FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Thalidomide Celgene i kombination med melfalan och prednison (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, ett slags vita blodkroppar), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), lymfopeni (låga nivåer av lymfocyter, ett annat slags vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), perifer neuropati (nervskador som orsakar myrkrypningar, smärta och domning i händer och fötter), tremor (skakningar), yrsel, parestesi (ovanliga känselfenomen såsom stickningar), dysestesi (nedsatt känsel), somnolens (sömnighet), förstoppning samt perifert ödem (svullnad som vanligen förekommer i benen).
Maltese: L-effetti sekondarji laktar komuni b'Thalidomide Celgene użat flimkien ma' melphalan u prednisone (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellula tad-demm bajda), lewkopenija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm bojod), anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), linfopenija (livelli baxxi ta' linfoċiti, tip ieħor ta' ċellula bajda tad-demm), tromboċitopenija (livelli baxxi ta' pjastrini fid-demm), newropatija periferika (ħsara fin-nervituri, li tikkawża tnemnim, uġigħ fl-idejn u fis-saqajn li kif ukoll jinħassu mtarrxin), tregħid, sturdament, parestesija (sensazzjonijiet mhux tas-soltu bħal tniggiż), disestesija (tnaqqis fis-sens tal-mess), ħedla tan-ngħas, stitikezza u edema periferika (nefħa ġeneralment fir-riġlejn).
Swedish: Kallades tidigare Thalidomide Pharmion.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Thalidomide Pharmion.
Swedish: För patienter som är 75 år eller äldre rekommenderas en startdos på 100 mg (två kapslar) om dagen.
Maltese: F'pazjenti li għandhom 'il fuq minn 75 sena, hija rakkomandata doża tal-bidu ta' 100 mg (2 kapsuli) kuljum.
Swedish: Patienter som fick melfalan och prednison levde i genomsnitt 33,2 månader från studiens början, jämfört med 51,6 månader när behandlingen även innefattade Thalidomide Celgene.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw melphalan u prednisone għexu għal medja ta' 33.2 xhur mill-bidu tal-istudju, meta mqabbla ma' 51.6 xhur meta l-kura inkludiet ukoll Thalidomide Celgene.
Swedish: Den 16 april 2008 beviljades Thalidomide Celgene ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Thalidomide Celgene ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis16 ta' April 2008.
Swedish: Thalidomide Celgene1
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Thalidomide Celgene
Swedish: Vilka är riskerna med Thalidomide Celgene?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Thalidomide Celgene?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Thalidomide Celgene kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Thalidomide Celgene hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Thalidomide Celgene, i kombination med melfalan och prednison, har visat sig förlänga livet för patienter med multipelt myelom.
Maltese: Thalidomide Celgene, f'kombinazzjoni ma' melphalan and prednisone, intwera li jtawwal il-ħajja talpazjenti b'mijeloma multipla.
Swedish: Thalidomide Celgene används i kombination med cancerläkemedlen melfalan och prednison för att behandla multipelt myelom (cancer i benmärgen) hos patienter som inte tidigare behandlats för multipelt myelom.
Maltese: Thalidomide Celgene jintuża għall-kura tal-mijeloma multipla (kanċer tal-mudullun) f'kombinazzjoni mal-mediċini kontra l-kanċer melphalan u prednisone f'pazjenti li ma jkunux ġew ikkurati għallmijeloma multipla qabel.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 200 mg (fyra kapslar) om dagen, som ska intas vid samma tidpunkt, helst vid sänggåendet.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 200 mg (4 kapsuli) kuljum, meħudin fl-istess ħin tal-jum, preferibbilment f'ħin l-irqad.
Swedish: Grad 3 och 4*
Maltese: Gradi 3 u 4*
Swedish: Använd alltid kondom:
Maltese: Dejjem uża kondom:
Swedish: (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Förvirring, depression
Maltese: Stat ta' konfużjoni, Depressjoni
Swedish: MP - T
Maltese: MP MP-T
Swedish: * WHO-kriterier.
