FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Eporatio groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van symptomatische anemie bij volwassenen met chronisch nierfalen en volwassenen met niet-myeloïde kanker die chemotherapie ondergaan.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Eporation hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hoidettaessa oireita aiheuttavaa anemiaa kroonista munuaissairautta sairastavilla sekä ei-myelooisia syöpiä sairastavilla, kemoterapiaa saavilla aikuisilla.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in twee van deze onderzoeken was gebaseerd op het feit of een verhoging van de dosis Eporatio van 20 of 40 IE per kilogram lichaamsgewicht tot 120 IE per kilogram lichaamsgewicht in de correctiefase tot een verbetering van de hemoglobineconcentraties leidde.
Finnish: Näistä tutkimuksista kahdessa pääasiallisin tehokkuuden mittari perustui siihen, vaikuttiko Eporation annoksen nostaminen 20 tai 40 kansainvälisestä yksiköstä painokiloa kohti 120 kansainväliseen yksikköön painokiloa kohti hemoglobiinitasoja parantavasti korjausvaiheen aikana.
Dutch: De hemoglobinewaarden stegen wekelijks gemiddeld met 0,73 en 0,58 g/dl bij patiënten die de hogere dosis Eporatio kregen, tegenover 0,20 en 0,26 g/dl bij patiënten die een lagere dosis Eporatio kregen.
Finnish: Keskimäärin hemoglobiini nousi viikossa 0,73 ja 0,58 g/dl niillä potilailla, jotka olivat saaneet suurempaa Eporatio-annosta.
Dutch: De behandeling met Eporatio moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van symptomatische anemie bij patiënten met chronisch nierfalen en niet-myeloïde kanker.
Finnish: Eporatio-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta oireita aiheuttavan anemian hoidosta munuaissairaudesta kärsivillä ja ei-myelooista syöpää sairastavilla potilailla.
Dutch: Hoe is Eporatio onderzocht?
Finnish: Miten Eporatiota on tutkittu?
Dutch: In de onderzoeken met kankerpatiënten vertoonde 64 tot 73 % van de patiënten die Eporatio kregen een stijging van de hemoglobineconcentraties van 2 g/dl, tegenover 20 tot 26 % van de patiënten die met de placebo werden behandeld.
Finnish: Syöpäpotilailla tehdyissä tutkimuksissa 64-73 prosentilla Eporatiota saaneista potilaista hemoglobiinitaso nousi 2 g/dl.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Eporatio in?
Finnish: Mitä riskejä Eporatioon liittyy?
Dutch: Eporatio bleek werkzaam voor de behandeling van anemie bij patiënten met chronisch nierfalen en patiënten met niet-myeloïde kanker die chemotherapie ondergingen.
Finnish: Eporatio oli tehokas hoidettaessa anemiaa kroonisesta munuaissairaudesta kärsivillä potilailla sekä kemoterapiaa saavilla ei-myelooista syöpää sairastavilla potilailla.
Dutch: Wat is Eporatio?
Finnish: Mitä Eporatio on?
Dutch: Voor patiënten met nierfalen is de aanbevolen aanvangsdosis in de ‘correctiefase' 20 IE per kilogram lichaamsgewicht indien geïnjecteerd onder de huid of 40 IE per kilogram lichaamsgewicht indien geïnjecteerd in een ader, in beide gevallen driemaal per week.
Finnish: Munuaissairaiden potilaiden osalta "korjausvaihe" eli suositeltu aloitusannos kolmesti viikossa annettuna on 20 kansainvälistä yksikköä painokiloa kohti ihonalaisina injektioina tai 40 kansainvälistä yksikköä painokiloa kohti laskimonsisäisinä injektioina.
Dutch: Hoe wordt Eporatio gebruikt?
Finnish: Miten Eporatiota käytetään?
Dutch: Hoe werkt Eporatio?
Finnish: Miten Eporatio vaikuttaa?
Dutch: De antwoorden werden op 25 november 2003 ingediend.
Finnish: Vastaukset toimitettiin 25. marraskuuta 2003.
Dutch: I-20090 Assago (MI) Italie
Finnish: I-20090 Assago (MI) Italia
Dutch: E-08014 Barcelona Spanje
Finnish: E-08014 Barcelona Espanja
Dutch: De vastgestelde vragen hadden betrekking op de wachttijden en werden op 28 juli 2003 voorgelegd aan de houders van de vergunning voor het in de handel brengen.
Finnish: Todetut kysymykset koskivat varoaikoja, ja ne esitettiin myyntiluvan haltijoille 28. heinäkuuta 2003.
Dutch: Spieren: 50 µg/kg Vet: 250 µg/kg Lever: 1500 µg/kg Nieren: 300 µg/kg Melk: 20 µg/kg
Finnish: Lihas: 50 µg/kg Rasva: 250 µg/kg Maksa: 1500 µg/kg Munuainen: 300 µg/kg Maito: 20 µg/kg
Dutch: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN Nederland
Finnish: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN Alankomaat
Dutch: Dit werd echter niet beschouwd als problematisch voor de bepaling van de geschikte wachttijd.
Finnish: Tämän ei kuitenkaan katsottu vaikeuttavan sopivan varoajan määrittämistä.
Dutch: Box 327
Finnish: P.O. Box 327
Dutch: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Frankrijk
Finnish: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Ranska
Dutch: Voor de vierde studie kon de statistische methode niet worden gebruikt vanwege de grote variatie in de gegevens.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa ei voitu käyttää tilastollista menettelyä, koska tulosten vaihtelu oli niin suuri.
Dutch: Serra das Minas P-2635-432 Rio de Mouro Portugal
Finnish: Serra das Minas P-2635-432 Rio de Mouro Portugali
Dutch: Het product werd toegestaan in de Europese Unie (alle lidstaten behalve Griekenland) en in Noorwegen als pour-on oplossing voor topicaal gebruik.
Finnish: Valmiste on hyväksytty Euroopan unionissa (kaikissa jäsenvaltioissa Kreikkaa lukuun ottamatta) ja Norjassa valeltavaksi liuokseksi paikalliseen käyttöön.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET DE HANDELSNAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE, TOEDIENINGSWEG, DOELDIEREN EN REGISTRATIEHOUDERS IN DE EU LIDSTATEN EN NOORWEGEN
Finnish: LIITE I LUETTELO NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOTAVOISTA, ELÄINLAJEISTA JA MYYNILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA JA NORJASSA
Dutch: De residuconcentraties in deze studie vertoonden een grote variatie.
Finnish: Tässä tutkimuksessa jäämien pitoisuudet vaihtelivat suuresti.
Dutch: De wachttijd voor melk werd consistent vastgelegd op 0 dagen.
Finnish: Maidon varoajaksi oli yhdenmukaisesti määrätty 0 vuorokautta.
Dutch: 2.1 Studies naar afbraak van residuen
Finnish: Keskustelu 2.1 Jäämien poistumista koskevat tutkimukset
Dutch: De vier studies werden beschouwd als relevant voor gebruik bij de bepaling van de wachttijden.
Finnish: Kaikkien neljän tutkimuksen katsottiin sopivan käytettäväksi varoajan määrittämiseen.
Dutch: De wachttijd voor melk van nul dagen zoals deze is vastgesteld in alle betroffen lidstaten en Noorwegen blijft ongewijzigd.
Finnish: Maidon varoaika, joka on 0 vuorokautta kaikissa jäsenvaltioissa ja Norjassa, pidetään ennallaan.
Dutch: Alle studies werden uitgevoerd volgens de GLP-richtlijnen (Good Laboratory Practice - goede laboratoriumpraktijken) en in de formulering die in de handel verkrijgbaar is in alle betreffende lidstaten en Noorwegen, in de juiste dosering.
Finnish: Kaikki tutkimukset suoritettiin hyvän laboratoriokäytännön (GLP) ohjeiden mukaisesti ja käyttäen kaikissa jäsenvaltioissa ja Norjassa voimassa olevan myyntiluvan mukaista oikeaa annosta.
Dutch: Daarom heeft het CVMP geadviseerd dat in alle vergunningen voor het in de handel brengen voor pour-on producten die eprinomectine bevatten voor lokaal gebruik bij runderen, onder de naam Eprinex of varianten ervan zoals vermeld in bijlage I, de wachttijd wordt vastgesteld op 15 dagen voor vlees en slachtafval.
Finnish: Tästä syystä CVMP suositteli, että kaikissa myyntiluvissa, jotka koskevat eprinomektiinia sisältäviä valeltavia liuoksia, jotka on tarkoitettu nautaeläimille paikalliseen käyttöön ja jotka tunnetaan nimellä Eprinex tai sen nimen liitteen I mukaisilla muunnelmilla, lihalle ja teurasjätteille asetetaan 15 vuorokauden varoaika.
Dutch: De wachttijden die de verschillende lidstaten hebben ingesteld voor de eetbare weefsels vertonen grote verschillen, van 0 tot 21 dagen.
Finnish: Syötäville kudoksille eri jäsenvaltioissa määrätyt varoajat, 0-21 vuorokautta, poikkeavat toisistaan merkittävästi.
Dutch: Deze aanpak levert een wachttijd op van 7 dagen plus een veiligheidsmarge voor de eerste studie, 10 dagen plus een veiligheidsmarge voor de tweede studie en 0.5 dagen en een veiligheidsmarge voor de derde.
Finnish: Tämä menettely antaa ensimmäisen tutkimuksen varoajaksi seitsemän vuorokautta ja turvallisuusmarginaalin, toisen tutkimuksen varoajaksi kymmenen vuorokautta ja turvallisuusmarginaalin ja kolmannen tutkimuksen varoajaksi 0.5 vuorokautta ja turvallisuusmarginaalin.
Dutch: Op 18 juni 2003 heeft Duitsland het CVMP verzocht om een advies op grond van artikel 34 van Richtlijn (EG) nr. 2001/82 van de Raad inzake onderling afwijkende besluiten genomen door de nationale bevoegde instanties over de wachttijden voor vlees en slachtafval bij de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen voor Eprinex pour-on producten.
Finnish: Kesäkuun 18. päivänä 2003 Saksa pyysi EMEA:n eläinlääkekomitealta (CVMP) neuvoston direktiivin 2001/82/EY artiklan 34 mukaista lausuntoa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten toisistaan poikkeavista päätöksistä, jotka koskevat lihan ja teurasjätteiden varoaikoja valeltaville Eprinexvalmisteille annetuissa myyntiluvissa.
Dutch: Op basis van de resultaten van de vier verschillende studies over de afbraak van residuen bij volwassen runderen en bij kalveren, bedraagt de langst berekende wachttijd voor vlees en slachtafval 15 dagen (volgens de statistische methode) of 14 dagen met een veiligheidsmarge (volgens de alternatieve methode).
Finnish: Aikuisella karjalla ja vasikoilla suoritettujen neljän eri jäämien poistumista koskevan tutkimuksen perusteella pisin laskennallinen lihan ja teurasjätteen varoaika on 15 vuorokautta (tilastollisella menettelyllä) tai 14 vuorokautta ja turvallisuusmarginaali (vaihtoehtoisella menettelyllä).
Dutch: Voor 3 studies waren de gegevens geschikt om statistisch te verwerken.
Finnish: Kolmen tutkimuksen tuloksissa voitiin käyttää tilastollisia menetelmiä.
Dutch: Het CVMP heeft tijdens zijn op 23 juli 2003 gehouden bijeenkomst besloten een verwijzingsprocedure volgens artikel 34 van Richtlijn (EG) nr. 2001/82 van de Raad te starten voor eprinomectine bevattende Eprinex pour-on producten.
Finnish: Kokouksessaan 23. heinäkuuta 2003 CVMP päätti aloittaa eprinomektiinia sisältävien valelemalla annosteltavien Eprinex-valmisteiden neuvoston direktiivin 2001/82/EY artiklan 34 mukaisen lausuntopyyntömenettelyn.
Dutch: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Duirsland
Finnish: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Saksa
Dutch: Berekening van de wachttijden
Finnish: 2.2 Varoaikojen laskeminen
Dutch: Het CVMP had in een eerder stadium eprinomectine geëvalueerd met het oog op vaststelling van maximumwaarden voor residuen (MRL's) overeenkomstig Verordening nr. 2377/90 van de Raad.
Finnish: CVMP arvioi eprinomektiinia aikaisemmin, kun se määritteli neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 mukaisia jäämien enimmäismääriä (JEM).
Dutch: Eprinex pour-on producten bevatten eprinomectine, een semi-synthetische verbinding van de avermectinefamilie, bestemd voor de behandeling van interne en externe parasieten bij runderen, waaronder lacterende koeien.
Finnish: Valelemalla annosteltavat Eprinex-valmisteet sisältävät eprinomektiinia, joka on avermektiinin sukuinen puolisynteettinen karjan, myös lypsylehmien, sisä- ja ulkoloisten hävittämiseen tarkoitettu yhdiste.
Dutch: Twee onbehandelde controledieren werden twee dagen vóór de behandeling geslacht.
Finnish: Kaksi käsittelemätöntä vertailueläintä teurastettiin kaksi vuorokautta ennen käsittelyä.
Dutch: Over het geheel gezien wordt geacht dat een wachttijd van 15 dagen volstaat om zeker te stellen dat de residuconcentraties onder de MRL gedaald zijn.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 15 vuorokauden varoaikaa pidetään sopivana varmistamaan, että jäämät poistuvat niin, että niiden pitoisuus on jäämien enimmäismäärien arvojen alapuolella.
Dutch: Er werden weefselmonsters genomen van de spieren, perirenaal vet, lever, nieren en de spier op de plaats van toediening.
Finnish: Lihaksesta, munuaisrasvasta, maksasta, munuaisesta ja annostelukohdan lihaksesta otettiin kudosnäytteet.
Dutch: Residuconcentraties in de spier bij de toedieningsplaats vertoonden een grote variatie, de hoogste concentratie werd gevonden in een staal na 28 dagen, het laatste tijdstip in de studie en de residuconcentraties waren hoger dan in de spieren (met een factor van ongeveer 3-4).
Finnish: Annostelukohdan lihaksen jäämien pitoisuudet vaihtelivat paljon; suurin pitoisuus havaittiin 28 vuorokauden ikäisessä näytteessä tutkimuksen viimeisenä mittausajankohtana ja annostelukohdassa jäämien pitoisuudet olivat suurempia kuin lihaksessa (kerroin noin 3-4).
Dutch: De residuconcentraties in de weefsels waren het hoogst na 3 dagen, namen daarna af en overschreden de MRL op geen enkel tijdstip.
Finnish: Kudosten jäämien pitoisuudet olivat korkeimmillaan kolmen vuorokauden jälkeen, ne laskivat sen jälkeen eivätkä minään ajankohtana ylittäneet jäämien enimmäismääriä.
Dutch: In alle studies werd er alleen perirenaal vet bemonsterd en de residuconcentratie werd niet onderzocht in het vet rond de plaats waar de dosis werd toegediend.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa otettiin näytteeksi vain munuaisrasva eikä jäämien pitoisuutta annostelukohdan rasvassa tutkittu.
Dutch: De residuconcentraties bleven op alle meetpunten onder de MRL-waarden.
Finnish: Kaikkien mittauskohtien jäämät olivat jäämien enimmäismäärien arvojen alapuolella.
Dutch: UK-Essex CM19 5TG Engeland
Finnish: UK-Essex CM19 5TG Yhdistynyt kuningaskunta
Dutch: EPRINEX pour-on 5 mg/ml
Finnish: Eprinex pour-on vet 5 mg/ml
Dutch: Zo werd er een wachttijd berekend van 15 dagen voor 2 van de studies en 3 dagen voor de derde, op basis van de afbraak uit de lever.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa laskettu varoaika oli 15 vuorokautta ja kolmannessa, jossa se perustui poistumiseen maksasta, varoaika oli kolme vuorokautta.
Dutch: De dieren werden echter pas geslacht na een wachttijd van 10 dagen of langer en daarom kan niet uitgesloten worden dat de MRL niet op eerdere tijdstippen werd overschreden.
Finnish: Eläimet teurastettiin kuitenkin kymmenen vuorokauden tai sitä pidemmän varoajan jälkeen eikä tästä syystä voida sulkea pois sitä, ettei aikaisempina ajankohtina olisi ylitetty jäämien enimmäismääriä.
Dutch: De dieren werden echter pas geslacht na een wachttijd van 7 dagen of langer en daarom kan niet uitgesloten worden dat de MRL niet op eerdere tijdstippen werd overschreden.
Finnish: Eläimet teurastettiin kuitenkin seitsemän vuorokauden tai sitä pidemmän varoajan jälkeen eikä tästä syystä voida sulkea pois sitä, ettei aikaisempina ajankohtina olisi ylitetty jäämien enimmäismääriä.
Dutch: Twee onbehandelde controledieren werden geslacht op de dag vóór de behandeling en nog 2 op 23 dagen na de behandeling.
Finnish: Kaksi käsittelemätöntä vertailueläintä teurastettiin vuorokautta ennen käsittelyä ja kaksi muuta eläintä teurastettiin 23 vuorokautta käsittelyn jälkeen.
Dutch: Plasma- en residuconcentraties waren hoger bij niet-herkauwende kalveren dan bij volwassen runderen en het duurde langer tot de maximumconcentratie werd bereikt; de residuconcentraties in de weefsels waren het hoogst na 7 dagen.
Finnish: Plasman ja jäämien pitoisuudet olivat juottovasikoilla korkeampia kuin täysikasvuisella karjalla ja korkeimman pitoisuuden saavuttamiseen vasikoilla kului pidempi aika; kudosten jäämien pitoisuudet olivat korkeimmillaan seitsemän vuorokauden jälkeen.
Dutch: UK - Essex CM19 5TG Engeland
Finnish: Essex CM19 5TG Yhdistynyt kuningaskunta
Dutch: De residuconcentraties in de weefsels overschreden de MRL na 1 dag (in vet en spieren) en na 7 dagen (in lever, vet en spieren), maar lagen onder de MRL op 14 dagen na de behandeling.
Finnish: Kudosten jäämien pitoisuudet ylittivät jäämien enimmäismäärän yhden vuorokauden kuluttua (rasva- ja lihaskudokset) ja seitsemän vuorokauden kuluttua (maksa-, rasva- ja lihaskudokset), mutta 14 vuorokauden kuluttua käsittelystä pitoisuudet olivat jäämien enimmäismäärien arvojen alapuolella.
Dutch: Het CVMP legde een toxicologische ADI (Acceptable Daily Intake - dagelijks aanvaardbare dosis) vast van 5 µg/kg lichaamsgewicht (300 µg/persoon) voor eprinomectine, op basis van de NOEL (No Observable Effect Level - dosis zonder effect) van 1,0 mg/kg lichaamsgewicht /dag voor mydriasis en focale neuronale degeneratie van het zenuwstelsel waargenomen in de gedurende 53 weken uitgevoerde toxiciteitstudie bij beagle-honden en met inachtneming van een veiligheidsfactor van 200.
Finnish: Se perustui NOEL-arvoon 1,0 mg painokiloa kohden päivässä, joka saatiin 53-viikkoisesta toksisuustutkimuksesta, jossa havaittiin silmäterän laajentumista ja silmän polttopisteen hermojärjestelmän rappeutumista beagle-rotuisilla koirilla, kun käytettiin turvallisuuskerrointa 200.
Dutch: De wachttijd werd berekend aan de hand van ofwel de statistische methode ofwel de geschikte alternatieve methode volgens het richtsnoer van het CVMP (Note for Guidance: Approach Towards
Finnish: Varoaika laskettiin joko tilastollisella menetelmällä tai vaihtoehtoisella menetelmällä varoaikojen harmonisointia koskevan CVMP:n opastavan huomautuksen (EMEA/CVMP/036/95) mukaisesti.
Dutch: 0.5 g / 100 ml
Finnish: Eprinex Pour-on 0.5 g / 100 ml
Dutch: De dieren werden geslacht op dagen 10, 17, 24, 34, 44 en 55 na de behandeling, 5 dieren per bemonsteringsdag.
Finnish: Eläimet teurastettiin 10, 17, 24, 34, 44 ja 55 vuorokauden kuluttua käsittelystä, viisi eläintä jokaisena ajankohtana.
Dutch: De alternatieve methode levert een wachttijd op van 14 dagen met een veiligheidsmarge, op basis van afbraak uit de lever, vet en spier voor de vierde studie.
Finnish: Vaihtoehtoinen menettely, joka perustuu poistumiseen maksasta, rasvasta ja lihaksesta, antaa neljännen tutkimuksen varoajaksi 14 vuorokautta ja turvallisuusmarginaalin.
Dutch: Ivomec-Eprinex Pour On voor vlees- en melkvee
Finnish: Ivomec-Eprinex Pour On voor vleesen melkvee REGNL 9033
Dutch: Merial Animal Health Ltd Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Finnish: Merial Limited Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Dutch: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan
Finnish: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgia
Dutch: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan
Finnish: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgia
Dutch: In de studie met radioactief gelabelde eprinomectine kregen 14 stieren en vaarzen van 8-10 maanden oud lokaal radioactief gelabeld [5-3]H-eprinomectine in een eenmalige dosis van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht.
Finnish: Radioisotooppitutkimuksessa 14 sonniin ja hiehoon, joiden ikä oli 8-10 kuukautta, siveltiin radioaktiivisella merkkiaineella [5-3]H merkittyä eprinomektiinia paikallisesti yksi annos, jonka suuruus oli 0,5 mg eläimen painokiloa kohden.
Dutch: In een studie zonder radioactief gelabelde stoffen bij 17 mannelijke gecastreerde en 17 vrouwelijke runderen van 17 tot 20 maanden oud, werd eprinomectine eenmalig topicaal toegediend bij 0,5 mg/kg lichaamsgewicht.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa ei käytetty radioisotooppeja, 17 lihakarjan kuohittuun sonniin ja 17 lihakarjan naarasnautaan, joiden ikä oli 17-20 kuukautta, siveltiin eprinomektiinia paikallisesti yksi annos, jonka suuruus oli 0,5 mg eläimen painokiloa kohden.
Dutch: De dieren werden geslacht op 0,5, 1, 3, 5 en 7 dagen na de behandeling, 5 dieren per bemonsteringsdag.
Finnish: Eläimet teurastettiin 0,5, 1, 3, 5 ja 7 vuorokauden kuluttua käsittelystä, viisi eläintä jokaisena ajankohtana.
Dutch: De dieren werden geslacht op 7, 14, 21 en 28 dagen na de behandeling, 3 dieren per bemonsteringsdag.
Finnish: Eläimet teurastettiin 7, 14, 21 ja 28 vuorokauden kuluttua käsittelystä, kolme eläintä jokaisena ajankohtana.
Dutch: Oplossing voor cutaan gebruik
Finnish: Myyntiluvan Haltija
Dutch: De indicatorresiduconcentraties werden bepaald met een gevalideerde HPLC-fluorescentietechniek met een detectiegrens van 1 µg/kg en een kwantificatiegrens van 2 µg/kg.
Finnish: Merkkiaineen jäämien pitoisuudet määritettiin validoidulla HPLC-fluoresenssimenetelmällä, jonka erotuskyky on 1 μg/kg ja määritysraja 2 μg/kg.
Dutch: Eén onbehandeld controledier werd net vóór de behandeling geslacht en nog één na 14 dagen.
Finnish: Juuri ennen käsittelyä teurastettiin yksi vertailueläin ja toinen vertailueläin teurastettiin 14 vuorokauden kuluttua.
Dutch: Bespreking
Finnish: Kauppanimi
Dutch: Voor de verwijzingsprocedure werden er vier studies bij runderen over de afbraak van eprinomectine voorgelegd: één met radioactief gelabeld eprinomectine en drie met niet-radioactief gelabeld eprinomectine.
Finnish: Lausuntopyyntömenettelyä varten suoritettiin karjalla yksi jäämien poistumista koskeva radioisotooppitutkimus ja kolme jäämien poistumista koskevaa tutkimusta, joissa ei käytetty radioisotooppeja.
Dutch: In een tweede studie zonder radioactief gelabelde stoffen bij 14 mannelijke gecastreerde en 13 vrouwelijke runderen van 12 tot 19 maanden oud, werd eprinomectine eenmalig topicaal toegediend bij 0,5 mg/kg lichaamsgewicht.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa ei käytetty radioisotooppeja, 14 kuohittuun sonniin ja 13 naarasnautaan, joiden ikä oli 12-19 kuukautta, siveltiin eprinomektiinia paikallisesti yksi annos, jonka suuruus oli 0,5 mg eläimen painokiloa kohden.
Dutch: Runderen en melkkoeien
Finnish: Nauta ja Lypsy Lehmät
Dutch: Pour-on
Finnish: Iholiuos
Dutch: Oplossing voor injectie
Finnish: Injektioneste, liuos Laskimoon injektiopullo (lasinen)
Dutch: Deze onderzoeken worden hieronder kort beschreven.
Finnish: Nämä tutkimukset esitetään lyhyesti alla.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11th januari 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11th tammikuu 2016
Dutch: 30 dagen
Finnish: 30 päivää
Dutch: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Hongarije
Finnish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Unkari
Dutch: Controle van laboratoriumwaarden
Finnish: Laboratorioarvojen seuranta
Dutch: EARLY-ACS onderzoek
Finnish: EARLY-ACS-tutkimus
Dutch: Geen enkele patiënt kreeg een intracraniale bloeding.
Finnish: Yksikään potilas ei saanut kallonsisäistä vuotoa.
Dutch: Verlenging van de bloedingstijd
Finnish: Verenvuotoajan piteneminen
Dutch: Het carcinogene potentieel van eptifibatide is niet geëvalueerd in langetermijnonderzoeken.
Finnish: Eptifibatidin karsinogeenisuutta ei ole arvioitu pitkäaikaistutkimuksissa.
Dutch: Zie de Normosol R SmPC voor details over de samenstelling.
Finnish: Katso Normosol R -liuoksen valmisteyhteenvedosta liuoksen yksityiskohtainen koostumus.
Dutch: Niet van toepassing, aangezien Eptifibatide Accord alleen is bedoeld voor gebruik bij patiënten die in het ziekenhuis opgenomen zijn.
Finnish: Ei relevantti, sillä Eptifibatide Accord on tarkoitettu vain sairaalassa oleville potilaille.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on oltava kyseisen erän vapauttamisesta vastuussa olevan valmistajan nimi ja osoite.
Dutch: Controleer deze patiënten nauwgezet op bloedingen.
Finnish: Näitä potilaita tulee seurata huolellisesti verenvuodon havaitsemiseksi.
Dutch: Het gebruik van Eptifibatide Accord wordt daarom niet aanbevolen in deze situaties (zie rubriek 4.5).
Finnish: Eptifibatide Accordin käyttö näissä tilanteissa ei siten ole suositeltavaa (ks. kohta 4.5).
Dutch: Warfarine en dipyridamo
Finnish: Varfariini ja dipyridamoli
Dutch: - U heeft tijdens de afgelopen 6 weken een ernstige operatie ondergaan of een ernstige verwonding gehad.
Finnish: - jos olet kokenut suurehkon leikkauksen tai vaikean vamman viimeisten 6 viikon aikana.
Dutch: Zeer zelden waren bloedingen ernstig of fataal.
Finnish: Hyvin harvoin verenvuoto on ollut vakavaa, jopa kuolemaan johtavaa.
Dutch: Ongebruikt geneesmiddel dat na opening overblijft, moet worden weggegooid.
Finnish: Avaamisen jälkeen käyttämättä jäänyt lääke on hävitettävä.
Dutch: Gelijkaardige resultaten werden ook bereikt voor de 2 secundaire eindpunten die na 30 dagen werden vastgesteld: een drievoudige samenstelling van dood, MI en UTVR, en de sterkere combinatie van dood met MI.
Finnish: Samanlaiset tulokset saatiin myös kahdessa toissijaisessa päätepisteessä arvioituna 30. päivänä: kolminkertaisissa yhdistetyissä päätepistetapahtumissa kuolema, MI ja UTVR sekä vielä voimakkaammassa yhdistelmässä kuolema ja MI.