FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn in der Theorie eine größere Injektion dieselbe Absorptionsrate hätte wie die, die für ein Volumen von 0,6 ml ermittelt wurde, dann müsste die Wartezeit um ca. 5 Tage verlängert werden, d. h. auf insgesamt 33 Tage (Ergebnis ausgehend von 21 Tagen plus 30 % Sicherheitsspanne und die zusätzlichen 5 Tage).
Greek: Θεωρητικά, εάν ένας μεγαλύτερος όγκος του ενέσιμου διαλύματος είχε τον ίδιο ρυθμό απορρόφησης με τον τεκμηριωμένο για τον όγκο της δόσης των 0,6 ml, τότε ο χρόνος αναμονής θα έπρεπε να παραταθεί κατά περίπου 5 ημέρες, ήτοι συνολικά 33 ημέρες (όπως προκύπτει από τις 21 ημέρες, συν ένα διάστημα ασφάλειας 30% και τις 5 πρόσθετες ημέρες).
German: Zur Gewährleistung der Sicherheit der Verbraucher von Lebensmitteln und Lebensmittelprodukten, die von Tieren stammen, welche mit Tylosin enthaltenden Tierarzneimitteln behandelt wurden, hat die Europäische Kommission MRL für Tylosin in den essbaren Geweben von Schafen festgesetzt.
Greek: Για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών τροφίμων και προϊόντων διατροφής που προέρχονται από ζώα τα οποία έχουν λάβει θεραπεία με προϊόντα που περιέχουν τυλοσίνη, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει θεσπίσει ΑΟΚ για την τυλοσίνη στους εδώδιμους ιστούς των προβάτων.
German: Daher wäre eine Option zur Überwindung des Mangels an Daten zu erwachsenen Schafen die Beschränkung des Injektionsvolumens auf das Volumen, das in der zu Tylosin/Anafasis vorliegenden Rückstandsstudie angewendet wurde (0,6 ml).
Greek: Κατά συνέπεια, προς αντιστάθμιση της έλλειψης δεδομένων για ενήλικα πρόβατα, ο όγκος ένεσης θα μπορούσε να περιοριστεί στον όγκο που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη καταλοίπων του Tylosin/Anafasis (0,6 ml).
German: Anhand der vom Referenzmitgliedstaat Frankreich bereitgestellten Informationen zum Referenzarzneimittel (Tylan 200) wurde klar, dass die Wartezeit für Schafe auf einer Extrapolation von der Wartezeit für Rinder von 28 Tagen basiert.
Greek: Οι πληροφορίες για το προϊόν αναφοράς (Tylan 200) που υποβλήθηκαν από το κράτος μέλος αναφοράς, τη Γαλλία, κατέστησαν σαφές ότι ο χρόνος αναμονής για τα πρόβατα βασίστηκε σε παρέκταση του χρόνου αναμονής για τα βοοειδή που είναι 28 ημέρες.
German: Abbau von Rückständen in Milch von Schafen
Greek: Μείωση καταλοίπων στο γάλα προβάτων
German: Griechenland A. Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue
Greek: A. Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue 11146, Galatsi Greece
German: Daher empfiehlt der Ausschuss für dieses Tierarzneimittel die Änderung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen, um alle Verweise auf die Zieltierart Schafe zu entfernen.
Greek: Συνεπώς, για το συγκεκριμένο προϊόν, η επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας διαγράφοντας κάθε αναφορά στα πρόβατα ως είδος-στόχο.
German: Es gibt 50 Tierarzneimittel im Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens.
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής εμπίπτουν 50 προϊόντα.
German: Schafe (Fleisch) werden als Tierart angesehen, die der Lebensmittelgewinnung dient und von großer wirtschaftlicher Bedeutung ist.
Greek: Τα πρόβατα (κρέας) θεωρούνται μείζον είδος παραγωγής τροφίμων.
German: Die Rückstandsstudie wurde bei Schafen mit einer Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht (KG), verabreicht alle 12 Stunden über 3 aufeinanderfolgende Tage, durchgeführt.
Greek: Η μελέτη καταλοίπων διενεργήθηκε σε πρόβατα με τη χορήγηση δόσης 10 mg/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη κάθε 12 ώρες επί 3 διαδοχικές ημέρες.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tylosin enthaltenden Tierarzneimitteln, die als Injektionslösung zur Verabreichung an Schafe dargereicht werden (siehe Anhang I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τυλοσίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για χορήγηση σε πρόβατα (βλ. Παράρτημα Ι)
German: Den chemischen Formen des Wirkstoffs, also Tylosin-Base oder Tylosintartrat, wurde ein ähnliches Verhalten zugeschrieben (FAO, 20062), und da Tylosin eine schwache Base mit einem pKa-Wert von 7,73 ist, ist davon auszugehen, dass es unter physiologischen Bedingungen (d. h. bei einem pH-Wert von 7,4) ionisiert und Salze bildet.
Greek: Οι χημικές μορφές της δραστικής ουσίας, σε μορφή βάσης ή τρυγικής τυλοσίνης, θεωρούνται ότι έχουν παρόμοια συμπεριφορά (FAO, 20062), η δε τυλοσίνη είναι μια ασθενής βάση με pKa 7,73, αναμένεται δε να ιοντιστεί και να σχηματίσει υπό φυσιολογικές συνθήκες άλατα (ήτοι pH 7,4).
German: Da die Wartezeit unter Berücksichtigung der Persistenz von Rückständen in den Injektionsstellen ermittelt wird und ein größeres Injektionsvolumen zu höheren lokalen Rückstandskonzentrationen an Injektionsstellen führen kann, wäre für erwachsene Schafe, die intramuskulär mit Tylosin behandelt werden, eine längere Wartezeit erforderlich.
Greek: Καθώς ο χρόνος αναμονής καθορίστηκε λαμβάνοντας υπόψη τη διατήρηση των καταλοίπων στα σημεία ένεσης και, άρα, ένας μεγαλύτερος όγκος ένεσης μπορεί να συνεπάγεται υψηλότερα τοπικά κατάλοιπα στα σημεία ένεσης, για τα ενήλικα πρόβατα που λαμβάνουν θεραπεία με τυλοσίνη ενδομυϊκά μπορεί να απαιτείται μεγαλύτερος χρόνος αναμονής.
German: Auf Grundlage der verfügbaren Rückstandsdaten würde die Behandlung eines 50 kg schweren Schafes ein Injektionsvolumen von 2,5 ml erfordern.
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα καταλοίπων προκύπτει ότι η θεραπεία ενός προβάτου 50 kg απαιτεί όγκο ένεσης 2,5 ml.
German: Tylosin und seine Phosphat- und Tartratsalze werden in Tierarzneimitteln zur Behandlung von Erkrankungen eingesetzt, die durch entsprechend empfindliche Organismen verursacht werden.
Greek: Η τυλοσίνη, καθώς και το φωσφορικό και το τρυγικό της άλας, χρησιμοποιούνται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία παθήσεων που προκαλούνται από ευαίσθητους στην τυλοσίνη μικροοργανισμούς.
German: Die Niederlande waren daher der Auffassung, dass es im Interesse des Schutzes der Verbrauchersicherheit in der Union notwendig ist, den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) mit der Angelegenheit zu befassen, und ersuchte den Ausschuss um eine Überprüfung aller verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen und um Empfehlung von Wartezeiten für Schafe (Fleisch, Schlachtnebenprodukte und Milch).
Greek: Ως εκ τούτου, οι Κάτω Χώρες έκριναν ότι, προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφάλεια των καταναλωτών στην ΕΕ, το ζήτημα πρέπει να παραπεμφθεί στην CVMP, ζήτησαν δε από την επιτροπή να επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα μείωσης καταλοίπων και να εισηγηθεί χρόνους αναμονής για τα πρόβατα (κρέας, εδώδιμοι ιστοί και γάλα).
German: Innerhalb dieser Gruppe von 49 Tierarzneimitteln enthalten die meisten Tierarzneimittel Tylosin-Base als Wirkstoff, während nur fünf Tierarzneimittel Tylosintartrat enthalten.
Greek: Στη συγκεκριμένη ομάδα των 49 προϊόντων, τα περισσότερα προϊόντα περιέχουν ως δραστική ουσία βάση τυλοσίνης, ενώ μόλις πέντε προϊόντα περιέχουν τρυγική τυλοσίνη.
German: Die Datenextrapolation wurde basierend auf der HilfsstoffZusammensetzung der betroffenen Tierarzneimittel durchgeführt.
Greek: Η παρέκταση δεδομένων πραγματοποιήθηκε με βάση τη σύνθεση των εκδόχων των υπό εξέταση προϊόντων.
German: Eine zweite Studie wurde bei Najdi-Auen mit einer Dosis von 200 mg/ml Tylosin (Tylan 200) durchgeführt7.
Greek: Μια δεύτερη μελέτη διενεργήθηκε σε θηλυκά πρόβατα Najdi με τη χορήγηση 200 mg/ml τυλοσίνης (Tylan 200)7.
German: Da das Tierarzneimittel darüber hinaus bei erwachsenen Schafen angewendet werden kann und in diesem Fall höhere Injektionsvolumina erforderlich wären, wurde theoretisch berechnet, dass eine längere Wartezeit von fünf Tagen (d. h. insgesamt 33 Tage) dem größeren Volumen, das zur Behandlung von Schafen bis zu einem Gewicht von 50 kg erforderlich ist (wobei das maximale Volumen 2,5 ml beträgt), Rechnung tragen könnte.
Greek: Επίσης, καθώς το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικα πρόβατα, και ως εκ τούτου να απαιτούνται ενδεχομένως μεγαλύτεροι όγκοι ένεσης, υπολογίστηκε θεωρητικά ότι η αύξηση του χρόνου αναμονής κατά πέντε ημέρες (ήτοι συνολικά 33 ημέρες) αρκεί για την απορρόφηση του αυξημένου όγκου που απαιτεί η θεραπεία προβάτων με βάρος έως 50 kg, με μέγιστο όγκο της ένεσης τα 2,5 ml.
German: Food & Agriculture Org. 3 Kakemi, K., Sezaki, H., Okumura, K., Kobayashi, H., & Furusawa, S. (1972).
Greek: 3 Kakemi, K., Sezaki, H., Okumura, K., Kobayashi, H., & Furusawa, S.
German: Die Qualität, die Sicherheit bei den Zieltierarten, die Anwendersicherheit und das Umweltrisiko für die betroffenen Tierarzneimittel wurden in diesem Befassungsverfahren nicht untersucht.
Greek: Στην παρούσα διαδικασία παραπομπής δεν αξιολογήθηκαν η ποιότητα, η ασφάλεια των ειδών ζώων, η ασφάλεια των χρηστών και ο περιβαλλοντικός κίνδυνος που ενέχουν τα υπό εξέταση κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
German: Bei drei der Tierarzneimittel liegt die Tylosin-Konzentration bei 50 mg/ml, während sie bei 47 anderen bei 200 mg/ml liegt.
Greek: Σε τρία προϊόντα η συγκέντρωση τυλοσίνης είναι 50 mg/ml, ενώ στα υπόλοιπα 47 προϊόντα η συγκέντρωση είναι 200 mg/ml.
German: Alle Verweise auf die Zieltierart „Schafe" sind aus der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage zu streichen.
Greek: Όλες οι αναφορές στα πρόβατα ως είδος-στόχο θα πρέπει να διαγραφούν από την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Der CVMP die empfahl Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tylosin enthaltenden Tierarzneimitteln, die als Injektionslösungen zur intramuskulären Anwendung bei Schafen dargereicht werden, um die Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen in Übereinstimmung mit den in Anhang III empfohlenen Änderungen der Produktinformation zu ändern.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε μεταβολές στις άδειες κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τυλοσίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για ενδομυϊκή χορήγηση σε πρόβατα, προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης, σύμφωνα με τις συνιστώμενες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος κατά τα οριζόμενα στο παράρτημα III.
German: Gemäß den aktuellen Rechtsvorschriften und einschlägigen Richtlinien müssen auf die Rückstandshöchstmengen abzielende Wartezeiten für alle Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen und von großer wirtschaftlicher Bedeutung sind, auf Tierart-spezifischen Daten zum Abbau von Rückständen festgelegt werden.
Greek: Σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία και τις συναφείς κατευθυντήριες γραμμές, ο χρόνος αναμονής με βάση τα ανώτατα όρια καταλοίπων πρέπει να προσδιορίζεται με βάση τα δεδομένα μείωσης των καταλοίπων για το εκάστοτε μείζον είδος παραγωγής τροφίμων.
German: In dieser Studie wurden sieben Auen (slowakische Merinoschafe) intramuskulär mit Tylosin-Base 50 mg pro ml mit einer Dosis von 100 mg pro 10 kg KG über fünf aufeinanderfolgende Tage behandelt.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, επτά θηλυκά πρόβατα (Slovak merino) έλαβαν ενδομυϊκή θεραπεία με βάση τυλοσίνης 50 mg ανά ml σε δόση των 100 mg ανά 10 kg σωματικού βάρους, επί πέντε διαδοχικές ημέρες.
German: A. Für Tilocen, das in Anhang I aufgeführt ist (Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: Nikolakopoulos S.A)
Greek: A. Σε ό,τι αφορά το Tilocen που αναφέρεται στο παράρτημα I (κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Νικολακόπουλος Α.Ε)
German: In dieser Studie wurden jedoch zusätzliche Mängel festgestellt, und zwar dass die Anzahl der behandelten Tiere (n = 3) unter der gemäß VICH GL 484 erforderlichen Anzahl lag, dass die Tiere sehr jung (12 kg mittleres KG) waren und außerdem dass die Probenahme an der Injektionsstelle keine Probe vom äußeren Ring umfasste.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, ωστόσο, διαπιστώθηκαν πρόσθετες ελλείψεις, όπως το ότι ο αριθμός των υπό θεραπεία ζώων (n=3) ήταν μικρότερος από τον αριθμό που απαιτείται από την κατευθυντήρια γραμμή 484 της VICH, ότι τα ζώα ήταν πολύ νεαρά (με μέσο σωματικό βάρος 12 kg) και, επίσης, ότι η δειγματοληψία στο σημείο της ένεσης δεν περιλάμβανε δείγμα από τον εξωτερικό δακτύλιο.
German: Es wurde ein Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG gestellt, d. h. ein Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für ein Generikum gemäß dem dezentralisierten Verfahren für das Tierarzneimittel Tylovectin, das 200 mg Tylosin pro ml enthält, mit Frankreich als Referenzmitgliedstaat (FR/V/0323/001/DC).
Greek: Στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν Tylovectin, το οποίο περιέχει 200 mg τυλοσίνης ανά ml, υποβλήθηκε αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ, ήτοι αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε γενόσημο προϊόν, με κράτος μέλος αναφοράς τη Γαλλία (FR/V/0323/001/DC).
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass bei den 49 Benzylalkohol und Propylenglycol enthaltenden Tierarzneimitteln die Unterschiede bei den Konzentrationen nicht zu unterschiedlichen Raten der Absorption aus der Injektionsstelle führen werden.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι για τα 49 προϊόντα που περιέχουν βενζυλική αλκοόλη και προπυλενογλυκόλη, οι διαφορές στις συγκεντρώσεις δεν συνεπάγονται διαφορετικούς ρυθμούς απορρόφησης από το σημείο της ένεσης.
German: Die vorgeschlagene Wartezeit für Fleisch von Schafen für das Generikum Tylovectin betrug 42 Tage, gemäß dem französischen Referenzarzneimittel Tylan 200.
Greek: Ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής για το κρέας προβάτων για το γενόσημο προϊόν Tylovectin ήταν 42 ημέρες, όπως και για το γαλλικό προϊόν αναφοράς, Tylan 200.
German: Der Ausschuss war der Auffassung, dass die Harmonisierung der Wartezeiten von 49 der vom Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens betroffenen Arzneimittel auf eine Wartezeit von 42 Tagen für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Schafen ein konservativer Ansatz wäre, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten (d. h. sodass Rückstände an der Injektionsstelle unter der ermittelten MRL für mit Tylosin behandeltes Fleisch (100 µg/kg) liegen würden), da eine Wartezeit von 42 Tagen eine Verringerung der Freisetzungsrate von mehr als 250 % ausgleichen und die Verbrauchersicherheit gewährleisten würde, wenn das Injektionsvolumen auf 2,5 ml pro Injektionsstelle begrenzt werden würde.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι η εναρμόνιση των χρόνων αναμονής των 49 υπό εξέταση προϊόντων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, σε 42 ημέρες για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς προβάτων, θα αποτελούσε μια συντηρητική προσέγγιση για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών (ήτοι, για τη διασφάλιση ότι τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης είναι χαμηλότερα από τα καθορισθέντα ΑΟΚ τυλοσίνης στο κρέας (100 µg/kg)), καθώς ο χρόνος αναμονής των 42 ημερών αντιστοιχεί σε μείωση του ποσοστού αποδέσμευσης μεγαλύτερη από 250% και διασφαλίζει την ασφάλεια των καταναλωτών όταν ο όγκος ένεσης περιορίζεται σε 2,5 ml ανά σημείο ένεσης.
German: Darüber hinaus zeigten öffentlich verfügbare Daten, dass die Rückstände in Schafsmilch schneller als in Kuhmilch abgebaut werden und 48 Stunden nach der letzten Behandlungsdosis nicht mehr nachgewiesen werden konnten.
Greek: Επιπλέον, τα δημοσιευμένα δεδομένα κατέδειξαν ότι τα κατάλοιπα στο γάλα προβάτων μειώνονται ταχύτερα από ό,τι στο γάλα αγελάδας και δεν ανιχνεύονται 48 ώρες μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης θεραπείας.
German: B. Für alle anderen in Anhang I aufgeführten Tierarzneimittel Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Greek: Σε ό,τι αφορά όλα τα υπόλοιπα προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα I
German: Was die Ermittlung von Wartezeiten für Schafsmilch betrifft, wurden keine proprietären Studien zum Abbau von Rückständen bei Auen eingereicht.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής για το γάλα προβάτων, δεν υποβλήθηκαν αποκλειστικές μελέτες μείωσης καταλοίπων σε θηλυκά πρόβατα.
German: Es wurde ein Risiko hinsichtlich der Dauer der zugelassenen Wartezeiten für Schafe (Fleisch und Schlachtnebenprodukte sowie Milch) identifiziert, die für einige Tierarzneimittel möglicherweise nicht ausreicht, damit die Tylosin-Rückstände bis zum Ende der Wartezeit in allen essbaren Geweben unter die zugelassenen MRL fallen; dies stellt ein Risiko für Verbraucher von Fleisch, Schlachtnebenprodukten und Milch von Schafen dar, die mit diesen Tierarzneimitteln behandelt werden.
Greek: Διαπιστώθηκε κίνδυνος που συνδέεται με τη διάρκεια των εγκεκριμένων χρόνων αναμονής για τα πρόβατα (κρέας, εδώδιμοι ιστοί και γάλα) οι οποίοι, για ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα, ενδέχεται να μην επαρκούν για τη μείωση των καταλοίπων τυλοσίνης σε επίπεδα χαμηλότερα από τα εγκεκριμένα ΑΟΚ σε όλους τους εδώδιμους ιστούς έως το πέρας του χρόνου αναμονής, γεγονός που συνεπάγεται κίνδυνο για τους καταναλωτές κρέατος, εδώδιμων ιστών και γάλακτος προβάτων που έχουν λάβει θεραπεία με τα εν λόγω προϊόντα.
German: Milchproben wurden mithilfe einer Hochleistungsflüssigkeitschromatografie-Methode mit Festphasenextraktion analysiert.
Greek: Τα δείγματα γάλακτος αναλύθηκαν με τη χρήση μεθόδου υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης με εξαγωγή στερεάς φάσης.
German: Die Wirksamkeit der betroffenen Tierarzneimittel bei Schafen wurde im Rahmen dieses Befassungsverfahrens nicht gezielt untersucht, jedoch wird davon ausgegangen, dass die beurteilten Tierarzneimittel für die Behandlung und Prävention von parasitären Erkrankungen wirksam sind; dies beinhaltet durch Gram-positive Mikroorganismen verursachte Atemwegsinfektionen und Mastitis.
Greek: Αν και στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής δεν αξιολογήθηκε ειδικά η αποτελεσματικότητα των υπό εξέταση προϊόντων στα πρόβατα, τα υπό αξιολόγηση προϊόντα θεωρούνται αποτελεσματικά για τη θεραπεία και την πρόληψη παρασιτώσεων, περιλαμβανομένων αναπνευστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από θετικούς κατά Gram μικροοργανισμούς, καθώς και μαστίτιδας προκαλούμενης από θετικούς κατά Gram μικροοργανισμούς.
German: • Auf der Grundlage der verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Wartezeiten für Fleisch, Schlachtnebenprodukte und Milch von behandelten Schafen für Tilocen (Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: A. Nikolakopoulos S.A), wie in Anhang I beschrieben, nicht ermittelt werden können.
Greek: • βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι οι χρόνοι αναμονής για το κρέας, τους εδώδιμους ιστούς και το γάλα που προέρχονται από πρόβατα τα οποία έχουν λάβει θεραπεία δεν μπορούν να τεκμηριωθούν για το Tilocen (κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Α. Νικολακόπουλος Α.Ε), όπως αναφέρεται στο παράρτημα I.
German: Für die Zieltierart Schafe waren keine spezifischen Rückstandsdaten verfügbar.
Greek: Δεν υπήρχαν συγκεκριμένα δεδομένα καταλοίπων για τα πρόβατα ως είδος-στόχο.
German: Daher ist die Geeignetheit der Wartezeit für Schafe des Referenzarzneimittels ungewiss.
Greek: Ως εκ τούτου, η καταλληλότητα του χρόνου αναμονής για τα πρόβατα μετά τη χορήγηση του προϊόντος αναφοράς είναι αμφίβολη.
German: Von einem der am Verfahren beteiligten Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde eine CLP-konforme Studie zum Abbau von Rückständen vorgelegt, und obwohl eine Reihe von Mängeln beim Studiendesign festgestellt wurden, ermöglichten die Daten die Empfehlung einer 42-tägigen Wartezeit für Fleisch und Schlachtnebenprodukte für 49 der 50 betroffenen Tierarzneimittel, d. h. für Tierarzneimittel, die 50 mg/ml und 200 mg/ml Tylosin als Injektionslösung für die intramuskuläre Anwendung bei Schafen sowie Benzylalkohol und Propylenglycol als Hilfsstoffe enthalten.
Greek: Ένας από τους ενδιαφερόμενους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο της διαδικασίας υπέβαλε μελέτη μείωσης καταλοίπων η οποία διενεργήθηκε σύμφωνα με την ορθή εργαστηριακή πρακτική και, παρότι προσδιορίστηκαν αρκετές ελλείψεις, τα δεδομένα επέτρεψαν τη διατύπωση σύστασης σχετικά με τον χρόνο αναμονής 42 ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς σε 49 από τα 50 υπό εξέταση προϊόντα, ήτοι για τα προϊόντα που περιέχουν 50 mg/ml και 200 mg/ml τυλοσίνης σε μορφή ενέσιμου διαλύματος για ενδομυϊκή χορήγηση σε πρόβατα, με έκδοχα βενζυλική αλκοόλη και προπυλενογλυκόλη.
German: Auf Grundlage einer proprietären Studie zum Abbau von Rückständen in Geweben von Schafen konnte eine Wartezeit für Fleisch und Schlachtnebenprodukte von Schafen von 42 Tagen für 49 betroffene Tierarzneimittel abgeleitet werden.
Greek: Με βάση μια αποκλειστική μελέτη μείωσης καταλοίπων σε ιστούς προβάτων, ο χρόνος αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς προβάτων των 42 ημερών θα μπορούσε να ισχύσει για τα 49 υπό εξέταση προϊόντα.
German: Die Formulierung von 49 der betroffenen Tierarzneimittel ist sehr ähnlich.
Greek: Η σύνθεση των 49 από τα υπό εξέταση προϊόντα παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα.
German: Aus diesem Grund und angesichts der begrenzten Daten sowie der vorstehend erwähnten Überlegungen war der Ausschuss der Auffassung, dass die Harmonisierung der Wartezeiten von 49 von 50 der vom Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens betroffenen Arzneimittel auf eine Wartezeit von 42 Tagen für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Schafen ein konservativer Ansatz wäre, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten (d. h. um zu gewährleisten, dass Rückstände an der Injektionsstelle unter der ermittelten MRL für mit Tylosin behandeltem Fleisch (100 µg/kg) liegen würden).
Greek: Κατά συνέπεια, και λαμβανομένων υπόψη των περιορισμένων δεδομένων και των προαναφερθεισών ανησυχιών, η επιτροπή έκρινε ότι η εναρμόνιση των χρόνων αναμονής των 49 εκ των 50 υπό εξέταση προϊόντων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, σε χρόνο αναμονής 42 ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς προβάτων, θα αποτελούσε μια συντηρητική προσέγγιση για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών (ήτοι τη διασφάλιση ότι τα κατάλοιπα τυλοσίνης στο σημείο της ένεσης είναι χαμηλότερα από τα καθορισθέντα ΑΟΚ στο κρέας (100 µg/kg)).
German: • Basierend auf den vorgelegten Daten ist die Formulierung von 49 der betroffenen Tierarzneimittel sehr ähnlich.
Greek: • Από τα υποβληθέντα δεδομένα η σύνθεση των 49 υπό εξέταση προϊόντων παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα.
German: Jedoch hängt die Rate der Absorption aus der Injektionsstelle von einer komplexen Summe von Faktoren ab, und ohne spezifische Rückstandsdaten ist der Einfluss einer Erhöhung des Injektionsvolumens bzw. einer Vergrößerung der Injektionsstelle auf die Absorptionsrate schwierig zu quantifizieren.
Greek: Ωστόσο, ο ρυθμός απορρόφησης από το σημείο της ένεσης εξαρτάται από ένα σύνολο παραγόντων, ελλείψει όμως συγκεκριμένων δεδομένων καταλοίπων, η επίδραση της αύξησης του όγκου της ένεσης/σημείο ένεσης στον ρυθμό απορρόφησης είναι δύσκολο να ποσοτικοποιηθεί.
German: Der CVMP wurde gebeten, alle verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen für die Tylosin enthaltenden Tierarzneimittel, die als Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung bei Schafen dargereicht werden, zu überprüfen und Wartezeiten für Fleisch, Schlachtnebenprodukte und Milch von behandelten Schafen zu empfehlen.
Greek: Η CVMP κλήθηκε να επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα μείωσης καταλοίπων για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τυλοσίνη, υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για ενδομυϊκή χορήγηση σε πρόβατα και να εισηγηθεί χρόνους αναμονής για το κρέας, τους εδώδιμους ιστούς και το γάλα από πρόβατα που έλαβαν θεραπεία.
German: Jedoch wurde gemeldet, dass die Rate der Absorption aus der Injektionsstelle von einer Reihe von Faktoren abhängig ist (z. B. Injektionsvolumen, Hilfsstoffe, Lipophilie des Wirkstoffes), und ohne spezifische Rückstandsdaten ist der Einfluss einer Erhöhung des Injektionsvolumens bzw. einer Erhöhung der Menge an der Injektionsstelle auf die Absorptionsrate schwierig zu quantifizieren.
Greek: Παρόλα αυτά, έχει αναφερθεί ότι ο ρυθμός απορρόφησης από το σημείο της ένεσης εξαρτάται από διάφορους παράγοντες (π.χ. τον όγκο της ένεσης, τα έκδοχα, τη λιποφιλία της δραστικής ουσίας) και, ελλείψει συγκεκριμένων δεδομένων καταλοίπων, η επίδραση της αύξησης του όγκου της ένεσης/σημείο ένεσης στον ρυθμό απορρόφησης είναι δύσκολο να ποσοτικοποιηθεί.
German: Tylosin ist ein aus Streptomyces fradiae gewonnenes Makrolidantibiotikum.
Greek: Η τυλοσίνη είναι ένα μακρολιδικό αντιβιοτικό, το οποίο παράγεται από το βακτήριο Streptomyces fradiae.