FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanja in vivo na ksenotransplantacijskim modelima humanog raka, uključujući karcinom pluća nemalih stanica, dobivenima iz stanične linije pokazuju da necitumumab ostvaruje antitumorsku aktivnost i u monoterapiji i u kombinaciji s gemcitabinom i cisplatinom.
Bulgarian: In vivo проучвания при получени от клетъчни линии ксенографски модели на човешки карцином, включително недребноклетъчен рак на белия дроб, показват, че нецитумумаб притежава антитуморно действие както при монотерапия, така и в комбинация с гемцитабин и цисплатин.
Croatian: Krvni ugrušci mogu dovesti i do blokade krvnih žila u plućima.
Bulgarian: Кръвните съсиреци могат също да причинят запушване на кръвоносни съдове в белия дроб.
Croatian: Preporučena doza lijeka Portrazza je 800 mg, a primjenjuje se 1. i 8. dana svakog 3-tjednog ciklusa.
Bulgarian: Препоръчителната доза Portrazza е 800 mg на ден 1 и ден 8 на всеки 3-седмичен цикъл.
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži približno 76 mg natrija.
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа приблизително 76 mg натрий.
Croatian: Kratice: GC = samo gemcitabin i cisplatin; Portrazza + GC = necitumumab plus gemcitabin i cisplatin; MedDRA (engl.
Bulgarian: Съкращения: GC = гемцитабин и цисплатин самостоятелно; Portrazza+GC = нецитумумаб плюс гемцитабин и цисплатин; MedDRA = Медицински речник за регулаторна дейност (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Croatian: Nema podataka o učinku necitumumaba na plodnost u ljudi.
Bulgarian: Липсват данни относно ефекта на нецитумумаб върху фертилитета при хора.
Croatian: Infuzije lijeka Portrazza ne smiju se primjenjivati ni miješati s otopinama glukoze.
Bulgarian: Инфузиите с Portrazza не трябва да се прилагат или смесват с разтвори на глюкоза.
Croatian: Liječnik će Vam tijekom liječenja povremeno kontrolirati vrijednosti određenih tvari u krvi, poput magnezija, kalcija, kalija i fosfata.
Bulgarian: Вашият лекар периодично ще проверява нивата на някои вещества като магнезий, калций, калий и фосфати във Вашата кръв.
Croatian: Relativan rizik od VT ili AT događaja bio je približno trostruko veći u bolesnika koji su imali prijavljene VT ili AT događaje u anamnezi.
Bulgarian: Относителният риск за ВТЕ или АТЕ е приблизително три пъти по-висок при пациенти с анамнеза за ВТЕ или АТЕ.
Croatian: 1-godišnja stopa ukupnog preživljenja
Bulgarian: Степен на 1-годишна обща преживяемост (%)
Croatian: Preporučena doza lijeka Portrazza je 800 mg (doza neovisna o tjelesnoj težini), a primjenjuje se intravenskom infuzijom tijekom 60 minuta 1. i 8. dana svakog 3-tjednog ciklusa.
Bulgarian: Препоръчителната доза Portrazza е 800 mg (фиксирана доза), приложена като интравенозна инфузия с продължителност 60 минути на ден 1 и 8 от всеки 3-седмичен цикъл.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствния продукт вижте точка 6.3.
Croatian: - Srčani i dišni poremećaji
Bulgarian: - Нарушения на сърдечната и дихателната дейност
Croatian: Broj događaja (n)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Croatian: U sljedećoj se tablici navode učestalost i težina nuspojava lijeka na temelju rezultata iz ispitivanja SQUIRE - globalnog, multicentričnog, randomiziranog ispitivanja faze 3 s dvije skupine, provedenog u odraslih bolesnika s planocelularnim rakom pluća nemalih stanica koji su bili randomizirani za liječenje necitumumabom u kombinaciji s gemcitabinom/cisplatinom ili za liječenje gemcitabinom/cisplatinom.
Bulgarian: Следващата таблица предоставя честотата и тежестта на НЛР на базата на резултатите от SQUIRE, световно, многоцентрово, рандомизирано проучване фаза 3, с две рамена, при възрастни пациенти със сквамозен НДКРБД, които са рандомизирани да получават лечение с нецитумумаб в комбинация с гемцитабин/цисплатин или лечение с гемцитабин/цисплатин.
Croatian: Ako imate tešku reakciju na infuziju, liječnik će možda preporučiti prilagodbu doze lijeka Portrazza ili posve prekinuti liječenje ovim lijekom.
Bulgarian: Ако имате тежка реакция, свързана с инфузията, Вашият лекар може да препоръча коригиране на дозата или да спре лечението с Portrazza.
Croatian: Ako imate tešku kožnu reakciju, liječnik će možda preporučiti prilagodbu doze lijeka Portrazza ili posve prekinuti liječenje ovim lijekom.
Bulgarian: Ако имате тежка кожна реакция, Вашият лекар може да препоръча коригиране на дозата или да спре лечението с Portrazza.
Croatian: Rezultati populacijske farmakokinetičke analize pokazali su da dob nije utjecala na izloženost necitumumabu.
Bulgarian: На базата на резултатите от популационния фармакокинетичен анализ, няма влияние на възрастта върху експозицията на нецитумумаб.
Croatian: Potrebno je koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do 3 mjeseca nakon posljednje primjene necitumumaba.
Bulgarian: Трябва да се използва ефективна контрацепция по време на лечението с нецитумумаб и до 3 месеца след последното приложение на лечението с нецитумумаб.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju mora prije razrjeđivanja biti bistar do blago opalescentan te bezbojan do blijedo žut.
Bulgarian: Преди разреждане концентратът за инфузионен разтвор трябва да е прозрачен до слабо опалесцентен и безцветен до бледожълт.
Croatian: Međutim, u majmuna koji su primali necitumumab tijekom 26 tjedana nisu primijećeni štetni učinci na reproduktivne organe mužjaka ni ženki.
Bulgarian: Все пак не са наблюдавани нежелани ефекти върху мъжките и женските репродуктивни органи при маймуни, третирани за 26 седмици с нецитумумаб.
Croatian: Nije poznat rizik od štetnih učinaka na plodnost.
Bulgarian: Рискът от увреждане на фертилитета не е известен.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako se tijekom ili nakon liječenja lijekom
Bulgarian: Говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някое от следните се отнася до Вас (или не сте сигурни) по време на лечението с Portrazza или след него:
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Necitumumab se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika koji je kvalificiran za primjenu kemoterapije za liječenje raka.
Bulgarian: Лечението с нецитумумаб трябва да се прилага под контрола на лекар, квалифициран в употребата на противотуморна химиотерапия.
Croatian: Simptomi mogu uključivati oticanje, bol i osjetljivost udova na dodir, otežano disanje, bolove u prsnom košu ili poremećene otkucaje srca i nelagodu.
Bulgarian: Симптомите може да включват оток, болка и болезненост в крайника, затруднено дишане, болка в гърдите или променена сърдечна дейност и дискомфорт.
Croatian: Simptomi mogu uključivati otežano disanje, bolove u prsnom košu ili poremećene srčane otkucaje i nelagodu.
Bulgarian: Признаците може да са затруднено дишане, болка в гърдите или променена сърдечна дейност и дискомфорт.
Croatian: Portrazza je u kombinaciji s kemoterapijom gemcitabinom i cisplatinom indicirana za liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim planocelularnim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) koji eksprimira receptor epidermalnog faktora rasta (engl. epidermal growth factor receptor, EGFR), koji prethodno nisu primili kemoterapiju za tu bolest.
Bulgarian: Portrazza в комбинация с химиотерапия с гемцитабин и цисплатин е показан за лечение на възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен сквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб с експресия на рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR), които преди това не са получавали химиотерапия за това заболяване.
Croatian: U bolesnika koji su tijekom prethodne primjene lijeka Portrazza doživjeli reakciju preosjetljivosti ili reakciju na infuziju 1. ili 2. stupnja, preporučuje se premedikacija kortikosteroidom i antipiretikom te antihistaminikom.
Bulgarian: При пациенти, които са проявявали преди това свръхчувствителност към Portrazza или реакция, свързана с инфузията, степен 1 или 2 се препоръчва премедикация с кортикостероид и антипиретик в допълнение към антихистамин.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom Portrazza i još najmanje 4
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде спряно по време на лечението с Portrazza и най-малко за 4 месеца след последната доза.
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži 800 mg necitumumaba (16 mg/ml).
Bulgarian: Един флакон от 50 ml съдържа 800 mg нецитумумаб (16 mg/ml).
Croatian: - Kožne reakcije
Bulgarian: - Кожни реакции
Croatian: Reakcije na infuziju prijavljene su u 1,5% bolesnika, a uglavnom su se manifestirale kao zimica,
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията, са съобщени при 1,5 % от пациентите и главно се проявяват като втрисане, повишена температура или диспнея.
Croatian: Trudnoća Nema podataka o primjeni necitumumaba u trudnica.
Bulgarian: Няма данни за употребата на нецитумумаб при бременни жени.
Croatian: Nakon režima primjene necitumumaba u dozi od 800 mg 1. i 8. dana 21-dnevnog rasporeda, geometrijska srednja vrijednost Cmin necitumumaba u serumu bolesnika s planocelularnim NSCLC-om nakon pet ciklusa liječenja u kombinaciji s gemcitabinom i cisplatinom iznosila je 98,5 μg/ml
Bulgarian: След схема на прилагане 800 mg нецитумумаб на ден 1 и ден 8 от 21-дневен цикъл, геометричната средна стойност на Cmin за нецитумумаб е 98,5 μg/ml (коефициент на вариация 80 %) в серум от пациенти със сквамозен НДКРБД след пет терапевтични цикъла в комбинация с гемцитабин и цисплатин.
Croatian: Ograničeno je iskustvo s predoziranjem necitumumabom iz kliničkih ispitivanja.
Bulgarian: Опитът с предозиране на нецитумумаб в клинични проучвания при хора е ограничен.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja drugih putova primjene.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с друг път на въвеждане.
Croatian: Portrazza se ne smije primijeniti bolusnom ni brzom intravenskom injekcijom.
Bulgarian: Portrazza не трябва да се прилага като интравенозен болус или бързо интравенозно.
Croatian: Protokol ispitivanja nije zahtijevao premedikaciju uz lijek Portrazza.
Bulgarian: В проучването няма задължителна премедикация при Portrazza.
Croatian: Arterijski tromboembolijski (AT) događaji prijavljeni su u približno 4% bolesnika, a uglavnom su se manifestirali kao moždani udar i infarkt miokarda.
Bulgarian: Събития на артериален тромбоемболизъм (АТЕ) са съобщени при приблизително 4 % от пациентите и главно се проявяват като инсулт и инфаркт на миокарда.
Croatian: Infekcije U kliničkom ispitivanju faze 2 u kojem se ispitivao necitumumab u kombinaciji s paklitakselom i karboplatinom naspram samo paklitaksela i karboplatina u prvoj liniji liječenja bolesnika s metatatskim planocelularnim NSCLC-om stadija IV opažena je povećana stopa infekcija ubrzo nakon početka liječenja, koja je dovela do kasnijih infektivnih komplikacija poput pneumonije i/ili sepse.
Bulgarian: В клинично проучване фаза 2, изследващо нецитумумаб в комбинация с паклитаксел и карбоплатин спрямо паклитаксел и карбоплатин самостоятелно като лечение от първа линия при пациенти с метастатичен сквамозен НДКРБД стадий ІV, е наблюдавана повишена честота на инфекции скоро след началото на лечението, което води до последващи инфекциозни усложнения, като пневмония и/или сепсис.
Croatian: Reakcije preosjetljivost/reakcije na infuziju
Bulgarian: Свръхчувствителност/Реакции, свързани с инфузията
Croatian: U pivotalno ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici sa značajnom bolešću koronarnih arterija, infarktom miokarda unutar prethodnih 6 mjeseci, nekontroliranom hipertenzijom i nekontroliranim kongestivnim zatajenjem srca.
Bulgarian: Пациенти със значима исхемична болест на сърцето, инфаркт на миокарда в рамките на 6 месеца, неконтролирана хипертония и неконтролирана застойна сърдечна недостатъчност не са включени в основното проучване.
Croatian: Morate izbjegavati trudnoću tijekom liječenja ovim lijekom i još najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Portrazza jer bi on mogao naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Bulgarian: Избягвайте забременяване, докато приемате това лекарство и най-малко 3 месеца след последната доза Portrazza, тъй като това лекарство може да предизвика потенциално увреждане на плода.
Croatian: Portrazza može uzrokovati nastanak krvnih ugrušaka u arterijama ili venama.
Bulgarian: - Кръвни съсиреци в артериите или вените Portrazza може да причини образуване на съсиреци във Вашите артерии или вени.
Croatian: Portrazza se primjenjuje kao dodatak kemoterapiji utemeljenoj na gemcitabinu i cisplatinu tijekom najviše 6 ciklusa liječenja, nakon čega se u bolesnika kojima bolest nije progredirala Portrazza primjenjuje kao monoterapija do progresije bolesti ili nastupa neprihvatljive toksičnosti.
Bulgarian: Portrazza се прилага в допълнение към химиотерапия, съдържаща гемцитабин и цисплатин, до 6 цикъла на лечение, последвано от Portrazza като монотерапия при пациенти без прогресия на заболяването, до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.
Croatian: Nisu provedena druga formalna ispitivanja interakcija između necitumumaba i drugih lijekova u ljudi.
Bulgarian: Не са провеждани други официални проучвания за взаимодействията с нецитумумаб при хора.
Croatian: Venski tromboembolijski (VT) događaji prijavljeni su u približno 8% bolesnika, a uglavnom su se manifestirali kao plućna embolija i duboka venska tromboza.
Bulgarian: Събития на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) са съобщени при приблизително 8 % от пациентите и главно се проявяват като белодробен емболизъм и дълбока венозна тромбоза.
Croatian: manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) vrlo rijetko (<1/10 000)
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Croatian: - ako ste ikada imali tešku alergičnu reakciju na necitumumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Bulgarian: Не трябва да приемате Portrazza - ако някога сте имали тежка алергична реакция към нецитумумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Rezultati populacijske farmakokinetičke analize pokazali su da bubrežna funkcija ocijenjena na temelju klirensa kreatinina (CrCl) nije utjecala na farmakokinetiku necitumumaba.
Bulgarian: На базата на резултатите от популационния фармакокинетичен анализ, няма влияние на бъбречното увреждане, оценено чрез креатининовия клирънс [CrCl], върху фармакокинетиката на нецитумумаб.
Croatian: Istodobna primjena necitumumaba nije utjecala na farmakokinetiku gemcitabina/cisplatina, jednako kao što ni istodobna primjena gemcitabina/cisplatina nije utjecala na farmakokinetiku necitumumaba.
Bulgarian: Фармакокинетиката на гемцитабин/цисплатин не се повлиява от едновременното приложение с нецитумумаб, а фармакокинетиката на нецитумумаб не се повлиява от едновременното приложение с гемцитабин/цисплатин.
Croatian: Ključni elementi edukacijskog materijala za liječnike: o Važnost procjene rizika prije započinjanja liječenja necitumumabom o Opis tromboembolijskih događaja, uključujući stope incidencije u kliničkim ispitivanjima o Preporuku da bolesnici i liječnici moraju biti svjesni znakova i simptoma tromboembolije.
Bulgarian: Важността да оценят риска преди да започнат терапия с нецитумумаб o Описание на тромбоемболичните събития, включително честотата им от клинични изпитвания o Съвет, че пациентите и лекарите трябва да са запознати с проявите и симптомите на тромбоемболизъм.
Croatian: 400 mg, trajno prekinuti liječenje.
Bulgarian: Ако симптомите се влошат при 400 mg, окончателно преустановете лечението.
Croatian: U kliničkom ispitivanju kod uznapredovalog neplanocelularnog NSCLC-a, venski tromboembolijski (VT) događaji prijavljeni su u približno 11% bolesnika liječenih necitumumabom u kombinaciji s pemetreksedom i cisplatinom (naspram 8% onih u skupini liječenoj samo pemetreksedom i cisplatinom), a manifestirali su se uglavnom kao plućna embolija i duboka venska tromboza.
Bulgarian: В клинично проучване при авансирал несквамозен НДКРБД, събития на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) са съобщени при приблизително 11 % от пациентите, лекувани с нецитумумаб в комбинация с пеметрексед и цисплатин (спрямо 8 % в рамото, получаващо само пеметрексед и цисплатин), и главно се проявяват като белодробен емболизъм и дълбока венозна тромбоза.
Croatian: • Smanjiti brzinu infuzije za 50% tijekom preostalog trajanja infuzije.b
Bulgarian: Намалете скоростта на инфузията с 50 %, докато трае инфузията.
Croatian: One uključuju niske krvne vrijednosti magnezija, kalcija, kalija ili fosfata.
Bulgarian: Те включват ниско ниво на магнезия, калция, калия и фосфатите в кръвта.
Croatian: Portrazza + GCb (N=538)
Bulgarian: Рамо на Portrazza+GC N=545
Croatian: Toksičnost u starijih osoba ili u bolesnika s funkcionalnim ECOG statusom 2 Klinički značajne toksičnosti u starijih osoba i bolesnika s rezultatom za funkcionalni ECOG (engl.
Bulgarian: Токсичност при пациенти в старческа възраст или при пациенти с функционален статус 2 по ECOG (ECOG PS 2)
Croatian: Stoga u bolesnika starijih od 70 godina treba prije početka liječenja temeljito ocijeniti kardiovaskularne komorbiditete, funkcionalni status i vjerojatnu podnošljivost kemoterapije uz dodatak necitumumaba.
Bulgarian: Следователно, съпътстващите заболявания на сърдечносъдовата система, функционалният статус и вероятната поносимост към химиотерапията с добавяне на нецитумумаб, трябва задълбочено да се оценят преди започването на лечението при пациенти на възраст над 70 години.
Croatian: (omjer hazarda [HR] = 1,52 [0,74; 3,12]) niti preživljenja bez progresije bolesti (omjer hazarda [HR] =
Bulgarian: При пациенти, при които няма установима експресия на EGFR протеин, не се наблюдава подобрение на общата преживяемост (коефициент на риск [HR] = 1,52 [0,74; 3,12]) или на преживяемостта без прогресия (коефициент на риск [HR] = 1,33 [0,65; 2,70].
Croatian: Reakcije preosjetljivost/reakcije na infuziju Kod primjene necitumumaba prijavljene su reakcije preosjetljivost/reakcije na infuziju.
Bulgarian: Свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията Свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията (РСИ), са съобщени с нецитумумаб.
Croatian: 800 mg.
Bulgarian: 800 mg/ 50 ml
Croatian: U bolesnika liječenih necitumumabom prijavljeni su izolirani slučajevi trihomegalije 1. stupnja.
Bulgarian: Съобщени са изолирани случаи на трихомегалия степен 1 при пациент, лекуван с нецитумумаб.
Croatian: Kod liječenja necitumumabom primijećena je povećana učestalost kardiorespiratornog zastoja ili iznenadne smrti.
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота на кардиореспираторен арест или внезапна смърт с нецитумумаб.
Croatian: • Ako se simptomi ne pogoršaju uz primjenu doze od 400 mg tijekom najmanje 1 ciklusa liječenja, ona se može povećati na
Bulgarian: Ако симптомите не се влошат при 400 mg в продължение най-малко на 1 цикъл на лечение, дозата може да бъде увеличена на 600 mg.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja kojima bi se ocijenio učinak oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku necitumumaba.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за оценка на ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на нецитумумаб.
Croatian: [0,72; 0,97]; p = 0,018), uz medijan PFS-a od 5,7 mjeseci u skupini koja je primala lijek Portrazza + GC te 5,5 mjeseci u skupini koja je primala GC.
Bulgarian: Наблюдавано е също и статистически значимо подобрение в преживяемостта без прогресия (HR = 0,84 [0,72; 0,97]; p = 0,018) със средна PFS 5,7 месеца в рамото, получаващо Portrazza+GC, и 5,5 месеца в рамото, получаващо GC.
Croatian: Nema podataka o primjeni necitumumaba u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Bulgarian: Липсват данни относно приложението на нецитумумаб при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Croatian: Portrazza nalaze se na kraju ove upute (pogledajte odlomak 'Upute za rukovanje').
Bulgarian: Подробни указания за Вашия лекар или Вашата медицинска сестра относно това как да приготвят инфузията Portrazza са включени в края на тази листовка (вижте „Указания за употреба").
Croatian: indukcijom angiogeneze i inhibicijom apoptoze ili stanične smrti.
Bulgarian: Активирането на EGFR корелира с прогресията на малигнените заболявания, индукцията на ангиогенезата и инхибирането на апоптозата или клетъчната смърт.
Croatian: treba se pridržavati preporuka za zbrinjavanje reakcija preosjetljivosti/reakcija na infuziju navedenih u Tablici 1.
Bulgarian: В случай на предшестваща свръхчувствителност или реакция, свързана с инфузията, трябва да се спазват препоръките за лечение на свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията, както е посочено в Таблица 1.
Croatian: Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 16 mg necitumumaba.
Bulgarian: Всеки ml от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 16 mg нецитумумаб.
Croatian: Teški AT događaji prijavljeni su u 3% bolesnika.
Bulgarian: Тежки събития на АТЕ са съобщени при 3 % от пациентите.
Croatian: Jedan mililitar koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 16 mg necitumumaba.
Bulgarian: Всеки милилитър от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 16 mg нецитумумаб.
Croatian: Nuspojave prijavljene u bolesnika s planocelularnim rakom pluća nemalih stanica navedene su u nastavku prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, učestalosti i stupnju težine.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), които са съобщени при пациенти със сквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), са изброени по-долу по системо-органен клас, честота и степен на тежест, по MedDRA.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka necitumumaba na reprodukciju u životinja.
Bulgarian: Провеждани са проучвания върху репродукцията при животни с нецитумумаб.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze 2 u kojem se ispitivao necitumumab u kombinaciji s paklitakselom i karboplatinom naspram samo paklitaksela i karboplatina (106 naspram 55 bolesnika, randomizacija u omjeru 2:1) u prvoj liniji liječenja bolesnika s metatatskim planocelularnim NSCLC-om stadija IV, opažena je povećana stopa smrti, uključujući smrt zbog infekcije, u skupini liječenoj necitumumabom plus paklitakselom/karboplatinom tijekom prva 4 mjeseca (vidjeti i dio 4.4), s kasnijim trendom prema poboljšanom preživljenju nakon 4 mjeseca.
Bulgarian: 2:1 рандомизация) като лечение от първа линия при пациенти с метастатичен сквамозен НДКРБД стадий ІV, е наблюдавана повишена честота на смърт, включително смърт поради инфекция, за рамото на нецитумумаб плюс паклитаксел/карбоплатин по време на първите 4 месеца (вж. също точка 4.4), с по-късна тенденция за подобрена преживяемост след 4 месеца.
Croatian: • Ako se simptomi ne pogoršaju uz primjenu doze od 600 mg tijekom još jednog ciklusa liječenja, ona se može povećati na
Bulgarian: Ако симптомите не се влошат при 600 mg в продължение на още един цикъл на лечение, дозата може да бъде увеличена допълнително до 800 mg.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva često mišićni grčevi
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителнат а тъкан
Croatian: Slično je opaženo i u kliničkom ispitivanju u kojem se ispitivao necitumumab u kombinaciji s pemetreksedom i cisplatinom naspram samo pemetrekseda i cisplatina u prvoj liniji liječenja bolesnika s uznapredovalim neplanocelularnim NSCLC-om.
Bulgarian: Подобно наблюдение е направено в клинично проучване, изследващо нецитумумаб в комбинация с пеметрексед и цисплатин спрямо пеметрексед и цисплатин самостоятелно като лечение от първа линия при пациенти с авансирал несквамозен НДКРБД.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika na prehrani s ograničenim unosom natrija.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se necitumumab u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали нецитумумаб се екскретира в кърмата.
Croatian: Kratice: C = cisplatin; G = gemcitabin; ITT = populacija koju se namjeravalo liječiti
Bulgarian: Съкращения: C = цисплатин; G = гемцитабин; ITT = intent-to-treat (намерение за лечение).
Croatian: Stupanj toksičnostia
Bulgarian: Степен на токсичност а
Croatian: Skupina koja je primala lijek Portrazza + GC
Bulgarian: Portrazza + GC
Croatian: Tablica 2 - Preporuke za zbrinjavanje kožnih reakcija Stupanj toksičnostia
Bulgarian: Препоръки за лечение на кожни реакции
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev citrat, dihidrat (E331) citratna kiselina, bezvodna (E330) natrijev klorid glicin (E640) manitol (E421) polisorbat 80 (E433) voda za injekcije
Bulgarian: Натриев цитрат дихидрат (E331) Лимонена киселина, безводна (E330) Натриев хлорид