FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der sås en forøget relativ risiko for ILS hos patienter behandlet med gefitinib i forhold til kemoterapi i løbet af de første 4 ugers behandling (justeret OR 3,8; 95 % CI 1,9 til 7,7); derefter var den relative risiko lavere (justeret OR 2,5; 95 % CI 1,1 til 5,8).
Estonian: Tõusnud risk gefitiniibi rühmas võrreldes kemoteraapia rühmaga ilmnes peamiselt esimese 4 ravinädala jooksul (kohandatud šansside suhe (OR) 3,8; 95% CI 1,9…7,7), seejärel suhteline risk langes (kohandatud OR 2,5; 95% CI 1,1…5,8).
Danish: Publicerede studier har vist, at genmodificerede mus, der mangler ekspression af EGFR, udviser udviklingsfejl relateret til umodent epitel i forskellige organer inklusive hud, den gastrointestinale kanal samt lunger.
Estonian: Avaldatud uuringutest ilmneb, et geneetiliselt muundatud hiirtel, kellel EGFR-i ekspressioon puudub, esineb arengudefekte, mis on seotud epiteeli mitteküpsusega erinevates elundites, nagu nahas, seedetraktis ja kopsudes.
Danish: I de fleste tilfælde er det i forbindelse med andre kendte risikofaktorer, f.eks. samtidig behandling med andre lægemidler såsom steroider eller NSAID, anamnese med gastrointestinal ulceration, alder, rygning, metastaser på perforationsstedet i tarmen.
Estonian: Enamusel juhtudel on see seotud teiste teadaolevate riskiteguritega, kaasa arvatud kaasuv ravi, näiteks steroidide ja MSPVA-dega, mao-sooletrakti haavandid anamneesis, vanus, suitsetamine, soolemetastaasid perforatsioonikohas.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Den epidermale vækstfaktor (EGF) og dens receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) er blevet identificeret som de vigtigste faktorer under cellevækst og proliferation for normale celler og cancerceller.
Estonian: Epidermaalset kasvufaktorit (EGF) ja selle retseptorit (EGFR (HER1; ErbB1)) peetakse rakukasvu ja proliferatsiooni protsessi võtmeteguriks nii normaalsetes kui ka vähirakkudes.
Danish: HR NC NR vs 4,3 m
Estonian: HR NC NR vs. 4,3 k
Danish: Frekvensen af bivirkninger, der er relateret til unormale laboratorieværdier, er baseret på patienter med en ændring fra baseline på to eller flere CTC-grader i de relevante laboratorieparametre.
Estonian: Ebanormaalsete laboratoorsete väärtustega seonduvate kõrvaltoimete sagedus põhineb patsientidel, kelle muutused on algtasemega võrreldes 2 või enam CTC klassi vastavates laboratoorsetes parameetrites.
Danish: Da gefitinib blev administreret til rotter under organogenese, sås der ingen effekt på fosterudviklingen ved den højeste dosis (30 mg/kg/dag).
Estonian: Kui gefitiniibi manustati rottidel organogeneesi ajal, ei avaldanud see suurima annuse juures (30 mg/kg/ööpäevas) mõju embrüofötaalsele arengule.
Danish: I det samlede datasæt fra de kliniske fase III-forsøg ISEL, INTEREST og IPASS (2462 gefitinibbehandlede patienter) er de hyppigst rapporterede bivirkninger, der forekommer hos mere end 20 % af patienterne, diarré og hudreaktioner (omfattende hududslæt, akne, tør hud og kløe).
Estonian: III faasi kliinilistest uuringutest (ISEL, INTEREST ja IPASS; 2462 gefitiniibiga ravitud patsienti) saadud summeeritud kõrvaltoimete andmed näitavad, et kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis esinevad üle 20% patsientidest, on kõhulahtisus ja nahareaktsioonid (sealhulgas lööve, akne, nahakuivus ja nahasügelus).
Danish: Forsøg i dyr har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Danish: Analyser, der er baseret på farmakokinetiske populationsdata fra cancerpatienter, viste ingen sammenhæng mellem den forudsete steady-state-koncentration og patientens alder, vægt, køn, etnisk oprindelse eller kreatininclearance (over 20 ml/min).
Estonian: Erinevate patsientide rühmade farmakokineetilisi andmeid analüüsides ei leitud seoseid eeldatava tasakaalukontsentratsiooni ja patsiendi vanuse, kehakaalu, soo, rahvuse või kreatiniini kliirensiga (suurem kui 20 ml/min).
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever en af følgende bivirkninger - det kan være, du behøver akut medicinsk behandling:
Estonian: Pöörduge viivitamatult oma arsti poole järgmiste nähtude tekkimisel, sest võite vajada kiiret arstiabi.
Danish: Forøgelse af aspartataminotransferase, hovedsageligt let til moderat.
Estonian: Aspartaataminotransferaasi tõus, peamiselt kerge kuni mõõdukas.
Danish: Hazard Ratio (Gefitinib versus Docetaxel) og 95 % CI Ikke‐justeret analyse EFR population
Estonian: Riskitiheduste suhe (gefitiniib võrreldes dotsetakseeliga) ja 95% CI Korrigeerimata analüüs EFR‐i populatsioon
Danish: Når brug af CYP2D6-substrater overvejes samtidig med gefitinib, bør det overvejes at ændre dosis af CYP2D6-substratet, specielt for præparater med et snævert terapeutisk vindue.
Estonian: Kui CYP2D6 substraati soovitakse kasutada koos gefitiniibiga, tuleb mõelda CYP2D6 substraadi annuse muutmisele, eriti kitsa terapeutilise vahemikuga preparaatide korral.
Danish: Eksponeringsgraden af gefitinib var bred, og overlappede hos både dem, der havde en normal metabolisme og dem, der havde nedsat metabolisme, men den gennemsnitlige eksponering af gefitinib var 2 gange højere hos gruppen af personer med dårlig metabolisme.
Estonian: Ekspositsiooni tase gefitiniibile oli nii nõrkade kui ka tugevate metaboliseerijate rühmas laiaulatuslik ning kattuv, kuid keskmine ekspositsioon gefitiniibile oli kaks korda suurem nõrkade metaboliseerijate rühmas.
Danish: Den objektive responsrate (ORR) hos de patienter, som var tumor- og ctDNA-mutationspositive, var 77 % (95 % CI: 66 % til 86 %) og 60 % (95 % CI: 44 % til 74 %) hos dem, som kun var tumormutationspositive.
Estonian: Objektiivne ravivastuse määr (ORR) patsientidel, kellel oli kasvaja ja ctDNA mutatsioon positiivne, oli 77% (95% CI: 66% kuni 86%) ja neil, kellel olid ainult kasvajaga seotud mutatsioonid positiivsed, 60% (95% CI: 44%...74%).
Danish: Gefitinib har et gennemsnitligt steady-state-volumen på 1400 l, hvilket tyder på, at der sker en omfattende distribution til væv.
Estonian: Keskmine jaotusruumala gefitiniibi püsitasakaalu korral on 1400 l, mis näitab laialdast jaotumist kudedesse.
Danish: Tid til behandlingsstandsninga,b
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumise nia, b
Danish: Konjunktivitis, blefaritis og tørt øje*, primært mild (CTC-grad 1).
Estonian: Konjunktiviit, blefariit ja kuiv silm*, peamiselt kerge (CTC 1. klass).
Danish: Patienterne skal ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for den glemte dosis.
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta kahekordset annust (kaks annust ühel ajal), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Danish: Dette kan også omfatte rødme, smerter, sår, blister og afskalning af huden.
Estonian: Haigusnähtudeks võivad olla punetus, valu, haavandid, villid ja naha koorumine.
Danish: Dette kan betyde, at du har et sår på overfladen af øjet (hornhinden).
Estonian: See võib tähendada, et teil on tekkinud silma välispinnal ehk sarvkestal haavand.
Danish: • Tørre, røde og kløende øjne.
Estonian: • kuivad, punetavad või sügelevad silmad
Danish: Data fra et klinisk fase-II-forsøg, hvor gefitinib og vinorelbin blev givet samtidig, indikerer, at gefitinib kan forværre den neutropene effekt af vinorelbin.
Estonian: II faasi kliinilistest uuringutest, kus gefitiniibi ja vinorelbiini on samal ajal kasutatud, ilmneb, et gefitiniib võib süvendada vinorelbiini neutropeenilist toimet.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig på grund af patienternes alder (se pkt.
Estonian: Eakad Vanuse tõttu ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Danish: Det bør overvejes at afbryde behandlingen, hvis ændringerne er alvorlige.
Estonian: Raskete muutuste korral tuleb kaaluda manustamise katkestamist.
Danish: Patienter med tegn og symptomer, der tyder på keratitis, såsom akut eller tiltagende øjeninflammation, tåreflåd, fotosensibilitet, uskarpt syn, øjensmerter og/eller røde øjne, skal omgående henvises til en øjenspecialist.
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad ägedad või süvenevad keratiidi tunnused ja nähud (silmapõletik, pisaravool, valgustundlikkus, nägemise ähmastumine, silmavalu ja/või silmade värvumine punaseks) peab kohe saatma silmaarsti vastuvõtule.
Danish: Der har været isolerede rapporter af leversvigt, som i nogle tilfælde var letal.
Estonian: Registreeritud on üksikud teated maksapuudulikkuse kohta, mis mõnel juhul lõppesid surmaga.
Danish: Hudreaktioner, hovedsageligt let eller moderat (CTC-grad 1 eller 2) pustuløst udslæt, til tider kløende med tør hud, inklusive hudfissurer, på erytematøs basis.
Estonian: Nahareaktsioonid, peamiselt kerge või mõõdukas (CTC 1. või 2. klass) pustuloosne lööve, mõnikord sügelev ja kuiv nahk, sealhulgas erütematoosse põhjaga nahalõhed.
Danish: In vitro-data indikerer, at gefitinib er et substrat for membrantransportproteinet P gp.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et gefitiniib on membraani transportproteiini P-gp substraat.
Danish: Resultaterne af et in vitro-fototoksicitetsforsøg viste, at gefitinib kan have fototoksisk potentiale.
Estonian: In vitro fototoksilisuse uuring näitas, et gefitiniib võib olla fototoksiline.
Danish: En sådan forøgelse kan potentielt være relevant for CYP2D6-substrater med et snævert terapeutisk vindue.
Estonian: Selline tõus võib osutuda oluliseks CYP2D6 substraatidele, millel on kitsas terapeutiline vahemik.
Danish: Patienter, der tåler bivirkningerne diarré eller hudreaktioner dårligt, kan håndteres ved at foretage et kort behandlingsophør (op til 14 dage), hvorefter behandling med doseringen på 250 mg genoptages (se pkt.
Estonian: Raskesti talutava kõhulahtisuse või nahareaktsioonidega kõrvaltoimetega patsientidel võib ravi lühiajaliselt (kuni 14 päevaks) katkestada, taasalustades seejärel ravimi manustamist annuses 250 mg ööpäevas (vt lõik 4.8).
Danish: Patienter med moderat til svær nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller C) som følge af cirrose har forøgede plasmakoncentrationer af gefitinib.
Estonian: Tsirroosi tõttu tekkinud mõõduka või raske maksakahjustusega (Child-Pugh skaalal B või C) patsientidel on gefitiniibi plasmakontsentratsioon tõusnud.
Danish: Tabel 7 - Opsummering af multivariat logistisk regressionsanalyse for at identificere faktorer, som uafhængigt forudsiger tilstedeværelsen af EGFR-mutationer hos 786 kaukasiske patienter* Faktorer som forudsiger tilstedeværelse af EGFRmutation p-værdi
Estonian: Mitmemõõtmelise logistilise regressioonanalüüsi kokkuvõte, et selgitada välja tegurid, mis sõltumatult prognoosisid EGFR-i mutatsioonide esinemist 786 valgel patsiendil* Faktorid, mis ennustasid EGFR-i mutatsiooni esinemist p-väärtus
Danish: I IFUM-studiet blev mutationsstatus vurderet i tumor- og ctDNA-prøver indsamlet fra plasma under anvendelse af Therascreen EGFR-RGQ-PCR-sættet (Qiagen).
Estonian: IFUM uuringus hinnati mutatsioonistaatust kasvaja- ja plasmast saadud ctDNA proovides, kasutades Therascreen EGFR RGQ PCR komplekti (Qiagen).
Danish: Progressionsfri overlevelsea,b
Estonian: Progressioonivaba elulemusa, b
Danish: 12/390 (3 %) af patienterne der ikke har adenokarcinom histologitype er M+.
Estonian: 12/390 (3%) mitte-adenokartsinoomi histoloogiaga patsientidest on M+.
Danish: Gefitinibresponsdata er mere sparsomme hos patienter, hvis tumorer indeholder mindre almindelige mutationer; de tilgængelige data tyder på, at G719X, L861Q og S7681 er sensibiliserende mutationer; og T790M alene eller exon 20-insertioner alene er resistensmekanismer.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et G719X, L861Q ja S7681 on sensitiseerivad mutatsioonid ning T790M üksi või ekson 20 insertsioonid üksi on resistentsusmehhanismid.
Danish: Samlet resumé af sikkerhedsprofilen
Estonian: Kokkuvõte ohutusalasest teabest
Danish: Efter oral administration af gefitinib er absorptionen moderat langsom og den maksimale plasmakoncentration opnås typisk 3 til 7 timer efter administration.
Estonian: Suukaudse manustamise järgselt on imendumine mõõdukalt aeglane; gefitiniibi maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub tavaliselt 3…7 tundi pärast manustamist.
Danish: • Øjenproblemer (ikke almindelig), såsom smerte, røde øjne, øjne der løber i vand, lysfølsomhed, forandret syn eller indgroede øjenvipper.
Estonian: • Probleemid silmadega (aeg-ajalt), näiteks valu, punetus, vesised silmad, valgustundlikkus, nägemise muutus või sissepoole kasvavad ripsmed.
Danish: In vitro-data indikerer, at CYP3A4 og CYP2D6 er de P450-isozymer, der overvejende er involveret i den oxidative metabolisering af gefitinib.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et CYP3A4 ja CYP2D6 on peamised gefitiniibi oksüdatiivses metabolismis osalevad P450 isoensüümid.
Danish: Aktive substanser der kan øge gefitinibs plasmakoncentration In vitro-studier har vist, at gefitinib er et substrat for p-glycoprotein (Pgp).
Estonian: Toimeained, mis võivad suurendada gefitiniibi plasmakontsentratsiooni In vitro uuringud on näidanud, et gefitiniib on p-glükoproteiini (Pgp) substraat.
Danish: Metaboliseringen af gefitinib sker via cytokrom P450-isoenzymerne CYP3A4 (overvejende) og CYP2D6.
Estonian: Gefitiniibi ainevahetus toimub tsütokroom P450 isoensüüm CYP3A4 (valdavalt) ning CYP2D6 kaudu.
Danish: 40/235 (17 %) af kvinderne er M+ 35/551 (6 %) af mændene er M+..
Estonian: 40/235 (17%) naistel on M+.
Danish: Disse symptomer bør behandles som klinisk indiceret (se pkt.
Estonian: Neid sümptomeid tuleb ravida vastavalt kliinilistele nähtudele (vt lõik 4.8).
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Danish: Tegn herpå er blandt andre meget stærke smerter i området ved den øverste del af maven, stærk kvalme og opkastning.
Estonian: Sellega kaasneb äärmiselt tugev valu ülakõhu piirkonnas, tugev iiveldus ja oksendamine;
Danish: FACT-L QoLforbedringshyppigheda
Estonian: FACT-L QoL-i paranemise määra
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er ukendt.
Estonian: Leiu kliiniline tähendus on teadmata.
Danish: Tabel 2 - Sammenfatning af baseline mutationsstatus for tumor og ctDNA prøver for alle screenede patienter, hvor begge prøver var evaluerbare
Estonian: Kokkuvõte kasvaja- ja ctDNA-proovide põhimutatsiooni staadiumist kõigil skriinitud patsientidel, keda võib hinnata mõlema proovi jaoks
Danish: Ud fra tilgængelige data er der ikke tegn på, at disse in vitro-resultater har nogen kliniske konsekvenser.
Estonian: Olemasolevatel andmetel ei ole see in vitro leid kliiniliselt oluline.
Danish: • Hudreaktioner såsom akne-lignende udslæt, som til tider er kløende og med tør og/eller sprukken hud.
Estonian: • nahareaktsioonid, nagu aknetaoline lööve, vahel sügelus koos naha kuivuse ja/või lõhenenud nahaga
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion med kreatininclearance > 20 ml/min.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, kellel on kreatiniini kliirens > 20 ml/min, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Danish: Gefitinib bindes til serumalbumin og surt -1-glykoprotein.
Estonian: Gefitiniib seondub seerumi albumiini ja alfa1-happelise glükoproteiiniga.
Danish: Patienter med ringe CYP2D6-aktivitet
Estonian: CYP2D6 aeglased metaboliseerijad
Danish: Ved denne form for kræftsygdom dannes der ondartede (kræft)celler i lungevævet.
Estonian: See vähitüüp on haigus, mille korral tekivad pahaloomulised (vähi-)rakud kopsukoes.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat; mikrokrystallinsk cellulose (101), crospovidon (type A), polyvidon (K30), natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat i tabletkerne.
Estonian: - Abiained tableti sisus on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (101), krospovidoon (tüüp A), povidoon (K30), naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat.
Danish: <0,0001 6,5 gange højere hos dem, der aldrig har røget end hos dem, der har røget på et tidspunkt
Estonian: Mitte kunagi suitsetanutel 6,5 korda kõrgem näitaja võrreldes vähemalt korra suitsetanutega
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumit ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Danish: Dog sås der en reduceret fostervægt hos kaniner ved dosering af 20 mg/kg/dag og derover.
Estonian: Sellegipoolest vähenes küülikuloote kaal 20 mg/kg/ööpäevas ja rohkemgi.
Danish: I et japansk farmakoepidemiologisk studie hos 3.159 NSCLC-patienter, der blev fulgt i 12 uger, mens de fik gefitinib eller kemoterapi, fandt man følgende risikofaktorer for at udvikle ILS (uanset om patienterne blev behandlet med gefitinib eller kemoterapi): Rygning, dårlig performance status (PS ≥ 2), reduceret normalt lungevæv (≤ 50 %) dokumenteret ved CT-scanning, nylig diagnosticeret NSCLC (< 6 måneder), tidligere ILS, ældre (≥ 55 år gammel) og samtidig hjertesygdom.
Estonian: Jaapani farmakoepidemioloogilises juhtkontrolluuringus, milles osales 3159 gefitiniibi või kemoteraapiat saavat mitteväikerakk-kopsuvähi patsienti, keda jälgiti 12 nädalat, tehti kindlaks järgmised interstitsiaalse kopsuhaiguse riskitegurid (riskitegurid ei olenenud sellest, kas patsient sai raviks gefitiniibi või kemoteraapiat): suitsetamine, halb üldseisund (PS ≥ 2), CT-uuringul kinnitunud normaalse kopsukoe vähenemine (≤ 50%), mitteväikerakk-kopsuvähi hiljutine diagnoos (< 6 kuud), varem põetud interstitsiaalne kopsuhaigus, vanus ≥ 55 aastat ja kaasuv südamehaigus.
Danish: I dette studie blev der anvendt ctDNA fra serum, ikke plasma, til EGFRmutationsanalyse under anvendelse af EGFR-mutationstestsættet (DxS) (N = 86).
Estonian: Selles uuringus kasutati EGFR-i mutatsiooni analüüsiks mitte plasmast, vaid seerumist saadud ctDNA-d ning kasutati EGFR-i mutatsioonitesti komplekti (DxS) (N = 86).
Danish: De fleste NSCLC-tumorer med sensibiliserende EGFR-kinasemutationer kan med tiden udvikle resistens over for gefitinib-behandling, og mediantiden til sygdomsprogression er 1 år.
Estonian: Enamikul sensibiliseeriva EGFR-kinaasi mutatsiooniga mitteväikerakk-kopsuvähi kasvajaist tekib lõpuks resistentsus gefitiniibravi suhtes, haiguse progresseerumise mediaanse ajaga 1 aasta.
Danish: Tag ikke Gefitinib Mylan: - hvis du er allergisk over for gefitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Estonian: Ärge võtke Gefitinib Mylan'it: - kui te olete gefitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te toidate last rinnapiimaga.
Danish: IFUM-studiet var et enkeltarmet multicenter-studie, der blev gennemført med kaukasiske patienter (n = 106) med følsom NSCLC med aktiverede EGFR-mutationer for at bekræfte, at aktiviteten af gefitinib er ens i kaukasiske og asiatiske populationer.
Estonian: Uuring IFUM oli mitmekeskuseline ühe rühmaga läbiviidud uuring, mille käigus uuriti aktiveeritud sensibiliseeritud EGFR-i mutatsiooniga europiidseid NSCLC patsiente (n = 106), et saada kinnitust, et gefitiniibi aktiivsus europiidset ja Aasia päritolu populatsioonides on sarnane.
Danish: Data fra 4 patienter med svært nedsat leverfunktion på grund af levermetastaser, tyder på, at steady-state-eksponeringen hos disse patienter også er sammenlignelig med eksponeringen hos patienter med normal hepatisk funktion.
Estonian: 4 maksametastaasidest tingitud raske maksakahjustusega patsiendilt saadud andmetest ilmnes, et eeldatav tasakaalukontsentratsioon neil patsientidel on sarnane normaalse maksafunktsiooniga patsientidele.
Danish: Der findes kun begrænsede data for patienter med kreatininclearance ≤ 20 ml/min, og derfor anbefales det, at der udvises forsigtighed over for disse patienter (se pkt.
Estonian: Patsientide kohta, kelle kreatiniini kliirens on ≤ 20 ml/min, on olemas piiratud hulk andmeid, mistõttu nende ravimisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 5.2).
Danish: • Rød eller øm mund.
Estonian: • punetav või kipitav suuõõs
Danish: I et fase-I/II-studie, som undersøgte brug af gefitinib og stråling hos pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret hjernestammegliom eller ufuldstændig frastødning af supratentorielt malignt gliom, blev der rapporteret fire tilfælde (ét fatalt) af blødning i centralnervesystemet (CNS) ud af 45 indrullerede patienter.
Estonian: I/II faasi uuringus, kus uuriti gefitiniibi ja kiiritusravi kasutamist esmakordselt diagnoositud ajutüve glioomi või mittetäielikult resetseeritud supratentoriaalse maliigse glioomiga lastel, tekkis 45 hõlmatud patsiendist neljal (neist ühel fataalne) kesknärvisüsteemi hemorraagia.
Danish: Forøgelse af alaninaminotransferase, hovedsageligt let til moderat.
Estonian: Alaniinaminotransferaasi tõus, peamiselt kerge kuni mõõdukas.
Danish: I et klinisk forsøg hos patienter blev gefitinib givet sammen med metoprolol (et CYP2D6-substrat).
Estonian: Kliinilises uuringus manustati gefitiniibi patsientidele koos metoprolooliga (CYP2D6 substraat).
Danish: Det anbefales, at du undgår at blive gravid, og/eller at du ammer, mens du er i behandling med Gefitinib Mylan, fordi Gefitinib Mylan kan skade dit barn.
