FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Hins vegar liggja engar upplýsingar fyrir um börn yngri en 4 ára.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ingen data tilgjengelige for barn under 4 år.
Icelandic: Fyrir hendi eru 5 hugsanlegir N-tengdir glýkósýleringarstaðir og af þeim eru fjórir uppteknir.
Norwegian Bokmål: Det finnes 5 potensielle N-forbundne glykosyleringssteder, og 4 av disse er opptatt.
Icelandic: Notkun handa börnum og unglingum
Norwegian Bokmål: Bruk av VPRIV hos barn og ungdom
Icelandic: Lyfið skal blanda varlega.
Norwegian Bokmål: Preparatet blandes forsiktig.
Icelandic: neyðaráætlun.
Norwegian Bokmål: Nødprosedyre.
Icelandic: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421
Norwegian Bokmål: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 USA
Icelandic: - Í flestum tilvikum er hægt að halda áfram að gefa VPRIV, jafnvel þótt vart verði við einhver þessara viðbragða.
Norwegian Bokmål: - Det meste av tiden kan du fremdeles få VPRIV, selv om du opplever noen av disse reaksjonene.
Icelandic: Útbúið VPRIV sem hér segir:
Norwegian Bokmål: Tilbered VPRIV som følger:
Icelandic: Sjá kafla 5.2.
Norwegian Bokmål: Se pkt 5.2.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um nein innrennslistengd viðbrögð hjá þessum sjúklingi.
Norwegian Bokmål: Ingen infusjonsrelaterte reaksjoner ble rapportert for denne pasienten.
Icelandic: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138
Norwegian Bokmål: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 USA
Icelandic: Ef þú þolir innrennslið vel á læknastöðinni er heimilt að fá lækni eða hjúkrunarfræðing til að gefa þér lyfið á heimili þínu.
Norwegian Bokmål: Hvis du tåler infusjonene du får på klinikken bra, kan en lege eller sykepleier gi deg infusjonene hjemme.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með svörun við meðferðinni og gæti breytt skammtinum (hækkað hann eða lækkað) með tímanum.
Norwegian Bokmål: Legen din overvåker din respons på behandlingen og kan endre dosen din (opp eller ned) over tid.
Icelandic: - Þér gætu verið gefin viðbótarlyf til þess að meðhöndla þau eða hjálpa til við að koma í veg fyrir þau í framtíðinni.
Norwegian Bokmål: - Du kan få ytterligere legemidler for å behandle eller bidra til å forebygge fremtidige reaksjoner.
Icelandic: Þetta eru kölluð innrennslistengd viðbrögð og geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum (mjög algeng).
Norwegian Bokmål: Disse kalles infusjonsrelaterte reaksjoner og kan ramme over 1 av 10 personer (svært vanlig).
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem VPRIV er markaðssett hafi allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búist er við að ávísi, afhendi eða noti VPRIV, aðgang að/fái afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor VPRIV markedsføres, sørge for at alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner som forventes å forskrive, utlevere eller bruke VPRIV, har tilgang til/får utlevert følgende opplæringspakke:
Icelandic: Hærri skammtar en 60 einingar/kg hafa ekki verið rannsakaðir.
Norwegian Bokmål: Doser høyere enn 60 enheter/kg er ikke undersøkt.
Icelandic: Blóðflagnafjöldi (x 10
Norwegian Bokmål: Trombocyttantall (x 10
Icelandic: Natríumsítrat-tvíhýdrat (E331).
Norwegian Bokmål: Sukrose Natriumsitratdihydrat (E331)
Icelandic: Gaucher-sjúkdómur getur orðið virkari hjá konum á meðgöngu og í fáeinar vikur eftir fæðingu.
Norwegian Bokmål: Gauchers sykdom kan bli mer aktiv hos kvinner under svangerskapet og noen uker etter fødselen.
Icelandic: Í rannsóknum 025EXT og 034 stóð sjúklingum til boða að fá meðferðina á heimili sínu.
Norwegian Bokmål: I studie 025EXT og 034 ble pasientene tilbudt hjemmebehandling.
Icelandic: - Ef viðbrögð eru alvarleg og/eða ef verkun lyfsins minnkar mun læknirinn láta taka blóðprufu til að athuga hvort fyrir hendi séu mótefni sem gætu haft áhrif á árangur meðferðar.
Norwegian Bokmål: - Hvis reaksjonene er alvorlige og/eller det oppstår tap av effekt av dette legemidlet, gjennomfører legen en blodprøve for å kontrollere for antistoffer som kan påvirke resultatet av behandlingen din.
Icelandic: **framleiddur í HT-1080 trefjakímfrumulínu úr mönnum með raðbrigða DNA-tækni.
Norwegian Bokmål: ** produsert i en HT-1080 human fibroblastcellelinje med rekombinant DNA-teknologi.
Icelandic: Sími: +44(0)1256 894 959
Norwegian Bokmål: Tlf: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Icelandic: Sjúklingar voru á aldrinum 4 til 71 árs þegar fyrsta meðferð með VPRIV hófst og skiptust í 46 karla og 48 konur.
Norwegian Bokmål: Pasientene var mellom 4 og 71 år gamle ved første behandling med VPRIV og omfattet 46 menn og 48 kvinner.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en VPRIV er notað.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker VPRIV.
Icelandic: HETTUGLAS - 400 EININGAR
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS, 400 ENHETER
Icelandic: Skilgreining á tíðni aukaverkana er mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenser defineres som svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10) og mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Icelandic: Pakkningastærðir eru 1, 5 og 25 hettuglös.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1, 5 og 25 hetteglass.
Icelandic: Upplýsingar um sjúkdóminn, meðferðina og innrennslisgjöf í heimahúsi.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om sykdommen, behandling og hjemmeinfusjon;
Icelandic: Alls 95 sjúklingar (73 fullorðnir og 22 börn) sem tóku þátt í rannsóknum 032, 034 og 039 skráðu sig í opnu framhaldsrannsóknina og fengu meðferð með velaglúserasa-alfa.
Norwegian Bokmål: Til sammen 95 pasienter (73 voksne og 22 barn) som deltok i studie 032, 034 og 039 deltok i den åpne forlengelsesstudien og ble behandlet med velaglukerase alfa.
Icelandic: Sjá kafla 5.1. til að fá frekari upplýsingar.
Norwegian Bokmål: 5.1 for ytterligere informasjon.
Icelandic: Áhrif á hæð voru metin í rannsókn 044 (sjá kafla 5.1, Framhaldsrannsókn 044).
Norwegian Bokmål: Effekten på høyde ble vurdert i studie 044 (se pkt.
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára)
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon (≥65 år)
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið undirbúið gefur læknir eða hjúkrunarfræðingur það með dreypi í bláæð (sem innrennslislyf) á 60 mínútum.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning vil lege eller sykepleier gi deg legemidlet gjennom drypp i en vene (ved intravenøs infusjon) over en periode på 60 minutter.
Icelandic: Hámarksskammtur af velaglúserasa-alfa í klínískum rannsóknum var 60 einingar/kg.
Norwegian Bokmål: Maksimumsdosen av velaglukerase alfa i kliniske studier var 60 enheter/kg.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir eru: - þokukennd sjón (kann að tengjast viðbrögðum í tengslum við innrennsli) - uppköst
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger er: - tåkesyn (kan være forbundet med en infusjonsrelatert reaksjon) - oppkast
Icelandic: á VPRIV hefur einnig verið tilkynnt um eftirtaldar aukaverkanir til viðbótar:
Norwegian Bokmål: I studier med VPRIV ble også følgende ytterligere bivirkninger rapportert:
Icelandic: Upplýsingar um VPRIV og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota VPRIV Hvernig nota á VPRIV
Norwegian Bokmål: Hva VPRIV er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker VPRIV Hvordan du bruker VPRIV Mulige bivirkninger
Icelandic: Hvernig nota á VPRIV
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker VPRIV
Icelandic: - ef um er að ræða alvarlegt ofnæmi fyrir velaglúserasa-alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er sterkt allergisk overfor velaglukerase alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru súkrósi, natríumsítrat-tvíhýdrat, sítrónusýru-einhýdrat og pólýsorbat 20 (sjá kafla 2 „VPRIV inniheldur natríum").
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sukrose, natriumsitratdihydrat, sitronsyremonohydrat og polysorbat 20 (se avsnitt 2 "VPRIV inneholder natrium").
Icelandic: Öryggis- og verkunarmynstur var svipað hjá sjúklingum á barnsaldri og fullorðnum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Sikkerhets- og effektprofilene var tilsvarende hos pediatriske og voksne pasienter.
Icelandic: Heildarhópur á meðferð með velaglúserasa-alfa (N=39)
Norwegian Bokmål: Generell velaglukerase alfagruppe (N=39)
Icelandic: Rannsókn 058 var opin, klínísk öryggisrannsókn á 211 sjúklingum, þeirra á meðal 205 sjúklingum sem höfðu áður fengið ímíglúserasa, 6 sjúklingum sem voru byrjendur í meðferð og 57 sjúklingum 65 ára eða eldri (56/57 höfðu skipt úr ímíglúserasa í velaglúserasa-alfa).
Norwegian Bokmål: Studie 058 var en åpen, klinisk sikkerhetsstudie hos 211 pasienter, inkludert 205 pasienter som var behandlet tidligere med imiglukerase, 6 behandlingsnaive pasienter og 57 pasienter på 65 år eller eldre (56/57 hadde byttet over fra imiglukerase til velaglukerase alfa).
Icelandic: Formeðferð með andhistamínum og/eða barksterum getur komið í veg fyrir síðari viðbrögð í tilvikum þar sem einkennameðferðar hefur orðið þörf.
Norwegian Bokmål: Forhåndsbehandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider kan forhindre påfølgende reaksjoner i tilfeller der symptomatisk behandling er nødvendig.
Icelandic: Hjarta hraðtaktur
Norwegian Bokmål: - raske hjerteslag
Icelandic: *Ensímeining er skilgreind sem magnið af ensími sem þarf til að breyta einu míkrómóli af p-nítrófenýl-β-D-glúkópýranósíði í p-nítrófenól á mínútu við 37ºC.
Norwegian Bokmål: *En enzymenhet defineres som mengden enzym som er nødvendig for å omdanne én mikromol p-nitrofenyl beta-D-glukopyranosid til p-nitrofenol per minutt ved 37 ºC.
Icelandic: Í rannsókn 025EXT fengu 7 af 10 sjúklingum meðferðina á heimili sínu að minnsta kosti einu sinni þá 60 mánuði sem meðferðin varði.
Norwegian Bokmål: I studie 025EXT fikk 7 av 10 pasienter hjemmebehandling minst én gang i løpet av 60 måneders behandling.
Icelandic: Meirihluti ofnæmisviðbragða kemur yfirleitt fram innan 12 klst. eftir innrennslisgjöf.
Norwegian Bokmål: De fleste overfølsomhetsreaksjonene oppstår vanligvis inntil 12 timer etter infusjon.
Icelandic: Velaglúserasi-alfa var upphaflega gefinn í stækkandi skömmtum hjá fyrstu 3 sjúklingunum (15, 30, 60 einingar/kg) og þeir 9 sjúklingar sem eftir voru byrjuðu meðferð með 60 einingum/kg.
Norwegian Bokmål: Velaglukerase alfa ble først administrert på en doseeskalerende måte hos de første 3 pasientene (15, 30, 60 enheter/kg) og de 9 gjenværende pasientene begynte behandling med 60 enheter/kg.
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með ímíglúserasa í 9 mánuði og síðan velaglúserasa-alfa í 15 mánuði (N=16)
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med imiglukerase i 9 måneder og så velaglukerase alfa i 15 måneder (N=16)
Icelandic: VPRIV hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: VPRIV har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: Tíu sjúklingar sem luku rannsókn 025 skráðu sig í opna framhaldsrannsókn (025EXT) og þar af luku 8 rannsókninni.
Norwegian Bokmål: 10 pasienter som fullførte studie 025 deltok i en åpen utvidelsesstudie (025EXT), 8 av disse fullførte studien.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð eru skilgreind sem allar aukaverkanir af lyfinu sem eiga sér stað innan 24 klukkustunda eftir að innrennslisgjöf velaglúserasa-alfa hefst.
Norwegian Bokmål: En infusjonsrelatert reaksjon er definert som en bivirkning som oppstår innen 24 timer etter oppstart av infusjon av velaglukerase alfa.
Icelandic: Engir sjúklingar mynduðu IgE-mótefni gegn velaglúserasa-alfa.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter utviklet IgEantistoffer mot velaglukerase alfa.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Icelandic: Í þessari hleðsluröskun í leysikornum (lysosomal storage disorder - LSD) endurspegla klínísk einkenni dreifingu Gaucher-frumna í lifur, milta, beinmerg, beinagrind og lungum.
Norwegian Bokmål: Ved denne lysosomale lagringslidelsen (LSD) gjenspeiler kliniske funksjoner fordelingen av Gaucher-celler i lever, milt, benmarg, skjelett og lunger.
Icelandic: Einungis 1 af 163 sjúklingum sem gengust undir mælingar mynduðu mótefni gegn velaglúserasa-alfa meðan á rannsókninni stóð.
Norwegian Bokmål: Kun 1 av 163 vurderte pasienter utviklet anti-velaglukerase alfa-antistoffer i løpet av studien.
Icelandic: Ef þú notar nú aðra ensímuppbótarmeðferð við Gaucher-sjúkdómi og læknirinn vill láta þig breyta yfir í VPRIV mátt þú í upphafi fá VPRIV í sama skammti og með sömu tíðni og þú hefur fengið hina ensímuppbótarmeðferðina.
Norwegian Bokmål: Hvis du for tiden behandles for Gauchers sykdom med en annen ERT og legen din ønsker å bytte til VPRIV, kan du innledningsvis få VPRIV i samme dose og med samme frekvens som for den andre ERT.
Icelandic: Í rannsóknum var heimiluð þátttaka sjúklinga 2 ára og eldri og gert er ráð fyrir að öryggis- og verkunarmynstur sé svipað niður í 2 ára aldur.
Norwegian Bokmål: Studiene var åpne for inklusjon av pasienter som var 2 år og eldre, og sikkerhet og effekt forventes å være tilsvarende ned til 2-årsalderen.
Icelandic: Í klínískum prófunum myndaði einn af 94 sjúklingum (1%) IgG-mótefni gegn velaglúserasa-alfa.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene utviklet 1 av 94 (1 %) pasienter antistoffer i IgG-klasse mot velaglukerase alfa.
Icelandic: - Ef viðbragðið er alvarlegt mun læknirinn samstundis stöðva innrennslið í bláæð og byrja að veita viðeigandi læknismeðferð.
Norwegian Bokmål: - Hvis reaksjonen er alvorlig, stanser legen den intravenøse infusjonen umiddelbart og setter i gang egnet medisinsk behandling.
Icelandic: Sjúklingar sem skiptu úr langtímameðferð með ímíglúserasa yfir í velaglúserasa-alfa (N=38)
Norwegian Bokmål: Pasienter som vekslet fra langsiktig imiglukerasebehandling til velaglukerase alfa (N=38)
Icelandic: Einliðan er u.þ.b. 63 kDa, hefur að geyma 497 amínósýrur og sömu amínósýruröð og einkennir náttúrulega glúkóserebrósídasa-ensímið hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Monomeret er omtrent 63 kDa, har 497 aminosyrer og samme aminosyresekvens som det naturlig forekommende humane enzymet glukocerebrosidase.
Icelandic: 20 ml hettuglas (gler af tegund I) með tappa (flúoró-resínhúðað bútýlgúmmí), heilmótuðu innsigli og smelliloki.
Norwegian Bokmål: 20 ml hetteglass (glass type I) med propp (fluorresinbelagt butylgummi), forsegling i ett stykke og flipplokk.
Icelandic: Öskjurnar innihalda 1, 5 eða 25 hettuglös.
Norwegian Bokmål: Esker med 1, 5 eller 25 hetteglass.
Icelandic: Sermisþéttni velaglúserasa-alfa reis hratt fyrstu 20 mínúturnar af 60 mínútna innrennslinu en náði síðan jafnvægi og yfirleitt náðist Cmax á bilinu 40 til 60 mínútum eftir að innrennslið hófst.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonene av velaglukerase alfa steg raskt i de første 20 minuttene av infusjonen på 60 minutter, før den jevnet seg ut, og Cmax ble typisk oppnådd mellom 40 og 60 minutter etter infusjonsstart.
Icelandic: Upplýsingar um VPRIV og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva VPRIV er og hva det brukes mot
Icelandic: Hvernig geyma á VPRIV
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer VPRIV
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før dette legemidlet brukes.
Icelandic: *Rúmmál lifrar og milta er staðlað (normalized) sem hlutfall af líkamsþyngd.
Norwegian Bokmål: *Lever- og miltvolum er normalisert som en prosentandel av kroppsvekten.
Icelandic: Hins vegar fengu fáeinir sjúklingar ofnæmisviðbrögð í húð, sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum (algeng) á borð við alvarleg útbrot eða kláða.
Norwegian Bokmål: Noen få pasienter opplevde imidlertid en allergisk hudreaksjon, som kan ramme opptil 1 av 10 personer (vanlig), som alvorlig utslett eller kløe.
Icelandic: Mikil úthreinsun velaglúserasa-alfa úr sermi (að meðaltali 6,7 til 7,6 ml/mín/kg) samsvarar hraðri upptöku velaglúserasa-alfa inn í stórátfrumur gegnum mannósa-viðtaka.
Norwegian Bokmål: Det at velaglukerase alfa har så høy clearance fra serum (gjennomsnitt 6,7 til 7,6 ml/min/kg) er konsistent med det raske opptaket av velaglukerase alfa til makrofager via mannosereseptorer.
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafsmælingu (95% öryggisbil)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline (95 % KI)
Icelandic: Eftir lok innrennslisins féll sermisþéttni velaglúserasa-alfa hratt á einfasa eða tvífasa hátt og meðal-t1/2 var á bilinu 5 til 12 mínútur þegar notaðir voru 15, 30, 45 og 60 eininga/kg skammtar.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet infusjon falt serumkonsentrasjonene av velaglukerase alfa raskt på mono- eller tofasisk måte med en gjennomsnittlig t1/2-variasjonsbredde fra 5 til 12 minutter for doser på 15, 30, 45 og 60 enheter/kg.
Icelandic: Tuttugu af þeim 94 sjúklingum (21%) sem fengu velaglúserasa-alfa í klínískum rannsóknum voru á barns- og unglingsaldri (4 til 17 ára).
Norwegian Bokmål: 20 av de 94 pasientene (21 %) som fikk VPRIV under kliniske studier, var i pediatrisk aldersgruppe (4 til 17 år).
Icelandic: Rúmmálið sem reiknað hefur verið út af lyfinu er dregið upp úr viðeigandi fjölda hettuglasa.
Norwegian Bokmål: Det beregnede legemiddelvolum trekkes opp fra egnet antall hetteglass.
Icelandic: Ef sjúklingar fá bráðaofnæmi í heimahúsi skal íhuga að halda meðferðinni áfram á sjúkrastofu.
Norwegian Bokmål: For pasienter som utvikler anafylaksi ved hjemmebehandling bør det vurderes å fortsette behandlingen på sykehus.
Icelandic: Húð og undirhúð útbrot, ofsakláði, kláði
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer utslett, urtikaria, kløe
Icelandic: Gefa má börnum og unglingum (2 til 17 ára) VPRIV í sama skammti og með sömu tíðni og handa fullorðnum.
Norwegian Bokmål: VPRIV kan gis til barn og ungdom (2 til 17 år) med samme dose og doseintervall som hos voksne.
Icelandic: Einungis má íhuga lyfjagjöf í heimahúsi undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks fyrir sjúklinga sem hafa fengið innrennsli minnst þrisvar sinnum og þolað það vel í öll skiptin.
Norwegian Bokmål: Administrasjon hjemme under overvåking av helsepersonell kan vurderes bare for pasienter som har fått minst 3 infusjoner og som tolererer infusjonen godt.
Icelandic: Fylgiseðill, innrennslisgjafadagbók, leiðbeiningar um blöndun fyrir sjúklinga,
Norwegian Bokmål: • Vedlegg: Pakningsvedlegg, Infusjonsdagbok, Rekonstitueringsveiledning for pasienter,
Icelandic: Rannsókn HGT-GCB-068 er I/II. stigs rannsókn sem gerð var til að kanna verkun og öryggi velaglúserasa-alfa ensímuppbótarmeðferðar hjá börnum og unglingum sem voru byrjendur í slíkri meðferð og voru með Gaucher-sjúkdóm af tegund 3.
Norwegian Bokmål: Fase I/II-studie HGT-GCB-068 ble gjennomført for å utrede effekt og sikkerhet av velaglukerase alfa ERT hos behandlingsnaive barn og ungdom med Gauchers sykdom type 3.
Icelandic: 9/l), rúmmál lifrar minnkaði úr 1,46 í 1,22 sinnum eðlilega stærð (17% meðalminnkun) og rúmmál milta minnkaði úr 14,0 í 5,75 sinnum eðlilega stærð (50% meðalminnkun).
Norwegian Bokmål: 9/l), levervolumet redusert fra 1,46 til 1,22 ganger det normale (gjennomsnittlig reduksjon på 17 %) og miltvolumet ble redusert fra 14,0 til 5,75 ganger det normale (gjennomsnittlig reduksjon på 50 %).
Icelandic: Frjósemi Dýrarannsóknir gefa engar vísbendingar um skerta frjósemi.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Dyrestudier viser ingen bevis for nedsatt fertilitet.
Icelandic: Í heild var meðalaukning á blóðrauðaþéttni frá upphafsmælingu 1,624 g/dl (±0,223 staðalvilla) eftir 9 mánaða meðferð með velaglúserasa-alfa.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt økning fra baseline i hemoglobinkonsentrasjoner var 1,624 g/dl (± 0,223 SE) etter 9 måneders behandling med velaglukerase alfa.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar hjá sjúklingum í klínískum rannsóknum voru ofnæmisviðbrögð.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene i kliniske studier var overfølsomhetsreaksjoner.
Icelandic: - Ef vart verður við einhver þessara einkenna er nauðsynlegt að láta lækninn vita samstundis.
Norwegian Bokmål: - Hvis du opplever noen av disse symptomene, må du informere legen din umiddelbart.
Icelandic: 12 mánaða samfellda meðferð með velaglúserasa-alfa uppfylltu allir sjúklingarnir skilyrðin til að láta minnka skammtinn af velaglúserasa-alfa í þrepum úr 60 í 30 einingar/kg eftir að hafa náð að minnsta kosti 2 af 4 meðferðarmarkmiðum sem nást skyldu á „1 ári" í ensímuppbótarmeðferð við tegund 1 af Gaucher sjúkdómi.
Norwegian Bokmål: Etter minst 12 måneders kontinuerlig behandling med velaglukerase alfa, kvalifiserte alle pasientene for en trinnvis reduksjon av velaglukerase alfa fra 60 til 30 enheter/kg etter å ha oppnådd minst 2 av de 4 terapeutiske ERT-målene for "år 1" for Gauchers sykdom type 1.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru byrjendur í meðferð kom meirihluti innrennslistengdra viðbragða fram á fyrstu 6 mánuðum meðferðar.
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter oppsto hoveddelen av infusjonsrelaterte reaksjoner i løpet av de første 6 månedene av behandlingen.
Icelandic: Þegar þetta ensím vantar eða það starfar ekki sem skyldi hleðst efni sem kallast glúkóserebrósídasi upp inni í frumum líkamans.
Norwegian Bokmål: Når dette enzymet mangler eller ikke virker ordentlig, samler det seg opp et stoff som kalles glucocerebroside på innsiden av cellene i kroppen.
Icelandic: Áskilið var að sjúklingar hefðu fengið stöðugan skammt af ímíglúserasa í að minnsta kosti 6 mánuði áður en þeir voru skráðir til þátttöku í rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha stabile doser av imiglukerase i minst 6 måneder før studieregistrering.
Icelandic: - Við meðferð með VPRIV gæti orðið vart við aukaverkanir meðan á innrennsli stendur eða í kjölfar þess (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
Norwegian Bokmål: - Dersom du behandles med VPRIV, kan du oppleve reaksjoner under eller etter infusjonen (se avsnitt 4, mulige bivirkninger).
Icelandic: Sjúklingar fengu skammta á bilinu 30 til 60 einingar/kg (skammtamiðgildi var 35 einingar/kg) aðra hverja viku í allt að 84 mánuði (7 ár).
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk VPRIV i doser i området fra 30 til 60 enheter/kg (median dose 35 enheter/kg) annen hver uke i opptil 84 måneder (7 år).
Icelandic: Markaðsleyfishafinn þarf að ná samkomulagi um innihald og snið fræðsluefnisins um notkun VPRIV til innrennslisgjafar í heimahúsum, þ.m.t. samskiptamiðlun, verklagsreglur varðandi dreifingu og aðra þætti áætlunarinnar, við lögbært yfirvald í viðkomandi landi.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal avtale innhold og format for opplæringsmateriell for bruk av VPRIV ved hjemmeinfusjon, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og eventuelle andre forhold ved programmet, med nasjonal kompetent myndighet.
Icelandic: Ef bráðaofnæmisviðbrögð eða önnur bráð viðbrögð eiga sér stað á sjúkrastofu eða í heimahúsi skal hætta innrennslisgjöfinni án tafar og hefja viðeigandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår anafylaktiske eller andre akutte reaksjoner, på sykehus eller hjemme, skal man umiddelbart avbryte infusjonen og iverksette egnet medisinsk behandling.
Icelandic: Fimmtíu og fjórir sjúklingar voru byrjendur í ensímuppbótarmeðferð og 40 sjúklingar skiptu úr ímíglúserasa í VPRIV.
Norwegian Bokmål: 54 pasienter var naive for ERT, og 40 pasienter byttet fra imiglukerase til VPRIV.
Icelandic: Hvert 400 eininga hettuglas af lyfinu inniheldur 12,15 mg natríum.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 400 enheter av dette legemidlet inneholder 12,15 mg natrium.
Icelandic: Enginn sýnilegur mismunur var á lyfjahvörfum milli karlkyns og kvenkyns sjúklinga með tegund 1 af Gaucher sjúkdómi.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilsynelatende farmakokinetiske forskjeller mellom mannlige og kvinnelige pasienter med Gauchers sykdom type 1.