FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tubular toxicity was also observed in a 2-year oral carcinogenicity study in mice at doses of 25, 75 and 150 mg/kg/day.
Romanian: De asemenea, toxicitatea tubulară a fost observată într-un studiu de carcinogenitate la nivelul cavităţii orale cu durata de 2 ani la şoareci, cu doze de 25, 75 şi 150 mg/kg şi zi.
English: Eltrombopag is a substrate for BCRP, but is not a substrate for P-glycoprotein or OATP1B1.
Romanian: Eltrombopag este un substrat pentru BCRP, nu însă şi pentru glicoproteina P sau OATP1B1.
English: Prior to initiation of eltrombopag, the peripheral blood smear should be examined closely to establish a baseline level of cellular morphologic abnormalities.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu eltrombopag, trebuie examinat cu atenţie frotiul din sângele periferic pentru a stabili nivelul iniţial al anomaliilor morfologice celulare.
English: <50,000/µl following at least 2 weeks of therapy
Romanian: <50000/µl după minimum 2 săptămâni de terapie
English: Platelet count should be monitored at least weekly for 2 to 3 weeks when eltrombopag is co-administered with ciclosporin.
Romanian: Numărul de trombocite trebuie monitorizat cel puţin săptămânal, timp de 2 până la 3 săptămâni, atunci când eltrombopag este administrat concomitent cu ciclosporina.
English: This risk is increased if eltrombopag treatment is discontinued in the presence of anticoagulants or anti-platelet agents.
Romanian: Acest risc este crescut dacă tratamentul cu eltrombopag este întrerupt în prezenţa anticoagulantelor sau a medicamentelor antiplachetare.
English: Patients were permitted to reduce or discontinue baseline ITP therapy only during the open-label phase of the study and 53% (8/15) of patients were able to reduce (n=1) or discontinue (n=7) baseline ITP therapy, mainly corticosteroids, without needing rescue therapy.
Romanian: Pacienților li s-a permis să reducă sau să întrerupă tratamentul inițial pentru TIP numai pe durata etapei deschise a studiului și 53% (8/15) dintre pacienți au putut reduce (n=1) sau întrerupe (n=7) tratamentul inițial pentru TIP, în principal corticosteroizi, fără a necesita terapie de salvare.
English: Patients did not receive direct acting antiviral agents.
Romanian: Pacienţilor nu li s-au administrat medicamente antivirale cu acțiune directă.
English: Fifty-four percent of the eltrombopag-treated patients and 13% of placebo-treated patients achieved this level of response after 6 weeks of treatment.
Romanian: 54% dintre pacienţii trataţi cu eltrombopag şi 13% dintre pacienţii din grupul placebo au obţinut acest nivel de răspuns după 6 săptămâni de tratament.
English: Eltrombopag treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician who is experienced in the treatment of haematological diseases or the management of chronic hepatitis C and its complications.
Romanian: Tratamentul cu eltrombopag trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratamentul afecţiunilor hematologice sau în tratamentul hepatitei cronice C şi al complicaţiilor acesteia.
English: The laminate material is comprised of polyester (PET) / orientated polyamide (OPA) / 9 µm aluminium foil (AL) / low density polyethylene heat seal layer (LDPE).
Romanian: Materialul laminat este alcătuit din poliester (PET) / poliamidă orientată (OPA) / folie de aluminiu de 9 µm (AL) / strat din polietilenă de densitate joasă (PEJD), sigilată termic.
English: • sudden shortness of breath, especially when accompanied with sharp pain in the chest and /or rapid breathing, which could be signs of a blood clot in the lungs (see ‘Higher risk of blood clots' earlier in section 4)
Romanian: • dificultăţi respiratorii subite, în special atunci când sunt însoţite de dureri ascuţite în piept şi/sau respiraţie rapidă care ar putea fi semne ale unui cheag de sânge în plămâni (vezi „Risc crescut de formare a cheagurilor de sânge” mai sus, la pct. 4)
English: The safety and efficacy of eltrombopag has not been established in children and adolescents (<18 years) with chronic HCV related thrombocytopenia or SAA.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea eltrombopag nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi (<18 ani) cu trombocitopenie cronică asociată cu VHC sau AAS.
English: If the laboratory results and clinical observations are inconsistent, re-testing using another method may help in determining the validity of the result.
Romanian: Dacă rezultatele analizelor de laborator și observațiile clinice nu corespund, pentru determinarea validității rezultatului poate fi utilă reefectuarea testelor, utilizând o altă metodă de analiză.
English: Eltrombopag treatment delayed and reduced the number of peginterferon dose reductions.
Romanian: Tratamentul cu eltrombopag a întârziat și a redus numărul de scăderi a dozelor de peginterferon.
English: In a human radiolabel study, eltrombopag accounted for approximately 64% of plasma radiocarbon AUC0-.
Romanian: Într-un studiu cu marker radioactiv efectuat la om, eltrombopag a fost responsabil de aproximativ 64% din ASC0- a radiocarbonului plasmatic.
English: Heart monitoring
Romanian: Monitorizare cardiacă
English: Your doctor may also carry out tests to directly check your bone marrow during treatment with Revolade.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate efectua analize pentru a verifica direct măduva osoasă în timpul tratamentului cu Revolade.
English: d p-value <0.05 for eltrombopag versus placebo e 64% patients participating in ENABLE 1 and ENABLE 2 were genotype 1 f Post-hoc analyses
Romanian: d Valoarea p <0,05 pentru eltrombopag comparativ cu placebo e 64% dintre pacienții care au participat la studiile ENABLE 1 şi ENABLE 2 aveau genotipul 1 f Analize post-hoc
English: No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală.
English: Keep Revolade powder for oral suspension, including the dosing kit, and all medicines out of the reach of children.
Romanian: Nu lăsați Revolade pulbere pentru suspensie orală, inclusiv kitul-ul de dozare, și medicamentele la îndemâna copiilor.
English: A loss of response or failure to maintain a platelet response with eltrombopag treatment within the recommended dosing range should prompt a search for causative factors, including an increased bone marrow reticulin.
Romanian: Dispariţia răspunsului sau eşecul menţinerii unui răspuns trombocitar prin tratamentul cu eltrombopag administrat în intervalul de dozaj recomandat trebuie să determine căutarea promptă a unor factori cauzali, inclusiv a creşterii reticulinei medulare.
English: • pain, swelling and tenderness in one of your legs (usually the calf) with warm skin in the affected area (signs of a blood clot in a deep vein)
Romanian: • durere, umflare și sensiblitate la nivelul unuia dintre picioare (de obicei, al gambei), cu pielea caldă în zona afectată (semne ale unui cheag de sânge la nivelul profund al unei vene)
English: Common Anxiety, depression
Romanian: Frecvente Anxietate, depresie
English: • minerals such as iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc which may be found in vitamin and mineral supplements (see also ‘When to take it' in section 3)
Romanian: • minerale precum fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu şi zinc care pot fi găsite în suplimentele cu vitamine şi minerale (vezi şi „Când să luați Revolade” de la pct. 3)
English: • in the 4 hours before you take Revolade
Romanian: • cu 4 ore înainte de a lua Revolade
English: It is recommended that, if treatment with eltrombopag is discontinued, ITP treatment be restarted according to current treatment guidelines.
Romanian: Se recomandă ca, în cazul întreruperii tratamentului cu eltrombopag, tratamentul TIP să fie reluat conform ghidurilor actuale de tratament.
English: The sudden blocking of a blood vessel by a blood clot is an uncommon side effect and may affect up to 1 in 100 people.
Romanian: Blocarea subită a unui vas de sânge de către un cheag de sânge este o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate afecta până la 1 din 100 persoane.
English: It is necessary to wait for at least 2 weeks to see the effect of any dose adjustment on the patient's platelet response prior to considering another dose adjustment.
Romanian: Trebuie să se aştepte cel puţin 2 săptămâni pentru a observa efectul oricărei ajustări a dozei asupra răspunsului trombocitar al pacientului, înainte de a lua în considerare o altă ajustare a dozei.
English: Your doctor will carry out tests to check that you do not have this blood condition before you start Revolade.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize pentru a verifica dacă aveți această boală de sânge înainte de a începe tratamentul cu Revolade.
English: Requiring rescue therapy, n (%) p-value a
Romanian: Necesită tratament de urgenţă, n (%) Valoare p a
English: Eltrombopag inhibits UGT1A1 and OATP1B1, which may lead to indirect hyperbilirubinaemia.
Romanian: Eltrombopag inhibă UGT1A1 şi OATP1B1, ceea ce poate conduce la hiperbilirubinemie indirectă.
English: A daily dose of 75 mg must not be exceeded.
Romanian: Nu trebuie depăşită o doză zilnică de 75 mg.
English: Effects of eltrombopag on other medicinal products
Romanian: Efectele eltrombopag asupra altor medicamente
English: • blisters in the mouth
Romanian: • vezicule în interiorul gurii
English: • painful swollen joints caused by uric acid (gout)
Romanian: • încheieturi dureroase şi umflate cauzate de depunerile de acid uric (gută)
English: • foamy, frothy or bubbly-looking urine (signs of protein in urine)
Romanian: • urină cu spumă sau cu bule (semne ale proteinelor în urină)
English: Some people have bleeding in the digestive system after they stop taking peginterferon, ribavirin, and Revolade.
Romanian: Unele persoane pot prezenta sângerare la nivelul sistemului digestiv după oprirea tratamentului cu peginterferon, ribavirină şi Revolade.
English: In the pre- and post-natal development study in rats, there were no undesirable effects on pregnancy, parturition or lactation of F0 female rats at maternally non-toxic doses (10 and 20 mg/kg/day) and no effects on the growth, development, neurobehavioural or reproductive function of the offspring (F1).
Romanian: În studiul privind dezvoltarea pre- şi post-natală la şobolani, nu au existat reacţii adverse asupra sarcinii, parturiţiei sau lactaţiei la şobolanii femele F0 la doze non-toxice pentru mamă (10 şi 20 mg/kg şi zi) şi nici efecte asupra creşterii, dezvoltării, funcţiei neurocomportamentale sau de reproducere a puilor (F1).
English: The diagnosis of ITP or SAA in adults and elderly patients should be confirmed by the exclusion of other clinical entities presenting with thrombocytopenia, in particular the diagnosis of MDS must be excluded.
Romanian: Diagnosticul de TIP sau de AAS în cazul adulţilor şi pacienţilor vârstnici trebuie confirmat prin excluderea altor patologii cărora li se asociază trombocitopenia, în special trebuie exclus diagnosticul de SMD.
English: If new cytogenetic abnormalities are detected, it must be evaluated whether continuation of eltrombopag is appropriate.
Romanian: Dacă sunt identificate noi anomalii citogenetice, trebuie evaluat dacă este adecvată continuarea administrării eltrombopag.
English: • feeling very tired (fatigue)
Romanian: • stare de oboseală (fatigabilitate)
English: Stop eltrombopag; increase the frequency of platelet monitoring to twice weekly.
Romanian: Întrerupeţi administrarea eltrombopag; creşteţi frecvenţa monitorizării trombocitelor la două pe săptămână.
English: • Slowly push the plunger all the way down so the medicine goes into the child's mouth.
Romanian: • Împingeți lent și complet pistonul astfel încât medicamentul să intre în gura copilului.
English: A decrease in eltrombopag exposure was observed with co-administration of 200 mg and 600 mg ciclosporin (a BCRP inhibitor).
Romanian: A fost observată o scădere a expunerii la eltrombopag la administrarea concomitentă a ciclosporinei 200 mg şi 600 mg (un inhibitor BCRP).
English: Eltrombopag does not inhibit or induce CYP enzymes based on in vitro and in vivo data (see section 4.5).
Romanian: Eltrombopag nu inhibă şi nici nu induce enzimele CYP conform datelor in vivo şi in vitro (vezi pct. 4.5).
English: In the in vitro mouse lymphoma assay, eltrombopag was marginally positive (<3-fold increase in mutation frequency).
Romanian: In vitro, în testul limfomului la şoarece, eltrombopag a fost pozitiv la limită (o creştere de <3 ori a frecvenţei mutaţiei).
English: Patients are analysed according to the treatment received (total safety double-blind population, Revolade n=955 and placebo n=484).
Romanian: Pacienții sunt analizați în funcție de tratamentul administrat (populație totală de siguranță, în regim dublu-orb, Revolade n=955 și placebo n=484).
English: After initiating eltrombopag, the dose must be adjusted to achieve and maintain a platelet count ≥50,000/µl as necessary to reduce the risk for bleeding.
Romanian: După iniţierea tratamentului cu eltrombopag, doza trebuie ajustată pentru a obţine şi a menţine un număr de trombocite ≥50000/µl, necesar pentru a se reduce riscul de hemoragie.
English: If you are taking interferon-based treatments together with Revolade to treat low platelet count due to hepatitis C, some liver problems can get worse.
Romanian: Dacă primiţi tratamente pe bază de interferon împreună cu Revolade pentru tratamentul numărului scăzut de trombocite cauzat de infecţia cu hepatita C, anumite probleme hepatice se pot agrava.
English: • if you are allergic to eltrombopag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 under ‘What Revolade contains').
Romanian: Nu luaţi Revolade - dacă sunteţi alergic la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 sub ,,Ce conţine Revolade”).
English: • Revolade may also be used to treat adult patients with low blood counts caused by severe aplastic anaemia (SAA).
Romanian: • Revolade poate fi utilizat și la pacienții adulți cu număr scăzut de celule sanguine, cauzat de anemie aplastică severă (AAS).
English: If you stop taking Revolade
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Revolade
English: 30 sachets of powder
Romanian: 30 pliculețe cu pulbere
English: Serum alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotrasferase (AST) and bilirubin should be measured prior to initiation of eltrombopag, every 2 weeks during the dose adjustment phase and monthly following establishment of a stable dose.
Romanian: Nivelurile serice ale alanin aminotransferazei (ALT), aspartat aminotransferazei (AST) şi ale bilirubinei trebuie determinate înainte de iniţierea tratamentului cu eltrombopag, la interval de 2 săptămâni în cursul fazei de ajustare a dozei şi lunar, după stabilirea unei doze fixe.
English: 12 to 17 years (n=62)
Romanian: 12 - 17 ani (n=62)
English: HMG CoA reductase inhibitors
Romanian: Inhibitorii HMG CoA reductazei
English: Most patients receiving eltrombopag in combination with peginterferon / ribavirin therapy will experience indirect hyperbilirubinaemia.
Romanian: Cei mai mulți dintre pacienții care au administrat eltrombopag în asociere cu terapia cu peginterferon / ribavirin vor prezenta hiperbilirubinemie indirectă.
English: • pneumonia
Romanian: • pneumonie
English: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom
Romanian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Marea Britanie
English: • vomiting blood or something that looks like coffee grounds
Romanian: • vărsături cu sânge sau cu material cu aspect similar zaţului de cafea
English: Haematological response requires dose titration, generally up to 150 mg, and may take up to 16 weeks after starting eltrombopag (see section 5.1).
Romanian: Răspunsul hematologic necesită creșterea dozei, în general, până la 150 mg, și poate dura până la 16 săptămâni de la începerea administrării eltrombopag (vezi pct. 5.1).
English: Do not open the foil sachets until ready for use.
Romanian: Nu deschideți pliculețele decât atunci când sunteți gata să le administrați.
English: Eighty-six percent of patients were RBC transfusion dependent, and 91% were platelet transfusion dependent.
Romanian: Optzeci și șase de procente dintre pacienți au fost dependenți de transfuzii cu masă eritrocitară, iar 91% au fost dependenți de transfuzii cu masă trombocitară.
English: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Romanian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Marea Britanie
English: Cohort 3 (1 to 5 years)
Romanian: Cohorta 3 (1-5 ani)
English: When eltrombopag is given in combination with antivirals reference should be made to the full summary of product characteristics of the respective coadministered medicinal products for comprehensive details of relevant safety information or contraindications.
Romanian: Atunci când eltrombopag este administrat concomitent cu medicamente antivirale se recomandă consultarea informaţiilor complete pentru prescriere a medicamentelor respective administrate concomitent pentru detalii complete privind informatiile de siguranţă relevante şi contraindicaţii.
English: Get medical help immediately if you develop signs and symptoms of a blood clot, such as:
Romanian: Solicitați imediat îngrijiri medicale dacă aveţi semne şi simptome de formare a unui cheag de sânge, cum sunt:
English: If you have spilt any powder or mixed medicine, clean it up with a damp disposable cloth.
Romanian: Dacă ați vărsat pulbere sau medicament amestecat, curățați cu o cârpă umedă, de unică folosință.
English: • irritation and inflammation (swelling) of the sinuses
Romanian: • iritație și inflamație (umflare) a sinusurilor
English: The pharmacokinetics of eltrombopag have been evaluated in 168 paediatric ITP patients dosed once daily in two studies, TRA108062/PETIT and TRA115450/PETIT-2.
Romanian: Farmacocinetica eltrombopag a fost evaluată la 168 pacienți copii și adolescenți cu TIP, cărora li s-au administrat doze o dată pe zi, în două studii, TRA108062/PETIT și TRA115450/PETIT-2.
English: Fill the syringe with the medicine.
Romanian: 9. Umpleți seringa cu medicament.
English: Eltrombopag was detected in the plasma of all F1 rat pups for the entire 22 hour sampling period following administration of medicinal product to the F0 dams, suggesting that rat pup exposure to eltrombopag was likely via lactation.
Romanian: Eltrombopag a fost decelat în plasma tuturor puilor de şobolan F1 pe întreaga durată de 22 de ore de recoltare a probelor după administrarea medicamentului la femelele F0, sugerând că expunerea puilor de şobolan la eltrombopag s-a făcut probabil prin alăptare.
English: In the pre-antiviral treatment phase, patients received open-label eltrombopag to increase the platelet count to ≥90,000/µl for ENABLE 1 and ≥100,000/µl for ENABLE 2.
Romanian: În faza de pre-tratament antiviral, pacienții au primit eltrombopag în regim deschis pentru creșterea numărului de trombocite la ≥90000/µl pentru studiul ENABLE 1 și ≥100000/µl pentru ENABLE 2.
English: Do not re-use the oral dosing syringe.
Romanian: Nu utilizați din nou seringa pentru administrare orală.
English: The efficacy and safety of eltrombopag have not been established in patients with both moderate to severe renal impairment and hepatic impairment.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa eltrombopag nu au fost stabilite la pacienți atât cu insuficienţă renală moderată spre severă şi cu insuficienţă hepatică.
English: In conclusion, taking into account the exposure margins based on AUC, a risk of eltrombopag-related cataracts in paediatric patients cannot be excluded.
Romanian: În concluzie, având în vedere marjele de expunere în funcție de ASC, nu poate fi exclus un risc la apariție a cataractei asociate cu eltrombopag la pacienții copii și adolescenți.
English: Make sure the plunger is pushed all the way into the syringe.
Romanian: Asigurați-vă că pistonul este împins complet în seringă.
English: If after 2 weeks of eltrombopag therapy at 100 mg the required platelet level to initiate antiviral therapy is not achieved, eltrombopag should be discontinued.
Romanian: Dacă după 2 săptămâni de terapie cu eltrombopag la doza de 100 mg nu se obţine numărul de trombocite necesar pentru iniţierea terapiei antivirale, tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt.
English: If new cytogenetic abnormalities are detected, it must be evaluated whether continuation of eltrombopag is appropriate (see sections 4.4 and 4.8).
Romanian: Dacă sunt identificate noi anomalii citogenetice, trebuie să se evalueze dacă continuarea administrării eltrombopag este adecvată (vezi pct. 4.4 și 4.8).
English: Patients with these characteristics should be closely monitored for signs and symptoms of hepatic decompensation (see section 4.4).
Romanian: Pacienţii cu aceste caracteristici trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne și simptome de decompensare hepatică (vezi pct. 4.4).
English: • increased levels of total protein
Romanian: • valori crescute ale proteinelor totale
English: Get medical help immediately if you have any of these signs of a blood clot:
Romanian: Solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă aveţi oricare dintre aceste semne de formare a unui cheag de sânge:
English: Preliminary results from a supportive study (Study ELT116826), an ongoing non-randomised, phase II, single-arm, open-label study in refractory SAA patients, showed consistent results.
Romanian: Rezultatele preliminare ale unui studiu de susținere (Study ELT116826), un studiu în curs, nerandomizat, de fază II, cu braț unic de tratament, deschis, la pacienți refractari cu AAS, au fost conforme.
English: Take only the prescribed number of sachets for one dose out of the kit.
Romanian: Luați din kit numai numărul prescris de pliculețe pentru o doză.
English: What Revolade looks like and contents of the pack Revolade 25 mg powder for oral suspension is available in kits containing 30 sachets; each sachet contains a reddish-brown to yellow powder.
Romanian: Cum arată Revolade şi conţinutul ambalajului Revolade 25 mg pulbere pentru suspensie orală este disponibil în kit-uri care conțin 30 pliculețe; fiecare pliculeț conține o pulbere de culoare roșu-maronie până la galben.
English: Hepatic decompensation in patients with chronic hepatitis C: Monitoring is required in patients with low albumin levels (≤35 g/l) or with MELD score ≥10 at baseline.
Romanian: Decompensarea hepatică în cazul pacienţilor cu hepatită cronică C: este necesară monitorizare la pacienţii cu valori scăzute de albumină (≤35 g/l) sau cu scor MELD ≥10 la momentul iniţial.
English: • problems with the nose, throat and sinuses, breathing problems when sleeping
Romanian: • problem cu nasul, gâtul și sinusurile, probleme de respirație în timpul somnului
English: • if you are at risk of blood clots in your veins or arteries, or you know that blood clots are common in your family.
Romanian: • dacă sunteţi predispus la formare de cheaguri în vene sau artere sau dacă ştiţi că au existat cazuri frecvente de formare a cheagurilor de sânge la membrii familiei dumneavoastră.
English: • if you have cataracts (the lens of the eye getting cloudy)
Romanian: • dacă aveţi cataractă (cristalinul se opacifiază)
English: Platelet count response between 50,000-400,000/l in the absence of rescue treatment was achieved by significantly more patients in the eltrombopag treated group during the 6 month treatment period, p <0.001.
Romanian: Un răspuns al numărului de trombocite între 50000 şi 400000/µl în absenţa tratamentului de urgenţă a fost obţinut de către un număr semnificativ mai mare de pacienţi din grupul tratat cu eltrombopag în timpul perioadei de tratament de 6 luni, (p <0,001).
English: 30 sachets.
Romanian: 30 pliculețe.
English: Co-administration of eltrombopag with lopinavir/ritonavir may cause a decrease in the concentration of eltrombopag.
Romanian: Administrarea concomitentă de eltrombopag cu lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) poate determina o scădere a concentraţiei de eltrombopag.