FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Faslodex ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Faslodex, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Was ist Faslodex und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Faslodex ir kam jis vartojamas?
German: Die meisten Arten von Brustkrebs werden zum Wachstum angeregt, wenn das Hormon Östrogen an die Ziele (Rezeptoren) auf den Krebszellen bindet.
Lithuanian: Daugumos rūšių krūties vėžio augimą skatina tai, kad hormonas estrogenas jungiasi prie vėžinių ląstelių paviršiuje esančių taikinių (receptorių).
German: Infolgedessen werden die Krebszellen nicht vom Östrogen zum Wachstum angeregt, was das Wachstum des Tumors verlangsamt.
Lithuanian: Taigi estrogenas nebestimuliuoja vėžinių ląstelių augimo ir dėl to sulėtėja naviko augimas.
German: Weitere Informationen über Faslodex
Lithuanian: Kita informacija apie Faslodex
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Faslodex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Faslodex rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Der Wirkstoff in Faslodex, Fulvestrant, ist ein Antiöstrogen.
Lithuanian: Veiklioji Faslodex medžiaga fulvestrantas yra antiestrogenas.
German: Welchen Nutzen hat Faslodex in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Faslodex nauda nustatyta tyrimuose?
German: • postmenopausale Frauen, die an einer Art von Brustkrebs leiden, der als „östrogenrezeptorpositiver Krebs" bezeichnet wird, und die zuvor keine Hormonbehandlung erhalten haben oder deren Krebs nach einer Behandlung mit einem anderen Antiöstrogen erneut aufgetreten ist;
Lithuanian: • moterys po menopauzės, kurioms diagnozuotas vadinamasis estrogenų receptoriams teigiamas krūties vėžys ir kurios anksčiau nebuvo gydytos hormoniniais vaistiniais preparatais arba kurioms vėžys atsinaujino po gydymo kitais antiestrogenais;
German: Bei Frauen mit dieser Art von Brustkrebs wird Faslodex in Kombination mit Palbociclib (ein anderes Krebsarzneimittel) angewendet.
Lithuanian: Šios rūšies krūties vėžiu sergančioms moterims Faslodex skiriamas kartu su palbociklibu (kitu vaistu nuo vėžio).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Faslodex, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Faslodex vartojimą, į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Fünf Hauptstudien zeigten, dass Faslodex die Dauer, die Patientinnen ohne Verschlechterung ihrer Krankheit lebten, wirksam verlängerte.
Lithuanian: Atlikus penkis pagrindinius tyrimus nustatyta, kad Faslodex veiksmingai padėjo pailginti pacientų išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmę.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Palbociclib sind sehr häufige Nebenwirkungen von Faslodex (die mehr als 2 von 10 Personen betreffen können) niedrige Spiegel der weißen und roten Blutzellen, niedrige Zahl der Blutplättchen, Infektionen, Müdigkeit, Übelkeit, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut) und Durchfall.
Lithuanian: Kai Faslodex vartojamas kartu su palbociklibu, dažniausias jo šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau nei 2 pacientams iš 10) yra mažas baltųjų ir raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, mažas trombocitų skaičius, infekcijos, nuovargis, pykinimas, stomatitas (burnos gleivinės uždegimas) ir viduriavimas.
German: Warum wurde Faslodex zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Faslodex buvo patvirtintas?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Faslodex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Faslodex vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Faslodex Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
German: Faslodex enthält den Wirkstoff Fulvestrant.
Lithuanian: Faslodex sudėtyje yra veikliosios medžiagos fulvestranto.
German: Spiegel der weißen und roten Blutzellen, niedrige Zahl der Blutplättchen, Infektionen, erhöhte Leberenzymspiegel und Müdigkeit.
Lithuanian: Dažniausias sunkus šalutinis poveikis buvo mažas baltųjų ir raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, mažas kraujo trombocitų skaičius, infekcijos, padidėjęs kepenų fermentų kiekis ir nuovargis.
German: Darüber hinaus ist das Arzneimittel in Kombination mit Palbociclib bei Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs wirksam.
Lithuanian: Be to, vaistas yra veiksmingas skiriant jį kartu su palbociklibu pacientėms, kurioms diagnozuotas HR teigiamas, HER-2 neigiamas krūties vėžys.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Faslodex zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Faslodex.
German: Faslodex ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Lithuanian: Faslodex galima įsigyti tik pateikus receptą.
German: Eine dritte Studie mit 736 Frauen zeigte, dass die höhere Dosis von 500 mg Faslodex wirksamer als 250 mg war: Frauen, die die höhere Dosis erhalten hatten, lebten durchschnittlich 6,5 Monate ohne eine Verschlechterung ihrer Erkrankung, verglichen mit 5,5 Monaten bei denjenigen, die die niedrigere Dosis erhalten hatten.
Lithuanian: Atlikus trečiąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 736 moterys, nustatyta, kad didesnė 500 mg dozė yra veiksmingesnė nei 250 mg: moterys, kurioms buvo skiriama didesnė dozė, ligai neprogresuojant išgyveno vidutiniškai 6,5 mėnesius, palyginti su 5,5 mėnesiais, kai buvo skiriama mažesnė dozė.
German: Welche Risiken sind mit Faslodex verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Faslodex vartojimu?
German: Faslodex ist ein Antiöstrogen zur Behandlung des fortgeschrittenen oder metastasierenden Brustkrebses (Krebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat) bei folgenden Patientinnen:
Lithuanian: Faslodex - tai antiestrogeninis vaistas, kuriuo gydomi toliau nurodyti pacientai, kuriems diagnozuotas pažengusios stadijos arba metastazavęs (į kitas kūno dalis išplitęs) krūties vėžys:
German: Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg einmal pro Monat sowie eine zusätzliche 500-mg-Dosis zwei Wochen nach der ersten Dosis.
Lithuanian: Praėjus 2 savaitėms po pirmos dozės, skiriama papildoma 500 mg dozė.
German: Zwei dieser Studien bei 851 Frauen zeigten, dass Faslodex so wirksam wie ein anderes Arzneimittel, Anastrozol, war: Frauen, die Faslodex erhalten hatten, lebten durchschnittlich 5,4 Monate ohne eine Verschlechterung ihrer Erkrankung, verglichen mit 4,1 Monaten bei denjenigen, die Anastrozol erhalten hatten.
Lithuanian: Dviejuose iš šių tyrimų, kuriuose dalyvavo 851 moteris, nustatyta, kad Faslodex buvo toks pat veiksmingas kaip ir kitas vaistas anastrazolas: moterys, kurioms buvo skiriamas Faslodex, ligai neprogresuojant išgyveno vidutiniškai 5,4 mėnesius, palyginti su 4,1 mėnesiais, kai buvo vartojamas anastrazolas.
German: Am 10. März 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Faslodex in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Faslodex registracijos pažymėjimą.
German: Die vierte Studie unter Beteiligung von 462 Frauen mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs, die zuvor keine Hormontherapie erhalten hatten, zeigte, dass mit Faslodex (500 mg einmal pro Monat) behandelte Frauen durchschnittlich 16,6 Monate ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung lebten, verglichen mit 13,8 Monaten bei den Frauen, die Anastrozol erhalten hatten.
Lithuanian: Ketvirtajame tyrime, kuriame dalyvavo 462 moterys, kurioms diagnozuotas pažengusios stadijos arba metastazavęs krūties vėžys ir kurios nebuvo gydomos taikant hormonų terapiją, nustatyta, kad Faslodex gydytos moterys (500 mg kartą per mėnesį) ligai neprogresuojant išgyveno vidutiniškai 16,6 mėnesių, palyginti su 13,8 mėnesiais, kai moterys buvo gydomos anastrazolu.
