FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων ήταν 0,04 ανά έτος ασθενούς σε ασθενείς που έλαβαν adalimumab και 0,03 ανά έτος ασθενούς σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και ενεργό φάρμακο μάρτυρα.
Latvian: Smagu infekciju sastopamība bija 0,04 gadījumi uz pacientgadu ar adalimumabu ārstētiem pacientiem un 0,03 gadījumi uz pacientgadu ar placebo un aktīvām kontroles zālēm ārstētiem pacientiem.
Greek: Κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων μερών κύριων δοκιμών του adalimumab σε ενήλικες με διάρκεια τουλάχιστον 12 εβδομάδες σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, ψωριασική αρθρίτιδα, ψωρίαση, διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, νόσο του Crohn, ελκώδη κολίτιδα και ραγοειδίτιδα, παρατηρήθηκαν κακοήθειες, εκτός του λεμφώματος και του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος, με συχνότητα (95% διάστημα εμπιστοσύνης) 6,8 (4,4, 10,5) ανά 1.000 έτη ασθενών μεταξύ 5.291 ασθενών που έλαβαν adalimumab έναντι συχνότητας 6,3 (3,4, 11,8) ανά 1.000 έτη ασθενών μεταξύ 3.444 ασθενών μαρτύρων (η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 4,0 μήνες για το adalimumab και 3,8 μήνες για τους ασθενείς μάρτυρες).
Latvian: Pivotālo adalimumaba pētījumu pieaugušajiem vismaz 12 nedēļas ilgajās kontrolētajās daļās pacientiem ar vidēji smagu vai smagu, aktīvu reimatoīdo artrītu, ankilozējošo spondilītu, aksiālu spondiloartrītu bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma, psoriātisko artrītu, psoriāzi, hidradenitis suppurativa, Krona slimību un čūlaino kolītu un uveītu novērotais ļaundabīgo jaunveidojumu, izņemot limfomas un nemelanomas ādas vēzi, rādītājs (95% ticamības intervāls) bija 6,8 (4,4; 10,5) uz 1000 pacientgadiem 5291 ar adalimumabu ārstētajam pacientam salīdzinājumā ar 6,3 (3,4; 11,8) uz 1000 pacientgadiem 3444 kontrolgrupas pacientiem (ārstēšanas ilguma mediāna bija 4,0 mēneši adalimumaba lietotājiem un 3,8 mēneši kontrolgrupas pacientiem).
Greek: Το Hulio δρα μειώνοντας αυτή τη φλεγμονή.
Latvian: Hulio iedarbība samazina šo iekaisumu.
Greek: Το Hulio ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού και εξελισσόμενης ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα έχει αποδειχθεί ανεπαρκής.
Latvian: Hulio ir indicēts aktīva un progresējoša psoriātiska artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, kad atbildes reakcija uz iepriekšēju slimību modificējošu pretreimatisma medikamentozu terapiju nav bijusi pietiekama.
Greek: Η μελέτη RA ΙΙ αξιολόγησε 544 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥18 ετών και είχαν αποτύχει στη θεραπεία με ένα τουλάχιστον τροποποιητικό της νόσου αντιρευματικό φάρμακο.
Latvian: RA pētījumā II pārbaudīja 544 pacientus ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kas bija ≥18 gadus veci un kam iepriekš bija bijusi neefektīva terapija ar vismaz vienu slimību modificējošu pretreimatisma līdzekli.
Greek: Τραβήξτε και αφαιρέστε μερικώς το κάλυμμα της συσκευασίας της βελόνας από το άκρο που βρίσκεται πιο κοντά στο κίτρινο συνδετικό της σύριγγας.
Latvian: Daļēji atplēsiet adatas iepakojumu no gala, kurš atrodas vistuvāk dzeltenajam šļirces savienotājam.
Greek: Για ασθενείς που έμειναν στην τυχαιοποιημένη θεραπεία τους, οι μέσες (± SD) ελάχιστες συγκεντρώσεις adalimumab την εβδομάδα 52 ήταν 9,5 ±5,6 µg/ml για την ομάδα Τυπικής δόσης και 3,5 ±2,2 µg/ml για την ομάδα Χαμηλής δόσης.
Latvian: Pacientiem, kas turpināja nejaušināti iedalīto terapiju, vidējā (±SN) adalimumaba minimālā koncentrācija 52. nedēļā bija 9,5±5,6 µg/ml standarta devas grupā un 3,5±2,2 µg/ml mazās devas grupā.
Greek: Οι κατάλληλοι έλεγχοι (π.χ. δερματική δοκιμασία φυματίνης και ακτινογραφία θώρακος) θα πρέπει να διενεργούνται σε όλους τους ασθενείς (οι τοπικές οδηγίες μπορεί να εφαρμοσθούν).
Latvian: Visiem pacientiem jāveic atbilstoši skrīninga testi (t. i., tuberkulīna ādas tests un krūškurvja rentgenogramma) (jāievēro vietējie ieteikumi).
Greek: Για τους ασθενείς στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί δόση μικρότερη από 40 mg, θα πρέπει να χρησιμοποιείται ενέσιμο διάλυμα Hulio 40 mg/0,8 ml σε φιαλίδιο (διατίθεται από τον φαρμακοποιό σας).
Latvian: Pacientiem, kuriem nozīmētā deva ir mazāka par 40 mg, ir jālieto Hulio 40 mg/0,8 ml šķīdums injekcijām flakonā (pieejams aptiekā).
Greek: • Το Hulio μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Latvian: • Hulio drīkst lietot barošanas ar krūti periodā.
Greek: Νευρολογικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της ιογενούς μηνιγγίτιδας), ευκαιριακές λοιμώξεις και φυματίωση (συμπεριλαμβανομένων της κοκκιδιοειδομύκωσης, της ιστοπλάσμωσης και της λοίμωξης από το mycobacterium avium complex), βακτηριακές λοιμώξεις, οφθαλμικές λοιμώξεις, εκκολπωματίτιδα1)
Latvian: Neiroloģiskas infekcijas (tostarp vīrusu meningīts), oportūniskās infekcijas un tuberkuloze (tostarp kokcidiomikoze, histoplazmoze un Mycobacterium avium complex infekcija), bakteriālās infekcijas, acu infekcijas, divertikulīts1)
Greek: ΜΗΝ τραβάτε το λευκό έμβολο τελείως εκτός σύριγγας.
Latvian: NEVELCIET balto virzuļa stienīti pavisam ārā no šļirces.
Greek: Μελέτη Ps II (CHAMPION) - Εκβάσεις αποτελεσματικότητας στις 16 εβδομάδες
Latvian: Ps pētījums I (REVEAL) - Efektivitātes rezultāti 16. nedēļā
Greek: Παραισθησίες (συμπεριλαμβανομένης της υπαισθησίας), ημικρανία, συμπίεση νευρικής ρίζας
Latvian: Parestēzijas (tostarp hipoestēzija), migrēna, nervu saknīšu nospiedums
Greek: Ο συνδυασμός του Hulio με το anakinra ή το abatacept δεν συνιστάται, λόγω πιθανού αυξημένου κινδύνου για λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών λοιμώξεων και άλλων πιθανών φαρμακολογικών αλληλεπιδράσεων.
Latvian: Hulio un anakinra vai abatacepta kombinācija nav ieteicama sakarā ar iespējamu paaugstinātu infekciju risku, tai skaitā nopietnu infekciju attīstības un citu iespējamo farmakoloģisku mijiedarbību risku.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν κατοικείτε ή ταξιδεύετε σε περιοχές όπου οι μυκητιασικές λοιμώξεις όπως η ιστοπλάσμωση, η κοκκιδιοειδομυκητίαση ή η βλαστομυκητίαση είναι κοινές.
Latvian: • Informējiet ārstu, ja Jūs dzīvojat vai ceļojat uz reģioniem, kuros ir izplatītas sēnīšu infekcijas, piemēram, histoplazmoze, kokcidioidomikoze vai blastomikoze.
Greek: Οι μέσες (± SD) ελάχιστες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό που επιτεύχθηκαν την εβδομάδα 4 ήταν 15,7 ±6,6 µg/ml για ασθενείς με βάρος ≥40 kg (160/80 mg) και 10,6 ±6,1 µg/ml για ασθενείς με βάρος <40 kg (80/40 mg).
Latvian: 4. nedēļā sasniegtā vidējā (±SN) adalimumaba minimālā koncentrācija serumā bija 15,7±6,6 µg/ml pacientiem ar ķermeņa masu ≥40 kg (160/80 mg) un 10,6±6,1 µg/ml pacientiem ar ķermeņa masu <40 kg (80/40 mg).
Greek: Συνολικά το 76,5% (218/285) των ασθενών οι οποίοι εισήλθαν στην περίοδο εκ νέου θεραπείας είχε μια ανταπόκριση «καθαρό δέρμα» ή «ελάχιστη νόσος» κατά PGA μετά από 16 εβδομάδες εκ νέου θεραπείας, ανεξάρτητα από το εάν υποτροπίασαν κατά την απόσυρση [69,1% (123/178) και 88,8% (95/107) ήταν ασθενείς που υποτροπίασαν και που δεν υποτροπίασαν κατά τη διάρκεια της περιόδου απόσυρσης, αντίστοιχα].
Latvian: Pēc 16 nedēļu atkārtotas terapijas kopumā 76,5% (218/285) pacientu, kuri reģistrējās atkārtotas terapijas periodam, bija "tīras" vai "minimālas" atbildes reakcija uz ĀVN neatkarīgi no tā, vai tiem, pārtraucot lietošanu, bija vai nebija recidīvs (attiecīgi 69,1% [123/178] un 88,8% [95/107] pacientu, kuriem, pārtraucot lietošanu, bija vai nebija recidīvs).
Greek: Μπορεί να λάβετε πρώτα άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα όπως μεθοτρεξάτη.
Latvian: Vispirms Jums var tikt nozīmētas citas slimību modificējošas zāles, piemēram, metotreksāts.
Greek: Μελέτη HS II
Latvian: HS II pētījums
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 38,2 mg σορβιτόλης (E420).
Latvian: Katrs flakons satur 38,2 mg sorbīta (E420).
Greek: • διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να επηρεάσουν τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (παρουσιάζονται συνηθέστερα ως μια πάθηση που ονομάζεται σαρκοείδωση),
Latvian: • imūntraucējumi, kuri var skart plaušas, ādu un limfmezglus (visbiežāk izpaužas kā sarkoidoze);
Greek: Στη Μελέτη CD III, 854 ασθενείς έλαβαν σε ανοιχτή χορήγηση 80 mg την εβδομάδα 0 και 40 mg την εβδομάδα 2.
Latvian: KS pētījumā III 854 pacienti atklāti saņēma 80 mg 0. nedēļā un 40 mg 2. nedēļā.
Greek: Χρόνια μη λοιμώδης ραγοειδίτιδα που επηρεάζει το εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού
Latvian: Hronisks neinfekciozs uveīts, kurš skar acs priekšējo daļu
Greek: Η μελέτη nr-axSpA II ήταν μια μελέτη για τη διακοπή της αγωγής σε ασθενείς με ενεργό μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, οι οποίοι πέτυχαν ύφεση στη διάρκεια της θεραπείας ανοικτής επισήμανσης με adalimumab.
Latvian: Pētījums nr-axSpA II bija ārstēšanas pārtraukšanas pētījums pacientiem ar nr-axSpA, kuri bija sasnieguši remisiju adalimumabam terapijas atklātajā fāzē.
Greek: Εάν τα φάρμακα αυτά δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά, θα σας χορηγηθεί το Hulio.
Latvian: Ja šīs zāles nebūs pietiekami efektīvas, Jums tiks nozīmēts Hulio.
Greek: Εμφανίζεται συχνότερα σε συγκεκριμένες περιοχές του δέρματος, όπως κάτω από το στήθος, στις μασχάλες, στο εσωτερικό των μηρών, στη βουβωνική χώρα και τους γλουτούς.
Latvian: Visbiežāk šie simptomi skar konkrētas ādas reģionus, piemēram, zem krūtīm, padusēs, cisku iekšpusē, cirkšņos un sēžamvietā.
Greek: Στη φάση OL-LI όλοι οι ασθενείς έλαβαν 24 mg/m² μέχρι μέγιστης δόσης 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα για 16 εβδομάδες.
Latvian: OL LI fāzē visi pacienti saņēma 24 mg/m² vai maksimāli 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu 16 nedēļas.
Greek: Έχοντας τον προσαρμογέα του φιαλιδίου στη διαφανή συσκευασία, τοποθετήστε τον στο πώμα του φιαλιδίου σπρώχνοντας τον προσαρμογέα πάνω στο φιαλίδιο μέχρι να κουμπώσει στη θέση του.
Latvian: Kamēr flakona adapteris joprojām ir caurspīdīgajā iepakojumā, savienojiet to ar flakona aizbāzni, spiežot adapteri flakonā, līdz tas nofiksējas paredzētajā vietā.
Greek: Οι ασθενείς στη συνέχεια έλαβαν και πάλι θεραπεία με adalimumab 0,8 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα για 16 επιπλέον εβδομάδες και τα ποσοστά ανταπόκρισης που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της εκ νέου θεραπείας ήταν παρόμοια με αυτά της προηγούμενης διπλά τυφλής περιόδου: ανταπόκριση PASI 75 της τάξεως του 78,9% (15 από τους 19 ασθενείς) και καθαρό δέρμα ή ελάχιστη νόσος κατά PGA της τάξεως του 52,6% (10 από τους 19 ασθενείς).
Latvian: Šādiem pacientiem tika dots adalimumabs 0,8 mg/kg katru otro nedēļu vēl 16 nedēļas, un novērotie atbildes reakciju rādītāji bija vienādi ar iepriekšējo dubultmaskēto periodu: PASI 75 atbildes reakcija 78,9% gadījumu (15 no 19 subjektiem) un ĀVN tīrā vai minimālā atbildes reakcija 52,6% gadījumu (10 no 19 subjektiem).
Greek: Παιδιά και έφηβοι με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα
Latvian: Bērni un pusaudži ar poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης όγκων α (TNF-α).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunosupresīvi līdzekļi, audzēja nekrozes faktora alfa (TNF-α) inhibitori.
Greek: Σε ελεγχόμενες και ανοικτές μελέτες σε ενήλικες και παιδιά με το adalimumab, έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων και σπάνια εμφανιζόμενων θανατηφόρων λοιμώξεων), όπως αναφορές φυματίωσης (περιλαμβάνεται και κεγχροειδής και εξωπνευμονική) και διηθητικές ευκαιριακές λοιμώξεις (π.χ. διάχυτη ή εξωπνευμονική ιστοπλάσμωση, βλαστομυκητίαση, κοκκιδιοειδομυκητίαση, πνευμονοκύστη, καντιντίαση, ασπεργίλλωση και λιστερίωση).
Latvian: Kontrolētos un atklātos pētījumos pieaugušajiem un bērniem ar adalimumabu ziņots par smagām infekcijām (tostarp par letālām infekcijām, kas radās reti), piemēram, bija ziņojumi par tuberkulozi (tostarp miliāru un ārpusplaušu lokalizācijas) un invazīvām oportūnistiskām infekcijām (piemēram, diseminēta un ārpusplaušu histoplazmoze, blastomikoze, kokcidioidomikoze, pneimocista, kandidoze, aspergiloze un listerioze).
Greek: Ο κίνδυνος ενδέχεται να αυξηθεί εάν η πνευμονική λειτουργία του παιδιού σας είναι μειωμένη.
Latvian: Infekciju risks var palielināties, ja Jūsu bērnam ir traucēta plaušu darbība.
Greek: Adalimumab 160/80 mg N=159
Latvian: Adalimumabs 160/80 mg N=159
Greek: Αφήστε τη σύριγγα με την καλυμμένη βελόνα επάνω στην επιφάνεια εργασίας.
Latvian: Šļirci ar pārklātu adatu novietojiet uz darba virsmas.
Greek: Το adalimumab 40 mg χορηγούμενο κάθε δεύτερη εβδομάδα μελετήθηκε σε 393 ασθενείς σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές μελέτες 24 εβδομάδων, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (μέση αρχική βαθμολογία ενεργότητας της νόσου [Βath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] 6,3 σε όλες τις ομάδες) που είχαν μη ικανοποιητική ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία.
Latvian: Adalimumaba 40 mg lietošanu katru otro nedēļu vērtēja 393 pacientiem divos randomizētos, 24 nedēļu, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos ar pacientiem, kuriem bija aktīvs ankilozējošais spondilīts (vidējais sākotnējais slimības aktivitātes rādītājs [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] visās grupās bija 6,3) un bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz standarta terapiju.
Greek: Σαρκοείδωση1), αγγειίτιδα
Latvian: Sarkoidoze1), vaskulīts
Greek: • 1 βελόνα (5)
Latvian: • 1 adatu (5)
Greek: Adalimumab n=274
Latvian: Adalimumabs n=274
Greek: Μη λοιμώδης ραγοειδίτιδα σε ενήλικες και παιδιά
Latvian: Neinfekciozs uveīts pieaugušajiem un bērniem
Greek: Επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β έχει προκύψει σε ασθενείς που λαμβάνουν TNF-ανταγωνιστή, συμπεριλαμβανομένου του adalimumab, οι οποίοι είναι χρόνιοι φορείς του ιού (π.χ., αντιγόνο επιφανείας θετικό).
Latvian: B hepatīta reaktivācija radās ar TNF-antagonistu, tostarp adalimumaba ārstētiem pacientiem, kuri bija hroniski šī vīrusa (piem., pozitīvu virsmas antigēnu) nēsātāji.
Greek: Μεταξύ εκείνων που ανταποκρίθηκαν την εβδομάδα 16 (n=144), οι ανταποκρίσεις κατά Pediatric ACR 30/50/70/90 διατηρήθηκαν μέχρι και έξι χρόνια στη φάση OLE σε ασθενείς που έλαβαν adalimumab καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Latvian: No tiem, kuriem bija atbildes reakcija 16. nedēļā (n=144), Pediatriskā ACR 30/50/70/90 atbildes reakcijas saglabājās līdz sešiem gadiem OLE (Open Label Extension) fāzē pacientiem, kuri saņēma adalimumabu visā pētījuma laikā.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις, απευθυνθείτε στον γιατρό του παιδιού σας.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi, lūdzu, konsultējieties ar Jūsu bērna ārstu.
Greek: Βήμα 3 - Προετοιμάστε το σημείο της ένεσης
Latvian: 3. solis - sagatavojiet injekcijas vietu
Greek: Τοποθετήστε το άκρο του πορτοκαλί στοιχείου ενεργοποίησης της συσκευής τύπου πένας στο σημείο της ένεσης.
Latvian: Novietojiet pildspalvveida šļirces oranžo aktivatoru uz injekcijas vietas.
Greek: Τα ποσοστά κλινικής ύφεσης και κλινικής ανταπόκρισης (που ορίζονται ως μείωση της βαθμολογίας PCDAI κατά τουλάχιστον 15 βαθμούς από την τιμή Έναρξης) παρουσιάζονται στον Πίνακα 26.
Latvian: Klīniskās remisijas un klīniskās atbildes reakcijas (definētas kā PKSAI punktu skaita samazinājums par vismaz 15 punktiem, salīdzinot ar sākumstāvokli) biežums ir parādīts 26. tabulā.
Greek: Η σχετιζόμενη με την υγεία και τη λειτουργικότητα ποιότητα ζωής αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας τον βαθμό αναπηρίας του Ερωτηματολογίου Αξιολόγησης της Υγείας (HAQ) στις τέσσερις επαρκείς και καλώς ελεγχόμενες αρχικές δοκιμές, και ήταν ένα προκαθορισμένο πρωτεύον τελικό σημείο την εβδομάδα 52 της μελέτης RA ΙΙΙ.
Latvian: Četros oriģinālos adekvātos un labi kontrolētos pētījumos ar veselību saistīto dzīves kvalitāti un fiziskās funkcijas vērtēja, izmantojot Veselības vērtējuma aptaujas (Health Assessment Questionnaire (HAQ)) darba spēju zuduma indeksu, kas RA pētījumā III bija iepriekš noteiktais primārais mērķa kritērijs 52. nedēļā.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για δυσπλασία ή καρκίνο του παχέος εντέρου (για παράδειγμα, ασθενείς με μακροχρόνια ελκώδη κολίτιδα ή πρωτοπαθή σκληρυντική χολαγγειίτιδα) ή οι οποίοι είχαν προηγούμενο ιστορικό δυσπλασίας ή καρκίνωμα του παχέος εντέρου θα πρέπει να εξετάζονται για δυσπλασία ανά τακτά χρονικά διαστήματα πριν τη θεραπεία και καθ' όλη την πορεία της νόσου τους.
Latvian: Visiem pacientiem ar čūlaino kolītu, kam ir palielināts displāzijas vai resnās zarnas vēža risks (piemēram, pacientiem ar ilgstošu čūlaino kolītu vai primāru sklerozējošu holangītu) vai kam anamnēzē ir displāzija vai resnās zarnas vēzis, pirms ārstēšanas un visā slimības laikā regulāri jāveic skrīnings uz displāziju.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες που να συμπεριλαμβάνουν ασθενείς με ιστορικό κακοήθειας ή ασθενείς στους οποίους η θεραπεία με adalimumab συνεχίζεται παρά την ανάπτυξη κακοήθειας.
Latvian: Nav veikti pētījumi, kuros būtu piedalījušies pacienti ar ļaundabīgiem jaunveidojumiem anamnēzē vai tādi, kuros pacienti, kam radušies ļaundabīgi jaunveidojumi adalimumaba terapijas laikā, turpinātu ārstēšanu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη 90 παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 2 έως <18 ετών με ενεργό μη λοιμώδη πρόσθια ραγοειδίτιδα σχετιζόμενη με JIA, οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε θεραπεία με μεθοτρεξάτη διάρκειας τουλάχιστον 12 εβδομάδων.
Latvian: Adalimumaba drošums un efektivitāte ir vērtēta randomizētā dubultmaskētā kontrolētā pētījumā ar 90 pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 līdz <18 gadiem ar aktīvu, ar JIA saistītu neinfekciozu priekšējās kameras uveītu, kuri bija refraktāri pret vismaz 12 nedēļas ilgu metotreksāta terapiju.
Greek: Η μεθοτρεξάτη θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hulio.
Latvian: Hulio terapijas laikā jāturpina metotreksāta lietošana.
Greek: Συστηματικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων της σηψαιμίας, της καντιντίασης και της γρίπης), εντερικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της ιογενούς γαστρεντερίτιδας), λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (συμπεριλαμβανομένων της παρωνυχίας, της κυτταρίτιδας, του κηρίου, της νεκρωτικής περιτονίτιδας και του έρπητα ζωστήρα), λοιμώξεις του αυτιού, στοματικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων του απλού έρπητα, του στοματικού έρπητα και των λοιμώξεων των δοντιών), λοιμώξεις του αναπαραγωγικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένης της μυκητιασικής αιδοιοκολπίτιδας), λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας), μυκητιασικές λοιμώξεις, λοιμώξεις των αρθρώσεων
Latvian: Vispārējas infekcijas (tostarp sepse, kandidoze un gripa), zarnu trakta infekcijas (tostarp vīrusu izraisīts gastroenterīts), ādas un mīksto audu infekcijas (tostarp paronihija, celulīts, impetigo, nekrotizējošs fasciīts un jostas roze), auss infekcijas, mutes dobuma infekcijas (tostarp herpes simplex, mutes dobuma herpes un zobu infekcijas), reproduktīvās sistēmas infekcijas (tostarp vulvovagināla mikotiska infekcija), urīnceļu infekcijas (tostarp pielonefrīts), sēnīšinfekcijas, locītavu infekcijas
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJSI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: • συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (συμπεριλαμβανομένων φλεγμονών του δέρματος, της καρδιάς, του πνεύμονα, των αρθρώσεων και άλλων οργανικών συστημάτων),
Latvian: • sistēmiska sarkanā vilkēde (tai skaitā ādas, sirds, plaušu, locītavu un citu orgānu sistēmu iekaisums);
Greek: Έπειτα από 5 χρόνια θεραπείας με adalimumab, 74,0% (37/50) των 50 ασθενών που παρέμειναν στη μελέτη συνέχισαν να είναι σε κλινική ύφεση και 92,0% (46/50) των ασθενών συνέχισαν να έχουν κλινική ανταπόκριση κατά PCDAI.
Latvian: Pēc piecus gadus ilgas adalimumaba terapijas 74% pacientu jeb 37 no 50 pētījumā palikušajiem pacientiem turpinājās klīniska remisija, un 92% pacientu jeb 46 no 50 pacientiem, vērtējot pēc Bērnu Krona slimības aktivitātes indeksa (BKSAI), turpinājās klīniska atbildes reakcija.
Greek: Εάν ο γιατρός του παιδιού σας σάς έχει πει ότι το παιδί σας έχει δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα ή εάν το παιδί σας έχει διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI), μια σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία ο οργανισμός ενός ατόμου δεν μπορεί να διασπάσει τη φρουκτόζη, συζητήστε με τον γιατρό του παιδιού σας πριν χορηγήσετε στο παιδί σας αυτό το φάρμακο.
Latvian: Ja Jūsu bērna ārsts ir teicis, ka Jūsu bērnam ir kāda cukura nepanesība, vai Jūsu bērnam ir diagnosticēta reta ģenētiska slimībaiedzimta fruktozes nepanesība, kuras gadījumā organismā nesadalās fruktoze, pirms dot šīs zāles bērnam, konsultējieties ar ārstu.
Greek: • πόνος στα οστά και τους μύες.
Latvian: • sāpes kaulos un muskuļos.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν εξετάζουν τη χρήση του Hulio σε ασθενείς με ιστορικό υποτροπιάζουσας λοίμωξης ή με προϋπάρχουσες καταστάσεις που ενδέχεται να προδιαθέτουν τους ασθενείς για λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης συγχορηγούμενων ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων.
Latvian: Ārstam jābūt piesardzīgam, apsverot Hulio lietošanu pacientiem ar recidivējošu infekciju anamnēzē vai pastāvot citiem apstākļiem, kas var radīt noslieci uz infekciju attīstību, tostarp vienlaicīga imūnsupresīvu līdzekļu lietošana.
Greek: Συνιστάται ότι το όφελος και ο κίνδυνος της συνεχιζόμενης μακροχρόνιας θεραπείας θα πρέπει να εξετάζονται σε ετήσια βάση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: Pastāvīgas ilgstošas terapijas ieguvumu un risku ieteicams izvērtēt vienreiz gadā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Μελέτη παιδιατρικής CD, κλινική ύφεση και κλινική ανταπόκριση βάσει PCDAI
Latvian: Pediatriskais KS pētījums: PKSAI klīniskā remisija un atbildes reakcija
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκαν σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς με μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (nr-axSpA).
Latvian: Adalimumaba drošums un efektivitāte tika vērtēts divos randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos pētījumos pacientiem ar radiogrāfiski neapstiprinātu aksiālu spondiloartrītu (nr axSpA).
Greek: Το φιαλίδιο του Hulio είναι ένα γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα.
Latvian: Hulio flakons ir stikla flakons ar gumijas aizbāzni.
Greek: Στη Μελέτη ψωρίασης IV συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του adalimumab έναντι του εικονικού φαρμάκου σε 217 ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωριασική ονυχία.
Latvian: Psoriāzes pētījumā IV tika salīdzināta adalimumaba efektivitāte un drošums ar placebo 217 pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu nagu psoriāzi.
Greek: Πολύμορφο ερύθημα1), Σύνδρομο Stevens-Johnson1), αγγειοοίδημα1), δερματική αγγειίτιδα1), λειχηνοειδής αντίδραση δέρματος1)
Latvian: Erythema multiforme1), Stīvensa-Džonsona sindroms1), angioedēma1), ādas vaskulīts1), lihenoīda ādas reakcija1)
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1319/007 2 φιαλίδια (2 συσκευασίες του 1)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1319/007 2 flakoni (2 iepakojumi ar 1 flakonu)
Greek: Adalimumab N=91
Latvian: Adalimumabs N=91
Greek: Κατόπιν, η συνήθης δόση είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Latvian: Pēc tam parastā deva ir 20 mg katru otro nedēļu.
Greek: Εάν εμφανιστούν νέες περιοχές με δερματική αλλοίωση κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία ή εάν τα υπάρχοντα σημάδια ή οι προβληματικές περιοχές αλλάξουν εμφάνιση, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā vai pēc tās parādās jauni bojātas ādas reģioni vai ja notiek vizuālas esošo plakumu vai bojājuma vietu izmaiņas, informējiet par to savu ārstu.
Greek: Εάν το παιδί σας σταματήσει να χρησιμοποιεί το Hulio Η απόφαση για διακοπή χρήσης του Hulio θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό του παιδιού σας.
Latvian: Lēmumu pārtraukt Hulio lietošanu ir jāapspriež ar Jūsu bērna ārstu.
Greek: Adalimumab 160/80 mg N=76
Latvian: Adalimumabs 160/80 mg N=76
Greek: Εάν εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις με συμπτώματα όπως αίσθημα σφιξίματος στο θώρακα, συριγμό, ζάλη, οίδημα ή εξάνθημα, μην χορηγήσετε άλλη ένεση Hulio και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας καθώς, σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Latvian: Ja Jums ir alerģiskas reakcijas ar tādiem simptomiem kā spiedoša sajūta krūškurvī, sēkšana, reibonis, tūska vai izsitumi, pārtrauciet Hulio injicēšanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu, jo retos gadījumos šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.