FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) FOR 20 MG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO MULTIBALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU) PRO 20 MG
English: Xarelto 15 mg tablets rivaroxaban
Czech: Xarelto 15 mg potahované tablety rivaroxabanum
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) FOR 15 MG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU JEDNOTLIVÁ KRABIČKA V MULTIBALENÍ (BEZ BLUE BOXU) PRO 15 MG
English: Each film-coated tablet contains 21.76 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 21,76 mg laktózy (jako monohydrátu), viz bod 4.4.
English: Xarelto 2.5 mg, twice daily, N=5,114 n (%)
Czech: Xarelto 2,5 mg, dvakrát denně, N=5 114 n (%) Poměr rizik (HR) (95% CI) p-hodnota b)
English: The pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) relationship between rivaroxaban plasma concentration and several PD endpoints (factor Xa inhibition, PT, aPTT, Heptest) has been evaluated after administration of a wide range of doses (5 - 30 mg twice a day).
Czech: Po podání velkého rozmezí dávek (5 - 30 mg dvakrát denně) byl hodnocen farmakokinetický a farmakodynamický (PK/PD) vztah mezi plazmatickou koncentrací rivaroxabanu a několika cílovými parametry PD (inhibice faktoru Xa , PT, aPTT, Heptest).
English: 10 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
Czech: 10 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 10 x 1 potahovaná tableta 100 x 1 potahovaná tableta
English: EU/1/08/472/029 98 film-coated tablets
Czech: EU/1/08/472/029 98 potahovaných tablet
English: In the clinical studies mucosal bleedings (i.e. epistaxis, gingival, gastrointestinal, genito urinary including abnormal vaginal or increased menstrual bleeding) and anaemia were seen more frequently during long term rivaroxaban treatment compared with VKA treatment.
Czech: epistaxe, krvácení z dásní, gastrointestinální krvácení, krvácení v urogenitálním traktu včetně abnormálního vaginálního nebo silnějšího menstruačního krvácení) a anémie.
English: The COMMANDER HF study included 5,022 patients with heart failure and significant coronary artery disease (CAD) following a hospitalization of decompensated heart failure (HF) which were randomly assigned into one of the two treatment groups: rivaroxaban 2.5 mg twice daily (N=2,507) or matching placebo (N=2,515), respectively.
Czech: Pacienti byli randomizováni do jedné z dvou léčebných skupin: léčba rivaroxabanem 2,5 mg dvakrát denně (n=2 507) nebo odpovídajícím placebem
English: Major bleeding events a) Rivaroxaban 15 mg twice daily for 3 weeks followed by 20 mg once daily b) Enoxaparin for at least 5 days, overlapped with and followed by VKA * p < 0.0001 (non-inferiority to a prespecified HR of 2.0); HR: 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (superiority)
Czech: Závažné nebo klinicky významné méně závažné krvácení Závažné krvácivé příhody a) Rivaroxaban 15 mg dvakrát denně po dobu 3 týdnů s následným podáváním 20 mg jednou denně b) Enoxaparin po dobu minimálně 5 dnů se současným a poté následným podáváním antagonistů vitaminu K * p < 0,0001 (non-inferiorita k stanovenému poměru rizik 2,0); poměr rizik: 0,680 (0,443 - 1,042), p = 0,076 (superiorita)
English: Take Xarelto on a regular basis and for as long as your doctor keeps prescribing it. Do not stop taking Xarelto without talking to your doctor first.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xarelto Užívejte přípravek Xarelto pravidelně tak dlouho, dokud Vám jej Váš lékař bude předepisovat.
English: EU/1/08/472/026 28 film-coated tablets
Czech: EU/1/08/472/026 28 potahovaných tablet
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 TABLETS FOR 20 MG
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR (14 tablet) PRO 20 MG TABLETY
English: Renal impairment
Czech: Ledvinová nedostatečnost
English: EU/1/08/472/047 14 film-coated tablets
Czech: EU/1/08/472/047 14 potahovaných tablet
English: Xarelto 10 mg tablets rivaroxaban
Czech: Xarelto 10 mg potahované tablety rivaroxabanum
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults.
