FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na één of twee weken mag de dagelijkse dosis wekelijks of om de twee weken worden verhoogd in stappen van 1 mg per kg lichaamsgewicht tot een geschikte dosis is bereikt.
Hungarian: Egy-két hét elteltével a megfelelő adag eléréséig a napi adag hetente-kéthetente 1 mg/ttkg-os lépcsőkben emelhető.
Dutch: Aangezien Zonisamide Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Zonegran.
Hungarian: Mivel a Zonisamide Mylan generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Zonegran nevű referenciagyógyszerrel.
Dutch: Wanneer Zonisamide Mylan wordt gebruikt als een ‘add-on' bij de bestaande behandeling van volwassen patiënten is de aanbevolen aanvangsdosis 25 mg tweemaal daags.
Hungarian: A már folyamatban lévő kezelés kiegészítéseként, felnőttek esetében alkalmazott Zonisamide Mylan ajánlott kezdő adagja naponta kétszer 25 mg.
Dutch: Zonisamide Mylan bevat de werkzame stof zonisamide.
Hungarian: A Zonisamide Mylan hatóanyaga a zoniszamid.
Dutch: Hoe wordt Zonisamide Mylan gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zonisamide Mylan-t?
Dutch: Hoe is Zonisamide Mylan onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zonisamide Mylan-t?
Dutch: Wanneer Zonisamide Mylan wordt gebruikt als een ‘add-on' bij de bestaande behandeling van kinderen ouder dan zes jaar is de dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht; de aanbevolen dagelijkse aanvangsdosis bedraagt 1 mg per kg lichaamsgewicht.
Hungarian: A 6 éves és idősebb gyermekek már folyamatban lévő kezelésének kiegészítéseként alkalmazott Zonisamide Mylan adagja a testsúlytól függ.
Dutch: MA-(EU)-nummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Dutch: • ouder bent dan 75 jaar.
Hungarian: • 75 évesnél idősebb.
Dutch: U mag niet allebei doen.
Hungarian: Egyszerre mindkettőt nem szabad.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 januari 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. január 19.
Dutch: Patiënten met een laag lichaamsgewicht (< 60 kg)
Hungarian: Alacsony testtömegű betegek (<60 kg)
Dutch: • Als u een tablet vergeet in te nemen, moet u die innemen zodra u eraan denkt.
Hungarian: • Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume van vorapaxar is ongeveer 424 liter.
Hungarian: A vorapaxár átlagos eloszlási térfogata hozzávetőleg 424 liter.
Dutch: Uw arts beslist of dit geneesmiddel geschikt voor u is.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ez a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára.
Dutch: • minder dan 60 kilogram weegt
Hungarian: • testsúlya kevesebb mint 60 kg
Dutch: De klinische significantie van deze bevinding is momenteel onbekend.
Hungarian: E megfigyelés klinikai jelentősége pillanatnyilag nem ismert.
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám (vérszegénység)
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100, <1/10); nem gyakori (≥1/1000, <1/100); ritka (≥1/10 000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: • onlangs ernstig letsel heeft gehad of een operatie heeft ondergaan
Hungarian: • nemrégiben súlyos sérülést szenvedett vagy műtéte volt
Dutch: * Kaplan-Meier-schatting na 1080 dagen
Hungarian: * Kaplan-Meier becslés az 1080. napnál
Dutch: Er zijn geen betrouwbare gegevens over het gebruik van vorapaxar bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A vorapaxár terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem állnak rendelkezésre megbízható adatok.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd:
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok meghatározása a következő:
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van Zontivity na meer dan 24 maanden.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a Zontivity hatásosságáról és biztonságosságáról 24 hónapot meghaladó alkalmazás esetén.
Dutch: Tabel 3: CABG-gerelateerde bloedingen
Hungarian: 3. táblázat: CABG-vel összefüggő vérzések
Dutch: Deze verschillen worden niet als klinisch relevant beschouwd.
Hungarian: Ezek a különbségek nem tekinthetőek klinikailag relevánsnak.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis (twee tabletten tegelijkertijd) om een vergeten dosis in te halen.
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.
Dutch: Het is niet bekend of Zontivity schadelijk is voor uw ongeboren baby.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Zontivity károsítja-e meg nem született gyermekét.
Dutch: Als behandeling met Zontivity tijdelijk moet worden gestaakt, moet er zo snel mogelijk weer mee worden gestart.
Hungarian: Amennyiben a Zontivity-kezelést átmenetileg szüneteltetni kell, azt minél előbb újra kell kezdeni.
Dutch: Er is minder informatie over andere typen operaties, maar het totale bewijs wijst niet op een excessief risico op ernstige bloedingen.
Hungarian: Az egyéb típusú műtéti beavatkozásokról kevesebb információ áll rendelkezésre, de az átfogó tapasztalatok nem utalnak a jelentős vérzések terén fellépő emelkedett kockázatra.
Dutch: Ernstige bloedingen komen soms voor, maar kunnen levensbedreigend zijn.
Hungarian: A súlyos vérzés nem gyakori, de életveszélyes lehet.
Dutch: Zontivity kan invloed hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken en andere geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop Zontivity werkt.
Hungarian: A Zontivity befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatásosságát, illetve egyéb gyógyszerek befolyásolhatják a Zontivity hatásosságát.
Dutch: Incidentie (%)
Hungarian: Előfordulás (%)
Dutch: • in het verleden bloedingsproblemen heeft gehad
Hungarian: • korábban voltak vérzéssel kapcsolatos problémái
Dutch: Evaluatie van Zontivity op het QTc-interval
Hungarian: A Zontivity hatása a QTc-intervallumra
Dutch: Het kan ten minste 7 dagen duren voordat Zontivity gaat werken.
Hungarian: Lehet, hogy legalább 7 napig tart, mire a Zontivity elkezdi kifejteni a hatását.
Dutch: Het effect van vorapaxar op het QTc-interval werd onderzocht in een grondig QT-onderzoek en in andere onderzoeken.
Hungarian: A vorapaxár QTc-intervallumra gyakorolt hatását egy részletes QT vizsgálatban, valamint egyéb vizsgálatokban értékelték.
Dutch: • een dringende operatie nodig heeft om geblokkeerde slagaders in het hart te openen.
Hungarian: • sürgős műtét az elzáródott szív-verőerek megnyitására.
Dutch: • plotselinge problemen met lopen of verlies van evenwicht of coördinatie
Hungarian: • hirtelen fellépő járási nehézség vagy egyensúlyvesztés vagy a koordinációs képesség elvesztése
Dutch: Het is mogelijk dat u een verhoogd risico op bloeding heeft.
Hungarian: Lehet, hogy fokozódik Önnél a vérzés kockázata.
Dutch: De cijfers waren vergelijkbaar voor Zontivity en placebo.
Hungarian: Az arányok a Zontivity-nél és a placebónál hasonlóak voltak.
Dutch: Fosfolipidose treedt op met aanvaardbare mens-dier-veiligheidsmarges en was reversibel.
Hungarian: A phospholipidosis emberről állatra vonatkoztatva elfogadható biztonságossági határértékek mellett fordul elő, és visszafordítható volt.
Dutch: De systemische blootstelling van M20 is ~20 % van de blootstelling aan vorapaxar.
Hungarian: Az M20 szisztémás expozíciója a vorapaxár expozíciójának ~20%-a.
Dutch: De mediane duur van behandeling met vorapaxar was 823 dagen (interkwartiel bereik: 645 - 1016 dagen).
Hungarian: A vorapaxár-kezelés időtartamának medián értéke 823 nap volt (az interkvartilis tartomány: 645-1016 nap).
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd voor vorapaxar is 187 uur (bereik 115-317 uur) en is vergelijkbaar voor de actieve metaboliet.
Hungarian: A vorapaxár látszólagos terminális felezési ideje 187 óra (tartomány: 115-317 óra) és ez hasonló az aktív metabolitnál is.
Dutch: • roze, rode of bruine urine
Hungarian: • rózsaszín, vörös vagy barna színű vizelet
Dutch: • Stop niet met het gebruik van Zontivity zonder dit eerst te bespreken met de arts die het u heeft voorgeschreven.
Hungarian: • Ne hagyja abba a Zontivity szedését anélkül, hogy előbb ezt megbeszélné a gyógyszert felíró kezelőorvossal.
Dutch: Zontivity mag tijdens de zwangerschap uitsluitend worden gebruikt als het mogelijke voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Hungarian: A Zontivity terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az anyai potenciális előny igazolja a potenciális magzati kockázatot.
Dutch: Vorapaxar en de belangrijkste circulerende actieve metaboliet, M20, zijn in hoge mate gebonden (≥ 99 %) aan humane plasma-eiwitten.
Hungarian: A vorapaxár és a főbb keringő aktív metabolitja (M20) erősen kötődik (≥99%) a humán plazma proteinekhez.
Dutch: • Patiënten met een actieve pathologische bloeding (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Hungarian: • Aktív patológiás vérzésben szenvedő betegek (lásd 4.4 and 4.8 pont).
Dutch: • plotselinge verwardheid, spraakproblemen of problemen met het begrijpen van anderen
Hungarian: • hirtelen fellépő zavarodottság, a beszédképesség vagy mások megértésének nehézsége
Dutch: Bloedplaatjes (trombocyten) zijn bloedcellen die helpen bij de normale bloedstolling.
Hungarian: A vérlemezkék (trombociták) olyan vérsejtek, amelyek elősegítik a normális véralvadást.
Dutch: Deze verschillen worden niet beschouwd als klinisch relevant en er is geen dosisaanpassing nodig.
Hungarian: Ezek a különbségek nem tekinthetőek klinikailag relevánsnak, és nincs szükség dózismódosításra.
Dutch: Zontivity wordt gebruikt voor het verminderen van de kans dat u:
Hungarian: A Zontivity-t az alábbi események előfordulási esélyének csökkentésére alkalmazzák:
Dutch: Bloedingscategoriedefinities:
Hungarian: A vérzési kategóriák meghatározása:
Dutch: Als een dosis wordt vergeten:
Hungarian: Ha kimaradt egy adag:
Dutch: Zontivity kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Hungarian: A Zontivity étellel vagy anélkül is bevehető.
Dutch: • ophoesten van bloed of bloedstolsels.
Hungarian: • vér vagy vérrögök felköhögése.
Dutch: BE-2220 Heist-op-den-Berg België
Hungarian: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Dutch: HR 95 % BI p-waarde (Z) vs (P) 0,83 (0,76, 0,90) < 0,001
Hungarian: HR 95% CI p-érték (Z) vs (P) 0,83 (0,76, 0,90) <,001
Dutch: Een dosisaanpassing van digoxine of van Zontivity wordt niet aanbevolen.
Hungarian: A digoxin vagy Zontivity adagjának módosítása nem javasolt.
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Verenigd Koninkrijk
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Nagy-Britannia
Dutch: • plotseling verdoofd of verzwakt gevoel in uw arm, been of gezicht, vooral als dit aan één kant
Hungarian: • a kar, a láb vagy az arc hirtelen érzéketlenné válása vagy elgyengülése, különösen, ha ez csak az
Dutch: Ecchymose, huidbloeding
Hungarian: Ecchymosis, bőrvérzés
Dutch: Binnen deze periode was het effect vergelijkbaar, ongeacht de tijd vanaf de kwalificatie van MI tot de start van de behandeling met Zontivity.
Hungarian: Az adott időszakban a hatás hasonló volt, függetlenül attól, hogy mennyi idő telt el a vizsgálati bevétel alapjául szolgáló MI és a Zontivity kezelés megkezdése között.
Dutch: Over het algemeen is een lichaamsgewicht van < 60 kg een risicofactor voor bloedingen.
Hungarian: Általánosságban véve, a 60 kg-nál alacsonyabb testtömeg a vérzés kockázati tényezője.
Dutch: • Gebruik Zontivity met regelmaat en voor zolang als uw arts het blijft voorschrijven.
Hungarian: • A Zontivity-t rendszeresen szedje, ameddig kezelőorvosa felírja Önnek.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antitrombotische middelen, trombocytenaggregatieremmers exclusief heparine, ATC-code: B01AC26.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antitrombotikus gyógyszerek, thrombocyta-aggregációgátlók, a heparin kivételével, ATC kód: B01AC26.
Dutch: Uw arts zal bepalen of u Zontivity meer dan 24 maanden moet innemen.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek kell-e 24 hónapnál hosszabb ideig szednie a Zontivity-t.
Dutch: De aanbevolen dosis van Zontivity is 2,08 mg, eenmaal daags in te nemen.
Hungarian: A Zontivity ajánlott adagja 2,08 mg, naponta egyszer.
Dutch: De farmacokinetiek van vorapaxar is vergelijkbaar voor oudere patiënten, waaronder die van ≥ 75 jaar oud, en jongere patiënten.
Hungarian: A vorapaxár farmakokinetikája hasonló az időseknél, beleértve a 75 éves és idősebbeket, és a fiatalabb betegeknél.
Dutch: In deze subgroepen dient Zontivity alleen voorgeschreven te worden na zorgvuldige afweging van individuele mogelijke risico's en voordelen en de noodzaak van co-medicatie die het risico op bloedingen verder zou kunnen verhogen.
Hungarian: Ezekben az alcsoportokban a Zontivity-t csak az egyéni potenciális kockázatok és előnyök gondos mérlegelését követően, valamint a vérzés kockázatát esetlegesen tovább növelő, együttesen szedett gyógyszerek szükségessége alapján szabad felírni.
Dutch: De percentages patiënten die een CABG-operatie ondergingen en CABG-gerelateerde bloedingen hadden, worden weergegeven in Tabel 3.
Hungarian: A CABG-n átesett betegek százalékos arányát és a CABG-vel összefüggő vérzéseket a 3. táblázat tartalmazza.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal per dag één tablet, via de mond ingenomen, met of zonder voedsel.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi egy tabletta, szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül.
Dutch: Onderzoeken bij ratten hebben uitgewezen dat vorapaxar en/of de metabolieten ervan worden uitgescheiden in de melk.
Hungarian: A patkányokon végzett vizsgálatok alapján a vorapaxár és/vagy metabolitjai kiválasztódnak a tejbe.
Dutch: • U heeft op dit moment een ongebruikelijke bloeding, zoals in uw hersenen, maag of darmen
Hungarian: • ha jelenleg rendellenes vérzése van, pl. vérzés az agyban, gyomorban vagy a belekben
Dutch: Vorapaxar was niet mutageen of genotoxisch in een reeks in vitro- en in vivo-onderzoeken.
Hungarian: A vorapaxár nem volt mutagén vagy genotoxikus az in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatsorozatban.
Dutch: Vraag het uw arts of apotheker als u niet zeker weet of uw geneesmiddel hierboven wordt genoemd.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy az Ön gyógyszere szerepel-e a fenti listában.
Dutch: Algemeen risico op bloedingen
Hungarian: Általános vérzési kockázat
Dutch: • nefazodon (gebruikt voor de behandeling van depressie)
Hungarian: • nefazodon (depresszió kezelésére használatos)
Dutch: De duur van deze farmacodynamische effecten is in lijn met de eliminatiehalfwaardetijd van het geneesmiddel.
Hungarian: E farmakodinámiás hatások időtartama konzisztens a gyógyszer eliminációs felezési idejével.
Dutch: Het effect van Zontivity op GUSTO matig ernstige of ernstige bloedingen ten opzichte van placebo bleek consistent te zijn binnen de onderzochte subgroepen.
Hungarian: A Zontivity hatása a GUSTO-skála szerinti súlyos vagy közepes vérzésekre a placebóhoz képest konzisztensnek mutatkozott a vizsgált alcsoportokban.
Dutch: Uw arts kan adviseren om met het gebruik van Zontivity te stoppen voor de operatie.
Hungarian: Kezelőorvosa a Zontivity abbahagyását javasolhatja Önnek a műtét előtt.
Dutch: Als een patiënt echter een electieve chirurgische behandeling zal ondergaan, moet Zontivity minimaal 30 dagen voorafgaand aan de operatie worden gestaakt, indien klinisch uitvoerbaar.
Hungarian: Amennyiben azonban a beteg elektív műtétre vár, ha klinikailag megoldható, a Zontivity szedését legalább 30 nappal a műtéti beavatkozás előtt abba kell hagyni.
Dutch: • plotselinge duizeligheid of plotselinge ernstige hoofdpijn zonder bekende oorzaak.
Hungarian: • ismeretlen okból, hirtelen fellépő szédülés vagy hirtelen jelentkező erős fejfájás.
Dutch: Algemene risicofactoren voor bloedingen zijn een hogere leeftijd (er is echter geen dosisaanpassing noodzakelijk bij ouderen (zie rubriek 5.2)), een laag lichaamsgewicht en een verminderde nier- of leverfunctie.
Hungarian: Az általános vérzési kockázati tényezők közé tartozik az időskor (azonban dózismódosításra időskorú betegeknél nincs szükség (lásd 5.2 pont)), az alacsony testtömeg és a csökkent vese- vagy májfunkció.
Dutch: Hieronder valt ook een tandheelkundige operatie
Hungarian: • műtét előtt áll, beleértve a fogászati műtétet is
Dutch: Vorapaxar is ook een substraat voor CYP2J2; daarom bestaat de mogelijkheid dat krachtige CYP2J2-remmers in een toename van de vorapaxarblootstelling resulteren.
Hungarian: A vorapaxár a CYP2J2 szubsztrátja is, ezért lehetséges, hogy a CYP2J2 erős inhibitorai a vorapaxár expozíció növekedését eredményezik.
Dutch: • onverwachte bloeding of bloeding die lang duurt
Hungarian: • váratlanul jelentkező vagy elhúzódó vérzés
Dutch: De tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Hungarian: A tabletta étellel együtt vagy anélkül is bevehető.
Dutch: Voortzetting van de behandeling na deze periode moet gebaseerd worden op een herevaluatie van de voordelen en risico's van de verdere behandeling voor de patiënt.
Hungarian: Az ezt meghaladó időtartamú terápiának a további kezelés adott személyre vonatkozó előnyei és kockázatai újraértékelésén kell alapulnia.
Dutch: Onderbreking van de behandeling met Zontivity moet worden vermeden.
Hungarian: A Zontivity-kezelés megszakítása kerülendő.
Dutch: Inname van vorapaxar bij een vetrijke maaltijd had geen belangrijke verandering in AUC tot gevolg, met een lichte (21 %) daling in Cmax en een vertraagde tmax (45 minuten).
Hungarian: A vorapaxár magas zsírtartalmú étellel való bevétele nem eredményezett jelentős változást az AUC-t illetően, bár (21%-os) enyhe csökkenést eredményezett a Cmax terén és késleltetett tmax (45 perc) értékkel járt.
Dutch: • rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose en sommige andere infecties)
Hungarian: • rifampin (tuberkulózis és néhány egyéb fertőzés kezelésére használatos)
Dutch: De systemische farmacokinetiek van vorapaxar is lineair met de accumulatie (6-voudig) die voorspelbaar is uit gegevens over enkelvoudige tot meervoudige doseringen.
Hungarian: A vorapaxár szisztémás farmakokinetikája lineáris az egyszeri illetve többszörös adagolásból származó adatokból előrejelezhető (6-szoros) akkumulációval.
Dutch: Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid bij mensen die Zontivity kregen toegediend.
Hungarian: Nincsenek adatok a Zontivity-t szedők humán fertilitására vonatkozóan.
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u het uw arts vertelt als u een of meer van de onderstaande middelen gebruikt:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbiakat szedi:
Dutch: Zorg dat u weet welke geneesmiddelen u gebruikt.
Hungarian: Ismerje az Ön által szedett gyógyszereket.
Dutch: Vorapaxar is een zwakke remmer van het intestinaal P-glycoproteïnetransporteiwit (P-gp).
Hungarian: A vorapaxár az intestinalis P-glikoprotein (P-gp) transzporter gyenge inhibitora.
Dutch: Houd er een lijst van bij en laat die aan uw arts en apotheker zien als u een nieuw geneesmiddel krijgt.
Hungarian: Készítsen róluk egy listát, hogy meg tudja mutatni kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, amikor új gyógyszert kap.
Dutch: Het behandeleffect van vorapaxar op het primaire en het belangrijkste secundaire eindpunt bleek duurzaam te zijn en aan te houden gedurende de duur van het TRA 2°P-TIMI 50-onderzoek.
Hungarian: A vorapaxár kezelés hatása az elsődleges, és a legfontosabb másodlagos végpontokra tartósnak és folyamatosnak bizonyult a TRA 2°P - TIMI 50 vizsgálat ideje alatt.
Dutch: Randomisatie naar 36 maanden
Hungarian: Randomizáció 36 hónapra
Dutch: Door gelijktijdige toediening met vorapaxar veranderden de enkelvoudige-dosis farmacokinetiek niet van rosiglitazon (8 mg), een CYP2C8-substraat dat niet in de handel is in de EU.
Hungarian: A vorapaxárral történő együttes alkalmazás nem módosította a (8 mg) egyszeri adag roziglitazon (egy, az EU-ban nem forgalmazott CYP2C8 szubsztrát) farmakokinetikáját.
