FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione e diluizione del prodotto medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Italian: Durata minima di infusione
Polish: Minimalny czas trwania infuzji
Italian: Non sono stati effettuati nell'uomo studi specifici sulla distribuzione di anidulafungina nei tessuti.
Polish: Nie prowadzono u ludzi szczegółowych badań dystrybucji anidulafunginy do tkanek.
Italian: Razza La farmacocinetica di anidulafungina è risultata simile in soggetti caucasici, neri, asiatici e ispanici.
Polish: Pochodzenie etniczne Farmakokinetyka anidulafunginy była podobna u pacjentów rasy białej, czarnej, Azjatów i Latynosów.
Italian: Sono stati effettuati studi di interazione con anidulafungina ed altri medicinali per i quali è probabile una co-somministrazione.
Polish: Prowadzono badania interakcji pomiędzy anidulafunginą i innymi lekami, co do których istnieje prawdopodobieństwo, że mogą być stosowane jednocześnie.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Italian: Non è noto se anidulafungina sia eliminata nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy anidulafungina przenika do mleka ludzkiego.
Italian: La tabella sotto riportata include le reazioni avverse per qualsiasi causa (termini MedDRA) riscontrate in 840 soggetti trattati con 100 mg di anidulafungina con frequenza corrispondente a molto comune (≥ 1/10), comune (da  1/100 a < 1/10), non comune (da  1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e da segnalazioni spontanee con frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili).
Polish: W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane niezależnie od przyczyny ich występowania (wg terminologii MedDRA), które były zgłaszane wśród 840 pacjentów otrzymujących anidulafunginę w dawce 100 mg z następującymi częstościami występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz zgłaszane spontanicznie z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Pertanto, l'uso di ECALTA non è raccomandato durante la gravidanza.
Polish: Dlatego leku ECALTA nie należy stosować podczas ciąży.
Italian: Pertanto, non sono disponibili informazioni sulla penetrazione di anidulafungina nel liquido cerebrospinale (CSF) e/o attraverso la barriera emato-encefalica.
Polish: W związku z tym, informacje o przenikaniu anidulafunginy do płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) i (lub) przez barierę krew-mózg nie są dostępne.
Italian: Anidulafungina ha un'emivita di eliminazione predominante di circa 24 ore che caratterizza la maggior parte del profilo di concentrazione plasmatica-tempo ed un'emivita terminale di 40-50 ore che caratterizza la fase di eliminazione terminale del profilo.
Polish: Anidulafungina charakteryzuje się głównym okresem półtrwania około 24 godzin, który w większości odpowiada za profil zależności stężenia w osoczu od czasu oraz końcowym okresem półtrwania 40-50 godzin, który opisuje końcową fazę wydalania.
Italian: Meno dell'1% della dose radioattiva somministrata è stato escreto nelle urine e questo indica una clearance renale trascurabile.
Polish: Mniej niż 1% podanej dawki radioaktywnej było wydalane z moczem, co wskazuje na nieistotny klirens nerkowy.
Italian: Lo steadystate è stato raggiunto il primo giorno dopo una dose da carico (due volte la dose di mantenimento) e la Cmax e la AUCss allo steady-state sono aumentate in maniera proporzionale alla dose.
Polish: Stan stacjonarny osiągano pierwszego dnia po podaniu dawki nasycającej (dwukrotność dawki podtrzymującej), zaś Cmax i AUCss w stanie nasycenia rosły w sposób proporcjonalny do dawki.
Italian: Anidulafungina ha evidenziato un'attività in vitro nei confronti di C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei e C. tropicalis.
Polish: Anidulafungina in vitro działa na grzyby C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei oraz C. tropicalis.
Italian: Isolati con mutazioni nelle regioni hot spot del gene bersaglio sono stati associati a insuccessi clinici o ad infezioni fungine di nuova insorgenza (breakthrough).
Polish: Izolaty z mutacjami w kluczowych obszarach genu docelowego powiązano z przypadkami niepowodzeń klinicznych lub występowaniem zakażeń z przełamania.
Italian: In generale, il trattamento deve proseguire per almeno 14 giorni dall'ultimo giorno in cui la Candida è stata individuata nel sangue.
Polish: Na ogół leczenie trwa co najmniej 14 dni po ostatnim dniu, w którym stwierdzono obecność drożdżaków Candida we krwi pacjenta.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti adulti in relazione a sesso di appartenenza, peso, etnia, positività per l'HIV o nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów dorosłych ze względu na płeć, masę ciała, pochodzenie etniczne, zakażenie HIV ani wiek (patrz punkt 5.2).
Italian: Sebbene il peso sia stato identificato come fonte di variabilità nella clearance dell'analisi di farmacocinetica di popolazione, il peso ha un'importanza clinica minima sulla farmacocinetica di anidulafungina.
Polish: Mimo, że masa ciała była określana jako źródło zmienności klirensu w analizie farmakokinetyki populacyjnej, to jej wpływ na farmakokinetykę anidulafunginy ma niewielkie znaczenie kliniczne.
Italian: Anidulafungina presenta una clearance renale trascurabile (< 1%).
Polish: Anidulafungina ma nieistotny klirens nerkowy (<1%).
Italian: In presenza di ECALTA, le cellule fungine hanno pareti cellulari incomplete o difettose e questo le rende fragili o incapaci di crescere.
Polish: Komórki grzyba, poddane działaniu leku ECALTA, mają niepełne lub uszkodzone ściany komórkowe, co czyni je podatnymi na uszkodzenia lub uniemożliwia wzrost.
Italian: Endpoint secondari Fine di tutta la terapia e
Polish: Inne punkty końcowe Zakończenie leczenia e
Italian: Nell'ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Italian: L'analisi di farmacocinetica di popolazione ha evidenziato che la clearance mediana differiva leggermente tra il gruppo di soggetti anziani (età ≥ 65 anni, CL mediana = 1,07 l/h) ed il gruppo di soggetti non anziani (età < 65 anni, CL mediana = 1,22 l/h); tuttavia il range della clearance era simile.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wykazały, że mediana klirensu różni się nieco pomiędzy grupą pacjentów w podeszłym wieku (wiek ≥ 65 lat, mediana CL = 1,07 l/h) i pacjentów młodszych (wiek < 65 lat, mediana CL = 1,22 l/h), jednak zakres wartości klirensu był podobny.
Italian: La decisione se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Ecalta deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Ecalta, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
Polish: Instrukcja rozpuszczania produktu leczniczego przed podaniem (patrz punkt 6.6).
Italian: Sebbene sia stata osservata una lieve riduzione della AUC in pazienti con insufficienza epatica di grado Child-Pugh C, la riduzione è stata nel range delle stime di popolazione osservate per i soggetti sani.
Polish: Mimo, że obserwowano niewielkie obniżenie wartości AUC u pacjentów z niewydolnością wątroby stopnia C wg klasyfikacji Child-Pugh C, wartość ta mieściła się w zakresie obserwowanym u zdrowych ochotników.
Italian: La mortalità per tutte le cause fino alla fine dello studio (visita di follow-up a 6 settimane) è stata di 21/46 (45,7%).
Polish: Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny do czasu zakończenia badania (wizyta kontrolna po 6 tygodniach) wynosiła 21/46 (45,7%).
Italian: Il medico può prescrivere un altro medicinale a seguito del trattamento con ECALTA per proseguire il trattamento dell'infezione fungina o per prevenirne la ricomparsa.
Polish: Po leczeniu lekiem ECALTA lekarz może przepisać inny lek w celu kontynuacji leczenia zakażenia grzybiczego lub zapobiegania nawrotom zakażeń grzybiczych.
Italian: Anidulafungina presenta una farmacocinetica lineare attraverso un'ampia gamma di singole dosi giornaliere (15-130 mg).
Polish: Anidulafungina wykazuje farmakokinetykę liniową w szerokim zakresie pojedynczych dawek dobowych (15-130 mg).
Italian: Anidulafungina inibisce in modo selettivo la beta (1,3)-D-glucano-sintasi, un enzima presente nelle cellule dei funghi, ma non dei mammiferi.
Polish: Anidulafungina selektywnie hamuje syntazę beta-(1,3)-D-glukanu, enzymu obecnego w ścianie komórkowej grzybów, ale nieobecnego u ssaków.
Italian: La soluzione ricostituita contiene 3,33 mg/ml di anidulafungina e la soluzione diluita contiene 0,77 mg/ml di anidulafungina.
Polish: Roztwór po rekonstytucji zawiera 3,33 mg/ml anidulafunginy, a rozcieńczony roztwór zawiera 0,77 mg/ml anidulafunginy.
Italian: Dose Numero di flaconcini di polvere
Polish: Dawka Liczba fiolek z proszkiem
Italian: Durante la somministrazione di ECALTA sono state segnalate raramente reazioni allergiche con pericolo per la vita, inclusa difficoltà respiratoria con dispnea sibilante o peggioramento di rash preesistenti.
Polish: Podczas podawania leku ECALTA rzadko zgłaszano przypadki występowania zagrażających życiu reakcji alergicznych, takich jak trudności w oddychaniu z sapaniem lub pogorszenie istniejącej wysypki.
Italian: - se è allergico ad anidulafungina, ad altre echinocandine (ad es. caspofungina acetato) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na anidulafunginę, pozostałe leki z grupy echinokandyn (np. octan kaspofunginy), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie
Italian: Il 1° giorno di trattamento deve essere somministrata una singola dose da carico da 200 mg, successivamente seguita da 100 mg al giorno.
Polish: W pierwszej dobie należy podać pojedynczą dawkę nasycającą 200 mg, następnie stosuje się dawkę 100 mg na dobę.
Italian: La polvere è di colore bianco-biancastro.
Polish: Proszek jest biały lub prawie biały.
Italian: ECALTA impedisce il normale sviluppo delle pareti delle cellule fungine.
Polish: ECALTA hamuje proces wytwarzania składnika ściany komórkowej grzyba.
Italian: E' improbabile che anidulafungina possa avere effetti clinicamente rilevanti sul metabolismo dei farmaci metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450.
Polish: Jest mało prawdopodobne, by anidulafungina miała klinicznie istotny wpływ na metabolizm leków metabolizowanych przez enzymy układu cytochromu P450.
Italian: Aggiustamenti della posologia non sono necessari in pazienti HIV-positivi, indipendentemente dalla terapia antiretrovirale concomitante.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów zakażonych HIV, niezależnie od jednocześnie stosowanych leków antyretrowirusowych.
Italian: La farmacocinetica di anidulafungina dopo almeno 5 dosi giornaliere è stata esaminata in 24 soggetti immunocompromessi con neutropenia pediatrici (età 2-11 anni) e adolescenti (12-17 anni).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne anidulafunginy po co najmniej 5 dawkach dobowych były badane u 24 pacjentów pediatrycznych z obniżoną odpornością (w wieku od 2 do 11 lat) oraz u młodzieży (w wieku 12 do 17 lat) z neutropenią.
Italian: Se il medico interrompe il trattamento con ECALTA non si deve verificare alcun effetto.
Polish: W przypadku przerwania leczenia lekiem ECALTA przez lekarza, nie powinny wystąpić żadne objawy.
Italian: CHE COS'È ECALTA E A COSA SERVE
Polish: Co to jest lek ECALTA i w jakim celu się go stosuje
Italian: Dati aggiuntivi in pazienti neutropenici
Polish: Dodatkowe dane u pacjentów z neutropenią
Italian: L'esposizione sistemica dopo somministrazione della dose di mantenimento da 0,75 mg e 1,5 mg/kg/die in questa popolazione è stata paragonabile a quella osservata negli adulti rispettivamente dopo somministrazione di 50 e 100 mg/die.
Polish: Ekspozycja układowa po podawaniu dawki podtrzymującej 0,75 i 1,5 mg/kg mc./dobę w tej populacji była porównywalna do obserwowanej u dorosłych po dawkach odpowiednio 50 i 100 mg/dobę.
Italian: ECALTA le deve essere somministrato una volta al giorno, tramite infusione lenta (a goccia) in vena.
Polish: Lek ECALTA powinien być podawany raz dziennie, w powolnym wlewie dożylnym (kroplówce).
Italian: Alcuni ratti nel gruppo trattato con la dose intermedia hanno riportato reazioni simili, ma solo dopo somministrazione dell'anestesia.
Polish: U niektórych szczurów z grupy otrzymującej średnie dawki leku występowały podobne reakcje, ale tylko po podaniu środków znieczulających.
Italian: I tassi di mortalità in entrambi i bracci di trattamento con anidulafungina e fluconazolo sono riportati di seguito nella Tabella 4:
Polish: Dane dotyczące śmiertelności w grupach: otrzymującej anidulafunginę i flukonazol przedstawiono w tabeli 4 poniżej.
Italian: Aumento di gammaglutamiltrans ferasi
Polish: Zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy
Italian: - Livelli bassi di potassio nel sangue (ipopotassiemia) - Diarrea - Nausea
Polish: - Małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia) - Biegunka
Italian: Nello specifico, per C. parapsilosis le MIC (Minime Concentrazioni Inibenti) di anidulafungina sono più elevate rispetto a quelle di altre specie di Candida.
Polish: W szczególności w przypadku C. parapsilosis wskaźnik MIC jest większy niż dla innych gatunków z rodzaju Candida.
Italian: Pazienti con infezioni micotiche
Polish: Pacjenci z infekcjami grzybiczymi
Italian: - Il principio attivo è anidulafungina.
Polish: - Substancją czynną leku jest anidulafungina.
Italian: Il trattamento inizia con 200 mg il primo giorno (dose da carico).
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 200 mg podawanej w pierwszej dobie (dawka nasycająca).
Italian: C. parapsilosis presenta un'alterazione intrinseca nel gene bersaglio, che è il probabile meccanismo responsabile delle MIC più elevate rispetto ad altre specie di Candida.
Polish: W genomie gatunku C. parapsilosis stwierdzono zmianę w obrębie genu docelowego, która prawdopodobnie odpowiada za mechanizm podwyższenia MIC w porównaniu do innych gatunków Candida.
Italian: Anidulafungina somministrata per via parenterale è stata efficace nei confronti di specie di Candida in modelli di topo e coniglio immunocompetenti e immunocompromessi.
Polish: Anidulafungina podawana drogą pozajelitową była skuteczna w leczeniu zakażeń wywołanych przez drożdżaki z rodzaju Candida u myszy i królików z niewydolnością immunologiczną i immunologicznie kompetentnych.
Italian: Popolazioni particolari di pazienti
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Italian: Gli studi di genotossicità in vitro e in vivo con anidulafungina non hanno fornito evidenze di un potenziale genotossico.
Polish: Badania genotoksyczności anidulafunginy in vitro i in vivo nie dostarczyły żadnych dowodów na występowanie takiego działania.
Italian: Mortalità Anidulafungina
Polish: Śmiertelność Anidulafungina
Italian: Tuttavia è necessario fare attenzione quando anidulafungina viene somministrata insieme ad agenti anestetici.
Polish: Należy jednak zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania anidulafunginy i środków znieczulających.
Italian: Anidulafungina ha attraversato la barriera placentare nei ratti ed è stata rilevata nel plasma del feto.
Polish: Anidulafungina przenikała przez łożysko u szczurów i była wykrywalna w osoczu płodu.
Italian: Eccipienti: fruttosio, mannitolo, polisorbato 80, acido tartarico, NaOH e/o HCl.
Polish: Substancje pomocnicze: fruktoza, mannitol, polisorbat 80, kwas winowy, NaOH i (lub) HCl.
Italian: Nella tabella sottostante sono riportati i volumi necessari per ogni dose.
Polish: W poniższej tabeli podano objętość roztworów dla poszczególnych dawek.
Italian: Gli effetti sullo sviluppo osservati nei conigli (pesi corporei leggermenti ridotti) si sono verificati solo alla dose massima testata, una dose che ha prodotto anche tossicità materna.
Polish: Wpływ na rozwój u królików (niewielkie zmniejszenie masy płodu) obserwowano w grupie otrzymującej najwyższą dawkę, powodującą toksyczność u matki.
Italian: - Gli altri componenti sono: fruttosio, mannitolo, polisorbato 80, acido tartarico, sodio idrossido (per aggiustamento del pH), acido cloridrico (per aggiustamento del pH).
Polish: - Pozostałe składniki to: fruktoza, mannitol, polisorbat 80, kwas winowy, sodu wodorotlenek (do uzyskania właściwego pH), kwas solny (do uzyskania właściwego pH).
Italian: Eccipiente con effetti noti: Fruttosio 102,5 mg per flaconcino
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: fruktoza 102,5 mg / fiolkę
Italian: Non è stata osservata una tossicità dose-limitante nel corso di uno studio condotto su 10 volontari sani ai quali è stata somministrata una dose da carico da 260 mg, seguita da 130 mg al giorno; 3 dei 10 soggetti hanno riportato un aumento transitorio ed asintomatico delle transaminasi ( 3 x Limite Normale Superiore (ULN)).
Polish: W badaniu z udziałem 10 zdrowych ochotników nie obserwowano toksyczności ograniczającej dawkę po podaniu dawki nasycającej w wysokości 260 mg, a następnie 130 mg na dobę; u 3 spośród 10 ochotników wystąpiło przemijające, bezobjawowe podwyższenie aktywności transaminaz (3 x górna granica normy).
Italian: ECALTA non è dializzabile.
Polish: Produkt ECALTA nie jest usuwany przez dializę.
Italian: Le infezioni studiate negli animali di laboratorio hanno incluso l'infezione disseminata da C. albicans in conigli neutropenici, l'infezione esofagea/orofaringea in conigli neutropenici con C. albicans resistente al fluconazolo e l'infezione disseminata in topi neutropenici con infezioni da C. glabrata resistente al fluconazolo.
Polish: Zakażenia leczone podczas eksperymentów obejmowały: grzybicę rozsianą, wywołaną przez C. albicans u królików z neutropenią, zakażenie przełyku/części środkowej gardła u królików z neutropenią, wywołane przez C. albicans oporne na flukonazol oraz grzybicę rozsianą, wywołaną przez C. glabrata oporne na flukonazol u myszy z neutropenią.
Italian: I ratti sono stati trattati con anidulafungina con tre dosi ed anestetizzati entro un'ora utilizzando una combinazione di ketamina e xylazina.
Polish: Szczurom podawano anidulafunginę w trzech różnych dawkach, a następnie w ciągu godziny stosowano środki znieczulające: ketaminę i ksylazynę.
Italian: Solo per impiego monouso.
Polish: Wyłącznie do użytku jednorazowego.
Italian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio
Polish: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Italian: Aumento di alanina aminotransf erasi, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento di aspartato aminotransf erasi, aumento della bilirubinem ia, colestasi
Polish: Zwiększon a aktywność aminotransferazy alaninowej, fosfatazy zasadowej, aminotransferazy asparaginia -nowej, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, cholestaza
Italian: In alcuni pazienti con gravi condizioni cliniche di base in trattamento con diversi medicinali concomitanti insieme ad anidulafungina, si sono verificate alterazioni epatiche clinicamente significative.
Polish: U niektórych pacjentów z ciężką chorobą podstawową, otrzymujących anidulafunginę jednocześnie z kilkoma innymi lekami, występowały istotne klinicznie zaburzenia czynności wątroby.
Italian: ECALTA può essere somministrato indipendentemente da quando viene effettuata la dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Produkt ECALTA może być podawany bez względu na czas, jaki upłynął od hemodializy (patrz punkt 5.2).
Italian: Ai pazienti di entrambi i bracci di trattamento è stato consentito di passare a fluconazolo per via orale dopo almeno 10 giorni di terapia endovenosa, a condizione che fossero in grado di tollerare il medicinale per via orale e che fossero afebbrili per almeno 24 ore e che le emocolture più recenti fossero negative per Candida spp.
Polish: Pacjenci w obu grupach mogli zmienić lek na doustnie podawany flukonazol po co najmniej 10 dniach dożylnego podawania leku, pod warunkiem, że dobrze tolerowali produkty lecznicze podawane doustnie i nie mieli gorączki przez co najmniej 24 godziny, a ostatnio wykonany posiew na obecność Candida dał wynik ujemny.
Italian: 3, GB ≤ 500 cellule/mm
Polish: 3 lub liczba leukocytów ≤ 500 komórek/mm
Italian: Questa verrà seguita da una dose giornaliera da 100 mg (dose di mantenimento).
Polish: Następnie podaje się dawkę dobową w wysokości 100 mg (dawka podtrzymująca).
Italian: Quantità trascurabili di radioattività farmaco-derivata sono state rilevate nel sangue, urine e feci 8 settimane dopo la somministrazione.
Polish: Śladową radioaktywność wykazano we krwi, moczu i kale 8 tygodni po podaniu dawki.
Italian: Il trattamento con ECALTA deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento delle infezioni micotiche invasive.
Polish: Decyzję o podjęciu leczenia produktem ECALTA powinien podjąć lekarz z doświadczeniem w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Italian: Sodio idrossido (per aggiustamento del pH) Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)
Polish: Sodu wodorotlenek (do uzyskania właściwego pH) Kwas solny (do uzyskania właściwego pH)
Italian: Lot:
Polish: Lot: {Nr}
Italian: Anidulafungina non è un substrato, un induttore o un inibitore clinicamente rilevante degli isoenzimi del citocromo P450.
Polish: Anidulafungina nie jest klinicznie znaczącym substratem, induktorem lub inhibitorem izoenzymów układu cytochromu P450.
Italian: La velocità di infusione non deve superare 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min quando ricostituita e diluita come da istruzioni) (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Polish: Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 1,1 mg/min (co odpowiada 1,4 ml/min, jeżeli produkt rozpuszczono i rozcieńczono zgodnie z instrukcją) (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Italian: Lo steady-state è stato raggiunto il primo giorno dopo una dose da carico (due volte la dose di mantenimento).
Polish: Stan stacjonarny osiągano pierwszego dnia po podaniu dawki nasycającej (dwukrotność dobowej dawki podtrzymującej).
Italian: Se è preoccupato che le può essere stata somministrata una dose di ECALTA superiore al dovuto, informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.
Polish: W przypadku podejrzenia, że dawka leku ECALTA była za wysoka, należy natychmiast poinformować lekarza lub inny personel medyczny.
Italian: La soluzione per infusione può essere conservata a 25°C (temperatura ambiente) fino a 48 ore oppure conservata congelata per almeno 72 ore e deve essere somministrata a 25°C (temperatura ambiente) entro 48 ore.
Polish: Roztwór do infuzji (rozcieńczony) można przechowywać w temperaturze do 25ºC (temperatura pokojowa) przez 48 godzin lub zamrożony przez 72 godziny; roztwór powinien być podany w temperaturze pokojowej (25ºC) w ciągu 48 godzin.
Italian: Coagulopatia
Polish: Koagulopatia
Italian: I patogeni isolati con maggiore frequenza al basale sono stati C. tropicalis (12 pazienti), C. albicans (7 pazienti), C. glabrata (7 pazienti), C. krusei (7 pazienti) e C. parapsilosis (6 pazienti).
Polish: Najczęściej izolowanymi patogenami na początku badań były C. tropicalis (12 pacjentów), C. albicans (7 pacjentów), C. glabrata (7 pacjentów), C. krusei (7 pacjentów) i C. parapsilosis (6 pacjentów).
Italian: Solido di colore bianco-biancastro.
Polish: Biały lub prawie biały proszek.
Italian: Una risposta globale di successo richiedeva il miglioramento clinico e l'eradicazione microbiologica.
Polish: Odpowiedź uznawano za korzystną w przypadku jednoczesnej poprawy klinicznej i wyeliminowania zakażenia w badaniach mikrobiologicznych.