FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Italian: Disegno dello studio clinico: l'effetto clinico di vernakalant nel trattamento di pazienti con fibrillazione atriale è stato valutato in tre studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (ACT I, ACT II e ACT III) e in uno studio verso amiodarone endovenoso (AVRO).
Lithuanian: Klinikinis vernakalanto poveikis gydant prieširdžių virpėjimu sergančius pacientus buvo vertintas trijuose klinkiniuose tyrimuose (ACT I, ACT II ir ACT III), kurie buvo atsitiktinių imčių, dvigubai koduoti ir placebu kontroliuoti, bei viename klinikiniame tyrime (AVRO), kuriame buvo palygintas su veikliu komparatoriumi - į veną vartojamu amjodaronu.
Italian: Questa dose lievemente inferiore sar di 2 mg/kg, con una dose massima calcolata sulla base di un peso di 113 kg.
Lithuanian: Tai bus šiek tiek mažesnė 2 mg/kg dozė, o didžiausia dozė yra apskaičiuota pagal 113 kg sveriantį pacientą..
Italian: Con un tasso di conversione significativamente più alto nei pazienti trattati con vernakalant, l'incidenza di eventi di bradicardia è stata più alta nelle prime 2 ore nei pazienti trattati con vernakalant rispetto ai pazienti trattati con placebo (rispettivamente, 1,6 % verso 0 %).
Lithuanian: Vernakalantu gydytiems pacientams konversija įvykdavo reikšmingai dažniau, tačiau bradikardijos per pirmąsias dvi valandas reiškinių dažnis vernakalantu gydytiems pacientams buvo didesnis, nei placebo gavusiems pacientams (atitinkamai 1,6 % ir 0 %).
Italian: Vernakalant ha mostrato di fornire un sollievo dai sintomi della fibrillazione atriale coerente con la conversione al ritmo sinusale.
Lithuanian: Įrodyta, kad vernakalantas sumažina prieširdžių virpėjimo simptomus nuosekliai su konversija į sinusinį ritmą.
Italian: La percentuale più elevata di cardioversione osservata nello studio SPECTRUM rispetto agli studi clinici di fase 3 (70,2% rispetto al 47-51%) è correlata ad una minore durata del periodo di fibrillazione atriale (durata mediana di 11,1 ore nello studio SPECTRUM rispetto a 17,7-28,2 ore negli studi clinici).
Lithuanian: Didžiausias kardioversijos rodiklis SPECTRUM tyrimo duomenimis, palyginus su III fazės klinikinių tyrimų rezultatais, koreliuoja su mažesne prieširdžių virpėjimo trukme (trukmės mediana 11,1 val.
Italian: Riguardo alla riproduzione non sono stati osservati effetti a carico di gravidanza, sviluppo embriofetale, parto o sviluppo postnatale dopo somministrazione endovenosa di vernakalant a livelli di esposizione (AUC) simili o inferiori ai livelli di esposizione (AUC) ottenuti nell'uomo dopo una singola dose endovenosa di vernakalant.
Lithuanian: Tiriant poveikį reprodukcijai, po vernakalanto infuzijos į veną susidariusios ekspozicijos dydis (AUC), panašus ar mažesnis už ekspoziciją žmogaus organizme (AUC), pasiekiamą po vienos vernakalanto dozės į veną, poveikių nėštumui, embriofetaliniam vystymuisi, jauniklių atsivedimui ar postnataliniam vystymuisi nepastebėta.
Italian: Non utilizzare flaconcini che mostrano presenza di particelle o alterazioni di colore.
Lithuanian: Flakonų, kuriuose yra pašalinių dalelių ar kuriuose esančio koncentrato spalva pakitusi, nevartokite.
Italian: La riassunzione o l'inizio di una terapia antiaritmica orale di mantenimento possono essere presi in considerazione a partire da 2 ore dopo la somministrazione di vernakalant.
Lithuanian: Palaikomąjį gydymą geriamaisiais antiaritmikais atnaujinti arba pradėti galima praėjus bent 2 valandoms po vernakalanto sulašinimo.
Italian: Vernakalant è eliminato principalmente tramite O-demetilazione mediata dal CYP2D6 nei metabolizzatori forti del CYP2D6.
Lithuanian: Vernakalantas daugiausia yra šalinamas su CYP2D6 susijusia O-demetilinimo reakcija, kuomet didžioji dalis metabolizuojama CYP2D6 keliu.
Italian: Comune: Prurito; iperidrosi Non comune: Prurito generalizzato; sudore freddo
Lithuanian: Nedažni: generalizuotas niežėjimas, šaltas prakaitas.
Italian: Prima della somministrazione si richiede al prescrittore di determinare l'eligibilità del paziente tramite l'uso della check-list fornita.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą išrašiusio gydytojo prašoma prieš atliekant infuziją naudojant kontrolinį klausimyną nustatyti paciento tinkamumą.
Italian: Non comune: Aumento della lacrimazione; irritazione oculare; compromissione visiva
Lithuanian: Nedažni: padidėjęs ašarojimas, akių sudirginimas, matymo pablogėjimas.
Italian: Data della prima autorizzazione: 01 settembre 2010 Data del rinnovo più recente: 06 settembre 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Italian: • Il paziente deve essere adeguatamente idratato ed emodinamicamente stabile e deve essere adeguatamente trattato con terapia anticoagulante (se necessario) prima della somministrazione di BRINAVESS
Lithuanian: • Prieš pradedant lašinti BRINAVESS paciento hidracija turi būti pakankama, hemodinamika optimali, ir, jei reikia, jis turi vartoti tinkamus antikoaguliantus;
Italian: La soluzione sterile diluita deve essere limpida, da incolore a giallo pallido.
Lithuanian: Praskiestas sterilus tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ar gelsvas.
Italian: È stato segnalato capogiro nelle prime 2 ore successive alla sua somministrazione (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Per pirmąsias 2 valandas po infuzijos buvo pastebėtas svaigulys (žr.
Italian: In aggiunta, l'esposizione acuta di vernakalant in metabolizzatori deboli del CYP2D6 differisce solo minimamente rispetto a quella dei metabolizzatori forti.
Lithuanian: Be to, ūminė ekspozicija vernakalantu, kartu skiriant blogai CYP2D6 metabolizuojamus vaistus, lyginant su ekspozicija kartu vartojant labai gerai CYP2D6 metabolizuojamus vaistus, skiriasi labai nedaug.
Italian: 10 ml: EU/1/10/645/001
Lithuanian: EU/1/10/645/001
Italian: È controindicato l'uso in pazienti con CHF in classe NYHA III o NYHA IV (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: III klasės pagal NYHA III ar IV klasės pagal NYHA SŠN sergantiems pacientams vernakalanto skirti draudžiama (žr.4.3 skyrių).
Italian: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų
Italian: Durante l'esperienza postmarketing sono stati osservati casi rari di flutter atriale con conduzione atrioventricolare 1:1.
Lithuanian: vaistui esant rinkoje, pastebėta retų prieširdžių plazdėjimo atvejų, kai atrioventrikulinio laidumo santykis buvo 1:1.
Italian: Se sono considerati fallimenti terapeutici i pazienti che hanno ricevuto cardioversione elettrica, antiaritmici per via endovenosa o propafenone/flecainide per via orale entro 90 minuti dall'inizio dell'infusione di BRINAVESS in aggiunta ai pazienti in cui non si è verificata una conversione per un minuto entro 90 minuti, la percentuale di conversione fra i 2.009 pazienti a cui è stato somministrato BRINAVESS è stata del 67,3% (1.352/2.009).
Lithuanian: Nors atvejai, kai pacientams per 90 minučių po BRINAVESS infuzijos pradžios atlikta elektrinė kardioversija, skirti intraveniniai antiaritminiai vaistiniai preparatai ar geriamieji propafenonas/flekainidas, taip pat ir atvejai, kuomet ritmas neatsistatė bent vienai minutei per 90 minučių, laikyti gydymo nesėkme, konversijos rodiklis 2 009 pacientų, gydytų BRINAVESS,
Italian: Una pompa da infusione è il dispositivo da preferirsi per la somministrazione.
Lithuanian: Tinkamiausias prietaisas infuzijai yra infuzinė pompa.
Italian: Vernakalant è un moderato, inibitore competitivo del CYP2D6.
Lithuanian: Vernakalantas yra vidutinio stiprumo konkuruojantis CYP2D6 slopiklis.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Italian: Le informazioni dettagliate su avvertenze e precauzioni associate agli effetti indesiderati che si possono verificare sono presentate nel paragrafo 4.
Lithuanian: Išsamesnė informacija apie įspėjimus ir atsargumo priemones, susijusias su šalutiniu poveikiu,
Italian: Materiale educazionale per gli operatori sanitari Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio illustrativo e Etichettatura
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka, Pakuotės lapelis ir Pakuotės ženklinimas.
Italian: Comune: Bradicardia**; flutter atriale** Non comune: Arresto sinusale; tachicardia ventricolare; palpitazioni; blocco di branca sinistra; extrasistoli ventricolari; blocco AV di primo grado;blocco AV completo; blocco di branca destra; bradicardia sinusale; ECG complesso QRS allargato; shock cardiogeno
Lithuanian: kairiosios Hiso pluošto kojytės blokada, skilvelinės ekstrasistolės, pirmo laipsnio AV blokada, visiška AV blokada, dešiniosios Hiso pluošto kojytės blokada, sinusinė bradikardija, EKG-oje pailgėjęs QRS kompleksas,kardiogeninis šokas.
Italian: C'è una esperienza limitata con l'uso di antiaritmici endovenosi per il controllo del ritmo (classe I e classe III) nelle prime 4 ore successive alla somministrazione di vernakalant, pertanto questi agenti non devono essere usati durante questo periodo (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Širdies ritmui kontroliuoti į veną vartojamais antiaritmikais (I ir III klasės) gydymo per pirmąsias 4 valandas po vernakalanto infuzijos patirties yra nedaug, todėl tokių vaistinių preparatų šiuo laikotarpiu skirti negalima (žr.
Italian: Pazienti con alterazione della funzione epatica: Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Italian: Tuttavia, nell'esperienza post-marketing sono stati osservati casi rari di flutter atriale con conduzione atrioventricolare 1:1.
Lithuanian: Vaistui esant rinkoje, pastebėta retų prieširdžių plazdėjimo atvejų, kai atrioventrikulinio laidumo santykis buvo 1:1.
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di pazienti che ottenevano la conversione al ritmo sinusale (RS) entro 90 minuti dall'inizio della terapia, limitando le conclusioni agli effetti visti in questa finestra temporale.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo tikslas buvo pacientų dalis, kuriems per 90 minučių po gydymo pradžios atsistatė sinusinis ritmas (SR), tyrimo išvadas apribojant šiuo laikotarpiu.
Italian: Il principio attivo è vernakalant cloridrato.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra vernakalanto hidrochloridas.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di vernakalant in bambini e adolescenti di età < 18 anni nell'indicazione corrente e pertanto non deve essere usato in questa popolazione.
Lithuanian: Vernakalantas nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus patvirtintoms indikacijoms, todėl jo vartoti vaikams negalima.
Italian: In questi studi il trattamento con vernakalant rispetto al trattamento con placebo ha convertito efficacemente la fibrillazione atriale a ritmo sinusale (vedere la Tabella 2).
Lithuanian: Minėtų tyrimų metu gydymas vernakalantu, lyginant su placebu, iš prieširdžių virpėjimo veiksmingai atstatė sinusinį ritmą
Italian: I pazienti con dato anamnestico di CHF hanno mostrato una incidenza più alta di aritmia ventricolare nelle prime due ore succesive alla somministrazione della dose (6,4 % per vernakalant rispetto a 1,6 % nel placebo).
Lithuanian: Nustatyta, kad SŠN sirgusiems pacientams skilvelinių aritmijų pasireiškimo per pirmąsias dvi valandas po dozės pavartojimo dažnis buvo didesnis vernakalanto grupėje (6,4 %), lyginant su 1,6 % placebo grupėje.
Italian: Nello studio AVRO, l'infusione di amiodarone è stata somministrata in due ore (dose di carico da 5 mg/kg somministrata in un'ora, seguita da un'infusione di mantenimento da 50 mg somministrata in un'ora).
Lithuanian: , per 1 valandą įsotinamoji 5 mg/kg dozė, po kurios dar per 1 valandą palaikomoji 50 mg infuzija).
Italian: BRINAVESS 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione vernakalant cloridrato
Lithuanian: BRINAVESS 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui vernakalanto hidrochloridas
Italian: • nausea e vomito
Lithuanian: • pykinimas ar vėmimas;
Italian: I diluenti raccomandati sono soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, soluzione Ringer Lattato per preparazioni iniettabili, o soluzione di glucosio 5 % per preparazioni iniettabili.
Lithuanian: Rekomenduojami skiedikliai yra natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinis tirpalas, Ringerio laktato injekcinis tirpalas arba 5 % gliukozės injekcinis tirpalas.
Italian: BRINAVESS non deve essere somministrato come push o bolo endovenoso.
Lithuanian: BRINAVESS negalima į veną sušvirkšti labai greitai arba kaip boliuso infuziją.
Italian: Nei pazienti con valvulopatie, c'è stata una più alta incidenza di eventi di aritmia ventricolare nei pazienti trattati con vernakalant fino a 24 ore dopo la somministrazione della dose.
Lithuanian: Širdies vožtuvų liga sergantiems pacientams vartojant vernakalanto, laikotarpiu iki 24 valandų po dozės pavartojimo dažniau atsirado skilvelių aritmijos reiškinių.
Italian: Qualora non si verifichi una conversione al ritmo sinusale entro 15 minuti dalla fine dell'infusione iniziale, può essere somministrata una seconda infusione di 226 mg (56,5 ml di soluzione con una concentrazione pari a 4 mg/ml) in un periodo di 10 minuti.
Lithuanian: Jeigu pabaigus pradinę dozę sinusinis ritmas per 15 minučių neatsistato, galima sulašinti antrąją 10 minučių trukmės 226 mg dozės infuziją (56,5 ml 4 mg/ml tirpalo).
Italian: BRINAVESS deve essere diluito prima dell'uso.
Lithuanian: Prieš vartojimą BRINAVESS reikia praskiesti.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Vernakalantas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai ar vidutiniškai.
Italian: Il paziente ha ricevuto un medicinale antiaritmico per via endovenosa per il controllo del ritmo (classe I e/o classe III) nelle 4 ore che precedono la somministrazione di BRINAVESS?
Lithuanian: Ar pacientui likus mažiau kaip 4 valandoms iki BRINAVESS infuzijos širdies ritmui kontroliuoti buvo suleista į veną antiaritmikų (I ir (arba) III klasės)?
Italian: • Pazienti con QT prolungato al basale (non corretto >440 msec), o bradicardia grave, disfunzione del nodo del seno o blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado in assenza di un pacemaker.
Lithuanian: • Širdies stimuliatoriaus neturintys pacientai, kuriems prieš pradedant gydymą yra pailgėjęs QT intervalas (nekoreguotas jis yra ilgesnis kaip 440 msek), sunki bradikardija, sinusinio mazgo veiklos sutrikimas arba antro ar trečio laipsnio širdies blokada.
Italian: Pazienti trattati con vernakalant hanno una più alta incidenza di conversione a flutter atriale nelle prime 2 ore successive alla dose.
Lithuanian: Vernakalanto vartojusiems pacientams prieširdžių plazdėjimas dažniau pasireikšdavo per pirmąsias 2 valandas po dozės pavartojimo.
Italian: Se la conversione a ritmo sinusale si verifica nel corso della infusione iniziale o della seconda, quella infusione deve essere continuata fino al completamento.
Lithuanian: Jeigu sinusinis ritmas atsistato arba pradinės, arba antrosios dozės lašinimo metu, tai infuziją reikia tęsti iki pabaigos. Jei po pradinės infuzijos stebimas hemodinamiškai stabilus prieširdžių plazdėjimas,
Italian: La check-list deve essere collocata sul contenitore dell'infusione per essere letta dall'operatore sanitario che somministrerà BRINAVESS.
Lithuanian: Šis klausimynas turi būti pritvirtintas ant infuzijos talpyklės, kad jį perskaitytų BRINAVESS lašinsiantis sveikatos priežiūros specialistas.
Italian: BRINAVESS deve essere somministrato esclusivamente da un operatore sanitario qualificato che deve monitorare frequentemente il paziente per tutta la durata dell'infusione e per almeno 15 minuti dopo il completamento dell'infusione per segni e sintomi di una improvvisa riduzione della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Tiktai aukštos kvalifikacijos sveikatos priežiūros specialistas gali BRINAVESS sulašinti bei visos infuzijos metu ir bent 15 minučių po jos pacientą turi dažnai stebėti, ar neatsiras staigaus kraujospūdžio kritimo ar širdies susitraukimų suretėjimo požymių ar simptomų (žr. 4.4 skyrių).
Italian: Fibrillazione
Lithuanian: infuzija.
Italian: Non comune: Stanchezza; irritazione nel sito di infusione; ipersensibilità nel sito di infusione; prurito nel sito di infusione; malessere
Lithuanian: Nedažni: nuovargis, infuzijos vietos sudirginimas, padidėjęs infuzijos vietos jautrumas, infuzijos vietos niežėjimas, bendras negalavimas, .
Italian: Nota: BRINAVESS concentrato per soluzione per infusione varia da incolore a giallo pallido.
Lithuanian: Svarbu: BRINAVESS koncentrato infuziniam tirpalui spalva gali būti nuo bespalvės iki gelsvos.
Italian: Nei pazienti in cui non si è avuta la conversione a ritmo sinusale, l'incidenza di eventi di bradicardia nelle prime 2 ore successive alla dose è stata simile nei gruppi di pazienti trattati con placebo e vernakalant (rispettivamente, 4,0 % e 3,8 %).
Lithuanian: Pacientams, kuriems sinusinis ritmas neatsistatė, bradikardijos per pirmąsias dvi valandas po dozės reiškinių dažnis placebo ir vernakalantu gydytųjų grupėse buvo panašus (atitinkamai 4,0 % ir 3,8 %).Nutraukus infuziją ir (arba) paskyrus atropino bradikardija dažniausiai lengvai praeidavo.
Italian: Diluizione del concentrato
Lithuanian: Koncentrato praskiedimas.
Italian: • intorpidimento o formicolio che si verifica nella mucosa o nei tessuti del cavo orale
Lithuanian: • burnos ertmės gleivinėje ar audiniuose pasireiškiantis nutirpimas ar dilgsėjimas.
Italian: BRINAVESS agisce modificando il battito cardiaco irregolare o accelerato in battito cardiaco normale.
Lithuanian: Netvarkingą arba greitą Jūsų širdies plakimą BRINAVESS atstato į normalų.
Italian: Il trattamento con vernakalant non ha influenzato il tasso di risposta alla cardioversione elettrica (inclusi il numero mediano di shock o di joule necessari per ottenere una cardioversione coronata da successo) nei tentativi effettuati nelle 2 ore e fino alle 24 ore successive alla somministrazione del medicinale.
Lithuanian: reikalingų sėkmingai atlikti kardioversiją) gydymas vernakalantu nepaveikė tais atvejais, kai ją buvo bandoma atlikti praėjus nuo 2 iki 24 valandų po tiriamojo vaistinio preparato infuzijos.
Italian: - BRINAVESS non può essere raccomandato in pazienti ai quali siano stati precedentemente somministrati per via endovenosa AADs (classe I e III) nelle 424 ore che precedono la somministrazione di vernakalant, a causa della mancanza di dati.
Lithuanian: Vernakalanto negalima rekomenduoti skirti pacientams, kuriems likus nuo 4 iki 24 valandų iki vernakalanto infuzijos į veną buvo sušvirkšta AA (I arba III klasės), nes nepakanka duomenų.
Italian: ACT II ha esaminato l'effetto di vernakalant su pazienti che avevano sviluppato una fibrillazione atriale di durata <3 giorni dopo essere stati recentemente sottoposti a bypass dell'arteria coronaria (CABG) e/o a chirurgia valvolare (fibrillazione atriale insorta da più di un giorno ma da meno di 7 giorni dopo l'intervento chirurgico).
Lithuanian: ACT II tyrime buvo tirtas vernakalanto poveikis pacientams, kuriems mažiau kaip 3 paras trunkantis prieširdžių virpėjimas išsivystė po neseniai atliktos vainikinių arterijų šuntavimo operacijos (angl.
Italian: - una malattia delle valvole cardiache - problemi al fegato - sta assumendo altri medicinali per il controllo del ritmo.
Lithuanian: • vartojate kitus širdies ritmą kontroliuojančius vaistus.
Italian: Le reazioni avverse clinicamente significative osservate negli studi clinici hanno compreso ipotensione e aritmia ventricolare (vedere paragrafi 4.4 Ipotensione, Insufficienza cardiaca congestizia).
Lithuanian: Kai kurių pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašas Klinikinių tyrimų metu pastebėtos kliniškai reikšmingos nepageidaujamos reakcijos buvo hipotenzija ir skilvelinė aritmija (žr.
Italian: Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Lithuanian: Kaip laikyti BRINAVESS Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Registruotojas
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2010 m.
Italian: • naso che cola, mal di gola
Lithuanian: • sloga, gerklės skausmas;
Italian: Ispezionare di nuovo visivamente la soluzione prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle e alterazioni di colore.
Lithuanian: Prieš infuziją dar kartą apžiūrėkite tirpalą, ar jame nėra pašalinių dalelių ir ar nėra pakitusi tirpalo spalva.
Italian: La farmacocinetica acuta di vernakalant non è influenzata in modo significativo da sesso, storia anamnestica di insufficienza cardiaca congestizia, alterazione della funzione renale, o dalla somministrazione concomitante di beta bloccanti e di altri medicinali, inclusi warfarin, metoprololo, furosemide e digossina.
Lithuanian: Lytis, stazinio širdies nepakankamumo eiga, inkstų nepakankamumas arba kartu vartojami beta adrenoblokatoriai ar kiti vaistiniai preparatai, tarp jų varfarinas, metoprololis, furozemidas ir digoksinas, reikšmingos įtakos vernakalanto farmakokinetikai po ūminės ekspozicijos nedaro.
Italian: C'è una esperienza limitata con vernakalant in pazienti con pacemaker.
Lithuanian: Pacientų su implantuotais širdies stimuliatoriais gydymo vernakalantu patirties yra nedaug.
Italian: Ogni flaconcino da 25 ml contiene 500 mg di vernakalant cloridrato equivalente a 452,5 mg di vernakalant.
Lithuanian: Kiekviename 25 ml flakone yra 500 mg vernakalanto hidrochlorido, atitinkančio 452,5 mg vernakalanto.
Italian: • naso chiuso
Lithuanian: • nosies užgulimas;
Italian: NON somministrare altri medicinali antiaritmici (classe I e/o classe III) per via endovenosa per almeno 4 ore dopo l'infusione di BRINAVESS.
Lithuanian: Po BRINAVESS infuzijos, JOKIŲ kitų antiaritminių (I ir (arba) III klasės) vaistų į veną neskirkite mažiausiai 4 valandas.
Italian: UE/1/17/1192/001 Brineura
Lithuanian: EU/1/17/1192/001
Italian: 2 flaconcini + 1 flaconcino
Lithuanian: 2 flakonai + 1 flakonas
Italian: 150 mg Soluzione per infusione
Lithuanian: 150 mg Infuzinis tirpalas
Italian: Uso intracerebroventr icolare flaconcino (vetro) Soluzione: 5 ml (30 mg/ml) +
Lithuanian: Tirpalas: 5 ml (30 mg/ml) + praplovimo tirpalas 5 ml
Italian: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-ora/ml Vz, ml
Lithuanian: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg h/ml Vz, ml
Italian: Non sono disponibili informazioni.
Lithuanian: Nėra informacijos.
Italian: Poche parole comprensibili.
Lithuanian: Keletas suprantamų žodžių.
Italian: Linguaggio apparentemente normale.
Lithuanian: 3 Akivaizdžiai normali kalba.
Italian: Rapporti annuali da presentare nell'ambito della rivalutazione annuale
Lithuanian: Metinės ataskaitos pateikiamos kaip metinio vertinimo dalis
Italian: Questo medicinale consente di rallentare la progressione della malattia.
Lithuanian: Šis vaistas sulėtina ligos progresavimą.
Italian: Difficilmente comprensibile.
Lithuanian: 1 Sunkiai suprantama.
Italian: Non sono state eseguite ricerche sulla genotossicità, carcinogenicità e tossicità riproduttiva.
Lithuanian: Genotoksiškumo, karcinogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai atlikti nebuvo.
Italian: Tali precauzioni assumono particolare importanza nei pazienti di età inferiore a 3 anni.
Lithuanian: Šios atsargumo priemonės ypač svarbios, jei pacientai yra jaunesni kaip 3 metų.
Italian: Il suo medico determinerà se il trattamento con Brineura sia appropriato per lei o per suo figlio.
Lithuanian: Jūsų gydytojas apsvarstys, ar gydymas Brineura yra tinkamas Jums arba Jūsų vaikui.
Italian: • Set di estensione con filtro da 0,2 micron: Impromediform GmbH
Lithuanian: • ilginti skirtas rinkinys su 0,2 mikrono filtru: „Impromediform GmbH";
Italian: Non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)
Lithuanian: dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Italian: Tutti i componenti di infusione devono essere sterili.
Lithuanian: Visos infuzinės sistemos dalys turi būti sterilios.
Italian: Problemi del prodotto
Lithuanian: Gaminio problemos