FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Motivos de la denegación de la concesión de las autorizaciones de comercialización Habiendo considerado todos los datos presentados por escrito y en la explicación oral, el CVMP concluyó que:
Greek: Λόγοι για την άρνηση χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας Έχοντας εξετάσει όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν τόσο γραπτώς όσο και στο πλαίσιο των προφορικών εξηγήσεων η CVMP κατέληξε στα ακόλουθα συμπεράσματα:
Spanish: Los Estados miembros interesados no pudieron alcanzar un acuerdo sobre el producto y, por ello, se transmitió al CVMP el 19 de diciembre de 2011.
Greek: Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία σχετικά με το προϊόν και, κατά συνέπεια, στις 19 Δεκεμβρίου 2011 το ζήτημα παραπέμφθηκε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Spanish: No se dispone de información sólida sobre la distribución del florfenicol al foco de la infección.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες εμπεριστατωμένες πληροφορίες σχετικά με την κατανομή της φλορφενικόλης στο σημείο της λοίμωξης.
Spanish: Según las disposiciones legales recogidas en el Anexo I de la Directiva 2001/82/CE, un producto de control positivo debe ser un producto autorizado según la actual legislación europea.
Greek: Σύμφωνα με τις νομικές διατάξεις που προβλέπονται στο παράρτημα I της οδηγίας 2001/82/EΚ, ο θετικός μάρτυρας πρέπει να επιλέγεται μεταξύ των προϊόντων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας δυνάμει της ισχύουσας ευρωπαϊκής νομοθεσίας.
Spanish: El umbral clínico oficial de la sensibilidad al florfenicol es ≤2 µg/ml.
Greek: Το επίσημο κλινικό όριο για την ευαισθησία στη φλορφενικόλη είναι ≤2 µg/ml.
Spanish: Lista de nombres, forma farmacéutica, concentración del medicamento veterinario, especies animales, vías de administración, solicitante en los Estados Miembros
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τα ζωικά είδη, τις οδούς χορήγησης, τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Spanish: El 3 de octubre de 2012, la Comisión Europea envió un escrito al CVMP solicitando que reconsiderara el dictamen adoptado el 13 de junio de 2012.
Greek: Στις 3 Οκτωβρίου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή απέστειλε επιστολή στη CVMP αιτούμενη την επανεξέταση της γνώμης που εκδόθηκε στις 13 Ιουνίου 2012.
Spanish: Los datos farmacocinéticos indican que la eliminación del principio activo es independiente de la formulación y de la dosis siempre que se complete la fase de absorción.
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής υποδεικνύουν ότι η αποβολή της δραστικής ουσίας είναι ανεξάρτητη από το σκεύασμα και τη δοσολογία μόνο εφόσον ολοκληρωθεί το στάδιο της απορρόφησης.
Spanish: Esta alta variabilidad en las tasas de fracaso revela el riesgo de una eficacia clínica insuficiente y por ello, suscita reservas sobre el bienestar de los animales.
Greek: Οι τόσο υψηλές διακυμάνσεις στα ποσοστά αποτυχίας αποτυπώνουν κίνδυνο ανεπαρκούς κλινικής αποτελεσματικότητας και, άρα, εγείρουν ανησυχίες σχετικά με την καλή διαβίωση των ζώων.
Spanish: Correlación entre las concentraciones plasmáticas y las concentraciones pulmonares y la elevada tasa de fracaso
Greek: Συσχέτιση μεταξύ των συγκεντρώσεων στο πλάσμα ή των συγκεντρώσεων στους πνεύμονες και του υψηλού ποσοστού αποτυχίας
Spanish: El 31 de agosto de 2012, durante la fase escrita del procedimiento del Comité Permanente, los Países Bajos presentaron una objeción al dictamen adoptado por el CVMP el 13 de junio de 2012.
Greek: Αυγούστου 2012, κατά το γραπτό στάδιο της διαδικασίας ενώπιον της Μόνιμης Επιτροπής, οι Κάτω Χώρες υπέβαλαν ένσταση κατά της γνώμης που είχε εκδώσει η CVMP στις 13 Ιουνίου 2012.
