FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Algengar (kunna að hafa áhrif á allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - fækkun blóðfrumna (blóðflagna, rauðra og/eða hvítra blóðfrumna), aukning hvítra blóðfrumna, - hrollur, þyngdaraukning, - hiti vegna sýkingar og fækkunar hvítra blóðfrumna, ristill (sýking), - verkur fyrir brjósti, blæðing í lungum, súrefnisþurrð (lág súrefnismettun), vökvasöfnun í kringum hjarta eða lungu, lágur blóðþrýstingur, óeðlilegur hjartsláttur, - krampaköst, verkur í liðum eða beinum, bólga í æðum, - aukingin á natríum eða magnesíum, ketónar í blóði og þvagi (efnaskiptablóðsýring), óeðlileg nýrnapróf, nýrnabilun, - magapína (kviðverkur), - roði í húð, bólga í andliti, óskýr sjón.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer): - redusert antall blodceller (blodplater, røde og/eller hvite blodceller), økt antall hvite blodceller, - frysninger, vektøkning - feber på grunn av infeksjon og lave nivåer av hvite blodceller, helvetesild - brystsmerter, blødning i lungen, hypoksi (lavt oksygennivå), ansamling av væske rundt hjertet eller lungen, lavt blodtrykk, unormal hjerterytme - anfall, ledd- eller bensmerter, inflammasjon i blodkarene - økt konsentrasjon av natrium eller magnesium, ketoner i blodet og urinen (ketoacidose),
Icelandic: - Fylgjast stöðugt með starfsemi hjartans, ef þér er hætt við tilteknum tegundum óeðlilegs hjartsláttar (t.d. torsade de pointes eða lenging QT-bils).
Norwegian Bokmål: - Dersom du har risiko for en type unormal hjerterytme (for eksempel torsade de pointes eller QTc-forlengelse), vil hjertet ditt bli overvåket kontinuerlig.
Icelandic: Rannsóknir á tilraunastofu
Norwegian Bokmål: Laboratorietester
Icelandic: Tíðni er skilgreind samkvæmt eftirfarandi flokkun: (mjög algengar ≥1/10); (algengar ≥1/100 til <1/10); (sjaldgæfar ≥1/1.000 til <1/100); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert nedenfor i tabell 2 med foretrukket MedDRA-betegnelse etter organklassesystem og hyppighet observert i kliniske studier med arsentrioksid hos 52 pasienter med tilbakevendende/refraktær APL. Frekvensene er definert som: (svært vanlige ≥ 1/10), (vanlige ≥ 1/100 til < 1/10), (mindre vanlige ≥ 1/1000 til < 1/100), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Icelandic: Arsenic trioxide Accord inniheldur natríum:
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord inneholder natrium:
Icelandic: Takmarkaðar dýrarannsóknir á skaðlegum áhrifum arsenik þríoxíðs á frjósemi benda til eiturverkunar á fóstur og fósturskemmda (gallar í miðtaugakerfi, augnleysi og örauga) þegar gefinn var 1-10 sinnum ráðlagður klínískur skammtur (mg/m2).
Norwegian Bokmål: Begrensede reproduksjonstoksiske studier av arsentrioksid hos dyr tyder på embryotoksisitet og teratogenisitet (nevralrørsdefekter, anoftalmi og mikroftalmi) ved administrering av doser 1-10 ganger høyere enn anbefalt klinisk dose (mg/m2).
Icelandic: Heildarúthreinsun AsIII á stakskammtabilinu 7-32 mg (gefið sem 0,15 mg/kg) er 49 l/klst. og nýrnaúthreinsun er 9 l/klst.
Norwegian Bokmål: (administrert som 0,15 mg/kg) er 49 l/time og nyreclearance er 9 l/time.
Icelandic: Arsenic trioxide Accord skal gefið undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð alvarlegs hvítblæðis.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord gis under tilsyn av lege med erfaring i behandling av akutt leukemi.
