FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • high levels of the pigment ‘bilirubin' (a marker of liver problems) in the blood
Icelandic: • aukning litarefnisins „bilirúbíns“ í blóði (vísbending um truflun á lifrarstarfsemi)
English: • The maximum dose is 1500 micrograms.
Icelandic: Hámarksskammtur er 1.500 míkrógrömm.
English: Aloxi is normally given by a doctor or nurse.
Icelandic: Hvernig þér er gefið Aloxi Að jafnaði gefur læknir eða hjúkrunarfræðingur Aloxi.
English: 24-120 hours
Icelandic: 24-120 klst.
English: No new safety concerns were raised in either treatment group.
Icelandic: Engar nýjar aukaverkanir komu fram í meðferðarhópunum.
English: Complete Control (Complete Response and No More Than Mild Nausea) p-value c
Icelandic: Fullkomin stjórnun (fullkomin svörun og aðeins væg ógleði)
English: As there are no data concerning palonosetron excretion in breast milk, breast-feeding should be discontinued during therapy.
Icelandic: Þar sem ekki eru fyrir hendi nein gögn um útskilnað palonósetróns í brjóstamjólk ætti kona ekki að hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur.
English: • high levels of sugar in the blood or sugar in the urine
Icelandic: hár blóðsykur eða sykur í þvagi
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONSWITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
English: Aloxi is used in adults, adolescents and children over one month of age to help stop you feeling or being sick (nausea and vomiting) when having cancer treatments called chemotherapy.
Icelandic: Aloxi er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 1 mánaðar gömlum til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst í tengslum við meðferð við krabbameini sem kallast krabbameinslyfjameðferð.
English: The objective was to evaluate the ECG effects of IV administered palonosetron at single doses of 0.25, 0.75 or 2.25 mg in 221 healthy subjects.
Icelandic: Markmiðið var að meta áhrif palonósetróns á hjartalínurit þegar það var gefið 221 heilbrigðum sjálfboðaliða í stökum 0,25; 0,75 og 2,25 mg skömmtum í bláæð.
English: Ondansetron 32 milligrams (n= 185)
Icelandic: Ondansetrón 32 millígrömm (n= 185)
English: Pharmacokinetic simulations indicate that the overall exposure (AUC0-∞) of 0.25 mg intravenous palonosetron administered once daily for 3 consecutive days was similar to a single intravenous dose of 0.75 mg, although Cmax of the 0.75 mg single dose was higher.
Icelandic: Lyfjahvarfalíkön sýndu að heildarútsetning (AUC0-∞) af 0,25 mg af palonósetróni í bláæð gefnu einu sinni á dag í 3 daga samfleytt var svipuð og af einum stökum 0,75 mg skammti í æð enda þótt Cmax af 0,75 mg skammtinum væri hærri.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented below in order of decreasing seriousness.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks er aukaverkunum sem taldar eru upp hér að neðan raðað eftir lækkandi tíðni.
English: It is not recommended to take Aloxi in the days following chemotherapy unless you are going to have another chemotherapy cycle.
Icelandic: Ekki er mælt með því að taka Aloxi dagana eftir krabbameinslyfjameðferð nema þú eigir að fá aðra lotu af krabbameinslyfjameðferð.
English: What Aloxi looks like and contents of the pack Aloxi solution for injection is a clear, colourless solution and is supplied in a pack of one Type I glass vial with chlorobutyl siliconised rubber stopper and aluminium cap, which contains 5 ml of the solution.
Icelandic: Aloxi stungulyf, lausn, er tær, litlaus lausn í pakkningu með einu hettuglasi úr gleri af gerð I með klóróbútýlsilíkón-gúmmítappa og álloki, sem inniheldur 5 ml af lausn.
English: Adverse reactions were evaluated in paediatric patients receiving palonosetron for up to 4 chemotherapy cycles.
Icelandic: Aukaverkanir voru metnar hjá börnum sem fengu palonósetrón í allt að 4 krabbameinslyfjalotum.
English: It is not recommended you are given Aloxi in the days following chemotherapy unless you are going to have another chemotherapy cycle.
Icelandic: Ekki er mælt með því að þér sé gefið Aloxi dagana eftir krabbameinslyfjameðferð nema þú eigir að fá aðra lotu af krabbameinslyfjameðferð.
English: • medicines called SNRIs (‘serotonin noradrenaline reuptake inhibitors') - such as venlafaxine, duloxetine (can lead to the development of serotonin syndrome and should be used with caution).
Icelandic: lyf sem kallast sértækir serótónín noradrenalín endurupptökuhemlar eins og venlafaxín og duloxetín (getur leitt til myndunar serótónínheilkennis og skal nota með varúð).
English: These were classified as common (≥1/100 to <1/10) or uncommon (≥1/1,000 to
Icelandic: Þær töldust vera algengar (≥1/100 til <1/10) eða sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
English: In the unlikely event of overdose with Aloxi, this should be managed with supportive care.
Icelandic: Ef svo ólíklega vildi til að Aloxi yrði ofskammtað ætti að beita stuðningsmeðferð.
English: Approximately 74 % of patients also received single dose oral or intravenous dexamethasone 30 minutes before chemotherapy.
Icelandic: Um það bil 74% sjúklinga fengu einnig stakan skammt af dexasmetasóni til inntöku eða í bláæð 30 mínútum fyrir krabbameinslyfjameðferð.
English: Efficacy after palonosetron 10 µg/kg compared to palonosetron 3µg/kg was 54.1% and 37.1% respectively.
Icelandic: Verkun eftir gjöf 10 µg/kg af palonósetróni var 54,1% samanborið við 37,1% verkun eftir gjöf 3 µg/kg.
English: Hepatic impairment does not significantly affect total body clearance of palonosetron compared to the healthy subjects.
Icelandic: Skerðing á lifrarstarfsemi hefur ekki marktæk áhrif á heildarlíkamsúthreinsun palonósetróns miðað við heilbrigða einstaklinga.
English: Upon opening of the vial, use immediately and discard any unused solution.
Icelandic: 5 ár. Þegar hettuglasið hefur verið opnað ber að nota lyfið strax og farga ónotaðri lausn.
English: What Aloxi is and what it is used for What you need to know before you are given Aloxi How you are given Aloxi
Icelandic: Upplýsingar um Aloxi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa þér Aloxi Hvernig þér er gefið Aloxi Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Aloxi
English: In the clinical studies the following adverse reactions (ARs) were observed as possibly or probably related to Aloxi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fram eftirtaldar aukaverkanir, sem hugsanlega eða líklega tengdust
English: • allergic reaction - the signs may include swelling of the lips, face, tongue or throat, having difficulty breathing or collapsing, an itchy, lumpy rash (hives).
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, einkennin geta m.a. verið þroti í vörum, andliti, tungu eða koki, erfiðleikar við öndun eða yfirlið, einnig geta komið fram upphleypt húðútbrot með kláða (ofsakláði).
English: The primary efficacy endpoint was Complete Response in the acute phase of the first cycle of chemotherapy, defined as no vomiting, no retching, and no rescue medication in the first 24 hours after starting chemotherapy.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var fullkomin svörun (e. Complete Response (CR)) í bráðafasa í fyrstu lotu krabbameinslyfjameðferðar, sem var skilgreind sem engin uppköst, barnið kúgast ekki og engin notkun hjálparlyfja á fyrstu 24 klst.
English: Palonosetron at the recommended dose is widely distributed in the body with a volume of distribution of approximately 6.9 to 7.9 l/kg.
Icelandic: Palonósetrón í ráðlögðum skammti dreifist mikið um líkamann og er dreifingarrúmmálið u.þ.b. 6,97,9 l/kg.
English: • headache.
Icelandic: • höfuðverkur.
English: As palonosetron may increase large bowel transit time, patients with a history of constipation or signs of subacute intestinal obstruction should be monitored following administration.
Icelandic: Þar sem palonósetrón kann að lengja umferðartíma um ristil ætti að fylgjast með sjúklingum með sögu um hægðatregðu eða merki um meðalbráða garnastíflu eftir inntöku.
English: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Ireland
Icelandic: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
English: Appropriate observation of patients for serotonin syndrome-like symptoms is advised.
Icelandic: Mælt er með viðeigandi eftirliti með sjúklingum m.t.t. einkenna sem líkjast serótónínheilkenni.
English: Although comparative efficacy of palonosetron in multiple cycles has not been demonstrated in controlled clinical studies, 875 patients enrolled in the three phase 3 trials continued in an open label safety study and were treated with palonosetron 750 micrograms for up to 9 additional cycles of chemotherapy.
Icelandic: Þótt ekki hafi verið gerður samanburður á virkni palonósetróns við endurteknar gjafir í klínískum samanburðarrannsóknum voru 875 sjúklingar, sem tóku þátt í þremur þriðja stigs prófunum, fengnir til að taka þátt í opinni öryggisrannsókn og voru gefin 750 míkrógrömm í allt að 9 viðbótarlotum krabbameinslyfjameðferðar.
English: Following intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once every other day for 3 doses in 11 testicular cancer patients, the mean (± SD) increase in plasma concentration from Day 1 to Day 5 was 42 ± 34 %.
Icelandic: Eftir gjöf 0,25 mg af palonósetróni í bláæð annan hvern dag í 3 skipti hjá 11 sjúklingum með krabbamein í eistum var meðalhækkun (± staðalfrávik) á plasmaþéttni frá 1. degi fram á 5. dag 42 ± 34%.
English: • The doctor will work out the right dose based on bodyweight.
Icelandic: Læknirinn ákveður réttan skammt með tilliti til líkamsþyngdar.
English: Most patients were non-naïve to chemotherapy (78.5%) across all treatment groups.
Icelandic: 1. Flestir sjúklinganna í öllum meðferðarhópunum höfðu fengið krabbameinslyfjameðferð áður (78,5%).
English: 20 micrograms/kg (the maximum total dose should not exceed 1500 micrograms) palonosetron administered as a single 15 minute intravenous infusion beginning approximately 30 minutes before the start of chemotherapy.
Icelandic: 20 míkrógrömm/kg af palonósetróni (hámarksheildarskammtur má ekki fara yfir 1.500 míkrógrömm) eru gefin í einni 15 mínútna innrennslisgjöf sem á að hefja um það bil 30 mínútum áður en krabbameinslyfjameðferð hefst.
English: d Vss is reported for paediatric cancer patients, whereas Vz is reported for adult cancer patients.
Icelandic: d Dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vss) er gefið upp fyrir krabbameinssjúk börn, en dreifingarrúmmál (Vz) er gefið upp fyrir fullorðna.
English: Aloxi should be used only before chemotherapy administration.
Icelandic: Aloxi skal eingöngu nota áður en gefa skal krabbameinslyf.
English: Dialysis studies have not been performed, however, due to the large volume of distribution, dialysis is unlikely to be an effective treatment for Aloxi overdose.
Icelandic: Engar rannsóknir á skilun hafa farið fram, hinsvegar, vegna mikils dreifingarrúmmáls er ólíklegt að skilun skili árangri við meðferð ofskömmtunar Aloxi.
English: Aloxi 500 micrograms soft capsules are plain, light beige, opaque, round to oval soft capsules, filled with a clear yellowish solution.
Icelandic: Aloxi 500 míkrógramma hylki eru slétt, ljósbrún, ógegnsæ, kringlótt eða ílöng mjúk hylki, fyllt með tærri gulleitri lausn.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any medicines that affect your heart beat - this is because they could cause heart beat problems when taken with Aloxi.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur lyf sem hafa áhrif á hjartsláttinn, það er vegna þess að það geta valdið hjartsláttartruflunum þegar þau eru tekin með Aloxi.
English: Clearance c, L/h/kg Volume of distribution c, d, L/kg 6.08
Icelandic: Úthreinsun c, l/klst./kg
English: Tell your doctor or nurse if you are taking any medicines that affect your heart beat - this is because they could cause a heart beat problem when taken with Aloxi.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur lyf sem hafa áhrif á hjartsláttinn, það er vegna þess að þau geta valdið hjartsláttartruflunum þegar þau eru tekin með Aloxi.
English: Following intravenous administration, an initial decline in plasma concentrations is followed by slow elimination from the body with a mean terminal elimination half-life of approximately 40 hours.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð dregur í byrjun úr styrkleika í plasma og síðan verður hægur útskilnaður úr líkamanum með meðalhelmingunartíma loka útskilnaðar u.þ.b. 40 klst.
English: In 12 cancer patients given a single oral dose of palonosetron capsules 500 micrograms one hour prior to chemotherapy, Cmax was 0.93 ± 0.34 ng/ml and Tmax was 5.1 ± 5.9 hours.
Icelandic: Hjá 12 krabbameinssjúklingum sem fengu stakan skammt af palonósetrón hylkjum 500 míkrógrömm, til inntöku, einni klukkustund fyrir krabbameinslyfjameðferð, var Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml og Tmax 5,1 ± 5,9 klst.
English: The efficacy of Aloxi in the prevention of nausea and vomiting induced by highly emetogenic chemotherapy may be enhanced by the addition of a corticosteroid administered prior to chemotherapy.
Icelandic: Áhrif Aloxi til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfjameðferðar, sem veldur miklum uppköstum, má auka með því að bæta við barkstera sem er gefinn áður en krabbameinslyfjameðferð hefst.
English: In a clinical study, no significant pharmacokinetic interaction was shown between a single intravenous dose of palonosetron and steady state concentration of oral metoclopramide, which is a CYP2D6 inhibitor.
Icelandic: Í klínískri rannsókn kom ekki fram nein marktæk milliverkun af völdum lyfjahvarfa milli eins skammts af palonósetróni, sem gefinn var í bláæð, og gjafar metóklópramíðs við stöðuga þéttni, sem er CYP2D6 hemill.
English: Biotransformation Palonosetron is eliminated by dual route, about 40 % eliminated through the kidney and with approximately 50 % metabolised to form two primary metabolites, which have less than 1 % of the 5HT3 receptor antagonist activity of palonosetron.
Icelandic: Palonósetrón útskilst eftir tveimur leiðum, u.þ.b. 40% útskiljast um nýrun og u.þ.b. 50% mynda tvö meginumbrotsefni sem hafa minna en 1% af 5HT3-viðtakablokkandi verkun palonósetróns.
English: • hiccups, passing wind (flatulence), dry mouth or indigestion
Icelandic: • hiksti, vindgangur (uppþemba), munnþurrkur eða meltingartruflanir
English: • abnormal electrical impulses in the heart
Icelandic: • truflun á rafleiðni í hjarta
English: • a medicine for feeling or being sick (nausea and vomiting) called domperidone.
Icelandic: • lyf við ógleði og uppköstum sem kallast domperídón.
English: After a single intravenous bolus administration in healthy subjects the total body clearance of palonosetron was 173 ± 73 ml/min and renal clearance was 53 ± 29 ml/min.
Icelandic: Eftir eina inndælingu í bláæð hjá heilbrigðum mönnum var heildarúthreinsun palonósetróns úr líkamanum 173±73 ml/mín og úthreinsun um nýru var 53±29 ml/mín.
English: In preclinical studies, palonosetron did not inhibit the antitumour activity of the five chemotherapeutic agents tested (cisplatin, cyclophosphamide, cytarabine, doxorubicin and mitomycin C).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum dró palonósetrón ekki úr æxlishemjandi áhrifum fimm krabbameinslyfja sem prófuð voru (cisplatín, cýklófosfamíð, cýtarabín, doxorúbísín og mítómysín C).
English: * Includes the following: burning, induration, discomfort and pain
Icelandic: * Felur í sér eftirfarandi: sviði, herslismyndun, óþægindi og verkur.
English: 0-120 hours
Icelandic: 0-120 klst.
English: Although comparative efficacy of palonosetron in multiple cycles has not been demonstrated in controlled clinical trials, 217 patients were enrolled in a multicentre, open label safety study and were treated with palonosetron capsules 750 micrograms for up to 4 cycles of chemotherapy in a total of 654 chemotherapy cycles.
Icelandic: Þótt ekki hafi verið sýnt fram á sambærilega verkun palonósetróns í endurteknum meðferðarlotum í klínískum samanburðarrannsóknum, tóku 217 sjúklingar þátt í opinni fjölsetra rannsókn á öryggi og fengu palonósetrón, 750 míkrógramma hylki, í allt að 4 meðferðarlotur með krabbameinslyfi, í 654 krabbameinslyfjalotur samtals.
English: Medicines for depression or anxiety Tell your doctor or pharmacist if you are taking any medicines for depression or anxiety, including:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur lyf við þunglyndi eða kvíða, þar á meðal:
English: Very rare ARs°
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir
English: Median half-life was 29.5 hours in overall age groups and ranged from about 20 to 30 hours across age groups after administration of 20 µg/kg.
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma var 29,5 klst. í öllum aldurshópum í heild og var á bilinu 20 til 30 klst. í öllum aldurshópum eftir gjöf 20 µg/kg.
English: The effect of palonosetron on QTc interval was evaluated in a double blind, randomised, parallel, placebo and positive (moxifloxacin) controlled trial in adult men and women.
Icelandic: Áhrif palonósetróns á QTc bilið voru metin í tvíblindri, slembaðri, samhliða samanburðarrannsókn með lyfleysu og virku lyfi (moxifloxacíni) hjá körlum og konum.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains sorbitol.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig sorbítól.
English: In paediatric clinical trials for the prevention of nausea and vomiting induced by moderately or highly emetogenic chemotherapy, 402 patients received a single dose of palonosetron (3, 10 or 20 mcg/kg).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á fyrirbyggjandi meðferð gegn ógleði og uppköstum í tengslum við krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmiklum eða miklum uppköstum hjá börnum, fengu 402 sjúklingar stakan skammt af palonósetróni (3, 10 eða 20 µmíkrógrömm/kg).
English: Do not take Aloxi if any of the above applies to you.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Aloxi ef eitthvað af ofantöldu á við um þig.
English: • medicines for heart problems such as amiodarone, nicardipine, quinidine
Icelandic: • lyf við hjartavandamálum, eins og amíódarón, níkardipín og kínidín
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Aloxi - this is because these medicines could cause heart beat problems when taken with Aloxi.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða þú ert ekki viss), skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú notar Aloxi, það er vegna þess að þessi lyf gætu valdið hjartsláttartruflunum ef þau eru tekin með Aloxi.
English: The antiemetic activity was observed during 0-24 hours, 24-120 hours and 0-120 hours.
Icelandic: Verkun gegn ógleði var könnuð á tímabilinu 0-24 klst., 24-120 klst. og 0-120 klst.
English: A total of 493 paediatric patients, aged 64 days to 16.9 years, receiving moderately (69.2%) or highly emetogenic chemotherapy (30.8%) were treated with palonosetron 10 µg/kg (maximum 0.75 mg), palonosetron 20 µg/kg (maximum 1.5 mg) or ondansetron (3 x 0.15 mg/kg , maximum total dose 32 mg) 30 minutes prior to the start of emetogenic chemotherapy during Cycle 1.
Icelandic: 64 daga til 16,9 ára krabbameinslyfjameðferð sem olli miðlungsmiklum (69,2%) eða mjög miklum (30,8%) uppköstum 10 µg/kg (að hámarki 0,75 mg) af palonósetróni, 20 µg/kg (að hámarki 1,5 mg) af palonósetróni eða ondansetrón (3 x 0,15 mg/kg, heildarskammt að hámarki 32 mg) 30 mínútum fyrir upphaf uppsöluvaldandi krabbameinslyfjameðferðar í lotu
English: The pivotal studies were not designed to assess efficacy of palonosetron in delayed onset nausea and vomiting.
Icelandic: Meginrannsóknunum var ekki ætlað að meta virkni palonósetróns þegar um var að ræða síðkomið upphaf ógleði og uppkasta.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa varðandi þungun, fósturvísis/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
English: • pain at the site of infusion.
Icelandic: • verkur á innrennslisstað.
English: • high or low blood pressure
Icelandic: hár eða lágur blóðþrýstingur
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RETRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
English: The non-inferiority margin was
Icelandic: Mörk þess að vera ekki síðri voru
English: What Aloxi looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Aloxi og pakkningastærðir
English: After single oral doses using buffered solution mean maximum palonosetron concentrations (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC0-∞) were dose proportional over the dose range of 3.0 to 80 µg/kg in healthy subjects.
Icelandic: Eftir staka skammta til inntöku, með því að nota sýrujafnaða lausn, voru meðalhámarksþéttni palonosetróns (Cmax) og flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC0-∞) í réttu hlutfalli við skammtastærð á skammtabilinu 3,0 til 80 µg/kg hjá heilbrigðum einstaklingum.
English: At all dose levels tested, palonosetron did not induce clinically relevant prolongation of the QT corrected (QTc) interval.
Icelandic: Við enga skammtastærð, sem prófuð var, olli palonósetrón klínískt marktækri lengingu QT leiðrétta (corrected) bilsins (QTc).
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Aloxi if:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Aloxi er notað ef:
English: Mean maximum plasma concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC0-∞) are generally dose-proportional over the dose range of 0.3-90 μg/kg in healthy subjects and in cancer patients.
Icelandic: Meðal hámarks plasmastyrkleiki (Cmax) og flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC0-∞) fara að jafnaði eftir skammtastærð miðað við skammtastærðina 0,3-90 μg/kg hjá heilbrigðum mönnum og krabbameinssjúklingum.
English: In 36 healthy male and female subjects given a single oral dose of palonosetron capsules 500 micrograms, maximum plasma palonosetron concentration (Cmax) was 0.81 ± 0.17 ng/ml (mean ± SD) and time to maximum concentration (Tmax) was 5.1 ± 1.7 hours.
Icelandic: Hjá 36 heilbrigðum karlkyns og kvenkyns einstaklingum sem fengu stakan skammt af palonósetrón hylkjum, 500 míkrógrömm, til inntöku, var hámarksþéttni palonósetróns í plasma (Cmax) 0,81 ± 0,17 ng/ml (meðaltal ± staðalfrávik) og tíminn að hámarksþéttni (Tmax) var 5,1 ± 1,7 klukkustundir.
English: In healthy subjects given palonosetron capsules 500 micrograms, the terminal elimination half-life (t½) of palonosetron was 37 ± 12 hours (mean ± SD), and in cancer patients, t½ was 48 ± 19 hours.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu palonósetrón hylki, 500 míkrógrömm, var endanlegur helmingunartími (t½) palonósetróns 37 ± 12 klukkustundir (meðaltal ± staðalfrávik) og hjá krabbameinssjúklingum var t½ 48 ± 19 klst.
English: Medicines for depression or anxiety Tell your doctor or nurse if you are taking any medicines for depression or anxiety, including:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur lyf við þunglyndi eða kvíða, þar á meðal:
English: Therefore, palonosetron should not be used in pregnant women unless it is considered essential by the physician.
Icelandic: Því ætti ekki að nota palonósetrón handa þunguðum konum nema læknir telji slíkt nauðsynlegt.
English: Each vial contains one dose.
Icelandic: Í hverju hettuglasi er einn skammtur.
English: A specific thorough QT/QTc study was conducted in healthy volunteers for definitive data demonstrating the effect of palonosetron on QT/QTc.
Icelandic: Sérstök ítarleg rannsókn á QT/QTc bilinu var gerð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum til þess að sýna á óyggjandi hátt fram á verkun palonósetróns á QT/QTc bilið (sjá kafla
English: Soft capsule.
Icelandic: Mjúkt hylki.
English: Palonosetron is a selective high-affinity receptor antagonist of the 5HT3 receptor.
Icelandic: Palonósetrón er sértækur og mjög sækinn viðtaka blokki 5HT3-viðtaka.
English: • The active substance is palonosetron (as hydrochloride).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er palonósetrón (sem hýdróklóríð).
English: 12 to <17 y µg/kg
Icelandic: 12 til <17 ára