Spanish: El CVMP por lo tanto, considera que Nuflor Swine Once no puede cumplir los principios del uso responsable de antimicrobianos y concluye que la relación riesgo/beneficio es negativa.
Greek: Συνεπώς, η CVMP κρίνει ότι το Nuflor Swine Once δεν συμμορφώνεται προς τις αρχές υπεύθυνης χρήσης αντιμικροβιακών σκευασμάτων και καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι αρνητική.
Spanish: Este control preferentemente deberá pertenecer a una clase diferente de antimicrobiano para el que se haya demostrado una eficacia suficiente, por ejemplo la tulatromicina.
Greek: Ο μάρτυρας αυτός πρέπει κατά προτίμηση να ανήκει σε διαφορετική κατηγορία αντιμικροβιακών σκευασμάτων για τα οποία έχει καταδειχθεί επαρκής αποτελεσματικότητα, π.χ. τουλαθρομυκίνη.
Spanish: El diseño del estudio de campo deberá seguir el diseño del estudio de campo V-0049-0059 en lo que respecta a los criterios de inclusión/exclusión y a los objetivos clínicos.
Greek: Κατά τον σχεδιασμό της μελέτης υπό πραγματικές συνθήκες πρέπει να τηρηθεί ο σχεδιασμός της αντίστοιχης μελέτης V-0049-0059 σε ό,τι αφορά τα κριτήρια συμμετοχής/αποκλεισμού και τα κλινικά τελικά σημεία.
Spanish: Condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Greek: Παράρτημα III Όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Spanish: Se desconocen las razones de estas observaciones y no pueden determinarse a partir de este estudio, ni basándose en los otros datos presentados durante el presente procedimiento de arbitraje.
Greek: Οι λόγοι για τις εν λόγω παρατηρήσεις δεν είναι γνωστοί και δεν μπορούν να προσδιοριστούν ούτε από τη συγκεκριμένη μελέτη ούτε βάσει άλλων δεδομένων που παρουσιάστηκαν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Spanish: El principio activo está incluido en medicamentos veterinarios actualmente autorizados en varios países de la Unión Europea para su uso en ganado bovino y porcino para el tratamiento de enfermedades respiratorias.
Greek: Η δραστική ουσία περιέχεται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επί του παρόντος διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας σε αρκετές χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης και προορίζονται για χρήση σε βοοειδή και χοίρους για τη θεραπεία αναπνευστικών νόσων.
Spanish: Durante unas 36 horas puede llegar a 1 µg/ml, pero los 2 µg/ml se consiguen durante un periodo muy corto.
Greek: Η συγκέντρωση του 1 µg/ml μπορεί να καλυφθεί για περίπου 36 ώρες, ενώ τα 2 µg/ml καλύπτονται μόνο για πολύ σύντομο χρονικό διάστημα.
Spanish: Habiendo considerado todos los datos presentados por escrito y en las explicaciones orales, el CVMP concluyó que las elevadas y variables tasas de fracaso clínico del estudio clínico de campo en el día 11 posterior al tratamiento se consideran inaceptables.
Greek: Έχοντας εξετάσει όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν τόσο γραπτώς όσο και στο πλαίσιο των προφορικών εξηγήσεων, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα υψηλά και μεταβλητά ποσοστά κλινικής αποτυχίας που παρατηρήθηκαν στην κλινική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες την Ημέρα 11 μετά τη θεραπεία κρίνονται μη αποδεκτά.
Spanish: La persistencia de A. pleuropneumoniae en los macrófagos alveolares podría ser una posible explicación de estos resultados, pero no se ha verificado con datos clínicos.
Greek: Η διατήρηση του A. pleuropneumoniae στα κυψελιδικά μακροφάγα κύτταρα ενδέχεται να αποτελεί μια πιθανή εξήγηση για τα αποτελέσματα αυτά, δεν έχει όμως επαληθευτεί από τα κλινικά δεδομένα.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que, desde el inicio de este procedimiento de arbitraje, se han concedido autorizaciones de comercialización para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable en Austria, Bulgaria, Francia, Alemania y Rumanía.
Greek: Επισημαίνεται ότι από ενάρξεως της παρούσας διαδικασίας παραπομπής έχουν χορηγηθεί άδειες κυκλοφορίας για το Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα στην Αυστρία, στη Βουλγαρία, στη Γαλλία, στη Γερμανία και στη Ρουμανία.
Spanish: La eficacia clínica se evaluó en base a las tasas de fracaso acumulado el día 5 y el día 11 después del tratamiento.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε βάσει των μέσων σωρευτικών ποσοστών αποτυχίας την Ημέρα 5 και την Ημέρα 11 μετά τη θεραπεία.
Spanish: No se dispone de información sobre la distribución del florfenicol a estos focos en los cerdos, pero los limitados experimentos en otras especies indican que la concentración puede ser aproximadamente similar a la concentración en plasma.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την κατανομή της φλορφενικόλης στα εν λόγω σημεία στους χοίρους, όμως τα περιορισμένα πειράματα σε άλλα είδη υποδεικνύουν ότι η συγκέντρωση ενδέχεται να είναι σχεδόν παρόμοια με αυτήν που καταγράφεται στο πλάσμα.
Spanish: Como control se empleó enrofloxacino 5 %, solución inyectable.
Greek: Ως μάρτυρας χρησιμοποιήθηκε το Enrofloxacin 5% ενέσιμο διάλυμα.
Spanish: En teoría, la capacidad de un antibiótico de inducir un efecto postantibiótico es una propiedad atractiva ya que las concentraciones de antibiótico podrían descender por debajo de la CMI para la bacteria y aún así mantener la eficacia por su capacidad de inhibir el desarrollo bacteriano.
Greek: Θεωρητικά, η ικανότητα ενός αντιβιοτικού να επάγει μετα-αντιβιοτική δράση είναι μια ελκυστική ιδιότητα καθότι οι συγκεντρώσεις του αντιβιοτικού θα μπορούσαν να πέσουν κάτω από την τιμή MIC για το βακτήριο διατηρώντας ταυτόχρονα την αποτελεσματικότητά του στην ικανότητα καταστολής της ανάπτυξης βακτηρίων.
Spanish: Una explicación de la elevada tasa de fracaso de Nuflor Swine Once podría ser la breve duración de la concentración activa en los focos de infección.
Greek: Το υψηλό ποσοστό αποτυχίας του Nuflor Swine Once θα μπορούσε να αιτιολογηθεί από τη σύντομη διάρκεια συγκέντρωσης της δραστικής ουσίας στα σημεία λοίμωξης.
Spanish: Se trata de una «solicitud híbrida» conforme al Artículo 13(3) de la Directiva 2001/82/CE, modificado, relacionada con el medicamento de referencia, Nuflor Swine 300 mg/ml solución inyectable (FR/V/0118/001).
Greek: Πρόκειται για υβριδική αίτηση η οποία υποβλήθηκε δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, με προϊόν αναφοράς το Nuflor Swine 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα (FR/V/0118/001).
Spanish: 1 Marketing authorisation granted
Greek: 1 Έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας
Spanish: El 13 de junio de 2012, el CVMP adoptó un dictamen sobre este procedimiento de arbitraje.
Greek: Στις 13 Ιουνίου 2012 η CVMP εξέδωσε γνώμη σχετικά με την παρούσα παραπομπή.
Spanish: Idoneidad de la elección del producto de control positivo
Greek: Συνάφεια του επιλεγέντος θετικού μάρτυρα
Spanish: El CVMP señaló que el medicamento de referencia (Enrofloxacino 5 %, solución inyectable) es un producto autorizado según la legislación europea aplicable, y la pauta de administración que se emplea en el estudio de campo fue conforme al etiquetado de los países en los que se realizaron los estudios de campo.
