FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Erivedge nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél, illetve azoknál a fogamzóképes nőknél, akik nem tartják be az Erivedge esetében előírt speciális fogamzásgátló programot.
Estonian: Erivedget ei tohi kasutada rasedad või imetavad naised või fertiilses eas naised, kes ei järgi Erivedgega seotud raseduse ennetamise eriprogrammi.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kezelésre adott válasz volt, a daganat legalább 30%-os csökkenése vagy a daganatra utaló jelek eltűnése alapján (objektív válaszarány).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastus, mis põhines kasvaja vähemalt 30% vähenemisel või kõigi vähinähtude kadumisel (objektiivne ravivastuse määr).
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Erivedge alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Erivedge kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: Előrehaladott bazálsejtes karcinómában (lassan növekvő bőrdaganat) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, amennyiben a daganat áttétes (átterjedt egyéb testrészekre) és tüneteket okoz, vagy ha helyileg előrehaladott stádiumban van (elkezdett átterjedni a környező területekre) és műtét vagy sugárkezelés nem alkalmazható.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomi (nahavähi teatud aeglaselt arenev vorm) raviks: kui kasvaja on metastaatiline (on levinud organismis ka mujale) ja põhjustab sümptomeid või kui haigus on lokaalselt kaugelearenenud (on hakanud levima kõrval olevatele aladele) ja kui ei saa kasutada operatsiooni või kiiritusravi.
Hungarian: Mivel az Erivedge gátolja a magzati fejlődés korai szakaszában szerepet játszó mechanizmust, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Erivedgevel kezelt férfiaknál és nőknél megfelelő intézkedéseket kell tenni a terhesség megelőzése érdekében a kezelés közben és azt követően.
Estonian: Et Erivedge häirib loote varastes arengustaadiumides osaleva mehhanismi toimimist, järeldas inimravimite komitee, et asjakohased meetmed tuleb võtta nii Erivedgega ravitavate meeste kui ka naiste suhtes, et ennetada rasedust ravi ajal ja pärast selle lõppu.
Hungarian: Az Erivedge csak receptre kapható.
Estonian: Erivedge on retseptiravim.
Hungarian: Miért engedélyezték az Erivedge forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Erivedge heaks kiideti?
Hungarian: Ez a dokumentum az Erivedge-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Erivedge Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Kizárólag a bazálsejtes karcinóma kezelésében jártas szakorvos által vagy annak felügyelete mellett írható fel.
Estonian: Seda tohib määrata ainult basaalrakulise kartsinoomi ravis kogenud eriarst või tema järelevalve all olev arst.
Hungarian: Amennyiben az Erivedge alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Erivedge kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Az Erivedge biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Erivedge ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Nem alkalmazható közönséges orbáncfűvel (a depresszió kezelésére használt gyógynövény) együtt.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada koos naistepunaga (teatud taimne depressiooniravim).
Hungarian: Az Erivedge-vel kapcsolatos egyéb információ:
Estonian: Muu teave Erivedge kohta
Hungarian: Az Erivedge-t 104 áttétes vagy helyileg előrehaladott bazálsejtes karcinómában szenvedő betegnél végzett fő vizsgálatban értékelték.
Estonian: Erivedget uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 104 patsienti, kellel oli kas metastaatiline või lokaalselt kaugelearenenud basaalrakuline kartsinoom.
Hungarian: Az Erivedge egy rákgyógyszer, amelynek hatóanyaga a viszmodegib.
Estonian: Erivedge on vähiravim, mis sisaldab toimeainena vismodegiibi.
Hungarian: Az Erivedge alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Erivedge kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Az SMO-hoz kapcsolódva a viszmodegib gátolja ezt az utat, lelassítva ezáltal a daganatos sejtek növekedését és terjedését bazálsejtes karcinóma esetén.
Estonian: Valgule SMO kinnitudes blokeerib vismodegiib selle raja, aeglustades seega vähirakkude kasvu ja levimist basaalrakulise kartsinoomi korral.
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a szükséges kiegészítő információkat, az engedélyt feltételesről teljes érvényűre módosították.
