FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt næste dag.
Slovak: Nasledujúcu dávku užite nasledujúci deň vo zvyčajnom čase.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Venclyxto.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým ako začnete užívať Venclyxto.
Danish: Filmovertræk:
Slovak: Vo filmovom obale:
Danish: aForskellen mellem IRC- og investigator-vurderet CR rate skyldtes fortolkningen af resterende adenopati på CT-skanninger.
Slovak: aRozdiel medzi mierou CR podľa IRC a podľa hodnotenia skúšajúceho bol spôsobený interpretáciou reziduálnej adenopatie na CT vyšetreniach.
Danish: • clarithromycin mod bakterieinfektioner
Slovak: • klaritromycín na bakteriálne infekcie;
Danish: Den anbefalede venetoclax-dosis er 400 mg en gang dagligt.
Slovak: Odporúčaná dávka venetoklaxu je 400 mg jedenkrát denne.
Danish: Hvis du er i risiko for at få tumorlysesyndrom, kan du blive behandlet på hospitalet, så du om nødvendigt kan få væske i en blodåre (væskedrop), få taget blodprøver oftere og blive overvåget for bivirkninger.
Slovak: Ak u vás hrozí riziko TLS, môžete byť liečený v nemocnici, aby vám mohli byť v prípade potreby podané tekutiny do žily, aby sa vám mohli častejšie robiť krvné testy a kontrolovať vedľajšie účinky.
Danish: Hvis der hos en patient ses ændringer i blodprøver, der kan være tegn på tumorlysesyndrom, skal venetoclaxdosering undlades den efterfølgende dag.
Slovak: Ak u pacienta dôjde k takým zmenám biochemického zloženia krvi, ktoré naznačujú TLS, musí sa nasledujúci deň vynechať dávka venetoklaxu.
Danish: Følg den normale doseringsplan næste dag.
Slovak: Na nasledujúci deň sa vráťte k svojej normálnej dávkovacej schéme.
Danish: Hvis et statin (OATP-substrat) anvendes sammen med venetoclax, anbefales tæt monitorering for statinrelaterede bivirkninger.
Slovak: Ak sa užíva statín (substrát OATP) súbežne s venetoklaxom, odporúča sa monitorovanie toxicity statínov.
Danish: Venetoclax-dosis i monoterapi efter titrering
Slovak: Dávka venetoklaxu po titrácii v monoterapii
Danish: I monoterapi-studierne, var de mest almindelige bivirkninger neutropeni/nedsat neutrofiltal, diarré, kvalme, anæmi, træthed og infektion i de øvre luftveje.
Slovak: V štúdiách v monoterapii boli najčastejšie nežiaducimi reakciami neutropénia/znížený počet neutrofilov, hnačka, nevoľnosť, anémia, únava a infekcia horných dýchacích ciest.
Danish: I prækliniske studier har venetoclax vist cytotoksisk aktivitet i tumorceller, der har overekspression af BCL-2.
Slovak: V neklinických štúdiách venetoklax prejavoval cytotoxickú aktivitu v nádorových bunkách, ktoré nadmerne exprimujú BCL-2.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)
Danish: Der foreligger ingen humane data om venetoclax' indvirkning på fertilitet.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o účinku venetoklaxu na fertilitu u ľudí.
Danish: Nogle lægemidler kan også påvirke den måde, Venclyxto virker på.
Slovak: Niektoré iné lieky tiež môžu mať vplyv na spôsob účinkovania Venclyxta.
Danish: Midler mod hyperurikæmi skal administreres 2-3 dage inden påbegyndelse af venetoclax-behandling hos patienter med højt urinsyreniveau eller med risiko for tumorlysesyndrom; disse midler kan administreres i hele titreringsfasen.
Slovak: Antihyperuremiká sa musia podávať 2 až 3 dni pred začatím liečby venetoklaxom pacientom s vysokými hladinami kyseliny močovej alebo pacientom s rizikom TLS a v ich podávaní sa môže pokračovať počas celej titračnej fázy.
Danish: Hvis en patient kaster op efter at have taget sin dosis, må han/hun ikke tage en ekstra dosis den dag.
Slovak: Ak pacient po užití dávky vracia, nemá sa v ten deň podať žiadna ďalšia dávka.
Danish: Patienterne, som blev randomiseret til BR, fik bendamustin 70 mg/m2 på dag 1 og 2 i 6 cykler og rituximab,
Slovak: Pacienti randomizovaní na liečbu BR dostávali bendamustín v dávke 70 mg/m2 v dňoch 1 a 2 počas 6 cyklov a rituximab, ako je opísané vyššie.
Danish: På den måde kan du bidrage til at få fjernet kræftcellernes nedbrydningsprodukter fra dit blod via urinen.
Slovak: Pomôže to odstraňovaniu produktov rozkladu rakovinových buniek z vášho tela močom.
Danish: o Når du får behandling med Venclyxto i kombination med rituximab, vil du få en dosis på 400 mg dagligt i 24 måneder.
Slovak: V prípade liečby Venclyxtom v kombinácii s rituximabom budete dostávať dennú dávku 400 mg po dobu 24 mesiacov.
Danish: Det anbefales, at venetoclax administreres i forbindelse med et måltid (se pkt.
Slovak: Odporúča sa, aby sa venetoklax podával s jedlom (pozri časť 4.2).
Danish: Baseret på testikulær toksicitet hos hunde ved klinisk relevante eksponeringer, kan den mandlige fertilitet forringes ved behandling med venetoclax (se pkt.
Slovak: Na základe pozorovania testikulárnej toxicity u psov pri klinicky významných expozíciách, môže mať liečba venetoklaxom negatívny vplyv na mužskú fertilitu (pozri časť 5.3).
Danish: Patienterne skal hydreres tilstrækkeligt i dosistitreringsfasen for at reducere risikoen for tumorlysesyndrom.
Slovak: Počas fázy titrácie dávky musia byť pacienti adekvátne hydratovaní, aby sa redukovalo riziko TLS.
Danish: Ældre Specifik dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (≥ 65 år ) (se pkt.
Slovak: Pre starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) nie je nutná žiadna špecifická úprava dávky (pozri časť 5.1).
Danish: Drik den samme mængde væske (mindst 1,5 til 2 liter dagligt) fra to dage før, dosis øges, samt på dagen for dosisøgning.
Slovak: Rovnaké množstvo vody (najmenej 1,5 až 2 litre denne) pite aj dva dni predtým ako sa má zvýšiť vaša dávka lieku a aj v ten deň, keď sa dávka lieku zvyšuje.
Danish: Tabel 2: Dosisændring ved tumorlysesyndrom og anden toksicitet
Slovak: Tabuľka 2: Modifikácia dávky v dôsledku TLS a iných toxicít
Danish: Patienterne skal monitoreres meget nøje for tegn på toksicitet, og yderligere dosisjustering kan være nødvendig.
Slovak: U pacientov sa musia starostlivejšie monitorovať prejavy toxicít a môže byť potrebná ďalšia úprava dávky.
Danish: Den mediane opfølgningstid til primær analyse var 23,8 måneder (interval: 0,0-37,4 måneder).
Slovak: %. Medián času sledovania pre primárnu analýzu bol 23,8 mesiaca (rozsah: 0,0 až 37,4 mesiaca).
Danish: Venetoclax forventes ikke at hæmme OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2K ved klinisk relevante koncentrationer.
Slovak: Neočakáva sa, že by venetoklax v klinicky relevantných koncentráciách inhiboval OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 alebo MATE2K.
Danish: Venclyxto filmovertrukne tabletter fås i PVC/PE/PCTFE-aluminiumsfolie-blisterkort med enten 1, 2 eller 4 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Venclyxto filmom obalené tablety sa dodávajú v PVC/PE/PCTFE blistroch s hliníkovou fóliou, obsahujúcich 1, 2 alebo 4 filmom obalené tablety.
Danish: • uregelmæssig hjerterytme
Slovak: • nepravidelný srdcový tep;
Danish: Der er ingen specifik antidot til venetoclax.
Slovak: Pre venetockax neexistuje žiadny špecifický protiliek.
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurver over overlevelse (intent-to-treat population) i MURANO
Slovak: Obrázok 2: Kaplanove-Meierove krivky celkového prežitia (populácia s úmyslom liečiť) v štúdii MURANO
Danish: Den mediane behandlingstid på evalueringstidspunktet var 12 måneder (interval: 0-22 måneder).
Slovak: Medián dĺžky liečby v čase vyhodnocovania bol 12 mesiaca (rozsah: 0 až 22 mesiacov).
Danish: • uden tilstedeværelse af 17p-deletion eller TP53-mutation hos voksne patienter, hvor både kemoimmunbehandling og en B-celle-receptor-hæmmer har fejlet.
Slovak: • v neprítomnosti delécie 17p alebo mutácie TP53 u dospelých pacientov, u ktorých zlyhala chemoimunoterapia, ako aj liečba inhibítorom dráhy B-bunkového receptora.
Danish: I studier af den embryo-føtale udvikling hos mus var venetoclax forbundet med øget postimplantationstab og nedsat fostervægt ved eksponeringer svarende til 1,1 gange eksponeringen (AUC) hos mennesker ved den anbefalede dosis.
Slovak: V štúdiách embryo-fetálneho vývoja u myší sa venetoklax spájal so zvýšenými post-implantačnými stratami a zmenšením hmotnosti tela plodu pri expozíciách predstavujúcich 1,1-násobok AUC expozície u ľudí pri odporúčanej dávke.
Danish: Når toksiciteten er bedret til grad 1 eller baseline-niveau (restitution), kan venetoclax-behandlingen genoptages med samme dosis.
Slovak: 1. stupňa alebo na základnú úroveň (zotavenie), môže sa obnoviť liečba venetoklaxom v rovnakej dávke.
Danish: Hos 168 patienter med CLL i studierne M13-982 og M14-032, der begyndte med en daglig dosis på 20 mg og steg til en daglig dosis på 400 mg i løbet af 5 uger, var frekvensen af tumorlysesyndrom 2 %.
Slovak: U 168 pacientov s CLL, ktorým sa podala prvá denná dávka 20 mg a zvyšovala sa v priebehu 5 týždňov na dennú dávku 400 mg v štúdiách M13-982 a M14-032, bola miera výskytu TLS 2 %.
Danish: Venetoclax kan medføre hurtig tumorreduktion og indebærer dermed en risiko for tumorlysesyndrom i den indledende 5-ugers dosistitreringsfase.
Slovak: Venetoklax môže spôsobiť rýchlu redukciu nádoru a tým riziko TLS počas počiatočnej 5-týždňovej fázy titrácie dávky.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Æske - multipakning (uden blue box)
Slovak: ŠKATUĽKA -multibalenie (bez "blue boxu")
Danish: Lægen kan vurdere, at nogle patienter, navnlig patienter med større risiko for tumorlysesyndrom, skal være indlagt den dag, de får den første dosis venetoclax med henblik på mere intensiv profylakse og monitorering de første 24 timer (se pkt.
Slovak: Na základe posúdenia lekára môžu niektorí pacienti, najmä tí, u ktorých je zvýšené riziko TLS, vyžadovať hospitalizáciu v deň prvej dávky venetoklaxu, aby sa zabezpečila intenzívnejšia profylaxia a monitoring počas prvých 24 hodín (pozri časť 4.8).
Danish: Tumorbyrden skal vurderes hos alle patienter inden påbegyndelse af venetoclax-behandling, herunder radiografisk undersøgelse (f.eks. CT-scanning).
Slovak: Pred začatím liečby venetoklaxom sa musí u všetkých pacientov vyhodnotiť nádorová záťaž, vrátane rádiografického vyhodnocovania (napr.
Danish: Den dag, du starter behandlingen med Venclyxto, skal du også drikke mindst 1,5 til 2 liter væske.
Slovak: Aj v deň, keď dostanete prvú dávku Venclyxta, musíte pokračovať v pití najmenej 1,5 až 2 litrov vody za deň.
Danish: Venetoclax som monoterapi til behandling af patienter, der har kronisk lymfatisk leukæmi med 17p-deletion eller TP53-mutation - studie M13-982
Slovak: Venetoklax ako monoterapia na liečbu pacientov s CLL, ktorí majú deléciu 17p alebo mutáciu TP53 - štúdia M13-982
Danish: Den næste planlagte dosis skal tages til sædvanlig tid dagen efter.
Slovak: Nasledujúca predpísaná dávka sa má užiť nasledujúci deň vo zvyčajnom čase.
Danish: Forest plot af investigator-vurderet PFS i undergrupper fra MURANO
Slovak: Obrázok 3. Stromový diagram PFS hodnoteného skúšajúcim v podskupinách zo štúdie MURANO
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske - Multipakning (med blue box)
Slovak: ŠKATUĽKA - Multibalenie -(s "blue boxom")
Danish: Stoffer, der kan ændre plasmakoncentrationen af venetoclax
Slovak: Liečivá, ktoré môžu zmeniť plazmatické koncentrácie venetoklaxu:
Danish: Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil tage blodprøver for at tjekke dig for tumorlysesyndrom.
Slovak: Na kontrolu TLS vám váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra budú robiť krvné testy.
Danish: Venetoclax binder direkte til BCL-2-proteinets BH3-bindende sted og fortrænger pro-apoptotiske proteiner, der indeholder en BH3-sekvens, som BIM og initierer dermed permeabilisering af mitokondriets ydre membran (MOMP), caspase-aktivering og programmeret celledød.
Slovak: BCL-2, čím vytesňuje pro-apoptické proteíny obsahujúce tzv. motív BH3, ako napríklad BIM, čím iniciuje permeabilizáciu mitochondriálnej vonkajšej membrány (MOMP), aktiváciu kaspázy a programovanú bunkovú smrť.
Danish: Hos kaniner medførte venetoclax maternel toksicitet, men ingen føtal toksicitet, ved eksponeringer svarende til 0,1 gange eksponeringen (AUC) hos mennesker ved den anbefalede dosis.
Slovak: U králikov venetoklax preukázal maternálnu toxicitu, ale nie fetálnu toxicitu pri expozíciách predstavujúcich 0,1-násobok AUC expozície u ľudí pri odporúčanej dávke.
Danish: Der er risiko for tumorlysesyndrom i de første 5 uger af Venclyxto-behandlingen.
Slovak: Riziko TLS hrozí počas prvých 5 týždňov liečby Venclyxtom.
Danish: - Kvinder, der kan få børn, skal bruge en sikker præventionsmetode under Venclyxto-behandlingen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis for at undgå at blive gravide.
Slovak: - Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať vysoko účinnú antikoncepčnú metódu počas liečby Venclyxtom a najmenej 30 dní po jej ukončení, aby zabránili otehotneniu.
Danish: Det mediane antal tidligere cancerbehandlinger var 4 (interval: 1-15) for patienter i ibrutinib-gruppen og 3 (interval: 1-11) for patienter i idelalisib-gruppen.
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich onkologických terapií bol 4 (rozsah: 1 až 15 terapií) u pacientov liečených ibrutinibom a 3 (rozsah: 1 až 11) u pacientov liečených idelalisibom.
Danish: CR = komplet remission; CRi = komplet remission med ufuldstændig knoglemarvsregeneration; IRC = uafhængig review-kommité; MRD = minimal residual sygdom; nPR = nodulær partiel remission; NA = ikke tilgængelig; NR = ikke opnået; ORR = den samlede responsrate (CR + CRi + nPR + PR); PR = partiel remission.
Slovak: CR = kompletná odpoveď; CRi = kompletná odpoveď s neúplnou obnovou kostnej drene; IRC = nezávislá hodnotiaca komisia; MRD = minimálna reziduálna choroba; nPR = nodulárna čiastočná remisia; NA = neaplikovateľné; NR = nedosiahnuté; ORR = celková odpoveď (CR + CRi + nPR + PR); PR = čiastočná odpoveď.
Danish: Administration sammen med et fedtfattigt måltid øgede venetoclax-eksponeringen med ca. 3,4 gange, og administration sammen med et fedtrigt måltid øgede venetoclax-eksponeringen med 5,1-5,3 gange i forhold til administration under faste.
Slovak: Podávanie s nízkotučným jedlom zvýšilo expozíciu venetoklaxu približne 3,4-násobne a podávanie s jedlom s vysokým obsahom tuku zvýšilo expozíciu venetoklaxu 5,1- až 5,3-násobne v porovnaní so stavom nalačno.
Danish: Det er vigtigt, at du følger anvisningerne i punktet "Sådan skal du tage Venclyxto".
Slovak: Je dôležité, aby ste dodržiavali všetky pokyny, ktoré sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa, v časti "Ako užívať Venclyxto".
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk TLS hos patienter, som fulgte den nuværende 5-ugers dosistitreringsplan og TLS profylakse og monitoreringsforanstaltninger (se pkt.
Slovak: U pacientov, ktorí sa riadili súčasnou 5-týždňovou schémou titrácie dávky a uplatňovali opatrenia na profylaxiu a monitorovanie TLS, nebol pozorovaný klinický TLS (pozri časť 4.2).
Danish: Lægen vil tjekke dine blodtal under behandlingen med Venclyxto.
Slovak: Váš lekár bude počas liečby Venclyxtom kontrolovať váš krvný obraz.
Danish: Patienterne skal specifikt informeres om, at de skal drikke 1,5 til 2 l vand hver dag allerede fra 2 dage før behandlingsstart og ved hver efterfølgende dosisøgning.
Slovak: Pacienti sa musia konkrétne poučiť, aby pili 1,5 až 2,0 l vody denne, od 2 dní pred začiatkom podávania lieku a v tých dňoch, keď sa liek podáva, pri prvom podaní a aj pri každom následnom zvýšení dávky.
Danish: Patienterne skal informeres om, at de skal drikke meget vand hver dag i hele dosistitreringsfasen, og at de skal starte med dette 2 dage før behandlingsstart.
Slovak: Pacienti sa musia poučiť, aby pili denne veľa vody a začali už 2 dni pred fázou titrácie dávky a pokračovali počas celej tejto fázy.
Danish: Alle tilfælde af tumorlysesyndrom blev identificeret ud fra laboratorieværdier (unormale værdier, der opfyldte ≥ 2 af følgende kriterier inden for et indbyrdes interval på 24 timer: kalium > 6 mmol/l, urinsyre > 476 µmol/l, calcium < 1,75 mmol/l eller phosphat > 1,5 mmol/l, eller som blev rapporteret som tilfælde af tumorlysesyndrom) og sås hos patienter, der havde en eller flere lymfeknuder ≥ 5 cm eller ALC ≥ 25 x 109/l.
Slovak: Vo všetkých prípadoch to boli laboratórne TLS (ako prípady TLS sa hlásili abnormality v laboratórnych výsledkoch, ktoré spĺňali ≥ 2 z nasledovných kritérií s maximálne 24-hodinovým odstupom: draslík > 6 mmol/l, kyselina močová > 476 µmol/l, vápnik < 1,75 mmol/l alebo fosfor > 1,5 mmol/l) a vyskytli sa len u pacientov, ktorí mali lymfatickú uzlinu (uzliny) ≥
Danish: Den toksiske virkning på såvel lymfocytter som røde blodlegemer var reversibel efter seponering af venetoclax, idet lymfocytterne var gendannet 18 uger efter behandlingen.
Slovak: Oba účinky boli reverzibilné po prerušení podávania venetoklaxu, pričom k obnove lymfocytov došlo 18 týždňov po liečbe.
Danish: Samtidig administration af CYP- og UGT-substrater
Slovak: Súbežné podávanie s CYP a UGT substrátmi
Danish: På vurderingstidspunktet var den mediane behandlingsvarighed af venetoclax 14,3 måneder (interval: 0,1-31,4 måneder).
Slovak: V čase vyhodnocovania bol medián trvania liečby venetoklaxom 14,3 mesiaca (rozsah: 0,1
Danish: Tumorlysesyndrom er en væsentlig risiko i forbindelse med behandlingsstart af venetoclax.
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru je dôležitým známym rizikom pri zahajovaní liečby venetoklaxom.
Danish: Det mediane antal tidligere behandlinger for kronisk lymfatisk leukæmi var 2 (interval: 1-10 behandlinger), 49,5 % var tidligere blevet behandlet med en nukleosidanalog, 38 % med rituximab og 94 % med et alkylerende middel (hvoraf 33 % tidligere var blevet behandlet med bendamustin).
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich anti-CLL terapií bol 2 (rozsah: 1 až 10 terapií); 49,5 % s predchádzajúcim užívaním nukleozidového analógu, 38 % s predchádzajúcim užívaním rituximabu a 94 % s predchádzajúcim užívaním alkylačnej látky (vrátane 33 % s predchádzajúcim užívaním bendamustínu).
Danish: Venclyxto 50 mg-tabletter De filmovertrukne tabletter leveres i æsker med 5 eller 7 tabletter (i blistre med 1 tablet).
Slovak: Venclyxto 50 mg tablety Filmom obalené tablety sa dodávajú v škatuľkách obsahujúcich 5 alebo 7 tabliet (v blistroch s 1 tabletou).
Danish: Risikoen mindskes, efterhånden som tumorbyrden falder i løbet af venetoclax-behandlingen (se pkt.
Slovak: Riziko sa môže znižovať so znižovaním nádorovej záťaže pri liečbe venetoklaxom (pozri časť 4.4).
Danish: [ALC ≥ 25 x 109/l]) har større risiko for tumorlysesyndrom, når venetoclax-behandling indledes.
Slovak: ≥ 25 x 109/l]) je riziko TLS vyššie, keď sa začína s liečbou venetoklaxom.
Danish: Venclyxto filmovertrukne tabletter er til oral anvendelse.
Slovak: Venclyxto filmom obalené tablety sú určené na perorálne použitie.
Danish: Mediantiden efter diagnosen var 6,7 år (interval: 0,3-29,5).
Slovak: Medián času od diagnostikovania ochorenia bol 6,7 roka (rozsah: 0,3 až 29,5).
Danish: Af 127 patienter, som blev evalueret for effekt i M14-032-studiet, var 58 % ≥ 65 år.
Slovak: Zo 127 pacientov, u ktorých sa hodnotila účinnosť v štúdii M14-032, malo 58 % 65 alebo viac rokov.
Danish: Venetoclax bør kun administreres til patienter med svært nedsat nyrefunktion, hvis fordelene opvejer risiciene, og disse patienter skal monitoreres nøje for tegn på toksicitet på grund af den øgede risiko for tumorlysesyndrom (se pkt.
Slovak: Pacientom so závažným poškodením obličiek sa má venetoklax podávať len ak prospech preváži riziko a u pacientov sa musia starostlivejšie monitorovať prejavy toxicity pre zvýšené riziko TLS (pozri časť 4.4).
Danish: Du må ikke amme, mens du tager dette lægemiddel.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nedojčite.
Danish: Perifert blod, % (95% KI)c
Slovak: Periférna krv, % (95 % CI)c
Danish: Hyperfosfatæmi Hyperkaliæmi Hypokalcæmi
Slovak: Hyperkaliémia Hyperfosfatémia Hypokalciémia
Danish: Derfor skal fertile kvinder bruge en meget sikker præventionsmetode, mens de tager venetoclax og i 30 dage efter behandlingens afslutning.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia preto používať vysoko účinné antikoncepčné prostriedky počas užívania venetoklaxu a 30 dní po ukončení liečby.
Danish: - lægemidler til behandling af svampeinfektioner - fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol eller voriconazol - antibiotika til behandling af bakterieinfektioner - ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, nafcillin,
Slovak: - lieky na liečbu plesňových infekcií - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol alebo vorikonazol; - antibiotiká na liečbu bakteriálnych infekcií - ciprofloxacín, klaritromycín, erytromycín, nafcilín alebo rifampicín;
Danish: Af 107 patienter, som blev evalueret for effekt i M13-982-studiet, var 57 % ≥ 65 år.
Slovak: Zo 107 pacientov, u ktorých sa hodnotila účinnosť v štúdii M13-982, malo 57 % 65 alebo viac rokov.
Danish: Alle patienterne havde CrCl ≥ 50 ml/min.
Slovak: Všetci pacienti mali CrCl ≥
Danish: In vitro-studier tyder på, at venetoclax ikke hæmmer eller inducerer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 ved klinisk relevante koncentrationer.
Slovak: Z in vitro štúdii vyplynulo, že venetoklax v klinicky relevantných koncentráciách nie je inhibítorom alebo induktorom CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP3A4.
Danish: Venclyxto påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Venclyxto nemá žiaden alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal bruge en meget sikker præventionsmetode, mens de tager venetoclax (se pkt.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať vysoko účinnú metódu antikoncepcie, keď užívajú venetoklax (pozri časť 4.6).
Danish: Venetoclax var ikke genotoksisk i en bakteriel mutagenicitetstest, i en in vitro kromosomafvigelsestest eller i en in vivo mikronukleustest hos mus.
Slovak: Venetoklax nebol genotoxický v bakteriálnom teste mutagenity, in vitro teste chromozómových aberácií a v in vivo myšacom mikrojadrovom teste.
Danish: Venclyxto-behandlingen skal udsættes ved ikke-hæmatologisk grad 3 og 4 toksicitet, grad 3 og 4 neutropeni med infektion eller feber og grad 4 hæmatologisk toksicitet (bortset fra lymfopeni).
Slovak: pri akejkoľvek neutropénii 3. alebo 4. stupňa s infekciou alebo horúčkou alebo pri hematologických toxicitách 4. stupňa, s výnimkou lymfopénie.
Danish: Hvis toksiciteten vender tilbage én eller flere gange, skal anvisningerne om dosisreduktion i tabel 2 følges, når venetoclax-behandlingen genoptages, efter toksiciteten har fortaget sig.
Slovak: Keď sa toxicita zopakuje a pri akomkoľvek následnom opätovnom výskyte toxicity sa musí pri obnove liečby venetoklaxom po zotavení dodržiavať postup redukovania dávky uvedený v tabuľke 2.
Danish: Elektrolytændringer, der er forenelige med tumorlysesyndrom, og som kræver øjeblikkelig intervention, kan allerede ses 6-8 timer efter den første dosis venetoclax og i forbindelse med hver dosisøgning.
Slovak: Zmeny v elektrolytoch, ktoré sa spájajú s TLS a vyžadujú okamžitú reakciu, môžu nastať už 6 až 8 hodín po prvej dávke venetoklaxu a pri každom zvýšení dávky.
Danish: o Når du kun får behandling med Venclyxto, skal du blive på en daglig dosis på 400 mg, standarddosis, så længe, som det er nødvendigt.
Slovak: V prípade liečby samotným Venclyxtom budete pokračovať v užívaní 400 mg raz denne, čo je štandardná dávka, tak dlho ako to bude potrebné.
Danish: Venetoclax-dosis i kombination med rituximab efter titrering Den anbefalede venetoclax-dosis i kombination med rituximab er 400 mg en gang dagligt (se pkt.
Slovak: Dávka venetoklaxu po titrácii v kombinácii s rituximabom Odporúčaná dávka venetoklaxu v kombinácii s rituximabom je 400 mg raz denne (podrobnosti o kombinovanom režime pozri časť 5.1).
Danish: aDen ændrede dosis bør fastholdes i 1 uge, før dosis øges igen.
Slovak: aModifikovaná dávka sa musí podávať počas 1 týždňa a až potom sa môže zvýšiť.
Danish: Farmakokinetikken for venetoclax hos personer med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min) og patienter i dialyse er ikke undersøgt (se pkt.
Slovak: Farmakokinetika venetoklaxu sa neštudovala u pacientov so závažným poškodením obličiek (CrCl < 30 ml/min) alebo u pacientov na dialýze (pozri časť 4.2).
Danish: • Du må ikke tygge, knuse eller dele tabletterne
Slovak: Tablety nežujte, nedrvte ani nerozlamujte.