FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du oavsiktligt tagit fler tabletter av Daklinza än vad din läkare har rekommenderat ska du omedelbart kontakta läkare eller kontakta närmaste sjukhus för rådgivning.
Finnish: Jos vahingossa otat useampia Daklinza-tabletteja kuin mitä lääkäri on suositellut, ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan neuvoja varten.
Swedish: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien
Finnish: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Määräaika
Swedish: Alla patienter ska screenas för HBV innan behandling inleds.
Finnish: Kaikille potilaille on tehtävä HBV-seulonta ennen hoidon aloittamista.
Swedish: Patienter som fastställs löpa hög risk för bradyarytmi ska noga övervakas under 48 timmar i en lämplig sjukhusmiljö.
Finnish: Potilaita, joilla on todettu olevan suuri bradyarytmian riski, on seurattava 48 tunnin ajan asianmukaisessa hoitopaikassa.
Swedish: Genotyp 3
Finnish: Genotyyppi 3
Swedish: Det finns inga data från användning av daklatasvir i gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja daklatasviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna var trötthet, huvudvärk och illamående.
Finnish: Useimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat väsymys, päänsärky ja pahoinvointi.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direkt verkande, ATC-kod: J05AP07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: J05AP07
Swedish: SVR-värden för patienterna som behandlades i 8 veckor var lägre med denna behandlingslängd vilket sammanfattas i tabell 11.
Finnish: 8 viikkoa hoitoa saaneiden potilaiden SVR-arvo oli tällä hoidon kestolla matalampi, yhteenveto esitetään taulukossa 11.
Swedish: Behandlingsvecka 24: ≥ 25 IE/ml
Finnish: Hoitoviikko 24: ≥ 25 IU/ml
Swedish: Daklinza används ibland tillsammans med ribavirin.
Finnish: Daklinzaa käytetään joskus yhdessä ribaviriinin kanssa.
Swedish: 1b
Finnish: 1a 1b
Swedish: Biverkningar av grad 3 rapporterades hos färre än 1% av patienterna och inga patienter hade en grad 4-biverkan.
Finnish: Asteen 3haittavaikutuksia ilmoitettiin alle 1 %:lla potilaista, eikä yhdelläkään potilaalla ollut asteen 4 haittavaikutuksia.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Daklinza under hela behandlingsperioden.
Finnish: On tärkeää ottaa Daklinzaa koko hoitojakson ajan.
Swedish: Dessa data tyder på att levern är det huvudsakliga organet för clearance av daklatasvir hos människor.
Finnish: Nämä tutkimustulokset osoittavat, että maksa on pääasiallinen daklatasviiria puhdistava elin ihmisillä.
Swedish: Om du blir gravid ska du sluta ta Daklinza och omedelbart tala med din läkare.
Finnish: Jos tulet raskaaksi, lopeta Daklinzan käyttö ja kerro asiasta heti lääkärille.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Finnish: Yleiset (saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Swedish: Tabell 4 visar information från läkemedelsinteraktionsstudier med daklatasvir inklusive kliniska rekommendationer för fastställda eller potentiellt signifikanta läkemedelsinteraktioner.
Finnish: Taulukossa 4 on tietoa daklatasviirilla tehdyistä lääkeyhteisvaikutustutkimuksista ja kliinisiä suosituksia, jotka koskevat vahvistettuja tai mahdollisesti merkittäviä lääkeyhteisvaikutuksia.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg N.V.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg
Swedish: Ta blisterkartan med dig så
Finnish: Pidä tablettiläpipainopakkaus mukanasi, jotta voit
Swedish: Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de andra läkemedlen som du använder tillsammans med Daklinza.
Finnish: Sinun on hyvin tärkeää lukea myös muiden Daklinzan kanssa käyttämiesi lääkkeiden pakkausselosteet.
Swedish: Behandling av överdosering av daklatasvir bör bestå av allmänna understödjande åtgärder, däribland monitorering av vitala funktioner liksom observation av patientens kliniska status.
Finnish: Daklatasviirin yliannostusta hoidetaan yleisin tukitoimin, joihin kuuluvat myös peruselintoimintojen seuranta ja potilaan kliinisen tilan tarkkailu.
Swedish: Sluta inte att ta Daklinza om inte din läkare sagt till dig
Finnish: Älä lopeta Daklinzan ottamista, jollei lääkäri niin kehota.
Swedish: Annars kanske inte läkemedlet verkar mot hepatit C-viruset.
Finnish: Muuten lääke ei ehkä tehoa C-hepatiittivirukseen.
Swedish: Medelresultatet av FibroTestet (ett validerat icke-invasivt diagnostiktest) var 0,460 (intervall 0,03 - 0,89).
Finnish: Keskimääräinen pistemäärä FibroTestistä (validoitu, kajoamaton diagnostinen määritys) oli 0,460 (vaihteluväli 0,03-0,89).
Swedish: Behandlingsresultaten i studie AI444042 presenteras i tabell 14.
Finnish: AI444042-tutkimuksen hoitotulokset on esitetty taulukossa 14.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää
Swedish: Ingen av dessa effekter har observerats
Finnish: Mitään näistä vaikutuksista ei ole havaittu ihmisillä.
Swedish: Data finns från en avslutad uppföljningsstudie för att utvärdera varaktigheten av responsen cirka tre år efter behandling med daklatasvir.
Finnish: Tietoja on saatavilla päättyneestä seurantatutkimuksesta, jossa arvioitiin vasteen pysyvyyttä noin 3 vuoden ajan daklatasviirihoidon jälkeen.
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza krävs för äldre patienter ≥ 65 år (se avsnitt 5.2).
Finnish: Daklinza-annosta ei tarvitse muuttaa ≥ 65-vuotiaalle potilaalle (ks. kohta 5.2).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 5 hoito-ohjelmittain, elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyksittäin: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Swedish: Om du kan bli gravid, använd effektivt preventivmedel under behandlingen och i 5 veckor efter
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää Daklinza-hoidon aikana ja 5 viikon ajan
Swedish: Det är viktigt att inte missa någon dos av detta läkemedel.
Finnish: On tärkeää, ettet unohda ottaa tämän lääkkeen annosta.
Swedish: In vitro- och in vivo-studier visade att daklatasvir är ett substrat för P-gp.
Finnish: In vitro- ja in vivo -tutkimukset osoittivat, että daklatasviiri on P-gp:n substraatti.
Swedish: Dosen av daklatasvir justerades efter samtidig antiretroviral behandling.
Finnish: Daklatasviiriannosta säädettiin sopimaan samanaikaiseen antiretroviraaliseen lääkitykseen.
Swedish: För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med Daklinza, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Finnish: Jotta voidaan arvioida Daklinzaan liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Swedish: Regim och behandlingstid
Finnish: Hoito-ohjelma ja hoidon kesto
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du tar något läkemedel för hjärtproblem och du under
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos käytät jotakin lääkettä sydänvaivoihin ja jos koet hoidon aikana joitakin
Swedish: Om startdosen inte är vältolererad, ska dosen sänkas enligt klinisk indikation, baserat på hemoglobin- och kreatininclearancemätningar (se tabell 2).
Finnish: Jos potilas ei siedä aloitusannosta hyvin, annosta tulee laskea kliinisen tilan mukaan hemoglobiini- ja kreatiniinipuhdistuma-arvojen perusteella (ks. taulukko 2).
Swedish: Hur länge du ska ta Daklinza Försäkra dig om att ta Daklinza så länge som din läkare har sagt att du ska.
Finnish: Kuinka pitkään Daklinzaa on otettava Ota Daklinzaa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Swedish: Om du tar någon av dessa läkemedel kan din läkare besluta att ändra din dagliga dos Daklinza för att säkerställa att behandlingen är säker och effektiv.
Finnish: Jos käytät tällaisia lääkkeitä samanaikaisesti, lääkäri voi muuttaa päivittäistä Daklinza-annostasi varmistaakseen hoidon turvallisuuden ja tehon.
Swedish: Toxikologi
Finnish: Toksikologia
Swedish: Tabletten ska inte tuggas eller krossas, eftersom den har en mycket bitter smak.
Finnish: Älä pureskele tai murskaa tablettia, sillä se maistuu hyvin epämiellyttävältä.
Swedish: Alla 3 HCV patienter med samtidig HIV-infektion nådde SVR12.
Finnish: Kaikki 3 potilasta, joilla oli samanaikainen HCV/HIV-infektio saavuttivat SVR12:n.
Swedish: Viktig information om vissa innehållsämnen i Daklinza Daklinza innehåller laktos.
Finnish: Tärkeää tietoa Daklinzan sisältämästä aineesta Daklinza sisältää laktoosia.
Swedish: Daklatasvir utsöndrades i mjölken hos ammande råttor med en koncentration på 1,7-2 gånger
Finnish: Daklatasviiri erittyi imettävän rotan maitoon pitoisuutena, joka on 1,7-2 kertaa suurempi kuin
Swedish: Serumnivåerna av digoxin bör moniteras och användas för titrering av digoxin för att få den önskade kliniska effekten.
Finnish: Seerumin digoksiinipitoisuutta on seurattava ja digoksiiniannosta muutettava tulosten mukaan halutun kliinisen vaikutuksen saavuttamiseksi.
Swedish: Daklinza måste användas i kombination med andra läkemedel.
Finnish: Daklinza on annettava yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza eller buprenorfin kan komma att krävas men det rekommenderas att patienterna övervakas för tecken på opiattoxicitet.
Finnish: Daklinzan tai buprenorfiinin annosmuutoksia ei välttämättä tarvita, mutta on suositeltavaa seurata potilaita opiaattitoksisuuden merkkien varalta.
Swedish: Patienternas egenskaper och huvudsakliga sjukdomskaraktäristik sammanfattas i tabell 8.
Finnish: Potilaiden demografiset tiedot ja sairauksien pääpiirteet on koottu taulukkoon 8.
Swedish: SVR12-värdet hos genotyp-3 infekterade patienter med denna RAV är lägre (i praktiken som återfall efter att ha svarat vid avslutad behandling), särskilt hos patienter med cirros.
Finnish: SVR12-arvo genotyypin 3 infektiopotilailla, joilla oli kyseinen RAV, oli alentunut (käytännössä relapsina hoitovasteen loppumisen jälkeen), etenkin kirroosipotilailla.
Swedish: Se produktresumén för ribavirin.
Finnish: Katso ribaviriinin valmisteyhteenveto.
Swedish: Vissa patienter har rapporterat yrsel, koncentrationssvårigheter och synproblem när Daklinza används tillsammans med andra läkemedel mot hepatit C-infektion.
Finnish: Jotkut potilaat ovat ilmoittaneet heitehuimausta, keskittymisvaikeuksia ja näköhäiriöitä, kun he ovat ottaneet Daklinzaa yhdessä muiden C-hepatiitti-infektiolääkkeiden kanssa.
Swedish: Om samtidig användning av amiodaron anses nödvändig rekommenderas det att patienterna noga övervakas vid insättningen av Daklinza i kombination med sofosbuvir.
Finnish: Jos amiodaronin samanaikaista käyttöä pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa, että potilaita seurataan tiiviisti Daklinza-lääkitystä aloitettaessa yhdessä sofosbuviirin kanssa.
Swedish: Efter administrering av flera doser daklatasvir till HCV-infekterade patienter, var den terminala elimineringshalveringstiden inom intervallet 12-15 timmar.
Finnish: Kun HCV-infektiopotilaille annettiin daklatasviiria toistuvasti, eliminaation terminaalinen puoliintumisaika oli 12-15 tuntia.
Swedish: SVR-värden var >94% över de kombinerade antiretrovirala behandlingsregimerna (cART), inklusive boostrad-PI-, NNRTI- och integrashämmar (INSTI)baserade terapier.
Finnish: SVR-arvot olivat > 94 % kaikissa antiretroviraalisissa yhdistelmähoidoissa (cART), PI- ja NNRTI-hoidoissa sekä integraasin estäjähoidoissa (INSTI).
Swedish: och kommer på detta inom 20 timmar efter tiden då du vanligtvis tar Daklinza, ska du ta tabletten så snart som möjligt.
Finnish: ja huomaat asian 20 tunnin kuluessa Daklinza-annoksen tavanomaisesta ottohetkestä, ota tabletti mahdollisimman pian.
Swedish: Detta läkemedel verkar genom hindra hepatit C-virusets från att föröka sig och infektera nya celler.
Finnish: Tämä lääke estää C-hepatiittiviruksen lisääntymistä ja uusien solujen tartuttamista.
Swedish: Den aktiva substansen är daklatasvir.
Finnish: Vaikuttava aine on daklatasviiri.
Swedish: SVR12 uppnåddes av 74% av patienterna i denna studie (genotyp 1a: 70%, genotyp 1b: 79%).
Finnish: SVR12:n saavutti 74 % tämän tutkimuksen potilaista (genotyyppi 1a: 70 %, genotyyppi 1b: 79 %).
Swedish: Tala om för din läkare om något av följande gäller dig: du just nu tar, eller de senaste månaderna har tagit läkemedlet amiodaron för behandling av oregelbundna hjärtslag (läkaren kan komma att överväga alternativa behandlingar om du har tagit du har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa din lever är skadad och fungerar inte som den ska (dekompenserad leversjukdom) har diabetes.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua: käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt muutaman viime kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään rytmihäiriöiden hoitoon (jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri voi harkita muita sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua maksasi on vaurioitunut eikä toimi kunnolla (dekompensoitu maksasairaus) sinulla on diabetes.
Swedish: Eftersom detta är en begränsad effekt krävs ingen dosjustering av samtidigt administrerade CYP3A4-substrat.
Finnish: Koska tämä vaikutus on vähäinen, samanaikaisesti annettujen CYP3A4-substraattien annosta ei tarvitse muuttaa.
Swedish: Se avsnitt 4.3 för en lista över läkemedel som är kontraindicerade för användning med Daklinza på grund av potentiell utebliven terapeutisk effekt.
Finnish: Katso kohdasta 4.3 luettelo lääkevalmisteista, joita ei saa käyttää yhdessä Daklinzan kanssa hoitovaikutuksen mahdollisen menettämisen vuoksi.
Swedish: Omvandling av FibroTest-resultatet till motsvarande METAVIR-resultat tyder på att 35 % av samtliga patienter (49 % av patienterna med tidigare misslyckad PI-behandling, 30 % av patienter med genotyp 2 eller 3) hade ≥ F3 leverfibros.
Finnish: FibroTest-pistemäärän muuntaminen vastaavaksi Metavir-pistemääräksi viittaa siihen, että 35 %:lla kaikista potilaista (49 %:lla potilaista, joiden aiempi proteaasinestäjähoito oli epäonnistunut; 30 %:lla genotyypin 2 tai 3 potilaista) oli ≥ vaikeusasteen F3 maksafibroosi.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Daklinza.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Daklinzaa.
Swedish: Farmakokinetiken för daklatasvir hos pediatriska försökspersoner har ännu inte utvärderats.
Finnish: Daklatasviirin farmakokinetiikkaa pediatrisissa potilaissa ei ole arvioitu.
Swedish: SVR12 var lägre hos patienter med cirros (se tabell 12).
Finnish: SVR12-arvot olivat matalampia kirroosipotilailla (ks. taulukko 12).
Swedish: Median virusmängd var 6,42 log10 IE/ml och 21 % av patienterna hade kompenserad cirros.
Finnish: Mediaani viruskuorma oli 6,42 log10 IU/ml, ja 21 %:lla potilaista oli kompensoitu kirroosi.
Swedish: Noga övervakning rekommenderas om detta läkemedel administreras med Daklinza i kombination med sofosbuvir (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Finnish: Tiivistä seurantaa suositellaan, jos tätä lääkevalmistetta annetaan Daklinza- ja sofosbuviiri-valmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Swedish: Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna listade i minskande allvarlighetsgrad.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin esiintymistiheysluokassa vakavuudeltaan alenevassa järjestyksessä.
Swedish: Detta beror på att leverfunktionen kan förändras under behandling med Daklinza.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että maksan toiminta voi muuttua Daklinzahoidon aikana.
Swedish: * Uppföljningsdata saknas för patient(er) ** En patient som klassades som svikt enligt protokollet (icke-SVR) uppnådde SVR *** NS5A-RAVs som övervakades vid aminosyrapositionerna är 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 och 93
Finnish: ** Yksi protokollavirheeksi katsottu potilas (ei-SVR) saavutti SVR:n *** Seuratut NS5A RAV-aminohappopositiot ovat 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, ja 93
Swedish: Mödrar ska instrueras att inte amma om de tar Daklinza.
Finnish: Äitiä on kehotettava olemaan imettämättä Daklinzan käytön aikana.
Swedish: In vitro-studier tyder på att daklatasvir aktivt och passivt transporteras in i hepatocyter.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että daklatasviiri kulkeutuu maksasoluihin aktiivisesti ja passiivisesti.
Swedish: Alla patienter som får Daklinza och sofosbuvir i kombination med amiodaron med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen ska även varnas för symptomen på bradykardi och hjärtblock och ska uppmanas att genast uppsöka läkare om de får dessa symtom.
Finnish: Kaikkia potilaita, jotka saavat Daklinza- ja sofosbuviiri-valmisteita amiodaronin sekä muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä, on varoitettava bradykardian ja johtumishäiriöiden oireista, ja heitä on kehotettava hakeutumaan välittömästi lääkäriin, jos näitä oireita ilmenee.
Swedish: Egenskaper och baslinjekaraktäristik hos dessa 50 patienter var generellt jämförbara med patienterna som fick 12 veckors studiebehandling.
Finnish: Näiden 50 potilaan demografiset tiedot ja lähtötilannetiedot olivat yleisesti ottaen verrannollisia 12 viikkoa tutkimushoitoa saaneisiin potilaisiin.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Swedish: Inga metaboliter cirkulerade vid nivåer högre än 5 % av koncentrationen av modersubstansen.
Finnish: Metaboliittien pitoisuus verenkierrossa oli enintään 5 % kanta-aineen pitoisuudesta.
Swedish: EC50-värden för daklatasvir i replikonsystemet var 0,003-1,25 nM för genotyp 3a, 4a, 5a och 6a, 0,034-19 nM för genotyp 2a samt 0,020 nM för infektionsgenotyp 2a (JFH-1)-virus.
Finnish: Daklatasviirin EC50-arvo replikonimäärityksessä oli 0,003-1,25 nM genotyypeille 3a, 4a, 5a ja 6a, 0,034-19 nM genotyypille 2a ja 0,020 nM genotyypin 2a (JFH-1) infektiiviselle virukselle.
Swedish: Totalt uppnåddes SVR12 av 97% (149/153) av patienterna som fick daklatasvir och sofosbuvir i 12 veckor i ALLY-2.
Finnish: SVR12:n saavutti 97 % (149/153) potilaista, jotka saivat daklatasviiria ja sofosbuviiria 12 viikon ajan ALLY-2-tutkimuksessa.
Swedish: In vitro- och in vivo-studier visar att daklatasvir är ett substrat för CYP3A, där CYP3A4 är den främsta CYP-isoformen som står för metabolismen.
Finnish: In vitro- ja in vivo -tutkimusten mukaan daklatasviiri on CYP3A:n substraatti, ja CYP3A4 on tärkein metaboliasta vastaava CYP-isoentsyymi.
Swedish: Resistens i kliniska studier
Finnish: Haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa
Swedish: Dina blodsockernivåer kan behöva kontrolleras noggrannare och/eller justering av dina diabetesläkemedel kan behövas efter att du har börjat ta Daklinza.
Finnish: Veresi glukoosipitoisuutta on ehkä seurattava tavallista tarkemmin ja/tai diabeteslääkitystäsi pitää muuttaa Daklinza-hoidon aloittamisen jälkeen.
Swedish: Detta sänker nivåerna av hepatit C-virus i din kropp och så småningom avlägsnas viruset från ditt
Finnish: Tämä pienentää C-hepatiittiviruksen määrää elimistössä ja poistaa virusta verestä ajan myötä.
Swedish: De vanligaste detekterade NS5A-RAVs inkluderade Q30E eller Q30R i kombination med L31M.
Finnish: Useimmin todetut NS5A-resistenssiin liittyvät variantit olivat Q30E tai Q30R yhdessä L31M:n kanssa.
Swedish: HORMONELLA PREVENTIVMEDEL Etinylestradiol 35 μg en gång dagligen i 21 dagar +
Finnish: HORMONAALISET EHKÄISYVALMISTEET Etinyyliestradioli 35 mikrog kerran vuorokaudessa 21 päivän ajan + norgestimaatti
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Swedish: Behandling med Daklinza ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit C.
Finnish: Daklinza-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen C-hepatiitin hoitoon.
Swedish: Totalt N=78
Finnish: Yhteensä N=78
Swedish: När tillgängligt, visas kvoten av de geometriska medelvärdena, med 90 % konfidensintervall (KI) inom parantes.
Finnish: Saatavilla olevat geometriset keskiarvot on ilmoitettu sulkeissa 90 %:n luottamusvälillä.
Swedish: Patienter som har både HBV- och HCV-infektion löper risk för HBV-reaktivering och ska därför övervakas och behandlas i enlighet med befintlig klinisk praxis.
Finnish: HBV/HCV-koinfektiopotilailla on HBV:n uudelleenaktivoitumisen riski, ja heitä on siksi tarkkailtava ja hallittava voimassa olevien
Swedish: Patienterna fick daklatasvir 60 mg en gång dagligen, sofosbuvir 400 mg en gång dagligen och ribavirin (600 mg startdos) i 12 veckor och övervakades i 24 veckor efter behandling.
Finnish: Potilaat saivat kerran päivässä 60 mg daklatasviiria, kerran päivässä 400 mg sofosbuviiria sekä ribaviriinia (aloitusannos 600 mg) 12 viikon ajan, ja heitä seurattiin 24 viikon ajan hoidon jälkeen.
Swedish: Hos råttor påverkade missbildningarna främst hjärnan, skallen, ögon, öron, näsa, läppar, gom eller lemmar och hos kaniner främst revben och kardiovaskulära området.
Finnish: Epämuodostumat kohdistuivat rotalla lähinnä aivoihin, kalloon, silmiin, korviin, nenään, huuliin, suulakeen tai raajoihin ja kaniinilla kylkiluihin ja verenkiertoelimistöön.
Swedish: SVR12 nåddes hos 90 % av de behandlingsnaiva patienterna och 86 % av de behandlingserfarna patienterna.
Finnish: SVR12:n saavutti 90 % aiemmin hoitamattomista potilaista ja 86 % aiemmin hoidetuista potilaista.
Swedish: Din läkare kan behöva justera dosen av Daklinza, eller så kan du kanske inte ta Daklinza tillsammans med vissa läkemedel.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa Daklinzan annostusta tai saattaa olla, että et voi ottaa Daklinzaa tiettyjen lääkkeiden kanssa.
Swedish: Den lägsta dosen av digoxin bör ordineras initialt.
Finnish: Aluksi on määrättävä pienin mahdollinen digoksiiniannos.
Swedish: Dessa substitutioner medförde låg resistensnivå (EC50 <1 nM) i genotyp 1b och högre nivåer av resistens i genotyp 1a (EC50 upp till 350 nM).
Finnish: Nämä substituutiot tuottivat vähäistä resistenssiä (EC50 < 1 nM) genotyypin 1b suhteen ja suurempaa resistenssiä genotyypin 1a suhteen (EC50 enintään 350 nM).
Swedish: Inga tecken på mutagen eller klastogen aktivitet observerades vid in vitro mutagenestest (Ames), mutationstest för däggdjur i äggstocksceller hos kinesisk hamster, eller i in
Finnish: Näyttöä mutageenisestä tai klastogeenisestä aktiivisuudesta ei havaittu in vitro -mutageenisuustesteissä (Amesin testi), nisäkkään mutaatiotesteissä kiinanhamsterin munasarjasoluilla eikä in vivo suun kautta
Swedish: Totalt N=152
Finnish: Yhteensä N=152
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna av svårighetsgrad 3 eller högre (frekvens 1 % eller högre) var neutropeni, anemi, lymfopeni och trombocytopeni.
Finnish: Useimmin (esiintymistiheys vähintään 1 %) ilmoitetut vähintään asteen 3 haittavaikutukset olivat neutropenia, anemia, lymfopenia ja trombosytopenia.
Swedish: Daklatasvir är en mycket svag inducerare av CYP3A4 och orsakade en 13 % sänkning av midazolamexponering.
Finnish: Daklatasviiri indusoi CYP3A4:ää hyvin vähän, ja se pienensi altistusta midatsolaamille 13 %.
Swedish: Cirros-kohort N=60
Finnish: Kirroosikohortti N=60