FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Pandemrix, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pandemrix je uveden v příbalové informaci.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à se prononcer en faveur de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Pandemrix.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Pandemrix.
French: Pandemrix a à l'origine été développé comme un vaccin pandémique, et a été utilisé pendant la pandémie de grippe A (H1N1) déclarée en juin 2009.
Czech: Přípravek Pandemrix byl původně vyvinut jako pandemická vakcína a byl používán při pandemii chřipky typu A (H1N1), která byla vyhlášena v červnu 2009.
French: Pandemrix est un vaccin.
Czech: Přípravek Pandemrix je vakcína.
French: Chez les enfants âgés de six mois à neuf ans, les doses de 0,25 ml se sont avérées aussi efficaces que celles de 0,5 ml.
Czech: U dětí ve věku od 6 měsíců do 9 let byly 0,25ml dávky stejně účinné jako 0,5ml dávky.
French: Pandemrix contient une souche de grippe appelée A/California/07/2009 (H1N1), souche de type v (X179A).
Czech: Přípravek Pandemrix obsahuje kmen chřipky nazývaný A/California/7/2009 (H1N1)v - varianta kmene (X-179A).
French: Pandemrix est un vaccin administré par injection.
Czech: Pandemrix je injekčně podávaná vakcína.
French: Qu'est-ce que Pandemrix?
Czech: Co je Pandemrix?
French: Autres informations relatives à Pandemrix :
Czech: Další informace o přípravku Pandemrix
French: Quel est le bénéfice démontré par Pandemrix au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku Pandemrix byl prokázán v průběhu studií?
French: Pour les patients âgés de dix ans ou plus, la dose est de 0,5 ml; elle est de 0,25 ml pour les enfants âgés de six mois à neuf ans.
Czech: Dávka u dětí od 10 let věku činí 0,5 ml, dávka pro mladší děti ve věku od 6 měsíců do 9 let činí 0,25 ml.
French: Pandemrix contient de petits fragments d'hémagglutinines (protéines de surface) d'un virus appelé A(H1N1)v 2009.
Czech: Přípravek Pandemrix obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchových proteinů) viru nazývaného A (H1N1)v 2009.
French: Pandemrix est un vaccin destiné à protéger contre la grippe causée par le virus A (H1N1)v 2009.
Czech: Přípravek Pandemrix je vakcína určená k ochraně proti chřipce způsobené virem A (H1N1)v 2009.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Pandemrix?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pandemrix?
French: Lors d'une nouvelle exposition au virus, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement, ce qui contribue à la protection de l'organisme contre la maladie provoquée par ce virus.
Czech: Pokud se v budoucnu dostane imunitní systém s tímto virem opět do kontaktu, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
French: Comment Pandemrix agit-il?
Czech: Jak přípravek Pandemrix působí?
French: Comment Pandemrix est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Pandemrix používá?
French: 0,1 % gel voie cutanée tube (aluminium) 60 g (0,1 %)
Czech: 60g (0.1%)
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (concentration) Taille de l'emballage EU/1/00/149/001 Panretin
Czech: EU/1/00/149/001 Panretin
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients qui répondaient au traitement.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří reagovali na léčbu.
French: • d'autres traitements (radiothérapie ou chimiothérapie) ne sont pas appropriés, et
Czech: • jiná léčba (radioterapie nebo chemoterapie) není vhodná a
French: Panretin (alitrétinoïne)
Czech: Panretin (alitretinoinum)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Eisai Ltd.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Eisai Ltd.
French: Des informations sur Panretin sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Panretin jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Panretin (alitrétinoïne) EMA/229702/2018
Czech: Panretin (alitretinoinum) EMA/229702/2018
French: Panretin a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 11 octobre 2000.
Czech: Přípravek Panretin obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 11. října 2000.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Panretin sont surveillées en permanence.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Panretin jsou průběžně sledovány.
French: • les lésions n'ont pas répondu au traitement contre le VIH,
Czech: • léze nereagovaly na léčbu infekce HIV,
French: Environ 35 % et 37 % des patients sous Panretin ont répondu au traitement, contre 18 % et 7 % des patients sous placebo.
Czech: Z pacientů užívajících přípravek Panretin jich přibližně 35 % a 37 % reagovalo na léčbu ve srovnání s 18 % a 7 % pacientů užívajících placebo.
French: • le traitement du sarcome de Kaposi viscéral (interne) n'est pas nécessaire.
Czech: • léčba viscerálního (vnitřního) Kaposiho sarkomu není zapotřebí.
French: Il peut être administré après cette période, mais uniquement sur les lésions qui répondent au traitement.
Czech: Po této době může být použit, ale pouze na lézích, které na léčbu reagovaly.
French: Panretin ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ou qui planifient une grossesse, ou chez les femmes qui allaitent.
Czech: Přípravek Panretin se rovněž nesmí používat u těhotných a kojících žen nebo u žen, které plánují otěhotnět.
French: L'utilisation de Panretin doit être limitée à 12 semaines.
Czech: Přípravek Panretin může být používán po dobu až 12 týdnů.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Panretin (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: éruption cutanée, prurit (démangeaisons), troubles cutanés (craquelures, croûtes, escarres, écoulement, exsudation) et douleur (sensation de brûlure, peau sensible).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Panretin (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou vyrážka, pruritus (svědění), kožní onemocnění (praskání, tvorba strupů či krust, prosakování, mokvání) a bolest (pálení, bolestivost).
French: Les effets secondaires rapportés avec Panretin sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Panretin jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Panretin sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Panretin převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Quels sont les bénéfices de Panretin démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Panretin byly prokázány v průběhu studií?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Panretin, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Czech: Více informací o používání přípravku Panretin naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Panretin est indiqué lorsque:
Czech: Přípravek Panretin se používá, pokud:
French: Panretin ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) aux rétinoïdes en général, à l'alitrétinoïne, ou à l'un des autres composants.
Czech: Přípravek Panretin by neměly používat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na retinoidy obecně, na alitretinoin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
French: Le patient était considéré comme ayant répondu au traitement si ses lésions avaient diminué de surface ou s'étaient élargies dans une certaine mesure, suivant le type de lésions.
Czech: Za pacienta reagujícího na léčbu byl považován takový pacient, u nějž se do určité míry zmenšila plocha nebo výška lézí, a to v závislosti na typu lézí.
French: Aperçu de Panretin et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Panretin a proč byl přípravek registrován v EU
French: • il n'y a pas de plaie sur la peau et les lésions ne présentent pas de gonflement par du liquide,
Czech: • kůže není rozpraskaná a léze nejsou naplněny,
French: Panretin a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans deux études de douze semaines qui ont suivi un total de 402 patients atteints d'un sarcome de Kaposi.
Czech: Přípravek Panretin byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou 12týdenních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 402 pacientů s Kaposiho sarkomem.
French: Il ne doit pas être utilisé pour traiter des lésions siégeant à proximité de zones touchées par d'autres troubles cutanés.
Czech: Rovněž se nesmí používat ani k léčbě lézí nacházejících se poblíž jiných kožních onemocnění.
French: La substance active de Panretin, l'alitrétinoïne, est un agent anticancéreux du groupe des rétinoïdes, substances dérivées de la vitamine A. Le mécanisme d'action exact de l'alitrétinoïne dans le sarcome de Kaposi est inconnu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Panretin, alitretinoin, je protinádorová látka, která patří do skupiny „retinoidů", což jsou látky odvozené z vitaminu A. Přesný mechanismus účinku alitretinoinu na Kaposiho sarkom není znám.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Panretin, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Panretin je uveden v příbalové informaci.
French: La fréquence d'application peut être augmentée jusqu'à trois ou quatre fois par jour, selon la réponse au traitement de chaque lésion.
Czech: Dle reakce jednotlivých lézí na léčbu lze počet aplikací zvýšit na tři až čtyři denně.
French: Panretin s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement du sarcome de Kaposi.
Czech: Přípravek Panretin byl v léčbě Kaposiho sarkomu účinnější než placebo.
French: Panretin n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement du sarcome de Kaposi.
Czech: Výdej přípravku Panretin je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou Kaposiho sarkomu.
French: Autres informations relatives à Panretin:
Czech: Další informace o přípravku Panretin
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Panretin?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Panretin?
French: Il faut éviter la peau saine autour des lésions.
Czech: Je třeba dát pozor, aby se gel nedostal na zdravou kůži v okolí lézí.
French: Panretin est un médicament utilisé dans le traitement des lésions cutanées chez les patients atteints d'un sarcome de Kaposi (un type de cancer de la peau) associé au SIDA.
Czech: Panretin je léčivý přípravek používaný k léčbě kožních lézí pozorovaných u pacientů s AIDS a Kaposiho sarkomem (typem rakoviny kůže).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Panretin ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Panretin, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Panretin est disponible sous la forme d'un gel à appliquer sur les lésions cutanées deux fois par jour, en utilisant une quantité suffisante de gel pour que chaque lésion soit recouverte d'une couche épaisse.
Czech: Přípravek Panretin je dostupný ve formě gelu, který se aplikuje na kožní léze dvakrát denně, přičemž je třeba použít tolik gelu, aby celý povrch každé léze byl pokrytý dostatečně silnou vrstvou, poté se gel nechá zaschnout po dobu tří až pěti minut a teprve pak lze postižená místa přikrýt oděvem.
French: Qu'est-ce que Panretin et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Panretin a k čemu se používá?
French: Comment Panretin agit-il?
Czech: Jak přípravek Panretin působí?
French: Comment Panretin est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Panretin používá?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre de Panretin?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
French: Pourquoi Panretin est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Panretin registrován v EU?
French: 0 = Pas de réaction
Czech: 0 = bez reakce
French: • Femmes planifiant une grossesse.
Czech: • Ženy plánující těhotenství.
French: Date de première autorisation : 11 octobre 2000 Date du dernier renouvellement : 27 Septembre 2010
Czech: Datum první registrace: 11. října 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 27. září 2010
French: • Cela peut prendre jusqu'à 12 semaines avant de constater une quelconque amélioration.
Czech: • Může trvat až 12 týdnů, než se zlepšení projeví.
French: Comme pour l'irritation de degré 3.
Czech: Stejně jako u podráždění stupně 3.
French: Degré 0, 1 ou 2
Czech: Stupeň 0, 1 nebo 2
French: Appliquez la dose suivante au moment habituel.
Czech: Další dávku aplikujte v obvyklou dobu.
French: Tube non ouvert : 3 ans.
Czech: V neotevřeném obalu: 3 roky.
French: Infection, y compris infection bactérienne
Czech: infekce včetně bakteriální infekce
French: Après ouverture, utiliser dans les 90 jours.
Czech: Po otevření použijte do 90 dní.
French: Votre médecin pourra vous fournir plus d'informations.
Czech: Váš lékař Vám poskytne více informací.
French: Il n'y a aucune recommandation spécifique pour l'utilisation chez l'homme âgé (de plus de 65 ans).
Czech: Neexistují žádná zvláštní doporučení pro použití přípravku u starších pacientů (nad 65 let).
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
French: Au moins quatre
Czech: Alespoň čtyři
French: • N'arrêtez pas le traitement au premier signe d'amélioration.
Czech: • Neukončujte léčbu při prvních známkách zlepšení.
French: Au moins une
Czech: Alespoň jedna
French: - Panretin contient de l'alcool.
Czech: - Panretin obsahuje alkohol.
French: • Ne soyez pas découragé(e) si vous ne constatez pas d'amélioration immédiate.
Czech: • Nenechte se odradit, pokud nezaznamenáte okamžité zlepšení.
French: La sécurité et l'efficacité chez la femme n'ont pas été établies en raison de données cliniques succinctes.
Czech: Bezpečnost a účinnost u žen nebyla stanovena v důsledku nedostatku klinických údajů.
French: La fréquence de survenue des effets indésirables est classée comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10) et peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100).
Czech: Nežádoucí účinky jsou na základě frekvence výskytu klasifikovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10) a méně časté (≥1/1000 až <1/100) .
French: • Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
Czech: • Těhotenství nebo kojení (viz bod 4.6).
French: On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se tento léčivý přípravek vylučuje do lidského mateřského mléka.
French: Aucune étude spécifique sur la fécondité n'a été menée chez l'homme ou la femme.
Czech: Žádné specifické studie fertility nebyly u mužů ani u žen provedeny.
French: Maladie stable %
Czech: Stabilní nemoc %
French: Une fois activés, ces récepteurs fonctionnent comme des facteurs de transcription ligands dépendants qui régulent l'expression de gènes spécifiques.
Czech: Jakmile jsou tyto receptory aktivovány, fungují jako ligandově závislé transkripční faktory, které regulují expresi specifických genů.
French: N'utilisez PAS Panretin si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE Panretin pokud jste těhotná nebo pokud plánujete otěhotnět.
French: L'incidence des rashs cutanés graves a été indépendante de la durée du traitement (10% dans les deux cas).
Czech: Výskyt závažné formy kožního exantému byl nezávislý na trvání léčby (10 % v obou případech).
French: Dans l'étude 2a (N = 99), le taux de réponse globale a augmenté jusqu'à 56,1%.
Czech: Ve studii č. 2a (N = 99) stoupla míra celkové odpovědi na 56,1 %.
French: Personnes âgées
Czech: Starší muži
French: Comme tous les médicaments, Panretin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Panretin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: Seulement deux événements indésirables graves ont été rapportés (sepsis et cellulite chez le même patient).
Czech: Byly hlášeny pouze dva případy závažného nežádoucího účinku (sepse a celulitida u stejného pacienta).
French: Au cours de la phase en ouvert de l'étude 1 (N = 184), le taux de réponse globale a augmenté jusqu'à 66,7%.
Czech: V otevřené fázi studie č. 1 (N = 184) stoupla míra celkové odpovědi na 66,7 %.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Les patients doivent se laver les mains avant et après chaque application ; il n'est pas nécessaire de porter des gants.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Pacienti si musí před aplikací a po ní umýt ruce; není nutné používat rukavice.
French: Les augmentations observées dans les différences moyennes de poids corporel ont été attribuées principalement à la différence entre les valeurs finales des poids corporels.
Czech: Pozorovaný nárůst rozdílů v poměru průměrné hmotnosti srdce k finální tělesné hmotnosti byl připisován hlavně rozdílům v konečných tělesných hmotnostech.
French: Cependant, des facteurs individuels (par exemple, lésion cutanée, usage excessif) peuvent contribuer à augmenter l'exposition systémique.
Czech: I přesto se ale mohou vyskytnout individuální faktory (např. poškození kožní bariéry, nadměrné používání), které přispívají ke zvýšené systémové expozici.
French: Réponse clinique complète (RCC) %
Czech: Kompletní klinická odpověď (CCR) %
French: L'étude 1 a comporté une phase ouverte dans laquelle les patients eux-mêmes choisissaient de participer ou non.
Czech: Studie č. 1 zahrnovala otevřenou fázi, ve které pacienti sami rozhodovali o svém přihlášení.
French: L'étude 2 a été suivie par une étude ouverte (Etude 2a) qui n'incluait que des patients provenant de l'étude 2 qui choisissaient de continuer à participer à l'étude.
Czech: Po studii č. 2 následovala otevřená studie (studie 2a), do které byli zahrnuti pouze pacienti, kteří si zvolili pokračování po studii č. 2.
French: Au cours de l'application de Panretin gel, 69,1% des patients ont rapporté des effets indésirables au niveau du site d'application.
Czech: Při aplikaci Panretin gelu se u 69,1 % pacientů projevily nežádoucí účinky léku v místě aplikace.
French: Gel clair, de couleur jaune
Czech: Gel Čirý, žlutý gel
French: Après ouverture : tout produit restant doit être éliminé 90 jours après la première ouverture du tube.
Czech: Po otevření a během používání: Každá nespotřebovaná tuba má být 90 dnů od prvního otevření zlikvidována.
French: 4 = Très sévère
Czech: 4 = velmi závažný
French: Le médicament ne s'est pas révélé génotoxique.
Czech: Tento přípravek nebyl genotoxický.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques, code ATC: LO1XX22
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: LO1XX22
French: Il est recommandé aux mères VIH positives de ne pas allaiter leur enfant afin d'exclure tout risque de transmission virale.
Czech: Doporučuje se, aby HIV-pozitivní matky své děti nekojily, aby se vyloučilo riziko přenosu viru mateřským mlékem.
French: Il est parfois nécessaire d'interrompre le traitement, votre médecin vous indiquera la conduite à tenir.
Czech: Někdy je nutné léčbu přerušit; Váš lékař Vám poskytne související informace.
French: Un sous-groupe de ces patients a été suivi pendant le traitement avec un nombre de lésions allant jusqu'à 64 (de 4 à 64 lésions, médiane : 11,5) pendant une période allant jusqu'à 44 semaines (entre 2 et 44 semaines, médiane : 15).
Czech: Podmnožina těchto pacientů byla sledována v průběhu léčby až 64 lézí (rozsah 4-64 lézí, medián 11,5 lézí) po dobu až 44 týdnů (rozsah 2-44 týdnů, medián 15 týdnů).
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
French: Il n'existe pas de donnée sur l'efficacité de Panretin appliqué moins fréquemment que deux fois par jour.
Czech: O účinnosti Panretinu aplikovaného méně než dvakrát denně nejsou žádné údaje.
French: Il est recommandé d'appliquer Panretin gel pendant une période thérapeutique initiale allant jusqu'à 12 semaines.
Czech: Doporučuje se, aby byl Panretin gel během počátečního období léčby aplikován po dobu až 12 týdnů.
French: L'irritation locale peut être classée selon l'échelle à cinq points présentée dans le Tableau 1.
Czech: Lokální podráždění pokožky lze klasifikovat podle pětistupňové škály uvedené v tabulce 1.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée au bout du tube.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sváru tuby.
French: Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Czech: Karcinogeneze, mutageneze, poškození fertility
French: 1 g de gel contient 1 mg d'alitrétinoïne (0,1%).
Czech: Jeden gram gelu obsahuje alitretinoinum 1 mg (0,1 %).
French: La sécurité et l'efficacité de Panretin gel chez les enfants de moins de18 ans n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost Panretinu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
French: Réponse globale %
Czech: Celková odpověď %
French: Ce taux correspond environ au 1/100 de la concentration moyenne mesurée chez le rat mâle.
Czech: Tato úroveň je zhruba 1/100 průměrné koncentrace naměřené u potkaních samců.
French: • Hypersensibilité aux rétinoïdes en général, à la substance active, l'alitrétinoïne, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Czech: • Hypersenzitivita na retinoidy obecně, na léčivou látku alitretinoin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
French: En cas d'utilisation chez une patiente enceinte ou si une patiente traitée par ce médicament débute une grossesse, le traitement doit être interrompu.
Czech: Pokud se přípravek používá během těhotenství nebo pokud pacientka během používání tohoto přípravku otěhotní, je třeba léčbu ukončit.
French: Si les effets indésirables deviennent trop gênants, avec rougeur et irritation intenses, éruption cutanée, tuméfaction ou douleur, demandez conseil à votre médecin qui ajustera la posologie de votre traitement.
Czech: Pokud Vás nežádoucí účinky budou příliš obtěžovat a objeví se intenzivní zčervenání a podráždění, vyrážka, otok nebo bolest, budete muset požádat svého lékaře, aby Vám poradil, jak dávku Vašeho léku upravit.
French: Dans le cadre d'une utilisation conforme aux informations de prescription, il est généralement considéré que les rétinoïdes topiques induisent une faible exposition systémique en raison d'une absorption dermique minimale.
Czech: Při použití v souladu s preskripčními informacemi se předpokládá, že u lokálně aplikovaných retinoidů je vzhledem k minimální dermální absorpci systémová expozice obecně nízká.