FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ÄUSSERER UMKARTON (1 DURCHSTECHFLASCHE, 5 DURCHSTECHFLASCHEN, 25 DURCHSTECHFLASCHEN)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (1 HÆTTEGLAS, 5 HÆTTEGLAS, 25 HÆTTEGLAS)
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Danish: Det skal beskyttes mod lys.
German: Cerezyme darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Imiglucerase oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Danish: - hvis du er allergisk over for imiglucerase eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
German: Nach dem Auflösen enthält die Lösung 40 Einheiten (etwa 1,0 mg) Imiglucerase pro ml (200 Einheiten/5 ml).
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 40 enheder (cirka 1,0 mg) imiglucerase pr. ml (200 E/5 ml).
German: Entsprechend der individuellen Dosis wird die benötigte Anzahl der Durchstechflaschen aus dem Kühlschrank genommen.
Danish: Det antal hætteglas, der skal rekonstitueres, bestemmes på basis af patientens doseringsregime, og hætteglassene tages ud af køleskabet.
German: Nach dem Auflösen enthält jede Durchstechflasche Cerezyme 400 Einheiten Imiglucerase in 10,0 ml (40 Einheiten pro ml).
Danish: Efter rekonstituering indeholder hvert hætteglas Cerezyme 400 enheder imiglucerase i 10 ml (40 enheder pr. ml).
German: Unklar ist, ob dies ursächlich auf den Einsatz von Cerezyme oder die GaucherKrankheit zurückzuführen ist.
Danish: Fosterdød er rapporteret i sjældne tilfælde, selvom det ikke er klarlagt, om det var relateret til brug af Cerezyme eller til den underliggende Gauchers sygdom.
German: Das Wasser nicht zu stark einspritzen und durch vorsichtiges Mischen eine Schaumbildung vermeiden.
Danish: Der blandes forsigtigt, således at vandet og pulveret ikke opblandes ved stød, og således at der ikke dannes skum.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 5 Durchstechflaschen mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 25 Durchstechflaschen mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danish: 5 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 25 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, oplæsning
German: Wenn Sie die Anwendung von Cerezyme vergessen haben Wenn Sie eine Infusion vergessen haben, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Danish: Hvis du har hoppet en infusion over, så kontakt din læge.
German: Cerezyme 200 Units Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Um genügend Volumen für eine genaue Entnahme zur Verfügung zu stellen, enthält jede Durchstechflasche ein Mehrvolumen von 0,3 ml.
Danish: Cerezyme 200 Enheder pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning For at opnå en tilstrækkelig mængde til nøjagtig dispensering indeholder hvert hætteglas en overfyldning på 0,3 ml.
German: Cerezyme 400 Units Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Um genügend Volumen für eine genaue Entnahme zur Verfügung zu stellen, enthält jede Durchstechflasche ein Mehrvolumen von 0,6 ml.
Danish: Cerezyme 400 Enheder pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning For at opnå en tilstrækkelig mængde til nøjagtig dispensering indeholder hvert hætteglas en overfyldning på 0,6 ml.
German: Nach dem Auflösen enthält die Lösung 40 Einheiten (etwa 1,0 mg) Imiglucerase pro ml (400 Einheiten/10 ml).
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 40 enheder (cirka 1,0 mg) imiglucerase pr. ml (400 E/10 ml).
German: - Wenn Sie mit Cerezyme behandelt werden, kann während der Anwendung des Arzneimittels oder kurz danach eine allergische Reaktion auftreten.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Cerezyme: - hvis du bliver behandlet med Cerezyme, kan du opleve en reaktion, mens du får indgivet medicinen eller kort tid herefter.
German: Die gemischte Lösung in der Durchstechflasche darf nicht aufbewahrt werden.
Danish: Den blandede opløsning i hætteglasset kan ikke opbevares og bør straks fortyndes i en infusionspose.
German: Cerezyme 200 Units Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Den Inhalt jeder Durchstechflasche mit 5,1 ml Wasser für Injektionszwecke auflösen.
Danish: Cerezyme 200 Enheder pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas rekonstitueres med 5,1 ml vand til injektionsvæsker.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cerezyme angewendet haben, als Sie sollten Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering med Cerezyme.
German: Nach der Diagnose der Gaucher-Krankheit und im Verlauf wird die routinemäßige Untersuchung zur Feststellung einer pulmonalen Hypertonie empfohlen.
Danish: Rutinemæssige undersøgelser til påvisning af pulmonal hypertension efter diagnosticering af Gauchers sygdom og fortløbende anbefales.
German: Cerezyme 400 Units Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dieses Arzneimittel enthält Natrium und wird in isotonischer Natriumchloridlösung intravenös verabreicht (siehe Abschnitt 6.6).
Danish: Cerezyme 400 Enheder pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Dette lægemiddel indeholder natrium og gives i 0,9 % natriumchlorid infusionsvæske (se pkt.
German: Cerezyme 200 Units Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dieses Arzneimittel enthält Natrium und wird in isotonischer Natriumchloridlösung intravenös verabreicht (siehe Abschnitt 6.6).
Danish: Cerezyme 200 Enheder pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Dette lægemiddel indeholder natrium og gives i 0,9 % natriumchlorid infusionsvæske (se pkt.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
German: Dabei zeigt sich, dass bei Patienten, die IgG-Antikörper entwickeln, dies meist innerhalb der ersten 6 Behandlungsmonate geschieht und dass die Bildung von Antikörpern gegen Cerezyme nach mehr als 12-monatiger Therapie selten ist.
Danish: Det ser ud til, at de patienter, der udvikler IgG antistoffer, kan forventes at gøre det inden for de første 6 måneder af behandlingen.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieser aktive Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det vides ikke om den aktive substans udskilles i human mælk, men enzymet fordøjes sandsynligvis i barnets gastrointestinale kanal.
German: Neunundachtzig Prozent der mit dem Q4-Regime behandelten Patienten und 100 % der mit dem Q2-Regime behandelten Patienten erreichten den zielorientierten therapeutischen Endpunkt; die Unterschiede, basierend auf dem 95 %-Konfidenzintervall (-0,231, 0,060), sind statistisch nicht signifikant.
Danish: 89 % af Q4 og 100 % af Q2 behandlede patienter opnåede de terapeutiske målbaserede endpoints.
German: Cerezyme 200 Units Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Cerezyme 400 Units Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danish: Cerezyme 200 Enheder Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Cerezyme 400 Enheder Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
German: Cerezyme 400 Units Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Den Inhalt jeder Durchstechflasche mit 10,2 ml Wasser für Injektionszwecke auflösen.
Danish: Cerezyme 400 Enheder pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas rekonstitueres med 10,2 ml vand til injektionsvæsker.
German: Cerezyme 200 Units Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2 Jahre.
Danish: Cerezyme 200 Enheder pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2 år.
German: KLINISCHE ANGABEN
Danish: Terapeutiske indikationer
German: Cerezyme 200 Units Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 200 Einheiten* Imiglucerase**.
Danish: Cerezyme 200 Enheder pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 200 enheder* imiglucerase**.
German: EU/1/97/053/002 25 Durchstechflaschen mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danish: EU/1/97/053/0011 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/97/053/002 25 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
German: Eine Durchstechflasche enthält 200 Einheiten Imiglucerase.
Danish: Ét hætteglas indeholder 200 Enheder imiglucerase.
German: Eine engmaschige Überwachung der Schwangerschaft und der klinischen Manifestationen der Gaucher-Krankheit ist für die individuelle Dosiseinstellung gemäß dem Bedarf der Patientin und der Beurteilung des Therapieerfolges erforderlich.
Danish: Graviditet og kliniske manifestationer af Gauchers sygdom skal følges nøje mhp.
German: Dies ist eine akzeptable Anzahl an Patienten, da die Krankheit selten ist.
Danish: Dette er et acceptabelt antal, da sygdommen er sjælden.
German: • vergrößerte Leber oder Milz.
Danish: • forstørret lever eller forstørret milt.
German: • Thrombozytopenie (geringe Anzahl von Blutplättchen);
Danish: • trombocytopeni (lavt antal blodplader)
German: Cerezyme wird in der Regel alle zwei Wochen als Infusion verabreicht.
Danish: Cerezyme gives sædvanligvis ved infusion hver anden uge.
German: Die ersten Infusionen sollten langsam verabreicht werden, danach kann die Infusionsgeschwindigkeit jedoch unter der Aufsicht eines Arztes oder einer Pflegekraft erhöht werden.
Danish: De første infusioner skal gives langsomt, men derefter kan infusionshastigheden øges under opsyn af en læge eller sygeplejerske.
German: Die Patienten müssen Symptome aufweisen, die nicht das Nervensystem betreffen, einschließlich eines oder mehrerer der folgenden Symptome:
Danish: Patienterne skal have symptomer, som ikke påvirker nervesystemet, herunder en eller flere af følgende tilstande:
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Infusionen müssen an die jeweiligen Symptome der Patienten und das Ansprechen auf die Behandlung angepasst werden.
Danish: Dosen og hvor ofte infusionerne gives skal tilpasses hver enkelt patients symptomer og reaktion på behandlingen.
German: Der Ausschuss entschied, dass die Vorteile von Cerezyme gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Cerezyme er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
German: Es enthält den Wirkstoff Imiglucerase.
Danish: Det indeholder det aktive stof imiglucerase.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cerezyme benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cerezyme, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Patienten mit Gaucher-Krankheit sollten von Ärzten behandelt werden, die mit der Behandlung der Krankheit vertraut sind.
Danish: Patienter med Gauchers sygdom bør behandles af læger med kendskab til behandling af sygdommen.
German: Sofern der Arzt dies für angebracht hält, können der Patient oder die Pflegeperson die Infusion nach entsprechender Einweisung auch zu Hause verabreichen.
Danish: Efter behørig instruktion kan patienten eller plejeren give infusionen hjemme, hvis lægen anser det for hensigtsmæssigt.
German: Weitere Informationen über Cerezyme:
Danish: Andre oplysninger om Cerezyme:
German: Die Patienten können Antikörper (Proteine, die als Reaktion auf Cerezyme gebildet werden und die Behandlung beeinträchtigen können) entwickeln und sollten auf allergische Reaktionen gegen Cerezyme überwacht werden.
Danish: Patienterne kan udvikle antistoffer (proteiner, der dannes i kroppen som reaktion på Cerezyme og som kan påvirke behandlingen), og de bør overvåges for allergiske reaktioner over for Cerezyme.
German: Bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1 wurde Cerezyme in drei Studien bei insgesamt 40 Patienten untersucht.
Danish: Behandling af Gauchers sygdom type 1 med Cerezyme er undersøgt i tre undersøgelser af i alt 40 patienter.
German: Imiglucerase ersetzt das bei der Gaucher-Krankheit fehlende Enzym, hilft somit, Glukosylceramid abzubauen und verhindert, dass es sich im Körper ansammelt.
Danish: Imiglucerase erstatter det manglende enzym i Gauchers sygdom, som hjælper med at nedbryde glucosylceramid og forhindrer det i at hobe sig op i kroppen.
German: Cerezyme darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Imiglucerase oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Danish: Cerezyme må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for imiglucerase eller andre af indholdsstofferne.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Cerezyme (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Dyspnoe (Atemnot), Husten, Urtikaria (Nesselausschlag) oder Angioödeme (Schwellungen unter der Haut), Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag und Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Cerezyme (der ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er dyspnø (åndenød), hoste, urticaria (nældefeber) eller angiødem (hævelse under huden), pruritus (kløe), udslæt og allergiske reaktioner.
German: • Knochenerkrankung;
Danish: • knoglesygdom
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cerezyme berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Cerezyme fremgår af indlægssedlen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cerezyme finden Sie hier.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cerezyme findes her.
German: Es hat sich außerdem gezeigt, dass Patienten bedenkenlos von einer Behandlung mit Alglucerase auf Cerezyme umgestellt werden können.
Danish: Det er desuden påvist, at det er forsvarligt at lade patienterne skifte fra behandling med alglucerase til Cerezyme.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Cerezyme eine wirksame Kontrolle der nicht-neurologischen Symptome der Gaucher-Krankheit des Typs 1 und Typs 3 bietet.
Danish: CHMP konkluderede, at Cerezyme giver effektiv kontrol med de ikke-neurologiske symptomer på Gauchers sygdom type 1 og 3.
German: Die Studien haben gezeigt, dass Cerezyme genauso sicher und wirksam wie Alglucerase die Symptome der Gaucher-Krankheit verringert.
Danish: Undersøgelserne har vist, at Cerezyme er lige så sikkert og effektivt som alglucerase til at holde symptomerne på Gauchers sygdom under kontrol.
German: Imiglucerase
Danish: Cerezyme imiglucerase
German: Cerezyme ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Danish: Cerezyme er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
German: Ohne das Enzym sammelt sich Glukosylceramid im Körper an, typischerweise in Leber, Milz und Knochenmark, und dies ruft die Symptome der Krankheit hervor: Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen), Müdigkeit, häufige Blutergüsse und Blutungsneigung, vergrößerte Milz und Leber sowie Knochenschmerzen und Knochenbrüche.
Danish: Uden enzymet ophobes glucocerebrosid i kroppen, typisk i lever, milt og knoglemarv, hvilket er årsag til sygdommens symptomer: anæmi (for lavt antal røde blodlegemer), træthed, tendens til at få blå mærker, blødningstendens, forstørret milt og lever samt knoglesmerter og knoglebrud.
German: Cerezyme wird bei Patienten mit Gaucher-Krankheit vom Typ 1 angewendet, bei dem die Nervenzellen nicht betroffen sind, oder Typ 3, der langsam voranschreitet und die Nervenzellen schädigt.
Danish: Cerezyme anvendes hos patienter med Gauchers sygdom type 1, som ikke påvirker nervecellerne eller Gauchers sygdom type 3, som er langsomt fremskridende og påvirker nervecellerne.
German: Für die Gaucher-Krankheit des Typs 3, die extrem selten ist, legte das Unternehmen Daten aus veröffentlichten Fachartikeln und aus einem speziellen Register von Gaucher-Patienten vor.
Danish: De oplysninger, firmaet har fremlagt om Gauchers sygdom type 3, som er en yderst sjælden form af sygdommen, stammer fra publicerede artikler og fra et særligt register over patienter med Gauchers sygdom.
German: Die Studien verglichen die Fähigkeit von Cerezyme und Alglucerase, die Symptome der Krankheit zu mildern, das heißt zum Beispiel die Anzahl der roten Blutkörperchen und Blutplättchen zu erhöhen und die Größe der Leber und der Milz zu reduzieren.
Danish: I undersøgelserne har man undersøgt, hvor effektivt Cerezyme og alglucerase er til at holde symptomerne på sygdommen under kontrol, bl.a. til at øge antallet af røde blodlegemer og blodplader samt mindske størrelsen af leveren og milten.
German: Welches Risiko ist mit Cerezyme verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cerezyme?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cerezyme, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Cerezyme zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Cerezyme.
German: Die Gaucher-Krankheit wurde früher mit einem aus menschlicher Plazenta gewonnenen Enzym namens Alglucerase behandelt.
Danish: Til behandling af Gauchers sygdom har man tidligere anvendt et enzym kaldet alglucerase, som blev fremstillet af human moderkage.
German: Am 17. November 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Genzyme Europe B.V.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cerezyme to Genzyme Europe B.V.
German: Was ist Cerezyme?
Danish: Hvad er Cerezyme?
German: Cerezyme wird zur Langzeitbehandlung von Patienten mit Gaucher-Krankheit angewendet.
Danish: Cerezyme anvendes til langtidsbehandling af patienter med Gauchers sygdom, som er en sjælden, arvelig sygdom.
German: Der Wirkstoff in Cerezyme, Imiglucerase, ist eine Kopie dieses Enzyms und wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird.
Danish: Det aktive stof i Cerezyme, imiglucerase, er en kopi af dette enzym, som fremstilles ved hjælp af "rekombinant DNA-teknologi": Enzymet fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter cellen i stand til at producere enzymet.
German: Wie wurde Cerezyme untersucht?
Danish: Hvordan blev Cerezyme undersøgt?
German: Warum wurde Cerezyme zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Cerezyme godkendt?
German: Wie wirkt Cerezyme?
Danish: Hvordan virker Cerezyme?
German: Wofür wird Cerezyme angewendet?
Danish: Hvad anvendes Cerezyme til?
German: Wie wird Cerezyme angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Cerezyme ?
German: Welchen Nutzen hat Cerezyme in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Cerezyme?
German: Die Gaucher-Krankheit ist eine seltene Erbkrankheit, bei der die Patienten zu wenig von einem Enzym namens „saure β-Glukozerebrosidase" besitzen, das normalerweise ein fetthaltiges Stoffwechselprodukt abbaut, das sogenannte Glukosylceramid.
Danish: Dette enzym nedbryder normalt et fedtstof kaldet glucosylceramid, som er et affaldsprodukt.
German: Pipette (Plastik/Alu minium/Plastik)
Danish: Pipette (plastik/Alu /plastic)
German: Gebrauchte Pipetten sind unverzüglich zu beseitigen.
Danish: Anvendte pipetter skal bortskaffes straks.
German: Die Verwendung von Schutzhandschuhen wird empfohlen.
Danish: Anvendelse af beskyttelseshandsker anbefales.
German: Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung
Danish: Fordeling, metabolisme og udskillelse
German: Hände nach der Anwendung sorgfältig waschen.
Danish: Vask hænderne grundigt efter brug.
German: Fipronil: Die absolute Bioverfügbarkeit liegt bei 9,5 %.
Danish: Fipronil: Absolut biotilgængelighed: 9,5 %.
German: VERFALLDATUM {Monat/Jahr}
Danish: UDLØBSDATO måned/år
German: Sollte der Hund unbedingt mit Shampoo gewaschen werden müssen, ist es besser, dies vor der Applikation des Tierarzneimittels zu tun.
Danish: Hvis det er nødvendigt at bade hunden med shampoo, er det bedre at gøre det inden anvendelse af det veterinære lægemiddel.
German: Das CVMP entschied bei ihrem Meeting am 18. Februar 2016, dass eine weitere 5-Jahres-Verlängerung notwendig sei, da zum Zeitpunkt der Zulassungsverlängerung noch Pharmakovigilanzdaten ausstanden, die ausgewertet werden müssen und damit sichergestellt wird, dass das Pharmakovigilanzsystem des Zulassungsinhabers geeignet ist, unerwünschte Arzneimittelwirkungen anhand der Anforderungen
Danish: CVMP besluttede på deres møde den 18. februar 2016 at en yderligere fornyelse af markedsføringstilladelsen om 5 år er nødvendig set i lyset af de pharmacovigilance data, som var under evaluering på tidpunktet for fornyelsesproceduren og for at sikre at indehaveren af markedsføringstilladelsens pharmacovigilance system er tilstrækkelig i stand til at indsamle og evaluere bivirkninger i overensstemmelse med kravene.
German: Zur Behandlung eines Befalls mit Haarlingen (Trichodectes canis).
Danish: Behandling af angreb af bidende lus (Trichodectes canis).
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
German: Hilfsstoffe, die für die korrekte Anwendung wichtig sind: Butylhydroxyanisol (0,02 %) und Butylhydroxytoluol (0,01 %).
Danish: Hjælpestoffer som er nødvendige for korrekt administration: butylhydroxyanisol (0,02 %) og butylhydroxytoluen (0,01 %).
German: Kinder sollten nicht mit behandelten Hunden spielen, bevor die Applikationsstelle trocken ist.
Danish: Giv ikke børn lov til at lege med behandlede hunde, før påføringsstedet er tørt.
German: In sehr seltenen Fällen können sehr empfindliche Hunde Hautreizungen an der Applikationsstelle entwickeln.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan visse sensitive hunde udvikle hudirritation på applikationsstedet.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL
German: Fipronilsulfon entsteht auf dem Haarkleid (durchschnittliche Konzentration < 16 % der Fipronilkonzentration während des ersten Monats nach der Behandlung).
Danish: Fipronilsulfon produceres i pelsen (gennemsnitlige koncentrationer på < 16 % af fipronil i den første måned efter behandling).
German: Andere Dermatitisformen einschließlich Pemphigus-ähnliche Symptome können in noch selteneren Fällen auftreten.
Danish: Andre former for dermatitis inklusive pemphigus-lignende tilstande kan forekomme i yderst sjældne tilfælde.
German: Entnehmen Sie die Pipette und halten Sie diese aufrecht.
Danish: Fjern pipetten og hold den lodret.
German: Wählen Sie die zum Gewicht des Hundes passende Pipettengröße.
Danish: Vælg den korrekte pipettestørrelse i henhold til hundens vægt.
German: (S)-Methopren wird vollständig zu Kohlendioxid und Acetat abgebaut, die nachfolgend als endogene Baustoffe Verwendung finden.
Danish: (S)-methopren nedbrydes i udstrakt grad til kuldioxid og acetat, som efterfølgende indgår i endogent materiale.
German: Das Ansaugen einzelner Zecken nach Behandlung kann jedoch nicht vollkommen verhindert werden.
Danish: Imidlertid kan tilhæftning af enkelte flåter efter behandling ikke undgås.
German: Das Tierarzneimittel kann eine Sensibiliserung der Haut, allergische Reaktionen und leichte Augenreizung beim Menschen verursachen.
Danish: Dette veterinærlægemiddel kan forårsage hudoverfølsomhed, allergiske reaktioner og mild øjenirritation hos mennesker.
German: Die Hauptmetaboliten werden über das gesamte Fell des Hundes verteilt.
Danish: Større metabolitter fordeles over hele hundens hårlag.
German: Jede Einzeldosis (Doppelkammerpipette) enthält:
Danish: Hver enhed (dobbelkamret pipette) indeholder:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Ektoparasitika zur lokalen Anwendung.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre ektoparasitære midler til brug på huden.