FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pegasys se administra mediante inyección bajo la piel del abdomen (la tripa) o el muslo, una vez a la semana durante 48 semanas para la hepatitis B y una vez a la semana durante 16 a 72 semanas para la hepatitis C.
Greek: Το Pegasys χορηγείται με υποδόρια ένεση στην περιοχή της κοιλιάς ή του μηρού μία φορά την εβδομάδα επί 48 εβδομάδες για την ηπατίτιδα Β και μία φορά την εβδομάδα επί 16 έως 72 εβδομάδες για την ηπατίτιδα C.
Spanish: Tampoco se debe utilizar en pacientes con ciertos trastornos hepáticos, cardiacos y de otro tipo.
Greek: Το Pegasys δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με ορισμένες ηπατικές, καρδιακές και άλλες παθήσεις.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) consideró que los beneficios de este medicamento son mayores que los riesgos identificados y, en consecuencia, recomendó autorizar la comercialización de Pegasys.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: En el caso de la hepatitis C, Pegasys se ha estudiado solo y en combinación con otros medicamentos.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ηπατίτιδα C, το Pegasys μελετήθηκε τόσο ως μονοθεραπεία όσο και σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Spanish: Con ello se reduce la velocidad de eliminación de la sustancia del organismo, lo que permite administrar el medicamento con una frecuencia menor.
Greek: Η πεγκυλίωση μειώνει τον ρυθμό απέκκρισης της ιντερφερόνης από τον οργανισμό και επιτρέπει μικρότερη συχνότητα χορήγησης του φαρμάκου.
Spanish: Es posible que deba ajustarse la dosis en los pacientes que presenten efectos adversos.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Spanish: Por último, en un estudio realizado en 55 niños se demostró que la eficacia de la combinación de Pegasys y ribavirina era similar a la observada en adultos tratados con Pegasys y ribavirina.
Greek: Τέλος, μια μελέτη με 55 παιδιά κατέδειξε παρόμοια αποτελεσματικότητα του συνδυασμού Pegasys και ριμπαβιρίνης με αυτήν που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που έλαβαν αγωγή με Pegasys και ριμπαβιρίνη.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Pegasys, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pegasys, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Las hepatitis B y C son enfermedades del hígado debidas a una infección causada por los virus de la hepatitis B y C, respectivamente.
Greek: Η ηπατίτιδα Β και η ηπατίτιδα C είναι νόσοι του ήπατος που οφείλονται σε φλεγμονή από τους ιούς της ηπατίτιδας Β και C, αντίστοιχα.
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Pegasys?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pegasys;
Spanish: En estos estudios, el porcentaje de pacientes sin signos de actividad vírica en su sangre 6 meses después del tratamiento fue del 32 % con Pegasys y del 22 % con lamivudina en los pacientes HBeAg-positivos (aquellos con el tipo común del virus de la hepatitis B).
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, το ποσοστό των ασθενών χωρίς κανένα σημείο ιικής δραστηριότητας στο αίμα τους 6 μήνες μετά τη θεραπεία ήταν 32% με το Pegasys και 22% με τη λαμιβουδίνη σε θετικούς σε HBeAg ασθενείς (μολυσμένους με τον κοινό τύπο του ιού της ηπατίτιδας Β).
Spanish: Otros estudios demostraron que el peginterferón alfa-2a en combinación con telaprevir y ribavirina o con boceprevir y ribavirina aumentaba significativamente el porcentaje de pacientes que respondían al tratamiento en comparación con la combinación de peginterferón alfa-2a y ribavirina.
Greek: Πρόσθετες μελέτες έδειξαν ότι η πεγκιντερφερόνη άλφα-2α σε συνδυασμό με τελαπρεβίρη και ριμπαβιρίνη ή με μποσεπρεβίρη και ριμπαβιρίνη αύξησε σημαντικά το ποσοστό των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία σε σύγκριση με την πεγκιντερφερόνη άλφα-2α σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Pegasys en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Pegasys σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Qué es Pegasys y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Pegasys και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: La lista completa de restricciones de Pegasys se puede consultar en el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών για το Pegasys περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Entre los pacientes «HBeAg-negativos» (infectados por un virus que ha mutado y puede ser más difícil de tratar), la tasa de aclaramiento fue del 43 % con Pegasys y del 29 % con lamivudina.
Greek: Σε αρνητικούς σε HBeAg ασθενείς (μολυσμένους με μεταλλαγμένη [διαφοροποιημένη] μορφή του ιού η οποία είναι δυσκολότερο να θεραπευτεί), το ποσοστό εξάλειψης του ιού ήταν 43 % με το Pegasys και 29 % με τη λαμιβουδίνη.
Spanish: • hepatitis C crónica en adultos y niños a partir de los 5 años de edad.
Greek: • της χρόνιας ηπατίτιδας C σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 5 ετών και άνω.
Spanish: En un estudio realizado en 151 niños con hepatitis B de 3 o más años de edad, el 26 % de los tratados con Pegasys dejaron de tener actividad vírica en la sangre después de 24 semanas, en comparación con el 3 % de los que no recibieron ningún tratamiento.
Greek: Σε μια μελέτη με 151 παιδιά που έπασχαν από ηπατίτιδα Β, ηλικίας 3 ετών και άνω, το 26 % όσων έλαβαν θεραπεία με Pegasys δεν παρουσίαζαν ιική δραστηριότητα στο αίμα τους μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με 3 % όσων δεν έλαβαν κάποια θεραπεία.
Spanish: ¿Cómo actúa Pegasys?
Greek: Πώς δρα το Pegasys;
Spanish: Pegasys solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B o C. Para más información, consulte el prospecto.
Greek: Το Pegasys χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με ηπατίτιδα B ή C.
Spanish: ¿Cómo se usa Pegasys?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pegasys;
Spanish: En otro estudio realizado en 1 149 pacientes adultos se demostró que la combinación de Pegasys con ribavirina era también más eficaz que Pegasys en monoterapia (un 45 % de pacientes con respuesta durante el seguimiento, frente al 24 %) e igual de eficaz que la combinación de interferón alfa-2a y ribavirina (un 39 % de pacientes con respuesta).
Greek: Μια άλλη μελέτη σε 1.149 ενήλικες ασθενείς έδειξε ότι ο συνδυασμός του Pegasys με τη ριμπαβιρίνη ήταν επίσης πιο αποτελεσματικός από τη μονοθεραπεία με Pegasys (45 % αποκρίθηκαν στη θεραπεία κατά την περίοδο παρακολούθησης σε σύγκριση με 24 %) και εξίσου αποτελεσματικός με τον συνδυασμό ιντερφερόνης άλφα-2α και ριμπαβιρίνης (39 % αποκρίθηκαν στη θεραπεία).
Spanish: En tres estudios realizados en 1 441 pacientes adultos, se demostró que un mayor número de pacientes tratados con Pegasys en monoterapia no presentaban signos de actividad del virus de la hepatitis en su sangre después del tratamiento (del 28 % al 39 %), en comparación con los tratados con interferón alfa-2a (del 8 % al 19 %).
Greek: Τρεις μελέτες με 1.441 ενήλικες ασθενείς έδειξαν ότι οι περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με Pegasys δεν είχαν καμία ένδειξη δραστηριότητας του ιού της ηπατίτιδας στο αίμα τους μετά τη θεραπεία (28 % έως 39 %) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη άλφα-2α (8 % έως 19 %).
Spanish: Los estudios demostraron que Pegasys es eficaz para eliminar los signos de infección vírica en adultos y niños con hepatitis B o C crónica.
Greek: Οι μελέτες δείχνουν ότι το Pegasys είναι αποτελεσματικό στην εξάλειψη των σημείων ιογενούς λοίμωξης σε ενήλικες και παιδιά με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C.
Spanish: • hepatitis B crónica en adultos y niños a partir de los 3 años de edad;
Greek: • της χρόνιας (μακράς διάρκειας) ηπατίτιδας Β σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω
Spanish: Pegasys contiene el principio activo peginterferón alfa-2a.
Greek: Το Pegasys περιέχει τη δραστική ουσία πεγκιντερφερόνη άλφα-2α.
Spanish: Pegasys peginterferón alfa-2a
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πεγκιντερφερόνη άλφα-2α
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pegasys?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pegasys;
Spanish: Pegasys fue más eficaz que la lamivudina (otro medicamento antivírico) para eliminar el virus de la hepatitis B en 2 estudios realizados en 1 372 pacientes adultos.
Greek: Σε 2 μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.372 ενήλικες ασθενείς το Pegasys ήταν αποτελεσματικότερο από τη λαμιβουδίνη (άλλο αντιιικό φάρμακο) στην εξάλειψη του ιού της ηπατίτιδας B.
Spanish: El peginterferón alfa-2a es similar al interferón alfa-2a, que se encuentra ampliamente disponible en la Unión Europea (UE) como Roferon-A.
Greek: Η πεγκιντερφερόνη άλφα-2α είναι παρόμοια με την ιντερφερόνη άλφα-2α, η οποία κυκλοφορεί ευρέως στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την εμπορική ονομασία Roferon-A. Στο Pegasys, η ιντερφερόνη άλφα2α είναι «πεγκυλιωμένη» (προσκολλημένη σε μια χημική ουσία η οποία ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Pegasys, consultar el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Pegasys περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Pegasys se utiliza habitualmente en monoterapia para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis B, y en combinación con otros medicamentos para la hepatitis C. Para más información sobre cuándo utilizar este medicamento en adultos y niños, véase la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP).
Greek: Το Pegasys χορηγείται συνήθως ως μονοθεραπεία για την ηπατίτιδα Β, ενώ για την ηπατίτιδα C χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Spanish: <Contenido (concentración)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Spanish: Vía subcutánea Jeringa precargada (vidrio)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί)
Spanish: Denominación (de fantasía)
Greek: MA (EU) Αριθμός (Επινοηθείσα) ονομασία
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Pegfilgrastim Mundipharma en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Pegfilgrastim Mundipharma διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Pegfilgrastim Mundipharma se controlan de forma continua.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Pegfilgrastim Mundipharma τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Pegfilgrastim Mundipharma (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de huesos.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Pegfilgrastim Mundipharma (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα οστά.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Pegfilgrastim Mundipharma, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Pegfilgrastim Mundipharma, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Pegfilgrastim Mundipharma se comportará de la misma forma que Neulasta, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Pegfilgrastim Mundipharma θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Neulasta ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Pegfilgrastim Mundipharma se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Pegfilgrastim Mundipharma θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Pegfilgrastim Mundipharma y, a partir de todos los estudios realizados, se considera que los efectos adversos del medicamento son comparables a los del medicamento de referencia Neulasta.
Greek: Αξιολογήθηκε η ασφάλεια του Pegfilgrastim Mundipharma και, βάσει όλων των μελετών που διενεργήθηκαν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρούνται συγκρίσιμες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς Neulasta.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pegfilgrastim Mundipharma?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pegfilgrastim Mundipharma;
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Pegfilgrastim Mundipharma ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Neulasta y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Pegfilgrastim Mundipharma μοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Neulasta και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma se administra en una dosis única de 6 mg inyectada bajo la piel al menos 24 horas después del final de cada ciclo de quimioterapia.
Greek: Το Pegfilgrastim Mundipharma χορηγείται με εφάπαξ υποδόρια ένεση των 6 mg τουλάχιστον 24 ώρες μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου χημειοθεραπείας.
Spanish: Otra información sobre Pegfilgrastim Mundipharma
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pegfilgrastim Mundipharma
Spanish: El medicamento de referencia de Pegfilgrastim Mundipharma es Neulasta.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Pegfilgrastim Mundipharma είναι το Neulasta.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Neulasta, los beneficios de Pegfilgrastim Mundipharma son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Neulasta, τα οφέλη του Pegfilgrastim Mundipharma υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pegfilgrastim Mundipharma είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Spanish: Se administra específicamente para reducir la duración de la neutrocitopenia y prevenir la neutrocitopenia febril (cuando la neutrocitopenia se acompaña de fiebre por la infección).
Greek: Ειδικότερα, το Pegfilgrastim Mundipharma χορηγείται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και την πρόληψη της εμπύρετης ουδετεροπενίας (όταν η ουδετεροπενία συνοδεύεται από πυρετό λόγω λοίμωξης).
Spanish: Dado que Pegfilgrastim Mundipharma es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Pegfilgrastim Mundipharma todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del pegfilgrastim realizados con Neulasta.
Greek: Δεδομένου ότι το Pegfilgrastim Mundipharma είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της πεγφιλγραστίμης που διεξήχθησαν για το Neulasta δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Pegfilgrastim Mundipharma.
Spanish: El principio activo de Pegfilgrastim Mundipharma, el pegfilgrastim, es una forma de filgrastim muy similar a una proteína humana denominada factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Pegfilgrastim Mundipharma, η πεγφιλγραστίμη, είναι μια μορφή φιλγραστίμης, η οποία παρουσιάζει πολύ μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
Spanish: ¿Qué es Pegfilgrastim Mundipharma y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Pegfilgrastim Mundipharma και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: En Pegfilgrastim Mundipharma, el filgrastim ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Greek: Στο Pegfilgrastim Mundipharma, η φιλγραστίμη είναι «πεγκυλιωμένη» (έχει προσκολληθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Pegfilgrastim Mundipharma con Neulasta han demostrado que el principio activo de Pegfilgrastim Mundipharma es muy similar al de Neulasta en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Pegfilgrastim Mundipharma με το Neulasta προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Pegfilgrastim Mundipharma είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του Neulasta από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma es un medicamento que se utiliza en pacientes con cáncer para mejorar la neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), que es un efecto adverso frecuente del tratamiento del cáncer con quimioterapia y puede hacer que los pacientes sean vulnerables a las infecciones.
Greek: Το Pegfilgrastim Mundipharma είναι φάρμακο το οποίο χορηγείται σε καρκινοπαθείς για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), η οποία αποτελεί συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη χημειοθεραπεία του καρκίνου και καθιστά τους ασθενείς ευάλωτους σε λοιμώξεις.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Pegfilgrastim Mundipharma, ver el prospecto.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Pegfilgrastim Mundipharma, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Pegfilgrastim Mundipharma?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pegfilgrastim Mundipharma;
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma no está indicado en pacientes con leucemia mieloide crónica -un cáncer de la sangre- ni con síndromes mielodisplásicos (enfermedades en las que se producen grandes cantidades de células sanguíneas anormales y que pueden derivar en leucemia).
Greek: Το Pegfilgrastim Mundipharma δεν προορίζεται για χρήση σε ασθενείς με έναν τύπο καρκίνου του αίματος που ονομάζεται χρόνια μυελοειδής λευχαιμία ή σε ασθενείς με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα (παθήσεις που παράγουν μεγάλο αριθμό μη φυσιολογικών αιμοσφαιρίων και μπορεί να εξελιχθούν σε λευχαιμία).
Spanish: Información general sobre Pegfilgrastim Mundipharma y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Pegfilgrastim Mundipharma και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Pegfilgrastim Mundipharma produce en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la administración de Neulasta.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Pegfilgrastim Mundipharma παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Neulasta.
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer o de las enfermedades de la sangre.
Greek: Η έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία του καρκίνου ή αιματολογικών διαταραχών.
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma contiene el principio activo pegfilgrastim.
Greek: Το Pegfilgrastim Mundipharma περιέχει τη δραστική ουσία πεγφιλγραστίμη.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Pegfilgrastim Mundipharma en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Pegfilgrastim Mundipharma σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Cómo se usa Pegfilgrastim Mundipharma?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pegfilgrastim Mundipharma;
Spanish: ¿Cómo funciona el Pegfilgrastim Mundipharma?
Greek: Πώς δρα το Pegfilgrastim Mundipharma;
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Pegfilgrastim Mundipharma se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pegfilgrastim Mundipharma.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Pegfilgrastim Mundipharma en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pegfilgrastim Mundipharma στην ΕΕ;
Spanish: Solo para profesionales sanitarios
Greek: Μόνο για επαγγελματίες υγείας
Spanish: Estos síntomas generalmente se desarrollan rápidamente.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά γενικά εμφανίζονται με ταχύ ρυθμό.
Spanish: Informe a su médico si presenta estos síntomas.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα.
Spanish: Muy raras a <1/10)
Greek: Πολύ σπάνιες έως <1/10)
Spanish: Paso 2: Prepárese A Lávese las manos cuidadosamente.
Greek: Βήμα 2: Ετοιμαστείτε Α Πλύνετε καλά τα χέρια σας.
Spanish: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Greek: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Spanish: Ante una reacción alérgica grave, se debe administrar un tratamiento adecuado, con un estrecho seguimiento del paciente durante varios días.
Greek: Εάν παρουσιαστεί σοβαρή αλλεργική αντίδραση, θα πρέπει να χορηγηθεί η κατάλληλη αγωγή, με στενή παρακολούθηση του ασθενούς για αρκετές ημέρες.
Spanish: Para un solo uso.
Greek: Για μία µόνο χρήση.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos en humanos.
Greek: Η σημασία των ευρημάτων αυτών για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Spanish: Es importante que informe a su médico si: - está embarazada; - cree que podría estar embarazada; o - tiene intención de quedarse embarazada.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν: - είστε έγκυος - νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή - σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Spanish: **La concentración es de 20 mg/ml si se incluye la parte del PEG.
Greek: ** Η συγκέντρωση είναι 20 mg/ml εάν συμπεριληφθεί το τμήμα PEG.
Spanish: No se estudiaron los efectos a largo plazo (ver sección 4.4).
Greek: Η μακροπρόθεσμη έκβαση δεν μελετήθηκε (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Lávese las manos cuidadosamente con agua y jabón.
Greek: Πλύνετε καλά τα χέρια σας µε σαπούνι και νερό.
Spanish: • Es importante que no intente administrarse la inyección usted mismo a menos que haya recibido formación por parte de su médico o profesional sanitario.
Greek: • Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση μόνοι σας στον εαυτό σας, παρά μόνο εάν έχετε εκπαιδευτεί από τον γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας σας.
Spanish: Coloque la jeringa precargada nueva y los otros materiales sobre una superficie limpia y bien iluminada.
Greek: Τοποθετήστε την καινούργια προγεμισμένη σύριγγα και τα υπόλοιπα υλικά πάνω σε μια καθαρή, καλά φωτισμένη επιφάνεια.
Spanish: Debe consultar con su médico el riesgo de desarrollar cáncer de la sangre.
Greek: Θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας για τον κίνδυνο εκδήλωσης καρκίνου του αίματος.
Spanish: No intente calentar la jeringa utilizando una fuente de calor como el agua caliente o el microondas.
Greek: Μην επιχειρήσετε να θερμάνετε τη σύριγγα με κάποια πηγή θερμότητας όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.
Spanish: Como con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de inmunogenicidad.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει ενδεχόμενο ανοσογονικότητας.
Spanish: La esplenomegalia, generalmente asintomática, es poco frecuente.
Greek: Η σπληνομεγαλία, γενικά ασυμπτωματική, είναι όχι συχνή.
Spanish: Si usted tiene tos, fiebre y dificultad para respirar, consulte con su médico.
Greek: Εάν έχετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Spanish: No toque el área limpia de la piel.
Greek: Μην αγγίζετε την καθαρισμένη περιοχή του δέρματος.