FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Door infusie van PBPC herstelt de bloedcelvorming zich sneller waardoor de duur van het risico op bloedingcomplicaties en de noodzaak van thrombocytentransfusies wordt
Danish: Infusion af PBPC accelererer hæmatopoietisk bedring med reduktion af varigheden for risiko for hæmoragiske komplikationer og behov for trombocyttransfusion.
Dutch: Filgrastim ratiopharm bevat geen conserveermiddel.
Danish: Filgrastim ratiopharm indeholder ikke konserveringsmiddel.
Dutch: Als een veelvoorkomende bijwerking kan filgrastim botpijn en spierpijn veroorzaken.
Danish: Som en meget almindelige bivirkning kan filgrastim give knogle- og muskelsmerter.
Dutch: Onderdeel van een multipack bestaande uit 2 verpakkingen, die elk 5 voorgevulde spuiten bevatten.
Danish: Del af multipakke bestående af 2 pakker med 5 fyldte injektionssprøjter hver.
Dutch: Type I glazen, voorgevulde injectiespuit met een gegoten, roestvrijstalen naald.
Danish: Fyldt injektionssprøjte af type I-glas med fastmonteret kanyle af rustfrit stål.
Dutch: Iedere ml oplossing voor injectie of infusie bevat 60 miljoen internationale eenheden [MIU] (600 microgram) filgrastim Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml: Iedere voorgevulde spuit bevat 30 miljoen internationale eenheden [MIU] (300 microgram) filgrastim in 0,5 ml oplossing.
Danish: Hver ml af opløsning til injektion eller infusion indeholder 60 millioner internationale enheder [mio. IE] (600 mikrogram) filgrastim Filgrastim ratiopharm 30 mio. IE/0,5 ml: En fyldt injektionssprøjte indeholder 30 millioner internationale enheder [mio. IE] (300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml.
Dutch: Om de dalspiegel of ANC nadir van de patiënt te bepalen wordt aanbevolen onmiddellijk voorafgaand aan de geplande toediening van filgrastim bloedmonsters af te nemen.
Danish: For at bestemme patientens ANC-minimum eller -nadir anbefales det at tage blodprøver til ANC-måling umiddelbart
Dutch: Tijdens langdurig gebruik werd bij 2% van de SCN patiënten cutane vasculitis gerapporteerd.
Danish: Under langtidsbehandling rapporteredes kutan vaskulit hos 2 % af denne patientpopulation.
Dutch: - voorbijgaande lage bloeddruk, bloedvataandoeningen (zie pijn, roodheid en zwelling van de
Danish: - midlertidigt lavt blodtrykt, forstyrrelser i blodkarrene (som kan give smerter, rødmen og
Dutch: Gelet op het mogelijke risico van microbiële contaminatie zijn Filgrastim ratiopharm spuiten alleen bestemd voor eenmalig gebruik.
Danish: Da der er risiko for mikrobiel kontaminering, er Filgrastim ratiopharm injektionssprøjter kun til engangsbrug.
Dutch: Een verhoogde incidentie van het verlies van embryo's is waargenomen bij konijnen, hoewel er
Danish: Der sås en øget incidens af embryonal
Dutch: Filgrastim ratiopharm bevat het werkzame bestanddeel filgrastim.
Danish: Virkning Filgrastim ratiopharm indeholder det aktive stof filgrastim.
Dutch: In klinische studies waren de meest voorkomende bijwerkingen toe te schrijven aan filgrastim bij de aanbevolen dosis milde of matige spier- en skeletpijn, optredend bij 10%, en ernstige spier- en skeletpijn bij 3% van de patiënten.
Danish: I kliniske forsøg var de hyppigste bivirkninger, der kunne henføres til filgrastim i den anbefalede dosering, lette til moderate smerter i skeletmuskulaturen, hvilket forekom hos 10 %, og svære smerter i skeletmuskulaturen hos 3 % af patienterne.
Dutch: Filgrastim mag niet worden toegediend aan patiënten met ernstige congenitale neutropenie (syndroom van Kostman) die gepaard gaan met abnormale cytogenese (zie hieronder).
