FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Akute systemische Überempfindlichkeitsreaktionen traten im Allgemeinen innerhalb der ersten Stunde nach der Injektion auf (88 %; 22/25 Episoden); es gab aber auch Reaktionen bis zu 24 Stunden nach der Injektion.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate sistemică acută au apărut, în general, pe parcursul primei ore de după injectare (88 %, 22/25 de episoade); totuși, reacțiile au apărut și până la 24 de ore după administrarea dozei.
German: Da Antikörper an den PEG-Anteil der Pegvaliase binden, besteht auch die Möglichkeit einer Bindung an andere PEGylierte Therapeutika und eine erhöhte Überempfindlichkeit gegen andere PEGylierte injizierbare Arzneimittel.
Romanian: Deoarece anticorpii se leagă de porțiunea PEG a pegvaliazei, există posibilitatea de legare cu alte medicamente pegilate și de amplificare a hipersensibilității la alte medicamente pegilate injectabile.
German: Bei Hypophenylalaninämie während der Schwangerschaft besteht das Risiko einer intrauterinen fetalen Wachstumsverzögerung.
Romanian: În caz de hipofenilalaninemie pe parcursul sarcinii, există riscul de încetinire a creșterii fetale intrauterine.
German: Die Nebenwirkungen waren in Art und Häufigkeit ähnlich wie bei erwachsenen Patienten.
Romanian: Reacțiile adverse au fost similare ca tip și frecvență cu cele observate la pacienții adulți.
German: Den Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, muss ein Adrenalininjektionsprodukt (Autoinjektor oder Fertigspritze/-pen) verschrieben werden.
Romanian: Pacienților cărora li se administrează acest medicament trebuie să li se prescrie un dispozitiv de injectare a adrenalinei (autoinjector sau seringă preumplută/stilou injector [pen] preumplut).
German: Insgesamt 164 bereits vorher mit Palynziq behandelte Patienten (152 Patienten aus Studie 301 und 12 Patienten aus anderen Palynziq-Prüfungen) wurden für bis zu 13 Wochen weiterbehandelt.
Romanian: Un total de 164 de pacienți tratați anterior cu Palynziq (152 de pacienți din Studiul 301 și 12 pacienți din alte studii referitoare la Palynziq) au continuat tratamentul timp de până la 13 săptămâni.
German: • Ihr Arzt wird Sie darin einweisen, wann und wie das Adrenalin-Injektionsgerät anzuwenden ist.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va arăta cum și când să utilizați dispozitivul de injectare a adrenalinei.
German: Nach einer einzelnen subkutanen Dosis (0,01, 0,03 oder 0,1 mg/kg) wird Pegvaliase langsam absorbiert; dabei beträgt die mediane tmax 3,5 bis 4 Tage (Wertebereich: 2,5 bis 7 Tage).
Romanian: După administrarea subcutanată a unei doze unice (0,01, 0,03 sau 0,1 mg/kg), pegvaliaza se absoarbe lent cu un tmax median de 3,5 până la 4 zile (interval individual de la 2,5 la 7 zile).
German: Zweck der PEGylierung der rAvPAL ist eine verminderte Erkennung des bakteriellen rAvPAL-Proteins durch das Immunsystem und die Erhöhung der Halbwertszeit.
Romanian: Scopul pegilării rAvPAL este acela de a reduce recunoașterea imunitară a proteinei bacteriene rAvPAL și de a crește timpul de înjumătățire.
German: Führen Sie das Adrenalin-Injektionsgerät stets mit sich.
Romanian: Păstrați întotdeauna dispozitivul de injectare a adrenalinei la dumneavoastră.
German: • Brechen Sie die Anwendung von Palynziq ab, wenn eines der folgenden Symptome auftritt.
