FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фиксираната доза от 20 mg показва също числено по-висока честота на отговор (5,2% [60,0% спрямо 54,8%] въз основа на данните на местната лаборатория, и 11,7% [63,3% спрямо 51,6%] въз основа на данните на централна лаборатория) при постигане на целевата стойност ≥ 5 × 106 CD34+ клетки/kg, в сравнение с дозата, базирана на mg/kg.
Estonian: Kindlaksmääratud annusega 20 mg oli ravivastuse määr CD34+ rakkude sihtväärtuse, ≥ 5 x 106 rakku/kg, saavutamisel samuti arvuliselt suurem kui kehakaalul põhineva annustamisega: 5,2% (60,0% vs 54,8%) kohaliku labori andmete põhjal ning 11,7% (63,3% vs 51,6%) kesklaboratooriumi andmete põhjal.
Bulgarian: Когато Mozobil се използва заедно с G-CSF за мобилизация на хемопоетични стволови клетки при пациенти с лимфом или мултиплен миелом, туморни клетки могат да се освободят от костния мозък и след това да попаднат в продукта на левкоферезата.
Estonian: Mozobil'i kasutamisel koos G-CSF-iga hemopoeetiliste tüvirakkude mobiliseerimiseks lümfoomi või hulgimüeloomiga patsientidel võivad luuüdist välja pääseda ka kasvajarakud ning need võidakse koguda leukafereesiprodukti.
Bulgarian: a Проценти, определени чрез метода на Kaplan Meier б n включва всички пациенти, които имат поне един ден на афереза
Estonian: b n hõlmab kõiki patsiente, kellel oli vähemalt üks afereesipäev.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да използвате Mozobil.
Estonian: Enne Mozobil'i kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Bulgarian: Системната експозиция на ниво, при което не се наблюдават нежелани реакции, за тератогенни ефекти при плъхове и зайци е от същата големина или по-ниска, отколкото установената при терапевтични дози при пациенти.
Estonian: Pleriksafoori süsteemne ekspositsioon rottidel ja küülikutel, mille korral teratogeenseid toimeid ei täheldatud, oli samas suurusjärgus või väiksem kui süsteemne ekspositsioon, mida täheldatakse inimestel terapeutiliste annuste kasutamisel.
Bulgarian: Повръщане, коремна болка, тежест в стомаха, диспепсия, подуване на корема, запек, изпускане на газове, понижена чувствителност в устата, сухота в устата.
Estonian: Väga sage Kõhulahtisus, iiveldus Sage Oksendamine, kõhuvalu, ebamugavustunne maos, düspepsia, kõhu paisumine, kõhukinnisus, kõhupuhitus, suulimaskesta hüpesteesia
Bulgarian: Вижте листовката за повече информация.
Estonian: Täiendavat teavet vt pakendi infolehest.
Bulgarian: В проучването AMD3100-3102 7 пациенти (всички от групата плацебо + G-CSF ) са включени в спасителната процедура.
Estonian: Uuringus AMD3100-3102 alustati hädaabi-protseduuri 7 patsiendil (kõik saanud platseebot + G-CSF-i).
Bulgarian: G-CSF (n = 154)
Estonian: Platseebo ja G-CSF (n = 154)
Bulgarian: Плериксафор подобрява освобождаването на стволовите клетки в кръвотока (мобилизация).
Estonian: Seetõttu suurendab pleriksafoor tüvirakkude vabanemist vereringesse (seda nimetatakse tüvirakkude mobiliseerimiseks).
Bulgarian: Пациентите получавали всекидневни сутрешни дози G-CSF 10 µg/kg за 4 дни преди първата доза плериксафор или плацебо и всяка сутрин преди афереза.
Estonian: Patsiendid said hommikuti G-CSF-i 10 µg/kg 4 päeva enne pleriksafoori või platseebo esimese annuse manustamist ja igal hommikul enne afereesiprotseduuri.
