FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: X premieňa protrombín na trombín.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur X breytir prótrombíni í trombín.
Slovak: Medián počtu dní expozície ADYNOVI na účastníka bol 103,5 (min. 1max. 278).
Icelandic: Miðgildi fjölda daga sem hver þátttakandi var útsettur fyrir ADYNOVI var 103,5 (minnsti fjöldi 1 dagur, mesti fjöldi 278 dagar).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení a škatuli pod označením „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir „EXP".
Slovak: Celkom 137 mužských predtým liečených pacientov (12 až 65 rokov) s ťažkou hemofíliou A dostalo aspoň jednu infúziu s ADYNOVI.
Icelandic: Alls fengu 137 karlkyns sjúklingar (12 til 65 ára) með alvarlega dreyrasýki A sem höfðu áður fengið að minnsta kosti eitt innrennsli af ADYNOVI.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn þinn.
Slovak: Nedotýkajte sa odhaleného fialového plastového tŕňa.
Icelandic: Snertið ekki fjólubláa plastoddinn.
Slovak: Ak zabudnete použiť ADYNOVI
Icelandic: Ef gleymist að nota ADYNOVI
Slovak: Ak sa objavia náhle závažné alergické reakcie (anafylaktické), musí sa podávanie injekcie ihneď zastaviť.
Icelandic: Ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) koma fram verður strax að hætta inndælingu.
Slovak: Na prípravu roztoku používajte len rozpúšťadlo a pomôcku na rekonštitúciu, ktorá sa dodáva v každom balení ADYNOVI.
Icelandic: Notið eingöngu leysinn og blöndunarbúnaðinn sem fylgir með í hverri ADYNOVI-pakkningu.
Slovak: Liečbu s ADYNOVI začne a dohliada na ňu lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou A.
Icelandic: Meðferð með ADYNOVI skal hafin af og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðhöndlun sjúklinga með dreyrasýki A.
Slovak: V takomto prípade tento liek exspiruje na konci tohto 3-mesačného obdobia alebo v deň exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke lieku, podľa toho, čo bude skôr.
Icelandic: Ef þetta er gert fyrnist lyfið í lok þessa 3 mánaða tímabils eða við fyrningardagsetninguna sem kemur fram á hettuglasinu, hvort sem gerist fyrr.
Slovak: Požadovaná dávka sa určuje podľa nasledujúceho vzorca:
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður út frá eftirfarandi formúlu:
Slovak: Čo je ADYNOVI a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um ADYNOVI og við hverju það er notað
Slovak: IU na kg. Celkovo bolo 95,9 % epizód krvácania kontrolovaných 1 alebo 2 infúziami a 85,5 % bolo kontrolovaných iba 1 infúziou.
Icelandic: Í heildina náðist stjórn á 95,9% blæðingartilfella með 1 til 2 innrennslum og stjórn náðist á 85,5% blæðingartilfella með aðeins 1 innrennsli.
Slovak: Otvorte pretlačovacie balenie ADYNOVI odlúpnutím viečka.
Icelandic: Opnið ADYNOVI-þynnuna með því að draga lokið af.
Slovak: Aktivita faktora VIII v plazme je vyjadrená buď v percentách (v porovnaní s normálnou ľudskou plazmou) alebo radšej v medzinárodných jednotkách (v porovnaní s medzinárodnou normou pre faktor VIII v plazme).
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í plasma er tjáð annaðhvort sem hlutfall (miðað við eðlilegt mannaplasma) eða í alþjóðlegum einingum sem er æskilegra (miðað við alþjóðlega staðalinn fyrir storkuþátt VIII í plasma).
Slovak: Inhibítory faktoru VIII (u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení faktorom VIII (viac ako 150 dní liečby))
Icelandic: Hemlar gegn storkuþætti VIII (fyrir sjúklinga sem hafa fengið fyrri meðferð með storkuþætti VIII (meira en 150 daga meðferð))
Slovak: Ak má pacient dostať viac ako jednu injekčnú liekovku ADYNOVI, do rovnakej injekčnej striekačky možno nasať obsah viacerých injekčných liekoviek.
Icelandic: á að fá meira en eitt hettuglas af ADYNOVI má draga innihaldið úr mörgum hettuglösum upp í sömu sprautu.
Slovak: Monitorovanie liečby:
Icelandic: Eftirlit með meðferð:
Slovak: Baxalta US Inc
Icelandic: US Inc
Slovak: Medián ročnej miery krvácania (ABR) v ramene liečby podľa potreby bol 41,5 v porovnaní s 1,9 v prípade profylaktického režimu dvakrát týždenne.
Icelandic: Blæðingartíðni á ársgrundvelli (ABR) hjá þeim sem fengu meðferð eftir þörfum var að miðgildi 41,5 í samanburði við 1,9 hjá þeim sem fengu fyrirbyggjandi meðferð tvisvar í viku.
Slovak: Injekcie opakujte každých 12 až 24 hodín počas 3 - 4 dní alebo viac, kým bolesť a akútne postihnutie neustúpia.
Icelandic: Endurtakið inndælingar á 12 til 24 klst. fresti í 3 - 4 sólarhringa eða lengur þar til sársauki minnkar og skert færni er gengin til baka.
Slovak: Neodstraňujte modré viečko, až kým nedostanete pokyn v ďalšom kroku.
Icelandic: Ekki fjarlægja bláu hettuna strax (kemur fram síðar í þessum leiðbeiningum).
Slovak: ADYNOVI bola hodnotená v skríženej štúdii s oktokogom alfa u 26 účastníkov (18 dospelých a 8 dospievajúcich) a u 22 účastníkov (16 dospelých a 6 dospievajúcich) po 6-mesačnej liečbe s ADYNOVI.
Icelandic: Lyfjahvörf ADYNOVI voru metin í víxlrannsókn með octocog alfa hjá 26 þátttakendum (18 fullorðnir og 8 unglingar), þar sem 22 þátttakendur (16 fullorðnir og 6 unglingar) fengu 6 mánaða meðferð með ADYNOVI.
Slovak: Úprava dávok a intervalov podávania sa môže zvážiť na základe dosiahnutých hladín FVIII a individuálnej tendencie krvácania (pozri časť 5.2).
Icelandic: Íhuga má breytingar á skömmtum og skömmtunarbili á grundvelli FVIII stiga sem náðst hafa og einstaklingsbundinnar blæðingartilhneigingar (sjá kafla 5.2).
Slovak: Ľudský koagulačný faktor VIII sa upravuje, aby sa predĺžil jeho účinok.
Icelandic: Manna storkuþætti VIII hefur verið breytt til að lengja verkun hans.
Slovak: Faktor VIII je potrebný pri tvorbe krvných zrazenín a zastavení krvácaní.
Icelandic: Storkuþáttur VIII er nauðsynlegur til að blóðið storkni og blæðingar stöðvist.
Slovak: Ak trpíte ochorením srdca, informujte svojho lekára, pretože je tu zvýšené riziko komplikácií so zrážaním (koaguláciou) krvi.
Icelandic: Ef þú þjáist af hjartasjúkdómi skaltu láta lækninn vita, þar sem aukin hætta er á fylgikvillum tengdum blóðstorknun.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ADYNOVI v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe vrodeného nedostatku faktora VIII.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á ADYNOVI hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á meðfæddum skorti á storkuþætti VIII.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov ADYNOVI nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Akstur og notkun véla ADYNOVI hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Liečba podľa potreby
Icelandic: Meðferð eftir þörfum
Slovak: Existuje zriedkavé riziko, že sa u vás vyskytne anafylaktická reakcia (náhla závažná alergická reakcia) na ADYNOVI.
Icelandic: Áhætta er fyrir hendi að þú fáir bráðaofnæmi (alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð) með ADYNOVI en það er mjög sjaldgæft.
Slovak: Injekcie opakujte každých 8 až 24 hodín, kým neustúpi stav ohrozenia života.
Icelandic: Endurtakið inndælingar á 8 til 24 klst. fresti þar til hættan er liðin hjá.
Slovak: U pacientov, ktorí sa v minulosti liečili faktorom VIII (viac ako 150 dní liečby), sa menej často (menej ako 1 zo 100 pacientov) môžu vytvoriť inhibičné protilátky (pozri časť 2).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (fleiri en 150 meðferðardaga) gætu mótefni (sjá kafla 2) myndast í sjaldgæfum tilvikum (hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum).
Slovak: Koncový polčas [h]
Icelandic: Lokahelmingunartími [klst.]
Slovak: Zo 70 epizód krvácania pozorovaných počas pediatrickej štúdie bolo 82,9 % kontrolovaných 1 infúziou a 91,4
Icelandic: Af 70 blæðingartilfellum sem fram komu í rannsókninni á sjúklingum á barnsaldri var hægt að meðhöndla 82,9% þeirra með 1 innrennsli og 91,4% með 1 eða 2 innrennslum.
Slovak: Medián dávkovacieho intervalu bol 3,6 dňa a priemerná dávka (SD) bola 48,7 (4,4)
Icelandic: Miðgildi tíma milli skammta var 3,6 dagar og meðalskammturinn (staðalfrávik) var 48,7 (4,4) a.e./kg.
Slovak: Dávka a trvanie substitučnej liečby závisia od závažnosti nedostatku faktora VIII, miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðar veltur á alvarleika skortsins á storkuþætti VIII, staðsetningu og umfangi blæðinga og klínísku ástandi sjúklingsins.
Slovak: Frekvencia podávania bude závisieť od toho, ako bude na vás ADYNOVI účinkovať.
Icelandic: Tíðni lyfjagjafa ræðst af því hve vel ADYNOVI verkar hjá þér.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°til 8°C).
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetika ADYNOVI sa hodnotili v pilotnej multicentrickej otvorenej prospektívnej klinickej štúdii, ktorá porovnávala účinnosť profylaktickej liečby dvakrát týždenne s liečbou podľa potreby a stanovila hemostatickú účinnosť pri liečbe krvácavých epizód.
Icelandic: Öryggi, verkun og lyfjahvörf ADYNOVI voru metin í fjölsetra, opinni, framsýnni klínískri lykilrannsókn sem bar saman verkun fyrirbyggjandi meðferðar sem gefin var tvisvar í viku og verkun meðferðar sem gefin var eftir þörfum ásamt því að meta blóðstöðvandi verkun í meðhöndlun blæðingartilfella.
Slovak: Tento liek použite do 3 hodín po úplnom rozpustení prášku.
Icelandic: Notið lyfið innan 3 klukkustunda frá því að stungulyfsstofninn hefur verið leystur upp.
Slovak: Jemne otáčajte, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Icelandic: Snúið varlega þar til stofninn er algjörlega uppleystur.
Slovak: Dávka ADYNOVI sa vypočíta podľa vašej telesnej hmotnosti a hladín faktora VIII, ktoré sa majú dosiahnuť.
Icelandic: Skammturinn af ADYNOVI er reiknaður út samkvæmt líkamsþyngd þinni og því hvaða gildi storkuþáttar VIII á að ná.
Slovak: Časť PEG sa konjuguje s oktokog alfa na zvýšenie plazmatického polčasu.
Icelandic: PEG-hlutinn er samtengdur við octocog alfa til að auka helmingunartímann í plasma.
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď zastavte podávanie injekcie a obráťte sa na svojho lekára.
Icelandic: Ef vart verður við einhver þessara einkenna skal samstundis hætta inndælingu og hafa samband við lækninn.
Slovak: ADYNOVI nepoužívajte, ak roztok nie je úplne číry alebo sa úplne nerozpustil.
Icelandic: Ekki má nota ADYNOVI ef lausnin er ekki alveg tær eða ekki algerlega uppleyst.
Slovak: Ak sa očakávané hladiny aktivity faktora VIII v plazme nedosiahnu, alebo ak krvácanie nie je kontrolované vhodnou dávkou, má sa vykonať testovanie prítomnosti inhibítorov faktora VIII.
Icelandic: Ef ekki næst sú virkni storkuþáttar VIII í plasma sem vænst er, eða ef ekki hefur tekist að ná stjórn á blæðingu með viðeigandi skammti, skal framkvæma próf til að kanna hvort mótefni gegn storkuþætti VIII sé til staðar.
Slovak: Nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené.
Icelandic: Notið ekki ef umbúðir hafa verið opnaðar eða eru skemmdar.
Slovak: Uvedené výstrahy a upozornenia sa vzťahujú na dospelých i deti.
Icelandic: Börn Varnaðarorðin og varúðarreglurnar sem talin eru upp eiga bæði við um fullorðna og börn.
Slovak: Dávka u dospievajúcich sa tiež vypočíta podľa telesnej hmotnosti a ide o rovnakú dávku ako u dospelých.
Icelandic: Skammturinn hjá unglingum er einnig reiknaður út samkvæmt líkamsþyngd og er sá sami og hjá fullorðnum.
Slovak: ADYNOVI nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: ADYNOVI hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Tieto príznaky by mohli byť prvotnými príznakmi anafylaktického šoku; ďalšie príznaky môžu zahŕňať extrémne závraty, stratu vedomia a extrémne ťažkosti s dýchaním.
Icelandic: Þetta geta verið fyrstu einkenni ofnæmislosts en önnur einkenni þess geta verið mikið sundl, meðvitundarleysi og miklir öndunarörðugleikar.
Slovak: EU/1/17/1247/005 EU/1/17/1247/006 EU/1/17/1247/009 EU/1/17/1247/010
Icelandic: EU/1/17/1247/001 EU/1/17/1247/002 EU/1/17/1247/005 EU/1/17/1247/006 EU/1/17/1247/009 EU/1/17/1247/010
Slovak: Bezpečnosť ADYNOVI sa hodnotila u 38 účastníkov < 6 rokov a 34 účastníkov vo veku 6 až < 12 rokov, u ktorých došlo celkovo k nakumulovaniu 2 880 dní expozície a 2 975 dní expozície jednotlivo.
Icelandic: Öryggi ADYNOVI var metið hjá 38 þátttakendum < 6 ára og 34 þátttakendum 6 til < 12 ára, þar sem meðferðardagarnir (ED) voru annars vegar 2880 og hins vegar 2975.
Slovak: u pacienta 122001 vo vekovej skupine 12 až <18 rokov nebola zahrnutá do analýzy klírensu.
Icelandic: Úthreinsunargildið 12,18 ml/(kg·klst.) fyrir þátttakanda 122001 í aldurshópnum 12 til < 18 ára var ekki tekið með í greininguna á úthreinsun.
Slovak: Liečba musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð dreyrasýki.
Slovak: Profylaktický režim bol 40 až 60 IU/kg ADYNOVI dvakrát týždenne.
Icelandic: Fyrirbyggjandi skammtaáætlun var 40 til 60 a.e./kg af ADYNOVI tvisvar í viku.
Slovak: Perioperačná hemostatická účinnosť bola hodnotená ako výborná (strata krvi nižšia alebo rovnaká ako očakávaná strata pri rovnakom chirurgickom zákroku vykonanom u nehemofilického pacienta a požiadavka na transfúziu krvných zložiek nižšia alebo podobná tomu, ako sa očakáva u nehemofilickej populácie) pri všetkých 26 (21 veľkých a 5 malých) zákrokoch.
Icelandic: Blóðstöðvandi verkun í aðgerð var metin sem mjög góð (blóðtap minna en eða jafnt og það sem búast mætti við þegar sama aðgerð væri gerð á sjúklingi sem ekki er með dreyrasýki, og þörf á gjöf blóðhluta minni en eða svipuð og búast mætti við hjá sjúklingi sem ekki er með dreyrasýki) í öllum 26 skurðaðgerðunum (21 stórri og 5 minniháttar).
Slovak: Prášok sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami ani sa používať s inými pomôckami na rekonštitúciu.
Icelandic: Stungulyfsstofninum má ekki blanda saman við önnur lyf eða leysa, eða nota með öðrum blöndunarbúnaði.
Slovak: Otvorte balenie pomôcky BAXJECT II Hi-Flow odlúpnutím viečka bez toho, aby ste sa dotkli vnútrajška (Obrázok A).
Icelandic: Opnið umbúðirnar með BAXJECT II Hi-Flow tækinu með því að draga lokið af án þess að snerta innri hlutann (mynd A).
Slovak: VIII vytvorený pomocou technológie rekombinantnej DNA v bunkovej línii vaječníkov čínskeho škrečka (CHO)
Icelandic: *Storkuþáttur VIII úr mönnum, framleiddurmeð raðbrigða DNA tækni í frumulínu úr eggjastokkum kínverska hamstra (CHO).
Slovak: BELGICKO
Icelandic: Belgía
Slovak: Belgicko
Icelandic: BELGÍA
Slovak: Preto nebolo možné vyvodiť záver o možných rizikách akumulácie PEG v rôznych tkanivách/orgánoch relevantné pre chronické používanie lieku ADYNOVI v pediatrickej populácii.
Icelandic: Af þeim sökum var ekki hægt að álykta um hugsanlega áhættu vegna uppsöfnunar PEG-hvarfefnisins í ýmsum vefjum/líffærum sem skipta máli hvað varðar langtíma notkun ADYNOVI hjá börnum.
Slovak: Faktor VIII sa preto musí používať počas gravidity a dojčenia, len ak je to jasne indikované.
Icelandic: VIII ætti því aðeins að nota á meðgöngu eða samhliða brjóstagjöf ef það er greinilega nauðsynlegt.
Slovak: Špecifická aktivita ADYNOVI je približne 4000-6500 IU/mg proteínu.
Icelandic: Sértæk virkni ADYNOVI er um það bil 4000-6500 a.e. /mg prótín.
Slovak: Použite do 3 hodín po rekonštitúcii.
Icelandic: Notið lausnina innan 3 klst.
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora tvoria dve molekuly (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s odlišnými fyziologickými funkciami.
Icelandic: Storkufléttan storkuþáttur VIII/von Willebrands samanstendur af tveimur sameindum (storkuþætti VIII og von Willebrands -storkuþætti) sem hafa ólíka lífeðlisfræðilega verkun.
Slovak: Závažné príznaky vrátane ťažkostí s dýchaním a (takmer) mdloby vyžadujú okamžitú núdzovú liečbu.
Icelandic: Alvarleg einkenni eins og öndunarörðugleikar og (næstum) yfirlið þarfnast tafarlausrar bráðameðferðar.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo sú v nich usadeniny.
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem eru skýjaðar eða innihalda agnir.
Slovak: Neboli hlásené žiadne liekové interakcie medzi ľudským koagulačným faktorom VIII (rDNA) a inými liekmi.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um milliverkanir manna storkuþáttar VIII (rDNA) við önnur lyf.
Slovak: Ak ste si podali injekciou viac ADYNOVI, ako sa odporúča, v čo najkratšom čase sa obráťte na svojho lekára.
Icelandic: Ef þú sprautar inn meira af ADYNOVI en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn eins fljótt og auðið er.
Slovak: Trombín následne premieňa fibrinogén na fibrín a môže dôjsť k vzniku krvnej zrazeniny.
Icelandic: Trombín breytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og þá getur storkumyndun átt sér stað.
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX a urýchľuje premenu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII verkar sem fylgiþáttur fyrir virkjaðan storkuþátt IX við að hraða umbreytingu storkuþáttar X yfir í virkjað form storkuþáttar X.
Slovak: ADYNOVI bol u detí do 12 rokov vyšší ako u dospelých a priemerný polčas bol nižší.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 12 ára var meðalúthreinsun ADYNOVI (miðað við líkamsþyngd) hærri og meðalhelmingunartími styttri heldur en hjá fullorðnum.
Slovak: Injekcie opakujte každých 12 až 24 hodín.
Icelandic: Endurtakið inndælingar á 12 til 24 klst. fresti.
Slovak: U všetkých účastníkov v ramene liečby podľa potreby sa vyskytla epizóda krvácania vrátane epizódy spontánneho krvácania alebo krvácania do kĺbov.
Icelandic: Allir þátttakendur í hópnum sem fékk meðferð eftir þörfum fengu blæðingartilfelli, þar á meðal liðblæðingu eða sjálfsprottna blæðingu.
Slovak: Ak si myslíte, že účinok ADYNOVI nie je dostatočný, obráťte sa na svojho lekára.
Icelandic: Ef þér finnst þú ekki fá fulla verkun af ADYNOVI skaltu hafa samband við lækninn.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V
Slovak: Na konci tohto obdobia sa liek nesmie znovu uložiť do chladničky, ale má sa použiť alebo zlikvidovať.
Icelandic: Í lok tímabilsins má ekki setja lyfið aftur í kæli heldur skal það annað hvort notað eða því fargað.
Slovak: U pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII) chýba alebo nefunguje správne.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII) vantar þennan þátt eða þá að hann starfar ekki eðlilega.
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 0,45 mmol (10 mg) sodíka, pozri časť 4.4.
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 0,45 mmól (10 mg) af natríum, sjá kafla 4.4.
Slovak: Vrátanie extrakcie zuba.
Icelandic: Þar með talinn tanndráttur.
Slovak: V populácii podľa protokolu, t. j. s dávkovaním podľa špecifických požiadaviek v protokole, malo celkom 101 účastníkov v profylaktickom ramene režim dvakrát týždenne a 17 účastníkov bolo v ramene liečby podľa potreby liečených epizodicky.
Icelandic: Í þýðinu sem fékk skammtaáætlun samkvæmt rannsóknaráætlun(e. protocol specific dosing requirements) fékk alls 101 þátttakandi fyrirbyggjandi lyfjagjöf tvisvar í viku og 17 þátttakendur fengu tímabundna meðferð eftir þörfum.
Slovak: Sila (medzinárodné jednotky) sa určuje pomocou chromogénnej analýzy.
Icelandic: Virknin (alþjóðlegar einingar) er ákvörðuð með litmyndandi prófi.
Slovak: 12 rokov)
Icelandic: Börn < 12 ára
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť lieku ADYNOVI u detí mladších ako 12 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar um langtímaöryggi ADYNOVI hjá börnum yngri en 12 ára.
Slovak: Nepoužívajte ADYNOVI: - ak ste alergický na rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste alergický na myšie alebo škrečie bielkoviny.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir rurioctocog alfa pególi, octocog alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með ofnæmi fyrir prótínum úr músum eða hömstrum
Slovak: Odborná štúdia ukázala, že hladiny faktora VIII v plazme možno monitorovať pomocou analýzy s chromogénnym substrátom alebo jednofázovej koagulačnej metódy rutinne používanej v klinických laboratóriách.
Icelandic: Vettvangsrannsókn hefur gefið vísbendingar um að hægt er að fylgjast með gildum storkuþáttar VIII í plasma með því að nota annaðhvort litmyndunarpróf með hvarfefni eða einsstigs storkupróf sem algengt er að séu gerð á klínískum rannsóknarstofum.
Slovak: Tento liek je určený len na jedno použitie.
Icelandic: Lyfið er eingöngu einnota.
Slovak: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80 B-7860
Icelandic: SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines
Slovak: Liečba krvácania
Icelandic: Meðferð við blæðingu
Slovak: Pozorovaným prípadom precitlivenosti bola mierna prechodná nezávažná vyrážka, ktorá sa vyskytla u jedného 2-ročného pacienta, u ktorého sa počas predchádzajúcej liečby s ADYNOVI objavili vyrážky.
Icelandic: Ofnæmi sem fram kom voru væg og skammvinn útbrot hjá einum 2 ára gömlum sjúklingi sem hafði fengið útbrot áður í tengslum við meðferð með ADYNOVI.
Slovak: Dávka: 45 ±5 IU/kg
Icelandic: 45 ± 5 a.e./kg
Slovak: Zriedkavo boli pozorované precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste injekcie, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudníku, mravčenie, vracanie, sipot) a v niektorých prípadoch môžu viesť k závažnej anafylaxii (vrátane šoku).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem geta verið ofsabjúgur, bruna- og stungutilfinning á inndælingarstað, hrollur, roði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, órói, hraðtaktur, þyngsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst og önghljóð) hafa mjög sjaldan komið fram en geta í sumum tilfellum þróast í alvarlegt bráðaofnæmi (þ. á m. lost).
Slovak: Liečba takých pacientov má byť riadená lekármi, ktorí majú skúsenosti s liečbou hemofílie a s inhibítormi faktora VIII.
Icelandic: Meðferð slíkra sjúklinga skal vera undir stjórn læknis með reynslu af meðhöndlun dreyrasýki og mótefna storkuþáttar VIII.
Slovak: Profylaktická liečba u pacientov vo veku 12 až <
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð hjá sjúklingum á aldrinum 12 ára t.o.m.
Slovak: NA; nevzťahuje sa, keďže obnova a Cmax u detí boli stanovené individuálnou PK.
Icelandic: NA, á ekki við, þar sem stigvaxandi heimtur og Cmax hjá börnum var metið með lyfjahvarfagreiningu á einstaklingsgrundvelli.
Slovak: Aspoň 1 deň, kým krvácanie spojené s bolesťou neustúpi alebo sa nedosiahne vyliečenie.
Icelandic: Að minnsta kosti í 1 sólarhring þar til sársauki vegna blæðinga minnkar eða bata er náð.
Slovak: Obrázok 3
Icelandic: Mynd 3
Slovak: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard Rene Branquart 80 B-7860
Icelandic: SA Boulevard Rene Branquart 80 B-7860 Lessines
Slovak: Samostatná pomôcka BAXJECT II Hi-Flow je potrebná na rekonštitúciu každej injekčnej liekovky ADYNOVI s rozpúšťadlom.
Icelandic: Nota þarf nýtt BAXJECT II Hi-Flow tæki til að blanda hvert hettuglas með ADYNOVI við leysinn.
Slovak: Relevancia vakuolácie obličiek pozorovaná v predklinickej štúdii pre ľudí nie je známa.
Icelandic: Ekki er vitað hvaða þýðingu þessi frymisbólumyndun í nýrum sem kom fram í forklínísku rannsókninni hefur fyrir menn.
Slovak: Celkom bolo s ADYNOVI v populácii podľa protokolu liečených 518 epizód krvácania.
Icelandic: Alls voru 518 blæðingartilfelli meðhöndluð með ADYNOVI hjá þýðinu sem fékk skammtaáætlun samkvæmt rannsóknaráætlun.
Slovak: * Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi FVIII, ktoré zahŕňali pacientov so závažnou hemofíliou A.
Icelandic: Algengar * Tíðni er byggð á rannsóknum með öllum lyfjum með storkuþætti VIII sem tóku til sjúklinga með alvarlega dreyrasýki A.
Slovak: Uvedené výstrahy a upozornenia sa tiež vzťahujú na dospievajúcich.
Icelandic: Varnaðarorðin og varúðarreglurnar sem talin eru upp eiga einnig við um unglinga.