FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi on kirjattava selkeästi potilastietoihin.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności przepisywanych pacjentom czynników wzrostu kolonii granulocytów (ang. granulocyte-colony stimulating factors, G-CSFs), należy w dokumentacji pacjenta wyraźnie zanotować nazwę handlową podawanego produktu.
Finnish: Pegfilgrastiimi ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien lisääntymistoimintoihin eikä hedelmällisyyteen kerran viikossa annettuina kumulatiivisina annoksina, jotka olivat noin 6-9 kertaa suurempia kuin ihmisille suositeltu annos (kehon pinta-alan perusteella) (ks. kohta 5.3).
Polish: Pegfilgrastym nie wpływał na rozrodczość ani płodność u samców i samic szczurów, po zastosowaniu skumulowanej dawki tygodniowej będącej około 6 do 9 razy większą niż dawka zalecana u ludzi (na podstawie powierzchni ciała) (patrz punkt 5.3).
Finnish: Neulastan käytön yhteydessä on raportoitu vaikeita ihoreaktioita (Stevens-Johnsonin oireyhtymää).
Polish: W związku ze stosowaniem leku Neulasta zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona).
Finnish: Trombosytopeniaa on raportoitu yleisesti.
Polish: Zgłaszano często trombocytopenię.
Finnish: Haittatapahtumat olivat samanlaisia kuin pienempiä pegfilgrastiimiannoksia saaneilla potilailla.
Polish: Zdarzenia niepożądane były podobne do tych, które obserwowano u pacjentów otrzymujących mniejsze dawki pegfilgrastymu.
Finnish: • yleiset nivelten ja lihasten säryt ja kivut.
Polish: • uogólniony ból stawów i mięśni;
Finnish: Jos injektori altistuu suoralle auringonvalolle pidempään kuin 1 tunnin, se saattaa vaikuttaa lääkkeeseen.
Polish: Ekspozycja na bezpośrednie działanie promieni słonecznych przez ponad 1 godzinę może niekorzystnie wpłynąć na lek.
Finnish: Toipumisajan vakavasta neutropeniasta arvioitiin olevan molemmissa hoitoryhmissä 22 vuorokautta (mediaani).
Polish: Średni czas do uzyskania poprawy w przebiegu ciężkej neutropenii oszacowano na 22 dni w obu podanych grupach.
Finnish: Hakeudu heti kiireellisesti lääkärinhoitoon.
Polish: Należy niezwłocznie uzyskać doraźną pomoc lekarską.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot Anafylaksia
Polish: Reakcje nadwrażliwości Anafilaksja
Finnish: Erityisiä interaktio- tai metaboliatutkimuksia ei ole tehty, mutta kliinisissä tutkimuksissa Neulastalla ei ole havaittu yhteisvaikutuksia minkään muun lääkevalmisteen kanssa.
Polish: Wprawdzie nie prowadzono swoistych badań dotyczących interakcji ani metabolizmu produktu Neulasta, niemniej jednak w badaniach klinicznych nie stwierdzono przesłanek świadczących o interakcjach tego produktu z innymi produktami leczniczymi.
Finnish: Mikäli Neulasta on vahingossa päässyt jäätymään, sen voi vielä käyttää, jos se on ollut jäätyneenä vain yhden kerran alle 24 tunnin ajan.
Polish: Lek Neulasta nadaje się do użycia, jeśli został przypadkowo zamrożony jednorazowo nie dłużej niż przez 24 godziny.
Finnish: Pegfilgrastiimin pitkäaikaisvaikutuksia ei kuitenkaan ole osoitettu akuutin myelooisen leukemian hoidossa, joten sen käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä potilasryhmässä.
Polish: Nie określono jednak długotrwałych skutków działania pegfilgrastymu w ostrej białaczce szpikowej, tak więc w tej grupie pacjentów należy stosować go ostrożnie.
Finnish: Veren valkosoluilla on elimistössä tärkeä tehtävä taistelussa infektioita vastaan.
Polish: Białe krwinki spełniają istotną rolę, przyczyniając się do zwalczania zakażeń.
Finnish: • veren yskiminen (hemoptyysi).
Polish: • odkrztuszanie krwią (krwioplucie).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa verisyövän riskistä.
Polish: Należy omówić z lekarzem ryzyko związane z rozwinięciem się nowotworów krwi.
Finnish: Pegfilgrastiimia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että pegfilgrastiimia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji pegfilgrastym komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną pegfilgrastym pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Finnish: Ota heti yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z pracownikiem ochrony zdrowia.
Finnish: Seerumin pegfilgrastiimipitoisuus, mediaani (ng/ml)
Polish: Średnie stężenie pegfilgrastymu w surowicy (ng/ml)
Finnish: Aseta uusi esitäytetty ruisku ja muut tarvikkeet puhtaalle hyvin valaistulle työtasolle.
Polish: Położyć nową ampułko-strzykawkę i pozostałe przedmioty na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni.
Finnish: • Vaikka injektori vuotaisi, sen tilaa osoittava valo voi palaa vihreänä ja täyttöasteen osoitin voi olla kohdassa 0 % (tyhjä).
Polish: • Nawet podczas wycieku leku lampka może nadal świecić zielonym światłem, a wskaźnik napełnienia może pokazywać „0%" (pusty).
Finnish: Leukosytoosia (valkosoluarvo > 100 x 10
Polish: Zgłaszano często leukocytozę (liczba białych krwinek > 100 × 10
Finnish: Pegfilgrastiimilla ja filgrastiimilla on todettu olevan samanlainen vaikutusmekanismi, joka suurentaa huomattavasti perifeerisen veren neutrofiilien määrää 24 tunnin kuluessa ja vain vähän monosyyttien ja/tai lymfosyyttien määrää.
Polish: Wykazano, że pegfilgrastym i filgrastym charakteryzują się identycznym sposobem działania - powodują znaczące zwiększenie liczby granulocytów obojętnochłonnych w krwi obwodowej w ciągu 24 godzin od podania oraz niewielkie zwiększenie liczby monocytów i (lub) limfocytów.
Finnish: Älä koske puhdistettuun ihoalueeseen.
Polish: Nie dotykać oczyszczonego fragmentu skóry.
Finnish: Oireita ovat olleet muun muassa kuume, vatsakipu, huonovointisuus, selkäkipu ja tulehdusmarkkereiden kohoaminen (esim. C-reaktiivisen proteiinin ja valkoisten verisolujen arvot).
Polish: Zaobserwowane objawy obejmują: gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i zwiększenie wartości markerów zapalenia (np. białko C-reaktywne i liczba białych krwinek).
Finnish: • milloin annoksen anto oletettavasti alkaa
Polish: • kiedy spodziewać się rozpoczęcia podania dawki leku
Finnish: • Vältä aktiviteetteja ja paikkoja, joissa Neulasta-injektionesteen annostelun seuraaminen voi häiriintyä.
Polish: • Należy unikać czynności i przebywania w miejscach, które mogą utrudniać monitorowanie podawania leku Neulasta.
Finnish: Pidä kiinni ruiskusäiliöstä ja ota varovasti neulansuojus pois.
Polish: Przytrzymać strzykawkę i ostrożnie zdjąć nasadkę z igły.
Finnish: • miten laitteen merkkiäänistä ja -valoista tunnistetaan (esim. laitteen kiinnittämistä koskevat ongelmat, täyttöasteen osoitin ei liiku, merkkiääniä ei kuulu, laitteen tilaa osoittava valo ei vilku jne.), ettei laitteesta ole saatu tarkoitettua annosta
Polish: • jak rozpoznawać sygnały płynące z urządzenia (np. problemy z przyczepnością, że wskaźnik napełnienia się nie zmienił, brak sygnału dźwiękowego, że światło pokazujące stan urządzenia nie migało, itp.), które wskazują na błąd w podaniu zaleconej dawki leku
Finnish: Tarkista, palaako laitteen tilaa osoittava valo JATKUVASTI VIHREÄNÄ tai onko se sammunut.
Polish: Należy sprawdzić, czy lampka świeci CIĄGŁYM ZIELONYM światłem lub zgasła.
Finnish: • vakavat allergiset reaktiot, kuten anafylaksia (heikkouden tunne, verenpaineen lasku,
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi,
Finnish: A Ota esitäytetyn ruiskun sisältävä muovikotelo pois pakkauksesta ja ota esiin tarvikkeet, joita annoksen pistämisessä tarvitaan: desinfiointipyyhkeet, vanutuppo tai harsotaitos, laastari ja teräville jätteille tarkoitettu keräysastia (ei mukana pakkauksessa).
Polish: A Wyjąć z opakowania tackę z ampułko-strzykawką i zgromadzić przedmioty potrzebne do wykonania wstrzyknięcia: waciki nasączone alkoholem, bawełniane waciki lub gazę, plaster i pojemnik na ostre odpady (nie dołączone).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Neulasta
Polish: Lek Neulasta a inne leki
Finnish: Vaihe 4: Kun annos on pistetty A Hävitä käytetty esitäytetty ruisku ja muut tarvikkeet teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan.
Polish: Krok 4.: Czynności końcowe A Wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę i pozostałe materiały do pojemnika na ostre odpady.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa ihoon kiinnitettävä Neulastainjektori on markkinoilla, että kaikki ihoon kiinnitettävää Neulasta-injektoria oletettavasti käyttävät potilaat / potilaasta huolehtivat henkilöt saavat lääkkeen määräävältä lääkäriltä potilaskortin.
Polish: W każdym Państwie Członkowskim, w którym produkt Neulasta jest wprowadzony do obrotu, podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, aby wszyscy pacjenci/opiekunowie, którzy będą używali osobistego aplikatora leku Neulasta otrzymali Kartę Pacjenta.
Finnish: Ota esitäytetty Neulasta-ruisku jääkaapista.
Polish: Wyjąć ampułko-strzykawkę leku Neulasta z lodówki.
Finnish: Viitteitä tällaisen yhteisvaikutuksen haitallisuudesta ei ole saatu.
Polish: Nie istnieją dowody świadczące o tym, że podobna interakcja może być szkodliwa.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa pegfilgrastiimin/metaboliittien erittymisestä ihmisen rintamaitoon.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania pegfilgrastymu / metabolitów do mleka ludzkiego.
Finnish: Neulasta voidaan ottaa huoneenlämpöön (ei yli 30°C) yhden kerran enintään 72 tunnin ajaksi.
Polish: Produkt Neulasta można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C), przez okres nieprzekraczający jednorazowo 72 godzin.
Finnish: Anna ihon kuivua.
Polish: Pozwolić skórze wyschnąć.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 mg sorbitolia (E420) (ks. kohta 4.4).
Polish: Każda ampułostrzykawka zawiera 30 mg sorbitolu (E420) (patrz punkt 4.4).
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä
Polish: Zespół StevensaJohnsona
Finnish: Pegfilgrastiimihoitoa saavilla potilailla voi esiintyä vakavia allergisia reaktioita, myös anafylaksiaa (melko harvinainen) (ks. kohta 4.4).
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (niezbyt często) (patrz punkt 4.4).
Finnish: Jotta pistos olisi miellyttävämpi, ota esitäytetty ruisku huoneenlämpöön 30 minuuttia aiemmin tai lämmitä sitä varovasti kädessäsi muutaman minuutin ajan.
Polish: W celu jak najmniej bolesnego wstrzyknięcia, ampułko-strzykawkę należy pozostawić w temperaturze pokojowej przez 30 minut lub ostrożnie potrzymać ją w ręce przez kilka minut.
Finnish: Mihin ruiske pitäisi pistää?
Polish: Gdzie należy wstrzykiwać lek?
Finnish: Mitä Neulasta on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Neulastaa Miten Neulastaa käytetään
Polish: Co to jest lek Neulasta i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neulasta Jak stosować lek Neulasta
Finnish: Itsesäätelevän puhdistumamekanismin mukaisesti pegfilgrastiimin pitoisuus seerumissa pienenee nopeasti neutrofiilimäärän alkaessa suurentua (ks. kuva 1).
Polish: Zgodnie z mechanizmem autoregulacji klirensu, stężenie pegfilgrastymu w surowicy szybko obniża się z początkiem odnowy liczby granulocytów obojętnochłonnych (patrz rys. 1).
Finnish: Pegfilgrastiimin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Polish: Pegfilgrastym nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Finnish: Useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat luukipu (hyvin yleinen [≥ 1/10]) ja lihas- ja luustokipu (yleinen [≥ 1/100, < 1/10]).
Polish: Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi były bóle kości [bardzo często (≥ 1/10)] i bóle mięśniowo-szkieletowe [często (≥ 1/100 do < 1/10)].
Finnish: Käsin annettavat injektiot annetaan reiteen, vatsaan tai olkavarteen.
Polish: Ręcznie wykonywane wstrzyknięcia powinny być podawane w udo, brzuch lub ramię.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podawania
Finnish: EU/1/02/227/001 - 1 ruisku muovikotelossa EU/1/02/227/002 - 1 ruisku, ei muovikotelossa EU/1/02/227/004 - 1 ruisku, jossa turvamekanismi, muovikotelossa EU/1/02/227/005 - 1 ruisku ja ihoon kiinnitettävä injektori, muovikotelossa
Polish: EU/1/02/227/001 - 1 strzykawka w opakowaniu typu blister EU/1/02/227/002 - 1 strzykawka bez opakowania typu blister EU/1/02/227/004 - 1 strzykawka z zabezpieczeniem igły w opakowaniu typu blister EU/1/02/227/005 - 1 strzykawka w opakowaniu typu blister z osobistym aplikatorem w opakowaniu typu blister
Finnish: • Kun annostelu on päättynyt, injektorista kuuluu pitkä merkkiääni ja laitteen tilaa osoittava valo palaa vihreänä.
Polish: • Po zakończeniu podawania dawki, rozlegnie się długi sygnał dźwiękowy i lampka będzie palić się ciągłym zielonym światłem.
Finnish: "NAPS"
Polish: „PSTRYK"
Finnish: Jos potilas saa vain osan annoksesta tai ei saa sitä lainkaan, hänellä saattaa olla suurempi mm. neutropenian, kuumeisen neutropenian ja/tai infektion riski kuin silloin, kun annos on annosteltu oikein.
Polish: Jeśli dawka została podana częściowo lub pominięta, pacjent może być w większym stopniu zagrożony ryzykiem wystąpienia zdarzeń takich jak neutropenia, gorączka neutropeniczna i (lub) zakażenie, niż w przypadku prawidłowego podania dawki.
Finnish: Lääkkeen käytöstä lapsipotilaiden hoidossa on vain vähän kokemuksia.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu produktu Neulasta u dzieci jest ograniczone.
Finnish: Suositellaan, että Neulasta-hoidon aloittavat onkologiaan ja/tai hematologiaan perehtyneet lääkärit ja hoito toteutetaan heidän valvonnassaan.
Polish: Leczenie produktem Neulasta powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie ampułko-strzykawki po: Termin ważności (EXP).
Finnish: • Kun olet poistanut injektorin ihosta, laita se teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan riippumatta siitä, onko neula näkyvissä vai ei.
Polish: • Po zdjęciu osobistego aplikatora należy wyrzucić go do pojemnika na ostre odpady niezależnie od tego, czy widoczna jest igła.
Finnish: • Tarkista injektorin tilaa osoittava valo uudelleen.
Polish: • Należy ponownie sprawdzić lampkę wskazującą stan urządzenia.
Finnish: • Poista ihoon jäänyt liima-aine vedellä ja saippualla.
Polish: • Wszelkie pozostałości kleju z przylepca należy usunąć wodą z mydłem.
Finnish: Lääkäri määrää veri- ja virtsakokeita säännöllisin välein, sillä Neulasta saattaa vaurioittaa munuaisten pieniä suodatinrakenteita, munuaiskeräsiä (munuaiskerästulehdus).
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał wyniki badań krwi i moczu pacjenta, ponieważ lek Neulasta może uszkodzić drobne naczynia włosowate wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Finnish: • Älä altista injektoria seuraaville, koska se saattaa vahingoittua ja sinulle voi aiheutua vamma: - diagnostinen kuvantaminen (esim. TT-kuvaus, magneettikuvaus, ultraääni, röntgenkuvaus) - sädehoito - runsashappiset ympäristöt, kuten ylipainekammio (läpinäkyvä kammio, jossa on korkea ilmanpaine).
Polish: • Nie należy wystawiać osobistego aplikatora na działanie następujących czynników, gdyż może on ulec uszkodzeniu, a pacjent może odnieść uraz: - obrazowanie diagnostyczne (np. TK, RM, USG, RTG), - radioterapia, - środowisko bogate w tlen, np. komora hiperbaryczna (przezroczysta komora ze zwiększonym ciśnieniem atmosferycznym).
Finnish: - Vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Polish: - Substancją czynną leku jest pegfilgrastym.
Finnish: Pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 55-vuotiaiden potilaiden hoidossa de novo akuutissa myelooisessa leukemiassa, johon liittyy sytogenetiikka t(15;17).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność pegfilgrastymu nie były ustalone u pacjentów z ostrą białaczką szpikową występującą de novo w wieku < 55 lat z wynikiem badania cytogenetycznego t (15; 17).
Finnish: Tärkeää: Jos missä tahansa vaiheessa kuulet merkkiäänen, tarkista laitteen tilaa osoittava valo.
Polish: Ważne: Jeżeli w jakimkolwiek momencie słychać powtarzające się krótkie sygnały dźwiękowe należy sprawdzić lampkę wskazującą stan urządzenia.
Finnish: Koska nopeasti jakautuvat myeloidiset solut saattavat olla herkkiä solunsalpaajille, pegfilgrastiimi tulisi antaa vähintään 24 tuntia solunsalpaajien jälkeen.
Polish: Z uwagi na potencjalną wrażliwość szybko dzielących się komórek szpiku na chemioterapię cytotoksyczną, pegfilgrastym należy podawać co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii.
Finnish: Tavanomaisista toistuvilla annoksilla tehdyistä toksisuustutkimuksista saadut prekliiniset tiedot toivat esiin odotettuja farmakologisia vaikutuksia, joita olivat valkosolumäärän suureneminen, myeloidinen hyperplasia luuytimessä, ekstramedullaarinen hematopoieesi ja pernan suureneminen.
Polish: Dane przedkliniczne pochodzące z konwencjonalnych badań toksyczności, prowadzonych metodą powtarzanych dawek, potwierdziły oczekiwane efekty farmakologiczne, w tym zwiększenie liczby krwinek białych, rozrost elementów krwiotwórczych szpiku kostnego, hematopoezę pozaszpikową oraz powiększenie śledziony.
Finnish: Kiinnitä tarvittaessa laastari.
Polish: W razie potrzeby przykleić plaster.
Finnish: Jos annostelu on päättynyt, siirry seuraavaan vaiheeseen.
Polish: Po zakończeniu podawania dawki należy przejść do kolejnego kroku.
Finnish: Nuorinta ikäryhmää (0-5-vuotiaita) lukuun ottamatta AUC:n keskiarvo näytti olevan lapsilla samanlainen kuin suuren riskin II-IV asteen rintasyöpää sairastavilla aikuisilla, jotka saivat pegfilgrastiimia 100 mikrog/kg doksorubisiini-/dosetakselihoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Polish: Z wyjątkiem najmłodszej grupy pacjentów (od 0 do 5 lat), średnia AUC u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży była podobna do występującej u dorosłych pacjentów z II-IV stadium raka piersi o wysokim ryzyku, którzy po zakończeniu terapii doksorubicyną (docetakselem) otrzymywali 100 µg/kg mc. pegfilgrastymu (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Finnish: Oireita voivat olla kuume, vatsakipu, huonovointisuus, selkäkipu ja tulehdusmarkkereiden kohoaminen.
Polish: Objawy mogą obejmować: gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i zwiększenie wartości markerów zapalenia.
Finnish: Kiinnityslaastari on vettä hylkivä, mutta sinun on syytä välttää injektorin upottamista veteen.
Polish: Przylepiec jest wodoodporny, lecz pacjent powinien unikać zanurzania osobistego aplikatora w wodzie.
Finnish: Kliinisesti diagnosoituun kuumeiseen neutropeniaan liittyvä sairaalahoidon ja laskimonsisäisen mikrobilääkityksen tarve oli pegfilgrastiimiryhmässä vähäisempi kuin lumeryhmässä (1 % ja 14 %, p < 0,001; ja 2 % ja 10 %, p < 0,001).
Polish: Liczba przypadków hospitalizacji i podawania dożylnie leków przeciw zakażeniom związanym z klinicznie zdiagnozowaną gorączką neutropeniczną była mniejsza w grupie leczonej pegfilgrastymem niż w grupie otrzymującej placebo (odpowiednio 1% i 14% - hospitalizacja, p < 0,001; 2% i 10% - leki przeciw zakażeniom, p < 0,001).
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen) (ks. kohta 4.4).
Polish: Nasadka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu) (patrz punkt 4.4).
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunnan on varmistettava, että potilas saa ihoon kiinnitettävän injektorin käyttöön asianmukaisen opastuksen ja että potilas on tietoinen siitä, että injektorin toimintahäiriötä tai laitevikaa epäiltäessä on otettava heti yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan, jotta tarvittaessa voidaan antaa korvaava annos.
Polish: Pracownik ochrony zdrowia musi upewnić się, że pacjent został odpowiednio przeszkolony ze sposobu stosowania osobistego aplikatora i rozumie, że w przypadku podejrzenia awarii lub wadliwego działania urządzenia musi natychmiast poinformować o tym pracownika ochrony zdrowia, gdyż konieczne może być podanie dawki zastępczej.
Finnish: Eläinkoemalleissa Neulastan ja 5-fluorourasiilin (5-FU) tai muiden antimetaboliittien samanaikaisen käytön on todettu voimistavan luuydinlamaa.
Polish: W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że leczenie skojarzone za pomocą produktu Neulasta i 5-fluorouracylu (5-FU) lub innych produktów z grupy antymetabolitów nasila działanie mielosupresyjne.
Finnish: Kuinka valmistaudun Neulasta-ruiskeen pistämiseen?
Polish: Jak przygotować wstrzyknięcie leku Neulasta?
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä, jonka oireita voivat olla vartalon iholle ilmaantuvat punertavat maalitaulua muistuttavat tai pyöreät läiskät (joissa on usein keskellä rakkula), ihon kesiminen tai suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumat ja jota voivat edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet.
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona, który może objawiać się pojawiającymi się na tułowiu czerwonawymi plamami w kształcie okręgu lub tarczy strzeleckiej, którym często towarzyszą umieszczone centralnie pęcherze, złuszczaniem skóry oraz owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu, i może być poprzedzony gorączką i objawami grypopodobnymi.
Finnish: Neulastalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Polish: Lek Neulasta nie ma wływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa pegfilgrastiimilääkitys tulisi keskeyttää lääkärin harkinnan mukaan ja antaa asianmukaista hoitoa (ks. kohta 4.8).
Polish: W takim przypadku lekarz podejmuje decyzję o przerwaniu stosowania pegfilgrastymu i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia (patrz punkt 4.8).
Finnish: B Noin 27 tunnin kuluttua injektorista kuuluu merkkiäänisarja, mikä tarkoittaa, että annostelu on alkamassa.
Polish: B Po upływie około 27 godzin osobisty aplikator zacznie emitować serię krótkich sygnałów dźwiękowych informujących pacjenta, że podanie dawki niedługo się rozpocznie.
Finnish: • suunnittelet lapsen hankkimista.
Polish: • planuje ciążę.
Finnish: Pegfilgrastiimin farmakokinetiikkaa tutkittiin 37:llä sarkoomaa sairastavalla lapsipotilaalla, jotka saivat pegfilgrastiimia 100 mikrog/kg VAdriaC/IE-solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen.
Polish: Farmakokinetyka pegfilgrastymu była badana u 37 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z mięsakiem, którzy otrzymali 100 µg/kg mc. pegfilgrastymu po zakończeniu chemioterapii VAdriaC/IE.
Finnish: • Neulasta-hoidossa voi esiintyä vakavia allergisia reaktioita.
Polish: • Neulasta może spowodować wystąpienie ciężkich reakcji alergicznych.
Finnish: Granulosyyttikasvutekijä voi edistää myeloidisten solujen kasvua in vitro, ja samankaltaisia vaikutuksia saattaa esiintyä myös joissakin ei-myeloidisissa soluissa in vitro.
Polish: Czynnik wzrostu kolonii granulocytów może stymulować wzrost komórek szpiku in vitro; podobny efekt in vitro może wystąpić dla niektórych komórek niepochodzących ze szpiku.
Finnish: Kun ruisku on otettu pois jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (ei yli 30°C), se on käytettävä 3 päivän kuluessa tai hävitettävä.
Polish: Ampułko-strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (nie wyższą niż 30°C), należy użyć w ciągu 3 dni lub wyrzucić.
Finnish: Solunsalpaajahoidossa olevilla syöpäpotilailla on raportoitu granulosyyttikasvutekijöiden antamisen jälkeen melko harvoin (≥ 1/1000, < 1/100) kapillaarivuoto-oireyhtymää, joka voi olla hengenvaarallinen, jos hoito viivästyy, ks. kohta 4.4 ja jäljempänä oleva kappale Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus.
Polish: U pacjentów poddawanych chemioterapii, po podaniu czynnika wzrostu kolonii granulocytów odnotowano niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) występowanie zespołu przesiąkania włośniczek, który może zagrażać życiu w przypadku opóźnienia leczenia, patrz punkt 4.4 i podpunkt „Omówienie wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Finnish: Esitäytetyssä ruiskussa (muovikotelossa tai ilman muovikoteloa) voi myös olla automaattinen neulanpistoilta suojaava turvamekanismi.
Polish: Ampułko-strzykawka (z lub bez opakowania typu blister) może być również zaopatrzona w automatyczne zabezpieczenie igły.