro 3.
Slovak: Pred začatím liečby dakomitinibom sa musí stanoviť stav mutácie EGFR (pozri časť 4.4).
Romanian: Statusul mutațiilor EGFR trebuie stabilit anterior inițierii tratamentului cu dacomitinib (vezi pct. 4.4).
Slovak: Zo skúšania boli vylúčení pacienti s mozgovými metastázami alebo leptomeningeálnym ochorením alebo výkonnostným stavom podľa ECOG ≥
Romanian: Pacienții cu metastaze cerebrale sau boală leptomeningeală sau SP ECOG ≥ 2 au fost excluși din studiu.
Slovak: Odporúčaná dávka je 45 mg, ktorá sa má užívať každý deň ústami (perorálne použitie).
Romanian: • Doza recomandată este de 45 mg administrată pe cale orală în fiecare zi.
Slovak: Exfoliácia kože (označovaná aj ako exfoliatívne kožné stavy) zahŕňa nasledujúce preferované termíny: exfoliatívna vyrážka, kožná exfoliácia.
Romanian: Exfoliere cutanată (menționată de asemenea și ca afecțiune cutanată exfoliativă) include următorii TP: erupție cutanată tranzitorie exfoliativă, exfoliere cutanată.
Slovak: V rámci študovaného rozsahu expozícií sa nedal charakterizovať žiadny jasný vzťah medzi expozíciou dakomitinibu a účinnosťou.
Romanian: Nu a putut să fie descrisă o legătură clară între expunerea la dacomitinib și eficacitatea sa în cadrul variațiilor de expunere studiate.
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz zahŕňajú nasledujúce preferované termíny: zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšené hladiny transamináz.
Romanian: Transaminaze crescute includ următorii TP: alanin aminotransferaza crescută, aspartat aminotransferaza crescută, transaminaze crescute.
Slovak: BLISTROVÉ STRIPY
Romanian: FOLIE BLISTER
Slovak: Hypokaliémia zahŕňa nasledujúce preferované termíny: znížená hladina draslíka v krvi, hypokaliémia.
Romanian: Hipopotasemie include următorii termeni preferați (TP): potasiul sangvin scăzut, hipopotasemie.
Slovak: Medián času do prvej epizódy akéhokoľvek stupňa exfoliatívnych kožných stavov bol 6 týždňov a medián času do najhoršej epizódy exfoliatívnych kožných stavov bol 6 týždňov.
Romanian: Timpul median până la primul episod de afecțiuni cutanate exfoliative de orice grad a fost de 6 săptămâni și timpul median până la cel mai grav episod de afecțiuni cutanate exfoliative a fost de 6 săptămâni.
Slovak: % 4. stupeň
Romanian: Gradul 3 % Gradul 4 % Toate gradele
Slovak: U pacientov inej rasy ako ázijskej bol medián PFS 9,3 mesiaca pre dakomitinibovú skupinu a 9,2 mesiaca pre gefitinibovú skupinu.
Romanian: La pacienții non-asiatici, SFP medie a fost de 9,3 luni pentru brațul cu dacomitinib și 9,2 luni pentru brațul cu gefitinib.
Slovak: • rast ochlpenia v nezvyčajnom množstve.
Romanian: • Creștere anormală a cantității de păr corporal
Slovak: Účinok dakomitinibu na liekové prenášače
Romanian: Efectele dacomitinib asupra transportorilor de medicamente
Slovak: Suchá koža zahŕňa nasledujúce preferované termíny: suchá koža, xeróza.
Romanian: Piele uscată include următorii TP: piele uscată, xerodermie.
Slovak: Dakomitinib je inhibítor všetkých ľudských receptorov epidermálneho rastového faktora (HER)
Romanian: EGFR=receptorul pentru factorul de creștere epidermal;
Slovak: Nevyžadujú sa žiadne úpravy úvodnej dávky, keď sa Vizimpro podáva pacientom s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu [CrCl]
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei inițiale atunci când se administrează Vizimpro la pacienți cu insuficiență renală ușoară sau moderată (clearance-ul creatininei [CrCl] ≥ 30 ml/min).
