FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird einmal täglich angewendet.
Slovenian: Uporablja se enkrat dnevno.
German: Unterschied: -0,42 [-0,82; -0,02]
Slovenian: Razlika: -0,42 [-0,82; -0,02]
German: Unterschied: -0,01 [-0,14; 0,11]
Slovenian: Razlika: -0,01 [-0,14; 0,11]
German: Todesfälle jeglicher Ursache
Slovenian: Smrt zaradi katerega koli vzroka
German: ATC-Code: A10AE06.
Slovenian: Oznaka ATC: A10AE06.
German: KI: 95 % Konfidenz-Intervall.
Slovenian: IZ: 95 % interval zaupanja.
German: • wie viel Tresiba Sie täglich benötigen.
Slovenian: • koliko zdravila Tresiba boste potrebovali vsak dan,
German: VK: Intra-individueller Variationskoeffizient in %
Slovenian: CV: intraindividualni koeficient spremenljivosti v %
German: Für weitere Informationen, siehe „schwere allergische Reaktion" weiter oben.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte odstavek »Resna alergijska reakcija« zgoraj.
German: Primäre Analyse (3-Punkt MACE)
Slovenian: Primarna analiza (3-komponentni MACE)
German: Die Entwicklung von Antikörpern war gering und hatte keine klinische Auswirkung.
Slovenian: Razvoj protiteles je bil redek in ni imel kliničnega pomena.
German: • Lassen Sie die Nadel für mindestens 6 Sekunden unter der Haut, um sicherzustellen, dass Sie die vollständige Dosis erhalten.
Slovenian: • Pustite iglo pod kožo vsaj 6 sekund, da zagotovite injiciranje celotnega odmerka.
German: Nach dem ersten Öffnen: Innerhalb von 8 Wochen verbrauchen.
Slovenian: Po prvem odprtju: porabite v 8 tednih.
German: In beiden Behandlungsgruppen wiesen Kinder im Alter von 6−11 Jahren eine zahlenmäßig höhere Rate bestätigter Hypoglykämien als in den anderen Altersgruppen auf.
Slovenian: V obeh skupinah zdravljenja so pri otrocih, starih 6 - 11 let, poročali o številčno večjem deležu potrjene hipoglikemije kot v drugih starostnih skupinah.
German: 26-wöchige Behandlung
Slovenian: 26 tednov zdravljenja
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen wurden in einer Langzeitstudie bei Kindern im Alter von 1 bis unter 18 Jahren gezeigt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sta bili dokazani v dolgoročnem preskušanju pri otrocih, starih od 1 leta do 18 let.
German: Dieses Arzneimittel kann bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: To zdravilo se lahko uporablja pri mladostnikih in otrocih, starejših od 1 leta (glejte poglavje 5.1).
German: Bei den pharmakokinetischen Eigenschaften dieses Arzneimittels gibt es keinen Unterschied zwischen den Geschlechtern.
Slovenian: Spol Farmakokinetične značilnosti tega zdravila se med spoloma ne razlikujejo.
German: 52-wöchige Behandlung
Slovenian: 52 tednov zdravljenja
German: Im ersten Trimenon nimmt gewöhnlich der Insulinbedarf ab, steigt aber anschließend im Verlauf des zweiten und dritten Trimenons wieder an.
Slovenian: Potreba po insulinu se v prvem trimesečju ponavadi zmanjša, potem pa se v drugem in tretjem trimesečju zveča.
German: Der Steady State wird nach 2 - 3 Tagen der Anwendung erreicht.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja bo doseženo po 2-3 dneh uporabe zdravila.
German: *Gentechnisch hergestellt in Saccharomyces cerevisiae durch rekombinante DNS-Technologie.
Slovenian: *Pridobljen iz Saccharomyces cerevisiae s tehnologijo rekombinantne DNA.
German: Es ist nicht bekannt, ob Insulin degludec beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se insulin degludek izloča v materino mleko.
German: Der Dosiseinstellring macht unterschiedliche Klickgeräusche, je nachdem, ob er vorwärts, rückwärts oder über die Anzahl der verbliebenen Einheiten hinaus gedreht wird.
Slovenian: Izbirnik odmerka klika z drugačnim zvokom, ko ga obračate naprej, nazaj ali mimo števila preostalih enot.
German: Tresiba muss entsprechend des Bedarfes des einzelnen Patienten dosiert werden.
Slovenian: Zdravilo Tresiba je treba odmerjati glede na potrebe posameznega bolnika.
German: Dies sollte beachtet werden, falls eine Behandlung mit der Kombination von Pioglitazon und Tresiba erwogen wird.
Slovenian: To je treba upoštevati pri načrtovanju zdravljenja s kombinacijo pioglitazona in zdravila Tresiba.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre alt)
Slovenian: Uporaba pri starejših (≥ 65 let)
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Lokale Reaktionen: Es können lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Lokalne reakcije: Na mestu injiciranja se lahko pojavijo lokalne reakcije.
German: Von etlichen Arzneimitteln ist bekannt, dass sie den Glucosestoffwechsel beeinflussen.
Slovenian: Za številna zdravila je znano, da vplivajo na presnovo glukoze.
German: 5 Nach Ihrer Injektion
Slovenian: 5 Po injiciranju
German: Bei der Pharmakodynamik dieses Arzneimittels besteht kein klinisch relevanter Unterschied zwischen älteren und jüngeren erwachsenen Patienten.
Slovenian: V farmakodinamiki tega zdravila ni klinično pomembne razlike med starejšimi in mlajšimi odraslimi bolniki.
German: Geschätztes Risikoverhältnis (Insulin degludec/Insulin glargin)
Slovenian: Ocenjeno razmerje tveganj (insulin degludek/insulin glargin)
German: Tabelle 8 Ergebnisse aus DEVOTE Tresiba1
Slovenian: Preglednica 8: Rezultati preskušanja DEVOTE Tresiba1
German: Sie sollten daher Ihren Blutzuckerspiegel öfter als gewöhnlich messen.
Slovenian: Koncentracijo krvnega sladkorja morate torej kontrolirati bolj pogosto kot običajno.
German: In Situationen mit schwerer Hyperglykämie wird die Anwendung von schnell wirkendem Insulin empfohlen.
Slovenian: V primerih hude hiperglikemije se priporoča apliciranje hitrodelujočega insulina.
German: Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: To zdravilo nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Vermeidung von Medikationsfehlern
Slovenian: Preprečevanje napak pri zdravljenju
German: Patienten im Tresiba Studienarm waren 43 Kinder im Alter von 1−5 Jahren, 70 Kinder im Alter von 6−11 Jahren und 61 Jugendliche im Alter von 12−17 Jahren.
Slovenian: V skupino, ki je prejemala zdravilo Tresiba, je bilo vključenih 43 otrok, starih 1 - 5 let, 70 otrok, starih 6 - 11 let, in 61 mladostnikov, starih 12 - 17 let.
German: • Wenn Sie Ihre bisherige Ernährung umstellen möchten, besprechen Sie dies zunächst mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, da sich mit einer Ernährungsumstellung auch Ihr Insulinbedarf ändern kann.
Slovenian: • Če želite spremeniti svojo običajno prehrano, se najprej posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, kajti sprememba prehrane lahko spremeni vaše potrebe po insulinu.
German: Wenn er nicht behandelt wird, kann dieser Zustand zu diabetischem Koma und schließlich zum Tod führen.
Slovenian: Če ga ne zdravite, lahko povzroči diabetično komo in navsezadnje smrt.
German: Das Verhältnis von AUCGIR, 0-12 Std., SS zu AUCGIR, τ, SS betrug 0,5.
Slovenian: Razmerje med AUCGIR,0-12h,SS in AUCGIR,τ,SS je bilo 0,5.
German: Tresiba wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 18 Jahren angewendet, um die pharmakokinetischen Eigenschaften zu untersuchen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Otroci in mladostniki do 18. leta starosti so zdravilo Tresiba dobivali za preučitev farmakokinetičnih lastnosti (glejte poglavje 5.2).
German: Erklären Sie ihnen, was passieren könnte, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig wird, einschließlich des Risikos, bewusstlos zu werden.
Slovenian: Povejte jim, kaj se lahko zgodi v primeru prenizkega krvnega sladkorja, vključno s tveganjem, da se onesvestite.
German: Die Halbwertszeit von Tresiba liegt unabhängig von der Dosis bei etwa 25 Stunden.
Slovenian: Razpolovni čas zdravila Tresiba je približno 25 ur, neodvisno od odmerka.
German: • Wenden Sie Tresiba einmal am Tag an, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Tageszeit.
Slovenian: • Zdravilo Tresiba uporabljajte enkrat na dan, po možnosti vsak dan ob istem času.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
German: Bei Kindern sollte darauf geachtet werden, dass die Insulindosis (speziell bei Basal-Bolus-Therapie) mit der Nahrungsaufnahme und den körperlichen Aktivitäten abgestimmt ist, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren.
Slovenian: Pri otrocih je treba poskrbeti, da odmerki insulina (še posebej pri bazalno-bolusnih shemah zdravljenja) ustrezajo vnosu hrane in telesni dejavnosti, da se zmanjša tveganje za pojav hipoglikemije.
German: Die Häufigkeiten sind nach der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do
German: Flexibilität hinsichtlich des Dosierungszeitpunkts
Slovenian: Prilagodljivost glede časa odmerjanja
German: Während eines Zeitraums von 24 Stunden bei der einmal täglichen Gabe war die Exposition von Insulin degludec gleichmäßig zwischen den ersten und zweiten 12 Stunden verteilt.
Slovenian: V prvih 24 urah zdravljenja enkrat na dan je bila izpostavljenost insulinu degludek enakomerno porazdeljena med prvimi in drugimi 12 urami.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tresiba dem Baby während der Schwangerschaft oder Stillzeit schadet.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Tresiba vpliva na otroka med nosečnostjo ali dojenjem.
German: Nur zur subkutanen Anwendung.
Slovenian: Zgolj subkutana uporaba.
German: Der Inhaber der Genehmigung zum Inverkehrbringen hat den finalen Text des direkt an das medizinische Fachpersonal adressierten Informationsschreibens und den Inhalt der Patientenbroschüre zusammen mit dem Kommunikationsplan mit der nationalen Zulassungsbehörde in jedem Mitgliedsstaat vor der Versendung des Schulungspaketes im betreffenden Mitgliedsstaat abzustimmen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo končno besedilo neposrednega pisma zdravstvenim delavcem, vsebino brošure za bolnike in načrt komuniciranja pred distribucijo izobraževalnega gradiva v državi članici uskladil v dogovoru s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici.
German: Tresiba hilft Ihrem Körper dabei, Ihren Blutzuckerspiegel zu senken.
Slovenian: Zdravilo Tresiba pomaga telesu zniževati količino krvnega sladkorja.
German: Was ist Tresiba und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tresiba in za kaj ga uporabljamo
German: (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Wie bei anderen Basalinsulinarzneimitteln kann die länger anhaltende Wirkung von Tresiba die Erholung von einer Hypoglykämie verzögern.
Slovenian: Kot velja za druga bazalna insulinska zdravila, lahko podaljšani učinek zdravila Tresiba upočasni okrevanje po hipoglikemiji.
German: Patienten, die eine Dosis vergessen haben, werden angewiesen, sich diese zu geben, sobald sie es bemerken und anschließend zu ihrem gewohnten einmal täglichen Dosierungsschema zurückzukehren.
Slovenian: Bolniki, ki pozabijo odmerek, naj ga vzamejo, ko to ugotovijo, in potem nadaljujejo s predpisanim odmerjanjem enkrat na dan.
German: SS: Steady State
Slovenian: SS: stanje dinamičnega ravnovesja
German: Eine Hypoglykämie kann sich jedoch stufenweise entwickeln, wenn, verglichen mit dem Bedarf des Patienten, zu hohe Dosen gegeben werden:
Slovenian: Vseeno pa se lahko postopoma razvije hipoglikemija, če so uporabljeni odmerki preveliki glede na bolnikovo potrebo.
German: Eine (1) Einheit Insulin degludec entspricht 1 Internationalen Einheit Humaninsulin, 1 Einheit Insulin glargin (100 Einheiten/ml) oder 1 Einheit Insulin detemir.
Slovenian: Ena (1) enota insulina degludek ustreza 1 mednarodni enoti humanega insulina, 1 enoti insulina glargin (100 enot/ml) ali 1 enoti insulina detemir.
German: Klopfen Sie ein paar Mal leicht gegen den oberen Teil des Pens, um eventuell vorhandene Luftblasen an die Oberfläche steigen zu lassen.
Slovenian: Nekajkrat rahlo potrkajte po vrhu injekcijskega peresnika, da se bodo morebitni zračni mehurčki zbrali na vrhu.
German: • wenn die Patrone oder das Injektionssystem, das Sie benutzen, beschädigt ist.
Slovenian: • če je injekcijski vložek ali sistem za dajanje insulina, ki ga uporabljate, poškodovan.
German: • Schwere Hypoglykämien, bei denen sich der Patient nicht selbst helfen kann, können mit intramuskulärer oder subkutaner Injektion von Glucagon (0,5 bis 1 mg), die von einer geschulten Person gegeben wird, oder der intravenösen Gabe von Glucose durch einen Arzt behandelt werden.
Slovenian: • Hude epizode hipoglikemije, kjer si bolnik sam ne more pomagati, je mogoče zdraviti z glukagonom (0,5 do 1 mg), ki ga intramuskularno ali subkutano aplicira ustrezno poučena oseba, ali z glukozo, ki jo intravensko aplicira zdravstveni delavec.
German: • Schrauben Sie die Nadel ab und entsorgen Sie sie sorgfältig.
Slovenian: • Odvijte iglo in jo pazljivo zavrzite.
German: Flexibilität hinsichtlich des Dosierungszeitpunkts Wenn die Anwendung zur gleichen Tageszeit nicht möglich ist, ermöglicht Tresiba eine flexible Anpassung des Zeitpunkts der Anwendung (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Prilagodljivost časa odmerjanja V primerih, ko apliciranje ob istem času dneva ni mogoče, zdravilo Tresiba omogoča prilagodljivost v času apliciranja insulina (glejte poglavje 5.1).
German: • Stechen Sie die Nadel in Ihre Haut, so wie Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.
Slovenian: • Zabodite iglo v kožo, kot sta vam pokazala vaš zdravnik ali medicinska sestra.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG s.c. Anwendung
Slovenian: za s.c. uporabo
German: Tresiba darf nicht intravenös angewendet werden, da dies zu schweren Hypoglykämien führen kann.
Slovenian: Zdravila Tresiba se ne sme aplicirati intravensko, ker lahko povzroči hudo hipoglikemijo.
German: • Wenn Sie mehr Insulin benötigen als die in Ihrem Pen verbliebenen Einheiten, können Sie die Dosis auf zwei Pens aufteilen.
Slovenian: • Če potrebujete več insulina kot je preostalih enot v injekcijskem peresniku, lahko razdelite odmerek in ga injicirate z dvema injekcijskima peresnikoma.
German: Nach der subkutanen Injektion formen sich lösliche und stabile Multihexamere, die ein Insulindepot im subkutanen Gewebe bilden.
Slovenian: Po subkutanem injiciranju nastanejo topni in stabilni multiheksameri, ki ustvarijo depo insulina v podkožnem tkivu.
German: Die zusätzliche Gabe von Liraglutid führte zu einer statistisch signifikant stärkeren Senkung des HbA1c-Werts (-0,73 % für Liraglutid gegenüber -0,40 % für das Vergleichspräparat, geschätzte Mittelwerte) und des Körpergewichts (-3,03 gegenüber 0,72 kg, geschätzte Mittelwerte).
Slovenian: Dodatek liraglutida je bil povezan s statistično pomembno večjim zmanjšanjem vrednosti HbA1c (-0,73 % pri liraglutidu v primerjavi z -0,40 % pri primerjalnem zdravilu, ocenjeno povprečje) in telesne mase (-3,03 v primerjavi z 0,72 kg, ocenjeno povprečje).
German: Zu Beginn betrug der HbA1c in beiden Behandlungsgruppen 8,4 % und nach 2 Jahren sowohl mit Tresiba als auch mit Insulin glargin 7,5 %.
Slovenian: V izhodišču je bil HbA1c 8,4 % v obeh skupinah in po 2 letih je bil HbA1c tako v skupini, ki je prejemala zdravilo Tresiba, kot v skupini, ki je prejemala insulin glargin, 7,5 %.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tresiba wurden bei Kindern und Jugendlichen mit Diabetes mellitus Typ 1 in einer 1:1 randomisierten, kontrollierten klinischen Studie über einen Zeitraum von 26 Wochen (n=350) untersucht, gefolgt von einer 26-wöchigen Verlängerungsphase (n=280).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Tresiba so raziskovali v randomiziranem (v razmerju 1:1), nadzorovanem kliničnem preskušanju pri otrocih in mladostnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 v obdobju 26 tednov (n = 350), ki mu je sledilo 26-tedensko podaljšanje (n = 280).
German: • Untersuchen Sie Ihren Urin oder Ihr Blut auf Ketone.
Slovenian: • Določite ketone v urinu ali krvi.
German: AUCGIR, 2-24 Std.: metabolische Wirkung in den letzten 22 Stunden des Dosisintervalls (d. h. nicht von intravenöser Insulingabe während der Run-in-Phase der Clamp-Studie beeinflusst).
Slovenian: AUCGIR,2-24 h: presnovni učinek v zadnjih 22 urah odmernega intervala (tj. brez vpliva intravenskega insulina med uvajalnim obdobjem z vklenjenostjo ["clamp"])
German: Der Steady State in der Serumkonzentration wird bei täglicher Gabe von Tresiba nach 2 bis 3 Tagen erreicht.
Slovenian: Serumska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja je dosežena v 2 do 3 dneh vsakodnevne uporabe zdravila Tresiba.
German: Die Ergebnisse der Subgruppenanalyse (z. B. nach Geschlecht, Dauer des Diabetes, CV Risikogruppe und früherer Insulintherapie) wurden mit der primären Analyse abgeglichen.
Slovenian: Rezultati analiz podskupin (npr. spol, trajanje sladkorne bolezni, skupina s tveganjem za pojav srčnožilnih dogodkov in predhodni režim insulina) so bili skladni s primarno analizo.
German: Insulin degludec bindet spezifisch an den humanen Insulinrezeptor und führt zur selben pharmakologischen Wirkung wie Humaninsulin.
Slovenian: Insulin degludek se specifično veže na človeški receptor za insulin in ima enake farmakološke učinke kot humani insulin.
German: Bei der zusätzlichen Gabe von Liraglutid war die Rate hypoglykämischer Episoden (pro Patientenjahr der Exposition) statistisch signifikant niedriger, verglichen mit der zusätzlichen Gabe einer Einzeldosis Insulin aspart (1,0 gegenüber 8,15; Verhältnis: 0,13; 95 % KI: 0,08 bis 0,21).
Slovenian: Pri dodatku liraglutida je bil delež hipoglikemičnih epizod (na bolnik-let izpostavljenosti) statistično pomembno manjši kot pri dodatku enega odmerka insulina aspart (1,0 v primerjavi z 8,15; razmerje: 0,13; 95 % IZ: 0,08 do 0,21).
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen wie Nesselsucht, Schwellungen der Zunge und Lippen, Diarrhoe, Übelkeit, Müdigkeit und Juckreiz auslösen.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) To zdravilo lahko povzroči alergijske reakcije, na primer koprivnico, otekanje jezika in ustnic, drisko, siljenje na bruhanje, utrujenost in srbenje.
German: Abbildung 1 Profil der Glucose-Infusionsrate, geglättet, Steady State - Profile im Mittel 0-24 Stunden - IDeg 100 Einheiten/ml 0,6 Einheiten/kg - Studie 1987
Slovenian: Profil hitrosti infundiranja glukoze, glajen, stanje dinamičnega ravnovesja - povprečni profil 0-24 ur - IDeg 100 enot/ml 0,6 enot/kg - preskušanje 1987
German: Einige Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel; dies kann bedeuten, dass Ihre Insulindosis angepasst werden muss.
Slovenian: Nekatera zdravila vplivajo na koncentracijo krvnega sladkorja, kar pomeni, da bo morda potrebna sprememba vašega odmerka insulina.
German: • Bitten lesen Sie auch das Handbuch Ihres Insulininjektionssystems.
Slovenian: • Preberite tudi priročnik, ki ste ga dobili s sistemom za dajanje insulina.
German: • wenn Sie allergisch gegen Insulin degludec oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovenian: • če ste alergični na insulin degludek ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Tresiba kann bei älteren Patienten angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Tresiba se lahko uporablja pri starejših.
German: Ziel des Schulungspaketes ist es, das Bewusstsein über die Einführung einer neuen Insulinstärke in den europäischen Markt zu erhöhen und die wesentlichen Unterschiede im Aussehen der Packungen sowie der Fertigpens zu beschreiben, um das Risiko von Medikationsfehlern und Verwechslungen zwischen den beiden verschiedenen Stärken von Tresiba zu minimieren.
Slovenian: Namen izobraževalnega gradiva je povečati ozaveščenost o uvedbi nove jakosti insulina na evropski trg in opisati ključne razlike v oblikovanju pakiranj in napolnjenih injekcijskih peresnikov, da bi tako čim bolj zmanjšali tveganje za napake z zdravilom in zamenjave obeh različnih jakosti zdravila
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: - nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; - jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
German: Begünstigt Insulin glargin
Slovenian: V prid insulinu glargin
German: Hierbei wurden insgesamt 4.275 Patienten (1.102 mit Diabetes mellitus Typ 1 und 3.173 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2) mit Tresiba behandelt.
Slovenian: V teh preskušanjih je zdravilo Tresiba prejemalo 4.275 bolnikov (1.102 s sladkorno boleznijo tipa 1 in 3.173 s sladkorno boleznijo tipa 2).
German: 2 Nächtliche schwere Hypoglykämie wurde definiert als Episode zwischen Mitternacht und 6:00
Slovenian: Huda nočna hipoglikemija je bila opredeljena kot hipoglikemija med polnočjo in 6. uro zjutraj.
German: 1 Einmal tägliche Gabe + Metformin ± DPP-4-Inhibitor
Slovenian: 1 Shema enkrat na dan + metformin ± zaviralec DPP-4.
German: 6 Das Verhältnis bezieht sich auf Tresiba Flex/Tresiba
Slovenian: 6 To je razmerje med Tresiba Flex/Tresiba.
German: • Neugeborene und Säuglinge von der Geburt bis zu einem Alter von unter 12 Monaten mit Diabetes mellitus Typ 1 und Kinder von der Geburt bis zum Alter von unter 10 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2, da die Erkrankung oder Störung, zu deren Behandlung das spezifische Arzneimittel dient, nicht in der angegebenen pädiatrischen Untergruppe auftritt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: • novorojenčke in dojenčke, od rojstva do manj kot 12 mesecev starosti, s sladkorno boleznijo tipa 1 ter za otroke, od rojstva do manj kot 10. leta starosti, s sladkorno boleznijo tipa 2 z utemeljitvijo, da se bolezen ali stanje, za katero je namenjeno to zdravilo, v tej podskupini pediatričnih bolnikov ne pojavlja (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2);
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Insulin degludec bei Kindern (1−11 Jahre) und Jugendlichen (12−18 Jahre) waren im Steady State mit denen vergleichbar, die bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 1 beobachtet wurden.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti insulina degludek pri otrocih (starih od 1 leta do 11 let) in mladostnikih (starih od 12 do 18 let) so v stanju dinamičnega ravnovesja primerljive s tistimi pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1.
German: 5 Der Unterschied bezieht sich auf Tresiba Flex - Tresiba
Slovenian: 5 To je razlika med Tresiba Flex - Tresiba.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 1 Jahr vor.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo tega zdravila pri otrocih, mlajših od 1 leta, ni.
German: Tresiba darf nicht zu Infusionsflüssigkeiten hinzugefügt werden.
Slovenian: Zdravila Tresiba se ne sme dodajati infuzijskim tekočinam.
German: • Thiazide, zur Behandlung hohen Blutdrucks oder starker Flüssigkeitsansammlung (Wasser) im
Slovenian: • tiazide (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali prekomernega zadrževanja tekočin v telesu (zadrževanje vode)).
German: Weitere Nebenwirkungen können sein:
Slovenian: Drugi neželeni učinki so: