FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo de farmacocinética em indivíduos com diversos graus de compromisso renal, após administração de uma dose única, a exposição plasmática a atalureno alterou-se em -13%, 27% e 61% para os grupos ligeiro, moderado e grave, respetivamente, e em 46% para o grupo de doença renal em fase terminal, relativamente ao grupo de função renal normal.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη σε ασθενείς με διαφόρους βαθμούς νεφρικής ανεπάρκειας, μετά από εφάπαξ χορήγηση δόσης, η έκθεση του πλάσματος στην αταλουρένης μεταβλήθηκε κατά -13%, 27% και 61% για τις ομάδες με ήπια, μέτρια και βαριά δυσλειτουργία, αντίστοιχα, και 46% για την ομάδα νεφρικής νόσου τελικού σταδίου, σε σύγκριση με την ομάδα φυσιολογικής νεφρικής λειτουργίας.
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente numa proporção de 1:1 e receberam atalureno 40 mg/kg/dia (n=115) ou placebo (n=115) 3 vezes por dia (de manhã, ao meio do dia e à noite).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1 και έλαβαν δόσεις αταλουρένης 40 mg/kg/ημέρα (n=115) ή εικονικό φάρμακο (n=115) 3 φορές την ημέρα (πρωί, μεσημέρι και βράδυ).
Portuguese: - se tem alergia ao atalureno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: Μην πάρετε το Translarna - Σε περίπτωση αλλεργίας στην αταλουρένη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Numa estimativa dos parâmetros do modelo estatístico, a diferença média obtida foi de 31,7 metros (p=0.0367 ajustado).
Greek: Σε μια εκτίμηση στατιστικού μοντέλου, η μέση διαφορά ήταν 31,7 μέτρα (προσαρμοσμένο p=0,0367).
Portuguese: O que é Translarna e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Translarna και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Uma exposição superior a atalureno foi associada a uma potencial diminuição da eficácia.
Greek: Η υψηλότερη έκθεση σε αταλουρένη συσχετίστηκε με πιθανή μείωση της αποτελεσματικότητας.
Portuguese: Os doentes pediátricos com peso corporal ≥12kg são tratados de acordo com as recomendações posológicas, por intervalo de peso corporal (ver tabela acima).
Greek: Οι παιδιατρικοί ασθενείς με σωματικό βάρος ≥12 kg λαμβάνουν θεραπεία σύμφωνα με τις συστάσεις χορήγησης δόσης ανά εύρος σωματικού βάρους (βλ. παραπάνω πίνακα δοσολογίας).
Portuguese: Por este motivo, os doentes com compromisso renal grave ou doença renal em fase terminal só devem ser tratados com atalureno se os benefícios clínicos antecipados se sobrepuserem ao risco potencial, devendo ser cuidadosamente monitorizados em termos de uma possível toxicidade do metabolito e da diminuição da eficácia.
Greek: Συνεπώς, ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου θα πρέπει να λάβουν θεραπεία με αταλουρένη, μόνο εάν το αναμενόμενο κλινικό όφελος υπερβαίνει τον πιθανό κίνδυνο και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για πιθανή τοξικότητα μεταβολιτών και μείωση της αποτελεσματικότητας.
Portuguese: Como funciona o Translarna?
Greek: Πώς δρα το Translarna;
Portuguese: Também os estudos com ratos e cães demonstraram alterações ao nível dos lípidos plasmáticos (colesterol e triglicéridos) sugestivas de alterações no metabolismo da gordura.
Greek: Επίσης, μελέτες σε αρουραίους και σκύλους έδειξαν αλλαγές στα επίπεδα των λιπιδίων του πλάσματος (χοληστερόλη και τριγλυκερίδια), ενδεικτικές των αλλαγών στον μεταβολισμό του λίπους.
Portuguese: Estudos in vitro não clínicos sugerem que a exposição contínua ao atalureno pode ser importante para maximizar a atividade e que os efeitos da substância ativa no readthrough ribossómico dos codões de terminação prematuros sofrem uma inversão pouco tempo depois da retirada do atalureno.
Greek: Οι μη κλινικές μελέτες in vitro υποδηλώνουν ότι η συνεχής έκθεση στην αταλουρένη μπορεί να είναι σημαντική για τη μεγιστοποίηση της δραστηριότητας και των επιδράσεων της δραστικής ουσίας στη ριβοσωμική προσπέλαση της αναστροφής του πρόωρου κωδικονίου λήξης αμέσως μετά τη διακοπή της θεραπείας με αταλουρένη.
Portuguese: As concentrações plasmáticas do atalureno em estado estacionário aumentam proporcionalmente com o aumento da dose.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αταλουρένης στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση αυξάνονται ανάλογα με την αύξηση της δόσης.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta após EXP.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στον φακελίσκο μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - Redução do apetite - Níveis altos de triglicerídeos no sangue - Cefaleia - Indisposição - Perda de peso - Tensão alta - Tosse - Hemorragia nasal - Prisão de ventre - Libertação de gases com mais frequência - Mal-estar no estômago - Dor de estômago - Erupção na pele - Dor no braço ou perna - Dor no peito - Urinar involuntário - Sangue na urina - Febre
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα): - Μείωση της όρεξης - Υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων στο αίμα - Πονοκέφαλος - Αδιαθεσία - Απώλεια βάρους - Υψηλή αρτηριακή πίεση - Βήχας - Ρινορραγία - Δυσκοιλιότητα - Αέρια - Παλινδρόμηση - Δυσφορία στο στομάχι - Εξάνθημα - Πόνος στα άνω ή κάτω άκρα - Πόνος στον θώρακα - Ακούσια ούρηση - Αίμα στα ούρα - Πυρετός
Portuguese: A eficácia não foi demonstrada em doentes sem capacidade de marcha.
Greek: Η αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί σε μη περιπατητικούς ασθενείς.
Portuguese: A incidência de fundo deste tipo de tumor tanto em ratos como em seres humanos é muito baixa, além de que se desconhece o mecanismo causador destes tumores em estudos com ratos (incluindo a sua relação com o tratamento com o atalureno).
Greek: Το ιστορικό της συχνότητας εμφάνισης αυτής της μορφής όγκων σε αρουραίους αλλά και σε ανθρώπους είναι πολύ μικρό και ο μηχανισμός που προκαλεί τους συγκεκριμένους όγκους σε μελέτες σε αρουραίους (περιλαμβανομένης της σχέσης του με τη θεραπεία με αταλουρένη) είναι άγνωστος.
Portuguese: Hematúria, enurese
Greek: Αιματουρία, ενούρηση
Portuguese: Dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção do atalureno/metabolitos no leite (ver secção 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει ότι η αταλουρένη/οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: No programa clínico que investigou a eficácia e segurança da monoterapia com atalureno em doentes com fibrose cística com mutação sem sentido, não foi observado nenhum efeito estatisticamente significativo nas medidas dos resultados clínicos primários e secundários principais (ppFEV1 e taxa de exacerbação pulmonar) em adultos e crianças com 6 ou mais anos.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που διερευνά τη δραστικότητα και ασφάλεια της αταλουρένης ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με κυστική ίνωση ανερμηνεύσιμης μετάλλαξης, δεν παρατηρήθηκε στατιστικώς σημαντική δράση στις πρωτεύουσες και βασικές δευτερεύουσες μετρήσεις κλινικής έκβασης (ppFEV1 και ρυθμός πνευμονικής έξαρσης) σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Portuguese: A administração concomitante de corticosteroides (deflazacorte, prednisona ou prednisolona) com o atalureno não afetou as concentrações plasmáticas do atalureno.
Greek: Η συγχορήγηση κορτικοστεροειδών (δεφλαζακόρτη, πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη) με αταλουρένη δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις της αταλουρένης στο πλάσμα.
Portuguese: Na população com ITT, a relação de risco para atalureno em comparação com placebo foi 0,75 (p=0,160), representando uma redução de 25% no risco de agravamento de 10% no teste 6MWD.
Greek: Στον πληθυσμό με Πρόθεση Θεραπείας, η αναλογία κινδύνου της αταλουρένης έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν 0,75 (p=0,160), αντιπροσωπεύοντας μείωση κατά 25% στον κίνδυνο 10% επιδείνωσης της απόστασης 6MWD.
Portuguese: Utilização concomitante de aminoglicosidos intravenosos (ver secções 4.4 e 4.5).
Greek: Συντρέχουσα χρήση ενδοφλέβιων αμινογλυκοσιδών (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Portuguese: Hipertensão com a utilização de corticosteroides sistémicos concomitantes
Greek: Υπέρταση στο πλαίσιο συντρέχουσας θεραπείας με συστημικά κορτικοστεροειδή
Portuguese: A eficácia do Translarna em crianças entre os 2 e os 5 anos de idade foi estabelecida na extrapolação de doentes com >5 anos de idade.
Greek: Η δραστικότητα του Translarna σε παιδιά ηλικίας 2 - 5 ετών έχει τεκμηριωθεί με συναγωγή από ασθενείς ηλικίας >5 ετών.
Portuguese: Todos os doentes tinham de ter capacidade para caminhar ≥75 metros sem a necessidade de dispositivos auxiliares durante um teste de rastreio denominado teste de marcha de seis minutos (6MWT).
Greek: Όλοι οι ασθενείς έπρεπε να είναι σε θέση να βαδίσουν ≥75 μέτρα χωρίς τη χρήση βοηθητικών διατάξεων στο πλαίσιο της δοκιμασίας βάδισης 6 λεπτών (6-minute Walk Test, 6MWT).
Portuguese: A quantidade do líquido ou alimentos semissólidos pode ser aumentada de acordo com as suas preferências.
Greek: Η ποσότητα της υγρής ή ημιστερεάς τροφής μπορεί να αυξάνεται, ανάλογα με τις προτιμήσεις σας.
Portuguese: A fim de confirmar a eficácia e segurança do atalureno no tratamento de doentes ambulatórios com nmDMD de idade igual ou superior a 5 anos, o titular da AIM deve conduzir e submeter os resultados de um estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, com duração de 18 meses, seguido de uma extensão de 18 meses em regime aberto, de acordo com um protocolo acordado.
Greek: Για να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αταλουρένης στη θεραπεία ασθενών με nmDMD με περιπατητική ικανότητα ηλικίας 5 ετών ή μεγαλύτεροι, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διενεργήσει και να υποβάλει τα αποτελέσματα μίας πολυκεντρικής, τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτης 18 μηνών και που θα ακολουθείται από μία μελέτη ανοικτής ετικέτας 18 μηνών σύμφωνα με ένα συμφωνημένο πρωτόκολλο.
Portuguese: Deverá ter-se cuidado quando o atalureno é coadministrado com substratos da OAT3 (por exemplo, ciprofloxacina), especialmente os substratos da OAT3 com uma janela terapêutica estreita.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν η αταλουρένη συγχορηγείται με υποστρώματα του OAT3 (π.χ. σιπροφλοξασίνη), ιδιαιτέρως με εκείνα τα υποστρώματα του OAT3 που έχουν στενό θεραπευτικό περιθώριο.
Portuguese: A presença de radioatividade no plasma das crias confirmou a absorção pelas crias através do leite.
Greek: Η παρουσία ραδιενέργειας στο πλάσμα νεογνών επιβεβαιώνει την απορρόφηση μέσω του γάλακτος από τα νεογνά.
Portuguese: Alteração do perfil lipídico (aumento dos triglicéridos e do colesterol)
Greek: Αλλαγή στην εικόνα των λιπιδίων (αυξημένα τριγλυκερίδια και χοληστερόλη)
Portuguese: Em alguns destes casos, a desidratação pode ser um fator contribuinte.
Greek: Η αφυδάτωση ενδέχεται να είναι ένας από τους παράγοντες που συμβάλλουν στην εμφάνιση ορισμένων εξ αυτών των περιστατικών.
Portuguese: O Translarna é utilizado no tratamento da distrofia muscular de Duchenne resultante de um defeito genético específico que afeta a função normal dos músculos.
Greek: Το Translarna χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μυϊκής δυστροφίας τύπου Duchenne που προκαλείται από μια συγκεκριμένη γενετική μετάλλαξη που επηρεάζει τη φυσιολογική λειτουργία των μυών.
Portuguese: No estudo da toxicidade no desenvolvimento pré-natal/pós-natal do rato, numa exposição cerca de 5 vezes a exposição humana, observou-se uma toxicidade materna significativa, bem como efeitos no peso corporal e desenvolvimento da atividade ambulatória da descendência.
Greek: Στη μελέτη αναπτυξιακής τοξικότητας πριν/μετά τη γέννηση σε αρουραίους, με έκθεση περίπου 5πλάσια της ανθρώπινης έκθεσης, παρατηρήθηκε σημαντική μητρική τοξικότητα, καθώς και επιδράσεις στο σωματικό βάρος του νεογνού και στην ανάπτυξη της κινητικής δραστηριότητας.
Portuguese: Este codão de terminação prematuro no ARNm causa doença ao terminar a tradução antes de ser gerada uma proteína de comprimento completo.
Greek: Το πρόωρο αυτό κωδικόνιο λήξης στο αγγελιοφόρο RNA προκαλεί τη νόσο διακόπτοντας τη μετάφραση πριν από τη δημιουργία της πλήρους πρωτεΐνης.
Portuguese: Efeito de outros medicamentos na farmacocinética do atalureno Com base em estudos in vitro, o atalureno é um substrato da UGT1A9.
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της αταλουρένης Σύμφωνα με μελέτες in vitro, η αταλουρένη αποτελεί υπόστρωμα του UGT1A9.
Portuguese: Num estudo de distribuição com ratos, observou-se uma concentração suprarrenal elevada do atalureno.
Greek: Σε μια μελέτη κατανομής σε αρουραίους παρατηρήθηκε υψηλή συγκέντρωση της αταλουρένης στο επινεφρίδιο.
Portuguese: O atalureno permite o readthrough ribossómico do ARNm que contém esse codão de terminação prematuro, o que resulta na produção de uma proteína de comprimento completo.
Greek: Η αταλουρένη διευκολύνει τη ριβοσωμική προσπέλαση του mRNA που περιέχει αυτό το πρόωρο κωδικόνιο λήξης, με αποτέλεσμα την παραγωγή μιας πλήρους πρωτεΐνης.
Portuguese: Medicamentos que afetam a glicoproteína-P transportadora
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τον διαβιβαστή της p-γλυκοπρωτεΐνης
Portuguese: Não pare de tomar Translarna sem falar com o seu médico.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Translarna Μην διακόπτετε τη λήψη του Translarna χωρίς να συνεννοηθείτε με τον γιατρό σας.
Portuguese: Estes resultados indicam que um número menor de doentes que receberam atalureno 40 mg/kg/dia sofreram um agravamento no teste 6MWD ao longo de 48 semanas.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά υποδεικνύουν ότι λιγότεροι ασθενείς που έλαβαν αταλουρένη 40 mg/kg/ημέρα εμφάνισαν επιδείνωση στη διανυόμενη απόσταση σε 6 λεπτά σε διάστημα 48 εβδομάδων.
Portuguese: Em ratos e coelhos, constatou-se a ocorrência de toxicidade embriofetal (por exemplo, aumento das reabsorções prematuras, perda pósimplantação e diminuição dos fetos viáveis) e de sinais de atrasos no desenvolvimento (aumento das variações esqueléticas) na presença de toxicidade materna.
Greek: Σε αρουραίους και κουνέλια, στις περιπτώσεις μητρικής τοξικότητας παρατηρήθηκε εμβρυϊκή τοξικότητα (π.χ. αυξημένες πρόωρες παλίνδρομες κυήσεις, αποβολή μετά την εμφύτευση, μειωμένος αριθμός βιώσιμων εμβρύων) και ενδείξεις καθυστερημένης ανάπτυξης (αυξημένες σκελετικές μεταβολές).
Portuguese: Adicionalmente, constatou-se que o atalureno aumenta a nefrotoxicidade dos aminoglicosidos intravenosos.
Greek: Επιπλέον, η αταλουρένη αποδείχθηκε ότι αυξάνει τη νεφροτοξικότητα των ενδοφλέβιων αμινογλυκοσιδών.
Portuguese: In vitro, o atalureno não é um substrato da glicoproteína-P transportadora.
Greek: In vitro, η αταλουρένη δεν αποτελεί υπόστρωμα του διαβιβαστή της p-γλυκοπρωτεΐνης.
Portuguese: A presença de uma mutação nonsense no gene distrofina deve ser determinada por testes genéticos (ver secção 4.4).
Greek: Η παρουσία ανερμηνεύσιμης μετάλλαξης στο γονίδιο της δυστροφίνης πρέπει να προσδιορίζεται με γενετική εξέταση (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Um estudo de um ano com cães com 10 a 12 semanas de vida apresentou achados na glândula suprarrenal (inflamação focal e degeneração nas regiões do córtex produtoras de glucocorticoide) e um ligeiro compromisso da produção de cortisol após a estimulação exógena com a hormona adrenocorticotrópica.
Greek: Μια μελέτη διάρκειας ενός έτους σε σκύλους ηλικίας 10-12 εβδομάδων έδειξε ευρήματα στο επινεφρίδιο (εστιακή φλεγμονή και εκφύλιση των περιοχών του φλοιού που παράγουν γλυκοκορτικοειδή), καθώς και ήπια υπονόμευση της παραγωγής κορτιζόλης μετά την εξωγενή διέγερση με αδρενοκορτικοτροπική ορμόνη.
Portuguese: Apetite diminuído, hipertrigliceridemia
Greek: Μειωμένη όρεξη, υπερτριγλυκεριδαιμί α
Portuguese: Dose em atraso ou omitida
Greek: Καθυστερημένη ή παραλειπόμενη δόση
Portuguese: A exposição no nível sem efeitos adversos observados (no observed adverse effect level - NOAEL) foi semelhante (coelho) ou 4 vezes (rato) a exposição sistémica nos seres humanos (40 mg/kg/dia).
Greek: Η έκθεση στο επίπεδο μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) ήταν παρόμοια (για τα κουνέλια) ή 4 φορές μεγαλύτερη (για τους αρουραίους) από τη συστημική έκθεση στους ανθρώπους (40 mg/kg/ημέρα).
Portuguese: Beba água ou outros líquidos regularmente para evitar a ocorrência de desidratação durante a toma de Translarna.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Translarna πίνετε τακτικά νερό ή άλλα υγρά για να αποφύγετε την αφυδάτωση.
Portuguese: Tome cada dose preparada imediatamente após a preparação.
Greek: Λάβετε κάθε έτοιμη δόση αμέσως μετά την παρασκευή της.
Portuguese: O Translarna permite a produção de distrofina funcional e ajuda os músculos a funcionarem corretamente.
Greek: Το Translarna διευκολύνει την παραγωγή λειτουργικής δυστροφίνης και συμβάλλει στη σωστή λειτουργία των μυών.
Portuguese: As reações adversas notificadas em >1 doente no grupo de 40 mg/kg/dia com uma frequência superior às do grupo de placebo são apresentadas pela Classe de Sistemas de Órgãos do MeDRA, Termo
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται σε >1 ασθενείς στην ομάδα 40 mg/kg/ημέρα με συχνότητα μεγαλύτερη από την ομάδα εικονικού φαρμάκου παρουσιάζονται κατά κατηγορία οργανικού συστήματος MeDRA, Προτιμώμενο όρο και συχνότητα.
Portuguese: Após uma dose oral única de atalureno radiomarcado, cerca de metade da dose radioativa administrada é recuperada nas fezes, tendo o restante sido recuperado na urina.
Greek: Μετά από χορήγηση μίας δόσης ραδιοσημασμένης αταλουρένης από το στόμα, περίπου η μισή χορηγηθείσα ραδιοσημασμένη δόση ανακτάται από τα κόπρανα, ενώ η υπόλοιπη δόση από τα ούρα.
Portuguese: Não é necessário nenhum ajuste da dose quando o atalureno é co-administrado com produtos medicinais que sejam substratos da UGT1A9.
Greek: Δεν απαιτείται η προσαρμογή δόσης όταν η αταλουρένη χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν υποστρώματα του UGT1A9.
Portuguese: A quantidade do líquido ou alimentos semissólidos pode ser aumentada com base na preferência do doente.
Greek: Η ποσότητα της υγρής ή ημιστερεάς τροφής μπορεί να αυξάνεται, ανάλογα με τις προτιμήσεις του ασθενή.
Portuguese: As concentrações plasmáticas em estado estacionário são proporcionais à dose no caso das doses de atalureno entre 10 e 50 mg/kg, não se tendo observado qualquer acumulação após uma administração repetida.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση είναι ανάλογες της δόσης της αταλουρένης όταν αυτή κυμαίνεται από 10 έως 50 mg/kg, ενώ δεν παρατηρείται καμία συσσώρευση μετά την επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσεων.
Portuguese: De forma semelhante, não se prevê que, in vivo, o atalureno seja um indutor das isoenzimas do citocromo P450.
Greek: Παρομοίως, η αταλουρένη δεν αναμένεται να αποτελέσει επαγωγέα των ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450 in vivo.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal grave (eGFR <30 ml/min) ou doença renal em fase terminal só devem ser tratados com atalureno se o benefício clínico antecipado se sobrepuser ao potencial risco (ver secções 4.2 e 4.4).
Greek: Ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (eGFR <30 ml/λεπτό) ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου, θα πρέπει να λάβουν θεραπεία με αταλουρένη, μόνο εάν το αναμενόμενο κλινικό όφελος υπερβαίνει τον πιθανό κίνδυνο (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Portuguese: Além disso, foi comunicado um aumento de 3 a 8 vezes para o metabolito de atalureno em doentes com compromisso renal grave (eGFR <30 ml/min).
Greek: Επιπλέον, αναφέρθηκε αύξηση της έκθεσης στο μεταβολίτη της αταλουρένης κατά 3 έως 8 φορές, σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <30 ml/λεπτό).
Portuguese: Alterações no perfil lipídico
Greek: Αλλαγές στην εικόνα λιπιδίων
Portuguese: Não foram observadas diferenças aparentes da exposição total ao atalureno nos grupos de controlo, compromisso hepático ligeiro e grave.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν εμφανείς διαφορές στη συνολική έκθεση σε αταλουρένη στις ομάδες ελέγχου, ήπιας και βαριάς ηπατικής δυσλειτουργίας.
Portuguese: Efeito do atalureno na farmacocinética de outros medicamentos Com base em estudos in vitro, o atalureno tem o potencial de inibir a UGT1A9, do transportador de aniões orgânicos 1 (OAT1), do transportador de aniões orgânicos 3 (OAT3) e do polipéptido transportador de aniões orgânicos 1B3 (OATP1B3).
Greek: Επιδράσεις της αταλουρένης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Σύμφωνα με μελέτες in vitro, η αταλουρένη έχει τη δυνατότητα να αναστείλει το UGT1A9, τον μεταφορέα οργανικών ανιόντων (OAT) 1 ή 3 και το πολυπεπτίδιο μεταφοράς οργανικών ανιόντων 1B3 (OATP1B3).
Portuguese: Não deve ser iniciado o tratamento em doentes com eGFR <30 ml/min não tratados anteriormente (ver secções 4.2 e 5.2).
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε αγωγή με eGFR <30 ml/λεπτό (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Portuguese: Deve evitar-se a administração concomitante destes medicamentos com o atalureno (ver secção 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων με αταλουρένη πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: A dose preparada deve ser eliminada no caso de não ser consumida no prazo de 24 horas após a preparação, se mantida refrigerada (2 - 8 °C), ou no prazo de 3 horas à temperatura ambiente (15 - 30 °C).
Greek: Η έτοιμη δόση πρέπει να απορρίπτεται εάν δεν καταναλωθεί εντός 24 ωρών από την παρασκευή της, εφόσον φυλάσσεται σε ψυγείο (σε θερμοκρασία 2 - 8°C), ή εντός 3 ωρών εάν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (1530°C).
Portuguese: Você ou o seu filho já terá feito testes, por ordem do seu médico, antes iniciar o tratamento com Translarna, com o propósito de confirmar que a sua doença é adequada para ser tratada com este medicamento.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Translarna, εσείς ή το παιδί σας θα υποβληθείτε σε εξετάσεις από τον γιατρό σας για να επιβεβαιωθεί ότι το συγκεκριμένο φάρμακο είναι κατάλληλο για τη θεραπεία της νόσου από την οποία πάσχετε.
Portuguese: Elimine a dose preparada no caso de não ser consumida no prazo de 24 horas após a preparação, se mantida refrigerada (2 - 8 °C), ou no prazo de 3 horas à temperatura ambiente (15 - 30 °C).
Greek: Απορρίψτε την έτοιμη δόση εάν δεν καταναλωθεί εντός 24 ωρών από την παρασκευή της, εφόσον φυλάσσεται σε ψυγείο (σε θερμοκρασία 2 - 8°C), ή εντός 3 ωρών εάν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (15 - 30°C).
Portuguese: Por conseguinte, é necessário ter cuidado quando o atalureno for administrado de forma concomitante com medicamentos que são substratos da OAT1 ou OATP1B3 devido ao risco de aumento da concentração destes medicamentos (por exemplo, oseltamivir, aciclovir, captopril, furosemida, bumetanida, valsartan, pravastatina, rosuvastatina, atorvastatina e pitavastatina).
Greek: Ωστόσο, το μέγεθος αυτής της επίδρασης μπορεί να είναι μεγαλύτερο για δόση τελμισαρτάνης των 40 mg. Ως εκ τούτου, πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη συγχορήγηση αταλουρένης με φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν υπόστρωμα του OAT1 ή του OATP1B3 χρήζει προσοχής λόγω του κινδύνου αυξημένης συγκέντρωσης των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. οσελταμιβίρη, ασικλοβίρη, καπτοπρίλη, φουροσεμίδη, βουμετανίδη, βαλσαρτάνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη, ατορβαστατίνη, πιταβαστατίνη).
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente numa proporção de 1:1:1 e receberam atalureno ou placebo 3 vezes por dia (manhã, meio do dia e noite), tendo 57 recebido atalureno 40 mg/kg/dia (10, 10, 20 mg/kg), 60 recebido atalureno 80 mg/kg/dia (20, 20, 40 mg/dia) e 57 recebido placebo.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1:1 και έλαβαν αταλουρένη ή εικονικό φάρμακο 3 φορές την ημέρα (πρωί, μεσημέρι και βράδυ) 57 ασθενείς έλαβαν δόσεις αταλουρένης 40 mg/kg/ημέρα (10-, 10-, 20-mg/kg), 60 ασθενείς έλαβαν δόσεις αταλουρένης 80 mg/kg/ημέρα (20-, 20-, 40 mg/kg) και 57 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Os doentes tratados com atalureno observaram benefício clínico conforme medido por diferenças numericamente favoráveis, em comparação com placebo nos parâmetros de avaliação de eficácia primários e secundários.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αταλουρένη βίωσαν κλινικό όφελος όπως μετράται από αριθμητικά ευνοϊκές διαφορές σε σχέση με το εικονικό φάρμακο μέχρι το πρωτεύον και δευτερεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας.