FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ravulizumab deve essere somministrato da un operatore sanitario e sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione di pazienti con patologie ematologiche.
Slovenian: Ravulizumab mora aplicirati zdravstveni delavec pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hematološkimi motnjami.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Italian: Il volume di distribuzione medio (deviazione standard [SD]) allo steady-state per i pazienti con EPN sottoposti al regime posologico studiato basato sul peso era pari a 5,34 (0,92) L.
Slovenian: Povprečni (standardna deviacija ) volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja za bolnike s PNH na proučevani shemi odmerjanja na podlagi telesne mase je bil 5,34 (0,92) l. Biotransformacija in izločanje
Italian: Dopo la diluizione con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %), la concentrazione finale della soluzione è 5 mg/mL.
Slovenian: Po redčenju z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje je končna koncentracija raztopine 5 mg/ml.
Italian: • Raffreddore comune (rinofaringite)
Slovenian: • navaden prehlad (nazofaringitis).
Italian: Solo per infusione endovenosa.
Slovenian: Samo za intravensko uporabo v obliki infuzije.
Italian: Figura 1: Analisi degli endpoint co-primari e secondari - Set di dati per l'analisi completa (studio in soggetti naïve agli inibitori del complemento)
Slovenian: Slika 1: Analiza koprimarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov - celotna skupina bolnikov za analizo (študija brez predhodnega inhibitorja komplementa)
Italian: Pazienti con qualsiasi condizione di EPN
Slovenian: Bolniki s katerim koli stanjem a
Italian: Dopo diluizione con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %), questo medicinale contiene 2,65 g di sodio (componente principale del sale da cucina/tavola) in 720 mL alla dose massima.
Slovenian: To zdravilo po razredčitvi z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje vsebuje 2,65 g natrija (glavna sestavina kuhinjske/namizne soli) v 720 ml pri največjem odmerku.
Italian: Tabella 5: Caratteristiche al basale nello studio in soggetti già trattati con eculizumab
Slovenian: Preglednica 5: Izhodiščne značilnosti v študiji s predhodnim ekulizumabom
Italian: Numero di pazienti con trasfusioni di pRBC/sangue intero nei 12 mesi precedenti la prima dose n (%)
Slovenian: Število bolnikov s transfuzijami koncentriranih eritrocitov (pRBC)/cele krvi v 12 mesecih pred prvim odmerkom n (%)
Italian: Se non può essere vaccinato almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento con Ultomiris, il medico prescriverà antibiotici per ridurre il rischio di infezione fino a 2 settimane dopo la vaccinazione.
Slovenian: Če niste cepljeni vsaj 2 tedna pred začetkom zdravljenja z zdravilom ULTOMIRIS, vam bo vaš zdravnik predpisal antibiotike za zmanjševanje tveganja okužbe, dokler ne mineta 2 tedna po cepljenju.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicologia riproduttiva con ravulizumab negli animali, ma sono stati effettuati degli studi con un anticorpo murino surrogato inibitore del complemento, BB5.1, nel topo.
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost razmnoževanja z ravulizumabom na živalih niso izvedli, pač pa so jih izvedli na miših z mišjim nadomestnim protitelesom, ki inhibira komplement, BB5.1.
Italian: Ultomiris è indicato nel trattamento di pazienti adulti affetti da emoglobinuria parossistica notturna (EPN): - in pazienti con emolisi e uno o più sintomi clinici indicativi di un'elevata attività della malattia - in pazienti clinicamente stabili dopo trattamento con eculizumab per almeno gli ultimi 6 mesi
Slovenian: Zdravilo Ultomiris je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo (PNH): - pri bolnikih s hemolizo in kliničnim(-i) simptomom(-i) zelo aktivne bolezni; - pri bolnikih, ki so klinično stabilni, potem ko so se vsaj zadnjih 6 mesecev zdravili z ekulizumabom (glejte poglavje 5.1).
Italian: Ravulizumab è risultato non inferiore rispetto a eculizumab per l'endpoint primario, variazione percentuale dell'LDH dal basale al Giorno 183, e per tutti i 4 endpoint chiave secondari (Figura 2).
Slovenian: Ravulizumab je bil primerljiv z ekulizumabom glede na primarni opazovani dogodek, odstotno spremembo LDH od izhodišča do 183. dne, in za vse štiri ključne sekundarne opazovane dogodke (slika 2).
Italian: Se è allergico a ravulizumab, alle proteine derivate da prodotti del topo, ad altri anticorpi monoclonali o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Ultomiris: če ste alergični na ravulizumab, beljakovine, pridobljene iz mišjih produktov, druga monoklonska protitelesa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); če niste bili cepljeni proti meningokokni okužbi; če imate meningokokno okužbo.
Italian: Il volume calcolato di medicinale viene prelevato da un numero appropriato di flaconcini e diluito in una sacca da infusione, utilizzando una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) come diluente.
Slovenian: Izračunani volumen zdravila odvzemite iz ustreznega števila vial in ga razredčite v infuzijski vrečki z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje kot vehiklom za redčenje.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 30 mL
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Italian: Infezione meningococcica grave
Slovenian: Resna meningokokna okužba
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con EPN di età uguale o superiore a 65 anni.
Slovenian: Za bolnike s PNH, stare 65 let ali več, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Italian: Ogni flaconcino di Ultomiris contiene 300 mg di principio attivo in 30 mL di soluzione.
Slovenian: Ena viala zdravila Ultomiris vsebuje 300 mg učinkovine v 30 ml raztopine zdravila.
Italian: Unità di pRBC/sangue intero trasfuse nei 12 mesi precedenti la prima dose
Slovenian: Enote pRBC/cele krvi, transfundirane v 12 mesecih pred prvim odmerkom skupaj povprečje (SD) mediana
Italian: Ultomiris contiene sodio
Slovenian: Zdravilo Ultomiris vsebuje natrij
Italian: Livelli di LDH pre-trattamento Media (DS)
Slovenian: Raven LDH pred zdravljenjem povprečje (SD) mediana
Italian: Non è necessario proteggere la soluzione diluita di Ultomiris dalla luce durante la somministrazione al paziente.
Slovenian: Med infundiranjem zdravila bolniku razredčene raztopine zdravila Ultomiris ni treba zaščititi pred svetlobo.
Italian: Come conservare Ultomiris 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ultomiris 6.
Italian: Non sono stati condotti studi preclinici di tossicologia riproduttiva con ravulizumab (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Predkliničnih reproduktivnih toksikoloških študij z ravulizumabom niso izvedli, glejte poglavje 5.3.
Italian: Come usare Ultomiris
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ultomiris
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Ultomiris 300 mg concentrato per soluzione per infusione ravulizumab
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Ultomiris 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje ravulizumab
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori, Nasofaringite
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe zgornjih dihal, nazofaringitis,
Italian: Gli studi preclinici di tossicologia riproduttiva condotti nei topi con una molecola surrogata murina (BB5.1) non hanno individuato effetti avversi sulla fertilità per le femmine o i maschi trattati.
Slovenian: V predkliničnih reproduktivnih toksikoloških študijah, izvedenih na miših z mišjo nadomestno molekulo (BB5.1), niso ugotovili neželenih učinkov na plodnost samic in samcev, ki so prejemali zdravilo.
Italian: o Segni e sintomi di infezione meningococcica o L'avvertimento di richiedere immediatamente assistenza medica in caso di comparsa di quanto indicato sopra o L'informazione che il paziente sta ricevendo ravulizumab o I recapiti a cui si può rivolgere un operatore sanitario per ricevere ulteriori informazioni
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila: o znake in simptome menigokokne okužbe; o opozorilo, naj bolnik nemudoma poišče zdravniško pomoč, če se zgoraj našteto pojavi; o izjavo, da bolnik prejema ravulizumab; o kontaktne podatke, kamor se lahko zdravstveni delavec obrne za dodatne informacije.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 8 mesi dopo il trattamento.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito metodo kontracepcije med zdravljenjem in do 8 mesecev po zdravljenju.
Italian: Studi preclinici di tossicologia riproduttiva, condotti nel topo con la molecola surrogata murina BB5.1, non hanno evidenziato sulla prole eventi avversi derivanti dal consumo di latte delle madri trattate.
Slovenian: V predkliničnih reproduktivnih toksikoloških študijah, izvedenih na miših z mišjo nadomestno molekulo BB5.1, niso ugotovili neželenih učinkov na mišje mladiče, ki bi bili posledica uživanja mleka samic, ki so prejemale zdravilo.
Italian: I pazienti che iniziano il trattamento con ravulizumab prima che siano trascorse 2 settimane dalla somministrazione del vaccino contro il meningococco devono ricevere una profilassi antibiotica appropriata fino a 2 settimane dopo la vaccinazione.
Slovenian: Bolnike, ki se začnejo zdraviti z ravulizumabom prej kot 2 tedna po prejemu meningokoknega cepiva, je potrebno zdraviti z ustreznimi profilaktičnimi antibiotiki še 2 tedna po cepljenju.
Italian: Vomito, nausea, diarrea, dolore addominale, dispepsia
Slovenian: Bolezni prebavil bruhanje, navzea, diareja, bolečina v trebuhu, dispepsija
Italian: 3 - Somministrazione
Slovenian: 3- Uporaba
Italian: o Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Slovenian: o obstaja tveganje za nastanek protiteles proti ravulizumabu; o klinični podatki o izpostavljenih nosečnostih niso na voljo.
Italian: Non somministrare come iniezione endovenosa rapida o in bolo.
Slovenian: Zdravila ne smete dajati z intravensko hitro ali bolusno injekcijo.
Italian: Odds ratio (IC al 95%)
Slovenian: razmerje verjetnosti (95 % IZ)
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Italian: Tabella 4: Caratteristiche al basale nello Studio in soggetti naïve agli inibitori del complemento
Slovenian: Preglednica 4: Izhodiščne značilnosti v študiji brez predhodnega inhibitorja komplementa
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Etichetta della confezione
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Etiketa na kartonski škatli
Italian: • vomito, nausea, diarrea, dolore addominale, dispepsia,
Slovenian: • bruhanje, slabost (navzea), driska, bolečina v trebuhu, dispepsija,
Italian: Per informazioni sulla prevenzione e sul trattamento di una sospetta infezione meningococcica, vedere il paragrafo 4.4.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 za informacije o preprečevanju in zdravljenju domnevnih meningokoknih okužb.
Italian: Eculizumab (n = 121)
Slovenian: Ekulizumab (N=121)
Italian: Ultomiris deve essere diluito a una concentrazione finale di 5 mg/mL.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris je treba razredčiti do končne koncentracije 5 mg/ml.
Italian: Infezioni gravi da batteri della specie Neisseria (diversi da Neisseria meningitidis), incluse infezioni gonococciche disseminate, sono state segnalate in pazienti trattati con altri inibitori del complemento terminale.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z drugimi inhibitorji terminalnega komplementa, so poročali o resnih okužbah z vrsto Neisseria (poleg bakterije Neisseria meningitidis), vključno z diseminiranimi gonokoknimi okužbami.
Italian: Per la durata minima dell'infusione consultare le tabelle di riferimento per la somministrazione riportate di seguito.
Slovenian: Glejte referenčni preglednici za uporabo v nadaljevanju za najkrajši čas infuzije.
Italian: Dose di carico (mg)
Slovenian: Polnilni odmerek (mg)
Italian: Patologie del sistema nervoso
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol,
Italian: Ogni flaconcino è esclusivamente monouso.
Slovenian: Ena viala je namenjena samo za enkratno uporabo.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Slovenian: - Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Italian: Ultomiris 300 mg concentrato per soluzione per infusione Ravulizumab
Slovenian: Ultomiris 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje ravulizumab
Italian: • eruzione cutanea, prurito
Slovenian: • izpuščaj, srbenje kože (pruritus),
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ultomiris 300 mg concentrato per soluzione per infusione
Slovenian: IME ZDRAVILA Ultomiris 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Italian: Tabella 2: Tabella di riferimento per la somministrazione della dose di mantenimento
Slovenian: Preglednica 2: Referenčna preglednica za dajanje vzdrževalnih odmerkov
Italian: Dolore dorsale, artralgia, mialgia, spasmi muscolari
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v križu, artralgija, mialgija, mišični spazmi
Italian: • uno studio in pazienti adulti con EPN naïve agli inibitori del complemento,
Slovenian: • študija brez predhodnega inhibitorja komplementa pri odraslih bolnikih s PNH, ki se še niso zdravili z inhibitorji komplementa,
Italian: astenia)
Slovenian: (astenija),
Italian: Pertanto, nelle donne in età fertile devono essere utilizzati metodi anticoncezionali efficaci durante il trattamento e fino a 8 mesi dopo la fine del trattamento.
Slovenian: Zato morajo ženske, ki bi lahko zanosile, uporabljati zanesljivo kontracepcijo med zdravljenjem in do 8 mesecev po končanem zdravljenju.
Italian: Emolisi intercorrente (%)
Slovenian: Prekinitvena hemoliza (%)
Italian: Dopo la diluizione, la concentrazione finale della soluzione da infondere è 5 mg/mL.
Slovenian: Po redčenju je končna koncentracija raztopine za infundiranje 5 mg/ml.
Italian: In tutti e 3 i pazienti l'evento si è risolto senza interruzione del trattamento con ravulizumab.
Slovenian: Vsi trije so okrevali med nadaljevanjem zdravljenja z ravulizumabom.
Italian: • Ispezionare visivamente la soluzione di Ultomiris per verificare la presenza di particelle e alterazione del colore.
Slovenian: • Preglejte raztopino zdravila Ultomiris glede delcev in obarvanosti.
Italian: Tabella 7: Tabella di riferimento per la somministrazione della dose di mantenimento
Slovenian: Preglednica 7: Referenčna preglednica za dajanje vzdrževalnega odmerka
Italian: Ultomiris viene somministrato mediante infusione (flebo) in una vena.
Slovenian: Navodila za pravilno uporabo Zdravilo Ultomiris se daje s kapalno infuzijo v veno.
Italian: Cos'è Ultomiris
Slovenian: Kaj je zdravilo Ultomiris
Italian: Non utilizzare in presenza di particelle o precipitato.
Slovenian: Če vidite znake vidnih delcev ali oborine, raztopine ne uporabite.
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovenian: Vialo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Italian: Casi di infezione/sepsi meningococcica gravi o fatali sono stati segnalati in pazienti trattati con altri inibitori del complemento terminale.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z drugimi inhibitorji terminalnega komplementa, so poročali o primerih resnih ali smrtnih meningokoknih okužb/sepse.
Italian: Per la diluizione, deve essere utilizzata unicamente soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) come diluente.
Slovenian: Kot vehikel za redčenje smemo uporabljati samo 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Italian: Eculizumab (n = 98)
Slovenian: Ekulizumab (N=98)
Italian: Ultomiris richiede diluizione a una concentrazione finale di 5 mg/mL.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris je potrebno razredčiti do končne koncentracije 5 mg/ml.
Italian: Infezione/sepsi meningococcica
Slovenian: Meningokokne okužbe/sepsa
Italian: Contenuto (concentrazione) Contenuto della confezione
Slovenian: Vsebnost (koncentracija) Velikost pakiranja
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2006.©EMEA 2006
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2006.©EMEA 2006
Italian: Nel diabete di tipo 1, la dose varia tra 0,5 e 1,0 UI/kg (0,7 e 1,0 UI/kg nei bambini prepuberi), mentre nel diabete di tipo 2 la dose è tra 0,3 e 0,6 UI/kg.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 1 se odmerek giblje med 0,5 in 1,0 IE/kg (0,7 in 1,0 IE/kg pri predpubertetnih otrocih), pri sladkorni bolezni tipa 2 pa znaša odmerek med 0,3 do 0,6 IE/kg.
Italian: Altre informazioni su Ultratard:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ultratard:
Italian: Il diabete è una malattia nella quale il corpo non produce sufficientemente insulina per controllare lo zucchero nel sangue.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne tvori dovolj insulina za nadzor sladkorja v krvi.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Ultratard per il trattamento del diabete sono superiori ai rischi.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Ultratard pri zdravljenju sladkorne bolezni večje od z njim povezanih tveganj.
Italian: Il 7 ottobre 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Novo Nordisk A/S un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ultratard, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ultratard, veljavno po vsej Evopski uniji, odobrila družbi Novo Nordisk A/S dne 7. oktobra 2002.
Italian: Quali sono i rischi associati a Ultratard?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ultratard?
Italian: Se opportuno, è possibile effettuare l'iniezione nella parete addominale (ventre), nella rergione glutea o deltoidea (spalla).
Slovenian: Če je ustrezno, se lahko daje tudi v abdominalno steno (trebuh), zadnjico ali predel deltoidne mišice (rame).
Italian: Ultratard è un'insulina ad azione prolungata, somministrata mediante iniezione una o due volte al giorno, con o senza un'insulina ad azione rapida (durante i pasti), conformemente alle raccomandazioni del medico.
Slovenian: Zdravilo Ultratard je insulin z dolgotrajnim delovanjem in ga lahko dajemo z injekcijo enkrat ali dvakrat dnevno z ali brez insulina s hitrim delovanjem (pri obrokih) v skladu z navodili zdravnika.
Italian: Ultratard si è rivelato efficace tanto nei diabeti tipo 1 quanto in quelli tipo 2.
Slovenian: Zdravilo Ultratard se je izkazalo kot učinkovito tako za sladkorno bolezen tipa 1 kot tudi tipa 2.
Italian: Ultratard è stato studiato tanto nel diabete tipo 1 quanto in quello di tipo 2 ed è stato comparato ad altri tipi di insulina (suina, umana).
Slovenian: Zdravilo Ultratard so raziskali tako za sladkorno bolezen tipa 1 kot tudi tipa 2 in ga primerjali z drugimi vrstami insulina (prašičjim, humanim).
Italian: Questi studi misuravano la concentrazione dello zucchero nel sangue a digiuno o una sostanza (emoglobina glicosilata, HbA1c) che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo dello zucchero nel sangue.
Slovenian: V raziskavah so merili raven sladkorja v krvi na tešče ali tiste snovi (glikoziliranega hemoglobina, HbA1c) v krvi, ki kaže, kako dobro je raven sladkorja v krvi nadzorovana.
Italian: Ultratard è utilizzato in pazienti affetti da diabete mellito.
Slovenian: Ultratard se uporablja pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Italian: Perché è stato approvato Ultratard?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ultratard odobreno?
Italian: Ultratard non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'insulina umana (rDNA) o ad altri ingredienti del medicinale.
Slovenian: Zdravila Ultratard ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) humani insulin (rDNA) ali katero koli drugo sestavino.
Italian: L'insulina di sostituzione agisce come l'insulina prodotta naturalmente e aiuta la penetrazione del glucosio nelle cellule a partire dal sangue.
Slovenian: Nadomestni insulin deluje na enak način kot naravno proizvedeni insulin in omogoča, da lahko glukoza vstopi iz krvi v celice.
Italian: Può essere usato nel diabete tipo 1, quando il pancreas non produce insulina, e nel diabete tipo 2 quando il corpo non è in grado di usare efficacemente l'insulina.
Slovenian: Zdravilo Ultratard se lahko uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 1, pri kateri trebušna slinavka ne more tvoriti insulina, in sladkorne bolezni tipa 2, pri kateri telo ni zmožno učinkovito uporabiti insulina.
Italian: Ultratard contiene insulina mescolata con un'altra sostanza, lo zinco, in particelle dalle quali l'insulina è assorbita molto più lentamente durante il giorno e ciò conferisce a Ultratard un effeto di durata maggiore.
Slovenian: Zdravilo Ultratard vsebuje insulin, pomešan z drugo snovjo, in sicer z delci cinka, iz katerega se insulin tekom dneva absorbira mnogo počasneje, kar podaljša čas delovanja zdravila Ultratard.
Italian: Il principio attivo di Ultratard, l'insulina umana (rDNA), è prodotta mediante un metodo noto come "tecnologia ricombinante".
Slovenian: Zdravilno učinkovino zdravila Ultratard, humani insulin (rDNA), izdelujejo z metodo, znano pod imenom "rekombinantna tehnologija".
Italian: Ultratard è somministrato con iniezioni sottocutanee, solitamente nella coscia.
Slovenian: Zdravilo Ultratard se daje subkutano (pod kožo) z injekcijo, navadno v stegno.
Italian: Il CHMP ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ultratard.
Slovenian: Zato je priporočil, da se za zdravilo Ultratard podeli dovoljenje za promet z zdravilom.
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Ultratard, si rimanda al foglietto illustrativo.
Slovenian: Celovit opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ultratard, najdete v Navodilih za uporabo.
Italian: Le dosi di Ultratard devono essere adeguate quando somministrate con un determinato numero di altri medicinali che possono avere un effetto sullo zucchero ematico (l'elenco completo è disponibile nel foglietto illustrativo).
Slovenian: Odmerke zdravila Ultratard bo morda potrebno prilagoditi, če se jemlje istočasno s katerim od drugih zdravil, ki vplivajo na koncentracijo sladkorja v krvi (celoten seznam le-teh najdete v Navodilih za uporabo).
Italian: Ultratard è un'insulina di sostituzione identica a quella prodotta dal pancreas.
Slovenian: Zdravilo Ultratard je nadomestni insulin, ki je enak insulinu, ki ga proizvaja trebušna slinavka.
Italian: Quali benefici ha mostrato Ultratard nel corso degli studi Ultratard ha provocato una diminuzione del livello di HbA1c, indicando che i livelli di zucchero nel sangue erano controllati in misura analoga a quella riscontrata con altre insuline umane.
Slovenian: Z uporabo zdravila Ultratard se je znižala raven HbA1c, kar kaže na to, da je bila raven sladkorja v krvi omejena na podobno raven kot pri uporabi drugih vrst humanega insulina.
Italian: Ultratard può causare ipoglicemia (basso tenore di zucchero ematico).
Slovenian: Zdravilo Ultratard lahko povzroči hipoglikemijo (nizko koncentracijo sladkorja v krvi).
Italian: L'insulina viene prodotta da un lievito nel quale è stato immesso un gene (DNA) che ne rende possibile la generazione.
Slovenian: Insulin izdelajo kvasovke, ki so prejele ustrezni gen (DNA), s pomočjo katerega postanejo sposobne tvoriti insulin.
Italian: RELAZIONE DI VALUTAZIONE PUBBLICA EUROPEA (EPAR)
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) ULTRATARD Povzetek EPAR za javnost
Italian: Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Ultratard, clicacre qui.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ultratard je na voljo tukaj.
Italian: Come agisce Ultratard?
Slovenian: Kako zdravilo Ultratard deluje?