FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie bei allen immunmodulierenden Arzneimitteln sollten Patienten, die keine Windpocken in der Anamnese aufweisen oder nicht gegen das Varizella-Zoster-Virus (VZV) geimpft sind, vor Beginn einer Behandlungsphase mit LEMTRADA auf Antikörper gegen VZV getestet werden.
Spanish: Vacunación y pruebas de detección de anticuerpos del virus de la varicela zóster Al igual que con cualquier medicamento modulador del sistema inmune, antes de iniciar un ciclo de tratamiento con LEMTRADA, los pacientes sin antecedentes de varicela o que no estén vacunados contra el virus de la varicela zóster (VVZ) se deben realizar pruebas de detección de anticuerpos del VVZ.
German: Nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung [post-authorisation safety study (PASS)]: Um die Compliance bezüglich der therapeutischen Indikation und Wirksamkeit von Maßnahmen zur Minimierung des Risikos kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Nebenwirkungen, die in engem zeitlichen Zusammenhang mit einer LEMTRADA-Infusion stehen und immunvermittelter Nebenwirkungen zu bewerten, legt der MAH die Ergebnisse einer Anwendungsbeobachtung vor.
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): el TAC presentará los resultados de un estudio de utilización del medicamento para evaluar el cumplimiento de la indicación terapéutica y la efectividad de las medidas para minimizar el riesgo de eventos adversos cardiovasculares y cerebrovasculares en estrecha asociación temporal con la perfusión de Lemtrada y las reacciones adversas inmunomediadas.
German: Pyrexie*, Ermüdung*, Schüttelfros t*
Spanish: Pirexia*, fatiga*, escalofríos*
German: Engegefühl im Hals*,
Spanish: Opresión en la garganta*, irritación de garganta
German: Das Auftreten einer Tuberkulose wurde in kontrollierten klinischen Studien bei mit LEMTRADA und bei mit IFNB-1a behandelten Patienten berichtet.
Spanish: Se han notificado casos de tuberculosis en pacientes tratados con LEMTRADA e IFNB-1a en los ensayos clínicos controlados.
German: • Andere schwerwiegende Reaktionen, die kurz nach der LEMTRADA-Infusion auftreten Bei einigen Patienten traten schwere oder lebensbedrohliche Reaktionen nach einer LEMTRADA-Infusion auf, einschließlich Lungenblutung, Herzinfarkt, Schlaganfall oder Risse in Blutgefäßen, die das Gehirn versorgen.
Spanish: Algunos pacientes han tenido reacciones graves o potencialmente mortales después de la perfusión con LEMTRADA, incluyendo sangrado en el pulmón, ataque al corazón, accidente cerebrovascular (ictus) o desgarros en los vasos sanguíneos que riegan el cerebro.
German: Daher sind bis 4 Jahre nach Ihrer letzten Infusion regelmäßige Blut- und Urinuntersuchungen erforderlich.
Spanish: Por ello, es necesario realizar análisis de sangre y orina hasta 4 años después de la última perfusión.
German: • Blasen, nächtliche Schweißausbrüche, Gesichtsschwellung, Ekzem,
Spanish: • ampollas, sudores nocturnos, hinchazón de la cara, eczema
German: Insgesamt 1.486 Patienten, die mit LEMTRADA (entweder 12 mg oder 24 mg) behandelt wurden, bildeten die Sicherheitspopulation in einer gepoolten Analyse klinischer MS-Studien mit einer medianen
Spanish: Un total de 1486 pacientes tratados con Lemtrada (12 mg o 24 mg) constituyó la población de estudio de seguridad con una mediana de seguimiento de 6.1 años (máximo 12 años), con un resultado de seguimiento de seguridad de 8.635 pacientes-años
German: Nach der Markteinführung wurden weitere Fälle von akuter akalkulöser Cholezystitis bei mit LEMTRADA behandelten Patienten berichtet.
Spanish: Durante el uso poscomercialización, se han notificado casos adicionales de colecistitis acalculosa aguda en pacientes tratados con LEMTRADA.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Infusion, d. h., es ist nahezu „kaliumfrei".
Spanish: Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por perfusión; esto es, esencialmente "exento de potasio".
German: Die Patienten sollten an jedem der ersten 3 Tage einer jeden Behandlungsphase unmittelbar vor der Verabreichung von LEMTRADA mit Kortikosteroiden vorbehandelt werden.
Spanish: Los pacientes se deben tratar inmediatamente antes de la administración de LEMTRADA con corticoesteroides, en cada uno de los 3 primeros días de cualquier ciclo de tratamiento.
German: Die Anzeichen und Symptome von ITP sind in Abschnitt 4 beschrieben.
Spanish: Los signos y síntomas de la PTI se describen en la sección 4.
German: • Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierender Multipler Sklerose, definiert durch 2 oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium-anreichernden Läsionen in der MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT.
Spanish: • pacientes que rápidamente evolucionen a esclerosis múltiple remitente recurrente grave definida por 2 o más brotes incapacitantes en un año, y con 1 o más lesiones realzadas con gadolinio en la RM cerebral o un aumento significativo de la carga de lesiones en T2 en comparación con una RM reciente.
German: Tel +44 (0) 845 372 7101
Spanish: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
German: • Infektionen: Atemwegsinfektionen, wie etwa Erkältungen oder Nasennebenhöhlenentzündungen,
Spanish: • Infecciones: infecciones de las vías respiratorias como resfriados y sinusitis, infecciones del tracto urinario, infecciones por herpes
German: Infusionsassoziierte Reaktionen (IARs)
Spanish: Reacciones asociadas a la perfusión (RAP)
German: Der Schaden, den Ihre Nerven während der Entzündung nehmen, kann reversibel sein.
Spanish: El daño causado a los nervios durante esta inflamación puede ser reversible pero, conforme la enfermedad progrese, los daños se pueden acumular y convertirse en permanentes.
German: Hypotonie*, Hypertonie*
Spanish: Rubefacción* Hipotensión*, hipertensión*
German: Die Prophylaxe sollte am ersten Tag der jeweiligen Behandlungsphase mit LEMTRADA beginnen und mindestens 1 Monat über den Abschluss der Behandlungsphase hinaus fortgeführt werden.
Spanish: Se debe iniciar la profilaxis con un agente oral contra el herpes desde el primer día de tratamiento con LEMTRADA y hasta, como mínimo, 1 mes después de cada ciclo de tratamiento.
German: • Die Patienten sollten in den ersten 3 Tagen einer jeden Behandlungsphase unmittelbar vor der LEMTRADA-Infusion mit Kortikosteroiden vorbehandelt werden.
Spanish: • Los pacientes deben ser medicados con corticosteroides inmediatamente antes de la perfusión con LEMTRADA durante los 3 primeros días de cualquier ciclo de tratamiento.
German: • Schilddrüsenerkrankungen wie beispielsweise Schilddrüsenüber- oder Schilddrüsenunterfunktion
Spanish: • Trastornos del tiroides como glándula tiroides hiperactiva o hipoactiva
German: • Schluckbeschwerden, Rachenreizung, produktiver Husten
Spanish: • dificultad para tragar, irritación de garganta, tos productiva
German: o Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) Häufig entwickelten Patienten eine Blutungsstörung aufgrund niedriger Blutplättchenspiegel, die als idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) bezeichnet wird.
Spanish: Frecuentemente, los pacientes han desarrollado un trastorno hemorrágico provocado por un nivel bajo de plaquetas, denominado púrpura trombocitopénica inmune (PTI).
German: In der Mehrzahl der Fälle traten diese innerhalb von 1 - 3 Tagen nach der LEMTRADA-Infusion auf.
Spanish: En la mayoría de los casos, el tiempo de inicio estuvo dentro de los días 1 a 3 de la perfusión de LEMTRADA.
German: Nebenwirkungen sind gemäß den Systemorganklassen (System Organ Class, SOC) und Preferred Term (PT; deutsch: bevorzugte Bezeichnung) des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA; deutsch: Medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung) aufgeführt.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por grupo sistémico y según el término preferido del diccionario MedDRA.
German: Fälle von Pneumonitis wurden bei Patienten, die LEMTRADA-Infusionen erhalten haben, berichtet.
Spanish: Se ha notificado neumonitis en pacientes que han recibido perfusiones de LEMTRADA.
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, auf Symptome einer Pneumonitis zu achten, hierzu gehören Kurzatmigkeit, Husten, Giemen, Brustkorbschmerz oder Brustenge sowie Bluthusten.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que notifiquen los síntomas de neumonitis, que pueden incluir dificultad respiratoria, tos, sibilancias, dolor u opresión de pecho y hemoptisis.
German: Lymphadenopathi e, idiopathische thrombozytopenis che Purpura, Thrombozytopeni e, Anämie, erniedrigte Hämatokritwerte, Leukozytose
Spanish: Linfadenopatía , púrpura trombocitopén ica inmune, trombocitopen ia, anemia, hematocrito disminuido, leucocitosis
German: Urinuntersuchung (zusätzliche Untersuchung zur Diagnose von Nierenerkrankungen)
Spanish: (prueba adicional para diagnosticar trastornos del riñón)
German: Bei den meisten Patienten treten während oder innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung mit LEMTRADA infusionsassoziierte Reaktionen (IARs) auf.
Spanish: La mayoría de pacientes experimentan RAP que se producen durante o en las 24 horas siguientes al tratamiento con LEMTRADA.
German: Die Anzeichen und Symptome von Schilddrüsenerkrankungen sind unter Abschnitt 4 beschrieben.
Spanish: Los signos y síntomas de los trastornos del tiroides se describen en la sección 4.
German: Infusionsassoziierte Reaktionen
Spanish: Reacciones asociadas a la perfusión
German: Wie LEMTRADA aussieht und Inhalt der Packung LEMTRADA ist ein klares, farbloses bis leicht gelbes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) in einer Durchstechflasche aus Glas mit Stopfen.
Spanish: LEMTRADA es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) transparente e incoloro o ligeramente amarillo que se incluye en un vial de vidrio con tapón.
German: Patienten sollten aufgefordert werden, bei Auftreten der Symptome umgehend einen Arzt zu konsultieren, und sollten über ein möglicherweise verzögertes Auftreten von Symptomen aufgeklärt werden.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que busquen inmediatamente atención médica si presentan cualquiera de estos síntomas y se les debe informar sobre el posible retraso en la aparición.
German: Es wird aufgrund eines möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontamination empfohlen, das Arzneimittel unmittelbar nach der Verdünnung zu verwenden.
Spanish: Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de su dilución debido al posible riesgo de contaminación microbiana.
German: Leberfunktionstests sollten vor Beginn der Behandlung und danach monatlich bis mindestens 48 Monate nach der letzten Infusion durchgeführt werden.
Spanish: Se deben realizar pruebas de la función hepática antes del tratamiento inicial y en intervalos mensuales hasta al menos 48 meses después de la última perfusión.
German: Abschnitt 4.1, 5.1).
Spanish: meses después del ciclo de tratamiento anterior (ver sección 4.1 y 5.1).
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Symptome bemerken, die auf eine Infektion hinweisen, wie etwa Fieber, geschwollene Lymphknoten oder Müdigkeit.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si tiene síntomas de infección como fiebre, glándulas inflamadas o fatiga.
German: • Herzinfarkt
Spanish: Trastornos cardiacos
German: Zusammenfassung der Laboruntersuchungen, die bei Ihnen in Hinblick auf Autoimmunerkrankungen durchgeführt werden:
Spanish: Resumen de las pruebas que se le realizarán para controlar la aparición de condiciones autoinmunes: Prueba
German: KLINISCHE ANGABEN
Spanish: Criterios clínicos
German: Wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome von Blutungsstörungen oder Nierenerkrankungen bei sich feststellen, rufen Sie unverzüglich Ihren Arzt an, um ihm die Symptome zu berichten.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos signos o síntomas relacionados con trastornos de los riñones o hemorrágicos, informe inmediatamente a su médico.
German: LEMTRADA 12 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Alemtuzumab
Spanish: LEMTRADA 12 mg concentrado para solución para perfusión alemtuzumab
German: • Impfstoffe
Spanish: • Vacunas
German: Inzidenzdichteratio (95 % KI)
Spanish: Pacientes sin brotes en el Año 2 (95% CI)
German: Ausschlag*
Spanish: Náusea*
German: Die Häufigkeit der IARs war in Behandlungsphase 1 höher als in den darauffolgenden Behandlungsphasen.
Spanish: La incidencia de RAP fue más alta en el ciclo 1 que en los ciclos posteriores.
German: Hilfreichere Informationen über diese Autoimmunerkrankungen (und entsprechende Untersuchungen) finden Sie im LEMTRADA-Leitfaden für Patienten.
Spanish: En la guía para el paciente de LEMTRADA se puede encontrar más información de utilidad sobre estas enfermedades autoinmunes (y las pruebas asociadas).
German: Blutuntersuchung (zur Diagnose aller o. g. wichtigen schwerwiegenden Nebenwirkungen)
Spanish: (para diagnosticar todos los efectos adversos graves
German: • Rektale Blutung
Spanish: • sangrado del recto
German: Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP)
Spanish: Púrpura trombocitopénica inmune (PTI)
German: Onychomykose , Zahnfleischentzündung, Pilzerkrankung der Haut, Tonsillitis, akute Sinusitis, Zellulitis, Pneumonitis, Tuberkulose, Zytomegalievir us-Infektion
Spanish: Onicomicosis, gingivitis, infección cutánea fúngica, amigdalitis, sinusitis aguda, celulitis, neumonitis, tuberculosis, infección por citomegalovirus
German: Der Beginn einer LEMTRADA-Behandlung muss bei Patienten mit einer schweren aktiven Infektion so lange verschoben werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
Spanish: En pacientes con infección activa grave, se debe retrasar el inicio de tratamiento con LEMTRADA hasta su resolución.
German: Lesen Sie die Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, verfügbar auf der o. g. Website der EMA) für weitere Informationen.
Spanish: • Check-list para el médico prescriptor de LEMTRADA Lea la Ficha Técnica (disponible en el sitio web de la EMA mencionado anteriormente) para obtener más información.
German: Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie LEMTRADA verabreicht wird.
Spanish: Su médico le explicará cómo se administra LEMTRADA.
German: Es wird empfohlen, dass Sie während und 4 Monate lang nach jeder Behandlungsphase mit LEMTRADA nicht stillen.
Spanish: Se recomienda interrumpir la lactancia materna durante cada ciclo del tratamiento con LEMTRADA y durante 4 meses tras cada ciclo del tratamiento.
German: Der Patient sollte daran erinnert werden, auf mögliche Symptome zu achten und ärztliche Hilfe aufzusuchen, wenn Fragen bestehen.
Spanish: Se debe recordar al paciente que debe estar alerta ante cualquier síntoma que pueda experimentar y que busque ayuda médica en caso de duda.
German: • Akne, Hautrötung, übermäßiges Schwitzen, Hautverfärbung, Hautläsion, Hautentzündung
Spanish: • acné, enrojecimiento de la piel, sudoración excesiva, decoloración de la piel, lesión en la piel, dermatitis
German: Wenn Sie nach der Anwendung von LEMTRADA schwanger werden und während der Schwangerschaft eine Schilddrüsenerkrankung entwickeln, ist besondere Vorsicht geboten.
Spanish: Deberá tenerse un cuidado especial si se queda embarazada tras el tratamiento con LEMTRADA y experimenta un trastorno de tiroides durante el embarazo.
German: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Spanish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
German: Danach sollten Untersuchungen durchgeführt werden, wenn die klinischen Befunde auf eine ITP hindeuten.
Spanish: Después de este periodo, las pruebas se deben realizar en base a los hallazgos clínicos que sugieren PTI.
German: • Warzen
Spanish: • verrugas
German: o Nierenerkrankung (wie etwa Anti-GBM-Krankheit) Selten entwickelten Patienten Autoimmunerkrankungen der Nieren, wie z. B. das GoodpastureSyndrom (Anti-GBM-Krankheit).
Spanish: En raras ocasiones, los pacientes han experimentado problemas relacionados con trastornos autoinmunes en los riñones, como por ejemplo la enfermedad antimembrana basal glomerular (enfermedad anti-MBG).
German: Panzytopenie, hämolytische Anämie, erworbene Hämophilie A
Spanish: Pancitopenia, anemia hemolítica, hemofilia A adquirida
German: Nieren- oder Leberfunktionsstörungen LEMTRADA wurde bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen nicht untersucht.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática o renal No se ha realizado ningún estudio en pacientes que padezcan insuficiencia hepática o renal.
German: Die meisten Fälle traten innerhalb der ersten 2 Monate der Behandlung mit Alemtuzumab auf.
Spanish: La mayoría de los casos se produjeron en los 2 meses siguientes a la administración de alemtuzumab.
German: Urinuntersuchungen einschließlich Mikroskopie sollten vor Beginn der Behandlung und danach monatlich bis mindestens 48 Monate nach der letzten Infusion durchgeführt werden.
Spanish: Se deben realizar analíticas de orina con microscopía antes del inicio y a intervalos mensuales a partir de entonces hasta al menos 48 meses después de la última perfusión.
German: • Infusionsreaktionen
Spanish: • Reacciones a la perfusión
German: In kontrollierten klinischen Studien erhielten zwei MS-Patienten unbeabsichtigt bis zu 60 mg LEMTRADA (d. h. die Gesamtdosis für die erste Behandlungsphase) in einer einzelnen Infusion.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, dos pacientes con EM recibieron de forma accidental hasta 60 mg de LEMTRADA (es decir la dosis total para el ciclo inicial de tratamiento) en una sola perfusión y experimentaron reacciones graves (cefalea, erupción, además de hipotensión o taquicardia sinusal).
German: • Wasser für Injektionszwecke
Spanish: • cloruro sódico • agua para preparaciones inyectables
German: Die Symptome traten dabei innerhalb von 24 Stunden bis zu 2 Monaten nach Gabe der LEMTRADA-Infusion auf.
Spanish: El tiempo hasta la aparición de los síntomas varió de menos de 24 horas a 2 meses después de la perfusión de LEMTRADA.
German: • Anormale Leberwerte
Spanish: • análisis hepático anómalo
German: Risikoverhältnis (Hazard Ratio; 95% KI)
Spanish: Cociente de tasas (95% CI) Reducción del riesgo
German: Verhütung
Spanish: Anticoncepción
German: Der mittlere EDSS-Wert verbesserte sich von 2,89 im Jahr vor Phase 3 auf 2,69 ein Jahr danach.
Spanish: Para estos pacientes, la TAB disminuyó del 0,79 en el año anterior al ciclo 3 a 0,18 en el año posterior, y el EDSS medio osciló del 2,89 al 2,69.
German: • Dritte oder vierte Behandlungsphase: 12 mg/Tag an 3 aufeinander folgenden Tagen (36 mg
Spanish: • Tercer o cuarto ciclo: 12 mg/día en 3 días consecutivos (dosis total 36 mg) administrados al menos 12
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Spanish: Número MA (EU) Nombre (de fantasía
German: Weitere Informationen zu Lenalidomid Accord finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Lenalidomida Accord en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Lenalidomid Accord wird in wiederholten 28-Tages-Zyklen eingenommen: Der Patient nimmt das Arzneimittel über 28 Tage hinweg einmal täglich an bestimmten Tagen ein.
Spanish: Lenalidomida Accord se toma en ciclos de 28 días repetidos: el paciente toma el medicamento una vez al día, en días determinados, durante 28 días.
German: Je nach Tag nimmt der Patient ein oder mehrere Arzneimittel oder aber keine Arzneimittel ein.
Spanish: Dependiendo del día, el paciente podrá tomar uno o más medicamentos, o bien no tomar ninguno.
German: Darüber hinaus erhalten die Patienten Karten, um sicherzustellen, dass sie über alle geeigneten, von ihnen zu ergreifenden Sicherheitsmaßnahmen informiert sind.
Spanish: También proporcionará tarjetas a los pacientes a fin de garantizar que estén informados de las medidas de seguridad apropiadas que deben adoptar.
German: Das Unternehmen hat ferner in jedem Mitgliedstaat ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm eingerichtet und wird Informationen über die Anwendung des Arzneimittels außerhalb seiner genehmigten Anwendungsgebiete sammeln.
Spanish: La compañía pondrá en marcha un programa de prevención del embarazo en cada Estado miembro y recopilará información sobre la utilización del medicamento fuera de los usos aprobados.
German: Die Dosis ist abhängig von der Situation, in der Lenalidomid Accord angewendet wird.
Spanish: La dosis depende de la situación en la que se utilice Lenalidomida Accord.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lenalidomid Accord ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lenalidomida Accord?
German: Eine niedrigere Dosis sollte bei Patienten mit mäßig oder stärker herabgesetzter Nierenfunktion gegeben werden.
Spanish: También deberá usarse una dosis más baja en los pacientes con un deterioro moderado o grave de la función renal.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Therapie muss von Ärzten überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahren sind.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá estar supervisado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Lenalidomid Accord kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Lenalidomida Accord se controlan de forma continua.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Lenalidomid Accord werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Lenalidomida Accord son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
German: Lenalidomid Accord wird angewendet:
Spanish: Lenalidomida Accord se utiliza:
German: Lenalidomid wirkt auf unterschiedliche Weise: Es blockiert die Entwicklung abnormer Zellen, verhindert das Wachstum von Blutgefäßen in Tumoren und regt spezialisierte Zellen des Immunsystems dazu an, die abnormen Zellen zu bekämpfen.
Spanish: La lenalidomida actúa de diversas formas: bloquea el desarrollo de las células anormales, impide la formación de vasos sanguíneos en los tumores y estimula ciertas células especializadas del sistema inmunitario para que ataquen a las células anormales.
German: Wie bei jedem Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Lenalidomid Accord vorgelegt.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Lenalidomida Accord.
German: Warum wurde Lenalidomid Accord in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Lenalidomida Accord en la UE?
German: Lenalidomid Accord ist ein Arzneimittel, das für die Behandlung des multiplen Myeloms angewendet wird, einer Krebserkrankung einer Art von weißen Blutkörperchen, die Plasmazellen genannt werden.
Spanish: Lenalidomida Accord es un medicamento que se utiliza para el tratamiento del mieloma múltiple, un cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados células plasmáticas.
German: Lenalidomid Accord (Lenalidomid)
Spanish: Lenalidomida Accord (lenalidomida)
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Lenalidomid Accord entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Lenalidomida Accord, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Lenalidomid Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Revlimid vergleichbare Qualität aufweist und mit Revlimid bioäquivalent ist.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Lenalidomida Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Revlimid.