FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För 16 patienter med samtidig infektion av hiv/HBV som fick Biktarvy (8 hiv/HBV-behandlingsnaiva vuxna i studie GS-US-380-1490; 8 hiv/HBV-supprimerade vuxna i studie GS-US-380-1878), var säkerhetsprofilen för Biktarvy likartad med den för patienter med enbart hiv-1-infektion (se avsnitt 5.1).
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β Σε 16 ενήλικες ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τους ιούς HIV/HBV στους οποίους χορηγήθηκε το Biktarvy (8 HIV/HBV πρωτοθεραπευόμενοι ενήλικες στη μελέτη GS-US-380-1490, 8 HIV/HBV κατεσταλμένοι ενήλικες στη μελέτη GS-US-380-1878), το προφίλ ασφάλειας του Biktarvy ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έχουν προσβληθεί από λοίμωξη μόνο από τον ιό HIV-1 (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: • syraneutraliserande medel för att behandla magsår, halsbränna eller refluxsjukdom, som innehåller aluminium och/eller magnesiumhydroxid
Greek: • αντιόξινα για τη θεραπεία των στομαχικών ελκών, της καούρας ή της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης, τα οποία περιέχουν υδροξείδιο του αργιλίου και/ή του μαγνησίου
Swedish: Om du kräks mer än 1 timme efter att ha tagit Biktarvy, behöver du inte ta en ny tablett förrän nästa normalt schemalagda dos.
Greek: Αν κάνετε εμετό σε διάστημα μεγαλύτερο από 1 ώρα μετά τη λήψη του Biktarvy, δεν χρειάζεται να πάρετε άλλο δισκίο έως το επόμενο τακτικά προγραμματισμένο δισκίο.
Swedish: (Hämning av P-gp)
Greek: (Αναστολή της P-gp)
Swedish: Biktarvy är avsett för behandling av vuxna infekterade med humant immunbristvirus 1 (hiv-1) utan nuvarande eller tidigare tecken på virusresistens mot integrashämmare, emtricitabin eller tenofovir (se avsnitt 5.1).
Greek: Το Biktarvy ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας 1 (HIV-1) χωρίς παρουσία ή προηγούμενες ενδείξεις ιογενούς ανθεκτικότητας σε παράγοντες που ανήκουν στην κατηγορία των αναστολέων της ιντεγκράσης, την emtricitabine ή το tenofovir (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Tenofovirdifosfat hämmar hiv-replikation genom inkorporering i virus-DNA via hiv-RT, vilket resulterar i DNA-kedjeavbrott.
Greek: Το διφωσφορικό tenofovir αναστέλλει την αντιγραφή του HIV μέσω ενσωμάτωσης στο ιικό DNA από την RT του HIV, οδηγώντας στον τερματισμό της αλύσου του DNA.
Swedish: Burken innehåller ett torkmedel i form av kiselgel som måste förvaras i burken för att skydda tabletterna.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει μια αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος που πρέπει να παραμένει μέσα στη φιάλη για να βοηθήσει στην προστασία των δισκίων σας.
Swedish: Biktegravir:
Greek: Bictegravir:
Swedish: I studie GS-US-380-1490 randomiserades 8 patienter med samtidig hiv/HBV-infektion vid baslinjen till att få B/F/TAF.
Greek: Στη μελέτη GS-US-380-1490, 8 ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και HBV κατά την αρχική εκτίμηση τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν B/F/TAF.
Swedish: Hiv-1 RNA < 50 kopior/ml Behandlingsskillnad (95 % KI)
Greek: HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL Διαφορά θεραπείας (95% ΔΕ)
Swedish: Hos behandlingsnaiva (studierna GS-US-380-1489 och GS-US-380-1490) och virologiskt supprimerade patienter (studierna GS-US-380-1844 och GS-US-380-1878) som fick Biktarvy uppkom ingen hiv-1 genotypisk eller fenotypisk resistens mot biktegravir, emtricitabin eller tenofoviralafenamid i den slutliga resistensanalyspopulationen (n = 10) med hiv-1-RNA ≥ 200 kopior/ml vid tidpunkten för bekräftad virologisk svikt, vecka 48, vecka 96 (enbart behandlingsnaiva studier) eller vid utsättning av studieläkemedel i förtid.
