FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln muss in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Stoffe erfolgen.
Portuguese: A conservação dos radiofármacos deve ser feita de acordo com os regulamentos nacionais relativos a materiais radioativos.
German: Beta (β-) Beta (β-) Beta (β-)
Portuguese: Beta (β−) 149,35
German: Die Lagerung muss in Übereinstimmung mit nationalen Vorschriften für radioaktive Stoffe erfolgen.
Portuguese: A conservação deve estar de acordo com os regulamentos locais para as substâncias radioativas.
German: 85748 Garching b. München Bayern
Portuguese: Garching b. Muenchen Bayern, 85748
German: EndolucinBeta 40 GBq/ml Markerzubereitung, Lösung
Portuguese: EndolucinBeta 40 GBq/ml solução para precursor radiofarmacêutico
German: EndolucinBeta 40 GBq/ml Markerzubereitung, Lösung (177Lu)Lutetium(III)-chlorid
Portuguese: EndolucinBeta 40 GBq/ml solução para precursor radiofarmacêutico Cloreto de lutécio (177Lu)
German: Es handelt sich bei EndolucinBeta um eine sogenannte Markerzubereitung.
Portuguese: EndolucinBeta é um tipo de medicamento denominado precursor radiofarmacêutico.
German: 1 ml Lösung enthält 40 GBq (177Lu)Lutetium(III)-chlorid zum Aktivitätsreferenzzeitpunkt (ART); dies entspricht 10 Mikrogramm Lutetium (177Lu) (als Chlorid).
Portuguese: 1 ml de solução contém 40 GBq de cloreto de lutécio (177Lu) na data e hora da calibração (CAL), correspondendo a 10 microgramas de lutécio (177Lu) (na forma de cloreto).
German: Uterus Restlicher Körper 0,2330
Portuguese: Parede do intestino 0,0104
German: - Der sonstige Bestandteil ist Salzsäure 0,15 %.
Portuguese: - O outro componente é solução de ácido clorídrico.
German: EndolucinBeta ist nicht zur direkten Anwendung an Patienten vorgesehen.
Portuguese: EndolucinBeta não se destina a uma utilização direta nos doentes.
German: 1 ml sterile Lösung enthält 40 GBq (177Lu)Lutetium(III)-chlorid zum Aktivitätsreferenzzeitpunkt (ART); dies entspricht 10 Mikrogramm Lutetium (177Lu) als (177Lu)Lutetium(III)-chlorid.
Portuguese: 1 ml de solução estéril contém 40 GBq de cloreto de lutécio (177Lu) na data e hora da calibração, correspondentes a 10 microgramas de lutécio (177Lu) na forma de cloreto de lutécio (177Lu).
German: Abhängig von dem gemeinsam mit EndolucinBeta angewendeten Arzneimittel und davon, zu welchem Zweck es angewendet wird, wird die geringste Menge gewählt, die für eine erfolgreiche Behandlung erforderlich ist.
Portuguese: Será a menor quantidade necessária para conseguir o resultado apropriado, dependendo do medicamento que toma com EndolucinBeta e da sua utilização prevista.
German: In der Zeit nach Zulassung und in der Literatur wurden Fälle von Hepatotoxizität bei Patienten mit Lebermetastasen während der Behandlung mit Lutetium (177Lu)-Peptid-Rezeptor-RadionuklidTherapie bei neuroendokrinen Tumoren berichtet.
Portuguese: Foram notificados casos de hepatotoxicidade no contexto de pós-comercialização e na literatura em doentes com metástases hepáticas submetidos a tratamento com terapêutica radiometabólica com peptídeos marcados com lutécio (177Lu) para tumores neuroendócrinos.
German: Wie ist das mit EndolucinBeta radioaktiv markierte Arzneimittel anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar o medicamento marcado radioativamente com EndolucinBeta
German: EndolucinBeta darf dem Patienten nicht direkt gegeben werden.
Portuguese: EndolucinBeta não deve ser administrado diretamente ao doente.
German: Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nach Behandlung mit Lutetium (177Lu)-markierten Arzneimitteln sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)/Packungsbeilage des radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu finden.
Portuguese: Os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas após o tratamento com medicamentos marcados com lutécio (177Lu) são especificados no Resumo das Características do Medicamento/Folheto Informativo do medicamento a ser marcado radioativamente.
German: Die Behandlung sollte mindestens 3 Tage fortgesetzt werden.