Maltese: * Kriterji WHO
Swedish: Plasmaproteinbindningen av (+)-(R)- och (-)-(S)-enantiomerer visade sig vara 55 % respektive 65 %.
Maltese: L-irbit bejn plażma-protejina ta' (+)-(R) u (-)-(S) enantiomers instabu li huma 55 % u 65 % rispettivament.
Swedish: • Depot-medroxiprogesteronacetat
Maltese: • Depot Medroxyprogesterone acetate depot
Swedish: Melfalan c,d,
Maltese: Thalidomidea,b Melphalanċ,d,e
Swedish: (Beskrivning av symtomen finns i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".)
Maltese: (Għal deskrizzjoni tas-sintomi ara sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli").
Swedish: • Prematur ovarialsvikt bekräftad av gynekologspecialist.
Maltese: • Ċediment ovarju prematur ikkonfermat minn ginekoloġista.
Swedish: Hjärtsvikt, bradykardi
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka, Bradikardija
Swedish: Talidomid har ett kiralt center och används kliniskt som ett racemat på (+)-(R)- och (-)-(S)-talidomid.
Maltese: Thalidomide għandu ċentru kirali u jiġi użat klinikament bħala racemate ta' (+)-(R)- u (-)-(S)-thalidomide.
Swedish: • Minskad sexuell förmåga t.ex. impotens.
Maltese: • Nuqqas ta' ħajra sesswali, pereżempju impotenza.
Swedish: Teratogena effekter
Maltese: Effetti teratoġeniċi:
Swedish: • Den aktiva substansen är talidomid.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi thalidomide.
Swedish: • XY-genotyp, Turners syndrom, uterin agenesi.
Maltese: • Ġenotip XY, sindromu ta' Turner, aġenesi fl-utru.
Swedish: o Kapseln består av gelatin och titandioxid (E171).
Maltese: o Il-qoxra tal-kapsula fiha ġelatina u titanium dioxide (E171).
Swedish: EU/1/08/443/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/443/001
Swedish: • Inflammation och svullnad i lungornas luftrör (bronkit).
Maltese: • Infjammazzjoni u nefħa fit-tubi tal-pulmuni tiegħek (bronkite).
Swedish: Denna differens på 18 månader var statistiskt signifikant med en riskkvot för reduktion av risken för dödsfall i MTP-armen på 0,59, 97,5 % konfidensintervall på 0,42-0,84 och p-värde < 0,001 (se figur 1).
Maltese: Din id-differenza ta' 18-il xahar kienet statistikament sinifikanti bi proporzjon ta' periklu tat-tnaqqis tar-riskju tal-mewt fid-driegħ ta' MPT ta' 0.59, intervall ta' kunfidenza ta' 97.5 % ta' 0.42-0.84 u valur-p ta' < 0.001 (ara Figura 1).
Swedish: Mycket vanliga Perifert ödem Vanliga
Maltese: Komuni Ħafna Edema periferali
Swedish: > 75 ≥ 1 500 OCH ≥ 100 000
Maltese: > 75 ≥ 1,500 U ≥ 100,000
Swedish: Den genomsnittliga totala överlevnaden (OS) var 51,6 ± 4,5 och 33,2 ± 3,2 månader i MPT- respektive MP-grupperna (97,5 % konfidensintervall 0,42 till 0,84).
Maltese: Is-sopravivenza totali medjana kien ta' 51.6 ± 4.5 u 33.2 ± 3.2 xhur fil-gruppi MPT u MP, rispettivament (97.5 % CI 0.42 sa 0.84).
Swedish: Total systemisk exponering (AUC) är proportionell med dos vid engångsdosförhållanden.
Maltese: L-espożizzjoni sistematika totali (AUC) hija proporzjonali għad-doża f'kondizzjonijiet ta' doża waħda.
Swedish: • Tubarsterilisering
Maltese: • Sterilizzazzjoni tubali
Swedish: • Minskad eller onormal känsel (dysestesi).
Maltese: • Tnaqqis fis-sensazzjoni jew sensazzjoni mhux normali (disastesija).
Swedish: Melfalan och prednison doserades som 0,25 mg/kg/dag respektive 2 mg/kg/dag under dag 1 till 4 i varje 6-veckors behandlingscykel.
Maltese: Melphalan u prednisone kienu dożati f'0.25 mg/kg/kuljum u 2 mg/kg/kuljum rispettivament fil-jiem 1 sa 4 ta' kull ċiklu ta' sitt ġimgħat.
Swedish: Det sker en minimal cytokrom P450-katalyserad levermetabolism av talidomid.
Maltese: Hemm metaboliżmu epatiku minimu kkatalizzat permezz ta' cytochrome P450 fuq thalidomide.
Swedish: Kapselns innehåll Stärkelse, pregelatiniserad Magnesiumstearat
Maltese: o Il-kontenut tal-kapsula fih pregelatinised starch u magnesium stearate.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 april 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 08 februari 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' April 2008
Swedish: • Förstoppning.
Maltese: • Konvulżjonijiet.
Swedish: < 100 000 men
Maltese: JEW < 100,000 iżda
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva medel, övriga immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AX02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunosoppressanti, immunosoppressanti oħrajn, Kodiċi ATC:
Swedish: Förlängt dosintervall, dosminskning eller avbrott, beroende på NCI-CTC-graden (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria [allmänna toxicitetskriterier]), kan bli nödvändigt.
Maltese: Jista' jkun meħtieġ li d-doża tingħata aktar tard, titnaqqas jew titwaqqaf għal kollox skont il-grad ta' NCI CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Swedish: Medelhalveringstiden för elimination av talidomid i plasma efter orala engångsdoser på mellan 50 mg och 400 mg var 5,5 till 7,3 timmar.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni medja ta' thalidomide fil-plażma wara dożi orali singoli ta' bejn 50 mg u 400 mg kienet ta' bejn 5.5 sa 7.3 siegħat.
Swedish: Tabell 4: Jämförelse av hematologiska störningar vid kombinationer av melfalan och prednison (MP) samt melfalan, prednison och talidomid (MPT) i studien IFM 99-06 (se avsnitt 5.1)
Maltese: Tabella 4: Tqabbil bejn id-disturbi ematoloġiċi għal kombinazzjonijiet ta' melphalan, prednisone (MP) u melphalan, prednisone, thalidomide (MPT) fl-istudju IFM 99-06 (ara sezzjoni 5.1) n (% ta' pazjenti) MP (n=193)
Swedish: Neutropenia, leukopeni, anemi, lymfopeni, trombocytopeni
Maltese: Komuni Ħafna Newtropenija, Lewkopenija, Anemija, Limfopenija, Tromboċitopenija
Swedish: • Hon måste vara kapabel att följa effektiva preventivtekniska åtgärder
Maltese: • Għandha tkun kapaċi tikkonforma mal-miżuri ta' kontraċezzjoni effettiva
Swedish: Arton fall av överdosering har rapporterats i litteraturen med doser på upp till 14,4 gram.
Maltese: Tmintax-il każ ta' doża eċċessiva ġew rapportati fil-letteratura medika dwar dożi sa 14.4 grammi.
Swedish: opiatderivat och barbiturater)
Maltese: barbiturates u alkoħol).
Swedish: • du har eller tidigare har haft en virusinfektion, särskilt varicella zoster, heptatit B eller HIV.
Maltese: • għandek jew qatt kellek infezzjoni virali fil-passat, partikularment varicella zoster, infezzjoni bil-virus tal-epatite B, jew HIV.
Swedish: ≤ 75 ≥ 1 500 OCH ≥ 100 000
Maltese: ≤ 75 ≥ 1,500 U ≥ 100,000
Swedish: • Utvärdering efter godkännande för försäljning och av följsamhet (enligt vad som gäller i medlemsstaten)
Maltese: • Evalwazzjoni ta' wara t-tqegħid fis-suq u konformità (kif applikabbli għal Stat Membru)
Swedish: Den högsta dagliga melfalandosen är 20 mg till patienter > 75 år (se tabell 1).
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' melphalan hi ta' 20 mg f'pazjenti li jkollhom > 75 sena (ara Tabella 1).
Swedish: Biverkningsprofilen som rapporterades hos patienter > 75 år som behandlades med talidomid 100 mg en gång dagligen var likartad med biverkningsprofilen som sågs hos patienter ≤ 75 år som behandlades med talidomid 200 mg en gång dagligen (se tabell 3).
Maltese: Il-profil tar-reazzjonijiet avversi rrappurtat f'pazjenti li kellhom > 75 ikkurati b'thalidomide 100 mg darba kuljum kien simili għall-profil tar-reazzjonijiet avversi osservat f'pazjenti li kellhom ≤ 75 sena kkurati b'thalidomide 200 mg darba kuljum (ara Tabella 3).
Swedish: †, onormal koordination
Maltese: Konvulżjonijiet†, Koordinazzjoni anormali
Swedish: Thalidomide Celgene förskrivs och dispenseras enligt Thalidomide Celgenes graviditetspreventionsprogram (se avsnitt 4.4).
Maltese: Thalidomide Celgene jingħata b'riċetta u jiġi mogħti skont il-Programm ta' Prevenzjoni ta' Tqala ta' Thalidomide Celgene (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: PC:
Maltese: * ANC:
Swedish: Talidomid är ett dåligt substrat för cytokrom P450-isoenzymer och därför är kliniskt viktiga interaktioner med läkemedel som är hämmare och/eller inducerare av detta enzymsystem osannolika.
Maltese: Thalidomide huwa substrat ħafif għal isoenżimi ta' cytochrome P450 u għalhekk interazzjonijiet klinikament importanti ma' prodotti mediċinali li huma impedituri u/jew jistimulaw din is-sistema enżimatika huma improbabbli.
Swedish: Mediandosen av talidomid var 217 mg och > 40 % av patienterna fick 9 cykler.
Maltese: Id-doża medjana ta' thalidomide kienet ta' 217 mg u > 40 % tal-pazjenti rċevew 9 ċikli.
Swedish: Djup ventrombos*
Maltese: Trombożi tal-vini profondi*
Swedish: Grad 2 (störningar av funktioner men inte av de dagliga aktiviteterna)
Maltese: Grad 2 (li jinterferixxi fil-funzjoni imma mhux f'attivitajiet tal-ħajja ta' kuljum)
Swedish: När anti-ovarieantikroppar tillhandahölls var de negativa och prolaktinnivån låg inom det normala intervallet.
Maltese: Meta pprovduti, antikorpi antiovarji kienu negattivi u l-livell ta' prolactin kien fil-medda normali.
Swedish: Symtomen innefattar parestesi, dysestesi, obehag, störd koordination eller svaghet.
Maltese: Is-sintomi jinkludu paretesija, disestesija, skomfort, koordinazzjoni annormali u debbolezza.
Swedish: Grad 3 (påverkan på de dagliga aktiviteterna) Avbryt behandlingen.
Maltese: Grad 3 (li jinterferixxi fl-attivitajiet ta' kuljum) Waqqaf it-trattament Grad 4 (newropatija li tiddiżabilita)
Swedish: Ökning av den sedativa effekten hos andra läkemedel Talidomid har sedativa egenskaper som kan förstärka sedation orsakad av anxiolytika, hypnotika, antipsykotika, H1-antihistaminer, opiatderivat, barbiturater och alkohol.
Maltese: Żieda fl-effetti sedattivi ta' prodotti mediċinali oħra Thalidomide għandu karatteristiċi sedattivi, u għalhekk jista' jħarrax l-induzzjoni sedattiva b'ansjolitiċi, ipnotiċi, antipsikotiċi, H1 antiistamini, derivati ta' opijati, barbiturati u alkoħol.
Swedish: Ett tvåårigt barn som tog 700 mg fick en onormal plantar reaktion utöver dåsighet och lättretlighet.
Maltese: F'tifel ta' sentejn li ħa 700 mg, kien hemm rispons plantari mhux normali flimkien ma' ngħas u irritabilità.
Swedish: Thalidomide Celgene 50 mg talidomid
Maltese: Thalidomide Celgene 50 mg thalidomide
Swedish: Neutrofila granulocyte r (/µl)
Maltese: Għadd tal-Plejtlits (/µL)
Swedish: > 75 < 1 500 men
Maltese: > 75 < 1,500 iżda
Swedish: (som ångestdämpande medel, sömnmedel, medel mot psykos, H1-antihistaminer,
Maltese: (bħal anxiolytics, mediċini ipnotiċi, mediċini antipsikotiċi, antistamini
Swedish: o Tryckfärgen består av schellack, svart järnoxid (E172) och propylenglykol.
Maltese: o L-inka tal-istampar hi magħmula minn xellak, black iron oxide (E172) u propylene glycol.
Swedish: Hos 18 friska manliga frivilliga hade upprepade doser på 200 mg talidomid ingen synbar effekt på endosfarmakokinetiken för digoxin givet som engångsdos.
Maltese: Fi 18-il voluntier raġel b'saħħithom, l-għoti ta' doża multipla ta' 200 mg thalidomide ma deherx li kellu effett fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' digoxin.
Swedish: Förutom talidomid förekommer även hydrolysprodukterna N-(o-carboxybenzoyl) glutarimid och phthaloylisoglutamin som bildats via icke-enzymatiska processer i plasma i majoriteten av urin.
Maltese: Flimkien ma' thalidomide, prodotti idrolitiċi N-(o-carboxybenzoyl) glutarimide u phthaloyl isoglutamine iffurmati permezz ta' proċessi mhux enzimatiċi huma wkoll preżenti fil-plażma u fil-maġġoranza fl-awrina.
Swedish: Tabell 1: Startdoser för talidomid i kombination med melfalan och prednison Ålde r (år)
Maltese: Tabella 1: Dożi tal-bidu għal thalidomide flimkien ma' melphalan u prednisone Età (snin)
Swedish: Talidomid uppvisar immunmodulerande, antiinflammatoriska och potentiella antineoplastiska effekter.
Maltese: Thalidomide juri attivitajiet immunomodulatorji, anti-infjammatorji u anti-neo-plastiċi potenzjali.
Swedish: ≤ 75 < 1 500 men
Maltese: ≤ 75 < 1,500 iżda
Swedish: Vita ogenomskinliga kapslar märkta "Thalidomide Celgene 50 mg".
Maltese: Kapsuli opaki mmarkati b'"Thalidomide Celgene 50 mg".
Swedish: Grad 1 (parestesi, svaghet och/eller bortfall av reflexer) utan funktionsbortfall
Maltese: Grad 1 (paraestesija, debulezza u/jew telf tar-riflessi) mingħajr telf fil-funzjoni
Swedish: 0,125 mg/k g dagligen
Maltese: 200 mg kuljum 0.125 mg/kg kuljum2 mg/kg kuljum
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna med talidomid i kombination med melfalan och prednison är följande: neutropeni, leukopeni, förstoppning, somnolens, parestesi, perifer neuropati, anemi, lymfopeni, trombocytopeni, yrsel, dysestesi, tremor och perifera ödem.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati assoċjati ma' l-użu ta' thalidomide f'kombinazzjoni ma' melphalan u prednisone huma: newtropenja, lewkopenja, stitikezza, ngħas, parestesija, newropatija periferali, anemija, limfopenja, tromboċitopenja, stordament, disaestesija, tertir, u edema periferali.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/Posteriort reversibelt leukoencefalopatisyndrom (RPLS)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES)/Sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS - Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome) Każijiet ta' PRES/RPLS ġew irrappurtati.
Swedish: Data från in vitro-studier och kliniska studier indikerar att de immunmodulerande, antiinflammatoriska och anti-neoplastiska effekterna av talidomid kan relateras till hämmande av kraftig produktion av tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-), nedmodulering av valda cellyteadhesionsmolekyler involverade i leukocytmigration och anti-angiogen aktivitet.
Maltese: Tagħrif minn studji in vitro u provi kliniċi jissuġerixxu li l-effetti immunomodulatorji, anti-infjammatorji u anti-neoplastiċi ta' thalidomide jistgħu ikunu relatati mat-trażżin fil-produzzjoni eċċessiva tal-fattur ta' nekrosi tumurili-alfa (TNF-), ibaxxi modulazzjoni ta' molekoli ta' adeżjoni fis-superfiċje ta' ċelluli magħżula involuti fil-migrazzjoni ta' lewkoċiti u attività anti-anġjoġenika.
Swedish: Kapslarna tillhandahålls i en fickförpackning med 28 kapslar (2 blister med 14 kapslar i varje).
Maltese: Il-kapsuli jiġu f'kards tal-kartiera li fihom 28 kapsula (2 folji ta' 14-il kapsula kull waħda).
Swedish: Upprepade doser av 200 mg talidomid dagligen under 4 dagar hade ingen effekt på INR (International Normalized Ratio) hos friska frivilliga.
Maltese: L-għoti ta' doża multipla ta' 200 mg thalidomide q.d. għal 4 ijiem ma kelliex effett fuq il-proporzjon intenazzjonali normalizzat (INR - international normalized ratio) fuq voluntieri b'saħħithom.
Swedish: I plasma representerar oförändrad talidomid 80 % av de cirkulerande komponenterna.
Maltese: Fil-plażma, thalidomide mhux mibdul jirrappreżenta 80 % tal-komponenti ċirkolatorji.
Swedish: Figur 1: Total överlevnad enligt behandling
Maltese: Figura 1: Sopravivenza globali skont it-trattament
Swedish: • Fertila kvinnor såvida inte alla kriterier i graviditetspreventionsprogrammet är uppfyllda (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Maltese: • Nisa li jista' jkollhom it-tfal għajr meta l-kundizzjonijiet tal-Programm ta' Prevenzjoni ta' Tqala jkunu ġew sodisfatti (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Swedish: Incidensen av neutropeni grad 3 eller 4 som rapporterats som biverkningar var högre hos patienter med multipelt myelom som fick MPT (Melfalan, Prednison, Talidomid) än hos de patienter som fick MP (Melfalan, Prednison): 42,7 % respektive 29,5 % (studie IFM 99-06).
Maltese: L-inċidenza ta' newtropenija ta' grad 3 jew 4 irrappurtata bħala reazzjonijiet avversi kienet ogħla f'pazjenti ta' majeloma multipla li kienu qed jirċievu MPT (Melphalan, Prednisone, Thalidomide) minn f'dawk li kienu qed jirċievu MP (Melphalan, Prednisone): 42.7 % kontra 29.5 % rispettivament (studju IFM 99-06).
Swedish: På människor är talidomid en bevisad teratogen.
Maltese: Fil-bniedem, thalidomide huwa teratoġen ipprovat.
Swedish: Det har inte klarlagts någon tydlig mekanism enligt vilken talidomid skulle inducera amenorré.
Maltese: Mekkaniżmu ċar li bih thalidomide jista' jinduċi l-amenorreja ma jistax jiġi spjegat.
Swedish: Febril neutropeni †, pancytopeni
Maltese: Newtropenija bid-deni†, Panċitopenija†
Swedish: Oförändrad talidomid utgjorde en liten komponent (< 3 % av dosen) i urin.
Maltese: Thalidomide mhux mibdul kien komponent minuri (< 3 % tad-doża) fl-awrina.
Swedish: Prednison givet en gång dagligen på dag 1 till 4 i varje 42-dagarscykel.
Maltese: f Prednisone iddożat darba kuljum f'Jiem 1 sa 4 ta' kull ċiklu ta' 42 jum.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på sällsynta och allvarliga hudreaktioner som Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys eller DRESS-syndrom.
Maltese: Dawn is-sintomi jistgħu jkunu sinjali tar-reazzjonijiet tal-ġilda rari u serji, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika jew is-sindrome DRESS.
Swedish: Efter en oral engångsdos på 400 mg radiomärkt talidomid var den totala genomsnittliga återhämtningen 93,6 % av den administrerade dosen dag 8.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 400 mg ta' thalidomide radju-tikkettat, il-medja tal-irkuprar totali kienet ta' 93.6 % tad-doża li ngħatat sa Jum 8.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av melfalan är 0,1 till 0,2 mg/kg dagligen beroende på benmärgsreserv, jämte ytterligare dosminskning på 50 % för måttligt (kreatininclearance: ≥ 30 men < 50 ml/minut) eller allvarligt (CrCl: < 30 ml/minut) nedsatt njurfunktion.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' melphalan hi ta' 0.1 sa 0.2 mg/kg kuljum skont ir-riżerva tal-mudullun fil-linja bażi flimkien ma' tnaqqis addizzjonali tad-doża ta' 50 % għal insuffiċjenza renali moderata (tneħħija tal-kreatinina: ≥ 30 iżda < 50 mL/minuta) jew severa (CrCl: < 30 mL/minuta).
Swedish: Inga fall av karcinogenicitet visade sig vid exponeringar på cirka 15, 13 och 39 gånger den skattade kliniska AUC vid den rekommenderade startdosen på möss, hanråttor respektive honråttor.
Maltese: L-ebda xhieda ta' karċinoġeniċità ma ġiet osservata f'espożizzjonijiet ta' madwar 15, 13 u 39 darba l-AUC kliniku stmat tad-doża rakkomandata mibdija fi ġrieden, firien irġiel u firien nisa rispettivament.
Swedish: • Kramper.
Maltese: • Stitikezza.
Swedish: De kliniskt mest viktiga biverkningarna förknippade med talidomid i kombination med melfalan och prednison eller dexametason är följande: djup ventrombos och lungemboli, perifer neuropati, svåra hudreaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekros, synkope, bradykardi och yrsel (se avsnitten 4.2, 4.4 och 4.5).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi klinikament importanti assoċjati ma' l-użu ta' thalidomide f'kombinazzjoni ma' melphalan u prednisone jew dexamethasone jinkludu: trombożi profonda fil-vina u emboliżmu pulmonari, newropatija perferali, reazzjonijiet severi tal-ġilda li jinkludu s-sindromu ta' Stevens-Johnson u nekrolisi epidermali tossika, sinkope, bradikardja u sturdament (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.5).
Swedish: Lungemboli*, interstitiell lungsjukdom, bronkopneumopati, dyspné
Maltese: Emboliżmu pulmonari*, Mard tal-interstizju tal-pulmun, Bronkopnewmopatija, Dispnea Mhux Magħrufa Pressjoni għolja pulmonari†
Swedish: Trombosprofylax och rekommendationer beträffande dosering/antikoagulationsterapi ges i avsnitt 4.2.
Maltese: Rakkomandazzjonijiet dwar it-tromboprofilassi u t-terapija tad-dożaġġ/antikoagulazzjoni huma pprovduti f'sezzjoni 4.2.
Swedish: Vid en sammantagen sökning efter DRESS-fall vid användning av talidomid i spontana källor och kliniska prövningar fann man 8 fall varav 4 fall bedömdes som en sannolik eller möjlig läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) enligt Regiscar-kriterierna.
Maltese: Tiftixa kumulattiva tal-każijiet ta' DRESS b'thalidomide minn sorsi spontanji u provi kliniċi sabet 8 każijiet fost 4 każijiet li kienu evalwati bħal reazzjoni tal-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS) probabbli jew possibbli skont il-kriterji ta' Regiscar.
Swedish: Lymfopeni Trombocytopeni
Maltese: Każijiet tromboemboliċi
Swedish: Melfalan givet en gång dagligen på dag 1 till 4 i varje 42-dagarscykel.
Maltese: a Melphalan iddożat darba kuljum f'ħin l-irqad f'Jiem 1 sa 4 ta' kull ċiklu ta' 42 jum.