FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: S-au raportat reacţii adverse grave la utilizarea concomitentă a petidinei şi IMAO.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar aukaverkanir við samhliða notkun petidíns og MAO-hemla.
Romanian: Fertilitatea masculului de șobolan nu este afectată (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Hefur ekki áhrif á frjósemi karlrotta (sjá kafla 5.3).
Romanian: Zambon S.p.A.
Icelandic: S.p.A.
Romanian: Safinamida este un inhibitor extrem de selectiv şi reversibil al IMAO-B, cauzând o creștere a nivelurilor extracelulare de dopamină în striatum.
Icelandic: Safinamíð er mjög sértækur og afturkræfur MAO-B hemill sem veldur aukningu utanfrumumagns af dópamíni í rákakjarna.
Romanian: Masculii de şobolan au prezentat morfologii anormale minore şi reducerea vitezei celulelor spermei la expuneri depăşind de 1,4 ori expunerea umană anticipată.
Icelandic: Hjá karlkyns rottum kom fram örlítið óeðlileg formgerð og minni hraði sæðisfruma, við útsetningu sem var meira en 1,4 sinnum áætluð útsetning hjá mönnum.
Romanian: Celuloză microcristalină Crospovidonă de tip A Stearat de magneziu Siliciu, coloidal anhidru
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Krospóvídón, gerð A Magnesíumsterat Vatnsfrí kísilkvoða
Romanian: Analizele grupate ale evenimentelor adverse din cadrul studiilor controlate cu placebo la pacienţii cu boala Parkinson indică faptul că administrarea concomitentă de safinamidă împreună cu o categorie largă de medicamente utilizate în mod uzual la această populaţie de pacienţi (antihipertensive, beta-blocante de reducere a colesterolului, medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene, inhibitori ai pompei de protoni, antidepresive, etc.) nu a fost asociată cu un risc crescut de evenimente adverse.
Icelandic: Sameiginleg greining á aukaverkunum úr klínískum samanburðarrannsóknum á sjúklingum með Parkinsons-veiki bendir til þess að samhliðagjöf safinamíðs með breiðum flokki algengra lyfja í þessum sjúklingahópi (blóðþrýstingslækkandi lyfjum, beta-blokkum, kólesteróllækkandi lyfjum, bólgueyðandi lyfjum sem ekki eru sterar, prótónupumpuhemlum, þunglyndislyfjum o.s.frv.) tengist ekki aukinni hættu á aukaverkunum.
Romanian: În microzomii hepatici umani (Human Hepatic Microsomes, HLM), etapa de N-dealchilare pare să fie catalizată de CYP3A4, întrucât clearance-ul safinamidei la nivelul HLM a fost inhibat de ketoconazol până la 90%.
Icelandic: N-alkýlsviptingin vera hvötuð af CYP3A4, þar sem ketókónasól hamlaði úthreinsun safinamíðs í HLM um 90%.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță
Icelandic: Yfirlit öryggissniðsins
Romanian: Dischinezia a apărut devreme în timpul tratamentului, a fost considerată „severă", a determinat întreruperea tratamentului la foarte puţini pacienţi (aprox.
Icelandic: Hreyfitruflun kom snemma fram í meðferðinni og var metin „alvarleg", og gerði það að verkum að mjög fáir sjúklingar hættu í meðferðinni (um það bil 1,5%), og ekki reyndist þörf á minnkun á skammti hjá nokkrum sjúklingi.
Romanian: În cadrul unui studiu pre şi postnatal de dezvoltare la şobolan, s-au observat mortalitatea puilor, absenţa laptelui în stomac şi hepatotoxicitatea neonatală la niveluri similare ale dozei de expunere clinică anticipată.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottuungum kom fram aukin dánartíðni, skortur á mjólk í maganum og eiturverkanir á lifur hjá nýfæddum ungum við skammta sem eru svipaðir áætlaðri klínískri útsetningu.