Portuguese: tratamento deve ser mantido durante, pelo menos, 3 dias.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE EMPFEHLUNG DER ERTEILUNG EINER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A RECOMENDAÇÃO DA CONCESSÃO DE UMA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
German: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui SPANIEN
Portuguese: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui ESPANHA
German: Die Anzahl und Variation der Bodentypen wurde als akzeptabel erachtet.
Portuguese: O número e a variação dos tipos de solo são considerados aceitáveis.
German: Es ist nicht klar, in welchem Umfang am Ende des Prüfzeitraums eine Erholung der Population stattgefunden haben könnte.
Portuguese: Não é demonstrado com clareza até que ponto uma recuperação da população terá ocorrido no final do período de ensaio.
German: Insbesondere wurde die Adäquatheit der in Bezug auf die Bewertung des Umweltrisikos vorgelegten Daten zu diesen beiden Punkten infrage gestellt.
Portuguese: Em particular, foi questionada a adequação dos dados fornecidos para a avaliação de risco ambiental relativamente a estes dois pontos.
German: 2.4 Charakterisierung des Risikos
Portuguese: 2.4 Caracterização do risco
German: Der Unterschied zwischen den DT50- und DT90-Werten ist relativ klein.
Portuguese: A diferença nos valores DT50 e DT90 é relativamente pequena.
German: Es stehen nur zwei Datenpunkte zur Verfügung, d. h. der Beginn und das Ende der Studie, wobei die Höhe der Konzentrationswiederfindung leider nicht genau angegeben wurde (weniger als 20 %).
Portuguese: Só se encontram disponíveis dois pontos de dados, nomeadamente o início e o fim do estudo, para os quais infelizmente não foi referido um nível de recuperação da concentração preciso (inferior a 20 %).
German: Die Korrelation zwischen den gemessenen Parametern und dem Trockengewicht der Biomasse hätte angegeben werden sollen.
Portuguese: A correlação entre os parâmetros medidos e o peso em seco da biomassa deveria ter sido referida.
German: Zur Behandlung von Salmonellose ist die Behandlung auf 5 Tage zu verlängern.
Portuguese: No caso da salmonelose, o período de tratamento deve ser alargado a 5
German: Enro-K 10% Lösung zum Einnehmen
Portuguese: Enro-K Solução Oral 10 % Solução oral
German: Dies ist einer der Hauptgründe, weshalb die EU (EMEA/CVMP) die Prüfung von Cyanobakterien für alle Antibiotika zwingend vorgeschrieben hat.
Portuguese: Este é o principal motivo que levou a UE (EMEA/CVMP) a tornar o ensaio relativo às cianobactérias obrigatório para todos os antibióticos.
German: Angesichts der vorhandenen Daten über das Verschwinden wäre es erforderlich, den zeitgewichteten Mittelwert anzuwenden.
Portuguese: Com os dados de desaparecimento existentes, seria necessário utilizar uma abordagem de média ponderada por tempo.
German: Die Bodeneigenschaften und resultierenden DT50- und DT90-Werte lauteten: DT50: 141, 103, 99 und 149 Tage; DT90: 469, 342, 330 und 495 Tage.
Portuguese: As características dos solos e os valores DT50 e DT90 resultantes foram os seguintes: DT50: 141, 103, 99 e 149 dias; DT90: 469, 342, 330 e 495 dias.
German: Die Studie wurde nicht weiter berücksichtigt, da sie lückenhafte Einzelheiten enthielt.
Portuguese: Este estudo não foi tido em conta devido a não ser suficientemente detalhado.
German: Bei der gültigen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage handelt es sich um die im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe vereinbarte endgültige Version.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos correspondem às versões finais concluídas no procedimento do Grupo de Coordenação.
German: 2.1.1 Metabolismus und Ausscheidung
Portuguese: 2.1.1 Metabolismo e excreção
German: Im angenommenen schlimmsten Fall sollte der höchste DT50-Wert für die weitere Bewertung verwendet werden (z. B. PECBoden-Plateau-Berechnungen).
Portuguese: Sendo assumido o pior cenário, o DT50 mais elevado deverá ser utilizado para efectuar uma avaliação mais aprofundada (por exemplo, cálculos de CAPSolo-estacionário).
German: Es wurde außerdem eine der offen zugänglichen Fachliteratur entnommene Studie, Boxall et al. (2006)3, vorgelegt.
Portuguese: Foi ainda fornecido um estudo retirado da literatura científica, Boxall et al (2006)3.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES TIERARZNEIMITTELS, TIERART, ART DER ANWENDUNG, ANTRAGSTELLER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIES ANIMAIS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E REQUERENTE NOS ESTADOS-MEMBROS
German: Studien der Wirksamkeit und Berechnung von PNEC-Werten
Portuguese: 2.3 Estudos de efeito e cálculo de valores de CPSE
German: Der geometrische Mittelwert dieser beiden EC50-Werte beträgt 15,9 µg/l.
Portuguese: A média geométrica destes dois valores de EC50 é 15,9 µg/l.
German: Die Prüfdaten über das Cyanobakterium Microcystis aeruginosa erfüllen jedoch nicht die Validitätskriterien, wie sie in der OECD-Leitlinie 201 verlangt werden.
Portuguese: No entanto, os dados do ensaio sobre as cianobactérias Microcystis aeruginosa não satisfazem os critérios de validade exigidos pela OCDE na directriz 201.
German: Wenn ein weniger konservativer Ansatz verfolgt wird, könnte der geometrische Mittelwert der vier DT50-Werte herangezogen werden, d. h. 121 Tage.
Portuguese: Se for escolhida uma abordagem menos prudente, pode ser utilizada a média geométrica dos quatro valores de DT50, por exemplo, 121 dias.
German: Der Antragsteller legte eine Bewertung des Umweltrisikos für Enro-K 10% Lösung zum Einnehmen vor, die im Allgemeinen den festgelegten Leitlinien und Empfehlungen folgte.
Portuguese: O requerente forneceu uma avaliação de risco ambiental para o Enro-K Solução Oral 10 % que, em geral, respeita as linhas directrizes e recomendações estabelecidas.
German: Der Ausschuss wies darauf hin, dass das Design der Studie Mängel aufwies, räumte aber ein, dass die Ergebnisse für die PEC-Berechnungen verwendet werden können.
Portuguese: O Comité reconheceu que o desenho do estudo demonstrou ter deficiências, mas aceitou a utilização dos resultados nos cálculos da CAP.
German: Es wurde ein umfassender Datensatz vorgelegt, der für die Durchführung einer Bewertung des Umweltrisikos nach den VICH- und CVMP-Leitlinien benötigt wird.
Portuguese: Foi fornecido um conjunto de dados abrangente, necessário para realizar uma avaliação de risco ambiental em conformidade com as directrizes do VICH e do CVMP.
German: Jedoch wurde das Wachstum (auf der Grundlage des Frischegewichts pro Pflanze) aller geprüften Arten durch Enrofloxacin erheblich gehemmt.
Portuguese: No entanto, o crescimento (numa base de peso fresco por planta) de todas as espécies testadas foi inibido de forma significativa pela enrofloxacina.
German: Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Portuguese: Laboratorios Karizoo S.A.
German: Die Erstellung von Modellen höheren Ranges ergab außerdem, dass das Risiko einer Verunreinigung des Grundwassers vernachlässigbar ist.
Portuguese: A modelação de camadas superiores revelou ainda um risco negligenciável de contaminação das águas subterrâneas.
German: 2.3.1 Algen
Portuguese: 2.3.1 Algas
German: Die EC50-Werte für M. aeruginosa und P. subcapitata betrugen 49 bzw. 3 100 µg/l.
Portuguese: Os valores da EC50 na M. aeruginosa e na P. subcapitata foram 49 e 3,100 µg/l, respectivamente.
German: Die Samen wurden in einen natürlichen Sandboden gesetzt, der die Prüfsubstanz in nominalen Konzentrationen von 10, 31,6, 100, 316 und 1 000 mg Enrofloxacin/kg Trockenboden (Gurke, Salat, Mungobohne, Hafer und Weizen) bzw. 3, 12, 48, 192 und 768 mg Enrofloxacin/kg Trockenboden (Roggen) enthielt.
Portuguese: As sementes foram colocadas num solo arenoso natural que continha o item em teste a concentrações nominais de 10, 31.6, 100, 316 e 1000 mg de enrofloxacina/kg de solo seco (pepino, alface, feijão mungo, aveia e trigo) e de 3, 12, 48, 192 e 768 mg de enrofloxacina/kg de solo seco (centeio), respectivamente.
German: Die Daten zu Grünalgen wurden nicht weiter berücksichtigt, da diese über 50 Mal weniger empfindlich auf Enrofloxacin reagieren.
Portuguese: Não foram elaboradas mais considerações sobre os dados relativos às algas verdes, uma vez que estas demonstraram ser 50 vezes menos sensíveis à enrofloxacina.
German: Folgende Testarten wurden verwendet: Cucumis sativus (Gurke), Lactuca sativa (Salat), Phaseolus aureus (Mungobohne), Avena sativa (Hafer), Triticum aestivum (Weizen) und Secale cereale (Roggen).
Portuguese: Foram utilizadas as seguintes espécies no ensaio: Cucumis sativus (pepino), Lactuca sativa (alface), Phaseolus aureus (feijão mungo), Avena sativa (aveia), Triticum aestivum (trigo) e Secale cereale (centeio).
German: 2.3.4 Mikroorganismen
Portuguese: 2.3.4 Microrganismos
German: Der CVMP gelangte daher zu dem Schluss, dass die von Deutschland vorgebrachten Einwände die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht verhindern sollten und dass das Dossier, wie es in dem Befassungsverfahren eingereicht wurde, die notwendigen Voraussetzungen hinsichtlich der Risikobewertung für Cyanobakterien (Blaugrünalgen) und Landpflanzen erfüllt.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP conclui que as objecções levantadas pela Alemanha não deverão impedir a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o dossier, tal como apresentado no procedimento de consulta, preenche os requisitos necessários para a avaliação do risco em cianobactérias (algas azuis-verdes) e plantas terrestres.
German: Da Ciprofloxacin nur 2 % des Gesamtergebnisses der Verstoffwechselung von Enrofloxacin bei Hühnern darstellt, dürfte ein etwaiges potenzielles Risiko in Verbindung mit den Metaboliten durch eine Herangehensweise über den Gesamtrückstand erfasst werden, wobei davon ausgegangen wird, dass die Gesamtdosis in Form der Muttersubstanz oder der Metaboliten mit einer Toxizität, die der der Muttersubstanz gleicht, ausgeschieden wird.
Portuguese: Como a ciprofloxacina representa apenas 2 % no resultado total do metabolismo da enrofloxacina em frangos, assume-se que qualquer risco potencial associado a metabolitos seja abrangido numa abordagem global dos resíduos, partindo-se do pressuposto que a dose total é excretada como composto principal ou como metabolitos com uma toxicidade semelhante ao composto principal.
German: Es wurde kein Variationskoeffizient (VK) angegeben, aber die relativ enge Spanne des 95-%-Vertrauensintervalls um die geschätzten EC50-Werte verweist qualitativ auf eine akzeptable Variation der Daten.
Portuguese: O coeficiente de variação (CoV) não foi fornecido, apesar de o relativamente estreito intervalo de confiança de 95 % à volta dos valores de EC50 previstos indicar quantitativamente uma variação aceitável dos dados.
German: 50 ml Produkt auf 100 Liter Wasser oder 10 mg des Wirkstoffes pro kg Körpergewicht pro Tag.
Portuguese: Frangos e perús 50 ml de medicamento por cada 100 litros de água ou 10 mg da substância activa por cada kg de peso corporal, por dia.
German: Das Arzneimittel ist für die Anwendung zur Behandlung von durch Bakterien oder Mykoplasmen verursachte Krankheiten der Atemwege und des Verdauungstraktes bei Hühnern und Truthühnern bestimmt.
Portuguese: O medicamento destina-se a ser utilizado no tratamento de doenças do tracto respiratório e do tracto alimentar, provocadas por bactérias ou micoplasmas, em frangos e perús.
German: 2.3.3 Fische
Portuguese: 2.3.3 Peixes
German: Die Anwendung der CVMP-Leitlinie „Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln" (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products) unterstützend zu den VICHLeitlinien GL6 und GL38 führt zu einem geschätzten PECOberflächenwasser von 0,019 µg/l.
Portuguese: A aplicação da norma orientadora do CVMP sobre a Avaliação do Impacto Ambiental de Medicamentos Veterinários em suporte das normas VICH GL6 e GL38 resulta numa estimativa da CAPA Sup de 0,019 µg/l.
German: Es ist davon auszugehen, dass Antibiotika für Algen und Cyanobakterien toxisch sind.
Portuguese: É provável que os antibióticos sejam tóxicos para algas e cianobactérias.
German: Während des dezentralisierten Verfahrens wurden Bedenken erhoben, dass Enro-K 10% Lösung zum Einnehmen ein potenziell schwerwiegendes Risiko für Blaugrünalgen und Landpflanzen in der Umwelt darstellt.
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado foram manifestadas preocupações quanto à possibilidade de o Enro-K Solução Oral 10 % representar um risco grave potencial para o ambiente, mais especificamente um risco para as algas azuis-verdes e para as plantas terrestres.
German: Bewertung des Umweltrisikos
Portuguese: Avaliação de risco ambiental
German: Das Verschwinden nicht-markierten Enrofloxacins wurde nach der OECD-Leitlinie 307 in vier Böden mit einem unterschiedlichen Gehalt an organischem Kohlenstoff und Ton und unterschiedlichen pH-Werten untersucht.
Portuguese: O desaparecimento de enrofloxacina não marcada foi investigado, em conformidade com a directriz 307 da OCDE, em quatro solos com diferentes composições de carbono orgânico e de argila e com diferentes valores de pH.
German: 2.3.5 Pflanzen
Portuguese: 2.3.5 Plantas
German: In Anbetracht der Unsicherheit des Verbleibs und des Verschwindens von Enrofloxacin im Verlauf der Prüfung kann der CVMP die Anwendung der nominalen Konzentrationen für die Festlegung der EC50-Werte nicht befürworten.
Portuguese: Devido à incerteza do destino e ao desaparecimento da enrofloxacina durante o período de ensaio, o CVMP não considera adequada a utilização de concentrações nominais na determinação de valores de EC50.
German: Bei der Studie von Robinson et al. 2005 handelt es sich um einen insgesamt aussagekräftigen wissenschaftlichen Aufsatz, der in einer renommierten, internationalen Peer-Review-Fachzeitschrift veröffentlicht worden ist.
Portuguese: Em geral, o estudo de Robinson et al de 2005 é um documento científico bem elaborado, publicado numa revista internacional bem estabelecida, revista por especialistas.
German: Der CVMP folgerte aus den neuen vorgelegten Studien, dass der Antragsteller die Anforderungen an die Untersuchung der Pflanzentoxizität erfüllt hat.
Portuguese: O CVMP conclui, com base nos novos estudos fornecidos, que o requerente preencheu os requisitos necessários para a avaliação da toxicidade nas plantas.
German: Die Auswirkungen von Enrofloxacin auf die Stickstoffumwandlung durch Bodenorganismen wurde nach der OECD-Leitlinie 216 und dem EU-Prüfverfahren C.21 geprüft.
Portuguese: O efeito da enrofloxacina na transformação do azoto por organismos do solo foi investigado segundo as directrizes 216 da OCDE e C.21 da UE relativa a Métodos de Ensaio.
German: Der EC50 für die Stickstoffumwandlung wurde auf mehr als 29 mg pro kg Boden geschätzt.
Portuguese: A EC50 na transformação do azoto foi estimada como estando acima dos 29 mg/kg de solo.
German: Wird der geometrische Mittelwert der DT50-Werte der vier Böden verwendet, beträgt der PECBodenPlateau 506 µg/kg.
Portuguese: Se for utilizada a média geométrica dos valores DT50 dos quatro solos, a CAPsolo-estacionário é de 506 µg/kg.
German: Der eingereichte Bericht mit der Bewertung des Umweltrisikos stützt sich auf neue, vom Antragsteller veranlasste Studien sowie auf bibliografische Daten aus Fachzeitschriften, die Gegenstand einer Peer Review waren.
Portuguese: O relatório de avaliação de risco ambiental apresentado assenta em novos estudos desenvolvidos pelo requerente e em dados bibliográficos extraídos de publicações revistas por outros especialistas.
German: 2.3.2 Wirbellose Wassertiere (Daphnia magna)
Portuguese: 2.3.2 Invertebrados aquáticos (Daphnia magna)
German: Deutschland Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Portuguese: Alemanha Laboratorios Karizoo S.A.
German: 2.1.3 Abbau im Boden
Portuguese: 2.1.3 Degradação do solo
German: 2.1.2 Adsorption und Desorption im Boden
Portuguese: 2.1.2 Adsorção e dessorção no solo
German: Nach Ansicht des CVMP ist es unwahrscheinlich, dass Enrofloxacin ein erhebliches Risiko für das Grundwasser darstellt.
Portuguese: De um modo geral, o CVMP concluiu ser pouco provável que a enrofloxacina represente um risco significativo para as águas subterrâneas.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN SCHLUSSFOLGERUNGEN
Portuguese: RESUMO DAS CONCLUSÕES CIENTÍFICAS 1.
German: Es wurde eine Prüfung des Wachstums von Landpflanzen nach der OECD-Leitlinie 208 vorgelegt.
Portuguese: Foi fornecido um ensaio relativo ao crescimento das plantas terrestres em conformidade com a directriz 208 da OCDE.
German: Enro-K 10% Lösung zum Einnehmen enthält pro 1 ml Produkt 100 mg des Wirkstoffes Enrofloxacin.
Portuguese: O Enro-K Solução Oral 10 % contém 100 mg de enrofloxacina, a substância activa, por cada 1 ml de medicamento.
German: Der resultierende PECGW-Wert beträgt 0,057 µg/l und liegt damit unter dem kritischen Auslösewert von 0,1 µg/l.
Portuguese: O valor da CAPA Sub resultante é 0,057 µg/l, ou seja, inferior ao valor de referência crítico de 0,1 µg/l.
German: Einer der offen zugänglichen Fachliteratur entnommenen Studie, Knapp et al. (2005)4, zufolge ist die Exposition sehr niedrig.
Portuguese: Um estudo retirado da literatura científica, Knapp et al (2005)4, demonstrou uma exposição muito reduzida.
German: Roggen war die empfindlichste Art und ergab einen EC50-Wert von 124 mg/kg.
Portuguese: O centeio foi a espécie mais sensível, com uma EC50 de 124 mg/kg.
German: Die vorgeschlagenen NOEC-Werte sind akzeptabel und können herangezogen werden, um einen PNEC-Wert von 100 mg/kg (100 000 µg/kg) zu erhalten.
Portuguese: Os valores de CSEO propostos são aceitáveis e podem ser utilizados na derivação de um valor CPSE de 100 mg/kg (100 000 µg/kg).
German: Die Phase-I-Bewertung des Umweltrisikos nach der VICH-Leitlinie ergab für Enro-K 10% Lösung zum Einnehmen für Broiler-Hühner (10 mg/kg Körpergewicht/Tag für 5 Tage) vorhergesagte Umweltkonzentrationen (Predicted Environmental Concentrations, PEC) im Boden über 100 µg/kg, was eine Phase-II-Bewertung erforderlich machte.
Portuguese: A Fase I da avaliação de risco ambiental, realizada em conformidade com a directriz do VICH, teve como resultado concentrações ambientais previstas (CAP) no solo acima dos 100 µg/kg para o Enro-K Solução Oral 10 % administrado a frangos de engorda (10 mg/kg pc/dia, durante 5 dias), pelo que foi necessário realizar uma avaliação de Fase II.
German: Eine in der offen zugänglichen Peer-Review-Fachliteratur veröffentlichte Studie (Nowara et al. 1997)1 verwies darauf, dass Enrofloxacin und andere Fluorchinolone in hohem Maß in den Boden adsorbiert werden, wobei in den Tonmineralien Montmorillonit und Kaolinit hauptsächlich durch elektrostatische Wechselwirkungen zwischen ionisierten carboxylierten Gruppen von Fluorchinolonen und austauschbaren Kationen in den Tonschichten ein hoher Gehalt vorhanden ist.
Portuguese: Um estudo, publicado na literatura científica revista por outros especialistas (Nowara et al 1997)1, sugeriu que a enrofloxacina e outras fluoroquinolonas são fortemente adsorvidas, em solos com uma composição elevada de minerais argilosos de montmorilonite e caulinite, basicamente através de interacções electrostáticas entre grupos carboxilados ionizados de fluoroquinolonas e catiões de troca nas camadas argilosas.
German: Es lässt sich der Schluss ziehen, dass Enrofloxacin kein Risiko für wirbellose Süßwassertiere, Fische, Bodenmikroorganismen und wirbellose Bodentiere darstellt.
Portuguese: Assim, pode concluir-se que a enrofloxacina não representa um risco para invertebrados de água doce, peixes, microrganismos do solo e invertebrados do solo.
German: Die vorgeschlagenen EC50-Werte sind akzeptabel und können herangezogen werden, um einen PNEC-Wert von 1,24 mg/kg (1 240 µg/kg) zu erhalten.
Portuguese: Os valores de EC50 propostos são aceitáveis e podem ser utilizados na derivação de um valor de CPSE de 1,24 mg/kg (1240 µg/kg).
German: Robinson et al. (2005)2 untersuchten die Toxizität von Enrofloxacin auf Daphnia magna (Wasserfloh).
Portuguese: Robinson et al. (2005)2 analisaram a toxicidade da enrofloxacina em Daphnia magna (pulgas aquáticas).