FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wird eine inaktive („latente") Tuberkulose diagnostiziert, muss vor der Einleitung der Therapie mit Golimumab eine Behandlung der latenten Tuberkulose mit einer Anti-Tuberkulose-Therapie entsprechend den lokalen Empfehlungen begonnen werden.
Slovenian: V primeru diagnoze neaktivne ("latentne") tuberkuloze je pred uvedbo golimumaba potrebno začeti zdravljenje latentne tuberkuloze s protituberkulozno terapijo, ter v skladu z lokalnimi priporočili.
German: • Bevor Sie mit dem Stillen beginnen können, muss Ihre letzte Behandlung mit Simponi mindestens 6 Monate zurückliegen.
Slovenian: • preden lahko začnete dojiti, mora od zdravljenja z zdravilom Simponi miniti vsaj 6 mesecev.
German: Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die in der Regel mit Psoriasis (Schuppenflechte), einer entzündlichen Erkrankung der Haut, einhergeht.
Slovenian: Psoriatični artritis je vnetna bolezen sklepov, ki jo običajno spremlja psoriaza, vnetna bolezen kože.
German: • Wenn Sie Simponi während der Schwangerschaft erhalten haben, könnte Ihr Kind ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.
Slovenian: • če ste prejeli zdravilo Simponi med nosečnostjo, lahko pri dojenčku obstaja večje tveganje za okužbo.
German: Es wurden keine Studien zur Mutagenität oder zur Fruchtbarkeit bei Tieren und keine Langzeitstudien zum kanzerogenen Potenzial von Golimumab durchgeführt.
Slovenian: Študije mutagenosti, študije plodnosti pri živalih in dolgoročne študije kancerogenosti z golimumabom niso bile opravljene.
German: Simponi enthält Sorbitol (E420).
Slovenian: Zdravilo Simponi vsebuje sorbitol (E420).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: Bitte lesen Sie diese Anleitung zur Anwendung bevor Sie den vorgefüllten Simponi Injektor verwenden, sowie jedes Mal, wenn Sie einen neuen vorgefüllten Injektor erhalten.
Slovenian: Prosimo, da ta navodila za uporabo preberete pred začetkom uporabe napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Simponi, ter vsakokrat, kot dobite nov napolnjen injekcijski peresnik, saj so lahko na voljo nove informacije.
German: Nach der Anwendung von Simponi kann jedoch Schwindel auftreten.
Slovenian: Med uporabo zdravila Simponi se lahko vseeno pojavi omotica.
German: In allen nachfolgend beschriebenen Situationen ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie mit Golimumab sehr sorgfältig abzuwägen.
Slovenian: V vseh spodaj opisanih primerih je treba zelo skrbno pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem zdravljenja z golimumabom.
German: Es ist nicht geklärt, ob dieses Ergebnis auf eine Wirkung des analogen Antikörpers auf männliche und/oder auf weibliche Tiere zurückzuführen ist.
Slovenian: Ni znano, ali je bil ta izsledek posledica učinkov zdravila na samce in/ali na samice.
German: Die Reaktionen an der Injektionsstelle waren in den meisten Fällen leicht- bis mäßiggradig ausgeprägt, die häufigste Form war ein Erythem an der Injektionsstelle.
Slovenian: Večinoma so bile reakcije na mestu injiciranja blage do zmerne, najpogostejši znak te reakcije pa je bil eritem na mestu injiciranja.
German: Neben dem bzw. den primären Endpunkt(en) wurden zusätzlich die Auswirkungen der Behandlung mit Simponi auf die Symptomatik der Arthritis, auf das radiologische Ansprechen, auf die körperliche Funktionsfähigkeit und auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität beurteilt.
Slovenian: Poleg določitve primarnega končnega rezultata(ov) so opravili tudi dodatne ocene vpliva zdravljenja z zdravilom Simponi na znake in simptome artritisa, radiografski odziv, telesno funkcijo in z zdravjem povezano kakovost življenja.
German: Die Fortführung der Behandlung ist bei Patienten, bei denen innerhalb dieser Zeit kein therapeutischer Nutzen belegt werden kann, zu überdenken.
Slovenian: O nadaljevanju zdravljenja je treba premisliti pri bolnikih, pri katerih v tem obdobju ni opaznih terapevtskih koristi.
German: Je 0,05 ml des Arzneimittels enthalten 2,05 mg Sorbitol (E420).
Slovenian: 0,05 ml zdravila vsebuje 2,05 mg sorbitola (E420).
German: 1.1 Vor der Behandlung mit Simponi
Slovenian: 1.1 Pred zdravljenjem z zdravilom Simponi:
German: GO-AFTER Aktive RA nach Vorbehandlung mit einem oder mehreren TNF-Blockern
Slovenian: GO-AFTER aktiven RA, ki je bil pred tem zdravljen z enim ali več zaviralci TNF
German: ACR70 Woche 14 4 % 14 % p = 0,008
Slovenian: ACR 70 14. teden 4 % 14 % p = 0,008
German: Teil einer Sammelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Slovenian: Del večkratnega pakiranja, se ne sme izdajati ločeno.
German: Wenn dies geschieht, dürfen Sie nicht Fahrradfahren, kein Kraftfahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne vozite kolesa, ne upravljajte vozil in orodij ali strojev.
German: Vor der Einleitung einer Therapie mit Golimumab müssen alle Patienten hinsichtlich einer aktiven und inaktiven („latenten") Tuberkulose beurteilt werden.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z golimumabom je treba pri vseh bolnikih oceniti, ali imajo morda aktivno oziroma neaktivno ("latentno") tuberkulozo.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls bei Ihnen Operationen oder zahnärztliche Behandlungen durchgeführt werden sollen.
Slovenian: • Posvetujte se z zdravnikom, če boste imeli kakršno koli operacijo ali zobozdravstven poseg.
German: Sowohl in der AT- als auch in der OSI-Patientengruppe hielt die Besserung der Anzeichen und Symptome, der Wirbelsäulenmobilität, der körperlichen Funktionsfähigkeit, der Lebensqualität und der Produktivität, die in Woche 16 bei Patienten unter Behandlung mit Simponi 50 mg beobachtet wurden, bei den Patienten an, die bis Woche 52 in der Studie blieben.
Slovenian: Pri obeh populacijah, AT in OSI, so se izboljšanja znakov in simptomov, gibljivosti hrbtenice, telesne funkcije, kakovosti življenja in produktivnosti, ki so jih opazili v 16. tednu pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Simponi 50 mg, nadaljevala tudi pri tistih, ki so ostali v študiji v 52. tednu.
German: Golimumab darf nicht bei Patienten mit einer klinisch relevanten akuten Infektion angewendet werden.
Slovenian: Golimumaba se ne sme dajati bolnikom s klinično pomembno aktivno okužbo.
German: Das orangefarbene Band für die Entlüftung verschwindet.
Slovenian: Oranžen pas bo izginil.
German: Allen Patienten muss geraten werden, sich sofort in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf Blutkrankheiten (z. B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe) hindeuten.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba svetovati, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se pri njih pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na pojav krvne diskrazije (npr. dolgotrajno zvišana telesna temperatura, podplutbe, krvavitve in bledica).
German: In einigen Fällen traten diese schwerwiegenden Infektionen bei Patienten unter einer begleitenden immunsuppressiven Therapie auf, die zusätzlich zur Grunderkrankung das Auftreten von Infektionen begünstigen kann.
Slovenian: Nekatere od teh resnih okužb so se pojavile pri bolnikih na sočasni imunosupresivni terapiji, ki poleg osnovne bolezni prav tako lahko prispeva k povečani občutljivosti za okužbe.
German: Kolondysplasie/-karzinom
Slovenian: Displazija/karcinom kolona
German: • Bei Patienten mit seit langer Zeit bestehender schwerer rheumatoider Arthritis oder mit einer anderen entzündlichen Erkrankung, die bereits seit langer Zeit besteht, kann das Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms überdurchschnittlich hoch sein.
Slovenian: • Pri bolnikih s hudim revmatoidnim artritisom in drugimi vnetnimi boleznimi, ki imajo bolezen že dolgo, je tveganje za pojav limfoma lahko večje od povprečja.
German: Kinder mit polyartikulär verlaufender JIA (Rheumafaktor-positive oder -negative Polyarthritis, ausgedehnte Oligoarthritis, juvenile Psoriasis-Arthritis oder systemische JIA ohne aktuelle systemische Symptome) wurden in die Studie eingeschlossen.
Slovenian: V študijo so bili vključeni otroci s poliartikularnim potekom JIA (poliartritis s pozitivnim ali negativnim revmatoidnim faktorjem, razširjen oligoartritis, juvenilni psoriatični artritis ali sistemski JIA brez trenutnih sistemskih simptomov).
German: Zur weiteren Unterstützung finden Sie in der Gebrauchsinformation die Kontaktinformationen Ihres örtlichen Vertreters.
Slovenian: Za dodatno pomoč se obrnite na lokalno predstavništvo; kontaktne podatke najdete v navodilu za uporabo.
German: Von den Kindern, die auf Antikörper gegen Golimumab positiv getestet wurden, wiesen 39 % (25/65) neutralisierende Antikörper auf.
Slovenian: Med otroki, ki so bili pozitivni na protitelesa proti golimumabu, jih je imelo 39 % (25/65) nevtralizirajoča protitelesa.
German: Bei Patienten, die positiv auf eine HBV-Infektion getestet werden, wird empfohlen, einen in der Behandlung der Hepatitis B erfahrenen Arzt zu konsultieren.
Slovenian: Pri tistih bolnikih, ki imajo pozitiven izvid na okužbo z virusom HBV, je priporočljiv posvet z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem hepatitisa B.
German: Etwa 63 % der Patienten, die Simponi zu Beginn der Studienverlängerung erhielten (Woche 56), wurden bis zum Ende der Studie weiterbehandelt (letzte Golimumab-Anwendung in Woche 212).
Slovenian: Približno 63 % bolnikov, ki je prejemalo zdravilo Simponi na začetku podaljšanja študije (56. teden), je nadaljevalo zdravljenje do konca študije (zadnji odmerek golimumaba v 212. tednu).
German: Falls Sie nicht gut hören und deshalb den zweiten Klick nicht wahrnehmen können, warten Sie beginnend ab dem Zeitpunkt, zu dem Sie die Drucktaste drücken, 15 Sekunden, und heben Sie den vorgefüllten Injektor dann von der Einstichstelle ab.
Slovenian: Če imate težave s sluhom in ne slišite drugega ‘klika', štejte 15 sekund od prvega pritiska na gumb in potem dvignite napolnjeni injekcijski peresnik z mesta injiciranja.
German: Auf der Grundlage einer Untergruppe von Patienten mit einer Beteiligung von ≥ 3 % der Körperoberfläche bei Studienbeginn: 79 Patienten (69,9 %) in der Placebogruppe und 109 (74,3 %) in der Gruppe mit Simponi 50 mg.
Slovenian: Na podlagi podskupine bolnikov z ≥ 3 % prizadete telesne površine (BSA) na začetku študije, 79 bolnikov (69,9 %) v skupini za prejemanje placeba in 109 (74,3 %) v skupini za prejemanje zdravila Simponi v odmerku 50 mg.
German: Simponi wirkt, indem es die Funktion eines Proteins hemmt, das als Tumor-Nekrose-Faktor(TNF)-alpha bezeichnet wird.
Slovenian: Zdravilo Simponi deluje tako, da zavira delovanje beljakovine, imenovane tumorje nekrotizirajoči faktor alfa (TNF-α).
German: Tuberkulose (TB) Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung Tuberkulose-Symptome auftreten.
Slovenian: Tuberkuloza (TB) Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam med zdravljenjem ali po njem pojavijo simptomi TB.
German: In einer klinischen Studie wurden Einzeldosen von bis zu 10 mg/kg intravenös verabreicht, ohne dass eine dosislimitierende Toxizität auftrat.
Slovenian: V klinični študiji so bolniki prejeli enkratne intravenske odmerke do 10 mg/kg in ni prišlo do toksičnosti, ki bi omejevala odmerek.
German: • Nachdem Sie die Drucktaste gedrückt haben, bleibt sie in gedrückter Position eingerastet, sodass Sie sie nicht länger drücken müssen.
Slovenian: • Ko ste enkrat pritisnili na ta gumb, ga ne bo treba več pritiskati, ker bo ostal v takem položaju.
German: GO-BEFORE Aktive RA, keine Vorbehandlung mit MTX
Slovenian: GO-BEFORE aktiven RA, predhodno še nezdravljen z MTX
German: • Entzündung der Blutgefäße innerer Organe
Slovenian: • vnetje krvnih žil v notranjih organih,
German: Eine Fertilitätsstudie bei Mäusen, in der ein analoger Antikörper angewendet wurde, der die funktionelle Aktivität des murinen TNFα selektiv hemmt, zeigte keine relevanten Wirkungen bezüglich der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študija vpliva na plodnost pri miših z uporabo analognega protitelesa, ki selektivno zavira funkcionalno delovanje mišjega TNFα, ni pokazala nobenih pomembnih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
German: Wenn dies geschieht, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne vozite ali uporabljajte orodij ali strojev.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie geimpft wurden oder bald geimpft werden müssen.
Slovenian: Cepljenja Posvetujte se z zdravnikom, če ste bili ali morate biti cepljeni.
German: Sofern die Anwendung von Golimumab dosisabhängig beschrieben wird, variiert die mediane Nachbeobachtungsdauer (ca. 2 Jahre für die 50-mg-Dosierung, ca. 3 Jahre für die 100-mg-Dosierung,), da die Patienten zwischen den Dosen wechseln konnten.
Slovenian: Kjer je uporaba golimumaba opredeljena z odmerkom, je mediano trajanje spremljanja bolnikov spremenljivo (približno 2 leti za odmerek 50 mg in približno 3 leta za odmerek 100 mg), saj so bolniki morda prehajali med odmerki.
German: Wenn Ihnen während der Schwangerschaft Simponi verabreicht wurde, könnte Ihr Kind innerhalb von ungefähr sechs Monaten nach der letzten während der Schwangerschaft erhaltenen Dosis ein erhöhtes Risiko haben, eine solche Infektion zu bekommen.
Slovenian: Če ste zdravilo Simponi prejemali v času nosečnosti, lahko pri vašem dojenčku obstaja večje tveganje, da dobi takšno okužbo še približno šest mesecev po tem, ko ste v nosečnosti prejeli zadnji odmerek tega zdravila.
German: Bei Patienten, bei denen es zu einer HBV-Reaktivierung kommt, ist die Therapie mit Golimumab abzusetzen und eine effektive antivirale Therapie mit angemessener unterstützender Behandlung ist einzuleiten.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do reaktivacije HBV, je treba golimumab ukiniti in jim uvesti učinkovito protivirusno terapijo ob ustreznem podpornem zdravljenju.
German: Nach Verabreichung von Simponi kann jedoch Schwindelgefühl auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Med uporabo zdravila Simponi se lahko vseeno pojavi omotica (glejte poglavje 4.8).
German: • Hinweis, dass die Behandlung mit Simponi das Risiko für schwerwiegende Infektionen, opportunistische Infektionen, Tuberkulose, Hepatitis-B-Reaktivierung und Durchbruchinfektionen nach Verabreichung von Lebendimpfstoffen bei Kleinkindern, die in utero gegenüber Golimumab exponiert waren, erhöhen kann und Angaben, wann ein Arzt aufgesucht werden sollte.
Slovenian: • Da lahko zdravljenje z zdravilom Simponi zveča tveganje za resne okužbe, oportunistične okužbe, tuberkulozo, reaktivacijo hepatitisa B in prebijajočo (breakthrough) okužbo po prejemu živega cepiva pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni golimumabu; in kdaj poiskati zdravniško pomoč.
German: • Einige Patienten, die mit Golimumab behandelt wurden, entwickelten bestimmte Hautkrebsarten.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z golimumabom, so se pojavile določene vrste kožnega raka.
German: Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis oder nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis Simponi 50 mg wird einmal im Monat, und zwar jeweils am selben Tag des Monats, verabreicht.
Slovenian: Psoriatični artritis, ankilozirajoči spondilitis ali neradiografski aksialni spondiloartritis Zdravilo Simponi 50 mg dajemo enkrat na mesec, vsak mesec na isti datum.
German: Es ist wichtig, dass Sie und Ihr Arzt den Arzneimittelnamen und die Chargenbezeichnung schriftlich festhalten.
Slovenian: Pomembno je, da vi in zdravnik zabeležita ime in številko serije vašega zdravila.
German: Die Anwendung ist nun abgeschlossen!
Slovenian: Vaše injiciranje je sedaj dokončano!
German: Woche 52 n.z.
Slovenian: 52. teden NA NA
German: Hinweise zur Verabreichung siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede injiciranja glejte poglavje 6.6.
German: Im Allgemeinen waren diese Erhöhungen nicht von Symptomen begleitet und die Veränderungen bildeten sich sowohl unter Fortführung der Therapie als auch nach dem Absetzen von Golimumab oder einer Modifikation der gleichzeitig verabreichten Arzneimittel teilweise oder vollständig zurück.
Slovenian: Na splošno so bila ta zvišanja asimptomatična in nenormalne vrednosti so se zmanjšale ali vrnile na normalo bodisi ob nadaljnjem zdravljenju, po ukinitvi golimumaba ali po spremembi sočasno predpisanih zdravil.
German: Sie benötigen dieses Zubehör:
Slovenian: Potrebovali boste naslednje:
German: Erwärmen Sie die Fertigspritze nicht auf irgendeine andere Art (erwärmen Sie sie zum Beispiel nicht in einem Mikrowellenherd oder in heißem Wasser).
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne smete segrevati na noben drug način (na primer v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
German: • Gefühl von unregelmäßigem Herzschlag
Slovenian: • občutek nepravilnega srčnega utripa,
German: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Slovenian: Sprememba glede na začetno vrednost
German: • Wenn Sie für die Anwendung bereit sind, halten Sie den Spritzenkörper mit einer Hand.
Slovenian: • Ko ste pripravljeni za injiciranje zdravila, držite trup napolnjene injekcijske brizge z eno roko.
German: Fast alle diese Patienten hatten außerdem Arzneimittel erhalten, die als Azathioprin oder 6-Mercaptopurin bekannt sind.
Slovenian: Skoraj vsi ti bolniki so prejemali tudi zdravilo azatioprin ali 6-merkaptopurin.
German: Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Simponi informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Kind geimpft werden soll.
Slovenian: Pomembno je, da otrokovim zdravnikom in drugim zdravstvenim delavcem poveste za vašo uporabo zdravila Simponi, da bodo lahko presodili, kdaj sme vaš otrok prejeti katero koli cepivo.
German: Die Patienten müssen vor, während und nach der Behandlung mit Golimumab engmaschig auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, überwacht werden.
Slovenian: Bolnike je treba pred, med in po zdravljenju z golimumabom natančno spremljati glede okužb, vključno s tuberkulozo.
German: Den vorgefüllten Simponi Injektor und jedes andere Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik zdravila Simponi ter vsa druga zdravila shranjujte nedosegljiva otrokom!
German: • schwerwiegende Infektionen (darunter TB, bakterielle Infektionen einschließlich schwerwiegender Blutvergiftungen und Lungenentzündungen, schwerwiegende Pilzinfektionen und andere opportunistische Infektionen) (häufig).
Slovenian: • resne okužbe (vključno s TB, bakterijskimi okužbami, vključno z resnimi okužbami krvi in pljučnico, hudimi glivnimi okužbami in drugimi oportunističnimi okužbami) (pogosto).
German: Bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit RA, die mit subkutanem Golimumab über einen Zeitraum von 6 Monaten behandelt wurden, verringerte die begleitende Anwendung von MTX die apparente Clearance von Golimumab um ca. 36 %.
Slovenian: Pri omejenem številu bolnikov z RA, ki so bili zdravljeni z golimumabom subkutano več kot 6 mesecev, je sočasna uporaba MTX zmanjšala navidezni očistek golimumaba za približno 36 %.
German: Alle Patienten mit Colitis ulcerosa, die ein erhöhtes Risiko für eine Dysplasie oder ein Kolonkarzinom haben (z. B. Patienten mit seit langer Zeit bestehender Colitis ulcerosa oder primär sklerosierender Cholangitis) oder die in der Vorgeschichte eine Dysplasie oder ein Kolonkarzinom aufweisen, sollten vor der Therapie und während des Krankheitsverlaufs in regelmäßigen Intervallen auf Dysplasien untersucht werden.
Slovenian: Vse bolnike z ulceroznim kolitisom, ki imajo večje tveganje za displazijo ali karcinom kolona (npr. bolnike z dolgotrajnim ulceroznim kolitisom ali primarnim sklerozirajočim holangitisom) ali imajo anamnezo displazije ali karcinoma kolona, je treba pred zdravljenjem in med potekom bolezni v rednih intervalih spremljati glede displazije.
German: • Die Anwendung von Simponi oder anderen TNF-Blockern kann möglicherweise Ihr Risiko erhöhen, an einem Lymphom oder einer anderen Form von Krebs zu erkranken.
Slovenian: • Med uporabo zdravila Simponi ali drugih zaviralcev TNF se pri vas lahko poveča tveganje za nastanek limfoma ali druge vrste raka.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen von Simponi bemerken:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov zdravila Simponi:
German: Gleichzeitige Gabe mit anderen biologischen Arzneimitteln Die Kombination von Golimumab mit anderen biologischen Arzneimitteln zur Behandlung derselben Erkrankungen wie Golimumab, einschließlich Anakinra und Abatacept, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Kombiniranje golimumaba z drugimi biološkimi zdravili za zdravljenje enakih bolezni, kot jih zdravimo z golimumabom, vključno z anakinro in abataceptom, ni priporočljivo (glejte poglavje 4.4).
German: Die Anwendung von Golimumab bei Schwangeren wird nicht empfohlen; Golimumab darf in der Schwangerschaft nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig medizinisch indiziert ist.
Slovenian: Uporaba golimumaba pri nosečih ženskah ni priporočljiva; nosečnici se ga sme predpisati le, če je nujno potrebno.
German: Es ist nicht bekannt, ob Golimumab in die Muttermilch übergeht oder nach der Aufnahme systemisch resorbiert wird.
Slovenian: Ni znano, ali se golimumab izloča v materino mleko pri človeku in ali se po zaužitju absorbira v sistemski krvni obtok.
German: Falls Sie unter schwerem persistierenden Asthma oder einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung leiden oder starker Raucher sind, müssen Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-Blocker für Sie angezeigt ist.
Slovenian: Če imate hudo trdovratno astmo, KOPB ali veliko kadite, se morate posvetovati z zdravnikom, ali je zdravljenje z zaviralcem TNF za vas primerno.
German: • Erwärmen Sie den vorgefüllten Injektor nicht auf irgendeine andere Art (erwärmen Sie ihn zum Beispiel nicht in einem Mikrowellenherd oder in heißem Wasser).
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika ne smete segrevati na noben drug način (na primer v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
German: Die Mehrheit der Fälle trat bei männlichen Jugendlichen und jungen erwachsenen Männern auf, fast alle unter Begleitbehandlung mit Azathioprin (AZA) oder 6-Mercaptopurin (6-MP) bei entzündlicher Darmerkrankung.
Slovenian: Večina primerov se je pojavila pri mladostnikih in mladih odraslih moškega spola, od katerih so skoraj vsi sočasno prejemali azatioprin (AZA) ali 6-merkaptopurin (6-MP) za zdravljenje vnetne črevesne bolezni.
German: Tabelle 1: Simponi Dosis in Millilitern (ml) nach Größe und Gewicht der Patienten mit pJIA Körpergewicht (kg)
Slovenian: Preglednica 1: Odmerek zdravila Simponi v mililitrih (ml) glede na telesno višino in telesno maso bolnikov s pJIA Celotna telesna masa (kg)
German: Bei den Patienten in dieser Studie bestand seit mindestens 6 Monaten eine diagnostizierte PsA, und die Patienten wiesen eine zumindest leichtgradige psoriatische Erkrankung auf.
Slovenian: Bolniki v tej študiji so imeli diagnozo psoriatičnega artritisa najmanj 6 mesecev in so imeli najmanj blago psoriatično bolezen.
German: Die mögliche Bedeutung einer Therapie mit TNF-Blockern bei der Entwicklung maligner Erkrankungen ist nicht bekannt.
Slovenian: Morebitna vloga zdravljenja z zaviralci TNF pri nastanku malignih bolezni ni znana.
German: • Informieren Sie Ihren Chirurgen oder behandelnden Zahnarzt darüber, dass Sie mit Simponi behandelt werden, und zeigen Sie ihnen Ihre Patientenkarte.
Slovenian: • Kirurgu ali zobozdravniku, ki bo opravil poseg, povejte, da se zdravite z zdravilom Simponi, in mu pokažite svojo opozorilno kartico za bolnika.