FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se observan anomalías durante el tratamiento, puede considerarse una reducción de la dosis o una interrupción del tratamiento.
Polish: W razie stwierdzenia zaburzeń w czasie leczenia, można rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Spanish: Semanalmente durante el primer mes del tratamiento o después de una modificación de la dosis (incluido el cambio de formulación).
Polish: Co tydzień w pierwszym miesiącu leczenia lub po modyfikacji dawki (w tym po zmianie postaci leku).
Spanish: • Proteinuria (los ensayos se deben realizar antes del tratamiento y después, mensualmente).
Polish: • białkomocz (badanie należy wykonać przed leczeniem, a następnie powtarzać co miesiąc)
Spanish: • Disminución del número de células implicadas en la coagulación de la sangre (trombocitopenia),
Polish: − Zmniejszenie liczby komórek biorących udział w krzepnięciu krwi (małopłytkowość),
Spanish: Se han notificado casos aislados de aumento de ALT y de aspartato aminotransferasa, del 20,0 % y del 8,3 %, respectivamente, de 145 pacientes que finalizaron el estudio.
Polish: Pojedyncze zdarzenia zwiększonej aktywności AlAT i aminotransferazy asparaginianowej były zgłaszane odpowiednio u 20,0% i 8,3% spośród 145 pacjentów, którzy ukończyli badanie.
Spanish: El metabolismo de deferasirox catalizado por CYP450 (oxidativo) parece ser menor en humanos (un 8%).
Polish: Metabolizm deferazyroksu katalizowany przez CYP450 (utlenianie) wydaje się odgrywać mniejszą rolę u ludzi (8%).
Spanish: Se realizó un seguimiento durante cinco años en 250 pacientes y no se observó un descenso posterior de la media de los niveles de aclaramiento de creatinina.
Polish: U 250 pacjentów pozostających pod obserwacją przez okres do pięciu lat, nie odnotowano dalszej redukcji średniego klirensu kreatyniny.
Spanish: En pacientes tratados con dosis > 21 mg/kg/día - Cuando se alcanza el objetivo
Polish: U pacjentów leczonych dawkami >21 mg/kg mc./dobę - Gdy osiągnięte zostaną wartości docelowe
Spanish: Para sustancias metabolizadas predominantemente por el CYP1A2 y que tienen un estrecho margen terapéutico (p. ej. clozapina, tizanidina), son aplicables las mismas recomendaciones que para teofilina.
Polish: Dla substancji, które w przeważającej części są metabolizowane przez CYP1A2 i mają wąski indeks terapeutyczny (np. klozapina, tyzanidyna) stosuje się te same zalecenia, jak dla teofiliny.
Spanish: Se debe controlar la función hepática en todos los pacientes antes del tratamiento, cada 2 semanas durante el primer mes y posteriormente cada mes (ver sección 4.4).
Polish: U wszystkich pacjentów należy ściśle kontrolować czynność wątroby przed rozpoczęciem leczenia, co 2 tygodnie w pierwszym miesiącu leczenia, a następnie co miesiąc (patrz punkt 4.4).
Spanish: Reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
Polish: Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
Spanish: La cubierta del comprimido contiene: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol/PEG (6000), talco, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Polish: Substancja powlekająca tabletkę zawiera: hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), makrogol/PEG (6000), talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).
Spanish: Se han observado múltiples úlceras en algunos pacientes (ver sección 4.8).
Polish: U niektórych pacjentów występowały liczne wrzody (patrz punkt 4.8).
Spanish: Puesto que no se ha establecido la interacción con dosis superiores a 0,5 mg para repaglinida, deberá evitarse el uso concomitante de deferasirox con repaglinida.
Polish: W związku z tym, że interakcje z repaglinidem w dawkach większych niż 0,5 mg nie zostały określone, należy unikać jednoczesnego podania deferazyroksu z repaglinidem.
Spanish: Antes del inicio del tratamiento Creatinina sérica a Día - X
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia Stężenie kreatyniny w surowicy, Dzień - X
Spanish: [Blísters]
Polish: [Blistry]
Spanish: Es un quelante del hierro que es un medicamento utilizado para eliminar el exceso de hierro del organismo (también denominado sobrecarga de hierro).
Polish: Jest to substancja chelatująca żelazo, czyli lek stosowany w celu usunięcia nadmiaru żelaza (zwanego także obciążeniem żelazem) z organizmu.
Spanish: La exposición global a deferasirox en adolescentes (12 a ≤ 17 años) y en niños (2 a < 12 años) después de dosis únicas y múltiples fue menor que en pacientes adultos.
Polish: Całkowita ekspozycja na deferazyroks u młodzieży (12 do ≤17 lat) i dzieci (2 do <12 lat) po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych była mniejsza niż u pacjentów dorosłych.
Spanish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Polish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia
Spanish: • Si pierde capacidad auditiva, informe a su médico tan pronto como sea posible.
Polish: − Jeśli wystąpi osłabienie słuchu należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Spanish: No se recomienda Deferasirox Mylan en niños menores de 2 años de edad.
Polish: Deferasirox Mylan nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Spanish: 56 pacientes por debajo de 6 años participaron en este estudio pivotal, 28 de los cuales recibieron deferasirox comprimidos dispersables.
Polish: W tym badaniu głównym uczestniczyło 56 pacjentów w wieku poniżej 6 lat, z których 28 otrzymywało deferazyroks w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Spanish: No se dispone de datos de fertilidad en humanos.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność ludzi.
Spanish: No existen datos disponibles sobre el retratamiento de pacientes que reacumulan hierro después de haber alcanzado un nivel satisfactorio de hierro corporal y por lo tanto no se puede recomendar el retratamiento.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wznawiania leczenia u pacjentów, u których dojdzie do ponownej kumulacji żelaza po uzyskaniu zadowalającego stężenia żelaza we krwi i dlatego nie można zalecić wznowienia leczenia.
Spanish: Cada año se le controlará la vista y el oído durante el tratamiento, como medida de precaución.
Polish: W ramach ostrożności, co roku w trakcie leczenia będą przeprowadzane badania wzroku i słuchu.
Spanish: Dosis inicial alternativa
Polish: Alternatywne dawki początkowe
Spanish: Al calcular la dosis deben tenerse en cuenta los cambios de peso de los pacientes pediátricos con el paso del tiempo.
Polish: Obliczając dawkę leku należy uwzględnić zmiany masy ciała dzieci w czasie.
Spanish: Deferasirox no causó otros efectos sobre la fertilidad o la reproducción.
Polish: Deferazyroks nie miał innego wpływu na płodność i reprodukcję.
Spanish: Si se usan conjuntamente deferasirox y teofilina, deberá considerarse un control de la concentración de teofilina y una reducción de la dosis de teofilina.
Polish: Jeśli deferazyroks i teofilina są podawane jednocześnie, należy monitorować stężenie teofiliny i rozważyć zmniejszenie dawki teofiliny.
Spanish: En el tercio restante el aumento de creatinina sérica no siempre respondió a una reducción o interrupción de la dosis.
Polish: U pozostałej jednej trzeciej pacjentów zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy nie zawsze odpowiadało na zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes:
Polish: Zaburzenia psychiczne Niezbyt często:
Spanish: [Frascos]
Polish: [Butelki]
Spanish: No se recomiendan dosis superiores a 28 mg/kg pues existe sólo experiencia limitada con dosis superiores (ver sección 5.1).
Polish: Nie zaleca się podawania dawek powyżej 28 mg/kg mc., ponieważ istnieje zaledwie ograniczone doświadczenie z zastosowaniem dawek tej wysokości (patrz punkt 5.1).
Spanish: • Si tiene una pérdida parcial de visión,
Polish: − Jeśli u pacjenta wystąpi częściowa utrata wzroku
Spanish: Las dosis (en mg/kg) deben ser calculadas y redondeadas al tamaño del comprimido entero más próximo.
