FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Se antoi laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která vydala konečné rozhodnutí právně závazné pro celou EU.
Finnish: • Vaikka maksatoksisuuden riski on antifungaalisten atsolien luokkavaikutus, arvioidut tiedot osoittavat, että ketokonatsoliin liittyvä maksatoksisuus on yleisempää ja vakavampaa kuin muiden sienilääkkeiden aiheuttama1.
Czech: • Ačkoli možná hepatotoxicita je účinkem celé třídy azolových protiplísňových přípravků, hodnocené údaje ukazují, že incidence a závažnost hepatotoxicity je u ketokonazolu vyšší než u jiných protiplísňových přípravků.1 Hlášené případy hepatotoxicity zahrnovaly hepatitidu, cirhózu a selhání jater s fatálními následky nebo vyžadující transplantaci jater.
Finnish: Tiedot eivät myöskään riitä osoittamaan ketokonatsolin tehoa, kun muut hoidot eivät ole tehonneet tai eivät sovellu potilaalle tai kun havaittiin resistenssiä.
Czech: • Studie účinnosti perorálního ketokonazolu jsou omezené a nebyly provedeny v souladu s nejnovějšími schválenými pokyny.2 Údaje na podporu účinnosti ketokonazolu v případech, kdy jiná léčba selhala nebo nebyla snášena nebo byla zjištěna rezistence, jsou rovněž nedostatečné.
Finnish: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tabletti
Czech: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tableta
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (PVC/alu)
Czech: Orální blistr (PVC/hliník)
Finnish: EMA-numero (Kauppa)nimi
Czech: číslo EMA (smyšlený) název Síla
Finnish: Pakkauskoko
Czech: Způsob podání
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Czech: • na žádost Evropské lékové agentury
Finnish: Kaikki oireet katosivat kokonaan muutaman tunnin kuluessa.
Czech: Všechny příznaky během několika hodin odezněly.
Finnish: Ei suositella, ellei välttämätöntä.
Czech: Nedoporučuje se, pokud není nutné.
Finnish: Naisille on annettava kattavat tiedot raskauden ehkäisystä.
Czech: Ženám musí být podány podrobné informace o prevenci těhotenství.
Finnish: INR-seurantaa (International normalised ratio) suositellaan.
Czech: Doporučuje se sledovat INR (mezinárodní normalizovaný poměr).
Finnish: Noin 200 potilasta hoidettiin yli kuuden kuukauden ajan ja joitakin heistä hoidettiin useiden vuosien ajan.
Czech: Asi 200 těchto pacientů bylo léčeno déle než 6 měsíců a někteří byli léčeni i několik let.
Finnish: Tarkka seuranta.
Czech: Pečlivé sledování.
Finnish: Tabletti.
Czech: Tablety.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vy.
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen useimpien potilaiden oireissa havaittiin kliinistä kohentumista.
Czech: Po zahájení léčby bylo u většiny pacientů zaznamenáno zlepšení klinických příznaků.
Finnish: Vaikutuksia ihmisen lisääntymiseen ei voida poissulkea.
Czech: Nelze proto vyloučit vliv na lidskou reprodukci.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Czech: - Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti, kun muistat asian.
Czech: Pokud zapomenete užít jednu dávku, užijte tuto dávku hned, jakmile si vzpomenete.
Finnish: Esiintymistiheys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Frekvence výskytu je definována podle následujících zvyklostí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo: z dostupných údajů nelze určit.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Finnish: Cmax ja AUC kasvavat enemmän kuin suhteessa annokseen.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC se zvyšují více než proporcionálně s dávkou.
Finnish: Useissa ranskalaisklinikoissa toteutetussa retrospektiivisessä tutkimuksessa seurattiin 200 Cushingin oireyhtymää sairastavaa potilasta vuosina 1995-2012.
Czech: V retrospektivní multicentrické studii provedené v několika centrech ve Francii bylo v letech 1995-2012 sledováno 200 pacientů s Cushingovou chorobou.
Finnish: Pitkäaikaishoito (hoidon kesto ylittää kuusi kuukautta)
Czech: V případě dlouhodobé léčby (delší než 6 měsíců):
Finnish: Indinaviiriannoksen pienentämistä 600 mg:aan kahdeksan tunnin välein on harkittava.
Czech: Je třeba zvážit snížení dávky indinaviru na 600 mg po 8 hodinách.
Finnish: Pakkauksessa on 60 tablettia (kuusi 10 tabletin läpipainopakkausta).
Czech: Balení obsahuje 60 tablet (6 blistrů po 10 tabletách).
Finnish: Noin 13 % annoksesta erittyy virtsaan ja siitä 2-4 % säilyy muuttumattomana.
Czech: Asi 13 % dávky se vylučuje močí, z toho 2-4 % představuje nezměněný léčivý přípravek.
Finnish: Noin 10-15 %:lla ketokonatsolilla hoidetuista potilaista havaitaan "pakoilmiö" (escape phenomenon), minkä vuoksi näiden potilaiden pitkäkestoinen kliininen ja biokemiallinen seuranta on välttämätöntä.
Czech: Asi u 10 až 15 % pacientů léčených ketokonazolem je pozorován tzv. "escape" fenomén který vyvolává potřebu dlouhodobého klinického a biochemického sledování těchto pacientů.
Finnish: Älä käytä tätä lääkevalmistetta raskauden aikana.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí užívat během těhotenství.
Finnish: • Laboratoriomerkkiaineiden muutokset
Czech: • Změna laboratorních markerů
Finnish: EKG on otettava:
Czech: EKG vyšetření má být provedeno:
Finnish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Ranska tai
Czech: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Francie nebo
Finnish: Rotanpoikasten ketokonatsolihoito 30 päivän ajan 21 päivän ikäisestä alkaen viivästytti puberteetin alkua.
Czech: Podávání přípravku mladým potkanům po 30 dní od 21. dne věku zpomalilo nástup puberty.
Finnish: Tarkka seuranta on välttämätöntä: verenpainetta ja nesteja elektrolyyttitasapainoa on valvottava muutaman päivän ajan.
Czech: Pak je nutné pečlivé sledování pacienta: Několik dní je třeba hlídat krevní tlak a rovnováhu tělesných tekutin a elektrolytů.
Finnish: Tämä voi johtaa näiden lääkkeiden vaikutusten lisääntymiseen ja/tai pidentymiseen, haittavaikutukset mukaan lukien.
Czech: To může vést ke zvýšení nebo prodloužení jejich účinku, včetně nežádoucích účinků.
Finnish: Everolimuusi:
Czech: Everolimus:
Finnish: Ketokonatsolihoidon aiheuttama vaikea-asteinen maksatoksisuus on harvinaista (1 / 15 000).
Czech: Závažná jaterní toxicita způsobená ketokonazolem je vzácná (1/15000).
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille, sillä tietoja tämän potilasryhmän hoidosta ei ole.
Czech: Tento lék se nedoporučuje dětem do 12 let věku z důvodu nedostatku informací týkající se této skupinu pacientů.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Czech: Na těchto stránkách naleznete také odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Finnish: - Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Czech: - Tento léčivý přípravek nevyžaduje zvláštní podmínky uchovávání.
Finnish: Alkoholi-intoleranssi, anoreksia, ruokahalun lisääntyminen
Czech: Intolerance alkoholu, anorexie, zvýšená chuť k jídlu
Finnish: Kliininen tehokkuus
Czech: Klinická účinnost
Finnish: • Alkoholi-intoleranssi
Czech: • Nesnášenlivost alkoholu
Finnish: Maravirokiannos on pienennettävä 150 mg:aan kahdesti päivässä.
Czech: Dávka maraviroku má být snížena na 150 mg dvakrát denně.
