FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De verschijnselen zijn onder meer gevoel van kortademigheid, vermoeidheid of bleek zien (zie rubriek 2).
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter kortpustethet, tretthet eller blekhet (se avsnitt 2).
Dutch: Toen Lonsurf werd toegediend in een enkelvoudige dosis van 35 mg/m² aan 14 patiënten met solide tumoren na een vetrijke, calorierijke standaardmaaltijd veranderde het oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van trifluridine niet, maar verminderde de Cmax van trifluridine, de Cmax van tipiracil (hydrochloride) en de AUC met ongeveer 40% vergeleken met die van patiënten die niets hadden gegeten.
Norwegian Bokmål: Lonsurf i en enkeltdose på 35 mg/m gitt til 14 pasienter med solide svulster etter et standardisert fettrikt og kaloririkt måltid, endret ikke trifluridins areal under konsentrasjon-tidkurven (AUC), men trifluridins Cmax og tipiracilhydroklorids Cmax og AUC ble redusert med ca. 40 % sammenlignet med fastende tilstand.
Dutch: • pijnlijke tong, poliepen in de mond, zweertjes in de mond, kokhalzen
Norwegian Bokmål: • smerter i tungen, polypper i munnen, munnsår, brekninger
Dutch: Het gebruik van Lonsurf wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie bij aanvang (criteriumgroep C en D van het National Cancer Institute [NCI], gedefinieerd als totaal bilirubine > 1,5 x ULN), aangezien een hogere incidentie van hyperbilirubinemie van graad 3 of 4 wordt waargenomen bij patiënten met matige leverinsufficiëntie bij aanvang, hoewel dit op zeer beperkte gegevens is gebaseerd (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Lonsurf er ikke anbefalt til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon ved baseline (National Cancer Institute [NCI] kriteriegruppe C og D definert ved totalbilirubin > 1,5 x ULN), da det er observert høyere forekomst av grad 3 eller 4 hyperbilirubinemi hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon ved baseline, selv om dette er basert på svært begrensede data (se pkt.
Dutch: Voorafgaand aan elke nieuwe Lonsurf-cyclus zal uw arts bloedonderzoek laten uitvoeren.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å ta blodprøver før hver behandlingssyklus med Lonsurf.
Dutch: Maanden vanaf Randomisatie hazardratio voor overlijden, 0,68 (95%-BI, 0,58-0,81) P <0,0001
Norwegian Bokmål: Risikoforhold for dødsfall 0,68 (95 % KI 0,58-0,81) p < 0,0001
Dutch: De verschijnselen zijn onder meer hevige pijn in maag of darmen, mogelijk met braken, (gedeeltelijk) verstopte darmen, koorts en opgezette buik.
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter intense magesmerter som kan være forbundet med oppkast, blokkert eller delvis blokkert tarm, feber eller hevelse i buken.
Dutch: Zidovudine kan namelijk minder goed werken indien u tegelijkertijd Lonsurf inneemt.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det er mulig at zidovudin ikke vil virke så godt når du bruker Lonsurf.
Dutch: Hypromellose Macrogol (8000) Titaandioxide (E171) Magnesiumstearaat
Norwegian Bokmål: Hypromellose Makrogol (8000) Titandioksid (E171) Magnesiumstearat
Dutch: De incidentie van ernstige, hevige AE's en AE's die leidden tot dosisaanpassing neigt echter toe te nemen met gevorderde niveaus van nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Imidlertid økte vanligvis forekomsten av alvorlige bivirkninger, kraftige bivirkninger og bivirkninger som medførte doseendring med økende grad av nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: • Was uw handen nadat u de tabletten heeft aangeraakt.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene etter håndtering av legemidlet.
Dutch: * Common terminology criteria for adverse events
Norwegian Bokmål: * Common terminology criteria for adverse events (felles terminologiske kriterier for bivirkninger) Tabell 4 - Dosereduksjoner basert på kroppsoverflate (BSA)
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, of geeft u borstvoeding?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Lonsurf 20 mg/8,19 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Lonsurf 20 mg/8,19 mg
Dutch: Lonsurf plus BSC (N = 534)
Norwegian Bokmål: Lonsurf pluss BSC (N = 534)
Dutch: Elke tablet bevat 20 mg trifluridine en 8,19 mg tipiracil.
Norwegian Bokmål: 1 tablett inneholder 20 mg trifluridin og 8,19 mg tipiracil.
Dutch: Hazardratio [95%-BI]
Norwegian Bokmål: Risikoforhold [95 % KI] p-verdi c
Dutch: • hoge bloedglucoseconcentratie (hyperglykemie) en toename van de hoeveelheid zout, ureum,
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukker (hyperglykemi), økt nivå av salt, urinstoff, kreatinin og kalium i blodet
Dutch: Musculoskeletale pijn Spierzwakte Spierspasmen Pijn in ledematen
Norwegian Bokmål: Smerter i muskler og skjelett Muskelsvakhet Muskelspasmer Smerter i ekstremiteter
Dutch: Hazard ratio for death, 0.69 (95% CI, 0.56-0.85) P=0.0003 (1-sided) ; p =0.0006 (2-sided)
Norwegian Bokmål: Risikoforhold for dødsfall 0,69 (95 % KI 0,56-0,85) p = 0,0003 (1-sidig), p = 0,0006 (2-sidig)
Dutch: Elke tablet bevat 15 mg trifluridine en 6,14 mg tipiracil.
Norwegian Bokmål: 1 tablett inneholder 15 mg trifluridin og 6,14 mg tipiracil
Dutch: Indien de klinische situatie dat vereist moeten de juiste middelen worden toegediend, bijvoorbeeld antimicrobiële middelen en granulocytecolony-stimulating factor (G-CSF).
Norwegian Bokmål: Gitt at de fleste ble rapportert i forbindelse med benmargshemming skal pasientens tilstand overvåkes nøye, og nødvendige tiltak som antimikrobielle midler og granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) bør brukes dersom klinisk indisert.
Dutch: Verlaagd totaaleiwit
Norwegian Bokmål: Redusert totalprotein
Dutch: De PFS was significant verbeterd bij patiënten die Lonsurf plus BSC kregen (hazardratio van 0,48; 95%-BI van 0,41 tot 0,57; p < 0,0001 (zie tabel 6, figuur 1 en 2).
Norwegian Bokmål: PFS ble signifikant bedret hos pasienter som fikk Lonsurf pluss BSC (risikoforhold: 0,48, 95 % KI [0,41 til 0,57], p < 0,0001 (se tabell 6, figur 1 og figur 2).
Dutch: • gezichtsstoornissen, zoals wazig zien, dubbelzien, verminderd zien en verschillende vormen van staar
Norwegian Bokmål: • synsproblemer som tåkesyn, dobbeltsyn, redusert syn, grå stær
Dutch: • brandend gevoel, veranderde tastzin (onplezierig gevoel, toegenomen gevoeligheid of verlies van gevoel) en andere niet-ernstige neurologische stoornissen
Norwegian Bokmål: • svie, ubehagelig, økt eller tap av berøringssans og andre ikke alvorlige nevrologiske plager
Dutch: Dysgeusie Perifere neuropathie
Norwegian Bokmål: Dysgeusi Perifer nevropati
Dutch: Bij studies met dieren werd voortplantingstoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Dutch: Toediening van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie bij aanvang (criteriumgroep C en D van het National Cancer Institute [NCI] gedefinieerd als totaal bilirubine > 1,5 x ULN), aangezien een hogere incidentie van hyperbilirubinemie van graad 3 of 4 wordt waargenomen bij patiënten met matige leverinsufficiëntie bij aanvang, hoewel dit op zeer beperkte gegevens is gebaseerd (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Administrering er ikke anbefalt til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon ved baseline (National Cancer Institute [NCI] kriteriegruppe C og D definert ved totalbilirubin > 1,5 x ULN), da det er observert høyere forekomst av grad 3 eller 4 hyperbilirubinemi hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon ved baseline, selv om dette er basert på svært begrensede data (se pkt.
Dutch: • voelbaardere hartslag dan normaal, pijn op de borst
Norwegian Bokmål: • mer merkbare hjerteslag, brystsmerter
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. 4.9 Overdosering
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Dutch: Verhoogde lactaatdehydrogenaseconcentratie in het bloed
Norwegian Bokmål: Økt laktatdehydrogenase i blod
Dutch: Onder deze patiënten bleef de gunstigere OS met Lonsurf gehandhaafd (hazardratio: 0,69, 95%-BI van 0,45 tot 1,05).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene vedvarte OS-fordelen med Lonsurf (risikoforhold: 0,69, 95 % KI [0,45 til 1,05]).
Dutch: • verhoogd aantal monocyten (bepaald type witte bloedcel)
Norwegian Bokmål: • økt antall hvite blodceller (monocytter)
Dutch: • een gevoel van verlamming of het slapen van handen en voeten
Norwegian Bokmål: • følelse av nummenhet eller prikking og stikking i hender eller føtter
Dutch: Resultaten van dierstudies wezen niet op een effect van Lonsurf op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Resultater fra dyrestudier indikerte ikke noen effekt av Lonsurf på fertilitet hos hanner eller hunner (se pkt.
Dutch: Lonsurf plus BSC (N=337)
Norwegian Bokmål: Lonsurf pluss BSC (N = 337)
Dutch: Een OS-analyse van de studie, zoals gepland uitgevoerd bij 76% (N = 384) van de gebeurtenissen, toonde aan dat Lonsurf plus BSC leidde tot een statistisch significante verbetering in OS in vergelijking met placebo plus BSC met een hazardratio (HR) van 0,69 (95% BI van 0,58 tot 0,85; een- en tweezijdige p-waarden waren respectievelijk 0,0003 en 0,0006), wat overeenkomt met een verlaging van 31% van het risico op overlijden in de Lonsurf-groep.
Norwegian Bokmål: En OS-analyse i studien utført som planlagt etter 76 % (N = 384) hendelser, viste at Lonsurf pluss BSC ga en statistisk signifikant bedring av OS sammenlignet med placebo pluss BSC med et risikoforhold på 0,69 (95 % KI: 0,56; 0,85, 1- og 2-sidig p-verdi var henholdsvis 0,0003 og 0,0006), tilsvarende en 31 % reduksjon i risiko for dødsfall i Lonsurfgruppen.
Dutch: Bij patiënten van 65 jaar en ouder die Lonsurf kregen kwamen de volgende bijwerkingen vaker voor dan bij patiënten van jonger dan 65 jaar: - gemetastaseerd colorectaal carcinoom (RECOURSE): neutropenie graad 3 of 4 (48% vs. 30%), anemie graad 3 (26% vs. 12%), leukopenie graad 3 of 4 (26% vs. 18%) en trombocytopenie graad 3 of 4 (9% vs. 2%), - gemetastaseerd maagcarcinoom (TAGS): verlaagd aantal neutrofielen graad 3 of 4 (17,0% vs. 6,6%), verminderde eetlust (37,3% vs. 31,9%), asthenie (22,2% vs. 17,0%) en stomatitis (7,2% vs. 2,2%).
Norwegian Bokmål: Pasienter på 65 år eller eldre som fikk Lonsurf hadde en høyere forekomst av følgende hendelser sammenlignet med pasienter under 65 år: - metastaserende kolorektalkreft (RESOURCE): grad 3 eller 4 nøytropeni (48 % mot 30 %), grad 3 anemi (26 % mot 12 %), grad 3 eller 4 leukopeni (26 % mot 18 %) og grad 3 eller 4 trombocytopeni (9 % mot 2 %).
Dutch: • verheven, jeukende uitslag, roodkleuring van de huid, blaasvorming, vervellen, netelroos, acne
Norwegian Bokmål: • utstående og kløende utslett, rød hud, blemmer, avskalling av hud, elveblest, kviser
Dutch: Andere, minder belangrijke metabolieten die werden aangetroffen waren 5-carboxyuracil en 5-carboxy-2'-deoxyuridine.
Norwegian Bokmål: Andre mindre vesentlige metabolitter, 5-karboksyuracil og 5-karboksy2'-deoksyuridin, ble påvist, men plasma og urin inneholdt kun lave nivåer eller spornivåer av disse.
Dutch: Leverinsufficiëntie • Lichte leverinsufficiëntie
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon • Lett nedsatt leverfunksjon
Dutch: U neemt Lonsurf 10 dagen in gedurende 2 weken, waarna 2 weken volgen waarin u het geneesmiddel niet inneemt.
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta det Du skal ta Lonsurf i 10 dager i løpet av de første 2 ukene, og så ha 2 ukers pause.
Dutch: Ongemak
Norwegian Bokmål: Ubehag
Dutch: • verminderd aantal van een bepaald type witte bloedcellen, de neutrofiele leukocyten, (neutropenie), die belangrijk zijn voor de bescherming van het lichaam tegen bacteriële of schimmelinfecties; als gevolg van neutropenie kan koorts (bij febriele neutropenie) en bloedvergiftiging (leidend tot septische shock) optreden;
Norwegian Bokmål: • redusert antall av en type hvite blodceller (nøytropeni) som er viktige for å beskytte kroppen mot bakterie- eller soppinfeksjoner.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Lonsurf 15 mg/6,14 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Lonsurf 15 mg/6,14 mg
Dutch: Onder deze patiënten bleef de gunstigere OS met Lonsurf gehandhaafd (hazardratio: 0,75, 95%-BI van 0,59 tot 0,94).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene vedvarte OS-fordelen med Lonsurf (risikoforhold: 0,75, 95 % KI [0,59 til 0,94]).
