FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Prekliinisessä tutkimusvaiheessa lääkeriippuvuuden ja -väärinkäytön todennäköisyyttä tutkittiin hiirillä, apinoilla ja rotilla.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble studier av narkotikaavhengighet og narkotikamisbruk utført på mus, aper og rotter.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka vaikuttavat pitolisantin metaboliaan
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker metabolismen av pitolisant
Finnish: Wakix 4,5 mg: Saatavana pakkauksissa, joissa on yksi 30 tabletin purkki.
Norwegian Bokmål: Wakix 4,5 mg: Tilgjengelig i pakninger med 1 flaske à 30 tabletter.
Finnish: Pitolisantin metabolisoituminen ihmisessä on selvitetty kaikilta osin.
Norwegian Bokmål: Metaboliseringen av pitolisant i mennesker er fullstendig karakterisert.
Finnish: Pitolisantin käyttöä yhdessä modafiniilin tai natriumoksibaatin kanssa narkolepsian tavanomaisessa hoidossa on arvioitu terveillä vapaaehtoisilla potilailla terapeuttisia annoksia käyttäen.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av pitolisant og modafinil eller natriumoksybat, vanlig behandling av narkolepsi, ble vurdert hos friske frivillige, ved terapeutiske doser.
Finnish: Kahdessa QT-aikatutkimuksessa käytettäessä supraterapeuttisia annoksia pitolisanttia (3-6 kertaa terapeuttista suurempi annos, ts. 108-216 mg) havaittiin lievää tai kohtalaista QTc-välin pitenemistä (10-13 ms).
Norwegian Bokmål: I to dedikerte QT-studier gav supraterapeutiske doser med pitolisant (3-6 ganger terapeutisk dose, det vil si 108 mg til 216 mg) mild til moderat forlengelse av QTc-intervallet (10-13 ms).
Finnish: Pitolisantin käytön yhteydessä ei ole kuitenkaan havaittu striatumin (mukaan lukien nucleus accumbens) dopamiinierityksen lisääntymistä.
Norwegian Bokmål: Det ble for pitolisant imidlertid ikke funnet tegn til økt dopaminfrigjøring i striatumkomplekset, inkludert nucleus accumbens.
Finnish: - CYP2D6-estäjät
Norwegian Bokmål: - CYP2D6-hemmere
Finnish: Pitolisantilla havaittiin teratogeeninen vaikutus emolle toksisilla annoksilla (teratogeenisyyden turvamarginaalit rotilla ja kaneilla <1).
Norwegian Bokmål: Teratogen effekt fra pitolisant ble observert ved maternelle giftige doser (teratogen effekt sikkerhetsmarginer <1 hos rotter og kaniner).
Finnish: Wakix-valmisteen yliannostus saattaa aiheuttaa päänsärkyä, unettomuutta, ärtyneisyyttä, pahoinvointia ja vatsakipua.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdose av Wakix kan omfatte hodepine, søvnløshet, irritabilitet, kvalme og magesmerter.
Finnish: Raskauteen, synnytykseen ja perinataalikauteen liittyvät haitat
Norwegian Bokmål: Graviditet, barseltid og perinatale tilstander
Finnish: Pitolisanttiryhmän tulokset olivat merkitsevästi lumeryhmän tuloksia parempia (keskimääräinen ero -3,33; 95 % CI [-5,83 - -0,83]; p < 0,05), mutta eivät eronneet modafiniiliryhmän tuloksista (keskimääräinen ero: 0,12; 95 % CI [-2,5 - 2,7]).
Norwegian Bokmål: Resultatene med pitolisant var betydelig bedre enn resultatene i placebogruppen (gjennomsnittsdifferanse: -3,33; 95 % KI [-5,83 til -0,83]; p < 0,05), men var ikke særlig forskjellige fra resultatene i gruppen som fikk modafinil (gjennomsnittlig forskjell: 0,12; 95 % KI [-2,5 til 2,7]).
Finnish: Pitolisantti ei ollut genotoksinen eikä sillä havaittu karsinogeenista vaikutusta.
Norwegian Bokmål: Pitolisant var verken gentoksisk eller kreftfremkallende.
Finnish: Mikäli ne jatkuvat pitkään, on harkittava hoitoa protonipumpun estäjillä.
Norwegian Bokmål: Hvis bivirkningene vedvarer, kan det igangsettes behandling med protonpumpehemmer.
Finnish: Lääkärin saattaa olla tarpeen muuttaa annosta.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din må justere dosen.
Finnish: Kaikkien annosmuutosten on tapahduttava lääkärin määräyksestä ja seurannassa.
Norwegian Bokmål: Eventuelle endringer i dosen må forskrives og overvåkes av legen din.
Finnish: - CYP3A4- ja CYP2B6-substraatit
Norwegian Bokmål: - CYP3A4 og CYP2B6 substrater
Finnish: Jatka Wakix-valmisteen käyttöä sen mukaan mitä lääkäri on määrännyt.
Norwegian Bokmål: Du skal fortsette å ta Wakix så lenge legen har sagt.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B) sairastavien potilaiden annosta voidaan nostaa kaksi viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, kunhan vuorokausiannos ei nouse yli 18 mg:n (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) to uker etter behandlingsstart kan dagsdosen økes uten at maksdosen på 18 mg overskrides (se pkt.
Finnish: Kyseisen testin suhdelukujen geometrinen keskiarvo (MWT-arvo jakson lopussa/MWT-arvo jakson alussa) oli 1,8 (95 % CI 1,19; 2,71, p=0,005).
Norwegian Bokmål: Det geometriske gjennomsnittet for forholdene (MWTEndelig/MWTBaseline) var 1,8 (95 % KI 1,19; 2,71, p=0,005).
Finnish: Jos unohdat ottaa Wakixia
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Wakix
Finnish: Tri- tai tetrasykliset masennuslääkkeet (esim. imipramiini, klomipramiini ja mirtatsapiini) saattavat heikentää pitolisantin tehoa, sillä ne salpaavat histamiini H1-reseptorin toimintaa ja saattavat poistaa hoidon seurauksena aivoihin vapautuvan endogeenisen histamiinin vaikutuksen.
Norwegian Bokmål: Tri- eller tetrasykliske antidepressesiva (f.eks. imipramin, clomipramin, mirtazapin) kan svekke effekten av pitolisant siden de utviser histamin H1-reseptorantagonistaktivitet og kan oppheve effekten av det endogene histaminet som medikamentet frigjør i hjernen.
Finnish: Kliininen seuranta on tarpeen, jos näitä vaikuttavia aineita käytetään samanaikaisesti, ja annosta on mahdollisesti muutettava yhteiskäytön aikana ja viikoksi induktorihoidon päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal overvåkes klinisk hvis begge virkestoffene kombineres, og dosen bør justeres under kombinasjonsbehandling og en uke etter behandling med induktoren.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma oli katapleksiakohtausten määrän keskimääräinen viikoittainen muutos kahden ensimmäisen viikon ja tutkimusjakson neljän viimeisen viikon aikana saavutetun vakaan tilan hoitojakson aikana.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var endringen i gjennomsnittlig antall katapleksianfall per uke mellom de 2 baseline-ukene og de 4 ukene med stabil behandling på slutten av studien.
Finnish: Wakix-valmistetta ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana, ellei lääkäri ole määrännyt toisin.
Norwegian Bokmål: Wakix skal ikke benyttes under graviditet uten samtykke fra lege.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Wakixvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän narkolepsian, johon liittyy tai ei liity katapleksiaa, hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: European Medicines Agency (det europeiske legemiddeltilsynet) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultatene av studien med Wakix i en eller flere undergrupper i den pediatriske populasjonen med narkolepsi med eller uten katapleksi (se pkt.
Finnish: Pitolisanttia on annettava varoen sellaisille potilaille, joilla on aiemmin ilmennyt psykiatrisia sairauksia, kuten vaikeaa ahdistuneisuutta tai vaikeaa masennusta, johon on liittynyt itsemurhaajatusten riski.
Norwegian Bokmål: Pitolisant skal administreres med forsiktighet hos pasienter med tidligere psykiatriske lidelser som sterk angst eller alvorlig depresjon med selvmordstanker.
Finnish: QR-koodi lisätään URL {tuotetiedot sisältävän EMA-verkkosivun osoite ei vielä tiedossa} Löydät tiedot myös käyttämällä alla olevaa QR-koodia.
Norwegian Bokmål: QR-kode som skal inkluderes URL {EMA-nettsted tilsvarende produktinformasjon ennå ikke kjent}.
Finnish: Pitolisantti indusoi entsyymejä CYP3A4, CYP1A2 ja CYP2B6 in vitro.
Norwegian Bokmål: Pitolisant induserer CYP3A4, CYP1A2 og CYP2B6 in vitro.
Finnish: Apinoissa korkeimmilla annoksilla raportoitiin ohimeneviä, keskushermostoon liittyviä kliinisiä oireita, mukaan lukien oksentelua, vapinaa ja kouristuksia.
Norwegian Bokmål: Hos aper ble det ved de høyeste dosene rapportert om forbigående CNS-relaterte kliniske tegn, inkludert emese, skjelvinger og kramper.
Finnish: Pitolisantti/pitolisantin metaboliitit saattavat heikentää hormonaalisen ehkäisyn tehoa.
Norwegian Bokmål: Pitolisant/metabolitter kan redusere effekten av hormonbasert prevensjon.
Finnish: Wakix saattaa heikentää hormonaalisen ehkäisyn tehoa, minkä vuoksi hoidon aikana on käytettävä lisäksi jotakin muuta tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohta "Raskaus).
Norwegian Bokmål: Wakix kan redusere effekten av hormonbasert prevensjon, en alternativ prevensjonsmetode må benyttes (Se avsnitt om "Graviditet").
Finnish: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet: yhteiskäyttöä pitolisantin kanssa on vältettävä ja ehkäisystä on huolehdittava jonkin muun luotettavan ehkäisymenetelmän avulla.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med orale prevensjonsmidler og pitolisant skal unngås, og en annen pålitelig prevensjonsmetode skal anvendes.
Finnish: Wakix-valmisteita on saatavana purkeissa, jotka sisältävät 30 tai 90 tablettia.
Norwegian Bokmål: Wakix finnes i flasker med 30 eller 90 tabletter.
Finnish: Vakaan jakson aikana (koejakson loppuun mennessä) WRC-arvon geometrinen keskiarvo laski lumeryhmässä 6,79:ään (mediaani=6 [3; 15]) ja pitolisanttiryhmässä 3,28:aan (mediaani=3 [1,3; 6] niillä potilailla, joilla oli tutkimusjakson aikana vähintään yksi katapleksiakohtaus.
Norwegian Bokmål: I løpet av den stabile perioden (til slutten av behandlingen), ble geometrisk gjennomsnitt WRC redusert til 6,79 (median=6 [3; 15]) og 3,28 (median=3 [1,3; 6]) i henholdsvis gruppene for placebo og pitolisant hos pasienter som hadde opplevd minst én episode med katapleksi.
Finnish: Iäkkäitä koskevaa tutkimustietoa on saatavilla vain vähän.
Norwegian Bokmål: Begrenset data er tilgjengelig for eldre.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa ainetta annettiin 1 kuukauden ajan hiirille, 6 kuukauden ajan rotille ja 9 kuukauden ajan apinoille, NOAEL-arvot olivat (edellä esitetyssä järjestyksessä) 75, 30 ja 12 mg/kg/vrk, joista seuraavat turvamarginaalit ovat 9, 1 ja 0,4, kun tulokset suhteutetaan ihmisille annettavasta terapeuttisesta annoksesta saatavaan altistukseen.
Norwegian Bokmål: Etter 1 måned hos mus, 6 måneder hos rotter og 9 måneder hos aper var nivået uten observerte bivirkninger (NOAEL) henholdsvis 75, 30 og 12 mg/kg/dag, noe som gir sikkerhetsmarginer på henholdsvis 9, 1 og 0,4 sammenlignet med medikamenteksponering med terapeutisk dose hos mennesker.
Finnish: Pitolisanttiryhmän MWT-arvo oli 80 % lumeryhmän vastaavaa arvoa korkeampi.
Norwegian Bokmål: MWTverdien i pitolisant-gruppen var 80 % høyere enn i placebo-gruppen.
Finnish: 25 % annoksesta poistuu elimistöstä uloshengitysilmaan ja hyvin pieni osa (< 3 %) ulosteeseen, jossa on havaittu vain hyvin pieniä määriä BP2.951:tä tai pitolisanttia.
Norwegian Bokmål: 25 % av dosen utskilles gjennom utåndet luft, og en liten andel (<3 %) gjenfinnes i avføring, med ubetydelige mengder pitolisant eller BP2.951.
Finnish: Suurin osa koehenkilöistä (65 %) saavutti 36 mg:n vuorokausiannoksen.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (65 %) nådde dosen på 36 mg én gang daglig.
Finnish: Koska Wakix saattaa heikentää hormonaalisen ehkäisyn tehoa, hoidon aikana on käytettävä lisäksi jotakin muuta tehokasta ehkäisykeinoa.
Norwegian Bokmål: Ettersom Wakix kan redusere effekten av hormonbasert prevensjon, må en alternativ prevensjonsmetode benyttes.
Finnish: Katapleksiakohtauksista aiemmin kärsineillä potilailla tämän oireen esiintymistiheys laski enemmän (p=0,034) pitolisanttia saaneiden ryhmässä (-65 %) kuin lumeryhmässä (-10 %).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av katapleksianfall hos pasienter med dette symptomet ble betraktelig redusert (p=0,034) med pitolisant (-65 %) sammenlignet med placebo (-10 %).
Finnish: Jos olet nainen, sinun on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä Wakix-hoidon aikana ja vähintään 21 vuorokauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Kvinner skal bruke prevensjon når de behandles med Wakix, i minst 21 dager etter avsluttet behandling.
Finnish: Pitolisantti ei ole OATP1B1- tai OATP1B3-kuljettajaproteiinin substraatti.
Norwegian Bokmål: Pitolisant er ikke et substrat av OATP1B1, OATP1B3.
Finnish: Pitolisanttia on annettava varoen sellaisille potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B), ja annostelussa on noudatettava kohdassa 4.2 annettuja ohjeita.
Norwegian Bokmål: Pitolisant skal administreres med forsiktighet nos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B), og doseregimet skal tilpasses i henhold til pkt.
Finnish: Tutkimusta tukeva, kaksoissokkoutettu ja satunnaistettu Harmony CTP -rinnakkaisryhmätutkimus, jossa pitolisanttia verrattiin plaseboon, suunniteltiin erityisesti selvittämään pitolisantin tehoa sellaisten potilaiden hoidossa, joilla narkolepsiaan liittyy usein ilmeneviä katapleksiakohtauksia.
Norwegian Bokmål: Harmony CTP, en dobbeltblindet, randomisert parallell gruppestudie av pitolisant sammenlignet med placebo, var utformet for å fastslå effekt av pitolisant hos pasienter med narkolepsi med høy frekvens av katapleksi.
Finnish: QT-ajan piteneminen EKG:ssä Sydämen sykkeen kiihtyminen Gamma-GT:n nousu
Norwegian Bokmål: Forlenget QT på elektrokardiogram Økt hjertefrekvens Økning i gammaglutamyltransferase
Finnish: Koska lääkkeen pitkäaikaistehoa koskevaa tietoa on vain vähän (ks. kohta 5.1), hoitavan lääkärin on säännöllisesti arvioitava hoidon teho uudelleen.
Norwegian Bokmål: 5.1), skal behandlingens kontinuerlige effektivitet regelmessig vurderes av legen.
Finnish: Toistuvassa annostelussa vakaa tila saavutetaan noin 5-6 päivän kuluttua annostelun aloittamisesta ja sen myötä aineen pitoisuus seerumissa suurenee noin 100 % kerta-annoksen jälkeiseen pitoisuuteen verrattuna.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatte administrasjoner oppnås «steady state» etter 5-6 administrasjonsdager, noe som fører til et økt nivå i serum på rundt 100 %.
Finnish: Kipu Yöhikoilu Paineen tunne
Norwegian Bokmål: Smerte Nattsvette Følelse av undertrykkelse
Finnish: Niille pitolisantilla hoidettaville potilaille, jotka ovat tavanomaista uneliaampia, on kerrottava, että heidän vireystilansa ei välttämättä palaudu normaaliksi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er unormalt søvnige, og som tar pitolisant, bør advares om at deres grad av våkenhet kanskje ikke vil normaliseres.
Finnish: Yliannostustapauksissa on suositeltavaa toimittaa potilas sairaalahoitoon ja seurata hänen elintoimintojaan.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdose anbefales sykehusinnleggelse og overvåking av vitale funksjoner.
Finnish: Jos et ole varma siitä, heikentääkö sairautesi ajokykyä, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du ikke er sikker på om sykdommen din har negativ innvirkning på din evne til å kjøre bil.
Finnish: Pitolisantti on kohtuullisen voimakas CYP2D6entsyymin estäjä (IC50 = 2,6 µM).
Norwegian Bokmål: Pitolisant er en CYP2D6-hemmer med moderat potens (IC50 = 2,6 µM).
Finnish: Sinun on noudatettava erityistä varovaisuutta, jos käytät Wakix-valmistetta yhdessä tiettyjen masennuslääkkeiden (esim. imipramiini, klomipramiini ja mirtatsapiini) tai eräiden allergialääkkeiden (antihistamiinit, esim. feniramiinimaleaatti, klorfeniramiini, difenhydramiini, prometatsiini ja mepyramiini) kanssa.
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktig hvis du tar Wakix sammen med enkelte typer antidepressiva (f.eks. imipramin, clomipramin og mirtazapin) eller enkelte legemidler for behandling av allergi (antihistaminer, f.eks. feniraminmaleat, klorfeniramin, difenydramin, prometazin, mepyramin).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Norwegian Bokmål: I hver frekvensgruppe vises bivirkningene etter redusert alvorlighetsgrad:
Finnish: Se on lääkeaine, jota käytetään aikuisten narkolepsian ja narkolepsia-katapleksian hoitoon.
Norwegian Bokmål: Dette er en medisin som brukes i behandling av voksne pasienter med narkolepsi, med eller uten katapleksi.
Finnish: Wakix 18 mg tabletti 3 vuotta
Norwegian Bokmål: Wakix 18 mg tablett 3 år
Finnish: Tutkimukseen osallistui 105 alkutilanteessa tihein väliajoin katapleksiakohtauksia saavaa narkolepsiapotilasta (54:lle annettiin pitolisanttia, 51:lle plaseboa).
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 105 narkolepsipasienter med høy frekvens av ukentlige katapleksirater ved baseline (54 pasienter behandlet med pitolisant og 51 med placebo).
Finnish: Unettomuus Ahdistuneisuus Ärtyneisyys Masennus Unihäiriöt
Norwegian Bokmål: Søvnløshet Angst Irritabilitet Depresjon Søvnforstyrrelser
Finnish: Pitolisantti on voimakas, oraalisesti aktiivinen histamiinin H3-reseptorin antagonisti/käänteinen agonisti, joka histamiinin autoreseptoreita estämällä lisää aivojen histaminergisten hermosolujen toimintaa.
Norwegian Bokmål: Pitolisant er en potent, oralt aktiv histamin H3-reseptorantagonist/invers agonist, som blokkerer histamin-autoreseptorene og derved øker aktiviteten av histaminerge nevroner i hjernen, et viktig aktiveringssystem med omfattende projeksjoner i hele hjernen.
Finnish: Pitolisantti saattaa heikentää hormonaalisen ehkäisyn tehoa.
Norwegian Bokmål: Pitolisant kan redusere effekten av hormonbasert prevensjon.
Finnish: Mahavaivat Kliinisissä tutkimuksissa 3,5 %:lla pitolisanttia saaneista potilaista havaittiin liikahappoisuudesta johtuvia mahalaukun oireita.
Norwegian Bokmål: Gastriske sykdommer Det er i kliniske studier rapportert om gastriske sykdommer grunnet hyperaciditet hos 3,5 % av pasientene som fikk pitolisant.
Finnish: Sekä narkolepsia-katapleksiaa että pelkkää narkolepsiaa sairastavilla potilailla suoritetuissa objektiivisissa testeissä pitolisantin on havaittu kohentavan valveillaolojaksojen tasoa ja kestoa (esim. Maintenance of Wakefulness -testi (MWT)) ja valppaustilaa (esim. Sustained Attention to Response Task -testi (SART)).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med narkolepsi med eller uten katapleksi forbedrer pitolisant graden og varigheten av våkenhet og årvåkenhet på dagtid, noe som ble vurdert med objektive mål på evnen til å holde seg våken (f.eks. testene Maintenance of Wakefulness Test (MWT)) og oppmerksomhet (f.eks. Sustained Attention to Response Task (SART)).
Finnish: Yksilöiden välinen vaihtelu on melko suurta, ja joillakin koehenkilöillä on havaittu poikkeavan korkeita pitoisuuksia (ilman toleranssiongelmia).
Norwegian Bokmål: Noen frivillige viste en høy «outlier»-profil (uten toleranseproblemer).
Finnish: Pitolisantin tehokkuus narkolepsian / narkolepsia-katapleksian hoidossa korkeintaan 36 mg:n vuorokausiannoksella on todistettu kahdessa 8 viikon satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa (Harmony I ja Harmony CTP).
Norwegian Bokmål: Effekten av opptil 36 mg pitolisant én gang daglig for behandling av narkolepsi med eller uten katapleksi ble fastslått i to, 8 ukers, flersenters, randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte hovedstudier med parallelle grupper (Harmony I og Harmony CTP).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, jotka sairastavat vaikeaa epilepsiaa.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet overfor pasienter med alvorlig epilepsi.
Finnish: Suurin osa koehenkilöistä (60 %) saavutti 36 mg:n vuorokausiannoksen.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (60 %) nådde dosen på 36 mg én gang daglig.
Finnish: Ks. kohta 4.
Norwegian Bokmål: uke 4
Finnish: Wakix 4,5 mg tabletti 3 vuotta
Norwegian Bokmål: Wakix 4,5 mg tablett 3 år
Finnish: Anoreksia Ylensyöminen Syömishäiriöt
Norwegian Bokmål: Anoreksi Polyfagi Appetittforstyrrelser
Finnish: Eläinkokeissa pitolisantin on havaittu vaikuttavan siemennesteen parametreihin, mutta sillä ei ole havaittu olevan vaikutusta urosten lisääntymiskykyyn tai elävien sikiöiden prosenttiosuuteen sitä saaneilla naarailla (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist effekter på sædegenskaper uten betraktelig innvirkning på reproduktiv evne hos menn, og reduksjon i prosentvis levende fostre hos behandlede kvinner (se pkt.
Finnish: Annosta voidaan missä tahansa hoidon vaiheessa pienentää (pienimmillään 4,5 mg:aan vuorokaudessa) tai suurentaa (korkeintaan 36 mg:aan vuorokaudessa) hoitavan lääkärin arvion ja potilaan hoitovasteen mukaan.
Norwegian Bokmål: Dosen kan når som helst reduseres (ned til 4,5 mg per dag) eller økes (opp til 36 mg per dag) etter legens skjønn og pasientens respons.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa epilepsia vaikeutui yhdellä potilaalla.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk ble en forverring av epilepsi rapportert for en pasient med epilepsi.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille suurin sallittu vuorokausiannos on 18 mg.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er maksimal dagsdose 18 mg.
Finnish: Käytettäessä muita CYP3A4:n, CYP2B6:n (esim. efavirentsi ja bupropioni), CYP2C:n (esim. repaglinidi, fenytoiini ja varfariini), P-gp:n (esim. dabigatraani ja digoksiini) tai UGT:n (esim. morfiini, parasetamoli ja irinotekaani) substraatteja, käytössä on noudatettava varovaisuutta ja kliininen seuranta on tarpeen aineiden tehon selvittämiseksi.
Norwegian Bokmål: Med andre CYP3A4, CYP2B6 (f.eks. efavirenz, bupropion), CYP2C (f.eks. repaglinide, fenytoin, warfarin), P-gp (f.eks. dabigatran, digoksin) og UGT (f.eks. morfin, paracetamol, irinotekan) susbtrater skal forsiktighet utvises ved å klinisk overvåke deres effektivitet.
Finnish: Arvioitaessa pitolisantin tehokkuutta voimakkaan päiväaikaisen väsymyksen (EDS) hoidossa tärkein arviointikriteeri oli ESS (Epworth Sleepiness Scale) -pistemäärä.
Norwegian Bokmål: For å vurdere effekten av pitolisant på Excessive Daytime Sleepiness (EDS), ble Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score brukt som primært effektkriterium.
Finnish: Nämä saattavat kuitenkin liittyä metaboliittiin, jota on hyvin runsaasti rottien elimistössä, mutta jota ei esiinny ihmisissä.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes overskudd av metabolitt i denne arten, men ikke hos mennesker.
Finnish: Wakix on tarkoitettu aikuisten narkolepsian, johon liittyy tai ei liity katapleksiaa, hoitoon (ks. myös kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Wakix er indisert for voksne, for behandling av narkolepsi med eller uten katapleksi (se også pkt.
Finnish: 90 TABLETTIA SISEMPI LAATIKKO KERRANNAISPAKKAUKSEN (3 x 30) - ILMAN BLUE BOX-TEKSTIT
Norwegian Bokmål: INDRE KARTONG FOR FLERPAKNING MED 90 (3 x 30) TABLETTER - UTEN BLUE BOX
Finnish: Lisäksi pitolisantin havaittiin hidastavan syntymänjälkeistä kehitystä (turvamarginaali=1).
Norwegian Bokmål: Dette forårsaket en forsinkelse i post-natal utvikling (sikkerhetsmargin på 1).
Finnish: Agitaatio Hallusinaatiot Näkö- ja kuuloharhat Mielialan vaihtelu Epänormaalit unet Dyssomnia Keskiyön unettomuus Nukahtamisvaikeudet Liian varhainen herääminen Hermostuneisuus Jännittyneisyys Apatia Painajaiset Levottomuus Paniikkikohtaukset Vähentynyt libido Lisääntynyt libido
Norwegian Bokmål: Agitasjon Hallusinasjon Synshallusinasjon, hørselshallusinasjon Humørsvingninger Unormale drømmer Dyssomni Moderat søvnløshet Innsovningsproblemer Tidlig oppvåkning Nervøsitet Anspenthet Apati Mareritt Uro Panikkanfall Redusert libido Økt libido
Finnish: Annosta saattaa olla tarpeen muuttaa yhteiskäytön aikana.
Norwegian Bokmål: Dosejustering bør vurderes under kombinasjonsbehandling.
Finnish: Pitolisantin vaikutuksen suuruus suhteessa plaseboon WRC-arvoa tutkivassa mallissa (BOCF, kiinteä vaikutus: keskus) oli 0,581, 95 % Cl [0,493 - 0,686]; p<0,0001.
Norwegian Bokmål: Effektstørrelsen av pitolisant sammenlignet med placebo basert på en modell for WRC basert på BOCF med senter som en fastsatt effekt var 0,581, 95 % KI [0,493 til 0,686]; p<0,0001.
Finnish: Pitolisanttiryhmässä havaittu WRC-arvo oli noin puolet lumeryhmän vastaavasta: pitolisantin vaikutuksen suuruutta suhteessa plaseboon kuvaa esiintyvyyssuhteen arvo rR (Pt/Pb), rR=0,512; 95 % Cl [0,435 - 0,603]; p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Observert WRC i pitolisant-gruppen var omtrent halvparten av WRC i placebo-gruppen: effektområdet for pitolisant sammenlignet med placebo ble oppsummert av områdeforholdet rR (Pt/Pb), rR=0,512; 95 % KI [0,435 til 0,603]; p < 0,0001).