Icelandic: - sýking í lungum, sýking í blóði, - bólga í lungum sem veldur verk fyrir brjósti og mæði, hjartabilun, - vökvaþurrð, rugl
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ramme et ukjent antall personer): - lungeinfeksjon, blodinfeksjon - inflammasjon i lungene som fører til brystsmerter og kortpustethet, hjertesvikt - dehydrering, forvirring
Icelandic: Gefa skal arsenik þríoxíð í bláæð í skammti sem nemur 0,15 mg/kg/dag og er gefinn daglega þar til fullu sjúkdómshléi er náð.
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid må administreres intravenøst med en dose på 0,15 mg/kg/dag gitt daglig inntil fullstendig remisjon er oppnådd.
Icelandic: Fullkomið sjúkdómshlé var skilgreint þannig að engar hvítblæðisfrumur fundust í beinmerg og sem vakning útlægra blóðflagna og hvítkorna.
Norwegian Bokmål: Fullstendig remisjon (CR) ble definert som fravær av synlige leukemiceller i benmargen og perifer restitusjon av blodplater og hvite blodlegemer.
Icelandic: Hlutfall svörunar við arsenik þríoxíði hjá öðrum undirflokkum bráðs kyrningahvítblæðis hefur ekki verið rannsakað.
Norwegian Bokmål: Responshastigheten til arsentrioksid ved andre undertyper av myelogen leukemi er ikke studert.
Icelandic: Aukning á kreatíníni í blóði
Norwegian Bokmål: Økning av blodkreatinin
Icelandic: Gefa skal arsenik þríoxíð í bláæð í skammti sem nemur 0,15 mg/kg/dag, 5 daga vikunnar.
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid må administreres intravenøst med en dose på 0,15 mg/kg/dag, 5 dager i uken.
Icelandic: Hættan á torsade de pointes tengist því hversu mikið QT-bil lengist, samtímis gjöf lyfja sem lengja QT-bil (svo sem lyf gegn takttruflunum í flokki Ia og III (t.d. kínidín, amíódarón, sótalól, dófetilíð), geðrofslyf (t.d. thioridazín), þunglyndislyf (t.d. amitriptýlín), sum makrólíð (t.d. erýtrómýsín), sum andhistamín-lyf (t.d. terfinadín og astemizól), sum kínólón sýklalyf (t.d. sparfloxasín) og önnur sértæk lyf sem vitað er að lengja QT-bil (t.d. císapríð)), ef sjúklingur hefur fengið torsade de pointes, er með lengra QT-bil fyrir, hjartabilun, ef tekin eru kalíumeyðandi þvagræsilyf, amfóterisín B eða annað ástand sem veldur blóðkalíumbresti eða magnesíumskorti.
Norwegian Bokmål: Risikoen for torsade de pointes er forbundet med omfanget av QT-forlengelse, administrasjon av QT-forlengende legemidler (som klasse Ia og III antiarrytmika (f.eks. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid), nevroleptika (f.eks. tioridazin), antidepressiva (f.eks. amitriptylin), enkelte makrolider (f.eks. erytromycin), enkelte antihistaminer (f.eks. terfinadin og astemizol), enkelte kinolon-antibiotika (f.eks. sparfloksacin) og andre legemidler som er kjent for å øke QT-intervallet (f.eks. cisaprid)), tidligere tilfeller av torsade de pointes, QTforlengelse, hjerteslag, administrasjon av kaliumdrivende midler, amfotericin B eller andre forhold som fører til hypokalemi eller hypomagnesemi.
Icelandic: Meðan á meðferð með arsenik þríoxíði stóð, fengu 14 af 52 sjúklingum í rannsókninni á bráðu formerglingshvítblæði, þegar um bakslag var að ræða, eitt eða fleiri einkenni um hvítkornafjölgunarheilkenni sem komu einkum fram sem hiti, áreynslumæði, þyngdaraukning, íferð í lungnavef og vökvi í fleiðru eða gollurshúsi, með eða án hvítkornafjölgunar (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Under behandling med arsentrioksid hadde 14 av de 52 pasientene i APL-studiene med tilbakevendende sykdom et eller flere symptomer på APL-differensieringssyndrom, preget av feber, dyspné, vektøkning, lungeinfiltrater og bryst- eller perikardeffusjoner, med eller uten leukocytose (se pkt.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um börn á aldrinum 5 til 16 ára eru tilgreindar í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data for barn fra 5 til 16 år er beskrevet i pkt.
Icelandic: Fjölsetra rannsókn
Norwegian Bokmål: Multisenterstudie
Icelandic: Hvítkornafjölgunarheilkenni (APL differentiation syndrome) 27% sjúklinga með brátt formerglingshvítblæði, þegar um er að ræða bakslag/erfiðan sjúkdóm, sem fá meðferð með arsenik þríoxíði hafa fengið einkenni sem líkjast heilkenni sem kallað er hvítkornafjölgunarheilkenni (RA-APL eða APL differentiation syndrome), en það einkennist af hita, áreynslumæði, þyngdaraukningu, lungnaíferðum, fleiðru- og gollurshúsvökva.
Norwegian Bokmål: Leukocyttaktiveringssyndrom (APL-differensieringssyndrom) Totalt 27 % av pasienter med tilbakevendende/refraktær APL behandlet med arsentrioksid, har opplevd symptomer som ligner på et syndrom kalt "retinoic-acid-acute promyelocytic leukaemia" (RA-APL) eller APL-differensieringssyndrom, kjennetegnet med feber, dyspné, vektøkning, lungeinfiltrater og pleurale eller perikardiale effusjoner, med eller uten leukocytose.
Icelandic: Hins vegar er vitað að arsenik þríoxíð og önnur ólífræn arseniksambönd valda krabbameini í mönnum.
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid og andre uorganiske arsenforbindelser er imidlertid kjent for å være humane karsinogener.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fram aukaverkanir af 3. og 4. stigi samkvæmt kvarða Alþjóðlegu krabbameinsstofnunarinnar hjá 37% sjúklinga með bakslag/erfitt brátt formerglingshvítblæði.
Norwegian Bokmål: Relaterte bivirkninger av CTC grad 3 og 4 oppsto hos 37 % av APL-pasientene med tilbakevendende/refraktær sykdom i kliniske studier.
Icelandic: Arsenik þríoxíð getur valdið lengingu QT-bils og algeru gáttasleglarofi.
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid kan forårsake forlengelse av QT-intervall og fullstendig atrioventrikulær blokkering.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir myndun hvítkornafjölgunarheilkennis meðan á innleiðslumeðferð stendur má gefa prednisón (0,5 mg/kg líkamsþyngdar á dag meðan á innleiðslumeðferð stendur) frá
Norwegian Bokmål: For å forhindre utvikling av APL-differensieringssyndromet under induksjon av behandlingen, kan prednison (0,5 mg/kg kroppsvekt/dag under induksjonsbehandling) administreres fra dag 1 av behandling med arsentrioksid til avsluttet induksjonsbehandling hos APL-pasienter.
Icelandic: Arsenic trioxide Accord má ekki blanda saman við eða gefa með innrennsli í sömu slöngu með öðrum lyfjum.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord må ikke blandes med eller injiseres gjennom samme slange som andre legemidler.
Icelandic: Ekki virtist vera samband á milli grunngildis fjölda hvítra blóðkorna og þróunar óhóflegrar hvítkornafjölgunar og ekki virtist vera samband á milli grunn- og hámarksgilda fjölda hvítra blóðkorna.
Norwegian Bokmål: Det virket heller ikke som om det var noen korrelasjon mellom antall hvite blodlegemer ved baseline og maksimalt antall hvite blodlegemer.
Icelandic: Innrennslistíma má lengja í allt að 4 klukkustundir ef vart verður vasomótorviðbragða.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan forlenges til inntil 4 timer hvis vasomotoriske reaksjoner observeres.
Icelandic: Hjá nýlega greindum sjúklingum með áhættulítið eða í meðallagi áhættumikið brátt formerglingshvítblæði varð vart við hvítkornafjölgunarheilkenni hjá 19%, þar af 5 alvarleg tilfelli.
Norwegian Bokmål: Hos nylig diagnostiserte pasienter med APL med lav til middels risiko ble differensieringssyndrom observert hos 19 %, inkludert 5 alvorlige tilfeller.
Icelandic: Tafla 3
Norwegian Bokmål: Tabell 3
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Icelandic: Arsenic trioxide Accord er innrennslisþykkni, lausn.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Icelandic: Tími til sjúkdómshlés í beinmerg (miðgildi)
Norwegian Bokmål: Tid til benmargsremisjon (median)
Icelandic: verður leiðréttingu að vera lokið og QTc metið á ný með röð hjartarita og, ef hægt er, skal leita sérfræðiráðgjafar áður en til greina kemur að nota arsenik þríoxíð.
Norwegian Bokmål: Ved QTc større enn 500 msek må det utføres korrigerende tiltak og QTc reevalueres med flere påfølgende EKG, og hvis tilgjengelig, rådføring med spesialist, før det vurderes å bruke arsentrioksid.
Icelandic: Það er líklega vegna þess að í upphafi meðferðar eru aukaverkanir illa greinanlegar frá sjúkdómsgangi og vegna þess fjölda lyfja sem nauðsynleg eru til að hemja einkenni og veikindi.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes sannsynligvis de ulike typene av bivirkninger forårsaket av den ukontrollerte sykdomsprosessen tidlig i behandlingen, og påfølgende behandling med et bredt spekter av samtidige legemidler nødvendig for å kontrollere symptomer og morbiditet.
Icelandic: Hjá nýlega greindum sjúklingum með áhættulítið eða í meðallagi áhættumikið brátt formerglingshvítblæði kom hvítkornafjölgun fram meðan á innleiðslumeðferð stóð hjá 35 af 74 (47%) sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos nylig diagnostiserte pasienter med APL med lav til middels risiko utviklet 35 av 74 (47 %) pasienter leukocytose (se pkt.
Icelandic: Mælt er með því að vel sé fylgst með sjúklingum og aðeins gripið inn í völdum tilvikum.
Norwegian Bokmål: Observasjon er den anbefalte tilnærmingen med intervensjon kun i spesielle tilfeller.
Icelandic: Hjá nýlega greindum sjúklingum með áhættulítið eða í meðallagi áhættumikið brátt formerglingshvítblæði fengu 63,2% eiturverkanir á lifur af stigi 3 eða 4 meðan á innleiðingar- eða upprætingarmeðferð stóð með arsenik þríoxíði samhliða ATRA.
Norwegian Bokmål: Hos nylig diagnostiserte pasienter med APL med lav til middels risiko, utviklet 63,2 % levertoksiske effekter av grad 3 eller 4 under induksjons- eller konsolideringsbehandling med arsentrioksid i kombinasjon med ATRA.
Icelandic: Hafa skal í huga skilun fyrir sjúklinga með alvarlega, bráða arsenik ofskömmtun.
Norwegian Bokmål: For pasienter med alvorlig, akutt arsenikkoverdose bør dialyse vurderes.
Icelandic: Mælt er með að varúðar sé gætt þegar arsenik þríoxíð er gefið samtímis öðrum lyfjum sem vitað er að valda lengingu QT-/QTc-bils svo sem makrólíða-sýklalyf, geðlyfið thioridazín eða lyf sem vitað er að valda kalíumbresti eða magnesíumskorti.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når arsentrioksid gis sammen med andre legemidler som er kjent for å forårsake QT/QTc-forlengelse, som f.eks. makrolidantibiotika, nevroleptikumet tioridazin eller legemidler som er kjent for å forårsake hypokalemi eller hypomagnesemi.
