FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Effects of mercaptopurine on other medicinal products Concomitant administration of yellow fever vaccine is contraindicated, due to the risk of fatal disease in immunocompromised patients (see section 4.3)
Bulgarian: Едновременно приложение на ваксина срещу жълта треска е противопоказано при имунокомпрометирани пациенти, поради риск от фатално заболяване (вж. точка 4.3).
English: Switching between tablet and oral suspension and vice versa A tablet form of 6-mercaptopurine is also available.
Bulgarian: Преминаване от таблетки към перорална суспензия и обратно Налична е също и таблетна форма на 6-меркаптопурин.
English: Your doctor or pharmacist will advise which syringe to use depending on the dose that has been prescribed.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви посъветва коя спринцовка да използвате, в зависимост от предписаната доза.
English: Xaluprine is used for acute lymphoblastic leukaemia (also called acute lymphocytic leukaemia or ALL).
Bulgarian: Xaluprine се използва за лечение на остра лимфобластна левкемия (наричана също остра лимфоцитна левкемия или ОЛЛ).
English: Very common (affects more than 1 in 10 people) - a drop in the number of white blood cells and platelets (may show up in blood tests)
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 души) - намаляване броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите (може да се види в кръвните изследвания)
English: A detrimental effect on these activities cannot be predicted from the pharmacology of the active substance.
Bulgarian: Фармакологията на активното вещество не предполага нежелан ефект върху тези дейности.
English: 6-mercaptopurine has been identified in the colostrum and breast-milk of women receiving azathioprine treatment and thus women receiving Xaluprine should not breast-feed.
Bulgarian: При жени, получаващи азатиоприн, в коластрата и кърмата е открит 6-меркаптопурин и затова жените, приемащи Xaluprine, не трябва да кърмят.
English: BSA (m2) Dose (mg)
Bulgarian: BSA (m2)
English: Uncommon (affects less than 1 in 100 people) - mouth ulcers - inflamed pancreas - joint pain - skin rash - fever - permanent damage to the liver (hepatic necrosis)
Bulgarian: (засягат по-малко от 1 на 100 души) - язви в устата - възпаление на панкреаса - ставна болка - кожен обрив - повишена температура - трайно увреждане на черния дроб (чернодробна некроза)
English: Xaluprine is cytotoxic.
Bulgarian: Xaluprine е цитотоксичен.
English: There are individuals with an inherited deficiency of the TPMT enzyme activity who are very sensitive to the myelosuppresive effect of 6-mercaptopurine and prone to developing rapid bone marrow depression following the initiation of treatment with 6-mercaptopurine.
Bulgarian: Има пациенти с вроден дефицит на активността на ензима ТРМТ, които са много чувствителни към миелосупресивния ефект на 6-меркаптопурин и предразположени към бързо развиваща се костномозъчна супресия, след започване на лечение с 6-меркаптопурин.
English: Your pack of Xaluprine contains a bottle of medicine, a cap, a bottle adaptor and two dosing syringes (a purple 1 ml syringe and a white 5 ml syringe).
Bulgarian: Вашата опаковка на Xaluprine съдържа бутилка с лекарството, капачка, адаптор за бутилка и две спринцовки за дозиране (лилава спринцовка от 1 ml и бяла спринцовка от 5 ml).
English: They generally require dose reduction, particularly those being NUDT15 variant homozygotes (see 4.2).
Bulgarian: При тях обикновено е необходимо намаляване на дозата, особено ако са с хомозиготен вариант на NUDT15 (вж. точка 4.2).
English: 6-mercaptopurine is also subject to S-methylation by the enzyme thiopurine S-methyltransferase (TPMT), yielding methylmercaptopurine, which is inactive.
Bulgarian: 6-меркаптопурин е обект на S-метилиране от ензима тиопурин S-метилтрансфераза (ТРМТ), до получаване на метилмеркаптопурин, който е неактивен.
English: Taking Xaluprine could put you at greater risk of: - developing a serious condition called Macrophage Activation Syndrome (excessive activation of white blood cells associated with inflammation), which usually occurs in people who have certain types of arthritis
Bulgarian: − развитие на сериозно усложнение, наречено синдром на активиране на макрофагите (прекомерно активиране на бели кръвни клетки, които са свързани с възпаление), обикновено се наблюдава при хора, които имат определен вид артрит.
English: Multiple congenital abnormalities have been reported following maternal 6-mercatopurine treatment in combination with other chemotherapy agents.
Bulgarian: Съобщени са случаи на множествени вродени аномалии след лечение на майката с 6-меркаптопурин в комбинация с други химиотерапевтични средства.
English: Transient profound oligospermia has been reported following exposure to 6-mercaptopurine in combination with corticosteroids.
Bulgarian: Съобщена е преходна абсолютна олигоспермия след експозиция на 6-меркаптопурин в комбинация с кортикостероиди.
English: Monitoring of the INR (International Normalised Ratio) value is recommended during concomitant administration with oral anticoagulants.
Bulgarian: (международно нормализирано съотношение) при едновременно приложение с орални антикоагуланти.
English: If Xaluprine comes into contact with skin, eyes or nose, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Bulgarian: При контакт на Xaluprine с кожата, очите или носа, те трябва да се измият веднага старателно със сапун и вода.
English: Patients receiving immunosuppressive therapy, including mercaptopurine, are at an increased risk of developing lymphoproliferative disorders and other malignancies, notably skin cancers (melanoma and non-melanoma), sarcomas (Kaposi's and non-Kaposi's) and uterine cervical cancer in situ.
Bulgarian: Пациентите, които получават имуносупресивна терапия, включваща меркаптопурин, са изложени на повишен риск от развитие на лимфопролиферативни заболявания и други злокачествени заболявания, особено кожни карциноми (меланомни и немеланомни), саркоми (сарком на Kaposi и други) и in situ карцином на шийката на матката.
English: NUDT15-gene mutation
Bulgarian: Мутация на гена NUDT15
English: Xaluprine treatment should be supervised by a physician or other healthcare professionals experienced in the management of patients with ALL.
Bulgarian: Лечението с Xaluprine трябва да се наблюдава от лекар или други медицински специалисти с опит в лечението на пациенти с остра лимфобластна левкемия.
English: Cases of neutropenic sepsis have been reported in patients receiving 6-mercaptopurine for ALL.
Bulgarian: Съобщават се случаи на неутропеничен сепсис при пациенти, приемащи 6-меркаптопурин за ОЛЛ.
English: Other side effects (the frequency is unknown) - a rare type of cancer (hepatosplenic T-cell lymphoma), (see section 2, Warnings and
Bulgarian: Други нежелани реакции (с неизвестна честота) - - рядък вид раково заболяване (хепатолиенален T-клетъчен лимфом), (вижте точка 2,
English: Patients with inherited mutated NUDT15 gene are at increased risk for severe 6-mercaptopurine toxicity, such as early leukopenia and alopecia, from conventional doses of thiopurine therapy.
Bulgarian: При пациенти с наследствен мутирал ген NUDT15 има повишен риск за тежка токсичност от 6меркаптопурин, като ранна левкопения и алопеция, при лечение с конвенционални дози тиопурин.
English: Therefore, Xaluprine may be taken with food or on an empty stomach, but patients should standardise the method of administration.
Bulgarian: Следователно, Xaluprine може да се приема с храна или на гладно, но пациентите трябва да уеднаквят начина на приложение.
English: These patients generally require dose reduction; particularly those being NUDT15 variant homozygotes (see 4.4).
Bulgarian: При тези пациенти обикновено е необходимо намаляване на дозата, особено ако са с хомозиготен вариант на NUDT15 (вж. точка 4.4).
English: Xaluprine may be taken with food or on an empty stomach, but patients should standardise the method of administration.
Bulgarian: Xaluprine може да се приема с храна или на гладно, но пациентите трябва да уеднаквят начина на приложение.
English: Xaluprine contains sucrose.
Bulgarian: Xaluprine съдържа захароза.
English: Treatment with 6-mercaptopurine causes bone marrow suppression leading to leucopenia and thrombocytopenia and, less frequently, to anaemia.
Bulgarian: Лечението с 6-меркаптопурин причинява костномозъчна супресия, която води до левкопения, тромбоцитопения и по-рядко, до анемия.
English: The main adverse reaction of treatment with 6-mercaptopurine is bone marrow suppression leading to leucopenia and thrombocytopenia.
Bulgarian: Основната нежелана реакция при лечение с 6-меркаптопурин е костномозъчна супресия, която води до левкопения и тромбоцитопения.
English: Xaluprine may be taken with food or on an empty stomach.
Bulgarian: Xaluprine може да се приема с храна или на гладно.
English: If Xaluprine comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Bulgarian: При контакт на Xaluprine с кожата или лигавиците, те трябва да се измият веднага и старателно със сапун и вода.
English: Bone marrow suppression is reversible if 6-mercaptopurine is withdrawn early enough..
Bulgarian: Костномозъчната супресия е обратима, ако приложението на 6-меркаптопурин се прекрати навреме.
English: What Xaluprine contains
Bulgarian: Какво съдържа Xaluprine
English: A possible association between decreased TPMT activity and secondary leukaemias and myelodysplasia has been reported in individuals receiving 6-mercaptopurine in combination with other cytotoxics (see section 4.8).
Bulgarian: Съобщено е за възможна връзка между намалената ТРМТ активност и вторичните левкемии и миелодисплазията при лица, които приемат 6-меркаптопурин в комбинация с други цитотоксични лекарства (вж.
English: Hepatic necrosis
Bulgarian: Чернодробна некроза
English: Therefore, when taking Xaluprine, avoid excessive exposure to sunlight, wear protective clothing and use protective sunscreen with a high protection factor - lymphoproliferative disorders o treatment with Xaluprine increases your risk of getting a type of cancer called lymphoproliferative disorder.
Bulgarian: Поради това, когато използвате Xaluprine, избягвайте прекомерно излагане на слънчева светлина, носете защитно облекло и използвайте слънцезащитен крем с висок защитен фактор.
English: Inhibition of the anticoagulant effect of warfarin, when given with 6-mercaptopurine, has been reported.
Bulgarian: Съобщено е за инхибиране на антикоагулантния ефект на варфарин при едновременно приложение с 6-меркаптопурин.
English: The histological findings in man have shown hepatic necrosis and biliary stasis
Bulgarian: Хистологичните находки при хора показват чернодробна некроза и холестаза.
English: Pancreatitis in off-label treatment of patients with inflammatory bowel disease Pancreatitis has been reported to occur at a frequency of ≥ 1/100 to < 1/10 (“common”) in patients treated for the unlicensed indication inflammatory bowel disease.
Bulgarian: При пациенти, лекувани за неразрешеното показание възпалително заболяване на червата, се съобщава за поява на панкреатит с честота ≥ 1/100 до < 1/10 („чести“).
English: Rare (affects less than 1 in 1,000 people) - hair loss - in men: temporary low sperm count - swollen face - various types of cancers including blood, lymph and skin cancers
Bulgarian: - косопад - при мъжете: временно намален брой на сперматозоидите - подуване на лицето - различни видове ракови заболявания, включително на кръвта, лимфата и кожата
English: Cases of symptomatic hypoglycaemia have been reported in children with ALL receiving 6-mercaptopurine (see section 4.8).
Bulgarian: Съобщени са случаи на симптоматична хипогликемия при деца с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), които са приемали 6-меркаптопурин (вж точка 4.8).
English: Having vaccines while you are taking Xaluprine If you are going to have a vaccination it is important to speak to your doctor or nurse before you have it. Vaccination with live vaccines (like polio, measles, mumps and rubella) is not recommended, as these vaccines may give you an infection if you have them whilst you are taking Xaluprine.
Bulgarian: Ваксинация с живи ваксини (като полиомиелит, морбили, паротит и рубеола) не се препоръчва, тъй като тези ваксини може да Ви причинят инфекция, ако ги направите, докато приемате Xaluprine.
English: Effects of other medicinal products on mercaptopurine When allopurinol and Xaluprine are administered concomitantly it is essential that only a quarter of the usual dose of Xaluprine is given since allopurinol decreases the rate of metabolism of 6-mercaptopurine via xanthine oxidase.
Bulgarian: При едновременно приложение на алопуринол и Xaluprine е от съществено значение, да се предпише само 1/4 от обичайната доза на Xaluprine, тъй като алопуринол намалява скоростта на метаболизъм на 6-меркаптопурин чрез ксантин оксидазата.
English: Xaluprine also contains sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) and sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Bulgarian: Xaluprine съдържа също натриев метил парахидроксибензоат (E219) и натриев етил парахидроксибензоат (E215), които може да причинят алергични реакции (вероятно от забавен тип).
English: Slowly and gently push the plunger down to gently squirt the medicine into the inside of your cheek and swallow it. DO NOT forcefully push down the plunger, or squirt the medicine to the back of your mouth or throat, as you may choke.
Bulgarian: НЕ натискайте силно буталото надолу и НЕ впръсквайте лекарството в задната част на устата или гърлото си, защото може да се задавите.
English: Transient oligospermia
Bulgarian: Преходна олигоспермия
English: It also contains sodium methyl parahydroxybenzoate and sodium ethyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reaction (possibly delayed).
Bulgarian: Продуктът съдържа също и натриев метил парахидроксибензоат и натриев етил парахидроксибензоат, които могат да предизвикат алергична реакция (вероятно от забавен тип).
English: Biliary stasis, hepatotoxicity
Bulgarian: Холестаза, хепатотоксичност
English: Allopurinol and other xanthine oxidase inhibitors decrease the rate of catabolism of 6-mercaptopurine.
Bulgarian: Комбинация с инхибитори на ксантин оксидазата Алопуринол и други инхибитори на ксантин оксидазата понижават скоростта на разграждане на 6-меркаптопурин.
English: One ml of suspension contains 20 mg of mercaptopurine monohydrate.
Bulgarian: Един ml от суспензията съдържа 20 mg меркаптопурин монохидрат.
English: * In patients with inflammatory bowel disease (IBD), an unlicensed indication.
Bulgarian: При пациенти с възпалително заболяване на червата (ВЗЧ), което е неразрешено показание †
English: Serologic testing prior to starting treatment should be considered with respect to hepatitis B. Local guidelines may be considered, including prophylactic therapy for cases which have been confirmed positive by serologic testing.
Bulgarian: За потвърдените от серологичното изследване положителни случаи да се имат предвид местните насоки, включително профилактична терапия.
English: To decrease the risk of exposure disposable gloves should be used when handling Xaluprine.
Bulgarian: За да се намали рискът от излагане на лекарството, при работа с Xaluprine трябва да се използват ръкавици за еднократна употреба.
English: Each pack contains one bottle, an HDPE bottle adaptor and 2 polyethylene dosing syringes (a purple syringe graduated to 1 ml and a white syringe graduated to 5 ml).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка, HDPE адаптор за бутилка и 2 полиетиленови дозиращи спринцовки (лилава спринцовка, градуирана до 1 ml и бяла спринцовка, градуирана до 5 ml).
English: How to take Xaluprine
Bulgarian: Как да приемате Xaluprine
English: Do not breast-feed while taking Xaluprine.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате Xaluprine.
English: INFORMATION IN BRAILLE Xaluprine 20 mg/ml
Bulgarian: Xaluprine 20 mg/ml
English: The other ingredients are xanthan gum, aspartame (E951), concentrated raspberry juice, sucrose, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), potassium sorbate (E202), sodium hydroxide and purified water (see section 2 Xaluprine contains aspartame, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) and sucrose).
Bulgarian: Другите съставки са: ксантанова гума, аспартам (Е951), концентриран малинов сок, захароза, натриев метил парахидроксибензоат (E219), натриев етил парахидроксибензоат (E215), калиев сорбат (Е202), натриев хидроксид и пречистена вода (вижте точка 2 за допълнителна информация относно аспартама, натриевия метил парахидроксибензоат (E219), натриевия етил парахидроксибензоат (E215) и захарозата).
English: If you forget to take Xaluprine
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xaluprine
English: If you take more Xaluprine than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Xaluprine
English: How to store Xaluprine
Bulgarian: Как да съхранявате Xaluprine
English: EXPIRY DATE
Bulgarian: Дата на откриване
English: Genotypic testing of NUDT15 variants may be considered before initiating 6-mercaptopurine therapy.
Bulgarian: Преди започване на терапия с 6-меркаптопурин може да се обмисли изследване на генотипа за варианти на NUDT15.
English: Open date: ______
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
English: Ask your doctor, pharmacist or midwife for advice.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или акушерка.
English: Pancreatitis, oral ulceration
Bulgarian: Панкреатит, язви в устната кухина
English: Xaluprine 20 mg/ml oral suspension mercaptopurine
Bulgarian: Xaluprine 20 mg/ml перорална суспензия меркаптопурин
English: The expiry date refers to the last day of that month, - Do not store above 25°C.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
English: Bone marrow suppression; leucopenia and thrombocytopenia
Bulgarian: Костномозъчна супресия; левкопения и тромбоцитопения
English: 100 ml glass bottle Bottle adaptor
Bulgarian: 100 ml стъклена бутилка Адаптор за бутилка 1 ml и 5 ml дозиращи спринцовки
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Take as directed by your doctor using the dosing syringes provided.
Bulgarian: Приемайте в съответствие с указанията на Вашия лекар, като използвате предоставените дозиращи спринцовки.
English: Arthralgia, skin rash, drug fever
Bulgarian: Артралгия, кожен обрив, лекарствена треска
English: Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to or you may get a relapse of your condition.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже, тъй като може да получите рецидив на заболяването.
English: If you stop taking Xaluprine
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Xaluprine
English: Hepatosplenic T-cell lymphoma* (see section 4.4)
Bulgarian: Xaluprine (вж. точка 4.4).
English: - Allergic reaction, the signs may include: o skin rashes o high temperature o joint pain o swollen face
Bulgarian: - кожни обриви - висока температура - ставна болка - подуване на лицето
English: - When you take Xaluprine your doctor will take regular blood tests.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи редовни кръвни изследвания.
English: 6-mercaptopurine causes embryolethality and severe teratogenic effects in the mouse, rat, hamster and rabbit at doses that are non-toxic to the mother.
Bulgarian: Приложен в дози, които не са токсични за майката, 6-меркаптопурин води до ембриолеталитет и тежки тератогенни ефекти при мишки, плъхове, хамстери и зайци.
English: Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) Potassium sorbate (E202) Sodium hydroxide
Bulgarian: Натриев метил парахидроксибензоат (E219) Натриев етил парахидроксибензоат (E215) Калиев сорбат (Е202)
English: Precautions).
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки).
English: Xaluprine contains aspartame, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) and sucrose
Bulgarian: Xaluprine съдържа аспартам, натриев метил парахидроксибензоат (E219), натриев етил парахидроксибензоат (E215) и захароза
English: More frequent monitoring may be advisable in those with pre-existing liver disease or receiving other potentially hepatotoxic therapy.
Bulgarian: При пациенти с предшестващо чернодробно заболяване или провеждащи друга потенциално хепатотоксична терапия може да е целесъобразно по-често проследяване.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xaluprine 20 mg/ml oral suspension mercaptopurine
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Xaluprine 20 mg/ml перорална суспензия меркаптопурин (mercaptopurine)
English: Intestinal ulceration
Bulgarian: Бъбречно увреждане
English: Excipients with known effect
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие:
English: TPMT also catalyses the S-methylation of the principle nucleotide metabolite, TIMP, to form methylthioinosine monophosphate (mTIMP).
Bulgarian: Все пак, ТРМТ също катализира S-метилирането на основния нуклеотиден метаболит, TIMP, до получаване на метилтиоинозин монофосфат (mTIMP). TIMP и mTIMP са инхибитори на фосфорибозил пирофосфат амидотрансфераза, ключов ензим в пуриновия синтез de novo.
English: Also contains: sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), potassium sorbate (E202), sodium hydroxide, aspartame (E951) and sucrose.
Bulgarian: Съдържа също: натриев метил парахидроксибензоат (E219), натриев етил парахидроксибензоат (E215), калиев сорбат (Е202), натриев хидроксид, аспартам (E951) и захароза.
English: Always take Xaluprine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One ml of suspension contains 20 mg mercaptopurine (as monohydrate).
Bulgarian: Един ml от суспензията съдържа 20 mg меркаптопурин (като монохидрат).
English: Store the syringe in a hygienic place with the medicine.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката и лекарството на чисто място.
English: Oral suspension.
Bulgarian: Перорална суспензия
English: Frequency
Bulgarian: Обем
English: olsalazine, mesalazine or sulfazalazine) inhibit the TPMT enzyme, which metabolises 6-mercaptopurine, they should be administered with caution to patients receiving concurrent Xaluprine therapy (see section 4.4).
Bulgarian: Тъй като има in vitro доказателства, че аминосалициловите производни (напр. олсалазин, месалазин или сулфазалазин) инхибират ензима ТРМТ, който метаболизира 6-меркаптопурин, те трябва да се прилагат внимателно при пациенти получаващи едновременно лечение с
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xaluprine 20 mg/ml oral suspension
Bulgarian: Xaluprine 20 mg/ml перорална суспензия
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09 March 2012
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Two dosing syringes (a purple syringe graduated to 1 ml and a white syringe graduated to 5 ml) are provided for accurate measurement of the prescribed dose of the oral suspension.
Bulgarian: 2 дозиращи спринцовки (лилава спринцовка, градуирана до 1 ml и бяла спринцовка, градуирана до 5 ml).
English: 3rd Floor, Ulysses House
Bulgarian: Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House Foley Street, Dublin 1
English: Combination with xanthine oxidase inhibitors
Bulgarian: Натриев хидроксид
English: Management
Bulgarian: Канцерогенност
English: 32 mg Dispersible Tablet blister (alu/alu)
Bulgarian: Блистер (Алуминий/Алуминий)
English: ● not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Bulgarian: • с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 от Pазрешението за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е
English: If you are breastfeeding or planning to breastfeed, talk to your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да вземете това