FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na análise final do estudo observacional, a taxa de ETA por 1.000 doentes anos foi de 7,52 (115/15.286 doentes ano) para os doentes tratados com Xolair e de 5,12 (51/9.963 doentes ano) para os doentes controlo.
Norwegian Bokmål: I den endelige analysen av observasjonsstudien, var hyppigheten av ATE per 1000 pasientår 7,52 (115/15 286 pasientår) for Xolair-behandlede pasienter og 5,12 (51/9963 pasientår) for kontrollpasienter.
Portuguese: Não pare de tomar qualquer medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte med noen medisiner uten først å ha snakket med legen din.
Portuguese: Os doentes sem história conhecida de anafilaxia podem autoinjetar Xolair ou serem injetados por um cuidador a partir da 4ª dose, se o médico determinar que é apropriado (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke har kjent historikk av anafylaksi kan selv injisere Xolair eller få injeksjonen av en omsorgsperson fra den 4. dosen hvis legen vurderer det som hensiktsmessig (se pkt.
Portuguese: Não é recomendada a descontinuação abrupta de corticosteroides sistémicos ou inalados após o inicio da terapia com Xolair.
Norwegian Bokmål: Brå seponering av systemiske kortikosteroider eller kortikosteroider til inhalasjon etter at behandling med Xolair er startet, anbefales ikke.
Portuguese: História de anafilaxia não relacionada com omalizumab pode ser um fator de risco para anafilaxia após a administração de Xolair.
Norwegian Bokmål: Tidligere anafylaksi ikke relatert til omalizumab kan være en risikofaktor for anafylaksi etter administrering av Xolair.
Portuguese: A segurança do omalizumab foi estudada com o macaco Cynomolgus, uma vez que o omalizumab se liga à IgE do Cynomolgus e humana com a mesma afinidade.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av omalizumab er undersøkt hos cynomolgusaper da omalizumab bindes med lik affinitet til IgE hos cynomolgusaper og mennesker.
Portuguese: A sua cor pode variar de incolor a ligeiramente amarela-acastanhada.
Norwegian Bokmål: Fargen kan variere fra fargeløs til lys brun-gul.
Portuguese: Xolair pode passar para o leite.
Norwegian Bokmål: Xolair kan skilles ut i morsmelk.
Portuguese: Uma exacerbação clinicamente significativa foi definida como um agravamento dos sintomas da asma avaliado clinicamente pelo investigador, requerendo duplicação da dose basal de corticosteroides inalados durante pelo menos 3 dias e/ou tratamento de recurso com corticosteroides sistémicos (orais ou intravenosos) durante pelo menos 3 dias.
Norwegian Bokmål: En klinisk signifikant eksaserbasjon var definert som forverring av astmasymptomene, vurdert klinisk av investigatoren, som krevde dobling av kortikosteroider til inhalasjon i forhold til utgangsnivå i minst 3 dager og/eller behandling med systemiske kortikosteroider (oralt eller intravenøst) (nødmedisin), i minst 3 dager.
Portuguese: Os doentes nos grupos de tratamento de 300 mg atingiram a maior proporção média de dias sem angioedema desde a semana 4 à semana 12, (91,0-96,1%; p<0,001) comparado aos grupos de placebo (88,1-89,2%).
Norwegian Bokmål: Pasientene behandlet med 300 mg oppnådde den høyeste gjennomsnittlige andelen dager uten angioødem fra uke 4 til uke 12, (91,0-96,1 %; p<0,001) sammenlignet med placebogruppene (88,1-89,2 %).
Portuguese: Após doses de 75 mg, 150 mg ou 300 mg a cada 4 semanas em doentes com UCE, as concentrações séricas de omalizumab aumentaram proporcionalmente com o nível da dose.
Norwegian Bokmål: Etter doser på 75 mg, 150 mg eller 300 mg hver 4. uke hos pasienter med CSU økte serumkonsentrasjonene av omalizumab proporsjonalt med dosen.
Portuguese: Como utilizar Xolair O Xolair é utilizado como uma injeção sob a pele (conhecida como injeção subcutânea).
Norwegian Bokmål: Hvordan Xolair skal brukes Xolair skal gis som en injeksjon under huden din (kjent som en subkutan injeksjon).