Icelandic: Hættan á torsade de pointes er háð því hversu mikið QT-bilið lengist, samtímis gjöf lyfja sem lengja QT-bil, hvort sjúklingur hefur áður fengið torsade de pointes, hvort fyrir er lenging QT-bils, hjartabilun, lyfjagjöf með kalíumeyðandi þvagræsilyfjum eða öðru ástandi sem getur leitt til kalíumbrests eða magnesíumskorts.
Norwegian Bokmål: Risikoen for torsade de pointes er forbundet med graden av QT-forlengelse, samtidig administrasjon av QT-forlengende legemidler, tidligere tilfelle av torsade de pointes, preeksisterende forlengelse av QT-intervall, hjertesvikt, administrasjon av kaliumdrivende midler, eller andre forhold som resulterer i hypokalemi eller hypomagnesemi.
Icelandic: Lyfjagjöf og íkomuleið
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu eða fyrstu opnun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning eller anbrudd av legemidlet, se pkt.
Icelandic: Hins vegar gengu eiturverkanir til baka þegar notkun arsenik þríoxíðs, ATRA eða beggja var hætt.
Norwegian Bokmål: Toksiske effekter forsvant imidlertid ved midlertidig seponering av enten arsentrioksid, ATRA eller begge.
Icelandic: Meðan á upprætingu stóð fengu sjúklingar ídarúbisín sem nam 5 mg/m2 á dögum 1 til 4 og ATRA sem nam 45 mg/m2 daglega í 15 daga, síðan mítoxantrón í bláæð sem nam 10 mg/m2 á dögum 1 til 5 og ATRA aftur sem nam 45 mg/m2 daglega í 15 daga, og loks stakan skammt af ídarúbisíni sem nam 12 mg/m og ATRA sem nam 45 mg/m daglega í 15 daga.
Norwegian Bokmål: mitoksantron med 10 mg/m2 på dag 1 til 5 og ATRA igjen med 45 mg/m2 daglig i 15 dager, og til slutt én enkeltdose med idarubicin med 12 mg/m2 og ATRA med 45 mg/m2 daglig i 15 dager.
Icelandic: Seinkun eða breyting skammta og meðferð hafin á ný
Norwegian Bokmål: Doseutsettelse, -modifisering og -reinnsetting
Icelandic: Dofi
Norwegian Bokmål: Dosering
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef í því sjást smáagnir eða ef litarbreytingar verða á lausninni.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes hvis du oppdager fremmede partikler eller hvis oppløsningen er misfarget.
Icelandic: Engin greinileg tilhneiging til aukningar á almennum áhrifum AsIII, Asv, MMAv eða
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen klar trend i retning av økt systemisk eksponering for AsIII, AsV, MMAV eller DMAV ved redusert leverfunksjon vurdert ved dosenormalisert (per mg dose) AUC.
Icelandic: 2 ár.
Norwegian Bokmål: 3. måned.
Icelandic: 2 ára lifun án meintilvika (EFS)
Norwegian Bokmål: 2-års hendelsesfri overlevelse (EFS)
Icelandic: Ekki má hefja meðferð sjúklinga sem sýna slík viðbrögð, sem talin eru tengjast arsenik þríoxíði, á ný fyrr en eituráhrifin eru horfin eða eftir að frábrigði sem olli því að hlé var gert á meðferðinni er aftur komið í eðlilegt horf.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får reaksjoner som anses å være arsentrioksid-relatert må gjenoppta behandling kun etter stablisering av den toksiske hendelsen eller etter restitusjon til baseline fra avviket som førte til avbrudd.
Icelandic: Ekki hefur farið fram formlegt mat á lyfjahvarfafræðilegum milliverkunum arsenik þríoxíðs við önnur meðferðarlyf.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen formelle evalueringer av farmakokinetiske interaksjoner mellom arsentrioksid og andre terapeutiske legemidler.
Icelandic: Ef fullu sjúkdómshléi hefur ekki verið náð eftir 60 daga skal hætta skömmtun.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må seponeres dersom fullstendig remisjon ikke er oppnådd innen dag 60.
Icelandic: Arsenikið í Arsenic trioxide Accord berst í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Arsenforbindelsen Arsenic trioxide Accord går over i morsmelk.
Icelandic: Hvernig geyma á Arsenic trioxide Accord
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Arsenic trioxide Accord
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um alla hópa með skerta lifrarstarfsemi og eiturverkanir á lifur kunna að koma fram meðan á meðferð með arsenik þríoxíði stendur er ráðlegt að fara varlega í að nota arsenik þríoxíð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger data fra noen av gruppene med nedsatt leverfunksjon og levertoksiske effekter kan forekomme under behandling med arsentrioksid, anbefales forsiktighet ved bruk av arsentrioksid hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að arsenik þríoxíð hefur eiturhrif á fóstur og veldur fósturskemmdum (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid har vist seg å være embryotoksisk og forårsaker fosterskader i dyrestudier (se pkt.
Icelandic: Í lykilrannsóknum var dánartíðni af völdum blæðinga sem tengjast útbreiddri segamyndun (DIC), þegar um bakslag var að ræða, mjög algeng (>10%) sem er í samræmi við dauðsföll snemma í meðferðinni sem greint er frá í fræðiritum.
Norwegian Bokmål: Mortaliteten i de sentrale studiene med tilbakevendende sykdom som følge av blødning forbundet med utbredt intravaskulær koagulering (DIC) var svært vanlig (> 10 %).
Icelandic: Í rannsókninni var grunngildi fjölda hvítra blóðkorna ekki í gagnkvæmum tengslum við fjölgun hvítra blóðkorna og við upprætingarmeðferð var fjöldi hvítra blóðkorna ekki eins hár og við innleiðslu.
Norwegian Bokmål: Antall hvite blodlegemer ved baseline korrelerte ikke med utviklingen av leukocytose, og antall hvite blodlegemer under konsolideringsbehandling var ikke så høyt som under induksjon.
Icelandic: Arsenik þríoxíð veldur formbreytingum og DNAsundrun sem er einkennandi fyrir stýrðan frumudauða í NB4 frumum formerglingshvítblæðis í mönnum in vitro.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til arsentrioksid er ikke forstått helt ut. Arsentrioksid fører til morfologiske endringer og deoksyribonukleinsyre (DNA)-fragmentering, som er karakteristisk for apoptose, i de humane promyelocytiske leukemicellene NB4 in vitro.
Icelandic: Fara verður ítarlega eftir smitgátar aðferðum við meðhöndlun Arsenic trioxide Accord þar sem engin rotvarnarefni eru í því.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk må overholdes strengt ved all håndtering av Arsenic trioxide Accord, da det ikke er tilsatt noe konserveringsmiddel.
Icelandic: Lenging QT bils
Norwegian Bokmål: Forlenget QT-intervall
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Icelandic: Eiturverkanir á blóð og meltingarfæri
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Icelandic: Einn ml inniheldur 1 mg af arsenik þríoxíði.
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder 1 mg arsentrioksid.
Icelandic: Sjúklingar í óstöðugu klínísku ástandi með brátt formerglingshvítblæði eru í sérstakri áhættu og þarfnast tíðara eftirlits með blóðsöltum og blóðsykri svo og tíðara eftirliti vegna blóðhags, lifrar-, nýrna-, og blóðstorkumælinga.
Norwegian Bokmål: Klinisk ustabile APL-pasienter er spesielt utsatte og trenger hyppigere overvåking av elektrolytt- og glykeminivåene så vel som hyppigere tester av hematologiske, hepatiske, nyre- og koaguleringsparametere.
