FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not recommended to use Mozobil for stem cell mobilisation if you have leukaemia (a cancer of the blood or bone marrow).
Spanish: No se recomienda el uso de Mozobil para la movilización de células madre si tiene leucemia (un cáncer de la sangre o de médula ósea).
English: Plerixafor improves the release of stem cells into the blood stream (mobilisation).
Spanish: Plerixafor mejora la liberación de las células madre al torrente circulatorio (movilización).
English: Lack of temporal relationship in 8 of 9 patients coupled with the risk profile of patients with myocardial infarction does not suggest Mozobil confers an independent risk for myocardial infarction in patients who also receive G-CSF.
Spanish: La falta de relación temporal en 8 de los 9 pacientes junto con el perfil de riesgo de los pacientes con infarto de miocardio, no sugiere que Mozobil produzca un riesgo independiente de infarto de miocardio en pacientes que también reciben G-CSF.
English: • anaphylactic reactions, including anaphylactic shock
Spanish: • reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico
English: Each vial contains 1.2 ml solution.
Spanish: Cada vial contiene 1,2 ml de solución.
English: These findings suggest that plerixafor has a low potential for involvement in P450-dependent drug-drug interactions.
Spanish: Estos resultados sugieren que existe una baja posibilidad de que plerixafor esté implicado en interacciones entre medicamentos dependientes del citocromo P450.
English: Plerixafor dose and treatment of patients weighing more than 175% of ideal body weight have not been investigated.
Spanish: No se ha estudiado la dosis de plerixafor y el tratamiento de pacientes con un peso superior al 175% de su peso ideal.
English: Exposure margins in the juvenile rat study at the maximum tolerated dose (MTD) were ≥18 fold when compared with the highest clinical paediatric dose in children up to 18 years of age.
Spanish: Los márgenes de exposición en el estudio con ratas jóvenes a la dosis máxima tolerada (DMT) fueron 18 veces mayores comparado con la dosis clínica pediátrica más alta en niños de hasta 18 años.
English: Mozobil contains the active substance plerixafor which blocks a protein on the surface of blood stem cells.
Spanish: Mozobil contiene el principio activo plerixafor que bloquea una proteína de la superficie de células madre hematopoyéticas.
English: Based on population pharmacokinetic modeling and similar to adults, µg/kg-based dosage results in increase in plerixafor exposure with increasing body weight in paediatric patients.
Spanish: En base a modelos farmacocinéticos poblacionales y similares a los adultos, la dosificación en µg/kg resulta en un aumento en la exposición a plerixafor con incremento del peso corporal en pacientes pediátricos.
English: It is unknown whether plerixafor is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si plerixafor se excreta en la leche materna.
English: All events occurred at least 14 days after last Mozobil administration.
Spanish: Todos los acontecimientos se produjeron al menos 14 días después de la última administración de Mozobil.
English: Safety pharmacology studies with intravenously administered plerixafor in rats showed respiratory and cardiac depressant effects at systemic exposure slightly above the human clinical exposure, whilst subcutaneous administration elicited respiratory and cardiovascular effects only at higher systemic levels.
Spanish: Los estudios de farmacología de seguridad con plerixafor administrado por vía intravenosa en ratas mostraron efectos depresores respiratorios y cardiacos con exposiciones sistémicas ligeramente por encima de la exposición clínica en humanos, mientras que la administración subcutánea solo provocó efectos respiratorios y cardiacos con exposiciones sistémicas mayores.
English: It should be administered by subcutaneous injection 6 to 11 hours prior to initiation of each apheresis following 4 day pre-treatment with G-CSF.
Spanish: Debe administrarse mediante inyección subcutánea en un plazo de 6 a 11 horas antes de iniciar cada aféresis y después de pretratamiento con G-CSF de 4 días de duración.
English: The results of the dose range-finding study in juvenile miniature pigs and the range-finding and definitive studies in juvenile rats were similar to those observed in adult mice, rats, and dogs.
Spanish: Los resultados del estudio de ajuste de dosis en cerdos enanos jóvenes y el ajuste de dosis y estudios definitivos en ratas jóvenes fueron similares a los observados en ratones adultos, ratas y perros.
English: Thirty patients were treated with 0.24 mg/kg of Mozobil in an open label, multicenter, controlled study (DFI 12860) (see section 5.1).
Spanish: Se trataron treinta pacientes con 0,24 mg/kg de Mozobil en un estudio abierto, multicéntrico y controlado (DFI 12860) (ver sección 5.1).
