FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ausgangswert wurde bei 40,6 % der Patienten, die mit Pregabalin 10 mg/kg/Tag behandelt wurden (p = 0,0068 gegenüber Placebo), bei 29,1 % der Patienten, die mit Pregabalin 2,5 mg/kg/Tag behandelt wurden (p = 0,2600 gegenüber Placebo), und bei 22,6 % der Patienten, die Placebo erhielten, nachgewiesen.
Czech: Procentuální podíl subjektů s alespoň 50% poklesem počtu parciálních záchvatů oproti výchozímu stavu byl 40,6procentní subjektů léčených pregabalinem v dávce 10 mg/kg/den (p = 0,0068 versus placebo), 29,1 % subjektů léčených pregabalinem v dávce 2,5 mg/kg/den (p = 0,2600 versus placebo) a 22,6 % subjektů užívajících placebo.
German: Wenn Sie während der Einnahme von Pregabalin Mylan Pharma bei sich eine Verringerung der Harnmenge feststellen, sollten Sie darüber mit Ihrem Arzt sprechen, da dies durch ein Absetzen des Arzneimittels wieder korrigiert werden kann.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Pregabalin Mylan Pharma zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře; přerušením léčby se může tento stav zlepšit.
German: Die AUC war bei Patienten mit einem Gewicht von unter 30 kg aufgrund einer bei diesen Patienten um 43 % erhöhten körpergewichtsbezogenen Clearance im Vergleich zu Patienten mit einem Gewicht von ≥30 kg insgesamt 30 % niedriger.
Czech: v důsledku zvýšené hodnoty clearance korigované na tělesnou hmotnost, která u těchto pacientů činila 43 %, v porovnání s pacienty vážícími ≥ 30 kg.
German: In Studien zur prä-/postnatalen Toxizität an Ratten verursachte Pregabalin ab der 2-fachen maximal empfohlenen Humandosis entwicklungstoxische Störungen bei den Nachkommen.
Czech: Ve studiích prenatální a postnatální toxicity způsobil pregabalin vývojovou toxicitu u potomků potkanů vystavených dávkám > 2× vyšším než je maximální doporučená expozice u lidí.
German: 69800 Saint-Priest
Czech: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
German: • allergische Reaktionen (einschließlich Atembeschwerden, Augenentzündung [Keratitis] und eine schwerwiegende Hautreaktion, gekennzeichnet durch Ausschlag, Blasenbildung, Hautabschälung und
Czech: • alergické reakce (mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zánět oka (keratitida) a závažné kožní reakce, které se projevují vyrážkou, puchýřky na kůži, olupováním kůže a bolestí)
German: Es ist wichtig, dass Sie wissen, dass nach Beenden der Langzeit- und Kurzzeitbehandlung mit Pregabalin Mylan Pharma bestimmte Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten können.
Czech: Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že po ukončení dlouhodobé nebo krátkodobé léčby přípravkem Pregabalin Mylan Pharma můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky.
German: Pregabalin Mylan Pharma kann Benommenheit und Schläfrigkeit hervorrufen und dadurch die Fähigkeit beeinflussen, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan Pharma může vyvolávat závratě a somnolenci, a proto může ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Pregabalin Mylan Pharma eingenommen haben, als Sie sollten, können Sie sich schläfrig, verwirrt, erregt oder ruhelos fühlen.
Czech: V důsledku užití více přípravku Pregabalin Mylan Pharma než jste měl(a), se můžete cítit ospalý(á), zmatený(á), vzrušený(á) nebo neklidný(á).
German: • Einige Patienten, die Pregabalin Mylan Pharma einnahmen, haben über Beschwerden berichtet, die eine allergische Reaktion vermuten lassen.
Czech: • Někteří pacienti užívající přípravek Pregabalin Mylan Pharma hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci.
German: Pregabalin Mylan Pharma kann Benommenheit, Schläfrigkeit und Unkonzentriertheit verursachen.
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan Pharma může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti.
German: Bei Einnahme mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann Pregabalin Mylan Pharma die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärken, bis hin zu Atemschwäche (respiratorischer Insuffizienz) und Koma.
Czech: Při užívání s určitými jinými léky může přípravek Pregabalin Mylan Pharma zesilovat nežádoucí účinky, pozorované u těchto léků, včetně selhání dýchání a kómatu.
German: Pregabalin Mylan Pharma darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich empfohlen.
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan Pharma by se neměl užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak.
German: HDPE-Flasche mit 200 Hartkapseln.
Czech: HDPE balení obsahující 200 tvrdých tobolek.
German: Wenn Sie älter (über 65 Jahre) sind, nehmen Sie Pregabalin Mylan Pharma ganz normal ein, es sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren.
Czech: Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy máte nemocné ledviny.
German: QT‐Verlängerung, Sinustachykardie, Sinusarrhythmie
Czech: Prodloužení QT intervalu, sinusová tachykardie, sinusová arytmie
German: Es wird empfohlen, während der Einnahme von Pregabalin Mylan Pharma keinen Alkohol zu sich zu nehmen.
Czech: Při léčbě přípravkem Pregabalin Mylan Pharma se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.
German: • Pregabalin Mylan Pharma kann verschwommenes Sehen, einen Verlust des Sehvermögens sowie andere Sehstörungen verursachen, von denen viele vorübergehend sind.
Czech: • Přípravek Pregabalin Mylan Pharma může způsobovat zastřené vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž většina je přechodná.
German: Pregabalin Mylan Pharma kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan Pharma lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
German: Pregabalin Mylan Pharma hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan Pharma může mít mírný až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: * Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) erhöht
Czech: Pokles počtu leukocytů * Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (AST).
German: Pregabalin Mylan Pharma ist nur zur oralen Einnahme vorgesehen.
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan Pharma je určen pouze k perorálnímu podání.
German: Pregabalin Mylan Pharma enthält den Wirkstoff Pregabalin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die bei Erwachsenen zur Behandlung bei Epilepsie und bei generalisierten Angststörungen eingesetzt wird.
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan Pharma obsahuje léčivou látku pregabalin, která patří do skupiny léků používaných v léčbě epilepsie a generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.
German: Eingeschränkte Leberfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávek (viz bod 5.2).
German: • Pregabalin Mylan Pharma wurde mit Benommenheit und Schläfrigkeit in Verbindung gebracht, was bei älteren Patienten zum häufigeren Auftreten von unfallbedingten Verletzungen führen könnte.
Czech: • Přípravek Pregabalin Mylan Pharma způsobuje závratě a ospalost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů) u starších pacientů.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung/Flasche nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: Datum der letzten Verlängerung: TTMMYYYY
Czech: Datum posledního prodloužení:
German: • Bei einigen Patienten wurde unter der Einnahme von Pregabalin Mylan Pharma über ein Nierenversagen berichtet.
Czech: • U několika pacientů léčených přípravkem Pregabalin Mylan Pharma bylo hlášeno selhání ledvin.
German: Nehmen Sie Pregabalin Mylan Pharma so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie aufhören sollen.
Czech: V léčbě přípravkem Pregabalin Mylan Pharma pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil(a).
German: • Leberversagen • Leberentzündung (Hepatitis)
Czech: • Hepatitida (zánět jater).
German: Pregabalin Mylan Pharma 25 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan Pharma 50 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan Pharma 75 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan Pharma 100 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan Pharma 150 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan Pharma 200 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan Pharma 225 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan Pharma 300 mg Hartkapseln
Czech: Pregabalin Mylan Pharma 25 mg tvrdé tobolky Pregabalin Mylan Pharma 50 mg tvrdé tobolky Pregabalin Mylan Pharma 75 mg tvrdé tobolky Pregabalin Mylan Pharma 100 mg tvrdé tobolky Pregabalin Mylan Pharma 150 mg tvrdé tobolky Pregabalin Mylan Pharma 200 mg tvvrdé tobolky Pregabalin Mylan Pharma 225 mg tvrdé tobolky Pregabalin Mylan Pharma 300 mg tvrdé tobolky pregabalinum
German: Wie Pregabalin Mylan Pharma aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek Pregabalin Mylan Pharma vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdá tobolka
German: Bei zweimaliger Einnahme nehmen Sie Pregabalin Mylan Pharma einmal am Morgen und einmal am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein.
Czech: Při dávkování 2× denně užívejte přípravek 1× ráno a 1× večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Pregabalin Mylan Pharma 25 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 25 mg Pregabalin.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Pregabalin Mylan Pharma 25 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg.
German: Pregabalin Mylan Pharma wird angewendet zur Zusatztherapie von partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung im Erwachsenenalter.
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan Pharma je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní.
German: Bei dreimaliger Einnahme nehmen Sie Pregabalin Mylan Pharma einmal am Morgen, einmal am Nachmittag und einmal am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein.
Czech: Při dávkování 3× denně užívejte přípravek 1× ráno, 1× odpoledne a 1× večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
German: Sie müssen Pregabalin Mylan Pharma zusätzlich zu Ihrer derzeitigen Behandlung einnehmen.
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan Pharma byste měl(a) užívat navíc k současné léčbě.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
German: Wenn Ihre Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens 1 Woche erfolgen.
Czech: Ukončení užívání přípravku Pregabalin Mylan Pharma se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihre Pregabalin Mylan Pharma Kapseln regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pregabalin Mylan Pharma Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Pregabalin Mylan Pharma tobolky pravidelně každý den ve stejnou dobu.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Allgemeinen, von zentralnervösen Nebenwirkungen und hier insbesondere der Schläfrigkeit, war bei der Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen aufgrund einer Rückenmarkverletzung erhöht (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byl zvýšen výskyt celkových nežádoucích účinků, nežádoucích účinků na centrální nervový systém a zvláště somnolence (viz bod 4.4).
