FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Als monoklonaler Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper wird Ravulizumab voraussichtlich auf die gleiche Weise wie jedes endogene IgG verstoffwechselt (über Abbauwege in kleine Peptide und Aminosäuren zerlegt) und unterliegt einer ähnlichen Elimination.
Danish: Som et immunglobulin-gamma (IgG)-monoklonalt antistof forventes ravulizumab at blive metaboliseret på samme måde som alle endogene IgG'er (nedbrydes til små peptider og aminosyrer via kataboliske veje), og det gennemgår en tilsvarende elimination.
German: Sollten Sie irgendwelche der Symptome einer Meningokokkeninfektion (siehe Symptome einer Meningokokkeninfektionen in Abschnitt 2) bemerken, sollten Sie sofort Ihren Arzt darüber informieren.
Danish: Hvis du oplever et eller flere af symptomerne på meningokokinfektion (se punkt 2 "Symptomer på meningokokinfektion"), skal du straks fortælle det til lægen.
German: Infusion mit einer Spritzenpumpe oder einer Infusionspumpe zu verabreichen.
Danish: 2 timer ved brug af en pumpe af sprøjtetypen eller en infusionspumpe.
German: Anwendung von Ultomiris zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ultomiris Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Vor der Verdünnung sollte die Lösung in den Durchstechflaschen visuell überprüft werden; die Lösung sollte frei von Partikeln und Präzipitat sein.
Danish: Før fortynding skal opløsningen i hætteglassene inspiceres visuelt, og opløsningen skal være fri for partikler eller udfældning.
German: Ravulizumab muss von medizinischem Fachpersonal und unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Patienten mit hämatologischen Erkrankungen erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Danish: Ravulizumab skal administreres af læger og sundhedspersonale og under overvågning af en læge med erfaring i at behandle patienter med hæmatologiske sygdomme.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Hinweise zur Anwendung für medizinisches Fachpersonal Handhabung von Ultomiris
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Brugsanvisning for læger og sundhedspersonale Håndtering af Ultomiris
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ultomiris anwenden.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Ultomiris.
German: Die Patienten sollten über diese Anzeichen und Symptome informiert werden und sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben.
Danish: Patienterne skal informeres om disse tegn og symptomer, og der skal straks søges lægehjælp.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss jährlich Erinnerungsschreiben an die behandelnden Ärzte oder bestellenden Apotheker verschicken, damit diese die Notwendigkeit einer (Nach-)Impfung gegen Neisseria meningitidis ihrer mit Ravulizumab behandelten Patienten überprüfen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal årligt sende en påmindelse til læger eller farmaceuter, som ordinerer/udleverer ravulizumab, så læger/farmaceuter kontrollerer, om en (re)-vaccination imod Neisseria meningitidis er nødvendig for de patienter, som de har i behandling med ravulizumab.
German: Wenn Sie einen Termin für die Verabreichung von Ultomiris vergessen haben Falls Sie einen Behandlungstermin vergessen haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt und beachten Sie den nachfolgenden Abschnitt „Wenn Sie die Anwendung von Ultomiris abbrechen".
Danish: Hvis du har glemt en aftale, hvor du skulle have haft Ultomiris Hvis du har glemt en aftale, skal du straks kontakte lægen for rådgivning og se punktet nedenfor "Hvis du holder op med at bruge Ultomiris".
German: Wenn nach Absetzen Anzeichen oder Symptome einer Hämolyse auftreten, einschließlich erhöhter LDH-Werte, sollte eine erneute Anwendung von Ravulizumab in Betracht gezogen werden.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på hæmolyse efter seponering, herunder forhøjet LDH, bør det overvejes at genstarte behandlingen med ravulizumab.
German: Es ist nicht erforderlich, die verdünnte Ultomiris-Lösung während der Verabreichung vor Licht zu schützen.
Danish: Det er ikke nødvendigt at beskytte den fortyndede opløsning af Ultomiris mod lys under administration til patienten.
German: In Studien mit PNH-Patienten (N = 261) wurde im Zusammenhang mit Ravulizumab nur über einen Fall (0,38 %) der Bildung eines therapiebedingten Anti-Drug-Antikörpers berichtet.
Danish: I PNHpatientstudier (N = 261) er der kun blevet rapporteret 1 (0,38 %) tilfælde med udvikling af antistof mod lægemidlet, der opstod under behandlingen med ravulizumab.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmside: http://www.ema.europa.eu.
German: Wird der Patient von einer Eculizumab-Behandlung umgestellt, sollte der Arzt überprüfen, dass gemäß den nationalen Impfempfehlungen ein ausreichender Impfschutz gegen Meningokokken besteht.
Danish: Hvis patienten skiftes fra eculizumab-behandling skal lægerne verificere, at meningokokvaccinationen stadig dækker, i henhold til de nationale retningslinjer for brug af vacciner.
German: Die Anwendung von Ultomiris während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Danish: Ultomiris bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender sikker prævention.
German: Es wurden keine Tierstudien zur Bewertung des genotoxischen und karzinogenen Potenzials von Ravulizumab durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført dyrestudier til evaluering af ravulizumabs genotoksicitet og karcinogenicitet .
German: Die mittlere Gesamt-PNH-Erythrozyten-Klongröße betrug 60,05 %, die mittlere Gesamt-PNHGranulozyten-Klongröße betrug 83,30 % und die mittlere Gesamt-PNH-Monozyten-Klongröße betrug
Danish: Den gennemsnitlige totale PNH RBCklonstørrelse var 60,05 %, gennemsnitlig total PNH granulocyt-klonstørrelse var 83,30 %, og den gennemsnitlige totale PNH-monocyt-klonstørrelse var 85,86 %.
German: Das mittlere (Standardabweichung [SD]) Verteilungsvolumen im Gleichgewichtszustand (Steady State) bei Patienten mit PNH, die nach dem untersuchten körpergewichtsbasierten Dosierungsschema behandelt wurden, betrug 5,34 (0,92) l.
Danish: Det gennemsnitlige (standardafvigelse [SD]) fordelingsvolumen ved steady-state for patienter med PNH på det undersøgte vægtbaserede dosisprogram var 5,34 (0,92) l.
German: Hinweise zur richtigen Anwendung Ultomiris wird als Infusion in eine Vene gegeben.
Danish: Anvisninger i korrekt brug Ultomiris gives ved infusion (drop) i en vene.
German: o Risiko für eine schwere Hämolyse nach Absetzen von Ravulizumab und bei einer Verzögerung bei der Verabreichung, die damit verbundenen Kriterien, die erforderliche Überwachung nach der Behandlung und Empfehlungen für das Management.
Danish: o Risikoen for alvorlig hæmolyse efter seponering og udsættelse af administration af ravulizumab, kriterier forbundet hermed, den påkrævede monitorering efter behandlingen og den foreslåede håndtering heraf.
German: Ravulizumab wurde gemäß dem empfohlenen, in Abschnitt 4.2 beschriebenen Dosierungsschema (4 Infusionen von Ravulizumab über 26 Wochen) angewendet, während Eculizumab gemäß dem zugelassenen Dosierungsschema von Eculizumab 600 mg wöchentlich in den ersten 4 Wochen und 900 mg alle 2 Wochen (15 Infusionen über 26 Wochen) verabreicht wurde.
Danish: 4.2 (4 infusioner med ravulizumab i løbet af 26 uger), mens eculizumab blev administreret i henhold til det godkendte doseringsprogram for eculizumab med 600 mg hver uge i de første 4 uger og 900 mg hver 2. uge (15 infusioner i løbet af 26 uger).
German: Falls eines der oben aufgeführten Symptome bei Ihnen auftritt, sollten Sie das Antibiotikum wie verschrieben einnehmen.
Danish: Hvis du oplever et eller flere af de symptomer, som er beskrevet ovenfor, skal du tage den ordinerede antibiotikakur.
German: o Die Behandlung mit Ravulizumab erhöht das Risiko für Infektionen durch N. meningitidis.
Danish: o Behandling med ravulizumab øger risikoen for N. meningitidis-infektioner.
German: Packungsgröße mit einer Durchstechflasche.
Danish: Pakningsstørrelse på ét hætteglas.
German: • Ultomiris auf eine Endkonzentration von 5 mg/ml (Anfangskonzentration geteilt durch zwei)
Danish: - Fortynd Ultomiris til en endelig koncentration på 5 mg/ml (indledende koncentration delt med 2)
German: In klinischen Prüfungen kam es bei manchen PNH-Patienten zu leicht ausgeprägten und vorübergehenden Infusionsreaktionen (z. B. Schmerzen im unteren Rückenbereich und Abfall des Blutdrucks).
Danish: I kliniske studier oplevede nogle patienter med PNH infusionsreaktioner, som var af en let sværhedsgrad og forbigående (f.eks. smerter i lænden og blodtryksfald).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass in jedem einzelnen Mitgliedstaat, in dem Ultomiris vermarktet wird, ein System für einen kontrollierten ArzneimittelVertrieb etabliert ist, das über das Maß von routinemäßigen Maßnahmen zur Risikominimierung hinaus geht.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der er et system på plads i hvert medlemsland, hvor Ultomiris markedsføres, der kontrollerer udleveringen af Ultomiris, og at det går ud over niveauet for rutinemæssige risikominimimeringsforanstaltninger.
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus erhöht die Anwendung von Ravulizumab die Anfälligkeit des Patienten für eine Meningokokkeninfektion/-Sepsis (Neisseria meningitidis).
Danish: Som følge af virkningsmekanismen øger brugen af ravulizumab patientens modtagelighed over for meningokokinfektion/sepsis (Neisseria meningitidis).
German: Humanes IgG passiert bekanntlich die Plazentaschranke und demzufolge kann Ravulizumab potentiell eine terminale Komplementinhibition im fetalen Kreislauf verursachen.
Danish: Humant IgG vides at krydse placentabarrieren hos mennesker, og ravulizumab kan derfor potentielt forårsage terminal komplementhæmning i det føtale kredsløb.
German: Zur Vorbeugung gegen die häufig pathogenen Meningokokken-Serogruppen werden, sofern verfügbar, Impfstoffe gegen die Serogruppen A, C, Y, W135 und B empfohlen.
Danish: Vacciner mod serogrupper A, C, Y, W135 og B, hvor det er muligt, anbefales til forebyggelse af de almindeligvis patogene meningokok-serogrupper.
German: wenn Sie nicht gegen Meningokokkeninfektion geimpft sind.
Danish: hvis du ikke er blevet vaccineret mod meningokokinfektion.
German: In diesen Studien wurden keine spezifischen Testproduktbezogenen Reproduktionstoxizitäten nachgewiesen.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen specifikke testartikel-relaterede reproduktionstoksiciteter i disse studier.
German: Ultomiris hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Ultomiris påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Ihr Arzt wird vor der Behandlung die möglichen Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen von Ultomiris erläutern.
Danish: Lægen vil diskutere de mulige bivirkninger med dig og forklare risiciene og fordelene ved Ultomiris for dig før din behandling.
German: Behandlungsabbruch
Danish: Behandlingsseponering
German: Die Verdünnung sollte unter Beachtung ordnungsgemäßer Arbeitstechniken, insbesondere im Hinblick auf Sterilität, durchgeführt werden.
Danish: Fortynding skal udføres i overensstemmelse med reglerne for god praksis, især hvad angår aseptiske teknikker.
German: Bisher liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Ravulizumab bei Schwangeren vor.
Danish: Der er ingen kliniske data fra anvendelse af ravulizumab til gravide kvinder.
German: In klinischen Studien entwickelten 3 von 261 PNH-Patienten während der Behandlung mit Ravulizumab schwere Meningokokkeninfektionen/-Sepsen; alle drei waren geimpft.
Danish: I kliniske studier udviklede 3 ud af 261 PNH-patienter alvorlig meningokokinfektion/sepsis, mens de blev behandlet med ravulizumab.