Portuguese: Num ensaio clínico em que Xolair foi coadministrado com imunoterapia, a segurança e eficácia de Xolair em associação com imunoterapia específica não foram diferentes das observadas com Xolair isoladamente.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie der Xolair ble gitt samtidig med immunterapi, ble det ikke funnet noen forskjell i sikkerhet og effekt av Xolair i kombinasjon med spesifikk immunterapi, sammenlignet med Xolair alene.
Portuguese: A depuração do omalizumab envolve os processos de eliminação das IgG, assim como processos de eliminação via ligações específicas ou formação de complexos com o seu ligando alvo, IgE.
Norwegian Bokmål: Clearance av omalizumab omfatter IgG clearance prosesser så vel som clearance via spesifikk binding og kompleksdannelse med målliganden IgE.
Portuguese: Polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: Polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em crianças com idade inferior a 12 anos.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er gjennomført på barn under 12 år.
Portuguese: Retire do frigorífico a embalagem contendo a seringa e mantenha-a fechada durante cerca de 20 minutos para que atinja a temperatura ambiente (mantenha a seringa na embalagem para proteger da luz).
Norwegian Bokmål: Ta pakningen med sprøyten ut av kjøleskapet og la den ligge uåpnet i ca. 20 minutter så den oppnår romtemperatur (behold sprøyten i pakningen for å beskytte mot lys).
Portuguese: Se expirou, devolva a embalagem inteira à farmácia.
Norwegian Bokmål: Hvis den har gått ut på dato lever hele pakningen tilbake til apoteket.
Portuguese: Doenças séricas, que podem incluir febre e linfoadenopatia
Norwegian Bokmål: Serumsyke, kan inkludere feber og lymfadenopati
Portuguese: Em doentes com asma o tempo de semivida de eliminação do omalizumab rondou os 26 dias, com a depuração aparente média de 2,4 ± 1,1 ml/kg/dia.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstid i serum hos astmatikere var gjennomsnittlig 26 dager med tilsynelatende clearance på gjennomsnittlig 2,4  1,1 ml/kg/døgn.
Portuguese: Adicionalmente, foram observadas nos locais de injeção hemorragias agudas e inflamações, nos macacos Cynomolgus.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert akutt blødning og inflammasjon ved injeksjonsstedet hos cynomolgusaper.
Portuguese: Adicionalmente, uma análise farmacocinética da população não mostrou um efeito relevante dos antihistamínicos H2 e LTRAs na farmacocinética de omalizumab (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: I tillegg viste en farmakokinetisk populasjonsanalyse ingen relevant effekt av H2 antihistaminer og leukotrienreseptorantagonister på farmakokinetikken til omalizumab (se pkt.
Portuguese: Asma alérgica
Norwegian Bokmål: Allergisk astma
Portuguese: A definição de objetivo composto ETA incluiu acidente vascular cerebral (AVC), crise isquémica transitória, enfarte do miocárdio, angina instável e morte cardiovascular (incluindo morte por causa desconhecida.
Norwegian Bokmål: Definisjonen av det sammensatte endepunktet ATE inkluderte slag, forbigående iskemisk infarkt, hjerteinfarkt, ustabil angina og kardiovaskulær død (inkludert død av ukjent årsak).
Portuguese: O omalizumab é um anticorpo monoclonal humanizado derivado de DNA recombinante que se liga seletivamente à imunoglobulina E humana (IgE).
Norwegian Bokmål: Omalizumab er et rekombinant DNA-derivert humanisert monoklonalt antistoff som bindes selektivt til humant immunglobulin E (IgE).
Portuguese: Irá precisar de 1 a 4 injeções de cada vez.
Norwegian Bokmål: Du vil trenge 1 til 4 injeksjoner per gang.
Portuguese: Xolair não pode ser administro por via intravenosa ou intramuscular.
Norwegian Bokmål: Xolair må ikke gis intravenøst eller intramuskulært.
Portuguese: Não existiram evidências de uma resposta anafiláticas devido à desgranulação dos mastócitos em macacos Cynomolgus.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på anafylaktisk respons grunnet degranulering av mastceller hos cynomolgusaper.
Portuguese: Em doentes com UCE, com base em simulações farmacocinéticas na população, a eliminação de semivida de omalizumab sérico no estado estacionário é em média 24 dias e a depuração aparente no estado estacionário para um doente de 80 kg de peso foi 3,0 ml/kg/dia.
