FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si un patient reçoit un médicament contenant des endotoxines, il y a un risque que le système immunitaire (le mécanisme de défense du corps) réagisse contre les endotoxines et provoque une inflammation.
German: Erhält ein Patient ein Medikament, das Endotoxine enthält, besteht die Gefahr, dass sein körpereigenes Abwehrsystem, das Immunsystem, mit einer Entzündung auf das Endotoxin reagiert.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a finalisé des recommandations pour assurer un approvisionnement adéquat pour ces solutions pour dialyse dans l'UE, tandis que des mesures sont mises en place à Castlebar pour permettre la production de solutions exemptes d'endotoxines.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur hat Empfehlungen abgegeben, um eine ausreichende Versorgung der EU mit diesen Dialyselösungen zu gewährleisten, während in Castlebar Maßnahmen getroffen wurden, um die Produktion endotoxinfreier Lösungen zu ermöglichen.
French: Le CHMP a conclu que la cause profonde de la présence d'endotoxines dans les chaînes de production touchées était une combinaison de plusieurs facteurs: des fissures non détectées dans les équipements ont pu permettre le développement de bactéries, alors que la conception de l'usine et les méthodes de nettoyage utilisées ont pu permettre l'extension de la contamination.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Hauptursache für die Endotoxin-Kontamination in den betroffenen Produktionsstraßen in einer Kombination verschiedener Faktoren bestand: Unerkannte Risse an den Gerätschaften könnten das Bakterienwachstum begünstigt, die Konstruktion der Anlage sowie die verwendeten Reinigungsmethoden eine Ausbreitung der Kontamination ermöglicht haben.
French: Il a été supposé que les endotoxines étaient produites par des «biofilms» (couches de bactéries qui adhèrent les unes aux autres), qui sont très résistants aux procédés de nettoyage.
German: Es wurde angenommen, dass die Endotoxine von Biofilmen (dünnen Schichten von aneinander haftenden Bakterien) produziert werden, die sehr resistent gegenüber Reinigungsprozessen sind.
French: Les symptômes de la péritonite aseptique sont un effluent (solution dans la poche de drainage) trouble, des douleurs abdominales, des nausées (sensation de malaise), des vomissements et parfois de la fièvre.
German: Schmerzen im Unterleib, Übelkeit (Krankheitsgefühl), Erbrechen und manchmal Fieber.
French: La société a alors identifié des bactéries productrices d'endotoxines dans deux réservoirs comme étant à l'origine du problème et a retiré les réservoirs de la chaîne de production.
German: Zu diesem Zeitpunkt wies das Unternehmen in zwei Produktionsbehältern Endotoxin-produzierende Bakterien als Hauptursache der Kontamination nach und entfernte diese Behälter aus der Produktionsstraße.
French: L'Agence a été avertie de la présence d'endotoxines dans des lots de Dianeal, Extraneal et Nutrineal produits dans l'usine de Castlebar, en décembre 2010.
German: Im Dezember 2010 wurde die Behörde über das Vorkommen von Endotoxinen in verschiedenen Chargen von Dianeal, Extraneal und Nutrineal, die in der Produktionsanlage in Castlebar produziert worden waren, informiert.
French: Le CHMP a noté que des améliorations sont apportées à l'usine de Castlebar, afin d'assurer la production future de solutions pour dialyse exemptes d'endotoxines.
German: Der CHMP stellte fest, dass an der Anlage in Castlebar Verbesserungen vorgenommen werden müssen, um zukünftig die Produktion endotoxinfreier Dialyselösungen zu gewährleisten.
French: L'enquête fait suite à la détection, en décembre 2010, d'endotoxines dans les solutions pour dialyse produites sur ce site.
German: Die Untersuchung erfolgte aufgrund des Nachweises von Endotoxinen in den in dieser Produktionsanlage hergestellten Dialyselösungen im Dezember 2010.
French: Malgré ces mesures, des endotoxines ont encore été détectées dans de nouveaux lots de solutions produits dans l'établissement, entraînant l'arrêt de la fabrication de ces solutions sur le site.
German: Trotz dieser Maßnahmen wurden in neuen Produktionschargen dieser Anlage weiterhin Endotoxine nachgewiesen, sodass die Produktion dieser Dialyselösungen an diesem Standort eingestellt werden musste.
French: Les produits concernés par cet examen sont certaines des solutions pour dialyse fabriquées dans l'unité de production de Baxter à Castlebar, notamment Dianeal, Extraneal et Nutrineal, solutions pour dialyse péritonéale, Monosol et une solution de chlorure de sodium pour hémodialyse.
German: Es handelt sich dabei um die peritonealen Dialyselösungen Dianeal, Extraneal und Nutrineal sowie um Monosol und eine Natriumchlorid-Lösung für die Hämodialyse.
French: Les solutions pour dialyse sont utilisées chez les patients qui ont des problèmes de reins, pour les aider à éliminer les déchets de l'organisme (comme l'urée) présents dans le sang.
German: Dialyselösungen werden bei Patienten mit Nierenerkrankungen eingesetzt, um deren Blut von Stoffwechselabbauprodukten (wie z. B. Harnstoff) zu reinigen.
French: Plus précisément, des endotoxines présentes dans des solutions utilisées pour la dialyse péritonéale peuvent provoquer une «péritonite aseptique» une inflammation du péritoine, pouvant modifier la façon dont ce dernier filtre le sang.
German: So können Endotoxine in peritonealen Dialyselösungen eine aseptische Peritonitis auslösen, d. h. eine Bauchfell-Entzündung, die die Blutfilterung beeinträchtigen kann.
French: La société a également fourni des données tirées de deux études menées auprès de 150 participants sains au total.
German: Das Unternehmen stellte ebenfalls Daten aus 2 Studien mit insgesamt 150 gesunden Teilnehmern zur Verfügung.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution injectable dans un muscle.
German: Es sollte als Lösung für die Injektion in einen Muskel erhältlich sein.
French: Au moment du retrait, la société n'avait pas encore répondu à ces questions.
German: Das Unternehmen hatte zum Zeitpunkt der Rücknahme die Fragen noch nicht beantwortet.
French: La demande a été retirée après que le CHMP eut évalué la documentation initiale présentée par la société et établi une liste de questions.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
French: Entolimod TMC est un médicament qui contient la substance active entolimod.
German: Entolimod TMC ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Entolimod enthält.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle avait besoin de davantage de temps pour générer les données supplémentaires requises pour répondre à certains points des soulevés par le CHMP.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es mehr Zeit benötigen würde, um die zusätzlichen Daten zu generieren, die zur Klärung einiger der vom CHMP aufgeworfenen Fragen benötigt würden.
French: L'exposition à des quantités élevées de radiations peut causer des défaillances multiviscérales et le décès.
German: Die Exposition gegenüber hohen Strahlendosen kann zu multiplem Organversagen und zum Tod führen.
French: Ces études portaient sur les effets du médicament chez les êtres humains et sur la façon dont celui-ci était dégradé et éliminé de l'organisme.
German: In diesen Studien wurden die Auswirkungen des Arzneimittels auf den Menschen und die Art und Weise, wie das Arzneimittel abgebaut und vom Körper ausgeschieden wurde, untersucht.
French: EMA/632431/2018
German: September 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
French: En outre, des questions se posaient quant au fait de savoir si la société avait mis en œuvre suffisamment de mesures en vue de garantir que la fabrication d'Entolimod TMC était correctement contrôlée.
German: Darüber hinaus stellte sich die Frage, ob das Unternehmen über ausreichende Maßnahmen verfügte, um die Kontrolle der Herstellung von Entolimod TMC zu gewährleisten.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique ni aucun programme d'utilisation compassionnelle pour le médicament.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit dem Arzneimittel durchgeführt werden.
French: Étant donné qu'il est impossible de donner des doses dangereuses de radiations aux êtres humains, les effets d'Entolimod TMC contre les radiations ont été évalués dans le cadre d'une étude principale portant sur 179 macaques.
German: Da Menschen keinen gefährlichen Strahlendosen ausgesetzt werden dürfen, wurden die Auswirkungen von Entolimd TMC auf die Strahlung in einer Hauptstudie mit 179 Makaken-Affen untersucht.
French: Son objectif était d'examiner combien, parmi ceux-ci, survivraient à de fortes doses de radiations après avoir reçu des doses différentes d'Entolimod TMC ou d'un placebo (un traitement fictif).
German: In der Studie wurde untersucht, wie viele von ihnen hohe Strahlendosen bei unterschiedlichen Dosen Entolimod TMC oder Placebo (einer Scheinbehandlung) überlebten.
French: La principale réserve du CHMP était que les études, y compris celle sur les macaques, n'avaient pas apporté suffisamment de preuves pour déterminer les effets du médicament chez les êtres humains et la façon de l'utiliser.
German: Die Hauptbedenken des CHMP bestanden darin, dass es keine ausreichenden Nachweise aus Studien, einschließlich der Makaken-Studie, gab, um die Auswirkungen des Arzneimittels auf den Menschen festzustellen und wie es angewendet werden sollte.
French: Entolimod TMC devait être utilisé pour réduire le risque de décès chez les adultes et les enfants de deux ans ou plus exposés à une quantité élevée de radiations à la suite d'une catastrophe telle qu'un accident nucléaire.
German: Entolimod TMC sollte angewendet werden, um das Sterblichkeitsrisiko bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, die nach einer Katastrophe wie einem nuklearen Unfall einer hohen Strahlenbelastung ausgesetzt sind, zu verringern.
French: Le 31 juillet 2018, TMC Pharma Services Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Entolimod TMC, destiné à réduire le risque de décès à la suite d'une exposition à des quantités potentiellement létales de radiations.
German: Am 31. Juli 2018 teilte die TMC Pharma Services Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass sie ihren Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Entolimod TMC, mit dem das Sterblichkeitsrisiko nach Exposition gegenüber potenziell letalen Strahlendosen gesenkt werden sollte, zurücknimmt.
French: Entolimod TMC agit en se liant à une protéine à la surface des cellules connue sous le nom de «récepteur de type Toll 5» (TLR5).
German: Entolimod TMC wirkt, indem es an ein Protein mit der Bezeichnung Toll-ähnlicher Rezeptor 5 (TLR5) auf der Oberfläche von Zellen, bindet.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices d'Entolimod TMC n'étaient pas supérieurs à ses risques.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Entolimod TMC gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
French: Entolimod TMC a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 11 janvier 2016, pour le traitement du syndrome d'irradiation aiguë.
German: Entolimod TMC wurde am 11. Januar 2016 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") zur Behandlung des akuten Strahlensyndroms ausgewiesen.
French: Cette liaison déclenche la production de substances dont les effets devraient réduire les lésions corporelles causées par les radiations.
German: Durch das Binden an TLR5 wird die Produktion von Stoffen ausgelöst, deren Wirkungen voraussichtlich den durch Strahlung verursachten Schaden für den Körper verringern werden.
French: Des informations complémentaires sur la désignation de médicament orphelin sont disponibles ici.
German: Weitere Informationen zu der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier.
French: Qu'est ce qu'Entolimod TMC?
German: Was ist Entolimod TMC?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 septembre 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
French: Dans quel cas Entolimod TMC devait-il être utilisé?
German: Wofür sollte Entolimod TMC angewendet werden?
French: Comment Entolimod TMC agit-il?
German: Wie wirkt Entolimod TMC?
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Entolimod TMC n'aurait pas pu être approuvé pour réduire le risque de décès à la suite d'une exposition à des quantités potentiellement létales de radiations.
German: Er war der vorläufigen Ansicht, dass Entolimod TMC zur Reduzierung des Sterberisikos nach Exposition gegenüber potenziell letalen Strahlendosen nicht hätte zugelassen werden können.
French: 20 décembre 2010
German: 20. Dezember 2010
French: Il est utilisé pour le traitement des douleurs sévères.
German: Es wird zur Behandlung starker Schmerzen eingesetzt.
French: Ce renouvellement devait être reconnu en Allemagne, Irlande, Italie et au Royaume-Uni («États membres concernés»).
German: Diese Verlängerung musste von Deutschland, Irland, Italien und dem Vereinigten Königreich (den „betroffenen Mitgliedstaaten") anerkannt werden.
French: Qu'est-ce qu'Ethirfin?
German: Was ist Ethirfin?
French: Ethirfin a été autorisé dans l'Union européenne (UE) dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, sur la base de l'autorisation initiale délivrée par le Danemark le 15 juillet 2005.
German: Ethirfin wurde in der Europäischen Union (EU) im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung auf der Basis der Erstzulassung in Dänemark am 15. Juli 2005 zugelassen.
French: La Commission européenne a publié une décision relative au présent avis, le 20 décembre 2010.
German: Die Entscheidung der Europäischen Kommission erging gab am 20. Dezember 2010 auf der Basis dieses Gutachtens.
French: La société a demandé un renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché au Danemark («État membre de référence»).
German: Das Unternehmen beantragte die Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Dänemark (dem „Referenzmitgliedstaat").
French: Ces pays n'ayant pu parvenir à un accord, les agences de régulation des médicaments de l'Allemagne et du Royaume-Uni ont saisi le CHMP pour arbitrage, le 30 octobre
German: Da diese Mitgliedstaaten keine Einigung erzielen konnten, verwiesen die deutschen und britischen Arzneimittelzulassungsbehörden die Angelegenheit am 30. Oktober 2009 für ein Schiedsverfahren an den CHMP.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage pour Ethirfin et noms associés.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat ein Schiedsverfahren für Ethirfin und zugehörige Bezeichnungen abgeschlossen.
French: Par conséquent, les bénéfices d'Ethirfin ne sont pas supérieurs à ses risques et l'autorisation de mise sur le marché pour Ethirfin ne doit donc être renouvelée dans aucun des États membres.
German: Daher wiegt der Nutzen von Ethirfin nicht seine Risiken auf, und die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Ethirfin sollte in keinem der betroffenen Mitgliedstaaten verlängert werden.
French: Ethirfin est un médicament qui contient le principe actif sulfate de morphine.
German: Ethirfin ist ein Arzneimittel, das als Wirkstoff Morphinsulfat enthält.
French: Questions et réponses relatives à Ethirfin et noms associés (sulfate de morphine, gélules à libération prolongée, 20, 60, 120 et 200 mg)
German: Fragen und Antworten zu Ethirfin und zugehörige Bezeichnungen (Morphinsulfat, Retardkapseln, 20, 60, 120 und 200 mg)
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a été invité à arbitrer la question du renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché pour Ethirfin.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) wurde ersucht, bezüglich der Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Ethirfin zu schlichten.
French: Questions et réponses relatives à Ethirfin et noms associés (sulfate de morphine, gélules à libération prolongée, 20, 60, 120 et 200 mg) EMA/276994/2011
German: Fragen und Antworten zu Ethirfin und zugehörige Bezeichnungen (Morphinsulfat, Retardkapseln, 20, 60, 120 und 200 mg) EMA/276994/2011
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé qu'il y a une interaction significative entre Ethirfin et l'alcool et que les patients qui prennent Ethirfin et de l'alcool présentent un risque de développer des effets indésirables graves.
German: Auf der Basis der aktuell verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses schloss der CHMP, dass zwischen Ethirfin und Alkohol erhebliche Wechselwirkungen bestehen und dass bei Patienten, die Ethirfin zusammen mit Alkohol nehmen, die Gefahr besteht, dass es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommt.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Ethirfin?
German: Warum wurde Ethirfin geprüft?
French: La saisine était motivée par des craintes que le principe actif dans les gélules pouvait être libéré trop rapidement, si les gélules étaient prises avec de l'alcool, car elles présentent un enrobage à base de «polyméthacrylate-triéthyle citrate» contrôlant la libération de la morphine et que cet enrobage est soluble dans l'alcool.
German: Die Begründung für das Verfahren waren Bedenken, dass der Wirkstoff in den Kapseln bei einer Einnahme zusammen mit Alkohol zu rasch freigesetzt werden kann, da die Kapseln einen Überzug aus Polymethacrylat-Triethylcitrat enthalten, um die Freisetzung von Morphin zu kontrollieren, und dieser
French: Le comité a conclu que l'autorisation de mise sur le marché ne doit pas être renouvelée, car les patients qui prennent Ethirfin et de l'alcool présentent un risque de développer des effets indésirables graves.
German: Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht verlängert werden sollte, da bei Patienten, die Ethirfin und Alkohol zu sich nehmen, das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen besteht.
