FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer klinischen Studie an Patienten, bei denen zuvor unter der Therapie mit einem ACE-Hemmer trockener Husten aufgetreten war, kam es unter Valsartan bei 19,5 %, unter einem Thiazid-Diuretikum bei 19,0 % und unter einem ACEHemmer bei 68,5 % der Patienten zu Husten (p < 0,05).
Spanish: En un ensayo clínico, en pacientes con antecedentes de tos seca durante el tratamiento con un inhibidor de la ECA, el 19,5% de los sujetos del ensayo que recibieron valsartán y el 19,0% de los que recibieron un diurético tiazídico experimentaron tos, en comparación con el 68,5% de los tratados con el inhibidor de la ECA (P < 0,05).
German: Val-HeFT war eine randomisierte, kontrollierte, multinationale klinische Studie, in der die Wirkung von Valsartan auf die Morbidität und Mortalität bei 5010 Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II (62 %), III (36 %) und IV (2 %) sowie einer links-ventrikulären Auswurffraktion von <40 % und einem internen links-ventrikulären diastolischen Durchmesser (LVIDD) von >2,9 cm/m2 im Vergleich zu Placebo untersucht wurde.
Spanish: El Val-HeFT fue un ensayo clínico randomizado, controlado y multinacional de valsartán comparado con un placebo sobre la morbilidad y la mortalidad en 5.010 pacientes con insuficiencia cardiaca NYHA clase II (62%), III (36%) y IV (2%) que recibían tratamiento habitual con FEVI < 40% y con un diámetro diastólico interno ventricular izquierdo (DDIVI) superior a 2,9 cm/m2.
German: Es ist darauf zu achten, die Dosis der in Komedikation verabreichten Diuretika zu reduzieren.
Spanish: Se debe considerar reducir la dosis de los diuréticos que se tomen de forma concomitante.
German: Die epidemiologische Datenlage hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Exposition gegenüber ACEHemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters ist nicht schlüssig.
Spanish: La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo.
German: Die MARVAL-(Micro Albuminuria Reduction with Valsartan)-Studie untersuchte die Senkung der Albuminexkretion über den Urin (UAE) unter Valsartan (80-160 mg/1 x täglich) versus Amlodipin (5-10 mg/einmal täglich) bei 332 Typ-2Diabetikern (durchschnittliches Alter: 58 Jahre; 265 Männer) mit Mikroalbuminurie (Valsartan: 58 µg/min; Amlodipin: 55,4 µg/min), normaler oder erhöhter Blutdruck und mit erhaltener Nierenfunktion (Plasma-Kreatinin <120 µmol/l).
Spanish: El estudio MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) evaluó la reducción de la excreción urinaria de albúmina (EUA) con valsartán (80-160 mg/una vez al día) frente a amlodipino (5-10 mg/una vez al día), en 332 pacientes con diabetes de tipo 2 (edad media: 58 años; 265 hombres) con microalbuminuria (valsartán: 58 µg/min; amlodipino: 55,4 µg/min), presión arterial normal o elevada y función renal conservada (creatinina en sangre < 120 µmol/l).
German: Sonstige Erkrankungen, die das Renin-Angiotensin-System stimulieren Bei Patienten, deren Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-System abhängen kann (z. B. Patienten mit einer schweren Stauungsinsuffizienz des Herzens), wurde die Behandlung mit ACEHemmern mit einer Oligurie und/oder progredient verlaufenden Azotämie in Verbindung gebracht, in seltenen Fällen sogar mit akutem Nierenversagen und/oder Tod.
Spanish: Otras afecciones con estimulación del sistema renina-angiotensina En pacientes cuya función renal puede depender de la actividad del sistema renina-angiotensina (p.ej. pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave), el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina se ha asociado con oliguria y/o azoemia progresiva y en casos raros con insuficiencia renal aguda y/o muerte.
German: Nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt Behandlung von klinisch stabilen Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz oder einer asymptomatischen, links-ventrikulären systolischen Dysfunktion nach einem vor kurzem (12 Stunden bis 10 Tage) aufgetretenen Myokardinfarkt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Spanish: Tratamiento de pacientes clínicamente estables con insuficiencia cardiaca sintomática o disfunción sistólica asintomática del ventrículo izquierdo después de un infarto de miocardio reciente (12 horas10 días) (ver secciones 4.4. y 5.1.
German: Aufgrund des breiten therapeutischen Index für Valsartan wird bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (ohne Cholestase) keine Anpassung der Anfangsdosis für notwendig gehalten.
Spanish: Basándose en el amplio índice terapéutico del valsartán, no se considera necesario ajustar la dosis en los pacientes con disfunción hepática leve o moderada (sin colestasis).
German: Die Gesamtmortalität war in den drei Gruppen vergleichbar und betrug in der Valsartan-Gruppe 19,9 %, in der Captopril-Gruppe 19,5 % und in der Valsartan-plus-Captopril-Gruppe 19,3 %.
Spanish: La mortalidad por cualquier causa fue similar en los grupos de valsartán (19,9%), captopril (19,5%) y valsartán + captopril (19,3%).
German: Die Dreierkombination eines ACE-Hemmers, eines Betablockers und Valsartan wird jedoch nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Spanish: Sin embargo, no se recomienda la combinación triple de un inhibidor ACE, un betabloqueador y valsartán (véanse las secciones 4.4 y 5.1).
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgeschlagene Wortlaut war für den CHMP annehmbar, und so wurde folgender Text angenommen: „Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ohne Cholestase sollte die Valsartan-Dosis 80 mg nicht übersteigen (siehe Abschnitt 4.4)."
Spanish: consideró aceptable el texto propuesto por el TAC para el RCP, por lo que se adoptó la siguiente redacción : "En los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada sin colestasis, la dosis de valsartán no debe superar los 80 mg (véase la sección 4.4)."
German: Bei Patienten, deren Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-System abhängen kann (z. B. Patienten mit einer schweren Stauungsinsuffizienz des Herzens), wurde die Behandlung mit ACEHemmern mit einer Oligurie und/oder progredient verlaufenden Azotämie in Verbindung gebracht, in seltenen Fällen sogar mit akutem Nierenversagen und/oder Tod.
Spanish: En pacientes cuya función renal puede depender de la actividad del sistema renina-angiotensina (p.ej. pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave), el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina se ha asociado con oliguria y/o azoemia progresiva y en casos raros con insuficiencia renal aguda y/o muerte.
German: Der von dem CHMP vorgeschlagene Wortlaut wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen angenommen, womit dieses Problem gelöst war.
Spanish: La redacción propuesta por el CHMP ha sido aceptada por el TAC.
German: Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz, wenn ACE-Hemmer nicht gegeben werden können oder zusätzlich zu einem ACE-Hemmer, wenn Beta-Blocker nicht angewendet werden können (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Spanish: Tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática cuando no se puedan utilizar inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), o como tratamiento añadido a los inhibidores de la ECA cuando no se pueden utilizar betabloqueantes (ver secciones 4.4. y 5.1.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz ohne Cholestase sollte Diovan mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada sin colestasis, Diován debe utilizarse con precaución (ver secciones 4.2 y 5.2).
German: P.O.
Spanish: N.V.
German: Valsartan kann zusammen mit anderen Therapien für Herzinsuffizienz verabreicht werden.
Spanish: Valsartán puede administrarse junto con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca.
German: In kontrollierten klinischen Studien an Patienten mit Hypertonie war die Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen zwischen Valsartan und Placebo vergleichbar.
Spanish: En ensayos clínicos controlados en pacientes con hipertensión, la incidencia total de reacciones adversas (RAs) fue comparable a la del placebo y acorde con la farmacología de valsartán.
German: Bei der Beurteilung von Patienten mit Herzinsuffizienz ist auch stets die Nierenfunktion zu berücksichtigen."
Spanish: La evaluación de los pacientes con insuficiencia cardíaca debe incluir siempre una valoración de la función renal."
German: Das zusammengesetzte Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko war unter Valsartan gegenüber Placebo (31,0 % versus 36,3 %) signifikant um 18,3 % (95% CI: 8 % bis 28 %) reduziert.
Spanish: El riesgo compuesto de mortalidad y morbilidad se redujo significativamente en un 18,3% (IC del 95%: 8% al 28%) con valsartán en comparación con el placebo (31,0% frente al 36,3%).
German: Valsartan ist ein oral wirksamer, potenter und spezifischer Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist.
Spanish: Valsartán es un antagonista del los receptores de la angiotensina II (Ang II) potente y específico con actividad por vía oral.
German: Dies kann zu Schlaganfall, Herz- oder Nierenversagen führen.
Spanish: Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal.
German: Die Diskussion dieses Abschnitts bezog sich hauptsächlich auf die Darstellung der Nebenwirkungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Spanish: El debate principal acerca en esta sección giró en torno a la presentación de las reacciones adversas al medicamento (RAM) en el RCP.
German: Valsartan kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Herzinsuffizienz gegeben werden.
Spanish: El valsartán puede administrarse con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca.
German: Wenn Sie größere Mengen von Diovan eingenommen haben, als Sie sollten Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel kommt und/oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden, legen Sie sich hin und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Spanish: Si nota un fuerte mareo o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Spanish: Si olvidó tomar Diován No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
German: Die therapeutische Indikation für Herzinsuffizienz wird in erster Linie von einer großen LangzeitMorbiditätsstudie (Val-HeFT - Valsartan Heart Failure Trial) untermauert.
Spanish: La indicación terapéutica de la insuficiencia cardiaca está avalada principalmente por un importante estudio sobre la morbilidad a largo plazo denominado "Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT)" en el que valsartán redujo el riesgo relacionado con el primer episodio patológico, la mortalidad y el número total de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca (IC).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >10 ml/min ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los enfermos con un aclaramiento de creatinina > 10 ml/min.
German: Box 1150
Spanish: P.O. Box 1150 S-183 11 Täby
German: Jede Filmtablette enthält 320 mg Valsartan.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 320 mg de valsartán.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT [ist national auszufüllen]
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE [Para completar a nivel nacional]
German: 4.8 - Nebenwirkungen
Spanish: 4.8 - Reacciones adversas
German: Bei gleichzeitiger Gabe eines Diuretikums sollte eine Dosisreduktion des Diuretikums in Betracht gezogen werden.
Spanish: Debe evaluarse una eventual reducción de la dosis de los diuréticos concomitantes.
German: Herzleistungsschwäche: Die Behandlung beginnt im Allgemeinen mit einer Dosis von 2-mal täglich 40 mg. Ihr Arzt wird dann die Dosis schrittweise über mehrere Wochen bis zu einem Maximum von 2mal täglich 160 mg steigern.
Spanish: La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo el comprimido de 40 mg. Su médico aumentará esta dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día.
German: INHABER DER ZULASSUNG [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I: Para completar a nivel nacional]
German: • Müdigkeit
Spanish: • cansancio,
German: • Ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse (Zeichen einer Thrombozytopenie)
Spanish: • hemorragia o contusiones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia),
German: Studien an Tieren sind unzureichend.
Spanish: Los estudios en animales no son suficientes.
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Spanish: Estado miembro UE/AEE
German: • Das Arzneimittel sollte jeden Tag zur selben Zeit, üblicherweise morgens, eingenommen werden.
Spanish: • Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las mañanas.
German: Dies trifft vor allem für die folgenden Arzneimittel zu:
Spanish: Esto es especialmente aplicable a los siguientes medicamentos:
German: • Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.
Spanish: • Trague el comprimido con un vaso de agua.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit:
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:
German: Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Tabletten Diovan Comp Sie einnehmen müssen.
Spanish: Su médico le indicará exactamente cuantos comprimidos de Diovan Comp debe tomar.
German: Arzneimittel, die Torsades de Pointes auslösen können
Spanish: Medicamentos que pueden inducir torsades de pointes
German: Das macht es umso wichtiger, dass Sie die Termine bei Ihrem Arzt einhalten, auch wenn Sie sich wohl fühlen.
Spanish: Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con su médico, incluso si se siente bien.
German: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Frankreich
Spanish: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Francia
German: Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems bemerken, wie:
Spanish: Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como:
German: Die terminale Halbwertszeit beträgt 6 bis 15 Stunden.
Spanish: La vida media terminal es de 6-15 h.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit beträgt 23%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media es del 23%.
German: Darüber hinaus kann das Sicherheitsprofil der Wirkstoffkomponenten als gut bekannt angesehen werden.
Spanish: Por otra parte, puede considerarse que el perfil de seguridad de los componentes es bien conocido.
