FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hospital-acquired pneumonia including ventilator-associated pneumonia Gram-negative micro-organisms
French: Pneumonies nosocomiales dont pneumonies acquises sous ventilation mécanique Bactéries à Gram négatif
English: Dosing of Zavicefta on haemodialysis days should occur after completion of haemodialysis.
French: Les jours d'hémodialyse, Zavicefta doit être administré après la fin de l'hémodialyse.
English: Table 2 shows the recommended dose adjustments for patients with estimated CrCL ≤ 50 mL/min (see sections 4.4 and 5.2).
French: Le Tableau 2 indique les adaptations posologiques recommandées chez les patients présentant une ClCr estimée ≤ 50 ml/min (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: • a medicine for gout called probenecid
French: • un médicament contre la goutte appelé probénécide
English: Zavicefta should not be used in children and adolescents .
French: Zavicefta ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents en raison du manque de données sur la sécurité dans ces groupes d'âge.
English: The pharmacokinetics of avibactam in patients with any degree of hepatic impairment has not been studied.
French: La pharmacocinétique de l'avibactam n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
English: Common (≥1/100 and <1/10) Uncommon (≥1/1,000 and <1/100) Rare (≥1/10,000 and <1/1000) Very rare (<1/10,000)
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100)
English: This may affect you being able to drive, use tools or machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Zavicefta peut causer des étourdissements, ce qui peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
English: Agranulocytosis
French: Agranulocytose
English: Blood creatinine increased
French: Augmentation de la créatininémie
English: Common: (may affect up to 1 in 10 people)
French: Fréquent : (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
English: Abdominal pain
French: Douleur abdominale
English: Complicated intra-abdominal infections Gram-negative micro-organisms
French: Infections intra-abdominales compliquées Bactéries à Gram négatif
English: 0.75 g/0.1875 g Every 12 hours
French: 0,75 g/0,1875 g Toutes les 12 heures
English: Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
French: Peu fréquent : (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
English: What you need to know before you use Zavicefta 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zavicefta ?
English: 0.75 g/0.1875 g Every 48 hours
French: 0,75 g/0,1875 g Toutes les 48 heures
English: Dose recommendations are based on pharmacokinetic modelling Ceftazidime and avibactam are removed by haemodialysis (see sections 4.9 and 5.2).
French: 3 La ceftazidime et l'avibactam sont éliminés par hémodialyse (voir rubriques 4.9 et 5.2).
English: CrCL estimated using the Cockcroft-Gault formula
French: 1 ClCr estimée en utilisant la formule de Cockcroft-Gault 2 Les recommandations posologiques sont basées sur une modélisation pharmacocinétique
English: Table 1 shows the recommended intravenous dose for patients with estimated creatinine clearance (CrCL) ≥ 51 mL/min (see sections 4.4 and 5.1).
French: Le Tableau 1 indique la posologie recommandée en administration intraveineuse pour des patients présentant une clairance de la créatinine (ClCr) estimée ≥ 51 ml/min (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, reproduction toxicity or genotoxicity.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée ou de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Patients experiencing anaemia during or after treatment with Zavicefta should be investigated for this possibility.
French: Cette éventualité devra être explorée chez les patients développant une anémie pendant ou après un traitement par Zavicefta.
English: Nausea
French: Nausées
English: • change in the number of some types of blood cells (called “eosinophils” and “thrombocytes”)
French: • Modification du nombre de certains types de cellules sanguines (appelées “éosinophiles” et
English: oC.
French: A.
English: How to store Zavicefta
French: Comment conserver Zavicefta
English: Dose of ceftazidime/avibactam
French: Dose de ceftazidime/avibactam
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
English: Vials of ceftazidime/avibactam powder should be reconstituted with 10 mL of sterile water for injections, followed by shaking until the content dissolves.
French: La poudre de ceftazidime/avibactam doit être reconstituée avec 10 ml d'eau pour préparations injectables stérile.
English: How to use Zavicefta
French: Comment utiliser Zavicefta ?
