FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti a lekári si majú byť vedomí možnosti neskoršieho nástupu autoimunitných porúch po 48 mesiacoch sledovania.
Croatian: Bolesnike i liječnike je potrebno upozoriti na mogući kasniji nastanak autoimunih poremećaja i nakon razdoblja praćenja od 48 mjeseci.
Slovak: • poruchy funkcie obličiek, (zriedkavé - môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): môžu sa prejaviť ako krv v moči (moč môže byť červenej alebo čajovej farby) alebo ako opuch nôh alebo chodidiel.
Croatian: • poremećaji bubrega (rijetko - mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): može se manifestirati kao krv u mokraći (mokraća može biti crvena ili boje čaja), ili kao oticanje nogu ili stopala.
Slovak: Súbežné použitie LEMTRADY s jedným z týchto typov liečby môže zvýšiť riziko imunosupresie.
Croatian: Istodobna primjena lijeka LEMTRADA s bilo kojim od navedenih lijekova može povećati rizik od imunosupresije.
Slovak: • prasknutie steny vertebrálnej alebo karotickej cievy vedúcej do mozgu (krvné cievy zásobujúce mozog)
Croatian: • rascjepi u karotidnim ili vertebralnim arterijama (krvne žile koje opskrbljuju mozak)
Slovak: Niektorí pacienti, ak majú príznaky alebo prejavy ochorenia SM po úvodných dvoch cykloch, môžu dostávať jeden alebo dva ďalšie cykly liečby pozostávajúce z jednej infúzie denne počas 3 dní.
Croatian: Neki bolesnici, ukoliko imaju simptome ili znakove multiple skleroze nakon početna dva ciklusa, mogu primiti jedan ili dva dodatna ciklusa liječenja koji se sastoje od jedne infuzije na dan tijekom 3
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL/BALENIE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE/PAKIRANJE
Slovak: Údaje vyjadrujú percento pacientov, ktorých výsledky testov sa považovali za pozitívne na protilátky proti alemtuzumabu na základe enzymatickej imunosorbentnej analýzy (Enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA) a boli potvrdené konkurenčnou väzbovou analýzou.
Croatian: Podaci odražavaju postotak bolesnika u kojih su rezultati imunoenzimskog testa (ELISA) bili pozitivni na protutijela na alemtuzumab i potvrđeni testom kompetitivnog vezivanja.
Slovak: LEMTRADA sa neodporúča na liečbu pacientov s neaktívnym ochorením alebo pacientov stabilizovaných terajšou liečbou.
Croatian: LEMTRADA se ne preporučuje za bolesnike kod kojih bolest nije aktivna ili za one koji su stabilni na trenutnoj terapiji.
Slovak: Väčšine pacientov v kontrolovaných klinických skúšaniach sa podávali antihistaminiká a/alebo antipyretiká pred aspoň jednou infúziou LEMTRADY.
Croatian: Većina bolesnika u kontroliranim kliničkim ispitivanjima primala je antihistaminike i/ili antipiretike prije barem jedne infuzije lijeka LEMTRADA.
Slovak: Tieto testy sa musia robiť počas 4 rokov po podaní poslednej infúzie a sú opísané v časti 4 - najdôležitejšie vedľajšie účinky.
Croatian: 4 godine nakon posljednje infuzije, a opisane su u dijelu 4. - najvažnije nuspojave.
Slovak: Trvanie
Croatian: Trajanje
Slovak: Nie je známe, či sa alemtuzumab vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se alemtuzumab u majčino mlijeko u ljudi.
Slovak: % týchto pacientov malo pozitívny test aj na protilátky, ktoré inhibovali viazanie alemtuzumabu in vitro.
Croatian: ≥90% tih bolesnika bilo je također pozitivno na protutijela koja su sprječavala vezivanje alemtuzumaba in vitro.
Slovak: Hemoptýza môže poukazovať aj na ochorenie anti-GBM (pozri nižšie), a preto sa musí vykonať vhodná diferenčná diagnóza.
Croatian: Hemoptiza ujedno može biti indikacija za anti-GBM bolest (vidjeti dolje), te je potrebna odgovarajuća diferencijalna dijagnoza.
