FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de subanalyse van de klinische studie was er echter geen duidelijk verband tussen de blootstelling aan binimetinib en de UGT1A1-mutatiestatus.
Estonian: Kuid kliinilise uurimuse all-analüüsis ei leitud suhet binitiniibi eksponeerimise ja UGT1A1 mutatsiooni staatuse vahel.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (> 25%) die voorkwamen bij patiënten die werden behandeld met 300 mg encorafenib, toegediend met binimetinib, waren vermoeidheid, misselijkheid en diarree.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (> 25%) patsientidel, keda raviti 300 mg enkorafeniibiga manustatuna koos binimetiniibiga, olid väsimus, iiveldus ja kõhulahtisus).
Dutch: Studie CMEK162B2301, Deel 2
Estonian: Uuring CMEK162B2301, osa 2
Dutch: Soms voorkomend (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - zwakte en verlamming van de spieren van het gezicht - ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) wat ernstige buikpijn veroorzaakt
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) - näo lihaste nõrkus või halvatus - kõhunäärmepõletik (pankreatiit), mis põhjustab tõsist kõhuvalu
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Estonian: Täpsema info saamiseks vaata pakendi infolehte.
Dutch: Leverfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh A).
Estonian: Maksakahjustus Annust ei ole vaja kohandada kerge maksakahjustusega (Child-Pugh A) patsientidel.
Dutch: Voor patiënten die 45 mg binimetinib tweemaal daags krijgen, is de aanbevolen verlaagde dosis binimetinib 30 mg tweemaal daags.
Estonian: Patsientidel, kes saavad 45 mg binimetiniibi kaks korda ööpäevas, on soovitatav binimetiniibi vähendatud annus 30 mg kaks korda ööpäevas.
Dutch: Dermatologische evaluaties moeten worden uitgevoerd voorafgaand aan de start van de behandeling met binimetinib in combinatie met encorafenib, elke 2 maanden tijdens de behandeling en tot 6 maanden na het stoppen van de combinatie.
Estonian: Dermatoloogilised hindamised tuleb teha enne enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsioonravi alustamist, iga 2 kuu tagant ravi ajal ning kuni 6 kuud pärast kombinatsioonravi lõpetamist.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft, ongeacht of dit nu voor de eerste keer optreedt of het een verergering ervan is (zie ook rubriek 2).
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil tekib mis tahes tõsine kõrvaltoime allpool toodutest, kas esmakordselt või kui need halvenevad (vt ka lõik
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van het eerste voorval was 2,7 maanden (bereik 0,5 tot 17,5 maanden).
Estonian: Mediaanaeg esimese ilminguni oli 2,7 kuud (vahemik: 0,5 to 17,5 kuud).
Dutch: Deel 2 van Studie CMEK162B2301 was bedoeld om de bijdrage van binimetinib aan de combinatie encorafenib en binimetinib te beoordelen.
Estonian: Uuringu CMEK162B230 2. osa oli disainitud eesmärgiga hinnata binimetiniibi panust enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsioonis.
Dutch: Een analyse van de tijd tot definitieve 10% verslechtering van de EORTC QLQ-C30-score leverde vergelijkbare resultaten.
Estonian: EORTC QLQ-C30 skoori kindla 10% halvenemuse aja analüüs andis sarnased tulemused.
Dutch: • Graad 3 of 4 afnamen van LVEF, of symptomatische linkerventrikeldisfunctie (LVD)
Estonian: • VVVF 3. või 4. astme vähenemine või sümptomaatiline vasaku vatsakese düsfunktsioon (left ventricular dysfunction, LVD)
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie bij gezonde proefpersonen gaf aan dat de mate van blootstelling aan binimetinib niet veranderde in de aanwezigheid van een maagzuur-pH-wijzigend middel (rabeprazol).
Estonian: Ravimite koostoime uuring tervetel uuritavatel näitas, et kokkupuute ulatus binimetiniibiga ei muutunud mao pH-d muutva ravimi (rabeprasooli) juuresolekul.
Dutch: Herhaalde orale toediening van binimetinib bij ratten gedurende maximaal 6 maanden was geassocieerd met mineralisatie van weke delen, laesies van het maagslijmvlies en omkeerbare minimale tot lichte klinische pathologische veranderingen bij 7 tot 12,5 maal de humane therapeutische blootstellingen.
Estonian: Korduvat binimetiniibi suukaudset manustamist rottidele kuni 6 kuud seostati pehmete kudede mineraliseerumise, mao limaskesta kahjustuste ja pöörduvate minimaalsete kuni kergete kliinilise patoloogia muutustega 7- kuni 12,5-kordse inimesel kasutatava terapeutilise kontsentratsiooni korral.
Dutch: De binimetinib-dosis moet aangehouden worden en er moet zorg gedragen worden dat de patiënt voldoende gehydrateerd is.
Estonian: Binimetiniibi annust tuleb säilitada ja tuleb tagada, et patsient tarbib piisavalt vedelikku.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden door onderzoekerbeoordeling vastgesteld.
Estonian: Uurija hinnang andis sarnased tulemused.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige onmiddellijk als u tijdens inname van dit geneesmiddel het volgende krijgt:
Estonian: Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde viivitamatult, kui teil ilmneb selle ravimi võtmise ajal mis tahes järgnevatest.
Dutch: Binimetinib heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Binimetiniibi mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele on väike.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen gemeld met een hogere incidentie bij patiënten van ≥ 65 jaar in vergelijking met patiënten < 65 jaar waren diarree, pruritus, GGT en verhoogde alkalinefosfatase in het bloed.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, millest teatati suurema sagedusega patsientidel vanuses ≥ 65 aastat, võrreldes patsientidega vanuses < 65 aastat, hõlmasid kõhulahtisust, sügelust, GGT ja vere leeliselise fosfataasi taseme tõusu.
Dutch: Binimetinib wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van RVO.
Estonian: Binimetiniibi ei soovitata raviks patsientidel kellel on varem esinenud RVO.
Dutch: Toediening van een eenmalige dosis van 45 mg binimetinib met een vetrijke, calorierijke maaltijd verlaagde de maximale binimetinib-concentratie (Cmax) met 17%, terwijl het gebied onder de concentratietijdcurve (AUC) ongewijzigd bleef.
Estonian: Ühe 45 mg binimetiniibi annuse manustamine suure rasvasuse ja kõrge kalorsusega toiduga vähendas binimetiniibi kontsentratsiooni (Cmax) 17% võrra, kuid AUC püsis muutumatu.
Dutch: Behandeling met binimetinib moet onthouden worden bij patiënten met verdenking op pneumonitis of ILD, inclusief patiënten die nieuwe of progressieve pulmonale symptomen of bevindingen vertonen zoals hoest, dyspneu, hypoxie, reticulaire opaciteit of longinfiltraten (zie Tabel 1 in rubriek 4.2).
Estonian: Pneumoniidi või ILD-i kahtlusega patsientide binimetiniibi ravi tuleb katkestada, sealhulgas patsientidel, kellel ilmneb uusi või progresseeruvaid sümptomeid või leide nagu köha, düspnoe, hüpoksia, retikulaarsed läbipaistmatud alad või kopsuinfiltraadid (vt tabel 1 lõigus 4.2).
Dutch: Als een dosis binimetinib wordt gemist, mag deze niet alsnog worden ingenomen als de volgende dosis over minder dan 6 uur moet worden ingenomen.
Estonian: Kui binimetiniibi annus jääb vahele, ei tohi seda võtta kui järgmise kavandatud annuseni on aega alla 6 tunni.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen van Graad 3 of 4 was 5,8% (16/274).
Estonian: 3. ja 4. astme reaktsioone esines 5,8% (16/274).
Dutch: • Graad 4 (CK > 10x ULN) asymptomatisch
Estonian: • 4. aste (CK 10x ULN) asümptomaatiline
Dutch: Daarom dient binimetinib met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten.
Estonian: Seega tuleb nende patsientide ravis binimetiniibi kasutada ettevaatusega.
Dutch: Bij konijnen werden mortaliteit, maternale fysieke tekenen van toxiciteit, lager zwangerschapslichaamsgewicht en abortus waargenomen.
Estonian: Jäneste puhul täheldati suremust, ema füüsilisi mürgistusnähte, madalamat gestatsioonilist kehakaalu ja aborte.
Dutch: Geen van de patiënten stopte met de behandeling vanwege anemie, 1,5% (4/274) vereiste onderbreking of aanpassing van de dosis.
Estonian: Ükski patsient ei lõpetanud ravi aneemia tõttu, 1,5% (4/274) vajasid annustamise katkestust või annuse kohandamist.
Dutch: De veiligheid van binimetinib werd niet vastgesteld bij patiënten met bevorderende factoren voor RVO waaronder ongecontroleerd glaucoom, oculaire hypertensie, ongecontroleerde diabetes mellitus of een voorgeschiedenis van hyperviscositeit of hypercoagulabiliteitssyndromen.
