FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve parar de tomar Zomarist e consultar imediatamente o seu médico se sentir os seguintes efeitos secundários: - Acidose láctica (muito raro: pode afetar até 1 em 10.000 pessoas): - Zomarist pode causar um efeito secundário muito raro (pode afetar até 1 utilizador em cada 10.000), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção "Advertências e precauções").
Dutch: • Zomarist kan de zeer zeldzame, maar ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10.000 personen, zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Portuguese: A taxa e extensão da absorção de metformina de Zomarist 50mg/1000 mg foram reduzidas quando administradas com alimentos como se reflete na redução na Cmax de 26%, AUC de 7% e atraso no Tmax (2,0 a 4,0 h).
Dutch: Dit werd weerspiegeld in een daling van Cmax met 26%, AUC met 7% en in een vertraagde Tmax (2,0 tot 4,0 uur).
Portuguese: Zomarist 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película
Dutch: Zomarist 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película Zomarist 50 mg/1000 mg são amarelo-escuro, ovais com "NVR" numa face e "FLO" na outra.
Dutch: Zomarist 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten zijn donkergele, ovale tabletten met hierop de letters "NVR" aan de ene zijde en "FLO" aan de andere zijde.
Portuguese: Zomarist 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película
Dutch: Zomarist 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Portuguese: A dose inicial de Zomarist deve fornecer 50 mg de vildagliptina duas vezes por dia (dose diária total de 100 mg) mais a dose de metformina já em utilização.
Dutch: Zomarist dient te worden gestart met vildagliptine 50 mg tweemaal daags (100 mg totale dagelijkse dosis) plus de dosis metformine die al wordt ingenomen.
Portuguese: Outras informações sobre o Zomarist
Dutch: Overige informatie over Zomarist
Portuguese: Este medicamento é idêntico ao medicamento Eucreas, já autorizado na União Europeia (UE).
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) goedgekeurde geneesmiddel Eucreas.
Portuguese: Em 1 de dezembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zomarist.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 december 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zomarist verleend.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zomarist.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zomarist.
Portuguese: Nos doentes idosos a tomar o Zomarist, a função renal deve ser monitorizada regularmente.
Dutch: Bij oudere patiënten die Zomarist gebruiken, moet de nierfunctie regelmatig gecontroleerd worden.
Portuguese: A dose recomendada de Zomarist é de um comprimido duas vezes por dia, um de manhã e outro à noite.
Dutch: De aanbevolen dosis Zomarist is tweemaal daags een tablet, met een tablet 's morgens en een 's avonds.
Portuguese: O Comité concluiu, por conseguinte, que os benefícios do Zomarist são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Dutch: Het Comité heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Zomarist groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zomarist.
Portuguese: Zomarist vildagliptina/cloridrato de metformina
Dutch: Zomarist vildagliptine/metforminehydrochloride
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zomarist (observados em mais de 1 doente em cada 10) são náuseas (enjoos), vómitos, diarreia, dores abdominais (dores de barriga) e perda de apetite.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zomarist (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en verminderde eetlust.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zomarist durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Zomarist tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Tomar o Zomarist durante ou imediatamente após as refeições pode reduzir eventuais problemas de estômago causados pela metformina.
Dutch: Door Zomarist bij of net na het eten in te nemen, kunnen door metformine veroorzaakte maagproblemen verminderd worden.
Portuguese: A empresa que produz o Eucreas concordou com a utilização dos seus dados científicos para o Zomarist.
Dutch: De fabrikant van Eucreas heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Eucreas voor Zomarist worden gebruikt.
Portuguese: O requerente apresentou igualmente os resultados de dois estudos que demonstraram que as substâncias ativas do Zomarist, em ambas as dosagens, eram absorvidas pelo organismo de forma idêntica à das substâncias tomadas em comprimidos separados.
Dutch: De aanvrager presenteerde eveneens de resultaten van twee studies waaruit bleek dat de werkzame bestanddelen in de twee sterktes van Zomarist op dezelfde wijze door het lichaam werden opgenomen als de afzonderlijke tabletten.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Zomarist.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zomarist vast te stellen.
Portuguese: O Zomarist é um medicamento que contém as substâncias ativas vildagliptina e cloridrato de metformina.
Dutch: Zomarist is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen vildagliptine en metforminehydrochloride bevat.
Portuguese: Os estudos com o Galvus como adjuvante do tratamento com metformina, metformina e uma sulfonilureia, ou metformina e insulina foram utilizados para sustentar a utilização do Zomarist nas mesmas indicações.
Dutch: De studies van Galvus als aanvulling op metformine, metformine en sulfonylureum, of metformine en insuline zijn gebruikt om de toepassing van Zomarist voor dezelfde indicatie te onderbouwen.
Portuguese: O Zomarist contém duas substâncias ativas com mecanismos de ação diferentes.
Dutch: Zomarist bevat twee werkzame bestanddelen die elk op een verschillende manier werken.
Portuguese: O Zomarist não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à vildagliptina, à metformina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Dutch: Zomarist mag niet worden toegediend aan patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor vildagliptine, metformine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Portuguese: A utilização do é contraindicada nos doentes com cetoacidose diabética (níveis elevados de cetonas e ácidos no sangue), pré-coma diabético, problemas de rins ou de fígado, patologias que possam afetar os rins ou doença que possa provocar uma redução no fornecimento de oxigénio aos tecidos como, por exemplo, insuficiência pulmonar ou cardíaca ou ataque cardíaco recente.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt in het geval van diabetische ketoacidose (hoge keton- en zuurspiegels in het bloed), diabetisch precoma, nier- of leverproblemen, aandoeningen waarbij de nieren betrokken zijn, of een ziekte als gevolg waarvan de zuurstoftoevoer naar de weefsels afneemt, zoals hart- of longfalen of een recente hartaanval.
Portuguese: Embora a escolha da dosagem do comprimido para início do tratamento dependa do tratamento atual do doente e dos efeitos previstos do Zomarist, recomenda-se uma dose de metformina semelhante à dose que já está a ser tomada.
Dutch: De keuze met welke dosis gestart moet worden, is afhankelijk van de behandeling die de patiënt momenteel krijgt en de te verwachten werking van Zomarist, maar het wordt aanbevolen eenzelfde dosis voor te schrijven als de dosis die de patiënt al neemt.
Portuguese: Por que foi aprovado o Zomarist?
Dutch: Waarom is Zomarist goedgekeurd?
Portuguese: O EPAR completo sobre o Zomarist pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Zomarist, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zomarist is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O que é o Zomarist?
Dutch: Wat is Zomarist?
Portuguese: O Zomarist é utilizado para tratar a diabetes tipo 2 e pode ser utilizado como se segue:
Dutch: Zomarist wordt gebruikt ter behandeling van diabetes type 2.
Portuguese: O Zomarist não deve ser utilizado em doentes com problemas renais moderados ou graves nem em doentes com problemas de fígado.
Dutch: Zomarist mag niet worden gebruikt bij patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis of die leverstoornissen hebben.
Portuguese: Os doentes que já tomem vildagliptina e metformina devem mudar para o tratamento com os comprimidos Zomarist com as mesmas dosagens de cada substância ativa.
Dutch: Patiënten die reeds vildagliptine en metformine gebruiken, moeten dezelfde hoeveelheid van ieder werkzaam bestanddeel innemen als ze overschakelen naar Zomarist.
Portuguese: Como funciona o Zomarist?
Dutch: Hoe werkt Zomarist?
Portuguese: Como se utiliza o Zomarist?
Dutch: Hoe wordt Zomarist gebruikt?
Portuguese: Como foi estudado o Zomarist?
Dutch: Hoe is Zomarist onderzocht?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zomarist?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zomarist in?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zomarist, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zomarist.
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
Dutch: Primaire verpakking Inhoud (concentratie)
Portuguese: 10 (10x1) frascos para injetáveis (embalagem múltipla)
Dutch: 10 (10x1) injectieflacons (multiverpakking)
Portuguese: 10 (10x 1+1) frascos para injetáveis + ampolas (embalagem múltipla)
Dutch: 10 (10x 1+1) injectieflacons + ampullen (multiverpakking)
Portuguese: 4 frascos para injetáveis + 4 ampolas
Dutch: 4 injectieflacons + 4 ampullen
Portuguese: Frasco fechado: 3 anos.
