FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Medlemsstaterna ska tillförsäkra att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet, så som de beskrivs nedan, är implementerade.
Latvian: Dalībvalstīm jāpārliecinās, ka tiek ieviesti visi nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz efektīvu un drošu zāļu lietošanu, kas aprakstīti zemāk.
Swedish: • Vandetanib förlänger QTc-intervallet och kan orsaka torsades de pointes och plötsligt dödsfall.
Latvian: • vandetanibs pagarina QTc intervālu un var izraisīt Torsades de pointes un pēkšņu nāvi;
Swedish: • Information om läkemedel där användning tillsammans med vandetanib är kontraindicerad eller ej rekommenderad tillsammans med vandetanib.
Latvian: • informācija par zālēm, kuru lietošana vienlaikus ar vandetanibu ir vai nu kontrindicēta, vai nav ieteicama;
Swedish: • Om QTc-intervallet ökar markant men förblir under 500 ms bör kardiologisk rådgivning inhämtas.
Latvian: • ja QTc intervāls nozīmīgi pagarinās, bet saglabājas zem 500 ms, vajadzīga kardiologa konsultācija;
Swedish: Före lansering av produkten i varje medlemsland ska innehavaren av försäljningstillståndet godkänna innehållet och formatet av utbildningsmaterialet med behörig nationell myndighet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu laišanas tirgū katrā dalībvalstī jāsaskaņo izglītojošo materiālu saturs un formāts ar konkrēto valstu atbildīgajām iestādēm.
Swedish: • Information för sjukvårdspersonal
Latvian: • izglītojošs materiāls veselības aprūpes speciālistiem;
Swedish: • Syftet och användningen av patientkortet.
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartītes nozīme un lietošana.
Swedish: • Behovet av att informera patienterna om risken av QTc- förlängning och PRES, och informera dem om symtom och tecken de ska vara uppmärksamma på samt hur de ska agera om de uppstår.
Latvian: • nepieciešamība konsultēt pacientus par risku, ko rada QTc intervāla pagarināšanās un PRES, un informēt viņus, kādi simptomi un pazīmes jāatpazīst un kā jārīkojas;
Swedish: • Behovet att kontrollera EKG och serumnivåer av kalium, kalcium, magnesium och tyreoideastimulerande hormon (TSH), och vid vilka tillfällen och förhållanden som det ska utföras.
Latvian: • nepieciešamība veikt EKG un noteikt kālija, kalcija un magnija un vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) līmeni serumā, un biežums un situācijas, kad jāveic šīs pārbaudes;
Swedish: • Att vandetanib kan orsaka posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES), även känt som reversibelt posteriort leukoencefalopati syndrom (RPLS).
Latvian: • vandetanibs var izraisīt mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindromu (PRES), ko dēvē arī par atgriezenisku mugurējas leikoencefalopātijas sindromu (PRES);
Swedish: Medicinering kan återupptas med nedsatt dos när det bekräftats att QTcintervallet har återgått till förbehandlingsvärdet och korrigering av eventuell elektrolytobalans har gjorts.
Latvian: Lietošanu var atsākt ar mazāku devu pēc tam, kad EKG apstiprināts, ka QTc intervāls atgriezies līmenī, kāds bijis pirms ārstēšanas, un veikta iespējamu elektrolītu līdzsvara traucējumu novēršana;
Swedish: Informationen för sjukvårdspersonal bör innehålla följande nyckelbudskap om säkerhet.
Latvian: Izglītojošā materiālā veselības aprūpes speciālistiem jāiekļauj šāda galvenā informācija:
Swedish: • PRES ska övervägas hos alla patienter som uppvisar tecken på krampanfall, huvudvärk, synrubbningar, förvirring eller förändrad mental funktion.
Latvian: • jāņem vērā, ka PRES var rasties jebkuram pacientam un izpausties ar krampjiem, galvassāpēm, redzes traucējumiem, apjukumu vai psihiskiem traucējumiem.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, vid lanseringen och därefter, se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda och/eller ordinera Caprelsa förses med ett utbildningspaket.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kas varētu izmantot un/vai parakstīt Caprelsa, pirms un pēc šo zāļu laišanas tirgū saņemtu izglītojošo materiālu komplektu.
Swedish: • Patienter som utvecklar ett enskilt värde av korrigerat QTc-intervall på minst 500 ms ska sluta ta vandetanib.
Latvian: • pacientiem, kuriem viens koriģētā QTc intervāla lielums EKG ir vismaz 500 ms, jāpārtrauc vandetaniba lietošana.
Swedish: MRT av hjärnan ska utföras på alla patienter som uppvisar krampanfall, förvirring eller förändrad mental funktion.
Latvian: Jebkuram pacientam, kam ir krampji, apjukums vai psihiski traucējumi, jāveic galvas smadzeņu MRI;
Swedish: • Produktresumé och bipacksedel
Latvian: • zāļu apraksts un lietošanas instrukcija;
Swedish: Det kan ta ungefär 10 minuter.
Latvian: Tas var ilgt aptuveni 10 minūtes;
Swedish: Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
Latvian: Pēc tam lietojiet nākamo devu parastā laikā.
Swedish: N=Antal händelser/antal randomiserade patienter.
Latvian: N=notikumu skaits/randomizēto pacientu skaits.
Swedish: c HR= Riskförhållande.
Latvian: c..HR=riska attiecība.
Swedish: − Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Latvian: − Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Swedish: Vissa personer som använder Caprelsa blir känsligare för sol.
Latvian: Daži cilvēki, kuri lieto Caprelsa, kļūst jutīgāki pret sauli.
Swedish: • Om du börjar använda mediciner som påverkar hjärtat
Latvian: • ja Jūs sākat lietot zāles, kas ietekmē Jūsu sirdi;
Swedish: • Ta Caprelsa ungefär vid samma tidpunkt varje dag.
Latvian: • Lietojiet Caprelsa aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Swedish: 19,3 månader
Latvian: 19,3 mēneši
Swedish: 31,3 % av patienterna hade en stabil sjukdom i minst 8 veckor.
Latvian: 31,3% pacientu stabila slimības gaita bija vismaz 8 nedēļas.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data.
Latvian: Dati nav pieejami.
Swedish: Några fall har haft dödlig utgång.
Latvian: Daži gadījumi ir bijuši letāli.
Swedish: Ta inte Caprelsa om något av ovanstående stämmer in på dig.
Latvian: Nelietojiet Caprelsa, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Swedish: Om du har svårt att svälja tabletten
Latvian: Ja Jums ir grūti norīt tableti
Swedish: Inga andra vätskor ska användas.
Latvian: Citus šķidrumus nedrīkst izmantot.
Swedish: Använd endast vatten, inte andra vätskor.
Latvian: Izmantojiet tikai ūdeni, nelietojiet nekādus citus šķidrumus;
Swedish: Detta kan vara tecken på en förändring i hjärtats elektriska aktivitet.
Latvian: Tās var būt pazīmes, kas liecina par sirds elektriskās aktivitātes pārmaiņām.
Swedish: 7-dagars schema:
Latvian: 7 dienu shēma:
Swedish: Patienter/vårdgivare
Latvian: Pacienti/aprūpētāji
Swedish: 95 % CI
Latvian: 95 % TI
Swedish: Caprelsa kan skada ett ofött barn.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Caprelsa var kaitēt nedzimušam bērnam.
Swedish: Lösningen ska drickas omedelbart.
Latvian: • pēc tam to nekavējoties izdzeriet.
Swedish: 52/100 80.4 månader a Total svarsfrekvens = kompletta + partiella svar.
Latvian: 52/100 80,4 mēneši a..Kopējās atbildes reakcijas rādītājs = pilnīga + daļēja atbildes reakcija.
Swedish: Testerna ska utföras:
Latvian: Jums šīs pārbaudes jāveic:
Swedish: Det primära effektmåttet var ORR enligt RECIST v 1.0.
Latvian: Primārais efektivitātes iznākums bija ORR atbilstoši RECIST v 1,0.
Swedish: Om du har svårt att svälja tabletten kan du blanda den med vatten på följande sätt:
Latvian: Ja Jums ir grūti norīt tableti, Jūs varat to samaisīt ar ūdeni šādā veidā:
Swedish: Andra läkemedel och Caprelsa
Latvian: Citas zāles un Caprelsa
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig hur många Caprelsa tabletter du ska ge till ditt barn.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik daudz Caprelsa tablešu dot bērnam.
Swedish: Biverkningarna av Caprelsa beskrivs i avsnitt 4.
Latvian: Caprelsa blakusparādības ir uzskaitītas 4. punktā.
Swedish: Median PFS HR 95 % CI p-värde
Latvian: N Mediānā PFS HR 95% TI p-vērtība
Swedish: • Var 3:e månad därefter
Latvian: • vēlāk ik pēc 3 mēnešiem;
Swedish: För att vara säker på att du fått i dig allt läkemedel ska du fylla glaset till hälften med vatten igen och dricka upp det.
Latvian: Lai pārliecinātos, ka ir iedzertas visas zāles, vēlreiz piepildiet glāzi līdz pusei ar ūdeni un izdzeriet to.
Swedish: • Ta ett halvt glas med vanligt (ej kolsyrat) vatten.
Latvian: • paņemiet pusi glāzes negāzēta (nekarbonizēta) ūdens.
Swedish: Detta kan orsaka skadlig solbränna.
Latvian: Tas var izraisīt saules apdegumu.
Swedish: Återstående 158 patienter (68 %) uteslöts ur analysen av PFS.
Latvian: Atlikušos 158 pacientus (68%) izslēdza no PFS analīzes.
Swedish: Analysen utfördes med hjälp av en logistisk regressionsmodell med behandling som enda faktor.
Latvian: Analīze tika veikta, izmantojot loģiskās regresijas modeli ar ārstēšanu kā vienīgo faktoru.
Swedish: Proteinuri, nefrolitiasis
Latvian: Proteinūrija, nefrolitiāze
Swedish: • Hur man använder den dagliga uppföljartabellen (inklusive exempel på en ifylld daglig uppföljare);
Latvian: • kā izmantot ikdienas norādījumu tabulu (tajā skaitā izpildītu ikdienas norādījumu piemēri);
Swedish: Återstående 49 patienter (49%) uteslöts ur analysen av PFS.
Latvian: Atlikušos 49 pacientus (49%) izslēdza no PFS analīzes.
Swedish: De flesta (95 % av patienterna) hade metastaserande sjukdom.
Latvian: Lielākajai daļai (95% pacientu) bija metastātisks audzējs.
Swedish: Sjukdomskontroll (DCR), inklusive bästa respons eller stabil sjukdom >24 veckor var 75,0 %.
Latvian: Slimības kontroles rādītājs, ieskaitot labāko atbildes reakciju vai stabilu slimības gaitu > 24 nedēļām, bija 75,0%.
Swedish: Därför rekommenderas RET-mutationstestning.
Latvian: Tāpēc ieteicams RET mutācijas tests.
Swedish: • Tecken eller symptom på säkerhetsproblem och när man bör söka läkarvård;
Latvian: • drošības problēmu pazīmes un simptomi un kad meklēt VAS palīdzību;
Swedish: Trots att studien är liten på grund av att det är sällsynt med MTC hos barn, anses den vara representativ för målgruppen.
Latvian: Lai gan pētījuma apjoms ir mazs, jo MTC bērniem ir reta, uzskata, ka tas raksturo mērķa populāciju.
Swedish: België/Belgique/Belgien/
Latvian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17 februari 2012
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 17. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 15. janvāris
Swedish: Det primära effektmåttet PFS, ORR och DCR baserades på en centraliserad, oberoende granskning av röntgendata.
Latvian: Primārais PFS mērķa kritērijs, ORR un DCR pamatojās uz centralizētu, neatkarīgu, maskētu radioloģiskās izmeklēšanas datu pārskatu.
Swedish: Den observerade objektiva svarsfrekvensen (ORR) var 43,8 %, där alla svar var partiella.
Latvian: Novērotais objektīvās atbildes reakcijas rādītājs bija 43,8%, un tās visas bija daļējas atbildes reakcijas.
Swedish: Avvikelserna ger normalt inga symtom men din läkare kan vilja övervaka dem.
Latvian: Tie ne vienmēr izraisa simptomus, bet Jūsu ārsts var vēlēties tos uzraudzīt;
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Latvian: Neizmetiet zāles vai kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Swedish: • Toxiner i blodet som en komplikation av infektioner.
Latvian: • Toksīnu uzkrāšanās asinīs kā infekcijas komplikācija.
Swedish: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: Sjukdomskontroll = svarsfrekvens + stabil sjukdom vid 24 veckor.
Latvian: Slimības kontroles rādītājs = atbildes reakcijas rādītājs + stabila slimība pēc 24 nedēļām.
Swedish: Det är viktigt att du behåller denna doseringsguide och visar den för vårdgivare.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs saglabātu šīs dozēšanas vadlīnijas un tās parādītu savam aprūpētājam.
Swedish: ** Inklusive två dödsfall hos patienter med QTc-intervaller på > 550 ms (ett p.g.a. sepsis och ett p.g.a. hjärtsvikt)
Latvian: ** ieskaitot divus nāves gadījumus pacientiem ar QTc >550 ms (viens sepses, bet otrs - sirds mazspējas dēļ).
Swedish: Läppar, näsa, ögon och könsorgan kan också drabbas.
Latvian: Var būt skartas arī lūpas, deguns, acis un dzimumorgāni.
Swedish: Andra biverkningar är:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības ietver:
Swedish: Rekommenderade doseringsregimer och dosjusteringar visas i tabell 1.
Latvian: Ieteicamās devu shēmas un devu modifikācijas ir norādītas 1. tabulā.
Swedish: • Rekommenderad dos är 300 mg varje dag.
Latvian: • Ieteicamā deva ir 300 mg katru dienu.
Swedish: Den dagliga dosen på 300 mg kan sänkas till 200 mg (två 100 mg tabletter) och därefter till 100 mg om nödvändigt.
Latvian: 300 mg dienas devu var samazināt līdz 200 mg (divām 100 mg tabletēm) un tad nepieciešamības gadījumā līdz 100 mg.
Swedish: De flesta patienter (81,3 %) hade genomgått partiell eller fullständig tyreoidektomi före studiestarten.
Latvian: Lielākai daļai pacientu (81,3%) pirms pētījuma uzsākšanas bija veikta daļēja vai pilnīga tireoīdektomija.
Swedish: Den här informationen finns också i patientkortet som du har fått av din läkare.
Latvian: Jūs šo informāciju atradīsiet arī Pacienta brīdinājuma kartītē, ko Jums izsniegs Jūsu ārsts.
Swedish: Kontroll av dina blodvärden och ditt hjärta:
Latvian: Jūsu asiņu un sirds darbības uzraudzība:
Swedish: Vad du ska göra om du har glömt att ta en tablett beror på hur lång tid det är kvar tills nästa dos.
Latvian: Rīcība gadījumā, ja esat aizmirsis lietot tableti, ir atkarīga no laika līdz nākamās devas lietošanai.
Swedish: Med tanke på data som finns tillgängliga från vuxna patienter med nedsatt njurfunktion:
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus par pieaugušiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem:
Swedish: Detta kan ses hos 8 % av de personer som tar Caprelsa för medullär sköldkörtelcancer.
Latvian: Tās novēro 8% cilvēku, kuri lieto Caprelsa medulāra vairogdziedzera vēža ārstēšanai.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att reducera dosen (se avsnitt 4.8).
Latvian: Var būt jāsamazina deva (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Startdos (mg)a
Latvian: Sākuma deva (mg)a
Swedish: Biverkningsfrekvens definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Det här avsnittet omfattar endast data från avslutade studier där patientexponeringen är känd.
Latvian: Šajā apakšpunktā iekļauti tikai tie dati, kas iegūti no pabeigtiem pētījumiem, kuros zināma iedarbība uz pacientiem.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet med Caprelsa hos patienter i åldern 5-8 år i denna studie.
Latvian: Šajā pētījumā nav pieredzes par Caprelsa lietošanu 5-8 gadus veciem pacientiem.
Swedish: Patienten måste övervakas på lämpligt sätt.
Latvian: Pacients atbilstoši jānovēro.
Swedish: Förhöjning av alaninaminotransferasnivåer
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
Swedish: • 1, 3 och 6 veckor efter att du börjat med Caprelsa
Latvian: • 1, 3 un 6 nedēļas pēc Caprelsa lietošanas uzsākšanas;
Swedish: • Att inte sluta ta CAPRELSA eller ändra dosen utan att konsultera den förskrivande läkaren;
Latvian: • nepārtraukt CAPRELSA lietošanu un nemainīt devu, nekonsultējoties ar zāļu parakstītāju;
Swedish: • Allvarliga hudreaktioner som drabbar stora delar av kroppen.
Latvian: • smagas ādas reakcijas, kas skar lielus Jūsu ķermeņa apvidus.
Swedish: Patienterna behandlades med vandetanib eller placebo tills objektiv sjukdomsprogression uppnåddes.
Latvian: Pacientus ārstēja ar vandetanibu vai placebo, līdz viņi sasniedza objektīvu slimības progresēšanu.
Swedish: Dosökning (mg)b vid god tolerans efter 8 veckors startdos
Latvian: Devas palielināšana (mg)b, ja 8 nedēļas pēc sākuma devas ir laba panesamība
Swedish: Eftersom halveringstiden är 19 dagar kan biverkningar, inklusive ett förlängt QTc-intervall, inte vara snabbt avhjälpta (se avsnitt 4.4).
Latvian: Tā kā eliminācijas pusperiods ir 19 dienas, blakusparādības, ieskaitot pagarinātu QTc intervālu, var neizzust ātri (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: • Vilka biverkningar är förknippade med CAPRELSA och vilken övervakning som krävs;
Latvian: • kādas ir ar CAPRELSA saistītās blakusparādības un kāda kontrole ir nepieciešama;
Swedish: Om patienten missar att ta en dos ska den tas så snart patienten upptäcker detta.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto, tiklīdz pacients par to atceras.
Swedish: Data om användningen av vandetanib under graviditet är begränsad.
Latvian: Dati par vandetaniba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Swedish: 1105 BP Amsterdam Nederländerna
Latvian: 1105 BP Amsterdam
Swedish: Patienter i åldern 5-18 år ska doseras enligt nomogrammet i tabell 1.
Latvian: Pacientiem vecumā no 5-18 gadiem dozēšana jāveic atbilstoši nomogrammai 1. tabulā.
Swedish: Användning för vuxna
Latvian: Lietošana pieaugušajiem
Swedish: Resultat enligt RET-status (positiv, okänd och RET M918T-mutationsnegativ) presenteras i tabell 4.
Latvian: Rezultāti pēc RET statusa (pozitīvi, nezināmi un M918T mutācijas RET negatīvi) norādīti 4. tabulā.
Swedish: Mängden Caprelsa som ges beror på barnets kroppsvikt och längd.
Latvian: Lietojamais Caprelsa daudzums būs atkarīgs no Jūsu bērna ķermeņa masas un auguma.
Swedish: Din läkare kan behöva ordinera eller ändra din behandling med sköldkörtelhormon.
Latvian: Jūsu ārstam var būt jāparaksta vai jāmaina ārstēšana ar vairogdziedzera hormonu;
Swedish: Din läkare kan då ordinera en lägre eller högre dos av Caprelsa (t.ex. två 100 mg tabletter eller en 100 mg tablett).
Latvian: Ārsts Jums var norādīt lietot mazāku vai palielinātu Caprelsa devu (tādu kā divas 100 mg tabletes vai vienu 100 mg tableti).
Swedish: Endast patienter med kalcitonin ≥ 500 pg/ml (konventionella enheter) eller ≥ 146,3 pmol/l (internationella standardenheter) registrerades.
Latvian: Tika iekļauti tikai pacienti ar CTN ≥ 500 pg/ml (vispārpieņemtās vienības) vai 146,3 pmol/l (starptautiskās standarta vienības).
Swedish: Däremot har extrem trötthet och suddigt seende rapporterats och patienter som upplever sådana symtom ska iaktta försiktighet vid framförande av fordon och användning av maskiner.
Latvian: Tomēr ziņots par nogurumu un neskaidru redzi, un pacientiem, kuriem rodas šie simptomi, jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
Swedish: • Behovet av att informera patienterna om risken av QTc-förlängning och PRES, och informera dem om symtom och tecken de ska vara uppmärksamma på samt hur de ska agera om de uppstår;
Latvian: • Nepieciešamība konsultēt pacientus par risku, ko rada QTc intervāla pagarināšanās un PRES, un informēt viņus, kādi simptomi un pazīmes jāatpazīst un kā jārīkojas;
Swedish: • Rör tills tabletten har löst sig i vattnet.
Latvian: • maisiet, kamēr tablete ir disperģējusies ūdenī.
Swedish: Följande biverkningar kan påvisas genom tester som utförs av läkare:
Latvian: Zemāk minētās blakusparādības var būt redzamas pārbaudēs, ko var veikt Jūsu ārsts:
Swedish: Caprelsa kan påverka vissa läkemedels verkan och vissa läkemedel kan ha effekt på Caprelsa.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka Caprelsa var ietekmēt veidu, kā darbojas dažas zāles, un dažas zāles var ietekmēt Caprelsa.
Swedish: Studien omfattade 331 patienter med icke-resecerbar lokalt framskriden eller metastaserande MTC.
Latvian: Šajā pētījumā tika iekļauts 331 pacients ar nerezecējamu, lokāli progresējošu vai metastātisku MTC.
Swedish: • Om du kan tänkas bli gravid måste du använda effektiva preventivmedel när du tar Caprelsa och minst fyra månader efter den sista dosen av Caprelsa.
Latvian: • Ja Jums var iestāties grūtniecība, Jums Caprelsa lietošanas laikā un vismaz četrus mēnešus pēc pēdējās Caprelsa devas lietošanas jāizmanto efektīva kontracepcija.
Swedish: Medianvärdet för PFS hos patienter som randomiserats till placebo var 19,3 månader.
Latvian: Mediānā PFS pacientiem, kuri randomizēti placebo lietošanai, bija 19,3 mēneši.
Swedish: I händelse av överdosering måste ytterligare dosering avbrytas och lämpliga åtgärder vidtas för att säkerställa att inte någon biverkning uppstått, dvs. EKG inom 24 timmar för att fastställa QTc-förlängning.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā turpmāka devu lietošana ir jāpārtrauc un jāveic piemēroti pasākumi, lai pārliecinātos, ka nav radusies nevēlama ietekme, t.i., EKG 24 stundu laikā, lai noteiktu QTc pagarināšanos.
Swedish: • Lägg tabletten i vattnet.
Latvian: • ielieciet tableti ūdenī;
Swedish: QTcF-förlängningen var > 20 ms hos över 91 % av patienterna, > 60 ms hos 35 %, > 100 ms hos 1,7 %.
Latvian: QTcF pagarinājums par >20 ms bija vairāk nekā 91% pacientu, >60 ms - 35% pacientu un >100 ms - 1,7% pacientu.
Swedish: Eventuella rester i glaset ska blandas med ett halvt glas vatten och drickas upp.
Latvian: Atlikums glāzē jāsamaisa ar pusglāzi ūdens un jānorij.
Swedish: Om du tar mer Caprelsa än vad som ordinerats till dig ska du omedelbart kontakta läkare eller besöka sjukhus.
Latvian: Ja esat lietojis Caprelsa vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Swedish: Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad i det slutliga OS (HR 0,99; 95,002% CI 0,72 1,38, p = 0,9750).
Latvian: Nebija statistiski nozīmīgas atšķirības galīgā OS (HR 0,99; 95,002% TI 0,72; 1,38, p=0,975).
Swedish: Startdosen vandetanib var 100 mg/m2/dag för alla patienter utom en som började på 150 mg/m2/dag.
Latvian: Vandetaniba sākuma deva bija 100 mg/m2/dienā visiem pacientiem, izņemot vienu, kurš sāka ar 150 mg/m2/dienā.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (Studie 58) utfördes för att påvisa säkerhet och effekt hos vandetanib 300 mg jämfört med placebo.
Latvian: Tika veikts randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums (58. pētījums), lai pierādītu vandetaniba 300 mg devas drošumu un efektivitāti, salīdzinot ar placebo.
Swedish: RET-status kunde dock inte testas hos en stor del av patienterna (främst p.g.a. att resultat för direkt sekvensering av DNA inte fanns tillgängliga) och svarsfrekvensen var något lägre hos patienter med okänd RET-status än hos RET-mutationspositiva patienter: svarsfrekvensen var 51,8 % respektive 35,9 %.
Latvian: Tomēr RET statusu nevarēja pārbaudīt lielam pacientu skaitam (galvenokārt tāpēc, ka nav pieejami rezultāti tiešai DNS sekvencēšanai), un atbildes reakcijas rādītājs bija nedaudz zemāks pacientiem ar nezināmu RET statusu, salīdzinot ar RET mutāciju pozitīvu statusu: attiecīgi 51,8%, salīdzinot ar 35,9%.
Swedish: Studiens primära mål var att visa en förbättring av progressionsfri överlevnad (PFS) med vandetanib jämfört med placebo.
Latvian: Šī pētījuma primārais mērķis bija pierādīt dzīvildzes bez slimības progresēšanas (progression-free survival, PFS) uzlabošanos, lietojot vandetanibu, salīdzinot ar placebo.
Swedish: Om du har glömt att ta Caprelsa
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Caprelsa
Swedish: • Stenar eller kalciumavlagringar i urinvägarna (nefrolitiasis).
Latvian: • Akmeņi vai kalcija izgulsnējumi urīnceļos (nefrolitiāze).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Swedish: Vad Caprelsa är och vad det används för
Latvian: Kas ir Caprelsa un kādam nolūkam to lieto
Swedish: − Det är viktigt att du bär med dig patientkortet under hela behandlingen.
Latvian: − Ir svarīgi, lai Jūs ārstēšanas laikā nēsātu Pacienta brīdinājuma kartīti sev līdzi.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Caprelsa
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Caprelsa lietošanas
Swedish: Ett glukuronidkonjugat identifierades som en mindre metabolit enbart i exkret.
Latvian: Glikuronīda konjugātu konstatēja kā nelielu metabolītu vienīgi izdalījumos.
Swedish: Det är viktigt att du har med dig patientkortet och visar det för din partner eller vårdgivare.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs saglabātu šo Pacienta brīdinājuma kartīti un parādītu savam partnerim vai aprūpētājiem.
Swedish: Kontakta din läkare genast om du får någon av följande biverkningar - du kan behöva omedelbar medicinsk behandling:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām - Jums steidzami var būt nepieciešama medicīniska palīdzība: