FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après dilution, la solution pour perfusion intraveineuse peut être utilisée pendant 14 heures à température ambiante (15°C - 30°C).
Slovenian: Po končni pripravi lahko raztopino za intravensko infuzijo pri sobni temperaturi (15 ºC - 30 ºC) uporabimo v obdobju do 14 ur.
French: Hémorragies
Slovenian: Imunogenost
French: Dans l'étude ADDRESS, contrôlée versus placebo, l'incidence des événements hémorragiques graves pendant la période de 28 jours était respectivement de 51 (3,9 %) et 28 (2,2 %) chez les patients traités par la drotrécogine alfa (activée) et chez les patients traités par placebo (p=0,01).
Slovenian: V s placebom kontrolirani študiji ADDRESS je bila incidenca resnih krvavitev v 28-dnevnem trajanju študije 51 (3,9 %) oziroma 28 (2,2 %), pri bolnikih, zdravljenih z drotrekoginom alfa (aktiviranim), oziroma bolnikih, ki so prejemali placebo, (p = 0,01).
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
French: Xigris devra être administré par une ligne de perfusion intraveineuse qui lui est dédiée ou une ligne dédiée montée sur un cathéter veineux central multivoies.
Slovenian: Zdravilo Xigris je treba dajati po posebnem intravenskem katetru ali posebni svetlini večlumenskega centralnega venskega katetra.
French: Conserver le flacon dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Slovenian: Za zagotovitev zaščite pred svetlobo vialo shranjujte v zunanji škatli.
French: Respecter les règles d'asepsie pendant la préparation de Xigris pour l'administration intraveineuse.
Slovenian: Med pripravo zdravila Xigris za intravensko dajanje uporabljajte ustrezen aseptični postopek.
French: Les SEULES autres solutions qui peuvent être administrées à travers la même ligne sont le chlorure de sodium injectable à 0,9 %, le ringer lactate injectable, le dextrose ou les mélanges de dextrose et de solutions salines.
Slovenian: EDINE raztopine, ki se jih sme dajati po istem katetru, so 0,9 % raztopina natrijevega klorida, raztopina Ringerjevega laktata, raztopina dekstroze ali raztopina dekstroze in fiziološke raztopine.
French: Chaque flacon de Xigris contient 20 mg de drotrécogine alfa (activée).
Slovenian: Vsaka viala zdravila Xigris vsebuje 20 mg drotrekogina alfa (aktiviranega).
French: Chaque flacon de Xigris contient 5 mg de drotrécogine alfa (activée).
Slovenian: Vsaka viala zdravila Xigris vsebuje 5 mg drotrekogina alfa (aktiviranega).
French: Un total de 2640 patients adultes présentant un sepsis sévère à faible risque de mortalité (par exemple, les patients ayant un score APACHE II <25 ou ne présentant qu'une seule défaillance d'organe induite par le sepsis) ont été inclus dans un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé versus placebo (ADDRESS).
Slovenian: V randomiziranemu dvojno slepemu s placebom kontroliranemu preskušanju (ADDRESS) je sodelovalo skupno 2640 odraslih bolnikov s hudo sepso z nizkim tveganjem za smrt (denimo, bolniki s številom točk po lestvici APACHE II < 25 ali s sepso povzročenim okvarjenim delovanjem samo enega organa).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Xigris 20 mg, poudre pour solution pour perfusion.
Slovenian: IME ZDRAVILA Xigris 20 mg prašek za raztopino za infundiranje
French: Xigris devra être administré à travers une ligne de perfusion intraveineuse qui lui est dédiée ou une ligne dédiée montée sur un cathéter veineux central multivoies.
Slovenian: Zdravilo Xigris moramo dajati po posebnem intravenskem katetru ali posebni svetlini večlumenskega centralnega venskega katetra.
French: L'incidence des hémorragies au niveau du SNC pendant la perfusion était respectivement de 4 (0,3 %) et 3 (0,2 %) chez les patients traités par la drotrécogine alfa (activée) et chez les patients traités par placebo.
Slovenian: Incidenca krvavitev v osrednje živčevje v času infundiranja je bila 4 (0,3 %) oziroma 3 (0,2 %), pri bolnikih, zdravljenih z drotrekoginom alfa (aktiviranim), oziroma bolnikih, ki so prejemali placebo.
French: Dans l'essai clinique international de phase 3b, non comparatif, en ouvert (ENHANCE), 2378 patients adultes présentant un sepsis sévère ont reçu la drotrécogine alfa (activée).
Slovenian: V mednarodnem kliničnem preskušanju (ENHANCE) faze 3b z enim krakom in znanim zdravilom je 2378 odraslih bolnikov s hudo sepso prejemalo drotrekogin alfa (aktiviran).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 20 mg de Drotrécogine alfa (activée).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 20 mg drotrekogina alfa (aktiviranega).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Xigris 5 mg, poudre pour solution pour perfusion.
Slovenian: IME ZDRAVILA Xigris 5 mg prašek za raztopino za infundiranje
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/02/225/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/225/001
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 5 mg de Drotrécogine alfa (activée).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 5 mg drotrekogina alfa (aktiviranega).
French: • Patients à risque hémorragique élevé (par exemple): a) toute chirurgie majeure, nécessitant une anesthésie générale ou une rachi-anesthésie, réalisée dans les 12 heures précédant la perfusion du produit, ou tout patient en postopératoire présentant une hémorragie évolutive ou encore tout patient avec une chirurgie programmée ou en urgence pendant la période de perfusion du produit.
Slovenian: • Bolniki s povečanim tveganjem za krvavitev (na primer): a) kakršenkoli večji operacijski poseg, opredeljen kot operacijski poseg, ki zahteva splošno ali spinalno anestezijo, opravljen v 12-urnem obdobju neposredno pred infuzijo zdravila, ali katerikoli bolnik po operaciji, ki kaže znake aktivne krvavitve, ali katerikoli bolnik z načrtovanim ali pričakovanim operacijskim posegom v obdobju infuzije zdravila b) huda poškodba glave, ki je zahtevala hospitalizacijo, intrakranialni ali intraspinalni operacijski poseg ali hemoragični cerebrovaskularni insult v prejšnjih 3 mesecih, kakršnekoli intracerebralne arteriovenske malformacije, možganska anevrizma ali ekspanzivni proces osrednjega živčevja kadarkoli v preteklosti; bolniki z epiduralnim katetrom ali bolniki pri katerih se pričakuje, da jim bodo med infuzijo vstavili epiduralni c) prirojena nagnjenost h krvavitvam v anamnezi d) krvavitev v prebavila v zadnjih 6 tednih, ki je zahtevala medicinsko posredovanje, z izjemo krvavitev, ki so bile dokončno ozdravljene s kirurškim posegom e) bolniki po poškodbah s povečanim tveganjem za krvavitev
French: Un flacon contient 5 mg de drotrécogine alfa (activée).
Slovenian: Viala vsebuje 5 mg drotrekogina alfa (aktiviranega).
French: L'incidence des hémorragies au niveau du SNC pendant la période de 28 jours était respectivement de 6 (0,5 %) et 5 (0,4 %) chez les patients traités par la drotrécogine alfa (activée) et chez les patients traités par placebo.
Slovenian: Incidenca krvavitev v osrednje živčevje v 28dnevnem trajanju študije je bila 6 (0,5 %) oziroma 5 (0,4 %), pri bolnikih, zdravljenih z drotrekoginom alfa (aktiviranim), oziroma bolnikih, ki so prejemali placebo.
French: Un flacon contient 20 mg de drotrécogine alfa (activée).
Slovenian: Viala vsebuje 20 mg drotrekogina alfa (aktiviranega).
French: La solution reconstituée de Xigris doit être ensuite diluée dans une solution injectable stérile de chlorure de sodium à 0,9 % pour obtenir une concentration finale comprise entre 100 μg/ml et 200 μg/ml.
Slovenian: Raztopino rekonstituiranega zdravila Xigris morate nadalje razredčiti s sterilno 0,9 % raztopino natrijevega klorida do končne koncentracije, ki je med 100 μg/ml in 200 μg/ml.
French: Xigris 20 mg, poudre pour solution pour perfusion drotrécogine alfa (activée)
Slovenian: Xigris 20 mg prašek za raztopino za infundiranje drotrekogin alfa (aktiviran)
French: Avant l'administration, les flacons de 20 mg de Xigris doivent être reconstitués avec 10 ml d'eau pour préparations injectables afin d'obtenir une solution d'une concentration d'environ 2 mg/ml de drotrécogine alfa (activée).
Slovenian: Pred dajanjem je treba 20 mg viale zdravila Xigris pripraviti z 10 ml vode za injekcije, kar da raztopino s koncentracijo približno 2 mg/ml drotrekogina alfa (aktiviranega).
French: Il est destiné à une utilisation à court terme.
Slovenian: Namenjeno je kratkotrajni uporabi.
French: Cinq ans plus tard, l'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée pour une période supplémentaire de cinq années.
Slovenian: Po petih letih je bilo dovoljenje za promet z zdravilom podaljšano za nadaljnjih pet let.
French: Toutes les études ont porté sur le nombre de décès parmi les patients après 28 jours
Slovenian: V vseh študijah so beležili število bolnikov, ki so umrli po 28 dneh.
French: Xigris a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles».
Slovenian: Zdravilo Xigris je bilo odobreno v „izjemnih okoliščinah".
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xigris à Eli Lilly Nederland B.V., le 22 août 2002.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xigris, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Eli Lilly Nederland B.V.
French: La dose recommandée de Xigris est de 24 microgrammes par kilogramme de poids corporel par heure, administrée par perfusion continue pendant 96 heures.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Xigris je 24 mikrogramov na kilogram telesne mase na uro, ki se daje kot neprekinjena infuzija v skupnem trajanju 96 ur.
French: Les toxines provoquent une défaillance des organes, tels que le cœur, les poumons et les reins, chez le patient.
Slovenian: Toksini povzročajo odpoved organov bolnika, kot so srce, pljuča, ledvice.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Xigris sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Xigris večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se za zdravilo odobri dovoljenje za promet.
French: Un sepsis se produit lorsque des bactéries pénètrent dans le sang et produisent des substances nocives (toxines).
Slovenian: Sepsa je stanje, ko bakterije vstopijo v krvni obtok in tvorijo škodljive snovi (toksine).
French: Xigris est un anticoagulant, ce qui signifie qu'il empêche le sang de coaguler.
Slovenian: Zdravilo Xigris je antikoagulant, kar pomeni, da preprečuje koagulacijo (strjevanje) krvi.
French: Il contient le principe actif drotrécogine alfa (activée).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino drotrekogin alfa (aktiviran).
French: • dans l'étude ENHANCE, Xigris a été administré à plus de 2 000 patients;
Slovenian: • v študiji ENHANCE je zdravilo Xigris prejelo več kot 2 000 bolnikov;
French: Autres informations relatives à Xigris:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xigris:
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans, chez les patients atteints d'une maladie hépatique de longue durée, d'une tumeur au cerveau ou d'une hypertension cérébrale, chez les patients recevant de l'héparine (un autre médicament utilisé pour prévenir la coagulation) à forte dose ni chez les patients présentant une hémorragie interne ou un risque d'hémorragie.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, mlajših od 18 let, pri bolnikih, ki imajo dolgotrajno obolenje jeter, možganski tumor ali pritisk v možganih, pri bolnikih, ki prejemajo heparin v visokih odmerkih (drugo zdravilo za preprečevanje krvnih strdkov), ali pri bolnikih, ki imajo notranjo krvavitev ali so v nevarnosti, da bodo krvaveli.
French: • dans l'étude ADDRESS, Xigris a été comparé à un placebo chez près de 3 000 patients qui présentaient un risque de mortalité inférieur à celui des deux premières études.
Slovenian: • v študiji ADRESS so zdravilo Xigris primerjali s placebom pri skoraj 3 000 bolnikih, ki so bili manj življenjsko ogroženi kot v prvih dveh študijah.
French: Dans le corps, la drotrécogine alfa limite la quantité de thrombine (un des facteurs intervenant dans la coagulation du sang) produite et réduit également l'inflammation induite par l'infection.
Slovenian: V telesu drotrekogin alfa omeji nastajanje trombina (enega od dejavnikov pri strjevanju krvi) ter zmanjša vnetje, ki ga povzroča okužba.
French: Une coagulation sanguine excessive est problématique au cours d'un sepsis sévère car les caillots sanguins peuvent bloquer la circulation sanguine dans des parties importantes du corps, telles que les reins et les poumons.
Slovenian: Pri hudi sepsi je težava čezmerno strjevanje krvi, ker lahko krvni strdki ovirajo oskrbo pomembnih delov telesa s krvjo, kot so ledvice in pljuča.
French: La société qui fabrique Xigris réalisera une étude supplémentaire pour examiner la sécurité et l'efficacité de Xigris chez les patients présentant un sepsis sévère.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Xigris, bo opravila dodatno študijo, v kateri bo proučila varnost in učinkovitost zdravila pri bolnikih s hudo sepso.
French: Comment avec tous les autres anticoagulants, les effets indésirables le plus couramment observés sous Xigris sont les saignements.
Slovenian: Kot pri vseh antikoagulacijskih sredstvih je tudi pri zdravilu Xigris najpogostejši neželeni učinek krvavitev.
French: Xigris ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la drotrécogine alfa, à l'un des autres composants ou à la thrombine bovine (une protéine de vache).
Slovenian: Zdravila Xigris ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) drotrekogin alfa (aktiviran), katero koli drugo sestavino zdravila ali na goveji trombin (kravjo beljakovino).
French: Quel est le bénéfice démontré par Xigris au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xigris izkazalo med študijami?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xigris, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xigris, glejte navodilo za uporabo.
French: • dans l'étude PROWESS, Xigris a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 1 690 patients;
Slovenian: • v študiji PROWESS so zdravilo Xigris pri 1 690 bolnikih primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine);
French: L'utilisation de Xigris durant un sepsis réduit le risque de formation de caillots sanguins dommageables pour les organes.
Slovenian: Uporaba zdravila Xigris med sepso zmanjša nevarnost nastajanja krvnih strdkov, ki lahko poškodujejo organe.
French: Pourquoi Xigris a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xigris odobreno?
French: Le nombre de patients décédés à 28 jours était moins élevé dans le groupe traité par Xigris que dans celui traité par placebo.
Slovenian: V 28 dneh je umrlo manj bolnikov, ki so prejemali zdravilo Xigris, kot bolnikov, ki so dobivali placebo.
French: L'EPAR complet relatif à Xigris est disponible ici.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xigris je na voljo tukaj.
French: Xigris doit être utilisé par des médecins expérimentés exerçant dans des établissements, qualifiés dans la prise en charge de patients présentant un sepsis sévère.
Slovenian: Zdravilo Xigris morajo uporabljati izkušeni zdravniki v ustanovah z usposobljenim osebjem za zdravljenje bolnikov s hudo sepso.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Xigris?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Xigris še pričakujemo?
French: L'effet de Xigris était encore accentué lorsqu'il était administré dans les 24 heures suivant le début de la défaillance d'organe, ainsi que chez des patients ayant présenté des défaillances au niveau de plusieurs organes.
Slovenian: Učinek zdravila Xigris je bil izrazitejši, če je bilo vzeto v 24 urah od pojava odpovedovanja organov, in pri bolnikih, ki jim je odpovedovalo več organov.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xigris?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xigris?
French: L'usage de Xigris doit essentiellement se limiter aux cas où le traitement peut être initié dans les 24 heures suivant la défaillance d'organe.
Slovenian: Zdravilo Xigris je treba uporabiti zlasti, ko je mogoče zdravljenje začeti v 24 urah od pojava odpovedovanja organov.
French: Le principe actif de Xigris, la drotrécogine alfa (activée), est très similaire à un anticoagulant présent naturellement dans le corps appelé protéine C activée.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Xigris, drotrekogin alfa (aktiviran), je zelo podobna naravnemu antikoagulacijskemu sredstvu v telesu, ki se imenuje aktiviran protein C. Drotrekogin alfa je izdelan z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK".
French: Cela signifie qu'il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur Xigris.
Slovenian: To pomeni, da o zdravilu ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij.
French: Xigris a été étudié dans le cadre de trois études pour le traitement du sepsis sévère:
Slovenian: Zdravilo Xigris so proučevali v treh študijah hude sepse:
French: Xigris est utilisé, en association avec les meilleurs soins conventionnels, à savoir antibiotiques, médicaments destinés à renforcer les organes, traitement en unité spécialisée, lorsque le patient présente au moins deux organes défaillants.
Slovenian: Zdravilo Xigris se uporablja, ko bolniku odpovedujeta dva organa ali več, kot dodatek najboljšemu standardnemu zdravljenju, kot so antibiotiki, zdravila za podporo organom in zdravljenje na specializiranem oddelku.
French: Xigris doit être utilisé dans les 48 heures, et de préférence dans les 24 heures, suivant le début de la défaillance d'organe.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xigris se mora začeti v 48 urah od pojava odpovedovanja organov, najbolje pa v 24 urah.
French: Xigris est une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Slovenian: Zdravilo Xigris je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
French: Xigris est utilisé chez le patient adulte présentant un sepsis sévère.
Slovenian: Zdravilo Xigris se uporablja za zdravljenje bolnikov s hudo sepso.
French: Xigris drotrécogine alfa (activée) Résumé EPAR à l'intention du public
Slovenian: drotrekogin alfa (aktiviran)
French: Comment Xigris est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Xigris uporablja?
French: La drotrécogine alfa est produite par une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par une cellule ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire la drotrécogine alfa.
Slovenian: pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori drotrekogin alfa.
French: Comment Xigris agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Xigris deluje?
French: Dans quel cas Xigris est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Xigris uporablja?
French: Qu'est-ce que Xigris?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xigris?
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 19Novembre 2008 Date du dernier renouvellement : 28 Novembre 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 28. november 2013
French: Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés de Xiliarx vous devez prendre.
Slovenian: Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko tablet zdravila Xiliarx morate jemati.
French: EU/1/08/486/001 7 comprimés EU/1/08/486/002 14 comprimés EU/1/08/486/003 28 comprimés EU/1/08/486/004 30 comprimés EU/1/08/486/005 56 comprimés EU/1/08/486/006 60 comprimés EU/1/08/486/007 90 comprimés EU/1/08/486/008 112 comprimés EU/1/08/486/009 180 comprimés EU/1/08/486/010 336 comprimés
Slovenian: EU/1/08/486/001 7 tablet EU/1/08/486/002 14 tablet EU/1/08/486/003 28 tablet EU/1/08/486/004 30 tablet EU/1/08/486/005 56 tablet EU/1/08/486/006 60 tablet EU/1/08/486/007 90 tablet EU/1/08/486/008 112 tablet EU/1/08/486/009 180 tablet EU/1/08/486/010 336 tablet
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
French: EU/1/08/486/011 336 comprimés (3 boîtes de 112)
Slovenian: EU/1/08/486/011 336 tablet (3 pakiranja po 112 tablet)
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique à la vildagliptine ou à tout autre composant de Xiliarx, ne prenez pas ce médicament et parlez-en à votre médecin.
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili alergični na vildagliptin ali katerokoli sestavino zdravila Xiliarx, ne jemljite tega zdravila in se posvetujte z zdravnikom.
French: Comment prendre Xiliarx • Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Xiliarx - Tablete pogoltnite cele z malo vode.
French: Conditionnement multiple de 336 ( 3 boîtes de 112) comprimés.
Slovenian: Skupno pakiranje: 336 tablet (3 pakiranja po 112 tablet).
French: Si vous avez pris plus de Xiliarx que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés de Xiliarx, ou si une autre personne a pris votre médicament, prévenez immédiatement votre médecin.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xiliarx, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet zdravila Xiliarx ali če je kdo drug vzel vaše zdravilo, se takoj obrnite na zdravnika.
French: On ne sait pas si Xiliarx passe dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Xiliarx prehaja v materino mleko.
French: Tableau 7 Effets indésirables après commercialisation
Slovenian: Obdobje trženja Preglednica 7 Neželeni učinki v obdobju trženja
French: Les effets de Xiliarx sur la fécondité humaine n'ont pas été étudiés (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Xiliarx na plodnost pri ljudeh niso izvajali (glejte poglavje 5.3).
French: Xiliarx ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Slovenian: Zdravila Xiliarx se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
French: Les informations sur les symptômes probables d'un surdosage proviennent d'une étude de tolérance à doses croissantes chez des sujets sains ayant pris Xiliarx pendant 10 jours.
Slovenian: Podatki o verjetnih simptomih prevelikega odmerjanja temeljijo na študiji prenašanja naraščajočih odmerkov, izvedeni na zdravih osebah, ki so prejemale zdravilo Xiliarx 10 dni.
French: • N'utilisez pas les comprimés de Xiliarx dont l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
Slovenian: • Škatle zdravila Xiliarx ne uporabljajte, če je poškodovana ali opazite, da je bila že odprta.
French: Votre médecin pourra être amené à modifier votre dose de Xiliarx si vous prenez d'autres médicaments tels que: des thiazidiques ou autres diurétiques (médicaments utilisés contre la rétention d'eau) - des corticostéroïdes (généralement utilisés pour traiter l'inflammation) des médicaments thyroïdiens certains médicaments agissant sur le système nerveux.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval spremembo odmerka zdravila Xiliarx, če jemljete druga zdravila kot so - tiazidi ali drugi diuretiki (imenovani tudi tablete za odvajanje vode) - kortikosteroidi (običajno se jih uporablja za zdravljenje vnetij) - hormoni ščitnice - nekatera zdravila, ki vplivajo na živčevje.
French: Après administration orale, l'élimination rénale de la vildagliptine sous forme inchangée représente 23 % de la dose.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji je izločanje nespremenjenega vildagliptina preko ledvic predstavljalo 23 % odmerka.
French: Votre médecin vous a prescrit Xiliarx seul ou avec certains autres médicaments antidiabétiques que vous prenez déjà lorsque ces médicaments ne se sont pas montrés suffisamment efficaces pour contrôler votre diabète.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal zdravilo Xiliarx bodisi za samostojno uporabo ali skupaj z določenimi drugimi zdravili, ki jih že jemljete, če ta zdravila do zdaj niso bila dovolj učinkovita za urejanje sladkorne bolezni.