English: Based on the pharmacodynamic mechanism of action, plerixafor is suggested to cause congenital malformations when administered during pregnancy.
Spanish: Su mecanismo de acción farmacodinámico sugiere que plerixafor puede causar malformaciones congénitas cuando se administra durante el embarazo.
English: Following a 0.24 mg/kg dose in healthy volunteers with normal renal function, approximately 70% of the dose was excreted unchanged in urine during the first 24 hours following administration.
Spanish: Tras una dosis de 0,24 mg/kg en voluntarios sanos con función renal normal, aproximadamente el 70% de la dosis se excretaba sin metabolizar en la orina durante las primeras 24 horas tras su administración.
English: The efficacy and safety of Mozobil were evaluated in an open label, multi-center, controlled study in paediatric patients with solid tumors (including neuroblastoma, sarcoma, Ewing sarcoma) or lymphoma who were eligible for autologous hematopoietic stem cell transplantation (DFI12860).
Spanish: Se evaluaron la eficacia y seguridad de Mozobil en un estudio abierto, multicéntrico y controlado en pacientes pediátricos con tumores sólidos (incluyendo neuroblastoma, sarcoma, sarcoma de Ewing) o linfoma que eran elegibles para el trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (DFI12860).
English: Based on increasing exposure with increasing body weight the dose should not exceed 27 mg/day if the creatinine clearance is lower than 50 ml/min.
Spanish: En base al aumento de exposición con el aumento de peso corporal, la dosis no debe superar los 27 mg/día si el aclaramiento de creatinina es inferior a 50 ml/min.
English: • if you are allergic to plerixafor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a plerixafor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: • In adults who have lymphoma (a cancer of the white blood cells) or multiple myeloma (a cancer that affects plasma cells in the bone marrow).
Spanish: • En pacientes adultos con linfoma (un cáncer de glóbulos blancos) o mieloma múltiple (un cáncer que afecta a las células plasmáticas de médula ósea).
English: What Mozobil contains - The active substance is plerixafor.
Spanish: Composición de Mozobil - El principio activo es plerixafor.
English: This protein “ties” blood stem cells to the bone marrow.
Spanish: Esta proteína “fija" las células madre de la sangre a la médula ósea.
English: Mozobil therapy should be initiated and supervised by a physician experienced in oncology and/or haematology.
Spanish: El tratamiento con Mozobil debe ser iniciado y supervisado por un médico especialista en oncología y/o hematología.
English: The dose of haematopoietic stem cells used for each transplant was determined by the investigator and all haematopoietic stem cells that were collected were not necessarily transplanted.
Spanish: El investigador determinó la cantidad de células madre hematopoyéticas usadas para cada trasplante, por lo que no necesariamente se trasplantaban todas las células madre hematopoyéticas que se recogieron.
English: In clinical studies, the dose of plerixafor has been calculated based on body weight in patients up to 175% of ideal body weight.
Spanish: En los estudios clínicos, la dosis de plerixafor se ha calculado basándose en el peso de pacientes con un porcentaje de hasta el 175% superior a su peso ideal.
English: The primary analysis showed that 80% of patients in the Mozobil arm experienced at least a doubling of the PB CD34+ count, observed from the morning of the day preceding the first planned apheresis to the morning prior to apheresis, versus, 28.6 % of patients in the control arm (p=0.0019).
Spanish: El análisis primario mostró que el 80% de los pacientes en el grupo de Mozobil experimentaron al menos una duplicación del recuento de PB CD34+, observado desde la mañana del día anterior a la primera aféresis planificada hasta la mañana anterior a la aféresis, en comparación con el 28,6% de los pacientes en el grupo de control (p = 0,0019).
English: Systemic Exposure (AUC0-10h) comparisons of fixed and weight based regimens
Spanish: Comparaciones de exposición sistémica (AUC0-10h) de pautas posológicas basadas en dosis fija y dosis dependiente del peso
English: Method of administration Mozobil is for subcutaneous injection.
Spanish: Forma de administración Mozobil es para la inyección subcutánea.
English: Uncommon Allergic reaction* Anaphylactic reactions, including anaphylactic shock (see section 4.4) **
Spanish: Poco frecuentes Reacciones alérgicas* Reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico (ver sección 4.4)**
English: Rarely, gastrointestinal side effects may be severe (diarrhoea, vomiting, stomach pain and nausea).
Spanish: En raras ocasiones, los efectos adversos gastrointestinales pueden ser severos (diarrea, vómitos, dolor de estómago y náuseas).
English: Systemic exposure at No Observed Adverse Effect Level for teratogenic effects in rats and rabbits was of the same magnitude or lower as found at therapeutic doses in patients.
Spanish: La exposición sistémica al nivel sin efectos adversos observables (NOAEL) para efectos teratogénicos en ratas y conejos fue de la misma magnitud o inferior a las dosis terapéuticas en pacientes.
English: The majority of these events occurred within 1 hour of Mozobil administration.
Spanish: La mayoría de estas reacciones se produjeron en el plazo de 1 hora tras la administración de Mozobil.
English: Median age was 5.3 years (min: max 1:18) in the Mozobil arm versus 4.7 years (min:max 1:17) in the control arm.
Spanish: La mediana de edad fue de 5,3 años (mín: máx 1:18) en el grupo de Mozobil frente a 4,7 años (mín:máx 1:17) en el grupo de control.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Mozobil in children aged 0 to 1 year in myelosuppression caused by chemotherapy to treat malignant disorders, which requires an autologous haematopoietic stem cell transplant (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Mozobil en niños de 0 a 1 año con mielosupresión provocada por quimioterapia utilizada para tratar enfermedades malignas, que requieren un trasplante autólogo de células progenitoras hematopoyéticas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: Histopathology findings of extramedullary haematopoiesis were observed in the liver and spleen of rats and/or dogs.
Spanish: Los hallazgos histopatológicos de hematopoyesis extramedular se observaron en hígado y bazo de ratas y/o perros.
English: Platelet counts should be monitored in all patients receiving Mozobil and undergoing apheresis.
Spanish: Debe realizarse un control de los recuentos de plaquetas en todos los pacientes que reciben Mozobil y están sometidos a aféresis.
English: Vials should be inspected visually prior to administration and not used if there is particulate matter or discolouration.
Spanish: Antes de su administración, los viales deben inspeccionarse visualmente y no deben utilizarse si se observan partículas en suspensión o un cambio de color.
English: Following a single dose of 0.24 mg/kg plerixafor, clearance was reduced in subjects with varying degrees of renal impairment and was positively correlated with creatinine clearance (CrCl).
Spanish: Tras la administración de una única dosis de 0,24 mg/kg de plerixafor, el aclaramiento se reducía en los pacientes con grados variables de insuficiencia renal y se correlacionaba positivamente con el aclaramiento de creatinina (CrCl).
English: For transplanted patients in the Phase III studies, median time to neutrophil engraftment (10-11 days), median time to platelet engraftment (18-20 days) and graft durability up to 12 months post-transplantation were similar across the Mozobil and placebo groups.
Spanish: En el caso de los pacientes trasplantados de los estudios en fase III, la mediana del tiempo hasta la recuperación de neutrófilos (10-11 días), la mediana del tiempo hasta la recuperación de plaquetas (18-20 días) y la durabilidad del injerto hasta 12 meses después del trasplante fueron similares en los grupos de Mozobil y placebo.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Mozobil.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Mozobil.
English: Plerixafor has been shown to cause increased resorptions, decreased foetal weights, retarded skeletal development and increased foetal abnormalities in rats and rabbits.
Spanish: Se ha demostrado que plerixafor causa el aumento de reabsorciones, reducción de los pesos fetales, retraso del desarrollo esquelético y aumento de las anomalías fetales en ratas y conejos.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR
English: • abnormal dreams, nightmares
Spanish: • sueños alterados, pesadillas
English: In vitro tests showed that plerixafor was not metabolised by P450 CYP enzymes, did not inhibit or induce P450 CYP enzymes.
Spanish: Los ensayos in vitro evidenciaron que plerixafor no fue metabolizado por las enzimas del citocromo P450 y no inhibió ni indujo dichas enzimas.
English: In Mozobil oncology and healthy volunteer clinical studies, less than 1% of subjects experienced vasovagal reactions (orthostatic hypotension and/or syncope) following subcutaneous administration of plerixafor doses ≤0.24 mg/kg.
Spanish: En estudios clínicos con Mozobil en pacientes oncológicos y voluntarios sanos, menos del 1% de los sujetos experimentaron reacciones vasovagales (hipotensión ortostática y/o síncope) tras la administración subcutánea de dosis de plerixafor ≤ 0,24 mg/kg.
English: Plerixafor did not act as a substrate or inhibitor of P-glycoprotein in an in vitro study.
Spanish: Plerixafor no actuó como sustrato o inhibidor de la glicoproteína P en un estudio in vitro.
English: There is insufficient clinical experience to make alternative posology recommendations for patients with a creatinine clearance <20 ml/min, as well as to make posology recommendations for patients on haemodialysis.
Spanish: No existe experiencia clínica suficiente para hacer recomendaciones posológicas alternativas ni para pacientes con un aclaramiento de creatinina < 20 ml/min, ni para pacientes en hemodiálisis.
English: The potential effects of plerixafor on male fertility and postnatal development have not been evaluated in non-clinical studies.
Spanish: No se han evaluado en estudios no clínicos los posibles efectos de plerixafor sobre la fertilidad de machos y sobre el desarrollo postnatal.
English: Plerixafor did not act as a substrate or inhibitor of P-glycoprotein in an in vitro study with MDCKII and MDCKII-MDR1 cell models.
Spanish: Plerixafor no actuó como sustrato o inhibidor de la glicoproteína P en un estudio in vitro con modelos celulares MDCKII y MDCKII-MDR1.
English: Geometric Mean AUC
Spanish: Media geométrica AUC
English: Fixed 20 mg (n=30) 0.24 mg/kg (n=31) Ratio (90% CI)
Spanish: Dosis fija de 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (n=31) Ratio (90% IC)
English: Mozobil may cause dizziness and fatigue.
Spanish: Mozobil puede causar mareos y fatiga.
English: Manufacturer Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom.
Spanish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido.
English: The recommended dose for children, 1 to less than 18 years of age is 0.24 mg/kg of body weight/day.
Spanish: La dosis recomendada en niños, de 1 a menos de 18 años, es de 0,24 mg/kg de peso corporal/día.
English: Thrombocytopenia is a known complication of apheresis and has been observed in patients receiving Mozobil.
Spanish: La trombocitopenia es una conocida complicación de la aféresis y se ha observado en pacientes que reciben Mozobil.
English: During that 24-hour period, the first dose of plerixafor 0.24 mg/kg or placebo was administered 10-11 hours prior to apheresis.
Spanish: Durante ese periodo de 24 horas, la primera dosis de 0,24 mg/kg de plerixafor o placebo se administró de 10 a 11 horas antes de la aféresis.
English: • dry mouth, numbness around the mouth
Spanish: • sequedad de boca, entumecimiento alrededor de la boca
English: For patients of more than 45 kg, a1 ml or 2 ml syringe with graduations that allow a volume to 0.1 ml to be measured can be used.
Spanish: Para pacientes de más de 45 kg, se puede utilizar una jeringa de 1 ml o 2 ml con graduaciones que permitan medir un volumen de 0,1 ml.
English: CD34+ cells/kg was 3 days for both treatment groups, and the safety profile between the groups was similar.
Spanish: La mediana del tiempo para alcanzar ≥ 5 × 106 células CD34+/kg fue de 3 días para ambos grupos de tratamiento, y el perfil de seguridad entre los grupos fue similar.
English: Administration of Mozobil in conjunction with G-CSF increases circulating leukocytes as well as haematopoietic stem cell populations.
Spanish: La administración de Mozobil junto con G-CSF aumenta el número de leucocitos circulantes, así como las poblaciones de células madre hematopoyéticas.
English: Or Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Spanish: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda.
English: The results from single dose subcutaneous studies in rats and mice showed plerixafor can induce transient but severe neuromuscular effects (uncoordinated movement), sedative-like effects (hypoactivity), dyspnoea, ventral or lateral recumbency, and/or muscle spasms.
Spanish: Los resultados de los estudios a dosis únicas subcutáneas en ratas y ratones mostraron que plerixafor puede inducir efectos neuromusculares transitorios pero graves (movimientos descoordinados), efectos similares a la sedación (hipoactividad), disnea, inactividad en posición de decúbito prono o lateral y/o espasmos musculares.
English: • 0.24 mg/kg of body weight (see section 5.1).
Spanish: • 0,24 mg/kg de peso corporal (ver sección 5.1).
English: There was an imbalance between treatment arms in peripheral blood CD34+ counts on the day prior to first apheresis (i.e. prior to administration of plerixafor), with less circulating PB CD34+ in the plerixafor arm.
Spanish: Hubo un desequilibrio entre los grupos de tratamiento en el recuento de CD34+ en sangre periférica el día anterior a la primera aféresis (es decir, antes de la administración de plerixafor), con un PB CD34+ menor circulante en el grupo de plerixafor.
English: In clinical studies of patients with Non-Hodgkin's lymphoma, the addition of rituximab to a mobilisation regimen of plerixafor and G-CSF did not impact patient safety or CD34+ cell yield.
Spanish: En los estudios clínicos en pacientes con linfoma no Hodgkin, la adición de rituximab al tratamiento de movilización con plerixafor y G-CSF no afectó a la seguridad de los pacientes ni al rendimiento de células CD34+.
English: Plerixafor is not metabolised in vitro using human liver microsomes or human primary hepatocytes and does not exhibit inhibitory activity in vitro towards the major drug-metabolising CYP450 enzymes (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4/5).
Spanish: Plerixafor no se metaboliza in vitro cuando se usan microsomas hepáticos humanos o hepatocitos primarios humanos y no presenta actividad inhibitoria in vitro frente a las principales enzimas del citocromo P450 que metabolizan fármacos (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4/5).
English: In study AMD3100-3102, 7 patients (all from the placebo + G-CSF group) entered the Rescue procedure.
Spanish: En el estudio AMD3100-3102, 7 pacientes (todos del grupo placebo + G-CSF) ingresaron en la terapia de Rescate.
English: For low weight patients, up to 45 kg of body weight, 1 ml syringes for use in infant patients can be used.
Spanish: Para pacientes de peso bajo, hasta 45 kg de peso corporal, se puede utilizar jeringas de uso infantil de 1 ml.
English: Patients with creatinine clearance 20-50 ml/min should have their dose of plerixafor reduced by one-third to 0.16 mg/kg/day (see section 5.2).
Spanish: En los pacientes con aclaramiento de creatinina de 20 a 50 ml/min se debe reducir la dosis de plerixafor en un tercio hasta 0,16 mg/kg/día (ver sección 5.2).
English: Patients were primarily treated with daily doses of 0.24 mg/kg plerixafor by subcutaneous injection.
Spanish: A los pacientes mayoritariamente se les administraron dosis diarias de 0,24 mg/kg de plerixafor mediante inyección subcutánea.
English: Plerixafor inhibited tumour growth in in vivo models of non-Hodgkin's lymphoma, glioblastoma, medulloblastoma, and acute lymphoblastic leukaemia when dosed intermittently.
Spanish: Plerixafor inhibía el crecimiento tumoral en modelos in vivo de linfoma no Hodgkin, glioblastoma, meduloblastoma y leucemia linfoblástica aguda cuando las dosis se administraban de forma intermitente.
English: One of these events occurred 4 days after last Mozobil administration.
Spanish: Una de estas reacciones se produjo 4 días después de la última administración de Mozobil.
English: Plerixafor is a bicyclam derivative, a selective reversible antagonist of the CXCR4 chemokine receptor and blocks binding of its cognate ligand, stromal cell-derived factor-1 (SDF-1), also known as CXCL12.
Spanish: Plerixafor es un derivado biciclamo, antagonista selectivo reversible del receptor de quimiocina CXCR4 y bloquea la unión de su ligando afín, el factor derivado de células estromales 1α (SDF-1α), también conocido como CXCL12.
English: Each vial of plerixafor is filled to deliver 1.2 ml of 20 mg/ml plerixafor aqueous solution for injection containing 24 mg of plerixafor.
Spanish: Cada vial de plerixafor está completado para liberar 1,2 ml de 20 mg/ml de plerixafor solución acuosa para inyección que contiene 24 mg de plerixafor.
English: 45.5 + 2.3 x ((Height (cm) x 0.394) - 60).
Spanish: 45,5 + 2,3 x ((estatura (cm) x 0,394) - 60).
English: How to use Mozobil
Spanish: Cómo usar Mozobil
English: The trial was conducted in patients weighing 70 kg or less (median: 63.7 kg , min: 34.2 kg, max: 70 kg).
Spanish: El ensayo se realizó en pacientes que pesaban 70 kg o menos (media: 63,7 kg, mín.
English: In rat distribution studies concentrations of radiolabelled plerixafor was detected in reproductive organs (testes, ovaria, uterus) two weeks after single or 7 daily repeated doses in males and after 7 daily repeated doses in females.
Spanish: En estudios de distribución en ratas, se detectaron concentraciones de plerixafor marcado radioactivamente en órganos reproductores (testículos, ovarios y útero) dos semanas después de la administración de una dosis única o de 7 dosis repetidas diariamente en machos y de 7 dosis repetidas diariamente en hembras.
English: You should not breast-feed if you are using Mozobil, since it is not known if Mozobil is excreted in human milk.
Spanish: No debe dar el pecho si está usando Mozobil ya que se desconoce si Mozobil pasa a la leche materna.