FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med bolnicami, ki so prejemale zdravilo Lynparza in so v študijo vstopile z znaki bolezni (ciljne ali neciljne lezije izhodiščno), jih je popoln odziv doseglo 15,0 %, s placebom pa 9,1 %.
Croatian: Među bolesnicama liječenima lijekom Lynparza koje su ušle u ispitivanje s dokazima bolesti (ciljne ili druge lezije na početku ispitivanja), potpun odgovor postiglo je njih 15,0%, dok je isto zabilježeno u 9,1% bolesnica koje su primale placebo.
Slovenian: Za analize podskupin ni bila uporabljena korekcija za večkratna testiranja.
Croatian: Nije postojala strategija za višestruko testiranje u analizama podskupina.
Slovenian: Zdravilo Lynparza se uporablja kot monoterapija in ni primerno za uporabo v kombinaciji z mielosupresivnimi zdravili proti raku.
Croatian: Preporučena doza lijeka Lynparza u monoterapiji nije prikladna za kombinaciju s mijelosupresivnim lijekovima za liječenje karcinoma.
Slovenian: In vitro je dokazano, da so CYP3A4/5 encimi, ki so predvsem odgovorni za presnovo olapariba (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Pokazalo se da su in vitro CYP3A4/5 glavni enzimi odgovorni za metabolizam olapariba (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri sočasni uporabi olapariba z občutljivimi substrati CYP3A4 ali substrati, ki imajo ozko terapevtsko okno (npr. s simvastatinom, cisapridom, ciklosporinom, ergot alkaloidi, fentanilom, pimozidom, sirolimusom, takrolimusom in kvetiapinom).
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se osjetljivi supstrati CYP3A ili supstrati s uskim terapijskim rasponom (npr. simvastatin, cisaprid, ciklosporin, ergot alkaloidi, fentanil, pimozid, sirolimus, takrolimus i kvetiapin) primjenjuju u kombinaciji sa olaparibom.
Slovenian: Starejšim bolnikom začetnega odmerka ni treba prilagoditi.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati početnu dozu kod starijih bolesnika.
Slovenian: Podatkov o ponovnem zdravljenju z zdravilom Lynparza po poznejši ponovitvi bolezni ni (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Ne postoje podaci o ponovnom liječenju lijekom Lynparza nakon idućeg relapsa (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Farmakokinetika med uporabo olapariba v tabletah 300 mg kaže navidezni plazemski očistek ~7 L/uro, navidezni volumen porazdelitve ~158 L in končni razpolovni čas 15 ur.
Croatian: Farmakokinetiku olapariba u obliku tableta u dozi od 300 mg karakteriziraju prividan plazmatski klirens od ~7 l/h, prividan volumen distribucije od ~158 l i terminalni poluvijek od 15 sati.
Slovenian: Sočasna uporaba s hrano je upočasnila hitrost absorpcije (podaljšanje tmax za 2 uri) in mejno povečala obseg absorpcije olapariba (povečanje vrednosti AUC za približno 20 %).
Croatian: Istodobna primjena s hranom usporila je brzinu apsorpcije olapariba (tmax je nastupio 2 sata kasnije) i marginalno povećala njezin opseg (AUC se povećao za približno 20%).
Slovenian: V celicah, ki se razmnožujejo, to povzroči tudi nastanek dvoverižne prekinitve DNA (DSBs-double-strand breaks), ko podvojevalne vilice naletijo na adukt PARP-DNA.
Croatian: U replicirajućim stanicama to uzrokuje i nastanak dvolančanih lomova DNK (engl. double-strand braks, DSB) kada replikacijske vilice naiđu na PARP-DNK adukte.
Slovenian: • Običajni priporočeni odmerek je 300 mg (dve 150 mg tableti) dvakrat na dan - skupaj 4 tablete vsak dan.
