FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nimenomaan hedelmällisyyttä koskevia tutkimuksia eläimillä ei ole tehty, mutta marsuilla ja jaavanmakakeilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa ei havaittu lisääntymiselimiin kohdistuvia haittavaikutuksia.
Slovak: U zvierat sa neuskutočnili špecializované štúdie zamerané na fertilitu, ale na reprodukčných orgánoch v štúdiách toxicity vykonaných na morčatách a makakoch dlhochvostých neboli zaznamenané nežiaduce účinky na reprodukčné orgány.
Finnish: Hoidon alussa ilmaantuu yleensä neuropaattista kipua, ja kipulääkkeillä annettava esilääkitys, mukaan luettuina laskimoon annettavat opioidit, on tarpeen ennen jokaista dinutuksimabi beeta -infuusiota.
Slovak: Na začiatku liečby sa zvyčajne vyskytuje neuropatická bolesť a vyžaduje sa premedikácia analgetikami vrátane intravenóznych opioidov pred každou infúziou dinutuximabu beta.
Finnish: Sillä hoidetaan myös sellaista neuroblastoomaa, joka on uusiutunut tai johon aiemmat hoidot eivät ole tehonneet täysin.
Slovak: Používa sa aj na liečbu neuroblastómov, ktoré sa vrátili (relabovali) alebo ich nebolo možné úplne vyliečiť predchádzajúcimi terapiami.
Finnish: Jatkuvia infuusioita varten infuusioliuos voidaan valmistaa tuoreena joka päivä, tai sitä voidaan tehdä riittävästi viiden päivän jatkuvaa infuusiota varten.
Slovak: Pri kontinuálnych infúziách môže byť infúzny roztok pripravovaný čerstvý denne alebo dostačujúci až na 5 dní kontinuálnej infúzie.
Finnish: • Valmistaja
Slovak: Výrobca
Finnish: Kahdeksan tunnin infuusioiden (20 mg/m2 päivässä viiden peräkkäisen päivän aikana) havaitut plasman keskimääräiset Cmax-pitoisuudet määritettiin toisessa tutkimuksessa (n=15).
Slovak: Priemerné úrovne plazmatickej koncentrácie Cmax, zaznamenané počas 8hodinových infúzií (20 mg/m2/deň počas piatich dní idúcich za sebou) boli určené v inej štúdii (n=15).
Finnish: Hoito on keskeytettävä potilailta, joilla on keskivaikea (asteen 2) neuropatia (motorinen ja mahdollisesti myös sensorinen), ja sitä voidaan jatkaa neurologisten oireiden hävittyä.
Slovak: U pacientov s miernou (2. stupeň) neuropatiou (motorickou so senzorickou alebo bez nej) sa má liečba prerušiť a po vyriešení neurologických príznakov sa môže obnoviť.
Finnish: • pulssioksimetria >94 prosenttia (huoneilma)
Slovak: • pulzná oximetria > 94 % vzduchu v miestnosti
Finnish: Suositeltu annos on 100 mg dinutuksimabi beetaa ihon pinta-alan neliömetriä kohti yhdessä hoitojaksossa.
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 mg dinutuximabu beta na meter štvorcový povrchu tela na liečebný cyklus.
Finnish: Keuhkoputkiin ja/tai keuhkoihin liittyvän yliherkkyysreaktion yhteydessä suositellaan adrenaliinin antamista inhalaationa, joka on toistettava kahden tunnin välein kliinisen vasteen mukaan.
Slovak: V prípade bronchiálnej a/alebo pľúcnej reakcie z precitlivenosti sa odporúča inhalácia s epinefrínom (adrenalínom) a má sa opakovať každé 2 hodiny, podľa klinickej odpovede.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Qarziba
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Qarziba
Finnish: Dinutuksimabi beeta on proteiini, jonka oletettu metabolinen reitti on se, että ubikvitaariset proteolyyttiset entsyymit hajottavat sen pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Slovak: Dinutuximab beta je proteín, ktorého očakávaná metabolická dráha je degradácia na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny všadeprítomnými proteolytickými enzýmami.
Finnish: Marsuilla ja jaavanmakakeilla tehdyissä toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa dinutuksimabi beetan ei havaittu aiheuttavan lisääntymiselimiin kohdistuvia haittavaikutuksia, kun altistustaso oli kliinistä tasoa suurempi.
Slovak: V štúdiách toxicity opakovanej dávky na morčatách a makakoch dlhochvostých neboli zaznamenané nežiaduce účinky dinutuximabu beta na reprodukčné orgány pri úrovniach expozície nad klinickými úrovňami.
Finnish: Qarzibaia ei saa käyttää hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Slovak: Qarziba sa nemá používať u žien s možným tehotenstvom, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Finnish: Nämä luvut on esitetty taulukoissa 2 ja 3 sen mukaan, oliko sairaus havaittavissa lähtötilanteessa.
Slovak: Miery EFS a OS sú uvedené v tabuľkách 2 a 3 podľa dôkazov o chorobe na začiatku.
Finnish: Myös vakavia silmäongelmia ilmoitettiin, esimerkiksi oftalmoplegiaa (2 %) ja näköhermon atrofiaa.
Slovak: Boli nahlásené aj vážne poruchy oka vrátane oftalmoplégie (2
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tämän myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa tapahtuneen hyväksynnän vuoksi ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan mukaisesti toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen ei-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Kipua ja sen hallintaa, ääreis- ja keskushermostoon kohdistuvaa vaikutusta, näön heikkeneminen mukaan lukien, sekä pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa koskevien tietojen keräämiseksi myyntiluvan haltija toimittaa tiedot tutkimuksesta, joka perustuu suuririskistä neuroblastoomaa sairastavia potilaita käsittävästä potilasrekisteristä saatuihin tietoihin.
Slovak: Na účely zhromaždenia údajov o bolesti a jej manažmente, účinkoch na periférny a centrálny nervový systém vrátane poškodenia zraku, dlhodobej bezpečnosti a dlhodobej účinnosti má držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložiť výsledky štúdie založenej na údajoch odvodených z registra pacientov s vysokorizikovým neuroblastómom.
Finnish: Jos lääkärisi katsoo, että samaan aikaan on annettava myös interleukiini-2:ta, sitä annetaan injektiona ihon alle kahtena viiden peräkkäisen päivän pituisena jaksona (ennen Qarziba -hoitoa ja sen aikana).
Slovak: Ak váš lekár zvažuje súčasné podávanie interleukínu-2, bude vám podávaný dvakrát, injekciou pod kožu, vždy počas 5 dní za sebou (pred liečbou liekom Qarziba a počas nej).
Finnish: • hermosto-ongelmat
Slovak: • problémy s nervami
Finnish: • tai viisi päivittäistä infuusiota (annos 20 mg/m2) kahdeksan tunnin ajan annettuna kunkin jakson viiden ensimmäisen päivän ajan.
Slovak: • alebo päť denných infúzií po 20 mg/m2 podávaných počas 8 hodín, počas prvých 5 dní každého cyklu.
Finnish: Vältä rokotuksia Qarzibain käytön aikana ja 10 viikon ajan hoidon päätyttyä.
Slovak: Vyhnite sa vakcináciám počas liečby liekom Qarziba a 10 týždňov po liečbe.
Finnish: Vaikuttajasolujen, mukaan luettuina normaaleilta ihmisluovuttajilta peräisin olevat perifeerisen veren tumalliset solut ja granulosyytit, yhteydessä dinutuksitumabi beetan havaittiin välittävän ihmisen neuroblastooma- ja melanoomasolulinjojen lyysiä annoksesta riippuvalla tavalla.
Slovak: Za prítomnosti humánnych efektorových buniek zahŕňajúcich periférne krvné nukleárne bunky a granulocyty od normálnych ľudských darcov sa zistilo, že dinutuximab beta sprostredkúva lýzu ľudských neuroblastómových a melanómových bunkových línií spôsobom závislým od dávky.
Finnish: • silmäongelmat
Slovak: • očné problémy
Finnish: Kipu ilmaantuu yleensä ensimmäisen dinutuksimabi beeta -infuusion jälkeen, ja se vähenee hoitojaksojen myötä.
Slovak: Bolesť sa zvyčajne vyskytuje počas prvej infúzie dinutuximabu beta a klesá počas ďalších cyklov liečby.
Finnish: Plasman keskimääräiset Cmax-pitoisuudet (noin 12 mikrogrammaa millilitrassa) saavutettiin infuusion viimeisenä päivänä.
Slovak: Cmax (približne 12 mikrogramov/ml) boli dosiahnuté posledný deň infúzie.
Finnish: Dinutuksimabin pitkän aikavälin vaikutuksen elinaikaan arvioimiseksi myyntiluvan haltija toimittaa tutkimuksiin APN311-202 ja APN311-302 osallistuneiden potilaiden elinaikatiedot vähintään viiden vuoden ajalta.
Slovak: Na posúdenie dlhodobého účinku dinutuximabu na prežitie držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží údaje o minimálne päťročnom prežití v prípade pacientov zaradených do štúdií APN311-202 a APN311-302.
Finnish: • pidentynyt asteen 2 perifeerinen motorinen neuropatia
Slovak: • dlhodobá periférna motorická neuropatia
Finnish: IL-2:n annostus on 6×106 IU/m2 päivässä, jolloin kokonaisannos on 60×106 IU/m2/hoitojakso.
Slovak: IL-2 sa podáva ako 6x106 IU/m2/deň, výsledkom čoho je celková dávka 60x106 IU/m2/cyklus.
Finnish: Älä käytä immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä kahteen viikkoon ennen ensimmäistä Qarziba -annosta äläkä viikkoon viimeisen hoitojakson jälkeen, ellei lääkäri määrää toisin.
Slovak: Neužívajte lieky na potlačenie imunitného systému dva týždne pred prvou dávkou lieku Qarziba až do 1 týždňa po poslednom cykle liečby, pokiaľ vám ich nepredpísal lekár.
Finnish: Potilaat, joiden sairaus on uusiutunut tai hoitoon vastaamaton Erityiskäyttöohjelmassa (tutkimus 1), 54 potilasta sai dinutuksimabi beetaa 10 mg/m2 päivässä jatkuvana 10 päivän infuusiona laskimoon viiden viikon hoitojaksolla ja samanaikaisesti ihon alle IL-2:ta (6x106 IU/m² päivässä annettuna kunkin hoitojakson päivinä 1-5 ja 8-12) ja sen jälkeen 13-cis-RA-hoitoa suun kautta (160 mg/m2 päivässä 14 päivän ajan yhtä hoitojaksoa kohti).
Slovak: V programe použitia lieku zo súcitu (štúdia 1) 54 pacientov dostávalo 10 mg/m2/deň dinutuximabu beta v kontinuálnej 10-dňovej intravenóznej infúzii v 5-týždňovom liečebnom cykle súbežne so subkutánnym IL-2 (6x106 IU/m²/deň podávaným v dňoch 1 až 5 a 8 až 12 každého cyklu), po ktorom nasledoval cyklus perorálnej liečby kyselinou 13-cis-retinovou (160 mg/m2/deň počas 14 dní v cykle).
Finnish: Kahdeksan tunnin mittaisissa päivittäisissä infuusioissa liuoksen antonopeus on noin 13 ml tunnissa.
Slovak: V prípade 8-hodinových denných infúzií sa roztok podáva rýchlosťou približne 13 ml za hodinu.
Finnish: 1 vuotta 2 vuotta
Slovak: 1 rok 2 roky
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100):
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli kolmen vuoden päätetapahtumaton elossaolo ja toissijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaolo.
Slovak: Primárnym kritériom účinnosti bolo 3-ročné prežívanie bez udalosti (event free survival, EFS) a sekundárnym kritériom bolo celkové prežívanie (overall survival, OS).
Finnish: On suositeltavaa käyttää ehkäisyä kuuden kuukauden ajan Qarziba -hoidon päättymisen jälkeen.
Slovak: Odporúča sa používať antikoncepciu počas 6 mesiacov po ukončení liečby liekom Qarziba.
Finnish: Dinutuksimabi beetaan liittyvä neurotoksisuus johtuu todennäköisesti mekaanisen allodynian indusoitumisesta, jota dinutuksimabi beetan reaktiivisuus perifeeristen hermosäikeiden ja myeliinin pinnalla olevan GD2-antigeenin kanssa välittää.
Slovak: Neurotoxicita spojená s dinutuximabom beta je pravdepodobne spôsobená vyvolaním mechanickej alódie, ktorá môže byť sprostredkovaná reaktivitou dinutuximabu s antigénom GD2 umiestneným na povrchu periférnych nervových vlákien a myelínu.
Finnish: Laimennettu liuos (infuusioliuos)
Slovak: Zriedený roztok (infúzny roztok)
Finnish: Silmään liittyviä häiriöitä voi esiintyä, koska dinutuksimabi beeta sitoutuu näköhermon soluihin.
Slovak: Okulárne poruchy sa môžu vyskytnúť, pretože dinutuximab beta sa viaže na bunky zrakového nervu.
Finnish: Hoito on lopetettava pysyvästi potilailta, joille kehittyy dinutuksimabi beetan antoon liittyvä, objektiivisesti havaittava pidentynyt voimattomuus.
Slovak: Liečba sa má trvalo prerušiť u pacientov zažívajúcich akúkoľvek objektívnu dlhodobú slabosť pripísateľnú podávaniu dinutuximabu beta.
Finnish: • suun ja huulten tulehdus (stomatiitti)
Slovak: • zápal úst a pier (stomatitída),
Finnish: Jotta lasten koko ikäjakaumaa koskeva annostus ja ihmisen antikimeeristen vasta-aineiden (HACA) vaikutus farmkodynamiikkaan sekä valmisteen tehoon ja turvallisuuteenvoitaisiin määrittää tarkemmin, myyntiluvan haltija toimittaa analyysitulokset tutkimuksissa APN311-202v1-2-3 ja APN311-304 hyväksytyn protokollan mukaisesti otetuista plasmanäytteistä.
Slovak: Na lepšie stanovenie dávkovania v prípade detí v rámci celého vekového rozsahu a vplyvu HACA na FD, účinnosť a bezpečnosť držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží výsledky hodnotenia vzoriek plazmy zhromaždených od pacientov v štúdiách APN311-202v1-2-3 a APN311-304 v súlade so schváleným protokolom.
Finnish: Qarzibaia annetaan sinulle viiden hoitojakson ajan 35 päivän ajan, ja infuusioita annetaan viiden tai kymmenen päivän ajan kussakin hoitojaksossa.
Slovak: Liek Qarziba vám bude podávaný v piatich liečebných cykloch po 35 dní a infúzia bude trvať 5 alebo 10 dní na začiatku každého cyklu.
Finnish: Kortikosteroidien immunosuppressiivisen vaikutuksen vuoksi samanaikaista hoitoa niillä ei suositella kahteen viikkoon ennen ensimmäistä hoitojaksoa eikä viikkoon viimeisen dinutuksimabi beetahoitojakson jälkeen lukuun ottamatta hengenvaarallisia tilanteita.
Slovak: Z dôvodu imunosupresívnej činnosti kortikosteroidov sa súčasná liečba s nimi neodporúča počas 2 týždňov pred prvým cyklom liečby do 1 týždňa po poslednom cykle liečby dinutuximabom beta s výnimkou život ohrozujúcich stavov.
Finnish: Laskimoon annettavien immunoglobuliinien samanaikaista käyttöä ei suositella, koska ne voivat häiritä dinutuksimabi beetasta riippuvaista solutason sytotoksisuutta.
Slovak: Súbežné používanie intravenózne podávaného imunoglobulínu sa neodporúča, pretože môže dôjsť k interakcii s bunkovou cytotoxicitou závislou od dinutuximabu beta.
Finnish: Laimennetun liuoksen säilyttäminen
Slovak: Uchovávanie zriedeného roztoku
Finnish: Toinen viiden päivän hoito IL-2:n kanssa on aloitettava samaan aikaan dinutuksimabi beeta -infuusion kanssa (kunkin hoitojakson päivät 1-5).
Slovak: Druhá 5-dňová liečba IL-2 sa má začať súbežne s infúziou dinutuximabu beta (dni 1 až 5 každého cyklu).
Finnish: IL-2:n lisävaikutuksen arvioimiseksi neuroblastoomaa sairastavilla potilailla, joiden sairaus on uusiutunut tai on hoitoon vastaamaton, myyntiluvan haltija toimittaa tiedot tutkimuksesta APN311-202v3.
Slovak: Na posúdenie prídavného účinku IL-2 v prípade pacientov s relapsom/refraktérnym neuroblastómom držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží výsledky štúdie APN311-202v3.
Finnish: Mitä Qarziba sisältää?
Slovak: Čo obsahuje liek Qarziba
Finnish: Dinutuksimabi beetaa on annettu nuorille uros- ja naarasmarsuille sekä nuorille uros- ja naarasjaavanmakakeille toistuvina annoksina, jotka olivat suositeltua kliinistä annosta suurempia.
Slovak: Dinutuximab beta bol podávaný samcom a samiciam mladých morčiat, ako aj mladým samcom a samiciam makaka dlhochvostého v režimoch opakovaného dávkovania, ktoré prekročili odporúčanú klinickú dávku.
Finnish: Sitä seuraavana päivänä gabapentiinin päivittäinen suun kautta otettava annos suurennetaan siten, että annos on 2x10 mg/kg/päivä, ja annokseen 3x10 mg/kg/päivä dinutuksimabi beeta -infuusion aloittamista edeltävänä päivänä ja sen jälkeen.
Slovak: Denná dávka gabapentínu sa zvyšuje na 2×10 mg/kg/deň perorálne na ďalší deň a na 3×10 mg/kg/denne v deň pred začiatkom infúzie dinutuximabu beta a ďalších dňoch.
Finnish: Infektio (myös keuhkokuume, ihoinfektio, herpesvirusinfektio, myeliitti, enkefalomyeliitti), laitteeseen liittyvä infektio
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia (vrátane pneumónie, infekcie kože, infekcie herpesovým vírusom, myelitídy, encefalomyelitídy), infekcia súvisiaca so zdravotníckymi pomôckami sepsa
Finnish: Elastomeeripumppujen ja in-line-suodattimien yhdistämistä ei pidetä sopivana.
Slovak: Upozorňujeme, že elastomérové pumpy sa nepovažujú za vhodné v kombinácii s líniovými filtrami.
Finnish: • munuaisten asianmukainen toiminta: kreatiniinipuhdistuma tai glomerulusten suodatusnopeus
Slovak: • primeraná funkcia obličiek: klírens kreatinínu alebo rýchlosť glomerulárnej filtrácie (GFR)
Finnish: • Ennen jatkuvan laskimoon annettavan morfiini-infuusion aloittamista on aloitettava boluksena annettava morfiini-infuusio (annos 0,02-0,05 mg/kg/tunti) kaksi tuntia ennen dinutuksimabi beeta -infuusiota.
Slovak: Pred začatím kontinuálnej intravenóznej morfínovej infúzie sa má začať bolusovou infúziou 0,02 až 0,05 mg/kg/hodina morfínu 2 hodiny pred infúziou dinutuximabu beta.
Finnish: Ensimmäinen viiden päivän hoito on aloitettava seitsemän päivää ennen ensimmäistä dinutuksimabi beeta -infuusiota.
Slovak: Prvá 5-dňová liečby sa má začať 7 dní pred prvou infúziou dinutuximabu beta.
Finnish: Muut samanaikaisesti laskimoon annettavat aineet on annettava erillisen infuusiolinjan kautta.
Slovak: Iné intravenózne spoločne podávané lieky sa majú podávať samostatnou infúznou líniou.
Finnish: Dinutuksimabi beeta on hiiren/ihmisen kimeerinen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, jota tuotetaan nisäkässolulinjassa (CHO) rekombinantti-DNA-tekniikalla.
Slovak: Dinutuximab beta je chimerická humánna/myšia monoklonálna protilátka IgG1 vytvorená v bunkovej línii cicavcov (CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Finnish: Dinutuksimabi beetan teho on arvioitu satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrattiin dinutuksimabi beetan antoa IL-2:n kanssa tai ilman sitä suuririskistä neuroblastoomaa sairastavien potilaiden ensisijaisena hoitona, ja kahdessa yhden hoitoryhmän sisältäneessä tutkimuksessa, joissa tutkittiin uusiutunutta / hoitoon vastaamatonta sairautta.
Slovak: Účinnosť dinutuximabu beta bola hodnotená v randomizovanej kontrolovanej štúdii, v ktorej sa porovnávalo podávanie dinutuximabu beta s IL-2 alebo bez neho v prvolíniovej liečbe pacientov s vysoko rizikovým neuroblastómom a v dvoch otvorených štúdiách s relabovaným/refraktérnym stavom.
Finnish: Ennen Qarziba -hoidon aloittamista sinulta tarkistetaan maksan, keuhkojen, munuaisten ja luuytimen toiminta verikokeilla.
Slovak: Pred podaním lieku Qarziba absolvujete krvné testy na kontrolu funkcií vašej pečene, pľúc, obličiek a kostnej drene.
Finnish: Ennen uusiutuneen neuroblastooman hoitoa aktiivisesti etenevän sairauden tila on saatava vakaaksi sopivilla toimenpiteillä.
Slovak: Pred liečbou relabovaného neuroblastómu treba inými vhodnými opatreniami stabilizovať každú aktívne postupujúcu chorobu.
Finnish: Lisäksi in vivo -tutkimukset osoittivat, että dinutuksimabi beeta pystyi hillitsemään maksametastaaseja syngeneettisessä maksametastaaseja koskevassa hiirimallissa.
Slovak: Okrem toho sa štúdiami in vivo preukázalo, že dinutuximab beta by mohol potlačiť metastázy na pečeni na myšacom modele syngenerickej metastázy na pečeni.
Finnish: Laskimoon annettavan morfiinin lopettamisen jälkeen voidaan antaa morfiinisulfaattia suun kautta (0,2-0,4 mg/kg 4-6 tunnin välein) tarvittaessa, jos voimakasta neuropaattista kipua esiintyy.
Slovak: Po odstavení intravenózneho morfínu môže byť v prípade silnej neuropatickej bolesti podľa potreby podaný morfín sulfát (0,2 až 0,4 mg/kg každé 4 až 6 hodín).
Finnish: Vakavan infuusioon liittyvän reaktion ilmaantuminen edellyttää dinutuksimabi beeta -hoidon välitöntä lopettamista, ja myös ensiapu voi olla tarpeen.
Slovak: Výskyt závažného nežiaduceho účinku súvisiaceho s infúziou (vrátane CRS) si vyžaduje okamžité prerušenie terapie podávania dinutuximabu beta a môže byť nevyhnutná urgentná liečba.
Finnish: Mydriaasi, pupillotonia, silmien turvotus (luomiturvotus, periorbitaalinen turvotus)
Slovak: Poruchy oka mydriáza, pupilotónia, očný edém (očné viečko, periorbitálny)
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 osobu z 10):
Finnish: Gabapentiinin enimmäiskerta-annos on 300 mg. Tätä annostusohjetta on noudatettava niin kauan kuin potilas tarvitsee tätä lääkettä.
Slovak: Tento harmonogram dávkovania treba dodržať, pokiaľ si to pacient vyžaduje.
Finnish: Haittavaikutuksen hävittyä jatka infuusiota alkuperäisellä nopeudella
Slovak: Po vyriešení pokračujte v infúzii pôvodnou rýchlosťou.
Finnish: • allergiset reaktiot ja sytokiinien vapautumisoireyhtymä, joiden oireita ovat kasvojen tai kurkun turvotus, hengitysvaikeudet, huimaus, nokkosihottuma, nopea tai selvästi tuntuva syke, matala verenpaine, ihottuma, kuume tai pahoinvointi.
Slovak: • alergické reakcie a syndróm uvoľnenia cytokínov s príznakmi, ako je opuchnutie tváre alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, závraty, žihľavka, rýchly alebo výrazný tep srdca, nízky krvný tlak,
Finnish: • sydämen vajaatoiminta, nesteen kertyminen sydämen ympärille
Slovak: • zlyhanie srdca, tekutina okolo srdca,
Finnish: Liuos on annettava perifeerisen tai sentraalisen laskimolinjan kautta.
Slovak: Roztok sa má podávať periférnou alebo centrálnou intravenóznou líniou.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminta Tietoja munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta ei ole (ks. kohta 5.2).
Slovak: Porucha funkcie obličiek a pečene Údaje o pacientoch s poruchou obličiek a pečene nie sú k dispozícii (pozri časť 5.2).
Finnish: Suun kautta annettavaa gabapentiiniä on alettava vähentää laskimoon annettavan morfiini-infuusion lopettamisen jälkeen viimeistään sitten, kun dinutuksimabi beeta -infuusiohoito on päättynyt.
Slovak: Gabapentín perorálne sa má zastaviť po ukončení intravenóznej morfínovej infúzie, najneskôr po zastavení terapie infúziou dinutuximabu beta.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Kirkas tyypin I injektiopullo lasista (6 ml), jossa on halobutyylikumikorkki ja alumiininen repäisysinetti ja jonka sisältämä vähimmäismäärä on 4,5 ml infuusioliuosta varten tarkoitettua konsentraattia.
Slovak: Číra sklenená liekovka (6 ml) typu I so zátkou z halobutylovej gumy a hliníkovým vyklápacím viečkom, ktorá obsahuje minimálny extrahovateľný objem 4,5 ml koncentrátu na infúzny roztok.
Finnish: Infuusioliuos on annettava perifeerisen tai sentraalisen laskimolinjan kautta.
Slovak: Infúzny roztok sa má podávať periférnou alebo centrálnou intravenóznou líniou.
Finnish: Qarziba on tarkoitettu vähintään 12 kuukauden ikäisten potilaiden suuririskisen neuroblastooman hoitoon, kun potilaita on aiemmin hoidettu induktiokemoterapialla, johon heille muodostui vähintään osittainen vaste, ja kun heille on tehty sen jälkeen myeloablatiivinen hoito ja kantasolusiirto, sekä niiden potilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut tai hoitoon vastaamaton neuroblastooma ja mahdollinen jäännöstauti.
Slovak: Qarziba je indikovaný na liečbu vysoko rizikového neuroblastómu u pacientov vo veku od 12 mesiacov, ktorým bola predtým podaná úvodná chemoterapia a dosiahli aspoň čiastočnú odpoveď, po ktorej nasledovala myeloablatívna liečba a transplantácia kmeňových buniek, ako aj u pacientov s históriou relabovaného alebo refraktérneho neuroblastómu s reziduálnou chorobou alebo bez nej.
Finnish: • kyvyttömyys virtsata tai virtsamäärän väheneminen
Slovak: • neschopnosť močiť alebo močenie s obmedzeným objemom,
Finnish: Älä imetä Qarziba -hoidon aikana äläkä kuuteen kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
Slovak: Nedojčite počas liečby liekom Qarziba a 6 mesiacov po poslednej dávke.
Finnish: • maha-, kurkku-, rinta-, kasvo-, käsi-, jalka-, sääri-, käsivarsi-, selkä-, niska-, nivel- tai lihaskipu
Slovak: • bolesť v bruchu, hrdle, na hrudi, tvári, v rukách, chodidlách, dolných končatinách, horných končatinách, chrbte, krku, kĺboch alebo svaloch,
Finnish: Dinutuksimabi beetan annoksen muuttaminen
Slovak: Modifikácia dávkovania dinutuximabu beta
Finnish: Siksi potilaan verenkierron ja hengityksen toimintaa on tarkkailtava huolellisesti.
Slovak: Vyžaduje sa dôsledné monitorovanie obehovej a respiračnej funkcie.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen stabiiliuden on osoitettu säilyvän enintään 48 tuntia 25 °C:ssa (50 ml:n ruisku) ja enintään seitsemän päivää 37 ºC:ssa (250 ml:n infuusionestepussi), 72 tunnin kumulatiivisen jääkaappisäilytyksen (2°C -8 °C) jälkeen.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku pripraveného na použitie bola preukázaná do 48 hodín pri teplote 25 °C (50 ml striekačka) a do 7 dní pri teplote 37 °C (250 ml infúzne vrecko) po kumulatívnom uchovávaní v chladničke (2 °C - 8 °C) na 72 hodín.
Finnish: Qarzibain käyttöön liittyvää perifeeristä neuropatiaa on ilmoitettu esiintyvän satunnaisesti.
Slovak: Pri podávaní lieku Qarziba boli nahlásené príležitostné výskyty periférnej neuropatie.
Finnish: Qarziba -hoito koostuu viidestä peräkkäisestä jaksosta, joista kukin kestää 35 päivää.
Slovak: Liečba pomocou lieku Qarziba sa skladá z 5 cyklov idúcich za sebou, pričom každý cyklus trvá 35 dní.