FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Virus herpétique bovin type 1 (BHV-1), souche Difivac (Virus IBR - Marker, gEnégatif), virus vivant atténué
Finnish: Nautojen herpesvirus tyyppi 1 (BHV-1), Difivac-kanta (Virus IBR - Marker, gEnegatiivinen), elävä, heikennetty virus
Dutch: KLINISCHE EIGENSCHAPPEN
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Dutch: Fax: 32-2-537 36 61
Finnish: Faksi: 32-2-537 36 61
Dutch: Fax no 089-31 00 62 28
Finnish: Faksi: 089-31 00 62 28
Dutch: Post-mortem werden geen of niet-specifieke, macroscopische laesies gerapporteerd en in andere gevallen als zijnde indicatief voor boviene virusdiarree (BVD).
Finnish: Kuolleiden nautojen tutkimuksissa makroskooppisia vammoja ei ilmoitettu, tai ne eivät olleet täsmällisiä, ja muissa tapauksissa ne viittasivat nautojen virusperäiseen ripuliin (BVD).
Dutch: stam Difivac (IBR-Marker Virus, gE-negatief),
Finnish: Difivac-kanta (IBR-merkki-virus gE-negat.)
Dutch: Het vaccin induceert bij gevaccineerde dieren de vorming van antistoffen die men kan waarnemen in de serumneutralisatietest en met conventionele ELISA testen.
Finnish: Valmiste aikaansaa rokotetuissa naudoissa vasta-aineita, jotka ilmaistaan seerumin neutralisointi- ja tavanomaisissa ELISA-testeissä.
Dutch: 5.9 Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Finnish: 5.9 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain ei ole
Dutch: Voor al deze producten wordt dezelfde inactiveringsprocedure gebruikt als voor Bayovac IBR Marker Vivum / Rhinobovin Marker Vivum en deze procedure was geëvalueerd met betrekking tot het BVD-virus.
Finnish: Kaikkien näiden tuotteiden valmistuksessa käytetään samaa inaktivointimenetelmää kuin Bayovac IBR Marker Vivum -rokotteen / Rhinobovin Marker Vivum -rokotteen valmistuksessa, ja tämä menetelmä arvioitiin BVD-viruksen osalta.
Dutch: Fax: 0039-02-3978 2303
Finnish: Faksi: 0039-02-3978 2303
Dutch: Ook werd één Italiaans praktijkgeval gerapporteerd, waarvan vermoed werd dat het gerelateerd was aan Rhinobovin Marker Vivum.
Finnish: Myös Italiassa ilmoitettiin yhdestä tapauksesta, jonka epäiltiin liittyvän Rhinobovin Marker Vivum -rokotteeseen.
Dutch: Het BVD-virus-genoomgehalte toonde, zoals vereist, een duidelijke afname gedurende het productieproces.
Finnish: BVD-viruksen osuus perimästä väheni koko tuotannon ajan vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Geen genoteerd.
Finnish: Ei tiedetä.
Dutch: Verder worden alleen andere geïnactiveerde producten gemaakt op de plaats van vervaardiging: Bayovac IBR Marker inactivatum/Rhinobovin Marker inactivatum, Baypamune en vaccins tegen mond- en klauwaandoeningen.
Finnish: Lisäksi valmistustiloissa tuotetaan vain muita inaktivoituja tuotteita: Bayovac IBR Marker inactivatum / Rhinobovin Marker inactivatum, Baypamune ja suu- ja sorkkatautirokote.
Dutch: Het gebruik van immunosuppressieve stoffen, zoals corticosteroïden, is af te raden 7 dagen voor tot 7 dagen na de vaccinatie, daar dit de ontwikkeling van de immuniteit kan schaden.
Finnish: 5.6 Yhteisvaikutukset muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Immonosupressiivisia aineita, kuten esim. kortikosteroideja ei tule käyttää 7 päivää ennen eikä jälkeen rokotuksen, koska immuniteetin muodostuminen voi häiriintyä.
