FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă se poate administra ZOSTAVAX.
Lithuanian: Jis nuspręs, ar galima Jus skiepyti ZOSTAVAX.
Romanian: Cu toate acestea, datele colectate într-un studiu observațional extins nu au indicat un risc crescut de apariție a herpesului zoster după administrarea concomitentă a celor două vaccinuri.
Lithuanian: Tačiau didelės apimties stebėjimo tyrimo metu gauti duomenys nerodo, kad šių dviejų vakcinų vartojant kartu būtų padidėjusi juostinės pūslelinės pasireiškimo rizika.
Romanian: HCUP (healthcare cost and utilization project) este proiectul de utilizare si cost a asistenței medicale
Lithuanian: healthcare cost and utilization project).
Romanian: Datele dintr-un studiu clinic (n=368) au demonstrat că actuala formulare care necesită păstrare la frigider prezintă un profil de siguranţă comparabil cu cel al formulării care necesită congelare.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (n = 368) duomenys įrodo, kad esamos šaldytuve stabilios vakcinos farmacinės formos saugumas panašus kaip ir užšaldytos farmacinės formos.
Romanian: În consecință, frecvențele acestor reacții adverse au fost estimate pe baza evenimentelor adverse raportate în studiile SPS și ZEST (indiferent de relația cu vaccinul, atribuită de către investigator).
Lithuanian: Dėl šių priežasčių tokių nepageidaujamų reiškinių dažnis yra apytikriai apskaičiuotas remiantis nepageidaujamais reiškiniais, pastebėtais SPS ir ZEST tyrimų metu (nepriklausomai nuo tyrėjo nustatyto priežastinio ryšio su vakcinos vartojimu).
Romanian: Cu toate acestea, se cunoaşte că uneori, infecţia cu virusul varicelo-zosterian care survine pe cale naturală poate afecta fătul.
Lithuanian: Vis dėlto yra žinoma, kad natūraliai kylanti vėjaraupių infekcija kartais pakenkia vaisiui.
Romanian: S-au observat următoarele reacții adverse:
Lithuanian: Yra pastebėti šie šalutinio poveikio reiškiniai:
Romanian: Cum să utilizaţi ZOSTAVAX
Lithuanian: Kaip vartoti ZOSTAVAX
Romanian: După reconstituire, a se utiliza vaccinul imediat sau în 30 minute, dacă a fost păstrat la 20°C-25°C.
Lithuanian: Paruoštą vakciną reikia suleisti nedelsiant arba per 30 minučių, laikant 20 °C - 25 °C temperatūroje.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2. al autorizației de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Romanian: Orice persoană care a fost infectată cu VZV, inclusiv aceia fără antecedente clinice de varicelă, prezintă risc de apariție a herpes zoster.
Lithuanian: Kiekvienam užsikrėtusiam VZV, įskaitant tuos, kuriems nebuvo klinikinių vėjaraupių požymių, yra rizika susirgti juostine pūsleline.
Romanian: 1, erupție cutanată tranzitorie, febră
Lithuanian: 1, šilimas išbėrimas, karščiavimas
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate în studiile clinice pivot au fost reacțiile la nivelul locului de injectare.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo injekcijos vietos reakcijos.
Romanian: Studiile non-clinice tradiţionale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Tradicinių ikiklinikinių tyrimų apie toksinį poveikį reprodukcijai nepakanka (žr.
Romanian: Valoarea medie a scorului BOI
Lithuanian: BOI balo vidurkis
Romanian: Trebuie administrată o singură doză (0,65 ml).
Lithuanian: Žmogui suleidžiama viena vakcinos dozė (0,65 ml).
Romanian: În studiile clinice cu ZOSTAVAX, nu s-a raportat transmiterea virusului din vaccin.
Lithuanian: Klinikinių ZOSTAVAX tyrimų metu vakcinos viruso pernešimo nepastebėta.