Estonian: Et ettevõte esitas lisateabe, muudeti müügiluba tingimuslikust müügiloast tavaliseks müügiloaks.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Erivedge alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Erivedgega kaasnevad?
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy az Erivedge kedvező hatást fejt ki a betegség helyileg előrehaladott, illetve áttétes stádiumában lévő betegeknél.
Estonian: Komitee leidis, et Erivedge kasulikkus lokaalselt kaugelearenenud ja metastaatilise haigusega patsientidel on kinnitust leidnud.
Hungarian: Az Erivedge hatóanyaga, a viszmodegib az úgynevezett „Hedgehog jelátviteli utat" gátolja, amely általában a magzati sejtfejlődés korai szakaszának, valamint felnőtteknél bizonyos sejtfolyamatoknak a szabályozásában játszik szerepet.
Estonian: Erivedge toimeaine vismodegiib häirib nn Hedgehogi signaali ülekanderada, mis osaleb tavaliselt loote rakkude arengu varastes staadiumides ja teatud rakuprotsessides täiskasvanutel.
Hungarian: A bazálsejtes karcinóma esetében a Hedgehog jelátviteli út rendellenesen aktívvá válik, ami a daganatos sejtek növekedéséhez és terjedéséhez vezet.
Estonian: Basaalrakulise kartsinoomi korral muutub Hedgehogi signaali ülekanderada ebanormaalselt aktiivseks ja põhjustab vähirakkude kasvu ja levimist.
Hungarian: Amennyiben az Erivedge-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Erivedgega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A kezelés optimális időtartama a betegek által tapasztalt előnyök és mellékhatások függvényében változik.
Estonian: Ravi jätkamise kasulikkust tuleb korrapäraselt hinnata ja ravi parim kestus oleneb igal patsiendil täheldatavast kasulikkusest ja kõrvalnähtudest.
Hungarian: A vállalat egy fogamzásgátló programot vezet be a betegeknek és az Erivedge-t felíró és kiadó egészségügyi szakembereknek szánt oktatási anyagok (így egy emlékeztető kártya) rendelkezésre bocsátásával, amelyek leírják a magzatot érintő kockázatokat.
Estonian: Ettevõte rakendab raseduse ennetusprogrammi, jagades teabematerjale lootele avalduvate riskide kohta, sealhulgas meeldetuletuskaardi patsientidele ja tervishoiutöötajatele, kes Erivedget määravad ja väljastavad.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Erivedge?
Estonian: Kuidas Erivedge toimib?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Erivedge alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Erivedge kasulikkus?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Erivedge-t?
Estonian: Kuidas Erivedget kasutatakse?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Erivedge és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis on Erivedge ja milleks seda kasutatakse?
Hungarian: A viszmodegib az „SMO"-nak nevezett fehérjéhez kapcsolódik, amely a Hedgehog jelátviteli út aktiválásában játszik szerepet.
Estonian: Vismodegiib seondub valguga SMO, mis osaleb Hedgehogi signaali ülekanderaja aktiveerimises.
Hungarian: A további információk a betegtájékoztatóban találhatók.
Estonian: Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.
Hungarian: Kiszerelés tartály (HDPE)
Estonian: Pakendi suurus pudel (HDPE)
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Hungarian: • azonnal menjen a kórházba,
Estonian: • pöörduge kohe haiglasse
Hungarian: 2023. június
Estonian: Juuni 2023
Hungarian: Ha egy gyermek vagy egy fiatal személy véletlenül Erleada-t vesz be:
Estonian: Kui laps või noor inimene võtab kogemata Erleada't:
Hungarian: Nem voltak 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások.
Estonian: 3. või 4. astme kõrvaltoimeid ei esinenud.
Hungarian: (2) Húzza ki
Estonian: (2) Tõmmake välja
Hungarian: Nőknek szóló információk
Estonian: Teave naistele
Hungarian: Lásd alább.
Estonian: Vt allpool.
Hungarian: Ne szedje az Erleada-t:
Estonian: Ärge võtke Erleada't:
Hungarian: (1) Nyomja be, és tartsa úgy
Estonian: (1) Vajutage ja hoidke all
Hungarian: Az Erleada csökkentheti a férfi termékenységet.
