FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je třeba zmínit, že roční míra krvácení (ABR) není srovnatelná mezi různými koncentracemi faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Lithuanian: Pažymėtina, kad metinis kraujavimo dažnis (MKD) negali būti lyginamas tarp skirtingų faktoriaus koncentratų ir tarp skirtingų klinikinių tyrimų.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 30. července 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2018 m.
Czech: Přípravek obsahuje stopy křeččích bílkovin, jež mohou u některých pacientů vyvolat alergické reakce.
Lithuanian: Preparate yra žiurkėnų baltymų pėdsakų, kurie kai kuriems pacientams gali sukelti alergines reakcijas.
Czech: To je mimořádně důležité při změně laboratoře a/nebo činidel použitých v testu.
Lithuanian: Tai ypač svarbu, jei keičiama laboratorija ir (arba) keičiami analizei naudojami reagentai.
Czech: Min ; Max
Lithuanian: ; Maks.
Czech: Počet pacientů 60 Dávka použitá k prevenci na pacienta
Lithuanian: Pacientų skaičius 60 Dozė prevencijai
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku >65 let neexistují žádné zkušenosti.
Lithuanian: Vyresnių kaip 65 metų amžiaus pacientų gydymo patirties nėra.
Czech: Todd Campus, West of Scotland Science Park, Glasgow, G20 0XA
Lithuanian: Todd Campus, West of Scotland Science Park,
Czech: Léčba v případě potřeby
Lithuanian: Gydymas pagal poreikį
Czech: NH 03784
Lithuanian: West Lebanon NH 03784
Czech: 188 z 238 dříve léčených pacientů pokračovalo v prodloužené studii bezpečnosti.
Lithuanian: 188 anksčiau gydyti pacientai iš 238 dalyvavo saugumo tyrimo pratęsime.
Czech: Množství, které má být podáno, a frekvence podání mají být vždy přizpůsobeny klinické účinnosti v individuálním případě.
Lithuanian: Skiriamas kiekis ir vartojimo dažnumas visada turi būti orientuoti į klinikinį veiksmingumą konkrečiu atveju.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000); labai retas (<1/10000), ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: Komplikace spojené s použitím katetru
Lithuanian: Komplikacios susijusios su kateterio naudojimu
Czech: Léčba přípravkem NovoEight byla prokázána jako bezpečná a měla předpokládaný hemostatický a preventivní účinek.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad gydymas NovoEight yra saugus ir turi numatytą hemostatinį ir prevencinį poveikį.
Czech: Pomocné látky, se známým účinkem
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Czech: Četnost dávek (hodiny)/délka trvání léčby (dny)
Lithuanian: Dozių dažnis (valandomis)/ Gydymo trukmė (paromis)
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem před použitím tohoto přípravku.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Czech: Co je NovoEight a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra NovoEight ir kam jis vartojamas
Czech: Určete vhodné místo a pomalu aplikujte NovoEight do žíly v průběhu 2 až 5 minut.
Lithuanian: Raskite tinkamą vietą ir lėtai per 2-5 minutes susileiskite NovoEight į veną.
Czech: Chirurgické zákroky Menší operace včetně vytržení zubu
Lithuanian: Chirurginė operacija Mažos apimties operacija, įskaitant danties traukimą
Czech: Vysoké riziko genetických mutací bylo identifikováno u 92,3 % z celkových 93,8 % pacientů s vysokým titrem potvrzených inhibitorů.
Lithuanian: Didelės rizikos genetinės mutacijos buvo identifikuotos 92,3% visų ir 93,8% patvirtintų aukšto titro inhibitorių.
Czech: Doporučená rychlost infuze je u přípravku NovoEight 1-2 ml/min.
Lithuanian: Rekomenduojamas NovoEight infuzijos greitis yra 1-2 ml/min.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby se při každém podání přípravku NovoEight pacientovi zaznamenal název a číslo šarže přípravku, aby se zachovala souvislost mezi pacientem a šarží léčivého přípravku.
Lithuanian: Griežtai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą, kai NovoEight yra skiriamas pacientui, būtų užrašomas vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris tam, kad būtų išlaikyta sąsają tarp paciento ir vaistinio preparato serijos.
Czech: Vybavení je určeno pouze k jednorázovému podání.
Lithuanian: Įranga skirta naudoti tik vienam asmeniui.
