FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lees alle instructies zorgvuldig door voordat u een injectiespuit gebruikt.
Hungarian: Az injekciós toll használata előtt gondosan olvassa el az összes utasítást.
Dutch: De percentages patiënten die met Kevzara + DMARD's werden behandeld en die ACR20-, ACR50en ACR70-responses behaalden in MOBILITY en TARGET worden weergegeven in tabel 3.
Hungarian: A 3. táblázat a MOBILITY és a TARGET vizsgálatokban az ACR20, ACR50 és ACR70 válaszokat elérő Kevzara + DMARD-okkal kezelt betegek százalékos arányát mutatja.
Dutch: Sarilumab toonde geen effect op behoud van zwangerschap, noch op de neonaten, die tot 1 maand na de geboorte beoordeeld werden op lichaamsgewicht, functionele of morfologische ontwikkeling inclusief skeletevaluaties, op immunofenotypering van perifere bloedlymfocyten en op microscopische evaluaties.
Hungarian: testtömeg mérést, a funkcionális vagy morfológiai fejlődés paraméterek értékelését (köztük a csontozat vizsgálatait), perifériás vérben lévő limfociták immunológiai fenotipizálását és mikroszkópos elemzéseket végeztek.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 1,14 ml oplossing voor het toedienen van één enkele dosis.
Hungarian: Mindegyik előretöltött fecskendő 1,14 ml oldatot tartalmaz, amely egyetlen adag beadásához elegendő.
Dutch: De beide doses Kevzara + MTX waren superieur aan placebo + MTX wat betreft de verandering vanaf de baseline in SHS in week 24 en 52 (zie tabel 5).
Hungarian: A Kevzara + MTX kezelés mindkét adagban jobb volt, mint a placebo + MTX kezelés az mTSS-nek a vizsgálat megkezdésétől a 24. és az 52.
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 1,14 ml oplossing voor het toedienen van één enkele dosis.
Hungarian: Mindegyik előretöltött injekciós toll 1,14 ml oldatot tartalmaz, amely egyetlen adag beadásához elegendő.
Dutch: ACR50-respons, n (%)
Hungarian: ACR50 válasz, n (%)
Dutch: Het wordt niet verwacht dat de MTX-blootstelling wordt gewijzigd door de gelijktijdige toediening met sarilumab; er zijn echter geen klinische gegevens verzameld.
Hungarian: Habár klinikai adatgyűjtés nem történt, a szalilumab együttes alkalmazása várhatóan nem változtatja meg az MTX-expozíciót.
Dutch: • u ooit kanker heeft gehad.
Hungarian: • valaha bármilyen rosszindulatú daganatos betegsége volt.
Dutch: De primaire eindpunten waren het percentage patiënten dat een ACR20-respons behaalde in week 24, veranderingen ten opzichte van de baseline in de score op de invaliditeitsindex van de gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (Health Assessment Questionnaire - Disability Index - HAQ-DI) in week 16, en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale Sharp/van der Heijdescore (SHS) in week 52.
Hungarian: ACR20 választ elérő betegek aránya, valamint a HAQ-DI egészségfelmérő kérdőív rokkantsági indexén elért pontszám változása a 12. héten a kiindulási értékhez képest.
Dutch: Week 12 DAS28-CRP remissie (< 2,6) ACR20 ACR50 ACR70 Week 24 DAS28-CRP remissie (< 2,6) ACR20‡ ACR50 ACR70 Week 52 DAS28-CRP remissie (< 2,6)
Hungarian: DAS28-CRP remisszió (<2,6) ACR20‡ ACR50
Dutch: De voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik heeft een naalddopje van styreen butadieen elastomeer en is voorzien van een witte, polystyrene zuiger en een donkeroranje vingergreep van polypropyleen.
Hungarian: Az egyszer használatos előretöltött fecskendő sztirol-butadién elasztomer tűvédő kupakkal, fehér polisztirol dugattyúpálcával és halvány narancsszínű polipropilén ujjtámasszal van ellátva.
Dutch: Bewaar ongebruikte injectiespuiten in de oorspronkelijke verpakking en bewaar deze in de koelkast bij 2ºC tot 8ºC.
Hungarian: A fel nem használt injekciós tollakat tartsa az eredeti dobozban és tárolja hűtőszekrényben, 2ºC és
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar wat betreft de secundaire transmissie van infecties door mensen die levende vaccins toegediend kregen naar patiënten die Kevzara gebruiken.
Hungarian: hogy a fertőzés másodlagosan átterjed-e az élő és élő, atenuált kórokozókat tartalmazó vakcinát kapó személyekről a Kevzara-t kapó betegekre.
Dutch: De behandeling dient te worden opgestart en plaats te vinden onder toezicht van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met ervaring in de diagnose en behandeling van reumatoïde artritis.
Hungarian: A kezelést a rheumatoid arthritis diagnózisában és kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Dutch: Minder dan 50
Hungarian: 50 alatti
Dutch: Kevzara 150 mg spuit
Hungarian: kevzara 150 mg fecskendő
Dutch: Twijfelt u over het juiste gebruik?
Hungarian: hogyan kell helyesen használni a fecskendőt.
Dutch: Bij de placebogecontroleerde populatie was het aantal infecties 84,5, 81,0 en 75,1 voorvallen per 100 patiëntjaren, in respectievelijk de groep met 200 mg Kevzara + DMARD's, de groep met 150 mg Kevzara + DMARD's en de groep met placebo + DMARD's.
Hungarian: A placebo-kontrollos populációban a fertőzések aránya 100 betegévenként sorrendben 84,5, 81,0 és 75,1 esemény volt a 200 mg Kevzara-t és a 150 mg Kevzara-t + DMARD-okat kapó, illetve a placebót + DMARD-okat kapó csoportokban.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling voor een overdosering met Kevzara.
Hungarian: A Kevzara túladagolásnak nincs specifikus kezelése.
Dutch: Voorgevulde spuit 200 mg:
Hungarian: 200 mg-os előretöltött fecskendő:
Dutch: ACR20respons, n (%)
Hungarian: ACR20 válasz, n (%)
Dutch: Bij patiënten die een ernstige infectie ontwikkelen moet de behandeling met Kevzara tijdelijk worden onderbroken tot de infectie onder controle is.
Hungarian: A Kevzara-kezelést azoknál a betegeknél, akiknél súlyos fertőzés alakul ki, mindaddig fel kell függeszteni, amíg a fertőzés meggyógyult.
Dutch: ACR70-respons, n (%)
Hungarian: ACR70 válasz, n (%)
Dutch: Lees alle instructies zorgvuldig door voordat u een pen gebruikt.
Hungarian: A fecskendő alkalmazása előtt gondosan olvassa el az összes utasítást.
Dutch: Een behandeling starten met Kevzara wordt niet aanbevolen bij patiënten met verhoging van transaminase, ALAT of ASAT tot meer dan 1,5 x ULN.
Hungarian: A Kevzara-kezelés megkezdése nem ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél emelkedett transzaminázok szintje, az ALT- vagy AST-szint meghaladja a normálérték felső határának 1,5-szeresét.
Dutch: Vraag uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg hoe u de injectiespuit op de juiste manier gebruikt voor uw eerste injectie.
Hungarian: Az első injekció beadása előtt kérje meg az Önt kezelő egészségügyi szakembert, hogy mutassa meg, hogyan kell helyesen alkalmazni a fecskendőt.
Dutch: Patiënten moeten worden beoordeeld op risicofactoren voor tuberculose en worden onderzocht op een latente infectie voorafgaand aan het starten van behandeling met Kevzara.
Hungarian: A Kevzara-kezelés megkezdése előtt a betegeknél értékelni kell a tuberculosis kockázati tényezőit és ki kell vizsgálni, nincs-e a látens fertőzésük.
Dutch: Kevzara 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Kevzara 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Kevzara 200 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Kevzara 200 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Hungarian: Kevzara 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Kevzara 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Kevzara 200 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Kevzara 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Dutch: • infecties in uw sinussen (bijholten) of keel, een verstopte neus of een loopneus en zere keel
Hungarian: • a melléküregek és a torok fertőzései, orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás („felső légúti fertőzés")
Dutch: Verwarm de pen niet; laat deze zelf op temperatuur komen.
Hungarian: Ne melegítse a fecskendőt; hagyja, hogy magától melegedjen fel.
Dutch: Naast deze bijsluiter ontvangt u ook een patiëntenwaarschuwingskaart, waarop belangrijke veiligheidsinformatie staat die u moet weten voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Kevzara.
Hungarian: Ez fontos biztonságosság tudnivalókat tartalmaz, amelyekre a Kevzara kezelés előtt és alatt szüksége van.
Dutch: Voor aanbevolen dosisaanpassingen gebaseerd op het aantal bloedplaatjes, zie rubriek 4.2.
Hungarian: A thrombocytaszámon alapuló javasolt adagmódosításokat lásd a 4.2 pontban.
Dutch: 200 mg oplossing voor injectie
Hungarian: 200 mg oldatos injekció
Dutch: Aantal bloedplaatjes Behandeling met Kevzara werd in klinische onderzoeken geassocieerd met een afname van het aantal bloedplaatjes.
Hungarian: Thrombocytaszám A Kevzara-kezelés klinikai vizsgálatokban a thrombocytaszám csökkenésével járt.
Dutch: Bij de populatie met Kevzara als monotherapie kwamen de waarnemingen overeen met de populatie met Kevzara + DMARD's.
Hungarian: A Kevzara monoterápiás populációban megfigyeltek megegyeztek a Kevzara-val + DMARD-okkal kezelt populációban tapasztaltakkal.
Dutch: Kevzara is beschikbaar in een voorgevulde spuit van 150 mg of 200 mg.
Hungarian: A Kevzara 150 mg-os vagy 200 mg-os előretöltött fecskendőben kapható.
Dutch: Behandeling met Kevzara 200 mg en 150 mg + MTX remde de progressie van structurele schade met respectievelijk 91% en 68%, t.o.v.
Hungarian: héten a 200 mg Kevzara + MTX kezelés 91%-kal, a 150 mg Kevzara + MTX kezelés 68%-kal gátolta a strukturális károsodás progresszióját a placebo + MTX kezeléshez viszonyítva.
Dutch: Dosisaanpassing:
Hungarian: Kiszerelés:
Dutch: Kevzara mag niet worden geïnjecteerd in huid die gevoelig of beschadigd is, of waar een kneuzing of littekenweefsel zit.
Hungarian: A Kevzara injekciót nem szabad érzékeny, sérült, véraláfutásos vagy heges bőrbe adni.
Dutch: Er kwamen geen bloedingen voor die werden geassocieerd met een afname in het aantal bloedplaatjes.
Hungarian: Nem következtek be a thrombocytaszám csökkenésével összefüggő vérzéses események.
Dutch: Verwarm de injectiespuit niet; laat deze zelf op temperatuur komen.
Hungarian: Ne melegítse az injekciós tollat, hagyja, hogy magától melegedjen fel.
Dutch: IL-6 is een pleiotroop cytokine, dat verschillende cellulaire responsen stimuleert, zoals proliferatie, differentiatie, overleving en apoptose.
Hungarian: Az IL-6 egy pleiotrop citokin, amely számos celluláris választ stimulál: például sejtosztódást, differenciálódást, túlélést és apoptózist, valamint képes aktiválni a hepatocitákat, hogy azok akut fázisfehérjéket, köztük C-reaktív proteint (CRP-t) és szérum amiloid A-t bocsássanak ki.
Dutch: Kevzara is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie die wordt geleverd in een voorgevulde spuit.
Hungarian: A Kevzara tiszta, színtelen-halványsárga oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Dutch: Aan de hand van deze instructies kan Kevzara door uzelf geïnjecteerd worden of toegediend worden door een zorgverlener.
Hungarian: Ezeket az útmutatásokat követve saját maga vagy gondozója is beadhatja a Kevzara-t.
Dutch: Behandeling met Kevzara werd geassocieerd met een toename in de incidentie van een verlaagd absoluut aantal neutrofielen (ANC).
Hungarian: A Kevzara-kezelés az ANC nagyobb fokú csökkenésével járt.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Dutch: Kevzara 200 mg spuit
Hungarian: kevzara 200 mg fecskendő
Dutch: Positieve respons in de neutraliserende antilichaam (Neutralizing Antibody - NAb) assay werd gevonden bij 1,0%, 1,6% en 0,2% van de patiënten met respectievelijk Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg en placebo.
Hungarian: A neutralizáló-antitest- (NAb) vizsgálatra adott pozitív választ a Kevzara 200 mg-ot kapók 1,0%-ánál, a Kevzara 150 mg-ot kapók 1,6%-ánál és a placebót kapók 0,2%-ánál észlelték.
Dutch: Verwijder het naalddopje niet tot vlak voordat u klaar bent voor de injectie.
Hungarian: Ne vegye le a tűvédő kupakot, amíg nem áll készen az injekció beadására!
Dutch: • Bewaar de spuit in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa az eredeti dobozban.
Dutch: Laat de injectiespuit ten minste 30 minuten voor gebruik op kamertemperatuur komen.
Hungarian: Használat előtt hagyjon legalább 30 percet arra, hogy a fecskendő szobahőmérsékletűre felmelegedjen.
Dutch: Afwijkende laboratoriumwaarden
Hungarian: Májenzim eltérések Laborérték
Dutch: Voorgevulde spuit 150 mg:
Hungarian: 150 mg-os előretöltött fecskendő:
Dutch: Kevzara kan daarna hervat worden met 150 mg elke 2 weken en verhoogd tot 200 mg elke 2 weken zoals klinisch toepasselijk is.
Hungarian: Ezután a Kevzara-kezelés 2 hetente egyszer alkalmazott 150 mg adaggal folytatható, majd az adag 2 hetente egyszer 200 mg-ra emelhető a klinikai állapotnak megfelelően.
Dutch: • Houd de spuit vast in het midden met de naald van u af.
Hungarian: • Fogja meg a fecskendőt a fecskendőtest közepénél úgy, hogy a tű ne Ön felé mutasson.
Dutch: Na gebruik de spuit in een naaldencontainer plaatsen.
Hungarian: Használat után helyezze a fecskendőt szúrásbiztos tartályba.
Dutch: TARGET vertoonde significante verbetering in HAQ-DI-scores in week 12 in vergelijking met placebo (-0,490,50 en -0,29 voor respectievelijk Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, en placebo + MTX om de twee weken).
Hungarian: A TARGET vizsgálatban a HAQ-DI pontszám a 12. héten szignifikánsan javult a placebót kapókhoz képest (a kéthetente alkalmazott Kevzara 200 mg + MTX esetén -0,49, a kéthetente adott Kevzara 150 mg + MTX esetén -0,50 és kéthetente adott placebo + MTX esetén -0,29).
Dutch: In de placebogecontroleerde populatie werd bij 0,2% van de patiënten in de groep met Kevzara 200 mg q2w + DMARD melding gemaakt van ernstige overgevoeligheidsreacties, in de groep met Kevzara 150 mg q2w + DMARD zijn hier geen gevallen van gemeld.
Hungarian: A placebo-kontrollos populációban a 2 hetente 200 mg Kevzara + DMARD kombinációval kezelt betegek 0,2%-a számolt be súlyos nemkívánatos eseményként túlérzékenységi reakciókról, a 2 hetente 150 mg Kevzara + DMARD kombinációs csoportban pedig senki sem.
Dutch: (0-100 mm) -19,43 -30,75†††
Hungarian: (VAS)‡ (0-100 mm) HAQ-DI (0-3) -0,43 CRP
Dutch: Patiënten die om de twee weken Kevzara 200 mg of 150 mg + DMARD's ontvingen, vertoonden een grotere verbetering ten opzichte van de baseline in fysiek functioneren dan zij die placebo ontvingen, in week 16 en week 12 in respectievelijk MOBILITY en TARGET.
Hungarian: A kéthetente 200 mg vagy 150 mg Kevzara-t + DMARD-okat kapó betegeknél a fizikális funkciók nagyobb mértékben javultak a kiinduláshoz képest a MOBILITY vizsgálat 16. és a TARGET vizsgálat 12. hetére, mint azoknál, akik placebót kaptak.
Dutch: Kevzara in combinatie met methotrexaat (MTX) is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassen patiënten die onvoldoende reageerden op of intolerant waren voor één of meerdere disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's).
Hungarian: (RA) kezelésére javalltt olyan felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelő módon vagy intoleranciát mutatnak egy vagy több betegségmódosító anti-reumatikus gyógyszerre (DMARD).
Dutch: Er werd minder progressie van zowel erosie als gewrichtsspleetvernauwingsscores waargenomen in week 24 en 52 in de sarilumab-behandelingsgroep dan bij de placebogroep.
Hungarian: Mind az erózió, mind az ízületi rés beszűkülési pontszámait tekintve kisebb progresszióról számoltak be a 24. és az 52.
Dutch: De container buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Hungarian: A tartály gyermekektől elzárva tartandó.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Parijs Frankrijk
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Franciaország
Dutch: In de placebogecontroleerde populatie vertoonden 4,0%, 5,6% en 2,0% van de patiënten met respectievelijk Kevzara 200 mg + DMARD's, Kevzara 150 mg + DMARD's en placebo + DMARD's een positieve respons in de antigeneesmiddel-antilichaam (Anti-Drug Antibody - ADA) assay.
Hungarian: A placebo-kontrollos populációban, a 2 hetente 200 mg Kevzara + DMARD kombinációval kezelt betegek 4,0%-ánál, a 2 hetente 150 mg Kevzara + DMARD kombinációjával kezelt betegek 5,6%-ánál és a placebo + DMARD kombinációval kezelt betegek 2,0%-ánál jelentkezett pozitív válasz a gyógyszer elleni antitest (Anti Drug Antibody =ADA) vizsgálaton.
Dutch: ANC groter dan 1
Hungarian: 1 feletti ANC
Dutch: Subcutaan gebruik Uitsluitend voor eenmalig gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Hungarian: Kizárólag egyszeri felhasználásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Dutch: Bij patiënten met een hoger lichaamsgewicht (> 100 kg) waren zowel doseringen van 150 mg als 200 mg werkzaam.
Hungarian: Habár a 150 mg-os és 200 mg-os adagok is hatékonynak bizonyultak a nagyobb testtömegű betegeknél (> 100 kg), a 200 mg-os adag mellett nagyobb volt a terápiás haszon a >100 kg testtömegű betegeknél.
Dutch: • Een behandeling starten met Kevzara wordt niet aanbevolen bij patiënten met een aantal bloedplaatjes van minder dan 150 x 103/µl.
Hungarian: • A Kevzara-kezelés megkezdése nem ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél a thrombocytaszám kevesebb, mint 150 × 103/µl.
Dutch: OVERIGE
Hungarian: ALT
Dutch: De injectiespuit buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Hungarian: Az injekciós toll gyermekektől elzárva tartandó!
Dutch: Die is te vinden op het etiket na EXP.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Dutch: Gebruik de injectiespuit niet als ze beschadigd is of het dopje van de naald ontbreekt of er niet goed op zit.
Hungarian: Kerülendő gyakorlat: Ne használja a fecskendőt, ha megsérült, vagy ha a tűvédő kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan!
Dutch: • 2 voorgevulde spuiten
Hungarian: • 2 db előretöltött fecskendő
Dutch: In beide onderzoeken hadden patiënten die om de twee weken werden behandeld met 200 mg of 150 mg Kevzara + DMARD's hogere ACR20-, ACR50- en ACR70-responspercentages dan patiënten met placebo in week 24.
Hungarian: A 24. héten mindkét vizsgálatban magasabb volt az ACR20, ACR50 vagy ACR70 válaszarány a kéthetente 200 mg vagy 150 mg Kevzara-val + DMARD-okkal kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelteknél.
Dutch: Het starten van een behandeling met Kevzara wordt niet aanbevolen bij patiënten met een aantal bloedplaatjes van minder dan 150 x 103/µl.
Hungarian: A Kevzara-kezelés megkezdése nem ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél a thrombocytaszám kevesebb, mint 150 × 103/µl.
Dutch: Injectieplaatsen
Hungarian: Oldatos injekció
Dutch: 150 mg oplossing voor injectie
Hungarian: 150 mg oldatos injekció
Dutch: Patiënten ontvingen om de 2 weken Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg of een placebo met gelijktijdig conventionele DMARD's.
Hungarian: A betegek 2 hetente kaptak 200 mg Kevzara-t, 150 mg Kevzara-t vagy placebót és együttesen alkalmazott hagyományos cDMARD-okat (conventional DMARDS = cDMARDs).
Dutch: Eenmaal uit de koelkast gehaald, de injectiespuit niet bewaren boven 25ºC.
Hungarian: A hűtőszekrényből kivett injekciós toll legfeljebb 25ºC-on tárolható.
Dutch: De meeste patiënten waarbij een gastro-intestinale perforatie plaatsvond, namen gelijktijdig niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's), corticosteroïden of methotrexaat.
Hungarian: A legtöbb gastrointestinalis perforatio azoknál a betegeknél alakult ki, akik egyidejűleg gyulladáscsökkentőket (NSAID-okat),
Dutch: KEVZARA 150 mg injectie sarilumab
Hungarian: KEVZARA 150 mg injekció szarilumab
Dutch: • De spuit niet invriezen of opwarmen.
Hungarian: • A fecskendő nem fagyasztható és nem melegíthető.
Dutch: De werking van sarilumab bij het verminderen van ontstekingen is geassocieerd met veranderingen in laboratoriumwaarden, zoals een afname in ANC en toename van lipiden (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A szarilumab gyulladáscsökkentő hatásához olyan laboratóriumi változások társulnak, mint az ANC
Dutch: Dit is een afbeelding van de onderdelen van de voorgevulde spuit met Kevzara.
Hungarian: Az ábra a Kevzara előretöltött fecskendő alkatrészeit mutatja be.
Dutch: De ALAT- en ASAT-waarden moeten 4 tot 8 weken na de start van de behandeling en daarna om de 3 maanden worden gecontroleerd.
Hungarian: A terápia megkezdése után 4-8 héttel, később pedig 3 havonként ellenőrizni kell az ALT- és
Dutch: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Parijs Frankrijk
Hungarian: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Franciaország
Dutch: Haal het dopje van de naald.
Hungarian: Húzza le a tűvédő kupakot.
Dutch: De primaire eindpunten waren het percentage patiënten dat een ACR20-respons behaalde in week 24 en de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ-DI-score in week 12.
Hungarian: Az elsődleges végpontok a következők voltak: a 24. héten az ACR20 választ elérő betegek aránya, a HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire
Dutch: Bij de placebogecontroleerde populatie werd melding gemaakt van reacties op de injectieplaats bij 9,5%, 8% en 1,4% van de patiënten die respectievelijk Kevzara 200 mg, 150 mg en placebo ontvingen.
Hungarian: A placebo-kontrollos populációban, a 200 mg Kevzara-t kapó betegek 9,5%-ánál, a 150 mg Kevzara-t kapó betegek 8%-ánál és a placebót kapó betegek 1,4%-ánál számoltak be az injekció beadásának helyén fellépő reakciókról.
Dutch: Als een van de bovenstaande op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy ha nem biztos benne), szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Dutch: Kevzara sarilumab
Hungarian: Kevzara szarilumab
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kevzara.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kevzara-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Overige informatie over Kevzara
Hungarian: A Kevzara-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Kevzara zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Kevzara-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kevzara te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kevzara biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Kevzara werd aanvaardbaar en in lijn met dat van vergelijkbare geneesmiddelen geacht.
Hungarian: A Kevzara biztonságossági profilját elfogadhatónak és a hasonló gyógyszereknek megfelelőnek tartották.
Dutch: Bij de patiënten die placebo kregen, was dat ongeveer 33%.
Hungarian: A placebóval kezelt betegeknél ez az arány 33% volt.
Dutch: De behandeling dient bij patiënten die ernstige infecties krijgen te worden onderbroken totdat de infectie onder controle is.
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani azoknál a betegeknél, akiknél súlyos fertőzések lépnek fel, amíg a fertőzést meg nem fékezik.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat (een DMARD), maar kan ook afzonderlijk worden gebruikt als de patiënt geen methotrexaat kan gebruiken.
Hungarian: A gyógyszert metotrexáttal (egy DMARD) együtt alkalmazzák, azonban adható önmagában is, ha a beteg nem szedhet metotrexátot.
Dutch: Kevzara is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde pennen en voorgevulde spuiten (150 mg en 200 mg).
Hungarian: A Kevzara oldatos injekció formájában, előretöltött tollban és előretöltött fecskendőben (150 mg és 200 mg) kapható.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kevzara groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Kevzara alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren licht tot matig van ernst en de ernstigere bijwerkingen werden beheersbaar geacht via verlaging van de dosis of onderbreking van de behandeling.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes súlyosságú volt, a súlyosabb mellékhatásokat pedig kezelhetőnek tartották a dózis csökkentése vagy a kezelés megszakítása révén.