FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici prikladni za uključivanje u ovo ispitivanje morali su imati dokazanu visoku aktivnost bolesti, definiranu kao razina LDH ≥ 1,5 × gornja granica normale (GGN) na probiru te prisutan 1 ili više od sljedećih znakova ili simptoma povezanih s PNH-om unutar 3 mjeseca prije probira: umor, hemoglobinuriju, bol u abdomenu, nedostatak zraka (dispneja), anemiju (hemoglobin < 10 g/dl), veliki štetan vaskularni događaj u anamnezi (uključujući trombozu), disfagiju ili erektilnu disfunkciju; ili primjenu transfuzije koncentrata eritrocita zbog PNH-a.
Norwegian Bokmål: For å kunne inkluderes i denne studien måtte pasientene ha påvist høy sykdomsaktivitet, definert som LDH-nivå ≥ 1,5 × øvre normalgrense (ULN) ved screening samt forekomst av 1 eller flere av følgende PNH-relaterte tegn eller symptomer siste 3 måneder før screening: fatigue, hemoglobinuri, abdominalsmerter, kortpustethet (dyspné), anemi (hemoglobin < 10 g/dl), anamnese med en stor karkomplikasjon (inkludert trombose), dysfagi eller erektil dysfunksjon; eller anamnese med transfusjon av pakkede erytrocytter (pRBC) som følge av PNH.
Croatian: Primjena transfuzije u prethodnih 12 mjeseci u skupini liječenoj ravulizumabom i onoj liječenoj ekulizumabom bila je slična u oba ispitivanja faze III.
Norwegian Bokmål: Tolv-måneders transfusjonsanamnese var lik i behandlingsgruppene med ravulizumab og eculizumab i hver av fase 3studiene.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti provedena su u miševa pomoću mišje surogatne molekule BB5.1, čime je ocijenjen učinak blokade C5 na reproduktivni sustav.
Norwegian Bokmål: Det er blitt utført reproduksjonstoksikologistudier hos mus med det murine surrogatmolekylet BB5.1, som undersøkte effekten av C5-blokade på reproduksjonssystemet.
Croatian: Ako je bila čuvana na temperaturi 2°C-8°C, razrijeđenu otopinu pustite da prije primjene dosegne sobnu temperaturu.
Norwegian Bokmål: Dersom den oppbevares ved 2-8 °C, skal man la den fortynnede oppløsningen varmes opp til romtemperatur før administrasjon.
Croatian: Bočica (staklo tipa I) s 30 ml sterilnog koncentrata s čepom i zaštitnim zatvaračem.
Norwegian Bokmål: 30 ml sterilt konsentrat i et hetteglass (type I-glass) med propp og forsegling.
Croatian: Mjera primarnog ishoda bila je hemoliza mjerena kao postotna promjena vrijednosti LDH u odnosu na početnu.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var hemolyse målt som prosentvis LDH-endring fra baseline.
Croatian: b „Drugo" prema onome što je navedeno na obrascu za prikaz slučaja uključuje trombocitopeniju, kroničnu bubrežnu bolest i pancitopeniju, kao i više drugih stanja.
Norwegian Bokmål: "Annet" som spesifisert i pasientskjema (CRF) omfattet trombocytopeni, kronisk nyresykdom og pancytopeni, samt en rekke andre tilstander.
Croatian: Otapalo: voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: vann til injeksjonsvæsker
Croatian: Ako se u bolesnika s PNH-om obustavi liječenje ravulizumabom, bolesnike je potrebno pomno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma ozbiljne intravaskularne hemolize na koju ukazuju povišene vrijednosti LDH (laktat dehidrogenaza) zajedno s naglim smanjenjem broja PNH klonalnih stanica ili hemoglobina, ili ponovne pojave simptoma kao što su umor, hemoglobinurija, bol u abdomenu, nedostatak zraka (dispneja), veliki štetni vaskularni događaj (uključujući trombozu), disfagija ili erektilna disfunkcija.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter med PNH seponerer behandling med ravulizumab, bør de overvåkes nøye for tegn og symptomer på alvorlig intravaskulær hemolyse, identifisert ved forhøyet LDH-nivå (laktatdehydrogenase) sammen med plutselig fall i PNH-klonestørrelse eller hemoglobin, eller tilbakefall av symptomer som fatigue, hemoglobinuri, abdominalsmerter, kortpustethet (dyspné), store karkomplikasjoner (inkludert trombose), dysfagi eller erektil dysfunksjon.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Croatian: Nositelj odobrenja poslat će svake godine liječnicima koji propisuju ravulizumab ili ljekarnicima koji ga izdaju podsjetnik da provjere postoji li potreba da se bolesnici koji primaju ravulizumab (ponovno) cijepe protiv bakterije
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal årlig sende ut en påminnelse til forskrivere eller farmasøyter som forskriver/utleverer ravulizumab, slik at forskriver/farmasøyt sjekker om hans/hennes pasienter som får ravulizumab trenger å (re-)vaksineres mot Neisseria meningitidis.
Croatian: Razrijedite Ultomiris do konačne koncentracije od 5 mg/ml (početna koncentracija podijeljena s 2) dodavanjem odgovarajuće količine 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju u infuzijsku vrećicu prema uputama navedenim u tablici u nastavku.
Norwegian Bokmål: Fortynn Ultomiris til en sluttkonsentrasjon på 5 mg/ml (startkonsentrasjon delt på 2) ved å tilsette riktig mengde natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning til infusjonen i henhold til instruksene gitt i tabellen nedenfor.
Croatian: Međutim, na temelju ocjene populacijske farmakokinetike u ispitivanih zdravih ispitanika i bolesnika s PNH-om nije ustanovljen utjecaj spola, dobi, etničke pripadnosti i bubrežne ili jetrene funkcije na farmakokinetiku ravulizumaba, pa se stoga prilagodba doze ne smatra potrebnom.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk vurdering ble det imidlertid ikke identifisert noen effekt av kjønn, etnisitet, alder og nedsatt lever- eller nyrefunksjon på ravulizumabs farmakokinetikk hos de undersøkte friske forsøkspersonene og pasienter med PNH, og følgelig anses ingen dosejustering nødvendig.
Croatian: Nemojte upotrijebiti ako su vidljive čestice ili talog.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved tegn på partikler eller utfelling.
Croatian: Ispitivanje primjene u bolesnika koji su prethodno primali ekulizumab bilo je 26-tjedno, multicentrično, otvoreno, randomizirano ispitivanje faze III s aktivnom kontrolom, a uključivalo je 195 bolesnika s PNH-om koji su bili klinički stabilni (LDH ≤ 1,5 × GGN) nakon liječenja ekulizumabom najmanje proteklih 6 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Studien av eculizumab-erfarne pasienter var en 26 ukers, multisenter, åpen, randomisert fase 3-studie med aktiv kontroll gjennomført med 195 pasienter med PNH som var klinisk stabile (LDH ≤ 1,5 × ULN) etter behandling med eculizumab i minst de siste 6 månedene.
Croatian: Infekcije Prije nego što počnete primati Ultomiris obavijestite liječnika ako imate bilo kakvu infekciju.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner Informer legen dersom du har en infeksjon før du begynner med Ultomiris.
Croatian: Nakon razrjeđivanja 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju, konačna koncentracija otopine iznosi 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, er sluttkonsentrasjonen i oppløsningen 5 mg/ml.
Croatian: Ekulizumab (N = 121)
Norwegian Bokmål: Eculizumab (N = 121)
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica od 30 ml sadrži 300 mg ravulizumaba proizvedenog u kulturi stanica jajnika kineskog hrčka (engl.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 30 ml inneholder 300 mg ravulizumab, produsert i kulturer av ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
Croatian: U ovim ispitivanjima nije utvrđena nikakva posebna reproduktivna toksičnost povezana s ispitivanim lijekom.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk testsubstansrelatert reproduksjonstoksisitet ble identifisert i disse studiene.
Croatian: Neisseria meningitidis, osim ako primaju profilaktičku terapiju odgovarajućim antibioticima do 2 tjedna nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke nylig er vaksinert mot Neisseria meningitidis, med mindre de får profylaktisk behandling med relevante antibiotika fram til 2 uker etter vaksinasjon (se pkt.
Croatian: Volumen NaCl otapala b
Norwegian Bokmål: Volum av NaClfortynningsvæske b
Croatian: Broj bolesnika s transfuzijama koncentrata eritrocita primljenim u 12 mjeseci prije prve doze n (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med transfusjon av pakkede erytrocytter (pRBC) siste 12 måneder før første dose n (%)
Croatian: Edukacijski materijal za liječnike mora sadržavati: o sažetak opisa svojstava lijeka o vodič za zdravstvene radnike.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for leger skal inneholde: o Preparatomtale o Veiledning for helsepersonell
Croatian: Ključne mjere sekundarnog ishoda uključivale su postotnu promjenu razina LDH u odnosu na početne vrijednosti, promjene u kvaliteti života (FACIT-umor), udio bolesnika s probojnom hemolizom i udio bolesnika sa stabiliziranim hemoglobinom.
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene omfattet prosentvis endring fra baseline i LDH-nivå, endring i livskvalitet (FACITFatigue), andel av pasienter med gjennombruddshemolyse og andel av pasienter med stabilisert hemoglobin.
Croatian: U ispitivanjima faze III, nakon terapije ravulizumabom u bolesnika s PNH-om koji prethodno nisu primali inhibitor sustava komplementa i u onih koji su primali ekulizumab, neposredna i potpuna inhibicija slobodnog C5 u serumu (koncentracija < 0,5 µg/ml) opažena je do kraja prve infuzije i u svih se bolesnika održala tijekom cijelog 26-tjednog razdoblja liječenja.
Norwegian Bokmål: Etter ravulizumabbehandling hos både komplementhemmer-naïve pasienter og eculizumab-erfarne pasienter med PNH i fase 3-studier, ble det observert umiddelbar og fullstendig hemming av fritt C5 i serum (konsentrasjon < 0,5 mikrog/ml) på slutten av første infusjon, som vedvarte gjennom hele behandlingsperioden på 26 uker hos alle pasienter.
Croatian: anemija hematurija ili hemoglobinurija aplastična anemija zatajenje bubrega mijelodisplastični sindrom komplikacije trudnoće drugo b a
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom Svangerskapskomplikasjon Annet b a
Croatian: Slika 1: Analiza mjera koprimarnih i sekundarnih ishoda - potpuni skup podataka za analizu (ispitivanje u kojem bolesnici prethodno nisu primali inhibitor sustava komplementa)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Analyse av koprimære og sekundære endepunkter - fullt analysesett (studien av komplementhemmernaïve pasienter)
Croatian: Jedna bočica od 30 ml sadrži 300 mg ravulizumaba.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 hetteglass med 30 ml inneholder 300 mg ravulizumab.
Croatian: • paket informacija za bolesnike.
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjonspakke
Croatian: Jedna bočica lijeka Ultomiris sadrži 300 mg djelatne tvari u 30 ml otopine lijeka.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Ultomiris inneholder 300 mg virkestoff i 30 ml oppløsning.
Croatian: Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ravulizumaba u bolesnika s PNH-om ocijenjene su u dva otvorena, randomizirana ispitivanja faze III s aktivnom kontrolom: u ispitivanju primjene u odraslih bolesnika s PNH-om koji prethodno nisu primali inhibitor sustava komplementa u ispitivanju primjene u bolesnika koji su prethodno primali ekulizumab, provedenom u bolesnika s PNH-om koji su bili klinički stabilni nakon liječenja ekulizumabom najmanje proteklih 6 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ravulizumab hos pasienter med PNH ble undersøkt i to åpne, randomiserte fase 3-studier med aktiv kontroll: en studie av voksne pasienter med PNH som var naïve for komplementhemmer-behandling, en studie av eculizumab-erfarne pasienter med PNH som var klinisk stabile etter behandling med eculizumab i minst de siste 6 månedene.
Croatian: Tablica 1: Režim doziranja lijeka Ultomiris na temelju tjelesne težine Raspon tjelesne težine (kg)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Ultomiris vektbasert doseringsregime Kroppsvektområde (kg)
Croatian: Kako čuvati Ultomiris
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ultomiris
Croatian: Tijekom primjene bolesniku, razrijeđenu otopinu lijeka Ultomiris nije potrebno zaštititi od svjetlosti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å beskytte den fortynnede oppløsningen av Ultomiris mot lys under administrasjon til pasienten.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu provedena s ravulizumabom na životinjama, ali su provedena u miševa s BB5.1, mišjim surogat protutijelom koje inhibira komplement.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier av reproduksjonstoksikologi er ikke blitt utført med ravulizumab, men er blitt utført hos mus med et murint surrogat for komplementhemmende antistoff, BB5.1.
Croatian: Lagano protresite infuzijsku vrećicu koja sadrži razrijeđenu otopinu lijeka Ultomiris kako bi se sadržaj lijeka temeljito pomiješao s otapalom.
Norwegian Bokmål: Beveg forsiktig på infusjonsposen som inneholder den fortynnede Ultomiris-oppløsningen for å sørge for god blanding av legemiddel og fortynningsvæske.
Croatian: Ultomiris nemojte primjenjivati kao brzu intravensku ili bolus injekciju.
Norwegian Bokmål: Ultomiris skal ikke administreres som en intravenøs støt- eller bolusinjeksjon.
Croatian: Informacije o sprječavanju i liječenju meningokokne infekcije vidjeti u dijelu 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 for informasjon om forebygging og behandling av mistenkt meningokokkinfeksjon.
Croatian: Maksimalna opažena koncentracija očekuje se na kraju infuzije ili ubrzo nakon toga.
Norwegian Bokmål: Tid for maksimal observert konsentrasjon (tmax) forventes å være ved infusjonsslutt (EOI) eller rett etter EOI.
Croatian: Broj bolesnika s transfuzijama koncentrata eritrocita / pune krvi primljenim u 12 mjeseci prije prve doze n (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med pRBC/fullblodstransfusjoner siste 12 måneder før første dose n (%)
Croatian: Ekulizumab (N = 98)
Norwegian Bokmål: Eculizumab (N = 98)
Croatian: Neklinička ispitivanja reproduktivne toksičnosti provedena u miševa pomoću mišje surogatne molekule (BB5.1) pokazala su da nema štetnog učinka na plodnost liječenih ženki ili mužjaka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske reproduksjonstoksikologistudier utført hos mus med et murint surrogatmolekyl (BB5.1) identifiserte ingen skadelig effekt på fertilitet hos behandlede hunn- eller hanndyr.
Croatian: Izračunati volumen lijeka izvuče se iz odgovarajućeg broja bočica i razrijedi u infuzijskoj vrećici pomoću 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju kao otapala.
Norwegian Bokmål: Beregnet volum av legemiddel trekkes opp fra riktig antall hetteglass og fortynnes i en infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske som fortynningsvæske.
Croatian: Volumen lijeka Ultomiris (ml)
Norwegian Bokmål: Ultomiris-volum (ml)
Croatian: Privremeni prekid ili prestanak terapije lijekom Ultomiris može prouzročiti vraćanje simptoma paroksizmalne noćne hemoglobinurije u još težem obliku.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Ultomiris Avbrudd eller opphør av behandling med Ultomiris kan føre til at dine PNH-symptomer kommer tilbake med større alvorlighetsgrad.
Croatian: Ako se ne možete cijepiti najmanje 2 tjedna prije nego što počnete primati Ultomiris, liječnik će Vam propisati antibiotike koje ćete uzimati dok ne prođu 2 tjedna nakon što ste bili cijepljeni kako bi se smanjio rizik od infekcije.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan vaksineres minst 2 uker før du starter behandling med Ultomiris, vil legen forskrive antibiotika for å redusere risikoen for infeksjon frem til 2 uker etter at du har blitt vaksinert.
Croatian: (omjer izgleda)
Norwegian Bokmål: (Oddsforhold)
Croatian: Omjer izgleda (95% CI)
Norwegian Bokmål: Oddsforhold (95 % KI)
Croatian: Nuspojave
Norwegian Bokmål: ravulizumab
Croatian: Kada je razrijeđen 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju za intravensku primjenu, ovaj lijek sadrži 2,65 g natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u 720 ml pri najvišoj dozi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs administrasjon, inneholder 2,65 g natrium (hovedingrediensen i bordsalt) i 720 ml ved maksimal dose.
Croatian: Ispitivanje u bolesnika koji prethodno nisu primali inhibitor sustava komplementa bilo je 26-tjedno, multicentrično, otvoreno, randomizirano ispitivanje faze III s aktivnom kontrolom, provedeno u 246 bolesnika koji prije uključivanja u ispitivanje nisu primali terapiju inhibitorom sustava komplementa.
Norwegian Bokmål: Studien av komplementhemmer-naïve pasienter var en 26 ukers, multisenter, åpen, randomisert fase 3studie med aktiv kontroll gjennomført med 246 pasienter som var naïve for komplementhemmerbehandling før inklusjon i studien.
Croatian: Sterilnom štrcaljkom izvucite iz bočice/bočica potrebnu količinu lijeka Ultomiris.
Norwegian Bokmål: Trekk opp nødvendig mengde Ultomiris fra hetteglasset(ene) ved hjelp av en steril sprøyte.
Croatian: Nakon razrjeđivanja konačna koncentracija otopine za primjenu infuzijom iznosi 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning er sluttkonsentrasjonen i oppløsningen som skal infunderes 5 mg/ml.
Croatian: Ako prestanete primati Ultomiris
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Ultomiris
Croatian: Tablica 2: Tablica referentnih vrijednosti kod primjene doza održavanja
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Referansetabell for administrasjon av vedlikeholdsdose
Croatian: Ako se ne možete cijepiti 2 tjedna prije terapije, liječnik će Vam propisati antibiotike koji smanjuju rizik od infekcije, a uzimat ćete ih do 2 tjedna nakon što ste bili cijepljeni.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan vaksineres 2 uker på forhånd, vil legen forskrive antibiotika til 2 uker etter at du har blitt vaksinert for å redusere risikoen for infeksjon.
Croatian: Udarna doza (mg)
Norwegian Bokmål: Startdose (mg)
Croatian: Stoga je poslije preporučenog cijepljenja bolesnike potrebno pažljivo pratiti zbog moguće pojave simptoma bolesti.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal derfor overvåkes nøye for sykdomssymptomer etter anbefalt vaksinasjon.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja i do osam mjeseci nakon toga.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre under og opptil åtte måneder etter behandling.
Croatian: NAZIV LIJEKA Ultomiris 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Ultomiris 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Croatian: U bolesnika s PNH-om u dobi od 65 ili više godina nije potrebna prilagodba doze.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med PNH som er 65 år eller eldre.
Croatian: Doza održavanja (mg)
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose (mg)
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te do 8 mjeseci nakon liječenja.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør bruke sikker prevensjon under behandling og opptil 8 måneder etter behandling.
Croatian: Za što se Ultomiris koristi
Norwegian Bokmål: Hva Ultomiris brukes mot
Croatian: U tablici 5 prikazane su početne karakteristike bolesnika s PNH-om uključenih u ispitivanje primjene u bolesnika koji su prethodno primali ekulizumab.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser baselinekarakteristika for PNH-pasienter inkludert i studien av eculizumab-erfarne pasienter, uten åpenbare klinisk relevante forskjeller observert mellom behandlingsgruppene.
Croatian: Promjena LDH u odnosu na početne vrijednosti (%)
Norwegian Bokmål: LDH-endring fra baseline (%)
Croatian: Broj jedinica koncentrata eritrocita / pune krvi primljenih transfuzijom u 12 mjeseci prije prve doze
Norwegian Bokmål: Enheter med pRBC/fullblod transfundert siste 12 måneder før første dose
Croatian: Neisseria meningitidis dva tjedna prije primanja ravulizumaba i/ili primati antibiotsku profilaksu.
Norwegian Bokmål: o Nødvendigheten av at pasientene vaksineres mot N. meningitidis to uker før de får ravulizumab og/eller at de får forebyggende antibiotika.
Croatian: Lijek treba primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning skal legemidlet brukes umiddelbart.
Croatian: Imate li bilo koji od tih simptoma, obratite se liječniku.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du får noen av disse symptomene.
Croatian: U oba ispitivanja faze III, između skupine liječene ravulizumabom i one liječene ekulizumabom nije bilo značajnih razlika u demografskim ili početnim karakteristikama.
Norwegian Bokmål: Det var ingen vesentlige forskjeller i demografi eller baselinekarakteristika mellom behandlingsgruppene med ravulizumab og eculizumab i noen av fase 3-studiene.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Bočica od stakla tipa
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Croatian: Pogledajte tablice s referentnim vrijednostima u nastavku.
Norwegian Bokmål: Se referansetabeller for administrasjon nedenfor.
Croatian: Tablica 5: Početne karakteristike u ispitivanju primjene u bolesnika koji su prethodno primali ekulizumab
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Baselinekarakteristika i studien av eculizumab-erfarne pasienter
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ultomiris 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju ravulizumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Ultomiris 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Croatian: Tablica 7: Tablica referentnih vrijednosti kod primjene doza održavanja Raspon tjelesne težine (kg)
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Referansetabell for administrasjon av vedlikeholdsdose Kroppsvekt -område (kg)
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. siječnja 2019.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. april 2014 Dato for siste fornyelse: 15. januar 2019
Croatian: Preporučuje se da se Ulunar Breezhaler primjenjuje u isto vrijeme svakoga dana.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta Ulunar Breezhaler på samme tidspunkt på dagen, hver dag.
Croatian: Ulunar Breezhaler treba koristiti s oprezom u tih skupina bolesnika.
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler må brukes med forsiktighet hos disse pasientgruppene.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ulunar Breezhalera u djece nisu ustanovljeni.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ulunar Breezhaler hos barn har ikke blitt fastslått.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Ulunar Breezhaler ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas: - ako imate astmu - ovaj lijek se ne smije koristiti za liječenje astme.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Ulunar Breezhaler dersom noe av det følgende gjelder deg: - du har astma - dette legemidlet skal ikke brukes som astmabehandling.
Croatian: Preporučena doza je inhalacija sadržaja jedne kapsule jedanput na dan korištenjem Ulunar Breezhaler inhalatora.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er inhalasjon av innholdet i én kapsel én gang daglig ved bruk av Ulunar Breezhaler inhalator.
Croatian: Ulunar Breezhaler imao je slične nuspojave kao i pojedinačne komponente.
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler ga lignende bivirkninger som de individuelle komponentene.
Croatian: Druge najčešće nuspojave povezane s lijekom (u najmanje 3% bolesnika za Ulunar Breezhaler i uz to češće nego za placebo) bile su kašalj, nazofaringitis i glavobolja.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som er relatert til legemidlet (minst 3 % av pasientene for Ulunar Breezhaler og også flere enn for placebo) var hoste, nasofaryngitt og hodepine.
Croatian: Pročitajte u cijelosti Upute za primjenu prije korištenja Ulunar Breezhalera.
Norwegian Bokmål: Les hele Bruksanvisningen før bruk av Ulunar Breezhaler.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Ulunar Breezhaler
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ulunar Breezhaler
Croatian: Nema relevantne primjene Ulunar Breezhalera u pedijatrijskoj populaciji (mlađih od 18 godina) u indikaciji KOPB-a.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Ulunar Breezhaler i den pediatriske populasjonen (under 18 år) for indikasjonen KOLS.
Croatian: - Drugi sastojci praška inhalata su laktoza hidrat i magnezijev stearat stearat (vidjeti dio 2 ispod „Ulunar Breezhaler sadrži laktozu").
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i inhalasjonspulveret er laktosemonohydrat og magnesiumstearat (se avsnitt 2 under "Ulunar Breezhaler inneholder laktose").