Estonian: Erleada võib vähendada meeste viljakust.
Hungarian: Míg az össz-események száma alacsony volt, a két kar közötti különbség elég nagy volt a statisztikai szignifikancia eléréséhez.
Estonian: Ehkki sündmuste koguarv oli väike, esinesid kahe raviharu vahel piisavalt suured erinevused, et olla statistiliselt olulised.
Hungarian: Az Erleada károsíthatja a még meg nem született gyermekét.
Estonian: Erleada võib kahjustada teie sündimata last.
Hungarian: Fennáll az aktív metabolitok fokozott képződésének kockázata is.
Estonian: Samuti esineb risk, et suureneb aktiivsete metaboliitide moodustumine.
Hungarian: • nem adott áttéteket a szervezet egyéb részeire, és
Estonian: • ei ole tekkinud metastaase teistesse kehaosadesse ja
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer nem való gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél történő alkalmazásra.
Estonian: Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei kasutata alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Hungarian: Ezért az apalutamid biztonságosságát ezeknél a betegeknél nem igazolták.
Estonian: Seetõttu ei ole apalutamiidi ohutus nende patsientide puhul tõestatud.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Erleada
Estonian: Muud ravimid ja Erleada
Hungarian: Az Erleada terhes nők esetében történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Estonian: Puuduvad andmed Erleada kasutamise kohta rasedatel naistel.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): • a szív kóros EKG-görbéje (elektrokardiogram).
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • kõrvalekalded südame elektrokardiogrammil (EKG).
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Hungarian: A betegek többségénél a Gleason-pontszám 7-es vagy magasabb volt (81%).
Estonian: Enamusel patsientidest oli Gleasoni skoor 7 või rohkem (81%).
Hungarian: • Ezt a gyógyszer szájon át vegye be.
Estonian: • Võtke seda ravimit suu kaudu.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Endocrin-terápia, antiandrogének, ATC kód: L02BB05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: endokrinoloogiline ravi, antiandrogeenid, ATC-kood: L02BB05
Hungarian: Az Erleada-kezelés szignifikánsan javította az MFS-t.
Estonian: Erleada-ravi parandas MFS märkimisväärselt.
Hungarian: • Az Erleada-t beveheti étellel együtt vagy étkezések között is.
Estonian: • Te võite võtta Erleada't koos toiduga või toidukordade vahel.
Hungarian: A fel nem használt tartalmat megfelelő módon, a helyi előírások szerint kell kidobni.
Estonian: Kasutamata pakendi sisu tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Hungarian: A további mellékhatások közé tartozik:
Estonian: Teised kõrvaltoimed on järgmised:
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Erleada-t
Estonian: Kui te unustate Erleada't võtta
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell erről, a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére vonatkozó kockázatról.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada sellest riskist seoses autojuhtimise ja masinate käsitsemisega.
Hungarian: Nemrégiben lezajlott cardiovascularis betegség
Estonian: Hiljutine kardiovaskulaarne haigus
Hungarian: Az Erleada-t nem szabad alkalmazni szoptatás alatt.
Estonian: Erleada't ei tohi kasutada imetamise ajal.
Hungarian: A szoptatott csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Estonian: Riski imetatavale lapsele ei saa välistada.
Hungarian: 120 tabletta
Estonian: 120 tabletti
Hungarian: Ha Ön szed valamilyen gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy megtudja, hogy ezek a görcsroham, a vérzés vagy a szívbetegség fokozott kockázatával járnak-e.
Estonian: Kui võtate mis tahes ravimeid, rääkige sellest oma arstile või apteekrile, et saada teada, kas nendega kaasneb suurenenud risk krambihoogude, verejooksu või südamehaiguse tekkeks.
Hungarian: Az apalutamid karcinogén potenciálját értékelő, hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek.
Estonian: Pikaajalisi loomkatseid apalutamiidi kartsinogeense potentsiaali hindamiseks ei ole läbi viidud.
Hungarian: Tegyen fokozott óvintézkedéseket az elesés kockázatának csökkentése érdekében.