Dutch: microscopische inspectie typisch voor MDBK-cellen voldoet n.b.
Finnish: mikroskooppitutkimus tyypillinen MDBKsoluille
Dutch: Het CVMP concludeerde op 9 november 1999 dat het bewijsmateriaal dat deze "casus 2"-gevallen met het onderwerp van het oorspronkelijke verwijzingsverzoek in verband brengt, niet overtuigend was en dat het advies van het CVMP beperkt zal worden tot het oorspronkelijke verwijzingsverzoek.
Finnish: CVMP totesi 9 päivänä marraskuuta 1999, että todisteet "tapaukseen 2" kuuluvien tapausten liittymisestä alkuperäisen vetoomuksen aiheeseen olivat kyseenalaisia ja että CVMP rajoittuu lausunnossaan alkuperäiseen vetoomukseen.
Dutch: Het trypsine, dat bij de vervaardiging werd gebruikt, wordt geïncubeerd beneden pH 2 and additioneel bestraald met gamma-stralen.
Finnish: Valmistukseen käytettävää trypsiiniä inkuboidaan olosuhteissa, joissa pH-arvo on alle 2, minkä lisäksi se gammasäteilytetään.
Dutch: Een onafhankelijke deskundige beoordeelde de diergezondheidstoestand op de boerderijen waar gevaccineerd werd met Bayovac IBR Marker Vivum en Rhinobovin Marker Vivum en met vergelijkbare niet-IBR-gevaccineerde veeteeltbedrijven.
Finnish: Riippumaton asiantuntija arvioi eläinten terveystilannetta tiloilla, joiden karja oli rokotettu Bayovac IBR Marker Vivum -rokotteella tai Rhinobovin Marker Vivum -rokotteella, ja vastaavanlaisilla karjatiloilla, joilla IBR-rokotuksia ei ollut tehty.
Dutch: Desalniettemin worden dergelijke kalveren beschouwd als zijnde hoogst ontvankelijk voor infectie met BVD-virus.
Finnish: Kuitenkin näitä vasikoita pidetään täysin vastustuskyvyttöminä BVD-virustartuntoja vastaan.
Dutch: Zieke runderen en runderen met erge parasitaire infestaties niet vaccineren.
Finnish: Sairaita tai vakavasti loisista kärsiviä eläimiä ei saa rokottaa.
Dutch: - Uitbreiding en intensivering van de kwaliteitscontrole op de afwezigheid van BVDvirus in verschillende stadia van de vervaardiging (productievirus, productiecellen, bulkvaccin, eindproduct) (zoals beschreven in bijvoegsel 37 (SO D-107) en in overeenstemming met bijvoegsel 44 (FC-IBML) bij de antwoorden op de onopgeloste kwesties die op 28 september 1999 naar het EMEA zijn gestuurd).
Finnish: - Laadunvalvonnan laajentaminen ja tehostaminen BVD-viruksen esiintymisen osalta valmistuksen eri vaiheissa (tuotantovirus, tuotantosolut, suuret rokote-erät, valmis tuote) (joka kuvataan EMEA:lle 28 päivänä syyskuuta 1999 lähetettyjen, avoinna olleita seikkoja koskevien vastausten liitteessä 37 (SO D-107) liitteen 44 mukaisesti (FC-IBML).
Dutch: Tel: 0297-280666
Finnish: Puh. 0297-280666
Dutch: De Europese Farmacopee vereist geen test op BVD-virus of -antilichamen van dieren die worden gebruikt in veiligheidstests op eindproducten van levende IBR-vaccins.
Finnish: Euroopan farmakopealuettelo ei edellytä valmiiden elävien IBR-rokotteiden turvallisuustesteissä käytettävien eläinten testausta BVD-viruksen tai vastaaineiden varalta.
Dutch: De eerste vaccinatie moet intranasaal toegediend worden, de tweede intramusculair.
Finnish: Tällöin ensimmäinen rokotus on annettava turpaan ja toinen rokotus lihakseen.
Dutch: Fax: 351-21-9202231
Finnish: Faksi: 351-21-9202231
Dutch: Tel: 351-21-9269883/9269711
Finnish: Puh. 351-21-9269883/9269711
Dutch: 20156 Milano Tel: 0039-02-39781
Finnish: 20156 Milano Puh. 0039-02-39781
Dutch: steriliteit geen microbiële groei geen microbiële groei geen microbiële groei vreemde bestanddelen geen vr.
Finnish: steriiliys ei mikrobikasvua ei mikrobikasvua ei mikrobikasvua vieraat aineet ei vieraita aineita havaittavissa ei vieraita aineita havaittavissa ei vieraita aineita havaittavissa solutuhovaikutus (cpe)
Dutch: De sequentie van het BVD-vaccin-virus type 2 bleek te verschillen van die van Bayovac IBR Marker Vivum BVD-verontreinigd-type 2, een BVD-virus-type 2 van de eerste Nederlandse praktijkgevallen en een BVD-virus-referentie.
Finnish: BVD-rokoteviruksen tyypin 2 järjestys osoittautui erilaiseksi kuin Bayovac IBR Marker Vivum BVD -saastuttajatyypin 2, Alankomaiden kenttätapauksesta peräisin olevan BVD-virustyypin 2 sekä vertailu-BVD-viruksen.
Dutch: 5.5 Dracht en lactatie
Finnish: 5.5 Tiineysja laktaatio
Dutch: Gevaccineerde runderen kunnen onderscheiden worden van runderen geïnfecteerd met veldvirus ten gevolge van de "marker" - deletie, behalve wanneer ze vroeger gevaccineerd werden met een conventioneel vaccin of wanneer ze reeds geïnfecteerd waren met veldvirus.
Finnish: Rokotetut naudat voidaan erottaa merkki-deletion perusteella kenttävirustartunnan saaneista naudoista, mikäli niitä ei ole sitä ennen rokotettu tavanomaisilla rokotteilla tai ne eivät ole saaneet kenttävirustartuntaa.
Dutch: - Het kweken van een nieuwe productieviruscultuur en productiecelcultuur vrij van BVD-virus.
Finnish: - Uusien BVD-viruksesta vapaiden tuotantovirusten ja tuotantosolujen käyttöönotto.
Dutch: BVD virus type 2 10 4,9
Finnish: BVD-virustyyppi 2 10 4,9
Dutch: Tel: 0032 2 533 42 43 Fax: 0032 2 533 43 55
Finnish: Puh. 0032 2 533 42 43 Faksi: 0032 2 533 43 55
Dutch: Tel no 089-31 00 60
Finnish: Puh. 089-31 00 60
Dutch: Om die reden worden additionele kwaliteitscontrole-tests met gebruikmaking van PCR en IPLA met betrekking tot BVD-virus noodzakelijk geacht.
Finnish: Siksi pidetään tärkeänä ylimääräistä laadunvalvontatestausta BVD-viruksen osalta polymeraasiketjureaktion (PCR) ja immunoperoksidaasitestin (IPLA) avulla.
Dutch: Virustiter (TCID50/dosis) Vochtgehalte
Finnish: Virustitteri (TCID50/annos) Kosteuspitoisuus
Dutch: De volgende charges Bayovac IBR Marker Vivum en de corresponderende partijen Rhinobovin Marker Vivum waren verontreinigd met BVD-virus:
Finnish: Seuraavat Bayovac IBR Marker vivum -erät ja vastaavat Rhinobovin Marker vivum -erät olivat BVDviruksen saastuttamia:
Dutch: In eerste instantie had men het vermoeden dat deze gevallen gerelateerd waren aan Bayovac IBR Marker Vivum en later ook aan Rhinobovin Marker Vivum.
Finnish: Tapausten epäiltiin aluksi liittyvän Bayovac IBR Marker Vivum -rokotteeseen ja myöhemmin myös Rhinobovin Marker Vivum -rokotteeseen.
Dutch: Twee injecties van elk 1 dosis (2 ml) met een interval van 3 tot 5 weken.
Finnish: Perusimmunisointi: 2 ruisketta, kukin 1 annos (2ml) 3-5 viikon välein
Dutch: Dicivac do Virus IBR gE - (Max) 10 DICT50
Finnish: Dicivac do Virus IBR gE - (Maks.)
Dutch: Gevriesdroogd product, geelachtig tot wit lyofilisaat en solvens (aqua pro injectionem), heldere kleurloze vloeistof voor intranasale en/of intramusculaire toediening.
Finnish: Kylmäkuivattu tuote, lyofilisaatti kellertävästä valkoiseen ja liuotin injektiota varten, kirkas väritön neste turpaan ja/tai lihakseen.
Dutch: 08017 Barcelona Tel: 0034-93-306 8113 Fax: 0034-93-414 5870
Finnish: 08017 Barcelona Puh. 0034-93-306 8113 Faksi: 0034-93-414 5870
Dutch: Tel: 353-1-8132222 Fax: 353-1-8132288
Finnish: Puh. 353-1-8132222 Faksi: 353-1-8132288
Dutch: Vreemde bestanddelen
Finnish: Vieraat aineet
Dutch: Op grond daarvan kunnen het vaccinvirus en de antistoffen ertegen duidelijk onderscheiden worden van veldvirusstammen en de antistoffen daartegen.
Finnish: Siksi rokotevirus ja sitä vastaan olevat vasta-aineet voidaan erottaa selvästi kenttäviruskannoista tai sen vastaaineista genomprofiilin avulla ja serologisilla menetelmillä.
Dutch: - het comité ook van menig is dat de voorgestelde wijzigingen de benodigde verzekering bieden dat het risico op verontreiniging met BVD-virus verwaarloosbaar klein is;
Finnish: - oli yhtä mieltä siitä, että ehdotetuilla muutoksilla pystytään varmistamaan riittävästi, että valmiiden tuotteiden BVD-tartunnan riski on häviävän pieni, sekä
Dutch: 30 maanden
Finnish: Avaamaton pakkaus 30 kuukautta
Dutch: Voor de actieve immunisatie van runderen tegen respiratoire symptomen veroorzaakt door het infectieuze boviene rhinotracheïtis virus (IBR).
Finnish: Nautojen aktiiviin immunisointiin respiratorisia taudinoireita vastaan, jotka aiheutuvat tarttuvasta nautojen rinotrakeiitti (IBR) -viruksesta.
Dutch: Gevriesdroogd levend virusvaccin met verdunningsmiddel voor reconstitutie
Finnish: Pakastekuivattu elävä virusrokote, jossa laimennusaine sekoittamista varten
Dutch: Eén dosis (2 ml) met 6 maanden tussentijd.
Finnish: Uusintarokotukset: 1 annos (2 ml) 6 kuukauden välein
Dutch: Poeder voor injectie (gelyofiliseerd) + suspensie
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten
Dutch: 20149 Milano Tel: 0039-02-345 4981 Fax: 0039-02-345 49826
Finnish: 20149 Milano Puh. 0039-02-345 4981 Faksi: 0039-02-345 49826
Dutch: Fax: 32-2-5334355
Finnish: Faksi: 32-2-5334355
Dutch: Het bovien herpesvirus type 1 (BHV-1), Difivac Stam (IBR-Marker Virus, gE-negatief), is verzwakt door veelvoudige passages in rundercelkulturen.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: (ryhmä) ATCvet Code: (koodi) Nautojen herpesvirus tyyppi 1 (BHV-1) Difivac-kanta (IBR-merkki-virus, gE-negatiivinen) heikennettiin moninkertaisten työsarjojen kautta naudan soluviljelmissä.
Dutch: Levend, gE-gezuiverd vaccin tegen IBR infectieuze boviene rhinotracheïtis
Finnish: Elävä, gE-deletoitu rokote IBR:ää vastaan (nautojen tarttuva rinotrakeiitti)
Dutch: Glazen flessen met 10 of 50 doses + glazen flessen met 20 ml of 100 ml steriel water voor injectie
Finnish: 10 tai 50 annoksen lasipullot + lasipullot, joissa 20 ml ja 100 ml steriiliä vettä injektiota varten
Dutch: Het vaccin induceert immuniteit bij runderen tegen klinische respiratoire symptomen veroorzaakt door het infectieuze boviene rhinotracheïtis virus (IBR).
Finnish: Rokote aikaansaa naudoissa immuniteetin respiratorisia taudinoireita vastaan, jotka aiheutuvat nautojen tarttuvasta rinotrakeiitti (IBR)-viruksesta.
Dutch: - Gebruik van BVD-gevoelige runderen in veiligheidstests op charges (zoals beschreven in bijvoegsel 39 (SO D-123) bij de antwoorden op de onopgeloste kwesties die op 28 september 1999 naar het EMEA zijn gestuurd).
Finnish: - BVD-vastustuskyvyttömän karjan käyttö rokote-erien turvallisuustestauksessa (joka kuvataan EMEA:lle 28 päivänä syyskuuta 1999 lähetettyjen, avoinna olleita seikkoja koskevien vastausten liitteessä 39 (SO D-123)).
Dutch: beveelt het CVMP een wijziging aan van de vergunning voor het in de handel brengen voor alle producten, zoals opgenomen in bijlage II, inhoudende opname van de nieuwe, volledig geëvalueerde polymerase-kettingreactie en IPLA (Immuno Peroxidase Linked Assay) voor het aantonen van het BVD-virus, de additionele screening van foetaal kalfsserum op BVD-virus en op antilichamen, de uitbreiding en intensivering van de kwaliteitscontrole op de afwezigheid van BVD-virus tijdens verschillende stadia van de vervaardiging en het gebruik van BVD-gevoelige runderen in de veiligheidstest op de charges.
Finnish: - otti huomioon myöhemmin Alankomaissa ilmoitettuja oletettuja vakavia lääkkeiden haittavaikutuksia ("tapaus 2") koskevien tietojen puutteellisuuden ja päätti, että näitä tapauksia alkuperäisen vetoomuksen kohteeseen yhdistävät todisteet ovat kiistanalaisia ja että CVMP rajoittuu lausunnossaan alkuperäiseen vetoomukseen, ja on suositellut kaikkien liitteessä II lueteltujen tuotteiden myyntilupien muuttamista siten, että niihin sisällytetään uusi, kaikilta osin tutkittu polymeraasiketjureaktio ja immunoperoksidaasitesti, vasikan sikiöseerumin lisäseulonta BVD-viruksen ja vasta-aineiden osalta, laadunvalvonnan laajentaminen ja tehostaminen BVD-viruksen esiintymisen osalta valmistuksen eri vaiheissa ja BVDvastustuskyvyttömän karjan käyttö rokote-erien turvallisuustestauksessa.
Dutch: BVD virus type 1 10 1,6
Finnish: BVD-virustyyppi 1 10 1,6
Dutch: geen cpe aantoonbaar geen cpe aantoonbaar geen cpe aantoonbaar hemadsorptie (ha)
Finnish: ei cpe:tä havaittavissa ei cpe:tä havaittavissa ei cpe:tä havaittavissa ei cpe:tä havaittavissa veren adsorptio (ha)
Dutch: De sequenties van de verontreiniging met het BVD-virus type 2 van Bayovac IBR-Marker Vivum en die van een BVD-virus type 2 van de eerste Nederlandse praktijkgevallen bleken volledig samen te vallen.
Finnish: Bayovac IBR-Marker Vivum -rokotteen BVD-virustyypin 2 saastuttaja ja ensimmäisten Alankomaiden tapausten BVD-virustyyppi 2 todettiin täysin samankaltaisiksi.
