FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi ces effets, les termes de la classe de systèmes d'organes « Affections du système » nerveux ont été rapportés plus fréquemment que les termes de la classe de systèmes d'organes « Affections psychiatriques ».
Finnish: Näistä vaikutuksista useammin raportoitiin "Hermosto"-elinjärjestelmäluokan termejä kuin "Psyykkiset häiriöt" -elinjärjestelmäluokan termejä.
French: Renseignez-vous auprès de votre médecin sur les méthodes de contraception adaptées pour vous et votre partenaire.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle ja kumppanillesi sopivista ehkäisymenetelmistä.
French: Ces symptômes pourraient être le signe de problèmes cardiaques.
Finnish: Nämä oireet voivat olla merkkejä sydänvaivoista.
French: Le rapport d'étude clinique sera soumis pour le :
Finnish: Kliininen tutkimusraportti lähetetään seuraavaan määräaikaan mennessä:
French: L'indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) à l'inclusion était de 0 ou 1 chez 96 % des patients.
Finnish: Lähtötilanteen ECOG (the Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskykyluokka oli 96 %:lla potilaista 0 tai 1.
French: L'allongement de l'intervalle PR s'est produit de façon dépendante de la concentration.
Finnish: PR-ajan piteneminen tapahtui pitoisuudesta riippuvaisesti.
French: Les catégories de grades sont basées sur la classification CTCAE du NCI.
Finnish: Vaikeusasteluokat perustuvat NCI CTCAE -luokitukseen.
French: Autres médicaments et Lorviqua
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lorviqua
French: La sécurité et l'efficacité de lorlatinib chez les patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Finnish: Lorlatinibihoidon turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
French: Si vous n'êtes pas capable de prendre le médicament en respectant la prescription de votre médecin ou que vous avez le sentiment de ne plus en avoir besoin, discutez-en immédiatement avec votre médecin.
Finnish: Jos et pysty ottamaan lääkettä lääkärin määräämällä tavalla tai jos sinusta tuntuu, ettet tarvitse lääkettä enää, keskustele asiasta heti lääkärisi kanssa.
French: Les autres effets indésirables de Lorviqua peuvent comprendre :
Finnish: Lorviquan muita mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla:
French: Ce médicament n'est indiqué que chez les adultes et ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents.
Finnish: Lapset ja nuoret Tämä lääke on tarkoitettu vain aikuisille eikä sitä saa antaa lapsille ja nuorille.
French: Contient du lactose (voir la notice pour plus d'informations).
Finnish: Sisältää laktoosia (katso lisätietoja pakkausselosteesta).
French: La clairance orale moyenne géométrique (% CV) était de 17,7 (39) l/h.
Finnish: Oraalisen puhdistuman geometrinen keskiarvo (% CV) oli 17,7 (39) l/h.
French: Le métabolite par clivage oxydatif est pharmacologiquement inactif.
Finnish: Tämä oksidatiivisesta pilkkoutumisesta muodostuva metaboliitti on farmakologisesti inaktiivinen.
French: Les effets indésirables représentant le même concept médical ou la même maladie ont été regroupés et rapportés comme un seul effet indésirable dans le tableau ci-dessus.
Finnish: Samaa lääketieteellistä käsitettä tai sairaustilaa edustavat haittavaikutukset yhdistettiin ryhmiksi ja ne on raportoitu yksittäisenä haittavaikutuksena edellä olevassa taulukossa.
French: - Une toux, des douleurs à la poitrine, une aggravation des symptômes respiratoires existants.
Finnish: - yskä, rintakipu tai olemassa olevien hengitysoireiden paheneminen.
French: En fonction de l'effet dose-dépendant sur l'intervalle PR, une surveillance de l'ECG est recommandée.
Finnish: Koska lääkkeellä on annoksesta riippuvainen vaikutus PR-aikaan, EKG-seurantaa suositellaan.
French: Une autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» ayant été accordée, et conformément à l'article 14-a, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment des médicaments à base de plantes ainsi que des médicaments disponibles en vente libre.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, mukaan lukien rohdosvalmisteita ja itsehoitolääkkeitä.
French: Autres effets indésirables Grade 1 : léger
Finnish: Muut haittavaikutukset Aste 1: Lievä
French: Informez immédiatement votre médecin si vous développez l'un des effets indésirables suivants (voir également rubrique 2 Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lorviqua).
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista (ks. myös kohta 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lorviquaa").