Czech: Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a prevence jejich recidivy
English: In addition to the phase III ROCKET AF study, a prospective, single-arm, post-authorization, noninterventional, open-label cohort study (XANTUS) with central outcome adjudication including thromboembolic events and major bleeding has been conducted.
Czech: Kromě studie fáze III ROCKET AF byla provedena prospektivní, jednoramenná, poregistrační, neintervenční, otevřená kohortová studie (XANTUS) s centrálním vyhodnocováním sledovaných ukazatelů zahrnujících tromboembolické příhody a závažné krvácení u 6 785 pacientů s nevalvulární fibrilací síní v prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie nepostihující CNS v klinické praxi.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 TABLETS FOR 10 MG
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR (14 TABLET) PRO 10 MG
English: Table 6: Efficacy and safety results from phase III Einstein PE Study population
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti a bezpečnosti ze studie fáze III Einstein PE Populace studie
English: Table 7: Efficacy and safety results from phase III Einstein Extension Study population
Czech: Tabulka 7: Výsledky účinnosti a bezpečnosti ze studie fáze III Einstein Extension Populace studie
English: Patients with prior stroke and/or TIA
Czech: Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody a/nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) Pacenti s AKS
English: - Stroke
Czech: ♦ bolest
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) FOR 10 MG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO MULTIBALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU) PRO 10 MG
English: EU/1/08/472/016 100 x 1 film-coated tablets (PP/Aluminium foil blisters) EU/1/08/472/038 10 film-coated tablets
Czech: EU/1/08/472/016 100 x 1 potahovaná tableta blistry z fólie Al/PPl EU/1/08/472/038 10 potahovaných tablet blistry z fólie Al/PPl
English: Each tablet contains 2.5 mg of rivaroxaban.
Czech: Jedna tableta obsahuje rivaroxabanum 2,5 mg. - Pomocnými látkami jsou:
English: ASA 100 mg od N=1,131
Czech: N=1 131
English: Tell your health care provider straight away if you have any signs or symptoms of bleeding such as the following: ♦ pain ♦ swelling or discomfort ♦ headache, dizziness or weakness ♦ unusual bruising, nosebleeds, bleeding of gums, cuts that take a long time to stop bleeding ♦ menstrual flow or vaginal bleeding that is heavier than normal ♦ blood in your urine which may be pink or brown, red or black stools ♦ coughing up blood, or vomiting blood or material that looks like coffee grounds
Czech: ♦ otok nebo nepříjemný pocit ♦ bolest hlavy, závrať nebo slabost ♦ neobvyklé modřiny, krvácení z nosu, krvácení z dásní, rány, které dlouho krvácejí ♦ menstruační nebo vaginální krvácení silnější než obvykle
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) FOR 10 MG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU JEDNOTLIVÁ KRABIČKA V MULTIBALENÍ (BEZ BLUE BOXU) PRO 10 MG
English: - If you are taking some medicines for fungal infections (e.g. fluconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole), unless they are only applied to the skin ketoconazole tablets (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol) some medicines for bacterial infections (e.g. clarithromycin, erythromycin) some anti-viral medicines for HIV / AIDS (e.g. ritonavir) other medicines to reduce blood clotting (e.g. enoxaparin, clopidogrel or vitamin K antagonists such as warfarin and acenocoumarol) anti-inflammatory and pain relieving medicines (e.g. naproxen or acetylsalicylic acid) dronedarone, a medicine to treat abnormal heart beat some medicines to treat depression (selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs))
Czech: - Jestliže užíváte některé léky proti plísňovým infekcím (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu - když tělo vytváří nadbytek kortizolu) některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin) některé antivirové léky proti HIV a AIDS (například ritonavir) jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisté vitaminu K, jako je warfarin a acenokumarol) protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová) dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI))
English: Management of bleeding
Czech: Léčba krvácení
English: Each film-coated tablet contains 24.13 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 24,13 mg laktózy (jako monohydrátu), viz bod 4.4.
English: Xarelto 20 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU xarelto 20 mg (uvádí se pouze na krabičce, neuvádí se na nálepce na lahvičku) 17.
English: They come - in blisters in cartons of 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 or 196 film-coated tablets or - in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or - in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or - in bottles of 100 film-coated tablets.
Czech: Dodávají se - v blistrech balených do krabiček, a to po 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 nebo 196 potahovaných tabletách nebo - v jednodávkových blistrech balených do krabiček obsahujících 10 x 1 nebo 100 x 1 potahovanou tabletu nebo
English: - if you have an increased risk of bleeding, as could be the case in situations such as: severe kidney disease, since your kidney function may affect the amount of medicine that works in your body if you are taking other medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, apixaban or heparin), when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open (see section “Other medicines and Xarelto”) bleeding disorders very high blood pressure, not controlled by medical treatment diseases of your stomach or bowel that might result in bleeding, e.g. inflammation of the bowels or stomach, or inflammation of the oesophagus (gullet), e.g. due to gastroesophageal reflux disease (disease where stomach acid goes upwards into the oesophagus) a problem with the blood vessels in the back of your eyes (retinopathy) a lung disease where your bronchi are widened and filled with pus (bronchiectasis), or previous bleeding from your lung - if you have a prosthetic heart valve - if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Xarelto je zapotřebí - pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například: závážné onemocnění ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle pokud užíváte jiné léky bránící srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Xarelto“) krvácivé poruchy velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) problém s cévami na očním pozadí (retinopatie) onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie) nebo předchozí výskyt krvácení z plic - pokud máte srdeční chlopenní náhradu - jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
English: Hepatic impairment
Czech: Bolest v končetináchA
English: EU/1/08/472/033 100 x 1 film-coated tablets (PP/Aluminium foil blisters) EU/1/08/472/035 30 film-coated tablets
Czech: EU/1/08/472/032 10 x 1 potahovaná tableta (PP/Al blistr) EU/1/08/472/033 100 x 1 potahovaná tableta (PP/Al blistr) EU/1/08/472/035 30 potahovaných tablet
English: Contents of the pack and other information What Xarelto contains
Czech: Jak přípravek Xarelto uchovávat Obsah balení a další informace
English: EU/1/08/472/028 60 film-coated tablets
Czech: EU/1/08/472/028 60 potahovaných tablet
English: Table 7: Efficacy and safety results from phase III Einstein PE Study population
Czech: Tabulka 7: Výsledky účinnosti a bezpečnosti ze studie fáze III Einstein PE Populace studie
English: Prevention of VTE in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery
Czech: Prevence žilního tromboembolismu u dospělých pacientů podstupujících elektivní náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu
English: MI
Czech: So
English: Xarelto 2.5 mg film-coated tablets are light yellow, round, biconvex and marked with the BAYERcross on one side and “2.5” and a triangle on the other side.
Czech: Jak přípravek Xarelto vypadá a co obsahuje toto balení Xarelto 2,5 mg potahované tablety jsou světle žluté, kulaté, bikonvexní a označené logem (BAYER kříž) na jedné straně a číslem „2,5“ a trojúhelníkem na druhé straně.
English: Xarelto 15 mg tablets Xarelto 20 mg tablets rivaroxaban
Czech: Xarelto 15 mg potahované tablety Xarelto 20 mg potahované tablety rivaroxabanum
English: Light red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and "10" and a triangle on the other side.
Czech: Světle červené, kulaté, bikonvexní tablety (průměr 6 mm, poloměr zakřivení 9 mm) označené logem (kříž) BAYER na jedné straně a číslem „10“ a trojúhelníkem na druhé straně.
English: Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 15 mg/ Xarelto 20 mg should be stopped at least 24 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
Czech: Doporučení pro dávkování před a po invazivních procedurách a chirurgickém výkonu Pokud je nutná invazivní procedura nebo chirurgický zákrok, měl by být přípravek Xarelto 15 mg / Xarelto 20 mg vysazen minimálně 24 hodin před zákrokem, pokud je to podle posouzení lékaře možné.