Polish: Dawki (w mg/kg mc.) należy obliczyć, a następnie zaokrąglić do najbliższej wartości, którą można podać w całych tabletkach.
Spanish: La toxicidad renal se considera ocasionada principalmente por la supresión de hierro en animales que no fueron previamente sobrecargados con hierro.
Polish: Uważa się, że toksyczne działanie na nerki jest spowodowane głównie usunięciem żelaza z organizmów zwierząt, u których nie występowało wcześniej obciążenie żelazem.
Spanish: Deferasirox no fue carcinogénico cuando se administró a ratas en un estudio de 2 años y a ratones transgénicos p53+/- heterozigóticos en un estudio de 6 meses.
Polish: Deferazyroks nie miał działania rakotwórczego, gdy lek podawano szczurom w badaniu trwającym 2 lata i transgenicznym p53+/- heterozygotycznym myszom w badaniu trwającym 6 miesięcy.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B ChildPugh), la dosis debe reducirse considerablemente seguido de un incremento progresivo hasta un límite de 50 % (ver secciones 4.4 y 5.2), y Deferasirox Mylan debe utilizarse con precaución en estos pacientes.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (B wg skali Child-Pugh) dawkę należy znacząco zmniejszyć, a następnie stopniowo zwiększać do poziomu 50% (patrz punkt 4.4 i 5.2), i u tych pacjentów produkt leczniczy Deferasirox Mylan musi być stosowany z ostrożnością.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se deben tragar enteros con un poco de agua.
Polish: Tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.
Spanish: Las transfusiones sanguíneas repetidas pueden ser necesarias en pacientes con varios tipos de anemia (por ejemplo talasemia, anemia falciforme o síndromes mielodisplásicos (SMD)).
Polish: Wielokrotne transfuzje krwi mogą być konieczne u pacjentów z różnymi rodzajami niedokrwistości (na przykład talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub zespoły mielodysplastyczne).
Spanish: * *CHH es el método preferido para la determinación de sobrecarga de hierro.
Polish: Niezalecane *LIC jest preferowaną metodą oznaczenia przeciążenia żelazem.
Spanish: Además, antes del tratamiento con Deferasirox Mylan de niños con talasemia no dependiente de transfusiones con una sobrecarga férrica importante, el médico debe tener en cuenta que actualmente se desconocen las consecuencias de la exposición a largo plazo en estos pacientes.
Polish: Ponadto, przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Deferasirox Mylan u dzieci z dużym obciążeniem żelazem i talasemią niezależną od transfuzji krwi, lekarz powinien być świadomy, że skutki długotrwałej ekspozycji tych pacjentów na lek są obecnie nieznane.
Spanish: • Hinchazón en brazos y piernas
Polish: − Obrzęk ramion i nóg
Spanish: Se ha investigado deferasirox en 411 adultos (edad ≥ 16 años) y 292 pacientes pediátricos (edad 2 a < 16 años) con sobrecarga férrica crónica debida a transfusiones sanguíneas.
Polish: Deferazyroks zbadano u 411 dorosłych (w wieku ≥16 lat) i 292 dzieci (w wieku 2 do <16 lat) z przewlekłym obciążeniem żelazem spowodowanym przetoczeniami krwi.
Spanish: En estudios con animales se observó que deferasirox fue rápida y ampliamente secretado en la leche materna.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono, ze deferazyroks szybko i intensywnie przenika do mleka karmiących samic.
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir que deferasirox tenga un papel como factor contribuyente o agravante (ver sección 4.8).
Polish: Jednak rola deferazyroksu jako czynnika powodującego lub pogarszającego nie może być wykluczona (patrz punkt 4.8).
Spanish: Los objetivos de la terapia quelante del hierro son eliminar la cantidad de hierro administrada en las transfusiones y, en caso necesario, reducir la carga de hierro existente.
Polish: Terapię chelatującą żelazo stosuje się w celu usunięcia żelaza podanego podczas transfuzji i, w razie konieczności, zmniejszenia istniejącego obciążenia żelazem.
Spanish: Cuando se asocia deferasirox con estas sustancias se requiere un estricto control clínico.
Polish: Podczas stosowania deferazyroksu jednocześnie z tymi substancjami konieczna jest ścisła obserwacja kliniczna.
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172)
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de deferasirox en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años).
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki deferazyroksu u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub starszych).
Spanish: Deferasirox Mylan puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales (ver sección 4.5).
Polish: Deferasirox Mylan może zmniejszać skuteczność działania hormonalnych leków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Spanish: Una sola dosis administrada por error de 90 mg/Kg produjo síndrome de Fanconi que se resolvió tras el tratamiento.
Polish: Błędne podanie pojedynczej dawki 90 mg/kg spowodowało wystąpienie zespołu Fanconiego, który ustąpił po leczeniu.
Spanish: Su médico puede pedirle que se someta a una biopsia de riñón, si sospecha que exista daño renal significativo.
Polish: Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie u pacjenta biopsji nerki, jeśli podejrzewa znaczne uszkodzenie nerki.
Spanish: La mayoría de las notificaciones de insuficiencia hepática provenían de pacientes con enfermedades significativas, incluyendo cirrosis hepática previa.
Polish: Większość zgłoszeń przypadków niewydolności wątroby dotyczyła pacjentów z poważnymi chorobami, w tym z istniejącą uprzednio marskością wątroby.
Spanish: Deferasirox Mylan puede utilizarse en niños y adolescentes de 2 o más años de edad que reciben transfusiones de sangre periódicas y en niños y adolescentes de 10 o más años de edad que no reciben transfusiones de sangre periódicas.
Polish: Deferasirox Mylan może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat otrzymujących regularne transfuzje krwi oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 10 lat, nieotrzymujących regularnych transfuzji krwi.
Spanish: El análisis principal del estudio comparativo pivotal en 586 pacientes con beta talasemia y sobrecarga férrica por transfusiones no demostró la no inferioridad de deferasirox comprimidos dispersables respecto a deferoxamina en el análisis de la población total de pacientes.
Polish: Zasadnicza analiza głównego badania porównawczego z udziałem 586 pacjentów chorych na talasemię beta i potransfuzyjne obciążenie żelazem, nie wykazała równoważności (ang. non-inferiority) deferazyroksu w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej względem deferoksaminy w analizie całkowitej populacji pacjentów.
Spanish: Combinación con otros tratamientos quelantes de hierro, ya que no se ha establecido la seguridad de estas combinaciones (ver sección 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie innych środków chelatujących żelazo, ponieważ bezpieczeństwo takiego leczenia skojarzonego nie zostało ustalone (patrz punkt 4.5).
Spanish: El equilibrio ácido-base se debe monitorizar según esté indicado clínicamente en estas poblaciones.
Polish: W tych populacjach należy monitorować równowagę kwasowo-zasadową, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Spanish: En pacientes con una esperanza de vida corta (p.ej. síndromes mielodisplásicos de alto riesgo), especialmente cuando las comorbilidades pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas, el beneficio de Deferasirox Mylan podría ser limitado y puede ser inferior a los riesgos.
Polish: U pacjentów z krótkim przewidywanym czasem przeżycia (np. u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi wysokiego ryzyka), zwłaszcza kiedy choroby współistniejące mogłyby zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, korzyść ze stosowania produktu leczniczego Deferasirox Mylan może być ograniczona i mniejsza od ewentualnego ryzyka.
Spanish: No se recomiendan dosis por encima de 14 mg/kg porque no existe experiencia con dosis superiores a este nivel en pacientes con síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 14 mg/kg mc., ponieważ nie ma doświadczenia z podawaniem dawek większych od tej wartości u pacjentów z zespołami talasemii niezależnymi od transfuzji krwi.
Spanish: Los datos en niños con talasemia no dependiente de transfusiones son muy limitados (ver sección 5.1).
Polish: Dane pochodzące od dzieci z talasemią niezależną od transfuzji krwi są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1).
Spanish: del número de glóbulos rojos (empeoramiento de la anemia), del número de glóbulos blancos
Polish: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (nasilenie niedokrwistości), liczby białych krwinek
Spanish: No puede excluirse una interacción entre deferasirox y otros sustratos de CYP1A2.
Polish: Nie można wykluczyć występowania interakcji pomiędzy deferazyroksem i innymi substratami CYP1A2.
Spanish: Tome la siguiente dosis según la pauta normal.
Polish: Następną dawkę należy zażyć o zwykłej porze.
Spanish: Los trastornos auditivos (disminución del oído) y oculares (opacidades en el cristalino) son poco frecuentes, pero se recomienda hacer un examen anual (ver sección 4.4).
Polish: Zaburzenia słuchu (pogorszenie słyszenia) i wzroku (zmętnienie soczewki) występują niezbyt często i również zaleca się coroczne badania (patrz punkt 4.4).
Spanish: Estos efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) o raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
Polish: Te działania niepożądane występują niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów) lub rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów).
Spanish: Las elevaciones de transaminasas por encima de 10 veces el límite superior del intervalo normal, indicativas de hepatitis, fueron poco frecuentes (0,3%).
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz przekraczające 10 razy górną granicę normy, sugerujące zapalenie wątroby, występowało niezbyt często (0,3%).
Spanish: • Guía para profesionales sanitarios
Polish: • przewodnik dla fachowego personelu medycznego
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra y poloxámero.
Polish: Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, powidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna i poloksamer.
Spanish: Deferasirox se fija en una alta proporción (99%) a las proteínas plasmáticas, casi exclusivamente a la albúmina sérica, y tiene un volumen de distribución pequeño de aproximadamente 14 litros en adultos.
Polish: Deferazyroks w dużym stopniu (99%) wiąże się z białkami osocza, niemal wyłącznie z albuminą surowicy i charakteryzuje się niską objętością dystrybucji, wynoszącą około 14 litrów u dorosłych.
Spanish: La Cmax de dosis única no se vio afectada, pero con la administración crónica se espera que haya un aumento de la Cmax de teofilina.
Polish: Cmax po pojedynczej dawce nie uległo zmianie, ale w długotrwałym leczeniu można spodziewać się zwiększenia Cmax teofiliny.
Spanish: El método preferido para la determinación de la sobrecarga férrica es la CHH y debe utilizarse siempre que sea posible.
Polish: Oznaczanie LIC jest preferowaną metodą określania obciążenia żelazem, którą należy stosować wszędzie tam, gdzie jest ona dostępna.
Spanish: No existe ningún antídoto de deferasirox.
Polish: Nie ma swoistego antidotum na deferazyroks.
Spanish: En individuos con insuficiencia hepática leve o moderada la Cmax media de deferasirox aumentó en un 22 %.
Polish: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby średnie Cmax deferazyroksu zwiększyło się o 22%.
Spanish: El material educacional dirigido al médico debe contener:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać:
Spanish: Deferasirox y sus metabolitos se excretan principalmente por las heces (84% de la dosis).
Polish: Deferazyroks i jego metabolity są wydalane głównie z kałem (84% dawki).
Spanish: • La necesidad de controlar la ferritina sérica mensualmente
Polish: • Konieczność comiesięcznej kontroli stężenia ferrytyny w surowicy
Spanish: Se desconoce si deferasirox se excreta en leche materna humana.
Polish: Nie wiadomo czy deferazyroks przenika do mleka kobiecego.
Spanish: Durante los periodos de tratamiento con dosis elevadas o cuando los niveles de ferritina sérica están cerca del rango objetivo, se recomienda una reducción de la dosis o una monitorización más estrecha de la función renal y hepática y de los niveles de ferritina sérica.
Polish: W okresach leczenia dużymi dawkami i gdy stężenia ferrytyny w surowicy są zbliżone do zakresu wartości docelowych, zaleca się zmniejszenie dawki lub ściślejsze monitorowanie czynności nerek i wątroby.
Spanish: Interacción con repaglinida y otros medicamentos que se metabolizan por CYP2C8
Polish: Interakcje z repaglinidem i innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP2C8
Spanish: • Dependiendo de cómo responda al tratamiento, más tarde, su médico podrá ajustar su tratamiento a una dosis mayor o menor.
Polish: − W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może w późniejszym okresie dostosować dawkę leku zwiększając ją lub zmniejszając.
Spanish: • Las normas para el ajuste de dosis y para la suspensión del tratamiento cuando se alcanzan los niveles séricos de ferritina+/− concentraciones de hierro hepático.
Polish: ▪ Zasady dostosowywania dawki i przerwania leczenia po osiągnięciu docelowego stężenia żelaza w wątrobie +/- ferrytyny w surowicy.
Spanish: Si con dosis de hasta 21 mg/kg sólo se consigue un control muy pobre de la hemosiderosis, un mayor aumento de dosis (hasta un máximo de 28 mg/kg) puede que no consiga un control satisfactorio, y pueden considerarse otras opciones terapéuticas alternativas.
Polish: Jeśli po zastosowaniu dawek do 21 mg/kg mc. uzyskuje się jedynie niewielką kontrolę hemosyderozy, dalsze zwiększanie dawki (maksymalnie do 28 mg/kg mc.) może nie zapewnić zadowalającej kontroli i można rozważyć alternatywne metody leczenia.
Spanish: Es un ligando tridentado que se une al hierro con una alta afinidad, en una proporción de 2:1.
Polish: Jest on trójwartościowym ligandem, wiążącym żelazo z dużym powinowactwem, w stosunku 2:1.
Spanish: La influencia de Deferasirox Mylan sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Polish: Deferasirox Mylan wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: • Recomendaciones para el tratamiento de los síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones (NTDT): ◦ Información referida a que se propone un solo tratamiento para los pacientes con NTDT ◦ Una advertencia sobre la necesidad de monitorizar estrechamente la concentración de hierro hepático y la ferritina sérica en la población pediátrica ◦ Una advertencia sobre las consecuencias actualmente desconocidas sobre la seguridad del tratamiento a largo plazo en la población pediátrica y la necesidad de detectar los efectos adversos.
Polish: • Zalecenia dotyczące leczenia zespołów talasemii niezależnych od transfuzji krwi (ang. non-transfusion-dependent thalassaemia, NTDT): o Informacja, że u pacjentów z NTDT proponuje się tylko jeden cykl leczenia o Ostrzeżenie o konieczności dokładniejszego monitorowania stężenia żelaza w wątrobie i stężenia ferrytyny w surowicy u dzieci i młodzieży o Ostrzeżenie o obecnie nieznanych skutkach długotrwałego leczenia dla bezpieczeństwa dzieci i młodzieży
Spanish: Si se considera que la combinación es necesaria, deberá realizarse un control del nivel de glucosa en sangre y un control clínico cuidadosos (ver sección 4.4).
Polish: Jeżeli takie połączenie wydaje się konieczne, należy przeprowadzić staranną obserwację kliniczną i monitorować stężenie glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
Spanish: Pacientes con aclaramiento de creatinina estimado inferior a 60 ml/min.
Polish: Pacjenci z klirensem kreatyniny <60 ml/min.
Spanish: • Si tiene dolor intenso en la parte alta del estómago (pancreatitis), Deje de tomar el medicamento e informe inmediatamente a su médico.
Polish: − Jeśli u pacjenta wystąpi ostry ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki) należy przerwać stosowanie leku i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.