FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor about any of the following serious side effects straight away:
Norwegian Bokmål: Informer legen din omgående dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger:
English: Longer-term repeat administration at doses bracketing the highest intended human therapeutic dose of zoledronic acid produced toxicological effects in other organs, including the gastrointestinal tract, liver, spleen and lungs, and at intravenous injection sites.
Norwegian Bokmål: Langvarig gjentatt administrering ved doser som omfattet den tiltenkte høyeste terapeutiske dosen zoledronsyre hos menneske ga toksikologiske effekter i andre organer, inkludert gastrointestinaltraktus, lever, milt og lunger, og på injeksjonsstedet for infusjonen.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Dilute before use.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Må fortynnes før bruk.
English: In clinical studies, zoledronic acid has been administered concomitantly with commonly used anticancer agents, diuretics, antibiotics and analgesics without clinically apparent interactions occurring.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har zoledronsyre blitt gitt samtidig med vanlig brukte legemidler mot kreft, diuretika, antibiotika og analgetika uten at det forekom klinisk åpenbare interaksjoner.
English: Zoledronic Acid Teva is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr < 30 ml/min.
Norwegian Bokmål: Zoledronic Acid Teva anbefales ikke til pasienter som har alvorlig nedsatt nyrefunksjon før behandling initieres, noe som for denne gruppen er definert som CLCr < 30 ml/min.
English: Zoledronic Acid Teva should not be used during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Zoledronic Acid Teva skal ikke brukes under graviditet.
English: In multiple myeloma patients, the risk of renal dysfunction may be increased when Zoledronic Acid Teva is used in combination with thalidomide.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med multippelt myelom kan risikoen for nedsatt nyrefunksjon øke når Zoledronic Acid Teva brukes i kombinasjon med talidomid.
English: BPI mean change from baseline
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forandring I BPI fra baseline
English: Table 3: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer) Any SRE (+TIH)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater (andre faste tumorer enn bryst- og prostatakreft) Alle SRE (+TIH)
English: The safety margins relative to renal effects were narrow in the long-term repeat-dose parenteral animal studies but the cumulative no adverse event levels (NOAELs) in the single dose (1.6 mg/kg) and multiple dose studies of up to one month (0.06-0.6 mg/kg/day) did not indicate renal effects at doses equivalent to or exceeding the highest intended human therapeutic dose.
Norwegian Bokmål: I langtidsstudier med dyr var sikkerhetsmarginene i forhold til effekter på nyrene små ved gjentatt dosering parenteralt, men de kumulative nivåene for ingen-bivirkninger (NOAEL) i enkeltdose- og flerdose-studiene (0,06 - 0,6 mg/kg/dag) i opptil en måned indikerte ikke renale effekter ved doser som var ekvivalente med eller oversteg den høyeste tiltenkte terapeutiske dosen hos mennesker.
English: Thrombocytopenia, leukopenia
Norwegian Bokmål: Anemi Trombocytopeni, leukopeni
English: Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating Zoledronic Acid Teva therapy.
Norwegian Bokmål: Standard hyperkalsemirelaterte metabolske parametre, som f.eks. serumnivåer av kalsium, fosfat og magnesium bør kontrolleres nøye etter påbegynt behandling med Zoledronic Acid Teva.
English: In the clinical programme patients aged 1 to < 3 years received 0.025 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.35 mg) every 3 months and patients aged 3 to 17 years received 0.05 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.83 mg) every 3 months.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet fikk pasienter i alderen fra 1 til < 3 år 0,025 mg/kg zoledronsyre (opptil en maksimal enkeltdose på 0,35 mg) hver 3. måned, og pasienter i alderen fra 3 til 17 år fikk 0,05 mg/kg zoledronsyre (opptil en maksimal enkeltdose på 0,83 mg) hver 3. måned.
English: The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger, oppført i Tabell 1, er akkumulert ved kliniske studier og rapporter etter markedsføring, hovedsakelig fra kronisk behandling med 4 mg zoledronsyre.