English: In patients receiving rivaroxaban for treatment of DVT and PE and prevention of recurrence, the 5/95 percentiles for PT (Neoplastin) 2 - 4 hours after tablet intake (i.e. at the time of maximum effect) for 15 mg rivaroxaban twice daily ranged from 17 to 32 s and for 20 mg rivaroxaban once daily from 15 to 30 s. At trough (8 - 16 h after tablet intake) the 5/95 percentiles for 15 mg twice daily ranged from 14 to 24 s and for 20 mg once daily (18 - 30 h after tablet intake) from 13 to 20 s. In patients with non-valvular atrial fibrillation receiving rivaroxaban for the prevention of stroke and systemic embolism, the 5/95 percentiles for PT (Neoplastin) 1 - 4 hours after tablet intake (i.e. at the time of maximum effect) in patients treated with 20 mg once daily ranged from 14 to 40 s and in patients with moderate renal impairment treated with 15 mg once daily from 10 to 50 s. At trough (16 - 36 h after tablet intake) the 5/95 percentiles in patients treated with 20 mg once daily ranged from 12 to 26 s and in patients with moderate renal impairment treated with 15 mg once daily from 12 to 26 s.
Czech: U pacientů s nevalvulární fibrilací síní užívajících rivaroxaban v prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolizace se v 5/95 percentilu hodnoty PT (Neoplastin) za 1 - 4 hodiny po užití tablety (tedy v době maximálního účinku) pohybovaly v rozsahu 14 až 40 s pro dávku 20 mg rivaroxabanu jednou denně a od 10 do 50 s u pacientů se středně závažným poškozením renálních funkcí léčených dávkou 15 mg jednou denně.
English: Treatment and prevention of recurrent DVT and PE
Czech: Léčba a prevence recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie
English: In the Einstein DVT study (see Table 6) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p < 0.0001 (test for non-inferiority); HR: 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (test for superiority)).
Czech: Ve studii Einstein DVT (viz tabulka 6) prokázal rivaroxaban non-inferioritu proti enoxaparinu/antagonistům vitaminu K v primárním parametru účinnosti (p < 0,0001 (test non-inferiority); poměr rizik: 0,680 (0,443 - 1,042), p = 0,076 (test superiority)).
English: Each film-coated tablet contains 10 mg rivaroxaban.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje rivaroxabanum 10 mg.
English: In the Einstein DVT study (see Table 5) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p < 0.0001 (test for non-inferiority); Hazard Ratio (HR): 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (test for superiority)).
Czech: Ve studii Einstein DVT (viz tabulka 5) prokázal rivaroxaban non-inferioritu proti enoxaparinu/antagonistům vitaminu K v primárním parametru účinnosti (p < 0,0001 (test non-inferiority); poměr rizik (HR): 0,680 (0,443 - 1,042), p = 0,076 (test superiority)).
English: In the Einstein DVT study (see Table 4) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p < 0.0001 (test for non-inferiority); Hazard Ratio (HR): 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (test for superiority)).
Czech: Ve studii Einstein DVT (viz tabulka 4) prokázal rivaroxaban non-inferioritu proti enoxaparinu/antagonistům vitaminu K v primárním parametru účinnosti (p < 0,0001 (test non-inferiority); poměr rizik (HR): 0,680 (0,443 - 1,042), p = 0,076 (test superiority)).
English: EU/1/08/472/040
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/08/472/040
English: Fatal PE/death where PE cannot be ruled out Symptomatic recurrent VTE, MI, stroke, or nonCNS systemic embolism
Czech: Symptomatická recidivující hluboká žilní trombóza Fatální plicní embolie/úmrtí, kde plicní embolie nemůže být vyloučena
English: Red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYERcross on one side and “15” and a triangle on the other side.
Czech: Červené, kulaté, bikonvexní tablety (o průměru 6 mm, poloměru zakřivení 9 mm) označené logem (kříž) BAYER na jedné straně a číslem „15“ a trojúhelníkem na druhé straně.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 TABLETS FOR 15 MG
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR (14 TABLET) PRO 15 MG TABLETY
English: PP/Aluminium foil blisters in cartons of 10, 14, 28, 42 or 98 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1, or 100 x 1 or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) filmcoated tablets.
Czech: Blistry z fólie Al/PP, v krabičkách po 10, 14, 28, 42 nebo 98 potahovaných tabletách nebo perforované jednodávkové blistry v krabičkách obsahující 10 x 1 nebo 100 x 1 potahovanou tabletu nebo v multibaleních obsahujících 100 potahovaných tablet (10 balení po 10 x 1 tabletě).
English: PP/Aluminium foil blisters in cartons of 5, 10, 14, 28, 30 or 98 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1, 100 x 1, or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) filmcoated tablets.
Czech: Blistry z Al/PP fólie v krabičkách po 5, 10, 14, 28, 30 nebo 98 potahovaných tabletách nebo perforované jednodávkové blistry obsahující 10 x 1 nebo 100 x 1 potahovanou tabletu v krabičkách nebo v multibaleních obsahujících 100 potahovaných tablet (10 balení po 10 x 1 tabletě).
English: If a dose is missed during the 15 mg twice daily treatment phase (day 1 - 21), the patient should take Xarelto immediately to ensure intake of 30 mg Xarelto per day.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky během té fáze léčby, kdy je přípravek podáván v dávce 15 mg dvakrát denně (1.
English: Major bleeding events a) Rivaroxaban 15 mg twice daily for 3 weeks followed by 20 mg once daily b) Enoxaparin for at least 5 days, overlapped with and followed by VKA * p < 0.0026 (non-inferiority to a prespecified HR of 2.0); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)
Czech: Závažné krvácivé příhody a) Rivaroxaban 15 mg dvakrát denně po dobu 3 týdnů s následným podáváním 20 mg jednou denně b) Enoxaparin po dobu minimálně 5 dnů se současným a poté následným podáváním antagonistů vitaminu K * p < 0,0026 (non-inferiorita k predefinovanému poměru rizik 2,0); poměr rizik: 1,123 (0,749
English: In the Einstein PE study (see Table 7) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p=0.0026 (test for non-inferiority); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)).
Czech: Ve studii Einstein PE (viz tabulka 7) prokázal rivaroxaban non-inferioritu proti enoxaparinu/antagonistům vitaminu K v primárním parametru účinnosti (p = 0,0026 (test non-inferiority); poměr rizik: 1,123 (0,749 - 1,684)).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 TABLETS FOR 10 MG
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR (10 TABLET) PRO 10 MG
English: In the Einstein PE study (see Table 5) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p=0.0026 (test for non-inferiority); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)).
Czech: Ve studii Einstein PE (viz tabulka 5) prokázal rivaroxaban non-inferioritu proti enoxaparinu/antagonistům vitaminu K v primárním parametru účinnosti (p = 0,0026 (test non-inferiority); poměr rizik: 1,123 (0,749 - 1,684)).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 10 MG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO 10 MG
English: Each 15 mg film-coated tablet contains 15 mg rivaroxaban.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje rivaroxabanum 15 mg.
English: Table 5: Efficacy and safety results from phase III Einstein DVT Study population
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti a bezpečnosti ze studie fáze III Einstein DVT (hluboká žilní trombóza) Populace studie
English: In the Einstein PE study (see Table 6) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p=0.0026 (test for non-inferiority); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)).
Czech: Ve studii Einstein PE (viz tabulka 6) prokázal rivaroxaban non-inferioritu proti enoxaparinu/antagonistům vitaminu K v primárním parametru účinnosti (p = 0,0026 (test non-inferiority); poměr rizik: 1,123 (0,749 - 1,684)).
English: No clinically relevant prolongation of bleeding time was observed after concomitant administration of rivaroxaban (15 mg) and 500 mg naproxen.
Czech: Při současném podávání rivaroxabanu (15 mg) a 500 mg naproxenu nebylo zjištěno klinicky relevantní prodloužení doby krvácení.
English: How to take Xarelto
Czech: Jak se Xarelto užívá
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 TABLETS FOR 20 MG
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR (10 TABLET) PRO 20 MG TABLETY
English: Each tablet contains 15 mg or 20 mg of rivaroxaban, respectively.
Czech: Jedna tableta obsahuje rivaroxabanum 15 mg nebo 20 mg. - Pomocnými látkami jsou:
English: EU/1/08/472/008 100 x 1 film-coated tablets (PP/Aluminium foil blisters) EU/1/08/472/009 10 x 1 film-coated tablets
Czech: EU/1/08/472/008 100 x 1 potahovaná tableta blistry z fólie Al/PPl EU/1/08/472/009 10 x 1 potahovaná tableta blistry z fólie PVC/PVDC/Al
English: Xarelto 2.5 mg film-coated tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Xarelto 2,5 mg potahované tablety