FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Atazanavir- en fluconazolconcentraties veranderden niet significant bij gelijktijdige toediening van atazanavir/ritonavir met fluconazol.
Czech: Koncentrace atazanaviru a flukonazolu nebyly významně modifikovány, když byl atazanavir/ritonavir podáván souběžně s flukonazolem.
Dutch: Carbamazepine dient met voorzichtigheid gebruikt te worden in combinatie met atazanavir.
Czech: Karbamazepin v kombinaci s atazanavirem se musí užívat s opatrností.
Dutch: Atazanavir remt UGT en interfereert mogelijk met het metabolisme van irinotecan, wat resulteert in een toegenomen toxiciteit van irinotecan.
Czech: Atazanavir inhibuje UGT a může interferovat s metabolizmem irinotekanu,
Dutch: hiv-RNA <50 kopieën/ml, %
Czech: HIV RNA <50 kopií/ml, %
Dutch: 25-O-desacetyl-rifabutine AUC 25-O-desacetyl-rifabutine Cmax 25-O-desacetyl-rifabutine Cmin
Czech: 25-O-desacetyl-rifabutin AUC ↑ 990% 25-O-desacetyl-rifabutin Cmax ↑ 677% 25-O-desacetyl-rifabutin Cmin ↑ 1045%
Dutch: EU/1/19/1353/004 90 (3 x 30) harde capsules
Czech: EU/1/19/1353/003 30 tvrdých tobolek EU/1/19/1353/004 90 (3 x 30) tvrdých tobolek
Dutch: Laboratoriumafwijkingen
Czech: Laboratorní abnormality
Dutch: 14-OH claritromycine Cmax ↓72% 14-OH claritromycine Cmin ↓62%
Czech: 14-OH klarithromycin Cmax ↓ 72% (↓ 76% 14-OH klarithromycin Cmin ↓ 62% (↓ 66%
Dutch: De effecten van een verminderde leverfunctie op de farmacokinetiek van atazanavir na een 300 mg dosis samen met ritonavir zijn niet onderzocht.
Czech: Nebyl sledován dopad poškozené funkce jater na farmakokinetiku atazanaviru v dávce 300 mg s ritonavirem.
Dutch: Cmax ng/ml
Czech: Cmax ng/ml geometrický průměr
Dutch: Tijdens postmarketingsurveillance is chronische nierziekte gemeld bij met hiv geïnfecteerde patiënten die behandeld worden met atazanavir, met of zonder ritonavir.
Czech: Během postmarketingového sledování bylo u pacientů infikovaných HIV užívajících atazanavir v kombinaci s ritonavirem nebo bez něj hlášeno chronické onemocnění ledvin.
Dutch: Geen enkele patiënt van beide groepen vertoonde proteaseremmerresistentie.
Czech: Ani v jedné z větví se neprokázal vznik rezistence na inhibitory proteáz.
Dutch: Ethinyloestradiol Cmax ↓16% (↓26% Ethinyloestradiol Cmin ↓37% (↓45%
Czech: Ethinylestradiol Cmax ↓ 16% (↓ 26% ↓ 5%) Ethinylestradiol Cmin ↓ 37% (↓ 45%
Dutch: Het switchen van andere formuleringen naar capsules wordt aangemoedigd zodra patiënten consequent in staat zijn capsules door te slikken.
Czech: Přechod z jiných lékových forem na tobolky se doporučuje se, jakmile jsou pacienti schopni bez problémů polykat tobolky.
Dutch: Bepaalde personen zullen tijdens de behandeling met Atazanavir Krka speciale zorg nodig hebben.
Czech: Někteří lidé budou vyžadovat zvláštní péči před začátkem nebo i během podávání přípravku Atazanavir Krka.
Dutch: Het interactiemechanisme berust op CYP3A4- en UGT1A1-remming.
Czech: Mechanizmem interakce je inhibice CYP3A4 a UGT1A1.
Dutch: De combinatie van rifampicine en atazanavir is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Czech: Kombinace rifampicinu a atazanaviru je kontraindikována (viz bod 4.3).
Dutch: Voor het gelijktijdig gebruik van sildenafil bij de behandeling van erectiele disfunctie, zie rubriek 4.4 en rubriek 4.5.
Czech: Souběžné podávání sildenafilu k léčbě erektilní dysfunkce viz body 4.4 a 4.5.
Dutch: Nefrolithiase
Czech: Nefrolitiáza
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met tenofovirdisoproxilfumaraat wordt aanbevolen atazanavir 300 mg met ritonavir 100 mg en tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg te geven (allen als een enkelvoudige dosis samen met voedsel).
Czech: Při souběžném podávání s tenofovir-disoproxil-fumarátem, se doporučuje podávat atazanavir v dávce 300 mg společně s ritonavirem v dávce 100 mg a tenofovir-disoproxil-fumarátem v dávce 300 mg (vše v jediné dávce s jídlem).
Dutch: Bij de beoordeling van pre- en postnatale ontwikkeling in ratten, veroorzaakte atazanavir een voorbijgaande afname in lichaamsgewicht van de nakomelingen bij een maternaal toxische dosering.
Czech: Při hodnocení vlivu atazanaviru na pre- a postnatální vývoj u potkanů bylo zjištěno, že dávky, pro samice již toxické, způsobovaly přechodné snížení hmotnosti mláďat.
Dutch: Ethinyloestradiol Cmax ↑15% (↓1% Ethinyloestradiol Cmin ↑91% (↑57%
Czech: Ethinylestradiol Cmax ↑ 15% (↓ 1% ↑ 32%) Ethinylestradiol Cmin ↑ 91% (↑ 57%
Dutch: vaak: braken, diarree, abdominale pijn, nausea, dyspepsie soms: pancreatitis, gastritis, abdominale distensie, aftoïde stomatitis, flatulentie, droge mond
Czech: méně časté: pankreatitida, gastritida, abdominální distenze, aftózní stomatitida, flatulence, sucho v ústech
Dutch: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: België/Belgique/Belgien
Czech: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Dutch: Bij behandelingsnaïeve patiënten die behandeld werden met eenmaal daags atazanavir 300 mg met 100 mg ritonavir, met een gemiddelde duur van 96 weken, had 48% een verhoging van totaal bilirubine graad 3-4 (zie rubriek 4.4).
Czech: U dosud neléčených pacientů, kteří dostávali atazanavir 300 mg jednou denně se 100 mg ritonaviru jednou denně po medián doby trvání 96 týdnů, 48 % pacientů mělo hladiny celkového bilirubinu zvýšeny na 3.-4. stupeň (viz bod 4.4).
Dutch: Gebruik sildenafil niet met Atazanavir Krka wanneer sildenafil wordt gebruikt voor de behandeling van verhoogde bloeddruk in de longslagaders (pulmonale arteriële hypertensie).
Czech: Neužívejte s přípravkem Atazanavir Krka sildenafil, který se užívá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tj.
Dutch: Verwacht wordt dat gelijktijdige toediening van atazanavir en voxilaprevirbevattende geneesmiddelen de concentratie van voxilaprevir verhoogt.
Czech: U souběžného podávání atazanaviru s přípravky obsahujícími voxilaprevir lze očekávat zvýšené koncentrace voxilapreviru.
Dutch: Gelijktijdige toediening van atazanavir met ritonavir en protonpompremmers wordt niet aanbevolen.
Czech: Souběžné podávání atazanaviru s ritonavirem a inhibitory protonové pumpy se nedoporučuje.
Dutch: Deze geneesmiddelen houden een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) onder controle door het blokkeren van een eiwit dat hiv nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
Czech: že blokují bílkovinu, kterou virus HIV potřebuje pro své množení.
Dutch: Gelijktijdige toediening van atorvastatine met atazanavir wordt niet aanbevolen.
Czech: Souběžné podávání atorvastatinu a atazanaviru se nedoporučuje.
Dutch: Geometrisch gemiddelde (CV%) AUC ng•uur/ml
Czech: (CV%) AUC ng•h/ml geometrický průměr
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Dutch: Er was minder hyperbilirubinemie en geelzucht in de unboosted atazanavir-groep vergeleken met de atazanavir + ritonavir-groep (respectievelijk 18 en 28 patiënten).
Czech: Ve větvi nepotencovaného atazanaviru došlo k menšímu počtu případů hyperbilirubinemie a ikteru než ve větvi atazanavir + ritonavir (18 oproti 28 případům).
Dutch: ≥ 400 kopieën/ml).
Czech: log10 kopií/ml).
Dutch: Hyperbilirubinemie (een verhoging van de hoeveelheid bilirubine in het bloed) komt voor bij patiënten die atazanavir krijgen.
Czech: U pacientů, kteří užívali atazanavir, se objevila hyperbilirubinemie (zvýšená hladina bilirubinu v krvi).
Dutch: Geen significante effecten op didanosine- en stavudineconcentraties werden waargenomen.
Czech: Nebyl pozorován žádný významný vliv na koncentrace didanosinu a stavudinu.
Dutch: Sofosbuvir 400 mg / velpatasvir 100 mg /voxilaprevir 100 mg enkelvoudige dosis* (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg eenmaal daags)
Czech: Sofosbuvir 400 mg/ velpatasvir 100 mg/voxilaprevir 100 mg jednorázová dávka* (atazanavir 300 mg/ritonavir
Dutch: (een toename is aangegeven met een "↑", afname met een "↓", geen verandering als "↔").
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny interakce atazanaviru s jinými léčivými přípravky (zvýšení je označeno jako "↑", snížení jako "↓", žádná změna jako "↔").
Dutch: Geen significante effecten op de atazanavirconcentratie werden waargenomen.
Czech: Nebyl pozorován žádný významný vliv na koncentrace atazanaviru.
Dutch: vaak: hoofdpijn soms: perifere neuropathie, syncope, amnesie, duizeligheid, somnolentie, dysgeusie
Czech: časté: bolesti hlavy; méně časté: periferní neuropatie, synkopa, amnézie, závratě,
Dutch: Bovendien kan het noodzakelijk zijn om de dosering over een langere periode geleidelijk af te bouwen wanneer de behandeling met glucocorticoïden gestaakt wordt.
Czech: Navíc v případě vysazení glukokortikoidů může být potřeba progresivního snižování dávky po delší dobu.
Dutch: Desacetyl-diltiazem Cmax ↑172% Desacetyl-diltiazem Cmin ↑121%
Czech: Desacetyl-diltiazem Cmin ↑ 121% (↑ 102%
Dutch: Ketoconazol en itraconazol dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt met atazanavir/ritonavir; hoge
Czech: Ketokonazol a itrakonazol mají být použity s opatrností s atazanavirem a ritonavirem, vysoké dávky ketokonazolu a itrakonazolu
Dutch: Atazanavir Krka met voorzichtigheid te worden gebruikt en alleen indien de voordelen groter zijn dan het risico (zie rubriek 5.1).
Czech: a vyššího stupně nebo blok ramének) vyžaduje zvýšenou opatrnost a je možné jen za předpokladu, že prospěch převažuje možné riziko (viz bod 5.1).
Dutch: Atazanavir Krka met ritonavir dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
Czech: Atazanavir Krka s ritonavirem vyžaduje u pacientů s lehkou poruchou funkce jater opatrnost.
Dutch: Bij een klein aantal patiënten zonder een functioneel CYP2C19allel zijn significant verhoogde voriconazolspiegels te verwachten.
Czech: U malého počtu pacientů bez funkční alely CYP2C19 lze očekávat významně zvýšenou expozici vorikonazolu.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van simvastatine of lovastatine met atazanavir is gecontraindiceerd vanwege een verhoogd risico op myopathie inclusief rabdomyolyse (zie rubriek 4.3).
Czech: Souběžné podávání simvastatinu nebo lovastatinu a atazanaviru je kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku myopatie včetně rhabdomyolýzy (viz bod 4.3).
Dutch: Een grootschalige prospectieve observatiestudie heeft bij hiv-geïnfecteerde patiënten met een aanvankelijk normaal eGFR een verband aangetoond tussen een verhoogde incidentie van chronische nierziekte en cumulatieve blootstelling aan atazanavir-/ritonavir-bevattende behandeling.
Czech: Rozsáhlá prospektivní observační studie prokázala souvislost mezi zvýšenou incidencí chronického onemocnění ledvin a kumulativní expozicí léčebnému režimu obsahujícímu atazanavir/ritonavir u pacientů infikovaných HIV s iniciálně normální eGFR.
Dutch: Harde gelatinecapsule, maat nr. 1.
Czech: Tvrdá želatinová tobolka velikosti 1.
Dutch: nvt nvt hiv-RNA <50 kopieën/ml volgens specifieke baseline PI-substituties,f, g % (responder/evalueerbaar)
Czech: HIV RNA <50 kopií/ml z vybraných výchozích substitucí PI,f, g % (respondent/hodnotitelný) NA
Dutch: De concentratie van elbasvir was verhoogd wanneer gelijktijdig toegediend met atazanavir/ritonavir.
Czech: Koncentrace elbasviru byly při souběžném podávání s atazanavirem/ritonavirem zvýšeny.
Dutch: Atazanavir Krka moet worden gestaakt als er ernstige huiduitslag optreedt.
Czech: Léčba přípravkem Atazanavir Krka se musí ukončit, pokud se objeví závažné formy vyrážky.
Dutch: Per protocolanalyse e
Czech: Analýza pacientů, kteří dokončili studii podle protokolu e
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van Atazanavir Krka met een NNRTI noodzakelijk is, kan een dosisverhoging van zowel Atazanavir Krka als ritonavir naar respectievelijk 400 mg en 200 mg in combinatie met efavirenz onder nauwkeurige klinische controle worden overwogen.
Czech: Pokud situace vyžaduje souběžné podávání přípravku Atazanavir Krka s NNRTI, lze zvážit kombinaci s efavirenzem a zvýšení dávky přípravku Atazanavir Krka na 400 mg a dávky ritonaviru na 200 mg, za pečlivého klinického monitorování.
Dutch: Gelijktijdige toediening van atazanavir/ritonavir en deze glucocorticoïden wordt niet aanbevolen tenzij het potentiële voordeel van de behandeling zwaarder weegt dan het risico op systemische corticosteroïd-effecten.
Czech: Souběžné podávání atazanaviru s ritonavirem a těmito glukokortikoidy se nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží rizika účinků systémových kortikoidů (viz bod
Dutch: Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie.
Czech: Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně).
Dutch: Ritonavir wordt gebruikt als versterker ("booster") van de atazanavir farmacokinetiek (zie rubriek 4.5 en 5.1).
Czech: Ritonavir se užívá proto, že pozitivně ovlivňuje farmakokinetiku atazanaviru (viz body 4.5 a 5.1).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Atazanavir Krka 200 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Atazanavir Krka 200 mg
Dutch: Indien Atazanavir Krka en ritonavir gelijktijdig worden gebruikt, kan het metabolische geneesmiddelinteractieprofiel van ritonavir overheersen omdat ritonavir een krachtigere CYP3A4remmer is dan atazanavir.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Je-li Atazanavir Krka podáván souběžně s ritonavirem, je profil ritonaviru určující pro metabolické lékové interakce, protože ritonavir je silnější inhibitor CYP3A4 než atazanavir.
Dutch: Tabel 6:
Czech: Tabulka 1:
Dutch: Fenobarbital en fenytoïne dienen met voorzichtigheid gebruikt te worden in combinatie met atazanavir /ritonavir.
Czech: Fenobarbital a fenytoin v kombinaci s atazanavirem a ritonavirem je třeba užívat s opatrností.
Dutch: Het lichaam van de capsule is wit of bijna wit van kleur, de dop van de capsule is bruin-oranje van kleur.
Czech: Tělo tobolky je bílé až téměř bílé, víčko tobolky je hnědooranžové.
Dutch: hiv-RNA <50 kopieën/ml volgens specifieke baseline PI-substituties,c % (responder/evalueerbaard)
Czech: b) HIV RNA <50 kopií/ml z vybraných výchozích substitucí PI,c % (respondent/hodnotitelnýd)
Dutch: 310 (n=165) a Gemiddeld CD4-celaantal op baseline was 214 cellen/mm3 (variërend van 2 tot 810 cellen/mm3) en de gemiddelde plasma hiv-1 RNA-spiegel op baseline was 4,94 log10 kopieën/ml (variërend van 2,6 tot 5,88 log10 kopieën/ml) b Atazanavir/RTV met tenofovirdisoproxilfumaraat/emtricitabine (vaste dosis 300 mg/200 mg tabletten eenmaal daags).
Czech: a Průměrný výchozí počet buněk CD4 byl 214 buněk/mm3 (rozmezí 2 až 810 buněk/mm3) a průměrná výchozí plazmatická hladina HIV-1 RNA byla 4,94 log10 kopií/ml (rozmezí 2,6 až 5,88 log10 kopií/ml) b Atazanavir/RTV s tenofovir-disoproxil-fumarátem/emtricitabinem (fixní dávka 300 mg/200 mg tablet jednou denně).
Dutch: Het geometrisch gemiddelde (CV%) van atazanavir Cmin en AUC was respectievelijk 654 (76%) ng/ml en 44.185 (51%) ng•uur/ml.
Czech: Geometrický průměr (CV%) pro hodnoty atazanaviru Cmin a AUC byla 654 (76 %) ng/ml,
Dutch: Gelijktijdige behandeling van Atazanavir Krka met ritonavir en geneesmiddelen die CYP3A4 induceren, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Czech: Souběžné podávání přípravku Atazanavir Krka a léků stimulujících CYP3A4 se nedoporučuje (viz body 4.3 a 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met atazanavir kan resulteren in verhoogde concentraties salmeterol en een toename van salmeterolgeassocieerde bijwerkingen.
Czech: Souběžné podávání s atazanavirem může způsobit zvýšené koncentrace salmeterolu a zvýšit nežádoucí účinky spojené s používáním salmeterolu.
Dutch: Het interactiemechanisme is een afgenomen oplosbaarheid van atazanavir als gevolg van een toename van de pH in de maag door de H2-blokkers.
Czech: Mechanizmus interakce spočívá ve snížené rozpustnosti atazanaviru, jelikož intragastrické pH je vyšší v důsledku působení H2-blokátorů.
Dutch: De aanbevolen dosering van Atazanavir Krka capsules is 300 mg eenmaal daags samen met eenmaal daags 100 mg ritonavir en voedsel.
Czech: Doporučená dávka přípravku Atazanavir Krka je 300 mg jednou denně se 100 mg ritonaviru jednou denně spolu s jídlem.
Dutch: Gegevens over het stoppen van ritonavir in het versterkte behandelschema van atazanavir (zie ook rubriek 4.4)
Czech: Údaje ohledně vysazení ritonaviru z doporučeného potencovaného režimu atazanaviru (viz také bod
Dutch: Gelijktijdig gebruik van diltiazem en atazanavir/ritonavir is niet onderzocht.
Czech: Souběžné podávání diltiazemu a atazanaviru s ritonavirem nebylo studováno.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Dutch: Men dient rekening te houden met mogelijke PR-verlenging in geval van overdosering (zie rubriek 4.9).
Czech: Možnost prodloužení PR intervalu je nutno brát v úvahu při předávkování (viz bod
Dutch: Gelijktijdig gebruik van voriconazol en Atazanavir Krka met ritonavir wordt niet aanbevolen, tenzij een overweging van de voor- en nadelen het gebruik van voriconazol rechtvaardigt.
Czech: Souběžné podávání vorikonazolu a přípravku Atazanavir Krka s ritonavirem se nedoporučuje, pokud zhodnocení přínosu a rizika neopravňuje použití vorikonazolu.
Dutch: Pravastatine wordt niet gemetaboliseerd door CYP3A4.
Czech: Pravastatin není metabolizován CYP3A4.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: vaak: huiduitslag; soms: erythema multiformea,b, toxische huideruptiesa,b,
Czech: časté: exantém; méně časté: erythema multiforme a,b
Dutch: Het lichaam en de dop van de capsule zijn bruin-oranje van kleur.
Czech: Tělo i víčko tobolky jsou hnědooranžové.
Dutch: Als u last krijgt van huiduitslag moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Czech: Pokud se u Vás vyrážka objeví, oznamte to ihned svému lékaři.
Dutch: * Indien vergeleken met atazanavir 300 mg en ritonavir 100 mg zonder nevirapine.
Czech: * v porovnání s kombinací atazanavir 300 mg s ritonavirem 100 mg bez nevirapinu.
Dutch: soms: spieratrofie, artralgie, myalgie zelden: myopathie
Czech: méně časté: svalová atrofie, artralgie, myalgie;
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Atazanavir Krka 300 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Atazanavir Krka 300 mg
Dutch: LIPIDEVERLAGENDE MIDDELEN HMG-CoA-reductaseremmers
Czech: HYPOLIPIDEMIKA Inhibitory reduktázy HMG-CoA Simvastatin
Dutch: Nevirapine AUC ↑26% (↑17% Nevirapine Cmax ↑21% (↑11% Nevirapine Cmin ↑35% (↑25%
Czech: Nevirapin AUC ↑ 26% (↑ 17% ↑ 36%) Nevirapin Cmax ↑ 21% (↑ 11% ↑ 32%) Nevirapin Cmin ↑ 35% (↑ 25% ↑ 47%)
Dutch: Immunosuppressiva Ciclosporine Tacrolimus Sirolimus
Czech: Imunosupresiva Cyklosporin Takrolimus Sirolimus
Dutch: Andere formuleringen van dit geneesmiddelen kunnen beschikbaar zijn voor pediatrische patiënten van ten minste 3 maanden oud en met een lichaamsgewicht van ten minste 5 kg (zie de relevante Samenvatting van de productkenmerken van alternatieve vormen).
Czech: Pro pediatrické pacienty minimálně 3 měsíce věku a hmotnosti nejméně 5 kg jsou k dispozici jiné lékové formy léčivého přípravku (viz souhrn údajů o přípravku jiné lékové formy).
Dutch: Didanosine AUC ↓34% (↓41% Didanosine Cmax ↓38% (↓48% Didanosine Cmin ↑25% (↓8% ↑69%)
Czech: Didanosin AUC ↓ 34% (↓ 41% ↓ 27%) Didanosin Cmax ↓ 38% (↓ 48% ↓ 26%) Didanosin Cmin ↑ 25% (↓ 8% ↑ 69%)
Dutch: (pijnlijke zweertjes in de mond, slijmvliesverwondingen), dysgeusie (stoornis in de smaakgewaarwording), flatulentie (winderigheid), droge mond, opzwelling van de buik - angio-oedeem (ernstige zwelling van de huid en andere weefsels, meestal lippen en ogen) - alopecia (ongewoon haarverlies of uitdunning), pruritus (jeuk) - spieratrofie (vermindering van spierweefsel), artralgie (gewrichtspijn), myalgie (pijnlijke spieren) - interstitiële nefritis (ontsteking van de nieren), hematurie (bloed in de urine), proteïnurie
Czech: - zánět slinivky břišní, zánět žaludku, zánět sliznice dutiny ústní s tvorbou vředů a opary, poruchy chuti, zvýšený odchod plynů, sucho v ústech, nadmutí břicha - angioedém (závažný otok kůže a dalších tkání, nejčastěji rtů nebo očí) - neobvyklá ztráta nebo zeslabení vlasů, svědění - úbytek svalové hmoty, bolesti kloubů, bolesti svalů
Dutch: Atazanavir is op veiligheid onderzocht in combinatietherapie met andere antiretrovirale geneesmiddelen in gecontroleerde klinische studies bij 1.806 volwassen patiënten die eenmaal daags 400 mg atazanavir (1151 patiënten gedurende gemiddeld 52 weken en een maximumduur van 152 weken) of atazanavir 300 mg met ritonavir 100 mg eenmaal daags (655 patiënten gedurende gemiddeld 96 weken en een maximumduur van 108 weken) toegediend kregen.
Czech: 1 806 dospělých pacientů, kteří dostávali atazanavir 400 mg jednou denně (1 151 pacientů, medián trvání 52 týdnů a maximální doba trvání 152 týdnů) anebo atazanavir 300 mg se 100 mg ritonaviru jednou denně (655 pacientů, medián trvání 96 týdnů a maximální doba trvání 108 týdnů).
Dutch: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Czech: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Dutch: Bij voorbehandelde patiënten die behandeld werden met eenmaal daags 300 mg atazanavir met 100 mg ritonavir, met een gemiddelde duur van 95 weken, had 53% een verhoging van totaal bilirubine graad 3-4.
Czech: U 53 % z celkového počtu pacientů již léčených atazanavirem v dávce 300 mg jednou denně se 100 mg ritonaviru jednou denně v mediánu doby trvání 95 týdnů byly hladiny celkového bilirubinu zvýšeny na 3.- 4. stupeň.
Dutch: Indien de combinatie van Atazanavir Krka met een protonpompremmer onvermijdelijk wordt geacht, wordt nauwkeurige klinische controle aanbevolen samen met een verhoging van de dosering Atazanavir Krka tot 400 mg met 100 mg ritonavir; doseringen van protonpompremmers, overeenkomend met omeprazol 20 mg, dienen niet te worden overschreden.
Czech: Pokud je kombinace shledána nevyhnutelnou, doporučuje se pečlivé klinické monitorování v kombinaci se zvýšením dávky atazanaviru na 400 mg se 100 mg ritonaviru; dávky inhibitorů protonové pumpy srovnatelné s dávkou omeprazolu 20 mg nemají být překročeny (viz bod 4.4).
Dutch: De concentratie van grazoprevir was beduidend verhoogd wanneer gelijktijdig toegediend met atazanavir/ritonavir.
Czech: Koncentrace grazopreviru byly při souběžném podávání s atazanavirem/ritonavirem značně zvýšeny.
Dutch: Gebaseerd op gegevens verkregen met andere boosted PI's en ketoconazol, waarbij de AUC van ketoconazol een 3-voudige toename vertoonde, is de verwachting dat atazanavir/ritonavir de ketoconazolof itraconazolconcentraties laat stijgen.
Czech: Na základě dat získaných s jinými potencovanými PI a ketokonazolem, kdy hodnota AUC ketokonazolu vykázala
Dutch: Het interactiemechanisme berust op CYP3A4-remming door atazanavir en/of ritonavir.
Czech: Mechanizmem interakce je inhibice CYP3A4 atazanavirem a/nebo ritonavirem.
Dutch: - Gedurende deze periode moeten patiënten dezelfde doseringsaanbevelingen opvolgen als niet-zwangere patiënten, inclusief de aanbevelingen met betrekking tot gelijktijdige toediening van geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij de atazanavirblootstelling beïnvloeden (zie rubriek 4.5).
Czech: které platí pro netěhotné pacientky, včetně těch, které souběžně užívají léčivé přípravky známé svým vlivem na expozici atazanaviru (viz bod 4.5).
Dutch: * Indien vergeleken met atazanavir 300 mg eenmaal daags met ritonavir 100 mg eenmaal daags en tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg, alle als enkelvoudige dosis met voedsel.
Czech: * v porovnání s atazanavirem 300 mg jednou denně a ritonavirem 100 mg jednou denně a s tenofovir-disoproxil-fumarátem 300 mg jako jednorázovou dávkou s jídlem.