FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om de variabiliteit te minimaliseren dient Rapamune consistent met of zonder voedsel te worden ingenomen.
Hungarian: A variabilitás minimálisra való csökkentése érdekében a Rapamune-t következetesen vagy étellel, vagy a nélkül kell bevenni.
Dutch: Rapamune 0,5 mg omhulde tabletten 2 jaar.
Hungarian: Rapamune 0,5 mg bevont tabletta 2 év.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen fructose-intolerantie, glucosegalactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet in te nemen.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Dutch: Adequate aanpassing van het immunosuppressieve regime dient te worden overwogen bij patiënten met verhoogde creatinineconcentraties in serum.
Hungarian: Emelkedett szérum kreatininszintű betegeknél mérlegelni kell az immunszuppresszív kezelés megfelelő módosítását.
Dutch: In het optimale geval dienen aanpassingen in de Rapamune-dosering gebaseerd te zijn op meer dan 1 enkele dalconcentratie.
Hungarian: Optimális esetben a Rapamune dózisának módosítása ne csak egyetlen, az előző adagmódosítás után több mint 5 nappal mért minimális vérszint alapján történjen.
Dutch: Er was een significant hoger percentage van door eerste biopsie bewezen afstoting in de ciclosporineeliminatiegroep in vergelijking met de groep met ciclosporineonderhoudsbehandeling in de periode van post-randomisatie tot 12 maanden (respectievelijk 9,8% vs. 4,2%).
Hungarian: A posztrandomizációs időszaktól a 12. hónapig terjedő periódus során szignifikánsan nagyobb arányban fordult elő első biopsziával igazolt kilökődés a ciklosporin eliminációs csoportban a ciklosporin-kezelést folytató csoporthoz képest (9,8% vs.
Dutch: De incidentie van elke bijwerking kan toenemen naarmate de dalconcentratie van sirolimus hoger wordt.
Hungarian: Bármely mellékhatás incidenciája a szirolimusz minimális teljesvér szintjének növekedése nyomán emelkedhet.
Dutch: In een subgroep van de onderzoekspatiënten met een uitgangswaarde GFR hoger dan 40 ml/min en normale eiwitexcretie via de urine was de berekende GFR na 1 en 2 jaar hoger bij patiënten met omzetting in Rapamune dan bij de corresponderende subgroep van calcineurineremmers continuerende patiënten.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 40 ml/perc fölötti GFR-értékű és normális vizeletfehérje kiválasztású betegek körében a számított GFR az 1. és a 2. évben a Rapamune-ra átállított betegek esetében nagyobb volt, mint a kalcineurin-gátlót használó ugyanilyen beteg-alcsoportban.
Dutch: Elke verpakking bevat: een fles (amberkleurig glas) bevat 60 ml Rapamune drank, een spuitadapter, 30 doseerspuiten (amber plastic) en een transportdoos.
Hungarian: Tartalom dobozonként: 1 db, 60 ml Rapamune oldatot tartalmazó palack (borostyánszínű üveg), 1 db fecskendő adapter, 30 db adagolófecskendő (borostyánszínű műanyag) és egy hordtáska a fecskendő számára.
Dutch: FLESETIKET: 60 ml FLES
Hungarian: PALACK CÍMKE: 60 ML-ES PALACK
Dutch: Rapamune bevat lactose en sucrose
Hungarian: A Rapamune laktózt és szacharózt tartalmaz
Dutch: Rapamune 2 mg omhulde tabletten EU/1/01/171/009-010
Hungarian: Rapamune 2 mg bevont tabletta EU/1/01/171/009-010
Dutch: Rifampicine (CYP3A4-inductor)
Hungarian: Rifampicin (CYP3A4-induktor)
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen (komen voor bij >10% van de patiënten) zijn trombocytopenie, anemie, pyrexie, hypertensie, hypokaliëmie, hypofosfatemie, urineweginfectie, hypercholesterolemie, hyperglykemie, hypertriglyceridemie, buikpijn, Lymfocèle, perifeer oedeem, artralgie, acne, diarree, pijn, constipatie, misselijkheid, hoofdpijn, verhoogd creatinine in het bloed en verhoogd lactaatdehydrogenase (LDH) in bloed.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások (a betegek több, mint 10%-ánál fordult elő): thrombocytopenia, anaemia, láz, hypertonia, hypokalaemia, hypophosphataemia, húgyúti fertőzések, hypercholesterinaemia, hyperglykaemia, hypertriglyceridaemia, hasi fájdalom, lymphocele, perifériás ödéma, arthralgia, acne, diarrhoea, fájdalom, székrekedés, hányinger, fejfájás, a vér emelkedett kreatininszintje és emelkedett laktát-dehidrogenáz- (LDH-) aktivitás a vérben.