Slovak: Zoznamy testov, ktoré sa majú vykonať pri prvom skríningu pacienta Cyklus očkovania, ktorý sa má ukončiť 6 týždňov pred začatím liečby Premedikácia, celkový zdravotný stav a kontroly tehotenstva a antikoncepcie tesne pred začatím liečby
Croatian: Kalendar cijepljenja se mora dovršiti 6 tjedana prije liječenja Premedikaciju, opće zdravstveno stanje, trudnoću i kontracepciju potrebno je provjeriti neposredno prije liječenja
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Slovak: • infekcia spôsobená vírusom nazývaným vírus Epsteinov-Barrovej.
Croatian: • infekcije uzrokovane virusom poznatim kao Epstein-Barr virus
Slovak: o Urobte laboratórne testy (kompletný krvný obraz s diferenciálnym počtom leukocytov, sérové transaminázy, sérový kreatinín, funkčné testy štítnej žľazy a mikroskopické vyšetrenie moču).
Croatian: o Potrebno je napraviti laboratorijske pretrage (kompletna krvna slika s diferencijalnom krvnom slikom, serumske transaminaze, kreatinin u serumu, test funkcije štitnjače i mikroskopska analiza mokraće).
Slovak: Výrazy označené dvomi hviezdičkami (**) uvedené v tabuľke 1 odkazujú na nežiaduce reakcie pozorované po uvedení lieku na trh, ktoré sa vo väčšine prípadov objavili počas 1 až 3 dní od infúzie LEMTRADY po ktorejkoľvek dávke počas liečebného cyklu.
Croatian: Pojmovi označeni s dvije zvjezdice (**) u Tablici 1 obuhvaćaju nuspojave primijećene nakon stavljanja lijeka u promet, a koje su u najvećem broju slučajeva nastupile unutar 1-3 dana nakon primjene infuzije lijeka LEMTRADA, nakon bilo koje doze tijekom ciklusa liječenja.
Slovak: • bolesť svalov a kostí, nevoľnosť na hrudníku
Croatian: • bol u mišićina i kostima, nelagoda u prsima
Slovak: Koncentrácie séra boli nízke alebo nedetekovateľné v priebehu približne 30 dní po každom cykle liečby.
Croatian: Koncentracije u serumu bile su niske ili nemjerljive unutar približno 30 dana nakon svakog ciklusa liječenja.
Slovak: Nie je známe, či LEMTRADA ovplyvňuje odpoveď na očkovaciu látku.
Croatian: Nije poznato utječe li LEMTRADA na Vaš odgovor na cjepivo.
Slovak: Akútna akalkulózna cholecystitída je stavom, ktorý môže súvisieť s vysokou mierou chorobnosti a úmrtnosti, ak nie je včasne diagnostikovaná a liečená.
Croatian: Akutni akalkulozni kolecistitis je stanje koje može biti povezano s visokim stopama morbiditeta i mortaliteta ako se rano ne dijagnosticira i liječi.
Slovak: Liečba spočíva v ukončení podávania LEMTRADY a liečení príznakov.
Croatian: Liječenje se sastoji od prekida primjene lijeka LEMTRADA i liječenja tih simptoma.
Slovak: Ak ste nedostali štandardné požadované očkovania, váš lekár zváži, či ich máte dostať pred začatím liečby LEMTRADOU.
Croatian: Ako niste primili sva standardna obavezna cijepljenja, Vaš će liječnik razmotriti trebate li ih primiti prije liječenja lijekom LEMTRADA.
Slovak: Ak sa vám podá viac LEMTRADY, ako sa má
Croatian: Ako primite više lijeka LEMTRADA nego što ste trebali
Slovak: II)
Croatian: I)
Slovak: Pacienti mali pri vstupe do štúdie skóre na EDSS medzi 0 až 3,0, vyskytli sa u nich aspoň 2 klinické epizódy SM v predchádzajúcich 2 rokoch a mali ≥1 gadolíniom sa zvýrazňujúcu léziu.
Croatian: U trenutku uključivanja u ispitivanje bolesnici su imali EDSS rezultat 0-3,0, najmanje 2 kliničke epizode multiple skleroze tijekom prethodne 2 godine i ≥ 1 lezije naglašene gadolinijem.