Norwegian Bokmål: Basert på simuleringer av populasjonsfarmakokinetikk hos pasienter med CSU var halveringstid av omalizumab i serum ved steady-state i snitt 24 dager, og clearance ved steady state for en pasient på 80 kg var tilsynelatende 3,0 ml/kg/dag.
Portuguese: • Bola de algodão ou gaze.
Norwegian Bokmål: • Bomullsdott / gaskompress.
Portuguese: As proteínas G da imunoglobulina, quando administradas oralmente, sofrem proteólise intestinal e apresentam baixa biodisponibilidade.
Norwegian Bokmål: Immunoglobulin G-proteiner gjennomgår intestinal proteolyse og har dårlig biotilgjengelighet når de gis oralt.
Portuguese: Conjunto de estudos Omalizumab 1 e 3
Norwegian Bokmål: Omalizumab studiene 1 og 3 og samlet
Portuguese: Irá receber 1 a 4 injeções de cada vez, a cada duas semanas ou a cada quatro semanas.
Norwegian Bokmål: Du vil få 1 til 4 injeksjoner per gang, enten hver annen eller hver fjerde uke.
Portuguese: Para uma dose de 75 mg, retire 0,6 ml para uma seringa e descarte a restante solução.
Norwegian Bokmål: Får å oppnå en 75 mg dose, trekk opp 0,6 ml i sprøyten og kast resten av oppløsningen.
Portuguese: A sua utilização em crianças com idade inferior a 12 anos de idade não foi estudada.
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn under 12 år er ikke studert.
Portuguese: - Não utilizar se a embalagem se encontrar danificada ou apresentar sinais de deterioração.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke en pakning som er skadet eller viser tegn til å ha blitt tuklet med.
Portuguese: O tratamento com Xolair deve ser iniciado por médicos experientes no diagnóstico e tratamento da asma grave persistente.
Norwegian Bokmål: Behandling med Xolair bør initieres av leger med erfaring i diagnose og behandling av alvorlig vedvarende astma.
Portuguese: A avaliação geral médica foi realizada em cinco dos estudos acima descritos como uma avaliação geral do controla da asma, realizado pelo médico assistente.
Norwegian Bokmål: I fem av de ovennevnte studiene foretok den behandlende legen en generell vurdering, som et bredt mål på astmakontroll.
Portuguese: Ao tocar-lhes a proteção da seringa pode ser ativada demasiado cedo.
Norwegian Bokmål: kan nålebeskyttelsen aktiveres for tidlig.
Portuguese: Nos ensaios clínicos em doentes com UCE, a supressão máxima de IgE livre foi observada 3 dias após a primeira dose subcutânea.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos pasienter med CSU ble maksimal senkning i fritt IgE observert 3 dager etter den første subkutane dosen.
Portuguese: Xolair não está indicado para o tratamento destas condições.
Norwegian Bokmål: Xolair er ikke indisert for behandling av disse tilstandene.
Portuguese: Também poderá administrar na parte inferior do abdómen, mas não na área de 5 centímetros à volta do umbigo.
Norwegian Bokmål: Du kan også bruke nedre del av magen, men ikke i området 5 centimeter rundt navlen.
Portuguese: Características das populações de doentes
Norwegian Bokmål: Karakteristika i pasientpopulasjoner
Portuguese: Xolair funciona bloqueando uma substância chamada Imunoglobulina E (IgE), que é produzida pelo organismo.
Norwegian Bokmål: Xolair virker ved å hemme en substans som kalles immunoglobulin E (IgE), som produseres i kroppen.
Portuguese: • Não utilize a seringa após o prazo de validade que está impresso na embalagem exterior ou no rótulo da seringa.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke sprøyten etter utløpsdato som står på ytterpakningen og etiketten på sprøyten.
Portuguese: Substitua a agulha de 18 gauge pela de 25 gauge para injeção subcutânea.
Norwegian Bokmål: Erstatt 18-gauge kanylen med en 25-gauge kanyle for subkutan injeksjon.
Portuguese: Em estudos não clínicos de fertilidade especificamente desenhados em primatas não-humanos, incluindo estudos de acasalamento, não foi observada diminuição da fertilidade masculina ou feminina após administração repetida de doses de omalizumab até 75 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt observert nedsatt mannlig eller kvinnelig fertilitet i spesielt designede ikke-kliniske fertilitetsstudier hos ikke-humane primater, inkludert forplantningsstudier, ved gjentatt dosering med omalizumab ved doser på opp til 75 mg/kg.
Portuguese: Todos os doentes tinham que ter um controlo inadequado dos sintomas, avaliado por uma pontuação de atividade semanal de urticária (UAS7, intervalo 0-42) de ≥16, e uma pontuação de gravidade semanal de prurido (que é um componente da UAS7, intervalo 0-21) de ≥8 para os 7 dias prévios à aleatorização, apesar de terem utilizado um antihistamínico anteriormente durante pelo menos 2 semanas.
Norwegian Bokmål: Det var påkrevd at alle pasientene hadde utilstrekkelig symptomkontroll, vurdert ved en ukentlig urticaria aktivitetsscore (UAS7, skala fra 0-42) på ≥16, og en ukentlig score på alvorlighet av kløe (som er en komponent av UAS7; skala fra 0-21) på ≥8 i de 7 dagene før randomiseringen, til tross for bruk av et antihistamin i minst 2 uker i forkant.
Portuguese: CARTONAGEM CONTENDO 1 FRASCO E 1 AMPOLA COMO EMBALAGEM UNITÁRIA (INCLUÍNDO BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: ESKE SOM INNEHOLDER 1 HETTEGLASS OG 1 AMPULLE PER ENHET (INKLUDERT "BLUE BOX")
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas na asma alérgica
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger ved allergisk astma
Portuguese: Doentes com níveis de IgE menores que 76 UI/ml tiveram menores probabilidades de sentir benefícios (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med IgE under 76 IE/ml hadde mindre sannsynlighet for å ha nytte av behandling (se pkt.
Portuguese: Com base na farmacocinética das populações, a distribuição de omalizumab foi semelhante nos doentes com asma alérgica e doentes com UCE.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetikk var distribusjonen av omalizumab liknende hos pasienter med allergisk astma og pasienter med CSU.
Portuguese: A duplicação do peso corporal aproximadamente duplica a depuração aparente.
Norwegian Bokmål: En dobling i kroppsvekt, førte til en nær dobling i tilsynelatende clearance.
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, a administração de Xolair deve ser descontinuada imediatamente e iniciada terapia apropriada.
Norwegian Bokmål: Hvis en anafylaktisk eller allergisk reaksjon oppstår må administrering av Xolair opphøre umiddelbart og hensiktsmessig behandling settes igang.
Portuguese: Em ensaios clínicos na UCE, Xolair foi utilizado conjuntamente com antihistamínicos (anti-H1, antiH2) e antagonistas dos recetores dos leucotrienos (LTRAs).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ved CSU ble Xolair brukt i kombinasjon med antihistaminer (anti-H1, anti-H2) og leukotrienreseptorantagonister (LTRAer).
Portuguese: Em casos raros, os doentes em terapia com medicamentos antiasmáticos, incluindo omalizumab, podem apresentar ou desenvolver eosinofilia sistémica e vasculite.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med antiastmatika, inkludert omalizumab, kan i sjeldne tilfeller ha eller utvikle systemisk eosinofili og vaskulitt.
Portuguese: Crianças (dos 6 aos 12 anos de idade) não devem autoinjetar Xolair, no entanto, se considerado adequado pelo seu médico, um cuidador pode administrar a injeção de Xolair após formação adequada.
Norwegian Bokmål: Barn (6 til under 12 år) forventes ikke å injisere Xolair selv, men hvis det anses hensiktsmessig av legen, kan en omsorgsperson gi dem Xolair injeksjon etter riktig opplæring.
Portuguese: A embalagem contém Xolair seringa(s) précheia(s) seladas individualmente numa bandeja de plástico.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder Xolair ferdigfylt sprøyte (er) individuelt forseglet i et plastbrett.
Portuguese: As imunoglobulinas G (IgGs) encontram-se presentes no leite humano e como tal é espetável que o omalizumab se encontre presente no leite humano.
Norwegian Bokmål: Immunoglobuliner G (IgG) er tilstede i morsmelk hos mennesker, og det forventes derfor at omalizumab vil skilles ut i morsmelk.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos padrão de carcionogenicidade com omalizumab.
Norwegian Bokmål: Formelle karsinogenitetsstudier er ikke utført med omalizumab.
Portuguese: Num subgrupo específico de doentes tratado com doses elevadas de corticosteroides inalados, o grupo omalizumab teve uma taxa de exacerbações da asma com significado clínico estatisticamente inferior à do grupo placebo.
Norwegian Bokmål: I den spesifikke undergruppen av pasienter som brukte høy dose kortikosteroider til inhalasjon hadde omalizumabgruppen en statistisk signifikant lavere hyppighet av signifikante kliniske eksaserbasjoner sammenlignet med placebogruppen.
Portuguese: Nos estudos 1 e 2, os doentes tiveram uma média de pontuação de gravidade semanal de prurido entre 13,7 e 14,5 no valor de base e uma média na pontuação UAS7 de 29,5 e 31,7 respetivamente.
Norwegian Bokmål: I studiene 1 og 2 hadde pasientene en gjennomsnittlig ukentlig score for alvorlighet av kløe på mellom 13,7 og 14,5 ved utgangsnivå og en gjennomsnittlig UAS7 score på henholdsvis 29,5 og 31,7.
Portuguese: Adultos e adolescentes 12 anos de idade
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom ≥12 år
Portuguese: Os doentes no estudo 3 de segurança tiveram uma média na pontuação de gravidade semanal de prurido de 13,8 e uma pontuação UAS7 de 31,2 no valor de base.
Norwegian Bokmål: Pasienter i sikkerhetsstudien 3 hadde en gjennomsnittlig ukentlig score for alvorlighet av kløe på 13,8 og en gjennomsnittlig UAS7 score på 31,2 ved utgangsnivå.
Portuguese: Os sintomas sugestivos de doença do soro incluem artrite/artralgias, erupções cutâneas (urticária ou outras formas), febre e linfadenopatia.
Norwegian Bokmål: Symptomer som tyder på serumsyke inkluderer artritt/artralgi, utslett (urtikaria eller andre former), feber og lymfadenopati.
Portuguese: A média das pontuações de gravidade semanal de prurido diminuiu significativamente com um efeito máximo cerca da semana 12 que foi mantido ao longo do período de 24 semanas de tratamento.
Norwegian Bokmål: Denne scoren ble signifikant redusert med en maksimal effekt rundt uke 12 som vedvarte over den 24 uker lange behandlingsperioden.
Portuguese: Infeções parasitárias
Norwegian Bokmål: Parasitære infeksjoner
Portuguese: Após administração repetida a cada 4 semanas, os níveis de IgE livre sérica pré-dose permaneceram estáveis entre as 12 e as 24 semanas de tratamento.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering hver 4. uke forble serumfritt IgE nivå før dosering stabilt mellom 12 og 24 uker med behandling.
Portuguese: Segure a seringa como demonstrado.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten som vist på bildet.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas na urticária crónica espontânea (UCE)
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved kronisk spontan urticaria (CSU)
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2C - 8C).
Portuguese: A eficácia e segurança de Xolair foi demonstrada em dois estudos Fase III aleatorizados, controlados com placebo (estudos 1 e 2) em doentes com UCE que permaneceram sintomáticos apesar da terapêutica com antihistamínicos H1 na dose aprovada.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Xolair ble demonstrert i to randomiserte, placebokontrollerte fase-III-studier (studie 1 og 2) hos pasienter med CSU som forble symptomatiske til tross for behandling med H1 antihistaminer ved godkjent dose.
Portuguese: Reações no local da injeção tais como inchaço, eritema, dor, prurido
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet, som hevelse, erytem, smerte, kløe
Portuguese: As reações adversas estão listadas de acordo com o sistema MedDRA de classes de sistemas de órgãos.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt etter MedDRA organklassesystem.
Portuguese: Contudo, se estiver a ser tratado para a UCE, o seu médico pode parar o tratamento de Xolair de tempos a tempos para que os sintomas possam ser avaliados.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir behandlet for kronisk spontan urtikaria kan legen din stoppe behandlingen med Xolair fra tid til annen slik at symptomene dine kan vurderes.
Portuguese: Infeções parasitárias (helmínticas)
Norwegian Bokmål: Parasitære infeksjoner (helmintiasis)
Portuguese: - Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i kjøleskap (2C - 8C).
Portuguese: A decisão de continuar Xolair após as 16 semanas, ou em ocasiões subsequentes, deve ser baseada na observação de uma melhoria marcada no controlo geral da asma (ver secção 5.1, Avaliação geral médica da eficácia do tratamento).
Norwegian Bokmål: Beslutning om fortsatt behandling med Xolair etter 16 ukers behandling eller ved senere tidspunkt, bør baseres på hvorvidt det er sett en betydelig forbedring i generell astmakontroll (se pkt.
Portuguese: Aperte suavemente a pele no local da injeção e insira a agulha, como demonstrado.
Norwegian Bokmål: Klyp forsiktig i huden på injeksjonsstedet, og sett inn kanylen som vist på bildet.
Portuguese: Xolair não foi estudado em doentes com síndrome de hiperimunoglobulina E ou aspergilose broncopulmonar alérgica ou para a prevenção de reações anafiláticas, incluindo aquelas provocadas por alergia a alimentos, dermatite atópica ou rinite alérgica.
Norwegian Bokmål: Xolair er ikke undersøkt hos pasienter med hyperimmunglobulin E syndrom, allergisk bronkopulmonal aspergillosis eller som forebygging av anafylaktiske reaksjoner, inkludert de som utløses av matallergi, atopisk dermatitt eller allergisk rhinitt.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico a qualquer um dos componentes, informe o seu médico pois não deverá utilizar Xolair.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du kan være allergisk overfor noen av innholdsstoffene, si ifra til legen din, du må da ikke bruke Xolair.
Portuguese: Foram observados casos de doença do soro e reações tipo-doença do soro, que são reações alérgicas retardadas tipo III, em doentes tratados com anticorpos monoclonais humanizados, incluindo o omalizumab.
Norwegian Bokmål: Serumsyke og serumsykelignende reaksjoner som er forsinkede type III allergiske reaksjoner, har blitt sett hos pasienter behandlet med humaniserte monoklonale antistoffer, inkludert omalizumab.
Portuguese: Crianças (6 a 11 anos de idade) não devem autoadministrar Xolair.
Norwegian Bokmål: Barn (6 til 11 år) forventes ikke å injisere Xolair selv.
Portuguese: Uma tabela diferente (Tabela 5) mostra as reações adversas para a indicação na UCE resultantes das diferenças nas dosagens e populações de tratamento (com fatores de risco significativamente diferentes, comorbilidades, comedicações e idades (por ex: ensaios clínicos na asma incluíram crianças entre os 6-12 anos de idade).
Norwegian Bokmål: En separat tabell (Tabell 5) viser bivirkningene for indikasjonen kronisk spontan urticaria som følge av ulikheter i doser og behandlingspopulasjoner (med signifikant ulike risikofaktorer, komorbiditeter, samtidig medisinbruk og alder [f.eks. astmastudier inkluderte barn fra 6-12 år]).
Portuguese: Com o frasco para injetáveis colocado em posição vertical numa superfície plana, insira a agulha e transfira a água para preparações injetáveis para o frasco para injetáveis contendo o pó liofilizado utilizando técnicas assépticas standard, dirigindo a água para injeções diretamente para o pó.
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset i loddrett posisjon på et flatt underlag, stikk inn kanylen og overfør vannet til injeksjonsvæsker til hetteglasset med det lyofiliserte pulveret ved bruk av standard aseptiske teknikker, og styr vannet til injeksjonsvæsker direkte ned på pulveret.
Portuguese: A administração de Xolair, fabricado como formulação liofilizada ou líquida, resultou em perfis de concentração sérica-tempo de omalizumab semelhantes.
Norwegian Bokmål: Administrering av Xolair produsert som lyofilisert formulering eller væskeformulering resulterte i tilsvarende serumkonsentrasjonsprofil for omalizumab.
Portuguese: Tabela 5 Resultados do estudo 1
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Resultater fra studie 1
Portuguese: Procure aconselhamento médico imediatamente se notar quaisquer sinais dos seguintes efeitos secundários:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du merker symptomer på følgende bivirkninger:
Portuguese: Segurando o meio do protetor de seringa azul, levante a seringa para fora da bandeja.
Norwegian Bokmål: Hold i midten på den blå sikkerhetshylsen og løft sprøyten ut av brettet.