FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Women taking Ibrance and fulvestrant lived on average 11.2 months without their disease getting worse compared with 4.6 months for women taking placebo and fulvestrant.
Romanian: Femeile cărora li s-a administrat Ibrance în asociere cu fulvestrant au trăit în medie 11,2 luni fără agravarea bolii, în comparație cu 4,6 luni în cazul femeilor cărora li s-a administrat placebo în asociere cu fulvestrant.
English: How does Ibrance work?
Romanian: Cum acționează Ibrance?
English: Ref. EMEA/294089/2008
Romanian: EMEA/391208/2008
English: This means that it affects the activity of the immune system (the body's natural defences).
Romanian: Aceasta înseamnă că afectează activitatea sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului).
English: The company withdrew its application before the European Commission had adopted a formal decision.
Romanian: Societatea şi-a retras cererea înainte ca Comisia Europeană să adopte o decizie oficială.
English: Its effectiveness was studied in one main study, carried out in a number of hospitals and clinics (‘sites') in the United States of America and Germany.
Romanian: Eficacitatea sa a fost studiată într-un studiu principal care s-a desfăşurat într-un număr de spitale şi clinici („locuri”) din Statele Unite ale Americii şi Gerrmania.
English: The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion, which had been confirmed following a re-examination procedure.
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP formulase un aviz negativ, care fusese confirmat ca urmare a unei proceduri de reexaminare.
English: In addition, an inspection of one of the sites where the main study was carried out raised some concerns over the way the results were recorded, which could have further affected the reliability of the main study.
Romanian: În plus, o inspecţie efectuată la unul dintre locurile unde s-a desfăşurat studiul principal a ridicat unele îngrijorări cu privire la modul de înregistrare a datelor, ceea ce ar fi putut afecta fiabilitatea studiului principal.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic sau întrun program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
English: The effects of Lenalidomide Celgene Europe were first tested in experimental models before being studied in humans.
Romanian: Efectele Lenalidomide Celgene Europe au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
English: There are no consequences of this withdrawal on the use of Revlimid, which also contains lenalidomide, in its authorised indication.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind utilizarea Revlimid, care de asemenea conţine lenalidomidă, în indicaţia autorizată.
English: The balance of benefits and risks for Revlimid remains unchanged.
Romanian: Raportul risc-beneficiu pentru Revlimid rămâne neschimbat.
English: What is happening with Revlimid used for the treatment of multiple myeloma?
Romanian: Ce se întâmplă cu Revlimid folosit pentru tratamentul mielomului multiplu?
English: What were the main concerns of the CHMP?
Romanian: Care erau principalele motive de îngrijorare ale CHMP?
English: The CHMP had concerns over the way the main study was carried out, which meant that the safety of Lenalidomide Celgene Europe was difficult to assess.
Romanian: CHMP avea îngrijorări în ceea ce priveşte modul de desfăşurare a studiului principal, ceea ce însemna că siguranţa Lenalidomide Celgene Europe era dificil de evaluat.
English: Lenalidomide has been authorised in the European Union since June 2007 under the name Revlimid, for the treatment of multiple myeloma.
Romanian: Lenalidomida este autorizată în Uniunea Europeană din iunie 2007 sub denumirea de Revlimid pentru tratamentul mielomului multiplu.
English: The study looked at the effects of treatment with a daily dose of 10 mg Lenalidomide Celgene Europe either given continuously or as a repeated cycle of three weeks on treatment followed by one week off.
Romanian: Studiul a analizat efectele tratamentului cu o doză zilnică de 10 mg Lenalidomide Celgene Europe, administrat fie în mod continuu, fie într-un ciclu repetat de trei săptămâni de tratament, urmate de o săptămână de pauză.
English: International non-proprietary name (INN): lenalidomide
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): lenalidomidă
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who became ‘transfusion independent', meaning that their anaemia was controlled without the need for a blood transfusion over an eight-week period.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au devenit „independenţi de transfuzie”, adică anemia era ţinută sub control, fără a necesita transfuzie sanguină timp de opt săptămâni.
English: Lenalidomide Celgene Europe was designated as an orphan medicinal product on 8 March 2004.
Romanian: Lenalidomide Celgene Europe a fost desemnat produs medicamentos orfan la 8 martie 2004.
English: The company informed the CHMP that it will continue to make lenalidomide available for patients included in clinical trials or compassionate use programmes.
Romanian: Societatea a informat CHMP că va continua să pună la dispoziţie lenalidomida pentru pacienţii incluşi în studii clinice sau în programe de uz compasional.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Lenalidomide Celgene Europe?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Lenalidomide Celgene Europe?
English: In particular, because the study did not compare the medicine to any other treatment, it was difficult to determine if treatment with Lenalidomide Celgene Europe increased the risk of progression to acute myeloid leukaemia.
Romanian: Mai precis, din cauză că studiul nu compara medicamentul cu niciun alt tratament, era dificil de determinat dacă tratamentul cu Lenalidomide Celgene Europe mărea riscul de evoluţie spre leucemie mieloidă acută.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Lenalidomide Celgene Europe had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Lenalidomide Celgene Europe nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
English: The exact way that lenalidomide works in myelodysplastic syndromes is not known, but it is thought that it blocks the growth of tumour cells in the bone marrow, while allowing the growth of normal bone marrow cells, including the cells that produce red blood cells.
Romanian: Nu se cunoaşte modalitatea exactă în care acţionează lenalidomida în sindroamele mielodisplazice, dar se crede că blochează dezvoltarea celulelor tumorale din măduva osoasă, permiţând in acest fel dezvoltarea celulelor normale din măduva osoasă, inclusiv a celulelor care produc globule roşii.
English: The study involved 148 patients with transfusion-dependent anaemia, low or intermediate (level 1) risk myelodysplastic syndromes and a deletion of part of chromosome 5 (‘5q deletion').
Romanian: Studiul a inclus 148 de pacienţi cu anemie dependentă de transfuzie, sindroame mielodisplazice cu risc mic sau mediu (nivelul 1) şi deleţia unei părţi a cromozomului 5 („deleţia 5q”).
English: Lenalidomide Celgene Europe is a medicine containing the active substance lenalidomide.
Romanian: Lenalidomide Celgene Europe este un medicament care conţine substanţa activă lenalidomidă.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Lenalidomide Celgene Europe for the for the treatment of anaemia due to myelodysplastic syndromes.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP formulase un aviz negativ şi nu a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Lenalidomide Celgene Europe pentru tratarea anemiei cauzate de sindroamele mielodisplazice.
English: What is Lenalidomide Celgene Europe?
Romanian: Ce este Lenalidomide Celgene Europe?
English: In some cases, myelodysplastic syndromes can lead to the development of acute myeloid leukaemia (a type of cancer affecting the white blood cells).
Romanian: În unele cazuri, sindroamele displazice pot duce la apariţia leucemiei mieloide acute (un tip de cancer care afectează globulele albe).
English: On 30 May 2008, Celgene Europe Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lenalidomide Celgene Europe, for the treatment of anaemia due to myelodysplastic syndromes.
Romanian: La 30 mai 2008, ISTA Pharma Limited a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Lenalidomide Celgene Europe, pentru tratarea anemiei cauzate de sindroamele mielodisplazice.
English: Multiple myeloma is a cancer of the plasma cells in the bone marrow.
Romanian: Mielomul multiplu este un cancer al celulelor plasmatice din măduva osoasă.
English: Lenalidomide Celgene Europe was to be used in patients who were dependent on receiving blood transfusions to treat their anaemia and whose myelodysplastic syndromes were associated with a specific genetic mutation (deletion of part of chromosome number 5), and with a low to intermediate risk of progressing to leukaemia or death.
Romanian: Lenalidomide Celgene Europe urma a fi utilizat la pacienţi care sunt dependenţi de transfuzii sanguine pentru tratarea anemiei şi la care sindroamele mielodisplazice sunt asociate cu o mutaţie genetică specifică (deleţia unei părţi a cromozomului numărul 5) şi care au un risc de evoluţie a leucemiei sau de deces mic sau mediu.
English: The active substance in Lenalidomide Celgene Europe, lenalidomide, is an immunomodulating agent.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Lenalidomide Celgene Europe ? Lenalidomida, substanţa activă din Lenalidomide Celgene Europe, este un agent imunomodulator.
English: Lenalidomide Celgene Europe was expected to be used to treat anaemia (low red blood cell counts) caused by myelodysplastic syndromes, a group of conditions where too few blood cells are produced by the bone marrow.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Lenalidomide Celgene Europe ? Lenalidomide Celgene Europe ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea anemiei (număr redus de globule roşii) cauzate de sindroamele mielodisplazice, o grupă de afecţiuni în care măduva osoasă produce prea puţine globule.
English: --1 Live attenuated Muscovy duck parvovirus ≥ 2.6 log10 CCID50 * * Cell culture infectious dose 50%
Romanian: --1 Parvovirus viu atenuat specific rațelor moscate ≥ 2,6 log 10 DICC50* *doză infectantă a 50% din culturile celulare
English: Suspension and diluent for suspension for injection
Romanian: Suspensie și diluant pentru suspensie
English: 1 bag + 1 trocar
Romanian: 1 pungă + 1 trocar
English: 10 bags + 10 trocars
Romanian: 10 pungi + 10 trocare
English: EU (MA) Number
Romanian: Număr UE
English: Muscovy ducks
Romanian: Rațe moscate
English: 1 vial
Romanian: Ambalaj
English: 10 vials Not applicable
Romanian: 10 flacoane Nu este cazul dozes
English: This summary was last updated in 12-2016.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2016.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Relistor on 2 July 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Relistor, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 iulie 2008.
English: The full EPAR for Relistor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Relistor este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The dose depends on the patient's body weight.
Romanian: Doza depinde de greutatea corporală a pacientului.
English: These side effects are generally mild or moderate.
Romanian: De obicei, aceste reacții adverse au fost ușoare sau moderate.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Relistor.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Relistor.
English: The percentages of successful injections for the two groups were around 30% and 9%, respectively.
Romanian: Procentele de injectări care au dat rezultate pentru cele două grupe au fost de aproximativ 30% și, respectiv, 9%.
English: Other information about Relistor
Romanian: Alte informații despre Relistor
English: This means that it blocks a specific type of opioid receptor called the ‘mu-opioid receptor'.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează un anumit tip de receptor opioid, numit „receptor mu-opioid”.
English: These receptors are also found in the gut.
Romanian: Acești receptori sunt prezenți și în intestine.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use decided that Relistor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Relistor sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
English: Patients can inject Relistor themselves once they have been trained appropriately.
Romanian: Pacienții își pot administra singuri Relistor prin injectare după ce au fost instruiți în mod corespunzător.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Relistor?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Relistor?
English: Relistor is used to treat constipation caused by opioid painkillers (such as morphine) when laxative medicines have not worked well enough.
Romanian: Relistor se utilizează pentru a trata constipația cauzată de analgezice opioide (precum morfina) atunci când medicamentele laxative nu au fost destul de eficace.
English: By blocking these receptors, Relistor reduces the constipation due to opioids, but does not interfere with their painkilling effects.
Romanian: Prin blocarea acestor receptori, Relistor reduce constipația provocată de opioide, dar nu interferează cu efectele lor analgezice.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Relistor.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Relistor.
English: Relistor can only be obtained with a prescription.
Romanian: Relistor se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
English: Relistor has also been compared with placebo in a third study involving 496 patients with constipation caused by opioids, but no advanced illness.
Romanian: Relistor a fost comparat cu placebo și într-un al treilea studiu, care a cuprins 496 de pacienți cu constipație cauzată de opioide, dar fără boală avansată.
English: What is Relistor and what is it used for?
Romanian: Ce este Relistor și pentru ce se utilizează?
English: For more information about treatment with Relistor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Relistor, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: The dose of Relistor should be reduced in patients who have severe kidney problems.
Romanian: Doza de Relistor trebuie redusă la pacienții cu afecțiuni renale grave.
English: It is available as a solution for injection in vials or in prefilled syringes.
Romanian: Este disponibil sub formă de soluție injectabilă, în flacoane sau seringi preumplute.
English: The most common side effects with Relistor (seen in more than 1 patient in 10) are abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), diarrhoea and flatulence.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Relistor (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri abdominale (de burtă), greață, diaree și flatulență (gaze).
English: For practical information about using Relistor, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Relistor, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: In patients not on palliative care, Relistor is given as an injection under the skin at a dose of 12 mg once a day, for at least 4 days per week and up to 7 days per week as needed; treatment with usual laxatives should be stopped when starting Relistor.
Romanian: La pacienții care nu se află în tratament paliativ, Relistor se administrează sub formă de injecție subcutanată în doză de 12 mg o dată pe zi, timp de 4 până la 7 zile pe săptămână, după necesități; la începerea tratamentului cu Relistor trebuie oprit tratamentul cu laxative obișnuite.
English: Opioids relieve pain by attaching to ‘opioid receptors' in the brain and spinal cord.
Romanian: Opioidele ameliorează durerea legându-se de „receptorii opioizi” din creier și măduva spinării.
English: In patients who are receiving palliative care (treatment of the symptoms of a serious disease that is not intended to lead to cure), Relistor is given as an injection under the skin, once every two days, in addition to the usual laxative medicines.
Romanian: La pacienții aflați în tratament paliativ (tratamentul simptomelor unei boli grave care nu este destinat vindecării), Relistor se administrează o dată la două zile sub formă de injecție subcutanată, în asociere cu medicamente laxative obișnuite.
English: Relistor is not recommended for patients who have very severe kidney problems that require dialysis (a blood clearance technique).
Romanian: Relistor nu este recomandat la pacienții cu afecțiuni renale foarte grave sau care necesită hemodializă (tehnică de clearance a sângelui).
English: For the full list of all side effects reported with Relistor, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Relistor, citiți prospectul.
English: The active substance in Relistor, methylnaltrexone bromide, is a ‘mu-opioid receptor antagonist'.
Romanian: Substanța activă din Relistor, bromura de metilnaltrexonă, este un „antagonist ai receptorilor muopioizi”.
English: Relistor was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at stimulating bowel movement in two main studies involving a total of 288 patients with an advanced illness and constipation caused by opioids.
Romanian: Relistor s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în două studii principale în care s-a stimulat defecarea, care au cuprins în total 288 de pacienți cu boli avansate și constipație indusă de opioide.
English: Methylnaltrexone bromide is derived from naltrexone, a well-known substance that is used to block the action of opioids.
Romanian: Bromura de metilnaltrexonă este derivată din naltrexonă, o substanță binecunoscută, folosită pentru blocarea efectelor opioidelor.
English: When opioids attach to the gut receptors, the mobility of the gut is reduced, leading to constipation.
Romanian: Când opioidele se leagă de receptorii intestinali, motilitatea intestinală scade, ceea ce duce la constipație.
English: What are the risks associated with Relistor?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Relistor?
English: Methylnaltrexone bromide is less able to enter the brain than naltrexone, meaning that it blocks the mu-opioid receptors in the gut but not in the brain.
Romanian: Spre deosebire de naltrexonă, bromura de metilnaltrexonă este mult mai puțin susceptibilă să pătrundă în creier, ceea ce înseamnă că blochează receptorii mu-opioizi din intestine, dar nu și pe cei din creier.
English: Relistor methylnaltrexone bromide
Romanian: Relistor bromură de metilnaltrexonă
English: Why is Relistor approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Relistor?
English: The main measures of effectiveness were the number of patients who had a bowel movement within four hours of the first dose, and the percentage of injections that were successful in producing a bowel movement.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacității au fost numărul de pacienți care au defecat în decurs de patru ore de la prima doză și procentul de injecții care au dus la defecare.
English: What benefits of Relistor have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Relistor pe parcursul studiilor?
English: The second study also looked at the number of patients who had a bowel movement at least twice within four hours of the first four doses.
Romanian: Al doilea studiu a investigat și numărul de pacienți care au defecat de cel puțin două ori în primele patru ore de la primele patru doze.
English: The main measure of effectiveness in both studies was the number of patients who had a bowel movement within four hours of the first dose.
Romanian: Principala măsură a eficacității în ambele studii a fost numărul de pacienți la care constipația a cedat în primele patru ore de la prima doză.
English: Relistor is usually injected under the skin of the upper legs, belly or upper arms.
Romanian: Relistor se injectează, de obicei, subcutanat în coapse, abdomen sau brațe.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Relistor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Relistor, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: In the second study, 52% of the patients receiving Relistor had a bowel movement at least twice within four hours of the first four doses (32 out of 62), compared with 8% of those receiving placebo (6 out of 71).
Romanian: În al doilea studiu, 52% din pacienții care au primit Relistor au defecat de cel puțin două ori în decurs de patru ore de la primele patru doze (32 din 62), comparativ cu 8% din pacienții care au primit placebo (6 din 71).
English: Relistor must not be used in patients whose bowel is blocked, who are at risk of recurrent bowel blockage or who have a condition that needs immediate bowel surgery.
Romanian: Relistor este contraindicat la pacienții cu ocluzie intestinală, cu risc de ocluzie intestinală recurentă sau cu o afecțiune care necesită operații chirurgicale urgente pe intestine.
English: Relistor contains the active substance methylnaltrexone bromide.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă bromură de metilnaltrexonă.
English: Looking at the results of the two studies taken together, 55% of the patients receiving Relistor had a bowel movement within four hours of the first dose (91 out of 165), compared with 15% of the patients receiving placebo (18 out of 123).
Romanian: Din analiza celor două studii luate împreună rezultă că 55% din pacienții care au primit Relistor au defecat în decurs de patru ore de la prima injecție (91 din 165), comparativ cu 15% din pacienții care au primit placebo (18 din 123).