FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ADASUVE is used to treat acute symptoms of mild-to-moderate agitation that may occur in adult patients who have schizophrenia or bipolar disorder.
Slovak: ADASUVE sa používa na liečbu akútnych príznakov mierneho až stredne závažného nepokoja, ktorý sa môže vyskytnúť u dospelých pacientov so schizofréniou alebo bipolárnou poruchou.
English: • ADASUVE may cause narrowing of the airways (bronchospasm) and may cause you to wheeze, cough, feel chest tightness or have shortness of breath.
Slovak: ADASUVE môže spôsobiť zúženie dýchacích ciest (bronchospazmus) a môže u vás vyvolať pískanie, kašeľ, zvieravý pocit v hrudnej oblasti alebo dýchavičnosť.
English: Women in the schizophrenia trial were scarcely represented (26.5%), and about half of the patients were male (49.7%) in Study 004-302.
Slovak: %) a v štúdii 004-302 tvorili približne polovicu pacientov muži (49,7
English: The main metabolic pathways include hydroxylation to form 8-OH-loxapine and 7-OH-loxapine, N-oxidation to form loxapine N-oxide, and de-methylation to form amoxapine.
Slovak: Medzi hlavné metabolické dráhy patrí hydroxylácia, pri ktorej vzniká 8-OH-loxapín a 7-OH-loxapín, N-oxidácia, pri ktorej vzniká N-oxid loxapínu, a demetylácia, pri ktorej vzniká amoxapín.
English: • have or had breathing problems like asthma or other chronic lung diseases such as bronchitis or emphysema
Slovak: • máte alebo ste mali problémy s dýchaním ako astmu alebo iné chronické ochorenia pľúc,
English: Uncommon: bronchospasm (including shortness of breath) Gastrointestinal disorders
Slovak: Menej časté: bronchospazmus (vrátane dýchavičnosti)
English: Upon completion of the inhalation, the patient removes the mouthpiece from mouth and holds breath briefly.
Slovak: Po dokončení nádychu pacient odstráni náustok z úst a na chvíľu zadrží dych.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ADASUVE in the subset of the paediatric population from 12 to less than 18 years of age for the treatment of schizophrenia and in the subset from 10 years to less than 18 years of age in bipolar disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre ADASUVE vo všetkých podskupinách pacientov od 12 do 18 rokov na liečbu schizofrénie a podskupine od 10 do 18 rokov v prípade bipolárnej poruchy (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
English: Treatment with ADASUVE may have to be stopped if this occurs.
Slovak: V prípade, že sa objavia, možno bude potrebné prerušiť liečbu ADASUVE.
English: ADASUVE should be used with caution in patients who are intoxicated or delirious (see section 4.5).
Slovak: ADASUVE sa má používať obozretne u pacientov, ktorí sú intoxikovaní alebo majú delírium (pozri časť 4.5).
English: Patient should be observed during the first hour after each dose for signs and symptoms of bronchospasm.
Slovak: Pacient sa má sledovať počas prvej hodiny po každej dávke, či sa u neho nevyskytnú prejavy a symptómy bronchospazmu.
English: With chronic oral administration of loxapine, the reported adverse reactions include sedation and drowsiness; extrapyramidal symptoms (e.g., tremor, akathisia, rigidity, and dystonia); cardiovascular effects (e.g., tachycardia, hypotension, hypertension, orthostatic hypotension, light-headedness, and syncope); and anticholinergic effects (e.g., dry eyes, blurred vision, and urinary retention).
Slovak: Medzi nežiaduce reakcie hlásené pri dlhodobom perorálnom podávaní loxapínu patrili sedácia a ospalosť; extrapyramídové symptómy (napr. tremor, akatízia, stuhnutosť a dystónia); kardiovaskulárne účinky (napr. tachykardia, hypotenzia, hypertenzia, ortostatická hypotenzia, točenie hlavy a synkopa) a anticholinergné účinky (napr. suché oči, neostré videnie a retencia moču).
English: EU/1/13/823/001 (5 single-dose inhalers) EU/1/13/823/003 (1 single-dose inhaler)
Slovak: EU/1/13/823/003 (1 inhalátor s jednou dávkou)
English: Caution is advised if loxapine is combined with other medicinal products known to lower the seizure threshold, e.g. phenothiazines or butyrophenones, clozapine, tricyclics or selective serotonine reuptake inhibitors (SSRIs), tramadol, mefloquine (see section 4.4).
Slovak: Pri kombinácii loxapínu s inými liekmi, o ktorých je známe, že znižujú prah pre záchvaty, napr. fenotiazíny alebo butyrofenóny, klozapín, tricyklické zlúčeniny alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), tramadol, meflochín (pozri časť 4.4), sa odporúča opatrnosť.
English: Directions for use
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
English: Becoming familiar with ADASUVE: The pictures below show the important features of ADASUVE.
Slovak: Nasledujúce obrázky zobrazujú dôležité funkcie ADASUVE.
English: EU/1/13/823/002 (5 single-dose inhalers) EU/1/13/823/004 (1 single-dose inhaler)
Slovak: EU/1/13/823/004 (1 inhalátor s jednou dávkou)
English: • ADASUVE is provided in a sealed pouch.
Slovak: ADASUVE sa dodáva v uzavretom vrecku.
English: Read the following 5 steps before administering ADASUVE to a patient.
Slovak: Pred podaním ADASUVE pacientovi si prečítajte nasledujúcich 5 krokov.
English: Given the primary CNS effects of loxapine, ADASUVE should be used with caution in combination with alcohol or other centrally acting medicinal products, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc.
Slovak: Vzhľadom na primárne účinky loxapínu na CNS sa má ADASUVE používať obozretne v kombinácii s alkoholom alebo inými centrálne pôsobiacimi liekmi, napr. anxiolytikami, väčšinou antipsychotík, hypnotík, opiátov atď.
English: Responders were considered patients with a ≥40% decrease from baseline in the total PEC score or patients with CGI-I score of 1 (very much improved) or 2 (much improved).
Slovak: 40 % od začiatku alebo pacienti, ktorých skóre škály CGI-I bolo 1 (veľmi výrazné zlepšenie) alebo 2 (výrazné zlepšenie).
English: Caution should be exercised when ADASUVE is administered in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicinal products known to prolong the QT interval.
Slovak: Pri podávaní lieku ADASUVE u pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením alebo rodinnou anamnézou predĺženia QT intervalu a pri súbežnom užívaní iných liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval, je potrebná opatrnosť.
English: Ferrer Portugal, S.A. Tel: +351 214449600
Slovak: Tel: +351 214449600
English: A short-acting beta-agonist bronchodilator should be available for treatment of possible bronchospasm.
Slovak: Na liečbu možného bronchospazmu má byť k dispozícii krátkodobo pôsobiaci betaagonista s bronchodilatačným účinkom.
English: • The indicator light automatically turns off again when the medicine is inhaled.
Slovak: Po inhalácii lieku sa kontrolka znovu automaticky vypne.
English: General disorders and administration site conditions Common: fatigue
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: únava
English: % CGI-I Responders
Slovak: % pacientov reagujúcich podľa CGI-I
English: One
Slovak: Jedna
English: How to use ADASUVE
Slovak: Ako používať ADASUVE
English: Angelini S.p.A. Tel: +39 06 780531
Slovak: Tel: +39 06 780531
English: PEC Responders = > 40% change from PEC Baseline; CGI-I Responders = Score of 1 (Very Much Improved) or 2 (Much Improved) PBO = placebo SD=Standard Deviation
Slovak: 40 % od PEC na začiatku; Pacienti reagujúci podľa CGI-I = skóre 1 (veľmi výrazné zlepšenie) alebo 2 (výrazné zlepšenie)
English: • have or had seizures (convulsions)
Slovak: • máte alebo ste mali záchvaty (kŕče),
English: Short-acting beta-agonist bronchodilator treatment should be available for treatment of possible severe respiratory side-effects (bronchospasm).
Slovak: Na liečbu možných závažných respiračných vedľajších účinkov (bronchospazmus) má byť k dispozícii liečba krátkodobo pôsobiacim betaagonistom s bronchodilatačným účinkom.
English: In female smokers exposure (AUCinf) to ADASUVE and its active metabolite 7-OH-loxapine is lower than in female non-smokers (84% vs 109% 7-OH-loxapine/Loxapine Ratio), which is probably due to an increase in loxapine clearance in smokers.
Slovak: U fajčiarok bola expozícia (AUCinf) voči ADASUVE a jeho aktívnemu metabolitu 7-OH-loxapínu nižšia, ako u nefajčiarok (pomer 7-OH-loxapínu a loxapínu 84
English: Hold the inhaler away from the mouth and breathe out fully to empty lungs.
Slovak: Podržať inhalátor mimo úst a vydýchnuť celý objem pľúc.
English: Common: dizziness
Slovak: Časté: závrat
English: Inhalation powder, pre-dispensed (inhalation powder).
Slovak: Upravený inhalačný prášok (inhalačný prášok).
English: • ADASUVE should be used with caution in patients who are intoxicated or delirious.
Slovak: ADASUVE sa má používať obozretne u pacientov, ktorí sú intoxikovaní alebo majú delírium.
English: Mild hypotension was reported in short-term (24-hour), placebo-controlled trials in agitated patients administered ADASUVE.
Slovak: V krátkodobých (24-hodinových) placebom kontrolovaných skúšaniach u agitovaných pacientov, ktorým sa podával ADASUVE, bola hlásená mierna hypotenzia.
English: Seizures / convulsions
Slovak: Záchvaty/kŕče
English: In placebo-controlled clinical trials in subjects with asthma or COPD, bronchospasm was very commonly observed.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach u jedincov s astmou alebo CHOCHP sa veľmi často pozoroval bronchospazmus.
English: Loxapine is a substrate for several CYP450 isozymes; in vitro studies demonstrated that 7-OHloxapine is formed mainly by CYPs 3A4 and 2D6, 8-OH-loxapine is formed mainly by CYP1A2, amoxapine is formed mainly by CYP3A4, 2C19, and 2C8, and loxapine N-oxide is formed by FMOs.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že 7-OH-loxapín sa vytvára hlavne izoenzýmom CYP 3A4 a 2D6, 8-OH-loxapín sa vytvára hlavne izoenzýmom CYP1A2, amoxapín hlavne izoenzýmom CYP3A4, 2C19, a 2C8 a N-oxid loxapínu izoenzýmami FMO.
English: Two
Slovak: Dve
English: Given the primary Central Nervous System (CNS) effects of loxapine, ADASUVE should be used with caution in patients with compromised respiration, such as hypovigilant patients or patients with CNS-depression due to alcohol or other centrally acting medicinal products, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. (see section 4.5).
Slovak: Vzhľadom na primárne účinky loxapínu na centrálny nervový systém (CNS) sa má ADASUVE používať opatrne u pacientov so zhoršeným dýchaním, ako napríklad u pacientov s nedostatočnou bdelosťou alebo pacientov s útlmom CNS z dôvodu požitia alkoholu alebo iných centrálne účinkujúcich liekov, napr. anxiolytiká, väčšina antipsychotík, hypnotiká, opiáty atď.
English: In vitro studies indicated that loxapine was not a substrate for P-glycoprotein (P-gp), but does inhibit P-gp.
Slovak: Štúdie in vitro naznačili, že loxapín nebol substrátom pre P-glykoproteín (P-gp), inhibuje však P-gp. Neočakáva sa však, že terapeutické koncentrácie budú klinicky významným spôsobom inhibovať prenos iných liekov sprostredkovaný P-gp.
English: No data are available on the use of ADASUVE in patients with underlying cardiovascular diseases.
Slovak: u pacientov so základným kardiovaskulárnym ochorením nie sú dostupné žiadne údaje.
English: Tear open the foil pouch and remove the inhaler from the package.
Slovak: Odtrhnutím otvorte fóliové vrecko a vyberte inhalátor z obalu.
English: 5 single-dose inhalers
Slovak: 5 inhalátorov s jednou dávkou
English: Remove the mouthpiece from the mouth and hold breath briefly.
Slovak: Vybrať náustok z úst a na chvíľu zadržať dych.
English: • Observation of patients for 1 hour after each dose of ADASUVE
Slovak: • sledovanie pacientov 1 hodinu po každej dávke lieku ADASUVE; Riziko predĺženia QT intervalu:
English: How to store ADASUVE
Slovak: Ako uchovávať ADASUVE
English: The adverse reactions listed below are categorized using the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
English: The recommended initial dose of ADASUVE is 9.1 mg. As this dose cannot be reach with this presentation (ADASUVE 4.5 mg), the presentation ADASUVE 9.1 mg should be used initially.
Slovak: Keďže túto dávku nemožno dosiahnuť s touto liekovou silou (ADASUVE 4,5 mg), na začiatok sa má použiť sila ADASUVE 9,1 mg. Druhá dávka sa môže v prípade potreby podať po 2 hodinách.
English: irregular or fast heart rate or pulse.
Slovak: Medzi tieto príznaky môže patriť vysoká horúčka, svalová stuhnutosť, nepravidelný alebo rýchly srdcový rytmus alebo pulz.
English: Severe hypotension might be expected to respond to the administration of noradrenaline or phenylephrine.
Slovak: Ako odpoveď na podanie noradrenalínu alebo fenylefrínu možno očakávať závažnú hypotenziu.
English: What ADASUVE looks like and contents of the pack ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed consists of a single-dose, disposable white plastic inhaler that contains loxapine.
Slovak: ADASUVE 9,1 mg upravený inhalačný prášok pozostáva z jednej dávky, jednorazového bieleho plastového inhalátora, ktorý obsahuje loxapín.
English: After the first dose, a second dose was administered at least 2 hours later if the agitation had not subsided sufficiently.
Slovak: Ak agitácia dostatočne neustúpila, po prvej dávke sa minimálne po 2 hodinách podala druhá dávka.
English: However, in placebo-controlled clinical trials in subjects with mild-to-moderate persistent asthma or moderate-to-severe COPD, adverse reactions of bronchospasm were reported very commonly.
Slovak: V prípade placebom kontrolovaných klinických skúšaní u jedincov s miernou až stredne závažnou perzistujúcou astmou alebo stredne závažným až závažným CHOCHP boli veľmi často hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s bronchospazmom.
English: What ADASUVE looks like and contents of the pack ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed consists of a single-dose, disposable white plastic inhaler that contains loxapine.
Slovak: ADASUVE 4,5 mg upravený inhalačný prášok pozostáva z jednej dávky, jednorazového bieleho plastového inhalátora, ktorý obsahuje loxapín.
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling • Educational material for the healthcare professionals
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľa a označenie obalu,
English: Tél/Tel: +34 93 600 37 00
Slovak: Tél: +34 93 600 37 00
English: Three
Slovak: Tri
English: Each inhaler is provided in a sealed, multilaminate aluminum foil pouch.
Slovak: Každý inhalátor sa dodáva v uzavretom vrecku z hliníkovej fólie z viacerých vrstiev.
English: Each single-dose inhaler contains 5 mg loxapine and delivers 4.5 mg of loxapine.
Slovak: Každý inhalátor obsahuje jednu dávku 5 mg loxapínu a pri inhalovaní uvoľní 4,5 mg loxapínu.
English: For ADASUVE, the order of metabolites observed in humans (based on systemic exposure) was 8-OH-loxapine >> loxapine N oxide > 7-OH-loxapine > amoxapine, with plasma levels of 8-OH-loxapine similar to the parent compound.
Slovak: V prípade ADASUVE bolo poradie metabolitov pozorovaných u ľudí (na základe systematickej expozície) 8-OH-loxapín >>
English: Each inhaler delivers 4.5 mg loxapine.
Slovak: Každý inhalátor uvoľňuje 4,5 mg loxapínu.
English: • ever had muscle or eye movements you can't control, lack of coordination, sustained muscle contraction, or feeling restless or unable to sit still
Slovak: • niekedy sa u vás vyskytli nekontrolované pohyby svalov alebo očí, nedostatočná koordinácia,
English: Each single-dose inhaler contains 10 mg loxapine and delivers 9.1 mg of loxapine.
Slovak: Každý inhalátor obsahuje jednu dávku 10 mg loxapínu a pri inhalovaní uvoľní 9,1 mg loxapínu.
English: How to use ADASUVE 4.
Slovak: 3. Ako používať ADASUVE
English: Each inhaler delivers 9.1 mg loxapine.
Slovak: Každý inhalátor uvoľňuje 9,1 mg loxapínu.
English: ADASUVE 9.1 mg is supplied in a carton of 1 or 5 units.
Slovak: ADASUVE 9,1 mg sa dodáva v škatuliach s 1 alebo 5 jednotkami.
English: Marketing Authorisation Holder Ferrer Internacional, S.A.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Ferrer Internacional, S.A.
English: CGI-I Responder
Slovak: BYŤ UVEDENÉ
English: What ADASUVE is and what it is used for 2.
Slovak: 1. Čo je ADASUVE a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete ADASUVE
English: The medicinal product has been delivered when the green light turns off.
Slovak: Vypnutie zeleného svetla znamená, že liek bol uvoľnený.
English: • medicines to treat schizophrenia, depression, or pain since you may be more at risk for seizures Using ADASUVE and adrenaline together may cause your blood pressure to drop.
Slovak: • lieky na liečbu schizofrénie, depresie alebo bolesti z dôvodu zvýšeného rizika záchvatov.
English: ADASUVE 4.5 mg is supplied in a carton of 1 or 5 units.
Slovak: ADASUVE 4,5 mg sa dodáva v škatuliach s 1 alebo 5 jednotkami.
English: AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL Tel: +48 22 5424068
Slovak: PL Tel: +48 22 5424068
English: Inhale through the mouthpiece with a steady, deep breath.
Slovak: Nadýchnuť sa pomalým hlbokým nádychom cez náustok.
English: • The indicator light turns on (green) when the tab is pulled out.
Slovak: Po vytiahnutí štítka sa kontrolka rozsvieti (zelené svetlo).
English: Risk of bronchospasm:
Slovak: • vyhlásenie o akútnom nastavení indikácie; Riziko bronchospazmu:
English: ADASUVE 4.5 mg inhalation powder loxapine
Slovak: ADASUVE 4,5 mg inhalačný prášok loxapín
English: Ferrer Galenica S.A. Τηλ: +30 210 52 81 700
Slovak: Τηλ: +30 210 52 81 700
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): bad taste in the mouth or sleepiness.
Slovak: Na svojho lekára sa obráťte aj v prípade, ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri iných formách tohto lieku: veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 osobu z 10): nepríjemná chuť v ústach alebo ospanlivosť;
English: ADASUVE 9.1 mg is supplied in a carton of 1 or 5 single dose inhalers.
Slovak: ADASUVE 9,1 mg sa dodáva v škatuliach s 1 alebo 5 inhalátormi s jednou dávkou.
English: • if you have lung problems like asthma or chronic obstructive pulmonary disease (which your doctor may have called “COPD”).
Slovak: • ak máte problémy s pľúcami, ako napríklad astmu alebo chronickú obštrukčnú chorobu pľúc
English: ADASUVE 4.5 mg is supplied in a carton of 1 or 5 single dose inhalers.
Slovak: ADASUVE 4,5 mg sa dodáva v škatuliach s 1 alebo 5 inhalátormi s jednou dávkou.
English: Ferrer Internacional, S.A. Tlf: +34 93 600 37 00
Slovak: Tlf: +34 93 600 37 00
English: ADASUVE 9.1 mg inhalation powder loxapine
Slovak: ADASUVE 9,1 mg inhalačný prášok loxapín
English: Inhalation powder, pre-dispensed
Slovak: inhalačný prášok, loxapín štítok náustok kontrolka
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE PUZDRO POMÔCKY
English: 1 single dose inhaler
Slovak: Upravený inhalačný prášok 1 inhalátor s jednou dávkou
English: One single-dose inhaler
Slovak: Inhalátor s jednou dávkou
English: ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed
Slovak: ADASUVE 9,1 mg upravený inhalačný prášok
English: FERRER INTERNACIONAL, S.A. Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spain
Slovak: Joan Buscalla, 1-9, 08173
English: Renal and/or hepatic impairment ADASUVE has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Slovak: ADASUVE sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
English: ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed loxapine
Slovak: ADASUVE 9,1 mg upravený inhalačný prášok loxapín
English: Pull tab.
Slovak: Vytiahnite štítok.
English: ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed
Slovak: ADASUVE 4,5 mg upravený inhalačný prášok
English: Cardiovascular
Slovak: Kardiovaskulárne ochorenia
English: Ireland Ferrer Internacional, S.A.
Slovak: Ferrer Portugal, S.A.
English: Risk of QT prolongation:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie:
English: 6.1 List of excipients
Slovak: 0,001) v prípade ADASUVE
English: Elderly
Slovak: Ferrer
English: Open pouch
Slovak: Lietuva AOP
English: DEVICE HOUSING
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
English: They will decide how much you need.
Slovak: Rozhodnú o tom, aké množstvo lieku potrebujete.
English: 8]-oxytocin) which is a competitive antagonist of human oxytocin at receptor level.
Slovak: 8]-oxytocin), ktorý je kompetitívnym antagonistom ľudského oxytocínu na receptorovej úrovni.
English: Do not use Tractocile: - if you are less than 24 weeks pregnant.
Slovak: Nepoužívajte Tractocile: - ak ste tehotná menej ako 24 týždňov.
English: Date of first authorisation: 20 January 2000 Date of latest renewal: 20 January 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. január 2010
English: The benefit of atosiban in these subgroups is therefore uncertain.
Slovak: Prínos atosibanu u týchto skupín zostáva preto nejasný.
English: It is not known whether M1 accumulates in tissues.
Slovak: Nie je známe, či sa M1 kumuluje v telesných tkanivách.
English: There are no known side effects on the unborn or new-born baby.
Slovak: Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky na ešte nenarodené dieťa alebo novorodenca.
English: Up to 270 mg
Slovak: do 270 mg
English: The ratios of the main metabolite M1 (des-(Orn
Slovak: Pomer koncentrácie hlavného metabolitu M1 (des-(Orn
English: It also makes the contractions happen less often.
Slovak: Taktiež spôsobí, že kontrakcie budú menej časté.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new informationbeing received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result ofan important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
English: Tractocile must not be used in the following conditions:
Slovak: Tractocile sa nesmie použiť v nasledujúcich prípadoch:
English: 2300 København S
Slovak: 2300 København
English: Tractocile can be used to delay the premature birth of your baby.
Slovak: Tractocile sa môže použiť na oddialenie predčasného pôrodu vášho dieťaťa.
English: - if you are more than 33 weeks pregnant.
Slovak: - ak ste tehotná viac ako 33 týždňov.
English: Most of the treatment failures in CAP-001 were caused by poor tolerability.
Slovak: Väčšina zlyhaní liečby v štúdiách CAP-001 bola spôsobená zlou znášanlivosťou liečby.
English: - if you are between 24 and 27 weeks pregnant.
Slovak: - ak ste medzi 24. a 27. týždňom tehotenstva.
English: There is no known specific treatment in case of an overdose.
Slovak: Nie je známa žiadna špecifická liečba v prípade predávkovania.
English: - if you are pregnant with more than one baby.
Slovak: - ak čakáte viac ako jedno dieťa.
English: The most commonly reported adverse reaction in the mother is nausea (14 %).
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia u matiek je nevoľnosť (14
English: However, this finding is based on a very small sample (n=129 patients).
Slovak: Avšak tieto zistenia sú založené na veľmi malej vzorke pacientok (n =
English: In total 48% of the patients treated with atosiban experienced adverse reactions during the clinical trials.
Slovak: Celkovo u 48 % pacientok liečených atosibanom sa prejavili nežiaduce reakcie počas klinických skúšok.
English: What you need to know before you are given Tractocile
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Tractocile
English: The safety and efficacy of Tractocile in pregnant women aged less than 18 years have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Tractocilu u tehotných žien mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
English: It does this by blocking the effect of a natural hormone in your body called “oxytocin” which causes your womb (uterus) to contract.
Slovak: Dochádza k tomu blokovaním účinku prirodzeného hormónu, nazývaného oxytocín, vo vašom tele, ktorý spôsobuje kontrakcie maternice (uteru).