German: • Es gab Berichte über Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) bei einigen Patienten, die Pregabalin Mylan Pharma einnahmen, hauptsächlich älteren Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Czech: • U některých pacientů užívajících přípravek Pregabalin Mylan Pharma bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byly nejčastěji starší a trpěli srdečně-cévním onemocněním.
German: Pregabalin Mylan Pharma 75 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 75 mg Pregabalin.
Czech: Pregabalin Mylan Pharma 75 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.
German: Pregabalin Mylan Pharma wird angewendet zur Behandlung von generalisierten Angststörungen bei Erwachsenen.
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan Pharma je indikován k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD) u dospělých.
German: Pregabalin Mylan Pharma kann zusammen mit der „Antibabypille" (orale Kontrazeptiva) angewendet werden.
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan Pharma se může používat současně s perorálními antikoncepčními tabletami.
German: • Es gibt Berichte über Krampfanfälle während oder kurz nach Beendigung der Einnahme von Pregabalin Mylan Pharma.
Czech: • Během léčby přípravkem Pregabalin Mylan Pharma nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt křečí.
German: Derartige Veränderungen der Thrombozyten wurden bei Ratten oder anhand klinischer Daten zur
Czech: Tyto změny krevních destiček se podle krátkodobých nebo limitovaných dlouhodobých klinických údajů u potkanů nebo člověka nevyskytovaly.
German: • Krampfanfälle
Czech: • Selhání jater
German: • Veränderungen von Blut- und Leberwerten (erhöhte Blutkreatinphosphokinase, erhöhte AlaninAminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, verringerte Blutplättchenanzahl, Neutropenie, erhöhtes Blutkreatinin, verringertes Blutkalium)
Czech: • změny ve výsledcích krevních a jaterních testů (zvýšená hladina krevní kreatininfosfokinázy,
German: Insgesamt war das Verträglichkeits- und Wirksamkeitsprofil bei zweimal und bei dreimal täglicher Gabe ähnlich.
Czech: Bezpečnostní a účinnostní profily byly u obou dávkovacích režimů obdobné.
German: PVC/PVDC-Al-Blisterpackung mit 14, 21, 56, 84 und 100 Hartkapseln.
Czech: PVC/PVDC-Al blistr obsahující 14, 21, 56, 84 nebo 100 tvrdých tobolek.
German: Angioödem, allergische Reaktion
Czech: Angioedém, alergické reakce Poruchy metabolismu a výživy Časté
German: Das beruht möglicherweise auf einem additiven Effekt aufgrund der benötigten Komedikation (z. B. Spasmolytika).
Czech: To je možné přisoudit aditivnímu účinku souběžně podávaných léčivých přípravků (např. léky proti spasticitě) k léčbě těchto stavů.
German: PVC/PVDC-Al-Blisterpackung mit 21, 84 und 100 Hartkapseln.
Czech: PVC/PVDC-Al blistr obsahující 21, 84 a 100 tvrdých tobolek.
German: Bei generalisierten Angststörungen: Mit Pregabalin Mylan Pharma werden generalisierte Angststörungen behandelt.
Czech: Generalizovaná úzkostná porucha: Přípravek Pregabalin Mylan Pharma se používá k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD).
German: Wie ist Pregabalin Mylan Pharma aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Pregabalin Mylan Pharma uchovávat
German: Dazu gehören Schlafprobleme, Kopfschmerzen, Übelkeit, Angstempfinden, Durchfall, grippeähnliche Symptome, Krampfanfälle, Nervosität, Depression, Schmerzen, Schwitzen und Benommenheit.
Czech: Tyto účinky zahrnují: poruchy spánku, bolest hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, křeče, nervozitu, depresi, bolest, pocení a závratě.
German: In einer kontrollierten klinischen Studie über 56 Wochen wurde Pregabalin bei zweimal täglicher Gabe untersucht.
Czech: Pregabalin byl studován v 1 kontrolované klinické studii trvající 56 týdnů s dávkováním 2× denně.
German: Dadurch wird die Aktivität einiger Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark reduziert und somit die Ausschüttung anderer Neurotransmitter, die an Schmerzen, Epilepsie und Angstzuständen beteiligt sind, verringert.
Czech: Tím dochází k omezení činnosti některých nervových buněk v mozku a míše, což vede k vylučování jiných neurotransmiterů, které se podílejí na bolesti, epilepsii a úzkosti.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von beträgt 150 mg täglich, aufgeteilt in zwei oder drei Dosen.
Czech: Doporučená počáteční dávka činí 150 mg denně, přičemž se rozdělí do dvou nebo tří dílčích dávek.
German: Pregabalin Mylan Pharma ist als Kapseln (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg und 300 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan Pharma je dostupný ve formě tobolek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 a 300 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
German: Beim Absetzen der Behandlung mit Pregabalin Mylan Pharma sollte die Dosis schrittweise gesenkt werden, und zwar über einen Zeitraum von mindestens einer Woche.
Czech: Pokud chcete léčbu přípravkem Pregabalin Mylan Pharma ukončit, dávka by se měla snižovat postupně, a to po dobu alespoň jednoho týdne.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pregabalin Mylan Pharma finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pregabalin Mylan Pharma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Patienten mit Nierenproblemen müssen unter Umständen niedrigere Dosen einnehmen.
Czech: Je možné, že u pacientů s onemocněním ledvin bude třeba dávku snížit.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsbereichen wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Lyrica, durchgeführt und müssen daher für Pregabalin Mylan Pharma nicht wiederholt werden.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Lyrica, pro přípravek Pregabalin Mylan Pharma je proto není nutné opakovat.
German: Am 25. Juni 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pregabalin Mylan Pharma in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pregabalin Mylan Pharma platné v celé Evropské unii dne 25. června 2015.
German: Dies bedeutet, dass Pregabalin Mylan Pharma denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Lyrica.
Czech: Znamená to, že přípravek Pregabalin Mylan Pharma obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Lyrica.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pregabalin Mylan Pharma.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pregabalin Mylan Pharma.
German: Pregabalin Mylan Pharma ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Krankheiten angewendet wird:
Czech: Pregabalin Mylan Pharma je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě těchto onemocnění:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pregabalin Mylan Pharma der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Lyrica vergleichbare Qualität aufweist und mit Lyrica bioäquivalent ist.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pregabalin Mylan Pharma je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Lyrica.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pregabalin Mylan Pharma ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pregabalin Mylan Pharma?
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Pregabalin Mylan Pharma vor.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Pregabalin Mylan Pharma.
German: Patienten mit partiellen Anfällen (epileptischen Anfällen, die in einem bestimmten Teil des Gehirns ausgelöst werden) angewendet wird;
Czech: • epilepsie, u které se používá jako „doplňková léčba" k jiné léčbě epilepsie u pacientů trpících parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku),
German: Pregabalin, der Wirkstoff in Pregabalin Mylan Pharma, ist von seiner Struktur her dem körpereigenen Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) ähnlich, zeigt jedoch völlig andere biologische Wirkungen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pregabalin Mylan Pharma, pregabalin, se svou strukturou podobá kyselině gama-aminomáselné (GABA), která je přirozeným „neurotransmiterem", avšak má velmi odlišné biologické účinky.
German: Da Pregabalin Mylan Pharma ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Czech: Jelikož přípravek Pregabalin Mylan Pharma je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pregabalin Mylan Pharma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pregabalin Mylan Pharma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Pregabalin Mylan Pharma ist ein „Generikum".
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan Pharma je „generikum".
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Pregabalin Mylan Pharma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pregabalin Mylan Pharma, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Das Unternehmen hat ferner Studien durchgeführt, die zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
Czech: Společnost provedla také studie, které prokázaly, že přípravek Pregabalin Mylan Pharma je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
German: Was ist Pregabalin Mylan Pharma und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Pregabalin Mylan Pharma a k čemu se používá?
German: Weitere Informationen über Pregabalin Mylan Pharma
Czech: Další informace o přípravku Pregabalin Mylan Pharma
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pregabalin Mylan Pharma zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pregabalin Mylan Pharma používat.
German: Pregabalin Mylan Pharma
Czech: Pregabalin Mylan Pharma pregabalinum
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Pregabalin Mylan Pharma verbunden?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pregabalin Mylan Pharma?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pregabalin Mylan Pharma, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pregabalin Mylan Pharma, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Pregabalin Mylan Pharma enthält den Wirkstoff Pregabalin.
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan Pharma obsahuje léčivou látku pregabalin.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Lyrica der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Pregabalin Mylan Pharma zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Lyrica přínosy přípravku Pregabalin Mylan Pharma převyšují zjištěná rizika.
German: Wie wurde Pregabalin Mylan Pharma untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Pregabalin Mylan Pharma zkoumán?
German: Wie wirkt Pregabalin Mylan Pharma?
Czech: Jak přípravek Pregabalin Mylan Pharma působí?
German: Datum der Erteilung der Zulassung 10. April 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. Dezember 2018
Czech: Datum první registrace: 10. dubna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 12. prosince 2018
German: 79090 Freiburg
Czech: D-79090 Freiburg
German: Die interindividuelle pharmakokinetische Variabilität von Pregabalin ist gering (< 20 %).
Czech: Variabilita farmakokinetiky pregabalinu mezi jednotlivými osobami je nízká (< 20 %).