FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De significante dalingen van HbA1c die werden waargenomen met 25 mg alogliptine plus 30 mg pioglitazon en metformine waren over de gehele behandelperiode van 52 weken consistent, vergeleken met 45 mg pioglitazon en metformine (p < 0,001 op alle tijdstippen).
Polish: Znaczne zmniejszenie wartości stężenia HbA1c obserwowane w grupie otrzymującej alogliptynę w dawce 25 mg oraz pioglitazon w dawce 30 mg i metforminę występowało konsekwentnie przez cały 52-tygodniowy okres leczenia w porównaniu do pacjentów otrzymujących pioglitazon w dawce 45 mg i metforminę (p<0,001 we wszystkich punktach czasowych).
Dutch: In het klinisch onderzoek met alogliptine werden anafylactische reacties met een lage incidentie gemeld.
Polish: Częstość reakcji anafilaktycznych zgłaszanych podczas badań klinicznych alogliptyny była mała.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Incresync voordat u dit met uw arts heeft besproken.
Polish: Nie wolno przerywać przyjmowania leku Incresync bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Dutch: Er werden geen nadelige effecten van alogliptine waargenomen op de vruchtbaarheid, reproductieve functie of vroege embryo-ontwikkeling bij ratten, tot op een systemische blootstelling die veel hoger was dan de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen dosering.
Polish: Nie obserwowano niepożądanego działania alogliptyny na płodność, rozród lub początkowy rozwój zarodków u szczurów w zakresie do ekspozycji ogólnoustrojowej znacznie przekraczającej ekspozycję u ludzi po podaniu zalecanej dawki.
Dutch: Hypoglykemie kan voorkomen in combinatie met sulfonylureumderivaten of insuline.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania leku z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić hipoglikemia.
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen abdominale pijn vaak vaak gastro-oesofageale refluxziekte vaak diarree vaak dyspepsie vaak misselijkheid vaak acute pancreatitis niet bekend
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha często często choroba refleksowa przełyku często biegunka często utrata apetytu często nudności często ostre zapalenie trzustki nieznane
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat 105 mg lactose (als monohydraat).
Polish: Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 105 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Dutch: De hieronder weergegeven gegevens zijn bevindingen uit onderzoeken die zijn uitgevoerd met alogliptine of pioglitazon afzonderlijk.
Polish: Poniżej przedstawiono dane z badań przeprowadzonych z użyciem alogliptyny i pioglitazonu jako odrębnych substancji.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat 121 mg lactose (als monohydraat).
Polish: Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 121 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen infecties van de bovenste luchtwegen vaak vaak vaak nasofaryngitis vaak sinusitis soms vaak
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenia górnych dróg oddechowych często często często zapalenie nosogardzieli często
Dutch: Er werd een stijging van de AUC voor alogliptine met een factor van ongeveer 1,7 waargenomen bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis.
Polish: U pacjentów z łagodnym zaburzeniami czynności nerek obserwowano około 1,7-krotne zwiększenie wartości AUC alogliptyny.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of een voorgeschiedenis van een ernstige overgevoeligheidsreactie, waaronder een anafylactische reactie, anafylactische shock en angio-oedeem, op om het even welke dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-remmer (zie rubriek 4.4 en 4.8)
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub ciężkie reakcje nadwrażliwości w wywiadzie, w tym reakcja anafilaktyczna,
Dutch: Alogliptine als aanvullende therapie bij pioglitazon De toevoeging van 25 mg alogliptine eenmaal daags aan pioglitazon-therapie (gemiddelde dosis = 35,0 mg, met of zonder metformine of een sulfonylureumderivaat) leidde tot statistisch significante verbeteringen, ten opzichte van de uitgangswaarden, in HbA1c en nuchtere plasmaglucose in week 26, vergeleken met toevoeging van placebo (Tabel 2).
Polish: Alogliptyna w leczeniu skojarzonym z pioglitazonem Dodanie alogliptyny w dawce 25 mg raz na dobę do leczenia pioglitazonem (średnia dawka = 35 mg z metforminą lub bez metforminy, lub z pochodną sulfonylomocznika lub bez pochodnej sulfonylomocznika) spowodowało po 26 tygodniach leczenia statystycznie istotną poprawę wartości HbA1c i stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do pomiaru początkowego w porównaniu do grupy kontrolnej, w której dodano placebo (Tabela 2.).
Dutch: Daarenboven werden verhoogde vetafzetting en -infiltratie waargenomen.
Polish: Stwierdzano także zwiększone odkładanie się tłuszczu i nacieki tłuszczowe.
Dutch: Er waren 703 patiënten die binnen het samengestelde eindpunt voor secundaire MACE (eerste voorval van cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale CVA en urgente revascularisatie als gevolg van instabiele angina pectoris) een voorval doormaakten.
Polish: MACE w ramach drugorzędowego, złożonego punktu końcowego (pierwsze zdarzenie wystąpienia zgonu sercowo-naczyniowego, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru niezakończonego zgonem oraz pilnej rewaskularyzacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej) wystąpiły u 703 pacjentów.
Dutch: Bovendien gaven enkel 25 mg alogliptine en 25 mg alogliptine in combinatie met 30 mg pioglitazon in week 16 statistisch significante dalingen (p < 0,001) van de totale triglyceriden, gemeten als de postprandiale incrementele verandering van de AUC(0-8) ten opzichte van de uitgangswaarde, vergeleken met placebo.
Polish: Ponadto, alogliptyna w dawce 25 mg stosowana w monoterapii oraz w skojarzeniu z pioglitazonem w dawce 30 mg powodowała statystycznie istotne (p<0,001) zmniejszenie stężenia trójglicerydów po 16. tygodniach, mierzonego jako poposiłkowa, zwiększająca się zmiana AUC(0-8) od pomiaru początkowego w porównaniu do placebo.
Dutch: Er werd een hoger percentage fracturen waargenomen bij vrouwen die pioglitazon gebruikten (2,6%) ten opzichte van de comparator (1,7%).
Polish: Większy odsetek złamań obserwowano u kobiet przyjmujących pioglitazon (2,6%) w porównaniu do kobiet przyjmujących lek porównawczy (1,7%).
Dutch: Significant meer patiënten die 25 mg alogliptine plus 30 mg pioglitazon en metformine kregen (33,2%) dan patiënten die 45 mg pioglitazon en metformine kregen (21,3%) bereikten HbA1cstreefwaarden van ≤ 7,0% in week 52 (p < 0,001).
Polish: Po 52 tygodniach leczenia znacznie więcej pacjentów otrzymujących alogliptynę w dawce 25 mg oraz pioglitazon w dawce 30 mg i metforminę (33,2%) uzyskało docelowe stężenie HbA1c wynoszące ≤7,0% w porównaniu do pacjentów otrzymujących pioglitazon w dawce 45 mg i metforminę (21,3%) (p<0,001).
Dutch: Symptomen zijn onder andere: overmatige dorst, vaak moeten plassen, verminderde eetlust, misselijkheid of braken en snel gewichtsverlies.
Polish: Objawy kwasicy ketonowej obejmują silne pragnienie, częste oddawanie moczu, brak apetytu, nudności lub wymioty i gwałtowne zmniejszenie masy ciała;
Dutch: Daarnaast was de gemiddelde verandering in nuchtere plasmaglucose ten opzichte van de uitgangswaarden in week 52 voor 25 mg alogliptine plus 30 mg pioglitazon en metformine significant groter dan die voor 45 mg pioglitazon en metformine (p < 0,001).
Polish: Ponadto, średnia zmiana wartości stężenia glukozy w osoczu na czczo - w stosunku do pomiaru początkowego - po 52 tygodniach leczenia alogliptyną w dawce 25 mg oraz pioglitazonem w dawce 30 mg i metforminą była istotnie większa niż w grupie otrzymującej pioglitazon w dawce 45 mg i metforminę (p<0,001).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn vaak vaak hypo-esthesie vaak slapeloosheid soms
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy często często niedoczulica często bezsenność niezbyt często
Dutch: Fracturen werden waargenomen bij 2,6% van de vrouwen die pioglitazon gebruikten, vergeleken met 1,7% van de vrouwen die met een comparator werden behandeld.
Polish: Złamania obserwowano u 2,6% pacjentek leczonych pioglitazonem w porównaniu do 1,7% u pacjentek leczonych lekiem porównawczym.
Dutch: Incresynctabletten bevatten lactose.
Polish: Incresync tabletki zawiera laktozę.
Dutch: Voorzichtigheid moet in acht genomen worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie.
Dutch: • Diabetische ketoacidose
Polish: • Cukrzycowa kwasica ketonowa.
Dutch: De intrinsieke klaring is daarom verlaagd, en gaat samen met een hogere ongebonden fractie pioglitazon (zie rubriek 4.2).
Polish: Powoduje to zmniejszenie wewnętrznego klirensu pioglitazonu ze wzrostem niezwiązanej frakcji leku (patrz punkt 4.2).
Dutch: Effecten van alogliptine op andere geneesmiddelen
Polish: Działanie alogliptyny na inne produkty lecznicze
Dutch: De gemiddelde waarden van de leverenzymen namen af bij behandeling met pioglitazon.
Polish: Średnia aktywność enzymów wątrobowych ulegała zmniejszeniu u pacjentów leczonych pioglitazonem.
Dutch: Verandering in HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarden, gecorrigeerd voor behandeling
Polish: Średnia, skorygowana o placebo, wartości HbA1c w stosunku do wartości wyjściowej
Dutch: De vorming en aanwezigheid van urinestenen met hieruit voortkomende irritatie en hyperplasie is voorgesteld als de mechanistische basis voor de waargenomen tumorigene respons bij mannetjesratten.
Polish: Tworzenie się i obecność kamieni moczowych u samca szczura oraz następujące w wyniku tego podrażnienie i rozrost nabłonka pęcherza moczowego, było postulowane jako przyczyna obserwowanej odpowiedzi rakotwórczej.
Dutch: Incresync 12,5 mg/30 mg filmomhulde tabletten Incresync 12,5 mg/45 mg filmomhulde tabletten Incresync 25 mg/30 mg filmomhulde tabletten Incresync 25 mg/45 mg filmomhulde tabletten
Polish: Incresync 12,5 mg/30 mg tabletki powlekane Incresync 12,5 mg/45 mg tabletki powlekane Incresync 25 mg/30 mg tabletki powlekane Incresync 25 mg/45 mg tabletki powlekane
Dutch: Er werd een gepoolde analyse uitgevoerd van de bijwerking botfracturen in gerandomiseerde, comparator-gecontroleerde, dubbelblinde klinische onderzoeken met meer dan 8.100 patiënten in de met pioglitazon behandelde groepen en meer dan 7.400 patiënten in de met een comparator behandelde groepen, met een behandelingsduur tot maximaal 3,5 jaar.
Polish: Przeprowadzono zbiorczą analizę zgłoszonych działań niepożądanych złamań kości, obserwowanych podczas trwających do 3,5 roku, randomizowanych badań klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą lek porównawczy, podwójnie zaślepionych z udziałem 8100 pacjentów leczonych pioglitazonem i 7400 pacjentów leczonych lekiem porównawczym.
Dutch: Na de behandeling van patiënten met diabetes mellitus type 2 met pioglitazon is de glykemische regulatie in nuchtere toestand en postprandiaal verbeterd.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2. uzyskuje się lepsze wyrównanie glikemii na czczo i po posiłkach.
