FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Refraktärainvasivasvampinfekt ioner (IFI)/patienter med IFIoch intoleransmot förstahandsterapi
Czech: Refrakterní invazivní mykotické infekce (IMI)/pacienti s IMI s nesnášenlivostí léčby 1. linie
Swedish: Vissa patienter har också rapporterat att de känt sig förvirrade efter att de tagit Posaconazole AHCL, frekvensen är okänd.
Czech: Někteří pacienti po užití přípravku Posaconazole AHCL rovněž hlásili pocit zmatenosti, četnost tohoto nežádoucího účinku není známa.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AVTILLVERKNINGSSATS
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Swedish: elektrolytrubbningar, anorexi, minskadaptit, hypokalemi,hypomagnesemi
Czech: porucha rovnováhy elektrolytů, anorexie, snížení chuti k jídlu, hypokalemie, hypomagnesemie hyperglykemie, hypoglykemie
Swedish: Såsom observerats för andra azolsvampmedel sågs effekter relaterade till hämning av steroidhormonsyntesen i toxikologiskastudiermedupprepaddoseringavposakonazol.Binjurehämmande effekter observerades i toxikologiska studier på råtta och hund vid exponeringar sommotsvaradeellervarhögreändesomuppnåsvidterapeutiskadoserhosmänniska.
Czech: Jak bylo pozorováno u jiných azolových antimykotik, účinky spojené s inhibicí syntézy steroidních hormonů se objevují ve studiích toxicity opakovaných dávek posakonazolu.
Swedish: Ta inte Posaconazole AHCL under graviditeten om inte din läkare säger till dig att göra det.
Czech: Neužívejte přípravek Posaconazole AHCL během těhotenství, pokud
Swedish: Ändra intedoseneller behandlingsschematsjälv innan du har rådfrågat din läkare.
Czech: Neupravujte si sami svoji dávku, ani neměňte léčebný režim, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Swedish: ryggsmärta,nacksmärta, muskuloskeletal smärta, smärta iextremiteterna
Czech: bolest zad, bolest v šíji, muskuloskeletální bolest, bolest v končetinách
Swedish: På grund av risken för förlängd sedation rekommenderas att dosjusteringar övervägs när posakonazol ges samtidigt med en bensodiazepinsommetaboliserasviaCYP3A4 (t.ex.midazolam, triazolam,alprazolam)(se avsnitt 4.4).
Czech: Vzhledem k riziku prolongované sedace se doporučuje upravit dávku posakonazolu v případě, že je podáván současně s některým z benzodiazepinů metabolizovaných přes CYP3A4 (jako je midazolam, triazolam,
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller glukos.
Czech: Obsahuje glukózu.
Swedish: Byt inte mellan att ta posakonazol tabletter och posakonazol oral suspension utan att tala med läkare ellerapotekspersonal, eftersom detkan leda till bristande effekteller ökadriskförbiverkningar.
Czech: Jak se přípravek Posaconazole AHCL užívá Nezaměňujte užívání tablet posakonazolu a perorální suspenze posakonazolu bez předchozí porady s lékařem nebo lékárníkem, protože to může mít za následek nedostatečnou účinnost nebo zvýšené riziko nežádoucích účinků.
Swedish: Posakonazol hade ingen effekt på fertiliteten hos hanråttor vid doserupp till 180 mg/kg (1,7 gångerregimen med 400 mg två gånger dagligen, baserad på jämviktskoncentrationen hos friska frivilliga)eller honråttor vid en dos upp till 45 mg/kg (2,2 gånger regimen med 400 mg två gånger dagligen).Det finns ingen klinisk erfarenhet för värdering av posakonazols inverkan på fertiliteten hos människa.
Czech: Posakonazol neovlivňoval fertilitu samců potkanů v dávkách až do 180 mg/kg (1,7násobek plazmatických koncentrací v ustáleném stavu u zdravých dobrovolníků při dávkování 400 mg dvakrát denně) nebo samic potkanů v dávce až do 45 mg/kg (2,2násobek hladin jako v režimu 400 mg dvakrát denně).
Swedish: Studie 316 var en randomiserad och dubbelblind prövning med posakonazol oral suspension (200mgtregångerdagligen) jämförtmedflukonazol kapslar (400 mgen gång dagligen) hos allogenamottagare av hematopoetiskt stamcellstransplantat(HSCT) med "graftversushostdisease" (GVHD).
Czech: Studie 316 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávající posakonazol v perorální suspenzi (200 mg třikrát denně) s flukonazolem ve formě tobolek (400 mg jednou denně) u alogenních HSCT příjemců s reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD).
Swedish: Du kan känna dig yr, dåsig eller få dimsyn när du tar Posaconazole AHCL, vilketkan påverka din förmåga att körabil eller använda maskiner.Om detta händer, kör inte bil eller använd inte maskiner och kontakta din läkare.
Czech: Během užívání přípravku Posaconazole AHCL můžete pociťovat závrať, ospalost nebo mít rozmazané vidění, což může mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo používat nástroje či obsluhovat stroje.
Swedish: infektioner, orsakade av svamp ur familjen Fusarium, som inte har förbättrats vid behandlingmed amfotericin B eller när det varit nödvändigt att avbryta behandlingen med amfotericin B. infektioner, orsakadeavsvampsomorsakartillstånden kromoblastomykos och mycetom,vilkainte har förbättrats vid behandling med itrakonazol eller när det varit nödvändigt att avbryta behandlingenmeditrakonazol.
Czech: - infekce způsobené plísněmi rodu Aspergillus, které se nezlepšily během léčby antimykotickými přípravky amfotericin B nebo itrakonazol, nebo pokud musela být léčba těmito přípravky přerušena; - infekce způsobené plísněmi rodu Fusarium, které se nezlepšily během léčby amfotericinem B, nebo pokud musela být léčba amfotericinem B přerušena; - infekce způsobené plísněmi, které způsobují nemoci známé jako chromoblastomykóza a mycetom, které se nezlepšily během léčby itrakonazolem, nebo pokud musela být léčba itrakonazolem přerušena; - infekce způsobené plísněmi zvanými Coccidioides, které se nezlepšily během léčby jedním nebo více z následujících přípravků: amfotericin B, itrakonazol nebo flukonazol, nebo pokud musela být léčba těmito přípravky přerušena;
Swedish: Det finns för närvarande otillräckliga data för att fastställa kliniska brytpunkter för andraCandidaspp.
Czech: Ke stanovení klinických hraničních hodnot pro další druhy rodu Candida nejsou v současné době dostatečné údaje.
Swedish: Tabell1.
Czech: Tabulka 1.
Swedish: Cirka 50 % nådde den förspecificerade, eftersträvade koncentrationen (Dag 7Cav mellan 500 ng/ml-2 500 ng/ml) (seavsnitt 5.2).
Czech: 500 ng/ml - 2 500 ng/ml] přibližně 50 % pacientů (viz bod 5.2).
Swedish: I studie 1899 sågs en signifikant minskning av samtliga mortalitetsorsaker till förmån för posakonazol[POS 49/304 (16 %)jämförtmedFLU/ITZ67/298 (22 %)p= 0,048].
Czech: 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048).
Swedish: 200 mg(5ml)fyragångerdagligen.Alternativtkanpatientersomtolerer arföda eller ett näringstillskott ta 400 mg (10 ml) två gångerdagligen under eller omedelbart efter en måltid eller ett näringstillskott.
Czech: Pacienti, kteří tolerují jídlo nebo potravinový doplněk, mohou užívat 400 mg (10 ml) dvakrát denně během jídla či konzumace potravinového doplňku nebo ihned poté.
Swedish: Posaconazole AHCL 40 mg/ml oral suspension posakonazol
Czech: Posaconazole AHCL 40 mg/ml perorální suspenze posaconazolum
Swedish: Posaconazole AHCLkanmöjligenökariskenförbiverkningaravvissa andra läkemedel genom att öka mängden avdessa läkemedel i blodet.
Czech: Přípravek Posaconazole AHCL může případně zvýšit riziko nežádoucích účinků některých jiných léků zvýšením množství těchto léků v krvi.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.Det gör det möjligt attkontinuerligtövervakaläkemedletsnytta-riskförhållande.Hälso-och sjukvårdspersonal uppmanasatt rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Swedish: En viktigsekundärendpointvarförekomstavpåvisade/sannolika IFI under pågående behandling (första dos till sista dos studieläkemedel + 7 dagar).
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým parametrem byla incidence prokázaných/pravděpodobných IMI během léčebného období (od první dávky do poslední dávky hodnoceného léčivého přípravku +
Swedish: I en studie behandlades 136 neutropena barn iåldern 11 månader-17 år med posakonazol oral suspension i doser upp till 18 mg/kg/dag uppdelat påtredostillfällen.Cirka 50 % nådde den förspecificerade, eftersträvade koncentrationen (Dag 7Cavmellan500 ng/ml och 2 500 ng/ml).
Czech: Ve studii se 136 pediatrickými pacienty s neutropenií ve věku 11 měsíců - 17 let léčenými posakonazolem ve formě perorální suspenze v dávkách až 18 mg/kg/den rozdělených do 3 denních dávek dosáhlo předem specifikovaného cíle (Cav 7. den léčby mezi 500 ng/ml - 2
Swedish: Posaconazole AHCL innehåller en läkemedelssubstanssom heter posakonazol.
Czech: Co je přípravek Posaconazole AHCL a k čemu se používá Posaconazole AHCL obsahuje léčivou látku nazývanou posakonazol.
Swedish: Det är särskilt viktigt att försäkrasigomattmaximalaplasmanivåeruppnåshospatientersomärinfekterademedAspergillus(se avsnitt 4.2och5.2avseenderekommenderaddoseringocheffektenavfödapåabsorptionen).
Czech: Je obzvláště důležité snažit se zajistit, aby u pacientů s infekcí Aspergillem byly dosaženy maximální plazmatické hladiny (viz body 4.2 a 5.2 pro doporučené dávkovací režimy a účinek potravy na absorpci).
Swedish: Studie 1899 var en randomiserad och prövarblindad studie med posakonazol oral suspension (200 mgtregångerdagligen) jämförtmedflukonazol suspension (400 mg en gång dagligen) eller itrakonazoloral lösning (200 mg två gånger dagligen) hos neutropena patienter som erhöll cytostatikabehandling för akut myeloiskleukemi eller myelodysplastiska syndrom.Detprimära effektmåttetvar förekomst av påvisade/sannolika IFI såsom fastställts av en oberoende, blindad extern expertgrupp under behandlingsperioden.
Czech: Studie 1899 byla randomizovaná, ze strany hodnotitele zaslepená studie porovnávající posakonazol v perorální suspenzi (200 mg třikrát denně) se suspenzí flukonazolu (400 mg jednou denně) nebo s perorálním roztokem itrakonazolu (200 mg dvakrát denně) u pacientů s neutropenií léčených cytotoxickou chemoterapií pro akutní myelogenní leukemii nebo myelodysplastický syndrom.
Swedish: Sammanfattningavsäkerhetsprofilen
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu
Swedish: Posakonazolärenkraftfull hämmare av CYP3A4.
Czech: Posakonazol je silný inhibitor CYP3A4.
Swedish: Säkerhet och effekt för Posaconazole AHCL för barn under 18 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.
Swedish: Samtidig administreringavposakonazolmedH2-receptorantagonisterskaundvikasommöjligt.Påsammasättsänktes amtidigadministreringav400 mg posakonazol med esomeprazol (40 mg dagligen) genomsnittligt Cmaxoch AUCmed 46 %respektive 32 %, jämfört med 400 mgposakonazol ensamt.
Czech: Podobně podávání 400 mg posakonazolu s esomeprazolem (40 mg denně) v porovnání s dávkou 400 mg posakonazolu samotného snížilo průměrnou Cmax a AUC o 46 %, respektive o 32 %.
Swedish: Upprepad administrering av fosamprenavir(700 mgtvå gånger dagligen i 10 dagar) minskade Cmaxoch AUC förposakonazol oral suspension(200 mgen gång dagligen, dag 1, 200 mgtvå gånger dagligen, dag 2, därefter400 mgtvå gångerdagligen i8 dagar) med 21 % respektive 23 %.
Czech: Cmax a AUC posakonazolu v perorální suspenzi (200 mg denně 1. den, 200 mg dvakrát denně 2. den, následně 400 mg dvakrát denně x 8 dnů) o 21 %, respektive o 23 %.
Swedish: Därefter ska blodnivåerna av ciklosporinmonitoreras noggrantunder den samtidiga behandlingen och när behandlingen med posakonazol avslutas och ciklosporindosenska justeras om så krävs.
Czech: Plazmatické hladiny cyklosporinu následně mají být během současného podávání obou přípravků a i po skončení léčby posakonazolem pečlivě monitorovány a dávka cyklosporinu má být upravena podle potřeby.
Swedish: Leverreaktioner (tex milda till måttliga förhöjningar av ALAT, ASAT, alkalisktfosfatas,totalbilirubin och/eller klinisk hepatit) har rapporterats under behandling med posakonazol.
Czech: Během léčby posakonazolem byly hlášeny změny jaterních funkcí (např. mírné až střední zvýšení ALT, AST, alkalické fosfatázy, celkového bilirubinu a/nebo rozvoj klinických projevů hepatitidy).
Swedish: Hur Posaconazole AHCL ska förvaras
Czech: Jak přípravek Posaconazole AHCL uchovávat
Swedish: glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C.tropicalis, C.dubliniensis, C. famata, C.inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioidesimmitis, Fonsecaeapedrosoioch spp.
Czech: Posakonazol má in vitro prokázanou účinnost proti následujícím mikroorganismům: Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi a druhy z rodu Fusarium, Rhizomucor, Mucor a Rhizopus.
Swedish: Detprimära effektmåttetvar förekomst av påvisade/sannolika IFI 16 veckor efter randomiseringfastställt av en oberoende, blindadexternexpertgrupp.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla incidence prokázaných/pravděpodobných IMI po 16 týdnech po randomizaci potvrzených prostřednictvím nezávislého,
Swedish: Leverfunktionstester ska utvärderas vid start och under posakonazolbehandlingensgång.
Czech: Na začátku a během léčby posakonazolem je nutno vyhodnotit testy jaterních funkcí.
Swedish: Mikrobiologiska data tyder på attposakonazol är aktivt mot Rhizomucor, Mucoroch Rhizopus.
Czech: Mikrobiologická data naznačují, že posakonazol by měl působit proti rodům Rhizomucor, Mucor a Rhizopus; těchto dat však není tolik, aby bylo možné posoudit účinnost posakonazolu vůči těmto patogenům.
Swedish: Första behandlingsdagen ska du ta 200 mg(en5 ml sked) engång.
Czech: První den léčby užijte jedenkrát 200 mg (jedna lžička po 5 ml).
Swedish: Det är därför rekommenderat med noggrannuppföljningmedavseendepåutvecklingavsvampinfektionerhospatientersomvägermer än 120 kg.Patientermedlågkroppsvikt(< 60 kg)ärmerbenägnaattuppnåhögreplasmakoncentrationeravposa konazol och bör övervakas noggrant med avseende på biverkningar.
Czech: U pacientů s nízkou tělesnou hmotností (< 60 kg) je vyšší pravděpodobnost vyšších plazmatických koncentrací posakonazolu, a proto musí být pečlivě sledováni kvůli výskytu nežádoucích příhod.
Swedish: Ta inte Posaconazole AHCL: - om du är allergisk mot posakonazol eller något annatinnehållsämne i detta läkemedel (anges iavsnitt 6).
Czech: jestliže jste alergický(á) na posakonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: En startdos på 200 mg(5 ml) en gång dagligen den första dagen,därefter100 mg(2,5 ml) en gång dagligen i 13 dagar.
Czech: následně 100 mg (2,5 ml) jednou denně po dobu 13 dní.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Posaconazole AHCL 40 mg/ml oral suspension
Czech: Posaconazole AHCL 40 mg/ml perorální suspenze
Swedish: Sammanfattning av studier med posakonazol oralsuspension
Czech: Shrnutí studií s posakonazolem v perorální suspenzi
Swedish: Frekvent monitorering avbiverkningar och toxicitet som är relaterade till antiretrovirala medel som är CYP3A4-substratrekommenderas vid samtidig administrering med posakonazol.
Czech: Během současného podávání s posakonazolem se doporučuje časté sledování nežádoucích účinků a projevů toxicity spojených s antiretrovirovými přípravky, které jsou substráty CYP3A4.
Swedish: Dosjustering rekommenderas inte hos patienter med mild till gravtnedsatt leverfunktion, menförsiktighetrekommenderaspågrundavriskenförhögreexponering iplasma.
Czech: U pacientů s mírnou až závažnou poruchou funkce jater se nedoporučuje žádná úprava dávkování, je však třeba postupovat opatrně, vzhledem k riziku vyšší plazmatické expozice.
Swedish: - om du har en onormalhjärtrytm,vidundersökning(EKG),
Czech: jestliže máte abnormální záznam srdečního rytmu (EKG), který ukazuje na problém zvaný dlouhý QTc interval.
Swedish: ul.
Czech: SN:
Swedish: Dethärläkemedletkan också användasförattförebyggasvampinfektionerhos vuxna som löper storriskattfåensvampinfektionsåsom: - patienter som har ett svagtimmunsystem på grund av kemoterapi mot "akut myeloisk leukemi"(AML)eller "myelodysplastiskasyndrom" (MDS)
Czech: pacienti, kteří mají oslabený imunitní systém v důsledku chemoterapie akutní myeloidní leukemie (AML) nebo myelodysplastického syndromu (MDS)
Swedish: Multipla, tidsmatchade EKG:n tagna över en 12 timmars period före och under administrering avposakonazol oral suspension (400 mg två gånger dagligen i samband med en fettrik måltid) erhöllsfrån 173 friska manliga och kvinnliga frivilliga i åldern 18 till 85 år.Ingaklinisktrelevantaförändringar sågs jämfört med utgångsläget i det genomsnittliga QTc(Fridericia)-intervallet.
Czech: Před zahájením a během podávání posakonazolu v perorální suspenzi (400 mg dvakrát denně s jídlem s vysokým obsahem tuku) bylo pořízeno v průběhu 12hodinového intervalu několik záznamů EKG, vždy ve srovnatelnou dobu, u 173 zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví ve věku 18 až 85 let.
Swedish: Patienter som får en vincaalkaloid, inklusivevinkristin,skaendastgesazolsvampmedel,inklusiveposakonazol,omdetintefinnsnågraalternativ a antimykotikabehandlingar (se avsnitt 4.5).
Czech: Azolová antimykotika včetně posakonazolu mají být u pacientů užívajících vinka alkaloidy včetně vinkristinu, podávána jen tam, kde není možná alternativní antimykotická léčba (viz bod 4.5).
Swedish: Aspergillusspp.
Czech: Aspergillus.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 5 mlsuspension, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, tj.
Swedish: Wessling HungaryKft.
Czech: Wessling Hungary Kft. Anonymus ut 6.
Swedish: Biverkningar perorgansystem och frekvens* Blodetochlymfsystemet
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Swedish: Dos och behandlingslängd (Se avsnitt 5.2)
Czech: (Viz bod 5.2)
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Accord Healthcare S.L.U.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Accord Healthcare S.L.U.
Swedish: - läkemedelsomanvändsförattminskamagsyrasåsomcimetidinochranitidinelleromeprazoloch liknande läkemedel som kallas protonpumpshämmare.
Czech: léky užívané ke snížení kyselosti žaludku, jako jsou cimetidin a ranitidin nebo omeprazol a podobné léky ze skupiny takzvaných inhibitorů protonové pumpy.
Swedish: hemolytiskturemiskt syndrom, trombotisktrombocytopenipurpura, pancytopeni, koagulopati, blödning
Czech: neutropenie trombocytopenie, leukopenie, anemie, eosinofilie, lymfadenopatie, infarkt sleziny hemolyticko-uremický syndrom, trombotická trombocytopenická purpura, pancytopenie, koagulopatie, krvácení
Swedish: - Användsföreutgångsdatumsomangespåetiketten.Utgångsdatumetärdensistadagen i angivenmånad.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Czech: obraťte se předtím, než začnete tento lék užívat, na svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Posaconazole AHCL
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Posaconazole AHCL užívat
Swedish: Upprepad administrering av posakonazol oral suspension (400 mg två gånger dagligen i 16 dagar)ökadeCmaxoch AUC för sirolimus (2 mg singeldos) i genomsnitt 6,7 gångerrespektive 8,9 gånger(variationsbredd 3,1 till 17,5 gånger) hos friska individer.
Czech: Opakované podávání posakonazolu v perorální suspenzi (400 mg dvakrát denně po dobu 16 dní) vedlo u zdravých subjektů v průměru k 6,7násobnému, respektive 8,9násobnému (rozpětí 3,1 až 17,5) zvýšení Cmax a AUC sirolimu (2 mg jednorázové podání).
Swedish: Blockaden förhindrar innehållet i tarmen från att passera till tjocktarmen, vilket resulterar i uppblåst buk, kräkningar, svår förstoppning, aptitlöshet och kramper"hemolytiskturemisktsyndrom"med upplösningavröda blodkroppar (hemolys)- vilket kanhända med eller utan njursvikt - "pancytopeni" onormal brist av alla blodkroppar (röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar)påvisade med blodprov - stora purpurfärgade missfärgningar av huden(trombotisktrombocytopenpurpura) - svullnad avansikte eller tunga - depression - dubbelseende - bröstsmärta - nedsattbinjurefunktion - detta kan orsaka svaghet, trötthet, aptitlöshet, missfärgning av huden - nedsatt funktion av hypofysen- detta kan leda till minskade blodnivåer av hormonersompåverkarfunktionenavdemanligaellerkvinnligakönskörtlarna - problemmedhörseln.
Czech: „hemolyticko-uremický syndrom" při rozpadu červených krvinek (hemolýza), k čemuž může dojít spolu se selháním ledvin nebo bez něj „pancytopenie", což je nízký počet všech krevních buněk (červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček), prokáže se krevními testy velké purpurové skvrny na kůži (trombotická trombocytopenická purpura) otok obličeje nebo jazyka deprese dvojité vidění bolest prsů nesprávná funkce nadledvin - což může vyvolat slabost, únavu, ztrátu chuti k jídlu, změny barvy kůže nesprávná funkce hypofýzy - což může vyvolat nízké krevní hladiny některých hormonů, které mají vliv na funkci mužských nebo ženských pohlavních orgánů potíže se sluchem
Swedish: Det bör uppmärksammas att förhållandet mellan dalkoncentrationen och AUC försirolimus förändras vid samtidig administrering med posakonazol.Som ett resultat av detta kan dalkoncentrationer av sirolimus som ligger inom det vanliga terapeutiska intervallet resultera i subterapeutiska nivåer.
Czech: Následkem toho mohou klesnout minimální koncentrace sirolimu, které by jinak byly v rámci obvyklého terapeutického rozmezí, na subterapeutickou úroveň.
Swedish: Om något av det ovan gäller för dig (eller om du är osäker) tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Posaconazole AHCL.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), obraťte se předtím, než začnete přípravek Posaconazole AHCL užívat, na svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Posakonazol kan avsevärt öka plasmakoncentrationerna av HMG-CoA-reduktashämmare sommetaboliserasviaCYP3A4.BehandlingmeddessaHMG-CoA-reduktashämmare ska avbrytas underbehandling med posakonazol, eftersomökadenivåerharförknippatsmedrabdomyolys(seavsnitt 4.3).
Czech: Posakonazol může značně zvyšovat plazmatické hladiny inhibitorů HMG-CoA reduktázy metabolizovaných prostřednictvím CYP3A4.
Swedish: Absorptionenavposakonazolökadesignifikantnärposakonazol400mg (en gång dagligen) gavs under och omedelbart efter intag av en fettrik måltid (~ 50 gram fett) jämfört med om det gavs föremåltid,Cmaxoch AUC steg med omkring 330 % respektive 360 %.AUCförposakonazol är 4 gångerhögre när det ges tillsammans med en fettrik måltid (~50 gram fett) och omkring 2,6 gånger högre närdet ges under en fettfattig måltid eller med ett näringstillskott (14 gramfett)jämförtmed fastandetillstånd(seavsnitt 4.2 och 4.5).
Czech: Vliv potravy na perorální absorpci u zdravých dobrovolníků Absorpce posakonazolu se ve srovnání s podáváním před jídlem významně zvyšovala, pokud se posakonazol 400 mg (denně) podával během jídla s vysokým obsahem tuků (~50 gramů tuku) nebo bezprostředně po takovém jídle, přičemž Cmax a AUC se zvyšovaly o přibližně 330 %, respektive o 360 %.
Swedish: EU/1/05/321/001
Czech: EU/1/05/321/001 Posaconazole SP 40 mg/ml
Swedish: Posaconazole SP 40 mg/ml Oral suspension Oral användning Flaska (glas )
Czech: Perorální suspenze Perorální podání Lahvička (sklo)
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (koncentration)
Czech: Obchodní název Obsah léčivých látek Léková forma
Swedish: Αγίου Δημητρίου 63
Czech: Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63
Swedish: Berätta för din läkare:
Czech: Informujte svého lékaře:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 25 oktober 2005
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 25. října 2005
Swedish: Oöppnad behållare: 2 år
Czech: Neotevřený obal: 2 roky
Swedish: • Existerande symptomatisk arytmi
Czech: • existující symptomatické arytmie
Swedish: Om du någonsin fått höra att du har någon av följande tillstånd:
Czech: Jestliže Vám bylo někdy řečeno, že máte některou z následujících onemocnění:
Swedish: Svullet ansikte eller tunga.
Czech: Otok obličeje nebo jazyka.
Swedish: Om du tar några av följande läkemedel.
Czech: Jestliže užíváte jakékoliv následující léky.
Swedish: Efter första öppnandet av behållaren: 4 veckor
Czech: Po prvním otevření obalu: 4 týdny.