French: Troubles de la parole (dysarthrie, élocution lente, trouble de l'élocution).
Finnish: Puhevaikeudet (dysartria, puheen hitaus, puhehäiriö).
French: Si vous avez pris plus de Lorviqua que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés par accident, informez-en immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Finnish: Jos otat enemmän Lorviquaa kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta tablettia, kerro asiasta heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
French: Une contraception efficace doit être poursuivie pendant au moins 35 jours après l'arrêt du traitement.
Finnish: Tehokkaan ehkäisyn käyttöä on jatkettava vähintään 35 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
French: Cela pourrait être nocif pour votre bébé.
Finnish: Tämä lääke voi vahingoittaa lasta.
French: Résultats d'efficacité intracrânienne * provenant de l'étude A en fonction du traitement antérieur
Finnish: Tutkimuksen A intrakraniaalista* tehoa koskevat tulokset aiemman hoidon mukaan
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après « EXP ».
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksen foliossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: Vous ne devez pas prendre Lorviqua avec certains médicaments.
Finnish: Lorviquaa ei saa käyttää tiettyjen lääkkeiden kanssa.
French: Lorviqua avec des aliments et boissons
Finnish: Lorviqua ruuan ja juoman kanssa
French: Ne prenez jamais Lorviqua - si vous êtes allergique au lorlatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: Älä ota Lorviquaa - jos olet allerginen lorlatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: Des métastases cérébrales étaient présentes à l'inclusion chez 67 % des patients.
Finnish: Aivojen etäpesäkkeitä oli lähtötilanteessa 67 %:lla potilaista.
French: Les effets indésirables répertoriés dans le tableau 2 sont présentés par classe de systèmes d'organes et catégories de fréquence, définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
French: En raison des effets indésirables, le traitement a dû être interrompu définitivement chez 3,1 % des patients traités par lorlatinib.
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi hoito oli lopetettava pysyvästi 3,1 %:lla lorlatinibia saaneista potilaista.
French: Âge, sexe, origine ethnique, poids corporel et phénotype
Finnish: Ikä, sukupuoli, etninen tausta, kehonpaino ja fenotyyppi
French: Renseignez-vous auprès de votre médecin au sujet de la préservation de la fertilité avant de prendre Lorviqua.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa hedelmällisyyden säilyttämisestä ennen kuin otat Lorviquaa.
French: Votre médecin pourra vous prescrire des examens plus poussés et il pourra vous prescrire d'autres médicaments tels que des antibiotiques et des stéroïdes.
Finnish: Lääkäri saattaa tutkia näitä oireita tarkemmin ja hoitaa sinua muilla lääkkeillä, kuten antibiooteilla ja steroideilla.
French: Si vous vomissez après avoir pris une dose de Lorviqua, ne prenez pas de dose supplémentaire ; prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Finnish: Jos oksennat Lorviqua-annoksen otettuasi, älä ota ylimääräistä annosta vaan ota seuraava annoksesi tavanomaiseen aikaan.
French: Qu'est-ce que Lorviqua et dans quels cas est-il utilisé 2.
Finnish: Mitä Lorviqua on ja mihin sitä käytetään 2.
French: Selon l'ICR.
Finnish: Riippumattoman keskitetyn arviointitahon (ICR) mukaan.
French: Une contraception efficace doit être poursuivie pendant au moins 35 jours après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.6).
Finnish: Tehokkaan ehkäisyn käyttöä on jatkettava vähintään 35 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
French: Hypersensibilité au lorlatinib ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Finnish: Yliherkkyys lorlatinibille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskaudenehkäisy naisilla ja miehillä
French: Deux de ces mutants ALK, G1202R et I1171T, sont connus pour conférer une résistance à l'alectinib, au brigatinib, au céritinib et au crizotinib.
Finnish: Kaksi näistä ALK-mutanteista, G1202R ja I1171T, aiheuttavat tunnetusti resistenssiä alektinibille, brigatinibille, seritinibille ja kritsotinibille.
French: Vous ne devez pas boire de jus de pamplemousse ni manger des pamplemousses durant votre traitement par Lorviqua, ceux-ci pouvant modifier la quantité de Lorviqua dans votre organisme.
Finnish: Älä juo greippimehua äläkä syö greippihedelmää Lorviqua-hoidon aikana, koska ne saattavat muuttaa Lorviquan pitoisuutta elimistössäsi.
French: • Si vous débutez une grossesse pendant que vous prenez le médicament ou dans les 5 semaines suivant la prise de votre dernière dose, informez-en immédiatement votre médecin.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tämän lääkehoidon tai viimeistä annosta seuraavien 5 viikon aikana, kerro asiasta heti lääkärille.
French: Si vous avez des questions sur le mode de fonctionnement de Lorviqua ou si vous souhaitez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Lorviquan vaikutustavasta tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin puoleen.
French: Abréviations : CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (Critères terminologiques communs pour les événements indésirables) ; ECG = électrocardiogramme ; HMG-CoA = 3-hydroxy-3-méthylglutaryl coenzyme A ; NCI = National Cancer Institute (Institut national du cancer, INCa) ; LSN = limite supérieure de la normale.
Finnish: Lyhenteet: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumille), EKG = elektrokardiogrammi, HMG CoA = 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A, NCI = National Cancer Institute (Yhdysvaltain kansallinen syöpäinstituutti), ULN = normaalin viitevälin yläraja.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins tous les ans et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään joka vuosi tätä lääkevalmistetta koskevat uudet tiedot ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
French: Prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Finnish: Ota sitten seuraava tabletti tavanomaiseen aikaan.
French: Le lorlatinib ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Finnish: Lorlatinibia ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
French: Fertilité et grossesse
Finnish: Hedelmällisyys ja raskaus
French: Tests et contrôles
Finnish: Tutkimukset ja tarkastukset
French: Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas)
Finnish: Yleiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä - aistiharhat (epätodelliset näkö- tai kuuloaistimukset).
French: (4,2 ; NA)
Finnish: (4,2-NR)
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du lorlatinib chez la femme enceinte.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja lorlatinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
French: Certains médicaments peuvent également affecter le mode d'action de Lorviqua.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat myös vaikuttaa Lorviquan toimintaan.
French: Des analyses de sang vous seront prescrites avant et pendant votre traitement.
Finnish: Sinulta otetaan verikokeita ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
French: D'après les données issues des études cliniques disponibles, il est impossible de déterminer une relation de causalité entre le lorlatinib et les modifications de la contractilité cardiaque.
Finnish: Saatavilla olevien kliinisten tutkimustietojen perusteella ei ole mahdollista määrittää syy-yhteyttä sydämen supistumiskyvyn muutoksiin kohdistuvien vaikutusten ja lorlatinibin välillä.
French: - Des problèmes d'élocution, des difficultés à parler, y compris des difficultés à articuler ou une élocution lente.
Finnish: - puhehäiriöt, puhekyvyn vaikeudet, mukaan lukien sammaltaminen tai puheen hitaus.
French: Il est nécessaire de surveiller l'électrocardiogramme (ECG) avant l'instauration du traitement par lorlatinib puis tous les mois, en particulier chez les patients prédisposés à développer des troubles cardiaques cliniquement significatifs.
Finnish: Sydänsähkökäyrä (EKG) tulee rekisteröidä ennen lorlatinibihoidon aloittamista ja sen jälkeen kuukausittain, erityisesti potilailla, joilla on kliinisesti merkittävien sydäntapahtumien ilmaantumiselle altistavia sairauksia.
French: Les comprimés doivent être avalés en entier (ne pas les mâcher, les broyer ou les couper en deux avant de les avaler).
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina (niitä ei saa pureskella, murskata eikä puolittaa ennen nielemistä).
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, inhibiteurs des protéines kinases, code ATC : L01XE44
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE44
French: EU/1/19/1355/001 (120 comprimés pelliculés) EU/1/19/1355/003 (90 comprimés pelliculés)
Finnish: EU/1/19/1355/001 (120 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/19/1355/003 (90 kalvopäällysteistä tablettia)
French: Le patient ne doit pas prendre 2 doses en même temps pour compenser une dose oubliée.
Finnish: Kahta annosta ei tule ottaa samanaikaisesti yhden unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
French: Les principaux résultats d'efficacité pour l'étude A sont inclus dans les tableaux 3 et 4.
Finnish: Taulukoissa 3 ja 4 on esitetty tutkimuksen A tehoa koskevat päätulokset.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le lorlatinib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du cancer des poumons (cancer du poumon non à petites cellules) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset lorlatinibin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien osalta keuhkosyövän (pienisoluisen ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän) hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: Les effets sur organes reproducteurs masculins étaient partiellement à complètement réversibles.
Finnish: Urosten lisääntymiselimiin kohdistuneet vaikutukset korjaantuivat joko osittain tai täysin.
French: Le risque de pancréatite doit être considéré chez les patients recevant du lorlatinib en raison de l'hypertriglycéridémie concomitante et/ou d'un potentiel mécanisme intrinsèque.
Finnish: Lorlatinibia saavilla potilailla tulee huomioida haimatulehduksen riski samanaikaisen hypertriglyseridemian ja/tai mahdollisen sisäsyntyisen mekanismin takia.
French: Les patients doivent être encouragés à prendre leur dose de lorlatinib environ à la même heure chaque jour, au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ottamaan lorlatinibiannos suurin piirtein samaan aikaan joka päivä joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le lorlatinib.
Finnish: Lorlatinibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
French: • rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose)
Finnish: • rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon)
French: Résultats d'efficacité globale provenant de l'étude A en fonction du traitement antérieur
Finnish: Tutkimuksen A yleiset tehoa koskevat tulokset aiemman hoidon mukaan
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : hypercholestérolémie (84,4 %), hypertriglycéridémie (67,1 %), œdème (54,6 %), neuropathie périphérique (47,8 %), effets cognitifs (28,8 %), fatigue (28,1 %), prise de poids (26,4 %) et troubles de l'humeur (22,7 %).
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat hyperkolesterolemia (84,4 %), hypertriglyseridemia (67,1 %), edeema (54,6 %), perifeerinen neuropatia (47,8 %), kognitiiviset vaikutukset (28,8 %), väsymys (28,1 %), painonnousu (26,4 %) ja mielialavaikutukset (22,7 %).
French: (6,0 ; NA)
Finnish: (6,0-NR)
French: Les études in vitro ont également montré que le lorlatinib était un inducteur du CYP2B6 et qu'il activait le récepteur constitutif de l'androstane (CAR) humain.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat myös, että lorlatinibi indusoi CYP2B6:ta ja aktivoi ihmisen konstitutiivisen androstaanireseptorin (CAR).
French: Le lorlatinib a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Lorlatinibilla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Le traitement par lorlatinib est recommandé tant qu'un bénéfice clinique est observé chez le patient ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Finnish: Lorlatinibihoitoa suositellaan jatkettavan niin kauan kuin siitä on kliinistä hyötyä tai kunnes ilmenee toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä.
French: Le traitement par lorlatinib devra être interrompu définitivement si le patient est incapable de tolérer la dose de 50 mg à prendre par voie orale, une fois par jour.
Finnish: Lorlatinibihoito tulee lopettaa pysyvästi, jos potilas ei siedä 50 mg:n annosta suun kautta kerran vuorokaudessa.
French: La cholestérolémie et la triglycéridémie doivent faire l'objet d'une surveillance avant le début du traitement par lorlatinib, 2, 4 et 8 semaines après l'instauration du traitement ; puis à intervalles réguliers.
Finnish: Seerumin kolesteroli- ja triglyseridipitoisuudet tulee määrittää ennen lorlatinibihoidon aloittamista, 2, 4 ja 8 viikkoa lorlatinibihoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen säännöllisesti.
French: Ne pas ingérer les comprimés qui sont brisés, fissurés ou endommagés d'une autre manière.
Finnish: Tablettia ei pidä ottaa, jos se on rikkoutunut, lohjennut tai muuten vahingoittunut.
French: L'activité du lorlatinib a été démontrée chez la souris portant des implants de tumeur cervicale EML4-ALK ou EML4-ALK
Finnish: Lorlatinibilla osoitettiin aktiivisuutta hiirissä, joille oli implantoitu ortotooppinen EML4-ALK- tai EML4-ALK
French: Se référer à l'observation et à la surveillance cardiaque.
Finnish: Lähetä potilas sydänvalvontaan ja -seurantaan.
French: Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer d'éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par lorlatinib.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava välttämään raskaaksi tuloa lorlatinibihoidon aikana.
French: Augmentation de la lipase et de l'amylase
Finnish: Lipaasi- ja amylaasipitoisuuksien kohoaminen
French: Par ailleurs, les expositions plasmatiques de lorlatinib à l'état d'équilibre sont inférieures à celles attendues de la pharmacocinétique d'une dose unique, ce qui évoque un effet net d'auto-induction temps-dépendant.
Finnish: Lisäksi vakaan tilan lorlatinibialtistus plasmassa on pienempi kuin kerta-annoksen farmakokinetiikan perusteella olisi odotettavissa, mikä viittaa ajasta riippuvaiseen autoinduktion nettovaikutukseen.
French: Parmi ces patients, 67,8 % et 50,5 % ont manifesté une hypercholestérolémie ou hypertriglycéridémie légère ou modérée, respectivement (voir rubrique 4.4).
Finnish: Näistä potilaista 67,8 %:lla ilmeni hyperkolesterolemiaa ja 50,5 %:lla hypertriglyseridemiaa lievänä tai kohtalaisena haittavaikutuksena (ks. kohta 4.4).
French: Troubles de la parole
Finnish: Puhevaikeudet
French: Effets sur le système nerveux central (changements au niveau de la cognition, de l'humeur ou de l'élocution) Grade 2 : modéré
Finnish: Keskushermostovaikutukset (kognition, mielialan tai puheen muutokset) Aste 2: Kohtalainen
French: Le lorlatinib a montré une activité antitumorale marquée chez les souris portant des xénogreffes de tumeurs exprimant des fusions de l'EML4 (echinoderm microtubule-associated protein-like 4) avec le variant ALK 1 (v1), y compris les mutations ALK L1196M, G1269A, G1202R et I1171T.
Finnish: Lorlatinibilla osoitettiin huomattava kasvainta estävä vaikutus hiirissä, joiden kasvainksenografti ilmensi EML4 (echinoderm microtubule-associated protein-like 4) -geenin fuusioita ALK-variantti 1:n (v1) kanssa, mukaan lukien ALK-mutaatiot L1196M, G1269A, G1202R ja I1171T.
French: - Vous pouvez prendre les comprimés au cours des repas ou entre les repas, en prenant soin de ne consommer ni pamplemousse ni jus de pamplemousse.
Finnish: - Voit ottaa tabletit joko ruoan kanssa tai aterioiden välillä; vältä kuitenkin aina greippihedelmää ja greippimehua.
French: NA (4,1 ; NA)
Finnish: NR (4,1-NR)
French: Fatigue (y compris asthénie, fatigue).
Finnish: Väsymys (mukaan lukien voimattomuus, väsymys).
French: Un bloc auriculo-ventriculaire est survenu chez 1,0 % des patients.
Finnish: Eteis-kammiokatkos ilmeni 1,0 %:lla potilaista.
French: Diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion pieneneminen
French: Si vous oubliez de prendre Lorviqua
Finnish: Jos unohdat ottaa Lorviquaa
French: • Si votre partenaire de sexe masculin est traité par Lorviqua, il doit utiliser un préservatif durant le traitement puis pendant au moins 14 semaines après l'arrêt du traitement.
Finnish: • Jos mieskumppanisi saa Lorviqua-hoitoa, hänen on käytettävä kondomia hoidon aikana ja vähintään 14 viikon ajan hoidon päättymisestä.
French: Le lorlatinib n'est pas recommandé pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Finnish: Lorlatinibin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
French: Pfizer (comme logo du titulaire de l'AMM)
Finnish: Pfizer (myyntiluvan haltijan logona)
French: 90 comprimés pelliculés 120 comprimés pelliculés
Finnish: 90 kalvopäällysteistä tablettia 120 kalvopäällysteistä tablettia
French: Lorviqua contient du lactose
Finnish: Lorviqua sisältää laktoosia
French: Plaquettes en OPA/Alu/PVC avec feuille de protection aluminium contenant 10 comprimés pelliculés.
Finnish: OPA/Al/PVC-läpipainopakkaukset, joissa on alumiinifoliotausta.
French: Ce que contient Lorviqua - La substance active est le lorlatinib.
Finnish: Mitä Lorviqua sisältää - Vaikuttava aine on lorlatinibi.
French: Ce que vous devez faire lorsque vous oubliez de prendre un comprimé dépend du temps qu'il reste jusqu'à la prise de votre prochaine dose.
Finnish: Toimenpiteet unohdettaessa ottaa tabletti riippuvat siitä, miten pian on aika ottaa seuraava annos.
French: Médicaments dont les concentrations plasmatiques sont susceptibles d'être altérées par le lorlatinib
Finnish: Lääkkeet, joiden pitoisuutta plasmassa lorlatinibi saattaa muuttaa
French: Ce médicament contient du lactose comme excipient.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia apuaineena.