FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Besondere Lagerungsbedingungen National zu ergänzen.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Kompletteras nationellt
German: Schweine: Einzelne orale Dosen von 100 mg/kg Körpergewicht führten zu verstärkter Atmung und abdominalen Beschwerden.
Swedish: Svin: Orala engångsdoser på 100 mg/kg kroppsvikt hos svin orsakade snabb andning och magsmärtor.
German: Zuchttiere hatten bei Gabe von 0,025% Tiamulin eine durchschnittliche Serumkonzentration von 0,36 µg/ml (Bereich von 0,220,5 µg/ml).
Swedish: Hos avelskalkoner på 0,025% tiamulin var medeltalet för serumkoncentrationen 0,36 µg/ml (område 0,22-0,5µg/ml).
German: Menge Arzneimittelvormischung pro Tonne Futter
Swedish: Mängd förblandningsformulering per ton foder
German: Zieltierarten sind:
Swedish: Läkemedlet är avsett för följande djurslag:
German: Verfalldatum National zu ergänzen.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Kompletteras nationellt
German: Schwere Wachstumsdepression oder Tod können die Folge sein.
Swedish: Det kan resultera i allvarliga tillväxthämningar eller död.
German: Zuchttiere hatten bei Gabe von 0,025% Tiamulin eine durchschnittliche Serumkonzentration von 0,36 µg/ml (0,22 - 0,5 µg/ml).
Swedish: Hos avelskalkoner gav dosen 0,025% tiamulin i medeltal en serumkoncentration på 0,36 µg/ml (spridning 0,22-0,5µg/ml).
German: Eine Prävention sollte über 3 bis 4 Wochen ab der ersten Lebenswoche bis nach der Entwöhnung erfolgen.
Swedish: Den förebyggande behandlingen bör administreras under 3-4 veckor från den första veckan efter avvänjning.
German: Bei Auftreten von Symptomen einer Wechselwirkung ist die Verabreichung des betroffenen Futters sofort abzusetzen.
Swedish: Om tecken på interaktion förekommer ska administreringen av det kontaminerade fodret omedelbart stoppas.
German: Truthühner Fleisch und Schlachtnebenprodukte: 4 Tage
Swedish: Kalkoner Kött och slaktbiprodukter: 4 dagar
German: Behandlung der Enzootischen Pneumonie, verursacht durch M. hyopneumoniae:
Swedish: För behandling av enzootisk pneumoni orsakad av M.hyopneumoniae.
German: Kaninchen Fleisch und Schlachtnebenprodukte: 0 Tage
Swedish: Kaniner Kött och slaktbiprodukter: 0 dagar
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN (SPC)
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ
German: Sekundärinfektionen z. B. mit Pasteurella multocida und Actinobacillus pleuropneumoniae können die enzootische Pneumonie erschweren und erfordern eine spezifische Behandlung.
Swedish: Sekundär infektion med organismer som Pasteurella multocida och Actinobacillus pleuropneumoniae kan försvåra den enzootiska pneumonin och kräva särskild medicinering.
German: Zulassungsnummer {National zu ergänzen}
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING {Kompletteras nationellt}
German: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Swedish: Kan användas på kaniner under dräktighet och laktation.
German: Die Behandlung sollte 2 bis 3 Tage nach Abklingen der klinischen Symptome beendet werden.
Swedish: Behandlingen ska pågå t.o.m 2-3 dagar efter att de kliniska symptomen har upphört.
German: • Hühner,
Swedish: • Kyckling
German: die Einmischverhältnisse im Futter erhöht werden, um die vorgegebene Dosierung zu erreichen.
Swedish: Vid minskat foderintag behöver koncentrationsnivåerna i fodret möjligen ökas för att uppnå önskad dosering.
German: Eine präventive Anwendung von Tiamulin sollte nur bei bestätigter Infektion mit M. gallisepticum, M. synoviae oder M. meleagridis unterstützend im Rahmen von Präventionsmaßnahmen zur Verringerung der Symptomatik und Sterblichkeit durch Atemwegserkrankungen in Beständen erfolgen, bei denen eine Infektion in ovum wahrscheinlich ist, weil die Erkrankung in der Elterngeneration bekanntermaßen vorliegt.
