FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der Studie war die Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache vergleichbar zwischen der Dronedaron-Gruppe (116/2.301) und der Placebo-Gruppe (139/2.327).
Slovak: Počas trvania štúdie bol počet smrtí z akejkoľvek príčiny v skupine s dronedarónom (116/2 301) porovnateľný so skupinou s placebom (139/2 327).
German: Dieser Metabolit trägt zur pharmakologischen Wirkung von Dronedaron beim Menschen bei.
Slovak: Tento metabolit prispieva k farmakologickej aktivite dronedarónu u ľudí.
German: Für Dronedaron und/oder seine Metaboliten konnte in vitro auch die Inhibition von Transportproteinen der Familien organischer Anionentransporter (OAT), organischer anionentransportierender Polypeptide (OATP) und organischer Kationentransporter (OCT) gezeigt werden.
Slovak: Preukázalo sa, že dronedarón a/alebo jeho metabolity inhibujú aj transport proteínov skupín organického aniónového transportéru (OAT), organického anión transportujúceho polypeptidu (OATP) a organického katiónového transportéru (OCT) in vitro.
German: • Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis, einschließlich leukozytoklastischer Vaskulitis).
Slovak: • zápal krvných ciev (vaskulitída vrátane leukocytoklastickej vaskulitídy).
German: Falls eine Erhöhung des Serumkreatinins beobachtet wird, sollte der Wert nach weiteren 7 Tagen erneut bestimmt werden.
Slovak: Ak sa zistí vzostup kreatinémie, sérový kreatinín sa musí opäť zmerať po ďalších siedmych dňoch.
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, Getränke mit Grapefruitsaft während der Einnahme von Dronedaron zu vermeiden.
Slovak: Pacienti musia byť upozornení na to, aby počas liečby dronedarónom nekonzumovali nápoje obsahujúce grapefruitovú šťavu.
German: Kontrolluntersuchungen, einschließlich EKG (Elektrokardiogramm), sind während der Behandlung empfohlen.
Slovak: Počas liečby sa odporúča sledovanie vrátane sledovania EKG (elektrokardiogram).
German: Die Digoxin-Dosis sollte um etwa 50 % reduziert werden, die Digoxin-Konzentration im Plasma sollte engmaschig überwacht werden und klinische und EKG-Überwachung werden empfohlen.
Slovak: Dávka digoxínu sa musí zredukovať približne o 50%, sérová hladina digoxínu sa musí dôkladne monitorovať a odporúča sa klinické sledovanie a monitorovanie EKG.
German: Die Patienten hatten mindestens eine durch EKG nachgewiesene VHF/VFL-Episode während der letzten 3 Monate und waren seit mindestens einer Stunde im Sinusrhythmus und wurden über die nächsten 12 Monate beobachtet.
Slovak: Pacienti mali aspoň raz epizódu AF/AFL zdokumentovanú na EKG v priebehu posledných 3 mesiacov a mali sínusový rytmus najmenej jednu hodinu, čas sledovania bol 12 mesiacov.
German: In Tiermodellen reduziert Dronedaron die Herzfrequenz.
Slovak: U zvieracích modeloch dronedarón znižuje tepovú frekvenciu srdca.
German: In 2-Jahres-Karzinogenitätsstudien war die höchste orale Dronedaron-Dosierung über 24 Monate 70 mg/kg/Tag bei Ratten und 300 mg/kg/Tag bei Mäusen.
Slovak: V dvojročných štúdiách perorálnej karcinogenity najvyššia dávka dronedarónu podávaného 24 mesiacov bola 70 mg/kg/deň u potkanov a 300 mg/kg/deň u myší.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Dronedaron und seine Metaboliten in die Milch übergehen.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje preukázali vylučovanie dronedarónu a jeho metabolitov do mlieka.
German: Es ist nicht bekannt, ob Dronedaron und/oder seine Metaboliten mit Hilfe von Dialyse entfernt werden können (Hämodialyse, peritoneale Dialyse oder Hämofiltration).
Slovak: Nie je známe, či je možné dronedarón a/alebo jeho metabolity odstrániť z tela dialýzou (hemodialýzou, peritoneálnou dialýzou alebo hemofiltráciou).
German: • Telithromycin, Erythromycin oder Clarithromycin (Antibiotika bei Infektionen),
Slovak: • telitromycín, erytromycín alebo klaritromycín (antibiotiká proti infekciám),
German: Von der Gesamtzahl aller Patienten in den klinischen Studien mit Dronedaron waren 73 % 65 Jahre oder älter und 34 % waren 75 Jahre oder älter.
Slovak: Z celkového počtu jedincov v klinických štúdiách s dronedarónom bolo 73 % vo veku 65 rokov a viac a 34 % bolo vo veku 75 rokov a viac.
German: - Ihr Arzt untersucht gegebenenfalls die elektrische Aktivität Ihres Herzens mithilfe eines EKG
Slovak: Lekár vám môže vyšetrovať elektroaktivitu srdca pomocou prístroja EKG (elektrokardiogram).
German: Der Hauptstoffwechselweg schließt eine N-debutylierung ein, um den hauptsächlichen zirkulierenden, aktiven Metaboliten zu bilden, gefolgt von Oxidation, oxidativer Desaminierung zur Bildung des inaktiven Propionsäure-Metaboliten, gefolgt von Oxidation und direkter Oxidation.
Slovak: Hlavnú metabolickú dráhu predstavuje N-debutylácia, čím vzniká hlavný cirkulujúci aktívny metabolit, potom dochádza k oxidácii, oxidačnej deaminácii s tvorbou neaktívneho metabolitu kyseliny propiónovej, nasleduje oxidácia a priama oxidácia.
German: Es wird empfohlen, die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser während einer Mahlzeit einzunehmen.
Slovak: Odporúča sa prehltnúť celú tabletu počas jedla a zapiť vodou.
German: Immunsystems anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich Angioödem
Slovak: Anafylaktické reakcie vrátane angioedému
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Slovak: V rámci každej frekvencie výskytu sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
German: Nach wiederholter Gabe von 400 mg zweimal täglich wird der Steady State innerhalb von 4 bis 8 Tagen Behandlungsdauer erreicht und das mittlere Akkumulationsverhältnis von Dronedaron reicht von 2,6 bis 4,5.
Slovak: Po opakovanom podaní 400 mg dvakrát denne sa dosahuje rovnovážny stav v priebehu 4 až 8 dní liečby a priemerný pomer akumulácie pre dronedarón sa pohybuje v rozsahu od 2,6 do 4,5.
German: Da Antiarrhythmika bei Patienten mit Hypokaliämie unwirksam oder arrhythmogen sein können, sollte jeder Kalium- oder Magnesiummangel vor Beginn und während der Behandlung mit Dronedaron behoben werden.
Slovak: Keďže u pacientov s hypokaliémiou môžu byť antiarytmiká neúčinné alebo arytmogénne, akýkoľvek deficit draslíka alebo horčíka sa musí pred začatím liečby dronedarónom a počas nej upraviť.
German: Wenn Sie von Ihrem Arzt wissen, dass Sie einige Zucker nicht vertragen oder verdauen können, dann nehmen Sie Kontakt zu Ihrem Arzt auf, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
German: Antidepressiva
Slovak: Antidepresíva
German: Es wird empfohlen, den Plasmakreatininspiegel vor und 7 Tage nach Behandlungsbeginn mit Dronedaron zu bestimmen.
Slovak: Odporúča sa merať hodnoty plazmatického kreatinínu pred začatím liečby a na siedmy deň po začatí liečby dronedarónom.
German: • einige Arzneimittel gegen Depressionen, „trizyklische Antidepressiva" genannt,
Slovak: • niektoré lieky proti depresii, ktoré sa nazývajú tricyklické antidepresíva,
German: Andere Antiarrhythmika mussten mindestens 5 Plasmahalbwertszeiten vor der ersten Gabe der Studienmedikation abgesetzt werden.
Slovak: Iné antiarytmiká sa museli vysadiť najmenej na dobu zodpovedajúcu 5 plazmatickým polčasom pred prvým podaním.
German: Unter hohen Dosierungen zeigte Dronedaron bei Ratten einen signifikanten Einfluss auf die embryofötale Entwicklung, wie z. B. erhöhte Postimplantationsverluste, reduziertes Gewicht von Fötus und Plazenta und externe, viszerale und skeletäre Fehlbildungen.
Slovak: Dronedarón vo vysokých dávkach má u potkanov výrazné účinky na embryo-fetálny vývoj ako napríklad zvýšené postimplantačné straty, zníženie hmotnosti plodu a placenty a externé, viscerálne a kostrové malformácie.
German: • andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck, gegen Brustschmerzen, die von einer Herzerkrankung herrühren, oder gegen andere Herzprobleme, wie Verapamil, Diltiazem, Nifedipin, Metoprolol,
Slovak: • iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, proti bolesti na hrudníku spôsobenej ochorením srdca alebo v súvislosti s inými srdcovými ťažkosťami ako sú verapamil, diltiazem, nifedipín,
German: Einnahme von MULTAQ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Slovak: Multaq a jedlo a nápoje
German: Rifampicin (600 mg einmal täglich) senkte die Dronedaron-Exposition um 80 % ohne große Veränderung der Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten.
Slovak: Rifampicín (600 mg jedenkrát denne) znižoval expozíciu dronedarónu o 80 % pričom expozícia jeho aktívneho metabolitu sa významne nemenila.
German: Diese Reduktion wurde durch ein signifikant geringeres Auftreten von Ereignissen an Schilddrüse und Nervensystem und einen Trend zu weniger Ereignissen an Haut und Auge sowie durch weniger vorzeitige Behandlungsabbrüche im Vergleich zur Amiodaron-Gruppe bedingt.
Slovak: Toto zníženie bolo spôsobené tým, že sa vyskytlo signifikantne menej tyroidných a neurologických udalostí s tendenciou k menšiemu výskytu kožných a očných udalostí a menším počtom predčasne ukončeného užívania skúšaného lieku v porovnaní so skupinou s amiodarónom.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung Ihres Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist, dann sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak si myslíte, že liek je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Wiederauftretendes VHF (inklusive fehlender Konversion) kam in der Dronedaron-Gruppe häufiger vor, während vorzeitiges Absetzen der Studienmedikation wegen Unverträglichkeit in der Amiodaron-Gruppe häufiger auftrat.
Slovak: Opätovný výskyt AF (vrátane absencie konverzie) bol častejší v skupine s dronedarónom, kým predčasné ukončenie užívania skúšaného lieku pre intoleranciu bol častejší v skupine s amiodarónom.
German: Nach intravenöser Gabe variiert die Plasmaclearance von Dronedaron von 130 bis 150 l/h.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa klírens dronedarónu v plazme pohybuje v rozsahu od 130 do 150 l/h.
German: Somit haben Inhibitoren und Induktoren von CYP3A4 das Potenzial, mit Dronedaron zu interagieren.
Slovak: Preto majú inhibítory a induktory CYP 3A4 potenciál interakcií s dronedarónom.
German: Es wird nicht erwartet, dass eine eingeschränkte Nierenfunktion die Pharmakokinetik von Dronedaron verändert, da keine unveränderte Verbindung und nur ungefähr 6 % der Dosis als Metaboliten im Urin ausgeschieden wurden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Neočakáva sa, že by porucha funkcie obličiek menila farmakokinetiku dronedarónu, pretože močom sa dronedarón v nezmenenej forme nevylučuje a vo forme metabolitov sa vylúčilo močom iba približne 6 % dávky (pozri časť 4.2).
