FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Con cadenza semestrale, i titolari dell'AIC devono segnalare e presentare tutte le relazioni sulla sicurezza e le serie di casi in aggiornamenti periodici sulla sicurezza (PSUR) per nimesulide, che includano un quadro specifico delle reazioni epatiche indicate in modo cumulativo e per il periodo coperto dal PSUR.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose (PSUR) kas šešis mėnesius turi operatyviai parengti ir pateikti visas nimesulido saugumo ataskaitas ir tirtų grupių stebėjimo duomenis.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Italian: , Praha, Repubblica Ceca
Lithuanian: , Praha, Čekija
Italian: G. LYRA 25, KATW KIFISSIA
Lithuanian: LYRA 25, KATW KIFISSIA
Italian: 635 00 Brno, Repubblica Ceca
Lithuanian: 635 00 Brno, Čekija
Italian: 140 62 Praha 4, Repubblica Ceca
Lithuanian: 140 62 Praha 4, Čekija
Italian: S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
Lithuanian: 3465-051 Campo de Besteiros
Italian: Produtos
Lithuanian: PRODOTTI
Italian: Medicom International s.r.o., Brno, Repubblica Ceca
Lithuanian: Medicom International s.r.o., Brno, Čekija
Italian: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Francia
Lithuanian: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Prancūzija
Italian: Co. Tipperary Irlanda
Lithuanian: Tipperary Airija
Italian: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovacchia
Lithuanian: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovakija
Italian: LEMESOS, CIPRO
Lithuanian: LEMESOS, KIPRAS
Italian: PHARMACEUTICALS M. ALEXANDER 121, AGIA VARVARA,
Lithuanian: ALEXANDER 121, AGIA VARVARA,
Italian: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Regno Unito
Lithuanian: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Jungtinė Karalystė
Italian: Polvere per sospensione orale gp - genéricos portugueses, Lda.
Lithuanian: Milteliai geriamajai suspensijai gp - genéricos portugueses, Lda.
Italian: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo Nimed
Lithuanian: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Italian: PHARMACEUTICALS EPE, GRECIA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Lithuanian: PHARMACEUTICALS EPE, GRAIKIJA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Italian: Terapia SA, Str. Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Lithuanian: Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud. Cluj
Italian: MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
Lithuanian: F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
Italian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Austria
Lithuanian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Austrija
Italian: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIA
Lithuanian: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIJA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIJA
Italian: LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA
Lithuanian: LAB.FARMACEUTIC O Srl, VILLA
Italian: K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Lithuanian: PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Italian: LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122
Lithuanian: LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO
Italian: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Repubblica Ceca
Lithuanian: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Čekija
Italian: 60 ml 5% Gocce orali
Lithuanian: 60 ml 5% Geriamieji lašai
Italian: BROS EPE AVGIS & GALLINIS 15, N. KIFISSIA
Lithuanian: BROS EPE AVGIS & GALLINIS 15, N.
Italian: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451 Amadora
Lithuanian: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Italian: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italia
Lithuanian: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italija
Italian: DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Lithuanian: GRAIKIJA, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Italian: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121
Lithuanian: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121 MILANO
Italian: Edol ThemaxisProdutos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795-195 Linda-a-Velha
Lithuanian: Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Italian: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lithuanian: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação
Italian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CIPRO
Lithuanian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, KIPRAS
Italian: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CIPRO
Lithuanian: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, KIPRAS
Italian: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 3436-38/B, 25125
Lithuanian: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA
Italian: Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Lithuanian: 319, Sector 6, Bucuresti
Italian: Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
Lithuanian: Rua Elias Garcia, 28 CEdifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
Italian: Bucuresti - Ploiesti Nr. 141D Sector 1, Bucuresti
Lithuanian: 141D Sector 1, Bucuresti
Italian: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovenia Aulin
Lithuanian: CSC Pharma d.o.o. JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovėnija
Italian: LABORAT.BIOTERAPI CO SpA, VIA
Lithuanian: LABORAT.BIOTERAP ICO SpA, VIA
Italian: Alter, S.A. Estrada Marco do
Lithuanian: Estrada Marco do
Italian: Polonia Zentiva a.s.
Lithuanian: Lenkija Zentiva a.s.
Italian: PHARMACEUTICA Srl, VIA CASTIGLIONE 92/B 09100 CAGLIARI DIMESUL
Lithuanian: CASTIGLIONE 92/B 09100 CAGLIARI
Italian: PHARMAKEFTIKI A.E. KIFISSOU AVENUE 132, PERISTERI, 12131
Lithuanian: KIFISSOU AVENUE 132, PERISTERI, 12131
Italian: EVROU & MESSINIAS, GERAKAS, 15344
Lithuanian: MESSINIAS, GERAKAS, 15344
Italian: ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO
Lithuanian: EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL
Italian: ARENA GROUP SA, Str. Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
Lithuanian: Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
Italian: Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Lithuanian: Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Italian: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul
Lithuanian: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr.
