FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: En bolnik je zaužil prevelik odmerek v količini 10.000 mg (celokupni odmerek v 5-dnevnem ciklu), pri katerem so nato poročali o pancitopeniji, pireksiji, odpovedi več organov in smrti.
Lithuanian: Vienam pacientui, pavartojusiam per didelę 10 000 mg dozę (bendra vieno gydymo ciklo 5 parų dozė), atsiradusios nepageidaujamos reakcijos buvo pancitopenija, pireksija, daugelio organų funkcijos nepakankamumas ir mirtis.
Slovenian: Mediana vrednost časa preživetja je bila 7,34 mesecev za TMZ oziroma 5,66 mesecev za prokarbazin (logrank p = 0,33).
Lithuanian: TMZ gydytų pacientų vidutinė išgyvenamumo trukmė buvo 7,34 mėn., gydytų prokarbazinu 5,66 mėn.
Slovenian: Datum prve odobritve: 02.2013 Datum zadnjega podaljšanja: 01.2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m .
Slovenian: Nenamerno zaužitje kapsul lahko pri otrocih povzroči smrt.
Lithuanian: Vaikas, netyčia nurijęs kapsulių, gali mirti.
Slovenian: V prvem ciklu zdravljenja je bila pri ženskah opažena večja pojavnost nevtropenije stopnje 4 (absolutno število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l), in sicer pri 12 % v primerjavi s 5 % pri moških ter trombocitopenije (< 20 x 109/l) pri 9 % v primerjavi s 3 % pri moških.
Lithuanian: Nustatyta, kad pirmojo gydymo ciklo metu moterims, palyginti su vyrais, dažniau pasireiškė 4-ojo laipsnio neutropenija (ANS < 0,5 x 109/l), atitinkamai 12  ir 5 , bei trombocitopenija (< 20 x 109/l), aitinkamai 9  ir 3 .
Slovenian: hiperglikemija, zmanjšana telesna masa zmanjšana telesna masa
Lithuanian: Hiperglikemija, kūno svorio sumažėjimas
Slovenian: To je pri 8 % oziroma 4 % bolnikov privedlo do hospitalizacije in/ali prekinitve zdravljenja s TMZ.
Lithuanian: Tai lėmė guldimą į ligoninę ir (arba) TMZ vartojimo nutraukimą atitinkamai 8 ir 4 pacientų.
Slovenian: Odmerek (mg/m2 /dan)
Lithuanian: (mg/m2 / parą)
Slovenian: V posledičen nastanek citotoksičnih lezij, je verjetno vpletena motnja mehanizmov za popravilo metilnih aduktov.
Lithuanian: Manoma, kad po to atsirandančią citotoksinę pažaidą lemia netipiško metilo darinio atkūrimas.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Accord vsebuje laktozo.
Lithuanian: Temozolomide Accord sudėtyje yra laktozės
Slovenian: Po peroralnem dajanju se pri odraslih bolnikih TMZ zelo hitro absorbira in doseže največjo koncentracijo že v 20 minutah po zaužitju (povprečen čas se giblje med 0,5 in 1,5 ure).
Lithuanian: Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda praėjus ne mažiau kaip 20 minučių po vaistinio preparato pavartojimo (vidutiniškai po 0,5-1,5 val.).
Slovenian: Trombocitopenija in nevtropenija stopnje 3 ali 4 sta se pojavili pri 19 % oziroma 17 % bolnikov, ki so se zdravili zaradi malignega glioma.
Lithuanian: 3-ojo arba 4-ojo laipsnio trombocitopenija ar neutropenija pasireiškė atitinkamai 19  ir 17  pacientų, kuriems buvo gydoma piktybinė glioma.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je potrebna hematološka ocena.
Lithuanian: Perdozavimo atveju būtina ištirti kraują.
Slovenian: • gripi podobni simptomi, rdeče lise pod kožo
Lithuanian: • Simptomai, panašūs į gripo, raudonos poodinės dėmės.
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, takoj obvestite svojega zdravnika.
Lithuanian: Jeigu toks poveikis pasireiškė, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Slovenian: zvišanje vrednosti jetrnih encimov
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas
Slovenian: V ločeni farmakokinetični študiji so bili plazemski farmakokinetični profili pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter podobni kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Lithuanian: Atskiru farmakokinetikos tyrimu nustatyta, kad pacientų, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, kraujo plazmoje farmakokinetika buvo tokia pati, kaip ir asmenų, kurių kepenų funkcija normali.
Slovenian: Predpisani odmerek zdravila Temozolomid Accord vzemite enkrat na dan. Odmerek zaužijte na prazen želodec, na primer eno uro pred zajtrkom.
Lithuanian: Ją gerkite nevalgę, pavyzdžiui, likus valandai iki pusryčių.
Slovenian: V fazi monoterapije je treba zmanjševanje odmerkov in prenehanje dajanja izvajati v skladu s podatki v preglednicah 2 in 3.
Lithuanian: Monoterapijos fazės metu mažinti dozę ar gydymą nutraukti reikia vadovaujantis 2-ąja ir 3-iąja lentele.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba 22. dan cikla preveriti celotno krvno sliko (21 dni po prvem odmerku TMZ).
Lithuanian: Gydymo metu 22-ąją gydymo parą (praėjus 21 parai po pirmosios TMZ dozės pavartojimo) reikia pamatuoti visų kraujo ląstelių kiekį kraujyje.
Slovenian: V naboru podatkov 400 bolnikov s ponovljenim gliomom se je v prvem ciklu zdravljenja nevtropenija stopnje 4 pojavila pri 8 % bolnic in 4 % bolnikov, trombocitopenija stopnje 4 pa se je pojavila pri 8 % bolnic in 3 % bolnikov.
Lithuanian: Iš 400 asmenų, kuriems buvo gydoma atsinaujinanti glioma, pirmojo gydymo ciklo metu 4-ojo laipsnio neutropenija pasireiškė 8  moterų ir 4  vyrų, 4-ojo laipsnio trombocitopenija 8  moterų ir 3  vyrų.
Slovenian: Trde kapsule so na voljo v stekleničkah iz rjavega stekla po 5 ali 20 kapsul.
Lithuanian: Gintaro spalvos stiklo buteliukai, kuriuose yra 5 arba 20 kapsulių.
Slovenian: podaljšana pancitopenija, aplastična anaemija† Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe Zelo redko:
Lithuanian: Ilgalaikė pancitopenija, aplazinė anemija† Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai Labai reti
Slovenian: • šibkost, otečen obraz, drgetanje, spremembe okusa, težave z zobmi
Lithuanian: • Silpnumas, veido patinimas, šiurpulys, skonio pojūčio pokytis, dantų pažaida.
Slovenian: • nizka raven kalija v krvi, pridobivanje telesne mase
Lithuanian: • Mažas kalio kiekis kraujyje, kūno svorio padidėjimas.
Slovenian: V 6-ciklični študiji pri podganah so opažali vrsto neoplazem vključno s karcinomi dojk, keratokantomom kože in adenomom bazalnih celic, medtem ko pri psih niso opažali tumorjev ali preneoplastičnih sprememb.
Lithuanian: 6 gydymo ciklų tyrimo metu žiurkėms atsirado įvairių navikų - pieno liaukų karcinoma, odos keratoksantoma ir bazinių ląstelių adenoma, tačiau šunims navikų ar priešnavikinių pokyčių atvejų nebuvo.
Slovenian: Odvisno od odmerka, ki ga bo predpisal vaš zdravnik, boste morda morali vsak dan jemanja v ciklu zdravljenja vzeti več kapsul naenkrat.
Lithuanian: Priklausomai nuo gydytojo išrašytos temozolomido dozės Jums kiekvieną gydymo ciklo dozavimo parą gali prireikti gerti kelias kapsules.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA ZA VREČKE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ
Slovenian: Prvo je bilo neprimerjalno preskušanje pri 138 bolnikih (29 % jih je prej prejelo kemoterapijo), drugo pa je bilo randomizirano, z učinkovino nadzorovano preskušanje TMZ in prokarbazina pri skupaj 225 bolnikih (67 % jih je prej prejelo kemoterapijo na osnovi nitrozouree.)
Lithuanian: Vienas jų buvo nelyginamasis tyrimas, kuriame dalyvavo 138 pacientai (29  jų prieš tai buvo taikyta chemoterapija), kitas atsitiktinių imčių aktyvios kontrolės tyrimas, kurio metu buvo lygintas TMZ ir prokarbazino poveikis 225 pacientams (67 jų prieš tai buvo taikyta chemoterapija, kurios pagrindinis vaistinis preparatas buvo nitrozokarbamidas).
Slovenian: SMT za nehematološko toksičnost (razen alopecije, slabosti, bruhanja)
Lithuanian: Nehematologinis toksiškumas pagal BTK (išskyrus alopeciją, pykinimą ir vėmimą)
Slovenian: Pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom, ki so prejemali monoterapijo, so zelo pogosto poročali o konvulzijah.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma, monoterapijos TMZ metu labai dažnai pasireiškė konvulsijos.
Slovenian: Na osnovi populacijske farmakokinetične analize pri bolnikih, starih od 19 do 78 let, je bilo ugotovljeno, da starost ne vpliva na očistek TMZ.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, amžius TMZ klirensui 19-78 metų pacientų organizme įtakos nedaro.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ar galaktozės malabsorbcija.
Slovenian: V neprimerjalnem preskušanju je bil PFS po 6 mesecih 19 %, mediana vrednost PFS 2,1 meseca in mediana vrednost celotnega preživetja 5,4 mesecev.
Lithuanian: Nelyginamojo tyrimo metu 6 mėnesius be ligos progresavimo išgyveno 19  tiriamųjų, vidutinė IBP trukmė buvo 2,1 mėn., vidutinė bendro išgyvenamumo trukmė 5,4 mėn.
Slovenian: Peroralni TMZ so preučevali pri pediatričnih bolnikih (starih od 3-18 let) s ponavljajočim se gliomom možganskega debla ali ponavljajočim se astrocitomom visoke stopnje, ki so zdravilo prejemali 5 dni, na vsakih 28 dni.
Lithuanian: Geriamasis TMZ buvo tirtas su vaikais (nuo 3 iki 18 metų), sirgusiais atsinaujinusia smegenų kamieno glioma arba atsinaujinusia didelio laipsnio astrocitoma, skiriant kasdien (5 dienas kas 28 paros).
Slovenian: miopatija, bolečina v hrbtu, bolečina v mišicah in kosteh, mialgija miopatija, bolečina v hrbtu,
Lithuanian: Miopatija, nugaros skausmas, raumenų ir skeleto skausmas, mialgija
Slovenian: šelak, propilenglikol, črni železov oksid (E172) in kalijev hidroksid.
Lithuanian: Spusdinimo rašale yra šelakas, propilenglikolis, juodasis geležies oksidas (E 172) ir kalio hidroksidas.
Slovenian: Na 22. dan (21 dni po prvem odmerku) ali v 48 urah od tega dne je treba preveriti celotno krvno sliko ter nato preverjati tedensko, dokler je absolutno število nevtrofilcev ≥1.5 x 109/l in število trombocitov ≥ 100 x 109/l.
Lithuanian: 22 gydymo ciklo parą (praėjus 21 parai po pirmos dozės pavartojimo) arba per 48 valandas po jos reikia pamatuoti visų kraujo ląstelių kiekį kraujyje ir kas savaitę jį matuoti tol, kol ANS taps  1,5 x 109/l, o trombocitų skaičius  100 x 109/l.
Slovenian: Rdečica kože, srbeč izpuščaj z rumenimi ali belimi izboklinami, ki jih obdaja rdeče vneto območje, izpuščaj na koži, alergijske reakcije.
Lithuanian: Odos paraudimas, niežtintis išbėrimas kiek virš odos paviršiaus pakilusiomis geltonomis arba baltomis pūkšlėmis, apjuostomis paraudimu, odos išbėrimas, alerginės reakcijos.
Slovenian: • impotenca, krvavitev iz nožnice, odsotnost menstruacije, zelo močna menstruacija, razdraženost nožnice, bolečina v dojkah,
Lithuanian: • Impotencija, kraujavimas iš makšties, mėnesinių nebuvimas arba gausios mėnesinės, makšties dirginimas, krūtų skausmas.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom ali medicinsko sestro.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Slovenian: Posebne populacije Pediatrična populacija
Lithuanian: Specialių grupių pacientai Vaikų populiacija
Slovenian: Občasno so poročali o povišani vrednosti bilirubina, težavah s pretokom žolča (holestazi), hepatitisu in poškodbah jeter, vključno z odpovedjo jeter s smrtnim izidom.
Lithuanian: Padidėjusio bilirubino kiekio kraujyje atvejai, tulžies tekėjimo sutrikimai (cholestazė), hepatitas ir kepenų pažaida, įskaitant mirtiną kepenų veiklos nepakankamumą, nustatyti nedažnai.
Slovenian: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND OF CHILDREN
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Slovenian: Če pogosto bruhate pred ali po zdravljenju, svojega zdravnika povprašajte o zdravilih, ki pomagajo preprečiti ali omejiti bruhanje, in o najboljšem času za jemanje temozolomida, dokler bruhanje ni pod nadzorom.
Lithuanian: - Jeigu Jus pykina arba vemiate (tai yra labai dažnas Temozolomide Accord šalutinis poveikis). Jei prieš gydymą arba jo metu dažnai vemiate, paprašykite gydytojo, kad išrašytų vaistų, saugančių nuo vėmimo arba jį kontroliuojančių, ir paklauskite, kada geriausiai temozolomido gerti, kol vėmimas bus suvaldytas.
Slovenian: Pri podganah in psih so bile izvedene študije toksičnosti z enim, 3 in 6 cikli (5-dnevno odmerjanje, 23 dni brez odmerjanja).
Lithuanian: Su žiurkėmis ir šunimis buvo atlikta vieno (vaistinio preparato dozuota 5 paras, o po to daryta 23 parų pertrauka), 3 ir 6 gydymo ciklų toksinio poveikio tyrimai.
Slovenian: V nekaterih primerih je treba zmanjšati ali ukiniti odmerek temozolomida.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais Jums sumažins temozolomido dozę arba lieps jo vartojimą nutraukti.
Slovenian: TMZ je kot zadnji poskus zdravljenja v fazi spremljanja prejelo 161 od 282 bolnikov (57 %) v kraku z radioterapijo, in 62 bolnikov od 277 (22 %) v kraku TMZ + RT.
Lithuanian: Stebėjimo fazės metu TMZ, kaip gelbstimuoju vaistiniu preparatu, buvo gydyti 161 pacientas iš 282 (57 ) vien RT gydytų pacientų grupės ir 62 pacientai iš 277 (22 ) gydytų TMZ ir RT deriniu grupės.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec,
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Registruotojas
Slovenian: impotenca vaginalna krvavitev, menoragija, amenoreja, vaginitis, bolečine v dojkah
Lithuanian: Kraujavimas iš makšties, menoragija, amenorėja, vaginitas, krūtų skausmas
Slovenian: Če je kapsula poškodovana, pazite, da ne pride v stik s kožo, očmi ali nosom.
Lithuanian: Jeigu kapsulė pažeista, saugokitės, kad joje esančių miltelių nepatektų ant odos, į akis ar nosį.
Slovenian: • krvavitev, zastajanje tekočin, otekle noge, krvni strdki
Lithuanian: • Kraujavimas, skysčio susilaikymas, kojų patinimas, kraujo krešulių atsiradimas.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 trda kapsula
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 1 kietoji kapsulė
Slovenian: Kapsul se ne sme odpirati.
Lithuanian: Atverti ar kramtyti kapsulių negalima.
Slovenian: • napihnjen želodec, težave pri nadzoru iztrebljanja, hemoroidi (zlata žila)
Lithuanian: • Skrandžio išpūtimas, žarnų judesių kontrolės pasunkėjimas, hemorojus (mazgai).
Slovenian: Varnost TMZ pri otrocih, mlajših od 3 let ni bila dokazana.
Lithuanian: TMZ saugumas jaunesniems kaip 3 metų vaikams neištirtas.
Slovenian: Faza sočasnega zdravljenja
Lithuanian: Gydymo deriniu fazė
Slovenian: • pogosto uriniranje, težave z zadrževanjem urina ali uhajanje urina
Lithuanian: • Dažnas šlapinimasis, šlapimo sulaikymo pasunkėjimas arba šlapimo pratekėjimas.
Slovenian: • možganske krvavitve, visok krvni tlak, krvni strdki v pljučih, otekline
Lithuanian: • Kraujavimas į smegenis, didelis kraujospūdis, kraujo krešulių atsiradimas plaučiuose, patinimas.
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih s ponovljenim ali napredovalim malignim gliomom
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, sergantiems atsinaujinančia arba progresuojančia piktybine glioma
Slovenian: Moškim, ki se zdravijo s TMZ, je treba svetovati naj ne spočnejo otroka še 6 mesecev po zadnjem odmerku in naj se pred zdravljenjem posvetujejo glede kriokonzervacije sperme (glejte poglavje 4.6).
Lithuanian: po paskutinės jo dozės pavartojimo, o prieš pradedant gydymą, kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo (žr. 4.6 skyrių).
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas temozolomidui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovenian: Ukinitev TMZ
Lithuanian: Gydymo TMZ nutraukimas
Slovenian: - Če se pri vas pojavi zvišana telesna temperatura ali razvijete simptome okužbe, se takoj obrnite na zdravnika.
Lithuanian: - Jeigu pradėtumėte karščiuoti ar Jums atsirastų infekcijos požymių, nedelsdami susisiekite su Jus gydančiu gydytoju
Slovenian: Okužbe, ki vključujejo povzročitelje pljučnice.
Lithuanian: Kosulys, infekcija, įskaitant sukeliančią plaučių uždegimą.
Slovenian: - Če imate anemijo, majhno število krvnih celic (npr. majhno število belih krvničk ali krvnih ploščic) ali težave s strjevanjem krvi že pred začetkom zdravljenja ali pa se pojavijo med njim.
Lithuanian: - Jeigu prieš pradedant gydyti yra arba gydymo metu atsirado mažakraujystė, sumažėjo kraujo ląstelių (pvz., baltųjų kraujo ląstelių arba kraujo plokštelių) kiekis arba sutriko kraujo krešėjimas.
Slovenian: Simptomi diabetesa insipidusa vključujejo izločanje večje količine urina in občutek žeje.
Lithuanian: Necukrinio diabeto simptomai gali būti pernelyg didelis šlapimo kiekis ir troškulys.
Slovenian: • pasovec, gripi podobni simptomi
Lithuanian: • Juostinė pūslelinė, simptomai, panašūs į gripo.
Slovenian: mišična šibkost, artralgija mišična šibkost, artralgija, bolečina v mišicah in kosteh, mialgija
Lithuanian: Raumenų silpnumas, artralgija Raumenų silpnumas, artralgija, raumenų ir skeleto skausmas, mialgija
Slovenian: driska, bolečina v trebuhu, dispepsija
Lithuanian: Viduriavimas, pilvo skausmas, dispepsija
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 168 mg brezvodne laktoze.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 168 mg bevandenės laktozės.
Slovenian: Ponovljen ali napredovali maligni gliom
Lithuanian: Atsinaujinanti arba progresuojanti piktybinė glioma
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s kemoterapijo, je začetni odmerek 150 mg/m2 enkrat na dan, v drugem ciklu pa se poveča na 200 mg/m2 enkrat na dan prvih 5 dni, če ni hematološke toksičnosti (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pirma buvo taikyta chemoterapija, pirmam gydymo ciklui dozė yra 150 mg/m2 kūno paviršiaus kartą per parą, antram gydymo ciklui ji didinama iki 200 mg/m2 kūno paviršiaus kartą per parą ir vartojama pirmas 5 gydymo ciklo paras, jeigu nėra hematologinio toksiškumo (žr.
Slovenian: 5-dnevni cikleu.
Lithuanian: 5 lentelė.
Slovenian: cerebralna krvavitev, hipertenzija pljučni embolizem, edem, periferni edem
Lithuanian: Plaučių embolija, edema, periferinė edema
Slovenian: Pri večjih odmerkih, ki so bili pri 60 % do 100 % podgan in psov smrtni, je prišlo do degeneracije mrežnice.
Lithuanian: Svarbiausi toksinio poveikio organai taikiniai buvo kaulų čiulpai, limforetikulinė sistema, sėklidės ir virškinimo traktas, o didesnės dozės, kurios buvo mirtinos 60-100 % tirtų žiurkių ir šunų, sukėlė tinklainės degeneracija.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdarvnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo.To morate storiti zato, ker se med nosečnostjo ne smete zdraviti z zdravilom Temozolomid Accord, razen če vam ga je izrecno predpisal vaš zdravnik.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovenian: Kapsul ne odpirajte, drobite ali žvečite.
Lithuanian: Kapsulės neatverkite, netraiškykite ir nekramtykite.
Slovenian: S TMZ sta zelo pogosto povezana slabost in bruhanje.
Lithuanian: Pykinimas ir vėmimas labai dažnai yra susiję su gydymu TMZ.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Zelo redko:
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti
Slovenian: agitacija, apatija, vedenjske motnje, depresija, halucinacije halucinacije, amnezija
Lithuanian: Ažitacija, apatija, elgesio sutrikimai, depresija, haliucinacijos
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksična snov.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Citotoksinis preparatas.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Temozolomid Accord
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Temozolomide Accord
Slovenian: KARTONSKA ŠKATLA ZA VREČKE
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ
Slovenian: Zelo redko so bili opaženi primeri mielodisplastičnega sindroma in sekundarnih malignosti vključno z mieloidno levkemijo (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Pranešta apie labai retus mielodisplazinio sindromo ir antrinio piktybinio proceso, įskaitant mieloidinę leukemiją, atvejus (žr.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 14,6 mg brezvodne laktoze.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 14,6 mg bevandenės laktozės.
