FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ustalenie właściwej dla pacjenta dawki leku Trobalt może potrwać kilka tygodni.
Icelandic: Það getur tekið nokkrar vikur að finna rétta skammtinn af Trobalt fyrir þig.
Polish: Nie wiadomo, czy retygabina przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er vitað hvort retigabín skilst út í brjóstamjólk.
Polish: Jak wynika z tych zebranych danych, retygabina nie wykazywała klinicznie istotnego wpływu na najmniejsze stężenie w osoczu następujących przeciwpadaczkowych produktów leczniczych: - karbamazepiny, klobazamu, klonazepamu, gabapentyny, lamotryginy, lewetiracetamu,
Icelandic: Samkvæmt þessari heildargreiningu á upplýsingum, hafði retigabín ekki áhrif af klínískri þýðingu á lágmarksþéttni fyrir eftirtalin flogaveikilyf í plasma: - karbamazepín, klóbazam, klónazepam, gabapentín, lamótrigín, levetíracetam, oxkarbazepín,
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem retygabiny obserwowano zatrzymanie moczu, bolesne lub trudne oddawanie moczu i trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, zazwyczaj w okresie pierwszych 8 tygodni leczenia (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Greint var frá þvagteppu, þvaglátstregðu eða seinkun á þvaglátum í klínískum samanburðarrannsóknum með retigabíni, yfirleitt á fyrstu 8 vikum meðferðar (sjá kafla 4.8).
Polish: Wyniki badania oceniającego dawki pojedyncze wykazały, że u młodych dorosłych ochotników wartość Cmax retygabiny była o około 65% większa u kobiet niż u mężczyzn, a u ochotników w podeszłym wieku (od 66 do 82 lat) wartość Cmax retygabiny była o około 75% większa u kobiet niż u mężczyzn.
Icelandic: 65% hærra hjá konum en körlum og hjá öldruðum sjálfboðaliðum (66 til 82 ára) var Cmax u.þ.b. 75% hærra hjá konum samanborið við karla.
Polish: Lekarz będzie uważniej obserwował pacjenta, jeśli leczenie lekiem Trobalt będzie kontynuowane.
Icelandic: Læknirinn mun hafa nákvæmara eftirlit með þér ef meðferð með Trobalt er haldið áfram.
Polish: Należy zwrócić uwagę na niektóre objawy w czasie stosowania leku Trobalt, aby zmniejszyć ryzyko jakichkolwiek komplikacji.
Icelandic: Þú þarft að vera á varðbergi gagnvart ákveðnum einkennum á meðan þú tekur Trobalt, til að minnka hættuna á vandamálum.
Polish: Tabletki 100 mg i 300 mg zawierają również lak aluminiowy indygotyny (E132) i żelaza tlenek żółty
Icelandic: 100 mg og 300 mg töflurnar innihalda einnig álindígókarmín (E132) og gult járnoxíð (E172).
Polish: Nie ma pewności co do wpływu tego zagrożenia na pacjentów, ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń funkcjonowania związanych z retinopatią, włączając ciężkie
Icelandic: Óvissa er um áhrif áhættunnar á sjúklinga þar sem möguleiki er á óeðlilegri starfsgetu samfara sjónukvilla, hugsanlega alvarleg sjónskerðing meðtalin.
Polish: W razie wykrycia zmian barwnikowych w obrębie siatkówki, zwyrodnienia żółtkowatego plamki żółtej lub zaburzeń widzenia, leczenie produktem Trobalt można kontynuować jedynie po ponownej, wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Icelandic: Ef litbreytingar í sjónhimnu, margbreytileg hrörnun í augnbotnum eða breytingar á sjón koma fram skal meðferð með Trobalt einungis haldið áfram eftir vandlegt endurmat á hlutfalli ávinnings og áhættu.
Polish: Działa, zapobiegając nadmiernej aktywności mózgu powodującej napady
Icelandic: Verkun þess felst í að fyrirbyggja of mikla virkni í heilanum sem veldur flogaköstum (einnig kölluð flog).
Polish: Opakowanie zbiorcze: 168 (2 opakowania po 84) tabletek powlekanych
Icelandic: 168 (2 pakkningar með 84) filmuhúðaðar töflur
Polish: Występują często u pacjentów stosujących lek Trobalt, najczęściej w ciągu kilku pierwszych miesięcy
Icelandic: Þau eru algeng hjá þeim sem taka Trobalt og eru mestar líkur á að þau komi fram á fyrstu mánuðum meðferðar.
Polish: Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych u osób biorących udział w badaniu klinicznym wykazały odsetek zdarzeń niepożądanych polegających na zmianie zabarwienia paznokci, ust, skóry i/lub błony śluzowej u pacjentów po rocznej ekspozycji wynoszący 3,6%.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum um aukaverkanir hjá þátttakendum í klínískum rannsóknum reyndist tíðni upplitunar á nöglum, vörum, húð og/eða slímhúð vera 3,6% fyrir hvert sjúklingaár útsetningar.
Polish: Zmiany barwnikowe (zmiany zabarwienia) tkanek oka, w tym siatkówki, obserwowano w długoterminowych badaniach klinicznych z zastosowaniem retygabiny, czasem, ale nie zawsze, w połączeniu ze zmianami barwnikowymi skóry, ust lub paznokci (patrz akapit poniżej i punkt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá litbreytingum (upplitun) í augnvef, þ.m.t. sjónhimnu, í klínískum langtímarannsóknum með retigabíni, stundum en ekki alltaf í tengslum við litbreytingar í húð, vörum eða nöglum (sjá hér fyrir neðan og kafla 4.8).
Polish: Jeśli pod koniec dializy u pacjenta wystąpią przełomowe napady drgawkowe, należy rozważyć podawanie dodatkowej uzupełniającej dawki leku na początku
Icelandic: Ef gegnumbrotsflog koma fram við lok blóðskilunar má íhuga annan viðbótarskammt í upphafi næstu skilunarlotu.
Polish: Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu którejkolwiek z dawek, powinien przyjąć dawkę jednorazową, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Icelandic: Ef þú gleymir einhverjum skömmtum skaltu taka einn skammt um leið og þú manst eftir því.
Polish: Dane uzyskane u pacjentów w podeszłym wieku wskazują, że mogą u nich częściej wystąpić niektóre zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, w tym senność, amnezja, zaburzenia koordynacji, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, drżenia, zaburzenia równowagi, zaburzenia pamięci i zaburzenia chodu.
Icelandic: Niðurstöður frá öldruðum sjúklingum benda til þess að þeir séu líklegri til að fá ákveðnar aukaverkanir á miðtaugakerfi þ.m.t. svefnhöfga, minnisleysi, óeðlilega samhæfingu hreyfinga, svima, skjálfta, jafnvægistruflun, minnisskerðingu og truflun á göngulagi.
Polish: Następnie całkowitą dawkę dobową zwiększa się maksymalnie o 150 mg co tydzień, w zależności od indywidualnej odpowiedzi i tolerancji u danego pacjenta.
Icelandic: Síðan er heildardagsskammturinn hækkaður um að hámarki 150 mg á viku, í samræmi við svörun og þol hvers sjúklings.
Polish: Zaburzenia połykania
Icelandic: Ruglástand Geðrofskvillar
Polish: Wpływ pokarmu na Cmax w zwykłych warunkach klinicznych przypuszczalnie nie jest klinicznie istotne.
Icelandic: Undir venjulegum klínískum kringumstæðum er ekki gert ráð fyrir að áhrif fæðu á Cmax hafi klíníska þýðingu.
Polish: Trobalt może mieć wpływ na działanie niektórych leków znieczulających (na przykład sól sodowa tiopentalu).
Icelandic: Trobalt getur haft áhrif á sum svæfingarlyf (t.d. tíópentalnatríum).
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń widzenia (zawężenie pola widzenia, utratę czułości
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um óeðlilega sjón (þrengingu sjónsviðs, tap á miðlægri næmni (central sensititity) og minni sjónskerpu).
Polish: Każda tabletka zawiera, odpowiednio, 50 mg, 100 mg, 200 Ponadto lek zawiera: kroskarmelozę sodową, hypromelozę, magnezu stearynian, celulozę mikrokrystaliczną, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), lecytynę sojową i
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumkroskarmellósi, hýprómellósi, magnesíumsterat, örkristallaður sellulósi, pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), lesitín (SOY) og xantangúmmí.
Polish: Kanały potasowe są jednymi z kanałów jonowych bramkowanych napięciem występującymi w komórkach nerwowych i są ważnymi czynnikami determinującymi aktywność neuronów.
Icelandic: Kalíumgöng eru ein tegund spennuháðra jónaganga í taugafrumum og eru mikilvæg við ákvörðun á virkni í taugafrumum.
Polish: W wielu modelach napadów padaczkowych retygabina podnosiła próg indukowania napadów padaczkowych przez maksymalny wstrząs elektryczny, pentylenotetrazol, pikrotoksynę i N-metylo-Dasparaginian (NMDA).
Icelandic: Í röð flogalíkana hækkaði retigabín þröskuld fyrir framkomu floga, sem framkölluð voru með hámarksrafstuði, fentýlentetrazóli, píkrótoxíni og N-metýl-D-aspartati (NMDA).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymuje obowiązek dołączania wyników badań produktu Trobalt u pacjentów w wieku od 2 lat do ukończenia 18 lat z zespołem Lennoxa-Gastauta, a także u pacjentów w wieku od 0 do ukończenia 18 lat z napadami o początku ogniskowym (w celu uzyskania informacji
Icelandic: á Trobalt hjá börnum á aldrinum 2 til yngri en 18 ára með Lennox Gastaut-heilkenni og hjá börnum á aldrinum 0 til yngri en 18 ára með hlutaflog (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Ogólne zagrożenia związane z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi Kobietom w wieku prokreacyjnym należy udzielić specjalistycznej porady.
Icelandic: Konum á barneignaraldri skal veita sérfræðiráðgjöf.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w razie zastosowania większej niż zalecana
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Polish: Maksymalna dawka początkowa leku Trobalt to 100 mg przyjmowana trzy razy na dobę (w sumie 300 mg na dobę).
Icelandic: Trobalt er að hámarki 100 mg, tekin þrisvar á dag (alls 300 mg á dag).
Polish: Po zastosowaniu dawek na poziomie bez obserwowanego efektu, ekspozycja zwierząt w tych badaniach była na ogół mniejsza niż występująca u ludzi po zastosowaniu zalecanych dawek klinicznych.
Icelandic: Útsetningin hjá dýrum þegar engin áhrif komu fram var almennt minni en næst hjá mönnum við ráðlagða klíníska skammta.
Polish: Jednak nie uważa się, aby wzrost ten był istotny klinicznie, a ponieważ dawki retygabiny zwiększa się stopniowo odpowiednio do indywidualnej odpowiedzi i tolerancji pacjenta, nie jest konieczne dostosowanie dawek w zależności od masy ciała.
Icelandic: Aukningin er hins vegar ekki talin hafa klíníska þýðingu og þar sem retigabínskammtar eru aðlagaðir samkvæmt svörun og þoli einstakra sjúklinga er ekki þörf á skammtaaðlögun á grundvelli líkamsþyngdar.
Polish: Zmiany barwnikowe (zmiany zabarwienia) skóry, ust lub paznokci obserwowano w długoterminowych badaniach klinicznych z zastosowaniem retygabiny, czasem, ale nie zawsze, w połączeniu ze zmianami barwnikowymi tkanek oka (patrz akapit powyżej i punkt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá litbreytingum (upplitun) í húð, vörum eða nöglum, í klínískum langtímarannsóknum með retigabíni, stundum en ekki alltaf í tengslum við litbreytingar í augnvef (sjá hér fyrir ofan og kafla 4.8).
Polish: Większość działań niepożądanych wystąpiła w okresie pierwszych 8 tygodni leczenia i wyraźną zależność od dawki zaobserwowano tylko w odniesieniu do stanu splątania.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana kom fram á fyrstu 8 vikum meðferðar og aðeins ruglástand virtist vera skammtaháð.
Polish: U szczurów retygabina wydłuża czas snu indukowanego tiopentalem sodu z około 4 min do 53 min, a czas snu indukowanego propofolem z około 8 min do 12 min.
Icelandic: Retigabín lengdi svefntíma hjá rottum, sem framkallaður var með tíópentalnatríum, úr u.þ.b. 4 mín.
Polish: Może zaistnieć konieczność wykonania dodatkowych badań (w tym elektrokardiogramu (EKG), który jest badaniem polegającym na zapisie
Icelandic: Þú gætir þurft að fara í frekari rannsóknir (þ.m.t. hjartalínurit, sem er rannsókn þar sem rafvirkni hjartans er skráð) á meðan þú tekur Trobalt.
Polish: U pacjentów przyjmujących Trobalt przez wiele lat obserwowano również zasinienie skóry, ust lub paznokci (patrz punkt 4).
Icelandic: á húð, vörum eða nöglum hefur einnig verið tilkynnt hjá einstaklingum sem tekið hafa Trobalt í nokkur ár (sjá kafla 4).
Polish: W razie przedawkowania zaleca się, aby pacjent otrzymał odpowiednie leczenie wspomagające, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, w tym monitorowanie zapisu EKG.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað er mælt með að sjúklingurinn fái viðeigandi stuðningsmeðferð samkvæmt klínískum einkennum, þ.m.t. eftirlit með hjartalínuriti.
Polish: Decyzja co do kontynuowania lub przerwania karmienia piersią albo do kontynuowania lub przerwania leczenia produktem Trobalt powinna zostać podjęta z uwzględnieniem korzyści związanych z karmieniem piersią dla dziecka oraz
Icelandic: Taka skal ákvörðun um hvort halda eigi áfram/hætta brjóstagjöf eða halda áfram/hætta meðferð með Trobalt að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af meðferð með Trobalt fyrir konuna.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej klirens retygabiny zwiększał się wraz ze wzrostem powierzchni ciała.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, jókst úthreinsun retigabíns með auknu yfirborðsflatarmáli líkamans.
Polish: Odległe rokowanie odnośnie tego objawu jest obecnie nieznane, jednak niektórym
Icelandic: Langtímaafleiðingar þessa eru enn ekki þekktar en í sumum tilvikum hefur einnig verið greint frá sjónskerðingu.
Polish: Maksymalna całkowita dawka podtrzymująca wynosi 1200 mg na dobę.
Icelandic: Heildarviðhaldsskammtur er að hámarki 1.200 mg/dag.
Polish: Nie zaobserwowano jednak wyraźnych różnic między płciami w klirensie skorygowanym z uwzględnieniem masę ciała, a ponieważ dawki retygabiny zwiększa się stopniowo odpowiednio do indywidualnej odpowiedzi i tolerancji pacjenta, nie jest konieczne dostosowanie dawek w zależności
Icelandic: Hins vegar var enginn greinanlegur munur milli kynja á úthreinsun leiðréttri m.t.t. þyngdar og þar sem retigabínskammtar eru aðlagaðir samkvæmt svörun og þoli einstakra sjúklinga er ekki þörf á skammtaaðlögun á grundvelli kyns.
Polish: Retygabina nie wykazuje wpływu na płodność ani na ogólną zdolność do rozrodu.
Icelandic: Eiturverkanir á æxlun Retigabín hafði engin áhrif á frjósemi eða æxlunargetu almennt.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Icelandic: Heiti og heimilisföng framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Polish: Tam gdzie to jest zasadne, do materiałów edukacyjnych należy załączyć pismo wyjaśniające główne wprowadzone w nich zmiany.
Icelandic: Þegar það á við skal kynningarbréf sem tilgreinir meginbreytingar einnig vera sem hluti af fræðsluefni.
Polish: - O konieczności przeprowadzenia ogólnego badania okulistycznego, w tym badania ostrości wzroku, badania w lampie szczelinowej, wykonanie zdjęcia dna oka po rozszerzeniu źrenic oraz badania plamki żółtej za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT), na początku leczenia, a następnie przynajmniej co 6 miesięcy w trakcie leczenia W razie wykrycia zmian barwnikowych siatkówki, zwyrodnienia żółtkowatego plamki żółtej lub zaburzeń widzenia leczenie produktem Trobalt można kontynuować jedynie po ponownej, wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Icelandic: Nauðsyn þess að framkvæma nákvæma rannsókn á augum, m.a. á sjónskerpu, skoðun með raufarlampa (slit-lamp), augnspeglun og sneiðmynd af augnbotni við upphaf meðferðar og á minnst 6 mánaða fresti eftir það, meðan á meðferð stendur.
Polish: Trobalt zawiera retygabinę jako substancję czynną.
Icelandic: Trobalt inniheldur virka efnið retigabín.
Polish: Gdy wartość Cmax skorygowano z uwzględnieniem masy ciała, wartości u młodych kobiet były o około 30% większe niż u mężczyzn, a u kobiet w podeszłym wieku o około 40% większe niż u mężczyzn.
Icelandic: 30% hærri hjá ungum konum en körlum og 40% hærri hjá öldruðum konum en körlum.
Polish: Wartość AUC retygabiny zwiększyła się o około 50% u ochotników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (wynik 7 do 9 w skali Child-Pugh) oraz o około 100% u ochotników z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (wynik >9 w skali Child-Pugh) w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Icelandic: 100% hjá sjálfboðaliðum með verulega skerta lifrarstarfsemi (> 9 á Child-Pugh-kvarða), miðað við heilbrigða sjálfboðaliða.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu retygabiny w dawkach do 750 mg na dobę na farmakokinetykę estrogenowego (etynyloestradiol) ani progestagenowego (noretyndron) składnika doustnych środków antykoncepcyjnych.
Icelandic: Við retigabínskammta allt að 750 mg /dag hafði retigabín engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf estrógenþáttarins (etinýlestradíóls) eða prógestógenþáttarins (noretindróns) í getnaðarvarnarpillunni.
Polish: Dalsze postępowanie należy prowadzić zgodnie z zaleceniami Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej, o ile możliwe jest
Icelandic: Frekari meðferð skal vera í samræmi við ráðleggingar eitrunarmiðstöðvar, þar sem hún er til staðar.
Polish: Całkowita początkowa dawka dobowa wynosi 150 mg na dobę i w okresie stopniowego zwiększania dawki dawkę dobową należy zwiększać maksymalnie o 150 mg co tydzień, w zależności od indywidualnej odpowiedzi i tolerancji pacjenta.
Icelandic: Heildardagsskammtur í upphafi er 150 mg/dag og meðan á skammtaaðlögun stendur skal auka heildardagsskammtinn um að hámarki 150 mg á viku í samræmi við svörun og þol einstakra sjúklinga.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, czy można kontynuować leczenie lekiem Trobalt.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort halda eigi meðferð með Trobalt áfram.