German: Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis
Danish: Infektion i de øvre luftveje, Nasofaryngitis
German: Behandlung einer Meningokokkeninfektion auf Reisen Wenn Sie in eine Gegend reisen, wo Sie Ihren Arzt nicht erreichen können oder wo es vorübergehend keine Möglichkeit einer ärztlichen Behandlung gibt, könnte Ihnen Ihr Arzt ein Rezept für ein Antibiotikum gegen Neisseria meningitidis ausstellen, das Sie dann bei sich haben.
Danish: Hvis du rejser til et sted, hvor du ikke kan kontakte lægen eller i perioder ikke kan få medicinsk behandling, kan lægen udskrive en recept på et antibiotikum mod Neisseria meningitidis, som du kan tage med dig.
German: Volumen des NaClVerdünnungsmittels b
Danish: Volumen af NaClfortyndingsmiddel b
German: Alter (in Jahren) bei PNH-Diagnose Mittelwert (SD)
Danish: Alder (år) ved PNH-diagnose Gennemsnit (SD)
German: Das empfohlene Dosierungsschema bei erwachsenen Patienten (im Alter von ≥ 18 Jahren) mit PNH besteht aus einer Initialdosis gefolgt von Erhaltungsdosen, die als intravenöse Infusion verabreicht werden.
Danish: Det anbefalede dosisprogram for voksne patienter (≥ 18 år) med PNH består af en støddosis efterfulgt af vedligeholdelsesdosering administreret via intravenøs infusion.
German: Meningokokkeninfektion/-Sepsis
Danish: Meningokokinfektion/sepsis
German: Die zu verabreichenden Dosen basieren auf dem Körpergewicht des Patienten, wie in Tabelle 1 dargestellt.
Danish: Doserne, der skal administreres, er baseret på patientens legemsvægt som vist i tabel 1.
German: Schwere Meningokokkeninfektion
Danish: Alvorlig meningokokinfektion
German: LDH-Werte vor der Behandlung Mittelwert (SD) Median
Danish: LDH-niveauer før behandling Gennemsnit (SD)
German: Die Kategorie „Sonstige" umfasste Neutropenie, Nierenfunktionsbeeinträchtigung und Thrombopenie sowie eine Reihe weiterer Symptome und Erkrankungen.
Danish: "Andet"-kategorien omfattede neutropeni, nyredysfunktion og trombopeni samt flere andre tilstande
German: Die wichtigen sekundären Endpunkte umfassten die prozentuale Veränderung der LDH-Werte von der Baseline, die Veränderung der Lebensqualität (FACIT-Fatigue-Score), den Anteil an Patienten mit Durchbruchhämolyse und den Anteil an Patienten mit stabilisiertem Hämoglobinspiegel.
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter omfattede den procentvise ændring fra baseline i LDH-niveauer, ændring i livskvalitet (FACIT-Fatigue), andelen af patienter med gennembrudshæmolyse og andelen af patienter med stabiliseret hæmoglobin.
German: Meningokokkeninfektion*
Danish: Meningokokinfektion*
German: Nach Verdünnung sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Danish: Lægemidlet skal anvendes straks efter fortynding.
German: • Schnupfen (Nasopharyngitis)
Danish: • forkølelse (nasofaryngitis)
German: Bei Patienten, die von Eculizumab auf Ravulizumab umstellen, sollte die Initialdosis 2 Wochen nach der letzten Eculizumab-Infusion verabreicht werden, anschließend wird alle 8 Wochen eine Erhaltungsdosis verabreicht, beginnend 2 Wochen nach Verabreichung der Initialdosis, wie in Tabelle 1 gezeigt.
Danish: For patienter, der skifter fra eculizumab til ravulizumab, skal en støddosis af ravulizumab administreres 2 uger efter den sidste eculizumab-infusion, hvorefter vedligeholdelsesdoser administreres en gang hver 8. uge startende 2 uger efter administration af en støddosis som vist i tabel 1.
German: Dieser Anti-DrugAntikörper war transient und niedrig-titrig und korrelierte nicht mit dem klinischen Ansprechen oder unerwünschten Ereignissen.
Danish: Dette antistof mod lægemidlet var af en forbigående art med en lav titer, og det korrelerede ikke med klinisk respons eller bivirkninger.
German: Bei Patienten mit PNH im Alter von 65 Jahren oder älter ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med PNH i alderen 65 år og derover.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche mit 30 ml enthält 300 mg Ravulizumab, das mit einer rekombinanten DNATechnologie in Zellkultur aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (Chinese Hamster Ovary, CHO) hergestellt wurde.
Danish: Et hætteglas med 30 ml indeholder 300 mg ravulizumab fremstillet i en cellekultur fra kinesiske hamsterovarier (CHO) ved hjælp af rekombinant dna-teknologi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sich vor der Markteinführung von Ultomiris mit den zuständigen nationalen Behörden der einzelnen Mitgliedstaaten über Inhalt und Format des Programms hinsichtlich Schulung und eines kontrollierten Arzneimittel-Vertriebeseinschließlich Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und andere Aspekte des Programmsabzustimmen.
Danish: Før Ultomiris markedsføres i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet og det kontrollerede udleveringsprogram, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder samt alle andre aspekter af programmet.
German: wenn Sie allergisch gegen Ravulizumab, von der Maus stammende Proteine, andere monoklonale Antikörper oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: Brug ikke Ultomiris hvis du er allergisk over for ravulizumab, proteiner udvundet fra mus, andre monoklonale antistoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ultomiris (angivet i punkt 6).
German: Wird die verdünnte Lösung bei 2-8 °C gelagert, muss sie vor der Verabreichung Raumtemperatur erreichen.
Danish: Hvis den fortyndede opløsning opbevares ved 2 - 8 °C, skal den opnå stuetemperatur før administration.
German: Die sekundären Endpunkte umfassten den Anteil an Patienten mit Durchbruchhämolyse, die Lebensqualität (FACIT-Fatigue-Score), die Transfusionsvermeidung und den Anteil an Patienten mit stabilisiertem Hämoglobinspiegel.
Danish: Sekundære endepunkter omfattede andelen af patienter med gennembrudshæmolyse, livskvalitet (FACITFatigue), transfusionsundgåelse (TA) og andelen af patienter med stabiliseret hæmoglobin.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass in jedem einzelnen Mitgliedstaat, in dem Ultomiris vermarktet wird, alle Ärzte und Patienten, die Ultomiris voraussichtlich verschreiben, ausgeben und anwenden, Zugang zu folgenden über Fachverbände vertriebene Schulungsmaterialien haben bzw diese erhalten:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, i hvert medlandsland hvor Ultomiris markedsføres, sikre, at alle læger og sundhedspersonale og patienter, som forventes at ordinere, udlevere eller anvende Ultomiris, har adgang til/har fået følgende uddannelsespakke udleveret via professionelle kanaler:
German: • Rückenschmerzen, Gelenkschmerz (Arthralgie), Muskelschmerz (Myalgie) und Muskelspasmen
Danish: • rygsmerter, ledsmerter (artralgi), muskelsmerter (myalgi) og muskelspasmer
German: Das Informationspaket für Patienten muss enthalten: o Packungsbeilage o Eine Richtlinie für Patienten o Eine Patientenkarte
Danish: Informationsmaterialet til patienter skal indeholde: o Indlægsseddel o En patientvejledning o Et patientkort
German: „Sonstige" wie auf dem Prüfbogen angegeben beinhaltete Thrombozytopenie, chronische Nierenerkrankung und Panzytopenie sowie eine Reihe weiterer Symptome und Erkrankungen.
Danish: "Andet" som specificeret på case report formularen omfattede trombocytopeni, kronisk nyresygdom og pancytopeni samt flere andre tilstande.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Ultomiris beginnen, um sicherzustellen, dass Sie spätestens 2 Wochen vor Therapiebeginn eine Impfung gegen Neisseria meningitidis erhalten.
Danish: Kontakt lægen, før du starter med Ultomiris, for at sikre, at du får en vaccination mod Neisseria meningitidis mindst 2 uger før, du begynder behandlingen.
German: Mindestens 2 Wochen, bevor Sie die Behandlung mit Ultomiris beginnen, wird Ihr Arzt Ihnen einen Impfstoff gegen Meningokokkeninfektionen verabreichen, falls dies nicht bereits zuvor geschehen ist oder Ihr Impfschutz aufgefrischt werden muss.
Danish: Mindst 2 uger før du starter behandlingen med Ultomiris, vil lægen give dig en vaccine mod meningokokinfektioner, hvis du ikke tidligere har fået en sådan, eller hvis din vaccination er for gammel.
German: Abbildung 2: Analyse des primären und der sekundären Endpunkte - Full Analysis Set (Studie bei zuvor mit Eculizumab behandelten Patienten)
Danish: Figur 2: Analyse af primære og sekundære endepunkter - fuldstændigt analysesæt (studie med eculizumab-erfarne patienter)
German: o Das Risiko für eine schwere Hämolyse nach dem Absetzen/einer Verzögerung der Verabreichung von Ravulizumab, die damit verbundenen Anzeichen und Symptome und die Empfehlung, vor dem Absetzen/einer Verzögerung der Verabreichung von Ravulizumab den verordnenden Arzt zu konsultieren.
Danish: o Risikoen for alvorlig hæmolyse efter seponering/udsættelse af administration af ravulizumab, tegn og symptomer herpå og anbefaling om at konsultere den ordinerende læge før seponering/udsættelse af administration af ravulizumab.
German: o Die Notwendigkeit einer Meningokokken-Impfung vor der Behandlung und/oder einer Antibiotikaprophylaxe.
Danish: o Vigtigheden af meningokok-vaccination forud for behandling og/eller at modtage profylaktisk antibiotisk behandling.
German: Falls während der Verabreichung von Ultomiris ein unerwünschtes Ereignis auftritt, kann die Infusion nach Ermessen des Arztes verlangsamt oder abgebrochen werden.
Danish: Hvis der opstår en bivirkning under administrationen af Ultomiris, kan infusionshastigheden sænkes eller infusionen stoppes efter lægens vurdering.
German: o Anzeichen und Symptome einer Meningokokkeninfektion und die Notwendigkeit, dringend einen Arzt zu konsultieren.
Danish: o Tegn og symptomer på meningokokinfektion og behovet for at modtage akut lægehjælp.
German: Es wurden keine spezifischen nicht-klinischen Studien zur Fertilität mit Ravulizumab durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført specifikke prækliniske studier af fertiliteten med ravulizumab.
German: • Hautausschlag, juckende Haut (Pruritus)
Danish: • udslæt, kløende hud (pruritus)
German: Ultomiris wird als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung angeboten (30 ml in einer Durchstechflasche - Packungsgröße: 1).
Danish: Ultomiris fås som et koncentrat til injektionsvæske, opløsning (30 ml i et hætteglaspakningsstørrelse på 1).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
German: o Die Patientenkarte und die Notwendigkeit, die Patientenkarte immer mit sich zu führen und jedem behandelnden medizinischen Fachpersonal mitzuteilen, dass er/sie mit Ravulizumab behandelt wird.
Danish: o Patientkortet og behovet for, at patienterne bærer dette på sig og informerer eventuelt behandlende sundhedspersonale om, at de er i behandling med ravulizumab.
German: Ultomiris wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer bestimmten Erkrankung des Blutsystems angewendet, die als paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) bezeichnet wird.
Danish: Ultomiris anvendes til at behandle voksne patienter med en sygdom, der kaldes paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH).
German: Bei Patienten mit PNH ist das Komplementsystem überaktiv und greift die roten Blutkörperchen an, was eine erniedrigte Anzahl von Blutzellen (Anämie), Müdigkeit, eingeschränkte Funktionsfähigkeit, Schmerzen, Bauchschmerzen, dunklen Urin, Kurzatmigkeit, Schluckbeschwerden, Erektionsstörungen und Blutgerinnsel zur Folge haben kann.
Danish: Hos patienter med PNH er komplementsystemet overaktivt og angriber de røde blodlegemer, hvilket kan føre til et lavt antal blodlegemer (anæmi), træthed, problemer med at fungere, smerter, mavesmerter, mørk urin, stakåndethed, synkebesvær, rejsningsproblemer og blodpropper.