FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In kontrollierten klinischen Studien wurden ungefähr 7400 Patienten mit Celecoxib behandelt.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích bylo léčeno celekoxibem kolem 7400 nemocných, z nichž zhruba 2300 užívalo celekoxib po dobu 1 roku a déle.
German: § Nach der Bewertung - der neuen Daten zu Rofecoxib aus der klinischen APPROVe-Studie, die ein Risiko thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse erkennen ließen; - der neuen Daten zu Celecoxib aus der APC-Studie, die ein erhöhtes dosisabhängiges Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse vermuten ließen; - der Daten zu Valdecoxib und Parecoxib aus der CABG- (Coronary Artery Bypass Graft) und der CABG-II-Studie, in denen sich eine höhere Rate schwerwiegender kardiovaskulärer thromboembolischer Ereignisse der Parecoxib/ValdecoxibBehandlungsgruppe im Vergleich zu der mit Placebo behandelten Patientengruppe zeigte; - der Daten zu Etoricoxib aus der EDGE-Studie und aus gepoolten Analysen anderer klinischer Untersuchungen, die einen Zusammenhang mit einem höheren thrombotischen Risiko als bei Naproxen vermuten ließen;
Czech: S ohledem na posouzení: - nových údajů o rofekoxibu zjištěných v rámci klinické studie APPROVe, jež odhalila riziko trombotických kardiovaskulárních příhod, - údajů o celekoxibu předložených v rámci APC studie, jež poukázala na zvýšené riziko závažných kardiovaskulárních příhod v závislosti na dávce, - údajů o valdekoxibu a parekoxibu předložených v rámci studií CABG (Coronary Artery Bypass Graft) a CABG II, jež ukázaly vyšší míru závažných kardiovaskulárních tromboembolických příhod ve skupině léčené parekoxibem či valdekoxibem oproti skupině léčené placebem, - údajů o etorikoxibu získaných v rámci studie EDGE a také sdružených analýz prováděných v rámci jiných klinických studií, jež ukazují, že přípravek souvisí s vyšším trombotickým rizikem než naproxen, - údajů o lumirakoxibu pořízených na základě studie Target, jež ukázala oproti naproxenu mírný nárůst výskytu tromboembolických příhod (zejména infarktu myokardu),
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie und Angioödem) wurden für Patienten berichtet, die Celecoxib erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: U pacientů užívajících celekoxib byly hlášeny závažné reakce z přecitlivělosti (anafylaxe a angioedém) (viz bod 4.8).
German: Dies zeigte sich in klinischen Studien und in der Anwendungsbeobachtung, deren Analyse mehrere Risikofaktoren für das Auftreten dieser schwerwiegenden Hautreaktionen bei Celecoxib ergab.
Czech: Analýza dostupných údajů odhalila několik rizikových faktorů vedoucích k výskytu těchto závažných kožních reakcí při užívání přípravku celekoxib.
German: Die gleichzeitige Anwendung einer Einzeldosis von 200 mg Celecoxib und einmal täglich 200 mg Fluconazol, einem wirksamen CYP 2C9-Inhibitor, führte zu einem Anstieg der maximalen CelecoxibPlasmakonzentration (Cmax) um 60 % und der Celecoxib-Gesamtplasmakonzentration (AUC) um 130 %.
Czech: Současné užití celekoxibu (v jediné dávce 200 mg) a silného inhibitoru CYP2C9, flukonazolu (v jediné dávce 200 mg) způsobilo střední zvýšení Cmax celekoxibu o 60% a zvýšení AUC o 130%.
German: In einer der drei Studien, der APC-Studie (Prevention of Sporadic Colorectal Adenomas with Celecoxib), wurde eine dosisabhängige Erhöhung der kardiovaskulären Ereignisse (hauptsächlich Herzinfarkt) bei Dosierungen von 200 mg bzw. 400 mg Celecoxib zweimal täglich im Vergleich zu Plazebo festgestellt.
