FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most patients were FIGO Stage III (both 68%) followed by FIGO Stage IV (13% and 14%), FIGO Stage II (10% and 11%) and FIGO Stage I (9% and 7%).
Czech: Většina pacientek měla FIGO stádium III (v obou ramenech 68 %), následovalo FIGO stádium IV (13 % a 14 %), FIGO stádium II (10 % a 11 %) a FIGO stádium I (9 % a 7 %).
English: 15.5% had received prior radiotherapy and 28.4% prior chemotherapy.
Czech: 15,5 % pacientů podstoupilo předchozí radioterapii a 28,4 % podstoupilo chemoterapii.
English: On documented disease progression, patients who entered the optional open-label phase could receive open-label Avastin together with a wide-range of second line therapies.
Czech: Po zdokumentované progresi nemoci, mohli pacienti, kteří vstoupili do volitelné nezaslepené fáze studie, být léčeni nezaslepeným přípravkem Avastin společně se širokým spektrem léčby druhé linie.
English: IFN alfa-2a was given up to 52 weeks or until disease progression at a recommended starting dose of 9 MIU three times a week, allowing a dose reduction to 3 MIU three times a week in 2 steps.
Czech: IFN alfa-2a byl podáván po dobu až 52 týdnů nebo do progrese v doporučené úvodní dávce 9 MIU třikrát týdně s možností redukce na 3 MIU třikrát týdne ve dvou krocích.
English: You should seek help as soon as possible if you suffer from any of the below mentioned side effects.
Czech: Vyhledejte pomoc co nejdříve, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků.
English: The concentration of the final bevacizumab solution should be kept within the range of 1.4 mg/ml to 16.5 mg/ml.
Czech: Koncentrace finálního roztoku bevacizumabu by se měla pohybovat v rozmezí 1,4 mg/ml až 16,5 mg/ml.
English: During the blinded treatment phase, patients received chemotherapy and medicinal product (Avastin or placebo) every 3 weeks until disease progression, treatment-limiting toxicity, or death.
Czech: V zaslepené léčebné fázi pacienti dostali chemoterapii a léčivý přípravek (Avastin nebo placebo) každé 3 týdny do progrese nemoci, toxicity omezující léčbu nebo úmrtí.
English: • infection, and in particular infection in the blood or bladder,
Czech: • infekce, zejména infekce krve nebo močového měchýře,
English: Clinical trials have shown that transient increases in serum creatinine (ranging between 1.5-1.9 times baseline level), both with and without proteinuria, are associated with the use of Avastin.
Czech: Klinické studie prokázaly, že přechodná zvýšení kreatininu v séru (v rozsahu mezi 1,5-1,9násobku od výchozí hladiny), s proteinurií i bez proteinurie, souvisejí s užitím přípravku Avastin.
English: • CT Arm (chemotherapy alone):
Czech: • CHT rameno (samotná chemoterapie):
English: Avastin should be permanently discontinued if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy, or if the patient develops hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy.
Czech: Podávání přípravku Avastin by mělo být trvale ukončeno v případě, že klinicky významnou hypertenzi nelze dostatečně zvládnout antihypertenzní léčbou nebo jestliže se u pacienta objeví hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie.
English: It is recommended that treatment be continued until disease progression or unacceptable toxicity (see section 5.1, study MO22224).
Czech: Doporučuje se, aby léčba trvala do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity (viz bod 5.1, studie MO 22224).
English: *Bevacizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced by DNA technology in Chinese Hamster Ovary cells.
Czech: *Bevacizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka připravená technologií DNA v ovariálních buňkách čínských křečíků.
English: In patients who have previously received or are receiving intravenous bisphosphonates invasive dental procedures should be avoided, if possible.
Czech: U pacientů, kteří dříve byli nebo jsou léčeni nitrožilními bisfosfonáty, by pokud možno neměly být prováděny invazivní stomatologické zákroky.
English: For further information as to HER2 status, please refer to section 5.1.
Czech: Další informace týkající se HER2 jsou uvedeny v bodě 5.1.
English: If you experience symptoms that affect your vision or concentration, or your ability to react, do not drive and use machines until symptoms disappear.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou příznaky, které ovlivní Váš zrak nebo koncentraci nebo schopnost reagovat, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nevymizí.
English: Therefore, the risk of CNS haemorrhage in such patients has not been prospectively evaluated in randomised clinical trials (see section 4.8).
Czech: Riziko krvácení do CNS u takových pacientů proto nebylo prospektivně hodnoceno v randomizovaných klinických hodnoceních (viz bod 4.8).
English: The occurrence of those events varied in type and severity, ranging from free air seen on the plain abdominal X-ray, which resolved without treatment, to intestinal perforation with abdominal abscess and fatal outcome.
Czech: Výskyt těchto příhod se lišil typem a závažností, od volného vzduchu viditelného na nativním rentgenovém snímku břišní dutiny, který odezněl bez léčby, k perforaci střeva s abdominálním abscesem a fatálním koncem.
English: Later infusions may be given to you over 30 minutes.
Czech: Další infuze mohou být podávány během 30 minut.
English: The first infusion will be given to you over 90 minutes.
Czech: První infuze Vám bude podána během 90 minut.
English: Randomised patients with stage IV disease
Czech: Randomizované pacientky s onemocněním stádia IV
English: Patients were treated until disease progression.
Czech: Pacienti byli léčeni až do progrese onemocnění.
English: Median (months)
Czech: Medián (měsíce)
English: In adults, the results showed no significant difference in the pharmacokinetics of bevacizumab in relation to age.
Czech: Výsledky u dospělých neukázaly žádné podstatné rozdíly ve farmakokinetice bevacizumabu ve vztahu ke stáří pacientů.
English: Objective response rate (%) in Patients with measurable disease
Czech: Četnost objektivních odpovědí (%) u pacientů s měřitelným onemocněním
English: The typical value for central volume (Vc) was 2.73 L and 3.28 L for female and male patients respectively, which is in the range that has been described for IgGs and other monoclonal antibodies.
Czech: Charakteristická hodnota centrálního objemu (Vc) byla 2,73 l pro ženy a 3,28 l pro muže, což je v rozmezí popisovaném pro IgG a další monoklonální protilátky.
English: **Randomized Patients with Measurable Disease at Baseline.
Czech: **Randomizované pacientky s měřitelným onemocněním při vstupu do studie.
English: Please discuss with your doctor if you noticed this previously.
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře, pokud jste toto již dříve pozoroval(a).
English: Table 14
Czech: Tabulka 14
English: • loss of body weight,
Czech: • pokles tělesné hmotnosti,
English: Day 1, prior to XELOX, q 3 weeks
Czech: Den 1, před XELOX, každé 3 týdny
English: Paclitaxel n=115
Czech: Paklitaxel n=115
English: The majority of the patients in each treatment arm (74% and 71%) had poorly differentiated (Grade 3) primary tumours at baseline.
Czech: Většina pacientek v každém léčebném rameni (74 % a 71 %) měla při vstupu do studie špatně diferencovaný (stupeň 3) primární nádor.
English: Tables 1 and 2 list adverse reactions associated with the use of Avastin in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Czech: Tabulky 1 a 2 uvádějí nežádoucí účinky související s podáním přípravku Avastin v kombinaci s různými režimy chemoterapie v různých indikacích.
English: Patients with recent pulmonary haemorrhage/ haemoptysis (> 2.5 ml of red blood) should not be treated with Avastin.
Czech: Pacienti s přítomným plicním krvácením/hemoptýzou (> 2,5 ml červené krve) by neměli být přípravkem Avastin léčeni.
English: The frequency of GI-vaginal fistulae in the group treated with Avastin + chemotherapy was higher in patients with recurrence within the field of prior radiation (16.7%) compared with patients with no prior radiation and/ or no recurrence inside the field of prior radiation (3.6%).
Czech: Četnost GI-vaginální píštěle ve skupině léčené přípravkem Avastin + chemoterapií byla vyšší u pacientek s rekurencí v oblasti dříve provedené radiace (16,7 %) ve srovnání s pacientkami bez předchozí radiace a/nebo rekurence v oblasti předchozí radiace (3,6 %) .
English: Toxicity and adverse reactions included arterial hypertension and fatigue as well as CNS ischaemia with acute neurological deficit.
Czech: Toxicita a nežádoucí účinky zahrnovaly arteriální hypertenzi a únavu a rovněž ischemii CNS s akutním neurologickým deficitem.
English: Avastin will be administered in combination with erlotinib.
Czech: Přípravek Avastin bude podáván v kombinaci s erlotinibem.
English: Very rare cases of hypertensive encephalopathy have been reported, some of which were fatal.
Czech: Velmi vzácně se vyskytly případy hypertenzní encefalopatie, z nichž některé měly fatální průběh.
English: Avastin may adversely affect the wound healing process.
Czech: Přípravek Avastin může nepříznivě ovlivnit proces hojení ran.
English: Four patients had objective (partial) response, and all of these had received the 10 mg/kg dose bevacizumab; the ORR for the 10 mg/kg dose was 10%.
Czech: Čtyři pacienti měli objektivní (částečnou) odpověď, všichni dostávali bevacizumab v dávce 10 mg/kg, celková četnost odpovědí pro dávku 10 mg/kg byla 10 %.
English: The metabolism and elimination of bevacizumab is similar to endogenous IgG i.e. primarily via proteolytic catabolism throughout the body, including endothelial cells, and does not rely primarily on elimination through the kidneys and liver.
Czech: Metabolismus a vylučování bevacizumabu je podobné jako u endogenního IgG, tedy především cestou proteolytického katabolismu, který probíhá v celém těle včetně endotelových buněk a který není primárně závislý na eliminaci ledvinami a játry.
English: GI-vaginal Fistulae in study GOG-0240
Czech: GI-vaginální píštěle ve studii GOG-0240
English: • localised pus collection,
Czech: • lokalizované nahromadění hnisu,
English: The majority of patients had serous adenocarcinoma histologic type (85% in CPP and CPB15, 86% in CPB15+).
Czech: Většina pacientek měla histologii serózního adenokarcinomu (85 % v CPP a v CPB15, 86 % v CPB15+).
English: Reactions were reported at various time points during treatment ranging from one week to greater than 1 year from initiation of Avastin, with most reactions occurring within the first 6 months of therapy.
Czech: Nežádoucí účinky byly hlášeny v různých časových obdobích během léčby v rozmezí od jednoho týdne až po více než jeden rok od zahájení léčby přípravkem Avastin, většina nežádoucích účinků se projevuje v prvých 6 měsících léčby.
English: Avastin infusions should not be administered or mixed with glucose solutions.
Czech: Infuze přípravku Avastin nesmí být podávány nebo míchány s roztoky glukózy.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ a na nálepce injekční lahvičky za „EXP“.
English: Objective Response Rate**
Czech: Četnost objektivní odpovědi**
English: A doctor or nurse will give you this diluted Avastin solution by intravenous infusion (a drip into your vein).
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá tento zředěný roztok Avastinu ve formě nitrožilní infuze (odkapávání do žíly).
English: There are no clinical trial data on the use of Avastin in pregnant women.
Czech: Nejsou k dispozici údaje z klinické studie týkající se podávání přípravku Avastin těhotným ženám.
English: ● Avastin may increase the risk of developing an abnormal connection or passageway between two organs or vessels.
Czech: • Přípravek Avastin může zvýšit riziko vzniku abnormálního propojení mezi dvěma orgány nebo cévami.
English: Summarised below are PFS results for the individual chemotherapy agents included in the indication:
Czech: Níže jsou shrnuty výsledky přežití bez progrese pro individuální chemoterapeutika zahrnutá v indikaci:
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking any medicine.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
English: Patients with untreated CNS metastases were routinely excluded from clinical trials with Avastin, based on imaging procedures or signs and symptoms.
Czech: Pacienti s neléčenými metastázami v CNS byli rutinně vyloučeni z klinických studií s přípravkem Avastin na základě zobrazovacích vyšetření nebo klinických příznaků a symptomů.
English: If patients are experiencing symptoms that affect their vision or concentration, or their ability to react, they should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Czech: Pokud se u pacientů objeví příznaky, které ovlivňují jejich zrak nebo koncentraci, nebo jejich schopnost reagovat, raději nemají řídit nebo obsluhovat stroje, dokud příznaky neodezní.
English: NR 25-75 percentile (months) 5.5 − NR 6.1 − NR 3.8 - 7.8 5.59 - 9.17 5.88 - 13.01
Czech: 6,1 − NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
English: Bevacizumab clearance was approximately 30% faster in patients with low levels of serum albumin and 7% faster in subjects with higher tumour burden when compared with a typical patient with median values of albumin and tumour burden.
Czech: Clearance bevacizumabu byla přibližně o 30 % rychlejší u pacientů s nízkou hladinou albuminu v séru a o 7 % rychlejší u subjektů s velkým celkovým objemem nádoru ve srovnání s typickým pacientem se středními hodnotami albuminu a celkového objemu nádoru.
English: Combinations of Avastin with another medicine called sunitinib malate (prescribed for renal and gastrointestinal cancer) may cause severe side effects.
Czech: Kombinace přípravku Avastin s dalším lékem nazývaným sunitinib-malát (užívaným k léčbě nádorů ledvin a zažívacího traktu) může způsobit závažné nežádoucí účinky.
English: The only variables that showed statistically significant correlations with bleeding were Avastin therapy and squamous cell histology.
Czech: Jedinými proměnnými, u kterých byla prokázána statisticky významná korelace s krvácením, byly léčba přípravkem Avastin a histologický nález dlaždicových buněk.
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES), (rare) (see also section 4.4)
Czech: Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES), (vzácné) (viz též bod 4.4)
English: For additional information refer below within section "Further information on selected serious adverse reactions"
Czech: d Bližší informace naleznete níže „Další informace o vybraných závažných nežádoucích účincích“.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: ● if you need to undergo an invasive dental treatment or dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Avastin, in particular when you are also receiving or have received an injection of bisphosphonate into your blood.
Czech: • pokud máte podstoupit invazivní ošetření zubů nebo chirurgický zákrok v ústech, informujte svého zubního lékaře, že jste léčen(a) přípravkem Avastin, a to zejména, pokud jste nebo jste byl(a) léčen(a) bisfosfonáty podávanými do žíly.
English: The pharmacokinetic results show that the clearance and volume of distribution of bevacizumab were comparable between paediatric and young adult patients when normalised by body weight, with exposure trending lower as body weight decreased.
Czech: Farmakokinetická data ukazují, že clearance a distribuční objem bevacizumabu jsou u dětí srovnatelné s hodnotami u mladých dospělých po normalizaci na tělesnou hmotnost se trend expozice snižoval dle snižování tělesné hmotnosti.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml vial EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml vial
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml injekční lahvička EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml injekční lahvička
English: • lesions in the gums with an exposed jaw bone that does not heal and may be associated with pain and inflammation of the surrounding tissue (see the paragraphs below the list of side effects for further recommendations),
Czech: • léze v dásních s odkrytou čelistní kostí, které se nehojí a mohou být spojeny s bolestí a zánětem okolní tkáně (další doporučení viz odstavec níže s uvedenými nežádoucími účinky),
English: Furthermore, 65% of patients had received adjuvant chemotherapy including 19% prior taxanes and 49% prior anthracyclines.
Czech: Šedesát pět procent pacientek absolvovalo mimo to také adjuvantní chemoterapii, včetně 19 % pacientek již dříve léčených taxany a 49 % pacientek s předchozí léčbou antracykliny.
English: Other medicines and Avastin
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Avastin
English: Among the 110 patients randomised to Arm 3 (5-FU/FA + Avastin) prior to discontinuation of this arm, the median overall survival was 18.3 months and the median progression free survival was 8.8 months.
Czech: U 110 pacientů, kteří byli randomizováni do léčebné skupiny 3 (5-FU/FA + Avastin), byla před ukončením tohoto ramene střední doba celkového přežití 18,3 měsíce a střední doba bez progrese onemocnění 8,8 měsíců.
English: The efficacy results of Avastin in combination with IFL-chemotherapy are displayed in Table 4.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti přípravku Avastin v kombinaci s chemoterapií IFL jsou uvedeny v tabulce 4.
English: In Study BO20924, bevacizumab exposure was generally lower compared to a typical adult patient at the same dose.
Czech: Ve studii BO20924 byla expozice bevacizumabu obecně nižší v porovnání s typickým dospělým pacientem při stejné dávce.
English: Adverse foetal outcomes were observed at all tested doses, of which the lowest dose resulted in average serum concentrations approximately 3 times larger than in humans receiving 5 mg/kg every 2 weeks.
Czech: V případě všech testovaných dávek byly zaznamenány nepříznivé účinky na plod, z čehož nejnižší dávka odpovídala průměrným koncentracím v plazmě, které byly přibližně 3krát vyšší, než u pacientů, kterým byla podávána dávka 5 mg/kg jednou za 2 týdny.
English: In rabbits, bevacizumab was shown to inhibit wound healing at doses below the proposed clinical dose.
Czech: U králíků bylo zjištěno, že bevacizumab inhibuje hojení ran v dávkách nižších než je navrhovaná klinická dávka.
English: b stratified by the duration of treatment free-interval prior to enrolling onto this study per the registration form, and secondary surgical debulking status Yes/No.
Czech: b Stratifikace podle délky intervalu bez platiny před zařazením do studie podle registračního formuláře a sekundárního statusu chirurgické cytoredukce Ano/Ne.
English: Statistical analyses were performed independently for 1) patients who received capecitabine in combination with Avastin or placebo; 2) patients who received taxane-based or anthracycline-based chemotherapy in combination with Avastin or placebo.
Czech: Statistické analýzy byly provedeny nezávisle pro 1) pacienty, kteří dostali kapecitabin v kombinaci s přípravkem Avastin nebo placebem; 2) pacienty, kteří dostali chemoterapeutický režim s taxanem nebo antracyklinem v kombinaci s přípravkem Avastin nebo placebem.
English: Grade 3 proteinuria was reported in up to 10.9% of treated patients.
Czech: Proteinurie stupně 3 byla hlášena až u 10,9 % léčených pacientů.
English: Therapy should be permanently discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation.
Czech: Léčba by měla být trvale ukončena u pacientů, u nichž došlo ke gastrointestinální perforaci.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic and immunomodulating agents, antineoplastic agents, other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01X C07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika a imunomodulační léčiva, cytostatika, jiná cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC07
English: Use of irinotecan- or oxaliplatin-containing regimen was switched depending on first-line usage of either oxaliplatin or irinotecan.
Czech: Použití režimu s irinotekanem nebo oxaliplatinou bylo zvoleno v závislosti na použití oxaliplatiny nebo irinotekanu v první linii.
English: Supraventricular tachycardia
Czech: Supraventrikulární tachykardie
English: Conclusions on the impact of bevacizumab on gemcitabine pharmacokinetics cannot be drawn.
Czech: Nelze stanovit jasné závěry o vlivu bevacizumabu na farmakokinetiku gemcitabinu.
English: This is consistent with results in patients in other studies of metastatic breast cancer who did not receive concurrent anthracycline treatment (NCI-CTCAE v.3) (see section 4.8).
Czech: To je konsistentní s výsledky u pacientů v jiných studiích s metastazujícím karcinomem prsu, kteří nedostali současně léčbu antracykliny (NCI-CTCAE v.3) (viz bod 4.8).
English: You should seek help immediately if you suffer from any of the below mentioned side effects.
Czech: Vyhledejte pomoc ihned, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků.
English: Please let your doctor, pharmacist or nurse know if you have previously experienced problems after injections, such as dizziness/feeling of fainting, breathlessness, swelling or skin rash.
Czech: Informuje, prosím, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste již dříve měl(a) problémy po injekci, např. točení hlavy, pocit slabosti (pocit na omdlení), dušnost, otoky nebo kožní vyrážku.
English: It is recommended that the treatment with Avastin in addition to erlotinib is continued until disease progression.
Czech: Doporučuje se, aby léčba přípravkem Avastin při kombinaci s erlotinibem pokračovala až do progrese onemocnění.
English: The incidence of these reactions in some clinical trials of Avastin is common (up to 5% in bevacizumabtreated patients).
Czech: Incidence těchto reakcí byla v některých klinických hodnoceních s přípravkem Avastin častá (až 5 % pacientů léčených bevacizumabem).
English: • Seeing flashes of light with floaters, progressing to a loss of some of your vision,
Czech: • záblesky světla s plovoucími tělísky vedoucí ke ztrátě části zraku,
English: ● if you develop severe high blood pressure requiring treatment with blood pressure medicines,
Czech: • se u Vás objeví vysoký krevní tlak, vyžadující léčbu léky na vysoký krevní tlak,
English: Most patients in both the CP arm (80.4%) and the CPB arm (78.9%) were White.
Czech: Většina pacientek v ramenu KP (80,4 %) a ramenu KPB (78,9 %) byly bělošky.
English: The incidence of each histologic sub-type of EOC was similar between the treatment arms; 69% of patients in each treatment arm had serous adenocarcinoma histologic type.
Czech: Incidence každého histologického podtypu epitelového karcinomu vaječníků byla v obou ramenech podobná, 69 % pacientek mělo histologický typ serózního adenokarcinomu.
English: If a reaction occurs, the infusion should be discontinued and appropriate medical therapies should be administered.
Czech: V případě reakce musí být infuze přerušena a zahájena přiměřená léčba.
English: If you have headache, vision changes, confusion or seizure with or without high blood pressure, please contact your doctor.
Czech: Jestliže máte bolest hlavy, poruchy vidění, jste zmatený(á) nebo máte záchvaty s vysokým krevním tlakem nebo bez vysokého krevního tlaku, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
English: Neutralising the biological activity of VEGF regresses the vascularisation of tumours, normalises remaining tumour vasculature, and inhibits the formation of new tumour vasculature, thereby inhibiting tumour growth.
Czech: Neutralizace biologické aktivity vede k regresi nádorové cévní sítě, normalizuje přetrvávající cévní síť a brání vzniku nových nádorových cév, a tím inhibuje růst nádoru.
English: The pharmacokinetics of bevacizumab were evaluated in 152 children, adolescents and young adults (7 months to 21 years, 5.9 to 125 kg) across 4 clinical studies using a population pharmacokinetic model.
Czech: Farmakokinetika bevacizumabu byla hodnocena u 152 dětí, dospívajících a mladých dospělých (7 měsíců až 21 let, 5,9 až 125 kg) ve 4 klinických studiích za pomoci populačního farmakokinetického modelu.