FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: On ne dispose d'aucune information quant à l'effet précis de la nourriture quand elle est prise 1 heure après l'administration de cabozantinib.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την ακριβή επίδραση των τροφίμων όταν καταναλώθηκαν 1 ώρα μετά τη χορήγηση της καβοζαντινίβης.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration (voir Annexe V).
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που περιγράφεται στο Παράρτημα V .
French: Si vous avez des effets indésirables graves, votre médecin pourra décider de modifier votre dose ou d'arrêter le traitement plus tôt que prévu.
Greek: Εάν παρουσιάσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση σας ή να διακόψει τη θεραπεία πιο νωρίς από ό,τι είχε αρχικά προγραμματίσει.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή.
French: Alexandrescu nr. 59, Etaj 1
Greek: Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59, Etaj 1
French: Les effets de CABOMETYX sur les patients de moins de 18 ans ne sont pas connus.
Greek: Δεν είναι γνωστές οι επιδράσεις του CABOMETYX σε άτομα μικρότερα των 18 ετών.
French: La prudence est donc requise lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
French: Note : les grades de sévérité sont conformes avec la nomenclature du National Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Greek: Σημείωση: Οι βαθμοί τοξικότητας συμφωνούν με τα Κοινά Κριτήρια Ορολογίας του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου για Ανεπιθύμητες Ενέργειες Έκδοση 4.0 (NCI-CTCAE v4)
French: Les études de fertilité chez le rat ont mis en évidence une diminution de la fertilité chez les mâles et les femelles.
Greek: Μελέτες γονιμότητας σε αρουραίους έχουν δείξει μειωμένη γονιμότητα σε αρσενικά και θηλυκά.
French: • Caillots sanguins dans les veines, artères et poumons
Greek: • Πήγματα αίματος στις φλέβες, αρτηρίες και πνεύμονες
French: Il est possible que votre fertilité soit affectée par le traitement par CABOMETYX.
Greek: Υπάρχει η πιθανότητα να επηρεαστεί η γονιμότητά σας από τη θεραπεία με το CABOMETYX.
French: Cinquante-quatre pour cent (54 %) des patients présentaient au moins 3 localisations métastatiques, dont les poumons (63 %), les ganglions lymphatiques (62 %), le foie (29 %) et les os (22 %).
Greek: Πενήντα τέσσερα τοις εκατό (54%) των ασθενών είχαν 3 ή περισσότερα όργανα με μεταστατική νόσο, που περιλάμβαναν τους πνεύμονες (63%), τους λεμφαδένες (62%), το ήπαρ (29%) και τα οστά (22%).
French: Les données disponibles étant limitées chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B), aucune recommandation posologique ne peut être donnée.
Greek: Δεδομένου ότι μόνο περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh B), δεν μπορούν να δοθούν συστάσεις δοσολογίας.
French: Une diarrhée persistante ou récurrente pendant le traitement peut être un facteur de risque de fistule anale.
Greek: Επίμονη ή επανεμφανιζόμενη διάρροια στη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να είναι παράγοντας κινδύνου για την ανάπτυξη πρωκτικού συριγγίου.
French: En cas d'oubli d'une dose, le patient ne doit pas prendre la dose omise si le délai avant la prise de la dose suivante est inférieur à 12 heures.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει μια δόση, η δόση που παραλείφθηκε δεν θα πρέπει να ληφθεί εάν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση.
French: La diarrhée a conduit à une modification de la dose, une interruption et un arrêt de traitement chez respectivement 84/467 (18 %), 69/467 (15%) et 5/467 (1%) des sujets.
Greek: Η διάρροια οδήγησε σε τροποποιήσεις δόσης, διακοπές και οριστική διακοπή σε 84/467 (18%), 69/467 (15%) και 5/467 (1%) των ασθενών, αντίστοιχα Συρίγγια
French: Le délai médian jusqu'à la première réduction de dose était de 38 jours et de 28 jours jusqu'à la première interruption de traitement.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι τη μείωση της πρώτης δόσης ήταν 38 ημέρες και μέχρι την διακοπή της πρώτη δόσης ήταν 28 ημέρες.
French: On ne sait pas si le cabozantinib et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η καβοζαντινίβη ή/και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
French: Si vous prenez CABOMETYX pendant que vous utilisez des contraceptifs oraux, ces derniers peuvent être inefficaces.
Greek: Αν λαμβάνετε CABOMETYX ενώ χρησιμοποιείτε χορηγούμενα από το στόμα αντισυλληπτικά, τα χορηγούμενα από το στόμα αντισυλληπτικά μπορεί να μην είναι αποτελεσματικά.
French: Les patients ont été stratifiés selon les groupes de risque de l'IMDC et sur la présence de métastases osseuses (oui / non).
Greek: Οι ασθενείς ήταν διαστρωματωμένοι σύμφωνα με την ομάδα κινδύνου IMDC και την παρουσία οστικών μεταστάσεων (ναι / όχι).
French: Les femmes traitées par CABOMETYX ne doivent pas allaiter pendant le traitement et pendant au moins les 4 mois qui suivent l'arrêt du traitement, le cabozantinib et/ou ses métabolites pouvant être excrétés dans le lait maternel et être nocifs pour votre enfant.
Greek: Οι γυναίκες που λαμβάνουν το CABOMETYX δεν θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, επειδή η καβοζαντινίβη ή/και οι μεταβολίτες της μπορεί να απεκκριθούν στο μητρικό γάλα και να προκαλέσουν βλάβη στο παιδί σας.
French: La majorité des patients étaient des hommes (75 %) de 62 ans d'âge moyen.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών ήταν άντρες (75%), με μέση ηλικία τα 62 έτη.
French: Le traitement par CABOMETYX était associé à une tendance à une survie plus longue par rapport au sunitinib (Tableau 5).
Greek: Η θεραπεία με CABOMETYX συσχετίστηκε με μια τάση για μεγαλύτερη επιβίωση σε σύγκριση με τη Σουνιτινίμπη (Πίνακας 5).
French: Des méthodes de contraception efficaces doivent être utilisées par les patients de sexes masculin et féminin et par leurs partenaires pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 4 mois après la fin du traitement.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αποτελεσματικές μέθοδοι αντισύλληψης από άνδρες και γυναίκες ασθενείς, και τους συντρόφους τους, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, αλλά και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
French: Les résultats des analyses effectuées par l'investigateur et de celles effectuées par le comité d'évaluation radiologique indépendant (IRC) étaient cohérents.
Greek: Τα αποτελέσματα της καθορισμένης από τον Ερευνητή ανάλυσης και της καθορισμένης από την IRC ανάλυσης του PFS ήταν σταθερά.
French: Dans la mesure du possible, le traitement par le cabozantinib doit être arrêté au moins 28 jours avant une opération chirurgicale programmée, y compris une chirurgie dentaire.
Greek: Η θεραπεία με καβοζαντινίβη θα πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 28 ημέρες πριν από την προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση, συμπεριλαμβανομένης της οδοντιατρικής χειρουργικής επέμβασης, εάν είναι δυνατό.
French: Lésions, intoxications et complications complications de plaie
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
French: Discutez avec votre médecin des méthodes de contraception appropriées pendant un traitement par CABOMETYX (voir aussi la rubrique Autres médicaments et CABOMETYX cidessus)
Greek: Μιλήστε στον γιατρό σας για τις κατάλληλες αντισυλληπτικές μεθόδους ενώ λαμβάνετε το CABOMETYX (βλ. επίσης, Άλλα φάρμακα και CABOMETYX, παραπάνω).
French: Des études sur des animaux ont mis en évidence des effets embryo-fœtaux et tératogènes (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει εμβρυϊκή τοξικότητα και τερατογόνες επιδράσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
French: La diarrhée, les nausées/vomissements, la diminution de l'appétit et la stomatite /douleur buccale figurent parmi les effets indésirables gastro-intestinaux les plus fréquemment rapportés (voir rubrique 4.8).
Greek: Η διάρροια, η ναυτία / έμετος, η μειωμένη όρεξη και η στοματίτιδα / στοματικό άλγος ήταν μερικές από τις πιο συχνές αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé pour le patient ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι ο ασθενής να μην επωφελείται πλέον κλινικά από τη θεραπεία ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
French: Ces effets étaient de Grade 4 et 5.
Greek: Τα συμβάντα ήταν Βαθμού 4 και 5.
French: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, France
Greek: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Γαλλία ή
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique, inhibiteur de la protéine kinase, Code ATC : L01 XE26.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικός παράγοντας, αναστολέας πρωτεϊνικών κινασών, κωδικός ATC: L01XE26.
French: Il n'y a pas de traitement spécifique en cas de surdosage par cabozantinib et les symptômes possibles de surdosage ne sont pas connus.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας με καβοζαντινίβη και τα ενδεχόμενα συμπτώματα της υπερδοσολογίας δεν έχουν τεκμηριωθεί.
French: Les agents chélateurs des sels biliaires, comme la cholestyramine et le cholestagel, peuvent interagir avec le cabozantinib et avoir un effet sur l'absorption (ou la réabsorption), pouvant potentiellement réduire son exposition (voir rubrique 5.2).
Greek: Οι παράγοντες δέσμευσης χολικών αλάτων, όπως η χολεστυραμίνη και η κολεσεβαλαμίνη ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με την καβοζαντινίβη και να επηρεάσουν την απορρόφηση (ή την επαναρρόφηση) οδηγώντας σε δυνητικά μειωμένη έκθεση (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Il est recommandé de surveiller les paramètres biochimiques au cours du traitement par cabozantinib et d'instaurer, si nécessaire, un traitement correctif approprié selon les référentiels de pratique clinique.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των βιοχημικών παραμέτρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με καβοζαντινίβη και η εισαγωγή κατάλληλης θεραπείας αντικατάστασης σύμφωνα με την καθιερωμένη κλινική πρακτική, εάν απαιτείται.
French: Les caractéristiques démographiques initiales et les caractéristiques de la pathologie étaient similaires dans les groupes CABOMETYX et placebo et sont présentées ci-dessous pour les 707 patients randomisés :
Greek: Τα αρχικά δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά της νόσου ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων του CABOMETYX και του εικονικού φαρμάκου και απεικονίζονται παρακάτω για όλους τους 707 τυχαιοποιημένους ασθενείς:
French: Si vous ou votre partenaire êtes en capacité de procréer, utilisez une méthode de contraception adéquate pendant le traitement et au moins pendant les 4 mois qui suivent l'arrêt du traitement.
Greek: Εάν εσείς ή η σύντροφός σας μπορείτε να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιήστε επαρκή αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
French: • Saignements importants ou incontrôlables, avec des symptômes tels que : vomissement de sang, selles noires, sang dans les urines, mal de tête, toux avec expectoration de sang.
Greek: • Σοβαρή ή ανεξέλεγκτη αιμορραγία με συμπτώματα όπως: εμετό με αίμα, μαύρα κόπρανα, αίμα στα ούρα, κεφαλαλγία, βήχας με αίμα.
French: La durée médiane de traitement a été de 7,6 mois (entre 0,3 et 20,5) pour les patients du groupe CABOMETYX et de 4,4 mois (de 0,21 à 18,9) pour les patients du groupe évérolimus.
Greek: Η μέση διάρκεια θεραπείας ήταν 7,6 μήνες (εύρος 0,3 - 20,5) για ασθενείς που λάμβαναν CABOMETYX και 4,4 μήνες (εύρος 0,21 - 18,9) για ασθενείς που λάμβαναν εβερόλιμους.
French: En cas de CHC chez des patients avec altération hépatique, ces effets non-hépatiques peuvent être des facteurs déclenchants du développement d'une encéphalopathie hépatique.
Greek: Σε ασθενείς με HCC με επηρεασμένη ηπατική λειτουργία, αυτές οι μη ηπατικές επιδράσεις μπορεί να είναι παράγοντες επίσπευσης για την εξέλιξη της ηπατικής εγκεφαλοπάθειας.
French: La répartition des patients selon les groupes de risque de l'IMDC était la suivante : 81 % présentaient un risque intermédiaire (1 à 2 facteurs pronostiques) et 19 % présentaient un risque élevé (≥ 3 facteurs pronostiques).
Greek: Η κατανομή των ασθενών σύμφωνα με την ομάδα κινδύνου IMDC ήταν 81% ενδιάμεσης (1-2 παράγοντες κινδύνου) και 19% πτωχής (≥3 παράγοντες κινδύνου) πρόγνωσης.
French: CABOMETYX contient du lactose
Greek: Το CABOMETYX περιέχει λακτόζη
French: Les critères secondaires d'efficacité étaient le taux de réponse objective (ORR) et la survie globale (OS).
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν ο ρυθμός αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) και η συνολική επιβίωση (OS).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
French: Une prise en charge médicale précoce, comprenant des soins de support par antiémétiques, antidiarrhéiques ou antiacides, doit être instaurée pour éviter la déshydratation, les déséquilibres électrolytiques et la perte de poids.
Greek: Άμεση ιατρική διαχείριση, συμπεριλαμβανομένης της υποστηρικτικής φροντίδας με αντιεμετικά, αντιδιαρροϊκά ή αντιόξινα, πρέπει να εφαρμοσθεί για την πρόληψη της αφυδάτωσης, των διαταραχών των ηλεκτρολυτών και της απώλειας βάρους.
French: Une surveillance accrue de la tolérance générale est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir également les rubriques 4.2 et 5.2).
Greek: Συνιστάται στενότερη παρακολούθηση της συνολικής ασφάλειας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε επίσης παράγραφο 4.2 και 5.2).
French: Une analyse PK de population n'a identifié aucune différence cliniquement significative de la PK du cabozantinib en fonction de l'origine ethnique.
Greek: Η ΦΚ ανάλυση πληθυσμού δεν προσδιόρισε κλινικά σχετικές διαφορές στη ΦΚ της καβοζαντινίβης με βάση τη φυλή.
French: Les patients présentant un statut d'expression MET positif et négatif ont montré un effet favorable du CABOMETYX par rapport au sunitinib, avec une activité plus importante chez les patients présentant un statut d'expression MET positif par rapport aux patients présentant un statut d'expression MET négatif (HR = 0.32 (0.16, 0.63) vs 0.67 (0.37, 1.23)) respectivement.
Greek: Οι ασθενείς με θετικό και αρνητικό επίπεδο έκφρασης ΜΕΤ έδειξαν ευνοϊκή επίδραση με το CABOMETYX σε σύγκριση με τη Σουνιτινίμπη, με μεγαλύτερη δραστηριότητα σε ασθενείς με θετικό επίπεδο έκφρασης ΜΕΤ σε σύγκριση με ασθενείς με αρνητικό επίπεδο έκφρασης ΜΕΤ (HR = 0,32 (0,16, 0,63) έναντι 0,67 (0,37, 1,23)) αντίστοιχα.
French: Les paramètres cliniques, métaboliques et biologiques doivent être surveillés au moins une fois par semaine ou comme jugé pertinent d'un point de vue clinique, afin d'évaluer toute évolution possible.
Greek: Οι μεταβολικές κλινικές εργαστηριακές παράμετροι θα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον εβδομαδιαία ή όπως κρίνεται κλινικά κατάλληλο ώστε να αξιολογηθεί οποιαδήποτε πιθανή αλλαγή των τάσεων.
French: Pendant le traitement par le cabozantinib, tous les patients doivent faire l'objet d'une surveillance tensionnelle et être traités si nécessaire par un traitement antihypertenseur standard.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με cabozantinib όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για υπέρταση και να αντιμετωπίζονται, όπως απαιτείται, με τυπική αντιυπερτασική θεραπεία.
French: En effet, CABOMETYX peut affecter le mode de fonctionnement d'autres médicaments.
Greek: Κι αυτό επειδή το CABOMETYX μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν μερικά άλλα φάρμακα.
French: Il est recommandé de pratiquer des tests de la fonction hépatique (ALAT, ASAT et bilirubine) avant l'initiation du traitement par cabozantinib et d'effectuer une surveillance attentive au cours du traitement.
Greek: Συνιστάται η διεξαγωγή εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας (ALT, AST και χολερυθρίνης) πριν από την έναρξη της θεραπείας με καβοζαντινίβη και η προσεκτική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: De plus, le cabozantinib inhibe d'autres tyrosines kinases, notamment le récepteur GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYR03, MER, le récepteur du facteur des cellules souches (KIT), TRKB, la tyrosine kinase analogue à Fms-3 (FLT3) et TIE-2.
Greek: Επιπλέον, η καβοζαντινίβη αναστέλλει άλλες τυροσινικές κινάσες συμπεριλαμβανομένου του υποδοχέα GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, του υποδοχέα παράγοντα βλαστικών κυττάρων (KIT), του TRKB, της ομοιάζουσας με το Fms τυροσινικής κινάσης-3 (FLT3) και του TIE-2.
French: Effets indésirables de grade 2 qui sont intolérables et qui ne peuvent pas être contrôlés avec une diminution de la dose ou un traitement symptomatique
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις Βαθμού 2 που είναι μη ανεκτές και δεν είναι δυνατό να αντιμετωπιστούν με μείωση δόσης ή υποστηρικτική φροντίδα.
French: Des cas d'encéphalopathie hépatique chez les patients présentant un CHC peuvent être attribués au développement de troubles électrolytiques.
Greek: Περιπτώσεις ηπατικής εγκεφαλοπάθειας σε ασθενείς με HCC μπορεί να αποδοθούν στην ανάπτυξη ηλεκτρολυτικών διαταραχών.
French: Les résultats observés sur l'utérus/les ovaires et la diminution de l'hématopoïèse se sont révélés transitoires, tandis que les effets sur les paramètres osseux et la pigmentation hépatique ont été persistants.
Greek: Τα ευρήματα στη μήτρα/ωοθήκες και η μειωμένη αιματοποίηση εμφανίζονται παροδικά, ενώ οι επιδράσεις στις οστικές παραμέτρους και η χρώση ήπατος διατηρήθηκαν.
French: Les patients ayant des antécédents de saignements sévères doivent faire l'objet d'une évaluation minutieuse avant d'initier un traitement par le cabozantinib.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν ιστορικό σοβαρής αιμορραγίας πριν από την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά πριν από την έναρξη της θεραπείας με καβοζαντινίβη.
French: CABOMETYX agit en bloquant l'action de protéines appelées récepteurs à Tyrosines Kinases (RTKs) qui sont impliquées dans la croissance des cellules et dans le développement de nouveaux vaisseaux sanguins pour les alimenter.
Greek: Το CABOMETYX μπλοκάρει τη δράση των πρωτεϊνών που λέγονται υποδοχείς της τυροσινικής κινάσης (RTKs) και εμπλέκονται στην αύξηση των κυττάρων και την ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων που τα τροφοδοτούν.
French: L'incidence des traitements anticancéreux systémiques hors radiothérapie et locaux hépatiques non prévus au protocole (NPACT) et était de 26 % dans le groupe cabozantinib et de 33% dans le groupe placebo.
Greek: Η συχνότητα της συστημικής χωρίς ακτινοβολία και της τοπικά ηπατικά-κατευθυνόμενης συστημικής αντικαρκινικής θεραπείας χωρίς πρωτόκολλο (NPACT) ήταν 26% στην ομάδα της καβοζαντινίβης και 33% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
French: La LEPR est rare (elle affecte moins d'1 personne sur 1000).
Greek: Το RPLS είναι σπάνιο (επηρεάζει λιγότερα από 1 στα 100 άτομα).
French: La prise en charge des effets indésirables suspectés d'être liés au traitement peut nécessiter une interruption temporaire du traitement par CABOMETYX et/ou une réduction de la dose (voir tableau 1).
Greek: Για τη διαχείριση των ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου μπορεί να απαιτείται προσωρινή διακοπή θεραπείας ή/και μείωση της δόσης της θεραπείας με CABOMETYX (βλ.
French: Il est utilisé pour traiter : - un type particulier de cancer du rein de stade avancé appelé carcinome à cellules rénales - un cancer du foie chez l'adulte qui a été traité antérieurement par un médicament anticancéreux spécifique (le sorafénib).
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία: - προχωρημένων σταδίων ενός τύπου καρκίνου των νεφρών που ονομάζεται νεφροκυτταρικό καρκίνωμα - του καρκίνου του ήπατος σε ενήλικες που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με συγκεκριμένο αντικαρκινικό φάρμακο (σοραφενίμπη).
French: Le délai médian de survenue de tous les événements était de 4,1 semaines.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος εμφάνισης όλων των συμβάντων ήταν 4,1 εβδομάδες.
French: Les comprimés de CABOMETYX sont conditionnés dans des étuis en carton contenant soit 4 plaquettes de 7 comprimés chacune (28 au total) ou dans des flacons en plastique de 30 comprimés.
Greek: Τα δισκία CABOMETYX είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες που περιέχουν είτε 4 κάρτες blister με 7 δισκία έκαστη (28 συνολικά) είτε μια πλαστική φιάλη με 30 δισκία.
French: Un repas riche en graisses a augmenté modérément les valeurs Cmax et ASC (respectivement 41 % et 57 %) par rapport à des conditions de jeûne chez des volontaires sains auxquels une seule dose de 140 mg de cabozantinib avait été administrée par voie orale.
Greek: Ένα γεύμα υψηλό σε λιπαρά αύξησε μετρίως τις τιμές Cmax και AUC (41% και 57%, αντίστοιχα) σε σχέση με συνθήκες νηστείας σε υγιείς εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκε μία εφάπαξ δόση καβοζαντινίβης 140 mg από το στόμα.
French: • Hypertension (augmentation de la pression artérielle)
Greek: • Υπέρταση (αύξηση της αρτηριακής πίεσης)
French: • Spasmes
Greek: • Σπασμοί
French: Un anticorps neutralisant du CYP2C9 a eu un effet minime sur la formation des métabolites du cabozantinib (à savoir une réduction inférieure à 20 %).
Greek: Ένα εξουδετερωτικό αντίσωμα στο CYP2C9 έδειξε ελάχιστη επίδραση στο σχηματισμό μεταβολιτών της καβοζαντινίβης (δηλ. μείωση <20%).
French: Aucune étude n'a été réalisée sur des femmes enceintes traitées par cabozantinib.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες σε έγκυες που χρησιμοποιούν καβοζαντινίβη.
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité chez les sujets atteints de CCR non traité antérieurement (population ITT, CABOSUN)
Greek: Πίνακας 5: Ευρήματα αποτελεσματικότητας σε άτομα με RCC χωρίς προηγούμενη θεραπεία (πληθυσμός ΙΤΤ, CABOSUN)
French: Aucun cas de LEPR n'a été rapporté au cours des études METEOR, CABOSUN ou CELESTIAL, mais de rares cas ont été rapportés au cours d'autres études cliniques (chez 2/4872 patients ; 0,04 %).
Greek: Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS) Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά RPLS στις μελέτες ΜΕTEOR ή CABOSUN ή CELESTIAL, όμως έχει αναφερθεί RPLS σπάνια σε άλλες κλινικές μελέτες(σε 2/4872 άτομα, 0,04%).
French: Toutes les tailles de conditionnement ne sont pas forcément commercialisées dans votre pays.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
French: • Sensation de somnolence, confusion ou perte de conscience due à des problèmes de foie
Greek: • Αίσθημα υπνηλίας, σύγχυσης ή απώλειας συνείδησης λόγω προβλημάτων στο συκώτι
French: Vous ne devez pas prendre CABOMETYX avec de la nourriture.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε το CABOMETYX μαζί με φαγητό.
French: Les données sont limitées chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque.
Greek: Τα στοιχεία για ασθενείς με καρδιακή δυσλειτουργία είναι περιορισμένα.
French: Si résolution de l'effet indésirable à un Grade ≤ 1, reprendre le traitement à une dose réduite.
Greek: Εάν η ανεπιθύμητη αντίδραση αποκατασταθεί μέχρι το Βαθμό ≤1, επανεκκινήστε σε μειωμένη δόση.
French: CABOMETYX ne doit pas être pris avec de la nourriture.
Greek: Το CABOMETYX δεν πρέπει να λαμβάνεται με φαγητό.
French: • Sensation de somnolence, de confusion ou de perte de conscience.
Greek: • Αίσθημα υπνηλίας, σύγχυση ή απώλεια συνείδησης.
French: Cabometyx n'est pas recommandé en cas d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) car le cabozantinib n'a pas été étudié dans cette population et l'exposition pourrait être augmentée chez ces patients.
Greek: Το Cabometyx δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C), καθώς η καβοζαντινίβη δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό και η έκθεση μπορεί να αυξηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
French: Agents modifiant le pH gastrique
Greek: Παράγοντες τροποποίησης γαστρικού pH