Dutch: - Bovendien screening van foetaal kalfsserum op BVD-virus en -antilichamen voorafgaande aan de gamma-bestraling die wordt toegepast tijdens de vervaardiging (zoals beschreven in bijvoegsel 47 (SP-017) en bijvoegsel (SO D-020) bij de antwoorden op de onopgeloste kwesties die op 28 september 1999 naar het EMEA zijn gestuurd).
Finnish: - Lisäksi valmistuksessa on käytettävä vasikan sikiöseerumin seulontaa BVD-viruksen ja vasta-aineiden osalta ennen gammasäteilytystä (joka kuvaillaan EMEA:lle 28 päivänä syyskuuta 1999 lähetettyjen, avoinna olleita seikkoja koskevien vastausten liitteessä 47 (SP-017) ja liitteessä 33 (SO D-020)).
Dutch: laatste positief bij verdunning 10
Finnish: viimeksi positiivinen miedonnuksella 10-4
Dutch: DATUM VAN DE EERSTE REGISTRATIE/VERLENGING VAN DE REGISTRATIE
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Dutch: Fax no 49-2173383479
Finnish: Faksi: 49-2173383479
Dutch: Glazen injectieflacons met 10 en 50 doses
Finnish: Injektiopullot, joissa 10 ja 50 annosta
Dutch: De eerste, officieel gerapporteerde Nederlandse praktijkgevallen (12-13 kudden) waren gerelateerd aan 1 charge Bayovac IBR Marker Vivum (WG4622).
Finnish: Ensimmäisten virallisesti ilmoitettujen tapausten Alankomaissa (12-13 karjassa) epäiltiin liittyvän yhteen Bayovac IBR Marker Vivum -rokote-erään (WG4622), ja tämä oli ainoa tällöin Alankomaiden markkinoilla ollut erä Bayovac IBR Marker Vivum -rokotetta.
Dutch: max. 107,0 TCID50
Finnish: 102 TCID50
Dutch: Na parenterale toediening kan in zeer zeldzame gevallen een lichte, voorbijgaande zwelling optreden op de injectieplaats.
Finnish: Suonensisäisessä antotavassa voi hyvin harvoissa tapauksissa esiintyä ohimenevää turvotusta.
Dutch: Tel no 49-2173384244
Finnish: Puh. 49-2173384244
Dutch: Boviene Herpes Virus type 1 (BHV-1),
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine (vaikuttavat aineet) Nautojen herpesvirus tyyppi 1 (BHV-1),
Dutch: BVD virus type 1 10 0,6
Finnish: BVD-virustyyppi 1 10 0,6
Dutch: Tel: 0034-93-495 6500 Fax: 0034-93-322 5413
Finnish: Puh. 0034-93-495 6500 Faksi: 0034-93-322 5413
Dutch: De resultaten van onderzoeken naar aanwezigheid van verontreiniging met BVD-virus van alle charges vaccin van Bayovac IBR Marker Vivum en Rhinobovin Marker Vivum werden verstrekt.
Finnish: Toimitettiin kaikkien Bayovac IBR Marker Vivum -rokote-erien ja Rhinobovin Marker Vivum -rokote-erien BVD-virussaastuttajien esiintymistä koskevien testien tulokset.
Dutch: Met IBR geïnfecteerde runderen of dieren met groot infectierisico, drachtige runderen inbegrepen, worden eerst intranasaal gevaccineerd om de vorming van lokale immuniteit te stimuleren.
Finnish: Paikallisen immuniteetin stimuloimiseksi tartuntariskin alaisille naudoille tai IBR-infektoiduille , mukaanlukien tiineille, naudoille annetaan ensirokotus turpaan, ja toinen rokotuslihakseen.
Dutch: Bij latere Nederlandse praktijkgevallen ("casus 2") ging men ervan uit dat deze gerelateerd waren aan andere charges Bayovac IBR-Marker Vivum en Rhinobovin Marker Vivum, die niet afkomstig waren van het eerder genoemde bulkvaccin.
