FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmakokinetické parametre sirolimu po opakovaných denných dávkach 2 mg tabliet Rapamunu, podávaných v kombinácii s mikroemulziou cyklosporínu (4 hodiny pred podaním tabliet Rapamunu) a kortikosteroidmi 13. pacientom po transplantácii obličky, založené na údajoch získaných po 1 a 3 mesiacoch po transplantácii boli nasledovné: Cmin,ss 7,39  2,18 ng/ml; Cmax,ss 15,0  4,9 ng/ml; tmax,ss 3,46  2,40 hodín; AUC,ss 230  67 ng.h/ml; CL/FWT 139  63 ml/h/kg (parametre vypočítané z výsledkov vyšetrenia LC-MS/MS).
Icelandic: Cmin,ss, 7,39  2,18 ng/ml; Cmax,ss, 15,0  4,9 ng/ml; tmax,ss, 3,46  2,40 klst.; AUC,ss, 230  67 ng.klst./ml; CL/F/WT, 139  63 ml/klst./kg (reiknað út frá LCMS/MS magngreiningar niðurstöðum).
Slovak: U pediatrických pacientov na dialýze (s 30 % až 50 % znížením glomerulárnej filtrácie) vo veku od 5 do 11 rokov a od 12 do 18 rokov bol priemerný klírens v prepočte na kilogram telesnej hmotnosti vyšší u mladších pediatrických pacientov (580 ml/hod/kg) ako u starších pediatrických pacientov (450 ml/hod/kg), v porovnaní s dospelými (287 ml/hod/kg).
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 5 til 11 ára og 12 til 18 ára sem þurfa blóðskilun (lækkun gaukulsíunarhraða 30% til 50 %) var CL/F (leiðrétt fyrir líkamsþyngd) (the mean weight-normalized CL/F) hærri hjá yngri sjúklingum (580 ml/klst./kg) en hjá eldri sjúklingum (450 ml/klst./kg) samanborðið við fullorðna (287 ml/klst./kg).
Slovak: Tiež obsahuje: monohydrát laktózy, sacharóza.
Icelandic: Inniheldur einnig: laktósu mónóhýdrat, súkrósa.
Slovak: Perorálny roztok Rapamunu obsahuje do 3,17 obj.
Icelandic: Rapamune mixtúra, lausn inniheldur allt að 3,17% etanól (alkóhól) af heildar rúmmáli.
Slovak: Počas terapie Rapamunom s CsA alebo bez neho sa u pacientov má monitorovať zvýšenie lipidov a pacienti užívajúci inhibítor HMG-CoA reduktázy a/alebo fibrát sa majú monitorovať z hľadiska možného vývinu rabdomyolýzy a ďalších nežiaducich účinkov, ktoré sú popísané v príslušnom súhrne charakteristických vlastností lieku pre tieto lieky.
Icelandic: Á meðan Rapamune meðferð stendur með eða án ciklosporíns skal fylgjast með hækkun lípíða hjá sjúklingum og hugsanlegri myndun rákvöðvalýsu (rhabdomyolysis) og annarra aukaverkana sem lýst er í tilsvarandi samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) þessara lyfja, hjá sjúklingum sem fá einnig HMG-CoA redúktasa hemil og/eða fíbröt.
Slovak: Po prvom použití sa Rapamune odporúča užívať v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi.
Icelandic: Mælt er með því að Rapamune sé fyrst notað ásamt ciclosporíni og barksterum.
Slovak: Krvné zrazeniny v pľúcach
Icelandic: - Blóðtappar í lungum
Slovak: Nežiaduce reakcie liekov pozorované u pacientov s S-LAM boli v súlade so známym bezpečnostným profilom produktu pre indikáciu profylaxie orgánovej rejekcie po transplantácii obličky, pričom pribudlo zníženie hmotnosti, ktoré bolo v tejto štúdii hlásené s vyššou incidenciou pri Rapamune ako pri placebe (časté, 9,5 % vs. časté, 2,6 %).
Icelandic: öryggisupplýsingar fyrir lyfið til fyrirbyggjandi meðferðar gegn líffærahöfnun við nýrnaígræðslu auk minnkaðrar líkamsþyngdar, sem var tilkynnt um í rannsókninni með hærri tíðni með Rapamune samanborið við það sem sást með lyfleysu (algengar, 9,5% á móti algengar, 2,6%).
