FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In cattle, it is injected under the skin, and the dose is divided in cattle weighing over 300 kg so that no more than 7.5 ml are injected at one site.
Dutch: Bij runderen wordt het geneesmiddel geïnjecteerd onder de huid; bij runderen die meer dan 300 kg wegen, wordt de dosis zodanig verspreid dat er op één plaats niet meer dan 7,5 ml wordt geïnjecteerd.
English: Draxxin is an antibiotic medicine that contains the active substance tulathromycin.
Dutch: Draxxin is een antibioticum dat de werkzame stof tulathromycine bevat.
English: Draxxin can also be used for metaphylaxis of BRD and SRD.
Dutch: Draxxin kan ook metafylactisch worden aangewend om BRD en SRD te voorkomen.
English: The effectiveness of Draxxin in treating or preventing BRD was studied in nine main studies involving calves, carried out during an outbreak of the disease.
Dutch: De werkzaamheid van Draxxin in de behandeling of preventie van BRD is onderzocht in negen hoofdstudies met kalveren, uitgevoerd tijdens een uitbraak van de ziekte.
English: The effectiveness of Draxxin in treating SRD has been studied in pigs in two main studies, where it was compared with the antibiotics tiamulin or florfenicol.
Dutch: De werkzaamheid van Draxxin in de behandeling van SRD werd onderzocht bij varkens in twee hoofdstudies waarin het geneesmiddel werd vergeleken met de antibiotica tiamuline of florfenicol.
English: For the metaphylaxis of SRD, the effectiveness of Draxxin was studied in six main studies, in which it was compared with placebo.
Dutch: Voor de metafylaxe van SRD werd de werkzaamheid van Draxxin onderzocht in zes hoofdstudies waarin het werd vergeleken met placebo.
English: In pigs it is injected into a muscle, and the dose is divided in pigs weighing over 80 kg so that no more than 2 ml are injected at one site.
Dutch: Bij varkens wordt het middel geïnjecteerd in een spier; bij varkens die meer dan 80 kg wegen, wordt de dosis zodanig verspreid dat er op één plaats maximaal 2 ml wordt geïnjecteerd.
English: Draxxin was as effective as tilmicosin in treating the early stages of severe foot rot.
Dutch: Draxxin was even werkzaam als tilmicosine voor het in een vroeg stadium behandelen van ernstige rotkreupel.
English: What is Draxxin and what is it used for?
Dutch: Wat is Draxxin en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Draxxin?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Draxxin in?
English: Treatment with Draxxin was compared to another antibiotic, tildipirosin.
Dutch: De behandeling met Draxxin werd vergeleken met tildipirosine (een ander antibioticum).
English: For the treatment of IBK, the effectiveness of Draxxin has been studied in three main studies involving calves.
Dutch: Voor de behandeling van IBK werd de werkzaamheid van Draxxin onderzocht in drie hoofdstudies met kalveren.
English: SRD with Bordetella bronchiseptica present.
Dutch: Een derde studie werd uitgevoerd op varkens met SRD waarin Bordetella bronchiseptica was vastgesteld.
English: Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica.
Dutch: • ademhalingsaandoeningen bij varkens (SRD) veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida,Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis en Bordetella bronchiseptica.
English: 15 March 2013
Dutch: 15 maart 2013
English: These include the following:
Dutch: Deze maatregelen zijn:
English: The European Commission issued a decision on 15 March 2013.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 15 maart gepubliceerd.
English: The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
Dutch: Alle veranderingen die in de informatie voor artsen en patiënten zijn aangebracht, zijn hier beschreven.
English: 1 For information on the outcome of this review, see: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Dutch: 1 Zie voor informatie over de uitkomst van deze beoordeling: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
English: What are the recommendations for surgeons?
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor chirurgen?
English: Several fibrin sealants have been authorised in European Union (EU) Member States through national procedures.
Dutch: In lidstaten van de Europese Unie (EU) zijn verscheidene hechtingsmiddelen op basis van fibrine goedgekeurd via nationale procedures.
English: Due to the close similarity of Evicel and Quixil, the CHMP concluded its review of Evicel and Quixil in November 20121.
Dutch: Omdat Evicel en Quixil sterk op elkaar lijken, voltooide het CHMP de beoordeling van Evicel en Quixil in november 20121.
English: When the two solutions are mixed together, thrombin breaks fibrinogen up into smaller units called fibrin.
Dutch: Wanneer de oplossingen met elkaar worden gemengd, zorgt trombine ervoor dat fibrinogeen wordt gesplitst in kleinere eenheden die fibrine worden genoemd.
English: A group of experts in blood products, haemostasis (the stopping of bleeding) and surgery was also consulted.
Dutch: Tevens werd een groep van experts in bloedproducten, hemostase (het stoppen van een bloeding) en chirurgie geconsulteerd.
English: • the wording of the product information should be strengthened and educational materials updated to provide clear and consistent information to surgeons on the recommended pressure and distance during spray application;
Dutch: • De formulering van de productinformatie dient te worden aangescherpt en de voorlichtingsmaterialen dienen te worden bijgewerkt, zodat chirurgen heldere en consistente informatie krijgen over de aanbevolen druk en afstand tijdens de toediening van de spray.
English: For Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol and Artiss, the solution is currently sprayed using either pressurised air or carbon dioxide (CO2).
Dutch: Voor Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol en Artiss wordt de oplossing momenteel verstoven met behulp van perslucht of kooldioxide (CO2) onder druk.
English: In particular, when spraying these products: the recommended pressures should not be exceeded, and the sealant should not be sprayed at a closer distance than recommended; patients should be closely monitored for signs of possible gas embolism (by measuring blood pressure, pulse rate, and oxygen and CO2 levels in the blood).
Dutch: Vooral wanneer deze producten worden verstoven geldt dat: de aanbevolen drukken niet mogen worden overschreden en dat het hechtingsmiddel niet dichter bij het weefsel mag worden verstoven dan vanaf de aanbevolen afstand; patiënten nauwgezet dienen te worden bewaakt op tekenen van mogelijke gasembolie (door de bloeddruk, polsfrequentie en de zuurstof- en CO2-spiegel van het bloed te meten).
English: The CHMP noted that all of the cases of gas embolism seen with Evicel and Quixil were related to the use of the spray device at higher-than-recommended pressures or in closer proximity to the tissue surface than recommended.
Dutch: Het CHMP constateerde dat alle geconstateerde gevallen van gasembolie met Evicel en Quixil, verband hielden met het feit dat de verstuiver met een hogere dan de aanbevolen druk was gebruikt of dichter bij het weefseloppervlak dan aanbevolen.
English: At the same time, the United Kingdom medicines agency requested a similar assessment for Quixil and for the other fibrin sealants authorised in EU countries, given that the risk of air embolism could not be excluded for these products.
Dutch: Tegelijkertijd vroeg het Britse geneesmiddelenbureau om deze zelfde beoordeling ook uit te voeren voor Quixil en de andere hechtingsmiddelen op basis van fibrine die in de EU verkrijgbaar zijn, omdat het risico op gasembolie voor deze producten niet kon worden uitgesloten.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines continue to outweigh their risks, but that appropriate measures have to be put in place to optimise the safe use of these medicines when they are applied as a spray during surgery.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau concludeerde dat de voordelen van deze geneesmiddelen nog steeds opwegen tegen de risico's, maar dat passende maatregelen moeten worden getroffen voor een zo veilig mogelijk gebruik van deze geneesmiddelen, ingeval ze tijdens een operatie als een spray worden toegediend.
English: Evicel is the only centrally authorised fibrin sealant for use by spray application.
Dutch: Evicel is het enige centraal goedgekeurde hechtingsmiddel op basis van fibrine dat als spray wordt toegediend.
English: The Committee also agreed that the company marketing Tisseel, Tissucol and Artiss should provide a letter to relevant healthcare professionals in the EU including important information on the safe use of these medicines.
Dutch: Het CHMP kwam tevens overeen dat het bedrijf dat Tisseel, Tissucol en Artiss in de handel brengt de relevante zorgverleners in de EU een brief moet sturen met belangrijke informatie over veilig gebruik van deze geneesmiddelen.
English: They are composed of two solutions, one containing fibrinogen and another containing thrombin, both of which are proteins involved in the blood clotting process.
Dutch: De hechtingsmiddelen bestaan uit twee oplossingen, waarvan de ene fibrinogeen bevat en de andere trombine (fibrinogeen en trombine zijn beide eiwitten die een rol spelen in het stollingsproces van het bloed).
English: The CHMP reviewed the available safety data on fibrin sealants from clinical studies, post-marketing use and the published literature, focusing on reported cases of confirmed or suspected gas embolism.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de veiligheidsgegevens over fibrine-hechtingsmiddelen die uit klinische studies en uit het gebruik na het in de handel brengen zijn verkregen, alsmede de gepubliceerde literatuur, en richtte zich daarbij op de gerapporteerde gevallen van bevestigde of vermoedelijke gasembolie.
English: Why were fibrin sealants reviewed?
Dutch: Waarom werden de hechtingsmiddelen op basis van fibrine beoordeeld?
English: • Surgeons should note the potential risk of gas embolism with incorrect spray application of Tisseel, Tissucol and Artiss and take the necessary precautions detailed in the updated prescribing advice for these medicines.
Dutch: • Chirurgen moeten zich bewust zijn van het potentiële risico op gasembolie bij onjuiste toediening van Tisseel, Tissucol en Artiss in de vorm van een spray en de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen nemen die in de bijgewerkte voorschrijfinformatie voor deze geneesmiddelen zijn beschreven.
English: Fibrin sealants can be applied by dripping or spraying the solution onto bleeding tissue.
Dutch: Hechtingsmiddelen op basis van fibrine kunnen worden toegediend door de oplossing op het bloedende weefsel te druppelen of verstuiven.
English: Following cases of gas embolism (presence of a gas bubble in the blood that affects the blood flow) reported in association with the use of Evicel and Quixil, in May 2012 the European Commission asked the CHMP to issue an opinion on whether the marketing authorisation for Evicel should be maintained,
Dutch: Nadat gevallen van gasembolie (de aanwezigheid van een gasbel in het bloed, die een negatieve invloed op de bloedstroom heeft) waren gerapporteerd die verband hielden met Evicel en Quixil, verzocht de Europese Commissie het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) in mei 2012 om een advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van Evicel moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken in de EU.
English: Beriplast P does not require a gas-assisted spray device.
Dutch: Voor Beriplast P is geen verstuiver nodig die met gas werkt.
English: • the company for Tisseel, Tissucol and Artiss should ensure that these products are used with pressure regulators that do not exceed the maximum pressure required to deliver the fibrin sealant, and which have labels stating the recommended pressure and distance;
Dutch: • Het bedrijf dat Tisseel, Tissucol en Artiss in de handel brengt, moet ervoor zorgen dat deze geneesmiddelen worden gebruikt met drukregelaars die geen hogere druk leveren dan de maximale druk die nodig is om het fibrine-hechtingsmiddel toe te dienen, en dat ze etiketten bevatten waarop de aanbevolen druk en afstand zijn vermeld.
English: • the product information should include a warning that the risk of gas embolism appears to be higher when fibrin sealants are sprayed using air, as compared to CO2, and patients should be closely monitored for signs of possible gas embolism.
Dutch: • In de productinformatie dient een waarschuwing te worden opgenomen dat het risico op gasembolie hoger blijkt als fibrine-hechtingsmiddelen met lucht worden verstoven in plaats van met CO2, en dat de patiënten nauwgezet moeten worden bewaakt op tekenen van mogelijke gasembolie.
English: On 13 December 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of the fibrin sealants Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names), following concerns over the risk of gas embolism when these medicines are given by spray application.
Dutch: Op13 december 2012 voltooide het Europees Geneesmiddelenbureau een beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van de hechtingsmiddelen op basis van fibrine Tisseel, Tissucol, Artiss en Beriplast P (en verwante namen), nadat zorgen waren gerezen over het risico op gasembolie indien deze geneesmiddelen als spray worden toegediend.
English: Fibrin sealants are medicines that are used as a sealant (glue) during surgery to help reduce local bleeding.
Dutch: Hechtingsmiddelen op basis van fibrine zijn geneesmiddelen die bij chirurgische ingrepen als lijm worden gebruikt, om plaatselijke bloedingen te helpen verminderen.
English: Regarding Tisseel, Tissucol and Artiss (and associated names), the CHMP concluded that, although the risk of gas embolism was considered very low, risk minimisation measures should be implemented when these medicines are given by spray application to help ensure they are used safely.
Dutch: Wat Tisseel, Tissucol en Artiss (en verwante namen) betreft concludeerde het CHMP dat, hoewel het risico op gasembolie heel gering werd geacht, risicobeperkende maatregelen dienen te worden toegepast ingeval deze geneesmiddelen als spray worden toegediend, om te waarborgen dat ze op de juiste wijze worden gebruikt.
English: As Beriplast P (and associated names) does not require a gas-assisted spray device, the CHMP concluded that there is no risk of gas embolism with this product when used in accordance with the prescribing advice and with the recommended device.
Dutch: Omdat voor Beriplast P (en verwante namen) geen verstuiver nodig is die met gas werkt, concludeerde het CHMP dat bij dit product geen risico op gasembolie bestaat, indien het conform het voorschrijfadvies en met het aanbevolen hulpmiddel wordt gebruikt.
English: The Committee also considered the spray devices used together with these medicines, and the benefit of giving fibrin sealants by spray application.
Dutch: Het CHMP besteedde ook aandacht aan de verstuivers die met deze geneesmiddelen worden gebruikt, en aan het voordeel van toediening van fibrine-hechtingsmiddelen in de vorm van een spray.
English: The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, stopping the bleeding.
Dutch: Het fibrine plakt dan aan elkaar en vormt een fibrine-prop die de wond helpt genezen door de bloeding te stoppen.
English: • There is no risk of gas embolism with Beriplast P when used in accordance with the prescribing advice and with the recommended device.
Dutch: • Bij Beriplast P bestaat er geen risico op gasembolie, indien het conform het voorschrijfadvies en met het aanbevolen hulpmiddel wordt gebruikt.
English: What are fibrin sealants?
Dutch: Wat zijn hechtingsmiddelen op basis van fibrine?
English: The current conclusions concern Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
Dutch: De onderhavige conclusies hebben betrekking op Tisseel, Tissucol, Artiss en Beriplast P (en verwante namen).
English: Questions and answers on the review of the fibrin sealants Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names) given by spray application
Dutch: Vragen en antwoorden over de beoordeling van de sprayvorm van Tisseel, Tissucol, Artiss en Beriplast P (en verwante namen), hechtingsmiddelen op basis van fibrine
English: These include Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
Dutch: Deze middelen zijn Tisseel, Tissucol, Artiss en Beriplast P (en verwante namen).
English: (Invented) name
Dutch: (Invented) naam
English: 30 x 1 tablets (unit dose)
Dutch: 30 x 1 tabletten (eenheidsverpakking)
English: EU number
Dutch: EU nummer
English: Strength Pharmaceutical Form
Dutch: Farmaceutische vorm
English: ** based on historical comparison
Dutch: ** Gebaseerd op historische vergelijking.
English: For blisters: 2 years.
Dutch: Voor blisters: 2 jaar.
English: Some patients have actually committed suicide.
Dutch: Enkele patiënten hebben zelfmoord gepleegd.
English: Do not add more food.
Dutch: Voeg niet meer voedsel toe.
English: Gender, race, elderly
Dutch: Geslacht, ras, ouderen
English: Risk to the infant can not be excluded.
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
English: 3 Choose a soft food the child likes.
Dutch: 3 Kies zacht voedsel dat het kind lekker vindt.
English: 48 weeks
Dutch: 48 weken
English: 2 Wash and dry your hands before and after preparing the capsule sprinkle.
Dutch: 2 Was en droog uw handen voor en na het bereiden van de capsulesprenkeling.
English: ---, not performed.
Dutch: ---, niet verricht.
English: SUSTIVA must be taken every day.
Dutch: SUSTIVA moet elke dag worden ingenomen.
English: Children and adolescents (3 months to 17 years)
Dutch: Kinderen en adolescenten (3 maanden tot 17 jaar)
English: *lower than recommended doses; similar findings are expected with recommended doses.
Dutch: *lager dan de aanbevolen doses, soortgelijke bevindingen worden verwacht met de aanbevolen doses.
English: Adults and adolescents over 40 kg
Dutch: Volwassenen en adolescenten boven 40 kg
English: Patients who cannot swallow
Dutch: Patiënten die niet kunnen slikken
English: Keep the medicine container with you so that you can easily describe what you have taken.
Dutch: Houd het doosje met geneesmiddel bij u zodat u makkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
English: Undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
Dutch: Ongewenste effecten bij kinderen kwamen over het algemeen overeen met die bij volwassen patiënten.
English: Not recommended as the exposure to both PIs is expected to be significantly decreased.
Dutch: Niet aanbevolen, omdat de blootstelling aan beide PI's naar verwachting aanzienlijk verlaagd zal zijn.
English: The virus may then become harder to treat.
Dutch: Het kan dan moeilijker worden het virus te behandelen.
English: 9 If the daily dose consists of more than one capsule, follow steps 5-8 for each capsule.
Dutch: 9 Als de dagelijkse dosis uit meer dan één capsule bestaat, volgt u stappen 5-8 voor elke capsule.
English: Date of latest renewal: 23 April 2014
Dutch: Datum van laatste verlenging: 23 april 2014
English: any signs of inflammation or infection.
Dutch: tekenen van ontsteking of infectie.
English: Information regarding post-marketing surveillance
Dutch: Informatie over postmarketingsurveillance
English: In addition, your doctor may prescribe a higher dose of SUSTIVA.
Dutch: Daarnaast kan uw arts een hogere dosis SUSTIVA voorschrijven.
English: Study ACTG 364 48 weeks
Dutch: Studie ACTG 364 48 weken
English: 15 Do not give the child any additional food for 2 hours.
Dutch: 15 Geef het kind gedurende 2 uur verder geen eten.
English: Try not to miss a dose.
Dutch: Probeer geen dosis te vergeten.
English: Your doctor will give you instructions for proper dosing.
Dutch: Uw arts zal u instructies voor het juiste gebruik geven.
English: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
Dutch: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italië
English: b 95% confidence intervals.
Dutch: b 95 %-betrouwbaarheidsintervallen.
English: 1 Avoid giving the daily SUSTIVA dose within 1 hour after a feeding or meal.
Dutch: 1 Vermijd het geven van de dagelijkse dosis SUSTIVA binnen 1 uur na voeding of een maaltijd.
English: (see section 4.3).
Dutch: (zie rubriek 4.3).
English: Biliary fibrosis has been observed in rats.
Dutch: Biliaire fibrose is waargenomen bij ratten.
English: Similar results were found by other investigators, although the MPA plasma levels were more variable in the second study.
Dutch: Soortgelijke resultaten werden ook door andere onderzoekers gevonden, hoewel de plasmaspiegels van MPA in de tweede studie een grotere variabiliteit vertoonden.
English: a 90% confidence intervals unless otherwise noted.
Dutch: a 90 %-betrouwbaarheidsintervallen tenzij anders aangegeven.
English: Effect of food
Dutch: Effect van voedsel
English: Caution is warranted since this dose adjustment might be insufficient in some patients.
Dutch: Voorzichtigheid is gepast omdat deze dosisaanpassing bij sommige patiënten onvoldoende kan zijn.
English: Your doctor has prescribed SUSTIVA for you because you have HIV infection.
Dutch: Uw arts heeft SUSTIVA voorgeschreven omdat u een hiv-infectie heeft.
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Dutch: U kunt nog steeds hiv doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie.
English: Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Dutch: Autoimmuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
English: HDPE bottles with a child-resistant polypropylene closure.
Dutch: HDPE flesjes met een kindveilige polypropyleen sluiting.
English: Dose (mg)
Dutch: Dosis (mg)
English: 14 Have the child eat the full amount again (illustration f).
Dutch: 14 Laat het kind nogmaals de hele hoeveelheid opeten (illustratie f).
English: Use in the paediatric population
Dutch: Gebruik bij de pediatrische populatie
English: Cholesterol levels should be periodically monitored.
Dutch: De cholesterolwaarden moeten periodiek worden gecontroleerd.
English: Instructions for capsule sprinkle method:
Dutch: Instructies voor de capsulesprenkelingmethode:
English: SUSTIVA with food and drink
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
English: Insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
Dutch: In klinische studies zijn er onvoldoende aantallen ouderen geëvalueerd om te kunnen bepalen of hun respons anders is dan die van jongere patiënten.
English: For a summary of clinical and pharmacodynamic information, see section 5.1.
Dutch: Voor een overzicht van de klinische en farmacodynamische informatie, zie rubriek 5.1.
English: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL United Kingdom
Dutch: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Verenigd Koninkrijk
English: (See section 4.4.)
Dutch: (zie rubriek 4.4).
English: This proportion is approximately 3-fold higher than the nonprotein-bound (free) fraction of efavirenz in plasma.
Dutch: Deze verhouding is ongeveer driemaal hoger dan de niet-eiwitgebonden (vrije) fractie van efavirenz in plasma.
English: Efavirenz has been studied in over 9,000 patients.
Dutch: Efavirenz is bij meer dan 9000 patiënten onderzocht.
English: if your doctor has told you that you have high or low levels of electrolytes such as potassium or magnesium in your blood.
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat u hoge of lage waarden aan elektrolyten zoals kalium of magnesium in uw bloed heeft.