FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Fenofibraatin kliinisessä käytössä havaittujen lipidejä vähentävien vaikutusten on muuntogeenisillä hiirillä tehdyissä in vivo -tutkimuksissa ja ihmisen hepatosyyttiviljelmissä selvitetty aiheutuvan PPARα:n aktivoitumisesta.
Czech: Vlastnosti fenofibrátu snižující hladiny lipidů, které byly pozorovány v klinické praxi, byly vysvětleny in vivo u transgenních myší a na kulturách lidských hepatocytů aktivací receptoru typu alfa aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PPARα).
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma on suositeltavaa selvittää hoitoa aloitettaessa ja säännöllisesti kolmen kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana, ja tämän jälkeen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Czech: Doporučuje se systematicky vyhodnocovat odhadovanou clearance kreatininu na začátku léčby a každé 3 měsíce během prvních 12 měsíců kombinované léčby a po uplynutí tohoto období podle uvážení lékaře.
Finnish: Veren ureapitoisuuden suureneminen
Czech: Zvýšená hladina močoviny v krvi
Finnish: • Muut aineet ovat: - kapselin sisältö: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, askorbyylipalmitaatti, povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti, talkki, triasetiini, natriumvetykarbonaatti, lauroyylimakrogoliglyseridit, hydroksipropyyliselluloosa, makrogoli 20 000.
Czech: - obsah tobolky: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, askorbyl-palmitát, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát, mastek, triacetin, hydrogenuhličitan sodný,
Finnish: Seuraavassa esitetään kummastakin vaikuttavasta aineesta (fenofibraatista ja pravastatiinista) olemassa olevia tietoja.
Czech: Následující údaje odpovídají informacím dostupným pro jednotlivé léčivé látky (fenofibrát a pravastatin).
Finnish: Pravastatiini on 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A:n (HMG-CoA) reduktaasin kilpaileva estäjä.
Czech: Pravastatin Pravastatin je kompetitivní inhibitor 3-hydroxy-3-methylglutaryl koenzym A (HMG-CoA) reduktázy,
Finnish: In vitro -tutkimuksissa pravastatiini siirtyi maksasoluihin, mutta sen otto muihin soluihin oli vähäisempää.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že pravastatin je transportován do hepatocytů a podstatně méně do jiných buněk.
Finnish: Pravastatiinin ja fenofibraatin, kuten muidenkin lipidipitoisuuksia alentavien aineiden, käyttöön on liittynyt myalgiaa, myopatiaa ja, hyvin harvoin, rabdomyolyysia, johon voi liittyä sekundaarinen munaisten vajaatoiminta.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Stejně jako další přípravky na snižování lipidů je pravastatin nebo fenofibrát spojován se vznikem myalgie, myopatie a velmi zřídka rabdomyolýzy se sekundární nedostatečností ledvin nebo bez ní.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 60 kovaa kapselia
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 60 tvrdých tobolek
Finnish: Pravafenix-kapselit ovat vasta-aiheisia potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma on alle 60 ml/min Ks. kohta 4.3).
Czech: Přípravek Pravafenix je kontraindikován u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin (definovanou hodnotou clearance kreatininu nižší než 60 ml/min.)
Finnish: Raportoiduissa yliannostustapauksissa potilailla ei ilmennyt oireita, ja laboratoriokokeiden tulokset olivat normaalit.
Czech: Hlášené případy předávkování byly asymptomatické a nevedly k abnormálním hodnotám v laboratorních testech.
Finnish: Pravafenix-kapseleita ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta, ja ne ovat vastaaiheisia potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Czech: Přípravek Pravafenix se nedoporučuje užívat u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater a je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3.).
Finnish: Fenofibraatilla tai pravastatinilla tehdyissä lisääntymistoksisuutta koskevissa tutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3)
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity nebyl pozorován žádný vliv na fertilitu jak u fenofibrátu, tak u pravastatinu (viz bod 5.3).
Finnish: Jos näitä oireita ilmenee, kerro niistä heti lääkärille.
Czech: Jestliže se u Vás vyskytne, okamžitě byste to měl(a) sdělit svému lékaři.
Finnish: Useimmin ilmoitetut haittavaikutukset Pravafenix-hoidon aikana ovat suurentuneet transaminaasiarvot ja ruoansulatushäiriöt.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky během léčby přípravkem Pravafenix jsou zvýšená transamináza a gastrointestinální poruchy.
Finnish: Lihasoireet voivat nimittäin joissakin harvoissa tapauksissa olla vakavia, ja niihin saattaa liittyä lihaskudoksen hajoamista, mikä puolestaan voi johtaa munuaisvaurioihin.
Czech: Toho je zapotřebí proto, že ve vzácných případech mohou být svalové problémy závažné a mohou zahrnovat rozpad svalové tkáně vedoucí k poškození ledvin.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa on määritettävä kreatiinikinaasiarvo (ks. jäljempänä).
Czech: V těchto případech by se měla stanovit hladina enzymu CK (viz níže).
Finnish: Riskipotilaita (paastoverensokeriarvo 5,6-6,9 mmol/l, painoindeksi (BMI) >30 kg/m2, kohonneet triglyseridiarvot, kohonnut verenpaine) on seurattava sekä kliinisesti että laboratoriotutkimuksin kansallisten suositusten mukaisesti.
Czech: BMI>30kg/m2, zvýšené triglyceridy, hypertenze) by měli být monitorováni jak klinicky, tak biochemicky podle národních směrnic.
Finnish: Pravafenix-kapselit sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta: pravastatiinia ja fenofibraattia.
Czech: Obsahuje dvě léčivé látky: pravastatin a fenofibrát.
Finnish: Metabolia ja eliminaatio
Czech: Biotransformace a eliminace Pravastatin
Finnish: Pitoisuus pysyy tasaisena jatkuvassa hoidossa.
Czech: Plazmatické koncentrace zůstávají během nepřetržité léčby stabilní u všech dotčených osob.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa (1 käyttäjällä 10 000:sta) lihasoireet voivat olla vakavia, ja niihin saattaa liittyä lihaskudoksen hajoamista, mikä voi johtaa munuaisvaurioihin.
Czech: pacienta z 10 000) mohou být svalové problémy závažné a mohou zahrnovat rozpad svalové tkáně vedoucí k poškození ledvin.
Finnish: Pravastatiini vähentää tehokkaammin LDLkolesterolia ja kokonaiskolesterolia, mutta sillä on vain vähäinen vaikutus triglyserideihin ja HDLkolesteroliin.
Czech: Pravastatin účinněji snižuje hladinu cholesterolu LDL a celkového cholesterolu, ale na triglyceridy a cholesterol HDL má pouze mírné účinky, zatímco fenofibrát velmi účinně snižuje hladinu triglyceridů a zvyšuje cholesterol HDL, avšak na cholesterol LDL působí málo.
Finnish: HMG-CoA-reduktaasi katalysoi kolesterolisynteesin nopeutta säätävää varhaista vaihetta.
Czech: enzymu, který katalyzuje počáteční krok omezující rychlost při biosyntéze cholesterolu.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Vatsan alueen turvotus, vatsakipu, ylävatsakivut, ummetus, ripuli, suun kuivuminen, dyspepsia, röyhtäily, ilmavaivat, pahoinvointi, epämiellyttävä tunne vatsan alueella, oksentelu.
Czech: Distenze břicha, bolesti břicha, bolesti v nadbřišku, zácpa, průjem, sucho v ústech, dyspepsie, říhání, plynatost, nauzea (pocit na zvracení), nepříjemné pocity v břiše, zvracení
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan heti selittämättömistä lihaskivuista, aristuksesta, heikkoudesta tai lihaskouristuksista.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby ihned oznámili lékaři bolest, citlivost, slabost nebo křeče svalů nejasného původu.
Finnish: Yhteiskäyttötutkimusten toksikologiset tulokset olivat yhdenmukaisia pravastatiinin ja fenofibraatin yksittäistä antoa koskevien tulosten kanssa.
Czech: Toxikologická zjištění těchto studií souběžného podávání byla v souladu se zjištěními pozorovanými u pravastatinu a fenofibrátu podávaných jednotlivě.
Finnish: Joidenkin statiinien yhteydessä on todettu seuraavia haittatapahtumia: - painajaiset - muistinmenetys - masennus - interstitiaalinen keuhkosairaus, yksittäistapauksia erityisesti pitkäaikaishoidon aikana (ks. kohta 4.4) - Diabetes mellitus: Esiintymistiheys riippuu riskitekijöistä (paastoverensokeri ≥5,6 mmol//l, BMI - >30 kg/m2, kohonnut triglyseridipitoisuus, aiemmin todettu hypertensio).
Czech: - ojedinělé případy intersticiálního onemocnění plic, zejména při dlouhodobé léčbě (viz bod 4.4) - diabetes mellitus: četnost bude záviset na přítomnosti nebo absenci rizikových faktorů (glukóza v krvi na lačno ≥ 5,6 mmol/L, BMI >30kg/m2, zvýšené triglyceridy, anamnéza hypertenze) Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Finnish: Jos otat enemmän Pravafenix-kapseleita kuin sinun pitäisi Ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Pravafenix, než jste měl(a) Obraťte se, prosím, na svého lékaře nebo lékárníka
Finnish: LDL (mg/dl)
Czech: TC (mg/dl)
Finnish: Jos systeemisen fusidiinihapon käyttö on välttämätöntä, pravastatiinihoito on keskeytettävä koko fusidiinihappohoidon ajaksi.
Czech: Pokud je léčba kyselinou fusidovou nezbytná, je třeba přerušit léčbu pravastatinem na celou dobu trvání léčby kyselinou fusidovou.
Finnish: Suurentunut veren kreatiniinipitoisuus, kreatiniinin munuaispuhdistuman väheneminen, kreatiniinin munuaispuhdistuman suureneminen, munuaisten vajaatoiminta
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hodnota renální clearance kreatininu, zvýšená hodnota renální clearance kreatininu, selhání ledvin
Finnish: - Käytä alkoholia hoidon aikana mahdollisimman vähän.
Czech: - Měl(a) byste se neustále snažit udržet příjem alkoholu na minimu.
Finnish: Lisätietoa kiinteäannoksisen yhdistelmävalmisteen vaikuttavista aineista Pravafenix-kapselit sisältävät pravastatiinia ja fenofibraattia.
Czech: Další informace o jednotlivých léčivých látkách ve fixní kombinaci dávek Přípravek Pravafenix obsahuje pravastatin a fenofibrát.
Finnish: Yhteenveto turvaprofiilista
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Finnish: • Epänormaali sydämensyke (sydämentykytys), verihyytymien muodostuminen laskimoihin (syvä laskimotukos) ja veritulppien aiheuttama keuhkovaltimoiden tukkeutuminen (keuhkoveritulppa).
Czech: • abnormální srdeční činnost (palpitace), tvorba krevních sraženin v žilách (hluboká žilní trombóza)
Finnish: Kerta-annostutkimuksessa Pravafenix-kapselit olivat biologisesti samanarvoisia samanaikaisesti otetun fenofibraatin ja pravastatiinin kanssa.
Czech: Ve studii s jednorázovou dávkou je přípravek Pravafenix bioekvivalentní se současným podáváním fenofibrátu a pravastatinu.
Finnish: Natriumvetykarbonaatti Lauroyylimakrogoliglyseridit, tyyppi 1500 Hydroksiypropyyliselluloosa Makrogoli 20 000
Czech: glyceromakrogol-laurát, hyprolosa, makrogol 20 000,
Finnish: Hyperlipidemiapotilaiden plasman virtsahappopitoisuus on suurentunut (noin 20 %, erityisesti tyypin IV hyperlipidemiaa sairastavilla potilailla).
Czech: Přibližně 20 % pacientů s hyperlipidémií má zvýšenou hladinu kyseliny močové v plazmě, zejména pacienti s onemocněním typu IV. Fenofibrát má urikosurické účinky, což představuje pro tyto pacienty další přínos.
Finnish: FIELD-tutkimuksessa todettiin tilastollisesti merkitsevä lisäys keuhkoemboliatapauksissa (0,7% lumelääkettä saaneessa ryhmässä vs. 1,1 % fenofibraattiryhmässä; p=0,022) sekä tilastollisesti ei-merkitsevä lisäys syvien laskimotukosten määrässä (lume 1,0 % [48/4 900 potilasta] vs. fenofibraatti 1,4 % [67/4 895]; p=0,074).
Czech: Ve studii FIELD bylo hlášeno statisticky významné zvýšení výskytu plicní embolie (0,7% ve skupině s placebem oproti 1,1% ve skupině léčené fenofibrátem; p=0,022) a statisticky nevýznamné zvýšení výskytu hluboké žilní trombózy (placebo 1,0 % (48/4 900 pacientů)) oproti fenofibrátu 1,4 % (67/4 895);
Finnish: Fenofibraatin ja simvastatiinin yhdistelmähoidolla ei todettu olevan mitään merkitsevää eroa simvastatiinin monoterapiaan verrattuna, ensisijainen päätetapahtuma oli eifataalien sydäninfarktien ja aivohalvausten sekä kardiovaskulaarikuolleisuuden yhdistelmä (riskisuhde 0,92; 95 %:n luottamusväli 0,79 - 1,08; p = 0,32; absoluuttisen riskin väheneminen 0,74 %).
Czech: Léčba fenofibrátem současně se simvastatinem neprokázala žádné významné rozdíly v porovnání s monoterapií simvastatinem v kompozitním primárním výstupním parametru výskytu non-fatálního infarktu myokardu, non-fatálního iktu a kardiovaskulární smrti (poměr rizika [HR] 0,92, 95% CI 0,79-1,08, p = 0,32 ; absolutní redukce rizika: 0,74%).
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta):
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000)
Finnish: Ne molemmat vaikuttavat veren kolesteroliin ja muihin rasva-arvoihin.
Czech: Obě upravují hladinu cholesterolu/lipidů.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa kreatiinikinaasiarvo on määritettävä.
Czech: V takových případech by se měla změřit hladina enzymu CK.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 14 kovaa kapselia
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 14 tvrdých tobolek
Finnish: Potilaan kliinisen tilan ja veriarvojen seuranta on aiheellista, mikäli tällaista yhdistelmähoitoa annetaan.
Czech: Doporučuje se klinické a biochemické sledování pacientů, kteří užívají tuto kombinovanou léčbu.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Askorbyylipalmitaatti Povidoni K29-32
Czech: Obsah tobolky Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Askorbyl-palmitát Povidon
Finnish: Tämän vuoksi näiden lääkkeiden samanaikaista käyttöä ei suositella.
Czech: Z výše zmíněných důvodů se tato kombinace nedoporučuje.
Finnish: Resiinin kanssa käytettynä fenofibraatti on otettava joko tunti ennen resiiniä tai 4-6 tuntia sen jälkeen, jotta fenofibraatin imeytyminen ei häiriinny.
Czech: Pryskyřice vázající žlučové kyseliny často snižují absorpci léčivých přípravků, a pokud se podávají současně, měl by se fenofibrát užít jednu hodinu před jejich podáním nebo 4 až 6 hodin po něm, aby nedošlo ke ztížení absorpce fenofibrátu.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa Pravafenix-hoitoa potilaille, joilla on ollut maksasairaus tai jotka käyttävät runsaasti alkoholia.
Czech: Pokud je přípravek Pravafenix podáván pacientům s jaterním onemocněním nebo s vysokou konzumací alkoholu v anamnéze, je třeba postupovat obezřetně.
Finnish: Fenofibraatti erittyy rotilla maitoon.
Czech: Fenofibrát se vylučuje do mléka samiček potkanů.
Finnish: Sille on tyypillistä massiivinen lihasten tuhoutuminen ja siihen liittyvä huomattava kreatiinikinaasiarvon kohoaminen (yleensä > 30 tai 40 kertaa viitealueen yläraja), joka johtaa myoglobinuriaan.
Czech: Rabdomyolýza je akutní, potenciálně smrtelné poškození kosterního svalstva, které se může rozvinout kdykoli během léčby a je charakterizováno rozsáhlou destrukcí svalové tkáně spojenou s velkým zvýšením hladiny enzymu CK (obvykle > 30 nebo 40krát ULN), což vede k myoglobinurii.
Finnish: Muuttumatonta fenofibraattia ei löydy plasmasta, jossa pääasiallinen metaboliitti on fenofibriinihappo.
Czech: V plazmě, kde je hlavním metabolitem kyselina fenofibrová, nelze odhalit nezměněný fenofibrát.
Finnish: Interstitiaalista keuhkosairautta epäiltäessä Pravafenixhoito on keskeytettävä.
Czech: Pokud je podezření, že se u pacienta rozvinulo intersticiální plicní onemocnění, měla by se léčba přípravkem Pravafenix přerušit.
Finnish: Veren kolesterolipitoisuuden suureneminen, veren triglyseridiarvojen suureneminen, LDL-kolesterolin pitoisuuden suureneminen, painonnousu.
Czech: • zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina triglyceridů v krvi, zvýšená hladina LDL
Finnish: Tel. +32 (2) 411 48 28
Czech: Tel: +32 (2) 411 48 28 Fax: +32 (2) 411 28 28
Finnish: Samanaikainen anto pienensi pravastatiinin hyötyosuutta 40-50 %.
Czech: Současné podávání vedlo k přibližně 40-50% poklesu biologické dostupnosti pravastatinu.
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa Pravafenix-kapseleita annettiin kerta-annoksena ruoan kanssa ja paastoolosuhteissa.
Czech: Byla provedena farmakokinetická studie po podání jednorázové dávky přípravku Pravafenix při jídle a nalačno.
Finnish: Yhdistelmähoidon lisääntymistoksisia vaikutuksia ei ole tutkittu.
Czech: Tato kombinace nebyla ve studiích reprodukční toxicity testována.
Finnish: Kova kapseli, jossa on vaaleanvihreä alaosa ja oliivinvihreä yläosa.
Czech: Tvrdá tobolka se světlezelenou spodní částí a olivově zelenou horní částí obsahující voskovitou bílobéžovou hmotu a tabletu.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta koskevien määräaikaisten turvallisuuskatsauksien vaatimukset on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83EY artiklan 107c kohdassa 7 ja jonka seuraavat päivitysversiot julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja pravastatiinin ja fenofibraattien samanaikaisesta käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Czech: Pravafenix O kombinovaném použití pravastatinu a fenofibrátu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Finnish: Rutiininomaista kreatiinikinaasiarvon seurantaa suositellaan kolmen kuukauden välein yhdistelmähoidon ensimmäisen vuoden aikana, minkä jälkeen määritysten jatkaminen on hoitavan lääkärin harkinnassa.
Czech: Systematicky se doporučuje rutinní sledování hodnot CK každé 3 měsíce během prvních 12 měsíců kombinované léčby a po tomto úvodním období podle uvážení lékaře.
Finnish: Jos lopetat Pravafenix-kapseleiden käytön Keskustele ensin lääkärin kanssa, ennen kuin lopetat Pravafenix-kapseleiden käytön.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pravafenix Nepřestávejte užívat přípravek Pravafenix, aniž se o tom nejprve poradíte se svým lékařem.
Finnish: Suun kautta otettavat antikoagulantit
Czech: Perorální antikoagulancia
Finnish: Pravafenix-kapselit ovat vasta-aiheisia potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Czech: Přípravek Pravafenix je kontraindikován u středně závažných až závažných poruch ledvin (bod 4.3).
Finnish: • Ruuansulatusongelmat: maha- tai suolistovaivat (vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja ilmavaivat,
Czech: • účinky na trávicí soustavu: žaludeční nebo střevní potíže (bolesti břicha, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem a plynatost, zácpa, sucho v ústech, bolest v nadbřišku provázená pocitem nadmutí (dyspepsie), říhání (eruktace))
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží:
Finnish: Keltaisuus, fulminantti maksanekroosi
Czech: Žloutenka, fulminantní nekróza jater
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Pravafenix-kapseleita.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Pravafenix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Finnish: Nivelkipu, selkäkipu, suurentunut kreatiinikinaasipitoisuus, lihaskouristukset, muskuloskeletaalinen kipu, myalgia, raajakipu
Czech: svalové křeče, muskuloskeletální bolest, myalgie, bolesti v končetinách
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLO 14 JA 30 KOVAA KAPSELIA VARTEN
Czech: LAHVIČKA NA 14 A 30 TVRDÝCH TOBOLEK
Finnish: - Tunnettu valoallerginen tai fototoksinen reaktio fibraatti- tai ketoprofeenihoidon aikana.
Czech: - známá fotoalergická nebo fototoxická reakce při léčbě fibráty nebo ketoprofenem - onemocnění žlučníku (viz bod 4.4).
Finnish: Pravafenix 40 mg / 160 mg, kovat kapselit Pravastatiini/fenofibraatti
Czech: Pravafenix 40 mg/160 mg tvrdé tobolky pravastatinum/fenofibratum
Finnish: Mutageenisuustutkimuksissa on todettu, ettei fenofibraatilla ole mutageenisiä vaikutuksia.
Czech: Studie mutagenity fenofibrátu byly negativní.
Finnish: SMB
Czech: b
Finnish: Fenofibriinihapon hyötyosuus pieneni paasto-olosuhteissa, kun fenofibraatti-pravastatiinivalmistetta 160/40 mg annettiin kerta-annoksena.
Czech: Biologická dostupnost kyseliny fenofibrové po podání jednorázové dávky kombinace FenofibrátPravastatin 160/40 mg je nalačno nižší.
Finnish: MITEN PRAVAFENIX-KAPSELEITA OTETAAN Ota Pravafenix-kapseleita juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Czech: Vždy užívejte přípravek Pravafenix přesně podle pokynů svého lékaře.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa nämä oireet ovat johtaneet potilaan kuolemaan.
Czech: Velmi zřídka došlo i k úmrtím.
Finnish: - Vaikea maksan vajaatoiminta, mukaan lukien sappikirroosi tai aktiivinen maksasairaus, myös selittämätön pitkäkestoinen maksan toimintakokeiden arvojen (myös seerumin transaminaasien)
Czech: - závažná porucha funkce jater, včetně biliární cirhózy nebo aktivního onemocnění jater, včetně nevysvětleného trvalého zvýšení hodnot testů jaterních funkcí (včetně zvýšení hladiny sérových transamináz) trojnásobně překračující horní hranici normálního rozmezí (ULN) (viz bod 4.4) - děti a dospívající (mladší 18 let)
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö fenofibraatti tai erittyvätkö sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Czech: Údaje o vylučování fenofibrátu a/nebo jeho metabolitů do lidského mateřského mléka nejsou k dispozici.
Finnish: Tämän verikokeen tarkoituksena on tarkistaa maksasi ja munuaistesi toiminta.
Czech: Ten slouží ke kontrole, zda Vaše játra a ledviny správně fungují.
Finnish: Myopatia on aina otettava huomioon, jos potilaalla esiintyy selittämättömiä lihasoireita, kuten kipua tai aristusta, lihasheikkoutta tai lihaskouristuksia.
Czech: U každého pacienta, který má nevysvětlitelné svalové příznaky, jako je bolest nebo citlivost, svalovou slabost nebo svalové křeče, se musí vzít v úvahu myopatie.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat fenofibraatti ja pravastatiini.
Czech: • Léčivými látkami jsou fenofibratum a pravastatinum natricum.
Finnish: Koska kapselin sisältämien lääkeaineiden imeytyminen tyhjästä mahasta ei ole yhtä tehokasta, Pravafenix-kapselit on aina otettava aterian yhteydessä (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Czech: Přípravek Pravafenix se hůře vstřebává nalačno, a proto by měl být vždy užíván při jídle (viz body 4.5 a 5.2).
Finnish: Koska pravastatiini on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana, Pravafenix-kapselit ovat vasta-aiheisia rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
Czech: Vezme-li se proto v úvahu kontraindikace pravastatinu během kojení, je přípravek Pravafenix kontraindikován během kojení (viz bod
Finnish: Hiustenlähtö, valoherkkyysreaktiot
Czech: Alopecie, fotosenzitivní reakce
Finnish: Käy säännöllisesti lääkärissä tarkistuttamassa kolesteroliarvosi.
Czech: Navštěvujte pravidelně svého lékaře, aby mohl sledovat
Finnish: Fibraatin ja 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A:n (HMG-CoA) reduktaasin estäjän yhteiskäyttö lisää lihastoksisuuden vaaraa.
Czech: Riziko svalové toxicity se zvyšuje při současném podávání fibrátu a inhibitoru 3-hydroxy-3-methylglutaryl-koenzym A (HMG-CoA) reduktázy.
Finnish: • Veren kolesterolipitoisuuden suureneminen, veren triglyseridipitoisuuden suureneminen, LDLkolesterolin pitoisuuden suureneminen, gamma-glutamyylitransferaasin aktiivisuuden suureneminen (maksaentsyymi), maksakivut (ylävatsakivut vatsan oikealla puolella ja samaan aikaan mahdollisesti selkäkipu), painon nousu.
Czech: cholesterolu, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy (různých jaterních enzymů), bolest v oblasti jater (bolest v pravé horní části břicha provázená bolestí zad či nikoli), zvýšená tělesná hmotnost
Finnish: Potilaat satunnaistettiin kahteen tutkimusryhmään: Pravafenix 40 mg/160 mg tai pravastatiini 40 mg. Tutkimusryhmiin satunnaistettiin vain potilaita, jotka eivät saavuttaneet NCEP ATP III -ohjeissa määritettyä tavoitetasoa LDL-kolesterolin ja triglyseridien osalta (LDL > 2,6 mmol/l (100 mg/dl) ja triglyseridit > 1,7 mmol/l (150 mg/dl)) saatuaan 8 viikon ajan pravastatiinia 40 mg:n annoksina (yksi tabletti kerran päivässä).
Czech: V pivotní evropské multicentrické 64týdenní klinické studii, která zahrnovala 12 týdenní randomizovanou dvojitě zaslepenou dvojitě maskovanou dvouramennou fázi, bylo 248 pacientů s vysokým vaskulárním rizikem a smíšenou dyslipidémií randomizováno do jedné ze dvou léčených skupin: skupiny léčené přípravkem Pravafenix 40 mg/160 mg nebo skupiny léčené pravastatinem 40 mg. Randomizováni byli pouze pacienti, kteří po 8 týdnech léčby pravastatinem 40 mg (1 tableta denně) nedosáhli cílových hodnot cholesterolu LDL a triglyceridů podle NCEP ATP III (LDL >100 mg/dl a TG >150 mg/dl).
Finnish: Sitä ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Czech: Přípravek se nesmí podávat těhotným nebo kojícím ženám.