Greek: Η CVMP παρατήρησε ότι το προϊόν αναφοράς (Enrofloxacin 5% ενέσιμο διάλυμα) είναι προϊόν που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας δυνάμει της οικείας ευρωπαϊκής νομοθεσίας, το δε δοσολογικό σχήμα που εφαρμόστηκε στις μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες ήταν σύμφωνο προς τις πληροφορίες της ετικέτας των χωρών στις οποίες διενεργήθηκαν οι μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες.
Spanish: Considerando que la actividad del florfenicol es dependiente del tiempo, la concentración activa debe ser superior a la CMI durante cierto tiempo.
Greek: Καθότι η δραστηριότητα της φλορφενικόλης είναι χρονοεξαρτώμενη, η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας πρέπει να υπερβαίνει την τιμή MIC για ορισμένη χρονική περίοδο.
Spanish: En la directriz aplicable, EMEA/CVMP/627/01-FINAL, no se ofrece mayor indicación sobre cómo seleccionar un producto de control adecuado, por ejemplo antimicrobianos dependientes del tiempo o dependientes de la concentración.
Greek: Στην οικεία κατευθυντήρια γραμμή EMEA/CVMP/627/01-FINAL δεν δίνονται περαιτέρω οδηγίες αναφορικά με την επιλογή του κατάλληλου μάρτυρα, π.χ. χρονοεξαρτώμενων αντιμικροβιακών έναντι αντιμικροβιακών εξαρτώμενων από τη συγκέντρωση.
Spanish: No obstante, Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable a la posología propuesta no puede cumplir los principios del uso responsable de antimicrobianos tal y como se establece en la estrategia del CVMP sobre antimicrobianos de 2011-2015 debido a las reservas sobre la falta de eficacia.
Greek: Ωστόσο, το Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα χορηγούμενο στην προτεινόμενη δοσολογία δεν συμμορφώνεται προς τις αρχές υπεύθυνης χρήσης αντιμικροβιακών σκευασμάτων, όπως αυτές διατυπώνονται στη στρατηγική της CVMP σχετικά με τα αντιμικροβιακά σκευάσματα για την περίοδο 2011-2015, καθότι εκφράζονται ανησυχίες σχετικά με την έλλειψη αποτελεσματικότητας.
Spanish: Es importante confirmar la etiología de la enfermedad, tomando muestras de un número suficiente de animales del estudio en cada centro del estudio antes del tratamiento, preferentemente mediante lavado transtraqueal y presentar los datos de sensibilidad tanto a Nuflor Swine Once como al producto de control.
Greek: Είναι σημαντικό να επιβεβαιωθεί πριν από τη θεραπεία η αιτιολογία της νόσου μέσω της δειγματοληψίας επαρκούς αριθμού υπό μελέτη ζώων σε κάθε τοποθεσία διεξαγωγής της μελέτης, κατά προτίμηση μέσω διατραχειακής πλύσης, και να υποβληθούν δεδομένα ευαισθησίας τόσο για το Nuflor Swine Once όσο και για το προϊόν-μάρτυρα.
Spanish: El Comité Permanente consideró que el CVMP recomendaba la concesión de la autorización de comercialización del producto sujeta a una condición que requería la presentación de ulteriores datos clínicos sobre la eficacia del medicamento veterinario.
Greek: Επεσήμανε επίσης ότι η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος υπό τον όρο υποβολής επιπρόσθετων κλινικών δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμάκου.
Spanish: Es bien sabido que la dosis de enrofloxacino de 2,5 mg/kg no es acorde a los conocimientos actuales sobre la dosis óptima para una fluoroquinolona, que requiere una dosis alta de 5 mg/kg durante un periodo de tratamiento de 3-5 días.
Greek: Είναι ευρέως γνωστό ότι η δόση ενροφλοξασίνης των 2,5 mg/kg δεν αποτυπώνει την τρέχουσα γνώση σχετικά με τη βέλτιστη δοσολογία των φθοροκινολονών, βάσει της οποίας απαιτούνται υψηλές δόσεις της τάξεως των 5 mg/kg για θεραπεία διάρκειας 3-5 ημερών.
Spanish: Esto supondría que un antibiótico eficaz debería o bien penetrar en reservorio de A. pleuropneumoniae (es decir, las vesículas de los macrófagos) o mantenerse en una concentración suficiente en el medio extracelular hasta que A. pleuropneumoniae es liberado de las vesículas cuando los macrófagos mueren.
Greek: Αυτό ίσως σημαίνει ότι ένα αποτελεσματικό αντιβιοτικό πρέπει είτε να διεισδύει στο σημείο αποθήκευσης του A. pleuropneumoniae (ήτοι στα κυστίδια των μακροφάγων κυττάρων) είτε να διατηρείται σε επαρκή συγκέντρωση στο εξωκυττάριο περιβάλλον έως ότου αποδεσμευθεί ο A. pleuropneumoniae από τα κυστίδια μετά τον θάνατο των μακροφάγων κυττάρων.
Spanish: Se habían expresado reservas sobre la elevada tasa de fracaso observada en el estudio de campo fundamental y sobre la elección y la dosis del producto de control positivo que se empleó en ese estudio de campo.
Greek: Έχουν διατυπωθεί ανησυχίες σχετικά με το υψηλό ποσοστό αποτυχίας που καταγράφηκε στη βασική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες, καθώς και σχετικά με την επιλογή και τη δοσολογία του θετικού μάρτυρα που χρησιμοποιήθηκε στην εν λόγω μελέτη.
Spanish: Basándose en los datos farmacocinéticos disponibles en cerdos y en los limitados experimentos en otras especies, es razonable predecir que las concentraciones de florfenicol pueden ser de nivel similar a las plasmáticas.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων φαρμακοκινητικής στους χοίρους και των περιορισμένων πειραμάτων σε άλλα είδη, προκύπτει ευλόγως ότι οι συγκεντρώσεις φλορφενικόλης ενδέχεται να ισοδυναμούν με τα επίπεδα που ανιχνεύονται στο πλάσμα.
Spanish: Dinamarca identificó potenciales riesgos graves durante el procedimiento descentralizado con respecto a la elevada tasa de fracaso observada en el ensayo clínico de campo fundamental y el potencial de que apareciera resistencia al antibiótico florfenicol.
Greek: Στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας που διενήργησε η Δανία διαπιστώθηκαν δυνητικοί σοβαροί κίνδυνοι σχετικά με το υψηλό ποσοστό αποτυχίας που παρατηρήθηκε στη βασική κλινική δοκιμή υπό πραγματικές συνθήκες, καθώς και σχετικά με την πιθανότητα ανάπτυξης ανθεκτικότητας των μικροβίων στη φλορφενικόλη.
Spanish: La tasa de fracaso para Nuflor Swine Once osciló entre el 0 y el 56 % a los 11 días y fue similar a la del comparador enrofloxacino con entre el 0 y el 42 %.
Greek: Το ποσοστό αποτυχίας για το Nuflor Swine Once παρουσίασε διακύμανση μεταξύ 0 και 56% την Ημέρα 11, και ήταν παρόμοιο με εκείνο του φαρμάκου σύγκρισης Enrofloxacin, το οποίο παρουσίασε διακύμανση μεταξύ 0 και 42%.
Spanish: La dosis de enrofloxacina fue de 2,5 mg/kg por vía IM durante 3 días según la ficha técnica.
Greek: Η δοσολογία της ενροφλοξασίνης ήταν 2,5 mg/kg χορηγούμενη ενδομυικά για 3 ημέρες σύμφωνα με την ετικέτα.
Spanish: A la vista de las incertidumbres y de la falta de datos, el Comité Permanente concluyó que el CVMP debía reconsiderar el dictamen y evaluar de nuevo la relación riesgo/beneficio de Nuflor Swine Once 450 mg/kg solución inyectable.
Greek: Δεδομένων των αμφιβολιών και της έλλειψης στοιχείων, η Μόνιμη Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η CVMP πρέπει να επανεξετάσει τη γνώμη της και να αξιολογήσει εκ νέου τη σχέση οφέλους/κινδύνου για το Nuflor Swine Once 450 mg/kg ενέσιμο διάλυμα.
Spanish: Varios estudios revelan que el valor de la CMI para A. pleuropneumoniae y P. multocida oscila entre 0,25 y 1 µg/ml con una CMI90 de 0,5 µg/ml.
Greek: Ορισμένες μελέτες καταδεικνύουν ότι η τιμή MIC για τα στελέχη A. pleuropneumoniae και P. multocida κυμαίνονται μεταξύ 0,25 και 1 µg/ml με MIC90 της τάξεως των 0,5 µg/ml.
Spanish: La dosis propuesta es de 30 mg de florfenicol/kg de peso corporal administrada por vía intramuscular en forma de inyección única.
Greek: Η προτεινόμενη δοσολογία είναι 30 mg φλορφενικόλης/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη με μία ενδομυϊκή ένεση.
Spanish: El florfenicol es bacteriostático y su actividad es dependiente del tiempo.
Greek: Η φλορφενικόλη έχει βακτηριοστατική δράση και διαθέτει χρονοεξαρτώμενη δράση.
Spanish: Con los datos presentados, no es posible determinar si el riesgo de la tasa de aparición de resistencias dependería de la dosis en este caso.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων δεν είναι δυνατόν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με το εάν ο κίνδυνος για το ποσοστό ανάπτυξης ανθεκτικότητας θα ήταν δοσοεξαρτώμενος.
Spanish: También se cuestionó el principio de la administración de una dosis única en cuanto a si conseguía una concentración mantenida por encima de la concentración mínima inhibidora (CMI) además del mayor potencial de fomentar la resistencia a los antimicrobianos.
Greek: Επίσης, τέθηκε υπό αμφισβήτηση η αρχή της χορήγησης μίας δόσης σε ό,τι αφορά τη διατήρηση της συγκέντρωσης σε επίπεδα υψηλότερα της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC), ενώ διατυπώθηκε ανησυχία και ως προς την αυξημένη πιθανότητα ανάπτυξης ανθεκτικότητας στα αντιμικροβιακά.
Spanish: La tasa media de fracaso acumulado para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable en este estudio de campo fue de 8,9 % el día 5 y de 20,7 % el día 11.
Greek: Το μέσο σωρευτικό ποσοστό αποτυχίας για το Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα στην εν λόγω μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες ήταν 8,9% την Ημέρα 5 και 20,7% την Ημέρα 11.
Spanish: Para el medicamento de referencia, las tasas medias de fracaso acumulado fueron de 13,5 % y 27,3 % el día 5 y el día 11, respectivamente.
Greek: Τα μέσα σωρευτικά ποσοστά αποτυχίας για το προϊόν αναφοράς ήταν 13,5% και 27,3% την Ημέρα 5 και την Ημέρα 11, αντίστοιχα.
Spanish: La elaboración de modelos farmacocinéticos/farmacodinámicos con los datos en bruto que presentó el solicitante podrían aportar otra explicación para las diferencias en las tasas de fracaso del tratamiento que se observaron en el estudio clínico de campo.
Greek: Τα μοντέλα φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής βασισμένα στα ανεπεξέργαστα δεδομένα τα οποία υπέβαλε ο αιτών, θα μπορούσαν να θεωρηθούν ως μια ακόμη εξήγηση για τα διαφορετικά ποσοστά αποτυχίας της θεραπείας που καταγράφηκαν στην κλινική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες.
Spanish: Por tanto, el CVMP concluyó que la relación riesgo/beneficio global es negativa y recomienda denegar la concesión de la autorización de comercialización para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable y la suspensión de las autorizaciones de comercialización existentes (ver Anexo I).
Greek: Συνεπώς, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους/κινδύνου είναι αρνητική και εισηγήθηκε την άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα και την αναστολή των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας (βλ. Παράρτημα Ι).
Spanish: Sin embargo, la principal reserva del Comité es la elevada variabilidad entre las tasas de fracaso en el estudio clínico de campo a los 11 días del tratamiento (variable principal).
Greek: Ωστόσο, η κύρια ανησυχία της επιτροπής είναι η υψηλή μεταβλητότητα των ποσοστών αποτυχίας που καταγράφηκαν στην κλινική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες την Ημέρα 11 μετά τη θεραπεία (πρωτεύον τελικό σημείο).
Spanish: Al considerar los datos de la CMI de las cepas aisladas más recientemente, obtenidas en ganado porcino que padecía la enfermedad respiratoria en los últimos 5 años, el florfenicol presentó unas CMI uniformes con intervalos de entre 0,06 y 1 µg/ml para P. multocida y A. pleuropneumoniae, y de 0,125-0,5 µg/ml para H. parasuis.
Greek: Έχοντας υπόψη τα δεδομένα σχετικά με τη MIC από τα πιο πρόσφατα απομονωθέντα στελέχη τα οποία ελήφθησαν από χοίρους που έπασχαν από αναπνευστική νόσο κατά τα τελευταία 5 έτη, η φλορφενικόλη παρουσίασε σταθερές τιμές MIC με εύρος τιμών 0,06-1 µg/ml για έκαστο στέλεχος των P. multocida και A. pleuropneumoniae, και 0,125-0,5 µg/ml για τον H. parasuis.
Spanish: El solicitante presentó un estudio de campo controlado, multicéntrico y aleatorizado en un total de 7 centros de estudio en España, Alemania y Francia para confirmar la eficacia y la seguridad en el campo de Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable en el tratamiento de la enfermedad respiratoria porcina asociada a A. pleuropneumoniae, P. multocida y H. parasuis.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε στοιχεία από μια πολυκεντρική τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη η οποία διενεργήθηκε υπό πραγματικές συνθήκες σε επτά συνολικά σημεία (στην Ισπανία, στη Γερμανία και στη Γαλλία) για να επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα υπό πραγματικές συνθήκες στη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των χοίρων που συνδέεται με τα στελέχη A. pleuropneumoniae, P. multocida και H. parasuis.
Spanish: Sin embargo, no se dispone de datos sobre la farmacocinética de las fases terminales, que permitan establecer una comparación sólida entre Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable y las formulaciones convencionales en lo relativo a la duración de las concentraciones subterapéuticas.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοκινητικής από τα τελικά στάδια βάσει των οποίων θα ήταν εφικτή η εμπεριστατωμένη σύγκριση μεταξύ του Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα και των συμβατικών σκευασμάτων σε ό,τι αφορά τη διάρκεια των υποθεραπευτικών συγκεντρώσεων.
Spanish: El Comité Permanente consideró que existían graves incertidumbres en el dictamen del CVMP sobre Nuflor Swine Once 450 mg/kg solución inyectable en relación con la evaluación de los riesgos y beneficios, en particular en relación con la eficacia del producto y la dosis adecuada.
Greek: Η Μόνιμη Επιτροπή επεσήμανε ότι ανακύπτουν σοβαρές αμφιβολίες σχετικά με τη γνώμη που εξέδωσε η CVMP για το Nuflor Swine Once 450 mg/kg ενέσιμο διάλυμα σε ό,τι αφορά την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου, ιδίως αναφορικά με την αποτελεσματικότητα του προϊόντος και την καταλληλότητα της δοσολογίας.
Spanish: El Comité consideró la elección del producto de control positivo seleccionado y su pauta de administración, así como si era adecuado comparar un antimicrobiano dependiente del tiempo (florfenicol) con un antimicrobiano dependiente de la concentración (enrofloxacino).
Greek: Η επιτροπή εξέτασε το θέμα της επιλογής του θετικού μάρτυρα που χρησιμοποιήθηκε και του δοσολογικού σχήματος που εφαρμόστηκε, καθώς και την ορθότητα της σύγκρισης μεταξύ ενός χρονοεξαρτώμενου αντιμικροβιακού παράγοντα (φλορφενικόλης) και ενός αντιμικροβιακού παράγοντα εξαρτώμενου από τη συγκέντρωση (ενροφλοξασίνης).