Greek: Στους πρωτοθεραπευόμενους (μελέτες GS-US-380-1489 και GS-US-380-1490) και ιολογικά κατεσταλμένους ασθενείς (μελέτες GS-US-380-1844 και GS-US-380-1878), κανένας ασθενής που λαμβάνει θεραπεία με Biktarvy δεν είχε HIV-1 με οφειλόμενη στη θεραπεία γονοτυπική ή φαινοτυπική αντοχή στα bictegravir, emtricitabine ή tenofovir alafenamide, στον τελικό πληθυσμό ανάλυσης της αντοχής (n = 10) με HIV-1 RNA ≥ 200 αντίγραφα/mL κατά τη χρονική στιγμή της επιβεβαίωσης της ιολογικής αποτυχίας, της εβδομάδας 48, της εβδομάδας 96 (μελέτες μόνο σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς) ή της πρώιμης διακοπής του υπό μελέτη φαρμάκου.
Swedish: • johannesört (Hypericum perforatum), ett växtbaserat läkemedel som används mot lätt nedstämdhet och ångest) eller produkter som innehåller detta.
Greek: • St. John's wort (Hypericum perforatum/υπερικό/βαλσαμόχορτο), ένα βότανο που χρησιμοποιείται για την καταπολέμηση της κατάθλιψης και του άγχους ή προϊόντα που το περιέχουν.
Swedish: I studierna GS-US-380-1489 och GS-US-380-1490 var den genomsnittliga ökningen från baslinjen i CD4+ cellantal till vecka 96, 262, 288 och 281 celler/mm3 i de poolade grupperna med B/F/TAF, abakavir/dolutegravir/lamivudin respektive dolutegravir + emtricitabin/tenofoviralafenamid.
Greek: Στις μελέτες GS-US-380-1489 και GS-US-380-1490, η μέση αύξηση από την αρχική εκτίμηση στον αριθμό των CD4+ κυττάρων κατά την εβδομάδα 96 ήταν 262, 288 και 281 κύτταρα/mm3 στις συγκεντρωτικές ομάδες για το B/F/TAF, abacavir/dolutegravir/λαμιβουδίνη και dolutegravir + emtricitabine/tenofovir alafenamide, αντιστοίχως.
Swedish: Tabell 2: Lista över biverkningar i tabellform1
Greek: Πίνακας 2: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών Συχνότητα
Swedish: Rådgör med läkare eller apotekspersonal om du tar:
Greek:  Συμβουλευτείτε γιατρό ή φαρμακοποιό εάν παίρνετε:
Swedish:  Rådgör med läkare eller apotekspersonal om du tar:
Greek: Συμβουλευτείτε γιατρό ή φαρμακοποιό εάν παίρνετε:
Swedish: • biktegravir, ett antiretroviralt läkemedel, känt som en integrashämmare (INSTI)
Greek: • bictegravir, ένα αντιρετροϊικό φάρμακο γνωστό ως αναστολέας της μεταφοράς κλώνων ιντεγκράσης (INSTI)
Swedish: Missade doser
Greek: Δόσεις που παραλείπονται
Swedish: Det genomsnittliga CD4+-cellantalet vid baslinjen var 723 celler/mm3 (intervall 124
Greek: Ο μέσος αρχικός αριθμός CD4+ κυττάρων ήταν 723 κύτταρα/mm3 (εύρος 124-2.444).
Swedish: d Studie GS-US-380-1489.
Greek: δ Μελέτη GS-US-380-1489.
Swedish: De väsentligaste biverkningarna som rapporterats är hematologiska rubbningar (anemi, neutropeni) och metabola rubbningar (hyperlaktatemi, hyperlipasemi).
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες αναφέρθηκαν είναι αιματολογικές διαταραχές (αναιμία, ουδετεροπενία) και μεταβολικές διαταραχές (υψηλό επίπεδο γαλακτικού οξέος στο αίμα, υψηλό επίπεδο λιπάσης στο αίμα).
Swedish: Vecka 48 uppvisade 7 patienter suppression av både HBV (HBV-DNA < 29 IE/ml) och hiv-1 (hiv-1-RNA < 50 kopior/ml).