Romanian: L-Glutamat monosodic monohidrat Fosfat disodic
Lithuanian: Natrio L-glutamatas monohidratas Dinatrio fosfatas
Romanian: La 4 săptămâni după vaccinare, răspunsurile imune specifice VZV la ambele vaccinuri au fost similare, fie că acestea s-au administrat concomitent sau nu.
Lithuanian: Po skiepijimo praėjus 4 savaitėms, VZV specifinis imuninis atsakas į abi vakcinas buvo panašus nepriklausomai nuo to, ar buvo skiepyta kartu, ar atskirai.
Romanian: Acest efect a fost mai pregnant la grupul de subiecţi mai în vârstă (vârsta ≥ 70 ani), la care riscul de a dezvolta PHN după herpesul zoster a fost redus la 10% în grupul vaccinat faţă de 19% în cazul grupului căruia i s-a administrat placebo.
Lithuanian: Šis poveikis buvo ryškesnis vyresnių pacientų (70 metų ir vyresnių) grupėje. Joje PHN atsiradimo rizika persirgus juostine pūsleline sumažėjo iki 10 % vakcinuotųjų grupėje lyginant su 19 % placebo grupėje.
Romanian: În cadrul LTPS nu a fost disponibil un grup de control cu placebo; informaţiile provenite de la pacienţii cărora anterior li s-a administrat placebo au fost utilizate pentru a estima eficacitatea vaccinului.
Lithuanian: Lygiagrečios kontrolės placebu LTPS subtyrime nebuvo, o duomenys apie anksčiau placebo gavusius pacientus buvo naudojami vakcinos veiksmingumui įvertinti.
Romanian: Studiul privind eficacitatea pe termen lung la persoanele cu vârsta de 50 ani sau peste Într-un studiu prospectiv de tip cohortă, observațional, de mari dimensiuni, aflat în curs de desfășurare în SUA, cu privire la eficacitatea pe termen lung a ZOSTAVAX, persoanele cu vârsta de 50 ani sau peste la momentul vaccinării sunt urmărite pentru apariția HZ și PHN utilizând criterii validate.
Lithuanian: Ilgalaikio veiksmingumo tyrimas 50 metų ar vyresniems asmenims Plataus masto prospektyvinio stebėjimo kohortų tyrimo, vykstančio JAV, metu vertinamas ilgalaikis ZOSTAVAX veiksmingumas ir asmenys, kurie vakcinacijos metu buvo 50 metų ar vyresni, yra stebimi dėl HZ bei PHN pasireiškimo, naudojant patvirtintas vertinamąsias baigtis.
Romanian: Injectați vaccinul.
Lithuanian: Suleiskite vakciną.
Romanian: După reconstituire, vaccinul trebuie utilizat imediat.
Lithuanian: Paruoštą vartoti vakciną būtina suleisti nedelsiant.
Romanian: În plus, sarcina trebuie evitată timp de 1 lună după vaccinare (vezi pct. 4.6).
Lithuanian: Be to, nėštumo reikia vengti 1 mėnesį po skiepijimo (žr. 4.6 skyrių).
Romanian: În Tabelul 1 sunt incluse, de asemenea, reacții adverse suplimentare, raportate spontan în timpul supravegherii după punerea pe piață.
Lithuanian: Be to, 1 lentelėje yra išvardinti papildomi nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo spontaniškai pastebėti poregistracinės stebėsenos metu.
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi <1/10);
Lithuanian: Dažni (≥ 1/100 iki < 1/10)
Romanian: Adulți cărora li s-au administrat doze suplimentare/revaccinare Necesitatea sau stabilirea momentului administrării unei doze de rapel de ZOSTAVAX nu au fost încă stabilite.
Lithuanian: Suaugusieji, kuriems suleidžiamos papildomos dozės / revakcinacija Skiepijimo stiprinamąja ZOSTAVAX doze poreikis ar laikas iki šiol nenustatytas.
Romanian: Ce este herpesul zoster?
Lithuanian: Kas yra juostinė pūslelinė?
Romanian: STPS a fost inițiat pentru a acumula informații suplimentare despre persistența eficacității vaccinului la subiecții cărora li s-a administrat ZOSTAVAX în SPS.
Lithuanian: STPS buvo inicijuotas norint sukaupti papildomą informaciją apie skiepų veiksmingumo patvarumą tiriamiesiems, kurie buvo paskiepyti ZOSTAVAX klinikinio tyrimo SPS metu.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ketinate tai daryti.
Romanian: Cele mai multe dintre aceste reacţii adverse au fost raportate ca fiind de intensitate uşoară.
Lithuanian: Dauguma šių nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos.
Romanian: Comparând rata de incidență a HZ în cele două grupuri, riscul relativ ajustat a fost de 1,04 (IÎ 95%, 0,92, 1,16) pe o perioadă de monitorizare medie de 4,7 ani.
Lithuanian: Koreguotas rizikos santykis, lyginant juostinės pūslelinės pasireiškimo dažnį šiose dvejose grupėse, buvo 1,04 (95 % PI 0,92; 1,16), kai stebėjimo trukmės mediana buvo 4,7 metų.
Romanian: Perioada mediană de urmărire a fost de aproximativ 1,2 ani (interval cuprins între o zi şi 2,2 ani) și de aproximativ 3,9 ani (interval cuprins între o săptămână şi 4,75 ani) în STPS și respectiv LTPS.
Lithuanian: Stebėsenos laikotarpio mediana STPS metu buvo maždaug 1,2 metų (svyravo nuo vienos dienos iki 2,2 metų), o LTPS metu - maždaug 3,9 metų (svyravo nuo vienos savaitės iki 4,75 metų).
Romanian: 80+ ani
Lithuanian: 80+ metų Visos amžiaus grupės
Romanian: Într-un studiu clinic restrâns, administrarea ZOSTAVAX concomitent cu un vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent a determinat scăderea imunogenităţii ZOSTAVAX.
Lithuanian: Nedidelės apimties klinikinio tyrimo duomenimis, ZOSTAVAX vartojant kartu su 23-valente pneumokokine polisacharidine vakcina sumažėjo ZOSTAVAX imunogeniškumas.
Romanian: În orice caz, sarcina trebuie evitată timp de o lună după vaccinare (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: Bet kuriuo atveju, nėštumo reikia vengti vieną mėnesį po skiepijimo (žr. 4.3 skyrių).
Romanian: La subiecţii care au dezvoltat herpesul zoster, ZOSTAVAX a scăzut riscul de a dezvolta ulterior PHN.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kurie susirgo juostine pūsleline, ZOSTAVAX sumažino vėliau atsirandančios PHN pavojų.
Romanian: Fertilitatea ZOSTAVAX nu a fost evaluat în studii privind fertilitatea.
Lithuanian: Vaisingumas ZOSTAVAX poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.
Romanian: În cadrul SPS, reducerea herpesului zoster a fost detectată în aproape toate dermatoamele.
Lithuanian: SPS klinikinio tyrimo metu juostinės pūslelinės sumažėjimas matomas beveik visose dermatomose.
Romanian: Cu toate acestea, într-un studiu tip cohortă privind eficacitatea, efectuat în SUA la 35025 adulți cu vârsta ≥ 60 ani, nu s-a observat un risc crescut de apariție a herpesului zoster la persoanele cărora li s-a administrat concomitent ZOSTAVAX și vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent (n=16532) comparativ cu persoanele cărora li s-a administrat ZOSTAVAX în termen de o lună până la un an de la administrarea vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent (n=18493), conform practicii curente.
Lithuanian: Tačiau JAV atlikto veiksmingumo kohortų tyrimo, kuriame dalyvavo 35 025 suaugę ≥ 60 metų asmenys, duomenimis nebuvo nustatyta padidėjusi juostinės pūslelinės pasireiškimo rizika tiems asmenims, kurie įprastinės praktikos sąlygomis buvo paskiepyti ZOSTAVAX kartu su 23-valente pneumokokine polisacharidine vakcina (n = 16 532), lyginant su tais asmenimis, kuriems ZOSTAVAX buvo paskirtas praėjus nuo vieno mėnesio iki vienerių metų po skiepijimo 23-valente pneumokokine polisacharidine vakcina (n = 18 493).
Romanian: VZV a fost detectat într-un specimen (0,01%) la un subiect căruia i s-a administrat ZOSTAVAX, care a raportat o erupție cutanată tranzitorie asemănătoare varicelei; cu toate acestea, tulpina virusului (tipul sălbatic sau tulpina Oka/Merck) nu a putut fi detectată.
Lithuanian: VZV buvo aptiktas viename (0,01 %) iš ZOSTAVAX paskiepyto tiriamojo, kuriam nustatyti vėjaraupiai ar į vėjaraupius panašus išbėrimas, paimtame mėginyje, tačiau viruso padermės (nemutavusio („laukinio tipo") ar Oka/Merck padermės) nustatyti nepavyko.
Romanian: În cadrul STPS, au fost 84 cazuri de herpes zoster care au putut fi evaluate [8,4/1000 persoane-ani] în grupul tratat cu ZOSTAVAX şi 95 cazuri care au putut fi evaluate [14,0/1000 persoane-ani] în grupul la care s-a administrat placebo.
Lithuanian: STPS metu buvo 84 vertintini juostinės pūslelinės atvejai (8,4 per 1000 asmenų metų) ZOSTAVAX grupėje ir 95 vertintini atvejai (14,0 per 1000 asmenų metų) placebo grupėje.
Romanian: În ceea ce priveşte durerea acută (durere între 0-30 zile), nu a fost nicio diferenţă semnificativă statistic între grupul căruia i s-a administrat vaccinul şi grupul căruia i s-a administrat placebo.
Lithuanian: Ūminio skausmo (nuo 0 iki 30 dienų trukmės) atžvilgiu nebuvo statistiškai reikšmingo skirtumo tarp skiepytųjų ir placebo grupių.
Romanian: Vaccinul nu trebuie injectat intravascular în nicio circumstanţă.
Lithuanian: Šios vakcinos jokiomis aplinkybėmis negalima suleisti į kraujagyslę.
Romanian: ZOSTAVAX conţine sodiu
Lithuanian: ZOSTAVAX sudėtyje yra natrio
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al evenimentelor adverse
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių santrauka lentelėje
Romanian: A fost de asemenea raportată transmiterea virusului din vaccin de la persoanele vaccinate împotriva varicelei, care nu au prezentat erupţie cutanată asemănătoare varicelei.
Lithuanian: Be to, buvo pastebėtas vakcinos viruso pernešimas nuo skiepyto vėjaraupių vakcina žmogaus, kuriam nebuvo į vėjaraupius panašaus išbėrimo.
Romanian: Pe parcursul STPS, la pacienţii cărora li se administra placebo a fost utilizat ZOSTAVAX, moment în care s-a considerat că au finalizat STPS.
Lithuanian: STPS metu placebo gavusiems tiriamiesiems buvo pasiūlyta pasiskiepyti ZOSTAVAX, kai jie buvo laikomi baigę dalyvavimą STPS.
Romanian: Ce este ZOSTAVAX şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze ZOSTAVAX Cum să utilizaţi ZOSTAVAX
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje Kas yra ZOSTAVAX ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant ZOSTAVAX Kaip vartoti ZOSTAVAX Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti ZOSTAVAX Pakuotės turinys ir kita informacija
Romanian: Trebuie cântărit riscul transmiterii virusului atenuat al vaccinului de la o persoană vaccinată la o persoană susceptibilă, comparativ cu riscul de a dezvolta în mod natural herpesul zoster şi transmiterea potenţială a VZV tipul sălbatic la o persoană susceptibilă.
Lithuanian: Susilpninto vakcinos viruso iš paskiepyto žmogaus perdavimo imliam žmogui rizika turi būti įvertinta kartu su rizika imliam žmogui susirgti natūralia juostine pūsleline ar užsikrėsti įprastu VZV.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată o reacție alergică la oricare dintre componente (inclusiv neomicină sau oricare dintre componentele enumerate în la pct. 6) înainte de a vi se administra acest vaccin.
Lithuanian: Prieš skiepydamiesi šia vakcina pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums kada nors buvo alerginė reakcija į bet kurią vakcinos sudedamąją dalį (įskaitant neomiciną ar bet kurią pagalbinę šio vaisto medžiagą, išvardytą 6 skyriuje).
Romanian: §Vârsta ajustată estimată în funcție de stratificarea vârstei (60-69 și ≥70 ani) la randomizare.
Lithuanian: § Pagal amžių patikslintas įvertinimas, remiantis amžiaus grupėmis (60-69 ir ≥70 metų amžiaus) randomizacijos momentu.
Romanian: ZOSTAVAX este disponibil în ambalaje cu 1 sau 10 doze.
Lithuanian: ZOSTAVAX tiekiamas pakuotėse po 1 ir 10 dozių.
Romanian: Persistența protecției ZOSTAVAX
Lithuanian: ZOSTAVAX sukeltos apsaugos išsilaikymas
Romanian: • Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): senzaţie de căldură, apariţie de vânătăi, nodul dur și erupție trecătoare pe piele la nivelul locului de injectare*; durere de cap*; durere la nivelul brațului sau piciorului*; dureri articulare, dureri musculare; febră; erupţie trecătoare pe piele
Lithuanian: • dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių): šilimas, kraujosruvos, sukietėjimas ir išbėrimas injekcijos vietoje*, galvos skausmas*, skausmas rankoje ar kojoje*, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, karščiavimas, išbėrimas;
Romanian: • Stare de imunodeficienţă primară sau dobândită, determinate de afecţiuni cum sunt: leucemie acută şi cronică; limfom; alte afecţiuni care afectează măduva osoasă sau sistemul limfatic; imunosupresie determinată de HIV/SIDA (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1); deficienţe ale imunităţii celulare.
Lithuanian: • Pirminis arba įgytas imuniteto nepakankamumas, atsiradęs dėl ūmios ar lėtinės leukemijos, limfomos, kitos kaulų čiulpų ar limfinės sistemos ligos, imunosupresijos dėl ŽIV arba AIDS (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius), ląstelinio imuniteto nepakankamumo.
Romanian: Imunogenitatea ZOSTAVAX
Lithuanian: ZOSTAVAX imunogeninis poveikis
Romanian: Au fost observate 48889 cazuri confirmate de HZ și 3316 cazuri confirmate de PHN (>90 de zile de durere asociată herpes zoster).
Lithuanian: atvejai ir 3 316 patvirtintų PHN atvejų (> 90 parų trukęs su juostine pūsleline susijęs skausmas).
Romanian: Data primei autorizări: 19 mai 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11 februarie 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Romanian: Administrarea unei doze de ZOSTAVAX mai mare decât cea recomandată a fost rar raportată şi profilul reacțiilor adverse a fost comparabil cu cel observat la doza recomandată de ZOSTAVAX.
Lithuanian: Pastebėti reti atvejai, kai buvo suleista didesnė negu rekomenduojama ZOSTAVAX dozė, o nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus į stebėtą ZOSTAVAX vartojus rekomenduojamomis dozėmis.
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Lithuanian: BIOLOGINIŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Romanian: * Tabelul se bazează pe populația cu intenție de tratament modificat (MITT), care a inclus toți subiecții randomizați din studiu, care au fost urmăriți timp de cel puțin 30 zile după vaccinare și nu au dezvoltat un caz evaluabil de herpes zoster în primele 30 zile după vaccinare.
Lithuanian: Modified Intent-To-Treat (MITT)) populiacija, apėmusia visus šiame tyrime randomizuotus tiriamuosius, kurie po skiepijimo buvo stebėti bent 30 dienų ir jiems per pirmąsias 30 dienų po skiepijimo neatsirado vertintinas juostinės pūslelinės išbėrimas.
Romanian: Datele nu indică faptul că administrarea concomitentă modifică eficacitatea ZOSTAVAX.
Lithuanian: Šie duomenys nerodo, kad vakcinų vartojimas kartu galėtų turėti įtakos ZOSTAVAX veiksmingumui.
Romanian: În perioada de 90 zile după declanşarea erupţiei cutanate tranzitorii până la sfârşitul perioadei de observaţie, s-a înregistrat o reducere de 57% a scorului de severitate-durată (scoruri medii de 347 pentru ZOSTAVAX şi 805 pentru placebo; p=0,016.)
Lithuanian: Skaičiuojant nuo 90 dienos po išbėrimo atsiradimo, per sekimo laikotarpį skausmo stiprumas pagal trukmę, vertinant taškais, sumažėjo 57 % (paskiepytųjų ZOSTAVAX grupėje vidurkis 347 taškai, o placebo grupėje - 805 taškai; p = 0,016).
Romanian: † Scorul BOI al durerii asociate cu herpesul zoster este un scor compus care include incidența, severitatea și durata durerii acute şi cronice asociate cu herpesul zoster, într-o perioadă de urmărire de 6 luni.
Lithuanian: † Juostinės pūslelinės skausmo BOI balas yra sudėtinis balas, apimantis ūminio ir lėtinio su juostine pūsleline susijusio skausmo dažnį, sunkumą ir trukmę 6 mėnesių trukmės stebėsenos laikotarpiu.
Romanian: ZOSTAVAX a demonstrat că sporeşte imunitatea specifică la VZV, acesta fiind mecanismul prin care protejează împotriva herpesului zoster şi a complicaţiilor sale (Vezi Imunogenitatea).
Lithuanian: ZOSTAVAX didina VZV specifinį imunitetą, kuris, kaip manoma, ir yra vakcinos veikimo mechanizmas, kuriuo vakcina apsaugo nuo juostinės pūslelinės ir jos komplikacijų (žr.
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Uree
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH reguliuoti) Urėja
Romanian: Pentru precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului, vezi pct 6.6.
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių reikia imtis ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą, išdėstytos 6.6 skyriuje.
Romanian: Nu este recomandată administrarea ZOSTAVAX la femei gravide.
Lithuanian: ZOSTAVAX negalima suleisti nėščiai moteriai.
Romanian: Reacţii adverse urmărite în decurs de 5 zile după vaccinare.
Lithuanian: Kai kurios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios per pirmąsias 5 dienas po skiepijimo.
Romanian: Răspunsurile imune specifice VZV au fost, în general, similare la subiecţii cu vârsta între 50 şi 59 ani comparativ cu subiecţii cu vârsta ≥60 ani.
Lithuanian: Įprastai VZV specifinis imuninis atsakas 50 - 59 metų tiriamųjų bei 60 metų ir vyresnių tiriamųjų organizme buvo panašus.
Romanian: După reconstituire, 1 doză (0,65 ml) conţine:
Lithuanian: Paruoštoje vartoti 1 dozėje (0,65 ml) yra:
Romanian: În grupul de subiecţi vaccinaţi, riscul de a dezvolta PHN după herpesul zoster a fost de 9 % (27/315), în timp ce la grupul căruia i s-a administrat placebo, riscul a fost de 13% (80/642).
Lithuanian: Vakcina skiepytųjų grupėje PHN atsiradimo rizika persirgus juostine pūsleline buvo 9 % (27 iš 315), o placebo grupėje - 13 % (80 iš 642).
Romanian: Acul trebuie împins în extremitatea seringii şi rotit un sfert de cadran (90°) pentru a asigura prinderea.
Lithuanian: Norint saugiai pritvirtinti adatą, ją reikia uždėti ant švirkšto galo ir po to pasukti ketvirtį apsisukimo (90).
Romanian: ZOSTAVAX este disponibil în ambalaje cu 1, 10 sau 20 doze cu sau fără ace.
Lithuanian: ZOSTAVAX tiekiamas pakuotėse po 1, 10 ir 20 dozių, su adata ar be jos.
Romanian: ZOSTAVAX se foloseşte pentru vaccinarea persoanelor cu vârsta de 50 ani sau peste.
Lithuanian: ZOSTAVAX skirtas 50 metų ir vyresnių žmonių skiepijimui.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă VZV este secretat în laptele uman.
Lithuanian: Ar VZV patenka į motinos pieną, nežinoma.
Romanian: • Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): varicelă (vărsat de vânt); zona zoster; deteriorare a retinei cauzată de inflamație, care duce la modificări ale vederii (la pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresor).
Lithuanian: • labai reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių): vėjaraupiai, juostinė pūslelinė, uždegimo sukelta tinklainės pažaida, dėl kurios pablogėja regėjimas (pacientams, kuriems taikoma imuninę sistemą slopinanti terapija).
Romanian: Dintre cei 295 subiecți cărora li s-a administrat ZOSTAVAX, un caz de erupție cutanată maculo-papulară gravă, asociată vaccinului, a fost raportat în Ziua 4 după administrarea dozei 1 de ZOSTAVAX (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: 295 tiriamuosius paskiepijus ZOSTAVAX buvo pastebėtas vienas sunkaus vakcinos sukelto makulopapulinio išbėrimo atvejis, pasireiškęs 4-ąją dieną po pirmosios ZOSTAVAX dozės (žr. 4.3 skyrių).
Romanian: Pe baza datelor limitate provenite din 2 studii clinice care au inclus subiecţi seronegativi sau uşor seropozitivi pentru VZV (cu vârsta de 30 ani sau peste) cărora li administrat vaccin zosterian cu virus viu, atenuat, reacţiile adverse sistemice şi la nivelul locului de injectare au fost, în general, similare celor raportate de către alţi subiecţi cărora li s-a administrat ZOSTAVAX în cadrul studiilor clinice, 2 dintre cei 27 subiecţi raportând apariţia febrei.
Lithuanian: Remiantis ribotais duomenimis, gautais 2 klinikinių tyrimų metu, į kuriuos įtraukti VZV serologiškai neigiami ar silpnai serologiškai teigiami tiriamieji (30 metų ir vyresni), kurie buvo paskiepyti gyvąja susilpninta juostinės pūslelinės vakcina, injekcijos vietos ir sisteminiai nepageidaujami reiškiniai įprastai buvo panašūs į pastebėtus kitiems tiriamiesiems, kurie klinikinių tyrimų metu buvo paskiepyti ZOSTAVAX, o 2 iš 27 tiriamųjų buvo pastebėtas karščiavimas.
Romanian: ‡ Stratificarea vârstei la randomizare a fost 60-69 și ≥70 ani.
Lithuanian: ‡ Amžiaus grupės randomizacijos momentu buvo 60-69 ir ≥70 metų.
Romanian: ZOSTAVAX nu este indicat pentru tratamentul herpesului zoster sau al PHN.
Lithuanian: ZOSTAVAX nėra skirtas juostinės pūslelinės ar PHN gydymui.
Romanian: ZOSTAVAX nu poate fi folosit pentru a trata herpesul zoster existent sau durerea asociată cu herpesul zoster existent.
Lithuanian: ZOSTAVAX negalima vartoti juostinės pūslelinės ar dėl jos atsiradusio skausmo gydymui.
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse provenite din experiența din studii clinice și supravegherea după punerea pe piață
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų bei poregistracinės stebėsenos metu
Romanian: † PHN a fost definită ca durerea asociată herpesului zoster, evaluată ca fiind ≥3 (pe o scară 0-10), care persistă sau apare la mai mult de 90 zile de la debutul erupției cutanate tranzitorii din herpesul zoster, utilizând evaluarea durerii Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI).
Lithuanian: † PHN apibrėžtis: su juostine pūsleline susijęs skausmas, vertintas ≥ 3 balais (0-10 balų skale), išliekantis ar pasikartojantis daugiau kaip 90 dienų po juostinės pūslelinės išbėrimo pradžios, naudojant Trumpą juostinės pūslelinės skausmo aprašą (angl.