Dutch: Na het beëindigen van behandeling met ciclosporine wordt een doeldalconcentratie tussen 12 en 20 ng/ml (chromatografisch assay) aanbevolen.
Hungarian: A ciklosporin-kezelés befejezése után a minimális teljesvérszintet javasolt egy 12-20 ng/ml-es (kromatográfiás vizsgálattal mért) céltartományon belül tartani.
Dutch: Het gebruik van Rapamune in combinatie met calcineurineremmers en corticosteroïden werd in verband gebracht met een verhoogd risico op achteruitgang van de nierfunctie, afwijkende lipidewaarden in het serum (inclusief, maar niet beperkt tot verhoogde serumtriglyceriden en cholesterol) en urineweginfecties.
Hungarian: A Rapamune kalcineurin inhibitorokkal és kortikoszteroidokkal kombinációban történő alkalmazása a veseműködés romlásának, a szérumlipidszint-eltérések (beleértve, de nem csak a szérumtriglicerid-szint és a koleszterinszint emelkedése) és a húgyúti fertőzések kockázatának növekedésével járt.
Dutch: Rapamune 0,5 mg omhulde tabletten EU/1/01/171/013-014
Hungarian: Rapamune 0,5 mg bevont tabletta EU/1/01/171/013-14
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
Dutch: CYP3A4-remmers (zoals ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telitromycine of claritromycine) verlagen het metabolisme van sirolimus en verhogen de sirolimusconcentraties.
Hungarian: A CYP3A4-inhibitorok (mint például a ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromicin vagy klaritromicin) csökkentik a szirolimusz metabolizmusát és növelik a szirolimusz szinteket.
Dutch: De Rapamunegroep kon geen superioriteit aantonen ten opzichte van de controlegroep in termen van het eerste optreden van een door middel van een biopt bevestigde acute afstoting, verlies van het transplantaat of overlijden.
Hungarian: A Rapamune-csoportban nem sikerült a kontroll-csoporthoz képest jobb eredményt igazolni a biopsziával igazolt akut kilökődés, graft-vesztés vagy halálozás tekintetében.
Dutch: Alle sirolimusconcentraties die in deze Samenvatting van de Productkenmerken vermeld worden, zijn gemeten door middel van chromatografische methoden of omgezet in equivalenten van chromatografische methoden.
Hungarian: Ebben az Alkalmazási előírásban szereplő minden szirolimusz-koncentráció vagy kromatográfiás módszerrel került meghatározásra, vagy a kromatográfiás módszernek megfelelő értékre lett átváltva.
Dutch: Doe vervolgens de doseerspuit met dop in het meegeleverde etui.
Hungarian: Ezt követően helyezze a kupakkal lezárt adagoló fecskendőt a gyógyszer mellé adott, szállításra szolgáló dobozba.
Dutch: De tabletten niet fijnmalen, kauwen of breken.
Hungarian: Ne törje össze, ne rágja szét és ne törje ketté a tablettákat.
Dutch: Na toediening van Rapamune drank wordt sirolimus snel geabsorbeerd, met een tijd tot piekconcentratie van 1 uur bij gezonde proefpersonen die een enkele dosis kregen en van 2 uur bij patiënten met een stabiel niertransplantaat die meerdere doses kregen.
Hungarian: Egészséges egyéneknél egyszeri adag után a csúcskoncentráció eléréséig eltelt idő 1 óra, míg ismételt adagokat kapó, egészséges allografttal rendelkező betegek esetén 2 óra.
Dutch: Als u Rapamune liever zonder voedsel inneemt, moet u het altijd zonder voedsel innemen.
Hungarian: Ha szívesebben veszi be a Rapamune-t étkezéstől függetlenül, akkor mindig étkezéstől függetlenül kell bevennie.
Dutch: Longembolie Pneumonitis* Pleura-effusie Epistaxis
Hungarian: Tüdőembolia Pneumonitis* Pleuralis folyadékgyülem Orrvérzés
Dutch: Ook wanneer wordt overgeschakeld tussen verschillende tabletsterkten is controle van dalconcentraties aanbevolen.
Hungarian: A minimális koncentráció ellenőrzése a tabletta különböző hatáserősségei közötti váltáskor is javasolt.
Dutch: Het op een consistente manier innemen van uw geneesmiddel betekent dat de hoeveelheid Rapamune in uw bloed stabieler blijft.
Hungarian: A táplálék befolyásolhatja a vérkeringésébe jutó gyógyszer mennyiségét, és ha következetesen szedi gyógyszerét, az azt jelenti, hogy a Rapamune vérszintje egyenletesebb lesz.
Dutch: Elke verpakking bevat: een fles (amberkleurig glas) bevat 60 ml Rapamune drank, een spuitadapter, 30 doseerspuiten (amber polypropyleen) en een transportdoos.
Hungarian: Tartalom dobozonként: 1 db, 60 ml Rapamune oldatot tartalmazó palack (borostyánszínű üveg), 1 db fecskendő adapter, 30 db adagolófecskendő (borostyánszínű polipropilén) és egy hordtáska a fecskendő számára.
Dutch: Klinische onderzoeken met Rapamune drank omvatten een onvoldoende aantal patiënten ouder dan 65 jaar om te kunnen bepalen of zij anders zullen reageren dan jongere patiënten (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A Rapamune belsőleges oldattal végzett klinikai vizsgálatokban nem vett részt elegendő számú 65 évnél idősebb beteg annak meghatározásához, hogy az ilyen betegek a fiatal betegektől eltérően reagálnak-e (lásd 5.2 pont).
Dutch: Zulke remmers omvatten bepaalde antischimmelmiddelen (bijvoorbeeld clotrimazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol), bepaalde antibiotica (bijvoorbeeld troleandomycine, telitromycine, claritromycine), bepaalde proteaseremmers (bijvoorbeeld ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nicardipine, bromocriptine, cimetidine en danazol.
Hungarian: Ilyen inhibitorok közé tartoznak bizonyos gombaellenes készítmények (pl. klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol), bizonyos proteáz gátlók (pl. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), a nikardipin, a bromokriptin, a cimetidin és a danazol.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis [
Hungarian: Egyszeri [
Dutch: Er is geen klinisch significante farmacokinetische interactie waargenomen tussen Rapamune drank en 0,3 mg norgestrel/0,03 mg ethinyloestradiol.
Hungarian: A Rapamune belősleges oldat és 0,3 mg norgesztrel/0,03 mg etinilösztradiol együttadásakor klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciót nem észleltek.
Dutch: Rapamune 1 mg omhulde tabletten 3 jaar.
Hungarian: Rapamune 1 mg bevont tabletta 3 év.
Dutch: Het gebruik van Rapamune in combinatie met calcinuerineremmers en corticosteroïden werd geassocieerd met een verhoogd risico op achteruitgang van de nierfunctie, abnormale lipidewaarden in het serum (inclusief maar niet beperkt tot verhoogde serumtriglyceriden en totaal cholesterol) en urineweginfecties (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A Rapamune kalcineurin inhibitorokkal és kortikoszteroidokkal kombinációban történő alkalmazása a veseműködés romlásának, a szérumlipidszint-eltérések (beleértve, de nem csak a szérumtriglicerid-szint és a koleszterinszint emelkedése) és a húgyúti fertőzések kockázatának növekedésével járt (lásd 4.8 pont).
Dutch: De veiligheid werd beoordeeld in een gecontroleerd klinisch onderzoek onder niertransplantatiepatiënten jonger dan 18 jaar met een verondersteld hoog immunologisch risico, gedefinieerd als een verleden met één of meer acute transplantaatafstotingen en/of de aanwezigheid van transplantaat-nefropathie in een nierbiopt (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A biztonságosságot egy olyan, kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, amelybe 18 év alatti, magas immunológiai kockázatúnak tekintett vesetranszplantált betegeket vontak be, melynek definíciója az anamnézisben szereplő egy vagy több akut allograft kilökődési epizód és/vagy a vesebiopszián a krónikus allograft nephropathia kimutathatósága volt (lásd 5.1 pont).
Dutch: Om variabiliteit te minimaliseren dienen Rapamune-tabletten consequent met dan wel zonder voedsel te worden ingenomen.
Hungarian: A variabilitás minimálisra csökkentése érdekében a Rapamune tablettákat következetesen vagy étkezéssel együtt, vagy étkezéstől függetlenül kell bevenni.
Dutch: Het belangrijkste inclusiecriterium was een post-bronchodilatoir geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1) ≤70% van de voorspelde waarde tijdens het bezoek bij baseline.
Hungarian: A fő beválasztási kritérium a hörgőtágító-kezelést követő erőltetett kilégzési másodperctérfogat (FEV1) ≤ 70% értéke a kiindulási vizit előrejelzett értékéhez képest.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sirolimus en rifampicine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Szirolimusz és rifampicin együttadása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Dutch: Ciclosporine werd niet gestaakt bij patiënten die acute rejectie-episodes Banff-graad 3 doormaakten, die dialyseafhankelijk waren, die een serumcreatinine hoger dan 400 µmol/l hadden of die onvoldoende nierfunctie hadden om ciclosporinebeëindiging te ondersteunen.
Hungarian: Banff Grade 3 akut kilökődés, dialízis dependencia, 400 mol/l-nél magasabb szérum kreatininszint, illetve nem megfelelő vesefunkció esetén a ciklosporint nem hagyták el.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sirolimus en ketoconazol wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Szirolimusz és ketokonazol együttadása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Dutch: Rapamune is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met sporadische lymfangioleiomyomatose met een matig ernstige longaandoening of een verslechterende longfunctie (rubriek 4.2 en 5.1).
Hungarian: A Rapamune a sporadicus lymphangioleiomyomatosis közepesen súlyos tüdőelváltozással vagy rosszabbodó légzésfunkcióval járó formájában szenvedő betegek kezelésére javallott (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Dutch: EU/1/01/171/013 30 tabletten EU/1/01/171/014 100 tabletten
Hungarian: EU/1/01/171/013 30 tabletta EU/1/01/171/014 100 tabletta
Dutch: Als dit gebeurt, breng uw Rapamune-drank dan gewoon op kamertemperatuur en schud de fles voorzichtig.
Hungarian: Ha ez előfordul, a Rapamune belsőleges oldatot engedje szobahőmérsékletűre melegedni, és enyhén rázogassa.
Dutch: In dit onderzoek werd Rapamune (dosis aangepast naar 5-15 ng/ml) vergeleken met placebo bij patiënten met TSC-LAM of S-LAM gedurende een 12 maanden durende behandelingsperiode, gevolgd door een 12 maanden durende observatieperiode.
Hungarian: A vizsgálat egy 12 hónapos kezelési időszakban, majd egy azt követő 12 hónapos megfigyelési időszakban hasonlította össze a Rapamune-t (5-15 ng/ml koncentrációt biztosító adagban) a placebóval olyan betegeknél, akik TSC-LAM-ban vagy S-LAM-ban szenvedtek.
Dutch: Rifampicine verhoogde de klaring van sirolimus ongeveer 5,5-voudig en verlaagde de AUC en Cmax met respectievelijk ongeveer 82 % en 71 %.
Hungarian: 5,5-szeresére növelte, az AUC-értéket 82%-kal, a Cmax-értéket 71%-kal csökkentette.
Dutch: Rapamune wordt ook gebruikt voor de behandeling van patiënten met sporadische lymfangioleiomyomatose (S-LAM) met een matige longaandoening of een slechter wordende longfunctie.
Hungarian: A Rapamune-t a szórványosan előforduló, limfangioleiomiomatózis (S-LAM) közepesen súlyos tüdőelváltozással vagy rosszabbodó légzésfunkcióval járó formájában szenvedő betegek kezelésére is alkalmazzák.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen Rapamune in te nemen met rifampicine, ketoconazol of voriconazol geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk of geneesmiddelen tegen hartkwalen, zoals nicardipine, verapamil en diltiazem geneesmiddelen tegen epilepsie, waaronder carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne geneesmiddelen voor de behandeling van maagzweren of andere maag-darmaandoeningen, zoals cisapride, cimetidine, metoclopramide bromocriptine (voor de behandeling van de ziekte van Parkinson en diverse hormonale aandoeningen), danazol (voor de behandeling van gynaecologische aandoeningen) of proteaseremmers (bijvoorbeeld voor de behandeling van HIV en hepatitis C zoals ritonavir, indinavir, boceprevir en telaprevir) sint janskruid (Hypericum perforatum)
Hungarian: Nem javasolt, hogy a Rapamune-t rifampicinnel, ketokonazollal vagy vorikonazollal együtt alkalmazzák. bármilyen magas vérnyomás vagy szívbetegségek elleni gyógyszer, pl. nikardipin, verapamil, diltiazem; epilepszia elleni gyógyszerek, pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin; fekélyek és egyéb gyomor-, bélrendszeri betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a ciszaprid, a cimetidin és a metoklopramid; bromokriptin (a Parkinson-kór és különböző hormonzavarok kezelésére szolgáló hatóanyag), danazol (nőgyógyászati betegségek kezelésében alkalmazott hatóanyag), illetve proteázgátlók (pl. HIV-fertőzés és hepatitisz C kezelésére ritonavir, indinavir, boceprevir és telaprevir); közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum).
Dutch: - Versnelde hartslag - Er is een algemene tendens van vochtophoping in verschillende weefsels
Hungarian: általános jelenség a különböző szövetekben történő folyadék felhalmozódásra való hajlam.
Dutch: Daarnaast werden hertransplantatiepatiënten geïncludeerd wiens eerdere transplantaat ten minste 6 maanden na de transplantatie had overleefd.
Hungarian: A vizsgálatban elhunyt és élő donortól vese allograftot kapó betegek egyaránt résztvettek, valamint olyan re-transzplantált recipiensek is, akiknek korábban a beültetett veséje legalább 6 hónapig működött.
Dutch: EU/1/01/171/007 30 tabletten EU/1/01/171/008 100 tabletten
Hungarian: EU/1/01/171/007 30 tabletta EU/1/01/171/008 100 tabletta
Dutch: Rapamune drank bevat sojaolie.
Hungarian: A Rapamune belsőleges oldat szójaolajat tartalmaz.
Dutch: Bij patiënten met leverinsufficiëntie wordt aanbevolen om de dalconcentratie van sirolimus in volbloed nauwgezet te controleren.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél javasolt a szirolimusz minimális teljesvér szintjének szoros monitorozása.
Dutch: EU/1/01/171/009 30 tabletten EU/1/01/171/010 100 tabletten
Hungarian: EU/1/01/171/009 30 tabletta EU/1/01/171/010 100 tabletta
Dutch: De voordelen van therapie dienen te worden afgewogen tegen de risico's bij patiënten met een vastgestelde hyperlipidemie voor het starten van een immunosuppressieve therapie, waaronder Rapamune.