German: Studien zeigten, dass Faslodex, ein Antiöstrogen, bei der Verlängerung der Zeit, die Patientinnen mit östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung leben können, wirksam ist.
Lithuanian: Tyrimuose nustatyta, kad antiestrogeninis vaistas Faslodex yra veiksmingas siekiant pailginti pacienčių, kurioms diagnozuotas estrogenų receptoriams teigiamas krūties vėžys, išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmę.
German: Wie wirkt Faslodex?
Lithuanian: Kaip veikia Faslodex?
German: Wie wird Faslodex angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Faslodex?
German: Eine Studie zur Untersuchung der Anwendung von Faslodex in Kombination mit Palbociclib bei 521 Frauen mit (HR)-positivem (HER2)-negativem fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs zeigte, dass Frauen, die mit Faslodex plus Palbociclib behandelt wurden, durchschnittlich 9,2 Monate ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung lebten, verglichen mit 3,8 Monaten bei Frauen, die nur Faslodex erhalten hatten.
Lithuanian: 2 (HER-2) neigiamas pažengusios stadijos arba metastazavęs krūties vėžys, nustatyta, kad Faslodex ir palbociklibo deriniu gydytos moterys ligai neprogresuojant išgyveno vidutiniškai 9,2 mėnesius, palyginti su 3,8 mėnesiais, kai moterims buvo skiriamas vien tik Faslodex.
German: Es blockiert die Rezeptoren für Östrogen auf Zellen und führt dazu, dass die Anzahl an Östrogenrezeptoren sinkt.
Lithuanian: Dėl jo poveikio estrogenai negali prisijungti prie ląstelių paviršiuje esančių receptorių ir daugelis estrogenų receptorių sunaikinami.
German: Faslodex
Lithuanian: Faslodex fulvestrantas
German: • Frauen, die an einer Art von Brustkrebs leiden, der als „HR-positiver, HER2-negativer Krebs" bezeichnet wird, und die zuvor eine Hormonbehandlung erhalten haben.
Lithuanian: 2 (HER-2) neigiamas krūties vėžys ir kurios anksčiau buvo gydytos hormoniniais vaistiniais preparatais.
German: Durchstechflasche 1 Ampulle
Lithuanian: 1 buteliukas 1 ampulė
German: Lösungsmittel: 5 ml (1,5 mg/ml)
Lithuanian: 3 buteliukai 3 ampulės milteliai: 7,5 mg; tirpiklis 5 ml (1,5 mg/ml)
German: Pulver: 1,5 mg je Durchstechflasche Lösungsmittel: 1 ml je Ampulle
Lithuanian: Pakuotės dydis milteliai: 1,5 mg / buteliukas tirpiklis 1 ml / ampulė
German: Wenn Sie plötzlich bemerken:
Lithuanian: Jei staiga atsiras:
German: 1 mg entspricht 18,2 EAU*.
Lithuanian: 1 mg atitinka 18,2 EAU*.
German: Was ist Fasturtec und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Fasturtec ir kam jis vartojamas
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM.JJJJ }
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
German: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italien
Lithuanian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italija
German: Dies können erste Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein.
Lithuanian: Tai gali būti pirmieji pasireiškiančios sunkios alerginės reakcijos požymiai.
German: Ihr Arzt wird auch Ihr Blut untersuchen, um sicher zu sein, dass bei Ihnen keine andere Blutkrankheit auftritt.
Lithuanian: Be to, gydytojas tirs Jūsų kraują, kad įsitikintų, jog nesivysto joks kraujo sutrikimas.
German: − Fieber.
Lithuanian: karščiavimas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Entgiftende Mittel zur zytostatischen Behandlung, ATC-Code: V03AF07.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - detoksikuojantys preparatai vartojami gydant antinavikiniais vaistais, ATC kodas: V03AF07.
German: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Frankreich
Lithuanian: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon
German: Im Falle einer schweren allergischen Reaktion ist die Therapie sofort und dauerhaft abzusetzen und eine geeignete Behandlung einzuleiten.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sunki alerginė reakcija, vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant ir visam laikui nutraukti bei pradėti tinkamą gydymą.
German: − Kopfschmerz,
Lithuanian: - Galvos skausmas
German: Verdünnung vor Infusion:
Lithuanian: Skiedimas prieš infuziją:
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C-8°C).
German: Während der Behandlung mit Fasturtec wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen vornehmen, um die Menge von Harnsäure im Blut zu bestimmen und um zu entscheiden, wie lange Ihre Behandlung dauert.
Lithuanian: Gydymo Fasturtec metu gydytojas atlikinės kraujo tyrimus, kad patikrintų šlapimo rūgšties kiekį ir galėtų nuspręsti, kaip ilgai Jus gydyti
German: Wegen möglicher Inkompatibilität darf Glucoselösung nicht zur Verdünnung verwendet werden.
Lithuanian: Dėl galimo nesuderinamumo skiedimui negalima vartoti jokio gliukozės tirpalo.
German: - Konvulsion**
Lithuanian: - Traukuliai**
German: Die Clearance bei Kindern und Jugendlichen ist im Vergleich zu Erwachsenen erhöht (ca. 35 %), was zu einer geringeren systemischen Exposition führt.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams sisteminė ekspozicija yra mažesnė, dėl didesnio (maždaug 35%) negu suaugusių klirenso.
German: Es ist nicht bekannt, ob Rasburicase in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nežinoma, ar rasburikazės išsiskiria į motinos pieną.
German: Die Infusion muss ohne Filter erfolgen.
Lithuanian: Infuzijai negalima naudoti filtro.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) − unwillkürliche Muskelbewegungen (unwillkürliche Muskelkontraktion).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): - nevalingi raumenų judesiai (nevalingi raumenų susitraukimai).
German: Die Häufigkeiten sind gemäß MedDRA-Konventionen wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: klasifikaciją apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000), dažnis nežinomas
German: Nicht schütteln.
Lithuanian: Kratyti negalima.
German: • Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses
Lithuanian: • veido, lūpų, liežuvio arba gerklės patinimą;
German: - Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen
Lithuanian: - Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos
German: Wie Fasturtec aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Fasturtec išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: - Bronchospasmus
Lithuanian: - Bronchų spazmas
German: Es wird ein Mal täglich über einen Zeitraum von bis zu 7 Tagen gegeben.
Lithuanian: Vaisto švirkščiama kartą per parą, daugiausia 7 dienas.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerz, Fieber und Diarrhö.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos apie kurias pranešta dažniausiai buvo pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, karščiavimas ir viduriavimas.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit bei 229 auswertbaren Patienten zeigten eine Gesamtansprechrate (Normalisierung des Harnsäureplasmaspiegels) von 96,1 %.
Lithuanian: Veiksmingumą buvo galima įvertinti 229 pacientams: bendras reagavimo į gydymą (šlapimo rūgšties koncentracijos plazmoje tapimo normalia) dažnumas buvo 96,1%.
German: Fasturtec wird Ihnen vor oder zu Beginn Ihrer Chemotherapie gegeben.
Lithuanian: Fasturtec vartojamas prieš pradedant chemoterapijos kursą arba jo pradžioje.
German: Da eine teratogene Wirkung von Rasburicase nicht ausgeschlossen werden kann, sollte Fasturtec in der Schwangerschaft nur wenn unbedingt notwendig angewendet werden.
Lithuanian: Teratogeninio rasburikazės poveikio paneigti negalima, todėl Fasturtec nėštumo laikotarpiu galima vartoti tik būtinu atveju.
German: Die durchschnittliche terminale Halbwertszeit war für Kinder und Jugendliche und Erwachsene ähnlich und lag zwischen 15,7 und 22,5 Stunden.
Lithuanian: Vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas pediatrinių pacientų ir suaugusių ligonių organizme buvo panašus, t. y. 15,7-22,5 val.
German: Die Sicherheitsergebnisse der Patienten, die mit Fasturtec in der Studie EFC4978 behandelt wurden, stimmten mit dem Nebenwirkungsprofil überein, welches bereits in vorangegangenen klinischen Studien mit überwiegend Kindern und Jugendlichen beobachtet wurde.
Lithuanian: Tyrimo EFC4978 metu gauti Fasturtec gydytų pacientų saugumo duomenys atitiko nepageidaujamų reiškinių profilį, nustatytą ankstesnių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiausia pediatriniai pacientai, metu.
German: Rasburicase ist ein Protein und daher: 1) ist nicht zu erwarten, dass es an Proteine bindet, 2) ist zu erwarten, dass es denselben Abbauweg wie andere Proteine hat (Peptidhydrolyse), 3) sind Arzneimittelwechselwirkungen unwahrscheinlich.
Lithuanian: Rasburikazė yra baltymas, todėl manoma, kad ji: 1) beveik nesijungia prie baltymų, 2) yra metabolizuojama taip pat, kaip ir kiti baltymai, t. y.
German: Die Dauer der Behandlung mit Fasturtec kann bis zu 7 Tage betragen.
Lithuanian: Preparatu Fasturtec gydoma daugiausia 7 dienas.
German: Die Anwendung von Fasturtec bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Fasturtec nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach Gabe anderer Arzneimittel schon einmal allergische Reaktionen aufgetreten sind.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui apie bet kada buvusią kitokių vaistų sukeltą bet kokio pobūdžio alerginę reakciją.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur pharmakologischen Sicherheit, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: Įprastų neklinikinių farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
German: In diesen Fällen sollte die Behandlung sofort und dauerhaft beendet werden und die erforderlichen Maßnahmen sollten eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Tokiu atveju reikia nedelsiant ir visam laikui nutraukti preparato Fasturtec vartojimą bei pradėti taikyti tinkamas priemones (žr. 4.8 skyrių).
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): − laufende oder verstopfte Nase, Niesen, Druck oder Schmerz im Gesicht (Rhinitis).
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) yra: - nosies bėgimas arba užsikimšimas, čiaudulys, spaudimas arba skausmas veide (rinitas).
German: - Unwillkürliche Muskelkontraktion**
Lithuanian: - Nevalingi raumenų susitraukimai**
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei žinote arba įtariate, kad esate nėščia, arba jei maitinate krūtimi, pasakykite gydytojui.
German: Während der Behandlung mit Fasturtec sollte der Vorteil des Stillens gegen das potenzielle Risiko für den Säugling abgewogen werden.
Lithuanian: Gydymo Fasturtec metu reikia įvertinti žindymo naudą ir galimą riziką kūdikiui.
German: Eine Tumorlyse kann ferner zu Hyperphosphatämie, Hyperkaliämie und Hypokalzämie führen.
Lithuanian: Auglio ląstelių irimas gali sukelti hiperfosfatemiją, hiperkaliemiją bei hipokalcemiją.
German: Das Blut muss in vorgekühlte Röhrchen abgenommen werden, die Heparin als Antikoagulans enthalten.
Lithuanian: Kraują būtina imti į iš anksto atšaldytus mėgintuvėlius, kuriuose yra antikoagulianto heparino.
German: Die Proben müssen in ein Eiswasserbad gestellt werden.
Lithuanian: Mėginius būtina laikyti ledo ir vandens vonioje.
German: MedDRA Systemorganklassen
Lithuanian: organų sistemų klasės
German: Die Ergebnisse aus Tierstudien können auf Grund der Anwesenheit endogener Uratoxidase im Standardtiermodell nicht interpretiert werden.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų interpretuoti negalima, kadangi standartiniuose gyvūnų modeliuose yra endogeninės uratoksidazės.
German: Fasturtec kann allergische Reaktionen auslösen, wie z. B. schwere Anaphylaxie einschließlich anaphylaktischen Schocks (plötzlich auftretende allergische Reaktion, die lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen kann).
Lithuanian: Fasturtec gali sukelti alerginę reakciją, pavyzdžiui, sunkią anafilaksiją, įskaitant anafilaksinį šoką (staigią gyvybei pavojingą ar mirtiną alerginę reakciją).
German: Diese tritt selten auf (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
Lithuanian: Toks poveikis yra retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių).
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Februar 2006
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2006 m.
German: Bei Rasburicase handelt es sich um ein tetrameres Protein mit identischen Untereinheiten mit einer Molekülmasse von etwa 34 kDa.
Lithuanian: Rasburikazė yra tetramerinis, identiškų subvienetų baltymas, kurio molekulinė masė yra maždaug 34 kDa.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Rasburicase bei schwangeren Frauen vor.
Lithuanian: Duomenų apie rasburikazės vartojimą nėštumo metu nėra.
German: *Eine Enzymaktivitätseinheit (enzyme activity unit: EAU) entspricht der Enzymaktivität, die pro Minute unter den angegebenen Reaktionsbedingungen (+30 °C +/- 1 °C, TEA-Puffer pH 8,9) 1 µmol Harnsäure in Allantoin umwandelt.
Lithuanian: *Vienas fermento aktyvumo vienetas (EAU) atitinka aktyvumą fermento kiekio, kuris tam tikroje aplinkoje (+30°C±1°C, TEA pH 8,9 buffer) per minutę konvertuoja 1 µmol šlapimo rūgšties į alantoiną.
German: Zwischen Tag 1 und Tag 5 der Dosisverabreichung wurde eine minimale Akkumulation von Rasburicase (< 1,3-fach) beobachtet.
Lithuanian: Laikotarpiu tarp 1 ir 5 vaistinio preparato vartojimo dienos nustatyta minimali rasburikazės kumuliacija (<1,3 karto).
German: Die Dosierung wird entsprechend Ihrem Körpergewicht berechnet.
Lithuanian: Jums reikalingą dozė bus apskaičiuota atsižvelgiant į kūno svorį.
German: Fasturtec erhalten Sie als eine langsame, etwa 30 Minuten dauernde Infusion in eine Vene.
Lithuanian: Fasturtec lėtai (maždaug per 30 minučių) leidžiama į veną.
German: Ihre Behandlung mit Fasturtec muss möglicherweise beendet werden und Sie benötigen eventuell weitere ärztliche Versorgung.
Lithuanian: Fasturtec vartojimą, be to, gali prireikti tolesnio gydymo.
German: Da das Lösungsmittel keine Konservierungsstoffe enthält, muss die rekonstituierte Lösung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen verdünnt werden.
Lithuanian: Tirpiklyje nėra konservantų, todėl paruoštą tirpalą būtina skiesti kontroliuojamomis ir validuotomis aseptikos sąlygomis.
German: Die Ergebnisse zeigten eine signifikant schnellere Wirkung von Fasturtec im Vergleich zu Allopurinol.
Lithuanian: Nustatyta, kad Fasturtec poveikis prasidėjo reikšmingai greičiau, negu alopurinolio poveikis.
German: Um eine exakte Bestimmung der Harnsäurespiegel während der Behandlung mit Fasturtec sicher zu stellen, muss der vorgeschriebene Umgang mit den Proben streng beachtet werden (siehe Abschnitt
Lithuanian: Kad gydymo preparatu Fasturtec metu būtų tiksliai nustatomas šlapimo rūgšties kiekis plazmoje, būtina tiksliai laikytis darbo su mėginiais instrukcijos (žr.
German: Besondere Patientengruppen Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Lithuanian: Specifinės pacientų grupės Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.