FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pak následovala monoterapie TMZ (150 - 200 mg/m2) ve dnech 1-5 každého 28denního cyklu, až v 6 cyklech, začínající 4 týdny po ukončení RT.
Slovenian: Temu je sledila monoterapija s TMZ (150 - 200 mg/m2) od 1. do 5. dne vsakega 28-dnevnega cikla, in sicer do največ 6 ciklov, kar se začne 4 tedne po zaključku radioterapije.
Czech: Lahvičky z hnědého skla třídy III s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a vysoušedlem, obsahující 5 nebo 20 tvrdých tobolek.
Slovenian: Steklenice iz rjavega stekla stopnje hidrolitične odpornosti tipa III, z za otroke varno zaporko iz polipropilena in s sušilnim sredstvom, po 5 ali 20 kapsul.
Czech: Ve studii s 288 jedinci s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem se v prvním cyklu terapie vyskytla neutropenie stupně 4 u 3 % žen vs. 0 % mužů a trombocytopenie stupně 4 u 1 % žen vs. 0 % mužů.
Slovenian: V študiji pri 288 bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom se je v prvem ciklu zdravljenja nevtropenija stopnje 4 pojavila pri 3 % bolnic in 0 % bolnikov, trombocitopenija stopnje 4 pa pri 1 % bolnic in 0 % bolnikov.
Czech: Pokud se u Vás objeví horečka nebo příznaky infekce, okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Slovenian: Če dobite vročino ali simptome okužbe, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: U pacientů, kteří dostávali souběžně léčeni TMZ a radioterapii v pilotní studii s prodlouženým harmonogramem 42 dnů, bylo zjištěno zvýšené riziko vzniku pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii (PCP).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali TMZ sočasno z RT v pilotnem preskušanju s podaljšanim 42-dnevnim zdravljenjem, se je izkazalo, da obstaja posebej veliko tveganje za razvoj pljučnice, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii (PCP).
Czech: V randomizované studii kontrolované léčivou látkou bylo šestiměsíční PFS u pacientů léčených TMZ významně vyšší než u těch, kteří dostávali prokarbazin (21 % vs 8 %; chí-kvadrát p=0,008) s mediánem PFS 2,89, respektive 1,88 měsíce (log rank p=0,0063).
Slovenian: V randomiziranem, z učinkovino nadzorovanem preskušanju je bil PFS po 6 mesecih statistično značilno daljši pri TMZ kot pri prokarbazinu (21 % proti 8 %, hi-kvadrat p = 0,008) z mediano vrednostjo PFS 2,89 meseca za TMZ oziroma 1,88 mesecev za prokarbazin (logrank p = 0,0063).
Czech: Příznaky alergické reakce zahrnují svědění, dušnost nebo sípání, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije vključujejo občutek srbenja, sopenje ali piskajoče dihanje, otekanje obraza, ustnic, jezika ali žrela.
Czech: • nízká hladina draslíku v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti
Slovenian: • nizka raven kalija v krvi, pridobivanje telesne mase
Czech: dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem souběžně s radioterapií (RT) a následně jako monoterapeutická léčba.
Slovenian: odraslih bolnikov z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom ob sočasni radioterapiji (RT) in nato kot monoterapija.
Czech: Po 28. dni začne další cyklus, během kterého budete opět užívat tento přípravek jedenkrát denně po dobu 5 dnů s následujícími 23 dny bez temozolomidu.
Slovenian: Po 28. dnevu se bo začel nov cikel in spet boste prvih 5 dni enkrat na dan jemali temozolomid, čemur bo sledilo 23 dni brez jemanja temozolomida.
Czech: Stupeň 3 nebo stupeň 4 abnormalit trombocytů, včetně trombocytopenických případů, byl pozorován u 14 % pacientů, kteří dostávali TMZ.
Slovenian: Anomalije trombocitov stopnje 3 ali 4, vključno s trombocitopeničnimi dogodki, so bile opažene pri 14 % bolnikov, ki so prejemali TMZ.
Czech: • časté močení, potíže s udržením moče nebo únik moči
Slovenian: • pogosto uriniranje, težave z zadrževanjem urina ali uhajanje urina
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika - jiné alkylační látky, ATC kód:L01A X03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antineoplastična zdravila - Drugi alkilirajoči citostatiki, oznaka ATC: L01A X03
Czech: Poznámky Redukce kvůli předchozí toxicitě Dávka během cyklu 1 Dávka během cyklů 2-6 při absenci toxicity Tabulka 3.
Slovenian: Odmerek med cikli 2-6 v odsotnosti toksičnosti Preglednica 3.
Czech: Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily účinek TMZ na metabolismus nebo eliminaci jiných léků.
Slovenian: Študije, ki bi določile učinek TMZ na presnovo ali izločanje drugih zdravil, niso bile izvedene.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1..
Czech: • změna počtu krvinek
Slovenian: • spremembe krvnih celic,
Czech: Objektivní počet terapeutických odpovědí (ORR) na základě hodnocení MRI dosahoval 8 %.
Slovenian: Objektivno ugotovljena stopnja odzivanja bolnikov na zdravljenje, določena na podlagi NMR posnetkov, je bila 8 %.
Czech: infekce způsobená cytomegaloviry, reaktivace infekce způsobené virem, jako je cytomegalovirus, virus hepatitidy B†, herpetická meningoencefalitida†, sepse†
Slovenian: okužba s citomegalovirusom, reaktivacija okužb, kot sta okužbi s citomegalovirusom, z virusom hepatitisa B†, herpetični meningoencefalitis†, sepsa†
Czech: • krvácení do mozku, vysoký krevní tlak, srážení krve v plicích, otoky
Slovenian: • možganske krvavitve, visok krvni tlak, krvni strdki v pljučih, otekline
Czech: Ve studii u potkanů, v níž bylo aplikováno 6 cyklů terapie, bylo zjištěno několik druhů novotvarů, včetně karcinomu mléčné žlázy, kožního keratoakanthomu a adenomu bazálních buněk, zatímco ve studiích u psů žádné nádorové ani prenádorové změny pozorovány nebyly.
Slovenian: V 6-ciklični študiji pri podganah so opažali vrsto neoplazem vključno s karcinomi dojk, keratokantomom kože in adenomom bazalnih celic, medtem ko pri psih niso opažali tumorjev ali preneoplastičnih sprememb.
Czech: • dlouhotrvající nebo opakované křeče, třes nebo škubavé pohyby, částečné ochrnutí, potíže s koordinací a rovnováhou, potíže s polykáním, poruchy s vnímáním dotyku
Slovenian: • dolgi ali ponavljajoči se krči/napadi, trepetanje ali trzajoči gibi, delna paraliza, težave s koordinacijo in ravnotežjem, spremembe v občutku tipa
Czech: Časté močení, močová inkontinence
Slovenian: pogosto uriniranje, urinarna inkontinenca urinarna inkontinenca
Czech: • částečná ztráta zraku, suché nebo červené oči
Slovenian: • delna izguba vida, suhe ali boleče oči
Czech: Velmi vzácně se objevily při léčbě temozolomidem plicní nežádoucí účinky.
Slovenian: Pri uporabi temozolomida so opazili zelo redke primere neželenih učinkov, ki so se odrazili na pljučih.
Czech: U potkanů a psů byly prováděny studie toxicity s jednotlivým cyklem (5 dnů podávání léku, 23 dnů bez léčby) 3 a 6 cyklů léčby.
Slovenian: Pri podganah in psih so bile izvedene študije toksičnosti z enim, 3 in 6 cikli (5-dnevno odmerjanje, 23 dni brez odmerjanja).
Czech: Podle výsledků Vašich krevních testů Vám Váš lékař může dávku pro další léčebný cyklus upravit.
Slovenian: Zdravnik bo na osnovi rezultatov krvnih preiskav morda prilagodil vaš odmerek za naslednji cikel.
Czech: Za citlivé ukazatele toxicity se považují poklesy počtu leukocytů a trombocytů v závislosti na velikosti dávky.
Slovenian: Kaže, da je od odmerka odvisno zmanjšanje števila levkocitov in trombocitov občutljiv kazalec toksičnosti.
Czech: Před každým novým léčebným cyklem bude vyšetřen Váš krevní obraz a na základě výsledku tohoto vyšetření Vám může být dávka temozolomidu upravena.
Slovenian: Pred začetkom vsakega cikla zdravljenja boste opravili preiskave krvi, da bi ugotovili ali je treba prilagoditi vaš odmerek temozolomida.
Czech: V některých případech můžete dostat další léky k užívání před a/nebo po užití temozolomidu, které zabraňují nebo potlačují zvracení.
Slovenian: Možno je, da boste pred jemanjem temozolomida ali po njem prejeli še druga zdravila za preprečevanje ali omejevanje bruhanja.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Slovenian: ODGOVOREN/ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Czech: Před zahájením léčby je třeba provést jaterní testy.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je treba opraviti osnovne preiskave delovanja jeter.
Czech: U žen bylo ve srovnání s muži v prvním cyklu terapie zaznamenáno více neutropenií stupně 4 (ANC< 0,5 x 109/l ), 12 % versus 5 %, a trombocytopenií (< 20 x 109/l), 9 % versus 3 %.
Slovenian: V prvem ciklu zdravljenja je bila pri ženskah opažena večja pojavnost nevtropenije stopnje 4 (absolutno število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l), in sicer pri 12 % v primerjavi s 5 % pri moških ter trombocitopenije (< 20 x 109/l) pri 9 % v primerjavi s 3 % pri moških.
Czech: Dávka se má redukovat nebo podávání přípravku ukončit podle tabulky 3.
Slovenian: Odmerek je treba zmanjšati ali prenehati z dajanjem zdravila kot je opisano v preglednici 3.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 tvrdá tobolka
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 trda kapsula
Czech: Byla-li zvýšena dávka, zůstává na úrovni 200 mg/m2 na den po dobu prvních 5 dnů každého následujícího cyklu, pokud se však neobjeví toxicita.
Slovenian: Po povečanju odmerka ta ostane 200 mg/m2 na dan v prvih 5 dneh vsakega cikla, razen če se pojavi toksičnost.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih s ponovljenim ali napredovalim malignim gliomom
Czech: Dermatitida, suchá kůže, erytém, svědění
Slovenian: dermatitis, suha koža, eritem, srbenje suha koža, srbenje
Czech: TMZ se podává perorálně v dávce 75 mg/m2 denně po dobu 42 dnů souběžně s fokální radioterapií (60
Slovenian: TMZ se jemlje peroralno v odmerkih 75 mg/m2 na dan, in sicer 42 dni sočasno s fokalno radioterapijo
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK SÁČKU
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA ZA VREČKE
Czech: O tom, zda je nutné Vaši léčbu změnit, rozhodne lékař.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil, ali je potrebna kakšna sprememba vašega zdravljenja.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Pacienti se sníženou funkcí jater nebo ledvin
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter ali ledvic
Czech: Poruchy jater a žlučových cest* Časté zvýšení jaterních enzymů
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Pogosto zvišanje vrednosti jetrnih encimov
Czech: Čtyři týdny po ukončené souběžné fázi TMZ + RT se TMZ podává až v 6 cyklech monoterapeutické léčby.
Slovenian: Štiri tedne po zaključku faze zdravljenja s TMZ in RT sledi še do 6 ciklov monoterapije s TMZ.
Czech: V závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak temozolomid snášíte, může být dávka pozdržena (podána později), nebo léčba ukončena.
Slovenian: Glede na število vaših krvnih celic in odvisno od tega, kako dobro prenašate temozolomid, bo jemanje odmerkov morda treba odložiti ali prekiniti.
Czech: Dospělí pacienti a děti ve věku 3 let nebo starší s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem:
Slovenian: Odrasli in pediatrični bolniki, stari 3 leta ali več, s ponovljenim ali napredovalim malignim gliomom:
Czech: U nemocných, kteří již dříve prodělali chemoterapii, je zahajovací dávka 150 mg/m2 jedenkrát denně, která se pak ve druhém cyklu zvyšuje na 200 mg/m2 jedenkrát denně po dobu 5 dnů, pokud nejsou přítomny známky hematotoxicity (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s kemoterapijo, je začetni odmerek 150 mg/m2 enkrat na dan, v drugem ciklu pa se poveča na 200 mg/m2 enkrat na dan prvih 5 dni, če ni hematološke toksičnosti (glejte poglavje 4.4).
Czech: Tobolky temozolomidu se dodávají v různých silách (což je uvedeno na vnějším obalu v mg).
Slovenian: Temozolomid je na voljo v kapsulah različnih jakosti, ki je označena v mg na zunanji ovojnini.
Czech: Temozolomide Accord je podáván v kombinaci s fokální radioterapií (fáze souběžné léčby) s následnými až 6 cykly monoterapie temozolomidem (TMZ) (monoterapeutická fáze).
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Accord se uporablja v kombinaciji s fokalno radioterapijo (faza sočasnega zdravljenja), čemur sledi do 6 ciklov monoterapije s temozolomidom (TMZ) - faza monoterapije.
Czech: Temozolomid může předepsat pouze odborník na léčbu nádorů mozku.
Slovenian: Temozolomid smejo predpisovati le specialisti, ki imajo izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh
Slovenian: Postmarketinške izkušnje:
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 5 tvrdých tobolek 20 tvrdých tobolek ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Perorální podání.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 5 trdih kapsul 20 trdih kapsul POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdarvnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo.To morate storiti zato, ker se med nosečnostjo ne smete zdraviti z zdravilom Temozolomid Accord, razen če vam ga je izrecno predpisal vaš zdravnik.
Czech: Před použitím přípravku Temozolomide Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Temozolomid Accord se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Czech: • zánět středního ucha, bolest ucha nebo nepříjemné pocity při hlasitých zvucích, bolest uší,
Slovenian: • vnetje srednjega ušesa, bolečine ali nelagodje v ušesih zaradi hrupa, bolečina v ušesih, oglušelost,
Czech: Temozolomid smí předepisovat výhradně lékař se zkušenostmi s onkologickou léčbou mozkových nádorů.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Accord smejo predpisati le zdravniki, ki imajo izkušnje z onkološkim zdravljenjem možganskih tumorjev.
Czech: Každá síla má různou barvu vrchní části tobolky.
Slovenian: Kapsule različnih jakosti se ločijo po barvi kapice.
Czech: Hyperglykémie, pokles tělesné hmotnosti
Slovenian: hiperglikemija, zmanjšana telesna masa zmanjšana telesna masa
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temozolomide Accord užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Temozolomid Accord
Czech: Údaje o době do zhoršení neurologického stavu, jakož i údaje o době do zhoršení výkonnostního stavu (pokles na KPS < 70 nebo pokles nejméně o 30 bodů), hovoří ve prospěch TMZ oproti prokarbazinu.
Slovenian: Enako velja za podatke o času do poslabšanja telesne zmogljivosti (zmanjšanje KPS do < 70 oziroma padec zmogljivosti za vsaj 30 točk).
Czech: • zvýšení cukru v krvi, ztráta tělesné hmotnosti
Slovenian: • povečana koncentracija sladkorja v krvi, hujšanje
Czech: U dětí ve věku 3 let nebo starších by se měl TMZ používat pouze k léčbě recidivujícího nebo progresivního maligního gliomu.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 3 leta ali več, se TMZ uporablja le pri ponovljenem ali napredovalem malignem gliomu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec,
Czech: Obsah tobolky: laktosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu typu A, kyselina vinná, kyselina stearová.
Slovenian: Vsebina kapsule: brezvodna laktoza, koloidni brezvodni silicijev dioksid, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), vinska kislina, stearinska kislina
Czech: • impotence, vaginální krvácení, vynechání menstruace nebo silné menstruační krvácení, bolest prsů
Slovenian: • impotenca, krvavitev iz nožnice, odsotnost menstruacije, zelo močna menstruacija, razdraženost nožnice, bolečina v dojkah,
Czech: • slabost, otok tváře, třesavka, změny vnímání chuti, zubní potíže
Slovenian: • šibkost, otečen obraz, drgetanje, spremembe okusa, težave z zobmi
Czech: Velmi vzácně existuje u pacientů (pacientek) užívajících temozolomid a jemu podobná léčiva malé riziko vzniku druhotných nádorů, včetně leukémie.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo temozolomid in podobna zdravila, zelo redko razvijejo manjše tveganje za druge spremembe krvnih celic, vključno z levkemijo.
Czech: Tabulka 5 obsahuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny v průběhu klinických studií pro recidivující nebo progresivní maligní gliom a po uvedení TMZ na trh.
Slovenian: Preglednica 5 vključuje neželene učinke, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji pri ponovljenem ali napredovalem malignem gliomu po začetku trženja TMZ.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Slovenian: Steklenico shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
Czech: • bolestivé močení
Slovenian: • bolečine pri uriniranju
Czech: ≥10 a < 100 x 109 /l
Slovenian: ≥ 10 in < 100 x 109/l
Czech: • úzkost, deprese, změny nálad, neschopnost usnout nebo spát
Slovenian: • tesnoba, depresija, nihanje čustvenega razpoloženja, težave zaspati oziroma spati
Czech: Medián doby do progrese v těchto hodnotících kritériích byl u TMZ o 0,7 - 2,1 měsíce delší než u prokarbazinu (log rank p= < 0,01 - 0,03).
Slovenian: Mediana vrednost časa do napredovanja bolezni je bila za naštete končne točke od 0,7 do 2,1 mesecev daljša pri TMZ kot pri prokarbazinu (logrank p = < 0,01 do 0,03).
Czech: Perorální TMZ byl hodnocen u dětských pacientů (ve věku 3-18 let) s recidivujícím gliomem mozkového kmene nebo recidivujícím astrocytomem vysokého stupně v režimu denního podávání po dobu 5 dnů každých 28 dnů.
Slovenian: Peroralni TMZ so preučevali pri pediatričnih bolnikih (starih od 3-18 let) s ponavljajočim se gliomom možganskega debla ali ponavljajočim se astrocitomom visoke stopnje, ki so zdravilo prejemali 5 dni, na vsakih 28 dni.
Czech: Pokud je tobolka poškozená, zabraňte kontaktu s kůží, očima nebo nosem.
Slovenian: Če je kapsula poškodovana, se izogibajte stiku s kožo, očmi ali nosom.
Czech: V souboru dat od 400 jedinců s rekurentním gliomem se v prvním cyklu terapie objevila neutropenie stupně 4 u 8 % žen vs. 4 % mužů a trombocytopenie stupně 4 u 8 % žen vs. 3 % mužů.
Slovenian: V naboru podatkov 400 bolnikov s ponovljenim gliomom se je v prvem ciklu zdravljenja nevtropenija stopnje 4 pojavila pri 8 % bolnic in 4 % bolnikov, trombocitopenija stopnje 4 pa se je pojavila pri 8 % bolnic in 3 % bolnikov.
Czech: • změny nálad, deprese, halucinace nebo ztráta paměti
Slovenian: • nihanje razpoloženja, depresija, prividi in izguba spomina
Czech: Neklid, apatie, poruchy chování, deprese, halucinace
Slovenian: agitacija, apatija, vedenjske motnje, depresija, halucinacije halucinacije, amnezija
Czech: Bezpečnost TMZ u dětí ve věku do 3 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost TMZ pri otrocih, mlajših od 3 let ni bila dokazana.
Czech: Kompletní krevní obraz je třeba vyšetřit ve 22. dni (21 dnů po podání 1. dávky) nebo v průběhu 48 hodin po tomto dni, a pak v týdenních intervalech , dokud nebude ANC ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytů ≥ 100 x 109/l.
Slovenian: Na 22. dan (21 dni po prvem odmerku) ali v 48 urah od tega dne je treba preveriti celotno krvno sliko ter nato preverjati tedensko, dokler je absolutno število nevtrofilcev ≥1.5 x 109/l in število trombocitov ≥ 100 x 109/l.
Czech: • změny barvy jazyka
Slovenian: • razbarvanost jezika
Czech: − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků , sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovenian: - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Czech: CTC nehematologická toxicita (s výjimkou alopecie, nauzey, zvracení)
Slovenian: SMT za nehematološko toksičnost (razen alopecije, slabosti, bruhanja)
Czech: - Ujistěte se, že před začátkem každého nového léčebného cyklu jste si s lékařem zkontroloval(a), jakou dávku máte užívat.
Slovenian: - Ob začetku vsakega cikla zdravljenja s svojim zdravstvenim delavcem skrbno preverite odmerek, ki ga boste morali jemati.
Czech: Pacienti (pacientky) obvykle trpěli(y) dušností a kašlem.
Slovenian: Bolniki ponavadi razvijejo kratko sapo in kašelj.
Czech: 5 tvrdých tobolek
Slovenian: 5 trdih kapsul
Czech: Průjem, bolest břicha, dyspepsie
Slovenian: driska, bolečina v trebuhu, dispepsija
Czech: Dávka Cyklu 1 (monoterapie) je 150 mg/m2 jednou denně po dobu 5 dnů, následovaná 23 dny bez léčby.
Slovenian: V 1. ciklu (monoterapije) je odmerek 150 mg/m2 enkrat na dan 5 dni, čemur sledi 23 dni brez jemanja zdravila.
Czech: Tobolka obsahuje laktózu (druh cukru).
Slovenian: Kapsule vsebujejo majhno količino laktoze (vrsta sladkorja).
Czech: Zkušenosti u těchto dětí jsou velmi omezené (viz body 4.4 a 5.1).
Slovenian: Izkušnje z uporabo tega zdarvila pri otrocih so zelo omejene (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Czech: U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií, se TMZ podává perorálně v dávce 200 mg/m2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů s následným přerušením léčby po dobu 23 dnů (celkem 28 dnů).
Slovenian: Bolniki, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, jemljejo TMZ peroralno v odmerkih 200 mg/m2 enkrat na dan prvih 5 dni cikla, čemur sledi 23 dni brez jemanja zdravila (skupno 28 dni).
Czech: − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Temozolomide Accord obsahuje laktózu
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Accord vsebuje laktozo.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 102.2 mg laktosy.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 102,2 mg brezvodne laktoze.
Czech: V některých případech může být nutné podávání přípravku Temozolomide Accord zcela ukončit.
Slovenian: Možno je, da bo v nekaterih primerih treba prekiniti zdravljenje s temozolomidom.
Czech: dětí ve věku od tří let, dospívajících a dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě projevují recidivy nebo progrese.
Slovenian: otrok, starejših od treh let, mladostnikov in odraslih bolnikov z malignim gliomom, na primer multiformnim glioblastomom ali anaplastičnim astrocitomom, ki se po standardnem zdravljenju ponovi ali napreduje.
Czech: Somnolence, závratě, parestézie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:
Slovenian: somnolenca, omotica, parestezija Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti:
Czech: Pokud se po podání dávky dostaví zvracení, neměla by být další dávka podána tentýž den.
Slovenian: Če bolnik po zaužitju odmerka bruha, isti dan ne sme vzeti drugega odmerka.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Hemianopie, zmenšená ostrost vidění, poruchy zraku, defekt zorného pole, bolest očí
Slovenian: hemianopsija, zmanjšana ostrina vida, motnje vida, motnje vidnega polja, bolečina v očeh zmanjšana ostrina vida, bolečina v očeh, suhe oči
Czech: PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Slovenian: PRILOGA 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Czech: Farmakokinetika TMZ je u pacientů s normální jaterní funkcí a s mírnou nebo středně těžkou jaterní dysfunkcí srovnatelná.
Slovenian: Farmakokinetika TMZ je primerljiva pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter in tistih z blago ali zmerno okvaro jeter.
Czech: • boláky nebo vředy v ústech, průjem, bolest břicha, pálení žáhy, potíže s polykáním, sucho v ústech
Slovenian: • razjede ali rane v ustih, driska, bolečine v želodcu, zgaga, težave s požiranjem, suha usta
Czech: Pacienti ve větvi TMZ + RT dostávali souběžně TMZ (75 mg/m2) jednou denně od prvního až do posledního dne RT po dobu 42 dnů (maximálně 49 dnů).
Slovenian: Bolniki v kraku TMZ + RT so sočasno prejemali TMZ (75 mg/m2) enkrat na dan, začetek jemanja je bil prvi dan radioterapije in so ga nato jemali do zadnjega dneva radioterapije, torej 42 dni (do največ 49 dni).
Czech: Přípravek užívejte nalačno; například minimálně jednu hodinu před plánovanou snídaní.
Slovenian: Predpisani odmerek zdravila Temozolomid Accord vzemite enkrat na dan. Odmerek zaužijte na prazen želodec, na primer eno uro pred zajtrkom.