German: Nach oraler Gabe mit der Mahlzeit wird die höchste Plasmakonzentration von Dronedaron und seinem hauptsächlichen zirkulierenden, aktiven Metaboliten (N-debutyl-Metabolit) innerhalb von 3 bis 6 Stunden erreicht.
Slovak: Po perorálnom podaní v stave nasýtenia sa dosahuje maximálna plazmatická koncentrácia dronedarónu a hlavného cirkulujúceho aktívneho metabolitu (N-debutylu) v priebehu 3 až 6 hodín.
German: • Patienten in hämodynamisch instabilem Zustand
Slovak: Pacienti v nestabilnom hemodynamickom stave
German: Bradykardie (siehe Abschnitte 4.3 und
Slovak: Bradykardia (pozri časti 4.3 a 4.4)
German: • Ritonavir (ein Arzneimittel gegen AIDS-Infektion),
Slovak: • ritonavir (na liečbu infekcie AIDS),
German: Es hemmt auch den Natrium- (Gruppe Ib) und den Calciumstrom (Gruppe IV).
Slovak: Taktiež inhibuje nátriové kanály (skupina Ib) a kalciové kanály (skupina IV).
German: Wenn sich eine Lungentoxizität bestätigt, sollte die Behandlung beendet werden.
Slovak: Ak sa pľúcna toxicita potvrdí, liečba sa musí ukončiť.
German: Diese Häufigkeit sollte vor dem Hintergrund eines grundlegend erhöhten Auftretens einer Herzinsuffizienz bei Patienten mit VHF betrachtet werden.
Slovak: Tento pomer je treba brať do úvahy v kontexte základného zvýšeného výskytu CHF u pacientov s AF.
German: EU/1/09/591/001 20 Filmtabletten EU/1/09/591/002 50 Filmtabletten EU/1/09/591/003 60 Filmtabletten EU/1/09/591/004 100 x 1 Filmtabletten
Slovak: EU/1/09/591/001 20 filmom obalených tabliet EU/1/09/591/002 50 filmom obalených tabliet EU/1/09/591/003 60 filmom obalených tabliet EU/1/09/591/004 100x1 filmom obalená tableta
German: Die Wirkung einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Dronedaron wurde nicht in einer speziellen Studie untersucht.
Slovak: Účinok poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku dronedarónu sa v špecifickej štúdii neskúmal.
German: Ihr Arzt wird Ihre Lunge untersuchen.
Slovak: Lekár vám môže skontrolovať pľúca.
German: Dronedaron, 800 mg täglich, erhöhte die Metoprolol-Exposition um das 1,6-Fache und gegenüber Propranolol um das 1,3-Fache (d. h. deutlich geringer als der 6-fache Unterschied, der zwischen schwachen und starken CYP2D6-Metabolisierern gefunden wurde).
Slovak: Dronedarón 800 mg denne zvyšoval expozíciu metoprololu o 1,6- násobok a propanololu o 1,3-násobok (t.j. oveľa menej ako je 6-násobný rozdiel pozorovaný medzi slabými a silnými metabolizérmi CYP 2D6).
German: Weiße, längliche Tablette mit eingraviertem Doppelwellenzeichen auf der einen Seite und dem Code „4142" auf der anderen Seite.
Slovak: Biele tablety podlhovastého tvaru, na jednej strane je vyrytá dvojitá vlna a na druhej strane "4142".
German: Eine mögliche pharmakodynamische Wechselwirkung kann auch mit Betablockern, Calciumantagonisten und Digitalis erwartet werden.
Slovak: Potenciálne farmakodynamické interakcie možno tiež očakávať s betablokátormi, antagonistami kalcia a digitálisom.
German: Bei weiblichen Patienten ist die Exposition gegenüber Dronedaron und seines N-debutyl-Metaboliten im Mittel 1,3- bis 1,9-mal höher als bei männlichen Patienten.
Slovak: U žien je expozícia dronedarónu a jeho metabolitu N-debutylu v porovnaní s pacientmi mužského pohlavia v priemere 1,3 až 1,9-násobne vyššia.
German: Die Behandlung mit Dronedaron kann ambulant begonnen werden.
Slovak: Liečbu dronedarónom je možné začať u ambulantných pacientov.
German: Falls das QTc-Bazett-Intervall ≥ 500 Millisekunden beträgt, sollte die Behandlung mit Dronedaron abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Ak je QTc interval podľa Bazettovho vzorca ≥500 milisekúnd, liečbu dronedarónom je potrebné ukončiť (pozri časť 4.3).
German: Die ANDROMEDA-Studie wurde bei 627 Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion durchgeführt, die wegen neuer oder sich verschlechternder Herzinsuffizienz hospitalisiert waren und bei denen im Monat vor der Einweisung wenigstens eine Dyspnoe-Episode bei geringer Belastung oder in Ruhe (NYHA-Klasse III oder IV) oder eine paroxysmale nächtliche Dyspnoe auftrat.
Slovak: V štúdii ANDROMEDA bolo 627 pacientov s dysfunkciou ľavej komory, hospitalizovaných pre nové alebo zhoršené srdcové zlyhanie, ktorí mali najmenej jednu epizódu sťaženého dýchania pri minimálnej námahe alebo v pokoji (podľa klasifikácie NYHA skupina III alebo IV) alebo paroxyzmálnu nočnú dýchavicu v priebehu jedného mesiaca pred hospitalizáciou.
German: Ihr Arzt kann Ihnen die Einnahme eines Arzneimittels zur Hemmung der Blutgerinnung bei Ihrer Erkrankung empfehlen.
Slovak: Lekár vám môže odporučiť, či máte užívať liek proti tvorbe krvných zrazenín v závislosti na svojom stave.
German: Bei Patienten mit einer koronaren Herzerkrankung sollten klinische Anzeichen einer Herzinsuffizienz und das EKG regelmäßig überwacht werden, um frühe Anzeichen einer Herzinsuffizienz zu erkennen.
Slovak: U pacientov s ischemickou chorobou srdca sa majú pravidelne monitorovať klinické prejavy srdcového zlyhania a EKG, aby sa odhalili skoré prejavy srdcového zlyhania..
German: Die Gabe von Pantoprazol (40 mg einmal täglich), ein Arzneimittel, das den pH-Wert im Magen ohne Effekt auf Cytochrom P450 erhöht, hat keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Dronedaron.
Slovak: Pantoprazol (40 mg jedenkrát denne), liek zvyšujúci žalúdočné pH bez akéhokoľvek účinku na cytochróm P450, nemal na farmakokinetiku dronedarónu významný vplyv.
German: • Andere Hautprobleme, wie Hautrötung oder Ekzem (Rötung, Juckreiz, Brennen oder Bläschen).
Slovak: • iné kožné problémy ako je sčervenenie kože alebo ekzém (sčervenenie, svrbenie, pálenie alebo pľuzgiere),
German: • Allergische Reaktionen, einschließlich Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses.
Slovak: Alergické reakcie vrátane opuchu tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla.
German: Die Anwendung von MULTAQ während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Slovak: Multaq sa neodporúča počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
German: MULTAQ enthält Lactose.
Slovak: Multaq obsahuje laktózu
German: Monoaminoxidasen tragen teilweise zur Verstoffwechselung des aktiven Metaboliten von Dronedaron bei (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Monoaminooxidázy čiastočne prispievajú k metabolizmu aktívneho metabolitu dronedarónu (pozri časť 4.5).
German: MULTAQ verhindert, dass erneut ein unregelmäßiger Herzrhythmus auftritt.
Slovak: Multaq predchádza opakovaniu vašich problémov s nepravidelným srdcovým rytmom.
German: • Johanniskraut - ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen,
Slovak: • ľubovník bodkovaný - rastlinný liek proti depresii,
German: Abbildung 1: Relatives Risiko (Dronedaron 400 mg zweimal täglich gegen Placebo) für die erste Hospitalisierung aufgrund kardiovaskulärer Ursachen oder Tod jeglicher Ursache.
Slovak: Obrázok 1 - Relatívne riziko (dronedarón 400 mg dvakrát denne oproti placebu) prvá kardiovaskulárna hospitalizácia alebo smrť z akejkoľvek príčiny.
German: Einige Nebenwirkungen wurden auch nach der Markteinführung berichtet.
Slovak: Niektoré nežiaduce reakcie sa zistili taktiež v rámci sledovania lieku po uvedení na trh.
German: Es wurden eine erhöhte Anzahl von Brustdrüsentumoren bei weiblichen Mäusen beobachtet, histiozytäre Sarkome bei Mäusen und Hämangiome im mesenterialen Lymphknotenbereich bei Ratten, jeweils unter der getesteten Höchstdosierung (entspricht der 5- bis 10-fachen Exposition im Vergleich zur therapeutischen Dosierung beim Menschen).
Slovak: Pozoroval sa zvýšený výskyt tumorov prsnej žľazy u samíc myší, histiocytové sarkómy u myší a hemangiómy v mezenterických lymfatických uzlinách u potkanov, všetko len pri najvyššej skúmanej dávke (zodpovedá expozícii o 5 až 10-krát vyššej ako je expozícia terapeutickej dávke u ľudí).
German: In einer In-vitro-Studie haben MAO zur Verstoffwechselung des aktiven Metaboliten von Dronedaron beigetragen.
Slovak: V štúdii in vitro MAO prispievali k metabolizmu aktívneho metabolitu dronedarónu.
German: • atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, kompletter Schenkelblock, distaler Block, Sinusknotendysfunktion, Vorhofüberleitungsstörungen oder Sick-Sinus-Syndrom (außer bei gleichzeitiger Verwendung eines Herzschrittmachers)
Slovak: Atrioventrikulárna blokáda druhého alebo tretieho stupňa, úplná ramienková blokáda, distálny blok, dysfunkcia sínusového uzla, poruchy atriálneho vedenia, alebo syndróm chorého sínusového uzla (okrem prípadov, keď sa používa kardiostimulátor)
German: Es ist anzunehmen, dass Dronedaron auch die Exposition gegenüber Lovastatin im vergleichbaren Rahmen wie gegenüber Simvastatinsäure erhöht.
Slovak: Predpokladá sa, že dronedarón môže taktiež zvyšovať expozíciu lovastatínu v rovnakom rozsahu ako u kyseliny simvastatínovej.
German: Allerdings kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch Nebenwirkungen, wie z. B. Müdigkeit, beeinflusst sein.
Slovak: Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje však môžu ovplyvniť vedľajšie účinky ako napríklad únava.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte eine unterstützende Behandlung erfolgen und darauf abzielen, die Symptome zu mildern.
Slovak: Pri predávkovaní je potrebná podporná liečba a liečba na zmiernenie príznakov.
German: Die Inzidenz des primären Wirksamkeitsendpunktes, definiert als erstes Wiederauftreten von VHF oder vorzeitiges Absetzen der Studienmedikation wegen Unverträglichkeit oder Unwirksamkeit nach 12 Monaten, war 75 % in der Dronedaron-Gruppe und 59 % in der AmiodaronGruppe (Hazard Ratio = 1,59, Log-Rank p-Wert < 0,0001).
Slovak: Výskyt primárneho koncového ukazovateľa pre účinnosť definovaného ako prvý opätovný výskyt AF alebo predčasné ukončenie užívania skúšaného lieku pre intoleranciu alebo nedostatočnú účinnosť za 12 mesiacov bol 75 % v skupine s dronedarónom a 59 % v skupine s amiodarónom (hazard ratio=1,59, log-rank p-hodnota <0,0001).
German: In tierexperimentellen Studien zeigte Dronedaron keine Beeinflussung der Fertilität.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepreukázalo, že by dronedarón zhoršoval fertilitu.
German: Die gleichzeitige Gabe von Betablockern oder Calciumantagonisten mit einem hemmenden Effekt auf den Sinus- und den Atrioventrikularknoten sollte mit Vorsicht durchgeführt werden.
Slovak: Súbežné podávanie betablokátorov alebo antagonistov kalcia s depresívnym účinkom na sinusový a atrioventrikulárny uzol je potrebné robiť s opatrnosťou.
German: MULTAQ ist angezeigt zum Erhalt des Sinusrhythmus nach einer erfolgreichen Kardioversion bei erwachsenen, klinisch stabilen Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern (VHF).
Slovak: Multaq je indikovaný na udržanie sínusového rytmu po úspešnej kardioverzii u dospelých, klinicky stabilných pacientov s paroxyzmálnou alebo perzistujúcou atriálnou fibriláciou (AF).
German: Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie MULTAQ anwenden möchten oder stillen.
Slovak: Vy a váš lekár musíte rozhodnúť či budete užívať Multaq alebo dojčiť.
German: Dronedaron ist ein nicht kompetitiver Antagonist adrenerger Aktivität (Gruppe II).
Slovak: Nekompetitívne antagonizuje adrenergné účinky (skupina II).
German: Dronedaron wird, mit der Mahlzeit eingenommen, gut resorbiert (mindestens 70 %).
Slovak: Po perorálnom užití v stave nasýtenia sa dronedarón dobre vstrebáva (najmenej 70 %).
German: Ausschlag (einschließlich generalisiert, makular, makulo-papulös), Juckreiz
Slovak: Vyrážka (vrátane generalizovanej, makulárnej, makulopapulárnej)
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt (siehe Abschnitte 4.4 und
Slovak: Klinická relevancia tohto pozorovania nie je známa (pozri časti 4.4 a 5.2).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass medizinischem Fachpersonal, das beabsichtigt, MULTAQ zu verschreiben oder abzugeben, die aktuellste Fassung der Fachinformation und der MULTAQ-Informationskarte für verordnende Ärzte zur Verfügung steht oder es entsprechenden Zugriff auf diese erhält.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zabezpečí, aby odborníci v zdravotnej starostlivosti oprávnení predpisovať alebo vydávať Multaq mali k dispozícii alebo mali prístup k najaktuálnejšej verzii SPC a príručke pre lekára.
German: Wenn eine Umstellung geplant ist, sollte diese unter Aufsicht eines Spezialisten erfolgen (siehe Abschnitte 4.3 und 5.1).
Slovak: Ak sa počíta s takouto zmenou liečby, musí prebiehať pod dohľadom lekára špecialistu (pozri časti 4.3 a 5.1).
German: Mehrere Patienten waren vorher mit Amiodaron behandelt worden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Nejaký počet pacientov bol predtým vystavený účinku amiodarónu (pozri časť 4.4).
German: Patienten sollten entsprechend den klinischen VHF-Leitlinien angemessen antikoaguliert werden.
Slovak: Pacientov je potrebné liečiť vhodnou antikoagulačnou liečbou v súlade s klinickými AF odporúčaniami.
German: Die Informationskarte für verordnende Ärzte enthält Informationen zur Unterstützung des Arztes bei der Beurteilung, ob der Patient für die MULTAQ-Verschreibung geeignet ist und ob der Patient unter der Therapie bleiben kann.
Slovak: Príručka pre lekára musí obsahovať informáciu, ktorá pomôže lekárovi posúdiť, či je pacient spôsobilý na liečbu Multaqom a či pacient spĺňa kritériá podľa informácií pre predpisovanie (SPC).
German: Patienten, die 65 Jahre oder älter waren, zeigten eine 23 % höhere Dronedaron-Exposition als Patienten, die jünger als 65 Jahre waren.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a viac bola expozícia dronedarónu v porovnaní s pacientmi vo veku do 65 rokov o 23 % vyššia.
German: • eine Tablette mit dem Frühstück und
Slovak: • jedna tableta pri raňajšom jedle a