FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 27,2) και 1,59 (ελάχ.
Norwegian Bokmål: 27,2) og 1,59 (min. 0, maks.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση ELOCTA από την κανονική Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Norwegian Bokmål: Informer legen din så raskt som mulig.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης του αίματος VIII, κωδικός ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, blodkoagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02
Greek: Κάθε συσκευασία ELOCTA περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως, 3 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα, 1 ράβδο εμβόλου, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου, 1 σετ έγχυσης, 2 ταμπόν με οινόπνευμα, 2 έμπλαστρα και 1 επίθεμα γάζας.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med ELOCTA inneholder 1 hetteglass med pulver, 3 ml væske i ferdigfylt sprøyte, 1 stempelstang, 1 hetteglassadapter, 1 infusjonssett, 2 desinfiserende servietter, 2 plastre og 1 gasbind.
Greek: Το ELOCTA παρέχεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: ELOCTA leveres som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Greek: Σακχαρόζη Χλωριούχο νάτριο
Norwegian Bokmål: Natriumklorid L-histidin
Greek: Η διάμεση ετήσια κατανάλωση παράγοντα ήταν 5.572 IU/kg (ελάχ.
Norwegian Bokmål: Median årlig faktorkonsum var 5572 IU/kg (min. 3849, maks.
Greek: Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο κόνεως, 3 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα, 1 ράβδος εμβόλου, 1 προσαρμογέας φιαλιδίου, 1 σετ έγχυσης, 2 ταμπόν με οινόπνευμα, 2 έμπλαστρα, 1 γάζα.
Norwegian Bokmål: Innhold: 1 hetteglass med pulver, 3 ml væske i ferdigfylt sprøyte, 1 stempelstang, 1 hetteglassadapter, 1 infusjonssett, 2 desinfiserende servietter, 2 plastre, 1 gasbind.
Greek: Διαλύτης: ύδωρ για ενέσιμα
Norwegian Bokmål: Væske: vann til injeksjonsvæsker
Greek: Η διάμεση ετήσια κατανάλωση παράγοντα ήταν 5.146 IU/kg (ελάχ.
Norwegian Bokmål: Median årlig faktorkonsum var 5146 IU/kg (min. 3695, maks.
Greek: Ηνωμένες Πολιτείες Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Greek: Το αντίστοιχο διάμεσο ABR ήταν 1,92 (ελάχ.
Norwegian Bokmål: Median ABR var henholdsvis 1,92 (min. 0, maks.
Greek: 7.943) στη Μελέτη I και 4.223 IU/kg (ελάχ.
Norwegian Bokmål: 7943) i studie I og 4223 IU/kg (min. 2668, maks.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το ELOCTA προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Norwegian Bokmål: ELOCTA er til intravenøs bruk.
Greek: Μην ωθείτε το διάλυμα διαμέσου της βελόνας.
Norwegian Bokmål: Ikke press oppløsningen gjennom kanylen.
Greek: 7,1) και 1,25 (ελάχ.
Norwegian Bokmål: 7,1) og 1,25 (min. 0, maks.
Greek: 7.035) στη Μελέτη I και 4.456 IU/kg (ελάχ.
Norwegian Bokmål: 7035) i studie I og 4456 IU/kg (min. 3563, maks.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av ELOCTA
Greek: Αφαιρέστε το πλαστικό πώμα flip-top από το φιαλίδιο του
Norwegian Bokmål: Ta av vippelokket i plast fra hetteglasset med ELOCTA.
Greek: ELOCTA 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Norwegian Bokmål: ELOCTA 250 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα) Kεφαλαλγία, ζάλη, αλλοίωση της γεύσης, αργός καρδιακός παλμός, υψηλή αρτηριακή πίεση, εξάψεις, αγγειακός πόνος μετά την ένεση, βήχας, κοιλιακός πόνος, εξάνθημα, οίδημα των αρθρώσεων, μυικός πόνος, οσφυαλγία, πόνοι στις αρθρώσεις, γενική δυσφορία, θωρακικός πόνος, αίσθημα ψύχους, αίσθημα θερμότητας και χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, smaksendringer, langsom hjerterytme, høyt blodtrykk, hetetokter, smerte på injeksjonsstedet, hoste, buksmerter, utslett, hovne ledd, muskelsmerter, ryggsmerter, leddsmerter, generelt ubehag, brystsmerter, kuldefølelse, varmefølelse og lavt blodtrykk.
Greek: 6.196) στη Μελέτη I και 3.510 IU/kg (ελάχ.
Norwegian Bokmål: 6196) i studie I og 3510 IU/kg (min. 2758, maks.
Greek: 1 Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι παρουσιάζονται σε γεωμετρικό μέσο (95% CI) Συντομογραφίες: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, Cmax= μέγιστη δραστικότητα, AUC = περιοχή κάτω από την καμπύλη δραστικότητας FVIII-χρόνου, t½= τελικός χρόνος ημιζωής, CL = κάθαρση, Vss = όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση, MRT = μέσος χρόνος παραμονής.
Norwegian Bokmål: Trinnvis restitusjon (IU/dl per IU/kg) AUC/dose (IU*h/dl per IU/kg) Cmax (IU/dl) CL (ml/time/kg) t½ (time) MRT (time) Vss (ml/kg) 1 Farmakokinetiske parametre er angitt i geometrisk gjennomsnitt (95 % KI) Forkortelser: KI = konfidensintervall; Cmax = maksimal aktivitet; AUC = areal under kurven for FVIII-aktivitet over tid; t½ = terminal halveringstid; CL = clearance; Vss = distribusjonsvolum ved stabil tilstand; MRT = gjennomsnittlig residenstid.
Greek: Υπέρταση Εξάψεις Αγγειοπάθεια2
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Hetetokter Angiopati2
Greek: Διαλύτης: ύδωρ για ενέσιμα, διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Væske: vann til injeksjonsvæsker, en klar, fargeløs oppløsning.
Greek: Παράγεται μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA σε μια σειρά ανθρώπινων εμβρυϊκών νεφρικών (HEK) κυττάρων χωρίς την προσθήκη οποιασδήποτε εξωγενούς πρωτεΐνης ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης στη διαδικασία κυτταρικής καλλιέργειας, καθαρισμού ή τελικής μορφοποίησης.
Norwegian Bokmål: Det er ikke brukt eksogene proteiner som stammer fra dyr eller mennesker under cellekultiveringen, rensingen eller i det ferdige legemidlet.
Greek: Αιμορραγίες απειλητικές για τη ζωή
Norwegian Bokmål: Livstruende blødninger
Greek: 13. Το τελικό διάλυμα πρέπει να ελεγχθεί οπτικά πριν από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Se nøye på den ferdige oppløsningen før administrering.
Greek: Η διάμεση ετήσια κατανάλωση παράγοντα ήταν 4.700 IU/kg (ελάχ.
Norwegian Bokmål: Median årlig faktorkonsum var 4700 IU/kg (min. 3819, maks.
Greek: Υπάρχουν δύο επιλογές:
Norwegian Bokmål: Det er to muligheter:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιανουαρίου 2010 Ημερομηνίας τελευταίας ανανέωσης: 22 Αυγούστου 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. januar 2010 Dato for siste fornyelse: 22. august 2014
Greek: (Βλ. επίσης παράγραφο 4).
Norwegian Bokmål: (Se også avsnitt 4).
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα πριν χρησιμοποιήσετε το Elonva.
Norwegian Bokmål: - Vask hendene dine med såpe og vann og tørk dem før du bruker Elonva.
Greek: απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 58% (48-70%
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er 58 % (48-70 %
Greek: Αυτό μπορεί να συνεχισθεί για μερικές ημέρες μέχρι να εμφανισθούν αρκετά ωοθυλάκια ικανού μεγέθους.
