FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nemojte uzimati Prasugrel Mylan - ako ste alergični na prasugrel ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Bulgarian: Не приемайте Прасугрел Mylan - ако сте алергични (свъръхчувствителни) към прасугрел или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni alkohol) talk titanijev dioksid (E171)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Croatian: Stoga se ne predviđa da bi inhibitori CYP3A4 poput azolnih antimikotika, inhibitora HIV proteaze, klaritromicina, telitromicina, verapamila, diltiazema, indinavira, ciprofloksacina ili soka od grejpa imali značajan učinak na farmakokinetiku aktivnog metabolita.
Bulgarian: Затова не се очаква инхибиторите на CYP3A като например азоловите антимикотици, HIV протеазните инхибитори, кларитромицин, телитромицин, верапамил, дилтиазем, индинавир, ципрофлоксацин и сок от грейпфрут да имат сигнификантен ефект върху фармакокинетиката на активния метаболит.
Croatian: Stoga se prasugrel može davati neovisno o obroku, no primjena udarne doze prasugrela natašte može omogućiti najbrži nastup djelovanja (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Следователно прасугрел може да се прилага независимо от приема на храна; все пак прилагането на натоварваща доза прасугрел на гладно може да осигури най-бързо настъпване на действието (вж. точка 4.2).
Croatian: Primjena lijeka Prasugrel Mylan u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina općenito se ne preporučuje i smije se provoditi uz oprez tek nakon što liječnik propisivač pažljivo procijeni korist i rizik u pojedinog bolesnika i zaključi da dobrobit u smislu prevencije ishemijskih događaja nadilazi rizik od ozbiljnih krvarenja.
Bulgarian: Употребата на Прасугрел Mylan при пациенти ≥ 75-годишна възраст обикновено не се препоръчва и трябва да се започва само с повишено внимание след внимателна индивидуална оценка на съотношението полза/риск от предписващия го лекар, която да показва, че ползата от гледна точка на превенцията на исхемични събития превишава риска от сериозно кървене.
Croatian: U istraživanjima prenatalnog i postnatalnog razvoja na štakorima, davanje lijeka majci nije imalo učinka na razvoj ponašanja niti na reproduktivni razvoj potomaka pri dozama koje su dovele do 240 puta veće izloženosti od one koja se postiže u ljudi kod primjene preporučene dnevne doze održavanja (na temelju mg/m²).
Bulgarian: При пре- и постнатални проучвания при плъхове лечението на майката няма ефект върху поведенческото или репродуктивното развитие на поколението при експозиция на дози над 240 пъти препоръчваната поддържаща дневна доза при хора (на базата на mg/m2).
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 18 mjeseci
Bulgarian: 18 месеца
Croatian: Bijela neprozirna bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE) zatvorena zaštitnim aluminijskim pokrovom, s bijelim neprozirnim polipropilenskim navojnim čepom.
Bulgarian: Бяла непрозрачна HDPE бутилка затворена с бяла непрозрачна полипропиленова капачка на винт и индукционно запечатана с алуминиево фолио.
Croatian: Liječenje lijekom Prasugrel Mylan treba započeti jednokratnom udarnom dozom od 60 mg, a zatim nastaviti s 10 mg jedanput na dan.
Bulgarian: Лечението с Прасугрел Mylan трябва да се започва с еднократна натоварваща доза от 60 mg и след това да се продължи с 10 mg един път дневно.
Croatian: Kako Prasugrel Mylan izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Прасугрел Mylan и какво съдържа опаковката
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Prasugrel Mylan,druge lijekove smijete uzimati samo uz odobrenje liječnika.
Bulgarian: Докато се лекувате с Прасугрел Mylan, приемайте други лекарства, само ако Вашият лекар Ви разреши.
Croatian: U fazi III kliničkog ispitivanja je u 437 bolesnika tijekom ispitivanja učinjen CABG.
Bulgarian: В клинично проучване фаза 3, 437 пациенти са подложени на операция по повод на аортокоронарен байпас (АКБ) по време на проучването.
Croatian: U populaciji svih bolesnika s ACS-om primjena prasugrela je u usporedbi s primjenom klopidogrela bila povezana s nižom incidencijom smrti zbog KV uzroka, nesmrtonosnog IM odnosno nesmrtonosnog moždanog udara, bez obzira na početne karakteristike poput dobi, spola, tjelesne težine, geografske regije, primjene inhibitora GP IIb/IIIa ili vrstu stenta.
Bulgarian: В цялата популация с ОКС прасугрел се асоциира с по-ниско разпространение на СС смърт, ИМ без смъртен изход или инсулт без смъртен изход в сравнение с клопидогрел, въпреки изходните характеристики като възраст, пол, телесно тегло, географска област, употреба на GPIIb/IIIa-инхибитори и вид на стента.
Croatian: Nakon primjene klopidogrela u dozi od 75 mg jedanput na dan tijekom 10 dana, 40 zdravih ispitanika prebačeno je na prasugrel u dozi od 10 mg jedanput na dan, s udarnom dozom od 60 mg ili bez nje.
Bulgarian: След прилагане на 75 mg клопидогрел един път дневно за 10 дни, 40 здрави индивиди са преминали на прасугрел 10 mg един път дневно със или без натоварваща доза от 60 mg.
Croatian: Korist od primjene prasugrela bila je neovisna o akutnoj ili dugoročnoj primjeni drugih lijekova za liječenje bolesti srca i krvnih žila, uključujući heparin ili heparin male molekulske težine, bivalirudin, intravensku primjenu inhibitora GP IIb/IIIa, lijekove za snižavanje lipida, blokatore beta adrenergičkih receptora i inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima.
Bulgarian: Ползата, свързана с прасугрел, е независима от употребата на друго остро или продължително сърдечно-съдово лечение, включително хепарин/нискомолекулен хепарин, бивалирудин, интравенозни GPIIb/IIIa-инхибитори, лекарствени продукти, понижаващи липидите, бета-блокери и инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим.
Croatian: Ispitivanje TADO bilo je ispitivanje faze III u kojem se ispitivala primjena prasugrela (n = 171) naspram placeba (n = 170) za smanjenje vazookluzivne krize u bolesnika s anemijom srpastih stanica u dobi od 2 do manje od 18 godina.
Bulgarian: Проучването TADO изследва употребата на прасугрел (n=171) спрямо плацебо (n=170) при пациенти на възраст от 2 до 18 години със сърповидноклетъчна анемия за намаляване на вазооклузивните кризи - проучване фаза III.
Croatian: Prasugrelom posredovana inhibicija agregacije trombocita iskazuje nisku interindividualnu (9%) i intraindividualnu (12%) varijabilnost i uz 5 µm i uz 20 µm ADP-a.
Bulgarian: Медиираното от прасугрел инхибиране на тромбоцитната агрегация показва ниска интериндивидуална (9%) и интраиндивидуална (12%) вариабилност както с 5 μM, така и с 20 μM АДФ.
Croatian: Rifampicin (600 mg na dan), snažan induktor CYP3A i CYP2B6 te induktor CYP2C9, CYP2C19 i CYP2C8, nije značajno promijenio farmakokinetiku prasugrela.
Bulgarian: Рифампицин (600 mg дневно), който е мощен индуктор на CYP3A и CYP2B6 и индуктор на CYP2C9, CYP2C19 и CYP2C8, не променя сигнификантно фармакокинетиката на прасугрел.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Prasugrel Mylan
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете
Croatian: Ketokonazol (400 mg na dan), selektivan i snažan inhibitor CYP3A4 i CYP3A5, nije utjecao na prasugrelom posredovanu inhibiciju agregacije trombocita niti na AUC i Tmax aktivnog metabolita prasugrela, ali je smanjio njegov Cmax za 34% do 46%.
Bulgarian: Кетоконазол (400 mg дневно), който е селективен и мощен инхибитор на CYP3A4 и CYP3A5, не въздейства на медиираното от прасугрел инхибиране на тромбоцитната агрегация или на AUC и Tmax на активния метаболит на прасугрел, но намалява Cmax с 34% до 46%.