Dutch: Er is gemeld dat gelijktijdige toediening van pioglitazon en ofwel gemfibrozil (een remmer van cytochroom P450 2C8), ofwel rifampicine (een inductor van cytochroom P450 2C8), de serumconcentratie van pioglitazon respectievelijk verhoogt of verlaagt (zie rubriek 4.5).
Polish: Wykazano, że jednoczesne stosowanie pioglitazonu z gemfibrozylem (inhibitor cytochromu P450 2C8) lub ryfampicyną (lek indukujący cytochrom P450 2C8) może zwiększać stężenie pioglitazonu w surowicy, a jednoczesne stosowanie pioglitazonu z ryfampicyną - zmniejszać (patrz punkt 4.5).
Dutch: - U heeft bloed in uw urine die uw arts niet gecontroleerd heeft.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje w moczu krew, a lekarz nie dokonał oceny przyczyn jej występowania.
Dutch: Zowel enkel 25 mg alogliptine als 25 mg alogliptine in combinatie met 30 mg pioglitazon toonden, vergeleken met placebo, in week 16 een significante daling in postprandiale glucose- en glucagonspiegels, terwijl de gehaltes postprandiaal actief GLP-1 significant waren gestegen (p < 0,05).
Polish: Alogliptyna w dawce 25 mg, zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z 30 mg pioglitazonu, znacznie zmniejszała stężenia glukozy i glukagonu po posiłku, jednocześnie znacznie zwiększając stężenie aktywnego GLP-1 po posiłku po 16. tygodniach w porównaniu do placebo (p<0,05).
Dutch: Incresync 12,5 mg/30 mg filmomhulde tabletten Incresync 12,5 mg/45 mg filmomhulde tabletten Incresync 25 mg/30 mg filmomhulde tabletten Incresync 25 mg/45 mg filmomhulde tabletten alogliptine/pioglitazon
Polish: Incresync 12,5 mg/30 mg tabletki powlekane Incresync 12,5 mg/45 mg tabletki powlekane Incresync 25 mg/30 mg tabletki powlekane Incresync 25 mg/45 mg tabletki powlekane Alogliptyna/Pioglitazon
Dutch: Voor de verschillende doseringsschema's is Incresync beschikbaar in sterktes van 25 mg/30 mg, 25 mg/45 mg, 12,5 mg/30 mg en 12,5 mg/45 mg filmomhulde tabletten.
Polish: Produkt leczniczy Incresync jest dostępny w mocach 25 mg/30 mg, 25 mg/45 mg, 12,5 mg/30 mg i 12,5 mg/45 mg, co umożliwia stosowanie różnych schematów leczenia.
Dutch: In toxicologisch onderzoek waren vergroting van het plasmavolume met hemodilutie, anemie en reversibele excentrische harthypertrofie consistent duidelijk aanwezig na herhaalde toediening aan muizen, ratten, honden en apen.
Polish: W badaniach toksykologicznych po wielokrotnym podaniu pioglitazonu myszom, szczurom, psom i małpom obserwowano stałe zwiększenie objętości osocza z hemodylucją, niedokrwistość i odwracalny ekscentryczny przerost mięśnia sercowego.
Dutch: Incresync wordt niet aanbevolen voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of met nierziekte in het laatste stadium die moeten worden gedialyseerd (zie rubriek 4.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Incresync u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializowania (patrz punkt 4.2).
Dutch: Door de pioglitazoncomponent mag Incresync niet worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Polish: W związku z tym, że produkt leczniczy Incresync zawiera pioglitazon, nie wolno go stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Dutch: • Op dit moment aanwezige blaaskanker of een voorgeschiedenis met blaaskanker (zie rubriek 4.4)
Polish: • Rak pęcherza moczowego lub rak pęcherza moczowego w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Dutch: Er werd gemeld dat gelijktijdige toediening van pioglitazon met gemfibrozil (een remmer van cytochroom P450 2C8) resulteerde in een drievoudige toename van de AUC voor pioglitazon.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania pioglitazonu i gemfibrozylu (inhibitor cytochromu P450 2C8) obserwowano trzykrotne zwiększenie wartości AUC (pole powierzchni pod krzywą) pioglitazonu.
Dutch: Acute pancreatitis is een ernstige bijwerking en is toe te schrijven aan de alogliptinecomponent van Incresync (zie rubriek 4.4).
Polish: Ostre zapalenie trzustki to ciężkie działanie niepożądane związane z obecnością alogliptyny w produkcie leczniczym Incresync (patrz punkt 4.4).
Dutch: Daarom dienen alogliptine en pioglitazon bij deze patiënten niet gelijktijdig te worden toegediend (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Polish: Nie ma dostępnych informacji dotyczących stosowania pioglitazonu i alogliptyny u dializowanych pacjentów i dlatego u tych pacjentów nie należy stosować alogliptyny w skojarzeniu z pioglitazonem (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Incresync 25 mg/45 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Incresync 25 mg/45 mg
Dutch: U kunt dit middel met of zonder voedsel innemen.
Polish: Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Dutch: Omdat de verdeling van de AUC-waarden voor alogliptine bij deze patiënten echter binnen hetzelfde bereik lag als bij controle-proefpersonen, is het niet nodig om de dosis alogliptine aan te passen voor patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Polish: Nie jest jednak konieczne dostosowanie dawki alogliptyny u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ wartości AUC dystrybucji alogliptyny u tych pacjentów mieściły się w tym samym zakresie, co wartości u pacjentów z grupy kontrolnej (patrz punkt 4.2).
Dutch: - Indien u een probleem heeft met uw lever of uw nieren.
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
Dutch: Hoe bewaart u Incresync?
Polish: Jak przechowywać lek Incresync
Dutch: In een 20 weken durend onderzoek verlaagde pioglitazon niet alleen de gehaltes aan triglyceriden in nuchtere toestand, maar verlaagde het ook postprandiale hypertriglyceridemie, door een effect op zowel geabsorbeerde als in de lever gesynthetiseerde triglyceriden.
Polish: W badaniu trwającym 20 tygodni pioglitazon oprócz zmniejszania stężenia trójglicerydów na czczo dzięki oddziaływaniu na wchłonięte, jak również syntetyzowane przez wątrobę trójglicerydy, dodatkowo zmniejszał nadmiar trójglicerydów we krwi po posiłku.
Dutch: Een deel van de behandeling van diabetes bestaat uit dieetafstemming.
Polish: Kontrola spożywanych posiłków jest elementem leczenia cukrzycy.
Dutch: Een goede beoordeling van de nierfunctie wordt aanbevolen voordat de behandeling met Incresync wordt gestart en op regelmatige tijdstippen nadien (zie rubriek 4.4).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Incresync oraz okresowo w trakcie leczenia, należy przeprowadzać ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen perifeer oedeem vaak gewichtstoename vaak
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęk obwodowy często wzrost masy ciała często
Dutch: De variatiecoëfficiënt tussen proefpersonen voor de AUC van alogliptine was klein
Polish: Współczynnik międzyosobniczej zmienności wartości AUC alogliptyny był mały (17%).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Incresync 12,5 mg/30 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Incresync 12,5 mg/30 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Incresync 12,5 mg/45 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Incresync 12,5 mg/45 mg
Dutch: Niet bekend: - Problemen met het gezichtsvermogen (veroorzaakt door een aandoening die macula-oedeem wordt genoemd).
Polish: • Zaburzenia widzenia (powodowane przez obrzęk plamki żółtej).
Dutch: In klinisch onderzoek dat werd uitgevoerd ter ondersteuning van de werkzaamheid en veiligheid van Incresync werden alogliptine en pioglitazon gelijktijdig als afzonderlijke tabletten toegediend.
Polish: Badania kliniczne prowadzone w celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Incresync obejmowały jednoczesne podawanie oddzielnych tabletek alogliptyny i oddzielnych tabletek pioglitazonu.
Dutch: Hyperplasie van de urineblaas is niet gezien bij honden of apen die tot 12 maanden werden behandeld met pioglitazon.
Polish: U psów i małp, którym podawano pioglitazon przez okres do 12 miesięcy, nie obserwowano rozrostu ściany pęcherza moczowego.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, zoals galactosemie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Dutch: Incresync wordt niet aanbevolen voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of met nierziekte in het laatste stadium die moeten worden gedialyseerd.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Incresync u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializowania.
Dutch: Pioglitazon vertoonde geen genotoxisch potentieel in een uitgebreide reeks genotoxiciteitstesten, zowel in vivo als in vitro.
Polish: Badania genotoksyczności, obejmujące zestaw różnorodnych testów zarówno in vitro, jak i in vivo, nie wykazały genotoksycznego działania pioglitazonu.
Dutch: Placebogecontroleerde studies met aanvullende combinatietherapie Alogliptine 25 mg eenmaal daags met pioglitazon + metformine of een sulfonylureumderivaat (n=195) FAS = full analysis set (volledige analysedataset) LOCF = last observation carried forward † Kleinste kwadratengemiddelden, gecorrigeerd voor voorafgaande antihyperglykemische behandelstatus en uitgangswaarden.
Polish: (dwustronny, 95% przedział ufności ) Badania alogliptyny jako leku dodanego do terapii skojarzonej z grupą kontrolną otrzymującą placebo Alogliptyna w dawce 25mg stosowana raz na dobę z pioglitazonem ± metformina lub pochodną sulfonylomocznika (n=195) FAS = populacja objęta analizą statystyczną (ang. Full analysis set) LOCF = ekstrapolacja ostatniej obserwacji (ang. Last observation carried forward) †Metoda najmniejszych kwadratów oznacza dostosowanie do wcześniejszego statusu leczenia hipoglikemizującego i wartości początkowych * p<0,001 w porównaniu do placebo lub do placebo i leczenia skojarzonego
Dutch: In klinisch onderzoek dat werd uitgevoerd ter ondersteuning van de werkzaamheid van Incresync werden alogliptine en pioglitazon gelijktijdig als afzonderlijke tabletten toegediend.
Polish: Badania kliniczne prowadzone w celu wykazania skuteczności produktu leczniczego Incresync, obejmowały jednoczesne podawanie alogliptyny i pioglitazonu w oddzielnych tabletkach.
Dutch: Er werd geen klinisch relevante accumulatie waargenomen na meervoudige toediening aan gezonde proefpersonen of aan patiënten met diabetes mellitus type 2.
Polish: Po podaniu wielokrotnym zarówno u zdrowych ochotników, jak i u pacjentów z cukrzycą typu 2. nie obserwowano klinicznie istotnych kumulacji leku.
Dutch: Overige informatie over Incresync:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Incresync:
Dutch: Incresync alogliptine/pioglitazon
Polish: Incresync alogliptyna / pioglitazon
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Incresync verleend.
Polish: W dniu 19 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Incresync do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het volledige EPAR voor Incresync is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Incresync znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het wordt eenmaal daags via de mond ingenomen.
Polish: Jest on przyjmowany doustnie raz na dobę.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Incresync.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Incresync.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Incresync groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Incresync voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Incresync przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Incresync te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Incresync opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Alogliptine is in de EU toegelaten onder de naam Vipidia.
Polish: Alogliptyna jest zatwierdzona w UE pod nazwą Vipidia.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Incresync te waarborgen?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Incresync?
Dutch: Incresync is onderzocht in twee grote onderzoeken onder 1 296 patiënten met diabetes type 2 die niet goed kon worden gereguleerd met een eerdere behandeling.
Polish: Lek Incresync zbadano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1296 pacjentów z cukrzycą typu 2, która nie była skutecznie kontrolowana za pomocą poprzednich metod leczenia.