English: Gender and race The pharmacokinetics of ceftazidime/avibactam is not significantly affected by gender or race.
French: La pharmacocinétique de la ceftazidime/avibactam n'est pas significativement modifiée par le sexe ni le groupe ethnique.
English: 0.75 g/0.1875 g Every 24 hours
French: 0,75 g/0,1875 g Toutes les 24 heures
English: Haemolytic anaemia
French: Anémie hémolytique
English: Neutropenia
French: Neutropénie
English: Uncommon Very rare
French: Très rare
English: Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion
French: Zavicefta 2 g/0,5 g poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
French: • Nausées ou vomissements
English: The antimicrobial activity of ceftazidime against specific pathogens has been shown to best correlate with the percent time of free-drug concentration above the ceftazidime/avibactam minimum inhibitory concentration over the dose interval (%fT >MIC of ceftazidime/avibactam).
French: Pour la ceftazidime, le pourcentage de temps pendant lequel la concentration sous forme libre se situe au-dessus de la concentration minimale inhibitrice de la ceftazidime/avibactam vis-à-vis d'une bactérie pathogène spécifique entre deux administrations (% fT > CMI de la ceftazidime/avibactam) est le paramètre le plus prédictif de l'activité antimicrobienne de la ceftazidime.
English: Infusion site thrombosis
French: Thrombose au site de perfusion
English: • Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritis
French: • Infections des voies urinaires compliquées (IVUc), dont les pyélonéphrites
English: Blood lactate dehydrogenase Increased
French: Augmentation des lactactes déshydrogénases
English: Rash maculopapular
French: Eruption maculopapuleuse
English: If you have kidney problems your doctor may lower your dose.
French: Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin pourrait diminuer votre dose car Zavicefta est éliminé de votre corps par les reins.
English: Urticaria
French: Urticaire
English: What Zavicefta is
French: Qu'est-ce que Zavicefta
English: If you miss a dose of Zavicefta If you think you have missed a dose, tell your doctor or nurse straight away.
French: Si vous pensez avoir oublié une dose, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: Complicated urinary-tract infections Gram-negative micro-organisms
French: Infections des voies urinaires compliquées Bactéries à Gram négatif
English: What Zavicefta contains
French: Ce que contient Zavicefta
English: Resistant
French: Résistants
English: Blood alkaline phosphatase increased
French: Augmentation des phosphatases alcalines
English: No appreciable accumulation of ceftazidime or avibactam was observed following multiple intravenous infusions of 2000 mg/500 mg of ceftazidime/avibactam administered every 8 hours for up to 11 days in healthy adults with normal renal function.
French: Aucune accumulation notable de ceftazidime ou d'avibactam n'a été observée après plusieurs perfusions intraveineuses de 2000 mg/500 mg de ceftazidime/avibactam administrées toutes les
English: ZAVICEFTA 2 g/0.5g powder for concentrate for solution for infusion ceftazidime/avibactam
French: Zavicefta 2 g/0,5 g poudre pour solution à diluer pour perfusion ceftazidime/avibactam
English: Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion ceftazidime/avibactam
French: ZAVICEFTA 2 g/0,5 g poudre pour solution à diluer pour perfusion ceftazidime/avibactam
English: Table 1 Recommended intravenous dose for patients with estimated CrCL ≥ 51 mL/min Type of infection
French: Tableau 1 Posologie recommandée en administration intraveineuse chez les patients présentant une ClCr estimée ≥ 51 ml/min
English: Aseptic technique must be followed in preparing the infusion solution.
French: La solution pour perfusion doit être préparée selon des conditions aseptiques.
English: • decrease in the number of some types of blood cells (called “leucocytes”) - shown in blood tests
French: • Diminution du nombre de certains types de cellules sanguines (appelées “leucocytes”)
English: • tingling or numbness
French: • Picotements ou engourdissement
English: Angioedema
French: Angioedème
English: Zavicefta will be given to you by a doctor or a nurse, so it is unlikely you will be given the wrong dose.
French: Si vous avez utilisé plus de Zavicefta que vous n'auriez dû Ce médicament vous étant administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, il est très peu probable que vous receviez trop de Zavicefta.
English: Ceftazidime and avibactam are eliminated via the kidneys, therefore, the dose should be reduced according to the degree of renal impairment (see section 4.2).
French: Par conséquent, la posologie doit être réduite en fonction du degré d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
English: What you need to know before you use Zavicefta
French: Qu'est-ce que Zavicefta et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zavicefta Comment utiliser Zavicefta
English: Table 2 Recommended intravenous doses for patients with estimated CrCL ≤ 50 mL/min Estimated CrCL (mL/min)
French: Tableau 2 Posologies recommandées en administration intraveineuse chez les patients présentant une ClCr estimée ≤ 50 ml/min
English: Nephrotoxicity
French: Néphrotoxicité
English: Pseudomembran ous colitis
French: Colite pseudomem braneuse
English: Leukopenia
French: Leucopénie
English: The inhibitory spectrum of avibactam includes many of the enzymes that inactivate ceftazidime, including Ambler class A β-lactamases and class C β-lactamases.
French: L'avibactam est un inhibiteur de nombreuses enzymes qui inactivent la ceftazidime, dont les βlactamases de classe Ambler A et C. L'avibactam n'inhibe pas les enzymes de classe B (métallo-βlactamases) et n'est pas capable d'inhiber beaucoup d'enzymes de classe D (voir rubrique 5.1).
English: Susceptible
French: Sensibles
English: Hospital-acquired pneumonia, including VAP
French: Pneumonies nosocomiales, dont PAVM
English: • itchiness
French: Ictère
English: • Anaerobes
French: B. NOTICE
English: Headache
French: Prurit
English: The following indications have been justified:
French: Les indications suivantes ont été justifiées:
English: Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
French: Par conséquent, les mêmes conclusions en termes d'efficacité et de sécurité s'appliquent aux deux produits.
English: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
French: ANNEXE III MODIFICATIONS DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
English: Decentralised procedure subject to an Article 33 Referral (CD 17 April 2008)
French: Procédure décentralisée soumise à une saisine en vertu de l'article 33 (CD 17 avril 2008)
English: 2.2 Documentation provided
French: 2.2 Documentation fournie
English: Pivotal documents, including the SPC, should be presented in English.
French: Les documents essentiels, y compris le RCP, doivent être présentés en anglais.
English: Pharmaceutical form
French: Forme pharmaceutique
English: Oral explanations were provided on 15 July 2008 and the CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008.
French: Des explications orales ont été fournies le 15 juillet 2008 et l'avis du CVMP adopté le 16 juillet 2008.
English: Animal species
French: Espèces animales
English: Dopharma also described the history of the product since 1987, the year of its first authorisation in the Netherlands.
French: Dopharma a également décrit l'histoire du médicament depuis 1987, année de sa première autorisation aux PaysBas.
English: Introduction and background
French: Introduction et contexte
English: As the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/82/EC, as amended.
French: Comme la procédure concerne une gamme de produits, l'évaluation a été focalisée sur certaines parties spécifiques des autorisations, conformément à l'article 35, paragraphe 2, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
English: Member State / Marketing Authorisation Number
French: État membre/numéro d'autorisation de mise sur le marché
English: The Netherlands (REG NL 10411)
French: Pays-Bas (REG NL 10411)
English: Dopharma submitted all requested parts of the dossier (Part I, Part IV and PSURs).
French: Dopharma a soumis tous les éléments du dossier demandés (partie I, partie IV et PSUR).
English: 2.1 Questions put to the Marketing Authorisation Holder
French: 2.1 Questions posées au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
English: The aim of the assessment was to establish whether marketing authorisations and applications included in the referral procedure should be granted, maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
French: L'évaluation avait pour objectif de définir si les autorisations de mise sur le marché et les demandes incluses dans la procédure de saisine doivent être octroyées, maintenues, suspendues, modifiées ou retirées étant donné les motifs de la saisine.
English: Solacyl was the subject of an Article 33 Referral, further to the submission of a Decentralised Application.
French: Solacyl a fait l'objet d'une saisine en vertu de l'article 33, suite à la soumission d'une demande de procédure décentralisée.
English: Strength / Active substance (INN)
French: Dosage / principe actif (INN)
English: The MAHs should discuss the benefit/risk balance of the product, with special regard to:
French: Les TAMM doivent examiner le rapport bénéfice/risque du produit, en particulier à propos des points suivants:
English: The Netherlands (REG NL 8913)
French: Pays-Bas (REG NL 8913)
English: On 27 November 2007, Ireland presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, concerning all oral soluble powders containing sodium salicylate which are indicated for calves and pigs.
French: Le 27 novembre 2007, l'Irlande a présenté à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, telle qu'amendée, concernant toutes les poudres solubles orales contenant du salicylate de sodium indiquées pour les veaux et les porcs.
English: The dosage required for calves is however 40 mg/kg bodyweight.
French: La dose nécessaire pour les veaux est toutefois de 40 mg/kg de poids corporel.
English: The Commission Decision on the Article 33 referral was adopted on 17 April 2008.
French: La décision de la Commission sur la saisine en vertu de l'article 33 a été adoptée le 17 avril 2008.
English: Calves and Pigs
French: Veaux et porcs
English: Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder and Applicant the CVMP concludes that:
French: Le CVMP, ayant examiné les motifs de la saisine ainsi que les réponses fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et le demandeur, conclut que:
English: The clock was stopped again on 14 May 2008 and restarted on 6 June when responses to the outstanding issues where received.
French: La procédure a encore été suspendue le 14 mai 2008 et redémarrée le 6 juin quand les réponses aux questions en suspens ont été reçues.
English: Powder for oral solution
French: Poudre pour solution orale
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LES ESPÈCES ANIMALES, LES VOIES D'ADMINISTRATION ET LES DEMANDEURS/TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: submitted all requested parts of the dossier (Part I and Part IV) as well as a dose determination study, which was not included in Part IV of the application dossier.
French: a soumis tous les éléments du dossier demandés (partie I et partie IV) ainsi qu'une étude menée afin de déterminer la dose, qui n'était pas incluse dans la partie IV du dossier de demande.
English: It is known that sodium salicylate when administered by the intravenous route to calves prior to castration failed to attenuate the cortisol response1.
French: On sait que le salicylate de sodium, administré par voie intraveineuse à des veaux avant la castration, n'atténue pas la réponse du cortisol1.
English: Eurovet referred to the originator product from Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
French: Eurovet s'est référé au médicament d'origine de Dopharma, le Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
English: The Marketing Authorisation Holders and Applicant submitted written responses and the clock was restarted on 14 March 2008.
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché et le demandeur ont soumis des réponses écrites et la procédure a redémarré le 14 mars 2008.
English: The MAHs are requested to provide from the dossier submitted for each country of the EEA where the products are authorised: a) the Part I Summary of the dossier including SPCs, expert reports and the full composition of the products; b) if applicable, Part IV of the application dossier; c) an Assessment of the Periodic Safety Update Reports (PSURs) in relation to target animal safety and possible lack of efficacy.
French: Les TAMM sont invités à fournir les éléments suivants du dossier soumis pour chaque pays de l'EEE dans lequel les produits sont autorisés: a) la partie I Résumé du dossier, y compris le RCP, les rapports des experts et la composition complète des produits; b) s'il y lieu, la partie IV du dossier de demande; c) une évaluation des rapports de sécurité mis à jour périodiquement (Periodic Safety Update Reports, PSURs) à propos de la sécurité pour les animaux cibles et d'un éventuel manque d'efficacité.
English: The referral procedure started on 11 December 2007 and after adoption of a list of questions, the clock was stopped on 15 January 2008.
French: La procédure de saisine a démarré le 11 décembre 2007 et, après l'adoption d'une liste de questions, la procédure a été suspendue le 15 janvier 2008.
English: Ireland believed that the use of such a medicine for mass medication could mask the clinical signs of a developing infectious disease which could spread to other animals and thereby pose both an animal health and public health risk.
French: L'Irlande estimait que l'utilisation de ce genre de médicament pour une médication collective pourrait masquer les signes cliniques de l'apparition d'une maladie infectieuse susceptible de contaminer d'autres animaux et poser de ce fait un risque pour la santé animale et la santé publique.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the SPC: Asprimax 850 mg/g
French: Modifications à apporter aux rubriques pertinentes du RCP: Asprimax 850 mg/g
English: Do not use in piglets of less than 4 weeks of age.
French: Ne pas utiliser chez les porcelets âgés de moins de 4 semaines.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route In calves, the dose administered should be amended to read 40 mg/kg once daily.
French: 4.9 Quantités à administrer et voie d'administration Chez les veaux, la dose administrée doit être modifiée pour être remplacée par 40 mg/kg une fois par jour.
English: • the use for analgesic and antipyretic effects under field condition, bearing in mind that the use in young animals which are suffering disease stress may lead to a potentiation of the undesirable effects of salicylate toxicity.
French: • l'utilisation à des fins analgésiques et antipyrétiques dans les conditions de terrain, en tenant compte du fait que l'utilisation chez des animaux jeunes souffrant de stress associé à la maladie peut aboutir à une accentuation des effets indésirables associés à la toxicité du salicylate.
English: The MAHs should submit all existing data that could demonstrate the efficacy of sodium salicylate when given to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data.
French: Les TAMM doivent soumettre toutes les données existantes qui pourraient démontrer l'efficacité du salicylate de sodium lorsqu'il est administré à des veaux et à des porcs ainsi qu'un examen détaillé de ces données.
English: The CVMP concluded that Solacyl 100% powder for oral solution was essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
French: Le CVMP est parvenu à la conclusion que Solacyl 100% poudre pour solution orale était pratiquement similaire au produit de référence, Natrium salicylaat 100%.
English: Further to the submission of responses to questions, the clock was re-started on 14 March 2008.
French: Après la soumission des réponses aux questions, la procédure a redémarré le 14 mars 2008.
English: • Therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of sodium salicylate in calves and pigs.
French: • Les concentrations thérapeutiques sont établies et maintenues à la suite de l'administration orale de salicylate de sodium à des veaux et des porcs.
English: Product invented name
French: Nom de fantaisie du produit
English: Ireland considered that there was a potentially serious risk to animal health by providing for the authorisation of a potentially ineffective medicine for mass use by farmers, especially when there are several authorised NSAIDs available for individual animal use.
French: L'Irlande considérait qu'accorder une autorisation pour un médicament potentiellement inefficace, destiné à une utilisation collective par les éleveurs, présente un risque potentiellement sérieux pour la santé animale, en particulier lorsque plusieurs anti-inflammatoires non-stéroïdiens autorisés sont disponibles pour une utilisation individuelle chez les animaux.
English: Do not use sodium salicylates in neonates or calves less than 2 weeks of age.
French: Ne pas utiliser les salicylates de sodium chez les veaux nouveaux-nés ou âgés de moins de 2 semaines.
English: Sodium salicylate
French: Salicylate de sodium Porcs
English: It was recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
French: Il a été recommandé que Solacyl 100% poudre pour solution orale destinée aux veaux et aux porcs se conforme au résultat de la saisine communautaire formée sur le fondement de l'article 35, paragraphe 2, pour les poudres solubles orales contenant du salicylate de sodium.
English: • The efficacy of sodium salicylate as supportive treatment when given to calves and pigs was demonstrated in respiratory infections and the usefulness of this compound was clear for the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
French: • L'efficacité du salicylate de sodium en tant que traitement adjuvant en cas d'infection respiratoire chez les veaux et les porcs a été démontrée et l'utilité de ce composé pour le traitement de l'inflammation, en association à un traitement antibiotique, était claire.
English: Marketing Authorisation Holder
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché