FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer actualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Dans ce cas votre médecin arrêtera le traitement.
Portuguese: Neste caso, o seu médico irá interromper o tratamento.
French: Sujets âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés (patients de plus de 65 ans).
Portuguese: População idosa Não são necessários ajustes da dose nos idosos (doentes acima de 65 anos de idade).
French: Les caractéristiques démographiques initiales et autres caractéristiques des patients étaient comparables entre les deux groupes de traitement.
Portuguese: As características basais demográficas e dos doentes foram bem equilibradas nos dois grupos de tratamento.
French: Les effets indésirables observés à cette dose ont été principalement des diarrhées et des réactions dermatologiques.
Portuguese: Os acontecimentos adversos observados com esta dose foram principalmente diarreia e acontecimentos dermatológicos.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez pris (ou si quelqu'un d'autre) a pris plus de Nexavar que la dose prescrite.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico no caso de você (ou outra pessoa) ter tomado mais do que a dose prescrita.
French: Mises en garde spécifiques à la maladie
Portuguese: Advertências específicas da doença
French: Un produit intermédiaire du procédé de fabrication, également présent dans la substance active finale (< 0,15 %) s'est révélé mutagène dans les essais in vitro sur cellules bactériennes (test d'Ames).
Portuguese: Um intermediário do processo de fabrico, que se encontra também presente na substância ativa final (< 0,15%), foi positivo para mutagénese num ensaio in vitro em células bacterianas (teste de Ames).
French: In vitro, la liaison aux protéines plasmatiques humaines du sorafénib est de 99,5 %.
Portuguese: A ligação do sorafenib às proteínas plasmáticas humanas in vitro é de 99,5%.
French: - Si vous êtes diabétique.
Portuguese: - Se tem diabetes.
French: Ils sont conditionnés par boîtes de 112 comprimés : quatre plaquettes transparentes de 28 comprimés chacune.
Portuguese: Apresentam-se em embalagens calendário de 112 comprimidos: quatro blisters transparentes de 28 comprimidos cada.
French: Le traitement par Nexavar doit être suivi par un médecin expérimenté dans l'utilisation des thérapies anticancéreuses.
Portuguese: O tratamento com Nexavar deve ser vigiado por um médico com experiência na utilização de tratamentos anticancerígenos.
French: Nexavar peut entraîner des éruptions et des réactions cutanées, en particulier au niveau des mains et des pieds.
Portuguese: Nexavar pode causar erupções e reações cutâneas (na pele), especialmente nas mãos e pés.
French: Grossesse et allaitement Evitez d'être enceinte durant le traitement par Nexavar.
Portuguese: Gravidez e amamentação Evite ficar grávida enquanto está a ser tratada com Nexavar.
French: De plus, le lot de sorafénib testé au cours des études de génotoxicité incluait 0,34 % de PAPE.
Portuguese: Para além disso, o lote de sorafenib testado na bateria de genotoxicidade padrão incluía 0,34% de PAPE.
French: Vous pouvez avoir besoin de recevoir un traitement ou votre médecin peut décider de modifier la dose de Nexavar, ou d'arrêter immédiatement le traitement (voir également rubrique 4 : Quels sont les effets indésirables éventuels).
Portuguese: Poderá necessitar de tratamento para os mesmos, ou o seu médico pode decidir alterar a dose de Nexavar, ou parar o tratamento (ver também secção 4: Efeitos indesejáveis possíveis).
French: Aucun patient n'a présenté un espace QTcB ou QTcF > 500 ms lors de la surveillance de l'ECG après le traitement (Cf. rubrique 4.4).
Portuguese: Nenhum indivíduo apresentou um QTcB ou QTcF >500 mseg durante a monitorização do ECG pós-tratamento (ver secção 4.4).
French: Ne prenez pas ce médicament en même temps qu'un repas riche en graisses, car cela pourrait diminuer l'efficacité de Nexavar.
Portuguese: Não tome este medicamento com refeições com muita gordura, pois isso pode tornar Nexavar menos eficaz.
French: Huit métabolites du sorafénib ont été identifiés, dont cinq ont été détectés dans le plasma.
Portuguese: Foram identificados 8 metabolitos do sorafenib, dos quais cinco foram detetados no plasma.
French: ** Le syndrome main-pied correspond au syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire dans MedDRA. ° Cas ayant été rapportés après la commercialisation.
Portuguese: ** Reação cutânea mão-pé corresponde a síndrome eritrodisestesia palmo-plantar no MedDRA. ° Foram notificados casos no período pós-comercialização.
French: Le sorafénib étant principalement éliminé par le foie, l'exposition pourrait augmenter dans cette population de patients.
Portuguese: O sorafenib é principalmente eliminado através do fígado e a exposição pode encontrar-se aumentada nesta população de doentes.
French: Votre médecin surveillera votre équilibre hydroélectrolytique.
Portuguese: O seu médico irá vigiar o seu equilíbrio hídrico e eletrolítico.
French: - Si votre fonction rénale est altérée.
Portuguese: - Se tiver diminuição da função renal.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, Code ATC: L01XE05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, inibidores da proteína quinase, código ATC: L01XE05
French: L'âge, le groupe de pronostic MSKCC, l'indice de performance ECOG et le traitement préalable n'ont pas affecté l'importance de l'effet du traitement.
Portuguese: A idade, o grupo de prognóstico MSKCC, ED ECOG e a terapêutica anterior não afetaram a dimensão do efeito do tratamento.
French: La concentration moyenne la plus élevée a été observée chez les patients atteints de CTD (environ deux fois celle observée chez les patients atteints de CR et de CHC), mais la variabilité a toutefois été importante avec tous les types de tumeurs.
Portuguese: A concentração média mais elevada foi observada em doentes com CDT (aproximadamente o dobro das que foram observadas em doentes com CCR e CHC), embora a variabilidade fosse alta em todos os tipos de tumores.
French: Par conséquent, la décision de reprendre le traitement par sorafénib après une intervention chirurgicale majeure doit reposer sur le constat clinique d'une cicatrisation appropriée des plaies.
Portuguese: Desta forma, a decisão de reiniciar a terapêutica com sorafenib após uma grande intervenção cirúrgica deve basear-se na apreciação clínica da cicatrização adequada da ferida.
French: Doxorubicine/Irinotécan
Portuguese: Doxorrubicina/Irinotecano
French: Les critères principaux d'efficacité de l'étude étaient la survie globale et la survie sans progression.
Portuguese: Os critérios de avaliação primários foram a sobrevivência global e a sobrevivência sem progressão (SSP).
French: Si vous oubliez de prendre Nexavar
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Nexavar
French: La majorité des cas était des carcinomes papillaires (56,8 %), suivis de carcinomes folliculaires (25,4 %) et de carcinomes peu différenciés (9,6 %).
Portuguese: A maioria dos doentes tinha carcinoma papilar (56,8%), seguido de carcinoma folicular (25,4%) e de carcinoma mal diferenciado (9,6%).
French: Le fait de prendre trop de Nexavar peut induire plus d'effets indésirables ou des effets indésirables plus sévères, en particulier diarrhées et réactions cutanées.
Portuguese: Tomar muito Nexavar faz com que possa ter mais efeitos indesejáveis ou efeitos indesejáveis mais graves, especialmente diarreia e reações cutâneas.
French: Si vous avez l'intention d'avoir un repas riche en graisses, prenez les comprimés au moins 1 heure avant ou 2 heures après le repas.
Portuguese: Se tenciona tomar uma refeição com um teor elevado em gorduras, tome os comprimidos pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da refeição.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients nécessitant une dialyse.
Portuguese: Não existem dados para doentes necessitando de diálise.
French: Une analyse intermédiaire (seconde analyse intermédiaire) de la survie globale a été conduite après 367 décès sur 903 patients.
Portuguese: Foi realizada uma análise interina da sobrevivência global (segunda análise interina) às 367 mortes em 903 doentes.
French: Environ la moitié des patients avait un indice de performance ECOG de 0 et la moitié des patients était dans le groupe de pronostic de niveau bas selon la classification du MSKCC.
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes teve 0 na escala de estado de desempenho ECOG e metade dos doentes apresentavam-se no grupo de prognóstico baixo do MSKCC.
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité à partir de l'étude 3 (étude 100554) dans le carcinome hépatocellulaire
Portuguese: Quadro 3: Resultados de eficácia do estudo 3 (estudo 100554) no carcinoma hepatocelular
French: Si le moment de prendre la dose suivante est proche, ne tenez plus compte de la dose oubliée et continuez normalement votre traitement.
Portuguese: Se forem quase horas da próxima dose, esqueça a dose em falta e continue como normalmente.
French: - La substance active est le sorafénib.
Portuguese: A substância ativa é o sorafenib.
French: Faites attention avec Nexavar
Portuguese: Tome especial cuidado com Nexavar
French: Administration concomitante de warfarine
Portuguese: Coadministração com varfarina
French: Les patients ayant une maladie coronarienne instable ou ayant eu récemment un infarctus du myocarde ont été exclus de ces études.
Portuguese: Os doentes com doença arterial coronária instável ou enfarte recente do miocárdio foram excluídos destes estudos.
French: Nexavar peut augmenter la pression artérielle et votre médecin surveillera généralement votre pression artérielle et pourra vous donner un médicament pour traiter celle-ci.
Portuguese: Nexavar pode aumentar a pressão sanguínea, e o seu médico irá usualmente monitorizar a sua pressão sanguínea podendo receitar-lhe um medicamento para tratar a pressão sanguínea elevada.
French: Rien ne laisse prévoir que Nexavar puisse affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Portuguese: Não existem evidências que o Nexavar possa afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: L'hypocalcémie sévère doit être corrigée afin de prévenir les complications de type allongement de l'intervalle QT ou torsades de pointes (voir la rubrique « Allongement du QT »).
Portuguese: A hipocalcemia grave deve ser corrigida para prevenir complicações tais como prolongamento QT ou torsade de pointes (ver secção sobre prolongamento do QT).
French: Des élévations de la lipasémie et de l'amylasémie ont été très fréquemment rapportées.
Portuguese: Foi notificado, com muita frequência, um aumento da lipase e amilase.
French: Des analyses exploratoires par sous-groupes ont suggéré un effet du traitement moins prononcé chez les patients présentant à l'inclusion des métastases à distance.
Portuguese: As análises exploratórias de subgrupo sugeriram um efeito de tratamento menos pronunciado para os doentes com metástases à distância na linha de base.
French: Peu fréquent Rare
Portuguese: Pouco frequente Raro
French: Aucun cas d'hypokaliémie de CTCAE grade 4 n'a été rapporté.
Portuguese: Não houve notificações de hipocaliemia de grau 4 de CTCAE.
French: L'effet du sorafénib sur la SSP a été le même quel que soit la région géographique, l'âge (supérieur ou inférieur à 60 ans), le sexe, le sous-type histologique et la présence ou l'absence de métastases osseuses.
Portuguese: O efeito de sorafenib na SSP foi consistente independentemente da região geográfica, idade superior ou inferior a 60 anos, sexo, subtipo histológico e presença ou ausência de metástases ósseas.
French: La perforation gastro-intestinale est un événement peu fréquent qui a été décrit chez moins de 1 % des patients sous sorafénib.
Portuguese: Perfuração gastrointestinal é um acontecimento pouco frequente que foi notificado em menos de 1% dos doentes a tomar sorafenib.
French: Ceci équivaut à une dose totale journalière de 800 mg soit quatre comprimés par jour.
Portuguese: Isto é equivalente a uma dose diária de 800 mg ou a quatro comprimidos por dia.
French: Pour être inclus dans l'étude, les patients devaient avoir présenté une progression de la maladie dans les 14 mois précédant leur inclusion et être atteints d'un CTD réfractaire à l'iode radioactif (IRA).
Portuguese: Os doentes foram incluídos no estudo se tivessem progressão no período de 14 meses após a inclusão e tivessem um CDT refratário ao iodo radioativo (IRA).
French: Il agit en ralentissant la vitesse de croissance des cellules cancéreuses et en bloquant l'apport en sang nécessaire à la croissance des cellules cancéreuses.
Portuguese: Atua reduzindo a velocidade de crescimento das células cancerígenas e cortando o fornecimento de sangue que mantém o crescimento das células cancerígenas.
French: L'étude a été arrêtée après qu'une analyse intermédiaire prévue de la survie globale ait montré que le seuil d'efficacité pré-spécifié avait été franchi.
Portuguese: O estudo foi interrompido após uma análise interina planeada da SG ter cruzado o limite préespecificado da eficácia.
French: Le sorafénib sous forme inchangée, représentant 51 % de la dose, a été retrouvé dans les fèces mais pas dans l'urine, indiquant que l'excrétion biliaire du principe actif sous forme inchangée contribuerait à l'élimination du sorafénib.
Portuguese: O sorafenib não alterado, representando 51% da dose, foi encontrado nas fezes mas não na urina indicando que a excreção biliar da substância ativa inalterada pode contribuir para a eliminação do sorafenib.
French: 112 (4 x 28) comprimés pelliculés sous plaquettes transparentes (Polypropylène/Aluminium).
Portuguese: 112 (4 x 28) comprimidos revestidos por película em blister transparentes (PP/Alumínio).
French: Informations sur les excipients
Portuguese: Informação sobre excipientes
French: Le sorafénib étant susceptible d'avoir des effets nocifs sur la croissance et le développement de l'enfant (Cf. rubrique 5.3), les femmes ne doivent pas allaiter au cours du traitement par sorafénib.
Portuguese: Uma vez que o sorafenib pode prejudicar o crescimento e desenvolvimento infantil (ver secção 5.3), as mulheres não devem amamentar durante o tratamento com sorafenib.
French: Les études d'évaluation du risque environnemental ont montré que le tosylate de sorafénib est susceptible de présenter une persistance, une bioaccumulation et une toxicité dans l'environnement.
Portuguese: Os estudos para Avaliação do Risco Ambiental demonstraram que o tosilato de sorafenib tem o potencial para ser persistente, bioacumulável e tóxico para o ambiente.
French: La survie sans progression (SSP), évaluée sur la base d'une revue indépendante et en aveugle des résultats radiologiques selon les critères RECIST, constituait le principal critère d'évaluation de l'étude.
Portuguese: A sobrevivência sem progressão (SSP), avaliada por uma revisão radiológica independente com ocultação utilizando os critérios RECIST, foi o critério de avaliação primário do estudo.
French: En général, cette hypertension était d'intensité légère à modérée, survenait en début de traitement et répondait à un traitement standard par des antihypertenseurs.
Portuguese: A hipertensão foi usualmente ligeira a moderada, ocorreu numa fase inicial do tratamento, e respondeu à terapêutica anti-hipertensora padrão.
French: Un traitement par Nexavar peut augmenter le risque de saignements.
Portuguese: O tratamento com Nexavar pode aumentar o risco de hemorragias.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels 5 Comment conserver Nexavar Contenu de l'emballage et autres informations
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Nexavar Conteúdo da embalagem e outras informações
French: - Si vous avez des problèmes cutanés.
Portuguese: - Se apresentar problemas de pele.
French: Nexavar peut avoir des conséquences sur la cicatrisation de vos plaies.
Portuguese: Nexavar pode afetar a cicatrização de feridas.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe acouphènes
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto acufeno
French: Votre médecin surveillera votre taux de calcium sanguin et d'hormone thyroïdienne.
Portuguese: O seu médico controlará os níveis sanguíneos do cálcio e da hormona tiroideia.
French: Après administration orale, le pic de concentration plasmatique du sorafénib est atteint en environ 3 heures.
Portuguese: Após administração oral, o sorafenib alcança o pico da concentração plasmática em aproximadamente 3 horas.
French: Le programme standard d'études de génotoxicité a été réalisé et des résultats positifs ont été obtenus puisqu'une augmentation d'aberrations chromosomiques structurales a été observée lors d'un test in vitro évaluant la clastogénicité sur cellules de mammifères (ovaire de hamster chinois) en présence d'une activation métabolique.
Portuguese: Foi realizado o programa padrão de estudos de genotoxicidade e foram obtidos resultados positivos tais como um aumento de aberrações cromossómicas estruturais num ensaio in vitro em células de mamíferos (ovário de hamster chinês) para clastogenicidade na presença de ativação metabólica.
French: Les résultats pharmacocinétiques du carboplatine n'ont pas été affectés.
Portuguese: A farmacocinética da carboplatina não foi afetada.
French: Au moment de cette analyse, environ 200 patients étaient passés du groupe placebo vers le groupe sorafénib.
Portuguese: No momento desta análise, cerca de 200 doentes tinham passado do grupo placebo para o tratamento com sorafenib.
French: Dans une étude clinique de pharmacologie, des mesures de l'espace QT/QTc ont été enregistrées chez 31 patients avant (mesures de référence) et après traitement.
Portuguese: Num estudo de farmacologia clínica, foram registadas medições do QT/QTc em 31 doentes na linha de base (pré-tratamento) e pós-tratamento.
French: Sorafénib N = 207
Portuguese: Sorafenib N=207
French: Si vous prenez de la warfarine, ou de la phenprocoumone, médicaments qui fluidifient le sang afin de prévenir la formation de caillots, il peut y avoir une augmentation du risque de saignements.
Portuguese: Se está a tomar varfarina ou fenprocumom, medicamentos que fluidificam o sangue para prevenir coágulos sanguíneos, poderá existir um maior risco de hemorragias.
French: Qu'est-ce que Nexavar et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nexavar Comment prendre Nexavar
Portuguese: O que é Nexavar e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Nexavar Como tomar Nexavar
French: Temps jusqu'à progression (TTP) [médiane, semaines (IC à 95 %)]**
Portuguese: Progressão (TPP) [mediana, semanas (IC 95%)]**
French: La SG médiane n'a pas été atteinte dans le groupe sorafénib et était de 36,5 mois dans le groupe placebo.
Portuguese: A SG mediana não foi atingida no braço de sorafenib e foi de 36,5 meses no braço para o placebo.
French: Les patients à haut risque (selon la classification des groupes de pronostic du MSKCC [Memorial Sloan Kettering Cancer Center]) n'ont pas été inclus dans l'étude clinique de phase III dans le carcinome rénal (voir l'étude 1 dans la rubrique 5.1), et le rapport bénéfice/risque du traitement n'a donc pas été évalué chez ces patients.
Portuguese: Doentes de Alto Risco, de acordo com o grupo de prognóstico MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center), não foram incluídos no estudo clínico de fase III do carcinoma de células renais (ver estudo 1 na secção 5.1) e a relação risco-benefício nestes doentes não foi avaliada.
French: Le profil de tolérance préclinique du sorafénib a été évalué chez la souris, le rat, le chien et le lapin.
Portuguese: O perfil de segurança pré-clínico do sorafenib foi avaliado em ratinhos, ratos, cães e coelhos.
French: Nexavar est aussi utilisé dans le traitement du cancer du rein (carcinome rénal avancé) à un stade avancé lorsque le traitement standard n'a pas aidé à arrêter votre maladie ou est considéré inadapté.
Portuguese: Nexavar é também utilizado para tratar o cancro dos rins (carcinoma de células renais avançado) numa fase avançada quando os tratamentos usuais não ajudaram a parar a doença ou são considerados inadequados.
French: Après administration orale d'une dose de 100 mg de sorafénib en solution, 96 % de la dose a été éliminée en 14 jours ; 77 % de la dose étant excrétée dans les fèces et 19 % dans l'urine sous forme de métabolites glucuroconjugués.
Portuguese: Após a administração oral de uma dose de 100 mg de uma formulação de sorafenib em solução, 96% da dose foi recuperada no prazo de 14 dias, com 77% da dose excretada nas fezes, e 19% da dose excretada na urina na forma de metabolitos glucoronidados.
French: Cette étude, menée en Chine, Corée et Taiwan a confirmé les résultats de l'étude 3 concernant le rapport bénéfice / risque favorable du sorafénib (HR (Survie Globale) : 0,68, p = 0,01414).
Portuguese: Este estudo, realizado na China, Coreia e Taiwan confirmou as observações do Estudo 3 no que diz respeito ao perfil favorável de benefício-risco do sorafenib (HR (SG): 0,68, p = 0,01414).
French: Qu'est-ce que Nexavar et dans quels cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Nexavar e para que é utilizado
French: Etudes in vitro de l'induction enzymatique du CYP
Portuguese: Estudos in vitro de indução de enzimas CYP
French: Lors de l'utilisation du sorafénib chez ces patients, une surveillance régulière de l'électrocardiogramme et du bilan électrolytique (magnésium, potassium, calcium) doit être envisagée.
Portuguese: Ao utilizar sorafenib nestes doentes, deve ser considerada durante o tratamento a monitorização periódica com eletrocardiogramas e de eletrólitos (magnésio, potássio, cálcio).
French: Après administration répétée à de jeunes chiens en période de croissance, des effets sur les os et les dents ont été observés.
Portuguese: Após exposição repetida a cães jovens e em crescimento, com exposições abaixo da exposição clínica, foram observados efeitos sobre o osso e dentes.
French: - Si vous prenez de l'irinotécan ou du docétaxel, qui sont également des médicaments utilisés dans le traitement du cancer.
Portuguese: - Se está a tomar irinotecano ou se lhe estão a administrar docetaxel, que são também medicamentos para o cancro.
French: Après un repas riche en graisses, l'absorption du sorafénib est réduite de 30 % par rapport à une administration à jeûn.
Portuguese: Quando administrado com uma refeição rica em gorduras, a absorção de sorafenib foi reduzida em 30% em comparação com a administração em jejum.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction incluant des malformations (Cf. rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva, incluindo malformações (ver secção 5.3).
French: La tolérance et l'efficacité du sorafénib dans le traitement du carcinome rénal avancé ont été étudiées au cours de deux études cliniques :
Portuguese: A segurança e eficácia de sorafenib no tratamento do carcinoma de células renais avançado (CCR) foram estudadas em dois estudos clínicos:
French: Infections et Infestations infection folliculite
Portuguese: Infeções e infestações infeção foliculite
French: Affections psychiatriques dépression
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico depressão
French: Des métastases étaient présentes dans les poumons chez 86 % des patients, dans les ganglions lymphatiques chez 51 % d'entre eux et dans les os chez 27 % d'entre eux.
Portuguese: Observaram-se metástases nos pulmões em 86% dos doentes, nos gânglios linfáticos em 51% e no osso em 27%.