FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Differences with respect to the reference medicinal product are possible, as long as it is demonstrated that these differences do not affect the therapeutic equivalence between the reference and the test product.
Czech: Rozdíly vůči referenčnímu léčivému přípravku jsou přípustné, pokud je prokázáno, že nemají vliv na terapeutickou ekvivalenci mezi referenčním a testovaným přípravkem.
English: During the decentralised procedure (DCP) and the CMDh procedure, the RMS (ES) considered that the above mentioned differences were minor and without a clinical impact on the efficacy and safety of the test product.
Czech: Během decentralizovaného postupu registrace a postupu koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) došel referenční členský stát (Španělsko) k závěru, že výše zmíněné rozdíly jsou nevýznamné a nemají klinický dopad na účinnost a bezpečnost testovaného přípravku.
English: Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromucosal spray, is a non-steroidal anti-inflammatory (NSAID) with analgesic, antipyretic, and anti-inflammatory properties.
Czech: Orální sprej Flurbiprofen Geiser 8,75 mg je nesteroidní protizánětlivý (NSAID) přípravek s analgetickými, antipyretickými a protizánětlivými vlastnostmi.
English: • The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC;
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES,
English: According to the Guideline on the equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) preclinical and clinical trials are considered necessary in order to bridge the test to the reference medicinal product in case the definition of a generic medicinal product is not met.
Czech: Podle pokynu ke studiím ekvivalence pro prokázání terapeutické ekvivalence u lokálně aplikovaných a lokálně působících přípravků v gastrointestinálním traktu (Guideline on the equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract, CPMP/EWP/239/95 Rev. 1) jsou předklinická a klinická hodnocení pokládána za nezbytná k provedení překlenovací studie pro referenční léčivý přípravek v případě, že není splněna definice generického léčivého přípravku.
English: iii) the flavours: in the test product one flavour is employed (cherry) instead of two flavours employed in the reference medicinal product (cherry and mint)
Czech: iii) příchutě: u testovaného přípravku je k dispozici jedna příchuť (třešeň), zatímco referenční léčivý přípravek má příchutě dvě (třešeň a máta).
English: For this application, in order to demonstrate therapeutic equivalence, the applicant has submitted invitro studies.
Czech: V případě této žádosti předložil žadatel za účelem prokázání terapeutické ekvivalence studie in vitro.
English: The application for Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray was made under Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Czech: Žádost o registraci orálního spreje Strefen Direct 8,75 mg byla podána v souladu s čl.
English: ii) lower amount of cyclodextrins iii) one flavour less: in the test product one flavour is employed (cherry) instead of two flavours employed in the reference product (cherry and mint)
Czech: iii) o jednu příchuť méně: u testovaného přípravku je k dispozici jedna příchuť (třešeň), zatímco referenční léčivý přípravek má příchutě dvě (třešeň a máta).
English: Before opening: 30 months.
Czech: Před otevřením: 30 měsíců.
English: ATC code: A10AD01.
Czech: ATC kód: A10AD01.
English: These reactions are usually of a transitory nature.
Czech: Tyto reakce jsou obvykle přechodné povahy.
English: • Eat too little or miss a meal.
Czech: • jíte příliš málo nebo vynecháte jídlo
English: See also Serious allergic reactions above.
Czech: Viz též Závažné alergické reakce výše.
English: Careful monitoring is recommended.
Czech: Je doporučena pečlivá kontrola.
English: • If signs of allergy spread to other parts of your body.
Czech: • Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla.
English: • Get an infection and/or a fever.
Czech: • máte infekci a/nebo horečku
English: Seek medical advice immediately:
Czech: Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:
English: Your medicine might be harmful to their health.
Czech: Váš lék může jejich zdraví poškodit.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately
Czech: Součást skupinového balení, nelze prodávat samostatně
English: ► If it has not been stored correctly or if it has been frozen, see section 5.
Czech: ► Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen, viz bod 5.
English: Before every injection:
Czech: Před každou injekcí:
English: Every time you use a new pen
Czech: Pokaždé, když používáte nové pero.
English: Elderly (≥ 65 years old)
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Czech: Uvedená skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení motorového vozidla nebo obsluze strojů).
English: ► Please ask your doctor whether you can drive a car or operate a machine:
Czech: ► Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:
English: The warning signs appear gradually.
Czech: Varovné příznaky se objevují postupně.
English: • Drink alcohol, see Actraphane with alcohol in section 2.
Czech: • pijete alkohol, viz Přípravek Actraphane s alkoholem v bodě 2.
English: Date of first authorisation: 07 October 2002 Date of latest renewal: 18 September 2007
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2007
English: • Other medicines for the treatment of diabetes
Czech: • jiné přípravky na léčbu diabetu
English: Some conditions and activities can affect your need for insulin.
Czech: Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu.
English: See Effects from diabetes in section 4.
Czech: Viz Důsledky diabetu v bodě 4.
English: Reactions usually resolve in a few days to a few weeks.
Czech: Reakce obvykle vymizí do několika dnů nebo týdnů.
English: They must not give you any food or drink, because you may choke.
Czech: Nesmí vám dávat najíst ani napít, protože byste se mohl(a) udusit.
English: If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first few weeks or months.
Czech: Je-li nutná úprava dávkování, může být provedena při první dávce nebo v průběhu několika prvních týdnů či měsíců.
English: Use in special patient groups
Czech: Použití u zvláštních skupin pacientů
English: After delivery, insulin requirements normally return rapidly to pre-pregnancy values.
Czech: Po porodu se potřeba inzulinu obvykle rychle vrací na hodnoty před otěhotněním.
English: The potency of human insulin is expressed in international units.
Czech: Účinnost humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách.
English: This will make sure you get the full dose.
Czech: Zajistíte tak, že bude podána celá dávka.
English: This is called acute painful neuropathy and is usually transient.
Czech: Tento stav se nazývá akutní bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.
English: Never share your pen with other people.
Czech: Nikdy pero nesdílejte s dalšími osobami.
English: How and where to inject
Czech: Jak a kam si aplikovat injekci
English: Glucose must be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Czech: Glukózu je též nutné podat intravenózně, jestliže pacient nereaguje na glukagon do 10 až 15 minut.
English: Your InnoLet is designed to work accurately and safely.
Czech: InnoLet byl zhotoven tak, aby fungoval přesně a bezpečně.
English: Once empty, it must be disposed of.
Czech: Jakmile je prázdný, musí se zlikvidovat.
English: You must never inject yourself directly into a vein (intravenously) or muscle (intramuscularly).
Czech: Nikdy si nesmíte sami aplikovat inzulin přímo do žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně).
English: If not, talk to your doctor.
Czech: Pokud ne, oznamte to svému lékaři.
English: This may reduce the risk of developing lumps or skin pitting, see section 4.
Czech: To může snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži, viz bod 4.
English: Let them know that if you pass out, they must turn you on your side and get medical help straight away.
Czech: Řekněte jim, že pokud omdlíte, musí vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc.
English: A number of cleavage (hydrolysis) sites on the human insulin molecule have been proposed; none of the metabolites formed following the cleavage are active.
Czech: Bylo navrženo několik štěpných (hydrolytických) míst na molekule humánního inzulinu; žádný z metabolitů vzniklých po rozštěpení není aktivní.
English: Careful control of your diabetes, particularly prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Czech: Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví vašeho dítěte.
English: Subcutaneous injection into the abdominal wall ensures a faster absorption compared to the other injection sites.
Czech: Subkutánní injekce do břišní stěny zajišťuje rychlejší absorpci ve srovnání s jinými injekčními místy.
English: 12 units
Czech: 12 jednotek
English: The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Czech: Pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie snížit.
English: Beta-blockers (used to treat high blood pressure) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise low blood sugar.
Czech: Beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.
English: • Anabolic steroids (such as testosterone)
Czech: • anabolické steroidy (jako například testosteron)
English: The pharmacokinetics of insulin medicinal products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
Czech: Farmakokinetiky inzulinových léčivých přípravků jsou proto ovlivněny významnou intra a interindividuální odchylkou.
English: Then expel the air from the syringe and check that the dose is correct.
Czech: Poté vytlačte vzduch z injekční stříkačky a zkontrolujte, zda je dávka správná.
English: You should always measure your blood sugar regularly.
Czech: Vždy byste si měl(a) pravidelně měřit obsah cukru v krvi.
English: If you are given glucagon you will need glucose or a sugar snack as soon as you are conscious.
Czech: Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned poté, co nabudete vědomí.
English: Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 2-8 hours and the entire duration of action is up to 24 hours.
Czech: Účinek nastupuje do ½ hodiny, maxima dosahuje během 2-8 hodin a celková doba působení je až
English: Warning signs of high blood sugar:
Czech: Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
English: Actraphane which has been frozen must not be used.
Czech: Actraphane, který zmrzl, nesmí být dále používán.
English: Diabetes is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of your blood sugar.
Czech: Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi.
English: Injection into a lifted skin fold minimises the risk of unintended intramuscular injection.
Czech: Injekce do zvednutého kožního záhybu minimalizuje riziko nezamýšleného intramuskulárního podání.
English: If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated in a hospital.
Czech: Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčen(a) v nemocnici.
English: The maximum plasma concentration of the fast-acting insulin is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
Czech: Maximální koncentrace rychle působícího inzulinu v plazmě je dosaženo během 1,5-2,5 hodin po subkutánním podání.
English: It is therefore recommended that the diabetic patient always carries sugar-containing products.
Czech: Proto se diabetikům doporučuje, aby s sebou vždy nosili potraviny s obsahem cukru.
English: Close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the initial weeks thereafter (see section 4.4).
Czech: Je doporučeno přesné monitorování glukózy během převodu a několik týdnů poté (viz bod 4.4).
English: Dispose of it carefully.
Czech: Opatrně ji zlikvidujte.
English: If you suspect that the cartridge is damaged, take it back to your supplier.
Czech: Máte-li podezření, že je zásobní vložka poškozena, vraťte ji zpět svému dodavateli.
English: • Growth hormone (medicine for stimulation of skeletal and somatic growth and pronounced influence on the body's metabolic processes)
Czech: • růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické procesy v těle)
English: Actraphane dosing is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Czech: Dávkování přípravku Actraphane je individuální a je určováno v souladu s potřebami pacienta.
English: • Eat more than usual.
Czech: • jíte více než obvykle
English: There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not pass the placental barrier.
Czech: Pro léčbu diabetu inzulinem během těhotenství nejsou žádná omezení, protože inzulin neprochází placentární bariérou.
English: If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema.
Czech: Pokud je tato kombinace použita, musí být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení hmotnosti a edém.
English: Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Czech: Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu inzulinu.
English: Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Czech: Převedení pacienta na jiný typ nebo druh inzulinu musí být provedeno pod přísnou lékařskou kontrolou.
English: Do not change your insulin unless your doctor tells you to.
Czech: Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne.
English: If you do not treat it, this could lead to diabetic coma and eventually death.
Czech: Pokud jej neléčíte, může vést až k diabetickému kómatu a případně k úmrtí.
English: Trials have indicated a t½ of about 5-10 hours.
Czech: Zkoušky dokládají poločas t½ 5-10 hodin.
English: Actraphane will start to lower your blood sugar about 30 minutes after you inject it, and the effect will last for approximately 24 hours.
Czech: Actraphane začne snižovat hladinu krevního cukru asi 30 minut po podání a účinek trvá přibližně po dobu 24 hodin.
English: Do not count the pen clicks.
Czech: Nepočítejte cvakání pera.
English: This makes it easier to resuspend.
Czech: To usnadní jeho promíchání.
English: If prolonged severe low blood sugar is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death.
Czech: Pokud déle trvající nízká hladina cukru v krvi není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) a dokonce úmrtí.
English: Tell relevant people that you have diabetes and what the consequences may be, including the risk of passing out (becoming unconscious) due to low blood sugar.
Czech: Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte (upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi.
English: ► If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Czech: ► Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
English: You can also report side effects via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
English: • Screw the needle straight and tightly onto your InnoLet (picture 1B).
Czech: • Našroubujte jehlu rovně a pevně na InnoLet (obrázek 1B).
English: Screw the needle straight and tightly onto your FlexPen.
Czech: Našroubujte jehlu rovně a pevně na FlexPen.
English: It must be handled with care.
Czech: Musí se s ním zacházet opatrně.
English: • Repeatedly inject less insulin than you need.
Czech: • opakovaně používáte menší dávky inzulinu, než je třeba
English: Consequently, the time-action profile of an insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics.
Czech: Z toho vyplývá, že časový profil účinku inzulinového přípravku je určován pouze na základě jeho absorpční charakteristiky.
English: Severe low blood sugar can lead to unconsciousness.
Czech: Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí.
English: This process is influenced by several factors (e.g. insulin dose, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
Czech: Tento proces je ovlivňován několika faktory (např. dávkou inzulinu, místem a způsobem aplikace, tloušťkou vrstvy podkožního tuku, typem diabetu).
