FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société a fourni les résultats d'études portant sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament, y compris des informations issues de la littérature.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vaisto kokybės, saugumo ir veiksmingumo tyrimų rezultatus, įskaitant informaciją iš mokslinės literatūros.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Elmisol (lévamisole)
Lithuanian: Paraiškos gauti Elmisol (levamizolio) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
French: Qu'est-ce qu'Elmisol?
Lithuanian: Kas yra Elmisol?
French: Le lévamisole est utilisé depuis de nombreuses années dans le traitement de maladies diverses, notamment d'infections parasitaires et de cancers.
Lithuanian: Levamizolis vartojamas jau daugelį metų gydant įvairias ligas, įskaitant kirmėlių sukeliamas infekcijas ir vėžinius susirgimus.
French: Le comité avait des inquiétudes au sujet de certains aspects de la conduite de l'étude principale et doutait de leur conformité aux exigences des bonnes pratiques cliniques (BPC).
Lithuanian: Komitetui rūpestį kėlė tam tikri pagrindinio tyrimo eigos elementai ir komitetas suabejojo, ar jie atitinka gerosios klinikinės praktikos (GKP) reikalavimus.
French: L'étude a examiné la capacité du médicament à prévenir la récidive de la maladie.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, buvo vertinamas vaisto gebėjimas užkirsti kelią ligos atsinaujinimui.
French: Comment Elmisol agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Elmisol?
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices d'Elmisol pour l'indication proposée n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal siūlomą indikaciją vartojamo Elmisol teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
French: D'autres réserves portaient notamment sur la possibilité d'erreurs de dosage en raison d'une éventuelle confusion entre les différentes concentrations des comprimés, sur la manière dont avait été testée la stabilité du principe actif dans les comprimés et sur l'inadéquation des informations relatives à l'action du médicament, à la distribution dans l'organisme et aux risques d'interactions avec d'autres médicaments.
Lithuanian: Be to, susirūpinimą sukėlė dozavimo klaidų galimybė, kadangi skirtingo stiprumo tabletes galima supainioti, taip pat tablečių sudėtyje esančios veikliosios medžiagos stabilumo tyrimai ir nepakankama informacija apie vaisto veikimą, pasiskirstymą organizme ir sąveikos su kitais vaistais riziką.
French: Le 29 mai 2017, ACE Pharmaceuticals BV a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Elmisol, destiné au traitement du syndrome néphrotique.
Lithuanian: gegužės 29 d. bendrovė „ACE Pharmaceuticals BV" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Elmisol, skirto nefrozinio sindromo gydymui, registracijos pažymėjimą.
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés (5, 10, 25 et 50 mg).
Lithuanian: Elmisol - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos levamizolio hidrochlorido. Jį buvo numatyta tiekti tablečių (5, 10, 25 ir 50 mg) forma.
French: Dans quel cas Elmisol devait-il être utilisé?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Elmisol?
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que ce retrait intervenait parce qu'il existait des réserves sur l'étude principale propres à empêcher son utilisation en appui à la demande.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, paraišką atsiimanti dėl susirūpinimą sukėlusių klausimų dėl pagrindinio tyrimo, dėl kurių šio tyrimo duomenų nebegalima naudoti paraiškai pagrįsti.
French: Elmisol devait être utilisé chez l'enfant à partir de deux ans pour le traitement du syndrome néphrotique.
Lithuanian: Elmisol buvo numatyta skirti vaikams nuo 2 metų nefroziniam sindromui gydyti.
French: Il est supposé que le lévamisole modifie l'action du système immunitaire, contribuant à stabiliser la maladie et permettant ainsi de réduire la quantité de corticostéroïdes devant être administrée au patient.
Lithuanian: Manoma, kad levamizolis modifikuoja imuninės sistemos veikimą ir taip padeda kontroliuoti ligą, dėl to sumažėja pacientams reikalingas kortikosteroidų kiekis.
French: L'inhibition du système immunitaire par des corticostéroïdes peut permettre de contrôler la maladie, mais ces médicaments sont susceptibles de s'accompagner d'effets indésirables importants et d'affecter la croissance des jeunes patients.
Lithuanian: Imuninę sistemą slopinant kortikosteroidų grupės vaistais, ligą galima suvaldyti, bet šie vaistai gali sukelti stiprų šalutinį poveikį ir sutrikdyti jaunų pacientų augimą.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Elmisol.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Elmisol klinikiniuose tyrimuose.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Elmisol n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement du syndrome néphrotique.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Elmisol negali būti registruotas nefrozinio sindromo gydymui.
French: Elmisol devait être utilisé chez des patients pour lesquels les symptômes récidivaient continuellement après une réponse à un traitement initial par corticostéroïdes (syndrome néphrotique sensible aux corticostéroïdes).
Lithuanian: Elmisol buvo numatyta skirti pacientams, kurių juntami simptomai, pasireiškus atsakui į pirminį gydymą kortikosteroidų grupės vaistais, vis atsinaujina (kuriems diagnozuotas steroidams jautrus nefrozinis sindromas).
French: Le mode d'action du lévamisole sur le syndrome néphrotique n'est pas entièrement compris, mais il est reconnu que ce médicament affecte le système immunitaire (défenses naturelles de l'organisme).
Lithuanian: Nėra visiškai aišku, kaip levamizolis veikia sergant nefroziniu sindromu, bet žinoma, kad jis veikia imuninę sistemą (organizmo natūralią apsaugos sistemą).
French: L'étude principale a comparé le lévamisole avec un placebo (traitement fictif) administré à des enfants présentant un syndrome néphrotique qui avait été stabilisé par des corticostéroïdes.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, levamizolis buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), gydant vaikus, sergančius nefroziniu sindromu, kurį pavyko suvaldyti kortikosteroidais.
French: Le syndrome néphrotique est une maladie rénale qui se caractérise par un taux élevé de protéines dans les urines et qui entraîne une accumulation de liquide dans le corps, accompagnée d'un gonflement (œdème), d'une pression artérielle élevée et d'une prise de poids.
Lithuanian: Nefrozinis sindromastai inkstų liga, kuria sergant šlapime susidaro dideli baltymo kiekiai ir organizme pradeda kauptis skysčiai, pasireiškia tinimas (edema), padidėja kraujospūdis ir kūno svoris.
French: Chez les patients atteints de syndrome néphrotique, il semble que le système immunitaire attaque les reins par erreur, ce qui entraîne la libération de protéines des reins dans les urines.
Lithuanian: nefroziniu sindromu sergančių pacientų imuninė sistema per klaidą „atakuoja" inkstus, dėl to baltymai iš inkstų prasisunkia į šlapimą.
French: Elmisol a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 28 octobre 2005 pour le syndrome néphrotique.
Lithuanian: Elmisol priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai pagal nefrozinio sindromo gydymo indikaciją.
French: Une pandémie peut toucher la plupart des pays et régions du monde entier.
Lithuanian: Pandemija gali apimti daugelį pasaulio šalių ir regionų.
French: 16 décembre 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Lithuanian: EMA/792246/2010
French: Les injections ont été faites à 21 jours d'intervalle.
Lithuanian: Injekcijos atliktos 21 dienos intervalu.
French: La société a retiré sa demande avant la publication par la Commission européenne d'une décision concernant cet avis.
Lithuanian: Bendrovė atsiėmė paraišką prieš Komisijai paskelbiant sprendimą šios nuomonės pagrindu.
French: Emerflu est un vaccin.
Lithuanian: Emerflu yra vakcina.
French: La lettre de la société notifiant à l'Agence le retrait de la demande est disponible sous l'onglet «All documents».
Lithuanian: Bendrovės laišką agentūrai dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti tinklalapio skiltyje „All documents" (Visi dokumentai).
