FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Contient également du saccharose, du dihydrogénophosphate de potassium, de l'acide phosphorique et de l'hydroxyde de potassium.
Croatian: Također sadrži: saharozu, kalijev dihidrogenfosfat, fosfatnu kiselinu i kalijev hidroksid.
French: • Vous pouvez remarquer un gonflement (œdème) inexpliqué partiel ou généralisé accompagné de possibles étourdissements, vertiges ou d'une sensation de soif (hypotension).
Croatian: • Mogli biste primijetiti neobjašnjivo djelomično ili opće oticanje (edem), s mogućom ošamućenosti, omaglicom ili žeđi (nizak krvni tlak).
French: Des données complémentaires sur l'efficacité sont disponibles, basées sur une étude randomisée, ouverte, multicentrique de phase II [JapicCTI-121850], menée chez des patients japonais atteints de sarcomes avec translocations spécifiques (TRS), les plus courants étant le liposarcome myxoïde à cellules rondes (n=24), le sarcome synovial (n=18), le chondrosarcome mésenchymateux (n=6) et le sarcome d'Ewing extra-osseux/Tumeur Neuroectodermique Primitive (TNEP), le sarcome alvéolaire des tissus mous, le rhabdomyosarcome alvéolaire et le sarcome à cellules claires (n=5 chacun).
Croatian: Dodatni podaci o djelotvornosti dostupni su iz randomiziranog, otvorenog, multicentričnog ispitivanja faze II [JapicCTI-121850] provedenog na japanskim bolesnicima sa sarkomima povezanim s translokacijom (engl. translocation-related sarcoma, TRS), među kojima je najčešći bio miksoidni liposarkom okruglih stanica (n=24), sinovijalni sarkom (n=18), mezenhimalni hondrosarkom (n=6) i ekstraskeletalni Ewingov sarkom/ primitivni neuroektodermalni tumor (engl. primitive neuroectodermal tumor, PNET), alveolarni sarkom mekog tkiva, alveolarni rabdomiosarkom i sarkom svijetlih stanica (svaki n=5).
French: La trabectédine est essentiellement métabolisée par l'iso-enzyme CYP3A4, les concentrations de la trabectédine dans le plasma sont susceptibles d'être augmentées chez les patients recevant une co-administration de médicaments qui inhibent puissamment l'activité de cette isoenzyme.
Croatian: Budući da se trabektedin metabolizira uglavnom putem CYP3A4, koncentracije trabektedina u plazmi vjerojatno će se povećati kod bolesnika koji istodobno primjenjuju lijekove koji mogu inhibirati aktivnost tog izoenzima.
French: Ce médicament ne doit être utilisé que par des cancérologues qualifiés ou d'autres professionnels de santé spécialisés dans l'administration des produits cytotoxiques.
Croatian: Njegovo korištenje moraju nadzirati kvalificirani onkolozi ili drugi zdravstveni radnici specijalizirani za primjenu citotoksičnih lijekova.
French: • Vous pouvez présenter une inflammation des muqueuses sous la forme d'un gonflement rouge de l'intérieur de la bouche, entraînant la formation d'ulcères et d'aphtes douloureux (stomatite), ou sous la forme d'une inflammation du tube digestif, en cas d'association de Yondelis et de DLP.
Croatian: • Možete dobiti upalu sluznice koja se očituje kao oticanje s crvenilom na unutarnjoj strani usta koje vodi do bolnih ulceracija i mjehurića u ustima (stomatitis), ili kao upala probavnog sustava, kada se Yondelis koristi sa PLD-om.
French: Le syndrome de fuite capillaire se manifeste habituellement par un œdème périphérique, une hypotension plutôt bien tolérée, une oligurie avec insuffisance prérénale aiguë.
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja obično karakteriziraju periferni edem, hipotenzija koja se relativno dobro podnosi te oligurija s akutnim prerenalnim zatajenjem bubrega.
French: • atténués (exemples : médicaments contenant de la rifampicine (pour le traitement des infections bactériennes), du phénobarbital (traitement de l'épilepsie) ou du millepertuis (Hypericum perforatum, un médicament végétal antidépresseur))
Croatian: • smanjeni (primjer su lijekovi koji sadržavaju rifampicin (za bakterijske infekcije), fenobarbital (za epilepsiju) ili gospinu travu (Hypericum perforatum, biljni lijek za depresiju) ili
French: - Les autres composants sont les suivants : saccharose, dihydrogénophosphate de potassium, acide phosphorique (pour l'ajustement du pH) et hydroxyde de potassium (pour l'ajustement du pH).
Croatian: Drugi sastojci su: saharoza, kalijev dihidrogenfosfat, fosfatna kiselina (za prilagodbu pH) i kalijev hidroksid (za prilagodbu pH).
French: Les patients du groupe recevant la trabectédine se sont vu administrer de la dexaméthasone 20 mg en intraveineuse avant chaque perfusion de trabectédine.
Croatian: Bolesnici u skupini s trabektedinom morali su primati 20 mg deksametazona putem intravenske injekcije prije svake infuzije trabektedina.
French: • si vous éprouvez de vives douleurs musculaires ou de la faiblesse musculaire, car cela pourrait traduire une lésion des muscles (rhabdomyolyse, voir rubrique 4).
Croatian: • ako osjetite jaku bol u mišićima ili slabost jer to može biti znak oštećenja mišića (rabdomioliza;
French: Yondelis ne doit pas être administré à des patients dont les valeurs initiales du nombre de neutrophiles et de plaquettes sont respectivement inférieures à 1 500 cellules/mm3 et 100 000 cellules/mm3.
Croatian: Yondelis se ne smije primjenjivati kod bolesnika s početnom vrijednošću neutrofila manjom od 1500 stanica/mm3 i brojem trombocita manjim od 100 000 stanica/mm3.
French: - Nombre absolu de neutrophiles (NAN) ≥ 1 500/mm3
Croatian: apsolutni broj neutrofila (ABN) ≥ 1500/mm3 broj trombocita ≥ 100 000/mm3
French: Yondelis est indiqué chez les patients adultes atteints de sarcome des tissus mous évolué, après échec de traitements à base d'anthracyclines et d'ifosfamide ou chez les patients ne pouvant pas recevoir ces médicaments.
Croatian: Yondelis je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim sarkomom mekih tkiva nakon neuspješnog liječenja antraciklinima i ifosfamidom ili za liječenje bolesnika koji ne mogu primati te lijekove.
French: Deux études de phase 1 d'interaction médicamenteuse in vivo ont confirmé une tendance vers une augmentation et une diminution de l'exposition de la trabectédine lors d'une administration avec le kétoconazole et la rifampicine, respectivement.
Croatian: Dva in vivo faze I ispitivanja interakcija među lijekovima, potvrdila su trend prema povećanju, odnosno smanjenju izloženosti trabektedinu kada je primijenjen s ketokonazolom, odnosno rifampicinom.
French: RR global : 2,5 %, IC 95 % (0,1 %-13,2 %).
Croatian: CI95 % (0,1 %-13,2 %).
French: Vous observerez alors une rougeur, un gonflement, et vous ressentirez des démangeaisons et une gêne au point d'injection.
Croatian: Tada ćete primijetiti određeno crvenilo, oticanje, svrbež i nelagodu na mjestu injiciranja.
French: Créatinine sanguine augmentée Albumine sanguine diminuée
Croatian: Povišen kreatinin u krvi Snižen albumin u krvi
French: D'après l'estimation de population, la variabilité interindividuelle de la clairance plasmatique de la trabectédine est de 49 % et la variabilité intra-individuelle de 28 %.
Croatian: Varijabilnost između bolesnika za procjenu unutar populacije za plazmatski klirens trabektedina iznosila je 49 %, a varijabilnost za bolesnika iznosila je
French: Étiquette du flacon - flacon de 0,25 mg
Croatian: Naljepnica na bočici - bočica od 0,25 mg
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives à la trabectédine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de la trabectédine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za trabektedin, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) trabektedin nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
French: La dose devra être réduite au niveau inférieur, en fonction du tableau 1 ci-dessous, pour les cycles ultérieurs si l'un des événements décrits ci-dessous survient à un moment quelconque entre les cycles :
Croatian: Ako se dogodi bilo koji od sljedećih događaja u bilo koje vrijeme između ciklusa, doza za sljedeće cikluse se mora smanjiti za jednu razinu, prema niže navedenoj Tablici 1:
French: Une analyse pharmacocinétique de population montre que lors d'une administration en association avec la DLP, la clairance plasmatique de la trabectédine diminue de 31 % ; la pharmacocinétique plasmatique de la DLP n'étant pas affectée par l'administration concomitante de trabectédine.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da se, kad se primijenio u kombinaciji s PLD-om, plazmatski klirens trabektedina smanjio za 31 %, a istodobna primjena trabektedina nije utjecala na plazmatsku farmakokinetiku PLD-a.
French: - Albumine ≥ 25 g/L - Alanine-aminotransférase (ALAT) et aspartate-aminotransférase (ASAT) ≤ 2,5 fois la LSN - Clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min (en cas de monothérapie), créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/L) ou clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min (en cas de thérapie combinée) - Créatine-phosphokinase (CPK) ≤ 2,5 fois la LSN - Hémoglobine ≥ 9 g/dl
Croatian: albumin ≥ 25 g/l alanin aminotransferaza (ALT) i aspartat aminotransferaza (AST) ≤ 2,5 x GGN klirens kreatinina ≥ 30 ml/min (monoterapija), serumski kreatinin ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l) ili klirens kreatinina ≥ 60 ml/min (kombinirana terapija) kreatin fosfokinaza (CPK) ≤ 2,5 x GGN hemoglobin ≥ 9 g/dl
French: Les données d'efficacité ont principalement été obtenues chez des patients atteints de liposarcome et de léiomyosarcome.
Croatian: Podaci o djelotvornosti temelje se uglavnom na bolesnicima s liposarkomima i leiomiosarkomima.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de la trabectédine a été évalué auprès de 15 patients cancéreux à des doses allant de 0,58 à 1,3 mg/m2 administrées en perfusion de 3 heures.
Croatian: Učinak oštećenja jetre na farmakokinetiku trabektedina procijenjen je kod 15 bolesnika s rakom pri dozama koje su varirale od 0,58 do 1,3 mg/m2 primijenjeno kroz trosatnu infuziju.
French: Les patients présentant à l'inclusion un taux sérique élevé de bilirubine ne doivent pas être traités par Yondelis.
Croatian: Bolesnici čiji je početni serumski bilirubin povišen ne smiju se liječiti Yondelisom.
French: Il est établi que la trabectédine exerce des effets antiprolifératifs in vitro et in vivo vis-à-vis de diverses lignées cellulaires tumorales humaines et tumeurs expérimentales, notamment des tumeurs malignes telles que sarcome, cancer du sein, cancer du poumon non à petites cellules, cancer de l'ovaire et mélanome.
Croatian: Trabektedin je pokazao da potiče antiproliferativnu in vitro i in vivo aktivnost protiv niza staničnih linija tumorskih stanica u ljudi i pokusnih tumora, uključujući zloćudne bolesti poput sarkoma, raka dojke, raka nemalih stanica pluća, raka jajnika i melanoma.
French: Les données précliniques indiquent que la trabectédine n'a que des effets limités sur l'appareil cardiovasculaire, l'appareil respiratoire ou le système nerveux central, à des expositions inférieures aux AUC atteintes en clinique.
Croatian: Neklinički podaci upućuju da trabektedin, kad je riječ o AUC-u, ima ograničeni učinak na kardiovaskularni, dišni i središnji živčani sustav pri izlaganjima nižima od terapijskog kliničkog raspona.
French: Les résultats d'un programme d'accès élargi aux patients souffrant de STM (étude ET743-SAR- 3002) montrent que, parmi les 903 sujets évalués pour la SG, le temps de survie moyen a été de 11,9 mois (IC 95 % : 11,2, 13,8).
Croatian: Soft tissue sarcoma) (ispitivanje ET743-SAR-3002) pokazuju da je među 903 ispitanika procijenjenih za OS medijan vremena preživljenja iznosio 11,9 mjeseci (95 % CI: 11,2, 13,8).
French: Chaque flacon de poudre contient 8 mg de potassium et 0,4 g de saccharose.
Croatian: Svaka bočica praška sadržava 8 mg kalija i 0,4 g saharoze.
French: Vous pouvez alors ressentir un ou plusieurs symptômes parmi les suivants : fièvre, difficultés respiratoires, rougeur cutanée, bouffées de chaleur ou éruption cutanée, nausées ou vomissements (pour ces derniers, voir rubrique 4).
Croatian: U tom slučaju mogli biste osjetiti jedan ili više sljedećih znakova: vrućicu, otežano disanje, crvenilo ili navale crvenila kože ili osip, mučninu ili povraćanje (povraćanje; pogledajte dio 4).
French: Syndrome de fuite capillaire (SFC) : Des cas de syndrome de fuite capillaire (SFC) ont été rapportés avec la trabectédine (y compris des cas ayant évolué vers une issue fatale) (voir rubrique 4.4).
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja: Nakon primjene trabektedina prijavljeni su slučajevi sindroma kapilarnog curenja (uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom) (vidjeti dio 4.4).
French: Les données relatives à l'efficacité et à la tolérance de la trabectédine dans le sarcome des tissus mous sont issues d'un essai randomisé ayant inclus des patients souffrant de liposarcome ou de léiomyosarcome localement évolué ou métastasé et dont la maladie avait progressé ou rechuté après traitement par au moins des anthracyclines et de l'ifosfamide.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene trabektedina u sarkomu mekih tkiva temelje se na randomiziranom ispitivanju kod bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim liposarkomom ili leiomiosarkomom, čija je bolest napredovala ili se ponovno pojavila nakon liječenja barem s anatraciklinima i ifosfamidom.
French: Dans cette population, une neutropénie fébrile a été enregistrée chez 2 % des patients et lors de moins de 1 % des cycles.
Croatian: U toj se populaciji febrilna neutropenija pojavila u 2 % bolesnika i u < 1 % ciklusa.
French: D'après une revue ad-hoc des cas de syndrome de fuite capillaire réalisée par un Comité d'adjudication indépendant externe (IAC), la trabectédine a été considérée comme la cause possible ou probable de 5 cas fatals sur 6, parmi un total de 14 cas probables de syndrome de fuite capillaire.
Croatian: Na temelju ad hoc pregleda slučajeva CLS-a koje je provelo Vanjsko neovisno povjerenstvo za procjenu utvrđena je moguća ili vjerojatna uzročna povezanost trabektedina u 5 od 6 smrtnih slučajeva od sveukupno 14 slučajeva u kojima je prisutnost CLS-a ocijenjena kao vjerojatna.
French: Les mêmes critères doivent être remplis avant le retraitement.
Croatian: Isti uvjeti kao gore navedeni moraju biti ispunjeni prije ponovnog početka liječenja.
French: Tableau 1 Tableau d'adaptation posologique de Yondelis (en traitement unique du sarcome des tissus mous (STS) ou en association pour le traitement du cancer des ovaires) et de la DLP
Croatian: Tablica 1. Tablica modifikacije doze za Yondelis (kao pojedinačni lijek za sarkom mekih tkiva ili u kombinaciji za liječenje raka jajnika) i PLD
French: • Vous pouvez présenter des difficultés respiratoires, un rythme cardiaque irrégulier, une baisse de votre débit urinaire (quantité d'urine excrétée), un changement brusque de votre état mental, des zones de marbrures cutanées, une hypotension très importante associée à des anomalies des paramètres biologiques (baisse du taux de plaquettes).
Croatian: • Mogli biste osjetiti otežano disanje, nepravilne otkucaje srca, smanjenu količinu izlučenog urina, nagle promjene psihičkog stanja, područja pjegave kože, izuzetno niski krvni tlak udružen s odstupanjima od normalnih vrijednosti laboratorijskih pretraga (smanjeni broj trombocita u krvi).
French: Les syndromes de fuite capillaire secondaires sont principalement dus à des hémopathies malignes, des infections virales et certains traitements, chimiothérapies ou facteurs de croissance par exemple.
Croatian: Sekundarni CLS-ovi uglavnom su posljedica malignih hematoloških bolesti, virusnih infekcija i liječenja kao što su kemoterapije i terapijske primjene čimbenika rasta.
French: Le tableau ci-dessous indique les effets indésirables signalés chez des patients atteints de sarcome des tissus mous et de cancer des ovaires, traités par Yondelis selon le schéma thérapeutique recommandé pour chaque indication.
Croatian: Tablica koja slijedi prikazuje nuspojave prijavljene u bolesnika sa sarkomom mekih tkiva i rakom jajnika liječenih preporučenim režimima lijeka Yondelis za svaku indikaciju
French: Quelles sont les informations à connaître avant d´utiliser Yondelis
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Yondelis
French: Dans cet essai, la trabectédine a été administrée à raison de 1,5 mg/m2 en perfusion intraveineuse de 24 heures toutes les trois semaines, ou à raison de 0,58 mg/m2 en perfusion intraveineuse hebdomadaire de 3 heures pendant 3 semaines d'un cycle de 4 semaines.
Croatian: U ovom ispitivanju trabektedin se primjenjivao ili pri dozi od 1,5 mg/m2 kao 24-satna intravenska infuzija svaka 3 tjedna ili pri dozi od 0,58 mg/m2 tjedno kao trosatna intravenska infuzija tijekom 3 tjedna u ciklusu od 4 tjedna.
French: n = 335 SG médiane (IC 95 %) (mois) 22,2 (19,3-25,0) 18,9 (17,1-21,5) 0,86 (0,72-1,02) 0,0835 a
Croatian: n = 335 Medijan OS (95 % CI) (mjeseci) 22,2 (19,3 - 25,0) 18,9 (17,1 - 21,5) 0,86 (0,72 - 1,02) 0,0835 a
French: Yondelis 1 mg : chaque flacon de poudre contient 1 mg de trabectédine.
Croatian: Yondelis 1 mg: svaka bočica praška sadrži 1 mg trabektedina.
French: Yondelis vous sera administré sous la surveillance d'un médecin connaissant parfaitement l'emploi des produits de chimiothérapie.
Croatian: Yondelis ćete primiti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni kemoterapije.
French: Ce syndrome peut se présenter sous la forme d'une inflammation de la peau (peau rouge) des paumes, des doigts, et de la plante des pieds qui peuvent ensuite gonfler et devenir violacés.
Croatian: Može se manifestirati kao crvenilo kože na dlanovima, prstima i tabanima stopala, koje kasnije može prijeći u oticanje i ljubičastu boju.
French: Les patients dans les groupes recevant la trabectédine et la dacarbazine ont respectivement reçu une médiane de 4 cycles et de 2 cycles.
Croatian: Bolesnici u skupini s trabektedinom primili su medijan od 4 ciklusa, a u skupini s dakarbazinom primili su medijan od 2 ciklusa.
French: Le bénéfice en survie globale de l´association Yondelis+DLP n´était pas dû aux traitements ultérieurs, qui étaient bien équilibrés entre les deux bras de l´étude.
Croatian: Korist u OS-u kod Yondelisa i PLD-a nije bila posljedica učinka naknadnih terapija koje su bile dobro usklađene između dvije skupine koje su liječene.
French: Il est déconseillé d'utiliser en même temps de la trabectédine et de la phénytoïne ou des vaccins vivants atténués ; la vaccination concomitante contre la fièvre jaune est formellement contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Croatian: Kombinacija trabektedina s fenitoinom ili živim oslabljenim cjepivima nije preporučljiva, a posebno je kontraindicirana primjena cjepiva protiv žute groznice (vidjeti dio 4.3).
French: Compte tenu des caractéristiques pharmacocinétiques de la trabectédine (voir rubrique 5.2), il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose en cas d'insuffisance rénale légère ou modérée.
Croatian: Zbog farmakokinetičkih svojstava trabektedina (vidjeti dio 5.2) kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega nisu potrebne prilagodbe doze.
French: Les anomalies constatées étaient les suivantes : toxicité hématopoïétique (leucopénie sévère, anémie et déplétion lymphoïde et médullaire), augmentation des paramètres de la fonction hépatique, dégénérescence hépatocellulaire, nécrose de l'épithélium intestinal et réactions locales sévères au site d'injection.
Croatian: Dobiveni nalazi obuhvaćali su hematopoetsku toksičnost (tešku leukopeniju, anemiju te depleciju limfoida i koštane srži) te porast vrijednosti testova jetrene funkcije, hepatocelularnu degeneraciju, crijevnu epitelnu nekrozu te teške lokalne reakcije na mjestu injiciranja.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1 mg de trabectédine
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 mg trabektedina
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans potassium ».
Croatian: Ovaj lijek sadrži kalij, manje od 1 mmol (39 mg) kalija po bočici, tj. zanemarive količine kalija.
French: En cas de projection accidentelle sur la peau, les yeux ou les muqueuses, rincer immédiatement à grande eau.
Croatian: Ako dođe do slučajnoga kontakta s kožom, očima ili sluznicama, morate ih odmah isprati obilnim količinama vode.
French: Afin de minimiser le risque de réactions à la perfusion de DLP, la dose initiale est administrée à une vitesse ne dépassant pas 1 mg/minute.
Croatian: PLD-a, početna doza se primjenjuje pri brzini ne većoj od 1 mg/minuti.
French: Les expérimentateurs ont opté pour une perfusion d'une heure, afin d'atteindre des concentrations plasmatiques maximales (Cmax) comparables à celles observées en clinique.
Croatian: Raspored jednosatne infuzije odabran je za postizanje najviših razina u plazmi (Cmax vrijednosti) u rasponu klinički primijećenih razina.
French: Chaque flacon contenant 1 mg de trabectédine est reconstitué avec 20 mL d'eau pour préparations injectables.
Croatian: Svaka bočica koja sadržava 1 mg trabektedina rekonstituira se s 20 ml vode za injekcije.
French: Des effets indésirables, notamment une élévation réversible des enzymes hépatiques et des événements hématologiques, ont été observés.
Croatian: Nuspojave uključuju reverzibilno povišenje jetrenih enzima i hematološke događaje.
French: Pour le traitement du sarcome des tissus mous, la dose usuelle est de 1,5 mg/m2 de surface corporelle.
Croatian: Za liječenje sarkoma mekog tkiva uobičajena doza iznosi 1,5 mg/m2 površine tijela.
French: Chaque boîte en carton contient 1 flacon de 0,25 mg ou 1 mg de trabectédine.
Croatian: Svaka kutija sadržava 1 bočicu od 0,25 mg ili 1 mg trabektedina.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives adéquates pendant le traitement par Yondelis et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati odgovarajuće kontracepcijske mjere dok primaju Yondelis i 3 mjeseca nakon završetka liječenja.
French: Une diminution de la posologie est recommandée en cas de neutropénie sévère (NAN < 500 cellules/mm3) qui dure plus de 5 jours ou qui est associée à une fièvre ou une infection (voir rubrique 4.2).
Croatian: U slučaju teške neutropenije (ABN < 500 stanica/mm3) koja traje više od 5 dana ili je povezana s vrućicom ili infekcijom, preporučuje se smanjenje doze (vidjeti dio 4.2).
French: Chaque flacon de poudre contient 2 mg de potassium et 0,1 g de saccharose.
Croatian: Svaka bočica praška sadržava 2 mg kalija i 0,1 g saharoze.
French: La perfusion de Yondelis pour le traitement du cancer des ovaires durera 3 heures.
Croatian: Za jedan ciklus liječenja raka jajnika potrebna su 3 sata.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton - flacon de 1 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija - bočica od 1 mg
French: n=212 SG médiane (IC 95 %) (mois) 27.0 (24.1-31.4) 24.1 (20.9-25.9) 0.83 (0.67-1.04) 0.1056 a
Croatian: n=212 Medijan OS (95 % CI) (mjeseci) 27,0 (24,1 - 31,4) 24,1 (20,9 - 25,9) 0,83 (0,67 - 1,04) 0,1056 a
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS, S'IL Y A LIEU
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
French: La dose de trabectédine de 1,2 mg/m2 recommandée pour les patients japonais [1,2 mg/m2 toutes les 3 semaines (q3wk 24-h)] a été administrée.
Croatian: Bolesnici su primili trabektedin u dozi od 1,2 mg/m2 koja se preporučuje za japanske bolesnike [1,2 mg/m2 jednom svaka 3 tjedna (q3wk 24-h)].
French: Instructions pour la manipulation et l'élimination
Croatian: Upute za rukovanje i odlaganje
French: Le taux de bilirubine a atteint son maximum au bout d'environ une semaine et s'est corrigé environ deux semaines après l'apparition de l'hyperbilirubinémie.
Croatian: Hiperbilirubinemija: Vršne vrijednosti bilirubina postižu se tjedan dana nakon nastupa i normaliziraju se približno dva tjedna nakon nastupa poremećaja.