Estonian: Olge eriti hoolikas, et vähendada kukkumise ohtu.
Hungarian: A rasszok szerinti megoszlás a következő volt: 66% kaukázusi, 5,6% fekete bőrű, 12% ázsiai és 0,2% egyéb.
Estonian: Rassiline jaotus oli järgmine: 66% europiidid, 5,6% mustanahalised, 12% aasia ja 0,2% muud päritolu.
Hungarian: A bőrkiütés megjelenéséig eltelt napok medián száma 82 nap volt, 1-994 nap tartomány mellett.
Estonian: Mediaanne päevade arv nahalööbe avaldumiseni oli 82 päeva, vahemikus 1 kuni 994 päeva.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízisek azt mutatták, hogy az életkornak (tartomány: 18-94 év) nincs klinikailag jelentős hatása az apalutamid farmakokinetikai tulajdonságaira.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsid näitasid, et vanus (vahemikus 18 kuni 94 aastat) ei oma kliiniliselt olulist mõju apalutamiidi farmakokineetikale.
Hungarian: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Olaszország
Estonian: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Itaalia
Hungarian: A plazmakoncentrációkban bekövetkező csökkenés jelentős lehet, és a klinikai hatás elvesztéséhez vagy csökkenéséhez vezet.
Estonian: Plasma kontsentratsioonide vähenemine võib olla oluline ja põhjustada kliinilise toime vähenemist või kadumist.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatásokat lásd a 4.8 pontban.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed: vt lõik 4.8.
Hungarian: A medián életkor 74 év volt (tartomány: 48-97), és az alanyok 26%-a volt 80 éves vagy idősebb.
Estonian: Mediaanne vanus oli 74 aastat (vahemik 48...97) ja 26% patsientidest olid 80-aastased või vanemad.
Hungarian: Androgének hatására a rákos daganat növekedhet.
Estonian: Androgeenid võivad põhjustada vähi kasvamist.
Hungarian: Ha elfelejti bevenni az Erleada-t, vegye be a szokásos adagot, amint eszébe jut.
Estonian: Kui te unustate Erleada't võtta, võtke tavaline annus niipea kui see meelde tuleb.
Hungarian: Az Erleada úgy hat, hogy blokkolja az androgéneknek nevezett hormonok (mint például a tesztoszteron) aktivitását.
Estonian: Erleada toimib, blokeerides androgeenideks nimetatavate hormoonide (nagu testosteroon) aktiivsust.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, azt a lehető legkorábban, ugyanazon a napon be kell venni, és a következő napon vissza kell térni a szokásos időpontra.
Estonian: Kui annus jääb võtmata, tuleb see võtta nii kiiresti kui võimalik sama päeva jooksul ning jätkata ravimi tavapärast võtmist järgmisel päeval.
Hungarian: Az átlagos oralis abszolút biohasznosulás megközelítőleg 100%, ami azt mutatja, hogy szájon át történő alkalmazás után az apalutamid teljes mértékben felszívódik.
Estonian: Keskmine absoluutne suukaudne biosaadavus on ligikaudu 100%, mis näitab, et apalutamiid imendub pärast suukaudset manustamist täielikult.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt megfigyelt mellékhatások az alábbiakban, gyakorisági kategóriánként kerülnek felsorolásra.
Estonian: Kliiniliste uuringute jooksul täheldatud kõrvaltoimed on allpool loetletud esinemissageduse kategooriate järgi.
Hungarian: Az Erleada esetén az MFSmediánja 41 hónap, a placebo esetén ez 16 hónap volt (lásd 1. ábra.
Estonian: MFS mediaan oli Erleada puhul 41 kuud ja platseebo puhul 16 kuud (vt joonis 1).
Hungarian: • elesések vagy csonttörések - ezek nagyon gyakoriak (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet).
Estonian: • kukkumised või luumurrud - neid esineb väga sageli (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st).
Hungarian: Hatásmechanizmusa alapján az Erleada magzati károsodást okozhat, ha terhesség alatt adják.
Estonian: Toimemehhanismi alusel võib Erleada manustamine raseduse ajal põhjustada lootekahjustusi.
Hungarian: Ha egy beteg ≥ 3. fokozatú toxicitást vagy nem tolerálható mellékhatást tapasztal, a kezelés végleges abbahagyása helyett inkább fel kell függeszteni az adagolást, amíg a tünetek ≤ 1. fokozatúvá vagy az eredeti fokozatúvá nem enyhülnek, majd, ha az indokolt, az adagolást ugyanazzal az adaggal vagy csökkentett adaggal (180 mg vagy 120 mg) újra el kell kezdeni.
Estonian: Kui patsiendil esineb ≥ 3. astme toksilisus või talumatu kõrvaltoime, tuleb ravi püsiva lõpetamise asemel pigem annustamine ajutiselt katkestada, kuni sümptomid on paranenud ≤ 1. astmeni või algtasemeni, ning seejärel tuleb jätkata ravi sama annusega või vähendatud annusega (180 mg või 120 mg), kui see on põhjendatud.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a fáradtság (30%), a bőrkiütés (24% a bármilyen fokozatú, 5% a 3. vagy 4. fokozatú), testsúlycsökkenés (16%), arthralgia (16%) és elesés (16%).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on väsimus (30%), nahalööve (24% mis tahes raskusastmega ja 5% 3. või 4. raskusastmega), kehakaalu vähenemine (16%), liigesevalu (16%) ja kukkumised (16%).
Hungarian: Kezelőorvosa szorosabban figyelemmel kísérheti Önt, ha Önnél fennáll a csonttörések kockázata.
Estonian: Teie arst võib jälgida teid hoolikamalt, kui teil on risk luumurdude tekkeks.
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban a betegek felénél észleltek elesést a csonttöréses esemény előtti 7 nap során.
Estonian: Mõlemas ravirühmas olid pooled patsiendid kukkunud 7 päeva jooksul enne luumurru sündmust.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, hogy Erleada-t szed, ha az orvos valamilyen új gyógyszert akar elkezdeni Önnél.
Estonian: Mainige oma arstile, et te võtate Erleada't, kui arst soovib teil alustada ravi mis tahes uue ravimiga.
Hungarian: Írja össze az Ön által szedett gyógyszerek nevét, és mutassa meg a listát a kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, amikor új gyógyszert kezd alkalmazni.
Estonian: Te peate koostama enda poolt võetavate ravimite loetelu ja näitama seda nimekirja oma arstile või apteekrile, kui alustate uue ravimi kasutamist.
Hungarian: Alkalmazzon fogamzásgátlást a kezelés alatt és annak leállítása után még 3 hónapig.
Estonian: Kasutage rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja 3 kuud pärast ravi lõpetamist.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az apalutamid átlagos effektív felezési ideje a betegeknél körülbelül 3 nap.
Estonian: Tasakaaluseisundis on patsientidel apalutamiidi keskmine efektiivne poolväärtusaeg ligikaudu 3 päeva.
Hungarian: Túladagolás esetén az Erleada adását le kell állítani, és a klinikai toxicitás csökkenéséig vagy megszűnéséig általános szupportív intézkedéseket kell tenni.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb lõpetada Erleada võtmine ning tuleb rakendada üldisi toetavaid meetmeid, kuni kliiniline toksilisus on vähenenud või taandunud.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Esinemissageduste kategooriad on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1,000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: Az apalutamid egy szájon át alkalmazott, szelektív androgénreceptor (AR)-inhibitor, ami közvetlenül kötődik az AR ligand-kötő doménjéhez.
Estonian: Apalutamiid on suukaudselt manustatav selektiivne androgeeni retseptorite (Androgen Receptor, AR) inhibiitor, mis seondub otse AR ligand-seonduvale domeenile.
Hungarian: Étkezést követően a tmax eléréséhez szükséges medián időtartam megközelítőleg 2 órát késett (lásd 4.2 pont).
Estonian: Koos toiduga manustamisel pikenes mediaanne aeg tmax saabumiseni ligikaudu 2 tundi (vt lõik 4.2).
Hungarian: Olyan nők, akik terhesek vagy teherbe eshetnek (lásd 4.6 pont).
Estonian: Naised, kes on rasedad või võivad rasestuda (vt lõik 4.6).
Hungarian: Mellékhatás és gyakoriság
Estonian: Kõrvaltoime ja esinemissagedus
Hungarian: További, fontos mellékhatások közé tartoznak a csonttörések (12%) és a hypothyreosis (8%).
Estonian: Teisteks olulisteks kõrvaltoimeteks on luumurrud (12%) ja hüpotüreoos (8%).
Hungarian: Írja be a napokat
Estonian: Märkige nädalapäevad
Hungarian: Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja az Erleada hatását.
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Erleada toimet.
Hungarian: A betegek 81%-ánál múlt el a bőrkiütés, 60 napos medián megszűnési idővel.
Estonian: Kaheksakümne ühel protsendil patsientidest taandus lööve mediaanselt 60 päevaga.
Hungarian: Idősek Idős betegeknél a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Estonian: Eakad Eakatel ei ole vaja annuseid kohandada (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Hungarian: 30 napos kartondoboz
Estonian: 30-päevane karp
Hungarian: Az apalutamid utolsó alkalmazása után 8 héttel a hím patkányokra gyakorolt hatások reverzíbilisek voltak.
Estonian: Mõju isastele rottidel oli pöörduv pärast 8 nädalat viimase apalutamiidi annuse manustamisest.
Hungarian: Ha a kezelés elkezdődik, a betegeknél a 4.8 pontban felsorolt mellékhatásokat monitorozni, és az adagot a 4.2 „Adagolás és alkalmazás" pontban foglaltak szerint csökkenteni kell.
Estonian: Kui ravi alustatakse, tuleb patsiente jälgida lõigus 4.8 loetletud kõrvaltoimete suhtes ja vähendada annuseid, nagu on kirjeldatud lõigus 4.2 „Annustamine ja manustamisviis".
Hungarian: Ismételt adagolás mellett a látszólagos clearance (CL/F) emelkedését figyelték meg, ami valószínűleg az apalutamid saját metabolizmusa indukciójának a következménye.
Estonian: Korduval annustamisel täheldati näiva kliirensi (CL/F) suurenemist, mis tõenäoliselt tulenes apalutamiidi enda metabolismi indutseerimisest.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízis alapján nem voltak klinikailag jelentős különbségek az apalutamid farmakokinetikai tulajdonságaiban a fehér bőrűek (kaukázusi vagyhispán vagy latinó: N = 761), fekete bőrűek (afrikai nép vagy afro-amerikai: N = 71), ázsiaiak (nem japán: N = 58) és japánok (N = 58) között.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel puudusid kliiniliselt olulised erinevused apalutamiidi farmakokineetikas valgetel (euroopa või hispaania või ladina-ameerika päritolu; N=761), mustanahalistel (aafrika või afroameerika päritolu; N=71), aasia (mitte-jaapani päritolu; N=58) ja jaapani (N=58) päritolu isikutel.
Hungarian: Az Erleada-val járó bőrkiütést leggyakrabban macularis vagy maculo-papularis bőrkiütésként írták le.
Estonian: Erleada'ga seotud nahalööbeid on kõige sagedamini kirjeldatud makuloosse või makulopapuloosse nahalööbena.
Hungarian: • alulműködő pajzsmirigy, amitől fáradtabbnak érezheti magát, és nehezebben indul el a napja, és a vérvizsgálatok is alulműködő pajzsmirigyet mutathatnak.
Estonian: • kilpnäärme alatalitlus, mis võib suurendada väsimustunnet ja põhjustada teil raskusi hommikuti virgumisel; ka vereanalüüsid võivad näidata kilpnäärme alatalitlust.
Hungarian: A felhasznált gyógyszerek közé tartoztak a helyileg alkalmazott kortikoszteroidok, a szisztémásan adott kortikoszteroidok és a szájon át adott antihisztaminok.
Estonian: Kasutatud ravimpreparaatide hulka kuulusid paiksed kortikosteroidid, süsteemsed kortikosteroidid ja suukaudsed antihistamiinid.