Italian: INTERNATIONAL S.R.O.,
Lithuanian: MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O.
Italian: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Lithuanian: João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Italian: MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CIPRO
Lithuanian: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, KIPRAS
Italian: LEOVAN M. LEON & SIA E.E.
Lithuanian: LEON & SIA E.E.
Italian: MedicamedProdutos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Lithuanian: D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Italian: PHARMAKEFTIKI A.E. GOUNARI 150, GLYFADA, 16674
Lithuanian: GOUNARI 150, GLYFADA, 16674
Italian: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlanda
Lithuanian: Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Airija
Italian: PHARMAKEFTIKI A.E. EVRIPIDOU 18, ATHENS, 10559
Lithuanian: EVRIPIDOU 18, ATHENS, 10559
Italian: C.S.C.
Lithuanian: C.S.
Italian: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Lithuanian: Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Italian: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114 AGLANTZIA, LEFKOSIA, CIPRO
Lithuanian: K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Italian: PannonPharma Gyógyszergyártó Kft. 1016 Budapest Derék u.2.
Lithuanian: 1016 Budapest Derék u.2.
Italian: ANTOR EPE P. MAVROMIHALI 1, VRILISSIA, 15235
Lithuanian: MAVROMIHALI 1, VRILISSIA, 15235
Italian: Tchaika Pharma Sofia 1172 1, G. M. Dimitrov Blvd.
Lithuanian: Tchaika Pharma Sofia 1172 1, G.
Italian: Sanofi-Aventis
Lithuanian: Sanofi-AventisProdutos
Italian: Ranbaxy Portogallo
Lithuanian: Pharmakern Portugalija
Italian: Repubblic a Ceca
Lithuanian: CZ - Čekija
Italian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italia
Lithuanian: P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italija
Italian: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRECIA,
Lithuanian: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
Italian: Pharmakern PortogalloProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Lithuanian: Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Italian: Gewerbestrasse 18-20 A2102 Bisamberg, Austria MESULID
Lithuanian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Austrija
Italian: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Lithuanian: Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Italian: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019
Lithuanian: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Italian: PHARMACEUTICALS, Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Lithuanian: 108, sector 6 Bucuresti
Italian: PLIVA PHARMA SpA,
Lithuanian: POLIFARMA SpA,
Italian: ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA
Lithuanian: CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Italian: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra
Lithuanian: São Martinho do Bispo 3045-016
Italian: ITALIA SpA, VIA
Lithuanian: ITALIA Srl, VIA
Italian: VELKA HELLAS AEBE KAPODISTRIOU & KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451
Lithuanian: KAPODISTRIOU & KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451
Italian: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137,
Lithuanian: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A.
Italian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italia
Lithuanian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italija
Italian: Estrada Nacional 10, Km
Lithuanian: 6 Km
Italian: Laboratori Guidotti, S.p.A. Via Trieste, 40 I56126 Pisa
Lithuanian: Via Trieste, 40 I56126 Pisa
Italian: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italia
Lithuanian: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italija
Italian: Unip., Lda.
Lithuanian: Internacional, Lda.
Italian: Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada Donulide
Lithuanian: 1495-764 Cruz Quebrada
Italian: SIFI SpA, VIA ERCOLE PATTI 36, 95020
Lithuanian: ERCOLE PATTI 36, 95020 LAVINAIOACI S.ANTONIO EDEMAX
Italian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irlanda
Lithuanian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Airija
Italian: Rua do
Lithuanian: Rua Prof.
Italian: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Irlanda
Lithuanian: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Airija
Italian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
Lithuanian: 395 b, A-1190 Vienna
Italian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Lithuanian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str.
Italian: HEXAL SpA, VIA
Lithuanian: SIFI SpA, VIA
Italian: Produtos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Produtos Farmacêuticos, S.
Italian: MAGISTRA C & C, Str. Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud.
Lithuanian: 9, 8700 Constanta, Jud.
Italian: LA PRESENTE DECISIONE:
Lithuanian: ŠIS SPRENDIMAS:
Italian: Durante la seduta venne anche discussa la rilevanza di nuove informazioni pervenute.
Lithuanian: Per posėdį taip pat buvo aptarta naujos informacijos svarba.
