FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om aminotransferasnivåerna återgår till de utgångsvärden de hade innan behandlingen överväg att återinsätta behandlingen med Tracleer enligt beskrivningen nedan.
Czech: Jestliže se hladiny aminotransferáz navrátí k hodnotám před počátkem léčby, má se podle níže popsaných podmínek zvážit znovuzahájení léčby přípravkem Tracleer.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG MED 14, 56 OCH 112 TABLETTER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA SE 14, 56 A 112 TABLETAMI
Swedish: Hos patienterna med nedsatt leverfunktion i Child-Pugh klass B var den genomsnittliga (95% CI) steady-state AUC för bosentan
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater Child-Pugh třídy B byla střední hodnota (95% interval spolehlivosti) AUC bosentanu v rovnovážném stavu 360 (212
Swedish: I en retrospektiv responsanalys baserad på förändringar i gångsträcka, WHO-funktionsklass och dyspné för de 95 patienter som randomiserats till behandling med bosentan 125 mg två gånger per dag i de placebokontrollerade prövningarna, fann man att vid vecka 8 hade 66 patienter förbättrats, 22 var stabila och 7 hade försämrats.
Czech: V retrospektivní analýze respondentů, založené na změnách ušlé vzdálenosti, funkční klasifikaci WHO a dušnosti u 95 pacientů randomizovaných do skupiny, která v placebem kontrolovaných studiích dostávala bosentan 125 mg dvakrát denně, bylo zjištěno, že v osmém týdnu došlo u
Swedish: 5914 ng∙h/mL (CV: 85%) och hos patienter 1 till 2 år (n = 7) var AUCτ 3507 ng∙h/mL (CV: 70%).
Czech: U pacientů mezi 3 měsíci a 1 rokem věku (n = 2) byla AUCτ 5914 ng•h/ml (CV: 85%) a u pacientů mezi 1 až 2 roky věku (n = 7) byla AUCτ 3507 ng•h/ml (CV: 70%).
Swedish: Vissa patienter som tagit Tracleer har uppvisat onormala levervärden.
Czech: Bylo zjištěno, že někteří pacienti užívající přípravek Tracleer vykazují abnormální výsledky testů jaterních funkcí.
Swedish: Kartonger med 14, 56 eller 112 filmdragerade tabletter.
Czech: Krabička obsahuje: 14, 56 nebo 112 potahovaných tablet.
Swedish: Blisterförpackningar av PVC/PE/PVDC/aluminium med 14 filmdragerade tabletter.
Czech: Blistry PVC/PE/PVDC/Al obsahující 14 potahovaných tablet.
Swedish: Lopinavir+ritonavir (och andra ritonavir-boostrade proteashämmare): Samtidig administrering av bosentan 125 mg två gånger dagligen och lopinavir+ritonavir 400+100 mg två gånger dagligen till friska försökspersoner under 9,5 dagar resulterade i initiala dalkoncentrationer av bosentan i plasma som var ungefär 48 gånger högre än de som uppmätts efter administrering av enbart bosentan.
Czech: Lopinavir + ritonavir (a ostatní inhibitory proteáz potencované ritonavirem): Současné podávání bosentanu 125 mg a lopinaviru + ritonaviru 400 + 100 mg dvakrát denně zdravým dobrovolníkům po dobu 9,5 dne vedlo na počátku podávání k minimálním plazmatickým koncentracím bosentanu, které byly 48 krát vyšší oproti hodnotám při podávání samotného bosentanu.
Swedish: Pregelatiniserad stärkelse Natriumstärkelseglykolat (Typ A) Povidon
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Povidon
Swedish: Ditt namn: ______________________________________ Ordinerande läkare: ______________________________________ Om du har frågor om Tracleer, fråga din läkare.
Czech: Pokud máte dotazy týkající se přípravku Tracleer, zeptejte se svého lékaře.
Swedish: Tracleer är kontraindicerat för patienter med måttlig till svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou jaterní dysfunkcí je přípravek Tracleer kontraindikován (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Swedish: Tracleer 32 mg dispergerbara tabletter
Czech: Tracleer 32 mg dispergovatelné tablety
Swedish: Tracleer har inte visats ha en gynnsam effekt på läkningen av existerande digitala sår.
Czech: Nebyl prokázán prospěšný účinek přípravku Tracleer na hojení již existujících vředů na prstech.
Swedish: Behandling skall endast inledas och monitoreras av läkare med erfarenhet av att behandla systemisk skleros.
Czech: Léčbu má zahajovat a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou systémové sklerózy.
Swedish: Riv-tryck-blisterkarta med 14 dispergerbara tabletter: kartongen innehåller 56 dispergerbara tabletter.
Czech: Blistry pro sloupnutí a protlačení obsahující 14 dispergovatelných tablet: Krabičky obsahují 56
Swedish: Tillsätt lite mer vatten på skeden och låt patienten svälja för att säkerställa att allt läkemedel har administrerats.
Czech: Na lžíci je třeba přidat trochu další vody, kterou pacient spolkne, aby byla jistota, že bylo podáno celé množství léku.
Swedish: Juni ______
Czech:  Červen ______
Swedish: - Den aktiva substansen är bosentan, som monohydrat.
Czech: - Léčivou látkou je bosentanum ve formě bosentanum monohydricum.
Swedish: Vid behov kan den dispergerbara tabletten delas genom att man bryter den längs skårorna som är präglade i ytan.
Czech: Je-li to třeba, lze dispergovatelnou tabletu dělit lámáním podél rýh vytvořených na jejím povrchu.
Swedish: Glyceroldibehenat Magnesiumstearat
Czech: Glycerol-dibehenát
Swedish: Aluminium/Aluminium riv-tryck-blister innehållande 14 dispergerbara tabletter.
Czech: Blistry „peel-push" Al/Al obsahující 14 dispergovatelných tablet.
Swedish: Mediantiden för behandling med bosentan och placebo var 4,5 dagar (varierade mellan 0,5-10,0 dagar) respektive 4,0 dagar (varierade mellan 2,5-6,5 dagar).
Czech: (rozmezí 0,5 až 10,0 dní) a 4,0 dny u placeba (rozmezí 2,5 až 6,5 dne).
Swedish: Kartongerna innehåller 56 filmdragerade tabletter (Tracleer 125 mg filmdragerade tabletter).
Czech: Krabičky obsahují 56 potahovaných tablet (Tracleer 125 mg potahované tablety).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG MED 56 OCH 112 TABLETTER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S 56 A 112 TABLETAMI
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin Kalicumvätefosfat vattenfritt Kroskarmellosnatrium Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Vinsyra
Czech: Hydrogenfosforečnan vápenatý Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Swedish: Efter behandling med den dispergerbara tabletten var exponeringen för bosentan lägre än med filmdragerade tabletten (förhållandet mellan geometriska medelvärden för AUC0-∞ 0,87 [90% CI: 0,78, 0,97]).
Czech: Po léčbě dispergovatelnými tabletami byla expozice bosentanu nižší než při použití potahovaných tablet (poměr geometrických průměrů pro AUC0-∞
Swedish: Kartongerna innehåller 56 filmdragerade tabletter (Tracleer 62,5 mg filmdragerade tabletter).
Czech: Krabičky obsahují 56 potahovaných tablet (Tracleer 62,5 mg potahované tablety).
Swedish: Dosjustering av Tracleer behövs ej.
Czech: Má se za to, že úprava dávky přípravku Tracleer není nutná.
Swedish: Hur du tar Tracleer
Czech: Jak uchovávat Tracleer
Swedish: Om du tar mer tabletter än vad du fått anvisningar om att ta ska du omedelbart kontakta din läkare.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Tracleer, než jste měl(a) Pokud si vezmete více tablet, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře.
Swedish: Du måste också använda en barriärmetod i tillägg - som kondom, pessar eller p-kuddetill alla typer av hormonella preventivmedel.
Czech: Navíc ke kterémukoliv z těchto typů hormonální antikoncepce musíte používat bariérovou antikoncepci - jako je kondom, vaginální pesar nebo vaginální houba.
Swedish: Vid steady-state var AUCτ i helblod 6165 ng∙h/mL (CV: 133%, n = 7) vilket liknar den exponering som setts hos vuxna PAH patienter som fått 125 mg två gånger dagligen och om man räknar med ett distributionsförhållande blod/plasma på 0,6.
Czech: 133%, n = 7), což se podobá expozici pozorované u dospělých pacientů s PAH léčených 125 mg dvakrát denně, přičemž se bere v úvahu distribuční poměr krev/plasma 0,6.
Swedish: Behandlingen måste avslutas och Tracleer bör inte återinsättas.
Czech: Terapie musí být ukončena a není možné uvažovat o obnovení léčby přípravkem
Swedish: Eftersom Tracleer kan göra hormonella preventivmedel (t.ex. orala, injicerbara, implanterbara eller p-plåster) ineffektiva är detta ensamt ingen säker metod.
Czech: Tracleer může způsobit neúčinnost hormonální antikoncepce (podávané například ústy, v injekci, implantované nebo v kožních náplastech).
Swedish: Jan ______
Czech:  Leden ______
Swedish: Tracleer 62,5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 62,5 mg bosentan (i form av monohydrat).
Czech: Tracleer 62,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 62,5 mg (jako bosentanum monohydricum).
Swedish: Simvastatin: Samtidig administrering av bosentan 125 mg två gånger dagligen under 5 dagar minskade plasmakoncentrationerna av simvastatin (ett CYP3A4-substrat) och dess aktiva β-hydroxisyrametabolit med 34 % respektive 46 %.
Czech: Simvastatin: Současné podávání bosentanu 125 mg dvakrát denně po dobu 5 dní snížilo plazmatické koncentrace simvastatinu (substrát CYP3A4), a jeho aktivního metabolitu β-hydroxykyseliny o 34, respektive o 46 %.
Swedish: Tracleer 32 mg dispergerbara tabletter bosentan
Czech: Tracleer 32 mg dispergovatelné tablety bosentanum
Swedish: Till vuxna patienter skall behandlingen med Tracleer inledas med en dos på 62,5 mg två gånger dagligen i 4 veckor och sedan ökas till underhållsdosen 125 mg två gånger dagligen.
Czech: U dospělých pacientů se léčba přípravkem Tracleer má zahájit dávkou 62,5 mg dvakrát denně po dobu čtyř týdnů a potom zvýšit na udržovací dávku 125 mg dvakrát denně.
Swedish: Samtidig användning av Tracleer med ciklosporin A är kontraindicerat (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Czech: Současné podávání přípravku Tracleer s cyklosporinem A je kontraindikováno (viz bod 4.3 a 4.5).
Swedish: Tracleer 62,5 mg filmdragerade tabletter är orange-vita, runda filmdragerade tabletter präglade med "62,5" på ena sidan.
Czech: Přípravek Tracleer 62,5 mg potahované tablety jsou oranžově-bílé, kulaté potahované tablety s popisem "62,5" na jedné straně.
Swedish: Följaktligen anses inte hormonbaserade preventivmedel ensamt vara tillförlitliga metoder för antikonception oavsett administrationssätt (d.v.s. orala, injicerbara, transdermala eller implanterbara) (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Czech: perorální, injekční, transdermální nebo implantační formy) nepovažuje za spolehlivý způsob antikoncepce (viz bod 4.4, a 4.6).
Swedish: 76,1 [9.07-638] ng∙h/ml; Ro 48-5033: genomsnittligt [95% CI] AUC 8,57 [1,28-57,2] ng∙h/ml).
Czech: Ro 48-5033: střední hodnota [95% interval spolehlivosti] AUC 8,57 [1,28-57,2] ng.h/ml).
Swedish: Effekten av Tracleer har inte fastställts hos patienter med svår PAH.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Účinnost přípravku Tracleer nebyla stanovena u pacientů s vážnou PAH.
Swedish: Ta loss den enskilda blisterbehållaren med hjälp av perforeringen.
Czech: Oddělte jednotlivou dutinu blistru podél perforace.
Swedish: Tracleer 125 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 125 mg bosentan (i form av monohydrat).
Czech: Tracleer 125 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 125 mg (jako bosentanum monohydricum).
Swedish: Vita hög-densitets polyetylenflaskor med torkmedel (kiselgel) innehållande 56 filmdragerade tabletter.
Czech: Bílé lahvičky z polyetylenu o vysoké hustotě se silikagelem jako vysoušedlem, obsahující 56 potahovaných tablet.
Swedish: Tracleer 62,5 mg filmdragerade tabletter Tracleer 125 mg filmdragerade tabletter
Czech: Tracleer 62,5 mg potahované tablety Tracleer 125 mg potahované tablety
Swedish: Maj ______
Czech:  Květen ______
Swedish: Hos patienter mellan 3 månader och 2 års ålder var den dagliga exponeringen 7879 ng∙h/ml; AUCτ var
Czech: U pacientů mezi 3 měsíci a 2 lety věku byla denní expozice 7879 ng•h/ml; AUCτ byla 3939 ng•h/ml (CV: 72%).
Swedish: Tracleer 125 mg filmdragerade tabletter Orange-vita, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter präglade med "125" på ena sidan.
Czech: Tracleer 125 mg potahované tablety Oranžově-bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety, s vystupujícím popisem "125" na jedné straně.
Swedish: En noggrann bedömning av nytta/risk skall göras där bosentans levertoxicitet skall övervägas (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Czech: Je třeba důkladně vyhodnocovat poměr přínosu a rizika léčby, přičemž se bere v potaz hepatotoxicita bosentanu (viz bod 4.4 a 4.8).
Swedish: På grund av detta rekommenderas inte samtidig användning av Tracleer och tacrolimus.
Czech: Proto se souběžné užívání přípravku Tracleer a takrolimu nebo sirolimu nedoporučuje.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG MED 56 TABLETTER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA S 56 TABLETAMI
Swedish: 360 (212-613) ng∙h/ml, dvs. 4,7 gånger högre, och den genomsnittliga (95% CI) steady-state AUC för den aktiva metaboliten Ro 48-5033 var 106 (58,4-192) ng∙h/ml, dvs. 12,4 gånger högre än hos patienterna med normal leverfunktion (bosentan: genomsnittligt [95% CI] AUC:
Czech: 4,7 krát vyšší, a střední hodnota (95% interval spolehlivosti) AUC aktivního metabolitu Ro 48-5033 byla 106 (58,4-192) ng.h/ml, tj.
Swedish: PAH och död, jämfört med placebo (proportionell risk reduktion 77%, 95% konfidensintervall [CI] 20-94%, p = 0,0114).
Czech: Terapie bosentanem byla spojena se snížením míry klinického zhoršení definovaného jako kombinovaný parametr složený z progrese symptomů, hospitalizace pro PAH nebo úmrtí ve srovnání s placebem (poměrné snížení rizika 77 %, pro 95 % interval spolehlivosti 20 až 94 %, p = 0,0114).
Swedish: Farmakokinetiken hos pediatriska patienter har studerats i fyra kliniska studier (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 och FUTURE-4 se avsnitt 5.1).
Czech: Farmakokinetika byla u pediatrických pacientů hodnocena ve 4 klinických studiích (BREATHE-3,
Swedish: Behandling med diuretika skall övervägas hos patienter med tecken på vätskeretention före påbörjande av behandling med Tracleer.
Czech: Před zahájením terapie přípravkem Tracleer je u pacientů se známkami retence tekutin nutno zvážit podání diuretik.
Swedish: Samtidig använding av rifampicin och Tracleer rekommenderas inte.
Czech: Současné podávání rifampicinu s přípravkem Tracleer se nedoporučuje.
Swedish: 4410 ng∙h/mL (CV: 58%).
Czech: AUCτ byla 4268 ng•h/ml (CV: 61%).
Swedish: Tracleer 125 mg filmdragerade tabletter är orange-vita, ovala filmdragerade tabletter präglade med "125" på ena sidan.
Czech: Přípravek Tracleer 125 mg potahované tablety jsou oranžově-bílé, oválné potahované tablety s popisem "125" na jedné straně.
Swedish: Erfarenhet saknas beträffande effekt och säkerhet hos patienter under 18 år. Farmakokinetiska data finns inte tillgängliga för små barn med denna sjukdom.
Czech: Neexistují žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientů mladších než 18 let.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid under behandlingen med Tracleer eller om du planerar att bli gravid inom den närmaste tiden.
Czech: Pokud otěhotníte při užívání přípravku Tracleer nebo plánujete otěhotnět v nejbližší budoucnosti,
Swedish: 26 patienter fortsatte erhålla bosentan under den öppna förlängningsfasen på 24 veckor (AC-052-409) av BREATHE-5
Czech: V otevřené prodloužené fázi (AC-052-409) studie BREATHE-5
Swedish: EU/1/99/124/002 Tractocile 37,5 mg/ 5 ml
Czech: Tractocile 37,5 mg/ 5 ml
Swedish: EU/1/99/124/001 Tractocile 6,75 mg/ 0,9 ml Injektionsvätska, lösning
Czech: Tractocile 6,75 mg/ 0,9 ml Injekční roztok Intravenózní podání
Swedish: Detta kan orsaka blödning.
Czech: To může vyvolat krvácení.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: (se även avsnitt 3)
Czech: Následující informace je určena pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky: (viz též bod 3)
Swedish: Dessa fynd baseras emellertid på en mycket liten population (n=129 patienter).
Czech: Tento nález je však založený na velmi malém vzorku pacientek (n=129 pacientek).
Swedish: Upp till 270 mg
Czech: až do 270 mg
Swedish: Flertalet misslyckade behandlingar i CAP-001 berodde på dålig tolerabilitet.
Czech: Většina selhání léčby ve studiích CAP-001 byla způsobená špatnou snášenlivostí léčby.
Swedish: D-24109 Kiel Tyskland
Czech: D-24109 Kiel Nemecko
Swedish: Datum för första godkännandet: 20 januari 2000 Datum för senaste förnyelsen: 20 januari 2010
Czech: Datum první registrace: 20 leden 2000 Datum posledního prodloužení: 20leden 2010
Swedish: 2300 København S Danmark
Czech: 2300 København S Dánsko
Swedish: Förhållandet mellan koncentrationen av huvudmetaboliten M1 (des-(Orn
Czech: Poměr koncentrace hlavního metabolitu M1 (des-(Orn
Swedish: Tractocile kan användas för att fördröja en för tidig födsel av ditt barn.
Czech: Tractocile lze použít k oddálení předčasného porodu Vašeho dítěte.
Swedish: Steg Regim
Czech: Krok Režim
Swedish: Medelvärdet för distributionsvolymen var 18,3 ± 6,8 liter.
Czech: Průměrný distribuční objem byl 18,3 ± 6,8 litrů.
Swedish: Det är inte känt om M1 ackumuleras i vävnad.
Czech: Není známo, zda se M1 kumuluje v tělesných tkáních.
Swedish: Atosibans plasmaproteinbindning är 46 till 48% hos gravida kvinnor.
Czech: Vazba atosibanu na plazmatické bílkoviny u těhotných žen se pohybovala od 46 do 48%.
Swedish: Medelvärdet för clearance var 41,8 ± 8,2 liter/timme.
Czech: Průměrná hodnota clearance byla 41,8 ± 8,2 litrů/h.
Swedish: 8]-oxytocin) som är en kompetitiv antagonist till humant oxytocin på receptornivå.
Czech: 4,Orn oxytocin), který je kompetitivním antagonistou lidského oxytocinu na receptorové úrovni.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel i gynekologisk praxis, ATC-kod: G02CX01
Czech: Farmakologická skupina: jiná gynekologika, ATC kód: G02CX01
Swedish: Interaktionsstudier med betametason och labetalol har utförts på friska, frivilliga kvinnor.
Czech: Studie interakcí s použitím labetalolu a betametasonu byly provedeny u zdravých dobrovolnic.
Swedish: Den högsta subkutana dos atosiban som inte framkallade några biverkningar var ungefär två gånger den terapeutiska dosen till människa.
Czech: Nejvyšší subkutánně podaná dávka atosibanu, která nezpůsobovala žádné nežádoucí účinky byla přibližně 2krát vyšší než terapeutická dávka u lidí.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla behöver inte få dem.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Tractocile nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: Fördelarna med atosiban i dessa subgrupper är därför osäkra.
Czech: Přínos atosibanu je proto pro tyto pacientky nejistý.
Swedish: Råttfostrens exponering var ungefär fyra gånger högre än den som det humana fostret utsätts för vid intravenösa infusioner till kvinnor.
Czech: Expozice plodů potkanů byla přibližně 4krát vyšší než expozice, které je vystavený lidský plod během intravenózní infúze u žen.
Swedish: Andra läkemedel och Tractocile
Czech: Další léčivé přípravky a Tractocile
Swedish: Efter tre timmar reduceras infusionshastigheten till 8 ml/timme.
Czech: Po 3 hodinách se rychlost infúze sníží na 8 ml/hodinu.
Swedish: Inga studier som täcker fertilitet och tidig embryonal utveckling har utförts (se avsnitt 5.3).
Czech: Nebyly prováděny žádné studie týkající se fertility a časného embryonálního vývoje ( viz bod 5.3).
Swedish: Säkerhet och effekt för Tractocile hos gravida kvinnor under 18 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tractocile u těhotných žen mladších 18 let nebyla stanovena.
Swedish: Utspädd lösning måste användas inom 24 timmar
Czech: Zředěný roztok se musí spotřebovat do 24 hodin.
Swedish: Tractocile innehåller atosiban (INN), en syntetisk peptid ([Mpa
Czech: Přípravek Tractocile obsahuje atosibanum (INN), syntetický peptid ([Mpa
Swedish: - om du har något som kallas "eklampsi" vilket liknar "svår pre-eklampsi" men du får även kramper.
Czech: - jestliže se u Vás zjistí stav zvaný "eklampsie", což je něco jako "závažná preeklampsie" s tím rozdílem, že máte navíc záchvaty (křeče).
Swedish: Inga studier som täcker fertilitet och tidig embryonal utveckling har utförts.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie týkající se fertility a časného embryonálního vývoje.
Swedish: Tractocile får inte användas vid följande tillstånd:
Czech: Tractocile se nesmí použít v těchto případech:
Swedish: Detta möjliggör kontinuerlig oberoende kontroll av infusionshastigheten.
Czech: Toto opatření umožňuje trvalé nezávislé řízení rychlosti infúze.
Swedish: Följande tabell visar hela doseringen av bolusinjektionen följd av infusionen:
Czech: Následující tabulka ukazuje úplné schéma dávkování ve formě bolusové injekce následované infúzemi:
Swedish: Erfarenheter efter det att läkemedlets marknadsförts:
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh:
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky kromě těch uvedených v bodě 6.6..
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast }.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Swedish: Reproduktionsstudier avseende toxicitet, med medicinering från implantation fram till sen graviditetsfas, visade inga effekter på honor och foster.
Czech: Studie reprodukční toxicity s dávkováním od oplodnění až do pozdního stadia těhotenství neukázaly žádný vliv na matky a plody.
Swedish: Detta sker genom att hämma effekten av ett naturligt hormon i kroppen kallat oxytocin, som gör att livmodern drar sig samman.
Czech: Blokuje tam totiž účinky přirozeného hormonu ve Vašem těle, tzv. "oxytocinu", látky která vyvolává děložní stahy.
Swedish: Behandling med Tractocile ska initieras och fullföljas av läkare med erfarenhet från behandling av för tidigt värkarbete.
Czech: Léčbu přípravkem Tractocile by měl zahájit a vést lékař se zkušenostmi s léčbou předčasného porodu.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat)
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (sterilní koncentrát).
Swedish: INJEKTIONSFLASKA
Czech: 1 injekční lahvička
Swedish: Det är osannolikt att atosiban skulle vara involverat i cytokrom P450-medierade läkemedelsinteraktioner, eftersom in vitro-undersökningar har visat att atosiban inte är substrat för cytokrom P450-systemet och inte heller hämmar de läkemedelsmetaboliserande cytokrom P450enzymerna.
Czech: Je nepravděpodobné, že by se atosiban podílel na interakcích mezi dvěma léky zprostředkovaných cytochromem P450, protože výzkumy prováděné in vitro ukázaly, že atosiban není substrátem pro systém cytochromu P450 a nepůsobí jako inhibitor enzymů cytochromu P450 metabolizujících léčebnou látku.
Swedish: Om kvinnan ammar ett tidigare barn under graviditeten ska amningen upphöra under behandlingen med Tractocile eftersom frisättning av oxytocin under amning kan öka uteruskontraktion och kan motverka effekten av tokolytikumterapi.
Czech: Jestliže během těhotenství žena dosud kojí své předchozí dítě, je nutno při léčbě přípravkem Tractocile kojení ukončit, protože oxytocin uvolňovaný při kojení může zvětšit děložní kontraktilitu a tak působit proti účinkům tokolytické léčby.
Swedish: De biverkningar som har setts hos modern är i allmänhet milda.
Czech: Pozorované nežádoucí účinky u matek jsou obecně mírného charakteru.
Swedish: Tractocile ska inte blandas med andra läkemedel i infusionspåsen.
Czech: Tractocile se v infuzním vaku nemá míchat s jinými léčivy.
Swedish: Atosiban var varken onkogent eller mutagent i in vitro- och in vivo-tester.
Czech: Atosiban nebyl ani onkogenní ani mutagenní při in vitro a in vivo testech.
Swedish: Behandlingsresultatet hos foster och moder skilde sig påtagligt inte åt mellan atosiban- och -agonistgruppen men de kliniska studierna hade inte tillräcklig styrka för att utesluta en möjlig skillnad.
Czech: Nebyl zjištěný rozdíl mezi stavem plodu ani matky na konci studií v obou skupinách, ovšem klinické studie neměly dostatečnou sílu, aby mohly případný rozdíl vyloučit.
Swedish: Sekundära endpoints: sekundära effektparametrar inkluderade andelen kvinnor som förblev oförlösta inom 48 timmar efter behandlingsstart.
Czech: Sekundární cíl: sekundárním kritériem účinnosti bylo procento žen, které neporodily do 48 hodin po zahájení léčby.
Swedish: Spädningar för intravenös administrering bör användas inom 24 timmar efter iordningställande.
Czech: Naředěný roztok pro intravenózní aplikaci musí být použit do 24 hodin po přípravě.
Swedish: - Allergiska reaktioner
Czech: - alergické reakce
Swedish: Vad Tractocile är och vad det används för
Czech: Co je Tractocile a k čemu se používá