FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hold the blister strip at the edges and separate one blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it,
Bulgarian: - Дръжте блистера по краищата и отделете една блистерна клетка от останалата част на блистера с леко разкъсване по перфорацията около нея.
English: Some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (see section 4.4).
Bulgarian: Някои случаи на тежко повръщане се свързват с руптура на хранопровода (вж. точка 4.4).
English: Some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (see section 4.8).
Bulgarian: Някои случаи на тежко повръщане са свързани с руптура на хранопровода (вж. точка 4.8).
English: White to almost white powder in a capsule with orange cap and orange body.
Bulgarian: Бял до почти бял прах в капсула с оранжева капачка и оранжево тяло.
English: Titanium dioxide (E171), Yellow iron oxide (E172), Red iron oxide (E172) Gelatine
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Червен железен оксид (E172) Желатин
English: Each orodispersible tablet contains rivastigmine hydrogen tartrate equivalent to 1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg or 6 mg rivastigmine.
Bulgarian: Всяка таблетка, диспергираща се в устата съдържа ривастигмин хидроген тартарат, съответстващ на 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg или 6 mg ривастигмин.
English: BLISTER
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ
English: Total patients studied Total patients with pre-defined AE(s)
Bulgarian: Общо пациенти с предварително дефинирани
English: Nimvastid contains sorbitol E420.
Bulgarian: Nimvastid съдържа сорбитол.
English: Capsule content Microcrystalline cellulose Hypromellose Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Maгнезиев стеарат
English: ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs
Bulgarian: ITT: Намерение за лечение (Intent-To-Treat); RDO:
English: Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
Bulgarian: Cmax и AUC на ривастигмин са повече от два пъти по-високи при лица с умерено бъбречно увреждане в сравнение със здрави лица.
English: Table 2
Bulgarian: Tаблица 2
English: Abdominal pain and dyspepsia Salivary hypersecretion
Bulgarian: Болка в корема и диспепсия Хиперсаливация
English: The patients studied had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10-24.
Bulgarian: Изследваните пациенти имат MMSE (минимален преглед на психичното състояние) скор от 10
English: Table 4
Bulgarian: Taблица 4
English: Additive effects leading to bradycardia (which may result in syncope) have been reported with the combined use of various beta-blockers (including atenolol) and rivastigmine.
Bulgarian: При съвместна употреба на различни бета блокери (включително атенолол) и ривастигмин се съобщават добавъчни ефекти водещи до брадикардия (която може да доведе до синкоп).
English: 14 hard capsules: EU/1/09/525/001 28 hard capsules: EU/1/09/525/002 30 hard capsules: EU/1/09/525/003 56 hard capsules: EU/1/09/525/004 60 hard capsules: EU/1/09/525/005 112 hard capsules: EU/1/09/525/006 200 hard capsules: EU/1/09/525/047 250 hard capsules: EU/1/09/525/007
Bulgarian: 14 твърди капсули: EU/1/09/525/001 28 твърди капсули: EU/1/09/525/002 30 твърди капсули: EU/1/09/525/003 56 твърди капсули: EU/1/09/525/004 60 твърди капсули: EU/1/09/525/005 120 твърди капсули: EU/1/09/525/006 200 твърди капсули: EU/1/09/525/047 250 твърди капсули: EU/1/09/525/007
English: Nimvastid 1.5 mg hard capsules
Bulgarian: Nimvastid 1,5 mg твърди капсули
English: Common Common Not known
Bulgarian: С неизвестна честота
English: • Feeling agitated
Bulgarian: Чувство на тревожност
English: Table 3
Bulgarian: Taблица 3
English: Table 6
Bulgarian: Taблица 6
English: Nimvastid 4.5 mg hard capsules
Bulgarian: Nimvastid 4,5 mg твърди капсули
English: Musculoskeletal stiffness Rigors
Bulgarian: Мускулна ригидност
English: Nimvastid 4.5 mg (on carton label only)
Bulgarian: Nimvastid 4,5 mg (само на картонената кутия)
English: Nimvastid 6 mg hard capsules
Bulgarian: Nimvastid 6 mg твърди капсули
English: Nimvastid 3 mg hard capsules, which contain a white to almost white powder, have an orange cap and orange body.
Bulgarian: Nimvastid 3 mg твърди капсули, които съдържат бял до почти бял прах, имат оранжева капачка и оранжево тяло.