Czech: V jedné ze 3 studií - APC (Prevence sporadického kolorektálního adenomu celekoxibem) byl nárůst kardiovaskulárních příhod závislý na dávce (zejména infarkt myokardu, IM) - a to při dávkách celekoxibu 200 mg 2x denně a 400 mg 2x denně, v porovnání s placebem.
German: Die Behandlung von Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen (Serumalbumin 25 bis 35 g / l) soll mit der Hälfte der empfohlenen Dosis begonnen werden.
Czech: U nemocných se středním stupněm jaterní nedostatečnosti (sérový albumin 25-35 g/l) by měla být léčba zahájena s polovinou doporučené dávky.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 mg Celecoxib täglich, aufgeteilt auf zwei Einzeldosen.
Czech: Doporučená počáteční denní dávka je 200 mg, rozdělená do dvou dílčích dávek.
German: Patienten, die bekanntermaßen ein CYP 2C9-Enzymsystem mit verminderter Aktivität haben, sollen mit Vorsicht behandelt werden.
Czech: Nemocní se sníženou aktivitou CYP2C9 musí být léčeni s opatrností.
German: Bei Patienten mit Herzinsuffizienz, linksventrikulärer Dysfunktion, Hypertonie oder Ödemen jeglicher Ursache in der Vorgeschichte soll Celecoxib mit Vorsicht angewendet werden, da die Prostaglandinsynthesehemmung zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion und zu einer vermehrten Flüssigkeitsretention führen kann.
Czech: Z tohoto důvodu by se měl celekoxib nasazovat opatrně u pacientů s anamnézou srdečního selhání, dysfunkce levé komory srdeční nebo hypertenze, a dále u pacientů s již přítomným otokem z jakéhokoliv jiného důvodu, jelikož inhibice prostaglandinů může vést ke zhoršení funkce ledvin a k zadržování tekutiny.
German: Für alle Schlaganfälle insgesamt zeigte sich unter Celecoxib keine Erhöhung im Vergleich zu Plazebo.
Czech: U celekoxibu nebyl pozorován zvýšený výskyt všech cévních mozkových příhod v porovnání s placebem.
German: Übereinstimmung mit der üblichen Pharmakovigilanz-Berichterstattung und den entsprechenden Verfahren (Periodic Safety Update Report (PSUR)
Czech: (například v rámci pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
German: Es liegen wenige Erfahrungen über die Anwendung von Celecoxib bei Nierenfunktionsstörungen vor.
Czech: Je jen málo zkušeností s celekoxibem u ledvinné nedostatečnosti.
German: In klinischen Studien zeigte sich - wie auch bei anderen NSAR - bei gemeinsamer Anwendung mit niedrigdosierter Acetylsalicylsäure ein gegenüber der alleinigen Anwendung von Celecoxib erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen und andere gastrointestinale Komplikationen (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Na základě předložených studií bylo při současném užívání nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové ukázáno, stejně jako u ostatních NSAID, zvýšené riziko vředů v zažívacím ústrojí či jiných komplikací v zažívacím ústrojí v porovnání s užíváním samotného celekoxibu (viz bod 5.1).
German: Wie bei anderen Prostaglandinsynthese-Hemmern wurden unter Celecoxib Flüssigkeitsretention und Ödembildung beobachtet.
Czech: Stejně jako v případě jiných přípravků, které inhibují syntézu prostaglandinů, bylo u pacientů užívajících celekoxib pozorováno zadržování tekutiny a otoky.
German: Fünf randomisierte, kontrollierte Doppelblind-Studien wurden durchgeführt, an denen ca. 4500 Patienten, die keine Ulzera hatten, teilgenommen haben (CelecoxibDosen von zweimal täglich 50 mg bis 400 mg).
Czech: Bylo provedeno pět randomizovaných dvojitě zaslepených studií s endoskopií horní části GIT na zhruba 4500 pacientech bez počáteční přítomnosti vředu (dávka celekoxibu 50-400 mg 2x denně).
