FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le ossa che si formano nell'arco della somministrazione di due anni di lasofoxifene sono di qualità normale.
Romanian: Osul format în perioada celor doi ani de administrare a lasofoxifen este de calitate normală.
Italian: Come tutti i medicinali, FABLYN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Romanian: Ca toate medicamentele, FABLYN poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Italian: E' improbabile che FABLYN causi sanguinamento vaginale.
Romanian: Este puţin probabil ca FABLYN să producă sângerări vaginale.
Italian: • Diabete (sintomi tipici sono sete eccessiva, urinazione frequente)
Romanian: • Diabet (simptomele tipice sunt setea excesivă, urinarea frecventă)
Italian: Questo perché stare seduti nella stessa posizione a lungo può impedire la circolazione del sangue e aumentare il rischio che si formino coaguli nel sangue.
Romanian: Aceasta deoarece statul în aceeaşi poziţie o perioadă lungă de timp poate împiedica buna circulaţie a sângelui şi poate creşte riscul producerii cheagurilor de sânge.
Italian: Il produttore è Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Germania.
Romanian: Producătorul este Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Germania.
Italian: Le vampate di calore sono state segnalate in circa una paziente su 11 ed è stato l'evento più comunemente segnalato nei primi 6 mesi di trattamento.
Romanian: Bufeurile au apărut la aproximativ unul din 11 pacienţi şi au fost cel mai frecvent raportate în primele 6 luni de tratament.
Italian: Nel complesso, gli effetti sulla riproduzione e sullo sviluppo osservati negli animali sono in linea con quelli della classe di farmaci SERM.
Romanian: În general, efectele asupra reproducerii şi dezvoltării observate la animale sunt consecvente cu efectele clasei MSRE.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Italian: La dose abituale è di una compressa al giorno.
Romanian: Doza uzuală este de un comprimat în fiecare zi.
Italian: Questo legame determina l'attivazione di alcuni percorsi estrogenici ed un blocco di altri.
Romanian: Rezultatul legării constă în activarea unor căi estrogenice şi blocarea altora.
Italian: Le perdite vaginali si sono verificate in circa una paziente su 26.
Romanian: Scurgerile vaginale au apărut la aproximativ unul din 26 pacienţi.
Italian: Linearità/non-linearità:
Romanian: Liniaritate/non-liniaritate:
Italian: L'assunzione di un pasto ricco di grassi non altera la biodisponibilità orale di lasofoxifene.
Romanian: Ingestia unei mese bogate în lipide nu modifică biodisponibilitatea orală a lasofoxifen.
Italian: Lasofoxifene non è risultato genotossico in nessuna delle batterie di test utilizzate.
Romanian: Lasofoxifen nu a fost genotoxic în niciuna din bateriile de teste efectuate.
Italian: I dati di farmacocinetica provenienti da oltre 2000 donne in post-menopausa, incluse le pazienti arruolate in studi clinici selezionati sull'osteoporosi, hanno contribuito all'analisi farmacocinetica di popolazione.
Romanian: Datele farmacocinetice de la mai mult de 2000 de femei aflate în postmenopauză, incluzând paciente din studii clinice selectate de osteoporoză au contribuit la o analiză farmacocinetică populaţională.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi ed in base alla frequenza (molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100) e raro (≥1/10.000, <1/1.000)).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate clasificate pe clase de aparate sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) şi rare (≥1/10000 şi <1/1000)).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantirà che, prima del lancio, tutti gli operatori sanitari che si prevede prescriveranno FABLYN o che prescriveranno ecografie ginecologiche alle pazienti trattate con FABLYN, abbiano accesso al piano educazionale per la minimizzazione del rischio.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, înaintea punerii pe piaţă a medicamentului, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care pot prescrie FABLYN sau pot recomanda ecografie ginecologică pacienţilor trataţi cu FABLYN, au acces la programul educaţional de reducere la minimum a riscului.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di lasofoxifene in donne in gravidanza.
Romanian: Nu există date adecvate referitoare la utilizarea lasofoxifen la gravide.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa da 500 microgrammi al giorno.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de 500 micrograme zilnic.
Italian: • se ha o ha avuto un tumore al seno.
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut cancer de sân.
Italian: Pertanto, è improbabile che FABLYN alteri la farmacocinetica dei medicinali eliminati attraverso il metabolismo di queste isoforme del CYP o trasportati dalla MDR1 P-glicoproteina.
Romanian: Prin urmare, este improbabil ca FABLYN să modifice farmacocinetica medicamentelor care sunt eliminate prin metabolizare pe calea acestor izoenzime CYP sau sunt transportate de către glicoproteina P MDR1.
Italian: • Urinazione dolorosa, sangue nelle urine
Romanian: • Urinare dureroasă, sânge în urină
Italian: Non usi FABLYN dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sull'etichetta del flacone o sul cartone dopo "SCAD."
Romanian: Nu utilizaţi FABLYN după data de expirare înscrisă pe blister sau pe eticheta flaconului şi pe cutia de carton după <EXP:>.
Italian: • Necessità di interrompere il trattamento con FABLYN e indagare quando si verifica un sanguinamento uterino inspiegato.
Romanian: • Necesitatea de a opri tratamentul cu FABLYN şi investigarea atunci când apar sângerări uterine inexplicabile.
Italian: Non prenda FABLYN se è incinta o se sta allattando perché il medicinale potrebbe essere eliminato nel latte materno.
Romanian: Nu luaţi FABLYN dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, deoarece acesta poate fi excretat în laptele matern.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Italian: • Pressione nell'area addominale inferiore
Romanian: • Presiune la nivelul porţiunii inferioare a abdomenului
Italian: • FABLYN aumenta il rischio di tromboembolismo venoso (VTE).
Romanian: • FABLYN creşte riscul de tromboembolism venos (TEV)
Italian: Il volume apparente di distribuzione (V/F) di lasofoxifene nelle donne in post-menopausa è di circa 1350 l.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie (V/F) a lasofoxifen la femeile în postmenopauză este de aproximativ 1350 l.
Italian: ** Gli eventi di iperplasia dell'endometrio si basano sulle segnalazioni dello sperimentatore piuttosto che su riscontri istopatologici e non hanno richiesto una conferma istologica.
Romanian: ** Evenimente de hiperplazie endometrială bazate mai ales pe raportările investigatorilor decât pe rezultate histopatologice şi nu necesită confirmare histologică.
Italian: Donne anziane (età maggiore o uguale a 65 anni):
Romanian: Femei vârstnice (65 de ani şi peste):
Italian: Lasofoxifene è altamente legato alle proteine plasmatiche nell'uomo (>99%).
Romanian: Lasofoxifen se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (>99%).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE FABLYN
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE FABLYN
Italian: • Secchezza della bocca, flatulenza (quantità eccessiva di aria o gas nello stomaco o nell'intestino),
Romanian: • Uscăciunea gurii, flatulenţă (cantitate excesivă de aer sau gaze în stomac sau intestin), dureri ale
Italian: La dose raccomandata di vitamina D è di 400-800 UI/die.
Romanian: Doza zilnică recomandată de vitamina D este de 400-800 UI.
Italian: Se sta effettuando una terapia sostitutiva a base di estrogeni (ERT) o una terapia ormonale sostitutiva (HRT), FABLYN può non essere adatto per lei.
Romanian: Dacă utilizaţi terapie de substituţie estrogenică (TSE) sau terapie de substituţie hormonală (TSH), FABLYN poate fi nepotrivit pentru dumneavoastră.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL
Italian: La compressa può essere assunta in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dall'assunzione di cibo e bevande.
Romanian: Comprimatul poate fi luat în orice moment al zilei, fără legătură cu ingestia de alimente sau băuturi.
Italian: È stata dimostrata una riduzione significativa del rischio di fratture vertebrali e non vertebrali, ma non delle fratture dell'anca (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: A fost demonstrată o reducere semnificativă a incidenţei fracturilor vertebrale şi nonvertebrale, nu însă şi a fracturilor de şold (vezi pct. 5.1).
Italian: Eccipienti: Ogni compressa rivestita con film contiene 71,34 mg di lattosio.
Romanian: Excipient : Fiecare comprimat filmat conţine 71,34 mg lactoză.
Italian: Effetti sull'endometrio:
Romanian: Efecte asupra endometrului:
Italian: Il medico può consigliarle anche di assumere integratori a base di Calcio e Vitamina D quando è in trattamento con FABLYN se l'apporto giornaliero non è considerato sufficiente.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda, de asemenea, să luaţi suplimente conţinând calciu şi vitamina D în timpul tratamentului cu FABLYN dacă se consideră că ingestia zilnică a acestora de către dumneavoastră nu este suficientă.
Italian: Non è disponibile un antidoto specifico per FABLYN.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru FABLYN.
Italian: Poiché l'immobilizzazione aumenta il rischio di eventi tromboembolici venosi indipendenti dalla terapia, la somministrazione di FABLYN deve essere interrotta almeno 3 settimane prima e durante un periodo prolungato di immobilizzazione (ad es. fase di recupero post-chirurgico, riposo a letto prolungato) e la terapia deve essere ripresa solo quando la paziente avrà recuperato la completa mobilità.
Romanian: Având în vedere că imobilizarea, independent de terapie, creşte riscul de evenimente tromboembolice venoase, FABLYN trebuie întrerupt cu cel puţin 3 săptămâni înainte şi în timpul imobilizării prelungite (de exemplu recuperare post-chirurgicală, imobilizare la pat prelungită), iar terapia trebuie reîncepută numai după recuperarea integrală a pacientului.
Italian: L'eliminazione di lasofoxifene è stata valutata in 758 soggetti nell'ambito di studi clinici di farmacologia convenzionale.
Romanian: Profilul lasofoxifen a fost evaluat la 758 subiecţi în studii convenţionale de farmacologie clinică.
Italian: Queste osservazioni supportano la conclusione che lasofoxifene non possiede un'attività agonista intrinseca per gli estrogeni a livello del tessuto mammario.
Romanian: Aceste observaţii sprijină concluzia că lasofoxifen nu are nicio activitate estrogenică agonist intrinsecă la nivelul ţesutului mamar.
Italian: Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con FABLYN.
Romanian: Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj cu FABLYN.
Italian: • Battito alterato o irregolare del cuore, aumento della frequenza del cuore
Romanian: • Bătăi anormale sau neregulate ale inimii, creşterea ritmului cardiac
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Italian: Tutti questi reperti istologici erano benigni.
Romanian: Toate efectele histologice au fost benigne.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Italian: Questi reperti di formazioni cistiche hanno contribuito ad un aumento di circa 1,5 mm dello spessore medio dell'endometrio.
Romanian: Aceste chisturi contribuie la creşterea cu aproximativ 1,5 mm a grosimii medii a endometrului.
Italian: Il numero di soggetti che ha interrotto il trattamento come risultato del sanguinamento vaginale è stato basso [FABLYN: 4 (0,1%), placebo: 0].
Romanian: Numărul subiecţilor care au intrerupt tratamentul ca rezultat al sângerărilor vaginale a fost mic [FABLYN: 4 (0,1%), placebo: 0].
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Germania.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Germania.
Italian: Pertanto, FABLYN deve essere utilizzato nel trattamento dell'osteoporosi solo dopo che è stato completato il trattamento del cancro al seno, inclusa la terapia adiuvante.
Romanian: Prin urmare, FABLYN trebuie utilizat pentru tratamentul osteoporozei numai după finalizarea tratamentului cancerului de sân, inclusiv a terapiei adjuvante.
Italian: La biotrasformazione ed eliminazione di lasofoxifene nell'uomo sono state determinate a seguito di somministrazione orale di lasofoxifene marcato con 14C.
Romanian: Biotransformarea şi profilul lasofoxifen la om au fost determinate prin administrarea orală de lasofoxifen marcat cu 14C.
Italian: Il lasofoxifene viene lentamente assorbito dal tratto gastrointestinale con concentrazioni plasmatiche massime raggiunte in media entro circa 6 ore dalla somministrazione.
Romanian: Lasofoxifen este absorbit lent din tractul gastro-intestinal, atingând o concentraţie plasmatică maximă în medie la aproximativ 6 ore după administrare.
Italian: • Sito web
Romanian: • Pe Internet
Italian: Le affinità di legame dei principali metaboliti circolanti di lasofoxifene sono state almeno 31 volte e 18 volte inferiori a quelle di lasofoxifene per i recettori estrogenici alfa e beta rispettivamente e questo indica che è improbabile che questi metaboliti contribuiscano all'attività farmacologica di lasofoxifene.
Romanian: Afinităţile de legare ale metaboliţilor principali circulanţi ai lasofoxifen au fost de cel puţin 31 de ori şi 18 ori mai mici decât cele ale lasofoxifen pentru receptorul estrogenic alfa, respectiv receptorul estrogenic beta, indicând că este puţin probabil ca aceşti metaboliţi să contribuie la activitatea farmacologică a lasofoxifen.
Italian: L'aumentato turnover causa un'accelerata perdita ossea perché l'aumento compensatorio della formazione ossea non è sufficiente per contrastare l'aumento del riassorbimento osseo.
Romanian: Turnover-ul crescut determină accelerarea pierderii osoase, deoarece creşterea compensatorie a osteogenezei nu este suficientă pentru a echilibra resorbţia osoasă crescută.
Italian: A distanza di 5 anni nella popolazione globale dello studio (N=8556), l'incidenza degli eventi coronarici maggiori, inclusa la morte coronarica, l'infarto miocardico non fatale, l'ischemia cardiaca di nuova insorgenza, l'ospedalizzazione per angina instabile e le procedure di rivascolarizzazione, è stata significativamente inferiore.
Romanian: Într-un studiu populaţional general la 5 ani (N=8556), incidenţa evenimentelor coronariene majore, inclusiv decesul de cauză coronariană, infarctul miocardic non-fatal, boala cardiacă ischemică de novo, spitalizarea pentru angină instabilă şi proceduri de revascularizare, a fost semnificativ scăzută.
Italian: L'ossidazione da parte di diversi citocromi del P450, inclusi il CYP 2D6 e 3A4/5, e la coniugazione di lasofoxifene sono i due principali meccanismi di eliminazione di lasofoxifene dalla circolazione sistemica.
Romanian: Oxidarea, prin citocromul multiplu P450, incluzând CYP 2D6 şi 3A4/5, şi conjugarea lasofoxifen sunt cele două mecanisme principale de eliminare a lasofoxifen din circulaţia sistemică.
Italian: • Sogni anomali, cambiamenti dell'umore
Romanian: • Vise anormale, schimbări ale dispoziţei
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.4 del Piano di Gestione del Rischio (RMP) presentato nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Romanian: DAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost stabilit în versiunea 1.4 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR, stabilite de către CHMP.
Italian: La soppressione del marker del turnover osseo è risultata evidente a 3 mesi dall'inizio del trattamento e si è mantenuta nel periodo di osservazione di 36 mesi in un sottostudio dello studio PEARL.
Romanian: Supresia marker-ilor turnover-ului osos a fost evidentă la 3 luni şi a persistat pe perioada a 36 de luni de observaţie într-un substudiu al studiului PEARL.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Modulatore Selettivo del Recettore Estrogenico (SERM), codice ATC: {not yet assigned}
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici (MSRE), codul ATC: {not yet assigned}
Italian: • Se sta assumendo FABLYN, quando è in viaggio su lunghe distanze deve camminare ed esercitare le gambe e i piedi ad intervalli regolari.
Romanian: • dacă luaţi FABLYN, trebuie să mergeţi pe jos sau să faceţi exerciţii ale picioarelor şi labelor picioarelor la intervale regulate atunci când călătoriţi pe distanţe lungi.
Italian: CHE COS'È FABLYN E A CHE COSA SERVE
Romanian: CE ESTE FABLYN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Italian: I risultati di uno studio di fase 1 in donne giapponesi e caucasiche sono stati in linea con l'analisi farmacocinetica di popolazione e non hanno evidenziato differenze rilevanti nella farmacocinetica di lasofoxifene in queste due popolazioni di pazienti.
Romanian: Rezultatele unui studiu de fază I la femei japoneze şi caucaziene a fost consecvent cu analiza farmacocinetică populaţională şi nu a arătat diferenţe perceptibile în farmacocinetica lasofoxifen la aceste două populaţii.
Italian: FABLYN è di uso esclusivo nelle donne dopo la menopausa e non deve essere assunto dalle donne che possono ancora avere una gravidanza.
Romanian: FABLYN trebuie utilizat de către femei numai după menopauză şi nu trebuie utilizat de către femei care încă mai pot rămâne gravide.
Italian: Titanio diossido (E171)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Triacetină
Italian: L'incidenza di alterazioni delle cisti dell'endometrio e dello spessore dell'endometrio è stata analizzata in un sottogruppo della popolazione in studio (298 pazienti) con ecografia transvaginale annuale (TVU) nell'arco di 3 anni.
Romanian: Incidenţa modificărilor chistice endometriale şi a grosimii endometrului a fost analizată într-un subset al populaţiei studiului (298 pacienţi) printr-o ultrasonografie transvaginală anuală (UTV) pe o perioadă de 3 ani.
Italian: Dati clinici limitati suggeriscono che nelle pazienti con episodi precedenti di ipertrigliceridemia (> 5,6 mmol/l) causata dall'assunzione di estrogeni per via orale, lasofoxifene può essere associato ad un marcato aumento della trigliceridemia.
Romanian: Datele clinice limitate sugerează că la pacienţii cu istoric de hipertrigliceridemie (> 5,6 mmol/l) indusă de estrogeni administraţi oral, lasofoxifen poate fi asociat cu o creştere marcată a valorilor serice ale trigliceridelor.
Italian: L'effetto di FABLYN sul profilo lipidico è stato valutato in un sottostudio a 3 anni dello studio PEARL; nel sottostudio sono state arruolate 1014 donne in post-menopausa.
Romanian: Efectul FABLYN asupra profilului lipidic a fost studiat în substudiul de 3 ani al studiului PEARL; studiul a înrolat 1014 femei în postmenopauză.
Italian: -Fratture cliniche totali
Romanian: -Toate fracturile clinice
Italian: Per ulteriori informazioni leggere il foglio illustrativo.
Romanian: Vezi prospectul pentru informatii suplimentare.
Italian: Se prende più FABLYN di quanto deve Se prende più compresse di quelle prescritte, informi il medico o il farmacista.
Romanian: Dacă luaţi mai multe comprimate filmate de FABLYN decât trebuie, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: Pertanto, la sicurezza e l'efficacia non sono state studiate (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: De aceea, nu a fost studiată siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă (vezi pct. 5.2 ).
Italian: FABLYN non elimina il rischio di cancro al seno (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: FABLYN nu elimină riscul cancerului de sân (vezi pct. 5.1).
Italian: In entrambi gli studi, FABLYN ha ridotto la gravità del sintomo più fastidioso della VVA al basale, ha ridotto il pH vaginale, la percentuale delle cellule parabasali vaginali derivate dall'indice di maturazione (MI) ed ha aumentato la percentuale delle cellule superficiali vaginali derivate dall'indice di maturazione.
Romanian: În ambele studii, a scăzut severitatea simptomului iniţial AVV cel mai supărător pentru subiect, a scăzut pH-ul vaginal, a scăzut procentul de celule parabazale vaginale din indicele de maturaţie (IM) şi a crescut procentul de celule superficiale vaginale din IM.
Italian: Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati Modulatori Selettivi del Recettore Estrogenico (SERM).
Romanian: Aparţine unui grup de medicamente denumite Modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici (MSRE).
Italian: Risultati a 5 anni dell'ampio studio internazionale sulle fratture (PEARL)
Romanian: Rezultatele unui studiu amplu, multinaţional asupra fracturilor, cu durată de 5 ani (PEARL)
Italian: FABLYN non è indicato nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni perché questo medicinale è indicato solo nelle donne in post-menopausa.
Romanian: Nu există nicio indicaţie pentru utilizarea FABLYN la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani, din moment ce acest medicament este utilizat numai la femei în postmenopauză.
Italian: Questi riscontri sono stati significativamente meno frequenti nel gruppo FABLYN (0,9%) rispetto al gruppo placebo (3,3%).
Romanian: Aceste referinţe au fost semnificativ mai puţin frecvente în grupul cu FABLYN (0,9%) decât în grupul placebo (3,3%).
Italian: FABLYN contiene lattosio.
Romanian: FABLYN conţine lactoză.
Italian: L'esposizione plasmatica di lasofoxifene è stata circa la stessa tra i soggetti sani e quelli con insufficienza epatica lieve (Classe Child-Pugh A) ed è aumentata in misura modesta (38%) in soggetti con insufficienza epatica moderata (Classe Child-Pugh B) rispetto ai soggetti sani.
Romanian: Expunerea plasmatică la lasofoxifen a fost aproximativ la fel la subiecţii sănătoşi ca şi la cei cu insuficienţă hepatică uşoară (Clasa A Child-Pugh) şi a fost uşor crescută (38%) la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată (Clasa B Child-Pugh), comparativ cu subiecţii sănătoşi.