FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A kezelés elkezdése előtt átesik egy terhességi teszten.
Bulgarian: Преди започване на лечението ще Ви бъде направен тест за бременност.
Hungarian: CRS fokozat (a)
Bulgarian: Степен на CRS(a)
Hungarian: • Láz, ami fertőzés tünete lehet.
Bulgarian: треска, която може да е симптом на инфекция;
Hungarian: • Kizárólag autológ felhasználásra.
Bulgarian: Само за автоложна употреба.
Hungarian: Öt beteg reagált a kezelésre, köztük 4 CR volt.
Bulgarian: При пет пациенти се наблюдава отговор, включително 4 CR.
Hungarian: - Magas vérnyomás.
Bulgarian: Високо кръвно налягане.
Hungarian: Ismételje meg a tocilizumabot szükség szerint 8 óránként, ha nem reagál az intravénás folyadékokra vagy a kiegészítő oxigén emelkedő dózisára.
Bulgarian: Повтаряйте тоцилизумаб на всеки 8 часа според необходимостта, ако не се получава отговор към интравенозните течности или увеличения на допълнителен кислород.
Hungarian: - Kezelőorvosa adni fog Önnek egy sürgősségi betegkártyát.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде предупредителна карта за пациента.
Hungarian: A YESCARTA nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: YESCARTA повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: 65 év feletti betegeknél nincs szükség adagmódosításra.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години.
Hungarian: Oktatóprogram - A YESCARTA minden egyes tagállamban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az ismertető anyagok tartalmáról és formájáról.
Bulgarian: Обучителна програма - преди пускането на пазара на YESCARTA във всяка държава членка ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с националния компетентен орган.
Hungarian: - Túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност.
Hungarian: 2132 NT Hoofddorp The Netherlands
Bulgarian: 2132 NT Hoofddorp Нидерландия
Hungarian: 6 hónapos OS (%) [95%-os CI] 9 hónapos OS (%) [95%-os CI] 12 hónapos OS (%) [95%-os CI] 24 hónapos OS (%) [95%-os CI]
Bulgarian: 6 месеца OS (%) [95% CI] 9 месеца OS (%) [95% CI] 12 месеца OS (%) [95% CI] 24 месеца OS (%) [95% CI]
Hungarian: Az elérhető szokásos terápiával végzett kezelés utáni reagálást és túlélést értékelték.
Bulgarian: Оценени са отговорът и преживяемостта след лечение с наличната стандартна терапия.
Hungarian: A besugarazás a készítmény inaktiválódását eredményezheti.
Bulgarian: Облъчването може да доведе до инактивиране на продукта.
Hungarian: - észreveszi, hogy a daganatos betegségének tünetei rosszabbodnak.
Bulgarian: - забележите, че симптомите на Вашия рак се влошават.
Hungarian: • Görcsök, reszketés, illetve beszédzavar vagy elmosódott beszéd, eszméletvesztés vagy csökkent tudatállapot, zavartság és a tájékozódás zavara, az egyensúly vagy a koordináció elvesztése.
Bulgarian: припадъци, треперене или затруднен говор или неразбираема реч, загуба на съзнание или намалено ниво на съзнание, обърканост или нарушена ориентация, загуба на равновесие или координация;
Hungarian: Általában 3-4 hétig tart, amíg megkapja a YESCARTA-kezelést, de ez az időtartam változó lehet.
Bulgarian: Това обикновено отнема от 3 до 4 седмици, преди да Ви се приложи терапия с YESCARTA, но времето може да варира.
Hungarian: Ha a testhőmérséklete magas, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Ако температурата Ви е висока, незабавно посетете своя лекар.
Hungarian: Milyen a YESCARTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда YESCARTA и какво съдържа опаковката
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: Az analízis azokat a betegeket tartalmazta, akik nem reagáltak (SD vagy PD) az utolsó vonalbeli kezelésükre, vagy az ASCT utáni 12 hónapon belül visszaestek.
Bulgarian: Анализът включва пациенти, при които няма отговор (SD или PD) към последната линия на лечение или са с рецидив в рамките на 12 месеца след ASCT.
Hungarian: - Ha a YESCARTA infúzió több mint 2 héttel késik az előkészítő kemoterápia beadása után, előfordulhat, hogy további előkészítő kemoterápiát kell kapnia.
Bulgarian: Ако инфузията на YESCARTA бъде отложена с повече от 2 седмици, след като сте получили подготвителната химиотерапия, може да е необходимо да получите още подготвителна химиотерапия.
Hungarian: 2355 Utah Avenue El Segundo Kalifornia CA 90245
Bulgarian: 2355 Utah Avenue El Segundo
Hungarian: Az egyéb eredmények megfeleltek az mITT-populációban megfigyelteknek.
Bulgarian: Другите резултати са в съответствие с тези в популацията mITT.
Hungarian: A CRS a betegek 93%-ánál fordult elő.
Bulgarian: CRS се наблюдава при 93% от пациентите.
Hungarian: A válasz időtartamaa, CR, medián (tartomány), hónapban
Bulgarian: Продължителност на отговораa, CR, медиана (диапазон) в месеци
Hungarian: • A fehérvérsejtjeit lefagyasztják és elküldik, hogy előállítsák belőlük a YESCARTA-t.
Bulgarian: Вашите бели кръвни клетки се замразяват и изпращат за приготвяне на YESCARTA.
Hungarian: A kriotároló zsákot egyenként csomagolják egy szállító kazettába.
Bulgarian: Един криосак е отделно опакован в касета за транспортиране.
Hungarian: A ZUMA-1 fázis 2 demográfiai jellemzőinek összefoglalása (12 hónapos elemzés)
Bulgarian: Обобщение на демографските данни за ZUMA-1 във фаза 2 (12-месечен анализ) Категория
Hungarian: Azokat a munkafelületeket és anyagokat, amelyekkel a YESCARTA potenciálisan érintkezett, megfelelő fertőtlenítővel kell dekontaminálni.
Bulgarian: Работните повърхности и материалите, които потенциално са били в контакт с YESCARTA, трябва да бъдат обеззаразени с подходящ дезинфектант.
Hungarian: Ez megmutatja, hogy valószínű-e Önnél a tumorlízis szindróma nevű állapot kialakulása.
Bulgarian: Това ще покаже дали има вероятност да развиете състояние, наречено тумор лизис синдром.
Hungarian: A legtöbb betegnél elmúltak a neurológiai mellékhatások, kivéve 4 olyan beteget, akinél a halál időpontjában folyamatban volt neurológiai mellékhatás; a halálesetek más okból következtek be.
Bulgarian: Повечето пациенти се възстановяват от неврологични нежелани реакции, с изключение на 4 пациенти, които са имали текущи неврологични нежелани реакции към момента на смъртта; смъртните случаи са в резултат на други причини.
Hungarian: • A YESCARTA beadásához centrális vénás hozzáférés biztosítása javasolt.
Bulgarian: За прилагането на YESCARTA се препоръчва централен венозен достъп.
Hungarian: * Dysphagiát a neurológiai toxicitással és az encephalopathiával összefüggésben jelentettek
Bulgarian: * Дисфагия се съобщава в контекста на неврологична токсичност и енцефалопатия.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő expozíciós adat ahhoz, hogy ajánlást tegyünk a fogamzásgátlás időtartamára a YESCARTA-val végzett kezelést követően.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за експозиция за предоставяне на препоръка относно продължителността на контрацепция след лечение с YESCARTA.
Hungarian: Kilenc beteg nem kapott kezelést, elsősorban a progresszív betegség vagy a súlyos nemkívánatos események bevonást követő és a sejtadást megelőző előfordulása miatt.
Bulgarian: Девет пациенти не са лекувани, главно поради прогресия на заболяването или сериозни нежелани събития след включване и преди доставяне на клетките.
Hungarian: Az anti-CD19 CAR T-sejtek száma a vérben pozitív összefüggésben volt az objektív válasszal (CR vagy PR).
Bulgarian: Броят на анти-CD19 CAR T-клетките в кръвта е положително свързан с обективен отговор (CR или PR).
Hungarian: A hatásosság a teljes kezelt betegpopulációhoz hasonló volt.
Bulgarian: Ефикасността е съвместима с тази в общата популация на лекувани пациенти.
Hungarian: Azok a betegek, akik refrakterek voltak a kemoterápiára vagy visszaestek két vagy több szisztémás vonalbeli kezelés után, általában nem voltak alkalmasak a haemopoeticus őssejttranszplantációra.
Bulgarian: Пациентите, които са рефрактерни към химиотерапията или при които се получи рецидив след две или повече линии на системна терапия по принцип не са пригодни за трансплантиране на хемопоетични стволови клетки.
Hungarian: • Aktív, kezeletlen fertőzés.
Bulgarian: Активна неконтролирана инфекция.
Hungarian: - Láz vagy hidegrázás.
Bulgarian: Треска или втрисане.
Hungarian: - Extrém fáradtság.
Bulgarian: Прекомерна умора.
Hungarian: Nem végeztek reproduktív és fejlődési toxicitási állatkísérleteket a YESCARTA-val annak felmérésére, hogy terhes nőnél alkalmazva okozhat-e magzatkárosodást (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност при животни с YESCARTA за оценка дали той може да причини фетално увреждане, когато се прилага на бременна жена (вж. точка 5.3).
Hungarian: A YESCARTA tervezett humán T-sejtekből áll, ezért nincsenek reprezentatív in vitro assay-k, ex vivo modellek vagy in vivo modellek, amelyek a humán termék toxikológiai jellemzőit megfelelően tudnák megcélozni.
Bulgarian: YESCARTA се състои от генетично модифицирани човешки T-клетки, поради което няма представителни in vitro тестове, ex vivo модели или in vivo модели, които могат да отразяват точно токсикологичните характеристики на продукт за употреба при хора.
Hungarian: - Szívritmus- vagy szívfrekvencia-változás.
Bulgarian: Промени в ритъма или честотата на сърдечната дейност.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartoztak a válasz időtartama (duration of response - DOR), teljes túlélés (overall survival - OS) és a mellékhatások súlyossága.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват продължителност на отговора (Duration of Response, DOR), обща преживяемост (Overall Survival, OS) и тежест на нежеланите събития.
Hungarian: A tocilizumab biztosítása és a kórház minősítése
Bulgarian: Наличност на тоцилизумаб и квалификация на центъра
Hungarian: Adjon 8 mg/kg intravénás tocilizumabot (c) 1 óra alatt (a 800 mg-ot nem túllépve).
Bulgarian: Приложете тоцилизумаб (в) 8 mg/kg интравенозно в продължение на 1 час (без да се превишават 800 mg).
Hungarian: Folytassa a 3. fokozat szerinti kezeléssel, ha a tocilizumab kezdése utáni 24 órán belül nem tapasztal javulást.
Bulgarian: Приложете лечение като при Степен 3, ако няма подобрение в рамките на 24 часа след започване на тоцилизумаб.
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): a biztonságossági profil felmérése érdekében - beleértve a hosszú távú biztonságosságot is a forgalomba hozatalt követően axikabtagen ciloleucellel kezelt, B-lymphocyta malignitásban szenvedő betegeknél - a kérelmezőnek el kell végeznie és be kell nyújtania egy nyilvántartáson alapuló vizsgálatot.
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS): за да се оцени профилът на безопасност, включително дългосрочната безопасност при пациенти с В-лимфоцитни злокачествени образувания, лекувани с аксикабтаген силолевсел в постмаркетингова среда, заявителят трябва да проведе и представи проучване въз основа на регистър.
Hungarian: 17,4 (11,6; NE)
Bulgarian: 17,4 (11,6, NE) 17,4 (11,6, NE)
Hungarian: Oktatóprogram betegek számára
Bulgarian: Обучителна програма за пациенти
Hungarian: - Mindig mutassa be a sürgősségi betegkártyát a kezelőorvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, amikor megvizsgálják Önt vagy ha kórházba kerül.
Bulgarian: - Винаги показвайте предупредителната карта за пациента на лекаря или медицинската сестра, когато ги посещавате, или при приемане в болница.
Hungarian: A hatásmechanizmus alapján, ha az átvitt sejtek átjutnak a placentán, akkor magzati toxicitást okozhatnak, köztük B-sejt lymhocytopéniát.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие, ако трансдуцирани клетки преминат през плацентата, те може да предизвикат токсичност за плода, включително B-клетъчна лимфоцитопения.
Hungarian: - bármilyen tüdő-, szív- vagy vérnyomás- (alacsony vagy magas) problémája van.
Bulgarian: - имате проблеми с белите дробове, сърцето или кръвното налягане (ниско или високо).
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember gondosan ellenőrizni fogja, hogy ez a gyógyszer az Öné-e.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра внимателно ще проверят дали лекарството е Вашето.
Hungarian: A ZUMA-1 vizsgálat 2. fázisában a YESCARTA infúzió után értékelték a farmakodinámiás reakciókat egy 4 hetes időtartamban a citokinek, kemokinek és más, vérben lévő molekulák átmeneti emelkedésének mérésével.
Bulgarian: Във фаза 2 на ZUMA-1 след инфузия на YESCARTA фармакодинамичните отговори са оценени за интервал от 4 седмици чрез измерване на преходното повишение на цитокините, хемокините и други молекули в кръвта.
Hungarian: Súlyos CRS-t, köztük az életet veszélyeztető és végzetes reakciókat nagyon gyakran megfigyeltek a YESCARTA adagolásakor, 1-12 napos kialakulási idővel (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Тежък CRS, включително животозастрашаващи и летални реакции, се наблюдават много често при YESCARTA, като периодът до появата е от 1 до 12 дни (вж. точка 4.8).
Hungarian: Az ITT-populáció 111 betegénél az ORR 66%, a CR pedig 47% volt.
Bulgarian: При 111 пациенти в популацията ITT ORR е 66%, а CR е 47%.
Hungarian: A neurológiai események, beleértve a megváltozott mentális státusz és görcsrohamok esetleges előfordulása miatt a betegeknek kerülniük kell a nehéz vagy potenciálisan veszélyes gépek vezetését és kezelését az infúziót követően legalább 8 hétig, illetve amíg a neurológiai mellékhatások el nem múlnak.
Bulgarian: Поради потенциала за неврологични събития, включително промяна на психичния статус или припадъци, пациентите трябва да се въздържат от шофиране или работа с тежки или потенциално опасни машини в продължение на поне 8 седмици след инфузията или до отшумяване на неврологичните нежелани реакции.
Hungarian: Az ORR 26% [95%-os CI (21, 31)] volt és a CR arány 7% [95%-os CI (3, 15)], 6,3 hónapos átlag OS-sel.
Bulgarian: ORR е 26% [95% CI (21, 31)] и честотата на CR е 7% [95% CI (3, 15)] с медиана на OS от 6,3 месеца.
Hungarian: Nátrium-klorid Humán albumin
Bulgarian: Натриев хлорид Човешки албумин
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a YESCARTA termékenységre, reprodukcióra és a fejlődésre kifejtett hatásainak értékelésére.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на ефектите на YESCARTA върху фертилитета, репродукцията и развитието.
Hungarian: A TLS okozta panaszokat és tüneteit monitorozni kell, és az eseményeket a hatályos irányelvek szerint kell kezelni.
Bulgarian: Признаците и симптомите на TLS трябва да се наблюдават и събитията да се лекуват според стандартните указания.
Hungarian: Összességében, a 108 betegből 33 (31%) részesült intravénás immunglobulin kezelésben a 24 hónapos vizsgálat alatt.
Bulgarian: Кумулативно 33 (31%) от 108 участници получават интравенозна терапия с имуноглобулин по време на 24-месечния анализ.
Hungarian: A gyógyszer felolvadás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Bulgarian: За условията на съхранение след размразяване на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Kite Pharma EU B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Kite Pharma EU B.V.
Hungarian: A B-sejtek ellen irányuló gyógyszerekkel kezelt betegnél HBV reaktiváció fordulhat elő, ami bizonyos esetekben fulmináns hepatitishez, májelégtelenséghez és halálhoz is vezethet.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с лекарства, насочени срещу B клетките, може да се получи реактивация на HBV, която в някои случаи води до фулминантен хепатит, чернодробна недостатъчност и смърт.
Hungarian: Egy steril infúziós zsák.
Bulgarian: Един стерилен инфузионен сак.
Hungarian: • Csepegtesse be a YESCARTA zsák teljes tartalmát 30 percen belül, gravitáció vagy pedig egy perisztaltikus pumpa segítségével.
Bulgarian: Влейте цялото съдържание на сака с YESCARTA в рамките на 30 минути чрез гравитационно вливане или перисталтична помпа.
Hungarian: Tartalom: körülbelül 68 ml sejtdiszperzió.
Bulgarian: Съдържание: приблизително 68 ml клетъчна дисперсия.
Hungarian: - Vérrögökre utaló jelek és tünetek.
Bulgarian: Признаци и симптоми на кръвни съсиреци.
Hungarian: Megjegyzés: A 12 hónapos analízisnél a medián utánkövetés 15,1 hónap volt.
Bulgarian: Забележка: 12-месечният анализ е с медиана на времето на проследяване 15,1 месеца.
Hungarian: A kimenetelek hasonlóak voltak a 0 és 1 Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) státuszú és azonos nemű betegeknél.
Bulgarian: Има съответствие в резултатите сред пациентите с оценка 0 и 1 по скалата на Източната кооперативна група по онкология (ECOG) и по пол.
Hungarian: Ez a gyógyszer 300 mg nátriumot tartalmaz infúziónként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 15%-ának felnőtteknél.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 300 mg натрий на инфузия, еквивалентен на 15% от препоръчителния от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастни.
Hungarian: Nem szabad vért adnia vagy szervátültetés céljából szervet, szöveteket vagy sejteket adományoznia.
Bulgarian: Не дарявайте кръв, органи, тъкани или клетки за трансплантация.
Hungarian: • az alatt a 6 hét alatt, ami előtt megkapja a rövid kemoterápiát (amit limfocitaszám-csökkentő kemoterápiának hívnak), ami felkészíti a szervezetét a YESCARTA-sejtek beadására.
Bulgarian: • в рамките на 6 седмици преди да Ви се приложи кратък курс на химиотерапия (наречена химиотерапия за лимфоцитно изчерпване), за да подготви Вашия организъм за клетките на YESCARTA.
Hungarian: Átlátszó-opálos színű, fehér-vörös diszperzió.
Bulgarian: Бистра до непрозрачна, бяла до червена дисперсия.
Hungarian: 24 óra alatt maximum 3 adag adható, összesen legfeljebb 4, ha a CRS okozta panaszokban és tüneteiben nincs klinikai javulás.
Bulgarian: Ограничете до най-много 3 дози в рамките на 24-часов период; максимално общо 4 дози, ако няма клинично подобрение на признаците и симптомите на CRS.
Hungarian: A túl nagy mennyiségű ilyen kóros fehérvérsejt felhalmozódik a szöveteiben, és ez okozza a tüneteket.
Bulgarian: Прекалено много от тези абнормни бели кръвни клетки се натрупват в тъканите и това е причина за симптомите, които може да имате.
Hungarian: A kezelés előtt (lymphodepletáló kemoterápia)
Bulgarian: Предварително лечение (химиотерапия за лимфоцитно изчерпване)
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a YESCARTA terhes vagy szoptató nőkre gyakorolt hatása nem ismert, és károsíthatja a magzatot vagy a szoptatott gyermeket.
Bulgarian: Причината е, че ефектите на YESCARTA при бременни или кърмещи жени не са известни и то може да навреди на Вашето неродено дете или Вашето кърмено дете.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenkénti osztályozásban és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Bulgarian: Тези реакции са представени по системно-органен клас и честота.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Ако мислите, че е възможно да сте алергични, попитайте своя лекар за съвет.
Hungarian: Tumorlízis szindróma (TLS)
Bulgarian: Тумор лизис синдром (TLS)
Hungarian: Súlyos mellékhatások a betegek 56%-ánál fordultak elő.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции се наблюдават при 56% от пациентите.
Hungarian: - Alacsony vérnyomás, szédülés.
Bulgarian: Ниско кръвно налягане, замаяност.
Hungarian: 2038. december
Bulgarian: 23 август 2018 г.
Hungarian: Ezeket az eseményeket a neurológiai toxicitás tüneteiként értékelték, mely egy fontos beazonosított kockázat az axikabtagen ciloleucel alkalmazásával összefüggésben.
Bulgarian: Тези събития се смятат за синдроми на неврологична токсичност, важен идентифициран риск при употреба на аксикабтаген силолевсел.
Hungarian: Az átlag követési idő 27,1 hónap volt (továbbra is tart).
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяването е 27,1 месеца (все още се извършва).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a forgalomba hozatalkor a YESCARTA-t várhatóan felíró, kiadó és alkalmazó egészségügyi szakemberek minden olyan tagállamban, ahol a YESCARTA forgalomba kerül, megkapják az útmutató dokumentumot az alábbiakkal: - a CRS és a súlyos neurológiai mellékhatások felismerésének elősegítése - a CRS és a súlyos neurológiai mellékhatások kezelésének elősegítése - a CRS és a súlyos neurológiai mellékhatások megfelelő monitorozásának biztosítása - a betegek releváns információkkal való ellátásának elősegítése - a mellékhatások megfelelő és helyes bejelentésének biztosítása - a felolvasztási folyamatra vonatkozó részletes utasítások biztosítása - egy adott beteg kezelése előtt biztosítani kell, hogy minden beteg számára helyben rendelkezésre áll 4 dózis tocilizumab
Bulgarian: Обучителна програма за медицински специалисти (МС) ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която YESCARTA се предлага на пазара, на всички МС, от които се очаква да предписват, отпускат и прилагат YESCARTA, ще бъде предоставен документ с указания за: улесняване на установяването на CRS и сериозни неврологични нежелани реакции улесняване на лечението на CRS и сериозни неврологични нежелани реакции гарантиране на адекватно наблюдение за CRS и сериозни неврологични нежелани реакции улесняване на предоставянето на цялата необходима информация на пациентите гарантиране, че за нежеланите реакции се съобщава по адекватен и подходящ начин гарантиране, че са предоставени подробни инструкции за процедурата на размразяване осигуряване на наличието на 4 дози тоцилизумаб за всеки пациент в центъра преди започването на лечение на пациент
Hungarian: Az alkalmas betegek ≥ 18 éves, refrakter betegségben szenvedők voltak, amit az utolsó vonalbeli kezelésre adott legjobb reagálás alapján progresszív betegségként (PD) vagy stabil betegségként (SD), vagy az autológ őssejt-transzplantációt (ASCT) követő 12 hónapon belüli betegségprogresszióval lehet definiálni.
Bulgarian: Подходящите пациенти са на възраст ≥ 18 години с рефрактерно заболяване, дефинирано като прогресиращо заболяване (ПЗ) или стабилно заболяване (СЗ) като най-добър отговор към последната линия на лечение или прогресия на заболяването в рамките на 12 месеца след трансплантиране на автоложни стволови клетки (autologous stem cell transplant, ASCT).
Hungarian: A YESCARTA nem adható olyan betegeknek, akiknek aktív fertőzése vagy gyulladásos betegsége van, amíg ezek el nem múlnak.
Bulgarian: YESCARTA не трябва да се прилага на пациенти с активни инфекции или възпалително заболяване до отшумяване на тези състояния.
Hungarian: A YESCARTA kizárólag minősített kórházakba és integrált központjaiba kerül kiszállításra, és csak akkor, ha az adott beteg kezelésében részt vevő egészségügyi szakemberek elvégezték az oktatóprogramot.
Bulgarian: YESCARTA ще се доставя само на болници и свързани центрове, които са квалифицирани за това лечение, и само ако медицинските специалисти, ангажирани с лечението на пациент, са завършили обучителната програма.
Hungarian: A betegeknek legalább egy, korábbi CD20 antitestkezelést kellett kapniuk, valamint egy antraciklin tartalmú kezelést.
Bulgarian: Пациентите трябва да са получили поне предходна терапия с анти-CD20 антитела и схема на лечение, съдържаща антрациклин.
Hungarian: A YESCARTA-t speciálisan Önnek készítették, a saját módosított fehérvérsejtjeinek egyszeri beadására.
Bulgarian: YESCARTA е произведен специално за Вас за еднократно приложение на Ваши собствени модифицирани бели кръвни клетки.
Hungarian: Az infúziót követő első 10 nap eltelte után a beteget a kezelőorvos döntése szerint kell ellenőrizni.
Bulgarian: След изтичане на първите 10 дни след инфузията пациентът трябва да се наблюдава по преценка на лекаря.
Hungarian: Ha a tocilizumab elkezdése utáni 24 órán belül nem tapasztalható javulás, adjon 6 óránként 10 mg intravénás dexametazont, ha más kortikoszteroidot nem szed még.
Bulgarian: Ако не се получи подобрение в рамките на 24 часа след започване на тоцилизумаб, приложете дексаметазон 10 mg интравенозно на всеки 6 часа, ако вече не се прилагат други кортикостероиди.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek a YESCARTA-t, tájékoztassa kezelőorvosát, ha: - idegrendszeri problémái vannak (például görcsrohamok, agyvérzés vagy emlékezetvesztés).
Bulgarian: Трябва да информирате своя лекар, преди да Ви бъде приложен YESCARTA, ако: - имате проблеми с нервната система (като припадъци, инсулт или загуба на памет).