FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ils peuvent également décider de développer un médicament avec une indication légèrement différente, comme une indication limitée, qui permettra une utilisation du médicament sans prescription médicale.
Czech: Mohou se rovněž rozhodnout vyvinout léčivý přípravek s mírně odlišnou indikací, například s omezenou indikací, která umožní, aby byl vydáván bez lékařského předpisu.
French: Comme le médicament de référence est autorisé depuis plusieurs années, des informations sont déjà disponibles relatives à l'efficacité et à la sécurité du ou des principes actifs qu'il contient.
Czech: Vzhledem k tomu, že referenční přípravek již je po dobu několika let zaregistrován, jsou v současnosti k dispozici informace o účinnosti a bezpečnosti léčivé látky (léčivých látek), kterou (které) obsahuje.
French: Plus précisément, une société produisant un médicament générique doit fournir des informations relatives à la qualité du médicament.
Czech: Konkrétně musí výrobce generika předložit informace o kvalitě daného léčivého přípravku.
French: S'il s'agit d'un médicament hybride, des tests complémentaires peuvent être requis, comme les résultats d'études cliniques menées pour évaluer l'efficacité du médicament.
Czech: Pokud se jedná o hybridní léčivý přípravek, mohou být vyžadovány další zkoušky, například výsledky klinických studií, které ověřují účinnost léčivého přípravku.
French: La législation pharmaceutique définit les tests devant être réalisés pour démontrer que le médicament générique est comparable au médicament de référence, de sorte qu'il puisse recevoir une autorisation de mise sur le marché.
Czech: Farmaceutické právní předpisy stanovují zkoušky, které je třeba provést k prokázání toho, že generikum je srovnatelné s referenčním přípravkem, aby mu mohlo být uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Dans la plupart des cas, il faudra également présenter des données issues d'une étude de bioéquivalence visant à démontrer que le médicament générique produit les mêmes taux de principe actif dans l'organisme (qu'il soit humain ou animal) que le médicament de référence.
Czech: Ve většině případů bude muset také poskytnout údaje ze studie bioekvivalence, aby se prokázalo, že generikum vytváří v těle (lidském nebo zvířecím) stejné hladiny léčivé látky jako referenční přípravek.
French: Les sociétés d'innovation peuvent utiliser la loi sur les brevets pour obtenir une extension de la protection d'un médicament innovant.
Czech: Společnosti mohou k získání další ochrany pro svůj inovativní léčivý přípravek využít patentového práva.
French: Cependant, le nom du médicament, son apparence (comme la couleur ou la forme) et son emballage peuvent être différents de ceux du médicament de référence.
Czech: Název, vzhled (například barva nebo tvar) a obal generika a referenčního přípravku se však mohou lišit.
French: Des études de bioéquivalence ne sont nécessaires que pour les médicaments qui sont absorbés par l'organisme avant d'être libérés dans la circulation sanguine, comme les médicaments pris par voie orale.
Czech: Studie bioekvivalence jsou vyžadovány pouze u léčivých přípravků, které jsou před uvolněním do krevního oběhu nejprve vstřebány organismem, například u léčivých přípravků podávaných perorálně (ústy).
French: Si des précautions de sécurité particulières sont à observer lors de la prise du médicament de référence, les mêmes précautions seront en général requises également pour le médicament générique.
Czech: Pokud je třeba při podávání referenčního přípravku vzít v úvahu zvláštní bezpečnostní opatření, budou stejná opatření obvykle vyžadována i pro generikum.
French: Les médicaments génériques administrés directement dans la circulation sanguine, comme ceux délivrés directement dans une veine par injection ou par perfusion (goutte-à-goutte), n'ont pas besoin d'être soumis à un test de bioéquivalence avec le médicament de référence.
Czech: U generik podávaných přímo do krevního oběhu, například u léčivých přípravků podávaných injekčně nebo formou infuze přímo do žíly, není třeba ověřovat jejich bioekvivalenci s referenčním přípravkem.
French: Si un médicament générique contient un sel du principe actif différent de celui utilisé dans le médicament de référence, les autorités réglementaires jugeront si des tests supplémentaires sont nécessaires pour la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché du médicament.
Czech: Obsahuje-li generikum jinou sůl léčivé látky, než je sůl použitá v referenčním přípravku, regulační orgány posoudí, zda je třeba za účelem udělení rozhodnutí o registraci provést další zkoušky.
French: Si le médicament de référence bénéficie de la protection d'un brevet pour certaines indications, celles-ci ne peuvent apparaître dans les informations sur le produit du médicament générique.
Czech: Pokud referenční přípravek využívá pro některé indikace patentové ochrany, nemohou se tyto indikace uvádět v informacích o přípravku generika.
French: Comme pour tous les médicaments, la sécurité des médicaments génériques continue de faire l'objet d'un suivi après leur autorisation.
Czech: Stejně jako u ostatních léčivých přípravků je bezpečnost generik sledována i po vydání rozhodnutí o jejich registraci.
French: Un fabricant de médicament générique peut choisir d'utiliser une forme différente de principe actif, par exemple il peut décider d'utiliser un sel «chlorhydrique» du principe actif, parce que cette forme est plus stable.
Czech: Výrobce generika se může rozhodnout použít odlišnou formu léčivé látky, například „hydrochloridovou" sůl dané léčivé látky z důvodu její lepší stability.
French: Le principe actif d'un médicament est ce qui lui confère son effet thérapeutique.
Czech: Léčivá látka propůjčuje léčivému přípravku jeho léčebný účinek.
French: Cette période d'exclusivité est accordée conformément à la loi à la société qui a développé le médicament innovant, sur lequel est basé le médicament générique.
Czech: Období výhradního práva je společnosti, která vyvinula inovativní (zcela nový) léčivý přípravek, z něhož generikum vychází, zaručeno právními předpisy.
French: Les fabricants de médicaments génériques peuvent également choisir de développer un médicament générique qui est basé sur un médicament de référence, mais qui est présenté sous un dosage différent ou avec une voie d'administration différente de ceux du médicament de référence.
Czech: Výrobci generik se také mohou rozhodnout vyvinout generikum, které vychází z referenčního přípravku, avšak je k dispozici v jiné síle nebo se podává jinou cestou než referenční přípravek.
French: Un médicament générique est un médicament développé pour être similaire à un médicament qui a déjà été autorisé (le «médicament de référence»).
Czech: Generikum (generický léčivý přípravek) je léčivý přípravek vyvinutý tak, aby byl stejný jako již registrovaný léčivý přípravek („referenční přípravek").
French: Pendant la validité de cette protection par un «brevet d'utilisation», aucun médicament générique ne peut être commercialisé pour l'indication protégée, même si la période d'exclusivité pour le médicament de référence a expiré.
Czech: Dokud platí tato „patentová ochrana použití", nelze generikum pro chráněnou indikaci uvést na trh, a to ani v případě, že období výhradního práva referenčního přípravku již uplynulo.
French: Jusqu'à la date d'expiration du brevet d'utilisation, des médicaments génériques ne peuvent être commercialisés que pour des indications qui ne sont pas brevetées.
Czech: Dokud nevyprší patent na použití, mohou se generika uvádět na trh pouze pro indikace, které nejsou tímto patentem chráněné.
French: Les autorisations de mise sur le marché sont délivrées après qu'une autorité réglementaire telle que l'Agence européenne des médicaments a procédé à une évaluation scientifique de l'efficacité (degré d'activité mesuré dans le cadre d'études cliniques), de la sécurité et de la qualité.
Czech: Rozhodnutí o registraci se udělují poté, co regulační orgán, například Evropská agentura pro léčivé přípravky, provedl vědecké hodnocení účinnosti léčivého přípravku (tj.
French: Une société ne peut développer un médicament générique destiné à la commercialisation que lorsque la période d'«exclusivité» dont bénéficie le médicament de référence a expiré.
Czech: Společnost může vyvíjet generikum za účelem jeho uvedení na trh teprve poté, co vyprší období „výhradního práva" pro referenční přípravek.
French: Si des précautions doivent être prises du fait de la présence d'un excipient, elles seront décrites à la fois sur l'étiquette et dans la notice du médicament générique.
Czech: Pokud jsou vzhledem k pomocné látce zapotřebí určitá opatření, uvedou se jak na štítku, tak v příbalové informaci generika.
French: Quelles sont les modalités du suivi de la sécurité des médicaments génériques?
Czech: Jak je sledována bezpečnost generik?
French: Comment les médicaments génériques sont-ils fabriqués?
Czech: Jak se generika vyrábějí?
French: Comme pour tous les médicaments, les médicaments génériques doivent recevoir une autorisation de mise sur le marché avant de pouvoir être commercialisés.
Czech: Stejně jako ostatní léčivé přípravky musí i generika získat před uvedením na trh rozhodnutí o registraci.
French: Que contient un médicament générique?
Czech: Co generikum obsahuje?
French: Quand est-ce qu'un médicament générique peut être développé?
Czech: Za jakých okolností může být generikum vyvíjeno?
French: Qu'est-ce qu'un médicament générique?
Czech: Co je generikum?
French: Un médicament générique contient le/les même(s) principe(s) actif(s) que le médicament de référence et il est utilisé à la ou aux même(s) dose(s) pour traiter la ou les même(s) affection(s) que le médicament de référence.
Czech: Generikum obsahuje stejnou léčivou látku (stejné léčivé látky) jako referenční přípravek a používá se ve stejném dávkování k léčbě stejného (stejných) onemocnění jako referenční přípravek.
French: Un médicament générique contient la même quantité de principe(s) actif(s) que le médicament de référence.
Czech: Generikum obsahuje stejné množství léčivé látky (léčivých látek) jako referenční přípravek.
French: Une fois que le médicament générique est autorisé, les mêmes informations apparaîtront dans les «informations sur le produit» du médicament générique (résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice) que dans celles du médicament de référence.
Czech: Jakmile je generikum schváleno, uvedou se v „informacích o přípravku" tohoto generika (tj.
French: Comment procède-t-on à l'évaluation des médicaments génériques?
Czech: Jak se generika posuzují?
French: Cette modification devait être reconnue par l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, l'Espagne, la Finlande, la France, la Grèce, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas, le Portugal, le Royaume-Uni et la Suède (les «États membres concernés»).
Czech: Tato změna měla být uznána v Belgii, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Lucembursku, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku („dotčené členské státy").
French: La Commission européenne a adopté une décision le 02 septembre 2010.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 02. září 2010.
French: Réponses des sociétés fournies le: 25 janvier 2010, 3 mai 2010 et 24 mai 2010 Date de l'avis:
Czech: Společnost poskytla odpovědi dne: 25. ledna 2010, 3. května 2010 a 24. května 2010 Datum vydání stanoviska:
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 tel que modifié
Czech: 12 nařízení (ES) 1084/2003 v platném znění
French: 1 Dans tous les autres États membres de l'UE, le médicament a reçu une autorisation de mise sur le marché au niveau national.
Czech: 1 Ve všech ostatních členských státech EU bylo léčivému přípravku uděleno rozhodnutí o registraci na vnitrostátní úrovni.
French: Date de début de la saisine:
Czech: Datum zahájení řízení:
French: Génotropine est autorisé dans 15 États membres de l'UE dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle basée sur l'autorisation initiale octroyée par le Danemark, le 7 mai 19871.
Czech: Přípravek Genotropin je v 15 členských státech EU registrován postupem vzájemného uznávání na základě původní registrace udělené v Dánsku dne 7. května 19871.
French: Les États membres n'ayant pas pu parvenir à un accord, les Pays-Bas ont transmis l'affaire au CHMP pour arbitrage le 28 octobre 2009.
Czech: Protože se tyto členské státy nedokázaly shodnout, předložilo Nizozemsko dne 28. října 2009 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
French: Le comité a examiné les études présentées par la société pour étayer la nouvelle indication.
Czech: Výbor CHMP prozkoumal studie, které společnost předložila na podporu nové indikace.
French: 17 novembre 2009
Czech: 17. listopadu 2009
French: Un autre élément était que les données présentées par la société sur la taille finale atteinte par les patients dans les études n'étaient pas assez nombreuses.
Czech: Dalším důvodem byl fakt, že společnost předložila příliš málo údajů o konečné výšce dosažené pacienty ve studiích.
French: Également commercialisé sous le nom Génotonorm, Génotropine est disponible dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Czech: Genotropin, na trh uváděný také pod obchodním názvem Genotonorm, je dostupný v celé Evropské Unii (EU).
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a conclu que la modification de l'autorisation de mise sur le marché de Génotropine ne peut être approuvée au Danemark, ainsi que dans tous les États membres concernés.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že změna rozhodnutí o registraci pro přípravek Genotropin nemůže být schválena ani v Dánsku, ani v dotčených členských státech.
French: Ces autorisations de mise sur le marché nationales ne sont pas concernées par cette saisine.
Czech: Tato vnitrostátní rozhodnutí o registraci nejsou tímto řízením ovlivněna.
French: L'Agence européenne du médicament a terminé une procédure d'arbitrage pour Génotropine et les dénominations associées.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení pro přípravek Genotropin a související názvy.
French: Qu'est-ce que la génotropine?
Czech: Co je Genotropin?
French: Le comité a conclu que la modification de l'autorisation de mise sur le marché ne peut être accordée.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že změna rozhodnutí o registraci nemůže být povolena.
French: EMA/392976/2010 rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1251
Czech: EMEA/H/A-6(12)/1251
French: La société qui fabrique le médicament est Pfizer.
Czech: Tento lék vyrábí společnost Pfizer.
French: La somatropine est produite par une méthode appelée «technologie de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par un organisme qui a reçu un gène (ADN) lui permettant de produire l'hormone de croissance.
Czech: Somatropin se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen organismem, do kterého byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopen produkovat růstový hormon.
French: Génotropine est un médicament qui contient de la somatropine, une copie de l'hormone de croissance naturelle.
Czech: Genotropin je léčivý přípravek obsahující somatropin, který je kopií přirozeného růstového hormonu.
French: Génotropine est utilisé comme traitement substitutif chez les enfants et les adultes présentant un déficit en hormone de croissance.
Czech: Genotropin se používá jako substituční léčba u dětí a dospělých s deficitem růstového hormonu.
French: La saisine était motivée par le fait que moins de patients ont besoin de stéroïdes que par le passé, car d'autres médicaments n'ayant aucune incidence sur la croissance sont désormais disponibles pour maîtriser l'AJI.
Czech: Důvodem pro předložení byl fakt, že v současnosti potřebuje léčbu steroidy méně pacientů než v minulosti, neboť k regulaci JIA jsou již dostupné další léčivé přípravky, které neovlivňují růst.
French: 02 septembre 2010
Czech: 02. září 2010
French: Il a également examiné les informations publiées sur l'utilisation de l'hormone de croissance chez les patients souffrant d'AJI, et a convoqué une réunion d'experts dans le traitement des troubles hormonaux (endocrinologues), ainsi que dans le traitement des maladies des articulations (rhumatologues).
Czech: Vzal také v úvahu zveřejněné informace o použití růstového hormonu u pacientů s JIA a svolal setkání odborníků, které zahrnovalo jak odborníky na léčbu hormonálních poruch (endokrinology), tak odborníky na léčbu kloubních onemocnění (revmatology).
French: L'hormone de croissance favorise la croissance durant l'enfance et l'adolescence et intervient également dans le métabolisme des protéines, des lipides et des glucides.
Czech: Růstový hormon podporuje růst v období dětství a adolescence a také ovlivňuje způsob, jakým tělo nakládá s proteiny, tuky a sacharidy.
French: Il est en outre utilisé pour corriger la petite taille chez les enfants souffrant du syndrome de Turner et du syndrome de Prader-Willi, deux maladies génétiques, ainsi que chez les enfants souffrant de problèmes rénaux chroniques.
Czech: Používá se rovněž k úpravě malého vzrůstu u dětí s genetickými chorobami Turnerův syndrom a Prader-Williho syndrom a u dětí s dlouhotrvajícími ledvinovými potížemi.
French: Il a été demandé au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence de rendre un arbitrage sur une modification de l'autorisation de mise sur le marché de Génotropine visant à inclure une nouvelle indication pour le traitement du retard de croissance lié à l'utilisation prolongée de stéroïdes chez les enfants souffrant d'arthrite juvénile idiopathique.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA byl požádán o arbitrážní řízení ohledně změny registrace přípravku Genotropin tak, aby zahrnovala novou indikaci, a sice použití k léčbě opožděného růstu způsobeného dlouhodobým užíváním steroidů u dětí s juvenilní idiopatickou artritidou.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Génotropine?
Czech: Proč byl přípravek Genotropin přezkoumáván?
French: En juillet 2008, Pfizer a soumis une demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour
Czech: V červenci 2008 podala společnost Pfizer v Dánsku („referenčním členském státě") žádost o změnu rozhodnutí o registraci se začleněním nové indikace.
French: Génotropine devait être utilisé pour améliorer la croissance et la composition corporelle des enfants souffrant d'AJI sévère chez lesquels l'utilisation prolongée de stéroïdes pour aider à maîtriser l'inflammation avait entraîné un ralentissement de la croissance.
Czech: Přípravek Genotropin měl být používán ke zlepšení růstu a tělesné stavby u dětí s těžkou formou JIA, u kterých dlouhodobé používání steroidů k regulaci zánětu vedlo ke zpomalení růstu.
French: La nouvelle indication concernait l'utilisation de Génotropine chez les enfants sous traitement prolongé par stéroïdes pour l'arthrite juvénile idiopathique (AJI), une maladie infantile rare responsable de l'inflammation de nombreuses articulations.
Czech: steroidy pro juvenilní idiopatickou artritidu (JIA z angl. juvenile idiopathic arthritis), vzácné onemocnění dětského věku způsobující mnohočetné záněty kloubů.
French: 19 novembre 2012
Czech: 19. listopadu 2012
French: La Commission européenne a adopté une décision le 19 novembre 2012.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 19. listopadu 2012.
French: EMA/480596/2012 rév1 EMEA/H/A-29/1338
Czech: EMA/480596/2012 rev. 1 EMEA/H/A-29/1338
French: Il s'agit d'une procédure au cours de laquelle un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence le Portugal) évalue un médicament en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché, qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», dans le cas présent Chypre, la France, l'Allemagne, l'Italie, la Suède et le Royaume-Uni).
Czech: Jde o postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát", v tomto případě Portugalsko) posoudí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech („dotčených členských státech", v tomto případě Francie, Itálie, Kypr, Německo, Spojené království a Švédsko).
French: Il en résulte une réduction du glucose sanguin, ce qui contribue à contrôler le diabète de type 2.
Czech: Tím dochází ke snížení hladin glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
French: Cependant, les États membres n'ont pu parvenir à un accord et l'agence portugaise de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage, le 31 mai 2012.
Czech: Protože se tyto členské státy nedokázaly shodnout, předložila portugalská regulační agentura pro léčivé přípravky dne 31. května 2012 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny
French: Glimepirida Parke-Davis est un médicament utilisé pour le traitement du diabète de type 2 (une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement).
Czech: Glimepirida Parke-Davis je léčivý přípravek používaný k léčbě diabetu 2. typu (onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat).
French: Le 19 juillet 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage, à la suite d'un désaccord entre des États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Glimepirida Parke-Davis (glimépiride, comprimés 2, 3 et 4 mg).
Czech: Dne 19. července 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení léčivého přípravku Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, tablety 2, 3 a 4 mg).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Glimepirida ParkeDavis sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée au Portugal, ainsi que dans les États membres de l'UE suivants: Chypre, France, Allemagne, Italie, Suède et Royaume-Uni.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Glimepirida Parke-Davis převyšují jeho rizika a že mu může být uděleno rozhodnutí o registraci v Portugalsku a v těchto členských státech EU: Francie, Itálie, Kypr, Německo, Spojené království a Švédsko.
French: Qu'est-ce que Glimepirida Parke-Davis?
Czech: Co je Glimepirida Parke-Davis?
French: Parke-Davis a soumis une demande pour Glimepirida Parke-Davis (comprimés, 1, 2, 3 et 4 mg) à l'agence portugaise de réglementation des médicaments pour une procédure décentralisée.
Czech: Společnost Parke-Davis předložila přípravek Glimepirida Parke-Davis (tablety 1, 2, 3 a 4 mg) portugalské regulační agentuře pro léčivé přípravky k decentralizovanému postupu.
French: L'étude de bioéquivalence présentée par la société a été réalisée en utilisant 1 mg de Glimepirida Parke-Davis et les résultats ont été appliqués aux dosages plus élevés.
Czech: Bioekvivalenční studie předložená společností byla provedena s přípravkem Glimepirida Parke-Davis 1 mg a výsledky byly aplikovány na přípravky vyšší síly.
French: Glimepirida Parke-Davis est un «médicament générique», ce qui signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence», déjà autorisé dans l'UE, appelé Amaryl.
Czech: To znamená, že přípravek Glimepirida Parke-Davis je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské Unii registrován, a sice přípravku Amaryl.