FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Как изглежда Tracleer и какво съдържа опаковката Диспергиращите се таблетки Tracleer 32 mg са бледо-жълти до почти бели, с форма на детелина, разделени на квадрати от едната страна и с вдлъбнато релефно означение "32" oт другата страна.
Norwegian Bokmål: Tracleer 32 mg dispergerbare tabletter er lysegule til offwhite, kløverformede tabletter med delekryss på den ene siden og preget med "32" på den andre siden.
Bulgarian: Педиатрични фармакокинетични данни показват, че средните плазмени концентрации на бозентан при деца с БАХ на възраст от 1 до 15 години са по-ниски, отколкото при възрастни пациенти и не се повишават при повишаване на дозата на Tracleer над 2 mg/kg телесно тегло или при повишаване на дозовата честотта от два пъти дневно на три пъти дневно (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Pedriatiske farmakokinetikkdata har vist at gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av bosentan hos barn med PAH i alderen 1 år til 15 år, var lavere enn hos voksne pasienter og økte ikke ved økende dose av Tracleer over 2 mg/kg kroppsvekt eller ved økende doseringshyppighet fra to ganger daglig til tre ganger daglig (se pkt.
Bulgarian: Защитени от деца (peel-push) блистери, които съдържат 14 диспергиращи се таблетки; картонената опаковка съдържа 56 диспергиращи се таблетки.
Norwegian Bokmål: Riv-trykk blisterpakninger inneholdende 14 dispergerbare tabletter, esker inneholder 56 dispergerbare tabletter.
Bulgarian: При пациенти с Child-Pugh клас B чернодробно увреждане, средната (95% CI) AUC в стационарно състояние на бозентан е 360 (212-613) ng.h/ml, т.e., 4,7 пъти по-висока и средната (95% CI) AUC на активния метаболит Ro 48-5033 е 106 (58,4-192) ng⋅h/ml, т.e., 12,4 пъти по-висока, отколкото при пациенти с нормална чернодробна функция (бозентан: средна стойност [95% CI] AUC: 76,1 [9,07-638] ng⋅h/ml; Ro 48-5033: средна стойност [95% CI] AUC 8,57 [1,28-57,2] ng h/ml).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon Child-Pugh klasse B, var gjennomsnittlig (95 % KI) AUC for bosentan ved steady-state 360 (212-613) ng⋅time/ml, dvs. 4,7 ganger høyere, og gjennomsnittlig (95 % KI) AUC for den aktive metabolitten Ro 48-5033 var 106 (58,4-192) ng⋅time/ml, dvs.
Bulgarian: При рандомизирано, двойно-сляпо, многоцентрово, плацебо контролирано проучване (AC-052364 [EARLY]), 185 пациенти с белодробна артериална хипертония функционален клас ІІ по СЗО (средно 435 метра, изминати за 6 минути на изходно ниво) са получили бозентан 62,5 mg два пъти дневно в продължение на 4 седмици, след което са преминали на 125 mg два пъти дневно (n = 93) или плацебо (n = 92) в продължение на 6 месеца.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie (AC-052-364 [EARLY]), fikk 185 PAH-pasienter med WHO funksjonsklasse II (gjennomsnittlig 6-minutters gådistanse ved start 435 meter) bosentan 62,5 mg to ganger daglig i 4 uker, fulgt av 125 mg to ganger daglig (n = 93), eller placebo (n = 92) i 6 måneder.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначава редовно кръвни изследвания за откриване на промени в чернодробната функция.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Tracleer vil legen din ta regelmessige blodprøver for å kontrollere endringer i leverfunksjonen.
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка съдържа 32 mg бозентан (bosentan) (като монохидрат).
Norwegian Bokmål: Hver dispergerbare tablett inneholder 32 mg bosentan (som monohydrat).
Bulgarian: Филмираните таблетки Tracleer 125 mg са оранжево-бели, овални филмирани таблетки, със "125" от едната страна.
Norwegian Bokmål: Tracleer 125 mg tabletter, filmdrasjerte er oransje-hvite, ovale, tabletter, filmdrasjerte med "125" preget på én side.
Bulgarian: Ходене 6 минути, Разстояние (м) Плацебо (n =88) Бозентан (n=80) Плацебо (n=91) Бозентан (n=86)
Norwegian Bokmål: Placebo (n =88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86) Baseline (BL), gj.snitt (SD) 802 (365) Endring fra BL, gj.snitt (SD) 128 (465) Behandlingseffekt
Bulgarian: ПРОДУКТ Tracleer 62,5 mg филмирани таблетки Tracleer 125 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: Tracleer 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte Tracleer 125 mg tabletter, filmdrasjerte
Bulgarian: Кръвни изследвания на чернодробната функция
Norwegian Bokmål: Blodprøver for leverfunksjon
Bulgarian: Въз основа на тези фармакокинетични резултати когато се използва при деца с БАХ на възраст от 1 година нагоре, препоръчителната начална и поддържаща доза е 2 mg/kg сутрин и вечер..
Norwegian Bokmål: Ut fra disse farmakokinetikkresultatene er det derfor anbefalt start- og vedlikeholdsdose på 2 mg/kg morgen og kveld ved bruk hos barn med PAH som er 1 år og eldre.
Bulgarian: EU/1/02/220/001 EU/1/02/220/002 EU/1/02/220/003 EU/1/02/220/007
Norwegian Bokmål: EU/1/02/220/001 EU/1/02/220/002 EU/1/02/220/003
Bulgarian: Опаковките съдържат 56 филмирани таблетки (Tracleer 62,5 mg филмирани таблетки).
Norwegian Bokmål: Esker med 56 filmdrasjerte tabletter (Tracleer 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte).
Bulgarian: Лечението с бозентан е било свързано с дозозависимо повишаване на чернодробните аминотрансферази и понижаване на концентрацията на хемоглобин (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling med bosentan har vært forbundet med doseavhengige stigninger i leveraminotransferaser og fall i hemoglobinkonsentrasjon (se pkt.
Bulgarian: Опаковките съдържат 56 филмирани таблетки (Tracleer 125 mg филмирани таблетки).
Norwegian Bokmål: Esker med 56 filmdrasjerte tabletter (Tracleer 125 mg tabletter, filmdrasjerte).
Bulgarian: Как да приемате Tracleer
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tracleer
Bulgarian: Трябва да се направи внимателна оценка на полза /риск, като се има предвид, че чернодробната токсичност е дозозависима (вж. точки 4.4 и 5.1).
Norwegian Bokmål: En grundig vurdering av fordeler/risiko bør foretas, og denne må ta hensyn til at levertoksisiteten er doseavhengig (se pkt.
Bulgarian: ANNEX A
Norwegian Bokmål: VEDLEGG A
Bulgarian: EU номер
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Bulgarian: D-24109 Kiel Германия
Norwegian Bokmål: D-24109 Kiel Tyskland
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 януари 2010 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. januar 2000 Dato for siste fornyelse: 20. januar 2010
Bulgarian: Тази находка обаче се основава върху много малък брой наблюдавани случаи (n = 129 пациенти).
Norwegian Bokmål: Dette resultatet er imidlertid basert på et meget lite prøvegrunnlag (n=129 pasienter).
Bulgarian: 2300 København S Дания
Norwegian Bokmål: 2300 København S Danmark
Bulgarian: Вижте т. 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Bulgarian: 8]-oxytocin), който е конкурентен антагонист на човешкия окситоцин на рецепторно ниво.
Norwegian Bokmål: 8]-oksytocin), som er en kompetitiv antagonist til humant oksytocin på reseptornivå.
Bulgarian: Неговата концентрация в урината е около 50 пъти по-ниска, отколкото тази на М1.
Norwegian Bokmål: Urinkonsentrasjonen er ca. 50 ganger lavere enn konsentrasjonen av M1.
Bulgarian: Свързването на атозибан с плазмените протеини при бременни жени е 46 до 48%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av atosiban hos gravide kvinner er 46-48%.
Bulgarian: Няма установено специфично лечение в случай на предозиране.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent spesifikk behandling i tilfeller av en overdosering.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tractocile при бременни жени на възраст под 18 години не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Tractocile hos gravide kvinner under 18 år er ikke fastlagt.
Bulgarian: Най-високата доза атозибан подкожно не предизвикваща някакви нежелани ефекти е приблизително два пъти терапевтичната доза при хора.
Norwegian Bokmål: Den høyeste subkutane atosibandosen som ikke fremkalte noen bivirkninger, var omtrent to ganger høyere enn terapeutisk dose for menneske.
Bulgarian: Повечето от недостатъците на лечението при CAP-001 бяха свързани с лошата поносимост.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av terapisvikt i CAP-001-studiene var grunnet dårlig toleranse.
Bulgarian: Деца и юноши Tractocile не е проучен при бременни жени на възраст под 18 години.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Tractocile er ikke undersøkt hos gravide kvinner under 18 år.
Bulgarian: Пригответе нов 100 ml сак по същия описан начин за да може инфузията да продължи.
Norwegian Bokmål: Fremstill nye 100 ml poser på samme måte som beskrevet ovenfor, slik at infusjonen kan fortsette.
Bulgarian: Tractocile ще Ви бъде приложен в болница от лекар, сестра или акушерка.
Norwegian Bokmål: Du vil få Tractocile på sykehus av lege, jordmor eller sykepleier.
Bulgarian: Не са наблюдавани системни токсични ефекти по време на двуседмични венозни проучвания за токсичност (на плъхове и кучета) в дози, които са приблизително 10 пъти по-високи от терапевтичната доза при човека и по време на тримесечни проучвания за токсичност на плъхове и кучета (до 20 mg/kg дневно подкожно).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert systemiske, toksiske effekter, verken i løpet av to ukers intravenøse toksisitetsstudier (på rotter og hunder) med doser ca. 10 ganger høyere enn den terapeutiske dosen for menneske, eller i løpet av tre måneders toksisitetsstudier på rotter og hunder (opp til 20 mg/kg/dag s.c.).
Bulgarian: Tractocile може да се използва за предотвратяване на преждевременно раждане на Вашето бебе.
Norwegian Bokmål: Tractocile kan brukes til å utsette for tidlig fødsel av barnet ditt.
Bulgarian: Лечение с Tractocile трябва да се започва и поддържа от лекар с опит в лечението на преждевременно раждане.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tractocile bør initieres og vedlikeholdes av en lege som har erfaring med behandling av truende prematur fødsel.
Bulgarian: При жени с гестационна възраст над 24 седмици не е наблюдавана разлика в честотата на смъртността (1,7% за групата с плацебо и 1,5% при групата с атозибан).
Norwegian Bokmål: For kvinner med gestasjonsalder over 24 uker var det ingen forskjell i mortalitetsraten (1,7% i placebogruppen og 1,5% i atosibangruppen).
Bulgarian: Интравенозен перфузор може да осигури подходяща скорост на инфузия в рамките на препоръчаните дозови нива на Tractocile.
Norwegian Bokmål: En intravenøs dråpeteller kan gi passende infusjonshastigheter innenfor de anbefalte doseringer for Tractocile.
Bulgarian: Атозибан е открит в малки количества в урината.
Norwegian Bokmål: Atosiban finnes kun i små mengder i urin.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Bulgarian: Tractocile съдържа атозибан (INN) - синтетичен пептид ([Mpa
Norwegian Bokmål: Tractocile inneholder atosiban (INN), et syntetisk peptid ([Mpa
Bulgarian: Tractocile не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в инфузионния сак.
Norwegian Bokmål: Tractocile skal ikke blandes med andre legemidler i infusjonsposen.
Bulgarian: От 361 жени лекувани с атозибан при проучванията във фаза ІІІ 73 получават поне едно повторно лечение, 8 получават поне 2 повторни лечения и 2 получават 3 повторни лечения (вж. точка 4.4.
Norwegian Bokmål: Av de 361 kvinnene som mottok atosibanbehandling i løpet av fase III-studiene, mottok 73 minst én gjentatt behandling, åtte mottok minst to gjentatte behandlinger og to mottok tre gjentatte behandlinger (se pkt.
Bulgarian: Какво представлява Tractocile и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Tractocile er og hva det brukes mot
Bulgarian: Метаболитът М1 се екскретира в кърмата (вж. точка
Norwegian Bokmål: Metabolitten M1 utskilles i melk (se pkt.
Bulgarian: Повторното лечение с Tractocile е възможно, но има само ограничен клиничен опит с многократни повтарящи се лечения до 3 повторни лечения (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er mulig å gjenta behandlingen med Tractocile, men klinisk erfaring med flere gjentatte behandlinger (opptil tre ekstra behandlinger) er begrenset (se pkt.
Bulgarian: Тъй като при контролирани рандомизирани проучвания на жени с по-малко от 24 пълни гестационни седмици не е установена безопасността и ефикасността на атозибан, не се препоръчва лечението на тази група пациенти с атозибан (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Da sikkerhet og effekt av atosiban hos kvinner med gestasjonsalder under 24 fullgåtte uker ikke er dokumentert i kontrollerte randomiserte studier, anbefales det ikke at denne pasientgruppen behandles med atosiban (se pkt.
Bulgarian: Случаите с нежелани реакции от страна на новороденото са били от порядъка на нормалната вариация и бяха сравними с тези при групите с плацебо и бетаадреномиметици.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene hos spedbarna var i området for normal variasjon og var sammenlignbare med forekomstene i både placebo- og betamimetikagruppene.
Bulgarian: М1 е приблизително десет пъти по-слаб в сравнение с атозибан по отношение на инхибирането на предизвиканите с окситоцин маточни контракции in vitro.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten M1 er omtrent ti ganger mindre potent enn atosiban med hensyn på å hemme oksytocininduserte uteruskontraksjoner in vitro.
Bulgarian: Два метаболита са идентифицирани в плазмата и урината на хора.
Norwegian Bokmål: To metabolitter ble identifisert i plasma og urin hos forsøkspersoner.
Bulgarian: Само за интравенозно приложение
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs bruk.
Bulgarian: Средната стойност на обема на разпределение е 18,3  6,8 l.
Norwegian Bokmål: Middelverdi for distribusjonsvolumet var 18,3 ± 6,8 liter.
Bulgarian: Проучванията върху експериментални животни показват потискане на лактацията, както се очаква, от инхибиране действието на окситоцина.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist hemming av laktasjonen som forventet, ut fra oksytocinets hemmende virkning.
Bulgarian: Алергична реакция
Norwegian Bokmål: - Allergiske reaksjoner
Bulgarian: При 11 от 15-те случая на смъртност в групата с атозибан са наблюдавани при бременност от 20 до 24 гестационни седмици, макар че при тази подгрупа пациентите не са разпределени еднакво (19 жени на атозибан и 4 на плацебо).
Norwegian Bokmål: Elleve av de 15 dødsfallene i atosibangruppen forekom i graviditeter med gestasjonsalder på 20 til 24 uker, men pasientfordelingen i denne subgruppen var ujevn (19 kvinner på atosiban og fire på placebo).
Bulgarian: В случай на вътрематочно забавяне на растежа решението да се продължи или отново да се започне приложението на Tractocile зависи от преценката за зрелостта на плода.
Norwegian Bokmål: Ved intrauterin vekstretardasjon avhenger beslutningen om å fortsette eller gjeninnlede Tractocileadministreringen av en vurdering av fosterets modenhet.
Bulgarian: За постигане на точно дозиране се препоръчва използването на контролиращо инфузията приспособление, за да се приспособи скоростта на оттока в капки за минута.
Norwegian Bokmål: For å oppnå korrekt dosering anbefales det å bruke en kontrollert infusjonsenhet for å tillate justering av flowhastigheten i dråper/min.
Bulgarian: При контролирани с плацебо проучвания съотношението на показателя смъртност при плод/новородено е 5/295 (1,7%) при групата с плацебо и 15/288 (5,2%) при групата с атозибан, от които два случая са наблюдавани на 5- и 8-месечна възраст.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie døde fem av 295 (1,7%) fostre/nyfødte i placebogruppen og 15 av 288 (5,2%) i atosibangruppen, hvorav to ved henholdsvis fem og åtte måneders alder.
Bulgarian: Хлороводородна киселина 1М
Norwegian Bokmål: Saltsyre 1M
Bulgarian: Клиничните проучвания във фаза ІІІ (CAP-001 проучвания) включват данни от 742 жени, които са с диагноза преждевременно раждане на 23-33-та седмица от бременността и са рандомизирани да получават атозибан (съгласно указанията) или β-адренергичен агонист (тестувана доза).
Norwegian Bokmål: Kliniske fase III-studier (CAP-001-studier) omfatter data fra 742 kvinner som fikk stilt diagnosen truende prematur fødsel ved 23.-33. svangerskapsuke, og ble randomisert til å motta enten atosiban (i henhold til doseringsanvisningene) eller β-agonist (dosetitrert).
Bulgarian: Tractocile се използва при бременни жени, възрастни, от 24-та до 33-та седмица на бременността.
Norwegian Bokmål: Tractocile brukes til gravide voksne kvinner som er i 24.-33. svangerskapsuke.
Bulgarian: Излагането на плода на плъхове е около 4 пъти по-високо, отколкото на плода по време на венозна инфузия на жени.
Norwegian Bokmål: Rottefostre ble utsatt for en eksponering som var omtrent fire ganger høyere enn hva menneskefostre mottar under intravenøs infusjon til kvinner.
Bulgarian: (вж. точки 4.2. и 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 5.2).
Bulgarian: В случай на запазване на маточните контракции по време на лечение с Tractocile трябва да се обсъди алтернативно лечение.
Norwegian Bokmål: Dersom uteruskontraksjonene vedvarer under Tractocile-behandlingen, bør alternativ behandling vurderes.
Bulgarian: Общата доза приложена по време на целия курс на лечение с Tractocile е за предпочитане да не надвишава 330,75 mg атозибан.
Norwegian Bokmål: Den totale dosen som gis i løpet av fullt behandlingsforløp med Tractocile, bør ikke overstige 330,75 mg atosiban.
Bulgarian: Вторични крайни точки за оценка: вторичните показатели за ефикасност включват съотношението на жените запазили бременността си в продължение на 48 часа от започване на лечението.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt: Sekundære effektparametre omfattet andel kvinner som forble uforløste innen 48 timer fra behandlingsstart.
Bulgarian: Tractocile съдържа атозибан.
Norwegian Bokmål: Tractocile inneholder atosiban.
Bulgarian: Недостатъците от лечението причинени от недостатъчната ефикасност са значително (р = 0,003) по-чести при атозибан (n = 48; 14,2%), отколкото при третираните с -агониста жени (n = 20; 5,8%).
Norwegian Bokmål: Terapisvikt forårsaket av utilstrekkelig effekt var signifikant (p=0,0003) hyppigere med atosiban (n=48, 14,2%) enn hos β-agonistbehandlede kvinner (n=20, 5,8%).
Bulgarian: Атозибан трябва да се използва само когато е диагностицирано преждевременно раждане между 24 и 33-та пълни седмици на бременността.
Norwegian Bokmål: Atosiban bør kun brukes når truende prematur fødsel er blitt diagnostisert mellom 24 og 33 fullgåtte svangerskapsuker.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета и ранното развитие на плода.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført studier med henblikk på fertilitet og tidlig embryoutvikling.
Bulgarian: След завършване на инфузията плазмената концентрация бързо намалява с начален (t) и терминален (t) плазмен полуживот съответно 0,21  0,01 и 1,7  0,3 часа.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet infusjon falt plasmakonsentrasjonen hurtig, med innledende (tα) og terminal (tβ) halveringstid på henholdsvis 0,21 ± 0,01 og 1,7 ± 0,3 timer.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Tractocile
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du behandles med Tractocile
Bulgarian: Последиците за плода и майката очевидно не се различават между групите с атозибан и агонист, но клиничните проучвания не са достатъчно убедителни за да изключат възможна разлика.
Norwegian Bokmål: Det var ingen umiddelbar forskjell mellom atosiban- og β-agonistgruppen med hensyn til utfall for mor og foster, men de kliniske studiene hadde ikke statistisk tyngde nok til å utelukke en mulig forskjell.
Bulgarian: Данните показват, че 59,6% (n = 201) и 47,7% (n = 163) от лекуваните с атозибан и -адренергичен агонист жени (р = 0,0004) респективно не са родили и не са изисквали алтернативна токолиза в течение на 7 дни от започване на лечението.
Norwegian Bokmål: Data viste at henholdsvis 59,6% (n=201) og 47,7% (n=163) av atosiban- og β-agonistbehandlede kvinner (p=0,0004) var uforløste og ikke hadde behov for alternativ tokolyse innen syv dager fra behandlingsstart.
Bulgarian: Средната (SD) гестационна възраст при раждане е еднаква и за двете групи: 35,6 (3,9) и 35,3 (4,2) седмици съответно за групите с атозибан и -миметик (р = 0,37).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) antall svangerskapsuker ved forløsningen var det samme i de to gruppene: 35,6 (3,9) og 35,3 (4,2) uker for henholdsvis atosiban- og β-agonistgruppen (p=0,37).
Bulgarian: Лечението с Tractocile може да бъде приложено най-много още три пъти.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tractocile kan gjentas opp til tre ganger ekstra.
Bulgarian: Ето защо атозибан трябва да се използва предпазливо в случай на многоплодна бременност и/или едновременно приложение на други лекарствени продукти с токолитично действие (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Av den grunn bør atosiban brukes med forsiktighet ved flerlingesvangerskap og/eller ved samtidig bruk av andre legemidler med tokolytisk aktivitet (se pkt.
Bulgarian: Не е известно дали свободната фракция в компартментите на майката и плода се различава съществено.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om det foreligger betydelig forskjell mellom frie fraksjoner hos mor og foster.
Bulgarian: Интравенозното лечение, използвайки начална болус инжекция, трябва да започне колкото е възможно по-скоро след поставяне на диагнозата преждевременно раждане.
Norwegian Bokmål: Intravenøs behandling med den innledende bolusinjeksjonen skal påbegynnes så raskt som mulig etter at diagnosen truende prematur fødsel er stilt.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици или промяна в цвета преди прилагане.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du ser partikler eller misfarging før administrering.
Bulgarian: Ако сте бременна и кърмите по-голямо дете, трябва да прекратите кърменето, докато приемате Tractocile.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Dersom du er gravid og ammer et tidligere barn, bør du stoppe ammingen mens du får Tractocile.
Bulgarian: Установено е също, че атозибан се свързва с вазопресиновите рецептори като инхибира ефекта на вазопресина.
Norwegian Bokmål: Det ble dessuten vist at atosiban bindes til vasopressinreseptorer, slik at effekten av vasopressin hemmes.
Bulgarian: Когато се използва атозибан при пациенти при които не може да се изключи преждевременното пукване на мехура ползата от забавяне на раждането трябва да се прецени спрямо потенциалния риск от хориоамнионит.
Norwegian Bokmål: Når atosiban brukes til pasienter hvor prematur membranruptur ikke kan utelukkes, bør fordelene ved å forsinke forløsningen veies mot potensiell risiko for korioamnionitt.
Bulgarian: (Вижте също точка 3)
Norwegian Bokmål: (listet i avsnitt 6).
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се използва до 24 часа.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning skal anvendes innen 24 timer.
Bulgarian: Има само ограничен клиничен опит в използването на атозибан при многоплодна бременност или групата с гестационна възраст между 24 и 27 седмици, поради малкия брой лекувани пациенти.
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrenset klinisk erfaring ved bruk av atosiban ved flerlingesvangerskap eller mellom 24. og 27. svangerskapsuke, på grunn av lite antall behandlede pasienter.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, акушерка или фармацевт.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, jordmor eller apotek.
Bulgarian: Маточен кръвоизлив, атония на матката
Norwegian Bokmål: Uterine blødninger, uterin atoni
Bulgarian: Tel: +45 88 33 88 34
Norwegian Bokmål: Tlf: +45 88 33 88 34
Bulgarian: Ако други лекарствени продукти трябва да се прилагат интравенозно по същото време трябва да се постави венозна канюла или да се използва друго място за интравенозно въвеждане.
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for å gi andre legemidler intravenøst på samme tid, kan intravenøs kanyle deles eller annet intravenøst injeksjonssted benyttes.
Bulgarian: Други лекарства и Tractocile
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Tractocile
Bulgarian: системо-органни класове по MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA systemorganklasse (SOC)
Bulgarian: Средното (SD) тегло при раждането е 2,491 (813) g при групата с атозибан и 2,461 (831) g при групата с -агонист (р =
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) fødselsvekt var 2491 (813) gram i atosibangruppen og 2461 (831) gram i β-agonistgruppen (p=0,58).
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11