Icelandic: (fjöldi hvítra blóðfrumna, ≤10 x 103/µl), samhliða all-trans-retinoinsýru (ATRA)
Norwegian Bokmål: • Nylig diagnostisert akutt promyelocytisk leukemi (APL) med lav til middels risiko (antall hvite blodceller ≤ 10 x 103/mikrol) i kombinasjon med all-trans retinsyre (ATRA)
Icelandic: Saltsýra, óblönduð (til pH-jöfnunar)
Norwegian Bokmål: Saltsyre, konsentrert (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Icelandic: Línulegt /ólínulegt samband
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet
Icelandic: Lungnablöðrublæðing
Norwegian Bokmål: Lungebetennelse
Icelandic: Neikvæð Jákvæð
Norwegian Bokmål: Negativ
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 10 mg af arsenik þríoxíði.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 10 mg arsentrioksid.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum arsenik þríoxíðs.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle karsinogenisitetsstudier av arsentrioksid er utført.
Icelandic: Í töflu 5 hér fyrir neðan kemur fram frumuerfðafræðileg staðfesting umbreytingar í eðlilegt erfðafar og umbreyting PML/RAR alfa í eðlilegt horf með bakrita - fjölliðukeðjuhvarfi (RT-PCR).
Norwegian Bokmål: Cytogenetisk bekreftelse på konvertering til en normal genotype og konvertering av PML/RARα til normal detektert ved revers transkriptase - polymerase kjedereaksjon (RT-PCR) vises i tabell 5 nedenfor.
Icelandic: Meta verður lengd meðferðar með penicillamíni með tilliti til niðurstaðna mælinga á magni arseniks í þvagi.
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandling med penicillamin må evalueres med hensyn på verdiene av arsenikk i urin.
Icelandic: 1 Eftir blöndun, hver skammtur (2 ml) inniheldur 1.4-2.5 x 106 ósamgena bandvefsstofnfrumur, virkjaðar til brjóskmyndunar, úr útlægu hrossablóði.
Norwegian Bokmål: 1 Etter rekonstitusjon, hver dose (2 ml) inneholder 1.4-2.5 x 106 kondrogent induserte, allogene, perifere blodderiverte mesenkymale stamceller fra hest .
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon
Icelandic: Dreifu (stofnfrumum): hettuglas
Norwegian Bokmål: Suspensjon (stamceller): hetteglass
Icelandic: Innihald
Norwegian Bokmål: Hest
Icelandic: Dreifu (ósamgena blóðvökva): hettuglas
Norwegian Bokmål: Suspensjon (plasma): hetteglass
Icelandic: 1 hettuglas sem inniheldur dreifu með stofnfrumum
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass plasmasusp ensjon
Icelandic: 1 ml
Norwegian Bokmål: Suspensjon (stamceller): 1 ml
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Leysir fyrir Arti-Cell Forte
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske for Arti-Cell Forte
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige.
Icelandic: Síðan skal blanda báðum dreifunum í sömu sprautunni til þess að útbúa einn skammt af lyfinu (2 ml).
Norwegian Bokmål: Bland deretter begge suspensjonene i samme sprøyte for å produsere én dose av preparatet (2 ml).
Icelandic: Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Norwegian Bokmål: Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Icelandic: Hross
Norwegian Bokmål: Hest
Icelandic: Hver skammtur (2 ml) inniheldur:
Norwegian Bokmål: Hver dose (2 ml) inneholder:
Icelandic: Hver 2 ml skammtur inniheldur:
Norwegian Bokmål: Hver 2 ml dose inneholder:
Icelandic: Hjálparefni (1 ml):
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer (1 ml):
Icelandic: Boehringer Ingelheim Sp.z o.o. ul.Franciszka Klimczaka 1, 02-797 Warszawa
Norwegian Bokmål: ul.Franciszka Klimczaka 1, 02-797 Warszawa