FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tarkista vielä, että ruiskussa on varmasti oikea Biopoin-annos.
Czech: Znovu zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje správnou dávku přípravku Biopoin.
Finnish: Munuaissairauden etenemisen mahdollista nopeutumista ei nimittäin voida varmuudella sulkea pois.
Czech: Je to proto, že nelze s naprostou jistotou vyloučit možné urychlení zhoršování onemocnění ledvin.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Finnish: Injektioliuosta ei saa ravistaa.
Czech: Injekční roztok se nemá protřepávat.
Finnish: Laskimoon ja ihon alle annetun epoetiini theetan biologinen tehokkuus on osoitettu useissa eläinmalleissa in vivo (hiiri, rotta, koira).
Czech: Biologická účinnost epoetinu theta byla demonstrována po intravenózním a subkutánním podání u různých zvířat in vivo (myši, potkani, psi).
Finnish: Rautavalmisteen käyttöä suositellaan aina, jos potilaan seerumin ferritiiniarvo on alle 100 mikrog/l tai transferriinisaturaatio alle 20 %.
Czech: Substituční léčba železem se doporučuje u všech pacientů s hladinami feritinu v séru pod 100 µg/l nebo se saturací transferinu pod 20 %.
Finnish: Jos saat dialyysihoitoa, sen yhteydessä käytetään veren hyytymistä estäviä lääkkeitä.
Czech: Pokud jste na dialýze, podávají se léky, které zabraňují srážení krve.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento léčivý přípravek neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Finnish: Tarkasta viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) esitäytetyn ruiskun etiketistä.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti na předplněné injekční stříkačce (EXP).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech provedené s jinými epoetiny nenaznačují přímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Finnish: Jos saat Biopointa pistoksena ihon alle, lääkäri saattaa ehdottaa, että opettelet pistämään lääkkeen itse.
Czech: Jestliže dostáváte Biopoin jako subkutánní injekci, Váš lékař Vám může navrhnout, abyste se naučil(a) podávat injekci s tímto lékem sám(sama).
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille epoetiineille tai niiden johdoksille tai kohdassa 6.1
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné epoetiny a deriváty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: Liuos on kirkas ja väritön.
Czech: Roztok je čirý a bezbarvý.
Finnish: Älä lämmitä Biopoiniaa millään muulla tavoin (älä esimerkiksi lämmitä sitä mikrouunissa tai kuumassa vedessä).
Czech: Neohřívejte přípravek Biopoin jiným způsobem (např. v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
Finnish: Älä lämmitä Biopointa millään muulla tavoin (älä esimerkiksi lämmitä sitä mikrouunissa tai kuumassa vedessä).
Czech: Neohřívejte přípravek Biopoin jiným způsobem ( např. v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
Finnish: Epoetiini theeta -hoidon keskeyttämistä on harkittava.
Czech: Mělo by se zvážit přerušení léčby epoetinem theta.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, potilaat, jotka eivät vielä saaneet dialyysihoitoa (ihonalainen annostelu) keskeyttivät tutkimuksen useammin kuin hemodialyysipotilaat (annostelu laskimoon), koska tutkimus jouduttiin keskeyttämään dialyysihoitoa aloitettaessa.
Czech: V klinických studiích přerušovali pacienti, kteří ještě nepodstupovali hemodialýzu (subkutánní podání), studii mnohem častěji než pacienti hemodialyzovaní (intravenózní podání), protože museli ukončit studii, když začínali hemodialýzu.
Finnish: Kroonisen munuaisten vajaatoiminnan aiheuttama anemia Jos sinulla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, lääkäri seuraa, ettei eräs veriarvosi (hemoglobiini) ylitä tiettyä raja-arvoa.
Czech: Anémie způsobená chronickým selháním ledvin Jestliže jste pacient s chronickým selháním ledvin, lékař zkontroluje, zda určitý krevní parametr (hemoglobin) nepřesahuje stanovenou prahovou hodnotu.
Finnish: Jos tällaisia reaktioita ilmenee, on otettava heti yhteys lääkäriin, sillä ne vaativat välitöntä tehohoitoa.
Czech: Pokud se tyto reakce objeví, vyžadují okamžitou pozornost lékaře a intenzivní lékařskou péči.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vakavien ja vaikeiden haittatapahtumien ilmaantuvuus oli suurempi yli 75-vuotiailla potilailla riippumatta syy-yhteydestä epoetiini theeta -hoitoon.
Czech: V klinických studiích měli pacienti starší 75 let vyšší výskyt závažných nežádoucích účinků bez ohledu na kauzální souvislost s léčbou epoetinem theta.
Finnish: Älä poista vielä neulansuojusta.
Czech: Neodstraňujte ještě kryt jehly.
Finnish: Jos tunnet itsesi väsyneeksi, heikoksi tai hengästyt helposti, kerro siitä lääkärille.
Czech: Jestliže se cítíte unavený(á) a slabý(á) nebo pociťujete dušnost, musíte se poradit s lékařem.
Finnish: Näissä tutkimuksissa kuolleisuus oli pienempi epoetiini theeta -ryhmässä (6,9 %) kuin lumeryhmässä
Czech: Mortalita během studií byla nižší ve skupině s epoetinem theta (6,9%) ve srovnání s placebem (10,3%).
Finnish: Muuten suurentunut punasolumäärä voi tukkia valtimo-laskimofistelin (dialyysipotilaille kirurgisesti tehtävä keinotekoinen yhteys valtimon ja laskimon välillä).
Czech: Zvýšený počet červených krvinek by mohl způsobit ucpání arterio-venózní spojky (uměle vytvořené spojení mezi tepnou a žílou, které je chirurgicky vytvořené u dialyzovaných pacientů).
Finnish: Epoetiini theetalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Epoetin theta nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Arviointijakson aikana (viikot 15-26) epoetiini theeta -hoitoa saaneiden potilaiden hemoglobiinin keskiarvo ja mediaani olivat käytännössä identtiset lähtötilanteen hemoglobiiniarvoon verrattuna.
Czech: Během hodnoceného období (týdny 15 až 26), byla průměrná a střední hodnota hemoglobinu u pacientů léčených epoetinem theta prakticky stejná jako základní hladina hmoglobinu.
Finnish: Pistos tuntuu miellyttävämmältä, kun annat esitäytetyn ruiskun lämmetä 30 minuutin ajan huoneenlämpöiseksi (ei yli 25 °C) tai pidät esitäytettyä ruiskua kevyesti kämmenessäsi muutaman minuutin ajan.
Czech: Pro pohodlnější aplikaci ponechte injekční stříkačku 30 minut při pokojové teplotě (maximálně do 25 °C) nebo lehce podržte stříkačku několik minut v ruce.
Finnish: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Finnish: Turvasuojus jää siihen asentoon, mihin sen asetat (ks. kuva 4).
Czech: Bezpečnostní kryt zůstane v pozici, kterou nastavíte (viz obr.
Finnish: Paina pistoskohtaa sideharsolla tai steriilillä harsotaitoksella useiden sekuntien ajan.
Czech: Zmáčkněte místo vpichu kouskem gázového obinadla nebo sterilním gázovým tamponem na několik vteřin.
Finnish: On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse, jollet ole saanut siihen nimenomaista opastusta lääkäriltä tai hoitajalta.
Czech: Je důležité, abyste se nesnažil(a) podat si injekci sám(sama), pokud Vás nezaškolil Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Finnish: Edellä mainittujen syiden vuoksi verensiirto on joissakin kliinisissä tilanteissa epoetiineja parempi hoito syöpäpotilaiden anemiaan.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností by za určitých klinických okolností při léčbě anémie u pacientů s nádorovým onemocněním měla být upřednostněna transfuze krve.
Finnish: Nämä voivat olla voimakkaasti kohonneen verenpaineen merkkejä (tämä on yleistä kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja voi ilmetä 1 käyttäjällä 10:stä), vaikka verenpaineesi olisi yleensä normaali tai matala.
Czech: Může se jednat o známky silně zvýšeného krevního tlaku (časté u pacientů s chronickým selháním ledvin, může postihnout až 1 z 10 lidí), i když obvykle máte krevní tlak normální nebo nízký.
Finnish: Biopointa käytetään yleensä 1 kuukauden ajan solunsalpaajahoidon päättymisestä.
Czech: Obvykle budete dostávat Biopoin po dobu až 1 měsíce po ukončení chemoterapie.
Finnish: Jos lääkkeen antotiheyttä muutetaan, hemoglobiiniarvoa on seurattava tarkasti ja annosta muutettava tarvittaessa.
Czech: Jestliže se změní frekvence podávání, je třeba pečlivě monitorovat hladinu hemoglobinu a v případě potřeby může být nezbytné dávku upravit.
Finnish: Päätös rekombinanttierytropoietiinien käytöstä tulee tehdä arvioimalla riski-hyötysuhdetta yhdessä potilaan kanssa ja ottamalla huomioon senhetkinen kliininen kokonaistilanne.
Czech: Rozhodnutí podat rekombinantní erytropoetiny by mělo být přijato na základě zvážení poměru přínosu a rizika a individuálního posouzení každého pacienta za daných specifických klinických podmínek.
Finnish: Lääkäri ohjaa sinut säännöllisesti verikokeisiin, joiden avulla seurataan eri veriarvoja.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně provádět vyšetření krve, aby byly kontrolovány různé krevní složky a jejich hladiny.
Finnish: Muilla epoetiineilla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa havaittiin vaikutuksia, joiden katsottiin johtuvan emon ruumiinpainon pienenemisestä, kun annoskoko oli huomattavasti suurempi kuin suositusannos ihmisellä.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity provedených s jinými epoetiny byly účinky, interpretované jako sekundární ke snížené mateřské tělesné hmotnosti, pozorované po dávkách značně převyšujících doporučené dávky u lidí.
Finnish: Erytropoietiini on mitoosia stimuloiva tekijä ja solujen erilaistumista ohjaava hormoni.
Czech: Působí jako faktor stimulující mitózu kmenových buněk a hormon působící na jejich diferenciaci.
Finnish: Mediaanivasteaika oli samaa luokkaa kaikissa hoitoryhmissä: 56 päivää hemodialyysipotilailla ja 49 potilailla, jotka eivät vielä saaneet dialyysihoitoa.
Czech: Střední doba potřebná k odpovědi byla 56 dnů v léčebné skupině hemodialyzovaných pacientů a 49 dnů u pacientů, kteří ještě dialýzu nepodstupovali.
Finnish: Jos käytät jo jotakin verenpainelääkettä, lääkäri voi suurentaa lääkkeen annosta.
Czech: Pokud již užíváte lék na snížení krevního tlaku, lékař Vám může zvýšit dávkování.
Finnish: - Vaikuttava aine on epoetiini theeta.
Czech: - Léčivou látkou je epoetinum theta.
Finnish: Samanaikaiset infektiot, tulehdukset tai traumat, okkultti verenvuoto, hemolyysi, alumiinimyrkytys, hematologiset perussairaudet ja luuydinfibroosi voivat myös heikentää erytropoieettista vastetta.
Czech: Interkurentní infekce, zánětlivé nebo traumatické epizody, okultní krvácení, hemolýza, intoxikace hliníkem, současné základní hematologické onemocnění nebo fibróza kostní dřeně mohou také snížit erytropoetickou odpověď.
Finnish: Paina neulaa alaspäin tiukalla, nopealla liikkeellä kunnes kuuluu selkeä napsahtava ääni (ks. kuva 14).
Czech: Vmáčkněte jehlu pomocí pevného a rychlého pohybu, dokud neuslyšíte cvaknutí (viz obrázek 14).
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava tarkasti sen varmistamiseksi, että käytössä on pienin mahdollinen epoetiini theetalle hyväksytty annos, jolla anemiaoireet pysyvät riittävästi hallinnassa.
Czech: Pacienti by měli být podrobně monitorováni, aby bylo ověřeno, že byla použita nejnižší schválená dávka epoetinu theta postačující pro adekvátní kontrolu symptomů anémie.
Finnish: On epäselvää, missä määrin nämä tulokset koskevat rekombinantin ihmisen erytropoietiinin käyttöä solunsalpaajahoitoa saavilla syöpäpotilailla, joiden tavoitehemoglobiiniarvo on alle 13 g/dl (130 g/l), koska tarkastellussa aineistossa tällaisia potilaita oli vain muutama.
Czech: Není jasné, jakou důležitost mají tyto výsledky při podávání erytropoetinu pacientům s maligními nádory, kteří jsou léčeni chemoterapií a kteří mají koncentraci hemoglobinu nižší než 13 g/dl, protože retrospektivní zhodnocení dat zahrnovalo jen několik pacientů s touto charakteristikou.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa on jonkin verran tietoa esitäytetyn ruiskun käytöstä (ks. kohta 7, Ohjeita lääkkeen pistämiseen itse).
Czech: Některé informace požadované pro použití předplněných injekčních stříkaček můžete nalézt na konci této příbalové informace (viz bod „7, Informace pro samostatnou aplikaci injekce").
