FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Aloxi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aloxi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Aloxi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Aloxi?
Italian: Questo è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Aloxi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aloxi.
Italian: Altre informazioni su Aloxi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Aloxi
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Aloxi sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Aloxi bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Italian: L'effetto indesiderato più comune associato ad Aloxi (osservato in 1-10 pazienti su 100) è il mal di testa.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Aloxi (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je bolesť hlavy.
Italian: Negli adulti, nel caso si faccia uso delle capsule, il paziente deve assumere una capsula un'ora prima dell'inizio della chemioterapia.
Slovak: U dospelých, v prípade užívania kapsúl, má pacient užiť jednu kapsulu jednu hodinu pred začatím chemoterapie.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Aloxi sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Aloxi je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Italian: Ciò significa che impedisce ad una sostanza chimica chiamata 5-idrossitriptamina (5HT, conosciuta anche con il nome di serotonina) presente nell'organismo di legarsi ai recettori 5HT3 nell'intestino.
Slovak: To znamená, že zabraňuje chemickej látke v tele s názvom 5-hydroxytryptamín (5HT, známy tiež ako serotonín) naviazať sa na receptory 5HT3 v čreve.
Italian: Il 22 marzo 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Aloxi, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Aloxi na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Aloxi sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Aloxi vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Aloxi.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Aloxi.
Italian: Aloxi, somministrato in due diversi dosaggi, è stato confrontato con ondansetron e dolasetron (altri farmaci dello stesso genere).
Slovak: Liek Aloxi sa podával v dvoch rôznych dávkach a porovnával sa s ondansetrónom a dolasetrónom (ďalšími liekmi rovnakého typu).
Italian: Può essere più efficace mediante l'aggiunta di un corticosteroide (un tipo di farmaco che può essere usato per prevenire la nausea e il vomito).
Slovak: Účinok lieku sa môže zvýšiť pridaním kortikosteroidu (druh lieku, ktorý možno použiť na prevenciu nauzey a vracania).
Italian: E' disponibile come soluzione per iniezione (250 microgrammi in 5 ml) e in capsule (500 microgrammi).
Slovak: Je dostupný vo forme injekčného roztoku (250 mikrogramov v 5 ml) a kapsúl (500 mikrogramov).
Italian: Il principio attivo contenuto in Aloxi, palonosetron, è un antagonista "5HT3".
Slovak: Účinná látka lieku Aloxi, palonosetrón, je tzv. antagonista 5HT3.
Italian: In tutti gli studi è stato misurato il numero di pazienti in cui non sono stati riscontrati episodi di vomito dopo la chemioterapia.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa skúmalo, koľko pacientov nevracalo po podaní chemoterapie.
Italian: Aloxi è un medicinale contenente il principio attivo palonosetron.
Slovak: Aloxi je liek, ktorý obsahuje účinnú látku palonosetrón.
Italian: Bloccando questi recettori, Aloxi previene la nausea e il vomito che spesso sopraggiungono dopo la chemioterapia.
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov liek Aloxi zabraňuje nevoľnosti a zvracaniu, ku ktorým často dochádza po chemoterapii.
Italian: La soluzione per iniezione deve essere effettuata da un professionista del settore sanitario, circa 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia.
Slovak: Injekčný roztok má podávať zdravotnícky pracovník približne 30 minút pred začatím chemoterapie.
Italian: Quando il 5HT si lega a tali recettori, provoca solitamente nausea e vomito.
Slovak: Keď sa 5HT naviaže na tieto receptory, za normálnych okolností vyvolá nauzeu a vracanie.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Aloxi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Aloxi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Tuttavia soltanto la dose di 500 microgrammi ha dimostrato di restare efficace quanto la soluzione iniettabile nell'arco dei primi 5 giorni dopo la chemioterapia: circa il 59% dei pazienti cui è stata somministrata la capsula da 500 microgrammi o l'iniezione non ha vomitato in tale lasso di tempo.
Slovak: Počas prvých piatich dní po chemoterapii si však jedine dávka 500 mikrogramov zachovala rovnakú účinnosť ako injekčný roztok: počas tohto obdobia približne 59 % pacientov užívajúcich kapsuly v dávke 500 mikrogramov alebo injekčný roztok nevracalo.
Italian: La soluzione iniettabile è usata negli adulti e nei bambini dell'età di un mese o più in chemioterapie con medicinali che provocano nausea e vomito con forti attacchi (come il cisplatino) o con moderati attacchi (come la ciclofosfamide, doxorubicina o il carboplatino).
Slovak: Injekčný roztok sa používa u dospelých a detí vo veku 1 mesiac alebo starších pri chemoterapii liekmi, ktoré buď vyvolávajú silnú nevoľnosť a vracanie (napríklad cisplatina) alebo miernu nevoľnosť a vracanie (napríklad cyklofosfamid, doxorubicín alebo karboplatina).
Italian: Le capsule sono usate soltanto negli adulti nel caso di chemioterapie che provocano moderati attacchi di nausea e di vomito negli adulti.
Slovak: Kapsuly sa používajú iba u dospelých pri chemoterapii, ktorá vyvoláva miernu nevoľnosť a vracanie u dospelých.
Italian: Nello studio sulle capsule Aloxi, tutti e tre i dosaggi di Aloxi erano efficaci quanto la soluzione iniettabile nell'arco delle 24 ore, con i tre quarti dei pazienti che non ha registrato episodi di vomito.
Slovak: V štúdii skúmajúcej kapsuly lieku Aloxi boli všetky tri dávky lieku Aloxi rovnako účinné ako injekčný roztok v priebehu 24 hodín, pričom približne tri štvrtiny pacientov nevracali.
Italian: Quali benefici ha mostrato Aloxi nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Aloxi v týchto štúdiách?
Italian: Aloxi, soluzione iniettabile, è stato efficace quanto i medicinali di confronto.
Slovak: Injekčný roztok Aloxi bol rovnako účinný ako porovnávacie lieky.
Italian: Negli adulti, la soluzione deve essere iniettata in una vena in 30 secondi con una dose di 250 microgrammi.
Slovak: U dospelých sa má roztok podávať injekčne do žily v trvaní 30 sekúnd v dávke 250 mikrogramov.
Italian: Nei bambini, la soluzione deve essere somministrata come infusione (goccia) in una vena in 15 minuti alla dose di 20 microgrammi per chilo di peso corporeo.
Slovak: U detí sa má roztok podávať vo forme infúzie (kvapkaním) do žily v trvaní 15 minút v dávke 20 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti.
Italian: In un altro studio sono state confrontati 3 dosaggi di capsule Aloxi (250, 500 e 750 microgrammi) con una soluzione iniettabile in 651 adulti sottoposti a chemioterapia che era causa di episodi moderati di nausea e di vomito.
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnávali tri dávky kapsúl lieku Aloxi (250, 500 a 750 mikrogramov) s injekčným roztokom u 651 dospelých liečených chemoterapiou, ktorá vyvolávala miernu nevoľnosť a vracanie.
Italian: Aloxi palonosetron
Slovak: Injekčný roztok
Italian: Nel confronto con dolasetron, gli esiti erano pari al 63% per Aloxi (119 pazienti su 189) e al 53% per dolasetron (101 su 191).
Slovak: Pri porovnaní s dolasetrónom tieto hodnoty predstavovali pre liek Aloxi 63 % (119 pacientov zo 189) a pre dolasetrón 53 % (101 pacientov zo
Italian: Qual è il rischio associato ad Aloxi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Aloxi?
Italian: Aloxi soluzione per iniezione è stato anche esaminato in uno studio cui hanno partecipato 502 bambini sottoposti a chemioterapia che originavano forti o moderati nausea e vomito, nel quale Aloxi era raffrontato a ondasetron.
Slovak: Aloxi sa skúmal aj v štúdií, na ktorej sa zúčastnilo 502 detí liečených chemoterapiou, ktorá vyvoláva silnú alebo miernu nevoľnosť a vracanie, kde sa liek Aloxi porovnával s ondansetrónom.
Italian: Nello studio che vedeva i bambini sottoposti a chemioterapia che originava forti o moderati nausea e vomito, il 59% dei bambini che ricevevano Aloxi soluzione per iniezione a una dose di 20 microgrammi/chilo non ha vomitato nelle 24 ore susseguenti la chemioterapia (98 su 165), il che rappresenta la stessa percentuale vista nei pazienti che assumevano ondasetron (95 su 162).
Slovak: V štúdií skúmajúcej deti liečené chemoterapiou, ktorá vyvoláva silnú alebo miernu nevoľnosť a vracanie, 59 % detí, ktoré používali injekčný roztok Aloxi v dávke 20 mikrogramov/kilogram nevracalo v priebehu 24 hodín od podania chemoterapie (98 zo 165), čo predstavuje rovnaký podiel ako u pacientov používajúcich ondansetrón (95 zo 162).
Italian: Aloxi è impiegato per prevenire nausea e vomito indotti da chemioterapia (terapia antitumorale).
Slovak: Liek Aloxi sa používa na prevenciu nauzey (pocitu nevoľnosti) a vracania, ktoré spôsobuje chemoterapia (lieky na liečbu rakoviny).
Italian: Aloxi deve essere somministrato esclusivamente prima della chemioterapia.
Slovak: Liek Aloxi sa má podávať iba pred chemoterapiou.
Italian: Aloxi, soluzione iniettabile, è stato oggetto di tre studi principali effettuati su 1 842 adulti sottoposti a chemioterapia per i quali il trattamento era causa di episodi violenti o moderati di nausea e vomito.
Slovak: Aloxi sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 842 dospelých liečených chemoterapiou, ktorá vyvoláva silnú alebo miernu nevoľnosť a vracanie.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e le restrizioni rilevati con Aloxi, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Aloxi a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: Che cos'è Aloxi?
Slovak: Čo je liek Aloxi?
Italian: Nei casi in cui la chemioterapia provocava violenti attacchi di nausea e vomito, il 59% degli adulti trattati con Aloxi non ha registrato episodi di vomito nelle 24 ore successive alla chemioterapia (132 pazienti su 223), mentre per gli adulti a cui è stato somministrato ondansetron la percentuale è risultata pari al 57% (126 su 221).
Slovak: Pri chemoterapii, ktorá vyvolávajúcej silnú nevoľnosť a vracanie 59 % dospelých, ktorí dostávali liek Aloxi, nevracalo v priebehu 24 hodín od podania chemoterapie (132 z 223) v porovnaní s 57 % pacientov, ktorí užívali ondansetrón (126 z 221).
Italian: Perché è stato approvato Aloxi?
Slovak: Prečo bol liek Aloxi povolený?
Italian: Misure precauzionali:
Slovak: Preventívne opatrenia:
Italian: 2.4 Rischi per le donne in gravidanza
Slovak: Riziká pre tehotné ženy
Italian: Tali effetti non erano mai stati segnalati dopo l'uso del prodotto (detomidina).
Slovak: Tieto účinky neboli nikdy hlásené po použití lieku (detomidín).
Italian: Non sono stati presentati nuovi dati rilevanti.
Slovak: Neboli predložené žiad nové podstatné údaje.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY
Italian: Si tratta di prodotti usati per la sedazione o l'analgesia di varie specie animali.
Slovak: Tieto produkty sa používajú na sedáciu alebo analgéziu u rôznych druhov.
Italian: Discussione
Slovak: Diskusia
Italian: Instaurare una terapia di supporto assieme all'appropriata terapia intensiva.
Slovak: Liečba má byť podporná s príslušnou intenzívnou terapiou.
Italian: Il 3 giugno 2008 la Commissione europea ha chiesto al comitato di effettuare la procedura prendendo in considerazione tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio dei 21 prodotti notificati in tutta l'UE.
Slovak: Európska komisia 3. júna 2008 požiadala výbor, aby dokončil postup a zobral do úvahy uvedenie na trh 21 oznámených liekov v celej EÚ.
Italian: 2.3 Contatto con gli occhi
Slovak: Kontakt s očami
Italian: L'indicazione destinata ai medici riporta i possibili effetti clinici e il trattamento suggerito.
Slovak: V rade pre lekárov uvádzajú možné klinické účinky a navrhovaná liečba.
Italian: A seguito di tale richiesta il CVMP, nel corso della riunione del 15-17 luglio 2008, ha riavviato la procedura di valutazione dei prodotti indicati dagli Stati membri.
Slovak: Na základe tejto požiadavky výbor CVMP počas zasadnutia 15. - 17. júla 2008 zn hodnotenie liekov označených členskými štátmi.
Italian: Ne è risultata una serie di misure precauzionali concordate da tutti gli Stati membri interessati e dal richiedente.
Slovak: Toto viedlo k sérii preventívnych opatrení, ktoré v tom čase odsúhlasili všetky členské štáty a žiadateľ.
Italian: Le donne in gravidanza non devono maneggiare il prodotto.
Slovak: Tehotné ženy by nemali narábať s liekom.
Italian: Il 16 luglio 2008 è stato adottato un elenco di domande riveduto destinato ai titolari interessati delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Slovak: Revidovaný zoznam otázok určený pre príslušných držiteľov povolenia na uvedenie na trh bol prijatý 16. júla 2008.
Italian: CY004V-E
Slovak: 004V-E
Italian: Le misure precauzionali proposte si riferiscono a problematiche diverse per la sicurezza degli utilizzatori.
Slovak: Navrhované preventívne opatrenia sa týkajú rôznych obáv v súvislosti s bezpeč
Italian: Infine, considerando l'urgenza della questione, il CVMP ha concluso che, essendo i prodotti contenenti agonisti dei recettori alfa2-adrenergici sul mercato ormai da molto tempo e pur ritenendo chiaramente necessarie queste nuove dichiarazioni, l'adozione di misure urgenti non è proporzionata.
Slovak: Na záver, po zvážení naliehavosti tejto záležitosti, výbor CVMP dospel k záveru, že keďže lieky obsahujúce agonistov alfa-2 adrenergných receptorov sú už dlho na trhu, hoci tieto nové tvrdenia sú zjavne potrebné, naliehavé opatrenia sa nepovažujú za primerané.
Italian: 1, 76139 Karlsruhe, GERMANIA
Slovak: 1, 76139 Karlsruhe, NEMECKO
Italian: 2.2 Contatto con la pelle
Slovak: Kontakt s kožou
Italian: Si ritiene che questo sia il modo più corretto di formulare un'indicazione di questo tipo per i medici.
Slovak: Považuje sa za primeraný spôsob v pre lekárov.
Italian: Il CVMP ha inoltre considerato le seguenti informazioni riguardanti reazioni avverse nell'uomo:
Slovak: Výbor CVMP navyše zvážil nasledujúce informácie týkajúce sa nežiaducich reakcií u ľudí:
Italian: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
Slovak: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVIN
Italian: Introduzione e antefatti
Slovak: Úvod a základné informácie
Italian: Viene inoltre indicato che non è noto se Precedex sia o meno escreto nel latte umano.
Slovak: Okrem toho sa uvádza, že nie je známe, či sa liek Precedex vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Italian: Togliere gli indumenti contaminati a contatto diretto con la pelle.
Slovak: Vyzlečte si znečistené oblečenie, ktoré je v priamom kontakte s kožou.
Italian: La relazione sull'MRL della detomidina non accenna a tale aspetto.
Slovak: V súhrnnej správe o maximálnych limitoch rezíduí pre detomidín sa táto záležitosť nespomína.
Italian: Se l'irritazione persiste, rivolgersi ad un medico.
Slovak: Ak podráždenie pretrváva, vyhľadajte pomoc lekára.
Italian: Sono stati presi in considerazione i dati dell'etichetta NDA (New Drug Application) di Precedex approvata negli Stati Uniti in cui è indicato che la dexmedetomidina va usata in gravidanza solo se i potenziali benefici giustificano i possibili rischi per il feto.
Slovak: Posudzovali sa inform označení žiadosti USA pre nový liek (United States New Drug Application, N s oznámením, že dexmedetomidín by sa mal používať v tehotenstve, len ak potenciál potenciálne riziko pre plod.
Italian: Il CVMP ha concluso che le frasi generali raccomandate sulle misure precauzionali costituiscono le raccomandazioni definitive fornite in risposta alla notifica ricevuta dai Paesi Bassi.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že odporúčané všeobecné tvrdenia týkajúce sa preven konečnými odporúčaniami poskytnutými ako odpoveď na oznámenie prijaté od Holandska.
Italian: Tuttavia le risultanze sono state ritenute sufficienti per giustificare un'avvertenza contro il pericolo di esposizione oculare e un'indicazione su come comportarsi in caso di esposizione accidentale oculare.
Slovak: Avšak zistenia sa považovali za dostatočné na podporu varovania pred očnou expozíciou a odporúčania, ako postupovať v prípade náhodnej expozície očí.
Italian: Le modifiche consistevano nell'aggiunta alla documentazione dei prodotti di una serie di nuove misure precauzionali riguardanti la sicurezza per gli utilizzatori e informazioni sulle reazioni avverse nell'uomo.
Slovak: Predmetom zmien bolo pridanie skupiny nových preventívnych opat o produkte, týkajúcich sa bezpečnosti používateľa a informácií o nežiaducich reakciách u
Italian: 221972/3 del 23.01.2004 (valida fino al 23.1.2009)
Slovak: 2 z 23.1.2004 do 23.1.2009)
Italian: Evitare il contatto con la pelle, gli occhi o le mucose.
Slovak: Vyhnite sa kontaktu s kožou, očami alebo sliznicou.
Italian: CZ Domosedan inj.
Slovak: Domosedan inj.
Italian: Il CVMP ha inoltre preso in considerazione una raccomandazione volta ad inserire un antidoto suggerito (atipamezolo) che non è approvato per l'uso umano e, pur non favorevole a raccomandare un trattamento impiegato solo a livello sperimentale, ha concluso che i sintomi vadano trattati a livello sintomatico.
Slovak: Výbor CVMP ďalej zvažoval odporúčanie zahrnúť navrhované antidotum (atipamezol), ktoré ni schválené na humánne použitie, no keďže nebol za odporúčanie liečby používanej dospel k záveru, že príznaky by sa mali liečiť symptomaticky.
Italian: Facendo riferimento a dati sull'ipersensibilità da contatto alla detomidina e a 10 studi sull'esposizione per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa, il titolare dell'AIC ha concluso che il rischio di sensibilizzazione e dermatite da contatto è minimo.
Slovak: Pokiaľ ide o informácie o kontaktnej senzibilizácii na detomidín a 10 štúdií po subkutánnom, intramuskulárnom alebo intravenóznom podaní, držiteľ povolenia na uvedenie na trh dospel k záveru, že riziko senzibilizácie a kontaktnej dermatitídy je minimálne.
Italian: Eventuali manifestazioni a livello respiratorio ed emodinamico andranno trattate a livello sintomatico.
Slovak: Respiračné a hemodynamické príznaky by sa mali liečiť symptomaticky.
Italian: 161895/3 del 06.12.2002 (scaduta)
Slovak: 1618 3 z 6.12.2002 plynulo)
Italian: • Nei casi di contatto con la pelle non è possibile escludere irritazione, sensibilizzazione, dermatite da contatto ed effetti a livello sistemico.
Slovak: Pri kontakte s kožou nemožno vylúčiť podráždenie, senzibilizáciu, kontaktnú de a systémové účinky.
Italian: Precedex è un prodotto contenente dexmedetomidina, l'enantiomero attivo della medetomidina, approvato per l'uso umano negli Stati Uniti.
Slovak: Precedex je liek s obsahom dexmedetomidínu, účinným enantiomérom med schválený na humánne použitie v Spojených štátoch amerických.
Italian: Si è ritenuto che il termine "tossicità" implichi un sovradosaggio e, dato che non è necessariamente così, si è deciso per una modifica.
Slovak: Usúdilo sa, že termín toxicita znamená predávkovanie a keďže nejde vždy o tento príp úprava.
Italian: Le misure rivolte agli utilizzatori riguardano gli effetti sedativi e ipotensivi a livello sistemico, il contatto con la pelle, il contatto con gli occhi e i rischi per le donne in gravidanza.
Slovak: Systémový sedatívny a hypotenzívny účinok, kontakt s kožou, kontakt s očami a riziká pre tehotné ženy
Italian: Nell'ambito della procedura di mutuo riconoscimento per Sedaxylan, è stata condotta una valutazione della sicurezza per l'utilizzatore.
Slovak: V rámci postupu vzájomného uznávania týkajúceho sa lieku Sedaxylan, sa usk bezpečnosti používateľa.
Italian: Nell'ambito della procedura di mutuo riconoscimento per un altro prodotto, Sedaxylan, contenente un agonista dei recettori alfa2-adrenergici, è stata condotta una valutazione della sicurezza per l'utilizzatore.
Slovak: V rámci postupu vzájomného uznávania, ktorý sa týka iného lieku - Sedaxylan - obsahujúceho agonistu alfa2 adrenergných receptorov, sa uskutočnilo hodnotenie bezpečnosti používateľa.
Italian: Ai fini della valutazione scientifica il CVMP ha altresì considerato altri dati pubblicati.
Slovak: Výbor CVMP zvažoval tiež ostatné verejne dostupné údaje pre vedecké hodnotenie.
Italian: Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, REGNO UNITO
Slovak: Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, VELIKA BRITANIJA
Italian: La frase è stata chiaramente considerata una misura precauzionale applicabile a tutti gli agonisti dei recettori alfa2-adrenergici e pertanto non collegata ad un prodotto o una sostanza specifici.
Slovak: Veta bola jasne považovaná za preventívne opatrenie použiteľné pre všetkých agonistov alfa-2 adrenergných rec nevzťahuje na jeden konkrétny produkt alebo látku.
Italian: Sulla base della notifica inviata dalla competente autorità regolamentare dei Paesi Bassi, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha preso in considerazione le seguenti proposte di misure precauzionali:
Slovak: Na základe oznámenia, ktoré poslal príslušný holandský regulačný úrad, zv veterinárne použitie (CVMP) nasledujúce navrhované preventívne o
Italian: NON mettersi alla guida di veicoli poiché la sostanza può indurre sedazione e variazioni della pressione sanguigna.
Slovak: VOZIDLO, pretože sa môže objaviť útlm a zmeny krvného tlaku.
Italian: Togliere gli indumenti contaminati.
Slovak: Vyzlečte si znečistené oblečenie.
Italian: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTOGALLO
Slovak: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003
Italian: Il CVMP ha ritenuto difficile poter valutare se i dati sugli effetti della xilazina sulla cornea emersi negli studi su topo e ratto siano utili per l'uomo.
Slovak: Považovalo sa za ťažké hodnotiť, či sú výsledky účinkov xylazínu na rohovku v štúdiách, ktoré používali myši a potkany, relevantné pre ľudí.
Italian: Successivamente detta serie di misure precauzionali è servita da base per le proposte avanzate dalla competente autorità regolamentare dei Paesi Bassi per la procedura ai sensi dell'art.
Slovak: Táto séria preventívnych opatrení následne slúžila ako základ pre návrhy podané príslušným holandským regulačným úradom pre tento postup podľa článku 78 smernice 2001/82/ES, v znení zmien a doplnení.
Italian: Dopo aver considerato i dati e le osservazioni presentati dai titolari delle AIC, il CVMP ha deciso la seguente raccomandazione:
Slovak: Po zvážení údajov a pripomienok držiteľov povolenia na uvedenie na trh, výbor CVMP rozhodol o nasledujúcom odporúčaní: