FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil morata biti ime in serijska številka uporabljenega zdravila jasno zabeležena.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie să fie clar înregistrate.
Slovenian: Za več informacij se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru mai multe informaţii.
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi cepivi ni priporočljiva, zaradi pomanjkanja podatkov.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu alte vaccinuri nu este recomandată din cauza lipsei de date.
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. marec 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 Martie 2018
Slovenian: • Dobili boste 2 injekciji v presledku 2 mesecev.
Romanian: • Vi se vor efectua 2 injecţii, la un interval de 2 luni între ele.
Slovenian: • če imate hudo okužbo z visoko temperaturo (vročino).
Romanian: • aveţi o infecţie severă asociată cu temperatură mare (febră).
Slovenian: Skupno 135 odraslih, od katerih je bilo
Romanian: În total, la 135 de adulţi, dintre care 73
Slovenian: 3 leta.
Romanian: 6 luni.
Slovenian: • Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 24 ur na temperaturi 30 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică după reconstituire au fost demonstrate pentru un interval de 24 de ore, în condiţiile păstrării la 30 °C.
Slovenian: • bolečine v mišicah (mialgija)
Romanian: • dureri musculare (mialgie)
Slovenian: V takšnih primerih bo cepljenje morda treba odložiti, dokler ne okrevate.
Romanian: În aceste cazuri, poate fi necesar ca vaccinarea să fie amânată până vă reveniţi.
Slovenian: Zmešajte z antigenom.
Romanian: Se amestecă cu antigenul
Slovenian: Blažja okužba, na primer prehlad, ne bi smela biti težava, vendar se prej posvetujte z zdravnikom,
Romanian: O infecţie minoră, precum răceala, nu ar trebui să reprezinte o problemă, însă este bine să îl informaţi pe medicul dumneavoastră în prealabil;
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo zato pretehtati koristi in tveganja cepljenja proti HZ za vsakega posameznika posebej.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să analizeze beneficiile şi riscurile vaccinării anti-HZ pentru fiecare dintre pacienţi.
Slovenian: V teh študijah niso zabeležili nobenega primera visceralne bolezni ali možganske kapi.
Romanian: În cadrul acestor studii nu au fost raportate cazuri de afectare viscerală sau accident vascular cerebral.
Slovenian: Poskrbite, da boste dokončali celotni ciklus cepljenja.
Romanian: Asiguraţi-vă că efectuaţi schema completă de vaccinare.
Slovenian: Študiji nista bili zasnovani za prikaz učinkovitosti v podskupinah slabotnih posameznikov, vključno s posamezniki s številnimi pridruženimi boleznimi, čeprav ti posamezniki iz študij niso bili izključeni.
Romanian: Studiile nu au fost planificate să demonstreze eficacitatea la subgrupuri de persoane vulnerabile, inclusiv cei cu afecţiuni concomitente multiple, deşi aceşti subiecţi nu au fost excluşi din studii.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 6 ur pri temperaturi od 2 °C - 8 °C.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalul şi condiţiile de păstrare după reconstituire şi înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod obişnuit, nu trebuie să depăşească 6 ore, în condiţiile păstrării la temperaturi între 2 °C şi 8 °C.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je blagih do zmernih in niso dolgotrajni.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii adverse sunt uşoare până la moderate ca intensitate şi nu durează mult timp.
Slovenian: Opisani neželeni učinki so navedeni po naslednji razvrstitvi pogostnosti:
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt prezentate pe următoarele categorii de frecvenţă:
Slovenian: 38. mesec**
Romanian: Luna 38**
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali če ste pred nedavnim dobili katero koli drugo cepivo.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală, sau dacă vi s-a efectuat recent orice alt vaccin.
Slovenian: Hudi neželeni učinki so trajali 1 do 2 dni.
Romanian: Reacţiile raportate ca severe au persistat timp de 1 până la 2 zile.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvi PSUR za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Slovenian: Večina teh učinkov ni trajala dolgo (mediano od 2 do 3 dni).
Romanian: Majoritatea acestor reacţii nu au fost persistente (durată medie de 23 zile).
Slovenian: IZ Interval zaupanja.
Romanian: IÎ Interval de încredere
Slovenian: Zato morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če ste kdaj v preteklosti omedleli, ko ste dobili injekcijo.
Romanian: De aceea, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă ați leşinat la o injecție anterioară.
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica) kot psihološki odziv na injiciranje z iglo.
Romanian: După sau chiar înainte de orice vaccinare poate surveni sincopa (leşinul), ca reacţie psihogenă la injecţia cu ac.
Slovenian: INFORMACIJE V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Slovenian: Inciden čna stopnja na 1000 oseba-let
Romanian: Rata de incidenţă la 1000 persoaneani
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden dobite to cepivo.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
Slovenian: Prašek (antigen gE):
Romanian: Pulbere (antigenul gE):
Slovenian: Cepivo je namenjeno samo za profilaktično uporabo in ne za zdravljenje že razvite klinične bolezni.
Romanian: Vaccinul este destinat exclusiv utilizării profilactice şi nu trebuie folosit pentru tratarea bolii diagnosticate.
Slovenian: • Druge sestavine cepiva so:
Romanian: • Celelalte componente sunt:
Slovenian: Ko mehurji pasovca izginejo, se lahko pojavijo bolečine, ki lahko trajajo več mesecev ali let in so lahko hude.
Romanian: După ce veziculele produse de herpesul zoster se vindecă, durerea poate să dureze mai multe luni sau chiar ani şi poate fi severă.
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na učinkovine ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Romanian: • sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active sau la oricare din celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct.6).
Slovenian: • Ko prebolite norice, ostane virus, ki jih povzroča, v telesu v živčnih celicah.
Romanian: • După ce aţi avut varicelă, virusul care a produs această boală rămâne în corp, în celulele nervoase.
Slovenian: Število ocenljivih preiskovancev
Romanian: Numărul subiecţilor evaluabili
Slovenian: To lahko spremljajo različni nevrološki znaki, npr. prehodna motnja vida, parestezije in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem.
Romanian: Acest lucru poate fi însoțit de o serie de semne neurologice, cum sunt tulburări de vedere tranzitorii, parestezii și mișcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării.
Slovenian: V tej študiji je bilo 9 primerov domnevnega HZ pri 6 posameznikih v 1-letnem obdobju spremljanja.
Romanian: Au fost raportate 9 evenimente de HZ suspicionat la 6 subiecţi pe parcursul unei perioade de urmărire de un an.
Slovenian: Samo za intramuskularno injiciranje, po možnosti v deltoidno mišico.
Romanian: Destinat exclusiv injectării intramusculare, de preferat în muşchiul deltoid.
Slovenian: • brazgotine na mestih, kjer so bili mehurji.
Romanian: • cicatrici pe locul unde au apărut veziculele.
Slovenian: Adjuvans (AS01B) je uporabljen za izboljšanje telesnega odziva na cepivo.
Romanian: Adjuvantul (AS01B) are rolul de a îmbunătăţi răspunsul organismului dumneavoastră la vaccin.
Slovenian: • če imate težave s strjevanjem krvi ali ste nagnjeni k podplutbam.
Romanian: • aveţi o tulburare de sângerare sau vă apar uşor vânătăi.
Slovenian: Laboratorijska potrditev primerov HZ ni bila del postopkov študije.
Romanian: Confirmarea prin analize de laborator a cazurilor de HZ nu a fost inclusă între procedurile prevăzute pentru studiu.
Slovenian: • okužbe kože, šibkost, ohromelost mišic (paraliza) in izguba sluha ali vida - ti so manj pogosti.
Romanian: • infecţii pe piele, slăbiciune, paralizie a muşchilor sau pierdere a auzului sau vederii - acestea sunt mai puţin frecvente.
Slovenian: 3. mesec*
Romanian: Luna 3*
Slovenian: Uporaba cepiva Shingrix mora biti v skladu z uradnimi priporočili.
Romanian: Utilizarea Shingrix trebuie să fie în concordanţă cu recomandările oficiale.
Slovenian: Cepivo Shingrix ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev 2-3 dni po cepljenju.
Romanian: Shingrix poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje pe parcursul a 2-3 zile după vaccinare.
Slovenian: Zamenjajte iglo, tako da boste za injiciranje cepiva uporabili novo iglo.
Romanian: Schimbaţi acul, astfel încât să utilizaţi un ac nou pentru a administra vaccinul.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku cepiva na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Slovenian: Odrasli v starosti od 50 do 69 let imajo lahko več neželenih učinkov kot odrasli v starosti ≥ 70 let.
Romanian: Adulţii cu vârsta cuprinsă între 50 şi 69 de ani pot prezenta mai multe reacţii adverse decât adulţii cu vârsta de 70 de ani sau peste.
Slovenian: Zelo pogosti mialgija
Romanian: Foarte frecvente mialgie
Slovenian: Subkutana uporaba ni priporočljiva.
Romanian: Nu se recomandă administrarea subcutanată.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je treba zagotoviti ustrezno medicinsko obravnavo in nadzor za primere anafilaktičnih reakcij po uporabi cepiva.
Romanian: Similar tuturor vaccinurilor injectabile, întotdeauna trebuie să fie disponibil imediat un tratament medical adecvat şi să existe o supraveghere corespunzătoare, pentru a se putea interveni în caz de evenimente anafilactice după administrarea vaccinului.
Slovenian: ** 38. mesec = 3 leta po 2. odmerku.
Romanian: ** Luna 38 = 3 ani după administrarea dozei 2
Slovenian: Prvo injekcijo je mogoče dati v starosti od 50. leta naprej.
Romanian: Prima injecţie poate fi administrată dacă aveţi vârsta de 50 de ani sau peste.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Ni opisanih primerov prevelikega odmerjanja.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Slovenian: Rahlo pretresite, dokler se prašek povsem ne raztopi.
Romanian: Agitaţi uşor până când pulberea este complet dizolvată.
Slovenian: Imunološki korelat zaščite ni ugotovljen, zato raven imunskega odziva, ki zagotavlja zaščito pred HZ,
Romanian: Nu s-au identificat corelative imunologice ale protecţiei vaccinale; prin urmare nu se cunoaşte nivelul răspunsului imun care asigură protecţia împotriva HZ.
Slovenian: Uporaba cepiva Shingrix pri imunokompromitiranih osebah mora temeljiti na skrbni oceni možnih koristi in tveganj.
Romanian: Administrarea Shingrix la subiecţi cu sistem imunitar compromis trebuie să se bazeze pe o analiză atentă a beneficiilor şi riscurilor potenţiale.
Slovenian: * 3. mesec = 1 mesec po 2. odmerku.
Romanian: * Luna 3 = 1 lună după administrarea dozei 2
Slovenian: Predklinični podatki kažejo, da AS01B inducira lokalno in prehodno aktivacijo prirojenega imunskega sistema preko specifičnih molekularnih poti.
Romanian: Datele non-clinice evidenţiază faptul că AS01B induce activarea locală şi tranzitorie a sistemului imunitar endogen prin mecanisme moleculare specifice.
Slovenian: Redki preobčutljivostne reakcije vključno z izpuščajem, urtikarijo, angioedemom1
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate inclusiv erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, angioedem1
Slovenian: Pasovec lahko povzroči zaplete.
Romanian: Herpesul zoster poate determina apariţia unor complicaţii.
Slovenian: Najpogostejši zaplet pasovca so:
Romanian: Cea mai frecventă complicaţie a herpesului zoster este:
Slovenian: • dolgotrajne bolečine živcev - imenujemo jih postherpetična nevralgija (s kratico PHN).
Romanian: • durerea de lungă durată de natură nervoasă - denumită nevralgie post-herpetică sau PHN.
Slovenian: Cepivo je treba injicirati takoj po rekonstituciji; če to ni mogoče, ga morate shraniti v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Romanian: După reconstituire, vaccinul trebuie utilizat imediat; dacă acest lucru nu este posibil, vaccinul trebuie păstrat la frigider (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Zaradi velike učinkovitosti cepiva proti HZ je bilo zajeto le majhno število prebojnih primerov, zato trdni sklepi o teh raziskovalnih ciljih niso bili mogoči.
Romanian: Ca o consecinţă a gradului înalt de eficacitate a vaccinului împotriva HZ, numărul cazurilor de exacerbare înregistrate a fost redus, ceea ce nu a permis formularea unor concluzii ferme relativ la aceste obiective ale studiului.
Slovenian: Število primerov PHN
Romanian: Numărul de cazuri de PHN
Slovenian: Kot pri drugih cepivih, zadosten imunski odziv morda ne bo dosežen pri teh posameznikih.
Romanian: Ca şi în cazul altor vaccinuri, este posibil ca la aceste persoane să nu se obţină un răspuns imun adecvat.
Slovenian: Toda če se ne počutite dobro, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Romanian: Cu toate acestea, nu conduceţi sau folosiţi utilaje dacă nu vă simţiţi bine.
Slovenian: Število primerov HZ
Romanian: Număr ul de cazuri de HZ
Slovenian: Cepiva ne smete dati intravaskularno ali intradermalno.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat intravascular sau intradermic.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je treba pregledati glede prisotnosti tujih delcev in/ali spremenjenega videza.
Romanian: Vaccinul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru identificarea eventualelor particule străine şi/sau modificări de aspect.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
Slovenian: Osnovna shema cepljenja obsega dva odmerka po 0,5 ml: začetni odmerek, ki mu sledi drugi odmerek čez 2 meseca.
Romanian: Schema de vaccinare primară constă din două doze a câte 0,5 ml fiecare: o doză iniţială, urmată de a doua doză administrată la interval de 2 luni.
Slovenian: • alergijske reakcije vključno z izpuščajem, koprivnico (urtikarijo), oteklostjo obraza, jezika ali grla, ki lahko povzroči težko požiranje ali dihanje (angioedem).
Romanian: • reacţii alergice inclusiv erupţie cutanată tranzitorie, urticaria, umflarea feţei, limbii sau gâtului care poate cauza dificultăţi la înghiţire sau respiraţie (angioedem)
Slovenian: • Prašek je bele barve.
Romanian: • Pulberea este de culoare albă.
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI
Slovenian: To pomaga imunskemu sistemu (naravni obrambi organizma), da ostane pripravljen na boj z virusom in vas tako zaščiti pred pasovcem in njegovimi zapleti.
Romanian: Acest lucru ajută sistemul dumneavoastră imunitar să fie pregătit să lupte împotriva virusului şi să vă protejeze împotriva herpesului zoster şi a complicaţiilor asociate.
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek, kar pomeni, da je praktično "brez kalija".
Romanian: Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conţine potasiu"
Slovenian: Imunogenost pri preiskovancih, ki so prejeli 2 odmerka cepiva Shingrix v presledku 6 mesecev
Romanian: Imunogenitatea la subiecţi care au primit 2 doze de Shingrix la interval de 6 luni
Slovenian: Neželeni učinki, poročani med kliničnimi študijami s cepivom Shingrix: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva):
Romanian: Reacţii adverse raportate în timpul studiilor clinice cu Shinrix: Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin administrate):
Slovenian: * PHN je bila opredeljena kot bolečine, povezane s herpesom zostrom, ocenjene z oceno ≥ 3 (na lestvici od 0 do 10), ki so trajale ali so se pojavile več kot 90 dni po nastanku izpuščaja herpesa zostra (z uporabo lestvice ZBPI [Zoster Brief Pain Inventory]).
Romanian: * PHN a fost definită ca durere asociată cu herpes zoster cu intensitate ≥3 (pe o scală de la 0 la 10), care persistă sau apare la mai mult de 90 de zile după declanşarea erupţiei zosteriene, evaluată cu ajutorul
Slovenian: Sistemska imunosupresivna zdravila in imunska pomanjkljivost Na voljo so podatki o varnosti in imunogenosti, zbrani pri majhnem številu imunokompromitiranih oseb, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali z opravljeno presaditvijo hematopoetskih matičnih celic (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Sunt disponibile date privind siguranţa şi imunogenitatea provenite de la un număr limitat de subiecţi imunocompromişi diagnosticaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) sau la care s-a efectuat transplant de celule stem hematopoietice (vezi punctul 5.1).
Slovenian: Mediana koncentracija protiteles proti gE je bila več kot 7-krat večja od izhodiščne mediane koncentracije pred cepljenjem.
Romanian: Valoarea mediană a concentraţiei de anticorpi anti-gE a fost de peste 7 ori mai mare decât valoarea mediană a concentraţiei iniţiale înainte de vaccinare.
Slovenian: Prašek in suspenzijo je treba pregledati glede prisotnosti tujih delcev in/ali spremenjenega videza.
Romanian: Pulberea şi suspensia trebuie inspectate vizual pentru identificarea eventualelor particule străine şi/sau modificări de aspect.
Slovenian: V študiji ZOE-50 in ZOE-70 je bilo vključenih približno 13.000 preiskovancev z osnovnimi boleznimi, vključno z boleznimi, ki so povezane z večjim tveganjem za HZ.
Romanian: În studiile ZOE-50 şi ZOE-70 au fost înrolaţi aproximativ 13000 de subiecţi cu afecţiuni preexistente, inclusiv afecţiuni asociate cu risc crescut de apariţie a HZ.
Slovenian: • Cepivo Shingrix se daje kot injekcija v mišico (po navadi na nadlahti).
Romanian: • Shingrix se administrează sub forma unei injecţii într-un muşchi (de obicei în partea superioară a braţului).
Slovenian: Post hoc analiza učinkovitosti proti potrjenemu HZ pri preiskovancih s pogostimi osnovnimi boleznimi (kronična ledvična bolezen, kronična obstruktivna pljučna bolezen, bolezen koronarnih arterij, depresija, sladkorna bolezen) kaže, da se učinkovitost sklada s celokupno učinkovitostjo proti HZ.
Romanian: Analiza post-hoc a eficacităţii împotriva HZ confirmat, efectuată la pacienţi cu afecţiuni frecvente (boală renală cronică, boală pulmonară obstructivă cronică, boală coronariană, depresie sau diabet zaharat) indică faptul că eficacitatea vaccinului este concordantă cu eficacitatea generală împotriva HZ.
Slovenian: 1Spontano prijavljeni neželeni učinki
Romanian: 1Reacţii adverse din raportări spontane
Slovenian: Cepivo Shingrix je treba previdno uporabljati pri osebah s trombocitopenijo ali kakšno koagulacijsko motnjo, ker se jim lahko po intramuskularnem injiciranju pojavi krvavitev.
Romanian: Shingrix trebuie administrat cu prudenţă la persoane cu trombocitopenie sau orice tulburări de coagulare, deoarece pot apărea sângerări în urma administrării intramusculare la aceşti subiecţi.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s cepivom Shingrix za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje reaktivacije virusa varicella zoster (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatele studiilor efectuate cu Shingrix la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în prevenţia reactivării virusului varicelo-zosterian l (vezi pct. 4.2 pentru informaţii referitoare la utilizarea la copii și adolescenți).
Slovenian: Število primerov PHN*
Romanian: Numărul de cazuri cu PHN*
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo Shingrix
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Shingrix
Slovenian: • Če vam imunski sistem oslabi (zaradi starosti, kakšne bolezni ali zdravila, ki ga jemljete), se lahko virus znova aktivira.
Romanian: • Uneori, după mulţi ani, dacă sistemului dumneavoastră imunitar (sistemul de apărare natural al organismului) îi scade rezistenţa (din cauza vârstei, a unei boli sau a unui medicament pe care îl utilizaţi), virusul poate redeveni activ şi determină apariţia herpesului zoster.
Slovenian: Tudi neželeni učinki, poročani med spremljanjem cepiva po pridobitvi dovoljenja za promet, so navedeni spodaj v preglednici.
Romanian: Reacţiile adverse raportate pe parcursul supravegherii de după punerea pe piaţă sunt de asemenea prezentate mai jos.
Slovenian: Cepivo Shingrix je na voljo v velikosti pakiranja z 1 vialo praška in 1 vialo suspenzije ali v velikosti pakiranja z 10 vialami praška in 10 vialami suspenzije.
Romanian: Shingrix este disponibil în ambalaje cu 1 flacon de pulbere şi 1 flacon de suspensie sau în ambalaje cu 10 flacoane cu pulbere şi 10 flacoane cu suspensie.
Slovenian: Zmešajte z adjuvansom.
Romanian: Se amestecă cu adjuvantul
Slovenian: Mediana pogostnost za gE specifičnih celic T CD4[2+] je bila več kot 3,7-krat večja od izhodiščne mediane pogostnosti pred cepljenjem.
Romanian: Valoarea mediană a frecvenţei limfocitelor T CD4[2+] specifice pentru gE a fost de peste 3,7 ori mai mare decât valoarea mediană a frecvenţei iniţiale înainte de vaccinare.
Slovenian: Prašek in suspenzijo je treba pred uporabo rekonstituirati.
Romanian: Pulberea şi suspensia trebuie reconstituite înainte de administrare.
Slovenian: Eno pakiranje cepiva Shingrix vsebuje:
Romanian: Un ambalaj de Shingrix conţine:
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih učinkov na plodnost samcev ali samic (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilităţii la masculi sau femele (vezi punctul 5.3).
Slovenian: • Povedali vam bodo, kdaj morate priti po naslednji odmerek cepiva Shingrix.
Romanian: • Veţi fi informat când trebuie să reveniţi pentru a vi se administra a doua doză de Shingrix.
Slovenian: Imunski odziv anti-gE^
Romanian: Răspunsul imun împotriva gE^
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, embrionalni/fetalni razvoj, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale (vezi punctul 5.3).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Študij o vplivu cepiva Shingrix na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu au fost efectuate studii cu privire la efectele Shingrix asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovenian: Tako kot velja za vsa cepiva, tudi cepivo Shingrix ne more povsem zaščititi vseh cepljenih oseb.
Romanian: Similar altor vaccinuri, este posibil ca Shingrix să nu protejeze pe deplin toate persoanele care au fost vaccinate.