FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Discontinuation of Hefiya therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek apstiprinātas nozīmīgas hematoloģiskas patoloģijas, jāapsver Hefiya terapijas pārtraukšana.
English: Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95 % confidence interval) of 2.7 (1.4, 5.4) per 1,000 patient years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient years among control patients.
Latvian: No šiem ādas vēža gadījumiem plakanšūnu vēža rādītājs (95 % ticamības intervāls) bija 2,7 (1,4; 5,4)
English: Enthesitis-related arthritis
Latvian: Ar entezītu saistīts artrīts
English: • do not shake the pen.
Latvian: • nekratīt pildspalvveida pilnšļirci;
English: Hefiya is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Latvian: (no 6 gadu vecuma), kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā primāru uztura terapiju, kortikosteroīdiem un/vai imūnmodulatoriem, vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai tā ir kontrindicēta.
English: EU/1/18/1287/003
Latvian: EU/1/18/1287/001 EU/1/18/1287/002 EU/1/18/1287/003
English: at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion
Latvian: 2 ārstēšanu ar imūnsupresantu varēja pārtraukt 26. nedēļā vai vēlāk pēc pētnieka ieskatiem, ja pētāmā persona bija sasniegusi klīniskās atbildes reakcijas kritēriju.
English: Hefiya is used to treat ulcerative colitis in adults.
Latvian: Hefiya lieto, lai ārstētu čūlaino kolītu pieaugušajiem.
English: Mean steady-state trough levels of approximately 8 µg / ml were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Latvian: Pacientiem ar čūlaino kolītu, kuri kā balstdevu saņēma 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu, konstatētais vidējais līdzsvara stāvokļa minimālais līmenis bija aptuveni 8 µg/ml.
English: placebo adalimumab 40 mg eow week 52
Latvian: placebo adalimumabs 40 mg katru otro nedēļu
English: Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Hefiya 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē adalimumabum
English: Be sure that you read, understand, and follow these Instructions for Use before injecting Hefiya.
Latvian: Pirms Hefiya injicēšanas noteikti jāizlasa šie norādījumi par lietošanu, tie jāievēro un jāizpilda.
English: After week 2, patients in both adalimumab arms received 40 mg eow.
Latvian: Pēc 2. nedēļas abu grupu pacienti saņēma pa 40 mg katru otro nedēļu.
English: • intestinal perforation (hole in the wall of the gut);
Latvian: • zarnu plīsums (caurums zarnu sieniņā);
English: General disorders and administration site conditions*
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā*
English: The results for the 40 mg every other week dose are summarised in table 7.
Latvian: Rezultāti, lietojot 40 mg devu katru otro nedēļu,
English: • systemic lupus erythematosus (an immune disorder including inflammation of skin, heart, lung,
Latvian: • sistēmiska sarkanā vilkēde (imūnsistēmas darbības traucējums ar ādas, sirds, plaušu, locītavu un citu orgānu sistēmu iekaisumu);
English: The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections on the same day) two weeks later.
Latvian: Parastā deva pieaugušajiem ar hidradenitis suppurativa ir sākumā 160 mg deva (četras 40 mg injekcijas vienā dienā vai divas 40 mg injekcijas dienā divas dienas pēc kārtas), pēc tam 80 mg deva (ievadīta divu 40 mg injekciju veidā vienā dienā) pēc divām nedēļām.
English: Injection site reactions
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā
English: In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160 / 80 mg or 80 / 40 mg at weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg. At week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40 / 20 mg eow) or Low Dose (20 / 10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight.
Latvian: Bērnu vecuma pacientiem ar vidēji smagu vai smagu KS atklāti lietotā adalimumaba indukcijas deva bija 160/80 mg vai 80/40 mg attiecīgi 0. un 2. nedēļā atkarībā no ķermeņa masas 40 kg atskaites punkta.
English: Common
Latvian: Reti
English: Table 23 induction of clinical remission and response (percent of patients) CD study I: infliximab-naive patients
Latvian: Klīniskās remisijas indukcija un atbildes reakcija (pacientu procentuālais īpatsvars)
English: Paediatric ulcerative colitis
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces satvēriens
English: Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe:
Latvian: Hefiya 40 mg šķīdums injekcijām vienreizlietojamā pilnšļircē
English: • Once removed, throw away the cap. Do not try to re-attach the cap.
Latvian: • Tiklīdz uzgalis noņemts, izmetiet to.
English: • gastrointestinal bleeding;
Latvian: • kuņģa un zarnu trakta asiņošana;
English: MTX = methotrexate ** p < 0.01, adalimumab versus placebo
Latvian: ** p < 0,01, adalimumabs, salīdzinot ar placebo.
English: Small bowel obstruction
Latvian: Tievo zarnu aizsprostojums
English: • breaking of finger nails and toe nails;
Latvian: • roku un kāju pirkstu nagu lūšana;
English: • ≥ 40 kg: 40 mg every week or 80 mg every other week Continued therapy should be carefully considered in a subject not responding by week 12.
Latvian: • ≥ 40 kg: 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu.
English: Tachycardia
Latvian: Tahikardija
English: Adolescent hidradenitis suppurativa
Latvian: Hidradenitis suppurativa pusaudžiem
English: • high blood measurements for white blood cells;
Latvian: • patoloģisks nātrija līmenis asinīs;
English: Immunosuppression
Latvian: Imūngenitāte
English: placebo adalimumab 40 mg weekly placebo adalimumab 40 mg weekly hidradenitis suppurativa clinical response (HiSCR)a
Latvian: placebo adalimumabs 40 mg katru nedēļu placebo adalimumabs 40 mg katru nedēļu
English: • Do not give Hefiya to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of
Latvian: Bērni un pusaudži • Bērniem ar poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu Hefiya nedrīkst ievadīt pirms 2 gadu vecuma.
English: Hepatic or renal impairment
Latvian: Aknu vai nieru darbības traucējumi
English: In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at Year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomised to methotrexate monotherapy, adalimumab monotherapy and adalimumab / methotrexate combination therapy, respectively.
Latvian: Atklātā RA V pētījuma pagarinājumā pacientiem, kas sākotnēji bija randomizēti metotreksāta monoterapijai, adalimumaba monoterapijai un adalimumaba/metotreksāta kombinētai terapijai,
English: Packs of 1 and 2 pre-filled syringes in a blister
Latvian: Hefiya pildspalvveida pilnšļirces iepakotas kārbās pa 1 un 2 pildspalvveida pilnšļircēm.
English: • low blood measurements for platelets;
Latvian: • mazs leikocītu skaits asinīs;
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
English: A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg / ml during the induction period.
Latvian: 80 mg adalimumaba, minimālā adalimumaba koncentrācija serumā indukcijas periodā bija aptuveni 12 µg/ml.
English: Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF-antagonists.
Latvian: TNF antagonistu lietošanas gadījumā reti ziņots par pancitopēniju, tai skaitā par aplastisko anēmiju.
English: Paediatric Uveitis
Latvian: Adipīnskābe
English: • cutaneous vasculitis (inflammation of blood vessels in the skin);
Latvian: • ādas vaskulīts (asinsvadu iekaisums ādā);
English: Keep the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light.
Latvian: Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirces kartona kārbiņā, lai pasargātu no gaismas.
English: • low blood measurements for white blood cells, red blood cells and platelet count.
Latvian: • mazs leikocītu, eritrocītu un trombocītu skaits asinīs.
English: • For a more comfortable injection, take the blister containing the syringe out of the refrigerator and leave it unopened on your work surface for about 15 to 30 minutes so that it reaches room temperature.
Latvian: 15-30 minūtes neatvērtu atstājiet uz darba virsmas, lai sasilst līdz istabas temperatūrai.
English: * p < 0.05, *** p < 0.001, adalimumab versus placebo a among all randomised patients.
Latvian: *** P < 0,001, adalimumabs, salīdzinot ar placebo.
English: Adalimumab has not been studied in patients aged less than 2 years.
Latvian: Pētījumi par adalimumaba lietošanu pacientiem līdz 2 gadu vecumam nav veikti.
English: In Figure A, the pen is shown with the cap removed.
Latvian: A attēlā pildspalvveida pilnšļirce attēlota ar noņemtu uzgali.
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Latvian: Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
English: clinical remission clinical response * p-value for standard dose versus low dose comparison.
Latvian: * p vērtība standarta devas salīdzinājumam ar mazu devu
English: • Sharps disposal container
Latvian: p-vērtība kopējais Sharp skalas punktu skaits
English: paleness.
Latvian: Hefiya.
English: GI haemorrhage, dyspepsia, gastroesophageal reflux disease, sicca syndrome
Latvian: gastroezofageālā atviļņa slimība, sausais (Šēgrena)
English: Mannitol
Latvian: Reibonis
English: Children and adolescents
Latvian: Uveīts bērniem
English: Bath ankylosing spondylitis disease activity index c ankylosing spondylitis disease activity score d mean change from baseline e n=91 placebo and n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L)
Latvian: e n=91 placebo un n=87 adalimumabs.
English: Final study report by:
Latvian: Galīgais pētījuma ziņojums jāiesniedz līdz:
English: 31 July 2016
Latvian: 2016. gada 31. jūlijam
English: 31 March 2014 and annually thereafter
Latvian: 2014. gada 31. marts un pēc tam ik gadu
English: The study will also have to be reflected in the updated/new RMP submission.
Latvian: Šis pētījums būs jāatspoguļo arī atjauninātajā/jaunajā RPP iesniegumā.
English: Conditions
Latvian: Nosacījumi
English: Within 30 days following EC decision
Latvian: 30 dienu laikā pēc EK lēmuma
English: • same exposure definition (expressed in 100,000 patients treated - daily dose of 100 mg equivalents),
Latvian: • vienādai ekspozīcijas definīcijai (izteiktai uz 100 000 ārstēto pacientu - ikdienas devai 100 mg ekvivalentos);
English: Date
Latvian: Termiņš
English: • and use the severity classification according to Ring and Messmer classification.
Latvian: • un reakcijas smaguma klasifikācijai saskaņā ar Ring un Messmer klasifikāciju.
English: In order to improve the overall product comparability, the MAHs should have:
Latvian: Lai uzlabotu vispārējo zāļu salīdzināmību, reģistrācijas apliecības īpašniekiem jābūt:
English: This will highlight the risks and warnings on hypersensitivity reactions (by e.g. a checklist, to be implemented at national level).
Latvian: Tādējādi tiks uzsvērti paaugstinātas jutības riski un brīdinājumi (piemēram, pārbaudes saraksts, kas jāievieš dalībvalsts līmenī).
English: • same data lock point (31st of December of each year),
Latvian: • vienādam datu iesniegšanas termiņam (katra gada 31. decembrim);
English: The MAHs should submit annual cumulative reviews of hypersensitivity case reports, all fatal cases and all pregnancy cases, together with usage data yearly.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem ik gadu jāiesniedz ikgadējais kopējais pārskats par paaugstinātas jutības gadījumu ziņojumiem, visiem letālajiem gadījumiem un visiem ar grūtniecību saistītiem gadījumiem kopā ar datiem par kopējo izmantošanu gada laikā.
English: For products without an RMP, a RMP should be submitted.
Latvian: Zālēm, kurām nav RPP, tas ir jāiesniedz.
English: National competent authorities of Member State(s) coordinated by reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Latvian: Dalībvalsts(-u) nacionālās kompetentās iestādes, ko attiecīgi koordinē atsauces dalībvalsts(-is) koordinētas, nodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) īsteno šādus nosacījumus:
English: • same event definition (use of the specific PT “Hypersensitivity” and the narrow and broad scope SMQs for “Anaphylactic reactions and angioedema”: the MAHs should confirm their coding convention for capturing symptoms and diagnosis as MedDRA terms)
Latvian: • vienādai gadījuma definīcijai (specifiskā termina “Paaugstināta jutība” lietošana, kā arī šaurāka un plašāka spektra SMQ izmantošana “Anafilaktiskajām reakcijām un angioedēmai”: lai fiksētu simptomus un diagnozes, reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāapstiprina viņu kodēšanas metodika saskaņā ar MedDRA noteikumiem);
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan educational material for prescribers and patients.
Latvian: Riska pārvaldības plāna ietvaros reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jānodrošina izglītojošs materiāls zāļu parakstītājiem un pacientiem.
English: The MAHs should update the risk management plan (RMP) for products with an existing RMP to include the additional risk minimisation measures and the additional pharmacovigilance activities agreed as part of this procedure.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāatjauno zāļu riska pārvaldības plāns (RPP), iekļaujot esošajā plānā papildu riska mazināšanas pasākumus un papildu farmakovigilances darbības, kas ir saskaņotas šīs procedūras ietvaros.
English: Conditions to the marketing authorisation
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi
English: The MAHs shall conduct a PASS to further characterise the safety concerns on the hypersensitivity reactions.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki vadīs PASS, lai plašāk raksturotu bažas par paaugstinātas jutības reakciju drošumu.
English: The MAHs should circulate the agreed DHPC in coordination with the NCAs according to the action plan agreed by CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem, saskaņojot ar dalībvalstu kompetentajām iestādēm, jāievieš saskaņotais DHPC, ņemot vērā ar CHMP saskaņoto rīcības plānu.
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumi
English: EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Latvian: 2013. gada 26. jūlijs EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
English: The applicant requested a re-examination of the opinion.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pieprasīja atzinuma pārskatīšanu.
English: Outcome of re-examination
Latvian: Pārskatīšanas iznākums
English: It was to be available as tablets (5 mg).
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas tablešu veidā (5 mg).
English: It was not clear that these risks could be managed successfully in medical practice.
Latvian: Nebija pārliecības, ka šo risku medicīniskā praksē varētu veiksmīgi novērst.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas, kuru dēļ tika pieņemts atteikums?
English: The company that applied for authorisation is Pfizer Limited.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums Pfizer Limited.
English: The company will consider future requests for compassionate use on an individual basis in accordance with local regulations.
Latvian: Turpmākus līdzcietīgas lietošanas pieprasījumus uzņēmums izvērtēs individuāli saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
English: At re-examination in July 2013 the company proposed to remove claims of an effect on structural damage from the indication.
Latvian: Veicot atkārtotu izvērtēšanu 2013. gada jūlijā, uzņēmums ierosināja no indikācijas izņemt apgalvojumu par ietekmi uz strukturāliem bojājumiem.
English: The CHMP had major concerns about the overall safety profile of Xeljanz.
Latvian: CHMP bija būtiskas bažas par Xeljanz vispārējo drošuma profilu.
English: What did the company present to support its application?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza pieteikuma pamatošanai?
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Latvian: Kādas būs šā atteikuma sekas pacientiem, kuri piedalās klīniskos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
English: What is Xeljanz?
Latvian: Kas ir Xeljanz?
English: The company informed the CHMP that patients receiving tofacitinib in clinical trials will continue to receive it as planned.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacienti, kuri saņem tofacitinibu klīniskos pētījumos, turpinās to lietot, kā plānots.
English: The company initially presented the results of five main studies of safety and effectiveness involving over 3,300 patients with rheumatoid arthritis.
Latvian: Uzņēmums sākotnēji iesniedza piecu pamatpētījumu rezultātus par drošumu un efektivitāti, iesaistot vairāk nekā 3000 pacientu ar reimatoīdo artrītu.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet savam ārstējošam ārstam.
English: Biological DMARDs are medicines that target specific proteins in the immune system.
Latvian: Bioloģiskās DMARD ir zāles, kas vērstas pret specifiskām imūnsistēmas olbaltumvielām.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 25 July 2013.
Latvian: Apsverot šā lūguma pamatojumu, CHMP pārskatīja savu sākotnējo atzinumu un 2013. gada 25. jūlijā apstiprināja atteikumu izsniegt reģistrācijas apliecību.
English: The main measures of effectiveness were changes in patient scores for signs and symptoms of disease, physical function of the patient, structural damage to joints and disease activity; these were measured after 3 or 6 months, depending on the study.
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija pacienta slimības pazīmju un simptomu vērtējuma, fiziskās funkcijas, locītavu strukturālā bojājuma un slimības aktivitātes pārmaiņas, ko vērtēja pēc trīs vai sešiem mēnešiem atkarībā no pētījuma.
English: It was to be used in patients in whom treatment with at least one other medicine known as a biological disease-modifying antirheumatic drug (biological DMARD1), had been unsuccessful either because patients were unable to tolerate treatment due to side effects, or because they did not respond adequately.
Latvian: Tās bija paredzēts lietot pacientiem, kuriem ārstēšana ar vismaz vienām citām zālēm, kuras dēvē par bioloģiskām slimību modificējošām pretreimatisma zālēm (biological disease-modifying antirheumatic drug; bioloģiskām DMARD1), bijusi nesekmīga tādēļ, ka pacientam bijusi ārstēšanas nepanesība blakusparādību dēļ, vai tādēļ, ka nav bijusi atbilstoša atbildes reakcija.
English: However, the studies were not sufficient to show a consistent reduction in disease activity and structural damage to joints, particularly at the lower 5-mg dose of Xeljanz and in the target population of patients in whom treatment with at least two other DMARDs has been unsuccessful.
Latvian: Tomēr pētījumi nebija pietiekami, lai pierādītu konsekventu slimības aktivitātes un locītavu strukturālo bojājumu mazināšanos, jo īpaši lietojot Xeljanz mazāko 5 mg devu, kā arī mērķa populācijas pacientiem, kuriem ārstēšana ar vismaz divām citām DMARD bijusi neveiksmīga.
English: However, the lack of robust evidence on prevention of structural damage with Xeljanz in the proposed dose and population still contributed to the Committee's view that the benefits of treatment did not outweigh significant and unresolved concerns about safety.
Latvian: Tomēr, tā kā nebija stingru pierādījumu par strukturālu bojājumu novēršanu, lietojot Xeljanz ierosinātajā devā un populācijā, Komiteja aizvien uzskatīja, ka ārstēšanas sniegtie ieguvumi neattaisno nozīmīgās un nenovērstās bažas par drošumu.
English: Xeljanz is a medicine that contains the active substance tofacitinib.
Latvian: Xeljanz ir zāles, kas satur aktīvo vielu tofacitinibu.
English: These studies compared Xeljanz (in a dose of 5 or 10 mg twice daily) with placebo (a dummy treatment), either alone or as an addition to other background medicines (DMARDs).
Latvian: Šajos pētījumos Xeljanz (lietojot pa 5 mg vai 10 mg divreiz dienā) salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), lietojot vai nu atsevišķi, vai papildus citām fona terapijas zālēm (DMARD).
English: By blocking the enzymes, tofacitinib is expected to reduce the inflammation and other symptoms of the disease.
Latvian: Bloķējot enzīmus, tofacitinibs varētu mazināt iekaisumu un citus slimības simptomus.
English: These safety concerns also included a risk of other severe side effects including certain cancers, gastro-intestinal perforations (holes in the wall of the gut), liver damage and problems with increased lipid (fat) levels in the blood.
Latvian: Bažas par drošumu ietvēra arī citu smagu blakusparādību risku, tostarp noteiktu vēža veidu, kuņģazarnu trakta perforācijas (zarnu plīsuma), aknu bojājuma un ar paaugstinātu lipīdu (tauku) līmeni asinīs saistītu traucējumu risku.
English: On 25 April 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Xeljanz, intended for the treatment of rheumatoid arthritis.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2013. gada 25. aprīlī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Xeljanz, kas paredzētas reimatoīdā artrīta ārstēšanai.
English: In April 2013, the Committee considered that, taken together, the data from the five main studies showed that treatment with Xeljanz resulted in an improvement in the signs and symptoms of rheumatoid arthritis and the physical function of patients.
Latvian: Komiteja 2013. gada aprīlī uzskatīja, ka kopumā piecos pamatpētījumos iegūtie dati liecina, ka ārstēšana ar Xeljanz mazina reimatoīdā artrīta pazīmes un simptomus, kā arī uzlabo pacientu fiziskās funkcijas.
English: There were significant and unresolved concerns about the risk and type of serious infections seen with tofacitinib, which are related to the immunosuppressant action of the medicine.
Latvian: Bija nozīmīgas un nenovērstas bažas par nopietnu infekciju risku un veidu tofacitiniba lietotājiem saistībā ar zāļu imūnsupresīvo iedarbību.
English: The active substance in Xeljanz, tofacitinib, is an immunosuppressant (a medicine that reduces the activity of the immune system) that works by blocking the action of enzymes known as Janus kinases.
Latvian: Xeljanz aktīvā viela tofacitinibs ir imūnsupresants (zāles, kas mazina imūnsistēmas aktivitāti), kas darbojas, bloķējot par Janus kināzēm dēvētu enzīmu darbību.
English: Therefore, in April 2013 the CHMP was of the opinion that the benefits of Xeljanz did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Latvian: Tādēļ 2013. gada aprīlī CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot Xeljanz, nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt reģistrācijas apliecību.
English: The effects of Xeljanz were first tested in experimental models before being studied in humans.
Latvian: Pirms pētījumu uzsākšanas ar cilvēkiem, Xeljanz iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
English: The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Latvian: Pēc atzinuma pārskatīšanas CHMP atteikums tika apstiprināts.