FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In subsequent treatment courses, endometrial thickening was less frequently observed (4.9% and 3.5% of patients by the end of second and fourth treatment course, respectively).
Italian: Nei cicli di trattamento successivi l'ispessimento dell'endometrio è risultato meno frequente (pari al 4,9% e al 3,5% delle pazienti, rispettivamente alla fine del secondo e del quarto ciclo di trattamento).
English: Ulipristal acetate has a steroid structure and acts as a selective progesterone receptor modulator with predominantly inhibitory effects on the progesterone receptor.
Italian: Ulipristal acetato ha una struttura steroidea e agisce come modulatore selettivo del recettore del progesterone, con effetti prevalentemente inibitori sul recettore del progesterone.
English: In case of repeated treatment courses, endometrial thickening was less frequently observed (4.9% of patients after second treatment course and 3.5% after fourth treatment course).
Italian: In caso di cicli di trattamento ripetuti, la frequenza dell'ispessimento endometriale è risultata minore (il 4,9% delle pazienti dopo il secondo ciclo di trattamento e il 3,5% dopo il quarto ciclo di trattamento).
English: For further treatment courses, your liver will be checked once before each new treatment course and if you experience any of the symptoms described below.
Italian: Per i cicli di trattamento successivi, le condizioni del fegato saranno controllate una volta prima di ogni nuovo ciclo di trattamento e se dovesse riscontrare i sintomi descritti di seguito.
English: Ulipristal acetate has a specific pharmacodynamic action on the endometrium: Changes in the histology of the endometrium may be observed in patients treated with ulipristal acetate.
Italian: Ulipristal acetato esercita un'azione farmacodinamica specifica sull'endometrio: In pazienti trattate con ulipristal acetato possono essere osservate alterazioni dell'istologia dell'endometrio.
English: White to off-white, round biconvex tablet of 7 mm engraved with “ES5” on one face.
Italian: Compressa rotonda biconvessa di 7 mm di colore bianco-biancastro, con la scritta “ES5” impressa su un lato.
English: Following oral administration of a single dose of 5 or 10 mg, ulipristal acetate is rapidly absorbed, with a Cmax of 23.5 ± 14.2 ng/ml and 50.0 ± 34.4 ng/ml occurring approximately 1 h after ingestion, and with an AUC0-∞ of 61.3 ± 31.7 ng.h/ml and 134.0 ± 83.8 ng.h/ml, respectively.
Italian: In seguito alla somministrazione orale di una dose singola da 5 o 10 mg, ulipristal acetato è assorbito rapidamente, con Cmax di 23,5 ±14,2 ng/mL e 50,0 ± 34,4 ng/mL circa 1 ora dopo l'ingestione, e con AUC0-∞ di 61,3 ± 31,7 ng.h/mL e 134,0 ± 83,8 ng.h/mL, rispettivamente.
English: At the end of treatment course 4, 158 (69.6%) subjects and 164 (74.5%) subjects were assessed as being in amenorrhea, in the 5 mg dose and 10 mg dose respectively (p=0.290).
Italian: Alla fine del ciclo di trattamento 4, 158 soggetti (69,6%) e 164 soggetti (74,5%) presentavano amenorrea con la dose da 5 mg e 10 mg, rispettivamente (p=0,290).
English: In study 4, 61.9% and 72.7% of patients were in amenorrhea at the end of both treatment course 1 and 2 combined (5 mg dose and 10 mg dose, respectively, p=0.032); 48.7 % and 60.5 % were in amenorrhea at the end of all four treatment courses combined (5 mg dose and 10 mg dose, respectively, p=0.027).
Italian: Nello studio 4, il 61,9% e il 72,7% delle pazienti presentavano amenorrea alla fine dei cicli di trattamento 1 e 2 combinati (rispettivamente dose di 5 mg e dose di 10 mg, p=0,032); il 48,7 % e il 60,5% delle pazienti presentavano amenorrea alla fine di tutti e quattro i cicli di trattamento (dose da 5 mg e dose da 10 mg, rispettivamente, p=0,027).
English: Ulipristal acetate is indicated for intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age who are not eligible for surgery.
Italian: Ulipristal acetato è indicato nel trattamento intermittente dei sintomi da moderati a gravi di fibromi uterini in donne adulte in età riproduttiva non eleggibili all'intervento chirurgico.
English: - Certain medicines used to treat depression (e.g. nefazodone).
Italian: - Alcuni medicinali usati nel trattamento della depressione (ad es. nefazodone).
English: CYP3A4 inducers
Italian: Induttori di CYP3A4
English: Ulipristal acetate is an orally-active synthetic selective progesterone receptor modulator characterised by a tissue-specific partial progesterone antagonist effect.
Italian: Ulipristal acetato è un modulatore selettivo sintetico del recettore del progesterone, attivo per via orale, caratterizzato da un effetto antagonistico parziale tessuto-specifico nei confronti del progesterone.
English: This effect of medicinal products that increase gastric pH is not expected to be of clinical relevance for daily administration of ulipristal acetate tablets.
Italian: Non si prevede che questo effetto dei prodotti medicinali che aumentano il pH gastrico sia rilevante a livello clinico nella somministrazione giornaliera di ulipristal acetato in compresse.
English: In the absence of specific studies, ulipristal acetate is not recommended for patients with severe renal impairment unless the patient is closely monitored (see section 4.2).
Italian: In assenza di studi specifici, ulipristal acetato non è raccomandato in pazienti con insufficienza renale grave a meno di attuare un monitoraggio rigoroso della paziente (vedere paragrafo 4.2).
English: Ulipristal acetate is likely to adversely interact with progestagen-only pills, progestagen-releasing devices or combined oral contraceptive pills, therefore, concomitant use is not recommended.
Italian: È probabile che ulipristal acetato interagisca negativamente con pillole a base di soli progestinici, dispositivi a rilascio di progestinico o pillole anticoncezionali orali combinate; l'uso concomitante non è quindi raccomandato.
English: Pregnancy and breastfeeding.
Italian: Gravidanza e allattamento.
English: If you miss a dose by more than 12 hours, skip the missed tablet and take only a single tablet as usual.
Italian: Se sono trascorse più di 12 ore, salti la dose persa e prenda una sola compressa, come d'abitudine.
English: If pregnancy is suspected prior to initiation of a new treatment course, a pregnancy test should be performed.
Italian: Eseguire un test di gravidanza qualora si sospetti una gravidanza prima dell'inizio di un nuovo ciclo di trattamento.
English: Ulipristal acetate is indicated for one treatment course of pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Italian: Ulipristal acetato è indicato per un ciclo di trattamento pre-operatorio di sintomi, da moderati a gravi, di fibromi uterini in donne adulte in età riproduttiva.
English: breast discomfort - swelling due to fluid retention (oedema) - extreme tiredness (asthenia) - increase in blood cholesterol seen in blood tests, increase in blood fats (triglycerides) seen in blood tests.
Italian: fastidio al seno - gonfiore dovuto a ritenzione idrica (edema) - stanchezza estrema (astenia) - aumento del colesterolo nel sangue rilevato con le analisi, aumento dei grassi nel sangue
English: Underlying hepatic disorder.
Italian: Patologia epatica sottostante.
English: - Certain medicines to treat fungal infections (e.g. ketoconazole (except shampoo), itraconazole).
Italian: - Alcuni medicinali usati nel trattamento di infezioni fungine (ad es. chetoconazolo (a eccezione dello shampoo), itraconazolo).
English: • baseline liver function tests are required before treatment initiation, and before each new treatment course.
Italian: • Test della funzionalità epatica al basale sono richiesti prima di iniziare il trattamento e prima di ogni nuovo ciclo di trattamento.
