FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A depuração de daclizumab beta em doentes que desenvolveram anticorpos neutralizantes foi, em média, 19% superior (ver secção 4.8 Imunogenicidade).
Bulgarian: Клирънсът на даклизумаб бета при пациенти, развили неутрализиращи антитела, е средно 19%
Portuguese: Os dados sobre a utilização concomitante de Zinbryta com terapêuticas sintomáticas para a EM são limitados.
Bulgarian: Има ограничени данни за съпътстваща употреба на Zinbryta и симптоматични
Portuguese: Os efeitos chave desta via de modulação IL-2, potencialmente relacionada com os efeitos terapêuticos de daclizumab beta em EM incluem respostas de antagonismo seletivo de células T ativadas e expansão das células "killer" naturais (NK) do imunoregulador CD56bright , que se demonstrou diminuírem seletivamente as células T-ativadas.
Bulgarian: Основните ефекти на тази модулация на пътя на IL-2, потенциално свързани с терапевтичните ефекти на даклизумаб бета при МС, включват селективен антагонизъм на отговорите на активираните
Portuguese: Os efeitos de Zinbryta sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Bulgarian: Zinbryta не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с
Portuguese: Nesse caso, deve contactar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно правилния начин
Portuguese: (Ver figura K.)
Bulgarian: (Вижте Фигура К.)
Portuguese: Se a sua EM não responder a Zinbryta, o seu médico poderá decidir parar o seu tratamento com este medicamento.
Bulgarian: Ако Вашата МС не реагира на Zinbryta, Вашият лекар може да
Portuguese: Não puxe o êmbolo para trás.
Bulgarian: Не поставяйте обратно капачката на
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento denominado anticorpo monoclonal.
Bulgarian: Това е вид лекарство, наречено
Portuguese: • infeções das vias respiratórias, como tosse e constipações (nasofaringite, infeção das vias aéreas superiores)
Bulgarian: инфекции на дихателните пътища, като например кашлица и простуда (назофарингит, • повишаване на чернодробните ензими в кръвта (ще се покаже в кръвните изследвания)
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas para Zinbryta 150 mg Classes de Sistemas de Órgãos
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени за Zinbryta 150 mg Нежелана реакция
Portuguese: • sangue nas fezes
Bulgarian: Фланец за пръстите
Portuguese: Lesões hepáticas
Bulgarian: Адхезивна превръзка
Portuguese: O que é Zinbryta e para que é utilizado
Bulgarian: Zinbryta и какво съдържа опаковката
Portuguese: O Rebordo do Corpo da Seringa vai permitir agarrar melhor a seringa e deve permanecer anexa.
Bulgarian: Фланецът за пръстите ще Ви даде възможност за по-добър захват върху спринцовката и
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Bulgarian: Бъбречно или чернодробно увреждане
Portuguese: Passo 6: Administre a injeção a.
Bulgarian: Започва щракане в.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zinbryta pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zinbryta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Zinbryta.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zinbryta.
Portuguese: A dose recomendada é de 150 mg uma vez por mês, administrada por injeção sob a pele.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 150 mg веднъж месечно чрез подкожна инжекция.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zinbryta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zinbryta?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zinbryta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zinbryta.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Zinbryta são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Zinbryta са по-големи от рисковете, и препоръча Zinbryta да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: O Zinbryta atua de forma diferente dos tratamentos existentes e tem a vantagem de ser administrado apenas uma vez por mês.
Bulgarian: Zinbryta функционира по различен начин спрямо съществуващите форми на лечение и има предимството, че се прилага само веднъж месечно.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zinbryta (que podem afetar mais de 1 em cada 100 pessoas) são erupção cutânea, aumento das enzimas hepáticas no sangue, depressão, inflamação e dor no nariz e na garganta, gripe e infeção do trato respiratório superior (como constipações) e linfadenopatia (gânglios inchados).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zinbryta (които е възможно да засегнат повече от 1 на 100 души) са обрив, повишение на чернодробните ензими в кръвта, депресия, възпалени нос и гърло, грип и инфекции на горните дихателни пътища, например настинки и лимфаденопатия (подути жлези).
Portuguese: O Zinbryta mostrou ser eficaz no tratamento da esclerose múltipla com surtos em dois estudos principais que incluíram mais de 2 400 doentes.
