FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U hemodialyzovaných pacientů, u nichž je k dispozici intravenózní přístup, se upřednostňuje intravenózní podání.
Slovak: U pacientov na hemodialýze, ktorí majú zabezpečený intravenózny prístup, je vhodnejšie podávanie intravenóznou cestou.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky
Czech: Střední hodnota CL/F pro režimy podávání 150 IU/kg, 3krát týdně a 40 000 IU jednou týdně u anemických pacientů s rakovinou byla 45,8, resp.
Slovak: Priemerné hodnoty CL/F pre režimy s podávaním 150 IU/kg 3 krát týždenne a 40 000 IU jedenkrát týždenne boli u anemických pacientov s nádorovým ochorením 45,8 a 11,3 ml/h/kg, v uvedenom poradí.
Czech: Předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,5 ml obsahuje 20 000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 168,0 mikrogramům epoetinum alfa.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml obsahuje 20 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 168,0 mikrogramu epoetínu alfa.
Czech: Dospělí před plánovanou velkou ortopedickou operací
Slovak: Pacienti pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: • K zajištění vyšší účinnosti léčby můžete před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Abseamed dostávat doplňky železa.
Slovak: Pred začatím liečby Abseamedom a počas nej môžete dostávať doplnky železa na zvýšenie jeho účinnosti.
Czech: Jestliže se koncentrace hemoglobinu zvýšila o více než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za měsíc nebo jestliže úroveň koncentrace hemoglobinu přesáhne 12 g/dl (7,5 mmol/l), snižte dávku přípravku Abseamed přibližně o 25 až 50 %.
Slovak: Ak sa hladina hemoglobínu zvýši o viac než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za mesiac, alebo ak hladina hemoglobínu prekročí 12 g/dl (7,5 mmol/l), znížte dávku Abseamedu o približne 25 až 50 %.
Czech: • Překrvení sliznice dýchacích cest, například ucpaný nos nebo bolesti v krku, byla hlášena u dosud nedialyzovaných pacientů s onemocněním ledvin.
Slovak: • Horúčka • U pacientov s ochorením obličiek, ktorí zatiaľ nepodstupovali dialýzu, bolo hlásené upchatie dýchacích ciest, ako napríklad upchatý nos a bolesť v hrdle.
Czech: Dospělí pacienti s renální insuficiencí, kteří dosud dialyzovaní nebyli
Slovak: Dospelí pacienti so zlyhaním činnosti obličiek, ktorí zatiaľ nepodstúpili dialýzu
Czech: Epoetin alfa se proto nepodává pacientům s počáteční koncentrací hemoglobinu > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).
Slovak: Z tohto dôvodu sa epoetín alfa nemá použiť u pacientov s východiskovou hodnotou hemoglobínu > 13 g/dl (>
Czech: Symptomy a následky anémie se liší podle věku, pohlaví a celkových obtíží způsobených onemocněním; léčbu a stav jednotlivých pacientů musí vyhodnotit lékař.
Slovak: Príznaky a následky anémie sa môžu líšiť s vekom, pohlavím a celkovou záťažou ochorením.
Czech: Pacienti s velmi nízkými úvodními hodnotami hemoglobinu (< 6 g/dl čili < 3,75 mmol/l) mohou vyžadovat vyšší udržovací dávky než pacienti, jejichž počáteční anémie je méně těžká ( > 8 g/dl čili
Slovak: 6,8 g/dl alebo < 4,25 mmol/l) môžu potrebovať vyššie udržiavacie dávky než pacienti, ktorí majú vyššiu začiatočnú hladinu hemoglobínu (>
Czech: Doporučená počáteční dávka je 450 IU/kg přípravku Abseamed (maximální celková dávka je 40 000 IU), podávaná subkutánně jednou týdně s odstupem nejméně 5 dnů mezi dávkami.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Abseamedu je 450 IU/kg (maximálna celková dávka je 40 000 IU)
Czech: Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.4).
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné (pozri časť 4.4).
Czech: Použití předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním krytem jehly
Slovak: Použitie naplnenej injekčnej striekačky s ochranným krytom ihly
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce) Čirý bezbarvý roztok
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (injekcia)
Czech: chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), hydroxid sodný (pro úpravu pH) a voda pro injekci.
Slovak: Pomocné látky: dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu disodného, chlorid sodný, glycín, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Abseamed 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 2 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 3 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 7 000 IU/0,7 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 8 000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 9 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 20 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 30 000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 40 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Slovak: Abseamed 2 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 3 000 IU/0,3 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 4 000 IU/0,4 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 5 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 6 000 IU/0,6 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 7 000 IU/0,7 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 8 000 IU/0,8 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 9 000 IU/0,9 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Czech: Je třeba se vyvarovat koncentrace hemoglobinu větší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: Trvalej hladine hemoglobínu vyššej než 12 g/dl (7,5 mmol/l) sa má zabrániť.
Czech: Rekombinantní lidský EPO (epoetin alfa), exprimovaný ovariálními buňkami čínského křečíka, má
Slovak: Rekombinantný ľudský EPO (epoetín alfa), exprimovaný v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka, má sekvenciu zloženú zo 165 aminokyselín, ktorá je identická s ľudským močovým EPO, pričom tieto 2
Czech: Vzácné nežádoucí účinky
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky
Czech: Počáteční dávka je 50 IU/kg 3krát týdně intravenózně.
Slovak: Začiatočná dávka je 50 IU/kg intravenózne, 3-krát týždenne.
Czech: Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s chronickým renálním selháním
Slovak: Liečba symptomatickej anémie u dospelých pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek
Czech: Další farmakodynamické studie zkoumaly dávku 40 000 IU jednou týdně a porovnávaly ji s dávkou
Slovak: Ďalšie farmakodynamické štúdie skúmali podávanie 40 000 IU jedenkrát týždenne v porovnaní s 150 IU/kg 3-krát týždenne.
Czech: Poté je-li třeba, zvyšujte dávku v přírůstcích po 25 IU/kg (3krát týdně), dokud nebude dosaženo požadovaného cíle (to je třeba provádět po stupních trvajících vždy alespoň čtyři týdny).
Slovak: Začiatočná dávka 50 IU/kg, 3-krát týždenne nasledovaná v prípade potreby zvyšovaním dávkovania o 25 IU/kg (3-krát týždenne), až kým sa nedosiahne požadovaný výsledok (dávka sa má zvyšovať postupne v najmenej štvortýždenných intervaloch).
Czech: Léčba dospělých pacientů s anémií vyvolanou chemoterapií
Slovak: Liečba dospelých pacientov s anémiou vyvolanou chemoterapiou
Czech: Protože se však cyklosporin váže na červené krvinky (red blood cells, RBCs), existuje možnost interakce léčivého přípravku.
Slovak: Keďže sa cyklosporín viaže na erytrocyty, je možná interakcia s inými liekmi.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abseamed používat Nepoužívejte přípravek Abseamed:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Abseamed
Czech: Ve studiích s delším intervalem dávkování u dospělých pacientů s renální insuficiencí, kteří dosud nepodstoupili dialýzu, byly hlášeny kogesce respiračního traktu, která zahrnuje příhody kongesce horních cest dýchacích, nosní kongesci a nasofaryngitidu.
Slovak: ktorí ešte nepodstupujú dialýzu, bolo hlásené upchatie dýchacích ciest, čo zahŕňa výskyt upchatia horných dýchacích ciest, upchatý nos a nazofaryngitídu.
Czech: Jestliže hemoglobin stoupá o více než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za měsíc nebo jestliže trvalá hladina hemoglobinu přesáhne 12 g/dl (7,5 mmol/l), snižte dávku přípravku Abseamed o 25 %.
Slovak: Ak sa hodnota hemoglobínu zvýšila o viac ako 2 g/dl (1,25 mmol/l) za mesiac alebo ak trvalá hladina hemoglobínu prekračuje 12 g/dl (7,5 mmol/l), znížte dávku Abseamedu o 25 %. Ak hodnota hemoglobínu prekročí
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,9 ml obsahuje 9 000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 75,6 mikrogramům epoetinum alfa.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka s 0,9 ml obsahuje 9 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 75,6 mikrogramu epoetínu alfa.
Czech: Léčba dospělých chirurgických pacientů před plánovanou velkou ortopedickou operací Doporučená dávka je 600 IU přípravku Abseamed na kg podávaných subkutánně týdně po tři týdny
Slovak: Dospelí pred plánovanou závažnou ortopedickou operáciou • Odporúčaná dávka je 600 IU na kilogram telesnej hmotnosti raz týždenne.
Czech: Z každé předplněné injekční stříkačky přípravku Abseamed použijte vždy pouze jednu dávku.
Slovak: Z každej injekčnej striekačky odoberte iba jednu dávku Abseamedu.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,7 ml obsahuje 7 000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 58,8 mikrogramům epoetinum alfa.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka s 0,7 ml obsahuje 7 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 58,8 mikrogramu epoetínu alfa.
Czech: Po 4 týdnech léčby se doba do první transfuze ve skupině s epoetinem alfa dále zvýšila (142 dnů oproti 50 dnům, p = 0,007).
Slovak: ešte predĺžil (142 vs 50 dní, p =
Czech: Kašel
Slovak: Kašeľ
Czech: • Obvyklá dávka činí 600 IU/kg tělesné hmotnosti podávaných dvakrát týdně.
Slovak: Dospelí darujúci vlastnú krv • Zvyčajná dávka je 600 IU na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát týždenne.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s užíváním epoetinu alfa a dalších přípravků ESA byla zjevná souvislost se snížením lokoregionální kontroly nádoru či snížením celkové doby přežití: - že se u pacientů s rakovinou hlavy nebo krku v pokročilém stádiu léčených radiační terapií při podávání těchto přípravků za účelem dosažení úrovně koncentrace hemoglobinu vyšší než
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách bolo používanie epoetínu alfa a iných ESA spojené so zníženou lokoregionálnou kontrolou nádorového ochorenia alebo so skrátením celkového prežívania:
Czech: Na začátku léčby obvykle podává injekce přípravku Abseamed zdravotnický pracovník nebo sestra.
Slovak: Pokyny na to, ako si môžete sami podať injekcie Abseamedu Na začiatku liečby Abseamed zvyčajne podáva injekčne zdravotnícky alebo ošetrovateľský personál.
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na epoetiny mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď
Slovak: U pacientov s nedostatočnou odpoveďou hemoglobínu na epoetíny sa majú zvážiť alternatívne vysvetlenia tejto nedostatočnej odpovede (pozri časť 4.2 a 5.1).
Czech: 10 dní před operací, v den operace a čtyř dní po operaci s dávkou 600 IU/kg epoetinu alfa subkutánně jednou týdně po dobu 3 týdnů před operací a v den operace.
Slovak: 13 g/dl, ktorí mali naplánovanú rozsiahlu ortopedickú operáciu bedra alebo kolena, sa porovnávalo podávanie epoetínu alfa 300 IU/kg subkutánne denne po dobu 10 dní pred operáciou, v deň operácie a po dobu štyroch dní po operácii s podávaním epoetínu alfa 600 IU/kg subkutánne jedenkrát týždenne po dobu 3 týždňov pred operáciou a v deň operácie.
Czech: Přípravky doplňující železo nebo podporující krvetvorbu mohou zvýšit účinek přípravku
Slovak: Doplnky železa a iné krvné stimulanty môžu zvýšiť účinnosť Abseamedu.
Czech: V prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované klinické studii, které se účastnilo 375 anemických pacientů s různými nemyeloidními malignitami, absolvujícími chemoterapii neplatinovými přípravky, se významně snížily následky anémie (např. únava, úbytek energie a omezení aktivity), a to podle měření za použití těchto dotazníků a hodnotících škál: funkční hodnocení protinádorové terapie-anémie (FACT-An) (a to jak na všeobecné hodnotící škále, tak i škále únavy) a nádorová lineární analogová škála (CLAS).
Slovak: V prospektívnom, randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní uskutočnenom s 375 anemickými pacientmi s rôznymi nemyeloidnými malignitami, ktorí boli liečení chemoterapiou bez platiny, sa pozorovalo významné zníženie následkov spojených s anémiou (napr.
Czech: TTP dle IRC stanoveného PD byla 8,0 měsíce s epoetinem alfa a současnou standardní léčbou a 8,3 měsíce se standardní léčbou (HR 1,033, 95 % CI: 0,924, 1,156).
Slovak: Medián TTP založený na PD stanovenej nezávislou kontrolnou komisiou bol 8,0 mesiacov v skupine s epoetínom alfa a štandardnou starostlivosťou a 8,3 mesiaca v skupine so štandardnou starostlivosťou (HR 1,033; 95 % IS: 0,924;
Czech: Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální.
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (severecutaneous adverse reaction, SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné.
Czech: Léčba symptomatické anémie u dospělých a pediatrických pacientů s chronickým renálním selháním U pacientů s chronickým renálním selháním léčených epoetinem alfa je třeba hladiny hemoglobinu pravidelně měřit, dokud není dosaženo stabilních hodnot, a v pravidelných intervalech pokračovat i potom.
Slovak: Pacienti s chronickým zlyhaním činnosti obličiek liečení epoetínom alfa majú mať pravidelne merané hladiny hemoglobínu, pokiaľ sa nedosiahne stabilná hladina a v pravidelných intervaloch aj potom.
Czech: Symptomy a následky anémie se liší podle věku, pohlaví a současně probíhajících onemocnění; léčbu a stav jednotlivých pacientů musí vyhodnotit lékař.
Slovak: Príznaky a následky anémie sa môžu líšiť s vekom, pohlavím a súbežnými patologickými medicínskymi stavmi.
Czech: - Pokud se koncentrace hemoglobinu zvýšila o < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) anebo počet retikulocytů stoupl o < 40 000 buněk/µl nad počáteční hodnoty, dávka se zvýší na 300 IU/kg 3x týdně.
Slovak: 0,62 mmol/l) a zvýšil sa počet retikulocytov o < 40 000 buniek/µl oproti východiskovej hodnote, dávka sa má zvýšiť na 300 IU/kg 3-krát týždenne.
Czech: Pokud při hematologickém hodnocení v předoperačním období hladina hemoglobinu dosáhne 15 g/dl (9,38 mmol/l) nebo více, podávání přípravku Abseamed je třeba zastavit a další dávku již nepodávat.
Slovak: Ak je hladina hemoglobínu počas predoperačného obdobia 15 g/dl (9,38 mmol/l) alebo viac,
Czech: Možná budete moci používat Abseamed, ale poraďte se o tom předem se svým lékařem: • jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Slovak: • ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, • ak dojčíte.
Czech: Později může lékař navrhnout, že buď Vy sám (sama), nebo osoba, která o Vás pečuje, se můžete naučit podávat injekce přípravku Abseamed pod kůži (subkutánně).
Slovak: Neskôr môže váš lekár navrhnúť, aby ste sa vy alebo váš ošetrovateľ naučili, ako si môžete sami podať
Czech: Křeč
Slovak: Hnačka
Czech: Všichni pacienti s odpovědí byli během screeningu ve stratu s hladinou sEPO < 200 mU/ml.
Slovak: 0,001).Všetci pacienti, u ktorých bola preukázaná odpoveď, boli v skupine s hladinou sEPO pri skríningu vo výške < 200 mU/ml.V tejto skupine malo 20/40 (50
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Abseamed 8 000 IU/0,8 ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Abseamed 8 000 IU/0,8 ml
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Slovak: & Co KG Kuhloweg 37
Czech: Screeningová hladina sEPO < 200 mU/ml (N) Hemoglobin (g/l) n
Slovak: Hemoglobín (g/l)
Czech: Abseamed 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 2 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Slovak: Abseamed 1 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 2 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Czech: například hlubokou žilní trombózu, plicní embolii, retinální trombózu a infarkt myokardu.
Slovak: Tieto zahŕňajú venóznu a arteriálnu trombózu a embóliu (vrátane niektorých končiacich úmrtím), ako napríklad trombóza hlbokých žíl, pľúcna embólia, trombóza sietnice a infarkt myokardu.
Czech: Zdánlivá molekulární hmotnost erytropoetinu je 32 000-40 000 daltonů.
Slovak: 32 000 až 40 000 daltonov.
Czech: V tomto stratu vykazovalo 20/40 (50 %) pacientů bez předchozích transfuzí erytroidní odpověď během prvních 24 týdnů v porovnání se 7/31 (22,6 %) pacientů s předchozími transfuzemi (u dvou pacientů s předchozí transfuzí bylo dosaženo primárního cílového parametru na základě snížení počtu jednotek erytrocytů podaných transfuzí o absolutní počet alespoň 4 jednotky každých 8 týdnů v porovnání s 8 týdny před výchozím stavem).
Slovak: %) pacientov bez predchádzajúcich transfúzií erytroidnú odpoveď počas prvých 24 týždňov v porovnaní so 7/31 (22,6
Czech: Léčba dospělých pacientů před plánovanou velkou ortopedickou operací Bylo prokázáno, že u pacientů, kteří mají naplánovanou velkou ortopedickou operaci a před léčbou mají hodnotu hemoglobinu > 10 až ≤ 13 g/dl, epoetin alfa snižuje riziko podání alogenních transfuzí a urychluje obnovu červeného krevního obrazu (zvyšuje hladiny hemoglobinu, hematokritu a počty retikulocytů).
Slovak: 13 g/dl sa pre epoetín alfa preukázalo, že znižuje riziko potreby alogénnych transfúzií a urýchľuje obnovu erytroidných buniek (zvýšené hladiny hemoglobínu, hladiny hematokritu a počty retikulocytov).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Czech: (Smyšlený) název
Slovak: (Vymyslený) názov
Czech: Vnitřní Obal
Slovak: Vnútorný obal
Czech: Léková forma Cesta podání
Slovak: Cesta podania
Czech: Číslo jednací procedury EMA Registrační (EU) Číslo
Slovak: EMA číslo
Czech: e. Důkladně si umyjte ruce.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky.
Czech: Proto je obtížné doporučit optimální metodu.
Slovak: Preto je ťažké odporučiť optimálnu metódu.
Czech: Význam těchto změn není znám.
Slovak: Význam týchto zmien nie je známy.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Czech: Injekci si budete muset aplikovat každý den přibližně ve stejnou dobu.
Slovak: Injekcie si budete musieť podávať každý deň približne v rovnakú dobu.
Czech: Ve většině případů se dává přednost subkutánnímu podání.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa uprednostňuje subkutánne podanie.
Czech: Všechny tyto změny byly reverzibilní po přerušení léčby.
Slovak: Všetky tieto zmeny boli po prerušení liečby reverzibilné.
Czech: Tyto příznaky se obvykle objevují velmi rychle.
Slovak: Tieto príznaky sa zvyčajne vyvíjajú v rýchlom tempe.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Czech: • jestliže se u Vás vyskytne kombinace kterýchkoli z následujících příznaků:
Slovak: Ak máte kombináciu niektorého z nasledujúcich príznakov:
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu.
Czech: Jestliže jste dárcem/dárkyní kmenových buněk, musíte být ve věku mezi 16 a 60 lety.
Slovak: Ak ste darcom kmeňových buniek, musíte byť vo veku od 16 do 60 rokov.
Czech: Evropská retrospektivní studie (2004)
Slovak: Európska retrospektívna štúdia (2004)
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, které by bylo možné přímo přičíst tomuto stupni leukocytózy.
Slovak: Nehlásili sa žiadne nežiaduce účinky, ktoré by bolo možné priamo pripísať tomuto stupňu leukocytózy.
Czech: To je třeba zvážit při interpretaci výsledků zobrazovacích vyšetření kostí.
Slovak: Toto sa má zohľadniť pri interpretácii výsledkov snímok kostí.
Czech: Ačkoli tato interakce nebyla dosud formálně studována, není k dispozici důkaz, že by byla škodlivá.
Slovak: Aj keď sa táto interakcia formálne neskúmala, neexistuje dôkaz, že je takáto interakcia škodlivá.
Czech: Mezinárodní retrospektivní studie (2006)
Slovak: Medzinárodná retrospektívna štúdia (2006)
Czech: Accofil se používá v několika různých situacích, mezi něž patří:
Slovak: Accofil je užitočný v niekoľkých rôznych prípadoch, ako sú:
Czech: Shrnutí profilu bezpečnosti
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti
Czech: Volba způsobu podání by měla záležet na individuálních klinických okolnostech.
Slovak: Voľba cesty podania má závisieť od individuálnych klinických okolností.
Czech: Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků vychází z následujících údajů o frekvenci:
Slovak: Hodnotenie nežiaducich účinkov sa zakladá na nasledovných údajoch frekvencií:
Czech: • domníváte se, že můžete být těhotná, nebo • plánujete otěhotnět.
Slovak: • si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo • plánujete otehotnieť.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom
Czech: Po jednom až dvou týdnech léčby se počáteční dávka může zdvojnásobit nebo snížit na polovinu v závislosti na pacientově odpovědi.
Slovak: Po jednom až dvoch týždňoch liečby sa môže počiatočná dávka zdvojnásobiť alebo znížiť na polovicu v závislosti od odpovede pacienta.
Czech: Zvláštní pozornost je nutno věnovat hematologickým hodnotám a infekčním nemocem.
Slovak: Osobitná pozornosť sa má venovať hematologickým hodnotám a infekčným ochoreniam.
Czech: Některé potřebné údaje jsou uvedeny na konci této příbalové informace, avšak správná léčba Vašeho onemocnění vyžaduje úzkou a stálou spolupráci s Vaším lékařem.
Slovak: Niektoré z informácií, ktoré potrebujete, sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa, správna liečba vášho ochorenia si však vyžaduje dôkladnú a neustálu spoluprácu s vaším lekárom.
Czech: Doporučuje se sledovat rozbor moči.
Slovak: Odporúča sa sledovanie rozboru moču.
Czech: Po uplynutí této doby nesmí být přípravek znovu vrácen do chladničky, ale musí být zlikvidován.
Slovak: Po tomto čase sa liek nesmie uložiť späť do chladničky, ale musí sa zlikvidovať.
Czech: Proto Váš lékař může rozhodnout, že byste neměla tento lék užívat, pokud kojíte.
Slovak: Preto lekár môže rozhodnúť, že nesmiete používať tento liek, ak dojčíte.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Slovak: Iba na jednorazové použitie.
Czech: Jiným způsobem Accofil neohřívejte (například v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
Slovak: Nezohrievajte Accofil žiadnym iným spôsobom (nezohrievajte ho napríklad v mikrovlnnej rúre ani v teplej vode).
Czech: V některých případech se příznaky po opětovném podání objevily znovu, což svědčí pro příčinnou souvislost.
Slovak: V niektorých prípadoch sa symptómy znovu vyskytli po opätovnom podaní lieku, čo naznačuje príčinnú súvislosť.
Czech: O výběru metody mobilizace je nutno uvažovat v souvislosti s celkovými cíli léčby u jednotlivých pacientů.
Slovak: Výber mobilizačnej metódy je potrebné zvážiť vo vzťahu k celkovým cieľom liečby každého pacienta.
Czech: Rychlost tvorby protilátek proti filgrastimu je obecně nízká.
Slovak: Rýchlosť generovania protilátok proti filgrastimu je vo všeobecnosti nízka.
Czech: Nejvhodnějšími místy pro aplikaci injekce jsou:
Slovak: Najlepšími miestami na podanie injekcie sú: