FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Docetaxel + Cis + 5-FU n=177
Slovenian: Docetaksel + Cis + 5 FU n = 177
Dutch: Patiënten dienen niet opnieuw behandeld te worden met docetaxel cycli totdat het neutrofielenaantal hersteld is tot > 1500 cellen/mm3 en het bloedplaatjesaantal hersteld is tot > 100.000 cellen/mm
Slovenian: Bolniki ne smejo znova dobiti ciklusov docetaksela, dokler se število nevtrofilcev ne poveča na > 1.500 celic/mm in število trombocitov na > 100.000 celic/mm 3.
Dutch: • huidreacties; flebitis (ontsteking van de aderen) of zwelling op de injectieplaats
Slovenian: • na mestu injiciranja, kožne reakcije, flebitis (vnetje vene) ali otekanje
Dutch: Docetaxel Mylan bevat alcohol.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan vsebuje etanol (alkohol).
Dutch: • Bij verder voorkomen van toxiciteiten, of van vierdegraadstoxiciteit, staak de docetaxel dosis.
Slovenian: • V primeru vsakega ponovnega pojava toksičnih učinkov ali pojava toksičnih učinkov 4. stopnje, odmerek docetaksela prekinite.
Dutch: Docetaxel Mylan concentraat voor oplossing voor infusie is een lichtgele tot bruinachtig-gele oplossing.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan koncentrat raztopine za infundiranje je bledorumena do rjavkasto rumena raztopina.
Dutch: Eenmaal toegevoegd aan de infuuszak, zoals aangegeven, is de docetaxel oplossing voor infusie stabiel gedurende 6 uur mits bewaard beneden 25°C.
Slovenian: • Ko je zdravilo enkrat dodano v infuzijsko vrečko, je raztopina docetaksela stabilna 6 ur pri temperaturi do 25°C.
Dutch: Bij de mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden, vertoonden met TAC behandelde patiënten een verlaging van het risico op overlijden van 9% vergeleken met de met FAC behandelde patiënten (hazard ratio = 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
Slovenian: Po medianem spremljanju 10 let in 5 mesecev so imele prejemnice TAC 9 % manjše tveganje za smrt kot prejemnice FAC (razmerje ogroženosti = 0,91, 95 % IZ 0,63-1,32).
Dutch: Van 35,3% van de patiënten die neurotoxiciteit ontwikkelden na monotherapie met docetaxel 100 mg/m2, zijn gegevens beschikbaar over het herstel ervan.
Slovenian: Podatki o reverzibilnosti so na voljo za 35,3 % bolnikov, pri katerih so se po zdravljenju z docetakselom kot monoterapijo v odmerku 100 mg/m² pojavili nevrotoksični učinki.
Dutch: Progressieve ziekte als beste totale respons (%) *Niet gelaagde logrank test
Slovenian: celotni delež odziva (popolni odziv +delni odziv) (%) *vrednost p napredujoča bolezen kot najboljši celotni odziv (%) *nestratificirani log-rang test
Dutch: Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 395 mg watervrij ethanol.
Slovenian: Vsak ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 395 mg brezvodnega etanola.
Dutch: Elke doos bevat 1 of 5 injectieflacon(s).
Slovenian: Škatla vsebuje 1 vialo ali 5 vial.
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324) De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek (TAX 324).
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato kemoradioterapija (TAX324) Varnost in učinkovitost docetaksela za indukcijsko zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim skvamoznoceličnim karcinomom glave in vratu (SCCHN) so ocenili v randomizirani multicentrični odprti študiji III. faze (TAX324).
Dutch: Gegevens van een multicenter open label gerandomiseerde studie ondersteunen het gebruik van docetaxel voor de adjuvante behandeling van patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker die geschikt zijn voor chemotherapie.
Slovenian: Podatki multicentričnega, odprtega, randomiziranega preskušanja podpirajo uporabo zdravila docetaksel za adjuvantno zdravljenje bolnic z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami, primernih za prejemanje kemoterapije.
Dutch: MedDRA systeem orgaanklassen
Slovenian: Organski sistemi po MedDRA
Dutch: Febriele neutropenie (G3/4: n.v.t.)
Slovenian: febrilna nevtropenija (S3/4: NA)
Dutch: Een risicoratio van minder dan 1 duidt op voordeel van docetaxel + cisplatine + fluorouracil * Onaangepaste logrank test ** Onaangepaste logrank test, niet aangepast voor meerdere vergelijkingen *** χ
Slovenian: Razmerje ogroženosti manj kot 1 pomeni prednost kombinacije docetaksel + cisplatin +fluorouracil *Nekorigirani log-rang test **Nekorigirani log-rang test, nekorigiran za multiple primerjave ***Test hi-kvadrat, nekorigiran za multiple primerjave NP-ni podatka
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door radiotherapie (TAX 323) De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek (TAX323).
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato radioterapija (TAX323) Varnost in učinkovitost zdravila docetaksel za indukcijsko zdravljenje bolnikov s skvamoznoceličnim karcinomom glave in vratu (SCCHN) so ocenjevali v multicentrični odprti randomizirani študiji III. faze (TAX323).
Dutch: Frequentie niet bekend:
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door radiotherapie (TAX 323) Voor de inductietherapie van inoperabel, lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofdhalsgebied (SCCHN), is de aanbevolen dosering 75 mg/m docetaxel als een 1-uur-durend infuus, gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine als een 1-uur-durend infuus gegeven op dag 1, gevolgd door 750 mg/m
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato radioterapija (TAX 323) Za indukcijsko zdravljenje inoperabilnega lokalno napredovalega skvamoznoceličnega karcinoma glave in vratu (SCCHN-squamous cell carcinoma of the head and neck), je priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m² v obliki enourne infuzije, ki ji sledi cisplatin 75 mg/m², infundiran 1 uro dolgo prvega dne, temu pa sledi 5-fluorouracil v obliki neprekinjene infuzije v odmerku 750 mg/m² na dan pet dni.
Dutch: Morfinebevattende analgetica (p < 0,01), analgetica die geen morfine bevatten (p < 0,01), andere geneesmiddelen in verband met de ziekte (p = 0,06) en radiotherapie (p < 0,01), werden minder gebruikt bij patiënten behandeld met docetaxel 75 mg/m2
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z docetakselom v odmerku 75 mg/m², so rabili manj morfinskih analgetikov (p < 0,01), nemorfinskih analgetikov (p < 0,01), drugih z boleznijo povezanih zdravil (p = 0,06) in radioterapije (p < 0,01) kot tisti, ki so bili deležni najboljše podporne oskrbe.
Dutch: Docetaxel werd zowel met de urine als de feces uitgescheiden na cytochroom P450-gemedieerde oxidatieve metabolisatie van de tert-butylestergroep.
Slovenian: Docetaksel se je po oksidacijski presnovi terc-butilestrske skupine s posredovanjem citokroma P450 v sedmih dneh izločil v urin in blato.
Dutch: Dit schema dient elke 3 weken toegediend te worden gedurende 4 cycli.
Slovenian: Ta terapevtska shema se uporablja vsake 3 tedne po 4 cikluse.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, z bolnišničnim farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Dutch: 5 injectieflacons à 4 ml.
Slovenian: 5 vial s 4 ml
Dutch: Hoofdpijn (G3/4: < 1%); Perifere neuropathie
Slovenian: Bolezni živčevja omotica, glavobol (S3/4: < 1 %), periferna nevropatija
Dutch: • operabele kliernegatieve borstkanker.
Slovenian: • z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami
Dutch: Gebruik, op basis van de vereiste dosis voor de patiënt uitgedrukt in mg, een gegradueerde spuit waarop een 21G naald is geplaatst om het overeenkomstige volume concentraat voor oplossing dat 20 mg/ml docetaxel bevat, aseptisch op te zuigen uit het benodigde aantal injectieflacons.
Slovenian: Glede na zahtevan odmerek za bolnika, izražen v mg, aseptično odvzemite potreben volumen koncentrata za raztopino, ki vsebuje 20 mg/ml docetaksela z graduirano brizgo z iglo 21G iz ustreznega števila vial.
Dutch: Verhoogd G3/4 AST Verhoogd G3/4 ALT
Slovenian: S3/4 zvišanje AST S3/4 zvišanje ALT
Dutch: • Docetaxel 30 mg/m wekelijks gedurende de eerste 5 weken in een cyclus van 6 weken,
Slovenian: • Docetaksel 30 mg/m² aplicirano tedensko prvih 5 tednov 6 tedenskega cikla, ki se ponovi v 5-ih ciklih.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10 ml concentraat.
Slovenian: Ena viala vsebuje 10 ml koncentrata
Dutch: Docetaxel Mylan in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is bestemd voor inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan je v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom indiciran za indukcijsko zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim skvamoznoceličnim karcinomom glave in vratu.
Dutch: Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg docetaxel (watervrij).
Slovenian: Vsak ml koncentrata za infundirane vsebuje 20 mg docetaksela (brezvodnega).
Dutch: 27 weken versus doxorubicine 23 weken, p = 0,54) te beïnvloeden.
Slovenian: s 23 tedni, p = 0,007).
Dutch: Patiënten die bij aanvang van de therapie een neutrofielenaantal van < 1.500 cellen/mm hebben.
Slovenian: Bolniki z izhodiščnim številom nevtrofilcev < 1.500 celic/mm
Dutch: Derde episode: verlaag de dosis docetaxel met 20%.
Slovenian: Tretji pojav: zmanjšajte odmerek docetaksela za 20 %.
Dutch: Constipatie (ernstig Buikpijn (ernstig 1%); Gastrointestinale hemorragie (ernstig
Slovenian: zaprtje (hudo bolečine v trebuhu (hude 1 %), gastrointestinalna krvavitev (huda vnetje požiralnika (hudo: 0,4 %)
Dutch: Eén injectieflacon met 10 ml concentraat bevat 3,95 g watervrij ethanol.
Slovenian: Ena viala z 10 ml koncentrata vsebuje 3,95 g brezvodnega etanola.
Dutch: Gebruik het geneesmiddel onmiddellijk nadat het is toegediend in de niet-PVC infuuszak.
Slovenian: Ko je zdravilo dodano infuzijski vrečki, ki ne vsebuje PVC, ga je potrebno takoj uporabiti.
Dutch: Patiënten in de docetaxel arm ontvingen 75 mg/m2 docetaxel (T), gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine (P), gevolgd door 750 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag als een continu infuus gedurende 5 dagen.
Slovenian: Bolniki v kraku z docetakselom so prejeli docetaksel (T) 75 mg/m², ki mu je sledil cisplatin (P) 75 mg/m², temu pa 5-fluorouracil (F) 750 mg/m² na dan v obliki neprekinjene infuzije 5 dni.
Dutch: Na indeling op basis van het aantal positieve lymfeklieren (1-3, 4+), werden 1491 patiënten gerandomiseerd om behandeld te worden met of docetaxel 75 mg/m toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m en cyclofosfamide 500 mg/m
Slovenian: Po stratifikaciji glede na število pozitivnih bezgavk (1-3, 4 ali več) je bilo 1.491 bolnic randomiziranih na prejemanje docetaksela 75 mg/m², apliciranega 1 uro po doksorubicinu 50 mg/m² in ciklofosfamidu 500 mg/m² (krak TAC), ali na prejemanje doksorubicina 50 mg/m², ki sta mu sledila fluorouracil 500 mg/m² in ciklofosfamid 500 mg/m² (krak FAC).
Dutch: Docetaxel Mylan in combinatie met prednison of prednisolon is bestemd voor de behandeling van patiënten met hormoon refractair gemetastaseerde prostaatkanker.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan je v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim hormonsko neodzivnim rakom prostate.
Dutch: Eén injectieflacon met 4 ml concentraat bevat 80 mg docetaxel.
Slovenian: Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 80 mg docetaksela.
Dutch: Tweede episode: verlaag de dosis docetaxel met 20%.
Slovenian: Drugi pojav: zmanjšajte odmerek docetaksela za 20 %.
Dutch: Eén injectieflacon met 10 ml concentraat bevat 200 mg docetaxel.
Slovenian: Ena viala z 10 ml koncentrata vsebuje 200 mg docetaksela.
Dutch: Infectie (G3/4: 3,6%) Neutropene infectie
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba (S3/4: 3,6 %) nevtropenična okužba
Dutch: In de GEICAM 9805-studie bleef amenorroe aanhouden in de follow-upperiode (mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden) en werd waargenomen bij 18 patiënten (3,4%) in de TAC-arm en bij 5 patiënten (1,0%) in de FAC-arm.
Slovenian: V študiji GEICAM 9805 je amenoreja trajala v obdobje spremljanja (mediano obdobje spremljanja 10 let in 5 mesecev); njeno nadaljnjo prisotnost so zabeležili pri 18 bolnicah (3,4 %) v kraku TAC in pri 5 bolnicah (1,0 %) v kraku FAC.
Dutch: gecombineerd met capecitabine 1250 mg/m tweemaal daags (binnen 30 minuten na de maaltijd) gedurende 2 weken, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen.
Slovenian: V kombinaciji s kapecitabinom je priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m² na tri tedne, kombiniran s kapecitabinom 1.250 mg/m² dvakrat na dan (v 30 minutah po obroku) 2 tedna, čemur sledi 1-tedenski premor.
Dutch: 2-test, niet aangepast voor meerdere vergelijkingen N.v.t.
Slovenian: **Nekorigirani log-rang test, nekorigiran za multiple primerjave ***Test hi-kvadrat, nekorigiran za multiple primerjave NP-ni podatka
Dutch: Aantal patiënten Pijn respons rate (%) 95% CI p-waarde*
Slovenian: število bolnikov odzivnost na bolečino (%) 95 % IZ p-vrednost*
Dutch: gedurende 5 cycli • Mitoxantron 12 mg/m elke 3 weken gedurende 10 cycli.
Slovenian: • Mitoksantron 12 mg/m² vsake 3 tedne, 10 ciklov.
Dutch: 6 ml heldere glazen Type I injectieflacon met een bromobutyl rubberen stop, een aluminium verzegeling en een plastic flip-off dop die 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat.
Slovenian: 6 ml viala iz prozornega stekla tipa I z bromobutilno gumijasto zaporko in aluminijastim pečatom in plastično dvižno zaporko z 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Dutch: 15 ml heldere glazen Type I injectieflacon met een bromobutyl rubberen stop, een aluminium verzegeling en een plastic flip-off dop die 10 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat.
Slovenian: 15 ml viala iz prozornega stekla tipa I z bromobutilno gumijasto zaporko in aluminijastim pečatom ter plastično dvižno zaporko z 10 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Dutch: - Voor de behandeling van prostaatkanker wordt docetaxel toegediend in combinatie met prednison of prednisolon.
Slovenian: Za zdravljenje raka prostate se docetaksel lahko uporablja v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom.
Dutch: Verhoogd G3/4 ALT
Slovenian: S3/4 zvišanje AST
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 ml concentraat.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 ml koncentrata
Dutch: Trombocytopenie (G3/4: 0,6%); Febriele neutropenie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija, (S3/4: 0,6 %), febrilna nevtropenija
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Dutch: Docetaxel verhoogde het responspercentage (52% versus 37%, p = 0,01) en verkortte de tijd tot respons (12 weken versus 23 weken, p = 0,007) zonder de "overall" overleving (docetaxel 15 maanden versus doxorubicine 14 maanden, p = 0,38) of de tijd tot progressie (docetaxel 27 weken versus doxorubicine 23 weken, p = 0,54) te beïnvloeden.
Slovenian: Docetaksel ni vplival na celotni čas preživetja (docetaksel 15 mesecev, doksorubicin 14 mesecev, p = 0,38) niti na čas do napredovanja (docetaksel 27 tednov, doksorubicin 23 tednov, p = 0,54), je pa zvečal delež odziva (52 % v prim.
Dutch: In deze studie werden 255 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (1250 mg/m tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week) en met docetaxel (75 mg/m als een intraveneus infuus over 1 uur, elke drie weken).
Slovenian: V tem preskušanju so 255 bolnic randomizirali na zdravljenje z docetakselom (75 mg/m² v 1-urni intravenski infuziji na 3 tedne) in kapecitabinom (1.250 mg/m² dvakrat na dan 2 tedna s sledečim 1-tedenskim premorom).
Dutch: 10 ml heldere glazen Type I injectieflacon met een bromobutyl rubberen stop, een aluminium verzegeling en een plastic flip-off dop die 4 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat.
Slovenian: 10 ml viala iz prozornega stekla tipa I z bromobutilno gumijasto zaporko in aluminijevo aluminijastim pečatom ter plastično dvižno zaporko s 4 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Dutch: Dit schema dient elke 3 weken toegediend te worden gedurende 3 cycli.
Slovenian: Ta terapevtska shema se uporablja vsake 3 tedne po 3 cikluse.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 50% vol. ethanol (alcohol), dit is tot 1,58 g per injectieflacon wat overeenkomt met 40 ml bier of 17 ml wijn per injectieflacon.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 50 vol % etanola (alkohola), to je 1,58 g na vialo, kar ustreza 40 ml piva ali 17 ml vina na vialo.
Dutch: Zeldzame gevallen van ileusen darmobstructie zijn gemeld.
Slovenian: Žilne bolezni Opisani so bili redki primeri venskih tromboembolij.
Dutch: 2-jaarsschatting (%) Risicoratio (95% CI) *p-waarde
Slovenian: 2-letna ocena (%) razmerje tveganja (95 % IZ) *vrednost p končna točka
Dutch: Prostaatkanker De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m2.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje docetaksela je 75 mg/m².
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/748/005 - 1 injectieflacon
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/748/005 - 1 viala
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/748/001 - 1 injectieflacon
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/748/001 - 1 viala
Dutch: Zoals met alle parenterale producten moet de Docetaxel Mylan concentraat voor oplossing of de verdunde oplossing voor infusie vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
Slovenian: Tako kot vsa zdravila za parenteralno uporabo je treba raztopino za infundiranje Docetaxel Mylan pred uporabo pregledati; če vsebuje precipitat, jo je treba zavreči.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/748/003 - 1 injectieflacon
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/748/003 - 1 viala
Dutch: Elke injectieflacon bevat 4 ml concentraat.
Slovenian: Ena viala vsebuje 4 ml koncentrata
Dutch: Eén injectieflacon bevat 200 mg docetaxel.
Slovenian: Ena viala vsebuje 200 mg docetaksela
Dutch: Nagelaandoeningen (ernstig 0,8%)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja spremembe nohtov (hude: 0,8 %)
Dutch: Eén injectieflacon met 1 ml concentraat bevat 20 mg docetaxel.
Slovenian: Ena viala z 1 ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen bij borstkanker voor de adjuvante behandeling met Docetaxel 75 mg/m² in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide bij patiënten met klierpositieve (TAX 316) en kliernegatieve (GEICAM 9805) borstkanker
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov adjuvantnega zdravljenja z zdravilom Docetaksel 75 mg/m² v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316) in negativnimi bezgavkami (GEICAM 9805)
Dutch: Docetaxel Mylan in combinatie met cisplatine is bestemd voor de behandeling van patiënten met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, bij patiënten die voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan v kombinaciji s cisplatinom je indiciran za zdravljenje neresektabilnega, lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka pri bolnikih, ki zaradi te bolezni še niso dobivali kemoterapije.
Dutch: Vertel uw arts als u alcoholist bent of lijdt aan een leverziekte.
Slovenian: Če trpite zaradi alkoholizma ali obolenja jeter, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na poseben recept in le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Dutch: • Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik en dient onmiddellijk gebruikt te worden.
Slovenian: • Viala je namenjena za enkratno uporabo in jo je treba uporabiti takoj po odprtju.
Dutch: Als dit skelet intact blijft, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
Slovenian: Če se skelet ohrani, se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Dutch: • prostaatkanker als de tumor niet reageert op een hormonale behandeling.
Slovenian: • raka prostate, kadar se rak ne odziva na hormonsko zdravljenje.
Dutch: • kanker van het hoofd en de nek bij patiënten bij wie de kanker in een gevorderd stadium is (zich is gaan uitzaaien).
Slovenian: • raka glave in vratu pri bolnikih z napredovalim rakom (ki se je začel širiti).
Dutch: Docetaxel Mylan mag alleen worden toegediend als het gehalte aan neutrofielen (een type witte bloedcel) in het bloed normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm3).
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan se uporablja le, kadar je število nevtrofilcev (raven vrste belih krvnih celic v krvi) normalno (vsaj 1 500 celic/mm3).
Dutch: Docetaxel blokkeert het vermogen van cellen om het inwendige ‘skelet' af te breken, dat ze nodig hebben om zich te kunnen delen en vermenigvuldigen.
Slovenian: Docetaksel zavira sposobnost celic, da uničijo notranji „skelet", ki celicam omogoča deljenje in razmnoževanje.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Docetaxel Mylan.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Docetaxel Mylan.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31 januari 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docetaxel Mylan verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Docetaxel Mylan, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 31. januarja 2012.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Taxotere, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Taxotere, odtehtajo znana tveganja.
Dutch: Docetaxel Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst raka:
Dutch: Het kan ook in combinatie met andere middelen tegen kanker worden gebruikt (doxorubicine, cyclofosfamide, trastuzumab of capecitabine) bij patiënten die nog geen kankertherapie hebben ondergaan of bij wie andere behandelingen hebben gefaald, afhankelijk van het type en het stadium van de te behandelen borstkanker;
Slovenian: Prav tako se lahko uporablja sočasno z drugimi zdravili proti raku (doksorubicinom, ciklofosfamidom, transtuzumabom ali kapecitabinom) pri bolnicah, ki proti raku še niso prejele nobenih zdravil ali pri katerih so bile druge oblike zdravljenja neuspešne, odvisno od vrste in stadija raka dojke, ki se zdravi;
Dutch: De patient moet tevens dexamethason (een ontstekingswerend middel) krijgen, te beginnen op de dag voor de infusie met Docetaxel Mylan.
Slovenian: Bolniku je treba dati tudi deksametazon (protivnetno zdravilo), in sicer dan pred infuzijo zdravila Docetaxel Mylan.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Docetaxel Mylan vergelijkbaar is met Taxotere.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Docetaxel Mylan primerljivo z zdravilom Taxotere.
Dutch: Omdat Docetaxel Mylan een generiek geneesmiddel is, wordt het geacht dezelfde voordelen en risico's te hebben als het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Ker je zdravilo Docetaxel Mylan generično zdravilo, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Docetaxel Mylan de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Docetaxel Mylan mag alleen worden gebruikt op ziekenhuisafdelingen die zijn gespecialiseerd in het geven van chemotherapie (met middelen tegen kanker) en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan je treba uporabljati na specializiranih oddelkih za kemoterapijo (zdravila proti raku) in se sme dajati le pod nadzorom zdravnika, usposobljenega za uporabo kemoterapije.