Swedish: Förebyggande behandling med tiamulin ska inledas först efter bekräftad infektion med M. gallisepticum, M. synoviae eller M. meleagridis, och då som ett hjälpmedel i det förebyggande arbetet för att minska de kliniska tecknen och mortaliteten vid respiratorisk sjukdom inom besättningar där infektion in ovum är sannolik eftersom sjukdomen finns inom föräldragenerationen.
German: Die präventive Verabreichung von Tiamulin sollte 2-4 Wochen lang erfolgen.
Swedish: Förebyggande medicinering med tiamulin bör ges i 2-4 veckor.
German: Schwein Kaninchen
Swedish: Svin Kanin
German: Das Futter ist schnellstmöglich mit frischem Futter zu ersetzen, das keine Antikokzidia wie Monensin, Salinomycin oder Narasin enthält.
Swedish: Fodret ska avlägsnas och ersättas med färskt foder som inte innehåller coccidiosmedlen monensin, salinomycin eller narasin.
German: Das Körpergewicht sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um die korrekte Dosierung zu erzielen und somit eine Unterdosierung zu vermeiden.
Swedish: För att säkerställa korrekt dosering bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt för att undvika underdosering.
German: Eine präventive Anwendung von Tiamulin sollte über 2 bis 4 Wochen erfolgen.
Swedish: Preventiv behandling med tiamulin borde ges under 2-4 veckor.
German: die Einmischraten im Futter erhöht werden, um die vorgegebene Dosierung zu erreichen.
Swedish: Vid minskat foderintag behöver andelen läkemedel i fodret möjligen ökas för att uppnå önskad dosering.
German: Prämixgehalt je Tonne Futter
Swedish: Mängd premix per ett ton foder
German: Konzentration vonTiamulinhydrogenfumarat (mg/g) in der Vormischung
Swedish: Mängd tiamulinvätefumarat (mg/g) per förblandningsformulering
German: Zieltierarten
Swedish: DJURSLAG
German: Eine Prävention mit Tiamulin sollte nur nach einer bestätigten Infektion mit B. hyodysenteriae erfolgen und dann als Teil eines Programms, das Maßnahmen zur Eradikation oder Kontrolle der Infektion im Bestand beinhaltet.
Swedish: Förebyggande behandling med tiamulin ska inledas först efter bekräftad infektion med B. hyodysenteriae och då som en del av ett åtgärdsprogram för att utrota eller kontrollera infektionen inom besättningen.
German: Ausnahmsweise stimmte der CVMP in diesem Fall den unterschiedlichen für die Präventions- und Behandlungsindikationen bei Schweinen vorgeschlagenen Wartezeiten aufgrund der separaten Dosierungsempfehlungen und auf der Grundlage der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten zu.
Swedish: I detta fall godkände CVMP de olika karenstiderna som föreslagits för svin för indikationerna för förebyggande och behandling, vilket är mycket ovanligt.
German: Tiamulin konzentriert sich im Zielgewebe Lungeund auch in der Leber, in der es metabolisiert und über die Galle ausgeschieden wird (70 - 85%).
Swedish: Det har visat sig att Tiamulin koncentreras i lungorna, en målvävnad och även i levern, där det metaboliseras och utsöndras (70-85%) i gallan, den återstående mängden utsöndras via njurarna (15-30%).
German: Zur Behandlung und Prävention der Chronic Respiratory Disease (CRD) und Luftsackentzündung, verursacht durch Mycoplasma gallisepticum und Mycoplasma synoviae.
Swedish: För behandling och förebyggande av kronisk respiratorisk sjukdom (CRD) och luftsäcksinfektion orsakat av Mycoplasma gallisepticum och Mycoplasma synoviae.
German: Sollten Anzeichen einer Intoxikation beobachtet werden, ist das Fütterungs-arzneimittel umgehend zu entfernen und durch frisches nicht medikiertes Futter zu ersetzen.
Swedish: Om tecken på intoxikation noteras avlägsna genast det medicinerade fodret och ersätt med färskt omedicinerat foder och påbörja stödjande och, symptomatisk behandling.
German: Zur Behandlung und Prävention der infektiösen Sinusitis und der Luftsackentzündung, verursacht durch Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis und Mycoplasma synoviae.
Swedish: För behandling och förebyggande av infektiös sinusit och luftsäcksinfektion orsakat av Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis och Mycoplasma synoviae.
