FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mixtard är ett dubbelverkande humant insulin.
Latvian: Mixtard ir divējādas darbības cilvēka insulīns.
Swedish: • Försäkra dig alltid om att en droppe syns på injektionsnålens spets (bild 1C) innan injektion.
Latvian: • Pirms injekcijas vienmēr pārliecinieties, ka adatas galā ir redzams insulīna piliens (1C
Swedish: Dosen Mixtard kan dock behöva justeras.
Latvian: Tomēr var būt nepieciešams pielāgot Mixtard devu.
Swedish: - Om andra och tredje tecken är T6 är tillverkaren Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Frankrike.
Latvian: - ja otrā un trešā rakstu zīme ir H7 vai T6 - ražotājs ir Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Francija.
Swedish: Mixtard 30 InnoLet, Mixtard 40 och 50 Penfill:
Latvian: Mixtard 30 InnoLet, Mixtard 40 un 50 Penfill
Swedish: Innan du använder Mixtard
Latvian: Pirms lietojat Mixtard
Swedish: Mixtard är i form av en injektionsvätska, suspension.
Latvian: Mixtard ir suspensija injekcijām.
Swedish: Mixtard 30 injektionsflaska (40 internationella enheter/ml) EU/1/02/231/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI Mixtard 30 flakons (40 starptautiskās vienības/ml) EU/1/02/231/001
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Mixtard Använd inte Mixtard
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Mixtard lietošanas
Swedish: Mixtard 30 injektionsflaska (100 internationella enheter/ml) 1 injektionsflaska innehåller 10 ml motsvarande 1000 internationella enheter.
Latvian: Mixtard 30 flakons (100 starptautiskās vienības/ml) 1 flakons satur 10 ml, kas atbilst 1000 starptautiskām vienībām.
Swedish: Ta alltid bort och kassera injektionsnålen efter varje injektion och förvara InnoLet utan injektionsnålen fastsatt.
Latvian: Vienmēr pēc katras injekcijas noņemiet un izmetiet adatu, un uzglabājiet InnoLet bez uzliktas adatas.
Swedish: Om det är mindre än 12 enheter kvar, ska du använda en ny Mixtard 30 InnoLet.
Latvian: Ja atlikušas mazāk nekā 12 vienības, ņemiet jaunu InnoLet.
Swedish: Hur du ska hantera Mixtard 30 FlexPen
Latvian: Kā rīkoties ar Mixtard 30 FlexPen
Swedish: Läs nedanstående instruktioner noga innan du använder din FlexPen.
Latvian: Rūpīgi izlasiet šo instrukciju pirms InnoLet lietošanas.
Swedish: Läs noga igenom Instruktionen för användning av Mixtard 30 InnoLet som finns i denna bipacksedel.
Latvian: Uzmanīgi izlasiet instrukcijas par Mixtard 30 InnoLet lietošanu, kas iekļautas šajā lietošanas instrukcijā.
Swedish: Mixtard 30 injektionsflaska, Penfill och FlexPen:
Latvian: Mixtard 30 flakons, Penfill un FlexPen
Swedish: När injektionsflaskan, cylinderampullen eller den förfyllda injektionspennan med Mixtard tagits ur kylskåpet bör injektionsflaskan, cylinderampullen eller den förfyllda injektionspennan uppnå rumstemperatur innan insulinet omblandas enligt den instruktion som gäller för första användningstillfället.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pēc Mixtard flakona, kārtridža vai pildspalvveida pilnšļirces izņemšanas no ledusskapja, ir ieteicams ļaut flakonam, kārtridžam vai pildspalvveida pilnšļircei sasniegt istabas temperatūru pirms insulīna saskalošanas, kā norādīts pirmo reizi lietojot.
Swedish: Hur Mixtard ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Mixtard
Swedish: • Fortsätt att hålla injektionsnålen riktad uppåt, tryck in tryckknappen och dosväljaren går tillbaka till 0
Latvian: • Turot ar adatu uz augšu, nospiediet spiedpogu un devas selektors atgriezīsies iepretim 0.
Swedish: Ställa in dos • Kontrollera alltid att tryckknappen är helt intryckt och att dosväljaren står på 0
Latvian: • Vienmēr pārbaudiet, vai spiedpoga ir nospiesta līdz galam un devas selektors atrodas iepretim 0.
Swedish: Mixtard injektionsflaskor är avsedda att användas med insulinsprutor med motsvarande enhetsgradering.
Latvian: Mixtard flakoni paredzēti lietošanai kopā ar insulīna šļircēm, kam ir atbilstoša vienību skala.
Swedish: Se Sammanfattning av allvarliga och mycket vanliga biverkningar i avsnitt 4.
Latvian: 4. punktu, "Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums".
Swedish: Mixtard injektionsflaskor ska användas tillsammans med injektionssprutor för injicering av insulin med motsvarande enhetsskala.
Latvian: Mixtard flakoni jālieto kopā ar insulīna šļircēm, kam ir atbilstoša vienību skala.
Swedish: Instruktion för användning av Mixtard 30 injektionsvätska, suspension i FlexPen.
Latvian: Instrukcijas, kā lietot Mixtard 30 suspensiju injekcijām pildspalvveida pilnšļircē FlexPen
Swedish: Mixtard 30 FlexPen är en förfylld injektionspenna innehållande en blandning av insuliner med snabb respektive utdragen absorption i proportionerna 30/70.
Latvian: Mixtard 30 FlexPen ir vienreiz lietojama pildspalvveida pilnšļirce, kurā ir ātras darbības un ilgstošas darbības cilvēka insulīna maisījums attiecībā 30/70.
Swedish: Mixtard 30 injektionsflaska (40 internationella enheter/ml)/Mixtard 30 injektionsflaska (100 internationella enheter/ml)
Latvian: Mixtard 30 flakons (40 starptautiskās vienības/ml)/Mixtard 30 flakons (100 starptautiskās vienības/ml) Ievadīšana ar šļirci
Swedish: Mixtard injiceras subkutant i låret, bukväggen, glutealregionen eller deltoideusregionen.
Latvian: Mixtard ievada subkutāni injicējot augšstilbā, vēdera sienā, sēžas vai deltveida muskuļa apvidū.
Swedish: Mixtard 30 InnoLet är en förfylld injektionspenna innehållande en blandning av insuliner med snabb respektive utdragen absorption i proportionerna 30/70.
Latvian: Mixtard 30 InnoLet ir vienreiz lietojama pildspalvveida pilnšļirce, kurā ir ātras darbības un ilgstošas darbības cilvēka insulīna maisījums attiecībā 30/70.
Swedish: ► Mixtard Penfill cylinderampuller är utformade för användning med injektionshjälpmedel för insulin från Novo Nordisk och NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar.
Latvian: ► Mixtard Penfill kārtridži paredzēti lietošanai kopā ar Novo Nordisk insulīna ievadīšanas ierīcēm un NovoFine vai NovoTwist adatām.
Swedish: Mixtard Penfill är utformad för att användas med injektionshjälpmedel från Novo Nordisk och med NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar.
Latvian: Mixtard Penfill paredzēti lietošanai kopā ar Novo Nordisk ievadīšanas ierīcēm un NovoFine vai NovoTwist adatām.
Swedish: Mixtard är indicerat för behandling av diabetes mellitus.
Latvian: Mixtard lieto cukura diabēta ārstēšanai.
Swedish: Läs noga igenom Instruktionen för användning av Mixtard 30 FlexPen som finns i denna bipacksedel.
Latvian: Uzmanīgi izlasiet instrukcijas par Mixtard 30 FelxPen lietošanu, kas iekļautas šajā lietošanas instrukcijā.
Swedish: ► Mixtard FlexPen ska endast injiceras under huden.
Latvian: ► Mixtard FlexPen ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas.
Swedish: Mixtard innehåller natrium
Latvian: Mixtard satur nātriju
Swedish: 1 ml suspension innehåller 40 internationella enheter lösligt humant insulin*/isofant (NPH) humant insulin* i proportionerna 30/70 (motsvarar 1,4 mg).
Latvian: 1 ml suspensijas satur 40 starptautiskās vienības šķīstoša cilvēka insulīna (insulinum humanum)*/izofāna (NPH) cilvēka insulīna attiecībā 30/70 (atbilst 1,4 mg).
Swedish: ► Mixtard InnoLet ska endast injiceras under huden.
Latvian: ► Mixtard InnoLet ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas.
Swedish: zinkklorid, glycerol, metakresol, fenol, dinatriumfosfatdihydrat, natriumhydroxid/saltsyra för pHjustering, protaminsulfat och vatten för injektionsvätskor
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS cinka hlorīdu, glicerīnu, metakrezolu, fenolu, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrātu, nātrija hidroksīdu/ sālsskābi pH korekcijai, protamīna sulfātu un ūdeni injekcijām.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Mixtard EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Mixtard ges 30 minuter före en måltid.
Latvian: Mixtard ievada pusstundu pirms ēšanas.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mixtard?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Mixtard lietošanu?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mixtard.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Mixtard.
Swedish: Den 7 oktober 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mixtard som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 7. oktobrī izsniedza Mixtard reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Mer information om Mixtard
Latvian: Cita informācija par Mixtard
Swedish: Det ges vanligen en eller två gånger per dag när en snabb initial effekt tillsammans med en mer långverkande effekt krävs.
Latvian: Mixtard parasti ievada vienreiz vai divreiz dienā, ja ir jāpanāk ātra sākotnējā iedarbība reizē ar iedarbību ilgākā laikposmā.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Mixtard används så säkert som möjligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Mixtard lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Swedish: Mixtard används för att behandla diabetes.
Latvian: Mixtard lieto diabēta ārstēšanai.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Mixtard (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypoglykemi (låga blodsockernivåer).
Latvian: Visbiežāk novērotā Mixtard blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs).
Swedish: Varför har Mixtard godkänts?
Latvian: Kāpēc Mixtard tika apstiprinātas?
Swedish: Mixtard var effektivt för både typ 1- och typ 2-diabetes.
Latvian: Mixtard bija iedarbīgas gan 1. tipa, gan 2. tipa diabēta ārstēšanā.
Swedish: Mixtard har undersökts på totalt 294 patienter med typ 1-diabetes, dvs. när bukspottkörteln inte kan producera insulin, och typ 2-diabetes, dvs. när kroppen inte kan använda insulin effektivt.
Latvian: Mixtard iedarbību pētīja kopumā 294 pacientiem ar 1. tipa diabētu, kad aizkuņģa dziedzeris nespēj ražot insulīnu, un 2. tipa diabētu, kad organisms nespēj insulīnu efektīvi izmantot.
Swedish: Mixtard innehåller två former av insulin: den lösliga formen, som verkar snabbt (inom 30 minuter efter injektionen) och den isofana formen, som tas upp mycket långsammare under dagen, vilket ger Mixtard en effekt med längre varaktighet.
Latvian: Mixtard sastāvā ir divu veidu insulīns: šķīstošais insulīns, kas ātri iedarbojas (30 minūšu laikā pēc injicēšanas), un izofāninsulīns, kurš uzsūcas daudz lēnāk, visas dienas garumā.
Swedish: Mixtard 30 jämfördes med en liknande blandning men som var sammansatt av en insulinanalog (insulin aspart).
Latvian: Šajā pētījumā Mixtard 30 tika salīdzinātas ar līdzīgu maisījumu, taču tā sastāvā bija insulīna analogs (aspartinsulīns).
Swedish: CHMP fann att nyttan med Mixtard är större än riskerna och rekommenderade att Mixtard skulle godkännas för försäljning.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Mixtard, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Swedish: Mixtard humaninsulin
Latvian: Mixtard cilvēka insulīns
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Mixtard lietošanu.
Swedish: Mixtard är en ersättning för insulin som är mycket likt det insulin som produceras av bukspottkörteln.
Latvian: Mixtard ir insulīna aizstājējs, kas ir ļoti līdzīgs insulīnam, ko ražo aizkuņģa dziedzeris.
Swedish: Vad är Mixtard?
Latvian: Kas ir Mixtard?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Mixtard zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Swedish: Behandling med Mixtard ledde till att nivån av HbA1c sjönk, vilket tyder på att blodsockerhalten hade reglerats till en nivå som liknar den för andra humaninsuliner.
Latvian: Mixtard pazemina HbA1c koncentrāciju, kas norāda, ka cukurs asinīs ir sasniedzis līdzīgu līmeni, kā lietojot citas izcelsmes cilvēka insulīnu.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Mixtard izraisīto blakusparādību saraksts un ierobežojumi ir atrodami zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Mixtard är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen humaninsulin.
Latvian: Mixtard ir suspensija injekcijām, kas satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu.
Swedish: Mixtard ges som injektion under huden i låret, bukväggen (framsidan av midjan), den gluteala regionen (skinkan) eller deltamuskeln (axeln).
Latvian: Mixtard ievada ar zemādas injekciju, parasti augšstilbā, vēdera sienā (vidukļa priekšdaļā), sēžas apvidū vai deltveida muskulī (pleca apvidū).
Swedish: Den finns i injektionsflaskor, cylinderampuller (Penfill) eller förfyllda injektionspennor (InnoLet eller FlexPen).
Latvian: Mixtard pieejamas pudelītēs, kasetnēs (Penfill) vai pildspalvinjektoros (InnoLet un FlexPen).
Swedish: Mer information om behandling med Mixtard finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Mixtard pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Vilken nytta har Mixtard visat vid studierna?
Latvian: Kādas bija Mixtard priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Mixtard innehåller både snabbverkande (lösligt) och långverkande (isofant) insulin.
Latvian: Mixtard satur gan šķīstošo ātrās darbības insulīnu, gan ilgstošās darbības izofāninsulīnu.
Swedish: Vilka är riskerna med Mixtard?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Mixtard?
Swedish: Hur används Mixtard?
Latvian: Kā lieto Mixtard?
Swedish: Hur har Mixtards effekt undersökts?
Latvian: Kā noritēja Mixtard izpēte?
Swedish: Vad används Mixtard för?
Latvian: Kāpēc lieto Mixtard?
Swedish: Frankrike är referensmedlemsstat och 8 berörda medlemsstater är delaktiga: Österrike, Tyskland, Ungern, Nederländerna, Polen, Rumänien, Spanien och Storbritannien.
Latvian: Atsauces dalībvalsts (RMS) ir Francija un ir iesaistītas astoņas iesaistītās dalībvalstis (CMS): Austrija, Vācija, Ungārija, Nīderlande, Polija, Rumānija, Spānija un Apvienotā Karaliste.
Swedish: I dagsläget går det inte att avgöra om dessa resultat skulle kunna extrapoleras till altrenogest.
Latvian: Pašlaik nav iespējams izdarīt secinājumu, vai šos konstatējumus varētu ekstrapolēt uz altrenogestu.
Swedish: Det förfarandet kommer att ge underlag för en bedömning av alla tillgängliga data och ett harmoniserat resultat för alla berörda läkemedel.
Latvian: Šī procedūra ļaus novērtēt visus pieejamos datus un izdarīt saskaņotu secinājumu par visām iesaistītajām zālēm.
Swedish: Användningen av QSAR är mycket begränsad och hänför sig endast till metabolismen, vilket anses vara godtagbart.
Latvian: QSAR izmantošana ir ļoti ierobežota un attiecas vienīgi uz vielmaiņu, kas tiek uzskatīts par pieņemamu.
Swedish: Medlemsstat Sökande
Latvian: Dalībvalsts Pieteikuma iesniedzējs Nosaukums
Swedish: Effekten bedömdes inte i detta hänskjutningsförfarande.
Latvian: Iedarbīgumu šajā pārskatīšanas procedūrā nevērtēja.
Swedish: Båda värdena ligger under det utlösande värdet på 100 µg/kg.
Latvian: Abas vērtības bija mazākas par ierosinošo vērtību 100 µg/kg.
Swedish: Effektdata för altrenogest finns inte allmänt tillgängliga.
Latvian: Altrenogesta ietekmes dati publiskajā telpā nav pieejami.
Swedish: Modelleringen av ytvattenkoncentrationerna godtas i allt väsentligt.
Latvian: Virszemes ūdeņu modelēšana principā ir pieņemama.
Swedish: För DT50 vatten användes den konservativa strategin med 1000 dagar.
Latvian: Lai noteiktu DT50 ūdenī, izmantoja 1000 dienu konservatīvu pieeju.
Swedish: Detta tyder på möjliga skadliga verkningar av steroidhormoner i miljön.
Latvian: Tas liecina par steroīdo hormonu iespējamu nelabvēlīgu ietekmi uz vidi.
Swedish: Suifertils effekt har visats i enlighet med gällande regler under det decentraliserade förfarandet.
Latvian: Suifertil iedarbīgums decentralizētajā procedūrā ir pierādīts saskaņā ar spēkā esošiem noteikumiem.
Swedish: Med tanke på de data som lämnats in drog kommittén följande slutsatser om de frågor som togs upp i anmälan från Frankrike.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un atbildot uz jautājumiem, kas bija uzdoti no Francijas saņemtajā ziņojumā, Komiteja izdarīja turpmāk minētos secinājumus.
Swedish: Riskhantering eller riskreducerande åtgärder
Latvian: Riska pārvaldība vai riska mazināšanas pasākumi
Swedish: Kvalitet, säkerhet för måldjuren, säkerhet för användaren och restmängder bedömdes inte i detta hänskjutningsförfarande, eftersom inga betänkligheter anmäldes av referensmedlemsstaten.
Latvian: Kvalitāti, mērķa dzīvnieku drošumu, lietotāja drošumu un atliekvielas šajā pārskatīšanas procedūrā nevērtēja, jo atsauces dalībvalsts nebija norādījusi nekādas ar šiem jautājumiem saistītas bažas.
Swedish: Slutligen lämnades en expertrapport in där behovet av altrenogestinnehållande läkemedel inom svinuppfödningen diskuteras.
Latvian: Tika iesniegts eksperta ziņojums, kurā iztirzāta altrenogestu saturošu zāļu nepieciešamība cūkkopībā.
Swedish: Miljöriskbedömningen kommer att ses över inom ramen för artikel 35-hänskjutningen.
Latvian: Saskaņā ar 35. pantu veiktajā pārskatīšanā pārskatīs vides riska novērtējumu.
Swedish: Parallellt med QSAR-beräkningen hade sökanden övervägt värsta fall-scenariot att altrenogest inte metaboliseras alls.
Latvian: Līdztekus QSAR aprēķinam pieteikuma iesniedzējs izvērtēja sliktāko gadījumu, kad altregonests vispār netiek metabolizēts.
Swedish: Därför kunde ingen nolleffektkoncentration härledas i dessa studier.
Latvian: Tādēļ koncentrāciju bez ietekmes (NOEC) šajos pētījumos nav iespējams noteikt.
Swedish: De båda studierna med de mest känsliga resultaten visar effekter på amfibier och fisk redan vid den lägsta testkoncentrationen på 1,3 respektive 0,8 ng/l.
Latvian: Divi pētījumi ar visjutīgākajiem rezultātiem liecina par ietekmi uz abiniekiem un zivīm jau viszemākajā koncentrācijā, kas ir attiecīgi 1,3 un 0,8 ng/l.
Swedish: Lista över namn, läkemedelsformer, styrkor, djurslag, administreringssätt samt sökande av godkännande för försäljning i medlemsstaterna för de veterinärmedicinska läkemedlen
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, farmaceitiskās formas, stipruma, dzīvnieku sugu, lietošanas veida, pieteikuma iesniedzējs un pieteikuma iesniedzēja saraksts dalībvalstīs
Swedish: För DT50 jord användes en konservativ strategi med 10 dagar, baserat på rapporterade halveringstider för olika hormoner.
Latvian: Lai noteiktu DT50 augsnē, izmantoja 10 dienu konservatīvu pieeju, pamatojoties uz dažādiem hormoniem pussabrukšanas periodiem.
Swedish: En grupphänskjutning enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG inleddes i april 2013 för alla veterinärmedicinska läkemedel innehållande altrenogest som administreras oralt till svin och hästar, vilken även omfattar Suifertil.
Latvian: Grupas pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu 2013. gada aprīlī uzsāka visām cūkām un zirgiem iekšķīgi lietojamām altrenogestu saturošām zālēm, kas ietver arī Suifertil.
Swedish: 2.2 Tillämpning av "även om"-klausulen, eller kan miljöriskbedömningen upphöra vid fas I
Latvian: 2.1 „Izņēmuma gadījumu" panta piemērošana jeb vai vides riska novērtēšanu var pārtraukt pirmajā fāzē
Swedish: Ytvattenvärden för altrenogest modellerades med FOCUS simuleringsmodeller, med användning av två scenarier (öppna och slutna modeller) med 0 procent och 80 procent metabolism för varje modell.
Latvian: Virszemes ūdeņus altrenogesta gadījumā modelēja, izmantojot FOCUS simulācijas modeļus un divus scenārijus (atvērtie un slēgtie modeļi) ar 0 % un 80 % metabolizēšanu katrā.
Swedish: De beräknade värdena för altrenogest var 13,5 (vid 80 procent metabolism) respektive 2,7 (vid 0 procent metabolism) gånger lägre än den totala gestagenutsöndringen från svin.