Dutch: Hazard Ratio (95 % BI)
Hungarian: Kockázati arány†,‡ (95% CI)
Dutch: Vorapaxar verhoogde de bloedingstijd niet bij niet-humane primaten wanneer als enkel middel toegediend in een dosis van 1 mg/kg.
Hungarian: A vorapaxár nem növelte a vérzési időt a nem humán főemlősöknél, amikor önmagában 1 mg/ttkg-os adagban alkalmazták.
Dutch: Geneesmiddeleninteracties
Hungarian: Gyógyszerinterakciók
Dutch: Zontivity dient minimaal 2 weken na een MI gestart te worden en bij voorkeur binnen de eerste 12 maanden na het acute voorval (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A Zontivity-kezelést a MI után legalább 2 héttel, és lehetőleg az akut eseményt követő első 12 hónapon belül kell megkezdeni (lásd 5.1 pont).
Dutch: De vorapaxarblootstelling (AUC en Cmax) is naar schatting 17-19 % lager bij patiënten van Afrikaanse afkomst dan bij blanke patiënten.
Hungarian: A vorapaxár expozíció (AUC és Cmax) várhatóan 17-19%-kal alacsonyabb az afrikai származású betegeknél, mint a kaukázusiaknál.
Dutch: Op basis van analyse van de populatiefarmacokinetiek met gebruik van gegevens van gezonde proefpersonen en patiënten met atherosclerotische ziekte wordt geschat dat de gemiddelde AUC van vorapaxar hoger is bij patiënten met een lichte (17 %) en matig ernstige (34 %) nierfunctiestoornis dan bij personen met een normale nierfunctie.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoktól és atherosclerosisban szenvedő betegektől származó adatok felhasználásával készült populációs farmakokinetikai elemzések alapján a vorapaxár átlagos AUC-ja a becslések alapján magasabb az enyhe (17%) és közepesen súlyos (34%) vesebetegségben szenvedő betegeknél, mint a normál vesefunkciójúaknál.
Dutch: • boceprevir, telaprevir (gebruikt voor de behandeling van hepatitis C-virusinfecties)
Hungarian: • boceprevir, telaprevir (hepatitis C vírusfertőzések kezelésére használatosak)
Dutch: Randomisatie naar 24 maanden
Hungarian: Randomizáció 24 hónapra
Dutch: Effecten van vorapaxar op andere geneesmiddelen
Hungarian: A vorapaxár hatásai egyéb gyógyszerekre
Dutch: GUSTO-bloedingscategorieën Ernstig
Hungarian: GUSTO szerinti vérzési kategóriák Súlyos
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Zontivity met prasugrel werd geen klinisch significante farmacokinetische interactie aangetoond.
Hungarian: A Zontivity prasugrellel való együttadásakor nem jelentkezett klinikailag jelentős farmakokinetikai interakció.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zontivity bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Hungarian: A Zontivity biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: Bij patiënten die beginnen met Zontivity vanwege symptomatische PAV, kan de behandeling op elk moment gestart worden.
Hungarian: A tünetekkel járó PAD miatt Zontivity-terápiában részesülő betegeknél a kezelés bármikor megkezdhető.
Dutch: Filmomhulde tabletten 7 filmomhulde tabletten 10 x 1 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 x 1 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Hungarian: Filmtabletta 7 db filmtabletta 10 x 1 db filmtabletta 28 db filmtabletta 30 db filmtabletta 50 x 1 db filmtabletta 100 db filmtabletta
Dutch: Fase 3-gegevens suggereren dat gelijktijdige toediening van een zwakke of matige CYP3A-remmer met vorapaxar het bloedingsrisico niet verhoogt of de werkzaamheid van vorapaxar verandert.
Hungarian: Fázis III vizsgálatokból származó adatok szerint egy gyenge vagy közepesen erős CYP3A inhibitor vorapaxárral történő együttadása nem növeli a vérzés kockázatát és nem módosítja a vorapaxár hatásosságát.
Dutch: • opnieuw een hartaanval of beroerte krijgt
Hungarian: • újabb szívinfarktus vagy sztrók előfordulása
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 66,12 mg lactose (als monohydraat).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): 66,12 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Dutch: Zontivity heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A Zontivity nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.