FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie określono zaleceń dotyczących dawkowania dla takich skojarzeń i równoczesne podawanie może powodować zmniejszenie stężeń atazanawiru, darunawiru i (lub) innych, wymagających wzmocnienia właściwości farmakologicznych leków przeciwretrowirusowych w osoczu, prowadząc do utraty działania przeciwwirusowego i powstania oporności.
Latvian: Ieteikumi par devām šādās kombinācijās nav noteikti, un vienlaicīga zāļu lietošana var samazināt atazanavīra, darunavīra un/vai citu pretretrovīrusu līdzekļu, kuriem ir nepieciešama farmakoloģiskās iedarbības pastiprināšana, koncentrāciju plazmā, izraisot pretvīrusu aktivitātes zudumu un rezistences attīstību.
Polish: Tabela 8: Zmiany liczby komórek CD4+ do 48. i 144. tygodnia w badaniu GS-US-216-0114
Latvian: 8. tabula: CD4+ šūnu skaita izmaiņas 48. un 144. nedēļu laikā pētījumā GS-US-216-0114
Polish: Równoczesne podawanie produktu Tybost z syldenafilem w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Latvian: Tybost lietošana vienlaicīgi ar sildenafilu plaušu hipertensijas ārstēšanai ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Karbamazepina: AUC: ↑ 43% Cmax: ↑ 40% Cmin: ↑ 51%
Latvian: Karbamazepīns: AUC: ↑ 43% Cmax: ↑ 40% Cmin: ↑ 51%
Polish: Równoczesne podawanie z kobicystatem może powodować zwiększenie stężenia syldenafilu, tadalafilu i wardenafilu w osoczu, co może prowadzić do działań niepożądanych związanych z inhibitorami PDE-5.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar kobicistatu, var pieaugt sildenafila, tadalafila un vardenafila koncentrācija plazmā, tādējādi palielinot PDE-5 inhibitoru izraisīto blakusparādību risku.
Polish: Dlatego produkt Tybost nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Latvian: Tādēļ Tybost lietošana nav ieteicama barojot bērnu ar krūti.
Polish: W razie równoczesnego stosowania z produktem Tybost zaleca się monitorowanie kliniczne.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Tybost, ir ieteicama klīniskā uzraudzība.
Polish: Więcej informacji dotyczących stosowania w skojarzeniu z tymi produktami leczniczymi, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego atazanawiru lub darunawiru.
Latvian: Plašāku informāciju par izmantošanu kopā ar šīm zālēm skatīt atazanavīra vai darunavīra zāļu aprakstā.
Polish: Równoczesne podawanie z kobicystatem może zwiększać stężenia produktów leczniczych w osoczu, które są metabolizowane przez CYP2D6 (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar kobicistatu var palielināt koncentrāciju plazmā zālēm, kuras metabolizē CYP2D6 (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: Atazanawir + kobicystata (n = 344)
Latvian: Atazanavīrs + kobicistats a (n = 344)
Polish: • zwiększony apetyt, zaburzenia smaku, suchość w jamie ustnej
Latvian: • palielināta ēstgriba, traucēta garšas sajūta, sausa mute;
Polish: Nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic w farmakokinetyce kobicystatu pomiędzy pacjentami z ciężką niewydolnością nerek a osobami zdrowymi, co jest zgodne z małym klirensem nerkowym kobicystatu.
Latvian: Netika konstatētas nozīmīgas kobicistata farmakokinētikas atšķirības pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un veseliem cilvēkiem, kas atbilst zemam kobicistata klīrensam nierēs.
Polish: Kobicystat: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 66%
Latvian: Kobicistats: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 66%
Polish: CD4+ w stosunku do wartości początkowej (komórki/mm3)b a Oraz schemat podstawowy zawierający skojarzenie ustalonej dawki emtrycytabiny 200 mg i fumaranu tenofowiru dizoproksylu 300 mg b Brak = wyłączono z analizy
Latvian: Vidējais CD4+ Tšūnu skaita pieaugums no sākuma stāvokļa (šūnas/mm3)b a 200 mg emtricitabīna un 300 mg tenofovīra disoproksila fumarāta fiksētās devas kombinācijas papildinātā fona shēma b Iztrūkst = neiekļautā analīze
Polish: Działanie kobicystatu na farmakokinetykę atazanawiru wykazano w farmakokinetycznym badaniu dodatkowym (n = 48) badania III fazy GS-US-216-0114, w którym pacjenci zakażeni HIV-1 otrzymywali atazanawir 300 mg + kobicystat 150 mg lub atazanawir 300 mg + rytonawir 100 mg, oba w połączeniu ze skojarzeniem ustalonej dawki emtrycytabiny i fumaranu tenofowiru dizoproksylu.
Latvian: Kobicistata iedarbība uz atazanavīra farmakokinētiku tika pierādīta 3. fāzes pētījuma GS-US-216-0114 farmakokinētikas apakšpētījumā (n = 48), kurā HIV-1 inficēti pacienti saņēma 300 mg atazanavīra + 150 mg kobicistata vai 300 mg atazanavīra + 100 mg ritonavīra; abas terapijas tika lietotas kombinācijā ar emtricitabīna un tenofovīra disoproksila fumarāta fiksētās devas kombināciju.
Polish: RNA HIV-1 < 50 kopii/ml
Latvian: Veiksmīgs viroloģiskais iznākums HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml
Polish: Marawirok jest substratem CYP3A i jego stężenie w osoczu zwiększa się podczas równoczesnego podawania z silnymi inhibitorami CYP3A.
Latvian: Maraviroks ir CYP3A substrāts, un, to lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, maraviroka koncentrācija plazmā palielinās.
Polish: Inne rodzaje leków: • ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol i flukonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
Latvian: • ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols, posakonazols un flukonazols, zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai;
Polish: Podczas przyjmowania leku Tybost z atazanawirem mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
Latvian: Lietojot Tybost kopā ar atazanavīru, var rasties šādas blakusparādības.
Polish: LEKI PRZECIWRETROWIRUSOWE Nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI)
Latvian: PRETRETROVĪRUSU LĪDZEKĻI Nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NRTI)
Polish: Zaleca się rozpoczynanie podawania rozuwastatyny od najmniejszej zalecanej dawki i dostosowanie dawki na podstawie odpowiedzi klinicznej, monitorując pod kątem bezpieczeństwa (np. miopatii).
Latvian: Ārstēšanu ieteicams uzsākt ar mazāko ieteicamo rosuvastatīna devu un pēc tam devu pakāpeniski palielināt, ņemot vērā klīnisko atbildes reakciju un vienlaicīgi uzraugot lietošanas drošumu (piem., miopātija).
Polish: Niepowodzenie wirusologicznec
Latvian: Viroloģiskā neveiksmec
Polish: Kobicystat odwracalnie hamuje MATE1, dlatego może wystąpić zwiększenie stężenia metforminy w przypadku równoczesnego podawania z kobicystatem.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar kobicistatu, kobicistats atgriezeniski inhibē MATE1 un var pieaugt metformīna koncentrācija.
Polish: Kobicystat jest selektywnym inhibitorem cytochromów P450, należących do podrodziny CYP3A.
Latvian: Kobicistats ir selektīvs, uz mehānismu balstīts CYP3A apakšgrupas citohroma P450 inhibitors.
Polish: Równoczesne podawanie z kobicystatem może zwiększać stężenia produktów leczniczych w osoczu, które są metabolizowane przez CYP2D6 (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar kobicistatu var palielināt koncentrāciju plazmā zālēm, kuras metabolizē CYP2D6 (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Polish: Dostępne są dane dotyczące skuteczności przeciwwirusowej z randomizowanych badań kontrolowanych dla atazanawiru wzmocnionego kobicystatem, ale nie dla darunawiru wzmocnionego kobicystatem (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Latvian: Randomizētu kontrolētu pētījumu dati par pretvīrusu iedarbību ir pieejami ar kobicistatu papildinātam atazanavīram, bet nav datu par darunavīru, kas papildināts ar kobicistatu (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki kobicystatu z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1 z ciężką niewydolnością nerek (oszacowany klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).
Latvian: HIV-1 neinficētiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min) tika veikts kobicistata farmakokinētikas pētījums.
Polish: (800 mg)/Kobicystat (150 mg raz na dobę)
Latvian: (800 mg)/kobicistats (150 mg reizi dienā)
Polish: • trazodon, lek stosowany w leczeniu depresji • cyklosporyna, syrolimus i takrolimus, leki stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego organizmu po przeszczepie
Latvian: • ciklosporīns, sirolīms un takrolīms, zāles organisma imūnās atbildes reakcijas kontrolei pēc transplantācijas;
Polish: Równoczesne podawanie kobicystatu i produktów leczniczych, które hamują CYP3A, może powodować zwiększenie stężenia kobicystatu w osoczu.
Latvian: Kobicistata vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas inhibē CYP3A, var palielināt kobicistata koncentrāciju plazmā.
Polish: Brak danych w danym przedziale, ale pacjent leczony badanym lekiem a Przedział czasowy 48. tygodnia znajduje się między dniem 309 a 378 (włącznie) b Przedział czasowy 144. tygodnia znajduje się między dniem 967 a 1 050 (włącznie) c Obejmuje pacjentów z mianem wirusa ≥ 50 kopii/ml w przedziale czasowym 48. lub 144. tygodnia; pacjentów, którzy wcześnie przerwali leczenie ze względu na brak lub utratę skuteczności; pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż działanie niepożądane; zgon lub brak lub utrata skuteczności i w chwili przerwania leczenia mieli miano wirusa ≥ 50 kopii/ml.
Latvian: c Ietver pacientus, kuriem vīrusa slodze bija ≥ 50 kopijas/ml 48. vai 144. nedēļas logos; pacientus, kuri priekšlaicīgi pārtrauca ārstēšanu efektivitātes trūkuma vai zuduma dēļ; pacientus, kuri pārtrauca ārstēšanu citu iemeslu, nevis blakusparādību dēļ, nāves vai efektivitātes trūkuma vai zuduma dēļ un kuriem ārstēšanas pārtraukšanas brīdī vīrusu slodze bija ≥ 50 kopijas/ml.
Polish: Hamowanie przez kobicystat metabolizmu odbywającego się za pośrednictwem CYP3A zwiększa ekspozycję układową substratów CYP3A (takich jak atazanawir lub darunawir), które mają ograniczoną biodostępność po podaniu doustnym i krótki okres półtrwania z powodu metabolizmu zależnego od CYP3A.
Latvian: Kobicistats inhibē CYP3A mediēto metabolismu un palielina CYP3A substrātu (piemēram, atazanavīra vai darunavīra), kuriem CYP3A atkarīga metabolisma dēļ ir ierobežota perorālā biopieejamība un īss eliminācijas pusperiods, sistēmisko iedarbību.
Polish: Przeciwwskazane jest równoczesne podawanie kobicystatu z dabigatranem.
Latvian: Kobicistata vienlaicīga lietošana ar dabigatrānu ir kontrindicēta.
Polish: ergotamina, ergometryna, midazolam podawany doustnie, triazolam, amiodaron, chinidyna, pimozyd, lurazydon, alfuzosyna, symwastatyna, lowastatyna i syldenafil, których klirens zależy wysoce od CYP3A i których zwiększone stężenia w osoczu wiążą się z ciężkimi i (lub) zagrażającymi życiu działaniami niepożądanymi (patrz punkt 4.3).
Latvian: Kobicistata vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta ar tādām zālēm kā dihidroergotamīns, ergotamīns, ergometrīns, midazolāms (lietots perorāli), triazolāms, amiodarons, hinidīns, pimozīds, lurazidons, alfuzosīns, simvastatīns, lovastatīns un sildenafils; šo zāļu klīrenss ir galvenokārt atkarīgs no CYP3A un to paaugstināta koncentrācija plazmā tiek saistīta ar nopietnām un/vai dzīvībai bīstamām reakcijām (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Kobicystat jest silnym inhibitorem CYP3A i jest substratem CYP3A.
Latvian: Kobicistats ir spēcīgs, uz mehānismu balstīts CYP3A inhibitors un CYP3A substrāts.
Polish: Leczenie kobicystatem i darunawirem podczas ciąży powoduje zmniejszenie ekspozycji na darunawir.
Latvian: Ārstēšana ar kobicistatu un darunavīru grūtniecības laikā izraisa darunavīra iedarbības samazināšanos.
Polish: Parametry farmakokinetyczne atazanawiru w stanie stacjonarnym były porównywalne po wzmocnieniu kobicystatem w porównaniu z rytonawirem (patrz tabela 4).
Latvian: Atazanavīra farmakokinētikas parametri līdzsvara stāvoklī bija salīdzināmi, zāles papildinot ar kobicistatu vai ar ritonavīru (skatīt 4. tabulu).
Polish: (300 mg)/Kobicystat (150 mg raz na dobę)
Latvian: (300 mg)/kobicistats (150 mg reizi dienā)
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Tybost 150 mg tabletki powlekane kobicystat
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Tybost 150 mg apvalkotās tabletes cobicistatum
Polish: Tabela 5: Parametry farmakokinetyczne [średnia ± SD (%CV)] darunawiru 800 mg podawanego równocześnie z kobicystatem 150 mg lub rytonawirem 100 mg raz na dobę
Latvian: 800 mg darunavīra farmakokinētikas parametru [vidējā ± SD (%CV)], reizi dienā lietojot vienlaicīgi ar 150 mg kobicistata vai 100 mg ritonavīra
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania kobicystatu i ryfabutyny.
Latvian: Kobicistata un rifabutīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Polish: Lek Tybost zawiera żółcień pomarańczową FCF, lak aluminiowy (E110)
Latvian: Tybost satur saulrieta dzelteno FCF alumīnija laku (E110)
Polish: Równoczesne podawanie kobicystatu z karbamazepiną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Latvian: Kobicistata lietošana vienlaicīgi ar karbamazepīnu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z produktem Tybost należy rozważyć dla tych leków neuroleptycznych zmniejszenie dawki leku neuroleptycznego.
Latvian: Šos neiroleptiskos līdzekļus lietojot vienlaicīgi ar Tybost, apsveriet neiroleptisko līdzekļu devas samazināšanu.
Polish: Należy rozważyć alternatywne antybiotyki do równoczesnego podawania z atazanawirem/kobicystatem.
Latvian: Vienlaicīgai lietošanai ar atazanavīru/kobicistatu jāizvēlas citi antibakteriālie līdzekļi.
Polish: Brak dostępnych danych, aby podać zalecenia dotyczące stosowania darunawiru/kobicystatu lub atazanawiru/kobicystatu z innymi niż drospirenon/etynyloestradiol doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Latvian: Nav pieejami dati, lai sniegtu ieteikumus par darunavīra/kobicistata vai atazanavīra/kobicistata lietošanu kopā ar citiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem, izņemot drospirenonu/etinilestradiolu.
Polish: • syldenafil i wardenafil, leki stosowane w leczeniu impotencji i tadalafil, lek stosowany w leczeniu impotencji i nadciśnienia płucnego
Latvian: • sildenafils un vardenafils, zāles impotences ārstēšanai, un tadalafils, zāles impotences un plaušu hipertensijas ārstēšanai;
Polish: LEKI PRZECIWZAKAŹNE Leki przeciwgrzybicze Ketokonazol
Latvian: PRETINFEKCIJAS LĪDZEKĻI Pretsēnīšu līdzekļi Ketokonazols
Polish: Dodatkowe interakcje lekowe z atazanawirem lub darunawirem podczas stosowania produktu Tybost, patrz odpowiednia Charakterystyka Produktu Leczniczego.
Latvian: Plašāku informāciju par savstarpējo zāļu mijiedarbību ar atazanavīru vai darunavīru, lietojot Tybost, skatīt atbilstošos šo zāļu aprakstos.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z kobicystatem może wystąpić zwiększenie stężenia klarytromycyny.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar kobicistatu var palielināt klaritromicīna koncentrāciju.
Polish: Jednoczesne stosowanie kobicystatu i kortykosteroidów metabolizowanych przez CYP3A (na przykład propionianu flutykazonu lub innych kortykosteroidów podawanych wziewnie lub donosowo) może zwiększyć ryzyko ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy.
Latvian: Kobicistata un kortikosteroīdu, ko metabolizē CYP3A (piem., flutikazona propionāts vai citi inhalējamie vai nazālie kortikosteroīdi) vienlaicīga lietošana, var palielināt kortikosteroīdu sistēmiskās iedarbības attīstības risku, tostarp Kušinga sindromu un virsnieru nomākumu.
Polish: Gdy zapasy leku Tybost wyczerpują się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Kad Jūsu rīcībā esošais Tybost daudzums ir samazinājies, vērsieties pie ārsta vai farmaceita.
Polish: Tybost 150 mg tabletki powlekane
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Tybost 150 mg apvalkotās tabletes
Polish: Karbamazepina, silny induktor CYP3A, zmniejsza stężenie kobicystatu w osoczu oraz stężenie atazanawiru lub darunawiru, co może prowadzić do utraty działania terapeutycznego i powstania oporności.
Latvian: Karbamazepīns - spēcīgs CYP3A induktors samazina kobicistata, kā arī atazanavīra vai darunavīra koncentrāciju plazmā, kas var izraisīt terapeitiskās iedarbības zudumu un rezistences attīstību.
Polish: Dostosowanie dawki rylpiwiryny nie jest konieczne, gdy atazanawir z kobicystatem lub darunawir z kobicystatem są stosowane jednocześnie z rylpiwiryną.
Latvian: Rilpivirīna devas pielāgošana nav nepieciešama, rilpivirīnu lietojot vienlaicīgi ar atazanavīru/kobicistatu vai darunavīru/kobicistatu.
Polish: Digoksyna (0,5 mg dawka pojedyncza)/Kobicystat (150 mg dawki wielokrotne)
Latvian: Digoksīns (0,5 mg vienreizējā deva)/kobicistats (150 mg vairākkārtējas devas)
Polish: Równoczesne podawanie ryfabutyny, silnego induktora CYP3A, może znacząco zmniejszyć stężenie kobicystatu w osoczu.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar rifabutīnu - spēcīgu CYP3A induktoru, var ievērojami samazināt kobicistata koncentrāciju plazmā.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z kobicystatem może wystąpić zwiększenie stężenia tych leków uspokajających i (lub) nasennych.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar kobicistatu, var pieaugt nomierinošo/miega līdzekļu koncentrācija.
Polish: • inny inhibitor proteazy • efawirenz
Latvian: • citu proteāzes inhibitoru;
Polish: Równoczesne podawanie salmeterolu z kobicystatem może powodować zwiększenie stężenia salmeterolu w osoczu.
Latvian: Salmeterola un kobicistata vienlaicīga lietošana var palielināt salmeterola koncentrāciju plazmā.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z kobicystatem może wystąpić zwiększenie lub zmniejszenie stężenia worykonazolu.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar kobicistatu, vorikonazola koncentrācija var palielināties vai samazināties.
Polish: • trudności ze snem, niezwykłe sny, senność, zmęczenie Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Latvian: • miega traucējumi, neparasti sapņi, miegainība, nogurums (nespēks).
Polish: Lek Tybost nie leczy bezpośrednio zakażenia HIV, ale zwiększa stężenie atazanawiru i darunawiru we krwi poprzez spowolnienie rozkładu atazanawiru i darunawiru, które pozostają dzięki temu dłużej w organizmie pacjenta.
Latvian: Tybost neārstē HIV tiešā veidā, bet pastiprina atazanavīra un darunavīra līmeni asinīs.
Polish: Działania niepożądane atazanawiru wzmocnionego kobicystatem podczas 144 tygodni doświadczenia z badania klinicznego GS-US-216-0114 są wymienione w tabeli 3 poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Latvian: Klīniskajā pētījumā GS-US-216-0114, kas ilga 144 nedēļas, konstatētās ar kobicistatu papildinātā atazanavīra izraisītās blakusparādības ir norādītas tālāk 3. tabulā atbilstoši ķermeņa orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Polish: Równoczesne podawanie karbamazepiny, silnego induktora CYP3A, może znacząco zmniejszyć stężenie kobicystatu w osoczu.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar karbamazepīnu - spēcīgu CYP3A induktoru, var ievērojami samazināt kobicistata koncentrāciju plazmā.
Polish: Wpływ na wątrobę
Latvian: Iedarbība uz aknām
Polish: Oczekuje się, że równoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru i kobicystatu zwiększa stężenie tenofowiru w osoczu.
Latvian: Ir paredzams, ka tenofovīra disoproksila un kobicistata vienlaicīga lietošana palielinās tenofovīra koncentrāciju plazmā.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki kobicystatu u pacjentów z lekką (stopień A według klasyfikacji Child-Pugha) lub umiarkowaną (stopień B według klasyfikacji Child-Pugha) niewydolnością wątroby.
Latvian: Nav nepieciešama kobicistata devas pielāgošana pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai vidējiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem.
Polish: • apiksaban, edoksaban, rywaroksaban i warfaryna, leki stosowane w zapobieganiu powstawania i leczeniu zakrzepów krwi
Latvian: • apiksabāns, edoksabāns, rivaroksabāns un varfarīns, zāles asins recekļu novēršanai un ārstēšanai;
Polish: Parametry farmakokinetyczne darunawiru w stanie stacjonarnym były porównywalne po wzmocnieniu kobicystatem w porównaniu z rytonawirem (patrz tabela 5).
Latvian: Darunavīra farmakokinētikas parametri līdzsvara stāvoklī bija salīdzināmi, zāles papildinot ar kobicistatu vai ritonavīru (skatīt 5. tabulu).
Polish: Atorwastatyna (10 mg dawka pojedyncza)/Darunawir
Latvian: Atorvastatīns (10 mg vienreizējā deva)/darunavīrs
Polish: • atorwastatyna, fluwastatyna, pitawastatyna, prawastatyna i rozuwastatyna, leki zmniejszające stężenie cholesterolu
Latvian: • atorvastatīns, fluvastatīns, pitavastatīns, pravastatīns un rosuvastatīns, zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai;
Polish: Rozuwastatyna: AUC: ↑ 93% Cmax: ↑ 277% Cmin: NO
Latvian: Rosuvastatīns: AUC: ↑ 93% Cmax: ↑ 277% Cmin: NA
Polish: Oczekuje się, że równoczesne podawanie rylpiwiryny i kobicystatu zwiększy stężenie rylpiwiryny w osoczu.
Latvian: Ir paredzams, ka rilpivirīna un kobicistata vienlaicīga lietošana palielinās rilpivirīna koncentrāciju plazmā.
Polish: Stężenia tych produktów leczniczych w osoczu mogą zwiększyć się, jeżeli są one podawane jednocześnie z kobicystatem, w wyniku czego zmniejszy się stężenie kortyzolu w surowicy.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot ar kobicistatu, šo zāļu koncentrācija plazmā var palielināties, izraisot kortizola koncentrācijas samazināšanos serumā.
Polish: 25-O-deacetylo-ryfabutyna: AUC: ↑ 525% Cmax: ↑ 384%
Latvian: 25-O-dezacetil-rifabutīns: AUC: ↑ 525% Cmax: ↑ 384% Cmin: ↑ 394%
Polish: • krew w moczu (krwiomocz)
Latvian: • asinis urīnā (hematūrija);
Polish: Dlatego nie należy rozpoczynać terapii kobicystatem i darunawirem podczas ciąży, a u kobiet, które zajdą w ciążę w trakcie terapii kobicystatem i darunawirem, należy ją zastąpić alternatywnym schematem leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Latvian: Tāpēc terapiju ar kobicistatu un darunavīru nedrīkst uzsākt grūtniecības laikā, un sievietēm, kurām kobicistata un darunavīra terapijas laikā iestājas grūtniecība, ir jāpāriet uz alternatīvu terapijas shēmu (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH) Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kobicystatu.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra apvalkotā tablete satur 150 mg kobicistata.
Polish: DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Drospirenon/Etynyloestradiol (3 mg/0,02 mg dawka pojedyncza)/Darunawir (800 mg raz na dobę)/Kobicystat (150 mg raz na dobę)
Latvian: PERORĀLIE KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻI Drospirenons/etinilestradiols (3 mg/0,02 mg vienreizējā devā)/darunavīrs (800 mg reizi dienā)/kobicistats (150 mg reizi dienā)
Polish: Drospirenon: AUC: ↑ 58% Cmax: ↔ Cmin: NO
Latvian: Drospirenons: AUC: ↑ 58% Cmax: ↔ Cmin: NA
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo często:
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi: Bieži:
Polish: Kobicystatu nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji Child-Pugha).
Latvian: Kobicistata lietošana nav pētīta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dla stosowania kobicystatu z atazanawirem lub darunawirem w przypadku stosowania w jakimkolwiek innym schemacie dawkowania.
Latvian: Kobicistata lietošanas kopā vai nu ar atazanavīru, vai darunavīru drošums un efektivitāte, lietojot citā devu shēmā, nav apstiprināti.
Polish: Równoczesne podawanie kobicystatu i produktów leczniczych, które są umiarkowanymi lub słabymi induktorami CYP3A, może powodować zmniejszenie stężenia kobicystatu w osoczu i tym samym stężenia wzmocnionego atazanawiru lub darunawiru, prowadząc do utraty działania terapeutycznego i możliwego powstania oporności.
Latvian: Kobicistata vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir vidēji vai vāji CYP3A induktori, var samazināt kobicistata un tādējādi arī papildināmā atazanavīra vai darunavīra koncentrāciju plazmā, izraisot terapeitiskās iedarbības zudumu un iespējamu rezistences attīstību.
Polish: Atorwastatyna: AUC: ↑ 290% Cmax: ↑ 319% Cmin: NO
Latvian: Atorvastatīns: AUC: ↑ 290% Cmax: ↑ 319% Cmin: NA
Polish: Lek Tybost a inne leki
Latvian: Citas zāles un Tybost
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic farmakokinetycznych związanych ze stosowaniem kobicystatu ze względu na pochodzenie etniczne.
Latvian: Nav konstatētas klīniski nozīmīgas kobicistata farmakokinētikas atšķirības dažādas etniskās piederības pārstāvjiem.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z produktem Tybost zaleca się monitorowanie terapeutyczne.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Tybost, ieteicama terapeitiskās iedarbības uzraudzība.
Polish: 48. tydzieńa
Latvian: 48. nedēļa
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z kobicystatem może wystąpić zwiększenie stężenia tych produktów leczniczych.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar kobicistatu var palielināt šo zāļu koncentrāciju.
Polish: Jak przyjmować lek Tybost
Latvian: Kā lietot Tybost
Polish: Darunawir 800 mg raz na dobę
Latvian: Atazanavīrs 300 mg reizi dienā Darunavīrs 800 mg reizi dienā