FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen an Tag 180 etwaig verbleibende Fragen stellen.
Lithuanian: Bendrovei pateikus atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę gali užduoti bet kokių jam kylančių klausimų 180-tą dieną.
German: Aflunov sollte bei Erwachsenen und älteren Menschen zum Schutz gegen Grippe, die durch den Stamm (Typ) H5N1 des Influenza-A-Virus verursacht wird, angewendet werden.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Aflunov? Aflunov buvo numatyta vartoti suaugusiems ir pagyvenusio amžiaus žmonėms siekiant apsaugoti nuo gripo, kurį sukelia A gripo viruso H5N1 padermė (tipas).
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aflunov zur Vorbeugung der aviären H5N1-Influenza bei Erwachsenen und älteren Menschen zurücknimmt.
Lithuanian: " oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie sprendimą atsiimti suaugusiųjų ir pagyvenusio amžiaus žmonių profilaktikai nuo H5N1 paukščių gripo skirto preparato Aflunov rinkodaros teisės paraišką.
German: Anschließend wurde die Membranhülle des Virus mit den „Oberflächenantigenen" (Proteine auf der Membranoberfläche, die der menschliche Körper als körperfremd erkennt) abgetrennt, aufgereinigt und als ein Bestandteil des Impfstoffs verwendet.
Lithuanian: Tada, prieš įdedant į vakciną, buvo ekstrahuotos išorinės membranos, kurios yra „paviršiaus antigenai" (išorinės viruso membranos baltymai, kuriuos organizmas atpažįsta kaip svetimus).
German: Dadurch ist das Immunsystem später in der Lage, bei einem Kontakt mit einem Grippevirus dieses Stamms schneller Antikörper zu bilden.
Lithuanian: Imuninė sistema gali greičiau gaminti antikūnus, kai ji jau yra buvusi paveikta tos pačios padermės gripo viruso.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von ARXXANT
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PREPARATO ARXXANT RINKODAROS TEISĖS PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
German: Ref. EMEA/44518/2008
Lithuanian: EMEA/44526/2008
German: Sollten Sie an einer klinischen Prüfung teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
German: Internationaler Freiname (INN): Ruboxistaurin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): ruboksistaurinas
German: Der CHMP hatte eine Liste von Fragen an das Unternehmen formuliert, die von diesem jedoch noch nicht beantwortet worden waren.
Lithuanian: CHMP parengė klausimų sąrašą bendrovei, tačiau bendrovė į juos dar neatsakė.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką, informuojantį EMEA apie paraiškos atsiėmimą, galite rasti čia.
German: „Nichtproliferativ" bedeutet, dass es sich um ein frühes Krankheitsstadium handelt, in dem die Patienten unter Umständen noch keine Veränderung ihres Sehvermögens bemerken.
Lithuanian: Sąvoka „neproliferacinė" reiškia, kad liga yra ankstyvos stadijos, kurios metu pacientai gali nepastebėti regos kokybės pokyčių.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa zwei Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Lithuanian: Po CHMP nuomonės paskelbimo Europos Komisija licenciją paprastai suteikia maždaug per du mėnesius.
German: Darüber hinaus hatte der Ausschuss Bedenken bezüglich der Nebenwirkungen des Arzneimittels, insbesondere der Auslösung von Herzrhythmusstörungen.
Lithuanian: Komitetas turėjo klausimų dėl vaisto šalutinio poveikio, ypač širdies ritmo sutrikimų.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Prüfungen mit ARXXANT teilnehmen?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose preparato ARXXANT tyrimuose?
German: London, 22. März 2007 Dok.
Lithuanian: kovo 22 d.
German: In der Studie wurde die Wirkung von ARXXANT über drei Jahre mit der eines Placebos (einem Scheinmedikament) verglichen.
Lithuanian: Trejų metų tyrime ARXXANT poveikis buvo lyginamas su placebo (gydymojo poveikio neturinčios medžiagos) poveikiu.
German: Basierend auf der Prüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP an Tag 120 eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Lithuanian: Remdamasis dokumentuose pateiktais duomenimis, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-ą dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von ARXXANT nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Lithuanian: Taigi, paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad ARXXANT nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir ji nebuvo didesnė už nustatytą riziką.
German: Seitens des CHMP bestanden Bedenken darüber, dass die Wirksamkeit von ARXXANT in der klinischen Studie nicht adäquat nachgewiesen worden war.
Lithuanian: CHMP kėlė susirūpinimą tai, kad ARXXANT veiksmingumas klinikinių tyrimų metu nebuvo tinkamai įrodytas.
German: ARXXANT ist ein Arzneimittel in Tablettenform, das den Wirkstoff Ruboxistaurin (32 mg pro Tablette) enthält.
Lithuanian: Kas yra ARXXANT? ARXXANT - tai vaistas, kurio veiklioji medžiaga yra ruboksistaurinas (32 mg tabletės).
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus einer einzelnen Hauptstudie vor, an der 685 Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer nichtproliferativer diabetischer Retinopathie teilgenommen hatten.
Lithuanian: Bendrovė pateikė pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 685 ligoniai, sergantys diabetine vidutinės ir sunkios formos neproliferacine retinopatija, rezultatus.
German: Als das Unternehmen den Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 120 erreicht.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška buvo atsiimta 120-ą jos nagrinėjimo dieną.
German: Wie soll ARXXANT wirken?
Lithuanian: Kokio tikimasi ARXXANT poveikio?
German: Der in ARXXANT enthaltene Wirkstoff Ruboxistaurin hemmt die Wirkung des Enzyms Proteinkinase-C-Beta (PKCß).
Lithuanian: ARXXANT veiklioji medžiaga ruboksistaurinas blokuoja fermento proteinkinazės C (PKC) beta veiklą.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten in jeder Gruppe, die bis zum Ende der Studie eine Verschlechterung ihrer Sehfähigkeit erlitten.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo matas buvo abiejų grupių tiriamųjų, kurie iki gydymo pabaigos neteko regos, dalis.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit ARXXANT teilnehmen.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokio poveikio šiuo metu klinikiniuose ARXXANT tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
German: Zur Beurteilung eines neuen Antrags benötigt der CHMP in der Regel bis zu 210 Tage.
Lithuanian: CHMP paprastai paraišką dėl rinkodaros teisės išnagrinėja per ne ilgesnį kaip 210 dienų laikotarpį.
German: Die Wirkungen von ARXXANT wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia ARXXANT poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
German: Bei Patienten mit Diabetes kann das Enzym durch hohe Glukosespiegel im Blut (hohen Blutzucker) überaktiviert werden, wodurch die Blutgefäße geschädigt werden.
Lithuanian: Diabetu sergančių pacientų organizme dėl padidėjusios gliukozės (cukraus) koncentracijos kraujyje šis fermentas gali pradėti veikti per daug aktyviai ir pažeisti kraujagysles.
German: Der Sehverlust wurde anhand der Anzahl von Buchstaben beurteilt, die die Patienten auf einer üblichen Sehtafel erkennen konnten: Eine Abnahme um 15 oder mehr Buchstaben im Verlauf von sechs Monaten wurde als Sehverlust definiert.
Lithuanian: Regos netekimas buvo konstatuojamas tuomet, kai per šešis mėnesius pacientai nebematė 15 ar daugiau raidžių.
German: Durch Hemmung von PKC-beta soll Ruboxistaurin diese Schädigung der Blutgefäße und die daraus resultierende Verschlechterung des Sehvermögens verhindern.
Lithuanian: Tikėtasi, kad blokuodamas PKC beta veiklą ruboksistaurinas būtų padėjęs išvengti kraujagyslių pažeidimo ir regos netekimo.
German: Bei einer Retinopathie handelt es sich um eine Schädigung der Blutgefäße in der Retina (der lichtempfindlichen Schicht hinten im Augapfel).
Lithuanian: Retinopatija - tai akių tinklainės (jautraus šviesai paviršiaus akių dugne) kraujagyslių pažeidimas.
German: ARXXANT sollte bei erwachsenen Patienten angewendet werden, die eine mittelschwere bis schwere nichtproliferative Retinopathie als Komplikation eines Diabetes mellitus entwickelt haben.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti ARXXANT? Preparatas ARXXANT turėjo būti skirtas vidutinės ir sunkios formos neproliferacinei retinopatijai, kaip diabetinės retinopatijos komplikacijai, gydyti.
German: Eine Retinopathie kann zur Verschlechterung der Sehfähigkeit bis hin zur Blindheit führen.
Lithuanian: Dėl retinopatijos gali ypač pablogėti rega - ligonis gali net ir apakti.
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen an Tag 180 etwaig verbleibende Fragen stellen.
Lithuanian: CHMP išnagrinėja gautus iš bendrovės atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę, pasitikslinti bet kokius kylančius neaiškumus (180-ą dieną), kuriuos bendrovė paaiškina raštu arba žodžiu.
German: Die geschädigten Blutgefäße werden durchlässig, und die austretende Flüssigkeit verursacht eine Schwellung der Retina.
Lithuanian: Dėl šio pažeidimo kraujagyslės pradeda šlapiuoti, dėl to patinsta akių tinklainė.
German: Dieses natürlicherweise im Körper vorkommende Enzym ist für die Regulation der Aktivität von Blutgefäßen in der Retina verantwortlich.
Lithuanian: Tai natūralios kilmės fermentas, reguliuojantis akių tinklainės kraujagyslių veiklą.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von CEREPRO
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PARAIŠKOS SUTEIKTI PREPARATO CEREPRO RINKODAROS TEISĘ ATSIĖMIMO
German: Was ist Cerepro?
Lithuanian: Kas yra Cerepro?
German: Sollten Sie an einem klinischen Versuch teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (+44-20) 74 18 84 00 Fax (+44-20) 75 23 71 29 E-Mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
German: Der Ausschuss hatte außerdem Bedenken hinsichtlich der Art, in der die Studie durchgeführt wurde, da diese die Interpretation der Ergebnisse erschwerte.
Lithuanian: Komitetas taip pat pareiškė susirūpinimą dėl tyrimo atlikimo būdų, kurie apsunkino rezultatų aiškinimą.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Überlebensdauer der Patienten.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų išgyvenimo trukmė po pirmosios operacijos.
German: London, 19. Juli 2007 Dok.-Ref. EMA/382250/2007
Lithuanian: EMA/382258/2007
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen der EMEA die Rücknahme des Antrags mitteilt, finden Sie hier.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką, informuojantį EMEA apie paraiškos atsiėmimą, galite rasti čia.
German: Das Unternehmen hatte um eine erneute Überprüfung des negativen Gutachtens gebeten, aber diese war zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags noch nicht abgeschlossen.
Lithuanian: Bendrovė prašė dar kartą atlikti preparato vertinimą, tačiau šis nagrinėjimas dar nebuvo pasibaigęs, kai bendrovė atsiėmė paraišką.
German: Cerepro war für den Einsatz während einer Operation vorgesehen.
Lithuanian: Cerepro turėjo būti vartojamas operacijos metu.
German: Diese Zellen beginnen dann mit der Produktion des Enzyms Thymidinkinase.
Lithuanian: Tuomet šios ląstelės pradeda gaminti timidino kinazės enzimą.
German: Nach der möglichst umfassenden Entfernung des Hirntumors hätte der Operateur Cerepro in bis zu 70 kleinen Injektionen in den Bereich eingebracht, aus dem der Tumor entfernt wurde.
Lithuanian: Pašalinęs kuo didesnę smegenų naviko dalį, chirurgas būtų turėjęs atlikti iki 70 smulkių preparato Cerepro injekcijų į tą smegenų dalį, iš kurios pašalintas navikas.
German: Cerepro wurde außerdem an 36 Patienten mit hochgradigem Gliom getestet.
Lithuanian: Preparato Cerepro poveikis taip pat buvo tiriamas, gydant 36 pacientus, turinčius aukšto laipsnio gliomą.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen mit Cerepro?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose preparato Cerepro tyrimuose?
German: Am 13. Juli 2007 teilte Ark Therapeutics dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cerepro zur Behandlung von Patienten mit einem operablen hochgradigen Gliom zurückziehen möchte.
Lithuanian: liepos 13 d. bendrovė „Ark Therapeutics" oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti paraišką suteikti vaistinio preparato Cerepro, kurio numatyta indikacija - pacientų, kuriems nustatyta operuojama aukšto laipsnio glioma, gydymas, rinkodaros teisę.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass es für Patienten, die derzeit an klinischen Versuchen mit Cerepro teilnehmen, keine Konsequenzen gibt.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokio poveikio šiuo metu klinikiniuose Cerepro tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
German: Auf Grundlage der geprüften Daten und der Antwort des Herstellers auf die Fragenliste des CHMP hatte Letzterer zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt und hatte keine Empfehlung für eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für Cerepro zur Behandlung von Patienten mit einem operativen hochgradigen Gliom ausgesprochen.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP pateiktą klausimų sąrašą, CHMP pateikė neigiamą nuomonę ir rekomendavo nesuteikti preparato Cerepro, skirto gydyti pacientus, turinčius operuojamą aukšto laipsnio gliomą, rinkodaros teisės.
German: Dieses Gen befindet sich auf einem Vektor, d. h. einem Virustyp, der genetisch so verändert wurde, dass er das Gen (die DNS) in die Körperzellen einschleust.
Lithuanian: Geną perneša vektorius, tam tikros rūšies virusas, kuris yra genetiškai modifikuotas, kad galėtų pernešti geną (DNR) į organizmo ląsteles.
German: Dieses Enzym unterstützt die Umwandlung von Ganciclovir in einen Stoff, der sich teilende Zellen, insbesondere Tumorzellen, die bei der Operation nicht entfernt wurden, töten kann.
Lithuanian: Šis enzimas padeda gauti tokios formos ganciklovirą, kuris gali sunaikinti besidalijančias ląsteles, taip pat vėžines, kurios nebuvo pašalintos operacijos metu.
German: Bei dem Virus in Cerepro handelt es sich um ein Adenovirus, das so verändert wurde, dass es keine Kopien von sich selbst herstellen und somit keine Infektionen im Menschen auslösen kann.
Lithuanian: Cerepro sudėtyje esantis virusas yra adenovirusas, negalintis replikuotis ir todėl nesukeliantis infekcijos žmonėms.
German: An die Cerepro-Injektion sollte sich, beginnend fünf Tage nach dem Eingriff, eine zweiwöchige Behandlung mit Ganciclovir-Natrium anschließen.
Lithuanian: Po Cerepro injekcijų buvo numatyta skirti dviejų savaičių gydymo gancikloviro natriu kursą, pradedamą praėjus penkioms dienoms po operacijos.
German: Wenn Cerepro in das Gehirn injiziert wird, wird das veränderte Virus von den Zellen in der Umgebung der Injektionsorte aufgenommen.
Lithuanian: Sušvirkštus Cerepro į smegenis, modifikuotą virusą pasisavina injekcijos vietą supančios ląstelės.
German: Wirkstoff: adenovirales Herpes-simplex-Virus-Thymidinkinase-Gen
Lithuanian: Veiklioji medžiaga: Adenovirusas, sujungtas su Herpes Simplex viruso timidino kinazės genu
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Cerepro nicht hinreichend nachgewiesen wurde und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken für die Patienten nicht überwog.
Lithuanian: Taigi, kai paraiška buvo atsiimama, CHMP laikėsi tokios nuomonės: Cerepro nauda nebuvo pakankami įrodyta, ir jokia įrodyta nauda neviršija nustatytų pavojų.
German: Darüber hinaus lagen nach Ansicht des CHMP nicht genügend Daten zur Sicherheit von Cerepro vor, und der Ausschuss war der Meinung, dass die Risiken beim Einsatz in Verbindung mit Ganciclovir Anlass zu Bedenken gäben, da der Nutzen des Medikaments nicht nachgewiesen worden war.
Lithuanian: Be to, CHMP nuomone, pateikta nepakankamai informacijos apie Cerepro saugumą, ir kadangi vaisto nauda nebuvo įrodyta, jo vartojimo kartu su gancikloviru pavojai taip pat kėlė abejonių.
German: Am 6. Februar 2002 wurde Cerepro als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Lithuanian: Preparatas Cerepro retųjų vaistų kategorijai priskirtas 2002 m.
German: Die Beurteilung war abgeschlossen und der CHMP hatte ein negatives Gutachten vorgelegt.
Lithuanian: Koks paraiškos nagrinėjimo etapas buvo pasiektas, kai ji buvo atsiimta? Preparato vertinimas buvo baigtas, CHMP pateikus neigiamą nuomonę.
German: Die Studie hat die Wirkung einer Unterstützung der Standardtherapie durch die Gabe von Cerepro und Ganciclovir mit der Wirkung der Standardtherapie alleine verglichen.
Lithuanian: Tyrimų metu Cerepro ir gancikloviro natrio, vartojamų kartu įprastu gydymu, poveikis buvo lyginamas su įprastos monoterapijos poveikiu.
German: Cerepro hätte nur in Kombination mit Ganciclovir gewirkt.
Lithuanian: Preparatas Cerepro poveikis pasireiškia tik tuo atveju, kai jis vartojamas kartu su gancikloviru.
German: Cerepro sollte in Kombination mit Ganciclovir-Natrium eingesetzt werden, um hochgradige Gliome bei Patienten, bei denen eine Operation möglich ist, zu behandeln.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Cerepro? Preparatas Cerepro turėjo būti vartojamas kartu su gancikloviro natriu, gydant pacientų aukšto laipsnio gliomą, kurią galima pašalinti chirurginiu būdu.
German: Vor Studien am Menschen wurden die Wirkungen von Cerepro zunächst in Versuchsmodellen getestet.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Cerepro poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
German: Ein Gliom ist eine Form eines Hirntumors, der von den Gliazellen ausgeht; dies sind die Zellen, die die Nervenzellen umgeben und stützen.
Lithuanian: Glioma yra tam tikros rūšies smegenų navikas, kuris susidaro iš glijų ląstelių (nervų paraminio audinio ląstelių).
German: Cerepro ist ein Medikament, das ein von einem Adenovirus getragenes Gen (ein Herpes-simplexVirus-Thymidinkinase-Gen) enthält.
Lithuanian: Cerepro yra vaistas, kurio sudėtyje yra adenoviruso pernešamas genas (viruso herpes simplex timidino kinazės genas). Jis gaminamas kaip tirpalas, švirkščiamas tiesiai į smegenis operacijos metu.
German: Cerepro enthält das im Herpes-Virus vorhandene Gen für das Enzym Thymidinkinase.
Lithuanian: Kokio tikimasi Cerepro veikimo? Cerepro sudėtyje yra herpes viruso enzimo - timidino kinazės - genas.
German: Der Grund dafür lag in der geringen Patientenzahl, die an der Hauptstudie von Cerepro teilnahm und aufgrund derer ein Nachweis des Medikamentennutzens nicht möglich war.
Lithuanian: CHMP kėlė susirūpinimą tas faktas, kad Cerepro nauda dar nebuvo įrodyta. Jam kėlė abejones mažas pacientų, dalyvavusių pagrindiniame Cerepro tyrime, skaičius, neleidęs įrodyti vaisto veiksmingumo.
German: Ref. EMEA/291362/2009
Lithuanian: EMEA/291370/2009
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cylatron
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl preparato Cylatron rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-use"Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
German: London, 19. März 2009 Dok.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
German: Was ist Cylatron?
Lithuanian: Kas yra Cylatron?
German: Die Patienten erhielten entweder bis zu fünf Jahre lang Cylatron oder keine Behandlung.
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama preparato Cylatron iki penkerių metų arba netaikomas joks gydymas.
German: Der CHMP hatte Bedenken in Bezug auf Nebenwirkungen von Cylatron, insbesondere Fatigue (Müdigkeit) und Depression.
Lithuanian: CHMP turėjo abejonių dėl Cylatron šalutinių poveikių, ypač nuovargio ir depresijos.
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war die Länge des Zeitraums, den die Patienten überlebten, bis die Krankheit wieder aufflammte.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų išgyvenimo trukmė iki ligos atsinaujinimo.
German: Cylatron wurde in einer Hauptstudie an 1 256 Erwachsenen mit Stadium-III-Melanom untersucht.
Lithuanian: Cylatron poveikis buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 1 256 suaugusieji, sergantys III stadijos melanoma.
German: Die Wirkungen von Cylatron wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Lithuanian: Pirmiausia preparato Cylatron poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 194 erreicht.
Lithuanian: Paraiška atsiimta 194-tą jos nagrinėjimo dieną.
German: Hierdurch wird die Geschwindigkeit verringert, mit der der Stoff aus dem Körper ausgeschieden wird, sodass das Arzneimittel weniger häufig angewendet werden muss.
Lithuanian: Tai lėtina vaisto pašalinimą iš organizmo, todėl jo galima skirti rečiau.
German: Ferner hatte der Ausschuss Bedenken, dass das Arzneimittel - trotz einer gewissen Wirkung hinsichtlich des verzögerten Wiederauftretens der Krebserkrankung - den Überlebenszeitraum der Patienten nicht nachweislich wirksam verlängerte.
Lithuanian: Komitetas taip pat buvo susirūpinęs dėl to, kad, nors vaistas ir turėjo poveikio atitolinant ligos atsinaujinimą, jo veiksmingumas didinant pacientų išgyvenimo trukmę nebuvo įrodytas.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von PegIntron, ViraferonPeg und IntronA bei den bereits genehmigten Indikationen, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Lithuanian: PegIntron, ViraferonPeg ir IntronA vartojimas pagal patvirtintas indikacijas, kurioms vaisto naudos ir rizikos santykis nesikeičia, išlieka toks pats.