Hungarian: Igazoltan hyperlipidaemiában szenvedő betegek esetében az immunszuppresszív kezelés (beleértve a Rapamune-t is) megkezdése előtt mérlegelni kell a kockázat/előny hányadost.
Dutch: Elke 60 ml fles bevat 60 mg sirolimus.
Hungarian: Egy db 60 ml-es palack 60 mg szirolimuszt tartalmaz.
Dutch: Rapamune 2 mg omhulde tabletten 3 jaar.
Hungarian: Rapamune 2 mg bevont tabletta 3 év.
Dutch: e percentiel) dalconcentraties (uitgedrukt in chromatografische assaywaarden) en dagelijkse doses respectievelijk 8,6  3,0 ng/ml (5,0 tot 13 ng/ml) en 2,1  0,70 mg (1,5 tot 2,7 mg) (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A ciklosporinnal való egyidejű kezelés időszakában az összes betegen végzett monitorozás szerint az átlagos (10. és 90. percentilis) minimális koncentrációk (kromatográfiai vizsgálati értékben kifejezve) 8,6  3,0 ng/ml (5,0-13 ng/ml) és a napi adagok 2,1  0,70 mg (1,5-2,7 mg) voltak (lásd 4.2 pont).
Dutch: Geneesmiddelen die bekend staan als ‘statinen'en ‘fibraten'en die gebruikt worden voor de behandeling van verhoogdecholesterol-en triglyceridengehalteszijn in verband gebracht met een verhoogd risico op spierafbraak (rabdomyolyse).Licht uw arts in als u geneesmiddelen gebruikt om uw bloedvettente verlagen.
Hungarian: A magas koleszterin-és trigliceridszint kezelésére szolgáló „sztatin" és „fibrát" gyógyszerek alkalmazását összefüggésbe hozták az izomszövet kóros lebomlásával (rabdomiolízissel).
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met LAM bedroeg de mediane dalconcentratie van sirolimus in volbloed na inname van sirolimus-tabletten in een dosis van 2 mg/dag gedurende 3 weken 6,8 ng/ml (interkwartiel bereik 4,6 tot 9,0 ng/ml; n = 37).
Hungarian: Egy LAM-ban szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a szirolimusz teljesvér mélyponti koncentrációjának mediánja egy 3 hetes, szirolimusz tablettákkal folytatott, napi 2 mg adagolású kezelést követően 6,8 ng/ml (interkvartilis tartomány: 4,6-9,0 ng/ml; n = 37).
Dutch: Tijdens de behandeling met Rapamune en gedurende 12 weken na het stoppen met Rapamune dient effectieve anticonceptie gebruikt te worden (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Rapamune-kezelés alatt és 12 hétig azt követően (lásd 4.5 pont).
Dutch: Als u symptomen krijgt zoals blauwe plekken of uitslag, veranderingen in uw urine of gedragsveranderingen of andere veranderingen die ernstig of ongewoon zijn of lang duren moet u contact opnemen met uw arts.
Hungarian: Ha a következő tünetek valamelyikét észleli, értesítse kezelőorvosát: véraláfutás vagy kiütés, vizeletének megváltozása, viselkedésének megváltozása, továbbá bármilyen tünet, ami súlyos, szokatlan vagy elhúzódó.
Dutch: Uw dosis zal worden aangepast afhankelijk van het Rapamune-gehalte in uw bloed.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön vérében mért Rapamune-szint alapján módosítja az adagot.
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie dienen na dosisaanpassing of na een oplaaddosis elke 5 tot 7 dagen gecontroleerd te worden totdat uit 3 opeenvolgende dalconcentraties gebleken is dat de sirolimusconcentratie stabiel is omdat bij deze patiënten de steady-state vertraagd bereikt wordt als gevolg van de verlengde halfwaardetijd.
Hungarian: napon el kell végezni mindaddig, amíg a dózismódosítás vagy a telítődózis után 3 egymást követő alkalommal mért minimális vérszint stabil szirolimusz-koncentrációt nem mutat, mivel a dinamikus egyensúlyi állapot elérésére a felezési idő megnyúlása miatt később kerül sor.
Dutch: Rapamune mag niet worden ingenomen met grapefruitsap.
Hungarian: A Rapamune-t soha ne vegye be grépfrútlével.
Dutch: Sporadische lymfangioleiomyomatose (S-LAM)-patiënten
Hungarian: Sporadicus lymphangioleiomyomatosisban (S-LAM) szenvedő betegek
Dutch: In sommige gevallen verdween het angio-oedeem na stopzetting of na dosisverlaging van Rapamune.
Hungarian: Néhány esetben a Rapamune elhagyását vagy adagjának csökkentését követően az angiooedema elmúlt.
Dutch: Patiënten met sporadische lymfangioleiomyomatose (S-LAM)
Hungarian: A sporadicus lymphangioleiomyomatosisban (S-LAM) szenvedő betegek
Dutch: Rapamune 1 mg omhulde tabletten Wit gekleurde, driehoekige, omhulde tablet met op één kant de aanduiding "RAPAMUNE 1 mg".
Hungarian: Rapamune 1 mg bevont tabletta Fehér színű, háromszög alakú bevont tabletta, egyik oldalán „RAPAMUNE 1 mg" jelzéssel.
Dutch: Patiënten met een laag tot matig immunologisch risico werden bestudeerd in het fase-3-onderzoek van ciclosporine-eliminatie-Rapamune-onderhoudsbehandeling waarin patiënten werden geïncludeerd die een donornier ontvingen van een dode of levende donor.
Hungarian: Fázis-III ciklosporin elimináció - fenntartó Rapamune-kezelés vizsgálatokban alacsony, közepes immunológiai kockázatú betegeket vizsgáltak.
Dutch: S-LAM-patiënten kregen bijwerkingen die vergelijkbaar waren met de bijwerkingen bij niertransplantatiepatiënten, met als extra bijwerking gewichtsverlies.
Hungarian: Az S-LAM-betegek a vesetranszplantált betegekhez hasonló mellékhatásokról számoltak be, kiegészítve a testsúlycsökkenéssel, amely 10betegből 1-etérinthet.
Dutch: Zo nodig mag u de fles kortdurend, nooit langer dan 24 uur, bij een kamertemperatuur tot 25°C bewaren.
Hungarian: Szükség esetén a palack 25°C-ot meg nem haladó szobahőmérsékleten, rövid, de 24 óránál nem hosszabb időtartamon át tárolható.
Dutch: Rapamune 1 mg omhulde tabletten EU/1/01/171/007-008
Hungarian: Rapamune 1 mg bevont tabletta EU/1/01/171/007-8
Dutch: Elke Rapamune 0,5 mg omhulde tablet bevat 0,5 mg sirolimus.
Hungarian: Egy Rapamune 0,5 mg-os bevont tabletta 0,5 mg szirolimuszt tartalmaz.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Rapamune en een calcineurineremmer kan het risico op een door een calcineurineremmer-geïnduceerd hemolytisch-uremisch syndroom/trombotisch trombocytopenische purpura/trombotische micro-angiopathie (HUS/TTP/TMA) vergroten.
Hungarian: A Rapamune kalcineurin inhibitorokkal történő együttes alkalmazása növelheti a kalcineurin inhibitorok okozta haemolyticus uraemiás szindróma/thromboticus thrombocytopeniás purpura/thromboticus microangiopathia (HUS/TTP/TMA) kockázatát.
Dutch: Ademhalingsstel sel-, borstkasen mediastinumaan doeningen
Hungarian: Légzőrends zeri, mellkasi és mediastinal is betegségek és tünetek
Dutch: Tachycardie Pericardeffusie
Hungarian: Pericardialis folyadékgyülem