English: If you forget to take Esmya
Italian: Se dimentica di prendere Esmya
English: It is used to treat moderate to severe symptoms of uterine fibroids (commonly known as myomas), which are non-cancerous tumours of the uterus (womb).
Italian: È usato per curare i sintomi, da moderati a gravi, dei fibromi uterini (chiamati anche miomi), ovvero tumori benigni dell'utero.
English: nausea or vomiting, severe tiredness, jaundice (yellowing of the eyes or skin), dark urine, itching or upper stomach ache.
Italian: - nausea o vomito, forte affaticamento, ittero (ingiallimento di occhi o pelle), urine scure, prurito o dolore alla parte alta dell'addome.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) side effects: - reduction or absence of menstrual bleeding (amenorrhea) - thickening of the lining of the womb (endometrial thickening).
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (che riguardano più di 1 persona su 10): - riduzione o assenza di sanguinamento mestruale (amenorrea) - ispessimento del rivestimento dell'utero (ispessimento dell'endometrio).
English: What Esmya looks like and contents of the pack Esmya is white to off-white, round curved tablet of 7 mm engraved with code “ES5” on one face.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Esmya e contenuto della confezione Esmya è una compressa rotonda ricurva di 7 mm di colore bianco-biancastro, con la scritta “ES5” impressa su un lato.
English: If endometrial thickness persists after return of menstruations during off-treatment periods or beyond 3 months following the end of treatment courses, it may need to be investigated as per usual clinical practice to exclude other underlying conditions.
Italian: Nel caso in cui l'ispessimento endometriale persista dopo la ripresa delle mestruazioni durante il periodo di sospensione del trattamento oppure oltre i 3 mesi che seguono la fine dei cicli di trattamento, può essere necessario eseguire ulteriori indagini secondo la pratica clinica abituale per escludere altre patologie sottostanti.
English: Endometrium
Italian: Endometrio
English: CYP3A4 inhibitors
Italian: Inibitori di CYP3A4
English: Hot flush* Pelvic pain Ovarian cyst* Breast tenderness/pain
Italian: Dolore pelvico Cisti ovarica* Dolorabilità/dolore mammario
English: 28 tablets 30 tablets 84 tablets
Italian: 28 compresse 30 compresse 84 compresse
English: Treatments should only be initiated when menstruation has occurred: the first treatment course should start during the first week of menstruation, re-treatment courses should start at the earliest during the first week of the second menstruation following the previous treatment course completion.
Italian: I trattamenti devono iniziare solo quando si è verificata la mestruazione: il primo ciclo di trattamento deve iniziare durante la prima settimana della mestruazione e i cicli successivi devono iniziare il prima possibile durante la prima settimana della seconda mestruazione successiva al completamento del precedente ciclo di trattamento.
English: In the absence of specific studies, ulipristal acetate is not recommended in patients with severe renal impairment unless the patient is closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: In assenza di studi specifici, ulipristal acetato non è raccomandato in pazienti con insufficienza renale grave a meno di attuare un monitoraggio rigoroso della paziente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Administration of ulipristal acetate (30 mg tablet) together with a high-fat breakfast resulted in approximately 45% lower mean Cmax, a delayed tmax (from a median of 0.75 hours to 3 hours) and 25% higher mean AUC0-∞ compared with administration in the fasted state.
Italian: La somministrazione di ulipristal acetato (compressa 30 mg) accompagnata da una prima colazione ricca di grassi ha portato a una riduzione del valore medio di Cmax di circa il 45%, un ritardo di tmax (mediana da 0,75 a 3 ore) e un aumento del valore medio di AUC0-∞ pari al 25%, in confronto alla somministrazione a digiuno.
English: • the posology: 5 mg tablet once daily for treatment courses of up to 3 months each.
Italian: • La posologia: una compressa da 5 mg una volta al giorno per cicli di trattamento di massimo 3 mesi ciascuno.
English: • in addition, liver testing should be performed within 2-4 weeks after treatment has stopped.
Italian: • Inoltre, i tests epatici devono essere eseguiti entro 2 - 4 settimane dall'interruzione del trattamento.
English: Esmya 5 mg tablets Ulipristal acetate
Italian: Esmya 5 mg compresse Ulipristal acetato
English: The direct action on the endometrium results in class-specific changes in histology termed PAEC.
Italian: L'azione diretta sull'endometrio provoca alterazioni dell'istologia specifiche di questa categoria di farmaci e definite PAEC.
English: - Certain medicines used to treat hypertension (e.g. verapamil).
Italian: - Alcuni medicinali usati nel trattamento dell'ipertensione (ad es. verapamil).
English: In 10-15% of patients, thickening of the endometrium (> 16 mm by ultrasound or MRI at end of treatment) was observed with ulipristal acetate by the end of the first 3-month treatment course.
Italian: Nel 10-15% delle pazienti, con ulipristal acetato è stato osservato ispessimento dell'endometrio (> 16 mm mediante ecografia o RM alla fine del trattamento) alla fine del primo ciclo di trattamento di 3 mesi.
English: How to take Esmya
Italian: Come prendere Esmya
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) side effects: - drug allergy - anxiety - mood swings - dizziness - dry mouth, constipation - hair loss, dry skin, increased sweating - back pain - leakage of urine - bleeding from the womb (uterine bleeding), vaginal discharge, abnormal vaginal bleeding,
Italian: Effetti indesiderati non comuni (che riguardano fino a 1 persona su 100): - allergia al farmaco - ansia - oscillazioni dell'umore - capogiri - secchezza della bocca, costipazione - perdita di capelli, cute secca, aumento della sudorazione - mal di schiena - perdita di urine - sanguinamento dell'utero (emorragia uterina), perdite vaginali, sanguinamento vaginale anomalo,
English: The efficacy of fixed doses of ulipristal acetate 5 mg and 10 mg once daily was evaluated in two Phase 3 randomised, double-blind, 13 week studies recruiting patients with very heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids.
Italian: L'efficacia di dosi fisse di ulipristal acetato 5 mg e 10 mg una volta al giorno è stata valutata in due studi di Fase 3 randomizzati e in doppio cieco di 13 settimane su pazienti con mestruazioni molto abbondanti associate a fibromi uterini.
English: The treatment consists of one tablet of 5 mg to be taken once daily for treatment courses of up to 3 months each.
Italian: Il trattamento consiste in una compressa da 5 mg da assumere una volta al giorno per cicli di trattamento pari a un periodo massimo di 3 mesi ciascuno.
English: Amenorrhea Endometrial thickening*
Italian: Amenorrea Ispessimento dell'endometrio*
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate renal impairment.
Italian: In pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è raccomandato alcun aggiustamento della dose.
English: Bleeding pattern
Italian: Sanguinamento mestruale
English: Patient card
Italian: Scheda paziente
English: Uterine haemorrhage* Metrorrhagia Genital discharge Breast discomfort
Italian: Emorragia uterina* Metrorragia Secrezione genitale Fastidio mammario
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo
English: Leuprorelin 3.75 mg/ month N=93
Italian: Leuprorelina 3,75 mg/ mese N=93
English: There are no or limited amount of data from the use of ulipristal acetate in pregnant women.
Italian: I dati sull'uso di ulipristal acetato in donne in gravidanza sono assenti o limitati.
English: The efficacy of repeated treatment courses fixed doses of ulipristal acetate 5 mg or 10 mg once daily was evaluated in two Phase 3 studies assessing up to 4 intermittent 3-month treatment courses in patients with heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids.
Italian: L'efficacia di cicli di trattamento ripetuti con dosi fisse di ulipristal acetato 5 mg o 10 mg una volta al giorno è stata valutata in due studi di Fase 3 analizzando fino a 4 cicli di trattamento intermittente di 3 mesi in pazienti con mestruazioni molto abbondanti associate a fibromi uterini.
English: NA N=202 N=192
Italian: NA N=199 N=191 NA N=202 N=192
English: - If you suffer from severe asthma, treatment with Esmya may not be suitable for you.
Italian: - Se soffre di asma grave, Esmya può non essere adatto a lei.
English: Co-administration of moderate (e.g. erythromycin, grapefruit juice, verapamil) or potent (e.g. ketoconazole, ritonavir, nefazodone, itraconazole, telithromycin, clarithromycin) CYP3A4 inhibitors and ulipristal acetate is not recommended (see section 4.5).
Italian: La somministrazione concomitante di inibitori moderati (ad es. eritromicina, succo di pompelmo, verapamil) o potenti (ad es. chetoconazolo, ritonavir, nefazodone, itraconazolo, telitromicina, claritromicina) di CYP3A4 e ulipristal acetato non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
English: The endometrial thickening reverses when treatment is stopped and menstrual periods resume.
Italian: L'ispessimento dell'endometrio scompare quando il trattamento viene interrotto e i cicli mestruali riprendono.
English: In addition liver testing should be performed 2- 4 weeks after treatment has stopped.
Italian: Inoltre, i tests epatici devono essere eseguiti 2 - 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
English: Administration of the potent CYP3A4 inducer rifampicin (300 mg twice daily for 9 days) to healthy female volunteers markedly decreased Cmax and AUC of ulipristal acetate and its active metabolite by 90% or more and decreased ulipristal acetate half-life by 2.2-fold corresponding to an approximately 10-fold decrease of ulipristal acetate exposure.
Italian: La somministrazione dell'induttore potente di CYP3A4 rifampicina (300 mg due volte al giorno per 9 giorni) a volontarie sane ha ridotto notevolmente Cmax e AUC di ulipristal acetato e del suo metabolita attivo del 90% od oltre e ha ridotto l'emivita di ulipristal acetato di 2,2 volte, corrispondente ad un calo dell'esposizione a ulipristal acetato di circa 10 volte.
English: Esmya 5 mg tablets
Italian: Esmya 5 mg compresse
English: In addition, an additional check of your liver 2-4 weeks after your treatment has stopped should be done.
Italian: Inoltre, deve essere effettuato un ulteriore controllo del fegato 2-4 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
English: Administration of ulipristal acetate (10 mg tablet) together with the proton pump inhibitor esomeprazole (20 mg daily for 6 days) resulted in approximately 65% lower mean Cmax, a delayed tmax (from a median of 0.75 hours to 1.0 hours) and 13% higher mean AUC.
Italian: Prodotti medicinali che influiscono sul pH gastrico La somministrazione di ulipristal acetato (compresse da 10 mg) in associazione all'inibitore della pompa protonica esomeprazolo (20 mg al giorno per 6 giorni) ha prodotto una riduzione di circa il 65% del valore medio di Cmax, un ritardo di tmax (da un valore mediano di 0,75 ore a 1,0 ore) e un aumento del 13% del valore medio di AUC.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) side effects: - headache - spinning sensation (vertigo) - stomach ache, feeling sick (nausea) - acne - muscle and bone (musculoskeletal) pain - sac of fluid within the ovaries (ovarian cyst), breast tenderness/pain, lower abdominal (pelvic)
Italian: Effetti indesiderati comuni (che riguardano fino a 1 persona su 10): - cefalea - sensazione di capogiro (vertigine) - mal di stomaco, malessere (nausea) - acne - dolore ai muscoli e alle ossa (muscoloscheletrico) - sacca di liquido nelle ovaie (cisti ovarica), tensione/dolore al seno, dolore al basso ventre
English: The recommended dose is one 5 mg tablet per day, for treatment courses of up to 3 months each..
Italian: La dose raccomandata è una compressa da 5 mg al giorno per cicli di trattamento di massimo 3 mesi ciascuno.
English: Uterine, cervical, ovarian or breast cancer.
Italian: Carcinoma uterino, della cervice, ovarico o mammario.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) side effects: - nosebleed - indigestion, bloating - break of sac of fluid within the ovaries (ovarian cyst ruptured) - breast swelling.
Italian: Effetti indesiderati rari (che riguardano fino a 1 persona su 1.000): - sangue dal naso - indigestione, gonfiore - rottura di sacca di liquido nelle ovaie (rottura di cisti ovarica) - gonfiore del seno.
English: - Medicines used to treat certain bacterial infections (e.g. rifampicin, telithromycin,
Italian: - Medicinali usati nel trattamento di alcune infezioni batteriche (ad es. rifampicina, telitromicina,
English: - Certain medicines used to treat HIV infection (e.g. ritonavir, efavirenz, nevirapine).
Italian: - Alcuni medicinali usati nel trattamento dell'infezione da HIV (ad es. ritonavir, efavirenz,
English: How to store Esmya
Italian: Come conservare Esmya
English: Anxiety Emotional disorder
Italian: Disturbo dello stato emotivo
English: • darkening of the urine
Italian: • urine scure
English: Before you start treatment with Esmya blood tests will be undertaken to find out how well your liver is working.
Italian: Avvertenze e precauzioni - Prima di iniziare il trattamento con Esmya, sarà sottoposta ad analisi del sangue per verificare la funzionalità del fegato.
English: If endometrial thickening is noted, which persists after return of menstruations during off-treatment periods or beyond 3 months following the end of treatment courses, and/or an altered bleeding pattern is noted (see section "Bleeding pattern" below), investigation including endometrial biopsy should be performed in order to exclude other underlying conditions, including endometrial malignancy.
Italian: Se si osserva un ispessimento dell'endometrio che persiste dopo la ripresa delle mestruazioni durante i periodi di sospensione del trattamento o per oltre 3 mesi dopo il termine dei cicli di trattamento e/o si osserva un profilo di sanguinamento alterato (vedere paragrafo “Profilo di sanguinamento” di seguito), si devono eseguire indagini comprendenti la biopsia endometriale per escludere altre patologie sottostanti, compresa la neoplasia maligna endometriale.
English: This thickening disappears after treatment is withdrawn and menstruation occurs.
Italian: L'ispessimento scompare dopo l'interruzione del trattamento e la ripresa delle mestruazioni.
English: Concomitant use of ulipristal acetate and potent CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, primidone, St John´s wort, efavirenz, nevirapine, long term use of ritonavir) is not recommended (see section 4.4).
Italian: L'uso concomitante di ulipristal acetato e induttori potenti di CYP3A4 (ad es. rifampicina, rifabutina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, fosfenitoina, fenobarbital, primidone, erba di San Giovanni, efavirenz, nevirapina, uso a lungo termine di ritonavir) non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
English: Concomitant use of ulipristal acetate and potent CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, primidone, St John´s wort, efavirenz, nevirapine, long term use of ritonavir) is not recommended (see section 4.5).
Italian: L'uso concomitante di ulipristal acetato e induttori potenti di CYP3A4 (ad es. rifampicina, rifabutina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, fosfenitoina, fenobarbital, primidone, erba di San Giovanni, efavirenz, nevirapina, uso a lungo termine di ritonavir) non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
English: 5 mg/day N=213
Italian: 5 mg/die N=213
English: Patients whose menstrual bleeding became normal (PBAC < 75) at week 13 Median change in myoma volume from baseline to week 13
Italian: Pazienti con sanguinamento mestruale divenuto normale (PBAC < 75) alla
English: In Study 2, a double-dummy method was used to maintain the blind.
Italian: Per mantenere lo Studio 2 in cieco è stato utilizzato un doppio placebo.
English: Musculoskeletal pain
Italian: Dolore muscoloscheletric o