Italian: CONTESTO
Lithuanian: BENDROJI INFORMACIJA
Italian: ALLEGATO V MOTIVAZIONE DETTAGLIATA DELL'AGGIUNTA DI ULTERIORI CONDIZIONI E RESTRIZIONI AL PARERE DEL CHMP
Lithuanian: V PRIEDAS IŠSAMŪS PAAIŠKINIMAI DĖL PAPILDOMŲ SĄLYGŲ IR APRIBOJIMŲ, TEIKIAMI CHMP NUOMONEI
Italian: Il CHMP non aveva potuto esprimere una maggioranza in grado di adottare il parere con le stesse raccomandazioni.
Lithuanian: CHMP negalėjo gauti balsų daugumos, pritariančios nuomonei su tomis pačiomis rekomendacijomis.
Italian: Di conseguenza, è assodato che:
Lithuanian: Taigi, dėl pirmiau nurodytų priežasčių daromos tokios išvados:
Italian: Queste misure supplementari dovrebbero permettere di ridurre al minimo i rischi connessi all'uso del nimesulide in attesa dei risultati del ricorso ai sensi dell'articolo 31.
Lithuanian: Šios papildomos priemonės turėtų padėti sumažinti riziką, susijusią su nimesulido vartojimu, belaukiant kreipimosi pagal 31 straipsnį rezultatų.
Italian: Si trattava in particolare di restrizioni nelle indicazioni (con una limitazione a trattamento di seconda linea) e nelle condizioni d'utilizzo nonché delle pratiche di prescrizione.
Lithuanian: Daugiausia tai buvo indikacijų ribojimai (tik antros eilės gydymo būdas) ir vaistinio preparato vartojimo sąlygos bei jo skyrimo tvarka.
Italian: La discussione mise inoltre in luce che alcuni Stati membri applicavano a livello nazionale misure non contemplate nelle informazioni armonizzate sul prodotto ed introdotte per ridurre ulteriormente i rischi connessi al nimesulide.
Lithuanian: Per diskusijas taip pat paaiškėjo, kad tam tikros valstybės narės taikė nacionalinio lygmens priemones, nenurodytas suderintoje informacijoje apie vaistinį preparatą ir skirtas dar labiau mažinti su nimesulidu susijusią riziką.
Italian: Le relative sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo, riguardanti le formulazioni sistematiche di nimesulide, e delle condizioni per il rilascio dell'AIC sono modificate come indicato dagli allegati III e IV della presente decisione.
Lithuanian: Tam tikri sisteminės sudėties nimesulido charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skirsniai bei rinkodaros teisės sąlygos iš dalies keičiami kaip nustatyta šio sprendimo III ir IV prieduose.
Italian: Nel corso della seduta, emerse che sarebbe comunque mancata sia una maggioranza qualificata a favore del progetto di decisione della Commissione, a seguito del parere del CHMP, sia una maggioranza qualificata ad esso contraria.
Lithuanian: Per posėdį paaiškėjo, kad po CHMP nuomonės nebus nei Komisijos sprendimo projektui pritariančios, nei jam prieštaraujančios kvalifikuotos balsų daugumos.
Italian: Su raccomandazione del CHMP, dato che la valutazione della tossicità gastrointestinale del nimesulide esulava dal campo d'applicazione della procedura di revisione ai sensi dell'articolo 107, la Commissione proporrà un ricorso ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, che permette una valutazione completa dei rischi/benefici.
Lithuanian: Pagal CHMP rekomendaciją, jeigu nimesulido toksiškumo virškinamajam traktui klausimas negali būti peržiūrėtas 107 straipsnyje nustatyta tvarka, Komisija perduos klausimą pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį, kad būtų išsamiai įvertintas rizikos ir naudos santykis.
Italian: Nella prospettiva della Commissione, tuttavia, data la gravità degli eventi sfavorevoli, tali misure vanno ulteriormente intensificate (1) limitando la prescrizione di nimesulide a trattamento di seconda linea e (2) imponendo il chiaro obbligo per i titolari dell'AIC di informare gli operatori sanitari dei rischi di sicurezza connessi a tale medicinale.
Lithuanian: Tačiau atsižvelgiant į nepageidaujamų reiškinių sunkumą šias priemones Komisijos požiūriu reikėtų sustiprinti 1) apribojant nimesulido skyrimą tik kaip antros eilės gydymo būdą ir 2) nustatant aiškius rinkodaros teisės turėtojo įpareigojimus informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie saugumo riziką, susijusią su šiuo vaistiniu preparatu.
Italian: Data la situazione venutasi a creare, il presidente della Commissione decise di non sottoporre il progetto di decisione al voto del Comitato permanente in quella seduta ma di rinviare la questione al CHMP perché esaminasse ulteriormente ogni dato relativo a una sospetta epatotossicità connessa al nimesulide e raccogliesse e valutasse le disposizioni nazionali vigenti sull'uso del nimesulide, come orientamenti o raccomandazioni, al fine di suggerire le necessarie misure di minimizzazione del rischio.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis Komiteto pirmininkas nusprendė sprendimo projekto nepateikti Nuolatiniam komitetui balsuoti per posėdį, o perduoti šį klausimą CHMP, kad šis išnagrinėtų visus naujus pranešimus apie hepatotoksiškumą, susijusį su nimesulidu, nustatytų bei apsvarstytų šiuo metu taikomas nacionalines priemones, kaip antai gaires ar rekomendacijas dėl nimesulido vartojimo, ir rekomenduotų būtinas rizikos mažinimo priemones.
Italian: • il nimesulide presenti un rischio di epatotossicità, tra cui anche il rischio di insufficienza epatica fulminante.
Lithuanian: • Nimesulidas kelia hepatotoksiškumo riziką, taip pat fulminantinių kepenų veiklos sutrikimų riziką.
Italian: Con lettera del 26 giugno 2008, il presidente del CHMP informò la Commissione che dopo aver esaminato nuovi dati pervenuti e tenendo conto di ulteriori misure per minimizzare il rischio, la relazione di valutazione era stata aggiornata con i nuovi elementi di fatto e che il parere del CHMP, contenente le stesse raccomandazioni di quello espresso il settembre precedente, era stato messo ai voti.
Lithuanian: raštu CHMP pirmininkas pranešė Komisijai, kad, įvertinus naujus papildomus pranešimus ir apsvarsčius kitas rizikos mažinimo priemones, vertinimo ataskaita buvo papildyta nauja faktine informacija, o CHMP nuomonė su tomis pačiomis rekomendacijomis, kaip rugsėjo mėn.
Italian: Numerosi membri del Comitato furono tuttavia di diverso parere: e sostennero che il profilo rischi/benefici di tali medicinali fosse da considerare negativo e che fosse opportuno revocare le AIC.
Lithuanian: Tačiau nemažai Komiteto narių pareiškė kitokią nuomonę: šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykį reikėtų laikyti neigiamu, o rinkodaros teisę reikėtų panaikinti.
Italian: Il Comitato permanente dei medicinali per uso umano discusse la questione in data 20 gennaio 2008.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas 2007 m.
Italian: • d'altra parte, il passaggio dal nimesulide ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei possa indurre un aumento degli eventi di tossicità gastrointestinale.
Lithuanian: • Kita vertus, nimesulidą pakeitus kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo gali dažniau pasitaikyti toksiškumo virškinamajam traktui atvejų.
Italian: La restrizione dell'indicazione, in quanto trattamento di seconda linea, è destinata a far sì che il nimesulide non sia usato come antidolorifico sistematico laddove fossero disponibili altre opzioni di trattamento a rischio epatotossico inferiore.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriant tik kaip antros eilės gydymo būdą siekiama užtikrinti, kad nimesulidas nebūtų naudojamas kaip įprastas skausmą malšinantis vaistas, kai yra kitų gydymo būdų, kurių hepatotoksinio poveikio rizika yra mažesnė.
Italian: Emerse anche che, tra le autorità competenti degli Stati membri, persisteva un disaccordo di fondo su quali provvedimenti di minimizzazione dei rischi sarebbero stati in grado di affrontare i rischi di epatotossicità del medicinale.
Lithuanian: Taip pat paaiškėjo, kad valstybių narių kompetentingos institucijos iš esmės nesutarė dėl to, ar rizikos mažinimo priemonių pakaktų vaistinio preparato hepatotoksiškumo problemai spręsti.
Italian: Venne anche fatto notare che anche prodotti alternativi presentavano dei rischi, in particolare quello di emorragia gastrointestinale.
Lithuanian: Be to, pastebėta, kad alternatyvūs vaistiniai preparatai taip pat kelia tam tikrą rizikąpirmiausiai susijusią su virškinamojo trakto kraujavimu.
Italian: • esistano pareri differenti nel CHMP sulla possibilità di affrontare tale rischio con misure tese a minimizzarlo, che permettano di mantenere i medicinali sul mercato, oppure se esso sia tale da richiedere la revoca delle AIC.
Lithuanian: • CHMP narių nuomonės dėl vertinimo, ar šią riziką galima sumažinti taikant rizikos mažinimo priemones ir leidžiant vaistus palikti rinkoje, arba ar rizika yra tokia, kad rinkodaros teisę reikėtų panaikinti, skiriasi.
