FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration d'une dose unique de 25 mg de ruxolitinib, l'exposition du ruxolitinib a été similaire chez les sujets présentant différents degrés d'insuffisance rénale et chez ceux ayant une fonction rénale normale.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 25 mg narażenie na ruksolitynib było podobne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia oraz u osób z prawidłową czynnością nerek.
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 71,45 mg de lactose monohydraté.
Polish: Każda tabletka zawiera 71,45 mg laktozy jednowodnej.
French: - Mibéfradil ou diltiazem (médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle et l'angine de poitrine chronique).
Polish: - Mibefradyl lub diltiazem, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i przewlekłej dusznicy bolesnej.
French: D'autres événements hémorragiques (incluant des évènements tels qu'epistaxis, hémorragie post opératoire et hématurie) ont été rapportés chez 13,3 % des patients traités par ruxolitinib et 10,3 % des patients traités par les traitements de référence.
Polish: Inne zdarzenia krwawienia (w tym takie zdarzenia jak krwawienie z nosa, krwotoki po zabiegach i krwiomocz) były zgłaszane u 13,3% pacjentów leczonych ruksolitynibem oraz u 10,3% pacjentów otrzymujących leczenie referencyjne.
French: Au cours de la période de randomisation, des transfusions de plaquettes ont été réalisées chez 4,7 % des patients recevant ruxolitinib et 4,0 % des patients recevant les traitements comparateurs.
Polish: W okresie randomizacji płytki krwi przetoczono 4,7% pacjentom otrzymującym ruksolitynib oraz 4,0% pacjentom otrzymującym kontrolne schematy leczenia.
French: Très fréquents (peut affecter plus d'1 personne sur 10) : - taux élevé de cholestérol ou de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) - anomalies des paramètres hépatiques - étourdissements - maux de tête - infections urinaires - Prise de poids
Polish: Inne działania niepożądane leku Jakavi Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - duże stężenie cholesterolu lub tłuszczu we krwi (hipertrójglicerydemia) - nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby - zawroty głowy - bóle głowy - zakażenia układu moczowego - przyrost masy ciała
French: L'hémogramme doit être surveillé en fonction de la clinique et la posologie adaptée si nécessaire (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Polish: Pełne badanie krwi należy wykonywać tak często, jak jest to wskazane klinicznie i w miarę potrzeby dostosowywać dawkę leku (patrz punkt 4.2 i 4.8).
French: La fonction rénale a été déterminée en utilisant à la fois l'équation MDRD et la créatinine urinaire.
Polish: Czynność nerek określano za pomocą zarówno wzoru MDRD (Modification of Diet in Renal Disease), jak i stężenia kreatyniny w moczu.
French: Le ruxolitinib a diminué le poids des fœtus et augmenté les pertes post-implantation dans les études chez l'animal.
Polish: W badaniach na zwierzętach ruksolitynib powodował zmniejszenie masy płodu i zwiększał częstotliwość utraty zarodka po zagnieżdżeniu.
French: Chez des volontaires sains et des patients atteints de MF, l'inhibition de la phosphorylation de STAT3 par le ruxolitinib a été maximale 2 heures après l'administration et elle est revenue à des valeurs proches des valeurs initiales en 8 heures, ce qui indique l'absence d'accumulation de la molécule mère ou des métabolites actifs.
Polish: Ruksolitynib powodował maksymalne zahamowanie fosforylacji STAT3 dwie godziny po podaniu dawki, a powrót do wartości bliskich wartościom wyjściowym następował po 8 godzinach zarówno u osób zdrowych, jak i u pacjentów z MF, wskazując na brak kumulacji substancji czynnej lub jej czynnych metabolitów.
French: Jakavi doit être pris par voie orale, au cours ou en dehors des repas.
Polish: Produkt leczniczy Jakavi przyjmuje się doustnie, z jedzeniem lub bez.
French: Grade CTCAE
Polish: Stopnia 4. wg CTCAE
French: Les effets indésirables observés dans les études cliniques (Tableau 1) sont présentés par classes de systèmes d'organes MedDRA. Au sein de chaque classe de système d'organe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de fréquence.
Polish: Działania niepożądane leku występujące w badaniach klinicznych (Tabela 1) zostały wymienione wg klasyfikacji układów narządowych MedDRA.
French: Autres médicaments et Jakavi
Polish: Lek Jakavi a inne leki
French: Jakavi est également utilisé pour traiter les patients atteints de la maladie de Vaquez qui sont résistants ou intolérants à l'hydroxyurée.
Polish: Jakavi jest również stosowany w leczeniu pacjentów z czerwienicą prawdziwą, którzy nie tolerują lub nie odpowiadają na leczenie hydroksymocznikiem.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE D'UN CONDITIONNEMENT UNIQUE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK NA OPAKOWANIE JEDNOSTKOWE
French: Autres interactions affectant ruxolitinib à prendre en compte
Polish: Inne interakcje, które należy wziąć pod uwagę i które mogą mieć wpływ na ruksolitynib
French: Si Jakavi doit être administré avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou des doubles inhibiteurs des enzymes du CYP2C9 et du CYP3A4 (par exemple le fluconazole), la dose unitaire doit être réduite d'environ 50 %, à administrer deux fois par jour (pour la fréquence de surveillance, voir rubriques 4.2 et 4.5).
Polish: Jeśli produkt leczniczy Jakavi ma być podawany jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 lub podwójnymi inhibitorami enzymów CYP3A4 i CYP2C9 (np. flukonazolem), jednostkową dawkę produktu leczniczego Jakavi należy zmniejszyć o około 50% i podawać ją dwa razy na dobę (częstotliwość wykonywania badań kontrolnych, patrz punkt 4.2 i 4.5).
French: En cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou des doubles inhibiteurs des enzymes du CYP2C9 et du CYP3A4 (par exemple le fluconazole), la dose unitaire de ruxolitinib doit être diminuée d'environ 50 %, à administrer deux fois par jour (voir rubrique 4.5).
Polish: Jeśli ruksolitynib jest podawany jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 lub podwójnymi inhibitorami enzymów CYP2C9 i CYP3A4 (np. flukonazolem), jednostkową dawkę ruksolitynibu należy zmniejszyć o około 50% i podawać dwa razy na dobę (patrz punkt 4.5).
French: En cas d'administration de ruxolitinib avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, la dose unitaire de ruxolitinib doit être diminuée d'environ 50 %, à administrer deux fois par jour.
Polish: Podając ruksolitynib z silnymi inhibitorami CYP3A4 dawkę jednostkową ruksolitynibu należy zmniejszyć o około 50% i podawać dwa razy na dobę.
French: Les effets indésirables hématologiques (de tout grade CTCAE [Critères communs de terminologie pour les événements indésirables]) ont inclus : anémie (82,4 %), thrombopénie (69,8 %) et neutropénie
Polish: Do hematologicznych działań niepożądanych leku (wszystkich stopni wg Powszechnych Kryteriów Stopniowania Toksyczności [CTCAE]) należała niedokrwistość (82,4%), małopłytkowość (69,8%) i neutropenia (16,6%).
French: Si vous êtes sous dialyse, prenez soit une seule dose soit deux doses séparées de Jakavi uniquement les jours de dialyse, après la séance de dialyse.
Polish: Pacjenci dializowani powinni przyjmować jedną pojedynczą dawkę lub dwie oddzielne dawki leku Jakavi wyłącznie w dniach dializy, po zakończeniu dializy.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients obtenant à la semaine 48 une réduction ≥ 35 % du volume de la rate, mesuré par IRM ou TDM, par rapport au début de l'étude.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów, u których uzyskano ≥35% zmniejszenie objętości śledziony w 48. tygodniu względem stanu wyjściowego, na podstawie badania MRI lub CT.
French: - Cimétidine (médicament utilisé pour traiter les brûlures d'estomac).
Polish: - Cymetydyna, lek stosowany w leczeniu zgagi.
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 142,90 mg de lactose monohydraté.
Polish: Każda tabletka zawiera 142,90 mg laktozy jednowodnej.
French: Jakavi contient du lactose.
Polish: Produkt leczniczy Jakavi zawiera laktozę.
French: En bloquant sélectivement des enzymes appelées Janus kinases (JAK1 et JAK2), Jakavi peut soulager les symptômes, réduire la taille de la rate et le volume de globules rouges produits par les patients atteints de la maladie de Vaquez, et réduire ainsi le risque de complications hématologiques ou vasculaires graves.
Polish: Jakavi może złagodzić objawy, zmniejszyć wielkość śledziony i objętość krwinek czerwonych wytwarzanych w organizmie pacjentów z czerwienicą prawdziwą poprzez wybiórczą blokadę enzymów zwanych kinazami Janusowymi (JAK1 i JAK2) i w ten sposób zmniejszyć ryzyko poważnych powikłań dotyczących krwi i naczyń krwionośnych.
French: L'amélioration de la perception du bénéfice du traitement était également supérieure chez les patients traités par ruxolitinib à la semaine 32 (78 % versus 33 %).
Polish: Poprawa w percepcji korzyści z leczenia była również większa u pacjentów leczonych ruksolitynibem w tygodniu 32.
French: Aucun effet n'a été observé dans une évaluation des effets neuropharmacologiques du ruxolitinib.
Polish: Nie odnotowano żadnego wpływu ruksolitynibu w analizie jego działań neurofarmakologicznych.
French: Jakavi 15 mg comprimés EU/1/12/773/007-009
Polish: Jakavi 15 mg tabletki EU/1/12/773/007-009
French: La dose initiale recommandée chez les patients présentant une PV et atteints d'IRT sous hémodialyse est une dose unique de 10 mg ou deux doses de 5 mg à 12 heures d'intervalle, à administrer après la dialyse, mais uniquement les jours d'hémodialyse.
Polish: Zalecana dawka początkowa u hemodializowanych pacjentów z ESRD i PV to pojedyncza dawka 10 mg lub dwie dawki po 5 mg podawane w odstępach co 12 godzin, po dializie i tylko w dniu hemodializy.
French: Jakavi 5 mg, comprimé Jakavi 10 mg, comprimé Jakavi 15 mg, comprimé Jakavi 20 mg, comprimé ruxolitinib
Polish: Jakavi 5 mg tabletki Jakavi 10 mg tabletki Jakavi 15 mg tabletki Jakavi 20 mg tabletki ruksolitynib
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE D'UN CONDITIONNEMENT MULTIPLE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK NA OPAKOWANIE ZBIORCZE
French: Jakavi 20 mg comprimés EU/1/12/773/010-012
Polish: Jakavi 20 mg tabletki EU/1/12/773/010-012
French: Positif (N = 121) n (%)
Polish: Tak (n=121) n (%)
French: Jakavi 10 mg comprimés EU/1/12/773/014-016
Polish: Jakavi 10 mg tabletki EU/1/12/773/014-016
French: Des cancers cutanés non-mélanomateux (CCNM), dont le carcinome basocellulaire, épidermoïde et le carcinome à cellules de Merkel, ont été rapportés chez des patients traités par ruxolitinib.
Polish: U pacjentów leczonych ruksolitynibem zgłaszano występowanie nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC), w tym raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego i raka z komórek Merkla.
French: Les taux d'arrêt du traitement en raison d'une thrombopénie ont été de 0,7 % chez les patients recevant ruxolitinib et 0,9 % des patients recevant les traitements comparateurs.
Polish: Przerwanie leczenia w wyniku małopłytkowości miało miejsce u 0,7% pacjentów otrzymujących ruksolitynib oraz u 0,9% pacjentów otrzymujących kontrolne schematy leczenia.
French: Le critère d'efficacité principal était le pourcentage de patients obtenant à la semaine 24 une réduction ≥ 35 % du volume de la rate, mesuré par Imagerie par Résonnance Magnétique (IRM) ou Tomodensitométrie (TDM), par rapport au début de l'étude.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w odniesieniu do skuteczności był odsetek pacjentów, u których uzyskano ≥35% zmniejszenie objętości śledziony w 24. tygodniu względem stanu wyjściowego, stwierdzane w badaniu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT).
French: Deux études de phase III randomisées (COMFORT-I et COMFORT-II) ont été menées chez des patients atteints de MF (MF primitive, MF secondaire à une maladie de Vaquez ou MF secondaire à une thrombocythémie essentielle).
Polish: U pacjentów z MF (pierwotnym MF, MF poprzedzonym czerwienicą prawdziwą lub MF poprzedzonym nadpłytkowością samoistną) przeprowadzono dwa randomizowane badania III fazy (COMFORT-I and COMFORT-II).
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 214,35 mg de lactose monohydraté.
Polish: Każda tabletka zawiera 214,35 mg laktozy jednowodnej.
French: La dose initiale de Jakavi doit être réduite d'environ 50 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawkę początkową produktu leczniczego Jakavi należy zmniejszyć o około 50%.
French: Des augmentations de la charge virale de l'hépatite B (titre d'ADN du VHB), avec et sans élévations associées de l'alanine aminotransférase et de l'aspartate aminotransférase, ont été rapportées chez des patients présentant des infections chroniques à VHB et prenant Jakavi.
Polish: U pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV przyjmujących produkt leczniczy Jakavi zgłaszano wzrost miana wirusa zapalenia wątroby typu B (miano HBV-DNA), z towarzyszącym mu wzrostem aktywności aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej lub bez takiego wzrostu.
French: - Chaque comprimé de 20 mg de Jakavi contient 20 mg de ruxolitinib.
