FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. oktober 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14 oktoober 2016
Slovenian: 95-odstotni IZ stopnje5
Estonian: Määra 95% CI5
Slovenian: Ustrezen začetni odmerek za bolnike, ki jemljejo te antikonvulzive ali druge močne induktorje, ni bil določen.
Estonian: Sobivat algannust selliseid antikonvulsante või muid tugevaid indutseerijaid võtvatel patsientidel ei ole kindlaks määratud.
Slovenian: Neliposomski irinotekan ima velik porazdelitveni volumen (138 l/m2).
Estonian: Mitteliposomaalse irinotekaani jaotusruumala on suur (138 l/m2).
Slovenian: Če ste zaspani, omotični ali izčrpani, ne upravljajte vozil in strojev ter ne opravljajte drugih opravil, pri katerih potrebujete popolno pozornost.
Estonian: Kui tunnete unisust, peapööritust või väsimust, peate vältima autojuhtimist, masinatega töötamist ja muid täit tähelepanu nõudvaid tegevusi.
Slovenian: Okrajšave: 5-FU/LV = 5-fluorouracil/levkovorin; IZ = interval zaupanja
Estonian: Lühendid: 5-FU/LV = 5-fluorouratsiil/leukovoriin; CI = usaldusvahemik
Slovenian: Občasni: ezofagitis, proktitis
Estonian: Aeg-ajalt: ösofagiit, proktiit
Slovenian: Znotraj vsake kategorije organskega sistema in pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis ja sageduskategoorias on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Občasni: preobčutljivost
Estonian: Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: ülitundlikkus
Slovenian: Med zdravljenjem boste morali iti še na dodatne (krvne ali drugačne) preiskave, tako da bo zdravnik lahko spremljal krvne celice in ocenil, kako se odzivate na zdravljenje.
Estonian: Ravi ajal peab vereanalüüse (või muid uuringuid) veel tegema, et arst saaks teie vererakkude taset jälgida ja teie ravivastust hinnata.
Slovenian: Enainštirideset odstotkov (41 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski v kliničnem programu, je bilo starih ≥ 65 let.
Estonian: Nelikümmend üks protsenti (41%) ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravitud patsientidest üle kogu kliinilise programmi olid ≥ 65 aasta vanused.
Slovenian: Loperamid je treba dajati, dokler bolnik ni brez driske vsaj 12
Estonian: Loperamiidi tuleb manustada seni, kuni patsiendil ei ole vähemalt 12 tundi esinenud kõhulahtisust.
Slovenian: Demografski podatki bolnikov in značilnosti bolezni ob vključitvi so bili uravnoteženi med vejami preskušanja.
Estonian: Patsientide demograafilised andmed ja haiguse näitajad uuringu alguses olid uuringurühmade vahel hästi tasakaalustatud.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX19
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX19
Slovenian: Lahko se pojavijo preobčutljivostne reakcije, vključno z akutno infuzijsko reakcijo.
Estonian: Võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas äge infusioonireaktsioon.
Slovenian: Ob prvem pojavu tekočega blata mora bolnik začeti piti večje količine pijač z elektroliti.
Estonian: Kohe pärast esimest vedelat väljaheidet peab patsient alustama suure koguse elektrolüüte sisaldava vedeliku joomist.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (CLcr < 30 ml/min) ni bilo dovolj podatkov, da bi lahko ocenili njen učinek na farmakokinetiko (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Estonian: Raske neerupuudulikkusega (CLcr < 30 ml/min) patsientide kohta ei olnud piisavalt andmeid, et hinnata neerupuudulikkuse mõju farmakokineetikale (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Mediana je ocena srednjega časa preživetja po Kaplan-Meierju
Estonian: Mediaan on elumuse mediaanaja Kaplani-Meieri hinnang.
Slovenian: V študijah toksičnosti enkratnih in ponavljajočih odmerkov pri miših, podganah in psih sta bila tarčna organa toksičnosti prebavni trakt in hematološki sistem.
Estonian: Ühekordse ja korduvtoksilisuse uuringutes hiirtel, rottidel ja koertel olid toksilisuse sihtorganid seedetrakt ning hematoloogiline süsteem.
Slovenian: Zato na podlagi rezultatov študij na živalih in mehanizma delovanja irinotekana zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski ne smemo uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Estonian: Seega irinotekaani loomuuringute tulemuste ja toimemehhanismi alusel ei tohi ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset raseduse ajal kasutada, kui see pole selgelt hädavajalik.
Slovenian: • Učinkovina je irinotekan.
Estonian: • Toimeaine on irinotekaan.
Slovenian: Driska se lahko pojavi zgodaj (v ≤ 24 urah po začetku zdravljenja z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski) ali pozno (> 24 ur) (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Kõhulahtisus võib olla varane (teke ≤ 24 tundi pärast ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi alustamist) või hiline (> 24 tundi) (vt lõik 4.8).
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta patsientide korral, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Slovenian: Cmax ng/ml t1/2 efektivni h
Estonian: Cmax ng/ml efektiivne t1/2
Slovenian: Neposredno merjenje liposomskega irinotekana kaže, da 95 % irinotekana v obtoku ostane inkapsuliranega v liposomu.
Estonian: Liposomaalse irinotekaani otsene mõõtmine näitab, et 95% irinotekaanist jääb ringluse ajal liposoomidesse kapseldunuks.
Slovenian: Če zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski uporabljamo med nosečnostjo ali če bolnica zanosi med zdravljenjem, jo je treba obvestiti o možni nevarnosti za plod.
Estonian: Kui ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset kasutatakse raseduse ajal või kui patsient ravi ajal rasestub, tuleb patsienti teavitada võimalikust ohust lootele.
Slovenian: Če driska traja tudi, ko bolnik prejema loperamid več kot 24 ur, je treba razmisliti o dodatni peroralni antibiotični podpori (npr. fluorokinolonu, ki ga bolnik jemlje 7 dni).
Estonian: Kui kõhulahtisus püsib pärast seda, kui patsient on 24 tundi loperamiidi saanud, tuleb kaaluda toetavat ravi suukaudse antibiootikumiga (nt fluorokinolooniga 7 päeva jooksul).
Slovenian: toksičnosti po NCI CTCAE v 4.01
Estonian: Toksilisuse aste (väärtus) NCI CTCAE v 4.01 järgi
Slovenian: Kaj storiti v primeru driske
Estonian: Mida teha kõhulahtisuse korral
Slovenian: Brez astenije in anoreksije; pri asteniji in anoreksiji 3. stopnje odmerka ni treba prilagoditi.
Estonian: Välja on jäetud asteenia ja anoreksia; asteenia ja 3. astme anoreksia korral ei ole annuse reguleerimine vajalik.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski pri otrocih in mladostnikih, starih ≤ 18 let, še nista bili dokazani.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne ohutus ja efektiivsus ≤ 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
Slovenian: Če driska traja več kot 48 ur, zdravljenje z loperamidom prekinite, nadzirajte in nadomeščajte tekočinske elektrolite in nadaljujte z antibiotično podporo, dokler spremljevalni simptomi ne izginejo.
Estonian: Kui kõhulahtisus püsib üle 48 tunni, lõpetage loperamiidi manustamine, jälgige elektrolüütide taset ja manustage elektrolüüte sisaldavaid vedelikke ning jätkake toetava antibiootikumraviga, kuni kaasuvad sümptomid lahenevad.
Slovenian: Citotoksično: ravnajte previdno; posebno odstranjevanje.
Estonian: Tsütotoksiline: käsitseda ettevaatlikult ja hävitamisel järgida erinõudeid.
Slovenian: Bolniki z alelom UGT1A1
Estonian: UGT1A1 alleeliga patsiendid
Slovenian: Ob prvem pojavu tekočega blata začnite piti večje količine rehidracijske tekočine (npr. vode, gazirane vode, gazirane pijače, juhe), da preprečite preveliko izgubo tekočine in soli iz telesa.
Estonian: Kohe pärast esimese vedela väljaheite täheldamist alustage suure koguse rehüdreerivate vedelike (nt vee, soodavee, gaseeritud jookide, supi) tarbimist, et vältida organismi liigset vedeliku- ja soolakadu.
Slovenian: Neliposomski irinotekan je povzročil atrofijo moških reproduktivnih organov pri podganah in psih po večkratnih dnevnih odmerkih 20 mg/kg oziroma 0,4 mg/kg.
Estonian: Mitteliposomaalne irinotekaan tekitas isasloomade reproduktiivelundite atroofiat nii rottidel kui ka koertel pärast mitu korda ööpäevas vastavalt 20 mg/kg ja 0,4 mg/kg suuruse annuse manustamist.
Slovenian: Značilnosti bolezni so zajemale 68 % bolnikov z jetrnimi metastazami in 31 % s pljučnimi metastazami; 12 % bolnikov se predhodno ni zdravilo zaradi metastaz, 56 % bolnikov se je predhodno zdravilo z eno linijo zdravljenja za metastaze, 32 % bolnikov se je predhodno zdravilo z dvema ali več linijami zdravljenja za metastaze.
Estonian: Haiguse näitajad hõlmasid maksametastaase 68% patsientidel ja kopsumetastaase 31% patsientidel; 12% patsientidest ei olnud varem saanud metastaasivastast ravi, 56% patsientidest olid varem saanud 1 skeemi järgi metastaasivastast ravi, 32% patsientidest olid varem saanud 2 või enama skeemi järgi metastaasivastast ravi.
Slovenian: Bolniki se morajo zavedati tveganja za nevtropenijo in pomena povišane telesne temperature.
Estonian: Patsiendid peavad olema teadlikud neutropeenia ohust ja palaviku tekkimise tähendusest.
Slovenian: Zavira encim, imenovan topoizomeraza I, ki je vključen v delitev celične DNA.
Estonian: See blokeerib ensüümi nimega topoisomeraas I, mis osaleb rakkude DNA jagunemisel.
Slovenian: Če raztopina pride v stik s kožo, kožo takoj in temeljito izperite z milom in vodo.
Estonian: Lahuse kokkupuutel nahaga tuleb nahka viivitamatult ja põhjalikult pesta seebi ning veega.
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Estonian: C MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo.
Estonian: Igas pakendis on üks viaal.
Slovenian: Mielosupresija/nevtropenija
Estonian: Müelosupressioon/neutropeenia
Slovenian: Preglednica 4 Rezultati učinkovitosti iz klinične študije NAPOLI-1
Estonian: Efektiivsuse tulemused kliinilisest uuringust NAPOLI-1
Slovenian: Anamneza hude preobčutljivosti na irinotekan ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Estonian: Anamneesis raske ülitundlikkus irinotekaani või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Slovenian: Odmerka LV ni treba prilagajati.
Estonian: LV annus ei vaja reguleerimist.
Slovenian: Liposomska inkapsulacija irinotekana podaljša čas v obtoku in omeji porazdelitev v primerjavi z neliposomskim irinotekanom.
Estonian: Irinotekaani kapseldumine liposoomidesse pikendab ringlusaega ja piirab jaotumist võrreldes mitteliposomaalse irinotekaaniga.
Slovenian: Treba je pridobiti podrobno zdravstveno anamnezo, da bi prepoznali bolnike z več dejavniki tveganja poleg osnovne neoplazme.
Estonian: Koguda tuleb põhjalik meditsiiniline anamnees, et tuvastada patsiendid, kellel esineb lisaks kasvajale ka teisi riskifaktoreid.
Slovenian: Pri bolnikih z vrednostjo skupnega bilirubina 1,0-2,0 mg/dl je treba redno nadzirati celotno krvno sliko.
Estonian: Patsientidel, kelle bilirubiin kokku on 1,0-2,0 mg/dl tuleb regulaarselt teha täisverepilt.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski dajali v odmerkih do 210 mg/m2 bolnikom z različnimi vrstami raka.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset annustes kuni 210 mg/m2 eri tüüpi vähkidega patsientidele.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin (DSPC); holesterol, N-(karbonil-metoksipolietilenglikol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamin (MPEG-2000-DSPE); saharozni oktasulfat; 2- [4- (2-hidroksietil)piperazin-1-il]etansulfonska kislina (pufer HEPES); natrijev klorid in voda za injekcije.
Estonian: • Teised koostisosad on: 1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin (DSPC); kolesterool, N-(karbonüül-metoksüpolüetüleenglükool-2000)-1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfoetanoolamii n (MPEG-2000-DSPE); sahharoosoktasulfaat; 2-[4-(2-hüdroksüetüül)piperasiin-1-üül]etaansulfoonhape (HEPES-puhver); naatriumkloriid ja süstevesi.
Slovenian: Poročali so o primerih prevelikega odmerjanja z neliposomskim irinotekanom v odmerkih do približno dvakrat večjih od priporočenega terapevtskega odmerka za irinotekan, ki so lahko usodni.
Estonian: Mitteliposomaalse irinotekaaniga on teatatud üleannustamise juhtudest annustega, mis on kuni ligikaudu kaks korda suuremad irinotekaani soovituslikust terapeutilisest annusest, mis võib olla surmav.
Slovenian: Pri majhnem odstotku bolnikov, vključenih v klinično študijo z irinotekanom, so opazili retikulonodularni vzorec na rentgenskem posnetku pljuč.
Estonian: Väikesel protsendil irinotekaani kliinilisse uuringusse värvatud patsientidest täheldati retikulonodulaarse mustri tekkimist rindkere röntgenülesvõttel.
Slovenian: Pri bolnikih, ki doživijo hude hematološke neželene učinke, se priporoča zmanjšanje odmerka ali prekinitev zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Raskete hematoloogiliste kõrvaltoimetega patsientidel soovitatakse annust vähendada või ravi katkestada (vt lõik 4.2).
Slovenian: t1/2 efektivni h
Estonian: efektiivne t1/2
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza pri bolnikih, starih med 28 in 87 leti, od katerih jih je bilo 11 % starih ≥ 75 let, kaže, da starost nima klinično pomembnega učinka na izpostavljenost irinotekanu in
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs 28-87-aastastel patsientidel, kellest 11% olid ≥ 75-aastased, viitab, et vanusel ei ole kliiniliselt olulist mõju irinotekaani ja SN-38 ekspositsioonile.
Slovenian: Irinotekan zaradi svojega mehanizma delovanja velja za potencialni kancerogen.
Estonian: Toimemehhanismi tõttu peetakse irinotekaani potentsiaalseks kantserogeeniks.
Slovenian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin (DSPC) holesterol
Estonian: 1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin (DSPC) Kolesterool
Slovenian: Število smrti, n (%) Mediana OS (meseci) (95-odstotni IZ)
Estonian: Surmajuhtude arv, n (%) Üldise elumuse mediaan (kuud) (95% CI)
Slovenian: Dajanje živih ali atenuiranih cepiv bolnikom z oslabljenim imunskim sistemom zaradi kemoterapevtskih zdravil, vključno z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski, lahko povzroči resne ali smrtne okužbe, zato se je treba cepljenju z živimi cepivi izogibati.
Estonian: Elusvaktsiinide või nõrgestatud elusvaktsiinide kasutamine patsientidel, kelle immuunsüsteem on kemoterapeutiliste ravimite, sealhulgas ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse kasutamise tagajärjel nõrgestatud, võib viia tõsise või surmaga lõppeva infektsioonini; seetõttu tuleb vältida elusvaktsiinidega vaktsineerimist.
Slovenian: Volumen (V)
Estonian: Maht (V)
Slovenian: Zdravljenje z močnimi zaviralci encima CYP3A4 je treba prekiniti vsaj 1 teden pred začetkom zdravljenja z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski.
Estonian: Tugevate CYP3A4 inhibiitorite manustamine tuleb lõpetada vähemalt 1 nädal enne ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi alustamist.
Slovenian: Za več podrobnosti glejte poglavje 6.6.
Estonian: Lisateavet vt lõik 6.6.
Slovenian: 2- [ 4- (2-hidroksietil)piperazin-1-il] etansulfonska kislina (pufer HEPES) natrijev klorid voda za injekcije
Estonian: 2-[4-(2-hüdroksüetüül)piperasiin-1-üül] etaansulfoonhape (HEPES-puhver) Naatriumkloriid
Slovenian: O nevtropenični vročini/nevtropenični sepsi so poročali pri 6 % bolnikov azijskega porekla v primerjavi z 1 % kavkazijskih bolnikov.
Estonian: Neutropeenilisest palavikust / neutropeenilisest sepsisest teatati 6% Aasia päritolu patsientidel võrreldes 1% europiidse rassi esindajatega.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja1,2 Smrt ali napredovanje, n (%) Mediana PFS (meseci) (95-odstotni IZ)
Estonian: Progressioonivaba elumus1,2 Surm või progressioon, n (%) Progressioonivaba elumuse mediaan (kuud) (95% CI)
Slovenian: Priporoča se, da bolniki prejmejo premedikacijo s standardnimi odmerki deksametazona (ali enakovrednega kortikosteroida), skupaj z antagonistom 5-HT3 (ali drugim antiemetikom), vsaj 30 minut pred infuzijo zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski.
Estonian: Patsientidele soovitatakse manustada premedikatsioonina deksametasooni (või ekvivalentset kortikosteroidi) standardannustes koos 5-HT3 antagonisti (või muu antiemeetikumiga) vähemalt 30 minutit enne ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse infusiooni.
Slovenian: ONIVYDE pegilirani liposomski lahko škoduje plodu, če ga jemljejo nosečnice, saj je bila glavna sestavina irinotekan pri živalih dokazano embriotoksična in teratogena (glejte poglavje 5.3).
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne võib rasedatele manustamisel loodet kahjustada, kuna irinotekaani peamine koostisosa on loomadel tõestatult embrüotoksiline ja teratogeenne (vt lõik 5.3).
Slovenian: (SD) pri neliposomskem irinotekanu 125 mg/m2 (n=99)c
Estonian: Keskmine (SD) mitteliposomaalne-irino tekaan 125 mg/m2 (n = 99)c
Slovenian: 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)**.
Estonian: Kõrvaltoimete sageduskategooriad on järgmised: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)**.
Slovenian: Vezava neliposomskega irinotekana na plazemske beljakovine je zmerna (30 - 68-odstotna), SN-38 pa se močno veže na plazemske beljakovine (približno 95-odstotno).
Estonian: Mitteliposomaalse irinotekaani seondumine plasmavalkudega on mõõdukas (30% kuni 68%) ja SN-38 seondub inimese plasmavalkudega tugevalt (ligikaudu 95%).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski in en mesec po tem morate uporabljati vam primerno zanesljivo kontracepcijo, da preprečite zanositev v tem obdobju.
Estonian: Ravi ajal ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ja ühe kuu jooksul pärast ravi peate valima omale sobiva efektiivse rasestumisvastase meetodi, et vältida selle ajaperioodi ajal rasestumist.
Slovenian: Zdravljenje metastatskega adenokarcinoma trebušne slinavke v kombinaciji s 5-fluorouracilom (5-FU) in levkovorinom (LV) pri odraslih bolnikih, pri katerih je bolezen po zdravljenju na osnovi gemcitabina napredovala.
Estonian: Pankrease metastaatilise adenokartsinoomi ravi koos 5-fluorouratsiili (5-FU) ja leukovoriiniga (LV) täiskasvanud patsientidel, kelle haigus on gemtsitabiinipõhise ravi foonil progresseerunud.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše tudi druga zdravila, ki vam bodo pomagala obvladati neželene učinke.
Estonian: Arst võib teile kõrvaltoimete raviks määrata ka muid ravimeid.
Slovenian: Lipidi za tvorbo liposomov
Estonian: Liposoome moodustavad lipiidid
Slovenian: • Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Estonian: • Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovenian: NCI CTCAE v 4.0 = Terminološko poenotena merila neželenih učinkov Nacionalnega onkološkega inštituta, različica 4.0
Estonian: NCI CTCAE v 4.0 = USA riikliku vähiinstituudi kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid, versioon 4.0
Slovenian: Zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski ne smete uporabljati namesto drugih zdravil, ki vsebujejo irinotekan, ker zaprt v liposome deluje drugače kot v prosti obliki.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset ei tohi kasutada teiste irinotekaani sisaldavate ravimite asemel, kuna liposoomidesse kapseldunult toimib see vaba vormiga võrreldes erinevalt.
Slovenian: Bolniki s pomanjkljivo glukuronidacijo bilirubina, kot so bolniki z Gilbertovim sindromom, imajo med zdravljenjem z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski lahko večje tveganje za mielosupresijo.
Estonian: Bilirubiini puuduliku glükuronisatsiooni, näiteks Gilberti sündroomiga patsientidel võib ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi ajal olla suurem müelosupressiooni risk.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da irinotekan, SN-38 in drug presnovek aminopentan karboksilna kislina (APC) ne zavirajo izoencimov citokroma P-450.
Estonian: In vitro uuringud viitavad, et irinotekaan, SN-38 ja teine metaboliit aminopentaankarboksüülhape (APC) ei inhibeeri tsütokroom P-450 isosüüme.
Slovenian: Uporaba zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski pri bolnikih s pomembno ledvično okvaro ni bila ocenjena (glejte poglavje 5.2).
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse kasutamist olulise neerupuudulikkusega patsientidel ei ole uuritud (vt lõik 5.2).
Slovenian: Uporaba zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (CLcr < 30 ml/min) ni priporočljiva.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset ei soovitata kasutada raske neerupuudulikkusega (CLcr < 30 ml/min) patsientidel.
Slovenian: Posamezniki s homozigotnostjo 7/7 za alel UGT1A1*28 imajo povečano tveganje za nevtropenijo v primerjavi z neliposomskim irinotekanom.
