FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: elbasviiri tai gratsopreviiri (käytetään hepatiitti C:n hoidossa) mäkikuisma (Hypericum perforatum) (rohdosvalmiste masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon)
Polish: ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (lek roślinny stosowany w przypadkach depresji i lęku)
Finnish: AUC: ↓ 37 % (↓ 17 - ↓ 52) Cmax: ↓ 28 % (↓ 7 - ↓ 44) Cmin: ↓ 37 % (↓ 17 - ↓ 52)
Polish: AUC: ↓ 37% (↓ 17 do ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 do ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 do ↓ 52)
Finnish: Sitä saa tabletteina (600 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (600 mg).
Finnish: Efavirenz Tevan EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Efavirenz Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Aikuisten suositeltu Efavirenz Teva -annos on 600 mg kerran vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka leku Efavirenz Teva dla osób dorosłych wynosi 600 mg raz na dobę.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa aikuisilla ja vähintään 3-vuotiailla lapsilla tyypin 1 ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi do leczenia osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Finnish: Efavirenz Teva ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se saattaa hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Polish: Efavirenz Teva nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, lecz może opóźniać uszkodzenia układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Efavirenz Tevaa varten 09. tammikuuta 2012.
Polish: W dniu 09 stycznia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Efavirenz Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Rifampisiinia (antibiootti) käyttävät potilaat voivat tarvita suuremman Efavirenz Teva -annoksen.
Polish: Pacjenci przyjmujący ryfampicynę (antybiotyk) mogą wymagać wyższej dawki leku Efavirenz Teva.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Efavirenz Tevalle.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Efavirenz Teva do obrotu.
Finnish: Efavirenz Teva on suositeltavaa ottaa tyhjään mahaan, mieluiten nukkumaan mennessä.
Polish: Zaleca się przyjmowanie leku Efavirenz Teva na pusty żołądek, bez posiłku, najlepiej przed snem.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Efavirenz Tevalääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Efavirenz Teva.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Sustivan tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Sustiva - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Finnish: Estämällä tämän entsyymin toiminnan Efavirenz Teva, muiden viruslääkkeiden kanssa otettuna, alentaa elimistön HIviruskuormaa veressä ja pitää sen alhaisella tasolla.
Polish: Blokując ten enzym, lek Efavirenz Teva, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Efavirenz Tevan käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Efavirenz Teva do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Lisätietoja Efavirenz Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Efavirenz Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Efavirenz Teva -annosta on pienennettävä potilailla, jotka käyttävät vorikonatsolia (käytetään sieniinfektioiden hoitoon).
Polish: Dawkę leku Efavirenz Teva należy zmniejszyć u pacjentów przyjmujących worykonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Efavirenz Teva on samanlainen kuin alkuperäislääke Sustiva, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Polish: Oznacza to, że lek Efavirenz Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Sustiva, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Käänteiskopioija on HI-viruksen tuottama entsyymi, joka mahdollistaa elimistön solujen infektoitumisen ja viruksen lisääntymisen.
Polish: Blokuje ona aktywność odwrotnej transkryptazy - enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, pozwalającego mu na zakażanie komórek gospodarza i wytwarzanie większej liczby wirusów.
Finnish: Koska Efavirenz Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Polish: Ponieważ lek Efavirenz Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Finnish: Koska Efavirenz Teva on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Sustivaan nähden.
Polish: Ponieważ lek Efavirenz Teva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Sustiva.
Finnish: Efavirenz Teva -tabletit eivät sovi alle 40 kiloa painaville lapsille.
Polish: Tabletek Efavirenz Teva nie można stosować u dzieci ważących poniżej 40 kg. Dla tych pacjentów są dostępne kapsułki zawierające efawirenz.
Finnish: Efavirenz Teva -hoito aloitetaan HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Leczenie lekiem Efavirenz Teva powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Efavirenz Tevan laadun on voitu osoittaa olevan Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti verrattavissa Sustivaan ja että se on siihen nähden biologisesti samanarvoinen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEwykazano, iż lek Efavirenz Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Sustiva.
Finnish: Efavirenz Teva on annettava yhdistelmähoitona muiden viruslääkkeiden kanssa.
Polish: Efavirenz Teva należy podawać w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi.
Finnish: Efavirenz Teva on geneerinen lääke.
Polish: Efavirenz Teva jest lekiem generycznym.
Finnish: Efavirenz Tevan vaikuttava aine efavirentsi on ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).
Polish: Substancja czynna leku Efavirenz Teva, efawirenz, jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNTRI).
Finnish: Efavirenz Teva on viruslääke.
Polish: Efavirenz Teva jest lekiem przeciwwirusowym.
Finnish: Mitä Efavirenz Teva on?
Polish: Co to jest Efavirenz Teva?
Finnish: Efavirenz Teva on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on efavirentsi.
Polish: Efavirenz Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną efawirenz.
Finnish: Muuta tietoa Efavirenz Tevasta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Efavirenz Teva:
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto efavirentsi
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa efawirenz
Finnish: San Sebastian de los Reyes Espanja
Polish: San Sebastian de los Reyes Hiszpania
Finnish: {Nimi ja osoite} {puh} {fax} {sähköposti}
Polish: {Nazwa i adres} {tel} {faks} {e-mail}
Finnish: Näiden kuolemien syytä ei tunneta.
Polish: Nie jest znana przyczyna tych zgonów.
Finnish: 92931 Paris La Défense Cedex Ranska
Polish: 92931 Paris La Défense Cedex, Francja
Finnish: Mania/hypomania
Polish: Mania/hipomania
Finnish: Näitä potilaita tulee seurata tarkoin.
Polish: Pacjentów tych należy ściśle monitorować.
Finnish: Tällaiset komplikaatiot voivat alkaa välittömästi synnytyksen jälkeen.
Polish: Takie powikłania mogą wystąpić natychmiast po porodzie.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Polish: Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Finnish: Tämä riski säilyy, kunnes merkitsevä remissio saavutetaan.
Polish: Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji.
Finnish: Hoidossa tulee käyttää pienintä tehokasta annosta.
Polish: Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Finnish: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Kreikka
Polish: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Grecja
Finnish: PAKKAUS/PULLO/TABLETTIPURKKI
Polish: KARTON/BUTELKA/POJEMNIK NA TABLETKI
Finnish: Äkillistä lopettamista tulee välttää.
Polish: Należy unikać nagłego odstawienia produktu.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, ja annoksen pienentämistä yli 50 % tulee harkita.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności oraz rozważenie zmniejszenia dawki o więcej niż 50%.
Finnish: Tämän jälkeen lääkäri voi pienentää edelleen annosta, mutta aiempaa hitaampaan tahtiin.
Polish: Następnie, lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w sposób bardziej stopniowy.
Finnish: Verenpainetta tulee seurata säännöllisesti hoidon aloittamisen ja annoksen suurentamisen jälkeen.
Polish: Ciśnienie krwi należy monitorować okresowo, po rozpoczęciu leczenia i po zwiększeniu dawki.
Finnish: Efexor otetaan ruoan kanssa.
Polish: EFEXOR należy przyjmować z pożywieniem.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa riittävän pitkään, tavallisesti vähintään useiden kuukausien ajan.
Polish: Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej.
Finnish: Efexoria käytetään aikuisilla masennuksen hoitoon.
Polish: EFEXOR stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych.
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärillesi tai apteekkiin, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät:
Polish: Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza jeżeli pacjent zażywa leki zawierające:
Finnish: Useimmissa tapauksissa komplikaatiot kehittyvät välittömästi tai 24 tunnin kuluessa synnytyksen jälkeen.
Polish: W większości przypadków powikłania te obserwuje się natychmiast lub w ciągu 24 godzin po porodzie.
Finnish: Käyttö iäkkäillä potilailla
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość występowania jest określona według następującego podziału: bardzo często: (≥ 1/10), często: (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często: (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko: (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), częstość nie znana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Finnish: Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Münster Saksa
Polish: Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster Niemcy
Finnish: • kasvojen, nielun, käsien tai jalkojen turvotus
Polish: • Obrzęk twarzy, gardła, rąk lub stóp.
Finnish: • Serotoniinioireyhtymä:
Polish: • Zespół serotoninowy:
Finnish: MITÄ EFEXOR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Polish: CO TO JEST EFEXOR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Finnish: Mikä tahansa psyykeen vaikuttava lääkevalmiste saattaa heikentää arviointikykyä, ajattelua ja motorisia taitoja.
Polish: Każdy produkt leczniczy działający na procesy psychiczne może zaburzać proces oceny, myślenie oraz zdolności motoryczne.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut masennuslääkkeet - ATC-koodi: NO6A X16
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwdepresyjne, kod ATC: N06AX16
Finnish: Eosinofiilinen keuhkokuume
Polish: Eozynofilia płucna
Finnish: Vakavat masennustilat: CHMP katsoi, että Efexorin suurin vuorokausiannos (375 mg) on turvallinen ja tehokas pitkällä aikavälillä, ja suositteli sen hyväksymistä ilman keston rajoituksia yhtenäistetyssä valmisteyhteenvedossa.
Polish: Duże epizody depresyjne: CHMP uznał, że maksymalna dawka dobowa w wysokości 375 mg preparatu Efexor jest bezpieczna i skuteczna w perspektywie długotrwałego stosowania i zalecił zatwierdzenie jej w ujednoliconej ChPL bez wprowadzania ograniczeń czasowych.
Finnish: CHMP:n jäsenten vähemmistö oli sitä mieltä, että tämä käyttöaihe on poistettava kohdasta 4.1 ja että kohtaan 4.2 pitäisi lisätä maininta, että pitkäaikainen hoito saattaa sopia myös vakavien masennustilojen toistumisen ehkäisyyn.
Polish: Mniejszość członków CHMP była zdania, że wskazanie to należy usunąć z punktu 4.1 i umieścić w punkcie 4.2, aby podkreślić, że leczenie długoterminowe może również być odpowiednie w celu zapobiegania nawrotom dużych epizodów depresyjnych.
Finnish: Lääkäri saattaa silti määrätä Efexoria alle 18vuotiaalle potilaalle, jos hän katsoo sen olevan potilaan edun mukaista.
Polish: Mimo to, lekarz może przepisać lek EFEXOR pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że będzie to dla nich korzystne.
Finnish: Venlafaksiinia tulee käyttää raskauden aikana vain, jos odotettavissa olevat hyödyt ylittävät kaikki mahdolliset riskit.
Polish: Wenlafaksyna może być stosowana u kobiet w ciąży jedynie w przypadku, gdy spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnym ryzykiem.
Finnish: • jos olet aiemmin käyttäytynyt aggressiivisesti.
Polish: • Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zachowania agresywne.
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään masennuksen ja muiden sairauksien, esimerkiksi ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon.
Polish: Leki z tej grupy stosowane są w leczeniu depresji oraz innych chorób takich jak zaburzenia lękowe.
Finnish: Myös pitkäaikaisempi hoito saattaa olla aiheellista vakavan masennuksen uusiutumisen ehkäisemiseksi.
Polish: Długoterminowa terapia może być również odpowiednia w zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji.
Finnish: Kliinisen kokemuksen perusteella tiedetään yleisesti, että itsemurhariski suurenee paranemisen varhaisvaiheessa.
Polish: Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on presysteemisen metabolian vuoksi 40-45 %.
Polish: Całkowita biodostępność wynosi 40% do 45% w zależności od metabolizmu ogólnoustrojowego.
Finnish: Jos hoitoa päätetään kuitenkin käyttää kliinisen tarpeen vuoksi, potilaan tilaa on seurattava huolellisesti itsemurhaoireitten varalta.
Polish: Jeśli, mimo to, ze względu na wskazania kliniczne podjęta zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych.
Finnish: • jos sinulla on ollut korkea verenpaine.
Polish: • Jeżeli u pacjenta wystąpiło w przeszłości wysokie ciśnienie krwi.
Finnish: Annosriippuvaisten haittavaikutusten riskin vuoksi annosta tulee suurentaa vain kliinisen arvioinnin jälkeen (ks. kohta 4.4).
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych zależnych od wielkości dawki, zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej (patrz punkt 4.4).
Finnish: Valmisteyhteenveto muutettiin CHMP:n kannan mukaiseksi.
Polish: Tekst charakterystyki produktu leczniczego został zmieniony zgodnie ze stanowiskiem CHMP.
Finnish: Jos aspiraatioriski on olemassa, oksettaminen ei ole suositeltavaa.
Polish: Jeśli istnieje ryzyko zachłyśnięcia, nie jest wskazane wywołanie wymiotów.
Finnish: Aggressiivisuusilmoitusten osalta päätettiin lisätä sanamuoto, jossa mainitaan, että aggressiota saattaa ilmetä venlafaksiinia saavilla potilailla hoidon aloittamisen, annoksen muutosten ja hoidon keskeyttämisen yhteydessä.
Polish: W odniesieniu do zachowań agresywnych uzgodniono wprowadzenie sformułowania wskazującego, że do zachowań agresywnych może dojść u pacjentów przyjmujących wenlafaksynę podczas rozpoczynania leczenia, zmiany dawkowania lub przerywania leczenia.
Finnish: Kardiovaskulaarisen turvallisuuden osalta katsottiin, ettei vasta-aihe ole aiheellinen ja että kohdassa 4.4 muutettu sanamuoto on riittävä.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa dla układu krążenia uzgodniono, że przeciwwskazanie nie było uzasadnione i że zmieniony tekst punktu 4.4 był wystarczający.
Finnish: • Näkö ja kuulo
Polish: • Zaburzenia wzroku i słuchu
Finnish: Oireet ovat tavallisesti olleet itsestään rajoittuvia ja lievittyneet kahden viikon kuluessa, mutta ne voivat joissakin tapauksissa jatkua pitkäänkin (2-3 kk tai enemmän).
Polish: Zazwyczaj, objawy te ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, jednakże u niektórych osób mogą występować dłużej (2-3 miesiące lub dłużej).
Finnish: - vakavien masennustilojen uusiutumisen ehkäisy, jolle saatiin riittävästi tukea toimitetuista tiedoista.
Polish: - „zapobieganie nawrotom dużych epizodów depresyjnych", które to wskazanie uzyskało odpowiednie potwierdzenie w przedstawionych danych.
Finnish: Irlanti, Malta, Norja, Iso-Britannia Ranska
Polish: Cypr, Dania, Finlandia, Grecja, Islandia, Irlandia, Malta, Norwegia, Wielka Brytania
Finnish: Pitkäaikaiskäyttöä koskevia turvallisuustietoja lasten ja nuorten kasvusta, kypsymisestä, kognitiivisesta kehityksestä ja käyttäytymisen kehityksestä ei myöskään ole.
Polish: Ponadto, brak jest długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.
Finnish: Noin 87 % venlafaksiini annoksesta erittyy virtsaan 48 tunnin kuluessa joko muuttumattomana venlafaksiinina (5 %), konjugoitumattomana ODV:na (29 %), konjugoituneena ODV:na (26 %) tai muina vähäisempinä inaktiivisina metaboliitteina (27 %).
Polish: Około 87% dawki wenlafaksyny jest wydalana z moczem w ciągu 48 godzin zarówno w postaci niezmienionej (5%), w postaci niesprzężonej ODV (29%), sprzężonej ODV (26%), jak i innych ubocznych nieaktywnych metabolitów (27%).
Finnish: Jos on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin ja ota vain yksi annos tavanomaisen tapaan.
Polish: Jednakże, jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć tylko jedną dawkę o zwykłej porze.
Finnish: Venlafaksiini ei estänyt CYP1A2-, CYP2C9- eikä CYP3A4-toimintaa.
Polish: Wenlafaksyna nie hamuje aktywności CYP1A2, CYP2C9 i CYP3A4.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu joitakin välitöntä hoitoa vaatineita rajuja verenpaineen suurenemistapauksia.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano przypadki podwyższonego ciśnienia krwi, wymagającego natychmiastowego leczenia.
Finnish: Myös seuraavilla lääkkeillä saattaa olla yhteisvaikutuksia Efexorin kanssa, ja niitä tulee käyttää varoen.
Polish: Poniżej wymienione leki mogą również wchodzić w interakcje z EFEXOR i dlatego należy stosować je z ostrożnością.
Finnish: Tässä yhtenäistämismenettelyssä käsiteltiin seuraavat valmistetietojen kohdat.
Polish: W procedurze harmonizacji wprowadzono poprawki w wymienionych poniżej punktach informacji o produkcie.
Finnish: Lisääntymistoksisuutta koskevissa eläintutkimuksissa rotilla todettiin poikasten painonlaskua, kuolleena syntyneiden poikasten määrän lisääntymistä ja poikaskuolemien lisääntymistä ensimmäisten 5 laktaatiopäivän aikana.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję wykazały u szczurów zmniejszenie masy potomstwa, zwiększenie liczby płodów martwo urodzonych oraz zwiększenie śmiertelności potomstwa w ciągu pierwszych 5 dni laktacji.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa on tehty eriäviä päätöksiä edellä mainitun valmisteen (ja sen rinnakkaisnimien) myyntiluvista, Euroopan komissio ilmoitti lääkevalmistekomitealle (CHMP) ja Euroopan lääkeviraston (EMEA) sihteeristölle virallisesta muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesta menettelystä kansallisten hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eriävyyksien selvittämiseksi, jotta toisistaan poikkeavat valmisteyhteenvedot saadaan yhtenäistettyä koko Euroopan unionin alueella.
Polish: W związku z rozbieżnymi decyzjami krajowymi podejmowanymi przez państwa członkowskie w odniesieniu do rejestracji wyżej wymienionego preparatu (pod różnymi nazwami), Komisja Europejska poinformowała Sekretariat CHMP/EMEA o wszczęciu oficjalnej procedury arbitrażu na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, w celu usunięcia rozbieżności pomiędzy ChPL obowiązującymi w poszczególnych krajach, a tym samym ujednolicenia rozbieżnych ChPL dla tych preparatów w UE.
Finnish: Tehostetusta diureesista, dialyysista, hemoperfuusiosta ja verenvaihdosta ei todennäköisesti ole hyötyä.
Polish: Wymuszona diureza, dializa, hemoperfuzja i transfuzja wymienna prawdopodobnie nie będą skuteczne.
Finnish: Jos annoksen pienentämisen jälkeen tai hoidon lopettamisen yhteydessä kehittyy sietämättömiä oireita, voidaan harkita siirtymistä takaisin aiemmin käytettyyn annokseen.
Polish: Jeżeli jednak, po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia, wystąpią objawy w stopniu nietolerowanym przez pacjenta, należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy näitä oireita, annoksen suurentaminen voi olla haitallista.
Polish: U pacjentów, u których pojawiły się takie objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Finnish: Yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon lisättiin kuitenkin myös suositus noudattaa varovaisuutta iäkkäiden potilaiden hoidossa, käyttää pienintä vaikuttavaa annosta ja seurata iäkkäitä potilaita tarkasti, jos annosta on lisättävä.
Polish: W ujednoliconej charakterystyce produktu leczniczego zawarto jednak zalecenie zachowania szczególnej ostrożności podczas leczenia osób w wieku podeszłym, stosowania najniższych skutecznych dawek oraz konieczności dokładnego monitorowania osób w podeszłym wieku w przypadku zwiększania dawki leku.
Finnish: Käyttö lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla: Sovittiin, että venlafaksiinin käyttöä lapsilla ja nuorilla ei suositella.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia: uzgodniono, że „Nie zaleca się stosowania wenlafaksyny u dzieci i młodzieży".
Finnish: Efexor voi aiheuttaa levottomuutta, ja paikallaan istuminen tai seisominen voi olla vaikeaa.
Polish: EFEXOR może spowodować wystąpienie uczucia niepokoju lub niezdolności do usiedzenia lub ustania w miejscu.
Finnish: Raskaus Ei ole olemassa tarkkoja tietoja venlafaksiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania wenlafaksyny u kobiet w ciąży.
Finnish: Jos otat Efexoria raskauden aikana, kerro siitä kätilöllesi ja/tai lääkärillesi, sillä vauvalla saattaa olla tiettyjä oireita synnytyksen jälkeen.
Polish: Jeżeli pacjentka przyjmuje EFEXOR w okresie ciąży należy poinformować o tym lekarza i (lub) położną, gdyż po urodzeniu u dziecka mogą wystąpić pewne objawy.
Finnish: Venlafaksiinihoidon lopettaminen (varsinkin äkillisesti) johtaa yleisesti lopetusoireisiin.
Polish: Przerwanie leczenia (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do wystąpienia objawów odstawiennych.
Finnish: Melko harvinainen: herkkyys auringonvalolle
Polish: Niezbyt często: nadwrażliwość na światło
Finnish: (Käyttöaihe masennuksen uusiutumisen ehkäisy poistettiin, koska Euroopan unionin voimassa olevien ohjeiden mukaan relapsikäyttöaihe sisältyy hyväksyttyyn vakavien masennustilojen käyttöaiheeseen.)
Polish: („Zapobieganie nawrotom zaburzeń depresyjnych" - na podstawie aktualnych wytycznych UE wskazanie to zostało usunięte, ponieważ zatwierdzenie wskazania do stosowania preparatu w dużych epizodach depresyjnych obejmuje równocześnie jego stosowanie w zapobieganiu nawrotom).
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavilla potilailla ja potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min), annosta tulee pienentää 50 %.
Polish: W przypadku pacjentów wymagających hemodializ oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min), dawkę należy zmniejszyć o 50%.