FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 0.4 g/kg/d on day 1, possibly repeated once within 3 days for 2 - 5 days
Portuguese: 0,4 g/kg/d no primeiro dia, se possível repetida uma vez no espaço de 3 dias durante 2 a 5 dias
English: • Primary immune thrombocytopenia (ITP), a condition where the number of platelets in the blood stream is greatly reduced.
Portuguese: • Trombocitopénia imune primária (TIP), uma situação na qual o número de plaquetas na corrente sanguínea está muito diminuído.
English: The following dosage regimens are given as a guideline.
Portuguese: Os regimes de dosagem apresentados a seguir são fornecidos como orientação.
English: Abnormal behaviour
Portuguese: Comportamento anormal
English: 0.4 g/kg/day over 5 days (possible repeat of dosing in case of relapse).
Portuguese: 0,4 g/kg/dia durante 5 dias (é possível repetir o tratamento em caso de recidiva).
English: A Post-Authorisation Safety Study suggested a higher rate of infusions associated with potentially related adverse events for Flebogamma DIF 100 mg/ml compared to Flebogamma DIF 50 mg/ml (see section 5.1).
Portuguese: Um estudo de segurança pós-autorização sugeriu uma taxa mais elevada de perfusões associadas a acontecimentos adversos potencialmente relacionados com Flebogamma DIF 100 mg/ml em comparação com Flebogamma DIF 50 mg/ml (ver secção 5.1).
English: • in case of high rate of infusion
Portuguese: • Em caso de elevada velocidade de infusão
English: In babies and young children (aged 0 - 2 years) hereditary fructose intolerance may not yet be diagnosed and may be fatal, thus, they must not receive this medicine (see special warnings about excipients at the end of this section).
Portuguese: Em bebés e crianças jovens (de 0 a 2 anos de idade) a intolerância hereditária à frutose pode ainda não ter sido diagnosticada e pode ser fatal, pelo que não poderão receber este medicamento (ver precauções especiais sobre excipientes no final desta secção).
English: If the patient tolerates the infusion well, additional increments of 0.02 ml/kg/min may be made at 30-minute intervals up to a maximum of 0.08 ml/kg/min.
Portuguese: Se o doente tolera bem a perfusão, podem ser feitos aumentos adicionais de 0,02 ml/kg/min em intervalos de 30 minutos até um máximo de 0,08 ml/kg/min.
English: You must make up the infusion in exactly the way you have been shown in order to stop germs getting in. You must never self-administer it alone; a responsible adult must be always present.
Portuguese: Nunca deve administrar o produto a si próprio se estiver sozinho; deve estar sempre presente um adulto responsável.
English: In case of renal impairment, IVIg discontinuation should be considered.
Portuguese: Em caso de insuficiência renal, deve ser considerada a interrupção do tratamento com IgIV.
English: No dose adjustment unless clinically warranted, see section 4.4.
Portuguese: Idosos Não são necessários ajustes posológicos a menos que clinicamente justificados, ver secção 4.4.
English: • Thromboembolic reactions such as myocardial infarction (tight band around the chest with feeling like your heart is beating too fast), stroke (muscle weakness in the face, arm, or leg, trouble speaking or understanding others who are speaking), pulmonary embolism (shortness of breath, chest pain and fatigue), deep vein thromboses (pain and swelling in an extremity).
Portuguese: • Reações tromboembólicas tais como enfarte do miocárdio (aperto no peito com sensação de que o coração está a bater muito depressa), apoplexia (fraqueza nos músculos na cara, braço ou perna, dificuldade em falar ou em perceber o que os outros dizem), embolia pulmonar (falta de ar, dor no peito e cansaço), trombose venosa profunda (dor e inchaço numa extremidade).
English: Therefore a detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken of each patient prior to receiving Flebogamma DIF.
Portuguese: Por esse motivo, deve ser analisado o histórico detalhado de cada doente em relação aos sintomas de IHF, antes de receber Flebogamma DIF.
English: No negative effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Portuguese: Não se preveem efeitos em recémnascidos/lactentes que estejam a ser amamentados.
English: Replacement therapy: Primary immunodeficiency syndromes
Portuguese: Terapêutica de substituição: Síndromes de imunodeficiência primária
English: • A sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock (which signs are rash, hypotension, palpitation, wheezing, coughing, sneezing and difficulty breathing among others), even if you have shown no hypersensitivity to previous administration.
Portuguese: • Uma súbita baixa da tensão arterial e, em casos isolados, choque anafilático (cujos sinais são erupção cutânea, hipotensão, palpitação, pieira, tosse, espirros e dificuldade em respirar, entre outros), mesmo que não tenha evidenciado hipersensibilidade a uma administração anterior.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: One ml contains 50 mg of D-sorbitol.
Portuguese: Um ml contém 50 mg de D-sorbitol.
English: There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, cerebral vascular accident (including stroke), pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
Portuguese: Existe evidência clínica de uma associação entre a administração de IgIV e ocorrências tromboembólicas tais como enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral (incluindo apoplexia), embolia pulmonar e trombose venosa profunda, que se supõe relacionada a um aumento relativo da viscosidade sanguínea provocada pela grande quantidade de imunoglobulina administrada em doentes de risco.
English: • asthma
Portuguese: • asma
English: • cases of Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI)
Portuguese: • casos de lesão pulmonar aguda relacionada com a transfusão (TRALI)
English: In a Post-authorisation Safety Study that included 66 patients, Flebogamma DIF 100 mg/ml showed a higher rate (18.46%, n=24/130) of infusions associated with potentially related adverse events than Flebogamma DIF 50 mg/ml (2.22%, n=3/135).
Portuguese: Num estudo de segurança pós-autorização que incluiu 66 doentes, Flebogamma DIF 100 mg/ml apresentou uma taxa mais elevada (18,46%, n=24/130) de perfusões associadas a acontecimentos adversos potencialmente relacionados do que Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22%, n=3/135).
English: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spain
Portuguese: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Espanha
English: Patients with selective IgA deficiency who developed antibodies to IgA, as administering an IgA-containing product can result in anaphylaxis.
Portuguese: Doentes com deficiência seletiva de IgA que desenvolvam anticorpos contra a IgA, dado que a administração de um medicamento que contenha IgA pode causar anafilaxia.
English: Loop diuretics Avoidance of concomitant use of loop diuretics
Portuguese: Diuréticos da ansa Evitar a utilização concomitante de diuréticos da ansa.
English: • Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP), a rare and progressive disease causing limb weakness, numbness, pain and fatigue.
Portuguese: • Polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC), uma doença rara e progressiva que causa fraqueza dos membros, dormência, dor e fadiga.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Portuguese: Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue humano ou plasma a possibilidade de transmissão de infeção não pode ser totalmente excluída.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Portuguese: Apesar disto, quando são administrados medicamentos derivados do plasma ou sangue humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída.
English: • (very rarely) thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, deep vein thromboses
Portuguese: • (muito raramente) reações tromboembólicas como enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar e tromboses venosas profundas
English: To hang pull here
Portuguese: Para suspender, puxe aqui
English: ● urinary infection
Portuguese: • infeção urinária
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Portuguese: Quando os medicamentos são fabricados a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas medidas para prevenir que possíveis infeções passem para os doentes.
English: Other medicines and Flebogamma DIF
Portuguese: Outros medicamentos e Flebogamma DIF
English: Patients with a kidney problem
Portuguese: Doentes com problemas renais
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução para perfusão.
English: Flebogamma DIF contains sorbitol
Portuguese: Flebogamma DIF contém sorbitol
English: In babies and young children (aged 0 - 2 years) hereditary fructose intolerance (HFI) may not yet be diagnosed and may be fatal, thus, they must not receive this medicinal product.
Portuguese: Em bebés e crianças jovens (de 0 a 2 anos de idade) a intolerância hereditária à frutose (IHF) pode ainda não ter sido diagnosticada e pode ser fatal, pelo que não deverão receber este medicamento.
English: *PSAF= failure to mount at least a 2-fold rise in IgG antibody titre to pneumococcal polysaccharide and polypeptide antigen vaccines.
Portuguese: *DCAE = incapacidade de obter um aumento pelo menos 2 vezes superior do título de anticorpos IgG contra as vacinas pneumocócicas polissacáridas e de antigénios polipéptidicos.
English: - The active substance is human normal immunoglobulin (IVIg).
Portuguese: - A substância ativa é imunoglobulina humana normal (IgIV).
English: No evidence is available to require a dose adjustment.
Portuguese: Compromisso hepático Não existem elementos disponíveis para exigir um ajuste posológico.
English: Contents of the pack and other information What Flebogamma DIF contains - The active substance is human normal immunoglobulin (IVIg).
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Flebogamma DIF - A substância ativa é imunoglobulina humana normal (IgIV).
English: Cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy.
Portuguese: Foram assinalados casos de insuficiência renal aguda em doentes submetidos a terapêutica com IgIV.
English: It is strongly recommended that every time that Flebogamma DIF is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que a Flebogamma DIF é administrada a um doente, o nome e o número de lote do medicamento sejam registados, de forma a manter a ligação entre o doente e o lote do produto.
English: In persons more than 2 years old with problems to tolerate fructose, a spontaneous reaction for fructose-containing foods develops which may have the following symptoms: vomiting, gastro-intestinal disorders, apathy, height and weight retardation.
Portuguese: Em pessoas com mais de 2 anos de idade com problemas em tolerar a frutose, desenvolve-se uma reação espontânea a alimentos contento frutose que pode apresentar os seguintes sintomas: vómitos, distúrbios gastrointestinais, apatia e atraso na estatura e no peso.
English: This medicine contains 50 mg of sorbitol per ml.
Portuguese: Este medicamento contém 50 mg de sorbitol por ml.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Instituto Grifols, S.A.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Instituto Grifols, S.A.
English: • infusion site reactions (erythema, extravasation, inflammation, pain)
Portuguese: • reações no local de perfusão (eritema, extravasamento, inflamação, dor)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP. Do not store above 30 ºC.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após “VAL.”.
English: Maintenance dose:
Portuguese: Dose inicial:
English: Conjunctivitis, Maculopathy, Vision blurred
Portuguese: Conjuntivite, maculopatia, visão desfocada
English: For patients experiencing adverse reactions, it is advisable to reduce the infusion rate in subsequent infusions and limit the maximum rate to 0.04 ml/kg/min, or administer IVIg at a 5% concentration.
Portuguese: Para os doentes que sentem reações adversas, é aconselhável reduzir a velocidade de perfusão nas perfusões subsequentes e limitar a velocidade máxima a 0,04 ml/kg/min, ou administrar a IgIV a uma concentração de 5%.
English: In persons more than 2 years old with HFI, a spontaneous aversion for fructose-containing foods develops and may be combined with the onset of symptoms (vomiting, gastro-intestinal disorders, apathy, height and weight retardation).
Portuguese: Em pessoas com mais de 2 anos de idade com IHF desenvolve-se uma aversão espontânea para alimentos contendo frutose e pode ser combinada com o aparecimento de sintomas (vómitos, distúrbios gastrointestinais, apatia, atraso na estatura e no peso).
English: Each ml of this medicinal product contains 50 mg of sorbitol.
Portuguese: Cada ml deste medicamento contém 50 mg de sorbitol.
English: Cyanosis
Portuguese: Cianose
English: Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially injecting the product slowly (at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/kg/min) - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Portuguese: As potenciais complicações podem ser evitadas garantindo que os doentes: - não são sensíveis à imunoglobulina humana normal injetando inicialmente o medicamento lentamente (a uma velocidade inicial de 0,01 - 0,02 ml/kg/min) - são cuidadosamente monitorizados para quaisquer sintomas durante o período de perfusão.
English: What Flebogamma DIF is and what it is used for
Portuguese: O que é Flebogamma DIF e para que é utilizado
English: ● oedema peripheral
Portuguese: • edema periférico
English: • chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain
Portuguese: • arrepios, cefaleias, tonturas, febre, vómitos, reações alérgicas, náuseas, artralgias, tensão arterial baixa e dor lombar inferior moderada
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa.
English: For patients experiencing adverse reactions, it is advisable to reduce the infusion rate in subsequent infusions and limit the maximum rate to 0.04 ml/kg/min or administer IVIg at a 5% concentration (see section 4.4).
Portuguese: Para os doentes que sentem reações adversas, é aconselhável reduzir a velocidade de perfusão nas perfusões subsequentes e limitar a velocidade máxima a 0,04 ml/kg/min, ou administrar a IgIV a uma concentração de 5% (ver secção 4.4).
English: Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially injecting the product slowly (at an initial rate of 0.01 ml/kg/min) - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Portuguese: As potenciais complicações podem ser evitadas garantindo que os doentes: - não são sensíveis à imunoglobulina humana normal injetando inicialmente o medicamento lentamente (a uma velocidade inicial de 0,01 ml/kg/min) - são cuidadosamente monitorizados para quaisquer sintomas durante o período de perfusão.
English: ● blood pressure increased or decreased
Portuguese: • aumento ou diminuição da tensão arterial
English: ● injection site reaction
Portuguese: • reação no local de injeção
English: • dyspnoea (difficulty in breathing)
Portuguese: • dispneia (dificuldade em respirar)
English: In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored at the hospital during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
Portuguese: Em particular, doentes nunca expostos a imunoglobulina humana normal, doentes que estavam a receber uma outra IgIV alternativa ou quando tenha decorrido um longo intervalo desde a última perfusão devem ser monitorizados no hospital durante a primeira perfusão e durante a primeira hora após a primeira perfusão, de forma a detetar potenciais sinais adversos.
English: The safety results for 4 paediatric patients (those ≤ 17 years old) included in the PID study and the results for the 13 children (aged 3 to 16 years old) included in the ITP study were evaluated.
Portuguese: Foram avaliados os resultados de segurança de 4 doentes pediátricos (com ≤ 17 anos de idade) incluídos no estudo de IDP (Imunodeficiência Primária) e os resultados de 13 crianças (entre 3 a 16 anos de idade) incluídos no estudo de PTI (Púrpura Trombocitopénica Idiopática).
English: ● radicular syndrome (neck or back pain and other symptoms such as numbness, tingling and weakness in the arms or legs)
Portuguese: • síndrome radicular (dores nas costas ou no pescoço e outros sintomas como entorpecimento,
English: Adverse reactions may occur more frequently - in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion - in patients with an untreated infection or underlying chronic inflammation
Portuguese: - em doentes que receberam pela primeira vez uma imunoglobulina humana normal ou, em casos raros, quando o medicamento à base de uma imunoglobulina humana normal é mudado ou quando decorreu um intervalo prolongado desde a perfusão anterior - em doentes com uma infeção não tratada ou com inflamação crónica subjacente
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 August 2007
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Transfusion related acute lung injury (TRALI)
Portuguese: Lesão pulmonar aguda relacionada com a transfusão (TRALI)
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
English: In patients at risk for acute renal failure, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
Portuguese: Em doentes em risco de insuficiência renal aguda, os medicamentos à base de IgIV devem ser administrados na velocidade mínima de perfusão e numa dose praticável.
English: Cerebrospinal fluid studies are frequently positive with pleocytosis up to several thousand cells per mm3, predominantly from the granulocytic series, and elevated protein levels up to several hundred mg/dl. AMS may occur more frequently in association with high-dose (2 g/kg) IVIg treatment.
Portuguese: Os estudos do líquido cefalorraquidiano são normalmente positivos com uma pleocitose até vários milhares de células por mm3, predominantemente da série granulocítica, e níveis elevados de proteínas até várias centenas de mg/dl.
English: Bicytopenia, Leukopenia
Portuguese: Bicitopenia, leucopenia
English: ● musculoskeletal discomfort
Portuguese: • desconforto musculosquelético
English: Uncommon Rare
Portuguese: Pouco frequentes Raros
English: ● hypotension (low blood pressure)
Portuguese: • hipotensão (baixa tensão arterial)
English: Diastolic hypotension, Hypotension
Portuguese: Hipotensão diastólica, hipotensão.
English: Source of the safety database from clinical trials and post-authorisation safety studies in a total of 160 patients exposed to Flebogamma DIF 100 mg/ml (with a total of 915 infusions)
Portuguese: Fonte da base de dados de segurança obtida de ensaios clínicos e de estudos de segurança pósautorização num total de 160 doentes expostos a Flebogamma DIF 100 mg/ml (com um total de 915 perfusões)
English: Three clinical trials were performed with Flebogamma DIF, one for replacement therapy in patients with primary immunodeficiency (in both adults and in children above 6 years) and two for immunomodulation, in patients with immune thrombocytopenic purpura (one in adult patients and another in both adults and in children between 3 and 16 years).
Portuguese: Foram realizados três ensaios clínicos com Flebogamma DIF, um com a terapêutica de substituição em doentes com imunodeficiência primária (tanto em adultos como em crianças com mais de 6 anos) e dois com imunomodulação, em doentes com púrpura trombocitopénica imune (um em doentes adultos e o outro tanto em adultos como em crianças com idades entre os 3 e os 16 anos).
English: Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration (steady-state IgG levels) to occur.
Portuguese: Para que ocorra uma situação de equilíbrio (níveis de IgG no estado de equilíbrio), são necessários três a seis meses após o início da terapêutica.
English: Cardiovascular disorder
Portuguese: Doença cardiovascular
English: • blood volume decrease
Portuguese: • baixo volume sanguíneo
English: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml or 400 ml solution in a vial (type II glass) with stopper (chloro-butyl-rubber).
Portuguese: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml ou 400 ml de solução em frascos para injetáveis (vidro tipo II) com tampa (borracha de cloro-butilo).
English: ● red blood cells and white blood cells decreased
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos vermelhos e de glóbulos brancos
English: The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Portuguese: A solução é transparente ou ligeiramente opalescente e incolor ou amarela pálida.
English: Three clinical trials were performed with Flebogamma DIF, two for replacement therapy in patients with primary immunodeficiency (one in both adults and in children above 10 years and another in children between 2 to 16 years) and another for immunomodulation in adult patients with immune thrombocytopenic purpura.
Portuguese: Foram realizados três ensaios clínicos com Flebogamma DIF, dois com a terapêutica de substituição em doentes com imunodeficiência primária (um em adultos e crianças com mais de 10 anos e outro em crianças com idades entre os 2 e os 16 anos) e outro com imunomodulação em doentes adultos com púrpura trombocitopénica.
English: ● postnasal drip (excessive mucus)
Portuguese: • corrimento nasal posterior (muco excessivo)
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução para perfusão
English: Source of the safety database from clinical trials and post-authorisation safety studies in a total of 128 patients exposed to Flebogamma DIF 50 mg/ml (with a total of 1318 infusions)
Portuguese: Fonte da base de dados de segurança obtida de ensaios clínicos e de estudos de segurança pósautorização num total de 128 doentes expostos a Flebogamma DIF 50 mg/ml (com um total de 1.318 perfusões)
English: Diastolic hypertension, Hypertension
Portuguese: Hipertensão diastólica, hipertensão
English: The maximum IgA content is 100 micrograms/ml.
Portuguese: O conteúdo máximo em IgA é de 100 microgramas/ml.
English: ● hyperhidrosis (excessive sweating)
Portuguese: • hiperidrose (transpiração excessiva)