FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei dieser Erkrankung werden Teile des Knochengewebes infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens dauerhaft geschädigt.
Polish: Następuje wówczas trwałe uszkodzenie części tkanki kostnej spowodowane ograniczeniem dopływu krwi do kości.
German: Es liegen keine Daten aus klinischen Studien zu den Effekten von Dovato bei Kindern und Jugendlichen vor.
Polish: Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących działania produktu Dovato u dzieci i młodzieży.
German: Die Auswirkung einer Langzeitbehandlung mit hohen täglichen Dosen von Dolutegravir wurde in Toxizitätsstudien mit wiederholter oraler Verabreichung bei Ratten (bis zu 26 Wochen) und bei Affen (bis zu 38 Wochen) untersucht.
Polish: Wpływ długotrwałego, codziennego podawania dużych dawek dolutegrawiru oceniano w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów (w okresie do 26 tygodni) oraz u małp (w okresie do 38 tygodni).
German: In vivo wurde bei Patienten ein Abfall der Kreatinin-Clearance um 10-14 % beobachtet (der ausgeschiedene Anteil ist abhängig von dem Transport durch OCT2 und MATE1).
Polish: W warunkach in vivo u pacjentów obserwowano zmniejszenie klirensu kreatyniny o 10-14% (frakcja wydzielnicza jest zależna od transportu przez OCT2 i MATE-1).
German: Es wird deshalb nicht erwartet, dass Lamivudin einen Einfluss auf die Plasmakonzentration von Arzneimitteln hat, die Substrate dieser Enzyme oder Transporter sind.
Polish: Nie oczekuje się zatem, aby lamiwudyna wpływała na stężenie w osoczu leków, które są substratami tych enzymów lub transporterów.
German: • wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Lebererkrankung haben
Polish: • jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby,
German: Dovato kann mit einer oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Produkt Dovato można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego (patrz punkt 5.2).
German: Insgesamt wurden 1433 HIV-1-infizierte, antiretroviral nicht vorbehandelte erwachsene Patienten in den Studien behandelt.
Polish: W sumie w badaniach otrzymało leczenie 1 433 dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1, nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi.
German: • Erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) oder erniedrigte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie)
Polish: • mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość) lub mała liczba krwinek białych
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA BUTELKI
German: Das Konzentrationsverhältnis Gesamtblut zu Plasma der Arzneistoff-bezogenen Radioaktivität lag im Mittel zwischen 0,441 und 0,535, was darauf hinweist, dass die Bindung der Radioaktivität an zelluläre Blutbestandteile minimal ist.
Polish: Wskaźniki stężenia radioaktywności związanej z lekiem we krwi pełnej i osoczu wynosiły średnio od 0,441 do 0,535, co wskazuje na minimalny związek radioaktywności z składnikami komórkowymi krwi.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
German: Wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
Polish: • ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w danym kraju.
German: → Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Polish: → Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.
German: Dolutegravir kann die Plasmakonzentration der Arzneimittel, deren Ausscheidung von OAT3 abhängig ist, erhöhen.
Polish: Dolutegrawir może zwiększać stężenia w osoczu produktów leczniczych, których wydalanie zależy od OAT3.
German: Die Inhaltsstoffe von Dovato können in geringen Mengen ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen.
Polish: Niewielka ilość składników leku Dovato może również przeniknąć do mleka matki.
German: Solche Infektionen können vor der Behandlung vorhanden gewesen sein und wurden vom schwachen Immunsystem nicht erkannt.
Polish: Takie zakażenia mogą mieć ukryty przebieg i nie zostać wykryte przez osłabiony układ immunologiczny przed rozpoczęciem leczenia.
German: In diesen Fällen sollte der Arzt auf die jeweilige Produktinformation für Dolutegravir zurückgreifen.
Polish: W tych przypadkach lekarz powinien odnieść się do właściwej Charakterystyki Produktu Leczniczego zawierającego dolutegrawir.
German: • Erhöhte Körpertemperatur (Fieber)
Polish: • wysoka temperatura (gorączka),
German: Setzen Sie Dovato nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da dies Ihnen selbst und Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Dovato bez konsultacji z lekarzem, gdyż może to być szkodliwe dla pacjentki i jej nienarodzonego dziecka.
German: Die doppelblinde Therapie wird bis zur Woche 96 fortgesetzt, gefolgt von einer unverblindeten Therapiephase bis zur Woche 148.
Polish: Leczenie z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby będzie kontynuowane do 96. tygodnia, a następnie prowadzone w sposób otwarty do 148. tygodnia.
German: Ausgangswert Viruslast im Plasma (Kopien/ml)
Polish: Początkowe miano wirusa w osoczu (kopii/ml)
German: Gepoolte Daten aus GEMINI-1 und GEMINI-2* DTG + 3TC N = 716
Polish: GEMINI-1 i GEMINI-2 dane zbiorcze* DTG + 3TC N=716
German: • Anstieg der Leberenzymwerte (Aminotransferasen)
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz),
German: Dovato sollte von einem Arzt verschrieben werden, der über Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion verfügt.
Polish: Produkt Dovato powinni przepisywać lekarze mający doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
German: Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C) liegen keine Daten vor; deshalb sollte Dovato bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha); z tego względu należy zachować ostrożność stosując produkt Dovato u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
German: • wenn sie zusätzlich entzündungshemmende Arzneimittel, die Kortikosteroide genannt werden, einnehmen
Polish: • dodatkowo stosują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami,
German: Dovato wird zur Behandlung der HIV-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren mit einem Mindestgewicht von 40 kg angewendet.
Polish: Lek Dovato stosuje się w leczeniu zakażenia HIV u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat o masie ciała co najmniej 40 kg.
German: Aufgrund des potenziellen Risikos von Neuralrohrdefekten unter Dolutegravir darf Dovato während des ersten Trimesters nicht angewendet werden, es sei denn, es gibt keine Alternative.
Polish: Ze względu na ryzyko wad cewy nerwowej związane ze stosowaniem dolutegrawiru, produktu Dovato nie należy stosować w pierwszym trymestrze, chyba że nie jest możliwe zastosowanie innego leczenia.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden Tests durchzuführen, um Ihre Leber, Nieren oder Ihr Blut zu untersuchen, und kann Sie auch dazu anweisen, die Einnahme von Dovato abzubrechen.
Polish: Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań czynności wątroby, nerek lub krwi i może zalecić odstawienie leku Dovato.
German: Dovato hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Produkt Dovato nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass Dolutegravir, Lamivudin oder eine andere antiretrovirale Therapie nicht zu einer Heilung der HIV-Infektion führt und dass sie auch weiterhin opportunistische Infektionen oder andere Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln können.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że dolutegrawir, lamiwudyna lub jakiekolwiek inne leki przeciwretrowirusowe nie eliminują zakażenia HIV oraz że nadal mogą u nich rozwijać się zakażenia oportunistyczne i inne powikłania zakażenia HIV.
German: Da die gastrointestinale (GI) Unverträglichkeit vermutlich auf die lokale Verabreichung des Wirkstoffs zurückzuführen ist, bilden die Messgrößen mg/kg oder mg/m2 angemessene Sicherheitsdeterminanten im Hinblick auf diese Form der Toxizität.
Polish: Ponieważ uważa się, że nietolerancja ze strony przewodu pokarmowego jest spowodowana miejscowym podawaniem substancji czynnych, stosowanie dawek w mg/kg mc. lub mg/m pozwala we właściwy sposób określić bezpieczeństwo w kontekście tego rodzaju toksyczności.
German: HIV-1-Isolate (CRF01_AE, n = 12; CRF02_AG, n = 12; und Subtypen C oder CRF_AC, n = 13) von 37 unbehandelten afrikanischen oder asiatischen Patienten waren gegenüber Lamivudin empfindlich (IC50Änderungen < 3,0-fach).
Polish: Szczepy HIV-1 (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12 i podtyp C lub CRF_AC, n=13), wyodrębnione od 37 nieleczonych pacjentów z Afryki i z Azji, były wrażliwe na lamiwudynę (krotność zmiany IC50 <3,0).
German: Undurchsichtige, weiße Flaschen aus HDPE (Polyethylen hoher Dichte) mit einem kindergesicherten Polypropylen-Verschluss und einem Polyethylen-beschichteten Hitzesiegel.
Polish: Białe, nieprzezroczyste butelki z HDPE (polietylenu o dużej gęstości) zamykane zakrętkami z polipropylenu, z zabezpieczeniem przed dziećmi, z zamknięciem zgrzewanym indukcyjnie z warstwą polietylenu.
German: Dolutegravir hat eine terminale Halbwertszeit von ca. 14 Stunden.
Polish: Okres półtrwania dolutegrawiru w końcowej fazie eliminacji wynosi około 14 godzin.
German: Die Nebenwirkungen aus klinischen Studien und aus Erfahrungen nach der Markteinführung sind in der Tabelle 2 nach Organsystem, Organklassen und absoluter Häufigkeit aufgelistet.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniu klinicznym i zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu są wymienione w Tabeli 2 według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
German: → Lesen Sie die Informationen unter „Andere mögliche Nebenwirkungen" im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
Polish: → Należy przeczytać informacje zawarte w podpunkcie „Inne możliwe działania niepożądane" w punkcie 4 tej ulotki.
German: Schwangerschaft beim Menschen wirken kann, unbekannt ist, lässt sich die Unbedenklichkeit der Anwendung während des zweiten und dritten Trimesters jedoch nicht bestätigen.
Polish: Ponieważ jednak mechanizm, za którego pośrednictwem dolutegrawir może wpływać na ciążę u ludzi, jest nieznany, nie można potwierdzić bezpieczeństwa stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
German: 32 % der gesamten oralen Dosis werden über den Urin ausgeschieden, hauptsächlich in Form des Ether-Glucuronids von Dolutegravir (18,9 % der Gesamtdosis), des N-dealkylierten Metaboliten (3,6 % der Gesamtdosis) und einem Metaboliten, der durch Oxidation am Benzyl-Kohlenstoff gebildet wird (3,0 % der Gesamtdosis).
Polish: Trzydzieści dwa procent całkowitej dawki doustnej jest wydalane z moczem, głównie w postaci glukuronidu dolutegrawiru (18,9% dawki całkowitej), metabolitu powstającego w wyniku N-dealkilacji (3,6% dawki całkowitej) oraz metabolitu powstającego w wyniku utleniania węgla benzylowego (3,0% dawki całkowitej).
German: • Rifampicin zur Behandlung einer Tuberkulose (TB) und anderer bakterieller Infektionen
Polish: • ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń bakteryjnych,
German: Depression, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Albträume
Polish: depresja, lęk, bezsenność, niezwykłe sny
German: Wenn Sie während der Einnahme von Dovato schwanger werden könnten, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode (eine Barrieremethode, z. B. ein Kondom) in Kombination mit einer anderen Verhütungsmethode wie etwa einem oralen Kontrazeptivum („die Pille") oder anderen hormonellen Kontrazeptiva (z. B. Implantate oder Injektionen) anwenden, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
Polish: Jeśli kobieta może zajść w ciążę w okresie stosowania leku Dovato, aby zapobiec ciąży musi stosować skuteczną barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywa) razem z innymi metodami antykoncepcji, w tym doustnymi (tabletki) lub innymi, hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (np. implanty, zastrzyki).
German: Zu den Symptomen können zählen:
Polish: Objawami mogą być:
German: Da Neuralrohrdefekte innerhalb der ersten 4 Wochen der Embryonalentwicklung (bei Verschluss des Neuralrohrs) auftreten, würde dieses potenzielle Risiko Frauen betreffen, die Dolutegravir zum Zeitpunkt der Empfängnis und in der Frühphase der Schwangerschaft erhalten.
Polish: Ponieważ wady cewy nerwowej pojawiają się w ciągu pierwszych 4 tygodni rozwoju płodu (gdy cewa nerwowa zamyka się), to ryzyko dotyczyłoby kobiet leczonych dolutegrawirem w czasie poczęcia dziecka i we wczesnym okresie ciąży.
German: Kopfschmerzen
Polish: ból głowy
German: • Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)
Polish: • bóle stawów (zwłaszcza w biodrze, kolanach lub barkach),
German: Hypromellose (E464)
Polish: Hypromeloza (E464) Makrogol
German: Dolutegravir wird hauptsächlich über Metabolisierung durch die Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 eliminiert.
Polish: Dolutegrawir jest eliminowany głównie przez metabolizm z udziałem urydynodifosforoglukuronozylotransferazy (UGT)1A1.
German: In seltenen Fällen kann das stärker gewordene Immunsystem auch gesundes Körpergewebe angreifen (Autoimmunerkrankungen).
Polish: W rzadkich przypadkach, kiedy układ odpornościowy staje się silniejszy, może on zaatakować zdrowe tkanki organizmu (zaburzenia autoimmunologiczne).
German: Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion ein, ohne den Rat Ihres Arztes einzuholen.
Polish: Nie należy przyjmować innych leków stosowanych w zakażeniach bez konsultacji z lekarzem.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient die jeweils geeignete unterstützende Behandlung erhalten und entsprechend überwacht werden.
Polish: W razie przedawkowania, u pacjenta należy zastosować leczenie objawowe oraz odpowiednie monitorowanie, jeśli to konieczne.
German: Der adjustierte Unterschied betrug -2,6 (95 % KI: -6,7; 1,5) für GEMINI-1 und -0,7 (95% KI: -4,3; 2,9) für GEMINI-2, bei einer vordefinierten Nichtunterlegenheitsspanne von 10 %.
Polish: Skorygowany odsetek wyniósł -2,6 (95% CI: -6,7; 1,5) dla GEMINI-1 i -0,7 (95% CI: -4,3; 2,9) dla GEMINI-2 z wcześniej określonym marginesem równoważności (noninferiority) wynoszącym 10%.
German: Eine Reduzierung der Dosis ist für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Zmniejszenie dawki jest konieczne u pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min (patrz punkt 4.2).
German: Dolutegravir wird hauptsächlich über UGT1A1 und in geringem Maße über CYP3A (9,7 % der gesamten Dosis, die in einer Studie zur Stoffmassenbilanz beim Menschen verabreicht wurde) metabolisiert.
Polish: Dolutegrawir jest metabolizowany głównie przez UGT1A1, z niewielkim udziałem CYP3A (9,7% całkowitej dawki podanej w badaniu bilansu masy u ludzi).
German: Anstieg der Kreatin-Phosphokinase (CPK), Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder der AspartatAminotransferase (AST)
Polish: zwiększona aktywność kinazy fosfokreatynowej (CPK), zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
German: Dovato enthält Dolutegravir.
Polish: Lek Dovato zawiera dolutegrawir.
German: Jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten; falls notwendig ist eine Behandlung einzuleiten.
Polish: Wszystkie objawy stanu zapalnego są wskazaniem do przeprowadzenia badania i w razie konieczności rozpoczęcia leczenia.
German: Diese Erkenntnisse sollten bei jedem Kind, das in utero gegenüber Nukleosid- und Nukleotidanaloga exponiert war und schwere klinische, insbesondere neurologische Befunde unbekannter Ätiologie aufweist, berücksichtigt werden.
Polish: Należy wziąć pod uwagę powyższe wyniki w przypadku każdego dziecka narażonego w okresie życia płodowego na działanie analogów nukleozydów i nukleotydów, u którego występują ciężkie objawy kliniczne, szczególnie neurologiczne, o nieznanej etiologii.
German: Einfluss von Dolutegravir und Lamivudin auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Polish: Wpływ dolutegrawiru i lamiwudyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
German: Protonenpumpen-Inhibitoren Omeprazol
Polish: Inhibitory pompy protonowej Omeprazol
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die Dovato einnehmen, sollten während der gesamten Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, które stosują produkt Dovato, powinny stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży przez cały okres leczenia.
German: Dolutegravir ist im weiblichen und männlichen Genitaltrakt nachweisbar.
Polish: Dolutegrawir jest obecny w żeńskich i męskich narządach płciowych.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przeniesienie zakażenia wirusem HIV
German: Bei Patienten, die 300 mg Lamivudin einmal täglich erhielten, betrug die terminale intrazelluläre Halbwertszeit von Lamivudin-Triphosphat 16 bis 19 Stunden.
Polish: U pacjentów otrzymujących lamiwudynę w dawce 300 mg raz na dobę końcowy okres półtrwania wewnątrzkomórkowego trójfosforanu lamiwudyny wynosi 16 do 19 godzin.
German: Schlucken Sie die Tablette mit etwas Flüssigkeit hinunter.
Polish: Tabletkę należy połknąć, popijając płynem.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" bzw. EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po EXP.
German: Tiermodelle zeigten, dass Lamivudin die zelluläre DNA-Replikation hemmen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że lamiwudyna może hamować replikację DNA komórkowego (patrz punkt 5.3).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Dovato eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie zuviele Dovato-Tabletten eingenommen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dovato W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek leku Dovato należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
German: Die AUC in der Zervikal- und Vaginalflüssigkeit, dem Zervikalgewebe und dem Vaginalgewebe entsprach 6-10 % der entsprechenden Plasma-AUC im Steady-State.
Polish: Wartość AUC w płynie z szyjki macicy i pochwy, tkance szyjki macicy i tkance pochwy odpowiadała 6-10% odpowiednich wartości w osoczu w stanie stacjonarnym.
German: Sími: + 354 535 7000
Polish: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
German: Fälle von Osteonekrose wurden insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet.
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano w szczególności u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (CART).
German: Antiinfektiva Trimethoprim/Sulfamethoxa zol (Cotrimoxazol)/ Lamivudin (160 mg/800 mg einmal täglich über 5 Tage/300 mg Einzeldosis)
Polish: Leki przeciwzakaźne Trimetoprym/sulfametoksazol (kotrimoksazol)/lamiwudyna (160 mg/800 mg raz na dobę przez 5 dni/300 mg w pojedynczej dawce)
German: Da Lamivudin dialysierbar ist, kann eine Hämodialyse bei der Behandlung der Überdosierung durchgeführt werden, obwohl dieses nicht gezielt untersucht wurde.
Polish: Ponieważ lamiwudyna poddaje się dializie, w leczeniu przedawkowania można zastosować hemodializę ciągłą, chociaż nie zostało to zbadane.
German: Diese Eigenschaften waren zwischen den Studien und den Behandlungsarmen ähnlich.
Polish: 3; cechy te były podobne w obu badaniach i ich podgrupach.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Dovato eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung der HIV-Infektion gewährt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Dovato w jednej lub więcej podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zakażenia HIV.
German: Ausgangswert der CD4+-Zellzahl (Zellen/mm3)
Polish: Początkowa liczba CD4+ (komórek/mm
German: Nach Behandlungsbeginn wird das Immunsystem stärker und kann die Infektionen bekämpfen, wodurch Symptome einer Infektion oder Entzündung auftreten können.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia układ odpornościowy staje się silniejszy i zaczyna zwalczać zakażenia, co może spowodować wystąpienie objawów zakażenia i stanu zapalnego.
German: • Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mundraum (Angioödem), wo sie zu Atemnot führen
Polish: • obrzęk, czasem twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu,
German: Dolutegravir kann eine schwerwiegende allergische Reaktion auslösen, die als Überempfindlichkeitsreaktion (Hypersensitivitätsreaktion) bekannt ist.
Polish: Dolutegrawir może powodować ciężkie reakcje alergiczne, określane jako reakcje nadwrażliwości.
German: Während die GesamtPlasmakonzentration von Dolutegravir ähnlich war, wurde ein 1,5- bis 2-facher Anstieg der Exposition von ungebundenem Dolutegravir bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe beobachtet.
Polish: Choć całkowite stężenie dolutegrawiru w osoczu było podobne, zaobserwowano 1,5 do 2-krotne zwiększenie ekspozycji na niezwiązany dolutegrawir u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu do osób zdrowych.
German: Dolutegravir wird in erster Linie über die Leber metabolisiert und ausgeschieden.
Polish: Dolutegrawir jest metabolizowany i eliminowany przede wszystkim przez wątrobę.
German: Die zur Verfügung stehenden toxikologischen Daten bei Tieren zeigten, dass Dolutegravir in die Milch übergeht.
Polish: Dostępne dane toksykologiczne z badań prowadzonych na zwierzętach wykazały przenikanie dolutegrawiru do mleka.
German: Wechselwirkungen zwischen Dolutegravir, Lamivudin und gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sind in Tabelle 1 aufgeführt (ein Anstieg ist als „↑" gekennzeichnet, eine Abnahme als „↓", keine Veränderung als „↔", die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve als „AUC" und die maximale beobachtete Konzentration als „Cmax").
Polish: W Tabeli 1 wymieniono interakcje między dolutegrawirem, lamiwudyną i podawanymi jednocześnie produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", zmniejszenie stężenia jako „↓", stężenie bez zmiany jako „↔", pole pod krzywą stężenia w czasie jako „AUC", maksymalne zaobserwowane stężenie jako „Cmax").
German: Mutagenität und Karzinogenität
Polish: Działanie rakotwórcze i mutagenne
German: Eine ähnliche Studie mit Lamivudin wurde nicht durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono podobnego badania z zastosowaniem lamiwudyny.
German: Ledipasvir/Sofosbuvir/ Lamivudin (mit Abacavir)
Polish: Ledipaswir/Sofosbuwir/ Lamiwudyna (z abakawirem)
German: Mitochondriale Funktionsstörung
Polish: Zaburzenia mitochondrialne
German: • Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit)
Polish: • trudności w zasypianiu (bezsenność),
German: Wenn Ihre nächste Dosis jedoch innerhalb der nächsten 4 Stunden fällig ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Polish: Jednak jeśli następna dawka ma zostać przyjęta w ciągu 4 godzin, wówczas należy pominąć zapomnianą dawkę leku i przyjąć następną o zwykłej porze.