FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A bizottság aggályainak adott hangot, melyek szerint a kiegészítő kezelésként alkalmazott Zometa daganatellenes aktivitását a vizsgálat adatai nem támasztották alá elegendő mértékben.
Romanian: Comitetul avea motive de îngrijorare legate de faptul că activitatea antitumorală a Zometa, atunci când se utilizează ca tratament adjuvant, nu a fost suficient justificată de datele studiului.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a Zometa-val végzett, folyamatban lévő klinikai vizsgálatokra nézve nincsenek következményei.
Romanian: Societatea a informat CHMP că retragerea cererii nu are niciun impact asupra studiilor clinice în curs în care se utilizează Zometa.
Hungarian: A korai stádiumú emlőrák olyan emlőrák, amely még nem terjedt szét, és amelyet műtéti úton kezeltek.
Romanian: Cancerul de sân în stadiu incipient este cancerul de sân care nu s-a răspândit şi care a fost tratat chirurgical.
Hungarian: A CHMP a visszavonás időpontjában a vállalat által a kérdésekre adott válaszokat értékelte.
Romanian: CHMP evalua răspunsurile societăţii la întrebări în momentul retragerii cererii.
Hungarian: Mi történik a Zometa-val a daganatos betegeknél bekövetkező, csontot érintő események megelőzése vonatkozásában?
Romanian: Ce se întâmplă cu Zometa pentru prevenirea reacţiilor osoase la pacienţii cu cancer?
Hungarian: A Zometa-t kizárólag abban az esetben kívánták alkalmazni - hormonkezeléssel együtt adva -, ha a daganat „hormonreceptorpozitív" (a daganat valószínűleg reagál a hormonkezelésre).
Romanian: Zometa ar fi fost utilizat doar în cazul în care cancerul de sân ar fi prezentat „receptori hormonali pozitivi" (cancerul este susceptibil să răspundă la tratament hormonal) şi în asociere cu tratament hormonal.
Hungarian: A Zometa-t a korai stádiumú emlőrák kiegészítő kezelésére kívánták alkalmazni olyan nőknél, akiknél még nem következett be a menstruáció elmaradása (menopauza).
Romanian: Zometa ar fi trebuit să se utilizeze ca adjuvant (tratament adăugat) în tratamentul cancerului de sân în stadiu incipient la femeile care nu au trecut prin menopauză.
Hungarian: London, 2008. január 17. EMEA/31266/2008
Romanian: Londra, 17 ianuarie 2008 EMEA/31266/2008
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSA IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE MODIFICARE A AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru ZOMETA
Hungarian: Ha Ön részt vesz egy ilyen klinikai vizsgálatban és további kérdése van, kérdezze meg a kezelőorvosát.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic şi aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): zoledronic acid
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): acid zoledronic
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 90. napon vonta vissza.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 90 din perioada de evaluare.
Hungarian: A CMHP állásfoglalását követően, az Európai Bizottságnak rendszerint körülbelül 6 hétre van szüksége az engedély aktualizálására.
Romanian: În general, în urma avizului CHMP, Comisia Europeană actualizează o licenţă după aproximativ şase săptămâni.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la o listă de întrebări, rămân încă nerezolvate anumite probleme.
Hungarian: A CHMP-nek normál körülmények között legfeljebb 90 nap áll rendelkezésére az álláspontja kialakítására a forgalomba hozatali engedély módosítására vonatkozó kérelem kézhezvételét követően.
Romanian: În mod normal, CHMP adoptă un aviz după o perioadă de până la 90 de zile de la primirea unei solicitări de modificare a unei autorizaţii de introducere pe piaţă.
Hungarian: Ez a fraktúrákat (csonttöréseket), a gerinc kompresszióját (a gerincvelőre nehezedő nyomást), a sugárkezelést vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontbetegségeket és a hypercalcaemiát (a vér magas kálciumszintjét) foglalja magában.
Romanian: Aici sunt incluse fracturile (ruperea oaselor), compresia spinală (presiune la nivelul măduvei spinării), afecţiunile osoase care necesită radioterapie sau intervenţii chirurgicale şi hipercalcemia (niveluri ridicate de calciu în sânge).
Hungarian: A Zometa a tumorok által okozott hypercalcaemia kezelésére is használható.
Romanian: De asemenea, Zometa poate fi utilizat pentru tratarea hipercalcemiei cu cauză tumorală.
Hungarian: A CHMP aggályosnak találta a két fő vizsgálat megtervezését, mivel azok nem közvetlenül a csonttörésekre irányultak.
Romanian: CHMP a avut motive de îngrijorare cu privire la modul de realizare a celor două studii principale, deoarece acestea nu au evaluat direct fracturile osoase.
Hungarian: A CHMP azt is aggályosnak találta, hogy kevés adat állt rendelkezésre annak igazolására, hogy a vizsgálatokban alkalmazott Zometa adag a legmegfelelőbb volt a betegek számára.
Romanian: De asemenea, CHMP a avut motive de îngrijorare referitor la faptul că nu există suficiente informaţii care să demonstreze că doza de Zometa utilizată în studii a fost cea mai adecvată pentru aceşti pacienţi.
Hungarian: A csontvesztés mértékének csökkenésével csökken a csonttörések valószínűsége is, ami hasznos lehet a törések megelőzésében.
Romanian: Reducerea pierderii masei osoase determină scăderea susceptibilităţii oaselor la fracturi, ceea ce este util pentru prevenirea fracturilor.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Zometa-val folytatott klinikai tesztelésekben?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice care utilizează Zometa?
Hungarian: Jóllehet úgy látszott, hogy a Zometa csökkenti a csontvesztést, ha a kezelést a letrozol kezeléssel egy időben kezdték meg, de a CHMP a törésekre vonatkozó megfelelő információk hiányában nem volt meggyőzhető ezeknek az eredményeknek a relevanciáját illetően.
Romanian: Cu toate că Zometa poate reduce pierderea masei osoase atunci când tratamentul este început în acelaşi timp cu letrozolul, în absenţa unor informaţii adecvate privind fracturile, CHMP nu a avut convingerea că această constatare este relevantă.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a kérelem visszavonásának nincsenek következményei a Zometa klinikai vizsgálataiban jelenleg részt vevő betegek számára.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice cu Zometa.
Hungarian: Nincsenek következményei a Zometa-nak a jóváhagyott indikációiban történő alkalmazására, melyeknek az előny/kockázat aránya továbbra is pozitív.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind administrarea Zometa pentru indicaţia autorizată, pentru care raportul beneficiu-risc rămâne pozitiv.
Hungarian: 2007. november 15-én a Novartis Europharm Limited hivatalosan arról értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Zometa új javallatára, az emlőrák korai fázisában aromatázgátlókkal kezelt, klimax utáni nőbetegek csontvesztésének és csonttöréseinek megelőzésében történő alkalmazásra vonatkozó kérelmét.
Romanian: La 15 noiembrie 2007, Novartis Europharm Limited a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea sa privind o nouă indicaţie a medicamentului Zometa pentru prevenirea fracturilor şi a pierderii masei osoase la femeile aflate în perioada postmenopauză, care prezintă cancer de sân în stadiu precoce şi care sunt tratate cu inhibitori de aromatază.
Hungarian: Ezért a kérelem visszavonásának időpontjában a CHMP-nek az volt az álláspontja, hogy a Zometa előnyei nem kielégítően igazoltak, és hogy az előnyök nem ellensúlyozzák az azonosított kockázatokat.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Zometa nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Hungarian: Ez a csontszövetvesztés csökkenéséhez vezet.
Romanian: Acest lucru determină reducerea pierderii masei osoase.
Hungarian: A kérelem visszavonásának időpontjában az adatok áttekintése, valamint a vállalatnak a CHMP kérdéslistájára adott válaszai alapján néhány aggály merült fel a CHMP részéről, és az volt az ideiglenes állásfoglalása, hogy a Zometa nem engedélyezhető az aromatázgátlókkal kezelt nők csontvesztének és csonttöréseinek megelőzésére.
Romanian: Pe baza revizuirii datelor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii solicitării, CHMP a exprimat unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu conform căruia Zometa să nu poată fi aprobat pentru prevenirea fracturilor şi a pierderii masei osoase la femeile tratate cu inhibitori de aromatază.
Hungarian: Az aromatázgátlók az anasztrozolt, a letrozolt és az exemasztánt foglalják magukban, és mellékhatásként csontvesztést és csonttöréseket okozhatnak.
Romanian: Inhibitorii de aromatază includ anastrozolul, letrozolul şi exemestanul şi pot prezenta ca efecte secundare pierderea masei osoase şi fracturi.
Hungarian: A Zometa hatásosságát a csontvesztés megelőzésében két fő vizsgálatban, összesen 1667, az emlőrák korai fázisában lévő, letrozollal (egy aromatázgátló) kezelt klimax után nőbetegen tanulmányozták.
Romanian: Eficacitatea Zometa pentru prevenirea pierderii masei osoase a fost evaluată în două studii principale care au implicat în total 1 667 de femei aflate în perioada postmenopauză care erau tratate cu letrozol (un inhibitor de aromatază) pentru cancer de sân în stadiu precoce.
Hungarian: A Zometa egy zolendronsav hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Romanian: Zometa este un medicament care conţine substanţa activă, acidul zoledronic.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a Zometa kezelés hatását a letrozol kezeléssel egy időben megkezdve hasonlították össze az olyan kezelés hatásával, melynél a Zometa kezelés megkezdése előtt addig vártak, amíg jelentős csontvesztés vagy igazolt csonttörés nem következett be.
Romanian: Ambele studii au evaluat efectele iniţierii tratamentului cu Zometa în acelaşi timp cu iniţierea tratamentului cu letrozol, comparativ cu efectele atitudinii expectative şi iniţierea tratamentului cu Zometa în momentul apariţiei unei pierderi semnificative de masă osoasă sau a unei fracturi.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a gerinc csontsűrűségben (a csont mennyiségében) bekövetkezett változás volt a vizsgálat megkezdését követő egyéves időszakban.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost diferenţa „densităţii minerale osoase" (cantitatea de masă osoasă) de la nivelul coloanei vertebrale între începutul studiului şi un an mai târziu.
Hungarian: A vállalat ezeknek a vizsgálatoknak az eredményeit egy másik gyógyszerrel, a szintén zolendronsavat tartalmazó, de csontritkulásban szenvedő, klimax utáni nők csonttöréseinek megelőzésére használt Aclasta-val végzett vizsgálatból származó eredményekkel is összehasonlította.
Romanian: De asemenea, societatea a comparat rezultatele acestor studii cu rezultatele obţinute din studiile referitoare la Aclasta, un alt medicament care conţine acid zoledronic, dar care este utilizat pentru prevenirea fracturilor la femeile aflate în perioada postmenopauză şi care prezintă osteoporoză.
Hungarian: A Zometa hatóanyaga, a zolendronsav, egy biszfoszfonát.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Zometa, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
Hungarian: A Zometa-t már korábban engedélyezték a csontot érintő előrehaladott rákbetegségben szenvedő betegek csontszövődményeinek megelőzésében történő alkalmazásra.
Romanian: Utilizarea Zometa este deja aprobată pentru prevenirea complicaţiilor osoase la pacienţii cu cancer avansat care afectează oasele.
Hungarian: Ennek az összehasonlításnak az volt a célja, hogy információt gyűjtsenek az aromatázgátlókkal kezelt nőbetegekben alkalmazott zolendronsav csonttörésekre kifejtett hatásával kapcsolatban.
Romanian: Această comparaţie a fost făcută cu intenţia de a se oferi informaţii despre efectele acidului zoledronic asupra fracturilor osoase la femeile tratate cu inhibitori de aromatază.
Hungarian: Oldatos infúzió készítéséhez való por és oldószer, valamint infúzióhoz való koncentrátum formában kapható (vénába történő becsepegtetéshez).
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere şi solvent din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă) şi sub formă de concentrat perfuzabil.
Hungarian: Mi fog történni a Zometa-val, ha csontszövődmények és a hypercalcaemia megelőzésére kívánják alkalmazni?
Romanian: Ce se întâmplă cu utilizarea Zometa pentru tratarea complicaţiilor osoase şi a hipercalcemiei?
Hungarian: Gátolja a szervezet csontszöveteinek lebontásában részt vevő sejtek, az oszteoklasztok működését.
Romanian: Acesta blochează activitatea osteoclastelor, celulele din organism care sunt implicate în distrugerea ţesutului osos.
Hungarian: Ezt nem kompenzálták a csontritkulás kezelésében Aclasta-val végzett vizsgálatokból származó csonttörésekre vonatkozó adatok.
Romanian: Această problemă nu a fost înlăturată prin oferirea de informaţii privind fracturile obţinute din studiile privind tratarea osteoporozei cu Aclasta.
Hungarian: A csontsűrűséget egy speciális csontsűrűségmérő röntgensugár (DEXA) alkalmazásával határozták meg.
Romanian: Densitatea minerală osoasă a fost măsurată prin utilizarea unui tip special de radiografie numită „absorbţiometria duală a energiei cu raze X" (DEXA, dual energy Xray absorptiometry).
Hungarian: Az új javallatban azt várták a Zometa-tól, hogy alkalmazható lesz az emlőrák korai fázisában lévő, klimax utáni olyan nőbetegek csontvesztésének és töréseinek megelőzésére, akiket aromatázgátlóknak nevezett, rák elleni gyógyszerekkel kezelnek.
Romanian: În ceea ce priveşte noua indicaţie, utilizarea Zometa era prevăzută pentru prevenirea fracturilor şi a pierderii masei osoase la femeile aflate în perioada postmenopauză care prezintă cancer de sân în stadiu precoce şi care sunt tratate cu medicamente anticanceroase denumite inhibitori de aromatază.
Hungarian: A vállalat 2019. október 29-én vonta vissza a kérelmet.
Romanian: Compania și-a retras cererea la 29 octombrie 2019.
Hungarian: Az Ügynökség úgy vélte, hogy a két bemutatott vizsgálat nem igazolta meggyőzően a gyógyszer hatásosságát.
Romanian: Agenția a considerat că cele două studii prezentate nu demonstrează în mod convingător că medicamentul este eficace.
Hungarian: EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Romanian: 15 noiembrie 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Linhaliq?
Romanian: Cum acționează Linhaliq?
Hungarian: Ennek következtében a baktériumok nem képesek osztódni és elpusztulnak.
Romanian: Ca urmare, bacteriile nu se pot multiplica și mor.
Hungarian: Mit tartalmazott az Ügynökség ajánlása az adott időpontban?
Romanian: Care a fost recomandarea agenției în momentul respectiv?
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy azért döntött a kérelem visszavonása mellett, mert a benyújtott adatok nem teszik lehetővé, hogy az EMA emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek bizottsága a gyógyszer esetében pozitív előny-kockázat profilra vonatkozó következtetést vonjon le.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că a decis să-și retragă cererea deoarece datele prezentate nu permit comitetului pentru medicamente de uz uman al EMA să formuleze o concluzie cu privire la un raport beneficiu-risc pozitiv pentru medicament.
Hungarian: Ezenfelül több adatra volt szükség annak kimutatására, hogy a gyógyszer minősége konzisztens.
Romanian: În plus, pentru a demonstra că medicamentul are o calitate consecventă sunt necesare mai multe date.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában az Ügynökség meglátása szerint a Linhaliq előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia agenției, beneficiile Linhaliq nu depășeau riscurile asociate.