Dutch: Tipiracil (hydrochloride) werd niet omgezet door de S9-fractie van humane lever noch door gecryopreserveerde humane hepatocyten.
Norwegian Bokmål: Tipiracilhydroklorid ble ikke metabolisert i humane lever S9-celler eller kryopreserverte humane leverceller.
Dutch: Tipiracil (hydrochloride) wordt niet omgezet door de S9-fractie van humane lever noch door gecryopreserveerde hepatocyten.
Norwegian Bokmål: Tipiracilhydroklorid metaboliseres ikke i humane lever S9-celler eller kryopreserverte humane leverceller.
Dutch: • Ernstige maag-darmklachten: buikpijn (vaak), ascites (soms), colitis (soms), acute pancreatitis (soms), ileus (soms) en subileus (soms).
Norwegian Bokmål: • Alvorlige mage- og tarmproblemer: magesmerter (vanlig), ascites (mindre vanlig), betennelse i tykktarmen (mindre vanlig), akutt betennelse i bukspyttkjertelen (mindre vanlig), tarmslyng
Dutch: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tablet
Norwegian Bokmål: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tablett
Dutch: De patiënt mag een vergeten of overgeslagen dosis niet inhalen.
Norwegian Bokmål: Dersom doser glemmes eller utsettes skal pasienten ikke ta noen erstatning for de glemte dosene.
Dutch: Omdat trifluridine snel wordt afgebroken door TP en na orale inname direct wordt omgezet door het ‘first-pass'-effect, wordt deze werkzame stof in dit geneesmiddel gecombineerd met tipiracil (hydrochloride), dat de werking van TP remt.
Norwegian Bokmål: Trifluridin nedbrytes imidlertid raskt av TPase og metaboliseres lett ved førstepassasjeeffekten etter oral administrasjon, og derfor er TPase-hemmeren tipiracilhydroklorid tilsatt.
Dutch: • zwelling van of pijn in gewrichten of grote tenen
Norwegian Bokmål: • hevelse eller smerter i ledd eller stortær
Dutch: Leukocyturie
Norwegian Bokmål: Leukocyturi
Dutch: • Lonsurf 15 mg/6,14 mg is een witte, biconvexe, ronde, filmomhulde tablet, met een opdruk in grijze inkt van '15' op de ene zijde en van '102' en '15 mg' op de andere zijde.
Norwegian Bokmål: • Lonsurf 15 mg/6,14 mg er en hvit, bikonveks, rund, filmdrasjert tablett, merket med "15" på den ene siden og "102" og "15 mg" på den andre siden i grått trykk.
Dutch: • leverstoornissen
Norwegian Bokmål: • leversykdom
Dutch: • botpijn, spierpijn, spierzwakte, spierspasmen, pijn in pezen, zenuwen of banden
Norwegian Bokmål: • skjelettsmerter, muskelsmerter, muskelsvakhet eller -spasmer, smerter i sener, nerver eller leddbånd
Dutch: De PFS was significant verbeterd bij patiënten die Lonsurf plus BSC kregen (HR van 0,57; 95% BI van 0,47 tot 0,70; p < 0,0001 (zie tabel 7, figuur 3 en 4).
Norwegian Bokmål: PFS ble signifikant bedret hos pasienter som fikk Lonsurf pluss BSC sammenlignet med placebo pluss BSC (risikoforhold 0,57, 95 % KI [0,47 til 0,70], p < 0,0001 (se tabell 7, figur 3 og figur 4).
Dutch: Verhoogde creatinineconcentratie in het bloed
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blod
Dutch: • vochtophoping in de longen
Norwegian Bokmål: • vann i lungene
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosis nodig bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (zie rubriek
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for justering av startdosen hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Uit in-vitro-studies bleek dat trifluridine noch tipiracil (hydrochloride) een remmer of substraat is voor humane opnameen effluxtransporteiwitten, met uitzondering van OCT2 en MATE1.
Norwegian Bokmål: Verken trifluridin eller tipiracilhydroklorid var hemmere av eller substrater for humane opptaks- og efflukstransportører basert på in vitro-studier, unntatt OCT2 og MATE1.