German: Auch die Aufnahme der „Synkope" in Abschnitt 4.8 ist gerechtfertigt.
Spanish: Se justifica también la inclusión de síncope en la sección 4.8.
German: Es gibt wenig Erfahrungen über die Anwendung von Hydrochlorothiazid während der Schwangerschaft, vor allem während des ersten Trimesters.
Spanish: Hay limitada experiencia sobre el uso de hidroclorotiazida durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.
German: Die Verteilungs- und Eliminationskinetik wurde im Allgemeinen als biexponentielle Funktion beschrieben.
Spanish: La cinética de distribución y de eliminación ha sido generalmente descrita mediante una función biexponencial.
German: Bei einigen Patienten kann jedoch eine Behandlung von 4-8 Wochen erforderlich sein.
Spanish: Sin embargo, en algunos pacientes pueden necesitarse 4-8 semanas de tratamiento.
German: • Ändern Sie die Dosis nicht und beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem
Spanish: • No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
German: Norwegen Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Spanish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
German: Wenn während der Behandlung eine Lichtempfindlichkeit auftritt, wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen.
Spanish: Si durante el tratamiento aparecen reacciones de fotosensibilidad, se recomienda interrumpir el tratamiento.
German: Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen.
Spanish: Tratamiento de la hipertensión arterial esencial en adultos.
German: • Schwere allergische Reaktionen
Spanish: • reacciones alérgicas graves
German: • Traurige Stimmung (Depression)
Spanish: • tristeza (depresión)
German: Gemäß der europäischen Richtlinie zur Hypertoniebehandlung (Mancia et al., Eur Heart J 2007;28(12):1462536) ist diese Einschränkung jedoch nicht mehr gerechtfertigt.
Spanish: Ahora bien, según las directrices europeas sobre el tratamiento de la hipertensión (Mancia y cols., Eur Heart J 2007; 28(12): 1462-536), esa restricción no está ya justificada.
German: Dagegen wurde ein Absatz zu Wechselwirkungen mit Tetrazyklinen gestrichen.
Spanish: Se ha suprimido además un párrafo sobre la interacción con las tetraciclinas.
German: Halsschmerzen oder Geschwüren im Mund aufgrund Infektionen, Schwäche)
Spanish: dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones, debilidad)
German: Vermeiden Sie Alkohol, bis Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.
Spanish: Evite tomar alcohol hasta que no lo haya consultado a su médico.
German: • Die übliche Dosis von Diovan Comp beträgt 1 Tablette pro Tag.
Spanish: • La dosis habitual de Diovan Comp es de un comprimido al día.
German: Abhängig von der Wirkung der Behandlung, kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Dosis verordnen.
Spanish: Dependiendo de cómo responda usted al tratamiento, su médico puede sugerir aumentar o disminuir la dosis.
German: Bezüglich der Gegenanzeigen gab es deutliche Diskrepanzen.
Spanish: Se observaron divergencias importantes en las contraindicaciones.
German: • Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Spanish: • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
German: Dies sollte bei der Dosistitration berücksichtigt werden."
Spanish: Este hecho debe tenerse en cuenta durante el ajuste de la dosis».
German: Der vierte Punkt bezog sich auf die Zeitdauer bis zum maximalen Wirkungseintritt.
Spanish: La cuarta cuestión estaba relacionada con el momento en el que se observan los efectos máximos.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON DIOVAN COMP UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE DIOVAN COMP Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [ist national auszufüllen]
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: [Para completar a nivel nacional]
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Diovan Comp auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de Diovan Comp sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
German: Diese Einflüsse sind gering und haben wenig klinische Bedeutung.
Spanish: La magnitud de estos efectos es pequeña y su importancia clínica es mínima.
German: Es ergaben sich keine Befunde, die eine Anwendung in therapeutischen Dosen beim Menschen ausschließen.
Spanish: No surgieron hallazgos que excluyeran su uso a dosis terapéuticas en el hombre.
German: • da es die Empfindlichkeit der Haut gegenüber dem Sonnenlicht erhöhen kann.
Spanish: • puede ocasionar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol.
German: Keine Wechselwirkungen
Spanish: No interacción
German: • Verringerter Appetit
Spanish: • disminución del apetito
German: Ein Hydroxy-Metabolit wurde im Plasma in niedrigen Konzentrationen identifiziert (weniger als 10% der AUC von Valsartan).
Spanish: Se ha identificado un metabolito hidroxi en plasma a concentraciones bajas (menos del 10% del AUC de valsartán).
German: Es gibt keine Informationen über die Anwendung von Valsartan während der Stillzeit.
Spanish: No existe información acerca del uso de valsartán durante la lactancia.
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten).
Spanish: Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o que podría estarlo).
German: Depression, Schlafstörungen
Spanish: Depresión, alteraciones del sueño
German: • Blasenbildung auf Lippen, Augen oder Mund
Spanish: • ampollas en los labios, ojos o boca
German: Diovan Comp sollte bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Spanish: Diovan Comp no debe utilizarse en estos pacientes.
German: Valsartan wird nicht in hohem Maße einer Biotransformation unterzogen, da sich nur etwa 20% der Dosis als Metaboliten wiederfinden.
Spanish: Valsartán no se biotransforma mucho, puesto que solo se recupera aproximadamente el 20% de la dosis en forma de metabolitos.
German: Diese Gegenanzeigen wurden in der überarbeiteten PI gestrichen, da der CHMP dafür ausreichend Rechtfertigungsgründe fand und Einigkeit über die vier Fortfälle bestand.
Spanish: Estas contraindicaciones se suprimieron en la versión modificada de la IP, puesto que el CHMP encontró suficientes justificaciones y se mostró de acuerdo respecto a la cuarta exclusión.
German: - Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Spanish: − Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
German: Als Schlussfolgerung empfahl der CHMP - in Übereinstimmung mit dem kürzlich abgeschlossenen Verfahren für Cozaar Comp - dass der Begriff „Angiotensin-II-Antagonist" im Zusammenhang mit dieser Indikation zu „Valsartan" abgeändert wird.
Spanish: En conclusión, el CHMP recomendó, en consonancia con el procedimiento de arbitraje finalizado recientemente para Cozaar Comp, que se cambiara «antagonista de la angiotensina II» por «valsartán» en esta indicación.
German: Bei den meisten Patienten werden maximale Effekte innerhalb von 4 Wochen erreicht.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, los efectos máximos se alcanzan en un plazo de 4 semanas.
German: Diovan Comp wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.
Spanish: No se recomienda la administración de Diovan Comp a menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
German: Der zweite in der Liste ausstehender Sachverhalte angesprochene Punkt war die Stufentitration.
Spanish: El segundo punto de la lista de cuestiones pendientes se refería al ajuste gradual de la dosis.
German: Die Wirksamkeit von Valsartan/HCTZ blieb langfristig (1-3 Jahre lang) erhalten und es wurden im Vergleich zur Kurzzeittherapie keine relevanten neuen Nebenwirkungen beobachtet.
Spanish: La eficacia de valsartán/HCTZ se mantuvo en tratamientos de larga duración (1-3 años), sin que se observaran acontecimientos adversos significativos distintos de los observados en tratamientos de corta duración.
German: Ein besonderer Warnhinweis für Sportler sollte gestrichen werden, da Arzneimittel nach Auffassung des CHMP nicht für Sportzwecke eingenommen werden sollten.
Spanish: El CHMP consideró también que debía eliminarse una advertencia específica para deportistas, teniendo en cuenta que los medicamentos no deben tomarse con fines deportivos.
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung, Art und Dauer der Anwendung In diesem Abschnitt stellte der CHMP mehrere Unstimmigkeiten fest.
Spanish: Sección 4.2 - Posología y forma de administración En esta sección, el CHMP encontró varios puntos de desacuerdo.
German: Die klinischen Daten zeigen jedoch, dass die antihypertensive Wirkung bei allen Dosierungen von Valsartan/HCTZ im Wesentlichen innerhalb von 2 Wochen eingetreten ist und die maximale Wirkung innerhalb von 4 Wochen erreicht wird.
Spanish: No obstante, los datos clínicos demuestran que el efecto antihipertensivo de todas las dosis de valsartán/HCTZ se manifiesta claramente en las 2 primeras semanas de tratamiento y que los efectos máximos se alcanzan en un plazo de 4 semanas.
German: • Niedriger Blutdruck
Spanish: • presión arterial baja