Finnish: Myöhempien Alankomaiden tapausten (‘tapaus 2') epäiltiin liittyvän toisiin eriin Bayovac IBRMarker Vivum -rokotetta ja Rhinobovin Marker Vivum -rokotetta, jotka eivät olleet peräisin samasta tukkurokote-erästä.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor injectie 105 DICT50 (Min) 107 DICT50 (Max)
Finnish: 105 DICT50 (min.) 107 DICT50 (maks.)
Dutch: 5.2 Contra-indicaties
Finnish: 5.1 Käyttöaiheet
Dutch: Tel: 32-2-5334243
Finnish: Puh. 32-2-5334243
Dutch: - Toevoeging van PCR en IPLA voor het opsporen van BVD-virus (zoals respectievelijk beschreven in bijvoegsel 40 (SO D-127) en bijvoegsel 35 (SO D-076) bij de antwoorden op de onopgeloste kwesties die op 28 september 1999 naar het EMEA zijn gestuurd).
Finnish: - Polymeraasiketjureaktion (PCR) ja immunoperoksidaasitestin (IPLA) lisääminen BVDviruksen havaitsemiseksi (jotka kuvaillaan, tässä järjestyksessä, EMEA:lle 28 päivänä syyskuuta 1999 lähetettyjen, avoinna olleita seikkoja koskevien vastausten liitteessä 40 (SO D-127) ja liitteessä 35 (SO D-076)).
Dutch: Het gevriesdroogde product juist voor het gebruik resuspenderen.
Finnish: Kuiva-aineen liuottaminen saa tapahtua vasta välittömästi ennen käyttöä.
Dutch: Foetaal Kalfsserum γ-bestraald (25 - 42 kGy) serum
Finnish: Vasikan sikiöseerumi γ-säteilytetty (25-42 kGy) seerumi EMEA/3889/00
Dutch: BVD virus type 1 minder dan 1
Finnish: BVD-virustyyppi 1 Alle 1
Dutch: Toedieningswijze
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Dutch: De oorspronkelijke documentatie met betrekking tot het kwaliteitscontrole-onderzoek van Bayovac IBR Marker Vivum, charge WG4622 and bulkvaccin 77/V4392 werd verstrekt.
Finnish: Esitettiin Bayovac IBR Marker Vivum -rokote-erän WG4622 ja tukkurokote-erän 77/V4392 laadunvalvontatestausta koskevat alkuperäiset asiakirjat.
Dutch: Het geresuspendeerde vaccin blijft maximaal 8 uur werkzaam mits inachtname van aseptie bij het aanprikken en mits bewaren in de koelkast.
Finnish: Liuotuksen jälkeen rokotteen teho säilyy steriilisti otettuna ja viileässä paikassa säilytettynä enintään 8 tuntia.
Dutch: Uit deze gegevens moet ten eerste een reductie van het BVD-virus van tenminste 106 blijken en ten tweede de exacte stralingsdosis van het serum.
Finnish: Siksi valmistajan tulee toimittaa CVMP:lle ennen huhtikuun 15. päivää 2000 tiedot valmistuksessa käytettävän vasikan sikiöseerumin γsäteilytyksen kelpuutustutkimuksesta, 1) joista ilmenee BVD-viruksen väheneminen ainakin 106:lla ja 2) joissa määritetään seerumiin kohdistettava täsmällinen säteilyannos.
Dutch: steriliteit geen microbiële groei geen microbiële groei geen microbiële groei geen microbiële groei mycoplasma geen mycoplasma aantoonbaar geen mycoplasm.
Finnish: Vaatimusten mukainen ei sovellettavissa steriiliys ei mikrobikasvua ei mikrobikasvua ei mikrobikasvua ei mikrobikasvua mykoplasma ei mykoplasmaa havaittavissa ei mykoplasmaa havaittavissa ei mykoplasmaa havaittavissa ei mykoplasmaa havaittavissa vieraat aineet ei vieraita aineita havaittavissa ei vieraita aineita havaittavissa ei vieraita aineita havaittavissa ei vieraita aineita havaittavissa solutuhovaikutus (cpe)
Dutch: Met de specifieke testkit voor gE antilichamen echter kunnen deze antistoffen onderscheiden worden van de antistoffen gevormd bij met veldvirus geïnfecteerde dieren of dieren gevaccineerd met een conventioneel vaccin.
