FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Analýza primárního cílového parametru neprokázala rozdíl mezi ramenem Avastin + placebo a ramenem Avastin + erlotinib (střední doba přežití bez progrese 8,5 versus 9,9 měsíce).
Bulgarian: Анализът на първичната крайна точка не показва разлика между групата с Avastin + плацебо и групата Avastin + ерлотиниб (медиана на ПБП 8,5 спрямо 9,9 месеца).
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá tento zředěný roztok Avastinu ve formě nitrožilní infuze (odkapávání do žíly).
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложат този разреден разтвор на Avastin под формата на интравенозна инфузия (венозно капково).
Czech: Nebyly provedeny studie, které by zkoumaly mutagenní a kancerogenní vlastnosti bevacizumabu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за определяне на мутагенния и канцерогенен потенциал на бевацизумаб.
Czech: Úvodní dávka
Bulgarian: Начална доза
Czech: Koncentrát je čirá, bezbarvá až světle hnědá tekutina ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou.
Bulgarian: Концентратът е бистра, безцветна до светлокафява течност в стъклен флакон с гумена запушалка.
Czech: Tabulka 23 Výsledky účinnosti ve studii MO22224 Primární cílový parametr účinnosti
Bulgarian: Таблица 23 Резултати за ефикасност от изпитване MO22224 Първична крайна точка
Czech: Váš lékař Vám předepíše dávky Avastinu, které budou pro Vás vhodné.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише доза Avastin, която е подходяща за Вас.
Czech: Čtyři pacienti měli objektivní (částečnou) odpověď, všichni dostávali bevacizumab v dávce 10 mg/kg, celková četnost odpovědí pro dávku 10 mg/kg byla 10 %.
Bulgarian: Четирима пациенти са имали обективно (частично) повлияване и всички те са получавали бевацизумаб в доза от 10 mg/kg; степента на обективно повлияване за дозата от 10 mg/kg е 10 %.
Czech: Další parametry zahrnovaly objektivní odpověď, trvání odpovědi, celkové přežití a bezpečnost.
Bulgarian: Допълнителните крайни точки включват обективен отговор, продължителност на отговора, обща преживяемост и безопасност.
Czech: Pacienti s přítomným plicním krvácením/hemoptýzou (> 2,5 ml červené krve) by neměli být přípravkem Avastin léčeni.
Bulgarian: Пациенти, прекарали наскоро белодробен кръвоизлив/хемоптиза (> 2,5 ml ясна кръв) не трябва да бъдат лекувани с Avastin.
Czech: Ve většině klinických hodnocení vedla proteinurie ≥ 2 g/24 hodin k pozastavení podávání přípravku Avastin až do úpravy na < 2 g/24 hodin.
Bulgarian: При повечето клинични изпитвания нива на протеин в урината от ≥ 2g/24 часа са довели до задържане на приложението на Avastin до възстановяване до < 2g/24 часа.
Czech: U 110 pacientů, kteří byli randomizováni do léčebné skupiny 3 (5-FU/FA + Avastin), byla před ukončením tohoto ramene střední doba celkového přežití 18,3 měsíce a střední doba bez progrese onemocnění 8,8 měsíců.
Bulgarian: При 110-те пациенти, рандомизирани в група 3 (5-FU/FA + Avastin) преди преустановяване на участието на тази група, медианата на общата преживяемост е била 18,3 месеца и медианата на преживяемостта без прогресия на заболяването е била 8,8 месеца.
Czech: Pro stanovení bezpečnosti a účinnosti bevacizumabu u dětí s nově diagnostikovaným gliomem vysokého stupně není dostatek informací.
Bulgarian: Няма достатъчно информация, за да се определи безопасността и ефикасността на бевацизумаб при деца с новодиагностициран високостепенен глиом.
Czech: Může být však očekáván nepříznivý účinek na plodnost u žen, protože studie u zvířat zkoumající toxicitu po opakovaném podávání ukázaly inhibici dozrávání ovariálních folikulů a pokles/absenci corpora lutea a s tím spojený pokles hmotnosti vaječníků a děloh, a také úbytek menstruačních cyklů.
Bulgarian: Може обаче да се очаква нежелан ефект върху фертилитета при жените, тъй като проучванията за токсичност при многократно приложение при животни са показали инхибиране на узряването на яйчниковите фоликули и намаляване/отсъствие на Corpus luteum (жълто тяло) и свързано с това намаление на теглото на яйчниците и матката, както и намаляване на броя на менструалните цикли.
Czech: Nežádoucí účinky při postmarketingovém použití
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при постмаркетинговата употреба
Czech: Je důležité, aby byl Váš lékař informován, že jste někdy užíval(a) antracykliny (např. doxorubicin, specifický druh chemoterapie užívaný při léčbě některých nádorů) nebo jste podstoupil(a) radioterapii oblasti hrudníku nebo máte onemocnění srdce.
Bulgarian: Важно е Вашият лекар да знае, ако някога сте се лекували с антрациклини (например, доксорубицинспецифичен вид химиотерапия, която се прилага за лечение на някои видове рак) или Ви е правена лъчетерапия на гръдния кош, или ако имате сърдечно заболяване.
Czech: Objektivní odpovědi bylo dosaženo u sedmi pacientů v každém rameni.
Bulgarian: По седем пациенти във всяка група са имали обективно повлияване.
Czech: Přípravek Avastin může narušit ženskou fertilitu (viz body 4.6 a 4.8).
Bulgarian: Avastin може да увреди фертилитета при жени (вж. точки 4.6 и 4.8).
Czech: Průběžná analýza prokázala významné prodloužení doby do progrese ve skupině s 10 mg/kg ve srovnání se skupinou s placebem (poměr rizik 2,55, p< 0,001).
Bulgarian: Междинният анализ е показал, че има значимо удължаване на времето до прогресия на заболяването в групата с 10 mg/kg в сравнение с групата с плацебо (коефициент на риск 2,55; p < 0,001).
Czech: Proteinurie stupně 3 byla hlášena až u 10,9 % léčených pacientů.
Bulgarian: Протеинурия степен 3 се съобщава при 10,9 % от лекуваните пациенти.
Czech: Nízký albumin a velký celkový objem nádoru jsou obecnými indikátory závažnosti onemocnění.
Bulgarian: Ниските стойности на албумина и високо туморно натоварване обикновено са показателни за тежестта на заболяването.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na nálepce injekční lahvičky za „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на флакона, съответно след "Годен до:" и „EXP".
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání u zvířat ukázaly, že bevacizumab by mohl mít negativní vliv na fertilitu žen (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно приложение при животни обаче са показали, че бевацизумаб може да има нежелан ефект върху фертилитета на женските (вж. точка 5.3).
Czech: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Švýcarsko
Bulgarian: Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Швейцария
Czech: GI-vaginální píštěle ve studii GOG-0240
Bulgarian: СЧ-вагинални фистули в проучване GOG-0240
Czech: Byly však hlášeny stavy ospalosti a bezvědomí při používání přípravku Avastin.
Bulgarian: Съобщава се обаче за сънливост и припадъци при употреба на Avastin.
Czech: Přípravek Avastin je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Bulgarian: Avastin е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Czech: První infuze Vám bude podána během 90 minut.
Bulgarian: Първата инфузия ще се приложи за 90 минути.
Czech: Ve studiích u zvířat byla zjištěna reprodukční toxicita, včetně malformací (viz bod 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност, включително малформации (вж. точка 5.3).
Czech: Doba od poslední léčby platinou do rekurence
Bulgarian: Време от последната терапия с платина до рецидивирането
Czech: MAHA je hemolytická porucha, která se může projevit fragmentací červených krvinek, anemií a trombocytopenií.
Bulgarian: МАХА е хемолитично нарушение, което може да се прояви с фрагментиране на червените кръвни клетки, анемия и тромбоцитопения.
Czech: Byla inhibována progrese metastazujícího onemocnění a snížena mikrovaskulární permeabilita.
Bulgarian: Прогресията на метастазиралото заболяване е била потисната и микроваскуларният пермеабилитет е бил намален.
Czech: Pacienti byli léčeni až do progrese onemocnění.
Bulgarian: Пациентите са били лекувани до прогресия на заболяването.
Czech: Zlepšení primárního cíle celkového přežití o 2 měsíce bylo nicméně nevýznamné (HR=0,91).
Bulgarian: Удължаването на общата преживяемост като първична крайна точка с 2 месеца обаче не е статистически значимо (HR= 0,91).
Czech: Níže jsou shrnuty výsledky přežití bez progrese pro individuální chemoterapeutika zahrnutá v indikaci:
Bulgarian: По-долу са обобщени резултатите от ПБП за отделните химиотерапевтици, включени в показанието:
Czech: Podávání přípravku Avastin by mělo být trvale ukončeno v případě, že klinicky významnou hypertenzi nelze dostatečně zvládnout antihypertenzní léčbou nebo jestliže se u pacienta objeví hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie.
Bulgarian: Avastin трябва окончателно да се преустанови, ако клинично значимата хипертония не може да се контролира адекватно с антихипертонично лечение, или ако пациентът развие хипертонична криза или хипертонична енцефалопатия.
Czech: Použití režimu s irinotekanem nebo oxaliplatinou bylo zvoleno v závislosti na použití oxaliplatiny nebo irinotekanu v první linii.
Bulgarian: Употребата на схема, съдържаща иринотекан или оксалиплатин е сменена в зависимост от използването на оксалиплатин или иринотекан при първа линия на лечение.
Czech: Většina pacientek zařazených do studie byly bělošky (96 %), střední věk v obou léčebných ramenech byl 57 let, 25 % pacientek v každém léčebném rameni bylo ve věku 65 let nebo více a přibližně 50 % pacientek mělo ECOG PS 1; 7 % pacientek v každém léčebném rameni mělo ECOG PS 2.
Bulgarian: Повечето от пациентките, включени в проучването, са били от бялата раса (96 %), средната възраст е 57 години в двете групи на лечение, 25 % от болните във всяка група на лечение са на възраст 65 години или повече и приблизително 50 % от пациентките са имали ECOG PS - 1; 7 % от пациентките във всяка група на лечение са имали ECOG PS - 2.
Czech: Sarkom měkkých tkání
Bulgarian: Сарком на меките тъкани
Czech: Byly provedeny další tři studie s bevacizumabem u pacientů s kolorektálním karcinomem: v první (NO16966), ve druhé linii bez předchozí léčby bevacizumabem (E3200) a ve druhé linii po progresi onemocnění v první linii při předchozí léčbě bevacizumabem (ML18147).
Bulgarian: Проведени са три допълнителни проучвания с бевацизумаб при пациенти с МКРК: първа линия (NO16966), втора линия без предшестващо лечение с бевацизумаб (E3200) и втора линия с предшестващо лечение с бевацизумаб след прогресия на заболяването при първа линия (ML18147).
Czech: Ve většině případů byla hypertenze upravena za použití standardní antihypertenzní léčby s ohledem na individuální stav postiženého pacienta.
Bulgarian: В повечето случаи хипертонията се контролира адекватно, като се прилага стандартно антихипертензивно лечение, подходящо за конкретното състояние на засегнатия пациент.
Czech: Avastin je koncentrát pro infuzní roztok.
Bulgarian: Avastin е концентрат за инфузионен разтвор.
Czech: België/Belgique/Belgien N.V.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Czech: Po zdokumentované progresi nemoci, mohli pacienti, kteří vstoupili do volitelné nezaslepené fáze studie, být léčeni nezaslepeným přípravkem Avastin společně se širokým spektrem léčby druhé linie.
Bulgarian: След документирана прогресия на заболяването пациентите, които се включват в незадължителната открита фаза, може да получават открито Avastin заедно с широка гама терапии от втора линия.
Czech: Použití přípravku Avastin u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje, protože u této skupiny pacientů bezpečnost a prospěch nebyly stanoveny.
Bulgarian: Употребата на Avastin не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ползата при тази популация пациенти не са установени.
Czech: Klinické studie prokázaly, že přechodná zvýšení kreatininu v séru (v rozsahu mezi 1,5-1,9násobku od výchozí hladiny), s proteinurií i bez proteinurie, souvisejí s užitím přípravku Avastin.
Bulgarian: Клиничните изпитвания са показали, че преходните повишения на серумния креатинин (вариращи между 1,5-1,9 пъти над изходното ниво), със или без протеинурия, са свързани с употребата на Avastin.
Czech: Nežádoucí účinky byly hlášeny v různých časových obdobích během léčby v rozmezí od jednoho týdne až po více než jeden rok od zahájení léčby přípravkem Avastin, většina nežádoucích účinků se projevuje v prvých 6 měsících léčby.
Bulgarian: Реакции се съобщават по различно време на лечението, вариращо от една седмица до над 1 година след началото на приложението на Avastin, като повечето реакции възникват през първите 6 месеца от терапията.
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na produkty z buněk vaječníků čínských křečíků nebo na jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky.
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към клетъчни продукти от клетки на яйчник на китайски хамстер (СНО) или други рекомбинантни човешки или хуманизирани антитела,
Czech: Celkový průměrný věk zúčastněných pacientů byl 59,4 let; celkový stav pacienta hodnocený podle škály ECOG byl u 56,6 % pacientů 0, u 43 % hodnota 1 a u 0,4 % hodnota 2.
Bulgarian: Общата средна възраст е била 59,4 години; 56,6 % от пациентите са имали статус по ECOG 0,43 % са имали стойност 1, а 0,4 % са имали стойност 2.
Czech: S léčbou by se nemělo začít dříve než po uplynutí 28 dnů po velkém chirurgickém výkonu, nebo do té doby, než se rána po chirurgickém výkonu zcela zahojí.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение поне 28 дни след голяма операция или до пълно зарастване на оперативната рана.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika a imunomodulační léčiva, cytostatika, jiná cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC07
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични и имуномодулиращи средства, антинеопластични средства, други антинеопластични средства, моноклонални антитела, АТС код: L01XC07
Czech: Farmakokinetika bevacizumabu byla lineární v rozmezí dávek od 1 do 10 mg/kg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бевацизумаб е линейна при дози, вариращи от 1 до 10 mg/kg.
Czech: Jestliže se chystáte podstoupit chirurgický zákrok, jestliže jste podstoupil(a) během posledních 28 dnů chirurgický zákrok a máte po něm stále nezhojenou ránu, neměl(a) byste tento přípravek používat.
Bulgarian: Ако Ви предстои операция, ако сте претърпели голяма операция през последните 28 дни или ако все още имате незаздравяла рана след операция, не трябва да се лекувате с това лекарство.
Czech: Hypertensní encefalopatie (velmi vzácné) (viz též bod 4.4 a Hypertenze v bodě 4.8)
Bulgarian: Хипертонична енцефалопатия (много редки) (вж. също точка 4.4 и Хипертония в точка 4.8)
Czech: Pokud budete mít alergickou reakci, informujte okamžitě lékaře nebo jiný zdravotnický personál.
Bulgarian: Ако имате алергична реакция, уведомете веднага Вашия лекар или някой от медицинския персонал.
Czech: bStratifikovaná analýza zahrnovala všechny progrese a úmrtí s výjimkou pacientů, u kterých byla protokolem nespecifikovaná léčba zahájena před prokázáním progrese; data těchto pacientů byla cenzurována k datu posledního zhodnocení nádoru před zahájením protokolem nespecifikované léčby.
Bulgarian: бСтратифицираният анализ включва всички събития на прогресия и смърт с изключение на тези, при които е започната терапия извън протокола (ТИП) преди документиране на прогресията; данните от тези пациенти са извадени преди последната оценка на тумора преди началото на ТИП.
Czech: V zaslepené léčebné fázi pacienti dostali chemoterapii a léčivý přípravek (Avastin nebo placebo) každé 3 týdny do progrese nemoci, toxicity omezující léčbu nebo úmrtí.
Bulgarian: По време на фазата на заслепено лечение пациентите получават химиотерапия и изпитвания лекарствен продукт (Avastin или плацебо) през 3 седмици до настъпване на прогресия на заболяването, токсичност, ограничаваща лечението или смърт.
Czech: Doporučuje se, aby léčba pokračovala až do progrese základního onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
Bulgarian: Препоръчва се лечението да продължи до прогресия на основното заболяване или до неприемлива токсичност.
Czech: Bezpečnost a účinnost bevacizumabu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бевацизумаб при деца под 18-годишна възраст не са установени.
Czech: • krvácení z nosu.
Bulgarian: кървене от носа.
Czech: 2 Hodnocení nádoru a hodnocení odpovědi prováděli zkoušející lékaři za pomoci kritérií GOG RECIST (Revised RECIST guideline (version 1.1).
Bulgarian: Туморните оценки и оценките на отговора са определени от изследователите с помощта на GOG критериите на RECIST (Преработено ръководство на RECIST (версия 1.1) Eur J Cancer.
Czech: *Bevacizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka připravená technologií DNA v ovariálních buňkách čínských křečíků.
Bulgarian: *Бевацизумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, получено чрез ДНК технология в клетъчни линии от яйчник на китайски хамстер.
Czech: Informujete, prosím, svého lékaře, pokud máte metastázy nádoru v mozku.
Bulgarian: Моля, обсъдете това с Вашия лекар, ако имате мозъчни метастази.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou příznaky, které ovlivní Váš zrak nebo koncentraci nebo schopnost reagovat, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nevymizí.
Bulgarian: Ако получите симптоми, които засягат зрението, концентрацията или способността Ви за реагиране, не шофирайте и не работете с машини, докато симптомите не изчезнат.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
Czech: • v poregistračních studiích bezpečnosti,
Bulgarian: постмаркетингови проучвания за безопасност,
Czech: Statistické analýzy byly provedeny nezávisle pro 1) pacienty, kteří dostali kapecitabin v kombinaci s přípravkem Avastin nebo placebem; 2) pacienty, kteří dostali chemoterapeutický režim s taxanem nebo antracyklinem v kombinaci s přípravkem Avastin nebo placebem.
Bulgarian: Статистическите анализи са извършени независимо за 1) пациенти, получавали капецитабин в комбинация с Avastin или плацебо; 2) пациенти, получавали химиотерапия на базата на таксан или антрациклин в комбинация с Avastin или плацебо.
Czech: • snížení počtu krvinek, včetně bílých krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím (což může být doprovázeno horečkou) a krevních destiček, které napomáhají srážení krve,
Bulgarian: намален брой кръвни клетки, включително бели кръвни клетки, които помагат в борбата против инфекциите (това може да бъде придружено от повишена температура), както и клетките, които подпомагат съсирването на кръвта,
Czech: • krvácení do oka.
Bulgarian: кръвоизлив в окото.
Czech: • rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce),
Bulgarian: разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации),
Czech: • CHT rameno (samotná chemoterapie):
Bulgarian: • CT група (химиотерапия самостоятелно):
Czech: b Pojmy zastupují skupinu příhod, které spíše popisují zdravotní koncepci než jednotlivý stav nebo preferovaný pojem
Bulgarian: Термините представляват група събития, които описват по-скоро медицинското понятие, а не отделното състояние или предпочитан термин по MedDRA
Czech: Četnost odpovědí
Bulgarian: Честота на отговор
Czech: Tabulky 1 a 2 uvádějí nežádoucí účinky související s podáním přípravku Avastin v kombinaci s různými režimy chemoterapie v různých indikacích.
Bulgarian: В Таблици 1 и 2 са представени нежеланите реакции, свързани с употребата на Avastin в комбинация с различни схеми на химиотерапия при множество показания.
Czech: Ve studii BO20924 byla expozice bevacizumabu obecně nižší v porovnání s typickým dospělým pacientem při stejné dávce.
Bulgarian: В проучване BO20924 експозицията на бевацизумаб по принцип е по-ниска в сравнение с типичен възрастен пациент при същата доза.
Czech: Doba přežití bez progrese*
Bulgarian: Преживяемост без прогресия*
Czech: Přípravek Avastin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Avastin не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Potřebné množství přípravku Avastin se ve většině případů může rozředit 0,9 % roztokem chloridu sodného na injekci na celkový objem 100 ml.
Bulgarian: В поголяма част от случаите необходимото количество Avastin може да бъде разредено с 0,9 % инжекционен разтвор на натриев хлорид до общ обем от 100 ml.
Czech: Toto klinické hodnocení mělo dva primární cíle: prokázat, že režim XELOX nemá nižší účinnost než FOLFOX-4, a prokázat, že přípravek Avastin v kombinaci s chemoterapií FOLFOX-4 nebo XELOX je účinnější než chemoterapie samotná.
Bulgarian: При това изпитване са поставени две основни цели: да се докаже, че XELOX е не по-малко ефективна схема от FOLFOX-4 и да се докаже, че Avastin в комбинация с химиотерапия с FOLFOX-4 или XELOX е по-ефикасна схема от химиотерапия самостоятелно.
Czech: • bolest v ústech a v jícnu (trubice, která vede z úst do žaludku), která může být bodavá a způsobovat obtíže při polykání,
Bulgarian: ранички в устата и хранопровода (тръбата от устата до стомаха), които може да са болезнени и да причинят затруднено преглъщане,
Czech: Celkem přibližně 34 % pacientek mělo FIGO stádium III s optimální cytoredukcí s makroskopickou reziduální nemocí, 40 % stádium III s suboptimální cytoredukcí a 26 % stádium IV.
Bulgarian: Общо приблизително 34 % от пациентите са FIGO стадий III, с оптимален регрес и макроскопски с остатъчно заболяване, 40 % са в стадий III със субоптимален регрес и 26 % са пациенти в стадий IV.
Czech: • zadýchávání nebo nízká koncentrace kyslíku v krvi
Bulgarian: задух или ниски стойности на кислород в кръвта,
Czech: Vyhledejte pomoc ihned, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků.
Bulgarian: Трябва веднага да потърсите помощ, ако получите някоя от посочените по-долу нежелани реакции.
Czech: Pokud byly příhody zaznamenány v klinických studiích ve všech stupních i stupních 3-5 nežádoucích účinků, byla hlášena nejvyšší četnost výskytu pozorovaná u pacientů.
Bulgarian: Когато събитията са отбелязани едновременно като нежелани лекарствени реакции от всички степени и от степен 3-5 в клиничните изпитвания, се съобщава най-високата честота, наблюдавана при пациентите.
Czech: U králíků bylo zjištěno, že bevacizumab inhibuje hojení ran v dávkách nižších než je navrhovaná klinická dávka.
Bulgarian: Доказано е, че при зайци бевацизумаб инхибира заздравяването на раните в дози под предлаганата клинична доза.
Czech: Charakteristická hodnota periferního objemu (Vp) byla 1,69 l u žen a 2,35 l u mužů, pokud byl bevacizumab podán společně s protinádorovými léky.
Bulgarian: Обичайната стойност за периферния обем (Vp) е 1,69 l и 2,35 l съответно за мъже и жени, когато бевацизумаб се прилага едновременно с антинеопластични средства.
Czech: Tyto výsledky týkající se účinnosti odpovídají výsledkům získaným z klinického hodnocení AVF2107g.
Bulgarian: Тези данни за ефикасност отговарят на резултатите от клиничното изпитване AVF2107g.
Czech: Pacienti s neléčenými metastázami v CNS byli rutinně vyloučeni z klinických studií s přípravkem Avastin na základě zobrazovacích vyšetření nebo klinických příznaků a symptomů.
Bulgarian: Пациенти с нелекувани метастази в ЦНС рутинно са изключвани от клиничните изпитвания с Avastin, въз основа на образна диагностика или признаци и симптоми.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
Czech: Další podrobnosti o jednotlivých studiích a jejich výsledcích jsou uvedeny níže.
Bulgarian: Допълнителни подробности за всяко клинично изпитване и резултатите са дадени по-долу.
Czech: Dva z těchto osmi případů nebyly potvrzeny magnetickou rezonancí.
Bulgarian: В два от осемте случая няма радиологично потвърждение посредством ЯМР.
Czech: Celkem přibližně 50 % pacientek mělo při vstupu do studie GOG PS 0, 43 % GOG PS 1 a 7 % GOG PS 2.
Bulgarian: Общо приблизително 50 % от пациентките имат 0 точки по GOG PS на изходно ниво, 43 % имат 1 точка по GOG PS и 7 % - 2 точки по GOG PS.
Czech: Jak přípravek Avastin vypadá a co obsahuje toto balení Avastin je koncentrát pro infuzní roztok.
Bulgarian: Как изглежда Avastin и какво съдържа опаковката Avаstin е концентрат за инфузионен разтвор.