Estonian: Ravi ajal on soovitav hoiduda rasestumast, kuna Gefitinib Mylan võib kahjustada teie last.
Danish: Ved daglig administration af 250 mg gefitinib, blev det vist, at tiden til steady-state, total plasmaclearance (CmaxSS) og steady-state-eksponering (AUC24SS) var sammenlignelig for grupperne med normal og moderat nedsat leverfunktion.
Estonian: Selgus, et pärast gefitiniibi manustamist annuses 250 mg ööpäevas olid püsitasakaalu seisundi saabumise aeg, plasmakliirens (CmaxSS) ja ekspositsioon püsitasakaalu seisundis (AUC24SS) normaalse ja mõõdukalt kahjustatud maksafunktsiooniga patsientidel sarnased.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 161,0 mg lactose (som monohydrat).
Estonian: Üks tablett sisaldab 161,0 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Danish: Gefitinib udviste ikke genotoksisk potentiale.
Estonian: Gefitiniibil ei ole täheldatud genotoksilist toimet.
Danish: Ikke almindelig Hornhindeerosion, reversibel og til tider i forbindelse med abnorm øjenvippevækst.
Estonian: Sarvkesta erosioon, pöörduv ja mõnikord seotud ripsmete ebahariliku kasvuga.
Danish: Trial outcome index-resultater understøttede FACT-L- og LCS-resultaterne a
Estonian: Uuringu tulemusindeksi tulemused toetasid FACT-L-i ja LCS-i tulemusi.
Danish: • Blødning (såsom næseblod eller blod i urinen).
Estonian: • veritsus (näiteks ninaverejooks või veri uriinis)
Danish: • Forhøjet mængde af stoffet kreatinin i en blodprøve (hænger sammen med nyrefunktionen).
Estonian: • kreatiniini taseme tõus vereanalüüsil (seotud neerude talitlusega)
Danish: Hazard Ratio (Gefitinib versus Docetaxel) og 95 % CI
Estonian: Riskitiheduste suhe (gefitiniib võrreldes dotsetakseeliga) ja 95% CI
Danish: Brune, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med dimensionerne ca. 11,1 mm × 5,6 mm og mærket med "250" på den ene side og uden mærkning på den anden.
Estonian: Pruunid ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille mõõtmed on ligikaudu 11,1 mm × 5,6 mm ning mille ühe küljel on märgistus „250" ja teine külg on sile.
Danish: I INTEREST-studiet var forekomsten af ILS-bivirkninger 1,4 % (10 patienter) i gefitinib-gruppen versus 1,1 % (8 patienter) i docetaxel-gruppen.
Estonian: Uuringus INTEREST ilmnes interstitsiaalset kopsuhaigust 10 (1,4%) ja 8 (1,1%) patsiendil gefitiniibi ja dotsetakseeli rühmas.
Danish: Hvis du har problemer med at sluge tabletten, kan den opslæmmes i et halvt glas vand (uden brus).
Estonian: Kui teil on probleeme tableti allaneelamisega, lahustage see pooles klaasis tavalises (gaseerimata) vees.
Danish: Hvis tabletten ikke kan synkes hel, kan den gives som opslæmning i vand (uden kulsyre).
Estonian: Tableti võib sisse võtta tervena koos veega või kui terve tableti sissevõtmine ei ole võimalik, võib seda manustada (karboniseerimata) vees lahustatuna.
Danish: Brug ikke andre væsker.
Estonian: Ärge kasutage lahustamiseks mingeid muid vedelikke.
Danish: Data fra prækliniske (in vitro) forsøg indikerer, at gefitinib potentielt kan hæmme den kardielle aktionspotentiale-repolariseringsproces (fx QT-interval).
Estonian: Mittekliiniliste (in vitro) uuringute tulemused viitavad gefitiniibi võimele pärssida südame aktsioonipotentsiaali repolarisatsiooniprotsessi (nt QT-intervalli).
Danish: Tag den næste dosis på samme tid, som du plejer.
Estonian: Järgmise tableti võtate selleks määratud tavapärasel ajal.