Greek: Στην Εβδομάδα 48, 7 ασθενείς ήταν HBV κατεσταλμένοι (HBV DNA < 29 IU/mL) και είχαν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL.
Swedish: Biktegravir (samtidig administrering, fastande):
Greek: Bictegravir (ταυτόχρονη χορήγηση, υπό συνθήκες νηστείας):
Swedish: Se avsnitt 4, Eventuella biverkningar, för mer information.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Fortsatt ABC/DTG/3TC (n = 281)
Greek: ABC/DTG/3TC (n = 281)
Swedish: Biktegravir (antacidasuspension 2 timmar innan, fastande):
Greek: Bictegravir (αντιόξινο εναιώρημα 2 ώρες πριν, υπό συνθήκες νηστείας):
Swedish: Studie GS-US-380-1878
Greek: Μελέτη GS-US-380-1878
Swedish: Tenofoviralafenamid var inte mutagent eller klastogent i vanliga genotoxicitetsanalyser.
Greek: Το tenofovir alafenamide δεν ήταν μεταλλαξιογόνο ή μιτογόνο σε συμβατικές δοκιμασίες γονοτοξικότητας.
Swedish: Kliniskt relevanta förändringar av farmakokinetiken för tenofoviralafenamid eller dess metabolit tenofovir har inte observerats hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές μεταβολές στη φαρμακοκινητική του tenofovir alafenamide ή του μεταβολίτη του tenofovir σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Vissa läkemedel rekommenderas inte för samtidig administrering med Biktarvy: atazanavir, karbamazepin, ciklosporin (IV eller oral användning), oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifapentin eller sukralfat.
Greek: Ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα δεν συνιστάται να συγχορηγούνται μαζί με το Biktarvy: atazanavir, καρβαμαζεπίνη, κυκλοσπορίνη (ενδοφλέβια ή από του στόματος χρήση), οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπουτίνη, ριφαπεντίνη ή σουκραλφάτη.
Swedish: Hur du tar Biktarvy
Greek: Πώς να πάρετε το Biktarvy
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk; virushämmande medel mot hiv-infektioner, kombinationer.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιϊικά για συστηματική χρήση, αντιϊικά για τη θεραπεία των HIV λοιμώξεων, συνδυασμοί Κωδικός ATC: J05AR20
Swedish: Hiv-1 RNA ≥50 kopior/mlb Behandlingsskillnad (95 % KI)
Greek: HIV-1 RNA ≥ 50 αντίγραφα/mLβ Διαφορά θεραπείας (95% ΔΕ)
Swedish: I studien GS-US-3801490 randomiserades patienterna i förhållandet 1:1 för att få antingen B/F/TAF (n = 320) eller dolutegravir + emtricitabin/tenofoviralafenamid (50 + 200/25 mg) (n = 325) en gång dagligen.
Greek: Στη μελέτη GSUS-380-1490, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 ώστε να λαμβάνουν είτε B/F/TAF (n = 320) ή dolutegravir + emtricitabine/tenofovir alafenamide (50/+200/25 mg) (n = 325) μία φορά την ημέρα.
Swedish: Nitton procent av patienterna identifierades som latinamerikanska.
Greek: Δέκα εννέα τοις εκατό των ασθενών αναγνωρίστηκε ως Ισπανικής/Λατινικής καταγωγής.
Swedish: I studie GS-US-380-1489 randomiserades patienterna i förhållandet 1:1 och fick antingen biktegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) (n = 314) eller abakavir/dolutegravir/lamivudin (600/50/300 mg) (n = 315) en gång dagligen.
Greek: Στη μελέτη GS-US-380-1489, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 ώστε να λαμβάνουν είτε bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) (n = 314) είτε abacavir/dolutegravir/λαμιβουδίνη (600/50/300 mg) (n = 315) μία φορά την ημέρα.
Swedish: Vit burk av polyeten med hög densitet (HDPE) och barnskyddande lock med gängning av polypropen, invändigt belagd med en aluminiumfolie, innehållande 30 filmdragerade tabletter.
Greek: Λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με ειδικό πώμα ασφαλείας για παιδιά συνεχούς σπειρώματος φτιαγμένο από πολυπροπυλένιο, επενδυμένο με αλουμινένιο φύλλο ενεργοποιημένο με επαγωγή, που περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Swedish: Om du kräks inom mindre än 1 timme efter en dos Biktarvy, ta en ny tablett.