Slovak: Bolo hlásené zhoršené hojenie po transplantácii vrátane fasciálnej dehiscencie, incizionálnej hernie a disrupcie anastomózy (napr. rany, cievy, dýchacích ciest, urétera, žlčových ciest).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lélegan gróanda sára í kjölfar líffæraígræðslu, þar á meðal bandvefsrof (fascial dehiscence), kviðslit (incisional hernia) og rof æða og líffærakerfa (anastomotic disruption) (t.d. sára, æðakerfa, loftvegs, þvagpípa, gallganga).
Slovak: Súčasné podanie sirolimu a rifampicínu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf rifampicin og sirolimus (sjá kafla 4.4).
Slovak: Clostridium difficile kolitída Mykobakteriálne infekcie (vrátane tuberkulózy)
Icelandic: Clostridium difficile ristilbólga Sýking af völdum mýcóbaktería (þ.m.t. berklar), Sýking af völdum
Slovak: V niektorých prípadoch viedli cysty ovária a menštruačné poruchy k prerušeniu liečby Rapamunom.
Icelandic: Í sumum tilvikum hafa blöðrur á eggjastokkum og tíðakvillar gengið til baka þegar meðferð með Rapamune hefur verið hætt.
Slovak: Údaje o minimálnych koncentráciách sirolimu v krvi u 35 pacientov po obličkovej transplantácii starších ako 65 rokov boli podobné ako u dospelých pacientov (n=822) vo veku od 18 do 65 rokov.
Icelandic: Upplýsingar um lágstyrk á sirolimus hjá 35 nýrnaþegum eldri en 65 ára voru svipaðar og hjá fullorðnum (n = 822) frá 18 til 65 ára.
Slovak: %. Po opakovaných podaniach sa priemerná koncentrácia sirolimu v krvi zvýši približne 3-násobne.
Icelandic: Við endurtekna gjöf eykst meðalstyrkur sirolimus í blóði u.þ.b. þrefalt.
Slovak: % až 50 % zníženie glomerulárnej filtrácie) vo veku od 5 do 11 rokov a od 12 do 18 rokov bol priemerný klírens vzhľadom na kg telesnej hmotnosti CL/F vyšší u mladších detských pacientov (580 ml/hod/kg) ako u starších detských pacientov (450 ml/hod/kg) v porovnaní s dospelými (287 ml/hod/kg).
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 5 til 11 ára og 12 til 18 ára sem þurfa blóðskilun (lækkun gaukulsíunarhraða 30% til 50%) var CL/F (leiðrétt fyrir líkamsþyngd) (the mean weight-normalized CL/F) hærri hjá yngri sjúklingum (580 ml/klst./kg) en hjá eldri sjúklingum (450 ml/klst./kg) samanborðið við fullorðna (287 ml/klst./kg).
Slovak: Navrhovaný rozsah koncentrácií cyklosporínu v krvi počas prvých 2 - 3 mesiacov po transplantácii je 150 - 400 ng/ml (stanovené monoklonálnymi protilátkami alebo ekvivalentným vyšetrením) (pozri časť 4.5).
Icelandic: 2-3 mánuði eftir ígræðslu sé á bilinu 150-400 ng/ml (einstofna greining eða sambærileg tækni) (sjá kafla 4.5).
Slovak: Rapamune sa nemá užívať počas tehotenstva, ak to nie je nevyhnutné.
Icelandic: Rapamune á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Slovak: EU/1/01/171/009 30 tabliet EU/1/01/171/010 100 tabliet
Icelandic: EU/1/01/171/009 30 töflur EU/1/01/171/010 100 töflur
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča znížiť udržiavaciu dávku Rapamunu približne o polovicu.
Icelandic: Rapamune hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstafsemi sé minnkaður um það bil um helming.
Slovak: Perorálny roztok.
Icelandic: Útbrot Bólur
Slovak: U potkanov adenómy testikulárnych intersticiálnych buniek pravdepodobne svedčia o druhovo závislej odpovedi na hladinu luteinizačného hormónu a ich klinický význam sa považuje za limitovaný.
Icelandic: Millifrumueista kirtlaæxli í rottum benda til tegundarháðs svars við gulbúshormóni og er talið hafa takmarkaða klíníska þýðingu.
Slovak: Na perorálne použitie.
Icelandic: eftir áfyllingu á skammtasprautu.
Slovak: Nábor pacientov s východiskovou vypočítanou GFR nižšou ako 40 ml/min bol prerušený z dôvodu nerovnováhy v nežiaducich účinkoch (pozri časť 4.8).
Icelandic: Hætt var að taka sjúklinga inn í rannsóknina með reiknaðan gaukulsíunarhraða við grunnlínu minni en 40 ml/mín., vegna misvægis er varðaði öryggi (sjá kafla 4.8).
Slovak: Cyklosporín nebol vysadený u pacientov s akútnou rejekciou 3. stupňa (podľa Banffskej klasifikácie), u závislých na dialýze, u tých, ktorí mali sérový kreatinín > 400 mol/l alebo u tých, ktorí nemali zodpovedajúce renálne funkcie na to, aby mohol byť cyklosporín vysadený.
Icelandic: Ciklosporín var ekki tekið frá þeim sem fengu Banff Grade 3 bráðahafnanir, sem voru háðir blóðskilun, höfðu kreatínín í sermi meira en 400 míkrómól/l eða höfðu ófullkomna nýrnastarfsemi til þess að styðja ciklosporín brottnám.
Slovak: Monitorovanie lieku počas terapie a úprava dávky Hladiny sirolimu v plnej krvi sa musia dôkladne monitorovať u nasledujúcich skupín pacientov:
Icelandic: Fylgjast skal náið með þéttni sirolimus í blóði hjá eftirtöldum sjúklingahópum:
Slovak: V klinickej štúdii pacientov s LAM mal medián priebežnej koncentrácie sirolimu v plnej krvi po 3 týždňoch užívania sirolimusových tabliet v dávke 2 mg/deň hodnotu 6,8 ng/ml (interkvartilový rozsah 4,6 až 9,0 ng/ml; n =
Icelandic: Í klínískri rannsókn á sjúklingum með LAM var miðgildi lágþéttni sirolimus í heilblóði 6,8 ng/ml (millifjórðungsbil 4,6 til 9,0 ng/ml; n=37) eftir að hafa fengið sirolimus töflur í 3 vikur í skömmtum með 2 mg/dag.
Slovak: Počas naťahovania má fľaštička zostať vo vzpriamenej polohe.
Icelandic: Flaskan á að vera upprétt meðan verið er að draga upp lausnina.
Slovak: V porovnaní s placebovou skupinou mala sirolimusová skupina zlepšenie oproti východiskovým hodnotám po 12 mesiacoch pri meraniach nútenéj vitálnej kapacity (-12 ±3 vs. 7 ±3 ml za mesiac, respektíve p <
Icelandic: Samanborið við lyfleysuhópinn var sirolimus hópurinn með bata frá grunngildi að 12 mánuðum mælt sem hröð fráblástursgeta (forced vital capacity) (-12±3 á móti 7±3 ml á mánuði, í þessari röð, p<0,0001), sermisvaxtarþáttur
Slovak: Väčšina všeobecných údajov o farmakokinetike sa získala pri používaní perorálneho roztoku Rapamunu, ktorý bol sumarizovaný ako prvý.
Icelandic: Mikið af almennum upplýsingum um lyfjahvörf, hafa fengist með athugunum á Rapamune mixtúrunni og eru þær upplýsingar teknar saman fyrst.
Slovak: Pacienti so sporadickou lymfangioleiomyomatózou (S-LAM)
Icelandic: Sjúklingar með stakt vessaæða- og sléttvöðvaæxlager (sporadic lymphangioleiomyomatosis, S-LAM)
Slovak: AEBE T : +357 22 817690
Icelandic: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Slovak: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.
Icelandic: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.:
Slovak: Nahromadenie tekutiny v obale okolo srdca, ktoré v niektorých prípadoch môže znížiť schopnosť srdca prečerpávať krv
Icelandic: - Nýrnasýking - Blöðrur á eggjastokkum - Vökvasöfnun í gollurshúsi (í pokanum sem umlykur hjartað), sem í sumum tilfellum getur dregið úr hæfni hjartans til að dæla blóði - Brisbólga
Slovak: Podanie viacerých dávok verapamilu a perorálneho roztoku sirolimu signifikantne ovplyvnilo rýchlosť a rozsah absorpcie oboch liekov.
Icelandic: Fjölskammta gjöf verapamil og sirolimus lausnar til inntöku, höfðu marktæk áhrif á hraða og magn frásogs beggja lyfjanna.
Slovak: Pomer rizika/prínosu sa má brať do úvahy u pacientov, ktorým bola diagnostikovaná hyperlipidémia ešte pred začatím imunosupresívnej terapie obsahujúcej Rapamune.
Icelandic: Leggja skal mat á áhættu/ávinning hjá sjúklingum með staðfesta hækkun á blóðfitu, áður en byrjað er á ónæmisbælandi meðferð, að meðtöldu Rapamune.
Slovak: monohydrát laktózy makrogol stearan horečnatý mastenec
Icelandic: Laktósa mónóhýdrat Makrogól
Slovak: Na základe informácii z následných klinických štúdií sa v prípade de novo transplantácie obličky neodporúča použitie Rapamunu, mykofenolátu mofetilu a kortikosteroidov v kombinácii s indukciou protilátok proti IL-2 receptoru (pozri časť 5.1).
Icelandic: Byggt á upplýsingum úr frekari klínískum rannsóknum er ekki mælt með notkun Rapamune, mycofenólat mófetil og barkstera í samsetningu með lyfi sem eykur mótefni gegn IL-2 viðtökum (IL2R Ab) við nýrnaígræðslu í fyrsta sinn (sjá kafla 5.1).
Slovak: Biologická dostupnosť lieku z tabliet, ktoré boli rozdrvené, požuté alebo delené, nebola stanovená, preto sa použitie takýchto tabliet neodporúča.
Icelandic: Ekki er hægt að mæla með því að töflurnar séu muldar, tuggðar eða þeim skipt, þar sem aðgengi taflnanna hefur ekki verið kannað eftir slíkt.
Slovak: Súbežné podávanie Rapamunu a ACE inhibítorov viedlo k reakciám typu angioneurotického edému.
Icelandic: Samtímis gjöf Rapamune og ACE (angiotensin-coverting enzyme) hemla hefur leitt til viðbragða sem líkjast ofsabjúg.
Slovak: Zápal podžalúdkovej žľazy
Icelandic: Lungnabláæða segarek
Slovak: Klinické štúdie s Rapamunom nezahŕňali dostatočný počet pacientov starších 65 rokov, aby sa mohlo stanoviť, či budú odpovedať odlišne než mladší pacienti.
Icelandic: á Rapamune voru ekki nægilega margir sjúklingar eldri en 65 ára til að ákvarða hvort þeir svara á annan hátt en yngri sjúklingar.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna klinicky významná farmakokinetická interakcia medzi sirolimom a nasledujúcimi látkami: acyklovir, atorvastatín, digoxín, glibenklamid, metylprednizolón, nifedipín, prednizolón a trimetoprim/sulfametoxazol.
Icelandic: Acyclovir, atorvastatins, digoxins, glibenclamids, methylprednisolons, nifedipins, prednisolons og trimethoprim/sulfamethoxazols.
Slovak: Zvyčajne majú pacienti so zvýšeným rizikom rakoviny kože obmedziť vystavovanie sa slnku a ultrafialovému (UV) žiareniu nosením ochranného oblečenia a používaním opaľovacích krémov s vysokým ochranným faktorom.
Icelandic: Eins og vant er um sjúklinga með aukna hættu á húðkrabbameini skal forðast sólarljós og útfjólublátt ljós (UV) með því að klæðast fötum sem verja húðina og nota sólarvörn með háum varnarstuðli.
Slovak: Jedlo môže ovplyvniť množstvo lieku, ktoré sa dostane do vášho krvého obehu.
Icelandic: Matur getur haft áhrif á hversu mikið magn af lyfinu kemst inn í blóðrásina og ef lyfið er alltaf tekið inn á sama hátt, verða blóðgildi Rapamune stöðugri.
Slovak: V 13-týždňovej štúdii na potkanoch bolo zaznamenané čiastočne reverzibilné zníženie v počte spermií.
Icelandic: Tilkynnt var um að hluta afturkræfa minnkun á sæðismyndun í 13 vikna rottutilraun.
Slovak: Miery akútnej rejekcie, straty štepu a úmrtí boli podobné, ale exkrécia proteínov močom bola zvýšená v ramene s liečbou Rapamunom.
Icelandic: Hlutfall bráðrar höfnunar, taps á ígræddu líffæri og dauða var áþekkt en útskilnaður próteina í þvagi var meiri hjá þeim þátttakendum í undirrannsóknini sem fengu Rapamune meðferð en hjá hinum.
Slovak: (po prerušení dávkovania cyklosporínu), u väčšiny pacientov sa môžu tieto úpravy realizovať na základe jednoduchého vzorca: nová dávka Rapamunu = súčasná dávka x (cieľová koncentrácia/súčasná koncentrácia).
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum er hægt að byggja skammtaaðlögun á einföldu hlutfalli: nýr Rapamune skammtur = núverandi skammtur x (ákjósanlegþéttni/núverandi þéttni).
Slovak: Koncentrácie sirolimu v krvi po podaní tabliet (5 mg) Rapamunu zdravým subjektom vo forme jednorazovej dávky boli úmerné dávke od 5 do 40 mg.
Icelandic: Styrkur sirolimus er skammtaháður á bilinu 5 til 40 mg, eftir að Rapamune töflur (5 mg) hafa verið gefnar heilbrigðum einstaklingum í stökum skammti.
Slovak: Sirolimus v kombinácii s inými imunosupresívami sa extenzívne neskúmal.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar umfangsmiklar rannsóknir á notkun sirolimus samhliða öðrum ónæmisbælandi efnum.
Slovak: V randomizovanom komparatívnom hodnotení ramiprilu oproti placebu na prevenciu proteinúrie sa u pacientov s transplantovanou obličkou, ktorí prešli z kalcineurínových inhibítorov na sirolimus, pozoroval počas 52 týždňov rozdiel v počte pacientov s BCAR [13 (9,5
Icelandic: Í slembuðu samanburðarmati á ramípríl miðað við lyfleysu til að koma í veg fyrir próteinmigu hjá nýrnaþegum sem skiptu úr calcineurin hemlum í sirolimus sást munur á fjölda sjúklinga með bráða höfnun staðfesta með vefjasýni eftir 52 vikur [13 (9,5%) miðað við 5 (3,2%), í sömu röð; p = 0,073].
Slovak: Každá tableta obsahuje 86,4 mg monohydrátu laktózy a 214,4 mg sacharózy.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 86,4 mg af laktósa einhýdrati og 214,4 mg af súkrósa.
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (SRPE), vážny syndróm nervového systému, ktorý má nasledujúce príznaky: bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, zmätenosť,epileptické záchvatyastrata zraku.
Icelandic: - Afturkræft heilakvilla-heilkenni (PRES), alvarlegt taugaheilkenni sem hefur eftirtalin einkenni: höfuðverkur, ógleði, uppköst, ruglun, krampar og sjóntap.
Slovak: Sirolimus inhibuje aktiváciu T-buniek vyvolávanú väčšinou podnetov tak, že blokuje od vápnika závislý a od vápnika nezávislý vnútrobunkový prenos signálov.
Icelandic: T frumum sem flest áreiti valda, með því að blokka kalsíumháðan og óháðan innanfrumu flutning á boðum.
Slovak: Priemerná vypočítaná glomerulárna filtrácia (GFR) v 12, 24, 36, 48 a 60 mesiaci bola signifikantne vyššia u pacientov užívajúcich Rapamune následne po eliminácii cyklosporínu v porovnaní s pacientmi v skupine užívajúcej súbežne Rapamune a cysklosporín.
Icelandic: Meðal gaukulsíunarhraði (GFR) eftir 12, 24, 36, 48 og 60 mánuði var marktækt hærri hjá sjúklingum sem fengu
Slovak: Časté:môžu postihnúťmenej ako1z 10 osôb
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 notendum
Slovak: U 24 zdravých dobrovoľníkov, ktorí užívali tablety Rapamunu spolu s jedlom bohatým na tuky sa zistilo, že Cmax stúpla o 65 %, tmax o 32 % a AUC o 23 %. Aby sa minimalizovala variabilita, tablety Rapamunu sa majú konštantne užívať buď s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Rapamune töflur með fituríkri máltíð jókst Cmax um 65%, tmax um 32% og AUC um 23%.
Slovak: Ketokonazol (CYP3A4 inhibítor)
Icelandic: Ketokonazol (CYP3A4 hemill)
Slovak: U pacientov, ktorí začali s ramiprilom 10 mg bola vyššia miera BCAR (15
Icelandic: Tíðni bráðrar höfnunar var hærri hjá sjúklingum sem fengu 10 mg upphafsskammt af ramípríli (15%) miðað við sjúklinga sem fengu 5 mg upphafsskammt (5%).
Slovak: Povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, pretože to môže ovplyvniť dávku Rapamunu, ktorú dostaneteamôžu byť potrebné dodatočné vyšetrenia krvi.
Icelandic: - Ef þú ert með lifrarsjúkdóm eða hefur haft sjúkdóm sem gæti hafa haft áhrif á lifrina átt þú að láta lækninn vita, þar sem þetta gæti haft áhrif á þann skammt af Rapamune sem þú átt að fá og orðið til þess að taka þurfi frekari blóðsýni.
Slovak: Dôsledkom imunosupresie môže byť zvýšená náchylnosť k infekciám a možný rozvoj lymfómu a iných malignít, predovšetkým kože (pozri časť 4.8).
Icelandic: Aukið næmi fyrir sýkingum og hugsanleg myndun eitlaæxla og annarra illkynja meina, sérstaklega á húð, gæti komið í kjölfar ónæmisbælingar (sjá kafla 4.8).
Slovak: Sacharóza a laktóza
Icelandic: Súkrósi og laktósi
Slovak: Súbežné užívanie Rapamunu s kalcineurínovým inhibítorom môže zvýšiť riziko hemolyticko-uremického syndrómu/trombotickej trombocytopenickej purpury/trombotickej mikroangiopatie (HUS/TTP/TMA) indukovaných kalcineurínovým inhibítorom.
Icelandic: Samtímis notkun sirolimus og calcineurin hemils getur aukið áhættu á því að calcineurin hemill valdi þvageitrunarblóðlýsu (haemolytic uraemic syndrome)/ blóðflagnafæðarpurpura með segamyndun (thrombotic thrombocytopenic purpura), /blóðstorku-smáæðakvilla (thrombotic microangiopathy) HUS/TTP/TMA.
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne užívajú sirolimus s ACE inhíbitormi, sa majú dôkladne sledovať.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum sem fá sirolimus ef þeir taka ACE hemla samhliða.
Slovak: Imunosupresíva môžu ovplyvňovať odpoveď na vakcináciu.
Icelandic: Ónæmisbæling getur haft áhrif á svörun við bólusetningum.
Slovak: Rovnako boli hlásené prípady nahromadenia tekutiny vrátane periférnych edémov, lymfedémov, pleurálneho aj perikardiálneho výpotku (zahŕňajúc hemodynamicky signifikantné výpotky u detí aj dospelých) u pacientov užívajúcich Rapamune.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um vökvasöfnun, þar með talinn bjúg í útlimum, vessabjúg, fleiðruvökva og vökva í gollurshúsi (þar með talið vökva sem hefur marktæk áhrif á blóðflæði hjá börnum og fullorðnum), hjá sjúklingum sem fengu Rapamune.
Slovak: Každá tableta Rapamune 0,5 mg obsahuje 0,5 mg sirolimu.
Icelandic: Hver húðuð tafla af Rapamune 0,5 mg inniheldur 0,5 mg sirolimus.
Slovak: Verapamil (CYP3A4 inhibítor)
Icelandic: Verapamil (CYP3A4 hemill)
Slovak: Súbežné imunosupresívne látky zahŕňali mykofenolát mofetil, azatioprim a kortikoidy.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, sem notuð voru samtímis voru mycofenólat mófetil, azathioprin og barksterar.
Slovak: Súčasné podanie sirolimu a ketonazolu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf ketoconazol og sirolimus (sjá kafla 4.4).
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie
Icelandic: Afturkræft heilakvillaheilkenni (posterior reversible encephalopathy syndrome)
Slovak: V niektorých prípadoch angioedém odoznel po prerušení liečby alebo znížení dávky Rapamunu.
Icelandic: Í sumum tilvikum hvarf ofsabjúgurinn þegar notkun Rapamune var hætt eða skammturinn minnkaður.
Slovak: Cmax, tmax a AUC erytromycínovej bázy v plazme boli zvýšené 1,6-násobne, 1,3-násobne a 1,7-násobne.
Icelandic: Cmax, tmax og AUC fyrir erythromycin gildi í plasma jukust 1,6-falt, 1,3-falt og 1,7-falt í þessari röð.
Slovak: Použitie Rapamunu v tejto populácii sa neodporúča.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Rapamune hjá þessum sjúklingahópi.
Slovak: Ak je to z klinického hľadiska potrebné, u takýchto pacientov sa má terapia Rapamunom ukončiť a zaviesť alternatívna imunosupresívna terapeutická schéma.
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum er æskilegt að hætta notkun Rapamune, þegar hægt er og nota aðra meðferð til ónæmisbælingar.
Slovak: Je známe, že sa sekundárne v dôsledku chronického užívania imunosupresívnych látok môžu vyskytnúť malignity (lymfómy), ktoré boli v zriedkavých prípadoch hlásené aj u pacientov.
Icelandic: Þekkt er að búast má við meinsemdum (eitlaæxli) af völdum ónæmisbælandi efna og í einstaka tilfellum hefur verið tilkynnt um þær hjá sjúklingum.
Slovak: EU/1/96/018/001
Icelandic: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 e
Slovak: 2 rekonštitučné pomôcky a 2 ihly 19 G l
Icelandic: 2 áfylltar sprautur 2 blöndunartengi spikes og 2 nálar 19 Gl
Slovak: U 10 ml (1
Icelandic: 10 e 10 ml (1 e/ml)
Slovak: Rozpúšťadlo: naplnená injekčná striekačka (sklo)
Icelandic: Leysir: áfyllt sprauta (gler)
Slovak: Rapilysin
Icelandic: Styrkleiki
Slovak: • vek nad 75 rokov
Icelandic: • aldur yfir 75 ár
Slovak: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francúzsko
Icelandic: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Frakkland
Slovak: Následujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Slovak: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur
Icelandic: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Icelandic: Ekki bæta við neinum
Slovak: Transfúzie krvi sa vyžadovali iba zriedkavo.
Icelandic: Blóðgjöf var sjaldan nauðsynleg.
Slovak: Preto povedzte lekárskemu personálu, ak pocítite počas podávania injekcie bolesť.
Icelandic: Þar af leiðandi skal segja hjúkrunarstarfsfólkinu ef þú finnur fyrir sársauka meðan á innspýtingu stendur.
Slovak: 10 dní)
Icelandic: 10 daga
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, kedy môžete začať znova dojčiť.
Icelandic: Ræða skal við lækninn um hvenær megi byrja á brjóstagjöf aftur.
Slovak: Dávkovanie heparínu
Icelandic: Skammtar heparíns
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 29. augusta 2006
Icelandic: 29. ágúst 2006
Slovak: Každá injekcia sa má podávať pomaly do 2 minút.
Icelandic: Hver innspýting skal gefin hægt á innan við 2 mínútum.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rapilysinu u detí sa nestanovila.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og virkni Rapilysin hjá börnum.
Slovak: Tuková embólia, ktorá môže viesť k zodpovedajúcim následkom v postihnutých orgánoch4
Icelandic: Fitublóðrek, sem getur leitt til hliðstæðra afleiðinga í viðkomandi líffærum4
Slovak: **Rekombinantný aktivátor plazminogénu tvorený v Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou.
Icelandic: ** Raðbrigða plasmínógen hvati framleiddur í Escherichia coli með raðbrigða DNA tækni
Slovak: V alteplázovej skupine bola fatálna v 33,0 % a v 39,8
Icelandic: Í alteplasa hópnum voru 33,0 % lífshættuleg og 39,8 % ollu fötlun.
Slovak: Roztok po rekonštitúcii („keď je rozpustený") sa musí použiť ihneď.
Icelandic: Eftir blöndun („þegar uppleyst") verður að nota lausnina tafarlaust.
Slovak: Podobne ako pri iných aktivátoroch plazminogénu potom dochádza k tzv. „rebound fenoménu", keď hladina fibrinogénu dosiahne svoje maximum o 9 dní a pretrváva zvýšená až 18 dní.
Icelandic: Eins og fyrir aðra plasmínógen hvata kemur fram "afturkastsfyrirbæri" þar sem þéttni fíbrínógens nær hámarki innan 9 daga og helst hækkað í allt að 18 daga.
Slovak: Môžu byť aj iné inkompatibility.
Icelandic: Aðrir ósamrýmanleikar geta einnig verið til staðar.
Slovak: Ako používať Rapilysin Rapilysin sa zvyčajne podáva v nemocnici.
Icelandic: Rapilysin er vanalega notað á sjúkrahúsum.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s heparínom a/alebo kyselinou acetylsalicylovou.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við heparín og/eða acetýlsalicýlsýru.