FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Algunos pacientes tratados con medicamentos antirretrovirales combinados como Stribild pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo debida a una pérdida del suministro de sangre al hueso).
Romanian: La unii pacienți care utilizează medicamente antiretrovirale combinate, cum este Stribild, poate apărea o afecțiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea țesutului osos determinată de întreruperea aportului de sânge către os).
Spanish: Se deben tomar precauciones, conforme a las directrices nacionales, para prevenir la transmisión.
Romanian: trebuie luate măsuri de precauție în conformitate cu ghidurile naționale.
Spanish: En los pacientes, el VIH-1 que expresa tres o más mutaciones asociadas a análogos de timidina (TAM) que incluyen la mutación M41L o la mutación L210W de la transcriptasa inversa mostró susceptibilidad reducida a tenofovir disoproxilo.
Romanian: La pacienți, HIV-1 exprimând trei sau mai multe mutații asociate analogilor timidinei (MAT), care includ mutația M41L sau L210W la nivelul reverstranscriptazei, a prezentat o sensibilitate scăzută la tenofovir disoproxil.
Spanish: • dificultades para dormir (insomnio), sueños anormales
Romanian: • tulburări de somn (insomnie), vise anormale • dureri, dureri de stomac
Spanish: Infección concomitante por el virus de la hepatitis B y/o de la hepatitis C
Romanian: Pacienți cu infecție concomitentă cu virusul hepatitic B și/sau virusul hepatitic C
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Stribild con rifabutina.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de Stribild și rifabutină.
Spanish: Los principios activos elvitegravir, cobicistat y tenofovir disoproxilo persisten en el medio ambiente.
Romanian: Substanțele active elvitegravir, cobicistat și tenofovir disoproxilul persistă în mediul înconjurător.
Spanish: La farmacocinética de emtricitabina no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia hepática.
Romanian: Farmacocinetica emtricitabinei nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică.
Spanish:  Si cree que puede tener acidosis láctica, informe a su médico inmediatamente.
Romanian:  Dacă credeți că aveți acidoză lactică, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial pulmonar:
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare:
Spanish: En los pacientes con ClCr <60 ml/min, deben considerarse antibacterianos alternativos.
Romanian: La pacienții cu ClCr < 60 ml/min, trebuie avută în vedere administrarea altor antibiotice.
Spanish: Puesto que emtricitabina y tenofovir son eliminados principalmente por los riñones, la coadministración de Stribild con medicamentos que reducen la función renal o compiten por la secreción tubular activa (p. ej.: cidofovir) pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de emtricitabina, tenofovir y/o de otros medicamentos administrados de forma conjunta.
Romanian: Deoarece emtricitabina și tenofovirul sunt eliminate în principal pe cale renală, administrarea concomitentă de Stribild și alte medicamente care scad funcția renală sau sunt în competiție pentru secreția tubulară activă (de exemplu cidofovir) poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice de emtricitabină, tenofovir și/sau medicamente administrate concomitent.
Spanish: Estudio GS-US-236-0102
Romanian: Studiul GS-US-236-0102
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Stribild
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Stribild
Spanish: Los médicos deben consultar las directrices actuales de tratamiento del VIH para un manejo óptimo de la infección por VIH en pacientes coinfectados con el virus de la hepatitis B (VHB).
Romanian: Medicii trebuie să consulte recomandările curente de tratament ale infecției cu HIV pentru conduita terapeutică optimă a infecției cu HIV la pacienții cu infecție concomitentă cu virusul hepatitic B
Spanish: A los pacientes que han suspendido previamente el tratamiento con tenofovir disoproxilo debido a toxicidad renal, no se les debe tratar con Stribild.
Romanian: Că pacienţii care au întrerupt anterior tratamentul cu tenofovir disoproxil din cauza toxicităţii renale, nu trebuie trataţi cu Stribild.
Spanish: Elvitegravir se metaboliza a través de CYP3A y, en menor grado, de UGT1A1.
Romanian: Elvitegravir este metabolizat de CYP3A și, în proporție redusă, de UGT1A1.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 24 mai 2013
Spanish: Estudio GS-US-236-0103
Romanian: Studiul GS-US-236-0103
Spanish: Comprimido recubierto con película, de color verde, en forma de cápsula, de dimensiones 20 mm x 10 mm, marcado en una de las caras con "GSI" y en la otra con el número "1" rodeado por un recuadro cuadrado.
Romanian: Comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare verde, cu dimensiuni de 20 mm x 10 mm, marcate cu „GSI" pe una dintre fețe și cu cifra „1", încadrată într-un pătrat, pe cealaltă față.
Spanish: Las mutaciones primarias para raltegravir/elvitegravir no afectan la sensibilidad in vitro de dolutegravir como únicas mutaciones, y la presencia adicional de mutaciones secundarias (excepto Q148) tampoco causa cambios en sensibilidad relevantes en experimentos con mutagénesis dirigida.
Romanian: Mutațiile primare pentru raltegravir/elvitegravir nu afectează sensibilitatea in vitro a dolutegravirului ca mutațiile unice, iar prezența suplimentară de mutații secundare (cu excepția Q148)
Spanish: Stribild no debe administrarse concomitantemente con colchicina en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Romanian: Stribild nu trebuie administrat concomitent cu colchicină la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică.
Spanish: En un estudio clínico en seres humanos con 35 individuos sanos, los ecocardiogramas realizados en la situación basal y tras recibir 150 mg de cobicistat una vez al día durante al menos 15 días no indicaron cambios clínicamente significativos en la función ventricular izquierda.
Romanian: ecocardiogramele efectuate la momentul inițial și după administrarea a 150 mg cobicistat o dată pe zi, timp de cel puțin 15 zile, nu au indicat modificări semnificative din punct de vedere clinic ale funcției ventriculare stângi.
Spanish: La biotransformación de emtricitabina comprende la oxidación del radical tiólico, para dar los diastereómeros 3'-sulfóxido (~ el 9% de la dosis), y la conjugación con el ácido glucurónico, para formar el 2'-O-glucurónido (~ el 4% de la dosis).
Romanian: Metabolizarea emtricitabinei include oxidarea grupării tiol, cu formarea de 3'-sulfoxid diastereomeri (aproximativ 9% din doză), și conjugarea cu acidul glucuronic, cu formarea de
Spanish: Elvitegravir se une en un 98-99% a las proteínas plasmáticas humanas y la unión es independiente de la concentración del fármaco en el rango de 1 ng/ml a 1.600 ng/ml.
Romanian: Elvitegravir se leagă în proporție de 98-99% de proteinele plasmatice umane, iar legarea nu depinde de concentrația de medicament pentru concentrații cuprinse între 1 ng/ml și 1600 ng/ml.
Spanish: Existen dudas sobre los efectos a largo plazo de tenofovir disoproxilo con respecto a la toxicidad ósea y renal.
Romanian: Există incertitudini asociate cu efectele administrării de lungă durată a tenofovir disoproxilului asupra toxicității osoase și renale.
Spanish: • medicamentos para reducir el colesterol, como por ejemplo:
Romanian: • medicamente care reduc concentrațiile de colesterol, cum sunt:
Spanish: Se han notificado de forma rara casos de pancreatitis y acidosis láctica, en algunos casos mortales.
Romanian: Rar, au fost raportate cazuri de pancreatită și acidoză lactică,
Spanish: Se debe monitorizar el aclaramiento de creatinina, fosfato sérico y niveles de glucosa y proteínas en la orina cada cuatro semanas durante el primer año y luego cada tres meses durante el tratamiento con Stribild.
Romanian: În timpul tratamentului cu Stribild Trebuie monitorizate valorile clearance-ului creatininei, fosfatului seric, glucozuriei și nivelul proteinelor urinare la fiecare patru săptămâni, în primul an de tratament, și, ulterior, la fiecare trei luni în timpul tratamentului cu Stribild.
Spanish: Para el tratamiento de la disfunción eréctil, cuando se administren concomitantemente con Stribild, se recomiendan dosis únicas no mayores de 25 mg en 48 horas para sildenafilo, de 2,5 mg en 72 horas para vardenafilo o de 10 mg en 72 horas para tadalafilo.
Romanian: Pentru tratamentul disfuncției erectile, se recomandă administrarea unei doze unice de sildenafil de maximum 25 mg în interval de 48 ore, de vardenafil de maximum 2,5 mg în interval de 72 ore sau de tadalafil de maximum 10 mg în interval de 72 ore, concomitent cu Stribild.
Spanish: Los hallazgos de laboratorio de estos 4 pacientes con datos de tubulopatía proximal mejoraron sin consecuencias clínicas al suspender el tratamiento con Stribild, pero no se resolvieron por completo en todos los pacientes.
Romanian: valorile analizelor de laborator ale celor 4 subiecți la care s-a evidențiat tubulopatia proximală s-au ameliorat fără consecințe clinice, însă nu au revenit complet la normal la toți subiecții.
Spanish: La tubulopatía renal proximal generalmente se resolvió o mejoró tras la suspensión de tenofovir disoproxilo.
Romanian: Insuficiență renală În general, tubulopatia renală proximală s-a remis sau s-a ameliorat după întreruperea tratamentului cu tenofovir disoproxil.
Spanish: • píldora anticonceptiva, utilizada para evitar el embarazo
Romanian: • pilula contraceptivă, utilizată pentru prevenirea apariției unei sarcini
Spanish: Si está tomando un antiácido como hidróxido de aluminio/magnesio o un suplemento multivitamínico, tómelo al menos 4 horas antes o al menos 4 horas después de Stribild.
Romanian: Dacă luați un antiacid, cum sunt hidroxidul de aluminiu/magneziu sau un supliment cu vitamine, luați-l cu cel puțin 4 ore înainte sau la cel puțin 4 ore după administrarea Stribild.
Spanish: Stribild se debe administrar con precaución a los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
Romanian: Stribild trebuie administrat cu precauție la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.4).
Spanish: La mediana de la semivida plasmática terminal de cobicistat tras la administración de Stribild es de aproximadamente 3,5 horas y los valores de exposición a cobicistat asociados generan una Cvalle de elvitegravir aproximadamente 10 veces mayor que el IC95 ajustado para unión a proteínas del virus VIH-1 de tipo salvaje.
Romanian: Timpul median de înjumătățire plasmatică prin eliminare al cobicistatului, după administrarea de Stribild, este de aproximativ 3,5 ore, iar expunerile de cobicistat care rezultă determină o valoare a Cpre-doză de elvitegravir de aproximativ 10 ori mai mare decât CI95, ajustat în funcție de legarea de proteine, pentru virusul HIV-1 de tip sălbatic.
Spanish: • Si tiene problemas renales, o ha tenido problemas renales, o si los análisis han mostrado problemas renales.
Romanian: • Dacă aveți boli de rinichi, ați avut boli de rinichi sau dacă analizele au indicat că aveți probleme cu rinichii.
Spanish: La categoría de frecuencia se estimó a partir de un cálculo estadístico basado en el número total de pacientes expuestos a emtricitabina en estudios clínicos aleatorizados controlados (n = 1.563) o tenofovir disoproxilo en estudios clínicos aleatorizados controlados y en el programa de acceso expandido (n = 7.319).
Romanian: Categoria de frecvență a fost estimată printr-un calcul statistic, pe baza numărului total de pacienți cărora li s-a administrat emtricitabină în studii clinice randomizate, controlate (n = 1563) sau tenofovir disoproxil, în studii clinice randomizate, controlate și în programul de acces prelungit (n = 7319).
Spanish: Si se interrumpe Stribild por algún motivo, consulte con su médico antes de reiniciar el tratamiento con Stribild.
Romanian: Dacă încetați să luați Stribild din orice motiv, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe să luați comprimatele Stribild.
Spanish: La administración concomitante de Stribild y sildenafilo para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar está contraindicada.
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă de Stribild și sildenafil pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
Spanish: Pueden considerarse antagonistas alternativos de los receptores de la endotelina.
Romanian: Poate fi luată în considerare administrarea altor antagoniști ai receptorilor pentru endotelină.
Spanish: Las sustituciones adicionales de la integrasa observadas en la selección mediante cultivos celulares fueron H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q y R263K.
Romanian: Alte substituții la nivelul integrazei observate în urma selecției pe culturi de celule au inclus H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q și R263K.
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
Romanian: • leziunile celulelor tubulare ale rinichilor • umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului
Spanish: En los estudios GS-US-236-0102 y GS-US-236-0103, se produjeron descensos del aclaramiento de creatinina estimado en una fase temprana del tratamiento con Stribild, para estabilizarse a continuación.
Romanian: În studiile GS-US-236-0102 și GS-US-236-0103, scăderile valorilor estimate ale clearance-ului creatininei au fost observate la inițierea tratamentului cu Stribild, după care s-au stabilizat.
Spanish: Si el paciente omite una dosis de Stribild en el plazo de 18 horas desde la hora normal de administración, debe tomar Stribild lo antes posible con alimentos y continuar la pauta habitual de administración.
Romanian: Dacă pacientul omite o doză de Stribild și trec mai puțin de 18 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată, pacientul trebuie să ia Stribild cât mai curând posibil, cu alimente și apoi să revină la schema de administrare normală.
Spanish: Stribild también se usa para tratar a adolescentes de entre 12 y 18 años de edad infectados por el VIH-1 que pesen al menos 35 kg, que hayan sido tratados con otros medicamentos para el VIH que les han causado efectos secundarios.
Romanian: Stribild este de asemenea utilizat pentru tratamentul adolescenților infectați cu HIV-1 cu vârsta cuprinsă între 12 și sub 18 ani, care au o greutate de cel puțin 35 kg și care au fost deja tratați cu alte medicamente împotriva HIV care au cauzat reacții adverse.
Spanish: Las reacciones adversas a Stribild más frecuentemente notificadas en los estudios clínicos hasta la semana 48 en pacientes adultos suprimidos virológicamente fueron náuseas (3% a 5%) y fatiga (6%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate pentru Stribild în studiile clinice până la 48 de săptămâni efectuate la pacienții adulți cu supresie virală au fost greața (de la 3% până la 5%) și oboseala (6%).
Spanish: Debe obrarse con precaución, incluyendo una consideración de reducir la dosis, cuando se administre concomitantemente Stribild con tadalafilo para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
Romanian: Trebuie luate precauții, incluzând luarea în considerare a reducerii dozelor, în cazul administrării concomitente de Stribild și tadalafil pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Stribild en niños menores de 12 años de edad o que pesen < 35 kg (ver sección 5.2).
Romanian: Siguranța și eficacitatea Stribild la copii cu vârsta sub 12 ani sau greutatea corporală < 35 kg nu au fost stabilite (vezi pct. 5.2).
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda tras el inicio de tratamientos con antiinflamatorios no estereoideos (AINE) en dosis elevadas o de múltiples AINE en pacientes tratados con tenofovir disoproxilo que presentaban factores de riesgo para la disfunción renal.
Romanian: S-au raportat cazuri de insuficiență renală acută după inițierea tratamentului cu doze mari sau repetate de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) la pacienții tratați cu tenofovir disoproxil și cu factori de risc pentru disfuncție renală.
Spanish: Cobicistat también es un inhibidor débil de CYP2D6 y se metaboliza, en menor grado, a través de
Romanian: Cobicistat este și un inhibitor slab al CYP2D6 și este metabolizat, în proporție redusă, de CYP2D6.
Spanish: La combinación se debe utilizar con precaución con monitorización renal frecuente (ver sección 4.4).
Romanian: Combinația trebuie utilizată cu precauție, cu monitorizare renală frecventă (vezi pct. 4.4).
Spanish: hipofosfatemia1,3
Romanian: hipofosfatemie1,3
Spanish: Si toma accidentalmente más de la dosis recomendada de Stribild, puede correr mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Romanian: Dacă luați mai mult Stribild decât trebuie Dacă luați din greșeală mai mult decât doza recomandată de Stribild, puteți prezenta un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse asociate cu acest medicament (vezi punctul 4, Reacții adverse posibile).
Spanish: En la semana 48, 44 de los 50 (el 88 %) pacientes adolescentes tratados con Stribild alcanzaron valores de ARN del VIH-1 < 50 copias/ml y 4 alcanzaron valores de ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/ml; 1 paciente suspendió el fármaco del estudio y en 1 no hubo datos virológicos en la semana 48.
Romanian: La săptămâna 48, 44 din 50 (88%) adolescenți tratați cu Stribild au atins concentrații ale ARN HIV-1 < 50 copii/ml și 4 au atins concentrații ale ARN HIV-1 ≥ 50 copii/ml; 1 pacient a încetat administrarea medicamentului de studiu, iar pentru 1 pacient nu au existat date virologice la săptămâna 48.
Spanish: Tras la administración oral de [14C]cobicistat, el 86% y el 8,2% de la dosis se recuperaron en las heces y en la orina, respectivamente.
Romanian: După administrarea orală de [14C]cobicistat, 86% și 8,2% din doză au fost regăsite în fecale și respectiv în urină.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Frecuentes:
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar:
Spanish: Los siguientes pueden ser signos de acidosis láctica: respiración rápida y profunda cansancio o sopor ganas de vomitar (náuseas) y vómitos dolor de estómago
Romanian: Următoarele reacții adverse pot fi semne de acidoză lactică: respirație profundă, rapidă oboseală sau somnolență senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături)
Spanish: Se dispone de pocos datos sobre Stribild en pacientes mayores de 65 años.
Romanian: Datele privind administrarea de Stribild la pacienți cu vârsta peste 65 ani sunt limitate.
Spanish: En la semana 144, se observó la aparición de una o más sustituciones primarias asociadas con resistencia a elvitegravir, emtricitabina o tenofovir en 18 de los 42 pacientes con datos genotípicos evaluables de aislados emparejados de fracaso del tratamiento basales y con Stribild (2,6%, 18/701 pacientes).
Romanian: În săptămâna 144 s-a observat prezența uneia sau a mai multor substituții primare asociate cu rezistența la elvitegravir, emtricitabină sau tenofovir, la 18 din cei 42 pacienți cu date genotipice evaluabile, provenite de la tulpini izolate la inițierea studiului și în caz de eșec al tratamentului cu Stribild (2,6%, 18/701 pacienți).
Spanish: Uno de los sujetos tratados con tenofovir disoproxilo y ninguno de los tratados con estavudina o zidovudina presentaron una pérdida significativa (> 4 %) de la DMO en la columna lumbar en la semana 48.
Romanian: Un subiect tratat cu tenofovir disoproxil a prezentat și niciun subiect tratat cu stavudină sau zidovudină nu a prezentat pierdere semnificativă a DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare (> 4%) la săptămâna 48.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de salmeterol con Stribild.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de salmeterol și
Spanish: La farmacocinética de emtricitabina no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática; sin embargo, emtricitabina no sufre un metabolismo significativo a través de las enzimas hepáticas, por lo que la repercusión de la insuficiencia hepática debería ser escasa.
Romanian: Farmacocinetica emtricitabinei nu a fost studiată la subiecți cu insuficiență hepatică; deoarece emtricitabina nu este metabolizată în mod semnificativ de către enzimele hepatice, se anticipează că impactul insuficienței hepatice va fi limitat.
Spanish: Con el uso de tenofovir disoproxilo se han notificado fallo renal, insuficiencia renal, elevación de creatinina, hipofosfatemia y tubulopatía proximal (incluyendo síndrome de Fanconi) (ver sección 4.8).
Romanian: În cursul tratamentului cu tenofovir disoproxil, a fost observată apariția insuficienței renale, a concentrațiilor crescute de creatinină, a hipofosfatemiei și a tubulopatiei proximale (inclusiv sindrom Fanconi) (vezi pct. 4.8).
Spanish: Los valores medios correspondientes al estado estacionario de Cmax, AUCtau, y Cvalle (media ± DE) fueron de 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml y 0,05 ± 0,13 µg/ml para cobicistat, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml y 0,14 ± 0,25 µg/ml para emtricitabina y 0,45 ± 0,16 µg/ml, 4,4 ± 2,2 µg•h/ml y 0,1 ± 0,08 µg/ml para tenofovir.
Romanian: 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml și 0,05 ± 0,13 µg/ml pentru cobicistat, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml și 0,14 ± 0,25 µg/ml pentru emtricitabină și 0,45 ± 0,16 µg/ml, 4,4 ± 2,2 µg•h/ml și 0,1 ± 0,08 µg/ml pentru tenofovir.
Spanish: • dolor, dolor de estómago
Romanian: dureri de stomac
Spanish: • y se da cuenta 18 horas o más después de la hora a la que normalmente toma Stribild, no tome la dosis olvidada.
Romanian: • și observați acest lucru după mai mult de 18 ore de la momentul la care ați fi luat în mod obișnuit Stribild, nu mai luați doza pe care ați uitat-o.
Spanish: osteomalacia (manifestada como dolor de huesos y que contribuye rara vez a fracturas)1,3,5, miopatía1,3 Trastornos renales y urinarios: Frecuentes:
Romanian: osteomalacie (manifestată sub formă de dureri osoase și contribuind ocazional la apariția fracturilor)1,3,5, miopatie1,3
Spanish: No se notificaron casos adicionales de disfunción tubular renal proximal desde la semana 48 hasta la semana 144.
Romanian: Din săptămâna 48 până în săptămâna 144, nu s-au mai raportat alte cazuri de disfuncție renală tubulară proximală.
Spanish: También se debe considerar la interrupción del tratamiento con Stribild en caso de descenso progresivo de la función renal cuando no se haya identificado otra causa.
Romanian: Trebuie luată, de asemenea, în considerare întreruperea tratamentului cu Stribild în situația unui declin progresiv al funcției renale, în absența unei alte cauze identificabile.
Spanish: El VIH-1 con las sustituciones seleccionadas con raltegravir, T66A/K, Q148H/K y N155H, mostró resistencia cruzada a elvitegravir.
Romanian: T66A/K, Q148H/K și N155H selectate de raltegravir au demonstrat rezistență încrucișată la elvitegravir.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se asegurará de que todos los médicos que puedan prescribir/utilizar Stribild en pacientes adolescentes reciban un material informativo que contenga los siguientes documentos:
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se asigură că tuturor medicilor, care se preconizează că vor prescrie/utiliza Stribild pentru pacienți adolescenți, li se furnizează un pachet educaţional pentru medic, care conţine următoarele:
Spanish: La suspensión del tratamiento con Stribild en pacientes coinfectados con VIH y VHB puede asociarse con exacerbaciones agudas graves de la hepatitis.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Stribild la pacienții infectați concomitent cu HIV și VHB poate fi asociată cu exacerbări acute severe ale hepatitei.
Spanish: La administración concomitante de Stribild puede provocar un descenso de los niveles de exposición a elvitegravir y/o cobicistat y la pérdida del efecto terapéutico y la aparición de resistencias.
Romanian: Administrarea concomitentă cu Stribild poate determina scăderea expunerilor la elvitegravir și/sau cobicistat, pierderea efectului terapeutic și apariția rezistenței.
Spanish: Mientras usted esté tomando Stribild podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
Romanian: În timpul tratamentului cu Stribild pot să apară în continuare infecții sau alte boli asociate infecției cu HIV.