FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tritazide est utilisé pour le traitement de l'hypertension et il est indiqué chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le ramipril seul ou par l'hydrochlorothiazide seul.
Finnish: Tritazidea käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon, ja sitä annetaan potilaille, joiden verenpainetta pelkkä ramipriili tai hydroklooritiatsidi ei saa riittävästi hallintaan.
French: En cas d'utilisation de ramipril + hydrochlorothiazide chez un patient présentant un hyperaldostéronisme primaire, une surveillance attentive du taux de potassium plasmatique est requise.
Finnish: Jos primaaria aldosteronin liikaeritystä sairastaville potilaille kuitenkin annetaan ramipriilin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmää, plasman kaliumpitoisuutta on seurattava huolellisesti.
French: • Déséquilibres électrolytiques cliniquement importants pouvant s'aggraver après le traitement par TRITAZIDE (voir rubrique 4.4)
Finnish: • Kliinisesti merkittävät elektrolyyttihäiriöt, jotka saattavat pahentua Tritazide-hoidon aikana
French: Date de début de la saisine:
Finnish: Menettelyn aloituspäivämäärä: Yhtiön vastausten toimittamispäivämäärä:
French: • Insuffisance sévère de la fonction hépatique, encéphalopathie hépatique
Finnish: • Maksan vaikea vajaatoiminta, hepaattinen enkefalopatia.
French: Tritazide contient deux principes actifs, le ramipril et l'hydrochlorothiazide.
Finnish: Tritaziden sisältämät kaksi vaikuttavaa ainetta ovat ramipriili ja hydroklooritiatsidi.
French: nécessitant une harmonisation par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)).
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Tritaziden lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhdenmukaistaminen on tarpeen.
French: • Insuffisance sévère de la fonction rénale avec une clairance de la créatinine inférieure à
Finnish: • Vaikea munuaisen vajaatoiminta, jossa kreatiniinin puhdistuma on alle 30 ml/min potilailla,
French: L'association ramipril 2,5 mg/ HCTZ 12,5 mg a conduit à une diminution plus importante de la pression artérielle que le traitement par chaque composant individuel et l'association 5 mg/25 mg a produit un meilleur effet thérapeutique que le doublement de la dose de ramipril à 10 mg. Considérant qu'il n'y a aucune préoccupation majeure concernant la sécurité, l'efficacité et les événements cliniques indésirables de l'association ramipril/HCTZ chez les patients non répondeurs à l'HCTZ et au ramipril chacun administré seul, le CHMP a adopté pour les indications les deux formulations harmonisées suivantes:
Finnish: Yhdistelmä, jossa oli 5 mg ramipriiliä ja 25 mg hydroklooritiatsidia, sai aikaan paremman terapeuttisen vaikutuksen kuin ramipriiliannoksen kaksinkertaistaminen 10 milligrammaan.
French: Qu'est-ce qu'Atacand Plus?
Finnish: Mitä Atacand Plus on?
French: Pieter de Graeff (Pays-Bas)
Finnish: Pieter de Graeff (Alankomaat)
French: EMA/CHMP/402912/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001152
Finnish: EMA/CHMP/402912/2010 tark.1 EMEA/H/A-30/001152
French: La Commission européenne a arrêté une décision le 16 septembre 2010.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 16. syyskuuta 2010.
French: Les informations modifiées destinées aux médecins et aux patients sont disponibles ici.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot saa tästä.
French: Atacand Plus a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Finnish: Atacand Plus on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
French: Les sociétés qui commercialisent ces médicaments sont AstraZeneca et Takeda.
Finnish: Näitä lääkkeitä myyvät yhtiöt ovat AstraZeneca ja Takeda.
French: Alar Irs (Estonie)
Finnish: Alar Irs (Viro)
French: Date de début de la procédure:
Finnish: Menettelyn aloituspäivämäärä:
French: Atacand Plus est également disponible dans l'UE sous d'autres noms commerciaux: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus et Ratacand Plus.
Finnish: Atacand Plus -lääkevalmistetta on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus ja Ratacand Plus.
French: Il est utilisé dans le traitement de l'hypertension essentielle (pression sanguine élevée).
Finnish: Sitä käytetään essentiaalisen hypertension (korkean verenpaineen) hoitoon.
French: Co-rapporteur(s):
Finnish: Avustava(t) esittelijä(t):
French: Cela signifie que le médecin doit essayer différents dosages des comprimés, jusqu'à ce qu'il ait trouvé le dosage permettant de contrôler correctement la pression sanguine du patient.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että lääkärin on kokeiltava tabletin eri vahvuuksia, kunnes löytyy vahvuus, joka pitää potilaan verenpaineen riittävän hyvin hallinnassa.
French: 24 juin 2010
Finnish: 24. kesäkuuta 2010
French: Le 27 octobre 2009, la Commission européenne a saisi le CHMP aux fins d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Atacand Plus dans l'UE.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 27. lokakuuta 2009 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Atacand Plussan myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
French: Il ne doit pas être administré aux femmes durant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse, ni aux patients présentant de graves problèmes de rein ou de foie, une cholestase (problèmes d'élimination de la bile), la goutte (une inflammation douloureuse des articulations) et une hypokaliémie (faibles taux de potassium dans le sang) ou une hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang).
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa naisille raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana eikä potilaille, joilla on vaikeita munuaisten tai maksan ongelmia, kolestaasi (ongelmia sappinesteen poistumisessa), kihti (kivulias niveltulehdus) ja hypokalemia (veren alhainen kaliumpitoisuus) tai hyperkalsemia (veren suuri kalsiumpitoisuus).
French: La titration de la dose est recommandée.
Finnish: Annostitrausta suositellaan.
French: Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques relatives aux mises en garde spéciales, aux interactions avec d'autres médicaments, à la grossesse et à l'allaitement.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia, muun muassa erityiset varoitukset, yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä raskaus ja imetys.
French: L'association de ces deux principes actifs a un effet additif, réduisant la pression sanguine plus fortement que chacun des médicaments seul.
Finnish: Näiden kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä lisää tehoa ja alentaa verenpainetta enemmän kuin kumpikaan lääke yksinään.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Atacand Plus?
Finnish: Miksi Atacand Plus -valmistetta arvioitiin?
French: 16 septembre 2010
Finnish: 16. syyskuuta 2010
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP était d'avis que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
French: «Essentielle» signifie que l'hypertension n'a pas de cause évidente.
Finnish: Essentiaalinen tarkoittaa, ettei korkealle verenpaineelle ole olemassa mitään selvää syytä.
French: Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) a estimé qu'Atacand Plus nécessite d'être harmonisé.
Finnish: Tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjen koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Atacand Plussan lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhdenmukaistaminen on tarpeen.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Finnish: Siksi lääkkeen käyttötavoissa on eroja jäsenvaltioittain, mikä on nähtävissä valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden eroissa valmistetta myyvissä maissa.
French: Le CHMP a recommandé l'utilisation d'Atacand Plus pour le traitement de l'hypertension essentielle chez les adultes dont la pression sanguine n'est pas contrôlée de façon optimale par le candésartan cilexétil ou l'hydrochlorothiazide seul.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli Atacand Plussaa essentiaalisen hypertension hoitoon aikuisilla potilailla, joiden verenpainetta pelkkä kandesartaanisileksitiili tai hydroklooritiatsidi ei saa riittävästi hallintaan.
French: Atacand Plus est un médicament contenant deux principes actifs, le candésartan cilexétil et l'hydrochlorothiazide.
Finnish: Atacand Plus on lääkevalmiste, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, kandesartaanisileksetiiliä ja hydroklooritiatsidia.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Atacand Plus dans l'Union européenne (UE).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmänä on, että Atacand Plusvalmisteen lääkemääräystietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
French: Il agit en augmentant la sécrétion d'urine, réduisant ainsi la quantité de liquide dans le sang et diminuant la pression sanguine.
Finnish: Se toimii lisäämällä virtsaneritystä, jolloin nesteen määrä veressä vähenee ja verenpaine laskee.
French: Atacand Plus ne doit pas être utilisé chez les personnes qui peuvent être hypersensibles (allergiques) aux principes actifs, à l'un des autres composants ou aux substances dérivées de sulfonamides.
Finnish: Atacand Plussaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttaville aineille, muille lääkkeen valmistusaineille tai sulfamidin johdannaisille.
French: Le candésartan est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II», ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans le corps, appelée angiotensine II.
Finnish: Kandesartaanisileksetiili on angiotensiini II:n reseptoriantagonisti, mikä tarkoittaa sen estävän elimistössä olevan angiotensiini II -hormonin vaikutuksen.
French: En bloquant les récepteurs auxquels se fixe normalement l'angiotensine II, le candésartan arrête l'effet de l'hormone, ce qui permet un élargissement des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression sanguine.
Finnish: Kandesartaani salpaa reseptorit, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, jolloin hormonin vaikutus estyy, verisuonet pääsevät laajenemaan ja verenpaine laskee.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen d'Atacand Plus et noms associés.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saanut Atacand Plus -lääkevalmisteen ja sen muiden kauppanimien arvioinnin päätökseen.
French: Atacand Plus doit être administré à la dose d'un comprimé une fois par jour.
Finnish: Atacand Plussaa otetaan yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
French: L'hydrochlorothiazide est un diurétique, un autre type de traitement de l'hypertension.
Finnish: Hydroklooritiatsidi on diureetti, joka on toinen tapa hoitaa korkeaa verenpainetta.
French: Réponses de la société fournies le: 25 février 2010 Date de l'avis:
Finnish: Yhtiön vastaukset toimitettu:
French: Les informations modifiées destinées aux professionnels de la santé et aux patients sont disponibles ici.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tässä.
French: Dr. Hudson (Royaume-Uni)
Finnish: Tri Hudson (Yhdistynyt kuningaskunta)
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 2 octobre 2009.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 2. lokakuuta 2009.
French: Dr. Broich (Allemagne)
Finnish: Tri Broich (Saksa)
French: 23 octobre 2008
Finnish: 23. lokakuuta 2008
French: Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au motif de risque potentiel grave pour la santé publique
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 29 artiklan mukainen menettely kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuvan vakavan riskin perusteella.
French: 25 juin 2009
Finnish: 25. kesäkuuta 2009
French: La société souhaitait que l'autorisation soit reconnue en France et au Portugal (les « États membres concernés »).
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan Ranskassa ja Portugalissa ("asianosaiset jäsenvaltiot").
French: EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Finnish: Lontoo 2.10.2009 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
French: Compliquée signifie que l'infection est difficile à traiter parce qu'elle s'est propagée jusqu'aux couches profondes des tissus sous-cutanés, qu'un traitement chirurgical pourrait être nécessaire, ou que le patient présente d'autres affections qui pourraient influer sur la réponse au traitement.
Finnish: Komplisoitunut tarkoittaa sitä, että infektiota on vaikea hoitaa, koska se on levinnyt syvällä ihon alla oleviin kudoksiin; kirurgista hoitoa saatetaan tarvita, tai potilaalla voi olla muita sairauksia, jotka saattavat vaikuttaa hoitovasteeseen.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence allemande du médicament a saisi le CHMP en vue d'un arbitrage le 10 octobre 2008.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Saksan lääkevalvontavirasto toimitti asian lääkevalmistekomiteaan välimiesmenettelyä varten 10. lokakuuta 2008.
French: Bayer Vital GmbH a soumis Octegra solution pour perfusion à une procédure de reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale accordée par l'Allemagne le 30 avril 2002.
Finnish: Bayer Vital GmbH teki hakemuksen Octegran (infuusioneste, liuos) vastavuoroisesta tunnustamisesta Saksan 30. huhtikuuta 2002 myöntämän alkuperäisen myyntiluvan perusteella.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Octegra solution pour perfusion contenant de la moxifloxacine 400 mg/250 ml
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä koskien lääkevalmistetta nimeltä Octegra infuusioneste, liuos, sisältää moksifloksasiinia 400 mg/250 ml
French: Les motifs de la saisine étaient les préoccupations exprimées par la France à propos du risque que le médicament suscite des problèmes de rythme cardiaque (prolongation de l'intervalle QT).
Finnish: Menettelyn aloittamisen perusteena oli Ranskan huoli siitä, että lääkevalmisteen käytöstä aiheutuu sydämen rytmiongelmien (pidentynyt QT-väli) riski.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices d'Octegra solution pour perfusion sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que l'autorisation de mise sur le marché accordée en Allemagne peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE, en l'occurrence en France et au Portugal.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Octegra-infuusionesteen, liuoksen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että Saksan myöntämä myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU:n jäsenvaltioissa, nimittäin Ranskassa ja Portugalissa.
French: Il peut être utilisé dans le traitement des infections bactériennes suivantes : - pneumonies communautaires (une infection pulmonaire contractée en dehors de l'hôpital); - infections compliquées de la peau et des tissus mous sous-cutanés.
Finnish: Sitä käytetään seuraavien bakteeri-infektioiden hoidossa: - sairaalan ulkopuolella saatu keuhkokuume (sairaalan ulkopuolella saatu keuhkojen infektio); - ihon ja ihonalaisten pehmytkudosten komplisoituneet infektiot.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une ‘saisine au titre de l'article 291'.
Finnish: Tarkastelu suoritettiin 29 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn mukaisesti1.
French: Réponses de la société données les: 26 janvier 2009; 27 avril 2009; 28 mai 2009 Date de l'avis:
Finnish: 26. tammikuuta 2009; 27. huhtikuuta 2009; 28. toukokuuta 2009
French: La substance active présente dans Octegra solution pour perfusion, la moxifloxacine, appartient au groupe des ‘fluoroquinolones'.
Finnish: Octegran (infuusioneste, liuos) vaikuttava aine, moksifloksasiini, kuuluu fluorokinolonien ryhmään.
French: Toutefois, les informations de prescription pour Octegra solution pour perfusion doivent être modifiées dans tous les États membres où le médicament est autorisé.
Finnish: Octegran määräämistä koskevat tiedot on kuitenkin muutettava kaikissa niissä jäsenvaltioissa, joissa se on saanut myyntiluvan.
French: Elle agit en bloquant les enzymes utilisées par les bactéries pour synthétiser de l'ADN et interrompt ainsi la croissance et la multiplication des bactéries.
Finnish: Se estää niiden entsyymien toimintaa, joita bakteerit käyttävät valmistaakseen lisää DNA:ta.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a achevé une procédure d'arbitrage initiée suite à un désaccord parmi les États membres de l'Union européenne concernant l'autorisation du médicament Octegra solution pour perfusion.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä myyntiluvan myöntämisestä Octegralle, joka on infuusioneste, liuos.
French: Octegra solution pour perfusion est un antibiotique administré par perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Finnish: Octegra (infuusioneste, liuos) on antibiootti, jota annetaan infuusiona (tiputuksena suoneen).
French: Date de début de la saisine::
Finnish: Lausuntomenettelyn alkamispäivämäärä:
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices d'Octegra solution pour perfusion sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que, dès lors, l'autorisation de mise sur le marché doit être accordée pour Octegra solution pour perfusion dans tous les États membres concernés.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen tarkastelun ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Octegran (infuusioneste, liuos) hyödyt ovat sen riskejä suuremmat.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Octegra solution pour perfusion?
Finnish: Miksi Octegra arvioitiin uudestaan?
French: 1 Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au motif de risque potentiel grave pour la santé publique.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 29 artiklan mukainen menettely kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuvan vakavan riskin perusteella.
French: EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Finnish: Lontoo 2. lokakuuta 2009 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
French: La société souhaitait que l'autorisation soit reconnue à Chypre, en République tchèque, en France, en Italie, en Pologne, au Portugal, en Espagne et au Royaume-Uni (les «États membres concernés»).
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan Espanjassa, Italiassa, Kyproksella, Portugalissa, Puolassa, Ranskassa, Tšekin tasavallassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa ("asianosaiset jäsenvaltiot").
French: Toutefois les États membres ne sont pas parvenus à atteindre un accord et l'agence allemande du médicament a saisi le CHMP pour arbitrage le 10 octobre 2008.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Saksan lääkevalvontavirasto toimitti asian lääkevalmistekomiteaan välimiesmenettelyä varten 10. lokakuuta 2008.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une ‘saisine au titre de l'article 29 1‘.
Finnish: Tarkastelu suoritettiin 29 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn mukaisesti1.
French: «Compliquée» signifie que l'infection est difficile à traiter parce qu'elle s'est propagée jusqu'aux couches profondes des tissus sous-cutanés, qu'un traitement chirurgical pourrait être nécessaire, ou que le patient présente d'autres affections qui pourraient affecter la réponse au traitement.
Finnish: Komplisoitunut tarkoittaa sitä, että infektiota on vaikea hoitaa, koska se on levinnyt syvällä ihon alla oleviin kudoksiin; kirurgista hoitoa saatetaan tarvita, tai potilaalla voi olla muita sairauksia, jotka saattavat vaikuttaa hoitovasteeseen.
French: Bayer Vital GmbH a soumis Avalox solution pour perfusion à une procédure de reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale accordée par l'Allemagne le 30 avril 2002.
Finnish: Bayer Vital GmbH teki hakemuksen Avaloxin (infuusioneste, liuos) vastavuoroisesta tunnustamisesta Saksan 30. huhtikuuta 2002 myöntämän alkuperäisen myyntiluvan perusteella.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices d'Avalox solution pour perfusion sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que l'autorisation de mise sur le marché accordée en Allemagne peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE, à savoir Chypre, la République tchèque, la France, l'Italie, la Pologne, le Portugal, l'Espagne et le Royaume-Uni.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Avalox-infuusionesteen, liuoksen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että Saksan myöntämä myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU:n jäsenvaltioissa, toisin sanoen Espanjassa, Italiassa, Kyproksella, Portugalissa, Puolassa, Ranskassa, Tšekin tasavallassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Avalox solution pour perfusion contenant de la moxifloxacine 400 mg/250 ml
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä koskien lääkevalmistetta nimeltä Avalox infuusioneste, liuos, sisältää moksifloksasiinia 400 mg/250 ml
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Avalox?
Finnish: Miksi Avalox arvioitiin uudestaan?
French: Ce médicament est utilisé dans le traitement des infections bactériennes suivantes: - pneumonies communautaires (une infection pulmonaire contractée en dehors de l'hôpital); - infections compliquées de la peau et des tissus mous sous-cutanés.
Finnish: Sitä käytetään seuraavien bakteeri-infektioiden hoidossa: - sairaalan ulkopuolella saatu keuhkokuume (sairaalan ulkopuolella saatu keuhkojen infektio); - ihon ja ihonalaisten pehmytkudosten komplisoituneet infektiot.
French: Les motifs de la saisine étaient les inquiétudes exprimées par le Royaume-Uni selon lesquelles la moxifloxacine intraveineuse ne doit être utilisée en cas de pneumonie communautaire et d'infection compliquée de la peau et des tissus mous que si les traitements classiques pour ces infections ne sont pas appropriés, ainsi que les inquiétudes émises par la France à propos du risque médical de provoquer des problèmes de rythme cardiaque (prolongation de l'intervalle QT).
Finnish: Menettelyn aloittamisen perusteena olivat Yhdistyneen kuningaskunnan ilmaisema näkemys, että moksifloksasiinin käyttöä laskimonsisäisesti sairaalan ulkopuolella saadun keuhkokuumeen sekä ihon ja ihonalaisten pehmytkudosten komplisoituneiden infektioiden hoidossa olisi rajoitettava vain tapauksiin, joissa näiden infektioiden vakiohoitomuodot eivät tuota tulosta, sekä Ranskan huoli siitä, että lääkevalmisteen käytöstä aiheutuu sydämen rytmiongelmien (pidentynyt QT-väli) riski.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a achevé une procédure d'arbitrage lancée suite à un désaccord parmi les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Avalox solution pour perfusion.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä myyntiluvan myöntämisestä Avaloxille, joka on infuusioneste, liuos.
French: La substance active présente dans Avalox solution pour perfusion, la moxifloxacine, appartient au groupe des «fluoroquinolones».
Finnish: Avaloxin (infuusioneste, liuos) vaikuttava aine, moksifloksasiini, kuuluu fluorokinolonien ryhmään.
French: Avalox solution pour perfusion est un antibiotique administré par perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Finnish: Avalox (infuusioneste, liuos) on antibiootti, jota annetaan infuusiona (tiputuksena suoneen).