FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na 104 Semana para a insulina (com ou sem adição de medicamentos hipoglicemiantes orais, incluindo a metformina), as reduções na HbA1c foram de -0,71% e -0,06% da variação média ajustada desde o valor inicial para a dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente.
Maltese: Fil-ġimgħa 104 għall-insulina (bi prodotti mediċinali orali addizzjonali li jbaxxu l-glukożju jew mingħajrhom, inkluż metformin), it-tnaqqis fl-HbA1c kien ta' bidla medja aġġustata ta' -0.71 % u -0.06 % mil-linja bażi għal 10 mg dapagliflozin u plaċebo, rispettivament.
Portuguese: A proporção de indivíduos que permaneceram no estudo na 104 Semana e 208 Semana foi de 56,2% e 39,7% no grupo tratado com dapagliflozina e de 50,0% e 34,6% no grupo tratado com glipizida.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kien baqa' flistudju fil-Ġimgħa 104 u fil-Ġimgħa 208 kien ta' 56.2 % u 39.7 % għall-grupp ikkurat b'dapagliflozin u ta' 50.0 % u 34.6 % għall-grupp ikkurat bi glipizide.
Portuguese: A análise dos resultados obtidos em doentes com excesso de peso tratados com metformina após insucesso de dieta isolada demonstrou: - uma redução significativa do risco absoluto de qualquer complicação relacionada com a diabetes no grupo da metformina (29,8 acontecimentos/1.000 doentes-anos) versus dieta isolada (43,3 acontecimentos/1.000 doentes-anos), p=0,0023, e versus a combinação dos grupos de sulfonilureia e insulina em monoterapia (40,1 acontecimentos/1.000 doentes-anos), p=0,0034; - uma redução significativa do risco absoluto de qualquer mortalidade relacionada com a diabetes: 7,5 acontecimentos/1.000 doentes-anos com metformina, 12,7 acontecimentos/1.000 doentes-anos com dieta isolada, p=0,017; - uma redução significativa do risco absoluto de mortalidade global:
Maltese: L-analiżi tar-riżultati ta' pazjenti b'piż żejjed li ġew ittrattati b'metformin wara li d-dieta weħidha ma rnexxietx uriet: - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni relatata mad-dijabete fil-grupp ta' metformin (29.8 avveniment/1,000 sena ta' pazjent) meta mqabbel mad-dieta weħidha (43.3 avveniment/1,000 sena ta' pazjent), p=0.0023, u meta mqabbel mal-gruppi tal-monoterapija ta' sulphonylurea flimkien mal-insulina (40.1 avveniment/1,000 sena ta' pazjent), p=0.0034; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mewt relatata mad-dijabete: metformin 7.5 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjent, dieta weħidha 12.7-il avveniment/1,000 sena ta' pazjent, p=0.017; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità b'mod ġenerali: metformin 13.5-il avveniment/1,000 sena ta' pazjent imqabbel mad-dieta weħidha 20.6 avveniment/1,000 sena ta' pazjent, (p=0.011), u mqabbel mal-gruppi tal-monoterapija b'sulphonylurea flimkien mal-insulina 18.9-il avveniment/1,000 sena ta' pazjent (p=0.021); - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' infart mijokardijaku: metformin 11-il avveniment/1,000 sena ta' pazjent, dieta weħidha 18-il avveniment/1,000 sena ta' pazjent, (p=0.01).
Portuguese: Metformina ≥ 1500 mg/dia;
Maltese: Metformin ≥ 1500 mg/jum; sitagliptin 100 mg/kuljum
Portuguese: Outros medicamentos e Edistride
Maltese: Mediċini oħra u Edistride
Portuguese: • se tem 75 anos de idade ou mais, não deve começar a tomar Edistride.
Maltese: • jekk għandek 75 sena jew aktar m'għandekx tibda tieħu Edistride.
Portuguese: Cinquenta e um por cento (51%) dos indivíduos eram homens, 84% eram caucasianos, 9% eram asiáticos, 3% eram de raça negra e 4% eram de outros grupos raciais.
