FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Objawy martwicy kości to: sztywność stawów, bóle (szczególnie biodra, kolana lub barku) oraz trudności w wykonywaniu ruchów.
Hungarian: Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség.
Polish: Nie badano, ale nie oczekuje się interakcji ze względu na nerkową drogę eliminacji rybawiryny.
Hungarian: Nem vizsgálták, de a ribavirin renális eliminációs útja alapján interakció nem várható.
Polish: Etrawiryna nie działała rakotwórczo u szczurów i samców myszy.
Hungarian: Az etravirin nem volt karcinogén patkányban és hím egérben.
Polish: Należy zalecić pacjentom kontakt z lekarzem, jeżeli cierpią na bóle stawów, sztywność lub trudności w poruszaniu się.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy forduljanak orvoshoz, ha ízületi fájdalmat, az ízületek merevségét vagy mozgásnehezítettséget észlelnek.
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG CO-A Atorwastatyna
Hungarian: HMG-CoA-REDUKTÁZ GÁTLÓK atorvasztatin
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często zmęczenie niezbyt często spowolnienie
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók gyakori fáradtság nem gyakori lassú felfogás
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 6 lat do mniej niż 18 lat)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (6 - <18 éves)
Polish: 8 tygodni po otwarciu butelki.
Hungarian: 8 hét a tartály felbontása után.
Polish: Dlatego ważne jest, aby w razie pojawienia się wysypki natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Emiatt fontos, hogy haladéktalanul lépjen kapcsolatba orvosával, ha bőrkiütése jelentkezik.
Polish: Wartość P <0,0001 dla średniego zmniejszenia miana RNA HIV-1; wartość P = 0,0006 dla średniej zmiany liczby komórek CD4.
Hungarian: A HIV-1 RNS átlagos csökkenésének P-értéke < 0,0001; a CD4-sejtszám átlagos változásának P-értéke = 0,0006.
Polish: INTELENCE można stosować z atorwastatyną bez zmiany dawki, jednak może być konieczna zmiana dawki atorwastatyny w zależności od odpowiedzi klinicznej.
Hungarian: INTELENCE és atorvasztatin kombinációja adagmódosítás nélkül adható, azonban az atorvasztatin adagjának módosítására a klinikai válasz alapján szükség lehet.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, by połykali całe tabletki popijając płynem, np. wodą.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a tablettá(ka)t egészben, folyadékkal, például vízzel, nyeljék le.
Polish: Równoległe wstępne porównanie z inhibitorem proteazy u pacjentów wcześniej nieleczonych lekami z grupy PI (badanie TMC125-C227)
Hungarian: Feltáró, közvetlen öszehasonlítás proteázgátlóval, proteázgátló-kezelésben még nem részesült betegekben (TMC125-C227 vizsgálat)
Polish: Inhibitory proteazy HIV - bez wzmocnienia (tj. bez jednoczesnego podawania małych dawek rytonawiru) Indynawir
Hungarian: HIV proteázgátlók (PI-k) -nem hatásfokozott (azaz alacsony dózisú ritonavir együttadása nélkül) indinavir
Polish: Podczas stosowania etrawiryny odnotowano także przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym wysypkę polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. drug rash with eosinophilia and systemic symptoms) oraz martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis), niekiedy prowadzące do zgonu (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Súlyos, néha fatális túlérzékenységi szindrómák eseteit - beleértve az eosinophiliával és szisztémás tünetekkel kísért, gyógyszer okozta bőrkiütést (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS) és toxicus epidermalis necrolysist (TEN) is - jelentették etravirin alkalmazása során (lásd 4.8 pont).
Polish: Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest ze wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi podjęcie walki z istniejącymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.
Hungarian: Ezek a tünetek feltehetően azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetleg tünetmentesen lappangó fertőzésekkel szemben.
Polish: Produkty lecznicze, na które wpływa etrawiryna
Hungarian: Gyógyszerek, melyeket az etravirin használata befolyásol
Polish: Po podaniu doustnym z pokarmem maksymalne stężenie etrawiryny w osoczu krwi jest osiągane w ciągu 4 godzin.
Hungarian: Szájon át, étkezés közben történő bevételt követően az etravirin maximális plazmakoncentrációját általában 4 órán belül éri el.
Polish: Bez skojarzenia ze wzmacnianym inhibitorem proteazy (PI) (poza zalecanymi wskazaniami dla etrawiryny) ryfabutyna
Hungarian: Hozzáadott hatásfokozott proteázgátló nélkül (az etravirin ajánlott javallataitól eltérően): rifabutin
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint csoportosítva vannak felsorolva.
Polish: Raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę raltegrawir
Hungarian: raltegravir 400 mg naponta kétszer raltegravir
Polish: Nie zaleca się podawania produktu INTELENCE razem z innymi lekami z grupy NNRTI.
Hungarian: Az INTELENCE együttadása egyéb NNRTI-kel nem ajánlott.
Polish: Dane kliniczne są ograniczone i nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka reakcji skórnych u pacjentów ze skórnymi reakcjami, związanymi z NNRTI w wywiadzie.
Hungarian: Korlátozott számú klinikai adat áll rendelkezésre és a bőrreakciók fokozott kockázata nem zárható ki olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében NNRTI-khez társult bőrreakció előfordult.
Polish: Więcej informacji dotyczących interakcji z innymi lekami, patrz punkt 4.5.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatásokkal kapcsolatos további információk a 4.5 pontban találhatók.
Polish: Zasadniczo zaleca się jednak, by w żadnych okolicznościach matki zakażone HIV nie karmiły dzieci piersią, w celu uniknięcia przeniesienia zakażenia HIV.
Hungarian: A HIV-átvitel elkerülése érdekében általános szabályként ajánlott, hogy HIV-fertőzött anyák semmilyen körülmények között ne szoptassák csecsemőiket.
Polish: Średnia geometryczna ± odchylenie standardowe
Hungarian: Geometriai átlag ± standard deviáció medián (értéktartomány)
Polish: Pacjenci należący do tej grupy wiekowej powinni omówić z lekarzem możliwość przyjmowania leku INTELENCE.
Hungarian: Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e az INTELENCE-et.
Polish: Różnica ta była statystycznie istotna.
Hungarian: A kezelési karok közötti különbség statisztikailag szignifikáns volt.
Polish: - Odpowiedź wirusologiczną określono jako uzyskanie potwierdzonego niewykrywalnego miana wirusa (<50 HIV-1 RNA kopii/ml).
Hungarian: - A virológiai választ a bizonyítottan kimutathatatlan vírusterhelés (< 50 HIV-1 RNS kópia/ml) elérésében határozták meg.
Polish: Etrawiryna przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: Az etravirin kiválasztódik a humán anyatejbe.
Polish: Ponieważ etrawiryna w postaci dożylnej nie jest dostępna, bezwzględna biodostępność etrawiryny jest nieznana.
Hungarian: Az etravirin intravénás gyógyszerformában nem áll rendelkezésre, ezért az etravirin abszolút biohasznosulása nem ismert.
Polish: Dodatkowo etrawiryna wykazuje krotność zmian (FC) wartości EC50 ≤3 przeciwko 60% z 6 171 wyizolowanych w warunkach klinicznych szczepów opornych na nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy.
Hungarian: Mindezeken túl az etravirin a 6171 NNRTI-rezisztens klinikai izolátumok 60%-ával szemben EC50≤ 3-as változási értéket (FC - fold change) mutatott.
Polish: Etrawiryna 200 mg dwa razy na dobę N = 575
Hungarian: Etravirin 200 mg naponta kétszer N = 575
Polish: - Leczenie: etrawiryna w porównaniu z placebo w połączeniu z podstawowym zestawem leków (BR), zawierającym darunawir z rytonawirem (DRV + rtv), wybrane przez badacza leki z grupy N(t)RTI oraz opcjonalnie, enfuwirtyd (ENF).
Hungarian: - Kezelés: etravirin vs placebo; darunavir/ritonavirt (DRV/rtv), a vizsgáló által választott N(t)RTI-ket és opcionálisan enfuvirtidet (ENF) tartalmazó háttérkezelés (background regimenBR) mellett.
Polish: Początkowa wartość RNA HIV-1 <30 000 kopii/ml ≥30 000 i <100 000 kopii/ml ≥100 000 kopii/ml Początkowa liczba komórek CD4 (× 10
Hungarian: Kiindulási HIV-1 RNS < 30 000 kópia/ml ≥ 30 000 és < 100 000 kópia/ml ≥ 100 000 kópia/ml Kiindulási CD4-sejtszám (× 10
Polish: Zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi.
Hungarian: Testtömeg és emelkedett vérzsír- és vércukorszint A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje.
Polish: Dlatego szacunkowe wartości parametrów farmakokinetycznych zawarte w tabeli, obejmują zmniejszenie wartości tych parametrów etrawiryny z powodu skojarzonego podawania etrawiryny z darunawirem/rytonawirem.
Hungarian: Következésképpen a táblázatban bemutatott farmakokinetikai paraméter becslés az etravirin farmakokinetikai paramétereinek csökkenésével számol az etravirin darunavir/ritonavir együttadás következtében.
Polish: Etrawiryna jest słabym inhibitorem CYP2C9 i CYP2C19.
Hungarian: Az etravirin a CYP2C9 és a CYP2C19 gyenge inhibitora.
Polish: Po podaniu etrawiryny na czczo narażenie ogólnoustrojowe (AUC) na etrawirynę było o około 50% mniejsze, niż gdy produkt podawano po posiłku.
Hungarian: Az etravirin szisztémás expozíciója (AUC) körülbelül 50%-kal csökkent, ha az etravirint éhgyomorra alkalmazták, szemben az étkezés után történő alkalmazással.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym, w czasie rozpoczynania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (CART), może wystąpić reakcja zapalna na bezobjawowe lub resztkowe patogeny oportunistyczne.
Hungarian: Súlyos immunhiányos, HIV-fertőzött betegeknél a kombinált antiretrovirális terápia (CART) megkezdésekor tünetet nem okozó vagy reziduális opportunista kórokozókkal szemben gyulladásos reakció jelentkezhet.
Polish: Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.
Hungarian: Az együttadás nem ajánlott.
Polish: W badaniu TMC125-C227 etrawiryna (N=59) była podawana w skojarzeniu z dwoma lekami z grupy NRTI, wybranymi przez badacza (tj. bez inhibitora proteazy wzmocnionego rytonawirem), a wynik tej terapii porównano z wynikiem terapii, w skład której wchodził wybrany przez badacza lek z grupy inhibitorów proteazy, skojarzony z dwoma lekami z grupy NRTI (N=57).
Hungarian: A TMC125-C227 vizsgálatban etravirint (N = 59) adtak 2, a vizsgáló által kiválasztott NRTI mellé (azaz ritonavirral hatásfokozott PI nélkül) és ezt hasonlították össze a vizsgáló által kiválasztott PI-t és 2 NRTI-t tartalmazó kombinációval (N = 57).
Polish: Oczekuje się, że karbamazepina, fenobarbital i fenytoina zmniejszą stężenie etrawiryny w osoczu.
Hungarian: A karbamazepin, a fenobarbitál és a fenitoin várhatóan csökkenti az etravirin plazmaszintjét.
Polish: Etrawiryna jest metabolizowana oraz eliminowana przede wszystkim przez wątrobę i wykazuje wysoki stopień wiązania z białkami osocza.
Hungarian: Az etravirin elsősorban a máj által metabolizálódik és eliminálódik, és erősen kötődik a plazmafehérjékhez.
Polish: - Osoby, które nie mogą połknąć tabletki (tabletek) INTELENCE w całości, mogą: umieścić tabletkę (tabletki) w 5 ml (1 łyżeczka do herbaty) wody lub przynajmniej tyle płynu, by zakryć lek; dobrze wymieszać, aż woda będzie miała mleczną barwę; w razie potrzeby dodać więcej wody lub zamiennie soku pomarańczowego lub mleka (nie należy umieszczać tabletek bezpośrednio w soku pomarańczowym lub mleku); wypić niezwłocznie; szklankę należy kilkakrotnie przepłukać wodą, sokiem pomarańczowym lub mlekiem, które następnie za każdym razem należy wypić, aby upewnić się, że cała dawka została przyjęta.
Hungarian: - Ha egészben nem képes lenyelni az INTELENCE tablettá(ka)t, a következőket teheti: helyezze a tablettá(ka)t 5 ml (1 teáskanál) vízbe vagy legalább annyi folyadékba, ami elfedi a gyógyszert, jól keverje el a vízben addig, amíg tejszerű nem lesz, ha úgy kívánja, adjon hozzá több vizet vagy narancslevet vagy tejet (ne tegye a tablettákat közvetlenül narancslébe vagy tejbe), azonnal igya meg, öblítse át a poharat néhányszor vízzel, narancslével vagy tejjel és az öblítéshez használt folyadékot is mind igya meg, hogy biztosan bevegye a teljes adagot.
Polish: Dane kliniczne są ograniczone i nie można wykluczyć podwyższonego ryzyka wystąpienia odczynów skórnych u pacjentów, u których w przeszłości występowały takie reakcje po podaniu leków z grupy NNRTI (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A klinikai adatok korlátozottak, és a bőrreakciók fokozott kockázata nem zárható ki olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében NNRTI-hez társult bőrreakció előfordult (lásd 4.4 pont).
Polish: W badaniach III fazy u 7,2% pacjentów otrzymujących etrawirynę przerwano leczenie z powodu wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a bármilyen mellékhatás miatti kezelésmegszakítás aránya 7,2% volt az etravirint kapó betegek körében.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (CART), może wystąpić reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Hungarian: Súlyosan immunhiányos, HIV-fertőzött betegekben a CART megkezdésekor gyulladásos reakció jelentkezhet tünetet nem okozó vagy reziduális opportunista kórokozókkal szemben és súlyos klinikai állapotok kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Polish: U psów wykryto zmiany w wątrobie i pęcherzyku żółciowym podczas narażenia na działanie leku około ośmiokrotnie większego niż występujące u ludzi podczas stosowania w zalecanych dawkach (200 mg 2 razy na dobę).
Hungarian: Kutyában elváltozásokat figyeltek meg a májban és az epehólyagban olyan expozíciók esetén, amelyek az ajánlott adagnál (200 mg naponta kétszer) megfigyelt humán expozíció kb.
Polish: AUC12h, h*ng/ml n = 9 dla AUC12h
Hungarian: Cmin, ng/ml Cmax, ng/ml AUC12h, h*ng/ml n = 9 az AUC12h esetén
Polish: Brak istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne dydanozyny i etrawiryny.
Hungarian: Nem észleltek jelentős hatást a didanozin és az etravirin farmakokinetikai paramétereiben.
Polish: 6 komórek/l
Hungarian: 6 sejt/l
Polish: Wiąże się bezpośrednio z odwrotną transkryptrazą (RT) i blokuje działanie polimeraz DNA zależnych od RNA i od DNA, poprzez zmianę struktury miejsca katalitycznego enzymów.
Hungarian: Az etravirin közvetlenül a reverz transzkriptázhoz kötődik és gátolja az RNS-függő és a DNS-függő DNSpolimeráz aktivitását az enzim katalitikus helyének roncsolásával.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku INTELENCE razem z którymkolwiek z następujących leków: - typranawir/rytonawir, efawirenz, newirapina, rylpiwiryna, indynawir, nelfinawir,
Hungarian: Az INTELENCE kombinációja az alábbi gyógyszerek egyikével sem ajánlott: - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapin, rilpivirin, indinavir, nelfinavir, atazanavir/kobicisztát,
Polish: C, w moczu i w kale można wykryć, odpowiednio, 93,7% i 1,2% podanej dawki etrawiryny
Hungarian: C-etravirin adag alkalmazása után a beadott dózis sorrendben 93,7%-a, illetve 1,2%-a volt visszanyerhető a székletből illetve a vizeletből.
Polish: Konieczna jest ostrożność i w miarę możliwości monitorowanie stężeń terapeutycznych podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwarytmicznych z produktem INTELENCE.
Hungarian: Óvatosság szükséges és lehetőség szerint az antiarrhythmiás szerek terápiás koncentrációjának monitorozása ajánlott INTELENCE-szel való együttadás során.
Polish: Grupa placebo N=569
Hungarian: Placebo-karok N = 569
Polish: Działanie leku INTELENCE polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie pacjenta.
Hungarian: Az INTELENCE az Ön szervezetében lévő HIV mennyiségének csökkentésével hat.
Polish: U zdrowych osób wchłanianie etrawiryny nie zmienia się po jednoczesnym podaniu doustnym ranitydyny lub omeprazolu, tj. produktów leczniczych, które zwiększają pH soku żołądkowego.
Hungarian: Egészséges egyénekben az etravirin felszívódását nem befolyásolta az együtt alkalmazott orális ranitidin vagy omeprazol, mely gyógyszerekről ismert, hogy a gyomor pH-t emelik.
Polish: C etrawiryny wskazują, że <1,2% podanej dawki etrawiryny jest wydalane z moczem.
Hungarian: C-etravirinnel végzett tömegegyensúlyi vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy az alkalmazott etravirin adag <1,2%-a választódik ki a vizeletben.
Polish: Brak istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne tenofowiru i etrawiryny.
Hungarian: Nem észleltek jelentős hatást a tenofovir és az etravirin farmakokinetikai paramétereiben.
Polish: ANTYBIOTYKI Azytromycyna
Hungarian: ANTIBIOTIKUMOK azitromicin
Polish: Nie rozgryzać tabletek.
Hungarian: Ne rágja össze a tablettá(ka)t.
Polish: Badana populacja obejmowała osoby wcześniej nieleczone lekami z grupy PI, ale leczone wcześniej lekami z grupy NNRTI, na które stwierdzono oporność.
Hungarian: A vizsgálati populációt PI-kezelésben még nem, de NNRTI-kezelésben már részesült betegek alkották, akiknek bizonyítottan volt NNRTI rezisztenciájuk.
Polish: Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) etrawiryna
Hungarian: Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) Etravirin
Polish: Pacjenci ze współistniejącym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i (lub) C W analizie badań klinicznych DUET-1 i DUET-2 częstość występowania zaburzeń czynności wątroby była większa u pacjentów zakażonych dwoma wirusami i leczonych etrawiryną niż u pacjentów zakażonych dwoma wirusami w grupie placebo.
Hungarian: Hepatitis B- és/vagy hepatitis C-vírus okozta társfertőzésben szenvedő betegek A DUET-1 és DUET-2 vizsgálatok összesített értékelésében a hepaticus események előfordulása gyakoribbnak tűnt az etravirinnel kezelt, társfertőzésben szenvedő betegeknél, mint a placebocsoport társfertőzésben szenvedő betegeinél.
Polish: Następnie należy przyjąć jak zwykle kolejną dawkę.
Hungarian: Ezután a szokásos időpontban vegye be a következő adagot.
Polish: W moczu nie wykryto dawki leku w postaci niezmienionej, dlatego ocenia się, że wpływ zaburzeń czynności nerek na wydalanie etrawiryny jest minimalny.
Hungarian: A vizeletből változatlan hatóanyag nem volt kimutatható, így a vesekárosodás hatása az etravirin kiválasztódására várhatóan minimális.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności etrawiryny u dzieci w wieku poniżej 6 lat i o masie ciała mniejszej niż 16 kg (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Az etravirin biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb és 16 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.2 pont).
Polish: 40 mg raz na dobę atorwastatyna AUC ↓ 0,63 (0,58-0,68) Cmin ND
Hungarian: 40 mg naponta egyszer atorvasztatin AUC ↓ 0,63 (0,58-0,68) Cmin ND
Polish: 40 mg raz na dobę etrawiryna
Hungarian: 40 mg naponta egyszer etravirin
Polish: W pozostałych badaniach klinicznych nad etrawiryną z udziałem pacjentów zakażonych HIV-1 najczęściej dochodziło do następujących mutacji: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C oraz H221Y.
Hungarian: Az összes többi vizsgálatban, amit etravirinnel HIV-1-fertőzött betegeken végeztek, leggyakrabban a következő mutációk jelentkeztek: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C és H221Y.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku INTELENCE
Hungarian: Tudnivalók az INTELENCE szedése előtt
Polish: Instrukcje stosowania leku INTELENCE dla wszystkich pacjentów Ważne jest, aby przyjmować tabletki INTELENCE po posiłku, gdyż przyjmowanie tabletek na czczo powoduje wchłonięcie tylko połowy dawki leku.
Hungarian: Útmutatások az INTELENCE szedésével kapcsolatban minden beteg részére Fontos, hogy az INTELENCE-et mindig étkezés után vegye be.
Polish: Nie badano, ale nie oczekuje się interakcji uwzględniając głównie nerkową drogę eliminacji innych leków z grupy NRTI (np. abakawiru, emtrycytabiny, lamiwudyny, stawudyny i zydowudyny).
Hungarian: Nem vizsgálták, de az egyéb NRTI-k (pl, abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin és zidovudin) elsődleges, renális kiürülése miatt interakció nem várható.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki produktu INTELENCE.
Hungarian: Az INTELENCE adagját módosítani nem szükséges.
Polish: W tygodniu 48, 53,5% wszystkich pacjentów z grupy dzieci i młodzieży miało potwierdzoną nieoznaczalną wiremię < 50 RNA HIV-1 kopii/ml, zgodnie z algorytmem TLOVR.
Hungarian: A 48. héten az összes gyermek 53,8%-ánál igazoltak kimutathatósági szint alatti, < 50 HIV-1 RNS kópia/ml vírusterhelést a TLOVR algoritmus szerint.
Polish: Populacyjne, szacunkowe dane farmakokinetyczne etrawiryny w dawce 200 mg, podawanej dwa razy na dobę osobom dorosłym z zakażeniem HIV-1 (zbiorcze dane z 48 tygodni badań fazy III)* Parametr
Hungarian: 7. táblázat: Az etravirin 200 mg naponta kétszer populációs farmakokinetikai becslése HIV-1fertőzött felnőttek esetén (fázis III vizsgálatok 48. heti integrált adata)*
Polish: Ponieważ etrawiryna w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, nie jest prawdopodobne, aby dializa mogła w sposób istotny wpłynąć na usunięcie substancji czynnej z organizmu.
Hungarian: Mivel az etravirin erősen kötődik a plazmafehérjékhez, a dialízis valószínűleg nem eredményez lényeges hatóanyag-eltávolítást.
Polish: Itrakonazol i ketokonazol są silnymi inhibitorami, jak również i substratami CYP3A4.
Hungarian: Az itrakonazol és a ketokonazol a CYP3A4 erős gátlói és szubsztrátjai.
Polish: Całkowita ekspozycja na etrawirynę podczas przyjmowania dawki 200 mg dwa razy na dobę, jako części schematu przeciwretrowirusowego, była generalnie większa w czasie ciąży niż podczas połogu (patrz Tabela 9).
Hungarian: A retrovírus elleni protokoll részeként szedett, naponta kétszer 200 mg etravirin bevétele utáni etravirin-expozíció rendszerint magasabb volt a terhesség alatt, mint a szülést követő időszakban (lásd 9. táblázat).
Polish: Najczęściej wysypka miała nasilenie łagodne do umiarkowanego, typu plamkowo/grudkowego i pojawiała się w drugim tygodniu leczenia.
Hungarian: A kiütés leggyakrabban enyhe-közepes súlyossági fokú, macularis/papularis típusú volt valamint a kezelés második hetében jelentkezett.
Polish: LEKI PRZECIWGRZYBICZE Flukonazol
Hungarian: ANTIFUNGÁLIS SZEREK flukonazol
Polish: Może być konieczna zmiana dawkowania niektórych leków, gdyż ich działanie lecznicze lub działania niepożądane mogą zmienić się podczas jednoczesnego stosowania z lekiem INTELENCE.
Hungarian: Egyes gyógyszerek adagolásának megváltoztatására lehet szükség, mivel a terápiás hatásukat vagy mellékhatásaikat befolyásolhatja, ha INTELENCE-szel kombinálva adják.
Polish: 150 mg dwa razy na dobę etrawiryna
Hungarian: 150 mg naponta kétszer etravirin
Polish: Zmiana z punktu początkowego odsetka komórek CD4, mediana (zakres)
Hungarian: CD4 változása a kiindulástól, százalék, medián(értéktartomány)
Polish: • miano HIV-1 w osoczu krwi w badaniu przesiewowym >5 000 kopii RNA HIV-1/ml
Hungarian: • szűréskor a plazma HIV-1 vírusterhelése > 5000 HIV-1 RNS kópia/ml,
Polish: Oczekuje się, że etrawiryna zmniejszy stężenia cyklosporyny, sirolimusu i takrolimusu w osoczu.
Hungarian: Az etravirin várhatóan csökkenti a ciklosporin, a szirolimusz és a takrolimusz plazmaszintjét.
Polish: Nie sugeruje się modyfikacji dawki, ale zaleca się ostrożność u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Hungarian: Adagolásmódosítás nem ajánlott, de a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél óvatosság javasolt.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): - udar; - ciężka wysypka skórna z pęcherzami lub złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust lub oczu;
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - szélütés (sztrók); - hólyagokkal vagy a bőr hámlásával járó súlyos bőrkiütés, különösen a száj és a szemek körül;
Polish: Lidokaina (ogólnie) Meksyletyna Propafenon Chinidyna
Hungarian: amiodaron bepridil dizopiramid flekainid lidokain (szisztémás) mexiletin propafenon kinidin
Polish: Nie oceniano właściwości farmakokinetycznych etrawiryny u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Az etravirin farmakokinetikáját nem vizsgálták veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Polish: W celu zmniejszenia dawki można rozważyć zastosowanie roztworów do podawania doustnego.
Hungarian: Dózismódosítás esetén a belsőleges oldat alkalmazása megfontolható.