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; HR = miera rizika; IRC
Romanian: RR=rata de risc;
Slovak: Porucha fertility
Romanian: Afectarea fertilității
Slovak: Môže byť nutné, aby sa prerušilo podávanie dakomitinibu pacientom a/alebo aby sa jeho dávka znížila.
Romanian: Pacienții pot necesita întreruperea dozelor și/sau reducerea dozelor în tratamentul cu dacomitinib.
Slovak: (EGFR/HER1, HER2 a HER4), ktorý pôsobí proti mutovanému EGFR s deléciou v 19. exóne alebo so substitúciou L858R v 21. exóne.
Romanian: Dacomitinib este un pan-inhibitor al receptorului uman pentru factorul de creștere epidermal (HER) (EGFR/HER1, HER2 și HER4), cu activitate împotriva EGFR mutant, având deleții ale exonului 19 sau substituția L858R la nivelul exonului 21.
Slovak: U ľudí v rámci hlavných metabolických dráh podlieha dakomitinib oxidácii a konjugácii s glutatiónom.
Romanian: La om, dacomitinib este supus oxidării și conjugării cu glutation ca principale căi de metabolizare.
Slovak: • strata chuti do jedla,
Romanian: • Pierderea apetitului alimentar
Slovak: Pri vyrážke, erytematóznych alebo exfoliatívnych kožných stavoch 2. stupňa sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Romanian: • Pentru erupție cutanată tranzitorie, afecțiuni cutanate eritematoase sau exfoliative de Gradul 2 nu este necesară modificarea dozei.
Slovak: S dakomitinibom sa neuskutočňovali štúdie fertility.
Romanian: Nu fost efectuate studii de fertilitate cu dacomitinib.
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc*
Romanian: Boală pulmonară interstițială*
Slovak: Dakomitinib bol klastogénny v in vitro teste chromozómových aberácií ľudských lymfocytov pri cytotoxických koncentráciách.
Romanian: La concentrații citotoxice Dacomitinib a fost clastogen la testul in vitro pentru aberații cromozomiale ale limfocitelor umane.
Slovak: Treba sa vyhnúť súčasnému používaniu liekov, ktoré sa prednostne metabolizujú prostredníctvom CYP2D6 (pozri časť 4.4).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a medicamentelor metabolizate predominant de CYP2D6 (vezi pct. 4.4).
Slovak: Stratifikačnými faktormi pri randomizácii boli rasa (Japonci verzus kontinentálni Číňania verzus iní východoaziati verzus iní ako východoaziati, podľa toho, čo uviedol pacient) a stav mutácie EGFR (delécia v 19. exóne verzus mutácia L858R v 21. exóne).
Romanian: Factorii de stratificare la randomizare au fost rasa (japoneză față de chineză continentală, față de altele est asiatice, față de non-est asiatice, așa cum a fost declarată de către pacient) și statusul mutației EGFR (deleția exonului 19 versus mutația L858R la nivelul exonului 21).
Slovak: Pri toxicite 1. alebo 2. stupňa sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Romanian: • Pentru toxicitate de Gradul 1 sau 2, nu este necesară modificarea dozei.
Slovak: Cenzurované
Romanian: Cenzurat
Slovak: V rámci každej TOS sú nežiaduce reakcie usporiadané podľa frekvencie, pričom najčastejšie reakcie sa uvádzajú ako prvé, s použitím nasledujúcej definície: veľmi časté (≥
Romanian: În cadrul fiecărei clasificări pe ASO, reacțiile adverse sunt ordonate după frecvență, cu cele mai frecvente reacții adverse întâi, folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) sau rare (≥ 1/10000 și < 1/1000).
Slovak: Je nutné vyhnúť sa PPI počas liečby dakomitinibom (pozri časť 4.4).
Romanian: Trebuie evitați IPP în timp ce se administrează tratament cu dacomitinib (vezi pct. 4.4).
Slovak: Iné lieky a Vizimpro
Romanian: Vizimpro împreună cu alte medicamente
Slovak: Nežiaduca reakcia v podobe vyrážky sa hlásila u 79,2 % pacientov dostávajúcich Vizimpro a nežiaduca reakcia v podobe erytematózneho a exfoliatívneho kožného stavu sa hlásila u 5,5 % pacientov dostávajúcich Vizimpro.
Romanian: Reacțiile adverse erupție cutanată tranzitorie și afecțiuni cutanate eritematoase și exfoliative au fost raportate la 79,2% și respectiv 5,5% dintre pacienții cărora li s-a administrat Vizimpro.
Slovak: Môže byť nutné, aby sa prerušilo podávanie dakomitinibu pacientom a/alebo aby sa jeho dávka znížila (pozri časť 4.2).
Romanian: Pacienții pot necesita întreruperea dozelor și/sau reducerea dozelor în tratamentul cu dacomitinib (vezi pct. 4.2).
Slovak: Ak sa zmenám (mutáciám) v géne nazývanom „EG a že sa vám rozšírila do pľúc na opačnej strane reagovať na liečbu Vizimprom.
Romanian: Dacă un test a indicat că tipul de cancer pe care îl aveți prezintă anumite modificări (mutații) ale unei gene numite „EGFR" (receptorul pentru factorul de creștere epidermal) și că acesta s-a răspândit în celălalt plămân sau în alte organe, acest tip de cancer este probabil să răspundă la tratamentul cu Vizimpro.
Slovak: 1. stupeň do 24 hodín pri používaní liekov proti hnačke (napr. loperamidu) a adekvátnom perorálnom príjme tekutín.
Romanian: • Pentru diaree de Gradul 2, dacă nu se ameliorează la Gradul ≤ 1 în interval de 24 de ore utilizând medicamente antidiareice (de exemplu loperamid) și un aport corespunzător de lichide pe cale orală, se va opri administrarea dacomitinib.
Slovak: : 1 do dakomitinibovej skupiny alebo do gefitinibovej skupiny v multicentrickej, multinárodnej, randomizovanej, otvorenej štúdii fázy 3.
Romanian: În total, 452 de pacienți au fost randomizați 1:1 cu dacomitinib sau gefitinib, într-un studiu de fază 3 multicentric, multinațional, randomizat în regim deschis.
Slovak: Začnite s liečbou (napr. antibiotikami, topickými steroidmi a emolienciami).
Romanian: Se va începe tratamentul (de exemplu antibiotice, corticosteroizi de uz topic și emoliente).
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie sa hlásili u 6,7 % pacientov liečených dakomitinibom.
Romanian: La 6,7% dintre pacienții tratați cu dacomitinib au fost raportate reacții adverse grave.
Slovak: V skúšaní zameranom na poruchu funkcie pečene sa po jednorazovej perorálnej dávke 30 mg Vizimpra nezmenila expozícia dakomitinibu (AUCinf a Cmax) u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A; N =
Romanian: Într-un studiu dedicat insuficienței hepatice, după administrarea unei doze unice pe cale orală de 30 mg Vizimpro, expunerea la dacomitinib (ASCinf și Cmax) a fost nemodificată în insuficiența hepatică ușoară (Child-Pugh A; N=8) și a scăzut cu 15% și respectiv 20% în insuficiența hepatică moderată (Child-Pugh B; N=9) în comparație cu subiecți cu funcție hepatică normală (N=8).
Slovak: (v gastrointestinálnom [GI] trakte), proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (BCRP) (systémovo a v GI trakte) a prenášača organických katiónov (OCT)1 v klinicky relevantných koncentráciách (pozri časť 5.2).
Romanian: Pe baza datelor in vitro, dacomitinib poate avea potențialul de a inhiba activitatea glicoproteinei P (P-gp) (la nivelul tractului gastro-intestinal [GI]), a proteinei rezistente din cancerul mamar (BCRP) (sistemic și la nivelul tractului GI), și a transportorului cationic organic (OCT)1 la concentrații relevante din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.2).
Slovak: Je dôležité, aby sa hnačka okamžite liečila.
Romanian: Tratamentul imediat al diareei este important.
Slovak: Nežiaduce reakcie vedúce k zníženiam dávok sa hlásili u 52,2 % pacientov liečených dakomitinibom.
Romanian: La 52,2% dintre pacienții tratați cu dacomitinib au fost raportate reacții adverse care au dus la reduceri ale dozei.
Slovak: Vizimpro obsahuje liečivo dakomitinib tyrozínkinázy, ktoré sa používajú na
Romanian: Vizimpro conține substanța activă dacomitinib, care aparține unei clase de medicamente numite inhibitori de protein-tirozin-kinază, utilizați pentru tratarea cancerului.
Slovak: • suchá koža,
Romanian: • Piele uscată
Slovak: Odporučte pacientovi adekvátny perorálny príjem tekutín počas hnačky.
Romanian: Se va încuraja un aport corespunzător de lichide pe cale orală în timpul diareei.
Slovak: Vizimprom boli hlásené vyrážka, erytematózne a exfoliatívne kožné stavy (pozri časť 4.8).
Romanian: La pacienții tratați cu Vizimpro au fost raportate erupție cutanată tranzitorie, afecțiuni cutanate eritematoase și exfoliative (vezi pct. 4.8).
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Romanian: Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediu.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Vizimpro, bola hlásená ILD/pneumonitída, ktorá by mohla byť fatálna (pozri časť 4.8).
Romanian: A fost raportată BPI/pneumonita, care ar putea fi letală, la pacienți cărora li s-a administrat Vizimpro (vezi pct. 4.8).
Slovak: Stratifikačnými faktormi boli rasa (Japonci verzus kontinentálni Číňania a iní východoaziati verzus iní ako východoaziati) a stav mutácie EGFR (delécia v 19. exóne verzus mutácia L858R v 21. exóne) pri randomizácii podľa IWRS.
Romanian: Factorii de stratificare la randomizare, conform IWRS, au fost rasa (japoneză față de chineză continentală și altele est asiatice față de non-est asiatice) și statusul mutației EGFR (deleția exonului 19 față de mutația L858R la nivelul exonului 21).
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD)/pneumonitída
Romanian: Boală pulmonară interstițială (BPI)/pneumonită
Slovak: bikonvexná tableta, ktorá má na jednej strane vyrytý nápis nvexná tableta, ktorá má na jednej strane vyrytý nápis bikonvexná tableta, ktorá má na jednej strane vyrytý nápis forme monoterapie indikovaný ako liečba prvej línie dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC, non-small cell lung cancer) s mutáciami aktivujúcimi receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR).
Romanian: Vizimpro, în monoterapie, este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) avansat sau metastatic, cu mutații activatoare ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR).
Slovak: U pacientov dostávajúcich dakomitinib bol medián času do prvej epizódy akéhokoľvek stupňa zvýšených hladín transamináz približne 12 týždňov a medián času do najhoršej epizódy zvýšených hladín transamináz bol 12 týždňov.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat dacomitinib timpul median până la primul episod de transaminaze crescute de orice grad a fost de aproximativ 12 săptămâni și timpul median până la cel mai grav episod de transaminaze crescute a fost de 12 săptămâni.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách s dakomitinibom
Romanian: Reacții adverse raportate în studiile clinice cu dacomitinib (N=255)
Slovak: Stomatitída zahŕňa nasledujúce preferované termíny: aftózny vred, cheilitída, sucho v ústach, zápal sliznice, ulcerácia úst, bolesť v ústach, orofaryngeálna bolesť, stomatitída.
Romanian: Stomatită include următorii TP: ulcer aftos, cheilită, xerostomie, inflamația mucoasei, ulcerația bucală, durere orală, durere orofaringiană, stomatită.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 81 mg monohydrátu laktózy.
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 81 mg.
Slovak: Počet respondérov podľa hodnotenia IRC, n (%)
Romanian: Număr de pacienți care au răspuns conform evaluării IRC, n (%) DR mediană în luni (IÎ 95%) RR (IÎ 95%)
Slovak: Dakomitinib N=227
Romanian: Dacomitinib (N=227)
Slovak: Ako vyzerá Vizimpro a obsah balenia - Tablety Vizimpra 15 mg sa dodávajú ako modré, filmom obalené, okrúhle obojstranne vypuklé tablety, ktoré majú na jednej stane vyrytý nápis „Pfizer" a na druhej strane nápis „DCB15".
Romanian: Cum arată Vizimpro și conținutul ambalajului - Vizimpro 15 mg comprimate filmate sunt furnizate sub formă de comprimate filmate rotunde biconvexe, de culoare albastră, inscripționate cu „Pfizer" pe o parte și cu „DCB15" pe cealaltă parte.
Slovak: Miera objektívnej odpovede (podľa IRC)
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (conform IRC) Rata de răspuns obiectiv % (IÎ 95%) Valoarea p bilaterală
Slovak: Liečte liekmi proti hnačke (napr. loperamidom) a adekvátnym perorálnym príjmom tekutín alebo intravenóznym podávaním tekutín alebo elektrolytov, podľa potreby.
Romanian: Modificarea dozei aport corespunzător de lichide pe cale orală sau lichide și electroliți administrate intravenos, în mod corespunzător.
Slovak: Konjunktivitída zahŕňa nasledujúce preferované termíny: blefaritída, konjunktivitída, suché oko, neinfekčná konjunktivitída.
Romanian: Conjunctivită include următorii TP: blefarită, conjunctivită, xeroftalmie, conjunctivită non-infecțioasă.
Slovak: so známym účinkom obsahuje 121 mg monohydrátu laktózy.
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 121 mg.
Slovak: Počet rizikových pacientov
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Slovak: 3. stupeň vyrážky/akneiformnej dermatitídy, iných kožných toxicít, hnačky a pre ≥
Romanian: A fost definită o legătură semnificativă expunere-siguranță pentru erupția cutanată tranzitorie/dermatita acneiformă, alte efecte toxice cutanate și diaree de Grad ≥ 3 și stomatita de Grad ≥ 1.
Slovak: Hnačka bola najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou u pacientov dostávajúcich Vizimpro (88,6
Romanian: Diareea a fost cea mai frecventă reacţie adversă raportată la pacienţii cărora li s-a administrat Vizimpro (88,6%) iar reacțiile averse de diaree de Gradul ≥ 3 au fost raportate la 9,4% dintre pacienți.
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD/pneumonitída)
Romanian: Boală pulmonară interstițială (BPI/pneumonită)
Slovak: 0,5 %) dôvodmi na trvalé ukončenie liečby v súvislosti s nežiaducimi reakciami u pacientov dostávajúcich dakomitinib boli: vyrážka (2,4
Romanian: Cele mai frecvente (> 0,5%) motive pentru oprirea permanentă a tratamentului din cauza reacțiilor adverse la pacienții cărora li s-a administrat dacomitinib au fost: erupție cutanată tranzitorie (2,4%), boală pulmonară interstițială (2,0%) și diaree (0,8%).
Slovak: Hypokaliémia
Romanian: Hipopotasemie
Slovak: Počas diagnostického vyhodnocovania ILD/pneumonitídy prerušte podávanie dakomitinibu.
Romanian: • Se va opri administrarea dacomitinib în timpul evaluării diagnostice a BPI/pneumonitei.
Slovak: Nežiaduce reakcie vedúce k trvalému ukončeniu liečby sa hlásili u 6,7 % pacientov liečených dakomitinibom.
Romanian: La 6,7% dintre pacienții tratați cu dacomitinib au fost raportate reacții adverse care au dus la oprirea permanentă a tratamentului.
Slovak: Porucha nechtov zahŕňa nasledujúce preferované termíny: vrastajúci necht, krvácanie nechtového lôžka, zápal nechtového lôžka, zmena sfarbenia nechtu, porucha nechtov, infekcia nechtu, nechtová toxicita, onychoklázia, onycholýza, onychomadéza, paronýchia.
Romanian: Modificări ale unghiilor include următorii TP: unghii încarnate, sângerări ale patului unghial, inflamația patului unghial, decolorări unghiale, modificări unghiale, infecție unghială, toxicitate unghială, onicoclazie, onicoliză, onicomadeză, paronichie.
Slovak: Stratifikované HR-0,589 (95 % IS: 0,469;
Romanian: RR stratificat 0,589 (IÎ 95%: 0,469, 0,739) Valoarea p log-rank stratificată (bilaterală)
Slovak: Vyrážka (označovaná aj ako vyrážka a erytematózne kožné stavy) zahŕňa nasledujúce preferované termíny: akné, akneiformná dermatitída, erytém, multiformný erytém, vyrážka, erytematózna vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, papulárna vyrážka.
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie (menționată, de asemenea, ca erupție cutanată tranzitorie și afecțiuni cutanate eritematoase) include următorii TP: acnee, dermatită acneiformă, eritem, eritem multiform, erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată tranzitorie eritematoasă, erupție cutanată tranzitorie generalizată, erupție cutanată tranzitorie maculară, erupție cutanată tranzitorie maculo-papulară, erupție cutanată tranzitorie papulară.
Slovak: Prerušte podávanie dakomitinibu, ak napriek liečbe pretrváva vyrážka, erytematózne alebo exfoliatívne kožné stavy 2. stupňa 72 hodín.
Romanian: • Dacă erupția cutanată tranzitorie, afecțiunile cutanate eritematoase sau exfoliative de Gradul 2 persistă timp de 72 de ore în ciuda tratamentului, se va opri administrarea dacomitinib.
Slovak: Začnite s liečbou alebo pridajte ďalšiu liečbu (napr. perorálnymi antibiotikami a topickými steroidmi).
Romanian: Se va începe tratamentul sau se va oferi tratament suplimentar (de exemplu antibiotice pe cale orală și corticosteroizi de uz topic).
Slovak: Medián 9,2, 95 % IS (9,1; 11,0)
Romanian: Dacomitinib: (N=227, Evenimente=136) Mediana 14,7, IÎ 95% (11,1, 16,6) Gefitinib: (N=225, Evenimente=179) Mediana 9,2, IÎ 95% (9,1, 11,0)
Slovak: 3. stupňa prerušte podávanie dakomitinibu.
Romanian: • Pentru diaree de Gradul ≥ 3, se va opri administrarea dacomitinib.
Slovak: Pri vyrážke alebo erytematóznych kožných stavoch 1. stupňa sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Romanian: • Pentru erupție cutanată tranzitorie sau afecțiuni cutanate eritematoase de Gradul 1 nu este necesară modificarea dozei.
Slovak: U pacientov dostávajúcich dakomitinib bol medián času do prvej epizódy akéhokoľvek stupňa hnačky 1 týždeň a medián času do najhoršej epizódy hnačky bol 2 týždne.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat dacomitinib timpul median până la primul episod diareic de orice grad a fost de 1 săptămână și timpul median până la cel mai grav episod de diaree a fost de 2 săptămâni.
Slovak: U pacientov dostávajúcich dakomitinib bol medián času do prvej epizódy akéhokoľvek stupňa ILD/pneumonitídy 16 týždňov a medián času do najhoršej epizódy ILD/pneumonitídy bol 16 týždňov.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat dacomitinib, timpul median până la primul episod de BPI/pneumonită de orice grad a fost de 16 săptămâni și timpul median până la cel mai grav episod de
Slovak: 1. stupeň znovu začnite podávať dakomitinib s dávkou zníženou o 1 úroveň.
Romanian: După recuperarea la Gradul ≤ 1, se va relua administrarea dacomitinib cu o reducere cu 1 nivel al dozei.
Slovak: Modrá, filmom obalená, 6,35 mm, „Pfizer" a na druhej strane nápis „DCB15".
Romanian: Comprimat filmat rotund biconvex, de culoare albastră, 6,35 mm, inscripționat cu „Pfizer" pe o parte și cu „DCB15" pe cealaltă parte.
Slovak: Pri hnačke 1. stupňa sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Romanian: • Pentru diaree de Gradul 1, nu este necesară modificarea dozei.