FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP heeft zijn goedkeuring gehecht aan het lopende registratieonderzoek dat wordt voorgelegd door de vergunninghouder - APPLES study (registratie voor pediatrisch gebruik).
Czech: Výbor CHMP potvrdil pokračující registrační studii předloženou držitelem rozhodnutí o registraci - APPLES study (pediatrická registrace).
Dutch: Protopic is een dermatologisch geneesmiddel dat de calcineurine-remmer tacrolimus bevat in concentraties van 0,1% en 0,03%.
Czech: Protopic je dermatologikum obsahující inhibitor kalcineurinu takrolimus v koncentraci 0,1 % a 0,03 %.
Dutch: Ook heeft het CHMP zorgen geuit over de mate van gebruik van Protopic bij kinderen jonger dan 2 jaar (niet goedgekeurd), als het immuunsysteem nog in ontwikkeling is.
Czech: Výbor CHMP rovněž vyjádřil znepokojení, pokud jde o míru použití přípravku Protopic u dětí mladších než 2 roky (indikace není schválena), u kterých se imunitní systém stále ještě vyvíjí.
Dutch: Uit de overgelegde gegevens bleek geen absoluut verband tussen lymfoom en enige maligniteit.
Czech: Předložené údaje neprokázaly jednoznačnou spojitost s lymfomem nebo jinou malignitou.
Dutch: De werking van tacrolimus heet te berusten op de inhibitie van calcium-afhankelijke signaaltransductieroutes in T-cellen, waardoor de transcriptie en de synthese van IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 en andere cytokinen worden verhinderd.
Czech: Mechanismus účinku je založen na inhibici kalcium dependentního signálu transdukční cesty T-buněk, čímž se zabrání transkripci a syntéze IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 a ostatních cytokinů.
Dutch: • een mededeling dat Protopic niet mag worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar;
Czech: • Pokyn, aby Protopic nebyl podáván dětem mladším 2 let.
Dutch: Daarom heeft het CHMP verzocht dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de geëigende maatregelen treft om te zorgen dat Protopic niet wordt gebruikt voor deze leeftijdsgroep.
Czech: Proto výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby přijal patřičná opatření a zajistil, aby se Protopic u této věkové skupiny nepoužíval.
Dutch: • een waarschuwing dat iedere lymfadenopathie die voorafgaand aan de instelling van de therapie aanwezig is, moet worden onderzocht en in de gaten worden gehouden;
Czech: • Varování s poučením, že jakékoliv lymfadenopatie přítomné před zahájením léčby by měly být vyšetřeny a pod stálou kontrolou.
Dutch: Bovendien heeft het CHMP geconcludeerd dat de potentiële rol van tacrolimus bij de pathogenese van CTCL nader onderzocht moet worden middels mechanistische studies.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že by potencionální úloha takrolimu v patogenezi CTCL měla být dále zkoumána prostřednictvím mechanistických studií.
Dutch: Naar aanleiding van dit verzoek heeft het CHMP zich gebogen over de beschikbare gegevens inzake de veiligheid, waaronder post-marketing meldingen, gegevens uit niet-klinische studies, klinische onderzoeken en epidemiologische studies.
Czech: Na základě této žádosti výbor CHMP posoudil dostupné údaje týkající se otázky bezpečnosti, včetně zpráv z období po udělení registrace, údajů nepocházejících z klinických studií, a dále údajů z klinických zkoušek a epidemiologických studií.
Dutch: • Protopic dient niet te worden gebruikt bij volwassenen en kinderen met immunodeficiëntie;
Czech: • Protopic by neměl být používán u imunokompromitovaných dospělých nebo dětí.
Dutch: - het Comité bijgevolg heeft geconcludeerd dat de volgende informatie moet worden opgenomen in de samenvatting van productkenmerken en de relevante secties van de bijsluiter van Protopic:
Czech: - výbor následně dospěl k závěru, aby následující informace byly zahrnuty do Souhrnu údajů o přípravku a odpovídajícího oddílu příbalové informace k přípravku Protopic:
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling en post-marketing ervaring met betrekking tot het gebruik van Protopic zijn gevallen gemeld van maligniteiten (waaronder huidkanker, cutaan T-cel-lymfoom (CTCL), non-Hodgkin-lymfoom (NHL) en systemische maligniteiten).
Czech: Během klinického vývoje přípravku a v rámci používání přípravku po jeho uvedení na trh byly ve spojitosti Protopicem zaznamenány případy výskytu malignity (včetně rakoviny kůže, lymfomu kutánních T-buněk (cutaneous T-Cell lymphoma, CTCL), non-Hodgkinova lymfomu (NHL) a systémové malignity).
Dutch: • een mededeling om te benadrukken dat tacrolimus niet dient te worden aangebracht op laesies die als potentieel maligne of premaligne worden beschouwd;
Czech: • Prohlášení zdůrazňující skutečnost, že takrolim by neměl být aplikován na léze, které jsou považovány za potencionálně maligní nebo premaligní.
Dutch: • een mededeling over de in de post-marketing gemelde gevallen van maligniteiten,
Czech: • Pokyn poukazující na případy malignit uváděné ve studiích z období po udělení registrace přípravku.
Dutch: Lymfoom is een bekende en vermelde bijwerking van systemisch toegediende calcineurine-remmers.
Czech: Lymfom představuje známý a běžně uváděný nežádoucí účinek systémově podávaných přípravků s inhibitorem kalcineurinu.
Dutch: Hoewel de systemische blootstelling wordt beperkt door topische toediening, kan een lokaal immunosuppressief effect op de huid niet worden uitgesloten.
Czech: Přesto že při topické aplikaci takrolimu je systémová epozice omezená, nemůže být imunosupresivní účinek na kůži vyloučen.
Dutch: Vermoedelijk wordt deze bijwerking gemedieerd door de immunosuppressie als gevolg van systemische behandeling met het geneesmiddel.
Czech: Předpokládá se, že tento efekt je vyvolán imunosupresí, která je výsledkem celkové léčby touto látkou.
Dutch: heeft het CHMP de wijziging geadviseerd van de vergunningen voor het in de handel brengen van Protopic, waarvoor de aangepaste samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter worden uiteengezet in respectievelijk de bijlagen I en IIIB.
Czech: Výbor CHMP doporučil dodatek k podmínkám pro rozhodnutí o registraci pro přípravek Protopic se změnami uvedenými v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci, jak jsou uvedeny v přílohách I a IIIB.
Dutch: Daarnaast heeft het CHMP geconcludeerd dat nadere gegevens nodig zijn om meer helderheid te verschaffen omtrent de veiligheid van Protopic op de lange termijn met betrekking tot het verband tussen het middel en maligniteiten.
Czech: Výbor CHMP dále usoudil, že je třeba získat další údaje, aby bylo možno lépe posoudit dlouhodobou bezpečnost přípravku Protopic vzhledem k jeho spojitosti s malignitami.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI, PŘEDLOŽENÝCH EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Dutch: Bovendien heeft het CHMP geconcludeerd dat Protopic niet moet worden gebruikt bij volwassenen en kinderen met immunodeficiëntie, dat Protopic niet moet worden aangebracht op laesies die als mogelijk maligne of premaligne worden beschouwd en dat bij instelling van de therapie aanwezige lymfadenopathie moet worden onderzocht en in de gaten moet worden gehouden.
Czech: Výbor CHMP dále dospěl k závěru, že přípravek Protopic by neměl být podáván imunokompromitovaným dospělým pacientům nebo dětem a neměl by být aplikován na léze, které jsou považovány za potencionálně maligní anebo premaligní, a že lymfadenopatie přítomná před zahájením léčby by měla být vyšetřena a pod stálou kontrolou.
Dutch: In reactie op de bezorgdheid omtrent de veiligheid met betrekking tot gevallen van maligniteit heeft het CHMP geconcludeerd dat in de productinformatie waarschuwingen moeten worden opgenomen ten aanzien van de gevallen van maligniteiten en de noodzaak tot controle van met Protopic behandelde patiënten.
Czech: Vzhledem k nutnosti zabývat se bezpečnostními otázkami ve vztahu k případům malignit výbor CHMP rozhodl, že by do informace o přípravku mělo být zahrnuto zvláštní upozornění poukazující na případy malignit a na potřebu sledování pacientů léčených přípravkem Protopic.
Dutch: Om de kans op misdiagnose te verkleinen en om er beter voor te zorgen dat het geneesmiddel juist wordt gebruikt, heeft het CHMP benadrukt dat in de productinformatie moet worden opgenomen dat de eerste diagnose en de eerste prescriptie dienen te worden uitgevoerd door artsen met ervaring in de behandeling van atopische dermatitis.
Czech: Za účelem omezení pravděpodobnosti chybných diagnóz a k docílení větší jistoty, že léčivý přípravek bude použit řádným způsobem, výbor CHMP kladl důraz na to, aby v informaci o přípravku bylo uvedeno, že počáteční diagnózu a úvodní předepsání přípravku by měl vykonat lékař, který má s léčbou AD zkušenosti.
Dutch: Op 21 april 2005 heeft de Europese Commissie verzocht om het advies van het CHMP over het baten/risicoprofiel van Protopic, vanwege het mogelijke risico van maligniteiten.
Czech: Dne 21. dubna 2005 Evropská komise vzhledem k možnému riziku malignity požádala výbor CHMP o stanovisko ve věci profilu prospěchu/rizika u přípravku Protopic.
Dutch: Ten aanzien van de huidkankers heeft het CHMP geconcludeerd dat het niet waarschijnlijk is dat behandeling met tacrolimus deze huidmaligniteiten heeft veroorzaakt.
Czech: S ohledem na rakovinu kůže výbor CHMP dospěl k názoru, že léčba takrolimem pravděpodobně nebyla příčinou kožní malignity.
Dutch: Protopic 0,1% is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij volwassenen die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen of deze behandelingen niet verdragen.
Czech: Protopic v koncentraci 0,1 % je určen k léčbě středně závažných až těžkých atopických dermatitid (AD) u dospělých, kteří nereagují adekvátně na konvenční léčbu anebo ji netolerují.
Dutch: Op verzoek van het CHMP moet de vergunninghouder zes maandelijkse updates voorleggen over de voortgang van de werving voor dit onderzoek.
Czech: Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby každých šest měsíců předkládal aktualizace o stavu náboru pacientů do této studie.
Dutch: Protopic 0,03% is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij kinderen (vanaf de leeftijd van 2 jaar) die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen.
Czech: Protopic v koncentraci 0,03 % je určen k léčbě středně závažných až těžkých AD u dospělých nebo dětí (ve věku 2 let a starších), které nereagovaly adekvátně na konvenční léčbu.
Dutch: Aangezien tacrolimus een effectief immunosuppressivum is, dat werkt via de suppressie van T-lymfocyten in de huid, achtte het CHMP een effect van tacrolimus op de ontwikkeling of progressie van uiteenlopende huidlaesies niet uitgesloten.
Czech: Vzhledem k tomu, že imunosupresiní účinek takrolimu způsobuje supresi T-lymfocytů v kůži, výbor CHMP došel k závěru, že vývoj nebo progrese různých kožních lézí nemůže být vyloučen.
Dutch: Het CHMP heeft eveneens geconcludeerd dat het risico van huidmaligniteiten moet worden vastgesteld middels patiënt-controle onderzoeken.
Czech: Výbor CHMP rovněž usoudil, že riziko kožních malignit by mohlo být stanoveno prostřednictvím case-control studií.
Dutch: - het Comité heeft erkend dat bij met Protopic behandelde patiënten gevallen van maligniteiten (waaronder huidkanker en lymfoom) zijn gemeld, en heeft geconcludeerd, met het oog op de beschikbare gegevens (waaronder pre-klinische, klinische en epidemiologische gegevens), dat een potentieel verband met het gebruik van Protopic niet kan worden uitgesloten en dat daarom nadere gegevens nodig zijn ten behoeve van een aanvaardbaar veiligheidsprofiel op lange termijn;
Czech: Se zřetelem na dostupné údaje (včetně preklinických, klinických a epidemiologických) výbor CHMP usoudil, že potencionální spojení s použitím přípravku Protopic nemůže být vyloučeno, a proto jsou potřebné další údaje nutné k zajištění přijatelného dlouhodobého bezpečnostního profilu.
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens heeft het CHMP geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van Protopic als gunstig wordt beschouwd.
Czech: Výbor CHMP na základě předložených údajů usoudil, že přípravek Protopic prokázal uspokojivý profil rizika/přínosu.
Dutch: Echter, aangezien tacrolimus werkzaam is door de suppressie van T-cellen die betrokken zijn bij de immuunbewaking, zou tacrolimus een effect kunnen hebben op het gedrag van hetzij premaligne, hetzij beginnend maligne huidlaesies.
Czech: Jestliže se však vezme v úvahu, že takrolim působí supresivně na Tbuňky, které se účastní imunitních procesů, je možné, že takrolim by mohl ovlivnit chování kožních lézí, které mohou být buď pre-maligní anebo může jít o případy časné malignity.
Dutch: - ht Comité de procedure uit hoofde van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 heeft gevolgd voor Protopic;
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI Vzhledem k tomu, že - výbor postupoval s ohledem na článek 20 nařízení (ES) č. 726/2004 pro Protopic, - výbor připustil, že u pacientů léčených přípravkem Protopic byly hlášeny případy malignity (včetně kožních nádorů a lymfomu).
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens heeft het CHMP echter geconcludeerd dat niet alle gevallen konden worden beschouwd als zijnde gevallen van reeds bestaande maligne aandoeningen en dat een verband met tacrolimus in sommige van de gevallen niet kon worden uitgesloten.
Czech: Výbor CHMP připustil, že diagnostika těchto kožních malignit je nesnadná a mohou být podobné AD. Na základě posouzení dostupných údajů výbor CHMP usoudil, že ne všechny případy lze považovat za případy s předcházející maligní chorobou a v některých případech nelze spojitost s takrolimem vyloučit.
Dutch: Indien na twee weken nog geen verbetering kan worden vastgesteld, moet de arts andere behandelingsopties overwegen.
Czech: Pokud po 2 týdnech nedojde k žádnému zlepšení, lékař by měl zvážit jiné možnosti léčby.
Dutch: Protopic tacrolimus
Czech: Protopic tacrolimusum
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 februari 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Protopic verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Protopic platné v celé Evropské unii dne 28. února 2002.
Dutch: Dat betekent dat het inwerkt op het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam).
Czech: To znamená, že působí na imunitní systém (přirozený obranný systém těla).
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal opflakkeringen dat de patiënten gedurende een jaar had gehad.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet recidiv, které pacienti prodělali v průběhu jednoho roku.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Protopic.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Protopic.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Protopic de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Protopic je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Over het algemeen wordt een verbetering waargenomen na één week behandeling.
Czech: Zlepšení je obvykle pozorováno během jednoho týdne od zahájení léčby.
Dutch: Protopic is een zalf die de werkzame stof tacrolimus bevat (0,1 % en 0,03 %).
Czech: Protopic je mast, která obsahuje léčivou látku takrolimus (0,1 % a 0,03 %).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Protopic (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn een branderig gevoel en jeuk op de plaats van toediening.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Protopic (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou pocity pálení a svědění v místě aplikace.
Dutch: De behandeling met Protopic moet beginnen zodra de symptomen zich voordoen.
Czech: Léčba přípravkem Protopic by měla být zahájena ihned po objevení příznaků.
Dutch: Protopic dient te worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de diagnose en behandeling van atopische dermatitis.
Czech: Přípravek Protopic by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s diagnostikováním a léčbou atopické dermatitidy.
Dutch: Protopic wordt gebruikt bij patiënten vanaf de leeftijd van twee jaar die niet goed reageren op conventionele behandelingen zoals lokaal aan te brengen corticosteroïden, of dergelijke behandelingen niet verdragen.
Czech: Přípravek Protopic se používá u pacientů ve věku od 2 let, kteří nedostatečně reagují na konvenční léčbu, jako jsou lokálně aplikované kortikosteroidy, nebo tuto léčbu špatně snášejí.
Dutch: In een andere studie werd gekeken naar het herhaalde gebruik van Protopic gedurende maximaal vier jaar bij ongeveer 800 patiënten.
Czech: Další studie hodnotila opakované užívání přípravku Protopic u přibližně 800 pacientů po dobu až 4 let.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de afname van het eczeem aan het einde van de studies (na 3 of 12 weken), en wel met behulp van een scoresysteem waarbij alle symptomen van atopische dermatitis in aanmerking worden genomen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení ekzému na konci studií po 3 nebo 12 týdnech, které se stanovovalo pomocí bodovacího systému, jenž sleduje všechny příznaky atopické dermatitidy.
Dutch: In de langlopende studie kon Protopic herhaaldelijk worden gebruikt zonder aan effectiviteit in te boeten.
Czech: V dlouhodobější studii mohl být přípravek Protopic používán opakovaně bez ztráty účinnosti.
Dutch: Bij kinderen betekent dit dat de behandeling moet worden gestaakt zodat de arts kan beoordelen of voortzetting van de behandeling noodzakelijk is.
Czech: U dětí by měla být léčba pozastavena, aby lékař mohl vyhodnotit, zda je udržovací léčba nutná.
Dutch: Protopic mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor tacrolimus, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor macrolides.
Czech: Přípravek Protopic by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na takrolimus, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na makrolidy.
Dutch: ‘Atopisch' wil zeggen dat de dermatitis op een allergische reactie berust.
Czech: „Atopický" znamená, že dermatitida souvisí s alergií.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Protopic groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Protopic převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Sinds halverwege de jaren negentig wordt tacrolimus gebruikt bij patiënten die een transplantatie hebben ondergaan om afstotingsverschijnselen te voorkomen (wanneer het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).
Czech: Takrolimus se používá od poloviny devadesátých let 20. století jako podpora prevence odmítnutí transplantátu (stav, kdy imunitní systém napadne transplantovaný orgán).
Dutch: Tacrolimus vermindert de activiteit van het immuunsysteem en helpt de huidontsteking en de jeuk te verlichten.
Czech: Takrolimus omezuje aktivitu imunitního systému a pomáhá tak zmírnit kožní zánět a svědění.
Dutch: Protopic kan ook worden gebruikt om opflakkeringen van de ziekte te voorkomen of om de periode te verlengen waarin geen opflakkeringen optreden.
Czech: Přípravek Protopic může být používán také v rámci prevence recidiv nemoci nebo k prodloužení období, kdy se nemoc neprojevuje.
Dutch: De werkzame stof in Protopic, tacrolimus, is een immunomodulator.
Czech: Léčivá látka v přípravku Protopic, takrolimus, je imunomodulátor.
Dutch: Overige inlichtingen over Protopic:
Czech: Další informace o přípravku Protopic
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Protopic vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Protopic.
Dutch: De zalf moet dun worden aangebracht op de huid.
Czech: Mast by měla být aplikována na pokožku v tenké vrstvě.
Dutch: Protopic 0,03 % kan worden aangewend bij alle patiënten ouder dan twee jaar, Protopic 0,1 % daarentegen alleen bij volwassenen en adolescenten ouder dan 16 jaar.