English: For instructions of the dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Fainting due to low blood pressure.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer): - Besvimelse som følge av lavt blodtrykk.
English: Patients should also be administered an oral calcium supplement of 500 mg and 400 IU vitamin D daily.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør også få et tilskudd med 500 mg oralt kalsium og 400 IE vitamin D daglig.
English: - Sudden coldness with fainting, limpness or collapse.
Norwegian Bokmål: - Plutselig kuldefølelse med besvimelse, svakhet eller kollaps.
English: Additional information on handling on Zoledronic Acid Teva, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om håndtering av Zoledronic Acid Teva, inkludert informasjon om tilberedning av reduserte doser, finnes i pkt.
English: - In vitro: Inhibition of osteoblast proliferation, direct cytostatic and pro-apoptotic activity on tumour cells, synergistic cytostatic effect with other anti-cancer medicinal products, anti-adhesion/invasion activity.
Norwegian Bokmål: - In vitro: Hemming av osteoblast proliferasjon, direkte cytostatisk og pro-apoptotisk aktivitet på tumorceller, synergistisk cytostatisk effekt med andre legemidler mot kreft, aktivitet som hindrer adhesjon/invasjon.
English: The active substance in this medicine is zoledronic acid, which belongs to a group of substances called bisphosphonates.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i dette legemidlet er zoledronsyre, som tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater.
English: The first randomised, double-blind, placebo-controlled study compared zoledronic acid 4 mg to placebo for the prevention of skeletal related events (SREs) in prostate cancer patients.
Norwegian Bokmål: Den første randomiserte, dobbelt blinde, placebokontrollerte studien sammenlignet 4 mg zoledronsyre med placebo med hensyn til forebygging av skjelettrelaterte hendelser (SRE) hos pasienter med prostatakreft.
English: The refrigerated solution should then be equilibrated to room temperature before administration.
Norwegian Bokmål: Oppløsning som oppbevares i kjøleskap må tempereres til romtemperatur før administrering.
English: Hypocalcaemia has been reported in patients treated with Zoledronic Acid Teva.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Zoledronic Acid Teva.
English: Caution is indicated when Zoledronic Acid Teva is used with other potentially nephrotoxic medicinal products.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når Zoledronic acid Teva Pharma brukes sammen med andre potensielt nefrotoksiske legemidler.
English: - Do not use Zoledronic Acid Teva after the expiry date stated on the vial and carton after EXP.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke Zoledronic Acid Teva etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken etter EXP.
English: Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with Zoledronic Acid Teva.
Norwegian Bokmål: Lave nivåer av kalsium i blodet (hypokalsemi), som noen ganger fører til muskelkramper, tørr hud, brennende følelse, har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Zoledronic Acid Teva.
English: - Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite.
Norwegian Bokmål: - Mage/tarm-reaksjoner som f.eks. kvalme og oppkast samt tap av appetitt.
English: • To prevent bone complications, e.g. fractures, in adult patients with bone metastases (spread of cancer from primary site to the bone).
Norwegian Bokmål: • Til å forebygge skjelettkomplikasjoner, for eksempel brudd, hos voksne personer med skjelettmetastaser (spredning av kreft fra primærstedet til skjelettet).
English: Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Zoledronic Acid Teva or after stopping treatment.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din og tannlegen omgående hvis du opplever slike symptomer samtidig som du blir behandlet med Zoledronic Acid Teva eller etter at behandlingen er avsluttet.
English: Other medicines and Zoledronic Acid Teva Tell your doctorif you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zoledronic Acid Teva Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: The decision to treat patients with bone metastases for the prevention of skeletal related events should consider that the onset of treatment effect is 2-3 months.
Norwegian Bokmål: Avgjørelse om å behandle pasienter med benmetastaser for forebygging av skjelettrelaterte hendelser bør ta i betraktning at behandlingseffekten først inntrer etter 2-3 måneder.
English: Hypertension, hypotension, atrial fibrillation, hypotension leading to syncope or circulatory collapse
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, hypotensjon, atrieflimmer, hypotensjon som fører til synkope eller sirkulasjonskollaps
English: Median time to relapse (re-increase of albumin-corrected serum calcium ≥ 2.9 mmol/l) was 30 to 40 days for patients treated with zoledronic acid versus 17 days for those treated with pamidronate 90 mg (p-values: 0.001 for 4 mg and 0.007 for 8 mg zoledronic acid).
Norwegian Bokmål: Median tid til tilbakefall (ny økning i albuminkorrigert serum kalsium ≥ 2,9 mmol/l) var 30 til 40 dager hos pasienter behandlet med zoledronsyre versus 17 dager hos dem som ble behandlet med 90 mg pamidronat (p-verdier: 0,001 for 4 mg og 0,007 for 8 mg zoledronsyre).
English: The results demonstrated that zoledronic acid 4 mg showed comparable efficacy to 90 mg pamidronate in the prevention of SREs.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste at 4 mg zoledronsyre hadde sammenlignbar effekt med 90 mg pamidronat med hensyn til forbygging av SRE.
English: Zoledronic acid was well tolerated when administered subcutaneously to rats and intravenously to dogs at doses up to 0.02 mg/kg daily for 4 weeks.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre ble godt tolerert ved subkutan administrering til rotte og intravenøst til hund i doser opptil 0,02 mg/kg daglig i 4 uker.
English: Hypocalcaemia is an important identified risk with Zoledronic Acid Teva in the approved indications.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi er identifisert som en betydelig risiko med Zoledronic Acid Teva for de godkjente indikasjonene.
English: Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, calcitonin or loop diuretics, since these agents may have an additive effect, resulting in a lower serum calcium level for longer periods than required (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales når bisfosfonater gis sammen med aminoglykosider, kalsitonin eller loop-diuretika siden disse legemidlene kan ha en additiv effekt, som resulterer i et lavere serumkalsiumnivå i lengre perioder enn nødvendig (se pkt.
English: Table 2: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effektresultater (pasienter med prostatakreft som får hormonbehandling)
English: In a third phase III randomised, double-blind trial, 4 mg zoledronic acid or 90 mg pamidronate every 3 to 4 weeks were compared in patients with multiple myeloma or breast cancer with at least one bone lesion.
Norwegian Bokmål: I en tredje randomisert, dobbelt-blind fase III studie ble 4 mg zoledronsyre eller 90 mg pamidronat hver 3.- 4. uke sammenlignet hos pasienter med multiple myelom eller brystkreft med minst én benlesjon.
English: - Prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in adult patients with advanced malignancies involving bone.
Norwegian Bokmål: - Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologiske frakturer, ryggmargskompresjon, bestråling eller kirurgisk behandling av skjelettet, eller tumorindusert hyperkalsemi) hos voksne pasienter med utbredte maligniteter som involverer skjelettet.
English: Zoledronic acid belongs to the class of bisphosphonates and acts primarily on bone.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre tilhører gruppen bisfosfonater og virker primært på ben.
English: Fracture adverse events of long bones in the lower extremities were reported in approximately 24% (femur) and 14% (tibia) of zoledronic acid-treated patients vs 12% and 5% of pamidronate-treated patients with severe osteogenesis imperfecta, regardless of disease type and causality but overall incidence of fractures was comparable for the zoledronic acid and pamidronate-treated patients: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
Norwegian Bokmål: Bivirkningen fraktur i lange ben i nedre ekstremiteter ble rapportert hos ca. 24 % (femur) og 14 % (tibia) av pasientene behandlet med zoledronsyre sammenlignet med 12 % og 5 % av pasientene behandlet med pamidronat for alvorlig osteogenesis imperfecta, uavhengig av sykdomstype og årsakssammenheng, men samlet insidens av frakturer var sammenlignbar for zoledronsyrebehandlede og pamidronatbehandlede pasienter: 43 % (32/74) vs. 41 % (31/76).
English: Dizziness, paraesthesia, dysgeusia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, tremor, somnolence
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, parestesier, dysgeusi, hypoestesi, hyperestesi, tremor, søvnløshet
English: Patients being treated with Zoledronic acid Teva should not be treated with such medicinal products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Zoledronic Acid Teva bør derfor ikke behandles med slike legemidler eller noe annet bisfosfonat samtidig, fordi effektene av disse midlene i kombinasjon er ukjent.
English: - Zoledronic acid must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein.
Norwegian Bokmål: - Zoledronsyre må bare gis av helsepersonell som er trenet i administrering av bisfosfonater intravenøst, dvs. via en vene.
English: - Anti-angiogenic medicines (used to treat cancer), since the combination of these with zoledronic acid has been associated with an increased risk of osteonecrosis of the jaw (ONJ).
Norwegian Bokmål: - Antiangiogene legemidler (brukt i kreftbehandling), da kombinasjon av disse med Zoledronic Acid Teva er blitt forbundet med økt risiko for vevsdød (osteonekrose) i kjevebenet.
English: Acute phase reaction, pain
Norwegian Bokmål: Akuttfasereaksjon, smerter
English: - From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
Norwegian Bokmål: - Fra et mikrobiologisk synspunkt skal den fortynnede infusjonsoppløsningen brukes umiddelbart.
English: Zoledronic acid 8 mg (N=90)
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 8 mg (N=90)
English: In patients who show evidence of renal deterioration during treatment, Zoledronic Acid Teva should be withheld.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som viser tegn til forverring av nyrefunksjonen i løpet av behandlingen, bør Zoledronic Acid Teva holdes tilbake.
English: Following initiation of therapy, serum creatinine should be measured prior to each dose of Zoledronic Acid Teva and treatment should be withheld if renal function has deteriorated.
Norwegian Bokmål: Etter initiering av behandlingen bør serumkreatinin måles før hver dose Zoledronic Acid Teva, og behandlingen bør holdes tilbake hvis nyrefunksjonen er forverret.
English: Zoledronic acid 4 mg was also studied in a double-blind, randomised, placebo-controlled trial in 228 patients with documented bone metastases from breast cancer to evaluate the effect of 4 mg zoledronic acid on the skeletal related event (SRE) rate ratio, calculated as the total number of SRE events (excluding hypercalcaemia and adjusted for prior fracture), divided by the total risk period.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre ble også undersøkt i en dobbelt-blind, randomisert placebokontrollert studie med 228 pasienter med dokumenterte benmetastaser fra brystkreft, for å evaluere effekten av 4 mg zoledronsyre på ratio for skjelettrelaterte hendelsesrate (SRE), beregnet som totalt antall SRE-hendelser (ekskludert hyperkalsemi og justert for tidligere fraktur), dividert med den totale risikoperioden.
English: The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 cancer patients studied.
Norwegian Bokmål: Den renale clearance av zoledronsyre var korrelert til kreatininclearance, renal clearance representerte 75 ± 33 % av kreatininclearance, som viste et gjennomsnitt på 84 ± 29 ml/min (spredning fra 22 til 143 ml/min) hos de 64 kreftpasientene som ble studert.
English: The other ingredients are: mannitol, sodium citrate and water for injections.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: mannitol, natriumsitrat og vann til injeksjonsvæsker.
English: Population analysis showed that for a patient with creatinine clearance of 20 ml/min (severe renal impairment), or 50 ml/min (moderate impairment), the corresponding predicted clearance of zoledronic acid would be 37% or 72%, respectively, of that of a patient showing creatinine clearance of 84 ml/min.
Norwegian Bokmål: Analyse av populasjonen viste at for en pasient med kreatininclearance på 20 ml/min (alvorlig nedsatt nyrefunksjon), eller 50 ml/min (moderat nedsatt nyrefunksjon), ville tilsvarende estimert clearance for zoledronsyre være henholdsvis 37 % eller 72 %, av nivået for en pasient med kreatininclearance på 84 ml/min.
English: How to store Zoledronic Acid Teva Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Hvordan Zoledronic Acid Teva oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: Contact your doctor if you experience pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin as this may be an early indication of a possible fracture of the thigh bone.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du opplever smerter, svakhet eller ubehag i lår, hofte eller lyske, fordi dette kan være et tidlig tegn på et mulig brudd i lårbenet.
English: In clinical trials performed in patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH), the overall safety profile amongst all three treatment groups (zoledronic acid 4 and 8 mg and pamidronate 90 mg) was similar in types and severity.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utført med pasienter med tumorindusert hyperkalsemi (TIH), var den samlede sikkerhetsprofilen for alle tre behandlingsgruppene (zoledronsyre 4 mg og 8 mg og pamidronat 90 mg) lik i type og alvorlighetsgrad.
English: Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of zoledronic acid.
Norwegian Bokmål: Pasientene må være godt hydrerte før og etter administrering av zoledronsyre.
English: Zoledronic acid 4 mg (N=86)
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 4 mg (N=86)
English: - Other medicines that also contain zoledronic acid and which are used to treat osteoporosis and other non-cancer diseases of the bone, or any other bisphosphonate, since the combined effects of these medicines taken together with Zoledronic Acid Teva are unknown.
Norwegian Bokmål: - Andre legemidler som også inneholder zoledronsyre og som brukes ved behandling av osteoporose og andre sykdommer i skjelett som ikke skyldes kreft, eller et annet bisfosfonat, siden de kombinerte effektene av å ta disse legemidlene sammen med Zoledronic Acid Teva er ukjent.
English: Blood creatinine and blood urea increased, hypocalcaemia
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi Økt kreatinin og urea i blod, hypokalsemi
English: The rate of atrial fibrillation serious adverse events was 1.3% (51 out of 3,862) and 0.6% (22 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av atrieflimmer som alvorlige bivirkninger var 1,3 % (51 av 3862) og 0,6 % (22 av 3852) hos pasienter som fikk henholdsvis 5 mg zoledronsyre og placebo.
English: Hyperkalaemia, hypernatraemia
Norwegian Bokmål: Hypomagnesemi, hypokalemi Hyperkalemi, hypernatremi
English: The recommended dose in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone is 4 mg zoledronic acid every 3 to 4 weeks.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen ved forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredte maligniteter som involverer skjelettet er 4 mg zoledronsyre hver 3.- 4. uke.
English: Zoledronic Acid Teva is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Zoledronic Acid Teva anbefales ikke til unge og barn under 18 år.
English: Zoledronic acid was not mutagenic in the mutagenicity tests performed and carcinogenicity testing did not provide any evidence of carcinogenic potential.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre var ikke mutagent i de mutagentestene som er utført og karsinogentester ga ikke holdepunkter for karsinogent potensiale.
English: The multiple event analysis revealed a significant risk reduction of 16% in patients treated with zoledronic acid 4 mg in comparison with patients receiving pamidronate.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste en signifikant risikoreduksjon på 16 % hos pasienter behandlet med 4 mg zoledronsyre, sammenlignet med pasienter som fikk pamidronat.
English: Clinical studies in tumour-induced hypercalcaemia (TIH) demonstrated that the effect of zoledronic acid is characterised by decreases in serum calcium and urinary calcium excretion.
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier av behandling av TIH Kliniske studier av tumorindusert hyperkalsemi (TIH) viste at effekten av zoledronsyre karakteriseres av en reduksjon i serumkalsium og utskillelse av kalsium i urin.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å sende inn resultater fra studier med referanseproduktene inneholdende zoledronsyre i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandling av tumorindusert hyperkalsemi og forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med langtkomne maligniteter som involverer ben (se pkt.
English: In a second study including solid tumours other than breast or prostate cancer, zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients with an SRE, delayed the median time to first SRE by > 2 months, and reduced the skeletal morbidity rate.
Norwegian Bokmål: I en annen studie, som inkluderte andre faste tumorer enn bryst- eller prostatakreft, reduserte 4 mg zoledronsyre signifikant andelen pasienter med en SRE, forsinket median tid til den første SRE med > 2 måneder, og reduserte skjelett morbiditetsraten.