FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Agisce bloccando alcuni recettori cerebrali denominati recettori alfa-2 e riduce l'attività del sistema nervoso simpatico, che è implicato nel controllo dell'ansia, delle reazioni agli stimoli e del sonno, oltre che della pressione sanguigna e del battito cardiaco.
Slovenian: Deluje tako, da zavira receptorje v možganih, imenovane receptorji alfa-2, in zmanjša delovanje simpatičnega živčnega sistema, ki vpliva na nadzorovanje tesnobe, vznemirjenosti in spanja ter na krvni tlak in srčni utrip.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Dexdor sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Dexdor, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Italian: Quali benefici di Dexdor sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Dexdor so se pokazale v študijah?
Italian: Il primo studio ha esaminato pazienti sottoposti a intervento chirurgico o a una procedura con blocco anestetico (in cui è bloccata la sensazione di una parte del corpo).
Slovenian: Prva študija je vključevala bolnike, pri katerih je bil opravljen kirurški poseg ali postopek pod anestetično blokado (pri kateri je zavrto zaznavanje v določenem delu telesa).
Italian: Il principio attivo contenuto in Dexdor, dexmedetomidina, è un agonista selettivo del recettore alfa-2.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Dexdor, deksmedetomidin, je selektivni agonist receptorjev alfa-2.
Italian: Dexdor è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) in due studi principali condotti su 431 pazienti.
Slovenian: Zdravilo Dexdor so primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 431 bolnikov.
Italian: Dexdor è un medicinale usato per sedare (calmare o causare sonnolenza) pazienti adulti nelle situazioni seguenti:
Slovenian: Zdravilo Dexdor se uporablja za doseganje sedacije (stanja umirjenosti ali zaspanosti) odraslih bolnikov v naslednjih primerih:
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Dexdor, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Dexdor glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Dexdor non deve essere utilizzato in pazienti con blocco cardiaco avanzato (un tipo di disturbo del ritmo cardiaco), in pazienti con ipotensione non controllata e in pazienti con affezioni che compromettono l'apporto di sangue al cervello, come l'ictus.
Slovenian: Zdravilo Dexdor se ne sme uporabljati pri bolnikih z napredovalim srčnim blokom (vrsto motnje srčnega ritma), pri bolnikih z nenadzorovanim nizkim krvnim tlakom in bolnikih z boleznimi, kot je možganska kap, ki prizadenejo oskrbo možganov s krvjo.
Italian: Il secondo studio ha esaminato pazienti sottoposti a intubazione a fibre ottiche (inserimento di un tubo di respirazione nella trachea attraverso il naso o la bocca) da svegli.
Slovenian: Druga študija je vključevala bolnike, ki so prestali fiberoptično intubacijo (vstavitev dihalne cevke skozi nos ali usta v sapnik) v budnem stanju.
Italian: Quali sono i rischi associati a Dexdor?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dexdor?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Dexdor, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Dexdor glejte navodilo za uporabo.
Italian: La pressione sanguigna, il battito cardiaco, la respirazione e i livelli di ossigeno del paziente devono essere monitorati attentamente nel corso della procedura.
Slovenian: Med posegom je treba skrbno spremljati bolnikov krvni tlak, srčni utrip, dihanje in ravni kisika.
Italian: Una percentuale più elevata di pazienti trattati con Dexdor non ha avuto bisogno di un ulteriore trattamento con midazolam (un altro medicinale sedativo) per mantenere il livello desiderato di sedazione.
Slovenian: Večji delež bolnikov, zdravljenih z zdravilom Dexdor, za ohranjanje želene stopnje sedacije ni potreboval dodatnega zdravljenja z midazolamom (drugim sedativnim zdravilom).
Italian: Sintesi di Dexdor e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Dexdor in zakaj je odobreno v EU
Italian: Dexdor può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato da operatori sanitari specializzati nella gestione di pazienti che necessitano di terapia intensiva o nella somministrazione di anestetici durante procedure diagnostiche o chirurgiche.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Dexdor je le na recept, zdravilo pa smejo uporabljati le zdravstveni delavci, ki so izurjeni za zdravljenje bolnikov na intenzivni negi ali dajanje anestetikov med diagnostičnimi ali kirurškimi posegi.
Italian: Dexdor è un ulteriore medicinale alternativo per ottenere livelli di sedazione più superficiali nei pazienti idonei.
Slovenian: Zdravilo Dexdor je dodatno alternativno zdravilo za doseganje blage stopnje sedacije pri primernih bolnikih.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Dexdor (che possono riguardare più di 1 persona su 10) quando è usato in terapia intensiva sono ipotensione o ipertensione e bradicardia (bassa frequenza cardiaca).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Dexdor (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) pri njegovi uporabi v intenzivni negi so nizek ali visok krvni tlak in bradikardija (počasen srčni utrip).
Italian: È efficace per la sedazione cosciente durante le procedure, ma in alcuni casi può essere necessario somministrare un ulteriore medicinale sedativo oltre a Dexdor.
Slovenian: Učinkovito je za sedacijo v budnem stanju med posegi, vendar je včasih poleg zdravila Dexdor morda potrebno dodatno sedativno zdravilo.
Italian: Quando Dexdor è usato per la sedazione cosciente durante procedure diagnostiche o chirurgiche, la dose iniziale dipende dal tipo di procedura e il dosaggio viene regolato fino al raggiungimento dell'effetto desiderato.
Slovenian: Kadar se zdravilo Dexdor uporablja za sedacijo v budnem stanju pri diagnostičnih ali kirurških posegih, je začetni odmerek odvisen od vrste posega, odmerek pa se prilagodi tako, da se doseže želeni učinek.
Italian: Un ulteriore beneficio mostrato da Dexdor nel corso degli studi è stata la riduzione della durata della ventilazione meccanica.
Slovenian: Študiji sta pokazali tudi, da zdravilo Dexdor skrajša trajanje mehanske ventilacije.
Italian: Dexdor si somministra per infusione (goccia a goccia) endovenosa utilizzando un dispositivo d'infusione controllato.
Slovenian: Zdravilo Dexdor se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno s pripomočkom za nadzorovano infundiranje.
Italian: Quando Dexdor è usato in terapia intensiva, la dose viene regolata fino a raggiungere il livello desiderato di sedazione.
Slovenian: Kadar se zdravilo Dexdor uporablja v intenzivni negi, se odmerek prilagodi tako, da se doseže želena stopnja sedacije.
Italian: Riducendo l'attività del sistema nervoso simpatico, dexmedetomidina contribuisce a calmare i pazienti o a indurre il sonno.
Slovenian: Deksmedetomidin z zmanjševanjem delovanja simpatičnega živčnega sistema vpliva na doseganje umirjenosti ali zaspanosti pri bolnikih.
Italian: Il trattamento con midazolam non è stato necessario nel 40 % dei pazienti trattati con dosi più basse di Dexdor e nel 54 % di quelli trattati con dosi più elevate rispetto al 3 % di pazienti che hanno ricevuto il placebo.
Slovenian: Zdravljenje z midazolamom ni bilo potrebno pri 40 % bolnikov, ki so prejemali manjši odmerek zdravila Dexdor, in pri 54 % bolnikov, ki so prejemali večji odmerek, v primerjavi s 3 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Italian: Come agisce Dexdor?
Slovenian: Kako zdravilo Dexdor deluje?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Dexdor quando è usato per la sedazione cosciente sono ipotensione, depressione respiratoria (ridotta capacità di respirazione) e bradicardia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri uporabi zdravila za sedacijo v budnem stanju so nizek krvni tlak, depresija dihanja (zmanjšana zmogljivost dihanja) in bradikardija.
Italian: Il trattamento con midazolam non è stato necessario nel 53 % dei pazienti trattati con Dexdor rispetto al 14 % di pazienti che hanno ricevuto il placebo.
Slovenian: Zdravljenje z midazolamom ni bilo potrebno pri 53 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Dexdor, in pri 14 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Italian: Negli studi condotti Dexdor ha dimostrato un'efficacia analoga a quella di altri sedativi.
Slovenian: Študije pri intenzivni negi so pokazale dobro primerljivost zdravila Dexdor z drugimi sedativi.
Italian: Nel primo studio, il livello di sedazione desiderato è stato mantenuto nel 65 % dei pazienti trattati con Dexdor rispetto al 65 % dei soggetti cui era stato somministrato propofol.
Slovenian: V prvi študiji je želeno stopnjo sedacije ohranilo 65 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Dexdor, in 65 % tistih, ki so prejeli propofol.
Italian: Dexdor contiene il principio attivo dexmedetomidina.
Slovenian: Zdravilo Dexdor vsebuje učinkovino deksmedetomidin.
Italian: Nel secondo studio, il livello di sedazione desiderato è stato mantenuto nel 61 % dei pazienti trattati con Dexdor rispetto al 57 % dei soggetti trattati con midazolam.
Slovenian: V drugi študiji je želeno stopnjo sedacije ohranilo 61 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Dexdor, in 57 % tistih, ki so prejeli midazolam.
Italian: Dexdor è stato confrontato con altri trattamenti sedativi (propofol o midazolam) in due studi principali condotti su 1 000 pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva che dovevano essere sedati.
Slovenian: Zdravilo Dexdor so v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 1 000 bolnikov na oddelkih za intenzivno nego, ki so potrebovali sedacijo, primerjali z drugimi sedativnimi zdravili (propofolom ali midazolamom).
Italian: Come si usa Dexdor?
Slovenian: Kako se zdravilo Dexdor uporablja?
Italian: Deve essere prestata attenzione quando si usa Dexdor in pazienti con funzionalità epatica ridotta, eventualmente riducendo la dose.
Slovenian: Kadar se zdravilo Dexdor uporablja pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem jeter, je potrebna previdnost, odmerek pa se lahko prilagodi.
Italian: - Non deve andare a casa senza essere accompagnato.
Slovenian: - Domov ne smete iti brez spremstva.
Italian: Solo per uso ospedaliero.
Slovenian: Samo za bolnišnično uporabo.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati.
Slovenian: Na voljo ni ustreznih podatkov.
Italian: I rischi per i neonati non possono essere esclusi.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka se ne more izključiti.
Italian: I dati disponibili sono riassunti nella seguente tabella:
Slovenian: Razpoložljivi podatki so povzeti v naslednji preglednici:
Italian: Non sono disponibili dati per un trattamento > 24 ore.
Slovenian: Podatki za zdravljenje > 24 ur niso na voljo.
Italian: Il PRAC ha approvato questa revisione.
Slovenian: Odbor PRAC je potrdil to spremembo.
Italian: Non è raccomandato l'utilizzo in altri ambienti.
Slovenian: V drugih okoljih njegova uporaba ni priporočljiva.
Italian: Data del rinnovo più recente: 26 Maggio 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 26. maj 2016
Italian: Chieda al medico quando potrà ricominciare a fare quelle attività e quando potrà tornare a questo tipo di lavoro.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, kdaj se lahko ponovno začnete ukvarjati s temi dejavnostmi in kdaj se lahko vrnete na take vrste delo.
Italian: N Cl (l/h/kg)
Slovenian: Cl (l/h/kg)
Italian: - Il dottore la terrà sotto controllo medico per alcune ore dopo la sedazione per assicurarsi che si senta bene.
Slovenian: - Zdravnik vas bo še nekaj ur po sedaciji nadzoroval, da bo preveril ali se dobro počutite.
Italian: Parli con il medico circa l'uso di questi medicinali e l'uso di alcol.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom o uporabi teh zdravil in o uporabi alkohola.
Italian: Media (95% CI)
Slovenian: Povprečne vrednosti (95% IZ)
Italian: Il medico deciderà la dose adatta per lei.
Slovenian: Zdravnik bo presodil o primernem odmerku za vas.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli riportati nel paragrafo 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Italian: Deve essere considerata una riduzione della dose.
Slovenian: Premisliti je treba o zmanjšanju odmerka.
Italian: Dopo sedazione/risveglio
Slovenian: Po sedaciji/zbujanju
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so podani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar ni mogoče podati priporočil za odmerjanje zdravila.
Italian: Ipotensione non controllata.
Slovenian: Nenadzorovana hipotenzija.
Italian: Biotraformazione ed eliminazione
Slovenian: Biotransformacija in izločanje
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 Settembre 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. september 2011
Italian: Il loro riesame ha individuato 172 segnalazioni di cui 91 serie e 81 non serie.
Slovenian: Pri pregledu je bilo ugotovljenih 172 poročil, od katerih je bilo 91 neželenih učinkov resnih in 81 neželenih učinkov, ki niso bili resni.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Italian: Ossigeno supplementare deve essere immediatamente disponibile e fornito quando indicato.
Slovenian: Dodatni kisik mora biti takoj na voljo in uporabljen, če je to potrebno.
Italian: Durante l'attuale periodo di riferimento 16 marzo 2017 - 15 marzo 2018, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Orion Corporation, ha effettuato un riesame cumulativo di tutte le segnalazioni di reazione avversa riguardanti l'ipertermia.
Slovenian: V sedanjem obdobju poročanja, od 16. marca 2017 do 15. marca 2018 je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Orion Pharma opravil kumulativni pregled vseh poročil o neželenemu učinku hipertermiji.
Italian: Non sono state osservate importanti differenze farmacocinetiche in base al sesso o all'età.
Slovenian: Doslej niso opazili nikakršnih večjih farmakokinetičnih razlik glede na spol ali starost.
Italian: L'evento è stato riportato come lieve in 1 caso e moderato in 3 casi.
Slovenian: V 1 primeru so poročali kot o blagem dogodku in v 3 primerih kot o zmernem dogodku.
Italian: Pazienti con patologie neurologiche
Slovenian: Bolniki z nevrološkimi boleznimi
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Italian: Il significato clinico di questa induzione non è noto.
Slovenian: Klinična signifikantnost ni znana.
Italian: Generalmente non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih običajno ni potrebna nikakršna prilagoditev odmerka (glejte poglavje 5.2).
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovenian: Pred prejemom zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Italian: Questi metaboliti hanno attività farmacologica trascurabile.
Slovenian: Ti presnovki imajo zanemarljivo farmakološko delovanje.
Italian: Questi effetti erano associati a evidenti segni di tossicità nella madre.
Slovenian: Ti učinki so bili povezani z očitno toksičnostjo zdravila za samice.
Italian: Condizioni cerebrovascolari acute.
Slovenian: Akutna cerebrovaskularna stanja.
Italian: Se utilizzato in ambiente ambulatoriale, bisogna effettuare uno stretto monitoraggio per almeno un'ora (o più a lungo in base alle condizioni del paziente), con una supervisione medica di almeno un'altra ora per garantire la sicurezza del paziente.
Slovenian: Če se zdravilo uporablja v ambulantah, je treba natančno spremljanje bolnika podaljšati za vsaj še eno uro (ali več, odvisno od bolnikovega stanja), pri čemer je bolnik pod zdravniškim nadzorom vsaj še eno dodatno uro, da se zagotovi varnost bolnika.
Italian: - se ha alcuni disturbi del ritmo cardiaco (blocco cardiaco di grado 2 o 3).
Slovenian: - če imate katero od motenj srčnega ritma (srčni blok 2. ali 3. stopnje),
Italian: Nei volontari sani, presenta una rapida fase di distribuzione con una stima a livello centrale dell'emivita di distribuzione (t1/2α) di circa 6 minuti.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih ima hitro porazdelitveno fazo s centralno ocenjenim razpolovnim časom (t1/2α) približno 6 minut.
Italian: Il trattamento dell'ipertensione non è generalmente necessario, ma può essere consigliabile diminuire la velocità di infusione continua.
Slovenian: Zdravljenje hipertenzije običajno ni potrebno, je pa lahko priporočljivo zmanjšanje hitrosti kontinuirane infuzije.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Dexdor nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Dextor pri otrocih, starih 0 do 18 let nista bili dokazani.
Italian: Dopo l'aggiustamento della dose, un nuovo livello di sedazione allo stato stazionario non può essere raggiunto prima di un'ora.
Slovenian: Po prilagoditvi odmerka morda nove stopnje sedacije v ravnovesnem stanju ne boste dosegli prej kot v eni uri.
Italian: La dose massima di 1,4 microgrammi/kg/h non deve essere superata.
Slovenian: Največjega odmerka 1,4 mikrogramov/kg/h ne smete preseči.
Italian: Blocco atrioventricolare di primo grado, diminuita gittata cardiaca
Slovenian: atrioventrikularni blok prve stopnje, zmanjšan minutni srčni volumen
Italian: Dopo che le è stato dato Dexdor non guidi, usi macchinari o lavori in situazioni pericolose fino a quando gli effetti non sono completamente spariti.
Slovenian: Po prejemu zdravila Dexdor ne smete voziti, upravljati strojev ali delati v nevarnih okoliščinah, dokler učinki ne izginejo popolnoma.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo SCAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP.
Italian: La saturazione di ossigeno deve essere monitorata mediante pulsossimetria.
Slovenian: Nasičenost s kisikom je treba nadzorovati s pulzno oksimetrijo.
Italian: Raramente gli alfa-2 agonisti sono stati associati a reazioni da sospensione quando sono stati interrotti improvvisamente dopo un uso prolungato.
Slovenian: Ukinitev agonistov alfa-2 je redko povezana z odtegnitvenimi reakcijami, če jih nenadoma ukinemo po daljši uporabi.
Italian: I pazienti anziani possono essere predisposti ad un aumentato rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.4), ma i dati limitati disponibili dalla sedazione procedurale non suggeriscono una chiara dipendenza dalla dose.
Slovenian: Zdi se, da imajo starejši bolniki povečano tveganje za hipotenzijo (glejte poglavje 4.4), vendar omejeni podatki, ki so na voljo pri proceduralni sedaciji, ne kažejo nedvoumne odvisnosti od odmerka.
Italian: Gli effetti attesi sono principalmente cardiovascolari e devono essere trattati secondo le indicazioni cliniche (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Med pričakovane učinke sodijo predvsem srčno-žilni, ki jih je treba zdraviti v skladu s kliničnimi indikacijami (glejte poglavje 4.4).
Italian: Fiale e flaconcini sono destinati ad un uso su singolo paziente.
Slovenian: Ampule in viale so namenjene za uporabo pri samo enem bolniku.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Italian: Studi di compatibilità hanno mostrato un potenziale adsorbimento di dexmedetomidina da parte di alcuni tipi di gomma naturale.
Slovenian: Študije kompatibilnosti so pokazale možnost adsorpcije deksmedetomidina na nekatere vrste naravne gume.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, je za čas shranjevanja med uporabo in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren sam uporabnik in običajno naj ne bi presegli 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C, razen če je redčenje potekalo v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Italian: Vedere paragrafo 4.2.
Slovenian: Prosimo, glejte poglavje 4.2.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è costante nell'intervallo di concentrazione compreso fra 0,85 e 85 ng/ml.
Slovenian: Njegova stopnja vezave na plazemske beljakovine je konstantna v razponu koncentracij od 0,85 do 85 ng/ml.
Italian: La dexmedetomidina normalmente non causa sedazione profonda e i pazienti possono essere facilmente risvegliati.
Slovenian: Deksmedetomidin običajno ne povzroča globoke sedacije in bolnike se lahko hitro zbudi.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Italian: Durante la sedazione procedurale può essere utilizzato un piccolo bolo di un altro sedativo se è necessario ottenere un rapido aumento del livello di sedazione.
Slovenian: Med sedacijo pri ohranjeni zavesti se lahko uporabi majhen bolusni odmerek drugega sedativa, če je potrebno hitro povišanje stopnje sedacije.
Italian: Il concentrato è una soluzione limpida, incolore.
Slovenian: Koncentrat je bistra in brezbarvna raztopina.
Italian: I dati relativi all'uso di dexmedetomidina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Slovenian: Podatkov o uporabi deksmedetomidina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Italian: I pazienti potrebbero essere estubati con successo senza interrompere l'infusione di Dexdor.
Slovenian: Bolnike je bilo mogoče uspešno ekstubirati, ne da bi jim morali ustaviti infuzijo zdravila Dexdor.
Italian: A seconda della procedura, può essere necessaria una concomitante anestesia locale o una analgesia per ottenere l'effetto clinico desiderato.
Slovenian: Odvisno od posega sta morda potrebni sočasna lokalna anestezija ali analgezija, da se doseže želeni klinični učinek.
Italian: L'emivita di dexmedetomidina nei bambini (da 1 mese a 17 anni) appare simile a quella osservata negli adulti, ma nei neonati (meno di 1 mese) appare superiore.
Slovenian: Razpolovni čas deksmedetomidina pri otrocih (1 mesec do 17 let) je podoben, kot so ga ugotovili pri odraslih, vendar je bil pri novorjenčkih (mlajših od 1 meseca) višji.
Italian: Diversi casi di sovradosaggio da dexmedetomidina sono stati riportati sia nella sperimentazione clinica che nell'esperienza post-marketing.
Slovenian: Poročali so o več primerih prevelikega odmerjanja deksmedetomidina, tako v kliničnih preskušanjih kot v okviru postmarketinških izkušenj.
Italian: Dexdor ha un impatto importante sulla capacità di guidare e usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo Dexdor pomembno vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.