FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In vitro werd N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide voornamelijk gemetaboliseerd via niet-enzymatische reductie.
Swedish: In vitro metaboliserades N-acetyl-gamma-kalicheamicin-dimetylhydrazid främst genom ickeenzymatisk reduktion.
Dutch: ALL mocht behandeling met ten minste 1 TKI van de tweede of de derde generatie en standaardchemotherapie niet aangeslagen zijn.
Swedish: + pre-B-cells-ALL måste ha haft behandlingssvikt på minst en andra eller tredje generationens TKI och standardkemoterapi.
Dutch: Instructies voor reconstitutie, verdunning en toediening
Swedish: Anvisningar för beredning, spädning och administrering
Dutch: In het kernonderzoek (N=164) werden verhogingen van amylase en lipase gemeld bij respectievelijk 8 (5%) en 15 (9%) patiënten.
Swedish: I den pivotala studien (N=164) rapporterades förhöjt amylas och lipas hos 8 (5 %) respektive 15 (9 %) patienter.
Dutch: In het kernonderzoek (N=164) werd TLS, hetgeen levensbedreigend of fataal kan zijn, gemeld bij 4 (2%) patiënten.
Swedish: I den pivotala studien (N=164) rapporterades TLS, som kan vara livshotande eller dödligt, hos 4/164 (2 %) patienter.
Dutch: Bewaarcondities en houdbaarheid
Swedish: Förvaring och hålbarhet
Dutch: Inotuzumab ozogamicine behoort tot een groep geneesmiddelen die zich tegen kankercellen richten.
Swedish: Den tillhör en grupp läkemedel som bekämpar cancerceller.
Dutch: Geschikte patiënten waren ≥ 18 jaar oud met gerecidiveerde of refractaire precursor B-cel ALL.
Swedish: Lämpliga patienter var ≥ 18 år med recidiverande eller refraktär pre-B-cells-ALL.
Dutch: Bescherm tegen licht.
Swedish: Skydda lösningen från ljus.
Dutch: Gebaseerd op in-vitro gegevens is het onwaarschijnlijk dat gelijktijdige toediening van inotuzumab ozogamicine met remmers of inductoren van geneesmiddelmetaboliserende cytochroom-P450(CYP-) of uridinedifosfaat-glucuronosyltransferase- (UGT-) enzymen de blootstelling aan N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide veranderen.
Swedish: Baserat på in vitro-data är det inte sannolikt att samtidig administrering av inotuzumab ozogamicin och hämmare eller inducerare av de läkemedelsmetaboliserande enzymerna cytokrom P450 (CYP) och uridin-difosfat-glukuronosyltransferas (UGT) skulle påverka exponeringen för N-acetyl-gammakalicheamicin-dimetylhydrazid.
Dutch: Trombocytopenie en neutropenie van graad 3 werden gemeld bij respectievelijk 23 (14%) en 33 (20%) patiënten.
Swedish: Trombocytopeni och neutropeni grad 3 rapporterades hos 23 (14 %) respektive 33 (20 %) patienter.
Dutch: Met ≤ 4 uur tussen reconstitutie en verdunning.
Swedish: Med högst 4 timmar mellan beredning och spädning.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling dient een ECG te worden gemaakt en dienen de elektrolyten te worden gemeten (zie rubriek 4.8 en 5.2).
Swedish: EKG ska tas och elektrolyter mätas före behandlingsstarten och kontrolleras med jämna mellanrum under behandlingen (se avsnitt 4.8 och 5.2).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 mg inotuzumab ozogamicine.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 mg inotuzumab ozogamicin.
Dutch: Voor periodieke controle van verhoogde amylase en lipase, zie rubriek 4.4.
Swedish: För periodisk övervakning avseende förhöjda amylas- och lipasvärden, se avsnitt 4.4.
Dutch: • Abnormaal hoge gehaltes lipase (een enzym dat nodig is voor de verwerking van voedingsvetten) in het bloed
Swedish: • onormalt höga nivåer av lipas i blodet (ett enzym som behövs för nedbrytning av fettet i maten)
Dutch: Gebruikt u naast BESPONSA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: • Keer de infusiecontainer voorzichtig om, om de verdunde oplossing te mengen.
Swedish: • Vänd försiktigt behållaren upp och ner för att blanda till lösningen.
Dutch: Op basis van de individuele veiligheid en verdraagbaarheid kan het nodig zijn om de dosis BESPONSA aan te passen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Dosen av BESPONSA kan behöva justeras på basis av den enskilde patientens säkerhet och tolerabilitet (se avsnitt 4.4).
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar carcinogeniciteit uitgevoerd met inotuzumab ozogamicine.
Swedish: Inga formella karcinogenicitetsstudier har utförts med inotuzumab ozogamicin.
Dutch: Bij patiënten bij wie wordt overgegaan tot hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) is de aanbevolen behandelduur 2 cycli.
Swedish: Till patienter som får fortsatt behandling med transplantation av hematopoetiska stamceller (HSCT) rekommenderas 2 behandlingscykler.
Dutch: Bewaartijden en -condities voor gereconstitueerde en verdunde BESPONSAoplossing
Swedish: Förvaringstider och förutsättningar för färdigberedd och utspädd BESPONSAlösning
Dutch: In het kernonderzoek (N=164) werden trombocytopenie en neutropenie gemeld bij respectievelijk 83 (51%) en 81 (49%) patiënten.
Swedish: I den pivotala studien (N=164) rapporterades trombocytopeni och neutropeni hos 83 (51 %) respektive 81 (49 %) patienter.
Dutch: Pyrexie (32%) Vermoeidheid (35%) Koude rillingen (11%)
Swedish: Feber (32 %) Trötthet (35 %) Frossa (11 %)
Dutch: • verschijnselen en symptomen heeft van een infusiegerelateerde reactie, zoals koorts en koude rillingen of ademhalingsproblemen tijdens of kort na de infusie van BESPONSA.
Swedish: • har symtom på en reaktion i samband med infusion, till exempel feber och frossa eller andningsproblem under eller strax efter en infusion med BESPONSA.
Dutch: • infusiegerelateerde reactie (zie rubriek 2); verschijnselen en symptomen zijn onder andere koorts en koude rillingen of ademhalingsproblemen tijdens of kort na de infusie van BESPONSA.
Swedish: • reaktion i samband med infusionen (se avsnitt 2): symtom på detta kan bland annat vara feber och frossa eller andningsproblem under eller strax efter BESPONSA-infusionen.
Dutch: Na 24 maanden was de waarschijnlijkheid van overleven 38,0% (95% BI: 27,4; 48,5) versus 35,5% (95% BI: 20,1; 51,3) voor respectievelijk BESPONSA en de door de onderzoeker gekozen chemotherapie.
Swedish: Vid månad 24 var sannolikheten för överlevnad 38,0 % (95 % CI: 27,4; 48,5) jämfört med 35,5 % (95 % CI: 20,1; 51,3) för BESPONSA respektive prövarens val av kemoterapi.
Dutch: In het kernonderzoek (N=164) werden maximale verlengingen van het QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met de Fridericia-formule (QTcF) ≥ 30 msec en ≥ 60 msec ten opzichte van de baseline gemeten bij respectievelijk 30/162 (19%) en 4/162 (3%) patiënten.
Swedish: I den pivotala studien (N=164) rapporterades maximalt förlängt QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericia-formeln (QTcF) på ≥ 30 msek och ≥ 60 msek från baslinjen hos 30/162 (19 %) respektive 4/162 (3 %) patienter.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning och spädning finns i avsnitt 6.3.
Dutch: Overweeg definitief staken van BESPONSA.
Swedish: Överväg permanent utsättning av BESPONSA.
Dutch: Gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse bij 765 patiënten was de klaring van inotuzumab ozogamicine bij patiënten met leverinsufficiëntie gedefinieerd als National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG) categorie B1 (totaal bilirubine ≤ ULN en ASAT > ULN; n=133) of B2 (totaal bilirubine > 1,0-1,5 × ULN en elke willekeurige ASAT-waarde; n=17) vergelijkbaar met de klaring bij patiënten met een normale leverfunctie (totaal bilirubine/ASAT ≤ ULN; n=611) (zie rubriek 4.2).
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 765 patienter var clearance av inotuzumab ozogamicin hos patienter med nedsatt leverfunktion, definierat enligt National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG), kategori B1 (totalt bilirubin ≤ ULN och ASAT > ULN; n = 133) eller B2 (totalt bilirubin > 1,0-1,5 × ULN och ASAT oavsett nivå; n = 17) densamma som hos patienter med normal leverfunktion (totalt bilirubin/ASAT ≤ ULN; n = 611) (se avsnitt 4.2).
Dutch: ECG QT verlengd (1%) Verhoogd amylase (5%) Verhoogd lipase (9%)
Swedish: Förhöjt amylas (5 %) Förhöjt lipas (9 %)
Dutch: De verbetering van OS bij BESPONSA versus die bij door de onderzoeker gekozen chemotherapiegroep werd geobserveerd bij patiënten die HSCT ondergingen.
Swedish: OS-förbättringen för BESPONSA jämfört med prövarens val av kemoterapi-armen observerades hos patienter som genomgick HSCT.
Dutch: De door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, gemeten met de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30), waren voor BESPONSA significant beter wat betreft de geschatte gemiddelde postbaseline-scores (respectievelijk BESPONSA en door de onderzoeker gekozen chemotherapie) voor rolgebonden functioneren (64,7 versus 53,4; verbeteringsgraad laag), lichamelijk functioneren (75,0 versus 68,1; verbeteringsgraad laag), sociaal functioneren (68,1 versus 59,8; verbeteringsgraad middelmatig) en gebrek aan eetlust (17,6 versus 26,3; verbeteringsgraad laag) dan voor de door de onderzoeker gekozen chemotherapie.
Swedish: Patientrapporterade resultat uppmätta med hjälp av frågeformuläret European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) var signifikant högre för BESPONSA i beräknade genomsnittliga poäng efter baslinjen (BESPONSA respektive prövarens val av kemoterapi) för rollfunktion (64,7 respektive 53,4; låg förbättringsgrad), fysisk funktion (75,0 respektive 68,1; låg förbättringsgrad), social funktion (68,1 respektive 59,8; medium förbättringsgrad) samt aptitlöshet (17,6 respektive 26,3; låg förbättringsgrad) jämfört med prövarens val av kemoterapi.
Dutch: In het kernonderzoek (N=164) werden hyperbilirubinemie en verhoogde transaminasen gemeld bij respectievelijk 35 (21%) en 43 (26%) patiënten.
Swedish: I den pivotala studien (N=164) rapporterades hyperbilirubinemi och förhöjda transaminaser hos 35 (21 %) respektive 43 (26 %) patienter.
Dutch: Voor klinische behandeling van hepatotoxiciteit, waaronder VOD/SOS, zie rubriek 4.4.
Swedish: För den kliniska hanteringen av levertoxicitet, inklusive VOD/SOS, se avsnitt 4.4.
Dutch: De frequenties van specifieke infecties waren: sepsis en bacteriëmie (17%), ondersteluchtweginfectie (12%), bovensteluchtweginfectie (12%), schimmelinfectie (9%), virale infectie (7%), maagdarmstelselinfectie (4%), huidinfectie (4%) en bacteriële infectie (1%).
Swedish: Frekvenserna för specifika typer av infektioner var: sepsis och bakteriemi (17 %), infektion i nedre luftvägarna (12 %), infektion i övre luftvägarna (12 %), svampinfektion (9 %), virusinfektion (7 %), gastrointestinal infektion (4 %), hudinfektion (4 %) och bakterieinfektion (1 %).
Dutch: Bij onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten omvatten de bevindingen met betrekking tot de mannelijke voortplanting testiculaire degeneratie, in combinatie met hypospermie, en atrofie van de prostaat en de zaadblaasjes.
Swedish: Vid toxicitetsstudier med upprepad dosering hos råtta fann man effekter på handjurens reproduktionsorgan i form av testikeldegeneration associerad med hypospermi, samt atrofi av prostata och sädesblåsor.
Dutch: Er was sprake van een tendens ten gunste van BESPONSA, verbeteringsgraad laag, wat betreft de geschatte gemiddelde postbaseline-scores (respectievelijk BESPONSA en door de onderzoeker gekozen chemotherapie) voor algemene gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (QoL) (62,1 versus 57,8), cognitief functioneren (85,3 versus 82,5), dyspneu (14,7 versus 19,4), diarree (5,9 versus 8,9), vermoeidheid (35,0 versus 39,4).
Swedish: Det fanns en trend till förmån för BESPONSA, låg förbättringsgrad för beräknade genomsnittspoäng efter baslinjen (för BESPONSA respektive prövarens val) för globalt hälsostatus/livskvalitet (QoL) (62,1 respektive 57,8), kognitiv funktionsförmåga (85,3 respektive 82,5), dyspné (14,7 respektive 19,4), diarré (5,9 respektive 8,9), trötthet (35,0 respektive 39,4).
Dutch: Indien de ANC daalt: onderbreek de volgende behandelingscyclus tot herstel van de ANC tot ≥ 1 × 10
Swedish: Om ANC minskar ska nästa behandlingscykel inte påbörjas förrän ANC-värdet är ≥ 1 × 10
Dutch: Voor periodieke controle van ECG en elektrolytenspiegels, zie rubriek 4.4.
Swedish: För periodisk övervakning med EKG och elektrolytnivåer, se avsnitt 4.4.
Dutch: De dosis inotuzumab ozogamicine wordt toegediend op basis van de lichaamsoppervlakte (zie rubriek 4.2).
Swedish: Inotuzumab ozogamicin-dosen baseras på kroppsyta (se avsnitt 4.2).
Dutch: Toenames in het QTcF-interval van > 450 msec en > 500 msec werden waargenomen bij respectievelijk 26/162 (16%) en geen van de patiënten in de groep met inotuzumab ozogamicine, versus respectievelijk 12/124 (10%) en 1/124 (1%) patiënten in de groep met door de onderzoeker gekozen chemotherapie (zie rubriek 4.8).
Swedish: Ökningar av QTcF-intervall på > 450 msek och > 500 msek sågs hos 26/162 (16 %) respektive inga patienter i inotuzumab ozogamicin-armen jämfört med 12/124 (10 %) respektive 1/124 (1 %) patienter i armen som fick kemoterapi enligt prövarens val (se avsnitt 4.8).
Dutch: Infusiegerelateerde reacties traden over het algemeen op in cyclus 1 en kort na afloop van de infusie van inotuzumab ozogamicine en verdwenen spontaan of met medische behandeling.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner inträffade vanligen i cykel 1 och kort efter att infusionen av inotuzumab ozogamicin avslutats.
Dutch: Patiënten met gerecidiveerde of refractaire ALL die 1 of 2 eerdere behandelingsschema's voor ALL hebben gekregen - Onderzoek 1
Swedish: Patienter med recidiverande eller refraktär ALL som tidigare har fått 1 eller 2 behandlingsregimer för ALL - Studie 1
Dutch: Afkortingen: ALL = acute lymfoblastische leukemie; ECG = elektrocardiogram; GGT = gamma-glutamyltransferase; HSCT = hematopoëtische stamceltransplantatie.
Swedish: Förkortningar: ALL=akut lymfatisk leukemi; EKG=elektrokardiogram; GGT=gammaglutamyltransferas; HSCT=hematopoetisk stamcellstransplantation Infektion omfattar även andra typer av infektioner (11 %).
Dutch: Afkortingen: ALL = acute lymfoblastische leukemie; ANC = absolute neutrophil count (absoluut neutrofielenaantal); BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = complete remissie; CRi = complete remissie met incompleet hematologisch herstel; DoR = duration of remission (duur van remissie); HSCT = hematopoëtische stamceltransplantatie; MRD = minimale residuele ziekte; N/n = aantal patiënten; OS = overall survival (algehele overleving); PFS = progression-free survival (progressievrije overleving).
Swedish: Förkortningar: ALL= akut lymfatisk leukemi; ANC=absolut neutrofiltal; CI=konfidensintervall; CR=komplett remission; CRi=komplett remission med inkomplett hematologisk återhämtning; DoR = remissionens varaktighet; HSCT=hematopoetisk stamcellstransplantation; MRD=minimal residual disease; N/n=antal patienter; OS=total överlevnad; PFS=progressionsfri överlevnad.
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire precursor B-cel ALL die BESPONSA kregen
Swedish: Biverkningar som rapporterats hos patienter med recidiverande eller refraktär preB-cells-ALL som behandlats med BESPONSA
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek laten uitvoeren om uw bloedceltellingen tijdens uw behandeling met BESPONSA te controleren.
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprover med jämna mellanrum för att kontrollera dina blodvärden under behandlingen med BESPONSA.
Dutch: Daarnaast is het onwaarschijnlijk dat inotuzumab ozogamicine en N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide de blootstelling van substraten van CYP-enzymen veranderen en is het onwaarschijnlijk dat N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide de blootstelling van substraten van UGT-enzymen of belangrijke geneesmiddeltransporteiwitten verandert.
Swedish: Det är inte heller sannolikt att inotuzumab ozogamicin och N-acetylgamma-kalicheamicin-dimetylhydrazid skulle påverka exponeringen av substrat för CYP-enzymer, eller att N-acetyl-gamma-kalicheamicin-dimetylhydrazid skulle påverka exponeringen av substrat för UGT-enzymer eller viktigare läkemedelstransportörer.
Dutch: Meng BESPONSA niet en dien BESPONSA niet toe als infusie met andere geneesmiddelen.
Swedish: BESPONSA ska inte blandas eller infunderas tillsammans med andra läkemedel.
Dutch: Maximale tijd van reconstitutie tot het einde van de toediening ≤ 8 uur Gereconstitueerde oplossing
Swedish: Längsta tid från beredning till avslutad administrering är 8 timmar Färdigberedd lösning
Dutch: In fase 2 van het onderzoek dienden patiënten ten minste 2 eerdere behandelschema's voor ALL gekregen te hebben en patiënten met Ph
Swedish: I fas 2-delen av studien var patienterna tvungna att ha fått minst 2 tidigare behandlingar för ALL och patienter med Ph+ B-cells-ALL måste ha haft uteblivet behandlingssvar på minst 1 TKI.
Dutch: Patiënten met gerecidiveerde of refractaire ALL die 2 of meer eerdere behandelingsschema's voor ALL hebben gekregen - Onderzoek 2
Swedish: Patienter med recidiverande eller refraktär ALL som tidigare har fått 2 eller fler behandlingsregimer för ALL - Studie 2
Dutch: Veno-occlusieve ziekte kan fataal zijn en gaat gepaard met snelle gewichtstoename, pijn in de rechterbovenbuik, een toename in de omvang van de lever, ophoping van vocht waardoor de buik opzwelt en stijgingen in bilirubine en/of leverenzymen (die kunnen leiden tot het geel kleuren van huid of ogen).
Swedish: Venocklusiv sjukdom kan vara dödlig och symtomen är snabb viktökning, smärtor i övre högra sidan av buken, förstorad lever, vätskeansamling i buken som leder till uppsvälldhet, samt förhöjda bilirubin- och/eller leverenzymvärden i blodet (något som kan yttra sig som gulfärgning av huden eller ögonvitorna).
Dutch: Inotuzumab ozogamicine is een ADC dat bestaat uit een tegen CD22 gericht monoklonaal antilichaam dat covalent gekoppeld is aan N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide.
Swedish: Inotuzumab ozogamicin är ett ADC som är sammansatt av en monoklonal antikropp riktad mot CD22, som är kovalent bunden till N-acetyl-gamma-kalicheamicin-dimetylhydrazid.
Dutch: Dien BESPONSA niet toe als snelle intraveneuze injectie of intraveneuze bolus.
Swedish: Ge inte BESPONSA som intravenös stöt- eller bolusdos.
Dutch: Inotuzumab ozogamicine is niet onderzocht bij patiënten met nierfalen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Inotuzumab ozogamicin har inte studerats hos patienter med terminal njursjukdom (se avsnitt 4.2).
Dutch: Onderbreek de volgende dosis (houd minimaal 6 dagen tussen de doses aan).
Swedish: Gör ett uppehåll innan nästa dos ges (alltid minst 6 dagar mellan doserna).
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Dutch: Verlenging van het QT-interval van graad 2 werd gemeld bij 2 (1%) patiënten.
Swedish: Förlängt QT-intervall av grad 2 rapporterades hos 2/164 (1 %) patienter.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, overig antineoplastisch middel, monoclonale antilichamen, ATC-code: L01XC26.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, övriga antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar.
Dutch: Onderzoek 2: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten ≥ 18 jaar met gerecidiveerde of refractaire precursor B-cel ALL die 2 of meer eerdere behandelingsschema's voor ALL kregen
Swedish: Studie 2: Effektresultat hos patienter ≥ 18 år med recidiverande eller refraktär pre-B-cells-ALL som fått 2 eller fler tidigare behandlingar för ALL
Dutch: • laag aantal bloedcellen die neutrofielen worden genoemd (soms gepaard gaand met koorts), rode bloedcellen, witte bloedcellen, lymfocyten of een laag aantal bloeddeeltjes die bloedplaatjes worden genoemd (zie rubriek 2); verschijnselen en symptomen zijn onder andere het ontwikkelen van een infectie of koorts of gemakkelijk blauwe plekken krijgen of vaak een bloedneus krijgen .
Swedish: • lågt antal blodkroppar av typerna neutrofiler (ibland åtföljt av feber), röda blodkroppar, vita blodkroppar, lymfocyter eller blodplättar (se avsnitt 2): symtom på detta kan bland annat vara att du lätt får infektioner, feber eller blåmärken, eller ofta får näsblod.
Dutch: BESPONSA 1 mg Poeder voor concentraat inotuzumab ozogamicine
Swedish: BESPONSA 1 mg Pulver till koncentrat inotuzumab ozogamicin
Dutch: ; maanden [95%-BI]
Swedish: ; månader [95 % CI]
Dutch: Inotuzumab ozogamicine is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC, antibody-drug conjugate) dat bestaat uit een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam van het type IgG4 kappa gericht tegen CD22 (geproduceerd in ovariumcellen van Chinese hamsters door middel van DNArecombinatietechniek) dat covalent gekoppeld is aan N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide.
Swedish: Inotuzumab ozogamicin är ett antikropp-läkemedelskonjugat (ADC) bestående av en rekombinant humaniserad monoklonal IgG4 kappa-antikropp (producerad i ovarieceller från kinesisk hamster genom rekombinant DNA-teknik), riktad mot CD22 och kovalent bunden till N-acetyl-gammakalikeamicin -dimetylhydrazid.
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosering nodig bij patiënten met leverinsufficiëntie, gedefinieerd als totaal bilirubine ≤ 1,5 × de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) en aspartaataminotransferase
Swedish: Ingen justering av startdosen krävs till patienter med nedsatt leverfunktion, definierat som totalt bilirubin ≤ 1,5 × övre normalvärdet (ULN) och aspartataminotransferas (ASAT)/alaninaminotransferas (ALAT) ≤ 2,5 × ULN (se avsnitt 5.2).
Dutch: Toediening:
Swedish: Spädning:
Dutch: • Inspecteer de gereconstitueerde oplossing op deeltjes en verkleuring.
Swedish: • Kontrollera att den färdigberedda lösningen inte innehåller några partiklar eller är missfärgad.
Dutch: Gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse bij 765 patiënten was de klaring van inotuzumab ozogamicine bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie (CLcr 60-89 ml/min; n=237), matige nierinsufficiëntie (CLcr 30-59 ml/min; n=122) of ernstige nierinsufficiëntie (CLcr 15-29 ml/min; n=4) vergelijkbaar met de klaring bij patiënten met een normale nierfunctie (CLcr ≥ 90 ml/min; n=402) (zie rubriek 4.2).
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 765 patienter var clearance av inotuzumab ozogamicin hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (CLcr 60-89 ml/min; n = 237), måttligt nedsatt njurfunktion (CLcr 30-59 ml/min; n = 122) eller gravt nedsatt njurfunktion (CLcr 15-29 ml/min; n = 4) densamma som hos patienter med normal njurfunktion (CLcr ≥ 90 ml/min; n = 402) (se avsnitt 4.2).
Dutch: Bij stijgingen in de levertesten kunnen onderbreking van de toediening, dosisverlaging of definitieve stopzetting van het gebruik van BESPONSA nodig zijn (zie rubriek 4.2).
Swedish: Förhöjda levervärden kan innebära att behandlingen måste avbrytas, dosen minskas eller BESPONSA sättas ut permanent (se avsnitt 4.2).
Dutch: Onderzoek 1: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten ≥ 18 jaar met gerecidiveerde of refractaire precursor B cel ALL die 1 of 2 eerdere behandelingsschema's voor ALL kregen
Swedish: Studie 1: Effektresultat hos patienter ≥ 18 år med recidiverande eller refraktär preB-cells-ALL som tidigare fått 1 eller 2 behandlingar för ALL
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon en de doos na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och på kartongen efter EXP Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke injectieflacon 0,25 mg/ml inotuzumab ozogamicine.
Swedish: Efter beredning innehåller varje injektionsflaska 0,25 mg/ml inotuzumab ozogamicin.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
Dutch: 9/l en/of
Swedish: 9/l och/eller