FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the treatment of AML, it is thought to work by protecting immune system cells from damage.
Hungarian: Az AML kezelése során az elgondolások szerint az immunrendszer sejtjeinek a károsodásokkal szembeni védelmével fejti ki a hatását.
English: What are the risks associated with Ceplene?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ceplene alkalmazása?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ceplene have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Ceplene biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: When Ceplene is given with interleukin-2, it helps the immune system to kill the leukaemia cells that may remain in the body during remission.
Hungarian: Amikor a Ceplene-t az interleukin-2-vel együtt alkalmazzák, akkor támogatja az immunrendszert azoknak a leukémiás sejteknek az elpusztításában, melyek a remisszió alatt is megtalálhatóak a szervezetben.
English: The active substance in Ceplene, histamine dihydrochloride, is an immune modulator.
Hungarian: A Ceplene hatóanyaga a hisztamin-dihidroklorid, amely egy immunmodulátor.
English: Ceplene was given in combination with interleukin-2 and compared with no treatment.
Hungarian: A Ceplene-t az interleukin-2-vel kombinálva alkalmazták, és a kezelést nem kapó betegekkel hasonlították össze.
English: Side effects reported with Ceplene are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hungarian: A Ceplene alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
English: Each Ceplene injection must be given slowly over five to 15 minutes, in a different site from the interleukin-2 injection, and preferably in the thigh or abdomen (belly).
Hungarian: A Ceplene injekciót lassan, 5-15 perc alatt kell beadni, lehetőleg a combok vagy a has bőre alá, de nem arra a helyre, ahová az interleukin-2 injekciót adták be.
English: As for all medicines, data on the use of Ceplene are continuously monitored.
Hungarian: A Ceplene alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
English: Ceplene contains the active substance histamine dihydrochloride.
Hungarian: A Ceplene hatóanyaga a hisztamin-dihidroklorid.
English: No effect of Ceplene and interleukin-2 was seen in patients in second or later remission.
Hungarian: A második vagy későbbi remisszióban lévő betegeknél a Ceplene és interleukin-2 kezelésnek semmilyen hatását sem tapasztalták.
English: Why has Ceplene been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ceplene forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: For the full list of side effects of Ceplene, see the package leaflet.
Hungarian: A Ceplene alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: How does Ceplene work?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ceplene-t?
English: What is Ceplene and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ceplene és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Hence no safety margin could be calculated.
Hungarian: Ezért nem lehetett biztonságossági határokat számolni.
English: A relevant summary is presented hereinafter.
Hungarian: A releváns összefoglalást az alábbiakban mutatjuk be.
English: The corresponding product information sections were updated accordingly.
Hungarian: A terméktájékoztató vonatkozó pontjait ennek megfelelően frissítették.
English: • Teratogenicity is classified as an important identified risk.
Hungarian: • A teratogenitást fontos azonosított kockázatként rangsorolták.
English: Carcinogenicity is an important potential risk.
Hungarian: A karcinogenitás egy fontos lehetséges kockázat.
English: • four cases of spontaneous abortion,
Hungarian: • négy esetben spontán vetélés,
English: • Lastly, evidence for carcinogenicity of aneugens is limited.
Hungarian: • Végül, az aneugenikus anyagok karcinogén hatására vonatkozó bizonyítékok korlátozottak.
English: However it is still controversial if aneuploidy is a contributing cause or merely a consequence of neoplastic transformation.
Hungarian: Ugyanakkor még mindig vitatott, hogy az aneuploidia a daganatos transzformáció során hozzájáruló ok vagy csupán következmény-e.
English: The CHMP was asked to give its opinion on whether the indication of TCC containing medicinal products should be restricted and/or other regulatory measures should be taken.
Hungarian: A CHMP-t felkérték, hogy véleményezze, korlátozni kell-e a TCC tartalmú gyógyszerek indikációját és/vagy kell-e egyéb szabályozó intézkedéseket hozni.
English: The CHMP also recommended further changes to the product information including information on fertility.
Hungarian: A CHMP a terméktájékoztató további módosításait is javasolta, beleértve a termékenységre vonatkozó információkat.
English: In addition males and females showed only a slight gender difference in exposure.
Hungarian: Továbbá a hímek és a nőstények között csupán csekély nemhez kötött különbség mutatkozott az expozícióban.
English: Clinical Safety
Hungarian: Klinikai biztonságosság
English: The package size should be adapted to new recommended treatment-days.
Hungarian: A csomagolás méretét a kezelési napokra vonatkozó új ajánlásnak megfelelően kell módosítani.
English: • The CHMP also agreed on the need of a RMP.
Hungarian: • A CHMP egyetértett azzal is, hogy kockázatkezelési tervre van szükség.
English: Aneuploidy is a common characteristic of cancer cells.
Hungarian: Az aneuploidia a rákos sejtek gyakori jellemzője.
English: Subsequent safety assessments focusing on genotoxic potential were issued in 20012 and 20033 .
Hungarian: A lehetséges genotoxikus hatásra összpontosító, ezt követő biztonságossági értékeléseket 2001-ben2 és 2003-ban3 adták ki.
English: On 21 February 2013, the CHMP started a referral procedure for TCC containing medicinal products.
Hungarian: 2013. február 21-én a CHMP beterjesztési eljárást indított a TCC tartalmú gyógyszerek vonatkozásában.
English: Muscle relaxants are one of the many treatments currently employed in the management of non-specific low back pain.
Hungarian: Az izomrelaxánsok csoportja egyike a nem specifikus hátfájdalom kezelésében jelenleg alkalmazott számos terápiának.
English: In the first database, 11 cases secondary to exposure during pregnancy were reported:
Hungarian: Az első adatbázisban 11 esetet jelentettek terhesség során bekövetkezett expozíció kapcsán:
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
English: In females, a positive response was observed at doses of 25, 50, 70 and 100 mg/kg/d based on group mean and individual data.
Hungarian: A nőstényekben pozitív választ figyeltek meg 25, 50, 70 és 100 mg/kg/nap dózisnál a csoportos átlag és egyedi adatok alapján.
English: Overall summary of the scientific evaluation of thiocolchicoside containing medicinal products for systemic use (see Annex I)
Hungarian: A szisztémás alkalmazásra szolgáló, tiokolkikozid tartalmú gyógyszerek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
English: This DUS should be conducted over a three year period.
Hungarian: A gyógyszerhasználati esettanulmányt három éves időtartamon át kell végezni.
English: These measures are to be included in the RMP.
Hungarian: Ezeket az intézkedéseket bele kell foglalni a kockázatkezelési tervbe.
English: Case review reports from 2004 up to 29 April 2013 from the second database reported 23 cases secondary to exposure during pregnancy and / or exposition in utero:
Hungarian: A második adatbázisból származó, 2004 és 2013. április 29. közötti beszámolók 23 esetet jelentettek terhesség során és/vagy a méhen belül bekövetkezett expozíció kapcsán:
English: Post marketing experience
Hungarian: Forgalomba hozatal utáni tapasztalatok
English: In view of the above, on 15 February 2013, Italy requested the CHMP, under Article 31 of Directive 2001/83/EC, to assess the above concerns regarding aneuploidy and its impact on the benefit-risk balance for TCC containing medicinal products for systemic use.
Hungarian: A fentiekre tekintettel 2013. február 15-én Olaszország a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja meg az aneuploidiára vonatkozó fenti aggályokat és annak hatását a szisztémás alkalmazásra szolgáló, TCC tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profiljára.
English: In addition the CHMP reviewed the PSUR frequency for TCC containing medicines for systemic use and requested PSURs to be submitted on a three-yearly basis (instead of a 13-yearly basis as it is currently recommended).
Hungarian: Ezenfelül a CHMP felülvizsgálta a szisztémás alkalmazásra szolgáló, TCC tartalmú gyógyszerek esetében a PSUR gyakoriságát, és kérte, hogy a PSUR-okat háromévente nyújtsák be (a jelenleg ajánlott 13 éves időintervallum helyett).
English: A risk management plan (RMP) will be submitted to national competent authorities in accordance with agreed timelines and periodic safety update reports (PSURs) will be submitted every 3 years.
Hungarian: Kockázatkezelési tervet fognak benyújtani a nemzeti illetékes hatóságokhoz a megállapodott menetrend szerint, valamint háromévente időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) terjesztenek elő.
English: However a follow-up study (in vivo micronucleus test) defined a no-effect level of 39.6 mg/kg.
Hungarian: Ugyanakkor egy utánkövetési vizsgálatban (in vivo mikronukleusz teszt) 39,6 mg/kg-ban határozták meg a hatást nem okozó szintet.
English: The CHMP also noted that the limited number of cases of malformations/embryo-foetal toxicities may be due to the fact that, in most of the Member States, the medicine is contraindicated in pregnancy.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy a fejlődési rendellenességek/embrio-fötális toxicitás eseteinek alacsony száma annak a következménye lehet, hogy a legtöbb tagállamban a gyógyszer ellenjavallt a terhesség alatt.
English: Postmarketing spontaneous cases were collected based on the reports recorded in two MAHs' global pharmacovigilance databases (cut-off dates of 15 February 2013 and 29 April 2013 respectively).
Hungarian: A forgalomba hozatal után spontán eseteket gyűjtöttek a forgalomba hozatali engedély két jogosultjának globális farmakovigilanciai adatbázisában (lezárási időpontok 2013. február 15., illetve 2013. április 29.) rögzített beszámolók alapján.
English: An amendment to the product information was agreed to address this concern.
Hungarian: Ezen aggály figyelembevétele érdekében elfogadták a terméktájékoztató módosítását.
English: • The Committee concluded that there was a need for further risk minimisation measures such as a drug utilisation study to characterise the prescribing practices during typical clinical use, as well as adequate educational materials to be developed for patients and prescribers.
Hungarian: • A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy szükség van további kockázatminimalizáló intézkedésekre, például egy gyógyszerhasználati esettanulmányra a tipikus klinikai alkalmazás során követett felírási gyakorlat meghatározása érdekében, valamint megfelelő oktatási anyagok elkészítésére a betegek és a felíró orvosok számára.
English: Given the treatment conditions with TCC (short-term, potentially aneugenic at maximum doses) effects on male fertility will be low and a rapid recover to normal levels can be expected.
Hungarian: A TCC kezelés körülményei (rövidtávú, potenciálisan aneugenikus a maximális dózisokban) alapján a férfi termékenységre kiváltott hatás kismértékű, és a normál szintek gyors visszatérése várható.
English: For the purpose of the review of this risk, the MAHs provided an analysis of this genotoxic potential for each systemic route of administration, together with an analysis of possible risk factors, including relevant criteria such as dose and duration of treatment.
Hungarian: E kockázat felülvizsgálata céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultjai valamennyi szisztémás alkalmazási mód vonatkozásában elemzést nyújtottak be a lehetséges genotoxikus hatásról, mellékelve a lehetséges kockázati tényezők analízisét, beleértve az olyan releváns kritériumokat is, mint a dózis és a kezelés időtartama.
English: Taking the totality of data into account, the CHMP considered that causality cannot be excluded and that aneuploidy should be considered as a cancer risk factor on theoretical grounds.
Hungarian: Figyelembe véve az adatok összességét, a CHMP úgy vélte, hogy nem lehet kizárni az oki kapcsolatot, és az aneuploidia elméleti alapon a daganattal kapcsolatos kockázati tényezőnek tekintendő.
English: In most cases the treatment is for short-term use and not associated with the perception of increased cancer risk for both physicians and patients, therefore a causal relationship between cancer occurrence and treatment is difficult to establish.
Hungarian: A legtöbb esetben a kezelés rövid ideig tart és nem kapcsolódik össze a rák fokozott kockázatának megfigyelésével sem az orvos, sem a beteg számára, ezért a rák kialakulása és a kezelés közötti oki kapcsolat megállapítása nehéz.
English: After parenteral use, the plasma concentration of M2 is expected to be much lower as the M2 transformation occurs after oral administration mainly by intestinal metabolism.
Hungarian: Parenterális alkalmazásnál az M2 plazmakoncentrációja várhatóan sokkal alacsonyabb, mivel az M2 transzformáció szájon át való alkalmazást követően főként a bélben lejátszódó metabolizmus által történik.
English: Therefore, on the basis of the above-mentioned available data, the CHMP considered the safety margins and benefit/risk for TCC and SL18.0740 (M1) acceptable.
Hungarian: Ezért a fent említett, rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP úgy vélte, hogy a TCC és az SL18.0740 (M1) vonatkozásában a biztonságossági határok és az előny-kockázat profil elfogadhatók.
English: Amendments to the warnings and pregnancy and lactation sections of the product information were also endorsed.
Hungarian: Elfogadták a terméktájékoztató figyelmeztetések, valamint terhesség és szoptatás pontjainak módosítását is.
English: The preclinical development of TCC was mainly performed during the 1980s, and then complemented in the 1990s to be compliant with the European guidelines on the non-clinical documentation for mixed marketing authorisation applications (CPMP/SWP/799/95) and to investigate a new active metabolite SL18.0740 (M1) identified at that time.
Hungarian: A TCC preklinikai fejlesztését főként az 1980-as években végezték, és aztán az 1990-es években kiegészítették, hogy az megfeleljen a vegyes forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek nem klinikai dokumentációjára vonatkozó európai iránymutatásoknak (CPMP/SWP/799/95), valamint, hogy megvizsgálják az akkoriban azonosított új, aktív SL18.0740 (M1) metabolitot.
English: However, whether the exposure to M2 would be below a threshold of aneugenicity (including a sufficient safety margin) is unknown since M2 has not been analysed in the available clinical kinetic studies.
Hungarian: Ugyanakkor nem ismert, hogy az M2 expozíció az aneugenikus hatás küszöbe alatt lenne-e (elégséges biztonságossági határokkal), mivel az M2-t nem elemezték a rendelkezésre álló klinikai kinetikai vizsgálatokban.
English: A significantly increased cancer risk would in general be dependent on long-term/chronic exposure/dosing with the aneugen.
Hungarian: A szignifikánsan emelkedett daganat kockázat általában az aneugenikus szer hosszútávú/krónikus expozíciójától/adagolásától függ.
English: • The Committee considered also that thiocolchicoside containing medicinal products for systemic use should be contraindicated during the entire pregnancy period.
Hungarian: • A bizottság továbbá úgy vélte, hogy a szisztémás alkalmazásra szolgáló, tiokolkikozid tartalmú gyógyszereket ellenjavallttá kell nyilvánítani a terhesség teljes ideje alatt.
English: In addition, the CHMP was of the view that the package size should be restricted according to the new treatment-days scheme recommended (up to 30 tablets or capsules/4 mg pack, up to 14 tablets or capsules/8 mg pack and up to 10 vials/ampoules).
Hungarian: A CHMP továbbá úgy vélte, hogy korlátozni kell a csomagolás méretét a javasolt új kezelési terv alapján (legfeljebb 30 tabletta vagy kapszula/4 mg doboz, legfeljebb 14 tabletta vagy kapszula/8 mg doboz és legfeljebb 10 fiola/ampulla).
English: The CHMP considered that a Direct healthcare professional communication (DHPC) was needed to inform on the outcome of the present review, including the updated indication, the clinical use for these products (short-term) and to highlight the genotoxic risk.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás (DHPC) szükséges a jelen felülvizsgálat eredményének, így a frissített indikációk és a készítmények klinikai alkalmazásának (rövidtávú) ismertetése, valamint a genotoxikus kockázat hangsúlyozása érdekében.
English: It was concluded that M1 (SL18.0740) is devoid of mutagenic (gene mutations) and clastogenic (structural chromosome damage) potential, but is able to induce aneuploidy (numerical chromosome damage).
Hungarian: Arra a következtetésre jutottak, hogy az M1 (SL18.0740) nem rendelkezik mutagén (génmutáció) és klasztogén (strukturális kromoszóma-károsodás) hatással, de képes aneuploidiát (számbeli kromoszómakárosodás) kiváltani.
English: The CHMP also considered that the use of TCC should be avoided during puberty (12 to 16-18 years) due to potential risk on fertility.
Hungarian: A CHMP továbbá úgy vélte, hogy a termékenységre vonatkozó lehetséges kockázat miatt kerülni kell a TCC alkalmazását a pubertás alatt (12 évestől 16-18 éves korig).
English: • one case of threat of premature delivery.
Hungarian: • egy esetben fenyegető koraszülés.
English: After discontinuation by a Company of a phase I clinical trial with TCC because of new non-clinical findings, the Italian medicines agency (AIFA) requested one of the Marketing Authorisation Holders (MAH) of TCC to further investigate the genotoxic potential of TCC and in particular of its metabolites; the MAH was requested to perform in vivo and in vitro preclinical studies to address the potential genotoxicity of the metabolites of TCC.
Hungarian: Miután egy vállalat új, nem klinikai eredmények miatt felfüggesztett egy TCC-vel végzett, I. fázisú klinikai vizsgálatot, az olasz gyógyszerügynökség (AIFA) felkérte a TCC forgalomba hozatali engedélyének egyik jogosultját, hogy vizsgálja tovább a TCC és különösen a TCC metabolitjainak lehetséges genotoxikus hatását; a forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy végezzen in vivo és in vitro preklinikai tanulmányokat a TCC metabolitjai lehetséges genotoxikus hatásának vizsgálatára.
English: In addition, the lack of evidence for the correlation between the use of TCC and cancer could be due to the difficulty of establishing a causal relationship between the medicine and the effect, which may occur years after intake.
Hungarian: Továbbá a TCC alkalmazása és a rák közötti összefüggésre utaló bizonyítékok hiánya a gyógyszer és a - gyógyszer bevétele után talán évekkel bekövetkező - hatás közötti oki kapcsolat megállapításával kapcsolatos nehézségnek lehet tulajdonítható.
English: Genotoxic mechanisms, such as aneuploidy, involving cell division and non-DNA targets, are known to occur above a certain threshold of exposure.
Hungarian: A sejtosztódást és nemDNS célpontokat érintő genotoxikus mechanizmusok, például az aneuploidia közismerten egy bizonyos expozíciós küszöb felett játszódnak le.
English: In the in vivo MN test in rat bone marrow, after M2 oral administration once daily for two consecutive days at doses of 25, 50, 70, 100 or 150 mg/kg/d, the rats bone marrow micronucleus test was found negative in males.
Hungarian: A patkánycsontvelőn végzett in vivo MN teszt során naponta egyszer, két egymást követő napon, 25, 50, 70, 100 vagy 150 mg/kg/nap dózisban szájon át adott M2 alkalmazását követően a patkánycsontvelőn végzett mikronukleusz teszt negatív volt a hímekben.
English: Under the assay conditions, the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) and lowest-observedadverse-effect level (LOAEL) were also considered but while acknowledging that chromosome non disjunction (CND) is the most appropriate end-point to investigate when looking for low-dose effects of spindle poisons, conclusion on the search for threshold doses for aneuploidy induction was not possible to draw.
Hungarian: A vizsgálati körülmények között törekedtek a megfigyelhető káros hatást nem okozó szint (NOAEL) és a megfigyelhető káros hatást okozó legalacsonyabb szint (LOAEL) meghatározására, azonban míg elismerték, hogy a kromoszóma non-diszjunkció a legmegfelelőbb vizsgálandó végpont a sejtorsó mérgek alacsony dózisban okozott hatásainak keresésekor, az aneuploidia indukció küszöbdózisai tekintetében nem lehetett következtetéseket levonni.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for thiocolchicoside containing medicinal products for systemic use (see annex I).
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a szisztémás alkalmazásra szolgáló, tiokolkikozid tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
English: The CHMP considers that the clinical evidence within the cases reported by the MAHs concerning the consequences of aneuploidy in humans does not allow drawing definitive conclusions.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által a humán aneuploidia következményeivel kapcsolatosan jelentett esetekből származó klinikai bizonyítékok alapján nem vonhatók le végleges következtetések.
English: This was associated with M1 plasma AUC of 4073 ng.h/mL, which is more than 20 times higher than M1 exposure observed in human after a 8 mg bid oral dose of TCC (175 ng.h/mL at 30 min).
Hungarian: Ennél az M1 plazma AUC értéke 4073 ng.h/ml, amely több mint hússzor magasabb, mint az embernél megfigyelt M1 expozíció napi kétszer 8 mg TCC szájon át történő adását követően (175 ng.h/ml 30 perc múlva).
English: The use of the product should therefore be limited to acute conditions in patients over 16 years old; an updated SmPC with restriction for use and duration therapy was endorsed accordingly.
Hungarian: Ezért a termék alkalmazását akut állapotokra kell korlátozni 16 éves kor felett; ennek megfelelően egy frissített alkalmazási előírást fogadtak el az alkalmazásra és a kezelés időtartamára vonatkozó korlátozásokkal.
English: • six cases of congenital abnormalities (i.e. one multiple malformations leading to abortion, one pulmonary hypoplasia, one cleft palate, one spina bifida, one Poland's syndrome, one patent ductus arteriosus),
Hungarian: • hat esetben kongenitális rendellenességek (vagyis egy esetben többszörös rendellenességek, amelyek vetéléshez vezettek, egy pulmonális hipoplázia, egy szájpadhasadék, egy spina bifida, egy Poland-szindróma, egy nyitott Botallo-vezeték),
English: TCC is indicated for the treatment of painful muscular contractures in different settings.
Hungarian: A TCC a különböző állapotokban kialakult fájdalmas izomkontrakciók kezelésére javallott.
English: A mock-up of the above-mentioned pregnancy reporting form should be provided in the RMP and a report on these collected data should be submitted within PSURs.
Hungarian: A kockázatkezelési tervhez mellékelni kell a fent említett terhességi jelentés formanyomtatványának egy mintáját, és az összegyűjtött adatokról szóló jelentést a PSUR részeként kell benyújtani.