Italian: Saranno inoltre introdotte le misure di minimizzazione del rischio proposte dal CHMP perché è assolutamente necessario che il mantenimento del medicinale sul mercato sia accompagnato da provvedimenti miranti ad abbassare la possibilità di eventi sfavorevoli.
Lithuanian: CHMP pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės taip pat turi būti nustatytos, kadangi neginčytina, kad norint vaistinį preparatą palikti rinkoje reikia taikyti priemones, skirtas kuo labiau sumažinti nepageidaujamų reiškinių galimybę.
Italian: Il parere adottato dal CHMP il 20 settembre 2007 raccomandava il mantenimento delle AIC per i medicinali contenenti nimesulide, associandovi l'introduzione di una serie di misure tese alla minimizzazione dei rischi (come la limitazione della durata massima del trattamento, le avvertenze di sicurezza nell'ambito delle informazioni sul prodotto, studi complementari sulla sicurezza).
Lithuanian: priimtoje nuomonėje rekomendavo palikti galioti nacionalinę vaistinių preparatų, kuriuose yra nimesulido, rinkodaros teisę, nustatant keletą rizikos mažinimo priemonių (apriboti maksimalią gydymo trukmę, informacijoje apie vaistinį preparatą nurodyti įspėjimus dėl saugumo, atlikti papildomus saugumo tyrimus).
Italian: Questo approccio è confortato dal fatto che sta per essere effettuata una valutazione completa dei rischi/benefici nel quadro di una procedura ai sensi dell'articolo 31, nella quale i rischi del nimesulide saranno ponderati rispetto ai rischi gastrointestinali di altri prodotti.
Lithuanian: Šį požiūrį taip pat patvirtina tai, kad 31 straipsnyje numatyta tvarka turi būti įvertintas rizikos ir naudos santykis − nimesulido rizika bus palyginta su kitų vaistinių preparatų rizika virškinamajam traktui.
Italian: La Commissione europea ritiene opportuno mantenere l'AIC per i medicinali contenenti nimesulide.
Lithuanian: Europos Komisija mano, kad vaistinių preparatų, kuriuose yra nimesulido, rinkodaros teisę tikslinga palikti galioti.
Italian: La restrizione dell'indicazione, nel sommario sulle caratteristiche del medicinale, è destinata a far sì che questa pratica di prescrizione sia seguita in tutti gli Stati membri nei quali il medicinale è autorizzato.
Lithuanian: Vaistinio preparato charakteristikų santraukos apribojimais turėtų būti užtikrinta, kad visos valstybės narės, kuriose suteikta nimesulido rinkodaros teisė, laikytųsi tokių vaistinio preparato skyrimo sąlygų.
Italian: • tale disaccordo esisteva ancora al momento della seduta del Comitato permanente del 20 gennaio
Lithuanian: Nuolatinio komiteto posėdyje.
Italian: L'uso del nimesulide in quanto trattamento di seconda linea è già raccomandato in alcuni Stati membri, attraverso gli orientamenti delle prescrizioni.
Lithuanian: Kai kuriose valstybėse narėse vaistų skyrimo gairėse jau rekomenduojama skirti nimesulidą kaip antros eilės gydymo būdą.
Italian: Tali segnalazioni potevano essere dovute a fattori ambientali e genetici, e devono ancora essere chiarite.
Lithuanian: Šį signalą galėjo lemti susiję aplinkos ir genetiniai veiksniai, ir tai dar reikės išsiaiškinti.
Italian: Nel complesso l'esposizione più alta si osserva in Italia, Polonia, Francia e Grecia.
Lithuanian: Daugiausia jo vartojama Italijoje, Lenkijoje, Prancūzijoje ir Graikijoje.
Italian: I medicinali per uso sistemico contenenti nimesulide sono attualmente autorizzati in 17 Stati membri soltanto su prescrizione medica e sono commercializzati in 15 Stati membri (Bulgaria, Cipro, Francia, Grecia, Italia, Lettonia, Lituania, Malta, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia e Ungheria).
Lithuanian: Sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido, rinkodaros teisės šiuo metu suteiktos 17 valstybių narių (parduodami tik pateikus receptą), o jais prekiaujama 15 valstybių narių (Bulgarijoje, Čekijoje, Kipre, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Maltoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Slovėnijoje).
Italian: Si è osservato che la maggior parte dei disturbi epatici (56%) si era verificata dopo due settimane di trattamento.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys į tai, kad dauguma (56 %) kepenų veiklos sutrikimų pasireiškė po dviejų gydymo savaičių.