FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lesinurad v dávkach až do 1 600 mg nepreukázal u zdravých osôb účinok na parametre EKG (vrátane QTc intervalu).
Bulgarian: Лезинурад при дози до 1 600 mg не показва ефект върху ЕКГ параметрите (включително QTcинтервала) при здрави доброволци.
Slovak: Sekundárna hyperurikémia
Bulgarian: Вторична хиперурикемия
Slovak: V klinických skúšaniach bola väčšina nežiaducich reakcií miernej alebo stredne závažnej intenzity a odznela počas pokračujúcej liečby Zurampicom.
Bulgarian: В клиничните проучвания повечето нежелани реакции са били леки или умерени по интензитет, и са отшумели при продължаване на терапията със Zurampic.
Slovak: Účinok na repolarizáciu srdca
Bulgarian: Ефекти върху сърдечната реполяризация
Slovak: Údaje z dlhodobých predĺžení štúdií až do 24 mesiacov odhaľujú konzistentný bezpečnostný profil účinku na obličky s bezpečnostným profilom pozorovaným v placebom kontrolovaných štúdiách.
Bulgarian: Данните от дългосрочните разширени проучвания на 24-тия месец показват профил на бъбречна безопасност, съответстващ на наблюдавания при плацебо-контролираните проучвания.
Slovak: Na základe týchto štúdií je Zurampic odporúčaný len v dávke 200 mg jedenkrát denne v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Въз основа на тези проучвания, Zurampic се препоръчва само като доза от 200 mg веднъж дневно в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Slovak: Gravidita K dispozícii nie sú údaje o použití lesinuradu u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на лезинурад при бременни жени.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou, ktorá viedla k ukončeniu liečby Zurampicom bol zvýšený kreatinín v krvi (0,8
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, която е довела до прекъсване на терапията със Zurampic, е повишен креатинин в кръвта (0,8%).
Slovak: Pacienti, o ktorých je známe, že sú pomalými metabolizérmi CYP2C9 sa majú liečiť s opatrnosťou, keďže možné riziko nežiaducich účinkov súvisiacich s obličkami môže byť zvýšené (pozri časti 4.8 a 5.2).
Bulgarian: Пациенти, за които е известно, че са слаби метаболизатори на CYP2C9, трябва да се лекуват с повишено внимание, тъй като потенциалният риск от нежелани реакции, свързани с бъбреците, може да бъде повишен (вж. точки 4.8 и 5.2).
Slovak: Lesinurad je miernym až stredne silným induktorom CYP3A a preto môže znížiť plazmatické koncentrácie niektorých hormonálnych kontraceptív a tým znížiť antikoncepčnú účinnosť (pozri časť 4.4 a 4.6).
Bulgarian: Лезинурад е слаб до умерен индуктор на CYP3A и следователно може да понижи плазмените концентрации на някои хормонални контрацептиви, и по този начин да понижи тяхната ефективност (вж. точка 4.4 и 4.6).
Slovak: Do štúdie CRYSTAL boli zaradení pacienti s dnou s merateľnými tofmi.
Bulgarian: За проучването CRYSTAL са включени пациенти с подагра с измерими тофи.
Slovak: * Fotodermatóza, fotosenzitívna reakcia, alergická dermatitída, pruritus a urtikária.
Bulgarian: Фотодерматит, реакция на фоточувствителност, алергичен дерматит, сърбеж и уртикария.
Slovak: Všetky štúdie trvali 12 mesiacov a pacienti dostávali počas prvých 5 mesiacov liečby lesinuradom kolchicín alebo NSAID na profylaxiu dnavých záchvatov.
Bulgarian: Всички проучвания са с продължителност 12 месеца и пациентите са получавали колхицин или НСПВС по време на първите 5 месеца на лечение с лезинурад за профилактика на подагрозни кризи.
Slovak: Váš lekár vám predpíše Zurampic ak s vaším súčasným liekom nie je možné dosiahnuť kontrolu vašej dny.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише Zurampic, ако лекарството, което приемате в момента, не контролира подаграта Ви.
Slovak: BLISTRE S PERFORÁCIOU
Bulgarian: БЛИСТЕР ПЕРФОРИРАН
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекараство.
Slovak: Časté - môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb - chrípka, - bolesť hlavy, - zvýšenie množstva kreatinínu v krvi - zistené vo vyšetreniach, - pálenie záhy (reflux kyseliny).
Bulgarian: Чести - може да засегнат до 1 на 10 души: - грип; - главоболие; - повишаване на количеството на креатинин в кръвта - установява се при изследвания; - киселини (киселинен рефлукс).
Slovak: Veľkosti balenia po 10, 28, 30, 98 tabliet v blistroch bez perforácie.
Bulgarian: Опаковки по 10, 28, 30, 98 таблетки в неперфорирани блистери.
Slovak: Na základe interakčných štúdií u zdravých osôb alebo pacientov s dnou nemá Zurampic klinicky významné interakcie s NSAID (naproxén a indometacín), kolchicínom, repaglinidom, tolbutamidom, febuxostátom alebo alopurinolom.
Bulgarian: Въз основа на проучванията за взаимодействиета при здрави доброволци или при пациенти с подагра, Zurampic няма клинично значими взаимодействия с НСПВС (напроксен и индометацин), колхицин, аторвастатин, варфарин, репаглинид, толбутамид, фебуксостат или алопуринол.
Slovak: Pacienti, o ktorých je známe, alebo u ktorých je podozrenie, že sú pomalými metabolizérmi CYP2C9 na základe anamnézy alebo skúsenosti s inými substrátmi CYP2C9, majú užívať Zurampic s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Пациентите, за които е известно или се подозира, че са слаби CYP2C9 метаболизатори, въз основа на предишна анамнеза или опит с други субстрати на CYP2C9, трябва да използват Zurampic с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Slovak: Liečba sa má prerušiť u pacientov, ktorí hlásia príznaky, ktoré môžu naznačovať akútnu nefropatiu zapríčinenú kyselinou močovou, vrátane bolesti v slabine, nauzey alebo vracania, prerušte liečbu a okamžite zmerajte kreatinín v sére.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати при пациенти, съобщаващи за симптоми, които може да са показателни за остра уратна нефропатия, включващи болка в слабините, гадене или повръщане, като незабавно трябва да се измери серумния креатинин.
Slovak: Pre dávky salicylátov 325 mg denne alebo menej (t.j. na kardiovaskulárnu protekciu) nie sú žiadne obmedzenia.
Bulgarian: Няма ограничения при дози на салицилатите от 325 mg или по-малко на ден (т.e. за сърдечносъдова профилактика).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Slovak: Klasifikácia orgánového systému
Bulgarian: Системо-органна класификация
Slovak: Na základe údajov in vitro môže byť lesinurad miernym induktorom CYP2B6, ale klinický význam tejto interakcie sa neskúmal.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни лезинурад може да е слаб индуктор на CYP2B6, но това взаимодействие не е клинично проучено.
Slovak: Inhibítory epoxid hydrolázy
Bulgarian: Инхибитори на епоксид хидролазата
Slovak: Ak si nie ste istí, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete Zurampic.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zurampic.
Slovak: Dôvodom nezaznamenanej interakcie môže byť kombinácia indukcie CYP2C9 a inhibície OATP1B1 a 1B3.
Bulgarian: Липсата на наблюдавано взаимодействие може да се дължи на комбинирането на индукция на CYP2C9 и инхибиране на OATP1B1 и 1B3.
Slovak: Lesinurad nemal vplyv na párenie alebo fertilitu potkanov (pozri časť 5.3).
Bulgarian: При плъхове лезинурад няма ефект върху чифтосването или фертилитета (вж. точка 5.3).
Slovak: Pacientom s obličkovými kameňmi v anamnéze bolo umožnené zaradenie do 12-mesačných štúdií Zurampicu v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за камъни в бъбреците са допускани за включване в 12-месечните проучвания на Zurampic в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата.
Slovak: Zriedkavé prípady precitlivenosti (fotodermatóza, fotosenzitívna reakcia, alergická dermatitída, svrbenie a žihľavka) sa hlásili s lesinuradom počas klinického programu.
Bulgarian: Редки случаи на свръхчувствителност (фотодерматит, рекации на свръхчувствителност, алергичен дерматит, пруритус и уртикария) са съобщени при лезинурад по време на клиничната програма.
Slovak: V interakčnej štúdii vykonanej u zdravých osôb s viacnásobnými dávkami Zurampicu 400 mg a jednorazovou dávkou warfarínu (25 mg), viedlo podanie lesinuradu k zníženiu expozície Rwarfarínu (menej aktívny enantiomér) a nemalo žiadny vplyv na expozíciu S-warfarínu (aktívnejší enantiomér).
Bulgarian: В проучване за взаимодействията, проведено със здрави доброволци, с многократно приложение на Zurampic 400 mg и единична доза варфарин (25 mg), лезинурад води до понижаване на експозицията на R-варфарин (по-малко активния енантиомер) и няма ефект върху експозицията на S-варфарин (по-активния енантиомер).
Slovak: Ak užijete viac Zurampicu, ako máte Ak užijete viac tohto lieku ako máte, povedzte to lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zurampic Ако приемете повече от необходимата доза от това лекарство, говорете с лекар или идете в найблизката болница.
Slovak: Napriek tomu, že boli skúmané aj iné dávky, odporúčaná dávka Zurampicu je 200 mg jedenkrát denne v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy.
Bulgarian: Въпреки че са проучвани и други дози, препоръчителната доза Zurampic е 200 mg веднъж дневно в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата.
Slovak: Lesinurad tiež inhibuje OAT4, transportér kyseliny močovej zapojený do hyperurikémie indukovanej diuretikom.
Bulgarian: Лезинурад инхибира също и OAT4, транспортер на пикочната киселина, участващ в хиперурикемията, индуцирана от диуретици.
Slovak: Päťdesiat percent pacientov malo východiskovú hodnotu kyseliny močovej v sére ≥ 5,0 mg/dl, ktorá bola po 3 týždňoch liečby samotným febuxostátom.
Bulgarian: 50% от пациентите са имали изходно ниво на сПК ≥5,0 mg/dl след 3 седмици на лечение самостоятелно с фебуксостат.
Slovak: Obal tablety hypromelóza oxid titaničitý triacetín indigokarmín brilantná modrá FCF
Bulgarian: Таблетна обвивка хипромелоза титанов диоксид триацетин индигокармин брилянтно синьо FCF
Slovak: Dva litre sú dostatočným množstvom.
Bulgarian: Добре е да пиете по два литра.
Slovak: Počkajte a užite nasledujúcu dávku Zurampicu s vašou nasledujúcou rannou dávkou alopurinolu alebo febuxostátu.
Bulgarian: Изчакайте и вземете следващата си доза Zurampic със следващата сутрешна доза алопуринол или фебуксостат.
Slovak: Liečba Zurampicom sa nemá začať u príjemcov transplantovanej obličky.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение със Zurampic при реципиенти на бъбречен трансплантат.
Slovak: Vplyv iných liekov na lesinurad
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху лезинурад
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu gastroezofágová refluxová choroba
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест
Slovak: Tiazidové diuretiká
Bulgarian: Тиазидни диуретици
Slovak: Kauzálna súvislosť so Zurampicom sa nestanovila.
Bulgarian: Не е установена причинно-следствена връзка със Zurampic.
Slovak: Zurampic mierne znižuje expozíciu oxypurinolu (substrát URAT1), hlavného metabolitu alopurinolu; účinok lesinuradu v kombinácii s alopurinolom na znižovanie kyseliny močovej bol však signifikantne väčší ako účinok samostatných liečiv.
Bulgarian: Zurampic леко понижава експозицията на оксипуринол (субстрат на URAT1), основният метаболит на алопуринол; въпреки това, понижаващият пикочната киселина ефект на комбинацията с алопуринол е бил значително по-голям, отколкото при самостоятелното приложение на което и да е от двете вещества.
Slovak: Odporúčaná dávka Zurampicu je 200 mg jedenkrát denne ráno.
Bulgarian: Препоръчителната доза Zurampic е 200 mg веднъж дневно сутрин.
Slovak: Farmakokinetická analýza klinických údajov populácie pacientov s dnou liečených po dobu až 12 mesiacov odhadla zvýšenia expozície lesinuradu o približne 12 %, 31 % a 65 % u pacientov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek, v uvedenom poradí, v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ на клиничните данни при пациенти с подагра, лекувани в продължение на 12 месеца, се изчислява повишение на експозицията на лезинурад с приблизително 12%, 31% и 65%, съответно при пациентите с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане, в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Slovak: Zurampic spôsobuje zvýšenie renálnej exkrécie kyseliny močovej, čo môže viesť k prechodným zvýšeniam kreatinínu v sére, nežiaducim reakciám súvisiacim s obličkami a obličkovým kameňom.
Bulgarian: Zurampic предизвиква повишение на бъбречната екскреция на пикочната киселина, което може да доведе до преходно повишаване на серумния креатинин, нежелани реакции, свързани с бъбреците и камъни в бъбреците.
Slovak: Odporúčaná najnižšia dávka alopurinolu je 300 mg alebo 200 mg u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu [CrCl] 30 - 59 ml/min).
Bulgarian: Препоръчителната минимална доза алопуринол е 300 mg, или 200 mg при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CrCL] 39-50 mL/min).
Slovak: Klinicky významné interakcie s inými liekmi
Bulgarian: Взаимодействия с други лекарствени продукти, с клинично значение
Slovak: Mierna až stredne silná indukcia CYP3A lesinuradom môže znížiť plazmatické expozície súbežne podávaných liekov, ktoré sú citlivými substrátmi CYP3A.
Bulgarian: Слабо до умерено индуциране на CYP3A от лезинурад може да понижи плазмента експозиция на едновременно прилагани лекарства, които са чувствителни субстрати на CYP3A.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti v oboch štúdiách CLEAR1 a CLEAR2 bol podiel pacientov, ktorí dosiahli cieľovú hladinu kyseliny močovej v sére menej ako 6 mg/dl do 6. mesiaca.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в CLEAR1 и CLEAR2 е процентът пациенти, достигнали таргетното ниво на серумна пикочна киселина по-малко от 6 mg/dl към месец 6.
Slovak: V interakčných štúdiách Zurampicu a substrátov CYP3A, vykonaných u zdravých osôb, znížil lesinurad plazmatické koncentrácie sildenafilu a amlodipínu.
Bulgarian: В проучванията за взаимодействията, проведени при здрави лица със Zurampic и субстрати на CYP3A, лезинурад понижава плазмените концентрации на силденафил и амлодипин.
Slovak: Zurampic sa nemá podávať s inhibítormi mEH.
Bulgarian: Zurampic не трябва да се прилага с инхибитори на мЕХ.
Slovak: Salicyláty v dávkach vyšších ako 325 mg denne môžu znížiť účinok lesinuradu znižujúceho hladinu kyseliny močovej v sére a nemajú sa podávať súbežne so Zurampicom.
Bulgarian: Салицилатите, при дози по-високи от 325 mg на ден, може да намалят понижаващото серумната пикочна киселина действие на лезинурад и не трябва да се прилагат едновременно със Zurampic.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste istí), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete Zurampic.
Bulgarian: Ако нещо от гореизброените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zurampic.
Slovak: Použitie Zurampicu sa neodporúča u pacientov s nestabilnou anginou pectoris, zlyhávaním srdca triedy III alebo IV podľa New York Heart Association (NYHA), nekontrolovanou hypertenziou alebo s nedávnym prípadom infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, či hĺbkovej žilovej trombózy počas posledných 12 mesiacov vzhľadom na nedostatok údajov.
Bulgarian: Zurampic не се препоръчва при пациенти с анамнеза през последните 12 месеца за нестабилна стенокардия, сърдечна недостатъчност клас III или IV според Нюйоркска асоциация за сърдечни заболявания (New York Heart Association, NYHA), неконтролирана хипертония или със скорошен миокарден инфаркт, инсулт или дълбока венозна тромбоза.
Slovak: Priemerný distribučný objem lesinuradu v rovnovážnom stave bol po intravenóznom podaní približne 20 l. Priemerné pomery AUC a Cmax lesinuradu v plazme a krvi boli približne 1,8, čo naznačuje, že rádioizotopom značená dávka bola z veľkej časti zastúpená v plazme a v značnej miere neprenikala ani sa nerozdeľovala do červených krviniek.
Bulgarian: Средното съотношение плазма/кръв на AUC и Cmax на лезинурад е приблизително 1,8, което показва, че радиоактивността се намира главно в плазменото пространство и не навлиза или не са разпределя в голяма степен в червените кръвни клетки.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku nemusí byť lesinurad u týchto pacientov účinný (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Лезинурад може да не е ефективен при такива пациенти, въз основа на механизма му на действие (вж. точка 5.1).
Slovak: Všetci pacienti so závažnou nežiaducou kardiovaskulárnou udalosťou liečení 200 mg Zurampicu mali zlyhávanie srdca, cievnu mozgovú príhodu alebo infarkt myokardu v anamnéze.
Bulgarian: Всички пациенти с тежки сърдечносъдови нежелани събития, лекувани със Zurampic 200 mg, имат анамнеза за сърдечна недостатъчност, инсулт или инфаркт на миокарда.
Slovak: V dlhodobých, nekontrolovaných predĺženiach štúdií miery dnavých záchvatov vyžadujúcich liečbu naďalej klesali u 60 % osôb zaradených do predĺžení štúdií, ktoré pokračovali v liečbe 200 mg Zurampicu v kombinácii s alopurinolom alebo febuxostátom počas ďalšieho roku liečby.
Bulgarian: В дългосрочните неконтролирани разширени клинични проучвания честотата на подагрозните кризи, изискващи лечение, допълнително се е понижила при 60% от пациентите, които са се включили в продължението на проучванията, и са продължили лечението със Zurampic 200 mg в комбинация с алопуринол или фебуксостат за една допълнителна година на лечение.
Slovak: 6. mesiac
Bulgarian: месец 6
Slovak: Po jedle, po jednorazovej dávke 200 mg lesinuradu boli geometrické priemery Cmax a AUC lesinuradu 6 µg/ml a 29 µg/hod/ml, v uvedenom poradí.
Bulgarian: След хранене, след единична доза лезинурад 200 mg, средно геометричните стойности на Cmax и AUC на лезинурад са съответно 6 μg/ml и 29 μg/hr/ml.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 200 mg tableta jedenkrát denne ráno.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 таблетка от 200 mg веднъж на ден, сутрин.
Slovak: Nie je známe, že by metabolity prispievali k účinkom lesinuradu znižujúcim kyselinu močovú.
Bulgarian: Не е известно метаболитите да допринасят за ефектите на понижаване на пикочната киселина на лезинурад.
Slovak: Zurampic sa nesmie nikdy užívať bez „inhibítora xantínoxidázy".
Bulgarian: Zurampic не трябва никога да се приема без инхибитор на ксантин оксидазата.
Slovak: Inhibítory HMG-CoA reduktázy, ktoré sú citlivými substrátmi CYP3A, sa môžu s lesinuradom vzájomne ovplyvňovať.
Bulgarian: Инхибиторите на HMG-CoA редуктазата, които са чувствителни субстрати на CYP3A, може да взаимодействат с лезинурад.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 52,92 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 52,92 mg лактоза (като монохидрат).
Slovak: Nedodržanie týchto pokynov môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov na obličky.
Bulgarian: Неспазването на тези указания може да повиши риска от нежелани реакции от страна на бъбреците.
Slovak: - ak máte „syndróm z rozpadu nádoru" - rýchly rozpad rakovinových buniek, ktorý môže zapríčiniť vysoké hladiny kyseliny močovej.
Bulgarian: (изброени в точка 6); - ако имате „синдром на туморен лизис" - бързо разграждане на ракови клетки, което може да причини високи нива на пикочната киселина;
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky 400 mg lesinuradu pacientom s miernou (Childovo-Pughovo skóre A) alebo stredne ťažkou (Childovo-Pughovo skóre B) poruchou funkcie pečene bola Cmax lesinuradu porovnateľná a AUC lesinuradu bola o 7 % a 33 % vyššia, v uvedenom poradí, v porovnaní s jednotlivcami s normálnou funkciou pečene.
Bulgarian: След приложение на единична доза лезинурад 400 mg при пациенти с леко (Child-Pugh клас A) или умерено (Child-Pugh клас B) чернодробно увреждане, Cmax на лезинурад е сравнима, а AUC на лезинурад е съответно със 7% и 33% по-висока, в сравнение с лицата с нормална чернодробна функция.
Slovak: Zurampic 200 mg + febuxostát 80 mg N=59
Bulgarian: Zurampic 200 mg + фебуксостат 80 mg N=59
Slovak: Liečba Zurampicom sa nemá opätovne nasadiť bez ďalšieho objasnenia abnormalít kreatinínu v sére.
Bulgarian: Лечението със Zurampic не трябва да се подновява, ако няма друго обяснение за аномалиите при серумния креатинин.
Slovak: Účinok genotypu CYP2C9 na farmakokinetiku lesinuradu sa skúmal u 8 zdravých osôb a u 59 pacientov s dnou po dennom podávaní dávky lesinuradu v rozsahu od 200 mg do 600 mg s alebo bez inhibítora xantínoxidázy.
Bulgarian: Ефектът на генотипа CYP2C9 върху фармакокинетиката на лезинурад е проучен при 8 здрави лица и 59 пациента с подагра, след ежедневно приложение на лезинурад в диапазон от 200 mg до 600 mg, при отсъствие или наличие на инхибитор на ксантин оксидазата.
Slovak: Post-hoc analýza v podskupine pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom na začiatku (definované ako prechodný ischemický záchvat, angina pectoris, zlyhávanie srdca, infarkt myokardu, ochorenie periférnych ciev a/alebo cievna mozgová príhoda), ukázala že výskyt veľkých nežiaducich kardiovaskulárnych príhod bol 1/52 pre placebo a 4/53 pre 200 mg Zurampicu pri použití v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy.
Bulgarian: Post hoc анализи при подгрупа пациенти с висок сърдечносъдов риск на изходно ниво (дефиниран като преходна исхемична атака, стенокардия, сърдечна недостатъчност, миокарден инфаркт, периферна съдова болест и/или инсулт) показват, че честотата на тежки сърдечносъдови нежелани събития е 1/52 при плацебо и 4/53 при Zurampic 200 mg, когато е използван в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата.
Slovak: 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Bulgarian: Категориите на честотата са определени по следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Slovak: Odporúča sa preto používať Zurampic s opatrnosťou u pacientov užívajúcich stredne silné inhibítory CYP2C9.
Bulgarian: Поради това се препоръчва Zurampic да се прилага с повишено внимание при пациенти, които приемат умерени инхибитори на CYP2C9.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza zoznam nežiaducich reakcií identifikovaných v klinických štúdiách u pacientov užívajúcich 200 mg Zurampicu jedenkrát denne v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy, alopurinolom alebo febuxostátom.
Bulgarian: В Таблица 1 са изброени нежеланите реакции, установени в клинични проучвания при пациенти, получаващи Zurampic 200 mg веднъж дневно в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата, алопуринол или фебуксостат.
Slovak: Zurampic sa nemá užívať počas dojčenia.
Bulgarian: Zurampic не трябва да се използва по време на кърмене.
Slovak: Ak užijete Zurampic samotný, je väčšia pravdepodobnosť, že budete mať problémy s obličkami.
Bulgarian: Zurampic самостоятелно, вероятността да получите проблеми с бъбреците може да е по-голяма.
Slovak: Rifampicín, inhibítor OATP a induktor CYP2C9, znížil expozíciu lesinuradu a mierne znížil množstvo lesinuradu vylúčeného močom v nezmenenej forme bez klinicky významného účinku.
Bulgarian: Рифампин, който е OATP инхибитор и CYP2C9 индуктор, понижава експозицията на лезинурад и леко намалява количеството непроменен лезинурад, който се екскретира в урината, без клинично свързан ефект.
Slovak: Po začatí liečby Zurampicom sa môžu objaviť nežiaduce reakcie súvisiace s funkciou obličiek (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с бъбречната функция, може да възникнат след започване на Zurampic (вж. точка 4.8).
Slovak: BLISTRE BEZ PERFORÁCIE (10 TABLIET)
Bulgarian: БЛИСТЕР НЕПЕРФОРИРАН (10 ТАБЛЕТКИ)
Slovak: Keďže v porovnaní s kombinovanou liečbou s inhibítorom xantínoxidázy bol pri monoterapii vyšší výskyt nežiaducich udalostí súvisiacich s obličkami, Zurampic sa nemá používať ako monoterapia (pozri časti 4.2 a 5.1).
Bulgarian: Тъй като честотата на тежки нежелани реакции, свързани бъбреците, се е повишила при монотерапията в сравнение с комбинираната терапия с инхибитор на ксантин оксидазата, Zurampic не трябва да се използва като монотерапия (вж. точки 4.2 и 5.1).