German: Prävention (bei 2,0 mg/kg Körpergewicht): Fleisch und Schlachtnebenprodukte: 1 Tag Behandlung (bei 5-10 mg/kg Körpergewicht): Fleisch und Schlachtnebenprodukte: 6 Tage
Swedish: Förebyggande (2,0 mg/kg kroppsvikt): kött och inälvor: 1 dag Behandling (5-10 mg/kg kroppsvikt): kött och inälvor: 6 dagar
German: Arzneimittelvormischung für Schweine, Geflügel und Kaninchen
Swedish: Premix till medicinfoder för svin, fjäderfä och kanin.
German: Tiamulin zeigt eine Wechselwirkung mit Ionophoren wie Monensin, Salinomycin und Narasin, was zu Symptomen einer Ionophoren-Intoxikation führt.
Swedish: Det har visat sig att tiamulin interagerar med jonoforer som monensin, salinomycin och narasin och kan resultera i symptom som inte går att särskilja från jonofortoxikos.
German: Anwendungsgebiete, Verabreichungsmenge und -art
Swedish: Indikationer samt dosering och administreringssätt
German: Behandlung von Schweineruhr durch B. hyodysenteriae, Behandlung von porciner Darmspirochaetose (Kolitis) durch B. pilosicoli
Swedish: Behandling av svindysenteri orsakad av B. hyodysenteriae, behandling av spiroketal diarré hos svin (kolit) orsakad av B. pilosicoli
German: Die Behandlung sollte bis 2-3 Tage nach dem Abklingen der Symptome erfolgen.
Swedish: Behandlingen ska pågå t.o.m 2-3 dagar efter att de kliniska symptomen har avklingat.
German: Behandlung von porciner proliferativer Enteropathie (Ileitis) durch L. intracellularis Dosierung: 7,5 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht täglich über 10 bis 14 aufeinander folgende Tage.
Swedish: Behandling av porcin proliferativ enteropati (ileit) orsakad av L. intracellularis Dosering: 7,5 mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt dagligen som administreras i 10-14 på varandra följande dagar.
German: gegen Antibiotika der Pleuromutilinklasse verantwortlich sind, werden auf Mutationen der ribosomalen Angriffsstelle zurückgeführt.
Swedish: De mekanismer som orsakar att resistens utvecklas hos Brachyspira spp mot antibiotika i gruppen pleuromutiliner, antas grunda sig på mutationer på ribosomens bindningsställe.
German: Tiamulin ist ein bakteriostatisches semisynthetisches Antibiotikum der Pleuromutilin Gruppe.
Swedish: Tiamulin är ett bakteriostatiskt semisyntetiskt antibiotikum som hör till antibiotikagruppen pleuromutiliner och som hämmar bakterieproteinsyntesen på ribosomal nivå.
German: Hühner (Broiler, Jungtiere, Lege- und Zuchthennen) Behandlung und Prävention der Chronischen Respiratory Disease (CRD), verursacht durch M. gallisepticum und der Luftsackentzündung und infektiösen Synovitis, verursacht durch M. synoviae.
Swedish: Hönor (broiler, unghöna, värphöna och avelshöna) Behandling och förebyggande av kronisk respiratorisk sjukdom CRD orsakat av M. gallisepticum och luftsäcksinfektion och infektiös synovitis orsakad av M. synoviae.
German: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Arzneimittelvormischung
Swedish: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premix
German: Hühner, Puten: Kann bei Legehennen und Zuchttieren angewendet werden.
Swedish: Kan användas på hönor och kalkoner under äggläggning och avel.
German: Behandlung und Prävention der infektiösen Sinusitis und Luftsackentzündung, verursacht durch M. gallisepticum, M. synoviae und M. meleagridis.
Swedish: Behandling och prevention av infektiös sinusit och luftsäcksinfektion orsakat av M. gallisepticum, M. synoviae och M. meleagridis.
German: Prävention (bei 1,5 - 2,0 mg/kg KGW): 1 Tag Behandlung (bei 5-10 mg/kg KGW): 6 Tage
Swedish: Förebyggande (vid 2,0 mg/kg kroppsvikt): 1 dag Behandling (vid 5 -10 mg/kg kroppsvikt): 6 dagar
German: Bei 55 mg/kg, 14 Tage lang verabreicht , traten ein vorübergehendes Speicheln und leichte Magenreizung auf.
Swedish: Vid 55 mg/kg under 14 dagar förekom en övergående salivation och lindrig gastrisk irritation.
German: Pharmazeutische Angaben
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
German: Behandlung von enzootischer Pneumonie durch M. hyopneumoniae Dosierung: 5,0-10,0 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht täglich über 7 bis 10 aufeinander folgende Tage.
Swedish: Behandling av enzootisk pneumoni orsakad av M. hyopneumoniae Dosering: 5,0-10,0 mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt dagligen som administreras i 7-10 på varandra följande dagar.
German: In den meisten Fällen ist ein eher höherer Zusatz innerhalb des angegebenen Bereichs erforderlich, um eine Unterdosierung zu vermeiden.
Swedish: I de flesta fall krävs tillsatser i den övre delen av intervallet för att undvika underdosering.
German: Bei der Einmischung und Handhabung des Fütterungsarzneimittels sollte der direkte Kontakt zu Augen, Haut und Schleimhäuten vermieden werden.
Swedish: Direkt kontakt med ögonen, huden och slemhinnorna bör undvikas under beredningen av det veterinärmedicinska preparatet och hanteringen av det medicinerade djurfodret.
German: In den meisten Fällen sind Einmischraten im oberen Bereich nötig, um eine Unterdosierung zu vermeiden.
Swedish: Högre koncentrationsnivåer kommer i de flesta fall att behövas för att undvika underdosering.
German: Prämixgehalt je Tonne Futter 12,5-25,0 kg
Swedish: Mängd premix per ett ton foder 12,5-25,0 kg
German: Behandlung und Prävention von infektiöser Sinusitis und Aerosacculitis durch M. gallisepticum, M. synoviae und M. meleagridis
Swedish: Behandling och förebyggande av infektiös sinuit och alveolit orsakad av M. gallisepticum, M. synoviae och M. meleagridis
German: Behandlung der Schweinedysenterie, verursacht durch B. hyodysenteriae, Behandlung der Porcinen Colon Spirochaetose (Colitis), verursacht durch B. pilosicoli:
Swedish: Behandling av svindysenteri orsakat av B.hyodysenteriae, behandling av spiroketal diarré (colitis) orsakat av B.pilosicoli.
German: Österreich Novartis Animal Health GmbH. ,
Swedish: Novartis Animal Health GmbH.
German: 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses National zu ergänzen.
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Kompletteras nationellt
German: Bei Schweinen wurden in seltenen Fällen Erytheme oder milde Ödeme nach der Anwendung von Tiamulin beobachtet.
Swedish: I enstaka fall kan erytem eller lindriga hudsvullnader förekomma hos svin efter behandling med tiamulin.
German: Schwein Huhn Pute
Swedish: Svin Höns Kalkon
German: Menge Arzneimittelvormischung pro Tonne Futter 12,5 - 25,0 kg
Swedish: Mängd förblandningsformulering per ton foder 12,5-25,0 kg
German: Für Tiere.
Swedish: För djur - receptbelagt.
German: Die Anwendung von Tiamutin-Prämix und damit verbundener Bezeichnungen bei Schweinen zur Prävention von enzootischer Pneumonie durch M. hyopneumoniae wird nicht vereinbart, da die vorgelegten Daten eine Anwendung von Tiamulin zur Prävention von enzootischer Pneumonie nicht rechtfertigen.
Swedish: Indikationen för användning av Tiamutin Premix med synonymer till svin för förebyggande av enzootisk pneumoni orsakad av M. hyopneumoniae godkänns inte.
German: Behandlung und Prävention der Chronischen Respiratory Disease (CRD), verursacht durch M. gallisepticum und der Luftsackentzündung und infektiösen Synovitis, verursacht durch M. synoviae.
Swedish: Behandling och förebyggande av kronisk respiratorisk sjukdom CRD orsakat av M. gallisepticum och luftsäcksinfektion och infektiös synovitis orsakad av M. synoviae.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tibocina und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Tibocina och associerade namn (se bilaga I)
German: Es wurde eine einzelne Bioäquivalenz-Studie zur Unterstützung beider Anträge durchgeführt.
Swedish: En enda bioekvivalensstudie utfördes till stöd för båda ansökningarna.
German: Tibolon ist ein synthetisches Steroidhormon, das als Agonist wirkt, vor allem für Östrogen-Rezeptoren.
Swedish: Tibolone är ett syntetiskt steroidläkemedel som verkar som agonist, främst på östrogenreceptorer.
German: Solche Entscheidungen sollten stattdessen für jeden einzelnen Fall nach Bewertung der Befunde und ihrer möglichen Auswirkungen getroffen werden.
Swedish: Dessa beslut bör istället tas från fall till fall, efter en utvärdering av fynden och deras potentiella effekt.
German: Es wurden zwei Anträge im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens für die Generika Tibolona Aristo und Tibocina (jeweils 2,5 mg-Tabletten) mit dem Anwendungsgebiet „Behandlung von Östrogenmangelsymptomen bei Frauen mehr als ein Jahr nach der Menopause", eingereicht.
Swedish: Två ansökningar lämnades in enligt det decentraliserade förfarandet för de generiska läkemedlen Tibolona Aristo och Tibocina, där båda är 2,5 mg tabletter med indikationen "behandling av symtom på östrogenbrist hos kvinnor, över ett år efter klimakteriet".
German: Diese Befunde wurden als kritisch eingestuft und einer der betroffenen Mitgliedstaaten hielt es daher für unmöglich, Rückschlüsse auf die Zuverlässigkeit der Bioäquivalenz-Studie zu ziehen.
Swedish: Dessa fynd klassificerades som kritiska och en av de berörda medlemsstaterna fann det därför omöjligt att fastställa tillförlitligheten av bioekvivalensstudien.
German: Es wurde ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet und der CHMP wurde aufgefordert, ein Gutachten zu der Frage zu verfassen, ob die vorgeschlagenen Arzneimittel Tibolona Aristo und Tibocina als bioäquivalent mit dem Referenzprodukt erachtet werden können.
Swedish: En hänskjutning utlöstes enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, med begäran om att CHMP skulle avge ett yttrande om huruvida de föreslagna läkemedlen Tibolona Aristo och Tibocina kan betraktas som bioekvivalenta med referensprodukten.
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Daten gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass hinreichend zusätzliche Evidenz vorliegt, die darauf hinweist, dass die Studienproben während der Studie keinem Risiko unterlagen und sie unter angemessenen Temperaturbedingungen aufbewahrt wurden.
Swedish: Efter att ha granskat alla tillgängliga data ansåg CHMP att det fanns tillräckliga kompletterande bevis för att studieproven inte utsattes för fara under studien och att de bevarades under lämpliga temperaturförhållanden.
German: • Der CHMP überprüfte die verfügbaren Daten, einschließlich der Bewertungsberichte der Berichterstatter und der vom Antragsteller während des CMDh-Verfahrens eingereichten Erklärungen.
Swedish: • CHMP har granskat de tillgängliga uppgifterna, däribland rapportörens utredningsprotokoll och de förklaringar som sökanden lämnade in under CMD(h)-förfarandet.
German: Bei der Beurteilung der Antragsdossiers wurde durch eine GCP-Inspektion (GCP = gute klinische Praxis) des klinischen Zentrums aufgedeckt, dass Nachweise für Datum und Uhrzeit zu dokumentieren sowie für die Identifikation des Transfers der pharmakokinetischen Proben aus der Trockeneisbox, die für das Schockgefrieren verwendet wurde, in den Gefrierschrank, der in diesem Zentrum verwendet wurde, bis die Proben an das bioanalytische Zentrum übermittelt wurden, fehlten.
Swedish: Under bedömningen av ansökningsunderlaget fastställde en inspektion av god klinisk sed vid kliniken att det saknades belägg för överföringsdatum och -tid och exakt vilka farmakokinetiska prov från skåpet med torris som hade använts för chockfrysning till den frys som användes på denna plats tills dess att proven överfördes till platsen för bioanalys.
German: Der CHMP räumte ein, dass die Befunde als ein kritischer Mangel erachtet werden, war jedoch nicht der Ansicht, dass als kritisch eingestufte GCP-Inspektionsbefunde automatisch die Ergebnisse einer Bioäquivalenz-Studie entkräften sollten.
Swedish: CHMP erkände att fynden betraktas som en kritisk brist, men ansåg inte att fynd som gjorts vid en inspektion av god klinisk sed som klassificerats som kritiska automatiskt tillbakavisar resultaten av en bioekvivalensstudie.
German: Der CHMP überprüfte daher die verfügbare zusätzliche klinische Evidenz, einschließlich der während des CMDhVerfahrens durchgeführten Beurteilung sowie der vom Antragsteller eingereichten Evidenz.
Swedish: CHMP granskade därför de kompletterande kliniska beläggen som fanns tillgängliga, inräknat bedömningen under CMD(h)-förfarandet och de belägg som sökanden lämnat in.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass, obwohl Abweichungen von den GCP-Anforderungen festgestellt worden waren, die Gesamtheit der verfügbaren Evidenz bestätigt, dass die Ergebnisse der Bioäquivalenz-Studie zuverlässig sind und die Bioäquivalenz der vorgeschlagenen Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel bestätigt.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att, samtidigt som avvikelser har fastställts från kraven på god klinisk sed, alla tillgängliga belägg bekräftar att resultaten av bioekvivalensstudien är tillförlitliga och bevisar att de föreslagna läkemedlen och referensprodukten är bioekvivalenta.
German: • Der CHMP war der Ansicht, dass die verfügbaren Daten bestätigen, dass die Ergebnisse der Bioäquivalenz-Studie zuverlässig sind und die Bioäquivalenz der vorgeschlagenen Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel nachweisen empfahl der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für welche dieZusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage der im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten jeweiligen Endversion, wie in Anhang III für Tibocina und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) aufgeführt, entspricht.
Swedish: CHMP har därför rekommenderat att godkännandena för försäljning ska beviljas för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande som anges i bilaga III för Tibocina och associerade namn (se bilaga I).
German: Darüber hinaus wies die durchgeführte Bioäquivalenz-Studie eine Bioäquivalenz nach, wobei die beobachteten Wirkstoffkonzentrationen vergleichbar oder höher als die in der Literatur berichteten Konzentrationen waren.
Swedish: Dessutom visade den utförda bioekvivalensstudien på bioekvivalens, där de observerade läkemedelskoncentrationerna var jämförbara med eller överlägsna dem i litteraturen, och CHMP ansåg att dessa resultat tyder på att ingen signifikant grad av läkemedelsnedbrytning skett.
German: Antragsteller Firmenname, Adresse
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tibolona Aristo und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Tibolona Aristo och associerade namn (se bilaga I)
German: • Der CHMP war der Ansicht, dass die verfügbaren Daten bestätigen, dass die Ergebnisse der Bioäquivalenz-Studie zuverlässig sind und die Bioäquivalenz der vorgeschlagenen Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel nachweisen empfahl der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für welche dieZusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage der im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten jeweiligen Endversion, wie in Anhang III für Tibolona Aristo und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) aufgeführt, entspricht.
Swedish: CHMP har därför rekommenderat att godkännandena för försäljning ska beviljas för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande som anges i bilaga III för Tibocina och associerade namn (se bilaga I).
German: {Name und Adresse} <{Telefonnummer}> <{Fax}> <{E-Mail-Adresse}>
Swedish: {Namn and adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
German: Üblicherweise empfindliche Spezies:
Swedish: Vanligtvis känsliga arter:
German: Nach der Entscheidung der Kommission werden die nationalen Zulassungsbehörden in Abstimmung mit dem Referenzmitgliedstaat die Produktinformation bei Bedarf aktualisieren.
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer medlemsstatens behöriga myndigheter, tillsammans med referensmedlemsstaten, att uppdatera produktinformationen efter behov.
German: Nach Rekonstitution: Innerhalb von 2 Stunden verwenden.
Swedish: Efter beredning: Använd inom 2 timmar.
German: Die offiziellen nationalen Leitlinien zur adäquaten Anwendung von Antibiotika sind zu beachten.
Swedish: Officiella riktlinjer avseende korrekt användning av antibiotika skall beaktas.
German: - Körpergewicht < 70 kg.
Swedish: - kroppsvikt är <70 kg.
German: Slowenien: CONET
Swedish: Slovenien: CONET
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Swedish: • ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgänglig data