FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De kumulative genotypiske hyppigheder efter 104 uger var 25,1 % (115/458) for HBeAg-positive patienter og 10,8 % (24/222) for HBeAg-negative patienter.
Czech: Kumulativní genotypové četnosti ve 104. týdnu byly 25,1 % (115/458) pro HBeAg-pozitivní pacienty a 10,8 % (24/222) pro HBeAg-negativní pacienty.
Danish: Ingen bedring Ishaks fibrosescore Bedring
Czech: Ishakovo skóre fibrózy (Ishak Fibrosis Score) Zlepšení
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Czech: 28 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Danish: Sebivo kan nedsætte risikoen for at overføre hepatitis B-virus til det ufødte barn, hvis Sebivo tages i kombination med hepatitis B immunglobulin og hepatitis B-vaccine.
Czech: Sebivo může snížit riziko přenosu viru Vaší hepatitidy B na Vaše nenarozené dítě, pokud je užíván v kombinaci s imunoglobulinem a vakcínou proti hepatitidě B.
Danish: • Hos HBeAg-positive patienter uden cirrose skal behandlingen mindst gives i 6-12 måneder efter HBeAg-serokonvertering (clearing af HBeAg og HBV-DNA med påvisning af anti-HBe) er bekræftet eller indtil HBsAg-serokonvertering eller der er bevis for ophør af effekt.
Czech: • U HBeAg-pozitivních pacientů bez cirhózy by měla léčba trvat po dobu nejméně 6-12 měsíců po potvrzení sérokonverze HBeAg (vymizení HBeAg a HBV DNA s průkazem anti-HBe) nebo do sérokonverze HBsAg nebo do doby, kdy se prokáže ztráta účinnosti.
Danish: Nyrefunktion (kreatininclearance i ml/min)
Czech: Renální funkce (clearance kreatininu v ml/min)
Danish: Telbivudinresistens var ofte forbundet med mutationerne rtL180M og rtL801/V og sjældent med mutationerne rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I og rtA200V.
Czech: Často byla doprovázena mutacemi rtL180M a rtL80I/V a občas rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I a rtA200V.
Danish: Under behandling med Sebivo: - Sebivo kan forårsage vedvarende uforklarlig muskelsvaghed eller muskelsmerte (myopati).
Czech: Během léčby přípravkem Sebivo: - Sebivo může způsobit přetrvávající nevysvětlitelnou svalovou slabost nebo svalovou bolest
Danish: Kumulativ HBeAg serokonvertering rater (%)
Czech: Kumulativní poměr HBeAg sérokonverze (%)
Danish: Ishaks fibrosescore: Bedring målt som >1 points reduktion ved Ishaks fibrosescore fra studiestart til uge 52.
Czech: Zlepšení Ishakova skóre fibrózy, bylo stanoveno jako snížení o ≥1 bod v Ishakově skóre od výchozí hodnoty v 52. týdnu.
Danish: Blandt HBeAg-negative patienter var telbivudin ikke dårligere end lamivudin (75,2 % og 77,2 % respondenter; p=0,6187).
Czech: U HBeAg-negativních pacientů, telbivudin nebyl lepší než lamivudin (75,2 % a 77,2 % reagujících pacientů; p = 0,6187).
Danish: NV-02B-015 studiet
Czech: Studie NV-02B-015
Danish: - Brug ikke Sebivo under graviditet, medmindre din læge anbefaler det.
Czech: Těhotenství a kojení - Během těhotenství neužívejte Sebivo, aniž by Vám to lékař doporučil.
Danish: Udgangsniveauer for ALAT >2x ULN og udgangsværdier for HBV-DNA <9 log10 kopier/ml var ledsaget af en større grad af HBeAg serokonvertering blandt HBeAg-positive-patienter.
Czech: Výchozí hladiny ALT >2x ULN a výchozí HBV DNA <9 log10 kopií/ml byly spojeny s vyšší rychlostí sérokonverze HBeAg u HBeAg-pozitivních pacientů.
Danish: Telbivudin er ikke et substrat, en hæmmer eller inducer af det cytokrome P450 (CYP450)enzymsystem.
Czech: Telbivudin není ani substrát, inhibitor ani induktor enzymatického systému cytochromu P450 (CYP450).
Danish: Telbivudins farmakokinetik er blevet undersøgt hos patienter (uden kronisk hepatitis B) med forskellige grader af nedsat leverfunktion og hos enkelte patienter med dekompenseret leversygdom.
Czech: Farmakokinetika telbivudinu byla studována u pacientů (bez chronické hepatitidy B) s různým stupněm poruchy funkce jater a u některých pacientů s dekompenzovanou chorobou jater.
Danish: Sebivos sikkerhed og virkning hos den pædiatriske population er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Sebivo u pediatrické populace nebyla dosud stanovena.
Danish: Baseline faktorer, som var forbundet med udvikling af genotypisk lægemiddelresistens, inkluderede: lamivudinbehandling, højere baseline HBV-DNA, lavere baseline serum ALAT, og øget kropsvægt/BMI.
Czech: Základní faktory (přítomné při vstupu do studie) sdružené s vývojem genotypové lékové rezistence zahrnovaly: léčbu lamivudinem, vyšší výchozí HBV DNA, nižší výchozí hodnoty sérové ALT a zvýšenou tělesnou hmotnost/BMI.
Danish: I voksne rotter var fertiliteten nedsat, når både han- og hunrotter blev behandlet med telbivudin ved doser på 500 eller 1.000 mg/kg/dag (lavere fertilitetsindeks sammelignet med kontrolgruppen).
Czech: U dospělých potkanů byla fertilita snížena v případech, kdy byl samci i samici potkana podáván telbivudin v dávkách 500 nebo 1000 mg/kg/den (nižší index fertility ve srovnání se souběžnými kontrolami).
Danish: Genotypeanalyse af 50 HBV-dyrkninger fra telbivudinbehandlede patienter i uge 208 (CLDT600A2303) viste en resistensprofil tilsvarende den, som blev rapporteret i uge 104.
Czech: Genotypová analýza 50 HBV izolátů od pacientů léčených telbivudinem ve 208. týdnu (CLDT600A2303) odhalila podobný profil rezistence, jaký byl hlášen ve 104. týdnu.
Danish: Forberedelse af en 6 ml dosis af medicinen ved brug af den orale sprøjte
Czech: Příprava 6 ml dávky léku při použití stříkačky pro perorální podání
Danish: Note: Hvis du hælder mere op i koppen end du skal bruge, skal du smide den overflødige opløsning i vasken.
Czech: Poznámka: Jestliže množství nalité do odměrky přesáhne požadovanou dávku, zlikvidujte přebytečné množství vylitím do dřezu.
Danish: Sebivo indeholder natrium
Czech: Sebivo obsahuje sodík
Danish: HBeAg-positiv patienter (n=293*)
Czech: HBeAg-pozitivní pacienti (n = 293*)
Danish: Telbivudin er en syntetisk tymidinnukleosidanalog med aktivitet rettet mod HBV-DNA-polymerase.
Czech: Telbivudin je syntetický analog nukleosidu thymidinu s účinností proti HBV DNA polymeráze.
Danish: Telbivudin er en hæmmer af syntesen af både HBV's første streng (EC50=0,4-1,3 M) og anden streng (EC50=0,12-0,24 M) og viser en klar præference for at hæmme produktionen af anden streng.
Czech: Telbivudin je inhibitor syntézy jak prvního vlákna HBV (EC50 = 0,4 - 1,3 M), tak i druhého vlákna HBV (EC50 = 0,12 - 0,24 M), a vykazuje výraznou preferenci pro inhibici produkce druhého vlákna.
Danish: Din læge vil holde øje med dit helbred og tage regelmæssige blodprøver for at tjekke din lever, efter du er holdt op med Sebivo-behandlingen, da din hepatitis B-infektion kan blive værre eller blive meget alvorlig efter behandlingen er ophørt.
Czech: Po ukončení léčby Sebivem bude lékař kontrolovat Váš stav a bude pravidelně provádět krevní jaterní testy, jelikož Vaše infekce hepatitidou B se může po ukončení léčby zhoršovat nebo se stát velmi závažnou.
Danish: n=432 og 442 for henholdsvis telbivudin- og lamivudingruppen.
Czech: n = 432 ve skupině telbivudinu a 442 ve skupině s lamivudinem.
Danish: Patienter med >én dosis testmedicin med vurderbare leverbiopsier ved studiestart og Knodells histologiske aktivitetsindeks (HAI)-score >3 ved studiestart.
Czech: Pacienti s ≥ než jednou dávkou studijní medikace s hodnotitelnou výchozí biopsií jater a výchozí hodnotou Knodellova indexu histologické aktivity (HAI) skóre >3.
Danish: Resultaterne fra disse undersøgelser tyder på, at det ikke er nødvendigt at reducere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: Výsledky těchto studií ukazují, že není nezbytné upravovat dávku u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Danish: Hyppigheden af forhøjede ALAT-stigning under behandling i de to behandlingsgrupper ifølge AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) definition (ALAT-stigning >2x udgangsværdi og >10x ULN) er yderligere beskrevet i Tabel 3 herunder.
Czech: Incidence rychlého vzestupu alaninaminotransferázy (ALT) při léčbě v obou léčených větvích podle definice AASLD (American Association for the Study of Liver Disease) (elevace ALT >2x výchozí hodnota a >10x horní hranice normy (ULN)) je dále popsána v níže uvedené tabulce 3.
Danish: 1 flaske indeholdende 300 ml oral opløsning [kun karton] 1 kop + 1 oral sprøjte [kun karton]
Czech: 1 lahev obsahující 300 ml perorálního roztoku [pouze krabička] 1 odměrka + 1 stříkačka pro perorální podání [pouze krabička] 300 ml [pouze štítek lahve]
Danish: Telbivudinarealet under plasmakoncentration/tid-kurven (AUC0-∞) var 28,08,5 gt/ml (middel  SD).
Czech: Pro telbivudin byla plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC0-∞) 28,0  8,5 gh/ml (střední hodnota  SD).
Danish: Forberedelse af en dosis af medicinen ved brug af doseringskoppen
Czech: Příprava dávky léku při použití odměrky
Danish: Forhøjede ALAT-niveauer forekom hyppigere hos HBeAg-positive patienter end hos HBeAg-negative patienter.
Czech: Celkově se rychlý vzestup ALT vyskytuje častěji u pacientů s pozitivním nálezem HBeAg, než u pacientů s negativním nálezem HBeAg.
Danish: Telbivudin-monoterapi er ikke en løsning for patienter med påvist lamivudinresistent hepatitis B-virus-infektion.
Czech: Monoterapie telbivudinem není alternativou pro pacienty s prokázanou virovou hepatitidou B, rezistentní vůči lamivudinu.
Danish: Serum ALAT og HBV-DNA-niveauer bør overvåges regelmæssigt efter afslutning af behandlingen for at bestemme ethvert virologisk tilbagefald.
Czech: Sérová hladina ALT a HBV DNA má být po ukončení léčby pravidelně sledována z důvodu detekce pozdějšího virologického relapsu.
Danish: Derimod hæmmede telbivudin-5'-trifosfat i koncentrationer på op til 100 M ikke de cellulære DNApolymeraser ,  og .
Czech: Oproti tomu telbivudin-5'-trifosfát neinhiboval v koncentracích do 100 M buněčnou DNA polymerázu ,  nebo .
Danish: Justering af dosis er påkrævet hos patienter med kreatininclearance <50 ml/min, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet (end-stage renal disease (ESRD)) i hæmodialyse.
Czech: Úprava dávkování je nutná u pacientů s clearance kreatininu <50 ml/min, včetně pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin (ESRD) na hemodialýze.
Danish: 300 ml brun glasflaske med børnesikret låg, inklusive en polyethylenforseglingsskive og en sikkerhedsring, en polypropylendoseringskop præget med målestreger fra 5 til 30 ml med inddelinger på 5 ml samt en polypropylen oral sprøjte med gradueringer fra 1 ml til 10 ml med inddelinger på 0,5 ml.
Czech: 300 ml hnědá skleněná lahev s dětským bezpečnostním uzávěrem, včetně polyethylenového těsnícího kroužku a jistícího kroužku polypropylenové odměrky s vyznačeným dávkováním od 5 do 30 ml se stupnicí po 5 ml, a polypropylenová stříkačka pro perorální podání s vyznačeným dávkováním od 1 do 10 ml se stupnicí po 0,5 ml.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA [kun karton]
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM [pouze krabička]
Danish: Responsparameter
Czech: Parametr odpovědi
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige: - Vedvarende muskelsvaghed eller muskelsmerte - Følelsesløshed, prikken, smerte og/eller brændende fornemmelse i armene og/eller benene Kontakt straks din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer.
Czech: Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné: - přetrvávající svalová slabost nebo svalová bolest - pocit necitlivosti, brnění, bolest a/nebo pocit pálení v pažích nebo dolních končetinách Jestliže se u Vás objeví některý z těchto příznaků, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Danish: Vedligeholdt ALAT normalisering
Czech: Průběžná ALT normalizace
Danish: Resultater fra cellebaserede analyser viste, at adefovir-resistensassocieret substitution A181V havde 1,5- til ca. 4 gange reduceret følsomhed for telbuvidin.
Czech: Výsledky založené na buněčných testováních ukázaly, že substituce A181V spojená s rezistencí vůči adefoviru měla 1,5 až přibližně 4krát nižší citlivost na telbivudin.
Danish: Patienterne skal tilrådes straks at indberette uafklarede vedvarende muskelsmerter, muskelsmerter af kortere varighed, muskelømhed eller nedsat muskelkraft.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby okamžitě hlásili jakoukoli nevysvětlitelnou trvalou bolest svalů, citlivost na dotek nebo svalovou slabost.
Danish: Der sås nedsat fertilitet hos par, der fik ≥1.000 mg/kg/dag vist ved nedsættelse i fertilitets- og parringsindeks og nedsat konceptionshyppighed.
Czech: Fertilita byla snížena u párů s dávkami ≥1000 mg/kg/den, jak ukazují snížené indexy fertility a páření a snížený počet početí.
Danish: Patienter med cirrose med dekompensation
Czech: Pacienti s cirhózou s dekompenzací
Danish: Disse patienter havde fuldført ≥52 uger med telbivudinbehandling, og havde udvist HBeAg tab i ≥24 uger med HBV-DNA <5 log10 kopier/ml ved det sidste besøg med behandling.
Czech: Tito pacienti dokončili ≥52týdenní léčbu telbivudinem a vykazovali pokles HBeAg po dobu ≥24 týdnů s HBV DNA <5 log10 kopiemi/ml při poslední kontrole.
Danish: Et lille antal (totalt 98) kaukasiske patienter blev behandlet med telbivudin.
Czech: Telbivudinem bylo léčeno malé množství pacientů bělošské rasy (celkem 98).
Danish: Synk den hel med lidt vand.
Czech: Polykejte ji celou a zapíjejte ji trochou vody.
Danish: Fjern doseringskoppen og åbn flasken.
Czech: Sejměte odměrku a otevřete lahev.
Danish: Telbivudins enkeltdosisfarmakokinetik (200, 400 og 600 mg) er blevet vurderet hos patienter (uden kronisk hepatitis B) med forskellige grader af nedsat nyrefunktion (målt ved kreatininclearance).
Czech: Farmakokinetika telbivudinu po jednorázovém podání dávek (200, 400 a 600 mg) byla hodnocena u pacientů (bez chronické hepatitidy B) s různým stupněm poruchy renálních funkcí (hodnoceno clearance kreatininu).
Danish: Hvis der er mistanke om perifer neuropati, bør behandling med telbivudin genovervejes (se pkt.
Czech: V případě podezření na periferní neuropatii má být léčba telbivudinem znovu zvážena (viz bod 4.8).
Danish: Svær (<30) (n=6) 200 mg
Czech: Těžké (<30) (n = 6) 200 mg
Danish: - hvis du tager medicin, som kan give muskelproblemer (snak med lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om).
Czech: - jestliže užíváte jakékoliv léky, které mohou způsobit svalové obtíže (pokud si nejste jistý(á),
Danish: Tag tabletpakningen med, og vis den til lægen.
Czech: Vezměte s sebou krabičku s léky a ukažte ji lékaři.
Danish: CLDT600ACN04E1-studiet - Betydning af behandling på lever histologi I CLDT600ACN04E1-studiet blev 57 patienter med tilgængelige parrede lever biopsier ved baseline og efter gennemsnitlig behandling i 260,8 uger evalueret for potentielle forandringer i lever histologi (38 HBeAg-positive og 19 HBeAg-negative patienter).
Czech: Studie CLDT600ACN04E1 - vliv léčby na histologii jater Ve studii CLDT600ACN04E1 byly u 57 pacientů s dostupnou jaterní biopsií na počátku léčby a po průměrně 260,8 týdnech léčby hodnoceny změny v histologii jater (38 HBeAg-pozitivních a 19 HBeAgnegativních pacientů).
Danish: Detaljeret information om, hvordan du bruger denne, kan du finde i afsnittet 'Brugsanvisning' sidst i indlægssedlen.
Czech: Úplné instrukce, jak používat Sebivo, viz bod „Návod k použití" na konci této informace.
Danish: Hvis noget at dette gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Sebivo.
Czech: Jestliže toto pro Vás platí, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Sebivo užívat.
Danish: Da renal udskillelse er den fremherskende eliminationsvej har patienter med moderat til svær renal dysfunktion og patienter i hæmodialyse behov for en justering af dosisinterval (se pkt.
Czech: Protože je renální exkrece hlavní cestou vylučování, vyžadují pacienti se střední až těžkou renální dysfunkcí a dialyzovaní pacienti úpravu dávkovacího intervalu (viz bod 4.2).
Danish: Sebivo kan være årsag til en stor mængde mælkesyre i blodet (mælkesyreacidose), som for det meste er forbundet med leverforstørrelse (hepatomegali).
Czech: Sebivo může způsobit nadměrné zvýšení množství kyseliny mléčné v krvi (laktátová acidóza), které bývá provázeno zvětšením jater (hepatomegalie).
Danish: Farmakokinetikken for enkeltdosis- og flerdosis telbivudin blev vurderet på raske forsøgspersoner og patienter med kronisk hepatitis B. Telbivudins farmakokinetik blev ikke evalueret med den anbefalede dosis på 600 mg i patienter med kronisk hepatitis B. Telbivudins farmakokinetik er dog den samme hos begge populationer.
Czech: Farmakokinetika telbivudinu po jednorázovém a opakovaném podávání byla sledována u zdravých jedinců i u pacientů s chronickou hepatitidou B. Farmakokinetika telbivudinu v doporučené dávce 600 mg nebyla hodnocena u pacientů s chronickou hepatitidou B. Farmakokinetika telbivudinu je však u obou těchto populací podobná.
Danish: Hyppigheden af ALAT-stigning efter behandlingsophør i de to behandlingsgrupper er yderligere beskrevet i tabel 4 herunder.
Czech: Incidence rychlého vzestupu alaninaminotransferázy (ALT) po léčbě v obou léčených větvích je dále popsána v níže uvedenéých tabulce 4.
Danish: Oral sprøjte til at udmåle dosis, der ikke kan udmåles præcist med doseringskoppen.
Czech: Stříkačka pro perorální podání pro odměření dávek, které nemohou být přesně odměřeny použitím odměrky.
Danish: Sebivo kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og bruge maskiner.
Czech: Sebivo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Det primære endepunkt for terapeutisk respons var et sammensat serologisk endepunkt, omfattende suppression af HBV-DNA til <5 log10 kopier/ml sammen med enten tab af serum-HBeAg eller normaliseret ALAT.
Czech: Primární cílový parametr terapeutické odpovědi byl složen ze serologických cílových parametrů vyžadujících supresi HBV DNA na <5 log10 kopií/ml ve spojení buď se ztrátou sérového HBeAg, nebo normalizací ALT.
Danish: Parametre der, under behandling i uge 24, kunne forudsige udvikling af lægemiddelresistent virus efter 104 uger, var HBV-DNA>300 kopier/ml og øgning af serum ALAT.
Czech: Parametry léčebné odpovědi ve 24. týdnu, které předpovídaly vývoj rezistence viru na léky do 104. týdne, byly HBV DNA >300 kopií/ml a zvýšení ALT v séru.
Danish: Telbivudinbehandlede patienter, som opnåede ikke målbart HBV-DNA ved PCR i uge 24, havde højest forekomst af ikke målbart HBV-DNA og HBeAg serokonvertering (hos HBeAg-positive patienter), og den laveste samlede forekomst af virologisk gennembrud i uge 104.
Czech: Telbuvidinem léčení pacienti, kteří dosáhli nedetekovatelných hladin HBV DNA metodou PCR ve 24. týdnu, měli nejvyšší poměr nedetekovatelnosti HBV DNA a sérokonverze HBeAg (u HBeAg-pozitivních pacientů) a nejnižší celkový výskyt virologického vzplanutí (breakthrough) ve 104. týdnu.
Danish: 200 mg (10 ml) 1 gang dagligt 600 mg 1 gang hver 72. time
Czech: 200 mg (10 ml) jednou denně 600 mg jednou za 72 hodin
Danish: Efter påbegyndelse af antiviral behandling kan serum-ALAT stige hos nogle patienter, mens serum HBV-DNA falder (se pkt.
Czech: Po zahájení antivirové léčby se mohou u některých pacientů zvýšit hladiny ALT v séru, zatímco hladiny HBV DNA klesnou (viz bod 4.8).
Danish: SEM: Standard error of mean Roche COBAS Amplicor
Czech: SEM: Standard error of mean (Standardní odchylka od střední hodnoty).
Danish: Resultaterne af effekt og sikkerhed fra NV-02B-007 (GLOBE)-studiet blev bekræftet i NV-02B-015studiet.
Czech: Výsledky účinnosti a bezpečnosti studie NV-02B-007 (GLOBE) byly potvrzeny ve studii NV-02B-015.
Danish: Kaukasisk etnicitet var forbundet med lavere behandlingsrespons for begge antivirale midler anvendt i NV-02B-007 (GLOBE)-studiet; den kaukasiske patientpopulation var dog meget begrænset (n=98).
Czech: U bělochů byla léčebná odpověď u obou antivirových látek použitých ve studii NV-02B-007 (GLOBE) nižší; počet bělošských pacientů byl však velmi omezený (n = 98).
Danish: Hvis du har eller har haft nyreproblemer, skal du sige det til din læge.
Czech: Pokud máte nebo jste někdy měl(a) problémy s ledvinami, řekněte to svému lékaři.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Sebivo: - hvis du har eller har haft nyreproblemer.
Czech: Před užitím přípravku Sebivo se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte nebo jste měl(a) jakékoli problémy s ledvinami.
Danish: Der var også en tendens mod højere hyppighed af HBeAg tab (35 % vs 29 %) og serokonvertering (30 % vs 25 %) for telbivudin.
Czech: Pro telbivudin byl také pozorován trend směrem k vyššímu výskytu ztrát HBeAg (35 % vv s 29 %) a vyšší frekvenci sérokonverze (30 % vs 25 %).
Danish: I den juvenile toksikologiundersøgelse blev unge rotter behandlet fra dag 14 til dag 70 post partum og parret med rotter, der fik den samme behandling (ingen søskendeparringer).
Czech: V toxikologických studiích byli nedospělí jedinci léčeni od 14. do 70. dne po porodu a byli pářeni s potkany, kterým byla podávána stejná léčba (bez páření mezi sourozenci).
Danish: Ændring af behandling bør overvejes til patienter med målbart HBV-DNA efter 24 ugers behandling.
Czech: U pacientů s detekovatelnou hladinou HBV DNA po 24 týdnech léčby je nutné zvážit úpravu léčby.
Danish: Telbivudins farmakokinetik ved steady-state var uændret efter multidosisadministration i kombination med lamivudin, adefovir, dipivoxil, tenofovirdisoproxilfumarat, ciclosporin eller pegyleret interferon alfa-2a.
Czech: Farmakokinetika telbivudinu v ustáleném stavu nebyla změněna při opakovaném podávání v kombinaci s lamivudinem, adefovir-dipivoxilem, tenofovir-disoproxil-fumarátem, cyklosporinem nebo pegylovaným interferonem alfa-2a.
Danish: Genotypeanalyse af 203 vurderbare prøvepar med HBV-DNA ≥1.000 kopier/ml i uge 104 (NV-02B007 (GLOBE)) viste, at den hyppigste mutation, som var forbundet med telbivudinresistens, var rtM204I.
Czech: Genotypové analýzy 203 hodnotitelných párových vzorků s HBV DNA ≥1 000 kopií/ml ve 104. týdnu (NV-02B-007 (GLOBE)) ukázaly, že primární mutace, která souvisela s rezistencí k telbivudinu byla rtM204I.
Danish: Virologisk gennembrud* n/N (%)
Czech: Virologický breakthrough* n/N (%)
Danish: Myopati/myositis, artralgi, myalgi, smerte i ekstremiteterne, rygsmerter, muskelspasmer, smerter i nakken, smerter i siden
Czech: Myopatie/myozitida, artralgie, myalgie, bolesti končetin, bolesti zad, spasmy svalů, bolesti krku, bolesti v boku (mezi hrudníkem a iliem)
Danish: NV-02B-007 (GLOBE)-studiet
Czech: Studie NV-02B-007 (GLOBE)
Danish: Ovarie- og livmoderparametrene for de hunner, der ynglede med succes, var dog upåvirkede.
Czech: Ovariální a děložní parametry potkaních samic, které se úspešně spářily, však nebyly podáváním telbivudinu ovlivněny.
Danish: Resultater i uge 104 baseret på HBV-DNA niveau i uge 24 for henholdsvis HBeAg-positive og HBeAg-negative patienter er vist i Tabel 7.
Czech: Závěrečné výsledky ve 104. týdnu, založené na hladině HBV DNA ve 24. týdnu jsou, jak pro HBeAgpozitivní nebo HBeAg-negativní pacienty, uvedeny v tabulce 7.
Danish: Bivirkninger på fertilitet var større i et separat studie i unge dyr, når begge køn fik telbivudin (se pkt.
Czech: Nežádoucí účinky na fertilitu byly významnější v oddělené studii u nedospělých zvířat, když byl oběma pohlavím podán telbivudin (viz bod 5.3).
Danish: På basis af de resultater, der er vist i Tabel 9, anbefales justering af dosisintervallet for telbivudin hos patienter med kreatininclearance på <50 ml/min (se pkt.
Czech: Na základě výsledků, uvedených v tabulce 9, je doporučeno upravit dávkové intervaly telbivudinu u pacientů s clearance kreatininu <50 ml/min (viz body 4.2 a 4.4).
Danish: Hepatitis B forårsages af infektion med hepatitis B-virus, som mangedobles i leveren og forårsager leverskade.
Czech: Chronický zánět jater typu B je způsoben infekcí virem hepatitidy B, který se množí v játrech a je příčinou poškození jater.
Danish: Genotypisk resistens test blev udført i NV-02B-007-studiet (GLOBE; n=680) hos patienter med virologisk tilbagefald (bekræftet øgning af ≥1 log10 kopier/ml HBV-DNA fra nadir).
Czech: Test genotypové rezistence byl proveden ve studii NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) u pacientů s virologickým reboundem (potvrzeno zvýšení o ≥1 log10 kopií/ml HBV DNA od nejnižší hodnoty/nadir).
Danish: Sikkerhed og effekt af langtidsbehandling (104 uger) med Sebivo blev evauleret i to aktivt kontrollerede kliniske studier, hvori der blev inkluderet 1.699 patienter med kronisk hepatitis B (NV02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015).
Czech: Bezpečnost a účinnost dlouhodobé léčby (104 týdnů) přípravkem Sebivo byly hodnoceny ve dvou, léčivou látkou kontrolovaných klinických studiích, do kterých bylo zařazeno 1 699 pacientů s chronickou hepatitidou B (NV-02B-007 (GLOBE) a NV-02B-015).