Greek: Αν κάνετε εμετό μέσα σε 1 ώρα από τη λήψη του Biktarvy, πάρτε ένα άλλο δισκίο.
Swedish: Emtricitabin utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Η emtricitabine απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: 4 Studien utfördes med emtricitabin/tenofoviralafenamid 200/25 mg en gång dagligen.
Greek: 4 Αυτή η μελέτη διενεργήθηκε με χρήση emtricitabine/tenofovir alafenamide 200/25 mg άπαξ ημερησίως.
Swedish: Vecka 96 uppvisade fyra patienter suppression av HBV och hiv-1 (hiv-1-RNA < 50 kopior/ml).
Greek: Στην Εβδομάδα 96, 4 ασθενείς ήταν HBV κατεσταλμένοι και είχαν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL.
Swedish: Effekt och säkerhet med Biktarvy i virologiskt supprimerade, hiv-1-infekterade vuxna är baserat på 48-veckorsdata från en randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie, GS-US-380-1844 (n = 563); och en randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad studie, GS-US-380-1878 (n = 577).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Biktarvy στους ιολογικά κατεσταλμένους, προσβεβλημένους από τον ιό HIV-1 ενήλικες βασίζεται σε δεδομένα από μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστική ουσία μελέτη διάρκειας 48 εβδομάδων GS-US-380-1844 (n = 563) και σε μία τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, ελεγχόμενη με δραστική ουσία μελέτη GS-US-380-1878 (n = 577).
Swedish: Framför inte fordon och använd inte verktyg eller maskiner om du känner att du blir yr när du tar Biktarvy.
Greek: Αν νιώσετε ζάλη όταν παίρνετε Biktarvy, μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Swedish: Biktegravir uppvisade antiviral aktivitet i cellodling mot hiv-1-grupp (M, N, O), inklusive subtyperna A, B, C, D, E, F och G (EC50-värden i intervallet < 0,05 till 1,71 nM), och aktivitet mot hiv-2 (EC50 = 1,1 nM).
Greek: Το bictegravir εμφάνισε αντιϊική δραστικότητα σε ομάδα κυτταρικής καλλιέργειας κατά του ιού HIV-1 (M, N, O), συμπεριλαμβανομένων των υποτύπων A, B, C, D, E, F και G (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από < 0,05 έως 1,71 nM), καθώς και δραστηριότητα κατά του ιού HIV-2 (EC50 = 1,1 nM).
Swedish: 4 Denna biverkning identifierades genom säkerhetsuppföljning efter introduktionen på marknaden för produkter innehållande tenofoviralafenamid.
Greek: 4 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναγνωρίστηκε μέσω της παρακολούθησης των προϊόντων που περιέχουν tenofovir alafenamide μετά την κυκλοφορία.
Swedish: 3 Denna biverkning identifierades genom säkerhetsuppföljning efter introduktionen på marknaden för produkter innehållande emtricitabin.
Greek: 3 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναγνωρίστηκε μέσω της παρακολούθησης των προϊόντων που περιέχουν emtricitabine μετά την κυκλοφορία.
Swedish: Gängse studier av tenofoviralafenamid på råtta och hund visade att de primära målorganen för toxicitet är skelett och njurar.
Greek: Οι μη κλινικές μελέτες του tenofovir alafenamide σε αρουραίους και σκύλους αποκάλυψαν ότι τα οστά και οι νεφροί είναι τα κύρια όργανα-στόχοι τοξικότητας.
Swedish: Samtidig administrering med johannesört är kontraindicerat p.g.a. effekten av johannesört på biktegravirkomponenten i Biktarvy.
Greek: Η συγχορήγηση με το St. John's wort αντενδείκνυται, λόγω της επίδρασης του St. John's wort στο συστατικό bictegravir του
Swedish: Utsättande avstudieläkemedel av andra skäl och sista tillgängliga hiv-1 RNA < 50 kopior/mlh
Greek: Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης για άλλους λόγους και τελευταία διαθέσιμη τιμή HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL
Swedish: artralgi
Greek: αρθραλγία
Swedish: Hiv-1-isolat med nedsatt känslighet för emtricitabin som selekterats i cellodling uttryckte M184V/I-mutationer i hiv-1 RT.
Greek: Στην κυτταρική καλλιέργεια έχουν επιλεγεί τα απομονωθέντα στελέχη HIV-1 με μειωμένη ευαισθησία στην emtricitabine και έφεραν τις μεταλλάξεις M184V/I στην RT του ιού HIV-1.
Swedish: I studie GS-US-380-1878 utvärderades effekt och säkerhet efter byte från antingen abakavir/lamivudin eller emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (200/300 mg) plus atazanavir eller darunavir (förstärkt av antingen kobicistat eller ritonavir) till B/F/TAF i en randomiserad, öppen studie med virologiskt supprimerade hiv-1-infekterade vuxna (n = 577).
Greek: Στη μελέτη GS-US-380-1878, αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αλλαγής από abacavir/λαμιβουδίνη ή emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (200/300 mg) συν atazanavir ή darunavir (ενισχυμένα είτε με cobicistat ή ritonavir) σε B/F/TAF, σε μία τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη ιολογικά κατεσταλμένων ενηλίκων με HIV-1 λοίμωξη (n = 577).
Swedish: AUC: ↑ 39 % Cmin: ↑ 36 % Cmax: ↔
Greek: Μετφορμίνη: AUC: ↑ 39% Cmin: ↑ 36% Cmax: ↔
Swedish: Studie GS-US-380-1844
Greek: Μελέτη GS-US-380-1844
Swedish: Förekomsten av olika hiv-1subtyper var jämförbar mellan behandlingsgrupperna.
Greek: Ο επιπολασμός των διαφορετικών HIV-1 υποτύπων ήταν συγκρίσιμος μεταξύ των ομάδων θεραπείας, με τον υπότυπο Β να είναι ο επικρατέστερος και στις δύο ομάδες.
Swedish: Patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med antiretroviral terapi löper ökad risk för svåra och potentiellt dödliga leverbiverkningar.
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C, οι οποίοι λαμβάνουν αντιρετροϊική αγωγή διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: En potentiell risk för njurtoxicitet, även vid de låga nivåer av tenofovir som ses vid behandling med tenofoviralafenamid, kan inte uteslutas vid kronisk exponering (se avsnitt 5.3).
Greek: Δυνητικός κίνδυνος νεφροτοξικότητας που προκύπτει από χρόνια έκθεση σε χαμηλά επίπεδα tenofovir λόγω της δοσολογίας με tenofovir alafenamide δε μπορεί να αποκλεισθεί (βλ. παράγραφο
Swedish: (Induktion av CYP3A och P-gp)
Greek: (Επαγωγή των CYP3A και P-gp)
Swedish: Samtidig administrering av ciklosporin (IV eller oral användning) förväntas öka koncentrationer av både biktegravir och tenofoviralafenamid i plasma.
Greek: Η συγχορήγηση της κυκλoσπoρίvης (ενδοφλέβια ή από του στόματος χρήση) αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα αμφότερων του bictegravir και tenofovir alafenamide.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Greek: Εμφάνιση του Biktarvy και περιεχόμενο της συσκευασίας
Swedish: Biktegravir
Greek: Bictegravir
Swedish: • Tecken på inflammation eller infektion • Ledvärk, stelhet eller problem med skelettet
Greek: • Σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης • Πόνο των αρθρώσεων, δυσκαμψία ή προβλήματα στα οστά
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Swedish: Djurstudier av biktegravir och tenofoviralafenamid, administrerat separat, har inte visat några tecken på skadliga effekter på fertilitetsparametrar, dräktighet eller fosterutveckling (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες του bictegravir και του tenofovir alafenamide, ξεχωριστά χορηγούμενα, σε ζώα δεν έδειξαν στοιχεία τοξικών επιδράσεων στις παραμέτρους της γονιμότητας, την κύηση ή την εμβρυϊκή ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Interaktion med tenofoviralafenamid har inte studerats.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η αλληλεπίδραση με το tenofovir alafenamide.
Swedish: Biktarvy bör administreras minst 2 timmar före järntillskott eller tillsammans med mat.
Greek: Το Biktarvy θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 2 ώρες πριν από τη λήψη συμπληρωμάτων σιδήρου ή να λαμβάνεται μαζί με τροφή.
Swedish: ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin (titrerat från 100 mg till 300 mg två gånger dagligen), emtricitabin/tenofoviralafenamid 4
Greek: ΑΝΤΙΕΠΙΛΗΠΤΙΚΑ Καρβαμαζεπίνη (τιτλοποιημένη από 100 mg έως 300 mg δύο φορές την ημέρα), emtricitabine/tenofovir alafenamide4
Swedish: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Greek: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Swedish: Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 + 100 mg3 en gång dagligen), biktegravir/emtricitabin/ tenofoviralafenamid (Hämning av P-gp/BCRP)
Greek: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevi r (400/100/100 + 100 mg3 μία φορά την ημέρα),
Swedish: • ledvärk (artralgi)
Greek: • πόνος των αρθρώσεων (αρθραλγία)
Swedish: Emtricitabin absorberas snabbt och fullständigt efter oral administrering med maximala plasmakoncentrationer vid 1,5-2,0 timmar efter administrering av B/F/TAF.
Greek: Η emtricitabine απορροφάται ταχέως και εκτεταμένα μετά την από του στόματος χορήγηση με ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να παρατηρούνται 1,5 έως 2,0 ώρες μετά τη χορήγηση του B/F/TAF.
Swedish: Efter oral administrering av B/F/TAF med eller utan mat till hiv-1-infekterade vuxna, var de genomsnittliga (CV %) farmakokinetiska flerdosparametrarna för emtricitabin Cmax = 2,13 µg/ml (34,7 %), AUCtau = 12,3 µg•tim/ml (29,2 %) och Ctrough = 0,096 µg/ml (37,4 %).
Greek: Μετά από την από του στόματος χορήγηση του B/F/TAF με ή χωρίς τροφή στους ενήλικες με λοίμωξη από τον ιό HIV-1, οι μέσες (% CV) φαρμακοκινητικές παράμετροι πολλαπλής δόσης της emtricitabine ήταν Cmax = 2,13 µg/mL (34,7%), AUCtau = 12,3 µg•h/mL (29,2%) και Ctrough = 0,096 µg/mL (37,4%).
Swedish: ORALA PREVENTIVMEDEL Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg en gång dagligen)/ etinylöstradiol (0,025 mg en gång dagligen), biktegravir1
Greek: ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΑ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Νοργεστιμάτη (0,180/0,215/0,250 mg μία φορά την ημέρα)/ Αιθινυλοιστραδιόλη (0,025 mg μία φορά την ημέρα),
Swedish: Förändringar av serumkreatinin
Greek: Μεταβολές στην κρεατινίνη ορού
Swedish: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmdragerade tabletter biktegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Greek: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide
Swedish: Tabell 4: Virologiska resultat i studierna GS-US-380-1844 och GS-US-380-1878 vid vecka 48a
Greek: Πίνακας 4: Ιολογικές εκβάσεις των μελετών GS-US-380-1844 και GS-US-380-1878 κατά την Εβδομάδα 48α
Swedish: Vorikonazol (300 mg två gånger dagligen), biktegravir1
Greek: Αντιμυκητιασικά Βορικοναζόλη (300 mg δύο φορές την ημέρα), Bictegravir1
Swedish: (Hämning av CYP3A och UGT1A1)
Greek: (Αναστολή των CYP3A και UGT1A1)
Swedish: SEDATIVA/HYPNOTIKA Midazolam (2 mg, oral sirap, engångsdos), biktegravir/emtricitabin/tenofoviral afenamid
Greek: ΗΡΕΜΙΣΤΙΚΑ/ΥΠΝΩΤΙΚΑ Μιδαζολάμη (2 mg, από του στόματος χορηγούμενο σιρόπι, εφάπαξ δόση), Bictegravir/ Emtricitabine/ Tenofovir alafenamide
Swedish: e Studie GS-US-380-1490.
Greek: ε Μελέτη GS-US-380-1490.
Swedish: Renal utsöndring av oförändrat tenofoviralafenamid är en mindre väg, <1 % av dosen elimineras i urin.
Greek: Η νεφρική απέκκριση του αμετάβλητου tenofovir alafenamide αποτελεί ένα έλασσον μονοπάτι με λιγότερο από 1% της δόσης να αποβάλλεται στα ούρα.
Swedish: I studie GS-US-380-1878 bibehöll 100 % (8/8) av patienterna med samtidig hiv/HBV-infektion vid baslinjen i B/F/TAF-gruppen HBV-DNA < 29 IE/ml (saknas = utesluten analys) och hiv-RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48.
Greek: Στη μελέτη GS-US-380-1878, κατά την εβδομάδα 48, το 100% (8/8) των ασθενών με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τους ιούς HIV/HBV κατά την αρχική εκτίμηση στο σκέλος του B/F/TAF διατήρησαν τα επίπεδα του HBV στο DNA σε τιμές < 29 IU/mL (ελλιπή= αποκλείστηκαν από την ανάλυση) και του HIV στο RNA σε < 50 αντίγραφα/mL.
Swedish: • tenofoviralafenamid, ett antiretroviralt läkemedel av en typ som kallas omvänt transkriptashämmare av nukleotidtyp (NtRTI)
Greek: • tenofovir alafenamide, ένα αντιρετροϊικό φάρμακο ενός τύπου γνωστού ως νουκλεοτιδικού αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης (NtRTI)
Swedish: 30 filmdragerade tabletter 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Swedish: • antiepileptika, används för behandling av epilepsi, t.ex: - karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital eller fenytoin
Greek: • αντιεπιληπτικά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας, τα οποία περιέχουν: - καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη
Swedish: Interaktion har inte studerats med någon av komponenterna i Biktarvy.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί με οποιοδήποτε από τα συστατικά του Biktarvy.
Swedish: Tablettkärna Mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.
Greek: Πυρήνας δισκίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, στεατικό μαγνήσιο
Swedish: Förekomsten av olika subtyper var jämförbar i de tre behandlingsgrupperna, subtyp B dominerade i alla grupperna; 11 % var icke-B-subtyper.
Greek: Ο επιπολασμός των διαφορετικών υποτύπων ήταν συγκρίσιμος και στις 3 ομάδες θεραπείας, με τον υπότυπο Β να είναι ο επικρατέστερος και στις δύο ομάδες.
Swedish: Tenofovir har aktivitet mot hiv-1, hiv-2 och HBV.
Greek: Το tenofovir εμφανίζει δραστικότητα κατά του ιού HIV 1, HIV 2 και του ιού HBV.
Swedish: Autoimmuna sjukdomar (t.ex. Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats men den rapporterade tiden till debut varierar mer och dessa händelser kan uppkomma många månader efter att behandling satts in (se avsnitt 4.4).
Greek: Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος μέχρι την εμφάνιση είναι περισσότερο κυμαινόμενος και αυτά τα συμβάντα μπορεί να συμβούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Rekommendation avseende samtidig administrering med Biktarvy
Greek: Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με Biktarvy
Swedish: Efter oral administrering av B/F/TAF med eller utan mat till hiv-1-infekterade vuxna, var de genomsnittliga (CV %) farmakokinetiska flerdosparametrarna för tenofoviralafenamid Cmax = 0,121 µg/ml (15,4 %), och AUCtau = 0,142 µg•tim/ml (17,3 %).
Greek: Μετά από την από του στόματος χορήγηση του B/F/TAF με ή χωρίς τροφή στους ενήλικες με λοίμωξη από τον ιό HIV-1, οι μέσες (% CV) φαρμακοκινητικές παράμετροι πολλαπλής δόσης του tenofovir alafenamide ήταν Cmax = 0,121 µg/mL (15,4%) και AUCtau = 0,142 µg•h/mL (17,3%).
Swedish: Samtidig administrering av azitromycin eller klaritromycin kan öka biktegravirs plasmakoncentrationer.
Greek: Η συγχορήγηση της αζιθρομυκίνης ή της κλαριθρομυκίνης μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του bictegravir στο πλάσμα.
Swedish: Tabell 3: Poolade virologiska resultat i studierna GS-US-380-1489 och GS-US-380-1490 vid vecka 48a och 96b
Greek: Πίνακας 3: Συγκεντρωτικές ιολογικές εκβάσεις στις Μελέτες GS-US-380-1489 και GS-US-3801490 κατά τις Εβδομάδες 48α και 96β