FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin harrastat raskasta fyysistä liikuntaa Luxturnan saamisen jälkeen.
Slovenian: V obdobju po prejemu zdravila Luxturna se morate posvetovati z zdravnikom, preden se lotite naporne telesne dejavnosti.
Finnish: Ks.
Slovenian: A.
Finnish: • Potilaskortti o Korostaa, että on tärkeää osallistua seurantakäynneille ja ilmoittaa haittavaikutuksista potilasta hoitavalle lääkärille.
Slovenian: • bolnikovo kartico: o na kateri je poudarjen pomen kontrolnih obiskov in bolnikovega obveščanja zdravnika o neželenih učinkih; o z informacijami, ki zdravstvene delavce seznanjajo z dejstvom, da je bolnik prejel gensko zdravilo, in poudarjajo pomen poročanja o neželenih dogodkih; o s kontaktnimi podatki za poročanje o neželenih dogodkih.
Finnish: Voretigeenineparvoveekin turvallisuutta ja tehoa ≥ 65 vuoden ikäisten potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost voretigen neparvoveka pri bolnikih, ki so stari 65 let ali več, nista bili dokazani, vendar prilagajanje odmerjanja pri starejših bolnikih ni potrebno.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lähdet uimaan Luxturna-hoidon jälkeen.
Slovenian: V obdobju po prejemu zdravila Luxturna se morate posvetovati z zdravnikom, preden greste na plavanje.
Finnish: Ero (95 % lv) (interventio-verrokki) -2,33 (-3,44; -1,22), p < 0,001
Slovenian: razlika med intervencijsko in kontrolno skupino (95-odstotni IZ) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001 Testiranje občutljivosti celotnega vidnega polja na svetlobo - drugo izbrano oko (populacija ITT)
Finnish: Koko näkökentän valoherkkyystestaus - Ensimmäiseksi määrätty silmä (ITT-populaatio) Interventio, N = 21
Slovenian: Testiranje občutljivosti celotnega vidnega polja na svetlobo - prvo izbrano oko (populacija ITT)
Finnish: Subretinaalisen injektioneulan kärki vietynä suositeltavaan injektiokohtaan (kirurgin näkymä)
Slovenian: Slika 1 Vrh kanile za subretinalno injiciranje nastavljen v mejah priporočenega mesta injiciranja (pogled kirurga)
Finnish: Konsentraatin muut aineet ovat natriumkloridi (ks. kohdan 2 loppu), natriumdivetyfosfaattimonohydraatti (pH:n säätelyyn), dinatriumvetyfosfaattidihydraatti (pH:n säätelyyn), poloksameeri 188 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: - Druge sestavine koncentrata so natrijev klorid (glejte na koncu poglavja 2), natrijev dihidrogenfosfat monohidrat (za uravnavanje pH), dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat (za uravnavanje pH), poloksamer 188 in voda za injekcije.
Finnish: Potilaiden on vältettävä uimista silmäinfektioiden riskin suurenemisen vuoksi.
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za okužbo očesa bolniki ne smejo plavati.
Finnish: Valmisteen vaikutusta urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen ei ole arvioitu eläinkokeissa.
Slovenian: V študijah na živalih vpliva zdravila na plodnost pri moških in ženskah niso ocenjevali.
Finnish: Potilaiden on vältettävä raskasta fyysistä aktiivisuutta silmän vammariskin suurenemisen vuoksi.
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za poškodbo očesa se morajo bolniki izogibati napornim telesnim dejavnostim.
Finnish: Sitten loput tilavuudesta injisoidaan hitaasti, kunnes 0,3 ml:n tilavuus on annettu kokonaan.
Slovenian: Najprej je treba počasi injicirati majhno količino zdravila, tako da se oblikuje začetni subretinalni mehurček, nato pa je treba počasi injicirati še preostalo količino zdravila, dokler ni apliciran celoten 0,3-mililitrski volumen.
Finnish: EMA-numero Kauppanimi
Slovenian: Številka EMA (Lastniško) ime Jakost
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdissa 6.6 ja 12.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavjih 6.6 in 12.
Finnish: Muita yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Slovenian: Drugih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 marraskuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Finnish: Muut haittavaikutukset olivat harvinaisia, lieviä ja lyhytkestoisia.
Slovenian: Drugi neželeni učinki so bili občasni, blagi in kratkotrajni.
Finnish: Annos saatetaan jakaa pienempiin määriin.
Slovenian: Odmerek se lahko razdeli na več majhnih količin.
Finnish: Tämä lääke ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sen käyttöä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Slovenian: Zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj ga niso preučevali pri tej starostni skupini.
Finnish: Jos yliannostus kuitenkin tapahtuu, sinulle annetaan asianmukaista hoitoa.
Slovenian: Če kljub temu pride do prevelikega odmerjanja, boste prejeli ustrezno zdravljenje.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia:
Slovenian: Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Finnish: Annoksen muuttamista iän perusteella ei suositella.
Slovenian: Prilagajanje glede na starost ni potrebno.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Slovenian: Če se ne porabi takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo.
Finnish: Älä käytä, jos havaitset hiukkasia ja/tai värimuutoksia.
Slovenian: Ne uporabite, če so vidni delci in/ali razbarvanje.
Finnish: Siksi raskauden aikana saa tehdä vain ehdottoman tärkeitä tutkimuksia, joiden hyöty on todennäköisesti paljon suurempi kuin äidille ja sikiölle koituvat riskit.
Slovenian: Med nosečnostjo je zato treba izvajati samo nujne preiskave, pri katerih je verjetna korist precej večja od tveganja za mater in plod.
Finnish: Yleisyysluokkien määritelmät ovat seuraavanlaiset: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 to < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 to < 1/100); redki (≥ 1/10.000 to < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznani (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Haluttu injektioiden määrä
Slovenian: Želeno število injekcij
Finnish: Kokonaistilavuus: ________ml
Slovenian: Skupna prostornina: ________ml
Finnish: Tietoa potilaan valmistelusta on kohdassa 4.4.
Slovenian: Za navodila glede priprave bolnika glejte poglavje 4.4.
Finnish: Lymphoseek-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä osoitettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Lymphoseek pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Finnish: b Veri edustaa koko kehon altistusta erotettuna muista elin- ja kudoskohtaisista mittauksista.
Slovenian: b Kri predstavlja izpostavljenost celotnega telesa, ločenega od posameznih meritev za druge organe in tkiva.
Finnish: Iäkkäitä, vähintään 65-vuotiaita potilaita (32 %) arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa, eikä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita havaittu.
Slovenian: Starejše bolnike, stare 65 let ali več (32 %), so ocenili v kliničnih študijah; ugotovili niso nobenih težav z varnostjo.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovenian: Pred začetkom dajanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Finnish: VAROITUS RADIOAKTIIVISTA MATERIAALIA
Slovenian: POZOR RADIOAKTIVNI MATERIAL
Finnish: Radioleimauksen jälkeen 6 tuntia.
Slovenian: Po radiooznačevanju 6 ur.
Finnish: Lymphoseekia käytetään ainoastaan erityisissä valvotuissa tiloissa.
Slovenian: Zdravilo Lymphoseek se bo uporabljalo samo v posebno nadzorovanih prostorih.
Finnish: Liuotinrintaman nousukorkeus Keskiviiva Lähtöviiva 1 cm alhaalta
Slovenian: Izvorna črta 1 cm od dna
Finnish: • puhumisvaikeudet
Slovenian: • težave pri govoru,
Finnish: Radionuklidi ei kuulu valmisteyhdistelmään.
Slovenian: Radionuklid ni del kompleta.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 18 kuukautta
Slovenian: Rok uporabnosti Neodprta viala 18 mesecev
Finnish: Aina käytetään pienintä mahdollista määrää, jolla saadaan halutut tiedot.
Slovenian: To bo najmanjša količina, ki bo potrebna za pridobitev želenih podatkov.
Finnish: ERÄNUMERO Erä: 5.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija: 5.
Finnish: d. Laske radiokemiallinen puhtausprosentti (% RCP) seuraavasti:
Slovenian: d. Odstotek radiokemijske čistote (% RCP - radiochemical purity) izračunajte na naslednji način:
Finnish: • jos olet saanut allergisen reaktion oireita (luetteloitu kohdassa 4) edellisen Lymphoseek-annoksen jälkeen
Slovenian: • če ste imeli kakršne koli znake alergijske reakcije (navedene v poglavju 4) po predhodni uporabi zdravila Lymphoseek ;
Finnish: Jokaisessa yleisyysluokassa haittavaikutukset on esitetty vakavuudeltaan alenevassa järjestyksessä.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Finnish: Jos yliherkkyyttä tai anafylaktisia reaktioita ilmenee, lääkevalmisteen antaminen on lopetettava heti ja suonensisäinen hoito on aloitettava tarvittaessa.
Slovenian: Če se pojavi preobčutljivost ali anafilaktična reakcija, je treba uporabo zdravila nemudoma prekiniti in po potrebi uvesti intravensko zdravljenje.
Finnish: Potilaan on oltava hyvin nesteytetty ennen tutkimuksen aloittamista, ja tiheä virtsaaminen ensimmäisinä tunteina tutkimuksen jälkeen vähentää potilaan säteilyaltistusta.
Slovenian: Bolnik mora biti pred začetkom preiskave dobro hidriran, saj bo pogosto uriniranje v prvih urah po preiskavi zmanjšalo izpostavljenost bolnika sevanju.
Finnish: Kolmen sigman kynnysarvo a Kolmen kahden sekunnin mittaisen ja yhden kymmenen sekunnin mittaisen määrityksen keskiarvo.
Slovenian: Mejna vrednost treh sigem a Povprečje treh 2-sekundnih meritev ali ene 10-sekundne meritve
Finnish: Koska aikuisen (70 kg) efektiivinen annos on 0,69 mSv, kun annetaan suurin suositeltu aktiivisuus eli 74 MBq, haittavaikutusten todennäköisyyden odotetaan olevan pieni.
Slovenian: Ker je učinkoviti odmerek za odrasle (70 kg) 0,69 mSv, kadar je največja priporočena aktivnost 74 MBq, je verjetnost pojava teh neželenih učinkov majhna.
Finnish: Älä päästä ilmaa sisään.
Slovenian: Ne prezračujte.
Finnish: Alaosan aktiivisuus + yläosan aktiivisuus e. Älä käytä radioleimattua Lymphoseek-valmistetta, jos radiokemiallinen puhtaus on alle 90 prosenttia.
Slovenian: izmera (aktivnosti) na spodnji polovici + izmera (aktivnosti) na zgornji polovici e. Ne uporabljajte radiooznačenega zdravila Lymphoseek, če je radiokemjska čistota manjša od 90 %.
Finnish: • Kliinisissä tutkimuksissa potilaille annettiin Lymphoseek-valmistetta enintään 30 tuntia ennen leikkausta.
Slovenian: • V kliničnih študijah so bolniki zdravilo Lymphoseek prejeli do 30 ur pred kirurškim posegom.
Finnish: Aikuisille suositeltu määrä on yleensä 18,5-74 MBq (megabecquerel, radioaktiivisuuden yksikkö).
Slovenian: Uporabljena količina, navadno priporočena za odrasle, je od 18,5 do 74 MBq (megabekerel, enota, ki se uporablja za izražanje radioaktivnosti).
Finnish: Radioleimattu liuos pysyy stabiilina kuusi tuntia enintään 25 °C:n lämpötilassa.
Slovenian: Radiooznačena raztopina je stabilna 6 ur pri največ 25°C.
Finnish: Nämä haittavaikutukset liittyivät ajallisesti Lymphoseekin antamiseen, ja ne saattavat johtua potilaille annetuista muista lääkevalmisteista tai kirurgisista toimenpiteistä.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili glede na čas pojava povezani z zdravilom Lymphoseek, vendar so lahko posledica drugih zdravil, ki se dajejo bolnikom, ali kirurških posegov.
Finnish: Tehokkaita preoperatiivisia kuvantamismenetelmiä ovat planaarinen gammakamera (skintigrafia), SPECT ja SPECT/TT.
Slovenian: Učinkoviti postopki predoperacijskega slikanja vključujejo ravninsko scintigrafijo s kamero gama, SPECT in SPECT/CT.
Finnish: Radioleimattu valmiste on kirkas, väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Slovenian: Radiološko označeno zdravilo je prozorna brezbarvna raztopina brez vidnih delcev.
Finnish: Tätä valmistetta käsittelevät ja sen antavat sinulle vain sen turvalliseen käyttöön koulutetut henkilöt.
Slovenian: Z zdravilom bodo ravnale in vam ga dale samo osebe, usposobljene za njegovo varno uporabo.
Finnish: Jotta hoitotoimet voitaisiin aloittaa hätätilanteissa heti, tarvittavien lääkevalmisteiden ja välineistön, kuten intubaatioputken ja ventilaattorin, on oltava välittömästi saatavilla.
Slovenian: Za takojšnje ukrepanje v nujnih primerih morajo biti vedno takoj na razpolago potrebna zdravila in oprema, kot sta endotrahealni tubus in ventilator.
Finnish: Kun vartijaimusolmuke löytyy, kirurgi poistaa sen.
Slovenian: Ko kirurg odkrije varovalno bezgavko, jo odstrani.
Finnish: Valmistele erillinen ruisku jokaista injektiota varten.
Slovenian: Za vsako injiciranje pripravite ločeno injekcijsko brizgo.
Finnish: Radioaktiivisten lääkkeiden vastaanottoa, säilytystä, käyttöä, kuljetusta ja hävitystä säädellään asetuksilla ja/tai asianmukaisilla luvilla, jotka myöntää toimivaltainen viranomainen.
Slovenian: Za njihovo sprejemanje, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje veljajo predpisi in/ali ustrezne licence pristojnega organa.
Finnish: Vaikka nämä menetelmät täydentävät leikkauksenaikaista gammatutkimusta, niiden avulla saadut kuvat eivät korvaa ammattitaitoista ja perusteellista leikkauksenaikaista tutkimusta kädessä pidettävällä gammailmaisimella.
Slovenian: Čeprav ti postopki dopolnjujejo medoperacijsko sondiranje gama, tako zajete slike niso nadomestilo za strokovno in temeljito medoperacijsko sondiranje z ročno sondo za zaznavanje žarkov gama.
Finnish: • veren suuri kalsiumpitoisuus.
Slovenian: • visoke ravni kalcija v krvi.
Finnish: Valmisteyhdistelmän sisältö ei ole radioaktiivinen ennen valmistelutoimia.
Slovenian: Vsebina kompleta pred pripravo ni radioaktivna.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 553 potilasta, yleisimmät haittavaikutukset olivat seuraavat: ◦ ärsytys injektiokohdassa (0,7 %; neljällä potilaalla 553 potilaasta) ◦ kipu injektiokohdassa (0,2 %; yhdellä potilaalla 553 potilaasta).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s 553 bolniki sta bila najpogostejša neželena učinka: ◦ draženje na mestu injiciranja (0,7 %; 4 bolniki od 553), ◦ bolečina na mestu injiciranja (0,2 %; 1 bolnik od 553).
Finnish: Efektiivinen annos (E) (naiset, mSv/MBq)
Slovenian: Učinkoviti odmerek (E) (ženske, mSv/MBq)
Finnish: Koska teknetium (99mTc) -tilmanosepti sisältää pienen määrän radioaktiivisuutta, se tekee elimistön osat näkyviksi testien aikana, jotta lääkäri näkisi, onko syöpä levinnyt kasvainten lähellä oleviin imusolmukkeisiin.
Slovenian: Ker vsebuje tehnecijev (99mTc) tilmanocept majhno količino radioaktivnosti, zdravnikom omogoča pregledovanje delov telesa med preiskavami, s čimer ugotovijo, ali se je rak razširil na bezgavke v okolici tumorjev.
Finnish: Efektiivinen annos (E) (miehet, mSv/MBq)
Slovenian: Učinkoviti odmerek (E) (moški, mSv/MBq)
Finnish: Normalisoi paine vetämällä pois yhtä suuri määrä kaasutilan kaasua.
Slovenian: Za normalizacijo tlaka izvlecite enako prostornino plina nad tekočino.
Finnish: Jos olet raskaana, isotooppilääketieteen erikoislääkäri antaa tätä valmistetta vain, jos odotettu hyöty on suurempi kuin riskit.
Slovenian: Če ste noseči, bo zdravnik nuklearne medicine to zdravilo med nosečnostjo uporabil samo, če je pričakovano, da bo korist večja od tveganj.
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän Lymphoseekia kuin pitäisi Yliannostus on epätodennäköinen, sillä sinulle annetaan täsmällisesti mitattu Lymphoseek-annos toimenpiteestä vastaavan lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Lymphoseek, kot bi smeli Preveliko odmerjanje ni verjetno, saj boste prejeli posebej izmerjeno količino zdravila Lymphoseek, zdravnik pa bo nadzoroval postopek.
Finnish: Lymphoseek sisältää natriumia Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden.
Slovenian: Zdravilo Lymphoseek vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek.
Finnish: Tätä lääkettä säilytetään erikoislääkärin vastuulla asianmukaisissa tiloissa.
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila v ustreznih prostorih bo poskrbel specialist.
Finnish: Valmisteen valmistelussa ja annossa on noudatettava aseptisia menetelmiä.
Slovenian: Med pripravo in dajanjem upoštevajte aseptične postopke.
Finnish: c. Aseta liuska kromatografiakammioon, jossa on 1 ml asetonia kehitysliuoksena.
Slovenian: c. Listič položite v komoro za kromatografijo, ki vsebuje 1 ml acetona kot topila za razvijanje.
Finnish: Keskikokoisen potilaan (70 kg) elimiin ja kudoksiin kohdistuvat säteilyannokset MBq:ta kohden radioleimattua Lymphoseek-valmistetta on esitetty taulukoissa 1 ja 2.
Slovenian: Odmerki sevanja v organih in tkivih povprečnega bolnika (70 kg) na MBq radiološko označenega zdravila Lymphoseek so prikazani v preglednicah 1 in 2.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Lymphoseekvalmisteen käytöstä yhdessä tai useammassa pediatristen potilaiden alaryhmässä käyttöaiheessa kiinteiden pahanlaatuisten kasvainten imunesteen virtauksen visualisointi diagnostisessa tarkoituksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Lymphoseek za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri vizualizaciji limfne drenaže solidnih malignih tumorjev za diagnostične namene (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Injektiopullon sisältö on tarkoitettu ainoastaan Lymphoseek-valmisteen valmistelua ja radioleimausta varten eikä sitä saa antaa suoraan potilaalle ilman valmistelutoimia.
Slovenian: Vsebina vial je namenjena samo za uporabo pri pripravi in radiooznačevanju zdravila Lymphoseek in se ne sme dajati neposredno bolniku, preden se opravi postopek priprave.
Finnish: g. Irrota neula, sekoita injektiopullon sisältö pyörittämällä sitä varovasti ja anna pullon olla sen jälkeen huoneenlämmössä vähintään 15 minuuttia.
Slovenian: g. Odstranite iglo, nežno pretresite vialo, da vrtinčite vsebino, potem pa vialo pustite na sobni temperaturi vsaj 15 minut.
Finnish: Säteilyturvallisuus - Valmisteen käsittely
Slovenian: Varnost pri sevanju - ravnanje z zdravilom
Finnish: Taulukko 4: Esimerkki kolmen sigman säännön kynnysarvoista Taustaradioaktiivisuusa
Slovenian: Preglednica 4: Primer mejnega pravila treh sigem Meritev v ozadjua
Finnish: Eläimillä ei ole tehty lisääntymistoksisuustutkimuksia, eikä tiedetä, voiko Lymphoseek vahingoittaa sikiötä, jos sitä annetaan raskaana oleville naisille.
Slovenian: Izvedli niso nobenih študij vpliva na sposobnost razmnoževanja na živalih, zato ni znano, ali lahko zdravilo Lymphoseek poškoduje plod, kadar se uporabi pri nosečnicah.
Finnish: Säilytä alle 25 °C:n lämpötilassa.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Finnish: Sillä ei hoideta sairautta.
Slovenian: To zdravilo ne zdravi vaše bolezni.
Finnish: Mitä Lymphoseek on ja mihin sitä käytetään 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lymphoseek in za kaj ga uporabljamo 2.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai radioleimatun valmisteen ainesosille.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali katero koli sestavino radiološko označenegaizdelka.
Finnish: Annetun aktiivisuuden on joka tapauksessa oltava niin matala kuin tarvittavien diagnostisten tietojen saaminen käytännössä edellyttää.
Slovenian: V vsakem primeru je treba uporabiti čim manjšo aktivnost, ki še omogoča pridobivanje potrebnih diagnostičnih podatkov.
Finnish: • Kaikki imusolmukkeiden kartoitukseen käytettävät aineet kulkeutuvat imuteitse.
Slovenian: • Vse učinkovine za mapiranje bezgavk za razporeditev uporabljajo elemente limfnih obtočil.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Kokonaisaktiivisuus: ________MBq
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Skupna aktivnost: ________MBq
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Lymphoseekin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Lymphoseek pri nosečnicah ni.
Finnish: Nämä luvut olivat merkittävästi suurempia (p < 0,0001) kuin mitä todettiin meta-analyysissä, jossa arvioitiin eurooppalaisessa kliinisessä käytännössä käytettävien kolloidisten imusolmukemerkkiaineiden kirjallisuudessa julkaistut paikannusasteet käyttäen satunnaisvaikutusten (random effects) mallia.
Slovenian: Ti deleži so bili pomembno večji (p < 0,0001) v primerjavi z metaanalizo deležev lokalizacije z naključnimi učinki iz objavljene literature za koloide za mapiranje bezgavk, kot se uporabljajo v evropski klinični praksi.
Finnish: Yksittäinen injektiotilavuus ei saa olla yli 0,5 ml tai alle 0,1 ml. Kokonaisinjektiotilavuus ei saa olla yli 1,0 ml tai alle 0,1 ml. Valmisteen laimentaminen yli 1,0 ml:n tilavuuksiin voi vaikuttaa Lymphoseekin dispositioon in vivo.
Slovenian: Posamezne prostornine injiciranja ne smejo preseči 0,5 ml in ne smejo biti manjše od 0,1 ml. Skupna prostornina injiciranja ne sme biti večja od 1,0 ml in ne manjša od 0,1 ml. Redčenje zdravila v prostornini, večji od 1,0 ml, bi lahko vplivalo na porazdelitev zdravila Lymphoseek in vivo.
Finnish: Tietoa ympäristövaaroihin liittyvistä varotoimista on kohdassa 6.6.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, povezaniz nevarnostjo za okolje, glejte poglavje 6.6.
Finnish: Kerro isotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika nuklearne medicine, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: Jos on epäselvää, onko potilas raskaana vai ei (jos kuukautiset ovat jääneet tulematta, jos kuukautiskierto on hyvin epäsäännöllinen jne.), potilaalle on tarjottava vaihtoehtoisia tekniikoita, joissa ei käytetä ionisoivaa säteilyä (jos sellaisia on).
Slovenian: Če obstaja dvom glede nosečnosti (če je ženski izostala menstruacija, je njena menstruacija zelo neredna ipd.), je treba bolnici ponuditi alternativne tehnike, ki ne vključujejo ionizirajočega sevanja (če so na voljo).
Finnish: Radioaktiivisia lääkkeitä saavat vastaanottaa, käyttää ja annostella vain valtuutetut henkilöt niiden käyttöön tarkoitetuissa kliinisissä tiloissa.
Slovenian: Radiofarmake sme sprejemati, uporabljati in dajati samo pooblaščeno osebje v pooblaščenih klinikah.
Finnish: • ärsytys tai kipu kohdassa, johon injektio annetaan (mukaan lukien rinta ja iho)
Slovenian: • draženje ali bolečina na mestu injiciranja (vključno z dojko in kožo),
Finnish: Taulukko 3: Lymphoseek-injektiot injektiomäärän mukaan
Slovenian: Preglednica 3: Injiciranje zdravila Lymphoseek glede na prostornino injekcije
Finnish: Kaksi vaiheen 1 kliinistä tutkimusta rintasyöpäpotilailla ja yksi vaiheen 1 tutkimus melanoomapotilailla on saatettu loppuun.
Slovenian: Zaključili so dve klinični preskušanji 1. faze pri bolnicah z rakom dojke in eno študijo 1. faze pri bolnikih z melanomom.
Finnish: Yksi tutkimusten tarkoituksista oli Lymphoseekin radiofarmakokineettinen arviointi.
Slovenian: Namen teh študij je med drugim vključeval radiofarmakokinetično oceno zdravila Lymphoseek.
Finnish: Lymphoseekin käyttö altistaa pienelle määrälle radioaktiivisuutta.
Slovenian: Uporaba zdravila Lymphoseek vključuje izpostavljenost majhnim količinam radioaktivnosti.
Finnish: Yliherkkyyden ja vakavien hengenvaarallisten tai kuolemaan johtavien anafylaktisten tai anafylaktoidisten reaktioiden mahdollisuus on aina otettava huomioon.
Slovenian: Potencial za preobčutljivost ali anafilaktične reakcije Vedno je treba upoštevati možnost preobčutljivosti, vključno s hudimi smrtno nevarnimi anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lymphoseekia 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Lymphoseek 3.