FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, u bolesnika koji su na hemodijalizi, sigurno su primjenjivane jednokratne doze od najviše 60 mg i višekratne doze od najviše 22,5 mg 3 puta tjedno na kraju dijalize.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost administrate, fără a periclita siguranţa pacienţilor, doze unice de până la 60 mg şi mai multe doze de până la 22,5 mg de 3 ori pe săptămână la sfârşitul şedinţelor de dializă la pacienţii hemodializaţi.
Croatian: Prije primjene prve doze lijeka Parsabiv, povećanja doze ili ponovnog uvođenja liječenja nakon privremenog prekida primjene, korigirani kalcij u serumu treba biti na ili iznad donje granice normalnog raspona (vidjeti i prilagodbu doze na temelju razine kalcija u serumu).
Romanian: Concentraţia calciului seric corectat trebuie să fie la sau peste limita inferioară a intervalului normal înainte de administrarea primei doze de Parsabiv, de creşterea dozei sau de reiniţierea tratamentului după o întrerupere (vezi şi ajustările dozei pe baza valorilor serice de calciu).
Croatian: Kod sekundarnog hiperparatireoidizma paratireoidne žlijezde (četiri male žlijezde u vratu) stvaraju previše PTH. „Sekundarni" znači da je hiperparatireoidizam prouzročen drugim stanjem, npr. bolešću bubrega.
Romanian: În hiperparatiroidismul secundar este produs prea mult PTH de către glandele paratiroide (patru glande de dimensiuni mici situate la nivelul gâtului).
Croatian: Svaka bočica sadrži 2 ml otopine za injekciju.
Romanian: Fiecare flacon conţine 2 ml de soluţie injectabilă.
Croatian: Otvoreni nastavak ispitivanja
Romanian: Studiu de extensie în regim deschis
Croatian: Svaka bočica sadrži 1 ml otopine za injekciju.
Romanian: Fiecare flacon conţine 1 ml de soluţie injectabilă.
Croatian: Za bolesnike u kojih je primjena privremeno prekinuta, treba ponovno započeti primjenu lijeka Parsabiv pri nižoj dozi, kada se razina PTH vrati na vrijednost > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) i vrijednost korigiranog kalcija u serumu (cCa) prije dijalize iznosi ≥ 8,3 mg /dl (2,08 mmol/l).
Romanian: La pacienţii la care s-a întrerupt administrarea, tratamentul cu Parsabiv trebuie reiniţiat cu o doză mai mică după ce PTH reatinge valori > 150 pg/ml (15,9 pmol/l), iar concentraţiile pre-dialitice ale calciului seric corectat (cCa) sunt ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Croatian: Mjere sekundarnih ishoda bile su udio bolesnika čija je srednja razina PTH tijekom razdoblja procjene djelotvornosti bila ≤ 300 pg/ml, te postotak promjene razine PTH, cCa u serumu, fosfata i produkta koncentracije kalcija i fosfata (Ca x P) u odnosu na početnu vrijednost tijekom razdoblja procjene djelotvornosti.
Romanian: Criteriile secundare principale au fost reprezentate de proporţia pacienţilor cu valori PTH medii ≤ 300 pg/ml pe parcursul PEE şi de modificarea procentuală pe parcursul PEE faţă de valorile initiale ale PTH, a concentraţiei de cCa seric, de fosfat şi a valorii produsului calciu-fosfat (Ca x P).
Croatian: Titracija doze
Romanian: Titrarea dozelor
Croatian: Što je Parsabiv i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Parsabiv Kako primjenjivati Parsabiv
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Parsabiv Cum să utilizaţi Parsabiv Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Parsabiv Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Croatian: Ako je posljednja primijenjena doza u bolesnika iznosila 2,5 mg, može se ponovno započeti primjena lijeka Parsabiv pri dozi od 2,5 mg nakon što se razina PTH vrati na > 300 pg /ml (31,8 pmol/l) i najnovija vrijednost cCa u serumu prije dijalize iznosi ≥ 8,3 mg /dl (2,08 mmol/l).
Romanian: Dacă ultima doză care s-a administrat pacientului a fost de 2,5 mg, tratamentul cu Parsabiv poate fi reiniţiat la doza de 2,5 mg în cazul în care valoarea PTH este > 300 pg/ml (31,8 pmol/l) şi cea mai recentă valoare pre-dialitică a cCa seric ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Croatian: Mjera primarnog ishoda oba ispitivanja bila je udio bolesnika sa sniženjem razine PTH u odnosu na početnu vrijednost od > 30% tijekom razdoblja procjene djelotvornosti (definirano kao razdoblje od 20. do 27. tjedna, uključujući i njih).
Romanian: Criteriul final principal în fiecare studiu a fost proporţia pacienţilor cu reduceri > 30% faţă de valorile PTH iniţial pe durata PEE (PEE fiind definită prin intervalul dintre săptămâna 20 şi săptămâna 27, inclusiv).
Croatian: Nuspojave iz kontroliranih kliničkih ispitivanja i razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet
Romanian: Reacţii adverse din studiile clinice controlate şi experienţa ulterioară punerii pe piaţă Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Croatian: Produljenje QTc intervala kao posljedica hipokalcijemije
Romanian: Prelungirea intervalului QTc secundară hipocalcemiei
Croatian: Vaš liječnik će pratiti Vašu razinu kalcija u krvi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza calcemia.
Croatian: • Visoka razina kalija u krvi
Romanian: • Creşterea concentraţiei de potasiu din sânge
Croatian: Sukcinatna kiselina
Romanian: Acid succinic
Croatian: Vrlo česte nuspojave lijeka Parsabiv su snižena razina kalcija u krvi, mišićni spazam, proljev, mučnina i povraćanje.
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente asociate cu administrarea Parsabiv sunt scăderea valorilor serice de calciu, spasmele musculare, diareea, greaţa şi vărsăturile.
Croatian: Parsabiv 2,5 mg otopina za injekciju Parsabiv 5 mg otopina za injekciju Parsabiv 10 mg otopina za injekciju
Romanian: Parsabiv 2,5 mg soluţie injectabilă Parsabiv 5 mg soluţie injectabilă Parsabiv 10 mg soluţie injectabilă etelcalcetidă
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pripravci s utjecajem na mijenu kalcija, antiparatireoidne tvari.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru homeostazia calciului, medicamente antihormoni paratiroidieni.
Croatian: Potrebno je pomno pratiti razinu kalcija u serumu (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Calcemia trebuie monitorizată cu atenţie (vezi pct. 4.5).
Croatian: Dodatne preporuke povezane sa zbrinjavanjem niske razine kalcija nalaze se u tablici niže.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate recomandări suplimentare cu privire la gestionarea hipocalcemiei.
Croatian: Mjera primarnog ishoda bila je neinferiornost za udio bolesnika koji su postigli sniženje srednje razine PTH od > 30% u odnosu na početnu vrijednost tijekom razdoblja procjene djelotvornosti (20. do 27. tjedan).
Romanian: Criteriul final principal a fost demonstrarea non-inferiorităţii pentru proporţia pacienţilor care au obţinut reduceri > 30% faţă de iniţial ale valorilor PTH medii pe durata PEE (săptămânile 20-27, inclusiv).
Croatian: Kategorija učestalosti Nuspojave Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato reakcije preosjetljivosti1 (uključujući anafilaksiju)
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate1 (inclusiv anafilaxie)
Croatian: EU/1/16/1142/003 - 12 bočica EU/1/16/1142/004 - 42 bočice Parsabiv 5 mg otopina za injekciju EU/1/16/1142/005 - 1 bočica EU/1/16/1142/006 - 6 bočica EU/1/16/1142/007 - 12 bočica EU/1/16/1142/008 - 42 bočice
Romanian: Parsabiv 2,5 mg soluţie injectabilă EU/1/16/1142/001 - 1 flacon EU/1/16/1142/002 - 6 flacoane EU/1/16/1142/003 - 12 flacoane EU/1/16/1142/004 - 42 flacoane Parsabiv 5 mg soluţie injectabilă EU/1/16/1142/005 - 1 flacon EU/1/16/1142/006 - 6 flacoane EU/1/16/1142/007 - 12 flacoane EU/1/16/1142/008 - 42 flacoane Parsabiv 10 mg soluţie injectabilă EU/1/16/1142/009 - 1 flacon EU/1/16/1142/010 - 6 flacoane EU/1/16/1142/011 - 12 flacoane EU/1/16/1142/012 - 42 flacoane
Croatian: Farmakokinetika etelkalcetida određena je u bolesnika s KBB-om koji su na hemodijalizi.
Romanian: Farmacocinetica etelcalcetidei a fost caracterizată la pacienţii cu BCR trataţi prin hemodializă.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Amgen Europe B.V.
Romanian: Fabricantul şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Amgen Europe B.V.
Croatian: Etelkalcetid je namijenjen liječenju bolesnika s KBB-om koji su na hemodijalizi.
Romanian: Etelcalcetida este destinată pacienţilor cu BCR trataţi prin hemodializă.
Croatian: Razine kalcija u serumu treba pomno pratiti tijekom liječenja lijekom Parsabiv u bolesnika s konvulzivnim poremećajem u anamnezi.
Romanian: Calcemia trebuie atent monitorizată la pacienţii cu antecedente de crize convulsive în timpul tratamentului cu Parsabiv.
Croatian: Konvulzije6
Romanian: Parestezie3
Croatian: Primjena lijeka Parsabiv u bolesnika ne smije se započeti ako je vrijednost korigiranog kalcija u serumu niža od donje granice normalnog raspona (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Tratamentul cu Parsabiv nu trebuie iniţiat la pacienţii a căror calcemie corectată se situează sub limita inferioară a intervalului normal (vezi pct. 4.3).
Croatian: Drugi lijekovi i Parsabiv
Romanian: Parsabiv împreună cu alte medicamente
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Amgen Europe B.V.
Romanian: Numele și adresa fabricanților substanțeilor biologic active Amgen Europe B.V.
Croatian: OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA/CĂILE DE ADMINISTRARE
Croatian: • Grčevi mišića
Romanian: Spasme musculare
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često snižena razina kalcija u krvi1, 4
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente
Croatian: Parsabiv ne smije se dati cinakalcet.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Parsabiv nu trebuie să primească şi cinacalcet.
Croatian: Svaka bočica sadrži 10 mg etelkalcetida (u obliku etelkalcetidklorida) u 2 ml otopine.
Romanian: Fiecare flacon conţine etelcalcetidă (sub formă de clorhidrat) 10 mg în 2 ml soluţie.
Croatian: Svaka bočica sadrži 2,5 mg etelkalcetida (u obliku etelkalcetidklorida) u 0,5 ml otopine.
Romanian: Fiecare flacon conţine etelcalcetidă (sub formă de clorhidrat) 2,5 mg în 0,5 ml soluţie.
Croatian: Parsabiv 2,5 mg otopina za injekciju etelkalcetid
Romanian: Parsabiv 2,5 mg soluţie injectabilă etelcalcetidă
Croatian: BROJ SERIJE
Romanian: Categoria de frecvenţă
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, consultaţi pct. 4.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Parsabiv nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Parsabiv este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Što je Parsabiv i za što se koristi?
Romanian: Ce este Parsabiv și pentru ce se utilizează?
Croatian: U sva tri ispitivanja lijek Parsabiv primjenjivan je 26 tjedana.
Romanian: În cadrul tuturor celor trei studii, Parsabiv a fost administrat timp de 26 de săptămâni.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je smanjenje razine paratireoidnog hormona za više od 30 % nakon barem 20 tjedana liječenja.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost scăderea valorilor hormonului paratiroidian cu peste 30 % după cel puțin 20 de săptămâni de la începerea tratamentului.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Parsabiv nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Parsabiv sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Parsabiv
Romanian: Alte informații despre Parsabiv
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Parsabiv?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Parsabiv?
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Parsabiv.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Parsabiv.
Croatian: Liječenje započinje dozom od 5 mg tri puta tjedno, a zatim se doza prilagođava sukladno razini paratireoidnog hormona ili razini kalcija u bolesnika.
Romanian: Tratamentul se începe cu o doză de 5 mg de trei ori pe săptămână, iar ulterior doza se ajustează în funcție de valoarea hormonului paratiroidian sau de nivelul de calciu din organismul pacientului.
Croatian: U prvim dvama ispitivanjima lijek Parsabiv bio je učinkovit u 75 % (380 od 509) bolesnika, u usporedbi s 9 % (46 od 514) bolesnika koji su primali placebo.
Romanian: În cadrul primelor două studii, Parsabiv s-a dovedit eficace la 75 % (380 din 509) dintre pacienți, comparativ cu 9 % (46 din 514) dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Croatian: U određenim okolnostima može se dati injekcijom u venu.
Romanian: În anumite circumstanțe, medicamentul se poate administra prin injecție intravenoasă.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Parsabiv?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Parsabiv?
Croatian: Parsabiv etelkalcetid
Romanian: Parsabiv etelcalcetidă
Croatian: U trećem ispitivanju, lijek Parsabiv bio je barem jednako učinkovit kao i sinakalcet: u 68% (232 od 340) bolesnika koji su primali lijek Parsabiv, u usporedbi s 58 % (198 od 343) bolesnika koji su primali sinakalcet.
Romanian: În cadrul celui de-al treilea studiu, Parsabiv s-a dovedit a fi cel puțin la fel de eficace ca cinacalcetul: la 68 % (232 din 340) dintre pacienții cărora li s-a administrat Parsabiv, comparativ cu 58% (198 din 343) dintre pacienții cărora li s-a administrat cinacalcet.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Parsabiv.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Parsabiv.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Parsabiv pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Parsabiv, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Parsabiv (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) niska razina kalcija u krvi, grčevi u mišićima, proljev, mučnina i povraćanje.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Parsabiv (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt nivelul scăzut al calciului din sânge, spasmele musculare, diareea, greața (senzația de rău) și vărsăturile.
Croatian: Lijek Parsabiv primjenjuje se u bolesnika koji primaju terapiju hemodijalizom (tehnika za uklanjanje otpadnih proizvoda iz krvi s pomoću uređaja za filtriranje krvi).
Romanian: Parsabiv se utilizează la pacienții tratați prin hemodializă (o tehnică de eliminare a reziduurilor din sânge prin utilizarea unui aparat de filtrare a sângelui).
Croatian: Kako djeluje Parsabiv?
Romanian: Cum acționează Parsabiv?
Croatian: U prvim dvama ispitivanjima lijek Parsabiv uspoređen je s placebom (prividno liječenje), a u trećem ispitivanju uspoređen je s sinakalcetom, drugim kalcimimetikom.
Romanian: Primele două studii au comparat Parsabiv cu placebo (un preparat inactiv), iar cel de-al treilea studiu a comparat Parsabiv cu cinacalcet, un alt medicament calcimimetic.
Croatian: Lijek Parsabiv ispitivan je u okviru triju glavnih ispitivanja koja su uključivala 1706 bolesnika na hemodijalizi koji su imali dugotrajnu bolest bubrega i sekundarni hiperparatireoidizam.
Romanian: Parsabiv a fost evaluat în trei studii principale care au cuprins 1 706 pacienți tratați cu hemodializă care sufereau de boală cronică de rinichi și de hiperparatiroidism secundar.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Parsabiv bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Parsabiv, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Croatian: Parsabiv je lijek koji se primjenjuje za smanjenje razine paratireoidnog hormona u odraslih osoba koje imaju visoke razine tog hormona zbog dugotrajne bolesti bubrega (sekundarni hiperparatireoidizam).
Romanian: Parsabiv este un medicament care se utilizează pentru reducerea nivelurilor hormonului paratiroidian la adulții care au valori crescute ale acestui hormon din cauza bolii cronice de rinichi de care suferă (hiperparatiroidism secundar).
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Parsabiv potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Parsabiv, citiți prospectul.
Croatian: Parsabiv se izdaje samo na recept.
Romanian: Parsabiv se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Croatian: Smanjena razina paratireoidnog hormona snižava razinu kalcija u krvi.
Romanian: Nivelul scăzut al hormonului paratiroidian duce la reducerea nivelurilor de calciu din sânge.
Croatian: Zašto je lijek Parsabiv odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Parsabiv?
Croatian: Visoke razine paratireoidnog hormona mogu uzrokovati smanjenje kalcija u kostima, bol u kostima i prijelome te probleme sa srcem i cirkulacijom.
Romanian: Valorile crescute ale hormonului paratiroidian pot cauza pierderea calciului din oase, dureri osoase și fracturi, probleme cardiace și de circulație.
Croatian: Kada stanice u paratireoidnoj žlijezdi otkriju visoke razine kalcija u krvi, smanjuju količinu paratireoidnog hormona koja ulazi u krv.
Romanian: Când celulele din glanda paratiroidă detectează valori mari ale concentrației de calciu în sânge, acestea reduc cantitatea de hormon paratiroidian care intră în sânge.
Croatian: Lijek Parsabiv dostupan je kao otopina za injekciju.
Romanian: Parsabiv este disponibil sub formă de soluție injectabilă.
Croatian: Kako se Parsabiv koristi?
Romanian: Cum se utilizează Parsabiv?
Croatian: Sadrži djelatnu tvar etelkalcetid.
Romanian: Parsabiv conţine substanța activă etelcalcetidă.
Croatian: Koje su koristi lijeka Parsabiv dokazane u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Parsabiv pe parcursul studiilor?
Croatian: Lijek se pokazao učinkovitim za smanjivanje razine paratireoidnog hormona u krvi bolesnika s bolesti bubrega koji se liječe hemodijalizom, a nuspojave lijeka one su koje se mogu očekivati kod primjene kalcimimetika.
Romanian: Medicamentul s-a dovedit a fi eficace în reducerea valorilor hormonului paratiroidian din sânge la pacienții care suferă de boală de rinichi și care sunt tratați prin dializă, iar reacțiile sale adverse sunt cele care se așteaptă de la o substanță calcimimetică.
Croatian: Primjenjuje se na kraju terapije hemodijalize kroz cjevčicu koja spaja uređaj za hemodijalizu s venom bolesnika.
Romanian: Parsabiv se administrează la sfârșitul unei ședințe de hemodializă prin intermediul tubului care conectează aparatul de hemodializă cu vena pacientului.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Parsabiv, etelkalcetid, jest kalcimimetik.
Romanian: Substanța activă din Parsabiv, etelcalcetida, face parte din clasa agenților calcimimetici.
Croatian: To znači da oponaša djelovanje kalcija u tim stanicama i na taj način smanjuje razinu paratireoidnog hormona u krvi.
Romanian: Aceasta înseamnă că mimează acțiunea calciului asupra acestor celule și prin aceasta scade valorile hormonului paratiroidian din sânge.
Croatian: Liječenje lijekom Parsabiv ne smije se započeti ako je razina kalcija u krvi bolesnika niža od normalnih vrijednosti.
Romanian: Începerea tratamentului cu Parsabiv este contraindicată la pacienții al căror nivel al calciului din sânge se situează sub limita inferioară a intervalului normal.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Parsabiv nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Parsabiv, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Paratireoidni hormon, koji regulira razinu kalcija i fosfata, stvaraju paratireoidne žlijezde u vratu.
Romanian: Hormonul paratiroidian este produs de glandele paratiroide de la nivelul gâtului și reglează nivelul concentrațiilor de calciu și de fosfat.
Croatian: <Alternativno, možete prijaviti putem nacionalnog sustava izvješćivanja {detalji nacionalnog sustava}.>[For MRP/DCP only]
Romanian: <Alternativ, puteți raporta prin intermediul sistemului național de raportare {detalii ale sistemului național}.> [For MRP/DCP only]
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informatii detaliate despre acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe websiteul Agentiei Europene a medicamentelor HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj etiketi ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
Romanian: Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în aceasta eticheta sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
Croatian: Farmaceutski oblik
Romanian: Forma farmaceutica
Croatian: <Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:>
Romanian: <Interactiunea cu alte produse medicinale si alte forme de interactiune:>
Croatian: Ostale informacije>
Romanian: Alte informatii>
Croatian: <Ne primjenjujete {naziv proizvoda} ako primijetite {opis vidljivih znakova kvarenja}.>
Romanian: <A nu se utiliza {denumire} daca observati {descrieti semnele vizibile de deteriorare}.>
Croatian: <Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Romanian: <Pentru informatii ulterioare despre acest produs medicinal veterinar, va rugam contactati reprezentantul local al detinatorului autorizatiei de comercializare.
Croatian: <EXP {mjesec/godina}>
Romanian: <EXP {lună/an}>
Croatian: Riječi "Samo za primjenu na životinjama" i uvjeti ili ograničenja u pogledu opskrbe i primjene, ako je primjenjivo
Romanian: Cuvintele „Doar pentru tratamentul animalelor" si conditii sau restrictii privind furnizarea si utilizarea, dupa caz
Croatian: Datum kada je uputa o VMP zadnji puta odobrena
Romanian: Data la care eticheta a fost aprobata ultima data
Croatian: <Držati {spremnik}čvrsto zatvoren>
Romanian: <A se păstra {containerul}bine închis>
Croatian: <Zaštiti od direktnog sunčevog svjetla.>
Romanian: <A se proteja de lumină solara directă>
Croatian: <Lot> <Serija> {broj}
Romanian: <Serie> < Lot> {număr}
Croatian: <Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.>
Romanian: <Nu toate marimile de ambalaj pot fi comercializate.
Croatian: Naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda
Romanian: Denumirea produsului medicinal veterinar
Croatian: 11. Savjeti za ispravnu primjenu
Romanian: Sfat pentru administrare corecta
Croatian: <Zaštiti od svjetla.>
Romanian: <A se proteja de lumină>
Croatian: Riječi "Držati izvan pogleda i dosega djece"
Romanian: Menţiunea „A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor"
Croatian: Naziv i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet i nositelja odobrenja za proizvodnju odgovornog za puštanje serije u promet, ako je različito
Romanian: Denumirea şi adresa deţinătorului autorizaţiei de comercializare şi a deţinătorului autorizaţiei de fabricare, responsabil pentru eliberarea seriilor de produs, dacă sunt diferite
Croatian: <Ne <hladiti> <ili> <zamrzavati>.>
Romanian: <A nu se <refrigera> <sau> < congela>>
Croatian: Kontraindikacije
Romanian: Contraindicatii
Croatian: 15. Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog proizvoda ili otpadnih materijala, ako ih ima
Romanian: Precautii speciale pentru eliminarea produselor neutilizate sau a deşeurilor, după caz
Croatian: <Čuvati u originalnom<spremniku><pakovanju>>
Romanian: <A se păstra în <containerul> < ambalajul> original>>
Croatian: <Izdaje se na veterinarski recept.>
Romanian: < Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.