FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die maximale Konzentration im Serum nach intravenöser Infusion von 20 mg über 30 Minuten betrug 7,1 ± 5,1 mg/Liter.
Croatian: Najviša koncentracija u serumu nakon intravenske infuzije od 20 mg tijekom 30 minuta iznosi 7,1±5,1 mg/l.
German: Dies sind Patienten, bei denen nach einer Erstanwendung von Simulect die begleitende Immunsuppression vorzeitig beendet wurde, bedingt zum Beispiel durch eine vorbereitete, aber anschließend nicht durchgeführte Transplantation oder einen frühen Verlust des Transplantats.
Croatian: To su bolesnici u kojih je, nakon početne primjene Simulecta, istovremena imunosupresija prerano prekinuta zbog, npr. odustajanja od presađivanja ili ranog gubitka presatka.
German: Wenn Sie eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Simulect hatten oder bei Ihnen Komplikationen nach der Operation, wie zum Beispiel Transplantatverlust, auftraten, soll die zweite Dosis Simulect nicht verabreicht werden.
Croatian: Ako ste imali teške alergijske reakcije na Simulect ili ako ste imali komplikacije nakon kirurškog zahvata kao što je gubitak presatka, ne trebate dobiti drugu dozu Simulecta.
German: 2,5 ml des sterilen Wassers wird zum Auflösen des Pulvers verwendet, bevor es Ihnen verabreicht wird.
Croatian: 2,5 ml sterilne vode se koristi za otapanje praška prije primjene.
German: Simulect sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung mit dem Einsatz von Immunsuppressiva nach Organtransplantationen haben.
Croatian: Simulect smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u imunosupresivnoj terapiji nakon presađivanja organa.
German: Basiliximab verursacht keine Myelosuppression.
Croatian: Basiliksimab ne izaziva mijelosupresiju.
German: Wird das Arzneimittel nicht unmittelbar verabreicht, ist der Anwender für die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen verantwortlich.
Croatian: Ako se odmah ne koristi, vrijeme čuvanja i uvjeti prije primjene odgovornost su korisnika.
German: Pharmakokinetische Studien mit Einzel- und Mehrfach-Dosierung wurden bei erwachsenen Patienten durchgeführt, die sich einer Nierentransplantation unterzogen hatten.
Croatian: Farmakokinetičke studije provedene su s pojedinačnim i višekratnim dozama u odraslih bolesnika podvrgnutih presađivanju bubrega.
German: Lösungsmittel für Simulect Wasser für Injektionszwecke
Croatian: Otopina za Simulect Voda za injekcije
German: Wenn Sie eine Impfung benötigen, wenden Sie sich im Vorfeld an Ihren Arzt.
Croatian: Ako Vam je potrebno cijepljenje, prethodno se posavjetujte s liječnikom.
German: Die Verabreichung von Simulect an Patienten darf nur in Zentren erfolgen, die sowohl in technischer als auch personeller Hinsicht über eine entsprechende Laborausstattung und medizinische Möglichkeiten zur Versorgung verfügen, einschließlich der Medikamente zur Behandlung von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen.
Croatian: Bolesnici koji dobivaju Simulect trebaju biti smješteni u zdravstvene ustanove opremljene odgovarajućim laboratorijem i potrebnim medicinskim resursima, koji uključuju lijekove za liječenje ozbiljnih reakcija preosjetljivosti.
German: In mehreren kleinen klinischen Studien bei Herz-Transplantat-Empfängern wurden mit Simulect häufiger schwerwiegende kardiale unerwünschte Ereignisse wie Herzstillstand (2,2 %), Vorhofflattern (1,9 %) und Herzklopfen (1,4 %) berichtet als mit anderen Induktionstherapien.
Croatian: U nekoliko malih kliničkih ispitivanja provedenih na primateljima presađenog srca, ozbiljni srčani štetni događaji poput srčanog zastoja (2,2%), undulacije atrija (1,9%) i palpitacija (1,4%) zabilježeni su češće uz Simulect nego uz druge indukcijske lijekove.
German: Es konnte kein klinisch relevanter Einfluss von Körpergewicht oder Geschlecht auf Verteilungsvolumen oder Clearance bei erwachsenen Patienten beobachtet werden.
Croatian: U odraslih bolesnika nije opažen klinički značajan utjecaj tjelesne težine ili spola na volumen distribucije ili klirens.
