FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If for compelling medical reasons, the medicinal product is administered during the late phase of pregnancy, or during labour at high doses, effects on the neonate, such as hypothermia, hypotonia and moderate respiratory depression, can be expected, due to the pharmacological action of the compound.
Lithuanian: Jeigu dėl svarbių medicininių priežasčių didelės preparato dozės yra skiriamos vėlyvajame nėštumo laikotarpyje arba gimdymo metu, galima tikėtis naujagimio hipotermijos, hipotonijos ir kvėpavimo slopinimo, kurie pasireiškia dėl farmakologinio vaisto poveikio.
English: • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
Lithuanian: • Vartojant migdomuosius vaistus jums gali pasireikšti tam tikras laikinas atminties sutrikimas (amnezija) arba sutrikti judesių koordinacija.
English: Zerene is indicated for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep.
Lithuanian: Zerene skiriamas pacientų, kurie sunkiai užmiega, nemigos gydymui.
English: Excretion
Lithuanian: Ekskrecija
English: Zaleplon is rapidly and almost completely absorbed after oral administration, and peak concentrations are reached in approximately 1 hour.
Lithuanian: Išgertas zaleplonas yra greitai ir beveik visiškai rezorbuojamas, didžiausia jo koncentracija susidaro maždaug per 1 valandą.
English: Do not go unaccompanied to seek medical help.
Lithuanian: Nevykite medicininės pagalbos be palydos.
English: Date of latest renewal: 12 March 2009
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2009 m.
English: In a three month study in prepubescent dogs there was significant reduction in the weight of both prostate and testes at high multiples of the maximum therapeutic dose.
Lithuanian: Trijų mėnesių trukmės tyrimų metu nustatyta, kad labai viršijant didžiausią vaisto terapinę dozę gavusių lytiškai nesubrendusių šunų prostatos ir sėklidžių svoris buvo žymiai sumažėjęs.
English: If you stop taking Zerene
Lithuanian: Nustojus vartoti Zerene
English: Never drink alcohol while you are being treated with Zerene (see “Take Special care with Zerene”).
Lithuanian: Niekada negerkite alkoholio, kol vartojate Zerene (žr.
English: Zerene did not affect the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of digoxin and warfarin, two compounds with a narrow therapeutic index.
Lithuanian: Zerene neveikia digoksino bei varfarino (vaistų, kurių terapinis indeksas yra mažas) farmakokinetikos ir farmakodinamikos.
English: There are different doses for people who are 65 or older, and those who have mild to moderate liver problems:
Lithuanian: Dozės, skiriamos žmonėms, kuriems yra 65 ir daugiau metų, bei pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, yra skirtingos:
English: Immune system disorders Very rare:
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti:
English: MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél : +33 156 64 10 70
Lithuanian: de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél : +33 156 64 10 70
English: Each pack contains 7, 10 or 14 hard capsules.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 7, 10 ar 14 kietų kapsulių.
English: MediNet International Ltd. Ojāra Vācieša iela 13 LV-1004 Rīga Tālr: +371 67 805 140
Lithuanian: Ojāra Vācieša iela 13 LV-1004 Rīga Tālr: +371 67 805 140
English: Infants born to mothers who took benzodiazepine and benzodiazepine-like agents chronically during the latter stages of pregnancy may have developed physical dependence and may be at some risk for developing withdrawal symptoms in the postnatal period.
Lithuanian: Kūdikiams, kurių motinos vėliausiame nėštumo laikotarpyje pastoviai vartojo benzodiazepino ar į benzodiazepinus panašių vaistų, gali atsirasti fizinė priklausomybė ir postnataliniame periode gali kilti nutraukimo sindromo simptomų atsiradimo pavojus.
English: Do not store above 30ºC.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
English: You should tell your doctor or pharmacist if you are taking cimetidine (a stomach medicines) or erythromycin (an antibiotic).
Lithuanian: Būtinai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate cimetidiną (vaistą, skiriamą skrandžio ligoms gydyti) arba eritromiciną (antibiotiką).
English: If you forget to take Zerene
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Zerene
English: Overdose of benzodiazepine or benzodiazepine-like agents is usually manifested by degrees of central nervous system depression ranging from drowsiness to coma.
Lithuanian: Benzodiazepino ar į benzodiazepinus panašių vaistų perdozavimas paprastai pasireiškia skirtingo intensyvumo nervų sistemos slopinimu - nuo mieguistumo iki komos.
English: As with other benzodiazepines or benzodiazepine-like agents, overdose should not present a threat to life unless combined with other CNS depressants (including alcohol).
Lithuanian: Kaip ir kitų benzodiazepinų ar benzodiazepino darinių, Zerene perdozavimas neturėtų kelti grėsmės gyvybei, išskyrus atvejus, kai kartu vartojami kiti CNS slopinantys preparatai (taip pat ir alkoholis).
English: Nervous system disorders Common:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažni:
English: Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Zerene.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientus migdomieji vaistai gali veikti stipriau, todėl jiems rekomenduojama Zerene dozė yra 5 mg.
English: Increases in transaminases (a group of liver enzymes occurring naturally in the blood) have been reported, which may be a sign of liver problems.
Lithuanian: Buvo transaminazių (žmogaus organizme esančių kepenų fermentų) koncentracijos padidėjimo atvejų; tai gali būti kepenų sutrikimo požymis.
English: Excipient: Lactose monohydrate 54 mg.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: 54 mg laktozė monohidrato.
English: Cimetidine, a non-specific moderate inhibitor of several hepatic enzymes including both aldehyde oxidase and CYP3A4, produced an 85% increase in plasma concentrations of zaleplon because it inhibited both the primary (aldehyde oxidase) and secondary (CYP3A4) enzymes responsible for zaleplon's metabolism.
Lithuanian: Cimetidinas, kuris yra nespecifinis kai kurių kepenų fermentų (taip pat ir aldehidų oksidazės bei CYP3A4) vidutinio stiprumo blokatorius, 85% padidino zaleplono koncentraciją plazmoje, nes blokavo tiek pagrindinį (aldehidų oksidazę), tiek antrinį (CYP3A4) fermentus, kurie dalyvauja metabolizuojant zaleploną.
English: In combination with its subtype selective receptor-binding characteristics, with high selectivity and low affinity for the benzodiazepine type I receptor, these properties are responsible for the overall characteristics of Zerene.
Lithuanian: Šios vaisto farmakokinetinės savybės kartu su jo jungimosi prie receptorių ypatybėmis (dideliu selektyvumu ir nedideliu afinitetu I tipo benzodiazepino receptoriui) nulemia visus Zerene ypatumus.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir Gamintojas
English: Excipients: Lactose monohydrate 49 mg.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: 49 mg laktozė monohidrato.
English: Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data are available on Zerene to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Lithuanian: Nors gyvūnų tyrimų metu teratogeninio arba embriotoksinio poveikio nenustatyta, nėra pakankamai klinikinių duomenų, kad būtų galima įvertinti Zerene saugumą, vartojant šį preparatą nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
English: Because zaleplon is excreted in the breast milk, Zerene should not be administered to breast-feeding mothers.
Lithuanian: Kadangi zaleplonas išsiskiria su žmogaus pienu, Zerene negalima skirti žindymo laikotarpiu.
English: INFORMATION IN BRAILLE Zerene 10 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Zerene 10 mg
English: In mild cases, symptoms include drowsiness, mental confusion, and lethargy, in more serious cases, symptoms may include ataxia, hypotonia, hypotension, respiratory depression, rarely coma and very rarely death.
Lithuanian: Lengvais atvejais pasireiškia mieguistumas, sumišimas ir letargija, sunkesniais atvejais - ataksija, hipotonija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, retai būna koma ir labai retai mirštama.
English: The increased incidence of benign liver tumors in mice was likely an adaptive event.
Lithuanian: Tikėtina, kad padidėjęs gerybinių kepenų auglių atvejų dažnumas yra adaptacinis reiškinys.
English: To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Zerene (see section 4.7).
Lithuanian: ar dar ilgiau neturėtų imtis veiklos, kuriai reikalinga psichomotorinė koordinacija (žr. 4.7 skyrių).
English: S-170 09 Solna
Lithuanian: S-170 09 Solna Švedija
English: PVC / PVDC aluminium blister packages of 7, 10, 14 capsules in perforated unit-dose blisters.
Lithuanian: PVC / PVDC aliuminio folijos lizdinių plokštelių pakuotės, kuriuose yra 7, 10, 14 kapsulių.
English: INFORMATION IN BRAILLE Zerene 5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Zerene 5 mg
English: Zerene has been designed, so that if the contents of the capsule are dissolved in liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
Lithuanian: Zerene sukurtas taip, kad jei kapsulės turinį ištirpius skystyje, jis pakeičia spalvą ir pasidaro drumstas.
English: Zaleplon is lipophilic with a volume of distribution of about 1.4±0.3 l/kg following intravenous administration.
Lithuanian: Zaleplonas yra lipofiliškas, jo pasiskirstymo tūris suleidus į veną yra maždaug 1,4±0,3 l/kg.
English: • hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Zerene
Lithuanian: • jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) zaleplonui arba bet kuriai pagalbinei Zerene medžiagai
English: Reproductive system and breast disorders Common:
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažni:
English: • severe breathing or chest problems
Lithuanian: • jeigu yra sunkus kvėpavimo sutrikimas arba sergate plaučių ligomis.
English: Zerene can be taken immediately before going to bed or after the patient has gone to bed and is experiencing difficulty falling asleep.
Lithuanian: Zerene galima išgerti einant miegoti arba jau atsigulus, jei niekaip nepavyksta užmigti.
English: In elderly patients, sleep latency was often significantly decreased with Zerene 5 mg and was consistently decreased with Zerene 10 mg compared with placebo in 2-week studies.
Lithuanian: 2 savaičių trukmės tyrimų metu nustatyta, kad senyvo amžiaus pacientų, vartojusių 5 mg Zerene dozes, laiko tarpas per kurį jie užmigdavo dažnai būdavo žymiai trumpesnis, o vartojusiųjų 10 mg Zerene dozes - visuomet trumpesnis, lyginant su rezultatais placebo grupėje.
English: Therefore, caution is advisable in co-administering cimetidine and Zerene.
Lithuanian: Todėl cimetidino kartu su Zerene reikėtų skirti atsargiai.
English: Co-administration of Zerene with a single 800 mg dose of erythromycin, a strong, selective CYP3A4 inhibitor, produced a 34% increase in zaleplon's plasma concentrations.
Lithuanian: Viena 800 mg eritromicino (stipraus, selektyvaus CYP3A4 blokatoriaus) dozė, pavartota kartu su Zerene, 34% padidino zaleplono koncentraciją plazmoje.
English: Side effects that may occur commonly: drowsiness; memory difficulties; sensations like tingling, e.g. in the extremities (paraesthesia); painful menstruation.
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai, kurie pasireiškia dažnai: išglebimas arba mieguistumas; atminties sutrikimai; dilgčiojimo pojūtis galūnėse (parestezija); skausmingos menstruacijos.
English: • myasthenia gravis (very weak or tired muscles)
Lithuanian: • jeigu sergate sunkiąja miastenija (būna labai didelis raumenų silpnumas);
English: MediNet International Ltd. Laisvės pr. 75
Lithuanian: MediNet International Ltd.
English: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Lithuanian: Žemiau nurodytų šalutinių poveikių dažnis yra nurodomas sekančia tvarka: labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartojusių) dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vartojusių) nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vartojusių) reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vartojusių) labai reti (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 vartojusių) dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
English: No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Zerene pharmacokinetics is not altered in such patients.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu ir vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu, dozės reguliuoti nereikia, nes šių pacientų Zerene farmakokinetika nėra pakitusi.
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
Lithuanian: Dažnis apibudinamas taip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki 1/1000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
English: Zaleplon is primarily metabolised by aldehyde oxidase to form 5-oxo-zaleplon.
Lithuanian: Pirmiausiai zaleploną aldehidų oksidazė metabolizuoja į 5-okso-zaleploną.
English: In contrast, rifampicin, a strong inducer of several hepatic enzymes, including CYP3A4 resulted in a four fold reduction in zaleplon plasma concentration.
Lithuanian: Rifampicinas, kuris yra stiprus kai kurių kepenų fermentų (taip pat ir CYP3A4) induktorius, keturis kartus sumažino zaleplono koncentraciją plazmoje.
English: Zerene should not be taken at these times because there are not enough clinical data available to assess its safety during pregnancy.
Lithuanian: Šiais atvejais Zerene vartoti negalima, nes nėra pakankamai klinikinių duomenų, kad būtų galima įvertinti jo saugumą vartojant nėštumo laikotarpiu.
English: Zerene belongs to a class of substances called benzodiazepine-related medicinal products, which consists of preparations with hypnotic actions.
Lithuanian: Zerene yra taip vadinamas benzodiazepinų, kurie sukelia migdomąjį poveikį, grupės vaistinis preparatas.
English: Zerene has been designed so that if the contents of the capsule are dissolved in a liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
Lithuanian: Zerene sukurtas taip, kad kapsulės turinį ištirpinus skystyje, jis pakeičia spalvą ir pasidaro drumstas.
English: In very rare cases, allergic reactions, some severe, sometimes with difficulty in breathing, have been reported and may require immediate medical care.
Lithuanian: Buvo nustatyti labai reti alerginių reakcijų, taip pat ir sunkių, su kvėpavimo sutrikimais, atvejai.
English: Co-administration of Zerene together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon's efficacy.
Lithuanian: , rifampicinu, karbamazepinu, fenobarbitaliu, gali sumažėti zaleplono veiksmingumas.
English: Oral administration of zaleplon to rats for 104 consecutive weeks at dosage levels up to 20 mg/kg/day did not result in compoundrelated tumorigenicity.
Lithuanian: Geriamasis zaleplonas, kurio dozė buvo iki 20 mg/kg per parą, skiriamas žiurkėms 104 savaites iš eilės, navikų augimą sukeliančio poveikio neturėjo.
English: What Zerene contains
Lithuanian: Zerene sudėtis
English: Oral administration of zaleplon to mice for 65 or 104 consecutive weeks at high dosage levels (≥100 mg/kg/day) elicited a statistically significant increase in benign but not in malignant liver tumors.
Lithuanian: Didelės geriamojo zaleplono dozės (≥100 mg/kg per parą), skiriamos pelėms 65 arba 104 savaites iš eilės, statistiškai reikšmingai padidino gerybinių kepenų auglių atvejų skaičių (piktybinių auglių atvejų skaičius nepadidėjo).
English: Uncommon side effects include: dizziness; weakness; reduced coordination of movements; unsteadiness and/or falls (ataxia); decreased concentration; apathy; restlessness; depression; agitation; irritability; confusion, abnormal thinking and behaviour (extroversion that seems out of character, decreased inhibition, aggressiveness, rages, delusion, depersonalisation, psychosis); nightmares; hallucinations; double vision or other sight problems; increased sensitivity to noise (hyperacusis); smell disorder (parosmia); speech disorders, including slurred speech; numbness, e.g. in the extremities (hypoaesthesia); nausea; decreased appetite; increased sensitivity to light (sunlight, UV light); feeling vaguely ill (malaise).
Lithuanian: Nedažniems šalutiniams poveikiams priskiriami: svaigulys, silpnumas, sutrikusi judesių koordinacija, netvirta eisena ir (arba) griuvimai (ataksija), sutrikęs gebėjimas susikaupti, apatija, neramumas, depresija, ažitacija (didelis sujaudinimas), irzlumas, sumišimas, mąstymo sutrikimai, netinkamas elgesys, nebūdingi charakteriui bruožai (ekstroversija), nepakankama impulsų kontrolė, agresyvumas, įniršis, kliedesys, depersonalizacija (asmenybės jausmo netekimas), psichozė); košmariški sapnai, haliucinacijos, dvejinimasis akyse ar kitokie regos sutrikimai, padidėjęs jautrumas garsui (hiperakuzija), uoslės sutrikimai (parosmija), kalbos sutrikimai, taip pat neaiški kalba; galūnių tirpimas (hipestezija); pykinimas; apetito sumažėjimas; padidėjęs jautrumas šviesai (saulės šviesai, UV spinduliams); bendras negalavimas.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
English: In severe cases the following symptoms may occur: unreality, depersonalisation, hyperacusis, numbness and tingling of the extremities, hypersensitivity to light, noise and physical contact, hallucinations or epileptic seizures.
Lithuanian: Sunkiais atvejais gali atsirasti šie simptomai: realybės pojūčio išnykimas, depersonalizacija (asmenybės jausmo netekimas), padidėjęs klausos aštrumas, galūnių parestezija, padidėjęs jautrumas šviesai, garsui bei fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukulių priepuoliai.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Meda AB
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS Meda AB
English: MediNet International Ltd. Narva mnt. 11D EE - 10151 Tallinn Tel: +372 62 61 025
Lithuanian: 11D EE - 10151 Tallinn Tel: +372 62 61 025
English: As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Zerene 5 mg. For severe hepatic impairment see section 4.3.
Lithuanian: Kadangi vaisto klirensas yra sumažėjęs, pacientus, sergančius lengvu ir vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, reikia gydyti 5 mg Zerene kapsulėmis.
English: The single dose pharmacokinetics of zaleplon were studied in patients with mild (creatinine clearance 40 to 89 ml/min) and moderate (20 to 39 ml/min) renal impairment, and in patients on dialysis.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu (kreatinino klirensas 40-89 ml/min) bei vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 20-39 ml/min) inkstų nepakankamumu, taip pat dializuojamiems pacientams buvo ištirta vienos zaleplono dozėsfarmakokinetika.
English: − This medicine has been prescribed for you.
Lithuanian: − Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
English: There is limited clinical experience with the effects of an acute overdose of Zerene, and overdose levels in humans have not been determined.
Lithuanian: Nėra pakankamai žinių apie tai, kaip ūminis Zerene perdozavimas veikia žmogų ir perdozavimo riba žmogui nenustatyta.
English: Special attention should be paid to respiratory or cardiovascular functions in intensive care.
Lithuanian: Suteikiant skubiąją pagalbą, ypatingą dėmesį reikia kreipti į kvėpavimo bei širdies ir kraujagyslių sistemos funkcijas.
English: Zerene has been shown to preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
Lithuanian: Kontroliuojamieji tyrimai, kurių metu buvo matuojama kiek laiko trunka kiekviena miego stadija, parodė, kad vartojusiems Zerene pacientams miego stadijos išliko.
English: These medicines include: substances used in the treatment of mental conditions (antipsychotics, hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressants), medicines used for strong pain relief (narcotic analgesics), medicines used for the treatment of seizures/convulsions (antiepileptic medicines), medicines used for loss of feeling/insensibility (anaesthetics), and medicines used in the treatment of allergies (sedative antihistamines).
Lithuanian: Minėti medikamentai yra: vaistai, vartojami psichinių ligų gydymui (antipsichotikai, migdomieji, raminamieji vaistai, anksiolitikai, antidepresantai), vaistai, vartojami stipraus skausmo malšinimui (narkotiniai analgetikai), vaistai, vartojami traukulių gydymui (vaistai nuo epilepsijos), vaistai vartojami jutimų numalšinimui ar nejautrai (anestetikai) ir vaistai, vartojami alergijų gydymui (raminamąjį poveikį turintys antihistamininiai vaistai).
English: These medicines include: substances used in the treatment of mental conditions (antipsychotics, hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressants), medicines used for strong pain relief (narcotic analgesics), medicines used for the treatment of seizures/convulsions (antiepileptic medicines), medicines used for loss of feeling/ insensibility (anaesthetics), and medicines used in the treatment of allergies (sedative antihistamines).
Lithuanian: Minėti medikamentai yra: vaistai, vartojami psichinių ligų gydymui (antipsichoziniai, migdomieji, raminamieji vaistai, anksiolitikai, antidepresantai), vaistai, vartojami stipraus skausmo malšinimui (narkotiniai analgetikai), vaistai, vartojami traukulių gydymui (vaistai nuo epilepsijos), vaistai vartojami jutimų numalšinimui ar nejautrai (anestetikai) ir vaistai, vartojami alergijų gydymui (raminamąjį poveikį turintys antihistamininiai vaistai).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR ZERENE 5 MG - PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS ZERENE 5 MG KAPSULIŲ DĖŽUTĖ - PAKUOTĖJE YRA 7, 10 IR 14 KAPSULIŲ
English: Repeated oral administration of zaleplon to rats and dogs elicited increases in liver and adrenal weights; however, these increases occurred at high multiples of the maximum therapeutic dose, were reversible, were not associated with degenerative microscopic changes in liver or adrenal glands, and were consistent with effects in animals with other compounds that bind to benzodiazepine receptors.
Lithuanian: Tačiau šis padidėjimas atsirado labai viršijant didžiausią terapinę dozę, buvo grįžtamas, nebuvo susijęs su degeneraciniais mikroskopiniais kepenų arba antinksčių pokyčiais.
English: Consequently, the oral clearance of zaleplon was reduced by 70% and 87% in compensated and decompensated cirrhotic patients, respectively, leading to marked increases in mean Cmax and AUC (up to 4-fold and 7-fold in compensated and decompensated patients, respectively) relative to healthy subjects.
Lithuanian: To pasekoje smarkiai padidėjo Cmax ir AUC (sergančiųjų kompensuota ciroze - 4 kartus, o segančiųjų dekompensuota ciroze - 7 kartus, lyginant su sveikų asmenų atitinkamais duomenimis).
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Severe hepatic impairment
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
English: Zerene should not be taken at this time because there is not enough clinical data available to assess its safety during breast-feeding.
Lithuanian: Šiuo atveju Zerene vartoti negalima, nes nėra pakankamai klinikinių duomenų, kad būtų galima įvertinti jo saugumą vartojant žindymo laikotarpiu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR ZERENE 10 MG - PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS ZERENE 10 MG KAPSULIŲ DĖŽUTĖ - PAKUOTĖJE YRA 7, 10 IR 14 KAPSULIŲ
English: Sleep latency in outpatient studies was decreased for up to 4 weeks in non-elderly patients with Zerene 10 mg.
Lithuanian: Atliekant 4 savaičių trukmės nesenyvų ambulatorinių ligonių tyrimus, nustatyta, kad 10 mg Zerene dozes vartojančių pacientų užmigimo trukmė buvo sutrumpėjusi.