Croatian: • Uobičajena preporučena doza je 300 mg (2 tablete od 150 mg) dvaput na dan - ukupno 4 tablete svakoga dana.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,24 mg natrija na 100 mg tableto in 0,35 mg natrija na 150 mg tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,24 mg natrija po tableti od 100 mg te 0,35 mg natrija po tableti od 150 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Slovenian: V študiji plodnosti pri samicah, v kateri so podgane dobivale zdravilo do implantacije, so pri nekaterih živalih sicer opažali podaljšan estrus, a sposobnost parjenja in delež brejosti nista bila prizadeta.
Croatian: U istraživanju plodnosti ženki štakora, u kojem se lijek primjenjivao do implantacije, nije bilo utjecaja na sposobnost parenja i stopu graviditeta unatoč tomu što je kod nekih životinja primijećeno produljenje estrusnih ciklusa.
Slovenian: Genetsko svetovanje bolnikom, testiranim za prisotnost mutacij v genih BRCA1/2, je treba opraviti v skladu z lokalnimi predpisi.
Croatian: Genetičko savjetovanje za bolesnike testirane na mutacije gena BRCA1/2 treba provoditi u skladu s lokalnim propisima.
Slovenian: Hematološki toksični učinki
Croatian: Hematološka toksičnost
Slovenian: Velike preureditve genov BRCA1/2 so ugotovili pri 5,5 % (21/383) randomiziranih bolnic.
Croatian: Velika preslagivanja u genima BRCA1/2 utvrđena su kod 5,5% (21/383) randomiziranih bolesnica.
Slovenian: Ovojnica kapsule hipromeloza titanov dioksid (E171) gelanski gumi (E418) kalijev acetat
Croatian: Ovojnica kapsule hipromeloza titanijev dioksid (E171) gelan guma (E418) kalijev acetat
Slovenian: V različnih študijah so uporabili lokalno ali centralno testiranje vzorcev krvi ali tumorja za mutacije genov BRCA1/2.
Croatian: U različitim se ispitivanjima provodilo lokalno ili centralno testiranje uzoraka krvi ili tumora radi utvrđivanja mutacija gena BRCA1/2.
Slovenian: Raziskovalčeva ocena PFS se je skladala s slepljenim neodvisnim centralnim radiološkim pregledom glede PFS.
Croatian: Ispitivačeva procjena PFS-a bila je u skladu sa zaslijepljenom neovisnom centraliziranom radiološkom procjenom PFS-a.
Slovenian: DCO = datum zamejitve podatkov; FAS = polni nabor za analizo
Croatian: FAS = potpuni skup podataka za analizu; OS = ukupno preživljenje
Slovenian: Če je olaparib vezan na aktivno mesto z DNA povezane PARP, prepreči sprostitev PARP in jo ohrani vezano na DNA ter tako onemogoči popravilo.
Croatian: Nakon što se olaparib veže za aktivno mjesto PARPa spojenog za DNK, on sprječava odvajanje PARP-a i drži ga pričvršćenim za DNK te tako onemogućuje popravak.
Slovenian: Bolnice z delnim odzivom (PR) ob vstopu v študijo so bodisi dosegle popoln odziv (CR) (15 % v skupini z olaparibom in 4 % v skupini s placebom po 24 mesecih; so ostale v popolnem odzivu (CR) po 36 mesecih) bodisi so bile še naprej v delnem odzivu (PR)/imele stabilno bolezen (43 % v skupini z olaparibom in 15 % v skupini s placebom po 24 mesecih; 17 % v skupini z olaparibom in 15 % v skupini s placebom po 36 mesecih).
Croatian: Bolesnice koje su pri uključivanju u ispitivanje imale djelomičan odgovor postigle su ili potpun odgovor (15% u skupini liječenoj olaparibom i 4% u skupini koja je primala placebo u 24. mjesecu, potpun odgovor održao se i do 36. mjeseca) ili održan djelomičan odgovor/stabilnu bolest (43% u skupini liječenoj olaparibom i 15% u skupini koja je primala placebo u 24. mjesecu; 17% u skupini liječenoj olaparibom i 15% u skupini koja je primala placebo u 36. mjesecu).
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti omotica, glavobol, spremenjen okus občasni omotica, glavobol
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često omaglica, glavobolja, disgeuzija manje često omaglica, glavobolja
Slovenian: Kaj je zdravilo Lynparza in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Lynparza i za što se koristi
Slovenian: Med jemanjem zdravila Lynparza ne pijte grenivkinega soka.
Croatian: Lynparza s pićem Nemojte piti sok od grejpa dok se liječite lijekom Lynparza.
Slovenian: • Odmerki zdravila v tabletah in kapsulah zdravila Lynparza niso enaki.
Croatian: • Doze Lynparza tableta i kapsula nisu iste.
Slovenian: Farmakokinetika med uporabo olapariba v kapsulah 400 mg dvakrat na dan kaže navidezni plazemski očistek ~8,6 L/uro, navidezni volumen porazdelitve ~167 L in končni razpolovni čas 11,9 ure.
Croatian: Farmakokinetiku olapariba u dozi od 400 mg dvaput na dan u obliku kapsula karakteriziraju prividan plazmatski klirens od ~8,6 l/h, prividan volumen distribucije od ~167 l terminalni poluvijek od 11,9 sati.
Slovenian: Velike preureditve genov BRCA1/2 so ugotovili pri 7,4 % (10/136) randomiziranih bolnic.
Croatian: Velika preslagivanja u BRCA1/2 genima zabilježene su u 7,4% (10/136) randomiziranih bolesnica.
Slovenian: Rak jajčnikov je bil primarni tumor pri 85 % bolnic.
Croatian: Karcinom jajnika bio je primarni tumor kod 85% bolesnica.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zelo pogosti kašelj a, dispneja pogosti dispneja občasni kašelj
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja vrlo često kašalj a, dispneja često dispneja manje često kašalj
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Lynparza je bila pojavnost sprememb (zvišanj) kreatinina v krvi ≥ 2. stopnje po CTCAE v primerjavi z izhodiščem približno 10 %.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Lynparza incidencija promjene (povećanja) početne vrijednosti kreatinina u krvi prema CTCAE kriterijima ≥ 2 stupnja iznosilo je približno 10%.
Slovenian: Pri podskupinah bolnic glede na dokaze bolezni ob vstopu v študijo so opažali dosledne rezultate.
Croatian: Opaženi su dosljedni rezultati u podskupinama bolesnica definiranima prema dokazu bolesti pri uključivanju u ispitivanje.
Slovenian: Uporabi se lahko potem, ko se je rak odzval na predhodno zdravljenje s standardno kemoterapijo na osnovi platine.
Croatian: Može se koristiti nakon što je rak odgovorio na prethodno liječenje standardnom kemoterapijom utemeljenom na platini.
Slovenian: Mediana starost je bila v obeh skupinah 53 let.
Croatian: U obje je skupine medijan dobi iznosio 53 godine.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Lynparza, vzemite naslednji normalni odmerek ob predvidenem času.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Lynparza, uzmite sljedeću uobičajenu dozu prema predviđenom rasporedu.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 448 kapsul (4 plastenke po 112 kapsul).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 448 kapsula (4 boce sa 112 kapsula).
Slovenian: • Če vzamete napačen odmerek ali če vzamete tableto namesto kapsule, to lahko povzroči, da zdravilo Lynparza ne bo delovalo pravilno ali da bo imelo več neželenih učinkov.
Croatian: • Uzimanje pogrešne doze ili tablete umjesto kapsule može dovesti do toga da Lynparza ne djeluje kako bi trebala ili uzrokovati više nuspojava.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so najpogosteje povzročili prekinitev uporabe in/ali zmanjšanje odmerka, so bili anemija (13,9 %), bruhanje (7,1 %), navzea (6,6 %), utrujenost/astenija (6,1 %) in nevtropenija (5,8 %).
Croatian: Nuspojave koje su najčešće dovele do privremenog prekida primjene i/ili smanjenja doze bile su anemija (13,9%), povraćanje (7,1%), mučnina (6,6%), umor/astenija (6,1%) i neutropenija (5,8%).
Slovenian: Pojavnost primerov MDS/AML je bila pri bolnicah z gBRCA1m in gBRCA2m podobna (1,7 % pri prvih in 1,4 % pri drugih).
Croatian: Incidencija slučajeva MDS-a/AML-a bila je slična među bolesnicama s gBRCA1 mutacijama i onima s gBRCA2 mutacijama (1,7% odnosno 1,4%).
Slovenian: -----olaparib 400 mg dvakrat na dan, ____placebo, os x = čas od randomizacije v mesecih, os y = PFS (preživetje brez napredovanja bolezni), n-olaparib = število ogroženih bolnic-olaparib, n-placebo = število ogroženih bolnic-placebo
Croatian: -----olaparib 400 mg dvaput na dan, ____ placebo, x-os=vrijeme od randomizacije u mjesecima, y-os = PFS (preživljenje bez progresije bolesti), n-olaparib= broj bolesnika pod rizikom-olaparib, n-placebo=broj bolesnika pod rizikom-placebo
Slovenian: Vse bolnice so prejele zdravljenje prve linije na osnovi platine.
Croatian: Sve su bolesnice prethodno primile prvolinijsku terapiju utemeljenu na platini.
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza makrogol 400 titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) črni železov oksid (E172) (samo 150-mg tablete)
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza makrogol 400 titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crni (E172) (samo tablete od 150 mg)
Slovenian: Vedeti morate, da je zdravilo Lynparza na voljo tudi v obliki 50 mg kapsul.
Croatian: Imajte na umu da je Lynparza dostupna i u obliku kapsule od 50 mg.
Slovenian: • težave z želodcem ali zgaga (dispepsija)
Croatian: • probavne smetnje ili žgaravica (dispepsija)
Slovenian: • Odmerki zdravila v kapsulah in tabletah zdravila Lynparza niso enaki.
Croatian: • Doze Lynparza kapsula i tableta nisu iste.
Slovenian: Zato je v primeru sočasne uporabe teh zdravil in zdravila Lynparza potrebna previdnost, bolnike pa je potrebno skrbno spremljati.
Croatian: Stoga je pri istodobnoj primjeni tih lijekova s lijekom Lynparza potreban oprez i pažljiv nadzor bolesnika.
Slovenian: HER2-negativni metastatski rak dojk z mutacijo gBRCA1/2 Zdravljenje je priporočljivo nadaljevati do napredovanja osnovne bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Croatian: Metastatski rak dojke pozitivan na gBRCA1/2 mutacije i negativan na HER2: Preporučuje se nastaviti liječenje do progresije osnovne bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Slovenian: Velike preureditve genov BRCA1/2 so ugotovili pri 4,7 % (14/295) randomiziranih bolnic.
Croatian: Velika preslagivanja u BRCA1/2 genima zabilježena su u 4.7% (14/295) randomiziranih bolesnica.
Slovenian: PFS (DCO 30. junij
Croatian: PFS (završni datum prikupljanja podataka: 30. lipnja
Slovenian: Podatki in vitro tudi kažejo, da olaparib ni substrat OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP ali MRP2 in ni zaviralec OATP1B3, OAT1 ali MRP2.
Croatian: In vitro podaci pokazuju i da olaparib nije supstrat za OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP ili MRP2, i da nije inhibitor OATP1B3, OAT1 ili MRP2.
Slovenian: Starejšim bolnicam začetnega odmerka ni treba prilagoditi.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati početnu dozu kod starijih bolesnica.
Slovenian: Presnova olapariba je obsežna.
Croatian: Metabolizam olapariba je opsežan.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje na platino občutljive ponovitve raka jajčnikov:
Croatian: Terapija održavanja kod recidiva karcinoma jajnika osjetljivog na platinu:
Slovenian: Primeri navzee so vodili do prenehanja zdravljenja pri 2,3 % bolnic, zdravljenih z olaparibom (2. stopnja po CTCAE), in pri 0,8 % bolnic, ki so prejemale placebo (1. stopnja po CTCAE); od bolnic, zdravljenih z olaparibom, je zaradi bruhanja oz. dispepsije nizke stopnje (2. stopnja po CTCAE) zdravljenje prenehalo 0,8 % bolnic oz. 0,4 % bolnic.
Croatian: Mučnina je dovela do prekida liječenja kod 2,3% bolesnica liječenih olaparibom (2. stupanj prema CTCAE kriterijima) te 0,8% bolesnica koje su primale placebo (1. stupanj prema CTCAE kriterijima); liječenje je zbog povraćanja odnosno dispepsije niskog stupnja težine (2. stupnja prema CTCAE kriterijima) prekinulo 0,8% odnosno 0,4% bolesnica liječenih olaparibom.
Slovenian: V tej študiji so 302 bolnika s potrjeno škodljivo ali domnevno škodljivo mutacijo gBRCA v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje bodisi zdravila Lynparza (300 mg [2 x 150 mg v tabletah] dvakrat na dan) bodisi na kemoterapijo po zdravnikovi izbiri (42 % kapecitabin, 35 % eribulin ali 17 % vinorelbin), in sicer do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Croatian: U tom su ispitivanju 302 bolesnika s potvrđenom ili suspektnom gBRCA mutacijom randomizirana u omjeru 2:1 za primanje lijeka Lynparza (300 mg [2 tablete od 150 mg] dvaput na dan) ili kemoterapije prema odabiru liječnika (kapecitabin u 42%, eribulin u 35% ili vinorelbin u 17% slučajeva) do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Slovenian: Monoterapija z zdravilom Lynparza je bila povezana z neželenimi učinki, ki so bili na splošno blage ali zmerne resnosti (stopnja po CTCAE 1 ali 2) in na splošno niso zahtevali prekinitve zdravljenja.
Croatian: Monoterapija lijekom Lynparza povezuje se s nuspojavama uglavnom blage ili umjerene težine (1. ili 2. stupnja prema CTCAE kriterijima), koje u načelu ne zahtijevaju prekid liječenja.
Slovenian: Druge posebne skupine bolnikov Varnostnih podatkov pri starejših bolnikih (starih  75 let) in bolnikih, ki niso belci, je malo.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o sigurnosti primjene kod starijih bolesnika (u dobi od  75 godina) i bolesnika koji nisu bijele rase.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z olaparibom, je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (ki je bilo primarni opazovani dogodek učinkovitosti) statistično značilno boljše kot pri bolnikih v primerjalni skupini (glejte preglednico 8 in sliko 6).
Croatian: U odnosu na bolesnike iz usporedne skupine, kod bolesnika liječenih olaparibom dokazano je statistički značajno poboljšanje PFS-a, koji je bio primarni ishod za djelotvornost (vidjeti Tablicu 8 i Sliku 6).
Slovenian: Pomemben vidik poprave s PARP zahteva, da se po modifikaciji kromatina PARP samospremeni in sprosti z DNA, da omogoči dostop encimom osnovnega popravljanja z izrezovanjem (BER - base excision repair).
Croatian: PARP je neophodan za učinkovit popravak jednolančanih lomova DNK, a važan aspekt popravka potaknutog djelovanjem PARP-a iziskuje da se nakon modifikacije kromatina PARP samostalno modificira i odvoji od DNK kako bi olakšao pristup enzimima koji popravljaju DNK izrezivanjem oštećene baze (engl. base excision repair, BER).
Slovenian: Bolnice z germinalnimi ali somatskimi mutacijami gena BRCA1/2 so identificirali prospektivno bodisi s testiranjem germinalne linije v krvi z lokalnim testom (n = 208) ali s centralnim testiranjem (n = 181) bodisi s testiranjem vzorca tumorja z lokalnim testom (n = 2).
Croatian: Bolesnice s germinativnim ili somatskim mutacijama gena BRCA1/2 utvrđene su prospektivno, testiranjem na germinativne mutacije provedenom na uzorku krvi primjenom lokalnog (n=208) ili centralnog testa (n=181) ili testiranjem tumorskog uzorka primjenom lokalnog testa (n=2).
Slovenian: Po številnih ponovitvah replikacije lahko genomska nestabilnost doseže nevzdržno raven in povzroči odmrtje rakave celice, ker imajo rakave celice v primerjavi z normalnimi veliko okvar DNA.
Croatian: Nakon nekoliko replikacijskih ciklusa, genomska nestabilnost može poprimiti neodržive razmjere i dovesti do smrti karcinomske stanice, jer su karcinomske stanice visoko opterećene oštećenjem DNK u odnosu na normalne stanice.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Lynparza je bila pojavnost sprememb (zmanjšanj) ≥ 2. stopnje po CTCAE od izhodišča za hemoglobin 20 %, absolutno število nevtrofilcev 20 %, trombocitov 5 %, limfocitov 30 % in levkocitov 20 % (vsi odstotki so približni).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Lynparza, incidencija promjene (smanjenja) početne vrijednosti prema CTCAE kriterijima ≥ 2 stupnja iznosilo je 20% za hemoglobin, 20% za apsolutni broj neutrofila, 5% za trombocite, 30% za limfocite i 20% za leukocite (svi % su približne vrijednosti).
Slovenian: V študiji SOLO1 je bilo 389 bolnic z germinalno BRCA1/2m in 2 s somatsko BRCA1/2m.
Croatian: U ispitivanju SOLO1 bilo je 389 bolesnica s germinativnim BRCA1/2 mutacijama, dok su 2 bolesnice imale somatske BRCA1/2 mutacije.
Slovenian: Po 2 letih je bilo brez napredovanja bolezni 43 % bolnic, zdravljenih z olaparibom, in le 15 % bolnic, ki so prejemale placebo.
Croatian: Nakon 2 godine bolest nije progredirala kod 43% bolesnica liječenih olaparibom u usporedbi sa samo 15% onih koje su primale placebo.
Slovenian: V celicah, ki se razmnožujejo, to povzroči dvoverižne prekinitve DNA (DSBs-double-strand breaks), ko podvojevalne vilice naletijo na adukt PARP-DNA.
Croatian: U replicirajućim stanicama to uzrokuje dvolančane lomove DNK (engl. double-strand braks, DSB) kada replikacijske vilice naiđu na PARP-DNK aduktom.
Slovenian: Večina opisanih primerov je bilo pri nosilkah germinalne mutacije gena dovzetnosti za raka dojk 1 ali 2 (gBRCA1/2).
Croatian: U većini prijavljenih slučajeva radilo se o nositeljima germinativne mutacije gena 1 ili 2 koja osobe čini podložnima karcinomu dojke (gBRCA1/2).
Slovenian: Embrio-fetalna toksičnost
Croatian: Embriofetalna toksičnost
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so navedeni v preglednici 1 po organskih sistemih MedDRA in prednostnih izrazih po MedDRA.
Croatian: Nuspojave su navedene u Tablici 1 prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i zatim prema MedDRA preporučenim pojmovima.
Slovenian: PFS - DCO 30. junij 2010
Croatian: PFS - završni datum prikupljanja podataka: 30. lipnja 2010.
Slovenian: V Študiji 19 je bila pojavnost anemije 22,8 % (≥ 3. stopnje po CTCAE 7,4 %), pojavnost prekinitev uporabe 2,9 %, zmanjšanj odmerka 5,1 % in prenehanj uporabe 0 %; 16,2 % bolnic, ki so prejemale olaparib, je med zdravljenjem potrebovalo eno ali več transfuzij.
Croatian: U ispitivanju 19, incidencija anemije je bila 22,8% (CTCAE stupanj ≥ 3 u 7,4%), a incidencija privremenog prekida doziranja je bila 2,9%, smanjenja doze zbog anemije 5,1%, a trajnog prekida terapije 0%; 16,2% bolesnica liječenih olaparibom trebalo je jednu ili više transfuzija krvi tijekom liječenja.
Slovenian: Uporabljamo ga potem, ko se je rak odzval na predhodno zdravljenje s standardno kemoterapijo na osnovi platine.
Croatian: Koristi se nakon što je rak odgovorio na prethodno liječenje standardnom kemoterapijom utemeljenom na platini.
Slovenian: V tej študiji so 391 bolnic v razmerju 2:1 randomizirali bodisi na prejemanje zdravila Lynparza (300 mg [2 x 150 mg v tabletah] dvakrat na dan) bodisi na prejemanje placeba.
Croatian: U tom je ispitivanju 391 bolesnica randomizirana u omjeru 2:1 za primanje lijeka Lynparza (300 mg [2 tablete od 150 mg] dvaput na dan) ili placeba.
Slovenian: In vitro so ugotovili indukcijo CYP1A2, 2B6 in 3A4; klinično pomembna indukcija je najverjetnejša pri CYP2B6.
Croatian: Indukcija CYP1A2, 2B6 i 3A4 pokazana je in vitro, od čega je najvjerojatnije za indukciju CYP2B6 da je u klinički značajnim razmjerima.
Slovenian: • če se vam na novo pojavijo ali se vam poslabšajo kratka sapa, kašelj ali piskajoče dihanje.
Croatian: • ako primijetite pojavu novih ili pogoršanje postojećih simptoma nedostatka zraka, kašlja ili piskanja pri disanju.
Slovenian: Pakiranje s 448 kapsulami (4 plastenke po 112 kapsul).
Croatian: Pakiranje od 448 kapsula (4 boce sa 112 kapsula).
Slovenian: Informacije o drugih sestavinah tega zdravila To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 100 mg ali 150 mg tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti od 100 mg ili 150 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Slovenian: Nediferenciran (G4) Ni določljiva (GX) Manjkajoča
Croatian: Ne može se ocijeniti (GX)
Slovenian: Analiza je bila izvedena s Coxovim modelom sorazmernih ogroženosti, ki je kot sospremenljivko vključeval odziv (CR ali PR) na predhodno kemoterapijo na osnovi platine.
Croatian: Analiza je provedena uz primjenu Coxova modela proporcionalnih hazarda, u kojem je kovarijanta bila odgovor na prethodnu kemoterapiju platinom (CR ili PR).
Slovenian: ROg a 95 % IZ
Croatian: 95% CI
Slovenian: Če bolnik, ki že prejema zdravilo Lynparza, potrebuje zdravljenje z močnim ali zmernim induktorjem CYP3A, se mora zdravnik, ki predpisuje zdravilo, zavedati, da se lahko učinkovitost zdravila Lynparza bistveno zmanjša (glejte poglavje 4.5).
Croatian: U slučaju da je bolesniku koji već prima lijek Lynparza potrebno liječenje snažnim ili umjerenim induktorom CYP3A, propisivač mora biti svjestan da djelotvornost lijeka Lynparza može biti značajno smanjena (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala placebo, je bil ta delež za ≥ 2 leti 8,1 % in za ≥ 5 let 1,6 %.
Croatian: U skupini koja je primala placebo 8,1% bolesnica nastavilo je liječenje tijekom ≥ 2 godine, dok se njih 1,6% liječilo ≥ 5 godina.
Slovenian: Število dogodkov: skupno število bolnic (%)
Croatian: Broj događaja: ukupan broj bolesnica (%)
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so obsegali čas od randomizacije do drugega napredovanja bolezni ali smrti (PFS2), celokupno preživetje (OS), čas od randomizacije do prenehanja zdravljenja ali smrti (TDT - time to discontinuation of treatment), čas od randomizacije do prvega nadaljnjega zdravljenja proti raku ali smrti (TFST - time to first subsequent therapy) in zdravstveno kakovost življenja (HRQoL - health related quality of life).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost uključivale su vrijeme od randomizacije do druge progresije bolesti ili smrti (PFS2), ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS), vrijeme od randomizacije do prekida liječenja ili smrti (engl. time to discontinuation of treatment or death, TDT), vrijeme od randomizacije do prve sljedeće terapije za rak ili smrti (engl. time to first subsequent therapy or death, TFST) i kvalitetu života vezanu uz zdravlje (engl. health related quality of life, HRQoL).
Slovenian: Vrednost p (2-stranska)
Croatian: P-vrijednost (dvostrana)