FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aus Populations-PK-Studien mit einer sehr geringen Anzahl von Patienten unter Nierenersatztherapie liegen äußerst begrenzte Daten vor.
Italian: Sono disponibili dati estremamente limitati dagli studi di farmacocinetica di popolazione su numeri molto piccoli di pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale.
German: Für ausgewählte Species kann die Vorkommenshäufigkeit einer erworbenen Resistenz geografisch und zeitlich variieren.
Italian: La prevalenza di resistenza acquisita può variare geograficamente e nel tempo per determinate specie ed è consigliabile avere informazioni locali sulla resistenza, in particolare per il trattamento di infezioni gravi.
German: Im klinischen relevanten Dosierungsbereich weisen sowohl CMS als auch Colistin eine lineare PK auf.
Italian: Sia il CMS che la colistina presentano una farmacocinetica lineare nell'intervallo di dosaggio clinicamente rilevante.
German: Die Dosis von Colistimethatnatrium (CMS) ist in Internationalen Einheiten (IE) angegeben.
Italian: La dose è espressa in unità internazionali (UI) di colistimetato di sodio (CMS).
German: Hinweis: Die vorhandene Gebrauchsinformation ist so zu überarbeiten (durch Einfügen, Ersetzen bzw.
Italian: Nota: il foglio illustrativo deve essere modificato (aggiunta, sostituzione o cancellazione di parti di testo, a seconda dei casi) in conformità al testo seguente:
German: Für die intrathekale und die intraventrikuläre Anwendung können keine speziellen Dosierungsempfehlungen für Kinder gegeben werden.
Italian: Non può essere formulata alcuna raccomandazione posologica specifica per la via di somministrazione intratecale e intraventricolare nei bambini.
German: Intrathekale und intraventrikuläre Anwendung
Italian: Somministrazione intratecale e intraventricolare
German: Bei Kindern mit zystischer Fibrose sind Dosierungen von >150.000 IE/kg/Tag berichtet worden.
Italian: È stato segnalato l'uso di dosi >150.000 UI/kg/die in bambini con fibrosi cistica.
German: Bei der Zubereitung der Dosis ist auf die strikte Einhaltung der aseptischen Technik zu achten, besonders wenn bei der Rekonstitution der erforderlichen Dosis mehrere Durchstechflaschen benötigt werden (siehe Abschnitt
Italian: Per la preparazione della dose, in particolare quando composta dal contenuto di più flaconcini, la dose necessaria deve essere ricostituita in condizioni di assoluta asepsi (vedere paragrafo 6.6).
German: Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion werden keine Dosisanpassungen für notwendig gehalten.
Italian: Anziani Non si ritengono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani con funzione renale normale.
German: Die gleichzeitige Einnahme solcher Arzneimittel zusammen mit [Produktname] kann das Risiko von Nierenschädigungen erhöhen.
Italian: Se assume questo tipo di medicinali contemporaneamente a [Nome del prodotto], il rischio di danno ai reni può aumentare.
German: Eine tabellarische Darstellung der Dosierung kann akzeptabel sein.
Italian: Può essere considerato accettabile riportare la posologia sotto forma di tabella.
German: Löschen von Text), dass sie inhaltlich die folgende Formulierung wiedergibt:
Italian: Nota: sostituire il testo di questo paragrafo con il testo seguente:
German: Aufgrund der in Bezug auf die Wirkstärke unterschiedlich angegebenen Dosierungen ist es zu Verwechslungen und Medikationsfehlern gekommen.
Italian: In passato si sono verificati confusione ed errori di somministrazione a causa dell'uso di diverse unità di misura della dose in termini di potenza.
German: Anwendung per Inhalation
Italian: Somministrazione per via inalatoria
German: Wenn Sie [Produktname] als Infusion und gleichzeitig [Produktname] als Inhalation erhalten, kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöht sein.
Italian: Se riceve [Nome del prodotto] contemporaneamente tramite infusione e inalazione, il rischio di effetti indesiderati può aumentare.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von [Produktname] und Arzneimitteln, deren hemmende oder induzierende Wirkung auf Enzyme zur Verstoffwechselung von Arzneimitteln bekannt ist, oder Arzneimitteln, die als Substrate für renale Transportmechanismen fungieren, sollte die potenzielle Möglichkeit von Arzneimittelwechselwirkungen im Blick behalten werden.
Italian: Le potenziali interazioni farmacologiche devono essere tenute a mente quando si somministra [Nome del prodotto] congiuntamente con medicinali che notoriamente inibiscono o inducono gli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci o che costituiscono substrati dei meccanismi di trasporto renale.
German: Die darin enthaltenen Angaben sind nur ungefähre Nominalwerte.
Italian: La seguente tabella di conversione è riportata a scopo orientativo e i valori sono da considerarsi nominali e solo approssimativi.
German: berichtet wurde, sollte die gleichzeitige Anwendung mit einem anderen Antibiotikum auch zur Verhinderung einer Resistenzentwicklung in Betracht gezogen werden.
Italian: Poiché è stato segnalato lo sviluppo di resistenza alla colistina somministrata per via endovenosa, in particolare quando utilizzata in monoterapia, la somministrazione congiunta con altri antibatterici deve essere considerata anche per prevenire lo sviluppo di resistenza.
German: Dabei hängt die Clearance von der Kreatinin-Clearance ab, und bei abnehmender Nierenfunktion wird ein größerer Anteil des CMS zu Colistin verstoffwechselt.
Italian: Si stima che il 30 % circa del colistimetato di sodio sia convertito a colistina nei soggetti sani; la sua clearance è dipendente dalla clearance della creatinina e una percentuale maggiore di CMS è convertita a colistina in caso di riduzione della funzione renale.
German: Solange Sie [Produktname] erhalten, wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Nierenfunktion prüfen.
Italian: Il medico controllerà regolarmente la funzione dei reni mentre riceve [Nome del prodotto].
German: IE zwei- bis dreimal täglich (max. 6 Mio. IE/Tag)
Italian: 1-2 MUI due o tre volte al giorno (massimo 6 MUI/die) Bambini di età <2 anni
German: Bei Patienten mit Porphyrie darf Colistimethatnatrium nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Italian: Il colistimetato di sodio deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti affetti da porfiria.
German: [Informationen über geeignete Vernebler und Funktionseigenschaften können hier eingefügt werden]
Italian: Possono essere allegate informazioni sul nebulizzatore o sui nebulizzatori idonei e sulle caratteristiche di emissione.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete
Italian: Paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche
German: Hinweis: Die Formulierung dieses Abschnitts muss in allen Fachinformationen für Produkte zur intravenösen Anwendung von CMS/Colistin überprüft und durch die folgenden Warnhinweise ergänzt werden:
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Nota: il testo di questo paragrafo deve essere rivisto per l'RCP di tutti i prodotti contenenti CMS/colistina destinati alla somministrazione endovenosa e deve contenere le seguenti avvertenze:
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bzw. die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi del mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio o della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio, a seconda dei casi
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
German: Slowakei sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Italian: Slovacchia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
German: Beacon Pharmaceuticals Limited,
Italian: Regno Unito Beacon Pharmaceuticals Limited,
German: Frankreich Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris
Italian: Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris
German: 851 01 Bratislava Slovak Republic
Italian: 851 01 Bratislava
German: 3584 BH Utrecht
Italian: 3584 BH Utrecht The Netherlands
German: Griechenland ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
Italian: ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
German: Promixin nasale Anwendung
Italian: Promixin uso nasale
German: Bulgarien Alvogen IPCo.S.ar.
Italian: Alvogen IPCo.S.ar.
German: Deutschland Forest Laboratories Nederland B.V.
Italian: Forest Laboratories Nederland B.V.
German: Österreich Forest Pharma B.V.
Italian: Forest Pharma B.V.
German: Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 I.U.
Italian: Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 UI
German: Rumänien S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1
Italian: S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi România
German: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable
Italian: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable polvere e solvente per soluzione iniettabile
German: Colistimethatnatrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung
Italian: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung polvere per soluzione iniettabile/per infusione
German: Österreich PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Italian: Regno Unito PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
German: Deutschland Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate
Italian: Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate Chichester
German: Griechenland NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str
Italian: NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece
German: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju
Italian: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju polvere per soluzione iniettabile
German: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur
Italian: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore
German: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Italian: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung polvere per soluzione per infusione
German: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador
Italian: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador polvere per soluzione iniettabile, polvere per soluzione per nebulizzatore
German: Von-Humboldt-Straße 1
Italian: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1
German: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion
Italian: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion polvere per soluzione iniettabile/per infusione
German: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador
Italian: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador polvere per soluzione iniettabile, polvere per soluzione per nebulizzatore
German: Slowakei
Italian: Slovak Republic
German: Dänemark Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Italian: Danimarca Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, Lösung für einen Vernebler intramuskuläre Anwendung, intravenöse Anwendung, zur Inhalation
Italian: Polvere e solvente per sospensione iniettabile, soluzione per nebulizzatore uso intramusculare, uso endovenoso, uso inalatorio
German: Lösung für einen Vernebler
Italian: Promixin soluzione per nebulizzatore
German: 16. Dezember 2014 EMA/785229/2014
Italian: 16 dicembre 2014 EMA/785229/2014
German: Kontaktdaten unsere Pressesprecherin Monika Benstetter
Italian: Per contattare il nostro addetto stampa Monika Benstetter
German: Die Überprüfung von Polymyxin-basierten Arzneimitteln wurde am 16. September 2013 auf Anforderung der Europäischen Kommission gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Italian: Il riesame dei medicinali a base di polimixine è stato avviato il 16 settembre 2013 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission geleitet, welche am 16. Dezember 2014 einen endgültigen EU-weiten Beschluss verabschiedete.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che, in data 16 dicembre 2014, ha adottato una decisione definitiva valida in tutta l'UE.
German: Derzeit sind Arzneimittel, die Colistimethatnatrium enthalten und als Lösung oder Nebel (vernebelt) zur Injektion oder Inhalation angewendet werden, unter verschiedenen Handelsnamen in Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Kroatien, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn und im Vereinigten Königreich zugelassen.
Italian: Attualmente i medicinali contenenti colistimetato sodico da somministrare per iniezione o per inalazione sotto forma di soluzione o nebulizzato sono approvati con varie denominazioni commerciali in Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica
German: • Patienten, die Fragen zu ihrer Behandlung haben, sollten ihren Arzt oder Apotheker konsultieren.
Italian: • Per qualsiasi domanda in merito al loro trattamento, i pazienti devono consultare il medico o il farmacista.
German: Colistin-Base Aktivität (CBA) (mg)1
Italian: Attività di colistina base (CBA) (mg)1
German: Jedoch kam man zu dem Schluss, dass die Produktinformation zwischenzeitlich in der gesamten EU aktualisiert werden sollte, um den aktuellen Kenntnisstand widerzuspiegeln.
Italian: Si è ritenuto, tuttavia, che nel frattempo le informazioni sul prodotto dovessero essere aggiornate in tutta l'UE in linea con le conoscenze attuali.
German: Empfehlungen ausgesprochen für die sichere Anwendung bei Patienten mit schwerwiegenden Infektionen, die gegen Standard-Antibiotika resistent sind
Italian: Formulate raccomandazioni per l'impiego sicuro nei pazienti con infezioni gravi resistenti agli antibiotici standard
German: Dies hat in den letzten Jahren zu einem Wiederaufleben der Anwendung von Polymyxinen bei Patienten geführt, denen nur wenige andere Optionen zur Verfügung stehen.
Italian: Ciò ha portato negli ultimi anni a una ripresa dell'utilizzo di polimixine nei pazienti per i quali le opzioni sono limitate.
German: Der Ausschuss empfahl, dass die Dosen stets in Internationalen Einheiten (IE) ausgedrückt werden; da Dosen von Colistimethatnatrium jedoch auf verschiedene Weise ausgedrückt werden können, sollte eine Umrechnungstabelle in die Produktinformation aufgenommen werden.
Italian: Il comitato ha raccomandato di esprimere sempre le dosi in unità internazionali (UI); tuttavia, poiché le dosi di colistimetato sodico possono essere espresse in modalità diverse, nelle informazioni sul prodotto deve essere inserita una tabella di conversione.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur hat die verfügbaren Daten zur Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit dieser Arzneimittel überprüft.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha riesaminato i dati esistenti in merito a farmacocinetica, efficacia e sicurezza di questi medicinali.
German: Die Europäische Kommission hat die EMA daher aufgefordert, eine Überprüfung der verfügbaren Daten zu erstellen und Empfehlungen bezüglich der Frage auszusprechen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel geändert und die Produktinformation entsprechend angepasst werden sollten.
Italian: La Commissione europea ha perciò chiesto all'EMA di riesaminare i dati disponibili e di formulare raccomandazioni in merito all'eventuale necessità di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali e di aggiornare adeguatamente le informazioni sul prodotto.
German: • Die Dosierung sollte den einschlägigen Behandlungsrichtlinien entsprechend erfolgen.
Italian: • Il dosaggio deve essere conforme agli orientamenti terapeutici pertinenti.
German: • Die Produktinformation für Arzneimittel, die Colistimethatnatrium enthalten, wird entsprechend aktualisiert, um diese Empfehlungen zu berücksichtigen.
Italian: • Le informazioni sul prodotto per i medicinali contenenti colistimetato sodico saranno aggiornate come necessario per tenere conto di queste raccomandazioni.
German: Intensivpflichtigen Patienten sollte eine höhere Anfangsdosis (Aufsättigungsdosis) verabreicht werden, um dem Körper schneller eine effektive Menge des Antibiotikums zuzuführen.
Italian: Ai pazienti in condizioni critiche deve essere somministrata una dose iniziale più elevata (dose di carico), per fornire un livello efficace dell'antibiotico nell'organismo più rapidamente.
German: • Die verfügbaren Informationen zu Colistimethatnatrium wurden überprüft und es wurden Empfehlungen zu seiner sicheren Anwendung und zur angemessenen Dosierung ausgesprochen.
Italian: • Le informazioni disponibili sul colistimetato sodico sono state riviste e sono state formulate raccomandazioni per un impiego sicuro e un dosaggio appropriato.
German: Nominelle Wirkstärke des Wirkstoffs von 12.500 IE/mg
Italian: Potenza nominale della sostanza farmaceutica = 12 500 UI/mg.
German: Polymyxin-basierte Arzneimittel sind seit den 1960er Jahren erhältlich, wurden jedoch aufgrund der Verfügbarkeit von Antibiotika mit weniger potenziellen Nebenwirkungen schnell immer seltener angewendet.
Italian: I medicinali a base di polimixine sono disponibili dagli anni ‘60, ma il loro impiego è rapidamente diminuito dopo l'introduzione di antibiotici con minori effetti indesiderati potenziali.
German: • Bei Kindern beträgt die empfohlene Dosis 75 000 bis 150 000 IE/kg/Tag, aufgeteilt auf 3 Dosen.
Italian: • Nei bambini la dose suggerita è compresa tra 75 000 e 150 000 UI/kg al giorno, suddivisa in 3 dosi.
German: Um den Unterschieden bei der Art und Weise Rechnung zu tragen, wie die Stärken von Colistimethatnatrium und Colistin in der EU und in anderen Regionen wie den USA und Australien ausgedrückt werden - dies hat in der medizinischen Fachliteratur bereits zu Fehlern bei der Berichterstattung geführt und könnte möglicherweise zu schwerwiegenden Medikationsfehlern führen - wird die folgende Tabelle in die Produktinformation aufgenommen:
Italian: Per risolvere le divergenze nel modo in cui il dosaggio di colistimetato sodico e colistina viene espresso nell'UE e in altre regioni, quali gli Stati Uniti e l'Australia, che hanno condotto ad errori di presentazione nella letteratura medica e che potrebbero comportare errori terapeutici gravi, nelle informazioni sul prodotto sarà inserita la tabella seguente:
German: Die Empfehlungen der Agentur basieren auf einer Überprüfung der verfügbaren klinischen, pharmakologischen und pharmakokinetischen Daten; allerdings existieren hier noch erhebliche Lücken, insbesondere in Bezug auf die Pharmakokinetik bei bestimmten Patientenpopulationen, wie z. B. Kindern und Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion.
Italian: Le raccomandazioni dell'Agenzia si basano su un riesame dei dati clinici, farmacologici e farmacocinetici disponibili, anche se permangono lacune significative, in particolare per quanto concerne la farmacocinetica in popolazioni speciali, come i bambini e i pazienti con insufficienza renale.
German: Am 23. Oktober 2014 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Überprüfung über die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln ab, die die Antibiotika Colistin oder Colistimethatnatrium (auch als Polymyxine bekannt) enthalten, und sprach eine Empfehlung für die Änderung ihrer Produktinformation zur Gewährleistung einer sicheren Anwendung zur Behandlung von schweren Infektionen, die gegen Standard-Antibiotika resistent sind, aus.
Italian: In data 23 ottobre 2014 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha completato un riesame della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali contenenti gli antibiotici colistina o colistimetato sodico (noti come polimixine) e ha raccomandato la modifica alle rispettive informazioni sul prodotto, al fine di garantirne l'uso sicuro nel trattamento di infezioni gravi resistenti agli antibiotici standard.
German: (Produkte zur Inhalation, wie z. B. Trockenpulver, unterliegen einer anderen Dosierung und Verteilung im Körper und waren von den Schlussfolgerungen in der Überprüfung nicht betroffen).
Italian: (I medicinali per inalazione sotto forma di polvere secca hanno una posologia e una distribuzione nell'organismo diverse e non sono stati interessati dalle conclusioni del riesame).
German: • Dosen sollten stets in IE Colistimethatnatrium ausgedrückt werden.
Italian: • Le dosi devono essere sempre espresse in UI di colistimetato sodico.
German: Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen beträgt 1 Million bis 2 Millionen IE 2 bis 3 Mal täglich und bei Kindern 0,5 Millionen bis 1 Million IE zweimal täglich, angepasst entsprechend der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen.
Italian: La dose raccomandata negli adulti è compresa tra 1 e 2 milioni UI, somministrate 2-3 volte al giorno, e nei bambini tra 0,5 e 1 milione UI due volte al giorno, aggiustata in base alla gravità dell'affezione e alla risposta.
German: Obwohl die Daten äußerst begrenzt waren, sprach der Ausschuss Empfehlungen zur Dosierung bei der Anwendung bei Patienten mit Nierenproblemen sowie bei Kindern aus und gab eine Empfehlung zur Dosierung bei Erwachsenen bei der Verabreichung direkt in die das Gehirn oder das Rückenmark umgebende Flüssigkeit (intrathekale oder intraventrikuläre Injektion).
Italian: Sebbene i dati fossero molto limitati, il comitato ha raccomandato le dosi da utilizzare nei pazienti con problemi renali e nei bambini e ha fornito indicazioni sulla posologia negli adulti, in caso di somministrazione diretta nel liquido che avvolge il cervello o il midollo spinale (iniezione intratecale o intraventricolare).
German: Außerdem wurde Colistimethatnatrium in der EU zur Inhalation als Trockenpulver unter dem Handelsnamen Colobreathe zugelassen.
Italian: Inoltre, il colistimetato sodico è stato approvato nell'UE per inalazione come polvere secca, con la denominazione commerciale Colobreathe.
German: Basierend auf den begrenzten verfügbaren Daten beträgt die empfohlene Dosis bei Erwachsenen 9 Millionen IE täglich, aufgeteilt auf 2 oder 3 Dosen, als langsame intravenöse Infusion; bei intensivpflichtigen Patienten sollte eine Aufsättigungsdosis von 9 Millionen IE verabreicht werden.
Italian: Sulla base delle scarse prove disponibili, la dose raccomandata negli adulti è di 9 milioni UI al giorno, suddivisa in 2 o 3 dosi somministrate come infusione endovenosa lenta; nei pazienti critici deve essere somministrata una dose di carico di 9 milioni UI.
German: Derzeit erfolgt auch eine parallele Überprüfung gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EG) 726/2004, welche die Qualität der Arzneimittel und die Art und Weise der Messung und Prüfung der Wirkstärke von Colistimethatnatrium beleuchtet; sobald diese abgeschlossen ist, können sich weitere Änderungen an der Produktinformation ergeben.
Italian: È attualmente in corso un riesame parallelo ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 726/2004, che riguarda la qualità dei medicinali e il modo in cui viene misurata e testata la potenza del colistimetato sodico; tale riesame, una volta completato, potrà comportare ulteriori modifiche alle informazioni sul prodotto.
German: Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion sollte die Dosierung entsprechend der CreatininClearance reduziert werden.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale le dosi devono essere ridotte sulla base della clearance della creatinina.