Danish: Filgrastim bør ikke gives til patienter med svær medfødt neutropeni (Kostmans syndrom) og anormal
Dutch: Hepatomegalie Alopecia, cutane vasculitis, pijn op de injectieplaats, huiduitslag
Danish: Alopeci, kutan vaskulit, smerter ved injektionsstedet, udslæt
Dutch: Wanneer het neutrofielnadir is gepasseerd, dient de dagelijkse dosis filgrastim te worden getitreerd in functie van de neutrofielrespons, als volgt:
Danish: Når neutrofiltallets nadir er passeret, bør filgrastims døgndosis atter titreres over for det neutrofile
Dutch: Een beslissing om door te gaan of te stoppen met borstvoeding tijdens de behandeling met filgrastim dient te worden genomen na zorgvuldige afweging van de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van filgrastim voor de vrouw.
Danish: Ved beslutning om at fortsætte/indstille amningen eller fortsætte/indstille behandling med filgrastim skal der tages højde for barnets fordele ved amningen og moderens fordele
Dutch: In een klein aantal patiënten (<10%) waren doses tot 1,0 MIU (10 µg)/kg/dag noodzakelijk om correctie van neutropenie te bereiken.
Danish: Hos et mindre antal patienter (< 10 %) var det nødvendigt at give doser på op til 1,0 mio. IE
Dutch: Langdurig gebruik kan noodzakelijk zijn om een ANC >2,0 x 109/l te handhaven.
Danish: For at opretholde et ANC > 2,0 x 109/l kan langtidsbehandling være nødvendig.
Dutch: Reduceer tot 0,5 MIU (5 µg)/kg/dag
Danish: Justering af filgrastimdosis Reducer til 0,5 mio. IE (5 µg)/kg/døgn
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Dutch: Vaak voorkomende maar in het algemeen asymptomatische gevallen van splenomegalie en zeer zeldzame gevallen van miltruptuur zijn gemeld bij gezonde donoren en patiënten na toediening van GCSFs (zie rubriek 4.4).
Danish: Der er rapporteret om almindelige, men generelt symptomfri tilfælde af splenomegali og meget sjældne tilfælde af miltruptur hos raske donorer og patienter efter administration af G-CSF (se pkt.
Dutch: Filgrastim ratiopharm kan worden gebruikt bij een aantal verschillende aandoeningen, te
Danish: Filgrastim ratiopharm kan bruges ved følgende lidelser:
Dutch: Filgrastim ratiopharm dient niet te worden verdund met natriumchloride.
Danish: Filgrastim ratiopharm bør ikke fortyndes i natriumklorid.
Dutch: Bijzondere aandacht dient te worden gegeven om de diagnose blastentransformatie bij chronische myeloïde leukemie te onderscheiden van acute myeloïde leukemie.
Danish: Det er særlig vigtigt at skelne mellem diagnoserne blasttransformation ved kronisk myeloid
Dutch: Gebruik Filgrastim ratiopharm niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor filgrastim of voor één van de andere bestanddelen van
Danish: - Hvis De er overfølsom (allergisk) over for filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Dutch: Er is geen bewijs dat de HIV replicatie toeneemt in HIV-geïnfecteerde patiënten die worden behandeld met
Danish: Der er ikke påvist øget hiv-replikation hos patienter med hiv-infektion, der får filgrastim.
Dutch: Zeer zelden
Danish: Meget sjældne
Dutch: Warm op geen enkele andere manier Filgrastim ratiopharm op (bijvoorbeeld niet opwarmen in de magnetron of in warm water).
Danish: De må ikke opvarme Filgrastim ratiopharm på anden vis (for eksempel hverken ved at
Dutch: Filgrastim ratiopharm 48 MIU: Iedere voorgevulde spuit bevat 48 miljoen internationale eenheden [MIU] (480 microgram) filgrastim in 0,8 ml oplossing.
Danish: Filgrastim ratiopharm 48 mio. IE/0,8 ml: En fyldt injektionssprøjte indeholder 48 millioner internationale enheder [mio. IE] (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Indien nodig kan Filgrastim ratiopharm worden verdund in glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Filgrastim ratiopharm kan fortyndes efter behov med 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske.
Dutch: Filgrastim heeft een kleine of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Filgrastim påvirker i mindre eller ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Na het beëindigen van de behandeling met filgrastim daalt het aantal circulerende neutrofielen binnen 1 à 2 dagen met 50% en is binnen 1 tot 7 dagen weer op een normaal niveau.
Danish: Efter seponering af filgrastimbehandling falder det cirkulerende neutrofiltal med 50 % i løbet af 1-2 dage og
Dutch: Controleer hoe Filgrastim ratiopharm eruitziet.
Danish: Kontroller Filgrastim ratiopharms udseende.
Dutch: De verpakking bevat 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten met 0,8 ml oplossing voor injectie of infusie of multipacks die 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten met 0,8 ml oplossing voor injectie of infusie bevatten.
Danish: Pakker indeholdende 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 0,8 ml injektions- eller infusionsvæske, opløsning eller multipakker indeholdende 10 (2 pakker á 5) fyldte injektionssprøjter med 0,8 ml injektions- eller infusionsvæske.
Dutch: - hoesten, koorts en moeilijkheden met ademen of bloed ophoesten (frequentie onbekend) - zich misselijk voelen, braken, verstoppping, diarree, verlies van eetlust, pijnlijke ontsteking en zweervorming van de slijmvliezen in het maagdarmkanaal (mucositis) - pijn of moeilijkheden bij het plassen (zeer zelden), bloed in de urine, eiwit in de urine
Danish: - hoste, feber og åndedrætsbesvær eller ophosten af blod (hyppighed ukendt) - kvalme, opkastning, forstoppelse, diarré, appetitløshed, mucositis (smertefuld betændelse og
Dutch: Voorbijgaande, lichte stijgingen van alkalische fosfatase, LDH, SGOT (serumglutamaatoxalaat transaminase) en urinezuur werden gerapporteerd bij normale donoren die filgrastim kregen; deze
Danish: Forbigående, mindre stigninger i basisk fosfatase, LDH, ALAT (alaninaminotransferase) og urinsyre er rapporteret hos raske donorer, der fik filgrastim, men uden kliniske følger.
Dutch: De verpakking bevat 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten met 0,5 ml oplossing voor injectie of infusie of multipacks die 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten met 0,5 ml oplossing voor injectie of infusie bevatten.
Danish: Pakker indeholdende 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml injektions- eller infusionsvæske, opløsning eller multipakker indeholdende 10 (2 pakker á 5) fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml injektions- eller infusionsvæske.
Dutch: Eenendertig procent (31%) van de patiënten in studies werd gedocumenteerd als het hebben van een palpabele miltvergroting.
Danish: I kliniske studier havde 31 % af patienterne palpabel splenomegali.
Dutch: Indien nodig kan Filgrastim ratiopharm worden opgelost in glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie.
Danish: Filgrastim ratiopharm kan fortyndes efter behov med 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske.
Dutch: Het syndroom van Sweet, cutane vasculitis Pijn op de borst, spier- en skeletpijn
Danish: Alopeci, hududslæt Sweets syndrom, kutan vaskulit Brystsmerter, muskuloskeletale smerter
Dutch: Verdunning tot een eindconcentratie van minder dan 0,2 MIU (2 µg) per ml wordt nimmer
Danish: Fortynding til en slutkoncentration på under 0,2 mio. IE (2 μg) pr. mil frarådes under alle
Dutch: Controleer opnieuw of de juiste dosering Filgrastim ratiopharm in de spuit aanwezig is.
Danish: Tjek en ekstra gang for at sikre, at medicinsprøjten indeholder den korrekte dosis Filgrastim
Dutch: Eén multipack bevat 2 verpakkingen, die elk 5 voorgevulde spuiten bevatten.
Danish: Multipakke bestående af 2 pakker med 5 fyldte injektionssprøjter hver.
Dutch: Iedere voorgevulde spuit is voor eenmalig gebruik.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte må kun bruges en enkelt gang.
Dutch: Verhoogd SGOT, hyperuricemie Hoofdpijn
Danish: Forhøjet ALAT, hyperurikæmi
Dutch: Indien ANC daalt tot < 1,0 x 10
Danish: Hvis det absolutte neutrofiltal holder sig > 1,0 x
Dutch: Aantal neutrofielen
Danish: Opretholdelse af normalt neutrofiltal
Dutch: Huidige gegevens tonen aan dat immunologische interacties tussen de allogene PBPC graft en de recipiënt kan samengaan met een verhoogd risico op acute en chronische GvHD in vergelijking met beenmergtransplantatie.
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos recipienter af allogene PBPC mobiliseret med filgrastim Aktuelle data tyder på, at immunologiske interaktioner mellem et allogent transplantat af perifere blodstamceller og recipienten kan være forbundet med en øget risiko for akut og kronisk GvHD
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: HOE WORDT Filgrastim ratiopharm GEBRUIKT Volg bij het gebruik van Filgrastim ratiopharm nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij
Danish: Tag altid Filgrastim ratiopharm nøjagtigt efter lægens anvisning.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij de behandeling met filgrastim, op basis van
Danish: Følgende bivirkninger med angivelse af hyppighed som observeret under behandling med filgrastim,
Dutch: Artsen dienen het gebruik van filgrastim bij patiënten met sikkelcelanemie met voorzichtigheid te overwegen, slechts na zorgvuldige afweging van
Danish: Læger skal udvise forsigtighed, når de overvejer at give filgrastim til patienter med seglcellesygdom, og lægemidler må kun anvendes efter nøje afvejning af potentielle fordele og risici.
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat 48 MIU (480 µg) filgrastim in 0,8 ml oplossing voor injectie of infusie.
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 48 mio. IE (480 µg) filgrastim i 0,8 ml injektions- og
Dutch: Misselijkheid/braken
Danish: Kvalme/opkastning
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u moeheid ervaart, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen machines.
Danish: De må ikke arbejde med værktøjer eller maskiner eller køre bil, hvis De føler Dem træt.
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat 30 MIU (300 µg) filgrastim in 0,5 ml oplossing voor injectie of infusie.
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mio. IE (300 µg) filgrastim i 0,5 ml injektions- og
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij normale donoren die een mobilisatie van perifere bloedvoorlopercellen ondergaan
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos raske donorer, der får foretaget mobilisering af perifere
Dutch: Voorbijgaande matige dalingen in de niet-nuchtere
Danish: Desuden er der set forbigående, moderate fald i ikke-fastende blodglukose.
Dutch: Benodigdheden waarover u moet beschikken Om uzelf een subcutane injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig: - een voorgevulde spuit Filgrastim ratiopharm, - alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars, - een naalddichte container (plastic container die door het ziekenhuis of de apotheek ter beschikking wordt gesteld) zodat u de gebruikte spuiten veilig kunt weggooien.
Danish: - en beholder til skarpe genstande (plastbeholder, der udleveres af hospitalet eller apoteket), så De
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Danish: Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden..
Dutch: U zal regelmatig bloedtesten ondergaan gedurende uw behandeling met Filgrastim ratiopharm om het aantal neutrofielen en andere witte bloedcellen te bepalen in uw bloed.
Danish: Under behandlingen med Filgrastim ratiopharm skal De have regelmæssige blodprøver for at tælle antallet af hvide blodlegemer, blandt andet den type, der hedder neutrofilocytter.
Dutch: Voor patiënten die worden behandeld met filgrastim dat is verdund tot een concentratie lager dan 1,5 MIU (15 µg) per ml dient humaan serum albumine (HSA) te worden toegevoegd tot een
Danish: Til patienter, der behandles med filgrastim, der er fortyndet til en koncentration under 1,5 mio. IE (15 μg)
Dutch: De meest frequent voorkomende klinische bijwerkingen toe te schrijven aan filgrastim waren botpijn
Danish: De hyppigste bivirkninger, der kunne henføres til filgrastim, var knoglesmerter og generelle smerter i
Dutch: Voor infusies dient filgrastim verdund te worden in 20 ml glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie (zie rubriek 6.6 voor instructies betreffende verdunnen).
Danish: Til infusioner skal filgrastim fortyndes med 20 ml af 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske (se fortyndingsvejledningen i pkt.
Dutch: Onvoorziene blootstelling aan temperaturen beneden het vriespunt beïnvloed de stabiliteit van
Danish: Utilsigtet opbevaring ved temperaturer under frysepunktet skader ikke Filgrastim ratiopharms
Dutch: Verwijder, terwijl u de spuit rechtop houdt, de lucht uit de spuit door de zuiger
Danish: Hold sprøjten lodret med kanylen opad og fjern al luften fra sprøjten ved at trykke stemplet opad.
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van een miltaandoening (zie rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen")
Danish: Det kan skyldes en lidelse i milten (se pkt.
Dutch: Verlaagd glucose, verhoogde alkalisch fosfatase, verhoogd LDH, hyperuricemie
Danish: Anæmi, splenomegali Trombocytopeni Lidelser i milten Fald i blodglukose, forhøjet basisk fosfatase, forhøjet LDH, hyperurikæmi
Dutch: Intermitterende stopzetting of dosisverlaging van filgrastim dient te worden overwogen bij patiënten die een trombocytopenie ontwikkelen, d.w.z. bloedplaatjes
Danish: Det bør overvejes at indstille behandlingen midlertidigt eller nedsætte dosis af filgrastim hos patienter, der får trombocytopeni, d.v.s. trombocyttal vedvarende < 100.000/mm3.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Iedere voorgevulde spuit bevat 48 miljoen internationale eenheden [MIU] (480 microgram) filgrastim in 0,8 ml (60 MIU/ml, 600 microgram/ml).
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 48 millioner internationale enheder [mio. IE] (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml (60 mio. IE/ml, 600 mikrogram/ml).
Dutch: Als u denkt dat u dit type reactie heeft, stop dan met uw Filgrastim ratiopharm injectie en zoek onmiddellijk medische hulp.
Danish: Stop omgående indsprøjtning af Filgrastim ratiopharm og søg lægehjælp, hvis De mener, at De oplever denne type reaktion.
Dutch: Filgrastim dient verdund te worden in 20 ml glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie (zie rubriek 6.6 voor instructies betreffende verdunnen).
Danish: Filgrastim skal fortyndes med 20 ml 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske (se fortyndingsvejledningen i pkt.
Dutch: Uw arts kan dan besluiten om dit
Danish: Hvis De ammer, vil lægen måske beslutte, at De
Dutch: Bijwerking
Danish: Mobilisering
Dutch: Hoest, keelpijn
Danish: Hoste, ondt i halsen
Dutch: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml, oplossing voor injectie of infusie Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml, oplossing voor injectie of infusie
Danish: Filgrastim ratiopharm 30 mio. IE/0,5 ml injektions- og infusionsvæske, opløsning Filgrastim ratiopharm 48 mio. IE/0,8 ml injektions- og infusionsvæske, opløsning
Dutch: Exacerbatie reumatoïde artritis Ernstige allergische reactie
Danish: Forværring af reumatoid artrit Urinvejsproblemer Træthed, almen svækkelse Uspecificerede smerter Allergisk reaktion
Dutch: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml
Danish: Filgrastim ratiopharm 48 mio. IE/0,8 ml
Dutch: HOE BEWAART U Filgrastim ratiopharm
Danish: Sådan injicerer De Filgrastim ratiopharm
Dutch: Derhalve kan bij patiënten met een verminderd aantal voorlopercellen de neutrofielrespons verminderd zijn (zoals deze behandeld met uitgebreide radiotherapie of chemotherapie of met een beenmerginfiltratie door een tumor).
Danish: Dette kan være tilfældet hos patienter, der behandles med kraftig radioterapi eller kemoterapi, eller hvor en tumor
Dutch: TRM
Danish: BRM
Dutch: Er zijn meldingen van sikkelcelcrises, in sommige gevallen met fatale afloop, in patiënten met sikkelcelanemie die behandeld werden met filgrastim.
Danish: Der er rapporteret seglcellekriser, der kan være letale, ved brug af filgrastim hos patienter med seglcellesygdom.
Dutch: Miltaandoeningen
Danish: Lidelser i milten
Dutch: Nog andere bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten worden waargenomen, afhankelijk van de aandoening waarvoor Filgrastim ratiopharm wordt gebruikt.
Danish: Andre bivirkninger kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter, afhængig af den tilstand, som Filgrastim ratiopharm anvendes til behandling af.
Dutch: Dit betekent dat Filgrastim ratiopharm vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel dat reeds goedgekeurd is in de EU en dat dezelfde werkzame stof bevat (ook wel ‘referentiegeneesmiddel' genoemd).
Danish: Det betyder, at Filgrastim ratiopharm svarer til et biologisk lægemiddel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof (også kendt som "referencelægemidlet").
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM EPAR-samenvatting voor het publiek
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM EPAR - Sammendrag for offentligheden
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Filgrastim ratiopharm (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is musculoskeletale pijn (pijn in spieren en botten).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Filgrastim ratiopharm (som ses hos mere end 1 ud af hver 10 patienter) er muskelsmerter (smerter i muskler og knogler).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 september 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Filgrastim ratiopharm verleend aan de firma ratiopharm GmbH.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Filgrastim ratiopharm til ratiopharm GmbH den 15. september 2008.
Dutch: Filgrastim ratiopharm mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor filgrastim of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Filgrastim ratiopharm bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for filgrastim eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: Tijdens de eerste chemotherapiecyclus van 21 dagen vertoonden de patiënten die met Filgrastim ratiopharm of Neupogen werden behandeld ernstige neutropenie gedurende gemiddeld 1,1 dagen, tegenover 3,8 dagen bij degenen die placebo kregen.
Danish: I løbet af deres første kemoterapicyklus på 21 dage havde patienter behandlet med Filgrastim ratiopharm eller Neupogen svær neutropeni i gennemsnitligt 1,1 dag sammenlignet med 3,8 dage hos dem, der fik placebo.
Dutch: In het onderzoek werd gekeken naar de duur van ernstige neutropenie bij patiënten tijdens de eerste cyclus van de cytotoxische
Danish: Undersøgelsen så på varigheden af svær neutropeni i løbet af patienternes første cytotoksiske kemoterapicyklus.
Dutch: Filgrastim ratiopharm werd vergeleken met Neupogen en placebo (een schijnbehandeling) in één belangrijk onderzoek met 348 patiënten die borstkanker hadden.
Danish: Filgrastim ratiopharm blev sammenlignet med Neupogen og placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse af 348 patienter med brystcancer.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Filgrastim ratiopharm een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Neupogen.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at Filgrastim ratiopharm i overensstemmelse med EU's krav har en profil med hensyn til kvalitet, sikkerhed og virkning, som svarer til Neupogen.
Dutch: Filgrastim ratiopharm wordt gewoonlijk toegediend in een gespecialiseerd behandelingscentrum, hoewel patiënten bij wie het middel via injectie onder de huid wordt toegediend, de injectie ook zelf kunnen toedienen zodra hun dat is aangeleerd.
Danish: Filgrastim ratiopharm gives sædvanligvis på et specialiseret behandlingscenter, selvom de patienter, der får lægemidlet gennem injektion under huden, selv kan give injektionerne, når de først er blevet behørigt instrueret heri.
Dutch: Om de veiligheid van Filgrastim ratiopharm na te gaan werden nog twee andere onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met longkanker en non-Hodgkin-lymfoom.
Danish: For at undersøge sikkerheden af Filgrastim ratiopharm blev der gennemført to undersøgelser af patienter med lungecancer og non-Hodgkin's lymfom (en form for lymfekræft).
Dutch: • ter vermindering van de duur van neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcel) en de kans op febriele neutropenie (neutropenie met koorts) bij patiënten die cytotoxische chemotherapie krijgen (een celdodende kankerbehandeling);
Danish: • til at reducere varigheden af neutropeni (lavt antal af neutrofiler, en type hvide blodlegemer) og forekomsten af febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter, der får kemoterapi (cancerbehandling), som er cytotoksisk (celledræbende)