Slovak: Ak užívate takéto lieky, môže vás lekár požiadať, aby ste pred začatím liečby LEMTRADOU prestali užívať tieto lieky.
Croatian: Ako primjenjujete takav lijek, liječnik može zatražiti da prekinete s upotrebom tog lijeka prije početka liječenja lijekom LEMTRADA.
Slovak: Pacienti s SM v kontrolovanej klinickej štúdii, ktorí boli v poslednej dobe liečení beta interferónom a glatiramer acetátom, boli požiadaní, aby ukončili liečbu 28 dní pred začiatkom liečby LEMTRADOU.
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju, bolesnici s MS-om nedavno liječeni beta interferonom ili glatiramer acetatom, morali su prekinuti liječenje 28 dana prije početka liječenja lijekom LEMTRADA.
Slovak: Pre týchto pacientov klesal ARR z 0,79 v roku, ktorý predchádzal cyklus 3 na 0,18 o jeden rok neskôr a priemerné skóre EDSS z 2,89 na 2,69.
Croatian: Za te bolesnike, ARR se smanjio od 0,79 u godini prije početka ciklusa 3 do 0,18 nakon jedne godine, te se srednja vrijednost EDSS rezulata smanjila od 2,89
Slovak: U onkologického pacienta liečeného alemtuzumabom sa tiež pozoroval pozitívny Coombsov test.
Croatian: U jednog je onkološkog bolesnika liječenog alemtuzumabom zabilježen pozitivan nalaz Coombsova testa.
Slovak: Sérové koncentrácie sa v rámci cyklu liečby zvýšili s každou nasledujúcou dávkou, pričom najvyššie pozorované koncentrácie sa dosiahli po poslednom podaní infúzie v rámci cyklu liečby.
Croatian: Koncentracije u serumu povećavale su se sa svakom uzastopnom dozom u sklopu jednog ciklusa liječenja, a najveće su koncentracije zabilježene nakon posljednje infuzije u ciklusu liječenja.
Slovak: Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Veľká Británia
Croatian: Suffolk CB9 8PU Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovak: Pacienti ešte neboli liečení na SM.
Croatian: Bolesnici prije nisu primali terapiju za MS.
Slovak: Musia byť k dispozícii prostriedky na liečbu syndrómu uvoľnenia cytokínov, precitlivenosti a/alebo anafylaktických reakcií.
Croatian: Moraju biti dostupni osoblje i oprema za liječenje sindroma otpuštanja citokina, reakcija preosjetljivosti i/ili anafilaktičkih reakcija.
Slovak: Konjuktivitída, endokrinná oftalmopatia, zahmlené videnie
Croatian: Poremećaji oka konjunktivitis, endokrina oftalmopatija, zamagljen vid diplopija
Slovak: Pozorovanie klinicky významných zmien sérového kreatinínu v porovnaní s počiatočným stavom, nevysvetliteľná hematúria a/alebo proteinúria majú byť podnetom na urýchlené ďalšie hodnotenie nefropatií vrátane okamžitej konzultácie so špecialistom.
Croatian: Ako se primijete klinički značajne promjene kreatinina u serumu u odnosu na početne vrijednosti, nerazjašnjena hematurija i/ili proteinurija, moraju se provesti dodatne pretrage za nefropatije, uključujući i trenutačno upućivanje bolesnika liječniku specijalistu.
Slovak: Je dôležité, aby ste počas liečby a 4 roky po podaní poslednej infúzie LEMTRADY uchovávali kartu pacienta, pretože vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť mnoho rokov po ukončení liečby.
Croatian: Važno je da tijekom liječenja i 4 godine nakon posljednje infuzije lijeka LEMTRADA sa sobom nosite Karticu za bolesnika, jer se nuspojave mogu pojaviti i više godina nakon liječenja.
Slovak: Priemerné trvanie predchádzajúcej liečby SM (≥
Croatian: Prosječno trajanje prethodnog liječenja multiple skleroze (≥ 1 lijeka)
Slovak: Fertilita a reprodukcia
Croatian: Plodnost i reprodukcija
Slovak: Liečba môže viesť k tvorbe autoprotilátok a k zvýšeniu rizika autoimunitných stavov, ktoré môžu byť závažné a život ohrozujúce.
Croatian: Liječenje može dovesti do stvaranja protutijela na vlastiti organizam i povećati rizik od razvoja autoimuno posredovanih stanja koja mogu biti ozbiljna i opasna po život.
Slovak: Nepoužívajte, ak sú prítomné mechanické nečistoty alebo je koncentrát zafarbený.
Croatian: Ne smije se upotrijebiti ako su prisutne čestice ili je koncentrat promijenio boju.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli identifikované pred vydaním rozhodnutia o registrácii LEMTRADY počas používania alemtuzumabu na liečbu chronickej B-bunkovej lymfocytovej leukémie (B-CLL), ako aj na liečbu ďalších ochorení pri všeobecne vyšších a častejších dávkach (napr. 30 mg), ako je odporúčaná dávka na liečbu SM.
Croatian: Sljedeće su nuspojave utvrđene prije registracije lijeka LEMTRADA, tijekom primjene alemtuzumaba za liječenje B-stanične kronične limfocitne leukemije (B-KLL) kao i za liječenje drugih poremećaja, obično u većim i češćim dozama (npr. 30 mg) od one preporučene za liječenje multiple skleroze.
Slovak: Nefropatie
Croatian: Nefropatije
Slovak: Liečba s LEMTRADOU môže zvýšiť riziko nadmernej činnosti bielych krviniek spájaných so zápalom (hemofagocytárna lymfohistiocytóza), čo môže byť smrteľné, ak nie je včas diagnostikovaná a liečená.
Croatian: Liječenje lijekom LEMTRADA može povećati rizik od pretjerane aktivacije bijelih krvnih stanica koja se povezuje s upalom (hemofagocitna limfohistiocitoza), a može biti smrtonosna ukoliko se rano ne otkrije i liječi.
Slovak: Nespôsobilosť1
Croatian: Onesposobljenost1
Slovak: Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831
Croatian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgija
Slovak: Kumulatívny ročný výskyt infekcií bol 0,99 počas mediánu 6,1 rokov (maximálne 12 rokov) sledovania od prvého vystavenia LEMTRADE, v porovnaní s 1,27 v kontrolovaných klinických štúdiách.
Croatian: Kumulativna godišnja stopa infekcija bila je 0,99 kroz medijan praćenja od 6,1 godine (maksimalno 12 godina) od prvog izlaganja lijeku LEMTRADA, u usporedbi s 1,27 u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Frekvencia PML u pacientov s B-CLL liečených alemtuzumabom nie je väčšia ako základná frekvencia.
Croatian: Učestalost PML-a u bolesnika s B-KLL-om liječenih alemtuzumabom nije veća od osnovne učestalosti.
Slovak: Zriedený roztok sa má podávať intravenóznou infúziou počas približne 4 hodín.
Croatian: Razrijeđena otopina primjenjuje se intravenskom infuzijom tijekom razdoblja od približno 4 sata.
Slovak: U niektorých pacientov sa pred krvácaním zvýšil krvný tlak oproti východiskovému stavu.
Croatian: Neki bolesnici su prije hemoragije imali povišen krvni tlak u odnosu na početnu vrijednost.
Slovak: • autoimunitné ochorenie charakterizované krvácaním (získaná hemofília A).
Croatian: • autoimuni poremećaj kod kojeg se javlja krvarenje (stečena hemofilija A)
Slovak: Začatie liečby LEMTRADOU sa má odložiť u pacientov so závažnou aktívnou infekciou, až do vymiznutia príznakov.
Croatian: Početak liječenja lijekom LEMTRADA treba odgoditi u bolesnika s teškom aktivnom infekcijom sve do izlječenja.
Slovak: • poruchy súvisiace s červenými a bielymi krvinkami (menej časté - môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) zistia sa z krvných testov.
Croatian: • poremećaji crvenih i bijelih krvnih stanica (manje često - mogu se javiti u manje od 1 na 100
Slovak: Hemoptýza môže poukazovať aj na ITP alebo získanú hemofíliu A (pozri vyššie), a preto sa musí vykonať vhodná diferenčná diagnóza.
Croatian: Hemoptiza ujedno može biti indikacija za ITP ili stečenu hemofiliju A (vidjeti gore), te je potrebna odgovarajuća diferencijalna dijagnoza.
Slovak: Na intravenózne podanie natiahnite 1,2 ml LEMTRADY z injekčnej liekovky do striekačky pomocou aseptickej techniky.
Croatian: Za intravensku primjenu izvucite 1,2 ml lijeka LEMTRADA iz bočice u štrcaljku primjenom aseptičke tehnike.
Slovak: Na zníženie rizika vzniku niektorých infekcií váš lekár môže zvážiť očkovanie proti ovčím kiahňam a/alebo iný druh očkovania, ktoré môže považovať za potrebné (pozri časť 2: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná LEMTRADA - Očkovacie látky).
Croatian: • otečene žlijezde Da bi smanjio rizik od određenih infekcija, liječnik će možda razmotriti da Vas cijepi protiv vodenih kozica i/ili primijeni druga cjepiva za koja smatra da su Vam potrebna (pogledajte dio 2.: Što morate znati prije nego počnete primati lijek LEMTRADA - cjepiva).
Slovak: V podštúdii sa u 13 pacientov mužského pohlavia liečených LEMTRADOU (v dávke 12 mg alebo 24 mg) nezistila aspermia, azospermia, trvalo znížený počet spermií, poruchy pohyblivosti alebo nárast morfologických abnormalít spermií.
Croatian: podispitivanju, u kojem je sudjelovalo 13 bolesnika muškoga spola liječenih lijekom LEMTRADA (u dozama od 12 mg ili 24 mg), nisu pronađeni dokazi aspermije, azoospermije, stalno smanjenog broja spermija, poremećaja pokretljivosti niti povećanja morfoloških anomalija spermija.
Slovak: Liečba predávkovania spočíva v ukončení podávania lieku a v podpornej liečbe.
Croatian: Liječenje se sastoji od prekida primjene lijeka i suportivnog liječenja.
Slovak: Frekvencie sú definované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10); često
Slovak: Táto analýza zahŕňa iba údaje zo štúdií fázy 3 (CAMMS324 a CAMMS323) vzhľadom na rozdiely v algoritmoch MR zobrazení medzi štúdiami fázy 2 a fázy 3. Tieto výsledky boli získané z post hoc analýzy a je nutné na ne prihliadať s obozretnosťou.
Croatian: Ova analiza uključuje samo podatke iz kliničkih ispitivanja faze 3 (CAMMS324 i CAMMS323) zbog razlike u algoritmu prikupljanja MRI između ispitivanja faze 2 i faze 3.
Slovak: Pacienti s novými alebo zväčšenými T2 léziami v priebehu 2. roka
Croatian: Bolesnici s novim ili povećanim T2 lezijama tijekom 2. godine
Slovak: Musí sa zabezpečiť dostupná starostlivosť na zvládnutie anafylaxie a závažných reakcií (pozri nižšie).
Croatian: Sredstva za zbrinjavanje anafilaksije ili ozbiljnih reakcija (vidjeti ispod) moraju biti dostupna.
Slovak: Zvýšený počet bielych krviniek, napr. neutrofilov, eozinofilov (rôzne typy bielych krviniek), anémia, zníženie červených krviniek v percentách, ľahká alebo nadmerná tvorba modrín alebo krvácanie, zdurenie lymfatických uzlín
Croatian: • povišen broj bijelih krvnih stanica kao što su neutrofili, eozinofili (različite vrste bijelih krvnih stanica), anemija, smanjen udio crvenih krvih stanica, lagano ili pretjerano stvaranje modrica ili krvarenje, oticanje limfnih čvorova
Slovak: Liečba LEMTRADOU môže zvýšiť riziko vzniku autoimunitných ochorení.
Croatian: Liječenje lijekom LEMTRADA može povećati rizik od razvoja autoimunih bolesti.
Slovak: Dávky LEMTRADY, ktoré sú väčšie ako dávky testované v klinických štúdiách, môžu zvýšiť intenzitu a/alebo trvanie nežiaducich reakcií súvisiacich s podávaním infúzie alebo jej účinkov na imunitu.
Croatian: LEMTRADA veće od onih ispitivanih u kliničkim ispitivanjima mogu pojačati intenzitet i/ili produljiti trajanje reakcija povezane s infuzijom ili njihove učinke na imunološki sustav.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií štítnej žľazy bol vyšší v treťom roku a potom klesal.
Croatian: Stopa nuspojava povezanih sa štitnjačom bila je najveća u trećoj godini nakon koje se smanjila.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o riziku autoimunitnej hepatitídy, poškodenia pečene a o súvisiacich príznakoch.
Croatian: Bolesnici trebaju biti upućeni u rizik od autoimunog hepatitisa, oštećenja jetre i prateće simptome.
Slovak: Počas 4 rokov po podaní poslednej infúzie LEMTRADY
Croatian: Do 4 godine nakon posljednje infuzije lijeka LEMTRADA
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vám podá LEMTRADU.
Croatian: Obratite se liječniku prije nego primite lijek LEMTRADA.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o možnom oneskorenom výskyte reakcií spojených s infúziou a inštruovaní, aby nahlásili príznaky a okamžite vyhľadali náležitú lékársku starostlivosť.
Croatian: Bolesnike je potrebno educirati o mogućnosti odgođenog nastanka reakcija povezanih s infuzijom i uputiti da prijave simptome i traže prikladnu liječničku pomoć.
Slovak: V klinických štúdiách sa u 74 % pacientov s pozitívnymi protilátkami proti tyreoidálnej peroxidáze (antiTPO) na začiatku liečby, v porovnaní s 38 % pacientov, ktorí mali na začiatku liečby negatívny status, vyvinula udalosť súvisiaca so štítnou žľazou.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 74% bolesnika koji su na početku ispitivanja bili pozitivni na protutijela protiv tiroidne peroksidaze (anti-TPO) razvili su događaj štitnjače u usporedbi s 38% bolesnika koji su na početku ispitivanja bili negativni.
Slovak: Odporúčaná liečba sa skladá z dvoch úvodných cyklov liečby, a ak je to potrebné až z 2 ďalších cyklov liečby (pozri dávkovanie), a následného sledovania pacientov z hľadiska bezpečnosti lieku od začatia prvého cyklu liečby a počas najmenej 48 mesiacov po podaní poslednej infúzie druhého cyklu liečby.
Croatian: Preporučuje se liječenje u obliku početnog liječenja od 2 ciklusa te ako je potrebno do 2 dodatna ciklusa liječenja (vidjeti doziranje), uz praćenje bolesnika radi utvrđivanja sigurnosti od početka prvog ciklusa liječenja najmanje do 48 mjeseci nakon posljednje infuzije drugog ciklusa liječenja.
Slovak: Niekoľko pacientov, u ktorých bola táto príhoda hlásená, bolo mladších ako 50 rokov a nemali v anamnéze hypertenziu, poruchy krvácania alebo súbežnú liečbu antikoagulanciami alebo inhibítormi krvných doštičiek.
Croatian: Nekoliko bolesnika kod kojih je prijavljen hemoragijski moždani udar bilo je mlađe od 50 godina i nisu imali u povijesti bolesti hipertenziju, poremećaj krvarenja ili istodobnu primjenu antikoagulansa ili inhibitora aktivacije trombocita.
Slovak: Celkový krvný obraz s diferenciálom, sérové transaminázya hladiny sérového kreatinínu (pred začatím liečby a potom v mesačných intervaloch)
Croatian: • Kompletna krvna slika s diferencijalnom krvnom slikom, serumske transaminaze i razina kreatinina u serumu (prije početka liječenja i u mjesečnim intervalima nakon toga)
Slovak: Príručka na používanie LEMTRADY pre zdravotníckych pracovníkov
Croatian: • Vodič o lijeku LEMTRADA za zdravstvene radnike
Slovak: Pancytopénia, hemolytická anémia, získaná hemofília A
Croatian: hemolitička anemija, stečena hemofilija A
Slovak: Pokračujte v testoch na výskyt autoimunitných ochorení u pacienta každý mesiac počas 4 rokov po podaní poslednej infúzie.
