FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Riassumendo, l'associazione di erlotinib con inibitori della pompa protonica deve essere evitata.
Czech: V souhrnu, neměla by se užívat kombinace erlotinibu s inhibitory protonové pumpy.
Italian: I potenti induttori dell'attività del CYP3A4 aumentano il metabolismo di erlotinib e riducono significativamente le concentrazioni plasmatiche di erlotinib.
Czech: Silné induktory aktivity CYP3A4 zvyšují metabolismus erlotinibu a signifikantně snižují koncentraci erlotinibu v plazmě.
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 100 mg contiene 69,21 mg di lattosio monoidrato.
Czech: Tarceva 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 69,21 mg monohydrátu laktosy.
Italian: In caso si osservino reazioni avverse correlate ad erlotinib, si può ridurre il dosaggio di erlotinib.
Czech: Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky erlotinibu, jeho dávka může být snížena.
Italian: I risultati di uno studio di interazione farmacocinetica hanno evidenziato, dopo somministrazione di Tarceva, una riduzione significativa di 2,8; 1,5 e 9 volte rispettivamente dell'AUCinf, della Cmax e della concentrazione plasmatica a 24 ore nei fumatori, rispetto ai non fumatori.
Czech: Výsledky farmakokinetické interakční studie naznačují, že po podání Tarcevy dochází u kuřáků ve srovnání s nekuřáky k signifikantnímu snížení AUCinf, 2,8x, Cmax 1,5x a plazmatické koncentrace erlotinibu za 24 hodin 9x.
Italian: Popolazione con malattia metastatica
Czech: Nemocní s metastazujícím onemocněním
Italian: Raro to <1/1,000)
Czech: Méně časté (≥1/1000 až
Italian: La sopravvivenza mediana globale è stata di 6,7 mesi nel gruppo Tarceva (IC al 95 %: 5,5-7,8 mesi) rispetto ai 4,7 mesi nel gruppo placebo (IC al 95 %: 4,1-6,3 mesi).
Czech: Medián celkové doby přežití ve skupině léčené přípravkem Tarceva byl 6,7 měsíce (95% interval spolehlivosti: 5,5 až 7,8 měsíce) při srovnání se 4,7 měsíce (95% interval spolehlivosti: 4,1 až 6,3 měsíce) ve skupině, jíž bylo podáváno placebo.
Italian: La somministrazione concomitante di Tarceva con 300 mg di ranitidina, un antagonista del recettore H2, ha ridotto l'esposizione a erlotinib (AUC) e la Cmax rispettivamente del 33 % e del 54 %.
Czech: Souběžné podávání Tarcevy s 300 mg ranitidinu, antagonisty H2receptorů, snížilo exposici erlotinibu [AUC] o 33 % a maximální koncentraci [Cmax] o 54 %.
Italian: - Carcinoma pancreatico (Tarceva somministrato in concomitanza con gemcitabina nello studio PA.3)
Czech: - Karcinom pankreatu (ve studii PA.3 byl přípravek Tarceva podáván současně s gemcitabinem):
Italian: All'aumento delle concentrazioni sieriche di bilirubina totale e delle concentrazioni di AAG si è associata una ridotta clearance di erlotinib.
Czech: Zvýšené koncentrace celkového bilirubinu v séru a koncentrace AAG byly spojeny s nižší rychlostí clearance erlotinibu.
Italian: I medicinali che alterano il pH del tratto gastro-intestinale superiore possono alterare la solubilità di erlotinib e di conseguenza la sua biodisponibilità.
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují pH v horní části trávicího traktu tedy mohou ovlivnit rozpustnost erlotinibu a tím jeho biologickou dostupnost.
Italian: Rivestimento della compressa Idrossipropilcellulosa (E463) Titanio diossido (E171) Macrogol
Czech: Potahová vrstva tablety: Hyprolosa (E 463) Oxid titaničitý (E 171)
Italian: • se prende delle statine (medicinali per abbassare il colesterolo nel sangue), Tarceva può aumentare il rischio di problemi muscolari correlati alle statine, che in rari casi possono portare a una grave rottura muscolare (rabdomiolisi) con conseguente danno renale.
Czech: • jestliže užíváte statiny (léky ke snížení hladiny cholesterolu v krvi), může přípravek Tarceva zvýšit riziko svalových problémů souvisejících s užíváním statinů.
Italian: La media geometrica di Cmax è stata di 1056 ng/ml nei non fumatori e di 689 ng/ml nei fumatori con un rapporto medio fra fumatori e non fumatori del 65,2 % (IC al 95 %: 44,3 - 95,9; p = 0,031).
Czech: Hodnota geometrického průměru Cmax byla 1056 ng/ml u nekuřáků a 689 ng/ml u kuřáků, což je u kuřáků průměrně 65,2 % hodnoty nalezené u nekuřáků (95% interval spolehlivosti: 44,3 až 95,9, p = 0,031).
Italian: Epatite, insufficienza epatica
Czech: Hepatitida, jaterní selhání
Italian: Tarceva in associazione con gemcitabina è indicato nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma pancreatico metastatico.
Czech: Karcinom pankreatu: Přípravek Tarceva v kombinaci s gemcitabinem je indikován u pacientů s metastazujícím karcinomem pankreatu.
Italian: Pazienti con carcinoma pancreatico
Czech: Pacienti s karcinomem pankreatu:
Italian: Tarceva è indicato anche come trattamento di mantenimento sequenziale (switch maintenance) in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti dell'EGFR e malattia stabile dopo una prima linea di chemioterapia.
Czech: Přípravek Tarceva je také indikován k převedení na udržovací léčbu pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR a stabilizací nemoci po standardní chemoterapii první linie.
Italian: Se si espone al sole può essere consigliabile l'uso di indumenti protettivi e/o di filtri solari (ad es. a base di sostanze minerali)
Czech: Při pobytu na slunci je vhodné ochranné oblečení a/nebo použití ochranných krémů (např. s obsahem minerálů).
Italian: A causa dell'espressione molto ridotta del CYP1A1 nei tessuti umani, non è nota la rilevanza fisiologica della forte inibizione del CYP1A1.
Czech: Fyziologický dopad silné inhibice CYP1A1 je z důvodu velmi omezené exprese CYP1A1 v lidských tkáních nejasný.
Italian: Eviti di iniziare una gravidanza durante la terapia con Tarceva.
Czech: Během léčby přípravkem Tarceva se chraňte před otěhotněním.
Italian: Sopravvivenza globale mediana
Czech: Střední doba celkového přežití
Italian: I pazienti con Performance Status della scala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >1, comorbidità significative epatiche o renali non sono stati inclusi nello studio.
Czech: Do studie nebyli zařazeni pacienti se stavem výkonnosti (PS) >1 dle ECOG nebo s významnou jaterní či ledvinnou komorbiditou.
Italian: Pazienti con uno stato clinico favorevole al basale (bassa intensità del dolore, buona QdV e buon PS) possono trarre maggiori benefici da Tarceva, come è risultato da un'analisi post-hoc.
Czech: Retrospektivní analýza ukazuje, že nemocným s příznivým klinickým stavem při vstupu do studie (nízká intenzita bolesti, dobrá kvalita života a dobrá tělesná kondice) může být léčba přípravkem Tarceva více prospěšná.
Italian: In nessuno dei due studi sono stati osservati casi di rash o diarrea di grado 4.
Czech: Žádná vyrážka ani průjem stupně 4 nebyly pozorovány.
Italian: Rash e diarrea di grado 3/4 si sono verificati, rispettivamente, nel 9 % e nel 6 % dei pazienti trattati con Tarceva ed entrambi hanno comportato la sospensione dallo studio per l'1 % dei pazienti.
Czech: Vyrážka a průjem stupně 3/4 se vyskytly u 9 % resp. 6 % pacientů léčených přípravkem Tarceva a každý z těchto nežádoucích účinků byl příčinou přerušení léčby u 1 % nemocných.
Italian: Il trattamento con Tarceva deve essere definitivamente interrotto nei pazienti che sviluppano una perforazione gastrointestinale (vedere paragrafo 4.8).
Czech: U pacientů, u kterých dojde k perforaci gastrointestinálního traktu, má být podávání Tarcevy trvale ukončeno (viz bod 4.8).
Italian: Le caratteristiche demografiche e della malattia dei pazienti all'ingresso erano simili per i 2 gruppi di trattamento, Tarceva 100 mg più gemcitabina o placebo più gemcitabina, fatta eccezione per una percentuale leggermente superiore di donne nel braccio erlotinib/gemcitabina rispetto al braccio placebo/gemcitabina:
Czech: Pacienti dvou srovnávaných skupin, dostávající 100 mg přípravku Tarceva a gemcitabin nebo placebo a gemcitabin, vykazovali obdobné výchozí demografické vlastnosti a charakteristiku onemocnění, s výjimkou mírně vyššího zastoupení žen ve skupině léčené přípravkem Tarceva a gemcitabinem oproti skupině, jíž bylo podáváno placebo a gemcitabin:
Italian: Medicinali che alterano il pH del tratto gastro-intestinale superiore, come gli inibitori della pompa protonica, gli antagonisti H2 e gli antiacidi, possono alterare la solubilità di erlotinib e quindi la sua biodisponibilità.
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují pH v horní části trávicího traktu, jako jsou inhibitory protonové pumpy, H2 antagonisté a antacida, mohou ovlivnit rozpustnost erlotinibu a tím jeho biologickou dostupnost (viz bod 4.5).
Italian: Non si dispone di dati relativi all'effetto di una disfunzione epatica grave sulla farmacocinetica di erlotinib.
Czech: Nejsou k dispozici údaje týkající se vlivu těžké jaterní dysfunkce na farmakokinetiku erlotinibu.
Italian: Erlotinib ed inibitori della glicoproteina P
Czech: Erlotinib a inhibitory P-glykoproteinu
Italian: L'uso di Tarceva non è raccomandato in pazienti con disfunzione epatica severa.
Czech: Užití přípravku Tarceva se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Italian: Una regressione tumorale è osservata nei modelli murini con espressione marcata di queste mutazioni attivanti dell'EGFR.
Czech: Na modelu u myši s nádorem s vysokou expresí těchto aktivačních mutací EGFR je pozorována regrese nádoru.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Czech: 107c odst 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Italian: Gli studi convenzionali di genotossicità su erlotinib hanno dato esito negativo.
Czech: Erlotinib byl konvenčními testy ve studiích genotoxicity vyhodnocen jako negativní.
Italian: In uno studio clinico, l'uso concomitante di erlotinib e rifampicina (600 mg/die orali per 7 giorni), un potente induttore del CYP3A4, ha determinato una riduzione del 69 % della mediana dell'AUC di erlotinib.
Czech: V klinické studii, kdy byl podáván erlotinib společně se silným induktorem CYP3A4 rifampicinem (600 mg perorálně jedenkrát denně po dobu 7 dnů), bylo zjištěno 69% snížení mediánu AUC erlotinibu.
Italian: In uno studio randomizzato in doppio cieco (BR.21; Tarceva somministrato come terapia di seconda linea), le reazioni avverse al farmaco segnalate più comunemente sono state rash (75 %) e diarrea (54 %), nella maggior parte dei casi di intensità pari al grado 1/2 e gestibili senza alcun intervento.
Czech: V randomizované dvojitě zaslepené studii (BR.21; přípravek Tarceva podáván jako léčba druhé linie) byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vyrážka (75 %) a průjem (54 %).
Italian: Non sono stati osservati effetti significativi di carboplatino o paclitaxel sulla farmacocinetica di erlotinib.
Czech: Nebyly pozorovány významné účinky karboplatiny a paklitaxelu na farmakokinetiku erlotinibu.
Italian: Lo studio non ha raggiunto l'endpoint primario.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti studie nebyl potvrzen.
Italian: - Valori anomali dei test di funzionalità epatica 5
Czech: - Abnormality funkčních jaterních testů
Italian: I pazienti sono stati randomizzati 1:1 per ricevere Tarceva 150 mg al giorno o fino a 4 cicli di una doppietta chemioterapica a base di platino.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě přípravkem Tarceva 150 mg denně nebo k léčbě 4 cykly s chemoterapeutickým dubletem s platinou.
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione, a un aumento delle concentrazioni sieriche della bilirubina totale si associa un rallentamento della clearance di erlotinib.
Czech: Farmakokinetické populační analýzy prokázaly spojitost mezi zvýšenou koncentrací celkového bilirubinu v séru a nižší rychlostí clearance erlotinibu.
Italian: Una analisi farmacocinetica condotta su una popolazione di 591 pazienti trattati con Tarceva in monoterapia mostra una clearance media apparente di 4,47 l/h con una emivita mediana di 36,2 ore. Dunque, si può prevedere che lo stato stazionario della concentrazione plasmatica venga raggiunto in circa 7 o 8 giorni.
Czech: Farmakokinetické populační analýzy, které byly prováděny u 591 pacientů léčených přípravkem Tarceva, ukázaly průměrnou zdánlivou clearance 4,47 l/hod a medián poločasu eliminace 36,2 hodiny.
Italian: Non allatti al seno durante la terapia con Tarceva e per almeno 2 settimane dopo aver assunto l'ultima compressa.
Czech: Při léčbě přípravkem Tarceva a nejméně 2 týdny po užití poslední tablety nekojte.
Italian: Erlotinib viene escreto principalmente metabolizzato attraverso le feci (>90 %) mentre l'eliminazione renale riguarda solo una piccola parte (circa il 9 %) della quantità somministrata per os. Meno del 2 % della dose somministrata per os viene escreta immodificata.
Czech: Eliminace: Erlotinib je vylučován ve formě metabolitů ve stolici (>90 %), přičemž v ledvinách se z perorálně podané dávky eliminuje pouze malé množství (přibližně 9 %).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati 1:1 al trattamento con 150 mg di Tarceva o con placebo per os una volta al giorno fino a progressione.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě přípravkem Tarceva 150 mg nebo k podávání placeba perorálně jednou denně až do progrese nemoci.
Italian: La PFS mediana è stata di 9,7 settimane nel gruppo Tarceva (IC al 95 %, 8,4-12,4 settimane) rispetto a 8,0 settimane nel gruppo placebo (IC al 95 %, 7,9-8,1 settimane).
Czech: Medián doby bez známek progrese onemocnění (PFS) ve skupině léčené přípravkem Tarceva byl 9,7 týdne (95% interval spolehlivosti: 9,4 až 12,4 týdne) ve srovnání s 8 týdny ve skupině, jíž bylo podáváno placebo (95% interval spolehlivosti: 7,9 až 8,1 týdne).
Italian: Patologie del sistema nervoso Neuropatia
Czech: Poruchy nervového systému
Italian: • Sono stati osservati casi di perforazione gastrointestinale (non comune, può interessare fino a un paziente su 100).
Czech: • Byly pozorovány perforace (proděravění) zažívacího ústrojí (méně časté: může postihnout až 1 osobu ze 100).
Italian: - Trattamento del NSCLC dopo fallimento di almeno una precedente linea chemioterapica (Tarceva somministrato in monoterapia)
Czech: - Léčba NSCLC po selhání nejméně jednoho předchozího režimu chemoterapie (přípravek Tarceva podáván samostatně):
Italian: L'endpoint secondario di sopravvivenza libera da progressione (PFS) non ha mostrato differenze tra il Tarceva e placebo in trattamento di mantenimento (HR = 0,94, 95% CI, 0,80-1,11; p = 0,48).
Czech: Sekundárním cílovým parametrem účinnosti studie bylo přežití bez progrese a ani v tomto případě nebyl prokázán rozdíl mezi léčbou Tarcevou a placebem v udržovací léčbě (poměr rizik=0,94; 95% interval spolehlivosti 0,80-1,11; p=0,48).
Italian: Il 31,2 % e il 21,5 % dei pazienti, rispettivamente nel gruppo Tarceva e nel gruppo placebo, erano vivi a 12 mesi.
Czech: Procentuální zastoupení pacientů s dobou přežití 12 měsíců bylo 31,2 % ve skupině léčené přípravkem Tarceva resp. 21,5 % ve skupině, jíž bylo podáváno placebo.
Italian: Il metabolismo extraepatico mediato dal CYP3A4 nell'intestino, dal CYP1A1 nel polmone e dall'1B1 nel tessuto tumorale fornisce un potenziale contributo alla clearance metabolica di erlotinib.
Czech: Mimojaterní metabolismus CYP3A4 ve střevu, CYP1A1 v plicích a 1B1 v nádorové tkáni se potenciálně podílí na metabolické clearance erlotinibu.
Italian: La clearance di erlotinib è prevalentemente epatica.
Czech: Erlotinib je primárně zpracováván v játrech.
Italian: Erlotinib e Capecitabina
Czech: Erlotinib a kapecitabin
Italian: In uno studio effettuato su 4 pazienti (3 con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e 1 con carcinoma laringeo), trattati con 150 mg al giorno di Tarceva per os, i campioni ottenuti per escissione chirurgica del tumore al 9° giorno di trattamento hanno mostrato concentrazioni di erlotinib all'interno del tumore mediamente di 1,185 ng/g di tessuto, corrispondenti nel complesso a una media del 63 % (intervallo: 5-161 %) del picco di concentrazione plasmatica osservato allo stato stazionario.
Czech: Ve studii u 4 pacientů (3 pacienti s diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic [NSCLC] a jeden pacient s nádorem hrtanu), kterým bylo perorálně podáváno 150 mg přípravku Tarceva jednou denně, byla ve vzorcích nádorové tkáně chirurgicky vyjmuté 9. den léčby nalezena koncentrace erlotinibu v průměru 1185 ng/g tkáně.
Italian: Vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.2.
Czech: Viz body 4.2, 4.4, 4.5 a 5.2.
Italian: Perforazione gastrointestinale
Czech: Perforace gastrointestinálního traktu
Italian: • Mal di testa, alterazioni della sensibilità cutanea o intorpidimento delle estremità
Czech: • Bolesti hlavy, změny kožní citlivosti nebo necitlivost v končetinách • Obtíže s dýcháním, kašel
Italian: Nell'uomo erlotinib viene metabolizzato nel fegato dai citocromi epatici, soprattutto dal CYP3A4 e in misura minore dal CYP1A2.
Czech: U lidí je erlotinib metabolizován v játrech jaterními cytochromy, zejména CYP3A4 a v menší míře CYP1A2.
Italian: Tarceva viene somministrato in associazione a gemcitabina.
Czech: Přípravek Tarceva je podáván v kombinaci s léčbou gemcitabinem.
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 25 mg contiene 27,43 mg di lattosio monoidrato.
Czech: Tarceva 25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 27,43 mg monohydrátu laktosy.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di erlotinib non sono state studiate in pazienti con disfunzione epatica severa (AST/SGOT
Czech: Bezpečnost a účinnost erlotinibu nebyla u pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí (AST/SGOT a ALT/SGPT > 5 x horní hranice normy) dosud studována.
Italian: • Diarrea e vomito (molto comuni, possono interessare più di un paziente su 10).
Czech: • Průjem a zvracení (velmi časté: může postihnout více než 1 osobu z 10).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE tarceva 25 mg
Czech: tarceva 25 mg
Italian: È stata condotta una seconda analisi farmacocinetica sulla popolazione, comprensiva dei dati sull'erlotinib relativi a 204 pazienti affetti da carcinoma pancreatico e trattati con erlotinib e gemcitabina.
Czech: Druhá studie populační farmakokinetiky byla provedena s využitím údajů o léčbě erlotinibem u 204
Italian: Una più alta incidenza è stata osservata in pazienti Giapponesi .
Czech: Vyšší výskyt byl pozorován u pacientů v Japonsku (viz bod 4.4).
Italian: • se ha dolore intenso all'addome, gravi reazioni della pelle come formazione di vescicole o desquamazione.
Czech: • jestliže máte silné bolesti břicha, těžké puchýře nebo olupování kůže.
Italian: I dati sulla sicurezza sono stati comparabili tra le dosi da 300 mg e 150 mg; tuttavia, vi è stato un aumento numerico dell'incidenza di eruzione cutanea, malattia polmonare interstiziale e diarrea, nei pazienti che hanno ricevuto la dose più alta di erlotinib.
Czech: Údaje o bezpečnosti byly srovnatelné mezi dávkami 300 mg a 150 mg; avšak u pacientů, kteří dostávali vyšší dávku erlotinibu, došlo k číselnému zvýšení výskytu vyrážky, intersticiálního plicního onemocnění a průjmu.
Italian: Vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1.
Czech: Viz body 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1.
Italian: L'OS di Tarceva in prima linea di mantenimento non è stata superiore a quella di Tarceva somministrato come trattamento di seconda linea nei pazienti in cui il tumore non presentava una mutazione attivante dell'EGFR (HR = 1,02, 95% CI, 0,85-1,22, p = 0,82).
Czech: Celkové přežití u pacientů léčených Tarcevou v udržovací léčbě nepotvrdilo superioritu ve srovnání s Tarcevou podanou ve 2. linii léčby u pacientů bez EGFR aktivačních mutací (poměr rizik= 1,02; 95% interval spolehlivosti, 0,85-1,22; p=0,82).
Italian: Il trattamento non ha dimostrato vantaggi in termini di sopravvivenza o altri effetti clinicamente rilevanti in pazienti con tumori EGFR-negativi all'analisi immunoistochimica (vedere paragrafo 5.1).
Czech: U pacientů s nádory s IHC (imunohistochemickou) negativitou receptoru pro epidermální růstový faktor (Epidermal Growth Factor Receptor - EGFR) nebyl prokázán pozitivní efekt léčby na dobu přežití ani jiný klinicky významný účinek léčby (viz bod 5.1).
Italian: Analisi ad interim prepianificata (35% OS maturity) (n=153)
Czech: Předem plánovaná průběžná analýza (35 % dat nutných pro analýzu celkového přežití)
Italian: • Irritazione degli occhi dovuta a congiuntivite/cheratocongiuntivite (molto comune, può interessare più di un paziene su 10) e cheratite (comune, può interessare fino a un paziente su 10).
Czech: • Podráždění očí při zánětu spojivky nebo spojivky a rohovky (velmi časté: může postihnout více než 1 osobu z 10) nebo rohovky (časté: může postihnout až 1 osobu z 10).
Italian: Sono stati riportati rari casi di insufficienza epatica (inclusi casi fatali) in corso di trattamento con Tarceva.
Czech: Vzácně byly během podávání Tarcevy hlášeny případy jaterního selhání (včetně fatálního).
Italian: La co-somministrazione di erlotinib con omeprazolo, un inibitore di pompa protonica (PPI), ha diminuito l'esposizione a erlotinib (AUC) e la Cmax rispettivamente del 46 % e del 61 %.
Czech: Současné podání erlotinibu s inhibitorem protonové pumpy omeprazolem vedlo ke snížení expozice [AUC] erlotinibu o 46 % a maximální koncentrace [Cmax] o 61 %.
Italian: Flatulenza molto comune molto comune molto comune molto comune molto comune molto comune molto comune
Czech: Nadýmání velmi častý velmi častý velmi častý velmi častý velmi častý velmi častý velmi častý
Italian: Tarceva (BR.21) N = 485
Czech: Tarceva (BR.21)
Italian: I potenti inibitori dell'attività del CYP3A4 riducono il metabolismo di erlotinib e fanno aumentare le concentrazioni plasmatiche di erlotinib.
Czech: Silné inhibitory aktivity CYP3A4 snižují metabolismus erlotinibu a zvyšují jeho koncentrace v plazmě.
Italian: La somministrazione di Tarceva deve essere interrotta se le alterazioni della funzionalità epatica sono severe (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Při těžkých změnách jaterních funkcí je nutno přerušit podávání Tarcevy (viz bod 4.8).
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS, mediana in mesi)*
Czech: Doba přežití bez progrese (medián v měsících)* Hodnoceno řešiteli **
Italian: • alterazioni delle ciglia
Czech: • Změny řas
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg, 100 mg o 150 mg di erlotinib (come erlotinib cloridrato), a seconda del dosaggio.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 25 mg, 100 mg nebo 150 mg (jako erlotinibi hydrochloridum) podle síly přípravku.
Italian: OS*** (mesi)
Czech: Celkové přežití *** (měsíce)
Italian: I dati sulla sicurezza sono risultati comparabili tra le dosi da 300 mg e 150 mg; tuttavia, vi è stato un aumento numerico dell'incidenza di rash, malattia polmonare interstiziale e diarrea, nei pazienti che hanno ricevuto la dose più elevata di erlotinib.
Czech: Údaje vztahující se k bezpečnosti byly srovnatelné u dávek 300 mg i 150 mg; avšak u pacientů, kteří dostávali vyšší dávku erlotinibu, došlo ke zvýšení výskytu vyrážky, intersticiální plicní nemoci a průjmu.
Italian: È importante continuare a prendere Tarceva ogni giorno, per tutta la durata della prescrizione medica.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tarceva Je důležité užívat přípravek Tarceva každý den tak dlouho, jak Vám předepíše lékař.
Italian: • alterazioni delle sopracciglia
Czech: • Změny obočí
Italian: Anche il metabolismo extraepatico, mediato dal CYP3A4 nell'intestino, dal CYP1A1 nel polmone e dal CYP1B1 nel tessuto tumorale, fornisce un potenziale contributo alla clearance metabolica di erlotinib.
Czech: Mimojaterní metabolizmus CYP3A4 ve střevě, CYP1A1 v plicích a CYP1B1 v nádorové tkáni rovněž teoreticky přispívá k metabolické clearance erlotinibu.
Italian: • Alterazioni degli esami del sangue relativi alla funzione del fegato
Czech: • Abnormální hodnoty krevních jaterních testů
Italian: Tarceva è indicato per gli adulti.
Czech: Přípravek Tarceva je určen k léčbě dospělých pacientů.