FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het effect van deze verhoogde lipidenparameters op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit is niet vastgesteld (zie rubriek 4.2 voor richtlijn voor monitoring).
Czech: Účinek zvýšení těchto lipidových parametrů na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu nebyl stanoven (viz v bodu 4.2 pokyny pro monitorování).
Dutch: In vitro is upadacitinib een substraat voor de effluxtransporters P-gp en BCRP.
Czech: In vitro je upadacitinib substrátem pro efluxní transportéry P-gp a BCRP.
Dutch: De analyses van de scores voor erosie en gewrichtsspleetvernauwing waren consistent met de totaalscores.
Czech: Analýzy skóre erozí a zúžení kloubního prostoru byly konzistentní s celkovým skóre.
Dutch: • Actieve tuberculose (tb) of actieve ernstige infecties (zie rubriek 4.4).
Czech: • Aktivní tuberkulóza (TBC) nebo aktivní závažné infekce (viz bod 4.4).
Dutch: Patiënten moeten worden behandeld volgens de internationale klinische richtlijnen voor hyperlipidemie
Czech: Pacienti mají být léčeni podle mezinárodních klinických postupů pro hyperlipidemii
Dutch: • U bent zwanger (zie de rubriek Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie).
Czech: • jestliže jste těhotná (viz bod Těhotenství, kojení a antikoncepce)
Dutch: Dit is omdat het niet is bestudeerd in deze leeftijdsgroep.
Czech: V této věkové skupině nebyly provedeny potřebné studie.
Dutch: Door de activiteit van dit enzym te verminderen, kan RINVOQ de pijn, stijfheid en zwelling in uw gewrichten helpen verminderen, uw vermoeidheid doen afnemen en de beschadiging van het bot en kraakbeen in uw gewrichten vertragen.
Czech: Snížením aktivity tohoto enzymu může přípravek RINVOQ pomoci snížit bolest, ztuhlost a otoky kloubů, snížit únavu a zpomalit poškození kostí a chrupavek v kloubech.
Dutch: Zwangerschap RINVOQ mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Czech: Přípravek RINVOQ se nesmí v těhotenství užívat.
Dutch: • U heeft een ernstige infectie (zoals longontsteking of een bacteriële huidinfectie);
Czech: • jestliže máte závažnou infekci (jako je zápal plic nebo bakteriální kožní infekce)
Dutch: Leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht, ras en etniciteit hadden geen klinisch betekenisvol effect op de blootstelling aan upadacitinib.
Czech: Vnitřní faktory Věk, pohlaví, tělesná hmotnost, rasa a etnicita neměly klinicky významný účinek na expozici upadacitinibu.
Dutch: De verhoogde waarden werden na 2 tot 4 weken behandeling waargenomen en bleven stabiel bij een langere behandeling.
Czech: Zvýšení bylo pozorováno po 2 až 4 týdnech léčby a zůstalo při dlouhodobé léčbě stabilní.
Dutch: • Radiografische progressie (mTSS)
Czech: • Rentgenová progrese (mTSS)
Dutch: Overweeg de risico's en voordelen van de behandeling voordat u upadacitinib inzet bij patiënten:
Czech: Zvažte rizika a přínosy léčby před zahájením léčby upadacitinibem u pacientů:
Dutch: • U heeft actieve tuberculose (tbc);
Czech: • jestliže máte aktivní tuberkulózu (TBC)
Dutch: • Lage ziekteactiviteit (CDAI)
Czech: • Nízká aktivita onemocnění (CDAI)
Dutch: Als een patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van upadacitinib, moeten de ouders op de hoogte worden gebracht van het potentiële risico voor de foetus.
Czech: Pokud pacientka během užívání upadacitinibu otěhotní, rodiče mají být informováni o možném riziku pro plod.
Dutch: De meeste verhoogde waarden van > 5 x ULN waren van voorbijgaande aard en de behandeling hoefde niet te worden gestopt.
Czech: Většina zvýšení > 5krát nad ULN byla přechodná a nevyžadovala ukončení léčby.
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel door met water.
Czech: • Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) • keel- en neusinfecties
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) • infekce krku a nosu
Dutch: Na toediening van één dosis [14C]-upadacitinib oplossing met onmiddellijke afgifte, werd upadacitinib hoofdzakelijk geëlimineerd als de onveranderde oorspronkelijke stof in de urine (24%) en feces (38%).
Czech: Po podání jedné dávky [14C]-upadacitinibu ve formě roztoku s okamžitým uvolňováním byl upadacitinib vyloučen převážně jako nezměněná původní látka v moči (24 %) a stolici (38 %).
Dutch: Upadacitinib verdeelt zich gelijkelijk tussen plasma en bloedcelcomponenten, zoals aangegeven door de bloed-plasmaratio van 1,0.
Czech: Upadacitinib je rovnoměrně distribuován mezi plazmatické a krevní buněčné složky, jak ukazuje poměr krve k plazmě 1,0.
Dutch: Dezelfde informatie is ook beschikbaar onder de volgende URL: www.rinvoq.eu
Czech: Stejné informace jsou také k dispozici na následujících webových stránkách: www.rinvoq.eu
Dutch: Als u matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis heeft, krijgt u mogelijk eerst andere geneesmiddelen, waarvan methotrexaat er meestal één is.
Czech: Pokud máte středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidu, mohou Vám být nejprve podány jiné léky, z nichž jeden bude obvykle methotrexát.
Dutch: Dit is nodig omdat sommige geneesmiddelen de werking van RINVOQ kunnen verminderen of het risico om bijwerkingen te krijgen kunnen verhogen.
Czech: Je to proto, že některé léky mohou snižovat účinnost přípravku RINVOQ nebo zvyšovat riziko výskytu nežádoucích účinků.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de respons op vaccinaties met levende of geïnactiveerde vaccins bij patiënten die upadacitinib krijgen.
Czech: O reakci na očkování živými nebo inaktivovanými vakcínami u pacientů užívajících upadacitinib nejsou k dispozici žádné údaje.
Dutch: Tabel 1.
Czech: Tabulka č. 1.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie
Czech: Těhotenství, kojení a antikoncepce Těhotenství
Dutch: Plaats de dop nadat u uw tablet heeft genomen, terug op de fles en sluit de fles.
Czech: Poté, co si vezmete tabletu, nasaďte uzávěr zpět a lahvičku uzavřete.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten van 65 jaar en ouder.
Czech: U pacientů ve věku 65 let a starších není nutná žádná úprava dávky.
Dutch: De gemiddelde CPK-waarden waren na 4 weken verhoogd met een gemiddelde toename van 60 U/l na 12 weken en bleven daarna stabiel op de verhoogde waarde, ook gedurende een voortgezette behandeling.
Czech: Průměrné hodnoty CPK se zvýšily za 4 týdny s průměrným zvýšením 60 U/l ve 12. týdnu a poté zůstaly stabilní na zvýšené hodnotě včetně prodloužené terapie.
Dutch: Immunomodulerende geneesmiddelen kunnen het risico op maligniteiten, inclusief lymfomen, verhogen.
Czech: Imunomodulační léčivé přípravky mohou zvyšovat riziko výskytu malignit, včetně lymfomu.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen, aangetoond in bloedonderzoek
Czech: • nízký počet bílých krvinek zjištěný krevními testy
Dutch: Tabel 2.
Czech: Tabulka č. 2.
Dutch: • Verhoogde plasmalipiden en de noodzaak voor controles en een lipidenverlagende behandeling
Czech: • Zvýšení plazmatických lipidů, potřeby jejich monitorování a léčby k snížení jejich stavu
Dutch: Het educatiemateriaal voor artsen moet omvatten:
Czech: Edukační materiál pro lékaře, který obsahuje:
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Czech: MAH uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Dutch: JAK1 is belangrijk voor inflammatoire cytokine-signalen, terwijl JAK2 belangrijk is voor de rijping van rode bloedcellen en JAK3-signalen een rol spelen bij immuunsurveillance en de lymfocytfunctie.
Czech: JAK1 je důležitá u zánětlivých cytokinových signálů, zatímco JAK2 je důležitá pro maturaci erytrocytů a signály JAK3 hrají roli v imunitním dozoru a funkci lymfocytů.
Dutch: Er is bij patiënten die upadacitinib kregen melding gemaakt van ernstige en soms dodelijke infecties.
Czech: U pacientů užívajících upadacitinib byly hlášeny závažné a někdy fatální infekce.
Dutch: Het patroon en de incidentie van de verhoging van ALAT/ASAT bleef lange tijd stabiel, met inbegrip van langetermijn-verlengingsonderzoeken.
Czech: Vzorec a výskyt zvýšení ALT/AST zůstaly v průběhu času stabilní, včetně dlouhodobých prodloužených studií.
Dutch: • U heeft ernstige leverproblemen;
Czech: • jestliže máte závažné problémy s játry
Dutch: Upadacitinib mag niet worden ingezet bij patiënten met een actieve, ernstige infectie, met inbegrip van lokale infecties.
Czech: Upadacitinib nemá být podáván pacientům s aktivní závažnou infekcí, včetně lokalizovaných infekcí.
Dutch: Combinaties met andere krachtige immunosuppressiva, zoals azathioprine, ciclosporine, tacrolimus en biologische DMARD's of andere januskinaseremmers (JAK-remmers) zijn niet in klinische onderzoeken geëvalueerd en worden niet aanbevolen omdat een risico op versterkte immunosuppressie niet kan worden uitgesloten.
Czech: Kombinace s jinými silnými imunosupresivy, jako jsou azathioprin, cyklosporin, takrolimus a biologické DMARD nebo jiné inhibitory Janusovy kinázy (JAK), nebyla v klinických studiích hodnocena a nedoporučuje se, protože nelze vyloučit riziko aditivní imunosuprese.
Dutch: De tests dienen om te controleren of de behandeling met RINVOQ geen problemen veroorzaakt.
Czech: Testy mají ověřit, že Vám léčba přípravkem RINVOQ nebude způsobovat problémy.
Dutch: • met een geschiedenis van een ernstige of opportunistische infectie;
Czech: • s anamnézou závažné nebo oportunní infekce
Dutch: Er is bij patiënten die upadacitinib kregen melding gemaakt van gevallen van bacteriële meningitis.
Czech: U pacientů užívajících upadacitinib byly hlášeny případy bakteriální meningitidy.
Dutch: Er was een hogere ratio ernstige infecties bij patiënten ≥ 75 jaar, hoewel gegevens hierover beperkt zijn.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let byl vyšší výskyt závažných infekcí, i když údaje jsou omezené.
Dutch: In klinische onderzoeken werd melding gemaakt van virale reactivering, inclusief gevallen van reactivering van het herpesvirus (bijv. herpes zoster) (zie rubriek 4.8).
Czech: V klinických studiích byla hlášena reaktivace viru, včetně případů reaktivace viru herpes (např. herpes zoster) (viz bod 4.8).
Dutch: Onder de patiënten in de gecontroleerde onderzoeken met baselinewaarden onder de gespecificeerde limieten werd met de volgende frequenties een verschuiving waargenomen naar boven de gespecificeerde limieten bij ten minste één gelegenheid in 12/14 weken (inclusief patiënten met een geïsoleerde verhoogde waarde):
Czech: U pacientů v kontrolovaných studiích s výchozími hodnotami pod stanovenými limity bylo pozorováno, že se následující frekvence pacientů posouvají nad stanovené limity nejméně jednou během 12/14 týdnů (včetně pacientů, kteří měli izolované zvýšené hodnoty):
Dutch: In klinische onderzoeken werd de behandeling onderbroken als respons op ANC < 1.000 cellen/mm3 (zie rubriek 4.2).
Czech: V klinických studiích byla léčba přerušena v reakci na pokles ANC < 1000 buněk/mm3 (viz bod 4.2).
Dutch: Als u tijdens deze periode zwanger wordt, moet u dit onmiddellijk aan uw arts melden.
Czech: Pokud během této doby otěhotníte, neprodleně kontaktujte lékaře.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van RINVOQ bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku RINVOQ u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: Hulpmiddel om folie open te snijden - op de dop van de fles
Czech: Nástroj na řezání fólie - na uzávěru lahvičky
Dutch: De omzetting van upadacitinib wordt gemedieerd door CYP3A4 met een potentiële kleine bijdrage van CYP2D6.
Czech: Metabolismus upadacitinibu je zprostředkován CYP3A4 s potenciálním malým příspěvkem CYP2D6.
Dutch: Bij met upadacitinib behandelde patiënten dienen de risicofactoren (bijv. hypertensie, hyperlipidemie) te worden behandeld als onderdeel van de gebruikelijke standaardzorg.
Czech: U pacientů léčených upadacitinibem mají být jako součást standardní péče zvládány rizikové faktory (například hypertenze, hyperlipidemie).
Dutch: Multiverpakking: 84 (3 verpakkingen met 28) tabletten met verlengde afgifte
Czech: Vícenásobné balení: 84 (3 balení po 28) tablet s prodlouženým uvolňováním
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd van upadacitinib varieerde van 9 tot 14 uur.
Czech: Průměrný poločas eliminace upadacitinibu se pohyboval od 9 do 14 hodin.
Dutch: De vergunninghouder moet verzekeren dat alle zorgverleners en patiënten/verzorgers in elke lidstaat waar RINVOQ op de markt wordt gebracht, en die naar verwachting RINVOQ zullen voorschrijven, afleveren of gebruiken, het volgende voorlichtingspakket krijgen of beschikbaar gesteld krijgen:
Czech: MAH zajistí, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek RINVOQ uváděn na trh, všichni zdravotničtí pracovníci/ošetřovatelé, u nichž se očekává, že předepíší, budou vydávat nebo používat přípravek RINVOQ, obdrželi následující:
Dutch: Steady-state plasmaconcentraties worden binnen 4 dagen bereikt met minimale ophoping na meerdere eenmaal-daagse toedieningen.
Czech: Ustáleného stavu plazmatických koncentrací je dosaženo během 4 dnů s minimální akumulací po opakovaném podávání jednou denně.
Dutch: Dosisgerelateerde toenames in de foetale resorptie in verband met verlies na implantatie bij 25 en 75 mg/kg/dag werden in dit onderzoek bij ratten toegeschreven aan de ontwikkelings-/teratogene effecten van upadacitinib.
Czech: Zvýšení fetální resorpce spojené se ztrátami po implantaci při dávkách 25 a 75 mg/kg/den v této studii u potkanů bylo přičítáno vývojovým/teratogenním účinkům upadacitinibu.
Dutch: Upadacitinib was teratogeen in ratten en konijnen met effecten in de botten van ratfoetussen en in het hart van konijnfoetussen bij blootstelling in utero.
Czech: Upadacitinib byl teratogenní u potkanů a králíků s účinky na kosti u plodů potkanů a na srdce u plodů králíků při expozici in utero.
Dutch: Vóór inzetten van een behandeling met upadacitinib wordt aanbevolen dat patiënten voldoende gevaccineerd zijn, inclusief een profylactische vaccinatie tegen herpes zoster, overeenkomstig de huidige vaccinatierichtlijnen.
Czech: Před zahájením léčby upadacitinibem je doporučeno, aby byly pacientům poskytnuty veškeré informace o očkováních, včetně profylaktického očkování proti pásovému oparu, v souladu se současnými směrnicemi pro imunizaci.
Dutch: Na orale toediening van een upadacitinibformulering met verlengde afgifte werd upadacitinib geabsorbeerd met een mediane Tmax van 2 tot 4 uur.
Czech: Po perorálním podání upadacitinibu v lékové formě s prodlouženým uvolňováním je upadacitinib absorbován s mediánem Tmax 2 až 4 hodiny.
Dutch: Gemodificeerde Total Sharp-score, gemiddelde verandering t.o.v.
Czech: Modifikované celkové Sharpovo skóre, průměrná změna oproti vstupní hodnotě
Dutch: Na toediening van upadacitinib aan lacterende ratten waren de upadacitinibconcentraties in melk op den duur over het geheel genomen vergelijkbaar met die in plasma, met een ongeveer 30-voudig hogere blootstelling in de melk in vergelijking met maternaal plasma.
Czech: Po podání upadacitinibu kojícím potkanům se koncentrace upadacitinibu v mléce v průběhu času obecně rovnaly koncentracím v plazmě, s přibližně 30násobně vyšší expozicí v mléce vzhledem k mateřské plazmě.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Dutch: De behandeling met upadacitinib moet worden onderbroken als een patiënt een ernstige of opportunistische infectie krijgt.
Czech: Léčba upadacitinibem má být přerušena, pokud se u pacienta rozvine závažná nebo oportunní infekce.
Dutch: Het doel van het programma is om bij zorgverleners en patiënten bewustwording te vergroten over de risico's op ernstige en opportunistische infecties waaronder tuberculose, herpes zoster, foetale misvorming (zwangerschapsrisico), MACE en VTE's en hoe men met deze risico's om moet gaan.
Czech: Cílem programu je zvýšení povědomí zdravotnických pracovníků a pacientů o rizicích závažných a oportunních infekcí včetně TBC, herpes zoster, fetálních malformací (riziko otěhotnění), MACE a tromboembolických onemocnění, a jak tato rizika zvládat.
Dutch: RINVOQ werkt door de activiteit van een enzym in het lichaam, met de naam 'januskinase', te verminderen.
Czech: Přípravek RINVOQ v těle snižuje aktivitu enzymu zvaného „Janusova kináza".
Dutch: Laat het uw arts weten als u een pijnlijk gezwollen been, pijn op de borst of kortademigheid krijgt, omdat dit tekenen kunnen zijn van bloedstolsels in de aderen.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolestivé otoky nohou, bolest na hrudi nebo dušnost, protože to mohou být příznaky krevních sraženin v žilách.
Dutch: Als DNA van het hepatitis B-virus wordt gedetecteerd tijdens het gebruik van upadacitinib, moet een leverspecialist worden geraadpleegd.
Czech: Pokud je během podávání upadacitinibu detekována DNA viru hepatitidy B, má být provedena konzultace s jaterním specialistou.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van upadacitinib bij zwangere vrouwen.
Czech: O použití upadacitinibu u těhotných žen jsou omezené údaje nebo nejsou k dispozici.
Dutch: Virale reactivatie
Czech: Reaktivace viru
Dutch: RINVOQ wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Czech: Užívání přípravku RINVOQ není doporučeno u dětí a dospívajících do 18 let.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die januskinaseremmers worden genoemd en die ontstekingen helpen verminderen.
Czech: Patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory Janusových kináz, které pomáhají zmírňovat zánět.
Dutch: Wat is RINVOQ en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek RINVOQ a k čemu se používá
Dutch: Over het geheel genomen waren de percentages lage ziekteactiviteit en klinische remissie consistent in alle patiëntenpopulaties met of zonder MTX.
Czech: Celkově byly nízká aktivita onemocnění i výskyt klinické remise konzistentní napříč skupinami pacientů s MTX i bez MTX.
Dutch: Janus-kinasen (JAK's) zijn intracellulaire enzymen die cytokine of groeifactorsignalen overbrengen die betrokken zijn bij een breed scala aan celprocessen, waaronder inflammatoire responsen, hematopoëse en immuunsurveillance.
Czech: Janusovy kinázy (JAK) jsou intracelulární enzymy, které přenášejí signály cytokinů nebo růstových faktorů zapojených do široké škály buněčných procesů, včetně zánětlivých odpovědí, hematopoézy a imunitních reakcí.
Dutch: • FACIT-F
Czech: • Ranní ztuhlost • FACIT-F
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal moet worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Dutch: CDAI ≤ 10 (% patiënten)
Czech: CDAI ≤ 10 (% pacientů)
Dutch: RINVOQ is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op een of meer disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's) of die niet kunnen verdragen.
Czech: Přípravek RINVOQ je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí nebo intolerancí na jedno nebo více chorobu modifikujících antirevmatik (DMARD).
Dutch: De JAK-familie van enzymen heeft vier leden: JAK1, JAK2, JAK3 en TYK2 die in paren werken om signaaltransducers en activators van transcriptie (STAT's) te fosforyleren en te activeren.
Czech: Skupina enzymů JAK obsahuje čtyři členy, JAK1, JAK2, JAK3 a TYK2, které ve dvojicích fosforylují a aktivují STAT (přenašeče signálu a aktivátory transkripce, angl. signal transducers and activators of transcription).
Dutch: De patiënteninformatie moet bevatten:
Czech: Balíček pro pacienta má obsahovat:
Dutch: CR DAS28-CRP < 2,6 (% patiënten)
Czech: CR DAS28-CRP < 2,6 (% pacientů)
Dutch: LDA DAS28-CRP ≤ 3,2 (% patiënten)
Czech: LDA DAS28-CRP ≤ 3,2 (% pacientů)
Dutch: De maximale remming werd 1 uur na toediening waargenomen en keerde aan het eind van het doseringsinterval terug tot dicht bij de baseline.
Czech: Maximální inhibice byla pozorována 1 hodinu po podání, na konci dávkovacího intervalu se vrátila na téměř výchozí hodnotu.
Dutch: Upadacitinib heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Upadacitinib nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: • Instructies over hoe toegang kan worden verkregen tot digitale informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Czech: • Pokyny pro přístup k odborným informacím pro zdravotnické pracovníky v digitální formě
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daags 15 mg upadacitinib werd geëvalueerd in vijf gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase 3-onderzoeken bij patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis waarbij werd voldaan aan de ACR/EULAR 2010-classificatiecriteria (zie tabel 3).
Czech: Účinnost a bezpečnost 15 mg upadacitinibu jednou denně byla hodnocena v pěti randomizovaných, dvojitě zaslepených, multicentrických studiích fáze 3 u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, splňujících klasifikační kritéria ACR/EULAR 2010 (viz tabulka 3).
Dutch: De behandeling met upadacitinib mag worden hervat wanneer de infectie onder controle is.
Czech: Léčba upadacitinibem může být opětovně zahájena, jakmile bude infekce zvládnuta.
Dutch: Hoe ziet RINVOQ eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek RINVOQ vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: • u herpes zoster (gordelroos) heeft gehad, omdat dit door RINVOQ mogelijk kan terugkomen.
Czech: • měl(a) jste infekci herpes zoster (pásový opar), protože přípravek RINVOQ může umožnit její opětovný výskyt.
Dutch: De blootstelling aan upadacitinib neemt af bij gelijktijdige toediening met sterke CYP3A4-inductoren (zoals rifampine en fenytoïne), wat kan leiden tot een verminderd therapeutisch effect van upadacitinib.
Czech: Expozice upadacitinibu je snížena při současném podávání se silnými induktory CYP3A4 (jako jsou rifampin a fenytoin), což může vést ke sníženému terapeutickému účinku upadacitinibu.
Dutch: De farmacologische activiteit van upadacitinib wordt toegeschreven aan het oorspronkelijke molecuul.
Czech: Farmakologická aktivita upadacitinibu je přisuzována mateřské molekule.
Dutch: • Instructies over waar bijwerkingen gemeld moeten worden
Czech: • Pokyny k hlášení nežádoucích účinků
Dutch: Upadacitinib had geen relevant effect op de Cmax van atorvastatine of op de plasmablootstelling aan ortho-hydroxyatorvastatine (belangrijke actieve metaboliet van atorvastatine).
Czech: Upadacitinib neměl žádný relevantní účinek na Cmax atorvastatinu ani na plazmatické expozice ortohydroxyatorvastatinu (hlavní aktivní metabolit atorvastatinu).
Dutch: • u bloedstolsels in de aderen van uw benen (diep veneuze trombose) of longen (longembolie) heeft gehad.
Czech: • měl(a) jste krevní sraženiny v žilách na nohou (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie).
Dutch: Richtlijn voor monitoring
Czech: Pokyny pro monitorování
Dutch: Tabel 4: Respons en remissie
Czech: Tabulka 4: Odpověď na léčbu a remise
Dutch: Elke blisterverpakking met kalenderaanduiding bevat 7 tabletten.
Czech: Kalendářní blistr obsahuje 7 tablet.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten geadviseerd worden om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 4 weken na de laatste dosis upadacitinib.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, mají být upozorněny na používání vhodné antikoncepce během léčby a 4 týdny po poslední dávce upadacitinibu.
Dutch: Mogelijke effecten van upadacitinib op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
Czech: Možnost ovlivnění farmakokinetiky jiných léčivých přípravků upadacitinibem