Latvian: Aprēķinātās vērtības altrenogestam bija 13,5 (ja tiek metabolizēti 80 %) un 2,7 (ja tiek metabolizēti 0 %) reizes mazākas nekā kopējā gestagēna izdalīšanās cūkām.
Swedish: Inga andra riskreduceringsåtgärder övervägdes än de som föreslagits vid det decentraliserade förfarandet.
Latvian: Papildu riska mazināšanas pasākumus decentralizētajā procedūrā jau ierosinātajiem neapsvēra.
Swedish: Denna hänskjutning enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG gjordes på grund av betänkligheter som gällde att den sökande inte på ett tillfredsställande sätt hade visat att Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin är miljösäker, eftersom avgörande data saknas utan vilka det inte går att dra slutsatser om läkemedlets miljösäkerhet.
Latvian: Šo pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu veica, jo bija bažas, ka pieteikuma iesniedzējs nav pietiekami pierādījis Suifertil 4 mg/ml šķīduma iekšķīgai lietošanai cūkām drošumu apkārtējai videi, jo nav izšķirošu datu, bez kuriem nav iespējams izdarīt secinājumus par zāļu drošumu apkārtējai videi.
Swedish: Dessa scenarier gav ett PECytvatten på från 0,641 ng/l (för ett slutet system med 80 procent metabolism) upp till 8,98 ng/l (för ett öppet system med 0 procent metabolism).
Latvian: Izmantojot šos scenārijus, PECvirszemes ūdeņiem bija robežās no 0,641 ng/l (slēgtai sistēmai ar 80 % metabolizēšanu) līdz 8,98 ng/l (atvērtai sistēmai ar 0 % metabolizēšanu.
Swedish: Vidare ansåg Tyskland att lämpliga riskreducerande åtgärder saknades i produktinformationen som en följd av de identifierade oacceptabla riskerna för vattenlevande organismer.
Latvian: Turklāt Vācija uzskatīja, ka zāļu aprakstā nav iekļauti piemēroti riska mazināšanas pasākumi (RMM), lai mazinātu konstatēto nepieņemamo risku ūdens organismiem.
Swedish: En fas I-miljöriskbedömning i enlighet med relevanta riktlinjer lämnades, vilken visade att PECjordvärdet för svin inte översteg gränsvärdet enligt VICH på 100 μg/kg.
Latvian: Bija iesniegts saskaņā ar atbilstošām vadlīnijām veikts pirmās fāzes vides riska novērtējums, kas liecināja, ka PECaugsnē vērtības cūkām nepārsniedz VICH slieksni 100 μg/kg.
Swedish: Storbritannien aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Latvian: Lielbritānija aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Swedish: Den aktiva substansen ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande är godkända i flera länder i EU för användning på ungsuggor och ston för synkronisering av östrus.
Latvian: Aktīvā viela ir iekļauta tādu veterināro zāļu sastāvā, kas pašlaik vairākās Eiropas Savienības valstīs ir reģistrētas lietošanai sivēnmātēm un ķēvēm pārošanās cikla sinhronizēšanai.
Swedish: Ingen ytterligare riskhantering eller några riskreducerande åtgärder krävs som följd av detta hänskjutningsförfarande.
Latvian: Šīs pārskatīšanas procedūras rezultātā nav nepieciešami plašāki riska pārvaldības vai mazināšanas pasākumi.
Swedish: Tyskland uttryckte betänkligheter gällande en möjlig allvarlig miljörisk eftersom den aktiva substansen är ett steroidhormon och data från allmänt tillgänglig litteratur visar att en hög risk för vattenlevande organismer föreligger från andra steroider med liknande molekylstruktur vid miljökoncentrationer i nanogramområdet, långt under det utlösande värdet.
Latvian: Vācija izteica bažas par iespējamu nopietnu risku videi, jo aktīvā sastāvdaļa ir steroīds hormons, un zinātnisko publikāciju dati liecina par augstu risku ūdens organismiem, ko rada citi steroīdi ar līdzīgu molekulāro struktūru, ja to koncentrācija vidē ir stipri zemāka par ierosinošo vērtību nanogrammas diapazonā.
Swedish: Detta är en ansökan för generiskt läkemedel enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form med referensläkemedlet Regumate oljig lösning 4 mg/ml.
Latvian: Šis ir ģenērisko zāļu pieteikums saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu, kā atsauces zāles izmantojot Regumate eļļas šķīdumu 4 mg/ml.