Norwegian Bokmål: Dette kan fortsette noen få dager til nok follikler av tilstrekkelig størrelse er tilstede.
Greek: Ημέρα διέγερσης 5 ή 6:
Norwegian Bokmål: Stimuleringsdag 5 eller 6:
Greek: Δεν έχει μελετηθεί
Norwegian Bokmål: Ikke undersøkt
Greek: 36 ετών ή νεότερη
Norwegian Bokmål: 36 år eller yngre
Greek: Τα ωάρια συλλέγονται από την ωοθήκη 34-36 ώρες αργότερα.
Norwegian Bokmål: Eggene hentes fra eggstokken 34-36 timer senere.
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - Αλλεργικές αντιδράσεις (αντιδράσεις υπερευαισθησίας, τόσο τοπικές όσο και γενικευμένες, συμπεριλαμβανόμενου του εξανθήματος).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) - Allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner, både lokale og generaliserte, inkludert utslett).
Greek: Αυτή η μελέτη παρείχε επίσης δεδομένα ασφάλειας για τα βρέφη τα οποία γεννήθηκαν από κρυοσυντηρημένα έμβρυα.
Norwegian Bokmål: Studien fremskaffet også sikkerhetsdata for barn født fra kryopreserverte embryoer.
Greek: Μεγαλύτερη από 36 ετών
Norwegian Bokmål: Eldre enn 36 år
Greek: Ο όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 9,2 l (6,5-13,1 l
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved steady state er 9,2 l (6,5-13,1 l
Greek: Ωστόσο, οι διαφορές ήταν εντός των ορίων της προκαθορισμένης ισοδυναμίας (ENGAGE και ENSURE) ή των ορίων μηκατωτερότητας (PURSUE).
Norwegian Bokmål: Forskjellene var allikevel innenfor de forhåndsdefinerte ekvivalens(ENGAGE og ENSURE) eller non-inferiority- (PURSUE) marginene.
Greek: Περίληψη της εικόνας ασφαλείας
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Greek: Τα αποτελέσματα μίας μικρής μη ελεγχόμενης μελέτης υποδεικνύουν μία υψηλότερη ωοθηκική ανταπόκριση από ότι στο συνδυασμό με έναν ανταγωνιστή της GnRH.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en liten ikke-kontrollert studie antyder en høyere ovarial respons enn i kombinasjon med en GnRH antagonist.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Elonva εάν είσθε ήδη έγκυος, ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, ή εάν θηλάζετε.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Elonva dersom du allerede er gravid, tror at du kan være gravid, eller dersom du ammer.
Greek: 1) και επιτυγχάνεται 44 ώρες (35-57 ώρες 2) μετά τη δόση.
Norwegian Bokmål: 1) og nås etter 44 timer (35-57 timer etter dosering.
Greek: Κρατήστε μία σημείωση για το πότε ξεκινήσατε να φυλάτε το προϊόν έξω από το ψυγείο και χρησιμοποιήστε το μέσα σε ένα μήνα από αυτήν την ημερομηνία.
Norwegian Bokmål: Noter når du starter oppbevaring av preparatet utenfor kjøleskapet, og bruk det innen en måned fra den datoen.
Greek: Οι γοναδοτροπικές ορμόνες παίζουν ένα σημαντικό ρόλο στην ανθρώπινη γονιμότητα και αναπαραγωγή.
Norwegian Bokmål: Gonadotrope hormoner spiller en viktig rolle for menneskenes fruktbarhet og forplantning.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Greek: Η θεραπεία με τον GnRH-ανταγωνιστή ξεκινά συνήθως 5 έως 6 ημέρες μετά την ένεση με Elonva.
Norwegian Bokmål: Behandling med GnRH-antagonisten starter vanligvis 5 til 6 dager etter injeksjonen med Elonva.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη, δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Greek:  Μη φυσιολογική (μη εμμηνορρυσιακή) κολπική αιμορραγία χωρίς κάποια γνωστή/διαγνωσμένη αιτία.
Norwegian Bokmål: • Unormal (ikke menstruasjon) vaginalblødning uten kjent/diagnostisert årsak.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Elonva
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Elonva
Greek: Γενικά, επιτυγχάνεται επαρκής ανάπτυξη των ωοθυλακίων κατά μέσο όρο μέχρι την ένατη ημέρα της θεραπείας (εύρος 6 έως 18 ημέρες).
Norwegian Bokmål: Vanligvis oppnås adekvat follikkelutvikling gjennomsnittlig rundt den niende behandlingsdagen (variasjonsbredde 6 til 18 dager).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά το «EXP» και στο εξωτερικό κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ» (ημερομηνία λήξης).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og ytterkartongen etter "EXP" eller "Utløpsdato".
Greek: Στις φυσιολογικά ανταποκριθείσες συνιστάται μία ημερήσια δόση των 150 IU (rec)FSH.
Norwegian Bokmål: Hos normale respondere tilrådes en daglig dose på 150 IE (rec) FSH.
Greek: «Οδηγίες χρήσεως» ανά βήμα παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Norwegian Bokmål: En "skritt for skritt" bruksanvisning finnes på slutten av dette pakningsvedlegget.
Greek: Διαφορά [95% ΔΕ]
Norwegian Bokmål: Forskjell [95 % KI]
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Greek: Αυτές θεωρείται ότι σχετίζονται με ART ή με επακόλουθη κύηση.
Norwegian Bokmål: Disse er ansett å være relatert til ART eller påfølgende graviditet.
Greek: Φύλαξη από τον ασθενή
Norwegian Bokmål: Oppbevaring hos pasienten
Greek: Αυτή είναι μία σοβαρή ιατρική κατάσταση στην οποία οι ωοθήκες διεγείρονται υπερβολικά και τα αναπτυσσόμενα ωοθυλάκια γίνονται μεγαλύτερα από το φυσιολογικό.
Norwegian Bokmål: Dette er en alvorlig medisinsk tilstand der eggstokkene blir overstimulert og de voksende folliklene blir større enn normalt.
Greek: Μην ενίετε το Elonva χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser Elonva uten å snakke med legen din.
Greek: Ημέρα διέγερσης 8:
Norwegian Bokmål: Stimuleringsdag 8:
Greek: Εάν ξεχάσατε να ενέσετε το Elonva την ημέρα που θα έπρεπε, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å injisere Elonva den dagen du skulle ha gjort det, må du kontakte legen din umiddelbart.
Greek: Η ένεση μπορεί να χορηγείται από έναν επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης (για παράδειγμα μία νοσοκόμα), το συντροφό σας ή εσάς την ίδια, εάν σας έχουν δοθεί σαφείς οδηγίες από το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen kan gis av helsepersonell (for eksempel en sykepleier), din partner eller deg selv, dersom du har fått nøyaktig instruksjon av legen din.
Greek: Η γυναίκα και ο σύντροφός της θα πρέπει να ενημερώνονται για τους ενδεχόμενους κινδύνους για τη μητέρα (επιπλοκές κατά την κύηση και τον τοκετό) και το νεογνό (χαμηλό σωματικό βάρος κατά τη γέννηση) πριν την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Kvinnen og hennes partner må underrettes om de potensielle risikoene for moren (graviditet og fødselskomplikasjoner) og for det nyfødte barnet (lav fødselsvekt) før behandlingen starter.
Greek: Σε αυτές τις γυναίκες τα οφέλη χορήγησης της γοναδοτροπίνης πρέπει να σταθμίζονται έναντι των κινδύνων.
Norwegian Bokmål: Hos disse kvinnene må fordelene ved å gi gonadotropiner veies mot risikoene.
Greek: Το Elonva περιέχει νάτριο
Norwegian Bokmål: Elonva inneholder natrium
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων και φαρμακολογικής ασφάλειας.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved enkel og gjentatt dosering.
Greek: Ο μέγιστος αριθμός κύκλων FTET ήταν 5 και 4 για τη FTET μελέτη παρακολούθησης της ENGAGE και της PURSUE, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Det maksimale antallet FTET -sykluser var henholdsvis 5 og 4 i FTET-oppfølgingsstudien til ENGAGE og PURSUE.
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης αυτής της επιπλοκής μπορεί να μειωθεί με προσεκτική παρακολούθηση του αριθμού των ώριμων ωοθυλακίων.
Norwegian Bokmål: Muligheten for å få denne komplikasjonen kan reduseres ved nøye overvåking av antallet follikler i modning.
Greek: Το pH μπορεί να έχει προσαρμοσθεί με υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ.
Norwegian Bokmål: pH kan være justert med natriumhydroksid og/eller saltsyre.
Greek: Συνεπώς, η στενή παρακολούθηση από τον γιατρό σας είναι πολύ σημαντική.
Norwegian Bokmål: Derfor er det viktig at legen din overvåker deg nøye.
Greek: Συνεπώς, η χρήση του Elonva δεν συνιστάται σε αυτές τις γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke bruk av Elonva hos disse kvinnene.
Greek: Η βλάβη της ωοθήκης εξαιτίας της μειωμένης παροχής αίματος μπορεί να περιοριστεί με πρώιμη διάγνωση και άμεση επαναφορά της.
Norwegian Bokmål: Skade på eggstokken på grunn av redusert blodtilførsel kan begrenses ved tidlig diagnose og umiddelbar detorsjon.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, τόσο τοπικές όσο και γενικευμένες, περιλαμβανόμενου του εξανθήματος*
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, både lokale og generaliserte, inkludert utslett*
Greek: Η συνάφεια αυτών των ευρημάτων για την κλινική χρήση του Elonva είναι περιορισμένη.
Norwegian Bokmål: Disse funnenes relevans for den kliniske bruken av Elonva er begrenset
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει σε ποια χρονική στιγμή μπορείτε να ξεκινήσετε να κανετε τεστ κύησης.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om når du kan begynne å ta graviditetstester.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Elonva και άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier med Elonva og andre legemidler er blitt utført.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί, ωστόσο, ότι η κύηση από μόνη της εγκυμονεί επίσης αυξημένο κίνδυνο θρόμβωσης.
Norwegian Bokmål: Det bør imidlertid bemerkes at graviditet i seg selv også innebærer en økt risiko for trombose.
Greek: Το Elonva προκαλεί την αύξηση και την ανάπτυξη αρκετών ωοθυλακίων ταυτόχρονα με μία ελεγχόμενη διέγερση των ωοθηκών.
Norwegian Bokmål: Elonva fører til vekst og utvikling av flere egg samtidig ved en kontrollert stimulering av eggstokkene.
Greek: Αυτό μπορεί να ελεγχθεί με υπερηχογραφικό έλεγχο.
Norwegian Bokmål: Dette kan sjekkes ved ultralydundersøkelse.
Greek: Μην πετάτε μία άδεια ή μη χρησιμοποιημένη σύριγγα στα σκουπίδια.
Norwegian Bokmål: Ikke kast en tom eller ubrukt sprøyte sammen med husholdningsavfall.
Greek: Αξιολόγηση υπογονιμότητας πριν την έναρξη της θεραπείας
Norwegian Bokmål: Utredning av infertilitet før oppstart av behandling
Greek: Στη θεραπεία των γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία, η δόση του Elonva βασίζεται στο βάρος και την ηλικία.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av kvinner i fertil alder er Elonva-dosen basert på vekt og alder.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Elonva μόνο μία φορά κατά τη διάρκεια του ίδιου θεραπευτικού κύκλου, διαφορετικά, η πιθανότητα να παρουσιάσετε OHSS μπορεί να αυξηθεί.
Norwegian Bokmål: Du kan bare bruke Elonva én gang i løpet av den samme behandlingssyklusen, ellers kan muligheten for å få OHSS øke.
Greek: Σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε μεθόδους ART ο κίνδυνος πολύδυμης κύησης σχετίζεται κυρίως με τον αριθμό των εμβρύων που μεταφέρθηκαν.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som gjennomgår ART- prosedyrer er risikoen for flerlingegraviditet hovedsakelig relatert til antallet overførte embryoer.
Greek: Λόγω του κινδύνου ανάπτυξης OHSS, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον δύο εβδομάδες μετά τη χορήγηση της hCG.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for å utvikle OHSS, skal pasienter overvåkes i minst to uker etter administrering av hCG.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα διατίθεται σε μονή συσκευασία.
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte er tilgjengelig i en enkelt pakning.
Greek: Περισσότερο από 60 kg
Norwegian Bokmål: Over 60 kg
Greek: *Το ποσοστό γέννησης ζωντανών νεογνών ήταν δευτερεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας στις μελέτες ENGAGE και PURSUE.
Norwegian Bokmål: *Graden av levende fødte barn var et sekundært effektendepunkt i ENGAGE og PURSUE.
Greek: Εάν το OHSS αναπτυχθεί, η τυπική και κατάλληλη διαχείριση του OHSS θα πρέπει να εφαρμόζεται και να ακολουθείται.
Norwegian Bokmål: Dersom OHSS utvikles, skal standard og hensiktsmessig behandling av OHSS implementeres og følges.
Greek: Το σοβαρό OHSS μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Norwegian Bokmål: Alvorlig OHSS kan være livstruende.
Greek: - Καθαρίστε περίπου 5 cm γύρω από το σημείο όπου θα μπει η βελόνα και αφήστε το απολυμαντικό να στεγνώσει για τουλάχιστον ένα λεπτό πριν προχωρήσετε.
Norwegian Bokmål: - Rens omtrent 5 cm rundt punktet der nålen skal stikkes inn og la desinfeksjonsmidlet tørke minst ett minutt før du fortsetter.
Greek: Φυλάσσετε τη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Norwegian Bokmål: Oppbevar sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Greek: Παρακαλείσθε να το συζητήσετε αυτό με το γιατρό σας, πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, ειδικά εάν: - γνωρίζετε ότι ήδη έχετε μία αυξημένη πιθανότητα να παρουσιάσετε θρόμβωση - εσείς, ή κάποιος στο άμεσο οικογενειακό σας περιβάλλον, είχε ποτέ μία θρόμβωση - είσθε σοβαρά υπέρβαρος.
Norwegian Bokmål: Vennligst diskuter dette med legen din før du starter behandlingen, spesielt hvis: - du vet at du allerede har en økt mulighet for å få en trombose - du, eller noen i din nærmeste familie noen gang har hatt en trombose
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, σοβαρό OHSS μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan alvorlig OHSS være livstruende.
Greek: Σε αυτές τις κλινικές δοκιμές, το προφίλ ασφάλειας της εφάπαξ ένεσης με Elonva ήταν συγκρίσιμο με τις ημερήσιες ενέσεις με recFSH.
Norwegian Bokmål: I disse kliniske studiene var sikkerhetsprofilen med én enkelt injeksjon med Elonva sammenlignbar med daglige injeksjoner av recFSH.
Greek: Στην ART υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για OHSS με 18 ή περισσότερα ωοθυλάκια διαμέτρου 11 mm ή μεγαλύτερα.
Norwegian Bokmål: Ved ART er det en økt risiko for OHSS med 18 eller flere follikler på 11 mm eller mer i diameter.
Greek: Μία από αυτές τις γοναδοτροπικές ορμόνες είναι η ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη (FSH), η οποία απαιτείται στις γυναίκες για την αύξηση και την ανάπτυξη των ωοθυλακίων (μικροί στρογγυλοί θύλακες στις ωοθήκες σας που περιέχουν τα ωάρια).
Norwegian Bokmål: Et av disse gonadotrope hormonene er follikkelstimulerende hormon (FSH) som kvinner trenger for vekst og utvikling av follikler (små runde sekker i eggstokkene dine som inneholder eggene).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ορμόνες του φύλου και τροποποιητικά με δράση στο γεννητικό σύστημα, γοναδοτροπίνες κωδικός ATC: G03GA09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kjønnshormoner og midler med effekt på genitalia, gonadotropiner ATC-kode: G03GA09
Greek: Ο παρακάτω πίνακας εμφανίζει τις κύριες ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με Elonva σε κλινικές δοκιμές και της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία σύμφωνα με την κατηγορία οργάνου συστήματος και τη συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Tabellen under fremviser de viktigste bivirkningene hos kvinner behandlet med Elonva i kliniske studier og overvåkning etter markedsføring i henhold til organklassesystem og frekvens, svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Greek: Από τις 2.511 γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με Elonva οι οποίες αξιολογήθηκαν για το σχηματισμό αντισωμάτων μετά τη θεραπεία, τέσσερις (0,16%) είχαν ενδείξεις σχηματισμού αντισωμάτων, μεταξύ των οποίων τρεις που είχαν εκτεθεί μία φορά στο Elonva και μία που είχε εκτεθεί δύο φορές στο Elonva.
Norwegian Bokmål: Av de 2511 kvinnene behandlet med Elonva som ble utredet for dannelsen av antistoffer etter behandling, hadde fire (0,16 %) påviselig antistoffdannelse, inkludert tre som hadde blitt eksponert for Elonva én gang og én som hadde blitt eksponert for Elonva to ganger.
Greek: Ο ταυτόχρονος προσδιορισμός των επιπέδων οιστραδιόλης στον ορό μπορεί επίσης να είναι χρήσιμος.
Norwegian Bokmål: Samtidig påvisning av østradiolnivåer i serum kan også være nyttig.
Greek: Η υποδόρια ένεση με Elonva μπορεί να πραγματοποιηθεί από την ίδια τη γυναίκα ή το σύντροφό της, με την προϋπόθεση ότι έχουν δοθεί κατάλληλες οδηγίες από τον γιατρό.
Norwegian Bokmål: Subkutan injeksjon av Elonva kan utføres av kvinnen selv eller hennes partner under forutsetning av at legen har gitt behørig instruksjon.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Elonva.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Elonva.
Greek: Δεν συνιστάται με πρωτόκολλο ενός αγωνιστή της GnRH
Norwegian Bokmål: Ikke anbefalt ved bruk av en protokoll med GnRH agonist
Greek: Η αυτοχορήγηση του Elonva θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γυναίκες που είναι πρόθυμες, επαρκώς εκπαιδευμένες και που έχουν πρόσβαση στη συμβουλή ειδικού.
Norwegian Bokmål: Egenadministrering av Elonva skal bare utføres av kvinner som er velmotiverte, tilstrekkelig trent og med tilgang til råd fra ekspertise.
Greek: Αυτό πιστεύεται ότι οφείλεται στις διαφορές στα γονικά χαρακτηριστικά (π.χ., ηλικία της μητέρας, χαρακτηριστικά σπέρματος) και στη υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης πολύδυμων κυήσεων.
Norwegian Bokmål: Dette er antatt å skyldes forskjeller i foreldrenes karakteristika (f.eks. morens alder, spermienes karakteristika) og den høyere forekomsten av flerlingegraviditeter.
Greek: Η έκθεση σε corifollitropin alfa αυξάνει αναλογικά με τη δόση στο εύρος από 60 μικρογραμμάρια έως 240 μικρογραμμάρια.
Norwegian Bokmål: Eksponering for korifollitropin alfa øker proporsjonalt med dosen innenfor variasjonsbredden fra 60 mikrogram til 240 mikrogram.