FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не използвайте Prepandrix ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta Prepandrix hvis noe av dette gjelder deg.
Bulgarian: Prepandrix се състои от две опаковки:
Norwegian Bokmål: Prepandrix består av to hetteglass:
Bulgarian: След една първична доза
Norwegian Bokmål: Etter en primærdose
Bulgarian: Срещу A/Indonesia 21 дни след бустер с A/Indonesia N=49
Norwegian Bokmål: MotA/Indonesia 21 dager etter boosterdose med A/Indonesia N=49
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извърши чрез интрамускулно инжектиране, за предпочитане в делтоидния мускул или в антеролатералната част на бедрото (в зависимост от мускулната маса).
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal gis som en intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis i deltoidmuskelen eller anterolateralt i låret (avhengig av muskelmassen).
Bulgarian: Клиничните данни при деца на възраст под 6 години, на които са приложени две дози от ваксина за готовност за грипна пандемия или срещу зоонозен грип (H5N1), показват увеличаване на честотата на повишена телесна температура (аксиларна ≥ 38°C) след приложението на втората доза.
Norwegian Bokmål: Kliniske data fra barn under 6 år som fikk to doser av pandemisk beredskap eller zoonotisk influensavaksine (H5N1) indikerer en økning i frekvens av feber (aksillær ≥38°C) etter administrering av den andre dosen.
Bulgarian: Суспензията е безцветна леко опалесцираща течност.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er en fargeløs lett opaliserende væske.
Bulgarian: На 42-ия ден нивото на сероконверсия за анти-HA антитела е 98%, всички лица са серопротектирани и факторът на сероконверсия е 88,6.
Norwegian Bokmål: Ved dag 42 var anti-HA antistoff serokonversjonsraten 98%, alle deltakerne hadde oppnådd en seroproteksjon og serokonversjonsfaktoren var 88,6.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Prepandrix не трябва да се прилага вътресъдово.
Norwegian Bokmål: Prepandrix må ikke under noen omstendigheter gis intravaskulært.
Bulgarian: Втора доза от 0,5 ml трябва да се приложи след интервал от най-малко три седмици и до дванадесет месеца след първата доза, за постигане на максимална ефикасност.
Norwegian Bokmål: Andre vaksinedose (0,5 ml) skal gis med et intervall på minst 3 uker og opptil tolv måneder etter den første dosen for å få maksimal effekt.
Bulgarian: Как изглежда Prepandrix и какво съдържа опаковката
Norwegian Bokmål: Hvordan Prepandrix ser ut og innholdet i pakningen
Bulgarian: Въпреки това, ако се налага, другата ваксина трябва да се инжектира в другата ръка.
Norwegian Bokmål: Dersom dette likevel ikke kan unngås, skal den andre vaksinen injiseres i motsatt arm.
Bulgarian: На ден 42 анти-НА антитяловите отговори са както следва:
Norwegian Bokmål: Ved dag 42 var anti-HA antistoffresponsen som følger:
Bulgarian: EU/1/08/453/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/453/002
Bulgarian: Възрастни на и над 80 години:може да Ви бъдат приложени две двойни дози Prepandrix.
Norwegian Bokmål: • Fra 80 år og eldre: du kan få to doble injeksjoner med Prepandrix.
Bulgarian: 50 флакона:емулсия (адювант)
Norwegian Bokmål: 50 hetteglass: emulsjon (adjuvans)
Bulgarian: Prepandrix съдържа тиомерсал
Norwegian Bokmål: Prepandrix inneholder tiomersal
Bulgarian: Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.
Norwegian Bokmål: Vaksinen oppbevares utilgjengelig for barn.
Bulgarian: Това показание се основава на данни за имуногенност при здрави лица на възраст 18 и повече години след приложение на две дози ваксина, приготвена с щамове от H5N1 подтип (вж. точка
Norwegian Bokmål: Indikasjonen er basert på immunogenisitetsdata fra friske individer fra 18 år og eldre etter administrasjon av to doser vaksine fremstilt fra H5N1 subtypestammer (se pkt.
Bulgarian: Предпандемична ваксина срещу грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)
Norwegian Bokmål: Prepandemivaksine mot influensa (H5N1) (inaktivert, splittvirus, med adjuvans)
Bulgarian: нивото на серопротекция, нивото на бустер сероконверсията и бустер фактора срещу A/Indonesia/5/2005 21 дни след бустер ваксинацията са съответно 100%, 99,7% и 123,8.
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsraten, boosterserokonversjonsraten og booster faktoren mot A/Indonesia/5/2005 etter 21 dager var henholdsvis 100%, 99,7% og 123,8.
Bulgarian: Антитяло неутрализиращите отговори са както следва:
Norwegian Bokmål: Den nøytraliserende antistoffresponsen var som følger:
Bulgarian: Ваксината не трябва да се прилага вътресъдово.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen skal ikke administreres intravaskulært.
Bulgarian: Освен това всички лица са имали титри на неутрализиращите антитела най-малко 1:80.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde alle deltakerne oppnådd et nøytraliserende antistofftiter på minst 1:80.
Bulgarian: Някои от ефектите, споменати в точка 4.8 "Нежелани лекарствени реакции", могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Norwegian Bokmål: 4.8 "Bivirkninger" kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Bulgarian: Обемът на флакона Prepandrix след смесване е най-малко 5 ml.
Norwegian Bokmål: Etter sammenblanding inneholder hetteglasset med Prepandrix et volum på minst 5 ml.
Bulgarian: Възпаление на кръвоносните Ви съдове(васкулит).
Norwegian Bokmål: • Betennelse i blodkar (vaskulitt).
Bulgarian: Други лекарства и и Prepandrix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Prepandrix
Bulgarian: Нивото на серопротекция срещу A/Indonesia 21 дни след бустер ваксинацията е 92%, а на 180ия ден е 69,2%.
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsraten mot A/Indonesia var 92% 21 dager etter boostervaksinering og 69,2% ved dag 180.
Bulgarian: Неврологични разстройства като енцефаломиелит, неврит и синдром на Guillain Barré.
Norwegian Bokmål: Vaskulitt med forbigående nyrepåvirkning Nevrologiske sykdommer som encefalomyelitt, nevritt og Guillain Barrés syndrom
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Prepandrix в една или повече подгрупи на педиатричната популация при инфекция с грип, причинена от грипен щам, съдържащ се във ваксината или родствен на щама, съдържащ се във ваксината (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) har utsatt forpliktelsen om innsendelse av resultater fra studier med Prepandrix hos en eller flere grupper av den pediatriske populasjonen ved influensainfeksjon forårsaket av influensastammer i vaksinen eller relatert til stammen i vaksinen.
Bulgarian: Четирикратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела е наблюдавано при 79,2% от лицата двадесет и един дни след първата доза, при 95,8% от лицата двадесет и един дни след втората доза и при 87,5% от лицата шест месеца след втората доза.
Norwegian Bokmål: En 4-folds økning av nøytraliserende antistofftiter i serum ble observert hos 79,2% av deltakerne 21 dager etter den første dosen, hos 95,8% 21 dager etter den andre dosen og hos 87,5% 6 måneder etter den andre dosen.
Bulgarian: Те могат да настъпят и при Prepandrix.
Norwegian Bokmål: Disse kan også inntreffe med Prepandrix.
Bulgarian: Приложението на втора половин доза за възрастни или втора цяла доза за възрастни не засилва реактогенността, с изключение на честотата на общите симптоми, която е по-висока след втората доза, особено по отношение на честотата на повишената температура при лицата на възраст <6 години.
Norwegian Bokmål: Administrering av den andre halve voksendosen eller den andre hele voksendosen førte ikke til noen økning i reaktogenisiteten, med unntak av generelle symptomer som var høyere etter den andre dosen, spesielt frekvens av feber hos barn < 6 år.
Bulgarian: Някои нежелани ефекти, изброени в точка 4 "Нежелани лекарствени реакции", могат да повлияят способността Ви да шофирате или работите с инструменти или машини.
Norwegian Bokmål: "Mulige bivirkninger", kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Bulgarian: В случай, че се наблюдава друг външен вид, ваксината трябва да се изхвърли.
Norwegian Bokmål: Dersom et avvikende utseende observeres, bør vaksinen kastes.
Bulgarian: Много чести: главоболие Нечести: парестезия, сомнолентност, замаяност
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: hodepine Mindre vanlige: parestesi, somnolens, svimmelhet
Bulgarian: Треперене NA=липсват
Norwegian Bokmål: Skjelving NA= Ikke tilgjengelig
Bulgarian: Какво представлява Prepandrix и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Prepandrix
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Prepandrix er, og hva den brukes mot Hva du må vite før du får Prepandrix Hvordan Prepandrix gis
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат също да настъпят и при Prepandrix.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan også inntreffe med Prepandrix.
Bulgarian: 6 до 9 години
Norwegian Bokmål: 6 til 9 år
Bulgarian: Следователно, след ваксинация при малки деца (например до около 6 годишна възраст) се препоръчва проследяване на температурата и предприемане на мерки за понижаване на повишената температура (като антипиретични лекарства, когато са клинично обосновани).
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt hos små barn (for eksempel opp til 6 år) å observere temperatur og gjøre tiltak for å senke feberen (som å gi febernedsettende legemidler ved behov) etter vaksinering.
Bulgarian: Суспензия: многодозов флакон, съдържащ антигена, Емулсия: многодозов флакон, съдържащ адюванта.
Norwegian Bokmål: Suspensjon: multidose hetteglass med antigen Emulsjon: multidose hetteglass med adjuvans
Bulgarian: Активна имунизация срещу H5N1 подтип на грипния вирус тип А.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot subtype H5N1 av influensa A virus.
Bulgarian: След смесване с адювантната емулсия: 10 дози (от 0,5 ml)
Norwegian Bokmål: Etter blanding med emulsjon med adjuvans: 10 doser av 0,5 ml
Bulgarian: След прилагането на две дози с интервал помежду им от 21 дни или 6 месеца при 96,0% от лицата е установено 4-кратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела и 98-100% от лицата са с титър от най-малко 1:80.
Norwegian Bokmål: Etter at to doser var gitt med 21 dagers eller 6 måneders intervall hadde 96 % av individene en 4-folds økning av nøytraliserende antistofftiter i serum og 98-100% hadde antistofftiter på minst 1:80.
Bulgarian: Други съставки:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger:
Bulgarian: Двадесет и един дни след втората доза, нивото на серопротекция и нивото на ваксиналния отговор към A/Vietnam/1194/2004 при лица, които са получили ваксината с интервал 6 месеца между дозите, са били съответно 89,6% и 95,7%.
Norwegian Bokmål: Tjue-en dager etter den andre dosen var seroproteksjonsraten og vaksineresponsraten mot A/Vietnam/1194/2004 hos deltakere som fikk vaksinen med 6 måneders mellomrom hhv. 89,6% og 95,7%.
Bulgarian: Как да съхранявате Prepandrix
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Prepandrix
Bulgarian: Нечести: безсъние
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige; insomnia
Bulgarian: Усилено потене, разтрисане, грипоподобни симптоми
Norwegian Bokmål: • Økt svetting, skjelving, influensalignende symptomer
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Norwegian Bokmål: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch og GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
Bulgarian: Ваксината се смесва, като се изтегля цялото съдържание на флакона с адюванта с помощта на спринцовка от 5 ml и се прибавя към флакона, съдържащ антигена.
Norwegian Bokmål: Vaksinen blandes ved at hele innholdet i hetteglasset med adjuvansen trekkes opp i en 5 ml sprøyte og overføres til hetteglasset med antigenet.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Ангиоедем, генерализирани кожни реакции, уртикария
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Angioødem, generelle hudreaksjoner, urtikaria
Bulgarian: За адювантите, вижте точка 2.
Norwegian Bokmål: For adjuvans se pkt.
Bulgarian: Четирикратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Vietnam е наблюдавано при 49% от лицата двадесет и един дни след първата доза, при 67,3% от лицата двадесет и един дни след втората доза и при 44,9% от лицата шест месеца след втората доза.
Norwegian Bokmål: En 4-folds økning av nøytraliserende antistofftiter i serum mot A/Vietnam ble oppnådd hos 49% av deltakerne 21 dager etter første dose, hos 67,3% 21 dager etter andre dose og hos 44,9% seks måneder etter andre dose.
Bulgarian: В допълнение, следните нежелани лекарствени реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение на интерпандемични тривалентни ваксини:
Norwegian Bokmål: Ved overvåking etter markedsføring av trivalente interpandemiske vaksiner har i tillegg følgende bivirkninger blitt rapportert:
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, които настъпват, може да бъдат по-сериозни.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan bli mer alvorlige.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са настъпили при приложение на H1N1 AS03съдържащи ваксини.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor har oppstått med vaksiner som inneholder AS03-adjuvans og H1N1.
Bulgarian: 3 до 5 години
Norwegian Bokmål: 3 til 5 år
Bulgarian: Подути жлези на врата Ви, под мишницата или в областта на слабините
Norwegian Bokmål: • Hovne kjertler i halsen, armhulen eller lysken
Bulgarian: AS03 адювант, съставен от сквален, DL-α-токоферол и полисорбат 80 * хемаглутинин
Norwegian Bokmål: Adjuvansen AS03 inneholder squalen, DL-α-tokoferol og polysorbat 80 * hemagglutinin
Bulgarian: Преди всяко прилагане флаконът трябва да се разклаща и проверява визуално за чужди частици и/или промяна във външния вид.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal ristes før hver dose trekkes opp og inspiseres visuelt med tanke på fremmede partikler og/eller unormalt utseende.
Bulgarian: Затопляне, сърбеж или посиняване, където е приложена инжекцията
Norwegian Bokmål: • Varme, kløe eller blåmerke på injeksjonsstedet
Bulgarian: Няма данни относно едновременното приложение на Prepandrix с други ваксини.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra ko-administrering av Prepandrix med andre vaksiner.
Bulgarian: Диария, повръщане, стомашни болки, гадене
Norwegian Bokmål: • Diaré, oppkast, magesmerte, kvalme
Bulgarian: Проблеми с мозъка и нервите като възпаление на централната нервна система (енцефаломиелит), възпаление на нервите (неврит) или тип парализа, позната като синдром на Гилен-Баре.
Norwegian Bokmål: betennelse i nerver (neuritt) eller en type lammelse kjent som Guillain-Barré Syndrom.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или не сте сигурни за нещо), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Prepandrix, тъй като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av disse punktene gjelder deg (eller om du er usikker), snakk med legen din eller sykepleier før du får Prepandrix.
Bulgarian: След смесване на съдържимото на флаконите със суспензията и емулсията се получава многодозова опаковка.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene med suspensjon og emulsjon blandes sammen til en flerdosebeholder.
Bulgarian: В клинични изпитвания, където на лицата (N=201) е прилаган Prepandrix, съдържащ 3,75 микрограма HA/AS03 от щам A/Indonesia/05/2005 (H5N1), видовете и честотата на нежеланите реакции са сравними с тези, посочени по-долу.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hvor deltakere (N=201) fikk Prepandrix inneholdende 3,75 µg HA/AS03 av A/Indonesia/05/2005 (H5N1) stamme, var type og frekvens av bivirkninger lik det som er listet opp nedenfor.
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота по следния начин:
Norwegian Bokmål: Oversikt over bivirkninger Bivirkninger rapportert er listet opp etter følgende frekvens:
Bulgarian: Уведомете лекаря, който е назначил извършването на тези тестове, че наскоро Ви е приложен Prepandrix.
Norwegian Bokmål: Informer derfor legen din om at du nylig har fått Prepandrix dersom det er planer om å ta slike tester.
Bulgarian: Тези проучвания показват допълнителни 1,4 до 8 случая на 100 000 ваксинирани лица при деца/юноши (на възраст до 20 години).
Norwegian Bokmål: Hos barn/ungdom (alder opptil 20 år) har disse studiene indikert en økning på 1,4 til 8 ekstra tilfeller per 100 000 vaksinerte personer.
Bulgarian: В други клинични изпитвания, където деца на възраст от 6 месеца до 17 години са получили Prepandrix, е наблюдавано повишаване на честотата на някои нежелани реакции (включително болка на мястото на инжектиране, зачервяване и повишена температура) след втората доза при деца на възраст под 6 години.
Norwegian Bokmål: I andre kliniske studier hvor barn fra 6 måneder til 17 år fikk Prepandrix, ble det sett en økning i frekvens av noen bivirkninger (inkludert smerte på injeksjonsstedet, rødhet og feber) etter den andre dosen hos barn under 6 år.
Bulgarian: Той практически не съдържа натрий и калий.
Norwegian Bokmål: Dvs. den er så godt som natrium- og kaliumfri.
Bulgarian: Ден 180
Norwegian Bokmål: Dag 180 N=138
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsending av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er i URDlisten (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og enhver påfølgende oppdatering publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Bulgarian: Няма данни за подкожно приложение на Prepandrix.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra subkutan administrasjon av Prepandrix.
Bulgarian: Много ограничени данни при серонегативни лица на възраст > 80 години (N=5) показват, че нито едно от лицата не постига серопротекция след две приложения на еднократна доза ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Norwegian Bokmål: Veldig begrenset data blant seronegative individer >80 år (N=5) viste at ingen av deltakerne oppnådde seroproteksjon etter administrasjon av to enkle doser av vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Bulgarian: Понастоящем няма налични данни за употребата на Prepandrix по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av Prepandrix hos gravide kvinner.
Bulgarian: (D-Pan-H5N1-012)
Norwegian Bokmål: 0, 6 måneders skjema (D-Pan-H5N1-012)
Bulgarian: 21 дни след 2-та доза
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 2. dose
Bulgarian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-подобен щам (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 микрограма**
Norwegian Bokmål: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) liknende stamme (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogram** per 0,5 ml
Bulgarian: Имунен отговор към A/Vietnam/1194/2004
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Vietnam/1194/2004
Bulgarian: Болка, зачервяване, подуване или твърда бучка, където е приложена инжекцията
Norwegian Bokmål: • Smerte, rødhet, hevelse eller en hard klump på injeksjonsstedet
Bulgarian: Има много ограничени налични данни за безопасността и имуногенността относно приложението на ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) и относно приложението на половин доза от ваксината (т.е. 1,875 µg HA и половината от количеството на адюванта AS03) в дни 0 и 21 при деца на възраст 3 до 9 години.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset med sikkerhets- og immunogenisitetsdata tilgjengelig av en vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) og av halv dose med denne vaksinen (dvs. 1,875 µg HA og halv mengde AS03-adjuvans) gitt ved dag 0 og 21 til barn i alder 3 til 9 år.
Bulgarian: Няма повишаване след втората доза, независимо дали децата са получили половин или цяла доза за възрастни, с изключение на някои нежелани реакции, които са били повече след втората цяла доза, особено по отношение на честотите на повишената температура при деца на възраст < 6 години.
Norwegian Bokmål: Det var ingen økning i bivirkninger etter den andre vaksinedosen, uansett om barna hadde fått halv voksendose eller full voksendose, med unntak av noen bivirkninger som det var mer av etter den andre dosen, spesielt frekvens av feber hos barn under 6 år.
Bulgarian: Адювантна емулсия за Prepandrix i.m.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Emulsjon med adjuvans til Prepandrix I.M.
Bulgarian: Prepandrix не трябва да се прилага:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Prepandrix:
Bulgarian: Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 човека
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: kan inntreffe hos opp til 1 av 10 000 personer
Bulgarian: Как действа Prepandrix
Norwegian Bokmål: Hvordan Prepandrix virker
Bulgarian: Да се смеси с адювантната емулсия преди употреба
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Blandes med emulsjon med adjuvans før bruk.
Bulgarian: В допълнение, 44,8% и 56,1% от лицата в съответните дозови групи са с 4-кратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела от ден 0 до ден 42, и 96,6% и 100% от лицата са с титър от най-малко 1:80 на 42-ия ден.
Norwegian Bokmål: 1seroproteksjonsrate: andel individer med hemagglutinasjoninhibitisjons- (HI) titer ≥1:40 I tillegg hadde 44,8% og 56,1% av deltakerne i de respektive dosegruppene, en 4-folds økning av nøytraliserende antistofftiter i serum fra dag 0 til dag 42 og hhv. 96,6% og 100% av deltakerne hadde et titer på minst 1:80 ved dag 42.
Bulgarian: ако преди сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на тази ваксина (изброени в точка 6) или към нещо друго, което може да присъства в много малки количества: яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) или към натриев деоксихолат.
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har fått en uventet livstruende allergisk reaksjon mot noen av innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6) eller mot noe som kan være tilstede i veldig små mengder som: egg og kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotikum) eller natriumdeoksykolat.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Bulgarian: Обемът след смесване на 1 флакон суспензия (2,5 ml) с 1 флакон емулсия (2,5 ml) отговаря на 10 дози от 0,5 ml ваксина
Norwegian Bokmål: Volumet etter blanding av 1 hetteglass med suspensjon (2,5 ml) med 1 hetteglass med emulsjon (2,5 ml) tilsvarer 10 vaksinedoser av 0,5 ml .
Bulgarian: Нечести: стомашно-чревни симптоми (като диария, повръщане, коремна болка, гадене)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Mindre vanlige: gastrointestinale symptomer (som diaré, oppkast, magesmerte, kvalme)
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 човека
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan inntreffe hos mer enn 1 av 10 personer
Bulgarian: Ниво на сероконверсия2
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsrate 2
Bulgarian: Двойните инжекции ще бъдат направени в противополжни ръце.
Norwegian Bokmål: • De doble injeksjonene gis i ulike armer.
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 човека
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan inntreffe hos opp til 1 av 1000 personer
Bulgarian: две опаковки, съдържаща 25 флакона по 2,5 ml емулсия (адювант)
Norwegian Bokmål: • To esker med 25 hetteglass med 2,5 ml emulsjon (adjuvans)
Bulgarian: Участниците в D-Pan-H5N1-002 са проследявани за продължителност на имунния отговор.
Norwegian Bokmål: Deltakere i D-Pan-H5N1-002 ble fulgt opp med tanke på varighet av immunresponsen.
Bulgarian: След две дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/05/2005, приложена на ден 0 и ден 21 при 140 лица на възраст 18-60 години, анти-HA антитяло-отговорите към A/Vietnam/1194/2004 са следните:
Norwegian Bokmål: Etter to doser med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 administrert på dag 0 og 21 til 140 deltakere i alder 18-60 år, var anti HAantistoffresponsen mot A/Vietnam/1194/2004 som følger:
Bulgarian: Вашите лекари знаят, че това може да се случи и ще имат готово за използване спешно лечение.
Norwegian Bokmål: Legene er oppmerksomme på dette og har egnet medisinsk behandling tilgjengelig dersom dette skulle inntreffe.