Romanian: • Opriți injecțiile cu Palynziq dacă apar oricare dintre următoarele simptome:
German: Abbildung 1: Mittelwert (SF) der Phenylalaninwerte im Zeitverlauf
Romanian: Figura 1: Valorile medii (ES) ale concentrațiilor de fenilalanină în timp
German: Wenn an der Injektionsstelle Bluttropfen austreten, drücken Sie für ca. 10 Sekunden einen sterilen Watte- oder Gazetupfer darauf.
Romanian: Dacă vedeți picături de sânge la locul de injectare, apăsați un tampon steril de vată sau tifon pe locul de injectare și țineți apăsat timp de aproximativ 10 secunde.
German: Patienten mit niedrigeren Antikörpertitern aller untersuchten Antikörper einschließlich NAb wiesen aufgrund einer geringeren immunvermittelten Pegvaliase-Clearance höhere Pegvaliasekonzentrationen auf.
Romanian: Pacienții cu titruri mai reduse de anticorpi, pentru toți anticorpii analizați, inclusiv NAb, au prezentat concentrații mai mari de pegvaliază din cauza unui clearance redus al pegvaliazei mediat imun.
German: Palynziq kann außerdem eine Überempfindlichkeit gegen andere PEGylierte injizierbare Arzneimittel verstärken (siehe „Wirkung von Palynziq auf andere PEGylierte injizierbare Arzneimittel").
Romanian: De asemenea, Palynziq poate agrava hipersensibilitatea la alte medicamente pegilate injectabile (vezi Efectul Palynziq asupra altor medicamente pegilate injectabile).
German: Legen Sie die benötigten Materialien für die Injektion auf einer sauberen, ebenen Oberfläche bereit.
Romanian: Adunați materialele necesare pentru injectare și așezați-le pe o suprafață plată și curată.
German: Von diesen 188 Patienten hatten 164 Patienten die Behandlung mindestens 2 Jahre lang erhalten, 2 Patienten hatten die Behandlung fortgesetzt, aber noch keine 2 Jahre Behandlungsdauer erreicht, 22 Patienten hatten die Behandlung im zweiten Jahr abgebrochen und 9 Patienten hatten die Behandlung nach 2 Jahren abgebrochen.
Romanian: Dintre acești 188 de pacienți, 164 de pacienți urmaseră tratamentul timp de cel puțin 2 ani, 2 pacienți continuaseră tratamentul, însă nu ajunseseră încă la 2 ani de tratament, iar 22 de pacienți opriseră tratamentul pe parcursul celui de-al doilea an, în vreme ce 9 pacienți opriseră tratamentul după 2 ani de tratament.
German: Zum Zeitpunkt des Daten-Cutoffs hatten 188 der 261 Patienten die Behandlung mindestens 1 Jahr lang erhalten, 4 Patienten die Behandlung abgeschlossen und 69 die Behandlung im ersten Jahr abgebrochen.
Romanian: La momentul încetării colectării datelor, 188 dintre cei 261 de pacienți urmaseră tratamentul cel puțin 1 an, 4 finalizaseră tratamentul, iar 69 opriseră tratamentul în primul an.
German: Lassen Sie die Haut los.
Romanian: Eliberați pielea ciupită.
German: Schritt 16: Wenn Ihre medizinische Fachkraft Ihnen sagt, dass Sie pro Dosis mehr als eine Spritze anwenden sollen, wiederholen Sie die Schritte 4 bis 15 für jede weitere Spritze.
Romanian: Pasul 16: Dacă persoana din domeniul sănătății vă spune să utilizați mai multe seringi pentru doza dumneavoastră, repetați pașii de la 4 la 15 enumerați mai sus pentru fiecare seringă utilizată.
German: • Prüfen Sie vor der Injektion, dass die Nadel nicht beschädigt oder verbogen ist.
Romanian: • Înainte de injectare, verificați pentru a vă asigura că acul nu este deteriorat și nici îndoit.
German: Pegvaliase ist mit linearem NHS-PEG von 20 kDa bei einem Substitutionsgrad von 28 bis 44 Mol Polymer/Mol Protein konjugierte rAvPAL.
Romanian: Pegvaliaza este rAvPAL conjugată cu NHS-PEG liniară de 20 kDa, la un grad de substituție de 28 până la 44 moli de polimer/mol de proteină.
German: Wenn bei Dosen von 10 mg/Tag eine Hypophenylalaninämie auftritt, kann die Dosis auf 5 mg/Tag reduziert werden.
Romanian: La pacienții care prezintă hipofenilalaninemie la doza de 10 mg/zi, doza poate fi redusă la 5 mg/zi.
German: Wischen Sie den Tropfen nicht ab.
Romanian: Nu ștergeți picătura.
German: BioMarin International Limited
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BioMarin International Limited
German: Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auftritt, wenden Sie Palynziq nicht weiter an, bevor Sie mit dem Arzt gesprochen haben, der Ihnen Palynziq verschreibt.
Romanian: Dacă aveți o reacție alergică severă, nu continuați să utilizați Palynziq înainte de a vă adresa medicului care vă prescrie Palynziq.
German: Es ist sehr wichtig, dass Ihre Phenylalaninwerte vor und während einer Schwangerschaft eingestellt sind.
Romanian: Este foarte important să mențineți valorile fenilalaninei sub control înaintea și în timpul sarcinii.
German: Bei dieser Studie war die Erhaltungsphase als mindestens 3 Wochen dauernde Verabreichung von einmal täglich randomisiert 20 mg bzw. 40 mg definiert.
Romanian: Pentru acest studiu, perioada de întreținere a fost definită ca un minim de 3 săptămâni de administrare a dozei la valoarea zilnică randomizată, de 20 mg sau 40 mg o dată pe zi.
German: Bei 23 (96 %) Episoden wurde die Dosis nicht geändert; bei 1 Episode (4 %) wurde die Dosis reduziert.
Romanian: Doza nu a fost modificată în cazul a 23 de episoade (96 %) și doza a fost redusă pentru 1 episod (4 %).
German: Induktion Die empfohlene Anfangsdosis von Palynziq beträgt 2,5 mg einmal pro Woche für 4 Wochen.
Romanian: Doza inițială recomandată de Palynziq este de 2,5 mg, administrată o dată pe săptămână, timp de 4 săptămâni.
German: Sie können die Injektionsstelle bei Bedarf mit einem Pflaster versorgen.
Romanian: Puteți acoperi locul de injectare cu un bandaj adeziv, dacă este necesar.
German: Wirkung der Senkung des Blut-Phenylalaninwerts auf die ADHD-Unaufmerksamkeit und die PKU-POMS-Verwirrtheit
Romanian: Impactul reducerii concentrației fenilalaninei în sânge asupra neatenției de tip ADHD și a confuziei conform PKU-POMS
German: • 1 Alkoholtupfer
Romanian: • 1 tampon îmbibat în alcool
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Palynziq eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Hyperphenylalaninämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Palynziq la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru tratarea hiperfenilalaninemiei (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
German: - Öffnen Sie alle Kartons und entnehmen Sie ihnen die versiegelte Produktverpackung, die Sie für Ihre Dosis brauchen.
Romanian: - Deschideți fiecare cutie și scoateți tava sigilată de care aveți nevoie pentru doza dumneavoastră.
German: Die Wirkung von Anti-PEG-Antikörpern auf die klinischen Wirkungen anderer PEG-haltiger Arzneimittel ist unbekannt.
Romanian: Impactul anticorpilor anti-PEG asupra efectelor clinice ale altor medicamente ce conțin PEG nu este cunoscut.
German: Schritt 15: Behandeln Sie die Injektionsstelle (falls erforderlich).
Romanian: Tratați locul de injectare (dacă este necesar).
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse in Monat 12, Monat 18, Monat 24 und Monat 36 bei mit Palynziq behandelten Patienten Baseline Monat 12 Monat 18 Monat 24 Monat 36
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele eficacității în Luna 12, Luna 18, Luna 24 și Luna 36 la pacienții tratați cu Palynziq
German: Wie im Folgenden beschrieben, können einige dieser allergischen Reaktionen schwerwiegender sein und eine sofortige Behandlung erfordern.
Romanian: Unele dintre aceste reacții alergice pot fi mai grave, așa cum este descris mai jos, și vor trebui tratate imediat.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Palynziq, wenn Sie das Adrenalin-Injektionsgerät zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen auf Palynziq nicht anwenden können oder möchten.
Romanian: Înainte de a utiliza Palynziq, spuneți-i medicului dacă nu puteți utiliza sau nu doriți să utilizați un dispozitiv de injectare a adrenalinei pentru tratarea unei reacții alergice severe la Palynziq.
German: Median n = 154
Romanian: Mediana n = 154
German: Setzen Sie den Daumen der anderen Hand auf den Spritzenkopf (siehe Abbildung L).
Romanian: Așezați degetul mare al celeilalte mâini pe capul pistonului (vezi Figura L).
German: Anti-PAL-IgG war nach spätestens 4 Monaten bei fast allen Patienten nachweisbar.
Romanian: În termen de 4 luni, la aproape toți pacienții a fost detectată IgG anti-PAL.
German: • Variieren Sie Ihre Injektionsstellen täglich.
Romanian: • În fiecare zi, schimbați (folosiți prin rotație) locurile de injectare.
German: Abdominalschmerz2,4
Romanian: Durere abdominală2,4
German: • Überprüfen Sie vor der Injektion von Palynziq jeden Umkarton und jede Spritze daraufhin, dass Sie die richtige Fertigspritze für Ihre verordnete Dosis haben.
Romanian: • Înainte să vă injectați Palynziq, verificați fiecare cutie și fiecare seringă, pentru a vă asigura că aveți seringa preumplută corectă pentru doza care v-a fost prescrisă.
German: • Ihr Arzt muss Ihre Phenylalaninwerte im Blut monatlich überprüfen, um festzustellen, ob dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
Romanian: • Este necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice lunar valorile de fenilalanină în sânge pentru a vedea dacă acest medicament funcționează pentru dumneavoastră.
German: Studie 302 war eine Nachfolgestudie (von Studie 301) und umfasste folgende Zeiträume: einen unverblindeten Eignungsfeststellungszeitraum, einen Zeitraum für die doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Absetzprüfung (randomised discontinuation trial, RDT) und eine unverblindete Langzeit-Verlängerung.
Romanian: Studiul 302 a fost un studiu de continuare (a Studiului 301) și a inclus: o perioadă deschisă de eligibilitate; o perioadă de studiu dublu-orb, placebo-controlat, randomizat de oprire a tratamentului (Randomised Discontinuation Trial, RDT) și o perioadă deschisă de extensie pe termen lung.
German: Randomisierter Studienarm
Romanian: Brațul de studiu randomizat
German: • Eine medizinische Fachkraft wird Sie nach der Verabreichung von Palynziq mindestens 1 Stunde lang auf Anzeichen und Symptome einer allergischen Reaktion beobachten.
Romanian: • O persoană din domeniul sănătății vă va monitoriza timp de cel puțin 1 oră după ce vi se administrează Palynziq pentru a observa semnele și simptomele unei reacții alergice.
German: Der Medianwert der Dauer betrug 161 Tage (Wertebereich: 35, 1.408).
Romanian: Durata mediană a fost de 161 de zile (interval: 35, 1408).
German: In klinischen Prüfungen wurde ein direkter Zusammenhang zwischen Pegvaliase-Plasmaexposition und Reduktion von Phenylalanin im Blut beobachtet.
Romanian: În studiile clinice, s-a observat o corelație directă între expunerea plasmatică la pegvaliază și reducerea valorii concentrației fenilalaninei în sânge.
German: Alle Reaktionen mit Serumkrankheit klangen ohne Folgeerscheinungen ab.
Romanian: Toate reacțiile de boala serului au fost soluționate fără sechele.
German: Ein Patient berichtete über eine Weichteilinfektion, die mit mesenterialer Pannikulitis einherging; diese führte zum Absetzen der Behandlung.
Romanian: Un pacient a raportat o infecție a țesuturilor moi asociată paniculitei mezenterice, care s-a soldat cu oprirea tratamentului.
German: Überempfindlichkeitsreaktion2
Romanian: Reacție de hipersensibilitate2
German: Neutralisierende Antikörper (NAb), die in der Lage sind, die Aktivität des Enzyms PAL zu hemmen, wurden im Verlauf der Zeit bei einer Mehrzahl der Patienten nachgewiesen, wobei der NAb-Nachweis bei 78 % der Patienten ein Jahr nach Beginn der Behandlung positiv war und die NAb-Titer im Verlauf der Langzeitbehandlung stabil blieben.
Romanian: În timp, la majoritatea pacienților au fost detectați anticorpi neutralizanți (NAb) capabili să inhibe activitatea enzimei PAL, 78 % dintre pacienți obținând rezultate pozitive la testele NAb la un an după inițierea tratamentului, fiind menținute titruri stabile de NAb pe parcursul tratamentului pe termen lung.
German: 4 Die Veränderung gegenüber der Baseline wurde anhand von Teilnehmern beurteilt, für die von beiden Zeitpunkten Messwerte verfügbar waren.
Romanian: 4 Modificarea față de momentul inițial s-a bazat pe datele de la subiecți cu măsurători disponibile pentru ambele repere cronologice.
German: Von den 261 aufgenommenen Patienten erreichten 195 (75 %) Patienten ihre randomisierte Erhaltungsdosis (103 Patienten im Arm mit einmal täglich 20 mg und 92 Patienten im Arm mit einmal täglich 40 mg).
Romanian: Din cei 261 de pacienți înrolați, 195 de pacienți (75 %) au atins doza de întreținere randomizată (103 pacienți în brațul de tratament cu doza de 20 mg o dată pe zi, 92 de pacienți în brațul de tratament cu doza de 40 mg o dată pe zi).
German: Zwölf Patienten (11 Patienten in Studie 301) zwischen 16 und unter 18 Jahren erhielten eine Behandlung mit Palynziq.
Romanian: Doisprezece pacienți (11 pacienți din Studiul 301) cu vârsta între 16 și 18 ani au urmat un tratament cu Palynziq.
German: Bei vier der 16 Patienten (1 %; 4/285) traten insgesamt 5 Episoden akuter systemischer Überempfindlichkeitsreaktionen auf, die als schwerwiegend eingestuft wurden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.8).
Romanian: Patru dintre cei 16 pacienți (1 %; 4/285) au prezentat un total de 5 episoade de reacție de hipersensibilitate sistemică acută considerate severe (vezi pct. 4.3 și 4.8).
German: Von den 5 Serumkrankheit-Episoden, deren Zeit bis zum Einsetzen bestimmbar war, traten 1 Episode innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion und 4 Episoden zwischen 24 Stunden und bis zu 5 Tage nach der Injektion ein.
Romanian: Dintre cele 5 episoade de boală a serului la care timpul până la debut a putut fi evaluat, 1 episod a apărut în decurs de 1 oră de la injectare și 4 episoade au apărut între 24 de ore și 5 zile după injectare.
German: Die Behandlung mit Palynziq muss von Ärzten angeleitet werden, die Erfahrung in der Behandlung von PKU haben.
Romanian: Tratamentul cu Palynziq trebuie să se realizeze sub îndrumarea medicilor cu experiență în abordarea terapeutică a fenilcetonuriei (PKU).
German: Palynziq enthält den Wirkstoff Pegvaliase, ein Enzym, das im Körper eine Substanz namens Phenylalanin abbauen kann.
Romanian: Palynziq conține substanța activă pegvaliază, o enzimă care poate să descompună o substanță din corpul dumneavoastră numită fenilalanină.
German: • Palynziq Fertigspritzen sind in 3 verschiedenen Stärken verfügbar: 2,5 mg, 10 mg und 20 mg.
Romanian: • Seringile preumplute cu Palynziq se găsesc în 3 concentrații diferite: 2,5 mg, 10 mg și 20 mg.
German: Palynziq enthält Natrium
Romanian: Palynziq conține sodiu
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton.
Romanian: Verificați data de expirare de pe cutie.
German: Patienten mit höheren Antikörpertitern benötigten höhere Dosen, um der Clearance entgegenzuwirken und eine Senkung der Phenylalaninwerte im Blut zu erreichen.
Romanian: Pacienții cu titruri mai mari de anticorpi au avut nevoie de doze mai mari pentru a depăși clearance-ul și a obține reducerea valorii concentrației fenilalaninei din sânge.
German: Patienten oder Pflegepersonen sind anzuhalten, die Einstichstellen für die subkutanen Injektionen abzuwechseln.
Romanian: Pacienților sau aparținătorilor trebuie să li se recomande să schimbe prin rotație locurile în care administrează injecțiile subcutanate.
German: Der Mittelwert (SA) der Halbwertszeit bei 20 mg und 40 mg betrug 47,3 Stunden (41,6 Stunden) bzw. 60,2 Stunden (44,6 Stunden).
Romanian: Media (DS) a timpului de înjumătățire plasmatică după administrare de doze de 20 mg și 40 mg a fost de 47,3 ore (41,6 ore) și, respectiv, 60,2 ore (44,6 ore).
German: Weitere Risiken für das Ungeborene aufgrund von Hypophenylalaninämie sind nicht erwiesen.
Romanian: Nu se cunosc alte riscuri asupra copilului nenăscut asociate hipofenilalaninemiei.
German: Nehmen Sie die für Ihre Dosis erforderliche Anzahl Kartons aus dem Kühlschrank.
Romanian: Scoateți din frigider numărul de cutii necesar pentru doza dumneavoastră.
German: Fertigspritze 10 mg und 20 mg:
Romanian: Seringile preumplute de 10 mg și 20 mg:
German: Der Mittelwert (SD) des scheinbaren Verteilungsvolumens (Vz/F) im Kumulationsgleichgewicht nach Dosen von 20 mg und 40 mg betrug 26,4 l (64,8 l) bzw. 22,2 l (19,7 l).
Romanian: Media (DS) pentru volumul aparent de distribuție (Vz/F) la starea de echilibru, după administrarea de doze de 20 mg și 40 mg a fost de 26,4 l (64,8 l) și, respectiv, 22,2 l (19,7 l).
German: Klinische Studien haben ergeben, dass Anti-PAL-, Anti-PEG- und Anti-Pegvaliase-Mechanismen hauptsächlich über IgG und IgM vermittelt werden.
Romanian: În studiile clinice, anticorpii anti-PAL, anti-PEG și anti-pegvaliază au fost identificați în principal sub formă de IgG și IgM.
German: Palynziq hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Palynziq are o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: - Die Fertigspritze nicht auf andere Weise anwärmen.
Romanian: - Nu încălziți în niciun alt mod seringa preumplută.
German: Es wurden drei Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet, die dem Bild von granulomatösen Hautläsionen entsprachen (jede bei einem anderen Patienten): Granulomatöse Dermatitis (trat 15 Monate nach der Behandlung mit Palynziq auf und dauerte 16 Tage), Xanthogranulom (trat 12 Monate nach der Behandlung mit Palynziq auf und dauerte 21 Monate) und Necrobiosis lipoidica diabeticorum (trat 9 Monate nach der Behandlung mit Palynziq auf und dauerte 9 Monate).
Romanian: Au fost raportate trei reacții la locul de injectare tipice pentru leziunile cutanate granulomatoase (fiecare reacție a apărut la câte un pacient): dermatită granulomatoasă (survenită la 15 luni după tratamentul cu Palynziq și având o durată de 16 zile), xantogranulom (survenit la 12 luni după tratamentul cu Palynziq și având o durată de 21 de luni) și necrobioză lipoidică a diabeticului (survenită la 9 luni după tratamentul cu Palynziq și având o durată de 9 luni).
German: Bei Baseline nahmen 149 (57 %) Patienten einen Teil ihrer Gesamtproteinzufuhr aus medizinischer Spezialnahrung auf und 41 von 261 (16 %) Patienten hielten eine Phenylalanin-verminderte Ernährung ein (definiert als Aufnahme von mehr als 75 % der Gesamtproteinzufuhr aus medizinischer Spezialnahrung).
Romanian: La momentul de referință, 149 de pacienți (57 %) obțineau o parte din aportul proteic total din alimente controlate din punct de vedere medical și 41 din 261 de pacienți (16 %) urmau o dietă cu restricție la fenilalanină (definită prin obținerea unui procent mai mare de 75 % din aportul proteic total din alimente controlate din punct de vedere medical).
German: Schritt 5: Stärke des Arzneimittels überprüfen und Arzneimittel auf Partikel prüfen:
Romanian: Pasul 5: Verificați concentrația seringii și verificați dacă sunt prezente particule:
German: Wirkung von Palynziq auf andere PEGylierte injizierbare Arzneimittel
Romanian: Efectul Palynziq asupra altor medicamente pegilate injectabile
German: Der Wirkstoff ist ein kovalentes Konjugat des Proteins Phenylalanin-Ammoniak-Lyase (rAvPAL)* mit NHS-Methoxypolyethylenglycol (NHS-PEG).
Romanian: Substanța activă este un conjugat covalent al proteinei fenilalanin-amoniac-liază (rAvPAL)* cu NHS-metoxi-polietilenglicol (NHS-PEG).
German: Überprüfen Sie das Spritzenetikett daraufhin, dass Sie die richtige Stärke für Ihre verordnete Dosis haben.
Romanian: Verificați eticheta seringii pentru a vă asigura că aveți concentrația corectă pentru doza care v-a fost prescrisă.
German: Die Ergebnisse aus der ADHD-Unaufmerksamkeits-Subskala im Zeitverlauf sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Romanian: Rezultatele pe subscala referitoare la neatenție de tip ADHD în timp sunt prezentate în Tabelul 4.
German: Hautreaktionen (nicht beschränkt auf die Injektionsstelle) mit einer Dauer von ≥ 14 Tagen In klinischen Prüfungen traten bei 133 von 285 (47 %) mit Palynziq behandelten Patienten Hautreaktionen (nicht beschränkt auf die Injektionsstelle) mit einer Dauer von mindestens 14 Tagen auf.
Romanian: Reacții cutanate (care nu se limitează la locul de injectare) cu o durată ≥ 14 zile În studiile clinice, 133 din 285 de pacienții (47 %) tratați cu Palynziq au prezentat reacții cutanate (care nu s-au limitat la locul de injectare) cu o durată de cel puțin 14 zile.
German: Der zugrundeliegende Mechanismus der in klinischen Prüfungen beobachteten akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen war eine nicht durch IgE vermittelte Überempfindlichkeit vom Typ III (immunkomplexvermittelt) (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Mecanismul aflat la baza reacțiilor de hipersensibilitate sistemică acută observate în studiile clinice a fost acela al hipersensibilității de tip III non-IgE mediate (mediate de complexe imune) (vezi pct. 4.8).