French: Ethirfin est disponible en gélules à libération prolongée, qui libèrent le principe actif lentement et qui sont prises une fois par jour.
German: Ethirfin ist in Form von Retardkapseln erhältlich, die den Wirkstoff langsam freisetzen.
French: La libération rapide du principe actif est appelée effet de «dose dumping» (libération précoce) et peut faire courir aux patients un risque d'exposition à de fortes doses de
German: Die rasche Freisetzung des Wirkstoffs wird als „Sturzentleerung" (Dose Dumping) bezeichnet und kann dazu führen, dass Patienten hohen Morphindosen ausgesetzt werden, die zu Nebenwirkungen wie Atemdepression (Behinderung der Atmung) führen.
French: Ce traitement doit être évalué après 12 mois.
German: Diese Behandlung sollte nach 12 Monaten überprüft werden.
French: La Commission européenne a publié une décision le 27 juillet 2010.
German: Die Europäische Kommission erließ am 27. Juli 2010 eine Entscheidung.
French: Martina Weise (Allemagne)
German: Martina Weise (Deutschland)
French: Jens Ersboll (Danemark)
German: Jens Ersboll (Dänemark)
French: Réponses de la société fournies le: 6 avril 2009, 11 septembre 2009, 14 janvier 2010 et 19 mars 2010
German: 6. April 2009, 11. September 2009, 14. Januar 2010 und 19. März 2010
French: Famvir a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
German: Famvir wird in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
French: Qu'est-ce que Famvir?
German: Was ist Famvir?
French: Les domaines harmonisés comprennent les rubriques suivantes:
German: Zu den vereinheitlichten Abschnitten gehören:
French: Famvir est également disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialités: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster et Oravir.
German: Famvir ist in der EU auch unter anderen Handelsnamen erhältlich: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster und Oravir.
French: Le comité a recommandé que les doses de Famvir doivent être ajustées chez les patients présentant une insuffisance de la fonction rénale.
German: Der Ausschuss empfahl, die Famvir-Dosen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion anzupassen.
French: Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage humain (CMD(h)) a identifié que Famvir nécessite d'être harmonisé.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass bei Famvir eine Vereinheitlichung erforderlich ist.
French: Le 27 novembre 2008, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Famvir et les noms associés dans l'UE.
German: Am 27. November 2008 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Famvir und zugehörige Bezeichnungen in der EU zu vereinheitlichen.
French: Le CHMP a convenu que Famvir doit être utilisé pour:
German: Der CHMP stimmte folgender Anwendung von Famvir zu:
French: Le penciclovir est un agent antiviral.
German: Penciclovir ist ein antiviraler Wirkstoff.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques des produits (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
German: Dies hat hinsichtlich der Art und Weise der Anwendung des Arzneimittels zu Abweichungen zwischen Mitgliedstaaten geführt, was sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs), der Etikettierung und der Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel vertrieben wird, zeigt.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Famvir.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von Famvir durchgeführt.
French: Les autres rubriques harmonisées comprennent les rubriques relatives aux mises en garde spéciales, la grossesse et l'allaitement et les effets indésirables.
German: Vereinheitlicht wurden unter anderem auch die Abschnitte über besondere Warnhinweise, Schwangerschaft und Stillzeit sowie über Nebenwirkungen.
French: Famvir ne doit pas être utilisé chez les personnes qui peuvent être hypersensibles (allergiques) au famciclovir, penciclovir ou à l'un des autres composants.
German: Famvir darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Famciclovir, Penciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
French: Famvir est un médicament antiviral qui contient le principe actif famciclovir.
German: Famvir ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Famciclovir enthält.
French: Le principe actif de Famvir, le famciclovir, est converti dans le corps en une substance appelée penciclovir.
German: Der Wirkstoff in Famvir, Famciclovir, wird im Körper zu einer Substanz mit der Bezeichnung Penciclovir umgewandelt.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Famvir dans l'Union européenne (UE).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Vereinheitlichung der Verschreibungsinformation für Famvir in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
French: Les épisodes récurrents doivent être traités avec 125 mg deux fois par jour pendant cinq jours.
German: Rezidive sollten fünf Tage lang mit 125 mg zweimal täglich behandelt werden.