FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: IMBRUVICA saugumas ir veiksmingumas gydant VM anksčiau negydytiems VM pacientams arba jau gydytiems pacientams buvo toliau vertinamas atsitiktinių imčių daugiacentrio dvigubai koduoto III fazės tyrimo metu, kai IMBRUVICA poveikis derinyje su rituksimabu buvo lyginamas su placebo ir rituksimabo deriniu (PCYC-1127-CA).
Icelandic: IMBRUVICA á WM var gert, hjá sjúklingum sem höfðu ekki eða höfðu fengið meðferð við WM, í slembaðri, fjölsetra, tvíblindri 3. stigs rannsókn á IMBRUVICA í samsettri meðferð með rituximabi samanborið við lyfleysu í samsettri meðferð með rituximabi (PCYC-1127-CA).
Lithuanian: RS (95 % PI)
Icelandic: HR (95% CI)
Lithuanian: Tai gali lemti inkstų funkcijos pokyčius, nenormalų širdies plakimą ar traukulius. Jūsų gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas gali atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų, ar nepasireiškė NLS.
Icelandic: Læknirinn eða annar heilbrigðisstarfsmaður gæti gert blóðpróf til að kanna hvort um æxlislýsuheilkenni sé að ræða.
Lithuanian: Pacientams, kuriems HBV infekcijos tyrimas yra teigiamas, rekomenduojama pasikonsultuoti su gydytoju, turinčiu hepatito B gydymo patirties.
Icelandic: B veirusýkingu er mælt með að leita ráðgjafar læknis með sérfræðiþekkingu á meðferð við lifrarbólgu B. Hjá sjúklingum sem greinast sermisjákvæðir fyrir lifrarbólgu
Lithuanian: Trisdešimt dviem procentams pacientų buvo nustatyta 17p delecija (iš jų 50 % pacientų buvo nustatyta 17p delecija / TP53 mutacija), 24 % - 11q delecija ir 47 % buvo nustatyta nemutavusi IGHV.
Icelandic: 58% sjúklinga með a.m.k. eitt æxli sem var ≥ 5 cm. Þrjátíu og tvö prósent sjúklinga voru með 17p-úrfellingu (deletion) (50% sjúklinga voru með 17p-úrfellingu/TP53 stökkbreytingu), 24% með 11q-úrfellingu (deletion) og 47% sjúklinga voru með IGHV án stökkbreytinga.
Lithuanian: • Lėtinę limfocitinę leukemiją (LLL) - vėžio rūšį, pažeidžiančią baltąsias kraujo ląsteles, vadinamas limfocitais, įskaitant ir limfmazgius.
Icelandic: Langvinnu eitilfrumuhvítblæði (CLL) en það er gerð krabbameins sem hefur áhrif á hvít blóðkorn sem nefnast eitilfrumur sem einnig varða eitla.
Lithuanian: Vartojant kartu su greipfrutų sultimis, kurių sudėtyje yra CYP3A4 inhibitorių, aštuoniems sveikiems tiriamiesiems ibrutinibo ekspozicija (Cmax ir AUC) padidėjo atitinkamai maždaug 4 ir 2 kartus.
Icelandic: Samhliða notkun greipsafa, sem inniheldur CYP3A4-hemla, í 8 heilbrigðum einstaklingum, jók útsetningu (Cmax og AUC) ibrutinibs u.þ.b. 4-falt og 2-falt.
Lithuanian: Nepriklausomos peržiūros komitetas, atsižvelgdamas į tarptautinės darbo grupės (TDG) ne Hodžkino limfomos (NHL) diagnostikos kriterijus, įvertino išgyvenamumą ligai neprogresuojant (ILN).
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms var metin af óháðri eftirlitsnefnd (IRC) í samræmi við endurskoðuð viðmið IWG (International Working Group) fyrir eitlakrabbamein annað en Hodgkins sjúkdóm (non-Hodgkin's lymphoma (NHL)).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra B ląstelių piktybiniai navikai, vartojant IMBRUVICA su maistu, gretutinis stipraus CYP3A4 inhibitoriaus vorikonazolo vartojimas padidino Cmax iki 6,7 kartų ir AUC iki 5,7 kartų.
Icelandic: Hjá sjúklingum með illkynja sjúkdóm tengdan B-frumum sem taka IMBRUVICA með mat, verður 6,7-föld aukning á Cmax og 5,7-föld aukning á AUC þegar öflugi CYP3A4-hemillinn voriconazol er gefinn samhliða.
Lithuanian: Toksinio poveikio simptomų pasireiškimas
Icelandic: Eiturverkun á æxlun
Lithuanian: Aštuoniadešimt vienam procentui pacientų pradinė veiklumo būklė pagal ECOG buvo įvertinta 0 arba 1, o 19 % pacientų pradinė veiklumo būklė pagal ECOG buvo įvertinta 2 balais.
Icelandic: Áttatíu og eitt prósent sjúklinga var við upphaf með flokkun 0 eða 1 samkvæmt getumati ECOG og 19% voru með flokkun 2 samkvæmt getumati ECOG.
Lithuanian: Stebėkite pacientus, ar jiems nepasireiškia nemelanominis odos vėžys.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til þess að fram komi húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli.
Lithuanian: Tyrime PCYC-1127-CA buvo atskira monoterapijos grupė, sudaryta iš 31 anksčiau nuo VM gydyto paciento.
Icelandic: Í rannsókn PCYC-1127-CA var sérstakur einlyfjameðferðarhópur með 31 sjúklingi sem hafði áður fengið meðferð við WM þar sem meðferð sem innihélt rituximab hafði brugðist, þeir fengu einlyfjameðferð með IMBRUVICA.
Lithuanian: Išgyvenamumas ligai neprogresuojant (ILN), kurį įvertino NPK pagal IWCLL kriterijus, parodė 78 % statistiškai reikšmingą mirties ar ligos progresavimo rizikos sumažėjimą IMBRUVICA grupės pacientams.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms sem var metin af óháðri eftirlitsnefnd (IRC) samkvæmt IWCLL viðmiði bendir til 78% tölfræðilega marktækt minni hættu á dauðsfalli eða versnun hjá sjúklingum í IMBRUVICA hópnum.
Lithuanian: Tyrimo PCYC-1112-CA metu gydymo ibrutinibu veiksmingumas buvo panašus tarp didelės rizikos pacientų, kuriems buvo 17p delecija / TP53 mutacija, 11q delecija ir (arba) nemutavusi IGHV.
Icelandic: Samræmi var á meðferðaráhrifum ibrutinibs í rannsókn PCYC-1112-CA hjá hááhættusjúklingum með 17p úrfellingu/TP53 stökkbreytingu, 11q úrfellingu og/eða IGHV án stökkbreytinga.
Lithuanian: DĖKLAS 560 MG TABLETĖ (28 dienoms)
Icelandic: VASI 560 MG TAFLA (28 dagar)
Lithuanian: Buvo pranešimų apie prieširdžių virpėjimo ir prieširdžių plazdėjimo atvejus, ypač pacientams su širdies rizikos veiksniais, hipertenzija, ūminėmis infekcijomis ir kuriems anksčiau buvo prieširdžių virpėjimas.
Icelandic: Sér í lagi hefur verið greint frá tilvikum gáttatifs og gáttaflökts hjá sjúklingum með áhættuþætti hjartasjúkdóma, háþrýsting, bráðar sýkingar og sögu um gáttatif.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 69 metai (intervalas 36-89 metai), 66 % buvo vyrai, o 79 % buvo baltųjų rasės.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 69 ár (á bilinu 36 til 89 ár), 66% voru karlar og 79% voru hvítir.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo sumažinti vaisto dozę, pasireiškė maždaug 7% pacientų.
Icelandic: Aukaverkanir sem leiddu til skammtaminnkunar urðu hjá u.þ.b. 7% sjúklinganna.
Lithuanian: KAIP VARTOTI IMBRUVICA
Icelandic: Hvernig nota á IMBRUVICA
Lithuanian: Skaičius pacientų, kuriems yra rizika
Icelandic: Þátttakendur í áhættu
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą IMBRUVICA reikia įvertinti hepatito B viruso (HBV) būseną.