Polish: - Każda tabletka leku Jakavi 20 mg zawiera 20 mg ruksolitynibu.
French: Négatif (N = 35) n (%)
Polish: Nie (n=35) n (%)
French: 3 ans
Polish: Półpasiec
French: Dans l'étude COMFORT-II, les valeurs moyennes ont montré peu de différence entre les patients traités par le ruxolitinib et les patients atteints de MF recevant le produit témoin.
Polish: W badaniu COMFORT-II różnice w średnich wartościach pomiędzy grupą ruksolitynibu, a grupą kontrolną z MF były niewielkie.
French: Hémorragie intracrânienne
Polish: Krwawienie śródczaszkowe
French: L'activité pharmacologique de ces métabolites sur les JAK est inférieure de 50 % à 20 % à celle de la molécule mère.
Polish: Metabolity te posiadają od połowy do jednej piątej aktywności farmakologicznej leku macierzystego wobec kinaz JAK.
French: Positif (N = 110) n (%)
Polish: Tak (n=110) n (%)
French: Comment prendre Jakavi
Polish: Jak stosować lek Jakavi
French: Positif (N = 113) n (%)
Polish: Tak (n=113) n (%)
French: Durant la période de randomisation de l'étude pivot chez les patients atteints de PV, l'élévation moyenne de la pression artérielle systolique a été de 0,65 mmHg dans le bras ruxolitinib versus une baisse de 2 mmHg dans le bras BAT.
Polish: W głównym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z MF, w okresie randomizacji, średnie skurczowe ciśnienie krwi wzrosło o 0,65 mmHg w grupie otrzymującej ruksolitynib, w porównaniu ze zmniejszeniem o 2 mmHg w grupie najlepszej dostępnej terapii.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Jakavi - si vous présentez une infection.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Jakavi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
French: La fréquence des thrombopénies de grade 3 ou 4 a été plus élevée chez les patients qui avaient un taux de plaquettes compris entre 100 000/mm et 200 000/mm avant l'instauration du traitement par ruxolitinib que chez ceux dont le taux de plaquettes était supérieur à 200 000/mm
Polish: U pacjentów z liczbą płytek krwi powyżej 100 000/mm do 200 000/mm przed rozpoczęciem leczenia ruksolitynibem małopłytkowość stopnia 3 lub 4 występowała częściej w porównaniu z pacjentami z liczbą płytek krwi >200 000/mm
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 2/1 pour recevoir ruxolitinib ou le meilleur traitement disponible (BATBest available therapy).
Polish: Uczestnicy badania zostali zrandomizowani w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej ruksolitynib lub do grupy otrzymującej najlepszą dostępną terapię.
French: Il est recommandé de surveiller plus fréquemment les paramètres hématologiques et les signes et symptômes cliniques d'effets indésirables liés à Jakavi chez les patients avec un taux initial d'hémoglobine inférieur à 10,0 g/dl.
Polish: U pacjentów z wyjściowym stężeniem hemoglobiny poniżej 10,0 g/dl zaleca się częstsze monitorowanie parametrów hematologicznych oraz ocenę objawów przedmiotowych i podmiotowych świadczących o występowaniu działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Jakavi.
French: Une modification de la dose est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et une insuffisance rénale terminale (voir rubrique 4.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i schyłkową chorobą nerek zaleca się modyfikację dawkowania (patrz punkt 4.2).
French: Les patients du bras ruxolitinib présentaient un diagnostic de PV depuis une durée médiane de 8,2 ans et avaient précédemment reçu de l'hydroxyurée pendant une durée médiane d'environ 3 ans.
Polish: U pacjentów z grupy ruksolitynibu rozpoznanie PV zostało ustalone 8,2 lata wcześniej (mediana) i byli oni uprzednio leczeni hydroksymocznikiem od mediany około 3 lat. U większości pacjentów (>80%) wykonano wcześniej co najmniej dwie flebotomie w ciągu ostatnich 24 tygodni poprzedzających kwalifikację.
French: Maladie de Vaquez
Polish: Bóle głowya
French: Ne prenez jamais Jakavi - si vous êtes allergique au ruxolitinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Jakavi: - jeśli pacjent ma uczulenie na ruksolitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
French: Une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) a été rapportée lors du traitement par Jakavi.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Jakavi zgłaszano występowanie postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
French: Il sera toutefois nécessaire de poursuivre l'étude des effets à long terme de ce médicament.
Polish: Jednak należy dalej badać długoterminowe skutki leku.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (5, 10, 15 et 20 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (5, 10, 15 i 20 mg).
French: L'EPAR complet relatif à Jakavi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Jakavi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Jakavi le 23 août 2012.
Polish: W dniu 23 sierpnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Jakavi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Jakavi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Jakavi.
French: Autres informations relatives à Jakavi:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Jakavi:
French: Jakavi ruxolitinib
Polish: Jakavi ruksolitynib
French: Jakavi est utilisé pour le traitement des affections suivantes :
Polish: Produkt Jakavi stosuje się w leczeniu następujących chorób:
French: Concernant la sécurité, le comité a jugé que le risque d'infections est acceptable, mais qu'il faut continuer à le surveiller, tandis que d'autres risques connus, comme celui de saignements ou de réduction des nombres de cellules sanguines, peuvent être gérés de façon appropriée.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa Komitet uznał, że ryzyko zakażeń jest dopuszczalne, jednak wymaga dalszego monitorowania, natomiast inne znane zagrożenia takie, jak krwawienie lub zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, można odpowiednio leczyć.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jakavi?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Jakavi?
French: Dans le cas de la polycythémie vraie, il convient également d'interrompre le traitement lorsque les taux d'hémoglobine sont très faibles.
Polish: W przypadku nadkrwistości prawdziwej leczenie również należy przerwać, jeżeli poziom hemoglobiny jest bardzo niski.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Jakavi est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Jakavi opracowano plan zarządzania ryzykiem.
French: Si l'efficacité du traitement est jugée insuffisante, la dose peut être augmentée par incréments de 5 mg jusqu'à 25 mg deux fois par jour.
Polish: Jeżeli leczenie nie zostanie uznane za wystarczająco skuteczne, dawkę można zwiększać o 5 mg, maksymalnie do 25 mg dwa razy na dobę.
French: Dans la seconde étude, Jakavi a été comparé avec le meilleur traitement disponible, qui comprenait différents types de médicaments, tels que des agents anticancéreux, des hormones et des immunosuppresseurs.
Polish: W drugim badaniu porównywano lek Jakavi z najlepszym dostępnym leczeniem, które obejmowało różne rodzaje leków takich, jak leki przeciwnowotworowe, hormony i leki immunosupresyjne.
French: Qu'est-ce que Jakavi?
Polish: Co to jest Jakavi?
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients dont la rate avait diminué de taille d'au moins 35 %, mesurée après six mois de traitement dans la première étude et après un an dans la seconde étude.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których śledziona zmniejszyła się o przynajmniej 35% (pomiar po sześciu miesiącach w badaniu pierwszym i po roku w drugim badaniu).
French: Jakavi ne doit pas être utilisé chez les patientes enceintes ou allaitantes.
Polish: Produktu Jakavi nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
French: Le traitement doit être interrompu si les taux sanguins de plaquettes ou de neutrophiles (un type de globules blancs) du patient descendent en dessous de certains seuils ou si aucune amélioration de la taille de la rate ou des symptômes n'est observée après six mois de traitement.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeżeli liczba płytek krwi lub neutrofilów (typ białych krwinek) we krwi pacjenta spadnie poniżej określonych wartości progowych lub jeżeli po sześciu miesiącach nie wystąpi poprawa rozmiaru śledziony bądź objawów.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Jakavi sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Jakavi przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
French: Une dose plus faible doit être utilisée dans certains cas, notamment chez les patients chez lesquels la fonction hépatique est réduite ou la fonction rénale fortement réduite, ainsi que chez les patients qui prennent certains autres médicaments.
Polish: W niektórych przypadkach należy stosować niższą dawkę, w tym u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów przyjmujących określone inne leki.
French: Le principe actif de Jakavi, le ruxolitinib, agit en bloquant un groupe d'enzymes appelées Janus kinases (JAK), qui interviennent dans la production et dans la croissance des cellules sanguines.
Polish: Substancja czynna produktu Jakavi, ruksolitynib, działa przez blokowanie grupy enzymów znanych jako kinazy Janusa (JAK), które biorą udział w produkcji i wzroście krwinek.
French: Le traitement par Jakavi ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans le traitement de patients par des médicaments contre le cancer.
Polish: Leczenie produktem Jakavi powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów za pomocą leków przeciwnowotworowych.
French: Dans le cas de la myélofibrose, Jakavi s'est avéré d'une efficacité supérieure à celle du placebo et à celle du meilleur traitement disponible, s'agissant de la réduction de la taille de la rate.
Polish: W przypadku włóknienia szpiku produkt Jakavi był skuteczniejszy od placebo i najlepszego dostępnego leczenia pod względem zmniejszania rozmiaru śledziony.