FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε υψηλότερες δόσεις, η ριβαροξαμπάνη εμφανίζει περιορισμένη απορρόφηση διάλυσης με μειωμένη βιοδιαθεσιμότητα και μειωμένο ρυθμό απορρόφησης με αυξημένη δόση.
Bulgarian: При по-високи дози ривароксабан показва ограничена от разтворимостта абсорбция с намалена бионаличност и намаляване на степента на абсорбцията при повишаване на дозата.
Greek: Σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή που παίρνουν ριβαροξαμπάνη για την πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστημικής εμβολής, τα 5/95 εκατοστημόρια για PT (Neoplastin) 1 - 4 ώρες μετά τη λήψη του δισκίου (δηλ. κατά το χρόνο της μέγιστης δράσης) σε ασθενείς που θεραπεύτηκαν με 20 mg άπαξ ημερησίως κυμάνθηκαν από 14 έως 40 δευτερόλεπτα και σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία που έλαβαν θεραπεία με 15 mg άπαξ ημερησίως από 10 έως 50 δευτερόλεπτα.
Bulgarian: При пациентите с неклапно предсърдно мъждене, получаващи ривароксабан за профилактика на инсулт и системен емболизъм, персентилите 5/95 за PT (Neoplastin) 1 - 4 часа след приема на таблетката (т.е. по времето на максималния ефект) при пациентите, лекувани с 20 mg един път дневно, варират от 14 до 40 секунди и при пациенти с умерено бъбречно увреждане, лекувани с 15 mg един път дневно, от 10 до 50 секунди.
Greek: Για την ολική θνησιμότητα, δεν υπήρξε διαφορά ανάμεσα στη ριβαροξαμπάνη και στο εικονικό φάρμακο ως προς τον αριθμό των συμβάντων (αναλογία συμβάντων ανά 100 έτη ασθενών, 11,41 έναντι 11,63, HR: 0,98;
Bulgarian: За смъртност по всякакви причини няма разлика между ривароксабан и плацебо по отношение броя на събитията (честота на събитията на 100 пациентогодини; 11,41 спрямо 11,63, HR: 0,98; 95% CI: 0,87 до 1,10; p=0,743).
Greek: Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως συγκοπή (συχνότητα: όχι συχνή) και ζάλη ( συχνότητα: συχνή) (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за нежелани реакции, като синкоп (честота: нечести) и замаяност (честота: чести) (вж. точка 4.8).
Greek: • Μελέτες χρήσης και αποτελέσματος του φαρμάκου στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη Γερμανία, την Ολλανδία και τη Σουηδία [Drug Utilisation and Outcome Studies in the UK, Germany, The Netherlands and Sweden]
Bulgarian: Проучвания за лекарствената използваемост и резултати от тях в Обединеното кралство,
Greek: περιφερικό οίδημα, μειωμένη γενική δύναμη και ενέργεια (συμπεριλαμβανο μένης κόπωσης και εξασθένισης)
Bulgarian: периферен оток, понижена обща сила и енергичност (вкл. умора и астения)
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου
Bulgarian: Кръвоизлив в мускул
Greek: Το Xarelto θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία αυξάνουν τις συγκεντρώσεις ριβαροξαμπάνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Xarelto трябва да се прилага внимателно при пациенти с бъбречно увреждане, получаващи едновременно други лекарства, които повишават плазмените концентрации на ривароксабан (вж. точка 4.5).
Greek: Θανατηφόρος ΠΕ / θάνατος όπου η ΠΕ δεν μπορεί να αποκλειστεί
Bulgarian: Фатален БЕ/ смърт, при която не може да се изключи
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης 30 Σεπτεμβρίου 2008
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Greek: Για την αρχική θεραπεία της οξείας ΕΒΦΘ διάρκειας 3 εβδομάδων, χορηγήθηκαν 15 mg ριβαροξαμπάνης δύο φορές ημερησίως.
Bulgarian: За лечението през първите 3 седмици на остра ДВТ са прилагани 15 mg ривароксабан два пъти дневно.
Greek: 3, 6 ή 12 μήνες N = 4.150
Bulgarian: 3, 6 или 12 месеца N = 4 150
Greek: Σε ασθενείς με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης 50 - 80 ml/min), μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 30 - 49 ml/min) και σοβαρή (κάθαρση κρεατινίνης 15 - 29 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία, οι συγκεντρώσεις πλάσματος της ριβαροξαμπάνης (AUC) αυξήθηκαν κατά 1,4, 1,5 και 1,6 φορές αντίστοιχα.
Bulgarian: При индивиди с леко (креатининов клирънс 50 - 80 ml/min), умерено (креатининов клирънс 30 - 49 ml/min) и тежко (креатининов клирънс 15 - 29 ml/min) бъбречно увреждане плазмените концентрации на ривароксабан (AUC) са съответно 1,4, 1,5 и 1,6 пъти по-високи.
Greek: Σε κιρρωτικούς ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (σταδίου
Bulgarian: Пациенти с цироза и леко чернодробно увреждане (клас
Greek: Η δόση δεν πρέπει να διπλασιαστεί για να αναπληρωθεί η δόση που παραλείφθηκε.
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза за компенсиране на пропуснатата доза.
Greek: Θρομβοκυττάρωση (συμπεριλαμβανομένου αυξημένου αριθμού αιμοπεταλίων)Α Θρομβοπενία
Bulgarian: Тромбоцитоза (вкл. повишаване на броя на тромбоцитите)A, Тромбоцитопения
Greek: Κατά τη διάρκεια παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις σε συσχέτιση με τη χρήση της ριβαροξαμπάνης, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση και φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) (δείτε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: По време на постмаркетингово наблюдение във връзка с употребата на ривароксабан се съобщава за сериозни кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза и DRESS синдром (вж. точка 4.8).
Greek: Πίνακας 8: Αποτελέσματα ασφάλειας από τη μελέτη φάσης III COMPASS Πληθυσμός της μελέτης
Bulgarian: Резултати за безопасност от фаза III COMPASS Изследвана популация
Greek: Η χρήση δε συνιστάται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 15 ml/min (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при пациенти с креатининов клирънс < 15 ml/min (вж. точки 4.2 и 5.2).
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΧΑΡΤΙΝΗ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ( ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BUE BOX) ΓΙΑ 2,5 MG
Bulgarian: ОПАКОВКА (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX) ЗА 2,5 mg
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg ή 20 mg ριβαροξαμπάνη.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 15 mg или 20 mg ривароксабан.
Greek: Αιμοδυναμικώς ασταθείς ασθενείς με πνευμονική εμβολή ή ασθενείς στους οποίους απαιτείται θρομβόλυση ή πνευμονική εμβολεκτομή
Bulgarian: Хемодинамично нестабилни пациенти с БЕ или пациенти, които се нуждаят от тромболиза или белодробна емболектомия
Greek: Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε θεραπεία για αποφραγμένα αιμοφόρα αγγεία στην καρδιά σας (η οποία ονομάζεται διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση - PCI με τοποθέτηση stent), υπάρχει περιορισμένη τεκμηρίωση για μείωση της δόσης σε ένα δισκίο Xarelto 15 mg μία φορά την ημέρα (ή σε ένα δισκίο Xarelto 10 mg μία φορά την ημέρα σε περίπτωση που οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά) σε συνδυασμό με ένα αντιαιμοπεταλιακό φαρμακευτικό προϊόν όπως η κλοπιδογρέλη.
Bulgarian: - ПКИ с поставяне на стент), има ограничени доказателства за намаляване на дозата до една таблетка Xarelto 15 mg веднъж дневно (или до една таблетка Xarelto 10 mg веднъж дневно, в случай, че вашите бъбреци не функционират правилно) в допълнение към антитромбоцитен лекарствен продукт като клопидогрел.
Greek: Θανατηφόρος ΠΕ / θάνατος όπου η
Bulgarian: Фатален БЕ/смърт, където
Greek: Αγγειακό ψευδοανεύρυσμα
Bulgarian: Съдова псевдоаневризма
Greek: Ενημερώστε τον ιατρό σας αμέσως εάν έχετε κάποιο από τα σημεία ή συμπτώματα όπως είναι τα παρακάτω: ♦ πόνο ♦ οίδημα ή δυσφορία
Bulgarian: Кажете на Вашия медицински специалист незабавно, ако имате някакви признаци или симптоми за кървене, като например следните:
Greek: Ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT) και HepTest παρατείνονται επίσης με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Bulgarian: Активираното парциално тромбопластиново време (activated partial thomboplastin time - aPTT) и HepTest също са удължени в зависимост от дозата; използването им за оценка на фармакодинамичния ефект на ривароксабан обаче не се препоръчва.
Greek: Πολύ Σπάνιες Μη γνωστές
Bulgarian: С неизвестна честота
Greek: Κιρρωτικοί ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (σταδίου Α κατά Child Pugh) εμφάνισαν μόνο μικρές μεταβολές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ριβαροξαμπάνης (αύξηση κατά 1,2 φορές στην AUC της ριβαροξαμπάνης κατά μέσο όρο), σχεδόν συγκρίσιμες με τις αντίστοιχες για την ομάδα ελέγχου υγιών ατόμων.
Bulgarian: А по Child Pugh) проявяват само минимални промени във фармакокинетиката (средно 1,2 пъти повишение на AUC на ривароксабан), което е почти сравнимо със съответната им контролна група здрави индивиди.
Greek: - τη θεραπεία θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) και στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων σας (πνευμονική εμβολή) και την πρόληψη της επανεμφάνισης θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των ποδιών σας ή/και των πνευμόνων σας.
Bulgarian: - лечение на съсиреци във вените на краката Ви (дълбока венозна тромбоза) и в кръвоносните съдове на белите Ви дробове (белодробен емболизъм) и за предпазване от повторното им образуване в кръвоносните съдове на краката и/или в белите дробове.
Greek: 95% CI: 1,18 έως 2,39;
Bulgarian: 2,04 спрямо 1,21, HR 1,68; 95% CI: 1,18 до 2,39; p=0,003).
Greek: Το Xarelto 2,5 mg δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με ΑΣΟ 100 mg άπαξ ημερησίως ήταν ανώτερο του ΑΣΟ 100 mg, στη μείωση του πρωτεύοντος σύνθετου τελικού σημείου του CV θανάτου, MI, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Bulgarian: Xarelto 2,5 mg два пъти дневно в комбинация с АСК 100 mg веднъж дневно превъзхожда АСК 100 mg за намаляване на първичния съставен резултат СС смърт, МИ и инсулт (вж. Таблица 7 и Фигура 2).
Greek: ΦΘΕ ή μείζων αιμορραγία (καθαρό κλινικό όφελος) * p<0,001 (ανωτερότητα) Xarelto 20 mg od έναντι ΑΣΟ 100 mg od· HR=0,34 (0,20-0,59) ** p<0,001 (ανωτερότητα) Xarelto 10 mg od έναντι ΑΣΟ 100 mg od· HR=0,26 (0,14-0,47) + Xarelto 20 mg od έναντι ΑΣΟ 100 mg od· HR=0,44 (0,27-0,71), p=0,0009 (ονομαστική) ++ Xarelto 10 mg od έναντι ΑΣΟ 100 mg od· HR=0,32 (0,18-0,55), p<0,0001 (ονομαστική)
Bulgarian: * p<0,001(превъзходство) Xarelto 20 mg веднъж дневно спрямо АСК 100 mg веднъж дневно; HR=0,34 (0,20-0,59) ** p<0,001 (превъзходство) Xarelto 10 mg веднъж дневно спрямо АСК 100 mg веднъж дневно; HR=0,26 (0,14-0,47) + Xarelto 20 mg веднъж дневно спрямо АСК 100 mg веднъж дневно; HR=0,44 (0,27-0,71), p=0,0009 (номинална) ++ Xarelto 10 mg веднъж дневно спрямо АСК 100 mg веднъж дневно; HR=0,32 (0,18-0,55), p<0,0001 (номинална)
Greek: Αιμοδυναμικώς ασταθείς ασθενείς με πνευμονική εμβολή ή ασθενείς στους οποίους απαιτείται θρομβόλυση ή πνευμονική εμβολεκτομή.
Bulgarian: Хемодинамично нестабилни пациенти с БЕ или пациенти, които се нуждаят от тромболиза или белодробна емболектомия.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xarelto Μην πάρετε το Xarelto - σε περίπτωση αλλεργίας στη ριβαροξαμπάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Bulgarian: Не приемайте Xarelto - ако сте алергични към ривароксабан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако имате силно кървене
Greek: XARELTO 2.5 mg 2φορές ημερησίως
Bulgarian: Xarelto 2,5 mg, два пъти дневно,
Greek: Για ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο ελκώδους γαστρεντερικής νόσου, μπορεί να εξεταστεί μια κατάλληλη προφυλακτική θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: За пациентите с риск за улцерозно стомашно-чревно заболяване може да се помисли за подходящо профилактично лечение (вж. точка 4.5).
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος ένα παρεντερικό αντιπηκτικό, διακόψτε το παρεντερικό αντιπηκτικό και ξεκινήστε το Xarelto 0 έως 2 ώρες πριν το χρόνο που θα εχορηγείτο η επόμενη δόση του παρεντερικού φαρμακευτικού προϊόντος (π.χ. ηπαρίνες μικρού μοριακού βάρους) ή κατά το χρόνο διακοπής ενός συνεχώς χορηγούμενου παρεντερικού φαρμακευτικού προϊόντος (π.χ. ενδοφλέβια μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη).
Bulgarian: При пациентите, които в момента получават парентерални антикоагуланти, преустановяването на парентералния антикоагулант и започването на Xarelto трябва да се осъществят 0 до 2 часа преди момента за следващото планово приложение на парентералния лекарствен продукт (напр. нискомолекулен хепарин) или в момента на спиране на продължителното приложение на парентералния лекарствен продукт (напр. интравенозeн нефракциониран хепарин).
Greek: Τα ποσοστά επίπτωσης για την κύρια έκβαση ασφάλειας (σοβαρά και μη σοβαρά κλινικά αξιολογήσιμα αιμορραγικά επεισόδια) ήταν παρόμοια και για τις δύο ομάδες θεραπείας (βλ.
Bulgarian: Честотата на основните резултати за безопасност (големи и неголеми клинично значими кръвоизливи) са подобни за двете терапевтични групи (вж. Таблица 5).
Greek: - Για την πρόληψη της ΦΘΕ σε ενηλίκους ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος, δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 5080 ml/min) ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 - 49 ml/min) (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: - За профилактика на ВТЕ при възрастни пациенти, подложени на планово ставно протезиране на тазобедрената или на колянната става, не се налага промяна на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50 - 80 ml/min) или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 - 49 ml/min) (вж. точка 5.2).
Greek: Στους ασθενείς που παίρνουν ριβαροξαμπάνη για την πρόληψη της VTE 10 mg εφάπαξ ημερησίως, ο γεωμετρικός μέσος της συγκέντρωσης (90% του διαστήματος πρόβλεψης) 2 - 4 ώρες και περίπου 24 ώρες μετά τη δόση (αντιπροσωπεύοντας χονδρικά τη μέγιστη και την ελάχιστη συγκέντρωση κατά τη διάρκεια του δοσολογικού διαστήματος) ήταν 101 (7 - 273) και 14 (4 - 51) mcg/l, αντίστοιχα.
Bulgarian: При пациенти, получаващи ривароксабан за профилактика на ВТЕ 10 mg един път дневно, средната геометрична концентрация (90% прогнозен интервал) 2 - 4 часа и около 24 часа след прием на доза (приблизително представляващи максималната и минималната концентрации през време на дозовия интервал) е съответно 101 (7 - 273) и 14 (4 - 51) mcg/l.
Greek: ΦΘΕ ή μείζων αιμορραγία (καθαρό κλινικό όφελος) * p<0,001(ανωτερότητα) Xarelto 20 mg od έναντι ΑΣΟ 100 mg od· HR=0,34 (0,20-0,59) ** p<0,001 (ανωτερότητα) Xarelto 10 mg od έναντι ΑΣΟ 100 mg od· HR=0,26 (0,14-0,47) + Xarelto 20 mg od έναντι ΑΣΟ 100 mg od· HR=0,44 (0,27-0,71), p=0,0009 (ονομαστική) ++ Xarelto 10 mg od έναντι ΑΣΟ 100 mg od· HR=0,32 (0,18-0,55), p<0,0001 (ονομαστική)
Bulgarian: * p<0,001(превъзходство) Xarelto 20 mg веднъж дневно спрямо АСК 100 mg веднъж дневно; HR=0,34 (0,20-0,59) ** p<0,001 (превъзходство) Xarelto 10 mg веднъж дневно спрямо АСК 100 mg веднъж дневно; HR=0,26 (0,14-0,47) + Xarelto 20 mg веднъж дневно спрямо АСК 100 mg веднъж дневно; КР=0,44 (0,27-0,71), p=0,0009 (номинална) ++ Xarelto 10 mg веднъж дневно спрямо АСК 100 mg веднъж дневно; КР=0,32 (0,18-0,55), p<0,0001 (номинална)
Greek: Σε ασθενείς που παίρνουν ριβαροξαμπάνη για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ και της ΠΕ και την πρόληψη της υποτροπής, τα 5/95 εκατοστημόρια για PT (Neoplastin) 2 - 4 ώρες μετά τη λήψη του δισκίου (δηλ. κατά το χρόνο της μέγιστης δράσης) για 15 mg ριβαροξαμπάνης δύο φορές ημερησίως κυμάνθηκαν από 17 έως 32 δευτερόλεπτα και για 20 mg ριβαροξαμπάνης άπαξ ημερησίως από 15 έως 30 δευτερόλεπτα.
Bulgarian: При пациенти, получаващи ривароксабан за лечение на ДВТ и БЕ и профилактика на рецидиви, персентилите 5/95 за PT (Neoplastin) 2 - 4 часа след приема на таблетката (т.е. към момента на максимален ефект) за 15 mg ривароксабан два пъти дневно са в границите от 17 до 32 секунди, а за 20 mg ривароксабан веднъж дневно от 15 до 30 секунди.
Greek: Εικονικό φάρμακο 6 ή 12 μήνες N = 594
Bulgarian: Плацебо 6 или 12 месеца N = 594
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα στην καθημερινή κλινική πρακτική είναι σύμφωνα με το τεκμηριωμένο προφίλ ασφάλειας για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Bulgarian: Тези резултати при пациенти, които са били наблюдавани при реални условия, са в съответствие с установения профил на безопасност при това показание.
Greek: Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει παρούσα ή πρόσφατη γαστρεντερική εξέλκωση, παρουσία κακοηθών νεοπλασιών σε υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας, πρόσφατη κάκωση του εγκεφάλου ή της σπονδυλικής στήλης, πρόσφατη χειρουργική επέμβαση εγκεφάλου, σπονδυλικής στήλης ή οφθαλμών, πρόσφατη ενδοκρανιακή αιμορραγία, γνωστούς οισοφαγικούς κιρσούς ή υπόνοια ύπαρξής τους, αρτηριοφλεβώδεις δυσπλασίες, αγγειακά ανευρύσματα ή σοβαρές ενδορραχιαίες ή ενδοεγκεφαλικές αγγειακές ανωμαλίες.
Bulgarian: Това може да включва настояща или скорошна гастроинтестинална язва, наличие на злокачествени неоплазми с висок риск за кървене, скорошно нараняване на главния или гръбначния мозък, скорошна операция на главния мозък, гръбначния мозък или очите, скорошна вътречерепна хеморагия, известни или суспектни езофагеални варици, артериовенозни малформации, съдови аневризми или големи интраспинални или интрацеребрални съдови аномалии.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ασφαλείας, μείζων αιμορραγία, έδειξε συγκρίσιμες συχνότητες για ασθενείς που έλαβαν ριβαροξαμπάνη10 mg σε σύγκριση με ενοξαπαρίνη 40 mg.
Bulgarian: Основната крайна точка за безопасност (масивно кървене) е със съпоставима честота при пациентите, лекувани с ривароксабан 10 mg, спрямо еноксапарин 40 mg.
Greek: Θανατηφόρος ΠΕ / θάνατος όπου η ΠΕ δεν μπορεί να αποκλειστεί Σοβαρά ή κλινικά αξιολογήσιμα όχι σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια Σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια 40
Bulgarian: Фатален БЕ/смърт, при която не може да се изключи БЕ Големи или клинично значими неголеми кръвоизливи
Greek: Συσκευασία έναρξης θεραπείας
Bulgarian: Опаковка за Започване на Лечението
Greek: Στο κατώτερο σημείο συγκέντρωσης (16 - 36 ώρες μετά τη λήψη του δισκίου) τα 5/95 εκατοστημόρια σε ασθενείς που θεραπεύονταν με 20 mg άπαξ ημερησίως κυμαίνονταν από 12 έως 26 δευτερόλεπτα και σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία που έλαβαν θεραπεία με 15 mg άπαξ ημερησίως από 12 έως 26 δευτερόλεπτα.
Bulgarian: По време на най-ниската концентрация (16 - 36 часа след приема на таблетката) персентилите 5/95 при пациентите, лекувани с 20 mg един път дневно, са в границите от 12 до 26 секунди, а при пациентите с умерено бъбречно увреждане, лекувани с 15 mg един път дневно, от 12 до 26 секунди.
Greek: Eesti Bayer OÜ
Bulgarian: Bayer OÜ
Greek: Αθροιστικό Ποσοστό Συμβάντων
Bulgarian: Кумулативна честота на събитията (%)
Greek: • άλλη γαστρεντερική νόσος χωρίς ενεργό εξέλκωση που δυνητικά μπορεί να οδηγήσει σε επιπλοκές αιμορραγίας (π.χ. φλεγμονώδης νόσος του εντέρου, οισοφαγίτιδα, γαστρίτιδα και γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσος).
Bulgarian: друго стомашно-чревно заболяване без активно разязвяване, което потенциално може да доведе до усложнения с кървене (напр. възпалително заболяване на червата, езофагит,
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η ριβαροξαμπάνη.
Bulgarian: - Активно вещест: ривароксабан.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν ριβαροξαμπάνη 2,5 mg δύο φορές ημερησίως για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ασθενείς με ΟΣΣ, ο γεωμετρικός μέσος συγκέντρωσης (90% προβλέψιμο διάστημα) 2-4 ώρες και περίπου 12 ώρες μετά τη δόση (αντιπροσωπεύει περίπου τις μέγιστες και ελάχιστες συγκεντρώσεις κατά τη διάρκεια του διαστήματος της δόσης) ήταν 47 (13 - 123) και 9,2 (4,4 - 18) mcg/l, αντίστοιχα.
Bulgarian: При пациенти, получаващи ривароксабан 2,5 mg два пъти дневно за профилактика на атеротромботични събития при пациенти с ОКС, средната геометрична концентрация (90% прогнозен интервал) 2 - 4 часа и около 12 часа след прием на доза (приблизително представляващи максималната и минималната концентрации през време на дозовия интервал) е съответно 47 (13 - 123) и 9,2 (4,4 - 18) mcg/l.
Greek: Ανάμεσα σε όλους τους τυχαιοποιημένους ασθενείς που αναλύθηκαν σύμφωνα με την θεραπευτική πρόθεση, προέκυψαν πρωτεύοντα συμβάντα σε 269 με ριβαροξαμπάνη (2.12% ετησίως) και 306 με βαρφαρίνη (2.42% ετησίως) (HR 0.88, 95% CI 0.74-1.03, P< 0.001 για μη κατωτερότητα, Ρ= 0.117 για ανωτερότητα).
Bulgarian: От всички рандомизирани пациенти, които са анализирани по ITT, първични събития се развиват при 269 на ривароксабан (2,12% на година) и 306 на варфарин (2,42% на година) (КР 0,88; 95% ДИ, 0,74 - 1,03; P<0,001 за не по-малка ефективност; P=0,117 за превъзходство).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα,ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Xarelto με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Xarelto може да се приема със или без храна.
Greek: Επέκταση της θεραπείας μετά το πέρας των 12 μηνών θα πρέπει να γίνεται μεμονωμένα για κάθε ασθενή, αφού υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για αγωγή έως τους 24 μήνες .
Bulgarian: 12 месеца трябва да се вземе въз основа на състоянието на отделния пациент, тъй като опитът от употреба до 24 месеца е ограничен (вж. точка 5.1).
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε τέτοιες καταστάσεις με τη χρήση της ριβαροξαμπάνης 15 mg ή 20 mg.
Bulgarian: Няма клиничен опит с употребата на 15 mg или 20 mg ривароксабан в тези ситуации.
Greek: Στο κατώτερο σημείο συγκέντρωσης (8 - 16 ώρες μετά τη λήψη του δισκίου ) τα 5/95 εκατοστημόρια από 15 mg δυο φορές ημερησίως κυμαίνονταν από 14 έως 24 δευτερόλεπτα και για τα 20 mg άπαξ ημερησίως (18 - 30 ώρες μετά τη λήψη του δισκίου) από 13 έως 20 δευτερόλεπτα.
Bulgarian: По време на най-ниската концентрация (8 - 16 часа след приема на таблетката) персентилите 5/95 за 15 mg два пъти дневно са в границите от 14 до 24 секунди, а за 20 mg веднъж дневно (18 - 30 часа след приема на таблетката) от 13 до 20 секунди.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις .
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}
Greek: Η δευτερεύουσα έκβαση ασφάλειας (σοβαρά ή κλινικά αξιολογήσιμα όχι σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια) κατέδειξε υψηλότερα ποσοστά για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ριβαροξαμπάνη 20 mg άπαξ ημερησίως σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Вторичният резултат за безопасност (големи или клинично значими неголеми кръвоизливи) показва по-високи честоти при пациентите, лекувани с ривароксабан 20 mg един път дневно, в сравнение с плацебо.
Greek: Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, συστημική εμβολή εκτός του ΚΝΣ, θάνατος από αγγειακά αίτια και έμφραγμα του μυοκαρδίου
Bulgarian: Инсулт, системен емболизъм извън ЦНС, съдова смърт и инфаркт на миокарда
Greek: Προσπαθήστε να παίρνετε το(α) δισκίο(α) την ίδια ώρα κάθε μέρα για να το θυμάστε ευκολότερα.
Bulgarian: Постарайте се да приемате таблетката (таблетките) по едно и също време всеки ден - това ще Ви помогне да не забравяте.
Greek: Και στις δυο μελέτες, την Einstein DVT και την Einstein PE η συγκριτική θεραπευτική αγωγή περιλάμβανε ενοξαπαρίνη χορηγούμενη για τουλάχιστον 5 ημέρες σε συνδυασμό με ανταγωνιστή της βιταμίνης K μέχρι το PT/INR να είναι εντός του θεραπευτικού εύρους (≥ 2,0).
Bulgarian: И при двете проучвания Einstein DVT и Einsten PE сравнителното лечение включва еноксапарин в продължение на поне 5 дни в комбинация с антагонист на витамин
Greek: Ριβαροξαμπάνη 20 mg άπαξ ημερησίως p < 0,0001 (ανωτερότητα), αναλογία κινδύνου: 0,185 (0,087 - 0,393)
Bulgarian: * p < 0,0001 (превъзходство), КР: 0,185 (0,087 - 0,393)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΧΑΡΤΙΝΗ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX) ΓΙΑ 2,5 MG
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX) ЗА 2,5 mg
Greek: Συνεπώς το Xarelto αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: По тази причина Xarelto е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
Greek: Όταν οι ασθενείς αλλάζουν από ΑΒΚ στο Xarelto, οι τιμές INR θα είναι ψευδώς αυξημένες μετά την πρόσληψη του Xarelto.
Bulgarian: При преминаване от лечение с АВК към лечение с Xarelto стойностите на INR ще бъдат фалшиво повишени след приема на Xarelto.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Xarelto δεν έχουν τεκμηριωθεί σε γυναίκες που θηλάζουν.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xarelto при кърмещи жени не са установени.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια δόση που παραλείψατε.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Greek: Λόγω του αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας, απαιτείται προσοχή εάν στους ασθενείς συγχορηγούνται οποιαδήποτε άλλα αντιπηκτικά (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Bulgarian: Поради повишения риск от кървене е необходимо внимание при пациенти, които са на едновременно лечение с други антикоагуланти (вж. точки 4.3 и 4.4).