Icelandic: B veiru áður en meðferð með IMBRUVICA er hafin.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ar poregistracinio stebėjimo laikotarpiu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos pacientams, kuriems yra B ląstelių limfomos
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu hjá sjúklingum með illkynja sjúkdóm tengdan B-frumum
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra B ląstelių piktybiniai navikai, vartojant IMBRUVICA su maistu, kartu vartojamas CYP3A4 inhibitorius eritromicinas Cmax padidino iki 3,4 karto ir AUC iki 3 kartų. Jeigu reikia vartoti vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorių (pvz.
Icelandic: Hjá sjúklingum með illkynja sjúkdóm tengdan B-frumum sem taka IMBRUVICA með mat, verður 3,4-föld aukning á Cmax og 3,0-föld aukning á AUC þegar CYP3A4-hemillinn erythromycin er gefinn samhliða.
Lithuanian: IMBRUVICA saugumas ir veiksmingumas LLL sergantiems pacientams buvo įrodytas viename nekontroliuojamame tyrime ir viename randomizuotame kontroliuojamame tyrime.
Icelandic: Sýnt var fram á öryggi og verkun IMBRUVICA hjá sjúklingum með CLL í rannsókn án samanburðar og slembaðri samanburðarrannsókn.
Lithuanian: SR = 0,628 [95 % PI: 0,385, 1,024]
Icelandic: HR = 0,628 [95% CI: 0,385; 1,024]
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis.
Icelandic: hár blóðþrýstingur.
Lithuanian: 10 lentelė.
Icelandic: Tafla 10:
Lithuanian: I fazės tyrime, kuriame pacientai gavo iki 12,5 mg/kg kūno svorio per parą dozę (1 400 mg/per parą), maksimali toleruojama dozė nebuvo pasiekta.
Icelandic: Engum hámarksskammti sem þoldist var náð í 1. stigs rannsókninni þar sem sjúklingar fengu allt að 12,5 mg/kg/sólarhring (1.400 mg/sólarhring).
Lithuanian: • Jeigu abejojate, kada vartoti kitą dozę, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Lithuanian: Buvo pranešta apie nuovargį, galvos svaigimą ir asteniją kai kuriems pacientams, vartojantiems IMBRUVICA, ir į tai turi būti atsižvelgta, vertinant paciento gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Icelandic: IMBRUVICA og ætti að hafa það í huga við mat á hæfni sjúklinga til aksturs og notkunar véla.
Lithuanian: Pirmąją, 2-ąją ir 3-ąją dienomis bei 2-6 ciklų 1-ąją ir 2-ąją dienomis (iki 6 ciklų) į veną per 30 minučių buvo suleista 70 mg/m bendamustino dozė.
Icelandic: 30 mínútum í lotu 1 á degi 2 og 3 og í lotum 2-6 á degi 1 og 2 í allt að 6 lotur.
Lithuanian: Laikotarpio, praėjusio nuo diagnozės nustatymo, mediana buvo 74 mėnesiai, o anksčiau taikytų gydymo būdų skaičiaus mediana buvo 2 (svyravo nuo 1 iki 11 gydymo būdų).
Icelandic: Sjötíu og fjórir mánuðir (miðgildi) voru frá sjúkdómsgreiningu og fyrri meðferðir voru 2 (miðgildi) (á bilinu 1 til 11 meðferðir).
Lithuanian: Laikotarpio, praėjusio po diagnozės nustatymo, mediana buvo 42 mėnesiai, o pacientui anksčiau taikytų gydymo būdų skaičiaus mediana buvo 3 (svyravo nuo 1 iki 5 gydymo būdų), įskaitant 35 % tiriamųjų, kuriems anksčiau buvo taikyta didelių dozių chemoterapija, 43 % anksčiau buvo gydyti bortezomibu, 24 % anksčiau vartojo lenalidomidą ir 11 % anksčiau buvo persodintos autologinės ar alogeninės kamieninės ląstelės.
Icelandic: Fjörutíu og tveir mánuðir (miðgildi) voru frá sjúkdómsgreiningu og fyrri meðferðir voru 3 (miðgildi) (á bilinu 1 til 5 meðferðir) þ.á m. höfðu 35% fengið háskammta krabbameinslyfjameðferð, 43% meðferð með bortezomibi, 24% meðferð með lenalidomidi og 11% höfðu fengið samgena eða ósamgena stofnfrumuígræðslu.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, specifinių klinikinių tyrimų neatlikta.
Icelandic: Engar sérstakar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Lithuanian: Nelaužykite ar nekramtykite.
Icelandic: Ekki brjóta eða tyggja.
Lithuanian: • karščiavimas, šaltkrėtis, kūno skausmai, nuovargio pojūtis, peršalimo ar gripo simptomai,
Icelandic: • hiti, hrollur, líkamsverkir, þreytutilfinning, kvef- eða flensueinkenni, mæði - þetta geta verið einkenni sýkingar (veiru-, bakteríu-, eða sveppasýkingar).
Lithuanian: Placebas (n = 237)
Icelandic: Lyfleysa (n = 237)
Lithuanian: • Kiek dozių Jums reikia, nuspręs gydytojas.
Icelandic: Læknirinn ákveður hve margar meðferðir þú þarft.
Lithuanian: MedImune Pharma BV Lagelandseweg 78
Icelandic: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78
Lithuanian: PFS ir OS duomenys apibendrinti 3, 4, 5 ir 6 pav.
Icelandic: Niðurstöður fyrir PFS og OS eru teknar saman á myndum 3, 4, 5 og 6.
Lithuanian: Pusiausvyrinė koncentracija susidarė po maždaug 16 savaičių.
Icelandic: Jafnvægi var náð eftir um það bil 16 vikur.
Lithuanian: Placebas 91 59
Icelandic: Lyfleysa 91 59
Lithuanian: PD-L1 nežinomas
Icelandic: PD-L1 ekki þekkt
Lithuanian: rugsėjo 21 d.
Icelandic: 21. september 2018
Lithuanian: Terminalinis pusinis periodas (t1/2), remiantis pradiniu KL, buvo maždaug 18 dienų.
Icelandic: Lokahelmingunartíminn (t1/2), á grundvelli CL í upphafi, var um það bil 18 dagar.
Lithuanian: Laikas po randomizacijos (mėn.
Icelandic: Tími frá slembiröðun (mánuðir)
Lithuanian: 6545CG Nijmegen, Nyderlandai
Icelandic: 6545CG Nijmegen, Holland
Lithuanian: Bendri nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijai, 4.03 versija.
Icelandic: CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events), útgáfa 4.03.
Lithuanian: Simptominis gydymas, žr. 4.8 skyrių.
Icelandic: Meðferð við einkennum, sjá kafla 4.8
Lithuanian: 6545 CG Nijmegen Nyderlandai
Icelandic: 6545 CG Nijmegen Holland
Lithuanian: Hepatitas c,m
Icelandic: Lifrarbólga c,m
Lithuanian: EU/1/18/1322/002 - 120 mg flakonas EU/1/18/1322/001 - 500 mg flakonas
Icelandic: EU/1/18/1322/002 120 mg hettuglas EU/1/18/1322/001 500 mg hettuglas
Lithuanian: • Praskiedus šį vaistinį preparatą, jį reikia suvartoti nedelsiant.
Icelandic: Þegar búið er að þynna lyfið skal nota það strax.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams IMFINZI negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Icelandic: Ekki má nota IMFINZI hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Lithuanian: Pneumonija b,c
Icelandic: Lungnabólga b,c
Lithuanian: IMFINZI Jums bus suleistas ligoninėje arba klinikoje prižiūrint patyrusiam gydytojui.
Icelandic: Þér verður gefið IMFINZI á sjúkrahúsi eða á læknastöð undir eftirliti reynds læknis.
Lithuanian: Kas yra IMFINZI ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um IMFINZI og við hverju það er notað
Lithuanian: IMFINZI padeda imuninei sistemai kovoti prieš vėžį.
Icelandic: IMFINZI verkar með því að hjálpa ónæmiskerfinu að berjast gegn krabbameininu.
Lithuanian: 29,1 (17,7, NP)
Icelandic: 29,1 (17,7; NR)
Lithuanian: Pasakykite gydytojui prieš Jums leidžiant IMFINZI, jeigu:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en þú færð IMFINZI ef:
Lithuanian: LC13 ir C30 buvo vertinami iš pradžių, pirmas 8 savaites kas 4 savaites ir paskui kas 8 savaites iki gydymo pabaigos arba IMFINZI vartojimo nutraukimo dėl toksinio poveikio arba ligos progresavimo.
Icelandic: LC13 og C30 var metið í upphafi, á 4 vikna fresti fyrstu 8 vikurnar og síðan á 8 vikna fresti þar til meðferðartímanum lauk eða notkun IMFINZI var hætt vegna eiturhrifa eða versnunar sjúkdóms.
Lithuanian: • Labai svarbu nepraleisti nė vienos šio vaisto dozės.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú gleymir ekki neinum skammti af þessu lyfi.
Lithuanian: • Nedelsdami paskambinkite gydytojui, kad jis paskirtų Jums kitą laiką.
Icelandic: Hringdu strax í lækninn og fáðu nýjan tíma.
Lithuanian: MedImmune Pharma B.
Icelandic: MedImmune Pharma B.V.
Lithuanian: Jeigu Jums kiltų klausimų apie IMFINZI poveikį arba kodėl šis vaistas skirtas Jums, teiraukitės gydytojo arba vaistininko.
Icelandic: Ef þú ert með spurningar um hvernig IMFINZI verkar eða hvers vegna þér hefur verið ávísað lyfinu skaltu spyrja lækninn eða lyfjafræðing.
Lithuanian: • yra išplitęs plautyje ir jo negalima išoperuoti bei
Icelandic: • hefur dreift sér innan lungna og ekki er hægt að fjarlægja það með skurðaðgerð og
Lithuanian: Galutinė praskiesto tirpalo koncentracija turi būti nuo 1 mg/ml iki 15 mg/ml.
Icelandic: Endanlegur styrkleiki blönduðu lausnarinnar á að vera á milli 1 mg/ml og 15 mg/ml.
Lithuanian: IMFINZI saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IMFINZI hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Lithuanian: Blinded Independent Central Review, BICR) būdu pagal RECIST v1.1.
Icelandic: PFS var metið með BICR (Blinded Independent Central Review) samkvæmt RECIST útgáfu 1.1.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir vėlesniuose jo papildymuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Lithuanian: Bet kurio laipsnio (%)
Icelandic: Öll stig (%)
Lithuanian: Didinti arba mažinti dozės nerekomenduojama.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að stækka eða minnka skammt.
Lithuanian: 2 savaites.
Icelandic: 2 vikna fresti.
Lithuanian: Bendrų saugumo senyviems (65 metų ir vyresniems) bei jaunesniems pacientams skirtumų nenustatyta.
Icelandic: öryggis hjá öldruðum (≥ 65 ára) og yngri sjúklingum.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo vėžio, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC28.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC28.
Lithuanian: Gydymas kortikosteroidais, jei nenurodyta kitaip
Icelandic: Meðferð með barksterum, nema ef annað er tekið fram
Lithuanian: Gydytojas gali paskirti kitų vaistų, kad išvengtumėte sunkesnių komplikacijų ir palengvėtų simptomai.
Icelandic: Læknirinn gæti gefið þér önnur lyf sem fyrirbyggja alvarlegri fylgikvilla og til að draga úr einkennunum.
Lithuanian: IMFINZI Jums bus suleistas ligoninėje arba klinikoje, o už šio vaisto laikymą bus atsakingi sveikatos priežiūros specialistai.
Icelandic: IMFINZI verður gefið á sjúkrahúsi eða á læknastofu og heilbrigðisstarfsmaður ber ábyrgð á geymslu þess.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: • Gydytojas suleis Jums IMFINZI infuzijos būdu (sulašins) į veną per maždaug 60 min.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér IMFINZI með innrennsli (dreypi) í bláæð í um það bil 60 mínútur, á
Lithuanian: Nutraukti arba sulėtinti infuziją.
Icelandic: Stöðva eða hægja á innrennsli
Lithuanian: 3 lentelę bei 1 ir 2 pav.).
Icelandic: Sjá töflu 3 og myndir 1 og 2.
Lithuanian: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebas 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Icelandic: Mánuður 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Lyfleysa 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuota pagal lytį, amžių (< 65 metai ir ≥ 65 metai) bei rūkymą (rūkoriai ir ne rūkoriai).
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt m.t.t. kyns, aldurs (< 65 ára á móti ≥ 65 ára) og reykinga (reykir/reykir ekki).
Lithuanian: Tirpalo pH yra maždaug 6,0, osmolališkumas - maždaug 400 mOsm/kg.
Icelandic: Sýrustig lausnar er um það bil 6,0 og osmólalstyrkur (osmolality) er um það bil 400 mOsm/kg.
Lithuanian: Nepalikite nesuvartoto infuzinio tirpalo kitam kartui.
Icelandic: Ekki má geyma ónotaðan skammt af innrennslislausninni til nota síðar.
Lithuanian: 28,7 (22,9, NP)
Icelandic: 28,7 (22,9; NR)
Lithuanian: • Jūs sergate autoimunine liga (liga dėl kurios organizmo imuninė sistema puola savo ląsteles);
Icelandic: þú ert með sjálfsofnæmissjúkdóm (sjúkdómur þar sem ónæmiskerfi líkamans ræðst á eigin frumur).
Lithuanian: Jeigu, nepaisant kortikosteroidų vartojimo, būklė nepagerėja per 3-5 dienas, reikia nedelsiant papildomai skirti kitų imunosupresantų.
Icelandic: Ef enginn bati verður innan 3 til 5 daga þrátt fyrir barksterameðferð á tafarlaust að hefja viðbótar ónæmisbælandi meðferð.
Lithuanian: kas 8 savaites ir vėliau kas 12 savaičių.
Icelandic: Mat á æxlum var gert á 8 vikna fresti fyrstu 12 mánuðina og síðan á 12 vikna fresti.
Lithuanian: Nesant duomenų, šių populiacijų pacientams durvalumabo skiriama atsargiai, kruopščiai įvertinus potencialų individualų naudos ir rizikos santykį.
Icelandic: Ef upplýsingar vantar á að nota durvalumab með varúð hjá þessum sjúklingum, eftir vandlega íhugun á hugsanlegum ávinningi/áhættu hjá hverjum sjúklingi fyrir sig.
Lithuanian: Atliktos papildomos pogrupių analizės veiksmingumui įvertinti pagal naviko PD-L1 raišką (≥ 25 %, 1-24 %, ≥ 1 %, < 1 %) ir pacientų, kurių PD-L1 negalima nustatyti (PD-L1 nežinomas), pogrupio analizė.
Icelandic: Viðbótargreining á undirhóp var gerð til að meta eftir PD-L1 tjáningu (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%) og hjá sjúklingum þar sem ekki var hægt að meta PD-L1 stöðu (PD-L1 ekki þekkt).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti durvalumabo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis piktybiniams navikams (išskyrus centrinės nervų sistemos, hemopoezės sistemos ir limfoidinio audinio) gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á durvalumabi hjá öllum undirhópum barna við meðferð á illkynja æxlum (nema æxlum í miðtaugakerfi, æxlum í blóðmyndandi vef og eitilfrumnavef) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: Vis dėlto poveikio žindomam kūdikiui pavojaus atmesti negalima.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnio kategorijos apibūdinamos taip: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnai (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retai (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retai (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Viðkomandi tíðniflokkun fyrir hverja aukaverkun er skilgreind þannig: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Reiškinių, neužfiksuotų PACIFIC, bet užfiksuotų kitų tyrimo metu, dažnis (n = 1889).
Icelandic: tíðnin er samkvæmt tilvikum sem komu ekki fram í PACIFIC rannsókninni en kom fram í öðrum klínískum rannsóknum (n = 1.889).
Lithuanian: Visų tyrimų metu vartota 10 mg/kg IMFINZI kas 2 savaites.
Icelandic: Í öllum rannsóknum var IMFINZI gefið í skammtinum 10 mg/kg á 2 vikna fresti.
Lithuanian: MedImune UK Limited 6 Renaissance Way Liverpool
Icelandic: 6 Renaissance Way Liverpool
Lithuanian: 2-4 laipsnio
Icelandic: Stig 2-4
Lithuanian: Atvejai / N (%) IMFINZI
Icelandic: Tilvik/N (%) IMFIN
Lithuanian: health-related quality of life, HRQoL) duomenys surinkti naudojant EORTC QLQ-C30 ir jo plaučių vėžio modulį (EORTC QLQ-LC13).
Icelandic: Einkennum sem sjúklingar greindu frá, virkni og heilsutengd lífsgæði (HRQoL) var safnað með því að nota EORTC QLQ-C30 og hluta þess fyrir lungnakrabbamein (EORTC QLQ-LC13).
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Icelandic: Læknir með reynslu í krabbameinsmeðferðum á að hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni.
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 42 pacientams.
Icelandic: Bati varð hjá 42 sjúklingum.
Lithuanian: 75 metų ir vyresnių pacientų duomenų nepakanka.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru um sjúklinga 75 ára og eldri.
Lithuanian: Kaip laikyti IMFINZI
Icelandic: Hvernig geyma á IMFINZI
Lithuanian: Amžius (19-96 metai), kūno svoris (34-149 kg), lytis, rasti antikūnai prieš vaistą (AKV), albumino koncentracija, LDH aktyvumas, kreatinino koncentracija, tirpus PD-L1, naviko rūšis, rasė ir būklė pagal ECOG neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos durvalumabo farmakokinetikai.
Icelandic: Aldur (19-96 ára), líkamsþyngd (34-149 kg), kyn, lyfjamótefni til staðar, albúmín gildi, LDH gildi, kreatínín gildi, leysanlegt PD-L1, gerð æxlis, kynþáttur eða ECOG skor höfðu engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf durvalumabs.
Lithuanian: (22,9, NP)
Icelandic: (22,9; NR)
Lithuanian: • nenormalūs inkstų funkcijos rodikliai (padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje);
Icelandic: • óeðlileg nýrnapróf (aukið kreatínín í blóði)
Lithuanian: Praskiesto tirpalo negalima užšaldyti.
Icelandic: Þynnta lausnin má ekki frjósa.
Lithuanian: PFS2 apibrėžtas kaip laikas nuo randomizacijos iki antro progresavimo (pagal vietinės įprastos klinikinės praktikos apibrėžimą) arba mirties.
Icelandic: PFS2 er skilgreint sem tíminn frá dagsetningu slembiröðunar fram að dagsetningu síðari lifunar án versnunar sjúkdóms (skilgreint samkvæmt hefðbundnum klínískum starfsvenjum á hverjum stað) eða dauðsfalls.
Lithuanian: Durvalumabas yra pilnai žmogaus imunoglobulinų G1 kapa (IgG1κ) grupės monokloniniai antikūnai, kurie selektyviai blokuoja PD-L1 sąveiką su PD-1 ir CD80 (B7.1).
Icelandic: Durvalumab er að fullu manna ónæmisglóbúlín G1 kappa (IgG1κ) einstofna mótefni sem sértækt blokkar milliverkun PD-L1 við PD-1 og CD80 (B7.1).
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio arba bet kurio laipsnio ir teigiami biopsijos duomenys
Icelandic: Stig 3 eða 4 eða öll stig með jákvæðu vefjasýni
Lithuanian: Histidino hidrochloridas monohidratas Trehalozė dihidratas Polisorbatas 80
Icelandic: Histidin hýdróklóríð einhýdrat Trehalosi tvíhýdrat Polysorbat 80
Lithuanian: Jeigu yra kuri nors anksčiau nurodyta problema arba dėl to abejojate, tai kreipkitės į gydytoją prieš Jums leidžiant IMFINZI.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu tala við lækninn áður þú færð IMFINZI.
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 23 pacientams.
Icelandic: Bati varð hjá 23 sjúklingum.
Lithuanian: Suleidus IMFINZI, Jums gali pasireikšti tam tikras sunkus šalutinis poveikis (žr.
Icelandic: Þegar þú færð IMFINZI getur þú fengið alvarlegar aukaverkanir (sjá kafla 2).