FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zpráva má obsahovat následující tabulky souhrnných údajů s použitím dohodnutých šablon: Smrtelné a/nebo život ohrožující reakce - pro každý upřednostňovaný termín (Preferred Term, PT), včetně poměru zpráv o úmrtí.
Bulgarian: Фатални и/или животозастрашаващи реакции - за всеки предпочитан термин (PT), включително дялът на фаталните съобщения
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se vyskytly uH1N1 vakcíny obsahující AS03.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани при Н1N1 ваксини, съдържащи адювант AS03.
Czech: Četnost místních a celkových sledovaných nežádoucích účinků pozorovaných po každé dávce ve skupinách dětí očkovaných dvěma dávkami pro dospělé (0,5 ml) byla vyšší než četnost pozorovaná ve skupinách dětí očkovaných dvěma polovičními dávkami pro dospělé (tj.
Bulgarian: Честотата на местните и общите очаквани нежелани реакции на доза, наблюдавани при групите деца, получили две дози за възрастни (0,5 ml) е по-висока в сравнение с наблюдаваната в групите деца, които са получили две половин дози за възрастни (т.е 0,25 ml), с изключение на зачервяване във възрастовата група от 6-9 години.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Pumarix u dětí mladších než 3 roky a u dětí a dospívajících věku od
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Pumarix при деца на възраст под 3 години и при деца и юноши на възраст от 10 до 17 години не са установени.
Czech: Emulze
Bulgarian: С ЕМУЛСИЯ
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané s vakcínou Pumarix neodhalily na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání, lokální snášenlivosti, samičí fertility, embryofetální a postnatální toxicity (až do konce období laktace) žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Неклиничните данни, получени с Pumarix, не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и при многократно прилагане, локална поносимост, фертилитет при жените, ембрио-фетална и
Czech: Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě již někdy při injekci omdlel(a).
Bulgarian: Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако сте припадали при предишна инжекция.
Czech: Dvacet jedna dní po druhé dávce mělo čtyřnásobné zvýšení sérových titrů virus neutralizačních protilátek proti A/Indonesia/5/2005 94,4% subjektů ve věku 18-60 let a 80,4 % u subjektů starších 60 let.
Bulgarian: Двадесет и един дни след прилагане на втората доза е постигнато 4-кратно повишаване на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Indonesia/5/2005 при 94,4% от лицата на възраст 18-60 години и при 80,4% от лицата на възраст над 60 години.
Czech: Nejsou dostupné údaje o očkování u dětí mladších než 3 roky nebo ve věku od 10 - 17 let.
Bulgarian: Няма налична информация за приложение при деца на възраст по-малко от 3 години или
Czech: Vakcínu Pumarix Vám aplikuje Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинската сестра ще Ви приложат Pumarix.
Czech: Velmi vzácné: (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 očkovaných)
Bulgarian: Много редки: може да засегнат до от 1 на 10 000 човека
Czech: Toto adjuvans obsahuje skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Bulgarian: Този адювант съдържа сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма).
Czech: Nejsou k dispozici žádná data z postmarketingového sledování očkování vakcínou Pumarix.
Bulgarian: Няма налични данни от постмаркетингово наблюдение след приложение на Pumarix.
Czech: svědění, vyrážka; bolest zad nebo krku, svalová ztuhlost, spazmus svalů, bolest Vašich nohou nebo rukou.
Bulgarian: Болка в гърба или врата, скованост на мускулите, мускулни спазми, болка в крака или
Czech: Vzácné: (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 očkovaných)
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 човека
Czech: V současné době nejsou žádné údaje o podávání vakcíny Pumarix těhotným ženám.
Bulgarian: Понастоящем няма налични данни за прилагането на Pumarix по време на бременност.
Czech: Termíny dodání
Bulgarian: Срок на годност
Czech: i) ve členských státech EU v období hlášení dle čísla šarže; ii) v členských státech EU kumulativně a
Bulgarian: държавите членки на ЕС за периода на докладване по партиден номер,
Czech: Čtyřnásobné zvýšení sérových titrů virus neutralizačních protilátek proti A/Indonesia/5/2005 mělo 76,6 % subjektů v den 21, 97,9 % v den 42 a 91,5 % v den 180 a 100 % subjektů mělo titr alespoň
Bulgarian: Четирикратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Indonesia/5/2005 е постигнато при 76,6% от лицата на ден 21, при 97,9% на ден 42 и при 91,5% на ден 180 и 100% от лицата са имали титър най-малко 1:80 на ден 42 и 180.
Czech: Čtyřnásobné zvýšení sérových virus neutralizačních protilátek proti A/Vietnam/1194/2004 mělo 44,7 % subjektů v den 21, 53,2 % subjektů v den 42 a 38,3 % subjektů v den 180.
Bulgarian: Четирикратно повишаване на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Vietnam/1194/2004 е постигнато при 44,7% от лицата на ден 21, при 53,2% на ден 42 и при 38,3% на ден 180.
Czech: Titr 1:80 mělo 95,7 % subjektů ve dny 21 a 42, 85,1 % v den 180.
Bulgarian: Титър 1:80 е постигнат при 95,7% от лицата в ден 21 и ден 42 и при 85,1% в
Czech: V případě zpozorování něčeho neobvyklého (včetně částic pryže ze zátky), je nutno vakcínu znehodnotit.
Bulgarian: В случай че се наблюдават такива (включително частички от гумата на запушалката), ваксината трябва да се
Czech: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik, • do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik),
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
Czech: Nejsou k dispozici údaje o současném podání vakcíny Pumarix s jinými vakcínami.
Bulgarian: Няма данни за едновременно приложение на Pumarix с други ваксини.
Czech: V jiných klinických studiích, kdy děti ve věku 6 měsíců až 17 let obdržely stejnou pandemickou chřipkovou vakcínu obsahující kmen A/Indonesia/05/2005, se zvýšila četnost některých nežádoucích účinků (včetně bolesti v místě vpichu, zarudnutí a horečky), které byly pozorovány po druhé dávce u dětí mladších 6 let.
Bulgarian: В други клинични проучвания, където на деца на възраст от 6 месеца до 17 години е направена една подобна ваксина, съдържаща A/Indonesia/05/2005, е наблюдавано повишаване на честотата на някои нежелани реакции (включително болка на мястото на инжектиране, зачервяване и повишена температура) след втората доза при деца на възраст под 6 години.
Czech: Použití vakcíny Pumarix během těhotenství by mělo být zváženo a pokud je očkování nezbytné, je nutné, aby bylo v souladu s oficiálními doporučeními.
Bulgarian: По време на бременност, ако се счита за необходимо, може да се обмисли прилагането на Pumarix, като се имат предвид официалните препоръки.
Czech: Míra séroprotekce proti kmeni A/Indonesia byla v den 21 po přeočkování 92 % a v den 180 69,2 %.
Bulgarian: Нивото на серопротекция срещу A/Indonesia 21 дни след бустер ваксинацията е 92% и 69,2% в ден 180.
Czech: - Držitel rozhodnutí o registraci a posuzovatel budou posuzovat periodicitu v 3měsíčních intervalech.
Bulgarian: - Периодичността ще се преразглежда от ПРУ и (Съ)Докладчика на интервали от 3 месеца.
Czech: Objem injekční lahvičky přípravku Pumarix po smísení je alespoň 5 ml. Vakcína by měla být podávána v souladu s doporučeným dávkováním (viz bod 3 "Jak se Pumarix podává").
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага съгласно препоръчваната дозировка (вж. точка 3 "Как се прилага Pumarix").
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování přípravkem Pumarix
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Pumarix
Czech: Ve studii konzistence (Q-Pan-H5N1-002) mělo 4násobné zvýšení sérových neutralizačních protilátek proti kmenu A/Vietnam/1194/2004 v den 42 65,5 % subjektů ve věku 18-60 let a 24,1 % subjektů ve věku starších 60 let.
Bulgarian: В изпитване за съответствие (Q-Pan-H5N1-002) на ден 42 е постигнато 4-кратно повишаване на нивата на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Vietnam/1194/2004 при 65,5% от лицата на възраст 18-60 години и при 24,1% при лицата на възраст над 60 години.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na thiomersal a na residua (na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyde a deoxycholát sodný).
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактичната реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, към тиомерсал или към остатъчните вещества (яйчен и пилешки протеин, овалбумин, формалдехид и натриев деоксихолат).
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Bulgarian: това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Czech: Pokud se kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytne, prosím, ihned o tom informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Bulgarian: Ако получите някоя от изброените по-долу нежелани реакции, моля незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра:
Czech: Po podání druhé dávky, ať již poloviční dávky pro dospělé nebo plné dávky pro dospělé, nedošlo ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků, s výjimkou výskytu některých nežádoucích účinků, které byly vyšší po druhé plné dávce, především výskytu horečky u dětí < 6 let.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишаване след втората доза независимо дали децата са получили половин доза за възрастни или цяла доза за възрастни, с изключение за някои нежелани реакции, които са по-високи след втората доза, особено по отношение на честотите на повишената температура при деца на възраст < 6 години.
Czech: 2čtyřnásobné zvýšení titru virus neutralizačních protilátek v séru 3procento subjektů, které měly titry virus neutralizačních protilátek v séru alespoň 1:80
Bulgarian: 3 % на лицата, достигнали титър на неутрализиращи антитела в серума най-малко 1:80
Czech: Ve studii konzistence (Q-Pan-H5N1-002) byly protilátkové odpovědi proti haemaglutininu (anti-HA) v den 21 a 6 měsíců po očkování druhou dávkou následující:
Bulgarian: В изпитване за съответствие (Q-Pan-H5N1-002) са установени следните антихемаглутининови (анти-HA) антитяло-отговори двадесет и един дни и шест месеца след приложение на втората
Czech: PSUR musí obsahovat údaje z probíhajících studií týkajících se modelových kmenů, nebo údaje o jejich aktuálním použití jeli to aplikovatelné, a všechny bezpečnostní údaje vztahující se k systému adjuvantů.
Bulgarian: Това трябва да включва данни от протичащи изпитвания или действителна употреба, ако е приложимо, на „моделните" щамове и данни за безопасност, свързани с адювантната система.
Czech: - Všechny tabulky budou obsahovat počet událostí (uvedených na úrovni PT, seřazených podle tříd orgánových systémů [System Organ Class, SOC]), a ne dle počtů případů.
Bulgarian: Всички таблици ще се основават на брой събития (представени на PT ниво, разпределени
Czech: Jedincům očkovaným první dávkou vakcíny Pumarix se doporučuje, aby dokončili očkovací schéma s vakcínou Pumarix.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, които са получили първа доза Pumarix, да завършат курса на
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu.
Bulgarian: Ваксината съдържа 5 микрограма тиомерсал.
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/5/2005
Bulgarian: Имунен отговор към A/Indonesia/5/2005 Ден 21
Czech: život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek obsažených ve vakcíně (vaječná a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd a deoxycholát sodný).
Bulgarian: Анамнестични данни за анафилактична (т.e. животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките или следи от остатъчни продукти (яйчен и пилешки протеин, овалбумин, формалдехид и натриев деоксихолат) на тази ваксина.
Czech: Méně časté: bolest břicha, zvracení, dyspepsie, žaludeční diskomfort.
Bulgarian: Нечести: коремна болка, повръщане, диспепсия, стомашен дискомфорт
Czech: Jedna dávka o objemu 0,5 ml ve zvolený den. Druhá dávka o objemu 0,5 ml se má podat v intervalu nejméně tří týdnů.
Bulgarian: Втора доза от 0,5 ml трябва да се приложи след интервал от най-малко три седмици.
Czech: Podávání AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu.
Bulgarian: Приложение на ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), произведен чрез различен процес
Czech: V důsledku toho, jakmile bude vyhlášená pandemie (fáze 6 globálního plánu připravenosti na chřipku SZO) a začne se používat pandemická vakcína, bude držitel rozhodnutí o registraci předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti ve formátu definovaném níže:
Bulgarian: План за готовност при грип на СЗО) и се използва пандемична ваксина, ПРУ трябва да подава периодични доклади за безопасност с периодичност и формат, както е представено
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
Bulgarian: Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани
Czech: Suspenze se před podáním musí smísit pouze s emulzí adjuvans.
Bulgarian: Суспензия, която трябва да бъде смесвана само с адювантната емулсия преди приложение.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Czech: Pokud je smísená vakcína uchovávána v chladničce, měla by se před odebráním každé dávky nechat vytemperovat na pokojovou teplotu minimálně po dobu 15 minut.
Bulgarian: . Ако смесената ваксина се съхранява в хладилник, тя трябва да достигне стайна температура
Czech: Uchovávejte při teplotě 2°C - 8°C, chraňte před mrazem, chraňte před světlem.
Bulgarian: Съхранение (2ºC-8ºC), да не се замразява, да се пази от светлина.
Czech: Bayesian Geometric Mean, EBMG]; není to povinné, jelikož ne všichni držitelé rozhodnutí o registraci mají tuto schopnost.
Bulgarian: Пропорционално съотношение на съобщаване (PRR), Информационен компонент (IC) или Емпирично средно геометрично на Bayes (Empirical Bayesian Geometric Mean (EBMG))); това не е задължително, тъй като не всички
Czech: Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní terapii, může být imunologická odpověď snížena.
Bulgarian: Имунният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно
Czech: Deset dní po podání posilující dávky byla míra séroprotekce proti kmenům A/Turkey/Turkey/1/2005 a A/Indonesia/5/2005 99,2 % a čtyřicet dva dní po posilující dávce byla míra séroprotekce proti oběma kmenům 98,4 %.
Bulgarian: Десет дни след бустер дозата нивото на серопротекция срещу А/Turkey/Turkey/1/2005 и A/Indonesia/5/2005 е било 99,2%.
Czech: U jedinců > 64 let nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vyskytujícími se po očkování byly bolest v místě podání injekce (58,0 %), bolest svalů (19,7 %), únava (13,5 %), bolest hlavy (12,4 %) a bolest kloubů (10,3 %).
Bulgarian: При лица на възраст над 64 години най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции след ваксинация са болка на мястото на инжектиране (58,0%), мускулни болки (19,7%), умора
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pumarix emulze pro injekční emulzi
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Pumarix суспензия и емулсия за инжекционна емулсия
Czech: bolesti svalů, bolesti kloubů.
Bulgarian: Болка в мускулите и ставите
Czech: V tomto ochranném experimetu byly fretky (6 fretek ve skupině) intramuskulárně očkovány kandidátní vakcínou obsahující čtyři různé dávky antigenu H5N1 (3,75; 1,5; 0,6 a 0,24 µg HA) a poloviční dávku adjuvans AS03.
Bulgarian: В този експеримент за протективност поровете (шест пора/групи) са имунизирани интрамускулно с кандидат-ваксина, съдържаща четири различни дози от H5N1 антиген (3,75, 1,5, 0,6 и 0,24 µg НА антиген) с половин доза адювант AS03.
Czech: 3faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru (GMT) a prevakcinačního GMT.
Bulgarian: 3 фактор на сероконверсия (т.е. отношение на постваксинален GMT и предваксинален GMT).
Czech: Den 180 N = 353
Bulgarian: N=353
Czech: V klinické studii (D-Pan-H5N1-009,-023) byly děti ve věku 3 až 5 a 6 až 9 let očkované dvěma buď plnými (0,5 ml) nebo polovičními dávkami (0,25 ml) AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) v den 0 a 21.
Bulgarian: В клинично изпитване (D-Pan-H5N1-009, -023), деца на възраст 3 до 5 години и 6 до 9 години са получили две цели (0,5 ml) или половин (0,25 ml) дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (Н5N1) в ден 0 и 21.
Czech: Míra sérokonverze2
Bulgarian: Ниво на сероконверсия
Czech: Před podáním vakcíny Pumarix se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложена Pumarix:
Czech: Bez ohledu na to, zda byla před 6 měsíci podána jedna nebo dvě dávky základního očkování, byla míra séroprotekce proti A/Indonesia po dávce AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 > 80 % a míra séroprotekce proti kmeni A/Vietnam po dávce AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005
Bulgarian: Независимо от това дали преди 6 месеца са приложени една или две дози от ваксината за първична имунизация, нивата на серопротекция срещу А/Indonesia са били >80% след доза ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от А/Vietnam/1194/2004, а нивата на серопротекция срещу А/Vietnam са били >90% след доза ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от А/Indonesia/05/2005.
Czech: V jiných klinických studiích, kdy děti ve věku 6 měsíců až 17 let obdržely jinou pandemickou chřipkovou vakcínu (H5N1 A/Indonesia/05/2005 vyrobenou v Drážďanech, Německo) se zvýšila četnost některých nežádoucích účinků (včetně bolesti v místě vpichu, zarudnutí a horečky), které byly pozorovány po druhé dávce u dětí mladších 6 let.
Bulgarian: В други клинични изпитвания, където деца на възраст от 6 месеца до 17 години са получили друга ваксина срещу пандемичен грип (H5N1 A/Indonesia/05/2005, произведена в Дрезден, Германия), е наблюдавано повишаване на честотата на някои нежелани реакции (включително болка на мястото на инжектиране, зачервяване и повишена температура) след
Czech: Méně časté: nespavost.
Bulgarian: Психични нарушения Нечести: безсъние
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI) ≥ 1:40;
Bulgarian: 1 ниво на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинин (HI)
Czech: Četnost pozorovaných nežádoucích účinků je uvedena v tabulce:
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота по следния начин:
Czech: 5.1 pro více informací o modelových vakcínách).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от клиничните изпитвания на моделната ваксина са посочени по-долу (вж. точка 5.1 за повече информация за моделните ваксини).
Czech: dvě balení obsahující 25 injekčních lahviček s 2,5 ml emulze (adjuvans).
Bulgarian: • две опаковки, съдържащи 25 флакона по 2,5 ml емулсия (адювант)
Czech: LAHVIČKA SE SUSPENZÍ
Bulgarian: СЪС СУСПЕНЗИЯ
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 očkovaných bolest v místě podání injekce;
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 човека
Czech: Den 42 N = 479
Bulgarian: N=479
Czech: odvozeného z kmene A/Indonesia/5/2005 (H5N1):
Bulgarian: съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/5/2005 (H5N1):
Czech: - dvě balení s 25 injekčními lahvičkami (sklo typu I) se 2,5 ml emulze se zátkou (butylpryž).
Bulgarian: - една опаковка от 50 флакона (стъкло тип І) по 2,5 ml суспензия със запушалка (бутилова - две опаковки от 25 флакона (стъкло тип І) по 2,5 ml емулсия със запушалка (бутилова
Czech: • ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Czech: Pokud jsou pozorovány cizorodé částice nebo změna vzhledu (včetně částic pryže ze zátky), je třeba
Bulgarian: В случай че се наблюдават такива (включително частички от гумата на запушалката),
Czech: Pokud si nejste jist(a), poraďte se před očkováním se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи ваксината.
Czech: A/H5N1/Indonesia/5/2005 použitá varianta kmene (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogramu**
Bulgarian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-подобен щам (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 микрограма*
Czech: Klinické studie zjišťovaly imunogenitu AS03 adjuvované vakcíny s obsahem 3,75 µg HA odvozeného od A/Indonesia/05/2005 u subjektů ve věku od 18 let a starších očkovaných v den 0 a v den 21.
Bulgarian: Клинични изпитвания оценяват имуногенността на ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/5/2005 при лица на възраст на и над 18 години след
Czech: Objem vzniklý smísením 1 injekční lahvičky se suspenzí (2,5 ml) a 1 injekční lahvičky s emulzí
Bulgarian: Полученият обем след смесване на 1 флакон суспензия (2,5 ml) с 1 флакон емулсия (2,5 ml)
Czech: IB Biomedical Corporation of Quebec, prodává pod názvem GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Bulgarian: Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America
Czech: Pokud je pro případ okamžité potřeby k dispozici zařízení pro resuscitaci, může být během pandemie vhodné podání této vakcíny.
Bulgarian: Въпреки това, при пандемична обстановка може да е подходящо да се приложи ваксината, при положение че има условия за
Czech: A/Indonesia/5/2005 (H5N1), použitá varianta (PR8-IBCDC-RG2)
Bulgarian: *Антиген: A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-подобен щам (PR8-IBCDC-RG2)
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté: bolest kloubů, bolest svalů.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести: болка в гърба, мускулно-скелетна скованост, болка във врата, мускулни спазми,
Czech: • jestliže jste dříve měl(a) nějakou náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně (jsou uvedeny v bodě 6) nebo na jiné složky, které se mohou vyskytovat ve velmi malém množství jako například: na vaječnou a kuřecí bílkovinu,
Bulgarian: ако преди сте имали внезапна, живото-застрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на тази ваксина (изброени в точка 6) или към нещо, което може да се съдържа в много малки количества, като: яйчен или пилешки протеин, овалбумин, формалдехид или натриев деоксихолат.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Bulgarian: Бременност и кърмене
Czech: Je třeba pamatovat na to, že nežádoucí účinky mohou být výraznější.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че нежеланите лекарствени
Czech: 2míra sérokonverze posilovací dávky: podíl subjektů, které byly před přeočkováním buď séronegativní a po přeočkování měly protektivní postvakcinační titr ≥ 1:40, nebo které byly před přeočkováním séropozitivní a po přeočkování měly čtyřnásobné zvýšení titru; faktor sérokonverze posilovací dávky: poměr geometrického středního titru (GMT) před přeočkováním a GMT po přeočkování.
Bulgarian: 2 ниво на бустерна сероконверсия: процент на лицата, които или са били серонегативни преди бустер ваксинацията и имат протективни титри след ваксинацията ≥ 1:40, или са били серопозитивни преди бустер ваксинацията и имат 4-кратно повишаване на титъра; 3 бустер фактор: отношение на постбустерен GMT и предбустерен GMT.
Czech: - Pokud je pro případ, že byste měl(a) alergickou reakci, ihned dostupná lékařská terapie, můžete být během pandemie očkován(a).
Bulgarian: Това може да стане само когато е осигурено незабавно медицинско лечение, в случай че развиете алергична реакция.
Czech: Den 180 N = 104
Bulgarian: N=104