FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Au fost descrise şi tromboze simptomatice asociate cu utilizarea cateterelor venoase centrale.
Bulgarian: Описани са и симптоматични тромбози, свързани с използването на централни венозни катетри.
Romanian: Media (abaterea standard, AS) volumului de distribuţie în starea de echilibru (Vdse) a fost de 2,47 l (0,45 l).
Bulgarian: Средното (стандартно отклонение, SD) на обема на разпределение в стационарно състояние (Vdss) е 2,47 l (0,45 l).
Romanian: Dacă sunteţi activ(ă) sexual, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive sau să rămâneţi abstinent(ă) pe durata chimioterapiei şi timp de până la 3 luni după finalizarea tratamentului.
Bulgarian: Ако сте полово зрели, Вие трябва да използвате противозачатъчни средства или да се въздържате от сексуални контакти по време на химиотерапия и до 3 месеца след края на лечението.
Romanian: Dizolvarea conţinutului se obţine prin răsucire lentă (evitaţi formarea de spumă cauzată de agitare).
Bulgarian: Разтварянето на съдържанието се постига чрез бавно обръщане (избягвайте образуването на пяна поради разклащане).
Romanian: După tratamentul de inducţie, pacienţii au continuat tratamentul cu schemele de chimioterapie, care au inclus tratament ulterior cu asparaginaze.
Bulgarian: След индукционното лечение пациентите продължават лечението с химиотерапевтични схеми, които включват допълнително лечение с аспарагинази.
Romanian: • dacă aveţi o tulburare de coagulare a sângelui (cum este hemofilia).
Bulgarian: ако имате нарушение на кръвосъсирването (като хемофилия).
Romanian: Valorile trebuie să fie, preferabil, măsurate la trei zile după ultima administrare a asparaginazei, adică, de obicei, chiar înainte de administrarea următoarei doze de asparaginază.
Bulgarian: За предпочитане е нивата да се измерват три дни след последното приложение на аспарагиназа, т.е. обикновено непосредствено преди да бъде приложена следващата доза аспарагиназа.
Romanian: Pacienţii cu hipertrigliceridemie severă au un risc sporit de a dezvolta pancreatită acută.
Bulgarian: Пациентите с тежка степен на хипертриглицеридемия са в повишен риск да развият остър панкреатит.
Romanian: • nervozitate (agitaţie) sau somnolenţă
Bulgarian: нервност (ажитираност) или сомнолентност (сънливост)
Romanian: Perioada ulterioară tratamentului cu asparaginază când sarcina sau conceperea unui copil devin sigure nu este cunoscută.
Bulgarian: Периодът от време след лечението с аспарагиназа, когато е безопасно да се забременее/или да се създаде дете, е неизвестен.
Romanian: În plus faţă de asparagină, asparaginaza poate, de asemenea, să scindeze aminoacidul glutamină în acid glutamic şi amoniac, dar cu o eficienţă mult mai mică.
Bulgarian: Освен аспарагин, аспарагиназата също може да разцепи и аминокиселината глутамин до глутаминова киселина и амоняк, но с много по-малка ефикасност.
Romanian: Flacon de 20 ml din sticlă incoloră (sticlă de tip I) închis cu dop din cauciuc butilic, sigiliu din aluminiu şi capac detaşabil din plastic, conţinând 10000 unităţi de asparaginază.
Bulgarian: Безцветен 20 ml стъклен флакон (стъкло тип I), затворен със запушалка от бутилова гума, алуминиева обкатка и пластмасово отчупващо се капаче, съдържащ 10 000 единици аспарагиназа.
Romanian: Tabelul 2: Frecvenţa pacienţilor cu reacţii alergice (MC-ASP.5/ALL; setul pentru analiza de siguranţă)
Bulgarian: Честота на пациентите с алергични реакции (MC-ASP.5/ALL; популация за анализ на безопасността)
Romanian: Toxicitatea primară a asparaginazei decurge din reacţiile imunologice cauzate de expunerea la proteina bacteriană.
Bulgarian: Основната токсичност на аспарагиназата е резултат от имунологичните реакции, причинени от експозиция на бактериалния протеин.
Romanian: Tratamentul concomitent cu medicamente mielosupresoare şi cele cunoscute a cauza infecţii sunt factori contribuitori majori şi pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru depistarea semnelor şi simptomelor de mielosupresie şi infecţie (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Едновременното лечение с миелосупресивни лекарствени продукти и такива, за които е известно, че са свързани с развитие на инфекции, са основни допринасящи фактори и пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на миелосупресия и инфекция (вж. точка 4.8).
Romanian: În plus, valoarea pH-ului urinar a fost crescută la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
Bulgarian: Освен това стойността на pH на урината и относителното тегло на бъбреците са повишени при експозиции, смятани за достатъчно надвишаващи максималната експозиция при хора, което показва малка значимост за клиничната употреба
Romanian: Întrucât Spectrila este în mod uzual utilizat în tratamentul asociat cu alte medicamente antineoplazice, demarcarea de reacţiile adverse ale altor medicamente este adeseori dificilă.
Bulgarian: Тъй като Spectrila обикновено се използва в комбинирана терапия с други антинеопластични средства, често е трудно да се направи разграничение от нежеланите лекарствени реакции на други лекарствени продукти.
Romanian: Calitativ, la adulţi, copii și adolescenți se observă aceleaşi reacţii adverse la medicament induse de asparaginază; cu toate acestea, se cunoaşte că unele dintre aceste reacţii adverse (de exemplu evenimentele tromboembolice) apar cu frecvenţă mai mare la pacienţii adulţi comparativ cu copiii şi adolescenţii.
Bulgarian: В качествено отношение, едни и същи индуцирани от аспарагиназа нежелани лекарствени реакции се наблюдават при възрастни и при деца; знае се обаче, че някои от тези нежелани реакции (напр. тромбоемболични събития) възникват с по-голяма честота при възрастни пациенти в сравнение с педиатричната популация.
Romanian: Spectrila se prepară şi se administrează de către personalul sanitar.
Bulgarian: Spectrila се приготвя и прилага от медицинско лице.
Romanian: Acest sindrom este caracterizat la examenul de imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) prin leziuni/edem reversibile (între câteva zile şi câteva luni), în principal în regiunea posterioară a creierului.
Bulgarian: На изображение от ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) този синдром се характеризира с обратими (от няколко дни до месеци) лезии/едем, главно в задната част на мозъка.
Romanian: EU/1/15/1072/002
Bulgarian: EU/1/15/1072/001 EU/1/15/1072/002
Romanian: Studiile farmacologice neclinice de toxicitate la doze repetate şi siguranţă la şobolani nu au evidenţiat niciun pericol special pentru oameni, cu excepţia unui efect saluretic uşor, dar la doze mai mici decât doza recomandată pentru pacienţii cu LAL/LLB.
Bulgarian: Неклиничните фармакологични проучвания за токсичност при многократно прилагане и за безопасност при плъхове не показват специален риск за хората, с изключение на слаб, но значим салуретичен ефект при дози под препоръчителната доза за пациенти с ОЛЛ/ЛБЛ (лимфобластен лимфом).
Romanian: În cursul tratamentului cu scheme terapeutice care conţin asparaginază poate apărea mielosupresie, care este posibil să afecteze toate cele trei linii celulare, şi pot apărea infecţii.
Bulgarian: По време на лечението със съдържащи аспарагиназа схеми могат да се появят миелосупресия, потенциално засягаща и трите клетъчни линии, и инфекции.
Romanian: Spectrila se administrează într-o venă.
Bulgarian: Spectrila се прилага във вена.
Romanian: Drept consecinţă a hipoalbuminemiei, este posibilă apariţia edemului.
Bulgarian: Като следствие от хипоалбуминемията може да се появи едем.
Romanian: O proporţie comparabilă de pacienţi din ambele grupuri au dezvoltat anticorpi antiasparaginază înainte de începerea fazei de tratament postinducţie (54,6% pentru Spectrila comparativ cu 52,5% pentru asparaginaza de referinţă derivată din E. coli).
Bulgarian: Сравним дял пациенти и в двете групи развиват анти-аспарагиназа антитела преди началото на фазата на постиндукционно лечение (Spectrila 54,6 % спрямо референтна E. coli-аспарагиназа 52,5 %).
Romanian: 07745 Jena
Bulgarian: Hans-Knoell-Str. 3 07745 Jena
Romanian: În cazul apariţiei simptomelor alergice, administrarea Spectrila trebuie întreruptă imediat (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: В случай на поява на алергични симптоми приложението на Spectrila трябва да бъде прекратено веднага (вж. точка 4.4).
Romanian: Prin urmare, imunizarea cu vaccinuri vii trebuie efectuată la cel puţin 3 luni după finalizarea cursului de tratament antileucemic.
Bulgarian: Ето защо имунизацията с живи ваксини трябва да се провежда най-рано 3 месеца след завършване на курса на лечение за левкемия.
Romanian: Prin urmare, trebuie procedat cu prudenţă la pacienţii cărora li se administrează alte medicamente metabolizate de către ficat.
Bulgarian: Следователно, трябва да се подхожда предпазливо при пациенти, получаващи други лекарства, метаболизирани в черния дроб.
Romanian: Valoarea mediană (intervalul) valorilor minime ale activităţii plasmatice a asparaginazei în zilele 18, 25 şi 33 a fost de 209 (42-330) U/l, 130 (6-424) U/l şi respectiv 32 (1-129) U/l.
Bulgarian: Медианата (диапазон) на най-ниска серумна активност на аспарагиназата в ден 18, 25 и 33 са съответно 209 (42330) U/l, 130 (6 - 424) U/l и 32 (1 - 129) U/l.
Romanian: Spectrila nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care afecţiunea clinică a femeii impune tratamentul cu asparaginază.
Bulgarian: Spectrila не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с аспарагиназа.
Romanian: Tratamentul poate fi monitorizat pe baza nivelului minim de activitate a asparaginazei în ser, măsurat la trei zile după administrarea Spectrila.
Bulgarian: Лечението може да се проследява чрез най-ниските нива на серумната активност на аспарагиназата, измерени три дни след приложението на Spectrila.
Romanian: Pacienţi cu status pozitiv al cromozomului Philadelphia Eficacitatea şi siguranţa Spectrila nu au fost stabilite la pacienţii cu status pozitiv al cromozomului Philadelphia.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Spectrila не са установени при пациенти, положителни за Филаделфийска хромозома.
Romanian: Spectrila se utilizează, de obicei, ca parte a protocoalelor de chimioterapie combinată cu alte medicamente antineoplazice (vezi şi pct. 4.5).
Bulgarian: Spectrila обикновено се използва като част от протоколи за комбинирана химиотерапия с други антинеопластични средства (вж. също точка 4.5).
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai Spectrila au fost determinaţi la 7 pacienţi adulţi după perfuzia intravenoasă cu 5.000 U/m².
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на Spectrila са определени при 7 възрастни пациенти след интравенозна инфузия на 5 000 U/m².
Romanian: Studiile clinice cu asparaginază au arătat că valorile de glutamină sunt numai moderat afectate, cu o variabilitate interindividuală foarte mare.
Bulgarian: Клиничните изпитвания с аспарагиназа показват, че нивата на глутамин са умерено засегнати с много висока интериндивидуална вариабилност.
Romanian: Asparaginaza nu trebuie administrată ca doză în bolus.
Bulgarian: Аспарагиназа не трябва да се прилага като болус доза.
Romanian: sau formare de cheaguri de sânge (tromboză),
Bulgarian: (ДИК) или образуване на кръвни съсиреци (тромбоза),
Romanian: • reacţii alergice, inclusiv respiraţie şuierătoare (bronhospasm) sau dificultăţi de respiraţie
Bulgarian: алергични реакции, включително хрипове (бронхоспазъм) или затруднено дишане
Romanian: Valoarea medie ± AS a timpului de înjumătăţire terminal (timpului de înjumătăţire prin eliminare) al activităţii plasmatice a asparaginazei a fost de 25,8 ± 9,9 ore, cu un interval cuprins între 14,2 şi 44,2 ore.
Bulgarian: Средният ± SD терминален полуживот (елиминационен полуживот) на аспарагиназата в серума е 25,8 ± 9,9 h, с диапазон между 14,2 и 44,2 h.
Romanian: Bărbaţii trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace şi să fie sfătuiţi să nu conceapă un copil în timpul administrării asparaginazei.
Bulgarian: Мъжете трябва да използват ефективни мерки за контрацепция и се препоръчва да не създават дете, докато получават аспарагиназа.
Romanian: S-a arătat că această schemă reduce efectele gastro-intestinale şi hematologice ale metotrexatului.
Bulgarian: Установено е, че тази схема редуцира стомашно-чревните и хематологичните ефекти на метотрексат.
Romanian: În contrast cu celulele normale, celulele tumorale limfoblastice au o capacitate foarte limitată de sintetizare a asparaginei, pe seama unei exprimări semnificativ reduse a asparagin-sintetazei.
Bulgarian: За разлика от нормалните клетки, лимфобластните туморни клетки имат много ограничен капацитет за синтезиране на аспарагин поради значително намалената експресия на аспарагин синтетаза.
Romanian: Tulburările de coagulare a sângelui pot necesita să vi se administreze plasmă proaspătă sau un anumit tip de proteină (antitrombină III), pentru a reduce riscul de sângerare sau de formare de cheaguri de sânge (tromboză).
Bulgarian: Нарушенията на кръвосъсирването може да наложат преливане на прясна плазма или определен вид протеин (антитромбин III), за да се намали рискът от кървене или образуване на кръвни съсиреци (тромбоза).
Romanian: Cum se păstrează Spectrila
Bulgarian: Как се съхранява Spectrila
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat 5000 U/m² de asparaginază (Spectrila comparativ cu o asparaginază de referinţă derivată din E. coli) în zilele 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 şi 33 ale tratamentului de inducţie.
Bulgarian: Пациентите получават 5 000 U/m² аспарагиназа (Spectrila спрямо референтна E. coli-аспарагиназа) в дeн 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 и 33 от индукционното лечение.
Romanian: Asparaginaza a cauzat o creştere a incidenţei malformaţiilor (inclusiv cele la nivelul sistemului nervos central, inimii şi sistemului scheletic) şi a decesului fetal la doze similare sau mai mari decât cele propuse clinic (măsurate în U/m²) la mai multe specii, inclusiv şoarece, şobolan şi/sau iepure.
Bulgarian: Аспарагиназата причинява повишение на честота на малформации (включително тези на централната нервна система, сърцето и скелетната система) и феталната смъртност при дози, които са подобни на или надвишават клинично предложените (на база U/m²) при редица видове, включително мишки, плъхове и/или зайци.
Romanian: Deoarece proteinele plasmatice sunt importante pentru funcţia de legare şi transport a anumitor substanţe active, concentrația proteinelor plasmatice trebuie monitorizată cu regularitate.
Bulgarian: Тъй като серумният протеин е важен за свързващата и транспортната функция на някои активни вещества, нивото на серумните протеини трябва да се следи редовно.
Romanian: Prin urmare, nu trebuie să vi se administreze vaccinuri vii decât cu cel puţin 3 luni după finalizarea tratamentului cu Spectrila.
Bulgarian: Ето защо не трябва да бъдете ваксинирани с живи ваксини най-малко до 3 месеца след края на лечението със Spectrila.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul asparaginazei asupra fertilităţii la om.
Bulgarian: Няма налични данни за ефекта на аспарагиназата върху фертилитета при хората.
Romanian: • depresie, halucinaţii sau confuzie
Bulgarian: депресия, халюцинации или обърканост
Romanian: Pulberea este de culoare albă şi furnizată într-un flacon de sticlă transparentă cu dop de cauciuc şi cu un sigiliu de aluminiu şi un capac detaşabil de plastic.
Bulgarian: Прахът е бял и се доставя в прозрачен стъклен флакон с гумена запушалка и алуминиева обкатка и пластмасово отчупващо се капаче.
Romanian: Poate apărea tromboza sinusurilor venoase.
Bulgarian: Може да възникне тромбоза на венозен синус.
Romanian: Aceasta poate favoriza tendinţa de hemoragie (anticoagulante) sau tromboză (glucocorticoizi).
Bulgarian: Това може да засили предразположението към кървене (антикоагуланти) или тромбоза (глюкокортикоиди).
Romanian: Prin urmare, acestea necesită asparagină provenită din difuziunea din mediul extracelular.
Bulgarian: Ето защо, те изискват аспарагин, който дифундира от извънклетъчната среда.
Romanian: Copii şi adolescenţi Datele privind siguranţa Spectrila la sugari cu vârsta < 1 an sunt limitate.
Bulgarian: Данните за безопасност за Spectrila при кърмачета < 1-годишна възраст са ограничени.
Romanian: Parametrii hepatici trebuie monitorizaţi atunci când se administrează medicamente potenţial hepatotoxice concomitent cu asparaginaza (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Bulgarian: Чернодробните параметри трябва да се наблюдават, когато едновременно с аспарагиназа се прилагат потенциално хепатотоксични лекарствени продукти (вж. точки 4.4 и 4.8).
Romanian: Alergie şi anafilaxie
Bulgarian: Алергия и анафилаксия
Romanian: • Coagulopatie preexistentă cunoscută (de exemplu hemofilie).
Bulgarian: Предварително съществуваща известна коагулопатия (напр. хемофилия)
Romanian: Cu toate acestea, Spectrila nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Spectrila не трябва обаче да се използва при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Romanian: Activitatea plasmatică maximă (Cmax) a asparaginazei a fost atinsă cu o întârziere de aproximativ 2 ore după încheierea perfuziei.
Bulgarian: Пикът (Cmax) на активността на аспарагиназата в серума се достига със забавяне от приблизително 2 часа след края на инфузията.
Romanian: Asparaginaza scade cantitatea de asparagină din celulele canceroase din sânge şi opreşte creşterea cancerului.
Bulgarian: Аспарагиназата понижава нивото на аспарагин в раковите кръвни клетки и спира растежа на рака.
Romanian: În literatură s-au raportat câteva cazuri de parotidită indusă de asparaginază.
Bulgarian: В литературата се съобщават няколко случая на индуциран от аспарагиназата паротит.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru asparaginază (medicament autorizat la nivel central), CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin asparaginază (medicament autorizat la nivel central) este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за аспарагиназа (разрешен на централно равнище продукт) CHMP счита, че съотношението полза-риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) аспарагиназа (разрешен на централно равнище продукт), е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Romanian: În mod normal, perioada de păstrare nu va depăşi 24 ore la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C.
Bulgarian: Обикновено съхранението не трябва да надхвърля 24 часа при 2°C - 8°C.
Romanian: Următoarele reacţii adverse, listate în tabelul 1, au fost cumulate din studiile clinice cu Spectrila la 125 copii și adolescenți cu leucemie acută limfoblastică nou-diagnosticată, precum şi din experienţa după punerea pe piaţă cu alte medicamente care conțin asparaginază derivate din E. coli la copii, adolescenți şi adulţi.
Bulgarian: Следните нежелани реакции, изброени в таблица 1, са получени от клиничните изпитвания с Spectrila при 125 деца с новодиагностицирана остра лимфобластна левкемия, а така също и от постмаркетинговия опит при деца и възрастни с други, получени от E. coli аспарагиназни препарати.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu asparaginază cu simptome clinice.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране на аспарагиназа с клинични симптоми.
Romanian: • tulburări ale coagulării sângelui (sângerare sau formare de cheaguri de sânge),
Bulgarian: нарушения на кръвосъсирването (кървене или образуване на кръвни съсиреци),
Romanian: Obiectivul studiului a fost de a demonstra non-inferioritatea Spectrila faţă de o asparaginază de referinţă derivată din E. coli în ceea ce priveşte criteriul final de evaluare primar.
Bulgarian: Целта на проучването е да се демонстрира не по-ниска ефикасност (неинфериорност) на Spectrila спрямо референтната E.
Romanian: Dacă apar probleme grave ale ficatului, tratamentul cu Spectrila trebuie întrerupt imediat.
Bulgarian: Ако възникнат тежки чернодробни проблеми, лечението със Spectrila трябва веднага да се прекъсне.
Romanian: Concentraţiile plasmatice medii de asparagină s-au menţinut sub 0,5 µM din momentul imediat după încheierea primei perfuzii cu asparaginază şi până la cel puţin trei zile după ultima perfuzie.
Bulgarian: Средните концентрации на аспарагин в серума остават под 0,5 µM от момента непосредствено след края на първата инфузия на аспарагиназа до най-малко три дни след последната инфузия.
Romanian: Imunizarea concomitentă cu vaccinuri vii creşte riscul de infecţie severă.
Bulgarian: Едновременното ваксиниране с живи ваксини повишава риска от сериозна инфекция.
Romanian: Cum arată Spectrila şi conţinutul ambalajului Spectrila se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Bulgarian: Как изглежда Spectrila и какво съдържа опаковката Spectrila се предлага като прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Romanian: Valorile mediane (intervalul) concentraţiilor plasmatice maxime ale activităţii asparaginazei au fost de 2324 U/l (1625 - 4819 U/l).
Bulgarian: Медианата (диапазон) на максималната серумна концентрация на аспарагиназата е 2324 U/l (1625 - 4819 U/l).
Romanian: • durere (durere de spate, durere articulară, durere de stomac)
Bulgarian: • болка (болка в гърба, болка в ставите, болка в стомаха)
Romanian: Asparaginaza poate spori toxicitatea altor medicamente prin efectul său asupra funcţiei hepatice, de exemplu hepatotoxicitate crescută la administrarea de medicamente potenţial hepatotoxice, toxicitate crescută a medicamentelor metabolizate de către ficat sau care se leagă de proteinele plasmatice şi modificarea farmacocineticii şi farmacodinamicii medicamentelor care se leagă de proteinele plasmatice.
Bulgarian: Аспарагиназата може да повиши токсичността на други лекарствени продукти чрез своето въздействие върху чернодробната функция, напр. повишена хепатотоксичност при потенциално хепатотоксични лекарства, повишена токсичност на лекарствените продукти, метаболизирани в черния дроб или свързани с плазмените протеини, и променена фармакокинетика и фармакодинамика на лекарствата, свързани с плазмените протеини.
Romanian: Imunizarea concomitentă cu vaccinuri vii poate creşte riscul de apariţie a unei infecţii grave.
Bulgarian: Едновременното ваксиниране с живи ваксини може да увеличи риска от сериозна инфекция.
Romanian: Tratamentul cu asparaginază trebuie încetat la pacienţii care dezvoltă pancreatită acută.
Bulgarian: Лечението с аспарагиназа трябва да се прекрати при пациенти, развиващи остър панкреатит.
Romanian: • inflamaţie a pancreasului, care cauzează durere severă la nivelul abdomenului şi spatelui,
Bulgarian: възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба,
Romanian: • cetoacidoză diabetică (o complicaţie determinată de glicemia necontrolată)
Bulgarian: диабетна кетоацидоза (усложнение, дължащо се на неконтролирана кръвна захар)
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане.
Romanian: Spectrila are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, mai ales prin efectele sale potenţiale asupra sistemelor nervos şi gastro-intestinal (vezi pct.
Bulgarian: Spectrila повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини, поспециално чрез своите потенциални ефекти върху нервната система и стомашно-чревния тракт (вж. точка 4.8).
Romanian: • tulburări de coagulare, inclusiv tromboză simptomatică asociată cu utilizarea cateterelor venoase centrale,
Bulgarian: нарушения в коагулацията в това число симптоматична тромбоза, свързана с употребата на централни венозни катетри,
Romanian: Adulţi şi alte grupe speciale de pacienţi
Bulgarian: Възрастни и специални популации
Romanian: Frecvente Hipersensibilitate, inclusiv bronhospasm
Bulgarian: Чести Свръхчувствителност, включително бронхоспазъм
Romanian: Spectrila este indicat pentru administrare numai prin perfuzie intravenoasă.
Bulgarian: Spectrila е предназначен за приложение само чрез интравенозна инфузия.
Romanian: Asparaginaza poate induce hiperglicemie, drept consecinţă a producţiei scăzute de insulină.
Bulgarian: Аспарагиназата може да индуцира хипергликемия като следствие от пониженото производство на инсулин.
Romanian: Accidentele vasculare cerebrale ischemice sunt rare.
Bulgarian: Исхемичните инсулти са редки.