FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zometa kan worden gebruikt ter voorkoming van botcomplicaties bij volwassenen met een gevorderde vorm van kanker die het bot aantast.
Greek: Το Zometa μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη οστικών επιπλοκών σε ενήλικες με προχωρημένο καρκίνο που έχει επιπλοκές στα οστά.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zometa te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zometa χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Dutch: In de eerste twee onderzoeken onder patiënten met botmetastasen was het aantal patiënten bij wie zich een nieuwe skeletgebeurtenis voordeed lager met Zometa (33 tot 38%) dan met de placebo (44%).
Greek: Στις πρώτες δύο μελέτες σε ασθενείς με μεταστάσεις οστών, το ποσοστό των ασθενών που ανέπτυξαν ένα νέο σκελετικό σύμβαμα ήταν χαμηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν Zometa (33 έως 38%) από ό, τι στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (44%).
Dutch: Zometa is onderzocht in drie grote onderzoeken onder ruim 3 000 volwassenen met botmetastasen, waarbij werd nagegaan in hoeverre het middel botschade kon voorkomen.
Greek: Το Zometa έχει μελετηθεί σε περισσότερους από 3.000 ενήλικες με μεταστάσεις στα οστά στο πλαίσιο τριών κύριων μελετών, προκειμένου να εξετασθεί η δράση του φαρμάκου στην πρόληψη οστικών βλαβών.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie het calciumgehalte binnen tien dagen na de behandeling tot een normale waarde was gedaald.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων τα επίπεδα ασβεστίου επανήλθαν στις κανονικές τιμές εντός 10 ημερών μετά τη θεραπεία.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zometa in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zometa;
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder (4 mg) en oplosmiddel en in de vorm van een concentraat (4 mg/5 ml), waarvan in beide gevallen een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Greek: Διατίθεται ως σκόνη (4mg) και διαλύτης και ως πυκνό διάλυμα(4mg/5ml), αμφότερα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας), καθώς και σε μορφή προπαρασκευασμένου διαλύματος προς έγχυση (4mg/100ml).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie zich binnen dertien maanden minstens één nieuwe zogenoemde ‘skeletgebeurtenis' voordeed.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανέπτυξαν τουλάχιστον ένα νέο «σκελετικό σύμβαμα» στη διάρκεια 13 μηνών.
Dutch: Welke voordelen bleek Zometa tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zometa σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Door te voorkomen dat er botweefsel wordt afgebroken, zorgt Zometa er ook voor dat er minder calcium in het bloed terechtkomt.
Greek: Με την παρεμπόδιση της διάσπασης των οστών, το Zometa βοηθά επίσης στη μείωση της ποσότητας ασβεστίου που απελευθερώνεται στο αίμα.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zometa.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zometa διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: In twee van de onderzoeken werd Zometa vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) en in het derde onderzoek met pamidronaat (een ander bisfosfonaat).
Greek: Το Zometa συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο μελέτες και με παμιδρονάτη (μια άλλη διφωσφονική ουσία) στην τρίτη μελέτη.
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof van Zometa, is een bisfosfonaat.
Greek: Η δραστική ουσία του Zometa, το ζοληντρονικό οξύ, είναι διφωσφονικό.
Dutch: Daaronder vielen botcomplicaties waarvoor een behandeling met bestraling of een operatie noodzakelijk was, botbreuken of compressie van het ruggenmerg.
Greek: Τα σκελετικά συμβάματα περιλάμβαναν κάθε οστική επιπλοκή που έχρηζε αγωγής με ακτινοθεραπεία ή χειρουργικής επέμβασης, καθώς και κατάγματα ή συμπίεση νωτιαίου μυελού.
Dutch: Zometa kan ook worden gebruikt voor de behandeling van hypercalciëmie veroorzaakt door tumoren.
Greek: Το Zometa ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από όγκους.
Dutch: Hoe wordt Zometa gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zometa;
Dutch: Soms (waargenomen bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten) zijn gevallen gemeld van osteonecrose van de kaak (schade aan de kaakbeenderen, wat kan leiden tot pijn, zweren in de mond en loszittende tanden).
Greek: Αναφέρθηκαν μη συχνές περιπτώσεις (έχουν εμφανιστεί σε 1 έως 10 στους 1000 ασθενείς) οστεονέκρωσης της γνάθου (βλάβες στα οστά της γνάθου που μπορούν να επιφέρουν πόνο, στοματικά έλκη και απώλεια δοντιών) Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zometa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Hoe werkt Zometa?
Greek: Πώς δρα το Zometa;
Dutch: Waarom is Zometa goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zometa;
Dutch: Bij patiënten met hypercalciëmie bleek Zometa werkzamer dan pamidronaat.
Greek: Σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία, το Zometa ήταν αποτελεσματικότερο από την παμιδρονάτη.
Dutch: Pagina 1 van 1
Greek: Σελίδα 1 από 1
Dutch: 1.2 Aanmeldingsformulier - Bijlage A
Greek: 1.2 Αίτηση - Παράρτημα A
Dutch: Vertrouwelijk
Greek: Εμπιστευτικό
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Dutch: Probeer niet met de auto te rijden.
Greek: Μην επιχειρήσετε να οδηγήσετε.
Dutch: • Roep dringend medische hulp in.
Greek: • Αναζητήστε άμεση ιατρική βοήθεια.
Dutch: † MedDRA versie 13.1
Greek: † MedDRA έκδοση 13.1
Dutch: De voornaamste resultaten van dit onderzoek worden weergegeven in deze tabel:
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα αυτής της μελέτης παρουσιάζονται σε αυτό τον πίνακα:
Dutch: Aanvullende informatie over speciale populaties:
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικές ομάδες πληθυσμού:
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is naar schatting ongeveer 100%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα εκτιμάται γύρω στο 100%.
Dutch: Breng de verpakking terug naar uw apotheker.
Greek: Επιστρέψετε τη συσκευασία στον φαρμακοποιό σας.
Dutch: • Lichaamsgewicht: U dient het gewicht van uw kind elke maand te controleren en zo snel mogelijk naar uw arts te gaan als uw kind niet voldoende aankomt.
Greek: • Σωματικό βάρος: Θα πρέπει να παρακολουθείτε το βάρος του παιδιού σας κάθε μήνα και να επισκεφθείτε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν το παιδί σας δεν παίρνει αρκετό βάρος.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat u moet stoppen met het gebruik van Zonegran.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι θα πρέπει να σταματήσετε τη χρήση του Zonegran.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Zonegran
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Zonegran
Dutch: Als u jonger dan 6 jaar bent, is Zonegran niet aanbevolen voor u.
Greek: Εάν είστε κάτω των 6 ετών, το Zonegran δεν συνιστάται στην περίπτωσή σας.
Dutch: • Sommige mensen reageren op lagere doses.
Greek: • Ορισμένοι άνθρωποι ανταποκρίνονται σε χαμηλότερες δόσεις.
Dutch: Al deze effecten en met name gewichtsverlies kunnen nadelige implicaties hebben op de groei en ontwikkeling en kunnen leiden tot algemene verslechtering van de gezondheid.
Greek: Όλες αυτές οι επιδράσεις και ειδικά η απώλεια βάρους μπορεί να έχουν βλαβερές επιπτώσεις στην ανάπτυξη και την εξέλιξη και μπορεί να οδηγήσουν σε γενική επιδείνωση της υγείας.
Dutch: U kunt slaperig worden en het bewustzijn verliezen.
Greek: Ίσως να αισθανθείτε υπνηλία και θα μπορούσατε να χάσετε τις αισθήσεις σας.
Dutch: • u op een plaats woont of met vakantie bent waar de temperatuur hoog is.
Greek: • ζείτε σε περιοχή ή βρίσκεστε σε διακοπές σε μέρος στο οποίο ο καιρός είναι θερμός.
Dutch: • Zonegran kan één- of tweemaal daags worden ingenomen, afhankelijk van wat uw arts u heeft opgedragen.
Greek: • Το Zonegran μπορεί να λαμβάνεται μία ή δύο φορές την ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Dutch: Zorg dat u volledig wordt geïnformeerd over de risico's en de voordelen van het gebruik van zonisamide voor epilepsie tijdens de zwangerschap.
Greek: Φροντίστε να ενημερωθείτε πλήρως σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της χρήσης ζονισαμίδης για την επιληψία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: Wees vooral voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines bedient wanneer Zonegran u op deze manier beïnvloedt.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν το Zonegran σας επηρεάζει κατ' αυτό τον τρόπο.
Dutch: Symptomen kunnen binnen uren tot weken na aanvang van de therapie optreden.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν εντός ωρών έως εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: De duur van lage bicarbonaatmetingen was eveneens lang (mediaan 188 dagen).
Greek: Η διάρκεια των μετρήσεων χαμηλών διττανθρακικών ήταν επίσης μεγάλη (διάμεση 188 μέρες).
Dutch: PP = Per-protocolpopulatie; ITT = Intention-to-treat populatie *Primair eindpunt
Greek: PP = Πληθυσμός ανά πρωτόκολλο, ITT = Πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία *Πρωτεύον τελικό σημείο
Dutch: De meeste meldingen deden zich voor tijdens perioden met warm weer.
Greek: Οι πλείστες αναφορές έγιναν κατά τη διάρκεια περιόδων θερμού καιρού.
Dutch: IN DE VOLGENDE GEVALLEN HEEFT HET KIND DRINGEND MEDISCHE ZORG NODIG:
Greek: ΕΑΝ ΣΥΜΒΕΙ ΟΠΟΙΟΔΗΠΟΤΕ ΑΠΟ ΤΑ ΠΑΡΑΚΆΤΩ, ΤΟ ΠΑΙΔΙ ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ ΕΠΕΙΓΟΥΣΑ ΙΑΤΡΙΚΗ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗ:
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες
Dutch: (eenmaal daags).
Greek: (εφάπαξ ημερησίως).
Dutch: De effecten op dit dosisniveau waren reversibel tijdens de herstelperiode.
Greek: Οι επιδράσεις σε αυτό το επίπεδο δόσης ήταν αναστρέψιμες κατά την περίοδο ανάνηψης.
Dutch: adolescenten en kinderen van 6 jaar en ouder.
Greek: εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Dutch: Week 1 Week 2 tot 8 Patiënten met een gewicht van 20 tot 55 kg
Greek: Εβδομάδα 1 Εβδομάδα 2 έως 8 Ασθενείς βάρους 20 έως 55 kg
Dutch: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Verenigd Koninkrijk
Greek: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Ηνωμένο Βασίλειο
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico voor Zonegran niet uit.
Greek: Ο μηχανισμός αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα στοιχεία δεν αποκλείουν την πιθανότητα αυξημένου κινδύνου για το Zonegran.
Dutch: N.B.: * Alle doses zijn eenmaal daags.
Greek: Σημείωση: * Όλες οι δόσεις είναι εφάπαξ ημερησίως.
Dutch: Breng het kind naar een koele plek in de schaduw Houd de huid van het kind koel met water Geef het kind koud water te drinken
Greek: Πηγαίνετε το παιδί σε ένα δροσερό, σκιερό μέρος Διατηρήστε το δέρμα του παιδιού δροσερό με νερό Δώστε στο παιδί να πιει κρύο νερό
Dutch: Zonegran kan gewichtsverlies veroorzaken.
Greek: Το Zonegran μπορεί να προκαλέσει απώλεια βάρους.
Dutch: Er is onvoldoende informatie voor het bepalen van het eventuele verband tussen dosis en duur van de behandeling en deze voorvallen.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για την αξιολόγηση της σχέσης, εάν υπάρχει, μεταξύ δόσης και διάρκειας θεραπείας και αυτών των συμβαμάτων.
Dutch: • zwanger bent of zwanger zou kunnen worden (zie rubriek 'zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid' voor meer informatie).
Greek: • είστε έγκυος ή θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος (βλ. παράγραφο «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα» για περισσότερες πληροφορίες).
Dutch: Zonegran kan worden gebruikt:
Greek: Το Zonegran μπορεί να χρησιμοποιηθεί:
Dutch: Algemene ondersteunende zorg is geïndiceerd, inclusief frequent controleren van de vitale functies en nauwlettende observatie.
Greek: Ενδείκνυται γενική υποστηρικτική φροντίδα, καθώς και συχνή παρακολούθηση των ζωτικών σημείων και στενή παρακολούθηση.
Dutch: U moet uw behandeling niet beëindigen zonder overleg met uw arts.
Greek: Δεν θα πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία σας χωρίς να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Dutch: Patiënten met een gewicht van > 55 kg
Greek: Ασθενείς βάρους > 55 kg
Dutch: Ouderen: Er werden geen klinisch significante verschillen in de farmacokinetiek waargenomen tussen jongeren (21 - 40 jaar) en ouderen (65 - 75 jaar).
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικώς σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες ανάμεσα στους νέους (ηλικίας 21-40 χρονών) και στους ηλικιωμένους (65-75 χρονών) ασθενείς.
Dutch: Over het geheel genomen, zijn de gegevens over effecten op de groei en ontwikkeling op de lange termijn beperkt.
Greek: Συνολικά, τα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις στη μακροχρόνια ανάπτυξη και εξέλιξη είναι περιορισμένα.
Dutch: Wanneer u Zonegran met andere anti-epileptische geneesmiddelen inneemt:
Greek: Όταν λαμβάνετε Zonegran με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα:
Dutch: • Als u een dosis vergeet in te nemen, maakt u zich dan geen zorgen: neem de volgende dosis op het normale tijdstip in.
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, μην ανησυχείτε, πάρτε την επόμενη δόση στην ώρα της.
Dutch: Voorschrijvende artsen dienen ook rekening te houden met het veiligheidsprofiel van Zonegran (zie rubriek 4.8).
Greek: Οι συνταγογράφοντες γιατροί θα πρέπει επίσης να λαμβάνουν υπόψη το προφίλ ασφάλειας του Zonegran (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: De steady-state werd binnen 13 dagen bereikt.
Greek: Επιτεύχθηκε σταθερή κατάσταση εντός 13 ημερών.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd was onafhankelijk van de dosis en werd niet beïnvloed door herhaalde toediening.
Greek: Η ημιζωή αποβολής ήταν ανεξάρτητη της δόσης και δεν επηρεάστηκε από την επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Dutch: ITT-populatie
Greek: ITT-πληθυσμός
Dutch: (eenmaal daags of twee verdeelde doses).
Greek: (εφάπαξ ημερησίως ή δύο διαιρεμένες δόσεις).
Dutch: In sommige gevallen van gewichtsafname was er een vertraging in de overgang naar de volgende Tanner-fase en in botmaturatie.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις μείωσης του βάρους υπήρξε καθυστέρηση στη μετάβαση στο επόμενο στάδιο κατά Tanner και την ωρίμανση των οστών.
Dutch: Gebruik bij kinderen (van 6 tot 11 jaar) en jongeren (van 12 tot 17 jaar) die ten minste 20 kg wegen:
Greek: Χρήση σε παιδιά (ηλικίας 6 έως 11 ετών) και εφήβους (ηλικίας 12 έως 17 ετών) που ζυγίζουν τουλάχιστον 20 kg:
Dutch: zeer vaak vaak soms zelden zeer zelden niet bekend kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Greek: Πολύ σπάνιες Μη γνωστές δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Dutch: Deze combinatie is niet aanbevolen bij kinderen.
Greek: Σε παιδιά, αυτός ο συνδυασμός δεν συνιστάται.
Dutch: De patiënt werd comateus en had respiratoire depressie, maar kwam vijf dagen later bij bewustzijn en had geen verdere gevolgen.
Greek: Ο ασθενής ήταν σε κωματώδη κατάσταση και είχε αναπνευστική καταστολή, αλλά ανέκτησε τη συνείδησή του πέντε μέρες αργότερα και δεν παρουσίασε κανένα επακόλουθο.
Dutch: Vertel dit aan uw arts, want dit moet mogelijk worden gecontroleerd.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας καθότι μπορεί να χρειαστεί να το παρακολουθήσει.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Op dit hogere dosisniveau vertoonden jonge ratten een vermindering in groei, leren en ontwikkelingsparameters.
Greek: Σε αυτό το υψηλότερο επίπεδο δόσης, οι νεαροί επίμυες κατέδειξαν μείωση στην ανάπτυξη, τη μάθηση και τις παραμέτρους εξέλιξης.
Dutch: Geen van deze risicofactoren kan steenvorming tijdens behandeling met zonisamide betrouwbaar voorspellen.
Greek: Κανένας από αυτούς τους παράγοντες κινδύνου δεν μπορεί να προβλέψει αξιόπιστα το σχηματισμό λίθων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ζονισαμίδη.
Dutch: Zonegran kan worden ingenomen als monotherapie of worden toegevoegd aan bestaande therapie bij volwassenen.
Greek: Το Zonegran μπορεί να λαμβάνεται ως μονοθεραπεία ή να προστίθεται σε υπάρχουσα θεραπεία σε ενήλικες.
Dutch: • Wanneer uw arts u adviseert om met de inname van Zonegran te stoppen, zal uw dosis geleidelijk worden verlaagd om het risico van meer aanvallen te verkleinen.
Greek: • Εάν ο γιατρός σας συμβουλέψει να σταματήσετε τη λήψη του Zonegran, η δόση σας θα μειωθεί σταδιακά έτσι ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος περισσοτέρων κρίσεων.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Dutch: Proefpersonen die gedurende 26 weken op een streefdosis vrij van aanvallen waren, gingen nog eens 26 weken door op deze dosis.
Greek: Τα άτομα που παρουσίασαν πλήρη απαλλαγή των κρίσεων για 26 εβδομάδες σε ένα επίπεδο δόσης στόχο συνέχισαν σε αυτή τη δόση για άλλες 26 εβδομάδες.
Dutch: Bovendien zijn er geïsoleerde gevallen geweest van Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients (SUDEP) (plotseling onverklaarbaar overlijden van epilepsiepatiënten) die Zonegran ontvingen.
Greek: Επιπλέον, έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά Αιφνίδιου Θανάτου Άγνωστης Αιτιολογίας σε Ασθενείς με Επιληψία (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients (SUDEP)) που λάμβαναν Zonegran.
Dutch: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Verenigd Koninkrijk.
Greek: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ηνωμένο Βασίλειο.
Dutch: Deze effecten zijn waarschijnlijk niet van klinische significantie wanneer Zonegran wordt toegevoegd aan bestaande therapie.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις ενδεχομένως να μην έχουν κλινική σημασία όταν το Zonegran προστίθεται σε υφιστάμενη θεραπεία.
Dutch: Deze effecten waren waarschijnlijk gerelateerd aan het lagere lichaamsgewicht en de overdreven farmacologische effecten van zonisamide bij de maximaal getolereerde dosis.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές θεωρήθηκε πιθανό να σχετίζονται με το μειωμένο σωματικό βάρος και τις υπερβολικές φαρμακολογικές επιδράσεις της ζονισαμίδης στη μέγιστη ανεκτή δόση.
Dutch: Erytrocyt/plasmaratio's zijn ongeveer 15 bij lage concentraties en ongeveer 3 bij hogere concentraties.
Greek: Οι αναλογίες ερυθροκυττάρων/πλάσματος είναι κάπου 15 σε χαμηλές συγκεντρώσεις και κάπου 3 σε υψηλότερες συγκεντρώσεις.
Dutch: Zonisamide was niet genotoxisch en heeft geen carcinogeen potentieel.
Greek: Η ζονισαμίδη δεν ήταν γονοτοξική και δεν έχει ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση.
Dutch: Voorbeeld: Een kind dat 25 kg weegt, dient gedurende de eerste week eenmaal daags 25 mg in te nemen en vervolgens de dagelijkse dosis met 25 mg aan het begin van elke week te verhogen tot een dagelijkse dosis tussen 150 en 200 mg wordt bereikt.
Greek: Παράδειγμα: Ένα παιδί που ζυγίζει 25 kg θα πρέπει να παίρνει 25 mg εφάπαξ ημερησίως για την πρώτη εβδομάδα και στη συνέχεια η ημερήσια δόση αυξάνεται κατά 25 mg κατά την έναρξη κάθε εβδομάδας μέχρι να επιτευχθεί ημερήσια δόση μεταξύ των 150 έως 200 mg.
Dutch: Zij treden tijdens de eerste maand van de behandeling op en nemen gewoonlijk af bij voortgezette behandeling.
Greek: Εμφανίζονται κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα θεραπευτικής αγωγής και συνήθως μειώνονται με τη συνεχή αγωγή.
Dutch: Algemeen doseringsadvies voor Zonegran bij speciale patiëntenpopulaties
Greek: Γενικές δοσολογικές συστάσεις για το Zonegran σε ειδικούς πληθυσμούς ασθενών
Dutch: Bovendien is er na het in de handel brengen in Japan sinds 1989 en in de VS sinds 2000 uitgebreide ervaring met zonisamide.
Greek: Επιπρόσθετα, υπάρχει εκτεταμένη εμπειρία με τη χρήση της ζονισαμίδης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά στην Ιαπωνία από το 1989 και στις ΗΠΑ από το 2000.
Dutch: • Zonegran-capsules moeten in hun geheel met water worden ingenomen.
Greek: • Τα καψάκια Zonegran πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Dutch: Op een hoger dosisniveau (2 - 3 keer de systemische blootstelling in vergelijking met de therapeutische blootstelling) waren de histopathologische effecten op de nieren ernstiger en slechts gedeeltelijk reversibel.
Greek: Σε υψηλότερο επίπεδο δόσης (2-3 φορές τη συστηματική έκθεση σε σύγκριση με τη θεραπευτική έκθεση), οι επιδράσεις στη νεφρική ιστοπαθολογία ήταν πιο σοβαρές και μόνο μερικώς αναστρέψιμες.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om in dat geval de totale dosis Zonegran naar boven of beneden af te ronden naar de dichtstbijzijnde beschikbare dosis die kan worden bereikt met de capsulesterkten van Zonegran die op de markt beschikbaar zijn (25 mg, 50 mg en 100 mg).
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνεπώς, συνιστάται η στρογγυλοποίηση της συνολικής δόσης του Zonegran προς τα επάνω ή προς τα κάτω στην πλησιέστερη διαθέσιμη δόση που μπορεί να επιτευχθεί με τις εμπορικώς διαθέσιμες περιεκτικότητες των καψακίων Zonegran (25 mg, 50 mg και 100 mg).
Dutch: • ernstige huiduitslag of afschilferende huid (u kunt zich tegelijkertijd onwel voelen of koorts krijgen).
Greek: • σοβαρά εξανθήματα ή απολέπιση του δέρματος (ταυτόχρονα μπορεί αν αισθάνεστε αδιαθεσία ή να ανεβάσετε πυρετό).
Dutch: Zonegran wordt niet aanbevolen voor kinderen met een te laag gewicht of die weinig eetlust hebben en moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij kinderen die minder dan 20 kg wegen.
Greek: Το Zonegran δεν συνιστάται σε παιδιά που είναι λιποβαρή ή δεν έχουν πολλή όρεξη και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε εκείνα με βάρος κάτω των 20 kg.
Dutch: De proefpersonen werden gerandomiseerd naar carbamazepine en zonisamide en ontvingen behandeling voor een duur van maximaal 24 maanden, afhankelijk van de respons.
Greek: Τα άτομα τιτλοδοτήθηκαν σε καρβαμαζεπίνη και ζονισαμίδη και έλαβαν θεραπεία διάρκειας έως και 24 μήνες, ανάλογα με την απόκριση.
Dutch: Gewichtsverlies dat leidt tot verslechtering van de algemene toestand en het niet innemen van antiepilepsiemedicatie is in verband gebracht met een fatale uitkomst (zie rubriek 4.8).
Greek: Η απώλεια βάρους που οδηγεί σε επιδείνωση της γενικής κατάστασης και αποτυχία λήψης της αντιεπιληπτικής αγωγής έχει σχετιστεί με μοιραία έκβαση (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Met tussenpozen van een week verlagen in stappen van: 20 - 28 kg 25 tot 50 mg/dag* 29 - 41 kg 50 tot 75 mg/dag* 42 - 55 kg 100 mg/dag* >55 kg
Greek: Μείωση ανά εβδομαδιαία διαστήματα κατά: 20 - 28 kg 25 έως 50 mg / ημέρα* 29 - 41 kg 50 έως 75 mg / ημέρα* 42 - 55 kg 100 mg / ημέρα* > 55 kg
Dutch: U mag Zonegran alleen tijdens uw zwangerschap gebruiken wanneer uw arts u dat heeft opgedragen.
Greek: Πρέπει να παίρνετε Zonegran κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας μόνο εάν σας συμβουλέψει ο γιατρός σας.
Dutch: Maar omdat sommige patiënten slaperigheid of problemen met de concentratie kunnen ondervinden, met name in het begin van de behandeling of na een verhoging van de dosis, dient men patiënten te adviseren voorzichtig te zijn tijdens activiteiten waarvoor een hoge mate van alertheid is vereist, bijv. autorijden of het bedienen van machines.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι μερικοί ασθενείς μπορεί να αισθανθούν υπνηλία ή δυσκολία στη συγκέντρωση, ιδιαίτερα νωρίς στην αρχή της θεραπείας ή μετά από μια αύξηση της δόσης, πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή κατά τη διάρκεια δραστηριοτήτων που απαιτούν υψηλό βαθμό επαγρύπνησης, π.χ. οδήγηση ή χειρισμός μηχανημάτων.
Dutch: Het schijnbare distributievolume is ongeveer 1,1 - 1,7 l/kg bij volwassenen, wat erop wijst dat zonisamide extensief wordt gedistribueerd naar weefsels.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι κάπου 1,1 - 1,7 l/kg στους ενήλικες που δείχνει ότι η ζονισαμίδη κατανέμεται ευρέως στους ιστούς.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-epileptica, overige anti-epileptica, ATC-code: N03A X15
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά, κωδικός ATC: N03AX15
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts wanneer u:
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν:
Dutch: Verminder het risico van nierstenen door voldoende water te drinken.
Greek: Μειώστε τον κίνδυνο νεφρολίθων πίνοντας επαρκείς ποσότητες νερού.
Dutch: Wat is Zonegran en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Greek: Τι είναι το Zonegran και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Zonegran moet worden toegevoegd aan de bestaande behandeling voor pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 jaar en ouder.
Greek: Το Zonegran πρέπει να προστίθεται σε υπάρχουσα θεραπεία για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω.