FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati disponibili sui soggetti di etnia africana erano molto limitati, ma rientravano nello stesso range dei dati disponibili per i soggetti caucasici.
Romanian: Datele provenite de la pacienții aparținând rasei negre au fost foarte limitate, dar în același interval ca la pacienții aparținând rasei albe.
Italian: Il gruppo 2 ha ricevuto un trattamento in condizioni di stabilità clinica di pirfenidone 801 mg tre volte al giorno e ne è stato definito il profilo PK prima e dopo almeno 7 giorni di trattamento in concomitanza con nintedanib 150 mg due volte al giorno (N=17 pazienti trattati).
Romanian: Grupului al 2-lea i s-a administrat tratament cu 801 mg pirfenidonă de trei ori pe zi și la starea de echilibru i s-a realizat un profil FC înainte și după cel puțin 7 zile de tratament concomitent cu nintedanib 150 mg de două ori pe zi (N=17 pacienți tratați).
Italian: Ofev 150 mg capsule molli
Romanian: Ofev 150 mg capsule moi
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ofev non sono state studiate nei pazienti con compromissione epatica moderata (Child Pugh B) o severa (Child Pugh C).
Romanian: Siguranța și eficacitatea Ofev nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B conform clasificării Child Pugh) sau severă (clasa C conform clasificării Child Pugh).
Italian: Vedere la Tabella 2 per i risultati individuali e aggregati.
Romanian: Vezi Tabelul 2 pentru rezultatele studiilor individuale și cumulate.
Italian: Non prenda una dose superiore a quella raccomandata che è di due capsule di Ofev 150 mg al giorno.
Romanian: Nu luați mai mult decât doza recomandată de două capsule de Ofev 150 mg pe zi.
Italian: Vedere la Tabella 3 per i risultati individuali e aggregati.
Romanian: Vezi Tabelul 3 pentru rezultatele studiilor individuale și cumulate.
Italian: INPULSIS-1 e INPULSIS-2 Dati aggregati
Romanian: INPULSIS-1 și INPULSIS-2 cumulat
Italian: Nello studio INPULSIS-2, il rischio della prima riacutizzazione acuta dell'IPF nelle 52 settimane era significativamente ridotto nei pazienti che ricevevano nintedanib rispetto al placebo; nello studio INPULSIS-1 non vi era differenza fra i gruppi di trattamento.
Romanian: Intervalul de timp până la prima exacerbare acută a FPI În cadrul studiului clinic INPULSIS-2, riscul de apariție a primei exacerbări acute a FPI pe parcursul celor 52 de săptămâni a fost semnificativ mai scăzut la pacienții cărora li s-a administrat nintedanib comparativ cu placebo; în cadrul studiului INPULSIS-1 nu au existat diferențe între grupele de tratament.
Italian: Non è stata osservata evidenza di prolungamento dell'intervallo QT per nintedanib nel programma di studi clinici (Paragrafo 5.1).
Romanian: În cadrul programului de studii clinice privind nintedanib, nu s-au observat dovezi privind prelungirea intervalului QT (pct. 5.1).
Italian: Un'ulteriore evidenza di efficacia è fornita dallo studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, dose-finding che includeva un gruppo trattato con nintedanib 150 mg due volte al giorno.
Romanian: O dovadă suplimentară privind eficacitatea este furnizată de studiul de fază II, de stabilire a dozei, placebo controlat, dublu-orb, randomizat, care a inclus un grup de pacienți la care s-a administrat nintedanib în doză de 150 mg de două ori pe zi.
Italian: Non prenda una dose superiore a quella raccomandata che è di due capsule di Ofev 100 mg al giorno.
Romanian: Nu luați mai mult decât doza recomandată de două capsule de Ofev 100 mg capsule pe zi.
Italian: Sono disponibili due confezioni di Ofev 150 mg capsule molli:
Romanian: Sunt disponibile două mărimi de ambalaj al Ofev 150 mg capsule:
Italian: Il gruppo 1 ha ricevuto un'unica dose di nintedanib 150 mg prima e dopo titolazione di pirfenidone a 801 mg tre volte al giorno in condizioni di stabilità clinica (N=20 pazienti trattati).
Romanian: Grupului 1 i s-a administrat o doză unică de 150 mg nintedanib înainte și după creșterea dozei de pirfenidonă la 801 mg , administrată de trei ori pe zi la starea de echilibru (N=20 pacienți tratați).
Italian: La dose raccomandata è una capsula da 150 mg due volte al giorno (per un totale di 300 mg al giorno).
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă de 150 mg de două ori pe zi (un total de 300 mg pe zi).
Italian: Sono disponibili due confezioni di Ofev 100 mg capsule molli:
Romanian: Sunt disponibile două mărimi de ambalaj al Ofev 100 mg capsule:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/979/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/14/979/001
Italian: I seguenti medicinali costituiscono alcuni esempi di medicinali che possono aumentare i livelli di nintedanib nel sangue, aumentando potenzialmente il rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4): - un medicinale usato per trattare infezioni da funghi (ketoconazolo) - un medicinale usato per trattare infezioni batteriche (eritromicina) - un medicinale che modifica il sistema immunitario (ciclosporina)
Romanian: Următoarele sunt exemple de medicamente care pot crește concentrațiile plasmatice de nintedanib și prin urmare pot mări riscul de reacții adverse (vezi pct. 4): - un medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice (ketoconazol) - un medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene (eritromicină) - un medicament care afectează sistemul imunitar (ciclosporină)
Italian: Tabella 4: Frequenza dei pazienti con ≥ 10% declino assoluto della % di CVF prevista o decesso nelle 52 settimane e tempo alla progressione negli studi INPULSIS-1, INPULSIS-2 e nei relativi dati aggregati - gruppi di trattamento
Romanian: Tabelul 4: Frecvența pacienților cu scădere absolută a % CVF anticipat ≥ 10% sau deces pe parcursul celor 52 săptămâni și intervalul de timp până la progresie, în cadrul studiilor INPULSIS-1, INPULSIS-2 și în datele cumulate ale acestora - grupul de pacienți tratați
Italian: I seguenti medicinali costituiscono alcuni esempi di medicinali che possono diminuire i livelli di nintedanib nel sangue, riducendo potenzialmente l'efficacia di Ofev: - un antibiotico usato per trattare la tubercolosi (rifampicina) - medicinali usati per trattare l'epilessia (carbamazepina, fenitoina) - un medicinale a base di erbe per trattare la depressione (Erba di San Giovanni)
Romanian: Următoarele sunt exemple de medicamente care pot scădea concentrațiile plasmatice de nintedanib și prin urmare, pot duce la o scădere a eficacității Ofev: - un antibiotic folosit pentru tratamentul tuberculozei (rifampicină) - medicamente utilizate pentru tratamentul convulsiilor (carbamazepină, fenitoină) - un preparat pe bază de plante pentru tratamentul depresiei (sunătoare)
Italian: Perforazioni gastrointestinali
Romanian: Perforații gastro-intestinale
Italian: Il potenziale impatto dell'inibizione del VEGFR con nintedanib e l'attività anti-angiogenica di nintedanib sulla patologia IPF non sono del tutto noti al momento.
Romanian: În prezent nu sunt complet elucidate aspectele privind impactul potențial pe care îl are inhibiția RFCEV de către nintedanib și activitatea antiangiogenă a acestui medicament asupra patologiei FPI.
Italian: Ofev 100 mg capsule molli
Romanian: Ofev 100 mg capsule moi
Italian: L'obiettivo primario, ovvero il tasso di declino della CVF in 52 settimane era inferiore nel braccio con nintedanib (-0,060 L/anno, N=84) rispetto al braccio del placebo (-0,190 L/anno, N=83).
Romanian: Frecvența scăderii CVF pe parcursul celor 52 de săptămâni, reprezentând criteriul principal de evaluare, a fost mai scăzută în grupul cu nintedanib (-0,060 l/an, N=84) comparativ cu grupul cu placebo (-0,190 l/an, N=83).
Italian: Tabella 5: Frequenza dei pazienti con riacutizzazioni acute dell'IPF nelle 52 settimane e tempo alla prima riacutizzazione; analisi basate sugli eventi segnalati dagli investigatori negli studi INPULSIS-1, INPULSIS-2 e nei relativi dati aggregatigruppi di trattamento
Romanian: Tabelul 5: Frecvența pacienților cu exacerbări acute ale FPI pe parcursul celor 52 săptămâni și analiza intervalului de timp până la apariția primei exacerbări, pe baza reacțiilor adverse raportate de către investigator, în cadrul studiilor INPULSIS-1, INPULSIS-2 și în datele cumulate ale acestora - grupul de pacienți tratați
Italian: Il trattamento di nintedanib in concomitanza con pirfenidone è stato valutato in uno studio farmacocinetico dedicato su pazienti con IPF.
Romanian: În cadrul unui studiu farmacocinetic specific, tratamentul concomitent cu nintedanib și pirfenidonă a fost investigat la pacienți cu FPI.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/979/003
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/14/979/003
Italian: Quando le transaminasi sono tornate a valori basali il trattamento con Ofev può essere reintrodotto alla dose intera (150 mg due volte al giorno) o a una dose ridotta (100 mg due volte al giorno) che successivamente può essere aumentata alla dose intera (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: După ce transaminazele au revenit la valorile inițiale, tratamentul cu Ofev poate fi reluat cu doza totală (150 mg de două ori pe zi) sau reluat cu o doză scăzută (100 mg de două ori pe zi), care poate fi ulterior crescută până la doza totală (vezi pct. 4.2).
Italian: La dose raccomandata è una capsula da 100 mg due volte al giorno (per un totale di 200 mg al giorno).
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă de 100 mg de două ori pe zi (un total de 200 mg pe zi).
Italian: Media (ESM, errore standard della media) del cambiamento della CVF rispetto al basale osservata nel tempo (mL), dati aggregati degli studi INPULSIS-1 e INPULSIS-2
Romanian: Figura 1: Modificarea CVF medii (SEM) observate față de valoarea inițială (ml) în timp, în cadrul studiilor cumulate INPULSIS-1 și INPULSIS-2
Italian: Negli studi INPULSIS con Ofev, la percentuale dei pazienti che hanno manifestato eventi avversi di sanguinamento era leggermente maggiore nel braccio in trattamento con Ofev (10,3%) rispetto al braccio placebo (7,8%).
Romanian: În cadrul studiilor clinice INPULSIS cu Ofev, frecvența pacienților care au prezentat EA de tipul hemoragiilor a fost ușor crescută în grupul cu Ofev (10,3%) comparativ cu grupul cu placebo (7,8%).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Italian: Nell'analisi dei dati aggregati degli studi INPULSIS, è stato osservato un rischio della prima riacutizzazione acuta dell'IPF minore nei pazienti che ricevevano nintedanib rispetto al placebo.
Romanian: În cadrul analizei cumulate a datelor provenite din studiile clinice INPULSIS s-a observat un risc mai scăzut, din punct de vedere numeric, de apariție a primei exacerbări acute la pacienții cărora li s-a administrat nintedanib comparativ cu placebo.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ofev, - se ha, o ha mai avuto in passato, problemi al fegato, - se ha, o ha mai avuto in passato, problemi renali, - se ha, o ha mai avuto in passato, problemi di sanguinamento, - se prende medicinali che fluidificano il sangue (ad esempio warfarin, fenprocumone o eparina)
Romanian: Înainte să luați Ofev, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, - dacă aveți sau ați avut probleme cu ficatul, - dacă aveți sau ați avut probleme cu rinichii, - dacă aveți sau ați avut probleme legate de sângerări, - dacă luați medicamente pentru „subțierea sângelui" (cum sunt warfarina, fenprocumona sau heparina) pentru prevenirea coagulării sângelui, - dacă luați pirfenidonă, deoarece este posibil ca acest lucru să crească riscul de a avea diaree,
Italian: Capsula: Gelatina, glicerolo (85%), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172)
Romanian: Învelișul capsulei: Gelatină, glicerol (85%), dioxid de titan (E 171), oxid roșu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172)
Italian: Capsula gelatina glicerolo (85%) titanio diossido (E171) ferro ossido rosso (E172) ferro ossido giallo (E172)
Romanian: Învelișul capsulei gelatină glicerol (85%) dioxid de titan (E 171) oxid roșu de fer (E 172) oxid galben de fer (E 172)
Italian: Non sono stati condotti studi su popolazioni pediatriche.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la copii și adolescenți.
Italian: Tabella 6: Mortalità per tutte le cause a 52 settimane negli studi INPULSIS-1, INPULSIS-2 e relativi dati aggregati - gruppi di trattamento
Romanian: Tabelul 6: Mortalitatea de orice cauză pe parcursul celor 52 săptămâni în cadrul studiilor INPULSIS-1, INPULSIS-2 și în datele cumulate ale acestora - grupul de pacienți tratați
Italian: Informi il medico anche se ha sofferto di ulcere peptiche o di malattia diverticolare in passato oppure se è in trattamento concomitante con farmaci antinfiammatori (FANS) (utilizzati per alleviare il dolore e trattare il gonfiore) o steroidi (utilizzati per le infiammazioni e le allergie), perché ciò può aumentare questo rischio; - se ha dolore, gonfiore, arrossamento o calore ad un arto, poiché possono essere sintomi di un coagulo di sangue in una vena (un tipo di vaso sanguigno); - se sente pressione o dolore al petto, particolarmente sul lato sinistro del corpo, dolore al collo, alla mandibola, alla spalla o al braccio, battito accelerato, respiro corto, nausea, vomito, poiché possono essere i sintomi di un attacco cardiaco; - se ha un sanguinamento importante.
Romanian: De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut ulcer gastro-duodenal sau boală diverticulară în trecut sau dacă faceți tratament concomitent cu medicamente antiinflamatoare (AINS) (utilizate pentru reducerea durerii și inflamaţiilor) sau cu corticosteroizi (utilizați pentru inflamație și alergii), deoarece aceste lucruri pot determina creșterea riscului; - dacă prezentați durere, umflături, înroșire, senzație de căldură la nivelul unui membru, deoarece acestea ar putea fi simptome ale prezenței unui cheag de sânge într-o venă (un tip de vas sangvin);
Italian: Tabella 2: Tasso annuale di declino della CVF (mL) negli studi INPULSIS-1, INPULSIS-2 e relativi dati aggregati - gruppi di trattamento
Romanian: Tabelul 2: Frecvența anuală de scădere a CVF (ml) în cadrul studiilor INPULSIS-1, INPULSIS-2 și în datele cumulate ale acestora - grupul de pacienți tratați
Italian: Ulteriori dati dello studio INJOURNEY di fase IV con Ofev 150 mg due volte al giorno con aggiunta di pirfenidone per 12 settimane sono riportati al paragrafo 5.1.
Romanian: La pct. 5.1 sunt descrise date suplimentare din studiul de fază IV INJOURNEY efectuat cu Ofev 150 mg de două ori pe zi și adăugare de pirfenidonă timp de 12 săptămâni.
Italian: Solo una minima parte della biotrasformazione di nintedanib era a carico del CYP.
Romanian: Numai un procent minor din metabolizarea nintedanibului s-a efectuat pe calea citocromului CYP.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 gennaio 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Italian: Ofev 150 mg capsule molli sono disponibili nelle seguenti confezioni: - 30 x 1 capsule molli in blister perforati in alluminio/alluminio divisibili per dose unitaria - 60 x 1 capsule molli in blister perforati in alluminio/alluminio divisibili per dose unitaria
Romanian: Ofev 150 mg capsule moi sunt disponibile în următoarele mărimi de ambalaj: - 30 x 1 capsule moi în blistere perforate din aluminiu pentru eliberarea unui unități dozate - 60 x 1 capsule moi în blistere perforate din aluminiu pentru eliberarea unui unități dozate
Italian: - 30 x 1 capsule molli in blister perforati in alluminio/alluminio divisibili per dose unitaria - 60 x 1 capsule molli in blister perforati in alluminio/alluminio divisibili per dose unitaria
Romanian: - 30 x 1 capsule moi în blistere perforate din aluminiu pentru eliberarea unui unități dozate - 60 x 1 capsule moi în blistere perforate din aluminiu pentru eliberarea unui unități dozate
Italian: Non allatti con latte materno durante il trattamento con Ofev, poiché è possibile il rischio di danni ai bambini allattati con latte materno.
Romanian: Nu alăptați în timpul tratamentului cu Ofev, deoarece poate exista riscul afectării sugarului.
Italian: I soggetti con compromissione epatica severa (Child Pugh C) non sono stati studiati.
Romanian: Nu au fost studiați subiecți cu insuficiență hepatică severă (clasa C conform clasificării Child Pugh).
Italian: Nintedanib può causare danni al feto nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / Contracepție la femei Nintedanib poate provoca afectare fetală la om (vezi pct. 5.3).
Italian: Ofev 100 mg capsule molli sono disponibili nelle seguenti confezioni: - 30 x 1 capsule molli in blister perforati in alluminio/alluminio divisibili per dose unitaria - 60 x 1 capsule molli in blister perforati in alluminio/alluminio divisibili per dose unitaria
Romanian: Ofev 100 mg capsule moi sunt disponibile în următoarele mărimi de ambalaj: - 30 x 1 capsule moi în blistere perforate din aluminiu pentru eliberarea unui unități dozate - 60 x 1 capsule moi în blistere perforate din aluminiu pentru eliberarea unui unități dozate
Italian: Nei pazienti con IPF nintedanib inibisce la proliferazione, la migrazione e la trasformazione da fibroblasto a miofibroblasto dei fibroblasti polmonari umani.
Romanian: În modelele preclinice de boală privind fibroza pulmonară, nintedanib exercită o activitate antifibrotică și antiinflamatorie puternică Nintedanib inhibă proliferarea, migrarea și transformarea în miofibroblaști a fibroblaștilor pulmonari umani la pacienții cu FPI.
Italian: Il medico può ridurre la dose raccomandata a 100 mg due volte al giorno (per un totale di 200 mg al giorno).
Romanian: Este posibil ca medicul să vă reducă doza recomandată la două prize de 100 mg pe zi (un total de 200 mg pe zi).
Italian: Contenuto della capsula: Trigliceridi saturi a catena media, gliceridi semisintetici solidi, lecitina di soia (E322) (vedere paragrafo 2)
Romanian: Trigliceride cu lanț mediu, grăsimi solide, lecitină de soia (E 322) (vezi pct. 2)
Italian: Appetito ridotto
Romanian: Scădere ponderală, Apetit alimentar scăzut
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10) - Sensazione di malessere (nausea) - Dolore alla parte inferiore del corpo (addome) - Anomalie negli esami del fegato
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) - Greață - Durere în partea inferioară a corpului (la nivelu abdomenului) - Rezultate anormale ale analizelor ficatului/testelor funcției hepatice.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10) - Vomito - Mancanza di appetito - Perdita di peso - Sanguinamento - Eruzione cutanea - Mal di testa (cefalea)
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10) - Vărsături - Scădere a apetitului pentru alimente - Scădere a greutății corporale - Sângerare - Erupție trecătoare pe piele - Durere de cap
Italian: Inchiostro: Gomma lacca, ferro ossido nero (E172), glicole propilenico (E1520)
Romanian: Gel shellac, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol (E 1520)
Italian: Inchiostro gomma lacca ferro ossido nero (E172) glicole propilenico (E1520)
Romanian: Cerneală tipografică gel shellac oxid negru de fer (E 172) propilenglicol (E 1520)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ofev 100 mg capsule molli
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ofev 100 mg capsule moi
Italian: Tabella 3: Proporzione di CVF responder a 52 settimane negli studi INPULSIS-1, INPULSIS-2 e relativi dati aggregati - gruppi di trattamento
Romanian: Tabelul 3: Procentul pacienților cu răspuns CVF la 52 săptămâni în cadrul studiilor INPULSIS-1, INPULSIS-2 și în datele cumulate ale acestora - grupul de pacienți tratați
Italian: Nei pazienti che sviluppano segni o sintomi di ischemia miocardica acuta deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento.
Romanian: Întreruperea tratamentului trebuie avută în vedere la pacienții care dezvoltă semne și simptome de ischemie miocardică acută.
Italian: I cambiamenti assoluti medi (ES) in termini di CVF dal basale alla settimana 12 sono stati -13,3 (17,4) mL nei pazienti trattati con nintedanib con aggiunta di pirfenidone (n=48) rispetto a -40,9 (31,4) mL nei pazienti trattati con solo nintedanib (n=44).
Romanian: −13,3 (17,4) ml la pacienții tratați cu nintedanib cu adăugare de pirfenidonă (n=48) comparativ cu
Italian: Nausea e vomito
Romanian: Greață și vărsături
Italian: La sicurezza e l'efficacia di nintedanib non sono state studiate nei pazienti con compromissione epatica classificata come Child Pugh B e C. Il trattamento con Ofev dei pazienti con compromissione epatica moderata (Child Pugh B) e severa (Child Pugh C) non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B conform clasificării Child Pugh) și severă (clasa C conform clasificării Child Pugh) nu se recomandă tratamentul cu Ofev (vezi pct. 5.2).
Italian: Per la gestione di alcune reazioni avverse, fare riferimento al paragrafo 4.4.
Romanian: Pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse selectate vezi și pct. 4.4.
Italian: Il trattamento può essere ripreso ad una dose ridotta (100 mg due volte al giorno) o alla dose intera (150 mg due volte al giorno).
Romanian: Tratamentul poate fi reluat cu o doză scăzută (100 mg de două ori pe zi) sau cu doza totală (150 mg de două ori pe zi).
Italian: Il termine "idiopatico" significa che la causa della malattia non è nota.
Romanian: „Idiopatic" înseamnă că nu se cunoaște cauza bolii.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 01-2015.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2015.
Italian: Altre informazioni su Ofev
Romanian: Alte informații despre Ofev
Italian: Il 15 gennaio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ofev, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ofev, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 ianuarie 2015.
Italian: Ofev è disponibile in capsule (100 mg e 150 mg).
Romanian: Ofev este disponibil sub formă de capsule (100 și 150 mg).
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Ofev sia usato nel modo più sicuro possibile.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ofev să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ofev?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ofev?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ofev.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ofev.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ofev.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ofev.
Italian: Nei pazienti che non tollerano questa dose, la dose può essere ridotta a 100 mg due volte al giorno oppure deve essere interrotto il trattamento.
Romanian: La pacienții care nu tolerează această doză, doza trebuie redusă la 100 mg de două ori pe zi sau tratamentul trebuie întrerupt.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da IPF è basso, la malattia è considerata "rara" e Ofev è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 26 aprile 2013.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu FPI, boala este considerată „rară", iar Ofev a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 26 aprilie 2013.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Ofev sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Ofev sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.