Bulgarian: Установено е, че Zinbryta е ефективен при лечението на пристъпна форма на множествена склероза в две основни проучвания, които включват над 2 400 пациенти.
Portuguese: Embora o tratamento esteja associado a efeitos adversos no fígado e a um risco aumentado de infeções, o CHMP considerou que estes podem ser controlados com monitorização regular.
Bulgarian: Лечението се свързва с нежелани реакции по отношение на черния дроб и повишен риск от инфекции, но СНМР счита, че тези нежелани реакции могат да бъдат контролирани с редовно наблюдение.
Portuguese: Num estudo que incluiu 600 doentes, o Zinbryta mostrou ser mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) na redução dos surtos da doença.
Bulgarian: В проучване, което включва 600 пациенти, е установено, че Zinbryta е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) при намаляване на обострянията (пристъпите) на състоянието.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zinbryta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zinbryta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Os doentes devem receber formação para que consigam injetar-se a si próprios utilizando uma seringa pré-cheia ou uma caneta de injeção.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат обучени да си поставят сами инжекцията като използват или предварително напълнена спринцовка, или писалка инжектор.
Portuguese: Foram também incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Zinbryta.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката също така са включени препоръки и предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите за безопасната и ефективна употреба на Zinbryta.
Portuguese: A empresa que comercializa o Zinbryta irá disponibilizar materiais educacionais aos profissionais de saúde e aos doentes sobre as lesões no fígado e a forma de prevenir ou reduzir as lesões.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Zinbryta на пазара, ще издаде образователни материали за здравни специалисти и за пациенти относно чернодробното увреждане и начина за предотвратяване или намаляване на увреждането.
Portuguese: O daclizumab também pode ter outros efeitos que reduzem os danos que o sistema imunitário causa nas células nervosas.
Bulgarian: Даклизумаб може да има и други ефекти, които понижават увреждащите ефекти на имунната система върху нервните клетки.
Portuguese: Noutro estudo que incluiu 1 841 doentes, os doentes que receberam Zinbryta 150 mg em intervalos de 4 semanas apresentaram, em média, 0,22 surtos ao longo de um ano, em comparação com 0,39 nos doentes que receberam interferão beta-1a, outro medicamento utilizado na esclerose múltipla.
Bulgarian: В друго проучване, което включва 1 841 пациента, пациентите, които приемат Zinbryta 150 mg на всеки 4 седмици имат средно 0,22 пристъпа на година в сравнение с 0,39 при тези, които приемат интерферон бета-1а, друго лекарство за множествена склероза.
Portuguese: Ao ligar-se às células T, o daclizumab bloqueia a interleucina-2, impedindo assim que as células T ataquem e danifiquem as células nervosas.
Bulgarian: Като се свързва с Т-клетките, даклизумаб блокира интерлевкин-2 и по този начин пречи на Т-клетките да нападат и да увреждат нервните клетки.
Portuguese: Outras informações sobre o Zinbryta
Bulgarian: Допълнителна информация за Zinbryta:
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zinbryta, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zinbryta, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Portuguese: O Zinbryta só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.
Bulgarian: Zinbryta се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на множествената склероза.
Portuguese: Na esclerose múltipla, o sistema imunitário (de defesa) do organismo ataca e danifica, por erro, a camada protetora em torno das células nervosas no sistema nervoso central (o cérebro e a medula espinal).
Bulgarian: При множествената склероза имунната система на организма (защита) неправилно напада и уврежда защитните обвивки на нервните клетки в централната нервна система (мозъка и гръбначния стълб).
Portuguese: O Zinbryta é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com esclerose múltipla com surtos.
Bulgarian: Zinbryta е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с пристъпни форми на множествена склероза.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zinbryta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zinbryta?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zinbryta durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Zinbryta са установени в проучванията?
Portuguese: O que é o Zinbryta e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Zinbryta и за какво се използва?
Portuguese: Os doentes que receberam Zinbryta 150 mg em intervalos de 4 semanas apresentaram, em média, 0,21 surtos ao longo de um ano, em comparação com 0,46 nos doentes que receberam placebo.
Bulgarian: Zinbryta 150 mg на всеки 4 седмици, имат средно по 0,21 пристъпа на година в сравнение с 0,46 при тези, които приемат плацебо.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes associados ao Zinbryta são lesões no fígado e reações graves da pele.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции при Zinbryta са чернодробно увреждане и тежки кожни реакции.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zinbryta, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zinbryta, вижте листовката.
Portuguese: O Zinbryta contém a substância ativa daclizumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество даклизумаб (daclizumab).
Portuguese: Como funciona o Zinbryta?
Bulgarian: Как действа Zinbryta?
Portuguese: Como se utiliza o Zinbryta?
Bulgarian: Как се използва Zinbryta?
Portuguese: O Zinbryta mostrou ser eficaz nos estudos realizados ao longo de até 3 anos.
Bulgarian: В проучвания, проведени за период до 3 години, е установено, че Zinbryta е ефективен.
Portuguese: A substância ativa do Zinbryta, o daclizumab, é um anticorpo monoclonal que se liga às células T. Estas células fazem parte do sistema imunitário do organismo e são ativadas pela interleucina-2, uma proteína de sinalização do organismo.
Bulgarian: Тези клетки образуват част от имунната система на организма и се активират от интерлевкин-2, сигнален протеин в организма.
Portuguese: Por que foi aprovado o Zinbryta?
Bulgarian: Защо Zinbryta е разрешен за употреба?
Portuguese: Para os outros dois, não foram fornecidos dados de Fase II.
Bulgarian: За другите две не са предоставени данни от Фаза II.
Portuguese: A margem de segurança pode ser considerada como inferior a 3 vezes a dose recomendada.
Bulgarian: Границата на безопасност може да се счита по-ниска от 3 пъти препоръчителната доза.
Portuguese: Conclusões globais do CVMP após reexaminação
Bulgarian: Цялостни заключения на CVMP след преразглеждане
Portuguese: Redução da utilização global de antibióticos
Bulgarian: Намаляване на глобалното използване на антибиотици
Portuguese: O facto de LA-MRSA CC398 ter atualmente um impacto reduzido sobre as populações humanas não impede as preocupações relacionadas com a saúde pública.
Bulgarian: Фактът, че в момента LA-MRSA CC398 е с ниско въздействие върху човешките популации не отрича загрижеността за общественото здраве.
Portuguese: No entanto, são necessários estudos adicionais para responder às lacunas de dados nesta área e para confirmar estes efeitos.
Bulgarian: Въпреки това са нужни повече проучвания, за да запълнят оставащите пропуски в данните в тази област и да се потвърдят тези ефекти.
Portuguese: Isto limita o foco dos achados de Poulsen (1995) e Holm (1990)27.
Bulgarian: Това ограничава фокуса на констатациите на Poulsen (1995) и Holm (1990)27.
Portuguese: A margem de segurança para os animais-alvo na dose acima indicada é relativamente pequena, mas aceitável.
Bulgarian: Границата на безопасност за прицелните животни при дозата, посочена по-горе, е относително малка, но приемлива.
Portuguese: No entanto, estes efeitos só foram observados durante o tratamento inicial.
Bulgarian: Тези ефекти, обаче, са наблюдавани само по време на началото на лечението.
Portuguese: Os titulares das AIM apresentaram os fundamentos para o pedido de reexaminação antes de 6 de fevereiro de 2017.
Bulgarian: Основанията на притежателите на лиценз за употреба за преразглеждането са подадени преди 6 февруари 2017 г.
Portuguese: Não foi demonstrada sinergia e o potencial antagonismo não foi testado.
Bulgarian: Не е демонстрирана синергия и потенциалният антагонизъм не е изследван.
Portuguese: A fração biodisponível de zinco no solo é pequena (< 1 %).
Bulgarian: Бионаличната фракция на цинка в почвата е малка (<1 %).
Portuguese: Uma semana de administração não parece ser suficientemente eficaz, e um período superior a 14 dias também não é justificado.
Bulgarian: Оказва се, че една седмица приложение не е достатъчно ефикасно, а продължителност повече от 14 дни също не е оправдана.
Portuguese: O período de administração foi de 14 ou 21 dias imediatamente após o desmame.
Bulgarian: Периодът на приложение е 14 или 21 дни непосредствено след отбиването.
Portuguese: Cada substância ativa numa associação fixa deve estar indicada para utilização no momento do tratamento e ser administrada na dose correta».
Bulgarian: Всяко активно вещество в дадена фиксирана комбинация трябва да бъде показано за употреба в момента на лечението и да се прилага в правилната доза".
Portuguese: Proceedings of the International Pig Veterinary Society Congress, Lausanne, Switzerland, p154.
Bulgarian: the International Pig Veterinary Society Congress, Lausanne, Switzerland, p154.
Portuguese: E ao utilizar a correção de biodisponibilidade, então:
Bulgarian: И когато се използва корекцията на бионаличността, тогава:
Portuguese: Assim, na ausência de dados adicionais, não é possível caracterizar melhor o risco para a saúde pública e animal.
Bulgarian: Ето защо, при липсата на повече данни, не е възможно да се характеризира по-нататъшен риск за общественото здраве и здравето на животните.
Portuguese: Consequentemente, foi estabelecido um fator de «envelhecimento» de 3, que é usado no cálculo de PNEC específicas do local.
Bulgarian: Впоследствие е установен фактор 3 на „стареене", който се използва за изчисляване на специфичните за мястото PNEC.
Portuguese: Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra Portugal
Bulgarian: Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra
Portuguese: No entanto, a importância destes achados para a saúde pública e animal não é clara, devido a lacunas no conhecimento disponível.
Bulgarian: Значението на тези констатации за здравето на животните и за общественото здраве, обаче, остава неясно поради пропуски в наличните познания.
Portuguese: Em solos arenosos, as PNEC foram ultrapassadas em 66 % de todos os casos.
Bulgarian: В песъчливи почви, PNEC са били превишени в 66 % от всички случаи.
Portuguese: É de notar que o CVMP é um comité científico e que, apesar de exercer as suas atividades no quadro da legislação da União que regula medicamentos veterinários, não está habilitado a discutir os méritos específicos dos aspetos jurídicos e processuais dos procedimentos administrativos estipulados na legislação.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че CVMP е научен комитет и че макар да действа в рамките на законодателството на Съюза, регулирайки ветеринарномедицински продукти, не може да обсъжда специфичните предимства на процедурни и юридически аспекти на административните процедури, предвидени в законодателството.
Portuguese: Alguns dos fundamentos para reexaminação citados pelos titulares das AIM estão relacionados com considerações de natureza jurídica e processual.
Bulgarian: Някои от основанията за преразглеждане, повдигнати от притежателите на лиценз за употреба, са свързани със съображения от процедурно и правно естество.
Portuguese: Só este contributo de 30 % já permite identificar um risco para os solos dinamarqueses.
Bulgarian: За това 30 % увеличение вече е идентифициран риск за датските почви.
Portuguese: Duração do efeito protetor A duração do efeito protetor foi investigada apenas num estudo (Johansen et al. (2007), no qual o período de seguimento foi de aproximadamente 41 dias.
Bulgarian: Продължителността на защитния ефект е изследвана само в едно проучване (Johansen et al. (2007), в което периодът на проследяване е приблизително 41 дни.
Portuguese: Tolerância
Bulgarian: Толерантност
Portuguese: De salientar que as PNEC utilizadas neste estudo foram adaptadas às condições dinamarquesas e podem ser inferiores (mais pior cenário) noutras partes da Europa com diferentes tipos de solo.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че използваните в това проучване PNEC са адаптирани към ситуациите в Дания и могат да бъдат по-ниски (по-лошия случай) в други части на Европа с различни видове почви.
Portuguese: O AVS é produzido por bactérias em sedimentos anóxicos.
Bulgarian: AVS се произвежда от бактерии в аноксични седименти.
Portuguese: 2600 Antwerpen
Bulgarian: 2600 Antwerpen Belgium
Portuguese: No entanto, o CVMP gostaria de salientar que, embora estas avaliações não sejam consideradas, o resultado de duas delas também indica um risco (PEC/PNEC ≥ 1) para os únicos compartimentos avaliados (solo e aquíferos de superfície).
Bulgarian: Независимо от това, CVMP желае да се отбележи, че въпреки че тези оценки не се разглеждат по-нататък, резултатът от две от тях също показва риск (PEC/PNEC≥1) за единствените оценени компоненти (почва и повърхностни води).
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens do medicamento veterinário, espécies animais, via de administração, requerentes e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, животинските видове, начина на приложение, притежателите на лиценз за употреба в държавите членки
Portuguese: Grande parte do texto centrou-se nos benefícios do óxido de zinco para a saúde e o crescimento.
Bulgarian: Голяма част от текста е фокусирана върху ползите на цинковия оксид за здравето и растежа.
Portuguese: Observou-se diarreia apenas durante as duas primeiras semanas após o desmame.
Bulgarian: Диария е наблюдавана само по време на първите две седмици след отбиването.
Portuguese: Durações de tratamento mais curtas ou longas foram consideradas como não sustentadas com dados suficientes.
Bulgarian: Счита се, че леченията с пократка или по-дълга продължителност не са подкрепени от достатъчно данни.
Portuguese: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance
Bulgarian: Chapter R.7b:Endpoint
Portuguese: Guidance on information requirements and chemical safety assessment.
Bulgarian: 15 ECHA, 2014. Guidance on information requirements and chemical safety assessment.
Portuguese: No entanto, não foram observadas diferenças entre os grupos de 2500 ppm e 4000 ppm a este respeito.
Bulgarian: Въпреки това, не са наблюдавани разлики между групите, получавали 2500 ррm и 4000 ррm в това отношение.
Portuguese: Além disso, os titulares das AIM consideram que um grupo de peritos ad hoc, conjuntamente com a EFSA, ajudaria a abordar os riscos ambientais a partir de um ponto de vista mais genérico.
Bulgarian: В допълнение, притежателите на лиценз за употреба считат, че ad hoc експертна група заедно с EFSA може да помогне за справяне с рисковете за околната среда от една по-широка гледна точка.
Portuguese: Para concluir sobre este ponto, os titulares das AIM não forneceram quaisquer dados adicionais que mudem a conclusão original do CVMP em relação à eficácia.
Bulgarian: За да приключи този въпрос, притежателите на лиценз за употреба не са представили никакви допълнителни данни, които ще променят първоначалното заключение на CVMP по отношение на ефикасността.
Portuguese: A avaliação da exposição deve, idealmente, ter abordado este aspeto e considerado uma situação realista de pior caso em relação aos respetivos compartimentos ambientais recetores.
Bulgarian: В идеалния случай оценката на експозицията е насочена към това и се счита за реалистичен найлош сценарий по отношение на съответните получаващи компоненти на околната среда.
Portuguese: As informações apresentadas foram escassas, tendo apenas sido disponibilizados os resumos dos estudos, e os métodos dos estudos estavam mal documentados (ausência de protocolos de estudo, dados em bruto, análise estatística).
Bulgarian: Подадена е оскъдна информация само с обобщения на резултатите от проучванията, а методите на проучванията са незадоволително съобщени (липсват протоколи от проучванията, липсват необработени данни, липсва статистически анализ).
Portuguese: As conclusões do Comité sobre os pontos citados nos fundamentos científicos dos titulares das AIM são apresentadas de seguida.
Bulgarian: Заключенията на Комитета относно въпросите, повдигнати в научните основания на притежателите на лиценз за употреба, са дадени по-долу.
Portuguese: Além disso, de acordo com Mateos et al., 19987, a suplementação com zinco não deve ser prolongada para além do período de desmame.
Bulgarian: Също така, според Mateos et al., 19987 използването на добавка цинк не трябва да продължава след периода на отбиване.
Portuguese: Os dados apresentados identificam um perigo para a saúde humana e animal mas, atualmente, esse risco não é quantificável.
Bulgarian: Представените данни идентифицират опасност за здравето на хората и животните, но в настоящия момент този риск не може да се определи количествено.
Portuguese: Em 45 % de todas as amostras de solo, as PNEC já tinham sido ultrapassadas.
Bulgarian: В 45 % от всички почвени проби, PNEC вече са превишени.
Portuguese: O CVMP considera que quatro das cinco avaliações do risco ambiental têm diversas deficiências na sua avaliação do risco e, consequentemente, não podem ser utilizadas na avaliação risco-benefício.
Bulgarian: CVMP счита, че четири от пет оценки на риска за околната среда имат редица недостатъци относно оценката им на риска и следователно не могат да бъдат използвани в подкрепа на оценката на съотношението полза/риск.