French: L'évaluation était terminée et le CHMP avait émis un avis négatif.
Lithuanian: Baigęs vaisto vertinimą, CHMP pateikė neigiamą nuomonę.
French: Cela est censé contribuer à protéger contre la maladie due au virus.
Lithuanian: Manoma, kad tai padeda apsisaugoti nuo viruso sukeliamos ligos.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Emerflu naudojimo labdaros programose?
French: Emerflu contient une souche de virus de la grippe appelée «A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14» (H5N1).
Lithuanian: Emerflu sudėtyje yra A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14' (H5N1) padermės gripo virusų.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le taux d'anticorps dirigés contre le virus de la grippe présents dans le sang à trois moments différents: avant la vaccination, le jour de la seconde injection (jour 21) et 21 jours plus tard (jour 42).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gripo virusus veikiančių antikūnų koncentracija tiriamųjų kraujyje trimis skirtingais laikotarpiais: prieš vakcinaciją, antrosios injekcijos dieną (21-ą dieną) ir praėjus dar 21 dienai (42-ą dieną).
French: Qu'est-ce qu'Emerflu?
Lithuanian: Kas yra Emerflu?
French: Avant le début d'une pandémie, personne ne sait quelle souche de virus de la grippe sera en cause; les sociétés pharmaceutiques ne peuvent donc pas préparer le bon vaccin à l'avance.
Lithuanian: Prieš prasidedant pandemijai, niekas nežino, kokios padermės gripo virusas ją sukels, todėl farmacijos bendrovės neturi galimybės iš anksto paruošti reikiamos vakcinos.
French: Le virus a été inactivé au préalable, pour ne pas causer de maladie.
Lithuanian: Visų pirma virusas buvo susilpnintas, kad negalėtų sukelti ligos.
French: Les effets d'Emerflu ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Lithuanian: Pirmiausia Emerflu poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du cops) comment se défendre contre une maladie.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę sistemą (organizmo natūralios apsaugos sistemą) apsiginti nuo ligos.
French: Les laboratoires pharmaceutiques peuvent alors tester ce vaccin pour voir comment les personnes y réagissent, ce qui leur permet de prédire comment les sujets réagiront quand la souche de virus de la grippe responsable de la pandémie sera incluse dans le vaccin.
Lithuanian: Bendrovės gali išbandyti šią vakciną ir nustatyti, kaip žmonės į ją reaguoja, kad galėtų numatyti, kaip žmonės reaguos į vakciną, kurios sudėtyje bus pandemiją sukėlusios padermės gripo viruso.
French: Par conséquent, le comité craignait également que l'immunogénicité du vaccin soit faible, quelle que soit la souche de virus incluse, et que le vaccin ne soit pas capable de préparer correctement le système immunitaire pour des infections futures.
Lithuanian: Todėl komitetui taip pat iškilo abejonių dėl mažo vakcinos imunogeniškumo (nepaisant to, kokios padermės viruso buvo jos sudėtyje) ir nepakankamo šios vakcinos veiksmingumo siekiant tinkamai paruošti žmogaus imuninę sistemą būsimoms infekcijoms.
French: Une pandémie de grippe survient quand il apparaît un nouveau type (une nouvelle souche) de virus de la grippe capable de se propager facilement d'un être humain à un autre parce que les personnes ne sont pas immunisées (protégées) contre ce virus.
Lithuanian: Gripo pandemija prasideda atsiradus naujos rūšies (padermės) gripo virusui, kuris lengvai plinta tarp žmonių, neturinčių imuniteto šiam virusui (nėra nuo jo apsaugoti).
French: La société a informé le CHMP qu'au moment du retrait il n'y avait pas d'essai clinique en cours avec Emerflu.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimo metu nebuvo vykdoma jokių Emerflu klinikinių tyrimų.
French: L'étude principale menée sur Emerflu incluait 600 adultes en bonne santé et visait à comparer la capacité de deux doses d'Emerflu à déclencher la production d'anticorps (propriété appelée «immunogénicité»).
Lithuanian: Atliekant pagrindinį Emerflu tyrimą, kuriame dalyvavo 600 sveikų suaugusiųjų, buvo lyginamas dviejų Emerflu dozių gebėjimas paskatinti antikūnų gamybą (imunogeniškumas).
French: De plus, 100 autres personnes ont reçu Emerflu contenant une souche différente de virus de la grippe.
Lithuanian: Be to, dar 100 žmonių buvo sušvirkšta Emerflu, kurios sudėtyje buvo kitos padermės gripo viruso.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Emerflu [vaccin contre la grippe pandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)]
Lithuanian: Paraiškos gauti Emerflu (suskaldyto viriono, inaktyvintos vakcinos nuo pandeminio gripo (H5N1) su adjuvantu) rinkodaros teisę atsiėmimas
French: Le 1er décembre 2010, Sanofi Pasteur SA a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Emerflu, destiné à la prévention de la grippe «pandémique».
Lithuanian: bendrovė „Sanofi Pasteur SA" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką suteikti pagal pandeminio gripo profilaktikos indikaciją vartojamos vakcinos Emerflu rinkodaros teisę.
French: Emerflu devait agir comme un vaccin «prototype».
Lithuanian: Emerflu buvo numatyta naudoti kaip prototipinę vakciną.
French: Dans quel cas Emerflu devait-il être utilisé?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Emerflu?
French: Selon les critères fixés par le CHMP, un vaccin prototype doit induire des taux d'anticorps protecteurs chez au moins 70 % des personnes pour qu'il soit considéré comme approprié.
Lithuanian: Pagal CHMP nustatytus kriterijus, paskiepijus prototipine vakcina, pakankama antikūnų koncentracija turi susidaryti ne mažiau kaip 70 % žmonių organizme, kad ją būtų galima pripažinti veiksminga.
French: La production d'anticorps à la suite de l'administration d'Emerflu ayant été inférieure à cette proportion dans les études principales (moins de 40 % des participants âgés de moins de 60 ans), le CHMP craignait qu'Emerflu ne convienne pas pour une utilisation en tant que vaccin prototype.
Lithuanian: Kadangi pagrindinių tyrimų dalyvius paskiepijus Emerflu, tiriamųjų, kurių organizme susidarė pakankama antikūnų koncentracija, procentinė dalis buvo mažesnė nei reikalaujama (mažiau nei 40 % dalyvių iki 60 metų), CHMP nusprendė, kad Emerflu negali būti naudojama kaip prototipinė vakcina.
French: Il s'agit d'une suspension injectable contenant des fragments de virus de la grippe, qui ont été inactivés (tués).
Lithuanian: Tai - injekcinė suspensija, kurioje yra inaktyvintų (neutralizuotų) gripo virusų dalelių.
French: Emerflu contient de petites quantités d'hémagglutinines (des protéines de la surface) d'un virus appelé H5N1.
Lithuanian: Emerflu sudėtyje yra nedideli H5N1 padermės viruso hemagliutininų (jo paviršiuje esančių baltymų) kiekiai.
French: Certains participants aux études d'Emerflu ont reçu une troisième dose de vaccin, contenant l'une ou l'autre des deux souches de virus, avec ou sans adjuvant.
Lithuanian: Kai kuriems Emerflu tyrimų dalyviams buvo sušvirkšta ir trečioji vakcinos, kurioje buvo kurios nors vienos iš tų dviejų padermių gripo virusų, su adjuvantu arba be jo dozė.
French: Des résultats similaires ont été observés chez les personnes qui ont reçu Emerflu contenant une souche différente de virus de la grippe et des résultats contradictoires ont été obtenus dans les études portant sur les effets d'une troisième dose d'Emerflu.
Lithuanian: Ištyrus žmones, kurie buvo paskiepyti Emerflu su kitos padermės gripo virusu, gauta panašių rezultatų; be to, trečiosios Emerflu dozės poveikio tyrimų rezultatai buvo prieštaringi.
French: Le vaccin contient aussi un «adjuvant» (un composé contenant de l'aluminium), qui est supposé stimuler une meilleure réponse.
Lithuanian: Vakcinoje taip pat yra adjuvanto (aliuminio junginio), kuris sustiprina imuninės sistemos reakciją.
French: Quand une personne reçoit un vaccin, le système immunitaire reconnaît le virus comme étant «étranger» et produit des anticorps dirigés contre lui.
Lithuanian: Žmogų paskiepijus vakcina, jo imuninė sistema virusą atpažįsta kaip svetimkūnį ir pradeda gaminti jį veikiančius antikūnus.
French: Le CHMP avait des réserves concernant la capacité d'Emerflu à déclencher la production de suffisamment d'anticorps contre le virus de la grippe.
Lithuanian: CHMP kilo abejonių dėl Emerflu gebėjimo paskatinti gripo virusus veikiančių antikūnų gamybą taip, kad žmogaus organizme susidarytų pakankama jų koncentracija.
French: Les participants ont reçu deux injections d'Emerflu contenant l'une ou l'autre des deux doses d'hémagglutinines.
Lithuanian: Tyrimo dalyviams sušvirkštos dvi Emerflu, kurios sudėtyje buvo viena iš dviejų hemagliutinino dozių, injekcijos.
French: Elles préparent par conséquent un vaccin qui contient une souche du virus de la grippe spécialement choisie parce que personne n'a été exposé à cette souche et n'est immunisé contre elle.
Lithuanian: Tačiau jos gali paruošti vakciną, kurios sudėtyje yra specialiai parinktos padermės gripo viruso, kurio poveikio niekas nėra patyręs ir kuriam niekas neturi imuniteto.
French: Si une pandémie devait se déclarer, la souche de virus contenue dans Emerflu serait remplacée par celle qui est à l'origine de la pandémie, avant que le vaccin puisse être utilisé.
Lithuanian: Prasidėjus pandemijai, prieš naudojant vakciną, Emerflu sudėtyje esančios padermės virusą buvo numatyta pakeisti pandemiją sukėlusios padermės virusu.
French: À ce stade, le CHMP estimait que les bénéfices d'Emerflu utilisé pour la prophylaxie de la grippe dans une situation de pandémie officiellement déclarée n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Lithuanian: Tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal gripo profilaktikos indikaciją oficialiai paskelbus gripo pandemiją vartojamos vakcinos Emerflu teikiama nauda nėra didesnė už jos keliamą riziką, todėl rekomendavo nesuteikti jos rinkodaros teisės.
French: Emerflu devait être utilisé chez les adultes pour les protéger contre la grippe «pandémique».
Lithuanian: Emerflu buvo numatyta skiepyti suaugusiuosius, siekiant apsaugoti juos nuo pandeminio gripo. Ją buvo numatyta vartoti tik oficialiai paskelbus gripo pandemiją.
French: Par la suite, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement, lorsqu'il sera de nouveau exposé au virus.
Lithuanian: Vėliau, šiam virusui vėl patekus į organizmą, imuninė sistema sugeba greičiau gaminti antikūnus.
French: Il s'agit d'un type spécial de vaccin, conçu pour aider à faire face à une pandémie.
Lithuanian: Tai yra speciali vakcina, kuria siekiama kuo veiksmingiau suvaldyti gripo pandemiją.
French: La dose la plus élevée de vaccin contenait également l'adjuvant.
Lithuanian: Vakcinos su didesne hemagliutinino doze sudėtyje buvo ir adjuvanto.
French: Comment Emerflu devait-il agir?
Lithuanian: Kokio tikėtasi Emerflu veikimo?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom augmentation de leur volume.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kaip blužnis, todėl jie padidėja.
French: 24 mars 2017
Lithuanian: kovo 24 d.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Enpaxiq (pacritinib)
Lithuanian: Paraiškos gauti Enpaxiq (pakritinibo) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
French: En bloquant ces protéines, Enpaxiq devrait ralentir la production de cellules sanguines immatures et ainsi contribuer à diminuer les symptômes de la maladie.
Lithuanian: Slopindamas šiuos baltymus, Enpaxiq turėtų sulėtinti nebrandžių kraujo kūnelių gamybą ir taip padėti malšinti ligos simptomus.
French: La société a présenté des données provenant d'une étude principale menée sur 327 patients atteints de myélofibrose qui examinait le nombre de patients dont le volume de la rate avait diminué d'au moins 35 % après 24 semaines de traitement.
Lithuanian: Bendrovė pateikė pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 327 mielofibroze sergantys pacientai, duomenis; atliekant tyrimą, buvo skaičiuojama keliems pacientams po 24 gydymo savaičių blužnies dydis sumažėjo bent 35 proc.
French: Dans quel cas Enpaxiq devait-il être utilisé?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Enpaxiq?
French: De plus, le CHMP a noté que davantage d'informations étaient nécessaires concernant les matières de départ employées lors de la fabrication d'Enpaxiq ainsi que sur la manière dont il agit sur certaines protéines cibles dans l'organisme.
Lithuanian: Be kita ko, CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad reikia pateikti daugiau informacijos apie pradines medžiagas, iš kurių gaminamas Enpaxiq, ir apie tai, kaip šis vaistas veikia tam tikrus žmogaus organizme gaminamus tikslinius baltymus.
French: Comment Enpaxiq agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Enpaxiq?
French: Le CHMP avait un certain nombre de réserves: la diminution du volume de la rate, critère principal d'évaluation de l'efficacité de l'étude, semblait être moins importante avec Enpaxiq qu'avec d'autres médicaments de la même catégorie et les scores symptomatiques ne se sont pas améliorés; l'incidence de faibles taux de plaquettes dans le sang (pouvant provoquer des saignements) était plus élevée chez les patients traités avec Enpaxiq; enfin, un plus grand nombre de décès est survenu chez les patients prenant Enpaxiq que chez ceux recevant les meilleurs traitements disponibles, y compris des décès dus aux saignements et aux effets sur le cœur.
Lithuanian: Komitetas turėjo keletą abejonių dėl to, kad vartojant Enpaxiq, blužnies dydžio sumažėjimas (atliekant šį tyrimą tai buvo pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis) buvo mažesnis, nei vartojant kitą tos pačios klasės vaistą, o simptomų vertinimas balais nepagerėjo; be to, Enpaxiq gydytų pacientų grupėje sumažėjusio trombocitų kiekio (dėl kurio gali prasidėti kraujavimas) atvejų ir mirties, įskaitant mirtį dėl kraujavimo ar poveikio širdžiai, atvejų, buvo daugiau nei pacientų, kuriems taikyta geriausia terapija, grupėje.
French: Enpaxiq est un médicament qui contient le principe actif pacritinib.
Lithuanian: Enpaxiq - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pakritinibo.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle ne disposait pas de suffisamment de temps pour fournir de nouvelles données provenant d'une seconde étude principale sur Enpaxiq dans le cadre de la procédure actuelle de demande d'autorisation.
Lithuanian: Savo laiške agentūrai bendrovė nurodė savo paraišką atsiimanti dėl to, kad šios paraiškos pateikimo procedūros metu jai nepakanka laiko pateikti naujus antro pagrindinio Enpaxiq tyrimo duomenis.
French: Par conséquent, l'avis du CHMP était qu'il n'avait pas été démontré que les bénéfices d'Enpaxiq étaient supérieurs à ses risques.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuos rūpestį keliančius klausimus, komitetas laikėsi nuomonės, jog neįrodyta, kad Enpaxiq nauda būtų didesnė už jo keliamą riziką.