Czech: Z 3 293 hlášených krvácivých příhod pozorovaných u 298 pacientů, bylo 2 902 (88,1 %) krvácení zastaveno 1-2 infuzemi přípravku NovoEight.
Lithuanian: Iš 3293 užfiksuotų kraujavimo atvejų, kurie buvo pastebėti 298 pacientams, 2902 (88,1%) kraujavimo atvejai buvo sustabdyti 1-2 NovoEight infuzijomis.
Czech: • Nemíchejte NovoEight se žádnými dalšími intravenózními infuzemi či léky.
Lithuanian: Nemaišykite NovoEight su jokiomis kitomis intraveninėmis infuzijomis ar vaistais.
Czech: • Aplikujte pomalu v průběhu 2 až 5 minut.
Lithuanian: Leiskite lėtai 2-5 minutes.
Czech: Studie prokázala srovnatelné a stabilní výsledky pro oba přípravky a rovněž to, že přípravek NovoEight může být spolehlivě měřen v plazmě, aniž by bylo zapotřebí speciálního standardu pro NovoEight.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad buvo gauti palyginami ir atitinkantys abiejų preparatų rezultatai ir kad galima patikimai išmatuoti NovoEight plazmoje, netaikant atskiro NovoEight standarto.
Czech: Požadovaná hladina FVIII (%) (IU/dl)
Lithuanian: Reikalingas FVIII lygis (%) (TV/dl)
Czech: Pediatrická populace Uvedená varování a preventivní opatření platí pro dospělé i děti.
Lithuanian: Vaikų populiacija Pateikti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomos ir suaugusiesiems, ir vaikams.
Czech: • nízký krevní tlak (bledá chladná pokožka, zrychlená srdeční činnost)
Lithuanian: • žemas kraujospūdis (išblyškusi ir šalta oda, greitas širdies plakimas).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antihemoraginiai, VIII kraujo koaguliacijos faktorius, ATC kodas: B02BD02.
Czech: Opakovat infuze každých 8-24 hodin dokud nepomine ohrožení života
Lithuanian: Kartoti infuzijas kas 8-24 valandas, kol grėsmė praeis
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu:
Lithuanian: Ištirpinus: Paruošto vartoti vaistinio preparato cheminis ir fizinis stabilumas išlieka:
Czech: TH: Tělesná hmotnost, SD: Směrodatná odchylka a Úspěšnost je definována buď jako „Výborná" nebo „Dobrá".
Lithuanian: KM: kūno masė, SN: Standartinis nuokrypis aSėkmingas atvejis apibūdinamas kaip "Puikus" arba "Geras".
Czech: Pokud je požadováno použití centrálního žilního katetru (CVAD), je nutno zvážit riziko komplikací spojené s jeho použitím včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě katetru.
Lithuanian: Jeigu reikia naudoti centrinės venos prieigos sistemą, turi būti įvertinta su šia sistema susijusių komplikacijų, įskaitant vietos infekcijų, bakteremijos ir kateterio vietos trombozės, rizika.
Czech: Chlorid sodný 9 mg/ml
Lithuanian: Natrii chloridum 9 mg/ml
Czech: Pokud rekonstituovaný roztok přípravku NovoEight nemůžete použít ihned, je třeba ho použít během 4 hodin, pokud byl uchováván při pokojové teplotě nebo až do 40 °C a během 24 hodin, pokud byl uchováván při teplotě 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: Jeigu negalite paruošto NovoEight tirpalo suvartoti tuojau pat, jį reikėtų suvartoti per 4 valandas, jeigu laikomas kambario arba žemensnėje nei 40 °C temperatūroje, ir per 24 valandas, jeigu laikomas 2 °C-8 °C temperatūroje.
Czech: Pozitivní protilátky proti faktoru VIII
Lithuanian: Teigiami antikūnai prieš VIII faktorių
Czech: Celkem bylo provedeno 30 chirurgických výkonů u celkem 25 pacientů, z nichž 26 bylo závažných, a 4 byly lehké.
Lithuanian: 25 pacientų buvo atlikta iš viso 30 chirurginių operacijų, iš kurių 26 buvo didelės ir 4 nedidelės chirurginės operacijos.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. listopadu 2013
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2013 m.
Czech: U dospělých a dospívajících (>12 let) lze aplikovat režim s méně častým podáváním přípravku (40-60 IU/kg každý třetí den nebo dvakrát týdně).
Lithuanian: Suaugusiems ir paaugliams (>12 metų) gali būti skiriama vaisto dozė rečiau (40-60 TV/kg kas trečią parą arba du kartus per savaitę).
Czech: Prevence krvácení
Lithuanian: Kraujavimo prevencija
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla inhibice faktoru VIII (viz bod 4.4).
Lithuanian: Dažniausiai pranešta nepageidaujama reakcija buvo VIII faktoriaus inhibitoriai, žr. 4.4.
Czech: • Připravený roztok zkontrolujte.
Lithuanian: Susileiskite paruoštą tirpalą
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale pokračuje po celý život, i když je toto riziko méně časté.
Lithuanian: Inhibitorių susidarymo rizika yra susijusi su ligos sunkumu bei su VIII faktoriaus ekspozicija, didžiausia rizika yra pirmąsias 50 vaistinio preparato ekspozicijos parų, tačiau tęsiasi visą gyvenimą, nors rizika yra nedažna.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů NovoEight nemá vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas NovoEight nedaro poveikio Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: Normálně tato doba nemá být delší, než je uvedeno výše, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Lithuanian: Paprastai negalima jo laikyti ilgiau nei nurodyta aukščiau tekste, išskyrus tuos atvejus, kai tirpalas ruošiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Czech: • pocit závratě nebo ztráta vědomí
Lithuanian: • galvos svaigimas ar sąmonės netekimas;
Czech: Z toho důvodu může být faktor VIII během těhotenství a kojení použit pouze, pokud je to jednoznačně indikováno.
Lithuanian: Todėl nėštumo ir žindymo laikotarpiu VIII faktorius turėtų būti vartojamas tik jei yra aiškių indikacijų.
Czech: Opakovat každých 12-24 hodin.
Lithuanian: Kartoti kas 12-24 valandas bent
Czech: Aplikace roztoku centrálním venózním přístupovým zařízením (CVAD) jako jsou například centrální žilní katetr nebo podkožní port:
Lithuanian: Leidžiant tirpalą centrinės venos prieigos sistemos, pavyzdžiui, centrinės venos kateterio arba poodinės angos, pagalba:
Czech: Pokud (velmi vzácně) dojde k náhlým závažným alergickým reakcím (anafylaktickým reakcím), musí být aplikace okamžitě ukončena.
Lithuanian: Kilus (labai retoms) sunkioms, staigioms alerginėms (anafilaksinėms) reakcijoms, injekcija turi būti tuoj pat nutraukta.
Czech: Sinusová tachykardie, akutní infarkt myokardu
Lithuanian: Sinusinė tachikardija, ūmus miokardo infarktas
Czech: • jste-li alergický(á) na křeččí bílkoviny.
Lithuanian: • jeigu esate alergiškas žiurkėnų baltymams.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený nebo obsahuje viditelné částice.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu pastebite, kad jis yra drumstas arba jame yra matomų dalelių.
Czech: U pediatrických pacientů byly nalezeny vyšší hodnoty CL a kratší t½ ve srovnání s dospělými pacienty s hemofilií A, což může být částečně způsobeno známým vyšším plazmatickým objemem na kilogram tělesné hmotnosti u mladších pacientů.
Lithuanian: Pastebėtas didesnis vaikų CL ir trumpesnis t½, palyginti su suaugusiaisiais, sergančiais hemofilija A, iš dalies gali būti dėl žinomo didesnio plazmos tūrio jaunesnių pacientų kūno svorio kilograme.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Czech: Zvláště v případě velkých chirurgických výkonů je nezbytné přesné monitorování substituční léčby prováděné pomocí koagulační analýzy (aktivity faktoru VIII v plazmě).
Lithuanian: Ypač didelės apimties chirurginių intervencijų atveju būtina tiksliai stebėti pakeičiamąjį gydymą atliekant krešėjimo analizę (nustatant plazmos VIII faktoriaus aktyvumą).
Czech: Každých 24 hodin, nejméně 1 den, až je dosaženo zhojení.
Lithuanian: Kas 24 valandas bent 1 parą, kol užgis
Czech: Zarudnutí, povrchová tromboflebitida
Lithuanian: Paraudimas, paviršinis tromboflebitas
Czech: Zkratky: AUC = plocha pod časovým profilem aktivity faktoru VIII; CL = clearance; t1/2 = terminální poločas rozpadu; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu; Cmax = maximální aktivita faktoru VIII.
Lithuanian: Santrumpos: AUC = plotas po VIII faktoriaus aktyvumo kitimo per laiką kreive; CL = klirensas; t1/2 = galutinis pusinės eliminacijos laikas; Vss = pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai; Cmax = didžiausias VIII faktoriaus aktyvumas.
Czech: Závažné příznaky jako potíže s polykáním či dýchací obtíže a zarudlý či oteklý obličej nebo ruce vyžadují neodkladnou léčbu.
Lithuanian: Sunkius simptomus, įskaitant pasunkėjusį rijimą ar kvėpavimą, raudoną ar ištinusį veidą arba rankas, reikia skubiai gydyti.
Czech: Nepřestávejte NovoEight používat bez porady s lékařem.
Lithuanian: Nenustokite vartoti NovoEight nepasitarę su gydytoju.
Czech: Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování rekombinantním koagulačním faktorem VIII.
Lithuanian: Nepranešta jokių rekombinantinio VIII koaguliacijos faktoriaus perdozavimo simptomų.
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem NovoEight, ihned informujte svého lékaře.
Lithuanian: Jei Jūsų ar Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas vartojant NovoEight, nedelsdami praneškite gydytojui.
Czech: Následující tabulka může být použita jako návod pro stanovení dávky při krvácivých příhodách a chirurgických výkonech:
Lithuanian: Toliau pateikta lentele galima vadovautis nustatant dozes kraujavimo epizodams gydyti ir chirurginių operacijų metu:
Czech: • otok rtů a jazyka
Lithuanian: • lūpų ir liežuvio tinimas;
Czech: NovoEight nahrazuje tento defekt nebo chybějící faktor VIII a pomáhá tělu vytvářet sraženiny v místě krvácení.
Lithuanian: NovoEight pakeičia šį ydingą arba trūkstamą VIII faktorių ir padeda kraujui formuoti krešulius kraujavimo vietoje.
Czech: ≥12 let n=14
Lithuanian: ≥12 metų n=14
Czech: turoctocogum alfa.
Lithuanian: turoktokogo alfa.
Czech: Tato nekompatibilita může zabránit aplikaci léku a/nebo může způsobit poškození bezjehlové spojky.
Lithuanian: Dėl šio nesuderinamumo vaistas gali būti nesuleistas ir / arba beadatinė jungtis gali sulūžti.
Czech: • jste-li alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Lithuanian: • jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Czech: Specifická aktivita přípravku NovoEight je přibližně 8 300 IU/mg bílkoviny.
Lithuanian: NovoEight aktyvumas yra maždaug 8300 TV/mg baltymo.
Czech: Nevyhazujte do běžného domácího odpadu.
Lithuanian: Neišmeskite jų su įprastomis buitinėmis atliekomis.
Czech: Z 35 nežádoucích účinků byly 2 hlášeny u jednoho z 31 pacientů do 6 let, žádný u pacientů ve věku 6 až ≤12 let, 1 příhoda byla hlášena u jednoho z 24 pacientů (12 až <18 let) a 32 bylo hlášeno u 21 ze 155 dospělých (≥18 let).
Lithuanian: Iš 35 nepageidaujamų reakcijų dvi pasireiškė 1 iš 31 paciento iki 6 metų amžiaus, nė viena nepasireiškė nė vienam pacientui nuo 6 iki 12 metų amžiaus, 1 reakcija pasireškė vienam iš 24 pacientų (nuo 12 iki <18 metų) ir 32 reakcijos pasireiškė 21 iš 155 suaugusiųjų (≥18 metų).
Czech: Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž nízký titr představuje menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
Lithuanian: Klinikinis inhibitorių susidarymo reikšmingumas priklauso nuo inhibitoriaus titro, inhibitoriai, kurių titras mažas, kelia mažesnę nepakankamo terapinio poveikio riziką, palyginti su inhibitoriais, kurių titras didelis.
Czech: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon
Lithuanian: Novo Nordisk US Bio Production Inc.
Czech: Vybavení nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Lithuanian: Nenaudokite įrangos, jeigu pasibaigė jos tinkamumo laikas.
Czech: Nesprávná technika může zanést do krve infekci.
Lithuanian: Dėl netinkamos vartojimo technikos bakterijos gali patekti į kraują ir sukelti infekciją.
Czech: • Ověřte název, sílu a barvu balení, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný přípravek.
Lithuanian: Patikrinkite ant pakuotės nurodytą pavadinimą, stiprumą ir spalvą ir įsitikinkite, kad joje yra reikiamas vaistas.
Czech: Pokud platí něco z výše uvedeného, NovoEight nepoužívejte.
Lithuanian: Jeigu kuris nors iš aukščiau išvardytų atvejų Jums tinka, NovoEight nevartokite.
Czech: Sraženina ve zdravotnickém prostředku a Přepočteno na základě celkového počtu jednotlivých pacientů ve všech klinických studiích (301), z nichž 242 pacientů bylo již dříve léčených (PTPs) a 60 pacientů bylo dříve neléčených (PUPs).
Lithuanian: Užsikimšimas prietaise a Apskaičiuota remiantis bendru specifinių pacientų skaičiumi visuose klinikiniuose tyrimuose (301), iš kurių 242 buvo anksčiau gydyti pacientai (AGP) ir 60 anksčiau negydyti pacientai (ANP).
Czech: PK parametr
Lithuanian: FK parametras
Czech: Analýza vzorků plazmy byla prováděna jak pomocí jednostupňového koagulačního testu, tak chromogenním testem.
Lithuanian: Plazmos mėginių analizė buvo atlikta naudojant ir vienos pakopos krešėjimo tyrimą, ir chromogeninį tyrimą.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly reakce v místě aplikace injekce, podání nesprávné dávky a zvýšení jaterních enzymů.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo injekcijos vietos reakcijos, neteisingas vaisto vartojimas ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
Czech: Ve farmakokinetické studii s jednou dávkou u dospělých pacientů se maximální expozice (Cmax) a celková expozice (AUC) zvyšovaly se zvyšujícím se indexem tělesné hmotnosti (BMI), což naznačuje, že může být nutné upravit dávku.
Lithuanian: Vienkartinės dozės farmakokinetikos tyrime su suaugusiais pacientais didžiausia ekspozicija (Cmax) ir bendra ekspozicija (AUC) padidėjo didėjant kūno masės indeksui (KMI), tai rodo, kad gali reikėti koreguoti dozę.
Czech: Komplex faktoru VIII s von Willebrandovým faktorem je tvořen 2 molekulami (faktor VIII a von Willebrandův faktor) s odlišnými fyziologickými funkcemi.
Lithuanian: VIII faktoriaus ir von Vilebrando faktoriaus kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktorius ir von Vilebrando faktorius), kurių fiziologinės funkcijos yra skirtingos.
Czech: Dávka přípravku NovoEight je vypočtena v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a hladinách faktoru VIII, kterých je nutno dosáhnout.
Lithuanian: Kraujavimo gydymas NovoEight dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio ir VIII faktoriaus lygio, kurį reikia pasiekti.
Czech: 0 − <6 let
Lithuanian: 0 − <6 metų
Czech: • srdeční záchvat.
Lithuanian: • širdies smūgis.
Czech: Dávka a trvání substituční terapie závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, na místě a rozsahu krvácení a pacientově klinickém stavu.
Lithuanian: Dozė ir pakeičiamojo gydymo trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus trūkumo sunkumo, kraujavimo vietos ir laipsnio bei klinikinės paciento būklės.
Czech: • Umyjte si ruce a pečlivě je osušte čistým ručníkem či elektrickým vysoušečem.
Lithuanian: Nusiplaukite rankas ir jas gerai nusišluostykite švariu rankšluosčiu arba nudžiovinkite.
Czech: Byly pozorovány některé odchylky ve farmakokinetických parametrech přípravku NovoEight mezi pediatrickými a dospělými pacienty.
Lithuanian: Kai kurių skirtumų pastebėta tarp vaikų ir suaugusių pacientų farmakokinetinių NovoEight savybių.
Czech: Použijte místo něj nové balení.
Lithuanian: Vietoj jo paimkite naują komplektą.
Czech: Dávka použitá k léčbě krvácení (IU/kg TH)
Lithuanian: Dozė kraujavimui gydyti (TV/kg
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Lithuanian: Kalcio chloridas dihidratas Natrio hidroksidas (pH sureguliavimui) Vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui)
Czech: Byly provedeny čtyři multicentrické, otevřené, nekontrolované studie za účelem vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku NovoEight v prevenci a léčbě krvácení a během chirurgického zákroku u pacientů s těžkou hemofilií A (aktivita FVIII ≤1 %).
Lithuanian: Keturiuose daugiacentriuose, atviruose, nekontroliuojamuose tyrimuose buvo vertinamas NovoEight saugumas ir veiksmingumas taikant prevenciją ir gydant pacientų, sergančių sunkia hemofilija A (FVIII aktyvumas ≤1%), kraujavimą ir chirurginės intervensijos metu.
Czech: Dospívající <18 let)
Lithuanian: <18 metų)
Czech: Sulfatační místo tyrosinu, jež je přítomno na Tyr1680 (přirozená plná délka) a jež je důležité pro vazbu na von Willebrandův faktor, je v molekule turoktokogu alfa plně sulfonované.
Lithuanian: Nustatyta, kad tirozinas jungimosi su sulfatais vietoje, esančioje (viso natūralaus ilgio) Tyr1680, kuris yra svarbus prisijungiant prie von Vilebrando faktoriaus, turoktokogo alfa molekulėje yra visiškai susijungęs su sulfatais.
Czech: NovoEight lze používat ve všech věkových skupinách.
Lithuanian: NovoEight gali vartoti visų amžiaus grupių pacientai.
Czech: Potřebný počet jednotek = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg na IU/dl).
Lithuanian: Reikiamas vienetų kiekis = kūno svoris (kg) x pageidaujamas VIII faktoriaus padidėjimas (%) (TV/dl) x 0,5 (TV/kg vienam TV/dl).
Czech: d Zvýšení jaterních enzymů zahrnuje alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, gamaglutamyltransferázu a bilirubin.
Lithuanian: d Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas apima alanino aminotransferazę, aspartato aminotransferazę, gama-glutamiltransferazę ir bilirubiną.
Czech: K dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů do 12 let se doporučují dávky 25-50 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti každý druhý den nebo 25-60 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti 3krát týdně.
Lithuanian: Jaunesnių kaip 12 metų amžiaus pacientų ilgalaikei kraujavimo profilaktikai rekomenduojama skirti 25-50 TV VIII faktoriaus kiekvienam kūno svorio kilogramui kas antrą parą arba 25-60 TV VIII faktoriaus kiekvienam kūno svorio kilogramui 3 kartus per savaitę.
Czech: V některých případech, zvlášť u mladších pacientů, mohou být zapotřebí častější podání nebo vyšší dávky.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali būti reikalingos dažnesnės injekcijos arba didesnės dozės.
Czech: U pacientů s hemofilií A faktor VIII chybí nebo nefunguje dostatečně.
Lithuanian: Hemofilija A sergantys pacientai neturi VIII faktoriaus arba jis tinkamai neveikia.
Czech: Objeví-li se příznaky hypersenzitivity, musí být pacienti poučeni o tom, aby okamžitě přerušili léčbu tímto léčivým přípravkem a kontaktovali svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu atsiranda padidėjusio jautrumo simptomų, pacientams reikėtų patarti nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į savo gydytoją.
Czech: Chirurgický zákrok U pediatrických pacientů jsou omezené zkušenosti s chirurgickými zákroky.
Lithuanian: Chirurginė operacija Gydymo taikymo vaikams chirurginių operacijų metu patirtis yra ribota.
Czech: U některých osob používajících tento léčivý přípravek může dojít ke vzniku protilátek proti faktoru VIII (také známých jako inhibitory faktoru VIII).
Lithuanian: Kai kuriems šį vaistą vartojantiems žmonėms gali atsirasti VIII faktoriaus antikūnų (taip pat žinomų kaip VIII faktoriaus inhibitoriai).
Czech: V některých případech, zvláště u mladších pacientů, může být nutné podávat přípravek v kratších intervalech nebo ve vyšších dávkách.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali būti reikalingi trumpesni intervalai tarp dozių arba didesnės dozės.
Czech: Aktivita faktoru VIII v plazmě je vyjádřena buď v procentech (relativně k normální hladině v lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (relativně k mezinárodnímu standardu pro faktor VIII v plazmě).
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas procentais (palyginti su normaliu aktyvumu žmogaus plazmoje) arba tarptautiniais vienetais (palyginti su VIII faktoriaus plazmoje tarptautiniu standartu).