FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune relation n'a été observée entre l'exposition au trastuzumab emtansine (AUC), la concentration sérique maximale de trastuzumab emtansine (Cmax), l'exposition totale au trastuzumab (AUC) ou la Cmax du DM1 et l'augmentation des transaminases.
Danish: Der sås ingen sammenhæng mellem trastuzumabemtansin-eksponering (AUC), maksimal serumkoncentration af trastuzumabemtansin (Cmax), total trastuzumab-eksponering (AUC) eller Cmax af DM1 og aminotransferase-stigninger.
French: Dans l'étude clinique TDM4370g/BO21977, un bénéfice homogène du traitement par trastuzumab emtansine a été observé dans la majorité des sous-groupes prédéfinis évalués, corroborant la robustesse du résultat global.
Danish: I studie TDM4370g/BO21977 sås vedvarende gavn af behandling med trastuzumabemtansin hos størstedelen af de evaluerede, præ-specificerede subgrupper, hvilket understøtter de overordnede resultaters robusthed.
French: La majorité des évènements était une diminution de la FEVG de grade 1 ou 2 asymptomatique.
Danish: I størstedelen af tilfældene var bivirkningen asymptomatisk grad 1 eller 2 fald i LVEF.
French: Au cours du temps, cela peut conduire à des symptômes comme une sensation de ballonnement ou de gonflement de l'abdomen due à une accumulation de fluide ou à un saignement de vaisseaux sanguins anormaux dans l'œsophage ou le rectum.
Danish: Over tid kan dette give symptomer som oppustethed eller opsvulmet mave på grund væskeophobning eller blødning fra unormale blodkar i spiserøret eller endetarmen.
French: La PFS et l'OS médianes pour le groupe trastuzumab emtansine étaient respectivement de 10,8 mois et non atteinte, comparé avec respectivement 5,7 mois et 27,9 mois pour le groupe lapatinib plus capécitabine.
Danish: Medianværdier for progressionfri overlevelse og samlet overlevelse var i trastuzumabemtansingruppen henholdsvis 10,8 måneder og ikke nået, sammenlignet med henholdsvis 5,7 måneder og 27,9 måneder i lapatinib plus capecitabin-gruppen.
French: La pharmacocinétique du trastuzumab emtansine chez les patients avec une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [CLcr] de 60 à 89 mL/min, n = 254) ou modérée (CLcr de 30 à 59 mL/min, n = 53) était similaire à celle chez les patients avec une fonction rénale normale (CLcr ≥ 90 mL/min, n = 361).
Danish: Trastuzumabemtansins farmakokinetik hos patienter med let (kreatinin-clearance CLcr 60-89 ml/min, n=254) eller moderat (CLcr 30-59 ml/min, n=53) nedsat nyrefunktion svarede til det, der sås hos patienter med normal nyrefunktion (CLcr ³90 ml/min, n=361).
French: L'IDFS était définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de première apparition d'une récidive ipsilatérale d'une tumeur du sein invasive, d'une récidive locale ou régionale ipsilatérale d'un cancer du sein invasif, d'une récidive à distance, d'un cancer du sein invasif controlatéral ou d'un décès, quelle qu'en soit la cause.
Danish: IDFS defineres som tid fra randomiseringsdato til første recidiv af ipsilateral invasiv brysttumor, recidiv af ipsilateral lokal eller regional brystkræft, fjernrecidiv, kontralateral invasiv brystkræft eller død af enhver årsag.
French: Hyperplasie nodulaire régénérative (HNR)
Danish: Nodulær regenerativ hyperplasi (NRH)
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population, le poids corporel, l'albumine, la somme du diamètre le plus long des lésions cibles selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), le passage de HER2 dans le domaine extracellulaire (ECD), les concentrations de trastuzumab initiales et l'aspartate aminotransférase (ASAT) ont été identifiés comme des covariables statistiquement significatives des paramètres pharmacocinétiques du trastuzumab emtansine.
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser kan kropsvægt, albumin, sum af mållæsions længste diameter vurderet ved RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), afstødning af HER2ekstracellulært domæne (ECD), trastuzumabkoncentrationer ved baseline og aspartataminotransferase (ASAT) identificeres som statistisk signifikante kovariater for farmakokinetiske parametre for trastuzumabemtansin.
French: Si l'utilisation concomitante de puissants inhibiteurs du CYP3A4 est inévitable, il faut si possible envisager de retarder le traitement par trastuzumab emtansine jusqu'à ce que les puissants inhibiteurs du CYP3A4 aient été éliminés de la circulation (environ 3 demi-vies d'élimination des inhibiteurs).
Danish: Hvis samtidig brug af en potent CYP3A4-hæmmer ikke kan undgås, kan det overvejes at udsætte trastuzumabemtansin-behandlingen, indtil den potente CYP3A4-hæmmer er ude af blodet (ca. 3 halveringstider for hæmmeren), hvis dette er muligt.
French: Le critère primaire d'évaluation d'efficacité de l'étude clinique était la survie sans maladie invasive (Invasive Disease-Free Survival ou IDFS).
Danish: Det primære endepunkt i studiet var overlevelse uden invasiv sygdom (IDFS).
French: Le trastuzumab emtansine a un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Trastuzumabemtansin påvirker kun i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Votre médecin surveillera votre état de santé pour des signes et symptômes de problèmes neurologiques.
Danish: Lægen vil undersøge dig for eventuelle symptomer på neurologiske problemer.
French: Les patients présentant une augmentation du taux d'ALAT initial (par exemple en raison de métastases hépatiques) peuvent être prédisposés à une atteinte hépatique avec un risque plus élevé d'évènement hépatique de grade 3-5 ou d'élévation des paramètres hépatiques fonctionnels.
Danish: Patienter med forhøjet baseline-ALAT (f.eks. pga. levermetastaser) kan være disponeret for leverskade med højere risiko for hepatiske bivirkninger af grad 3-5 eller forhøjede værdier af leverfunktionsundersøgelser.
French: Kadcyla n'est pas recommandé si vous êtes enceinte car ce médicament peut être nocif pour le bébé à naître.
Danish: Du må ikke få Kadcyla, hvis du er gravid, da lægemidlet kan skade fostret.
French: Les réactions indésirables chez 2611 patients traités avec le trastuzumab emtansine sont présentées dans le tableau 3.
Danish: De bivirkninger, der er indberettet fra de 2.611 patienter behandlet med trastuzumabemtansin, vises i tabel 3.
French: La durée médiane de réponse par le CRI n'a pas été atteinte (IC à 95 %, 4,6 mois à non estimable).
Danish: Medianværdi for varighed af respons, vurderet af en uafhængig komité, blev ikke nået (95% konfidensinterval 4,6 måneder til ikke estimérbar).
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population, après administration intraveineuse, le volume de distribution central du trastuzumab emtansine était de 3,13 l et approchait celui du volume plasmatique.
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser svarede det centrale fordelingsvolumen af trastuzumabemtansin efter intravenøs administration (3,13 l) nogenlunde til plasmavoluminet.
French: • La première perfusion vous sera administrée pendant 90 minutes.
Danish: · Den første infusion gives i løbet af 90 minutter.
French: Hépatotoxicité, insuffisance hépatique, hyperplasie nodulaire régénérative, hypertension portale
Danish: Levertoksicitet, leversvigt, nodulær regenerativ hyperplasi, portal hypertension
French: Le nombre médian d'agents anticancéreux que les patients ont reçu dans toute situation était de 8,5 (intervalle de 5 à 19) et en situation métastatique de 7,0 (intervalle de 3 à 17), incluant tous les agents destinés au traitement du cancer du sein.
Danish: Det mediane antal kræftmidler, som disse patienter havde fået, var 8,5 (5-19), og 7,0 (3-17) for metastatisk sygdom alene, inkluderende alle lægemidler anvendt til behandling af brystkræft.
French: Le trastuzumab emtansine, comme le trastuzumab, se fixe au sous-domaine IV du domaine extracellulaire de HER2 (ECD), ainsi qu'aux récepteurs Fcγ et au complément C1q.
Danish: ● Trastuzumabemtansin bindes ligesom trastuzumab til domæne IV i det HER2-ekstracellulære domæne (ECD) såvel som til Fcγ-receptorer og komplement-C1q.
French: Si vous développez une réaction, la perfusion sera ralentie ou arrêtée et vous pourrez recevoir un traitement contre ces effets indésirables.
Danish: Hvis du udvikler en af disse reaktioner, vil de nedsætte infusionshastigheden eller stoppe infusionen, og de kan give dig behandling, som modvirker bivirkningerne.
French: Si une prescription de Kadcyla (trastuzumab emtansine) est écrite de façon électronique, il est important de s'assurer que le médicament prescrit est le trastuzumab emtansine et non le trastuzumab.
Danish: Hvis Kadcyla (trastuzumabemtansin) ordineres elektronisk, er det vigtigt at sikre, at det lægemiddel, som ordineres, er trastuzumabemtansin og ikke trastuzumab.
French: Informations importantes concernant certains composants de Kadcyla Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose.
Danish: Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Kadcyla Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
French: FEVG < 45 %
Danish: LVEF <45%
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après reconstitution et dilution
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding
French: L'analyse pharmacocinétique de population n'a suggéré aucune différence au niveau de l'exposition au trastuzumab emtansine en fonction du statut de la maladie (situation adjuvante vs. métastatique).
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse viste ingen forskelle i trastuzumabemtansin-optagelse afhængigt af sygdomsstatus (adjuverende vs. metastatisk regi).
French: Deuxième réduction de dose
Danish: Anden dosisreduktion
French: Dans les études de toxicité selon les Bonnes Pratiques de Laboratoire, à l'exception d'une toxicité axonale périphérique irréversible (observée seulement chez le singe à une dose ≥ 10 mg/kg) et d'une toxicité sur les organes de la reproduction (observée seulement chez le rat à une dose de 60 mg/kg), des toxicités dose dépendantes partiellement ou complètement réversibles ont été identifiées dans les deux modèles animaux.
Danish: Med undtagelse af irreversibel perifer aksonal toksicitet (kun observeret hos aber ved ³10 mg/kg) og toksisk virkning på reproduktionsorganer (kun observeret hos rotter ved 60 mg/kg) er der i GLP-toksicitetsstudier set delvist eller fuldstændigt reversibel, dosisafhængig toksicitet i begge dyremodeller.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de spécialité et le numéro du lot du produit administré doivent être clairement inscrits dans le dossier du patient.
Danish: For at bedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede lægemiddels handelsnavn og batchnummer altid registreres (eller angives) tydeligt i patientjournalen.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 160 mg
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 160 mg
French: Insuffisance cardiaque ICC symptomatique, DSVG de grade 3-4 ou insuffisance cardiaque de grade 3-4 ou insuffisance cardiaque de grade 2 accompagnée d'une
Danish: Symptomatisk hjertesvigt, Grad 3-4 LVSD eller Grad 3-4 hjertesvigt eller Grad 2 hjertesvigt ledsaget af LVEF <45%
French: Il n'y a pas d'antidote connu en cas de surdosage en trastuzumab emtansine.
Danish: Der er ingen kendt antidot mod overdosering med trastuzumabemtansin.
French: En parallèle de la mise sur le marché de Kadcyla (trastuzumab emtansine), le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire, délivrer ou administrer Kadcyla (trastuzumab emtansine) et/ou Herceptin (trastuzumab) ont reçu le matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal samtidig med lanceringen af Kadcyla (trastuzumabemtansin) sikre, at sundhedspersonale, som vil udskrive, udlevere eller administrere Kadcyla (trastuzumabemtansin) og/eller Herceptin (trastuzumab), får en pakke med uddannelsesmateriale til sundhedspersoner.
French: L'administration du trastuzumab emtansine a été bien tolérée chez le rat et le singe à des doses allant respectivement jusqu'à 20 mg/kg et 10 mg/kg, correspondant à 2040 µg de DM1/m2 dans les deux espèces, ce qui est approximativement équivalent à la dose clinique du trastuzumab emtansine chez les patients.
Danish: Administration af trastuzumabemtansin er veltolereret hos rotter og aber i doser op til henholdsvis 20 og 10 mg/kg, svarende til 2.040 mg DM1/m2 i begge arter, hvilket nogenlunde svarer til den kliniske dosis af trastuzumabemtansin til patienter.
French: Kadcyla vous sera administré par un médecin ou un/une infirmier/ère dans un hôpital ou une clinique : Il est administré par un goutte à goutte dans une veine (perfusion intraveineuse).
Danish: Du får Kadcyla af en læge eller sygeplejerske på hospitalet: · Det gives i en vene via et drop (intravenøs infusion).
French: Augmentation des transaminases (ASAT/ALAT)
Danish: Forhøjede transaminaser (ASAT/ALAT)
French: Les réactions liées à la perfusion se sont résolues en quelques heures à un jour après la fin de la perfusion.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner forsvandt i løbet af adskillige timer til en dag, efter infusion var afsluttet.
French: Dans l'étude KATHERINE (BO27938), 3,7 % (15/401) des patients ont été testés positifs pour des anticorps anti-trastuzumab emtansine, dont 5 étaient également positifs pour des anticorps neutralisants.
Danish: I KATHERINE-studiet (BO27938) blev 3,7% (15/401) af patienterne testet positive for anti-trastuzumabemtansin-antistoffer, hvoraf 5 også var positive for neutraliserende antistoffer.
French: En inhibant la polymérisation de la tubuline, le DM1 et le trastuzumab emtansine entrainent l'arrêt du cycle cellulaire en phase G2/M, conduisant à terme à la mort cellulaire par apoptose.
Danish: Ved at hæmme tubulinpolymerisation bremser såvel DM1 og trastuzumabemtansin cellerne i G2/M-fasen af cellecyklus, hvilket i sidste ende medfører apoptotisk celledød.
French: Les patients de l'étude TDM4370g/BO21977 et de l'étude BO29738 qui ont reçu 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansine par voie intraveineuse toutes les 3 semaines avaient une concentration sérique maximale moyenne (Cmax) de trastuzumab emtansine au cycle 1 de 83,4 (± 16,5) µg/mL et de 72,6 (± 24,3) mg/mL, respectivement.
Danish: Patienterne i Studie TDM4370g/BO21977 og Studie BO29738, der fik 3,6 mg/kg trastuzumabemtansin intravenøst hver 3. uge, havde en gennemsnitlig maksimal serumkoncentration (Cmax) af trastuzumabemtansin på henholdsvis 83,4 (±16,5) mg/ml og 72,6 (± 24,3) mg/ml.
French: Le DM1 était aneugène ou clastogène dans un test de micronoyaux in vivo sur la moelle osseuse de rat à dose unique à des expositions comparables aux concentrations maximales moyennes du DM1 mesurées après administration de trastuzumab emtansine chez l'homme.
Danish: DM1 var aneugent eller klastogent i en in vivo enkeltdosis rottemarvs-mikronukleus-analyse ved eksponeringer, der var sammenlignelige med den gennemsnitlig maksimale koncentration af DM1 hos mennesker, der har fået trastuzumabemtansin.
French: • Problèmes hépatiques : Kadcyla peut provoquer une inflammation ou endommager les cellules du foie, ce qui peut empêcher le fonctionnement normal du foie.
Danish: · Leverproblemer: Kadcyla kan forårsage inflammation i eller beskadige leverceller, som kan forårsage, at leveren holder op med at virke normalt.
French: Aucune accumulation de trastuzumab emtansine n'a été observée après administration répétée par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines.
Danish: Der er ikke set akkumulering af trastuzumabemtansin efter gentagen dosering ved intravenøs infusion hver 3. uge.
French: Dans les études cliniques, l'incidence et la sévérité de la thrombocytopénie étaient plus élevées chez les patients asiatiques.
Danish: I de kliniske studier var forekomsten og sværhedsgraden af trombocytopeni højere hos patienter af asiatisk etnicitet.
French: Kadcyla doit être prescrit uniquement par un médecin et administré en perfusion intraveineuse sous la surveillance d'un professionnel de santé expérimenté dans le traitement de patients atteints de cancer (c'est-à-dire prêt à prendre en charge des réactions allergiques/anaphylactiques liées à la perfusion et dans un environnement où un équipement complet de réanimation est immédiatement disponible (voir rubrique 4.4)).
Danish: Kadcyla skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af kræftpatienter og administreres som intravenøs infusion under supervision af erfarne sundhedspersoner (dvs. klar til at håndtere allergiske/anafylaktiske infusionsreaktioner og med umiddelbar adgang til komplette genoplivningsfaciliteter (se pkt.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : · à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; · dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Danish: ● når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
French: L'impact des réactions indésirables rapportées comme la fatigue, les céphalées, les vertiges et une vision floue sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'est pas connu.
Danish: Betydningen af indberettede bivirkninger som fx træthed, hovedpine, svimmelhed og sløret syn på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner er ukendt.
French: Acide succinique, hydroxyde de sodium, saccharose, polysorbate 20.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Ravsyre, natriumhydroxid, saccharose, polysorbat 20.
French: ALAT = alanine aminotransférase ; ASAT = aspartate aminotransférase ; ICC = insuffisance cardiaque congestive ; FEVG = fraction d'éjection ventriculaire gauche ; DSVG = dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche ; BILIT = bilirubine totale ; LSN = limite supérieure de la normale * Avant le début du traitement par le trastuzumab emtansine.
Danish: ALAT = alanintransaminase; ASAT = aspartattransaminase, LVEF = venstre ventrikels uddrivningsfraktion, LVSD = systolisk dysfunktion af venstre ventrikel *Inden påbegyndelse af behandling med trastuzumabemtansin.
French: Grade 4 à tout moment (< 25 000/mm
Danish: Grad 4 på hvilket som helst tidspunkt (<25.000/mm3)
French: La randomisation a été stratifiée selon le stade clinique initial (opérable vs. inopérable), le statut des récepteurs hormonaux, le traitement anti-HER2 préopératoire (trastuzumab, trastuzumab plus traitement[s] antiHER2) et le statut ganglionnaire pathologique évalué après le traitement préopératoire.
Danish: Randomiseringen var stratificeret efter klinisk stadie ved præsentation (operabel vs. inoperabel), hormonreceptor-status, præ-operativ HER2rettet behandling (trastuzumab, trastuzumab plus yderligere HER2-rettet stof(fer)) samt patologisk nodalstatus evalueret efter præ-operativ behandling.
French: Les plaquettes aidant votre sang à coaguler, vous risquez donc de présenter des bleus ou des saignements inattendus (comme des saignements de nez, des saignements des gencives).
Danish: Blodplader får dit blod til at størkne, så du kan opleve uventede blå mærker eller blødninger (fx næseblod eller blødning fra tandkødet).
French: Cependant, dans la plupart des cas durant le traitement par Kadcyla, les taux d'enzymes du foie sont augmentés de façon modérée et temporaire, n'entraînent pas de symptômes et n'affectent pas la fonction hépatique.
Danish: I de fleste tilfælde er mængden af leverenzymer dog kun let og kun midlertidigt forhøjet; der er ingen symptomer, og leverfunktionen påvirkes ikke.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/885/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/885/001
French: BO27938 (KATHERINE) est un essai randomisé, multicentrique et en ouvert portant sur 1486 patients atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif présentant une maladie résiduelle invasive (patients n'ayant pas obtenu une réponse pathologique complète [pathological complete response ou pCR]), au niveau du sein et/ou des ganglions lymphatiques axillaires, après un traitement systémique préopératoire ayant comporté une chimiothérapie et un traitement anti-HER2.
Danish: BO27938 (KATHERINE) er et randomiseret, ublindet, multicenter-studie med 1486 patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft med invasiv residualtumor (patienter som ikke havde opnået fuldstændigt patologisk respons (pCR)) i bryst og/eller de aksillære lymfekirtler efter færdiggørelse af præ-operativ systemisk behandling inkluderende kemoterapi og HER2-rettet behandling.
French: • Utilisez une contraception efficace afin d'éviter de tomber enceinte pendant que vous êtes traitée avec Kadcyla.
Danish: · Du skal bruge sikker prævention for at undgå at blive gravid, mens du er i behandling med
French: Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant que Kadcyla ne vous soit administré.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), så spørg lægen eller apotekspersonalet inden du får Kadcyla.
French: Les patients ayant une dyspnée de repos en relation avec des complications liées au stade avancé de la maladie, à des facteurs de co-morbidité ainsi que ceux recevant une radiothérapie pulmonaire concomitante, peuvent présenter un risque accru d'évènements indésirables pulmonaires.
Danish: Patienter med hviledyspnø på grund af komplikationer fra fremskreden malignitet og/eller co-morbiditet, og som samtidig får strålebehandling af lungerne, kan have øget risiko for pulmonale bivirkninger.
French: Les facteurs de risque généraux d'évènement cardiaque et ceux identifiés dans les études cliniques du cancer du sein en adjuvant avec un traitement par trastuzumab incluent un âge avancé (> 50 ans), des valeurs de FEVG initiales faibles (< 55 %), des valeurs de FEVG faibles avant ou après l'utilisation de paclitaxel en situation adjuvante, un traitement antérieur ou concomitant avec des médicaments antihypertenseurs, un traitement antérieur avec une anthracycline et un indice de masse corporelle élevé (> 25 kg/m2).
Danish: Generelle risikofaktorer for kardiale bivirkninger, og de, der er identificeret i brystkræftstudier med trastuzumab som adjuverende behandling, inkluderer stigende alder (>50 år), lav LVEF ved baseline (<55%), lav LVEF inden eller efter adjuverende behandling med paclitaxel, tidligere eller samtidig brug af antihypertensiva, tidligere behandling med et antracyklin og højt BMI (>25 kg/m2).
French: Dans l'étude EMILIA (TDM4370g/BO21977), 5,2 % (24/466) des patients ont été testés positifs pour des anticorps anti-trastuzumab emtansine, dont 13 étaient également positifs pour des anticorps neutralisants.
Danish: I EMILIA-studiet (TDM4370g/BO21977) blev 5,2% (24/466) af patienterne testet positive for anti-trastuzumabemtansin-antistoffer, hvoraf 13 også var positive for neutraliserede antistoffer.
French: Tous les patients ont été précédemment traités avec des traitements anti-HER2 (trastuzumab et lapatinib) et une chimiothérapie (anthracycline, taxane et capécitabine) en situation néoadjuvante, adjuvante, localement avancée ou métastatique.
Danish: Alle patienter havde tidligere fået HER2-rettede behandlinger (trastuzumab og lapatinib) og kemoterapi (antracyklin, taxan og capecitabin) som neoadjuverende eller adjuverende behandling ved lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
French: Le passage dans le lait maternel des composants de Kadcyla n'est pas connu.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Kadcyla udskilles i mælken.