Maltese: Wieħed u ħamsin filmija (51 %) tal-individwi kienu rġiel, 84 % kienu Bojod, 9 % kienu Ażjatiċi, 3 % kienu Suwed u 4 % kienu minn gruppi ta' razzez oħra.
Portuguese: Após administração de uma dose de 50 mg de dapagliflozina-[C 96% foi recuperado, 75% na urina e 21% nas fezes.
Maltese: C]-dapagliflozin, 96 % kien rekuperat, 75 % fl-awrina u 21 % flippurgar.
Portuguese: Vulvovaginites, balanites e infeções genitais relacionadas Foram notificadas vulvovaginites, balanites e infeções genitais relacionadas em 5,5% e 0,6% dos indivíduos tratados com dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente.
Maltese: Vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati Vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati kienu rrappurtati f'5.5 % u 0.6 % tal-individwi li rċievew dapagliflozin 10 mg u plaċebo, rispettivament.
Portuguese: A dapagliflozina liga-se às proteínas em aproximadamente 91%.
Maltese: Madwar 91 % ta' dapagliflozin jintrabat mal-proteini.
Portuguese: Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Edistride
Portuguese: Nas 52, 104 e 208 semanas, uma proporção significativamente menor de indivíduos no grupo tratado com dapagliflozina (3,5%, 4,3% e 5,0%, respetivamente) experimentou pelo menos um acontecimento de hipoglicemia em comparação com o grupo tratado com glipizida (40,8%, 47,0% e 50,0%, respetivamente).
Maltese: Fil-ġimgħat 52, 104 u 208, proporzjon inqas b'mod sinifikanti fil-grupp ikkurat b'dapagliflozin (3.5 %, 4.3 % and 5.0 %, rispettivament) kellu mill-anqas episodju wieħed ta' ipogliċemija meta mqabbel mal-grupp fuq kura bi glipizide (40.8 %, 47 % u 50.0 % rispettivament).
Portuguese: Crospovidona (E1202) Dióxido de silicone (E551) Estearato de magnésio (E470b)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460i) Lactose, anhydrous Crospovidone (E1202) Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate (E470b)
Portuguese: Após administração concomitante de dapagliflozina com rifampicina (um indutor de vários transportadores ativos e enzimas metabolizadoras de fármacos) foi observada uma redução de 22% na exposição sistémica (AUC) à dapagliflozina mas sem efeito clinicamente significativo na excreção urinária de glucose 24-horas.
Maltese: Wara li dapagliflozin ngħata flimkien ma' rifampicin (induttur ta' varji trasportaturi attivi u metabolizzatur tal-mediċina), tnaqqis ta' 22 % fl-esponiment sistemiku ta' dapagliflozin (AUC) deher, iżda ma kienx hemm sinifikat kliniku fuq l-eskrezzjoni ta' glukows fuq 24-siegħa.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Edistride em doentes com compromisso renal moderado a grave (doentes com depuração de creatinina [ClCr] < 60 ml/min ou taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] < 60 ml/min/1,73 m2, ver secções 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Maltese: Edistride mhux rakkomandat għall-użu f'pazjenti b'indeboliment renali moderat għal sever (pazjenti bi clearance tal-krejatinina [CrCl] < 60 ml/min jew rata stmata tal-filtrazzjoni millglomeruli [eGFR] < 60 ml/min/1.73 m2, ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2).
Portuguese: Nas Semanas 24 e 104, foram notificados episódios minor de hipoglicemia, respetivamente, em 40,3% e 53,1% dos indivíduos que receberam dapagliflozina 10 mg mais insulina e em 34,0% e 41,6% dos indivíduos que receberam placebo mais insulina.
Maltese: F'Ġimgħat 24 u 104, ġew irrapportati episodji minuri ta' ipogliċemija, rispettivament, f'40.3 % u 53.1 % tas-suġġetti li rċievew dapagliflozin 10 mg flimkien mal-insulina u f'34.0 % u f'41.6 % tassuġġetti li rċievew flimkien mal-insulina.
Portuguese: Em estado estacionário (dapagliflozina 20 mg, uma vez dia, durante 7 dias), indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (determinado por depuração plasmática iohexol) tinham médias superiores de exposição sistémica da dapagliflozina em 32%, 60% e 87%, respetivamente, do que os indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e função renal normal.
Maltese: Fi stat fiss (20 mg dapagliflozin darba kuljum għal 7 ijiem), individwi b'dijabete mellitus tat-tip 2 u indeboliment renali ħafif, moderat jew sever (hekk kif determinat mill-clearance mill-plażma ta' iohexol) kellu esponimenti sistemiċi medji ta' dapagliflozin ta' 32 %, 60 % u 87 % ogħla, rispettivament, minn dawk l-individwi b'dijabete mellitus tat-tip 2 u funzjoni renali normali.
Portuguese: Infeções do trato urinário foram mais frequentemente notificadas para dapagliflozina 10 mg em comparação com placebo (4,7% versus 3,5%, respetivamente; ver secção 4.4).
Maltese: L-infezzjonijiet fil-passaġġ tal-awrina kollha rrappurtati f'individwi b'dapagliflozin 10 mg meta mqabbel mal-plaċebo (4.7 % kontra 3.5 %, rispettivament, ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Oitenta por cento (80%) dos indivíduos tinham índice de massa corporal (IMC) ≥ 27.
Maltese: Tmenin fil-mija (80 %) tal-individwi kellhom indiċi tal-massa talġisem (BMI) ≥ 27.
Portuguese: Percentagem média de variação desde o início para dapagliflozina 10 mg versus placebo, foi respetivamente: colesterol total 2,5% versus 0,0%; colesterol HDL 6,0% versus 2,7%; colesterol LDL 2,9% versus -1,0%; trigliceridos -2,7% versus -0,7%.
Maltese: Valuri tal-ematokrit >55 % ġew irrapportati f'1.3 % tal-individwi kkurati b'10 mg dapagliflozin meta mqabbel ma' 0.4 % tal-individwi fuq plaċebo Il-bidla medja perċentwali mil-linja bażi għal 10 mg dapagliflozin meta mqabbla ma' plaċebo, rispettivament, kienet: kolesterol totali 2.5 % kontra 0.0 %; kolesterol HDL 6.0 % kontra 2.7 %; kolesterol LDL 2.9 % kontra1.0 %; trigliċeridi -2.7 % kontra -0.7 %.
Portuguese: Cinquenta e dois por cento (52%) tinham compromisso renal ligeiro e 11% tinham compromisso renal moderado.
Maltese: Tnejn u ħamsin fil-mija (52 %) kellhom indeboliment renali ħafif u 11 % kellhom indeboliment renali moderat.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta da dapagliflozina após a administração de uma dose de 10 mg é de 78%.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali assoluta ta' dapagliflozin wara l-għotja ta' doża ta' 10 mg hija 78 %.
Portuguese: A taxa de risco (hazard ratio) comparando a dapagliflozina ao comparador foi 0,79 (Intervalo de confiança [IC] 95%: 0,58; 1,07), indicando que nesta análise Edistride não está associado com um aumento do risco cardiovascular em doentes com diabetes mellitus tipo 2.
Maltese: Il-proporzjon ta' riskju li jqabbel lil dapagliflozin ma' prodott ta' paragun kien ta' 0.79 (95 % Intervall ta' fiduċja [CI]: 0.58, 1.07), li jindika li f'din l-analiżi dapagliflozin mhuwiex assoċjat ma' żieda fir-riskju kardjovaskulari f'pazjenti b'dijabete (diabetes mellitus) tat-tip 2.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação benefício-risco de Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance e Synjardy permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento descritas anteriormente.
Maltese: Konsegwentement, is-CHMP ikkunsidra li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance u Synjardy jibqa' favorevoli soġġett għall-emendi fl-informazzjoni dwar il-prodott deskritti hawn fuq.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático grave (classe Child-Pugh C) as médias da Cmax e AUC da dapagliflozina foram 40% e 67% superiores do que os controlos saudáveis, respetivamente.
Maltese: F'individwi b'indeboliment epatiku sever (klassi Child-Pugh C) il-medja Cmax u AUC ta' dapagliflozin kienu 40 % u 67 % ogħla minn kontrolli b'saħħithom imqabbla, rispettivament.
Portuguese: A associação de uma dose única de dapagliflozina 20 mg e sinvastatina (um substrato do CYP3A4) resultou num aumento de 19% na AUC da sinvastatina e num aumento de 31% na AUC do ácido sinvastatina.
Maltese: Taħlita ta' doża waħda ta' dapagliflozin 20 mg u simvastatin (sottostrat ta' CYP3A4) wasslet għal żieda ta' 19 % fl-AUC ta' simvastatin u 31 % żieda fl-AUC ta; aċidu ta' simvastatin.
Portuguese: Placebo + insulina ± medicamentos orais hipoglicemiantes
Maltese: Plaċebo + insulina ± prodotti mediċinali orali li jbaxxu l-glukows
Portuguese: Resultados na 24 Semana (LOCF a) de um estudo de dapagliflozina controlado com placebo em monoterapia
Maltese: Riżultati f'Ġimgħa 24 (LOCF a) ta' studju kontrollat bi plaċebo b'dapagliflozin bħala monoterapija
Portuguese: Em indivíduos com idade ≥ 65 anos, as reações adversas relacionadas com compromisso ou insuficiência renal foram notificadas em 7,7% dos indivíduos tratados com dapagliflozina e 3,8% dos indivíduos tratados com placebo (ver secção 4.4).
Maltese: F'individwi ta' ≥ 65 sena, reazzjonijiet avversi relatati mal-indeboliment jew insuffiċjenza renali kienu rrappurtati f'7.7 % tal-individwi ikkurati b'dapagliflozin u 3.8 % tal-individwi ikkurati bi plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Num estudo adjuvante à glimepirida, nas semanas 24 e 48, episódios minor de hipoglicemia foram notificados mais frequentemente no grupo de tratamento com dapagliflozina 10 mg mais glimepirida (6,0% e 7,9%, respetivamente) do que no grupo placebo mais glimepirida (2,1% e 2,1%, respetivamente).
Maltese: Fi studju fejn ġie miżjud glimepiride, fil-ġimgħat 24 u 48, episodji minuri ta' ipogliċemija kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti fil-grupp ikkurat b'dapagliflozin 10 mg ma' glimepiride (6.0 % u 7.9 % rispettivament) milli fil-grupp bi plaċebo ma' glimepiride (2.1 % u 2.1 % rispettivament).
Portuguese: Foram notificados episódios minor de hipoglicemia em 12,8% dos indivíduos que receberam dapagliflozina 10 mg mais metformina e uma sulfonilureia e em 3,7% dos indivíduos que receberam placebo mais metformina e uma sulfonilureia.
Maltese: Ġew irrappurtati episodji minuri ta' ipogliċemija fi 12.8 % talpazjenti li rċevew dapagliflozin 10 mg flimkien ma' metformin u sulphonylurea u fi 3.7 % tal-pazjenti li rċevew plaċebo flimkien ma' metformin u sulphonylurea.
Portuguese: • Os comprimidos revestidos por película de Edistride 10 mg são amarelos e em forma de diamante de aproximadamente 1,1 x 0,8 cm na diagonal.
Maltese: • Edistride 10 mg pilloli miksijin b'rita huma sofor u b'forma ta' djamant madwar 1.1 x 0.8 cm mid-dijagonali.
Portuguese: Este agrupamento de reações foi notificado em 3,2% e 1,8% de doentes que receberam dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente.
Maltese: Dan ir-raggruppament ta' reazzjonijiet ġie rrapportat fi 3.2 % u f'1.8 % tal-pazjenti li rċevew dapagliflozin 10 mg u plaċebo, rispettivament.
Portuguese: Foram notificadas reações relacionadas com a depleção de volume (incluindo, notificações de desidratação, hipovolémia ou hipotensão) em 1,1% e 0,7% dos indivíduos que foram tratados com dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente; ocorreram < 0,2% de reações graves nos indivíduos distribuídas entre a dapagliflozina 10 mg e o placebo (ver secção 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet relatati mat-tnaqqis tal-volum (inklużi rapporti ta' deidratazzjoni, ipovolumja jew pressjoni baxxa) kienu rrappurtati f'1.1 % u 0.7 % tal-individwi li rċievew dapagliflozin 10 mg u lplaċebo, rispettivament; reazzjonijiet serji seħħew f'< 0.2 % tal-individwi u kienu bilanċati bejn dapagliflozin 10 mg u l-plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Os comprimidos de Edistride 5 mg e os comprimidos de Edistride 10 mg estão disponíveis em blisters de alumínio em embalagens de 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos por película em blisters calendário não destacáveis e 30x1 ou 90x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis dose unitária.
Maltese: Il-pilloli Edistride 5 mg u l-pilloli Edistride 10 mg jiġu ġo folji tal-aluminju f'daqsijiet ta' pakketti ta' 14, 28 jew 98 pilloli miksijin b'rita ġo folji mhux imtaqqbin tal-kalendarju u 30x1 jew 90x1 pilloli miksijin b'rita ġo folji imtaqqbin b'doża individwali.
Portuguese: A proporção de indivíduos que permaneceram no estudo na 104 Semana e 208 Semana foi 56,2% e 39,7% para o grupo tratado com dapagliflozina e 50,0% e 34,6% para o grupo tratado com glipizida.
Maltese: Il-proporzjon ta' suġġetti li baqgħu fl-istudju fil-Ġimgħa 104 u fil-Ġimgħa 208 kien ta' 56.2 % u 39.7 % għall-grupp ikkurat b'dapagliflozin u 50.0 % u 34.6 % għall-grupp ikkurat b'glipizide.
Portuguese: A proporção de indivíduos que permaneceram no estudo na 104 Semana foi de 72,4% para o grupo de tratamento com dapagliflozina 10 mg e 54,8% para o grupo placebo.
Maltese: Il-proporzjon ta' suġġetti li baqgħu fl-istudju f'Ġimgħa 104 kien ta' 72.4 % għall-grupp ikkurat b'dapagliflozin 10 mg u 54.8 % għall-grupp talplaċebo.
Portuguese: Estas reações foram mais frequentes em doentes com TFGe inicial ≥ 30 e < 60 ml/min/1,73m2 (18,5% dapagliflozina 10 mg vs 9,3% placebo).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu aktar komuni f'pazjenti b'eGFR tal-linja bażi ≥ 30 u < 60 ml/min/1.73 m2 (18.5 % dapagliflozin 10 mg vs 9.3 % plaċebo).
Portuguese: os termos preferenciais prédefinidos: infeção vulvovaginal micótica, infeção vaginal, balanite, infeção fúngica genital, candidíase vulvovaginal, vulvovaginite, balanite por Candida, candidíase genital, infeção genital, infeção genital masculina, infeção peniana, vulvite, vaginite bacteriana, abcesso vulvar.
Maltese: Vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet relatati jinkludu, eż. iżda mhumiex limitati, għat-termini preferiti definiti minn qabel, infezzjoni mikotika vulvovaġinali, infezzjoni fil-vaġina, balanite, infezzjoni ġenitali tal-fungu, kandidijasi vulvovaġinali, vulvovaġinite, balanite kandida, kandidijasi ġenitali, infezzjoni ġenitali, infezzjoni ġenital fl-irġiel, infezzjoni tal-pene, vulvite, vaginite batterika, axxess fil-vulva.
Portuguese: Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Maltese: Dan jgħinek tikseb l-aqwa riżultati għal saħħtek.
Portuguese: A taxa de risco (hazard ratio) comparando a dapagliflozina ao comparador foi 0,79 (Intervalo de confiança [IC] 95%: 0,58; 1,07), indicando que nesta análise Forxiga não está associado com um aumento do risco cardiovascular em doentes com diabetes mellitus tipo 2.
Maltese: Il-proporzjon ta' riskju li jqabbel lil dapagliflozin ma' prodott ta' paragun kien ta' 0.79 (95 % Intervall ta' fiduċja [CI]: 0.58, 1.07), li jindika li f'din l-analiżi dapagliflozin mhuwiex assoċjat ma' żieda fir-riskju kardjovaskulari f'pazjenti b'dijabete (diabetes mellitus) tat-tip 2.
Portuguese: Percentagem média de variação desde o início para dapagliflozina 10 mg versus placebo, foi respetivamente: colesterol total 2,5% versus 0,0%; colesterol HDL 6,0% versus 2,7%; colesterol LDL 2,9% versus -1,0%; trigliceridos -2,7% versus -0,7%.
Maltese: Valuri tal-ematokrit >55 % ġew irrapportati f'1.3 % tal-individwi kkurati b'10 mg dapagliflozin meta mqabbel ma' 0.4 % tal-individwi fuq plaċebo Il-bidla medja perċentwali mil-linja bażi għal 10 mg dapagliflozin meta mqabbla ma' plaċebo, rispettivament, kienet: kolesterol totali 2.5 % kontra 0.0 %; kolesterol HDL 6.0 % kontra 2.7 %; kolesterol LDL 2.9 % kontra1.0 %; trigliċeridi -2.7 % kontra -0.7 %. ara sezzjoni 4.4
Portuguese: * Relacionado com a depleção de volume; ver secção 4.4.
Maltese: * Marbuta ma' tnaqqis fil-volum; ara sezzjoni 4.4.
Portuguese: Monoterapia (26 semanas) Canagliflozina
Maltese: Monoterapija (26 ġimgħa) Canagliflozin
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 39,2 mg de lactose.
Maltese: Kull pillola fiha 39.2 mg lactose.
Portuguese: O estudo incluiu 8 indivíduos com função renal normal (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 indivíduos com compromisso renal ligeiro (CrCl de 50 ml/min a < 80 ml/min), 8 indivíduos com compromisso renal moderado (CrCl de 30 ml/min a
Maltese: L-istudju inkluda 8 individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 50 mL/min sa < 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl 30 mL/min sa < 50 mL/min), u 8 individwi b'indeboliment qawwi tal-kliewi (CrCl < 30 mL/min) kif ukoll 8 individwi b'ESRD fuq id-dijaliżi tad-demm.
Portuguese: Este efeito com a dose de 300 mg de canagliflozina pode, em parte, ser devido à inibição local do SGLT1 intestinal (um importante transportador intestinal de glicose) relacionada com concentrações elevadas transitórias de canagliflozina no lúmen intestinal antes da absorção do medicamento (a canagliflozina é um inibidor de baixa potência do transportador SGLT1).
Maltese: 300 mg ta' canagliflozin jista' jkun minħabba inibizzjoni lokali ta' SGLT1 tal-intestini (trasportatur importanti tal-glukows fl-intestini) marbuta ma' konċentrazzjonijiet temporanji għoljin ta' canagliflozin fil-kavità tal-intestini qabel l-assorbiment tal-prodott mediċinali (canagliflozin huwa inibitur b'qawwa baxxa tat-trasportatur ta' SGLT1).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 117,78 mg de lactose.
Maltese: Kull pillola fiha 117.78 mg lactose.
Portuguese: Tabela 2: Resultados de eficácia de estudos clínicos controlados com placeboa
Maltese: Tabella 2: Riżultati ta' effikaċja minn studji kliniċi kkontrollati bi plaċeboa
Portuguese: g A candidíase vulvovaginal inclui os termos candidíase vulvovaginal, infeção micótica vulvovaginal, vulvovaginite, infeção vaginal, vulvite e infeção fúngica genital.
Maltese: g Kandidjasi vulvovaġinali tinkludi t-termini terms kandidjasi vulvovaġinali, infezzjoni vulvovaġinali mikotika, vulvovaġinite, infezzjoni fil-vaġina, vulvite, u infezzjoni ġenitali bil-fungu.
Portuguese: Sinvastatina: A combinação de 300 mg de canagliflozina, uma vez ao dia, durante 6 dias com uma dose única de 40 mg de sinvastatina (substrato do CYP3A4) resultou num aumento de 12% na AUC e de 9% na Cmax da sinvastatina e num aumento de 18% na AUC e de 26% na Cmax do ácido da sinvastatina.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' canagliflozin 300 mg darba kuljum għal 6 ijiem ma' doża waħda ta' simvastatin (sottostrat ta' CYP3A4) 40 mg wasslet għal żieda ta' 12% fl-AUC u żieda ta' 9% fis-Cmax ta' simvastatin u żieda ta' 18% fl-AUC u żieda ta' 26% fis-Cmax tal-aċidu ta' simvastatin.
Portuguese: A candidíase vulvovaginal (incluindo a vulvovaginite e infeção vulvovaginal micótica) foi notificada em 10,4% e 11,4% dos doentes do sexo feminino tratados com 100 mg de canagliflozina e 300 mg de canagliflozina, respetivamente, em comparação com 3,2% nos doentes do sexo feminino tratados com placebo.
Maltese: Infezzjonjiet mikotiċi fil-ġenitali Kandidjasi vulvovaġinali (inkluż vulvovaġinite u infezzjoni vulvovaġinali mikotika) kienet irrappurtata f'10.4% u 11.4% tal-pazjenti nisa kkurati b'canagliflozin 100 mg u canagliflozin 300 mg, rispettivament, meta mqabbla ma' 3.2% f'pazjenti nisa kkurati bi plaċebo.
Portuguese: Compromisso renal (TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 ou CrCl < 60 ml/min) Doentes com valores basais de TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 ou CrCl < 60 ml/min apresentaram uma incidência superior de reações adversas associadas a depleção de volume (ex.: tonturas posturais, hipotensão ortostática, hipotensão) com incidências de 4,7%, 8,1% e 1,5% com 100 mg de canagliflozina, 300 mg de canagliflozina e placebo, respetivamente (ver secções 4.2 e 4.4).
Maltese: Indeboliment tal-kliewi (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 jew CrCl < 60 mL/min) Pazjenti b'eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 jew CrCl < 60 mL/min fil-linja bażi kellhom inċidenza ogħla ta' reazzjonijiet avversi assoċjati ma' tnaqqis fil-volum (eż., sturdament mal-waqqaf, pressjoni baxxa ortostatika, pressjoni baxxa) b'inċidenzi ta' 4.7%, 8.1%, u 1.5% meta kienu fuq canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, u plaċebo, rispettivament (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Portuguese: Doentes com TFGe de 45 ml/min/1,73 m2 a < 60 ml/min/1,73 m2 Numa análise agrupada de doentes (N = 721) com uma TFGe basal de 45 ml/min/1,73 m2 a
Maltese: Pazjenti b'eGFR minn 45 mL/min/1.73 m2 sa < 60 mL/min/1.73 m2 F'analiżi kollettiva ta' pazjenti (N = 721) b'eGFR minn 45 mL/min/1.73 m2 sa < 60 mL/min/1.73 m2
Portuguese: N/Ac Em comparação com sitagliptina na forma de terapêutica tripla com metformina e sulfonilureia (52 semanas)
Maltese: N/Ac Imqabbel ma' sitagliptin bħala terapija tripla ma' metformin u sulphonylurea (52 ġimgħa)
Portuguese: Foram observados aumentos de 10-11% na creatinina sérica e de, aproximadamente, 12% no azoto ureico sérico com ambas as doses de canagliflozina.
Maltese: Kienu osservati żidiet ta' 10-11% fil-kreatinina fis-serum u ta' madwar 12% f'BUN biż-żewġ dożi ta' canagliflozin.
Portuguese: As infeções do trato urinário foram notificadas mais frequentemente com 100 mg e 300 mg de canagliflozina (5,9% versus 4,3%, respetivamente) em comparação com 4,0% com placebo.
Maltese: Infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina kienu rrappurtati b'mod aktar komuni għal canagliflozin 100 mg u 300 mg (5.9% versus 4.3%, rispettivament) meta mqabbla ma' 4.0% bi plaċebo.