English: Nimvastid 3 mg hard capsules
Bulgarian: Nimvastid 3 mg твърди капсули
English: Nimvastid 1.5 mg (on carton label only)
Bulgarian: Nimvastid 1,5 mg (само на картонената кутия)
English: 14 x 1 (only for 1.5 mg), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 or 112 x 1 tablet in OPA/Alu/PVC foil film and PET/Alu peel off foil perforated unit dose blister packs are available.
Bulgarian: Налични са 14 x 1 (само за 1,5 mg), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 или 112 x 1 таблетка в перфориран еднодозов блистер от OPA/Al/PVC фолио и PET/Al отлепващо се фолио.
English: NN:
Bulgarian: ITT:
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristic, Section 4.2.)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
English: Nimvastid contains sorbitol E420
Bulgarian: Nimvastid съдържа сорбитол
English: A mild eye/mucosal irritation potential of rivastigmine was identified in a rabbit study.
Bulgarian: В проучване при зайци е установен потенциал на ривастигмин да предизвиква леко дразненe на очите/лигавиците.
English: Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 21 µg sorbitol E420.
Bulgarian: Всяка таблетка, диспергираща се в устата съдържа 21 µg сорбитол E 420.
English: Nimvastid 6 mg (on carton label only)
Bulgarian: Nimvastid 6 mg (само на картонената кутия)
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied, however, Nimvastid capsules may be used in this patient population provided close monitoring is exercised (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Не са проучвани пациенти с тежко чернодробно увреждане, независимо от това, Nimvastid капсули може да се прилага в тази пациентска популация, при стриктно проследяване (вж.
English: What Nimvastid looks like and contents of the pack Nimvastid 1.5 mg hard capsules, which contain a white to almost white powder, have a yellow cap and yellow body.
Bulgarian: Nimvastid 1,5 mg твърди капсули, които съдържат бял до почти бял прах, имат жълта капачка и жълто тяло.
English: - if you have gastrointestinal reactions such as feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and diarrhoea.
Bulgarian: - ако имате стомашно-чревни нарушения като повдигане (гадене), позиви за повръщане
English: Nimvastid 6 mg hard capsules, which contain a white to almost white powder, have a brownish red cap and orange body.
Bulgarian: Nimvastid 6 mg твърди капсули, които съдържат бял до почти бял прах, имат кафявочервена капачка и оранжево тяло.
English: ADCS-CGIC Rivastigmine
Bulgarian: ADCS-CGIC ривастигмин
English: Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 15.75 µg sorbitol E420.
Bulgarian: Всяка таблетка, диспергираща се в устата съдържа 15,75 µg сорбитол E 420.
English: Nimvastid 3mg (on carton label only)
Bulgarian: Nimvastid 3 mg (само на картонената кутия)
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied, however, Nimvastid orodispersible tablets may be used in this patient population provided close monitoring is exercised (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Не са проучвани пациенти с тежко чернодробно увреждане, независимо от това, Nimvastid таблетки може да се прилага в тази пациентска популация, при стриктно проследяване (вж.
English: 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 or 112 x 1 tablet in OPA/Alu/PVC foil film and PET/Alu peel off foil perforated unit dose blister packs in a box.
Bulgarian: 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 или 112 x 1 таблетка в перфориран еднодозов блистер от OPA/Al/PVC фолио и PET/Al отлепващо се фолио, в кутия.
English: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 or 112 x 1 tablet in OPA/Alu/PVC foil film and PET/Alu peel off foil perforated unit dose blister packs in a box.
Bulgarian: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 или 112 x 1 таблетка в перфориран еднодозов блистер от OPA/Al/PVC фолио и PET/Al отлепващо се фолио, в кутия.
English: The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
Bulgarian: За да се постигне максимална терапевтична полза, пациентите трябва да се поддържат на най-високата, добре поносима, доза.
English: Titanium dioxide (E171), Yellow iron oxide (E172), Gelatine
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Желатин
English: Spearmint flavour (peppermint oil, maize maltodextrin) Peppermint flavour (maltodextrine, gum arabic, sorbitol E420, corn mint oil, L-menthol) Crospovidone
Bulgarian: Аромат на мента (малтодекстрин, арабска гума, сорбитол E 420, масло от полска мента, L-ментол)
English: Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 10.5 µg sorbitol E420.
Bulgarian: Всяка таблетка, диспергираща се в устата съдържа 10,5 µg сорбитол E 420.
English: The results for clinically relevant responders pooled from two flexible dose studies out of the three pivotal 26-week multicentre studies in patients with mild-to-moderately severe Alzheimer's Dementia, are provided in Table 4 below.
Bulgarian: На Таблица 4 по-долу са дадени резултатите от пациентите с клинично значим отговор, обединени от две проучвания с гъвкава доза, от общо три основни
English: - The other ingredients for Nimvastid 3 mg, 4.5 mg and 6 mg capsules are microcrystalline cellulose, hypromellose, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate in the capsule content,
Bulgarian: - Другите съставки на Nimvastid 3 mg, 4,5 mg и 6 mg капсули са микрокристална целулоза, хипромелоза, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат в капсулното съдържимо и титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172),червен железен оксид (E172) и желатин в състава на капсулата.
English: Mean data shown for convenience, categorical analysis performed using van Elteren test ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward
Bulgarian: Пациенти, преждевременно напуснали проучването (Retrieved Drop Outs); LOCF:
English: Nimvastid 4.5 mg hard capsules, which contain a white to almost white powder, have a brownish red cap and brownish red body.
Bulgarian: Nimvastid 4,5 mg твърди капсули, които съдържат бял до почти бял прах, имат кафявочервена капачка и кафявочервено тяло.
English: Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 5.25 µg sorbitol E420.
Bulgarian: Всяка таблетка, диспергираща се в устата съдържа 5,25 µg сорбитол E 420.
English: Oral use.
Bulgarian: За перорално приложение.
English: 28 x 1 orodispersible tablet 30 x 1 orodispersible tablet 56 x 1 orodispersible tablet 60 x 1 orodispersible tablet 112 x 1 orodispersible tablet
Bulgarian: 28 х 1 таблетка, диспергираща се в устата 30 х 1 таблетка, диспергираща се в устата 56 х 1 таблетка, диспергираща се в устата 60 х 1 таблетка, диспергираща се в устата 112 х 1таблетка, диспергираща се в устата
English: • Fainting or accidentally falling
Bulgarian: Припадане или внезапна загуба на съзнание
English: Nimvastid 1.5 mg orodispersible tablets
Bulgarian: Nimvastid 1,5 mg таблетки, диспергиращи се в устата
English: Remove a tablet from the package as follows: 1.Hold the blister at the edges and separate one blister cell from the rest of the blister by gently tearing along the perforations around it, 2.
Bulgarian: Придържайте блистерната опаковка в краищата и отделете една блистерна клетка от останалата част на блистера чрез леко разкъсване по перфорацията около нея.
English: Date of first authorisation: 11/5/2009 Date of latest renewal: DD month YYYY
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 16 Януари 2014 г.
English: Balance disorder
Bulgarian: Общо неразположение
English: 112 hard capsules: EU/1/09/525/024 200 hard capsules: EU/1/09/525/050 250 hard capsules: EU/1/09/525/025
Bulgarian: 120 твърди капсули: EU/1/09/525/024 200 твърди капсули: EU/1/09/525/050 250 твърди капсули: EU/1/09/525/025
English: You may have side effects more often when you start your medicine or when your dose is increased.
Bulgarian: При започване на приема на лекарството или при повишаване на дозата е възможно по-често да имате нежелени реакции.
English: Patients with dementia and Parkinson's disease These patients have some side effects more often.
Bulgarian: тремор) при пациентите с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, те могат да се преодолеят чрез пропускане на една или повече дози.
English: 112 hard capsules: EU/1/09/525/012 200 hard capsules: EU/1/09/525/048 250 hard capsules: EU/1/09/525/013
Bulgarian: 120 твърди капсули: EU/1/09/525/012 200 твърди капсули: EU/1/09/525/048 250 твърди капсули: EU/1/09/525/013
English: Abdominal pain and dyspepsia Gastric and duodenal ulcers Gastrointestinal haemorrhage Pancreatitis
Bulgarian: Коремни болки и диспепсия Стомашни и дуоденални язви
English: 28 hard capsules: EU/1/09/525/008
Bulgarian: 28 твърди капсули: EU/1/09/525/008
English: ADAS-Cog Rivastigmine
Bulgarian: ADAS-Cog ривастигмин
English: 30 hard capsules: EU/1/09/525/009
Bulgarian: 30 твърди капсули: EU/1/09/525/009
English: Nimvastid 4.5 mg orodispersible tablets
Bulgarian: Nimvastid 4,5 mg таблетки, диспергиращи се в устата
English: 112 hard capsules: EU/1/09/525/018 200 hard capsules: EU/1/09/525/049 250 hard capsules: EU/1/09/525/019
Bulgarian: 120 твърди капсули: EU/1/09/525/018 200 твърди капсули: EU/1/09/525/049 250 твърди капсули: EU/1/09/525/019
English: • Stomach pain
Bulgarian: Коремна болка
English: Each hard capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate equivalent to 6 mg rivastigmine.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа ривастигмин хидроген тартарат, съответстващ на 6 mg ривастигмин (rivastigmine).
English: Each hard capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate equivalent to 4.5 mg rivastigmine.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа ривастигмин хидроген тартарат, съответстващ на 4,5 mg ривастигмин.
English: Each hard capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate equivalent to 1.5 mg rivastigmine.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа ривастигмин хидроген тартарат, съответстващ на 1,5 mg ривастигмин.
English: Nimvastid 6 mg orodispersible tablets
Bulgarian: Nimvastid 6 mg таблетки, диспергиращи се в устата
English: • Feeling restless
Bulgarian: Чувство на замаяност
English: Tear.
Bulgarian: Парт.
English: Each hard capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate equivalent to 3 mg rivastigmine.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа ривастигмин хидроген тартарат, съответстващ на 3 mg ривастигмин.
English: Nimvastid 3 mg orodispersible tablets
Bulgarian: Nimvastid 3 mg таблетки, диспергиращи се в устата ривастигмин
English: 60 hard capsules: EU/1/09/525/023
Bulgarian: 60 твърди капсули: EU/1/09/525/023
English: Nightmares
Bulgarian: Кошмари
English: 56 hard capsules: EU/1/09/525/016
Bulgarian: 56 твърди капсули: EU/1/09/525/016
English: 28 hard capsules: EU/1/09/525/014
Bulgarian: 28 твърди капсули: EU/1/09/525/014
English: 60 hard capsules: EU/1/09/525/017
Bulgarian: 60 твърди капсули: EU/1/09/525/017
English: Each orodispersible tablet contains rivastigmine hydrogen tartrate equivalent to 6 mg rivastigmine.
Bulgarian: Всяка таблетка, диспергираща се в устата съдържа ривастигмин хидроген тартарат, съответстващ на 6 mg ривастигмин (rivastigmine).
English: 60 hard capsules: EU/1/09/525/011
Bulgarian: 60 твърди капсули: EU/1/09/525/011
English: 56 hard capsules: EU/1/09/525/010
Bulgarian: 56 твърди капсули: EU/1/09/525/010
English: 30 hard capsules: EU/1/09/525/021
Bulgarian: 30 твърди капсули: EU/1/09/525/021
English: 28 hard capsules: EU/1/09/525/020
Bulgarian: 28 твърди капсули: EU/1/09/525/020
English: Each orodispersible tablet contains rivastigmine hydrogen tartrate equivalent to 1.5 mg rivastigmine.
Bulgarian: Всяка таблетка, диспергираща се в устата съдържа ривастигмин хидроген тартарат, съответстващ на 1,5 mg ривастигмин.
English: White to almost white powder in a capsule with a brownish red cap and orange body.
Bulgarian: Бял до почти бял прах в капсула с кафявочервена капачка и кафявочервено тяло.
English: Each orodispersible tablet contains rivastigmine hydrogen tartrate equivalent to 4.5 mg rivastigmine.
Bulgarian: Всяка таблетка, диспергираща се в устата съдържа ривастигмин хидроген тартарат, съответстващ на 4,5 mg ривастигмин.
English: 30 hard capsules: EU/1/09/525/015
Bulgarian: 30 твърди капсули: EU/1/09/525/015
English: 56 hard capsules: EU/1/09/525/022
Bulgarian: 56 твърди капсули: EU/1/09/525/022
English: 14 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/026 28 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/027 30 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/028 56 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/029 60 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/030 112 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/031
Bulgarian: 14 x 1 таблетка, диспергираща се в устата: EU/1/09/525/026 28 x 1 таблетка, диспергираща се в устата: EU/1/09/525/027 30 x 1 таблетка, диспергираща се в устата: EU/1/09/525/028 56 x 1 таблетка, диспергираща се в устата: EU/1/09/525/029 60 x 1 таблетка, диспергираща се в устата: EU/1/09/525/030 112 x 1 таблетка, диспергираща се в устата: EU/1/09/525/031
English: Each orodispersible tablet contains rivastigmine hydrogen tartrate equivalent to 3 mg rivastigmine.
Bulgarian: Всяка таблетка, диспергираща се в устата съдържа ривастигмин хидроген тартарат, съответстващ на 3 mg ривастигмин (rivastigmine).
English: • Uneven heartbeat
Bulgarian: • Неправилен сърдечен ритъм
English: SN:
Bulgarian: НС
English: Capsule shell
Bulgarian: Твърда капсула блистер:
English: Talk to your doctor before taking Nimvastid: - if you have, or have ever had, irregular or slow heartbeat.
Bulgarian: - ако имате или някога сте имали неправилен или бавен сърдечен ритъм.
English: • Heartburn
Bulgarian: Кросповидон
English: Nausea
Bulgarian: Припадък
English: 28 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/042 30 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/043 56 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/044 60 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/045 112 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/046
Bulgarian: 28 x 1 таблетка, диспергиращи се в устата: EU/1/09/525/042 30 x 1 таблетка, диспергиращи се в устата: EU/1/09/525/043 56 x 1 таблетка, диспергиращи се в устата: EU/1/09/525/044 60 x 1 таблетка, диспергиращи се в устата: EU/1/09/525/045 112 x 1 таблетка, диспергиращи се в устата: EU/1/09/525/046
English: 28 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/037 30 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/038 56 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/039 60 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/040 112 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/041
Bulgarian: 28 x 1 таблетка, диспергиращи се в устата: EU/1/09/525/037 30 x 1 таблетка, диспергиращи се в устата: EU/1/09/525/038 56 x 1 таблетка, диспергиращи се в устата: EU/1/09/525/039 60 x 1 таблетка, диспергиращи се в устата: EU/1/09/525/040 112 x 1 таблетка, диспергиращи се в устата: EU/1/09/525/041
English: 28 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/032 30 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/033 56 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/034 60 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/035 112 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/036
Bulgarian: 28 x 1 таблетка, диспергираща се в устата: EU/1/09/525/032 30 x 1 таблетка, диспергираща се в устата: EU/1/09/525/033 56 x 1 таблетка, диспергираща се в устата: EU/1/09/525/034 60 x 1 таблетка, диспергираща се в устата: EU/1/09/525/035 112 x 1 таблетка, диспергираща се в устата: EU/1/09/525/036
English: • Urinary tract infection
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища
English: Rivastigmine
Bulgarian: Прималяване
English: Tel: + 39 02 3300 8841
Bulgarian: KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841
English: Gait abnormality
Bulgarian: Ригидност тип
English: Response Measure
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
English: Cogwheel rigidity Dystonia
Bulgarian: болестта на Паркинсон ривастигмин плацебо ривастигмин плацебо
English: It is used in the following groups:
Bulgarian: Използва се при следните групи:
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Integrilin, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Integrilin, ползите превишават установените рискове.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Eptifibatide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Eptifibatide Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This reduces the risk of a blood clot forming and helps prevent heart attacks.
Bulgarian: Това намалява риска от образуване на кръвни съсиреци и помага да се предотвратят сърдечни пристъпи.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Eptifibatide Accord has been shown to be comparable to Integrilin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Eptifibatide Accord е сравним с Integrilin.
English: This means that Eptifibatide Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Integrilin.
Bulgarian: Това означава, че Eptifibatide Accord е подобно на „референтното лекарство“ Integrilin, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Eptifibatide Accord is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Eptifibatide Accord се използва възможно най-безопасно.
English: Patients who have moderately reduced kidney function should receive a lower dose during the infusion.
Bulgarian: Пациентите с умерено бъбречно увреждане трябва да получават по-малка доза по време на инфузията.
English: This is followed by a continuous infusion of 2.0 microgram/kg per minute which is continued for up to 72 hours, until the start of heart surgery, or until discharge from the hospital, whichever occurs first.
Bulgarian: Следва продължителна инфузия от 2,0 микрограма/кг на минута, която продължава до 72 часа, до началото на сърдечната операция или до изписване от болницата, което се случи първо.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eptifibatide Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Eptifibatide Accord.
English: The company provided data from the published literature on eptifibatide.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за ептифибатид.
English: The Committee recommended that Eptifibatide Accord be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Eptifibatide Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Eptifibatide Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Eptifibatide Accord, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Because Eptifibatide Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Eptifibatide Accord е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: The recommended dose is 180 micrograms per kilogram body weight given as an injection into a vein as soon as possible after diagnosis.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 180 микрограма/кг телесна маса, приложена като интравенозна инжекция, възможно най-бързо след поставяне на диагнозата.