FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Slovak: Tieto výsledky boli nezávisle potvrdené rádiologickou skupinou odborníkov, ktorí nepoznali spôsob liečby.
Croatian: Te je rezultate potvrdio nezavisni panel radiologa koji nisu imali pristup informacijama o liječenju.
Slovak: Heterotopická osifikácia
Croatian: Heterotopična osifikacija
Slovak: Pozri tiež časť 5.1.
Croatian: Vidjeti dio 5.1.
Slovak: Žiadny z pacientov s pozitívnymi titrami na hovädzí kolagén typu
Croatian: Nijedan od bolesnika s pozitivnim titrom na goveđi kolagen tipa
Slovak: Iné lieky a InductOs
Croatian: Drugi lijekovi i InductOs
Slovak: I nemal krížovú reakciu protilátok na humánny kolagén typu I.
Croatian: I nije imao protutijela koja križno reagiraju na humani kolagen tipa I.
Slovak: Tieto údaje sú doplnené informáciami z použitia InductOsu vo všeobecnej populácii.
Croatian: Ti su podaci nadopunjeni informacijama iz uporabe InductOsa na općoj populaciji.
Slovak: V sterilnom poli
Croatian: U sterilnom polju
Slovak: • adekvátnym neurovaskulárnym statusom (t.j. neprítomnosť kompartment syndrómu, nízke riziko amputácie)
Croatian: • odgovarajućim neurovaskularnim statusom (npr. odsutnošću kompartment sindroma, niskim rizikom od amputacije)
Slovak: Ak sa domnievate, že máte alergickú reakciu na kolagén, kontaktujte prosím vášho lekára.
Croatian: Ako mislite da imate alergijsku reakciju na kolagen, obratite se svom liječniku.
Slovak: Pacienti boli sledovaní počas 12 mesiacov od zacelenia mäkkého tkaniva.
Croatian: Bolesnike se nadziralo tijekom 12 mjeseci nakon zatvaranja mekog tkiva.
Slovak: V prípade predávkovania (t.j. pacient užíva väčšiu koncentráciu alebo množstvo dibotermínu alfa ako je odporúčané), by mala byť liečba podporná.
Croatian: U slučaju predoziranja (tj. bolesnik primi koncentraciju ili količinu dibotermina alfa veću od preporučene), liječenje treba biti potporno.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov):
Croatian: • nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Slovak: Viac ako 1700 pacientov dostali InductOs v klinických štúdiách.
Croatian: Preko 1700 bolesnika primilo je InductOs u kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Klinický význam týchto pozorovaní nie je známy.
Croatian: Klinički značaj ovih učinaka nije poznat.
Slovak: • absenciou hojenia veľkých segmentálnych defektov dlhých kostí, pri ktorých môže vzniknúť významná kompresia mäkkých tkanív
Croatian: • odsutnošću popravka defekata velikih segmenata dugih kostiju u kojima može nastati značajna kompresija mekog tkiva
Slovak: Klinické farmakologické štúdie preukazujú, že samotný matrix nie je osteoinduktívnym a nie je viac prítomný v biopsiách odobratých 16 týždňov po implantácii.
Croatian: Ispitivanja kliničke farmakologije pokazala su da sama matrica nije osteoinduktivna te da nije prisutna u bioptatima uzetim već 16 tjedana nakon implantacije.
Slovak: Žiadne štúdie sa nevykonali u pacientov s poškodením pečene, obličiek alebo srdca.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na bolesnicima s oštećenjem jetre, bubrega ili srca.
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať:
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike treba sadržavati:
Slovak: Dislokácia zariadenia
Croatian: Dislokacija naprave
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek z nasledujúcich:
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate išta od sljedećeg:
Slovak: Zvyčajne je použité jedno 12 mg balenie; avšak maximálne sa môžu použiť dve 12 mg balenia.
Croatian: Općenito se koristi jedno pakiranje od 12 mg; međutim, maksimalno se mogu upotrijebiti dva pakiranja od 12 mg.
Slovak: InductOs má používať len príslušne kvalifikovaný chirurg.
Croatian: InductOs mora upotrebljavati kirurg s odgovarajućim kvalifikacijama.
Slovak: Špongia je biela a je dodávaná v plastovom blistri.
Croatian: • Spužva je bijela i nalazi se u plastičnom blisteru.
Slovak: V nesterilnom poli
Croatian: U nesterilnom polju
Slovak: Nedodržanie pokynov na prípravu prípravku v časti 6.6 a spôsobu podania v časti 4.2 može negatívne ovplyvniť bezpečnosť a účinnosť InductOsu.
Croatian: Nepridržavanje uputa za pripremu ovog lijeka u dijelu 6.6 i za način njegove primjene u dijelu 4.2 može narušiti sigurnost i djelotvornost InductoOsa.
Slovak: MAH musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom je InductOs uvádzaný na trh, bol všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí budú používať InductOs, poskytnutý nasledujúci edukačný balíček:
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj se InductOs stavi u promet svi zdravstveni djelatnici za koje učekuje da će primjenjivati InductOs dobiju sljedeći edukacijski paket:
Slovak: • ak bola u vás diagnostikovaná rakovina alebo sa na ňu liečite.
Croatian: • ako Vam je dijagnosticiran karcinom ili se liječite od karcinoma.
Slovak: Frekvencia výskytu tohto vedľajšieho účinku nie je známa a nemôže byť stanovená z dostupných údajov.
Croatian: Učestalost ove nuspojave nije poznata i ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.
Slovak: • ak máte aktívnu infekciu v mieste operácie.
Croatian: • ako imate aktivnu infekciju na mjestu kirurškog zahvata
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
Croatian: Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Slovak: Zvyšní pacienti sa zúčastnili štúdií s použitím InductOsu v indikáciách, ktoré v súčasnosti nie sú v EÚ schválené.
Croatian: Preostali bolesnici sudjelovali su u ispitivanjima uporabe InductOsa za indikacije koje trenutno nisu odobrene u Europskoj uniji.
Slovak: • adekvátnou repozíciou a stabilizáciou zlomeniny zaisťujúcou mechanickú stabilitu kostí
Croatian: • odgovarajućom redukcijom prijeloma i stabilizacijom kako bi se osigurala mehanička stabilnost
Slovak: V dvoch výskumných štúdiách boli zozbierané vzorky séra pred a po chirurgickom zákroku od niekoľkých pacientov so zlomeninami dlhých kostí.
Croatian: U dva istraživačka ispitivanja, uzorci seruma prikupljeni su prije i poslije kirurškog zahvata od nekoliko bolesnika s prijelomima dugih kostiju.
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10) alebo časté (≥1/100 do <1/10).
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo često (≥ 1/10) ili često (≥ 1/100 do < 1/10).
Slovak: 6422 PJ Heerlen Holandsko
Croatian: 6422 PJ Heerlen Nizozemska
Slovak: Najvyššie hladiny cirkulujúceho dibotermínu alfa (0,1% implantovanej dávky) boli zaznamenané v limite 6 hodín po implantácii.
Croatian: Vršne razine cirkulirajućeg dibotermina alfa (0,1% implantirane doze) uočene su unutar 6 sati nakon implantacije.
Slovak: Namočená špongia je potom implantovaná na miesta, kde je potrebný rast kosti.
Croatian: Natopljena spužva se potom ugrađuje na mjesto gdje je potreban rast kosti.
Slovak: Rádiografické, biomechanické a histologické hodnotenie indukovaného kostného tkaniva naznačuje, že je biologicky a biomechanicky rovnako funkčné ako prirodzená kosť.
Croatian: Radiografska, biomehanička i histološka procjena inducirane kosti ukazuje da funkcionira biološki i biomehanički kao prirodna kost.
Slovak: Čo je InductOs a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný InductOs Ako používať InductOs
Croatian: Što je InductOs i za što se koristi Što morate znati prije nego primite InductOs
Slovak: Pri liečbe týchto osobitných populácií sa odporúča, aby lekár pozorne zvážil prospech a riziká pre daného pacienta predtým, ako sa použije InductOs.
Croatian: Za ove posebne populacije preporučuje se da liječnik napravi pažljivu procjenu koristi i rizika za specifičnog bolesnika prije uporabe lijeka InductOs.
Slovak: Nedodržanie spôsobu podania InductOsu môže ohroziť jeho bezpečnosť a účinnosť.
Croatian: Nepridržavanje uputa za način primjene InductOsa može narušiti njegovu sigurnost i djelotvornost.
Slovak: Dibotermín alfa (rekombinantný humánny kostný morfogenetický proteín-2; rhBMP-2) je ľudský proteín odvodený z rekombinantnej bunkovej línie vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
Croatian: Dibotermin alfa (rekombinantni humani koštani morfogenetski protein-2; rhBMP-2) je humani protein proizveden na rekombinantnoj staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (CHO).
Slovak: V priebehu doby špongia postupne vymizne pri novotvorbe kosti.
Croatian: S vremenom će spužva postupno nestati kako se nova kost bude stvarala.
Slovak: V neklinických štúdiách sa nezaznamenal vplyv na fertilitu.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima nije uočen utjecaj lijeka na plodnost.
Slovak: Dostupné in vivo údaje o rade ľudských tumorových buniek nenaznačujú možnosť pre podporu rastu tumoru alebo metastázy.
Croatian: Dostupni in vivo podaci za ljudske tumorske stanične linije ne ukazuju na potencijal promocije rasta tumora ili metastaziranja.
Slovak: InductOs bol skúmaný na modeli spinálnej implantácie u psov.
Croatian: InductOs je proučavan na modelu spinalne implantacije u pasa.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Slovak: Nepozorovali sa reakcie s frekvenciou menej časté (≥1/1 000 do <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 do <1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Croatian: Nisu zabilježene nuspojave s učestalošću manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) ili vrlo rijetko (< 1/10 000).
Slovak: Nanes na matrix a čakaj 15 min
Croatian: Nanesite na matricu i pričekajte 15 minuta.
Slovak: * Dodatočné informácie sú uvedené nižšie
Croatian: * Dodatne informacije prikazane su u nastavku.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže: pozri zadnú stranu
Croatian: BROJ SERIJE Serija: vidjeti na poleđini
Slovak: Vzhľadom na neznáme riziká na plod spojené s možným rozvojom neutralizačných protilátok proti dibotermínu alfa, IndukOs sa neodporúča počas gravidity alebo u žien vo fertilnom veku, ktoré neužívajú antikoncepciu (pozri časť 4.4).
Croatian: Zbog nepoznatih rizika za fetus povezanih s mogućim razvojem neutralizirajućih protutijela na dibotermin alfa, InductOs se ne preporučuje tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Všetci pacienti, ktorí boli testovaní na neutralizujúce protilátky proti kostnému morfogenetickému proteínu- 2 boli negatívni.
Croatian: Svi bolesnici koji su testirani na neutralizirajuća protutijela na koštani morfogenetski protein-2 imali su negativan nalaz.
Slovak: Ak symptómy pretrvávajú, môže byť potrebná klinická intervencia (aspirácia a/alebo chirurgické odstránenie) (pozri časť 4.8).
Croatian: Ako simptomi ustraju, može biti potrebna klinička intervencija (aspiracija i/ili kirurško uklanjanje) (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Celý matrix
Croatian: Cijela matrica
Slovak: Za niektorých okolností môže vystupňovanie týchto procesov viesť ku komplikáciám, ako sú kompresia nervov (spôsobená heterotopickou osifikáciou) alebo dislokácia prístroja (súvisiaca s resorpciou kosti alebo osteolýzou).
Croatian: U nekim okolnostima ti procesi su pojačani i mogu uzrokovati komplikacije poput kompresije živca (zbog heterotopične osifikacije) ili dislokacije naprave (povezane s resorpcijom kosti ili osteolizom).
Slovak: U niektorých plodov so zníženou hmotnosťou bol pozorované pokles osifikácie frontálnych a parietálnych kostí (4 z 151 plodov), ktorý sa všeobecne považuje za reverzibilný, pričom účinok v súvislosti s protilátkami nemožno vylúčiť.
Croatian: U nekih fetusa sa smanjenom tjelesnom težinom postojala su smanjena u osifikaciji frontalnih i parijetalnih kostiju (4 od 151 fetusa) koja se općenito smatraju reverzibilnim te se učinci povezani s protutijelima ne mogu isključiti.
Slovak: Doplnkové vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov sú k dispozícii na nasledujúcej adrese URL: [doplniť URL]
Croatian: Dodatni edukacijski materijali za zdravstvene djelatnike dostupni su na sljedećem URL: [URL će biti upisan] <i <zemlja članica> web-stranica>.
Slovak: Je to kópia proteínu nazývaného kostný morfogenetický proteín 2 (BMP-2), ktorý vaše telo tvorí prirodzene, a napomáha tvorbe nového kostného tkaniva.
Croatian: To je kopija proteina zvanog koštani morfogenetski protein 2 (BMP-2) koji se prirodno proizvodi u tijelu te pomaže u stvaranju novog koštanog tkiva.
Slovak: Lekár, ktorý vás ošetruje, vám implantuje InductOs počas chirurgického zákroku.
Croatian: Liječnik koji Vas liječi ugradit će InductOs tijekom kirurškog zahvata.
Slovak: Vhodná dávka je určená objemom namočeného matrixu požadovaného pre určenú indikáciu.
Croatian: Odgovarajuća doza određuje se prema volumenu navlažene matrice potrebne za ciljanu indikaciju.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť InductOsu neboli stanovené v nasledujúcich podmienkach:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost InductOsa nisu utvrđene u sljedećim uvjetima:
Slovak: Pri absencii akýchkoľvek skúseností sa opakované použitie InductOsu neodporúča.
Croatian: Budući da ne postoji nikakvo iskustvo, ne preporučuje se ponovna primjena InductOsa.
Slovak: InductOs by mal byť umiestnený tak, aby premostil oblasť zlomeniny a zabezpečil dobrý kontakt hlavných proximálnych a distálnych fragmentov.
Croatian: InductOs se mora postaviti tako da premošćuje regiju prijeloma i stvara dobar kontakt s glavnim proksimalnim i distalnim fragmentima.
Slovak: Liek je podávaný implantáciou.
Croatian: Lijek se primjenjuje implantacijom.
Slovak: Novotvorba kostí a remodelácia kostí
Croatian: Stvaranje nove kosti i remodeliranje kosti
Slovak: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC
Croatian: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC One Burtt Road
Slovak: S ohľadom na typ prípravku, systémová expozícia u dojčaťa sa neočakáva, avšak riziko u novorodenca/dojčiaťa nemôže byť vylúčené.
Croatian: S obzirom na vrst lijeka, ne očekuje se sistemska izloženost dojenčeta; međutim, ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Slovak: Všeobecne je možné každú zlomeninu liečiť obsahom jedného 12 mg balenia.
Croatian: Općenito, svako se mjesto prijeloma liječi sadržajem jednog pakiranja od 12 mg.
Slovak: Ak chirurgický zákrok vyžaduje len časť lieku, namočený matrix by mal byť zredukovaný na požadovanú veľkosť a nepoužitá časť musí byť zlikvidovaná.
Croatian: Ako je kirurška situacija takva da je potreban samo dio ovog lijeka, navlaženu matricu treba odrezati na željenu veličinu, a neiskorišteni dio mora se baciti.
Slovak: U niektorých pacientov sa môže vyvinúť bolesť nervu v dôsledku lokalizovaného nahromadenia tekutiny, ktorá si môže vyžiadať drenáž alebo chirurgickú intervenciu na odstránenie tekutiny.
Croatian: • Neki bolesnici mogu razviti bol u živcu zbog lokaliziranog nakupljanja tekućine koja bi mogla zahtijevati drenažu ili kirurški zahvat za uklanjanje tekućine.
Slovak: • ak sú vaše kosti stále v rastovom vývoji (nezrelé kosti).
Croatian: • ako još uvijek rastete (nezrelost kostura)
Slovak: • ak ste alergický na dibotermín alfa alebo na hovädzí kolagén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: • ako ste alergični na dibotermin alfa ili goveđi kolagen ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
Slovak: Vznik edému bol oneskorený a zvyčajne sa objavil počas prvého týždňa po zákroku.
Croatian: Nastup edema je odgođen i obično se javljao u prvom tjednu nakon kirurškog zahvata.
Slovak: Liečba zlomenín dlhých kostí a starostlivosť o mäkké tkanivá nemá byť založená na štandardných terapeutických postupoch vrátane kontroly infekcií.
Croatian: Prijelom dugih kostiju i postupci liječenja mekog tkiva moraju se temeljiti na standardnoj praksi, uključujući i kontrolu infekcije.
Slovak: Zdravotnícky prístroj koriguje polohu vašej chrbtice a InductOs podporuje tvorbu kosti medzi dvoma stavcami k ich permanentnému upevneniu v správnej pozícii.
Croatian: Medicinski proizvod ispravlja položaj Vaše kralježnice, a InductOs potiče rast kosti između dva kralješka kako bi ih se trajno učvrstilo u ispravnom položaju.
Slovak: 2 ihly
Croatian: 2 igle
Slovak: Nosič je biely.
Croatian: Prašak je bijeli.
Slovak: Dávka dibotermínu alfa
Croatian: Doza dibotermina alfa
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry http:/www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Hoci dôsledok u pacienta nebol ovplyvnený, nemožno vylúčiť interakcie medzi NSAIDs a InductOsom.
Croatian: Iako ishod liječenja bolesnika nije bio narušen, ne može se isključiti interakcija između InductOsa i NSAIL-a.
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
Croatian: 4 KLINIČKI PODACI
Slovak: InductOs neposkytuje mechanickú stabilitu a nemá sa používať na vyplnenie prázdneho miesta v prítomnosti kompresných síl.
Croatian: InductOs ne pruža mehaničku stabilnost i ne treba ga koristiti za popunjavanje šupljine u prisutnosti kompresivnih sila.
Slovak: Pred implantáciou by sa mal InductOs zahnúť alebo orezať podľa potreby.
Croatian: InductOs se prije implantacije mora presavinuti ili razrezati po potrebi.
Slovak: • na zvýšenie povedomia o riziku heterotopickej osifikácie a potencionálnom riziku chybnej medikácie, a nesprávnom použití InductOsu, a na poskytovanie usmernenia ako zvládnuť tieto riziká.
Croatian: • Podići svijest o riziku od heterotopične osifikacije i mogućem riziku od pogrešaka u primjeni lijeka i neispravnoj primjeni InductOsa te dati smjernicu o tome kako upravljati tim rizicima.
Slovak: Neexistujú žiadne informácie o vylučovaní dibotermínu alfa/metabolitov do ľudského mlieka.
Croatian: Nema podataka o izlučivanju dibotermina alfa/metabolita u majčino mlijeko u ljudi.
Slovak: Bezpečnosťa účinnosť InductOs u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost InductOsa u djece mlađe od 18 godina još nisu utvrđene.
Slovak: Lekár určí, koľko InductOsu dostanete v závislosti od veľkosti vašej zlomeniny a počtu zlomených kostí.
Croatian: Liječnik će odrediti koliko lijeka InductOs ćete primiti, ovisno o veličini i broju prijeloma.
Slovak: InductOs účinkuje v mieste implantácie.
Croatian: InductOs je aktivan na mjestu implantacije.
Slovak: Počet sekundárnych a následných zásahov bol signifikantne nižší u pacientov s InductOsom, predovšetkým s ohľadom na invazívnejšie zásahy ako sú kostné štepy a výmena klinov (P=0,0326).
Croatian: Broj sekundarnih i naknadnih intervencija znatno je smanjen za bolesnike koji su primali InductOs posebice s obzirom na invazivnija liječenja poput primjene koštanog presatka i izmjene čavala (P = 0,0326).
Slovak: V rámci farmakologického mechanizmu účinku dibotermínu alfa sa objavuje remodelácia kostí (pozri časť 5.1).
Croatian: Kao dio farmakološkog mehanizma djelovanja dibotermina alfa nastaje remodeliranje kosti (vidjeti dio 5.1).
Slovak: V štúdiách na zvieratách (potkany) pri použití InductOsu obsahujúceho dibotermín alfa označený rádionuklidom, bol stredný čas prítomnosti v mieste implantácie 4-8 dní.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama (štakori) u kojima se koristio InductOs koji je sadržavao radioaktivno označeni dibotermin alfa, srednja vrijednost vremena zadržavanja na mjestu implantacije iznosila je 4-8 dana.
Slovak: Perzistentým kompartmentovým syndrómom alebo neurovaskulárnymi zvyškami kompartmentového syndrómu.
Croatian: • trajnim kompartment sindromom ili neurovaskularnim reziduama kompartment sindroma
Slovak: Nie je známe, či sa InductOs vylučuje do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato prelazi li InductOs u majčino mlijeko.
Slovak: Pri manipulácii a implantácii lieku minimalizujte straty tekutín z matrixu.
Croatian: Tijekom rukovanja i implantacije smanjite gubitak tekućine iz matrice.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť InductOsu bola preukázaná randomizovanou, kontrolovanou, multicentrickou štúdiou non-inferiority u 279 pacientov vo veku od 19 do 78 rokov, ktorí podstúpili otvorenú prednú lumbálnu fúziu tiel stavcov.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene InductOsa dokazane su u randomiziranom, kontroliranom, multicentričnom ispitivanju neinferiornosti 279 bolesnika u dobi od 19-78 godina podvrgnutih postupku otvorene prednje interkorporalne fuzije lumbalne kralježnice.
Slovak: Neboli pozorované iné odlišnosti fetálnej vonkajšej, viscerálnej alebo kostnej morfológie.
Croatian: Nije bilo drugih promjena u vanjskoj, visceralnoj ili skeletnoj morfologiji fetusa.
Slovak: Ako uchovávať InductOs
Croatian: Kako čuvati InductOs
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologického liečiva
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Slovak: InductOs bol aplikovaný priamo na exponovanú duru po laminektómii.
Croatian: InductOs je implantiran izravno na otkrivenu duru nakon laminektomije.
Slovak: InductOs môže spôsobiť počiatočnú resorpciu okolitého trabekulárneho kostného tkaniva čo dokazuje rádiolucencia.
Croatian: InductOs može uzrokovati početnu resorpciju okolne trabekularne kosti, kako pokazuje radiolucencija.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí odsúhlasiť obsah a formát edukačného programu, vrátane prostriedkov komunikácie, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu, s národným príslušným orgánom.
Croatian: Nositelj odobrenja mora dogovoriti s Nacionalnim nadležnim tijelom sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijski medij, oblike distribucije i sve druge vidove programa.
Slovak: Zvlášť sa má zvážiť riziko a prínos u pacientov, ktorým bol pred tým podaný kolagén injekčne (pozri tiež časť 4.3).
Croatian: Treba posebno razmatrati rizike i koristi za bolesnike koji su prethodno primali kolagen u injekcijama (vidjeti dio 4.3).
Slovak: 1 matrix
Croatian: 1 matrica
Slovak: Dibotermín alfa preukázal rôzne účinky na rad ľudských tumorových buniek in vitro.
Croatian: Dibotermin alfa pokazao je različite učinke na linije humanih tumorskih stanica in vitro.
Slovak: Pri tejto indikácii sa InductOs nesmie použiť samostatne, ale má sa použiť spolu so schváleným (označenie CE) prístrojom (prístrojmi) lumbálnej medzitelovej fúzie.
Croatian: InductOs se za ovu indikaciju ne smije koristiti sam već ga treba koristiti zajedno s odobrenom (s oznakom CE) napravom za interkorporalnu lumbalnu fuziju.
Slovak: InductOs je kontraindikovaný u pacientov so:
Croatian: InductOs je kontraindiciran za bolesnike s:
Slovak: V neklinických štúdiách súbežné podanie glukokortikoidov znížilo hojenie kostí (merané ako % zmeny oproti kontrole), avšak účinky InductOsu neboli ovplyvnené.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima istovremena primjena glukokortikoida potisnula je oporavak kosti (mjereno kao % promjene u odnosu na kontrolnu skupinu), ali učinci InductOsa nisu se promijenili.
Slovak: Je potrebná opatrnosť a pozornosť, aby sa predišlo preplneniu zariadenia lumbálnej medzitelovej fúzie a/alebo prednej časti priestoru medzistavcovej platničky (pozri časť 4.4).
Croatian: Treba biti oprezan i pažljiv kako bi se spriječilo prekomjerno punjenje naprave za interkorporalnu lumbalnu fuziju i/ili prednjeg dijela intervertebralnog prostora (vidjeti dio 4.4).
Slovak: V niektorých prípadoch to môže viesť k nervovej kompresii potenciálne vyžadujúcej chirurgický zákrok (pozri časť 4.8).
Croatian: U nekim slučajevima to može dovesti do kompresije živca, što potencijalno može zahtijevati kiruršku intervenciju (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Objem InductOsu pre implantáciu určuje anatómia zlomeniny a možnosť uzavrieť ranu bez nadmerného stlačenia prípravku.
Croatian: Volumen lijeka InductOs za implantaciju određen je anatomijom prijeloma i sposobnošću zatvaranja rane bez prekomjernog pakiranja ili komprimiranja lijeka.
Slovak: Informujte vášho lekára, ak máte akékoľvek autoimunitné ochorenie ako reumatoidná artritída, systémový lupus erythematosus, sklerodermia, Sjögrenov syndróm alebo dermatomyozitída/ polymyozitída.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako imate autoimunu bolest poput reumatoidnog artritisa, sistemskog lupusa eritematosusa, sklerodermije, Sjögrenova sindroma ili dermatomiozitisa/polimiozitisa.