Bulgarian: Четиридесет и пет педиатрични пациенти (на възраст от 1 до 18 години) са рандомизирани в съотношение 2:1, с използване на 0,24 mg/kg Mozobil плюс стандартна мобилизация (G-CSF със или без химиотерапия), спрямо контрола (само стандартна мобилизация).
Estonian: 45 last vanuses 1 kuni 18 aastat juhuslikustati suhtega 2:1 tavapäraseks tüvirakkude mobilisatsiooniks (G-CSF koos keemiaraviga või ilma) koos Mozobil'iga 0,24 mg/kg või kontrollrühma (ainult tavapärane mobilisatsioon).
Bulgarian: Дозата, определена на базата на увеличаването на експозицията при увеличаване на теглото, не трябва да превишава 27 mg/ден, ако креатининовият клирънс е под 50 ml/мин.
Estonian: Koos kehakaalu tõusuga suureneb ka pleriksafoori süsteemne saadavus, seetõttu ei tohi pleriksafoori annus patsientidel kreatiniini kliirensiga alla 50 ml/min ületada 27 mg ööpäevas.
Bulgarian: Дялa при Mozobil и G-CSF
Estonian: Mozobil ja G-CSF
Bulgarian: Плериксафор инхибира туморния растеж в in vivo модели на Неходжкинов лимфом, глиобластом, медулобластом и остра лимфобластна левкемия, когато се дозира с прекъсвания.
Estonian: Pleriksafoor pärssis intermiteeruval manustamisel mitte-Hodgkini lümfoomi, glioblastoomi, medulloblastoomi ja ägeda lümfoblastilise leukeemia in vivo mudelites kasvaja arengut.
Bulgarian: G-CSF (n = 89; 59,3%) отколкото при плацебо и G-CSF (n = 29; 19,6%), p < 0,001; статистически значимо повече пациенти постигат ≥ 2 x 106 клетки/kg за ≤ 4 дни на аферезия при Mozobil и G-CSF (n = 130; 86,7%) отколкото с плацебо и G-CSF (n = 70; 47,3%), p < 0,001.
Estonian: b Mozobil'i ja G-CSF-i grupis saavutati ≥ 5 x 106 rakku/kg ≤ 4 afereesipäeval statistiliselt oluliselt suuremal arvul patsientidest (n = 89; 59,3%) kui platseebo- ja G-CSF-i grupis (n = 29; 19,6%), p < 0,001; Mozobil'i ja G-CSF-i grupis saavutati ≥ 2 x 106 rakku/kg ≤ 4 afereesipäeval statistiliselt oluliselt suuremal arvul patsientidest (n = 130; 86,7%) kui platseebo- ja G-CSF-i grupis (n = 70; 47,3%), p < 0,001.
Bulgarian: При същата, базирана на теглото схема на прилагане на 240 µg/kg, средната експозиция на плерифаксор (AUC0-24h) е по-ниска при педиатрични пациенти на възраст от 2 до < 6 години (1 410 ng.h/ml), 6 до <12 години (2 318 ng.h/ml), и 12 до <18 години (2 981 ng.h/ml), отколкото при възрастни (4337 ng.h/ml).
Estonian: Samaväärse kehakaalupõhise annustamise korral 240 µg/kg on pleriksafoori keskmine süsteemne saadavus (AUC0-24h) lastel väiksem kui täiskasvanutel: lastel vanuses 2 kuni < 6 aastat 1410 ng.h/ml; 6 kuni < 12 aastat 2318 ng.h/ml ja 12 kuni < 18 aastat 2981 ng.h/ml, võrreldes täiskasvanutega 4337 ng.h/ml.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Bulgarian: G-CSF (n = 148)
Estonian: Platseebo ja G-CSF (n = 148)
Bulgarian: Въз основа на популационно фармакокинетично моделиране, средната експозиция на плерифаксор (AUC0-24h) при педиатрични пациенти на възраст от 2 до <6 години (1 905 ng.h/ml), 6 до <12 години (3 063 ng.h/ml) и 12 до <18 години (4 015 ng.h/ml), при доза 320 μg/kg е по-близка до експозицията при възрастни, получаващи 240 μg/kg.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika mudeli põhjal on pleriksafoori keskmine süsteemne saadavus (AUC0-24h) annusega 320 µg/kg lastel vanuses 2 kuni < 6 aastat (1905 ng.h/ml); 6 kuni < 12 aastat (3063 ng.h/ml) ja 12 kuni < 18 aastat (4015 ng.h/ml) lähedane süsteemse saadavusega täiskasvanutel annusega 240 µg/kg.
Bulgarian: Основният път на елиминиране на плериксафор е чрез урината.
Estonian: Pleriksafoori peamine eritumistee on renaalne.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Bulgarian: 0,24 mg/kg телесно тегло за пациенти с тегло > 83 kg.
Estonian: • 0,24 mg/kg kehakaalu kohta patsientidel kehakaaluga > 83 kg.
Bulgarian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Великобритания или Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия
Estonian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ühendkuningriik või
Bulgarian: Mozobil се прилага като подкожна инжекция.
Estonian: Manustamisviis Mozobil on manustamiseks subkutaanse süstena.
Bulgarian: Анафилактични реакции, включително анафилактичен шок (вж. точка 4,4) **
Estonian: Aeg-ajalt Allergiline reaktsioon* Anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk (vt lõik
Bulgarian: Медианата на броя на CD34+ клетките в периферната кръв на изходно ниво е 15 клетки/μl в групата на Mozobil спрямо 35 клетки/μl в групата на плацебо.
Estonian: CD34+ rakkude arvu mediaan Mozobil'i rühmas oli 15 rakku/µl ja kontrollrühmas 35 rakku/µl.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид, хлороводородна киселина (концентрирана) и натриев хидроксид за корекция на рН, както и вода за инжекции.
Estonian: Abiained: naatriumkloriid, vesinikkloriidhape (kontsentreeritud), naatriumhüdroksiid pH reguleerimiseks ja süstevesi.
Bulgarian: Бъбречното нарушение няма ефект върху Cmax.
Estonian: Neerupuudulikkus ei mõjutanud pleriksafoori maksimaalset plasmakontsentratsiooni (Cmax).
Bulgarian: Възможният риск, свързан с тази реакция, се очаква да бъде нисък за възнамеряваната краткотрайна продължителност на дозиране на плериксафор при хора.
Estonian: Arvestades pleriksafoori kasutamise lühiaegsust inimestel on selle toimega kaasnev võimalik risk ilmselt tagasihoidlik.
Bulgarian: Забелязва се увеличение на растежа на Неходжкинов лимфом след продължително прилагане на плериксафор за 28 дни.
Estonian: Seevastu pleriksafoori pideval manustamisel 28 päeva vältel täheldati mitte-Hodgkini lümfoomi kasvu intensiivistumist.
Bulgarian: Тридесет пациенти са лекувани с 0,24 mg/kg Mozobil в открито, многоцентрово, контролирано проучване (DFI 12860) (вж. точка 5.1).
Estonian: Avatud mitmekeskuselises kontrollrühmaga uuringus (DFI 12860) raviti 30 patsienti Mozobil'iga annuses 0,24 mg/kg (vt lõik 5.1).
Bulgarian: 20 mg фиксирана доза или 0,24 mg/kg телесно тегло за пациенти с тегло ≤ 83 kg (вж. точка 5.2).
Estonian: • 20 mg fikseeritud annusena või 0,24 mg/kg kehakaalu kohta patsientidel kehakaaluga ≤ 83 kg
Bulgarian: Доказано е, че плериксафор причинява повишена резорбция, понижено тегло на фетуса, забавено развитие на скелета и увеличаване на феталните аномалии при плъхове и зайци.
Estonian: Rottide ja küülikute uuringutes on näidatud, et pleriksafoor suurendab embrüote resorptsiooni, vähendab loodete kaalu, pidurdab skeleti arengut ja suurendab loote väärarendite tekkeriski.
Bulgarian: Пациенти, достигащи ≥ 6 x 106 клетки/kg за ≤ 2 дни на афереза и успешно присаждане a p-стойност, изчислена с помощта на статистиката на Cochran-Mantel-Haenszel, блокирана от базовия брой на тромбоцити б Статистически значимо повече пациенти постигат ≥ 6 x 106 клетки/kg за ≤ 2 дни на афереза при Mozobil и
Estonian: Patsiendid, kellel ≤ 2 afereesipäeval saavutati ≥ 6 x 106 rakku/kg ja edukas siirdamine a p-väärtus on arvutatud Cochrani-Manteli-Haenszeli statistika abil plokkidena lähtetaseme trombotsüütide arvu alusel.
Bulgarian: Хематологични реакции
Estonian: Hematoloogilised toimed
Bulgarian: Резултати за ефикасност на проучване AMD3100-3101 - CD34+ клетъчна мобилизация при пациенти с Неходжкинов лимфом
Estonian: Uuringu AMD3100-3101 tõhususe tulemused - CD34+ rakkude mobiliseerimine mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientidel
Bulgarian: изпускане на газове, запек, нарушено храносмилане, повръщане
Estonian: • kõhupuhitus, kõhukinnisus, seedehäire, oksendamine;
Bulgarian: Нивата на тромбоцитите трябва да се следят при всички пациенти, които приемат Mozobil и при които се провежда афереза.
Estonian: Mozobil'i saavatel patsientidel, kes läbivad afereesiprotseduuri, tuleb jälgida trombotsüütide arvu.
Bulgarian: Как изглежда Mozobil и какво съдържа опаковката Mozobil се предлага като бистър, безцветен или бледожълт разтвор за инжектиране в стъклен флакон с гумена запушалка, която не е направена от латекс.
Estonian: Mozobil on selge, värvitu või kahvatukollane süstelahus mittelateksist kummikorgiga klaasviaalis.
Bulgarian: Случаи на уголемяване на слезката и/или руптура са съобщавани след прилагане на Mozobil заедно с растежен фактор G-CSF.
Estonian: Pärast Mozobil'i manustamist koos kasvufaktoriga G-CSF on teatatud põrna suurenemise ja/või -rebendi juhtudest.
Bulgarian: Възрастни
Estonian: Eakad
Bulgarian: От тези пациенти 55% (34 от 62) мобилизират ≥ 2 x106/kg CD34+ клетки и са с успешна трансплантация.
Estonian: Selle käigus manustati neile Mozobil'i ja G-CSF-i. 55% nendest patsientidest (34 patsienti 62-st) mobiliseeris CD34+ rakke ≥ 2 x 106/kg ja siirdamine oli nende puhul edukas.
Bulgarian: Тромбоцитопения
Estonian: Trombotsütopeenia.
Bulgarian: Един ml от разтвора съдържа 20 mg плериксафор (plerixafor).
Estonian: Üks ml süstelahust sisaldab 20 mg pleriksafoori.
Bulgarian: След единична доза от 0,24 mg/kg плериксафор клирънсът се понижава при пациенти с различна степен на бъбречно нарушение и е правопропорционален на креатининовия клирънс (CrCl).
Estonian: Pleriksafoori ühekordsel manustamisel annuses 0,24 mg/kg erineva neerupuudulikkuse raskusastmega patsientidele täheldati pleriksafoori kliirensi vähenemist positiivses korrelatsioonis kreatiniini kliirensi väärtusega.
Bulgarian: Нивата на белите кръвни клетки трябва да се наблюдават по време на лечение с Mozobil.
Estonian: Ravi ajal Mozobil'iga tuleb jälgida vere valgeliblede arvu.
Bulgarian: Пациенти с левкемия, с персистиращ висок процент засягане на костния мозък преди мобилизацията, или предшестваща трансплантация на стволови клетки, са изключени.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud leukeemiaga patsiente püsiva luuüdi haaratusega enne mobilisatsiooni või eelneva vereloome tüviraku siirdamisega patsiente.
Bulgarian: Дозата плериксафор, изчислена на базата на увеличаването на експозицията с увеличаване на теглото, не трябва да превишава 40 mg/ден.
Estonian: Koos kehakaalu suurenemisega suureneb ka pleriksafoori süsteemne saadavus, seetõttu ei tohi pleriksafoori annus ületada 40 mg ööpäevas.
Bulgarian: Плериксафор не е генотоксичен при достатъчно количество тестове за генотоксичност.
Estonian: Piisavas arvus standardsetes genotoksilisuse testides ei olnud pleriksafoor genotoksiline.
Bulgarian: Не е известно дали плериксафор се екскретира в кърмата.
Estonian: Ei ole teada kas pleriksafoor/metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Bulgarian: ПРОДУКТ Mozobil 20 mg/ml инжекционен разтвор плериксафор
Estonian: Mozobil 20 mg/ml süstelahus Plerixaforum
Bulgarian: Плериксафор не действа като субстрат или инхибитор на P-гликопротеина при проведено проучване in vitro върху MDCKII и MDCKII-MDR1 клетъчни модели.
Estonian: In vitro uuringus MDCKII ja MDCKII-MDR1 rakumudelitega ei toiminud pleriksafoor Pglükoproteiini substraadi või inhibiitorina.
Bulgarian: В предклинични проучвания по-високо абсолютно и относително тегло на слезката, свързано с ектрамедуларна хемопоеза, се наблюдава след продължително (2 до 4 седмици) ежедневно подкожно приложение на плериксафор при плъхове в дози, приблизително 4 пъти по-високи от препоръчваната доза за хора.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes täheldati rottidel pleriksafoori pikaaegsel (2…4 nädalat) subkutaansel manustamisel annuses, mis oli ligikaudu 4 korda suurem kui soovitatav annus inimestel, põrna suuremat absoluutset ja suhtelist kaalu seoses ekstramedullaarse hematopoeesiga.
Bulgarian: Бодежите и изтръпването са чести при пациенти, които са лекувани от рак.
Estonian: Paresteesiad ja tuimustunne esinevad pahaloomuliste kasvajate vastast ravi saavatel patsientidel sageli.
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Mozobil 20 mg/ml инжекционен разтвор плериксафор (plerixafor)
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Mozobil 20 mg/ml süstelahus
Bulgarian: G-CSF (n = 150)
Estonian: Mozobil ja G-CSF (n = 150)
Bulgarian: Всеки ml съдържа 20 mg плериксафор.
Estonian: Üks ml sisaldab 20 mg pleriksafoori.
Bulgarian: - превантивно, когато броят на стволовите клетки в кръвта в прогнозирания ден на събиране след адекватна мобилизация с G-CSF (със или без химиотерапия) се очаква да бъде недостатъчен с оглед на желания добив на стволови клетки, или - при които преди това събирането на достатъчно хемопоетични стволови клетки е било неуспешно (вж. точка 4.2).
Estonian: Lapsed (vanuses 1 kuni 18 aastat) Mozobil kombinatsioonis granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktoriga (G-CSF) on näidustatud hemopoeetiliste tüvirakkude mobiliseerimise suurendamiseks perifeersesse verre, et koguda neid autoloogseks transplantatsiooniks lümfoomi või pahaloomuliste soliidtuumoritega lastel, kas - ennetavalt, kui tüvirakkude arv vereringes eeldataval kogumispäeval pärast adekvaatset mobilisatsiooni G-CSF-iga (koos keemiaraviga või ilma) on eeldatavalt ebapiisav vajaliku hulga hematopoeetiliste tüvirakkude kogumiseks, või - kellel eelnev hematopoeetiliste tüvirakkude kogumine on ebaõnnestunud (vt lõik 4.2).
Bulgarian: В програма с милосърдна цел Mozobil и G-CSF са прилагани на пациенти с остра миелогенна левкемия и плазматичноклетъчна левкемия.
Estonian: Kasvajarakkude mobiliseerimine leukeemiaga patsientidel Ravimi registreerimiseelse tasuta kasutamise programmis on Mozobil'i ja G-CSF-i manustatud ka ägeda müeloidse leukeemia ja plasmarakkude leukeemiaga patsientidele.
Bulgarian: Фиксирана 20 mg (n=30)
Estonian: Kindlaksmääratud annus 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (m=31) Suhe (90% CI)
Bulgarian: Проведен in vitro скрининг за обща рецепторна активност е показал, че плериксафор, в концентрация (5 µg/ml), която е няколко пъти по-висока от максималното системно ниво при хора, има умерен до силен афинитет на свързване за няколко различни рецептора, които се намират предимно в пресинаптичните нервни окончания в централната нервна система (ЦНС) и/или в периферната нервна система
Estonian: Retseptorite aktiivsuse in vitro üldine sõeluuring näitas, et pleriksafooril on kontsentratsioonis (5 µg/ml), mis on mitu korda suurem, kui inimese maksimaalne süsteemne tase, mõõdukas või tugev seondumisafiinsus mitme retseptoriga, mis asuvad eelkõige kesknärvisüsteemi (KNS) ja/või perifeerse närvisüsteemi (PNS) presünaptilistel närvilõpmetel (N-tüüpi kaltsiumikanal, kaaliumkanal SKCA, histamiin H3, atsetüülkoliin muskariini M1 ja M2, adrenergilised α1B ja α2C, neuropeptiit Y/Y1 ja glutamaat NMDA polüamiid retseptorid).
Bulgarian: Наблюдавани са нива на белите кръвни клетки 100 x 109/L или по-високи, в деня преди или който и да е ден на афереза, при 7% от пациентите, приемащи Mozobil, и при 1% от пациентите, приемащи плацебо, във Фаза III проучвания.
Estonian: III faasi uuringutes täheldati 7% patsientidest Mozobil'i grupis ja 1% patsientidest platseebogrupis afereesile eelneval päeval või mis tahes afereesipäeval vere valgeliblede arvu 100 x 109/l või üle selle.
Bulgarian: EU/2/11/126/001 Ваксина MS-H 10 5.7 до променящи цвета единици (CCU)/доза капки за очи, суспензия
Estonian: EU/2/11/126/001 MS-H vaktsiin
Bulgarian: LDPE бутилка 30ml
Estonian: 30 ml
Bulgarian: 1 бутилка Неприложимо
Estonian: 1 pudel
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен ВМП
Estonian: Nimetus Tugevus Ravimvorm Loomaliigid ManustamisviisPakend
Bulgarian: Опаковка
Estonian: Okulaarne
Bulgarian: Една доза (30 µl) съдържа:
Estonian: Üks annus (30 µl) sisaldab:
Bulgarian: Ваксината MS-H трябва винаги да бъде защитена от пряка слънчева светлина.
Estonian: MS-H vaktsiini tuleb alati hoida kaitstult otsese päikesekiirguse eest.
Bulgarian: Виж също точка 4.7
Estonian: Vt ka lõik 4.7
Bulgarian: Да се пази от пряка слънчева светлина.
Estonian: Hoida kaitstult otsese päikesekiirguse eest.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Bulgarian: Избягвайте замърсяването.
Estonian: Vältida suspensiooni saastamist.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 2 часа.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast sulatamist ja vahetu pakendi esmast avamist: 2 tundi.
Bulgarian: Номер на притежателя на лиценза за употреба: EU/2/11/126/001
Estonian: Müügiloa hoidja number: EU/2/11/126/001
Bulgarian: ЕТИКЕТ за LDPE БУТИЛКА от 30 ml
Estonian: 30 ml LDPE-PUDELI ETIKETT
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата (EMA) (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti (EMEA) koduleheküljelt aadressil (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Използвайте при стайна температура (22 - 27 °C) в рамките на 2 часа след размразяването.
Estonian: Kasutada toatemperatuuril (22-27 °C) 2 tunni jooksul pärast sulatamist.
Bulgarian: Ексципиентите, изброени в точка 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват MДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või neid loetakse määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvateks, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Bulgarian: Хванете птицата с глава наклонена на една страна.
Estonian: Hoida lindu nii, et pea oleks kallutatud ühele poole.
Bulgarian: Да не се използва след изтичането на срока на годност, посочен върху етикета.
Estonian: Pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.
Bulgarian: Laboratoire LCV Z.I. du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg France
Estonian: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg France
Bulgarian: Това може да се случи през цялата продължителност на живот на ваксинираната птица.
Estonian: See võib toimuda vaktsineeritud linnu kogu eluea jooksul.
Bulgarian: Изследването за наличие на M. synoviae в ятото обичайно е посредством бързия, серумен аглутинационен тест (RSAT), при който кръвните проби се изследват в рамките на 24 часа от вземането им.
Estonian: M. synoviae esinemist karjas analüüsitakse tavaliselt seerumi aglutinatsiooni kiirtestiga (RSAT), analüüsides vereproove 24 tunni jooksul pärast proovi võtmist.
Bulgarian: Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места..
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Bulgarian: Обърнете шишето капкомер или пригответе устройството, което ще позволи да се образува отделна капка на върха и да падне свободно в отвореното око, като внимателно го овлажни.
Estonian: Pöörata pipetiga pudel tagurpidi või valmistada ette manustusvahend, lastes selle otsa tekkida tilga, mis vabalt kukub avatud silma ja märgab õrnalt kogu selle pinna.
Bulgarian: Да не се размразява при по-високи температури или за по-продължителни периоди от време.
Estonian: Sulatamiseks ei tohi kasutada kõrgemat temperatuuri ega pikemat aega.
Bulgarian: Пластмасова бутилка от полиетилен с ниска плътност (LDPE) от 30 ml (1000 дози) с бутилова гумена запушалка, запечатана с алуминиева капачка.
Estonian: 30 ml LDPE-plastpudel (1000 annuste), millel on alumiiniumkattega butüülkummist kork.
Bulgarian: Установено е, че продължителността на имунитета за намаляване на уврежданията на въздушния мехур е 40 седмици след ваксинацията.
Estonian: On tõestatud, et õhukotikahjustuste vähendamiseks kestab immuunkaitse 40 nädalat pärast vaktsineerimist.
Bulgarian: Позволете на птицата да мигне преди да я пуснете.
Estonian: Linnul tuleb lasta enne vabaks laskmist silma pilgutada.
Bulgarian: При случайно попадне на ваксина в очите на оператора, очите и лицето трябва да бъдат щателно измити с вода, за да се избегне възможна реакция към съставките на културалната среда.
Estonian: Kui vaktsiin pritsib juhuslikult manustava isiku silmadesse, tuleb silmi ja nägu veega põhjalikult pesta, et vältida võimalikku reaktsiooni bakterisöötme koostisosadele.
Bulgarian: Ваксиналният щам е може да се пренесе от ваксинирани на неваксинирани птици, включително диви видове.
Estonian: Vaktsiinitüvi võib levida vaktsineeritud lindudelt vaktsineerimata lindudele, sealhulgas metslinnuliikidele.
Bulgarian: Модифицирана среда на Фрей, съдържаща фенол червено и свински серум.
Estonian: Modifitseeritud Frey sööde, mis sisaldab fenoolpunane ja seaseerumit.
Bulgarian: Ваксиналният щам може да бъде открит в респираторния тракт на пилетата до 55 седмици след ваксинацията.
Estonian: Vaktsiini tüve on võimalik kanade hingamisteedes määrata kuni 55 nädala jooksul pärast vaktsineerimist.
Bulgarian: Ваксинирайте всички птици в ятото едновременно.
Estonian: Kõik sama karja linnud tuleb vaktsineerida korraga.
Bulgarian: Пилетата трябва да бъдат ваксинирани чрез прилагане на една една капка (30 µl) от 5 седмична възраст, поне 5 седмици преди началото на яйценосния период.
Estonian: Vähemalt 5 nädala vanuseid kanu tuleb vaktsineerida üks kord ühe silmatilgaga (30 µl) vähemalt 5 nädalat enne munemisperioodi algust.