FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den blockerar ett enzym som kallas integras, som medverkar i ett steg i
Slovenian: Zavira encim, imenovan integraza, ki je vključen v proces razmnoževanja virusa HIV.
Swedish: Mer information om behandling med Vitekta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vitekta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Vitekta finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Vitekta,
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Vitekta.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Vitekta in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati
Swedish: Krympningen skedde dessutom snabbt (inom två månader).
Slovenian: Poleg tega je do njihovega zmanjšanja prišlo hitro (v dveh mesecih).
Swedish: Mer information om Vitrakvi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Vitrakvi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vitrakvi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vitrakvi?
Swedish: Dessa uppgifter ska komma från tre pågående studier som syftar till att bekräfta Vitrakvis fördelar och säkerhet och dess långsiktiga effekt på barn.
Slovenian: Ti podatki bodo izhajali iz treh trenutno potekajočih študij, katerih namen je potrditi koristi in varnost zdravila Vitrakvi in njegov dolgoročnejši učinek pri otrocih.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vitrakvi (kan förekomma hos fler än 1 av 5 användare) är trötthet, yrsel, förstoppning, illamående, kräkningar, anemi (lågt antal röda blodkroppar) och förhöjda halter av alaninaminotransferas och aspartataminotransferas i blodet (ett tecken på leverproblem).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vitrakvi (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so utrujenost, omotica, zaprtje, navzea, bruhanje, anemija (nizko število rdečih krvnih celic) in visoke ravni alanin-aminotransferaze in aspartat-aminotransferaze v krvi (znak težav z jetri).
Swedish: Även om studierna fortfarande pågår visar resultaten hittills att läkemedlet är effektivt för att minska storleken på tumörerna.
Slovenian: Čeprav študije še vedno potekajo, dosedanji rezultati že kažejo, da je zdravilo učinkovito pri zmanjševanju velikosti tumorjev.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Vitrakvi kontinuerligt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Vitrakvi stalno spremljajo.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Vitrakvi är större än riskerna och att Vitrakvi skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Vitrakvi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Swedish: Vitrakvi finns som vätska (20 mg per ml) och kapslar (25 mg och 100 mg) och tas genom munnen.
Slovenian: Zdravilo Vitrakvi je na voljo v obliki tekočine (20 mg/ml) in kapsul (25 mg in 100 mg), jemlje pa se peroralno.
Swedish: Dosen för barn baseras på kroppsytan (vikten och längden).
Slovenian: Odmerek za otroke temelji na njihovi telesni površini (telesni masi in višini).
Swedish: Vilka fördelar med Vitrakvi har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Vitrakvi so se pokazale v študijah?
Swedish: Sammanfattning av Vitrakvi och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila Vitrakvi in zakaj je odobreno v EU
Swedish: Mer information om Vitrakvi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vitrakvi
Swedish: Vad är Vitrakvi och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vitrakvi in za kaj se uporablja?
Swedish: Vidare är den korta tiden det tar för tumörerna att krympa viktig för att lindra patienternas symtom.
Slovenian: Poleg tega je kratek čas, potreben za zmanjšanje tumorjev, pomemben pri lajšanju simptomov pri bolnikih.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Vitrakvi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Vitrakvi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Swedish: Varför är Vitrakvi godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vitrakvi odobreno v EU?
Swedish: NTRK-genfusion är en sällsynt genetisk avvikelse som kan uppstå i tumörer från olika delar av kroppen, till exempel lungorna, sköldkörteln och tarmarna.
Slovenian: Fuzija gena NTRK je redka genska nepravilnost, ki se lahko pojavi v tumorjih v različnih delih telesa, kot so pljuča, ščitnične žleze in črevesje.
Swedish: Vitrakvi ges till patienter vars tumörer är avancerade, har spridit sig till andra delar av kroppen eller inte kan opereras, och för vilka det inte finns några tillfredsställande alternativa behandlingar.
Slovenian: Zdravilo Vitrakvi se uporablja pri bolnikih, katerih tumorji so napredovali, se razširili na druge dele telesa ali jih ni mogoče kirurško odstraniti, ki nimajo drugih ustreznih možnosti zdravljenja.
Swedish: Tre pågående studier på 102 patienter med solida tumörer med NTRK-genfusion har visat att Vitravi är effektivt för att minska storleken på tumörerna.
Slovenian: Tri trenutno potekajoče študije, v katerih sodelujeta 102 bolnika s trdnim tumorjem s prisotno fuzijo gena NTRK, so pokazale, da je zdravilo Vitrakvi učinkovito pri zmanjševanju velikosti tumorjev.
Swedish: Patienten ska ta 100 mg två gång om dagen så länge cancern är stabil och biverkningarna tolereras.
Slovenian: Odrasli bolniki morajo jemati 100-miligramski odmerek zdravila dvakrat na dan, dokler ostaja rakavo obolenje stabilno, neželeni učinki pa so znosni.
Swedish: Eftersom Vitrakvi har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför Vitrakvi lämna fler uppgifter om dess effekter.
Slovenian: Ker je zdravilo Vitrakvi pridobilo pogojno dovoljenje, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo nadaljnje podatke o njegovih učinkih.
Swedish: Vitrakvi skiljer sig från många andra cancerläkemedel genom att det riktar in sig på vissa tumörer med ett särskilt genarrangemang, oavsett var de uppträder i kroppen.
Slovenian: Zdravilo Vitrakvi se razlikuje od številnih drugih zdravil za zdravljenje raka, saj je ciljno usmerjeno na določene tumorje s posebno razporeditvijo genov, ne glede na to, kje v telesu se pojavijo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vitrakvi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Vitrakvi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Vitrakvi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Vitrakvi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: De flesta biverkningarna är lindriga till måttliga.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blaga ali zmerna.
Swedish: Tumörer med NTRK-genfusion bildar ett onormalt protein (TRK-fusionsprotein) som leder till okontrollerad tillväxt av cancerceller.
Slovenian: Tumorji s fuzijo gena NTRK tvorijo nenormalno beljakovino (fuzijsko beljakovino TRK), ki povzroča nenadzorovano rast rakavih celic.
Swedish: Vilka är riskerna med Vitrakvi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vitrakvi?
Swedish: Vitrakvi innehåller den aktiva substansen larotrektinib.
Slovenian: Vsebuje učinkovino larotrektinib.
Swedish: Den aktiva substansen i Vitrakvi, larotrektinib, blockerar verkan av detta protein och förhindrar den omfattande tillväxten av cancerceller, vilket gör att cancern inte förvärras lika snabbt.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Vitrakvi, larotrektinib, zavira delovanje te beljakovine, kar preprečuje prekomerno rast rakavih celic in upočasni napredovanje rakavega obolenja.
Swedish: Vitrakvi har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Slovenian: Zdravilo Vitrakvi je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Swedish: Behandling med Vitrakvi ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att ge cancerläkemedel, och är receptbelagt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vitrakvi lahko uvede samo zdravnik, ki ima izkušnje z dajanjem zdravil za zdravljenje raka, predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
Swedish: I dessa studier minskade tumörernas storlek hos 67 procent av patienterna som tog Vitrakvi, och tumörerna krympte i genomsnitt till mindre än hälften av sin ursprungsstorlek.
Slovenian: V teh študijah se je pri 67 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vitrakvi, velikost tumorjev zmanjšala, pri
Swedish: Hur används Vitrakvi?
Slovenian: Kako se zdravilo Vitrakvi uporablja?
Swedish: Vitrakvi är ett cancerläkemedel som är avsett för att behandla solida tumörer med NTRK-genfusion.
Slovenian: Vitrakvi je zdravilo proti raku za zdravljenje trdnih tumorjev s prisotno fuzijo gena nevrotropne receptorske tirozin kinaze (NTRK).
Swedish: När det gäller säkerheten betraktas biverkningarna av Vitrakvi som hanterbara.
Slovenian: Kar zadeva varnost zdravila Vitrakvi, veljajo njegovi neželeni učinki za obvladljive.
Swedish: Vilken information om Vitrakvi saknas för närvarande?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Vitrakvi še pričakujemo?
Swedish: Hur verkar Vitrakvi?
Slovenian: Kako zdravilo Vitrakvi deluje?
Swedish: Använd inom 30 dagar efter öppnandet.
Slovenian: Uporabite v 30 dneh po odprtju.
Swedish: Totalt antal patienter (n)*
Slovenian: Skupno število bolnikov (n)*
Swedish: % med duration ≥ 6 månader % med duration ≥ 12 månader
Slovenian: % s trajanjem ≥ 6 mesecev % s trajanjem ≥ 12 mesecev
Swedish: Grad 3 och 4
Slovenian: Stopnji 3 in 4
Swedish: Studierna pågick vid tidpunkten för godkännandet.
Slovenian: V času odobritve so študije še potekale.
Swedish: RECIST v1.1.
Slovenian: ali RECIST v1.1.
Swedish: - Starta om matningen.
Slovenian: - Ponovno začnite s hranjenjem.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Swedish: Tester och kontroller
Slovenian: Preskusi in preverjanja
Swedish: Studie 3 SCOUT
Slovenian: študija 3 »SCOUT«
Swedish: Efter öppnande: 30 dagar.
Slovenian: Po prvem odprtju: 30 dni
Swedish: Om detta händer ska du inte köra, cykla eller använda några verktyg eller maskiner.
Slovenian: Če se to zgodi, ne upravljajte vozil, ne vozite kolesa in ne upravljajte orodij ali strojev.
Swedish: Tryck långsamt in kolven.
Slovenian: Počasi pritisnite na bat.
Swedish: I händelse av överdosering ska läkare vidta allmänna understödjande åtgärder och ge symtomatisk behandling.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja morajo zdravniki upoštevati ustrezne splošne podporne ukrepe in zdraviti simptomatsko.
Swedish: Om du ger detta läkemedel till ditt barn ska "du" bytas ut mot "ditt barn".
Slovenian: Če dajete to zdravilo svojemu otroku, se v celotnem besedilu »vi« nanaša na »vašega otroka«.
Swedish: Detta kan vara tecken på problem med nervsystemet.
Slovenian: To so lahko simptomi nevroloških težav.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Slovenian: Tveganja za dojenčka/otroka se ne da izključiti.
Swedish: PK-data är tillgängliga för endast 2 patienter över 65 år.
Slovenian: Farmakokinetični podatki so na voljo le za 2 bolnika, starejša od 65 let.
Swedish: Tjugotre procent av alla patienter hade inte fått någon tidigare systemisk behandling.
Slovenian: Triindvajset odstotkov vseh bolnikov ni imelo nobenega predhodnega sistemskega zdravljenja.
Swedish: [95 % KI]
Slovenian: [95-% IZ]
Swedish: Det kan också hjälpa till att få tumören att krympa.
Slovenian: Prav tako lahko pomaga pri zmanjševanju tumorja.
Swedish: Partiell respons observerades hos 1 patient.
Slovenian: Delni odziv so opazili pri 1 bolniku.
Swedish: - När flaskan har öppnats för första gången måste du använda läkemedlet inom 30 dagar efter öppnandet.
Slovenian: - Ko steklenico odprete, morate zdravilo uporabiti v 30 dneh od odprtja.
Swedish: Data som definierar exponering hos små barn (1 månad upp till <6 års ålder) vid den rekommenderade dosen är begränsade (n=33).
Slovenian: Podatki, ki določajo izpostavljenost pri majhnih otrocih (starih od 1 meseca do < 6 let) pri priporočenem odmerku, so omejeni (n = 33).
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om kapslarna ser ut att vara skadade.
Slovenian: - Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da so kapsule poškodovane.
Swedish: Hudlesioner sågs inte hos apor.
Slovenian: Kožnih lezij pri opicah niso opazili.
Swedish: Effekten kan vara kvantitativt olika beroende på tumörtyp, såväl som på samtidiga genetiska förändringar (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Učinek je lahko kvantitativno različen, odvisno od tipa tumorja, kakor tudi od sočasnih genskih sprememb (glejte poglavje 5.1).
Swedish: På grund av den bittra smaken ska kapseln inte öppnas, tuggas eller krossas.
Slovenian: Zaradi grenkega okusa se kapsule ne sme odpirati, žvečiti ali zdrobiti.
Swedish: 100 % 3 %; 100 % EU
Slovenian: 100 % 3 %; 100 % NR
Swedish: VITRAKVI innehåller:
Slovenian: Zdravilo VITRAKVI vsebuje:
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Swedish: Vid brytdatum för datainsamling varierade behandlingstiden mellan 2,8 och 9,2 månader och behandlingen var pågående hos 6 av 9 patienter.
Slovenian: Ob zaključku zbiranja podatkov je zdravljenje trajalo od 2,8 do 9,2 meseca in je pri 6 od 9 bolnikov še potekalo.
Swedish: - Denna bipacksedel är skriven som om den riktar sig till personen som tar läkemedlet.
Slovenian: - To navodilo je napisano, kot da ga bere oseba, ki jemlje zdravilo.
Swedish: Bayer Portugal, Lda.
Slovenian: Portugal Bayer Portugal, Lda.
Swedish: Sluta inte ta detta läkemedel utan att först tala med läkaren.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Swedish: VITRAKVI med mat och dryck
Slovenian: Zdravilo VITRAKVI skupaj s hrano in pijačo
Swedish: Detta kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner under denna period.
Slovenian: To lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev v tem obdobju.
Swedish: Ingen av dessa biverkningar ledde till att behandlingen avbröts.
Slovenian: Pri nobenem od teh neželenih učinkov ni bila potrebna prekinitev zdravljenja.
Swedish: OBSERVERA: Se undantag för nyfödda och patienter med begränsat vätskeintag i punkten direkt nedanför.
Slovenian: OPOMBA: Glede izjem pri novorojenčkih in bolnikih z omejenim vnosom tekočine glejte naslednjo točko.
Swedish: - Matning ska avbrytas och sonden spolas igenom med minst 10 ml vatten.
Slovenian: - Hranjenje je treba ustaviti in sondo izprati z najmanj 10 ml vode.
Swedish: Åttioåtta procent (88 %) [95 % KI: 81, 95] av de behandlade patienterna var vid liv ett år efter behandlingsstart.
Slovenian: Oseminosemdeset odstotkov (88 %) [95-% IZ: 81, 95] zdravljenih bolnikov je bilo živih eno leto po začetku zdravljenja.
Swedish: a Biverkningar av grad 4 rapporterades
Slovenian: a poročali so o učinkih 4. stopnje
Swedish: Äldre Det finns begränsad mängd data för äldre.
Slovenian: Podatki za starejše so omejeni.
Swedish: De molekylära orsakerna till primär resistens mot larotrektinib är inte kända.
Slovenian: Molekularni vzroki za primarno odpornost na larotrektinib niso znani.
Swedish: Naturlig arom
Slovenian: - naravna aroma
Swedish: Blandning med näringsformuleringarna kan det leda till tilltäppning av sonden.
Slovenian: Mešanice s formulami za hranjenje lahko zamašijo sondo.
Swedish: Symtom på överdosering har inte fastställts.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja niso ugotovljeni.
Swedish: Alla rapporterade biverkningar av grad 3 uppkom hos mindre än 5 % av patienterna, med undantag av anemi (7 %).
Slovenian: Vsi neželeni dogodki 3. stopnje, o katerih so poročali, so se pojavili pri manj kot 5 % bolnikov, razen anemije (7 %).
Swedish: b Barn (2 till 11 år): inga biverkningar av Grad 4 rapporterades.
Slovenian: b Otroci (stari od 2 do 11 let): niso poročali o učinkih 4. stopnje.
Swedish: - Behandling med VITRAKVI ska sättas ut permanent om en biverkning inte går tillbaka inom 4 veckor.
Slovenian: - Uporabo zdravila VITRAKVI je treba trajno ukiniti, če neželeni učinek ne izzveni v 4 tednih.
Swedish: Av dessa skäl bör VITRAKVI endast användas om det inte finns några behandlingsalternativ för vilka klinisk fördel har kontstaterats, eller om sådana behandlingsalternativ redan har uttömts (dvs det finns inga tillfredställande behandlingsalternativ).
Slovenian: Zato je treba zdravilo VITRAKVI uporabiti le, če niso možna zdravljenja, za katere je bila dokazana klinična korist, ali kjer so bile take možnosti zdravljenja izčrpane (t. j. ni zadovoljivih možnosti zdravljenja).
Swedish: Sorbitol: patienter med hereditär fruktosintolerans bör inte använda detta läkemedel.
Slovenian: Sorbitol: bolniki z dedno intoleranco za fruktozo (HFI, hereditary fructose intolerance) ne smejo jemati tega zdravila.
Swedish: Innan du får VITRAKVI gör läkaren ett test för att kontrollera om du bär på förändringen i NTRKgenen.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo VITRAKVI, bo zdravnik opravil test, s katerim bo preveril, ali imate spremenjen gen NTRK.
Swedish: Sackaros: kan vara skadligt för tänderna.
Slovenian: Saharoza: lahko škoduje zobem.
Swedish: Effekter på nervsystemet (dvs. förändrad bakbensfunktion och, sannolikt, ökad blinkningsfrekvens) uppvisade delvis återhämtning.
Slovenian: Pri učinkih na živčni sistem (tj. spremenjeni funkcionalnosti zadnje okončine in verjetno povečanem zapiranju vek) so opazili delno okrevanje.
Swedish: - Läkaren kommer att kontrollera dosen och justera den vid behov.
Slovenian: - Zdravnik bo preveril odmerek in ga po potrebi spremenil.
Swedish: Den totala incidensen var 30 % för yrsel, 10 % för parestesi och 3 % för gångstörningar.
Slovenian: Incidenca vrtoglavice je bila 30 %, 10 % za parestezijo in 3 % za motnje hoje.
Swedish: PS: progressiv sjukdom
Slovenian: PD: napredovala bolezen SD: stabilna bolezen
Swedish: 33 % 4 %; 78 % EU
Slovenian: 33 % 4 %, 78 % NR
Swedish: Mer information finns i avsnitt 2 under "VITRAKVI innehåller".
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 2, »Zdravilo VITRAKVI vsebuje«.
Swedish: Hur stor mängd som ska tas Vuxna (från 18 år)
Slovenian: Odrasli (starejši od 18 let)
Swedish: Larotrektinib administrerades till juvenila råttor från postnatal dag (PND) 7 till 70.
Slovenian: Larotrektinib so dajali mladim podganam od 7. do 70. dneva po porodu (PND, postnatal day).
Swedish: Detta läkemedel har fått ett "villkorat godkännande för försäljning".
Slovenian: Zdravilo je pridobilo tako imenovano »pogojno dovoljenje za promet«.
Swedish: Tillväxthämningen hos handjur associerades med fördröjd pubertet.
Slovenian: Zmanjšano rast pri moškem spolu so povezali z zapoznelo puberteto.
Swedish: Propylenglykol: Samtidig användning av andra substrat för enzymet alkoholdehydrogenas så som etanol kan inducera allvarliga biverkningar hos nyfödda.
Slovenian: Propilenglikol: Sočasno jemanje katerega koli substrata alkohol-dehidrogenaze, kot je etanol, lahko povzroči hude neželene učinke pri novorojenčkih.
Swedish: Gynnsamma effekter av VITRAKVIanvändning har visats baserat på total responsfrekvens och responsduration för ett begränsat antal tumörtyper.
Slovenian: Ugodni učinki zdravila VITRAKVI so bili prikazani na podlagi splošne stopnje odziva in trajanja odziva pri omejenem številu vrst tumorjev.
Swedish: Säkerhetsprofilen för äldre patienter (≥ 65 år) stämmer överens med den som ses hos yngre patienter (< 65 år).
Slovenian: Varnostni profil pri starejših bolnikih (≥ 65 let) je skladen s profilom pri mlajših bolnikih (< 65 let).
Swedish: Kongenitalt mesoblastiskt nefroma
Slovenian: kongenitalni mezoblastni nefroma
Swedish: Halveringstid (t½) är cirka 3 timmar och steady state uppnås inom 8 dagar med en 1,6-faldig systemisk ackumulation.
Slovenian: Razpolovni čas (t½) je približno 3 ure in stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo v 8 dneh, sistemsko kopičenje pa je bilo 1,6-kratno.
Swedish: Flertalet grad 3-ökningar var övergående och uppträdde under den första eller andra behandlingsmånaden och hade gått tillbaka till grad 1 vid månad 3-4.
Slovenian: Večina zvišanj 3. stopnje je bila prehodnih in se je pojavila v prvem ali drugem mesecu zdravljenja ter se je vrnila na 1. stopnjo do 3 - 4 meseca.
Swedish: Efter att ha behandlat ansökan, anser CHMP att nytta-riskförhållandet är gynnsamt för att rekommendera beviljande av godkännande för försäljning i undantagsfall, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) po obravnavi vloge meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno, da lahko priporoči izdajo pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Swedish: Patienter ska rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner tills de är rimligen säkra på att VITRAKVI inte påverkar dem negativt (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati naj ne vozijo in upravljajo strojev, dokler niso povsem prepričani, da zdravljenje z zdravilom VITRAKVI pri njih nima škodljivih učinkov (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Svälj VITRAKVI-kapslarna hela med ett glas vatten.
Slovenian: - Kapsule zdravila VITRAKVI pogoltnite cele s kozarcem vode.
Swedish: Tabell 7: Rekommenderade sondmått enligt åldersgrupp Patient
Slovenian: Preglednica 7: Priporočeni premeri sonde glede na starostno skupino Bolnik
Swedish: Genomsnittlig absolut biotillgänglighet för larotrektinib var 34 % (intervall: 32 % till 37 %) efter en oral engångsdos på 100 mg.
Slovenian: Srednja absolutna biološka uporabnost larotrektiniba je bila 34 % (razpon: 32 % do 37 %) po enkratnem peroralnem odmerku 100 mg.
Swedish: • Pediatriska patienter ≥ 1 månad till
Slovenian: • pediatrični bolniki, stari ≥ 1 meseca do
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}.
Swedish: Kapslarna ska inte öppnas, tuggas eller krossas eftersom innehållet har en mycket bitter smak.
Slovenian: Kapsule ne odprite, žvečite ali zdrobite, saj ima zelo grenak okus.
Swedish: Median behandlingstid för den totala säkerhetspopulationen var 7,4 månader (intervall: 0,03 till 40,7).
Slovenian: Mediana časa zdravljenja za celotno varnostno populacijo je bila 7,4 meseca (razpon: od 0,03 do 40,7).
Swedish: Biverkningar av Grad 3 inkluderade två fall av minskat antal neutrofiler (neutropeni) och ett fall av anemi.
Slovenian: Učinki 3. stopnje so vključevali dva primera zmanjšanja števila nevtrofilcev (neutropenija) in en primer anemije.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd har inte fastställts.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve ni bil dokazan.
Swedish: Inga patienter avbröt behandlingen permanent på grund av ALAT- och ASAT-ökningar av grad 3-4.
Slovenian: Pri nobenem bolniku niso trajno ukinili zdravljenja zaradi zvišanja vrednosti ALT in AST 3.
Swedish: Koncentrationsförhållandet blod:plasma var cirka 0,9.
Slovenian: Razmerje med koncentracijo zdravila v krvi in plazmi je bilo približno 0,9.
Swedish: c Pediatrisk patient (6 månader vid inskrivning) med lokalt framskridet infantilt fibrosarkom med komplett kirurgisk respons.
Slovenian: c Pediatrični bolnik (starost ob vključitvi 6 mesecev) z lokalno napredovalim, neresektabilnim infantilnim fibrosarkomom, s popolnim odzivom po kirurškem posegu.
Swedish: Embryotoxicitet/teratogenicitet
Slovenian: Embriotoksičnost/teratogenost
Swedish: Vanliga sonddiametrar, sondlängder och erhållna fyllningsvolymer visas i tabell 7.
Slovenian: Običajni premer sonde, dolžine sonde in ustrezne količine polnjenja so navedeni v preglednici 7.