FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske forsøg er der indberettet IRR'er for omtrent halvdelen af alle patienter behandlet med DARZALEX.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban infúzióval összefüggő reakciókat a DARZALEX-szel kezelt összes beteg megközelítőleg felénél jelentettek.
Danish: DARZALEX kan gives enten alene eller sammen med andre lægemidler, som anvendes til at behandle myelomatose.
Hungarian: A DARZALEX adható önmagában vagy a mielóma multiplex kezelésére alkalmazott más gyógyszerekkel együtt.
Danish: Det er påvist, at daratumumab er en potent hæmmer af vækst in vivo af CD38-udtrykkende tumorceller.
Hungarian: Kimutatták, hogy a daratumumab in vivo hatásosan gátolja a CD38-at expresszáló daganatsejtek növekedését.
Danish: Den mediane infusionsvarighed for 16 mg/kg infusioner i uge 1 og uge 2 og efterfølgende infusioner var henholdsvis ca. 7, 4 og 3 timer.
Hungarian: A 16 mg/kg-os infúziók medián időtartama az 1. heti, a 2. heti és a későbbi infúziók esetén sorrendben megközelítőleg 7, 4 és 3 óra volt.
Danish: o Henvisning til nødvendigheden af at læse produktresuméet.
Hungarian: o Utalni kell arra, hogy szükséges az Alkalmazási előírás tanulmányozása.
Danish: Dyspnø Pulmonalt ødem
Hungarian: Dyspnoe Pulmonalis oedema
Danish: Tidligere behandlinger inkluderede bortezomib (99 %), lenalidomid (99 %), pomalidomid (63 %) og carfilzomib (50 %).
Hungarian: A korábbi kezelések közé tartozott a bortezomib (99%), lenalidomid (99%), pomalidomid (63%) és karfilzomib (50%).
Danish: Ved baseline var 27 % af patienterne refraktære over for den sidste behandlingslinje.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 27%-a volt refrakter az utolsó kezelési vonalra.
Danish: Trombocytopeni Anæmi
Hungarian: Thrombocytopenia Anaemia
Danish: 9 mg/m melphalan og 60 mg/m2 prednison blev administreret oralt på dag 1 til 4 i de ni 6-ugers serier (serie 1-9).
Hungarian: A melfalánt 9 mg/m2-es és a prednizont 60 mg/m2-es adagban, szájon át adták a kilenc, 6 hetes ciklus 1 - 4. napjain (1 - 9. ciklus).
Danish: Hos patienter, som fik DARZALEX som kombinationsterapi, blev der rapporteret infektioner af grad 3 eller 4 som følger:
Hungarian: A DARZALEX kombinált kezelést kapó betegeknél 3. vagy 4. fokozatú fertőzésekről számoltak be, az alábbiak szerint:
Danish: Hos patienter med tilstrækkeligt velkontrolleret reaktivering af HBV skal genopstart af behandlingen med DARZALEX drøftes med læger med ekspertise i behandling af HBV.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a HBV-reaktiválódás megfelelően kontrollálható, a DARZALEX-kezelés újrekezdését a HBV kezelésében jártas orvosokkal kell megbeszélni.
Danish: Hos patienter med respons var mediantiden til respons 1,05 måneder (interval: 0,2 til 12,1 måneder) i DRd-gruppen og 1,05 måneder (interval: 0,3 til 15,3 måneder) i Rd-gruppen.
Hungarian: A reszpondereknél a válaszadásig eltelt medián időtartam 1,05 hónap volt (tartomány: 0,2-12,1 hónap) a DRd-csoportban, és 1,05 hónap volt (tartomány: 0,3-15,3 hónap) az Rd-csoportban.
Danish: En oddsratio > 1 indikerer en fordel for DVd.
Hungarian: Az 1-nél nagyobb esélyhányados a DVd előnyét mutatja.
Danish: Studier med nydiagnosticerede patienter: D-VMP: 23 %, VMP: 15 %, DRd: 32 %, Rd: 23 %, D-VTd: 22 %, VTd: 20 %.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált betegeknél végzett vizsgálatok: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: koncentreret eddikesyre, mannitol (E421), polysorbat 20, natriumacetattrihydrat, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker (se "DARZALEX indeholder natrium" i afsnit 2).
Hungarian: • Egyéb összetevők a tömény ecetsav, mannit (E421), poliszorbát 20, nátrium-acetát-trihidrát, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz (lásd az „A DARZALEX nátriumot tartalmaz" részt a 2. pontban).
Danish: • ubehag i brystet
Hungarian: • kellemetlen érzés a mellkasban,
Danish: • ophobning af væske i lungerne, så du bliver kortåndet
Hungarian: • folyadékfelhalmozódás a tüdőben, amitől nehézlégzése lehet,
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Brailleírás feltüntetése alól felmentve.
Danish: Hvis der som del af baggrundsbehandlingen administreres et kortikosteroid (f.eks. dexamethason, prednison) dagen efter infusion af DARZALEX, vil det dog muligvis ikke være nødvendigt med yderligere lægemidler efter infusionen (se pkt.
Hungarian: Ugyanakkor, ha háttérkezelés-specifikus kortikoszteroidot (pl. dexametazont, prednizont) adnak a DARZALEX infúziót követő napon, akkor lehet, hogy az infúzió utáni kiegészítő gyógyszerek adása nem szükséges (lásd 5.1 pont).
Danish: • Kontroller, at DARZALEX-koncentratet er farveløst til gult.
Hungarian: • Ellenőrizze le, hogy a DARZALEX oldat színtelen vagy sárga.
Danish: • nerveskader, som kan medføre en snurrende fornemmelse i huden, følelsesløshed eller smerter
Hungarian: • idegkárosodás, ami bizsergést, zsibbadást vagy fájdalmat okozhat,
Danish: Tidligere behandlinger inkluderede bortezomib (100 %), lenalidomid (95 %), pomalidomid (36 %) og carfilzomib (19 %).
Hungarian: A korábbi kezelések közé tartozott a bortezomib (100%), lenalidomid (95%), pomalidomid (36%) és karfilzomib (19%).
Danish: • lavt antal røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i blodet (anæmi)
Hungarian: • a vérben az oxigént szállító vörösvértestek alacsony száma (vérszegénység),
Danish: Hjælpestoffer: koncentreret eddikesyre, mannitol (E421), polysorbat 20, natriumacetattrihydrat, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Segédanyagok: tömény ecetsav, mannit (E421), poliszorbát 20, nátrium-acetát-trihidrát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Danish: Når dosering af DARZALEX blev afbrudt i forbindelse med ASCT (studie MMY3006) i et mediant antal måneder på 3,75 (interval: 2,4; 6,9), var forekomsten af infusionsrelaterede reaktioner efter genopstart af DARZALEX 11 % ved den første infusion efter ASCT.
Hungarian: Amikor a DARZALEX adagolását az autológ őssejt-transzplantáció miatt megszakították (MMY3006-vizsgálat), melynek medián időtartama 3,75 hónap (tartomány: 2,4; 6,9) volt, a DARZALEX-kezelés újrakezdésekor az infúzióval összefüggő reakciók előfordulási gyakorisága 11% volt az autológ őssejt-transzplantációt követő első infúzió esetén.
Danish: I alt 498 patienter blev randomiseret; 251 til DVd-armen og 247 til Vd-armen.
Hungarian: Összesen 498 beteget randomizáltak, 251-et a DVd-karra, és 247-et a Vd-karra.
Danish: Infusionsposer/-beholdere skal være fremstillet af polyvinylchlorid (PVC), polypropylen (PP), polyethylen (PE) eller en polyolefinblanding (PP+PE).
Hungarian: Az infúziós zsák/tartály polivinilkloridból (PVC), polipropilénből (PP), polietilénből (PE) vagy poliolefin keverékből (PP+PE) kell készüljön.
Danish: 33 % af patienterne var kun refraktære over for et IMiD; 28 % var refraktære over for lenalidomid.
Hungarian: A betegek 33%-a volt refrakter csak az immunmodulátor gyógyszerre, és 28%-a volt refrakter a lenalidomidra.
Danish: Niveauet af NK-celler ved baseline viste dog ingen forbindelse med klinisk respons.
Hungarian: Ugyanakkor az NK-sejtek kiindulási számának vagy az NK-sejtek kinetikájának csökkenése nem mutatott összefüggést a klinikai válaszreakcióval.
Danish: Fænotypebestemmelse kan overvejes i henhold til lokal praksis, før behandling med daratumumab indledes.
Hungarian: A daratumumab-kezelés elkezdése előtt a helyi gyakorlat szerinti fenotipizálás mérlegelhető.
Danish: Efter hver infusion af DARZALEX vil du få lægemidler (f.eks. kortikosteroider) for at mindske risikoen for infusionsrelaterede reaktioner.
Hungarian: Minden egyes DARZALEX infúzió után olyan gyógyszereket adnak majd Önnek (például kortikoszteroidokat), amelyek segítenek csökkenteni az infúzióval összefüggő reakciók esélyét.
Danish: Størstedelen var hvide (92 %), mænd (52 %), 34 % havde en ECOG-performancescore (Eastern Cooperative Oncology Group) på 0, 49,5% havde en ECOG-performancescore på 1, og 17 % havde en ECOG-performancescore på ≥ 2.
Hungarian: Többségük fehér bőrű (92%) volt, férfi (52%), 34%-uknál az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény-pontszám 0, 49,5%-uknál az ECOG teljesítmény-pontszám 1, és 17%-uknál az ECOG teljesítmény-pontszám ≥ 2 volt.
Danish: Til intravenøs anvendelse efter fortynding.
Hungarian: Hígítás után intravénás alkalmazásra
Danish: Syvogtyve procent havde ISS (International Staging System) stadie I, 43 % havde ISS stadie II, og 29 % havde ISS stadie III.
Hungarian: Huszonhét százalékuknak volt az International Staging System (ISS - nemzetközi staging rendszer) szerinti I. stádiumú, 43%-uknak volt ISS II. stádiumú, és 29%-uknak volt ISS III. stádiumú betegsége.
Danish: Medianalderen var 58 år (interval: 22 til 65 år).
Hungarian: A medián életkor 58 év volt (tartomány: 22-65 év).
Danish: Patienterne i studiet havde i gennemsnit fået 4 tidligere behandlingslinjer.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő betegek korábban 4 kezelési vonalat kaptak (medián érték).
Danish: Paræstesi Hovedpine
Hungarian: Paraesthesia Fejfájás
Danish: Den gennemsnitlige (standardafvigelse [SD]) estimerede terminale halveringstid for daratumumab efter den første dosis på 16 mg/kg var 9 (4,3) dage.
Hungarian: A daratumumab átlagos (standard deviáció [SD]) becsült terminális felezési ideje az első 16 mg/kg-os dózis után 9 (4,3) nap volt.
Danish: • Da DARZALEX ikke indeholder konserveringsmiddel, skal den fremstillede infusionsvæske administreres inden for 15 timer (inklusive infusionstid), opbevaret ved stuetemperatur (15 °C - 25 °C) og almindelig belysning.
Hungarian: • Mivel a DARZALEX nem tartalmaz tartósítószert, a hígított oldatot (az infúzió időtartamát is beleértve), szobahőmérsékleten (15°C - 25°C) és szobai megvilágítás mellett 15 órán belül be kell adni.
Danish: DARZALEX kan medføre alvorlige infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er), herunder anafylaktiske reaktioner (se pkt.
Hungarian: A DARZALEX súlyos, infúzióval összefüggő reakciókat tud okozni, az anaphylaxiás reakciókat is beleértve (lásd 4.8 pont).
Danish: Ved baseline var 32 % af patienterne refraktære over for den sidste behandlingslinje.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 32%-a volt refrakter az utolsó kezelési vonalra.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Dexamethason indgives intravenøst før den første infusion af DARZALEX, og oral administration kan overvejes før efterfølgende infusioner.
Hungarian: A dexametazont intravénásan kell adni az első DARZALEX infúzió előtt, és a későbbi infúziók előtt a per os alkalmazás mérlegelhető.
Danish: Du får dette lægemiddel af en læge eller sygeplejerske.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a kezelőorvosa vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Danish: Guiden til læger og blodbanker skal omfatte følgende nøgleelementer:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek és vérellátóknak szóló útmutatásnak az alábbi, fontos elemeket kell tartalmaznia:
Danish: Størstedelen af IRR'erne forekom ved den første infusion og var af grad 1-2 (se pkt.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók többsége az első infúzió alkalmával fordult elő, és 1-2.
Danish: 100 mg/5 ml 400 mg/20 ml
Hungarian: 400 mg/20 ml
Danish: Der er ikke udført dyrestudier for at evaluere de potentielle virkninger af daratumumab på reproduktion eller udvikling.
Hungarian: A daratumumabnak a reprodukcióra vagy a fejlődésre gyakorolt potenciális hatásait értékelő állatkísérleteket nem végeztek.
Danish: • uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren)
Hungarian: • szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció),
Danish: En oddsratio > 1 indikerer en fordel for DRd.
Hungarian: Az 1-nél nagyobb esélyhányados a DRd előnyét mutatja.
Danish: Kombinationsterapi:
Hungarian: Kombinált kezelés:
Danish: Der har ikke været tilfælde af overdosering i kliniske studier.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem volt túladagolással kapcsolatban szerzett tapasztalat.
Danish: Infusionsrelateret reaktion omfatter termer fastlagt af investigatorerne som værende relateret til infusion, se nedenfor
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatás Az infúzióval összefüggő reakciók közé olyan szakkifejezések tartoznak, amelyek a vizsgálatot végző által meghatározva, összefüggnek az infúzióval, lásd alább.
Danish: Der blev gennemført yderligere tre farmakokinetiske populationsanalyser (analyse 2, analyse 3 og analyse 4) hos patienter med myelomatose, som fik kombinationsbehandling med daratumumab.
Hungarian: Három további populációs farmakokinetikai analízist (2-es analízis, 3-as analízis és 4-es analízis) végeztek a daratumumab kombinált kezeléseket kapó, myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.
Danish: Dosis af lenalidomid og dexamethason blev justeret i henhold til producentens ordineringsoplysninger.
Hungarian: A lenalidomid és a dexametazon dózismódosításait a gyártó alkalmazási előírása szerint alkalmazták.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller en livstruende IRR
Hungarian: Ha egy anaphylaxiás reakció vagy életveszélyes (4.
Danish: Patienterne havde i gennemsnit fået 5 tidligere behandlingslinjer.
Hungarian: A betegek korábban 5 kezelési vonalat kaptak (medián érték).
Danish: Virkning blev evalueret ud fra PFS baseret på kriterier fra IMWG.
Hungarian: A hatásosságot az IMWG kritériumain alapuló progressziómentes túléléssel értékelték.
Danish: Efter afslutning af ugentlig dosering i henhold til det anbefalede monoterapi-doseringsskema og den anbefalede dosis på 16 mg/kg var den gennemsnitlige (SD) Cmax i serum 915 (410,3) mikrogram/ml, hvilket var omtrent 2,9 gange højere end efter den første infusion.
Hungarian: A javasolt monoterápiás adagolási rend és 16 mg/kg-os dózis esetén a hetenkénti adagolás végén az átlagos (SD) szérum Cmax-érték 915 (410,3) mikrogramm/ml volt, ami megközelítőleg 2,9-szer magasabb, mint az első infúzió után.
Danish: Første dosis i doseringsskemaet for hver 2. uge gives i uge 9 Første dosis i doseringsskemaet for hver 2. uge gives i uge 1 efter genopstart af behandlingen efter ASCT
Hungarian: A kéthetenkénti adagolási rend első adagja a 9. héten kerül beadásra A kéthetenkénti adagolási rend első adagja a 1. héten kerül beadásra, az autológ őssejt-transzplantációt követő kezelés újraindításakor
Danish: Hvis patienten ikke oplever væsentlige IRR'er, kan disse inhalationslægemidler efter infusion seponeres efter de første fire infusioner efter lægens skøn.
Hungarian: Az első négy infúzió után, ha a betegnél nem észlelhetők jelentős, infúzióval összefüggő reakciók, ezeket az infúzió utáni inhalációs gyógyszereket az orvos megítélése szerint abba lehet hagyni.
Danish: Systemorganklasse
Hungarian: Szervrendszeri kategóriák Mellékhatás
Danish: Infusionsvæsken skal klargøres med aseptisk teknik på følgende måde:
Hungarian: Az oldatos infúziót aszeptikus technikát alkalmazva, az alábbiak szerint készítse el:
Danish: Ældre Dosisjustering anses ikke for at være nødvendig (se pkt.
Hungarian: Időskorúak A dózis módosítását nem tartják szükségesnek (lásd 5.2 pont).
Danish: Symptomer og tegn
Hungarian: Panaszok és tünetek
Danish: Mediantiden til indtræden af en reaktion var 1,8 timer (interval: 0,1 til 5,4 timer).
Hungarian: Egy reakció megjelenéséig eltelt medián időtartam 1,8 óra volt (tartomány: 0,1 - 5,4 óra).
Danish: Før hver infusion af DARZALEX vil du få lægemidler, som kan hjælpe med at mindske risikoen for infusionsrelaterede reaktioner.
Hungarian: Minden egyes DARZALEX infúzió előtt olyan gyógyszereket adnak majd Önnek, amelyek segítenek csökkenteni az infúzióval összefüggő reakciók esélyét.
Danish: Disse studier antyder, at daratumumab kan inducere tumorcellelyse gennem komplement-afhængig cytotoksicitet, antistof-afhængig cellemedieret cytotoksicitet og antistof-afhængig cellulær fagocytose ved sygdomme, hvor CD38 udtrykkes.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok arra utalnak, hogy a daratumumab a CD38-at expresszáló malignitásokban komplement-dependens citotoxicitáson, antitest-dependens, sejtmediált citotoxicitáson és antitest-dependens cellularis fagocitózison keresztül tumorsejt-lízist indukálhat.
Danish: Patienter, som var refraktære over for lenalidomid, blev ekskluderet fra studiet.
Hungarian: A lenalidomidra refrakter betegeket kizárták a vizsgálatból.
Danish: Komplette blodtal skal monitoreres regelmæssigt under behandlingen i henhold til producenternes ordinationsoplysninger for baggrundsterapierne.
Hungarian: A teljes vérkép kezelés alatti, a háttérkezelés gyártójának Alkalmazási előírásában foglaltak szerinti, rendszeres időközönkénti monitorozása szükséges.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du nogensinde har haft en hepatitis B-infektion eller måske har det nu.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha volt vagy lehetett valaha olyan fertőzése, amit az úgynevezett hepatitis B vírus okozott.
Danish: Infusionsvæsken må ikke bruges, hvis den indeholder synlige, uigennemsigtige partikler, er misfarvet, eller hvis der ses fremmedlegemer.
Hungarian: Ne használja fel, ha látható, nem átlátszó részecskéket tartalmaz, ha elszíneződött, vagy idegen részecskék észlelhetők benne.
Danish: DARZALEX skal seponeres permanent ved den tredje forekomst af en infusionsreaktion af grad 3 eller højere.
Hungarian: A DARZALEX adását a harmadik 3. vagy magasabb fokozatú infúziós reakció megjelenése esetén végleg abba kell hagyni.
Danish: Da daratumumab er et monoklonalt IgG1қ-antistof, er det ikke sandsynligt, at udskillelse i nyrerne og enzym-medieret metabolisme i leveren vil udgøre primære eliminationsveje.
Hungarian: Csakúgy, mint egy IgG1қ monoklonális antitest, nem valószínű, hogy az intakt daratumumab renalis excretiója és hepaticus enzim-mediálta metabolizmusa jelentős eliminációs útvonalat képvisel.
Danish: Den gennemsnitlige (SD) serumkoncentration før dosering (dalværdi) efter afslutning af ugentlig dosering var 573 (331,5) mikrogram/ml.
Hungarian: A hetenkénti adagolás végén az átlagos (SD) adagolás előtti (mélyponti) szérumkoncentráció 573 (331,5) mikrogramm/ml volt.
Danish: Der bør kun anvendes en modificeret initialhastighed (100 ml/time) ved efterfølgende infusioner (dvs. uge 3 og derefter) ved fravær af IRR'er ved de foregående infusioner.
Hungarian: A későbbi infúziók esetén (vagyis a 3. héttől kezdve) a kezdeti sebességet (100 ml/óra) csak akkor szabad módosítani, ha a korábbi infúzió alatt nem voltak infúzióval összefüggő reakciók.
Danish: Sådan får du lægemidlet
Hungarian: Hogyan adják be a gyógyszert?
Danish: • alvorlig allergisk reaktion, som kan vise sig ved hævelser af ansigtet, læberne, munden, tungen eller svælget, synke- eller vejrtrækningsbesvær eller kløende udslæt (nældefeber).
Hungarian: • súlyos allergiás reakció, melybe beletartozhat az arc, az ajkak, a szájnyálkahártya, a nyelv vagy a garat duzzanata, nyelési vagy légzési nehézség vagy viszkető bőrkiütés (csalánkiütés).
Danish: ÆSKE (100 mg/400 mg) (MED BLÅ BOKS)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (100 mg/400 mg) („BLUE BOX"-szal)
Danish: Studier med patienter med recidiverende/refraktær sygdom: DVd: 21 %, Vd: 19 %, DRd: 27 %, Rd: 23 %, DPd: 28 %.
Hungarian: Relabáló/refrakter betegeknél végzett vizsgálatok: DVd 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28%, D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Danish: Kliniske farmakokinetiske vurderinger af daratumumab i kombination med lenalidomid, pomalidomid, thalidomid, bortezomib og dexamethason indikerede ikke klinisk relevante lægemiddelinteraktioner mellem daratumumab og disse småmolekylære lægemidler.
Hungarian: A daratumumabbal kombinált lenalidomid, pomalidomid, talidomid, bortezomib és dexametazon klinikai farmakokinetikai vizsgálatai során nem találtak klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatást a daratumumab és ezek között a kis molekulájú gyógyszerek között.
Danish: Stigning i hastighed
Hungarian: Az infúziós sebesség növelése
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse af daratumumab som monoterapi (analyse 1) nås steady state for daratumumab cirka 5 måneder inde i perioden med en dosis hver 4. uge (ved infusion nr. 21), og middelforholdet (SD) mellem Cmax ved steady state og Cmax efter første dosis var 1,6 (0,5).
Hungarian: A daratumumab monoterápia populációs farmakokinetikai analízise (1-es analízis) alapján a daratumumab dinamikus egyensúlyi állapota megközelítőleg az 5. hónapra, a négyhetes adagolási periódusban alakul ki (a 21. infúzióra), és a dinamikus egyensúlyi állapotú Cmax és az első dózis utáni Cmax aránya 1,6 (0,5) volt.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med dette lægemiddel, skal du fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet med det samme.
Hungarian: Ha ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!
Danish: Meget almindelig 32
Hungarian: Nagyon gyakori 32
Danish: I kliniske forsøg (monoterapi og kombinationsbehandlinger; n = 2.066) var forekomsten af infusionsrelaterede reaktioner af enhver grad 37 % ved den første (16 mg/kg, uge 1) infusion af DARZALEX, 2 % ved infusionen i uge 2 og kumulativt 6 % ved efterfølgende infusioner.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban (monoterápia és kombinált kezelések; N=2066) a bármilyen fokozatú infúziós reakciók előfordulási gyakorisága 37% volt az első (16 mg/kg, 1. hét) DARZALEX infúzió, 2% volt a 2. heti infúzió, és összességében 6% volt a későbbi infúziók esetén.
Danish: 50 ml/time hver time
Hungarian: 50 ml/óra óránként
Danish: Hvis du glemmer en aftale, hvor du skal have DARZALEX Det er meget vigtigt, at du kommer til alle dine aftaler for at sikre, at behandlingen virker.
Hungarian: Ha elfelejtett elmenni a megbeszélt DARZALEX-kezelésre Nagyon fontos, hogy minden megbeszélt időpontra elmenjen, és így hozzájáruljon a kezelés eredményességéhez.
Danish: Alle patienter var ≤ 65 år: 43 % var i aldersgruppen ≥ 60-65 år, 41 % var i aldersgruppen ≥ 50-60 år, og 16 % var under 50 år.
Hungarian: 43% volt a ≥ 60-65 éves korcsoportban, 41% volt a ≥ 50-60 éves korcsoportban, és 16% volt 50 évesnél fiatalabb.
Danish: DARZALEX anvendes til voksne på 18 år og derover, som har en type kræft, der hedder myelomatose.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a DARZALEX? A DARZALEX-et olyan 18 éves vagy idősebb felnőtteknél alkalmazzák, akiknek egy „mielóma multiplexnek" nevezett rákos daganatuk van.
Danish: Du må ikke få DARZALEX, hvis ovenstående gælder for dig.
Hungarian: Ne alkalmazza a DARZALEX-et, ha a fentiek igazak Önre.
Danish: Der foreligger ingen data, som kan fastlægge de potentielle virkninger af daratumumab på hanlig og hunlig fertilitet (se pkt.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a daratumumab férfi vagy női fertilitásra gyakorolt potenciális hatásainak meghatározásához (lásd 5.3 pont).
Danish: Infusionshastigheden bør kun overvejes at øges til næste trin ved fravær af infusionsrelaterede reaktioner.
Hungarian: Az infúzió sebességének további növelése csak az infúziós reakciók hiánya esetén mérlegelhető.
Danish: DARZALEX indeholder natrium
Hungarian: A DARZALEX nátriumot tartalmaz
Danish: Kvinder, der får DARZALEX, skal bruge sikker prævention under behandlingen og i 3 måneder efter afsluttet behandling.
Hungarian: Azoknak a nőknek, akiknek DARZALEX-et adnak, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az abbahagyását követően még 3 hónapig.
Danish: DARZALEX opbevares på hospitalet.
Hungarian: A DARZALEX-et a kórházban vagy a rendelőben fogják tárolni.
Danish: I fase III-studiet MMY3007, hvor behandling med D-VMP blev sammenlignet med behandling med VMP hos patienter med nydiagnosticeret myelomatose, som ikke er kandidater til autolog stamcelletransplantation, svarede sikkerhedsanalysen af undergruppen af patienter med en ECOGperformancescore på 2 (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84) til den samlede population (se pkt.
Hungarian: Az MMY3007 III. fázisú vizsgálatban, ahol a D-VMP-kezelést hasonlították a VMP-kezeléshez újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő felnőtt betegeknél, akik nem alkalmasak az autológ őssejt-transzplantációra, a 2-es ECOG teljesítmény pontszámú betegek alcsoportjának (DVMP: n=89, VMP: n=84) biztonságossági analízise konzisztens volt a teljes populációban észlelt eredménnyel (lásd 5.1 pont).