Dutch: Aanpassing van de startdosis is niet nodig op basis van het ras van de patiënt (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdosen er nødvendig basert på pasientens rase (se pkt.
Dutch: In een open-label studie bij patiënten met solide tumoren in een gevorderd stadium vertoonde Lonsurf geen klinisch relevant effect op de QT/QTc-verlenging vergeleken met placebo.
Norwegian Bokmål: Lonsurf hadde ingen klinisk relevant effekt på QT/QTc-forlengelse sammenlignet med placebo i en åpen studie hos pasienter med avanserte solide svulster.
Dutch: Verbleking van het gebit, gebroken tanden/kiezen en malocclusie van het boven- en ondergebit werden waargenomen bij ratten die werden behandeld met trifluridine/tipiracil (hydrochloride).
Norwegian Bokmål: Hvitfarging, brudd og malokklusjon ble observert i tenner hos rotter behandlet med trifluridin/tipiracilhydroklorid, noe som anses spesifikt for gnagere og ikke relevant for mennesker.
Dutch: • zwelling van slijmvliezen, bijvoorbeeld die van neus, mond, keel, ogen, vagina, longen en darmen
Norwegian Bokmål: • hevelse i slimhinner - dette kan være i nese, munn, svelg, øyne, skjede, lunger eller tarm
Dutch: • verminderd aantal lymfocyten (bepaald type witte bloedcel) - dit kan het risico op infectie vergroten
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller (lymfocytter) - kan øke infeksjonsfaren
Dutch: • Onderbreek de behandeling totdat de toxische bijwerkingen zijn afgenomen tot graad 1 of de graad van de nulmeting
Norwegian Bokmål: • Avbryt dosering til toksisitet avtar til grad 1 eller baseline.
Dutch: • verminderd aantal leukocyten (bepaald type witte bloedcellen) - dit kan het risico op infectie verhogen
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller (leukocytter) - kan øke infeksjonsfaren
Dutch: Een bijgewerkte OS-analyse, uitgevoerd bij 89% (N = 712) van de gebeurtenissen, bevestigde de klinisch belangrijke en statistisch significante overlevingskans van Lonsurf plus BSC in vergelijking met placebo plus BSC (hazardratio: 0,69; 95%-BI van 0,59 tot 0,81; p < 0,0001) en een mediane OS van respectievelijk 7,2 maanden en 5,2 maanden; met een 1-jaarsoverlevingspercentage van respectievelijk 27,1% en 16,6%.
Norwegian Bokmål: En oppdatert OS-analyse utført etter 89 % (N = 712) hendelser bekreftet klinisk relevant og statistisk signifikant høyere overlevelse for Lonsurf pluss BSC sammenlignet med placebo pluss BSC (risikoforhold: 0,69, 95 % KI [0,59 til 0,81], p < 0,0001) og en median OS på 7,2 måneder mot 5,2 måneder, med 1-års overlevelse på hhv. 27,1 % og 16,6 %.
Dutch: De aanbevolen startdosis van Lonsurf bij volwassenen is 35 mg/m²/dosis, oraal en tweemaal daags in te nemen op Dag 1 tot en met 5 en Dag 8 tot met 12 van elke 28-daagse cyclus zo lang er verbetering wordt waargenomen of totdat onacceptabele toxiciteit optreedt (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: 1 til 5 og dag 8 til 12 av hver 28-dagers syklus, så lenge det observeres nytte eller til det oppstår uakseptabel toksisitet (se pkt.
Dutch: Een OS-analyse van de studie, zoals gepland uitgevoerd bij 72% (N = 574) van de gebeurtenissen, toonde een klinisch belangrijke en statistisch significante overlevingskans aan van Lonsurf plus BSC in vergelijking met placebo plus BSC (hazardratio van 0,68; 95% betrouwbaarheidsinterval [BI] van 0,58 tot 0,81; p < 0,0001) en een mediane OS van respectievelijk 7,1 maanden en 5,3 maanden; met een 1-jaarsoverlevingspercentage van respectievelijk 26,6% en 17,6%.
Norwegian Bokmål: En OS-analyse i studien utført som planlagt etter 72 % (N = 574) hendelser, viste en klinisk relevant og statistisk signifikant høyere overlevelse for Lonsurf pluss BSC sammenlignet med placebo pluss BSC (risikoforhold: 0,68, 95 % konfidensintervall [KI] [0,58 til 0,81], p < 0,0001) og en median OS på hhv. 7,1 måneder mot 5,3 måneder, med 1-års overlevelse på hhv. 26,6 % og 17,6 %.
Dutch: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg is een lichtrode, biconvexe, ronde, filmomhulde tablet, met een opdruk in grijze inkt van '20' op de ene zijde en van '102' en '20 mg' op de andere zijde.
Norwegian Bokmål: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg er en lyserød, bikonveks, rund, filmdrasjert tablett, merket med "20" på den ene siden og "102" og "20 mg" på den andre siden i grått trykk.
Dutch: Gemetastaseerd maagcarcinoom
Norwegian Bokmål: Metastaserende magekreft
Dutch: Lichaamsoppervlak (m²)
Norwegian Bokmål: Startdose BSA (m
Dutch: • maag- of slokdarmontsteking, toename van maagzuur in de maag of slokdarm, reflux
Norwegian Bokmål: • betennelse eller økt mengde magesyre i mage eller spiserør, oppstøt
Dutch: Buccale poliep Tandvleesbloeding Glossitis
Norwegian Bokmål: Polypp i munnhulen Gingivalblødning Glossitt
Dutch: • zwemmerseczeem (voetschimmel), gistinfecties
Norwegian Bokmål: • fotsopp (soppinfeksjon på føttene), gjærsoppinfeksjoner
Dutch: De in-vitroevaluatie toonde aan dat trifluridine, tipiracil (hydrochloride) en FTY geen inducerend effect hadden op isovormen van het humane CYP (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har indikert at trifluridin, tipiracilhydroklorid og FTY ikke har noen induserende effekt på humane CYP-isoformer (se pkt.
Dutch: Na een enkelvoudige dosistoediening van Lonsurf (35 mg/m²) bij patiënten met solide tumoren in een gevorderd stadium was het schijnbare distributievolume (Vd/F) van trifluridine en tipiracil (hydrochloride) respectievelijk 21 l en 333 l.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose av Lonsurf (35 mg/m2) hos pasienter med avanserte solide svulster var tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) for trifluridin og tipiracilhydroklorid hhv. 21 liter og 333 liter.
Dutch: c. Reactie van de huid op handen en voeten.
Norwegian Bokmål: c. Hånd-fot hudreaksjon.
Dutch: - filmomhulling: hypromellose, macrogol (8000), titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172) en magnesiumstearaat; - printinkt: schellak, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), indigokarmijn aluminiumlak (E132), carnaubawas en talk.
Norwegian Bokmål: - Trykkfarge: skjellakk, rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), titandioksid (E171), indigokarmin aluminiumslakk (E132), karnaubavoks og talkum.
Dutch: Hypromellose Macrogol (8000) Titaandioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172) Magnesiumstearaat
Norwegian Bokmål: Hypromellose Makrogol (8000) Titandioksid (E171) Jernoksid, rødt (E172) Magnesiumstearat
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Les Laboratoires Servier Industrie
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Dutch: Daarnaast moet worden overwogen over te stappen op een ander antiviraal middel dat geen substraat is voor humaan thymidinekinase, zoals lamivudine, didanosine en abacavir (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av antivirale legemidler som er substrater for human tymidinkinase bør mulig redusert effekt av det antivirale legemidlet følges opp, og det bør vurderes å bytte til et alternativt antiviralt legemiddel som ikke er et substrat for human tymidinkinase, som lamivudin, didanosin og abakavir (se pkt.
Dutch: • Neutropenie (<0,5 x 10
Norwegian Bokmål: • Febril nøytropeni • CTCAE* grad 4 nøytropeni (< 0,5 × 10
Dutch: Patiënten die last hebben van misselijkheid, braken, diarree en andere gastro-intestinale toxische bijwerkingen moeten zorgvuldig in de gaten worden gehouden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kvalme, oppkast, diaré og annen gastrointestinal toksisitet bør overvåkes nøye, og antiemetika, antidiarroika og andre tiltak som væske/elektrolytterapi bør brukes dersom klinisk indisert.
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosejustering
Dutch: Na meervoudige doses van Lonsurf (tweemaal daags 35 mg/m²/dosis) bij patiënten met solide tumoren in een gevorderd stadium waren de gemiddelde tijden tot de piekplasmaconcentratie (tmax) van trifluridine en tipiracil (hydrochloride) respectievelijk ongeveer 2 uur en 3 uur.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser med Lonsurf (35 mg/m2/dose to ganger daglig) hos pasienter med avanserte solide svulster, var gjennomsnittlig tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) for trifluridin og tipiracilhydroklorid hhv. ca. 2 timer og 3 timer.