Estonian: Binimetiniibi ohutust pole määratud patsientidel, kellel esinevad RVO-d soodustavad tegurid sealhulgas ravile allumatu glaukoom, okulaarne hüpertensioon, ravile allumatu suhkurtõbi või kellel on varem esinenud hüperviskoosuse või hüperkoagulatsiooni sündroomid.
Dutch: Oogproblemen: Mektovi kan het lekken van vocht onder het netvlies in het oog veroorzaken, leidend tot het loslaten van verschillende lagen in het oog (loslaten van het retinaal pigmentepitheel), wat kan leiden tot:
Estonian: Silmaprobleemid: Mektovi võib põhjustada vedeliku lekkimist reetina alla, mis viib erinevate kihtide irdumiseni silmas (võrkkesta pigmentepiteeli irdumine), mis võib põhjustada:
Dutch: In geval van braken na toediening van binimetinib mag de patiënt de dosis niet opnieuw nemen en moet de volgende geplande dosis worden ingenomen.
Estonian: Kui pärast binimetiniibi manustamist esineb oksendamist, ei tohiks patsient võtta täiendavat annust ning peaks võtma järgmise kavandatud annuse.
Dutch: • Hartproblemen: Mektovi kan uw hart minder goed doen werken, of bestaande hartproblemen verergeren.
Estonian: Mektovi võib halvendada teie südame tööd või raskendada olemasolevaid südameprobleeme.
Dutch: Vertel het uw arts als u ooit verstoppingen heeft gehad in de ader die het bloed uit het oog wegvoert (retinale veneuze occlusie), aangezien Mektovi niet aanbevolen is in dergelijke gevallen.
Estonian: Informeerige oma arsti kui teil on esinenud silmast verd ära viiva veeni ummistumist (võrkkesta veeni oklusioon), kuna Mektovi kasutamine ei ole sellistel juhtudel soovitatav.
Dutch: Afwijkende leverlaboratoriumwaarden De incidenties van afwijkingen in de leverlaboratoriumwaarden die zijn gemeld in de samengevoegde Combo 450-populatie worden hieronder aangegeven:
Estonian: Maksanäitajate kõrvalekalded Allpool on loetletud Combo 450 koondpopulatsioonis esinenud maksanäitajate kõrvalekalded:
Dutch: Hoeveel moet u innemen?
Estonian: Kuidas Mektovit võtta Kui palju võtta
Dutch: Effecten van binimetinib op andere geneesmiddelen
Estonian: Binimetiniibi toimed teistele ravimitele
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie (LVD)
Estonian: Vasaku vatsakese düsfunktsioon (LVD)
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen die optreden bij patiënten die binimetinib in combinatie met encorafenib kregen in de aanbevolen dosis (n = 274) Systeem/orgaanklasse
Estonian: Tabel 3: Kõrvaltoimete esinemine patsientidel kes saavad binimetiniibi ravi kombinatsioonis enkorafeniibiga soovituslikus annuses (n = 274) Kehasüsteemi elundklass Kõrvaltoime
Dutch: De meeste voorvallen waren van Graad 1-2, met Graad 3 gemeld bij 0,4% (1/274) van de patiënten en geen enkel voorval leidde tot stopzetting van de behandeling.
Estonian: Enamik olid 1. kuni 2.astme juhud, 3. astmest teatati 0,4% (1/274) patsientidest ning ükski juht ei põhjustanud ravi lõpetamist.
Dutch: Er werden geen effecten waargenomen bij 3 keer de therapeutische blootstelling bij de mens.
Estonian: Mõju ei täheldatud 3-kordse inimese raviannuse manustamisel.
Dutch: Van de patiënten die werden behandeld met Combo 450 (n = 274), waren 194 patiënten (70,8%) < 65 jaar oud, 65 patiënten (23,7%) waren 65-74 jaar oud en 15 patiënten (5,5%) waren > 75 jaar oud.
Estonian: Combo 450-ga (n = 274) ravitud patsientidest oli 194 patsienti (70,8%) vanuses < 65 eluaasta, 65 patsienti (23,7%) oli vanuses 65...74 ning 15 patsienti (5,5%) vanuses > 75.
Dutch: Er moet zorg gedragen worden dat de patiënt voldoende hydrateert.
Estonian: Tuleb tagada, et patsient tarbib piisavalt vedelikku.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met binimetinib in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met melanoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada binimetiniibiga läbi viidud uuringute tulemused melanoomi põdevate laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: Deze gegevens wijzen erop dat er een minimale kans is op fototoxiciteit bij gebruik van binimetinib in therapeutische doses bij patiënten.
Estonian: Need andmed näitavad, et binimetiniibi fototoksilisuse oht patsientidele on minimaalne terapeutiliste annuste juures.
Dutch: Resultaten van een toegespitste klinische studie met enkel binimetinib wijzen op een gelijkaardige blootstelling bij patiënten met lichte leverfunctiestoornissen (Child-Pugh klasse A) in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie.
Estonian: Spetsiaalse binimetiniibi eraldiseisva kliinilise uuringu tulemused näitavad sarnast plasmakontsentratsiooni patsientidel, kellel oli kerge maksahäire (Child-Pugh A-klass), võrreldes uuritavatega, kelle maksafunktsioon oli normis.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u spierpijn, krampen, stijfheid, spasmen of donkere urine krijgt.
Estonian: Rääkige oma arstiga viivitamatult, kui teil tekib lihasvalu, krambid, jäikus, spasmid või tume uriin.
Dutch: CK- en creatinineniveaus moeten tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling maandelijks en zoals klinisch geïndiceerd gecontroleerd worden.
Estonian: CK ja kreatiniini sisaldust tuleb esimese 6 ravikuu jooksul jälgida igakuiselt ja kliinilise vajaduse järgi.
Dutch: Het is niet bekend of binimetinib of zijn metaboliet in de moedermelk worden uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas binimetiniib/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Dutch: o De absolute afname ten opzichte van de basislijn is 10% of minder.
Estonian: o VVVF on LLN tasemel või üle selle o Absoluutne vähenemine lähtejoonest on 10% või vähem.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen
Estonian: Fertiilses eas naised/ naiste kontratseptsioon
Dutch: Als encorafenib tijdelijk wordt onderbroken (zie rubriek 4.2 van de SKP van encorafenib), moet binimetinib worden onderbroken.
Estonian: Kui ravi enkorafeniibiga on ajutiselt katkestatud (vt lõik 4.2 enkorafeniibi ravimi omaduste kokkuvõttes), tuleb ravi binimetiniibiga katkestada.
Dutch: De bloeddruk moet worden gemeten bij aanvang en tijdens de behandeling, met behandeling van de hoge bloeddruk door middel van standaardtherapie indien van toepassing.
Estonian: Vererõhku tuleb mõõta enne ravi alustamist ning jälgida jooksvalt ravi kestel, hoides hüpertensiooni vajaduse järgi standardraviga kontrolli all.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met binimetinib en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid nii binimetiniibi ravi ajal kui ka vähemasti 1 kuu pärast viimast annust.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van binimetinib bij zwangere vrouwen.
Estonian: Binimetiniibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Dutch: Cutane maligniteiten zoals cutaan plaveiselcelcarcinoom (cutaneous Squamous Cell Carcinoma, cuSCC) waaronder keratoacanthoom werden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met binimetinib wanneer gebruikt in combinatie met encorafenib.
Estonian: Nahavähke, nagu naha lamerakk-kartsinoom (cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC), sealhulgas keratoakantoom, on täheldatud patsientidel, keda ravitakse binimetiniibi ja enkorafeniibi kombinatsiooniga.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van binimetinib op de vruchtbaarheid bij de mens.
Estonian: Puuduvad andmed binimetiniibi toime kohta inimeste fertiilsusele.
Dutch: Vruchtbaarheidsstudies werden niet uitgevoerd met binimetinib.
Estonian: Binimetiniibiga ei viidud läbi viljakusuuringuid.
Dutch: Genitale onderzoeken (voor vrouwen) en anale onderzoeken worden ook aanbevolen vóór de opstart en aan het einde van uw behandeling.
Estonian: Samuti on soovitatav teha suguelundite (naistel) ja pärasoole kontroll ravi alguses ja ravi lõpus.
Dutch: • sommige geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties, zoals rifampicine, ciprofloxacine
Estonian: • mõned ravimid bakteriaalsete nakkuste ravimiseks, nagu rifampitsiin, tsiprofloksatsiin
Dutch: Binimetinib wordt voornamelijk gemetaboliseerd via door UGT1A1 gemedieerde glucuronidering.
Estonian: Binimetiniibi metabolism toimub peamiselt UGT1A1 vahendusel toimuva glükuronidatsiooni teel.
Dutch: • Long- of ademhalingsproblemen: dit geneesmiddel kan long- of ademhalingsproblemen veroorzaken, waaronder ontsteking van de longen (pneumonitis of interstitiële longziekte); verschijnselen kunnen zijn: hoesten, kortademigheid of vermoeidheid.
Estonian: See ravim võib põhjustada probleeme kopsudega ja hingamisega sealhulgas kopsupõletikku (pneumoniit või interstitsiaalne kopsuhaigus); märgid ja sümptomid võivad olla: köha, õhupuudus või väsimus.
Dutch: Permanente stopzetting van binimetinib en encorafenib moet overwogen worden bij patiënten die RAS-mutatiepositieve niet-cutane maligniteiten ontwikkelen.
Estonian: Binimetiniibi ja enkorafeniibi ravi jäädavat katkestamist tuleks kaaluda patsientide puhul, kellel arenevad RAS mutatsioon-positiivsed mittekutaansed pahaloomulised kasvajad.
Dutch: Mektovi filmomhulde tabletten zijn gele/donkergele, biconvexe, ovale filmomhulde tabletten zonder breukstreep, met reliëfmarkering "A" aan de ene zijde en "15" aan de andere zijde.
Estonian: Mektovi õhukese polümeerikattega tabletid on kollased/tumekollased, poolitusjooneta kaksikkumerad, ovaalsed, mille ühel küljel on pimetrükk „A" ja teisel küljel „15".
Dutch: Rabdomyolyse werd gemeld bij 0,4% (1/274) van de patiënten behandeld met encorafenib in combinatie met binimetinib.
Estonian: Rabdomüolüüsi täheldati 0,4% (1/274) enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsiooniga ravitud patsiendil.
Dutch: • hoofdpijn, duizeligheid of zwakte
Estonian: • peavalud, uimasus või nõrkus
Dutch: Het aantal levensvatbare foetussen en het lichaamsgewicht van de foetussen was verminderd en het verlies en de resorpties na implantatie waren toegenomen.
Estonian: Elujõuliste loodete arv ja loodete kehakaalud vähenesid ja viljastamisjärgne kadu ning resorptsioonid suurenesid.
Dutch: Hoge bloeddruk: Mektovi kan de bloeddruk verhogen.
Estonian: Kõrge vererõhk: Mektovi võib tõsta vererõhku.
Dutch: Ernstige bijwerkingen Mektovi kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed Mektovi võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.
Dutch: Behandeling met binimetinib in combinatie met encorafenib moet worden ingesteld en gecontroleerd onder de verantwoordelijkheid van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Estonian: Binimetiniibi ja enkorafeniibi kombinatsioonravi alustamine ja selle jälgimine peab toimuma vähivastaste ravimpreparaatide kasutamises kogenud arsti vastutusel.
Dutch: Daarnaast voorspelden simulaties om het effect van 400 mg atazanavir (UGT1A1-remmer) op de blootstelling van 45 mg binimetinib te onderzoeken, een soortgelijke Cmax voor binimetinib in aanwezigheid of afwezigheid van atazanavir.
Estonian: Lisaks, simulatsioonid, et uurida 400 mg atasanaviiri (UGT1A1 inhibiitor) mõju 45 mg binimetiniibile eksponeerimisele, ennustasid sarnast binimetiniibi Cmaxväärtust kui ilma atasanaviirita.
Dutch: Binimetinib is een niet-ATP-competitieve, omkeerbare remmer van de kinase-activiteit van mitogeengeactiveerd extracellulair signaalgereguleerd kinase 1 (MEK1) en MEK2.
Estonian: Binimetiniib on ATPga mittekonkureeriv mitogeen-aktiveeritud rakuvälise signaali poolt reguleeritava kinaasi 1 (mitogen-activated extracellular signal regulated kinase 1, MEK1) ja 2 (MEK2) tegevuse pöörduv inhibiitor.
Dutch: Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL)(‘cut-off'-datum:19 mei 2016) De functionele beoordeling van kankertherapie-melanoom (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma, FACT-M), de vragenlijst van de kernkwaliteit van leven van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (European Organisation for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire, EORTC QLQ-C30) en het EuroQoL5 dimensies-5 niveaus-onderzoek (EuroQoL-5 Dimension-5 Level, EQ-5D-5L) werden gebruikt om door patiënten gemelde resultaten (Patient-Reported Outcomes, PRO) van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, functionering, melanoomsymptomen en behandelingsgerelateerde bijwerkingen te onderzoeken.
Estonian: Hindamaks patsiendi poolt teatatud tulemusi (patient-reported outcomes, PRO), mille hulka kuuluvad tervisega seotud elukvaliteet, toimetulek, melanoomisümptomid ja raviga seotud kõrvalnähud, kasutati vähiravi funktsionaalset hindamist melanoomile (Functional Assessment of Cancer TherapyMelanoma, FACT-M), Euroopa vähiuuringute ja -ravi organisatsiooni põhilist elukvaliteedi küsimustikku (European Organisation for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire, EORTC QLQ-C30) ja EuroQoL-i viie mõõtmega ja viie tasemega küsimustikku (EuroQoL-5 Dimension-5 Level examination, EQ-5D-5L).
Dutch: Hoge bloeddruk leidde tot onderbreking of aanpassing van de dosis bij 2,9% van de patiënten.
Estonian: Hüpertensiooni puhul annustamine katkestati või annust kohandati 2,9% patsiendil.
Dutch: Binimetinib is een mogelijke inductor van CYP1A2 en voorzichtigheid is geboden wanneer het wordt gebruikt met gevoelige substraten (zoals duloxetine of theofylline).
Estonian: Binimetiniib on potentsiaalne CYP-1A2 indutseerija ning selle kasutamisel koos tundlike substraatidega (nagu duloksetiin või teofülliin) tuleb olla ettevaatlik.
Dutch: • Ongecompliceerde diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (Pulmonary Embolism, PE) ≤ Graad 3
Estonian: • Komplikatsioonideta flebotromboos (deep vein thrombosis, DVT) või kopsuemboolia (pulmonary embolism, PE) ≤ aste 3
Dutch: Verhoogde CK/rabdomyolyse
Estonian: CK tõus/rabdomüolüüs
Dutch: Binimetinib is een zwakke remmer van OAT3 en voorzichtigheid is geboden wanneer het wordt gebruikt met gevoelige substraten (zoals pravastatine of ciprofloxacine).
Estonian: Binimetiniib on nõrk OAT3 inhibiitor ning selle kasutamisel koos tundlike substraatidega (nagu pravastatiin või tsiprofloksatsiin) tuleb olla ettevaatlik.
Dutch: Wijze van toediening Mektovi is voor oraal gebruik.
Estonian: Mektovi on suukaudseks kasutamiseks.
Dutch: Nieuwe primaire maligniteiten, cutaan en niet-cutaan, zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met BRAF-remmers en kunnen optreden wanneer binimetinib wordt toegediend in combinatie met encorafenib (zie rubriek 4.8).
Estonian: Uusi esmaseid pahaloomulisi kasvajaid, kutaanseid või mittekutaanseid, on täheldatud patsientidel, keda ravitakse BRAF-i inhibiitoritega, ning need võivad esineda, kui binimetiniibi manustatakse koos enkorafeniibiga (vt lõik 4.8).
Dutch: Een vergelijkbaar aantal patiënten in elke behandelarm ontving daaropvolgende behandeling met checkpointremmers, voornamelijk pembrolizumab, nivolumab en ipilimumab (34,4% Combo 450arm, 36,1% encorafenib-arm, 39,8% vemurafenib-arm).
Estonian: Igas ravirühmas sai sarnane hulk patsiente täiendavat ravi kontrollpunkti inhibiitoritega, peamiselt pembrolizumab, nivolumab ja ipilimumab (34,4% rühmas Combo 450; 36,1% enkorafeniibi rühmas, 39,8% vemurafeniibi rühmas).
Dutch: Andere secundaire werkzaamheidsvergelijkingen tussen Combo 450 en vemurafenib of Enco 300 omvatten de totale overleving (Overall Survival, OS), objectieve responsratio (ORR), duur van de respons (Duration of Response, DoR) en percentage ziektecontrole (Disease Control Rate, DCR) zoals beoordeeld door de BIRC en door de onderzoeker.
Estonian: Täiendav teisene lõpp-punkt sisaldas Combo 450 PFS-i võrreldes Enco 300-ga. Muud teisesed tõhususe võrdlused Combo 450 ning kas vemurafeniibi või Enco 300 rühmaga sisaldasid üldist elumust (overall survival, OS), objektiivset ravivastuse määra (objective response rate, ORR), vastuse kestust (duration of response, DoR) ja haiguse kontrollimäära (disease control rate, DCR) ning neid näitajaid hindas BIRC ja uurijad.