FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The need for a booster dose of hepatitis B vaccine in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established; however some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster dose of hepatitis B vaccine and these should be respected.
Czech: Dosud nebylo stanoveno, zda je třeba zdravým jedincům očkovaným podle základního očkovacího schématu podat posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě B. Nicméně některé současné oficiální programy vakcinace zahrnují doporučení pro podání posilovací dávky vakcíny proti hepatitidě B a tato skutečnost by měla být respektována.
English: • you have experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
Czech: • jestliže jste měl(a) po předchozím očkování nějakou vakcínou zdravotní problémy.
English: • you are allergic to: - the active substances, or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na neomycin.
English: Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine) • Pain and redness at the injection site
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny): • bolest a zarudnutí v místě vpichu vakcíny.
English: 0.025 milligrams Al3+
Czech: 0,025 miligramů Al3+
English: Young children may not develop jaundice.
Czech: U malých dětí často ani nemusí dojít ke vzniku žloutenky.
English: Twinrix Paediatric should under no circumstances be administered intravascularly.
Czech: Twinrix Paediatric nesmí být v žádném případě aplikován intravaskulárně.
English: For some categories of subjects or patients exposed to HBV (e.g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level ≥ 10IU/l.
Czech: U některých skupin jedinců nebo pacientů vystavených nebezpečí nákazy virem hepatitidy B (např. hemodialyzovaní pacienti nebo pacienti s poškozeným imunitním systémem) je třeba zajistit protektivní hladinu protilátek ≥ 10 IU/l.
English: Pack sizes of 1, 10 and 50 with or without needles.
Czech: Velikosti balení 1, 10 a 50 předplněných injekčních stříkaček s jehlami nebo bez jehel.
English: General guidelines for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines, as follows.
Czech: Obecná doporučení pro aplikaci posilovací dávky lze proto odvodit na základě zkušeností s monovalentními vakcínami.
English: In situations where a booster dose of hepatitis A and/or hepatitis B is desired, a monovalent or combined vaccine can be given.
Czech: V případech, kdy je potřeba podat posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B, může být podána monovalentní nebo kombinovaná vakcína.
English: In haemodialysis patients, patients receiving immunosuppressive treatment or patients with an impaired immune system, the anticipated immune response may not be achieved after the primary immunisation course.
Czech: U hemodialyzovaných pacientů, pacientů užívajících imunosupresivní léky a osob s poškozeným imunitním systémem se po ukončení základní imunizace nemusí docílit odpovídající imunitní odpovědi.
English: The most commonly reported adverse reactions following Twinrix Paediatric administration are pain and redness occurring in a per dose frequency of 28.5% and 11.5% respectively.
Czech: Po podání vakcíny Twinrix Paediatric byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolest a zarudnutí, které se vyskytly v 28,5 %, respektive v 11,5 % na dávku.
English: Twinrix Paediatric is a vaccine used in infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B. The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
Czech: Twinrix Paediatric je vakcína určená dětem a dospívajícím ve věku od 1 roku do 15 let (včetně) k ochraně před dvěma onemocněními: hepatitidou A a hepatitidou B. Působením vakcíny si tělo vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti těmto nemocem.
English: Specific humoral antibodies against hepatitis B were observed in approximately 67% of the subjects after the first dose and 100% after the third dose.
Czech: Specifické humorální protilátky proti hepatitidě B byly zjištěny přibližně u 67 % očkovaných po první dávce a u 100 % očkovaných po třetí dávce vakcíny.
English: • Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light
Czech: • infekce v okolí mozku, která může způsobit těžkou bolest hlavy doprovázenou ztuhlostí šíje a zvýšenou citlivostí na světlo (meningitida);
English: 0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s uzavírací zátkou (butylpryž).
English: The vaccine may contain traces of neomycin which is used during the manufacturing process (see section 4.3).
Czech: 0,2 miligramů Al3+ Tato vakcína může obsahovat stopy neomycinu použitého v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3).
English: Twinrix Paediatric is a white, slightly milky liquid presented in a glass pre-filled syringe (0.5 ml).
Czech: Twinrix Paediatric je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná ve skleněné předplněné injekční stříkačce (0,5 ml).
English: Twinrix Paediatric is not recommended for postexposure prophylaxis (e.g. needle stick injury).
Czech: Twinrix Paediatric není doporučován k postexpoziční profylaxi (např. po poranění infikovanou jehlou).
English: The hepatitis A virus can be passed from person to person in food and drink, or by swimming in water contaminated by sewage.
Czech: Je způsobeno virem hepatitidy A. Virus hepatitidy A může být přenesen z jedné osoby na druhou jídlem a pitím, nebo při plavání ve vodě znečištěné kanalizačním odpadem.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless layer above may be observed.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Při uchovávání vakcíny lze pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant.
English: What Twinrix Paediatric is and what it is used for
Czech: Co je Twinrix Paediatric a k čemu se používá
English: • Upper respiratory tract infection
Czech: • infekce horních cest dýchacích.
English: In the clinical studies, specific humoral antibodies against hepatitis A were observed in approximately 89% of the subjects one month after the first dose and in 100% one month after the third dose (i.e. month 7).
Czech: V klinických studiích byly specifické humorální protilátky proti hepatitidě A zjištěny přibližně u 89 % očkovaných jeden měsíc po první dávce a u 100 % očkovaných jeden měsíc po třetí dávce vakcíny (tj.
English: It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be ensured by immunological memory.
Czech: Dosud nelze jednoznačně určit, zda se má podat posilovací dávka vakcíny imunokompetentním osobám, u nichž se vyvinula imunitní odpověď na vakcinaci proti hepatitidě A, protože ochrana může být zajištěna i v případě absence detekovatelného množství protilátek díky existenci tzv. imunologické paměti.
English: • Low blood pressure
Czech: • bolest kloubů; • nízký krevní tlak;
English: • Generally feeling unwell, tiredness
Czech: • celkový pocit nevolnosti, únava;
English: How to store Twinrix Paediatric Contents of the pack and other information
Czech: Jak Twinrix Paediatric uchovávat Obsah balení a další informace
English: • Diarrhoea, vomiting, stomach pain
Czech: • průjem, zvracení, bolest žaludku;
English: Rare:
Czech: Velmi vzácné:
English: Twinrix Paediatric confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HA and anti-HBs antibodies.
Czech: Twinrix Paediatric vyvolává imunitu proti HAV a HBV infekcím tak, že indukuje tvorbu specifických anti-HAV a anti-HBs protilátek.
English: Side effects occured during clinical studies or routine use of the vaccine or with individual hepatitis A and hepatitis B vaccines or with the adult formulation of Twinrix.
Czech: Uvedené nežádoucí účinky se vyskytly v průběhu klinických studií nebo při běžném používání této vakcíny nebo samostatných vakcín proti hepatitidě A a hepatitidě B nebo vakcíny Twinrix pro dospělé.
English: The effect of Twinrix Paediatrict on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has been assessed in rats.
Czech: Účinek vakcíny Twinrix Paediatric na embryofetální, perinatální a postnatální přežití a vývoj byl studován na potkanech.
English: Twinrix Paediatric is available in packs of 1, 10 and 50 with or without needles.
Czech: Twinrix Paediatric je dostupný v baleních po 1, 10 nebo 50 předplněných injekčních stříkačkách s jehlami nebo bez jehel.
English: • Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme)
Czech: • fialové nebo načervenale fialové hrbolky na kůži (lichen planus - lišej), závažné kožní vyrážky (multiformní erytém);
English: Other medicines and Twinrix Paediatric
Czech: Další léčivé přípravky a Twinrix Paediatric
English: Twinrix Paediatric can be given concomitantly with Human Papillomavirus (HPV) vaccine.
Czech: Twinrix Paediatric může být podán současně s vakcínou proti lidskému papilomaviru (HPV).
English: It is unknown whether Twinrix Paediatric is excreted in human breast milk.
Czech: Není známo, jestli Twinrix Paediatric přechází do lidského mateřského mléka.
English: Twinrix Paediatric is indicated for use in non immune infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Czech: Twinrix Paediatric se používá k imunizaci neimunních kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 1 roku do 15 let (včetně), kteří jsou vystaveni riziku nákazy způsobené viry hepatitidy A a hepatitidy B.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické studie zaměřené na obecnou bezpečnost přípravku nesvědčí pro riziko spojené s vakcinací u člověka.
English: It is not known if Twinrix Paediatric passes into breast milk, however the vaccine is not expected to cause problems in breast-fed babies.
Czech: Dosud není známo, zda přípravek Twinrix Paediatric přechází do mateřského mléka, nicméně se nepředpokládá, že by mohl způsobit kojeným dětem obtíže.
English: The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
Czech: Virus hepatitidy B se vyskytuje v tělesných tekutinách jako je krev, sperma, poševní sekret a sliny (hleny) infikovaných jedinců.
English: Make sure you finish the complete vaccination course of three injections.
Czech: Dbejte na to, abyste dostal(a) všechny tři dávky vakcíny.
English: The administration of Twinrix Paediatric should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Czech: Aplikace vakcíny Twinrix Paediatric by se měla odložit při akutním závažném horečnatém onemocnění.
English: The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Czech: Vakcína nechrání proti infekci vyvolané viry hepatitidy C a E, ani proti jiným patogenům, které infikují játra.
English: At 5 years following initiation of a 0, 1, 6 month schedule of Twinrix Paediatric in children aged 1-11
Czech: Pět let po očkování základním schématem v měsíci 0, 1, 6 vakcínou Twinrix Paediatric u dětí ve věku
English: 50 pre-filled syringes
Czech: 50 předplněných injekčních stříkaček
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Czech: jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom vždy informujte lékaře.
English: years all subjects followed up retained ≥15 mIU/ml anti-HAV antibody and 97% had anti-HBs antibody ≥10 mIU/ml.
Czech: 1 - 11 let, si všichni sledovaní jedinci udrželi hladinu protilátek anti-HAV ≥ 15 mIU/ml a 97 % mělo hladinu protilátek anti-HBs ≥ 10 mIU/ml.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Twinrix Paediatric should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Twinrix Paediatric therapy to the woman.
Czech: Při podávání vakcíny Twinrix Paediatric kojícím ženám je nutné zvážit, jestli se má pokračovat/přerušit kojení nebo pokračovat/přerušit očkování, přičemž se má vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos očkování vakcínou Twinrix
English: AntiHBs geometric mean antibody concentrations were lower on co-administration, but the clinical significance of this observation is not known since the seroprotection rates remain unaffected.
Czech: neprokázalo klinicky významné vzájemné působení protilátkové odpovědi na HPV a antigeny proti hepatitidě A. Anti-HBs geometrické průměrné hodnoty koncentrace protilátek byly nižší při souběžném podání, klinický význam tohoto pozorování ale není znám, protože míra séroprotekce se nezměnila.
English: Twinrix Paediatric is for intramuscular injection, preferably in the deltoid region in adolescents and children or in the anterolateral thigh in infants.
Czech: Twinrix Paediatric je určen pro intramuskulární aplikaci přednostně do deltoidní oblasti u dospívajících a dětí nebo do anterolaterální části stehna u kojenců.
English: In situations where a booster dose of both hepatitis A and hepatitis B are desired, Twinrix Paediatric can be given.
Czech: V případech, kdy je třeba podat posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě A i B, je možno použít Twinrix Paediatric.
English: The effect of Twinrix Paediatric on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has not been prospectively evaluated in clinical trials.
Czech: Účinek vakcíny Twinrix Paediatric na embryofetální, perinatální a postnatální přežití a vývoj nebyl posuzován v klinických studiích.
English: • Swelling or infection of the brain (encephalitis)
Czech: • otok nebo infekce mozku (encefalitida);
English: However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins, no influence on seroconversion was observed although it may result in lower antibody titres.
Czech: Podávání monovalentních vakcín proti hepatitidě A nebo B současně se specifickými imunoglobuliny neovlivňuje sérokonverzi, ale může se vyvinout nižší titr protilátek.
English: However, exceptionally Twinrix Paediatric can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects (see section 4.2).
Czech: Výjimečně lze pacientům s trombocytopenií nebo poruchami krevní srážlivosti podat vakcínu Twinrix Paediatric subkutánně, aby se předešlo možnému krvácení po intramuskulárním podání (viz bod 4.2).
English: Very rare: System Organ Class
Czech: Třídy orgánových systémů
English: Swelling at the injection site, injection site reaction (such as bruising), fatigue, malaise, fever (≥ 37.5°C)
Czech: únava, malátnost, horečka (≥ 37,5 °C)
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Czech: Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, okamžitě dostupná lékařská pomoc.
English: • you have a bleeding problem or bruise/ bruises easily.
Czech: • jestliže máte problémy se srážením krve nebo jestliže se Vám snadno tvoří krevní podlitiny.
English: • Aching muscles
Czech: • bolest svalů;
English: Urticaria, pruritus*
Czech: paralýza, křeče
English: • Joint swelling, muscular weakness
Czech: • otok kloubu, svalová slabost;
English: Only the concomitant administration of Twinrix Paediatric with Cervarix has been specifically studied.
Czech: Specificky studováno bylo pouze současné očkování vakcínou Twinrix Paediatric s vakcínou Cervarix.
English: Abnormal liver function tests * refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the adult formulation
Czech: *s odkazem na nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích provedených s vakcínou pro dospělé
English: The safety and immunogenicity of Twinrix Paediatric administered as a booster dose following a three dose primary course have not been evaluated.
Czech: Twinrix Paediatric podané jako posilující dávka po třídávkovém základním očkovacím schématu nebyly hodnoceny.
English: The doctor will give Twinrix Paediatric as an injection into your upper arm muscle or into the thigh muscle of your child.
Czech: Vakcínu Twinrix Paediatric bude lékař aplikovat injekčně nitrosvalově do horní části paže nebo u malých dětí do stehna.
English: EU/1/97/029/001 - pack of 1 without needle EU/1/97/029/002 - pack of 10 without needle EU/1/97/029/008 - pack of 50 without needle EU/1/97/029/006 - pack of 1 with 1 needle EU/1/97/029/007 - pack of 10 with 10 needles
Czech: EU/1/97/029/001 - balení s 1 předplněnou injekční stříkačkou bez jehly EU/1/97/029/002 - balení s 10 předplněnými injekčními stříkačkami bez jehel EU/1/97/029/008 - balení s 50 injekčními stříkačkami bez jehel EU/1/97/029/006 - balení s 1 injekční stříkačkou s 1 jehlou
English: Gastrointestinal symptoms, nausea Uncommon Diarrhoea, vomiting, abdominal pain
Czech: Gastrointestinální poruchy časté gastrointestinální symptomy, nauzea méně časté průjem, zvracení, bolest břicha
English: Symptoms of hepatitis A begin 3 to 6 weeks after coming into contact with the virus.
Czech: Příznaky hepatitidy A začínají 3 až 6 týdnů po kontaktu s virem a to nauzeou (pocitem na zvracení), horečkou a bolestmi.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Czech: ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce biologických léčivých látek
English: Alternatively, subjects primed with Twinrix Paediatric may be administered a booster dose of either of the monovalent vaccines.
Czech: Naopak jedincům, u kterých bylo provedeno základní očkování vakcínou Twinrix Paediatric, může být podána posilovací dávka monovalentními vakcínami.
English: • Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia)
Czech: • snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko vzniku krvácení nebo krevních podlitin
English: Following widespread use of the monovalent hepatitis A and/or hepatitis B vaccines, the following undesirable events have additionally been reported in temporal association with vaccination: Nervous system disorders
Czech: Při širokém používání monovalentních vakcín proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B byly navíc zaznamenány následující nežádoucí účinky vyskytující se v časové souvislosti s vakcinací:
English: • Irritability
Czech: • podrážděnost.
English: 50 x 1 dose (0.5 ml)
Czech: 50x 1 dávka (0,5 ml)
English: • Drowsiness, headache
Czech: • ospalost, bolest hlavy;
English: 10 x 1 dose (0.5 ml)
Czech: 10x 1 dávka (0,5 ml)
English: România GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Czech: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
English: (meningitis)
Czech: (trombocytopenie);
English: Uncommon Myalgia* Rare
Czech: Cévní poruchy vzácné hypotenze*
English: If you miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Czech: Pokud jste z jakýchkoliv důvodů nedostal(a) plánovanou dávku, kontaktujte svého lékaře a domluvte s ním náhradní termín.
English: Hypotension*
Czech: zimnice*
English: It is possible that subjects may be in the incubation period of a HA or HB infection at the time of vaccination.
Czech: Vzhledem k délce inkubační doby hepatitidy A nebo B je možné, že očkovaná osoba by mohla být v průběhu vakcinace již nositelem infekce.
English: How Twinrix Paediatric is given
Czech: Jak se Twinrix Paediatric podává
English: EU/1/97/029/009 - pack of 1 with 2 needles EU/1/97/029/010 - pack of 10 with 20 needles
Czech: EU/1/97/029/007 - balení s 10 injekčními stříkačkami s 10 jehlami EU/1/97/029/009 - balení s 1 injekční stříkačkou se 2 jehlami
English: The excretion of Twinrix Paediatric in milk has not been studied in animals.
Czech: Na zvířatech nebyla exkrece vakcíny Twinrix Paediatric do mléka studována.
English: • Swelling or bruising at the injection site
Czech: • otok nebo podlitina v místě vpichu vakcíny;
English: Twinrix Paediatric contains neomycin Please tell your doctor if you have had an allergic reaction to neomycin (antibiotic).
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, jestli jste měl(a) alergickou reakci na neomycin (antibiotikum).
English: Metabolism and nutrition disorders
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté ztráta chuti k jídlu
English: Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine)
Czech: Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 z 10000 dávek vakcíny):
English: Influenza like illness*, chills*
Czech: vzácné onemocnění podobné chřipce*,
English: Your doctor will advise on the possible need for extra doses, and future booster dosing.
Czech: za 6 měsíců po první dávce Lékař Vás bude informovat, bude-li potřeba podat více dávek i o nutnosti přeočkování v budoucnosti.
English: No data on concomitant administration of Twinrix Paediatric with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Czech: Údaje o současném podání vakcíny Twinrix Paediatric a specifických imunoglobulinů proti hepatitidě A nebo B nejsou k dispozici.
English: The standard primary course of vaccination with Twinrix Paediatric consists of three doses, the first administered at the elected date, the second one month later and the third six months after the first dose.
Czech: První dávka se podá ve zvolené době, druhá o měsíc později a třetí šest měsíců po první dávce.
English: Twinrix Paediatric, Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Czech: Twinrix Paediatric, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná
English: What you need to know before you receive Twinrix Paediatric
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování přípravkem Twinrix Paediatric
English: Twinrix Paediatric is a combined vaccine formulated by pooling bulk preparations of the purified, inactivated hepatitis A (HA) virus and purified hepatitis B surface antigen (HBsAg), separately adsorbed onto aluminium hydroxide and aluminium phosphate.
Czech: Twinrix Paediatric je kombinovaná vakcína připravovaná smícháním bulku purifikovaného inaktivovaného viru hepatitidy A (HA) a purifikovaného povrchového antigenu viru hepatitidy B
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Twinrix Paediatric, suspension for injection
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Twinrix Paediatric, injekční suspenze
English: 0.2 milligrams Al3+ - The other ingredients in Twinrix Paediatric are: sodium chloride, water for injections.
Czech: - Twinrix Paediatric dále obsahuje tyto pomocné látky: chlorid sodný a vodu na injekci.
English: Breast-feeding
Czech: Paediatric
English: 12-15 years, all subjects followed up retained ≥15 mIU/ml anti-HAV antibody and 85% had anti-HBs antibody ≥10 mIU/ml.
Czech: Deset let po očkování základním schématem v měsíci 0, 1, 6 vakcínou Twinrix Paediatric u dětí ve věku 12 - 15 let, si všichni sledovaní jedinci udrželi hladinu protilátek anti-HAV ≥ 15 mIU/ml a 85 % mělo hladinu protilátek anti-HBs ≥ 10 mIU/ml.
English: However, this route of administration may result in suboptimal immune response to the vaccine (see section 4.4).
Czech: Pacientům s trombocytopenií nebo s poruchami krevní srážlivosti lze výjimečně vakcínu podat subkutánně, ale tento způsob podání nezajišťuje optimální imunitní odpověď (viz bod 4.4).
English: • Feeling of pins and needles (paraesthesia)
Czech: • pocit brnění a mravenčení (parestezie);
English: Very common Pain and redness at the injection site Common
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace bolest v místě aplikace injekce ihned po jejím podání