FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen redegjorde desuden for fire bioækvivalensundersøgelser, der var udført til støtte for ansøgningen om markedsføringstilladelse i USA og Canada, hvor Leflunomide Apotex blev sammenlignet med det tilsvarende referencelægemiddel i fastende og ikkefastende tilstand.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade dessutom in närmare uppgifter om fyra bioekvivalensstudier, som utförts till stöd för ansökan om godkännande för försäljning i USA och Kanada, där Leflunomide Apotex jämfördes med deras referensprodukt, under fastande och icke-fastande tillstånd.
Danish: Som konklusion var indehaveren af markedsføringstilladelsen af den opfattelse, at resultaterne af bioækvivalenshovedundersøgelsen fra ansøgningen om markedsføringstilladelse bekræftes af andre undersøgelser, der ikke var udført eller analyseret af Cetero Research, og som alle viste udtalt lighed mellem Leflunomide Apotex og det amerikanske og canadiske referencelægemiddel.
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg innehavaren av godkännande för försäljning att resultaten från den pivotala bioekvivalensstudien som stödjer ansökan om godkännande för försäljning bekräftas av de andra studierna som utförts vid, eller analyserats av, Cetero Research, vilka alla visade en hög grad av likhet mellan Leflunomide Apotex och USA:s och Kanadas referensprodukt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede derfor, at de konstaterede mangler hos Cetero Research-afdelingen i Houston ikke berørte benefit/risk-forholdet for Leflunomide Apotex.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning drog därför slutsatsen att de fastställda bristerna vid Cetero Research Houston-anläggningen inte påverkar nytta-riskförhållandet för Leflunomide Apotex.
Danish: Endelig fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen sammenlignende opløselighedsprofiler for Leflunomide Apotex 10- og 20-mg-tabletter og referencelægemidlet som 10- og 20-mgtabletter fra forskellige markeder som støtte for, at opløsningsprofilerne for Leflunomide Apotex og referencelægemidlet svarer til hinanden.
Swedish: Slutligen lämnade innehavaren av godkännande för försäljning in jämförande upplösningsprofiler mellan Leflunomide Apotex 10 och 20 mg tabletter och referensprodukten 10 och 20 mg tabletter från olika marknader, vilka ger stöd åt den uppfattning innehavaren av godkännande för försäljning hade att Leflunomide Apotex och referensprodukten har liknande upplösningsprofiler.
Danish: Til besvarelse af listen med spørgsmål fra CHMP forelagde indehaveren af markedsføringstilladelsen en gennemgang af benefit/risk-forholdet for Leflunomide Apotex.
Swedish: Som svar på CHMP:s frågelista lämnade innehavaren av godkännande för försäljning in en granskning av nytta-riskförhållandet för Leflunomide Apotex.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt, at dataene i denne PSUR ikke ændrede benefit/risk-forholdet for Leflunomide Apotex.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning fann att uppgifterna i denna PSUR inte förändrade nyttariskförhållandet för Leflunomide Apotex.
Danish: • udvalget fandt, at besvarelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke fyldestgørende afviser de alvorlige betænkeligheder vedrørende dokumentationen for, at Leflunomide Apotex og relaterede navne er bioækvivalent med EU-referencelægemidlet,
Swedish: • Kommittén fann att svaren från innehavaren av godkännande för försäljning inte är tillräckliga för att tillbakavisa de allvarliga tvivlen över bevisen för bioekvivalens av Leflunomide Apotex och associerade namn med EU:s referensprodukt.
Danish: Bioækvivalenshovedundersøgelse B050309, som blev udført til støtte for ansøgningen om markedsføringstilladelse, var en sammenlignende undersøgelse med tre parallelle arme, hvor den relative biotilgængelighed af Leflunomide Apotex, tabletter, 20 mg, blev bestemt i forhold til EU-referencelægemidlet Arava, tabletter, 20 mg, hos raske, voksne, fastende forsøgspersoner.
Swedish: Den enda pivotala bioekvivalensstudien B050309 till stöd för ansökan om godkännande för försäljning var en jämförande, parallell, trearmad studie som utfördes för att jämföra relativ biotillgänglighet av Leflunomide Apotex 20 mg tabletter med den av EU:s referensprodukt Arava 20 mg tabletter hos friska, vuxna frivilliga under fastande tillstånd.
Danish: • udvalget er af den opfattelse, at det på baggrund af de alvorlige betænkeligheder med hensyn til dokumentationen af bioækvivalens ikke er muligt at fastlægge benefit/risk-forholdet for Leflunomide Apotex og relaterede navne,
Swedish: • Kommittén anser att de allvarliga tvivlen beträffande bevisen för bioekvivalens medför att nyttariskförhållandet för Leflunomide Apotex och associerade namn inte kan bekräftas.
Danish: Overordnet fastslog CHMP, at bioækvivalens med et referencelægemiddel, som ikke er et EUlægemiddel, ikke kan godtages som dokumentation for bioækvivalens, og at dokumentation for lighed mellem EU-lægemidler og andre lægemidler kun kan anses for støttedokumentation.
Swedish: I allmänhet menade CHMP att bioekvivalensstudier som utförts med icke-EU referensprodukter inte kan accepteras som bevis för bioekvivalens och att alla bevis för produktlikhet mellan EU- och icke-EUprodukter bara kan betraktas som understödjande bevisning.
Danish: CHMP fastslog imidlertid, at bioækvivalensundersøgelser foretaget med et referencelægemiddel, som ikke er et EU-lægemiddel, ikke kan godtages som dokumentation for bioækvivalens, og at dokumentation for lighed mellem EU-lægemidler og andre lægemidler kun kan betragtes som støttedokumentation.
Swedish: CHMP menade dock att bioekvivalensstudier som utförts med icke-EU referensprodukter inte kan accepteras som bevis för bioekvivalens och att alla bevis för produktlikhet mellan produkter som tillverkats inom EU och utanför EU bara kan betraktas som understödjande bevisning.
Danish: Søgningen dækkede tidsrummet fra første godkendelse af Leflunomide Apotex (8. september 2004) til 8. august 2012.
Swedish: Vad gäller säkerhetsprofilen för Leflunomide Apotex sökte innehavaren av godkännande för försäljning efter bristande effekt/läkemedelsineffektivitet i samtliga fallrapporter för leflunomid i hela säkerhetsövervakningsdatabasen tillhörande innehavaren av godkännande för försäljning, från datumet för det första godkännandet av Leflunomide Apotex (8 september 2004) till den 8 augusti 2012.
Danish: a. benefit/risk-forholdet ikke kan anses for tilfredsstillende, og b. oplysningerne til støtte for ansøgningen som omhandlet i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF ikke kan ikke anses for at være korrekte.
Swedish: Till följd av detta rekommenderade kommittén ett tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning för Leflunomide Apotex och associerade namn, i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG, eftersom a. nytta-riskförhållandet inte kan anses vara gynnsamt och b. de närmare uppgifterna till stöd för ansökan enligt artikel 10 i direktiv 2001/83/EG inte kan anses vara korrekta.
Danish: Leflunomide Apotex er bioækvivalent med det tilsvarende EU-referencelægemiddel, kan benefit/risk-forholdet for Leflunomide Apotex ikke anses for tilfredsstillende.
Swedish: Därför, och i avsaknad av en tillförlitlig bioekvivalensstudie som särskilt utformats för att fastställa bioekvivalensen av Leflunomide Apotex med EU:s referensprodukt, kan inte nytta-riskförhållandet för Leflunomide Apotex betraktas som gynnsamt.
Danish: Ifølge vejledningen vedrørende bioækvivalens kan der forelægges sammenlignende opløselighedsundersøgelser af det ansøgte lægemiddel og referencelægemidlet til støtte for resultaterne af bioækvivalensundersøgelser.
Swedish: Enligt bioekvivalensriktlinjerna kan upplösningsstudier där den föreslagna produkten jämförs med referensprodukten lämnas in som stöd för resultaten av bioekvivalensstudier, för att utvärdera huruvida det fortfarande finns skillnader mellan formuleringarna som kan vara relevanta för effekten och säkerheten.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Danish: Administration Emballage
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Danish: Lægemiddelf orm
Swedish: (Läkemedlets) namn
Danish: • Produktresumé • Informationsfolder til læger
Swedish: • Produktresumé • Informationsfolder för läkare
Danish: Informationsfolderen til læger bør indeholde følgende nøgleinformation:
Swedish: Informationsfoldern för läkarna ska innehålla följande huvudbudskap:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) vil forsyne alle læger, som forventes at ordinere/anvende Leflunomide medac, med en undervisningspakke for læger indeholdende følgende:
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) förser alla läkare som förväntas förskriva/använda Leflunomide medac med ett utbildningspaket för läkare, vilket innehåller följande:
Danish: Læger og patienter skal gøres opmærksomme på, at der findes en ad hocinformationsservice, som rådgiver i forbindelse med laboratorietests af leflunomid i plasma
Swedish: Läkare och patienter ska uppmärksammas på att det finns en ad hoc rådgivande service för att ge information om laboratorietester för leflunomidplasmanivåer
Danish: • At der er risiko for alvorlig leverskade, og det derfor er vigtigt med regelmæssige målinger af ALAT (SGPT) for at overvåge leverfunktionen.
Swedish: • Att det finns en risk för allvarlig leverskada varför regelbundna mätningar av ALT (SGPT)-nivåer för att monitorera leverfunktion är viktiga.
Danish: • Behovet for rådgivning af patienter om vigtige risici i forbindelse med behandling med leflunomid og passende forholdsregler under behandlingen.
Swedish: • Behovet av att ge råd till patienter om viktiga risker associerade med leflunomidbehandling och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning av läkemedlet.
Danish: Informationen i folderen bør oplyse om reduktion af dosis, afbrydelse af behandling samt udvaskningsprocedure.
Swedish: Informationen som ges i foldern för läkare ska innehålla information om dosreduktion, utsättande och wash-outprocedurer.
Danish: • Information om den identificerede risiko for synergistisk hepato- eller hæmatotoksicitet forbundet med kombinationsbehandling med andre DMARDs (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) (f.eks. methotrexat)
Swedish: • Den identifierade risken för synergistisk hepato- eller hematotoxicitet associerad med kombinationsterapi med ett annat sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (t ex metotrexat)
Danish: • At der er risiko for teratogen effekt og at svangerskab derfor skal undgås, indtil plasmaniveauet af leflunomid er passende.
Swedish: • Att det finns en risk för teratogenicitet varför graviditet måste undvikas till dess plasmanivåerna av leflunomid är på en lämplig nivå.
Danish: BILAG
Swedish: Page 2/2
Danish: Dette er særligt vigtigt, hvis du tager:
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du använder:
Danish: Fortæl omgående lægen hvis du oplever:
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du upplever:
Danish: C-forsøget tyder på, at mindst ca. 82 - 95 % af en dosis absorberes.
Swedish: C-studien visade att minst ca 82 - 95 % av dosen absorberas.
Danish: • Informationsfolder til læger Informationsfolderen til læger skal indeholde følgende nøgleinformation:
Swedish: • Informationsfolder för läkare Informationsfoldern för läkarna ska innehålla följande huvudbudskap:
Danish: • hvis du er en mand og ønsker at blive far.
Swedish: • om du är man och önskar skaffa barn.
Danish: Supplement med folininsyre var valgfri, og anvendtes kun til 10 % af patienterne.
Swedish: Tillägg av folsyra var frivilligt och användes endast av 10 % av patienterna.
Danish: Din læge kan udføre tests for at se, om du har tuberkulose
Swedish: Din läkare kan komma att ta prover för att se om du har tuberkulos.
Danish: • hvis du er gravid, tror du er gravid eller ammer.
Swedish: • om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar.
Danish: • hvis du har leverproblemer,
Swedish: • om du har leverproblem,
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
Swedish: Denna bipacksedel ändragodkändes senast {MM/ÅÅÅÅ}
Danish: Børn og teenagere Leflunomide medac anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Swedish: Barn och ungdomar Leflunomide medac rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Danish: Farmakokinetiske data på ældre (> 65 år) er begrænsede, men svarer til farmakokinetikken hos yngre voksne.
Swedish: Farmakokinetiska data hos äldre (> 65 år) är begränsade men liknar farmakokinetiken hos yngre vuxna.
Danish: • hvis du lider af en alvorlig infektion,
Swedish: • om du lider av en allvarlig infektion,
Danish: Den ene side af tabletten er præget med tallet "15".
Swedish: Ena sidan av tabletten är präglad med "15".
Danish: • alvorlige og potentielt alvorlige allergiske reaktioner,
Swedish: • svåra och möjligen allvarliga allergiska reaktioner,
Danish: Meget sjælden: agranulocytose
Swedish: Mycket sällsynta: agranulocytos
Danish: Hvis du bliver påvirket må du ikke køre eller betjene maskiner.
Swedish: Om du känner dig påverkad skall du inte köra bil eller manövrera maskiner.
Danish: Absorption Udskillelsesdata fra
Swedish: Absorption Exkretionsdata från
Danish: • hvis du nogensinde har haft tuberkulose eller, hvis du har været i kontakt med en, som har eller har haft tuberkulose.
Swedish: • om du någon gång haft tuberkulos eller om du har varit i nära kontakt med någon som har eller har haft turberkulos.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1 /10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1 /10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: • Patienter med nedsat leverfunktion.
Swedish: • Patienter med försämrad leverfunktion.
Danish: I sådanne tilfælde bør patienten ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: I sådana fall skall patienterna låta bli att köra bil och använda maskiner.
Danish: • tizanidin, et muskelafslappende lægemiddel
Swedish: • tizanidin, ett muskelavslappnande läkemedel
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Dette lægemiddel indeholder lactose og sojalecithin (se indlægssedlen for yderligere information).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Detta läkemedel innehåller laktos och sojalecitin (se bipacksedeln för ytterligare information).
Danish: Synk tabletten hel med rigeligt vand
Swedish: Svälj tabletten hel med riklig mängd vatten.
Danish: Målingen kan vise fejlagtige lavecalciumniveauer.
Swedish: Mätningar kan visa på falskt låga kalciumnivåer.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Leflunomide medac forsynes med en undervisningspakke for læger indeholdende følgende:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva/använda Leflunomide medac förses med ett utbildningspaket för läkare, vilket innehåller följande:
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ (E) Læs indlægssedlen inden brug.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Danish: I dette studiet var start- og vedligeholdelsesdosis af leflunomid baseret på 3 vægtkategorier: < 20 kg, 20 - 40 kg og >40 kg.
Swedish: I denna studie, baserades laddningsdosen och underhållsdosen av leflunomid på tre viktkategorier: < 20 kg, 20 - 40 kg, och > 40 kg.
Danish: I et forsøg med radioaktivt mærket
Swedish: I en studie med radiomärkt
Danish: • alosetron til behandling af kraftig diarré
Swedish: • alosetron vid behandling av svår diarré
Danish: • hvis du skal have taget en særlig blodprøve (calciumniveau).
Swedish: • om du ska ta specifikt blodprov (kalciumnivå).
Danish: For at mindske den potentielle risiko bør mænd, som ønsker at blive fædre, overveje at stoppe behandlingen med leflunomid og tage colestyramin 8 g 3 gange daglig i 11 dage eller 50 g aktivt kul 4 gange daglig i 11 dage.
Swedish: För att minska en eventuell risk skall män som önskar skaffa barn överväga att avbryta behandling med leflunomid och ta kolestyramin 8 g 3 gånger dagligen under 11 dagar eller 50 g aktivt kolpulver 4 gånger dagligen under 11 dagar.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemidddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter hvor alvorlige, de er.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna med fallande allvarlighetsgrad.
Danish: zidovudin mod HIV infektion
Swedish: • zidovudin vid HIV-infektion
Danish: Hvis du har taget for meget Leflunomide medac Hvis du tager mere Leflunomide medac end du skal, skal du kontakte din læge eller få anden medicinsk rådgivning.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Leflunomide medac Om du tar mera Leflunomide medac än vad du borde, kontakta din läkare eller sök annan medicinsk rådgivning.
Danish: Der har været rapporter om kronisk overdosering hos patienter, som har taget Leflunomide medac i daglige doser op til 5 gange den anbefalede daglige dosis og rapporter om akut overdosering hos voksne og børn.
Swedish: Det har förekommit rapporter om kronisk överdosering hos patienter som dagligen tagit fem gånger den rekommenderade dosen och rapporter om akut överdos hos vuxna och barn.
Danish: Blodtryk Blodtryk skal kontrolleres før behandling med leflunomid påbegyndes og derefter regelmæssigt.
Swedish: Blodtrycket måste kontrolleras innan behandling med leflunomid påbörjas och fortsätta regelbundet därefter.
Danish: marginalt (reversibelt) fald i spermkoncentration, totalt spermtal og hurtig progressiv spermmotilitet
Swedish: Ingen känd frekvens: marginell (reversibel) minskning av spermiekoncentration, totalt spermieantal och snabb progressiv motilitet
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>
Danish: sammenlignet med de to sammenligningsgrupper (4,2 % i sygdomsgruppen [n = 108]) og 4,2 % i gruppen med raske kvinder [n = 78]).
Swedish: jämfört med någon av jämförelsegrupperna (4,2 % i den sjukdomsanpassade gruppen [n = 108] och 4.2 % hos friska gravida kvinnor [n = 78]).
Danish: Effekten af Leflunomide medac i behandlingen af reumatoid artrit er vist i 4 kontrollerede forsøg (1 i fase II og 3 i fase III).
Swedish: Effekten av Leflunomide medac vid behandling av reumatoid artrit visades i fyra kontrollerade studier (1 i fas II och 3 i fas III).
Danish: Leflunomide medac kan lejlighedsvis forårsage problemer med dit blod, din lever og lunger eller nerverne i dine arme eller ben.
Swedish: Leflunomide medac kan påverka ditt blod, din lever, dina lungor eller nerver i dina armar eller ben.
Danish: Visse vacciner bør ikke gives under behandling med Leflunomide medac og i et vist stykke tid efter endt behandling.
Swedish: Vissa vacciner skall inte ges under behandling med Leflunomide medac, och under en period efter att behandlingen avslutats.
Danish: Ammende kvinder må derfor ikke behandles med leflunomid.
Swedish: Ammande kvinnor skall därför ej behandlas med leflunomid.
Danish: Den ubundne fraktion af A771726 er ca. 0,62 %.
Swedish: Den obundna fraktionen av A771726 är ca 0,62 %.
Danish: Din læge vil også kontrollere dit blodtryk jævnligt, da Leflunomide medac kan medføre en stigning i blodtrykket.
Swedish: Din läkare kommer även regelbundet att kontrollera ditt blodtryck eftersom Leflunomide medac kan orsaka förhöjt blodtryck.
Danish: • alvorlige infektioner kaldet sepsis, der kan være dødeligt,
Swedish: • allvarliga infektioner så kallad sepsis, vilken kan vara livshotande,
Danish: • Patienter med svær hypoproteinæmi, f.eks. ved nefrotisk syndrom.
Swedish: • Patienter med allvarlig hypoproteinemi, t.ex. vid nefrotiska syndrom.
Danish: Hvis du er gravid eller bliver gravid, mens du tager Leflunomide medac, er der en øget risiko for at få et barn med alvorlige medfødte misdannelser.
Swedish: Om du är gravid eller blir gravid under tiden du tar Leflunomide medac så ökar risken att få ett barn med allvarliga fosterskador.
Danish: Tabletterne er pakket i tabletglas.
Swedish: Tabletterna är förpackade i burkar.
Danish: • eksem, tør hud, udslæt, kløe,
Swedish: • eksem, torr hud, utslag och klåda,
Danish: Effekt på oral antikonception (0,03 mg ethinylestradiol og 0,15 mg levonorgestrel)
Swedish: Effekt på orala antikonceptionsmedel (0,03 mg etinylestradiol och 015 mg levonorgestrel)
Danish: Graviditet skal udelukkes, inden behandling med leflunomid påbegyndes.
Swedish: Graviditet skall uteslutas innan behandling med leflunomid startas.
Danish: • cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin mod infektioner
Swedish: • cefaklor, bensylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin vid infektioner
Danish: Nogle patienter kan efter 4 - 6 måneders behandling stadig opleve bedring.
Swedish: Vissa patienter kan t.o.m. känna ytterligare förbättring efter 4 till 6 månaders behandling.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv antikonception under og op til 2 år efter behandlingen (se "pause" nedenfor) eller op til 11 dage efter behandling (se "udvaskningsprocedure" nedenfor).
Swedish: Fertila kvinnor måste använda tillförlitlig kontraception under och upp till 2 år efter behandling (se "Vänteperiod" nedan) eller upp till 11 dagar efter behandling (se förkortad "Wash-out procedur" nedan).
Danish: • appetitløshed, vægttab (sædvanligvis ubetydeligt),
Swedish: • förlorad aptit, viktminskning (vanligen utan betydelse),
Danish: • gener fra nerverne i arme eller ben (perifer neuropati).
Swedish: • perifer nervpåverkan i armar och ben (perifer neuropati).
Danish: • rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin mod hyperkolesterolæmi (højt kolesteroltal)
Swedish: • rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin vid hyperkolesterolemi (högt kolesterol)
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet før du tager Leflunomide medac
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Leflunomide medac
Danish: Behandlingen bør initieres og overvåges af specialister med særligt kendskab til behandling af reumatoid artrit og arthritis psoriatica.
Swedish: Behandlingen skall initieras och övervakas av specialister med erfarenhet av behandling av reumatoid artrit och psoriasisartrit.
Danish: • warfarin og andre orale blodfortyndende lægemidler, da overvågning er nødvendig for at mindske riskikoen for bivirkninger af dette lægemiddel
Swedish: • warfarin och andra blodförtunnande läkemedel som tas via munnen, då kontroller är nödvändiga för att minska risken för biverkningar av det här läkemedlet
Danish: Effekten af leflunomidbehandlingen sås efter 1 måned, og den stabiliserede sig efter 3 - 6 måneder og forsatte gennem hele behandlingsforløbet.
Swedish: Effekten av leflunomidbehandlingen var tydlig efter 1 månad, stabiliserad efter tre till sex månader och fortsatte till slutet av behandlingen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen medac
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning medac
Danish: Leflunomide medac kan gøre dig svimmel, hvilket kan hæmme din evne til at koncentrere dig og reagere.
Swedish: Leflunomide medac kan orsaka yrsel vilket kan försämra din koncentrations- och reaktionsförmåga.