FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In totaal 12.076 patiënten met astma werden opgenomen in 5 dubbelblinde klinische onderzoeken (4.447 werden gerandomiseerd naar onderhouds- en ‘reliever'-behandeling met budesonide/formoterol) gedurende 6 of 12 maanden.
Hungarian: 6-12 hónapon át összesen 12 076 asthmás beteget vontak be 5 kettős-vak klinikai vizsgálatba (ebből 4447-et a budezonid/formoterol kombinációval történő fenntartó és rohamoldó kezeléshez randomizáltak).
Dutch: • Lage kaliumspiegel in uw bloed.
Hungarian: • Alacsony káliumszint a vérben.
Dutch: Bij patiënten die sterke CYP3A4-remmers gebruiken wordt een vaste-dosiscombinatie van budesonide/formoterolfumaraat niet aanbevolen.
Hungarian: Az erős CYP3A4-gátlókat használó betegeknél a budezonid/formoterol-fumarát fix dózisú kombinációja nem ajánlott.
Dutch: Speciale patiëntengroepen:
Hungarian: Speciális populációk:
Dutch: - De andere stof in dit middel is lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘BiResp Spiromax bevat lactose').
Hungarian: - Egyéb összetevő a laktóz-monohidrát (lásd 2. pont, „A BiResp Spiromax laktózt tartalmaz" cím alatt).
Dutch: BiResp Spiromax is niet bedoeld als initiële behandeling van astma.
Hungarian: A BiResp Spiromax-ot nem az asthma kezdeti kezelésére szánták.
Dutch: Paradoxale bronchospasmen reageren op een snelwerkende inhalatieluchtwegverwijder en moeten onmiddellijk worden behandeld.
Hungarian: A paradox bronchospasmus gyors hatású inhalációs hörgőtágítóra reagál, és azonnali ellátást igénylő állapot.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn budesonide en formoterolfumaraatdihydraat.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagai a budezonid és formoterol-fumarát-dihidrát.
Dutch: Candida-infecties in de orofarynx, pneumonie (bij COPD-patiënten)
Hungarian: A szájüreg és garat Candida-fertőzései, pneumonia (COPD-s betegeknél)
Dutch: In twee onderzoeken van 12 maanden werd het effect op de longfunctie en het percentage exacerbaties (gedefinieerd als kuren van orale steroïden en/of een kuur met antibiotica en/of ziekenhuisopnames) bij patiënten met ernstige COPD geëvalueerd.
Hungarian: COPD Két 12 hónapos vizsgálat során értékelték a súlyos COPD-ben szenvedő betegek tüdőfunkciójára és az exacerbációik (a meghatározás szerint orális szteroidokkal történő kezelések és/vagy antibiotikumos kezelések és/vagy kórházi ápolások) gyakoriságára gyakorolt hatást.
Dutch: • 1 inhalatie tweemaal daags, in de ochtend en avond genomen.
Hungarian: • 1 belélegzés naponta kétszer, reggel és este alkalmazva.
Dutch: Budesonide heeft een hoge systemische klaring (ongeveer 1,2 l/min) en de plasmaeliminatiehalfwaardetijd na intraveneuze dosering is gemiddeld 4 uur.
Hungarian: A budezonid magas szisztémás clearance-szel rendelkezik (körülbelül 1,2 l/perc) és a plazma eliminációs felezési ideje i.v. adagolást követően átlagban 4 óra.
Dutch: Neem echter geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Hungarian: Azonban ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Dutch: Er is een toegenomen risico op aritmieën bij patiënten die gelijktijdig anesthesie met gehalogeneerde koolwaterstoffen ontvangen.
Hungarian: A halogénezett szénhidrogénekkel végzett egyidejű anesztéziában részesülő betegek esetében magasabb az arrhythmiák kockázata.
Dutch: BiResp Spiromax is een inhalatiepoeder.
Hungarian: A BiResp Spiromax egy inhalációs por.
Dutch: procaïnamide en terfenadine).
Hungarian: dizopiramid, prokainamid és terfenadin).
Dutch: Sluiten: Langzaam uitademen en sluit het dopje over het mondstuk.
Hungarian: Bezárás: Lélegezzen ki nyugodtan és zárja le a szájrész védőkupakját.
Dutch: Wanneer de symptomen op de lange termijn onder controle zijn gebracht met de laagste aanbevolen dosis, kan de volgende stap een test met alleen een inhalatiecorticosteroïd inhouden.
Hungarian: Amint a lehető legkisebb adaggal sikerül fenntartani a tünetek hosszú távú kontrollját, a következő lépésben önmagában is kipróbálható egy inhalációs kortikoszteroid.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Hungarian: (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Dutch: Pas het aantal door uw arts voorgeschreven inhalaties echter niet aan zonder eerst met uw arts te overleggen.
Hungarian: Ugyanakkor ne módosítsa a kezelőorvosa által előírt belélegzések számát anélkül, hogy előbb a kezelőorvosával ezt megbeszélné.
Dutch: Patiënten moesten symptomatisch zijn ondanks het gebruik van geïnhaleerde glucocorticosteroïden.
Hungarian: betegeknek az inhalációs glükokortikoszteroidok használata ellenére tünetekkel kellett rendelkezniük.
Dutch: Gebruik BiResp Spiromax uitsluitend op deze wijze als uw arts u dat heeft verteld.
Hungarian: Ily módon kizárólag akkor alkalmazza a BiResp Spiromax-ot, ha ezt kezelőorvosa írta elő Önnek.
Dutch: Om het risico op orofaryngeale candidiasis te verminderen, moet de patiënt worden geïnstrueerd om na het inhaleren van de dosis de mond met water te spoelen.
Hungarian: A szájüregi és garatcandidiasis kockázatának minimálisra csökkentése érdekében a beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy az adag inhalációját követően öblítse ki a száját vízzel.
Dutch: Reinigen van uw Spiromax
Hungarian: A Spiromax tisztítása
Dutch: • u problemen met uw schildklier of bijnieren heeft.
Hungarian: • pajzsmirigy- vagy mellékvese-problémái vannak.
Dutch: Door gelijktijdige behandeling met MAO-remmers, waaronder geneesmiddelen met vergelijkbare eigenschappen zoals furazolidon en procarbazine kunnen hypertensieve reacties versneld worden.
Hungarian: A monoamin-oxidáz gátlókkal történő egyidejű kezelés, a hasonló tulajdonságú gyógyszereket, például a furazolidont és prokarbazint is beleértve, hipertenzív reakciókat válthat ki.
Dutch: • Smaakveranderingen, zoals een onaangename smaak in de mond.
Hungarian: • Ízérzékelési zavarok, például kellemetlen szájíz.
Dutch: • Gebruik BiResp Spiromax ook als u extra inhalaties of pufs nodig heeft voor het verlichten van de verschijnselen van astma en om het ademen weer gemakkelijker te maken.
Hungarian: • Akkor is a BiResp Spiromax-ot használja, amikor az asztmás tünetek enyhítése miatt kiegészítő adagok belélegzésére vagy befújására van szüksége, hogy újra könnyebben lélegezhessen.
Dutch: Voordat u uw BiResp Spiromax voor het eerst gebruikt, moet u het als volgt voorbereiden voor gebruik:
Hungarian: A BiResp Spiromax első használata előtt az eszközt a következő módon kell előkészítenie a használathoz:
Dutch: Chronische obstructieve longziekte (COPD)
Hungarian: Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
Dutch: Het grootste gedeelte van een dosis formoterol wordt door het metabolisme in de lever getransformeerd, gevolgd door renale uitscheiding.
Hungarian: Egy formoterol adag legnagyobb részét a májanyagcsere bontja le, amit a vesén keresztül történő elimináció követ.
Dutch: BiResp Spiromax onderhouds- en ‘reliever'-behandeling dient met name te worden overwogen bij patiënten met:
Hungarian: A BiResp Spiromax fenntartó és rohamoldó kezelés különösen az alábbi betegek esetében megfontolandó:
Dutch: BiResp Spiromax kan ook worden gebruikt om de verschijnselen van ernstige COPD bij volwassenen te behandelen.
Hungarian: BiResp Spiromax felnőtteknél a súlyos COPD tüneteinek kezelésére is használható.
Dutch: Bij het afbouwen van steroïde tabletten, kunt u zich in het algemeen onwel voelen, hoewel de verschijnselen in de borstkas kunnen verbeteren.
Hungarian: A szteroid tabletták adagjának csökkentésekor előfordulhat, hogy mellkasi tüneteinek javulása ellenére általános közérzetének romlását tapasztalja.
Dutch: Elke keer dat u een inhalatie nodig heeft, volgt u de onderstaande instructies.
Hungarian: Minden belélegzés alkalmával kövesse az alábbi utasításokat.
Dutch: Het wordt aanbevolen om in deze situaties de kaliumspiegel in het serum te controleren.
Hungarian: Ilyen körülmények között javasolt a szérum kálium szintek monitorozása.
Dutch: De noodzaak voor, en de dosis van, inhalatiecorticosteroïden dient bij patiënten met actieve of latente longtuberculose, schimmel- en virale infecties in de luchtwegen opnieuw te worden geëvalueerd.
Hungarian: Aktív vagy lappangó pulmonalis tuberculosisban, a légutak gombás vagy vírusos fertőzéseiben szenvedő betegeknél újra kell értékelni az inhalációs kortikoszteroidok szükségességét, illetve azok adagját.
Dutch: BiResp Spiromax 320 microgram/9 microgram dient uitsluitend als onderhoudsbehandeling te worden gebruikt.
Hungarian: A BiResp Spiromax 320 mikrogramm/9 mikrogramm kizárólag fenntartó kezelésként alkalmazható.
Dutch: • Geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson (zoals levodopa).
Hungarian: • A Parkinson-kór kezelésében alkalmazott gyógyszerek (például levodopa).
Dutch: • Xanthinederivaten (zoals theofylline of aminofylline).
Hungarian: • Xantin-tartalmú gyógyszerek (például teofillin vagy aminofillin).
Dutch: • Gebruik de "reliever"-inhalator als u verschijnselen van astma krijgt, om het ademen weer gemakkelijker te maken.
Hungarian: • Használja a „rohamoldó inhalátort" akkor, ha asztmás tünetei vannak, hogy újra könnyebben lélegezhessen.
Dutch: Herhaal stap 1 tot en met 7 als u een tweede inhalatie moet hebben.
Hungarian: Amennyiben egy második belélegzést is alkalmaznia kell, ismételje meg az 1-7. lépéseket.
Dutch: Klachten en verschijnselen die bij een acute bijniercrisis worden waargenomen kunnen vaag zijn, maar zijn onder meer anorexie, buikpijn, gewichtsverlies, vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, verminderd bewustzijn, toevallen, hypotensie en hypoglykemie.
Hungarian: Az akut mellékvese-krízisben fellépő tünetek és jelek valamelyest bizonytalanok lehetnek, de többek között előfordulhat étvágytalanság, hasfájás, fogyás, fáradtság, fejfájás, hányinger, hányás, csökkent tudatállapot, görcsök, hypotensio és hipoglikémia.
Dutch: De dosis dient te worden afgebouwd naar de laagste dosis waarbij de symptomen op effectieve wijze onder controle worden gehouden.
Hungarian: Az adagot arra a legkisebb adagra kell csökkenteni, amellyel még fenntartható a tünetek hatékony kontrollja.
Dutch: Tijdens het overschakelen van een orale behandeling naar een behandeling met een vastedosiscombinatie budesonide/formoterolfumaraat, wordt meestal een kleinere systemische steroïdenwerking waargenomen die het verschijnen van allergische of artritissymptomen zoals rinitis, eczeem en spier- en gewrichtspijn tot gevolg kan hebben.
Hungarian: Az orális kezelésről budezonid/formoterol-fumarát fix dózisú kombinációval végzett kezelésre való áttérés során általánosságban alacsonyabb szisztémás szteroid hatás tapasztalható, amely allergiás vagy ízületi tünetek, például rhinitis, ekcéma vagy izom- és ízületi fájdalom jelentkezését eredményezheti.
Dutch: Beperkte gegevens over deze interactie voor een hoge dosis geïnhaleerde budesonide geeft aan dat er een duidelijke toename in plasmaconcentraties (gemiddeld viervoudig) kan optreden als itraconazol, 200 mg eenmaal daags, gelijktijdig wordt toegediend met geïnhaleerde budesonide (een enkele dosis van 1000 microgram).
Hungarian: A nagy dózisú inhalációs budezoniddal kapcsolatosan az erre az interakcióra vonatkozóan rendelkezésre álló korlátozott adatok azt mutatják, hogy a plazmaszintek jelentős (átlagosan négyszeres) növekedése következhet be, ha a napi egyszeri 200 mg-os adagban alkalmazott itrakonazolt (egyszeri
Dutch: Uw geneesmiddel is nu afgemeten.
Hungarian: Ez jelzi, hogy gyógyszeradagja kimérésre került.
Dutch: Langetermijnonderzoek met geïnhaleerde budesonide bij kinderen met een gemiddelde dagelijkse dosis van 400 microgram (afgemeten dosis) of bij volwassenen met een dagelijkse dosis van 800 microgram (afgemeten dosis) toonde geen significant effect op de botmineraaldichtheid.
Hungarian: Az inhalációs budezoniddal napi átlagos 400 mikrogramm adagolásban (pontosan kimért adag) gyermekeknél vagy felnőtteknél napi 800 mikrogramm (pontosan kimért adag) adagolásban végzett hosszú távú vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen, a csont ásványianyag-sűrűségére gyakorolt jelentős hatást.
Dutch: Geïnhaleerde budesonide heeft minder ernstige bijwerkingen dan systemische corticosteroïden.
Hungarian: Az inhalált budezonid mellékhatásai kevésbé súlyosak, mint a szisztémás kortikoszteroidoké.
Dutch: BiResp Spiromax is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van astma, waar het gebruik van een combinatie (inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende β2-adrenoceptoragonist) wenselijk is:
Hungarian: A BiResp Spiromax az asthma rendszeres kezelésében javallott, ha a kombinált kezelés (inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású β2 adrenoceptor agonista) alkalmazása indokolt:
Dutch: Hoe inhaleert u
Hungarian: Hogyan kell belélegezni a gyógyszert
Dutch: Twee 12 weken durende onderzoeken bij kinderen werden uitgevoerd, waarbij 265 kinderen in de leeftijd van 6 tot 11 jaar werden behandeld met een onderhoudsdosering van budesonide/formoterol (2 inhalaties van 80 microgram/4,5 microgram/inhalatie tweemaal daags) en een kortwerkende β2adrenoceptoragonist als "reliever"-behandeling.
Hungarian: Két 12 hetes gyermekgyógyászati vizsgálatban 265, 6-11 éves gyermeket kezeltek a budezonid/formoterol fenntartó adagjával (2 inhaláció naponta kétszer, 80 mikrogramm/4,5 mikrogramm/inhaláció), és egy szükség szerint alkalmazott rövid hatású β2 adrenoceptor agonistával.
Dutch: Uw arts kan ook een andere luchtwegverwijder voor uw COPD voorschrijven, bijvoorbeeld een anticholinergicum (zoals tiotropium of ipratropiumbromide).
Hungarian: Kezelőorvosa más hörgőtágító gyógyszert, például antikolinerg hatású szereket (amilyen a tiotropium- vagy ipratropium-bromid) is felírhat COPD-je kezelésére.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BiResp Spiromax bij kinderen in de leeftijd tot 12 jaar en jongeren in de leeftijd van 13 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Hungarian: A BiResp Spiromax biztonságosságát és hatásosságát 12 éves és fiatalabb gyermekek, illetve 13-17 éves serdülők esetében nem igazolták.
Dutch: Ondersteunende en symptomatische behandelingen zijn hierbij aangewezen.
Hungarian: Szupportív és tüneti kezelés is indokolt lehet.
Dutch: Verschijnselen van bijniersuppressie kunnen vermoeidheid, zwakte, maagproblemen, waaronder misselijkheid, braken, pijn en diarree, en donkere verkleuring van de huid en gewichtsverlies zijn.
Hungarian: mellékvese-működés elnyomásának tünetei lehetnek a fáradtság, gyengeség, gyomorproblémák, ezek között hányinger, hányás, fájdalom és hasmenés, a bőr sötét elszíneződése és a fogyás.
Dutch: Er is geen toename in het aantal bijwerkingen gemeld na het gelijktijdig toedienen van de twee bestanddelen.
Hungarian: A két vegyület egyidejű alkalmazását követően nem tapasztalták a mellékhatások gyakoriságának növekedését.
Dutch: Hypokaliëmie kan de neiging tot aritmieën bij patiënten die met digitalisglycosiden behandeld worden verhogen.
Hungarian: A digitálisz glikozidokkal kezelt betegeknél a hypokalaemia megnövelheti az arrhythmiákra való hajlamot.
Dutch: In reproductieonderzoeken bij dieren heeft formoterol bij zeer hoge systemische blootstelling geleid tot bijwerkingen (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során végzett reprodukciós vizsgálatokban a formoterol nagyon magas szisztémás expozíciós szinteknél okozott mellékhatásokat (lásd 5.3 pont).
Dutch: BiResp Spiromax is NIET voorgeschreven voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van 12 jaar en jonger of bij jongeren in de leeftijd van 13 tot 17 jaar.
Hungarian: A BiResp Spiromax NEM javallott 12 éves korú és ennél fiatalabb gyermekek vagy 13-17 éves korú serdülők számára.
Dutch: Behandeling met β2-adrenoceptoragonisten kan een toename in de bloedconcentratie van insuline, vrije vetzuren, glycerol en ketonlichamen tot gevolg hebben.
Hungarian: A β2 adrenoceptor agonistákkal történő kezelés az inzulin, szabad zsírsavak, glicerin és ketontestek vérszintjének emelkedéséhez vezethet.
Dutch: Gebruik het etiket op de inhalator om de datum waarop u de folieverpakking opende, te noteren.
Hungarian: Az inhalátoron található címkét használja annak a dátumnak a felírására, amikor felbontja a fóliatasakot.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen: Vaak: kunnen optreden bij 1 op 10 mensen
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások: Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek
Dutch: Probeer niet uw inhalator uit elkaar te halen, of het dopje van het mondstuk er af te halen of af te draaien.
Hungarian: Ne próbálja meg inhalátorát szétszerelni, a szájrész védőkupakját eltávolítani vagy elcsavarni, mivel ez az inhalátorához van rögzítve, és nem szabad levenni arról.
Dutch: • Geneesmiddelen die ‘HIV-proteaseremmers' worden genoemd (zoals ritonavir) om een HIVinfectie te behandelen.
Hungarian: • A HIV fertőzés kezelésében alkalmazott „HIV-proteáz gátlóknak" nevezett gyógyszerek (például ritonavir).
Dutch: Budesonide
Hungarian: Budezonid
Dutch: 3 jaar.
Hungarian: hónap.
Dutch: Gelijktijdige behandeling van β2-adrenoceptoragonisten met geneesmiddelen die hypokaliëmie kunnen induceren of een hypokaliëmisch effect kunnen versterken, bijv. xanthinederivaten, steroïden en diuretica, kunnen bijdragen tot een mogelijk hypokaliëmisch effect van de β2-adrenoceptoragonist.
Hungarian: A β2 adrenoceptor agonistákkal, illetve hypokalaemiát okozó vagy a hypokalaemiás hatást felerősítő gyógyszerekkel, például xantin-származékokkal, szteroidokkal és vízhajtókkal történő egyidejű kezelés tovább fokozhatja a β2 adrenoceptor agonista lehetséges káliumszint-csökkentő hatását.
Dutch: • Middelen tegen onder andere een depressieve stemming, zoals MAO-remmers en geneesmiddelen met vergelijkbare eigenschappen (zoals het antibioticum furazolidon en het chemotherapiegeneesmiddel procarbazine).
Hungarian: • Antidepresszáns gyógyszerek, mint például a monoamin-oxidáz gátlók és a hasonló tulajdonságokkal rendelkező szerek (mint például az antibiotikus hatású furazolidon és a prokarbazin nevű kemoterápiás gyógyszer).
Dutch: Als u tijdens inspanning astmaverschijnselen krijgt, gebruik BiResp Spiromax dan zoals hier voorgeschreven.
Hungarian: Ha testmozgást végez és asztmás tünetek lépnek fel Önnél, alkalmazza a BiResp Spiromax-ot az itt leírtak szerint.
Dutch: Tijdens de zwangerschap mag een behandeling met een vaste-dosiscombinatie van budesonide en formoterolfumaraatdihydraat alleen worden gebruikt als de voordelen tegen de mogelijke risico's opwegen.
Hungarian: A terhesség során a budezonid és formoterol-fumarát-dihidrát fix dózisú kombinációja kizárólag akkor használható, ha az előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Dutch: BiResp Spiromax kan op twee verschillende manieren voor astma worden voorgeschreven.
Hungarian: A BiResp Spiromax az asztma kezelésére két különböző módon rendelhető.
Dutch: Bovendien moet overwogen worden om de patiënt naar een pediatrische longarts te verwijzen.
Hungarian: Ezenkívül meg kell fontolni a beteg gyermekpulmonológus szakorvoshoz történő beutalását.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót!
Dutch: Volwassenen (in de leeftijd van 18 jaar en ouder): De aanbevolen onderhoudsdosering is 2 inhalaties per dag, toegediend als een enkele inhalatie in de ochtend en avond of als 2 inhalaties in ofwel ochtend of avond.
Hungarian: Felnőttek (18 évesek és idősebbek): Az ajánlott fenntartó adag napi 2 inhaláció, vagy egy reggeli és egy esti inhaláció, vagy 2 reggeli vagy 2 esti inhaláció formájában.
Dutch: Afname van exacerbaties is voor beide vergelijkingen statistisch significant (p-waarde < 0,01)
Hungarian: Kórházi ápolás/sürgősségi kezelés vagy orális szteroidokkal történő kezelés b Az exacerbációk arányának csökkenése statisztikailag szignifikáns (p érték <0,01) mindkét összehasonlítás esetében
Dutch: Patiënten dient te worden aangeraden om hun inhalator met "reliever"-medicatie altijd bij zich te hebben, ofwel BiResp Spiromax (voor patiënten met astma die BiResp Spiromax als onderhouds- en "reliever"-behandeling gebruiken) of een afzonderlijke snelwerkende luchtwegverwijder (voor patiënten die BiResp Spiromax alleen als onderhoudsbehandeling gebruiken).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy mindig tartsák maguknál rohamoldó inhalátorukat, akár a BiResp Spiromax-ot (a BiResp Spiromax-ot fenntartó és rohamoldó kezelésként használó asthmás betegek esetében), akár egy külön, rövid hatású hörgőtágítót (a BiResp Spiromax-ot kizárólag fenntartó kezelésként használó asthmás betegek esetében).
Dutch: Er werd na verloop van tijd geen tolerantie voor luchtwegverwijders waargenomen.
Hungarian: Semmi jele nem volt a tolerancia időbeli kialakulásának.
Dutch: Houd uw BiResp Spiromax altijd bij u en gebruik het om plotselinge aanvallen van kortademigheid en piepende ademhaling (‘wheezing') te verlichten.
Hungarian: Mindig tartsa magánál a BiResp Spiromax-ot, és használja azt hirtelen légszomj és sípoló légzési rohamok oldására.
Dutch: BiResp Spiromax is niet geschikt als behandeling voor volwassen patiënten met een lichte vorm van astma die met een inhalatiecorticosteroïd en naar behoefte te inhaleren kortwerkende β2 adrenoceptoragonisten niet afdoende onder controle wordt gehouden.
Hungarian: A BiResp Spiromax nem megfelelő kezelés a csak inhalált kortikoszteroiddal és „szükség szerint" inhalált rövid hatású β2 adrenoceptor agonistákkal nem megfelelően kontrollált, enyhe asthmában szenvedő felnőtt betegeknél.
Dutch: Patiënten dienen er aan herinnerd te worden om hun BiResp Spiromax onderhoudsdosering volgens voorschrift te gebruiken, zelfs als er geen symptomen zijn.
Hungarian: A betegeket emlékeztetni kell arra, hogy a BiResp Spiromax fenntartó adagját az előírt módon alkalmazzák, még akkor is, ha éppen tünetmentesek.
Dutch: Er moet een algemeen effect van onvoldoende glucocorticosteroïden worden vermoed als, in zeldzame gevallen, symptomen zoals vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid en braken optreden.
Hungarian: Általánosságban az elégtelen glükokortikoszteroid hatás gyanítható abban a ritka esetben, ha olyan tünetek jelentkeznek, mint a fáradtság, fejfájás, hányinger és hányás.
Dutch: Stel uw arts, apotheker of verpleegkundige ook op de hoogte als u een algehele narcose moet hebben voor een operatie of een tandheelkundige ingreep.
Hungarian: Szintén tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha műtét vagy fogászati kezelés miatt általános érzéstelenítésben fog részesülni, annak érdekében, hogy segítsen csökkenteni az Önnél alkalmazott érzéstelenítőszerrel való kölcsönhatás minden kockázatát.
Dutch: 2031 GA Haarlem Nederland
Hungarian: NL-2031 GA Haarlem Hollandia
Dutch: Het is aangetoond dat de vaste-dosiscombinatie van budesonide en formoterol, en de corresponderende monoproducten bio-equivalent zijn met betrekking tot systemische blootstelling aan respectievelijk budesonide en formoterol.
Hungarian: A budezonid és formoterol fix dózisú kombinációja, valamint a megfelelő különálló készítmények biológiailag egyenértékűnek bizonyultak a budezonid, illetve a formoterol szisztémás expozíciójának tekintetében.
Dutch: In farmacokinetisch onderzoek met en zonder een houtskoolblok werd BiResp Spiromax geëvalueerd door het te vergelijken met een alternatief goedgekeurd inhalatieproduct dat een vaste-dosiscombinatie van dezelfde werkzame stoffen, budesonide en formoterol, bevatte.
Hungarian: Az aktív szenes blokkolással vagy anélkül végzett farmakokinetikai vizsgálatok során a BiResp Spiromax-ot egy ugyanazon hatóanyagokat, a budezonidot és formoterolt tartalmazó alternatív, engedélyezett fix dózisú kombinációt tartalmazó inhalációs termékkel összehasonlítva értékelték, és mind a szisztémás expozíció
Dutch: Bijwerkingen die in verband zijn gebracht met budesonide of formoterol staan hieronder vermeld en beschreven per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Hungarian: A budezoniddal és formoterollal összefüggésbe hozott mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság szerint az alábbiakban adjuk meg.
Dutch: Gebruik BiResp Spiromax niet om deze verschijnselen van astma te behandelen.
Hungarian: Ne használja a BiResp Spiromax-ot ezeknek az asztmás tüneteknek a kezelésére.