FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als PREVYMIS gelijktijdig wordt toegediend met ciclosporine, raadpleeg dan ook de productinformatie van sirolimus voor specifieke doseringsaanbevelingen voor gebruik van sirolimus met ciclosporine.
Greek: Όταν το PREVYMIS συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη, ανατρέξτε επίσης στις πληροφορίες συνταγογράφησης του σιρόλιμους για συγκεκριμένες δοσολογικές συστάσεις για τη χρήση του σιρόλιμους με την κυκλοσπορίνη.
Dutch: PREVYMIS wordt afgeraden bij zwangerschap, omdat het niet is onderzocht tijdens zwangerschap en het niet bekend is of PREVYMIS tijdens de zwangerschap schade kan toebrengen aan uw baby.
Greek: Αυτό ισχύει επειδή δεν έχει μελετηθεί κατά την κύηση και δεν είναι γνωστό εάν το PREVYMIS θα βλάψει το μωρό σας ενώ είστε έγκυος.
Dutch: • omeprazol, pantoprazol - bij maagzweren en andere maagproblemen
Greek: • ομεπραζόλη, παντοπραζόλη -για έλκη στομάχου και άλλα προβλήματα του στομάχου
Dutch: De werkzaamheid viel in alle subgroepen consistent gunstiger uit voor letermovir, met inbegrip van laag en hoog risico voor CMV-reactivatie, conditioneringsbehandelingen en gelijktijdig toegediende immunosuppressieve behandelingen (zie Afbeelding 2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα σταθερά ευνοούσε το letermovir σε όλες τις υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων χαμηλού και υψηλού κινδύνου για τη CMV επανενεργοποίηση, προπαρασκευαστικών σχημάτων και συγχορηγούμενων ανοσοκατασταλτικών σχημάτων (βλ. Γράφημα 2).
Dutch: Elke ml concentraat bevat 20 mg/ml.
Greek: Κάθε ml του πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg/ml.
Dutch: - Een voorbeeld van een geneesmiddel dat voornamelijk geëlimineerd wordt door CYP2C8 is repaglinide (zie Tabel 1).
Greek: -Ένα παράδειγμα ενός τέτοιου φαρμακευτικού προϊόντος το οποίο κυρίως απομακρύνεται μέσω τoυ CYP2C8 είναι η ρεπαγλινίδη (βλ.Πίνακα 1).
Dutch: Antidiabetische geneesmiddelen repaglinide
Greek: Αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα ρεπαγλινίδη
Dutch: Op basis van populatie-farmacokinetische analyses wordt het gemiddelde steady-state distributievolume na intraveneuze toediening bij HSCT-ontvangers geschat op 45,5 l.
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού, ο μέσος όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση εκτιμήθηκε να είναι 45,5 l έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση σε HSCT λήπτες.
Dutch: Verenigbare intraveneuze oplossingen en andere geneesmiddelen
Greek: Συμβατά ενδοφλέβια διαλύματα και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Dutch: Gooi ongebruikte oplossing weg.
Greek: Απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητο τμήμα του διαλύματος.
Dutch: Toediening van PREVYMIS kan resulteren in een klinisch relevante verlaging van plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die significant getransporteerd worden door P-gp in de darm zoals dabigatran en sofusbuvir.
Greek: Η χορήγηση του PREVYMIS μπορεί να οδηγήσει σε μια κλινικά σχετική μείωση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα των συγχορηγούμενων προϊόντων τα οποία μεταφέρονται σημαντικά από την P-gp στο έντερο όπως το dabigatran και η σοφοσμπουβίρη.
Dutch: Letermovir heeft het vermogen om de blootstelling van CYP2C9- en/of CYP2C19-substraten te verlagen, mogelijk resulterend in subtherapeutische niveaus.
Greek: Το letermovir έχει τη δυνατότητα να μειώνει την έκθεση στα CYP2C9 ή/και CYP2C19 υποστρώματα δυνητικά οδηγώντας σε υποθεραπευτικά επίπεδα.
Dutch: Ter evaluatie van letermovirprofylaxe als een preventieve strategie voor CMV-infectie of -ziekte, werd de werkzaamheid van letermovir beoordeeld in een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek (P001) bij volwassen CMV-seropositieve ontvangers [R+] van een allogene HSCT.
Greek: Με σκοπό να αξιολογηθεί η προφύλαξη με letermovir ως μία προληπτική στρατηγική για τη λοίμωξη ή τη νόσο CMV, η αποτελεσματικότητα του letermovir αξιολογήθηκε σε μία πολυκεντρική, διπλάτυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο Φάσης 3 δοκιμή (P 001) σε ενήλικες CMV-οροθετικούς λήπτες [R+] ενός αλλογενούς HSCT.
Dutch: Met de NC = F-methode werd behandelingsfalen gedefinieerd als alle proefpersonen met een klinisch significante CMV-infectie of die zich voortijdig terugtrokken uit het onderzoek of in de periode tot en met het bezoek van week 24 na transplantatie een ontbrekend resultaat hadden.
Greek: Με την NC=F προσέγγιση, η αποτυχία ορίστηκε ως όλα τα άτομα με κλινικά σημαντική CMV λοίμωξη ή που πρόωρα αποχώρησαν από τη μελέτη ή η έλλειψη έκβασης στο παράθυρο επίσκεψης έως την Εβδομάδα 24 μετά τη μεταμόσχευση.
Dutch: Uit preklinische distributieonderzoeken blijkt dat letermovir naar de organen en weefsels wordt gedistribueerd, waarbij de hoogste concentraties werden waargenomen in het spijsverteringskanaal, de galwegen en de lever, en de laagste concentraties in de hersenen.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες κατανομής, το letermovir κατανέμεται στα όργανα και στους ιστούς με τις υψηλότερες συγκεντρώσεις να παρατηρούνται στο γαστρεντερικό σωλήνα, στον χοληδόχο πόρο και το ήπαρ και τις χαμηλές συγκεντρώσεις στον εγκέφαλο.
Dutch: Bij 37 % van de proefpersonen was sprake van engraftment bij aanvang van de behandeling.
Greek: Στο τριάντα επτά τοις εκατό (37 %) των ατόμων υπήρξε εγκατάσταση του μοσχεύματος κατά την έναρξη.
Dutch: PREVYMIS concentraat voor oplossing voor infusie is fysisch onverenigbaar met amiodaronhydrochloride, amfotericine B (in liposomen), aztreonam, cefepimehydrochloride, ciprofloxacine, ciclosporine, diltiazemhydrochloride, filgrastim, gentamicinesulfaat, levofloxacine, linezolid, lorazepam, midazolam HCl, mycofenolaatmofetilhydrochloride, ondansetron, palonosetron.
Greek: Το PREVYMIS πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι φυσικά μη συμβατό με την υδροχλωρική αμιωδαρόνη, αμφοτερικίνη Β (λιποσωμική), αζτρεονάμη, υδροχλωρική κεφεπίμη, σιπροφλοξασίνη,κυκλοσπορίνη, υδροχλωρική διλτιαζέμη, φιλγραστίμη, θειική γενταμυκίνη, λεβοφλοξασίνη, λινεζολίδη, λοραζεπάμη, μιδαζολάμη HCl, υδροχλωρική μυκοφαινολάτη μοφετίλ, ονδανσετρόνη, παλονοσετρόνη.
Dutch: Bevat natrium en cyclodextrine.
Greek: Περιέχει νάτριο και κυκλοδεξτρίνη.
Dutch: Proefpersonen werden tot en met week 24 na transplantatie gemonitord op het primaire werkzaamheidseindpunt waarna een verlengde follow-up plaatsvond tot en met week 48 na transplantatie.
Greek: Τα άτομα παρακολουθήθηκαν έως την Εβδομάδα 24 μετά τη μεταμόσχευση για το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας με συνεχόμενη παρακολούθηση μέχρι την Εβδομάδα 48 μετά τη μεταμόσχευση.
Dutch: Letermovir blijkt ook onderhevig te zijn aan door P-gp en BCRP gemedieerde efflux in de lever en darmen (zie rubriek 5.2).
Greek: Το letermovir επίσης φαίνεται να υπόκειται σε P-gp και BCRP διαμεσολαβούμενη εκροή στο ήπαρ και στο έντερο (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Nauwgezette controle en/of dosisaanpassing van de gelijktijdig toegediende CYP3A-substraten worden aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση ή/και προσαρμογή της δόσης των συγχορηγούμενων CYP3A υποστρωμάτων (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Letermovir kan de concentraties dabigatran in het plasma verlagen en kan de werkzaamheid van dabigatran verlagen.
Greek: Το letermovir μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα του dabigatran και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του dabigatran.
Dutch: • Na verdunning is de oplossing PREVYMIS helder en varieert de kleur van kleurloos tot geel.
Greek: • Μόλις αραιωθεί, το διάλυμα του PREVYMIS είναι διαυγές, και κυμαίνεται απο άχρωμο μέχρι κίτρινο.
Dutch: Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP3A Letermovir is in vivo een matige remmer van CYP3A.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A Το letermovir είναι ένας μέτριος αναστολέας του CYP3A in vivo.
Dutch: Er werd geen testiculaire toxiciteit waargenomen bij muizen en apen bij de hoogst geteste doses met blootstellingen tot respectievelijk 4 en 2 keer de blootstellingen bij mensen bij de RHD.
Greek: Τοξικότητα των όρχεων δεν παρατηρήθηκε σε ποντίκια και σε μαϊμούδες στις υψηλότερες δόσεις που δοκιμάστηκαν σε εκθέσεις μέχρι 4-πλάσιες και 2-πλάσιες, αντίστοιχα, των εκθέσεων σε ανθρώπους στην RHD.
Dutch: Bij het proces zijn de hepatische opnametransporters OATP1B1/3 betrokken, gevolgd door UGT1A1/3 gekatalyseerde glucuronidatie.
Greek: Η διαδικασία περιλαμβάνει τους ηπατικούς μεταφορείς OATP1B1 και 3 ακολουθούμενη από UGT1A1/3 καταλυμένη γλυκουρονίδιωση.
Dutch: Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2C9 en/of CYP2C19
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2C9 ή/και CYP2C19
Dutch: De tijd die nodig is om de steady-state van een specifiek beïnvloedde geneesmiddel te bereiken, zal ook de tijd beïnvloeden die nodig is om het volledige effect op de plasmaconcentraties te bereiken.
Greek: Ο χρόνος που απαιτείται για να επιτευχθεί η σταθεροποιημένη κατάσταση ενός συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος θα επηρεάσει επίσης τον χρόνο που θα χρειαστεί για να επιτευχθεί πλήρες αποτέλεσμα των συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
Dutch: Lactosemonohydraat, hypromellose (E464), titaandioxide (E171), glyceroltriacetaat (E1518), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (alleen voor de 480 mg tabletten) (E172), carnaubawas (E903).
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική, υπρομελλόζη (E464), τιτανίου διοξείδιο (E171), τριακετίνη (E1518), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (μόνο για τα δισκία των 480 mg) (E172), κηρός καρναούβης (E903).
Dutch: Een aanpassing van de dosis van PREVYMIS wordt niet aanbevolen voor patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του PREVYMIS για ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: Frequente controle op bijwerkingen gerelateerd aan amiodaron wordt aanbevolen tijdens gelijktijdige toediening.
Greek: Συχνή παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την αμιωδαρόνη συνιστάται κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης.
Dutch: Daarom zullen de klinische gevolgen van geneesmiddelinteracties voor letermovir afhankelijk zijn van welk letermovirschema wordt gebruikt en of letermovir al dan niet wordt gecombineerd met ciclosporine.
Greek: Επομένως, οι κλινικές επιπτώσεις των φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων για το letermovir εξαρτώνται από ποιό σχήμα letermovir χρησιμοποιήθηκε και εάν ή όχι το letermovir συνδυάστηκε με την κυκλοσπορίνη.
Dutch: Elk doosje bevat vier (4) kartonnen kaarten met elk een doordrukstrip met 7 tabletten voor in totaal 28 tabletten.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει τέσσερεις (4) κάρτες από χαρτόνι, που η καθεμία περιέχει μία κυψέλη 7 δισκίων για ένα σύνολο 28 δισκίων.
Dutch: Verenigbare infuuszakken en infusiesetmaterialen PREVYMIS is verenigbaar met de volgende infuuszakken en infusiesetmaterialen.
Greek: Συμβατοί ενδοφλέβιοι ασκοί και υλικά σετ έγχυσης Το PREVYMIS είναι συμβατό με τους ακόλουθους ενδοφλέβιους ασκούς και υλικά σετ έγχυσης.
Dutch: nevirapine
Greek: νεβιραπίνη
Dutch: Als het al tijd is voor de volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over en gaat u verder met het gebruikelijke schema.
Greek: Εάν είναι η ώρα για την επόμενη, παραλείψτε τη δόση που χάθηκε και επιστρέψτε στο κανονικό πρόγραμμα.
Dutch: • U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen: o pimozide - gebruikt bij het syndroom van Gilles de la Tourette o ergotalkaloïden (zoals ergotamine en dihydro-ergotamine) - gebruikt bij migraine.
Greek: • εάν παίρνετε κάποιο απο αυτά τα φάρμακα: o πιμοζίδη - χρησιμοποιείται για το σύνδρομο Tourette o αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (όπως η εργοταμίνη και η διυδροεργοταμίνη)χρησιμοποιούνται για πονοκεφάλους ημικρανίας.
Dutch: Verenigbare intraveneuze oplossingen en andere geneesmiddelen PREVYMIS concentraat voor oplossing voor infusie is verenigbaar met 0,9 % natriumchloride- en 5 % dextrose-oplossingen.
Greek: Συμβατά ενδοφλέβια διαλύματα και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Το PREVYMIS πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι συμβατό με διαλύματα 0,9 % χλωριούχου νατρίου και 5 % δεξτρόζης.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van letermovir werd geschat op ongeveer 85 % bij oraal eenmaal daags 240 mg letermovir, gelijktijdig toegediend met ciclosporine bij patiënten.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του letermovir εκτιμήθηκε να είναι περίπου 85 % με 240 mg μία φορά ημερησίως από στόματος letermovir συγχορηγούμενο με κυκλοσπορίνη σε ασθενείς.
Dutch: Toediening Zie rubriek 4.2.
Greek: Χορήγηση Βλ.παράγραφο 4.2.
Dutch: De beoordeling van de veiligheid van PREVYMIS was gebaseerd op een klinisch fase 3-onderzoek (P001) bij HSCT-ontvangers die PREVYMIS of placebo kregen tot en met week 14 na transplantatie en werden gevolgd op veiligheid tot en met week 24 na transplantatie (zie rubriek 5.1).
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας του PREVYMIS βασίστηκε σε μία Φάσης 3 κλινική δοκιμή (P001) σε HSCT λήπτες που έλαβαν PREVYMIS ή εικονικό φάρμακο έως την Εβδομάδα 14 μετά τη μεταμόσχευση και παρακολουθήθηκαν για ασφάλεια έως την Εβδομάδα 24 μετά τη μεταμόσχευση (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: PREVYMIS is verenigbaar met de volgende infuuszakken en infusiesetmaterialen.
Greek: Το PREVYMIS είναι συμβατό με τους ακόλουθους ενδοφλέβιους ασκούς και υλικά σετ έγχυσης.
Dutch: Primair werkzaamheidseindpunt
Greek: Κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας
Dutch: 30 ml-flacon van kleurloos type 1-glas met een 20 mm chloorbutyl dop met fluorcoating en een aluminium flipp-off-dop met daarin 12 ml (middengroene dop) of 24 ml (donkerblauwe dop) oplossing.
Greek: Τύπου Ι (30 ml) διαυγές γυάλινο φιαλίδιο με ένα πώμα 20 mm φθοροκαλυμμένου χλωροβουτυλίου με αποσπώμενο καπάκι από αλουμίνιο, που περιέχει 12 ml (πράσινο πώμα) ή 24 ml (σκούρο γαλάζιο πώμα) διαλύματος.
Dutch: In de onderzoeken naar vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij ratten werden geen effecten van letermovir op de vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen.
Greek: Σε μελέτες γονιμότητας και πρώιμης εμβρυονικής ανάπτυξης στον αρουραίο, δεν υπήρχαν επιδράσεις του letermovir στην γονιμότητα των θηλέων.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen bedroegen de geometrisch gemiddelde steady-state AUC- en Cmaxwaarden respectievelijk 71.500 ng•u/ml en 13.000 ng/ml bij oraal eenmaal daags 480 mg letermovir.
Greek: Σε υγιή άτομα, οι γεωμετρικές μέσες τιμές της AUC σε σταθεροποιημένη κατάσταση και της Cmax ήταν 71.500 ng•hr/ml και 13.000 ng/ml αντίστοιχα, με 480 mg από του στόματος letermovir μία φορά ημερησίως.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PREVYMIS
Dutch: Er was geen testiculaire toxiciteit bij ratten bij blootstellingen (AUC) die gelijk waren aan de blootstellingen bij mensen bij de RHD.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα των όρχεων σε αρουραίους σε εκθέσεις (AUC) παρόμοιες με τις εκθέσεις σε ανθρώπους στην RHD.
Dutch: Opslag van verdunde oplossing
Greek: Φύλαξη του αραιωμένου διαλύματος
Dutch: 480 mg IV, geen ciclosporine
Greek: 480 mg IV, χωρίς κυκλοσπορίνη
Dutch: Inductie kan verwacht worden behalve wanneer een bepaald enzym of transporter ook geremd wordt (zie hieronder).
Greek: Εκτός και εάν ένα συγκεκριμένο ένζυμο ή μεταφορέας επίσης αναστέλλεται (βλ.παρακάτω) επαγωγή μπορεί να αναμένεται.
Dutch: Letermovir is volledig werkzaam tegen virussen met substituties die resistentie veroorzaken tegen CMV-DNA-polymeraseremmers (ganciclovir, cidofovir en foscarnet).
Greek: Το letermovir είναι πλήρως ενεργό ενάντια σε ιικούς πληθυσμούς με υποκαταστάσεις που επιφέρουν αντοχή στους αναστολείς της DNA-πολυμεράσης του CMV (γκανσικλοβίρη, σιντοφοβίρη και φοσκαρνέτη).
Dutch: Er zijn geen effecten waargenomen op de vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten.
Greek: Δεν υπήρξαν επιδράσεις στη γονιμότητα των θηλυκών αρουραίων.
Dutch: Er werd tot de hoogst geteste blootstelling (2 keer de AUC bij de RHD) geen ontwikkelingstoxiciteit waargenomen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αναπτυξιακή τοξικότητα έως την υψηλότερη έκθεση που εξετάστηκε (2-πλάσια της AUC στην RHD).
Dutch: PREVYMIS bevat natrium
Greek: Το PREVYMIS περιέχει νάτριο
Dutch: Reproductie
Greek: Αναπαραγωγή
Dutch: • bosentan - gebruikt bij hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen
Greek: • βοσεντάνη - για υψηλή αρτηριακή πίεση των αγγείων στους πνεύμονες
Dutch: Volwassen CMV-seropositieve ontvangers [R+] van een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Greek: Ενήλικες CMV-οροθετικοί λήπτες [R+] ενός αλλογενούς μοσχεύματος αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων
Dutch: Plastificeermiddelen Diethylhexyl-ftalaat (DEHP), tris(2-ethylhexyl)trimellitaat (TOTM), butylbenzyl ftalaat (BBP)
Greek: Φθαλικός διαιθυλoεξυλoεστέρας (DEHP), τριμελλιτικός τρισ(2-αιθυλεξυλ)εστέρας (TOTM), φθαλικός βουτυλοβενζυλεστέρας (BBP)
Dutch: Beide eliminatieroutes omvatten actieve opname in de hepatocyt door de hepatische opnametransporters OATP1B1/3.
Greek: Και οι δύο οδοί απομάκρυνσης εμπλέκουν την ενεργή πρόσληψη μέσα στο ηπατοκύτταρο μέσω των ηπατικών μεταφορέων πρόσληψης OATP1B1/3.
Dutch: • misselijk gevoel (misselijkheid)
Greek: • αίσθηση ασθένειας (ναυτία)
Dutch: Op basis van populatie-farmacokinetische analyses heeft leeftijd geen effect op de farmacokinetiek van letermovir.
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού, δεν υπάρχει επίδραση της ηλικίας στην φαρμακοκινητική του letermovir.
Dutch: • Fentanylcitraat * Raadpleeg de productinformatie voor een bevestiging van de verenigbaarheid van gelijktijdige toediening.
Greek: • Φαιντανύλη κιτρική *Ανατρέξτε στις πληροφορίες συνταγογράφησης για να επιβεβαιώσετε τη συμβατότητα της ταυτόχρονης συγχορήγησης.
Dutch: CMV-DNA werd wekelijks gecontroleerd tot week 14 na transplantatie, en vervolgens tweewekelijks tot week 24 na transplantatie.
Greek: Το CMV DNA παρακολουθήθηκε σε μία εβδομαδιαία βάση μέχρι την Εβδομάδα 14 μετά την μεταμόσχευση, και ακολούθως ανά δύο εβδομάδες μέχρι την Εβδομάδα 24.
Dutch: Patiënten mogen geen dubbele dosis innemen om een vergeten dosis in te halen en mogen niet meer innemen dan de voorgeschreven dosis.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να διπλασιάζουν την επόμενη δόση τους ή να λαμβάνουν περισσότερο από την συνταγογραφημένη δόση.
Dutch: Proefpersonen kregen wekelijks CMV-DNA-controle tot week 14 na transplantatie en vervolgens tweewekelijks tot week 24 na transplantatie, met initiatie van standaardzorg preëmptieve CMVtherapie indien CMV-DNA-emie als klinisch significant werd beschouwd.
Greek: Τα άτομα παρακολουθήθηκαν για το CMV DNA εβδομαδιαία μέχρι την εβδομάδα 14 μετά την μεταμόσχευση και έπειτα 2 φορές την εβδομάδα μέχρι την εβδομάδα 24 μετά την μεταμόσχευση, με έναρξη καθιερωμένης CMV προφυλακτικής θεραπείας εάν η CMV DNAαιμία θεωρούνταν κλινικά σημαντική.
Dutch: Letermovir wordt deels geëlimineerd door door UGT1A1/1A3 gemedieerde glucuronidatie.
Greek: Το letermovir αποβάλλεται μερικώς μέσω γλυκουρονιδίωσης που επάγεται από το UGT1A1/1A3.
Dutch: Letermovir kan de plasmaconcentraties van CYP2C19-substraten verlagen.
Greek: Το letermovir μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις των CYP2C19 υποστρωμάτων στο πλάσμα.
Dutch: De AUC van ongebonden letermovir was respectievelijk ongeveer 115 en 81 % hoger bij proefpersonen met respectievelijk een matige (eGFR van 31,0 tot 56,8 ml/min/1,73m2) en ernstige
Greek: Η AUC του μη προσδεδεμένου letermovir ήταν περίπου 115 -και 81 % υψηλότερη σε άτομα με μέτρια (eGFR από 31,0 έως 56,8 ml/min/1,73 m²) και σοβαρή (eGFR από 11,9 έως 28,1 ml/min/1,73 m2) νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Dutch: Op basis van populatie-farmacokinetische analyses wordt de schijnbare steady-state klaring (CL) van letermovir na intraveneuze toediening van 480 mg bij HSCT-ontvangers geschat op 4,84 l/u.
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού, η εμφανής κάθαρση (CL) του letermovir στη σταθεροποιημένη κατάσταση εκτιμάται ότι είναι 4,84 l/hr έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση 480 mg σε HSCT λήπτες.
Dutch: • ciclosporine, tacrolimus, sirolimus
Greek: • Κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden wanneer P-gp/BCRP-remmers worden toegevoegd aan letermovir in combinatie met ciclosporine.
Greek: Εντούτοις, προσοχή συνιστάται εάν οι αναστολείς P-gp/BCRP, προστίθενται στο συνδυασμένο με κυκλοσπορίνη letermovir.
Dutch: Geneesmiddelen die worden getransporteerd door de niertransporter OAT3 In-vitro-gegevens tonen aan dat letermovir een remmer is van OAT3; daarom kan letermovir in vivo een OAT3-remmer zijn.
Greek: In vitro αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι το letermovir είναι ένας αναστολέας του ΟΑΤ3, επομένως το letermovir μπορεί να είναι ένας OAT3 αναστολέας in vivo.
Dutch: In-vivo-onderzoeken die het netto-effect onderzoeken op CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 en additioneel op CYP2C19, zijn beschikbaar.
Greek: In vivo μελέτες είναι διαθέσιμες και διευρευνούν την καθαρή επίδραση στα CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 και επιπρόσθετα στο CYP2C19.
Dutch: PREVYMIS bevat natrium.
Greek: Το PREVYMIS περιέχει νάτριο.
Dutch: De farmacokinetiek van letermovir is beschreven na orale en intraveneuze toediening bij gezonde proefpersonen en HSCT-ontvangers.
Greek: Η φαρμακοκινητική του letermovir έχει χαρακτηρισθεί έπειτα από στόματος και IV χορήγηση σε υγιή άτομα και HSCT λήπτες.
Dutch: Remmers van OATP1B1 of 3
Greek: Αναστολείς των OATP1B1 ή 3
Dutch: Als ze er pas aan denken als het al tijd is voor de volgende dosis, dienen ze de gemiste dosis over te slaan en verder te gaan met het normale schema.
Greek: Εάν δεν το θυμηθούν μέχρι την ώρα για την επόμενη δόση, δεν θα πρέπει να λάβουν τη δόση που παραλείφθηκε και θα πρέπει να επιστρέψουν στο κανονικό πρόγραμμα.
Dutch: Als PREVYMIS gelijktijdig wordt toegediend met ciclosporine, kan de omvang van de stijging in de sirolimusconcentraties groter zijn dan met alleen PREVYMIS.
Greek: Όταν το PREVYMIS συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη, το μέγεθος της αύξησης στις συγκεντρώσεις του σιρόλιμους μπορεί να είναι μεγαλύτερο από ότι με το PREVYMIS μόνο.
Dutch: Geneesmiddelen die worden getransporteerd door P-gp in de darm Letermovir is een inductor van intestinaal P-gp.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από την P-gp στο έντερο Το letermovir είναι ένας επαγωγέας της εντερικής P-gp.
Dutch: Dien het niet toe als een intraveneuze injectie of bolus.
Greek: Μην χορηγείτε ως ενδοφλέβια ένεση εφόδου ή ταχεία ένεση.
Dutch: U mag PREVYMIS niet toegediend krijgen als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Greek: Μην παίρνετε το PREVYMIS εάν κάποιο απο τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Dutch: Raadpleeg de desbetreffende productinformatie
Greek: Ανατρέξτε στις αντίστοιχες πληροφορίες συνταγογράφησης
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460), natriumcroscarmellose (E468), povidon (E1201), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E470b).
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468), ποβιδόνη (E1201), πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές (E551), μαγνήσιο στεατικό (E470b).
Dutch: • PREVYMIS concentraat voor oplossing voor infusie is verenigbaar met 0,9% natriumchlorideen 5% dextrose-oplossingen.
Greek: • Το PREVYMIS πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι συμβατό με τα διαλύματα 0,9 % χλωριούχου νατρίου και 5 % δεξτρόζης.
Dutch: Proefpersonen werden gerandomiseerd (2:1) en kregen ofwel letermovir in een dosis van 480 mg eenmaal daags of een aangepaste dosis van 240 mg bij gelijktijdig gebruik met ciclosporine, ofwel placebo.
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν (2:1) για να λάβουν είτε letermovir σε μία δόση 480 mg μία φορά ημερησίως, προσαρμοσμένη στα 240 mg όταν συγχορηγούταν με κυκλοσπορίνη ή εικονικό φάρμακο.
Dutch: Gelijktijdige toediening van PREVYMIS en voriconazol (een CYP2C19-substraat) leidt tot aanzienlijk verlaagde plasmaconcentraties van voriconazol, wat erop wijst dat letermovir een inductor is van CYP2C19.
Greek: Η συγχορήγηση του PREVYMIS με τη βορικοναζόλη (ένα CYP2C19 υπόστρωμα) προκαλεί σημαντικά μειωμένες συγκεντρώσεις της βορικοναζόλης στο πλάσμα, υποδεικνύοντας ότι το letermovir είναι ένας επαγωγέας του CYP2C19.
Dutch: ↔ digoxine AUC 0,88 (0,80; 0,96) Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
Greek: ↔ διγοξίνη AUC 0,88 (0,80, 0,96) Cmax 0,75 (0,63, 0,89)
Dutch: Elke 480 mg-flacon bevat 46 mg natrium (belangrijkste bestanddeel van keukenzout).
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 480 mg περιέχει 46 mg νάτριο (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού).
Dutch: ↑ tacrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86) (CYP3A-remming)
Greek: ↑ τακρόλιμους AUC 2,42 (2,04, 2,88) Cmax 1,57 (1,32, 1,86) (CYP3A αναστολή)
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης.
Dutch: rifampicine
Greek: ριφαμπικίνη