Czech: Zatímco přípravek Protopic 0,03 % mohou používat všichni pacienti od 2 let věku, přípravek Protopic 0,1 % je určen pouze dospělým a dospívajícím pacientům starším 16 let.
Dutch: Voor een dergelijke onderhoudsbehandeling wordt het gebruikt bij patiënten die gewoonlijk vier of meer opflakkeringen per jaar hebben en die gereageerd hebben op een initiële behandeling met Protopic tweemaal daags gedurende maximaal zes weken.
Czech: V rámci udržovací léčby se používá u pacientů, u kterých se obvykle objevují čtyři nebo více recidiv ročně a kteří již reagovali na úvodní léčbu přípravkem Protopic užívaným dvakrát denně po dobu šesti týdnů.
Dutch: Wat is Protopic?
Czech: Co je Protopic?
Dutch: De onderhoudsbehandeling met Protopic is onderzocht in twee hoofdstudies onder 224 patiënten van 16 jaar en ouder en 250 patiënten in de leeftijd van 2 tot 15 jaar.
Czech: Udržovací léčba přípravkem Protopic byla zkoumána ve 2 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 224 pacientů ve věku od 16 let a 250 pacientů ve věku od 2 do 15 let.
Dutch: Alle patiënten leden aan atopische dermatitis en hadden gereageerd op een eerdere behandeling met Protopic gedurende maximaal zes weken.
Czech: Všichni tito pacienti trpěli atopickou dermatitidou, která reagovala na nejvýše 6týdenní předchozí léčbu přípravkem Protopic.
Dutch: Protopic werd vergeleken met enerzijds een placebo (schijnbehandeling) en anderzijds met hydrocortison (een corticosteroïd dat vaak bij eczeem wordt toegepast).
Czech: Přípravek Protopic byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a s hydrokortisonem (kortikosteroidem často používaným na ekzém).
Dutch: In beide studies hadden de patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte die Protopic gebruikten gemiddeld één opflakkering per jaar, vergeleken met drie opflakkeringen bij de patiënten uit de placebogroep.
Czech: V obou studiích zaznamenali pacienti se středně závažnou až závažnou nemocí, kteří užívali přípravek Protopic, v průměru jednu recidivu ročně, zatímco u pacientů užívajících placebo to byly tři recidivy ročně.
Dutch: Welke voordelen bleek Protopic tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Protopic byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: De arts moet de noodzaak om een onderhoudsbehandeling voort te zetten na een jaar evalueren.
Czech: Po roce by měl lékař přezkoumat, zda je nutné pokračovat v udržovací léčbě.
Dutch: Het gebruik van Protopic ter behandeling van aanvallen is onderzocht in zes hoofdstudies onder 1 202 patiënten ouder dan 16 jaar en 1 535 patiënten in de leeftijd van 2 tot 16 jaar.
Czech: Používání přípravku Protopic při léčbě recidiv bylo zkoumáno v 6 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 202 pacientů starších 16 let a 1 535 pacientů ve věku od 2 do 16 let.
Dutch: Bij volwassenen wordt de behandeling gestart met Protopic 0,1 % tweemaal daags, maar naarmate de aandoening verbetert, moet de zalf minder frequent worden aangebracht of moet op de zwakkere formulering (0,03 %) worden overgeschakeld.
Czech: Dospělí by měli zahájit léčbu používáním přípravku Protopic 0,1 % dvakrát denně, ale po zlepšení stavu by ho měli začít používat méně nebo přejít na přípravek s nižším obsahem léčivé látky (0,03 %).
Dutch: Indien Protopic als onderhoudsbehandeling wordt gebruikt, moet de zalf tweemaal per week worden aangebracht op de delen van de huid die gewoonlijk door de ziekte worden aangetast.
Czech: Pokud se přípravek Protopic používá jako udržovací léčba, měl by být nanášen dvakrát týdně na oblasti pokožky obvykle postižené nemocí.