Finnish: ....... Nämä vasta-aineet voidaan erottaa erityisellä-testisarjalla gEtä vastaan puuttuvien vasta-aineiden perusteella - kenttävirustartunnan saaneista tai tavanomaisilla rokotteilla rokotetuista eläimistä.
Dutch: BVD virus type 2 10
Finnish: BVD-virustyyppi 2 10
Dutch: per dosis
Finnish: annosta kohti
Dutch: Niet waargenomen.
Finnish: Ei mykoplasmaa havaittavissa
Dutch: Van de productie en controle van Bayovac IBR-Marker Vivum charge WG4622 en bulkvaccin 77/V4392 werden stroomschema's getoond.
Finnish: Esitettiin vuokaaviot Bayovac IBR-Marker Vivum -rokote-erän WG4622 sekä tukkurokote-erän 77/V4392 tuotannosta ja testauksesta.
Dutch: : V3852 Partijnr.
Finnish: Rajat erä n:o V3852
Dutch: BVD virus type 1 10
Finnish: BVD-virustyyppi 1 10
Dutch: 50 doses + oplosmiddel
Finnish: 10 annosta + liuotin 50 annosta + liuotin
Dutch: 1995 13 juni REGNL 8800
Finnish: REGNL 8800
Dutch: geen ha aantoonbaar geen ha aantoonbaar geen ha aantoonbaar geen ha aantoonbaar
Finnish: ei ha:ta havaittavissa ei ha:ta havaittavissa ei ha:ta havaittavissa ei ha:ta havaittavissa
Dutch: De samenstellende bestanddelen van biologische oorsprong, die werden gebruikt voor de vervaardiging van Bayovac IBR Marker Vivum en Rhinobovin Marker Vivum, zijn foetaal kalfsserum en trypsine.
Finnish: Bayovac IBR Marker Vivum -rokotteen ja Rhinobovin Marker Vivum -rokotteen valmistuksessa käytettävät alkuperältään biologiset valmistusaineet ovat vasikan sikiöseerumi ja trypsiini.
Dutch: PRODUCTCHARGERESULTATEN
Finnish: TUOTE-ERIEN TULOKSET
Dutch: Boviene herpesvirus type 1 IBR Marker Virus gE Neg 105 DICT50 (Min) 107 DICT50 (Max)
Finnish: Nautojen herpesvirus tyyppi I 105 TCID50 IBR Marker Virus gE Neg
Dutch: Glazen flessen met 10 doses en 50 doses gevriesdroogd product en glazen flessen met 20 ml en 100 ml solvens, respectievelijk.
Finnish: Lasipullot, joissa 10 annosta ja 50 annosta pakastekuivattua tuotetta, ja lasipullot, joissa 20 ml ja 100 ml liuotinta, tässä järjestyksessä
Dutch: geen ha aantoonbaar geen ha aantoonbaar geen ha aantoonbaar
Finnish: ei ha:ta havaittavissa ei ha:ta havaittavissa ei ha:ta havaittavissa
Dutch: Speciale voorschriften overeenkomstig de nationale regelgeving.
Finnish: Vaatimusten mukainen vaatimusten mukainen vaatimusten mukainen
Dutch: 1123 Budapest HONGARIJE
Finnish: 1123 Budapest UNKARI
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken mogen niet later dan 18 maanden na het besluit van de Commissie over deze verwijzingsprocedure ter beoordeling worden ingediend bij de desbetreffende autoriteiten.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset on toimitettava asianomaisille viranomaisille arvioitavaksi viimeistään 18 kuukauden kuluttua siitä, kun komissio on tehnyt tätä lausuntomenettelyä koskevan päätöksen.
Dutch: Lidstaat EU/EER
Finnish: Jäsenvaltio EU/EEA