FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als voortgezette therapie nodig is, kan het dosisinterval geleidelijk worden verlengd zodra effectieve hemostase is bereikt tot elke 4, 6, 8 of 12 uur zolang behandeling nodig wordt geacht.
Icelandic: Ef áframhaldandi meðferðar er þörf má lengja tímann á milli skammta smám saman þegar tekist hefur að stöðva blæðinguna í 4, 6, 8 eða 12 klst. eins lengi og talin er þörf fyrir meðferð.
Dutch: De frequenties van zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen zijn in onderstaande tabel weergegeven aan de hand van de systeem/orgaanklasse.
Icelandic: Tíðni bæði alvarlegra aukaverkana og aukaverkana sem ekki eru alvarlegs eðlis er gefin upp eftir líffærakerfum í töflunni hér fyrir neðan.
Dutch: Een beslissing om de borstvoeding voort te zetten of te stoppen of om de therapie met NovoSeven voort te zetten of te stoppen, moet genomen worden rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de therapie met NovoSeven voor de vrouw.
Icelandic: Meta skal ávinning brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning NovoSeven meðferðar fyrir konuna þegar ákvörðun er tekin um hvort halda skuli áfram/hætta brjóstagjöf eða halda áfram/hætta meðferð með NovoSeven.
Dutch: Raak de rubberen stop niet aan na het reinigen.
Icelandic: Ekki koma við gúmmítappann eftir að hafa þvegið hann.
Dutch: Volgens gegevens van een klein aantal gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap heeft rFVIIa, binnen de goedgekeurde indicaties, geen nadelige effecten op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/het pasgeboren kind.
Icelandic: Upplýsingar um takmarkaðan fjölda þungana þar sem lyfið hefur verið notað og um samþykktar ábendingar var að ræða, benda til þess að rFVIIa hafi ekki skaðleg áhrif á meðgönguna eða heilbrigði fósturs/nýbura.
Dutch: natriumchloride, calciumchloridedihydraat, glycylglycine, polysorbaat 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, water voor injecties
Icelandic: Natríumklóríð, kalsíumklóríð tvíhýdrat, glýsýlglýsín, pólýsorbat 80, mannitól, súkrósi, metíónín, histidín, vatn fyrir stungulyf
Dutch: NovoSeven 8 mg (400 KIE)
Icelandic: NovoSeven 8 mg (400 k a.e.)
Dutch: Als u de oplossing niet onmiddellijk gebruikt, moet u de injectieflacon met de spuit eraan bevestigd in een koelkast bewaren bij 2°C tot 8°C, niet langer dan 24 uur.
Icelandic: Ef það er ekki notað þegar í stað eftir blöndun á að geyma hettuglasið með áfastri sprautunni í kæli við 2°C-8°C þó ekki lengur en 24 klst.
Dutch: Het poeder voor oplossing voor injectie bevat: 1 mg/injectieflacon (overeenkomend met 50 KIE/injectieflacon), 2 mg/injectieflacon (overeenkomend met 100 KIE/injectieflacon), 5 mg/injectieflacon (overeenkomend met 250 KIE/injectieflacon) of 8 mg/injectieflacon (overeenkomend met 400 KIE/injectieflacon).
Icelandic: Stungulyfsstofninn inniheldur: 1 mg/hettuglas (samsvarandi 50 k a.e./hettuglas), 2 mg/hettuglas (samsvarandi 100 k a.e./hettuglas), 5 mg/hettuglas (samsvarandi 250 k a.e./hettuglas) eða 8 mg/hettuglas (samsvarandi 400 k a.e./hettuglas).
Dutch: Injectieflaconadapter beschermdop scherpe punt (onder beschermpapier)
Icelandic: Oddur (undir hlífðarpappírnum)
Dutch: Zie de ommezijde voor uitgebreide instructies.
Icelandic: Sjá nákvæmar leiðbeiningar á bakhlið.
Dutch: NovoSeven 1 mg (50 KIE)
Icelandic: NovoSeven 1 mg (50 k a.e.)
Dutch: In het geval van shock dient een standaard medische behandeling voor shock te worden gestart.
Icelandic: Ef fram kemur lost, skal hefja hefðbundna lyfjameðferð við losti.
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 behandelmomenten)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir í allt að 1 af hverjum 100 meðferðarlotum)
Dutch: • Raak de rubberen stop niet met uw vingers aan omdat dit ziektekiemen kan overbrengen.
Icelandic: Ekki snerta gúmmítappann með fingrunum þar sem það getur valdið því að sýklar berast yfir á gúmmítappann.
Dutch: Zorg ervoor dat de spuit, de infuusslang en de in-lijn filter zijn voorbereid en ontdaan van lucht voor toediening.
Icelandic: Gangið úr skugga um að búið sé að athuga sprautuna, innrennslisleiðsluna og síuna fyrir notkun og að ekkert loft sé til staðar í þeim.
Dutch: • Gebruik NovoSeven onmiddellijk na het mengen van het poeder met het oplosmiddel om besmetting te voorkomen.
Icelandic: Nota skal NovoSeven strax eftir að duftinu hefur verið blandað saman við leysinn til að forðast sýkingu.
Dutch: NovoSeven 5 mg (250 KIE)
Icelandic: NovoSeven 5 mg (250 k a.e.)
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, calciumchloridedihydraat, glycylglycine, polysorbaat 80, mannitol, sucrose, methionine, zoutzuur, natriumhydroxide.
Icelandic: Önnur innihaldsefni í stungulyfsstofninum eru natríumklóríð, kalsíumklóríð tvíhýdrat, glýsýlglýsín, pólýsorbat 80, mannitól, súkrósi, metíónín, saltsýra og natríumhýdroxíð.
Dutch: Het risico van een mogelijke interactie van NovoSeven met stollingsfactorconcentraten is niet bekend.
Icelandic: Ekki er vitað um hugsanlega hættu á milliverkunum milli NovoSeven og storkuþáttaþykkna.
Dutch: NovoSeven bevat geactiveerd recombinant stollingsfactor VII.
Icelandic: NovoSeven inniheldur virkjaðan raðbrigða storkuþátt VII.
Dutch: Zorg ervoor dat u het uiteinde van de injectieflaconadapter niet aanraakt.
Icelandic: Gættu þess að snerta ekki enda flutningsnálarinnar.
Dutch: Distributie, eliminatie en lineariteit
Icelandic: Dreifing, brotthvarf og línulegt samband
Dutch: Een verkeerde werkwijze kan ziektekiemen introduceren die het bloed kunnen infecteren.
Icelandic: Röng tækni getur valdið því að sýklar komist í blóðrás.
Dutch: Vóór injectie (toediening) moet het worden gemengd met het oplosmiddel dat wordt geleverd in de spuit.
Icelandic: (lyfjagjöf) þarf að blanda honum við leysinn sem er í sprautunni.
Dutch: NovoSeven 2 mg (100 KIE)
Icelandic: NovoSeven 2 mg (100 k a.e.)
Dutch: Het initiële dosisinterval dient 2-3 uur te zijn.
Icelandic: Í byrjun á tími á milli skammta að vera 2-3 klst.
Dutch: Hierna kan het dosisinterval achtereenvolgens verlengd worden tot elke 4, 6, 8 of 12 uur zolang behandeling nodig wordt geacht.
Icelandic: Síðan má lengja tímann milli skammta smám saman í 4, 6, 8 eða 12 klst. eins lengi og talin er þörf fyrir meðferð.
Dutch: Als u een mengnaald gebruikt, verwijder de mengnaald uit de verpakking zonder deze uit de beschermdop te nemen.
Icelandic: Ef þú notar flutningsnál, fjarlægðu þá flutningsnálina úr umbúðunum án þess að taka af henni hlífðarhettuna.
Dutch: - Huiduitslag (waaronder allergische dermatitis en erythemateuze huiduitslag)
Icelandic: Húð og undirhúð - Útbrot (þar á meðal ofnæmishúðbólga og roðaútbrot)
Dutch: De injectieflacon met poeder bevat wit poeder en de voorgevulde spuit bevat een heldere kleurloze oplossing.
Icelandic: Hettuglasið með stungulyfsstofninum inniheldur hvítt duft og áfyllta sprautan inniheldur tæra litlausa lausn.
Dutch: • als uw bloedvaten zijn vernauwd door een ziekte (atherosclerose)
Icelandic: Ef þú ert með slagæðaþrengsli af völdum sjúkdóma (æðakölkun)
Dutch: Als een grotere dosis nodig is, herhaal dan de instructies met aanvullende injectieflacons, voorgevulde spuiten en injectieflaconadapters.
Icelandic: Ef nota þarf stærri skammt, skal endurtaka ferlið með viðbótar hettuglösum, áfylltum sprautum og millistykkjum fyrir hettuglös.
Dutch: • 1 zuigerstang (voor in de spuit)
Icelandic: 1 stimpilstöng (er undir sprautunni)
Dutch: De injectieflacon met poeder bevat wit poeder en de injectieflacon met oplosmiddel bevat een heldere kleurloze oplossing.
Icelandic: Hettuglasið með stungulyfsstofninum inniheldur hvítt duft og hettuglasið með leysinum inniheldur tæra litlausa lausn.
Dutch: Er werden op basis van post-marketingervaring geen meldingen gemaakt van remmende antilichamen tegen NovoSeven of factor VII bij patiënten met hemofilie A of B. Ontwikkeling van remmende antilichamen tegen NovoSeven is gemeld in een post-marketing observationeel register van patiënten met congenitale FVII-deficiëntie.
Icelandic: Ekki hefur verið skýrt frá neinum hamlandi mótefnum gegn NovoSeven eða storkuþætti VII hjá sjúklingum með dreyrasýki A eða B, eftir markaðssetningu.
Dutch: Er is echter geen medische reden om te denken dat het uw reactievermogen zou aantasten.
Icelandic: Engar læknisfræðilegar ástæður benda til að lyfið ætti að hafa áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Zodra hemostase is bereikt, kan het dosisinterval achtereenvolgens verlengd worden tot elke 4, 6, 8 of 12 uur zolang behandeling nodig wordt geacht.
Icelandic: Þegar tekist hefur að stöðva blæðinguna má lengja tíma á milli skammta í skrefum í 4, 6, 8 eða 12 klst. eins lengi og talin er þörf fyrir meðferð.
Dutch: De duur van de behandeling en het interval tussen de injecties zijn afhankelijk van de ernst van de bloeding, van de invasieve ingrepen of van de operaties die worden uitgevoerd.
Icelandic: Lengd meðferðar og tími á milli skammta er breytilegur og fer eftir alvarleika blæðingarinnar, eðli ífarandi aðgerða eða skurðaðgerðar.
Dutch: Als u factor VII-deficiëntie heeft: De aanbevolen dosering is 15 tot 30 microgram per kilogram lichaamsgewicht per injectie.
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir hverja inndælingu er á bilinu 15 til 30 míkrógrömm fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar þinnar.
Dutch: De NovoSeven 1 mg (50 KIE)/NovoSeven 2 mg (100 KIE)-verpakking bevat of: - 1 injectieflacon (2 ml) met wit poeder voor oplossing voor injectie - 1 injectieflacon (2 ml) met oplosmiddel voor reconstitutie of - 1 injectieflacon (2 ml) met wit poeder voor oplossing voor injectie
Icelandic: NovoSeven 1 mg (50 k a.e.)/NovoSeven 2 mg (100 k a.e.) pakkningin inniheldur annaðhvort - 1 hettuglas (2 ml) með hvítu dufti, stungulyfsstofni - 1 hettuglas (2 ml) með leysi til blöndunar eða
Dutch: Lichte tot matige bloedingen (ook bij thuisbehandeling) Vroege toediening is werkzaam gebleken bij de behandeling van lichte tot matige gewrichts-, spier- en mucocutane bloedingen.
Icelandic: Meðferð sem hafin er snemma hefur reynst áhrifarík við vægum til í meðallagi alvarlegum blæðingum í liðum, vöðvum og í slímhúð.
Dutch: Klaargemaakt NovoSeven product is een heldere, kleurloze oplossing.
Icelandic: Eftir blöndun er NovoSeven tær, litlaus lausn.
Dutch: In klinische studies met patiënten met factor VII-deficiëntie is vorming van antilichamen tegen NovoSeven en factor VII de enige bijwerking die werd gerapporteerd (frequentie: vaak (≥ 1/100, < 1/10)).
Icelandic: Myndun mótefna gegn NovoSeven og storkuþætti VII er eina aukaverkunin sem skýrt hefur verið frá í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með skort á storkuþætti VII (tíðni: algeng (≥ 1/100 til < 1/10)).
Dutch: Bewaar de oplossing niet zonder advies van uw arts of verpleegkundige.
Icelandic: Ekki geyma lausnina án þess að hafa fengið leiðbeiningar frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Dutch: - Reactie op de injectieplaats waaronder pijn op de injectieplaats
Icelandic: - Viðbrögð á stungustað, þar á meðal verkur á stungustað
Dutch: - 1 injectieflacon (12 ml) met wit poeder voor oplossing voor injectie - 1 voorgevulde spuit (10 ml) met oplosmiddel voor reconstitutie - 1 zuigerstang - 1 injectieflaconadapter met een geïntegreerde deeltjesfilter met een poriegrootte van 25
Icelandic: - 1 hettuglas (12 ml) með hvítu dufti, stungulyfsstofni - 1 áfyllta sprautu (10 ml) með leysi til blöndunar - 1 stimpilstöng - 1 millistykki fyrir hettuglös, með innbyggðri agnasíu með gatastærð 25 míkrómetrar.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp eftir alvarleika innan hvers tíðniflokks.
Dutch: Patiënten met factor VII-deficiëntie, behandeld met NovoSeven, dienen gemonitord te worden op de aanwezigheid van factor VII-antilichamen, (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum sem fá meðferð með NovoSeven vegna skorts á storkuþætti VII, m.t.t. myndunar mótefna gegn storkuþætti VII (sjá kafla 4.4).
Dutch: De dosis en injectiefrequentie voor profylaxe moeten worden gebaseerd op klinische respons en aangepast worden aan de individuele patiënt.
Icelandic: Skammtar og tíðni inndælinga sem fyrirbyggjandi meðferð skulu vera byggð á klínískri svörun og aðlagað að hverjum einstaklingi fyrir sig.
Dutch: Remmende antilichaamvorming
Icelandic: MedDRA líffæraflokkur
Dutch: • Niet in de vriezer bewaren.
Icelandic: - Má ekki frjósa.
Dutch: • Als de bloeding niet binnen 24 uur is gestopt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef ekki tekst að hafa hemil á blæðingunni innan 24 klst.
Dutch: 1 KIE is gelijk aan 1.000 IE (Internationale Eenheden).
Icelandic: 1 k a.e. jafngildir 1.000 a.e. (alþjóðlegum einingum).
Dutch: • Herhaal de procedure met het juiste aantal extra injectieflacons, flacons met oplosmiddel/voorgevulde injectiespuiten en injectieflaconadapters.
Icelandic: Endurtaktu ferlið með réttum fjölda viðbótarhettuglasa, hettuglasa með leysi/áfylltra sprauta og millistykkja fyrir hettuglas.
Dutch: Patiënten met verworven hemofilie
Icelandic: Sjúklingar með áunna dreyrasýki
Dutch: NovoSeven 1 mg (50 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoSeven 2 mg (100 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoSeven 5 mg (250 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoSeven 8 mg (400 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Icelandic: NovoSeven 1 mg (50 k a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoSeven 2 mg (100 k a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoSeven 5 mg (250 k a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn
Dutch: U vindt de betreffende verpakkingsgrootte op de buitenverpakking.
Icelandic: Meðhöndlun beggja pakkningagerða er lýst hér að neðan.
Dutch: Draai de lege spuit van de injectieflaconadapter af en zorg ervoor, voor beide presentaties, dat een injectieflaconadapter is bevestigd aan de injectieflacon met gereconstitueerd product.
Icelandic: Skrúfaðu tómu sprautuna af millistykkinu fyrir hettuglas og fyrir báðar pakkningagerðir skal tryggja að millistykkið sé fast við hettuglasið sem inniheldur blandaða lyfið.
Dutch: Op basis van een niet-klinische studie (zie rubriek 5.3) wordt het niet aanbevolen om rFVIIa en rFXIII te combineren.
Icelandic: Samhliða notkun rFVIIa og rFXIII er ekki ráðlögð, byggt á forklínískri rannsókn (sjá kafla 5.3).
Dutch: • Terwijl u de injectieflacon ondersteboven houdt, tikt u rustig op de spuit om eventuele luchtbellen naar boven te laten stijgen.
Icelandic: Meðan þú heldur á hettuglasinu á hvolfi, sláðu létt í sprautuna til að loftbólur, ef einhverjar eru, safnist fyrir efst.
Dutch: • Plaats de injectieflacon op een platte en stevige ondergrond.
Icelandic: Settu hettuglasið á flatt og stöðugt yfirborð.
Dutch: Als u de uiteinden of het schroefdraad aanraakt, kunnen ziektekiemen van uw vingers worden overgebracht.
Icelandic: Ef þú kemur við hliðarnar eða skrúfganginn geta sýklar á fingrunum mengað hliðarnar eða skrúfganginn.
Dutch: Houd de spuit met de injectieflacon erop ondersteboven en trek aan de zuiger om alle injectievloeistof in de spuit te zuigen.
Icelandic: Haltu sprautunni þannig að hettuglasið sé á hvolfi og togaðu í stimpilinn til að draga alla lausnina upp í sprautuna.
Dutch: Verwijder het beschermpapier van de injectieflaconadapter zonder de injectieflaconadapter uit de beschermdop te nemen.
Icelandic: Fjarlægðu hlífðarpappírinn af millistykkinu án þess að taka það úr hlífðarhettunni.
Dutch: Deze dienen niet langer te zijn dan 24 uur indien bewaard bij 2°C-8°C, tenzij opgelost onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Icelandic: Ekki á að geyma lyfið lengur en 24 klst. við 2°C - 8°C nema blöndun hafi átt sér stað við skilgreinda og gildaða smitgát.
Dutch: - Gerelateerde laboratoriumresultaten, waaronder verhoogde waarden van D-dimeren en verlaagde waarden van AT (zie rubriek 4.4)
Icelandic: - Dreifð blóðstorknun í æðum (disseminated intravascular coagulation) (sjá kafla 4.4) - Rannsóknaniðurstöður í tengslum við hana, þar á meðal hækkuð D-dimer gildi og lækkuð AT gildi (sjá kafla 4.4) - Storkukvilli
Dutch: Deze omstandigheden kunnen ook gelden voor patiënten met gevorderde atherosclerose, een verbrijzelingsfractuur, sepsis of DIS.
Icelandic: Þetta getur átt við um sjúklinga með mikla æðakölkun, þrýstingsáverka, blóðsýkingu eða blóðstorkusótt.
Dutch: Een dosis van 90 µg (dosisbereik 80-120 µg) per kg lichaamsgewicht, toegediend met intervallen van 2 uur (1,5-2,5 uur), wordt aangeraden voor de behandeling van bloedingen en voor het voorkómen van bloedingen bij patiënten die een operatie of invasieve ingreep ondergaan.
Icelandic: Til meðferðar á blæðingum og til að koma í veg fyrir blæðingar hjá sjúklinum, sem gangast undir skurðaðgerð eða ífarandi aðgerðir, er ráðlagður skammtur 90 µg/kg líkamsþunga (á bilinu 80-120 µg) á tveggja klst. fresti (1,5-2,5 klst.).
Dutch: Reinig de rubberen stoppen van de injectieflacons met alcoholdoekjes en laat ze drogen voor gebruik.
Icelandic: Hreinsaðu gúmmítappana á hettuglösunum með sprittþurrkunum og láttu þá þorna fyrir notkun.
Dutch: De duur van de behandeling en het interval tussen de injecties zijn afhankelijk van de ernst van de bloeding, van de invasieve ingrepen of van de operatie die wordt uitgevoerd.
Icelandic: Lengd meðferðar og tími á milli skammta er breytilegt og fer eftir alvarleika blæðingarinnar, eðli ífarandi aðgerða eða eðli skurðaðgerðar.
Dutch: Herinner uw arts eraan als u in het verleden last heeft gehad van allergische reacties omdat u mogelijk zorgvuldiger gecontroleerd moet worden.
Icelandic: á það ef þú hefur sögu um ofnæmisviðbrögð þar sem nauðsynlegt gæti verið að hafa nánara eftirlit með þér.
Dutch: Trombose is gemeld bij patiënten met FVII-deficiëntie die NovoSeven kregen tijdens een operatieve ingreep maar het risico op trombose bij patiënten met FVII-deficiëntie behandeld met NovoSeven is niet bekend (zie rubriek
Icelandic: NovoSeven meðan á skurðaðgerð stóð en hættan á myndun blóðsega hjá sjúklingum með skort á storkuþætti VII sem meðhöndlaðir eru með NovoSeven er ekki þekkt (sjá kafla 5.1).
Dutch: Om het beste resultaat te bereiken, volgt u de voorgeschreven dosis zorgvuldig.
Icelandic: Fylgdu vandlega ráðlögðum skammti til að ná sem bestum árangri.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel met apart een zuigerstang 1 injectieflaconadapter voor reconstitutie
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni 1 áfyllta sprautu með leysi ásamt stimpilstöng 1 millistykki fyrir hettuglös til blöndunar
Dutch: Bevestig de zuigerstang onmiddellijk aan de spuit door hem met de klok mee in de zuiger van de voorgevulde spuit te draaien totdat u weerstand voelt.
Icelandic: Tengdu stimpilstöngina strax við sprautuna með því að snúa henni réttsælis á stimpilinn sem er innan í áfylltu sprautunni þar til þú finnur fyrir mótstöðu.
Dutch: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2.500 IE Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Icelandic: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 a.e.
Dutch: 1 injectieflacon met poeder + 1 injectieflacon met oplosmiddel + 1 injectieflaconadapter
Icelandic: 1 hettuglas með stofni + 1 hettuglas með leysi+ 1 millistykki fyrir hettuglas
Dutch: Intraveneus gebruik poeder: injectieflacon (glas); oplosmiddel: injectieflacon (glas)
Icelandic: Til notkunar í bláæð stofn: hettuglas (gler); leysir: hettuglas (gler)
Dutch: poeder: 2.500 IE; oplosmiddel: 3,2 ml
Icelandic: 2500 a.e.; leysir:
Dutch: • geschikte diagnostische procedures om FXIII A-subeenheden-deficiëntie te bevestigen
Icelandic: viðeigandi sjúkdómsgreiningaraðferðir til að staðfesta skort á FXIII A-undireiningu
Dutch: • hoe mogelijke bijwerkingen (trombose en embolie) te herkennen
Icelandic: • hvernig hægt sé að átta sig á hugsanlegum aukaverkunum (segamyndun og segareki)
Dutch: • verspreiding en gebruik van de brochure voor de patiënt en de noodzaak om te waarborgen dat de patiënt de brochure heeft gelezen en begrepen
Icelandic: dreifing og notkun bæklings fyrir sjúkling og nauðsyn þess að tryggja að sjúklingurinn hafi lesið og skilið bæklinginn
Dutch: Beide documenten dienen te worden gebruikt als onderdeel van een opleidingsplan met het doel het risico van medicatiefouten, risico van trombo-embolische aandoeningen als gevolg van verhoogde niveaus van niet-proteolytisch geactiveerd rFXIII ten gevolge van onjuiste bewaring en het risico van off-label gebruik voor de behandeling van doorbraakbloedingen te minimaliseren.
Icelandic: Báða bæklingana á að nota sem hluta af fræðsluáætlun sem miðar að því að lágmarka hættu á mistökum við lyfjagjöf, hættu á tilvikum blóðsegamyndunar vegna aukins styrks virkjaðs rFXIII, sem ekki er próteinkljúfandi, í tengslum við röng geymsluskilyrði, og hættu á notkun utan samþykktrar ábendingar við meðferð við gegnumbrotsblæðingum.
Dutch: • juist gebruik en de risico's gerelateerd aan onjuist gebruik
Icelandic: • rétt meðhöndlun og áhætta tengd rangri meðhöndlun
Dutch: Het dosisvolume in milliters moet voor elke patiënt worden berekend op basis van het lichaamsgewicht met gebruik van de volgende formule: Dosisvolume in ml = 0,042 x lichaamsgewicht (kg).)
Icelandic: Rúmmál skammts í ml = 0,042 x líkamsþyngd einstaklings (kg).)
Dutch: • het belang van het verzamelen van veiligheidsgegevens en hoe patiënten in het PASS en andere registers ("registries") kunnen worden opgenomen.
Icelandic: mikilvægi þess að safna öryggisupplýsingum og hvernig á að skrá sjúklinga í PASS og aðra gagnagrunna
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal waarborgen dat op het moment van het op de markt brengen een brief wordt gestuurd naar alle verwachte en werkelijke voorschrijvers van NovoThirteen met een opleidingspakket dat het volgende bevat:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu verði sent bréf til allra lækna sem búast má við eða vitað er að komi til með að ávísa NovoThirteen með fræðsluefni sem samanstendur af eftirfarandi:
Dutch: brochure voor de arts brochure voor de patiënt
Icelandic: Bæklingur fyrir lækni
Dutch: De brochure voor de arts moet de volgende belangrijke elementen en onderwerpen bevatten:
Icelandic: Í bæklingnum fyrir lækna eiga að koma fram eftirfarandi lykilatriði og þættir:
Dutch: • patiëntenbijsluiter
Icelandic: • fylgiseðill
Dutch: • waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen met betrekking tot anafylaxie
Icelandic: varnarorð og varúðarreglur varðandi bráðaofnæmi
Dutch: • de risico's gerelateerd aan onjuiste bewaring en onjuist gebruik
Icelandic: hætta sem fylgir geymslu við röng skilyrði og rangri meðhöndlun
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal harmonisatie van de gebruikte terminologie in de brochures en de productinformatie waarborgen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að samræmis sé gætt milli notkunar hugtaka í bæklingum og upplýsingum um eiginleika lyfsins.
Dutch: De De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet dit opleidingsplan voor het op de markt brengen nationaal implementeren.
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að hrinda þessari áætlun í framkvæmd í hverju landi fyrir sig, áður en lyfið er markaðssett.
Dutch: NovoThirteen is maandelijks 35 IE/kg lichaamsgewicht, toegediend als intraveneuze bolusinjectie.
Icelandic: viðvörun um mismun, bæði á skömmtun og þéttni, milli NovoThirteen og annarra lyfja sem innihalda FXIII (ráðlagður skammtur NovoThirteen er 35 a.e./kg líkamsþyngdar einu sinni í mánuði, gefið með inndælingu (bolus) í bláæð.
Dutch: De brochure voor de patiënt, te verspreiden door de voorschrijvers, moet de volgende belangrijke elementen en onderwerpen bevatten:
Icelandic: Í bæklingnum fyrir sjúklinga, sem læknar sem ávísa lyfinu eiga að láta sjúklingum í té, eiga að koma fram eftirfarandi lykilatriði og þættir:
Dutch: • embolische en trombotische aandoeningen waaronder het verhoogde risico van vaatocclusie bij patiënten met een verhoogd risico op trombose
Icelandic: tilvik segareks og segamyndunar, þ.m.t. aukin hætta á æðastíflu hjá sjúklingum í áhættu fyrir segamyndun
Dutch: • hoe het product veilig te bewaren, er mee om te gaan, te reconstitueren en toe te dienen
Icelandic: hvernig á að geyma, meðhöndla, blanda og gefa lyfið á örugggan hátt
Dutch: Het risico voor mensen is niet bekend.
Icelandic: Áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Dutch: Handen moeten gewassen worden alvorens te beginnen.
Icelandic: Ávallt skal þvo hendur áður en undirbúningur hefst.
Dutch: De antilichamen waren verdwenen bij de follow-up na 6 maanden.
Icelandic: Mótefnin voru horfin við eftirfylgni eftir 6 mánuði.