FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter rekonstitution indeholder dette lægemiddel op til ca. 1,6 g natrium pr. dosis (0,9 g/m2 legemsoverflade, 3,6 mg pr. ml), svarende til 80 % af den af WHO anbefalede daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Slovak: Po rekonštitúcii tento liek obsahuje až približne 1,6 g sodíka na dávku (0,9 g/m2 BSA, 3,6 mg na ml),
Danish: Der blev således også vist noninferioritet hos ITTpopulationen for PFS, men ikke for OS. På analysetidspunktet for OS-dataene var der indtruffet dødsfald hos 56 % af de patienter, der blev behandlet med paclitaxel (micellær), sammenholdt med 60 % i den gruppe, der blev behandlet med solvensbaseret paclitaxel (ITT-populationen).
Slovak: V čase analýzy údajov OS sa smrť vyskytla u 56 % pacientok v skupine liečenej micelárnym paklitaxelom v porovnaní so 60 % v skupine liečenej paklitaxelom na báze rozpúšťadla (populácia
Danish: b Carboplatin-dosen bør reduceres med 1 AUC-enhed i behandlingsserierne efter forekomst af febril neutropeni eller lavt trombocyttal (< 75 × 109/l).
Slovak: Dávka karboplatiny sa má v liečebných cykloch nasledujúcich po výskyte febrilnej neutropénie alebo nízkeho počtu trombocytov (<
Danish: Ikke almindelig: Hæmartrose, muskuloskeletalt ubehag, tyngdefølelse
Slovak: Menej časté: hemartróza, muskuloskeletálne ťažkosti, pocit ťažoby
Danish: Ikke almindelig: Angioødem, generaliseret udslæt, misfarvning af huden, hyperhidrose, papuløst udslæt, bulløs dermatitis, hævelse i ansigtet, pigmentforstyrrelse, tør hud, koldsved, livedo reticularis, negleproblemer, allergisk pruritus, hudforstyrrelse
Slovak: Menej časté: angioedém, generalizovaná vyrážka, zmena sfarbenia kože, hyperhidróza, papulózna vyrážka, bulózna dermatitída, opuch tváre, porucha pigmentácie, suchá koža, studený pot, livedo reticularis (tzv. mramorová koža), porucha nechtov, alergický pruritus, porucha kože
Danish: • føleforstyrrelser, såsom stikkende fornemmelse, brændende fornemmelse, prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i huden eller munden
Slovak: • nezvyčajný pocit, ako je bodanie, pálenie, pichanie alebo znížená citlivosť pokožky alebo v ústach;
Danish: Patienter, der behandles med paclitaxel og cisplatin, kan have øget risiko for nyresvigt, sammenholdt med cisplatin alene ved gynækologiske kræftsygdomme.
Slovak: Pacientky s gynekologickými karcinómami môžu byť pri liečbe paklitaxelom a cisplatinou vystavené vyššiemu riziku zlyhania obličiek ako pri liečbe cisplatinou v monoterapii.
Danish: Meget almindelig: Diarréa, kvalmea, opkastninga Almindelig:
Slovak: Veľmi časté: hnačkaa, nevoľnosťa, vracaniea Časté:
Danish: Angina pectoris, takykardi
Slovak: srdcová angína, tachykardia
Danish: Forest-plot for PFS pr. recidiv (PP-population)
Slovak: Obrázok 3. Stromový graf (tzv. „Forest plot") pre PFS podľa relapsu (populácia PP)
Danish: Neutrofiltal < 1,5 × 109/l eller trombocyttal < 100 × 109/l eller febril neutropeni
Slovak: 100 × 109/l alebo febrilná neutropénia
Danish: Hvis pulveret er misfarvet (orange), skal hætteglasset kasseres.
Slovak: V prípade zmeny sfarbenia (oranžové) injekčnú liekovku zlikvidujte.
Danish: − vejrtrækningsbesvær
Slovak: − dýchacie ťažkosti,
Danish: • højt blodtryk, blodtryksændringer, bleghed
Slovak: • vysoký krvný tlak, zmeny krvného tlaku, bledosť; • zlyhanie pľúc, zúženie dýchacích ciest;
Danish: Q3W 250 mg/m2 + carboplatin (N = 311)
Slovak: Q3W 250 mg/m2
Danish: Figur 2.
Slovak: Obrázok 2.
Danish: • svær kvalme, opkastning eller diarré
Slovak: • závažná nevoľnosť, vracanie alebo hnačka;
Danish: Patienter Hændelser
Slovak: Pacienti
Danish: • smagsforstyrrelser
Slovak: • porucha chuti;
Danish: Patienter med let nedsat leverfunktion (total bilirubin > 1 - ≤ 1,5 × den øvre normalgrænse (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT) ≤ 10 × ULN) kan behandles med samme doser som patienter med normal leverfunktion.
Slovak: Pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín > 1 až ≤ 1,5 × horná hranica normálnej hodnoty (ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤
Danish: • hvis dit neutrofil-tal (antallet af en bestemt type hvide blodlegemer) ligger under 1,5 × 109/l inden behandlingsstart
Slovak: • pred začiatkom liečby máte počet bielych krviniek nazývaných neutrofily nižší ako 1,5 × 109/l.
Danish: 4.2 og 4.4).
Slovak: Apealea (pozri časti 4.2 a 4.4).
Danish: Indstil behandlingen indtil bedring til < grad 2
Slovak: Vysadiť liečbu do zotavenia na <
Danish: • koma, voldsom søvnighed, døsighed og/eller manglende responsivitet
Slovak: • kóma, pocit silnej ospalosti, rozospatosti a/alebo výrazne znížená reakcia na podnety;
Danish: I det pivotale kliniske studie blev patienterne enten behandlet med Apealea (paclitaxel (micellær)) i en dosis på 250 mg/m2 i kombination med carboplatin eller med solvensbaseret paclitaxel i en dosis på 175 mg/m2 i kombination med carboplatin (N = 391 i begge grupper).
Slovak: 250 mg/m2 v kombinácii s karboplatinou alebo paklitaxelom na báze rozpúšťadla v dávke 175 mg/m2 v kombinácii s karboplatinou (N =
Danish: Alle andre bivirkninger
Slovak: Možné vedľajšie účinky
Danish: Tabel 2 viser de bivirkninger, der er forbundet med indgift af Apealea i kombination med carboplatin i et klinisk studie (N = 391) og bivirkninger fra erfaring efter markedsføring.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie spojené s podávaním lieku Apealea v kombinácii s karboplatinou pozorované v klinickej štúdii (N =
Danish: Den anbefalede dosis carboplatin er AUC = 5-6 mg/ml × min.
Slovak: Odporúčaná dávka karboplatiny je AUC
Danish: Dosisanbefalingerne for Apealea og carboplatin ved myelosuppression bør følges (se pkt.
Slovak: V prípade myelosupresie sa majú dodržiavať odporúčania ohľadne dávkovania lieku Apealea aj karboplatiny (pozri časť 4.2).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 osobu zo 100):
Danish: Indstil behandlingen indtil bedring til grad ≤ 1
Slovak: Vysadiť liečbu, až kým sa príznaky nezmiernia na ≤
Danish: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteinsyre-methylester-natriumsalt N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteinsyre-methylester-natriumsalt Natriumhydroxid (til justering af pH)
Slovak: Zoznam pomocných látok sodná soľ metylesteru kyseliny N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteínovej sodná soľ metylesteru kyseliny N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteínovej hydroxid sodný (na úpravu pH)
Danish: Anvendelse af paclitaxel er ikke relevant hos den pædiatriske population til indikationerne epitelial ovariecancer, primær peritonealcancer og tubacancer.
Slovak: Použitie paklitaxelu v indikáciách epiteliálneho karcinómu vaječníkov, primárneho peritoneálneho karcinómu a karcinómu Fallopiových kanálov nie je v pediatrickej populácii relevantné.
Danish: − betændelse i blodkar
Slovak: − zápal krvnej cievy,
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi sås hos 19 % af patienterne og myalgi hos 10 %.
Slovak: U 19 % pacientov sa vyskytla artralgia a u 10 % pacientov myalgia.
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning.
Slovak: Prášok na infúzny roztok.
Danish: Et hætteglas pulver indeholder 60 mg paclitaxel.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 60 mg paklitaxelu.
Danish: • hjertebanken, langsom hjerterytme
Slovak: • vnímanie tlkotu srdca (palpitácie), pomalý srdcový tep;
Danish: Paclitaxels terminale halveringstid efter infusion af Apealea var 5-23 timer (dvs. største værdi ca. 5 gange så høj som mindste værdi).
Slovak: Konečný polčas paklitaxelu po infúzii lieku Apealea sa medzi subjektmi líšil približne 5-násobne, a to v rozsahu 5 - 23 hodín.
Danish: Samlet set var der højere forekomst af alvorlige bivirkninger ved brug af paclitaxel (micellær) (41 %) end ved brug af solvensbaseret paclitaxel (27 %).
Slovak: Celkovo bola miera závažných nežiaducich udalostí pri použití micelárneho paklitaxelu vyššia (41
Danish: Sammenholdt med patienter med normal leverfunktion havde patienter med nedsat leverfunktion (total bilirubin > 1,5 × ULN) en stigning i gennemsnitlig AUC for paclitaxel på ca. 20 %.
Slovak: V porovnaní s pacientkami s normálnou funkciou pečene mali pacientky s poruchou funkcie pečene s celkovým bilirubínom > 1,5 ×
Danish: Apealea påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek Apealea má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Administration hos patienter med nedsat leverfunktion defineret som total bilirubin > 1-≤ 5 × ULN og ASAT ≤ 10 × ULN (se pkt.
Slovak: Liek sa má u pacientov s poruchou funkcie pečene definovanou ako celkový bilirubín > 1 až ≤ 5 ×
Danish: Hypotension, flushing, flebitis, venesmerter, hyperæmi
Slovak: hypotenzia, sčervenanie, flebitída, bolesť žíl,
Danish: Der er ikke gennemført kliniske studier med Apealea hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické štúdie u pacientok s poruchou funkcie pečene, ktoré dostávali liek
Danish: • betændelse i maveslimhinden, ubehag i maven (oppustethed), smerter i nedre maveregion
Slovak: • zápal žalúdočnej výstelky, nepríjemný pocit v bruchu alebo nadúvanie, bolesť v spodnej časti brucha;
Danish: Andet favoriserer Apealea favoriserer solvensbaseret paclitaxel
Slovak: v prospech lieku Apealea v prospech paklitaxelu na základe roztoku
Danish: Der er ikke gennemført kliniske studier med Apealea hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické štúdie u pacientok s poruchou funkcie obličiek, ktoré dostávali liek
Danish: Brug af anden medicin sammen med Apealea
Slovak: Iné lieky a Apealea
Danish: Perifert ødem, smerter, pyreksi, ubehag i brystet, hypertermi, ansigtsødem
Slovak: periférny edém, bolesť, pyrexia, hrudný diskomfort,
Danish: Hazard ratio (95 %-KI)
Slovak: Miera rizika (95
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Asteni og træthed var meget almindelige bivirkninger og sås hos hhv. 23 % og 11 % af patienterne.
Slovak: Asténia a únava boli veľmi časté a vyskytli sa u 23
Danish: Med hensyn til paclitaxels biotransformation og elimination fremgår det af publicerede studier, at paclitaxel fortrinsvis elimineres ved hepatisk metabolisering og biliær udskillelse.
Slovak: Biotransformácia a eliminácia paklitaxelu boli uvedené v publikovaných štúdiách.
Danish: Patienterne blev behandlet hver 3. uge i seks behandlingsserier, der enten bestod af Apealea 250 mg/m2 givet som en 1-times intravenøs infusion (N = 391) eller af solvensbaseret paclitaxel 175 mg/m2 givet som en 3-timers infusion (N = 391).
Slovak: Pacientky boli liečené každé tri týždne počas šiestich cyklov buď liekom Apealea 250 mg/m2 podávaným počas jednej hodiny intravenóznou infúziou (N =
Danish: Første dosisreduktion: Mulig dosisreduktion: Anden dosisreduktion:
Slovak: Prvé zníženie úrovne dávky: Druhé zníženie úrovne dávky: 175
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET PÅ HÆTTEGLAS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Apealea indeholder
Slovak: Ako uchovávať liek Apealea Obsah balenia a ďalšie informácie
Danish: • hårtab
Slovak: • dojčíte
Danish: 4 [Den nuværende tekst kan variere fra produkt til produkt]
Slovak: Časť 4: [Uvedený text môže byť pri každom produkte iný]
Danish: En frekvens på "ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)" betragtes som passende.
Slovak: Za vhodnú frekvenciu sa považuje „Neznáme (z dostupných údajov)".
Danish: Bilag II Ændringer i produktinformationen for det/de nationalt godkendte lægemiddel/lægemidler
Slovak: Príloha II Zmeny v informáciách o lieku pre národne registrovaný (registrované) liek (lieky)
Danish: Data fra offentliggjort litteratur og administrative kravsdatabaser bekræftede persistens af neuropati med paclitaxel eksponering ud over 12 måneder.
Slovak: Údaje z publikovanej literatúry a databázy administratívnych nárokov potvrdili pretrvávanie neuropatie pri expozícii paklitaxelu presahujúcej 12 mesiacov.
Danish: Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - rødme og hævelse af håndfladerne eller fodsålerne, som kan få huden til at skalle af.
Slovak: Frekvencia neznáma (z dostupných údajov): - sčervenanie a opuch dlaní alebo chodidiel, čo môže spôsobiť odlupovanie kože
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for paclitaxel er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder paclitaxel, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre paklitaxel je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) paklitaxel je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - Følelsesløshed, prikken eller svaghed i arme og ben (alle symptomer på perifer neuropati)* *Kan vare ved udover 6 måneder efter ophør af paclitaxel.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí) - Znecitlivenie, mravčenie a slabosť v rukách a v nohách (sú to všetko príznaky periférnej neuropatie)*
Danish: Derudover er palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom associeret med paclitaxelbehandling blevet rapporteret fra kliniske forsøg og i offentliggjort litteratur.
Slovak: Okrem toho syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie súvisiaci s liečbou paklitaxelom bol hasený v klinických skúšaniach a v publikovanej literatúre.
Danish: På grundlag af de tilvejebragte data anbefales det at opdatere den aktuelle information om neuropati i produktresuméet ved at tilføje information vedrørende persistent neuropati efter seponering af paclitaxel.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa odporúča aktualizovať súčasné informácie o neuropatii uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku pridaním informácií týkajúcich sa pretrvávania neuropatie po prerušení liečby paklitaxelom.
Danish: Pkt.
Slovak: O REGISTRÁCII
Danish: Ændringer skal indføres i de relevante punkter i indlægssedlen (ny tekst med understregning og fed skrift, slettet tekst med gennemstregning)
Slovak: Do príslušných častí písomnej informácie pre používateľa majú byť zahrnuté uvedené zmeny (nový text podčiarknutý a zvýraznený, odstránený text prečiarknutý)
Danish: På grundlag af en kumulativ gennemgang af data fra alle markedsføringstilladelser er paclitaxels kausale rolle i forbindelse med palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom i det mindste en rimelig mulighed.
Slovak: Na základe kumulatívnych skúmaní údajov od všetkých držiteľov rozhodnutia o registrácii kauzálna súvislosť paklitaxelu so syndrómom palmárno-plantárnej erytrodyzestézie predstavuje prinajmenšom opodstatnenú pravdepodobnosť.
Danish: En gennemgang af data efter markedsføring afslørede, at neuropati kan vare ved efter seponering af paclitaxel-behandlingen.
Slovak: Preskúmaním údajov z obdobia po uvedení lieku na trh sa zistilo, že neuropatia môže pretrvávať po prerušení liečby paklitaxelom.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for paclitaxel er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR/PSURs) pre paklitaxel dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Danish: Ændringer skal indføres i de relevante punkter i produktresuméet (ny tekst med understregning og fed skrift, slettet tekst med gennemstregning)
Slovak: Do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku majú byť zahrnuté uvedené zmeny (nový text podčiarknutý a zvýraznený, odstránený text prečiarknutý)
Danish: Neuropati er en kendt bivirkning (adverse drug reaction, ADR) ved brugen af paclitaxel.
Slovak: Neuropatia je známa nežiaduca reakcia pri užívaní paklitaxelu.
Danish: Fra tilfælde med palmar-plantar erytrodysæstesi-syndrom og symptomer modtaget af markedsføringstilladelsesindehaverene var der flere tilfælde med positiv dechallenge og med positiv rechallenge.
Slovak: Z prípadov syndrómu palmárno-plantárnej erytrodyzestézie a príznakov poskytnutých držiteľmi rozhodnutia o registrácii bolo niekoľko prípadov s pozitívnou dechallenge (ústup príznakov syndrómu po ukončení podávania lieku) a s pozitívnou rechallenge (opätovný výskyt príznakov syndrómu po opakovanom začatí podávania lieku).
Danish: 4.8: Endvidere er det blevet påvist, at perifere neuropatier kan vare ved udover 6 måneder efter seponering af paclitaxel.
Slovak: V texte popisujúcom poruchy nervového systému v časti 4.8 musí byť uvedená nasledovná veta: Ďalej sa preukázalo, že periférne neuropatie môžu pretrvávať dlhšie ako 6 mesiacov od prerušenia liečby paklitaxelom.
Danish: Produktresuméet for paclitaxel bør derfor opdateres med inklusion af palmar-plantar erytrodysæstesi-syndrom som en bivirkning i pkt.
Slovak: Preto súhrn charakteristických vlastností lieku obsahujúceho paklitaxel musí byť aktualizovaný uvedením syndrómu palmárno-plantárnej erytrodyzestézie ako nežiaducej reakcie v časti 4.8 v triede orgánových systémov Poruchy kože a podkožného tkaniva.
Danish: BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Slovak: PRÍLOHA I VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY
Danish: Emballage
Slovak: Obsah
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke
Slovak: (EU) číslo
Danish: 1 cylinderampul
Slovak: 1 injekčná liekovka
Danish: De vil fortælle dig, hvad der er nødvendigt at gøre.
Slovak: Oni vám povedia, čo treba robiť.
Danish: TID - timer
Slovak: ČAS - hodina
Danish: Det fremstilles ved hjælp af bioteknologi.
Slovak: Vyrába sa biotechnológiou.
Danish: ATC-kode: A10AB06.
Slovak: ATC kód: A10AB06
Danish: Disse reaktioner er sædvanligvis forbigående og forsvinder normalt ved fortsat behandling.
Slovak: Tieto reakcie bývajú obvykle prechodné a normálne vymiznú v priebehu ďalšej liečby.
Danish: • kontaminering og/eller infektion.
Slovak: • kontaminácii a/alebo infekcii
Danish: Forkortelse er godkendt på flersprogede pakninger
Slovak: Skratka schválená pre viacjazyčné balenie
Danish: • fjerne luftbobler.
Slovak: • sa odstránia vzduchové bubliny.
Danish: Afbryd ikke behandlingen med Apidra uden at tale med din læge, som vil fortælle dig, hvad der skal gøres.
Slovak: Neukončujte liečbu Apidrou bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.
Danish: Åben her
Slovak: Tu otvoriť
Danish: Hvis du drejer forbi din dosis kan du dreje tilbage igen.
Slovak: Ak prekročíte svoju dávku, môžete sa vrátiť späť.
Danish: Hvis dette sker, skal du straks søge lægehjælp.
Slovak: Ak sa vám toto stane, musíte vyhľadať rýchlu zdravotnícku pomoc.
Danish: Dosisjustering kan også være nødvendig, hvis patienterne øger deres fysiske aktivitet eller ændrer deres sædvanlige kostplan.
Slovak: Úprava dávky môže byť potrebná aj vtedy, ak pacienti majú zvýšenú fyzickú aktivitu alebo menia svoj obvyklý plán jedál.
Danish: Disse symptomer kommer ofte forud for symptomerne på lavt blodsukker i hjernen.
Slovak: Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
Danish: Den bør håndteres med forsigtighed.
Slovak: Má sa s ním zaobchádzať starostlivo.
Danish: Særlige patientgrupper
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Danish: Patienternes gennemsnitlige body mass index (BMI) var 34,55 kg/m2.
Slovak: Priemerný BMI index pacientov bol 34,55 kg/m2.
Danish: Dette hjælper til at undgå:
Slovak: Zabráni sa tak:
Danish: Disse kan også brede sig til området omkring injektionsstedet.
Slovak: Môžu sa rozšíriť aj do okolia miesta injekcie.
Danish: Symptomer på hypoglykæmi opstår som regel pludseligt.
Slovak: Symptómy hypoglykémie sa obyčajne objavia náhle.
Danish: Hvis du skal blande to typer insulin
Slovak: Ak musíte miešať dva druhy inzulínu
Danish: Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (f.eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner).
Slovak: Toto môže predstavovať riziko v situáciách, kedy sú tieto schopnosti zvlášť dôležité (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov).
Danish: BLODGLUKOSE - mg/dL
Slovak: KRVNÁ GLUKÓZA - mg/dl
Danish: Udfør en sikkerhedstest
Slovak: Urobte skúšku bezpečnosti
Danish: På baggrund af empirisk viden fra tilsvarende lægemidler er det usandsynligt, at der vil forekomme klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner.
Slovak: Na základe empirických poznatkov o podobných liekoch výskyt klinicky relevantných farmakokinetických interakcií nie je pravdepodobný.
Danish: De fleste mindre alvorlige reaktioner på insulin forsvinder som regel i løbet af et par dage til få uger.
Slovak: Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle odoznejú o niekoľko dní až týždňov.
Danish: På x-aksen betegner nul (pilen) starten på et 15 minutters måltid.
Slovak: Na osi x, nula (šípka) je začiatok 15 minútového jedla.
Danish: Absorption og biotilgængelighed
Slovak: Absorpcia a biologická dostupnosť
Danish: Tag omgående ca. 10-20 g sukker, som f.eks. glucose, hugget sukker eller en sukkersødet drik.
Slovak: Okamžite zjedzte asi 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov.
Danish: Det virker hurtigt inden for 10-20 minutter og virker i ca. 4 timer.
Slovak: Má rýchly nástup účinku v priebehu 10-20 minút a krátku dobu pôsobenia, približne 4 hodiny.
Danish: B. Vælg din dosis (i eksemplet nedenfor er der valgt en dosis på 30 enheder).
Slovak: Zvoľte požadovanú dávku (v príklade uvedenom nižšie je zvolená dávka 30 jednotiek).
Danish: Din læge eller en sygeplejerske bør på forhånd have gennemgået det med dig.
Slovak: O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.
Danish: Injektionen skal gives umiddelbart efter blanding.
Slovak: Injekcia sa má podať bezprostredne po zmiešaní.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske interaktionsstudier.
Slovak: Štúdie farmakokinetických interakcií sa neuskutočnili.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Slovak: LEN PRE LEKÁROV A ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV:
Danish: Den brugte SoloStar bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Slovak: Použitý SoloStar sa musí zlikvidovať v súlade s lokálnymi požiadavkami.
Danish: SoloStar er designet til at virke præcist og sikkert.
Slovak: SoloStar je navrhnutý tak, aby sa s ním pracovalo presne a bezpečne.
Danish: Insulinbehovet kan falde i første trimester og stiger sædvanligvis i andet og tredje trimester.
Slovak: Nároky na inzulín môžu počas prvého trimestra klesnúť a celkovo stúpnuť počas druhého a tretieho trimestra.
Danish: Brug det pumpesystem din læge anbefaler.
Slovak: Použite pumpový systém, ktorý vám odporučil váš lekár.
Danish: Fysisk aktivitet umiddelbart efter et måltid kan øge risikoen for hypoglykæmi.
Slovak: Cvičenie vykonávané bezprostredne po jedle môže zvýšiť riziko hypoglykémie.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Danish: Overhold nøje anvisningerne vedrørende dosering, kontrollerne (blodprøver), kostplan og den fysiske aktivitet (fysisk arbejde og motion), som er aftalt med lægen.
Slovak: Dôsledne dodržiavajte pokyny pre dávkovanie, monitorovanie (krvné testy), diétu a fyzickú aktivitu (fyzická práca a cvičenie), na ktorých ste sa dohodli so svojím lekárom.
Danish: Apidra SoloStar er blå.
Slovak: Apidra SoloStar je modrej farby.
Danish: Omhyggelig glucosekontrol er meget vigtig.
Slovak: Nevyhnutné je starostlivé monitorovanie glukózovej kontroly.
Danish: Efter en injektion med glucagon skal patienten observeres på et hospital for at finde årsagen til et sådant svært tilfælde af hypoglykæmi og for at forebygge andre lignende tilfælde.
Slovak: Po injekcii glukagónu sa musí pacient monitorovať v nemocnici,aby sa zistila príčina tejto ťažkej hypoglykémie a aby sa predišlo ďalším podobným príhodám.
Danish: Nogle lægemidler kan medføre ændringer i blodsukkeret (få det til at falde, stige eller begge dele afhængig af situationen).
Slovak: Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie).
Danish: Insulin, der injiceres et sådant sted, virker måske ikke så godt.
Slovak: Inzulín, ktorý si vpichnete do takého miesta, nemusí dobre zaúčinkovať.
Danish: 10 sek
Slovak: 10 sekúnd
Danish: Dato for første tilladelse: 27. september 2004 Dato for seneste fornyelse: 20. august 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. august 2009