FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Route of Administration
Estonian: Müügiloa nr
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Genvoya on 19 November 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Genvoya müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 19. novembril 2015.
English: This summary was last updated in 01/2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2018.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Genvoya?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Genvoya ohutu ja efektiivne kasutamine?
English: The CHMP also considered that combining the medicines in a single tablet simplifies treatment.
Estonian: Inimravimite komitee leidis ka, et ravimite kombineerimine ühes tabletis lihtsustab ravi.
English: Other information about Genvoya
Estonian: Muu teave Genvoya kohta
English: Genvoya contains four active substances.
Estonian: Genvoya sisaldab nelja toimeainet.
English: The recommended dose is one tablet a day, taken with food.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas koos toiduga.
English: The full EPAR for Genvoya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Genvoya kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Genvoya's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Estonian: Ameti inimravimite komitee otsustas, et Genvoya kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
English: Further data indicated that Genvoya can be used safely in children as young as 6 years of age.
Estonian: Täiendavad andmed tõendasid, et Genvoyat saab kasutada ohutult vähemalt 6-aastastel lastel.
English: In a supporting study, patients who were being treated with effective HIV treatment either continued with the same treatment or were switched to Genvoya.
Estonian: Toetavas uuringus jätkasid efektiivset HIV-ravi saanud patsiendid kas sama ravi või viidi nad üle ravile Genvoyaga.
English: This reduces the virus's ability to replicate and slows down the spread of infection.
Estonian: See vähendab viiruse paljunemisvõimet ja aeglustab infektsiooni levikut.
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction of the amount of HIV-1 in the blood.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja põhines HIV-1 koguse vähenemisel veres.
English: Genvoya does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Estonian: Genvoya ei ravi HIV-infektsiooni ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seotud infektsioonide ja haiguste teket edasi lükata.
English: What is Genvoya and what is it used for?
Estonian: Mis on Genvoya ja milleks seda kasutatakse?
English: Genvoya's side effects were similar to those of the individual medicines.
Estonian: Genvoya kõrvalnähud sarnanesid üksikravimite omadega.
English: The infection was considered to have responded to treatment if the viral load in the patient's blood was less than 50 of HIV-1 RNA copies/ml.
Estonian: Infektsiooni ravivastus oli määratletud kui tulemus, mil viiruskoormus patsiendi veres oli alla 50 HIV-1 RNA koopia/ml.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Genvoya have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Estonian: Genvoya ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
English: Genvoya is available as tablets, each containing 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine and 10 mg tenofovir alafenamide.
Estonian: Genvoyat turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 150 mg elvitegraviiri, 150 mg kobitsistaati, 200 mg emtritsitabiini ja 10 mg tenofoviiralafenamiidi.
English: Other side effects include abnormal dreams, dizziness, feeling tired, and diarrhoea.
Estonian: Teised kõrvalnähud on näiteks ebanormaalsed unenäod, peapööritus, väsimustunne ja kõhulahtisus.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Genvoya.
Estonian: See on ravimi Genvoya Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
English: By blocking reverse transcriptase, Genvoya reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Estonian: Pöördtranskriptaasi blokeerimisega vähendab Genvoya HIV-1 kogust veres ja hoiab selle sisalduse väiksena.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Genvoya.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Genvoya kasutamise praktilisi nõuandeid.
English: Why is Genvoya approved?
Estonian: Miks Genvoya heaks kiideti?
English: The most common side effect with Genvoya (which may affect more than 1 in 10 people) is nausea (feeling sick).
Estonian: Genvoya kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus.
English: It is used in adults and adolescents aged over 12 years whose disease is not expected to be resistant to any of the antiviral substances in Genvoya.
Estonian: Genvoyat kasutatakse täiskasvanute ja üle 12-aastaste noorukite raviks, kelle haigus eeldatavasti ei ole Genvoyas sisalduva mis tahes viirusvastase toimeaine suhtes resistentne.
English: After 48 weeks around 90% of patients treated with both Genvoya (800 of 866 patients) and the comparator (784 of 867 patients) had responded to treatment.
Estonian: 48 nädala pärast oli ravivastusega patsiente Genvoya uuringurühmas ligikaudu 90% (800 patsienti 866st) ja võrdlusravimi rühmas samuti ligikaudu 90% (784 patsienti 867st).
English: Genvoya elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide
Estonian: Genvoya elvitegraviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviiralafenamiid
English: Genvoya can also be used in children aged over 6 years who cannot tolerate other HIV-1 treatments because of side effects.
Estonian: Genvoyat tohib kasutada ka üle 6-aastaste laste raviks, kes kõrvalnähtude tõttu ei talu muid HIV-1 ravimeid.
English: What are the risks associated with Genvoya?
Estonian: Mis riskid Genvoyaga kaasnevad?
English: Genvoya was investigated in two main studies involving 1,733 adults infected with HIV-1 who had not been treated previously.
Estonian: Genvoyat uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 1733 HIV-1-infektsiooniga varem ravimata täiskasvanut.
English: For the full list of all side effects reported with Genvoya, see the package leaflet.
Estonian: Genvoya kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
English: For more information about treatment with Genvoya, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate Genvoyaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: Cobicistat increases the level of elvitegravir by slowing its breakdown.
Estonian: Kobitsistaat suurendab elvitegraviiri sisaldust veres, aeglustades selle lagunemist.
English: Genvoya is an antiviral medicine used to treat individuals infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Estonian: Genvoya on viirusravim, mida kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese immuunpuudulikkuse 1. tüüpi viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks.
English: For practical information about using Genvoya, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate Genvoya kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: This study also involved 23 children aged 8 to 11 years weighing at least 25 kg, and showed that after 48 weeks of treatment with Genvoya the viral load was reduced to less than 50 copies/ml in all patients.
Estonian: Uuringus osales ka 23 last (8-11 a, kehamassiga vähemalt 25 kg), kellel kõigil oli viiruskoormus pärast 48-nädalast ravi Genvoyaga alla 50 koopia/ml.
English: In another study, Genvoya was given to adolescents aged 12 to 18 years with HIV-1 infection who had not been treated previously.
Estonian: Teises uuringus võtsid Genvoyat HIV-1-infektsiooniga 12-18-aastased varem ravimata noorukid.
English: How does Genvoya work?
Estonian: Kuidas Genvoya toimib?
English: The viral load was reduced to less than 50 copies/ml after 24 weeks in 90% (45 of 50) of patients.
Estonian: Patsiente, kelle viiruskoormus oli 24 nädala pärast alla 50 koopia/ml, oli 90% (45 patsienti 50st).
English: After 48 weeks a viral load of less than 50 copies/ml was seen in 97% (932 of 959) of patients switched to Genvoya and 93% (444 of 477) of patients who continued with their usual treatment.
Estonian: 48 nädala pärast oli patsiente, kelle viiruskoormus oli alla 50 koopia/ml, ravile Genvoyaga üle läinud patsiendirühmas 97% (932 patsiendil 959st) ja tavapärast ravi jätkanute rühmas 93% (444 patsienti 477st).
English: By blocking an enzyme called integrase, elvitegravir stops the virus's genetic material from integrating into the genetic material of the cells it has infected.
Estonian: Elvitegraviir blokeerib ensüümi integraasi ja peatab sellega viiruse geenimaterjali liitumise nakatunud rakkude geenimaterjaliga.
English: What benefits of Genvoya have been shown in studies?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Genvoya kasulikkus?
English: Tenofovir alafenamide is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid on tenofoviiri eelravim, mis muutub organismis toimeaineks tenofoviiriks.
English: The fourth, tenofovir alafenamide, is effective at a lower dose than the established medicine tenofovir disoproxil and offers the possibility of reduced side effects.
Estonian: Neljas toimeaine tenofoviiralafenamiid on efektiivne väiksemas annuses kui hästi tõestatud meditsiinilise kasutusega ravim tenofoviirdisoproksiil ja sellel on vähem kõrvalnähte.
English: Tenofovir alafenamide had a milder effect on the kidney than tenofovir disoproxil.
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi toime neerudele oli nõrgem kui tenofoviirdisoproksiilil.
English: They block the activity of reverse transcriptase, a virus enzyme that allows HIV-1 to replicate in the cells it has infected.
Estonian: Pöördtranskriptaas on viiruse ensüüm, mis võimaldab HIV-1-l nakatatud rakkudes paljuneda.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Estonian: Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
English: In studies, the effectiveness of Genvoya was high and comparable to that of a medicine containing elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Estonian: Uuringutes oli Genvoya efektiivsus suur ja võrreldav ravimiga, mis sisaldab elvitegraviiri, kobitsistaati, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili.
English: Genvoya must not be taken with certain other medicines because of the possibility of harmful interactions.
Estonian: Võimalike kahjulike koostoimete tõttu ei tohi Genvoyat võtta koos teatud muude ravimitega.
English: Tenofovir and emtricitabine are related antiviral agents called reverse transcriptase inhibitors.
Estonian: Tenofoviir ja emtritsitabiin on viirusvastaste ainete pöördtranskriptaasi inhibiitorite lähedalt seotud tüübid.
English: Three of the active substances, elvitegravir, cobicistat and emtricitabine have already been shown to be effective.
Estonian: Varasemad uuringud on tõendanud, et kolm toimeainet - elvitegraviir, kobitsistaat ja emtritsitabiin - on efektiivsed.
English: How is Genvoya used?
Estonian: Kuidas Genvoyat kasutatakse?
English: Genvoya contains the active substances elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Estonian: Genvoya sisaldab toimeainetena elvitegraviiri, kobitsistaati, emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi.
English: In both studies, Genvoya was compared with another antiviral medicine which contained the active ingredients elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Genvoyat teise viirusravimiga, mis sisaldas toimeainetena elvitegraviiri, kobitsistaati, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili.
English: This boosts elvitegravir's antiviral effect.
Estonian: See võimendab elvitegraviiri viirusvastast toimet.
English: Elvitegravir is a type of antiviral agent called an ‘integrase inhibitor'.
Estonian: Elvitegraviir on integraasi inhibiitorite hulka kuuluv viirusvastane aine.
English: Long-term safety data in children and adolescents are not available.
Estonian: Andmed ravimi pikaajalise ohutuse kohta lastel ja noorukitel puuduvad.
English: Arimidex was first approved on 1995 in the UK and via a MRP procedure in Austria, Germany, Italy, Portugal and Spain.
Estonian: Arimidex kiideti esmakordselt heaks 1995. aastal Ühendkuningriigis ning vastastikuse tunnustamise menetluse alusel ka Austrias, Saksamaal, Itaalias, Portugalis ja Hispaanias.
English: In all other EU-countries, approval has been granted through national procedures.
Estonian: Kõigis ülejäänud ELi liikmesriikides on ravim saanud heakskiidu riiklike menetluste alusel.
English: Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja laktatsioon
English: In all cases the results were within the approved specifications.
Estonian: Kõikidel juhtudel vastasid tulemused heakskiidetud spetsifikatsioonidele.
English: The remaining 10 countries do not currently have wording to this effect.
Estonian: Ülejäänud 10 riigis selle näidustuse sõnastus praegu puudub.
English: Stability
Estonian: Stabiilsus
English: The list of manufacturers in the harmonised version of the dossier has been updated and the sites no longer in use have not been included.
Estonian: Toimiku ühtlustatud versioonis on tootjate loetelu uuendatud ning enam mitte kasutuses olevad tootmiskohad on välja jäetud.
English: The active substance is stable under the conditions specified in the dossier.
Estonian: Toimeaine on toimikus määratletud tingimustes stabiilne.
English: The indications were essentially the same but worded differently in the various countries.
Estonian: Näidustused olid erinevates riikides sisuliselt samad, kuid erinevalt sõnastatud.
English: A subheading on fertility was also introduced.
Estonian: Samuti lisati fertiilsust käsitlev alalõik.
English: Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
English: The MAH presented a proposal for section 4.3 which was based on the currently existing contraindications in the different countries.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas lõigu 4.3 kohta ettepaneku, mis tugines erinevates riikides praegu kehtivatele vastunäidustustele.
English: Clinical aspects
Estonian: Kliinilised aspektid
English: Overall summary of the scientific evaluation of Arimidex
Estonian: Arimidexi teadusliku hindamise üldkokkuvõte
English: Treatment should be based on a benefit-risk evaluation for the individual patient.
Estonian: Ravi tuleb määrata lähtudes konkreetse patsiendi kasulikkuse ja riski hindamise alusel.
English: One of the main inclusion criteria for this study was histologically proven operable invasive breast cancer.
Estonian: Üks peamine sellesse uuringusse kaasamise kriteerium oli histoloogiliselt kinnitatud opereeritava invasiivse rinnavähi esinemine.
English: This was accepted but may need to be revised in the future as a consequence of an ongoing procedure under Art. 45 of Regulation 1901/2006 as amended specifically to assess this data.
Estonian: Sellega nõustuti, kuid tulevikus võib tekkida vajadus seda muuta seoses muudetud määruse 1901/2006 artikli 45 kohase käimasoleva menetlusega, mille eesmärk on nimelt selliste andmete hindamine.
English: Dialysis may be helpful because Arimidex is not highly protein bound.
Estonian: Dialüüs võib kasuks tulla, sest Arimidex ei seondu valkudega tugevalt.
English: The effect of potent CYP inhibitors is unknown.
Estonian: Tugevate CYP inhibiitorite mõju ei ole teada.
English: The drug product specification complies with all relevant guidelines and standards.
Estonian: Ravimi tootekirjeldus vastab kõigile asjakohastele suunistele ja standarditele.
English: There is no specific antidote to overdose and treatment must be symptomatic.
Estonian: Üleannustamise korral spetsiifiline antidoot puudub ning ravi on sümptomaatiline.
English: Arimidex tablets are very stable under the conditions recommended in the product information, i.e. “store under 30°C”
Estonian: Arimidexi tabletid on tooteinfos soovitatavates tingimustes („säilitada temperatuuril alla 30 °C”) väga stabiilsed.
English: The Committee considered that most of the contraindications proposed were not appropriate as such, given that they reflected the lack of relevant data rather than absolute contraindications.
Estonian: Komitee leidis, et enamik esitatud vastunäidustusi ei ole sellisena vajalikud, sest need ei ole absoluutsed, vaid pigem kajastavad asjakohaste andmete puudumist.
English: The active substance specification complies with all relevant guidelines and standards.
Estonian: Toimeaine spetsifikatsioon vastab kõigile asjakohastele suunistele ja standarditele.
English: In addition, the Committee considered that the contraindication would be more appropriate for breastfeeding women rather than lactating women.
Estonian: Peale selle leidis komitee, et kõnealune vastunäidustus oleks imetavatele naistele asjakohasem kui laktatsiooniga naistele.
English: This product contains lactose.
Estonian: See ravim sisaldab laktoosi.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product,the European Commission notified the CHMP/European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Estonian: Ülalnimetatud ravimile müügiloa andmist käsitlevate liikmesriikide otsuste erinevuse tõttu teavitas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiameti inimravimite komiteed muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohasest ametlikust esildisest, mille eesmärk oli ühtlustada riiklikult heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete erinevused kõikjal ELis.
English: Anastrozole inhibits CYPs 1A2, 2C8/9 and 3A4 in vitro.
Estonian: Anastrosool inhibeerib tsütokroom P450 (CYP) perekonna ensüüme 1A2, 2C8/9 ja 3A4 in vitro.
English: As mentioned above, the wording of this paragraph may need to be revised in the future as a consequence of an ongoing procedure under Art. 45 of Regulation 1901/2006 as amended specifically to assess this set of paediatric data.
Estonian: Sarnaselt eespool öeldule võib tulevikus tekkida vajadus muuta selle lõigu sõnastust seoses muudetud määruse 1901/2006 artikli 45 kohase käimasoleva menetlusega, mille eesmärk on nimelt nende pediaatriliste andmete hindamine.
English: Information on severe renal impairment and moderate or severe hepatic impairment was also moved to section 4.4, as based on the latest studies a significant increase in exposure is not expected with renal impairment, and only a modest increase in exposure was observed in patients with hepatic impairment.
Estonian: Teave raske neerupuudulikkuse ja mõõduka või raske maksapuudulikkuse kohta viidi samuti lõiku 4.4, sest viimaste uuringute alusel ei eeldata neerupuudulikkuse korral kokkupuute olulist suurenemist, samuti täheldati maksapuudulikkusega patsientidel üksnes mõõdukat kokkupuute suurenemist.
English: Given that cimetidine is currently known to be a weak, unspecific cytochrome P450 inhibitor, it was considered more relevant to include reference to existing data on warfarin.
Estonian: Arvestades asjaolu, et tsimetidiin on praeguste teadmiste kohaselt nõrk mittespetsiifiline tsütokroom P450 inhibiitor, peeti asjakohasemaks lisada viide olemasolevatele andmetele varfariini kohta.
English: Stability data from production scale batches of the active substance and drug product which was already approved in some member states was presented.
Estonian: Esitati toimeaine ja ravimi tootmispartiide stabiilsusandmed, mis olid mõnes liikmesriigis juba heaks kiidetud.
English: Arimidex is contraindicated in:
Estonian: Arimidex on vastunäidustatud:
English: The Committee considered that available study results and current scientific knowledge allow for more detailed and informative wording on the potential for cytochrome P450 interactions.
Estonian: Komitee leidis, et olemasolevad uuringuandmed ja praegused teaduslikud teadmised lubavad kasutada tsütokroom P450 vahendatavate interaktsioonide võimaluse üksikasjalikumat ja informatiivsemat sõnastust.
English: • Patients with known hypersensitivity to anastrozole or to any of the excipients as referenced in section 6.1.
Estonian: • patsientidele, kes on teadaolevalt anastrosooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes ülitundlikud.
English: The final adopted wording on use in renal and hepatic impairment is as follows:
Estonian: Lõplik vastuvõetud sõnastus ravimi kasutamiseks neerupuudulikkuse ja maksapuudulikkuse korral on järgmine.
English: Specifications
Estonian: Spetsifikatsioonid
English: Quality aspects
Estonian: Kvaliteediküsimused
English: However, CHMP considered that this could be misinterpreted as implying an effect in hormone receptor negative patients, when in fact it merely reflects the inclusion criteria of clinical studies.
Estonian: Inimravimite komitee aga leidis, et seda võib valesti tõlgendada kui viidet ravimi mõjule hormoonretseptornegatiivsetel patsientidel, samas kui tegelikult kajastab see üksnes kliinilistesse uuringutesse kaasamise kriteeriume.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
English: In the management of an overdose, consideration should be given to the possibility that multiple agents may have been taken.
Estonian: Üleannustamise korral tuleks arvestada võimalusega, et patsient võib olla manustanud mitut ravimit.
English: In a small number of countries the indication includes reference to the reduction in incidence of contra lateral breast cancer, based on a secondary endpoint of the previously mentioned ATAC study.
Estonian: Mõnedes riikides hõlmab see näidustus viidet kontralateraalse rinnavähi juhtude vähenemisele, mis tugineb eespool nimetatud uuringu ATAC teisesele lõpp-punktile.
English: Identical wording for this indication exists in 19 out of the 29 countries where Arimidex is approved.
Estonian: See näidustus on Arimidexi heaks kiitnud 29 riigist 19s identse sõnastusega.
English: The wording on posology did not differ significantly across Member States, but recommendations on use in renal and hepatic impairment were not harmonised.
Estonian: Annustamise sõnastuses ei olnud liikmesriikide vahel olulisi erinevusi, kuid ravimi kasutamise soovitused neerupuudulikkuse ja maksapuudulikkuse korral olid ühtlustamata.
English: Arimidex has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Estonian: Arimidex ei oma või omab kerget toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
English: Harmonised versions of the labelling and of the package leaflet were adopted.
Estonian: Võeti vastu märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustatud versioonid.
English: The enzymes mediating metabolism of anastrozole have not been identified.
Estonian: Anastrosooli metabolismi vahendavaid ensüüme ei ole identifitseeritud.
English: Labelling and Package Leaflet
Estonian: Märgistus ja pakendi infoleht