FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Erityisen mielenkiintoisiksi haittatapahtumiksi (AESI) on määritelty seuraavat:
Bulgarian: AESIs ще се определят, както следва:
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
Finnish: Pandemiatilanteessa myyntiluvan hakija kerää kliinistä tehoa ja turvallisuutta koskevaa tietoa pandemiarokotteesta ja toimittaa tiedot CHMP:lle arvioitavaksi.
Bulgarian: По време на пандемия, заявителят ще събира данни за клинична безопасност и данни за ефективност на ваксината срещу пандемичен грип и ще подава тази информация на CHMP за оценка.
Finnish: Tällaisia reaktioita esiintyi sekä potilailla, joilla oli aiemmin esiintynyt useita allergioita, että potilailla, joilla ei ollut tunnettuja allergioita.
Bulgarian: Подобни реакции са настъпвали както при пациенти с анамнеза за множествена алергия, така и при пациенти без данни за известна алергия.
Finnish: Jos otat lääkkeitä, jotka heikentävät infektiopuolustusta, tai saat mitä tahansa immuunijärjestelmää heikentävää hoitoa (kuten sädehoitoa), sinulle voidaan antaa PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmistetta, mutta vasteesi rokotteelle voi olla huono.
Bulgarian: Ако приемате лекарства, които намаляват имунитета спрямо инфекции, или сте на друг вид лечение (като лъчелечение), което повлиява имунната система, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER все пак може да Ви бъде приложена, но отговорът Ви към ваксината може да е слаб.
Finnish: Yleisin haittavaikutus oli pistoskohdan kipu, joka oli tavallisesti lievää.
Bulgarian: Най-често срещаната нежелана реакция е болка в мястото на приложение, която обикновено е слаба.
Finnish: 18-59-vuotiaat
Bulgarian: 18 - 59 години
Finnish: Immunogeenisuus immuniteetiltaan vaarantuneilla tutkimushenkilöillä (N = 122) ja potilailla, joilla on kroonisia sairaustiloja (N = 123)
Bulgarian: Имуногенността при имунокомпрометирани участници (N=122) и при пациенти с хронични болестни състояния (N=123)
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten aivo-selkäydintulehdus, hermotulehdus ja Guillain-Barrén oireyhtymä.
Bulgarian: Неврологични разстройства като енцефаломиелит, неврит и синдром на Guillain Barré
Finnish: kapea SMQ "anafylaktinen reaktio" ja kapea SMQ "angioedeema"
Bulgarian: с малка разлика SMQ „Анафилактична реакция" и с малка разлика SMQ „Ангиоедем"
Finnish: Kuten homologisessa altistuksessa, rokotus heterologista altistusta vastaan vähensi viruskuormaa ja vähensi hematologisia muutoksia (leukopeniaa), joita erittäin patogeeninen ilmavälitteinen influenssainfektio aiheuttaa.
Bulgarian: Подобно на хомоложното провокиране, ваксинирането срещу хетероложното провокиране намалява вирусния товар и хематологичните (левкопения) промени свързани със силно патогенна инфекция, причинена от птичи грип.
Finnish: Raportin tulee sisältää seuraavat taulukot (aggregate data) erikseen sovittuja templaatteja (ks. liittessä Annex 2) käyttäen:
Bulgarian: Докладът трябва да включва следните таблици сумирани данни (използвайки предварително определените шаблони, представени в Приложение 2.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt samanlaisen influenssarokotteen (Celvapan) yhteydessä aikuisilla ja lapsilla H1N1-pandemiarokotusohjelman aikana.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са възникнали при подобна ваксина срещу грип (Celvapan) при възрастни и деца в рамките на ваксинационната програма по време на пандемията от грипа H1N1.
Finnish: Kuukausi 12-15
Bulgarian: 12-15-ти месец
Finnish: Vrk 42
Bulgarian: Ден 42
Finnish: Kuukausi 6
Bulgarian: 6-ти месец
Finnish: • Mikäli pandemian yhteydessä on mahdollista, rokotuksen antamista tulee siirtää myöhemmäksi potilailla, joilla on vaikea kuumesairaus tai akuutti infektio.
Bulgarian: Ако пандемичната обстановка го позволява, имунизацията трябва да се отложи при пациенти със заболяване с тежък фебрилитет или остра инфекция.
Finnish: Haittavaikutukset ovat yleensä samankaltaisia kuin influenssarokotteilla.
Bulgarian: Нежеланите реакции най-общо са подобни на тези, свързани с ваксината против грип.
Finnish: 60 vuotta täyttäneet
Bulgarian: 60 повече години
Finnish: Siksi hoitoalan ammattilaisten on punnittava rokotteen annon hyötyjä ja mahdollisia vaaroja, jos potilaalla on trombosytopenia tai muu verenvuotohäiriö, joka on vasta-aihe lihakseen annettavalle injektiolle.
Bulgarian: Затова медицинските работници трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от приложение на ваксината при индивиди с тромбоцитопения или друго нарушение на кръвосъсирването, при което е противопоказно интрамускулното инжектиране, освен ако възможната полза не надвишава риска от кървене.
Finnish: INFEKTIOT
Bulgarian: ИНФЕКЦИИ
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu aikuisilla ja iäkkäillä seuraavia haittavaikutuksia.
Bulgarian: Следните нежелани ефекти са докладвани при клиничните изпитвания при възрастни и хора в напреднала възраст.
Finnish: Immuniteetiltaan vaarantuneiden tutkimushenkilöiden ja potilaiden, joilla oli kroonisia sairaustiloja, turvallisuusprofiili on samanlainen kuin terveiden aikuisten ja iäkkäiden henkilöiden.
Bulgarian: Профилът на безопасност при имунокомпрометирани участници и пациенти с хронични болестни състояния е подобен на профила на безопасност при здрави възрастни и лица в напреднала възраст.
Finnish: Immuunivaste PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmisteen sisältämälle rokotekannalle (A/Vietnam/1203/2004)
Bulgarian: Имунен отговор срещу ваксиналния щам съдържащ се в PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui vauvoja, lapsia ja nuoria, oireiden esiintymistiheys ja luonne ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen oli samanlainen kuin aikuisten ja iäkkäiden henkilöiden.
Bulgarian: При клиничните изпитвания при бебета, деца и юноши, честотата и естеството на симптомите след първата и втората ваксинация са сходни с тези, наблюдавани при възрастни и хора в напреднала възраст.
Finnish: Samoin A/lndonesia/05/2005-rokote oli tehokas heterologista altistusta vastaan; eloonjäämisprosentti oli riippuvainen rokoteannoksesta rokotetuissa kohorteissa verrokkikohorttiin verrattuna.
Bulgarian: По подобен начин ваксината A/Indonesia/05/2005 е ефикасна срещу хетероложно провокиране, като показва дозово зависима преживяемост при ваксинираните кохорти в сравнение с контролната кохорта.
Finnish: Luokkavaikutukset:
Bulgarian: Ефекти, общи за лекарствения клас:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/571/002
Bulgarian: EU/1/09/571/002
Finnish: - Lista kuolemaan johtaneista tapauksista annetaan liitteenä.
Bulgarian: - Списък с фаталните съобщения ще бъде представен в отделно Приложение.
Finnish: Freteillä, jotka rokotettiin 7,5 µg:n A/Vietnam/1203/2004-rokotteella, osoitettiin erittäin suuri serokonversio.
Bulgarian: Ваксинираните порове с доза 7,5 µg от ваксината A/Vietnam/1203/2004 са показали високо ниво на сероконверсия.
Finnish: A/Vietnam/1203/2004-rokote antoi suojan homologista altistusta vastaan, mistä olivat osoituksena kaikkien eläinten eloonjääminen, vähentynyt painon lasku, pienempi ja lyhyempi lämpötilan nousu, vähemmän merkittävä lymfosyyttimäärän lasku sekä aivojen ja hajukäämin tulehduksen ja nekroosin väheneminen rokotetuissa kohorteissa verrattuna verrokkieläimiin.
Bulgarian: Ваксината A/Vietnam/1203/2004 осигурява защита срещу хомоложна провокация, което се изявява в пълна преживяемост, намаление на загуба на тегло, по-слабо изразено и по-кратко увеличение на температурата, по- слабо изразено намаление на броя на лимфоцитите и намаление на възпалението и некрозата в мозъка и булбус олфакториус във ваксинирания поток в сравнение с контролните животни.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa H5N1-rokotetta annettiin 36 vauvalle ja pikkulapselle, joiden ikä oli 6-35 kuukautta.
Bulgarian: В клинично проучване ваксината H5N1 е била приложена на 36 кърмачета и деца на възраст от 6 до 35 месеца.
Finnish: Rokotetta ei saa koskaan antaa verisuoneen.
Bulgarian: Ваксината никога не трябва да се прилага в кръвоносен съд.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: 21 vrk:n kuluttua 2. annoksesta
Bulgarian: 21 дни след 2ра доза
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14(8) на Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Finnish: Pandemiatilanteessa myyntiluvan hakija tekee prospektiivisen kohort-tutkimuksen, siten kuin lääketurvatoimintasuunnitelmassa on sovittu.
Bulgarian: По време на пандемия заявителят ще проведе проспективно кохортно проучване по смисъла, посочен конкретно в Плана за лекарствена безопасност.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu
Finnish: Vero-soluista saatujen H1N1-kokovirusrokotteiden myynnin aloittamisen jälkeen on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia (näiden haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Bulgarian: Следните тежки нежелани реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение на H1N1 ваксина от цели вириони, получени във Vero клетки (честотата на тези нежелани реакции е неизвестна и не може да се определи от наличните данни):
Finnish: Pandemiainfluenssarokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
Bulgarian: Пандемичната ваксина срещу грип трябва да се използва в съответствие с официалното ръководство.
Finnish: Hävitä käyttämätön osuus paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Изхвърляйте в съответствие с местните изисквания.
Finnish: Aistihäiriöt (parestesia, dysestesia, hypoestesia, oraalinen dysestesia, dysgeusia ja polttava tunne) Synkopee
Bulgarian: Сетивно нарушение (парестезия, дизестезия, устна дизестезия, хипестезия, дисгезия и усещане за парене) Синкоп
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos: angioödeema
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан: ангиоедем
Finnish: Eläimille H5N1-kannan rokotteilla (A/Vietnam/1203/2004 ja A/Indonesia/05/2005) tehdyt lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimukset eivät osoittaneet suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia naaraan fertiliteettiin, raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymän jälkeiseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 и A/Indonesia/05/2005) не показват преки или непреки ефекти по отношение на фертилитета при женските, бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Finnish: Rokote aikaansaa elimistössä oman vasta-ainetuotannon tautia vastaan.
Bulgarian: Ваксината действа, като помага на организма да произведе своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
Finnish: Potilaat, joilla on kroonisia sairaustil oja
Bulgarian: Пациенти с хронично болестно състоян ие
Finnish: 6-35 kuukautta Testattu vastaan A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia 12 kuukauden tehoste 81,6 % 86,2 % 87,5 % 86,1 % 96,0 % 96,0 % * SRH-alue ≥25 mm²
Bulgarian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia Бустер доза на 12 месеца 81,6% 86,2% 87,5% 86,1% 96,% 96,%
Finnish: Influenssan ennaltaehkäisy tilanteissa, joissa pandemia on virallisesti julistettu.
Bulgarian: Профилактика на грип при официално призната пандемична обстановка.
Finnish: • jos sinulta otetaan verikoe tiettyjen virusinfektioiden osoittamiseksi.
Bulgarian: ако Ви предстоят кръвни изследвания за наличие на вирусна инфекция в следващите няколко дни.
Finnish: 18-59-vuotiaiden aikuisten (N = 961) ja 60 vuotta täyttäneiden (N = 391) immunogeenisuus
Bulgarian: Имуногенност при възрастни от 18 до 59 години (N=961) и при лица на възраст 60 и повече години (N=391)
Finnish: Ravistamisen jälkeen rokote on vaalea, opalisoiva ja läpikuultava suspensio.
Bulgarian: След разклащане ваксината е почти бяла, опалесцираща, полупрозрачна суспензия.
Finnish: Allergisia reaktioita, kuten äkillisiä ja henkeä uhkaavia allergisia reaktioita (anafylaksi), on raportoitu pandemiakauden aikana annettujen samanlaisten H1N1-influenssarokotteiden (sikaflunssarokotteiden) yhteydessä.
Bulgarian: Алергичните реакции, включително внезапните животозастрашаващи алергични реакции (анафилаксия) се съобщават при подобна ваксина срещу H1N1 грип (ваксина срещу свински грип), прилагана по време на пандемичния период.
Finnish: • jos sinulla on ollut allerginen reaktio jollekin rokotteen aineelle (katso kohtaa 6 pakkausselosteen lopussa) tai formaldehydille, bentsonaasille tai sukroosille.
Bulgarian: ако сте имали алергична реакция към някоя от съставките, съдържащи се във ваксината (вж. точка 6 в края на листовката) или към формалдехид, бензоназа или захароза.
Finnish: Jos toisen rokotteen pistäminen samanaikaisesti on perusteltua, rokotteet tulee pistää eri raajoihin.
Bulgarian: Обаче, ако едновременно приложение с друга ваксина се приема за наложително, имунизацията трябва да се извърши на различни крайници.
Finnish: suositelluin termein "rokotuksen epäonnistuminen"
Bulgarian: PT „Неуспех на имунизацията"
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/571/001
Bulgarian: EU/1/09/571/001
Finnish: • Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa käytettiin ELISA-menetelmää HIV1-, hepatiitti C- ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden osoittamiseksi.
Bulgarian: След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво положителни резултати от серологичните изследвания чрез метода ELISA за откриване на антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), вируса на хепатит
Finnish: Immuunijärjestelmä: anafylaktinen reaktio, yliherkkyys Hermosto: kouristukset
Bulgarian: Нарушения на имунната система: анафилактична реакция, свръхчувствителност
Finnish: • Varovaisuutta on noudatettava annettaessa rokotetta henkilöille, joilla on todettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle ja jäämäaineille, kuten formaldehydille, bentsonaasille tai sakkaroosille.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактичната реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества или към следи от остатъчни продукти напр. формалдехид, бензоназа или захароза.
Finnish: Ruiskun korkin poistamisen jälkeen kiinnitä neula välittömästi ja poista neulasuojus ennen rokotteen antamista.
Bulgarian: След отстраняване на капачката на спринцовката, незабавно прикрепете иглата и свалете предпазителя преди приложението.
Finnish: 20 moniannosinjektiopulloa (10 annosta injektiopullossa - 0,5 ml/annos).
Bulgarian: 20 многодозови флакони (10 дози във всеки флакон - 0,5 ml за доза).
Finnish: A/lndonesia/05/2005-rokote osoittautui tehokkaaksi, mistä olivat osoituksena 100 %:n eloonjääminen, vähentynyt kuumeen esiintyminen, vähentynyt painon lasku, vähentynyt viruskuorma ja vähentyneet hematologiset muutokset (leukopenia ja lymfopenia) rokotetuissa kohorteissa homologisen altistuksen jälkeen.
Bulgarian: Ваксината A/Indonesia/05/2005 е доказано ефикасна със 100% преживяемост, намалени проява на висока температура, загуба на телесно тегло, вирусен товар и хематологични (левкопения и лимфопения) промени при ваксинираните кохорти след хомоложно инокулиране.
Finnish: Ensimmäisinä viikkoina PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -rokotuksen jälkeen näiden testien tulokset voivat olla vääriä.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинирането с PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER резултатите от тези изследвания може да са компрометирани.
Finnish: kapea SMQ "Guillan Barrén oireyhtymä"
Bulgarian: с малка разлика SMQ „Синдром на Guillain-Barré"
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -rokotteen turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Безопасността на PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER по време на бременност и кърмене не е подлагана на оценка в рамките на клинични проучвания.
Finnish: Rokote on vaalea, opalisoiva ja läpikuultava suspensio.
Bulgarian: Ваксината е почти бяла, опалесцираща, полупрозрачна суспензия.
Finnish: - rokotuksen epäonnistuminen:
Bulgarian: - Неуспех на имунизацията
Finnish: • allergiset reaktiot, kuten vaikeat reaktiot, jotka aiheuttavat vaarallisen verenpaineen laskun,
Bulgarian: алергични реакции, включително тежки реакции, водещи до опасно понижаване на кръвното налягане, които могат да доведат до шок, ако останат нелекувани.
Finnish: Silmien ärsytys
Bulgarian: раздразнение на окото
Finnish: kapea SMQ "ei tarttuva enkefaliitti"
Bulgarian: с малка разлика SMQ „Неинфекциозен енцефалит"
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmistetta voi vain markkinoida kun WHO/EU on virallisesti julistanut influenssapandemian, sillä ehdolla että myyntiluvan haltija ottaa virallisen pandemisen viruskannan huomioon.
Bulgarian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER може да бъде маркетиран, само ако e налице официално изявление на СЗО/ЕС за грипна пандемия, при условие че притежателят на разрешението за употреба за PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER съответно вземе под внимание официално обявения пандемичен щам.
Finnish: 6-35 kuukauden ikäiset vauvat ja pikkulapset:
Bulgarian: Кърмачета и деца на възраст от 6 до 35 месеца:
Finnish: Rokotetta ei saa koskaan pistää laskimoon.
Bulgarian: Ваксината никога не трябва да се прилага във вената.
Finnish: Tutkimuksia on tehty kaksi, joissa on käytetty joko H5N1-viruksen A/Vietnam/1203/2004- tai A/Indonesia/05/2005-rokotetta.
Bulgarian: Проведени са две изследвания: с H5N1 A/Vietnam/1203/2004 и с A/Indonesia/05/2005.
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER voi aiheuttaa heitehuimausta tai pahoinvointia, mikä voi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER може да Ви направи замаяни или неразположени, което може да повлияе на способността Ви да шофирате или работите с машини.
Finnish: - anafylaksia:
Bulgarian: - Анафилаксия:
Finnish: Sitä käytetään influenssan ehkäisyyn virallisesti julistetun pandemian yhteydessä.
Bulgarian: Предназначена е за предпазване от грип в обстановка на официално обявена пандемия.
Finnish: Toinen rokoteannos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
Bulgarian: Втора доза от ваксината трябва да се приложи след интервал от най-малко 3 седмици.
Finnish: - enkefaliitti:
Bulgarian: - Неврит:
Finnish: Trivalentit kausi-influenssarokotteet
Bulgarian: Тривалентни сезонни ваксини срещу грип
Finnish: Aikaisempi anafylaktinen (ts. hengenvaarallinen) reaktio vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai jäämille (kuten formaldehydille, bentsonaasille, sakkaroosille).
Bulgarian: Анамнестични данни за анафилактична (т.е. животозастрашаваща) реакция към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към следи от остатъчни продукти (формалдехид, бензоназа, захароза) на тази ваксина.
Finnish: 1224 kuukauden heterologinen tehosterokote on myös annettu vaiheen 3 tutkimuksessa, joka tehtiin immuniteetiltaan vaarantuneille henkilöille ja potilaille, joilla oli kroonisia sairaustiloja.
Bulgarian: Бустерното ваксиниране с хетероложна ваксина на 12 до 24 месеца е било приложено и в условията на клинично проучване от фаза ІІІ върху имунокомпрометирани участници и пациенти с хронични болестни състояния.
Finnish: Toinen 0,5 ml:n annos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
Bulgarian: Втора доза от 0,5 ml трябва да се приложи след интервал от най-малко 3 седмици.
Finnish: 12-24 kuukauden tehoste
Bulgarian: Бустерно ваксиниране на 12 - 24 месец
Finnish: - Raportointiväli pitää tarkistaa myyntiluvan haltijan ja (Co-)-raportoijan kanssa joka 6. kuukausi.
Bulgarian: - Периодичността следва да бъде преразгледана от ПРУ и (Cъ-) Докладчика на 6-месечни интервали.
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista Hyvin yleiset (≥1/10)
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10)
Finnish: Rokote on saatavana moniannospakkauksessa (injektiopullon annosten määrä, ks. kohta 6.5).
Bulgarian: Ваксината се предлага в многодозова опаковка (вижте точка 6.5 за броя на дозите в един флакон).
Finnish: Jos se on kuitenkin välttämätöntä, immunoglobuliinit on pistettävä eri raajaan.
Bulgarian: Обаче, ако това не може да се избегне, имуноглобулините трябва да се инжектират в другия крайник.
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmisteen vaikuttava aine ja muut aineet on lueteltu tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa 6.
Bulgarian: Активното вещество и другите съставки в PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER са изброени в точка 6 в края на листовката.
Finnish: Lisäksi immunogeenisuutta on arvioitu myös vaiheen 3 tutkimuksessa määritetyillä immuniteetiltaan vaarantuneilla riskiryhmillä (N = 122) ja potilailla, joilla on kroonisia sairaustiloja (N = 123).
Bulgarian: В допълнение имуногенността е била подложена на оценка при проучване от фаза ІІІ при специфични рискови групи от имунокомпрометирани участници (N=122) и пациенти с хронични болестни състояния (N=123) по схема на прилагане на ден 0, 21.
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui aikuisia ja iäkkäitä henkilöitä, useimmat haittavaikutukset olivat luonteeltaan lieviä ja lyhytaikaisia.
Bulgarian: При клиничните изследвания при възрастни и лица в напреднала възраст с PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, повечето нежелани реакции са леки и краткосрочни.
Finnish: - demyelinaatio:
Bulgarian: - Демиелинизация:
Finnish: Vauvat, lapset ja nuoret iältään 6 kuukautta - 17 vuotta sekä vähintään 18-vuotiaat aikuiset: Annetaan yksi 0,5 ml:n annos.
Bulgarian: Бебета, деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години и възрастни на 18 или повече години:
Finnish: Fretit altistettiin intranasaalisesti päivänä 35 suurelle annokselle joko haaran 2 H5N1-virusta A/Indonesia/05/2005 tai haaran 1 H5N1-virusta A/Vietnam/1203/2004, ja niitä tarkkailtiin 14 päivän ajan.
Bulgarian: Поровете са провокирани интраназално на ден 35 с висока доза от щам H5N1 A/Indonesia/05/2005 или щам H5N1 A/Vietnam/1203/2004 и са наблюдавани в продължение на 14 дни.
Finnish: Melko harvinaiset: yleistyneet ihoreaktiot
Bulgarian: Нечести: генерализирани кожни реакции
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pistetään lihakseen (tavallisesti olkavarteen tai yläreiteen lihasmassan mukaan).
Bulgarian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER се прилага като мускулна инжекция (обикновено в горната част на ръката или горната част на бедрото, в зависимост от мускулната маса).
Finnish: * MN-titteri ≥ 20
Bulgarian: * MN титър ≥ 20
Finnish: Tarkasta suspensio silmämääräisesti vierasainehiukkasten ja/tai fyysisen ulkonäön muuttumisen varalta ennen antoa.
Bulgarian: Преди приложение проверете визуално суспензията за наличие на попаднали отвън частици и/или необичаен външен вид.
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -rokotetta voidaan antaa raskauden aikana, jos tämä on tarpeen, ottaen huomioon viralliset suositukset.
Bulgarian: Употребата на PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER може да се обмисли по време на бременност, ако се приеме, че това е необходимо и се вземат предвид официалните указания.
Finnish: SRH-testi
Bulgarian: MN тест
Finnish: - Kaikki potilaiden raportoimat tapahtumat ovat niitä, jotka on syötetty tietokantaan data-lock-pointiin mennessä.
Bulgarian: - Всички не потвърдени от медицински специалист съобщения са тези, които са записани в базата данни към последният ден за включване на съобщения за дадения период.