Romanian: „Acidul N-dealchilat" (NW-1689) este supus conjugării cu acidul glucuronic producând acil-glucuronida.
Icelandic: „N-dealkýlaða sýran" (NV-1689) tengist glúkúrónsýru og myndar asýlglúkúróníð.
Romanian: Pacienții și aparținătorii trebuie informați cu privire la simptomele comportamentale ale TCI observate la pacienții tratați cu inhibitori IMAO, inclusiv cazuri de compulsii, gânduri obsesive, pariuri patologice, libido crescut, hipersexualitate, comportament impulsiv și cheltuieli sau cumpărături compulsive.
Icelandic: Sjúklingar og umönnunarfólk ættu að vera meðvitað um hegðunarleg einkenni hvataröskunar sem fram koma hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með MAO-hemlum, þar á meðal tilfelli áráttu, þráhyggjuhugsunar, sjúklegrar spilafíknar, aukinnar kynhvatar, kynferðislegrar ofvirkni, hvatvísrar hegðunar og áráttukenndrar eyðslu og innkaupa.
Romanian: Safinamida nu trebuie administrată împreună cu IMAO (inclusiv moclobemidă) întrucât poate exista riscul ca inhibiţia non-selectivă IMAO să ducă la o criză hipertensivă (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Safínamíð má ekki gefa með öðrum MAO-hemlum (þ.m.t. móklóbemíði) þar sem hætta getur verið á ósértækri MAO-hömlun sem getur leitt til háþrýstingskreppu (sjá kafla 4.3).
Romanian: Farmacocinetica safinamidei este lineară după doza unică sau doze repetate.
Icelandic: Lyfjahvörf safinamíðs eru línulaga eftir stakan skammt og endurtekna skammta.
Romanian: Tuse,
Icelandic: Hósti,
Romanian: - Dacă vi s-a comunicat că aveţi probleme severe la ficat.
Icelandic: Ef þú hefur alvarlega lifrakvilla.
Romanian: Studii efectuate la pacienţi cu PD în stadiu mediu până la avansat
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum með Parkinsons-veiki á mið- og síðara-stigi
Romanian: Fiecare comprimat conţine safinamidă 50 mg sau 100 mg (sub formă de metan-sulfonat).
Icelandic: 50 mg eða 100 mg af safinamíði (sem metansúlfónat).
Romanian: Tiparul preconizat al evenimentelor sau simptomelor apărute după supradozajul intenţionat sau accidental cu safinamidă ar fi cele aferente profilului farmacodinamic.
Icelandic: Áætluð atvik eða einkenni eftir viljandi eða óviljandi ofskömmtun safínamíðs tengjast lyfhrifum þess:
Romanian: Studiile la animale indică că tratamentul cu safinamidă este asociat cu reacţii adverse asupra performanţei reproducătoare a femelei șobolan şi calităţii spermei.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til þess að meðferð með safinamíði tengist skaðlegum áhrifum á æxlunargetu kvenrotta og gæði sæðis.
Romanian: - Dacă aveţi o afecţiune la ochi care vă poate expune riscului de potenţiale deteriorări ale retinei (straturile sensibile la lumină din spatele ochilor dumneavoastră.), de exemplu albinism (lipsa pigmentului din pielea și ochii dumneavoastră), degenerescenţă retiniană (pierderea celulelor din stratul sensibil la lumină aflat în partea din spate a ochiului) sau uveită (inflamarea interiorului ochiului), retinopatie ereditară (tulburare ereditară a vederii) sau retinopatie diabetică progresivă severă (o reducere progresivă a vederii din cauza diabetului zaharat).
Icelandic: Ef þú ert með augnkvilla sem gætu aukið hættuna á hugsanlegum skaða á sjónhimnunni (létta viðkvæma lagið aftast í augunum), t.d. litarleysi (albínisma, vöntun á litarefni í hörund og augu), sjónhimnuhrörnun (fækkun frumna í ljósnæmu lagi aftast í auganu) eða æðahjúpsbólgu (bólgu innan í auganu), arfgengan sjónukvilla (erfð röskun á sjón) eða alvarlegan og ágengan sykursýkissjónukvilla (sjónskerðing smám saman vegna sykursýki).
Romanian: Safinamida nu trebuie administrată femeilor aflate la vârsta fertilă decât dacă se practică contracepţia adecvată.
Icelandic: Ekki má nota safínamíð hjá konum á barneignaraldri nema notuð sé örugg getnaðarvörn.
Romanian: UPDRS II (c) Intrarea în studiu (b) Modificarea LSM (ES)
Icelandic: UPDRS II (c) Upphafsgildi (b)
Romanian: Safinamida nu trebuie administrată la pacienţii cu antecedente oftalmologice care i-ar expune la un risc crescut de potenţiale efecte retiniene (de exemplu, antecedente heredo-colaterale de boală retiniană ereditară sau antecedente de uveită) vezi pct. 4.3 şi 5.3.
Icelandic: Ekki skal gefa safínamíð sjúklingum með sögu um augnkvilla sem gætu aukið hættuna á hugsanlegum áhrifum á sjónhimnu (t.d. sjúklingum með fjölskyldusögu um arfgenga sjónhimnusjúkdóma, sjónufreknur eða forsögu um æðahjúpsbólgu), sjá kafla 4.3 og 5.3.
Romanian: Reacţiile adverse grave s-au raportat la utilizarea concomitentă a inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitorilor recaptării serotoninei şi norepinefrinei (IRSN), antidepresivelor triciclice/tetraciclice şi IMAO (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar aukaverkanir við samhliða notkun sértækra serótónínendurupptökuhemla (SSRI), serótónín noradrenalín endurupptökuhemla (SNRI), þríhringlaga/fjórhringlaga geðdeyfðarlyfja og MAO-hemla (sjá kafla 4.4).
Romanian: Dacă pacienţii evoluează de la insuficienţă hepatică moderată la severă, administrarea safinamidei trebuie întreruptă (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ef ástand sjúklings þróast úr miðlungs yfir í alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi skal hætta notkun safínamíðs (sjá kafla 4.4).
Romanian: Simptomele inhibării IMAO-B excesive (creşterea nivelului de dopamină) pot include hipertensiunea, hipotensiunea posturală, halucinaţiile, agitaţia, greaţa, vărsăturile şi dischinezia.
Icelandic: Einkenni mikillar MAO-B hömlunar (aukningar á dópamínmagni) geta verið háþrýstingur, stöðubundinn lágþrýstingur, ofskynjanir, æsingur, ógleði, uppköst og hreyfitruflanir.
Romanian: - Pacienții și aparținătorii trebuie informați că anumite comportamente compulsive, cum ar fi compulsiile, gândurile obsesive, pariurile patologice, libidoul crescut, hipersexualitatea, comportamentul impulsiv și cheltuielile și cumpărăturile compulsive s-au raportat cu alte medicamente pentru boala Parkinson.
Icelandic: Sjúklingar og umönnunarfólk ætti að vera kunnugt um að ákveðin áráttuhegðun eins og árátta, þráhyggjuhugsun, sjúkleg spilafíkn, aukin kynhvöt, kynferðisleg ofvirkni, hvatvís hegðun og áráttukennd eyðsla og innkaup hefur sést eftir inntöku annarra lyfja við Parkinsons-veiki.
Romanian: În cazul inhibitorilor MAO, au fost raportate interacţiuni medicamentoase la utilizarea concomitentă de medicamente simpatomimetice.
Icelandic: Með MAO-hemlum hefur verið tilkynnt um lyfjamilliverkanir með samhliðanotkun adrenvirkra lyfja.
Romanian: Nu utilizaţi Xadago - dacă sunteţi alergic la safinamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir safinamíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Romanian: Safinamida utilizată în asociere cu levodopa poate potența reacțiile adverse ale levodopa, iar dischinezia pre-existentă poate fi exacerbată, necesitând o reducere a levodopa.
Icelandic: Safinamíð gefið samhliða levódópa getur eflt aukaverkanir levódópa og sú hreyfibilun sem fyrir er getur orðið verri, sem krefst minnkunar á skammti levódópa.
Romanian: Dacă este necesar, utilizarea concomitentă a acestor medicamente trebuie să se facă la cea mai mică doză posibil.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur skal gefa minnsta virka skammt við samhliða notkun þessara lyfja.
Romanian: S-au raportat cazuri de interacţiuni ale medicamentului cu utilizarea concomitentă a dextrometorfanului şi IMAO non-selectivi.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lyfjamilliverkanir við samhliða notkun dextrómetorfans og ósérhæfðra MAO-hemla.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP" Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Romanian: Se cunoaşte că reacţiile adverse grave apar la utilizarea concomitentă de ISRS, INRS, antidepresive triciclice/tetraciclice şi inhibitori MAO, cum sunt criza hipertensivă (hipertensiune arterială, colaps), sindromul neuroleptic malign (confuzie, transpiraţii, rigiditate musculară, hipertermie, creşterea valorii CPK), sindromul serotoninergic (confuzie, hipertensiune arterială, redoare musculară, halucinaţii) şi hipotensiunea arterială.
Icelandic: Vitað er að alvarlegar aukaverkanir geta átt sér stað með samhliðanotkun SSRI, SNRI, þríhringlaga/fjórhringlaga geðdeyfðarlyfja og MAO-hemla, svo sem háþrýstingskreppa (hár blóðþrýstingur, lost), illkynja sefunarheilkenni (rugl, sviti, vöðvastífleiki, ofurhiti, aukning á CPK), serótónínheilkenni (rugl, háþrýstingur, vöðvastífni, ofskynjanir), lágþrýstingur.
Romanian: Înaintea inițierii tratamentului cu safinamidă trebuie luată în considerare o perioadă de eliminare din organism echivalentă cu de 5 ori timpul de înjumătățire plasmatică a ISRS utilizați anterior.
Icelandic: Íhuga skal útskolunartímabil áður en meðferð með safínamíði er hafin, sem samsvarar fimmföldum helmingunartíma þeirra SSRI-hemla sem áður voru notaðir.
Romanian: ES Eroare standard, AS Abatere standard, LSM Cea mai mică medie pătratică, Dif. LS Cele mai mici diferențe pătratice vs.
Icelandic: SE Stöðluð villa, SD Staðlað frávik, LSM Meðaltal minnstu fervika, LS mismunur minnstu fervika á móti lyfleysu mITT-þýði:
Romanian: Un studiu în masă al echilibrului a demonstrat că ASC plasmatică0-24h a 1
Icelandic: Rannsókn á massajafnvægi sýndi fram á að plasma AUC0-24 klst. fyrir óbreytta 14C-safinamíðið bar ábyrgð á u.þ.b.
Romanian: Având în vedere activitatea inhibitoare IMAO a safinamidei, administrarea concomitentă a safinamidei şi simpaticomimeticelor, cum ar fi cele prezente în decongestionante nazale şi orale sau medicamentele pentru răceală care conţin efedrină sau pseudoefedrină, necesită atenţie (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Í ljósi MAO-hamlandi virkni safinamíðs skal gæta varúðar við samhliða gjöf safínamíðs og adrenvirkra lyfja eins og þeirra sem eru í lyfjum til notkunar í nef eða munn og draga úr þrota eða bólgum, eða kveflyfjum sem innihalda efedrín eða pseudóefedrín (sjá kafla 4.4).
Romanian: Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale la eliminare.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun Engin sérstök fyrirmæli um förgun.
Romanian: Tratamentul cu safinamidă nu a fost asociat cu o creștere a ocurenței TCI.
Icelandic: Safinamíð-meðferð hefur ekki verið tengd við aukningu á hvataröskun.
Romanian: Perioadă CU ABSENȚA SIMPTOMELOR fără dischinezie cauzatoare de probleme (ore) (c) Intrarea în studiu (b)
Icelandic: Parkinsonsveiki (í árum) (b) „ON"-tímabil með hreyfitruflunum sem ekki eru óþægileg (klst.) (c) Upphafsgildi (b)
Romanian: Combinaţia de safinamidă cu levodopa/carbidopa a dus la efecte suplimentare în cadrul studiilor de dezvoltare ale dezvoltării embrio-fetală cu o incidenţă mai crescută a anomaliilor scheletice fetale decât cea observată la tratamentul individual.
Icelandic: Samhliðagjöf safinamíðs og levódópa/karbídópa sýndi fram á samlegðaráhrif í rannsóknum á þroska fósturvísis og fósturs með hærri tíðni afbrigðileika í beinagrind fósturs en fram kemur í hvorri meðferðinni fyrir sig.
Romanian: Eficacitatea safinamidei ca și tratament de completare la pacienții în stadii medii până la avansate (LSPD) cu fluctuații motorii, care în prezent primesc L-dopa în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente PD, a fost evaluată în cadrul a două studii clinice în regim dublu-orb, controlate cu placebo: Studiul SETTLE (Studiul 27919; 50-100 mg/zi; 24 de săptămâni) și Studiul 016/018 (50 și 100 mg/zi; un studiu de 2 ani, în regim dublu-orb, controlat cu placebo).
Icelandic: Rannsókn SETTLE (rannsókn 27919; 50-100 mg/dag; 24 vikur) og rannsókn 016/018 (50 og 100 mg/dag; 2 ára tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu).
Romanian: Între întreruperea administrării safinamidei și inițierea tratamentului cu inhibitori IMAO sau petidină trebuie să treacă cel puțin 7 zile (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Icelandic: 7 dagar frá því að hætt var að taka safínamíð og þar til meðferð með MAO-hemlum er hafin (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Romanian: Solicitați asistență medicală în caz de criză de hipertensiune (tensiune arterială foarte mare, colaps), sindrom neuroleptic malign (confuzie, transpirație, rigiditate musculară, hipertermie, nivel crescut al enzimei creatin-kinază în sânge), sindrom serotoninic (confuzie, hipertensiune arterială, rigiditate musculară, halucinații) și hipotensiune arterială.
Icelandic: Leitaðu til læknis ef um háþrýstingskreppu er að ræða (mikil hækkun blóðþrýstings, blóðþrýstingur hrapar niður), illkynja sefunarheilkenni (rugl, sviti, vöðvastífni, ofurhiti, hækkað gildi ensíms kreatínkínasa í blóði), serótónínheilkenni (rugl, háþrýstingur, stífleiki vöðva , ofskynjanir) og lágþrýstingur.
Romanian: Xadago este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu boala Parkinson idiopatică (Parkinson's disease, PD) ca tratament de completare la o doză stabilă de levodopa (L-dopa) în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente PD la pacienţii în stadii medii până la avansate, fluctuanţi.
Icelandic: Xadago er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með sjálfvakta Parkinsons-veiki (PD) á mið- og síðari-stigum sjúkdóms sem fá stöðugan skammt af levódópa (L-dópa) einan sér eða í tengslum við önnur PD-lyf, og sýna breytilega svörun við lyfjagjöf.
Romanian: Caşexie, hiperkaliemie
Icelandic: HEITI LYFS Xadago
Romanian: Dacă aţi utilizat prea multe comprimate Xadago, puteţi dezvolta hipertensiune arterială, anxietate, confuzie, uitare, somnolenţă, stare ușoară de confuzie, greață sau vărsături; pupile dilatate sau dezvoltați mişcări anormale.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið of margar Xadago töflur, getur þú fundið fyrir hækkuðum blóðþrýstingi, kvíða, rugli, gleymsku, syfju, svima, ógleði eða uppköstum, víkkuðum sjáöldrum og óeðlilegum rykkjóttum hreyfingum.
Romanian: La rozătoare s-a observat degenerarea retiniană după dozarea repetată cu safinamidă, care duce la expunerea sistemică sub expunerea sistemică anticipată la pacienţii cărora li s-a administrat doza terapeutică maximă.
Icelandic: Sjónhimnuhrörnun kom fram hjá nagdýrum eftir endurtekna gjöf safinamíðs og leiddu til almennrar útsetningar sem var lægri en áætluð almenn útsetning hjá sjúklingum sem fengu hámarks lækningalegan skammt.
Romanian: Dischinezia a fost reacţia adversă cea mai frecventă raportată la pacienţii cărora li s-a administrat safinamidă, atunci când aceasta a fost utilizată în asociere numai cu L-dopa sau în asociere cu alte tratamente PD.
Icelandic: Hreyfitruflun var algengasta aukaverkunin hjá sjúklingum sem tóku safinamíð þegar það var notað með L-dópa eitt og sér eða í sambandi við aðrar meðferðir við Parkinsons-veiki.
Romanian: Vezi pct. 4.
Icelandic: LESIÐ PC:
Romanian: Safinamida trebuie administrată cu apă Safinamida poate fi administrată cu sau fără aport alimentar
Icelandic: Safínamíð má taka inn með eða án matar.
Romanian: Alăptarea Este posibil ca Xadago să fie excretat în laptele matern.
Icelandic: Xadago er líklegt til að skiljast út í brjóstamjólk.
Romanian: Ce este Xadago şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xadago Cum să utilizaţi Xadago Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Xadago Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Upplýsingar um Xadago og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xadago Hvernig nota á Xadago
Romanian: Reacții adverse dopaminergice
Icelandic: Dópamínvirkar aukaverkanir
Romanian: OR ≥60 minute și reducere a perioadei CU
Icelandic: ≥60 mínútna aukning á „ON"-tímabili og minnkun á „OFF"-tímabili og ≥ 30% framför á UPDRS III
Romanian: LS vs.
Icelandic: LS mism.
Romanian: Întrucât acesta poate fi un efect de clasă, administrarea concomitentă de safinamidă şi petidină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Icelandic: öllum lyfjaflokknum (class effect) er samhliða gjöf safínamíðs og petidíns frábending (sjá kafla 4.3).
Romanian: Insomnie Halucinaţii, depresie, vise anormale, anxietate, stare de confuzie, labilitate afectivă, creşterea libidoului, tulburări psihotice, agitaţie, tulburări ale somnului
Icelandic: Ofskynjanir, þunglyndi, óeðlilegir draumar, kvíði, óráð, geðsveiflur, aukin kynhvöt, geðtruflun, eirðarleysi, svefnröskun
Romanian: EU/1/04/295/001
Icelandic: EU/1/04/295/001 Xagrid
Romanian: Xagrid
Icelandic: Umbúðir
Romanian: Administrare orală Flacoane (PEÎD)
Icelandic: Glas (HDPE)
Romanian: <Numărul procedurii EMEA > <Numărul UE >
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Romanian: Luați următoarea doză la ora obișnuită.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Romanian: S-au raportat următoarele reacții adverse, dar nu se cunoaște exact cât de frecvent apar:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tilkynntar en ekki er vitað nákvæmlega hve oft þær eiga sér stað:
Romanian: Cel mai bine este să luați capsula (capsulele) la aceeași oră în fiecare zi.
Icelandic: Best er að taka hylkið (hylkin) á sama tíma á hverjum degi.
Romanian: Luați capsulele imediat ce vă aduceți aminte.
Icelandic: Taktu hylkið eins fljótt og þú manst eftir.
Romanian: Acestea sunt marcate cu „S 063".
Icelandic: Þau eru með áletruninni „S 063".
Romanian: Arătați-le cutia de Xagrid.
Icelandic: Sýndu þeim Xagrid pakkann.
Romanian: • numărul trombocitelor > 1000 x 10
Icelandic: • blóðflagnafjöldi > 1000 x 10
Romanian: Siguranța anagrelidei a fost examinată în 4 studii clinice deschise.
Icelandic: Öryggi anagrelíðs var athugað í 4 opnum klínískum rannsóknum.
Romanian: Luați întotdeauna Xagrid exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Icelandic: Notið Xagrid alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Romanian: O capsulă opacă, albă, tare, marcată cu S 063.
Icelandic: Ógegnsæ, hvít, hörð hylki með áletruninni S 063.
Romanian: 9/l și, în mod ideal, la valori cuprinse între 150 x 10
Icelandic: 9/l og ákjósanlega á milli 150 x 10
Romanian: Trebuie să întrerupeți alăptarea dacă luați Xagrid.
Icelandic: Þú verður að hætta brjóstagjöf ef þú tekur Xagrid.
Romanian: Dacă uitați să luați Xagrid
Icelandic: Ef gleymist að taka Xagrid
Romanian: Doza inițială trebuie menținută cel puțin o săptămână.
Icelandic: Viðhalda skal byrjunarskammti í minnst eina viku.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întregi, cu un pahar de apă.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi með glasi af vatni.
Romanian: Xagrid sau aceste medicamente nu pot acționa în mod corespunzător dacă sunt luate împreună.
Icelandic: Xagrid og þessi lyf verka hugsanlega ekki rétt ef þau eru tekin saman.
Romanian: Doza inițială uzuală de Xagrid este de 1 mg.
Icelandic: Venjulegur byrjunarskammtur af Xagrid er 1 mg.
Romanian: Anunțați medicul dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi lyfjum:
Romanian: Ca toate medicamentele, Xagrid poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Xagrid valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Romanian: În studiile 700-012, 700-014, 700-999 și studiul 13970-301 perioada de atingere a răspunsului complet s-a încadrat între 4 și 12 săptămâni.
Icelandic: Í rannsóknum 700-012, 700-014, 700-999 og 13970-301 náðist fullkomin svörun eftir 4 til 12 vikur.
Romanian: Puteți lua capsulele cu mâncare, după o masă sau pe stomacul gol.
Icelandic: Þú getur tekið hylkin með mat, eftir máltíð eða á fastandi maga.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Romanian: 9/l sau o reducere de ≥ 50% de la începerea tratamentului și menținerea reducerii timp de cel puțin 4 săptămâni.
Icelandic: 9/l eða ≥ 50% lækkun frá grunnlínu og að lækkunin héldist í minnst 4 vikur.
Romanian: Deși rata unor astfel de progresii nu este cunoscută, copiii au un parcurs de durată mai lungă al bolii și, ca atare, pot fi supuși unui risc sporit de transformare malignă, comparativ cu adulții.
Icelandic: Þó að hraði slíkrar þróunar sé ekki þekktur er sjúkdómsgangurinn lengri hjá börnum og því gætu þau verið í aukinni hættu á illkynja umbreytingu, í samanburði við fullorðna.
Romanian: În aceste studii, la 22 pacienți li s-a administrat anagrelidă timp de până la 4 ani.
Icelandic: Í þessum rannsóknum fengu 22 sjúklingar anagrelíð í allt að 4 ár.
Romanian: Există date farmacocinetice limitate pentru această grupă de pacienți.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá þessum hópi sjúklinga.
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală moderată sau severă (clearance al creatininei < 50 ml/min).
Icelandic: Sjúklingar með miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 50 ml/mín).