FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No food should be consumed for at least one hour after the dose is taken.
Lithuanian: Išgėrus vaisto, mažiausiai vieną valandą po to negalima valgyti jokio maisto.
English: Cardiac disorders (reported in 300 mg twice daily and/or 400 mg twice daily treatment arm of phase III study) Common:
Lithuanian: Širdies sutrikimai (pranešimai gauti III fazės klinikinio tyrimo metu iš pacientų, vartojusių 300 mg du kartus per parą ir/arba 400 mg du kartus per parą, grupių)
English: Daily systemic exposure to nilotinib with 400 mg twice-daily dosing at steady state was 35% higher than with 800 mg once-daily dosing.
Lithuanian: Pasiekus pastoviąją koncentraciją ir skiriant po 400 mg du kartus per parą, sisteminė nilotinibo ekspozicija buvo 35 % didesnė nei skiriant po 800 mg vieną kartą per parą.
English: Table 2 Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia
Lithuanian: 2 lentelė Dozės koregavimas, kai yra neutropenija ir trombocitopenija
English: Angina pectoris, arrhythmia (including atroventricular block, cardiac flutter, extrasystoles, tachycardia, atrial fibrillation, bradycardia), palpitations, electrocardiogram QT prolonged
Lithuanian: Stenokardija, aritmija (įskaitant atroventrikulinį bloką, širdies plazdėjimą, ekstrasistoles, tachikardiją, prieširdžių fibriliaciją, bradikardiją), stiprus bei greitas širdies plakimas, pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoje
English: Haemoglobin decreased, blood amylase increased, blood alkaline phosphatase increased, gamma-glutamyltransferase increased, blood creatinine phosphokinase increased, weight decreased, weight increased, blood insulin increased, globulins decreased
Lithuanian: Sumažėjęs hemoglobino kiekis, padidėjęs amilazės, šarminės fosfatazės, gama gliutamiltransferazės, kreatinino fosfokinazės aktyvumas, sumažėjęs arba padidėjęs kūno svoris, padidėjęs insulino kiekis kraujyje, sumažėjęs globulinų kiekis
English: Dose adjustment is not considered necessary in patients with hepatic impairment.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
English: Adverse reactions that were reported in adult patients in the Tasigna Phase III study at a frequency of less than 5% are shown in Table 4.
Lithuanian: III fazės Tasigna tyrimo metu suaugusiems pacientams pasireiškė nepageidaujamų reakcijų, pateiktų 4 lentelėje, kurių dažnis buvo mažesnis nei 5 %.
English: Lipid profiles should be determined prior to initiating nilotinib therapy, assessed at month 3 and 6 after initiating therapy and at least yearly during chronic therapy.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti nilotinibą reikia nustatyti, o vėliau po 3 mėnesių ir 6 mėnesių nuo gydymo pradžios bei mažiausiai kasmet skiriant ilgalaikį gydymą reikia ištirti lipidų kiekį.
English: Tasigna should be used with caution in patients who have or who are at significant risk of developing prolongation of QTc, such as those: - with congenital long QT prolongation - with uncontrolled or significant cardiac disease including recent myocardial infarction,
Lithuanian: Tasigna reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems yra pailgėjęs QT intervalas arba kuriems yra žymi pailgėjusio QT intervalo išsivystymo rizika, tai yra pacientams, kuriems yra įgimtas ilgo QT intervalo sindromas, kurie serga nekontroliuojamomis arba svarbiomis širdies ligomis, pvz., neseniai įvykusiu miokardo infarktu, staziniu širdies nepakankamumu, nestabilia krūtinės angina arba kliniškai reikšminga bradikardija, vartojantiems vaistinių preparatų nuo aritmijos ar kitų QT intervalo pailgėjimą galinčių sukelti preparatų.
English: - 120 (3 packs of 40) hard capsules.
Lithuanian: - 120 (3 pakuotės po 40) kietųjų kapsulių.
English: Hepatic impairment has a modest effect on the pharmacokinetics of nilotinib.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų veikla nilotinibo farmakokinetiką veikia nedaug.
English: Tasigna is indicated for the treatment of: - adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase, - adult patients with chronic phase and accelerated phase Philadelphia chromosome positive CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
Lithuanian: Tasigna skirtas gydyti: - suaugusiesiems ir vaikams, kuriems yra pirmą kartą diagnozuota lėtinės fazės Philadelphia chromosomai teigiama lėtinė mieloleukemija (LML); - suaugusiesiems, kuriems yra Philadelphia chromosomai teigiamos LML lėtinė fazė ir akceleracijos fazė, jei pacientas netoleravo ar jam nustatytas atsparumas ankstesnei terapijai (įskaitant imatinibą).
English: Eye haemorrhage, periorbital oedema, eye pruritus, conjunctivitis, dry eye (including xerophthalmia)
Lithuanian: Akies hemoragija, periorbitinė edema, akies niežulys, konjunktyvitas, akies sausumas (įskaitant kseroftalmiją)
English: Increases in total serum cholesterol levels have been reported with nilotinib therapy (see section 4.4).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie nilotinibo vartojantiems pacientams pasireiškusius padidėjusios bendrojo cholesterolio koncentracijos serume atvejus (žr. 4.4 skyrių).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Tasigna: - if you have suffered prior cardiovascular events such as a heart attack, chest pain (angina), problems with the blood supply to your brain (stroke) or problems with the blood flow to your leg (claudication) or if you have risk factors for cardiovascular disease such as high blood pressure (hypertension), diabetes or problems with the level of fats in your blood (lipid disorders).
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tasigna: - jeigu Jūs anksčiau sirgote širdies ir kraujagyslių liga, pavyzdžiui, įvyko širdies priepuolis (miokardo infarktas), Jums buvo krūtinės ląstos skausmas (krūtinės angina), sutrikusi galvos smegenų kraujotaka (insultas) ar sutrikusi kojos kraujotaka (šlubumas), arba Jums yra širdies ir kraujagyslių sutrikimų pasireiškimo rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija), cukrinis diabetas ar pakitęs riebalų kiekis kraujyje (lipidų apykaitos sutrikimas); - jeigu Jums yra širdies sutrikimų, pavyzdžiui, sutrikęs elektrinis širdies laidumas, vadinamasis „pailgėjęs QT intervalas“; - jeigu anksčiau Jums buvo skiriama vaistų, kurie veikia širdies ritmą (vaistų nuo aritmijos) ar kepenis (žr.
English: Separate treatment arms were also included in the Phase II study to investigate Tasigna in a group of CP and AP patients who had been extensively pre-treated with multiple therapies including a tyrosine kinase inhibitor agent in addition to imatinib.
Lithuanian: Į tyrimą įtraukti pacientai, kurie anksčiau buvo ekstensyviai gydyti įvairiais preparatais, įskaitant tirozino kinazės inhibitoriumi kartu su imatinibu.
English: Nilotinib 300 mg twice daily (n = 282) Nilotinib 400 mg twice daily (n = 281)
Lithuanian: Nilotinibo po 300 mg 2xd (n = 282) Nilotinibo po 400 mg 2xd (n = 281)
English: Use in adults - Patients newly diagnosed with CML: The recommended dose is 600 mg per day.
Lithuanian: - Pacientams, kuriems LML diagnozuota pirmą kartą: rekomenduojama dozė yra 600 mg per parą.
English: Newly diagnosed CML-CP 300 mg twice daily
Lithuanian: Pirmą kartą diagnozuota LML-LF Po 300 mg du kartus per parą
English: 40 hard capsules.
Lithuanian: 40 kietųjų kapsulių.
English: Troponin increased, blood bilirubin unconjugated increased, blood insulin decreased, insulin C-peptide decreased, blood parathyroid hormone increased
Lithuanian: Dažnis nežinomas: Padidėjęs troponinas, padidėjusi bendrojo bilirubino koncentracija, sumažėjęs insulino kiekis kraujyje, sumažėjęs insulino C-peptido kiekis kraujyje, padidėjęs parathormono kiekis kraujyje
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Lithuanian: Tačiau tokio poveikio in vivo nenustatyta.
English: 9/l and/or platelets
Lithuanian: 9/l ir (arba)
English: Haemoglobin decreased, blood amylase increased, blood alkaline phosphatase increased, gamma-glutamyltransferase increased, weight increased, blood insulin increased, globulins decreased
Lithuanian: Sumažėjęs hemoglobino kiekis, padidėjęs amilazės aktyvumas, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas, padidėjęs gama gliutamiltransferazės aktyvumas, padidėjęs kūno svoris, padidėjęs insulino kiekis kraujyje, sumažėjęs globulinų kiekis
English: Musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, back pain, flank pain, neck pain, muscular weakness
Lithuanian: Krūtinės ląstos skausmas, kaulų ir raumenų skausmas, nugaros skausmas, pilvo šono skausmas, kaklo skausmas, raumenų silpnumas
English: Tasigna 200 mg hard capsules nilotinib
Lithuanian: Tasigna 200 mg kietosios kapsulės Nilotinibum
English: Erythema, hyperhidrosis, contusion, acne, dermatitis (including allergic, exfoliative and acneiform), night sweats, eczema
Lithuanian: Eritema, sustiprėjęs prakaitavimas, kraujosruvos, spuogai, dermatitas (įskaitant alerginį, eksfoliacinį ir į aknę panašų dermatitą), naktinis prakaitavimas, egzema
English: Treatment with nilotinib is associated with (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria grade 3-4) thrombocytopenia, neutropenia and anaemia.
Lithuanian: Skiriant nilotinibo gali pasireikšti trombocitopenija, neutropenija ir anemija (3-4 laipsnio pagal Nacionalinio vėžio instituto bendruosius toksiškumo kriterijus).
English: The exposure to nilotinib in healthy subjects was increased 3-fold when co-administered with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole.
Lithuanian: Skiriant kartu su stipriu CYP3A4 inhibitoriumi ketokonazolu, nilotinibo ekspozicija sveikiems asmenims padidėjo tris kartus.
English: For a dose of 400 mg once daily (see dose adjustments below), 200 mg hard capsules are available.
Lithuanian: dozės koregavimą žemiau), yra tiekiamos 200 mg kietosios kapsulės.
English: Serious cardiovascular events including problems with the blood flow to the leg (peripheral arterial occlusive disease), ischaemic heart disease and problems with the blood supply to the brain (ischaemic cerebrovascular disease) have been reported in patients taking Tasigna.
Lithuanian: Tasigna vartojantiems pacientams nustatyta sunkių širdies ir kraujagyslių sutrikimo reiškinių, įskaitant sutrikusią kojos kraujotaką (periferinių arterijų okliuzinę ligą), išeminę širdies ligą ir sutrikusią galvos smegenų kraujotaką (išeminio tipo smegenų kraujagyslių ligą).
English: Most frequently reported adverse reactions in Tasigna clinical studies Non-haematological adverse reactions (excluding laboratory abnormalities) that are reported in at least 5% of the adult patients in Tasigna clinical studies that serve as the basis for the approved indications are shown in Table 3.
Lithuanian: Nehematologinės nepageidaujamos reakcijos (išskyrus laboratorinių tyrimų pokyčius), kurios registruotas indikacijas pagrindžiančių klinikinių tyrimų metu pasireiškė mažiausiai 5 % Tasigna gydytų suaugusių pacientų, pateikiamos 3 lentelėje.
English: General disorders and administration site conditions Fatigue
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis
English: Pleural and pericardial effusions as well as complications of fluid retention occurred in <1% of patients receiving Tasigna.
Lithuanian: Skysčio susikaupimas pleuros ir perikardo ertmėse, taip pat skysčių susilaikymo komplikacijų pasireiškė mažiau nei 1 % Tasigna gydytų pacientų.
English: It is also used in paediatric patients with CML who are no longer benefiting from previous treatment including imatinib or who experienced serious side effects with previous treatment and are not able to continue taking it.
Lithuanian: Tasigna vartojamas suaugusiems pacientams ir vaikams, kuriems LML diagnozuota pirmą kartą. Jis taip pat vartojamas vaikams, sergantiems LML, kuriems nepadeda anksčiau vartoti vaistai, įskaitant imatinibą, kuriems nuo anksčiau vartotų vaistų pasireiškė sunkių šalutinių reiškinių ir kurie dėl to negali tęsti ankstesnio gydymo.
English: The median actual dose intensity was 593 mg/day for nilotinib 300 mg twice daily, 772 mg/day for nilotinib 400 mg twice daily and 400 mg/day for imatinib 400 mg once daily.
Lithuanian: Suvartotos dozės mediana po 300 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusių pacientų grupėje buvo 593 mg per parą, po 400 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusių pacientų grupėje - 772 mg per parą, 400 mg imatinibo kartą per parą vartojusių pacientų grupėje - 400 mg per parą.
English: In the Phase II study in imatinib-resistant and intolerant CML patients in chronic and accelerated phase receiving 400 mg nilotinib twice daily, the change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 5 and 8 msec, respectively.
Lithuanian: Klinikinio II fazės tyrimo, kuriame dalyvavo lėtinės ir akceleracijos fazės LML sergantys po 400 mg nilotinibo du kartus per parą vartoję pacientai, kurie netoleravo ar kuriems buvo nustatytas atsparumas imatinibui, duomenimis, vidutinis koreguoto QTcF intervalo pokytis kai nusistovėjo pastovi vaisto koncentracija kraujyje, lyginant su buvusiu iki gydymo, buvo atitinkamai 5 ms ir 8 ms.
English: For patients who lose MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0.01%IS) but not MMR (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0.1%IS) during the treatment-free phase, BCR-ABL transcript levels should be monitored every 2 weeks until BCR-ABL levels return to a range between MR4 and MR4.5.
Lithuanian: major molecular response - MMR) atsakas (MMR = BCR-ABL/ABL ≤0,1 % TS), BCR-ABL transkriptų kiekį reikia tirti kas 2 savaites, kol BCR-ABL kiekio vertė vėl tampa tarp MR4 ir MR4,5.
English: • Multipacks containing 112 (4 packs of 28) hard capsules, 120 (3 packs of 40) hard capsules or
Lithuanian: • Grupinėse pakuotėse yra 112 (4 pakuotės po 28) kietų kapsulių, 120 (3 pakuotės po 40) kietųjų kapsulių ar 392 (14 pakuočių po 28) kietosios kapsulės.
English: Fluid retention and oedema
Lithuanian: Skysčių susilaikymas organizme ir edema
English: No cases of sudden death were reported in the Phase III study in newly diagnosed patients with CML in chronic phase.
Lithuanian: III fazės tyrimo, kuriame dalyvavo pirmą kartą diagnozuota lėtinė fazės LML sergantys pacientai, metu staigios mirties atvejų nebuvo.
English: Cardiovascular events were reported in a randomised Phase III study in newly diagnosed CML patients and observed in post-marketing reports.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, III fazės tyrimo, kuriame dalyvavo pirmą kartą diagnozuota LML sergantys pacientai, metu bei vaistiniam preparatui patekus į rinką gauta pranešimų apie pasireiškusius širdies ir kraujagyslių sutrikimų reiškinius.
English: The rate of MMR at 12 months, was also statistically significantly higher for nilotinib 400 mg twice daily compared to imatinib 400 mg once daily (42.7% versus 22.3%, p<0.0001).
Lithuanian: Be to, MMR dažnis po 12 mėnesių po 400 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusių pacientų grupėje buvo reikšmingai didesnis, palyginti su 400 mg imatinibo kartą per parą vartojusiais pacientais (42,7% ir 22,3%, p<0,0001).
English: Tasigna 50 mg hard capsules
Lithuanian: Tasigna 50 mg kietosios kapsulės
English: Summary of the safety profile
Lithuanian: Trumpa saugumo savybių informacija
English: The hard capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and, shellac (E904), dehydrated alcohol, isopropyl alcohol, butyl alcohol, propylene glycol, strong ammonia solution, potassium hydroxide and red iron oxide (E172) for stamping of the imprint.
Lithuanian: Užrašo rašalo sudėtyje yra šelako (E904), dehidratuoto alkoholio, izopropilo alkoholio, butilo alkoholio, propilenglikolio, stipraus amoniako tirpalo, kalio hidroksido ir raudonojo geležies oksido (E172).
English: Treatment discontinuation in adult Ph+ CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib as first-line therapy and who have achieved a sustained deep molecular response In an open-label, single-arm study, 215 adult patients with Ph+ CML in chronic phase treated with nilotinib in first-line for ≥2 years who achieved MR4.5 as measured with the MolecularMD MRDx BCR-ABL test were enrolled to continue nilotinib treatment for additional 52 weeks (nilotinib consolidation phase).
Lithuanian: Gydymo nutraukimas lėtinės fazės Ph+ LML sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems buvo skirtas pirmos eilės gydymas nilotinibu ir kuriems buvo pasiektas ilgalaikis gilus molekulinis atsakas Į atvirąjį vienos šakos klinikinį tyrimą buvo įtraukta 215 suaugusių pacientų, kurie sirgo lėtinės fazės Ph+ LML ir pirmos eilės gydymui ≥2 metus vartojo nilotinibo bei kuriems buvo pasiektas MR4,5 atsakas, nustatytas atlikus MolecularMD MRDx BCR-ABL tyrimą.
English: - alfentanil and fentanyl - used to treat pain and as a sedative before or during surgery or medical procedures; - cyclosporine, sirolimus and tacrolimus - medicines that suppress the “self-defence” ability of the body and fight infections and are commonly used to prevent the rejection of transplanted organs such as the liver, heart and kidney;
Lithuanian: vartojamų depresijai ir kitoms būklėms gydyti; - midazolamo - vartojamo nerimui šalinti prieš chirurginę operaciją; - alfentanilio ar fentanilio - vartojamų skausmui malšinti ir kaip raminamųjų prieš operaciją ar medicinines procedūras arba jų metu; - ciklosporino, sirolimuzo ir takrolimuzo - vaistų, kurie slopina apsaugines organizmo savybes kovojant su infekcijomis ir dažnai vartojami siekiant apsaugoti nuo persodintų organų
English: Substances that may have their systemic concentration altered by nilotinib
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurių koncentracija plazmoje gali pakisti dėl nilotinibo poveikio
English: Of the patients who achieved MCyR, 63% (95% CI: 45% - 80%) were maintaining response at 24 months.
Lithuanian: 63 % (95 % Cl: 45 %80 %) pacientų, kurie pasiekė MCyR, sulaukė palaikomojo atsako 24 mėnesį.
English: Tasigna with food and drink Do not take Tasigna with food.
Lithuanian: Tasigna vartojimas su maistu ir gėrimais
English: Uncommon cases (0.1 to 1%) of sudden deaths have been reported in Tasigna clinical trials and/or compassionate use programs in patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase or accelerated phase with a past medical history of cardiac disease or significant cardiac risk factors (see section 4.4).
Lithuanian: Tasigna klinikinių tyrimų ir (arba) paskutinės vilties vaistų vartojimo programų metu pacientams, sirgusiems lėtinės fazės ir akceleracijos fazės LML, kurie netoleravo gydymo initinibu ar buvo jam atsparūs ir anksčiau sirgo širdies ligomis arba turėjo reikšmingų širdies ligų rizikos veiksnių, nustatyta nedažnų (nuo 0,1 % iki 1 %) staigios mirties atvejų (žr.
English: Tasigna 150 mg hard capsules nilotinib
Lithuanian: Tasigna 150 mg kietosios kapsulės Nilotinibum
English: Serum lipase
Lithuanian: Serumo lipazė
English: Imatinib-resistant or intolerant CML-CP and CML-AP 400 mg twice daily n=458
Lithuanian: LML-LF ir LML-AF, jei pacientas netoleravo ar jam buvo nustatytas atsparumas imatinibui Po 400 mg du kartus per parą n=458
English: Thereafter, if the prior dose was 230 mg/m twice daily, treatment can be resumed at 230 mg/m once daily.
Lithuanian: Po to, jeigu ankstesnė dozė buvo po 230 mg/m du kartus per parą,
English: Close monitoring for an effect on the QTc interval is advisable and a baseline ECG is recommended prior to initiating nilotinib therapy and as clinically indicated.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti nilotinibo ir vėliau kai kliniškai būtina, rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus dėl galimo vaisto poveikio QTc intervalui bei užregistruoti EKG.
English: Table 12 Response in CML
Lithuanian: 12 lentelė LML sergančių pacientų atsakas
English: Imatinib-resistant or intolerant CML-CP and CML-AP 400 mg twice daily n=279
Lithuanian: LML-LF ir LML-AF, jei pacientas netoleravo ar jam buvo nustatytas atsparumas imatinibui Po 400 mg du kartus per parą n=279
English: Tasigna 50 mg hard capsules nilotinib
Lithuanian: Tasigna 50 mg kietosios kapsulės Nilotinibum
English: A total of 199 (35.2%) of all patients were not evaluable for MMR at 36 months (87 in the nilotinib 300 mg twice daily group and 112 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=17), atypical transcripts at baseline (n=7), or discontinuation prior to the 36-month time point (n=175).
Lithuanian: Iš viso 199 (35,2%) iš visų pacientų nebuvo galima nustatyti MMR atsako po 36 mėnesių (87 pacientams, kurie vartojo nilotinibo po 300 mg du kartus per parą, ir 112 imatinibo vartojusių pacientų), kadangi buvo neatlikti ar neįvertinami PGR tyrimai (n=17), iš pradžių nustatyti netipiški genų transkriptai (n=7) arba pacientai nutraukė preparato vartojimą prieš 36 mėnesių vertinimo laikotarpį (n=175).
English: Peak concentrations of nilotinib are reached 3 hours after oral administration.
Lithuanian: Išgėrus vaisto, didžiausia nilotinibo koncentracija kraujyje pasiekiama po 3 valandų.
English: In a healthy subjects study, no significant change in nilotinib pharmacokinetics was observed when a single 400 mg dose of nilotinib was administered 10 hours after and 2 hours before famotidine.
Lithuanian: Tyrimo su sveikais asmenimis duomenimis, vienkartinę 400 mg nilotinibo dozę paskyrus 10 valandų po ir 2 valandas prieš famotidino vartojimą, reikšmingų nilotinibo farmakokinetikos rodiklių pokyčių nepastebėta.
English: Component of a multipack comprising 4 cartons.
Lithuanian: Sudėtinė grupinės pakuotės dalis, kurioje yra 4 pakuotės.
English: PA/Alu/PVC/Alu [in wallet] 28 hard capsules
Lithuanian: PA/Alu/PVC/Alu [tarpinėje pakuotėje] 28 kietosios kapsulės
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ KARTONO DĖŽUTĖ GRUPINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS)
English: If the prior dose was 230 mg/m once daily, treatment should be discontinued.
Lithuanian: 230 mg/m vieną kartą per parą, gydymą reikia visam laikui nutraukti.
English: In murine models of CML, as a single agent nilotinib reduces tumour burden and prolongs survival following oral administration.
Lithuanian: Tiriant LML pelių modelius nustatyta, kad geriamojo nilotinibo vartojimas palengvina vėžio simptomus ir pailgina išgyvenamumą.
English: Tasigna may need to be temporarily withheld and/or dose reduced for haematological toxicities (neutropenia, thrombocytopenia) that are not related to the underlying leukaemia (see Table 2).
Lithuanian: Išryškėjus toksiniam hematologiniam poveikiui (pasireiškus neutropenijai, trombocitopenijai), kuris nesusijęs su leukemija, gali prireikti laikinai nutraukti Tasigna skyrimą ir (arba) mažinti vaisto dozę (žr.
English: Multipack: 120 (3 packs of 40) hard capsules.
Lithuanian: Grupinė pakuotė: 120 (3 pakuotės po 40) kietųjų kapsulių.
English: In the Phase III study in patients with newly diagnosed CML in chronic phase receiving 300 mg nilotinib twice daily, the change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 6 msec. No patient had a QTcF >480 msec. No episodes of torsade de pointes were observed.
Lithuanian: III fazės tyrimo, kuriame dalyvavo pirmą kartą diagnozuota lėtinės fazės LML sergantys po 300 mg nilotinibo du kartus per parą vartoję pacientai, duomenimis, vidutinis koreguoto QTcF intervalo pokytis, kai nusistovėjo pusiausvyrinė vaisto apykaita, lyginant su buvusiu iki gydymo, buvo 6 ms.
English: Considering only CML-related deaths as events, the estimated rates of overall survival at 72 months were 97.7%, 98.5% and 93.9%, respectively (HR=0.3694 and stratified log-rank p=0.0302 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib, HR=0.2433 and stratified log-rank p=0.0061 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib).
Lithuanian: Vertinant tik su LML susijusias mirtis, apskaičiuotas bendrojo išgyvenamumo dažnis po 72 mėnesių buvo, atitinkamai, 97,7%, 98,5% ir 93,9% (RS=0,3694, stratifikuoto log-rank p=0,0302, skirtumui tarp po 300 mg nilotinibo du kartus per parą ir imatinibo vartojusių pacientų, RS=0,2433, stratifikuoto log-rank p=0,0061, skirtumui tarp po 400 mg nilotinibo du kartus per parą ir imatinibo vartojusių pacientų).