Hungarian: A kérelmet azt követően vonták vissza, hogy az Európai Gyógyszerügynökség már értékelte a vállalat által szolgáltatott információt, és kérdéseket állított össze a vállalat számára.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce Agenția Europeană pentru Medicamente evaluase informațiile prezentate de companie și formulase întrebări pentru aceasta.
Hungarian: Ezáltal várhatóan lelassul a gyógyszer felszabadulása a tüdőkbe, így hatástartama hosszabb lesz.
Romanian: Astfel medicamentul urma să fie eliberat mai lent în plămâni, putând să acționeze o perioadă mai lungă de timp.
Hungarian: A vállalat két vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyekben összesen 582 nem cisztikus fibrózis eredetű bronchiektáziában szenvedő beteg vett részt.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a două studii, efectuate pe un total de 582 de pacienți cu bronșiectazie non-fibroză chistică.
Hungarian: A fluorokinolonok azáltal fejtik ki hatásukat, hogy megakadályozzák a baktériumokat abban, hogy másolatot készítsenek a DNS-ükről (genetikai anyag).
Romanian: Fluorochinolonele acționează împiedicând bacteriile să-și copieze ADN-ul (materialul genetic).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a bronchiektázia fellángolásáig eltelt idő volt.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost perioada de timp care s-a scurs până când pacienții au avut o exacerbare a bronșiectaziei.
Hungarian: A Linhaliq-ban a hatóanyag egy részét apró zsírrészecskékbe, úgynevezett liposzómákba zárják.
Romanian: În Linhaliq, o parte din substanța activă este încapsulată în mici particule de grăsime numite lipozomi.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Linhaliq és milyen alkalmazásra szánták?
Romanian: Ce este Linhaliq și pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze?
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Linhaliq-kal kapcsolatban jelenleg nincsenek folyamatban klinikai vizsgálatok vagy engedélyezés előtti alkalmazási programok.
Romanian: Compania a informat agenția că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional cu Linhaliq.
Hungarian: A Linhaliq hatóanyaga, a ciprofloxacin egy antibiotikum, amely az úgynevezett fluorokinolonok csoportjába tartozik.
Romanian: Substanța activă din Linhaliq, ciprofloxacina, este un antibiotic din clasa fluorochinolonelor.
Hungarian: A bronchiektázia egy tartós állapot, amelynél a légutak kitágulnak, meggyengülnek és hegesednek, továbbá nyák halmozódik fel bennük.
Romanian: Bronșiectazia este o afecțiune cronică în care căile respiratorii se dilată, devin fragile și capătă leziuni, acumulând mucozități.
Hungarian: A vizsgálatokban a Linhaliq-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Romanian: În fiecare studiu, Linhaliq a fost comparat cu placebo (un preparat
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján az Ügynökség részéről több aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Linhaliq alkalmazása nem engedélyezhető a nem cisztikus fibrózis eredetű bronchiektázia fellángolásainak kezelésére vagy megelőzésére olyan felnőtteknél, akik Pseudomonas aeruginosa által okozott, tartós tüdőfertőzésben szenvednek.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii agenția avea mai multe motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Linhaliq nu putea fi autorizat pentru tratarea sau prevenirea exacerbărilor la adulții cu bronșiectazie non-fibroză chistică care au infecție pulmonară cronică cu Pseudomonas aeruginosa.
Hungarian: akik részt vesznek klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Romanian: Retragerea acestei cereri afectează pacienții din studii clinice sau din programe de uz compasional?
Hungarian: A vállalat válaszolt az utolsó kérdéssorra, és az Ügynökség a visszavonás időpontjában a vállalat által a kérdésekre adott válaszokat értékelte.
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania răspunsese la ultima rundă de întrebări, iar agenția finaliza evaluarea răspunsurilor.
Hungarian: A Linhaliq hatóanyaga a ciprofloxacin, és inhalációs eszközben történő inhaláció céljára lett volna kapható.
