FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Aldurazyme la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani nu au fost stabilite şi pentru aceşti pacienţi nu poate fi recomandată o schemă de administrare.
Lithuanian: Aldurazyme saugumas ir efektyvumas vyresniems kaip 65 metų pacientams neįvertintas, todėl tokiems pacientas negali būti rekomenduojamas joks dozavimo režimas.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (1 FLACON, 10 FLACOANE, 25 FLACOANE)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (1 FLAKONAS, 10 FLAKONŲ, 25 FLAKONAI)
Romanian: Este administrat pentru tratarea manifestărilor non-neurologice ale bolii.
Lithuanian: Juo gydomi ne neurologiniai ligos simptomai.
Romanian: Tulburările de depozitare a mucopolizaharidelor sunt cauzate de deficitul de enzime lizozomale specifice, necesare pentru catabolismul glicozaminoglicanilor (GAG).
Lithuanian: Mukopolisacharidų kaupimo sutrikimus sukelia tam tikrų lizosomų fermentų, reikalingų glikozaminoglikanų (GAG) katabolizmui, trūkumas.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve (2C-8C).
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1, 10 şi 25 flacoane.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 1, 10 ir 25 flakonai.
Romanian: Prin urmare, Aldurazyme nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Lithuanian: Todėl Aldurazyme nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Romanian: În cazul în care aceste reacţii se produc, se recomandă întreruperea imediată a administrării de Aldurazyme şi iniţierea tratamentului medical adecvat.
Lithuanian: Pasireiškus tokios reakcijoms, rekomenduojama nedelsiant nutraukti Aldurazyme gydymą ir pradėti tinkamą medikamentinį gydymą.
Romanian: Laronidaza este o proteină şi se presupune că este metabolizată prin hidroliză peptidică.
Lithuanian: Laronidazė yra baltymas ir jis greičiausiai metaboliškai skaidomas peptidų hidrolize.
Romanian: Laronidaza este o formă recombinată a α-L-iduronidazei umane şi este produsă prin tehnologia ADNului recombinant, folosindu-se culturi de celule de mamifer provenite din ovare de hamster chinezesc (OHC).
Lithuanian: Laronidazė yra rekombinacinė žmogaus -L-iduronidazė ir yra gaminama DNR rekombinacijos technologija naudojant kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelių kultūrą.
Romanian: Această enzimă poate înlocui enzima naturală care lipseşte în cazul bolii MPZ I.
Lithuanian: Jis gali pakeisti natūralų fermentą, kurio nėra MPS I ligos atveju.
Romanian: Majoritatea evenimentelor adverse asociate, din cadrul studiilor clinice, au fost clasificate ca reacţii asociate perfuziei (RAP), manifestate de către 53% din pacienţi în studiul de Fază 3 (trataţi timp de până la 4 ani) şi de 35% din pacienţi în studiul efectuat la pacienţii cu vârsta sub 5 ani (până la 1 an de tratament).
Lithuanian: Dauguma susijusių nepageidaujamų reiškinių, pastebėtų klinikinių tyrimų metu, buvo klasifikuojami kaip su infuzija susijusios reakcijos (SISR), kurias patyrė 53% pacientų III fazės tyrimo metu (gydymo trukmė iki 4 metų) ir 35% jaunesnių negu 5 metų tiriamųjų (gydymo trukmė iki 1 metų).
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor trataţi cu Aldurazyme şi semnalarea tuturor cazurilor de reacţii asociate perfuziei, reacţii întârziate şi posibile reacţii imunologice.
Lithuanian: Aldurazyme gydomi pacientai turi būti atidžiai stebimi ir visos su infuzija susijusios šalutinės reakcijos, uždelstos reakcijos ir galimos imunologinės reakcijos registruojamos.
Romanian: Pe baza metabolismului său, este puţin probabil ca laronidaza să determine interacţiuni mediate de citocromul P450.
Lithuanian: Atsižvelgiant į jo metabolizmą, laronidazė vargu ar galėtų dalyvauti citochromo P450 sąlygojamose sąveikose.
Romanian: Extrageţi volumul necesar din flacoanele de Aldurazyme şi combinaţi volumele extrase.
Lithuanian: Iš flakonų išsiurbkite reikiamą Aldurazyme tūrį ir išsiurbtus kiekius sumaišykite.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONAS
Romanian: (Childhood Health Assessment Questionnaire/Health Assessment Questionnaire) 1 Reducerea procentului anticipat CVF nu este semnificativă din punct de vedere clinic în acest interval de timp, iar volumele pulmonare absolute au continuat să crească proporţional cu modificările în înălţime ale copiilor şi adolescenţilor aflaţi în perioada de creştere.
Lithuanian: Šis pranašauto FVC sumažėjimo procentas nėra kliniškai reikšmingas šiame laikotarpyje ir absoliutūs plaučių tūriai toliau didėja atitinkamai ūgio pakitimams augantiems vaikams.
Romanian: • umflare a gâtului
Lithuanian: • kaklo patinimas
Romanian: Unele simptome ale acestor reacţii alergice severe au pus viaţa în pericol şi au inclus dificultate foarte mare la respirație, umflare a gâtului, tensiune arterială mică şi concentraţie mică a oxigenului în organism.
Lithuanian: Kai kurie tokios sunkios alerginės reakcijos simptomai kėlė pavojų gyvybei ir pasireiškė ypač apsunkintu kvėpavimu, gerklės patinimu, sumažėjusiu kraujospūdžiu ir maža deguonies koncentracija organizme.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, seroconversia s-a produs în decurs de 3 luni de la iniţierea tratamentului; cu toate acestea, seroconversia la pacienţii cu vârsta sub 5 ani cu un fenotip mai sever a apărut, în majoritatea cazurilor, în decurs de o lună (în medie la 26 zile faţă de 45 zile la pacienţii cu vârsta de 5 ani şi peste).
Lithuanian: Dauguma pacientų serokonvertavo per 3 mėnesius nuo gydymo pradžios; tuo tarpu jaunesniems kaip 5 metų sunkesnio fenotipo pacientams serokonversija pasireiškė per 1 mėnesį (vidutiniškai per 26 dienas palyginus su 45 dienomis 5 metų ir vyresniems vaikams).
Romanian: Pregătirea perfuziei cu Aldurazyme (Folosiţi tehnica aseptică) Stabiliţi numărul de flacoane care trebuie diluate, în funcţie de greutatea fiecărui pacient.
Lithuanian: Aldurazyme infuzijos paruošimas (naudoti aseptinį metodą) Atsižvelgdami į konkretaus paciento svorį nustatykite, kiek flakonų reikia atskiesti.
Romanian: 5 ml de concentrat pentru soluţie în flacon (sticlă de tip I) cu un dop (cauciuc siliconic clorobutilat) şi un sigiliu (din aluminiu) cu un capac de tip flip-off (din polipropilenă).
Lithuanian: 5 ml koncentrato tirpalo flakone (I tipo stiklas) su kamšteliu (silikonizuota chlorbutilo guma) ir apsauga (aliuminis) su nuimamu dangteliu (polipropilenas).
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 10 iunie 2008
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2008 m.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2C-8C).
Romanian: Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi şi incolore, fără particule vizibile.
Lithuanian: Galima naudoti tik skaidrius bespalvius tirpalus, kuriuose nesimato dalelių.
Romanian: După 26 de săptămâni de tratament, pacienţii trataţi cu Aldurazyme prezentau o funcţie respiratorie şi o capacitate de deplasare îmbunătăţite în comparaţie cu grupul placebo, după cum se indică mai jos.
Lithuanian: Po 26 terapijos savaičių Aldurazyme gydytiems pacientams pagerėjo kvėpavimo funkcija ir ėjimo geba, palyginti su vartojusiais placebo (žr.
Romanian: La încheierea studiului, toţi pacienţii au prezentat o reducere a dimensiunii ficatului, iar 50% (9 din 18) au avut ficatul de dimensiuni normale.
Lithuanian: Pabaigus tyrimą visų pacientų kepenų dydis sumažėjo, o 50% (9/18) jis buvo normalus.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care conţin clorochină sau procaină, din cauza riscului posibil de diminuare a acţiunii Aldurazyme.
Lithuanian: Jei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra chlorokvino arba prokaino, pasakykite gydytojui, kadangi gali kilti Aldurazyme veiksmingumo sumažėjimo rizika.
Romanian: Starea clinică a pacientului trebuie evaluată cu atenţie înainte de a i se administra
Lithuanian: Prieš skiriant Aldurazyme reikia atidžiai įvertinti paciento klinikinę būklę.
Romanian: Se recomandă ca soluţia de Aldurazyme diluat să fie administrată pacienţilor cu ajutorul unui set de perfuzie dotat cu un filtru de linie de 0,2 µm.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad atskiestas Aldurazyme tirpalas būtų suleidžiamas pacientams naudojant infuzijos komplektą su 0,2 µm filtru linijoje.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1, 10 şi 25 flacoane pe cutie.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1, 10 arba 25 flakonai dėžutėje.
Romanian: EU/1/03/253/003 25 Flacoane
Lithuanian: EU/1/03/253/003 25 flakonai
Romanian: Aceste reacţii pot fi foarte severe dacă aveţi obstrucţie preexistentă a căilor respiratorii superioare,
Lithuanian: Šios reakcijos gali būti ypatingai sunkios, jei yra su MPS I susijusi viršutinių kvėpavimo takų obstrukcija.
Romanian: Unui număr de patru pacienţi i-a fost crescută doza la 200 U/kg în ultimele 26 de săptămâni, din cauza valorilor ridicate de GAG în urină în Săptămâna 22.
Lithuanian: Keturiems pacientams paskutines 26 savaites dozė buvo padidinta iki 200 V/kg kūno svorio, kadangi 22 savaitę padidėjo GAG kiekis šlapime.
Romanian: Clorură de sodiu
Lithuanian: Natrio chloridas
Romanian: Aldurazyme este indicat în terapia de substituţie enzimatică pe termen lung la pacienţii cu diagnostic confirmat de mucopolizaharidoză de tip I (MPZ I; deficit de α-L-iduronidază) pentru tratamentul manifestărilor non-neurologice ale bolii (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Aldurazyme rekomenduojamas ilgalaikei fermento papildymo terapijai pacientams, kuriems patvirtinta mukopolisacharidozės I (MPS I; α-L-iduronidazės trūkumas) diagnozė, gydyti ne neurologinius ligos pasireiškimus (žr.
Romanian: Pacienţii care au dezvoltat anticorpi sau au manifestat simptome de RAP trebuie trataţi cu precauţie la administrarea de Aldurazyme (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Lithuanian: Pacientams, pas kuriuos atsirado antikūnų arba su infuzija susijusių šalutinių reakcijų simptomų, Aldurazyme reikia leisti atsargiai (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Romanian: Un singur pacient cu afecţiuni preexistente ale căilor respiratorii a dezvoltat o reacţie severă după trei ore de la iniţierea perfuziei (în săptămâna 62 de tratament), constând în urticarie şi obstrucţia căilor respiratorii, care a necesitat traheostomie.
Lithuanian: Vienam pacientui, jau turinčiam kvėpavimo takų sutrikimų, praėjus trims valandoms nuo infuzijos pradžios (62-ą gydymo savaitę) prasidėjo stipri reakcija, pasireiškianti urtikarija ir kvėpavimo takų obstrukcija, pareikalavusia tracheotomijos.
Romanian: Aldurazyme este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu boală MPZ I (Mucopolizaharidoza de tip I).
Lithuanian: Aldurazyme yra skirtas pacientų, kurie serga MPS I (mukopolisacharidozė I) liga, gydymui.
Romanian: Cum se păstrează Aldurazyme
Lithuanian: Kaip vartoti Aldurazyme
Romanian: Aldurazyme conţine sodiu
Lithuanian: Aldurazyme sudėtyje yra natrio
Romanian: Dacă omiteţi o perfuzie cu Aldurazyme Dacă aţi omis o perfuzie cu Aldurazyme, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Lithuanian: Praleidus Aldurazyme infuziją Jei praleidote Aldurazyme infuziją, kreipkitės į savo gydytoją.
Romanian: Similar oricărui medicament pe bază de proteine, administrat intravenos, sunt posibile reacţii severe de hipersensibilitate de tip alergic.
Lithuanian: Kaip ir su bet kokiais intraveniniais baltyminiais produktais, galimos sunkios alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos.
Romanian: Simptome foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane), care nu au fost grave, includ durerea de cap, greaţa, durerea abdominală, erupţia trecătoare pe piele, afecţiune la nivelul articulaţiilor, durerea la nivelul articulaţiilor, durerea de spate, durerea la nivelul braţelor sau picioarelor, înroşirea trecătoare a feţei, febra, frisoanele, creşterea ritmului cardiac, creşterea tensiunii arteriale şi reacţia la nivelul locului de administrare a perfuziei.
Lithuanian: Labai dažni simptomai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių), kurie nėra sunkūs, yra galvos skausmas, pykinimas, pilvo skausmas, išbėrimas, sąnarių ligos, sąnarių skausmas, nugaros skausmas, rankų ar kojų skausmas, veido ir kaklo paraudimas, karščiavimas, šalčio krėtimas, padažnėjęs širdies plakimas, padidėjęs kraujospūdis ir reakcija infuzijos vietoje.
Romanian: Aldurazyme este o enzimă artificială numită laronidază.
Lithuanian: Aldurazyme yra dirbtinis fermentas, vadinamas laronidaze.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la efectele Aldurazyme asupra fertilităţii.
Lithuanian: Informacijos apie Aldurazyme poveikį vaisingumui nėra.
Romanian: Criteriile principale finale de evaluare a eficacităţii au fost modificările procentuale ale CVF normală anticipată şi distanţa absolută parcursă în cadrul testului de şase minute de mers (six-minute walk test - 6MWT).
Lithuanian: Pirminiai efektyvumo požymiai buvo apskaičiuotos forsuotos gyvybinės plaučių talpos (FVC) pokyčiai procentais ir absoliutus atstumas, nueitas per šešių minučių ėjimo testą (6MĖT).
Romanian: Temperatură corporală crescută, scădere a saturaţiei de oxigen
Lithuanian: Tyrimai padidėjusi kūno temperatūra, sumažėjęs kraujo įsotinimas deguonimi
Romanian: Investigaţii diagnostice creştere a tensiunii arteriale Foarte frecvente scădere a saturaţiei de oxigen
Lithuanian: Tyrimai padidėjęs kraujospūdis labai dažni sumažėjęs kraujo įsotinimas deguonimi labai dažni
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Enzime, codul ATC: A16AB05.
Lithuanian: ATC kodas - A16A B05.
Romanian: Aproape toţi pacienţii au dezvoltat anticorpi IgG la laronidază.
Lithuanian: Beveik visų pacientų organizme susidarė laronidazės IgG antikūnų.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat reacţii adverse semnificative (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikiniai duomenys neparodė jokių reikšmingų rezultatų (žr.
Romanian: Volumul de distribuţie a scăzut odată cu continuarea tratamentului, posibil datorită dezvoltării de anticorpi şi/sau scăderii volumului hepatic.
Lithuanian: Tęsiant gydymą, pasiskirstymo tūris mažėjo, greičiausiai tai gali būti sietina su antikūnų atsiradimu ir (arba) kepenų tūrio sumažėjimu.
Romanian: Pacienţii mai tineri, cu fenotipul sever (sub 2,5 ani), şi toţi cei 4 pacienţi cu fenotipul intermediar au prezentat o rată normală de dezvoltare mintală, în timp ce pacienţii mai în vârstă, cu fenotipul sever, au prezentat câştiguri cognitive limitate sau chiar deloc.
Lithuanian: Jaunesnių (< 2,5 metų) pacientų, kurių ligos fenotipas buvo sunkus, ir visų 4 pacientų, kurių ligos fenotipas buvo vidutinio sunkumo, psichikos vystymasis buvo normalus, tačiau vyresnių pacientų, kurių ligos fenotipas buvo sunkus, pažinimo funkcijos pagerėjimas buvo nedidelis ar jo nebuvo.
Romanian: Ce este Aldurazyme şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Aldurazyme Cum se administrează Aldurazyme Reacţii adverse posibile
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Aldurazyme ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Aldurazyme Kaip vartoti Aldurazyme Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Aldurazyme Pakuotės turinys ir kita informacija
Romanian: În cazul unei singure RAP severe, trebuie oprită perfuzia până la remiterea simptomelor şi trebuie luat în considerare tratamentul cu antihistaminice şi paracetamol/ibuprofen.
Lithuanian: Vienkartinės stiprios su infuzija susijusios šalutinės reakcijos atveju infuziją reikia nutraukti, kol simptomai baigsis ir bandyti gydyti antihistaminais ir paracetamoliu ar ibuprofenu.
Romanian: Aldurazyme nu trebuie amestecat cu alte medicamente în aceeaşi perfuzie.
Lithuanian: Infuzijos metu Aldurazyme negalima maišyti su kitais medicininiais preparatais.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 1,29 mmol într-un flacon.
Lithuanian: Šiame vaiste yra 1,29 mmol natrio viename flakone.
Romanian: Înainte de utilizare, verificaţi vizual soluţia pentru a depista particule.
Lithuanian: Prieš pradėdami tirpalą naudoti, apžiūrėkite, ar jame nėra dalelių.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Aldurazyme
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Aldurazyme
Romanian: Laronidaza este alcătuită din 628 aminoacizi după clivajul N-terminal.
Lithuanian: Laronidazę, po N-galo atskėlimo, sudaro 628 amino rūgštys.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii pot fi severe.
Lithuanian: Kai kurios iš jų buvo sunkios.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, RAP au fost, în general, gestionate prin scăderea vitezei de perfuzie şi prin administrarea unei (pre)medicaţii cu antihistaminice şi/sau antipiretice (paracetamol sau ibuprofen), permiţându-i-se astfel pacientului să continue tratamentul.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu su infuzija susijusios šalutinės reakcijos paprastai buvo suvaldomos sumažinus infuzijos greitį ir prieš infuziją skyrus pacientams antihistaminų ir (arba) antipiretikų (paracetamolio arba ibuprofeno), taip sudarant sąlygas tęsti gydymą.
Romanian: Numărul acestor reacţii a scăzut cu atât mai mult cu cât Aldurazyme a fost administrat pacienţilor o perioadă de timp mai îndelungată.
Lithuanian: Šių reakcijų skaičius mažėja ilgiau vartojant Aldurazyme.
Romanian: SN: NN:
Lithuanian: NN:
Romanian: Unele dintre aceste RAP pot fi severe (vezi mai jos).
Lithuanian: Kai kurios su infuzija susijusios šalutinės reakcijos gali būti stiprios (žr.
Romanian: Nu există date suficiente privind utilizarea Aldurazyme la gravide.
Lithuanian: Nėra patikimų duomenų apie Aldurazyme vartojimą nėštumo metu.
Romanian: Pentru informaţii privind premedicaţia, vezi pct. 4.4.
Lithuanian: Informacija apie paruošiamąjį gydymą pateikta 4.4 skyriuje.
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
Lithuanian: Atskirų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Aldurazyme
Lithuanian: Aldurazyme vartoti negalima
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C.
Romanian: Tulburări psihice
Lithuanian: Psichikos sutrikimai neramumas
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Aldurazyme la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu au fost evaluate şi pentru aceşti pacienţi nu poate fi recomandată o schemă de administrare.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas inkstų arba kepenų nepakankamumas Aldurazyme saugumas ir efektyvumas pacientams su inkstų arba kepenų nepakankamumu neįvertintas, todėl tokiems pacientas negali būti rekomenduojamas joks dozavimo režimas.
Romanian: Hipersensibilitate severă (de exemplu reacţie anafilactică) la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Lithuanian: Labai padidėjęs jautrumas (pvz., anafilaksinė reakcija) veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (žr.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Aldurazyme în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Lithuanian: Aldurazyme nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Romanian: sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
Lithuanian: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
Romanian: În cadrul unui studiu de Fază 4, 33 de pacienţi cu boala MPZ I au fost trataţi cu 1 din 4 scheme de tratament: 100 U/kg i.v. în fiecare săptămână (doza recomandată), 200 U/kg i.v. în fiecare săptămână, 200 U/kg i.v. la intervale de 2 săptămâni sau 300 U/kg i.v. la intervale de 2 săptămâni.
Lithuanian: IV fazės tyrime 33 MPS I sergantiems pacientams buvo taikomas 1 iš 4 dozavimo režimų: 100 VV/kg į veną kiekvieną savaitę (rekomenduojama dozė), 200 VV/kg į veną kiekvieną savaitę, 200 VV/kg į veną kas dvi savaites arba 300 VV/kg į veną kas dvi savaites.
Romanian: • dificultate la respiraţie
Lithuanian: • kvėpavimo pasunkėjimas
Romanian: Un studiu deschis, de Fază 2, cu durata de un an, a fost efectuat pentru a evalua, în principal, siguranţa şi farmacocinetica Aldurazyme la 20 de pacienţi cu vârsta sub 5 ani la momentul înrolării în studiu (16 pacienţi cu fenotipul sever şi 4 cu fenotipul intermediar).
Lithuanian: II fazės atviru vienerių metų trukmės tyrimu buvo nustatinėjamas Aldurazyme saugumas ir farmakokinetika 20 pacientų, kurie įtraukimo į tyrimą pradžioje buvo jaunesni negu 5 metų, organizme (16 pacientų liga buvo sunkaus fenotipo, 4 vidutinio sunkumo fenotipo).
Romanian: MPZ I este o tulburare heterogenă şi multisistemică, care se caracterizează prin deficitul de α-L-iduronidază, o hidrolază lizozomală care catalizează hidroliza reziduurilor terminale α-L-iduronice ale dermatan sulfatului şi heparan sulfatului.
Lithuanian: MPS I yra heterogeninis multisisteminis sutrikimas, apibrėžiamas kaip -L-iduronidazės (lizosomų hidrolizės, katalizuojančios dermatano sulfato ir heparano sulfato galinių -L-iduroninių liekanų hidrolizę) trūkumas.
Romanian: La înrolarea în studiu, pacienţii aveau o Capacitate Vitală Forţată (CVF) sub 80% din valoarea anticipată şi trebuia să fie capabili să stea în picioare timp de 6 minute şi să meargă pe o distanţă de 5 metri.
Lithuanian: FVC) yra mažesnis kaip 80% nei numatyta, ir kurie gali stovėti 6 minutes ir nueiti 5 metrus.
Romanian: Pentru a viza heterogenitatea manifestării bolii în rândul pacienţilor, s-a utilizat un criteriu final de evaluare compus care a însumat schimbări semnificative din punct de vedere clinic în cazul a cinci variabile de eficacitate (procent anticipat normal CVF, distanţa la testul 6MWT, gradele de libertate pentru flexia umărului, IAH şi acuitatea vizuală), iar răspunsul global a fost o îmbunătăţire în cazul a 26 de pacienţi (58%), nicio modificare în cazul a 10 pacienţi (22%) şi o deteriorare în cazul a 9 pacienţi (20%).
Lithuanian: ėjimo testo atstumas, paties lenkimo judesio apimtis, AHI ir regėjimo aštrumas) kliniškai reikšmingų pokyčių suma, bendras atsakas buvo toks: pagerėjimas 26 pacientams (58%), jokio pakitimo 10 pacientų (22%) ir pablogėjimas 9 pacientams (20%).
Romanian: Prezenţa anticorpilor nu a părut să fie legată de incidenţa RAP, deşi debutul RAP coincide, în mod obişnuit, cu formarea de anticorpi IgG. Apariţia anticorpilor IgE nu a fost complet investigată.
Lithuanian: Antikūnų buvimas, atrodo, nėra susijęs su infuzija susijusių reakcijų dažniu, nors SISR pradžia dažniausiai sutampa su IgG antikūnų atsiradimu.
Romanian: Stabiliţi volumul total de perfuzie în funcţie de greutatea fiecărui pacient, fie 100 ml (dacă greutatea corporală este mai mică sau egală cu 20 kg), fie 250 ml (dacă greutatea corporală este peste 20 kg) soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Atsižvelgdami į konkretaus paciento svorį nustatykite bendrą natrio chlorido (0,9%) infuzinio tirpalo tūrį - 100 ml (jei kūno svoris yra mažesnis arba lygus 20 kg) arba 250 ml (jei kūno svoris yra didesnis kaip 20 kg).
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Olanda
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nyderlandai.
Romanian: Cmax (U/ml) ASC∞ (ore•U/ml) Cl (ml/min şi kg) Vz (l/kg) Vss (l/kg) t1/2 (ore)
Lithuanian: AUC (h•V/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Romanian: Un studiu clinic s-a axat în principal pe evaluarea efectului Aldurazyme asupra manifestărilor sistemice ale MPZ I, precum rezistenţa slabă, boala pulmonară restrictivă, obstrucţia căilor respiratorii superioare, limitarea mişcărilor articulare, hepatomegalia şi afectarea vederii.
Lithuanian: Vienas su Aldurazyme atliktas klinikinis tyrimas buvo daugiausiai skirtas įvertinti Aldurazyme poveikiui sisteminiams MPS I pasireiškimams, kaip antai jėgų stoka, kvėpavimo funkcijos nepakankamumas, viršutinių kvėpavimo takų obstrukcija, sumažėjęs sąnarių lankstumas, hepatomegalija ir regėjimo sutrikimai.
Romanian: În cadrul acestui studiu deschis, cu durata de 26 de săptămâni, 33 de pacienţi cu boala MPZ I au fost trataţi cu 1 din 4 scheme de tratament cu Aldurazyme: 100 U/kg i.v. în fiecare săptămână (doza recomandată), 200 U/kg i.v. în fiecare săptămână, 200 U/kg i.v. la intervale de 2 săptămâni; sau 300 U/kg i.v. la intervale de 2 săptămâni.
Lithuanian: 26 savaičių trukmės atvirame tyrime 33 MPS I sergantiems pacientams buvo taikomas 1 iš 4 Aldurazyme dozavimo režimų: 100VV/kg į veną kiekvieną savaitę (rekomenduojama dozė), 200VV/kg į veną kiekvieną savaitę, 200VV/kg į veną kas dvi savaites; arba 300VV/kg į veną kas dvi savaites.
Romanian: Genzyme Europe B.V. - NL
Lithuanian: Genzyme Europe B.