FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reports of gastrointestinal perforation on tocilizumab were primarily reported as complications of diverticulitis including generalised purulent peritonitis, lower gastrointestinal perforation, fistulae and abscess.
Slovak: Hlásenia gastrointestinálnej perforácie pri liečbe tocilizumabom boli primárne hlásené ako komplikácie divertikulitídy, zahŕňajúce generalizovanú purulentnú peritonitídu, perforáciu dolnej časti gastrointestinálneho traktu, fistulu a absces.
English: The rate of serious infections was numerically higher in patients weighing <30 kg treated with 10 mg/kg tocilizumab (12.2 per 100 patient years) compared to patients weighing ≥30 kg, treated with 8 mg/kg tocilizumab (4.0 per 100 patient years).
Slovak: Výskyt závažných infekcií bola číselne vyšší u pacientov s telesnou hmotnosťou < 30 kg, ktorí sa liečili dávkou 10 mg/kg tocilizumabu (12,2 na 100 pacientorokov) v porovnaní s pacientmi s telesnou hmotnosťou ≥
English: • Puncture-resistant container or sharps container for safe disposal of needle-cap and used syringe
Slovak: Nádobu odolnú proti prepichnutiu alebo nádobu na ostré predmety na bezpečnú likvidáciu viečka ihly a použitej injekčnej striekačky
English: This medicinal product contains 1.17 mmol (or 26.55 mg) sodium per maximum dose of 1200 mg. To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. Doses below 1025 mg of this medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg), i.e. essentially ‘sodium free'.
Slovak: Tento liek obsahuje 1,17 mmol (alebo 26,55 mg) sodíka v maximálnej dávke 1 200 mg. Pacienti na diéte so zníženým obsahom sodíka to majú vziať do úvahy.
English: Therefore, tocilizumab doses exceeding 800 mg per infusion are not recommended (see section 4.2).
Slovak: Preto sa neodporúčajú dávky, ktoré presahujú 800 mg na infúziu (pozri časť 4.2).
English: During routine laboratory monitoring in the tocilizumab all exposure population, 1% of patients had a decrease in platelet count to ≤ 50 × 103/µL without associated bleeding events.
Slovak: Počas rutinného laboratórneho vyšetrenia v populácii vystavenej tocilizumabu malo 1 % pacientov pokles v počte krvných doštičiek pod 50 x 109/l bez sprievodných krvácavých udalostí.
English: Patients demonstrate a comparable (to healthy subjects) decrease of absolute neutrophil counts following RoActemra administration (see section 4.8).
Slovak: Pacienti po podaní RoActemry vykazujú porovnateľný (oproti zdravým osobám) pokles absolútneho počtu neutrofilov (pozri časť 4.8).
English: Interrupt RoActemra dosing until < 3 x ULN and follow recommendations above for > 1 to 3 x ULN
Slovak: Prerušte podávanie RoActemry, pokým nebude hodnota < 3-násobok ULN a postupujte podľa vyššie uvedených odporúčaní pre >
English: Record your Injection
Slovak: Zaznamenajte si podanie injekcie
English: • liver failure
Slovak: · zlyhanie pečene.
English: The types of adverse drug reactions in the tocilizumab arm were consistent with the known safety profile of tocilizumab and adverse drug reactions were reported at a similar frequency compared with Table 1.
Slovak: Nežiaduce účinky v skupine s tocilizumabom odpovedali známemu bezpečnostnému profilu tocilizumabu a nežiaduce účinky boli hlásené s podobnou frekvenciou v porovnaní s tabuľkou 1.
English: In Studies II, III and V, tocilizumab was administered intravenously every four weeks in combination with MTX vs. placebo and MTX.
Slovak: V štúdiách II, III a V sa tocilizumab podával intravenózne raz za štyri týždne v kombinácii s MTX, kontrolnú skupinu tvorilo placebo v kombinácii s MTX.
English: In sJIA, pJIA and RA patients, assessment of lipid parameters should be performed 4 to 8 weeks following initiation of RoActemra therapy.
Slovak: U pacientov so sJIA, pJIA a s RA sa má hodnotenie lipidových parametrov vykonať po 4 až 8 týždňoch od začatia liečby RoActemrou.
English: • Place the needle-shield of the pre-filled pen against your pinched skin at a 90° angle (See
Slovak: Umiestnite kryt ihly naplneného pera oproti kožnej riase v 90 °uhle (pozri obrázok H).
English: • Do not try to re-cap your syringe.
Slovak: · Nepokúšajte sa znovu nasadiť viečko na injekčnú striekačku.
English: Do not use RoActemra pre-filled pen if the box looks damaged.
Slovak: Nepoužite naplnené pero, ak škatuľa javí známky poškodenia.
English: The long-term exposure population includes all patients who received at least one dose of tocilizumab either in the double-blind control period or open label extension phase in the studies.
Slovak: Súbor dlhodobej expozície zahŕňa všetkých pacientov, ktorí dostali aspoň jednu dávku tocilizumabu buď v dvojito zaslepenom kontrolovanom období alebo v otvorenej predĺženej fáze týchto štúdií.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION RoActemra 162 mg injection
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA RoActemra 162 mg injekcia
English: pJIA Patients
Slovak: Pacienti s pJIA
English: Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself or a child patient you look after an injection.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako si máte podávať injekciu alebo ako podať injekciu dieťaťu o ktoré sa staráte a ktoré je pacientom, obráťte sa na svojho lekára.
English: Disodium phosphate dodecahydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Water for injections
Slovak: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
English: and total cholesterol value to ≥ 200 mg/dL at any time during study treatment, respectively.
Slovak: % pacientov vzostup hodnoty celkového cholesterolu na ≥ 200 mg/dl, a to pri ktorejkoľvek z kontrolných návštev (post-baseline) vykonaných v priebehu skúšanej liečby.
English: The types of ADRs in pJIA patients were similar to those seen in RA and sJIA patients, see section 4.8.
Slovak: Typy ADRs u pacientov s pJIA boli podobné typom, ktoré sa pozorovali u pacientov s RA a sJIA, pozri časť 4.8.
English: The pharmacokinetic parameters of RoActemra did not change with time.
Slovak: Farmakokinetické parametre RoActemry sa postupom času nezmenili.
English: Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or not intact.
Slovak: Nepodávajte si injekciu do materských znamienok, jaziev, modrín ani do miest, na ktorých je koža citlivá, stvrdnutá alebo porušená.
English: the accumulation ratios for AUC and Cmax were small, 1.32 and 1.09, respectively.
Slovak: 50,4 µg/ml a pomer kumulácie v hodnote 1,32 pri AUC a 1,09 pri Cmax bol nízky.
English: The t1/2 of RoActemra was concentration-dependent.
Slovak: RoActemry bol závislý od koncentrácie.
English: RA and GCA
Slovak: RA a OBA
English: The rate of infection in sJIA patients treated with SC RoActemra was comparable to sJIA patients treated with IV RoActemra.
Slovak: Výskyt infekcií u pacientov so sJIA liečených s.c. podávanou RoActemrou bol porovnateľný s výskytom infekcií zisteným u pacientov so sJIA liečených i.v. podávanou RoActemrou.
English: In Studies II, III and V, RoActemra was administered intravenously every four weeks in combination with MTX vs. placebo and MTX.
Slovak: V štúdiách II, III a V sa RoActemra podávala intravenózne raz za štyri týždne v kombinácii s MTX, kontrolnú skupinu tvorilo placebo v kombinácii s MTX.
English: The assessment of the time to first GCA flare showed a significantly lower risk of flare for the RoActemra subcutaneous weekly group compared to placebo plus 26 weeks prednisone and placebo plus 52 weeks prednisone taper groups and for the RoActemra subcutaneous every other weekly group compared to placebo plus 26 weeks prednisone (when compared at a 0.01 significance level).
Slovak: Pri posudzovaní času do nástupu prvého vzplanutia OBA sa pozorovalo výrazne menšie riziko vzplanutia ochorenia v skupine s RoActemrou podávanou subkutánne raz za týždeň v porovnaní so skupinou s placebom plus 26 týždňov postupného znižovania prednizónu a so skupinou s placebom plus 52 týždňov postupného znižovania prednizónu, a v skupine s RoActemrou podávanou subkutánne každý druhý týždeň, v porovnaní so skupinou s placebom plus 26 týždňov postupného znižovania prednizónu (porovnávané pri hladine významnosti 0,01).
English: The long-term exposure population includes all patients who received at least one dose of RoActemra either in the double-blind control period or open label extension phase in the studies.
Slovak: Populácia dlhodobej expozície zahŕňa všetkých pacientov, ktorí dostali aspoň jednu dávku RoActemry buď v dvojito zaslepenom kontrolovanom období alebo v otvorenej predĺženej fáze týchto štúdií.
English: It is recommended that all patients, particularly sJIA and pJIA patients, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating RoActemra therapy.
Slovak: Odporúča sa, aby všetci pacienti, predovšetkým pacienti so sJIA a pJIA, boli podrobení aktuálne platným imunizáciám v súlade s aktuálnymi odporúčaniami imunizácie ešte pred začatím liečby RoActemrou.
English: Patients in the tocilizumab arm received an intravenous (IV) infusion of tocilizumab (8 mg/kg) every 4 weeks (q4w) and a subcutaneous (SC) placebo injection every 2 weeks (q2w).
Slovak: Pacienti v skupine s tocilizumabom dostávali intravenóznu (i.v.) infúziu tocilizumabu (8 mg/kg) každé 4 týždne a subkutánne (s.c.) injekciu s placebom každé 2 týždne.
English: Subcutaneous Use
Slovak: Subkutánne použitie
English: Children and adolescents RoActemra is not recommended for use in children under 2 years of age.
Slovak: RoActemra sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky.
English: Patients in the RoActemra arm received an intravenous (IV) infusion of RoActemra (8 mg/kg) every 4 weeks (q4w) and a subcutaneous (SC) placebo injection every 2 weeks (q2w).
Slovak: Pacienti v skupine s RoActemrou dostávali intravenóznu (i.v.) infúziu RoActemry (8 mg/kg) každé 4 týždne a subkutánne (s.c.) injekciu s placebom každé 2 týždne.
English: RoActemra is supplied as a 0.9 mL pre-filled syringe containing 162 mg tocilizumab solution for injection.
Slovak: RoActemra sa dodáva v 0,9 ml naplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej 162 mg injekčného roztoku tocilizumabu.
English: If an anaphylactic reaction or other serious hypersensitivity reaction occurs, administration of RoActemra should be stopped immediately, appropriate therapy initiated and RoActemra should be permanently discontinued.
Slovak: V prípade výskytu anafylaktickej reakcie alebo inej závažnej reakcie z precitlivenosti sa má podávanie RoActemry okamžite ukončiť, začať náležitá liečba a liečba RoActemrou sa má navždy skončiť.
English: During routine laboratory monitoring in the tocilizumab all exposure population, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 3.7% of patients.
Slovak: Počas rutinného laboratórneho vyšetrenia v populácii vystavenej tocilizumabu sa zaznamenal pokles v počte neutrofilov pod 1 x 109/l u 3,7 % pacientov.
English: Dose interruptions of tocilizumab for the following laboratory abnormalities are recommended in pJIA patients in the tables below.
Slovak: Prerušenie dávok tocilizumabu kvôli laboratórnym odchýlkam sa odporúča u pacientov s pJIA v tabuľke nižšie.
English: • Risk of gastrointestinal perforations especially in patients with history of diverticulitis or intestinal ulcerations
Slovak: Riziko gastrointestinálnej perforácie, zvlášť u pacientov s anamnézou divertikulitídy alebo intestinálnych vredov · Podrobnosti o tom, ako hlásiť závažné nežiaduce reakcie na liek
English: These may affect more than 1 in every 10 users
Slovak: Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
English: Investigations
Slovak: Štúdia
English: Mild renal impairment (creatinine clearance based on Cockcroft-Gault < 80 mL/min and ≥ 50 mL/min) did not impact the pharmacokinetics of tocilizumab.
Slovak: 80 ml/min a ³ 50 ml/min) nemala vplyv na farmakokinetiku tocilizumabu.
English: The radiographic response of subcutaneous administered RoActemra was assessed in a double-blind, controlled, multicenter study in patients with active RA (SC-II).
Slovak: kontrolovanej, multicentrickej štúdii s pacientmi s aktívnou RA (SC-II).
English: Following intravenous administration, RoActemra undergoes biphasic elimination from the circulation.
Slovak: Po intravenóznom podaní dávky podlieha RoActemra dvojfázovému vylučovaniu z cirkulácie.
English: • Do not reuse the same pre-filled pen.
Slovak: Nepoužívajte opakovane rovnaké naplnené pero.
English: In general, the safety profile observed in patients with pJIA was consistent with the known safety profile of RoActemra with the exception of ISRs (see Table 1).
Slovak: Bezpečnostný profil pozorovaný u pacientov s pJIA sa vo všeobecnosti zhodoval so známym bezpečnostným profilom RoActemry s výnimkou reakcií v mieste podania injekcie
English: Viral reactivation
Slovak: Reaktivácia vírusu
English: Inject RoACTEMRA
Slovak: Podajte si injekciu RoActemry
English: The treatment effect was similar in patients independent of rheumatoid factor status, age, gender, race, number of prior treatments or disease status.
Slovak: pohlavia, rasy, počtu predchádzajúcich terapií a stavu ochorenia.
English: RoActemra PK Parameter
Slovak: FK parametre RoActemry
English: The concentrationdependent non-linear clearance plays a major role at low tocilizumab concentrations.
Slovak: Od koncentrácie závislý nelineárny klírens zohráva hlavnú úlohu pri nízkych koncentráciách tocilizumabu.
English: RoActemra has been shown to inhibit sIL-6R and mIL-6R-mediated signalling.
Slovak: Dokázalo sa, že RoActemra inhibuje prenos signálu sprostredkovaný sIL-6R a mIL-6R.
English: Read and follow the Instructions for Use that come with your RoACTEMRA pre-filled pen before you start using it and each time you get a prescription refill.
Slovak: Predtým ako naplnené pero RoActemry začnete používať a vždy, keď si na lekársky predpis zadovážite nové balenie, si prečítajte a dodržiavajte návod na použitie, ktorý je k nemu priložený.
English: • The other ingredients are L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate, LArginine, L-Arginine hydrochloride, L-Methionine, Polysorbate 80 and Water for injections.
Slovak: Ďalšie zložky sú histidín, monohydrát histidíniumchloridu, arginín, arginíniumchlorid, metionín, polysorbát 80 a voda na injekciu.
English: • Throw away the needle-cap in the puncture resistant container or sharps container.
Slovak: · Vyhoďte viečko ihly do nádoby odolnej proti prepichnutiu alebo do nádoby na ostré predmety.
English: Steady state was reached after 12 weeks for AUC, Cmin, and Cmax.
Slovak: Rovnovážny stav sa pri AUC, Cmin a Cmax dosiahol po 12 týždňoch.
English: The dose is 12 mg for every kg of body weight if you weigh less than 30 kg. RoActemra can be given alone or in combination with corticosteroids.
Slovak: 8 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou alebo rovnou 30 kg alebo 12 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg. RoActemra môže byť podávaná samostatne alebo v kombinácii s kortikosteroidmi.
English: RoActemra is indicated for the treatment of active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA) in patients 1 year of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with NSAIDs and systemic corticosteroids.
Slovak: RoActemra je indikovaná na liečbu aktívnej systémovej juvenilnej idiopatickej artritídy (sJIA) u pacientov vo veku 1 rok a starších, ktorí nedostatočne odpovedali na predošlú liečbu NSAID
English: Choose and Prepare an Injection Site Choose an Injection Site
Slovak: 2. krok Zvoľte si miesto vpichu a pripravte ho Zvoľte si miesto vpichu
English: At Week 52, the mean change in HAQ-DI was -0.58 in the RoActemra 8 mg/kg plus MTX group compared with -0.39 in the placebo + MTX group.
Slovak: V 52. týždni bola stredná zmena v HAQ-DI -0,58 v skupine s RoActemrou 8 mg/kg a MTX v porovnaní s -0,39 v skupine s placebom a MTX.
English: Cmax of RoActemra were 3430 ± 2660 µg•h/mL, 5.7 ± 6.8 µg/mL, and 13.2 ± 8.8 µg/mL,
Slovak: 2 660 µg•h/ml, Cmin RoActemry 5,7 ± 6,8 µg/ml a Cmax RoActemry 13,2 ±
English: The corresponding frequency category is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Slovak: Zodpovedajúca kategória frekvencie pre každú ADR, je na základe nasledujúceho pravidla: veľmi časté (³ 1/10); časté (³ 1/100 až < 1/10), menej časté (³ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<1/10 000).
English: • low fibrinogen levels in the blood (a protein involved in blood clotting).
Slovak: · zvýšený bilirubín zistený krvnými vyšetreniami · nízke hladiny fibrinogénu v krvi (proteín ktorý sa podieľa na zrážaní krvi).
English: After removing the cap the injection must be started within 3 minutes, to prevent the medicine from drying out and blocking the needle.
Slovak: Po odstránení viečka sa musí injekcia začať podávať do 3 minút, aby sa zabránilo vysušeniu lieku a zablokovaniu ihly.
English: • If a dose is missed within 7 days, inject a dose as soon as you remember and give the next dose at the regular scheduled time.
Slovak: · Ak mala byť dávka podaná pred 7 a menej dňami, dávku injekčne podajte hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu dávku podajte v pôvodne plánovanom čase.
English: Keep the pre-filled syringes in the outer carton to protect it from light and keep them dry.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom a uchovávajte ich v suchu.
English: The types of adverse drug reactions in the RoActemra arm were consistent with the known safety profile of RoActemra and adverse drug reactions were reported at a similar frequency compared with Table 1.
Slovak: Nežiaduce účinky v skupine s RoActemrou odpovedali známemu bezpečnostnému profilu RoActemry a nežiaduce účinky boli hlásené s podobnou frekvenciou v porovnaní s tabuľkou 1.
English: RoActemra is not to be used in pregnancy unless clearly necessary.
Slovak: RoActemra sa môže počas tehotenstva používať iba v nevyhnutných prípadoch.
English: As there are many co-morbid conditions that may effect laboratory values in pJIA, the decision to discontinue tocilizumab for a laboratory abnormality should be based upon the medical assessment of the individual patient.
Slovak: Pretože je veľa pridružených chorobných stavov pri pJIA, ktoré môžu ovplyvniť laboratórne hodnoty, rozhodnutie o ukončení používania tocilizumabu pre laboratórne odchýlky má byť založené na lekárskom zhodnotení každého individuálneho pacienta.
English: In the open label extension phase, decreases in neutrophil counts below 1 x 109/l, occurred in 15% of the tocilizumab group.
Slovak: V otvorenej nadstavbovej fáze sa pokles v počte neutrofilov pod 1 x 109/l objavil u 15% pacientov v skupine s tocilizumabom.
English: Week 24 ACR20, n (%) ACR50, n (%) 165 (56.9)** 139 (47.6) ACR70, n (%) 112 (38.6)** Week 52 ACR20, n (%) ACR50, n (%) 162 (55.9)** 144 (49.3) ACR70, n (%) 125 (43.1)** 105 (36.0) HAQ-DI (adjusted mean change from baseline) Week 52
Slovak: ACR70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1) 52. týždeň ACR20, n (%)
English: RoActemra is supplied as a 0.9 mL pre-filled pen containing 162 mg tocilizumab solution for injection.
Slovak: RoActemra sa dodáva v 0,9 ml naplnenom pere obsahujúcom 162 mg injekčného roztoku tocilizumabu.
English: • Recommendations for dose interruptions in sJIA and pJIA patients
Slovak: Odporúčania na prerušenie dávky u pacientov so sJIA a s pJIA
English: • simvastatin or atorvastatin, used to reduce cholesterol levels
Slovak: · metylprednizolón, dexametazón, používajú sa na zmiernenie zápalu · simvastatín alebo atorvastatín, používajú sa na zníženie hladín cholesterolu
English: Hepatic impairment: No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of RoActemra has been conducted.
Slovak: Porucha funkcie pečene: Štúdia vplyvu poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku RoActemry sa neuskutočnila.
