FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Nobilis Influenza H5N6
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Nobilis Influenza H5N6
Slovenian: POT(I) UPORABE ZDRAVILA Intramuskularno ali subkutano Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Romanian: CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Injectabil intramuscular sau subcutanat Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Slovenian: Pri bodočih nesnicah in matičnih jatah moramo cepljenje ponoviti 4 do 6 tednov po prvem cepljenju.
Romanian: Tineretul de înlocuire pentru găini ouă consum şi reproducţie trebuie să fie revaccinat la 4-6 săptămâni după prima vaccinare.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency, EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Slovenian: Čeprav je bila injicirana le majhna količina, lahko nenamerno injiciranje tega zdravila povzroči močno oteklino, ki lahko na primer privede do ishemične nekroze ter celo do izgube prsta.
Romanian: Chiar dacă au fost injectate cantităţi mici, injectarea accidentală cu acest produs poate provoca inflamaţie accentuată, care poate conduce, de exemplu, la necroză ischemică şi chiar pierderea unui deget.
Slovenian: Imunizacijo potomcev cepljenih ptic je zato treba odložiti, dokler se količina protiteles ne zmanjša.
Romanian: Imunizarea puilor proveniţi din părinţi vaccinaţi se va amâna până când scade titrul anticorpilor maternali.
Slovenian: Uporaba tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini je dovoljena samo v posebnih razmerah, ki so opredeljene v zakonodaji Evropske skupnosti za nadzor nad aviarno influenco.
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă numai în condiţiile speciale stabilite de legislaţia Comunităţii Europene privind controlul Influenţei Aviare.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency, EMEA) http://www.emea.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate despre acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Slovenian: Redko tekoči parafin, 234,8 mg/0,5 ml
Romanian: Parafină uşoară lichidă 234.8 mg/0.5 ml
Slovenian: Če ga uporabljamo pri drugih vrstah ptic, za katere menimo, da je pri njih povečano tveganje okužbe, ga moramo uporabljati previdno, pred množičnim cepljenjem pa ga je priporočljivo preskusiti na majhnem številu ptic.
Romanian: Dacă este folosit la alte specii de păsări care sunt supuse riscului infectării, administrarea se va face cu precauţie, fiind recomandat să se testeze vaccinul pe un număr mic de păsări înainte de aplicarea lui în masă.
Slovenian: Farmakološko aktivna snov
Romanian: Substanţe farmacologic active
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei (substanţelor) biologic active
Slovenian: Predlagatelj mora soglašati, da bo podrobno navedel NZ-amin(e), ki jih bo uporabil v proizvodnji in kot vir za triptozo in podrobno naveden(e) NZamin(e) uporabljal samo podjetja, za katera so v dokumentaciji primerne 'izjave o mleku' in podrobni podatki o državah izvora živali, ki služijo kot vir.
Romanian: Aplicantul va trebui să accepte să menţioneze NZ-aminele utilizate în producţie şi să utilizeze doar Triptoză si (specificat) NZ-amine de la companii declarate, de la care s-au adăugat la dosar declaraţii de calitate a laptelui corespunzătoare, împreună cu detaliile referitoare la ţările de origine a animalelor.
Slovenian: Varnost cepiva je testirana pri piščancih, o njegovi varnosti pri racah pa je na voljo nekaj spremljajočih podatkov.
Romanian: Siguranţa acestui vaccin a fost testată pe puii de găină, şi există unele date care vin în sprijinul acestor rezultate privind siguranţa la raţe.
Slovenian: POSEBNE ZAHTEVE, KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Slovenian: Triptoza: Predlagatelj mora predložiti seznam primernih držav izvora za prašiče, uporabljene kot vir prašičje vhodne snovi v triptozi.
Romanian: Aplicantul trebuie să furnizeze lista cu ţările acceptabile ca sursă pentru porcii folosiţi ca sursă de material biologic porcin pentru triptoză.
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot{številka}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot {număr}
Slovenian: Intramuskularno ali subkutano odmerek po 0,25 ali 0,5 ml, glede na starost.
Romanian: Injectabil intramuscular sau subcutanat doză de 0,25 sau 0,5 ml în funcţie de vârstă.
Slovenian: Načeto zdravilo uporabite v 8 urah.
Romanian: După desigilare vaccinul se va folosi în termen de 8 ore.
Slovenian: ANALITIČNI VIDIKI
Romanian: ASPECTE ANALITICE 1.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Romanian: A se păstra în condiţii de refrigerare (2°C la 8°C).
Slovenian: Raven dosežene učinkovitosti je lahko različna glede na stopnjo antigenske homologije med cepnim sevom in sevi na terenu.
Romanian: Nivelul de eficacitate atins poate varia depinzând de gradul de omologie antigenică între tulpina vaccinală şi tulpina virală circulantă.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Cepivo ogrejte na 15 °C-25 °C in ga pred uporabo dobro pretresite.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Înainte de utilizare se va lăsa vaccinul să ajungă la o temperatură de 15°C - 25°C şi se va agita energic.
Slovenian: Večodmerna steklenička po 250 ali 500 ml Večodmerna plastenka iz PET po 250 ali 500 ml Steklenička in plastenka sta zaprti z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Romanian: Dimensiunile ambalajului: flacon multidoză din sticlă de 250 sau 500 ml flacon multidoză din PET de 250 sau 500 ml Flacoanele sunt închise cu dop din cauciuc şi cu capsulă de aluminiu.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C do +8 °C).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra în condiţii de refrigerare (2°C la 8°C).
Slovenian: Piščanci Od 8 do 14 dni starosti: 0,25 ml subkutano
Romanian: Găini De la 8 la 14 zile de viaţă: 0.25 ml subcutanat
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO ZA:
Romanian: PROSPECT PENTRU:
Slovenian: Ni podatkov o varnosti cepiva pri pticah v obdobju nesnosti.
Romanian: Nu există informaţii despre siguranţa acestui vaccin la găini în timpul perioadei de ouat.
Slovenian: Če ima divji virus aviarne influence sestavino N, ki se razlikuje od sestavine N6 v cepivu, lahko cepljene ptice razlikujemo od okuženih z diagnostičnim testom za odkrivanje protiteles proti nevraminidazi.
Romanian: Dacă virusul circulant al influenţei aviare are o componentă N diferită de N6 inclusă în vaccin este posibilă diferenţierea păsărilor vaccinate de cele infectate prin utilizarea unui test de diagnostic pentru detecţia anticorpilor generaţi de neuraminidază.
Slovenian: Stekleničke po 250 ml ali 500 ml iz stekla tipa II ali plastenke po 250 ml ali 500 ml iz polietilen tereftalata (PET).
Romanian: Flacoane de 250 ml sau 500 ml din sticlă hidrolitică de tip II sau din polietilenă tereftalat (PET).
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sproščanje serije
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
Slovenian: Izdaja zdravila je le na veterinarski recept.
Romanian: Produsul medicinal veterinar este supus prescripţiei veterinare.
Slovenian: Cepivo ogrejte na 15 °C - 25 °C in ga pred uporabo dobro pretresite.
Romanian: Înainte de utilizare se va lăsa vaccinul să ajungă la o temperatură de 15°C - 25°C şi se va agita energic.
Slovenian: Seznam pomožnih snovi redko tekoči parafin polisorbat 80 sorbitan monooleat glicin
Romanian: Parafină lichidă uşoară Polisorbat 80
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Nobilis Influenza H5N6, emulzija za injiciranje za piščance
Romanian: Nobilis Influenza H5N6 emulsie injectabilă pentru puii de găină
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek po 0,5 ml vsebuje:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O doză de 0.5 ml conţine:
Slovenian: INDIKACIJA(E) Aktivna imunizacija proti aviarni influenci tipa A, podtip H5
Romanian: INDICAŢIE (INDICAŢII) Imunizarea activă împotriva influenţei aviare tipul A, subtipul H5.
Slovenian: Aktivna imunizacija piščancev proti aviarni influenci tipa A, podtip H5.
Romanian: Pentru imunizarea activă a puilor de găină împotriva tipului A de influenţă aviară, subtipul H5.
Slovenian: IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
Slovenian: in nenavajanje dobaviteljev triptoze in NZ-aminov je nesprejemljivo.
Romanian: Triptoză şi NZ-Amine:
Slovenian: Od 8 do 14 dni starosti: 0,25 ml subkutano
Romanian: De la 8-14 zile de viaţă: 0.25 ml subcutanat
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: inaktivirano cepivo, oznaka ATC vet: QI01AA23
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccin inactivat, codul veterinar ATC: QI01AA23 Vaccinul stimulează imunitatea activă împotriva virusului Influenţei Aviare tipul A, subtipul H5.
Slovenian: Če vam je bil ta izdelek nenamerno injiciran, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodilo za uporabo.
Romanian: În cazul unei injectări accidentale cu acest produs, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi prospectul produsului chiar dacă a fost injectată o cantitate redusă de produs.
Slovenian: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nizozemska
Romanian: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Olanda
Slovenian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nizozemska
Romanian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Olanda
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse, după caz
Slovenian: KONTROLA KAKOVOSTI KONČNEGA IZDELKA II.E.2 Istovetnost in vsebnost zdravilnih učinkovin Preskus istovetnosti: Vpeljati je treba končni preskus serije izdelka za istovetnost sestavine nevraminidaze in potrditev, da ima cepivo pravilno sestavo.
Romanian: Trebuie introdus un test final pentru controlul lotului de produs, pentru identificarea componentei neuraminidază şi pentru a confirma că produsul are compoziţia corectă.
Slovenian: Od 14 dni do 6 tednov starosti: 0,25 ali 0,5 ml subkutano ali intramuskularno
Romanian: De la 14 zile până la 6 săptămâni de viaţă: 0.25 sau 0.5 ml subcutanat sau intramuscular
Slovenian: Emulzija za injiciranje
Romanian: Emulsie injectabilă
Slovenian: Druge določbe redko tekoči parafin vse živali za proizvodnjo živil polisorbat 80 sorbitan monooleat (E494)
Romanian: Sorbitan mono oleat (E494)
Slovenian: II.E.9 Konsistentnost serij Kot dokazilo konsistentnosti serij je treba predložiti rezultate preskusov končnega izdelka za tri serije Nobilisa Influenza H5N6.
Romanian: Trebuie prezentate rezultate ale testelor pe produsul finit realizate pe trei loturi de Nobilis Influenza H5N6, pentru a demonstra constanţa loturilor.
Slovenian: Stari 6 tednov in starejši: 0,5 ml subkutano ali intramuskularno
Romanian: 6 săptămâni şi peste această vârstă: 0.5 ml subcutanat sau intramuscular
Slovenian: Niso znane.
Romanian: Nu se aplică.
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN En odmerek po 0,5 ml vsebuje:
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) O doză de 0.5 ml conţine:
Slovenian: NALEPKA NA STEKLENIČKI {250 ml/500 ml}
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE {Flacon 250ml / Flacon 500ml }
Slovenian: Adjuvans: redko tekoči parafin
Romanian: Parafină lichidă uşoară
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 31.01.2008.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 01/2008.
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Slovenian: Virus, uporabljen za cepivo, vsebuje antigena H5 (hemaglutinin 5) in N6 (nevraminidaza 6).
Romanian: Virusul folosit pentru vaccin conţine antigenii H5 (hemaglutinină 5) şi N6 (neuramidază 6).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nobilis Influenza H5N6, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Intervet International BV dne 31.01.2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Intervet International B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Gonazon, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 31.01.2008.
Slovenian: Cepivo je bilo ocenjeno v izrednih razmerah, kar pomeni, da nadaljnje raziskave z zdravilom Nobilis Influenza H5N6 še vedno potekajo in bodo ovrednotene v prihodnosti.
Romanian: Vaccinul a fost evaluat în contextul unei situaţii de urgenţă, ceea ce înseamnă că există studii suplimentare pentru Nobilis H5N6 în curs de derulare şi care vor fi evaluate.
Slovenian: Podjetje je izvedlo laboratorijske raziskave o varnosti v katerih je uporabilo cepivo, ki je zelo podobno zdravilu Nobilis Influenza H5N6.
Romanian: Compania a realizat studii de laborator de siguranţă utilizând un vaccin foarte asemănător cu Nobilis Influenza H5N6.
Slovenian: Cepljene ptice je mogoče razlikovati od okuženih ptic z diagnostičnim testom za protitelesa proti sestavini N6.
Romanian: Păsările vaccinate pot fi identificate prin diferenţiere de păsările infectate printr-un test de diagnostic pentru anticorpi împotriva componentei N6.
Slovenian: Zdravilo Nobilis Influenza H5N6 je cepivo, ki vsebuje inaktivirani virus aviarne influence H5N6 (inaktiviran pomeni, da je bil virus ubit, zaradi česar ne more več povzročiti bolezni).
Romanian: Nobilis Influenza H5N6 este un vaccin care conţine un virus inactivat al gripei aviare H5N6 (calificativul inactivat se referă la faptul că virusul a fost eliminat şi că nu mai poate provoca boala).
Slovenian: EMEA/V/C/125 EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 Povzetek EPAR za javnost
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 Rezumat EPAR destinat publicului
Slovenian: Zdravilo Nobilis Influenza H5N6 je cepivo, ki se uporablja pri piščancih za zaščito pred aviarno influenco.
Romanian: Nobilis Influenza H5N6 este un vaccin folosit la găini pentru a le proteja împotriva gripei aviare.
Slovenian: • Če ima krožeči divji virus aviarne influence sestavino N, ki se razlikuje od sestavine N6 v cepivu, lahko cepljene ptice razlikujemo od okuženih z diagnostičnim testom za odkrivanje protiteles proti nevraminidazi.
Romanian: • Dacă virusul circulant de gripă aviară are o componentă N diferită de componenta N6 a vaccinului, se poate diferenţia între păsările vaccinate şi cele infectate folosindu-se un test de diagnosticare pentru a se găsi anticorpii de neuraminidază.
Slovenian: Preizkušena je bila tudi varnost treh standardnih proizvodnih serij zdravila Nobilis Influenza H5N6.
Romanian: A fost testată, de asemenea, siguranţa a trei loturi de producţie standard de Nobilis Influenza H5N6.
Slovenian: Zdravilo Nobilis Influenza H5N6 je cepivo.
Romanian: Nobilis Influenza H5N6 este un vaccin.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nobilis Influenza H5N6:
Romanian: Alte informaţii despre Nobilis Influenza H5N6:
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nobilis Influenza H5N6 izkazalo med raziskavami?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nobilis Influenza H5N6 în timpul studiilor?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nobilis Influenza H5N6 odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Nobilis Influenza H5N6?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nobilis Influenza H5N6?
Romanian: Care este riscul asociat Nobilis Influenza H5N6?
Slovenian: Zdravilo Nobilis Influenza H5N6 je bilo odobreno v »izjemnih okoliščinah«.
Romanian: Nobilis Influenza H5N6 a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale", ceea ce înseamnă că nu a fost încă posibilă obţinerea tuturor informaţiilor despre produs.
Slovenian: EU številka
Romanian: Număr UE Nume administrare
Slovenian: II.C.2 Niso navedene v farmakopeji
Romanian: II.C.2 Nelistate în Farmacopee
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/07/073/001-004
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/07/073/001 - 004
Slovenian: Tekoči lahki parafin, 234,8 mg/0,5 ml
Romanian: Parafină uşoară lichidă 234.8 mg/0.5 ml
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1 ml.
Romanian: Se recomandă doza de 1 ml.
Slovenian: VIDIKI O UČINKOVITOSTI
Romanian: ASPECTE REFERITOARE LA EFICIENŢĂ
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency, EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate despre acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Slovenian: Posebni ukrepi, ki se nanašajo na preprečitev prenosa živalske spongiformne encefalopatije
Romanian: Măsuri Speciale pentru prevenirea transmiterii encefalopatiilor spongiforme la animale
Slovenian: Ni znano, koliko časa traja imunosti pri racah.
Romanian: Nu se cunoaşte durata imunităţii la raţe.
Slovenian: Triptoza: Predlagatelj mora predložiti seznam vseh sprememb držav izvora za prašiče, uporabljenih kot vir prašičje vhodne snovi v triptozi.
Romanian: Aplicantul trebuie să furnizeze lista cu orice modificare ţărilor acceptate ca sursă pentru porcii folosiţi ca sursă de material biologic porcin pentru triptoză.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava uvažati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati Nobilis Influenza H7N1, se mora posvetovati s pristojnimi organi posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred uvozom, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să importe, vândă, elibereze şi/sau să utilizeze Nobilis Influenza H7N1 trebuie să consulte autorităţile competente ale Statului Membru, în ceea ce priveşte politică actuală referitoare la vaccinare, înainte de a importa, vinde, elibera şi/sau utiliza vaccinul.
Slovenian: Podana mora biti jasna utemeljitev predlagane mejne vrednosti titra HI v serumu 6,0 log2.
Romanian: Se cere o justificare clară pentru a susţine nivelul propus pentru admitere de 6.0 log2 titru seric IH.
Slovenian: ANALITIČNI VIDIKI
Romanian: ASPECTE ANALITICE
Slovenian: Varnost je ocenjena na podlagi izsledkov pri piščancih.
Romanian: Siguranţa a fost evaluată pe baza rezultatelor obţinute la puii de găină.
Slovenian: Uvoz, prodaja, oskrba in/ali uporaba Nobilisa Influenza H7N1 je ali je lahko prepovedana v nekaterih državah članicah na njihovem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalnim programom zdravstvenega varstva živali.
Romanian: Importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea Nobilis Influenza H7N1 sunt sau pot fi interzise, în unele State Membre pe întregul lor teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, ca urmare a politicii naţionale de sănătate animală.
Slovenian: Pri 50 % živali lahko na mestu vboda nastane prehodna, difuzna oteklina, ki traja približno 14 dni.
Romanian: La 50% din animale poate să apară o inflamaţie difuză tranzitorie la locul vaccinării, care poate persista aproximativ 14 zile.
Slovenian: VARNOSTNI VIDIKI
Romanian: ASPECTE REFERITOARE LA SIGURANŢĂ
Slovenian: Razlikovati je treba med morebitnimi zaščitnimi titri protiteles in ravnijo protiteles, ki nastanejo ob pogojih preskusa učinkovitosti serije, poleg tega mora minimalna učinkovitost ob sproščanju serije zadoščati za trajanje imunosti, ki je navedena.
Romanian: Trebuie luată în calcul diferenţa între ceea ce poate fi un titru protector de anticorpi şi nivelul anticorpilor generat în condiţiile testului de potenţă al lotului, iar potenţa minimă a lotului la momentul eliberării ar trebui să fie suficientă pentru a asigura durata imunităţii declarate.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei (substanţelor) biologic active
Slovenian: Učinkovitost je ocenjena na podlagi začetnih rezultatov pri piščancih in rdečehrbtnih racah.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată pe baza rezultatelor preliminare la puii de găină şi la raţele Callonetta leucophrys.
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Piščanci in race
Romanian: SPECII ŢINTĂ Găini şi raţe
Slovenian: Varnost cepiva je testirana pri piščancih, o njegovi varnosti pri racah pa so na voljo samo spremljajoči podatki.
Romanian: Siguranţa acestui vaccin a fost testată pe puii de găină însă numai datele care sprijină aceste rezultate la raţe sunt disponibile.
Slovenian: Inaktivirani antigen podtipa virusa aviarne influence H7N1 (sev, A/CK/Italija/473/99), ki vzbudi titer HI ≥ 6,0 log2 pri preizkusu učinkovitosti.
Romanian: Antigen complet al virusului influenţei aviare inactivat, subtipul H7N1 (tulpina, A/CK/Italy/473/99), care induce un titru IH de ≥6.0 log2 testat conform testului de potenţă.
Slovenian: Priporočamo uporabo zaprtega sistema za cepljenje z večtočkovnim vbrizgom.
Romanian: Se recomandă utilizarea unui sistem automat multidoze de vaccinare
Slovenian: Predložiti je treba veljaven certifikat o ustreznosti za Rousselot Acid hide gelatin (evropski izvor)
Romanian: Va fi furnizat un certificat de conformitate pentru gelatina din piele de bovină Russelot(Origine Europeană).
Slovenian: FARMAKOVIGILANČNI VIDIKI
Romanian: ASPECTE DE FARMACOVIGILENŢĂ
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Nobilis Influenza H7N1
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Nobilis Influenza H7N1
Slovenian: Če ima divji virus aviarne influence sestavino H ali N, ki se razlikuje od sestavin H7N1 v cepivu, lahko cepljene ptice razlikujemo od okuženih z diagnostičnim testom za odkrivanje protiteles proti hemaglutininu ali nevraminidazi.
Romanian: Dacă virusul circulant al influenţei aviare are o componentă H şi/sau N diferită de H7N1 inclus în vaccin este posibilă diferenţierea păsărilor vaccinate de cele infectate prin utilizarea unui test de diagnostic pentru detecţia anticorpilor generaţi de hemaglutinină şi/sau neuraminidază.
Slovenian: Antigena se ne sme shranjevati dlje kot 12 mesecev pri temperaturi 2-8 ºC, dokler ne bo na voljo nadaljnjih podatkov, na podlagi katerih bo možno daljše obdobje shranjevanja.
Romanian: STABILITATE II.F.1 Stabilitatea antigenului brut Antigenul nu trebuie păstrat mai mult de 12 luni la 2-8ºC, o perioadă de stocare mai lungă depinzând de furnizarea de noi date pentru a o susţine.
Slovenian: Predložiti je treba revidirano tabelo o skladnosti za transmisivno spongiformno encefalopatijo, v kateri je treba izbrisati besedi 'ali enakovredna' za podjetji izvora za triptozo in NZ-amini ter 'npr.'
Romanian: Se va cere o Declaraţie de Conformitate validă şi tabelele revizuite pentru demonstrarea conformităţii TSE cu omiterea cuvintelor`sau echivalentă`, după companiile sursă pentru triptoză şi NZ-amine şi `de exemplu` înaintea listelor corespunzătoare ţărilor sursă.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Romanian: A se păstra în condiţii de refrigerare (de la 2°C la 8°C).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C do +8 °C).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2°C la 8°C).
Slovenian: Raven dosežene učinkovitosti je lahko različna glede na stopnjo antigenske homologije med cepnim sevom in sevi na terenu.
Romanian: Nivelul de eficacitate obţinut poate varia în funcţie de gradul de antigenitate homologă între tulpina vaccinală şi tulpinile sălbatice circulante.