FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sygdommen angriber luftvejene og fører til alvorlige hosteanfald, som kan forstyrre den normale vejrtrækning.
Slovak: Ochorenie postihuje dýchacie cesty a spôsobuje vážne záchvaty kašľa, ktoré môžu narušiť normálne dýchanie.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Danish: Prækliniske data har ikke vist humane risikofaktorer baseret på generelle sikkerhedsstudier.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií bezpečnosti neodhalili osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Administration af en boosterdosis med trivalent DTP vaccine er anbefalet inden udgangen af barnets andet leveår.
Slovak: Aplikácia booster dávky trivalentnej DTP vakcíny sa odporúča pred koncom druhého roku života.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: En bakteriel-viral kombinationsvaccine, ATC kode: J07CA05.
Slovak: Kombinované bakteriálne a vírusové vakcíny, ATC kód J07CA05.
Danish: Tre vaccinedoser skal administreres med intervaller på mindst 4 uger.
Slovak: Tri dávky vakcíny sa musia aplikovať s časovým odstupom najmenej 4 týždňov.
Danish: Sår særligt udsat for infektion er brandsår, brud, dybe sår eller sår forurenet med jord, støv, hestemøg/gødning eller træflis.
Slovak: Rany, ktoré sú obzvlášť náchylné na infekciu sú popáleniny, zlomeniny, hlboké rany a rany znečistené pôdou, prachom, konským trusom/hnojom alebo drevenými trieskami.
Danish: Gruppe 1 DTPw-HBV (kombineret)
Slovak: DTPw-HBV (kombinovaná)
Danish: Når Tritanrix HepB gives som et 6-10-14-ugers program, anbefales det at administrere en dosis HBVvaccine ved fødslen for at forbedre beskyttelsen.
Slovak: Keď sa Tritanrix HepB podáva podľa schémy 6-10-14 týždňov, odporúča sa podať dávku HBV vakcíny po narodení, aby sa zlepšila ochrana.
Danish: Omfattende forsøg har vist, at disse partikler udviser de karakteristiske egenskaber for
Slovak: Rozsiahle testy demonštrujú, že sa tieto častice zobrazujú v charakteristických vlastnostiach prirodzeného HBsAg.
Danish: Pw komponenten fremstilles ved varmeinaktivering af fase I kultur af Bordetella pertussis bakterier.
Slovak: Pw komponent sa získava prostredníctvom tepelnej inaktivácie fázy I kultúry baktérií Bordetella pertussis.
Danish: ≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU 10 μg
Slovak: 30 IU ≥ 60 IU ≥
Danish: Som med andre vacciner skal en dosis af vaccinen tages op under nøje aseptiske omstændigheder, og passende forholdsregler skal tages for at undgå kontaminering af indholdet.
Slovak: Podobne ako pri iných vakcínach musí byť dávka odobratá v prísnych aseptických podmienkach a musí sa zabrániť kontaminácii obsahu.
Danish: • hvis dit barn har problemer med blødningstendens eller let får blå mærker
Slovak: • keď Vaše dieťa má problémy s krvácaním, alebo keď sa mu ľahko tvoria modriny
Danish: Kollaps eller shok-lignende tilstand (hypotonic-hyporesponsive episode)
Slovak: Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda).
Danish: Det primære vaccinationsprogram består af tre doser indenfor de første seks levemåneder.
Slovak: Základná vakcinačná schéma pozostáva z troch dávok aplikovaných v priebehu prvých šiestich mesiacov života.
Danish: Kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) indenfor 48 timer.
Slovak: Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda) počas 48 hodín.
Danish: Officiel batchfrigivelse: Den officielle batchfrigivelse vil blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil i henhold til artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EØF, med
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Danish: • hvis dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion mod Tritanrix HepB eller mod nogen af indholdsstofferne, som findes i denne vaccine.
Slovak: • keď Vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na Tritanrix HepB, alebo na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v tejto vakcíne.
Danish: Under disse omstændigheder bør vaccinations-programmet fortsætte med DT og HBV vacciner.
Slovak: Za týchto okolností má vakcinačný cyklus pokračovať s DT vakcínou a HBV vakcínou.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/96/014/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/96/014/002
Danish: Hvor HBV vaccine ikke gives ved fødslen, kan den kombinerede vaccine gives allerede i 8 ugers alderen.
Slovak: Tam, kde sa HBV vakcína nepodáva hneď po narodení, sa kombinovaná vakcína môže aplikovať už od 8. týždňa veku dieťaťa.
Danish: I et prospektivt sammenlignende studie, som sammenholdt administration af kombineret DTPw-HBV med samtidig og separat administration af DTPw og HBV, fandtes højere incidens af smerte, rødme, hævelse og feber i den gruppe, der modtog den kombinerede vaccine.
Slovak: V prospektívnej komparatívnej štúdii, ktorá porovnávala aplikáciu kombinovanej DTPw-HBV vakcíny so súčasne samostatne aplikovanou DTPw vakcínou a HBV vakcínou, boli vyššie incidencie bolesti, začervenania, opuchu a horúčky hlásené v skupine, ktorej bola aplikovaná kombinovaná vakcína.
Danish: D og T toxoiderne er fremstillet ud fra toxiner fra kulturer af Corynebacterium diphtheriae og Clostridium tetani ved formalininaktivering ved hjælp af etableret teknologi.
Slovak: D a T anatoxín sa pripravujú z toxínov z kultúr Corynebacterium diphtheriae a Clostridium tetani inaktiváciou formalínom pomocou zaužívanej technológie.
Danish: Hosteanfaldene følges ofte af en pibende lyd ("kigen"), heraf navnet "kighoste".
Slovak: Kašľanie je často sprevádzané „hvízdajúcim" zvukom z čoho je odvodené aj bežné pomenovanie „hvízdajúci kašeľ".
Danish: • hvis dit barn har haft problemer med helbredet efter tidligere at have fået en vaccine.
Slovak: • keď Vaše dieťa malo nejaké zdravotné problémy po predošlom očkovaní vakcínou.
Danish: • Difteri: Difteri angriber hovedsagelig luftvejene og nogle gange huden.
Slovak: Záškrt: Záškrt postihuje hlavne dýchacie cesty a niekedy kožu.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Tritanrix HepB:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri Tritanrix HepB:
Danish: Hos patienter, der modtager immunsuppresiv behandling eller patienter med immundefekt kan et
Slovak: U pacientov podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe alebo u imunodeficientných pacientov sa
Danish: Brug ikke Tritanrix HepB efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Slovak: Nepoužívajte Tritanrix HepB po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Danish: I disse studier er immunresponset af den orale polio vaccine dog ikke blevet undersøgt; tidligere erfaringer med samtidig administration af DTP, OPV og HBV vacciner har dog ikke vist nogen interferens.
Slovak: V týchto štúdiách nebola skúmaná imunitná odpoveď na polio vakcínu, avšak podľa predchádzajúcich skúseností pri súčasnom očkovaní vakcínami proti DTP, OPV a HBV nedochádza k žiadnej interferencii.
Danish: Generelt bliver luftvejene betændte (opsvulmede), hvilket medfører vejrtrækningsbesvær og nogle gange kvælning.
Slovak: Dýchacie cesty sa obvykle zapália (opuchnú), čo spôsobuje dýchacie ťažkosti a niekedy udusenie.
Danish: En boosterdosis af Tritanrix HepB vil medføre en øget reaktogenicitet som forventet for en booster givet i 2. leveår.
Slovak: Booster dávka Tritanrix HepB spôsobí zvýšenú reaktogenitu, ktorá by sa očakávala pri aplikácii booster dávky počas druhého roku života.
Danish: Hvis en planlagt injektion til dit barn aflyses, må du tale med lægen og arrangere et andet besøg.
Slovak: Vaše dieťa vymešká stanovenú injekciu, porozprávajte sa s Vaším lekárom a dohodnite sa na
Danish: Hver injektion vil blive givet ved separate besøg.
Slovak: Každá injekcia sa podáva do rôzneho miesta.
Danish: Vedvarende gråd varende ≥ 3 timer, forekommende indenfor 48 timer.
Slovak: Trvalý, neutíšiteľný plač trvajúci ≥ 3 hodiny v priebehu 48 hodín.
Danish: For at give langtidsbeskyttelse mod HBV kan en boosterdosis af HBV vaccine også administreres efter barnets første leveår.
Slovak: Pre zabezpečenie dlhodobej ochrany pred HBV by booster dávka HBV vakcíny mohla byť aplikovaná aj po prvom roku života.
Danish: • Smerte eller ubehag ved injektionsstedet
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit v mieste vpichu
Danish: Det er vanlig praksis ved pædiatriske vaccinationer at administrere forskellige vacciner samtidigt ved den samme lejlighed, idet forskellige vacciner administeres på forskellige injektionssteder.
Slovak: Súčasnou praxou u očkovania detí je, že sa počas rovnakej návštevy súčasne aplikujú rôzne vakcíny, pričom pri očkovaní sa vakcíny aplikujú do rôznych miest.
Danish: Disse kan være lokalt eller udbredt rødme, kløende udslæt, blærer, opsvulmning af øjne og ansigt, synke- og vejrtræknings besvær, pludselig fald i blodtryk og besvimmelse.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť miestne alebo rozšírené kožné vyrážky, ktoré môžu byť svrbivé alebo pľuzgierové, opuch očí a tváre, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, náhly pokles krvného tlaku a strata vedomia.
Danish: For hver af de fire vaccinekomponenter er følgende immunresponser blevet dokumenteret én måned efter fuldførelsen af det primære vaccinationsprogram.
Slovak: Jeden mesiac po ukončení základnej vakcinačnej schémy boli pre každú komponentu vakcíny zdokumentované nasledujúce imunitné odpovede.
Danish: Vaccinen skal omrystes omhyggeligt for at opnå en homogen uklar hvid suspension og skal inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller variationer i det fysisk udseende.
Slovak: Pred podaním sa vakcína musí dostatočne pretrepať, aby vznikla homogénna biela zakalená suspenzia a opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Danish: Bivirkningerne er inden for hver hyppighedsgruppe opstillet efter faldende alvorlighed.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej
Danish: Som ved alle injicérbare vacciner skal passende medicinsk behandling altid være lettilgængelig i tilfælde af anafylaktiske reaktioner som følge af administration af vaccinen.
Slovak: Podobne ako pri očkovaní všetkými vakcínami musí byť pre prípad anafylaktických reakcií, vyskytujúcich sa po aplikácii vakcíny, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca terapia.
Danish: I nogle kliniske studier blev Tritanrix HepB anvendt til at rekonstituere den lyofiliserede Hib vaccine (Hiberix); der blev ikke observeret nogen interferens i immunresponset mod nogle af antigenerne i sammenligning med de responser, der blev observeret efter administration af vaccinerne på adskilte steder.
Slovak: V niektorých klinických štúdiách sa Tritanrix HepB použil na rekonštitúciu lyofilizovanej Hib vakcíny (Hiberix); v porovnaní s odpoveďami pozorovanými po aplikácii vakcín do rôznych miest nebola pozorovaná žiadna interferencia v imunitnej odpovedi na žiadny z antigénov (pozri časť 6.2)
Danish: I tilfælde af børn født af mødre, som er HBV bærere, skal de immunoprofylaktiske forholdsregler for hepatitis B ikke ændres.
Slovak: U detí, ktoré sa narodili matkám - nosičkám HBV, sa zaužívané imunoprofylaktické opatrenia proti hepatitíde
Danish: Dette kan indebære separat vaccination med HBV og DTPw vacciner og kan også omfatte indgift af HBIg ved fødsel.
Slovak: V tomto prípade môže byť potrebné očkovanie samostatne aplikovanými HBV a DTPw vakcínami a tiež zahŕňa aplikáciu HBIg po narodení.
Danish: Efter opbevaring kan et hvidt bundfald og en hvid supernatant observeres.
Slovak: Pri skladovaní sa môže vytvoriť biely sediment a číry supernatant.
Danish: • hvis dit barn har tendens til kramper/krampeanfald på grund af feber, eller hvis der findes
Slovak: • keď Vaše dieťa je náchylné na kŕče/záchvaty spôsobené teplotou, alebo keď tieto sa vyskytujú
Danish: Almindelig: Gastro-intestinale symptomer, som opkast og diaré
Slovak: časté: gastrointestinálne symptómy ako sú dávenie a hnačka
Danish: Vaccination skal forudgåes af en gennemgang af anamnesen (især med hensyn til tidligere vaccination og mulig forekomst af bivirkninger) samt en klinisk undersøgelse.
Slovak: Pred začatím očkovania sa musí urobiť podrobná anamnéza (najmä s ohľadom na predchádzajúce očkovanie a na možný výskyt nežiaducich reakcií) a klinické vyšetrenie očkovaného.
Danish: Tritanrix HepB er kontraindiceret, hvis barnet har haft en encephalopati af ukendt ætiologi forekommende indenfor 7 dage efter forudgående vaccination med vaccine indeholdende pertussis.
Slovak: Tritanrix HepB je kontraindikovaný u detí s encefalopatiou neznámej etiológie, ktorá sa objavila do 7 dní po predchádzajúcom očkovaní vakcínou obsahujúcou pertusovú zložku.
Danish: Incidenserne er angivet
Slovak: Incidencie sú uvedené nižšie:
Danish: HIV infektion betragtes ikke som en kontraindikation for difteri, tetanus, pertussis og HBV vaccination.
Slovak: HIV infekcia nie je považovaná za kontraindikáciu očkovania vakcínami proti diftérii, tetanu, pertussis a HBV.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Tritanrix HepB Denne vaccine indeholder thiomersal som konserveringsmiddel og det er muligt at dit barn vil opleve en overfølsomhedsreaktion.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Tritanrix HepB Tento liek obsahuje tiomersal ako konzervačnú látku a je možné, že sa u Vášho dieťaťa vyskytne alergická reakcia.
Danish: Tritanrix HepB kan blandes med den lyofiliserede Hib vaccine (Hiberix).
Slovak: Tritanrix HepB sa môže zmiešať s lyofilizovanou Hib vakcínou (Hiberix).
Danish: Tidligere tilfælde af febrile konvulsioner, tilfælde af konvulsioner i familien, tilfælde af SIDS (Sudden Infant Death Syndrome) i familien og tilfælde af en bivirkning efterfølgende Tritanrix HepB vaccination udgør ikke kontraindikationer.
Slovak: Výskyt febrilných kŕčov v anamnéze, výskyt kŕčov v rodinnej anamnéze, syndróm náhleho úmrtia dieťaťa (SIDS) v rodinnej anamnéze a výskyt nežiaducej reakcie po aplikácii Tritanrix HepB v rodinnej anamnéze nepredstavujú kontraindikácie.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, kortåndethed og opsvulming af ansigtet eller tungen.
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môžu zahrňovať svrbivé kožné vyrážky, dýchacie ťažkosti a opuch tváre alebo jazyka.
Danish: Se antal doser pr. hætteglas i afsnit 6.5
Slovak: Počet dávok na injekčnú liekovku, pozri časť 6.5.
Danish: I kliniske studier er Tritanrix HepB blevet administreret samtidigt med oral poliovaccine (OPV) og Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine.
Slovak: V klinických štúdiách bol Tritanrix HepB súčasne aplikovaný s perorálnou polio vakcínou (OPV) a s vakcínou proti Haemophilus influenzae typ b (Hib).
Danish: Meget sjælden: Allergisk reaktion herunder anafylaktisk og anafylaktisk-lignende reaktion,
Slovak: • alergické reakcie, vrátane anafylaktických a anafylaktoidných reakcií.
Danish: Denne vaccine indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som konserveringsmiddel og der er derfor risiko for, at overfølsomhedsreaktioner kan forekomme (se pkt.
Slovak: Tento liek obsahuje tiomersal (organickú zlúčeninu ortuti) ako konzervačnú látku a z tohto dôvodu je možné, že sa vyskytnú alergické reakcie (pozri časť 4.3).
Danish: Boostervaccination:
Slovak: Booster dávka:
Danish: Tritanrix HepB kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Tritanrix HepB môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: • længere mellemrum mellem vejrtrækningerne hos meget tidligt fødte børn (født i uge 28 eller før af svangerskabet) kan forekomme 2-3 dage efter vaccination
Slovak: • v priebehu 2-3 dní po očkovaní sa u veľmi predčasne narodených detí (narodené do a vrátane 28. týždňa tehotenstva) môžu vyskytovať dlhšie prestávky v dýchaní ako obvykle
Danish: Apnø hos meget tidligt fødte børn (≤ 28 uger af svangerskabet) (se pkt.
Slovak: Apnoe u veľmi predčasne narodených detí (do a vrátane 28. týždňa gravidity) (pozri časť 4.4)
Danish: Norvartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.KG
Slovak: Vaccines and Diagnostics GmbH
Danish: Der kan være omstændigheder, såsom ved en høj incidens af pertussis, hvor den potentielle fordel vejer tungere end de mulige risici.
Slovak: Za určitých okolností, napr. pri vysokom výskyte pertussis, však potenciálne prínosy očkovania môžu prevážiť možné riziká.
Danish: Der kan være omstændigheder, såsom ved en høj incidens af pertussis, hvor den potentielle fordel
Slovak: Za určitých okolností, napr. pri vysokom výskyte pertussis, však potenciálne prínosy očkovania môžu
Danish: Lad derfor være med at give
Slovak: Nedávajte ju nikomu inému.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Thiomersal
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Danish: Virus er tilstede i kropsvæsker såsom blod, sæd, vagianlsekret eller spyt hos smittede
Slovak: Vírus sa nachádza v telesných tekutinách napríklad v krvi, sperme, vaginálnych výlučkoch alebo slinách (vypľutých) infikovaných ľudí.
Danish: Gruppe 2 (Separate)
Slovak: Skupina 2
Danish: Natriumklorid Vand til injektion.
Slovak: Voda na injekciu
Danish: Τηλ: + 357 22 39 70 00
Slovak: Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Danish: - Øvrige indholdstoffer: thiomersal, natriumklorid og vand til injektion.
Slovak: - Ďalšie zložky v Tritanrix HepB sú: tiomersal, chlorid sodný a voda na injekciu.
Danish: Bakterierne frigiver et toksin (giftstof), som kan give muskelstivhed, smertefulde muskelkramper, krampeanfald og endda medføre døden.
Slovak: Baktéria uvoľňuje toxín (jed), ktorý môže spôsobiť svalovú strnulosť, bolestivé svalové kŕče, záchvaty a dokonca smrť.
Danish: • Rødme eller hævelse på injektionsstedet
Slovak: • začervenanie alebo opuch v mieste vpichu
Danish: • Stivkrampe (tetanus): Stivkrampebakterier kommer ind i kroppen via snitsår, rifter eller sår i huden.
Slovak: Baktéria tetanu preniká do tela cez škrabnutia, odreniny a rany v koži.
Danish: * Rapporteret af forældre som en bivirkning, der påvirkede barnets daglige aktiviteter.
Slovak: * rodičmi hlásené ako nežiaduco ovplyvňujúce každodenné činnosti dieťaťa V oboch vakcinačných skupinách mala väčšina reakcií krátkodobé trvanie.
Danish: Tritanrix HepB findes i følgende pakningsstørrelser:
Slovak: Tritanrix HepB je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia:
Danish: Følgende bivirkninger optrådte ved de kliniske forsøg med Tritanrix HepB:
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických štúdií s Tritanrix HepB boli nasledujúce:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Danish: Hvor der er en høj endemisk forekomst af HBV, skal praksis med at administrere HBV vaccinen ved fødsel fortsættes.
Slovak: V krajinách s vysokou endemicitou HBV, kde sa vakcinácia proti HBV realizuje ihneď po narodení, sa má v tejto praxi pokračovať.
Danish: • hvis dit barn efter en tidligere vaccination med Tritanrix HepB eller en anden vaccine mod pertussis (kighoste) har haft problemer, specielt hvad angår: ♦ Høj temperatur (over 40°C) indenfor 48 timer efter vaccinationen.
Slovak: • keď Vaše dieťa malo po predchádzajúcom očkovaní s Tritanrix HepB alebo inou vakcínou proti čiernemu kašľu (dávivému kašľu) problémy, najmä: ♦ Vysokú teplotu (nad 40ºC) v priebehu 48 hodín po očkovaní ♦ Kolaps alebo šokový stav v priebehu 48 hodín po očkovaní ♦ Dlhotrvajúci, neutíšiteľný plač trvajúci 3 a viac hodín v priebehu 48 hodín po očkovaní ♦ Kŕčové stavy/záchvaty s teplotou alebo bez nej v priebehu 3 dní po očkovaní
Danish: Bakterierne frigiver også et toksin (giftstof), som kan give nerveskade, hjerteproblemer og endda
Slovak: Baktéria uvoľňuje toxín (jed), ktorý môže spôsobiť nervové poškodenie, srdcové problémy a dokonca smrť.
Danish: Kighoste kan også give betændelse i ørene, langvarig bronkitis, lungebetændelse, krampeanfald, hjerneskade og endda medføre døden.
Slovak: Pôvodca čierneho kašľa môže taktiež spôsobiť infekcie uší, zápal priedušiek, ktorý môže trvať dlhý čas, zápal pľúc, záchvaty, poškodenie mozgu a dokonca smrť.
Danish: Efter markedsføring af Tritanrix HepB er følgende bivirkninger set i få tilfælde:
Slovak: Po uvedení Tritanrix HepB na trh boli v niekoľkých prípadoch hlásené ďalšie nasledujúce vedľajšie
Danish: Lægen vil give Tritanrix HepB som en injektion i lårmusklen.
Slovak: Tritanrix HepB ako injekciu do stehenného svalu.
Danish: • hvis dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion mod andre vacciner mod difteri, tetanus, pertussis (kighoste) eller hepatitis B.
Slovak: • keď Vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na vakcínu proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (dávivému kašľu) alebo hepatitíde B.
Danish: Navn og adresse på fremstiller(e) af det biologisk aktive stof
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologických liečiv
Danish: Tritanrix HepBs virkning og hvad du skal bruge det til Det skal du vide, før dit barn modtager Tritanrix HepB
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Tritanrix HepB a na čo sa používa Skôr ako Vaše dieťa dostane Tritanrix HepB
Danish: Tritanrix HepB er indiceret til aktiv immunisering mod difteri, tetanus, pertussis og hepatitis B (HBV) hos børn fra 6 uger og opefter (Se afsnit 4.2).
Slovak: Tritanrix HepB je určený na aktívnu imunizáciu detí vo veku od 6 týždňov proti diftérii, tetanu, pertussis a hepatitíde B (HBV) (pozri časť 4.2).
Danish: dyrkning af gensplejsede gærceller (Saccharomyces cerevisiae), som bærer genet, der koder for det vigtigste overfladeantigen af HBV.
Slovak: Povrchový antigén HBV (HBsAg) je vyrábaný metódami genetického inžinierstva na kultúre upravených buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae), ktoré nesú gén, kódujúci hlavný povrchový antigén HBV.
Danish: • hvis du barn har haft problemer med nervesystemet indenfor 7 dage efter tidligere vaccination med en vaccine mod pertussis (kighoste).
Slovak: • keď Vaše dieťa malo problémy nervového systému do 7 dní po predošlom očkovaní vakcínou
Danish: SÅDAN OPBEVARER DU TRITANRIX HepB
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ TRITANRIX
Danish: Tritanrix HepB kan administreres samtidigt på adskilte indstikssteder eller i tidsmæssig sammenhæng med andre pædiatriske vacciner, hvis dette passer i immuniseringsprogrammet.
Slovak: Tritanrix HepB sa môže v súlade s imunizačnou schémou aplikovať do rôznych miest súčasne alebo v akomkoľvek časovom vzťahu s inými detskými vakcínami.
Danish: Dette er et hætteglas til flergangsdosering.
Slovak: Toto je viacdávkový obal.
Danish: Tritanrix HepB skal administreres med forsigtighed til personer med thrombocytopeni eller en blødningsforstyrrelse, da blødning kan forekomme efter intramuskulær administration hos disse personer.
Slovak: Jedincom s trombocytopéniou alebo s poruchami krvácania sa musí Tritanrix HepB aplikovať so zvýšenou opatrnosťou, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto jedincov nastať krvácanie.
Danish: • kollaps eller perioder med bevidsthedstab eller mangel på koncentration er rapporteret
Slovak: • kolaps alebo stavy bezvedomia alebo nedostatok vedomia bol hlásený do 2 až 3 dní po
Danish: Tritanrix HepB indeholder difteri (D), tetanus (T) toxoider, inaktiverede pertussis bakterier (Pw) og det oprensede vigtigste overfladeantigen af hepatitis B virus (HBV), som er adsorberet til aluminiumssalte.
Slovak: Tritanrix HepB obsahuje difterický (D) anatoxín, tetanický (T) anatoxín, inaktivovanú baktériu pertussis (Pw) a purifikovaný hlavný povrchový antigén vírusu hepatitídy B (HBV), adsorbované na soli alumínia.
Danish: Tritanrix HepB er til dyb intramuskulær injektion, fortrinsvis i det anterolaterale lår.
Slovak: Tritanrix HepB je určený na hlbokú intramuskulárnu aplikáciu, prednostne do vonkajšej strany stehna.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10)
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: Veľmi časté (≥1/10)
Danish: De aktive substanser samt øvrige ingredienser i Tritanrix HepB er anført I slutningen af denne indlægsseddel.
Slovak: Liečivá a ostatné zložky Tritanrix HepB sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľov.
Danish: ♦ Meget almindelig (bivirkninger som optræder ved mere end 1 ud af 10 doser af vaccinen)
Slovak: Veľmi časté (vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť viac ako u 1 na 10 dávok vakcíny):
Danish: Det er muligt, at den forventede immunologiske reaktion ikke kan opnås efter vaccination af immunosupprimerede patienter, f.eks. patienter i immunosuppressiv terapi.
Slovak: Očkovanie imunosupresívnych pacientov, napr. pacientov s imunosupresívnou liečbou, nemusí vyvolať očakávanú imunologickú odpoveď.