FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinické studie s antipyrinem a warfarinem prokázaly, že anastrozol v dávce 1 mg neměl významné inhibiční účinky na metabolismus antipyrinu a R- a S-warfarinu, což naznačuje, že souběžné podávání přípravku Arimidex s jinými léčivými přípravky pravděpodobně nepovede ke klinicky významným lékovým interakcím zprostředkovaným enzymy CYP.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar antipirīnu un varfarīnu tika uzrādīts, ka anastrozola 1 mg deva nozīmīgi nekavēja antipirīna un R- un S-varfarīna vielmaiņu, norādot, ka maz ticama klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība, kuras starpnieki ir CYP enzīmi, ja Arimidex tiek lietots vienlaikus ar citām zālēm.
Czech: Výbor CHMP dále držitele rozhodnutí o registraci požádal, aby začlenil informace, které jsou v některých zemích obsaženy v souhrnu údajů o přípravku, o výskytu syndromu karpálního tunelu v klinických studiích.
Latvian: Turklāt CHMP lūdza MAH iekļaut informāciju, kas norādīta dažu valstu zāļu aprakstos, par karpālā kanāla sindroma gadījumiem klīniskajos pētījumos.
Czech: Zdánlivá clearance (CL/F) anastrozolu po perorálním podání se u dobrovolníků se závažným postižením ledvin (GFR <30 ml/min) ve studii 1033IL/0018 nezměnila, což odpovídá skutečnosti, že anastrozol je přednostně eliminován metabolicky.
Latvian: Anastrozola šķietamais klīrenss (CL/F) pēc iekšķīgas zāļu lietošanas nemainījās brīvprātīgajiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFR < 30 ml/min) pētījumā 1033IL/0018 atbilstoši faktam, ka anastrozols galvenokārt tika izvadīts ar vielmaiņas gala produktiem.
Czech: Užívání specifických léčivých přípravků, např. bifosfonátů, může u žen po menopauze zastavit další úbytek kostních minerálů způsobený přípravkem Arimidex, a mohlo by se proto o něm uvažovat (viz oddíl 4.8).
Latvian: Īpaši ārstēšanas līdzekļi, piemēram, bifosfonāti, var apturēt turpmāko kaulu minerālā blīvuma zudumu, ko izraisa Arimidex sievietēm pēc menopauzes, kā arī iespējams apsvērt šādu līdzekļu lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Neexistují žádné údaje o používání přípravku Arimidex u těhotných žen.
Latvian: Nav pieejami dati par Arimidex lietošanu grūtniecības laikā.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí znění, které pro tento oddíl navrhl držitel rozhodnutí o registraci, a navrhl několik úprav.
Latvian: CHMP atzīmēja MAH ieteikto formulējumu šim apakšpunktam un ieteica dažus labojumus.
Czech: Přípravek Arimidex je kontraindikován během těhotenství (viz oddíl 4.3).
Latvian: Arimidex ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Oddíl 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Czech: Přecitlivělost na laktózu
Latvian: Paaugstināta jutība pret laktozi
Czech: Znění tohoto oddílu se mezi jednotlivými zeměmi výrazně nelišilo.
Latvian: Šī apakšpunkta formulējumā netika atrastas būtiskas atšķirības starp dalībvalstīm.
Czech: Za účelem sjednocení souhrnů údajů o přípravku Arimidex byly schváleny následující indikace:
Latvian: Lai saskaņotu Arimidex zāļu aprakstus, tika apstiprinātas tālāk minētās terapeitiskās indikācijas.
Czech: Žadatel bude muset zajistit soulad s příslušnou monografií Evropského lékopisu pro astronazol, který se v současné době reviduje.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam būs jānodrošina atbilstība attiecīgajai anastrozola Eiropas Farmakopejas (Ph.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí znění navržené pro harmonizaci tohoto oddílu držitelem rozhodnutí o registraci, které obsahovalo sdělení týkající se skutečnosti, že klinické studie interakcí s antipyridinem a cimetidinem naznačují, že významné lékové interakce zprostředkované enzymem cytochrom P450 nejsou pravděpodobné.
Latvian: CHMP atzīmēja MAH ieteikto formulējumu šī apakšpunkta saskaņošanai, kas ietvēra apstiprinājumu faktam - antipiridīna un cimetidīna klīniskie mijiedarbības pētījumi norāda, ka maz ticama ir ievērojama zāļu mijiedarbība, kuras starpnieks ir citohroms P450.
Czech: V případě pacientek, u kterých existují pochybnosti ohledně proběhlé menopauzy, by měla být menopauza určena biochemicky (hladiny luteinizačního hormonu [LH], folikulostimulačního hormonu [FSH] a/nebo estradiolu).
Latvian: Menopauze ir jānosaka bioķīmiski (luteinizējošais hormons [LH], folikulas stimulējošais hormons [FSH] un/vai estradiola līmenis) visām pacientēm, kurām ir aizdomas par menopauzi.
Czech: Oddíl 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Czech: Oddíl 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Většina evropských zemí použila v tomto oddíle shodné znění.
Latvian: Preklīniskie dati par drošību Šajā apakšpunktā lielākajai daļai Eiropas Savienības valstu formulējums bija identisks.
Czech: Změny provedené v souhrnu údajů o přípravku se také zohlednily v příbalových informacích, pokud to bylo vhodné.
Latvian: Ja zāļu aprakstā bija veiktas izmaiņas, tās tika arī atspoguļotas lietošanas instrukcijā.
Czech: Přípravek Arimidex nebyl zkoumán u pacientek s karcinomem prsu se závažným postižením ledvin.
Latvian: Arimidex lietošana nav pētīta krūts vēža pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Czech: Jednotlivá dávka přípravku Arimidex, která vede k příznakům ohrožujícím život, nebyla stanovena.
Latvian: Dzīvībai bīstamus simptomus izraisoša Arimidex vienas reizes deva nav noteikta.
Czech: • předmětem předložení záležitosti k přezkoumání bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Latvian: • pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas saskaņošana;
Czech: Mělo by se zabránit souběžnému užívání tamoxifenu či léčivých přípravků obsahujících estrogen s přípravkem Arimidex, neboť to může snížit jeho farmakologický účinek (viz oddíl 4.5 a 5.1).
Latvian: Ir jāizvairās no tamoksifēna vai estrogēna terapijas lietošanas vienlaikus ar Arimidex, jo terapija var mazināt tā farmakoloģisko darbību (skatīt 4.5. un .5.1. apakšpunktu).
Czech: Mělo by se zabránit souběžnému užívání tamoxifenu či léčivých přípravků obsahujících estrogen s přípravkem Arimidex, neboť to může snížit jeho farmakologický účinek (viz oddíl 4.4 a 5.1).
Latvian: Ir jāizvairās no tamoksifēna vai estrogēna terapijas lietošanas vienlaikus ar Arimidex, jo terapija var mazināt tā farmakoloģisko darbību (skatīt 4,4. un .5.1. apakšpunktu).
Czech: Oddíl 4.9 Předávkování
Latvian: 4.9. apakšpunkts.
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
Latvian: Pamatojums grozījumiem zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā
Czech: U pacientek se závažným postižením ledvin je třeba podávat přípravek Arimidex obezřetně (viz oddíl 4.4 a 5.2).
Latvian: Pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem zāles Arimidex jālieto ar piesardzību (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: • Adjuvantní léčba časného stadia invazivního karcinomu prsu u žen po menopauze, které užívaly 2 až 3 roky jako adjuvantní léčbu tamoxifen.
Latvian: • Papildterapija hormonu receptoru pozitīva agrīna, invazīva krūts vēža ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes, kuras no 2 līdz 3 gadu laikā ir saņēmušas tamoksifēna papildterapiju.
Czech: Pokud je pacient v bdělém stavu, je možné vyvolat zvracení.
Latvian: Pacientam ar aizdomām par pārdozēšanu var tikt izraisīta vemšana.
Czech: Podávání přípravku Arimidex je v průběhu kojení kontraindikováno (viz oddíl 4.3).
Latvian: Arimidex ir kontrindicēts zīdīšanas laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Arimidex nebyl zkoumán u pacientek s karcinomem prsu se středně závažným či závažným postižením jater.
Latvian: Arimidex lietošana nav pētīta krūts vēža pacientēm ar vidējiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem.
Czech: Označení na obalu a příbalové informace
Latvian: Marķējuma teksts un lietošanas instrukcija
Czech: Přípravek Arimex by se měl podávat pacientkám s postižením jater obezřetně.
Latvian: Arimidex lietošanā pacientēm ar aknu darbības traucējumiem ir jāievēro piesardzība.
Czech: • Léčba pokročilého karcinomu prsu s pozitivitou na přítomnost hormonálních receptorů u žen po menopauze.
Latvian: • Hormonu receptoru pozitīva progresējoša krūts vēža ārstēšana sievietēm pēc menopauzes.
Czech: Konečná verze znění přijatého pro použití u postižení ledvin a jater je následující:
Latvian: Galējais pieņemtais formulējums par zāļu lietošanu pacientēm ar nieru un aknu darbības traucējumiem ir minēts tālāk.
Czech: Tyto oddíly souhrnů údajů o přípravku se mezi jednotlivými zeměmi významně nelišily.
Latvian: Šajā apakšpunktā nav novērotas būtiskas atšķirības dažādu valstu zāļu aprakstos.
Czech: Výbor CHMP vzal pro oddíl 4.2 na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci.
Latvian: CHMP atzīmēja MAH ieteikumu 4.2. apakšpunktam.
Czech: Výbor CHMP přijal pro tento oddíl následující znění:
Latvian: Šajā apakšpunktā CHMP pieņēma tālāk minēto formulējumu.
Czech: Ve většině zemí bylo znění tohoto oddílu souhrnu údajů o přípravku podobné.
Latvian: Šī zāļu apraksta apakšpunkta formulējums bija līdzīgs vairumā valstu.
Czech: Oddíl 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības
Czech: O použití přípravku Arimidex v období laktace nejsou žádné údaje.
Latvian: Nav pieejami dati par Arimidex lietošanu zīdīšanas laikā.
Czech: Oddíl 4.3 Kontraindikace
Latvian: 4.3. apakšpunkts.
Czech: Údaje na podporu užívání přípravku Arimidex s analogy luliberinu nejsou k dispozici.
Latvian: Nav pieejami dati, kas pamato Arimidex lietošanu ar LHRH (luteinizējošā hormona atbrīvotājhormona) analogiem.
Czech: U jedinců se závažným postižením ledvin nedochází ke zvýšení expozice anastrozolu (GRF<30ml/min, viz oddíl 5.2); přípravek Arimidex by se měl podávat pacientkám se závažným postižením ledvin obezřetně (viz oddíl 4.2).
Latvian: Pakļaušana anastrozola iedarbībai nepalielinās pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GRF< 30 ml/min, skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Výbor CHMP souhlasil s následujícím zněním navrženým držitelem rozhodnutí o registraci:
Latvian: CHMP piekrita MAH ieteiktajam tālāk minētajam formulējumam.
Czech: Oddíl 4.8 Nežádoucí účinky
Latvian: 4.8. apakšpunkts.
Czech: U pacientek se středně závažným až závažným postižením jater se doporučuje postupovat obezřetně (viz oddíl 4.4).
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem ar vidējiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Arimidex.
Latvian: CHMP ir ieteikusi veikt izmaiņas zāļu reģistrācijas apliecībās attiecībā uz III pielikumā iekļauto zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju zālēm Arimidex.
Czech: Postižení ledvin
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Czech: • Adjuvantní léčba časného stadia invazivního karcinomu prsu s pozitivitou na přítomnost hormonálních receptorů u žen po menopauze.
Latvian: • Papildterapija hormonu receptoru pozitīva agrīna, invazīva krūts vēža ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes.
Czech: Pomoci může dialýza, neboť přípravek Arimidex se neváže ve vysoké míře na proteiny.
Latvian: Tā kā Arimidex maz saistās ar olbaltumvielām, var būt noderīga dialīze.
Czech: Oddíl 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Latvian: 5.1. apakšpunkts.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, IEVADĪŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPASNIEKS DALĪBVALSTĪS
Czech: Innspurten 15, 0663 OSLO, Postboks 6050 Etterstad 0601
Latvian: AstraZeneca AS Innspurten 15, 0663 OSLO, Postboks 6050
Czech: AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Latvian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Czech: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Latvian: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
Czech: Greece
Latvian: Grieķija
Czech: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Latvian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Czech: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
Latvian: 2620 Albertslund, Denmark
Czech: 2730-097 Barcarena
Latvian: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo, 2730-097 Barcarena, Portugal
Czech: Česká republika AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Latvian: Čehijas Republika AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Czech: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London
Latvian: AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Czech: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK 10 2NA United Kingdom
Latvian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK 10 2NA
Czech: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56
Latvian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Czech: AstraZeneca AS
Latvian: AstraZeneca S.A.
Czech: Délka dlouhodobé bezpečnostní studie byla omezena na 52 týdnů.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma pētījuma ilgums tika noteikts līdz 52 nedēļām.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16 listopad 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. 16. novembris
Czech: Snažte se užívat přípravek Aripiprazole Accord každý den ve stejnou dobu.
Latvian: Centieties lietot Aripiprazole Accord katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Czech: 100 tablet
Latvian: 100 tabletes
Czech: • náhlé nevysvětlitelné úmrtí,
Latvian: • pēkšņa, neizskaidrojama nāve;
Czech: • myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu a sebevražda,
Latvian: • domas par pašnāvību, pašnāvības mēģinājums un pašnāvība;
Czech: • prodloužená a/nebo bolestivá erekce,
Latvian: • ilgstoša un/vai sāpīga erekcija;
Czech: (při počtu 100 tablet) Datum otevření:
Latvian: (100 tabletēm) Atvēršanas datums:
Czech: Neexistují adekvátní dobře kontrolované studie aripiprazolu u těhotných žen.
Latvian: Nav adekvātu un labi kontrolētu aripiprazola pētījumu ar grūtniecēm.
Czech: Přípravek Aripiprazole Accord s jídlem, pitím a alkoholem Tento přípravek lze užívat bez ohledu na jídlo.
Latvian: Aripiprazole Accord kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Šīs zāles var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Czech: nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení,
Latvian: nekontrolējama pārmērīga iepirkšanās;
Czech: Ihned by se tudíž mělo začít s monitorováním kardiovaskulárního systému včetně průběžného monitoringu EKG k odhalení možných arytmií.
Latvian: Tādēļ nekavējoties jāuzsāk kardiovaskulārā monitorēšana, tostarp nepārtraukta elektrokardiogrāfiskā monitorēšana, lai konstatētu iespējamu aritmiju.
Czech: • změněný nebo zvýšený sexuální zájem,
Latvian: • izmainīta vai pastiprināta seksuālā dziņa;
Czech: Aripiprazol je dobře absorbován, a vrchol plazmatických koncentrací je dosahován během 3-5 hodin po podání.
Latvian: Aripiprazols tiek labi absorbēts, maksimālo koncentrāciju plazmā novēro 3-5 stundās pēc lietošanas.
Czech: Starší pacienti s psychotickými příznaky spojenými s demencí
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ar psihozi, kas saistīta ar demenci
Czech: silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků,
Latvian: spēcīga tieksme uz azartspēlēm, neņemot vērā sekas, ko tās rada personīgajā vai ģimenes dzīvē;
Czech: • citlivost na světlo,
Latvian: • jutīgums pret gaismu;
Czech: změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo v ostatních budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit,
Latvian: izmainīta vai palielināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme;
Czech: Novorozenci proto musejí být pečlivě sledováni (viz bod 4.8).
Latvian: Tādēļ jaundzimušie ir rūpīgi jānovēro (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Vzhledem k nedostatečným informacím o bezpečnosti u člověka a obavám vyvolaným reprodukčními studiemi na zvířatech, se tento lék nemá během těhotenství užívat, aniž by očekávaný přínos jasně ospravedlnil potenciální riziko pro plod.
Latvian: Sakarā ar nepietiekošu informāciju par lietošanas drošumu cilvēkiem un šaubām, kas radās reprodukcijas pētījumos ar dzīvniekiem, šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumu, ja gaidāmais ieguvums skaidri atsver varbūtējo risku auglim.
Czech: Deprese Hypersexualita
Latvian: Depresija Hiperseksualitāte
Czech: Záchvatovité přejídání se Kompulzivní nakupování Poriománie
Latvian: Kompulsīva iepirkšanās Poriomānija
Czech: Bezpečnostní profil zahrnoval nárůst tělesné hmotnosti a změny v prolaktinových hladinách.
Latvian: Drošuma profils ietver ķermeņa masas pieaugumu un prolaktīna līmeņa izmaiņas.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aripiprazole Accord Když zapomenete dávku užít, užijte ji co nejdříve po tom, co si to uvědomíte, ale neužívejte dvě dávky v jednom dni.
Latvian: Ja aizmirsāt lietot zāļu devu, lietojiet izlaisto devu, tiklīdz Jūs to atceraties, bet nelietojiet divas devas vienā dienā.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Accord Healthcare S.L.U.
Czech: • neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní.
Latvian: • nespēja pretoties impulsam, veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam,
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 tablet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 tabletes
Czech: Před léčbou přípravkem Aripiprazole Accord, informujte svého lékaře, pokud máte:
Latvian: Pirms Aripiprazole Accord lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir:
Czech: • abstinenční syndrom u novorozených dětí v případě užívání během těhotenství,
Latvian: • zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi jaundzimušajiem gadījumā, ja viņi ir bijuši pakļauti preparāta iedarbībai grūtniecības laikā;
Czech: Úprava dávky z důvodu interakcí
Latvian: Devas pielāgošana mijiedarbības dēļ
Czech: Aby bylo možné zahájit léčbu tímto léčivým přípravkem nižší dávkou, lze použít alternativní lékovou formu (perorální roztok - tekutina), která může být vhodnější než Aripiprazole Accord.
Latvian: Lai varētu uzsākt ārstēšanu ar mazāku devu, Jūs varat izmantot alternatīvu formulējumu (šķidro zāļu formu), kas ir piemērotāka nekā Aripiprazole Accord.
Czech: Nekonzumujte alkohol.
Latvian: Ir jāizvairās no alkohola lietošanas.
Czech: Dávky vyšší než 10 mg denně mají být tedy užívány jen ve výjimečných případech a za přísného klinického sledování (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Latvian: Tādēļ dienas devas, kas lielākas par 10 mg, drīkst lietot tikai izņēmuma gadījumos un stingras klīniskas kontroles apstākļos (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: Žilní tromboembolismus (včetně plicní embolie a hluboké žilní
Latvian: Vēnu trombembolija (tostarp pulmonāra embolija un dziļo vēnu tromboze)
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Aripiprazole Accord, než jste měl(a) Jestliže si uvědomíte, že jste užil(a) více přípravku Aripiprazole Accord, než vám doporučil lékař (nebo požije-li někdo jiný přípravek Aripiprazole Accord), kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Latvian: Ja esat lietojis Aripiprazole Accord vairāk nekā noteikts Ja Jūs aptvērāt, ka esat lietojis vairāk Aripiprazole Accord, nekā ārsts to ieteica (vai kāds cits ir lietojis Jūsu Aripiprazole Accord), tūlīt paziņojiet to savam ārstam.
Czech: V žádném z těchto krátkodobých hodnocení nebyla stanovena klinická relevance zjištění účinnosti s ohledem na rozsah léčebného efektu ve srovnání s velkým placebo efektem a nejasnými vlivy týkajícími se psychosociálního fungování.
Latvian: Abos šajos īstermiņa pētījumos efektivitātes rādītāju klīniskais nozīmīgums nav pierādīts, ņemot vērā terapijas efektu salīdzinājumā ar lielo placebo efektu, kā arī neskaidro ietekmi uz psihosociālo funkciju.
Czech: • třes a rozmazané vidění,
Latvian: • drebuļi un redzes miglošanās;
Czech: Živočišné uhlí (50 g), podané hodinu po aripiprazolu, snížilo Cmax aripiprazolu o asi 41 % a AUC o asi 51 %, z čehož lze usuzovat, že živočišné uhlí může být účinné v léčbě předávkování.
Latvian: Aktivētā ogle (50 g), ko ordinēja vienu stundu pēc aripiprazola, samazināja aripiprazola Cmax apmēram par 41 % un AUC apmēram par 51 %; tas nozīmē, ka aktīvētā ogle varētu būt efektīva pārdozēšanas ārstēšanai.
Czech: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Velká Británie
Latvian: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Lielbritānija
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Aripiprazol se významně metabolizuje v játrech, převážně třemi biotransformačními cestami: dehydrogenací, hydroxylací a N-dealkylací.
Latvian: Aripiprazols lielā mērā tiek metabolizēts, galvenokārt aknās trīs biotransformācijas ceļos: dehidrogenācija, hydroksilācija un N-dealkilēšana.
Czech: Protože se u pacientů léčených antipsychotiky často projevují získané rizikové faktory pro VTE, měly by být zjištěny všechny možné rizikové faktory pro VTE před a během léčby aripiprazolem a měla by být provedena preventivní opatření.
Latvian: Tā kā ar antipsihotiskiem līdzekļiem ārstētiem pacientiem bieži ir iegūti VTE riska faktori, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar aripiprazolu un tās laikā jānosaka visi iespējamie VTE riska faktori un jāveic profilakses pasākumi.
Czech: Aripiprazol se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Latvian: Aripiprazols izdalās cilvēka pienā.
Czech: Nejvyšší nekancerogenní expozice u samic potkanů byla 7krát vyšší než expozice u člověka při doporučené dávce.
Latvian: Augstākā kancerogenitāti neizraisoša iedarbība žurku mātītēm bija 7 reizes lielāka par rekomendēto devu cilvēkiem.
Czech: • více slin v ústech, než je normální,
Latvian: • lielāks siekalu daudzums mutē nekā parasti;
Czech: Náhlá nevysvětlitelná smrt Torsades de pointes Prodloužení QT intervalu Komorové arytmie Srdeční zástava Bradykardie
Latvian: Pēkšņa, neizskaidrojama nāve Torsades de pointes QT intervāla pagarināšanās Ventrikulāra aritmija Sirds apstāšanās Bradikardija
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Czech: Je důležité, abyste pokračoval(a) v podávání přípravku Aripiprazole Accord tak dlouho, jak Vám sdělil lékař.
Latvian: Ir svarīgi turpināt lietot Aripiprazole Accord tik ilgi, cik to ir noteicis ārsts.
Czech: Co je přípravek Aripiprazole Accord a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Aripiprazole Accord un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Pokud vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Latvian: Ja ārsts Jums bija teicis, ka Jūs nepanesat dažus cukurus, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Czech: • některá antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy (rifabutin, rifampicin)
Latvian: • noteiktām antibiotikām, kuras lieto tuberkulozes ārstēšanai (rifabutīnu, rifampicīnu).
Czech: Použitelnost po 1. otevření: - 30 dnů (pro HDPE balení o 30 kusech) - 100 dnů (pro HDPE balení o 100 kusech)
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc 1. atvēršanas: - 30 dienas (ABPE 30 tablešu iepakojumam) - 100 dienas (ABPE 100 tablešu iepakojumam)
Czech: Ačkoliv příčiny úmrtí byly různé, většina úmrtí se zdála být buď původu kardiovaskulárního (např. srdeční selhání, náhlá smrt) nebo infekčního (např. pneumonie) (viz bod 4.8).
Latvian: Kaut arī nāves iemesli bija dažādi, vairumā gadījumu tie bija kardiovaskulāri (piemēram miokarda infarkts, pēkšņa nāve), vai infekcijas (piemēram, pneimonija) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Užívání přípravku Aripiprazole Accord se nedoporučuje u pacientů se schizofrenií mladších 15 let, protože údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou dostačující (viz body 4.8 a 5.1).
Latvian: Aripiprazole Accord nav ieteicams lietot pacientiem ar šizofrēniju, kuri ir jaunāki par 15 gadiem, jo nav pietiekošu datu par zāļu drošumu un efektivitāti (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).