FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une analyse pharmacocinétique de population a été menée sur des données concernant l'utilisation du sildénafil chez des patients adultes présentant une HTAP et ayant participé à des essais cliniques, notamment à une étude de 12 semaines visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'une dose de 20 mg de sildénafil administrée trois fois par jour par voie orale associé à une dose stable de bosentan (62,5 mg à 125 mg deux fois par jour).
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af data fra kliniske studier med sildenafil hos voksne PAH-patienter, herunder et 12-ugers studie, der vurderede effekten og sikkerheden af 20 mg sildenafil oralt 3 gange dagligt som tillæg til en stabil dosis bosentan (62,5-125 mg 2 gange dagligt), indikerede et fald i eksponeringen for sildenafil ved samtidig administration af bosentan, som svarede til det, der sås hos raske frivillige forsøgspersoner (se pkt.
French: Les patients étaient randomisés dans les groupes placebo ou sildénafil (selon un schéma posologique consistant en l'administration de doses croissantes partant de 20 mg, puis 40 mg, puis 80 mg, trois fois par jour en fonction de la tolérance) en cas d'administration combinée d'époprosténol par voie intraveineuse.
Danish: Patienterne blev randomiserede til placebo eller sildenafil (i en fast dosistitrering, som starter fra 20 mg 3 gange dagligt til 40 mg og herefter 80 mg 3 gange dagligt alt efter hvor godt det blev tolereret) anvendt i kombination med intravenøs epoprostenol.
French: Le sildénafil est principalement métabolisé par les isoenzymes 3A4 (voie principale) et 2C9 (voie secondaire) du cytochrome P450 (CYP).
Danish: Sildenafils metabolisme finder overvejende sted via CYP (cytokrom P450) isoformer 3A4 (primær vej) og 2C9 (sekundær vej).
French: L'administration concomitante de 100 mg de sildénafil en prise unique et de l'antiprotéase ritonavir, un inhibiteur très puissant du cytochrome P 450, à l'état d'équilibre (500 mg deux fois par jour), a entraîné une augmentation de 300 % (4 fois) de la Cmax du sildénafil et une augmentation de 1000 % (11 fois) de l'ASC du sildénafil.
Danish: Samtidig indgift med HIV-proteasehæmmeren, ritonavir, som er en meget potent P450 hæmmer, ved steady-state (500 mg 2 gange dagligt) og enkeltdosis af sildenafil (100 mg) gav en stigning i sildenafils Cmax på 300% (4 gange) og en stigning i sildenafils plasma AUC på 1.000% (11 gange).
French: Une amélioration statistiquement significative de la distance parcourue en 6 minutes a été observée pour le sildénafil par rapport au placebo.
Danish: Der var et statistisk signifikant benefit ved sildenafil sammenlignet med placebo ved en 6 minutters gangdistance.
French: En conséquence, les doses utilisées en pédiatrie dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire ne devront pas dépasser les doses recommandées (voir également rubriques 4.2 et 5.1)
Danish: Derfor bør pædiatriske patienter med PAH ikke få doser, der overstiger de anbefalede (se også pkt.
French: Ces médicaments sont habituellement prescrits en traitement de « l'angine de poitrine » ou des « douleurs thoraciques » liés à un problème cardiaque (voir rubrique 2.
Danish: Denne type medicin bruges ofte til lindring af angina pectoris eller "brystsmerter"(se afsnit 2 Brug ikke tager Granpidam).
French: Effets d'autres médicaments sur le sildénafil
Danish: Virkninger af andre præparater på sildenafil In vitro studier
French: Données de survie à long terme dans l'étude utilisant l'époprostenol en traitement de fond : Les patients inclus dans l'étude associant le sildénafil avec l'époprosténol étaient éligibles pour participer à une étude d'extension à long terme en ouvert.
Danish: Patienter, der deltog i studiet, hvor sildenafil blev anvendt i tillæg til epoprostol, kunne inkluderes i et åbent, langvarigt forlængelsesstudie.
French: Des améliorations significatives de la classe fonctionnelle par rapport au placebo ont été observées seulement chez les sujets à dose élevée de sildénafil.
Danish: Signifikant forbedring i funktionsklasse sås kun hos forsøgspersonerne i højdosis-gruppen sammenlignet med placebo.
French: Traitement concomitant avec un médicament alpha-bloquant Il convient d'être prudent lorsque le sildénafil est administré à des patients recevant un alpha-bloquant car l'administration concomitante est susceptible de conduire à une hypotension symptomatique chez les personnes prédisposées (voir rubrique 4.5).
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed, når sildenafil anvendes hos patienter, der samtidigt anvender en alfa-blokker, idet dette hos følsomme patienter kan føre til symptomatisk hypotension (se pkt.
French: Une corrélation de l'intensité de l'effet observé en fonction de la dose administrée était observée pour la résistance vasculaire pulmonaire et la pression artérielle pulmonaire moyenne (mPAP).
Danish: Dosisrelaterede forbedringer blev observeret for pulmonary vascular resistance index (PVRI) og det gennemsnitlige pulmonale arterietryk (mPAP).
French: La Cmax après une dose unique de 10 mg de sildénafil administrée per os a été estimée à 24, 53 et 85 ng/ml pour des patients dont le poids corporel est respectivement de 70, 20 et 10 kg.
Danish: Efter enkeltdosis på 10 mg oral sildenafil blev Cmax estimeret til hhv. 24, 53 og 85 ng/ml for patienter, der vejede 70, 20 og 10 kg. Tmax blev estimeret til ca. 1 time og var stort set uafhængig af legemsvægt.
French: FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
French: Les augmentations de la distance parcourue en 6 minutes ajustée par rapport à l'effet dans le groupe placebo, ont été de 45 mètres (p < 0,0001), 46 mètres (p < 0,0001) et 50 mètres (p < 0,0001) pour les groupes recevant respectivement 20 mg, 40 mg et 80 mg de sildénafil 3 fois par jour.
Danish: Placebo-korrigeret stigning i 6MWD var 45 meter (p<0,0001), 46 meter (p<0,0001) og 50 meter (p<0,0001) for hhv. sildenafil 20 mg, 40 mg og 80 mg. Der var ingen signifikant forskel i effekten mellem sildenafildoserne.
French: L'administration concomitante de sildénafil (100 mg en prise unique) et de l'antiprotéase saquinavir, un inhibiteur du CYP3A4, à l'état d'équilibre (1200 mg trois fois par jour), a entraîné une augmentation de 140 % de la Cmax du sildénafil et une augmentation de 210 % de l'ASC du sildénafil.
Danish: Samtidig indgift med HIV-proteasehæmmeren saquinavir, en CYP3A4-hæmmer, ved steady-state (1200 mg 3 gange dagligt) og enkeltdosis sildenafil (100 mg) gav en stigning i sildenafils Cmax på 140% og en stigning i sildenafils plasma AUC på 210%.
French: MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP PRIMÆR EMBALLAGE/BLISTER
French: Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent
Danish: Nyrer og urinveje Ikke almindelig hæmaturi
French: Toutefois, chez les sujets du groupe HTAP associée à une connectivite (36 sujets), l'évolution moyenne par rapport au début de l'étude était de -18,32 m (95 % IC : -65,66 à 29,02) et 17,50 m (95 % IC : -9,41 à 44,41) respectivement pour le sildénafil et le placebo.
Danish: Patienter med PAH forbundet med bindevævssygdom (36 personer) havde imidlertid en gennemsnitlig ændring fra baseline på -18,32 m (95% CI: -65,66 til 29,02) i sildenafilgruppen og 17,50 m (95% CI: -9,41 til 44,41) i placebogruppen.
French: 300 comprimés sous plaquettes thermoformées en PVC/Alu.
Danish: PVC/alu-blister med 300 tabletter.
French: * Ces effets/réactions indésirables ont été rapportés chez les patients prenant du sildénafil pour le traitement de la dysfonction érectile chez l'homme.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig pyreksi *Disse bivirkninger/hændelser er rapporteret hos patienter, der tager sildenafil til behandling af erektil dysfunktion (MED).
French: Données d'efficacité chez les patients adultes présentant une hypertension artérielle pulmonaire (lors de l'association à l'époprosténol)
Danish: Effekt hos voksne patienter med PAH (ved anvendelse sammen med epoprostenol)
French: Que contient Granpidam ?
Danish: Granpidam indeholder
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig anæmi
French: Non déterminé alopécie, érythème, sueurs nocturnes rash
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig alopeci, erytem, svedtendens om natten
French: Le critère principal de jugement était le pourcentage de variation de la VO2 max entre la valeur initiale et la valeur mesurée à la 16ème semaine, par rapport au placebo toutes doses confondues (Tableau 2).
Danish: Det primære endepunkt var procentvis ændring i maksimalt iltforbrug (VO2) fra baseline til uge 16 bestemt ved CPET-test af forsøgspersonerne i de kombinerede doseringsgrupper (se tabel 2).
French: Les effets indésirables graves suivants ont été considérés comme liés au traitement et rapportés peu fréquemment (pouvant survenir chez jusqu'à 1 personne sur 100) : réactions allergiques (telles que éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres et de la langue, respiration sifflante, difficultés à respirer ou avaler), convulsions, battements irréguliers du cœur, diminution de l'audition, souffle court, inflammation au niveau des voies digestives, respiration sifflante.
Danish: Følgende alvorlige bivirkninger betragtes som forbundet med behandlingen og er ikke almindelige (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): allergisk reaktion (såsom hududslæt, hævelser i ansigt, læber og tunge, hvæsende vejrtrækning, åndedrætsbesvær og synkebesvær), kramper,
French: L'obligation de soumettre les résultats des études avec le sildénafil chez les nouveau- nés avec hypertension artérielle pulmonaire a été différée à une date ultérieure par l'Agence Européenne du Médicament (voir rubrique 4.2 pour l'information sur l'utilisation pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med sildenafil til nyfødte med pulmonal arteriel hypertension (se pkt.
French: Il convient de ne pas administrer de doses plus élevées.
Danish: Der bør ikke anvendes højere doser.
French: L'EPAR complet relatif au Granpidam est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Granpidam findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Granpidam.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Granpidam.
French: Cela a été jugé acceptable dans la mesure où Revatio et Viagra ont la même composition qualitative et sont fabriqués de la même manière par le même fabricant.
Danish: Dette blev anset for at være acceptabelt, da Revatio og Viagra har samme sammensætning og er produceret på samme måde af fremstilleren.
French: Granpidam sildénafil
Danish: Granpidam sildenafil
French: Autres informations relatives à Granpidam
Danish: Andre oplysninger om Granpidam
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Granpidam?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Granpidam?
French: En l'occurrence, Granpidam n'a pas été comparé au médicament de référence Revatio, mais au Viagra.
Danish: I dette tilfælde er Granpidam ikke blevet sammenlignet med referencelægemidlet Revatio, men med Viagra.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Granpidam.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Granpidam bør anvendes.
French: Cela signifie que Granpidam est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Revatio.
Danish: Det betyder, at Granpidam er identisk med et referencelægemiddel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Revatio.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Granpidam au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: Udvalget anbefalede, at Granpidam godkendes til anvendelse i EU.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom chez les patients prenant des médicaments qui ont une influence sur la dégradation de Granpidam dans le corps.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, Granpidam est considéré comme étant comparable à Revatio.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Granpidam kan anses for at være sammenligneligt med Revatio.
French: En cas d'administration de doses plus faibles, il convient donc d'utiliser d'autres médicaments contenant du sildénafil.
Danish: Hvis der skal anvendes lavere doser, må man derfor benytte andre sildenafilholdige lægemidler.
French: Granpidam est disponible sous la forme de comprimés (20 mg).
Danish: Granpidam fås som tabletter (20 mg).
French: Pourquoi Granpidam est-il approuvé?
Danish: Hvorfor blev Granpidam godkendt?
French: Le principe actif de Granpidam, le sildénafil, appartient au groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (IPDE5)», ce qui signifie qu'il bloque l'enzyme PDE5.
Danish: Det aktive stof i Granpidam, sildenafil, tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes "phosphodiesterase-type-5 (PDE5)hæmmere", dvs. lægemidler, der blokerer det såkaldte PDE5-enzym.
French: Chez les adultes, il est utilisé chez les patients souffrant d'une HTAP de classe II (limitation légère de l'activité physique) ou de classe III (limitation prononcée de l'activité physique).
Danish: Det anvendes hos voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension klasse II (let begrænsning af fysisk aktivitet) eller klasse III (svær begrænsning af fysisk aktivitet).
French: Chez les enfants âgés d'un an à 17 ans et pesant plus de 20 kg, la dose recommandée est de 20 mg trois fois par jour.
Danish: Hos børn i alderen 1-17 år, der vejer over 20 kg, er den anbefalede dosis 20 mg tre gange dagligt.
French: Granpidam contient le principe actif sildénafil.
Danish: Granpidam indeholder det aktive stof sildenafil.
French: Elle provoque une pression sanguine élevée dans les vaisseaux acheminant le sang du cœur vers les poumons et diminue la quantité d'oxygène pouvant pénétrer dans le sang dans les poumons, ce qui rend l'activité physique plus difficile.
Danish: Det giver forhøjet blodtryk i de kar, der fører blodet fra hjertet til lungerne, og reducerer den mængde ilt, der kommer ind i blodet i lungerne, hvilket vanskeliggør fysisk aktivitet.
French: Chez les enfants pesant moins de 20 kg, la dose maximale recommandée serait de 10 mg trois fois par jour, mais Granpidam ne peut être utilisé que lorsqu'une dose de 20 mg est administrée.
Danish: Hos børn, der vejer 20 kg eller derunder, skulle den maksimale anbefalede dosis så være 10 mg tre gange dagligt, men Granpidam kan kun anvendes, hvis der må gives doser på 20 mg.
French: Granpidam n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et contrôlé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'HTAP.
Danish: Granpidam udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af pulmonal arteriel hypertension.
French: Étant donné que Granpidam est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Danish: Da Granpidam er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
French: L'efficacité et la sécurité du sildénafil étant déjà bien établies dans le cas de l'HTAP, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent à un autre comprimé autorisé contenant du sildénafil.
Danish: Da sildenafils virkning og sikkerhed hos patienter med pulmonal arteriel hypertension allerede er almindeligt anerkendt, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at lægemidlet er bioækvivalent med andre godkendte sildenafil-holdige tabletter.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Granpidam, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Granpidam, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Lorsqu'elle est bloquée, une substance appelée «guanosine monophosphate cyclique (GMPc)» ne peut pas être dégradée, de sorte qu'elle reste dans les vaisseaux où elle induit un relâchement et un élargissement des vaisseaux sanguins.
Danish: Når enzymet blokeres, kan stoffet "cyklisk guaninmonofosfat" (cGMP) ikke nedbrydes; dette stof bliver i blodkarrene og får dem til at slappe af og udvide sig.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Granpidam, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Granpidam, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Chez les patients atteints d'HTAP, le sildénafil provoque un élargissement des vaisseaux sanguins des poumons, diminuant ainsi la pression sanguine et atténuant les symptômes.
Danish: Hos patienter med pulmonal arteriel hypertension udvider sildenafil blodkarrene i lungerne, hvorved blodtrykket sænkes, og symptomerne lindres.
French: Chez les adultes, Granpidam est pris à la dose de 20 mg trois fois par jour.
Danish: Granpidam-dosen hos voksne er 20 mg tre gang dagligt.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Revatio, le bénéfice de Granpidam est supérieur au risque identifié.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Granpidam opvejer de identificerede risici som for Revatio.
French: Granpidam est un médicament destiné au traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP, pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons) chez les adultes et les enfants à partir d'un an.
Danish: Granpidam er et lægemiddel, der anvendes til at behandle voksne og børn i alderen 1 år og derover med pulmonal arteriel hypertension (unormalt højt blodtryk i lungernes arterier).
French: Qu'est-ce que Granpidam et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Granpidam, og hvad anvendes det til?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Granpidam ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Granpidam.
French: Quelles études ont été menées sur Granpidam?
Danish: Hvordan blev Granpidam undersøgt?
French: Comment Granpidam est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Granpidam?
French: L'HTAP est une maladie débilitante qui se traduit par une constriction (un rétrécissement) grave des vaisseaux sanguins des poumons.
Danish: Pulmonal arteriel hypertension er en invaliderende sygdom med svær forsnævring af blodkarrene i lungerne.
French: Comment Granpidam agit-il?
Danish: Hvordan virker Granpidam?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Granpidam et quels sont les risques associés à son utilisation?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Granpidam?
French: Sachet (papier / polyéthylène basse densité / feuille d'aluminium / polyéthylène basse densité)
Danish: Brev (papir/LDPE/alu/LDPE)
French: Granulés gastrorésistants
Danish: Enterogranulat
French: Date du dernier renouvellement: 18 décembre 2018.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 18. december 2018
French: Ne prenez pas plus de 3 sachets par jour.
Danish: Tag ikke mere end 3 breve dagligt.
French: La durée du traitement est généralement de 2 ans (24 mois).
Danish: Behandlingstiden er sædvanligvis to år (24 måneder).
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Danish: Det giver mulighed for løbende overvågning af lægemidlets benefit/risk-forhold.
French: L'absorption des triglycérides reste normale.
Danish: Absorptionen af triglycerider er altid normal.
French: La fréquence est définie comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 to <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 to <1/100), rare (≥1/10 000 to <1/1 000), très rare (<1/10 000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000) eller ikke kendt (kan ikke beregnes af forhåndenværende data).
French: 4 g (un sachet) 3 fois par jour.
Danish: 4 g (ét brev) tre gange dagligt.
French: • si vous êtes infecté par le VIH
Danish: • hvis du er smittet med HIV.
French: Les données pharmacocinétiques, limitées, suggèrent qu'il n'existe pas de différence significative entre adultes et enfants.
Danish: De begrænsede farmakokinetiske data tyder ikke på, at der er væsentlig forskel mellem voksne og børn.
French: Prendre la quantité que vous a prescrite votre médecin.
Danish: Tag den mængde, lægen har ordineret.
French: • lésions au niveau des nerfs dans les mains et les pieds,
Danish: • nervebeskadigelse i hænder og fødder,
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Danish: Officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibiotika bør følges.
French: Attendez la prochaine prise et prenez une dose normale.
Danish: Vent, til du skal have næste dosis, og tag så den normale dosis.
French: Effets indésirables fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : • hépatite
Danish: Ikke kendt bivirkninger (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): • hepatitis
French: • cristaux dans les urines,
Danish: • krystaller i urinen.
French: La posologie optimale chez l'enfant est incertaine.
Danish: Den optimale dosis til børn er usikker.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d'informations
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i Andre informationskilder
French: Ensemble, ils représentent plus de 90% des métabolites du PAS retrouvés dans les urines.
Danish: Tilsammen udgør de over 90 % af alle metabolitter af PAS, der findes i urinen.
French: La dose quotidienne totale recommandée est de 150 mg par kg de poids corporel.
Danish: Den anbefalede daglige totaldosis er 150 mg pr. kg legemsvægt.
French: Chaque boîte contient 30 sachets.
Danish: Hver karton indeholder 30 breve.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Danish: Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du tager noget af følgende:
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Danish: Indberetning af formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig.
French: La posologie recommandée est de 4 g toutes les 8 heures.
Danish: Den anbefalede dosisplan er 4 g hver 8. time.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
French: • Vous pouvez retrouver dans vos selles l'enveloppe des granulés, ceci est normal.
Danish: • Du vil kunne se rester af granulatet i afføringen; dette er normalt.