FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Ivabradino dozių (vartojant mg/kg du kartus per parą), kuriomis galima pasiekti širdies dažnio sumažėjimą 20 %, vidurkiai buvo 0,13 ± 0,04 mg/kg du kartus per parą, 0,10 ± 0,04 mg/kg du kartus per parą ir 4,1 ± 2,2 mg du kartus per parą atitinkamai 1-3 metų vaikams, 3-18 metų vaikams bei paaugliams, jei jie svėrė < 40 kg, ir 3-18 metų vaikams bei paaugliams, jei jie svėrė ≥ 40 kg.
Maltese: Id-dożi medji ta' ivabradine li jippermettu li jintlaħaq HRR ta' 20% kienu 0.13 ± 0.04 mg/kg darbtejn kuljum, 0.10 ± 0.04 mg/kg darbtejn kuljum u 4.1 ± 2.2 mg darbtejn kuljum fis-subsettijiet ta' età ta' [1-3[ snin, [3-18[-il sena u <40 kg u [3-18[-il sena u ≥ 40 kg, rispettivament.
Lithuanian: Procoralan sudėtis
Maltese: Procoralan.
Lithuanian: 4111 stabiliąja krūtinės angina sergantys ligoniai, 2617 jų buvo gydomi ivabradinu.
Maltese: F'dawn ilprovi ħadu sehem 4111 pazjent b'angina pectoris kronika stabbli, li minnhom 2617 ħadu ivabradine.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Klinikinių tyrimų metu pasireiškęs nepageidaujamas poveikis ar nepageidaujami reiškiniai pateikti pagal jų dažnumą: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti < 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrapporatati waqt provi kliniċi u huma kklassifikati bl-użu ta' din il-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: 4.3 skyrių). Stipraus poveikio CYP 3A4 inhibitorius ketokonazolas, vartojamas po 200 mg kartą per parą, ar jozamicinas, vartojamas po 1 g 2 kartus per parą, vidutinę kartu vartojamo ivabradino ekspoziciją kraujo plazmoje padidino 7 - 8 kartus.
Maltese: L-impedituri qawwija ta' CYP3A4 ketoconazole (200 mg darba kuljum) u josamycin (1g darbtejn kuljum) żiedu l-esponiment medju fil-plażma ta' ivabradine minn 7 għal 8 darbiet.
Lithuanian: II laipsnio atrioventrikulinė blokada, III
Maltese: Imblokk AV tat-2ni grad, imblokk AV tat-3et grad
Lithuanian: - Barbitūratų (vaistų nuo nemigos ir epilepsijos).
Maltese: - barbiturates (għal min ibati biex jorqod jew għall-epilepsija)
Lithuanian: 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex
Maltese: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284
Lithuanian: 2-8 savaičių dozės titravimo laikotarpiu 69,9 % pacientų, gydytų ivabradinu, buvo pasiektas širdies dažnio sumažėjimas 20 %, be bradikardijos, palyginti su 12,2 % placebo vartojusių pacientų grupėje
Maltese: Inkiseb tnaqqis ta' 20% fir-rata ta' taħbit tal-qalb, mingħajr bradikardija, f'69.9% tal-pazjenti fil grupp ta' ivabradine meta mqabbel ma' 12.2% fil-grupp tal-plaċebo matul il-perijodu ta' titrazzjoni ta'
Lithuanian: Pacientams buvo skiriamas standartinis gydymas, įskaitant beta adrenoblokatorius (89 %), AKF
Maltese: Il-pazjenti rċevew kura standard li kienet tinkludi imblokkaturi tar-riċetturi beta (89 %), inibituri ACE
Lithuanian: Procoralan (ivabradinas) yra vaistas nuo širdies ligų skirtas gydyti: simptominę krūtinės skausmą sukeliančią stabiliąją krūtinės anginą suaugusiems pacientams, kurių širdies susitraukimų dažnis yra lygus 70 kartų per minutę arba didesnis.
Maltese: Procoralan (ivabradine) huwa mediċina għall-mard tal-qalb li jintuża għall-kura ta': - Anġina pectoris sintomatika stabbli (li tikkaġuna uġigħ fis-sider) f'adulti li r-rata tat-taħbit talqalb tagħhom hija 70 taħbita jew aktar fil-minuta.