Estonian: Isikutel, kes on UGT1A1*28 alleeli suhtes 7/7 homosügootsed, on mitteliposomaalse irinotekaani manustamise järel suurem risk neutropeenia tekkeks.
Slovenian: Neliposomski irinotekan in SN-38 sta bila genotoksična in vitro v testu kromosomskih aberacij na celicah CHO ter in vivo v testu mikronukleusov na miših.
Estonian: Mitteliposomaalne irinotekaan ja SN-38 olid genotoksilised in vitro kromosomaalse aberratsiooni testis CHO-rakkudel ja in vivo mikrotuumade testis hiirtel.
Slovenian: Treba je uvesti maksimalno podporno nego, s katero preprečimo dehidracijo zaradi driske in zdravimo zaplete zaradi okužb.
Estonian: Rakendada tuleb maksimaalset toetavat ravi, et vältida kõhulahtisusest tingitud dehüdratsiooni ja ravida võimalikke infektsioosseid tüsistusi.
Slovenian: Pojavijo se lahko naslednji neželeni učinki:
Estonian: Tekkida võivad järgmised kõrvaltoimed.
Slovenian: Najpomembnejša neželena učinka, o katerih so poročali, sta bila huda nevtropenija in huda driska.
Estonian: Kõige olulisemad teatatud kõrvaltoimed olid raske neutropeenia ja raske kõhulahtisus.
Slovenian: 3. ali 4. stopnje (kljub antiemetičnemu zdravljenju)
Estonian: 3. või 4. aste (antiemeetilise ravi foonil) Esimene esinemiskord
Slovenian: Organski sistem po MedDRA*
Estonian: MedDRA* organsüsteemi klass
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski pri bolnikih z indeksom telesne mase < 18,5 kg/m2.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla, kui kasutada ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset patsientidel kehamassiindeksiga < 18,5 kg/m2.
Slovenian: Analiza s Coxovim modelom Nestratificiran test log-rank Na osnovi normalne aproksimacije Fisherjev eksaktni test
Estonian: Stratifitseerimata logaritmiline astaktest Põhineb hinnangulisel normaalväärtusel Fisheri täpne test
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda moral spremeniti odmerek ali zdravljenje prekiniti.
Estonian: Arstil võib osutuda vajalikuks ka annuse kohandamine või ravi katkestamine.
Slovenian: V populaciji z namenom zdravljenja (celotni randomizirani populaciji) je bila mediana starost 63 let (razpon 31 - 87 let), 57 % je bilo moških ter 61 % oseb kavkazijskega porekla in 33 % oseb azijskega porekla.
Estonian: Ravikavatsuslikus populatsioonis (kõik randomiseeritud patsiendid) oli mediaanvanus 63 aastat (vahemikus 31...87 aastat), 57% patsientidest olid meessoost, 61% patsientidest olid valgenahalised ja 33% patsientidest olid Aasia päritolu.
Slovenian: Tako prepreči razmnoževanje in rast rakavih celic, ki sčasoma odmrejo.
Estonian: See takistab vähirakkude paljunemist ja kasvamist ning põhjustab lõpuks vähirakkude surma.
Slovenian: Resnost učinkov je bila povezana z odmerkom in je bila reverzibilna.
Estonian: Toimete raskusaste oli annusega seotud ja toimed olid pöörduvad.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski (irinotekan) smejo bolnikom predpisati in dajati samo zdravstveni delavci, ki imajo izkušnje pri uporabi zdravil za zdravljenje raka.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne (irinotekaan) tohivad patsientidele välja kirjutada ja manustada vaid tervishoiutöötajad, kellel on vähivastaste ravimite kasutamise kogemus.
Slovenian: Natančno upoštevajte vsa navodila, ki ste jih prejeli od zdravnika ali medicinske sestre.
Estonian: Järgige hoolikalt kõiki arsti või meditsiiniõe antud juhiseid.
Slovenian: Mediana časa do najnižje vrednosti pri nevtropeniji ≥ 3. stopnje je 23 (razpon 8 - 104) dni po prvem odmerku zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski.
Estonian: Mediaanaeg väikseimate väärtusteni ≥ 3. astme neutropeenia korral on 23 päeva (vahemikus 8-104 päeva) pärast ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse esimest annust.
Slovenian: Razmerje tveganja (95-odstotni IZ)3 p-vrednost4
Estonian: Riskide suhe (95% CI)3 p-väärtus4