FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning, se avsnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Swedish: Resultaten från varannan vecka-programmet för promenerad sträcka på 6 minuter eller antal trappor per minut var jämförbara med placebo.
Slovenian: Rezultati v razdalji, prehojeni v šestminutnem testu hoje, in številu stopnic, prehojenih v eni minuti, za skupino, ki je prejemala zdravilo vsak drugi teden, so primerljivi z rezultati skupine, ki je prejemala placebo.
Swedish: Ett infusionsset utrustat med ett in-line-filter på 0,2 µm kan användas.
Slovenian: Uporabite lahko infuzijski komplet, opremljen z 0,2-µm linijskim filtrom.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för upp till 24 timmar vid 2°C-8°C följt av upp till 24 timmar vid 23°C-27°C.
Slovenian: Fizikalna in kemijska obstojnost za uporabo pripravljene raztopine je bila dokazana za obdobje 24 ur pri temperaturi od 2 °C-8 °C in nadalje za največ 24 ur pri temperaturi od 23 °C-27 °C.
Swedish: Effekter av antikroppar på elosulfase alfa-farmakokinetiken utvärderades.
Slovenian: Ovrednoten je bil učinek protiteles na farmakokinetiko elosulfaze alfa.
Swedish: Information finns i avsnitt 4.8 och avsnitt
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1.
Swedish: MedDRA Klassificering av organsystem
Slovenian: MedDRA organski sistem
Swedish: Vimizims säkerhet och effekt för patienter äldre än 65 år har inte fastställts, och ingen alternativ behandlingsregim kan rekommenderas för dessa patienter.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Vimizim pri bolnikih, starejših od 65 let, niso ugotavljali.
Swedish: Skillnaden var störst mellan placebogruppen och den veckovisa behandlingsgruppen för alla effektmått.
Slovenian: V vseh kazalcih učinkovitosti je bila razlika največja med skupino, ki je prejemala placebo, in skupino, ki je prejemala zdravilo enkrat tedensko.
Swedish: Vimizim tillhandahålls som koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Slovenian: Zdravilo Vimizim je na voljo v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje (sterilnega koncentrata).
Swedish: * Infusionshastigheten kan ökas allt eftersom infusionen tolereras av patienten.
Slovenian: * Hitrost infundiranja lahko povečate glede na toleranco bolnika.
Swedish: Det beräknade antalet injektionsflaskor tas ut ur kylskåpet.
Slovenian: Iz hladilnika vzemite ustrezno število vial.
Swedish: Den modellerade behandlingseffekten för den procentuella förändringen i urin KS, jämfört med placebo, var -40,7 % (KI95, -49,0, -32,4, p <0,0001) för 2 mg/kg per veckoprogram.
Slovenian: Modelirani učinek zdravljenja v deležu spremembe ravni KS v urinu je v primerjavi s placebom znašal -40,7 % (IZ95, -49,0, -32,4; p < 0,0001) pri odmerku 2 mg/kg telesne mase enkrat na teden.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vimizim 1 mg/ml sterilt koncentrat elosulfase alfa
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vimizim 1 mg/ml sterilni koncentrat elosulfaza alfa i.v.
Swedish: Elosulfase alfa är avsedd att tillhandahålla det exogena enzymet Nacetylgalaktosamin-6-sulfatas som tas upp i lysosomerna och ökar katabolismen av GAG KS och C6S.
Slovenian: Elosulfaza alfa je namenjena proizvodnji eksogenega encima N-acetilgalaktozamin-6sulfataza, ki preide v lizosome in povečuje razgradnjo substratov GAG, KS in C6S.
Swedish: • Patientdos (mg) dividerat med 1 (mg/ml koncentrat av Vimizim) = totalt antal ml Vimizim
Slovenian: • Odmerek za bolnika (mg), deljen z 1 (mg/ml koncentrata zdravila Vimizim) = skupna količina zdravila Vimizim v ml
Swedish: Dosen är baserad på din kroppsvikt.
Slovenian: Odmerek, ki ga prejmete, se določi na podlagi vaše telesne mase.
Swedish: Använd inte lösningen om den är missfärgad eller om det finns partiklar i lösningen.
Slovenian: Raztopine ne uporabljajte, če je spremeni barvo ali če so v njej prisotni delci.
Swedish: Den modellerade behandlingseffekten för antal trappor per minut, jämfört med placebo, var 1,1 trappor/minut (KI95, -2,1, 4,4, p= 0,4935) för 2 mg/kg per veckoprogram.
Slovenian: Modelirani učinek zdravljenja v smislu števila stopnic, prehojenih v eni minuti, v primerjavi s placebom, je bil 1,1 stopnice/minuto (IZ95, -2,1, 4,4; p = 0,4935) pri odmerku 2 mg/kg telesne mase enkrat na teden.
Swedish: Patienterna fick 2 mg/kg elosulfase alfa varje vecka (n= 58) eller 2 mg/kg varannan vecka (n= 59) eller placebo (n= 59) under totalt 24 veckor.
Slovenian: Bolniki so skupaj 24 tednov prejemali elosulfazo alfa bodisi vsak teden v odmerku 2 mg/kg telesne mase (n = 58) bodisi vsak drugi teden v odmerku 2 mg/kg telesne mase (n = 59) ali pa so prejemali placebo (n = 59).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 100 mg sorbitol per 5 ml injektionsflaska, vilket motsvarar 40 mg/kg.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 100 mg sorbitola v eni 5-ml viali, kar je enako 40 mg/kg.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar omfattar symtom på infusionsreaktioner såsom huvudvärk, illamående, feber, frossa och ont i magen.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki so z infuzijo povezani simptomi, kot so glavobol, siljenje na bruhanje, povišana telesna temperatura, mrzlica in bolečine v trebuhu.
Swedish: Administrering av Vimizim bör utföras av lämpligt utbildad sjukvårdspersonal med kompetens för akutvård.
Slovenian: Zdravilo Vimizim da bolniku ustrezno usposobljen zdravstveni delavec, ki je usposobljen tudi za nudenje nujne medicinske pomoči.
Swedish: Fortsatt förbättring av effekt och minskning av keratansulfat (KS) i urinen observerades med tiden i studierna, trots närvaron av anti elosulfase alfa-antikroppar.
Slovenian: Med študijami so bila kljub prisotnosti protiteles proti elosulfazi alfa sčasoma opažena trajna izboljšanja v meritvah učinkovitosti in znižanju ravni keratansulfata (KS) v urinu.
Swedish: De flesta biverkningarna i kliniska studier var IR, definierade som reaktioner efter påbörjad infusion och fram till slutet av dagen efter infusionen.
Slovenian: Te so opredeljene kot reakcije, ki se pojavijo po začetku infundiranja in trajajo do konca naslednjega dne po infundiranju.
Swedish: Den rekommenderade doseringen för vuxna och barn är 2 mg/kg kroppsvikt som ges en gång per vecka som dropp (intravenös infusion) och det är samma för vuxna och barn.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in otroke je 2 mg/kg telesne mase enkrat tedensko, dan prek infuzije v žilo (z intravensko infuzijo).
Swedish: Alla patienter utvecklade antikroppar mot elosulfase alfa i kliniska studier.
Slovenian: V kliničnih študijah so vsi bolniki razvili protitelesa proti elosulfazi alfa.
Swedish: Den bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C-8°C följt av upp till 24 timmar vid 23°C-27°C under administrering.
Slovenian: Običajno čas ne sme presegati 24 ur pri temperaturi 2 °C-8 °C in nadalje največ 24 ur pri temperaturi 23 °C-27 °C med dajanjem.
Swedish: Vimizim 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning elosulfase alfa
Slovenian: Vimizim 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje elosulfaza alfa
Swedish: Den aktiva substansen är elosulfase alfa.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je elosulfaza alfa.
Swedish: Infusionsreaktioner
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije
Swedish: Utspädd med 250 ml infusionsvätska bestående av natriumklorid 9 mg ml (0,9 %) kommer den initiala hastigheten att vara 6 ml/timme.
Slovenian: Če je zdravilo razredčeno z 250 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), mora biti začetna hitrost infundiranja 6 ml/uro.
Swedish: N 6-minuters gångtest (meter) Genomsnittligt ± SD
Slovenian: N 58 Šestminutni test hoje (metri) Povprečje ± SD
Swedish: De sekundära effektmåtten var förändringen från baslinjen till vecka 24 av 3-minuters trapptestet och urin KS-nivåerna.
Slovenian: Sekundarna opazovana dogodka sta bili sprememba v številu prehojenih stopnic v triminutnem testu hoje po stopnicah in raven keratansulfata v urinu v 24. tednu glede na izhodišče.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, enzymer.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, encimi, oznaka ATC:A16AB12.
Swedish: Behandlingen av IR ska baseras på reaktionens svårighetsgrad och innebära minskning eller tillfälligt stopp av infusionen och/eller administrering av ytterligare antihistaminer, febernedsättande medel, och/eller kortikosteroider.
Slovenian: Če se pojavijo z infuzijo povezane reakcije, je treba glede na njihovo izraženost ustrezno zmanjšati hitrost infundiranja, začasno prekiniti infundiranje in/ali dodati antihistaminike, antipiretike in/ali kortikosteroide.
Swedish: Därför måste lämpligt medicinskt stöd finnas tillgängligt när elosulfase alfa administreras.
Slovenian: Zato je pri dajanju elosulfaze alfa potrebna takojšnja razpoložljivost ustrezne zdravniške pomoči.
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 1 mg elosulfase alfa.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 1 mg elosulfaze alfa.
Swedish: Antalet injektionsflaskor som ska spädas baseras på den enskilda patientens vikt.
Slovenian: Število vial, ki jih je treba razredčiti, se določi na podlagi bolnikove telesne mase.
Swedish: Det klara till lätt opalescenta och färglösa till blekgula koncentratet ska vara fritt från synliga partiklar.
Slovenian: V bistrem do rahlo opalescentnem in brezbarvnem do bledo rumenem koncentratu ne sme biti vidnih delcev.
Swedish: Hemadministrering under övervakning av sjukvårdspersonal med lämplig utbildning kan övervägas för patienter som tolererar sina infusioner väl.
Slovenian: Pri bolnikih, ki infuzijo dobro prenašajo, je možno razmisliti o dajanju zdravila doma pod nadzorom ustrezno usposobljenega zdravstvenega delavca.
Swedish: På grund av risken för överkänslighet mot elosulfase alfa bör patienter få antihistaminer, med eller utan antipyretika, 30 till 60 minuter före infusionens början (se avsnitt 4.4).
Slovenian: 30 do 60 minut pred začetkom infuzije morajo bolniki prejeti antihistaminike z antipiretiki ali brez njih, saj obstaja možnost za pojav preobčutljivostnih reakcij, povezanih z infundiranjem elosulfaze alfa (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Vedertagna rutiner för akutbehandling ska följas.
Slovenian: Upoštevati je treba veljavne standarde za nudenje nujne medicinske pomoči.
Swedish: En injektionsflaska (5 ml lösning) innehåller 5 mg elosulfase alfa (1 mg/ml).
Slovenian: Ena viala vsebuje 5 mg elosulfaze alfa v 5 ml raztopine (1 mg/ml).
Swedish: Hur du använder Vimizim
Slovenian: Kako dajati zdravilo Vimizim
Swedish: Vimizim ska långsamt läggas till infusionsvätskan med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %).
Slovenian: Prostornino zdravila Vimizim je treba počasi dodajati raztopini natrijevega klorida za infundiranje 9 mg/ml (0,9 %).
Swedish: Utspädd med 100 ml infusionsvätska bestående av natriumklorid 9 mg ml (0,9 %) kommer den initiala hastigheten att vara 3 ml/timme.
Slovenian: Če je zdravilo razredčeno s 100 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), mora biti začetna hitrost infundiranja 3 ml/uro.
Swedish: Den modellerade behandlingseffekten på den promenerade sträckan under 6 minuter, jämfört med placebo, var 22,5 m (KI95, 4,0, 40,9, p= 0,0174) för 2 mg/kg per veckoprogram.
Slovenian: Modelirani učinek zdravljenja v smislu razdalje, prehojene v šestminutnem testu hoje, v primerjavi s placebom, je bil 22,5 m (IZ95, 4,0, 40,9; p = 0,0174) pri odmerku 2 mg/kg telesne mase enkrat na teden.
Swedish: Totalt rekryterades 235 patienter med MPS IVA och exponerades för Vimizim i sex kliniska studier.
Slovenian: Z zdravilom Vimizim je bilo izvedenih šest kliničnih študij, v katerih je sodelovalo skupno 235 bolnikov z MPS IVA.
Swedish: Natriumacetattrihydrat Natriumdivätefosfatmonohydrat Argininhydroklorid Sorbitol (E420)
Slovenian: Natrijev acetat trihidrat natrijev dihidrogenfosfat monohidrat argininijev klorid sorbitol (E 420) polisorbat 20 voda za injekcije
Swedish: • Total mängd (ml) Vimizim dividerat med 5 ml per injektionsflaska = totalt antal injektionsflaskor
Slovenian: • Skupna količina (ml) zdravila Vimizim, deljena s 5 ml na vialo = skupno število vial
Swedish: En infusionspåse natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska är lämplig för intravenös administrering.
Slovenian: Pripravi se infuzijska vrečka z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), ki je primerna za intravensko dajanje.
Swedish: Steg 1 Initial infusionshastighet minuter (ml/timme)
Slovenian: 1. korak Začetna stopnja infundiranja 0-15 minut (ml/uro)
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 injektionsflaska.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala
Swedish: Patienter som väger mindre än 25 kg ges en total volym på 100 ml.
Slovenian: Bolniki, ki tehtajo manj kot 25 kg, morajo prejeti skupno prostornino 100 ml.
Swedish: Renal eliminering av elosulfase alfa anses vara en smärre vägsträcka till clearance.
Slovenian: Izločanje skozi ledvice velja za manj pomembno pot očistka elosulfaze alfa.
Swedish: Personer med sjukdomen MPS IVA saknar helt eller har inte tillräckligt med N-acetylgalaktosamin-6sulfatas, ett enzym som bryter ner vissa ämnen i kroppen som till exempel keratansulfat som finns i många vävnader i kroppen, inklusive brosk och ben.
Slovenian: Ta encim razgrajuje določene snovi v telesu kot je keratansulfat, ki je prisoten v mnogih tkivih v telesu, vključno s hrustancem in kostmi.
Swedish: Det klara till svagt opalescenta och färglösa till blekgula koncentratet ska vara fritt från synliga partiklar.
Slovenian: Bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do bledo rumena raztopina mora biti brez vidnih delcev.
Swedish: • Patienter som väger mindre än 25 kg ges en total volym på 100 ml.
Slovenian: • Bolniki, ki tehtajo manj kot 25 kg, morajo prejeti skupno prostornino 100 ml.
Swedish: Vimizimlösningen ska vara klar till svagt opalescent och färglös till blekgul.
Slovenian: Raztopina zdravila Vimizim mora biti bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do bledo rumena.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskan efter Utg.dat.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: Patienter som väger 25 kg eller mer bör ges en total volym på 250 ml.
Slovenian: Bolniki, ki tehtajo 25 kg ali več, morajo prejeti skupno prostornino 250 ml.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Vimizim 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovenian: IME ZDRAVILA Vimizim 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Swedish: Innan Vimizim dras från injektionsflaskan, ska varje injektionsflaska inspekteras visuellt för att upptäcka partiklar och missfärgning.
Slovenian: Preden povlečete zdravilo Vimizim iz viale, morate vsako vialo pregledati in preveriti, ali so v njej delci in ali je raztopina spremeni barvo.
Swedish: Den beräknade volymen Vimizim, från framräknat antal injektionsflaskor, dras upp långsamt och försiktigt och utan att skaka dem i onödan.
Slovenian: Izračunano prostornino zdravila Vimizim je treba počasi in previdno povleči iz ustreznega števila vial, da se prepreči čezmerno pretresanje.
Swedish: Ing en ackumulering av elosulfase alfa i plasma var uppenbar efter den veckovisa doseringen.
Slovenian: Po odmerjanju enkrat tedensko ni bilo opaziti kopičenja elosulfaze alfa v plazmi.
Swedish: Total infusions -volym (ml)
Slovenian: Skupna prostornina za infundiranje (ml)
Swedish: • Patienter som väger 25 kg eller mer ges en total volym på 250 ml.
Slovenian: • Bolniki, ki tehtajo 25 kg ali več, morajo prejeti skupno prostornino 250 ml.
Swedish: Natriumreducerad kost
Slovenian: Dieta z omejenim vnosom natrija
Swedish: Den utspädda Vimizim-lösningen administreras till patienter med hjälp av ett infusionsset.
Slovenian: Razredčena raztopina zdravila Vimizim se daje bolnikom z infuzijskim kompletom.
Swedish: * Infusionshastigheten kan ökas allteftersom infusionen tolereras av patienten.
Slovenian: Hitrost infundiranja lahko povečate glede na toleranco bolnika.
Swedish: Vid denna spädning ska den initiala infusionshastigheten vara 3 ml/timme.
Slovenian: Če je zdravilo razredčeno s 100 ml vehikla, mora biti začetna hitrost infundiranja 3 ml/uro.
Swedish: Vimizim tillsätts långsamt och försiktigt till infusionspåsen och utan att skaka den. 8.
Slovenian: Zdravilo Vimizim je treba počasi in previdno dodajati v infuzijsko vrečko, da se prepreči pretresanje.
Swedish: Beredning av Vimizim infusion (använd aseptisk teknik)
Slovenian: Priprava raztopine zdravila Vimizim za infundiranje (po aseptičnem postopku)
Swedish: Hur Vimizim fungerar
Slovenian: Delovanje zdravila Vimizim
Swedish: Den utspädda lösningen administreras till patienter med ett infusionsset.
Slovenian: Razredčena raztopina se daje bolnikom z infuzijskim kompletom.
Swedish: Infusionen bör vara i omkring fyra timmar.
Slovenian: Infuzija mora trajati približno 4 ure.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 2 mg per kg kroppsvikt, vilket ges en gång i veckan.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 2 mg na kilogram telesne mase, ki se daje enkrat na teden.
Swedish: Dessa är vanligtvis lindriga eller måttliga och uppstår oftare under behandlingens första 12 veckor.
Slovenian: Neželeni učinki so običajno blagi ali zmerni in se pogosteje pojavijo v prvih 12 tednih zdravljenja.
Swedish: Den 28 april 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vimizim som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vimizim, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. aprila 2014.
Swedish: Vimizim elosulfas alfa
Slovenian: Vimizim elosulfaza alfa
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vimizim?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vimizim?
Swedish: Företaget kommer även att upprätta ett register för att bedöma nyttan och riskerna på lång sikt med Vimizim.
Slovenian: Prav tako bo družba vzpostavila register za oceno dolgoročnih koristi in tveganj, povezanih z zdravilom Vimizim.
Swedish: Dessutom måste företaget som tillverkar Vimizim se till att all sjukvårdspersonal som förväntas förskriva eller använda läkemedlet förses med utbildningsmaterial som informerar dem om hur läkemedlet ska användas samt risken för allvarliga allergiska reaktioner.
Slovenian: Poleg tega mora družba, ki izdeluje zdravilo Vimizim, zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki naj bi predpisovali ali uporabljali zdravilo, prejeli izobraževalno gradivo, s katerim se jih bo seznanilo z načinom uporabe zdravila in tveganjem za hude alergijske reakcije.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och bör ges av lämpligt utbildad sjukvårdspersonal.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, dajati pa ga mora ustrezno usposobljen zdravstveni delavec.
Swedish: Vilken nytta med Vimizim har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vimizim izkazalo v študijah?
Swedish: Det används för att behandla patienter med mukopolysackaridos typ IVA (MPS IVA, kallas även Morquio A-syndrom).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje bolnikov z mukopolisaharidozo tipa IVA (MPS IVA, ki jo imenujemo tudi Morquijev sindrom tipa A).
Swedish: Till allvarliga men ovanliga infusionsrelaterade reaktioner hör anafylaxi (allvarlig allergisk reaktion).
Slovenian: Resne, vendar ne pogoste reakcije, povezane z infundiranjem, vključujejo anafilakso (hudo alergijsko reakcijo).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vimizim.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vimizim.
Swedish: Behandling med Vimizim ska övervakas av läkare med erfarenhet av MPS IVA eller liknande sjukdomar.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vimizim mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem MPS IVA ali podobnih bolezni.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vimizim används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vimizim je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vimizim (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är infusionsrelaterade reaktioner, däribland huvudvärk, illamående, kräkning, feber, frossa och buksmärta (magont).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vimizim (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so reakcije, povezane z infundiranjem, ki vključujejo glavobol, navzeo (slabost), bruhanje, povišano telesno temperaturo, mrzlico in bolečine v trebuhu (bolečine v želodcu).
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Vimizim från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Vimizim je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Elosulfas alfa framställs genom en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det framställs av celler i vilka en gen (DNA) har införts som gör att de kan producera enzymet.
Slovenian: Elosulfaza alfa se pridobiva z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNA": izdelajo jo celice, v katere so vstavili gen (DNA), s pomočjo katerega lahko tvorijo ta encim.
Swedish: Kommittén fann även att säkerhetsprofilen för Vimizim verkar vara hanterbar och att allvarliga biverkningar är ovanliga, men fler långsiktiga säkerhetsuppgifter ska samlas in.
Slovenian: Odbor je prav tako menil, da je varnostni profil zdravila Vimizim obvladljiv in da resni neželeni učinki niso pogosti, vendar pa se morajo pridobiti dodatni podatki o dolgoročni varnosti.
Swedish: Före behandlingen kunde patienterna i genomsnitt gå strax över 200 meter på sex minuter.
Slovenian: Bolniki so pred zdravljenjem v povprečju lahko prehodili nekaj več kot 200 metrov v šestih minutah.
Swedish: Substitutionsenzymet hjälper till att bryta ner glykosaminoglykaner och hindrar dem från att ansamlas i cellerna så att symtomen på MPS IVA förbättras.
Slovenian: Nadomestni encim pomaga razgraditi glikozaminoglikane in prepreči njihovo kopičenje v celicah, s čimer izboljša simptome MPS IVA.
Swedish: Om enzymet saknas, eller bara finns i mycket små mängder, kan inte glykosaminoglykanerna brytas ner och de ansamlas istället i skelett och organ.
Slovenian: Če tega encima ni ali če je prisoten le v zelo majhnih količinah, se glikozaminoglikani ne morejo razgraditi in se kopičijo v kosteh in organih.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen av det avstånd som patienterna kunde gå på sex minuter efter sex månaders behandling.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba razdalje, ki so jo bolniki po 6 mesecih zdravljenja lahko prehodili v šestih minutah.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vimizim ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Vimizim har undersökts i en huvudstudie på 176 patienter med MPS IVA, där Vimizim jämfördes med placebo (en overksam behandling).
Slovenian: Zdravilo Vimizim so raziskali v eni glavni študiji s 176 bolniki z MPS IVA, v kateri so zdravilo Vimizim primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Swedish: Detta ger upphov till tecknen på sjukdomen, där det mest påtagliga är att patienten blir kortväxt, får svårt att röra sig och andas, får grumlade ögon och hörselförlust.
Slovenian: To povzroči znake bolezni, med katerimi so najopaznejši kratke kosti, težave pri gibanju in dihanju, zamotnitev oči ter izguba sluha.
Swedish: Vid enzymsubstitutionsbehandling tillförs patienterna det enzym de saknar.
Slovenian: Encimsko nadomestno zdravljenje bolnikom zagotovi encim, ki jim ga primanjkuje.
Swedish: Vad är Vimizim och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vimizim in za kaj se uporablja?
Swedish: Patienterna kan även få ett läkemedel som förebygger feber.
Slovenian: Bolniki lahko prejmejo tudi zdravilo za preprečevanje zvišanja telesne temperature.