FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov liečených XELJANZOM boli hlásené prípady vzniku krvných zrazenín.
Bulgarian: Има съобщения за пациенти, лекувани с XELJANZ, при които са се образували кръвни съсиреци.
Slovak: Osoby s miernou (klírens kreatinínu 50 - 80 ml/min), stredne ťažkou (klírens kreatinínu 30 - 49 ml/min) a ťažkou (klírens kreatinínu < 30 ml/min) poruchou funkcie obličiek mali o 37 %, 43 % a 123
Bulgarian: Участниците с леко (креатининов клирънс 50 - 80 ml/min), умерено (креатининов клирънс 3049 ml/min) и тежко (креатининов клирънс < 30 ml/min) бъбречно увреждане имат съответно 37%, 43% и 123% по-висока AUC в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция (вж. точка 4.2).
Slovak: Klinická odpoveďd
Bulgarian: Клиничен отговор
Slovak: Súbežne podávaný liek
Bulgarian: Едновременно приложено лекарство
Slovak: XELJANZ sa používa na liečbu ochorenia, ktorý sa nazýva psoriatická artritída.
Bulgarian: XELJANZ се използва за лечение на заболяване, наречено псориатичен артрит.
Slovak: Keďže sa tofacitinib metabolizuje cez CYP3A4, interakcia s liekmi, ktoré inhibujú alebo indukujú CYP3A4, je pravdepodobná.
Bulgarian: Тъй като тофацитиниб се метаболизира от CYP3A4, съществува вероятност за взаимодействие с лекарствени продукти, които инхибират или индуцират CYP3A4.
Slovak: INÉ Po, Ut, St, Št, Pia, So, Ne
Bulgarian: ДРУГО пон., вто., сря., чет., пет., съб., нед.
Slovak: XELJANZ nemá žiadny alebo má zanedbateľný účinok na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: XELJANZ не повлиява или повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Počty lymfocytov nižšie ako 750 buniek/mm boli spojené so zvýšeným výskytom závažných infekcií.
Bulgarian: Брой на лимфоцитите, по-нисък от 750 клетки/mm3, се свързва с повишена честота на сериозни инфекции.
Slovak: Na predávkovanie tofacitinibom neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Bulgarian: Липсва специфичен антидот при предозиране с тофацитиниб.
Slovak: U japonských a kórejských pacientov je vyššia frekvencia pásového oparu.
Bulgarian: При пациентите от японски и корейски произход честотата на херпес зостер е по-висока.
Slovak: Možnosť, že tofacitinib ovplyvní PK iných liekov
Bulgarian: Потенциал на тофацитиниб да повлияе ФК на други лекарствени продукти
Slovak: V RA populáciách so sledovaním dlhodobej bezpečnosti zvýšenia lipidových parametrov zostali konzistentné s tým, čo sa pozorovalo v kontrolovaných klinických štúdiách.
Bulgarian: В популациите с РА за проучване на дългосрочна безопасност, повишението на липидните параметри остава в съответствие с тези, наблюдавани в контролираните клинични проучвания.
Slovak: Účinok tofacitinibu na rozvoj lymfómu nie je istý.
Bulgarian: Ефектът на тофацитиниб по отношение на развитие на лимфом е неясен.
Slovak: PACIENTOV S UDALOSŤOU
Bulgarian: ОТ УЧАСТНИЦИТЕ СЪС СЪБИТИЕ
Slovak: Pred začatím liečby tofacitinibom sa odporúča, aby mali všetci pacienti aktualizované všetky očkovania v súlade so súčasnými očkovacími usmerneniami.
Bulgarian: Препоръчва се преди започване на лечение с тофацитиниб на пациентите да бъдат направени всички имунизации в съответствие с текущите препоръки за имунизация.
Slovak: Vakcinačné štúdie
Bulgarian: Проучвания с ваксини
Slovak: Tofacitinib je indikovaný na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (UK), ktorí nedostatočne odpovedali, prestali odpovedať alebo netolerovali konvenčnú liečbu alebo biologický liek (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Тофацитиниб е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен улцерозен колит (УК) при възрастни пациенти с недостатъчен отговор, загубa на отговор или непоносимост към конвенционална терапия или биологични средства (вж. точка 5.1).
Slovak: • predchádzajúci venózny tromboembolizmus, buď hlboká venózna trombóza alebo pľúcna embólia
Bulgarian: Анамнеза за венозна тромбоемболия, дълбока венозна тромбоза или белодробна емболия
Slovak: • pacientov liečených dávkou 10 mg dvakrát denne.
Bulgarian: • пациентите, лекувани с 10 mg два пъти дневно.
Slovak: Tento liečebný rozdiel oproti placebu bol podobný medzi tofacitinibom 5 mg dvakrát denne a tofacitinibom 10 mg dvakrát denne v podskupine pacientov, u ktorých predtým nedošlo k zlyhaniu inhibítora TNF.
Bulgarian: Тази разлика в лечението спрямо плацебо е сходна между тофацитиниб 5 mg два пъти дневно и тофацитиниб 10 mg два пъти дневно в подгрупата пациенти без предходен неуспех с TNF инхибитор.
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedali na liečbu tofacitinibom, možno znížiť dávku kortikosteroidov a/alebo ich možno vysadiť v súlade so štandardnou starostlivosťou.
Bulgarian: При пациентите с терапевтичен отговор към тофацитиниб, кортикостероидите могат да се намалят и/или прекъснат в съответствие със стандартите за лечение.
Slovak: Pri zvažovaní začiatku liečby tofacitinibom u pacientov so zvýšenou hladinou alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) je potrebná opatrnosť, najmä pri začatí liečby v kombinácii s potenciálne hepatotoxickými liekmi, ako je MTX.
Bulgarian: Трябва да се обръща особено внимание при обмисляне на започване на лечение с тофацитиниб при пациентите с повишена аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат аминотрансфераза (AST), особено при започване в комбинация с потенциално хепатотоксични лекарствени продукти,
Slovak: Liečba tofacitinibom bola spojená so zvýšeným výskytom lymfocytopénie v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Лечението с тофацитиниб се свързва с повишена честота на лимфопения в сравнение с плацебо.
Slovak: Ak došlo k strate odpovede, je možné zvážiť opätovnú indukčnú liečbu tofacitinibom 10 mg dvakrát denne.
Bulgarian: В случаи на загуба на отговор, може да се обмисли повторната индукция с тофацитиниб 10 mg, два пъти дневно.
Slovak: Start bola inhibícia progresie štruktúrneho poškodenia kĺbov hodnotená rádiograficky a vyjadrená ako priemerná zmena od vstupnej hodnoty v mTSS a jeho zložiek, erózne skóre a skóre zúženia kĺbového priestoru (JSN) v 6. a 12. mesiaci.
Bulgarian: В ORAL Scan и ORAL Start инхибирането на прогресията на структурното увреждане на ставите е оценено рентгенографски и е представено като средна промяна от изходните стойности на mTSS и неговите компоненти, скор за ерозия и скор за стесняване на ставното пространство (JSN), на месец 6 и 12.
Slovak: Pre obe štúdie boli primárnymi koncovými ukazovateľmi miera odpovede ACR20 a zmena HAQ-DI po 3 mesiacoch v porovnaní s východiskovými hodnotami.
Bulgarian: При двете проучвания, първичните крайни точки са честота на ACR20 отговор и промяна от изходните стойности на HAQ-DI на месец 3.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4 a nie je inhibítor UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 a UGT2B7.
Bulgarian: CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4) и не е инхибитор на UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 и UGT2B7).
Slovak: Existuje možnosť, že tofacitinib ovplyvňuje obranyschopnosť hostiteľa voči malignitám.
Bulgarian: Съществува вероятност тофацитиниб да повлияе защитата на oрганизма срещу злокачествени заболявания.
Slovak: Celkové trvanie štúdie
Bulgarian: Продължителност на проучването
Slovak: Navyše, v 12. mesiaci štúdie OCTAVE Open, u 74 % (48/65) z pacientov, ktorí dosiahli remisiu na konci štúdie OCTAVE Sustain a užívali buď tofacitinib 5 mg dvakrát denne, alebo tofacitinib 10 mg dvakrát denne, pretrvávala remisia počas liečby tofacitinibom 5 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Освен това на месец 12 от проучване OCTAVE Open, 74% (48/65) от пациентите, които постигат ремисия в края на проучването OCTAVE Sustain или на тофацитиниб 5 mg два пъти дневно, или на тофацитиниб 10 mg два пъти дневно, остават в ремисия, докато получават тофацитиниб 5 mg два пъти дневно.
Slovak: Celkový podiel výskytu infekcií pri tofacitinibe v sledovaní dlhodobej bezpečnosti celej populácie s expozíciou (celkom 4 867 pacientov) bol 46,1 pacientov s udalosťami na 100 pacientorokov (43,8 a 47,2 pacientov s udalosťami pri dávke 5 mg a 10 mg dvakrát denne).
Bulgarian: Общата честота на заболеваемост от инфекции при тофацитиниб в популацията за дългосрочна безопасност при всички експозиции (общо 4 867 пациенти) е 46,1 пациенти със събития на 100 пациентогодини (43,8 и 47,2 пациенти със събития за съответно 5 mg и 10 mg два пъти дневно).
Slovak: Súbežné podávanie silných induktorov CYP3A4 s tofacitinibom sa neodporúča.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на мощни индуктори на CYP3A4 с тофацитиниб.
Slovak: Po jednej dávke 10 mg priemerná AUC u osôb s ESRD založená na koncentráciách meraných v deň, kedy neprebiehala dialýza, bola približne o 40 % (90 % intervaly spoľahlivosti: 1,5
Bulgarian: След единична доза от 10 mg средната AUC при участници с ESRD въз основа на концентрациите, измерени на ден без диализа, е приблизително 40% (90% доверителни интервали: 1,5 - 95%) по-висока в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция.
Slovak: Tofacitinib v dávke 10 mg dvakrát denne je kontraindikovaný u pacientov, ktorí majú zvýšené riziko pľúcnej embólie (pozri tiež časť 4.3).
Bulgarian: Тофацитиниб 10 mg два пъти дневно е противопоказан при пациенти с повишен риск от белодробна емболия (вж. също точка 4.3).
Slovak: Ako preventívne opatrenie je použitie tofacitinibu počas gravidity kontraindikované (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Като предпазна мярка, употребата на тофацитиниб по време на бременност е противопоказана (вж. точка 4.3).
Slovak: Ulcerózna kolitída Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami u pacientov užívajúcich tofacitinib 10 mg dvakrát denne v štúdiách s indukčnou liečbou boli bolesť hlavy, nazofaryngitída, nauzea a artralgia.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациентите, получаващи тофацитиниб 10 mg два пъти дневно в индукционните проучвания, са главоболие, назофарингит, гадене и артралгия.
Slovak: Ako uchovávať XELJANZ
Bulgarian: Как да съхранявате XELJANZ
Slovak: Nasledujúce koprimárne ukazovatele: priemerná zmena od vstupnej hodnoty v mTSS, percento účastníkov dosahujúcich odpovede ACR20 alebo ACR70, priemerná zmena od vstupnej hodnoty v HAQ-DI, percento účastníkov dosahujúcich DAS28-4(FW) <
Bulgarian: Съставни първични крайни точки, както следва: средна промяна от изходните стойности на mTSS; процент на участниците, постигнали ACR20 или ACR70 отговори; средна промяна от изходните стойности на HAQ-DI; процент на пациентите, постигнали DAS28-4(ESR) < 2,6 (ремисия).
Slovak: V tabuľke 12 sú uvedené výsledky účinnosti pre dôležité koncové ukazovatele.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при значими оценени крайни точки са показани в таблица 12.
Slovak: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi
Bulgarian: Повишен холестерол в кръвта
Slovak: Celkovo bol bezpečnostný profil pozorovaný u pacientov s aktívnou PsA liečených tofacitinibom konzistentný s bezpečnostným profilom pozorovaným u pacientov s RA liečených tofacitinibom.
Bulgarian: Като цяло, наблюдаваният профил на безопасност при пациентите с активен ПсА, лекувани с тофацитиниб, е в съответствие с профила на безопасност, наблюдаван при пациентите с РА, лекувани с тофацитиниб.
Slovak: 15 - 25 mg jedenkrát týždenne nemalo u pacientov s RA žiadny účinok na PK tofacitinibu (pozri obrázok 1).
Bulgarian: Съпътстващото приложение с MTX 15 - 25 mg веднъж седмично не оказва ефект върху ФК на тофацитиниб при пациенти с РА (вж. фигура 1).
Slovak: Tofacitinib sa podával ako monoterapia (tzn. bez súbežného používania biologík a imunosupresív) v liečbe ulceróznej kolitídy.
Bulgarian: Тофацитиниб се прилага като монотерапия (т.е. без съпътстваща употреба на биологични лекарства и имуносупресори) за УК.
Slovak: Rovnako ako pri celkovej odpovedi ACR u pacientov liečených tofacitinibom 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne, každá zo zložiek odpovede ACR sa vo všetkých štúdiách konzistentne zlepšila od vstupnej hodnoty vrátane: počtu bolestivých a opuchnutých kĺbov, celkového hodnotenia pacienta a lekára, skóre indexu disability (neschopnosti), hodnotenia bolesti a CRP, v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo v kombinácii s MTX alebo iným DMARD.
Bulgarian: Както и при общия ACR отговор, при пациентите, лекувани с 5 mg или 10 mg два пъти дневно тофацитиниб, всеки от компонентите на ACR отговора се подобрява съответно от изходните стойности, включително: брой на болезнените и подути стави; обща оценка на пациента и лекаря; скор на индекса за инвалидност; оценка на болката и CRP в сравнение с пациентите, получаващи плацебо плюс MTX или други DMARD във всички проучвания.
Slovak: Liečba môže znovu nadobudnúť účinok do 8 týždňov podávania dávky 10 mg dvakrát denne (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Ефикасността може да бъде възстановена до 8 седмици терапия с 10 mg два пъти дневно (вж. точка 5.1).
Slovak: Tofacitinib sa prednostne viaže na albumín a nezdá sa, že by sa viazal na α1
Bulgarian: Тофацитиниб се свързва предимно с албумин и не изглежда да се свързва с α1-кисел гликопротеин.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Monohydrát laktózy Kroskarmelóza sodná
Bulgarian: Ядро на таблетката микрокристална целулоза лактоза монохидрат кроскармелоза натрий магнезиев стеарат
Slovak: V priebehu štúdie ORAL Strategy boli odpovede na tofacitinib 5 mg dvakrát denne + MTX numericky podobné odpovediam na adalimumab 40 mg + MTX a obidve boli numericky vyššie ako odpovede na tofacitinib 5 mg dvakrát denne.
Bulgarian: В хода на ORAL Strategy, отговорите при тофацитиниб 5 mg два пъти дневно + MTX са числено сходни в сравнение с адалимумаб 40 mg + MTX, като и двата са числено по-високи, отколкото при тофацитиниб 5 mg два пъти дневно.
Slovak: XELJANZ sa používa na zníženie prejavov a príznakov ulceróznej kolitídy, ak ste dostatočne dobre nereagovali na predchádzajúcu liečbu ulceróznej kolitídy alebo ste ju netolerovali.
Bulgarian: XELJANZ се използва за намаляване на признаците и симптомите на улцерозен колит, когато при Вас не се получи достатъчно добър отговор или се наблюдава непоносимост към предходно лечение на улцерозен колит.
Slovak: XELJANZ sa používa spolu s metotrexátom na liečbu dospelých pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou.
Bulgarian: XELJANZ се използва заедно с метотрексат за лечение на възрастни пациенти с активен псориатичен артрит.
Slovak: XELJANZ sa neodporúča používať s liekmi, ktoré oslabujú imunitný systém, vrátane takzvanej cielenej biologickej (protilátkovej) liečby, ktorá inhibuje faktor nekrotizujúci nádory, inhibuje interleukín-17, interleukín-12/interleukín-23, anti-integríny a silných chemických imunosupresív, ktoré zahŕňajú azatioprín, merkaptopurín, cyklosporín a takrolimus.
Bulgarian: XELJANZ не се препоръчва за употреба с лекарства, които потискат имунната система, включително така наречените прицелни биологични терапии (с антитела), като тези, инхибиращи тумор-некротизиращия фактор, интерлевкин-17, интерлевкин-12/интерлевкин-23, анти-интегрини, както и химически средства, потискащи силно имунната система, включително азатиоприн, меркаптопурин, циклоспорин и такролимус.
Slovak: Nie je známe, či sa tofacitinib vylučuje do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали тофацитиниб се екскретира в кърмата.
Slovak: Súbežné podávanie s ketokonazolom a flukonazolom zvýšilo Cmax tofacitinibu, zatiaľ čo takrolimus, cyklosporín a rifampicín znížili Cmax tofacitinibu.
Bulgarian: Едновременното приложение с кетоконазол и флуконазол повишава Cmax на тофацитиниб, а такролимус, циклоспорин и рифампицин понижават Cmax на тофацитиниб.
Slovak: Štúdia OCTAVE Induction 1
Bulgarian: Проучване OCTAVE Induction 1
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc U pacientov s chronickou chorobou pľúc v anamnéze je tiež potrebná opatrnosť, pretože môžu byť náchylnejší voči infekciám.
Bulgarian: Препоръчва се особено внимание при пациенти с анамнеза за хронично белодробно заболяване, тъй като те могат да са по-предразположени към инфекции.
Slovak: Odporúčané úpravy na základe hladiny hemoglobínu, pozri časť 4.2.
Bulgarian: За препоръчителните промени въз основа на нивото на хемоглобина вижте точка 4.2.
Slovak: Liečbu musia začať špecializovaní lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou ochorení, na ktorých liečbu je tofacitinib indikovaný, a na liečbu musia aj dohliadať.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се проследява от лекари специалисти с опит в диагностиката и лечението на заболявания, за които е показан тофацитиниб.
Slovak: Riziko NMSC môže byť vyššie u pacientov liečených tofacitinibom 10 mg dvakrát denne ako u pacientov liečených 5 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Рискът от NMSC може да бъде по-висок при пациентите, лекувани с тофацитиниб 10 mg два пъти дневно, отколкото при пациентите, лекувани с 5 mg два пъти дневно.
Slovak: Všetci pacienti museli súbežne užívať 1 csDMARD; 71,6 % pacientov súbežne dostávalo MTX, 15,7% pacientov súbežne dostávalo sulfasalazín a 8,6% pacientov súbežne dostávalo leflunomid.
Bulgarian: Изисква се всички пациенти да имат 1 съпътстващо csDMARD; 71,6% от пациентите получават съпътстващ MTX, 15,7% от пациентите получават съпътстващ сулфасалазин и 8,6% от пациентите - съпътстващ лефлуномид.
Slovak: N = počet pacientov v analyzovanom súbore.
Bulgarian: N = брой на анализираните пациенти. а.
Slovak: Miery incidencie a typy závažných infekcií v klinických štúdiách u pacientov s ulceróznou kolitídou boli vo všeobecnosti podobné ako tie, ktoré boli hlásené v klinických štúdiách u pacientov s RA v skupinách s liečbou tofacitinibom v monoterapii.
Bulgarian: Честотата и типовете сериозни инфекции в клиничните проучвания при УК, като цяло са сходни с тези, съобщени в клиничните проучвания при РА в терапевтичните групи на монотерапия с тофацитиниб.
Slovak: Približne 70 % materského liečiva tofacitinibu sa metabolizuje pečeňou a 30 % materského liečiva sa vylučuje obličkami.
Bulgarian: Механизмите на клирънса за тофацитиниб са приблизително 70% чернодробен метаболизъм и 30% бъбречна екскреция на основното вещество.
Slovak: Súbežné podávanie s ketokonazolom (silný inhibítor CYP3A4), flukonazolom (stredný inhibítor CYP3A4 a silný inhibítor CYP2C19), takrolimom (mierny inhibítor CYP3A4) a cyklosporínom (stredný inhibítor CYP3A4) zvyšuje plochu pod krivkou (AUC) tofacitinibu, zatiaľ čo rifampicín (silný induktor CYP) znižuje AUC tofacitinibu.
Bulgarian: Едновременното приложение с кетоконазол (силен CYP3A4 инхибитор), флуконазол (умерен CYP3A4 и мощен CYP2C19 инхибитор), такролимус (слаб CYP3A4 инхибитор) и циклоспорин (умерен CYP3A4 инхибитор) увеличават AUC на тофацитиниб, докато рифампицин (мощен CYP индуктор) понижава AUC на тофацитиниб.
Slovak: Najčastejšie hlásené infekcie boli infekcie horných dýchacích ciest a nazofaryngitída (3,7
Bulgarian: Най-често съобщаваните инфекции са инфекции на горните дихателни пътища и назофарингит
Slovak: V klinických skúšaniach RA a po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených tofacitinibom zaznamenali prípady intersticiálnej choroby pľúc (z ktorých niektoré mali fatálne následky), aj keď úloha inhibície Janusovej kinázy (JAK) v týchto prípadoch nie je známa.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на интерстициално белодробно заболяване (някои от които с летален изход) при пациенти, лекувани с тофацитиниб в клинични проучвания на РА и при постмаркетингови условия, въпреки че ролята на инхибирането на Янус киназата (JAK) при тези случаи е неизвестна.
Slovak: Štúdia IV (ORAL Scan)
Bulgarian: V (ORAL Scan)
Slovak: Skríning na vírusovú hepatitídu sa musí vykonať pred začiatkom liečby tofacitinibom v súlade s klinickými usmerneniami.
Bulgarian: Преди започване на лечение с тофацитиниб трябва да се направи скрининг за вирусен хепатит в съответствие с клиничните препоръки.
Slovak: Benígne a malígne nádory, nešpecifikované novotvary (vrátane cýst a polypov)
Bulgarian: Неоплазмидоброкачестве ни, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Slovak: Primárny ukazovateľ:
Bulgarian: Първична крайна точка:
Slovak: Farmakologická aktivita tofacitinibu je pripisovaná materskej molekule.
Bulgarian: Фармакологичната активност на тофацитиниб е свързана с изходната молекула.
Slovak: V ľudských bunkách tofacitinib preferenčne inhibuje signalizáciu heterodimérickými cytokínovými receptormi, ktoré sa spájajú s JAK3 a/alebo JAK1,
Bulgarian: В човешки клетки, тофацитиниб преференциално инхибира сигналите от хетеродимерните цитокинови рецептори, които се свързват с JAK3 и/или JAK1 с функционална селективност спрямо цитокиновите рецептори, които сигнализират посредством двойки JAK2.
Slovak: • nevysvetliteľné zmeny vo vyprázdňovaní čriev
Bulgarian: необясними промени в обичайното изхождане
Slovak: Zlepšenie vzhľadu sliznice pri endoskopii bolo definované ako endoskopické subskóre 0 alebo 1.
Bulgarian: Подобрението на ендоскопския изглед на лигавицата се дефинира като ендоскопски субскор от 0 или 1.
Slovak: Všetci pacienti museli súbežne užívať jeden csDMARD; 83,9 % pacientov súbežne dostávalo MTX, 9,5% pacientov súbežne dostávalo sulfasalazín a 5,7% pacientov súbežne dostávalo leflunomid.
Bulgarian: Изисква се всички пациенти да имат 1 съпътстващо csDMARD; 83,9% от пациентите получават съпътстващ MTX, 9,5% от пациентите получават съпътстващ сулфасалазин и 5,7% от пациентите - съпътстващ лефлуномид.
Slovak: Pacienti s novovzniknutými abdominálnymi prejavmi a príznakmi musia byť ihneď vyšetrení s cieľom včasnej identifikácie gastrointestinálnej perforácie.
Bulgarian: При пациентите с нова поява на стомашни признаци и симптоми трябва да се извърши своевременна оценка за ранно идентифициране на стомашно-чревна перфорация.
Slovak: • zvieranie na hrudníku
Bulgarian: стягане в гърдите
Slovak: Vírus sa počas užívania XELJANZU môže stať aktívnym.
Bulgarian: Вирусът може да се активира, докато приемате XELJANZ.
Slovak: Oproti placebu sa tiež pozorovali zlepšenia v štúdiách s indukčnou aj udržiavacou liečbou v EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) a v rôznych doménach dotazníka o zhoršení pracovnej produktivity a aktivity (Work Productivity and Activity Impairment, WPAI-UC).
Bulgarian: Подобрения се наблюдават и в EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) и различните домейни на въпросника за Производителност при работа и нарушение на активността (Work Productivity and Activity Impairment, WPAI-UC) в проучванията за индукционна и за поддържаща терапия в сравнение с плацебо.
Slovak: Potreba pozhovárať sa s pacientmi o rizikách spojených s užívaním XELJANZU, najmä s ohľadom na infekcie, herpes zoster, tuberkulózu (TBC) a iné oportúnne infekcie, malignity, gastrointestinálne perforácie, intersticiálnu chorobu pľúc a laboratórne abnormality o Potreba sledovať akékoľvek prejavy a príznaky a laboratórne abnormality kvôli včasnej identifikácii vyššie uvedených rizík.
Bulgarian: Xeljanz o Необходимостта да се дискутират с пациентите рисковете, свързани с употребата на Xeljanz, особено по отношение на инфекции, херпес зостер, туберкулоза (ТБ) и други опортюнистични инфекции, злокачествени заболявания, стомашно-чревни перфорации, интерстициално белодробно заболяване и абнормни лабораторни показатели o Необходимостта да се мониторират признаци и симптоми и абнормни лабораторни показатели за ранно идентифициране на гореописаните рискове.
Slovak: Ak je dávkovanie XELJANZU počas udržiavacej liečby 5 mg dvakrát denne vo vašom prípade neúčinné, váš lekár môže rozhodnúť o zvýšení dávkovania na 10 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Ако поддържането на XELJANZ 5 mg два пъти дневно не действа при Вас, Вашият лекар може да реши да увеличи дозата до 10 mg два пъти дневно.
Slovak: Zlepšenie vzhľadu sliznice pri endoskopii bolo definované ako Mayo endoskopické subskóre 0 (normálne alebo neaktívne ochorenie) alebo 1 (erytém, zhoršená vaskulárna kresba).
Bulgarian: Подобрението на ендоскопския изглед на лигавицата се дефинира като ендоскопски субскор по Mayo 0 (нормално или неактивно заболяване) или 1 (еритем, намален съдов рисунък).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť tofacitinibu boli hodnotené v 2 randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3 u dospelých pacientov s aktívnou PsA (≥
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на тофацитиниб са оценени в 2 рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания фаза 3 при възрастни пациенти с ПсА (≥ 3 подути и ≥ 3 болезнени стави).
Slovak: Biela okrúhla tableta s priemerom 7,9 mm a nápisom „Pfizer" na jednej strane a „JKI
Bulgarian: Бяла, кръгла таблетка с диаметър 7,9 mm и вдлъбнато релефно означение „Pfizer" от едната страна и „JKI 5" от другата.
Slovak: Odporúčané úpravy na základe počtu lymfocytov, pozri časť 4.2.
Bulgarian: За препоръчителните промени въз основа на броя на лимфоцитите вижте точка 4.2.