English: Children and adolescents with pJIA (aged 2 and over)
Slovak: Deti a dospievajúci s pJIA (vo veku 2 roky a starší)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled pen, ACTPen® 4 pre-filled pens
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere, ACTPen® 4 naplnené perá
English: As there are many co-morbid conditions that may effect laboratory values in sJIA or pJIA, the decision to discontinue tocilizumab for a laboratory abnormality should be based upon the medical assessment of the individual patient.
Slovak: Pretože je veľa pridružených chorobných stavov pri sJIA alebo pJIA, ktoré môžu ovplyvniť laboratórne hodnoty, rozhodnutie o ukončení používania tocilizumabu pre laboratórne odchýlky má byť založené na lekárskom zhodnotení každého individuálneho pacienta.
English: Call your healthcare provider for help.
Slovak: Zatelefonujte svojmu lekárovi a poraďte sa s ním.
English: • Throw away used syringes in a puncture-resistant container or sharps container.
Slovak: · Vyhoďte použité injekčné striekačky do nádoby odolnej proti prepichnutiu alebo do nádoby na ostré predmety.
English: In Study IV, RoActemra was administered intravenously every 4 weeks in combination with other DMARDs vs. placebo and other DMARDs.
Slovak: V štúdii IV sa RoActemra podávala intravenózne raz za 4 týždne v kombinácii s inými DMARD, kontrolnú skupinu tvorilo placebo v kombinácii s inými DMARD.
English: During routine laboratory monitoring in the intravenous RoActemra study WA19977 3.4% and 10.4% of patients experienced a post-baseline elevation of their LDL-cholesterol value to ≥ 130 mg/dL and total cholesterol value to ≥ 200 mg/dL at any time during the study treatment, respectively.
Slovak: Počas rutinného laboratórneho sledovania v štúdii WA19977 s intravenóznou formou RoActemry sa vzostup hodnoty LDL-cholesterolu na ≥ 130 mg/dl zistil u 3,4 % pacientov a vzostup hodnoty celkového cholesterolu na ≥ 200 mg/dl u 10,4
English: Upper respiratory tract infections
Slovak: Zvýšenie pečeňových transamináz
English: Once the nonlinear clearance pathway is saturated, at higher tocilizumab concentrations, clearance is mainly determined by the linear clearance.
Slovak: Keď je cesta nelineárneho klírensu nasýtená, pri vyšších koncentráciách tocilizumabu je klírens určovaný hlavne lineárnym klírensom.
English: Tocilizumab has been shown to inhibit sIL-6R and mIL-6R-mediated signalling.
Slovak: Dokázalo sa, že tocilizumab inhibuje prenos signálu sprostredkovaný sIL-6R a mIL-6R.
English: For study II (SC-II), patients were required to be > 18 years of age with moderate to severe active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline.
Slovak: V štúdii II (SC-II) sa vyžadovalo, aby pacienti mali vek > 18 rokov, stredne ťažkú až ťažkú aktívnu RA diagnostikovanú podľa kritérií ACR a aby mali pred začiatkom liečby minimálne 8 bolestivých a 6 opuchnutých kĺbov.
English: Steady-state was reached following the first administration for Cmax and after 8 and 20 weeks for AUC and Cmin, respectively.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po podaní prvej dávky pri hodnote Cmax, po 8 týždňoch pri hodnote AUC a po 20 týždňoch pri hodnote Cmin.
English: In a pooled analysis of studies II, III and IV, the proportion of patients achieving an ACR 20, 50 and 70 response was significantly higher (59% vs. 50%, 37% vs. 27%, 18% vs. 11%, respectively) in the RoActemra 8 mg/kg plus DMARD vs. the RoActemra 4 mg/kg plus DMARD group (p< 0.03).
Slovak: V súhrnnej analýze štúdií II, III a IV bol podiel pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 20, 50 a 70 významne vyšší (59 % oproti 50 %, 37 % oproti 27 %, 18
English: Elevations in lipid parameters including total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL) and triglycerides were observed in patients treated with RoActemra (see section 4.8).
Slovak: U pacientov liečených RoActemrou sa pozorovalo zvýšenie hodnôt lipidových parametrov, vrátane hladiny celkového cholesterolu, lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL), lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL) a triglyceridov (pozri časť 4.8).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.