Dutch: Ongeopende fles: 3 jaar.
Portuguese: Utilizar a totalidade do conteúdo.
Dutch: Gebruik de volledige inhoud.
Portuguese: Zometa pode ser administrado a pessoas com 65 anos ou mais.
Dutch: Zometa kan aan personen van 65 jaar en ouder worden toegediend.
Portuguese: - Não usar Zometa após a data de validade impressa na embalagem.
Dutch: - Gebruik Zometa niet na de vervaldatum die op de verpakking is aangegeven.
Portuguese: A dissolução deve ser completa antes de se utilizar a solução.
Dutch: Het oplossen dient voltooid te zijn alvorens de oplossing wordt onttrokken.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não se recomenda a utilização de Zometa em adolescentes e crianças com idade inferior a 18 anos.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Zometa wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Portuguese: A segurança e eficácia do ácido zoledrónico em crianças com 1 a 17 anos de idade não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van zoledroninezuur bij kinderen in de leeftijd van 1 jaar tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Se a solução não for utilizada imediato, deve ser conservada no frigorífico a 2°C - 8°C.
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet ze bewaard worden in de koelkast bij 2°C - 8°C.
Portuguese: Zometa não deve ser utilizado durante a gravidez.
Dutch: Zometa dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
Portuguese: Utilizar imediatamente após a primeira abertura.
Dutch: Onmiddellijk na eerste opening gebruiken.
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro saberá como armazenar adequadamente Zometa (ver secção 6).
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige weet hoe Zometa het beste bewaard kan worden (zie rubriek 6).
Portuguese: Um frasco contém 100 ml de solução.
Dutch: Eén fles bevat 100 ml oplossing.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando Zometa for utilizado concomitantemente com outros fármacos potencialmente nefrotóxicos.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Zometa samen met andere potentieel nefrotoxische geneesmiddelen wordt gebruikt.
Portuguese: A solução reconstituída mantém-se estável durante 24 horas, a uma temperatura entre 2°C e 8°C.
Dutch: De bereide oplossing is stabiel gedurende 24 uur bij 2°C - 8°C.
Portuguese: O que é Zometa e para que é utilizado
Dutch: Wat is Zometa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: - Se estiver em tratamento para reduzir a quantidade de cálcio no sangue, normalmente ser-lhe-á apenas administrada uma perfusão de Zometa.
Dutch: - Als u wordt behandeld om de hoeveelheid calcium in uw bloed te verminderen, zal u gewoonlijk slechts één infusie van Zometa toegediend krijgen.
Portuguese: Durante o tratamento com Zometa, deve manter uma boa higiene oral (incluindo lavagem de dentes regular) e fazer revisões dentárias regularmente.
Dutch: Terwijl u behandeld wordt met Zometa, moet u een goede mondhygiëne aanhouden (waaronder regelmatig tanden poetsen) en moet uw gebit regelmatig worden gecontroleerd.
Portuguese: - Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar cancro), uma vez que a associação destes com o Zometa foi associada com risco aumentado de osteonecrose da mandíbula (ONM).
Dutch: - Anti-angiogene geneesmiddelen (gebruikt om kanker te behandelen), aangezien de combinatie hiervan met Zometa in verband is gebracht met een verhoogd risico op osteonecrose van de kaak (ONJ).
Portuguese: Um distúrbio da função renal chamada de síndrome de Fanconi (é normalmente diagnosticado pelo seu médico numa análise de urina).
Dutch: een nierfunctiestoornis, genaamd syndroom van Fanconi (zal gewoonlijk met bepaalde urinetesten vastgesteld worden door uw arts).
Portuguese: Um subgrupo teve recorrência dos sintomas quando exposto novamente a Zometa ou a outro bifosfonato.
Dutch: Bij een deelgroep traden de symptomen opnieuw op wanneer Zometa of een ander bisfosfonaat opnieuw werd toegediend.
Portuguese: - caso esteja a fazer tratamentos dentários ou vá ser submetido a cirurgia dentária, informe o seu médico dentista de que está em tratamento com Zometa e informe o seu médico sobre o tratamento dentário.
Dutch: - als u onder tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige ingreep zal ondergaan, informeer dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Zometa en informeer uw arts over de tandheelkundige behandeling.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises sanguíneas antes do início do tratamento com Zometa e irá verificar regularmente a sua resposta ao tratamento.
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling met Zometa en hij/zij zal uw reactie op de behandeling op regelmatige tijdstippen evalueren.
Portuguese: Os doentes devem ser mantidos bem hidratados antes e após a administração de Zometa.
Dutch: Patiënten moeten goed gehydrateerd worden gehouden voor en na de toediening van Zometa.
Portuguese: A substância ativa de Zometa é o ácido zoledrónico, que pertence a um grupo de substâncias denominadas bifosfonatos.
Dutch: De werkzame stof van Zometa is zoledroninezuur, dat behoort tot een groep van stoffen die bisfosfonaten genoemd worden.
Portuguese: Remova a seguinte quantidade de Zometa solução para perfusão (ml)
Dutch: Verwijder de volgende hoeveelheid Zometa oplossing voor infusie (ml)
Portuguese: Os parâmetros metabólicos padrão relacionados com a hipercalcemia, tais como os níveis séricos de cálcio, fosfato e magnésio, devem ser cuidadosamente monitorizados após o início da terapêutica com Zometa.
Dutch: Standaard aan hypercalciëmie gerelateerde metabole parameters, zoals serumspiegels van calcium, fosfaat en magnesium dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd na aanvang van de therapie met Zometa.
Portuguese: O tempo de manifestação é ≤ 3 dias pós-infusão de Zometa, e a reacção é também referida utilizando termos como sintomas "gripais" ou "pós-administração".
Dutch: Het begint ≤3 dagen na de infusie van Zometa en de reactie wordt ook omschreven als "griepachtige" of "post-dosis" symptomen.
Portuguese: • Amamentação (ver secção 4.6).
Dutch: • Het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Portuguese: Utilizar imediatamente após reconstituição e diluição.
Dutch: Onmiddellijk na reconstitutie en verdunning gebruiken.
Portuguese: A hipocalcemia é um risco importante identificado com Zometa para as indicações aprovadas.
Dutch: Hypocalciëmie is een belangrijk geïdentificeerd risico van Zometa in de goedgekeurde indicaties.
Portuguese: Os profissionais de saúde são aconselhados a não eliminar a solução de Zometa não utilizada, no sistema de esgoto doméstico.
Dutch: Gezondheidszorgmedewerkers wordt aangeraden om ongebruikt Zometa niet via het afvalwater weg te gooien.
Portuguese: Em doentes com mieloma múltiplo, o risco de disfunção renal poderá aumentar quando se utilizar Zometa em associação com talidomida.
Dutch: Bij patiënten met multipel myeloom kan het risico op renale disfunctie toenemen wanneer Zometa wordt gebruikt in combinatie met thalidomide.
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Valores baixos de fosfato no sangue.
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): - laag fosfaatgehalte in het bloed.
Portuguese: - Após abertura do frasco, o produto deve ser utilizado de imediato de forma a evitar a contaminação microbiológica.
Dutch: - Na opening van de fles, moet het product onmiddellijk worden gebruikt om microbiële besmetting te voorkomen.
Portuguese: O seu médico pode recomendar que se submeta a um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Zometa.
Dutch: Uw arts kan u een tandheelkundig onderzoek aanraden voordat u de behandeling met Zometa begint.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20.03.2001 Data da última renovação: 20.03.2006
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 maart 2001 Datum van laatste verlenging: 20 maart 2006
Portuguese: O tratamento com Zometa deve ser retomado com a mesma dose administrada anteriormente à interrupção do tratamento.
Dutch: De behandeling met Zometa moet worden hervat met dezelfde dosis als die gegeven vóór de onderbreking van de behandeling.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ácido zoledrónico em todos os sub-grupos da população pediátrica em tratamento da hipercalcemia induzida por tumores e na prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met zoledroninezuur in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van tumor-geïnduceerde hypercalciëmie en de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Os doentes em tratamento com Zometa não devem ser tratados concomitantemente com Aclasta ou qualquer outro bifosfonato, uma vez que os seus efeitos combinados são desconhecidos.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Zometa mogen niet gelijktijdig behandeld worden met Aclasta of enig ander bisfosfonaat omdat de gecombineerde effecten van deze middelen niet bekend zijn.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o tratamento com Zometa foi reiniciado apenas quando os níveis de creatinina retomaram o valor basal  10% (ver secção 4.4).
Dutch: In de klinische studies werd de behandeling met Zometa slechts hervat wanneer de creatininespiegel was teruggekeerd tot beneden 10 % boven de basislijn (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Todos os doentes devem ser encorajados a manter uma boa higiene oral, submeter-se a exames dentários de rotina, e a comunicar imediatamente quaisquer sintomas orais, tais como a mobilidade dentária, dor ou inchaço ou não-cicatrização de feridas ou supuração durante o tratamento com Zometa.
Dutch: Alle patiënten moeten aangemoedigd worden gedurende de behandeling met Zometa een goede mondhygiëne aan te houden, routinematige gebitscontroles te ondergaan, en onmiddellijk alle orale symptomen te melden zoals loszittende tanden, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of wondvocht.
Portuguese: Zometa foi associado a relatos de disfunção renal.
Dutch: Zometa is in verband gebracht met meldingen van renale disfunctie.
Portuguese: - Dado que não estão disponíveis dados sobre a compatibilidade de Zometa com outras substâncias administradas por via intravenosa, Zometa não deve ser misturado com outros medicamentos/substâncias e deve ser sempre administrado através de uma linha de perfusão separada.
Dutch: - Gezien het feit dat er geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van Zometa met andere intraveneus toegediende stoffen, mag Zometa niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of stoffen, en zou het steeds via een aparte infuuslijn moeten worden toegediend.
Portuguese: Solução incolor e límpida.
Dutch: Heldere en kleurloze oplossing.
Portuguese: Nos estudos clínicos, Zometa foi administrado concomitantemente com agentes anticancerosos, diuréticos, antibióticos e analgésicos de uso comum, sem ocorrência de interações clinicamente aparentes.
Dutch: In klinische studies werd Zometa gelijktijdig toegediend met veel gebruikte anti-kankermiddelen, diuretica, antibiotica en analgetica, zonder dat klinisch zichtbare interacties voorkwamen.
Portuguese: Que quantidade de Zometa é administrada - A dose única habitual são 4 mg. - Se tiver problemas renais, o seu médico reduzirá a dose de acordo com a gravidade da sua situação.
Dutch: - De gewoonlijk toegediende enkelvoudige dosis bedraagt 4 mg. - Indien u een nierprobleem hebt, zal uw arts u een lagere dosis geven, afhankelijk van de ernst van uw nierprobleem.
Portuguese: A experiência clínica de intoxicação aguda com Zometa é limitada.
Dutch: De klinische ervaring met acute overdosering van Zometa is beperkt.
Portuguese: Data da primeira autorização: 24.03.2003 Data da última renovação: 20.03.2006
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 maart 2003 Datum van laatste verlenging: 20 maart 2006
Portuguese: Com base na revisão, tanto de casos identificados em ensaios clínicos como de casos após comercialização, existe evidência suficiente que suporta uma associação entre a terapêutica com Zometa, a notificação do evento hipocalcemia e o desenvolvimento de arritmia cardíaca relacionada.
Dutch: Op basis van de evaluatie van zowel gevallen in klinische studies als postmarketinggevallen is er voldoende bewijsmateriaal om een verband tussen de behandeling met Zometa, het gerapporteerde voorkomen van hypocalciëmie en de secundaire ontwikkeling van hartritmestoornissen te ondersteunen.
Portuguese: - In vitro: inibição da proliferação dos osteoblastos, atividade citostática e pró-apoptótica direta sobre as células tumorais, efeito citostático sinérgico com outros fármacos antineoplásicos, atividade antiadesão/invasão.
Dutch: - In vitro: Inhibitie van de osteoblastische proliferatie, directe cytostatische en pro-apoptotische activiteit op tumorcellen, synergetisch cytostatisch effect met andere antikankergeneesmiddelen, anti-adhesie/invasie-activiteit.