German: Es sind keine Daten zu der Wirksamkeit von Lebendimpfstoffen und Totimpfstoffen oder Daten zur Übertragung von Infektionen durch Lebendimpfstoffe bei Patienten, die Simulect erhalten, verfügbar.
Croatian: Nema dostupnih podataka ni o učincima živog i inaktivnog cjepiva niti o prijenosu infekcije putem živog cjepiva u bolesnika koji primaju Simulect.
German: Nach Dual- oder Tripeltherapie war die Häufigkeit von CMV (Zytomegalie-Virus)-Infektionen in beiden Gruppen vergleichbar (14,6 % vs. 17,3 %) (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: U dvostrukom, kao i u trostrukom režimu terapije, incidencija CMV infekcija bila je slična u obje skupine (14,6% naspram 17,3%) (vidjeti dio 4.4).
German: Diese werden in der Klinik um den Zeitpunkt Ihrer Operation herum verabreicht.
Croatian: One će vam biti dane u bolnici u vrijeme presađivanja.
German: Die Dispositionsparameter wurden weder durch Alter (1-11 Jahre), Körpergewicht (9-37 kg) noch durch Körperoberfläche (0,44-1,20 m2) in dieser Altersgruppe in klinisch relevantem Ausmaß beeinflusst.
Croatian: U ovoj dobnoj skupini starost (1-11 godina), tjelesna težina (9-37 kg) ili tjelesna površina (0,44-1,20 m nisu u klinički značajnoj mjeri utjecali na farmakokinetičke parametre.
German: Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht innerhalb von 24 Stunden verwendet wurde, muss sie verworfen werden.
Croatian: Ako se ne upotrijebi unutar 24 sata, rekonstituiranu otopinu treba odbaciti.
German: Diese Begleitmedikation beinhaltete systemische antivirale, antibakterielle und antimykotische Arzneimittel, Analgetika, Antihypertensiva wie Betablocker oder Calcium-Kanal-Blocker und Diuretika.
Croatian: Radilo se o lijekovima koji uključuju sistemske antivirusne, antibakterijske i antimikotičke lijekove, analgetike, antihipertenzive poput beta blokatora i blokatora kalcijevih kanala te diuretike.
German: Übliche Dosis für Erwachsene Die übliche Dosis für Erwachsene ist 20 mg bei jeder Infusion oder Injektion.
Croatian: Uobičajena doza za odrasle iznosi 20 mg u svakoj infuziji ili injekciji.
German: Wie ist Simulect aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Simulect
German: Die Anwendung von Basiliximab schließt eine anschließende Verabreichung von murinen Anti-LymphozytenAntikörperzubereitungen nicht aus.
Croatian: Primjena basiliksimaba ne isključuje naknadno liječenje pripravcima s mišjim antilimfocitnim antitijelima.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden auf Grundlage von Spontanberichten nach Markteinführung identifiziert und sind nach Organsystemklassen gegliedert.
Croatian: Na temelju spontanih prijava nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene su sljedeće nuspojave, a organizirane su prema klasama organskih sustava.
German: In-vitro-Studien mit menschlichen Geweben haben gezeigt, dass Basiliximab nur an aktivierte Lymphozyten und Makrophagen/Monozyten bindet.
Croatian: Studije in vitro uz upotrebu ljudskih tkiva ukazuju da se basiliksimab veže samo na aktivirane limfocite i makrofage/monocite.
German: Deshalb sollte die Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen bei Patienten, die mit Simulect behandelt werden, vermieden werden.
Croatian: Primjenu živih atenuiranih cjepiva je stoga potrebno izbjegavati u bolesnika liječenih Simulectom.
German: Kaliumdihydrogenphosphat Wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat Natriumchlorid
Croatian: Kalijev dihidrogenfosfat Natrijev hidrogenfosfat, bezvodni Natrijev klorid
German: Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich der Auswirkungen auf Ihr Immunsystem genau überwachen und alle eventuell notwendigen Gegenmaßnahmen einleiten.
Croatian: Vaš će liječnik pratiti moguće učinke na imunološki sustav i, bude li potrebno, odrediti liječenje.
German: Wurden Grenzfälle von Borderline-Abstoßungen in den primären Endpunkt mit eingeschlossen, betrugen die Werte 26,0 % bzw. 23,9 %, ohne statistisch signifikanten Unterschied zwischen der mit Basiliximab und Placebo behandelten Gruppe (HR: 1,04, 90% KI: [0,64; 1,68]).
