FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het middel wordt via enkelvoudige infusie (indruppeling) in een ader toegediend en mag alleen worden toegediend aan de patiënt wiens cellen zijn gebruikt om het te maken.
Slovak: Liek sa podáva formou jednej infúzie (na kvapkanie) do žily a musí sa podať len pacientovi, ktorého bunky sa použili na jeho prípravu.
Dutch: Wanneer Kymriah aan de patiënt wordt toegediend, hechten de gemodificeerde T-cellen zich aan de kankercellen en doden ze deze, waardoor ze helpen om de kanker uit het lichaam te verwijderen.
Slovak: Keď sa liek Kymriah podá pacientovi, upravené T bunky sa naviažu na rakovinové bunky a usmrtia ich, čo pomôže odstrániť rakovinu z tela.
Dutch: Bij de hoofdstudie naar Kymriah bij DLBCL waren 165 patiënten betrokken die ten minste 2 eerdere behandelingen hadden ondergaan en die geen stamceltransplantatie konden ondergaan.
Slovak: Na hlavnej štúdii lieku Kymriah pri DLBCL sa zúčastnilo 165 pacientov, ktorí v minulosti absolvovali aspoň dve liečby a nemohli podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek.
Dutch: Kymriah wordt bereid met behulp van de eigen witte bloedcellen van de patiënt, die uit het bloed worden geëxtraheerd en genetisch worden gemodificeerd in het laboratorium.
Slovak: Kymriah sa pripravuje s použitím vlastných bielych krviniek pacienta, ktoré sú extrahované z krvi a geneticky upravené v laboratóriu.
Dutch: Voordat de patiënt Kymriah krijgt toegediend, dient hij/zij een korte chemokuur te ondergaan om zijn/haar witte bloedcellen te verwijderen en vlak vóór de infusie krijgt hij/zij paracetamol en een antihistaminicum om het risico op reacties op de infusie te verminderen.
Slovak: Pred podaním lieku Kymriah má pacient absolvovať krátku kúru chemoterapie na odstránenie bielych krviniek a tesne pred infúziou je pacientovi podaný paracetamol a antihistaminikum na zníženie rizika infúznych reakcií.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kymriah in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kymriah?
Dutch: Kymriah is een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat ‘geneesmiddel voor gentherapie' wordt genoemd.
Slovak: Liek Kymriah je druh lieku na inovatívnu liečbu a označuje sa ako tzv. liek na génovú terapiu.
Dutch: Er moeten een geneesmiddel met de naam tocilizumab en noodapparatuur beschikbaar zijn voor het geval dat de patiënt een potentieel ernstige bijwerking met de naam cytokine-'release'-syndroom krijgt (zie paragraaf over risico's hieronder).
Slovak: Musí byť k dispozícii liek nazývaný tocilizumab a núdzové vybavenie v prípade, že pacient má potenciálne závažný vedľajší účinok nazývaný syndróm uvoľnenia cytokínov (pozri časť týkajúcu sa rizík uvedenú ďalej).
Dutch: De firma moet voorlichtingsmaterialen voor professionele zorgverleners en patiënten verstrekken over mogelijke bijwerkingen, met name over het cytokine'release'-syndroom.
Slovak: Spoločnosť musí zdravotníckym pracovníkom a pacientom poskytnúť vzdelávacie materiály týkajúce sa možných vedľajších účinkov, najmä syndrómu uvoľnenia cytokínov.
Dutch: Hoe wordt Kymriah gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Kymriah používa?
Dutch: • Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) bij volwassenen van wie de kanker is teruggekomen of niet heeft gereageerd op twee of meer eerdere behandelingen.
Slovak: • difúzneho veľkobunkového B-lymfómu (DLBCL) u dospelých, v prípade ktorých sa rakovina vrátila alebo neodpovedala po dvoch alebo viacerých predchádzajúcich liečbach.
Dutch: Bij de hoofdstudie naar Kymriah bij B-cel ALL waren 92 kinderen en jongvolwassenen (van 3-25 jaar oud) betrokken van wie de kanker na eerdere behandeling was teruggekomen of niet op behandeling had gereageerd.
Slovak: Na hlavnej štúdii lieku Kymriah pri B-bunkovej ALL sa zúčastnilo 92 detí a mladých dospelých (vo veku 3 - 25 rokov), v prípade ktorých sa rakovina po predchádzajúcej liečbe vrátila alebo na liečbu neodpovedala.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Kymriah.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Kymriah si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Bij de meeste patiënten treden ernstige bijwerkingen op, mogelijk inclusief cytokine-'release'-syndroom.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky sa vyskytujú u väčšiny pacientov a môžu zahŕňať syndróm uvoľnenia cytokínov.
Dutch: Welke voordelen bleek Kymriah tijdens de studies te hebben?
Slovak: Kymriah boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Kymriah bevat de eigen T-cellen (een type witte bloedcellen) van de patiënt die in het laboratorium zodanig genetisch zijn gemodificeerd dat ze een eiwit aanmaken met de naam chimere antigeenreceptor (CAR).
Slovak: T bunky (druh bielych krviniek) pacienta, ktoré boli v laboratóriu geneticky upravené tak, aby vytvárali proteín nazývaný chimérický antigénny receptor (CAR).
Dutch: • B-cel acute lymfoblastaire leukemie (ALL), bij kinderen en jongvolwassenen tot 25 jaar oud van wie de kanker niet op eerdere behandeling heeft gereageerd, twee keer of vaker is teruggekomen of na een transplantatie van stamcellen is teruggekomen;
Slovak: B-bunkovej akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL) u detí a mladých dospelých do 25 rokov, v prípade ktorých rakovina neodpovedala na predchádzajúcu liečbu, dvakrát alebo viackrát sa vrátila,
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kymriah, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kymriah boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Wat is Kymriah en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Kymriah a na čo sa používa?
Dutch: Hoe werkt Kymriah?
Slovak: Akým spôsobom liek Kymriah účinkuje?
Dutch: De meeste patiënten die op Kymriah reageerden vertoonden na 19 maanden nog steeds een respons.
Slovak: Dvanásť mesiacov po liečbe bola pravdepodobnosť prežitia 40 %. Väčšina pacientov, ktorá odpovedala na liek Kymriah, dosahovala odpoveď aj po 19 mesiacoch.
Dutch: Mediaan [min; max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Slovak: Medián [min; max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Dutch: Dit duurt meestal minder dan 1 uur.
Slovak: Obvykle to trvá menej ako 1 hodinu.
Dutch: * De frequentie is gebaseerd op laboratoriumwaarden.
Slovak: * Frekvencia sa zakladá na laboratórnych hodnotách.
Dutch: ORR was vergelijkbaar in alle subgroepen.
Slovak: ORR bol zhodný vo všetkých podskupinách.
Dutch: Op basis van deze onderzoeken werden dergelijke risico's niet geïdentificeerd.
Slovak: Na základe týchto štúdií sa nezistili žiadne takéto riziká.
Dutch: Het zal niet nog een keer aan u gegeven worden.
Slovak: Nepodajú vám ho znova.
Dutch: U mag met name bepaalde vaccins, genaamd levende vaccins, niet krijgen:
Slovak: Predovšetkým sa vám nesmú podať určité vakcíny (očkovacie látky) nazývané živé vakcíny:
Dutch: Deze andere geneesmiddelen kunnen zijn:
Slovak: Tieto ďalšie lieky môžu zahŕňať:
Dutch: Lees deze nauwkeurig en volg de instructies die erop staan.
Slovak: Pozorne si ju prečítajte a dodržujte pokyny,
Dutch: • Moeite met slapen
Slovak: Ťažkosti so spánkom
Dutch: Er zijn geen alternatieve toereikende diermodellen beschikbaar.
Slovak: Nie sú dostupné vhodné alternatívne zvieracie modely.
Dutch: Redenen om de behandeling uit te stellen
Slovak: Dôvody na oddialenie liečby
Dutch: Bestuur geen auto, bedien geen machines en neem ook niet deel aan activiteiten waarbij u alert moet zijn.
Slovak: Neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje a nezúčastňujte sa na činnostiach, ktoré si vyžadujú vašu pozornosť.
Dutch: Hauptgebäude und Erweiterungsbau 1 D-04103 Leipzig
Slovak: Hauptgebäude und Erweiterungsbau 1 D-04103 Lipsko
Dutch: Dit kan 3 tot 6 uur duren en moet misschien herhaald worden.
Slovak: Môže to trvať 3 až 6 hodín a odber možno bude potrebné zopakovať.
Dutch: 9 maanden
Slovak: 9 mesiacov.
Dutch: TLS, dat ernstig kan zijn, is soms waargenomen.
Slovak: Príležitostne sa pozoroval TLS, ktorý môže byť závažný.
Dutch: Tussentijdse verslagen: Geïncludeerd als onderdeel van de jaarlijkse verslagen van de niet-interventionele "PASS".
Slovak: Zahrnuté ako súčasť ročných hlásení neintervenčnej PASS
Dutch: De meeste patiënten (101/111, 91%) kregen overbruggingsmedicatie voor het stabiliseren van de aandoening.
Slovak: Väčšina pacientov (101/111, 91 %) dostala preklenovaciu liečbu na stabilizovanie choroby.
Dutch: Kymriah mag alleen worden gegeven als de test aantoont dat u niet zwanger bent.
Slovak: Kymriah sa má podať len vtedy, ak výsledok testu potvrdí, že nie ste tehotná.
Dutch: Ras/etniciteit
Slovak: Rasa/etnická príslušnosť
Dutch: - De informatie in deze bijsluiter is voor u of uw kind - maar in deze bijsluiter staat alleen "u".
Slovak: - Údaje v tejto písomnej informácii sú určené vám alebo vášmu dieťaťu - ale v písomnej informácii to budete len „vy".
Dutch: • U een infectie heeft.
Slovak: Máte infekciu.
Dutch: • U in de afgelopen 4 maanden een stamceltransplantatie heeft gehad.
Slovak: Podstúpili ste transplantáciu kmeňových buniek počas posledných 4 mesiacov.
Dutch: Een individuele behandelingsdosis bestaat uit 1 tot 3 infuuszakken.
Slovak: Jedna dávka na individuálnu liečbu pozostáva z 1 až 3 infúznych vakov.
Dutch: Vernietigen in overeenstemming met lokale richtlijnen voor biologische veiligheid.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými smernicami o biologickej bezpečnosti.
Dutch: • tijdens de Kymriah-behandeling.
Slovak: • počas liečby Kymriahom.
Dutch: Juni 2022
Slovak: Jún 2022
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige antineoplastische middelen, ATC-code: nog niet toegewezen
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antineoplastické látky, ATC kód: zatiaľ nepridelený
Dutch: Tussentijdse verslagen: Jaarlijks veiligheidsverslag en 5-jaarlijkse tussentijdse verslagen.
Slovak: Ročné hlásenia o bezpečnosti a 5-ročné priebežné hlásenia
Dutch: T-cellen zijn belangrijk om uw afweersysteem (de verdediging van uw lichaam) goed te laten werken.
Slovak: T bunky sú dôležité pre správne fungovanie vášho imunitného systému (obrana tela).
Dutch: Herhaal tocilizumab indien nodig met een minimaal interval van 8 uur als er geen klinische verbetering is.
Slovak: Zopakujte podanie tocilizumabu podľa potreby s minimálnym odstupom 8 hodín, ak nedošlo ku klinickému zlepšeniu.
Dutch: Cmax (kopieën/μg)
Slovak: Cmax (kópie/μg)
Dutch: HBV-reactivatie
Slovak: Reaktivácia HBV
Dutch: Corticosteroïden mogen worden toegediend in levensbedreigende noodsituaties.
Slovak: Kortikosteroidy sa môžu podať v naliehavých prípadoch ohrozenia života.
Dutch: Uw arts zal u aanraden om dagelijks naar het ziekenhuis terug te komen gedurende ten minste 10 dagen en zal overwegen of u in het ziekenhuis opgenomen moet worden gedurende de eerste 10 dagen na de infusie.
Slovak: Váš lekár vám odporučí, aby ste počas najmenej 10 dní denne prišli na kontrolu do nemocnice a zváži či potrebujete zostať v nemocnici ako pacient počas prvých 10 dní po infúzií.
Dutch: • hoge koorts en koude rillingen.
Slovak: • vysoká horúčka a zimnica.
Dutch: ORR omvatte CR en CRi.
Slovak: ORR zahŕňal CR a CRi.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10)
Slovak: Veľmi časté (≥1/10)
Dutch: Kernelementen:
Slovak: Kľúčové prvky:
Dutch: • Controleren of uw kanker verergert.
Slovak: Overí si, či sa vaša rakovina nezhoršuje.
Dutch: • Uitval van meerdere organen
Slovak: Zlyhanie viacerých orgánov
Dutch: Ongeveer 30% van de patiënten stopte met deelname aan het onderzoek vóór toediening van Kymriah.
Slovak: Približne 30% pacientov ukončilo štúdiu pred podaním Kymriahu.
Dutch: Deze helpen om infusiereacties en koorts te voorkomen.
Slovak: Pomáha to predchádzať reakciám na infúziu a horúčke.
Dutch: Langdurige neutropenie is in verband gebracht met een verhoogd infectierisico.
Slovak: Dlhodobá neutropénia sa spájala so zvýšeným rizikom infekcie.
Dutch: • U een vaccinatie heeft gehad in de afgelopen 6 weken of als u van plan bent deze te krijgen in de komende maanden.
Slovak: Ak ste boli v predchádzajúcich 6 týždňoch zaočkovaný alebo sa plánujete dať zaočkovať počas nasledujúcich mesiacov.
Dutch: Op die manier kan uw arts controleren of uw behandeling werkt en u helpen als u bijwerkingen heeft.
Slovak: Váš lekár si tak môže overiť, či liečba účinkuje a pomôcť vám, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky.
Dutch: Een analyse van genomische insertielocaties van de lentivirale vector werd uitgevoerd op Kymriah-producten van 14 afzonderlijke donoren (12 patiënten en 2 gezonde vrijwilligers).
Slovak: Analýza miesta inzercie genómu lentivírusového vektora sa vykonala s Kymriahom od 14 individuálnch darcov (12 pacientov a 2 zdravých dobrovoľníkov).
Dutch: • na de behandeling, wanneer het afweersysteem nog aan het herstellen is.
Slovak: • po liečbe, keď sa zotavuje imunitný systém.
Dutch: De cellulaire samenstelling en het uiteindelijke aantal cellen verschilt tussen individuele patiëntenbatches.
Slovak: Zloženie buniek a konečný počet buniek sa líši medzi jednotlivými šaržami pre pacientov.
Dutch: AUC0-28d (kopieën/μg*dag)
Slovak: AUC0-28d (kópie/μg.deň)
Dutch: Voordat KYMRIAH op de markt komt in iedere lidstaat, moet de vergunninghouder overeenstemming bereiken over de inhoud en opmaak van de educatieve materialen met de nationale bevoegde instantie.
Slovak: Pred uvedením KYMRIAHU na trh v každom členskom štáte sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacích materiálov s príslušným vnútroštátnym orgánom.
Dutch: Eén patiënt overleed ten gevolge van progressie van de ziekte en de overige drie patiënten bereikten een CR of CRi en bleven leven 1,5-2 jaar na infusie.
Slovak: Jeden pacient zomrel v dôsledku progresie choroby a zvyšní traja pacienti dosiahli CR alebo CRi a po infúzii prežili 1,5 - 2 roky.
Dutch: Het is voor elk van deze hulpstoffen bekend dat ze een anafylactische reactie kunnen veroorzaken bij parenterale toediening.
Slovak: Je známe, že každá z týchto pomocných látok môže po parenterálnom podaní vyvolať anafylaktickú reakciu.
Dutch: Deze treden meestal op in de eerste 8 weken na de infusie, maar ze kunnen ook later optreden:
Slovak: Zvyčajne sa vyskytujú počas prvých 8 týždňov po infúzii, ale môžu sa vyvinúť aj neskôr:
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat aan u (of uw kind) dit geneesmiddel wordt gegeven want er staat belangrijke informatie in. - Bewaar de bijsluiter.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám (alebo vášmu dieťaťu) podajú tento liek, pretože obsahuje dôležité informácie.
Dutch: Respons op maand 6
Slovak: Odpoveď do 6 mesiacov
Dutch: Infuuszak x van y
Slovak: Vak x z y
Dutch: • Verminderd aantal van een of meerdere soorten bloedcellen
Slovak: Znížené hladiny jedného alebo viacerých typov krvných buniek
Dutch: Daarom kan leukaferesemateriaal van deze patiënten niet aanvaard worden voor de productie van Kymriah.
Slovak: Preto materiál pochádzajúci z leukaferézy od týchto pacientov nebude akceptovaný na výrobu Kymriahu.
Dutch: U kan medicatie krijgen om dit te helpen voorkomen.
Slovak: Môžu vám byť podané lieky, ktoré pomáhajú predchádzať tomuto ochoreniu.
Dutch: DLBCL: er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Slovak: DLBCL: U pacientov vo veku viac ako 65 rokov sa nevyžaduje úprava dávkovania.
Dutch: Educatief programma
Slovak: Vzdelávací program
Dutch: Eerdere transplantatie
Slovak: Predchádzajúca transplantácia
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor preferentiële integratie vlakbij belangrijke genen of preferentiële uitgroei van cellen die belangrijke integratielocaties bevatten.
Slovak: Nepreukázala sa preferenčná integrácia problémových blízkych génov alebo preferenčný rast buniek, v ktorých sa nachádzali problémové integračné miesta.
Dutch: • Dien tocilizumab toe.
Slovak: Podajte tocilizumab.
Dutch: Dit kan leiden tot een gewichtstoename en moeite met ademhalen
Slovak: To môže spôsobiť prírastok telesnej hmotnosti a ťažkosti s dýchaním.
Dutch: Abdominaal compartimentsyndroom
Slovak: Abdominálny kompartmentový syndróm
Dutch: Kymriah moet binnen de instelling worden vervoerd in gesloten, onbreekbare, lekvrije containers.
Slovak: Kymriah sa má prepravovať v rámci zariadenia v uzavretých, nerozbitných, nepriepustných kontajneroch.
Dutch: Geneesmiddelen die vóór de Kymriah-behandeling worden gegeven In de 30 tot 60 minuten voordat u Kymriah krijgt, krijgt u misschien nog andere geneesmiddelen.
Slovak: Je možné, že 30 až 60 minút pred podaním Kymriahu dostanete ďalšie lieky.
Dutch: Er zijn onvoldoende blootstellingsgegevens beschikbaar om een aanbeveling te doen met betrekking tot de duur van anticonceptie na behandeling met Kymriah.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje o expozícii, ktoré by poskytli odporúčanie týkajúce sa dĺžky používania antikoncepcie po liečbe Kymriahom.
Dutch: DLBCL: de veiligheid en werkzaamheid van Kymriah bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: DLBCL: Bezpečnosť a účinnosť Kymriahu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: Effecten van Kymriah op de fertiliteit van mannen en vrouwen werd niet onderzocht in dierstudies.
Slovak: Účinky Kymriahu na fertilitu mužov a žien sa nevyhodnotili v štúdiách na zvieratách.
Dutch: • U zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden (zie de rubrieken "Zwangerschap en borstvoeding" en "Anticonceptie voor vrouwen en mannen" hieronder).
Slovak: Ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť (pozrite si nižšie časti „Tehotenstvo a dojčenie" a „Antikoncepcia u žien a u mužov").
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de infuuszak beschadigd is of lekt.
Slovak: Nepoužite tento liek, ak je infúzny vak poškodený alebo netesný.
Dutch: Dit kan de werking van verschillende organen beïnvloeden, vooral de nieren, het hart en het zenuwstelsel (tumorlysissyndroom).
Slovak: To môže narušiť činnosť (fungovanie) rôznych orgánov, najmä obličiek, srdca a nervového systému (syndróm z rozpadu nádoru).
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10)
Slovak: Časté (≥1/100 až <1/10)
Dutch: • U problemen heeft met uw longen, hart of bloeddruk (verlaagd of verhoogd).
Slovak: Máte akékoľvek ťažkosti s pľúcami, srdcom alebo tlakom krvi (nízky alebo zvýšený).
Dutch: Zij moeten hun hele leven gecontroleerd worden op secundaire maligniteiten.
Slovak: Kvôli sekundárnym malignitám majú byť celoživotne sledovaní.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden op tekenen of symptomen van deze voorvallen, inclusief koorts.
Slovak: U pacientov je potrebné dôsledne monitorovať príznaky a prejavy týchto udalostí, vrátane horúčky.
Dutch: Secundaire maligniteiten
Slovak: Sekundárne malignity
Dutch: Vertel het aan uw arts of verpleegkundige, voordat u Kymriah krijgt, als u geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem verzwakken, zoals corticosteroïden, omdat deze geneesmiddelen invloed kunnen hebben op de werkzaamheid van Kymriah.
Slovak: Predtým, ako dostanete Kymriah, informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak užívate akékoľvek lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém, ako sú kortikosteroidy, pretože tieto lieky môžu vzájomne pôsobiť s Kymriahom.
Dutch: Geboortedatum: {DD MMM JJJJ} SEC:
Slovak: Dátum narodenia: {DD MMM YYYY}
Dutch: Bij alle indicaties moet geschikte profylactische en therapeutische behandeling voor infecties worden gegeven en een volledig herstel van enige bestaande infectie moet vastgesteld zijn.
Slovak: Pri všetkých indikáciách sa majú urobiť primerané profylaktické a terapeutické opatrenia proti infekciám a má sa zabezpečiť úplné vymiznutie akýchkoľvek existujúcich infekcií.
Dutch: Er werden geen niet-klinische veiligheidsonderzoeken uitgevoerd naar reproductietoxiciteit omdat er geen toereikend diermodel beschikbaar is.
Slovak: Nevykonali sa predklinické štúdie reprodukčnej bezpečnosti, pretože nie je dostupný vhodný zvierací model.
Dutch: Wat is Kymriah?
Slovak: Čo je Kymriah
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om te beoordelen of er verschillen zijn in werkzaamheid of veiligheid tussen patiënten uit verschillende leeftijdssubgroepen, ook al is de ervaring van klinische werkzaamheid en veiligheid bij ouderen met DLBCL boven een leeftijd van 65 jaar (23% van de studiepopulatie) vergelijkbaar met die van de hele populatie.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje na zistenie, či existujú rozdiely v účinnosti alebo bezpečnosti medzi rôznymi vekovými podskupinami, hoci klinický prínos a bezpečnosť u starších pacientov s DLBCL vo veku nad 65 rokov (23% skúmanej populácie) boli porovnateľné s celkovou populáciou.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Novartis Europharm Limited
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Novartis Europharm Limited Vista Building
Dutch: Deze klachten treden bijna altijd op in de eerste 10 dagen na de infusie.
Slovak: Tieto príznaky sa vyskytnú takmer vždy počas prvých 10 dní po infúzii.
Dutch: Risico voor baby's die borstvoeding krijgen kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Riziko u dojčených detí nemôže byť vylúčené.
Dutch: Er is geen onderzoek naar farmacokinetische of farmacodynamische interacties met tisagenlecleucel uitgevoerd.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne farmakokinetické alebo farmakodynamické liekové interakčné štúdie s tisagenlekleucelom.
Dutch: De productie en de vrijgifte van Kymriah duurt gewoonlijk 3-4 weken.
Slovak: Kymriahu na použitie obvykle trvajú 3-4 týždne.
Dutch: HBV-reactivatie, die in sommige gevallen leidde tot fulminante hepatitis, leverfalen en overlijden, kan optreden bij patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen gericht tegen B-cellen.
Slovak: HBV reaktivácia, ktorá v niektorých prípadoch vedie k fulminantnej hepatitíde, zlyhaniu pečene a smrti, sa môže vyskytnúť u pacientov liečených liekmi účinkujúcimi proti B bunkám.
Dutch: MRD (minimale restziekte) negatief werd gedefinieerd als MRD aan de hand van flowcytometrie <0,01%.
Slovak: Negativita MRD (minimálnej zvyškovej choroby) bola definovaná ako MRD stanovená prietokovou cytometriou <0,01
Dutch: Binnen elk(e) systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, met de meest frequente bijwerkingen eerst, gebruik makend van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: V každej systémovej orgánovej triede sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie, najčastejšie reakcie ako prvé, podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Dutch: Om de risico's te beperken die geassocieerd zijn met een behandeling met KYMRIAH, moet de vergunninghouder ervoor zorgen dat ziekenhuizen en bijbehorende centra die KYMRIAH afleveren specifiek gekwalificeerd zijn in overeenstemming met het overeengekomen gecontroleerde distributieprogramma.
Slovak: Aby sa minimalizovali riziká spojené s liečbou KYMRIAHOM, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby nemocnice a ich pridružené centrá, ktoré vydávajú KYMRIAH, boli osobitne kvalifikované v súlade so schváleným programom kontroly distribúcie.
Dutch: • Tintelend of verdoofd gevoel, ook in vingers en tenen
Slovak: Mravčenie alebo znížená citlivosť aj v prstoch na rukách a nohách
Dutch: B-cel ALL: er zijn geen formele onderzoeken uitgevoerd bij pediatrische patiënten jonger dan 3 jaar.
Slovak: B bunková ALL: Nevykonali sa oficiálne štúdie u pediatrických pacientov vo veku menej ako 3 roky.
Dutch: Bewaren en transporteren bij temperaturen lager dan -120°C.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte pri teplote nižšej ako -120°C.
Dutch: - Actieve infectie die niet onder controle is.
Slovak: - Aktívna nezvládnutá infekcia.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op neurologische bijwerkingen.
Slovak: Pacientov je potrebné monitorovať pre neurologické udalosti.
Dutch: Deze patiënten lijken meer kwetsbaar te zijn voor de gevolgen van de bijwerkingen die hieronder beschreven worden en vereisen speciale aandacht.
Slovak: Títo pacienti sú pravdepodovne citlivejší na následky nežiaducich reakcií opísaných nižšie a vyžadujú zvláštnu pozornosť.