German: Die interindividuelle Variabilität bezüglich der Wirkstoff-Exposition variiert um das ca. 10fache.
Czech: Interindividuální variabilita farmakokinetiky celekoxibu je přibližně desetinásobná.
German: * Nach einer Meta-Analyse von 20 plazebokontrollierten Studien bei Osteoarthritis und rheumatoider Arthritis mit einer Dauer von mehr als 2 Wochen bis zu einem Jahr, war die Rate von Herzinfarkten bei den mit 200 mg oder 400 mg Celecoxib täglich behandelten Patienten um 0,7 pro 1000 Patienten (selten) höher als unter Plazebo.
Czech: *V souhrnné analýze 20 studií kontrolovaných placebem, které probíhaly po dobu delší než 2 týdny až po dobu jednoho roku u pacientů s osteoartrózou a revmatoidní artritidou, byl u pacientů léčených celekoxibem v dávce 200 nebo 400 mg 1x denně oproti pacientům užívajícím placebo podíl infarktu myokardu 0,7 případů na 1000 pacientů (vzácné).
German: Bei Patienten, die gleichzeitig Warfarin oder andere orale Antikoagulanzien einnehmen, soll die Blutgerinnung überwacht werden - insbesondere in den ersten Tagen nach Behandlungsbeginn oder nach einer Dosisänderung von Celecoxib, da bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für Blutungskomplikationen besteht.
Czech: Antikoagulační aktivita by měla být sledována zejména během prvních několika dnů po zahájení léčby nebo po změně dávkování celekoxibu u pacientů užívajících warfarin nebo jiná antikoagulancia, jelikož u těchto pacientů je zvýšené riziko krvácení.
German: Bei zwei dieser 12-wöchigen Studien zeigten sich in der Häufigkeit von Patienten mit endoskopischen gastroduodenalen Ulzera keine signifikanten Unterschiede zwischen Plazebo und Celecoxib 200 mg zweimal täglich und 400 mg zweimal täglich.
Czech: V rámci dvou z těchto studií o délce 12 týdnů se procentuální část pacientů s endoskopickou gastroduodenální ulcerací významně nelišila mezi skupinami s placebem a celekoxibem v dávce 200 mg 2x denně a 400 mg 2x denně.
German: Die Therapienotwendigkeit sowie das Ansprechen auf die Therapie sollten regelmäßig überprüft werden, insbesondere bei Patienten mit aktivierter Arthrose (Nur für Österreich: Osteoarthritis) (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.8 und 5.1).
Czech: Potřebu symptomatické léčby a odpověď pacienta na léčbu je třeba pravidelně vyhodnocovat, zvláště u pacientů s osteoartrózou (viz body 4.2, 4.3, 4.8 a 5.1).
German: Patienten, die bekanntermaßen ein CYP 2C9-Enzymsystem mit verminderter Aktivität haben, sollen mit Vorsicht behandelt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: U pacientů se známým pomalým metabolismem CYP2D6 by se mělo postupovat opatrně (viz bod 5.2).
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Sehr selten: akute Niereninsuffizienz, interstitielle Nephritis
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Velmi vzácné: akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida
German: In den gleichen Studien war die Rate der über einen Zeitraum von 3 Jahren eindeutig diagnostizierten ischämischen Schlaganfälle (abgesehen von hämorrhagischen Schlaganfällen und solchen unbekannter Ätiologie) unter 400 mg täglich um 0,5 pro 1000 Patienten höher.
Czech: Ve stejných studiích byl při dávce 400 mg denně po dobu 3 let podíl jednoznačně rozpoznaných ischemických cévních mozkových příhod (nezahrnuje příhody krvácení nebo příhody neznámého původu) 0,5 případu na 1000 (vzácné).
German: Die Therapienotwendigkeit sowie das Ansprechen auf die Therapie sollten regelmäßig überprüft werden, insbesondere bei Patienten mit aktivierter Arthrose (Nur für Österreich: Osteoarthritis)(siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.8 und 5.1).
Czech: Potřebu symptomatické léčby a odpověď pacienta na léčbu je nutno pravidelně vyhodnocovat, zvláště u pacientů s osteoartrózou (viz 4.3, 4.4, 4.8 a 5.1).
German: Es ist möglich, dass die Dosis von individuell eingestellten CYP 2D6-Substraten bei Beginn der Behandlung reduziert bzw. nach Ende der Behandlung erhöht werden muss.
Czech: Dávka individuálně dávkovaných substrátů CYP2D6 může vyžadovat redukci po zahájení léčby celekoxibem nebo zvýšení, pokud byla léčba celekoxibem ukončena.
German: Standarduntersuchungen zur Genotoxizität oder Karzinogenität ergaben keinen Hinweis auf spezielle Risiken für den Menschen, die über die bereits in anderen Kapiteln der "Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" genannten Risiken hinausgehen.
Czech: Preklinická data založená na konvenčních studiích toxicity po opakovaném podání, genotoxicity a karcinogenity, neprokázala zvláštní riziko pro člověka, s výjimkou rizik zmiňovaných v jiných oddílech Souhrnu údajů o přípravku.
German: Klinischer Aspekt 4 Fortgesetzte Meldung der Häufigkeit sämtlicher unerwünschter Arzneimittelwirkungen auf der Grundlage des Nebenwirkungsprofils, das aus
Czech: Klinický aspekt 4 Pokračovat v podávání hlášení o četnosti výskytu všech nežádoucích účinků, a to na základě profilu nežádoucích účinků vyvozeného z placebem kontrolovaných studií, zejména těch dlouhodobých, a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
German: Im April 2005 forderten die Food and Drug Administration (FDA) und die EMEA Pfizer auf, Bextra (Valdecoxib) in Eigeninitiative vom Markt zu nehmen, und Pfizer stimmte zu, den Verkauf und die Vermarktung von Bextra weltweit auszusetzen, bis weitere Erörterungen über das Nutzen-RisikoVerhältnis aufgrund von Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen abgeschlossen sind.
Czech: Společnost Pfizer souhlasila s tím, že v celosvětovém měřítku pozastaví prodej a marketing přípravku Bextra v očekávání dalších diskusí na téma nepříznivého poměru rizik a přínosu založených na dostupných údajích o závažných kožních reakcích.
German: Celecoxib kann wie andere Prostaglandinsynthese-Hemmer eine Hemmung der Wehentätigkeit und einen vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus während des letzten Trimenons verursachen.
Czech: Stejně jako jiné přípravky inhibující syntézu prostaglandinů, může celekoxib, je-li užíván ve třetím trimestru, způsobit děložní inerci a předčasný uzávěr ductus arteriosus.
German: Wie bei NSAR kann auch bei Celecoxib in Kombination mit ACE-Hemmern bzw. Angiotensin-II-Antagonisten das Risiko einer, üblicherweise reversiblen, akuten Niereninsuffizienz bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte oder ältere Patienten) erhöht sein.
Czech: Obdobně jako u NSAID, se může zvýšit riziko akutní renální nedostatečnosti (obvykle reversibilní) u některých pacientů s ohroženou funkcí ledvin (např. dehydratovaní nebo starší pacienti), jsou-li ACE inhibitory nebo antagonisté receptorů pro angiotensin II kombinovány s NSAID, včetně celekoxibu.
German: Es wurden, vor allem bei älteren Patienten, die Celecoxib gleichzeitig mit Warfarin erhielten, Fälle von Blutungen, einige mit tödlichem Verlauf, in Verbindung mit einer verlängerten Prothrombinzeit beschrieben.
Czech: Byly hlášeny příhody krvácení ve spojení s prodloužením protrombinového času, převážně u starších pacientů, u pacientů užívajících celekoxib současně s warfarinem, přičemž některé z těchto příhod byly fatální.
German: Celecoxib hemmt die Cytochromoxidase CYP 2D6.
Czech: Celekoxib inhibuje CYP2D6.
German: 200 mg Hartkapseln enthalten Lactose-Monohydrat, Natriumdodecylsulfat, Povidon K30, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Czech: Tobolky 200 mg obsahují monohydrát laktosy, natrium-lauryl-sulfát, povidon, sodnou sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát.
German: 100 mg Hartkapseln enthalten Lactose-Monohydrat, Natriumdodecylsulfat, Povidon K30, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Czech: Tobolky 100 mg obsahují monohydrát laktosy, natrium-lauryl-sulfát, povidon, sodnou sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát.
German: Darüber hinaus wurde es für die Behandlung von Entzündungen und Schmerzen bei rheumatoider Arhritis bei ungefähr 2100 Patienten im Rahmen von kontrollierten, klinischen, bis zu 24 Wochen dauernden Studien (Studien mit einer Plazebo- und / oder Vergleichsgruppe) untersucht.
Czech: Byl též hodnocen v léčbě zánětu a bolesti u revmatoidní artritidy na zhruba 2100 nemocných užívajících placebo nebo léčivou látku po dobu až 24 týdnů.
German: Celecoxib zeigt innerhalb des therapeutischen Dosierungsbereichs, dosis- und zeitunabhängige pharmakokinetische Eigenschaften.
Czech: V rozsahu terapeutických dávek má celekoxib farmakokinetiku nezávislou na dávce a času.
German: Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen Gelegentlich: Beinkrämpfe Sehr selten: Myositis
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Méně časté: křeče v nohách Velmi vzácné: myositida
German: Beim Menschen wurde die COX-2 in Geweben um Magenulzera gefunden.
Czech: U člověka byla COX-2 izoforma identifikována ve tkáních okolo žaludečních vředů, ale její vztah k hojení vředů nebyl stanoven.
German: Nach den vorläufigen Daten aus zwei Studien an Patienten mit kolorektalen Polypen, die mit 400 mg Celecoxib täglich behandelt wurden (siehe Abschnitt 5.1), war die Rate der Herzinfarkte über einen
Czech: Na základě předběžných výsledků dvou studií u pacientů s kolorektálními polypy, kteří byli léčeni celekoxibem 400 mg denně po dobu 3 let (viz bod 5.1), byl podíl infarktu myokardu oproti placebu 7 případů na 1000 pacientů (méně časté).
German: Häufig: Bauchschmerzen, Diarrhoe, Dyspepsie, Flatulenz Gelegentlich: Obstipation, Aufstoßen, Gastritis, Stomatitis, Erbrechen, Verschlechterung einer gastrointestinalen Entzündung
Czech: Časté: bolesti břicha, průjem, dyspepsie, flatulence Méně časté: zácpa, říhání, gastritida, stomatitida, zvracení, zhoršení gastrointestinálního zánětu Vzácné: ulcerace duodena, žaludku, jícnu, střev a tračníku, dysfagie, perforace střeva, ezofagitida, melena
German: In klinischen Langzeitstudien konnte kein signifikanter Unterschied in der gastrointestinalen Verträglichkeit zwischen selektiven COX-2-Hemmern + ASS und konventionellen nicht steroidalen Antirheumatika (NSAR) + ASS beobachtet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: V dlouhodobých studiích nebyl prokázán významný rozdíl v GI bezpečnosti mezi COX-2 inhibitory podávanými současně s kyselinou acetylsalicylovou nebo NSAID podávanými současně s kyselinou acetylsalicylovou (viz bod 5.1).
German: Die Erfahrungen bei solchen Patienten sind auf Patienten mit Leberzirrhose beschränkt (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und
Czech: Klinické zkušenosti jsou omezeny na nemocné s cirhózou (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
German: Dennoch sollen Patienten bei gleichzeitiger Verabreichung von Celecoxib und Methotrexat hinsichtlich der Toxizität von Methotrexat angemessen überwacht werden.
Czech: Při současném podávání těchto látek je však nutné zvážit adekvátní monitorování toxicity související s methotrexátem.
German: Patienten mit den seltenen hereditären Störungen Galactoseintoleranz, Lapp-Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptions-Syndrom sollten dieses Arzneimittel nicht verwenden.
Czech: Tento přípravek by neměli užívat pacienti se vzácně se vyskytujícími dědičnými obtížemi jako je nesnášenlivost galaktózy, Lappova deficience laktázy a porucha vstřebávání glukózygalaktózy.
German: In klinischen Studien wurden unter Celecoxib ähnliche renale Effekte wie unter den NSAR-Vergleichspräparaten beobachtet.
Czech: Data z klinických studií ukazují, že celekoxib má podobný vliv na renální funkce jako NSAID.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
German: Untersuchungen an Ratten zeigten, dass Celecoxib in Konzentrationen, die dem Plasmaspiegel entsprechen, in die Muttermilch übergeht.
Czech: Celekoxib přechází do mléka kojících potkanů v koncentracích srovnatelných s plazmatickými.
German: HANDELSNAME sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis über einen möglichst kurzen Zeitraum verabreicht werden, da das kardiovaskuläre Risiko einer Celecoxib-Therapie mit Dosis und Behandlungsdauer ansteigen kann.
Czech: Kardiovaskulární riziko léčby celekoxibem se může zvyšovat s dávkou a dobou léčby, proto je nutné užívat nejnižší účinnou dávku, po nejkratší možné léčebné období.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Sehr selten: Menstruationsstörungen
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů Velmi vzácné: menstruační poruchy - blíže nespecifikované
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:
Czech: Pacienti se zánětlivým střevním onemocněním.
German: 200 mg: Opak, weiß, mit zwei goldenen Ringen, gekennzeichnet mit 7767 und 200.
Czech: (Smyšlený název 200 mg): bílé až téměř bílé tvrdé neprůhledné tobolky, vrchní část s číslem 7767 ve zlatém proužku a spodní část s číslem 200 ve zlatém proužku, obsahující bílý až téměř bílý prášek.
German: Erkrankungen der Leber und Galle Gelegentlich: Leberfunktionsstörung Sehr selten: Hepatitis, Gelbsucht, Leberinsuffizienz
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Méně časté: abnormální funkce jater Velmi vzácné: hepatitida, žloutenka, selhání jater
German: Es wurde postuliert, dass sie in erster Linie für die Synthese prostanoider Mediatoren im Rahmen von Schmerzen, Entzündungen und Fieber verantwortlich ist.
Czech: COX-2 je izoforma enzymu, která je produkována jako odpověď na zánětlivé podněty a předpokládá se, že je primárně zodpovědná za syntézu prostanoidních mediátorů bolesti, zánětu a horečky.
German: Packungen zu 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Hartkapseln.
Czech: Balení 10, 20, 30, 50, 60 a 100 tobolek.
German: Selten: Alopezie, Lichtempfindlichkeit
Czech: Méně časté: kopřivka Vzácné: alopecie, fotosenzitivita
German: Im Rahmen von 12 kontrollierten klinischen Studien mit einer Plazebo- und / oder Vergleichsgruppe sind in der Celecoxib-Gruppe die nachfolgenden Ereignisse aufgetreten.
Czech: Byly pozorovány následující nežádoucí účinky, které se projevily u nemocných léčených celekoxibem v rámci 12 kontrolovaných studií, které zahrnovaly placebo a/nebo aktivní kontrolní skupinu.
German: DARREICHUNGSFORM
Czech: Léková forma
German: Wie bei jüngeren Patienten sollte die Anfangsdosis 200 mg betragen.
Czech: Starší osoby (nad 65 let): Stejně jako u dospělých pacientů mladšího věku se nejdříve užívá 200 mg denně.
German: Sehr selten: verminderte Hörleistung
Czech: Méně časté: tinitus Velmi vzácné: zhoršení sluchu
German: Die Hartkapselhüllen enthalten u. a. Gelatine, Titandioxid (E 171).
Czech: Plášť tobolek obsahuje želatinu, oxid titaničitý E171, zlatý inkoust obsahující oxid železitý.
German: COX-2 könnte auch an der Abheilung von Ulzera beteiligt sein.
Czech: Může též hrát roli při hojení vředů.
German: Gesunden Freiwilligen wurden Einzeldosen bis zu 1200 mg Celecoxib und Mehrfachdosen von bis zu zweimal täglich 1200 mg Celecoxib über 9 Tage verabreicht.
Czech: Jednotlivé dávky až do 1200 mg a opakované dávky až do 1200 mg 2x denně byly podávány zdravým dobrovolníkům po dobu 9 dnů bez klinicky významných nežádoucích příhod.
German: - der Daten zu Lumiracoxib in der TARGET-Studie, auf einen geringfügigen Anstieg thrombotischer Ereignisse (insbesondere Myokardinfarkt) gegenüber Naproxen vermuten ließen; zeigen alle verfügbaren Daten ein erhöhtes Risiko kardiovaskulärer Nebenwirkungen für COX-2Hemmer als Klasse; der CHMP stimmte darin überein, dass ein Zusammenhang zwischen Einnahmedauer und Dosierung und der Wahrscheinlichkeit einer kardiovaskulären Reaktion besteht.
Czech: všechny dostupné údaje ukazují, že existuje zvýšené riziko kardiovaskulárních nežádoucích reakcí inhibitorů COX-2 jako třídy léčiv, a výbor se shodl, že existuje spojení mezi dobou trvání léčby a přijímanou dávkou a pravděpodobností, že u pacienta dojde ke kardiovaskulární reakci.
German: In den tierexperimentellen Untersuchungen an 2 Tierspezies wurden Missbildungen beobachtet (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Czech: Výzkum dvou živočišných druhů ukázal, že celekoxib působí u těchto druhů malformace (viz body 4.6 a 5.3).
German: 100 mg: Opak, weiß, mit zwei blauen Ringen, gekennzeichnet mit 7767 und 100.
Czech: Tvrdé tobolky (Smyšlený název 100 mg): bílé až téměř bílé tvrdé neprůhledné tobolky, vrchní část s číslem 7767 v modrém proužku a spodní část s číslem 100 v modrém proužku, obsahující bílý až téměř bílý prášek.
German: 50 Tabletten
Czech: 50 tablet
German: EU-Zulassungsnummer
Czech: Číslo EU
German: 150 (3x50) Tabletten Bündelpackung
Czech: 150 (3x50) tablet vícenásobné balení
German: 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Czech: 500 mg Prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Czech: (Smyšlený název)
German: 1 Flasche
Czech: 4 injekční lahvičky
German: Durchstechflasch e (Glas)
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (sklo)
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 110 g
Czech: 110g
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Czech: Prášek pro přípravu perorální suspenze lahev (HDPE)
German: Dies hängt von Ihrer individuellen Situation ab.
Czech: Bude záležet na Vaší individuální situaci.
German: Übliche Probleme
Czech: Obvyklé problémy
German: Lesen Sie die Informationen sorgfältig durch und halten Sie sich an die Anweisungen.
Czech: Přečtěte si informaci pečlivě a řiďte se instrukcemi.
German: Jedoch das Risiko kann nicht völlig ausgeschlossen werden.
Czech: Riziko však nemůže být s jistotou vyloučeno.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM.JJJJ }.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
German: Ihr Baby kann von einer oder mehreren Missbildungen betroffen sein.
Czech: Vaše dítě může být zasaženo jedním nebo více z těchto poškození.