Finnish: Vinkristiini, vinblastiini (vinka-alkaloidit)
Czech: Vinkristin, vinblastin (vinka-alkaloidy)
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (Z dostupných údajů nelze určit):
Finnish: QT-ajan pidentymisen seuranta, jos käytetään samanaikaisesti.
Czech: Monitorování prodloužení QT intervalu, pokud je podáván souběžně.
Finnish: Mahdolliset yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Czech: Potenciální interakce s jinými léčivými přípravky
Finnish: Jatka sitten normaalisti määräyksen mukaan.
Czech: Pak pokračujte tak, jak máte předepsáno.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin (pääosin albumiinifraktioon) in vitro on noin 99 %.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je in vitro přibližně 99 %, především na albuminovou frakci.
Finnish: Potilaita on varoitettava mahdollisesta huimauksesta ja uneliaisuudesta (ks. kohta 4.8) ja heitä on neuvottava pidättäytymään ajamisesta ja koneiden käytöstä, jos näitä oireita ilmenee.
Czech: Pacienty je třeba varovat před možností závratí a somnolence (viz bod 4.8) a upozornit je, aby neřídili a neobsluhovali stroje, pokud se kterýkoliv z těchto příznaků objeví.
Finnish: Maksaentsyymien nousua (≤ 5N ja > 5N) havaittiin ~13,5 %:lla ja ~2,5 %:lla potilaista ja sitä esiintyi pääosin kuuden ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů (≤5N a > 5N) byly pozorovány asi u 13,5 % a 2,5 % pacientů převážně během prvních 6 měsíců léčby.
Finnish: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Ranska
Czech: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francie
Finnish: Samanaikaiset tulehdukselliset/autoimmuunisairaudet
Czech: Souběžné zánětlivé/autoimunitní poruchy
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vaikea-asteisia.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.
Finnish: Koetuloksia seurataan myös tämän jälkeen, jos lääkäri päättää lisätä päivittäistä ketokonatsoliannostasi.
Czech: Jaterní testy budou provedeny znovu, pokud se lékař rozhodne pro zvýšení denní dávky ketokonazolu.
Finnish: Ketokonatsolin käyttö on lopetettava viipymättä, jos havaitaan hepatiitin kliinisiä oireita.
Czech: Podávání ketokonazolu má být neprodleně přerušeno, pokud se objeví klinické příznaky hepatitidy.
Finnish: EKG:ssä ei kuitenkaan havaittu muutoksia koirilla, kun päiväannos oli korkeintaan 40 mg/kg ja lääkeainetta annettiin 12 kuukauden ajan.
Czech: U psů však nebyly zaznamenány žádné změny na EKG při denních dávkách až 40 mg/kg po dobu 12 měsíců,
Finnish: Alla olevassa taulukossa 2 luetellut haittavaikutukset on luokiteltu elinluokitusjärjestelmän mukaan.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže v tabulce 2 jsou rozděleny podle tříd orgánových systémů.
Finnish: Cushingin oireyhtymän hoitoon käytettävä enimmäisannos on 1 600 mg/vrk.
Czech: Maximální dávka použitá k léčbě Cushingova syndromu je 1 600 mg denně.
Finnish: Puoliintumisaika on kaksi tuntia ensimmäisten kymmenen tunnin aikana ja kahdeksan tuntia tämän jälkeen.
Czech: Eliminace z plasmy je bifázická s poločasem 2 hodiny během prvních 10 hodin a poté s poločasem 8 hodin.
Finnish: Käyttö pasireotidin kanssa
Czech: Podávání společně s pasireotidem
Finnish: Allergiset reaktiot, mukaan lukien anafylaktinen sokki, anafylaktoidinen reaktio ja anafylaktinen reaktio ja angioedeema
Czech: Alergické stavy včetně anafylaktického šoku, anafylaktoidní a anafylaktické reakce a angioedému
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Luiden haurastumista ja jalkojen katkeamista raportoitiin rotilla, mutta sitä ei havaittu muilla lajeilla.
Czech: U potkanů byla pozorována křehkost kostí a zlomené končetiny, ale u žádných jiných druhů tento následek pozorován nebyl.
Finnish: Ei suositella, sillä se saattaa lisätä ibrutinibiin liittyvää toksisuutta.
Czech: Nedoporučuje se, protože může zvyšovat toxicitu spojenou s ibrutinibem
Finnish: Immunosuppressantit Everolimuusi Sirolimuusi (rapamysiini)
Czech: Imunosupresiva Everolimus Sirolimus (rapamycin)
Finnish: Rajallisen tiedon perusteella ketokonatsolin farmakokineettiset parametrit (AUC, Cmax ja puoliintumisaika) annoksilla 5-10 mg/kg/vrk (vastaa noin 200-800 mg:n päiväannoksia) ovat samat pediatrisilla ja aikuispotilailla.
Czech: Na základě omezených údajů jsou farmakokinetické parametry (AUC, Cmax a poločas) ketokonazolu pro dávky 5 až 10 mg/kg/den, odpovídající přibližně dávkám 200-800 mg, podobné u pediatrické populace i dospělých.
Finnish: Annosten ollessa > 400 mg/vrk on raportoitu 3-10 tunnin puoliintumisaikoja.
Czech: Při dávkách >400 mg/den jsou hlášeny poločasy eliminace od 3 do 10 hodin.
Finnish: Genotoksista potentiaalia ei kuitenkaan määritetty asianmukaisesti endogeenisen Cushingin oireyhtymän hoitoon ehdotetulla annoksella.
Czech: Avšak genotoxický potenciál nebyl řádně stanoven pro navrhované dávkování při léčbě endogenního Cushingova syndromu.
Finnish: Ketokonatsolin puoliintumisaika kasvaa annoksen ja hoidon keston mukaan.
Czech: Poločas ketokonazolu se zvyšuje s dávkou a délkou léčby.
Finnish: Kun ketokonatsolin anto lopetettiin, maksaentsyymit palautuivat normaalille tasolle kolmen viikon kuluessa (ks. kohta 5.1).
Czech: Po vysazení ketokonazolu se jaterní testy během 3 týdnů vrátily do normálu (bod 5.1).
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että kenokonatsoli on voimakas OATP1B1:n, OATP1B3:n, OAT3:n, OCT1:n ja OCT2:n estäjä sekä vähäisemmässä määrin OAT1:n ja BSEP:n estäjä.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ketokonazol je silný inhibitor OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 a OCT2 a v menším rozsahu také molekul OAT1 a BSEP.
Finnish: - Ketokonatsolihoito voidaan lopettaa välittömästi, eikä sitä tarvitse lopettaa annosta asteittain pienentämällä, jos hoitostrategiaa muutetaan (esim. leikkaus).
Czech: - Léčbu ketokonazolem lze přerušit náhle bez nutnosti postupného snižování dávky, pokud to vyžaduje změna léčebné strategie (například operace).
Finnish: Deksametasoni, flutikasoni, metyyliprednisoloni
Czech: Dexamethazon, flutikason, methylprednisolon
Finnish: Ketokonatsoli ei aiheuttanut muutoksia rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan, eikä siksi ole todennäköistä, että ketokonatsolin ja rosuvastatiinin samanaikainen käyttö lisäisi rosuvastatiinin toksisuusriskiä.
Czech: Ketokonazol nezpůsobuje žádnou změnu farmakokinetiky rosuvastatinu, proto není příliš pravděpodobné, že by souběžné podávání ketokonazolu a rosuvastatinu zvyšovalo riziko toxicity rosuvastatinu.
Finnish: Infektiolääkkeet Rifabutiini Rifampisiini Isoniatsidi
Czech: Antiinfektiva Rifabutin Rifampicin Isoniazid
Finnish: Maksaentsyymipitoisuus palasi normaaliksi 2-12 viikon kuluessa annoksen pienentämisestä tai ketokonatsolin käytön lopettamisesta.
Czech: Hodnoty jaterních enzymů se vrátily do normálu během 2-12 týdnů po snížení dávky nebo vysazení ketokonazolu.
Finnish: AUC: ↑ 3,6-kertainen Nilotinibi:
Czech: AUC: ↑ 3,6krát Nilotinib:
Finnish: Ketoconazole HRA -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ketoconazole HRA u dětí ve věku do 12 let nebyly dosud stanoveny.
Finnish: AUC: ↓ 0,28-kertainen
Czech: AUC: ↓0,28krát
Finnish: Lovastatiini, simvastatiini, atorvastatiini*
Czech: Lovastatin, simvastatin, atorvastatin*
Finnish: - Ketokonatsoli estää BCRP-proteiinia (Breast Cancer Resistance Protein) in vitro -tutkimuksissa.
Czech: - Ketokonazol potlačuje BCRP (protein rezistence proti rakovině prsu) ve studiích in vitro.
Finnish: Hoidon aloittamisen yhteydessä 24 tunnin virtsan vapaan kortisolin pitoisuutta on seurattava muutaman päivän/viikon välein.
Czech: Po zahájení léčby má být vždy po několika dnech/týdnech kontrolována hladina volného kortizolu v moči za 24 hodin.
Finnish: Kallonsisäisen paineen nousu (papilledeema, aukileen pullistuminen), parestesia
Czech: Zvýšení intrakraniálního tlaku (papiloedém, zduření mezikostního vaziva), parestezie
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutusten esiintyvyys ja kirjallisuudessa raportoidut merkittävät laboratorioarvojen muutokset aikuisilla ja nuorilla potilailla
Czech: Tabulka 2: Výskyt nežádoucích účinků a laboratorních abnormalit uváděných v literatuře u dospělých a dospívajících pacientů
Finnish: 14-vuotiaassa tytössä, jonka Cushingin oireyhtymää hoidettiin 200 mg:n ketokonatsoliannoksella kahdesti päivässä, todettiin kuukautta myöhemmin keltaisuutta, kuumetta, anoreksiaa, pahoinvointia ja oksentelua.
Czech: Čtrnáctiletá dívka trpící Cushingovou chorobou a léčená ketokonazolem v dávce 200 mg dvakrát denně přišla za měsíc s příznaky žloutenky, horečky, anorexie, nauzey a zvracení.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on minimivaatimuksena käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.6).
Czech: Minimálním požadavkem pro ženy ve fertilním věku je používání účinného způsobu antikoncepce (viz bod 4.6).
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan käyttämättä alkoholia hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Czech: Pacientům je třeba doporučit, aby se během léčby zdrželi konzumace alkoholických nápojů (viz bod 4.5).
Finnish: Kanadalaistutkimuksessa 12 arvioitavissa olevasta potilaasta (potilaita yhteensä 15) kymmenellä havaittiin virtsan vapaan kortisolin pitoisuuden laskeneen, mutta vain viidellä tilanne korjaantui kokonaan ketokonatsoliannoksen ollessa 400 - 1 200 mg/vrk.
Czech: V kanadské studii provedené u 12 hodnotitelných pacientů (z celkového počtu 15), se u 10 projevilo snížení hladiny volného kortizolu v moči, ale jen u pěti došlo při dávkách ketokonazolu 400 až 1 200 mg denně k úplnému vyléčení.
Finnish: Vasteprosentit vaihtelivat 43 ja 80 prosentin välillä riippuen tutkimuksesta ja siitä, millaisia kriteerejä käyttäen vaste määriteltiin.
Czech: Počet pacientů s odpovědí na léčbu se v provedených studiích pohyboval od 43 do 80 % podle typu studie a kritérií definujících odpověď na léčbu.
Finnish: Jos lääkäri on todennut sinulla intoleranssin joillekin sokerityypeille, ota yhteys lääkäriin ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Finnish: Ketokonatsoli ei ollut genotoksinen in vitro ja in vivo.
Czech: Nebyla prokázána genotoxicita ketokonazolu in vitro ani in vivo.
Finnish: Aripipratsoliannosta on vähennettävä noin puoleen määrätystä annoksesta.
Czech: Dávkování aripiprazolu má být sníženo asi na polovinu předepsané dávky.
Finnish: Ketokonatsoli metaboloituu laajamittaisesti suureksi määräksi inaktiivisia metaboliitteja.
Czech: Ketokonazol je extenzivně metabolizován na velký počet neaktivních metabolitů.
Finnish: Viimeisellä seurantakäynnillä kliiniset merkit olivat parantuneet 74/134 potilaalla (55,2 %), hypertensio 36/90 potilaalla (40 %), hypokalemia 10/26 potilaalla (38,4 %) ja diabetes 23/39 potilaalla
Czech: Při posledním sledování bylo zjištěno zlepšení klinických příznaků u 74 ze 134 pacientů (55,2 %), konkrétně hypertenze u 36 z 90 pacientů (40), hypokalemie u 10 z 26 pacientů (38,4 %) a diabetu mellitu u 23 z 39 pacientů (59 %).
Finnish: Ottaen huomioon ketokonatsolin nopean imeytymisen, BCRP-substraattien ottamista on siirrettävä kahdella tunnilla ketokonatsolin oton jälkeen.
Czech: Vzhledem k rychlé absorpci ketokonazolu stačí podání substrátů BCRP odložit o 2 hodiny po podání ketokonazolu.
Finnish: Myalgia, artralgia
Czech: Myalgie, artralgie
Finnish: Muita statiineja, jotka eivät ole CYP3A4:n substraatteja (pravastatiini ja fluvastatiini), voidaan antaa samanaikaisesti ketokonatsolin kanssa.
Czech: Ostatní statiny, které nejsou substráty CYP3A4 (pravastatin a fluvastatin) lze podávat souběžně s ketokonazolem.
Finnish: - Annoksen nostamista 200 mg:lla 7-28 vuorokauden välein voidaan harkita, jos virtsan vapaan kortisolin ja/tai plasman kortisolipitoisuus ylittää normaalin raja-arvot, edellyttäen että potilas sietää annoksen.
Czech: - Zvýšení denní dávky o 200 mg každých 7 až 28 dní může být zváženo v případě, že hladiny volného kortizolu v moči a/nebo hladiny kortizolu v plasmě překračují normální hodnoty, dokud je dávka pacientem tolerována;
Finnish: Unettomuus, hermostuneisuus
Czech: Nespavost, nervozita
Finnish: Ketokonatsolin ei ole osoitettu indusoivan omaa metaboliaansa.
Czech: Nebylo prokázáno, že by ketokonazol indukoval vlastní metabolismus.
Finnish: Pediatristen potilaiden ketokonatsolihoito mahdollisti virtsan vapaan kortisolin pitoisuuden normalisoinnin ja tilan kliinisen paranemisen, mukaan lukien kasvuvauhdin ja sukurauhasten toiminnan palautumisen, sekä verenpaineen, Cushingin oireyhtymän piirteiden ja painonlaskun normalisoitumisen useimmissa tapauksissa.
Czech: Léčba ketokonazolem u pediatrických pacientů umožnila ve většině případů normalizaci hladiny volného kortizolu v moči a zlepšení klinického stavu, včetně obnovení rychlosti růstu a pohlavních funkcí, normalizace krevního tlaku, projevů Cushingova syndromu a úbytku tělesné hmotnosti.
Finnish: Apuaineita koskeva varoitus
Czech: Upozornění týkající se pomocných látek
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄ
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Finnish: Toimitetaan vuosittain
Czech: Každoroční předkládání
Finnish: Sunitinibi Dasatinibi Lapatinibi Nilotinibi Erlotinibi Dabrafenibi Kabotsantinibi
Czech: Sunitinib Dasatinib Lapatinib Nilotinib Erlotinib Dabrafenib Kabozantinib
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Czech: V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí klesající závažnosti.
Finnish: Toistuvat ketokonatsolin 200 mg:n päiväannokset johtivat dronedaronialtistuksen 17-kertaiseen lisääntymiseen.
Czech: Opakované dávky 200 mg ketokonazolu denně vedly k 17násobnému zvýšení účinků dronedaronu
Finnish: Endokrinologiaan erikoistuneen lääkärin on valvottava hoidon aloittamista ja seurantaa.
Czech: Zahájení léčby a sledování během léčby musí provádět specialista endokrinolog.
Finnish: Käyttö ektooppisen kortikotropiinin (ACTH) oireyhtymän hoidossa
Czech: Použití v léčbě ektopického syndromu adrenokortikotropního hormonu (ACTH)
Finnish: Sydänsairaus Ketoconazole HRA voi muuttaa sydämen lyöntirytmiä - tämä voi olla vakavaa.
Czech: Ketoconazole HRA může změnit srdeční rytmus - což může být vážné.
Finnish: Ei suositella reboksetiinin kapean terapeuttisen marginaalin vuoksi.
Czech: Nedoporučuje se kvůli úzkému terapeutickému rozmezí reboxetinu.
Finnish: Ketokonatsolin tehoa ja turvallisuutta mistä tahansa syystä aiheutuvan Cushingin oireyhtymän hoidossa on kuvattu useissa julkaistuissa retrospektiivisissä tutkimuksissa, potilastietoihin perustuvissa katsauksissa ja tapaustutkimuksissa.
Czech: Účinnost a bezpečnost ketokonazolu při léčbě Cushingova syndromu vzniklého z různých příčin byly popsány v několika publikovaných zprávách o retrospektivních studiích, grafických přehledech a kazuistikách.
Finnish: Cmax: ↓ 0,56-kertainen
Czech: Cmax: ↓0,56krát
Finnish: Potilaita, joita hoidetaan salpaus- ja korvaushoidolla, on opetettava säätämään glukokortikoidikorvaushoidon annosta stressitilanteissa (ks. kohta 4.2).
Czech: Pacienti léčení v režimu blokování a náhrady mají být poučeni o nutnosti úpravy dávky glukokortikoidové náhradní léčby v případě stresu (viz bod 4.2).
Finnish: Ketokonatsolin käytöstä yli 65-vuotiaille potilaille on vain rajallista tietoa, mutta olemassa olevan tiedon perusteella erityinen annoksen muuttaminen tässä potilasryhmässä ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Czech: Údaje o užívání ketokonazolu u pacientů starších 65 let jsou omezené, ale neexistují důkazy o tom, že by pro tyto pacienty byla potřeba specifická úprava dávky (viz bod 5.2).
Finnish: Ei suositella isavukonatsolin haittavaikutusten kohonneen riskin vuoksi, katso lisätiedot isavukonatsolin valmisteyhteenvedosta.
Czech: Nedoporučuje se z důvodu zvýšeného rizika nežádoucích účinků isavukonazolu, prostudujte si souhrn údajů o přípravku pro isavukonazol.
Finnish: Ketokonatsolin anto lopetettiin, mutta potilaan tila huononi nopeasti ja hän menehtyi.
Czech: Ketokonazol byl vysazen, ale dívčin stav se rychle zhoršoval a dívka nakonec zemřela.
Finnish: * Rosuvastatiini ei ole CYP3A4:n substraatti.
Czech: * Rosuvastatin není substrát CYP 3A4.