FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I placebokontrollerede studier fra en postoperativ intensiv afdeling med en population, der tidligere var intuberet og sederet med midazolam eller propofol, reducerede Dexdor signifikant behovet for både erstatningssedativa (midazolam og propofol) og opioider under sedering i op til 24 timer.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum á gjörgæsludeild, sem höfðu gengist undir aðgerð, verið barkaþræddir og slævðir með midazolam eða propofoli, dró Dexdor marktækt úr þörf fyrir slævandi lyfi til viðbótar (midazolam eða propofoli) og ópíóíðum meðan á allt að 24 klst. slævingu stóð.
Danish: Hos forholdsvis raske patienter, ikke indlagt på intensivafdeling, behandlet med dexmedetomidin, har bradykardi lejlighedsvist medført bradykardi med sinusarrest eller pause.
Icelandic: Hjá tiltölulega heilbrigðum einstaklingum sem ekki voru á gjörgæsludeild og fengu dexmedetomidín leiddi hægsláttur stundum til hjartastopps eða hjartsláttarhlés.
Danish: Dexdor indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. ml, det vil sige det er i det væsentlige 'natriumfrit'.
Icelandic: Dexdor inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum ml, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede) - nedsat hjertefunktion - opsvulmet mave - tørst - en tilstand, hvor der er for meget syre i kroppen - lav koncentration af æggehvidestoffer i blodet - åndenød - hallucinationer - medicinen har en utilstrækkelig virkning.
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1til 10 notendum af hverjum 1.000) - skert hjartastarfsemi - uppþemba - þorsti - of mikil sýra í líkamanum (blóðsýring) - lágt gildi albúmíns í blóði - mæði - ofskynjanir - ónóg verkun lyfsins.
Danish: Vedligeholdelsesinfusionen er generelt initieret med 0,6-0,7 mikrogram/kg/time og titreret til ønsket klinisk effekt med doser liggende mellem 0,2 til 1 mikrogram/kg/time.
Icelandic: - Viðhaldsinnrennsli er yfirleitt hafið með 0,6-0,7 míkróg/kg/klst. og títrað til að ná ákjósanlegri klínískri verkun með skammta á bilinu 0,2 til 1 míkróg/kg/klst.
Danish: Restitutionstiden efter brug af dexmedetomidin er rapporteret til at være ca. 1 time.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að tíminn að vöknun eftir notkun dexmedetomidín sé u.þ.b. ein klukkustund.
Danish: Patienter, der i forvejen er intuberede og sederede kan skifte til dexmedetomidin med en initial infusionshastighed på 0,7 mikrogram/kg/t, som herefter trinvist kan tilpasses indenfor dosisområdet 0,2 - 1,4 mikrogram/kg/t med henblik på at opnå det ønskede sedationsniveau afhængig af patientens respons.
Icelandic: Skipta má yfir í dexmedetomidín hjá sjúklingum sem þegar hafa verið barkaþræddir og fengið slævingu, með upphafsinnrennslishraða 0,7 míkrógrömm/kg/klst. sem síðan má stilla smám saman í skammta á bilinu 0,2 til 1,4 míkrógrömm/kg/klst. til þess að ná fram ákjósanlegri slævingu eftir svörun sjúklings.
Danish: Polyuri
Icelandic: Skammtar
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er rapporteret i forbindelse med overdosis, omfatter bradykardi, hypotension, hypertension, oversedation, respirationsdepression og hjertestop.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í tengslum við ofskömmtun voru m.a. hægsláttur, lágþrýstingur, háþrýstingur, ofslæving, öndunarbæling og hjartastopp.
Danish: In vitro-studier tyder på, at der er et interaktionspotentiale in vivo mellem dexmedetomidin og substrater med dominant CYP2B6-metabolisme.
Icelandic: Rannsókn in vitro bendir til hugsanlegrar milliverkunar hjá dexmedetomidíni og hvarfefna sem umbrotna aðallega fyrir tilstuðlan CYP2B6.
Danish: Der skal udvises forsigtighed når dexmedetomidin administreres til ældre patienter.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar dexmedetomidín er gefið öldruðum sjúklingum.
Danish: Vedligeholdelse af vågen sedation:
Icelandic: Aðgerðar/vakandi slæving:
Danish: Median (interval) akut midazolam dosis var 1,5 (0,5-7,0) mg i dexmedetomidin 1.0 mikrog/kg gruppen, 2,0 (0,5-8,0) mg i 0,5 mikrog/kg dexmedetomidin gruppen og 4,0 (0,514,0) mg i placebogruppen.
Icelandic: Miðgildi (bil) neyðarskammts midazolams var 1,5 (0,5-7,0) mg hjá hópnum sem fékk dexmedetomidín 1,0 µg/kg, 2,0 (0,5-8,0) mg hjá hópnum sem fékk dexmedetomidín 0,5 µg/kg og 4,0 (0,5-14,0) mg hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Danish: Dexdor er beregnet til anvendelse på intensivafdelinger, operationsstuer og ved diagnostiske indgreb.
Icelandic: Dexdor á að nota á gjörgæslu, á skurðstofu og við aðgerðir til sjúkdómsgreiningar.
Danish: • Studie 2 randomiserede patienter, der gennemgik vågen fiberoptisk intubation under topikal anæstesi og som modtog en stødinfusion dexmedetomidin 1 mikrog/kg (n = 55) eller placebo (normal saltvand) (n = 50) givet over 10 minutter og efterfulgt af en fast vedligeholdelsesinfusion på 0,7 mikrog/kg/time.
Icelandic: Rannsókn 2 slembiraðaði sjúklingum, sem gengust vakandi undir barkaþræðingu með aðstoð myndgreiningar (fibreoptic intubation) við staðbundna deyfingu, til að fá hleðsluinnrennsli með dexmedetomidíni 1 µg/kg (n=55) eða lyfleysu (venjuleg saltvatnslausn, n=50) gefið á 10 mínútum og fylgt eftir með föstu viðhaldsinnrennsli með 0,7 µg/kg/klst.
Danish: Data fra nyfødte (gestationsalder 28-44 uger) er meget begrænsede og er begrænset til vedligeholdelsesdoser < 0,2 mikrogram/kg/t.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi nýbura (eftir 28 - 44 vikna meðgöngu) og eru þær takmarkaðar við ≤ 0,2 míkrógrömm/kg/klst. viðhaldsskammta.
Danish: Fremstiller Orion Corporation Orionintie 1
Icelandic: Markaðaleyfishafi Orion Corporation Orionintie 1
Danish: Den gennemsnitlige estimerede terminale eliminationshalveringstid (t½) er cirka 9 til 2,5 timer (min. 1,35, max. 3,68 timer) og genemsnitligt estimeret steady state -distributionsvolumen (Vss) er cirka 1,16 til 2,16 l/kg (90 til 151 liter).
Icelandic: (lágmark 1,35, hámark 3,68 klst.) og áætlað meðal dreifingarrúmmál í jafnvægi (volume of steady state = Vss) er um það bil 1,16 til 2,16 l/kg (90 til 151 lítri).
Danish: Dexmedetomidins plasmaproteinbinding er nedsat hos personer med nedsat leverfunktion sammenlignet med raske personer.
Icelandic: Próteinbinding dexmedetomidíns í plasma er minni hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis dexmedetomidin kombineres med andre stoffer med sederende eller kardiovaskulære virkninger, da der kan forekomme additive virkninger.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef dexmedetomidín er gefið ásamt öðrum slævandi lyfjum eða lyfjum sem hafa áhrif á hjarta og æðar þar sem viðbótaráhrif geta komið fram.
Danish: Dexdor må ikke anvendes som et generelt anæstetisk induktionsmiddel til intubation eller til at fremkalde sedation under anvendelse af muskelrelaksantia.
Icelandic: Dexdor á hvorki að nota sem svæfingarlyf fyrir barkaþræðingu né til slævingar meðan á vöðvaslakandi meðferð stendur.
Danish: Infusionsvæsken skal rystes let for at blive blandet godt.
Icelandic: Lausnina á að hrista varlega til þess að hún blandist vel.
Danish: Generelle forsigtighedsregler
Icelandic: Almennar varúðarráðstafanir
Danish: Kardiovaskulære virkninger og forsigtighedsregler
Icelandic: Áhrif á hjarta- og æðar og varúðarráðstafanir
Danish: For 53% af patienterne, der fik dexmedetomidin, var akut midazoloam ikke nødvendigt for at opretholde en Ramsay Sedation Scale ≥2 mod 14% af patienterne, der fik placebo.
Icelandic: 2 á Ramsay slævingarkvarða þurftu 53% sjúklinganna sem fengu dexmedetomidín ekki að fá midazolam neyðarlyf borið saman við 14% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Danish: Der er i litteraturen rapporteret et enkelt tilfælde af hypotermisk bradykardi hos en nyfødt.
Icelandic: Í gögnum hefur verið greint frá einu tilviki hægsláttar vegna lækkunar líkamshita hjá nýbura.
Danish: Dexmedetomidin er derfor ikke egnet til patienter med alvorlig kardiovaskulær ustabilitet.
Icelandic: Dexmedetomidín hentar því ekki sjúklingum þegar um alvarlegan óstöðugleika í hjarta og æðum er að ræða.
Danish: Evidens for virkning er set i et dosiskontrolleret studie på intensivafdelinger i en stor post-operativ population af børn i alderen 1 måned til ≤ 17 år.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun hjá börnum í rannsókn með samanburði á skömmtum, sem gerð var á gjörgæsludeild, hjá sjúklingum á aldrinum 1 mánaða til ≤ 17 ára, sem flestir höfðu gengist undir skurðaðgerð.
Danish: Forsigtighed tilrådes, når dexmedetomidin gives sammen med spinal eller epidural anæstesi på grund af en mulig øget risiko for hypotension eller bradykardi.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar dexmedetomidín er gefið ásamt mænu- eða utanbastsdeyfingu vegna mögulega aukinnar hættu á lágþrýstingi eða hægtakti.
Danish: På grund af risiko for farmakodynamiske interaktioner ved samtidig administration af dexmedetomidin kan det dog være påkrævet at reducere dosis af enten dexmedetomidin eller det samtidige anæstetikum, sedativum, hypnotikum eller opioid.
Icelandic: Vegna hugsanlegra lyfhrifamilliverkana þegar þessi lyf eru gefin ásamt dexmedetomidíni getur þó þurft að minnka skammt dexmedetomidíns eða svæfingarlyfsins, slævandi lyfsins, svefnlyfsins eða ópíóíða sem gefin eru samhliða.
Danish: Lokal vasokonstriktion ved højere koncentrationer kan være af større signifikans hos patienter med iskæmisk hjertesygdom eller alvorlig cerebrovaskulær sygdom.
Icelandic: Staðbundin æðaþrenging við hærri þéttni getur verið meiri hjá sjúklingum með blóðþurrðarhjartasjúkdóm eða alvarlegan sjúkdóm í heilaæðum og þarf að fylgjast náið með.
Danish: Den gennemsnitlige midazolam-akutdosis var 1,1 mg i dexmedetomidin-gruppen og 2,8 mg i placebogruppen.
Icelandic: Meðalskammtur midazolams neyðarlyfs var 1,1 mg hjá hópnum sem fékk dexmedetomidín og 2,8 mg hjá lyfleysuhópnum.
Danish: Dexmedetomidin er relativt fri for respirationsdeprimerende virkninger, når det bliver givet som monoterapi til raske personer.
Icelandic: Dexmedetomidín hefur lítil öndunarbælandi áhrif þegar gefið heilbrigðum einstaklingum sem einlyfjameðferð.
Danish: Ældre patienter over 65 år kan have en øget risiko for hypotension ved behandling med dexmedetomidin også når det administreres som en støddosis ved operation.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar eldri en 65 ára geta haft meiri tilhneigingu til lágþrýstings við gjöf dexmedetomidíns, þ.m.t. hleðsluskammts, við aðgerðir.
Danish: Det har en sympatolytisk virkning via reduktion af noradrenalins frigørelse i de sympatiske nerveender.
Icelandic: Lyfið hefur andadrenvirk áhrif með því að draga úr losun noradrenalíns frá taugaendum í semjuhluta sjálfvirka taugakerfisins.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið tafarlaust.
Danish: Median tid til første akutdosis var 114 minutter i dexmedetomidin 1,0 mikrog/kg gruppen, 40 minutter i dexmedetomidin 0,5 mikrog/kg gruppen og 20 minutter i placebogruppen.
Icelandic: 114 mínútur hjá hópnum sem fékk dexmedetomidín 1,0 µg/kg, 40 mínútur hjá hópnum sem fékk dexmedetomidín 0,5 µg/kg og 20 mínútur hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Danish: Efter bedøvelse/ved opvågning
Icelandic: Eftir slævingu/vöknun
Danish: Patienter skal kontinuerligt monitoreres for tidlige tegn på hypotension, hypertension, bradykardi, respirationsdepression, luftvejsobstruktion, apnø, dyspnø, og/eller iltafmætning (se pkt.
Icelandic: Fylgjast skal stöðugt með sjúklingum með tilliti til snemmkominna teikna lágþrýstings, háþrýstings, hægtakts, öndunarbælingar, þrenginga í öndunarvegi, öndunarstöðvunar, andnauðar og/eða súrefnisafmettunar (sjá kafla 4.8).
Danish: Dexdor gives som en stødinfusion efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion.
Icelandic: Dexdor er gefið sem hleðsluinnrennsli með viðhaldsinnrennsli í kjölfarið.
Danish: Studier med dyr har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Danish: Forventede bivirkninger er primært kardiovaskulære og bør behandles som klinisk indiceret (se pkt.
Icelandic: Fyrst og fremst má búast við áhrifum á hjarta og æðar sem ber að meðhöndla samkvæmt klínískum einkennum (sjá kafla 4.4).
Danish: Behandling med dexmedetomidinskal seponeres i tilfælde af en vedvarende uforklarlig feber og behandling anbefales ikke til malign hypertermi-sensitive patienter.
Icelandic: Dexmedetomidín meðferð á að hætta þegar um viðvarandi óútskýrðan hita er að ræða og er ekki ráðlögð hjá sjúklingum sem eru næmir fyrir illkynja ofhitnun.
Danish: Hos nogle patienter, i behandling med Dexdor, er det observeret at disse er lette at vække og kvikke ved stimulering.
Icelandic: Komið hefur í ljós að suma sjúklinga er auðvelt að vekja og eru vakandi við örvun.
Danish: Orion Pharma (Ireland) Ltd. Tel: + 353 1 428 7777
Icelandic: Lifepharma (ZAM) Ltd Τηλ.: +357 22347440
Danish: UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499
Icelandic: Tel: +370 5 276 9499
Danish: Den maksimale dosis på 1,4 mikrogram/kg/t bør ikke overskrides.
Icelandic: Hámarksskammtur skal ekki vera stærri en, 1,4 míkrógrömm/kg/klst.
Danish: Dexdor kan fortyndes med glucose 50 mg/ml (5 %), Ringerlactat, mannitol eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske for at opnå den ønskede koncentration på enten 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml før administrationen.
Icelandic: Dexdor má þynna með glúkósa 50 mg/ml (5%), Ringers, mannitól eða natríum klóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf til þess að ná fram nauðsynlegri þéttni fyrir lyfjagjöf þ.e. annaðhvort 4 míkrógrömm/ml eða 8 míkrógrömm/ml.
Danish: Cytochrom P-450 katalyserer dannelsen af to mindre cirkulerende metabolitter, 3-hydroxymethyl dexmedetomidin produceret ved hydroxylering ved 3-methylgruppen af dexmedetomidin og H-3 produceret ved oxidation i imidazolringen.
Icelandic: H-1, N-methýl 3hýdroxýmethýl dexmedetomidín O-glúkúrón er einnig algengt niðurbrotsefni dexmedetomidíns í blóðrás. Cýtókróm P-450 hvatar myndun tveggja hvarfefna sem hafa litla þéttni, 3-hýdroxýmethýl dexmedetomidín sem myndast við hýdroxýltengingu við 3-methýl hóp dexmedetomidíns og H-3 sem myndast við oxun í ímídazól hringnum.
Danish: Dexdor har vist kompatibilitet ved administrationen sammen med følgende intravenøse væsker og lægemidler:
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Dexdor er samrýmanlegt eftirtöldum vökvum og lyfjum sem gefin eru í bláæð:
Danish: Vedligeholdelsesinfusionen af studiemedicinen kunne titreres fra 0,2 mikrog/kg/time til 1 mikrog/kg/time.
Icelandic: Viðhaldsinnrennslið af rannsóknarlyfi mátti títra frá 0,2 µg/kg/klst. til
Danish: Alle patienter skal kontinuerligt kardielt monitoreres under Dexdorinfusion.
Icelandic: Fylgjast skal stöðugt með hjartastarfsemi meðan á Dexdor innrennsli stendur.
Danish: Symptomerne responderede på elevation af underekstremiteter og antikolinergika såsom atropin eller glycopyrrolat.
Icelandic: Einkennin gengu til baka þegar fótum var lyft eða andkólínvirk lyf eins og atrópín eða glycopyrrolat voru gefin.
Danish: Bradykardi1,2
Icelandic: Hægsláttur1,2
Danish: Børn >1 måned postnatalt, fortrinsvis post-operativt, er blevet vurderet ved behandling i op til 24 timer på intensivafdeling og udviste samme sikkerhedsprofil som voksne.
Icelandic: Börn > 1 mánaða, aðallega börn sem gengist höfðu undir aðgerð, voru metin við meðferð í allt að 24 klst.
Danish: Dexmedetomidin elimineres ved ekstensiv metabolisering i leveren.
Icelandic: Brotthvarf dexmedetomidíns úr líkamanum verður að miklu leyti vegna mikilla umbrota í lifur.
Danish: Til svækkede patienter kan en lavere initial infusionshastighed overvejes.
Icelandic: Íhuga skal hægari upphafsinnrennslishraða hjá veikburða sjúklingum.
Danish: 4.4 og 5.2).
Icelandic: Hugsanlega má nota minni viðhaldsskammt (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Danish: Dexdor 100 mikrogram/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Dexmedetomidin
Icelandic: Dexdor 100 míkrógrömm/ml innrennslisþykkni, lausn dexmedetomidín
Danish: De estimerede farmakokinetiske parametre er: t½ cirka 1,5 timer, Vss cirka 93 liter og Cl cirka 43 l/time.
Icelandic: Áætluð gildi fyrir lyfjahvörf dexmedetomidíns eru: t1/2 u.þ.b. 1,5 klst., Vss u.þ.b. 93 lítrar og Cl u.þ.b. 43 l/klst.
Danish: Den gennemsnitlige legemsvægt associeret med disse Vss- og Cl-estimater var 69 kg.
Icelandic: Þessi gildi, dreifingarrúmmál í jafnvægi (Vss) og úthreinsun (Cl), miðast við líkamsþyngd sem var að meðaltali 69 kg.
Danish: Dexdor bør ikke anvendes til patientkontrolleret sedation.
Icelandic: Dexdor er ekki ráðlagt við slævingu sem sjúklingur stjórnar sjálfur.
Danish: De observerede eksponeringsniveauerne hos rotten ligger under det kliniske eksponeringsområde.
Icelandic: Mörk útsetningar hjá rottunum eru lægri en klínísk mörk útsetningar.
Danish: - hvis du har forstyrrelser i hjerterytmen (hjerteblok af 2. eller 3. grad) - hvis du har meget lavt blodtryk, som ikke reagerer på behandling - hvis du for nylig har haft et slagtilfælde eller andre alvorlige tilstande, som påvirker blodforsyningen til hjernen.
Icelandic: - ef þú hefur nýverið fengið heilaslag eða annan alvarlegan sjúkdóm sem hefur áhrif á blóðrennsli til heila.
Danish: Dexdor indeholder en aktiv substans, der kaldes dexmedetomidin og som tilhører en gruppe medicin, der kaldes sedativa.
Icelandic: Upplýsingar um Dexdor og við hverju það er notað Dexdor inniheldur virka efnið dexmedetomidín sem er í flokki róandi lyfja.
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Icelandic: Upplýsingar um þynningu lyfsins fyrir lyfjagjöf, sjá kafla 6.6.
Danish: Der er rapporteret adskillige tilfælde af dexmedetomidinoverdosis, både i kliniske studier og efter markedsføring.
Icelandic: Greint hefur verið frá nokkrum tilvikum ofskömmtunar í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu.
Danish: Dexdor må kun administreres af sundhedspersonale, der er kvalificeret til at behandle patienter, der kræver intensiv pleje eller ved anæstetisk behandling af patienter på operationsstuen.
Icelandic: Dexdor á að vera í höndum sérhæfðs heilbrigðisstarfsfólks í umsjón sjúklinga á gjörgæslu eða í umsjón með deyfingu/svæfingu sjúklinga á skurðstofu.
Danish: 2 ml ampuller af glastype I.
Icelandic: 2 ml glerlykjur af tegund
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder 1.000 mikrogram dexmedetomidin.
Icelandic: Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 1.000 míkrógrömm dexmedetomidín.
Danish: Selvom demedetomidin doseres til virkning, tilrådes det at anvende komponenter med syntetiske pakninger eller overtrukne naturgummipakninger.
Icelandic: Þótt dexmedetomidín sé skammtað eftir verkun er ráðlegt að nota innrennslisslöngu úr gerviefni eða húðuðu náttúrulegu gúmmíi.
Danish: Forskellen i median akutdosis midazolam i dexmedetomidin 1 mikrog/kg og dexmedetomidin 0,5 mikrog/kg gruppen sammenlignet med placebo var henholdsvis -3,1 mg (95% CI: -3,8 -2,5) og -2,7 mg (95% CI: - 3,3 - -2,1), til dexmedetomidins fordel.
Icelandic: Munur á meðalskammti midazolam neyðarlyfs hjá þeim sem fengu dexmedetomidín 1,0 μg/kg eða dexmedetomidín 0,5 μg/kg samanborið við lyfleysu var -3,1 mg (95% CI: -3,8 - -2,5) og -2,7
Danish: Delirium målt efter CAM-ICU-skalaen var reduceret i et studie sammenlignet med midazolam, og delirium-relaterede bivirkninger var lavere med dexmedetomidin sammelignet med propofol.
Icelandic: Í rannsókn dró úr óráði samkvæmt CAM-ICU kvarða samanborið við þá sem fengu midazolam og tíðni aukaverkana tengdum óráði var lægri hjá þeim sem fengu dexmedetomidín samanborið við þá sem fengu propofol.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
Danish: Hos rotten medførte subkutan administration af den maksimale dosis på 200 μg/kg/dag en stigning i embryoføtal død og reducerede den føtale legemsvægt.
Icelandic: Hjá rottum olli hámarksskammtur 200 míkrógrömm/kg/sólarhring, undir húð, auknum fósturdauða og minnkaði fósturþyngd.
Danish: Samtidig administration af dexmedetomidin og anæstetika, sedativa, hypnotika og opioider medfører sandsynligvis en øget virkning, herunder sedative, anæstetiske og kardiorespiratoriske virkninger.
Icelandic: Þegar dexmedetomidín er gefið ásamt svæfingarlyfjum, slævandi lyfjum, svefnlyfjum og ópíóíðum er viðbúið að áhrifin magnist, þar á meðal róandi og svæfandi áhrif, sem og áhrif á hjarta og lungu.
Danish: Ukontrolleret hypotension.
Icelandic: Lágþrýstingur sem ekki næst stjórn á.
Danish: Det skal du vide, før du får Dexdor
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Dexdor
Danish: Dette kan sammen med effekten af anden administreret medicin tages med i betragtningen ved vurdering af den nødvendige tid for titrering til den ønskede kliniske effekt af Dexdor.
Icelandic: Dexdor hefur verið metinn um 6 mínútur, sem þarf að taka tilliti til, ásamt áhrifa annarra gefinna lyfja, þegar lagt er mat á viðeigandi títrunartíma að ákjósanlegri klínískri verkun Dexdor.
Danish: Til sedation af ikke-intuberede voksne patienter før og/eller under diagnostiske eller kirurgiske indgreb hvor sedation er nødvendig, det vil sige vågen sedation.
Icelandic: Róandi lyf handa fullorðnum sjúklingum sem ekki eru barkaþræddir og þurfa slævingu á undan og/eða á meðan aðgerð vegna sjúkdómsgreiningar eða skurðaðgerð stendur, þ.e. aðgerðar/vakandi slæving.
Danish: Afhængigt af proceduren kan samtidig lokalt virkende anæstetika eller sedativa nødvendig for at opnå ønsket klinisk effekt.
Icelandic: Þörf getur verið á samhliða staðbundinni deyfingu eða verkjastillingu háð aðgerðinni til að ná ákjósanlegri klínískri verkun.
Danish: Når Dexdor indgives til vågen sedation, skal patienterne overvåges kontinuerligt af personer, der ikke er involveret i udførelsen af den diagnostiske eller kirurgiske procedure.
Icelandic: Þegar Dexdor er gefið til slævingar með meðvitund skulu aðrir en þeir sem taka þátt í framkvæmd sjúkdómsgreiningar eða skurðaðgerðar fylgjast stöðugt með sjúklingnum.
Danish: Iltafmætningen skal monitoreres med pulsoximetri.
Icelandic: Viðbótarsúrefni skal vera til staðar og gefið ef við á. Fylgjast skal með súrefnismettun með púlssúrefnismæli.
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder 1.000 mikrogram dexmedetomidin (som hydrochlorid).
Icelandic: Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 1.000 míkrógrömm dexmedetomidín (sem hýdróklóríð).
Danish: Hvis du har fået for meget Dexdor
Icelandic: Ekki má nota Dexdor
Danish: En dosisreduktion bør overvejes, se pkt 4.2.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Danish: Dexdor må kun administreres af sundhedspersonale, der er kvalificeret til at behandle patienter, der kræver intensiv pleje.
Icelandic: Gjöf Dexdor á að vera í höndum heilbrigðisstarfsfólks sem hefur fengið þjálfun í meðferð gjörgæslusjúklinga.
Danish: Lægen bestemmer, hvilken dosis du skal have.
Icelandic: Læknirinn ákveður skammtinn sem þú færð.
Danish: Plasmakoncentrationerne faldt derefter med en gennemsnitlig halveringstid på 2,2 ± 1,2 timer.
Icelandic: Plasmaþéttnin minnkaði eftir það með helmingunartímanum 2,2 ± 1,2 klukkustundir.
Danish: Pludselig bevidstløshed
Icelandic: Skyndilegt meðvitundarleysi.
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta verið:
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, må du ikke få denne medicin.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, má ekki gefa þér þetta lyf.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ } [Udfyldes nationalt]
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur {MM/ÁÁÁÁ}.
Danish: • hvis du har eller har haft lever- eller nyreproblemer.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með lifrar- eða nýrnasjúkdóm.
Danish: Dette kan påvirke produktionen af røde og hvide blodlegemer og blodplader.
Icelandic: Þetta getur haft áhrif á myndun rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna og blóðflagna.
Danish: {Navn og adresse} <{tlf.}> <{fax}> <{email}>
Icelandic: {Heiti og heimilisfang} <{sími}> <{fax}>
Danish: Du kan opleve nogle af de bivirkninger, der er opført i afsnit 4, "Bivirkninger".
Icelandic: Þú getur fundið fyrir einhverjum af aukaverkununum sem tilgreindar eru í kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir".
Danish: Denne medicin er klargjort og gives til dig af en læge eller sygeplejerske.
Icelandic: Lyfið er útbúið og gefið af lækni eða öðru heilbrigðisstarfsfólki.
Danish: {Lægemidlets (sær)navn} kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur {(Sér)heiti} valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.