Slovenian: Anomalije trombocitov stopnje 3 ali 4, vključno s trombocitopeničnimi učinki, so bile opažene pri 14 % bolnikov, ki so prejemali TMZ.
Lithuanian: 3-ojo arba 4-ojo laipsnio trombocitų kiekio pokyčiai, įskaitant trombocitopenijos reakcijas, stebėti 14  TMZ gydomų pacientų.
Slovenian: • nenormalni rezultati testov jetrne funkcije
Lithuanian: • Kepenų funkcijos tyrimų duomenų nuokrypis nuo normos.
Slovenian: izpuščaj, pruritus, alopecija,
Lithuanian: Išbėrimas, niežėjimas, alopecija
Slovenian: Vsebina kapsule: brezvodna laktoza, koloidni brezvodni silicijev dioksid, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), vinska kislina, stearinska kislina
Lithuanian: Kapsulių turinyje yra bevandenė laktozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, A tipo karboksimetilkrakmolo natrio druska, vyno rūgštis ir stearino rūgštis.
Slovenian: A. IZDELOVALEC/IZDELOVALCI , ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Lithuanian: GAMINTOJAS(-AI), ATSAKINGAS(-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Slovenian: Temozolomid Accord 100 mg trde kapsule Temozolomid Accord 140 mg trde kapsule Temozolomid Accord 180 mg trde kapsule Temozolomid Accord 250 mg trde kapsule temozolomid
Lithuanian: Temozolomide Accord 5 mg kietosios kapsulės Temozolomide Accord 20 mg kietosios kapsulės Temozolomide Accord 100 mg kietosios kapsulės Temozolomide Accord 140 mg kietosios kapsulės Temozolomide Accord 180 mg kietosios kapsulės Temozolomide Accord 250 mg kietosios kapsulės temozolomidas
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom, najbolje v zaklenjeni omarici.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje, geriausiai užrakintoje spintelėje.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Zelo pogosti:
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni
Slovenian: Kašelj.
Lithuanian: Žr.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 trdih kapsul
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 5 kietosios kapsulės
Slovenian: luščenje kože, preobčutljivostna reakcija na svetlobo, nenormalna pigmentacija eritem, nenormalna pigmentacija, povečan potenje
Lithuanian: Odos eksfoliacija, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, nenormali pigmentacija
Slovenian: • nihanje razpoloženja, depresija, prividi in izguba spomina
Lithuanian: • Nuotaikos kaita, depresija, haliucinacijos, atminties praradimas.
Slovenian: Preglednica 5 vključuje neželene učinke, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji pri ponovljenem ali napredovalem malignem gliomu po začetku trženja TMZ.
Lithuanian: 5-ojoje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos atsinaujinančios arba progresuojančios piktybinės gliomos klinikinių tyrimų metu bei TMZ gydant po to, kai jis pateko į rinką.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Sposobnost vožnje in upravljanja s stroji je pri bolnikih, ki se zdravijo s TMZ, lahko zmanjšana zaradi utrujenosti in somnolence (glejte poglavje 4.8 ).
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus TMZ gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai, nes gali sukelti nuovargį ir mieguistumą (žr.
Slovenian: Izpostavljenost TMZ v cerebrospinalni tekočini, določena na podlagi vrednosti AUC temozolomida, je bila približno 30 % izpostavljenosti v plazmi, kar je v skladu s podatki, pridobljenimi na živalih.
Lithuanian: Patekimas į SS buvo patvirtintas vienam pacientui: TMZ kiekis, remiantis AUC duomenimis, buvo maždaug 30 % kraujo plazmoje buvusio kiekio.
Slovenian: Pomožne snovi: Ena trda kapsula vsebuje 131,4 mg brezvodne laktoze.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 131,4 mg bevandenės laktozės.
Slovenian: MTIC spontano hidrolizira v 5-amino-imidazol-4-karboksamid (AIC), ki je znan intermediat v biosintezi purinov in nukleinskih kislin, in v metilhidrazin, za katerega se domneva, da je aktivni alkilirajoči presnovek.
Lithuanian: žinomą tarpinį purinų ir nukleorūgščių biozintezės junginį, ir metilhidraziną, kuris, kaip manoma, yra veiksmingas alkilinantis junginys.
Slovenian: Možno je, da je pojavnost PCP večja takrat, ko se TMZ uporablja v daljšem režimu odmerjanja.
Lithuanian: Jeigu TMZ dozavimas ilgesnis, PCP dažnis gali didėti.