Romanian: Linhaliq conține substanța activă ciprofloxacină și urma să fie disponibil pentru inhalare cu ajutorul unui inhalator.
Hungarian: A Linhaliq-et a bronchiektázia exacerbációinak (fellángolásainak) megelőzésére és csökkentésére szolgáló gyógyszerként fejlesztették ki olyan felnőttek számára, akik Pseudomonas aeruginosa baktérium által okozott, tartós tüdőfertőzésben szenvednek.
Romanian: Linhaliq a fost elaborat ca medicament pentru prevenirea și reducerea exacerbărilor (acutizărilor) bronșiectaziei la adulți cu infecție pulmonară cronică cu bacteria Pseudomonas aeruginosa.
Hungarian: Az Aradigm Pharmaceuticals Limited visszavonta a Pseudomonas aeruginosa baktérium által okozott, tartós tüdőfertőzésben szenvedő betegeknél a bronchiektázia fellángolásainak kezelésére és megelőzésére szánt Linhaliq-ra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.
Romanian: Aradigm Pharmaceuticals Limited și-a retras cererea de autorizare de punere pe piață pentru Linhaliq, pentru tratarea și prevenirea exacerbărilor bronșiectaziei la pacienți cu infecție pulmonară cronică provocată de bacteria Pseudomonas aeruginosa.
Hungarian: A Linhaliq-ot „nem cisztikus fibrózis eredetű bronchiektáziában" szenvedő betegek számára fejlesztették ki.
Romanian: Linhaliq a fost dezvoltat pentru pacienții cu „bronșiectazie non-fibroză chistică", ceea ce înseamnă că nu era destinat pacienților cu bronșiectazie cauzată de fibroză chistică.
Hungarian: Európai Gyógyszerügynökség
Romanian: European Medicines Agency
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSA IRÁNTI KÉRELEM ELUTASÍTÁSÁRA VONATKOZÓ JAVASLATTAL KAPCSOLATBAN
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE MODIFICARE A AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru EVOLTRA
Hungarian: London, 2008. április 24. Hiv.:
Romanian: Londra, 24 aprilie 2008 Ref. doc.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): klofarabin
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): clofarabine
Hungarian: Mik voltak a CHMP legfőbb aggályai?
Romanian: Care erau principalele motive de îngrijorare ale CHMP?
Hungarian: 2008. március 18-án a Bioenvision Ltd, a Genzyme Corporation teljes tulajdonú leányvállalata hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az Evoltra-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelmét.
Romanian: La 18 martie 2008, Bioenvision Ltd., o filială deţinută integral de Genzyme Corporation, a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Evoltra.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorokra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la o listă de întrebări, mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate.
Hungarian: A gyógyszert akkor használják, amikor a betegség esetében nem jelentkezett terápiás válasz vagy visszatérés (relapszus) következett be legalább két másik terápia után, és amikor nincs lehetőség más hatékony terápia alkalmazására.
Romanian: Se utilizează atunci când boala nu a răspuns la sau a revenit (recidivat) după cel puţin două tratamente diferite şi dacă nu se mai aşteaptă ca vreun alt tratament să aibă efect.
Hungarian: Mindez megakadályozza a sejteket az új DNS előállításában, és ezáltal lassítja a tumorsejtek növekedését.
Romanian: Aceasta opreşte procesul celular de creare de ADN nou şi încetineşte dezvoltarea celulelor tumorale.
Hungarian: Aggályát fejezte ki a gyógyszer vesét érintő mellékhatásaival kapcsolatban.
Romanian: De asemenea, existau anumite motive de îngrijorare privind efectele secundare ale medicamentului care afectau rinichii.
Hungarian: A módosítás a javallatnak az akut myeloid leukémiában szenvedő idősebb betegek kezelésére történő kiterjesztésére vonatkozott.
Romanian: Modificarea se referea la extinderea indicaţiei pentru adăugarea tratamentului leucemiei mieloide acute la pacienţii în vârstă.