FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude prospective en ouvert, non randomisée et non contrôlée (RE-VERSE AD) a été réalisée pour étudier le traitement de patients adultes qui présentaient des saignements non contrôlés ou mettant en jeu leur pronostic vital liés au dabigatran (Groupe A) ou qui nécessitaient une urgence chirurgicale ou des procédures urgentes (Groupe B).
Maltese: Twettaq studju wieħed, kontinwu prospettiv, bit-tikketta mikxufa, mhux randomizzat u mhux ikkontrollat (RE-VERSE AD) sabiex jinvestiga l-kura ta' pazjenti adulti li ġew bi fsada ta' theddida għall-ħajja jew mhux ikkontrollata relatata ma' dabigatran (Grupp A) jew li kellhom bżonn ta' kirurġija ta' emerġenza jew proċeduri urġenti (Grupp B).
French: Ces tests ont été utilisés pour évaluer l'effet anticoagulant du dabigatran.
Maltese: Dawn it-testijiet intużaw biex jivvalutaw l-effetti antikoagulanti ta' dabigatran.
French: Trois études de phase I randomisées en double aveugle, contrôlées contre placebo ayant inclus 283 sujets (dont 224 traités par idarucizumab) ont été réalisées pour évaluer la sécurité, l'efficacité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de l'idarucizumab, administré seul ou après l'administration de dabigatran étexilate.
Maltese: Saru tliet studji ta' Fażi I randomizzati, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo f'283 suġġett (224 ikkurati b'idarucizumab) biex jiġu vvalutati s-sigurtà, l-effikaċja u t-tollerabilita, il-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' idarucizumab, mogħti waħdu jew wara l-għoti ta' etessilat tad-dabigatran.
French: Le dabigatran prolonge le temps de coagulation des marqueurs de la coagulation tels que le temps de thrombine dilué (TTd), le temps de thrombine (TT), le temps de céphaline activé (TCA) et le temps d'écarine (ECT) qui indiquent de façon approximative l'intensité de l'anticoagulation.
Maltese: Dabigatran itawwal il-ħin ta' koagulazzjoni tal-markaturi tal-koagulazzjoni bħall-Ħin ta' Thrombin dilwit (dTT), Ħin ta' Thrombin (TT), Ħin tat-Thromboplastin Parzjali Attivat (aPTT) u Ħin ta' Koagulazzjoni Ecarin (ECT), li jipprovdu indikazzjoni approssimattiva tal-intensita tal-antikoagulazzjoni.
French: Chaque flacon de 50 mL contient 2,5 g d'idarucizumab.
Maltese: Kull kunjett ta' 50 mL fih 2.5 g idarucizumab.
French: La plupart des patients des deux Groupes A et B, ont obtenu une réversion complète de l'effet anticoagulant du dabigatran (TTd : 98,7 %, ECT : 82,2 %, TCA : 92,5 % des patients évaluables, respectivement) dans les 4 premières heures suivant l'administration de 5 g d'idarucizumab.
Maltese: Ħafna mill-pazjenti kemm fil-Grupp A kif ukoll fil-Grupp B, laħqu qlib lura komplet tal-effett antikoagulanti ta' dabigatran (dTT: 98.7%; ECT: 82.2%; aPTT:
French: Après administration intraveineuse de 5 g d'idarucizumab, 32,1 % (CVg 60,0 %) de la dose ont été récupérés dans l'urine sur une durée de recueil de 6 heures et moins de 1 % au cours des 18 heures suivantes.
Maltese: Wara għoti ġol-vini ta' 5 g idarucizumab, 32.1% (gCV 60.0%) tad-doża ġiet rkuprata fl-awrina fi żmien perjodu ta' kollezzjoni ta' 6 sigħat u inqas minn 1% fit-18-il siegħa sussegwenti.
French: Immunogénicité
Maltese: Immunoġeniċita
French: Le dabigatran exerce des effets prononcés sur les paramètres du test de génération de thrombine (TGT).
Maltese: Dabigatran jeżerċita effetti li jinħassu fuq il-parameteri tal-potenzjal ta' thrombin endoġenu (ETP).
French: EMA/634867/2015 EMEA/H/C/003986
Maltese: EMEA/479129/2015 EMA/H/C/003986
French: Praxbind idarucizumab
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Praxbind
French: Le principe actif de Praxbind, l'idarucizumab, est un fragment d'anticorps monoclonal.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Praxbind, l-idarukizumab, hija framment ta' antikorp monoklonali.
French: Praxbind a été examiné au cours de trois études principales portant sur 141 adultes sains, ayant reçu auparavant du dabigatran.
Maltese: Praxbind ġie investigat fi tliet studji ewlenin li involvew 141 adult b'saħħtu li kienu ngħataw qabel dabigatran.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif au Praxbind.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Praxbind.
French: Praxbind est un médicament utilisé pour neutraliser les effets du dabigatran (substance active du Pradaxa), un médicament pour le traitement et la prévention de caillots sanguins.
Maltese: Praxbind huwa mediċina li tintuża biex tinnewtralizza l-effetti ta' dabigatran (is-sustanza attiva ta' Pradaxa), mediċina li tikkura u tipprevjeni l-emboli tad-demm.
French: Les résultats ont montré que Praxbind était en mesure de neutraliser complètement l'effet anticoagulant de Pradaxa dans les 5 minutes suivant le début de son utilisation.
Maltese: Ir-riżultati wrew li Praxbind kien kapaċi jinnewtralizza kompletament l-effetti ta' kontra lkoagulazzjoni ta' Pradaxa fi żmien 5 minuti minn meta jintuża.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Praxbind sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Praxbind, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les études principales ont montré que Praxbind est efficace pour neutraliser les effets de Pradaxa, et que son action est rapide, complète et durable.
Maltese: L-istudji ewlenin urew li Praxbind huwa effikaċi biex jinnewtralizza l-effetti ta' Pradaxa, u l-azzjoni tiegħu hija rapida, kompleta u sostnuta.
French: Au cours de ces études, les volontaires ont reçu soit Praxbind, soit un placebo (un traitement factice) après un traitement de 3,5 jours par Pradaxa.
Maltese: Fl-istudji, il-voluntiera rċevew Praxbind jew plaċebo (kura finta) wara kura bi Pradaxa għal 3.5 jiem.
French: Pourquoi Praxbind est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Praxbind?
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku idarukizumab
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Praxbind?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Praxbind?
French: Comment Praxbind est-il utilisé?
Maltese: Kif jaħdem Praxbind?
French: 19 mars 2018 EMA/220008/2018
Maltese: EMA/219991/2018
French: Jusqu'à présent, dans le cadre de cette étude, 34,7 % des patients traités par Xofigo, Zytiga et la prednisone/prednisolone sont décédés, contre 28,2 % des patients sous placebo, Zytiga et la prednisone/prednisolone.
Maltese: F'dan listudju, s'issa mietu 34.7 % tal-pazjenti kkurati b'Xofigo, Zytiga u prednisone/prednisolone, meta mqabbel ma' 28.2 % tal-pazjenti mogħtija l-plaċebo, Zytiga u prednisone/prednisolone.
French: Xofigo a été autorisé dans l'Union européenne en novembre 2013.
Maltese: Xofigo ġie awtorizzat fl-Unjoni Ewropea f'Novembru 2013.
French: Les fractures sont également survenues plus fréquemment avec l'association comprenant Xofigo qu'avec l'association comprenant le placebo (26 % contre 8,1 %).
Maltese: Il-ksur seħħ ukoll b'mod aktar frekwenti bil-kombinazzjoni ta' Xofigo milli bil-kombinazzjoni tal-plaċebo (26 % kontra 8.1 %).
French: Le 8 mars 2018, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé de contre-indiquer l'utilisation du médicament contre le cancer de la prostate Xofigo (dichlorure de radium-223) en association avec Zytiga (acétate d'abiratérone) et la prednisone/prednisolone, en raison d'un risque accru de décès et de fractures avec cette association.
Maltese: Fit-8 ta' Marzu 2018, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) irrakkomandat il-kontraindikazzjoni talużu tal-mediċina ta' kontra l-kanċer tal-prostata Xofigo (radium-223 dichloride) ma' Zytiga (abiraterone acetate) u prednisone/prednisolone, minħabba riskju miżjud ta' mewt u ksur ta' għadam b'din il-kombinazzjoni.
French: Sa position a ensuite été communiquée à la Commission européenne (CE), qui a émis une décision juridiquement contraignante, le 19 mars 2018.
Maltese: Din intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea (KE), li ħarġet deċiżjoni vinkolanti legalment provviżorja fid19 ta' Marzu 2018.
French: De plus amples informations sont disponibles sur Xofigo
Maltese: Hija disponibbli aktar informazzjoni dwar Xofigo.
French: • Xofigo ne doit pas être utilisé en association avec l'anti-androgène Zytiga (acétate d'abiratérone) et la prednisone/prednisolone en raison d'un risque accru potentiel de fractures et de mortalité.
Maltese: • Xofigo m'għandux jintuża mal-antiandroġenu Zytiga (abiraterone acetate) u prednisone/prednisolone minħabba riskju miżjud possibbli ta' ksur u mortalità.
French: Informations à l'intention des professionnels des soins de santé
Maltese: Informazzjoni għall-pazjenti
French: Xofigo est utilisé pour traiter des hommes atteints d'un cancer de la prostate (une glande du système de reproduction masculin).
Maltese: Xofigo jintuża biex jikkura rġiel bil-kanċer tal-prostata (glandola tas-sistema riproduttiva maskili).
French: Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA avait examiné les données préliminaires d'une étude clinique en cours chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique.
Maltese: Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA kien irreveda d-dejta preliminari minn studju kliniku li għadu għaddej f'pazjenti b'kanċer tal-prostata metastatiku.
French: Son utilisation est autorisée lorsque la castration médicale ou chirurgicale (arrêt de la production d'hormones mâles dans le corps au moyen de médicaments ou d'une intervention chirurgicale) ne fonctionne pas et quand le cancer s'est étendu aux os et provoque des symptômes tels que la douleur, mais qu'il n'y a pas d'extension connue à d'autres organes internes.
Maltese: Dan huwa awtorizzat għall-użu meta kastrazzjoni medika jew kirurġika (il-waqfien tal-produzzjoni talormoni maskili fil-ġisem permezz ta' mediċini jew kirurġija) ma taħdimx, u meta l-kanċer ikun infirex għall-għadam u jkun qiegħed jikkawża sintomi bħal uġigħ iżda mhux magħruf li jkun infirex lejn organi interni oħra.
French: L'examen de Xofigo a débuté à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Xofigo nbdiet fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea, skont L-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
French: Le médicament contre le cancer de la prostate Xofigo ne doit pas être utilisé en association avec Zytiga et la prednisone/prednisolone
Maltese: prednisone/prednisolone
French: 1,23 x [140 - âge (années)] x poids (kg)
Maltese: 1.23 x [140 - età (snin)] x piż (kg)
French: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Pays-Bas
Maltese: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, L-Olanda
French: ] (x 0,85 pour les femmes)
Maltese: ] (x 0.85 għal pazjenti nisa)
French: Rhabdomyolyse
Maltese: Rhabdomyolysis ,
French: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Ir-Renju Unit
French: créatinine sérique (µmol/l)
Maltese: krejatinina fis-serum (µmol/L)
French: Les autres composants sont : l'amidon prégélatinisé, le talc (E553b), la gélatine, le dioxyde de titane (E171), le laurylsulfate de sodium, l'encre noire (contenant de la gomme laque, du propylène glycol, de l'oxyde de fer noir (E172) et de l'hydroxyde de potassium).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: starch pregelatinise, talc (E553b), gelatin, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate, linka sewda (li fiha shellac, propylene glycol, iron oxide iswed (E172) u potassium hydroxide).
French: Etudes in vivo et analyse pharmacocinétique de population A aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée dans les études in vivo entre la prégabaline et la phénytoïne, la carbamazépine, l'acide valproïque, la lamotrigine, la gabapentine, le lorazépam, l'oxycodone ou l'éthanol.
Maltese: Studji in vivo u analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni F'dan ir-rigward, fi studji in vivo ma kienu osservati ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament rilevanti bejn pregabalin u phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone jew ethanol.
French: Le pourcentage de sujets ayant présenté une réduction de survenue de crises épileptiques partielles d'au moins 50 % par rapport à l'inclusion était de 40,6 % des sujets traités par la prégabaline à la posologie de 10 mg/kg/jour (p = 0,0068 versus placebo), 29,1 % des sujets traités par prégabaline à la posologie de 2,5 mg/kg/jour (p = 0,2600 versus placebo) et 22,6 % de ceux recevant le placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' suġġetti li kellhom tal-inqas tnaqqis ta' 50% fl-aċċessjonijiet ta' bidu parzjali kkomparat mal-linja bażi kien ta' 40.6% mis-suġġetti kkurati bi pregabalin 10mg/kg/jum (p=0.0068 kontra il-placebo), 29.1% ta' suġġetti kkurati bi pregabalin 2.5mg/kg/jum (p=0.2600 kontra il-plaċebo) u 22.6% ta' dawk li kienu qed jircievu l-plaċebo.
French: Des examens ophtalmologiques (y compris mesure de l'acuité visuelle, champ visuel standard et examen du fond d'œil avec dilatation) ont été réalisés chez plus de 3.600 patients dans le cadre des essais cliniques contrôlés.
Maltese: Testijiet pftalmoloġiċi (inklużi testijiet fuq akutezza viżiva, ittestjar formali tal-kamp viżiv u eżaminazzjoni ta' dilatar funduskopiku) sar fi 3600 pazjent fi studji kliniċi kontrollati.
French: Amidon prégélatinisé
Maltese: Starch pregelatinised
French: Une étude de fertilité chez des rats femelles a montré des effets délétères sur la reproduction.
Maltese: Studju ta' fertilità fil-firien femminili wera effetti avversi fuq is-sistema riproduttiva.
French: • vision floue, vision double
Maltese: • Vista mċajpra, vista doppja.
French: La prégabaline se lie à une sous-unité auxiliaire (protéine 2-δ) des canaux calciques voltagedépendants dans le système nerveux central.
Maltese: Pregabalin jeħel ma' subunit awżiljarju (2-proteini) ta' kanali tal-kalċju kkontrollati b'vultaġġ fissistema nervuża ċentrali.
French: L'effet de la prégabaline semble s'additionner à celui de l'oxycodone sur l'altération de la fonction cognitive et motrice globale.
Maltese: Pregabalin jidher li hu addittiv flindeboliment tal-funzjoni konoxxittiva u motorja globali kkawżat minn oxycodone.
French: Monothérapie (patients nouvellement diagnostiqués) La prégabaline a été étudiée lors d'un essai clinique contrôlé d'une durée de 56 semaines à la posologie BID.
Maltese: Monoterapija (pazjenti li għadhom kemm ġew dijanjostikati) Pregabalin ġie studjat fi prova klinika waħda kkontrollata li damet 56 ġimgħa b'dożaġġ BID.
French: Chaque gélule contient 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ou 300 mg de prégabaline.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg ta' pregabalin.
French: Comment conserver Pregabaline Accord Contenu de l'emballage et autres informations
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
French: Date de première autorisation: 28 Août ici à 2015
Maltese: Awi 28, 2015
French: Autres médicaments et Pregabaline Accord
Maltese: Mediċini oħra u Pregabalin Accord
French: Pregabaline Accord est indiqué dans le traitement du Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l'adulte.
Maltese: Pregabalin Accord huwa indikat għall-kura tad-Disturb ta' Ansjetà Ġeneralizzata (GAD - Generalised Anxiety Disorder) f'persuni adulti.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation posologique ne peut être établie.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
French: Chaque gélule mesure environ 17,8 mm de long.
Maltese: Kull kapsula għandha tul ta' madwar 17.8 mm.
French: Reflux gastro-œsophagien, sialorrhée, hypoesthésie orale
Maltese: Mard tar-rifluss gastroesofagali, sekrezzjoni eċċessiva tassaliva, ipoestesija orali
French: Chaque gélule mesure environ 21,4 mm de long.
Maltese: Kull kapsula għandha tul ta' madwar 21.4 mm.
French: Trouble anxieux généralisé
Maltese: Disturb ta' ansjetà generalizzata
French: La prégabaline peut potentialiser les effets de l'éthanol et du lorazépam.
Maltese: Prodotti mediċinali li jinfluwenzaw is-sistema nervuża ċentrali Pregabalin jista' jżid l-effetti ta' ethanol u lorazepam.
French: • insuffisance rénale, diminution du volume urinaire, rétention urinaire
Maltese: • Insuffiċjenza tal-kliewi, volum anqas ta'awrina, ritenzjoni urinarja.
French: Les résultats d'une étude menée versus placebo pendant 12 semaines auprès de 295 patients pédiatriques âgés de 4 à 16 ans portant sur l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'emploi de la prégabaline comme traitement adjuvant des crises épileptiques partielles et d'une étude de sécurité d'emploi en ouvert pendant 1 an menée auprès de 54 patients pédiatriques épileptiques âgés de 3 mois à 16 ans montrent que les événements indésirables de fièvre et d'infections des voies aériennes supérieures étaient observés plus fréquemment que dans les études chez les patients adultes épileptiques (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
Maltese: Irriżultati ta'studju ta' 12-il ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo ta' 295 pazjent pedjatriku li kellhom bejn 4 u 16-il sena li sar biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' pregabalin bħala terapija aġġuntiva għall-kura ta' aċċessjonijiet ta' bidu parzjali u studju open label dwar is-sigurtà li dam sena, li sar fuq 54 pazjent pedjatriku li kellhom minn 3 xhur sa 16-il sena, bl-epilessija, jindikaw li l-avvenimenti avversi ta' deni u infezzjonijiet respiratorji fil-parti ta' fuq, ġew osservati b'mod aktar frekwenti milli fl-istudji li saru fuq l-adulti ta' pazjenti b'epilessija (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.2).
French: • rougeur de la face, bouffées de chaleur
Maltese: • Żieda ta' fluwidu fiż-żaqq.
French: Dans les essais cliniques contrôlés, des doses orales multiples de prégabaline en administration concomitante avec l'oxycodone, le lorazépam ou l'éthanol n'ont pas entraîné d'effets cliniquement importants sur la fonction respiratoire.
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati, dożi orali multipli ta' pregabalin mogħtija flimkien ma' oxycodone, lorazepam, jew ethanol ma rriżultawx f'effetti klinikament importanti fuq ir-respirazzjoni.
French: Ataxie, troubles de la coordination, tremblements, dysarthrie, amnésie, troubles de la mémoire, troubles de l'attention, paresthésies, hypoesthésie, sédation, troubles de l'équilibre, léthargie
Maltese: Atassja, koordinazzjoni mhux normali, tregħid, dysarthria, amnesija, indeboliment tal-memorja, disturb fl-attenzjoni, parasteżija, ipoestesija, sedazzjoni, disturbi fil-bilanċ, letarġija
French: Chaque gélule mesure environ 14,4 mm de long.
Maltese: Kull kapsula għandha tul ta' madwar 14.4 mm.
French: Pregabaline Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg gélules sont disponibles en boîtes de plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) contenant 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 ou 112 gélules.
Maltese: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg kapsuli ibsin huma disponibbli f'pakketti bilfolji (PVC/Aluminju) li fihom 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 jew 112-il kapsula iebsa.
French: Pregabaline Accord 225 mg
Maltese: Pregabalin Accord 225 mg
French: Après administration répétée du produit, l'état d'équilibre est atteint dans un délai de 24 à 48 heures.
Maltese: Wara li jingħata diversi drabi, stat stabbli jinkiseb fi żmien 24 sa 48 siegħa.
French: Pregabaline Accord 25 mg gélules Pregabaline Accord 50 mg gélules Pregabaline Accord 75 mg gélules Pregabaline Accord 100 mg gélules Pregabaline Accord 150 mg gélules Pregabaline Accord 200 mg gélules Pregabaline Accord 225 mg gélules Pregabaline Accord 300 mg gélules prégabaline
Maltese: Pregabalin Accord 25 mg kapsuli ibsin Pregabalin Accord 50 mg kapsuli ibsin Pregabalin Accord 75 mg kapsuli ibsin Pregabalin Accord 100 mg kapsuli ibsin Pregabalin Accord 150 mg kapsuli ibsin Pregabalin Accord 200 mg kapsuli ibsin Pregabalin Accord 225 mg kapsuli ibsin Pregabalin Accord 300 mg kapsuli ibsin
French: Pregabaline Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg gélules sont disponibles en plaquettes en PVC/Aluminium dans des boîtes de 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 ou 112 gélules.
Maltese: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg kapsuli ibsin huma disponibbli f'folji talPVC/Aluminju f'daqs ta' pakketti ta' 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 jew 112-il kapsula iebsa.
French: Pregabaline Accord 75 mg
Maltese: Pregabalin Accord 75 mg
French: 14 gélules 21 gélules 56 gélules 60 gélules 84 gélules 90 gélules 100 gélules 112 gélules 100×1 gélules
Maltese: 14-il kapsula iebsa 21 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa 100 x 1 kapsula iebsa
French: Pregabaline Accord 225 mg gélules Chaque gélule contient 225 mg de prégabaline.
Maltese: Pregabalin Accord 225 mg kapsuli ibsin Kull kapsula fiha 225 mg ta' pregabalin.
French: 14 gélules 21 gélules 56 gélules 60 gélules 70 gélules 84 gélules 90 gélules 100 gélules 112 gélules 100×1 gélules
Maltese: 14-il kapsula iebsa 21 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 70 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa 100 x 1 kapsula iebsa
French: Conformément aux pratiques cliniques actuelles, si le traitement par la prégabaline doit être interrompu, il est recommandé de le faire progressivement sur une période minimale d'1 semaine quelle que soit l'indication (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Maltese: Konformi ma' prattika klinika kurrenti, jekk ikun hemm bżonn li pregabalin jitwaqqaf, huwa rakkomandat li dan isir fuq perijodu minimu ta' ġimgħa indipendentement mill-indikazzjoni (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
French: La prégabaline a été étudiée au cours de 10 essais cliniques contrôlés à raison de 2 prises par jour (BID) pendant 13 semaines au maximum et de 3 prises par jour (TID) pendant 8 semaines au maximum.
Maltese: Pregabalin ġie studjat f'10 provi kliniċi kkontrollati li damu sa 13-il ġimgħa fejn ingħatat doża darbtejn kuljum (BID) u sa 8 ġimgħat fejn ingħataw dożi tliet darbiet kuljum (TID).
French: Au cours de l'expérience post-commercialisation, des notifications d'insuffisance respiratoire et de coma ont été rapportées chez des patients sous prégabaline et autres médicaments dépresseurs du système nerveux central (SNC).
Maltese: F' esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, kien hemm rapporti ta' insuffiċjenza respiratorja u koma f' pazjenti li kienu qed jieħdu pregabalin u prodotti mediċinali oħra dipressanti tas-sistema nervuża ċentrali (CNS).
French: Dose supplémentaire après hémodialyse (mg)
Maltese: Doża supplimentari wara ħemodijaliżi (mg)
French: Les événements indésirables les plus fréquemment observés au cours de l'étude de 12 semaines avec le traitement par prégabaline ont été : somnolence, fièvre, infection des voies aériennes supérieures, augmentation de l'appétit, prise de poids et nasopharyngite (voir rubriques 4.2, 5.1 et 5.2).
Maltese: L-avvenimenti avversi l-aktar komuni li ġew osservati fl-istudju ta' 12-il ġimgħa b'kura bi pregabalin kienu ngħas, deni, infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq, żieda fl-aptit, żieda fil-piż, u nażofarinġite (ara sezzjonijiet 4.2, 5.1 u 5.2).
French: Etant donné que la prégabaline est essentiellement éliminée sous forme inchangée dans les urines, qu'elle n'est que très faiblement métabolisée chez l'homme (moins de 2% de la dose sont retrouvés dans les urines sous forme de métabolites), qu'elle n'inhibe pas le métabolisme des médicaments in vitro et qu'elle ne se lie pas aux protéines plasmatiques, celle-ci est peu susceptible d'induire ou de subir des interactions pharmacocinétiques.
Maltese: Billi pregabalin jitneħħa fil-parti l-kbira mhux mibdul fl-awrina, jgħaddi minn metaboliżmu negliġibbli fin-nies (<2% ta' doża tkun irkuprata fl-awrina bħala metaboliti), ma jostakolax ilmetaboliżmu tal-mediċina in vitro, u ma jeħilx mal-proteini tal-plasma, mhux probabbli li jipproduċi, jew ikun suġġett għal, interazzjonijiet farmakokinetiċi.