FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Żadne działania niepożądane nie zostały stwierdzone u drugiego pacjenta, który przyjął 2 dawki tiwozanibu po 1340 mikrogramów podczas jednego dnia (w sumie 2680 mikrogramów).
Slovenian: Drugi bolnik, ki je vzel 2 odmerka tivozaniba po 1340 miligramov v enem dnevu (skupaj 2680 mikrogramov), ni doživel neželenih učinkov.
Polish: Należy przyjąć następną dawkę w zaplanowanym terminie.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek po običajnem razporedu.
Polish: Łysienie Wysypka24 Trądzik25
Slovenian: Pruritus23 Alopecija Izpuščaj24 Akne25 Suha koža
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem tiwozanibu w monoterapii dotyczącej leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, zgłaszano niewydolność serca (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri kliničnem preskušanju tivozaniba kot monoterapije za zdravljenje bolnikov z RCC so poročali o srčnem popuščanju (glejte poglavje 4.8).
Polish: Zaburzenia widzenia6
Slovenian: Motnje vida6
Polish: Wzmożone łzawienie
Slovenian: Povečano solzenje
Polish: Ból w klatce piersiowej28
Slovenian: Bolečina v prsnem košu28 Mrazenje29
Polish: W zależności od wyników, lekarz może zmniejszyć dawkę leku Fotivda lub podjąć decyzję o przerwaniu bądź zakończeniu leczenia.
Slovenian: Odvisno od rezultatov se lahko zdravnik odloči zmanjšati odmerek zdravila Fotivda ali začasno prekiniti ali zaustaviti zdravljenje s tem zdravilom.
Polish: Trwałe, ciężkie nadciśnienie tętnicze12
Slovenian: Vztrajna huda hipertenzija12 Pordevanje13
Polish: 28 Ból w klatce piersiowej, w tym ból w klatce piersiowej i ból w klatce piersiowej z przyczyn nie-kardiologicznych 29 Dreszcze, w tym dreszcze i hipotermia
Slovenian: bolečino v ustih, bolečino, bolečino v udu in bolečino zaradi tumorja 28 Bolečina v prsnem košu vključuje bolečino v prsnem košu in nekardiogeno bolečino v prsnem košu
Polish: 15 Ból brzucha, w tym uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból brzucha, bóle w nadbrzuszu, ból w podbrzuszu oraz zwiększone napięcie mięśni brzucha
Slovenian: 15 Abdominalna bolečina vključuje neprijetni občutek v trebuhu, abdominalno bolečino, abdominalno bolečino zgoraj in abdominalno bolečino spodaj in otrdelost trebuha
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: Zdravilo hranite na mestu, ki ga otroci ne vidijo in ne dosežejo.
Polish: • Zespół dłoniowo-podeszwowy, w tym zaczerwienienie skóry, obrzęk, drętwienie i łuszczenie się skóry na dłoniach i podeszwach stóp.
Slovenian: • Sindrom roka-noga z rdečico na koži, zatekanjem, otrplostjo in luščenjem kože na dlaneh in podplatih.
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Polish: W razie potrzeby lekarz może zmniejszyć dawkę leku Fotivda lub podjąć decyzję o przerwaniu bądź zakończeniu leczenia.
Slovenian: Po potrebi zdravnik lahko zmanjša odmerek zdravila Fotivda ali začasno prekine ali zaustavi zdravljenje s tem zdravilom.
Polish: Zaleca się stosowanie tiwozanibu z ostrożnością u pacjentów, u których w wywiadzie występuje wydłużenie odstępu QT lub inna, istotna choroba serca oraz u pacjentów, którym podawane są inne leki, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT.
Slovenian: Svetujemo, da tivozanib uporabljate previdno pri bolnikih z anamnezo podaljšanja intervala QT ali drugih pomembnih obstoječih bolezni srca, in pri bolnikih, ki prejemajo druga zdravila, ki povzročajo podaljšanje intervala QT. Priporočamo, da na začetku zdravljenja in redno naprej nadzorujete elektrokardiograme in ohranjate elektrolite (npr. kalcij, magnezij, kalij) v normalnem območju.
Polish: Zatorowość płucna została stwierdzona u pacjentów (0,7%), u których tiwozanib był stosowany jako terapia początkowa w ramach pięciu kluczowych badań dotyczących monoterapii raka nerkowokomórkowego, w większości stopnia ≥ 3 wg klasyfikacji CTC (patrz punkt 4.4).
Slovenian: O pljučnem embolizmu so poročali pri bolnikih (0,7 %), ki so prejemali tivozanib kot začetno zdravljenje, v petih osrednjih raziskavah monoterapije RCC, pri večini ≥3.
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii to zaburzenie neurologiczne, którego objawy mogą obejmować ból głowy, napad padaczkowy, bezwład, dezorientację, ślepotę oraz inne zaburzenia widzenia i zaburzenia neurologiczne.
Slovenian: PRES je nevrološka bolezen z znaki, kot so glavobol, epileptični napad, letargija, zmedenost, slepota in druge motnje vida in nevrološke motnje.
Polish: Substancją czynną leku jest tiwozanib.
Slovenian: Učinkovina je tivozanib.
Polish: Magnezu stearynian
Slovenian: Hiperhidroza Kserodermija
Polish: Środki antykoncepcyjne
Slovenian: Kontracepcija
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił: o zakrzep w płucach (którego objawy to kaszel, ból w klatce piersiowej, nagle pojawiająca się duszność lub odkrztuszanie krwi, o zakrzep w nogach lub ramionach, oczach lub mózgu (którego objawy to ból lub obrzęk rąk lub stóp, ograniczenie widzenia lub zmiany stanu psychicznego pacjenta) o udar lub oznaki i objawy „mini-udaru" (przemijające napady niedokrwienne) o atak serca o wysokie ciśnienie krwi o cukrzyca o poważny zabieg chirurgiczny o mnogie obrażenia ciała, takie jak złamania kości i uszkodzenia narządów wewnętrznych o niezdolność do poruszania się przez długi okres o niewydolność serca, która może powodować duszność lub obrzęk kostek o niezdolność do oddychania, niebieskawy kolor skóry, opuszków palców lub warg,
Slovenian: motnjo vida ali spremembami duševnega stanja) o možgansko kap ali znake in simptome „male kapi" (prehodni ishemični napad) o srčni infarkt o visok krvni tlak o sladkorno bolezen o večjo operacijo o več poškodb, kot so zlomljene kosti in poškodbe notranjih organov o nezmožnost premikanja dalj časa o srčno popuščanje, ki lahko povzroči sopenje ali zatekanje gležnjev o nezmožnost dihati, modrikasta koža, modrikaste konice prstov ali ustnice, nemirnost,
Polish: Fotivda 890 mikrogramów, kapsułki twarde Fotivda 1340 mikrogramów, kapsułki twarde
Slovenian: Fotivda 890 mikrogramov trde kapsule Fotivda 1340 mikrogramov trde kapsule
Polish: Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS) i obiektywnego współczynnika odpowiedzi (ang. objective response rate, ORR), określonego za pośrednictwem niezależnej oceny radiologicznej.
Slovenian: Primarni cilj preskušanja je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival) v slepem neodvisnem radiološkem pregledu; ključni sekundarni cilji preskušanja so vključevali celokupno preživetje (OS - overall survival) in delež objektivnega odziva (ORR - objective response rate) v neodvisnem radiološkem pregledu.
Polish: Stosowanie tiwozanibu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu zaawansowany rak nerkowokomórkowy.
Slovenian: Zdravilo Tivozanib ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo napredovalega raka ledvičnih celic.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Fotivda Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Polish: Podczas leczenia należy kontrolować stan pacjentów w celu sprawdzenia, czy nie występuje nadciśnienie tętnicze, i w razie potrzeby należy zastosować odpowiednie leczenie nadciśnienia zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba spremljati morebiten pojav hipertenzije ter bolnike po potrebi zdraviti z antihipertenzivi v skladu s standardno medicinsko prakso.
Polish: Zakażenia grzybicze Wysypka krostkowa
Slovenian: Glivična okužba Pustularni izpuščaj
Polish: • Niezdolność do snu.
Slovenian: • Nespečnost.
Polish: Kapsułki twarde leku Fotivda 1340 mikrogramów mają jasnożółte, nieprzezroczyste wieczko i jasnożółty, nieprzezroczysty korpus, z ciemnoniebieskim nadrukiem „TIVZ" na wieczku i ciemnoniebieskim nadrukiem „SD" na korpusie.
Slovenian: Fotivda 1340 mikrogramov trde kapsule imajo svetlorumeni neprozorni pokrovček in svetlorumeno neprozorno telo, temnomodri napis "TIVZ" na pokrovčku in temnomodri napis "SD" na telesu.
Polish: U jednego pacjenta to działanie niepożądane zostało zgłoszone jako ciężkie.
Slovenian: Poročali so o resnem primeru pri enem bolniku.
Polish: Produkt Fotivda jest stosowany doustnie.
Slovenian: Zdravilo Fotivda je za peroralno uporabo.
Polish: • Zaczerwienienie, obrzęk i podrażnienia skóry; pęcherze skórne; nadmierne pocenie się;
Slovenian: • Rdeča, zatekla in boleča koža; mehurji na koži; prekomerno potenje; koprivnica.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem tiwozanibu wystąpiło nadciśnienie tętnicze (w tym także trwałe, ciężkie nadciśnienie tętnicze) (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri kliničnem preskušanju tivozaniba so poročali o hipertenziji (vključno z vztrajno hudo hipertenzijo) (glejte poglavje 4.8).
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Polish: U pacjentów przyjmujących tiwozanib jako terapię początkową, wystąpiły trzy działania niepożądane ze skutkiem śmiertelnym.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali tivozanib kot začetno zdravljenje, so trije bolniki doživeli neželene učinke s smrtnim izidom; en primer je bil neobvladljiva hipertenzija zaradi domnevnega prevelikega odmerka
Polish: Większość zdarzeń w ramach pięciu badań dotyczących monoterapii raka nerkowokomórkowego było stopnia 1 lub 2 według skali CTC (zdarzenia stopnia CTC ≥ 3 zaobserwowano u < 2% pacjentów leczonych tiwozanibem), nie stwierdzono zdarzeń poważnych (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Večina dogodkov v petih študijah monoterapije pri raku ledvičnih celic je bila 1. ali 2. stopnje po skupnih kriterijih toksičnosti (≥3.
Polish: Po przyjmowaniu jednej dawki tiwozanibu wynoszącej 1340 mikrogramów raz na dobę przez 21 lub 28 dni przez pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, wartość Cmax.
Slovenian: Po enkratnem dnevnem odmerku 1340 mikrogramov tivozaniba 21 ali 28 dni pri bolnikih z RCC je bila Cmax 67,5 do
Polish: tętniak i rozwarstwienie tętnicy
Slovenian: Anevrizme in disekcije arterij
Polish: W razie wystąpienia wymiotów nie należy przyjmować nowej dawki przed kolejną zaplanowaną dawką.
Slovenian: Po morebitnem bruhanju naj ne vzame nadomestnega odmerka; naslednji odmerek mora vzeti v naslednjem predvidenem času po razporedu.
Polish: • Wrzód trawienny jelita cienkiego.
Slovenian: • Peptična razjeda v tankem črevesju.
Polish: Pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy podawać jedynie jedną kapsułkę tiwozanibu 1340 mikrogramów raz na dwa dni, ze względu na możliwość zwiększonego działań niepożądanych spowodowanego narażeniem na działanie dawki 1340 mikrogramów codziennie (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Bolnike z zmerno jetrno oslabitvijo smejo jemati le po eno kapsulo tivozaniba 1340 mikrogramov vsak drugi dan, saj pri teh bolnikih obstaja tveganje za neželene učinke zaradi povečane izpostavljenosti pri odmerku 1340 miligramov vsak dan
Polish: Oznaki i objawy niewydolności serca będą monitorowane przez cały czas przyjmowania leku.
Slovenian: V času jemanja zdravila je treba spremljati znake in simptome morebitnega srčnega popuščanja.
Polish: Zapalenie trzustki17 Dysfagia18 Wymioty Refluks żołądkowoprzełykowy Wzdęcia brzucha Zapalenie języka19 Zapalenie dziąseł20 Dyspepsja Zaparcie Suchość w jamie ustnej
Slovenian: Bruhanje Gastroezofagealna refluksna bolezen Distenzija trebuha Glositis19 Gingivitis20
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego/przetoka
Slovenian: Gastrointestinalna perforacija/fistula
Polish: Leczenie lekiem Fotivda może spowodować osłabienie czynność tarczycy.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fotivda lahko povzroči, da začne ščitnica delovati slabše kot normalno.
Polish: Fotivda 1340 mikrogramów, kapsułki twarde
Slovenian: Fotivda 1340 mikrogramov trde kapsule
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem tiwozanibu zgłaszano przypadki krwawienia (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Krvavitev Pri kliničnem preskušanju tivozaniba so poročali o krvavitvah (glejte poglavje 4.8).
Polish: W celu potwierdzenia diagnozy dotyczącej zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii konieczne jest wykonanie badania metodą rezonansu magnetycznego.
Slovenian: Diagnozo PRES potrdite z slikanjem z magnetno resonanco.
Polish: Fotivda 890 mikrogramów, kapsułki twarde
Slovenian: Fotivda 890 mikrogramov trde kapsule
Polish: Tartrazyna
Slovenian: Tartrazin
Polish: Glikol propylenowy Stężony roztwór amoniaku Tytanu dwutlenek (E171) Tartrazyna, lak glinowy (E102)
Slovenian: šelak propilenglikol koncentrirana raztopina amoniaka titanov dioksid (E171) tartrazin (E102)
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem tiwozanibu zgłaszano żylne zdarzenia zakrzepowozatorowe, w tym zatorowość płucną i zakrzepicę żył głębokich (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri kliničnem preskušanjem tivozaniba so poročali o venskih trombemboličnih dogodkih (VTE), vključno s pljučno embolijo in globoko vensko trombozo (glejte poglavje 4.8).
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fotivda należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preden začnete jemati zdravilo Fotivda, se pogovorite z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Slovenian: neugodje in napetost v trebuhu.
Polish: Glikol propylenowy Stężony roztwór amoniaku Indygokarmina, lak glinowy (E132)
Slovenian: šelak propilenglikol koncentrirana raztopina amoniaka indigotin (E132)
Polish: Indygokarmina, lak glinowy (E132)
Slovenian: indigotin (E132)
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że tiwozanib nie jest ani substratem, ani inhibitorem pompy wielolekowej, glikoproteiny P. Wyniki badań in vitro wskazują, że tiwozanib jest inhibitorem jelitowego BCRP.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da tivozanib ni ne substrat ne zaviralec izločevalne črpalke za več zdravil, P-glikoproteina.
Polish: Fotivda tiwozanib
Slovenian: Fotivda tivozanib
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Fotivda znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fotivda je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (890 mg i 1 340 mg).
Slovenian: Zdravilo Fotivda je na voljo v obliki kapsul (890 μg in 1 340 μg).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane to podwyższone ciśnienie krwi (które występuje u prawie połowy pacjentów) oraz zmiany głosu, zmęczenie i biegunka (występujące u około jednej czwartej pacjentów).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so visok krvni tlak (ki se pojavi pri skoraj polovici bolnikov) in spremembe glasu, utrujenost in driska (ki se pojavijo pri približno četrtini bolnikov).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fotivda.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fotivda.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Fotivda?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Fotivda?
Polish: Typowa dawka wynosi jedną kapsułkę 1 340 mg raz na dobę przez trzy tygodnie, po czym przez kolejny tydzień pacjent nie przyjmuje żadnych kapsułek.
Slovenian: Običajni odmerek je ena 1 340mikrogramska kapsula enkrat dnevno v obdobju treh tednov, ki mu sledi obdobje enega tedna, v katerem bolnik ne jemlje kapsul.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fotivda uznaje się za możliwe do kontrolowania, chociaż mogą one mieć wpływ na jakość życia pacjentów.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Fotivda veljajo za obvladljive, čeprav lahko vplivajo na kakovost bolnikovega življenja.
Polish: Jeżeli u pacjenta występują kłopotliwe działania niepożądane, lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki leku na słabiej działające kapsułki 890 mg lub przerwać leczenie.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo problematični neželeni učinki, se lahko zdravnik odloči za prehod na 890-mikrogramske kapsule nižje jakosti ali prekinitev zdravljenja.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Fotivda.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Generalnie działania niepożądane leku są zgodne z oczekiwanymi dla leków tej klasy (inhibitorów VEGF).
Slovenian: V splošnem so neželeni učinki zdravila v skladu s pričakovanimi za zdravilo tega razreda (zaviralce VEGF).
Polish: Główne badanie z udziałem 517 pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u których nastąpił nawrót choroby lub nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała, wykazało, że lek Fotivda może przyczynić się do powstrzymania nasilenia objawów choroby.
Slovenian: Glavna študija s 517 bolniki z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, ki se je ponovil ali razširil v druge dele telesa, je dokazala, da lahko zdravilo Fotivda zaustavi poslabšanje bolezni.
Polish: Lek zawiera substancję czynną tiwozanib.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino tivozanib.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fotivda
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fotivda
Polish: Najważniejszym poważnym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Fotivda jest podwyższone ciśnienie krwi.
Slovenian: Najpomembnejši neželeni učinek zdravila Fotivda je visok krvni tlak.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Fotivda przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da koristi zdravila Fotivda odtehtajo z njim povezano tveganje, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: Poprzez blokowanie tego białka tiwozanib wstrzymuje tworzenie nowych naczyń krwionośnych, których potrzebuje guz, odcinając w ten sposób dopływ krwi do niego i ograniczając wzrost komórek nowotworowych.
Slovenian: Z zaviranjem te beljakovine tivozanib zaustavi nastanek novih krvnih žil, ki jih potrebuje tumor, s tem pa prekine dovod krvi do tumorja in zmanjša rast raka.
Polish: Pacjenci powinni powtarzać ten trwający 4 tygodnie cykl leczenia do chwili wystąpienia progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania działań niepożądanych.
Slovenian: Bolniki morajo ta štiritedenski cikel zdravljenja ponavljati, dokler se bolezen ne poslabša ali dokler neželeni učinki ne postanejo nesprejemljivi.
Polish: U poddanych temu badaniu pacjentów przyjmujących lek Fotivda czas życia bez pogorszenia objawów choroby był dłuższy (12 miesięcy) niż u pacjentów, którym podawano inny zatwierdzony lek - sorafenib (9 miesięcy).
Slovenian: V tej študiji so bolniki, ki so jemali zdravilo Fotivda, brez poslabšanja bolezni živeli dlje (12 mesecev) od tistih, ki so jemali drugo odobreno zdravilo, sorafenib (9 mesecev).
Polish: Co to jest produkt Fotivda i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fotivda in za kaj se uporablja?
Polish: Działanie substancji czynnej leku Fotivda, tiwozanibu, polega na blokowaniu aktywności białek zwanych VEGF, które stymulują tworzenie nowych naczyń krwionośnych.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Fotivda, tivozanib, deluje tako, da zavira delovanje beljakovin, imenovanih VEGF, ki spodbujajo nastanek novih krvnih žil.
Polish: Lek Fotivda wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu nowotworów.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Fotivda je le na recept, zdravljenje pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Polish: Lek Fotivda można stosować u pacjentów, którzy nie byli wcześniej poddani leczeniu, lub u pacjentów, u których wystąpiła progresja choroby pomimo terapii opartej na innym leku działającym w odmienny sposób.
Slovenian: Zdravilo Fotivda se lahko uporablja pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni, ali pri bolnikih, pri katerih se je bolezen kljub zdravljenju z drugim, drugače delujočim zdravilom, poslabšala.
Polish: W badaniu głównym wykazano, że w porównaniu z innym zatwierdzonym lekiem o nazwie sorafenib lek Fotivda o prawie 3 miesiące wydłużył czas, po którym wystąpiło nasilenie się objawów choroby.
Slovenian: V glavni študiji so dokazali, da zdravilo Fotivda v primerjavi z drugim odobrenim zdravilom, sorafenibom, podaljša čas do poslabšanja bolezni za skoraj 3 mesece.
Polish: Jak działa produkt Fotivda?
Slovenian: Kako zdravilo Fotivda deluje?
Polish: Podczas leczenia produktem Fotivda pacjenci nie mogą przyjmować leku zawierającego dziurawiec (lek roślinny stosowany w leczeniu depresji).
Slovenian: Bolniki med zdravljenjem z zdravilom Fotivda ne smejo jemati šentjanževke (zdravila rastlinskega izvora za zdravljenje depresije).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fotivda zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fotivda izkazalo v študijah?
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fotivda należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fotivda preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fotivda?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fotivda?
Polish: Fotivda jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów dorosłych z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (nowotworem nerki).
Slovenian: Zdravilo Fotivda se uporablja za zdravljenje odraslih z napredovalim karcinomom ledvičnih celic (rakom ledvic).
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Fotivda należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Fotivda naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Fotivda w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Fotivda upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Jak stosować produkt Fotivda?
Slovenian: Kako se zdravilo Fotivda uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Fotivda?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fotivda odobreno?
Polish: Nie.
Slovenian: Ne.
Polish: Dlaczego?
Slovenian: Zakaj ne?
Polish: Zwykłe godziny pracy Agencji to 9.00-17.30, od poniedziałku do piątku.
Slovenian: Običajni delovni čas agencije je od ponedeljka do petka od 9:00 do 17:30.
Polish: Opłaty są dostosowywane do stopy inflacji każdego roku.
Slovenian: Pristojbine se vsako leto prilagodijo inflaciji.
Polish: • szukanie za pomocą słowa kluczowego („keyword");
Slovenian: • iskanjem po ključni besedi (keyword);
Polish: Nie zawsze są to te same dni, co dni świąt państwowych w Wielkiej Brytanii lub innych państwach członkowskich.
Slovenian: Prazniki niso vedno na isti dan kot državni prazniki v Združenem kraljestvu ali drugih državah članicah.
Polish: Agencja udzieli odpowiedzi w tym samym języku.
Slovenian: Agencija bo nanje odgovorila v istem jeziku.
Polish: Poszukiwany lek może być:
Slovenian: Zdravilo, ki ga iščete, je morda:
Polish: 13 lutego 2017 r.
Slovenian: 13. februar 2017
Polish: Sprzedaż obsługiwana jest na szczeblu krajowym.
Slovenian: Prodaja se ureja na nacionalni ravni.
Polish: Proszę podać jak najwięcej informacji dodatkowych, co pomoże nam udzielić możliwie najbardziej wyczerpującej odpowiedzi.
Slovenian: Prosimo, navedite čim več podatkov, saj vam bomo tako lažje odgovorili na vprašanje.