Polish: W badaniu rozwoju okołourodzeniowego i pourodzeniowego u szczurów stosowanie retygabiny było związane ze zwiększeniem umieralności okołoporodowej po podaniu w czasie ciąży.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir got hjá rottum var retigabín tengt aukinni dánartíðni eftir got í kjölfar notkunar á meðgöngu.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność do czasu określenia wpływu jednoczesnego stosowania leku Trobalt
Icelandic: Gættu sérstakrar varúðar þar til þú veist hvaða áhrif Trobalt og áfengi hafa á þig.
Polish: Wykazano, że stosowanie retygabiny może zaburzać kliniczne badania laboratoryjne stężenia bilirubiny, zarówno w surowicy, jak i w moczu, co może prowadzić do fałszywie zawyżonych ich
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að retigabín truflar klínískar mælingar á bílírúbíni í sermi og þvagi sem getur valdið óeðlilega háum niðurstöðum.
Polish: Tabletki 300 mg:
Icelandic: 300 mg töflur:
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE
Icelandic: Minnisskerðing Málglöp
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu Trobalt u dzieci w wieku od 0 do ukończenia 2 lat z zespołem Lennoxa-Gastauta (w celu uzyskania informacji
Icelandic: á Trobalt hjá börnum á aldrinum 0 til yngri en 2 ára með Lennox Gastaut-heilkenni (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Zasinienie skóry, ust lub paznokci: jest bardzo częste u pacjentów przyjmujących lek Trobalt przez wiele lat. Może czasem występować razem ze zmianami zabarwienia części oka.
Icelandic: Þetta er mjög algengt hjá einstaklingum sem taka Trobalt í nokkur ár. Stundum gerist þetta samhliða upplitun á hlutum augans.
Polish: W badaniach prowadzonych na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu leczenia retygabiną na płodność.
Icelandic: Í dýrarannsóknum komu ekki fram nein áhrif tengd meðferð með retigabíni á frjósemi.
Polish: Trobalt może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym niemożność oddawania moczu (zatrzymanie moczu) i zaburzenia psychiczne.
Icelandic: Trobalt getur valdið alvarlegum aukaverkunum, m.a. þvagteppu og geðvandamálum.
Polish: Po przyjęciu pominiętej dawki należy zachować odstęp co najmniej 3 godzinny przed przyjęciem kolejnej dawki, a następnie należy powrócić do normalnego schematu przyjmowania leku.
Icelandic: Þar til næsti skammtur er tekinn og síðan skal halda áfram samkvæmt venjulegri meðferðaráætlun.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi wadami są: rozszczep wargi, wady układu sercowo-naczyniowego i wady cewy nerwowej.
Icelandic: Þeir gallar sem oftast hefur verið greint frá eru skarð í vör, gallar í hjarta- og æðakerfi og gallar í taugapípu.
Polish: W zbiorze danych dotyczących bezpieczeństwa działania niepożądane związane z zaburzeniami oddawania moczu, w tym zatrzymanie moczu, stwierdzono u 5% pacjentów leczonych retygabiną (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum tengdum þvaglátstruflunum, þ.m.t. þvagteppu, hjá 5% sjúklinga sem fengu meðferð með retigabíni, í safni upplýsinga um aukaverkanir (sjá kafla 4.4).
Polish: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Icelandic: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34
Polish: Dlatego jest mało prawdopodobne, aby równoczesne przyjmowanie inhibitorów lub induktorów enzymów cytochromu P450 miało wpływ na farmakokinetykę retygabiny
Icelandic: Því er ekki líklegt að samhliða gjöf hemla eða örva á cýtókróm-P450-ensím hafi áhrif á lyfjahvörf retigabíns eða NAMR.
Polish: • omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste).
Icelandic: • ofskynjanir (að sjá og heyra hluti sem ekki eru til staðar) Láttu lækninn vita eins fljótt og unnt er ef þú finnur fyrir einhverju þessara einkenna.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Polish: Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję:
Icelandic: Eftirfarandi skilgreiningar hafa verið notaðar við tíðniflokkun aukaverkana:
Polish: W konsekwencji, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania retygabiny jednocześnie z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi rzadziej stosowanymi w leczeniu skojarzonym w badaniach klinicznych, w tym z lewetiracetamem, nie zostały jednoznacznie
Icelandic: Þar af leiðandi hefur ekki að fullu verið sýnt fram á öryggi og verkun retigabíns, við notkun samhliða flogaveikilyfjum, m.a. levetírasetami, sem sjaldan voru notuð sem grunnmeðferð í klínísku rannsóknunum.
Polish: Tabletki 200 mg:
Icelandic: 200 mg töflur:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Polish: U szczurów retygabina i (lub) jej metabolity przenikają przez łożysko, co powoduje, że stężenia w
Icelandic: Retigabín og/eða umbrotsefni þess fóru yfir fylgju hjá rottum og náði þéttni í vefjum sem var svipuð hjá mæðrum og fóstrum.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Icelandic: Lyfseðilsskylt lyf
Polish: Fioletowe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 5,6 mm, oznaczone symbolem „RTG 50" po jednej
Icelandic: Fjólubláar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur 5,6 mm, merktar „RTG 50" á annarri hliðinni.
Polish: Całkowita początkowa dawka dobowa wynosi 150 mg i zaleca się, aby w okresie stopniowego zwiększania dawki całkowitą dawkę dobową zwiększać o 50 mg co tydzień do maksymalnej
Icelandic: Heildardagsskammtur í upphafi er 150 mg og ráðlagt er að hækka heildardagsskammtinn um 50 mg á viku meðan á skammtaaðlögun stendur, að hámarksheildarskammti, 600 mg/dag.
Polish: Drżenia
Icelandic: ÞYNNUR
Polish: • wysypka skórna
Icelandic: • húðútbrot
Polish: Czas trwania fazy
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania leku Trobalt w tym okresie.
Icelandic: Því er notkun Trobalt ekki ráðlögð á meðgöngu.
Polish: Działania farmakodynamiczne
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Polish: Retygabina może wydłużać czas znieczulenia indukowanego przez niektóre leki znieczulające (na przykład tiopental sodu).
Icelandic: Retigabín getur aukið lengd svæfingar af völdum sumra svæfingalyfja (t.d. tíópentalnatríums).
Polish: Na podstawie danych uzyskanych od czasu ostatniego przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, CHMP uznaje że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Trobalt pozostaje pozytywny, jednak profil bezpieczeństwa powinien być ściśle monitorowany z następujących powodów:
Icelandic: Trobalt sé áfram jákvætt en telur halda skuli áfram nánu eftirliti með öryggi af eftirfarandi ástæðum:
Polish: W badaniu z udziałem ochotników u dwóch osób w okresie 3 godzin po otrzymaniu pojedynczej dawki retygabiny 900 mg zaobserwowano zaburzenia rytmu serca (zatrzymanie akcji serca, asystolię lub częstoskurcz komorowy).
Icelandic: Í rannsókn hjá sjálfboðaliðum komu hjartsláttartruflanir (hjartastopp/samdráttarleysi í hjarta eða sleglahraðtaktur) fram hjá tveimur einstaklingum innan 3 klst.
Polish: Nie
Icelandic: Svimi
Polish: Nieznana jest przyczyna dłuższego okresu półtrwania.
Icelandic: Ekki er vitað um orsakir þessa lengri helmingunartíma.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09/09/2008.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 09/09/2008.
Polish: Kod ATCvet: QM01AH92
Icelandic: QM01AH92
Polish: W rzadkich wypadkach te działania niepożądane mogą być śmiertelne.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessar aukaverkanir verið banvænar.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŻELI KONIECZNE
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR
Polish: 63100 Ascoli Piceno (AP) WŁOCHY
Icelandic: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ÍTALÍA
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/08/084/001-005
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/08/084/001-005