Finnish: Yksi yleisimmistä epoetiini theeta -hoidon aikana ilmenevistä haittavaikutuksista on verenpaineen nousu tai ennestään koholla olleen verenpaineen nousu entisestään etenkin hoidon alkuvaiheessa.
Czech: Jedním z nejčastějších nežádoucích účinků během léčby epoetinem theta je zvýšení krevního tlaku nebo zhoršení již přítomné hypertenze, zejména během počáteční fáze léčby.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 223 potilasta, joilla oli erityyppisiä kiinteitä kasvaimia ja platinapohjainen solunsalpaajahoito.
Czech: Druhá studie byla provedena u 223 pacientů s různými solidními nádory, kteří byli léčeni chemoterapií obsahující platinu.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat verenpaineen nousu, influenssan kaltaiset oireet ja päänsärky.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky jsou hypertenze, příznaky podobné chřipce a bolest hlavy.
Finnish: Epoetiini theeta -hoidossa on kaksi vaihetta.
Czech: Léčba epoetinem theta je rozdělena do dvou fází.
Finnish: Verenpaineen nousua ilmenee kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla useammin korjausvaiheen kuin ylläpitovaiheen aikana.
Czech: Hypertenze se vyskytuje u pacientů s chronickým renálním selháním častěji během fáze korekční než během fáze udržovací.
Finnish: Analyyseissä todettiin suurempiin kumulatiivisiin epoetiiniannoksiin liittyvä suuntaus suurempiin kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden sekä kardiovaskulaaristen ja serebrovaskulaaristen tapahtumien riskiarvioihin riippumatta siitä, sairastiko potilas diabetesta tai saiko hän dialyysihoitoa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Czech: Byla pozorována tendence směrem ke zvýšení odhadovaného rizika mortality z jakýchkoli příčin, kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod spojených s vyššími kumulativními dávkami epoetinu nezávisle na stavu diabetu nebo dialýzy (viz body 4.2 a 4.4).
Finnish: Erytropoietiinia muodostuu munuaisissa, ja se saa luuytimen tuottamaan veren punasoluja.
Czech: Erytropoetin se vytváří v ledvinách a stimuluje kostní dřeň, aby vytvářela červené krvinky.
Finnish: Biopoinin vaikuttava aine on epoetiini theeta, joka on lähes täysin samanlaista kuin elimistön luonnollisesti tuottama hormoni erytropoietiini.
Czech: Biopoin obsahuje léčivou látku epoetin theta, který je téměř identický s erytropoetinem, což je přirozený hormon, který se tvoří v těle.
Finnish: Esitäytetyssä ruiskussa saattaa näkyä pieniä ilmakuplia.
Czech: V předplněné injekční stříkačce mohou být malé vzduchové bubliny.
Finnish: Vedä suoraan, kuten kuvassa 5 on esitetty.
Czech: Kryt vodorovně stáhněte, jak je znázorněno na obrázku 5.
Finnish: Lisäksi on tehty potilastason analyysi yli 13 900 syöpäpotilaasta (solunsalpaajahoito, sädehoito, solunsalpaaja- ja sädehoito tai ei hoitoa), jotka ovat osallistuneet useilla eri epoetiineilla tehtyihin 53 kontrolloituun tutkimukseen.
Czech: 13 900 pacientů s rakovinou (podstupujících chemoterapii, radioterapii, kombinovanou chemoterapii a radioterapii nebo nepodstupujících žádnou léčbu) účastnících se 53 kontrolovaných klinických studií zkoumajících několik epoetinů.
Finnish: Sunttitrombooseja voi esiintyä erityisesti potilailla, joilla on taipumusta matalaan verenpaineeseen tai joiden valtimo-laskimofistelissä ilmenee komplikaatioita (esim. stenoosit, aneurysmat) (ks. kohta 4.4).
Czech: Může dojít k trombóze shuntu, zvláště u pacientů, kteří mají tendenci k hypotenzi nebo u pacientů s komplikacemi arteriovenózní spojky (např. stenózy, aneuryzmata) (viz bod 4.4).
Finnish: Jos sinulla on ongelmia, kysy apua ja neuvoja lääkäriltä tai hoitajalta.
Czech: Pokud budete mít jakékoliv problémy, požádejte o pomoc nebo radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Finnish: Potilailla, jotka saivat hoidoksi rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia, havaittiin suurentunut tromboembolisten tapahtumien suhteellinen riski (suhteellinen riski 1,67, luottamusväli 95 %: 1,35-2,06; 35 tutkimusta ja 6 769 potilasta).
Czech: U pacientů dostávajících rekombinantní lidský erytropoetin bylo pozorováno zvýšení relativního rizika tromboembolických příhod (RR 1,67, 95% interval spolehlivosti: 1,35; 2,06, 35 klinických studií a 6 769 pacientů).
Finnish: Syöpäpotilaiden anemia
Czech: Anémie u pacientů s rakovinou
Finnish: Varmuuden vuoksi Biopoin-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Czech: Podávání přípravku Biopoin v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Finnish: Ihonalaiset injektiot tulee pistää vatsaan, olkavarteen tai reiteen.
Czech: Subkutánní injekce se mají podávat do oblasti břicha, paže nebo stehna.
Finnish: Älä koske neulaan tai sisempään neulansuojukseen äläkä paina mäntää (ks. kuva 5).
Czech: Nedotýkejte se jehly ani ochranného štítu a netlačte na píst (viz obrázek 5).
Finnish: Biopoin on kirkas ja väritön injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa.
Czech: Biopoin je čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s injekční jehlou.
Finnish: Älä poista neulansuojusta ruiskusta, ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
Czech: Neodstraňujte kryt jehly ze stříkačky dříve, než jste připraven(a) si injekci aplikovat.
Finnish: Meta-analyysit osoittavat myös johdonmukaisesti, että tromboembolisten tapahtumien riski on suurentunut merkitsevästi rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia saaneilla syöpäpotilailla (ks. kohta 4.4).
Czech: Z těchto metaanalýz také jednoznačně vyplývá, že u pacientů s rakovinou užívajících rekombinantní lidský erytropoetin je významně zvýšené riziko tromboembolické příhody (viz bod 4.4).
Finnish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Saksa
Czech: Teva Biotech GmbH Dornierstrasse 10 89079 Ulm
Finnish: Epoetiini theetan farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä, kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja solunsalpaajahoitoa saavilla syöpäpotilailla.
Czech: Farmakokinetika epoetinu theta byla vyšetřována u zdravých dobrovolníků, pacientů s chronickým selháním ledvin a pacientů s rakovinou, kteří byli léčeni chemoterapií.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttö voi terveillä ihmisillä suurentaa tiettyjä veriarvoja liikaa, mikä voi aiheuttaa hengenvaarallisia sydän- ja verisuoniongelmia.
Czech: Používání tohoto přípravku zdravými osobami může nadměrně zvýšit některé krevní parametry a tím způsobit problémy se srdcem nebo cévami, které mohou být život ohrožující.
Finnish: Mitä Biopoin on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Biopointa Miten Biopointa käytetään
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Biopoin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biopoin používat Jak se přípravek Biopoin používá
Finnish: Voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25 °C) korkeintaan 7 vuorokautta kestoajan voimassaoloaikana.
Czech: Lze uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu 7 dnů během doby použitelnosti.
Finnish: Vain kirkasta, väritöntä liuosta, jossa ei näy hiukkasia, saa käyttää.
Czech: Aplikován může být pouze roztok, který je čirý, bezbarvý a bez viditelných částic.
Finnish: - Pane käytetyt ruiskut pistonkestävään säiliöön ja pidä säiliö poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Czech: - Použité injekční stříkačky vyhoďte do odpadní nádoby odolné proti propíchnutí a tuto nádobu uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa epoetiini theeta sai lumelääkkeeseen verrattuna aikaan merkitsevän hemoglobiinivasteen (hemoglobiiniarvon suureneminen ≥ 2 g/dl (20 g/l) ilman verensiirtoa, p < 0,001) ja verensiirtojen tarve väheni merkitsevästi (p < 0,05).
Czech: V obou studiích vedla léčba epoetinem theta k signifikantní odpovědi hemoglobinu (p < 0,001), definované jako zvýšení hemoglobinu o ≥ 2 g/dl bez transfuze a signifikantnímu snížení potřeby transfuze (p < 0,05) ve srovnání s placebem.
Finnish: Yleisyys tuntematon syöpäpotilailla (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esíintymistiheyden arviointiin): - veritulppatapahtumat, esim. verihyytymien lisääntyminen.
Czech: Není známo u pacientů s rakovinou (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) - tromboembolické příhody, např. nárůst krevních sraženin
Finnish: Annos voidaan suurentaa 4 viikon kuluttua annokseen 40 IU painokiloa kohti 3 kertaa viikossa, jos hemoglobiiniarvo ei ole suurentunut riittävästi (< 1 g/dl [10 g/l; 0,62 mmol/l] 4 viikossa).
Czech: Dávka může být po 4 týdnech zvýšena na 40 IU/kg 3x týdně, jestliže není dosaženo adekvátního zvýšení hemoglobinu (< 1 g/dl (0,62 mmol/l) během 4 týdnů.
Finnish: Jos lääkkeen antotiheyttä muutetaan, myös annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Czech: Pokud se změní způsob podání, je nezbytné upravit dávkování.
Finnish: Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Finnish: Vedä suoraan, kuten kuvassa 4 on esitetty.
Czech: Kryt vodorovně stáhněte, jak je znázorněno na obrázku 4.
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioliuos).
Czech: Injekční roztok (injekce).
Finnish: Näissä tutkimuksissa havaittiin säännönmukaisesti selittämätöntä, verrokkeihin verrattuna tilastollisesti merkitsevää liikakuolleisuutta potilailla, joilla oli johonkin yleiseen syöpätyyppiin liittyvä anemia ja jotka saivat hoidoksi rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia.
Czech: Při srovnání s kontrolními skupinami tyto studie ukázaly konzistentní nevysvětlitelné, statisticky významné zvýšení mortality u pacientů, kteří měli anémii spojenou s různými maligními nádory a kteří dostávali rekombinantní lidský erytropoetin.
Finnish: Työnnä suojattu neula epäröimättä ja yhdellä katkeamattomalla liikkeellä kokonaan ihon sisään lääkärin tai hoitajan näyttämällä tavalla.
Czech: Zaveďte celou jehlu se štítem bez zaváhání a jedním plynulým pohybem do kůže, tak jak Vám to předvedl Váš lékař nebo Vaše zdravotní sestra.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika on pitempi kuin laskimoon annetun annoksen yhteydessä: keskimäärin 25 tuntia kerta-annoksen jälkeen ja 34 tuntia vakaassa tilassa, kun lääkettä on annettu toistuvasti kolme kertaa viikossa.
Czech: Terminální poločas je delší než po intravenózním podání s průměrem 25 hodin po jedné dávce a 34 hodin při ustáleném stavu po opakovaném podávání třikrát týdně, aniž by došlo k akumulaci epoetinu theta.
Finnish: Potilailla, joiden hemoglobiinivaste epoetiineille on heikko, on huomioitava vaihtoehtoiset selitykset heikolle vasteelle (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na epoetiny mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz body 4.2 a 5.1).
Finnish: Pistä liuos kudokseen hitaasti ja tasaisesti samalla, kun pidät ihopoimusta edelleen sormilla kiinni (ks. kuva 11).
Czech: Tekutinu vystřikujte do tkáně pomalu a rovnoměrně, kožní řasu stále držte (viz obrázek 11).
Finnish: Lääkäri ohjaa sinut säännöllisesti verikokeisiin ja muuttaa annostusta tai keskeyttää lääkityksen tarpeen mukaan.
Czech: Lékař Vám bude provádět pravidelné kontroly krevních vzorků a podle výsledků může dávku upravit nebo dočasně léčbu přerušit, pokud je to nutné.
Finnish: Jos rauta-arvosi on liian pieni, lääkäri voi määrätä sinulle rautavalmistetta.
Czech: V případě, že budete mít nízkou hladinu železa, lékař Vám může též předepsat přípravky s obsahem železa.
Finnish: Epoetiinien ei ole useissa kontrolloiduissa tutkimuksissa osoitettu pidentävän kokonaiselossaoloaikaa eikä pienentävän syövän etenemisen riskiä potilailla, joilla on syöpään liittyvä anemia.
Czech: V několika kontrolovaných klinických studiích nebylo ve spojení s epoetiny prokázáno zlepšení celkové doby přežití ani snížení rizika progrese nádorů u pacientů s anémií spojenou s nádorovým onemocněním.
Finnish: Jos ruiskussa on ilmakuplia, napauta ruiskua varovasti sormella, kunnes ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan.
Czech: Pokud jsou vzduchové bubliny přítomny, poklepejte lehce na stříkačku prsty, až se bubliny přesunou do horní části stříkačky.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen käsittelystä ennen lääkkeen antoa.
Czech: Návod k manipulaci s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.