English: Needle (example)
Czech: Jehla (příklad)
English: Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Czech: Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkové funkce nebo dokonce v úmrtí.
English: Measure your blood sugar if possible and rest.
Czech: Pokud je to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte.
English: Some medicines affect your blood sugar level, and this may mean that your insulin dose has to change.
Czech: Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka inzulinu musí být změněna.
English: If they do not disappear, or if they spread throughout your body, talk to your doctor immediately.
Czech: Pokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře.
English: The individual insulin requirement is usually between 0.3 and 1.0 international unit/kg/day.
Czech: Individuální potřeba inzulinu se obvykle pohybuje mezi 0,3-1,0 mezinárodní jednotkou/kg/den.
English: Alcohol may intensify or reduce the hypoglycaemic effect of insulin.
Czech: Alkohol může zesílit nebo snížit hypoglykemizující účinek inzulinu.
English: Usually, the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
Czech: První příznaky hyperglykemie obvykle začínají zvolna, v průběhu několika hodin nebo dní.
English: • If you have frequent hypoglycaemia.
Czech: • máte časté hypoglykemie
English: Premixed insulin medicinal products are usually given once or twice daily when a rapid initial effect together with a more prolonged effect is desired.
Czech: Premixované inzulinové přípravky se obvykle aplikují jednou nebo dvakrát denně, je-li požadován rychlý nástup účinku a zároveň účinek prodloužený.
English: The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
Czech: Konečný poločas (t½) je proto měřítkem absorpce spíše než eliminace inzulinu z plazmy jako takové (poločas t½ inzulinu v krevním oběhu je několik minut).
English: Injection sites should always be rotated within the same region in order to reduce the risk of lipodystrophy.
Czech: Místa vpichu mají být vždy obměňována v rámci téže oblasti, aby se snížilo riziko lipodystrofie.
English: ► These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Czech: ► Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk).
English: Pioglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac symptoms occurs.
Czech: Pioglitazon musí být vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení srdečních příznaků.
English: The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
Czech: Absorpční profil je způsoben tím, že výrobek je směsí inzulinových přípravků s rychlou a prodlouženou absorpcí.
English: Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Czech: Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok (edém).
English: Adjustment of dose may be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Czech: Úprava dávky může být nezbytná při zvýšení fyzické aktivity pacienta, při změně jeho obvyklé diety nebo při současně probíhajícím onemocnění.
English: The adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA frequency and System Organ Class.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na údajích z klinických studií a jsou klasifikovány podle MedDRA frekvence výskytu a třídy orgánových systémů.
English: • Sympathomimetics (such as epinephrine [adrenaline], salbutamol or terbutaline used to treat asthma)
Czech: • sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin], salbutamol nebo terbutalin používané k léčbě astmatu)
English: *Human insulin is produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
Czech: *Humánní inzulin je vyráběn rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae.
English: Fast improvement in blood glucose control may be associated with acute painful neuropathy, which is usually reversible.
Czech: Rychlé zlepšení hladiny glukózy v krvi může být spojeno s akutní bolestivou neuropatií, která je obvykle reverzibilní.
English: ► If you suspect hypoglycaemia (low blood sugar) is starting, see Summary of serious and very common side effects in section 4.
Czech: ► Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru), viz Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.
English: If not, change the needle and repeat the procedure no more than 6 times.
Czech: Jestliže se neobjeví, vyměňte jehlu a celý postup zopakujte, nejvíce však 6krát.
English: • If you find it hard to recognise hypoglycaemia.
Czech: • je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.
English: Changes in strength, brand (manufacturer), type, origin (animal insulin, human insulin or insulin analogue) and/or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dose.
Czech: Změna síly, druhu (výrobce), typu, původu (zvířecí inzulin, humánní inzulin nebo analog inzulinu) a/nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA výroba oproti zvířecímu zdroji inzulinu) může vést k potřebě změny dávky.
English: Normally this soon disappears.
Czech: Obvykle tato reakce brzy odezní.
English: These reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin, if you inject in such a site.
Czech: Tyto reakce se mohou zhoršit nebo mohou změnit vstřebávání inzulinu, pokud si do tohoto místa inzulin aplikujete.
English: Actraphane is used to reduce the high blood sugar level in patients with diabetes mellitus (diabetes).
Czech: Actraphane je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus (cukrovkou).
English: Actraphane can be used during pregnancy.
Czech: Actraphane může být používán během těhotenství.