Croatian: Nastavite provoditi mjesečne pretrage za autoimune bolesti još 4 godine nakon posljednje infuzije.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objavia skoré prejavy patologickej imunitnej aktivácie, majú byť okamžite vyšetrení a má sa zvážiť diagnóza HLH.
Croatian: Bolesnike u kojih se razviju rani znaci patološke aktivacije imunološkog sutava treba odmah pregledati te uzeti u obzir moguću dijagnozu HLH.
Slovak: LEMTRADA môže zvyšovať pravdepodobnosť, že dostanete zápal žlčníka.
Croatian: LEMTRADA može povećati mogućnost da razvijete upalu žučnog mjehura.
Slovak: LEMTRADA nelieči SM, ale môže znížiť počet relapsov SM.
Croatian: LEMTRADA ne može izliječiti multiplu sklerozu, no može smanjiti broj relapsa multiple skleroze.
Slovak: Na zníženie rizika vzniku reakcií na infúziu vám lekár môže podať lieky (kortikosteroidy) pred každou z prvých troch infúzií cyklu liečby LEMTRADOU.
Croatian: Da bi pokušao ublažiti reakcije na infuziju, liječnik će Vam dati lijekove (kortikosteroide) prije svake od prve 3 infuzije u sklopu ciklusa liječenja lijekom LEMTRADA.
Slovak: Lekár vám bude pred infúziou a počas nej kontrolovať životné funkcie, vrátane krvného tlaku.
Croatian: Liječnik će pratiti vaše vitalne znakove uključujući krvni tlak, prije i tijekom infuzije.
Slovak: Ischémia myokardu**, infarkt myokardu**
Croatian: ishemija miokarda**, infarkt miokarda**
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 12 mg alemtuzumabu v 1,2 ml (10 mg/ml).
Croatian: Jedna bočica sadrži 12 mg alemtuzumaba u 1,2 ml (10 mg/ml).
Slovak: Akékoľvek očkovanie je potrebné vykonať aspoň 6 týždňov pred začatím liečby LEMTRADOU.
Croatian: Bilo koje cjepivo morat ćete primiti najmanje 6 tjedana prije početka ciklusa liječenja lijekom LEMTRADA.
Slovak: Schopnosť vyvolať imunitnú odpoveď na akúkoľvek vakcínu po liečbe LEMTRADOU nebola skúmaná.
Croatian: Nije ispitana sposobnost stvaranja imunološkog odgovora ni na koje cjepivo nakon liječenja lijekom LEMTRADA.
Slovak: Údaje získané v klinických štúdiách SM ukázali, že dodržiavanie požiadaviek na monitorovanie krvi a vzdelávanie týkajúce sa znakov a príznakov ITP viedli k skorému odhaleniu a liečbe ITP, pričom väčšina prípadov odpovedala na liečbu prvej línie.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja multiple skleroze pokazali su da pridržavanje zahtjeva za redovitom kontrolom krvne slike te edukacija o znakovima i simptomima ITP-a dovodi do ranog otkrivanja i liječenja ITP-a, koji u većini slučajeva reagira na prvu liniju liječenja.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie v štúdii 1, 2,3 a 4 pozorované u pacientov liečených LEMTRADOU v dávke 12 mg a zo sledovaní po uvedení na trh
Croatian: Tablica 1: Nuspojave u ispitivanjima 1, 2, 3 i 4 primijećene u bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA u dozi od 12 mg i nadzor nakon stavljanja lijeka u promet
Slovak: Ak existuje podozrenie na akútnu akalkulóznu cholecystitídu, je potrebné ju bezodkladne vyšetriť a liečiť.
Croatian: Ako postoji sumnja na akutni akalkulozni kolecistitis, potrebno je procijeniti stanje i odmah ga liječiti.
Slovak: Neexistujú žiadne dostatočné klinické údaje týkajúce sa účinku LEMTRADY na fertilitu.
Croatian: Nema odgovarajućih kliničkih sigurnosnih podataka o učinku lijeka LEMTRADA na plodnost.
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej liečby
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni