FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o doente
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Portuguese: A supressão da estimulação do crescimento mediada por estrogénios é um pré-requisito para a resposta tumoral, em casos em que o crescimento do tecido do tumor depende da presença de estrogénios e a terapêutica endócrina é utilizada.
Hungarian: Az ösztrogén okozta növekedés-fokozó hatások kiküszöbölése a tumor reagálásának előfeltétele azokban az esetekben, amikor a tumorszövet növekedése az ösztrogén jelenlététől függ és endokrin kezelést alkalmaznak.
Portuguese: Nota: Duração mediana do tratamento 60 meses.
Hungarian: Megjegyzés: A kezelés medián időtartama 60 hónap.
Portuguese: Contudo, o seu médico deve discutir consigo o uso de contraceção eficaz, uma vez que há possibilidade de ficar grávida durante o tratamento com {Nome de fantasia}.
Hungarian: Mindazonáltal, kezelőorvosának beszélnie kell Önnel megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazásáról, amennyiben a terhesség lehetősége az Ön esetében fennáll a(z) {X}-kezelés alatt.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a nem vényköteles gyógyszereket is.
Portuguese: A análise final efetuada numa mediana de seguimento de 62 meses confirmou a redução significativa no risco de recorrência de cancro da mama com {Nome de fantasia}.
Hungarian: A 62 hónapos medián követés mellett végzett végső analízis megerősítette az emlőrák recidíva kockázatának {X} melletti jelentős csökkenését.
Portuguese: As observações pré-clínicas limitaram-se àquelas associadas à acção farmacológica reconhecida, que constitui a única preocupação de segurança para o uso humano derivada de estudos em animais.
Hungarian: A preklinikai megfigyelések a fő farmakológiai hatásra korlátozódtak, amely az egyetlen, állatkísérletekben megfigyelt, emberi alkalmazás szempontjából releváns gyógyszerbiztonsági terület.
Portuguese: O efeito pouco significativo na taxa de absorção não é considerado clinicamente relevante e, por conseguinte, o letrozol pode ser administrado independentemente das refeições.
Hungarian: Az abszorpció sebességére gyakorolt csekély hatásnak nincs klinikai jelentősége, ezért a letrozol étkezési időpontoktól függetlenül alkalmazható.
Portuguese: Se tomar mais {Nome de fantasia} do que deveria Se tiver tomado demasiado {Nome de fantasia}, ou outra pessoa ingira acidentalmente os seus comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou hospital para aconselhamento.
Hungarian: Ha túl sok {X}-t vett be, vagy ha valaki más veszi be véletlenül az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz tanácsért.
Portuguese: 1 Definição por protocolo, incluindo segundo tumor primário não mamário, após alteração/além de dois anos
Hungarian: 1 Protokoll definíció, beleértve a második, nem emlő eredetű primer malignitásokat az átállítás után / azon túl 2 évvel.
Portuguese: Sobrevivência livre de doença
Hungarian: Betegségmentes túlélés Események
Portuguese: Os acontecimentos marcados com * foram estatisticamente significativamente diferentes nos dois grupos de tratamento.
Hungarian: A *-gal jelzett események statisztikailag szignifikáns módon különböztek a két terápiás karon.
Portuguese: Inicialmente todas as doentes apresentavam tumores em estádio T2-T4c, N0-2, M0, ER e/ou PgR positivo e nenhuma das doentes teria sido elegível para cirurgia conservadora da mama.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor minden betegnek T2-T4c, N0-2, M0, ER és/vagy PgR-pozitív stádiumú tumora volt, és a betegek egyike sem volt alkalmas emlőmegtartó műtétre.
Portuguese: Desconhece-se se isto foi uma consequência indireta das propriedades farmacológicas (inibição da biossíntese estrogénica) ou um efeito direto do fármaco (ver secções 4.3 e 4.6).
Hungarian: Nem ismert, hogy vajon ez a letrozol farmakológiai hatásával (az ösztrogén bioszintézis gátlásával), vagy saját közvetlen hatásával állt kapcsolatban (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Portuguese: Prurido, urticária
Hungarian: Pruritus, urticaria
Portuguese: O tempo para a progressão foi significativamente superior com letrozol independentemente da localização dominante da doença.
Hungarian: A progresszióig eltelt idő szignifikánsan hosszabb volt letrozol esetében a betegség domináns lokalizációjától függetlenül.
Portuguese: A semi-vida de eliminação terminal aparente no plasma é de cerca de 2 dias.
Hungarian: A látszólagos terminális eliminációs felezési idő a plazmában kb.
Portuguese: Sobrevivência global (secundário)
Hungarian: Teljes túlélés (másodlagos)
Portuguese: A eficácia não foi demonstrada em doentes com cancro da mama negativo para recetores hormonais.
Hungarian: A hatásosságot nem igazolták hormonreceptor-negatív emlődaganatos betegeknél.
Portuguese: A cimetidina, um inibidor fraco inespecífico das enzimas CYP450, não afetou as concentrações plasmáticas de letrozol.
Hungarian: A cimetidin, a CYP450-enzimek gyenge és nem specifikus inhibitora nem befolyásolta a letrozol plazmakoncentrációit.
Portuguese: Se a resposta não for adequada, o tratamento com {Nome de fantasia} deve ser interrompido e a abordagem cirúrgica planeada e/ou outras opções de tratamento discutidas com o doente.
Hungarian: Ha a válaszreakció nem megfelelő, a(z) {X}-el végzett kezelést abba kell hagyni, és műtétet kell betervezni, és/vagy meg kell beszélni a beteggel a további kezelési lehetőségeket.
Portuguese: Não se conhece o efeito de inibidores potentes da CYP450.
Hungarian: A potens CYP450-inhibitorok hatása nem ismert.
Portuguese: {Nome de fantasia} monoterapia
Hungarian: {X} monoterápia
Portuguese: Aproximadamente 50% das doentes recebeu a medicação do grupo de tratamento oposto, tendo a mudança ficado virtualmente completa em 36 meses.
Hungarian: A betegek mintegy 50%-a tért át az ellentétes kezelési csoportba, és az áttérés a 36.
Portuguese: 3 Observações no grupo de tamoxifeno censurado à data da alteração seletiva para letrozol
Hungarian: 3 Megfigyelések a tamoxifen-karon, a szelektíven letrozolra történő átállítás napján cenzúrázva
Portuguese: Desconhece-se se letrozol e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a letrozol és a letrozol metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Portuguese: Acontecimentossobrevivência livre de doença (primário) (definição do protocolo2)
Hungarian: Betegségmentes túlélés (elsődleges) - események (protokoll definíció2)
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Portuguese: P value
Hungarian: P-érték
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade - Só pode tomar {Nome de fantasia}se entrou na menopausa definitiva.
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység - Csak menopauza után szedheti az {X}-t.
Portuguese: O desenho do estudo permitiu aos doentes receber a medicação do outro grupo, em caso de progressão da doença, ou abandonar o estudo.
Hungarian: A vizsgálat elrendezése progresszió esetén lehetővé tette a betegek áttérését a másik kezelésre vagy kilépésüket a vizsgálatból.
Portuguese: No subestudo lipídico do ensaio MA-17 não houve diferenças significativas entre letrozol e placebo no colesterol total ou em qualquer fração lipídica.
Hungarian: Az MA-17 lipid alvizsgálatban nem volt szignifikáns különbség a letrozol és a placebo a teljes koleszterinszint, illetve bármely lipidfrakció tekintetében.
Portuguese: Hemorragia vaginal * Significativamente menos do que com {Nome de fantasia} monoterapia ** Significativamente mais do que com {Nome de fantasia} monoterapia Nota : O período de notificação decorre durante o tratamento ou até 30 dias após interrupção do tratamento
Hungarian: Hüvelyi vérzés * Lényegesen kevesebb, mint a(z) {X} monoterápia mellett ** Lényegesen több, mint a(z) {X} monoterápia mellett Megjegyzés: A bejelentési időszak a kezelés alatt vagy a kezelés leállítása utáni 30 napon belül.
Portuguese: A ausência de vantagem para {Nome de fantasia} na sobrevivência global pode ser explicada pelo desenho do estudo.
Hungarian: teljes túlélésre gyakorolt előnyös hatásának hiánya a vizsgálat keresztezett elrendezésével magyarázható.
Portuguese: Análise censurada de DFS3
Hungarian: A DFS cenzúrázott analízise3
Portuguese: Estes efeitos podem afetar mais de 10 em cada 100 doentes.
Hungarian: Ezek a mellékhatások 100 betegből több mint 10 esetében jelentkezhetnek.
Portuguese: - Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Hungarian: - Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott pótlására.
Portuguese: Com base na experiência em seres humanos onde existiram casos isolados de malformações à nascença (fusão dos pequenos lábios, ambiguidade genital), {Nome de fantasia} pode provocar malformações congénitas quando administrado durante a gravidez.
Hungarian: Humán tapasztalatok alapján, melyekben születési rendellenességek elszigetelt esetei fordultak elő (labiális fúzió, kétértelmű nemiszervek), a(z) {X} terhesség alatt történő alkalmazása kongenitális malformációkat okozhat.
Portuguese: O Estudo D2407 é um estudo de segurança após aprovação, aberto, aleatorizado, multicêntrico, desenhado para comparar os efeitos do tratamento adjuvante com letrozol e tamoxifeno na densidade mineral óssea (DMO) e nos perfis lipídicos séricos.
Hungarian: A D2407-vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, multicentrikus, forgalomba helyezést követő biztonságossági vizsgálat, amit úgy terveztek, hogy összehasonlítja a letrozollal és tamoxifennel végzett adjuváns kezelésnek a csontok ásványianyag sűrűségére (BMD) és a szérum lipid-profilokra gyakorolt hatásait.
Portuguese: Ansiedade (incluindo nervosismo), irritabilidade Doenças do sistema nervoso Frequentes:
Hungarian: Szorongás (beleértve a feszültségérzetet), irritabilitás Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Portuguese: Num estudo semelhante envolvendo indivíduos com diferentes níveis de função hepática, os valores médios da AUC dos voluntários com afeção hepática moderada (Child-Pugh B) foram 37% mais elevados relativamente a indivíduos normais, embora ainda dentro dos níveis observados em indivíduos sem função comprometida.
Hungarian: Egy hasonló vizsgálatban, amelyet különböző májfunkciójú önkéntesekkel végeztek, a közepesen beszűkült májfunkciójú betegekben (Child-Pugh B stádium) az AUC értékét 37%-kal magasabbnak találták, mint az egészségesekben, de ez még a normál májfunkciójú egyének értékhatárain belül esett.
Portuguese: Sobrevivência Global OS (secundário)mortes
Hungarian: Teljes túlélés (másodlagos) - halálozás
Portuguese: Além disso, a administração concomitante de tamoxifeno com letrozol demonstrou reduzir substancialmente as concentrações plasmáticas de letrozol.
Hungarian: Emellett a tamoxifen letrozollal történő egyidejű alkalmazásáról kimutatták, hogy lényegesen csökkenti a letrozol plazmakoncentrációját.
Portuguese: Hiperplasia do endométrio / cancro do endométrio
Hungarian: Endometrium hyperplasia / endometrium carcinoma
Portuguese: - visão turva, grave e persistente.
Hungarian: - Tartósan fennálló homályos látás.
Portuguese: Em ratos que tiveram fetos vivos, houve um aumento de incidência de malformações fetais incluindo deformações cefálicas e fusão vertebral centro/cervical.
Hungarian: Azoknál a patkányoknál, amelyeknek élő magzataik voltak, növekedett a foetalis malformatiók, köztük a kúpos fej és a cervicalis/centrális vertebralis fúzió előfordulási gyakorisága.
Portuguese: Palpitações1, taquicardia, acontecimentos isquémicos cardíacos (incluindo angina de novo ou agravamento de angina, angina requerendo cirurgia, enfarte do miocárdio e isquemia do miocárdio)
Hungarian: Palpitatio1, tachycardia, ischaemiás cardiális események (beleértve az újonnan kialakuló vagy súlyosbodó anginát, a műtétet igénylő anginát, a myocardialis infarctust és a myocardialis ischaemiát is)
Portuguese: 6 Mediana de seguimento até à alteração terapêutica (se ocorreu) de 37 meses.
Hungarian: 6 Medián követési idő az átállításig (ha az megtörtént) 37 hónap.
Portuguese: Em 907 mulheres, o letrozol foi superior a tamoxifeno no tempo para a progressão (objetivo primário) e na resposta objetiva global, tempo até falência terapêutica e benefício clínico.
Hungarian: 907 nőnél a letrozol hatásosabb volt a progresszióig eltelt időtartamban (elsődleges végpont), az általános objektív tumorválaszban, a kezelés melletti kiújulásig eltelt időben és a klinikai javulásban mérve.
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas, os estrogénios são principalmente resultantes da ação da enzima aromatase, que converte os androgénios das suprarrenaisprincipalmente androstenediona e testosterona - em estrona e estradiol.
Hungarian: Posztmenopauzális nőkben az ösztrogének főleg az aromatáz enzim közreműködésével képződnek, amely a mellékvese androgéneket - elsősorban az androszténdiont és a tesztoszteront - ösztronná és ösztradiollá alakítja.
Portuguese: A mediana do tempo para a progressão foi de 12,1 meses com {Nome de fantasia} e 6,4 meses com tamoxifeno em doentes apenas com doença nos tecidos moles e mediana de 8,3 meses com {Nome de fantasia} e 4,6 meses com tamoxifeno em doentes com metástases viscerais.
Hungarian: A progresszióig eltelt idő középértéke 12,1 hónap volt {X} és 6,4 hónap tamoxifen esetében a kizárólag lágy szöveteket érintő daganatos betegekben és 8,3 hónap {X} és 4,6 hónap tamoxifen esetében a zsigeri metasztázisos betegekben.
Portuguese: • Tratamento de mulheres com cancro da mama avançado, em fase pós-menopáusica natural ou artificialmente induzida, após recidiva ou progressão da doença na sequência de tratamento prévio com antiestrogénios.
Hungarian: • Olyan előrehaladott emlődaganatos nők kezelése, akik természetes vagy mesterséges módon kerültek posztmenopauzális állapotba relapszust vagy a betegség progresszióját követően, és akiket előzőleg antiösztrogén gyógyszerekkel kezeltek.
Portuguese: Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) Crianças e adolescentes não devem tomar usar este medicamento.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) A készítmény nem alkalmazható gyermek-, illetve serdülőkorban.
Portuguese: Letrozol → Tamoxifeno
Hungarian: Letrozol → Tamoxifen
Portuguese: No grupo tratado com letrozol, os níveis de colesterol total mantiveram-se relativamente estáveis ao longo do tempo, permitindo uma diferença estatisticamente significativa a favor do tamoxifeno em cada momento no tempo.
Hungarian: A letrozol-karon az összkoleszterinszint az idő múlásával viszonylag állandó maradt, ami minden időpontban a tamoxifennek kedvező, statisztikailag szignifikáns különbséget eredményezett.
Portuguese: Anorexia, aumento do apetite Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes:
Hungarian: Anorexia, fokozott étvágy Pszichiátriai kórképek Gyakori:
Portuguese: {Nome de fantasia} reduz a quantidade de estrogénios através do bloqueio de uma enzima ("aromatase") envolvida na produção de estrogénios e portanto podem bloquear o crescimento do cancro da mama que necessita de estrogénios para crescer.
Hungarian: A(z) {X} azáltal csökkenti az ösztrogén mennyiségét, hogy gátolja egy, az ösztrogének termelődésében szerepet játszó enzim (az „aromatáz") működését, és ezért gátolhatja azoknak az emlőrákoknak a növekedését, melyek növekedéséhez ösztrogének szükségesek.
Portuguese: O letrozol 2,5 mg foi estatisticamente superior à aminoglutetimida no que respeita ao tempo para progressão (P=0,008), tempo para falência do tratamento (P=0,003) e sobrevivência global (P=0,002).
Hungarian: A 2,5 mg letrozol szignifikánsan hatásosabb volt, mint az aminoglutetimid a progresszióig eltelt idő (p = 0,008), a kezelés melletti recidíváig eltelt idő (p = 0,003) és a túlélés (p = 0,002) tekintetében.
Portuguese: No total, 45% dos doentes no grupo de {Nome de fantasia} versus 35% dos doentes no grupo de tamoxifeno (P=0,02) foram submetidas a terapêutica conservadora da mama).
Hungarian: Összesen a(z) {X}-csoport betegeinek 45%-a, míg a tamoxifen-csoport betegeinek 35%-a (P = 0,02) esett át emlőmegtartó kezelésen).
Portuguese: Sobrevivência global Mortes
Hungarian: Teljes túlélés Halálesetek
Portuguese: Deve informar imediatamente o seu médico se sentir algum destes efeitos secundários durante o tratamento com {Nome de fantasia}: - Inchaço principalmente da face e garganta (sinal de reação alérgica).
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli a(z) {X} kezelés alatt: - Főként az arc és a torok feldagadása (allergiás reakció tünetei).
Portuguese: Dado que existem notificações de mulheres que recuperaram a função ovárica durante o tratamento com {Nome de fantasia} apesar de uma situação pós-menopáusica estabelecida, no início do tratamento, o médico deve aconselhar contraceção adequada quando necessário.
Hungarian: Mivel vannak olyan nőkről szóló beszámolók, akiknél a kezelés megkezdésekor nyilvánvaló posztmenopauzális státusz ellenére a(z) {X}-kezelés alatt visszaáll az ovarium működés, az orvosnak szükség esetén meg kell beszélnie a megfelelő fogamzásgátlást.
Portuguese: Na terapêutica neoadjuvante, o tratamento com {Nome de fantasia} pode ser continuado durante 4 a 8 meses de modo a possibilitar uma redução tumoral ótima.
Hungarian: Neoadjuváns környezetben a(z) {X}-el végzett kezelés a tumor optimális csökkenésének elérése érdekében 4-8 hónapig folytatható.
Portuguese: A mediana de duração do tratamento foi 5 anos com {Nome de fantasia}, comparativamente com 3 anos com placebo.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 5 év volt a(z) {X}, és 3 év volt a placebo esetén.
Portuguese: [Letrozol→]Tamoxifeno
Hungarian: [Letrozol →]Tamoxifen
Portuguese: O letrozol é extremamente específico na inibição da atividade da aromatase.
Hungarian: A letrozol nagyon specifikusan gátolja az aromatáz aktivitást.
Portuguese: HR (IC 95%)2
Hungarian: HR (95%-os CI)2
Portuguese: Nenhuma doente com DMO normal no início do estudo desenvolveu osteoporose durante 2 anos de tratamento e apenas 1 doente com osteopenia inicial (score T de -1,9) desenvolveu osteoporose durante o período de tratamento (avaliação pela revisão central).
Hungarian: Egyetlen olyan beteg sem vált osteoporosisossá a 2 éves kezelés alatt, akinek a vizsgálat megkezdésekor normális volt a BMD-je, és csak 1, a kezelés megkezdésekor osteopeniás betegnél (Tscore: -1,9) alakul ki osteoporosis a kezelési időszak alatt (központi felülvizsgálattal történt minősítés).
Portuguese: Deste modo, a supressão da biossíntese de estrogénios nos tecidos periféricos e no próprio tecido cancerígeno pode ser conseguida através da inibição específica da enzima aromatase.
Hungarian: Az ösztrogén bioszintézis gátlása a perifériás szövetekben és a daganatos szövetben ily módon az aromatáz enzim specifikus gátlásával érhető el.
Portuguese: (IC 95%) P
Hungarian: (95%-os CI) P
Portuguese: Outras reações adversas importantes adicionais que podem ocorrer com {Nome de fantasia} são: manifestações ósseas tais como osteoporose e/ou fraturas ósseas, e acontecimentos cardiovasculares (incluindo acontecimentos cerebrovasculares e tromboembólicos).
Hungarian: További fontos mellékhatások, amelyek a(z) {X} mellett alakulhatnak ki, a következők: skeletalis események, mint például az osteoporosis és/vagy csonttörések, valamint a cardiovascularis események (beleértve a cerebrovascularis és a thromboemboliás eseményeket is).
Portuguese: Se tiver qualquer questão acerca da duração do tratamento com{Nome de fantasia}, fale com o seu médico.
Hungarian: Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szednie a(z) {X}-t, beszéljen a kezelőorvosával.
Portuguese: Inibe esta enzima ligando-se competitivamente ao grupo heme do citocromo P450 da aromatase, resultando numa redução da biossíntese de estrogénios em todos os tecidos onde se encontre.
Hungarian: Az aromatáz enzimet a citokróm P450 alegység hem részéhez történő kompetitív kötődéssel gátolja, ezzel csökkentve az ösztrogén bioszintézisét valamennyi szövetben, ahol megtalálható.
Portuguese: {Nome de fantasia} é contraindicado durante a gravidez (ver secções 4.3 e 5.3).
Hungarian: A(z) {X} ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Portuguese: 3, incluindo mortes por qualquer causa
Hungarian: 3, beleértve az összmortalitást
Portuguese: Alopécia, exantema (incluindo exantema eritematoso, maculopapular, psoriforme e vesicular), pele seca
Hungarian: Alopecia, bőrkiütések (köztük erythemás, maculopapulosus, psoriasiform és vesicularis formák is), száraz bőr
Portuguese: O crescimento do cancro da mama é frequentemente estimulado por estrogénios, que são hormonas sexuais femininas.
Hungarian: Az emlőrák növekedését gyakran serkentik az ösztrogéneknek nevezett női nemi hormonok.
Portuguese: Nos ratos fêmea, observou-se uma incidência reduzida de tumores mamários benignos e malignos com todas as doses de letrozol.
Hungarian: A nőstény állatokban mind a benignus, mind a malignus emlődaganat incidenciája csökkent valamennyi letrozol dózis hatására.
Portuguese: A administração concomitante de letrozol com tamoxifeno, outros antiestrogénios ou estrogénios deve ser evitada.
Hungarian: A letrozol tamoxifennel, más antiösztrogénekkel vagy ösztrogénekkel történő egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Portuguese: A mediana dos níveis de colesterol total no grupo de tamoxifeno foram reduzidos em 16% após 6 meses comparativamente com os valores iniciais e esta diminuição manteve-se nas consultas seguintes até aos 24 meses.
Hungarian: A tamoxifen-karon 6 hónap után a medián összkoleszterinszint 16%-kal csökkent a kiindulási szinthez képest, és ez a csökkenés a későbbi, legfeljebb 24. havi kontrollvizsgálatokig fennmaradt.
Portuguese: Em vários estudos de segurança pré-clínicos realizados em espécies animais padrão, não se observou toxicidade sistémica ou em órgão-alvo.
Hungarian: Számos preklinikai toxikológiai vizsgálat történt különféle állatfajokban szisztémás vagy célszerv toxicitásra utaló bizonyítékok nélkül.
Portuguese: Em doentes com doença avançada ou metastática, o tratamento com {Nome de fantasia} deve continuar até a progressão do tumor ser evidente.
Hungarian: Előrehaladott stádiumú, illetve áttétes betegek esetében a(z) {X}-kezelést a tumor nyilvánvaló progressziójáig kell folytatni.
Portuguese: Após a administração diária de 2,5 mg atingem-se níveis de estado estacionário no período de 2 a 6 semanas.
Hungarian: Napi 2,5 mg adása után a dinamikus egyensúlyi állapot (steady-state) állapot 2-6 hét alatt áll be.
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi a sobrevivência livre de doença (DFS, disease free survival); os objetivos secundários de eficácia foram o tempo até ocorrência de metástases à distância (TDM, time to distant metastasis), a sobrevivência livre de doença à distância (DDFS, distant disease-free survival), a sobrevivência global (OS, overall survival), a sobrevivência livre de doença sistémica (SDFS, systemic disease-free survival), cancro da mama invasivo contralateral e tempo até à recorrência do cancro da mama.
Hungarian: Az elsődleges végpont a betegségmentes túlélés (DFS) volt, a másodlagos hatásossági végpontok pedig a távoli metasztázis megjelenéséig eltelt idő (TDM), a távoli betegség-mentes túlélés (DDFS), a teljes túlélés (OS), a szisztémás betegség-mentes túlélés (SDFS), az invazív ellenoldali emlőrák és az emlőrák recidíváig eltelt idő voltak.
Portuguese: Este resultado foi consistentemente confirmado por ecografia ({Nome de fantasia} 35% vs. tamoxifeno 25%, P=0,04) e mamografia ({Nome de fantasia} 34% vs. tamoxifeno 16%, P<0,001).
Hungarian: Ezt az eredményt következetesen megerősítették ultrahanggal ({X} 35% vs tamoxifen 25%, P = 0,04) és mammográfiával is ({X} 34% vs tamoxifen 16%, P < 0,001).