FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ilumetri wird angewendet zur Behandlung einer als Plaque-Psoriasis bezeichneten Hauterkrankung bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Ausprägung.
Dutch: Ilumetri wordt gebruikt voor de behandeling van een huidaandoening die plaque psoriasis wordt genoemd, bij volwassenen met een matige tot ernstige vorm van deze ziekte.
German: Ausführliche Anweisungen zur Verabreichung sind in der Packungsbeilage enthalten.
Dutch: De bijsluiter bevat uitgebreide instructies voor het toedienen.
German: Ilumetri 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Dutch: Ilumetri 100 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
German: Notieren Sie das Entnahmedatum aus dem Kühlschrank und das entsprechende Entsorgungsdatum in dem auf dem Umkarton dafür vorgesehenen Feld.
Dutch: Schrijf de datum van verwijdering uit de koelkast in de daartoe voorziene ruimte op de buitenverpakking en noteer de datum waarop u het moet weggooien.
German: Das Arzneimittel wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
Dutch: Dit is omdat het nog niet werd onderzocht bij deze patiëntengroep.
German: Ilumetri 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Tildrakizumab
Dutch: Ilumetri 100 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit tildrakizumab
German: Die subkutane Formulierung von Tildrakizumab zeigte eine absolute Bioverfügbarkeit im Bereich von 73 % (90 % KI: 46 % - 115 %, 200 mg s.c. versus 3 mg/kg i.v.)
Dutch: De subcutane formulering van tildrakizumab vertoonde een absolute biologische beschikbaarheid in het bereik van 73% (90%-BI: 46% - 115%, 200 mg subcutaan vs. 3 mg/kg intraveneus) tot 80% (90%-BI: 62% - 103%, 50 mg subcutaan vs. 0,5 mg/kg intraveneus) bij gezonde proefpersonen.
German: Bewahren Sie die
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
German: - Ilumetri ist eine klare bis leicht schillernde und farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Dutch: - Ilumetri is een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtgele oplossing.
German: • Wählen Sie eine Injektionsstelle mit erscheinungsfreier Haut und einfachem Zugang aus, z. B. am
Dutch: • Kies een injectieplaats waar de huid onbeschadigd is en waar u gemakkelijk bij kunt, zoals de buik, de dijen of de bovenarm.
German: Tildrakizumab wird durch katabole Abbauprozesse zu Aminosäurebestandteilen abgebaut.
Dutch: Tildrakizumab wordt via katabolisme afgebroken tot aminozuren via algemene eiwitafbraakprocessen.
German: • Die Fertigspritzen dürfen nicht geschüttelt werden.
Dutch: • De voorgevulde injectiespuiten niet schudden.
German: - Der Wirkstoff ist: Tildrakizumab.
Dutch: - De werkzame stof is tildrakizumab.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - PACKUNGSGRÖßE 2 FERTIGSPRITZEN
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - DOOS MET 2 VOORGEVULDE SPUITEN
German: Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Dutch: Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420
German: Die Lösung ist klar bis leicht schillernd und farblos bis leicht gelblich.
Dutch: De oplossing is helder tot licht opalescent en kleurloos tot lichtgeel.
German: • Fassen Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper, ziehen Sie die Nadelschutzkappe wie abgebildet ab und entsorgen Sie diese.
Dutch: • Terwijl u het cilindergedeelte van de voorgevulde spuit vasthoudt, haalt u de naaldbeveiliging eraf, zoals op de afbeelding en gooit u deze weg.
German: Bei Neugeborenen, deren Mütter ein bis zu 9-Faches der für Menschen empfohlenen Dosis erhalten hatten, wurden keine schädlichen Wirkungen bemerkt.
Dutch: Er werden geen schadelijke effecten waargenomen bij neonaten bij een blootstelling van het moederdier die 9 maal hoger was dan de menselijke blootstelling bij de aanbevolen dosis.
German: Die Fertigspritzen sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Dutch: De voorgevulde spuiten zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Ilumetri verzichtet werden soll / die Behandlung mit Ilumetri zu unterbrechen ist.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Ilumetri moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
German: Bei Patienten mit einer chronischen Infektion, einer rezidivierenden Infektion in der Vorgeschichte oder einer kürzlich aufgetretenen schweren Infektion soll Ilumetri mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Het gebruik van Ilumetri dient met voorzichtigheid te worden overwogen bij patiënten met een chronische infectie of met een recidiverende of recente ernstige infectie in de voorgeschiedenis.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - PACKUNGSGRÖßE 1 FERTIGSPRITZE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - DOOS MET 1 VOORGEVULDE SPUIT
German: In die multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien reSURFACE 1 und reSURFACE 2 wurden insgesamt 1.862 Patienten ab 18 Jahren mit Plaque-Psoriasis eingeschlossen; diese wiesen eine betroffene Körperoberfläche (Body Surface Area) von mindestens 10 % auf, einen Wert ≥ 3
Dutch: In de multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken reSURFACE 1 en reSURFACE 2 werden in totaal 1.862 patiënten ingeschreven van 18 jaar of ouder met plaque psoriasis op een lichaamsoppervlak van minimaal 10%, een score van ≥3 op de Physician Global Assessment (PGA, algemene beoordeling door de arts) voor de algemene beoordeling (plaquedikte, erytheem en schilfering) van de ernst van psoriasis op een schaal van 0 tot 5, een score van ≥12 op de Psoriasis Area and Severity Index (PASI, index voor omvang en graad van ernst van psoriasis), die kandidaten waren voor fototherapie of systemische therapie.
German: Wählen Sie Ihre Injektionsstelle aus
Dutch: Kies een injectieplaats
German: 63,8†b
Dutch: 62,3†b 63,8†b
German: L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat Polysorbat 80
Dutch: L-histidinehydrochloridemonohydraat polysorbaat 80 sucrose water voor injecties
German: Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuiten in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Dutch: Lijst van bijwerkingen MedDRA
German: Bei Patienten mit einer früheren latenten oder aktiven TB, bei denen nicht bestätigt werden kann, dass sie eine adäquate Behandlung erhalten haben, sollte vor Behandlungsbeginn eine Anti-TB-Therapie in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Antituberculosebehandeling moet worden overwogen voorafgaand aan de start van Ilumetri bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve tbc bij wie een adequate behandelingskuur niet kan worden bevestigd.
German: • Überprüfen Sie Ilumetri vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen.
Dutch: • Bekijk vóór het toedienen van Ilumetri of er kleine deeltjes in zitten of dat het verkleurd is.
German: Wenn Sie die Anwendung von Ilumetri abbrechen
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
German: 13,9†b
Dutch: 14,0†b 13,9†b
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Magen-Darm-Entzündung - Übelkeit - Durchfall - Schmerzen an der Injektionsstelle - Rückenschmerzen - Kopfschmerzen
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op 10 gebruikers): - 'buikgriep'/maag-darmontsteking (gastro-enteritis)
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ilumetri enthält
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
German: Bei männlichen und weiblichen Javaneraffen, die Tildrakizumab in Dosen verabreicht bekamen, die mehr als dem 100-fachen Wert der humanen Exposition gemäß der empfohlenen klinischen Dosis auf Basis des AUC-Werts entsprachen, wurde keine Auswirkung auf Fertilitätsparameter wie Reproduktionsorgane, Menstruationszykluslänge und/oder Hormone beobachtet.
Dutch: Er werden geen effecten waargenomen op vruchtbaarheidsparameters zoals voortplantingsorganen, lengte van de menstruele cyclus en/of hormonen bij mannelijke en vrouwelijke cynomolgus-apen die tildrakizumab kregen in doses die leidden tot een blootstelling >100 maal hoger dan de blootstelling bij de mens met de aanbevolen klinische dosis op basis van de AUC.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dutch: Krijgt u last bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
German: Fertigspritze nicht schütteln oder einfrieren.
Dutch: De voorgevulde injectiespuit niet schudden of invriezen.
German: 57,9†b
Dutch: 59,1†b 57,9†b
German: Schmerzen an der Injektionsstelle Häufig Rückenschmerzen
Dutch: Pijn op de injectieplaats
German: Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt bis zur Anwendung vor Licht zu schützen.
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuiten in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht tot het tijdstip van gebruik.
German: KLEINE BEHÄLTNISSE ZUR SOFORTIGEN VERWENDUNG ETIKETT - FERTIGSPRITZE
Dutch: PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN ETIKET - VOORGEVULDE SPUIT
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ilumetri anwenden, - wenn Sie allergische Reaktionen mit Symptomen wie Engegefühl in der Brust, Keuchen, Schwellungen in Gesicht, Lippen oder Rachen haben, injizieren Sie kein Ilumetri mehr und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Dutch: Als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts: - zwelling van het gezicht, de lippen of de keel - ademhalingsproblemen Dit kunnen tekenen van een allergische reactie zijn.
German: 35,4†b
Dutch: 35,4†b 34,6†b
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Fertigspritze nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Kraniale Bestrahlung (nur Block 5)
Dutch: Craniale bestraling (alleen Blok 5)
German: Untersuchungen Sehr häufig:
Dutch: Onderzoeken Zeer vaak
German: Chronische Phase, neu diagnostiziert
Dutch: Chronische fase, nieuw gediagnosticeerd
German: Dann fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.
Dutch: - Ga daarna verder met uw normale schema.
German: Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden:
Dutch: - Indien u wordt behandeld voor Ph-positieve ALL:
German: wenn Sie das Arzneimittel Levothyroxin einnehmen, weil Ihre Schilddrüse entfernt wurde.
Dutch: - als u het geneesmiddel levothyroxine gebruikt omdat uw schildklier is verwijderd.
German: In allen klinischen Studien waren 38-40% der Patienten ≥ 60 Jahre und 10-12% der Patienten ≥ 70 Jahre alt.
Dutch: Bij alle klinische onderzoeken waren 38-40% van de patiënten  60 jaar oud en 10-12% van de patiënten waren  70 jaar oud.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. April 2018
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 19 april 2018
German: Studie ADE04 Vorphase
Dutch: Onderzoek ADE04 Voorfase
German: Eine begrenzte Anzahl von Patienten wurde in Phase-I-Studien aufgenommen (n=10).
Dutch: Een beperkt aantal patiënten werd in fase I onderzoeken ingesloten (n=10).
German: Chronische Phase, nach Interferon-Versagen
Dutch: Chronische fase, Interferon-falen
German: Wenn Sie wegen HES/CEL behandelt werden:
Dutch: - Indien u wordt behandeld voor HES/CEL:
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit der Imatinib beträgt 98%.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid voor imatinib is 98%.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nur nach Anweisung des Arztes anwenden.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Gebruik enkel zoals aangewezen door een arts.
German: Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen.
Dutch: Deze witte cellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden.
German: Die Häufigkeitsgruppen sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Frequentiegroepen zijn gedefinieerd volgens de volgende afspraak: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: ): Tage 43, 44
Dutch: ): dagen 43, 44
German: • Verwenden Sie keine Packung, die beschädigt ist oder an der manipuliert wurde.
Dutch: • Gebruik geen enkele verpakking die beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.
German: Studie ADE10
Dutch: Onderzoek ADE10
German: ANC = absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten a Auftreten nach mindestens 1-monatiger Behandlung
Dutch: ANC = absolute neutrofielentelling a optredend na tenminste 1 maand behandeling
German: Im Glas können Spuren der aufgelösten Tabletten zurückbleiben.
Dutch: Er kunnen sporen van de opgeloste tabletten in het glas achterblijven.
German: Wenn Anti-ADAMTS13-Antikörper in Verbindung mit einer geringen ADAMTS13-Aktivität erhöht sind, sollte die Behandlung mit Imatinib Accord nicht wieder aufgenommen werden.
Dutch: Als anti-ADAMTS13-antilichamen zijn gestegen in combinatie met een lage ADAMTS13-activiteit, dient de behandeling met Imatinib Accord niet opnieuw te worden gestart.
German: Der Mechanismus und die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen aus der Kanzerogenitätsstudie an Ratten sind noch nicht geklärt.
Dutch: Het mechanisme en de relevantie van deze bevindingen in de carcinogeniciteitsonderzoek bij de rat zijn nog niet opgehelderd voor de mens.
German: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Dutch: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
German: Ihr Arzt hat Ihnen Imatinib Accord verschrieben, weil Sie an einer ernsten Erkrankung leiden.
Dutch: Uw arts heeft Imatinib Accord voorgeschreven omdat u aan een ernstige aandoening lijdt.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u één of meer van de volgende bijwerkingen ervaart:
German: Imatinib Accord kann auf einige andere Arzneimittel den gleichen Einfluss haben.
Dutch: Imatinib Accord kan hetzelfde effect hebben op sommige andere geneesmiddelen.
German: Danach kann die Behandlung mit Imatinib mit einer reduzierten täglichen Dosis fortgeführt werden.
Dutch: De behandeling met imatinib mag dan voortgezet worden met een gereduceerde dagelijkse dosis.
German: wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit haben.
Dutch: - wanneer u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad of die nu mogelijk heeft.
German: Höhere Dosen von Imatinib und Paracetamol wurden nicht untersucht.
Dutch: Hogere doses imatinib en paracetamol zijn niet onderzocht.
German: 532 erwachsene Patienten wurden mit einer Startdosis von 400 mg behandelt.
Dutch: 532 volwassen patiënten werden behandeld met een startdosis van 400 mg.
German: Tabelle 1 Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Dutch: Tabel 1 Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm Infecties en parasitaire aandoeningen Soms
German: Zur Behandlung von Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Dutch: - Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
German: Die Translokation t(17:22)[(q22:q13)] oder ihr Genprodukt waren bei fast allen Patienten, die auf die Imatinib-Behandlung ansprachen, vorhanden.
Dutch: De translocatie t(17:22)[(q22:q13)], of het genproduct ervan, was aanwezig in bijna alle responders op imatinibbehandeling.
German: 260 Patienten in der myeloischen Blastenkrise wurden in die Studie eingeschlossen.
Dutch: 260 patiënten met myeloïde blast crisis werden in het onderzoek opgenomen.
German: In klinischen Studien war die Häufigkeit dieser Ereignisse bei älteren Personen und bei Patienten mit Herzerkrankungen in der Vorgeschichte erhöht.
Dutch: In klinische onderzoeken was er een verhoogde incidentie van deze gevallen bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van een hartaandoening.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Imatinib Accord während der Schwangerschaft besprechen.
Dutch: Uw arts zal met u de mogelijke risico's van het innemen van Imatinib Accord tijdens de zwangerschap bespreken.
German: Nehmen Sie Imatinib Accord mit einer Mahlzeit ein.
Dutch: - Neem Imatinib Accord in bij een maaltijd.
German: Während der Einnahme von Imatinib Accord wird Ihr Arzt regelmäßig überwachen, ob das Arzneimittel wirkt.
Dutch: Terwijl u Imatinib Accord inneemt zal uw arts regelmatig controleren of het geneesmiddel werkt.
German: Imatinib Accord wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Blutkrebs oder soliden Tumoren hat.
Dutch: Imatinib Accord wordt alleen aan u voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met geneesmiddelen ter behandeling van bloedkanker of vaste tumoren.
German: Nichtneoplastische Läsionen, die in früheren präklinischen Studien nicht gesehen wurden, betrafen das kardiovaskuläre System, das Pankreas, die endokrinen Organe und die Zähne.
Dutch: Niet-neoplastische lesies die niet waren geïdentificeerd in eerdere preklinische onderzoeken, waren het cardiovasculair systeem, pancreas, endocriene organen en tanden.
German: Die mediane Behandlungsdauer in der Studie B2225 betrug 6,2 Monate bei einer maximalen Behandlungsdauer von 24,3 Monaten.
Dutch: De mediane behandelingsduur in onderzoek B2225 was 6,2 maanden, met een maximale duur van 24,3 maanden.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt- 6.1.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
German: Imatinib darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Dutch: Imatinib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
German: Die notwendige Menge an Imatinib Accord hängt vom Zustand Ihres Kindes, von seinem Körpergewicht und seiner Größe ab.
Dutch: De hoeveelheid Imatinib Accord die u moet geven zal afhangen van de conditie, lichaamsgewicht en lengte van uw kind.
German: 1 Kriterien für die hämatologische Remission (Remission bestätigt nach ≥ 4 Wochen):
Dutch: Partiële 1 Hematologische respons criteria (elke respons te bevestigen na ≥ 4 weken):
German: Die Dauer der Imatinib-Therapie kann je nach dem ausgewählten Behandlungsschema variieren, aber längere Expositionen von Imatinib haben im Allgemeinen bessere Ergebnisse erbracht.
Dutch: De duur van de imatinib behandeling kan variëren met het gekozen behandelingsprogramma, maar in het algemeen geven langere blootstellingen aan imatinib betere resultaten.
German: • Mit einem Löffel umrühren, bis sich die Tabletten vollständig aufgelöst haben.
Dutch: • Roer met een lepel tot de tabletten geheel zijn opgelost.
German: Die jährlichen Progressionsraten für jede Art der Progression nahmen ebenso bei Imatinib im zeitlichen Verlauf ab.
Dutch: De jaarlijkse progressie van welk type ook voor imatinib nam eveneens af in de loop van de tijd.
German: Wiederaufnahme der Behandlung mit Imatinib Accord in der vorherigen Dosierung (d. h. vor dem Auftreten der schweren Nebenwirkung).
Dutch: Hervat de behandeling met Imatinib Accord met de voorgaande dosis (d.w.z. vóór het optreden van de ernstige bijwerking).
German: Sie können die Wirkung von Imatinib Accord verstärken oder vermindern, was entweder zu verstärkten Nebenwirkungen führen kann oder dazu, dass Imatinib Accord weniger wirkt.
Dutch: Zij kunnen het effect van Imatinib Accord verminderen of vergroten met als resultaat een toename van bijwerkingen of het minder werkzaam maken van Imatinib Accord.
German: Nehmen Sie Imatinib Accord jeden Tag ein, solange Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt.
Dutch: Neem Imatinib Accord elke dag in zolang als uw arts u dat vertelt.
German: ): Tage 1, 8 und 15
Dutch: ): dagen 1, 8 en 15
German: Imatinib Accord kann Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.
Dutch: Imatinib Accord kan u bij de strijd tegen deze aandoening helpen.
German: Alle Behandlungsregime schließen die Gabe von Steroiden zur ZNS-Prophylaxe ein.
Dutch: Alle behandelingen omvatten toediening van steroïden voor CNS prophylaxe.
German: Klinische Studien bei HES/CEL
Dutch: Klinische onderzoeken bij HES/CEL
German: Klinische Studien bei chronischer myeloischer Leukämie
Dutch: Klinische onderzoeken bij chronische myeloïde leukemie
German: Bei dieser Studie zeigten 31% der Patienten eine hämatologische Remission (36% bei den nicht vorbehandelten Patienten und 22% bei den vorbehandelten Patienten).
Dutch: Bij dit onderzoek bereikte 31% van de patiënten een hematologische respons (36% van de onbehandelde patiënten en 22% van de voorbehandelde patiënten).
German: Die Pharmakokinetik von Imatinib wurde bei älteren Personen nicht im Einzelnen untersucht.
Dutch: De farmacokinetiek van imatinib werd niet in het bijzonder bestudeerd bij ouderen.
German: Oberflächenödeme wurden in allen Studien gefunden und wurden vorwiegend als periorbitale Ödeme oder Ödeme der unteren Gliedmaßen beschrieben.
Dutch: Oppervlakkige oedemen werden in alle onderzoeken vaak waargenomen en werden hoofdzakelijk beschreven als periorbitale oedemen of oedeem van de onderste ledematen.
German: Die Erfahrung mit der Anwendung von Imatinib bei Patienten mit MDS/MPD in Verbindung mit PDGFR-Genumlagerungen ist sehr begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: De ervaring met imatinib bij patiënten met MDS/MPD geassocieerd met PDGFR-gen herschikkingen is zeer beperkt (zie rubriek 5.1).
German: Bei den Patienten, die mit 600 mg behandelt wurden, betragen die gegenwärtigen Schätzungen für ein medianes progressionsfreies Überleben und ein Gesamtüberleben 22,9 bzw. 42,5 Monate
Dutch: Voor patiënten behandeld met 600 mg is de huidige schatting van de mediane progressie-vrije overleving en algemene overleving respectievelijk 22,9 en 42,5 maanden.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (een van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
German: Tabelle 2 Ansprechraten in der Studie mit neu diagnostizierter CML (84-Monatsdaten) Imatinib
Dutch: Tabel 2 Respons bij nieuw gediagnosticeerde CML Studie (84-maands gegevens) Imatinib
German: Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern unter 2 Jahren mit CML und bei Kindern unter 1 Jahr mit Ph+ ALL (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen jonger dan 2 jaar met CML CML en bij kinderen jonger dan 1 jaar met Ph+ ALL (zie rubriek 5.1).
German: Bei Gabe von Imatinib an Patienten ohne genetische Translokation wird generell keine Verbesserung erzielt.
Dutch: Imatinibtoediening aan patiënten zonder de genetische translocatie resulteerde in het algemeen niet in een verbetering.
German: Eine leichte bis mäßige Verminderung der Spermatogenese wurde auch bei Hunden unter oralen Dosen von > 30 mg/kg beobachtet.
Dutch: Een lichte tot matige reductie in de spermatogenese werd ook waargenomen bij de hond bij orale doses > 30 mg/kg.
German: Die Bruchrille dient nicht zum Teilen der Tablette.
Dutch: De breukstreep dient niet om de tablet te breken.
German: 235 erwachsene Patienten in der akzelerierten Phase wurden in die Studie eingeschlossen.
Dutch: 235 volwassen patiënten met de ziekte in de acceleratiefase werden in de studie opgenomen.
German: Studien mit zwei stillenden Frauen haben gezeigt, dass sowohl Imatinib als auch sein aktiver Metabolit in die Muttermilch übergehen können.
Dutch: Onderzoeken bij twee vrouwen die borstvoeding gaven, lieten zien dat zowel imatinib als de actieve metaboliet kan worden gedistribueerd in moedermelk.
German: Tumorblutungen/Tumornekrose* Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt:
Dutch: Tumorbloeding/tumornecrose* Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend