FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd naar de klasse van het derde middel in hun voorgaande behandelingsregime.
Bulgarian: Пациентите са били стратифицирани по класа на третото средство в предишната им схема на лечение.
Dutch: Dolutegravir, efavirenz, maraviroc, nevirapine, rilpivirine, raltegravir
Bulgarian: Долутегравир, ефавиренц, маравирок, невирапин, рилпивирин, ралтегравир
Dutch: Tabel 2: Interacties tussen de afzonderlijke componenten van Descovy en andere geneesmiddelen
Bulgarian: Взаимодействия между отделните съставки на Descovy и други лекарствени продукти
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antiviraal middel voor systemisch gebruik; antivirale middelen voor hiv-infectie, combinatiepreparaten.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение; антивирусни средства за лечение на HIV инфекции, комбинации.
Dutch: Bij sommige patiënten met gevorderde leverziekte of cirrose kan stoppen van de behandeling leiden tot een verslechtering van uw hepatitis, wat levensbedreigend kan zijn.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза спирането може да доведе до влошаване на хепатита, което може да е животозастрашаващо.
Dutch: • Auto-immuunaandoeningen (het immuunsysteem valt gezond lichaamsweefsel aan), kunnen ook optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor hiv-infectie.
Bulgarian: Могат да възникнат автоимунни нарушения (имунната система атакува здрави тъкани на тялото), след като започнете приема на лекарства за лечение на ХИВ инфекцията.
Dutch: Tenofoviralafenamide wordt minimaal gemetaboliseerd door CYP3A4.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид се метаболизира в минимална степен от CYP3A4.
Dutch: Na orale toediening is de eliminatiehalfwaardetijd van emtricitabine ca. 10 uur.
Bulgarian: След перорално приложение елиминационният полуживот на емтрицитабин е приблизително 10 часа.
Dutch: Behandelingsresultaten in onderzoek GS-US-311-1089 gedurende 48 en 96 weken worden weergegeven in tabel 6.
Bulgarian: Резултатите от лечението в проучване GS-US-311-1089 в продължение на 48 и 96 седмици са представени в Таблица 6.
Dutch: Als u hepatitis B heeft, kunnen leverproblemen na het stoppen met Descovy verergeren.
Bulgarian: Ако имате хепатит B, чернодробните проблеми може да се влошат, след като спрете да приемате Descovy.
Dutch: Wanneer u Descovy inneemt
Bulgarian: Докато приемате Descovy
Dutch: Niet-klinische onderzoeken van tenofoviralafenamide bij ratten en honden duidden erop dat de botten en nieren de primaire doelorganen voor toxiciteit waren.
Bulgarian: Неклиничните проучвания на тенофовир алафенамид при плъхове и кучета показват, че костите и бъбреците са основните таргетни органи за токсичност.
Dutch: • abnormale dromen
Bulgarian: абнормни сънища
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van norgestimaat/ethinylestradiol noodzakelijk.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на норгестимат/ етинилестрадиол.
Dutch: 2 Deze bijwerking werd niet waargenomen in de klinische onderzoeken met F/TAF-bevattende producten, maar geïdentificeerd in klinisch onderzoek of postmarketingervaring met emtricitabine bij gebruik met andere antiretrovirale middelen.
Bulgarian: Тази нежелана реакция не е наблюдавана при клиничните проучвания на продукти, съдържащи F/TAF, а е открита при клинични проучвания или постмаркетинговия опит за емтрицитабин, когато се използва заедно с други антиретровирусни средства.
Dutch: Als u meer dan de aanbevolen dosis Descovy heeft ingenomen, kunt u een groter risico lopen op mogelijke bijwerkingen van dit geneesmiddel (zie rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen).
Bulgarian: Ако сте приели по-голяма от препоръчителната доза Descovy, съществува по-висок риск от развитие на възможни нежелани реакции към това лекарство (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
Dutch: Tot en met week 48 is geen ontstane resistentie tegen E/C/F/TAF vastgesteld.
Bulgarian: Не е забелязана възникваща резистентност към E/C/F/TAF до седмица 48.
Dutch: Tenofoviralafenamide wordt getransporteerd door P-glycoproteïne (P-gp) en breast cancer resistance protein (BCRP).
Bulgarian: Тенофовир алафенамид се транспортира от Р-гликопротеина (P-gp) и протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
Dutch: Polyvinylalcohol Titaniumdioxide Macrogol 3350
Bulgarian: Поливинилов алкохол Титанов диоксид Макрогол 3350
Dutch: Hoewel men aanneemt dat bij de etiologie vele factoren een rol spelen (waaronder gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hoge Body Mass Index), zijn gevallen van osteonecrose vooral gemeld bij patiënten met voortgeschreden hiv-infectie en/of langdurige blootstelling aan CART.
Bulgarian: Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), има съобщения за случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на КАРТ.
Dutch: Elke fles bevat een silicagel droogmiddel en polyester vulmateriaal.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа силикагел сушител и полиестерна спирала.
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine is niet onderzocht bij proefpersonen met een leverfunctiestoornis; emtricitabine wordt echter niet significant gemetaboliseerd door leverenzymen, dus de invloed van een leverfunctiestoornis zou beperkt moeten zijn.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емтрицитабин не е проучена при участници с чернодробно увреждане; емтрицитабин, обаче, не се метаболизира в значителна степен от чернодробните ензими, така че влиянието на чернодробното увреждане би трябвало да е ограничено.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 58 jaar (spreiding: 24-82), met 63 patiënten (26%) die ≥ 65 jaar oud waren.
Bulgarian: Средната възраст е била 58 години (интервал: 24-82), с 63 пациенти (26%), които са били ≥ 65-годишна възраст.
Dutch: Dertien procent van de dosis werd in de urine teruggevonden als drie vermoedelijke metabolieten.
Bulgarian: Тринадесет процента от дозата се възстановява в урината под формата на три предполагаеми метаболита.
Dutch: De meeste hiv-1-isolaten van patiënten in beide behandelingsgroepen die resistentiemutaties in integrase ontwikkelden tegen elvitegravir, ontwikkelden ook resistentiemutaties in RT tegen emtricitabine.
Bulgarian: Повечето изолати на HIV-1 от пациенти в двете групи на лечение, които са развили мутации, свързани с резистентност към елвитегравир в интегразата, са развили и мутации, свързани с резистентност към емтрицитабин в ОТ.
Dutch: Emtricitabine wordt voornamelijk uitgescheiden door de nieren, waarbij de dosis volledig wordt teruggevonden in urine (ca. 86%) en feces (ca. 14%).
Bulgarian: Емтрицитабин се екскретира основно от бъбреците, като цялата приложена доза се възстановява в урината (приблизително 86%) и фекалиите (приблизително 14%).
Dutch: Metabolisering is een belangrijke eliminatieroute voor tenofoviralafenamide bij mensen, en is verantwoordelijk voor > 80% van een orale dosis.
Bulgarian: Метаболизмът е основен път за елиминиране за тенофовир алафенамид при хора, отговаряйки за > 80% от пероралната доза.
Dutch:  Als u een van deze symptomen opmerkt, neem dan contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 april 2016
Bulgarian: 21 април 2016 г.
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm De bijwerkingen in tabel 3 zijn vermeld per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 3 са изброени по системо-органен клас и честота.
Dutch: De verwachting is dat blootstelling aan tenofoviralafenamide niet wordt beïnvloed door maraviroc, nevirapine of raltegravir, en evenmin wordt verwacht dat het invloed heeft op de metabole en excretieroutes die relevant zijn voor maraviroc, nevirapine of raltegravir.
Bulgarian: Не се очаква експозицията на тенофовир алафенамид да бъде повлияна от маравирок, невирапин или ралтегравир, нито пък той се екскретира, за да окаже влияние върху пътищата на метаболизиране и екскреция на маравирок, невирапин или ралтегравир.
Dutch: De blootstelling aan tenofoviralafenamide zal naar verwachting afnemen wanneer tipranavir/ritonavir in combinatie met Descovy wordt gebruikt.
Bulgarian: Експозицията на тенофовир алафенамид се очаква да се понижи, когато типранавир/ритонавир се използва в комбинация с Descovy.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van sertraline noodzakelijk.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на сертралин.
Dutch: 1 Met uitzondering van angio-oedeem, anemie en urticaria (zie voetnoten 2, 3 en 4) werden alle bijwerkingen vastgesteld in klinische onderzoeken met producten die F/TAF bevatten.
Bulgarian: С изключение на ангиоедем, анемия и уртикария (вж. бележки под линия 2, 3 и 4), всички нежелани реакции са установени от клинични проучвания с продукти, съдържащи F/TAF.
Dutch: Volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 12 jaar en ouder, die ten minste 35 kg wegen Descovy moet worden toegediend zoals weergegeven in tabel 1.
Bulgarian: Възрастни и юноши на възраст на и над 12 години, с тегло най-малко 35 kg Descovy трябва да се прилага, както е посочено в Таблица 1.
Dutch: De frequenties zijn afgeleid uit klinische fase 3-onderzoeken naar E/C/F/TAF met 866 niet eerder behandelde, volwassen patiënten, gedurende 144 weken behandeling (GS-US-292-0104 en GS-US-292-0111).
Bulgarian: Честотите са получени от клинични проучвания фаза 3 с E/C/F/TAF при 866 нелекувани възрастни пациенти в продължение на 144 седмици на лечение (GS-US-292-0104 и GS-US-292-0111).
Dutch: Als u zowel hiv-infectie als hepatitis B heeft, is het zeer belangrijk om niet te stoppen met het innemen van Descovy zonder eerst uw arts geraadpleegd te hebben.
Bulgarian: Ако имате инфекция както с ХИВ, така и с хепатит B, е много важно да не спирате приема на Descovy, преди първо да се посъветвате с Вашия лекар.
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met hiv en HBV die stoppen met de behandeling met Descovy dienen gedurende ten minste enige maanden middels klinisch vervolgonderzoek en laboratoriumonderzoek nauwlettend gecontroleerd te worden.
Bulgarian: При пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, при които се прекратява лечението с Descovy, трябва да се следят внимателно клиничните и лабораторни показатели в продължение на поне няколко месеца след спиране на лечението.
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 90 (3 flessen à 30) filmomhulde tabletten
Bulgarian: 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки
Dutch: Emtricitabine wordt na orale toediening snel en in grote mate geabsorbeerd, waarbij piekplasmaconcentraties 1 tot 2 uur na de toediening optreden.
Bulgarian: Емтрицитабин се абсорбира бързо и екстензивно след перорално приложение с пикови плазмени концентрации, получаващи се от 1 до 2 часа след прилагане на дозата.
Dutch: Aanbevolen wordt dat u geen borstvoeding geeft om te voorkomen dat het virus via de moedermelk op de baby overgebracht wordt.
Bulgarian: Не е препоръчително да кърмите, за да се избегне предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.
Dutch: De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar: dozen met 1 fles à 30 filmomhulde tabletten en dozen met 90 (3 flessen à 30) filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани таблетки и картонена опаковка, съдържаща 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op de veiligheidsgegevens afkomstig uit alle fase 2- en fase 3-onderzoeken, waarin 3.112 met hiv-1 geïnfecteerde patiënten geneesmiddelen kregen die emtricitabine en tenofoviralafenamide bevatten en uit postmarketingervaring.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава на данните за безопасност от всички проучвания фаза 2 и 3, в които 3 112 инфектирани с HIV-1 пациенти са получавали лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин и тенофовир алафенамид, и от постмаркетинговия опит.
Dutch: Fles van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een kindveilige schroefdop van polypropyleen, met een door inductie geactiveerde aluminiumfolie liner, met 30 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца капачка от полипропилен с непрекъсната резба, с покритие от индукционно активиран слой от алуминиево фолио, съдържаща 30 филмирани таблетки.
Dutch: Sommige patiënten die een combinatie van antiretrovirale geneesmiddelen krijgen zoals Descovy, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot).
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства като Descovy, може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).
Dutch: Stoppen van de behandeling met Descovy bij patiënten met gelijktijdige infectie met hiv en HBV kan gepaard gaan met ernstige acute exacerbaties van hepatitis.
Bulgarian: Прекратяването на лечението с Descovy при пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, може да е свързано с тежко обостряне на хепатита.
Dutch: > 100.000 kopieën/ml
Bulgarian: > 100 000 копия/ml
Dutch: Bij een overdosis moet de patiënt op verschijnselen van toxiciteit (zie rubriek 4.8) gecontroleerd worden.
Bulgarian: В случаи на предозиране състоянието на пациентите трябва да се следи за доказателства за интоксикация (вж. точка 4.8).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Descovy bij patiënten met een significante onderliggende leveraandoening zijn niet vastgesteld (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Descovy при пациенти с налични значими чернодробни нарушения не са установени (вж. точки 4.2 и 5.2).
Dutch: • Gebruik een effectieve vorm van anticonceptie terwijl u Descovy gebruikt.
Bulgarian: Използвайте ефективна контрацепция, докато приемате Descovy.
Dutch: Na toediening van [14C]-emtricitabine werd de dosis emtricitabine volledig teruggevonden in urine (~86%) en feces (~14%).
Bulgarian: След приложение на [14C]-емтрицитабин пълното възстановяване на дозата емтрицитабин се постига в урината (~86%) и фекалиите (~14%).
Dutch: In vitro Verminderde gevoeligheid voor emtricitabine wordt geassocieerd met M184V/I-mutaties in hiv-1 RT.
Bulgarian: Намалената чувствителност към емтрицитабин е свързана с мутации M184V/I в ОТ на HIV-1.
Dutch: Veranderingen in metingen van de nierfunctie
Bulgarian: Промени в измерванията на бъбречната функция
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis was vergelijkbaar met dat bij patiënten met een normale nierfunctie (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане е бил подобен на този при пациенти с нормална бъбречна функция (вж. точка 5.1).
Dutch: Bij sommige patiënten met een voortgeschreden hiv-infectie (AIDS) die in het verleden opportunistische infecties hebben gehad (infecties die optreden bij patiënten met een zwak immuunsysteem), kunnen zich kort na het starten van een antiretrovirale therapie klachten en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) и които са имали опортюнистични инфекции в миналото (инфекции, които се развиват при хора със слаба имунна система) може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции скоро след започване на антиретровирусното лечение.
Dutch: Patiënten met een terminale nieraandoening die chronische hemodialyse ondergaan
Bulgarian: Пациенти с терминален стадий на бъбречна болест на хронична хемодиализа
Dutch: Descovy in combinatie met andere geneesmiddelen is voor de behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus 1 (hiv-1) bij volwassenen en jongeren in de leeftijd van 12 jaar en ouder, die ten minste 35 kg wegen.
Bulgarian: Descovy, в комбинация с други лекарства, е за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (Human Immunodeficiency Virus, ХИВ-1) при възрастни и юноши на и над 12 години, които тежат най-малко 35 kg.
Dutch: Emtricitabine had in vitro geen remmende werking op de glucuronideringsreactie van een nietspecifiek UGT-substraat.
Bulgarian: Емтрицитабин не е инхибирал реакцията на глюкуронидация на не-специфичен UGT субстрат in vitro.
Dutch: 1 Descovy 200/10 mg in combinatie met darunavir 800 mg en cobicistat 150 mg, toegediend als tablet met vaste dosiscombinatie, werd onderzocht bij niet eerder behandelde proefpersonen, zie rubriek 5.1
Bulgarian: 1 Descovy 200/10 mg в комбинация с дарунавир 800 mg и кобицистат 150 mg, прилагани като таблетка с фиксирана доза, е бил проучен при нелекувани пациенти, вж. точка 5.1.
Dutch: Gelijktijdige toediening met Descovy wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Едновременно приложение с Descovy не се препоръчва.
Dutch: • problemen met spijsvertering die leiden tot klachten na maaltijden (dyspepsie)
Bulgarian: • храносмилателни проблеми с неприятно чувство след хранене (диспепсия)
Dutch: Descovy is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met andere antiretrovirale middelen voor de behandeling van volwassenen en adolescenten (in de leeftijd van 12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van ten minste 35 kg) die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirustype 1 (hiv-1) (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Bulgarian: Descovy е показан в комбинация с други антиретровирусни средства за лечение на възрастни и юноши (на и над 12 години, с телесно тегло най-малко 35 kg), инфектирани с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) (вж. точки 4.2 и 5.1).
Dutch: E/C/F/TAF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamidefumaraat FTC = emtricitabine; TAF = tenofoviralafenamidefumaraat; TFV = tenofovir n.v.t.
Bulgarian: E/C/F/TAF = елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид фумарат FTC = емтрицитабин; TAF = тенофовир алафенамид фумарат; TFV = тенофовир N/A = неприложимо
Dutch: Descovy moet worden gestopt bij patiënten met een geschatte CrCl die tijdens de behandeling afneemt tot minder dan 30 ml/min (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Descovy трябва да се прекрати при пациенти с изчислен CrCl, който спада под 30 ml/min по време на лечение (вж. точка 5.2).
Dutch: De K65R- en K70E-mutaties resulteren in verminderde gevoeligheid voor abacavir, didanosine, lamivudine, emtricitabine en tenofovir, maar behouden de gevoeligheid voor zidovudine.
Bulgarian: Мутациите K65R и K70E водят до намалена чувствителност към абакавир, диданозин, ламивудин, емтрицитабин и тенофовир, но запазват чувствителност към зидовудин.
Dutch: Bij deze 2 patiënten werden geen aminozuursubstituties die geassocieerd zijn met resistentie voor een van de bestanddelen van E/C/F/TAF in hiv-1 of HBV vastgesteld.
Bulgarian: При тези 2 пациенти не са идентифицирани аминокиселинни замествания в HIV 1 или HBV, свързани с резистентност към който и да е от компонентите на E/C/F/TAF.
Dutch: Renale excretie van intact tenofoviralafenamide is een minder belangrijke route met < 1% van de dosis die in de urine wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на интактен тенофовир алафенамид е второстепенен път с < 1% от дозата, която се елиминира в урината.
Dutch: Descovy dient te worden vermeden bij patiënten met een geschatte CrCl ≥ 15 ml/min en < 30 ml/min, en ook bij patiënten met een geschatte CrCl < 15 ml/min die geen chronische hemodialyse ondergaan, aangezien de veiligheid van Descovy niet is vastgesteld bij deze patiëntgroepen.
Bulgarian: Descovy трябва да се избягва при пациенти с изчислен CrCl ≥ 15 ml/min и < 30 ml/min или < 15 ml/min, които не са на хронична хемодиализа, тъй като безопасността на Descovy не е установена при тези популации.
Dutch: Descovy dient te worden vermeden bij eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten die hiv-1 met de K65R-mutatie hebben (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Descovy трябва да се избягва при пациенти с HIV-1 с K65R мутацията, лекувани преди това с антиретровирусни средства (вж. точка 5.1).
Dutch: Tenofovirdisoproxilfumaraat verminderde echter de viability index en het gewicht van de jongen in een peri-/postnataal toxiciteitsonderzoek bij toxische doses voor het moederdier.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил фумарат, обаче, намалява индекса на жизненост и телесна маса на кутрета при проучване за пери- и постанатална токсичност при токсични дози за майката.
Dutch: Emtricitabine-resistente virussen met de M184V/I-substitutie waren kruisresistent tegen lamivudine, maar behielden hun gevoeligheid voor didanosine, stavudine, tenofovir en zidovudine.
Bulgarian: Вирусите, резистентни към емтрицитабин с M184V/I заместване, са имали кръстосана резистентност към ламивудин, но са запазили чувствителност към диданозин, ставудин, тенофовир и зидовудин.
Dutch: Na toediening van tenofoviralafenamide vertoonde de [14C]-radioactiviteit in plasma een tijdsafhankelijk profiel met tenofoviralafenamide als meest voorkomende soort in de eerste paar uur en urinezuur in de resterende periode.
Bulgarian: След приложение на тенофовир алафенамид, плазмената [14C]-радиоактивност е показала време-зависим профил с най-голямо присъствие на тенофовир алафенамид в първите няколко часа, и на пикочна киселина в оставащия период.
Dutch: Tenofovir wordt renaal geëlimineerd, zowel door glomerulaire filtratie als door actieve tubulaire secretie.
Bulgarian: Тенофовир се елиминира чрез бъбреците посредством гломерулна филтрация и активна тубулна секреция.
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUClast na een enkele dosis van
Bulgarian: Средните Cmax и AUClast, (средни ± SD) след прием на храна,
Dutch: Geneesmiddelen die een sterke invloed hebben op de P-gp- en BCRP-activiteit kunnen zorgen voor veranderingen in de absorptie van tenofoviralafenamide.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които силно влияят върху активността на P-gp и BCRP, могат да доведат до промени в абсорбцията на тенофовир алафенамид.
Dutch: Een minimale infiltratie van histiocyten was aanwezig in het oog bij honden bij blootstellingen aan tenofoviralafenamide en tenofovir die respectievelijk ongeveer 4 en 17 maal hoger waren dan na toediening van Descovy te verwachten is.
Bulgarian: Минимална инфилтрация с хистоцити е била налична в окото при кучета при експозиции на тенофовир алафенамид и тенофовир приблизително съответно 4 и 17 пъти по-високи, спрямо онези, очаквани след приложение на Descovy.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntgroepen
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации
Dutch: Interacties met elk van de componenten van Descovy zijn niet onderzocht.
Bulgarian: Взаимодействието не е проучвано с нито една от съставките на Descovy.
Dutch: In vergelijking met toediening in nuchtere toestand leidde de toediening van tenofoviralafenamide met een vetrijke maaltijd (~800 kcal, 50% vet) tot een daling van de Cmax van tenofoviralafenamide (15-37%) en een stijging van de AUClast (17-77%).
Bulgarian: Спрямо прием на гладно, приложението на тенофовир алафенамид с храна с високо съдържание на мазнини (~800 kcal, 50% мазнини) е довело до намаление на Cmax (15-37%) и увеличение на AUClast (17-77%) на тенофовир алафенамид.
Dutch: ETIKET OP FLES EN DOOS
Bulgarian: ВЪРХУ БУТИЛКАТА
Dutch: Patiënten met een reeds bestaande leverdisfunctie, waaronder chronische actieve hepatitis, vertonen vaker leverfunctie-afwijkingen tijdens antiretrovirale combinatietherapie (CART, combination antiretroviral therapy) en dienen conform de standaardprocedures gecontroleerd te worden.
Bulgarian: При пациенти с предварително съществуваща чернодробна дисфункция, вкл. активен хроничен хепатит, има повишена честота на отклоненията в чернодробната функция по време на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) и състоянието им трябва да се следи в съответствие със стандартната практика.
Dutch: Stop niet met uw behandeling zonder uw arts te raadplegen.
Bulgarian: Не спирайте лечението, без да сте се свързали с Вашия лекар.
Dutch: Multinucleoside-resistente hiv-1 met een dubbele insertiemutatie T69S of met een Q151M-mutatiecomplex, waaronder K65R, vertoonde verminderde gevoeligheid voor tenofoviralafenamide.
Bulgarian: Мултинуклеозидно резистентният HIV-1 с T69S мутация с двойна инсерция или с Q151M мутационен комплекс, включващ K65R, е показал намалена чувствителност към тенофовир алафенамид.