Croatian: Kad su granični slučajevi odbacivanja bili uključeni u primarni ishod djelotvornosti, stope su bile 26,0% odnosno 23,9% bez statistički značajne razlike između skupina liječenih basiliksimabom odnosno placebom (HR: 1,04, 90% CI: [0,64; 1,68]).
German: Simulect kann auch bei älteren Patienten angewendet werden, aber die verfügbaren Informationen sind begrenzt.
Croatian: Stariji bolesnici (u dobi od 65 godina i stariji) Simulect se može davati starijim bolesnicima, no dostupne informacije su ograničene.
German: Es gibt vermehrt Hinweise darauf, dass bei einer Subgruppe von Patienten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.
Croatian: U određenoj podskupini bolesnika sve je više dokaza o povećanom riziku od razvoja reakcija preosjetljivosti.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Simulect zur Prophylaxe der akuten Abstoßung bei Empfängern von anderen allogenen Organtransplantaten als der Niere wurden nicht nachgewiesen.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Simulecta za prevenciju akutnog odbacivanja u primatelja presadaka solidnih organa, osim presadaka bubrega, nisu dokazane.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State betrug 8,6 ± 4,1 Liter.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 8,6±4,1 l.
German: Die Häufigkeit betrug 2 von 138 bei Patienten, die nicht mit Muromonab-CD3 (OKT 3) behandelt wurden, und 4 von 34 bei Patienten, die begleitend Muromonab-CD3 erhielten.
Croatian: Incidencija je bila 2/138 u bolesnika koji nisu bili izloženi muromonabu-CD3 (OKT3), a 4/34 u bolesnika koji su muromonab-CD3 dobivali istovremeno.
German: Bei einer gepoolten Analyse von zwei Fünf-JahresVerlaufsstudien wurden keine Unterschiede in der Inzidenz maligner Erkrankungen und LPDs zwischen immunsuppressiven Behandlungsschemata mit oder ohne Kombination mit Basiliximab gefunden (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Objedinjenom analizom dviju petogodišnjih proširenih studija nije nađena nikakva razlika u incidenciji zloćudnih bolesti i limfoproliferativnih poremećaja između imunosupresivnih režima sa ili bez basiliksimaba (vidjeti dio 4.8).
German: Außerdem sind Kaliumdihydrogenphosphat, wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat, Natriumchlorid, Saccharose, Mannitol (E421) und Glycin enthalten.
Croatian: Također sadrži kalijev dihidrogenfosfat; natrijev hidrogenfosfat, bezvodni; natrijev klorid; saharozu; manitol (E421); glicin.
German: Häufigkeit der Nebenwirkungen: Das Nebenwirkungsspektrum von 590 Patienten, die in den oben genannten vier placebokontrollierten klinischen Studien mit der für Basiliximab empfohlenen Dosis behandelt wurden, war vergleichbar mit dem der 595 Patienten, die Placebo erhielten.
Croatian: Incidencija štetnih događaja: U četiri gore navedene placebom kontrolirane studije, uzorak nuspojava u 590 bolesnika liječenih preporučenom dozom basiliksimaba bio je usporediv s onim uočenim u 595 bolesnika koji su primali placebo.
German: Die Wirksamkeit von Basiliximab in der Prophylaxe von Organabstoßungen bei der De-novoNierentransplantation wurde in doppelblinden, placebokontrollierten Studien nachgewiesen.
Croatian: Učinak Simulecta u prevenciji odbacivanja organa u de novo presađivanju bubrega pokazan je u dvostrukoslijepim, placebo-kontroliranim studijama.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Basiliximab wurde in zwei pädiatrischen Studien untersucht.
Croatian: Pedijatrijska populacija Djelotvornost i sigurnost basiliksimaba ocijenjeni su u dvije pedijatrijske studije.
German: Cmax und die AUC stiegen zwischen 20 bis 60 mg, dem untersuchten Bereich einer Einzeldosis, proportional mit der Dosis an.
Croatian: Postoji proporcionalan porast Cmax i AUC od 20 mg do 60 mg, u rasponu ispitivanih pojedinačnih doza.
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Odrasle osobe
German: In den ursprünglichen Phase-III-Studien trat während der ersten 3 Monate nach der Transplantation bei 14 % der Patienten in der Basiliximab-Gruppe und bei 27 % der Patienten in der Placebo-Gruppe eine akute Abstoßungsreaktion auf, die mittels Antikörper-Behandlung (OKT 3 oder AntithymozytenGlobulin/Antilymphozyten-Globulin [ATG/ALG]) behandelt wurde, ohne dass eine Zunahme der Nebenwirkungen oder Infektionen in der Basiliximab-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe auftrat.
Croatian: U originalnim studijama faze III, tijekom prva 3 mjeseca nakon presađivanja, 14% bolesnika u skupini s basiliksimabom i 27% bolesnika u skupini s placebom imalo je akutnu epizodu odbacivanja koja je liječena antitijelima (OKT 3 ili antitimocitni globulin/antilimfocitni globulin [ATG/ALG]), bez porasta štetnih događaja ili infekcija u basiliksimab skupini u usporedbi prema placebu.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, bevor Ihnen Simulect verabreicht wird: - wenn Sie bereits einmal ein Transplantat erhalten haben, das schon nach kurzer Zeit versagte,
Croatian: Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego dobijete Simulect: - ako ste ranije dobili presadak koji je odbačen nakon kratkog vremena, ili, - ako ste ranije bili u operacijskoj dvorani radi presađivanja koje na kraju nije obavljeno.
German: Die zweite 20-mg-Dosis sollte 4 Tage nach der Transplantation verabreicht werden.
Croatian: Drugu dozu od 20 mg treba dati 4 dana nakon presađivanja.
German: Bei Kindern waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Verstopfung, übermäßiges Wachstum des normalen Haares, laufende oder verstopfte Nase, Fieber, Bluthochdruck und verschiedene Arten von Infektionen.
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene u djece bile su zatvor, prekomjeran rast normalne kose, curenje iz nosa ili začepljen nos, vrućica, povišeni krvni tlak i različite vrste infekcija.
German: Da keine Daten zur Kompatibilität von Simulect mit anderen Arzneimitteln zur intravenösen Verabreichung vorhanden sind, soll Simulect nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden und immer über einen separaten Infusionsschlauch verabreicht werden.
Croatian: Budući da nema podataka o kompatibilnosti Simulecta s drugim lijekovima za intravensku primjenu, Simulect se ne smije miješati s drugim lijekovima i uvijek ga treba davati odvojenom infuzijskom linijom.
German: Die zweite Dosis sollte nicht gegeben werden, wenn schwere Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Simulect oder ein Verlust des Transplantats auftreten.
Croatian: Druga doza se ne smije primijeniti u slučaju teških reakcija preosjetljivosti na Simulect ili pojave gubitka presatka.
German: Es wurde keine Toxizität an Muttertieren, keine Embryotoxizität oder Teratogenität bei Cynomolgusaffen beobachtet, denen während der Organogenese Injektionen von bis zu 5 mg/kg Basiliximab zweimal wöchentlich verabreicht worden waren.
Croatian: Toksičnost kod majke, embriotoksičnost kao ni teratogenost nisu opažene u cinomolgus majmuna nakon injekcija do 5 mg/kg basiliksimaba primjenjivanih dvaput tjedno tijekom perioda organogeneze.
German: Durch die Verwendung von Basiliximab im Rahmen eines Tripeltherapie-Schemas, das Azathioprin oder Mycophenolatmofetil enthielt, wurden die Nebenwirkungen oder die Infektionen in der Basiliximab-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe nicht gesteigert (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Upotreba basiliksimaba u režimu trostruke terapije koja je uključivala azatioprin ili mikofenolat mofetil nije izazvala porast štetnih događaja ili infekcija u basiliksimab skupini u usporedbi prema placebu (vidjeti dio 4.8).
German: Wenn Sie zu viel Simulect erhalten haben
Croatian: Ako primite više Simulecta nego što ste trebali
German: Die Gesamthäufigkeit von Infektionen lag bei 75,9 % bzw. 75,6 %, die der schweren Infektionen bei 26,1 % bzw. 24,8 % in der Basiliximab- bzw. der Placebo-Gruppe.
Croatian: Ukupna incidencija infekcija bila je 75,9% u basiliksimab skupini i 75,6% u placebo skupini, a incidencija ozbiljnih infekcija bila je 26,1%, odnosno 24,8%.
German: Insgesamt stimmt das Nebenwirkungsprofil mit der allgemeinen klinischen Erfahrung bei nierentransplantierten Kindern und mit dem Profil in den kontrollierten Studien mit transplantierten Erwachsenen überein.
Croatian: Ukupni profil nuspojava bio je ujednačen s općim kliničkim iskustvom u pedijatrijskoj populaciji s bubrežnim presatkom, kao i s profilom u kontroliranim studijama presađivanja u odraslih.
German: Es sind keine Daten aus der Anwendung an Tieren oder Menschen hinsichtlich des Übertritts von Basiliximab in die Muttermilch vorhanden.
Croatian: Nema podataka glede izlučivanja basiliksimaba u mlijeko životinja ili u majčino mlijeko.
German: Bei Säuglingen und Kindern (Alter 1 bis 11 Jahre, n=25), betrugen das Verteilungsvolumen im Steady-State 4,8 ± 2,1 l, die Halbwertszeit 9,5 ± 4,5 Tage und die Clearance 17 ± 6 ml/Stunde.
Croatian: U dojenčadi i djece (dob 1-11 godina, n=25) volumen distribucije u ravnotežnom stanju bio je 4,8±2,1 l, poluvrijeme života bilo je 9,5±4,5 dana, a klirens je bio 17±6 ml/h.
German: Der primäre Endpunkt, die Zeitdauer bis zur ersten Biopsie-gesicherten akuten Abstoßung (BPAR) oder Therapieversagen, definiert als Verlust des Transplantats, Tod oder vermutete Abstoßung innerhalb der ersten 6 Monate nach Transplantation, traten bei 16,7 % der Basiliximab-Patienten und bei 21,7 % der Placebo-Patienten auf.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti, vrijeme do prve biopsijom dokazane epizode akutnog odbacivanja (BPAR) ili neuspjeh liječenja definiran kao gubitak presatka, smrt ili vjerojatno odbacivanje u roku od prvih 6 mjeseci poslije presađivanja, nastupio je u 16,7% ispitanika liječenih basiliksimabom te u 21,7% ispitanika liječenih placebom.
German: Über andere maligne Erkrankungen wurde bei 1,0 % der Patienten (7/701) in der Basiliximab-Gruppe gegenüber 1,2 % (7/595) bei den mit Placebo behandelten Patienten berichtet.
Croatian: Ostale zloćudne bolesti zabilježene su u 1,0% (7/701) bolesnika u skupini s basiliksimabom u odnosu na 1,2% (7/595) bolesnika koji su primili placebo.
German: Es ergab sich kein signifikanter Unterschied in der Gesamthäufigkeit von mit der Behandlung in Verbindung stehenden Nebenwirkungen, bezogen auf alle Patienten in den einzelnen Studien zwischen der Basiliximab- (7,1 % - 40 %) und der Placebo-Gruppe (7,6 % - 39 %).
Croatian: Ukupna incidencija s liječenjem povezanih štetnih događaja među svim bolesnicima u pojedinačnim studijama nije se značajno razlikovala između skupine liječene basiliksimabom (7,1% - 40%) i skupine koja je primala placebo (7,6% - 39%).
German: Wenn eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, muss die Behandlung mit Simulect auf Dauer abgebrochen werden und es darf keine weitere Applikation vorgenommen werden.
Croatian: Ako se pojavi teška reakcija preosjetljivosti, terapiju Simulectom treba trajno ukinuti i ne primjenjivati sljedeću dozu.
German: Da keine Daten zur Kompatibilität von Simulect mit anderen intravenös verabreichten Substanzen vorhanden sind, sollte Simulect nicht mit anderen Arzneimitteln/Substanzen gemischt werden und immer über einen separaten Infusionsschlauch verabreicht werden.
Croatian: Budući da nema podataka o kompatibilnosti Simulecta s drugim intravenskim tvarima, Simulect se ne smije miješati s drugim lijekovima/tvarima i uvijek ga treba davati odvojenom infuzijskom linijom.
German: Die EliminationsHalbwertszeit wurde weder durch Alter, Geschlecht oder Rassenzugehörigkeit beeinflusst.
Croatian: Životna dob, spol i rasa ne utječu na poluvrijeme eliminacije.
German: Die zweite Dosis sollte nicht gegeben werden, wenn eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion gegen Simulect oder postoperative Komplikationen, zum Beispiel ein Verlust des Transplantats auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Druga doza se ne smije primijeniti u slučaju teške reakcije preosjetljivosti na Simulect ili u slučaju postoperativnih komplikacija kao što je gubitak presatka (vidjeti dio 4.4).
German: Was sollten Sie vor der Verabreichung von Simulect beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete dobivati Simulect
German: Bei einigen dieser Patienten, denen Simulect bei einer nachfolgenden Transplantation wieder verabreicht wurde, traten akute Überempfindlichkeitsreaktionen auf.
Croatian: Kod ponovne primjene Simulecta prilikom sljedećeg presađivanja, kod nekih od ovih bolesnika primijećene su akutne reakcije preosjetljivosti.
German: Die Pharmakokinetik von Basiliximab wurde an 39 de-novo-nierentransplantierten pädiatrischen Patienten untersucht.
Croatian: Farmakokinetika basiliksimaba određivana je u 39 pedijatrijskih bolesnika u de novo presađivanju bubrega.
German: Es wird Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Krankenhaus bei einer Nierentransplantation verabreicht.
Croatian: Daje se u bolnici odraslim osobama, adolescentima i djeci s presađenim bubregom.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie vermuten, dass Sie in der Vergangenheit auf einen der Inhaltsstoffe von Simulect allergisch reagiert haben könnten.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako sumnjate da ste ranije imali alergijsku reakciju na bilo koji od tih sastojaka.
German: Basiliximab bindet mit hoher Affinität (KD-Wert 0,1 nM) spezifisch an das CD25-Antigen von aktivierten T-Lymphozyten, die den hoch affinen Interleukin-2Rezeptor (IL-2R) exprimieren, und verhindert damit die Bindung von Interleukin-2, dem Schlüsselsignal für die T-Zell-Proliferation bei der zellulären Immunantwort innerhalb der Transplantatabstoßung.
Croatian: Basiliksimab se s visokim afinitetom (KD-vrijednost 0,1 nM) specifično veže na CD25 antigen na aktiviranim T-limfocitima pokazujući visoki afinitet za interleukin-2 receptor (IL-2R) i na taj način sprječava vezanje interleukina-2 što je presudan signal za proliferaciju T-stanica u staničnom imunološkom odgovoru uključenom u odbacivanju alogeničnog presatka.
German: Diese Ereignisse wurden durch Basiliximab nicht beeinflusst.
Croatian: Basiliksimab nije imao utjecaja na ove događaje.
German: Häufigkeit von Infektionserkrankungen: Die Gesamthäufigkeit und das Profil von viralen, bakteriellen und Pilzinfektionen war vergleichbar bei Patienten, die mit Basiliximab oder Placebo in Kombination mit einer immunsuppressiven Dual- oder Tripeltherapie behandelt wurden.
Croatian: Incidencija infektivnih epizoda: Ukupna incidencija i profil virusnih, bakterijskih i gljivičnih infekcija u bolesnika koji su primali basiliksimab ili placebo u kombinaciji s dvostrukom i trostrukom imunosupresivnom terapijom bila je usporediva između skupina.
German: In einer gepoolten Analyse von zwei offenen Verlaufsstudien mit einer Dauer von 5 Jahren (insgesamt 586 Patienten) zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen mit Basiliximab und Placebo hinsichtlich der kombinierten Transplantat- und Patienten-Überlebensraten.
Croatian: U objedinjenoj analizi dviju petogodišnjih otvorenih proširenih studija (ukupno 586 bolesnika) kombinirane stope preživljavanja presatka i bolesnika nisu bile statistički značajno različite za skupine na basiliksimabu i placebu.
German: * rekombinanter murin-/human-chimärer monoklonaler Antikörper, gerichtet gegen die Interleukin-2Rezeptor-α-Kette (CD25-Antigen), hergestellt in einer Maus-Myelom-Zelllinie mittels rekombinanter DNS-Technologie
Croatian: * rekombinantno mišje/ljudsko kimerično monoklonsko protutijelo usmjereno protiv interleukin-2 receptora -lanca (CD25 antigen) proizvedeno u mišjoj staničnoj liniji mijeloma koristeći tehnologiju rekombinantne DNK.
German: Insgesamt traten Lymphome/lymphoproliferative Erkrankungen bei 0,1 % der Patienten (1/701) in der Basiliximab-Gruppe im Vergleich zu 0,3 % der mit Placebo behandelten Patienten (2/595) auf, beide in Kombinationen mit immunsuppressiven Dual- und Tripeltherapien.
Croatian: U cjelini, limfom/limfoproliferativna bolest se pojavila u 0,1% (1/701) bolesnika u skupini liječenoj basiliksimabom u usporedbi s 0,3% (2/595) bolesnika koji su primili placebo, u oba slučaja u kombinaciji s dvojnim ili trojnom imunosupresivnom terapijom.
German: Das Nebenwirkungsprofil blieb vergleichbar zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Croatian: Profil nuspojava za obje skupine ostao je usporediv.