FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le profil d'interaction du darunavir dépend du potentialisateur pharmacocinétique utilisé, soit le ritonavir soit le cobicistat, par conséquent les recommandations concernant l'utilisation du darunavir en association avec d'autres médicaments peuvent être différentes.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsprofilen til darunavir er avhengig av om ritonavir eller kobicistat brukes som farmakokinetisk forsterker.
French: Il a été démontré in vitro et in vivo que les analogues nucléosidiques et nucléotidiques provoquent un degré variable de dégradation mitochondriale.
Norwegian Bokmål: Nukleosid- og nukleotidanaloger er vist å medføre varierende grad av mitokondrieskade in vitro og in vivo.
French: Il est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 40 kg.
Norwegian Bokmål: Det brukes til voksne og ungdom fra 12 års alder som veier minst 40 kg. Symtuza inneholder fire virkestoffer:
French: Dosage
Norwegian Bokmål: Legemiddelfor
French: Après reconstitution, le produit doit être utilisé immédiatement.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering bør produktet brukes umiddelbart.
French: Date de la première autorisation : 13 août 1999 Date du dernier renouvellement : 27 juillet 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13.August 1999 Dato for siste fornyelse: 27. juli 2009
French: Attendre 20 minutes.
Norwegian Bokmål: Skal stå i 20 minutter.
French: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italie
Norwegian Bokmål: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia
French: Non approprié.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
French: Faire tourner doucement.
Norwegian Bokmål: Rotér hetteglasset forsiktig.
French: • des ecchymoses inhabituelles ou des groupes de minuscules taches rouges sur la peau.
Norwegian Bokmål: • uvanlige blåmerker eller grupper med små røde flekker på huden.
French: Etudes in vitro de l'activité antivirale
Norwegian Bokmål: In vitro studier på antiviral aktivitet
French: Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de santé :
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
French: KG D-88397 Biberach an der Riss Germany
Norwegian Bokmål: KG D-88397 Biberach an der Riss Tyskland
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette après EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter "EXP".
French: Conserver le flacon dans le carton afin de le protéger de la lumière.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i kartongen for å beskytte mot lys.
French: Aucune donnée sur la fertilité, la grossesse ou l'allaitement n'est disponible.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data om fertilitet, graviditet og amming.
French: • Enfants de moins de 2 ans ayant nécessité un traitement pour dysplasie bronchopulmonaire au cours des 6 derniers mois,
Norwegian Bokmål: • Barn under 2 år som har hatt behov for behandling for bronkopulmonal dysplasi de siste 6
French: C'est pourquoi les réponses anticorps antimédicament spécifiques (ADA) semblent être sans aucune significativité clinique.
Norwegian Bokmål: Derfor synes ikke Anti-Drug Antibody (ADA)-respons å ha klinisk relevans.
French: Synagis n'est pas indiqué chez l'adulte.
Norwegian Bokmål: Synagis er ikke indisert til bruk hos voksne.
French: Synagis peut causer des effets indésirables graves qui peuvent être :
Norwegian Bokmål: Synagis kan forårsake alvorlige bivirkninger som:
French: Faites attention avec Synagis - si votre enfant est souffrant.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Synagis - dersom barnet ditt er syk.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant l'administration de ce médicament à votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous et votre enfant.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt blir gitt dette legemidlet da det inneholder viktig informasjon for deg og barnet ditt.
French: Sur cette base, la réduction du risque absolu est de 5.8 % ce qui signifie que le nombre nécessaire de traitements pour prévenir une hospitalisation est de 17.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av dette er den absolutte risikoreduksjon 5,8 %, hvilket betyr at antallet barn som må behandles for å forhindre én innleggelse er 17.
French: Les patients ont été suivis pendant 150 jours afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt for sikkerhet og effekt i 150 dager.
French: Votre enfant peut ensuite revenir aux injections initialement prévues.
Norwegian Bokmål: Deretter kan barnet ditt gå tilbake til den opprinnelige injeksjonsrutinen.
French: Au cours des essais cliniques, trois enfants ont reçu une dose excessive, dépassant 15 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk tre barn en overdose på mer enn 15 mg/kg.
French: A conserver au réfrigérateur .
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap.
French: Cet anticorps monoclonal humanisé est composé de séquences d'anticorps humains (95%) et murins (5%).
Norwegian Bokmål: Dette humaniserte monoklonale antistoffet er sammensatt av humane (95 %) og murine (5 %) antistoffsekvenser.
French: Le taux d'hospitalisation a été de 9,7% dans le groupe placebo et de 5,3% dans le groupe Synagis.
Norwegian Bokmål: Andelen RSvirusinnleggelser var 9,7 % i placebogruppen og 5,3 % i Synagis-gruppen.
French: S'il est allergique au palivizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: Dersom han/hun er allergisk overfor palivizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Ne pas agiter le flacon.
Norwegian Bokmål: Rist ikke hetteglasset.
French: Utiliser dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Norwegian Bokmål: Brukes innen tre timer etter rekonstituering.
French: Dans la première étude, les 153 nourrissons prématurés ont reçu les deux formulations dans un ordre différent.
Norwegian Bokmål: I den første studien fikk alle 153 premature spebarn begge formuleringer i ulike sekvenser.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Sérums immunisants et immunoglobulines, Immunoglobulines spécifiques ; Code ATC : J06BB16
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsera og immunglobuliner, spesifikke immunglobuliner, ATC-kode: J06B B16.
French: Appelez votre médecin ou demandez de l'aide médicale immédiatement si votre enfant présente l'un des effets secondaires graves énumérés ci-dessus après avoir reçu une dose de Synagis.
Norwegian Bokmål: Ring legen eller skaff medisinsk hjelp umiddelbart dersom barnet ditt har noen av de alvorlige bivirkningene ovenfor etter å ha fått en dose av Synagis.
French: Après reconstitution selon les instructions, la concentration finale est de 100 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Når produktet er rekonstituert som anbefalt, er den endelige konsentrasjonen 100 mg/ml.
French: • douleur, rougeur ou gonflement au niveau du site d'injection
Norwegian Bokmål: • smerter, rødhet eller hevelse på injeksjonsstedet
French: Aucune étude formelle d'interaction avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle interaksjonsstudier med andre legemidler.
French: En cas d'omission d'une injection, vous devez contacter votre médecin le plus rapidement possible.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt går glipp av en injeksjon, skal du kontakte legen din så raskt som mulig.
French: Ces doses ont été de 20,25 mg/kg dans un cas, de 21,1 mg/kg dans un autre et de 22,27 mg/kg dans le dernier cas.
Norwegian Bokmål: Disse dosene var 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg og 22,27 mg/kg.
French: Chaque injection de Synagis ne protège votre enfant que pendant un mois environ, au-delà d'un mois une nouvelle injection est nécessaire.
Norwegian Bokmål: Hver injeksjon med Synagis kan kun beskytte barnet ditt i en måned før det er behov for en ny injeksjon.
French: Parmi eux, 1250 nourrissons inclus ont reçu 6 injections, 183 ont reçu 7 injections, et 27 ont reçu soit 8 soit 9 injections.
Norwegian Bokmål: I denne gruppen fikk 1250 barn 6 injeksjoner, 183 barn fikk 7 injeksjoner og 27 barn fikk enten 8 eller 9 injeksjoner.
French: Les effets indésirables sont apparus après la sixième injection ou les suivantes dans seulement 22 cas (15 après la sixième injection, 6 après la septième et 1 après la huitième).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene startet etter seks eller flere doser i kun 22 av disse rapportene (15 etter sjette dose, 6 etter syvende dose og 1 etter åttende dose).
French: Qu'est-ce que Synagis et dans quel cas est-il utilisé
Norwegian Bokmål: Hva Synagis er og hva det brukes mot
French: Ces effets sont qualitativement similaires à ceux rapportés après les 5 premières injections.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er av samme karakter som de etter de første fem dosene.
French: Cent trois enfants (103) ont reçu des injections mensuelles de palivizumab pour la première fois, et 119 enfants ont reçu du palivizumab pendant deux saisons consécutives.
Norwegian Bokmål: Ett hundre og tre (103) barn fikk månedlige injeksjoner med palivizumab for første gang, og 119 barn fikk palivizumab i to påfølgende sesonger.
French: Votre enfant ne doit pas recevoir Synagis
Norwegian Bokmål: Barnet ditt bør ikke få Synagis
French: Des anticorps anti-palivizumab ont été observés chez approximativement 1 % des patients dans l'étude IMpact-RSV durant la première série d'injections.
Norwegian Bokmål: Antistoff mot palivizumab ble observert hos ca. 1 % av pasientene i IMpact-RSV i løpet av første behandling.
French: Votre enfant présente un haut risque de contracter une maladie provoquée par un virus appelé virus respiratoire syncytial (VRS).
Norwegian Bokmål: Barnet ditt har høy risiko for å få en sykdom forårsaket av et virus kalt respiratorisk syncytialvirus (RS-virus).
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC-8 ºC).
French: Le palivizumab doit être administré avec prudence chez les patients présentant une thrombopénie ou un trouble de la coagulation.
Norwegian Bokmål: Palivizumab skal gis med forsiktighet til pasienter med trombocytopeni eller annen koagulasjonsforstyrrelse.
French: • pause respiratoire ou d'autres difficultés respiratoires
Norwegian Bokmål: • en pause i åndedrettet eller annet pustebesvær
French: Elles n'ont pas eu de conséquence sur le plan médical.
Norwegian Bokmål: Det ble i disse tilfellene ikke observert noen medisinske følger.
French: • Enfants de moins de 2 ans atteints d'une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique.
Norwegian Bokmål: • Barn under 2 år med medfødt hjertesykdom som er av hemodynamisk betydning.
French: Aucune différence entre les groupes concernant l'immunogénicité n'a été observée dans chacune des études.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjeller i immunogenisitet mellom gruppene i noen av studiene.
French: - si votre enfant présente des troubles de la coagulation car Synagis est habituellement injecté dans la cuisse.
Norwegian Bokmål: - dersom barnet ditt har en blødningsforstyrrelse, da Synagis vanligvis sprøytes inn i låret.
French: Aucun décès n'a été jugé comme étant lié au palivizumab et il n'a pas été identifié de nouveaux effets indésirables dans ces études.
Norwegian Bokmål: Ingen dødsfall ble vurdert som relatert til palivizumab og ingen nye bivirkninger ble identifisert i disse studiene.
French: La solution est claire ou légèrement opalescente.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar eller svakt opaliserende.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller tout signe ou symptôme de réactions ou d'effets indésirables et d'instaurer immédiatement un traitement symptomatique approprié.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdose anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger og at hensiktsmessig symptomatisk behandling settes i gang umiddelbart.
French: Aucune modification significative n'a été observée.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjort signifikante funn.
French: D'autres données, bien que limitées, sont disponibles au delà de 5 injections (voir rubriques 4.8 et 5.1), par conséquent le bénéfice en terme de protection au delà de 5 doses n'a pas été établi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for mer enn 5 doser (se punktene 4.8 og 5.1), og derfor er ikke nytten med hensyn til beskyttelse klarlagt for mer enn 5 doser.
French: Les études de la toxicité d'une dose unique ont été réalisées chez le singe cynomolgus (dose maximale de 30 mg/kg), le lapin (dose maximale de 50 mg/kg) et le rat (dose maximale de 840 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Enkeltdose toksikologistudier er gjennomført med cynomolgus-aper (maksimal dose 30 mg/kg), kaniner (maksimal dose 50 mg/kg) og rotter (maksimal dose 840 mg/kg).
French: Les effets indésirables identifiés lors de la surveillance après la mise sur le marché ont été rapportés de manière volontaire à partir d'une population de taille inconnue ; il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir un lien avec l'exposition au palivizumab.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene identifisert via overvåkning etter markedsføring er frivillig rapportert fra en populasjon av ukjent størrelsesorden; det vil ikke alltid være mulig å anslå deres frekvens på en pålitelig måte eller bevise årsakssammenheng med palivizumab.
French: Pour écouter ou demander une copie de cette notice en < braille >, < gros caractère > ou < audio >, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Norwegian Bokmål: For å lytte til eller be om en kopi av dette pakningsvedlegget på storskrift eller lyd kan du kontakte den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
French: Les patients ont été stratifiés en fonction de la malformation cardiaque (cyanogène versus autre) et ont été suivis pendant 150 jours afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert etter hjerteskade (cyanotisk vs. andre) og fulgt for sikkerhet og effekt i 150 dager.
French: Cependant, le produit est stable pour utilisation dans les 3 heures suivant la reconstitution à 20-24 °C.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er i-bruksstabilitet vist for 3 timer ved 20C - 24C.
French: L'apparence de la solution reconstituée est claire à légèrement opalescente.
Norwegian Bokmål: Utseendet av den rekonstituerte oppløsningen er klar til svakt opalescerende.
French: Que devez-vous faire en cas d'omission d'une injection de Synagis ?
Norwegian Bokmål: Hva skal du gjøre hvis barnet ditt går glipp av en injeksjon med Synagis?
French: Avec quelle fréquence Synagis sera-t-il administré à votre enfant ?
Norwegian Bokmål: Hvor ofte vil Synagis bli gitt til barnet ditt?
French: Comme l'anticorps monoclonal est spécifique du VRS, le palivizumab ne devrait pas interférer avec la réponse immunitaire aux vaccins.
Norwegian Bokmål: Da det monoklonale antistoffet er spesifikt for RS-virus, forventes ikke palivizumab å interferere med immunresponsen på vaksiner.
French: Si votre enfant doit être opéré du cœur (chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle), il peut recevoir une dose supplémentaire de Synagis après l'opération.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt skal gjennomgå hjerteoperasjon ("bypass"-operasjon), kan hun eller han få en ekstra dose Synagis etter operasjonen.
French: - une éruption cutanée sévère, urticaire, démangeaisons de la peau - un gonflement des lèvres, de la langue, ou du visage - un rétrécissement de la gorge, de la difficulté à avaler - une respiration difficile, rapide ou irrégulière - une couleur bleutée de la peau, des lèvres ou sous les ongles des doigts - une faiblesse musculaire ou une hypotonie - une baisse de la pression artérielle - une insensibilité
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon kan være: - alvorlig utslett, elveblest eller kløe i huden - hevelse i leppe, tunge eller ansikt - tetning av hals, svelgeproblemer - vanskelig, rask eller uregelmessig åndedrett - blåaktig farge på hud, lepper eller under negler - muskelsvakhet eller muskelslapphet - blodtrykksfall - passivitet
French: L'incidence d'hospitalisations liées au VRS a été de 16 sur 612 (2,6 %) dans le groupe palivizumab.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av RS-virussykehusinnleggelser var 16 av 612 (2,6 %) i palivizumabgruppen.
French: Les patients présentant une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique étaient exclus de l'inclusion dans cette étude et ont été évalués dans une étude séparée.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom ble ekskludert for innrullering i denne studien og ble undersøkt i en egen studie.
French: La solution de Palivizumab doit rester à la température ambiante pendant 20 minutes au moins, jusqu'à ce que la solution devienne limpide.
Norwegian Bokmål: Palivizumab oppløsning skal stå ved romtemperatur i minst 20 minutter til oppløsningen blir klar.
French: Les doses suivantes doivent être administrées mensuellement au cours de la saison restante à VRS pour les enfants qui continuent à être à haut risque d'infections à VRS (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser bør fortsette månedlig i resten av RS-virussesongen for barn som fortsatt har høy risiko for RS-virussykdom (se pkt.
French: Dans une étude de base de données, observationelle, post-commercalisation , une faible augmentation de la fréquence d'asthme a été observée chez les prématurés ayant reçu du palivizumab; cependant, le lien de causalité est incertain.
Norwegian Bokmål: I en observasjonsstudie av database etter markedsføring, ble det observert en liten økning i frekvensen av astma blant premature palivizumab mottakere, men årsakssammenheng er usikkert.
French: Après avoir ajouté l'eau, pencher légèrement et faire tourner doucement le flacon pendant 30 secondes.
Norwegian Bokmål: Når vannet er tilsatt, hold hetteglasset litt skrått og rotér det forsiktig i 30 sekunder.
French: Cet effet a été transitoire, de faible titre, et a disparu malgré la poursuite du traitement (pendant les première et seconde saisons de l'épidémie), et n'a pas été détecté durant la seconde saison chez 55 sur 56 enfants (dont 2 avaient des titres d'anticorps durant la première saison).
Norwegian Bokmål: Dette var forbigående, lav titer som forsvant tross fortsatt bruk (første og andre sesong), og kunne ikke påvises hos 55 av 56 barn i andre sesong (inkludert to med titerverdier i første sesong).
French: La majorité de l'expérience, études cliniques pivotales de phase III comprises, a été obtenue avec 5 injections de palivizumab pendant une saison (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Det meste av erfaringen, inkludert de pivotale fase III kliniske studiene med palivizumab, omfatter 5 injeksjoner i én sesong (se pkt.
French: En conséquence, une fois obtenus, ces résultats doivent être étayés par des données cliniques afin de guider la prise en charge médicale.
Norwegian Bokmål: Derfor bør diagnostiske testresultater brukes sammen med kliniske funn for å veilede medisinske beslutninger.
French: Synagis doit être administré à votre enfant à la posologie de 15 mg/kg de poids corporel une fois par mois aussi longtemps que durera le risque d'infection à VRS.
Norwegian Bokmål: Synagis vil bli gitt til barnet ditt i en dose på 15 mg/kg kroppsvekt én gang i måneden så lenge risikoen for RS-virusinfeksjon er til stede.
French: Anaphylaxie, choc anaphylactique (dans certains cas, des décès ont été rapportés.
Norwegian Bokmål: Anafylaksi, anafylaktisk sjokk (dødsfall er rapportert i noen tilfeller)
French: Dans un essai clinique ouvert prospectif conçu pour évaluer la pharmacocinétique, la tolérance et l'immunogénicité après 7 injections de palivizumab pendant une seule saison à VRS, les données pharmacocinétiques ont montré que les taux moyens adéquats de palivizumab ont été atteints chez l'ensemble des 18 enfants inclus.
Norwegian Bokmål: I en åpen prospektiv studie designet for å undersøke farmakokinetikk, sikkerhet og immunogenisitet etter administrasjon av 7 doser med palivizumab i samme RSV-sesong, indikerte farmakokinetikkdata at tilstrekkelige gjennomsnittlige palivizumabnivåer ble oppnådd hos alle de 18 inkluderte barna.
French: Le critère principal d'évaluation était la synthèse des événements indésirables et des événements indésirables graves et le critère secondaire était l'incidence d'hospitalisations liées au VRS.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var en oppsummering av bivirkninger og alvorlige uønskede hendelser, og det sekundære endepunktet var forekomsten av RS-virussykehusinnleggelser.
French: Les effets indésirables graves, spontanés et rapportés au cours d'un traitement par palivizumab entre 1998 et 2002, période couvrant quatre saisons d'infections à VRS ont été évalués.
Norwegian Bokmål: Alvorlige spontane bivirkninger rapportert etter markedsføring under palivizumabbehandling mellom 1998 og 2002 som dekket fire RS-virus-sesonger, ble vurdert.
French: Pour s'assurer que le volume correct de Synagis est reconstitué,voir rubrique 6.6.
Norwegian Bokmål: For å forsikre seg at riktig mengde Synagis er rekonstituert se pkt.
French: Le titre neutralisant (concentration efficace à 50 % CE50) est exprimé comme la concentration d'anticorps nécessaire pour réduire de 50 % la détection de l'antigène du VRS par rapport aux cellules infectées par le virus et non traitées.
Norwegian Bokmål: Nøytraliseringstitre (50 % effektiv konsentrasjon [EC50]) blir uttrykt som den antistoff-konsentrasjonen som er nødvendig for å redusere deteksjon av RS-virus-antigen med 50 % sammenlignet med ubehandlede virusinfiserte celler.
French: Expérience depuis la mise sur le marché
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring
French: De plus, le palivizumab inhibe la réplication virale dans les cultures cellulaires et peut donc également interférer avec les tests basés sur les cultures virales.
Norwegian Bokmål: I tillegg hemmer palivizumab virusreplikasjon i cellekultur og kan derfor også forstyrre virale cellekulturanalyser.
French: Il exerce une puissante activité neutralisante et d'inhibition de fusion vis-à-vis des variétés des sous-types des chaînes A et B du VRS.
Norwegian Bokmål: Det har potent nøytraliserende og fusjonshemmende aktivitet mot både RS-virus undertype A- og B-stammer.
French: Résistance
Norwegian Bokmål: Resistanse
French: Les enfants les plus susceptibles de contracter une infection à VRS sévère (enfants à haut risque) sont les nourrissons prématurés (nés à 35 semaines ou moins d'âge gestationnel) ou les nourrissons nés avec certains problèmes cardiaques ou pulmonaires.
Norwegian Bokmål: Barn som er mer sannsynlig for å få alvorlig RS-virussykdom (høyrisiko-barn) inkluderer barn født prematurt (35.svangerskapsuke eller før) eller barn født med visse hjerte- eller lungeproblemer.
French: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml de palivizumab par mois.
Norwegian Bokmål: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab pr. måned.
French: Les volumes à injecter supérieurs à 1 ml doivent être fractionnés en doses divisées.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolum over 1 ml bør fordeles på flere doser.
French: Une étude rétrospective observationnelle a été menée chez des jeunes enfants présentant une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique significatif comparant la survenue d'événements indésirables graves primaires (EIGP : infections, arythmies et mort) entre les enfants qui avaient reçu une prophylaxie par le Synagis (n=1009) et ceux qui n'en ont pas reçu (n=1009), appareillés en fonction de l'âge, du type de lésion cardiaque et de la chirurgie cardiaque corrective antérieure.
Norwegian Bokmål: En retrospektiv observasjonsstudie, utført hos barn med medfødt hjertesykdom som er av hemodynamisk betydning (hemodynamically significant congenital heart disease, HSCHD), sammenlignet forekomsten av primære alvorlige bivirkninger (primary serious adverse events, PSAE: infeksjon, arytmi og dødsfall) mellom de som fikk (1009) og de som ikke fikk (1009) profylakse med Synagis, tilpasset med alder, typer kardiale lesjoner og før korrigerende kirurgi.
French: Des hospitalisations liées au VRS ont été rapportées chez 62 des 3306 patients (1,9 %) du groupe palivizumab.
Norwegian Bokmål: RS-virussykehusinnleggelser oppstod hos 62 av 3306 (1,9 %) pasienter i palivizumabgruppen.