Croatian: Prasugrel nije utjecao na plodnost mužjaka i ženki štakora koji su primali peroralne doze do izloženosti 240 puta veće od one u ljudi uz primjenu preporučene dnevne doze održavanja (na temelju mg/m²).
Bulgarian: Прасугрел няма ефект върху фертилитета на мъжки и женски плъхове при перорални дози до експозиция 240 пъти над препоръчваната поддържаща дневна доза при хора (на базата на mg/m2).
Croatian: Bolesnici tjelesne težine ≥ 60 kg i mlađi od 75 godina
Bulgarian: Пациенти ≥ 60 kg и възраст < 75 години
Croatian: Iako nisu provedena specifična ispitivanja interakcija, prasugrel se u fazi III kliničkog ispitivanja primjenjivao s heparinom male molekulske mase, bivalirudinom i inhibitorima GP IIb/IIIa (nema podataka o vrsti GP IIb/IIIa inhibitora) bez znakova klinički značajnih štetnih interakcija.
Bulgarian: Макар да не е изпитван в специфични проучвания за взаимодействие, прасугрел е прилаган едновременно с нискомолекулен хепарин, бивалирудин и GP IIb/IIIa-инхибитори (няма налична информация относно вида на използвания GP IIb/IIIa-инхибитор) в клинично проучване фаза 3 без данни за клинично значими нежелани взаимодействия.
Croatian: Po primjeni udarne doze od 60 mg prasugrela inhibicija ADP-om potaknute agregacije trombocita nastupa nakon 15 minuta uz 5 µm ADP-a, a nakon 30 minuta uz 20 µm ADP-a.
Bulgarian: След натоварваща доза от 60 mg прасугрел инхибиране на АДФ-индуцираната тромбоцитна агрегация се наблюдава на 15-та минута с 5 μM АДФ и на 30-та минута с 20 μM АДФ.
Croatian: • u dobi od ≥ 75 godina (vidjeti u nastavku)
Bulgarian: • ≥ 75-годишна възраст (вж. по-долу);
Croatian: Preporučuje se nadzor bolesnika s poznatom alergijom na tienopiridine kako bi se uočili znakovi preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се мониториране за признаци на свърхчувствителност при пациенти с известна алергия към тиенопиридини (вж. точка 4.8).
Croatian: • klopidogrelom (antitrombocitni lijek)
Bulgarian: клопидогрел (антиагрегантно средство),
Croatian: Manje krvarenje prema TIMIf a Centralno određeni događaji definirani prema kriterijima ispitivačke skupine za trombolizu u infarktu miokarda (engl.
Bulgarian: Незначително кървене съгласно TIMIе а Оценени в изследователски център събития, определени посредством критериите на изследователската група Тромболиза при инфаркт на миокарда (Thrombolysis in Myocardial
Croatian: Učinci drugih lijekova na Prasugrel Mylan
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху Прасугрел Mylan
Croatian: U bolesnika s akutnim koronarnim sindromom (engl. acute coronary syndrome, ACS) podvrgnutih PCI-ju, prerani prekid primjene bilo kojeg antitrombocitnog lijeka, uključujući Prasugrel Mylan, može povećati rizik od tromboze, infarkta miokarda ili smrti kao komplikacije bolesnikove osnovne bolesti.
Bulgarian: При пациенти с остър коронарен синдром (ОКС), които са лекувани с PCI, преждевременното преустановяване на което и да е антиагрегантно средство, включително Прасугрел Mylan, може да доведе до повишен риск от тромбоза, инфаркт на миокарда или смърт, дължащо се на основното заболяване на пациента.
Croatian: Mora se primjenjivati doza održavanja od 5 mg.
Bulgarian: Трябва да се използва поддържаща доза от 5 mg;
Croatian: < 75 godina (N = 11 672)*
Bulgarian: < 75 години (N=11 672)*
Croatian: 6,5% (2,3% IKK*)
Bulgarian: 6.5% (2.3% ICH*)
Croatian: Mylan S.A.S Tél. : +33 4 37 25 75 00
Bulgarian: Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00
Croatian: Farmakokinetika prasugrela i njegova inhibicija agregacije trombocita podjednake su u ispitanika s umjerenim oštećenjem bubrega (brzina glomerularne filtracije 30 < 50 ml/min/1,73 m²) i zdravih ispitanika.
Bulgarian: Фармакокинетиката на прасугрел и неговото инхибиране на тромбоцитната агрегация са подобни при пациенти с умерено бъбречно увреждане (степен на гломерулна филтрация GFR 30 < 50 ml/min/1,73m2) и при здрави индивиди.
Croatian: Sve to mogu biti znakovi krvarenja, koje je najčešća nuspojava liječenja lijekom Prasugrel Mylan.
Bulgarian: Всичко изложено по-горе може да са признаци на кървене, което е най-честият нежелан ефект на Прасугрел Mylan.
Croatian: Učinci lijeka Prasugrel Mylan na druge lijekove
Bulgarian: Ефекти на Прасугрел Mylan върху други лекарствени продукти
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u osoba s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (ChildPugh stadij A i B).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата за пациенти с леко до умерено увреждане на чернодробната функция (Child Pugh клас A и B).
Croatian: Prasugrel Mylan je za peroralnu primjenu.
Bulgarian: Прасугрел Mylan е за перорално приложение.
Croatian: Rezultati farmakodinamičkih/farmakogenomskih ispitivanja provedenih na 720 bolesnika azijskog podrijetla s ACS-om podvrgnutih PCI-ju pokazali su da prasugrel dovodi do višeg stupnja inhibicije trombocita nego klopidogrel te da udarna doza prasugrela od 60 mg i doza održavanja od 10 mg predstavlja primjeren režim doziranja za bolesnike azijskog podrijetla koji imaju najmanje 60 kg i mlađi su od 75 godina (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Резултатите от фармокодинамично/фармакокинетично изпитване при 720 азиатци, ACS PCI пациенти доказват, че по-високи нива на тромбоцитна инхибиция се постигат с прасугрел, в сравнение с клопидогрел и че прасугрел 60 mg натоварваща доза към 10 mg поддържаща доза е подходящ дозов режим при азиатци, с тегло най-малко 60 kg и възраст под 75 години (вж. точка 4.2
Croatian: Veća inhibicija agregacije trombocita primijećena je u bolesnika prebačenih na prasugrel u dozi od 10 mg u odnosu na one liječene klopidogrelom u dozi od 150 mg.
Bulgarian: Наблюдавана е по-висока степен на инхибиране на тромбоцитната агрегация при пациентите, преминали на прасугрел 10 mg, в сравнение с лекуваните с клопидогрел 150 mg.
Croatian: Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Bulgarian: Mylan Healthcare Sp. zo.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Croatian: On se u tankom crijevu vrlo brzo hidrolizira u tiolakton, koji se potom u jednom koraku, pomoću citokroma P450 - pretežito CYP3A4 i CYP2B6, a u manjoj mjeri CYP2C9 i CYP2C19 - pretvara u aktivni metabolit.
Bulgarian: Той бързо се хидролизира в червата до тиолактон, който след това се превръща в активен метаболит чрез единствена стъпка в метаболизма на цитохром P450, главно чрез CYP3A4 и CYP2B6 и в по-малка степен чрез CYP2C9 и
Croatian: Populacija svih bolesnika s ACS-om
Bulgarian: Цялата популация с ОКС
Croatian: Prasugrel Mylan 10 mg: mikrokristalična celuloza, manitol, krospovidon, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat, poli(vinilni alkohol), talk, titanijev dioksid (E171), glicerolkaprilokaprat, natrijev laurilsulfat, žuti željezov oksid (E172), sunset yellow FCF aluminium lake (E110) (vidjeti dio 2, „Prasugrel Mylan 10 mg sadrži sunset yellow FCF aluminium lake"), crveni željezov oksid (E172).
Bulgarian: Прасугрел Mylan 10 mg: микрокристална целулоза, манитол, кросповидон, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат, поливинилов алкохол, талк, титанов диоксид (E171), глицерилов монокаприлокапрат, натриев лаурил сулфат, железен оксид, жълт (E172), сънсет жълто алуминиев лак (Е110) (Вижте точка 2 „Прасугрел Mylan 10 mg съдържа сънсет жълто алуминиев лак"), червен железен оксид (Е172).
Croatian: Među bolesnicima koji su primili tienopiridin unutar 3 dana prije CABG-a, učestalost značajnih ili manjih krvarenja prema TIMI kriterijima iznosila je 26,7% (12 od 45 bolesnika) u skupini koja je primala prasugrel u usporedbi s 5,0% (3 od 60 bolesnika) u skupini koja je primala klopidogrel.
Bulgarian: За пациентите, които приемат тиенопиридин в рамките на 3 дни преди операция по повод на аортокоронарен байпас (АКБ), честотата на значително или незначително кървене съгласно TIMI е 26,7% (12 от 45 пациенти) в групата с прасугрел в сравнение с 5,0% (3 от 60 пациенти) в групата с клопидогрел.
Croatian: Korist liječenja prasugrelom u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina bila je manja od one u bolesnika mlađih od 75 godina.
Bulgarian: Наблюдаваната полза от прасугрел при пациентите ≥ 75 години е по-малка от ползата, наблюдавана при пациенти < 75 години.
Croatian: Prasugrelb + ASK (N =
Bulgarian: Прасугрелб +АСК (N =
Croatian: Bolesnici s akutnim koronarnim sindromom podvrgnuti PCI-ju koji su bili liječeni prasugrelom i ASKom imali su povećan rizik kako od značajnih tako i od manjih krvarenja prema TIMI klasifikaciji.
Bulgarian: Пациентите с остри коронарни синдроми, подлежащи на PCI, лекувани с прасугрел и АСК, показват повишен риск от значително и незначително кървене съгласно системата за класификация TIMI.
Croatian: Sunset yellow FCF aluminium lake je azo bojilo koje može uzrokovati alergijske reakcije.
Bulgarian: Сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110) е азо оцветител, който може да причини алергични реакции.
Croatian: • Dok uzimate Prasugrel Mylan:
Bulgarian: Докато приемате Прасугрел Mylan:
Croatian: ◦ bolesnici tjelesne težine < 60 kg moraju primati nižu dozu održavanja od 5 mg.
Bulgarian: o Пациентите с тегло < 60 kg трябва да получават редуцирана поддържаща доза от 5 mg
Croatian: Iako je broj krvarenja bio povećan uz primjenu prasugrela, rezultati analize objedinjenih ishoda koji su uključivali smrt zbog bilo kojeg uzroka, nesmrtonosni infarkt miokarda, nesmrtonosni moždani udar i značajno krvarenje (prema TIMI) nevezano uz CABG govorili su u prilog prasugrela u usporedbi s klopidogrelom (HR: 0,87; 95% CI: 0,79 do 0,95; p = 0,004).
Bulgarian: Макар кървенето да се увеличава с прасугрел, анализът на съставната крайна точка за смърт поради каквато и да е причина, ИМ без смъртен изход или инсулт без смъртен изход, инсулт без смъртен изход и значително кървене, несвързано с аортокоронарен байпас (АКБ), съгласно TIMI, фаворизира Прасугрел в сравнение с клопидогрел (Относителен риск, 0,87; 95% CI, 0,79 до 0,95; p = 0,004).
Croatian: Primarna mjera ishoda ovog ispitivanja bilo je vrijeme do prve pojave smrti uzrokovane kardiovaskularnim (KV) događajem, nesmrtonosnog infarkta miokarda (IM) ili nesmrtonosnog moždanog udara.
Bulgarian: Първичен показател на изхода на проучването е времето до първото настъпване на сърдечно-съдова (СС) смърт, инфаркт на миокарда (ИМ) без смъртен изход или инсулт без смъртен изход.
Croatian: Klopidogrelb + ASK (N =
Bulgarian: Клопидогрелб +АСК (N =
Croatian: U zdravih ispitanika, bolesnika sa stabilnom aterosklerozom i bolesnika s ACS-om koji su primali prasugrel nisu zabilježeni značajni učinci genetskih varijacija na CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 ili CYP2C19 na farmakokinetiku prasugrela odnosno na njegov učinak na inhibiciju agregacije trombocita.
Bulgarian: При здрави индивиди, пациенти със стабилна атеросклероза и пациенти с ОКС, приемащи прасугрел, генетичната вариация в CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 или CYP2C19 няма ефект с практическо значение върху фармакокинетиката на прасугрел или инхибирането на тромбоцитната агрегация от него.
Croatian: Prasugrel Mylan smanjuje vjerojatnost ponovnog srčanog udara, moždanog udara ili smrti kao posljedice nekog od tih aterotrombotskih događaja.
Bulgarian: Прасугрел Mylan намалява риска да имате в бъдеще сърдечни пристъпи или инсулти или да починете от едно от тези атеротромботични събития.
Croatian: Prasugrel Mylan 5 mg: mikrokristalična celuloza, manitol, krospovidon, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat, poli(vinilni alkohol), talk, titanijev dioksid (E171), glicerolkaprilokaprat, natrijev laurilsulfat, žuti željezov oksid (E172).
Bulgarian: Прасугрел Mylan 5 mg: микрокристална целулоза, манитол, кросповидон, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат, поливинилов алкохол, талк, титанов диоксид (E171), глицерилов монокаприлокапрат, натриев лаурил сулфат, жълт железен оксид (E172).
Croatian: Izravnim prebacivanjem na udarnu dozu od 60 mg postignut je najbrži nastup pojačane inhibicije agregacije trombocita.
Bulgarian: Преминаването направо към прасугрел 60 mg натоварваща доза води до по-бързо настъпване на по-висока степен на инхибиране на тромбоцитите.
Croatian: • krvarenje koje ne možete zaustaviti, npr. iz posjekotine
Bulgarian: Неконтролируемо кървене, например от рана
Croatian: U bolesnika tjelesne težine ≥ 60 kg i mlađih od 75 godina, stopa značajnih ili manjih krvarenja (prema TIMI kriterijima) nevezanih uz CABG iznosila je 3,6% uz prasugrel te 2,8% uz klopidogrel, dok je stopa smrtonosnih krvarenja bila 0,2% uz prasugrel i 0,1% uz klopidogrel.
Bulgarian: При пациентите ≥ 60 kg и възраст < 75 години честотата на значително или незначително кървене съгласно TIMI, несвързано с аортокоронарен байпас (АКБ), е 3,6% за прасугрел и 2,8% за клопидогрел; честотата на кървене с фатален изход е 0,2% за прасугрел и 0,1% за клопидогрел.
Croatian: Prasugrel Mylan je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C).
Bulgarian: Прасугрел Mylan е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child Pugh клас C).
Croatian: U ispitivanju TRITON je na svakih 1000 bolesnika liječenih prasugrelom broj bolesnika s infarktom miokarda bio manji za 22, dok se broj onih sa značajnim krvarenjem (prema TIMI) nevezanim uz CABG povećao za 5 u usporedbi s bolesnicima liječenima klopidogrelom.
Bulgarian: В проучването TRITON на всеки 1 000 пациенти, лекувани с прасургел, има 22 пациенти по-малко с инфаркт на миокарда и 5 повече със значително кървене, несвързано с аортокоронарен байпас (АКБ), съгласно TIMI, в сравнение с пациентите, лекувани с клопидогрел.
Croatian: Ako nakon pažljive procjene koristi i rizika u svakog pojedinog bolesnika liječnik propisivač (vidjeti dio 4.4) ipak ocijeni da je primjena ovog lijeka neophodna u bolesnika u dobnoj skupini ≥ 75 godina, tada se nakon udarne doze od 60 mg mora propisati niža doza održavanja od 5 mg.
Bulgarian: Ако след внимателна оценка на индивидуалния риск/полза от предписващия го лекар (вж. точка 4.4) лечението се сметне за необходимо при пациентите от възрастовата група ≥75 години, тогава след натоварваща доза от 60 mg трябва да се предпише намалена поддържаща доза от 5 mg.
Croatian: Moždani udar je manje česta nuspojava lijeka Prasugrel Mylan u bolesnika koji ranije nisu imali moždani udar ni tranzitornu ishemijsku ataku (TIA).
Bulgarian: Инсултът е нечест нежелан ефект на Прасугрел Mylan при пациентите, които никога не са имали инсулт или преходна исхемична атака (ПИА).
Croatian: Bolesnici u dobi od ≥ 75 godina ili oni čija je tjelesna težina manja od 60 kg (N = 3022) randomizirani su u skupinu koja je primala prasugrel u dozi od 5 mg.
Bulgarian: Пациенти на възраст ≥75 години или тези с тегло под 60 kg (N=3 022) са рандомизирани да получават 5 mg прасугрел.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Croatian: Djelotvornost prasugrela nije ovisila o dozi ASK-a (75 - 325 mg jedanput na dan).
Bulgarian: Ефикасността на прасугрел е независима от дозата на АСК (75 mg до 325 mg един път дневно).
Croatian: Ovaj je lijek dostupan u plastičnim bočicama sa sredstvom za sušenje koje sadrže 28 ili 30 filmom obloženih tableta te u blister pakiranjima koja sadrže 28, 30, 84, 90, 98 filmom obloženih tableta i pakiranjima s perforiranim blisterima koji sadrže 30 x 1 i 90 x 1 filmom obloženih tableta.
Bulgarian: Това лекарство се предлага в пластмасови бутилки, съдържащи сушител и 28 или 30 филмирани таблетки, в блистери, съдържащи 28, 30, 84, 90 или 98 филмирани таблетки, както и в перфорирани блистери с единични дози, съдържащи 30 x 1 и 90 х 1 филмирани таблетки.
Croatian: OPA/Aluminij/PE/Sredstvo za suženje/PE- Pakiranje s aluminijskim perforiranim blisterima s jediničnim dozama sadrži 30 x 1 ili 90 x 1 filmom obloženih tableta.
Bulgarian: OPA/Aluminium/PE/Сушител/PE- Aluminium перфориран блистер с единични дози, съдържащ 30 х 1 или 90 х 1 филмирани таблетки.
Croatian: U ispitivanju u kojem su sudjelovali ispitanici sa stabilnom aterosklerozom, srednja vrijednost AUC-a aktivnog metabolita u bolesnika tjelesne težine < 60 kg koji su uzimali prasugrel u dozi od 5 mg bila je 38% niža nego u bolesnika tjelesne težine ≥ 60 kg koji su uzimali prasugrel u dozi od 10 mg, dok je antitrombocitni učinak doze od 5 mg bio podjednak učinku doze od 10 mg.
Bulgarian: В проучване при пациентите със стабилна атеросклероза средната стойност на AUC на активния метаболит при пациенти с тегло < 60 kg, които приемат 5 mg прасугрел, е 38% по-ниска от тази при пациенти с тегло ≥ 60 kg, които получават 10 mg прасугрел, а антитромботичният ефект на 5 mg е подобен на 10 mg.
Croatian: Korist se primarno temeljila na značajnom smanjenju broja nesmrtonosnih infarkta miokarda (vidjeti Tablicu 3).
Bulgarian: Ползата се дължи главно на сигнификантното намаление на ИМ без смъртен изход (вж. Таблица 3).
Croatian: Akutni koronarni sindrom (ACS)
Bulgarian: Остър коронарен синдром (ОКС)
Croatian: d Životno ugrožavajuće krvarenje je podskupina značajnih krvarenja prema TIMI kriterijima i uključuje oblike krvarenja navedene ispod.
Bulgarian: Животозастрашаващо кървене е подгрупа на значително кървене съгласно TIMI и включва видовете по-долу.