FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zavesca wurde bei Indikationen untersucht, bei denen bestimmte Ereignisse als Nebenwirkungen beschrieben wurden, wie zum Beispiel neurologische und neuropsychologische Symptome/Anzeichen, kognitive Funktionsstörungen und Thrombozytopenie, die auch auf die Grundkrankheiten zurückzuführen sein könnten.
Icelandic: Zavesca hefur verið rannsakað við ábendingum þar sem ákveðin tilvik, tilkynnt sem aukaverkanir, svo sem einkenni frá taugakerfi, taugasálfræðileg einkenni, vitsmunatruflanir og blóðflagnafæð gætu einnig verið vegna undirliggjandi sjúkdóma.
German: Fortsetzung der Therapie sollte nach mindestens einem Jahr der Behandlung mit Zavesca entschieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: 1 árs meðferð með Zavesca (sjá kafla 4.4).
German: 18 Patienten nahmen im Anschluss an die Zulassungsstudie im Rahmen einer Verlängerungsstudie weiterhin Zavesca entsprechend dem Therapieprotokoll ein.
Icelandic: Átján sjúklingar héldu síðan áfram að fá Zavesca í valfrjálsri framlengdri rannsóknaráætlun.
German: Bei mit Zavesca behandelten Patienten wurde unabhängig von Begleiterkrankungen wie Vitamin-B12Mangel oder monoklonaler Gammopathie über Fälle von peripherer Neuropathie berichtet.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum úttaugakvilla hjá sjúklingum í Zavesca meðferð, með eða án samhliða kvilla s.s. B12 vítamínskorts og einstofna gammagalla.
German: Die Zulassungsstudie mit Zavesca wurde an Patienten durchgeführt, die sich einer ERT nicht unterziehen wollten oder konnten.
Icelandic: á Zavesca var gerð á sjúklingum sem ekki gátu eða ekki vildu nota uppbótarmeðferð með ensímum.
German: Periphere Neuropathie, Ataxie, Amnesie, Parästhesien, , Hypästhesien, Kopfschmerzen, Schwindel
Icelandic: Úttaugakvilli, hreyfiglöp, minnisleysi, náladofi, snertiskynsminnkun, höfuðverkur, sundl
German: Wenn Sie während der Einnahme von Zavesca an Durchfall leiden (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt die Dosis herabsetzen, z. B. auf eine Kapsel (100 mg) einmal oder zweimal täglich.
Icelandic: Læknirinn kann að minnka skammtinn, t.d. í eitt hylki (100 mg) einu sinni eða tvisvar á dag ef þú færð niðurgang þegar þú tekur Zavesca (sjá kafla 4).
German: Während der Einnahme von Zavesca dürfen Sie nicht stillen.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Zavesca Ekki má nota Zavesca
German: 28 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Gaucher-Krankheit des Typs 1 nahmen an dieser 12-monatigen nicht-komparativen Studie teil und 22 Patienten schlossen die Studie ab.
Icelandic: I voru skráðir í þessa 12 mánaða rannsókn án samanburðar og luku 22 sjúklingar rannsókninni.
German: Dies deutet darauf hin, dass unter Monotherapie mit Zavesca möglicherweise nicht bei allen Patienten eine gleich gute Kontrolle der Krankheitsaktivität aufrecht erhalten bleibt.
Icelandic: Hjá sumum sjúklinganna varð fækkun á fjölda blóðflagna og aukning í chitotriosidasa-virkni, sem bendir til þess að meðferð með Zavesca eingöngu viðhaldi ekki sömu stjórn á sjúkdómsvirkninni hjá öllum sjúklingum.
German: EU/1/16/1109/001 Zavicefta
Icelandic: EU/1/16/1109/001
German: Zur intravenösen Anwendung
Icelandic: Innri umbúðir
German: 24. Juni 2016
Icelandic: 24. júní 2016
German: Diese Reaktion kann lebensbedrohlich sein.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta verið lífshættuleg.
German: Die Rekonstitutionszeit beträgt weniger als 2 Minuten.
Icelandic: Blöndunartíminn er minna en 2 mínútur.
German: • Schlechter Geschmack im Mund
Icelandic: vont bragði í munninum
German: Es kann viele Arten von Bakterien abtöten.
Icelandic: Það getur drepið margar tegundir af bakteríum.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist noch nicht erwiesen.
Icelandic: Börn Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Die entstandene Lösung ist über einen Zeitraum von 120 Minuten anzuwenden.
Icelandic: Lausnina á að gefa á 120 mínútum.
German: Diese zeigen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.
Icelandic: Þau sýna hversu vel nýrun starfa.
German: Die Konzentrations-Zeit-Profile von ELF und Plasma sind ähnlich.
Icelandic: Tímasnið þéttni í ELF og plasma er svipað.
German: 1 (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Icelandic: (sjá kafla 4.4. og 5.2).
German: • Rötung, Schmerzen oder Schwellung an der Stelle, an der Zavicefta in die Vene gegeben wurde
Icelandic: • roði, verkur eða bólga á staðnum sem Zavicefta er gefið í bláæð
German: Schwere und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Icelandic: Alvarleg og stundum banvæn ofnæmisviðbrögð eru hugsanleg (sjá kafla 4.3 og 4.8).
German: Ein weißes bis gelbes Pulver.
Icelandic: Hvítt til gult duft.
German: Eine Behandlungsperiode dauert üblicherweise von 5 bis zu 14 Tage und ist abhängig von der Art Ihrer Infektion und wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Icelandic: Meðferðartími er yfirleitt 5 til 14 sólarhringar, fer eftir tegund sýkingar og hvernig þú svarar meðferð.
German: Patienten mit begrenzten Behandlungsoptionen
Icelandic: Sjúklingar með takmarkaða meðferðarmöguleika
German: Zavicefta darf nicht angewendet werden, wenn:
Icelandic: Ekki má nota Zavicefta ef:
German: Zavicefta wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von:
Icelandic: Zavicefta er notað hjá fullorðnum til að meðhöndla:
German: Wenn Sie eine zu große Menge von Zavicefta erhalten haben, könnte dieses Auswirkungen auf das Gehirn haben und Anfälle oder Koma verursachen.
Icelandic: Ef þú færð of mikið af Zavicefta gæti það haft áhrif á heilann og valdið krömpum og dái.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við notkun lyfsins:
German: Es ist möglich, dass dieses eine Blutarmut (welche dazu führen könnte, dass Sie sich müde fühlen) und Gelbsucht (eine Gelbfärbung der Haut und der Augen) verursachen kann.
Icelandic: Þetta getur hugsanlega valdið blóðleysi (sem getur valdið þreytu) og gulu (gulnun húðar og augna)
German: Enterobakterien Pseudomonas aeruginosa
Icelandic: Enterobacteriaceae Pseudomonas aeruginosa
German: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irland
Icelandic: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Írland
German: • Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich und Methicillin-resistent)
Icelandic: Staphylococcus aureus (sem er næmur og ónæmur fyrir methicillini)
German: • ein Antibiotikum namens Chloramphenicol
Icelandic: sýklalyf sem kallast chloramphenicol
German: Entfernen Sie die Kanüle und schütteln Sie die Durchstechflasche, um eine klare Lösung zu erhalten.
Icelandic: Dragið nálina út og hristið hettuglasið til að fá fram tæra lausn.
German: Erhöhter AlaninAminotransferaseWert
Icelandic: Hækkun á alanin aminotransferasa
German: • eine Art von Antibiotika namens Aminoglykosid wie Gentamicin, Tobramycin
Icelandic: tegund sýklalyfja sem kallast aminoglycosid - eins og gentamicin, tobramysin
German: Dieser Test weist bestimmte Antikörper nach, die Ihre roten Blutkörperchen angreifen können.
Icelandic: Þessi rannsókn leitar að mótefnum sem berjast gegn rauðu blóðkornunum.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei ≥ 5 % der mit Zavicefta behandelten Patienten auftraten, waren ein positiver direkter Coombs-Test, Übelkeit und Diarrhö.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá ≥5% sjúklinga sem fengu meðferð með Zavicefta voru jákvæð bein Coombs próf, ógleði og niðurgangur.
German: In sieben klinischen Studien der Phase 2 und 3 wurden 2.024 erwachsene Patienten mit Zavicefta behandelt.
Icelandic: 2.024 fullorðnir sjúklingar meðferð með Zavicefta.
German: Probenecid (ein potenter OAT-Inhibitor) inhibiert diese Aufnahme in vitro um 56 % bis 70 % und hat daher das Potenzial, die Eliminierung von Avibactam zu verändern.
Icelandic: Probenecid (öflugur OAT hemill) hamlar þessa upptöku um 56% til 70% in vitro og gæti þess vegna breytt brotthvarfi avibactams.
German: Es sollte ein Abbruch der Therapie mit Zavicefta und die Einleitung einer spezifischen Therapie von Clostridium difficile in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð með Zavicefta og gefa sértæka meðferð við Clostridium difficile.
German: Informieren Sie die Person, die die Probe nimmt, dass Sie Zavicefta erhalten haben.
Icelandic: Segðu þeim sem tekur sýnið að þú hafir fengið Zavicefta.
German: Zavicefta wirkt, indem es bestimmte Arten von Bakterien abtötet, die schwere Infektionen verursachen können.
Icelandic: Zavicefta virkar með því að drepa ákveðnar tegundir af bakteríum, sem geta valdið alvarlegum sýkingum.
German: Stevens-JohnsonSyndrom
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni
German: Geschätzte CrCL (ml/min)
Icelandic: Áætluð CrCL (ml/mín.)
German: Weniger als 1 % Ceftazidim wird über die Galle und weniger als 0,25 % Avibactam wird über den Stuhl ausgeschieden.
Icelandic: Minna en 1% af ceftazidimi skilst út í galli og minna en 0,25% af avibactami skilst út í hægðum.
German: Die Sicherheitsbeurteilung bei Kindern basiert auf den Sicherheitsdaten aus 1 Studie, in der 61 pädiatrische Patienten im Alter von 3 Jahren bis unter 18 Jahren mit cIAI Zavicefta erhielten.
Icelandic: Mat á öryggi hjá börnum er byggt á öryggisupplýsingum úr 1 rannsókn þar sem 61 barn á aldrinum frá 3 ára til yngri en 18 ára með flóknar sýkingar í kviðarholi var gefið Zavicefta.
German: • Der sonstige Bestandteil ist Natriumcarbonat.
Icelandic: Annað innihaldsefni er natríumkarbónat (vatnsfrítt).
German: Ceftazidim inhibiert die bakterielle Peptidoglycan-Zellwandsynthese nach der Bindung an Penicillinbindende Proteine (PBPs), was zur bakteriellen Zelllyse und zum Tod führt.
Icelandic: Ceftazidim hindrar myndun peptidoglycan bakteríuveggjar eftir bindingu við penicillin-bindiprótein (PBP), sem leiðir til sundrunar bakteríuveggjar og dauða bakteríunnar.
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 167,3 mg Ceftazidim und 41,8 mg Avibactam (siehe Abschnitt 6.6).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn 167,3 mg af ceftazidimi og 41,8 mg af avibactami (sjá kafla 6.6).
German: Ca. 87 % der Patienten hatten APACHE-II-Scores von ≤ 10, und 4,0 % hatten zu Studienbeginn eine Bakteriämie.
Icelandic: Um það bil 87% sjúklinga voru með APACHE II stig ≤ 10 og 4,0% voru með blóðsýkingu (bacteraemia) í upphafi.
German: • Schwellung unter der Haut, insbesondere der Lippen und in der Augenpartie
Icelandic: bólga undir húð, sérstaklega vörum og kringum augun
German: • Gelbfärbung des weißen Teils der Augen oder der Haut
Icelandic: • gulnun á augnhvítum eða húð
German: 2 Stunden
Icelandic: 3 ár
German: Dies beeinträchtigt möglicherweise Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Icelandic: Það getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar tækja eða véla.
German: Zavicefta kann ebenfalls die Ergebnisse einiger Urintests zum Nachweis von Zucker beeinträchtigen.
Icelandic: Zavicefta getur einnig haft áhrif á niðurstöður sumra þvagprófana fyrir sykri.
German: Avibactam ist in vitro ein Substrat von OAT-1 und OAT3-Transportern, was zur aktiven Aufnahme von Avibactam aus dem Blutkompartiment beitragen kann und daher seine Ausscheidung beeinflussen kann.
Icelandic: In vitro er avibactam hvarfefni OAT1 og OAT3 ferja sem gæti átt þátt í virkri upptöku avibactams úr blóði og því haft áhrif á útskilnað þess.
German: • ein Arzneimittel gegen Gicht namens Probenecid
Icelandic: lyf gegn þvagsýrugigt sem kallast probenecid
German: • eine Entwässerungstablette namens Furosemid
Icelandic: • þvagræsilyf sem kallast furosemid
German: Es inhibiert sowohl ß-Lactamasen der Ambler-Klassifizierung A und C und einige Enzyme der Klasse D, einschließlich die Extended-Spectrum-ß-lactamasen (ESBLs), KPC und OXA-48 Carbapenemasen als auch AmpC-Enzyme.
Icelandic: Það hamlar bæði Ambler beta-laktamösum af flokki A og flokki C og sumum ensímum af flokki D, þ.á m. beta-laktamösum með útvíkkað virknisvið (extanded-spectrum beta-lactamases, ESBL), KPC og OXA-48 carbapenemösum og AmpC ensímum.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irland
Icelandic: Markaðsleyfishafi Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Írland
German: 20-ml-Durchstechflasche aus Glas (Typ 1), verschlossen mit einem Gummistopfen (Halobutylkautschuk) und Aluminiumverschluss mit einer Flip-off-Kappe.
Icelandic: 20 ml hettuglas úr gleri (gerð I) lokað með gúmmítappa (halobutyl) og álinnsigli með smelluloki.
German: Ca. 97 % der Avibactam-Dosis findet sich im Urin wieder, 95 % innerhalb von 12 Stunden.
Icelandic: U.þ.b. 97% af avibactam skammtinum skilst út í þvagi, 95% á innan við 12 klst.
German: Bei einigen Patienten kann sich insbesondere zu Beginn der Infektionsbehandlung die Kreatinin-Clearance, die aus dem Serum-Kreatinin bestimmt wird, rasch ändern.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur kreatínínúthreinsun sem er metin út frá kreatíníni í sermi breyst fljótt, sérstaklega snemma í meðferð sýkingarinnar.
German: Es ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Icelandic: Það er fáanlegt í pakkningum með 10 hettuglösum.
German: Glutamyltransferase-Wert
Icelandic: Hækkun á gamma-glutamyltransferasa
German: Während einer 4-stündigen Hämodialyse wurde die Avibactam-Dosis zu 55 % entfernt.
Icelandic: Á 4 klst. blóðskilunartíma var 55% af avibactamskammti fjarlægður.
German: • Schwere allergische Reaktion (siehe unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen" oben)
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð (sjá Alvarlegar aukaverkanir á undan)
German: Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Icelandic: Taka þarf tillit til opinberra leiðbeininga um viðeigandi notkun bakteríulyfja.
German: Gram-negative Mikroorganismen
Icelandic: Gram-neikvæðar örverur
German: • Veränderte Werte in einem Labortest, der „DAGT" oder „Coombs-Test" genannt wird.
Icelandic: • óeðlilegar niðurstöður á rannsókn sem kallast „DAGT" eða „Coombs".
German: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A VIA A. FLEMING, 2
Icelandic: S.p.A VIA A. FLEMING, 2
German: Während in klinischen Studien bei Patienten, die Zavicefta erhielten, eine DAGT-Serokonversion sehr häufig auftrat (der geschätzte Serokonversionsbereich betrug über alle Phase-III Studien hinweg 3,2 % bis 20,8 % bei Patienten mit einem negativen Coombs-Test bei Studienbeginn und mindestens einem nachfolgenden Kontrolltest), gab es keinen Hinweis auf eine Hämolyse bei Patienten, die unter der Behandlung einen positiven DAGT entwickelten.
Icelandic: Þó að mótefnavending á beinu andglóbúlínprófi hjá sjúklingum sem fengu Zavicefta væri mjög algeng í klínískum rannsóknum (áætlað bil mótefnavendingar í III. stigs rannsóknum var 3,2% til 20,8% hjá sjúklingum með neikvætt Coombs próf í upphafi og a.m.k eitt próf í eftirfylgni) voru engin merki um blóðlýsu hjá sjúklingum sem mynduðu jákvæð bein andglóbúlínpróf meðan á meðferð stóð.
German: • einer Infektion der Lungen, sogenannte „Lungenentzündung"
Icelandic: sýkingu í lungum sem kallast „lungnabólga"
German: Wenn das passiert, sollten Sie keine Arzneimittel einnehmen, die die Darmtätigkeit stoppen oder verlangsamen.
Icelandic: Ekki taka lyf sem stöðva eða hægja á iðrahreyfingum ef þetta gerist.
German: Dies entspricht 22,2 % der bei Erwachsenen empfohlenen Höchstmenge Natrium, die mit der Nahrung aufgenommen werden sollte.
Icelandic: Þetta jafngildir 22,2% af ráðlögðum heildardagsskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
German: Zavicefta wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Infektionen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
Icelandic: Zavicefta er ætlað til meðferðar á eftirfarandi sýkingum hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1):
German: Ceftazidim/Avibactam sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.
Icelandic: Ceftazidim/avibactam á aðeins að nota á meðgöngu ef mögulegur ávinningur er meiri en möguleg áhætta.
German: Geringere Dosen können durch das Übertragen einer entsprechenden Menge der hergestellten Lösung in einen Infusionsbeutel erzielt werden, basierend auf dem Inhalt von 167,3 mg/ml Ceftazidim und 41,8 mg/ml Avibactam.
Icelandic: Minni skömmtum má ná með því að flytja viðeigandi rúmmál af tilbúnu lausninni í innrennslispoka, byggt á innihaldi af ceftazidimi 167,3 mg/ml og avibactami 41,8 mg/ml.
German: Die Dauer der intravenösen Infusion von Zavicefta beträgt bei einem Infusionsvolumen von 100 ml 120 Minuten.
Icelandic: Zavicefta er gefið með innrennsli í bláæð á 120 mínútum í 100 ml innrennslisrúmmáli.
German: Todesfälle traten bei 2,1 % (18/857) der Patienten auf, die Zavicefta und Metronidazol erhielten, und bei 1,4 % (12/863) der Patienten, die Meropenem erhielten.
Icelandic: Dauðsfall varð hjá 2,1% (18/857) sjúklinga sem fengu Zavicefta og metronidazol og hjá 1,4% (12/863) sjúklinga sem fengu meropenem.
German: Schwere Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. anaphylaktische Reaktion, schwere Hautreaktion) gegen jegliche andere Art von Betalactam-Antibiotika (z. B. Penicilline, Monobactame oder Carbapeneme).
Icelandic: Alvarlegt ofnæmi (t.d. bráðaofnæmisviðbrögð, alvarleg húðviðbrögð) fyrir einhverri annarri tegund beta-laktam bakteríulyfja (t.d. penicillini, monobactami eða carbapenemum).
German: Es gibt eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass Sie während oder nach der Behandlung mit Zavicefta eine andere Infektion bekommen, die durch ein anderes Bakterium verursacht wird.
Icelandic: Það er lítill möguleiki á að þú gætir fengið aðra sýkingu af völdum annarrar bakteríu á meðan eða eftir meðferð með Zavicefta.
German: Übertragen Sie den kompletten Inhalt (ca. 12,0 ml) der hergestellten Lösung unverzüglich in einen Infusionsbeutel.
Icelandic: 4. Flytjið tafarlaust allt innihaldið (u.þ.b. 12,0 ml) af tilbúnu lausninni yfir í innrennslispoka.
German: • Schwere allergische Reaktionen - zu den Anzeichen gehören die plötzliche Schwellung Ihrer Lippen, Ihres Gesichts, Rachens oder Ihrer Zunge; schwerer Ausschlag oder andere schwere Hautreaktionen; Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen.
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð - einkenni geta verið skyndileg bólga í vörum, andliti, hálsi eða tungu, veruleg útbrot eða önnur veruleg húðviðbrögð, erfiðleikar við að gleypa eða anda.
German: Geschlecht und Abstammung
Icelandic: Kyn og kynþáttur
German: Das Arzneimittel ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í pakkningum með 10 hettuglösum.
German: Stechen Sie die Spritzenkanüle durch den Stopfen der Durchstechflasche und injizieren Sie 10 ml steriles Wasser für Injektionen.
Icelandic: Setjið sprautunálina í gegnum tappann á hettuglasinu og dælið inn 10 ml af vatni fyrir stungulyf.
German: Übelkeit und Diarrhö waren üblicherweise von leichtem bis mäßigem Schweregrad.
Icelandic: Ógleði og niðurgangur voru yfirleitt væg eða í meðallagi mikil.
German: Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht unverzüglich verwendet wird, liegen die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust er geymslutími og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans.
German: Avibactam inhibiert keine Enzyme der Klasse B (Metallo-β-Lactamasen) und kann nicht viele Enzyme der Klasse D inhibieren.
Icelandic: Avibactam hamlar ekki ensímum af flokki B (málm-beta-laktamasar) og getur ekki hamlað mörgum ensímum af flokki D.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, falls eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, da Sie möglicherweise dringend medizinische Behandlung benötigen:
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú tekur eftir einhverri af eftirfarandi aukaverkunum sem eru alvarlegar - þú gætir þurft á læknismeðferð að halda tafarlaust:
German: Vor Therapiebeginn sollte festgestellt werden, ob der Patient Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Ceftazidim, andere Cephalosporine oder jegliche andere Art von Betalactam-Antibiotika in der Anamnese aufweist.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin skal ganga úr skugga um hvort sjúklingurinn hafi sögu um ofnæmisviðbrögð við ceftazidimi, við öðrum cefalosporinum eða einhverri annarri tegund beta-laktam bakteríulyfja.
German: Es ist nicht bekannt, ob Avibactam in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird.
Icelandic: Ekki er vitað hvort avibactam skilst út í brjóstamjólk.
German: Die Anwendung von Ceftazidim/Avibactam kann die Entwicklung eines positiven direkten Antiglobulin-Tests (DAGT oder Coombs-Test) verursachen, was eine Kreuzprobe im Blut beeinträchtigen und/oder eine arzneimittelinduzierte immunbedingte hämolytische Anämie auslösen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Notkun ceftazidims/avibactams getur valdið því að beint andglóbúlínpróf verði jákvætt (DAGT eða Coombs próf) sem getur truflað krossprófun á blóði og/eða getur valdið sjálfnæmisrauðalosblóðleysi af völdum lyfja (sjá kafla 4.8).
German: Infektionen aufgrund Gram-negativer Erreger bei Patienten mit begrenzten Behandlungsoptionen
Icelandic: Sýkingar af völdum loftháðra Gram-neikvæðra baktería hjá sjúklingum með takmarkaða meðferðarmöguleika
German: Die Häufigkeitskategorien leiten sich von Nebenwirkungen und/oder potenziell klinisch signifikanten Abweichungen bei Laborwerten ab und werden gemäß der folgenden Konventionen definiert:
Icelandic: Tíðniflokkun er fengin frá aukaverkunum og/eða frávikum á rannsóknarstofu sem geta mögulega haft klíníska þýðingu, og er skilgreind á eftirfarandi hátt:
German: Tabelle 3 Häufigkeit von Nebenwirkungen nach Systemorganklassen
Icelandic: Tafla 3 Tíðni aukaverkana eftir líffæraflokkum
German: Eine längere Anwendung kann ein übermäßiges Wachstum nicht-empfindlicher Organismen zur Folge haben (z. B. Enterokokken, Pilze), was eine Unterbrechung der Behandlung oder andere geeignete Behandlungsmaßnahmen erforderlich machen kann.
Icelandic: Langtíma notkun getur leitt til ofvaxtar á ónæmum sýklum (t.d. enterokokkum, sveppum), sem getur gert hlé á meðferð nauðsynlegt eða aðrar viðeigandi aðgerðir.
German: Die empfohlene Tageshöchstdosis dieses Arzneimittels enthält 444 mg Natrium (wie in Kochsalz enthalten).
Icelandic: Hámarks ráðlagður dagskammtur af þessu lyfi inniheldur 444 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti).
German: Natriumcarbonat
Icelandic: Natríumkarbónat (vatnsfrítt)
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wird eine engmaschige Überwachung der geschätzten KreatininClearance empfohlen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi er ráðlagt að fylgjast náið með áætlaðri kreatínínúthreinsun.
German: Klinische Daten haben gezeigt, dass es keine Wechselwirkung zwischen Ceftazidim und Avibactam und zwischen Ceftazidim/Avibactam und Metronidazol gibt.
Icelandic: Klínísk gögn hafa sýnt fram á að engin milliverkun er milli ceftazidims og avibactams, og milli ceftazidims/avibactams og metronidazols.
German: Zavicefta ist auch indiziert für die Behandlung von Infektionen aufgrund aerober gram-negativer Erreger bei erwachsenen Patienten mit begrenzten Behandlungsoptionen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Icelandic: Zavicefta er einnig ætlað til meðferðar á sýkingum vegna loftháðra Gram-neikvæðra baktería hjá fullorðnum sjúklingum með takmarkaða meðferðarmöguleika (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
German: Via Alessandro Fleming 2 Verona 37135
Icelandic: S.p.A. Via Alessandro Fleming 2 Verona
German: Jede Durchstechflasche enthält insgesamt 6,44 mmol Natrium (ungefähr 148 mg), entsprechend 7,4 % der von der WHO empfohlenen täglichen Höchstmenge für die Natriumaufnahme.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur samtals 6,44 mmól af natríum (u.þ.b. 148 mg), sem jafngildir 7,4% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna skv.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für bis zu 24 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen, gefolgt von bis zu 12 Stunden bei nicht mehr als 25 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í allt að 24 klst. við 2-8°C og síðan í allt að 12 klst. við lægri hita en 25°C.
German: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Icelandic: Lyfjaviðbrögð með rauðkyrningageri og altækum einkennum (DRESS)