FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As expectativas sempre crescentes dos doentes e dos profissionais de saúde de terem disponíveis medicamentos promissores com a maior brevidade adequada possível, em associação com a necessidade contínua de uma reação rápida e flexível às ameaças emergentes à saúde pública, requerem a exploração de vias de licenciamento flexíveis e uma abordagem aos medicamentos no contexto de toda uma vida.
Danish: Patienters og sundhedsmedarbejderes stadig højere forventninger om tidligst muligt adgang til lovende lægemidler, kombineret med det konstante behov for fleksibel og hurtig reaktion på nye trusler mod den offentlige sundhed, kræver smidige tilladelsesordninger og en levetidsbaseret tilgang til lægemidler.
Portuguese: Como parte do apoio ao trabalho das ANC, a Agência irá fornecer sistemas telemáticos, para implementar os requisitos legais e ajudar a atingir a excelência operacional, facilitar o desenvolvimento de competências através do Centro de Formação da Rede e apoiar a partilha de trabalho em vários domínios.
Danish: Som led i støtten til de nationale kompetente myndigheders arbejde vil agenturet levere telematiksystemer, der tjener til at gennemføre lovkrav, fremmer kvaliteten af procedurerne, opbygger kapacitet gennem netværksuddannelsescenteret og støtter arbejdsdelingen på en række områder.
Portuguese: Isto inclui o desenvolvimento e a implementação de um enquadramento para a interação das partes interessadas, apreendendo os valores e as preferências dos doentes na avaliação risco-benefício dos medicamentos, implementando consultas públicas, realizando inquéritos para melhor compreender e ser capaz de ir ao encontro das necessidades e expectativas das partes interessadas, e a continuação da cooperação com outras agências da UE nas áreas de interesse comum.
Danish: Dette indbefatter at opstille og indføre rammer for vekselvirkning med de berørte parter, medtage patienters værdinormer og præferencer i vurderingen af lægemidlers fordele og risici, gennemføre offentlige høringer, foretage opinionsundersøgelser for bedre at kende og opfylde de berørte parters behov og forventninger, og fortsætte samarbejdet med andre EU-agenturer på områder af fælles interesse.
Portuguese: Para cumprir as suas responsabilidades, a EMA trabalha em estreita colaboração com as ANC.
Danish: EMA arbejder tæt sammen med de nationale kompetente myndigheder for at varetage sine opgaver.
Portuguese: Para assegurar que os medicamentos testados e fabricados fora da UE satisfazem os requisitos da UE, a Agência e as ANC continuarão a desenvolver e a reforçar a sua colaboração com os parceiros internacionais em matéria de partilha do trabalho e inspeções colaborativas, trocas de informação e maior confiança mútua, bem como harmonização de normas e desenvolvimento de capacidade regulamentar, especialmente nos países onde o fabrico e os ensaios clínicos ocorrem.
Danish: For at sikre, at EU-kravene opfyldes af lægemidler, der afprøves og fremstilles uden for EU, vil agenturet og de nationale kompetente myndigheder fortsætte og intensivere deres samarbejde med internationale partnere hvad angår arbejdsdeling, fælles inspektioner, udveksling af oplysninger og større gensidig tillid, harmonisering af normer og opbygning af den regulatoriske kapacitet i navnlig de lande, hvor fremstilling og kliniske undersøgelser finder sted.
Portuguese: Introdução ao Programa de Trabalho da Agência para
Danish: Introduktion til agenturets arbejdsprogram for 2016
Portuguese: Com uma grande variedade de partes interessadas envolvidas desde as fases iniciais do desenvolvimento até que os doentes tenham acesso e utilizem os medicamentos, a Agência trabalha continuamente para interagir com as partes interessadas e envolvê-las nos processos regulamentares da melhor forma possível.
Danish: På baggrund af det store antal berørte parter, der er involveret fra de tidlige udviklingsstadier til patienterne får adgang til lægemidlerne og bruger dem, arbejder agenturet konstant på at vekselvirke med de berørte parter og inddrage dem i sagernes behandling på bedst mulig vis.
Portuguese: As tendências sociais, incluindo o envelhecimento da população, a polifarmácia e a comorbilidade, e doenças novas e redefinidas como a demência, irão constituir cada vez mais um fardo para a saúde pública.
Danish: Samfundsudviklingen, herunder en aldrende befolkning, samtidig behandling med flere lægemidler (polyfarmaci), samtidig optræden af uafhængige lidelser (komorbiditet) samt nye og omdefinerede sygdomme såsom demens, vil blive en voksende byrde for det offentlige sundhedsvæsen.
Portuguese: Por conseguinte, o reforço do desenvolvimento de capacidades e aptidões em toda a rede através do Centro de Formação da Rede (Network Training Centre), o apoio ao trabalho da rede de inovação e o enriquecimento das competências através da inclusão das universidades permanecerão uma parte importante da agenda da Agência.
Danish: Styrkelse af netværkets kapacitet og kompetence gennem netværksuddannelsescenteret, støtte til informationsnetværkets arbejde og berigelse af ekspertisen gennem øget inddragelse af den videnskabelige verden vil derfor fortsat være en vigtig del af agenturets dagsorden.
Portuguese: Os esforços para combater a RAM continuarão no topo da agenda da Agência e incluirão fornecer o apoio necessário ao plano de ação da Comissão Europeia, às iniciativas transatlânticas e da OMS, adotando a abordagem «Uma só saúde», desenvolvendo ou atualizando as diretrizes relevantes (incluindo aspetos pediátricos) e equilibrando a necessidade de assegurar a disponibilidade continuada de agentes antimicrobianos nos medicamentos veterinários com a necessidade de minimizar o risco para os seres humanos do seu uso em animais.
Danish: Den vil omfatte støtte til Europa-Kommissionens handlingsplan, til det transatlantiske initiativ og WHO-initiativet, indførelse af "one health"-modellen, opstilling eller ajourføring af relevante retningslinjer (herunder pædiatriske aspekter) og sikring af, at behovet for fortsat rådighed over antimikrobielle stoffer i veterinære lægemidler afvejes mod behovet for at minimere risikoen for mennesker fra lægemidlernes anvendelse hos dyr.
Portuguese: O seu trabalho é orientado pelos desenvolvimentos na indústria farmacêutica e alguns fatores, como a globalização, a crescente complexidade do desenvolvimento dos medicamentos, os requisitos de transparência das partes interessadas e as alterações-chave em matéria de legislação, têm um impacto significativo no trabalho da Agência.
Danish: Agenturets arbejde drives af udviklingen i den farmaceutiske industri og påvirkes af faktorer såsom globaliseringen, lægemiddeludviklingens voksende kompleksitet, de berørte parters krav til gennemsigtighed samt vigtige lovændringer.
Portuguese: Dado que a disponibilidade de medicamentos vai além dos problemas de abastecimento, a Agência irá também apoiar medidas adicionais que podem resolver os aspetos mais vastos da disponibilidade utilizando os fóruns existentes com as ANC.
Danish: Da rådigheden over lægemidler ikke kun er et spørgsmål om sikker tilførsel, vil agenturet desuden støtte yderligere foranstaltninger, der kan gribe tilgængeligheden an i bredere forstand gennem de eksisterende fora med de nationale kompetente myndigheder.
Portuguese: Manter a qualidade da avaliação científica e garantir a segurança dos medicamentos permanecem primordiais e a introdução de uma abordagem mais abrangente ao planeamento e à geração de informação pós-autorização é uma importante componente destes esforços.
Danish: Fastholdelse af den videnskabelige vurderings høje kvalitet og lægemidlers sikkerhed er fortsat altoverskyggende, og et vigtigt led heri er en bredere tilgang til planlægning og generering af data efter markedsføring.
Portuguese: No panorama global, os reguladores a nível mundial estão também a reconhecer cada vez mais o potencial e a necessidade de criar sinergias, evitar duplicações e usar os recursos regulamentares globais de um modo mais eficaz.
Danish: På den globale scene erkender regulerende myndigheder overalt i verden, at skabelse af synergier, undgåelse af dobbeltarbejde og bedre udnyttelse af de globale regulatoriske ressourcer åbner nye muligheder og er nødvendig.
Portuguese: A Agência irá continuar a melhorar os processos internos e a implementar o seu sistema de gestão de processos/desempenho para aumentar ainda mais as eficiências e otimizar as operações.
Danish: Agenturet vil øge effektiviteten yderligere og optimere arbejdsprocesserne ved fortsat at forbedre de interne processer og implementere sit præstationsstyringssystem for processer.
Portuguese: Considerando o papel dos organismos de avaliação das tecnologias da saúde (ATS)/de fixação de preços e de reembolsos em conseguir medicamentos inovadores para os doentes, a exploração de potenciais sinergias e a extensão e o reforço da colaboração com os organismos de ATS de modo a trocar informação na altura do licenciamento serão outra área-chave de foco para a Agência e as ANC.
Danish: På baggrund af at instanser til varetagelse af sundhedsteknologisk vurdering og fastsættelse af priser og tilskud har stor betydning for at bringe innovative lægemidler frem til patienterne, vil udnyttelse af potentielle synergier og et udvidet og forstærket samarbejde med disse instanser gennem udveksling af oplysninger omkring godkendelsestidspunktet blive endnu et væsentligt prioriteret område for agenturet og de nationale kompetente myndigheder.
Portuguese: Neste contexto, a Agência continua a sua colaboração com as autoridades competentes e os reguladores de fora da UE para aumentar a confiança nas atividades de inspeção e de avaliação de cada uma das partes, desenvolver trocas de informação sobre produtos ao longo do seu ciclo de vida, cooperar em atividades em áreas de interesse particulares e desenvolver a capacidade e a competência dos reguladores nos países com sistemas menos desenvolvidos.
Danish: Agenturet viderefører her samarbejdet med kompetente myndigheder og lovgivere uden for EU for at øge den gensidige tillid til inspektioner og vurderinger, udveksle oplysninger om produkter i hele disses livscyklus, samarbejde om aktiviteter på områder af særlig
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration
Portuguese: 27919 (SETTLE) (24 semanas)
Danish: 27919 (SETTLE) (24 uger)
Portuguese: Não foi observada qualquer dependência do tempo.
Danish: Der blev ikke observeret nogen tidsafhængighed.
Portuguese: O estado estacionário é alcançado no período de uma semana.
Danish: Steady-state nås inden for én uge.
Portuguese: Resumo de perfil de segurança
Danish: Resumé af sikkerhedsprofil
Portuguese: (24 semanas)
Danish: (24 uger)
Portuguese: Nenhum destes metabolitos é farmacologicamente ativo.
Danish: Ingen af disse matabolitter er farmakologisk aktive.
Portuguese: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Itália
Danish: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italien
Portuguese: Se necessário, a utilização concomitante destes medicamentos deve ser efetuada com a dose eficaz mais baixa.
Danish: Hvis det er nødvendigt, bør samtidig brug af disse lægemidler ske med den laveste effektive dosis.
Portuguese: Não pare de tomar Xadago sem falar primeiro com o seu médico.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Xadago uden først at tale med din læge.
Portuguese: CGI-C: doentes que melhoraram muito/consideravelmente Valor p (f)
Danish: CGI-C: patienter der viser stor/meget stor forbedring p-værdi (f)
Portuguese: Xadago é utilizado para o tratamento da doença de Parkinson em adultos.
Danish: Xadago anvendes til behandling af Parkinsons sygdom hos voksne.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas da safinamida é de 88-90%.
Danish: Plasmaproteinbinding af safinamid er 88-90 %
Portuguese: O parâmetro da eficácia principal foi a alteração desde o início do estudo até ao endpoint no "tempo ON sem discinesia problemática".
Danish: Den primære virkningsparameter var ændringen fra udgangspunktet til endepunktet i ‘ON tid uden generende dyskinesi'.
Portuguese: (2 anos)
Danish: (2 år)
Portuguese: A semivida de eliminação terminal da radioatividade total foi de aproximadamente 80 h.
Danish: Den terminale halveringstid af den samlede radioaktivitet var cirka 80 timer.
Portuguese: Safinamida deve ser tomado com água.
Danish: Safinamid skal tages med vand.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico e leve a embalagem de Xadago consigo.
Danish: Kontakt straks din læge og medbring pakningen med Xadago.
Portuguese: Alteração LSM (EP)
Danish: LSM forandring (SE)
Portuguese: - petidina (um analgésico forte).
Danish: - Petidin (en stærk smertestillende medicin).
Portuguese: A radioatividade relacionada com a substância foi amplamente excretada na urina (76%) e, em menor extensão, nas fezes (1,5%) após 192 horas.
Danish: Substansrelateret radioaktivitet udskiltes overvejende i urinen (76 %), og kun i ringe grad i fæces (1,5 %) efter 192 timer.
Portuguese: Caso uma dose seja esquecida, a dose seguinte deve ser tomada à hora habitual no dia seguinte.
Danish: Hvis en dosis udelades, skal næste dosis tages på sædvanlig tid den efterfølgende dag.
Portuguese: Se tiverproblemas de fígado.
Danish: Hvis du har leverproblemer
Portuguese: A semivida de eliminação da safinamida é de 20-30 horas.
Danish: Eliminations halveringstiden for safinamid er 20-30 timer.
Portuguese: Não existe qualquer antídoto conhecido para a safinamida ou qualquer tratamento específico para a sobredosagem de safinamida.
Danish: Der er ingen kendt modgift mod safinamid eller nogen specifik behandling for safinamid-overdosering.
Portuguese: 20091 Bresso (MI) - Itália
Danish: 20091 Bresso (MI) - Italien
Portuguese: Aconselhe-se junto do seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Danish: Spørg din læge til råds, inden du kører bil eller betjener maskiner.
Portuguese: O volume de distribuição (Vss) é de aproximadamente 165 l, o que é 2,5 vezes o volume corporal, indicando uma distribuição extravascular extensa da safinamida.
Danish: Fordelingsvolumen (Vss) er ca. 165 l, hvilket er 2,5 gange kroppens volumen og indikerer omfattende ekstravaskulær fordeling af safinamid.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é elevada (95%), demonstrando que a safinamida é absorvida praticamente na sua totalidade após a administração oral e o metabolismo de primeira passagem é desprezível.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er høj (95 %), og viser, at safinamid næsten absorberes fuldstændigt efter oral administration og førstepasseringsmetabolisme er ubetydelig.
Portuguese: Os efeitos farmacodinâmicos da safinamida não foram avaliados em crianças e adolescentes.
Danish: De farmakodynamiske virkninger af safinamid er ikke blevet vurderet hos børn og unge.
Portuguese: Em estudos de interação em seres humanos, foi observada interação fraca com rosuvastatina (aumento da AUC entre 1,25 e 2,00 vezes), mas não foi observada qualquer interação significativa com diclofenac.
Danish: I lægemiddelinteraktionsstudier hos mennesker observeredes en svag interaktion med rosuvastatin (stigning i AUC mellem 1,25 og 2,00 gange), men der blev ikke fundet nogen signifikant interaktion med diclofenac.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i /benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Portuguese: Xadago não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, devido à falta de dados sobre a eficácia e a segurança nesta população.
Danish: Xadago anbefales ikke til brug hos børn og unge under 18 år, da der ikke er nogen dokumentation for dets sikkerhed og virkning blandt denne population.
Portuguese: A dose mais baixa de 50 mg/dia é recomendada para doentes com compromisso hepático moderado.
Danish: Den lavere dosis på 50 mg/dag anbefales til patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Portuguese: As reações adversas estão classificadas segundo as designações de frequências utilizando as seguintes convenções: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed med følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: A experiência de utilização de safinamida em doentes com mais de 75 anos de idade é limitada.
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af safinamid hos patienter over 75 år.
Portuguese: Estudos a longo prazo realizados em animais demonstraram a ocorrência de convulsões (1,6 a 12,8 vezes a exposição clínica em humanos, com base na AUC plasmática).
Danish: Langtidsstudier i dyr har vist kramper (1,6 til 12,8 gange human klinisk eksponering, baseret på plasma-AUC).
Portuguese: Dose (mg/dia) (a)
Danish: Dosis (mg/dag) (a)
Portuguese: A elevada absorção classifica a safinamida como uma substância altamente permeável.
Danish: Den høje absorption klassificerer safinamid som en meget gennemtrængeligt substans.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Danish: Du kan indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Portuguese: Safinamida 50-100 (d)
Danish: Placebo 50-100 (d)
Portuguese: Embalagens "blister" de PVC/PVDC/alumínio com 14, 28, 30, 90 e 100 comprimidos.
Danish: Emballagetype og pakningsstørrelser PVC/PVDC/Aluminium blisterpakning med 14, 28, 30, 90 og 100 tabletter.
Portuguese: A safinamida é principalmente eliminada na urina.
Danish: Safinamid udskilles hovedsagelig i urinen.
Portuguese: Salte a dose esquecida e tome a dose seguinte à hora a que o costuma fazer.
Danish: Spring den glemte dosis over, og tag den næste dosis på det tidspunkt, du normalt tager den.
Portuguese: Num doente com suspeita de ter consumido mais do que a dose diária prescrita de 100 mg durante um mês, foram relatados sintomas de confusão mental, sonolência, esquecimento e pupilas dilatadas.
Danish: Hos en patient, der mistænkes for at have taget mere end den daglige ordinerede dosis på 100 mg i en måned, blev der indberettet symptomer på forvirring, søvnighed, glemsomhed og forstørrede pupiller.
Portuguese: A safinamida é submetida a uma transformação metabólica quase total (<10% da dose administrada foi detetada inalterada na urina).
Danish: Safinamid gennemgår næsten fuldstændig metabolisk omdannelse (<10 % af den administrerede dosis blev fundet uændret i urinen).
Portuguese: Os estudos não foram estratificados por co-medicação e não foram efetuados quaisquer estudos de interação aleatorizados para estes medicamentos.
Danish: Studierne er ikke stratificerede for comedicinering, og ingen randomiserede interaktionsstudier er foretaget for disse lægemidler.
Portuguese: O efeito no Tempo ON foi mantido até ao final do período de tratamento em dupla ocultação de 24 meses para as duas doses de safinamida, em comparação com o placebo.
Danish: Virkningen på ON tid fortsatte ved slutningen af den 24-måneder lange dobbeltblindede behandlingsperiode for begge safinamid-doser sammenlignet med placebo.
Portuguese: A safinamida não apresentou um potencial genotóxico em sistemas in vivo e em vários sistemas in vitro utilizando bactérias ou células de mamíferos.
Danish: Safinamid viste ikke genotoksisk potentiale i in vivo og i adskillige in vitro-systemer med bakterier eller pattedyrceller.
Portuguese: Determinou-se que a depuração total é de 4,6 l/h, classificando a safinamida como uma substância de baixa depuração.
Danish: Total clearance blev bestemt til at være 4,6 l/t og klassificerer safinamid som en substans med lav clearance.
Portuguese: Estes sintomas desapareceram sem sequelas, após a descontinuação do medicamento.
Danish: Disse symptomer forsvandt ved seponering af lægemidlet, uden mén.
Portuguese: Podem ocorrer perturbações do controlo dos impulsos em doentes tratados com agonistas da dopamina e/ou tratamentos dopaminérgicos.
Danish: Der kan opstå impuls-kontrolforstyrrelser hos patienter, der behandles med dopamin-agonister og/eller dopaminerge behandlinger.
Portuguese: A exposição à safinamida em doentes com doença hepática ligeira aumentou de forma marginal (30% na AUC), ao passo que em doentes com compromisso hepático moderado a exposição aumentou em, aproximadamente, 80% (ver secção 4.2).
Danish: Safinamid-eksponering hos patienter med mild leversygdom steg marginalt (30 % i AUC), mens eksponering for patienter med moderat nedsat leverfunktion steg med cirka 80 % (se pkt.
Portuguese: A segurança e eficácia de safinamida em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Danish: Safinamids sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Portuguese: Xadago pode ser tomado com ou sem alimentos.
Danish: Safinamid kan tages med eller uden mad.
Portuguese: Xadago é um medicamento que contém a substância ativa safinamida.
Danish: Xadago er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof safinamid.
Portuguese: A safinamida não parece induzir ou inibir significativamente enzimas em concentrações sistémicas clinicamente relevantes.
Danish: Safinamid ser ikke ud til signifikant at inducere eller hæmme enzymer ved klinisk relevante systemiske koncentrationer.
Portuguese: Atua para aumentar o nível no cérebro de uma substância designada dopamina, a qual está envolvida no controlo do movimento e que está presente em níveis reduzidos no cérebro de doentes com doença de Parkinson.
Danish: Det virker ved at øge niveauet af et stof kaldet dopamin i hjernen, som har med kontrol af bevægelser at gøre, og det er reduceret hos patienter med Parkinsons sygdom.
Portuguese: Descrição de reações medicamentosas adversas selecionadas A discinesia manifestou-se numa fase precoce do tratamento, foi classificada como "grave", conduziu à interrupção do tratamento em alguns doentes (aprox. 1,5%) e não requereu a redução da dose em nenhum doente.
Danish: Dyskinesi opstod tidligt i behandlingen, blev vurderet som "alvorlig", førte til afbrydelse hos meget få patienter (ca. 1,5 %), og krævede ikke reduktion af dosis hos nogen patienter.
Portuguese: A farmacocinética da safinamida é linear após doses únicas e doses repetidas.
Danish: Safinamids farmakokinetiske profil er lineær efter enkle og gentagne doser.
Portuguese: As concentrações plasmáticas relevantes da safinamida são substancialmente inferiores, por conseguinte, é pouco provável uma interação clinicamente relevante com substratos coadministrados destes transportadores.
Danish: Safinamids relevante plasmakoncentrationer er betydeligt lavere, og det er derfor usandsynligt, at en interaktion med samtidigt administration af substrater af disse transportører vil have klinisk relevans.
Portuguese: A tabela seguinte inclui todas as reações adversas notificadas em ensaios clínicos nos quais as reações adversas foram consideradas relacionadas.
Danish: Nedenstående tabel inkluderer alle bivirkninger i kliniske studier, hvor bivirkningerne anses for at være relaterede.