Lithuanian: Tyrimai parodė kliniškai ir statistiškai reikšmingą reliatyvų 18 % rizikos sumažėjimą pagal mirtingumo dėl širdies ir kraujagyslių ligos ir hospitalizacijos dėl pasunkėjusio širdies nepakankamumo pirminės vertinamosios baigties rezultatus (santykinė rizika: 0,82, 95 % CI [0,75; 0,90] - p < 0,0001), gautus per 3 mėnesius nuo gydymo pradžios.
Maltese: L-istudju wera tnaqqis relattiv fir-riskju klinikament u statistikament sinifikanti ta' 18% fir-rata talendpoint kompost primarju tal-mortalità kardjovaskulari u rikoveru l-isptar għal taħżin fl-insuffiċjenza tal-qalb (proporzjon tal-periklu: 0.82, 95%CI [0.75;0.90] - p<0.0001) li deher fi żmien 3 xhur millbidu tal-kura.
Lithuanian: Senyvų (≥ 65 metų), labai senų (≥ 75 metų) ir kitų žmonių organizme ivabradino farmakokinetikos (AUC ir Cmax) skirtumo nepastebėta (žr. 4.2 skyrių).
Maltese: - Anzjani: ma kienx hemm differenza farmakokinetika (AUC u Cmax) bejn anzjani (≥ 65 sena) jew anzjani ħafna (≥ 75 sena) u l-popolazzjoni inġenerali (ara sezzjoni 4.2).
Lithuanian: Atliktas atsitiktinės atrankos, dvigubo kodavimo, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 116 vaikų ir paauglių (17 jų buvo nuo 6 iki 12 mėnesių amžiaus, 36 - nuo 1 iki 3 metų ir 63 - nuo 3 iki 18 metų), kuriems diagnozuoti lėtinis širdies nepakankamumas ir dilatacinė kardiomiopatija
Maltese: Sar studju randomizzat, double blind, ikkontrollat bi plaċebo f'116-il pazjent pedjatriku (17 li għandhom [6-12[-il xahar, 36 li għandhom [1-3[ snin u 63 li għandhom [3-18[ snin) b'CHF jew b'kardjomijopatija dilatata (DCM) flimkien ma' kura ta' sfond ottimali. 74 ingħataw ivabradine
Lithuanian: Procoralan (ivabradinas)
Maltese: Procoralan (ivabradine)
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Procoralan rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2018-11.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2018.
Lithuanian: Procoralan sudėtyje yra veikliosios medžiagos ivabradino.
Maltese: Procoralan fih is-sustanza attiva ivabradine.
Lithuanian: Kita informacija apie Procoralan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Procoralan
Lithuanian: Procoralan buvo įregistruotas visoje ES 2005 m.
Maltese: Procoralan irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fil-25 ta' Ottubru 2005.
Lithuanian: Tyrime, kuriame dalyvavo 939 pacientai, šis vaistas buvo toks pat veiksmingas kaip atenololis (beta blokatorius), o tyrime, kuriame dalyvavo 1 195 pacientai, jis buvo toks pat veiksmingas kaip amlodipinas (kitas vaistas, kuriuo gydoma krūtinės angina).
Maltese: Din kienet effettiva daqs atenolol (imblukkatur tar-riċetturi beta) fi studju ta' 939 pazjent u effettiva daqs amlodipine (mediċina oħra li tintuża biex tikkura l-anġina) fi studju ta' 1,195 pazjent.
Lithuanian: Agentūra taip pat padarė išvadą, kad Procoralan yra veiksmingas gydant ilgalaikį širdies nepakankamumą, o jo saugumo charakteristikos yra priimtinos.
Maltese: Din ikkonkludiet ukoll li Procoralan kien effettiv f'insuffiċenza kardijaka fit-tul bi profil tas-sigurtà aċċettabbli.
Lithuanian: Kaip vartoti Procoralan?
Maltese: Procoralan?
Lithuanian: Esant stabiliajai krūtinės anginai, šie simptomai pasireiškia patiriant fizinį krūvį.
Maltese: Għaldaqstant Procoralan inaqqas jew jipprevjeni s-sintomi tal-anġina.
Lithuanian: Procoralan tiekiamas tablečių (5 ir 7,5 mg) forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Maltese: Procoralan jiġi bħala pilloli (5 u 7.5 mg) u dan jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Procoralan vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Procoralan?
Lithuanian: Šiuo vaistu gydomi pacientai, kurių širdies ritmas yra nesutrikęs ir ne mažesnis kaip 70 susitraukimų per minutę.
Maltese: Il-mediċina tintuża minn pazjenti li jkollhom ritmu tal-qalb normali, u li r-rata tat-taħbit tal-qalb tagħhom tkun tal-inqas 70 taħbita fil-minuta.
Lithuanian: Ketvirtame tyrime, kuriame dalyvavo 889 pacientai, Procoralan buvo veiksmingesnis už placebą, kai jie buvo vartojami papildomai kartu su atenololiu.
Maltese: Fir-raba' studju fi 889 pazjent, Procoralan kien aktar effettiv mill-plaċebo, meta t-tnejn li huma żdiedu ma' atenolol.
Lithuanian: Šeštame tyrime Procoralan buvo lyginamas su placebu gydant 19 102 pacientus, sergančius vainikinių arterijų liga be klinikinio širdies nepakankamumo.
Maltese: Is-sitt studju qabbel Procoralan mal-plaċebo fi 19,102 pazjenti b'marda tal-arterja koronarja u mingħajr insuffiċjenza kardijaka klinika.
Lithuanian: Šiame tyrime tam tikrame simptomine krūtinės angina sergančių pacientų pogrupyje mirties nuo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimo arba nemirtino miokardo infarkto rizika vartojant Procoralan buvo nedidelė, bet reikšmingai didesnė, nei vartojant placebą (3,4 proc.
Maltese: F'dan l-istudju, sottogrupp speċifiku ta' pazjenti li kellhom anġina sintomatika kellhom żieda żgħira iżda sinifikanti fir-riskju kkombinat ta' mewt kardjovaskulari jew attakk tal-qalb mhux fatali bi Procoralan meta mqabbel mal-plaċebo (rati ta' inċidenza ta' 3.4 % fis-sena meta mqabbla ma' 2.9 %).
Lithuanian: Iš rezultatų matyti, kad Procoralan buvo veiksmingesnis už placebą siekiant apsaugoti pacientus nuo širdies arba kraujagyslių sutrikimo sukeliamos mirties arba išvengti hospitalizavimo pasunkėjus širdies nepakankamumui: atliekant tyrimą mirė arba dėl pasunkėjusio širdies nepakankamumo buvo hospitalizuoti 24,5 proc. (793 iš 3 241) Procoralan gydytų pacientų ir 28,7 proc.
Maltese: Ir-riżultati wrew li Procoralan kien aktar effikaċi mill-plaċebo fil-prevenzjoni tal-mewt minħabba mard tal-qalb jew fil-vażi jew dħul fl-isptar minħabba laggravar tal-insuffiċjenza kardijaka: 24.5 % (793 minn 3,241) tal-pazjenti kkurati bi Procoralan mietu jew iddaħħlu l-isptar minħabba aggravar tal-insuffiċjenza kardijaka, meta mqabbla ma' 28.7 % (937 minn 3,264) tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Lithuanian: Procoralan - tai vaistas, skirtas ilgalaikės stabiliosios krūtinės anginos simptomams (fizinio krūvio sukeliamam krūtinės, žandikaulio ir nugaros skausmui) gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems vainikinių arterijų liga (širdies liga, kurią sukelia širdies raumenį krauju aprūpinančių kraujagyslių užsikimšimas).
Maltese: Procoralan huwa mediċina tal-qalb li jintuża għall-kura tas-sintomi ta' anġina stabbli fit-tul (uġigħ fissider, fix-xedaq u fid-dahar, ikkaġunat minn sforz fiżiku) f'adulti b'marda tal-arterja koronarja (marda tal-qalb ikkaġunata mill-imblukkar fil-vażi li jfornu d-demm lill-muskolu tal-qalb).
Lithuanian: Pateikiama: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (prisijungta 14/11/14).
Maltese: Disponibbli minn: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (aċċessat 14/11/14).
Lithuanian: Ford I, Steg PG, et al.
Maltese: 1 Fox K. Ford I, Steg PG, et al.
Lithuanian: Gaminamos Corlentor ir Procoralan tabletės.
Maltese: Corlentor/Procoralan huwa disponibbli bħala pilloli.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Corlentor ir Procoralan rinkodaros leidimas suteiktas 2005 m.
Maltese: Corlentor/Procoralan irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-UE kollha fil25 ta' Ottubru 2005.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom atrijali ġiet osservata f'5.3% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Corlentor/Procoralan meta mqabbel ma' 3.8% fil-grupp tal-plaċebo.
Lithuanian: Kreipkitės į mūsų atstovę spaudai Monika Benstetter tel.
Maltese: Ikkuntattja l-uffiċjali tal-istampa tagħna Monika Benstetter
Lithuanian: Be to, iš šių duomenų buvo matyti, kad bradikardijos pavojus vartojant Corlentor arba Procoralan taip pat yra didesnis, nei vartojant placebą (17,9 plg. su 2,1 proc.).
Maltese: Id-data indikat ukoll riskju ogħla ta' bradikardija b'Corlentor/Procoralan meta mqabbel mal-plaċebo (17.9% vs.
Lithuanian: Corlentor ir Procoralan yra visiškai vienodi vaistai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos ivabradino.
Maltese: Corlentor u Procoralan huma mediċini identiċi li fihom is-sustanza attiva l-ivabradina.
Lithuanian: Šios rekomendacijos parengtos remiantis EMA atlikta galutinių tyrimo SIGNIFY1 duomenų peržiūra; iš jų buvo matyti, kad simptomine krūtinės angina sergančių pacientų pogrupyje bendra mirties dėl širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimo arba nemirtino širdies smūgio rizika vartojant Corlentor arba Procoralan buvo nedaug, bet reikšmingai didesnė, nei vartojant placebą (3,4 plg. su 2,9 proc.
Maltese: Dawn ir-rakkomandazzjonijiet huma abbażi tar-reviżjoni tal-EMA tad-data finali minn studju tasSIGNIFY1, li wera li f'sottogrupp ta' pazjenti li kellhom anġina sintomatika kien hemm żieda żgħira iżda sinifikanti fir-riskju kkombinat ta' mewt kardjovaskulari jew attakk tal-qalb mhux fatali b'Corlentor/Procoralan meta mqabbel mal-plaċebo (3.4% vs 2.9% rati ta' inċidenza annwali).
Lithuanian: Pirmiausia Corlentor ir Procoralan peržiūrą atliko EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Corlentor/Procoralan twettqet l-ewwel mill-Kumitat għall-Evalwazzjoni tar-Riskji filqasam tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA.
Lithuanian: • Corlentor ir Procoralan - tai vaistai, kuriais gydomi krūtinės anginos (krūtinės skausmo, kurį sukelia kraujotakos į širdį sutrikimai) simptomai ir širdies nepakankamumas.
Maltese: • Corlentor/Procoralan huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' sintomi ta' anġina (uġigħ fis-sider minħabba problemi biċ-ċirkolazzjoni għall-qalb) u biex tikkura insuffiċjenza kardijaka.
Lithuanian: Rekomenduojama nuolat tikrinti, ar pacientui neišsivystė prieširdžių virpėjimas.
Maltese: Huwa rrakkomandat monitoraġġ regolari għall-okkorrenza ta' fibrillazzjoni atrijali.
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Maltese: Numru tal-EMA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Lithuanian: Centrinė nervų sistema (CNS)
Maltese: Sistema Nervuża Ċentrali (CNS)
Lithuanian: Cisteaminas (merkaptamino bitartratas)
Maltese: Ċisteamina (mercaptamine bitartrate)
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas penicilaminui.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għall-peniċillamina.
Lithuanian: hipromeliozė, talkas, trietilo citratas, natrio laurilsulfatas; okapsulės apvalkale - želatina, titano dioksidas (E171), indigokarminas (E132); ospausdinimo rašale - šelakas, povidonas (K-17), titano dioksidas (E171).
Maltese: hypromellose, talc, triethyl citrate, sodium lauryl sulfate. oFil-qoxra tal-kapsula: gelatin, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132). oFil-linka tal-istampar: shellac, povidone (K-17), titanium dioxide (E171).
Lithuanian: Povidonas K-17 Titano dioksidas (E171)
Maltese: Il-linka shellac povidone K-17 titanium dioxide (E171)
Lithuanian: PROCYSBI 75 mg kietoji kapsulė EU/1/13/861/002
Maltese: PROCYSBI 75 mg kapsula iebsa EU/1/13/861/002
Lithuanian: In vitro cisteamino bitartratas yra P-gp ir OCT2 substratas, tačiau BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 ir OCT1 jo nemetabolizuoja.
Maltese: Il-bitartrat taċ-cysteamine huwa substrat ta' P-gp u OCT2, iżda mhuwiex substrat ta' BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 u OCT1.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas <1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: PROCYSBI 25 mg kietoji kapsulė EU/1/13/861/001
Maltese: PROCYSBI 25 mg kapsula iebsa EU/1/13/861/001
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Indigokarminas (E132)
Maltese: Il-qoxra tal-kapsuli gelatin titanium dioxide (E171) indigo carmine (E132)
Lithuanian: In vitro cisteamino bitartratas neslopina CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ir CYP3A4.
Maltese: Il-bitartrat taċ-ċisteamina mhuwiex inibitur ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4 in vitro.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU PROCYSBI 25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE PROCYSBI 25 mg
Lithuanian: nuo vaisto pavartojimo.
Maltese: Mhux applikabbli.
Lithuanian: rugsėjo 06 d.
Maltese: A16AA04.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU PROCYSBI 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE PROCYSBI 75 mg
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su sveikais savanoriais, dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo labai dažni virškinimo trakto simptomai (16 %); pirmiausia šios reakcijos pasireiškė kaip pavieniai epizodai ir buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Maltese: Fi studji kliniċi b'voluntiera b'saħħithom, ir-reazzjonijiet l-aktar avversi frekwenti kienu sintomi GI komuni ħafna (16%) u li seħħew l-aktar bħala episodji singoli ħfief jew ta' severità moderata.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra cisteaminas (merkaptamino bitartrato pavidalu).
Maltese: Is-sustanza attiva hi ċ-cysteamine (bħala mercaptamine bitartrate).
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2013 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 Set 2013
Lithuanian: Nedažnas: nervingumas, haliucinacijos
Maltese: Mhux komuni: Nervi, alluċinazzjoni Komuni:
Lithuanian: Nedažnas: leukopenija
Maltese: Mhux komuni: Lewkopenja
Lithuanian: Dermatologiniai sutrikimai
Maltese: Dermatoloġiċi
Lithuanian: Visą paros dozę reikia padalyti į dvi dalis ir skirti kas 12 valandų.
Maltese: Id-doża totali ta' kuljum għandha tinqasam fi tnejn u tingħata kull 12-il siegħa.
Lithuanian: PROCYSBI 75 mg kietoji kapsulė
Maltese: PROCYSBI 75 mg kapsula iebsa
Lithuanian: Po greito atpalaidavimo cisteamino bitartrato pateikimo rinkai sukaupta patirtis Vartojant greito atpalaidavimo cisteamino bitartratą, užregistruota gerybinės intrakranijinės hipertenzijos (arba intrakranijinio spaudimo) su regos nervo disko paburkimu, odos pakitimų, moliuskoidinių pseudonavikų, strijų, odos trapumo, sąnarių hiperekstenzijos, kojų skausmo, x formos kojų deformacijos, osteopenijos, kompresinių lūžių ir skoliozės atvejų (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: Esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq bil-bitartrat taċ-cysteamine b'rilaxx immedjat Ipertensjoni intrakranjali beninna (jew pseudotumor cerebri (PTC)) b'papilledema; ġrieħi fil-ġilda, pseudotumuri molluskojdi, marki ta' ġbid fil-ġilda, fraġilità tal-ġilda; estensjoni żejda tal-ġogi, uġigħ fis-saqajn, genu valgum, osteopenija, ksur b'kompressjoni u skoljożi ġew irrappurtati bil-bitartrat taċcysteamine b'rilaxx immedjat (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: Registruotojas Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Lithuanian: Ši dozė atitinka žiurkėms skiriamą 0,6 g/m2 paros dozę, kuri yra šiek tiek mažesnė, nei rekomenduojama klinikinė palaikomoji cisteamino dozė, t. y. 1,3 g/m2 per parą.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 0.6 g/m2/jum fil-far, li huwa xi ftit inqas mid-doża klinika ta' manteniment irrakkomandata ta' cysteamine, jiġifieri 1.3 g/m2/jum.
Lithuanian: Gerybinė intrakranijinė hipertenzija
Maltese: Ipertensjoni intrakranjali beninna
Lithuanian: PROCYSBI 25 mg kietoji kapsulė
Maltese: PROCYSBI 25 mg kapsula iebsa
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras Hipromeliozė
Maltese: Il-kontenut tal-kapsuli microcrystalline cellulose methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) hypromellose talc triethyl citrate sodium lauryl sulphate
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama cisteamino dozė yra 1,95 g/m2 per parą.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata ta' cysteamine hija 1.95 g/m2/jum.
Lithuanian: Vartojimas kartu su elektrolitų ir mineralų pakaitalais
Maltese: L-għoti flimkien mas-sostituti tal-elettroliti u tal-minerali
Lithuanian: Natrio laurilsulfatas
Maltese: Frekwenza: reazzjoni avversa
Lithuanian: po to, vaisto absorbcija sumažėja (pirmu atveju ekspozicija sumažėja maždaug 35 %, antru - 16 % (nurijus visą kapsulę) arba 45 % (nurijus granules be kapsulės apvalkalo).
Maltese: L-ikel inaqqas l-assorbiment ta' PROCYSBI 30 minuta qabel id-doża (madwar 35% tnaqqis flesponiment) u 30 minuta wara d-doża (madwar 16 jew 45% tnaqqis fl-esponiment għall-kapsuli sħaħ u miftuħa rispettivament).
Lithuanian: Šelakas
Maltese: Pożoloġija
Lithuanian: Kiti vaistai ir PROCYSBI
Maltese: Mediċini oħra u PROCYSBI
Lithuanian: Protokole numatyta populiacija (N=39) Greito atpalaidavimo cisteamino bitartratas
Maltese: Popolazzjoni (N=39) Skont il-Protokoll (PP) Bitartrat taċ-cysteamine b'rilaxx immedjat
Lithuanian: ITT) populiacija) (N=41) Greito atpalaidavimo cisteamino bitartratas
Maltese: Il-Pazjenti Kollha Evalwabbli (ITT) Popolazzjoni (N=41) Bitartrat taċ-cysteamine b'rilaxx immedjat
Lithuanian: Chiesi Pharmaceuticals B.
Maltese: Chiesi Pharma AB
Lithuanian: Cisteamino perdozavimas gali sukelti progresuojančią letargiją.
Maltese: Doża eċċessiva ta' cysteamine tista' toħloq letarġija progressiva.
Lithuanian: Tikslinė palaikomoji dozė yra 1,3 g/m2 kūno paviršiaus ploto per parą.
Maltese: Id-doża ta' manutenzjoni fil-mira hija 1.3 g/m2/jum.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: okapsulėse - mikrokristalinė celiuliozė, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras,
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: oFil-kapsuli: microcrystalline cellulose, methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1),
Lithuanian: Procysbi tiekiamas skrandyje neirių kapsulių (25 ir 75 mg) forma.
Maltese: Procysbi huwa disponibbli bħala kapsuli gastro-reżistenti (25 u 75 mg).
Lithuanian: Išsamų Procysbi EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Vartojant Procysbi, baltuosiuose kraujo kūneliuose buvo 0,51 nmol cistino/mg, o vartojant Cystagon - 0,44 nmol/mg.
Maltese: Il-livelli kienu ta' 0.51 nmol/mg b'Procysbi, meta mqabbla ma' 0.44 nmol/mg b'Cystagon.
Lithuanian: Procysbi yra hibridinis vaistas.
Maltese: Procysbi huwa ‘mediċina ibrida'.
Lithuanian: Kita informacija apie Procysbi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Procysbi
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Procysbi santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku mercaptamine
Lithuanian: Veikliajai Procysbi medžiagai merkaptaminui reaguojant su cistinu susidaro kita aminorūgštis, vadinama cisteinu, ir junginys, vadinamas cisteino-cisteamino druska.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Procysbi, mercaptamine, tirreaġixxi maċ-ċistina biex tifforma aċidu amminiku ieħor, magħruf bħala cysteine, u kompost magħruf bħala melħ tas-cysteine-cysteamine.
Lithuanian: Referencinis Procysbi vaistas yra Cystagon.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Procysbi hija Cystagon.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Procysbi vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Procysbi?
Lithuanian: Dažniausi Procysbi šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra apetito sumažėjimas, vėmimas, pykinimas (šleikštulys), viduriavimas, letargija (energijos stoka) ir pireksija (karščiavimas).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Procysbi (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10) huma nuqqas ta' aptit, rimettar, nawsja (dardir), dijarea, letarġija (nuqqas ta' enerġija) u piressija (deni).
Lithuanian: Kodėl Procysbi buvo patvirtintas?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Procysbi?
Lithuanian: Procysbi - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos merkaptamino (dar vadinamo cisteaminu).
Maltese: Procysbi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mercaptamine (magħrufa wkoll bħala ċisteamina).
Lithuanian: Europos Komisija 06.09.2013 suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Procysbi rinkodaros leidimą.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Procysbi fil- 06.09.2013.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, tačiau Procysbi tiekiamas tokios formos preparatu, iš kurio veiklioji medžiaga organizme išsiskiria vėliau.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, imma Procysbi huwa disponibbli f'formulazzjoni li tippermetti rilaxx ittardjat tassustanza attiva fil-ġisem.
Lithuanian: 14 ml 1 buteliukas Nenumatyta
Maltese: 14 ml Flixkun wieħed