FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku GPA i MPA zniszczenie limfocytów B zmniejsza wytwarzanie przeciwciał, które uważa się za przeciwciała odgrywające ważną rolę w atakowaniu naczyń krwionośnych i powodowaniu stanu zapalnego.
Bulgarian: При ГПА и МПА разрушаването на Bлимфоцитите намалява производството на антитела, за които се смята, че изпълняват важна роля при атакуване на кръвоносните съдове и които причиняват възпаление.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku MabThera przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от MabThera са по-големи от рисковете и препоръча MabThera да бъде разрешен за употреба.
Polish: MabThera (rytuksymab)
Bulgarian: MabThera (rituximab)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku MabThera i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на MabThera и основания за разрешаване в ЕС
Polish: Po 2 latach leczenia u 90% pacjentów poddanych terapii lekiem MabThera i prednizonem przez krótki okres (do 6 miesięcy) nastąpiła całkowita remisja (co oznacza, że wyleczone zostały skóra i błona śluzowa i brak jest śladów nowych i starych zmian skórnych) po przerwaniu leczenia prednizonem na okres 2 miesięcy lub dłużej; w przypadku leczenia samym prednizonem odsetek ten wyniósł jedynie 28%.
Bulgarian: След 2 години на лечение 90 % от пациентите, лекувани с MabThera и краткосрочно прилагане (до 6 месеца) на преднизон, са в пълна ремисия (това означава, че кожата и лигавицата са зараснали и няма нови или стари лезии), след като са спрели приема на преднизон за 2 месеца или повече, в сравнение с 28 % от пациентите, лекувани само с преднизон.
Polish: Substancja czynna leku MabThera, rytuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko o nazwie CD20 występujące na powierzchni limfocytów B i wiązało się z nim.
Bulgarian: Активното вещество в MabThera, ритуксимаб, е моноклонално антитяло, предназначено да разпознава и да се свързва с протеин, наречен CD20, който се намира по повърхността на всички B-лимфоцити.
Polish: Podobne działania niepożądane obserwuje się w przypadku podawania leku MabThera w postaci wstrzyknięć podskórnych, z wyjątkiem reakcji wokół miejsca wstrzyknięcia (ból, obrzęk i wysypka), które występują częściej w przypadku podawania podskórnego.
Bulgarian: Сходни нежелани реакции се наблюдават, когато MabThera се инжектира подкожно, с изключение на реакциите около мястото на инжектиране (болка, подуване и обрив), които се наблюдават почесто при кожните инжекции.
Polish: Badanie leczenia podtrzymującego u uprzednio nieleczonych pacjentów wykazało, że prawdopodobieństwo nasilenia choroby zostało zmniejszone o 50% u pacjentów otrzymujących lek MabThera.
Bulgarian: В проучване в поддържаща фаза при нелекувани пациенти е показано, че вероятността от влошаване на заболяването намалява с 50 % при пациентите, които приемат MabThera.
Polish: Badanie wykazało, że u jedynie 5% pacjentów poddanych terapii lekiem MabThera nastąpił nawrót choroby, natomiast u pacjentów leczonych azatiopryną (inny lek stosowany w leczeniu GPA i MPA) odsetek ten wyniósł 29% .
Bulgarian: В проучването е показано, че едва 5 % от пациентите, лекувани с MabThera, имат рецидив в сравнение с 29 % от пациентите, лекувани с азатиоприн (друго лекарство, използвано за лечение на ГПА и МПА).
Polish: • W badaniu z udziałem 198 pacjentów z GPA lub MPA u 64% pacjentów przyjmujących lek MabThera nastąpiła całkowita remisja po 6 miesiącach, w porównaniu z 55% pacjentów przyjmujących cyklofosfamid - lek porównawczy.
Bulgarian: В проучване при 198 пациенти с ГПА или МПА 64 % от пациентите, които приемат MabThera, са в пълна ремисия след шест месеца в сравнение с 55 % от пациентите, приемащи циклофосфамид (контролно лекарство).
Polish: W zależności od leczonej choroby lek MabThera można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią, metotreksatem lub kortykosteroidami.
Bulgarian: В зависимост от състоянието, което се лекува, MabThera може да се прилага самостоятелно или в комбинация с химиотерапия, метотрексат или кортикостероид.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem wlewów dożylnych leku MabThera to reakcje związane z wlewem (takie jak gorączka, dreszcze i uczucie zimna), natomiast najczęstsze poważne działania niepożądane to reakcje na wlew, zakażenia i dolegliwości związane z sercem.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при интравенозните инфузии с MabThera са реакции, свързани с инфузията (напр. повишена температура, втрисане и студени тръпки), а най-честите тежки нежелани реакции са реакции, свързани с инфузията, инфекции и сърдечни проблеми.
Polish: W badaniach wykazano skuteczność leku MabThera w leczeniu wszystkich schorzeń, dla których uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: Проучванията показват, че MabThera е ефективен за лечението на всички състояния, за които е одобрен.
Polish: Leku MabThera nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rytuksymab, białka myszy lub którykolwiek składnik leku, ani u pacjentów z poważnym zakażeniem lub poważnie osłabionym systemem odpornościowym.
Bulgarian: MabThera не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ритуксимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки, или при пациенти с тежка инфекция или тежко отслабена имунна система.
Polish: Firma wprowadzająca lek MabThera do obrotu dostarczy lekarzom i pacjentom stosującym lek przeciw reumatoidalnemu zapaleniu stawów, GPA, MPA lub pęcherzycy materiały edukacyjne dotyczące ryzyka zakażenia, w tym rzadkiego ciężkiego zakażenia o nazwie postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (PML).
Bulgarian: Фирмата, която предлага MabThera, ще предостави на лекарите и пациентите, които използват лекарството за лечение на ревматоиден артрит, ГПА, МПА или пемфигус, обучителни материали за риска от инфекция, включително риска за рядката тежка инфекция, позната като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Polish: Ponadto firma wprowadzająca lek MabThera do obrotu przedstawi raporty z badań dotyczących skuteczności leku MabThera u wcześniej zdiagnozowanych pacjentów z pęcherzycą zwykłą i dotyczące długoterminowego wpływu leku na postęp choroby.
Bulgarian: Фирмата, която предлага MabThera, ще представи също резултатите от проучване, което изследва ефективността на MabThera при пациенти, които са били диагностицирани с пемфигус вулгарис, и дългосрочните ефекти на лекарството върху прогресията на заболяването.
Polish: Inne informacje dotyczące leku MabThera
Bulgarian: Допълнителна информация за MabThera:
Polish: Poniżej opisano wyniki niektórych badań głównych dotyczących korzyści z leczenia MabThera:
Bulgarian: Някои резултати от основните проучвания на ползите от MabThera са описани по-долу:
Polish: Dalsze informacje na temat leku MabThera znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: PAR/mabthera.
Bulgarian: Допълнителна информация за MabThera можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Polish: • ostrego reumatoidalnego zapalenia stawów (stanu zapalnego stawów);
Bulgarian: тежък ревматоиден артрит (възпаление на ставите);
Polish: U pacjentów z nowotworami krwi, którzy otrzymali jedną pełną dawkę wlewu, można zmienić sposób podania na wstrzyknięcie podskórne.
Bulgarian: Пациентите с рак на кръвта могат да преминат към подкожна инжекция, след като получат една пълна доза от инфузията.
Polish: • W badaniu z udziałem 90 pacjentów ze świeżo zdiagnozowaną pęcherzycą rytuksymab w skojarzeniu z prednizonem (kortykosteroid) okazał się skuteczniejszy od samego prednizonu w eliminowaniu zmian skórnych.
Bulgarian: В проучване при 90 пациенти, наскоро диагностицирани с пемфигус, е показано, че ритуксимаб в комбинация с преднизон (кортикостероид) е по-ефективен от преднизон, прилаган самостоятелно, за изчистване на кожните лезии.
Polish: • dwóch postaci stanu zapalnego naczyń krwionośnych zwanych ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (GPA lub ziarniniakiem Wegenera) oraz mikroskopowym zapaleniem naczyń (MPA);
Bulgarian: две възпаления на кръвоносните съдове, познати като грануломатоза с полиангит (ГПА или грануломатоза на Вегенер) и микроскопичен полиангит (МПА);
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku MabThera znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на MabThera вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Polish: Korzyści ze stosowania leku MabThera wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от MabThera са установени в проучванията?
Polish: • pęcherzycy zwykłej o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego - chorobie autoimmunologicznej charakteryzującej się powstawaniem rozległych pęcherzy oraz nadżerek skóry i tkanki błony śluzowej (wyściółka organów wewnętrznych).
Bulgarian: умерена до тежка форма на пемфигус вулгарис - автоимунно заболяване, характеризиращо се с появата на мехури по цялото тяло и лезии на кожата и лигавиците (обвивката на вътрешните органи).
Polish: Jak działa lek MabThera
Bulgarian: Как действа MabThera?
Polish: MabThera jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu, oraz w postaci gotowego roztworu do wstrzykiwań podskórnych.
Bulgarian: MabThera се предлага под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор и като готов разтвор за инжектиране под кожата.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku MabThera w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на MabThera, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: • w badaniu leczenia podtrzymującego u pacjentów, u których nastąpił nawrót chłoniaka grudkowego po wcześniejszym leczeniu, czas przeżycia bez nasilenia choroby u pacjentów otrzymujących sam lek MabThera wynosił średnio 42,2 miesiąca w porównaniu z 14,3 miesiąca u pacjentów, którzy nie otrzymywali tego leku.
Bulgarian: В проучване в поддържаща фаза при пациенти с фоликуларен лимфом с настъпил рецидив след предходно лечение пациентите, които приемат MabThera самостоятелно, живеят средно 42,2 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 14,3 месеца при пациентите, които не получават лекарството.
Polish: Lek MabThera zawiera substancję czynną rytuksymab.
Bulgarian: MabThera съдържа активното вещество ритуксимаб (rituximab).
Polish: • W badaniu z udziałem 817 pacjentów z PBL, którzy nie byli wcześniej leczeni, czas przeżycia bez wystąpienia nasilenia choroby wynosił średnio 39,8 miesiąca podczas przyjmowania leku MabThera dołączonego do chemioterapii w porównaniu z 32,2 miesiąca u pacjentów otrzymujących jedynie chemioterapię.
Bulgarian: В проучване при 817 пациенти с ХЛЛ пациентите, които не са лекувани преди това, живеят средно 39,8 месеца без влошаване на заболяването, ако приемат MabThera в допълнение към химиотерапия, в сравнение с 32,2 месеца при пациентите, които получават само химиотерапия.
Polish: Gdy rytuksymab wiąże się z CD20, przyczynia się do śmierci limfocytów B. Jest to korzystne w przypadku chłoniaka i PBL (gdzie limfocyty B stały się nowotworowe) i w reumatoidalnym zapaleniu stawów (gdzie limfocyty B uczestniczą w zapaleniu stawów).
Bulgarian: В-лимфоцитите, което помага при лимфом и ХЛЛ (когато В-лимфоцитите са станали ракови) и при ревматоиден артрит (когато В-лимфоцитите участват във възпалението на ставите).
Polish: Będzie ona zawierała instrukcje dotyczące konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów zakażenia.
Bulgarian: Тези пациенти ще получат също сигнална карта, която трябва да носят винаги със себе си и която ще ги инструктира да се свържат незабавно с лекаря си, ако изпитат симптоми на инфекция.
Polish: • w badaniach nad lekiem MabThera stosowanym w monoterapii (203 pacjentów) odpowiedź na lek zaobserwowano u 48% pacjentów z chłoniakiem grudkowym po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia;
Bulgarian: В проучване на MabThera, прилаган самостоятелно (203 пациенти), 48 % от пациентите с фоликуларен лимфом и с неуспешно предходно лечение се повлияват от MabThera.
Polish: Leku MabThera nie wolno podawać pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów, GPA lub MPA i pęcherzycą, jeżeli występuje u nich poważna choroba serca.
Bulgarian: Пациентите с ревматоиден артрит, ГПА, МПА или пемфигус не трябва да приемат MabThera, ако имат тежки сърдечни проблеми.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku MabThera znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при MabThera вижте листовката.
Polish: U pacjentów z nawrotem choroby po wcześniejszym leczeniu czas przeżycia bez wystąpienia nasilenia choroby wynosił 30,6 miesiąca podczas przyjmowania leku MabThera w porównaniu z 20,6 miesiąca u pacjentów otrzymujących jedynie chemioterapię.
Bulgarian: При пациентите с рецидив след предходно лечение тези, които приемат MabThera, живеят 30,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 20,6 месеца при тези, които получават само химиотерапия.
Polish: • w badaniu z udziałem 322 pacjentów z chłoniakiem grudkowym, którzy otrzymywali lek MabThera w połączeniu z chemioterapią, czas przeżycia bez nawrotu choroby wynosił średnio 25,9 miesiąca w porównaniu z 6,7 miesiąca u pacjentów otrzymujących samą chemioterapię;
Bulgarian: В проучване при фоликуларен лимфом, обхващащо 322 пациенти, пациентите, получаващи MabThera като допълнение към химиотерапия, живеят средно 25,9 месеца без рецидив в сравнение с 6,7 месеца при пациентите, получаващи само химиотерапия.
Polish: Jak stosować lek MabThera
Bulgarian: Как се използва MabThera?
Polish: • W badaniu z udziałem 517 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów lek MabThera był skuteczniejszy niż placebo: zmniejszenie nasilenia objawów wystąpiło u 51% pacjentów otrzymujących lek MabThera, w porównaniu z 18% pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: При 51 % от пациентите, приемащи MabThera, има подобрение в симптомите в сравнение с 18 % от пациентите, приемащи плацебо.
Polish: MabThera podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
Bulgarian: MabThera се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku MabThera
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с MabThera?
Polish: Może to nastąpić po upływie kilku miesięcy.
Bulgarian: Това може да бъде след месеци.
Polish: Dystrybucja/Eliminacja
Bulgarian: Разпределение/Елиминиране
Polish: Ponadto centralna objętość była nieco niższa u kobiet (o 9%) w porównaniu do mężczyzn.
Bulgarian: Освен това централният обем на разпределение е малко по-малък (9%) при жените в сравнение с мъжете.
Polish: Ryzyko progresji choroby zostało zmniejszone o 46%, a ryzyko nawrotu o 51%.
Bulgarian: Рискът от прогресия на заболяването е намален с 46%, а рискът от рецидив - с 51%.
Polish: Każdy cykl trwa 28 dni.
Bulgarian: Всеки цикъл е с продължителност от 28 дни.
Polish: Patrz punkt 5.1 w celu uzyskania dalszych informacji.
Bulgarian: Вижте точка 5.1 за допълнителна информация.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2 czerwca 2008
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 2 юни 2008 г.
Polish: 4 i 6
Bulgarian: 4 и 6
Polish: 9,0 lat)
Bulgarian: 9,0 години)
Polish: Wyniki badania BP22333 przedstawiono w punkcie 5.2.
Bulgarian: Резултатите от изпитване BP22333 са представени в точка 5.2.
Polish: Ile leku zostanie podane i jak często
Bulgarian: По колко и колко често ще получавате
Polish: Niektóre zakażenia mogą być ciężkie (patrz informacje zawarte w tym punkcie w części Zakażenia).
Bulgarian: Някои инфекции може да са тежки (моля. вижте информацията за „Инфекции" в тази точка).
Polish: Należy ściśle przestrzegać poniższych zaleceń dotyczących stosowania i utylizacji strzykawek i innych ostrych narzędzi medycznych:
Bulgarian: Следните точки трябва стриктно да се спазват по отношение на използването и изхвърлянето на спринцовки и други остри медицински инструменти:
Polish: (jednorazowy pojemnik odporny na przekłucie).
Bulgarian: (непробиваем контейнер за еднократна употреба).
Polish: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Bulgarian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 САЩ
Polish: Średnia zmiana SF-36 PHS
Bulgarian: Средна промяна на SF-36 PHS
Polish: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Bulgarian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 СAЩ
Polish: Jednak odpowiedź na szczepionki zabite może być obniżona.
Bulgarian: Степента на повлияване към убитите ваксини, обаче, може да бъде намалена.
Polish: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987
Bulgarian: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Корея
Polish: • jeżeli będzie konieczne jakiekolwiek szczepienie w najbliższej przyszłości, również z powodu podróży do innego kraju.
Bulgarian: ако смятате, че може да имате нужда от ваксиниране в близко бъдеще, включително ваксиниране, необходимо за пътуване в други страни.
Polish: µg.dobę/ml
Bulgarian: µg.ден /ml
Polish: Wszyscy pacjenci n = 99
Bulgarian: Всички пациенти n=99
Polish: Mediana TTF/PFS/EFS, Miesiące
Bulgarian: Медиана на TTF/PFS/ EFS месеци
Polish: nadmierne zatrzymanie płynów w obrębie twarzy i ciała
Bulgarian: задържане на прекомерно количество течности в лицето и тялото
Polish: Analizy korzyści z leczenia podtrzymującego wykazały słabiej wyrażone działanie u osób w podeszłym wieku (>70 roku życia), jednakże wielkość prób była mała.
Bulgarian: Изследователските анализи на ползата от поддържащото лечение показват по-слабо изразен ефект при пациенти в старческа възраст (> 70 години), обаче размерът на извадката е малък.
Polish: Kontynuacja leczenia powinna być starannie rozważona u pacjentów, którzy nie wykazują korzyści z leczenia w ciągu tego czasu.
Bulgarian: Продължаването на терапията трябва внимателно да се обмисли отново при пациенти, които не показват данни за терапевтична полза през този период от време.
Polish: Nieotwarta fiolka 36 miesięcy
Bulgarian: Неотворен флакон 36 месеца
Polish: • zaburzenia smaku - zmiany smaku różnych produktów
Bulgarian: проблеми с вкуса - като например промяна на вкуса
Polish: Różnica w leczeniu (MabTheracyklofosfamid)
Bulgarian: Разлика в лечението (MabTheraциклофосфамид)
Polish: • drżenie (często drżenie dłoni)
Bulgarian: тремор (треперене, често на ръцете)
Polish: Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczna jest zwykle osiągana w ciągu 16-24 tygodni pierwszego cyklu leczenia.
Bulgarian: Наличните данни показват, че клиничният отговор обикновено се постига в рамките на 1624 седмици от първоначалния курс на лечение.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa oraz numer serii produktu stosowanego u pacjenta powinny zostać wyraźnie odnotowane (lub określone) w dokumentacji pacjenta.
Bulgarian: За да се подобри проследяемостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да се отбележат ясно (или да се обявят) в картона на пациента.
Polish: % HAQ-DI MCID Średnia zmiana FACIT-T
Bulgarian: HAQ-DI MCID Средна промяна на FACIT-T
Polish: Odpowiednio współczynnik AUCτ wynosił 1,66; 1,17 i 1,32.
Bulgarian: AUCτ са 1,66, 1,17 и 1,32.
Polish: Wynik†
Bulgarian: Резултати†
Polish: Ciężka niewydolność serca (klasy IV wg klasyfikacji New York Heart Association) lub ciężka, niekontrolowana choroba serca (patrz punkt 4.4 dotyczący innych zaburzeń sercowo-naczyniowych).
Bulgarian: Тежка сърдечна недостатъчност (Нюйоркска асоциация за сърдечни заболявания (New York Heart Association)), клас IV) или тежко неконтролирано сърдечно заболяване (вж. точка 4.4 относно други сърдечно-съдови заболявания).
Polish: Treść Informacji dla Lekarza, Informacji dla Pacjenta oraz Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta przed dystrybucją należy ustalić z narodowymi władzami kompetentnymi.
Bulgarian: Информацията за лекаря, Информацията за пациента и сигналната карта за пациента трябва да се съгласуват с националните компетентни органи преди разпространение.
Polish: Jeśli podawanie iniekcji zostanie przerwane, można je wznowić w tym samym lub innym miejscu, w stosownych przypadkach.
Bulgarian: Ако инжекцията се прекъсне, тя може да се възобнови на същото място или може да се използва друго място, ако е необходимо.
Polish: 29 (0,48%) obserwacji po podaniu dawki (wszystkie z badaniach BP22333) mieściło się poniżej granicy oznaczalności.
Bulgarian: Двадесет и девет (0,48%) наблюдения след дозата (всички от изпитване BP22333) са под границата за количествено определяне.
Polish: • powinien mieć ją zawsze przy sobie - np. w portfelu czy portmonetce
Bulgarian: Носете тази карта със себе си през цялото временапример в портфейла или в чантата си.
Polish: Trzech przypadków nie zgłoszono jako zdarzenie niepożądane.
Bulgarian: В три случая не се съобщава за нежелано събитие.
Polish: % SF-36 PHS MCID Średnia zmiana SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Bulgarian: % SF-36 PHS MCID Средна промяна на SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
Bulgarian: aлергични реакции (свръхчувствителност)
Polish: Z tych powodów produkt MabThera nie powinien być stosowany u kobiet ciężarnych z wyłączeniem przypadków, w których możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Bulgarian: Поради тези причини MabThera не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако възможната полза не надвишава потенциалния риск.
Polish: • utrata słuchu, utrata czynności innych zmysłów.
Bulgarian: загуба на слуха, загуба на други усещания.
Polish: Po pierwszym otworzeniu fiolki
Bulgarian: След първо отваряне
Polish: wartość p a
Bulgarian: p-стойност a
Polish: Tabela 14 Wyniki oceny sprawności fizycznej i jakości życia w 24 tygodniu w Badaniu 1 Wynik†
Bulgarian: Таблица 14 Резултати от физическата функция и качеството на живот на седмица 24 при Изпитване 1
Polish: • Nie wolno ponownie używać użytych już raz igieł i strzykawek
Bulgarian: Иглите и спринцовките не трябва да се използват повторно.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej oszacowano biodostępność bezwzględną rzędu 71%.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ е изчислена абсолютна бионаличност 71%.
Polish: W badaniach klinicznych więcej niż 3100 pacjentów otrzymało co najmniej 1 cykl leczenia i było obserwowanych w okresie od 6 miesięcy do ponad 5 lat. Prawie 2400 pacjentów otrzymało dwa lub więcej cykli leczenia.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания повече от 3100 пациенти са получили най-малко един курс на лечение и са проследени в продължение на период от 6 месеца до над 5 години; приблизително 2400 пациенти са получили два или повече курса на лечение, като над 1000 са преминали 5 или повече курса.
Polish: Decyzja o podaniu kolejnego cyklu powinna być podjęta 24 tygodnie po podaniu poprzedniego cyklu.
Bulgarian: Необходимостта от допълнителни курсове трябва да се оценява 24 седмици след предшестващия курс.
Polish: Brak danych dotyczących podawania zastrzyku w inne miejsca ciała, dlatego należy podawać je wyłącznie w brzuch.
Bulgarian: Няма данни за поставяне на инжекцията в други места на тялото, затова инжекциите трябва да се ограничат до коремната стена.
Polish: Wstępnie określony margines równoważności dla różnicy w leczeniu wynosił 20%.
Bulgarian: Предварително определената граница за не по-малка ефективност за разлика в лечението е 20%.
Polish: 2Szczegółowe informacje dotyczące reakcji związanych z wlewem podano w punkcie z opisem wybranych działań niepożądanych.
Bulgarian: 2Подробности относно реакциите, свързани с инфузията, са дадени в раздела с описанието на избрани нежелани лекарствени реакции.
Polish: Częstość ciężkich zdarzeń związanych z sercem wynosiła 2,1 na 100 pacjento-lat (95% CI 3-15).
Bulgarian: Честотата на сериозни сърдечни събития е 2,1 на 100 пациентогодини (95% CI 3-15).
Polish: Kluczowe wyniki uzyskane we wszystkich czterech badaniach podsumowano w Tabeli 3.
Bulgarian: Основните резултати от всичките четири проучвания са обобщени в Таблица 3.