FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, mediante un análisis de los índices de exacerbación anualizados en este estudio se pudo diferenciar entre los efectos de los tratamientos con dosis elevadas de ICS-LABA (corticoide inhalado-agonista β2 de acción prolongada) (Flutiform 500 µg/20 µg y propionato de fluticasona 500 µg + fumarato de formoterol 24 µg) y el tratamiento con dosis bajas de ICS-LABA (propionato de fluticasona 100 µg/10 µg) y propionato de fluticasona 500 µg en monoterapia.
Swedish: Vid en analys av årliga exacerbationsfrekvenser i denna studie kunde effekterna av högdos ICS-LABA-behandlingar (inhalationskortikosteroid - långverkande β2-agonist) (Flutiform 500 µg/20 µg och flutikasonpropionat 500 µg + formoterolfumarat 24 µg) särskiljas från lågdos ICS-LABA-behandling (flutikasonpropionat 100 µg/10 µg) och monoterapi med flutikasonpropionat 500 µg.
Spanish: Los efectos con la dosis baja de Flutiform (100 µg/10 µg) sobre el VEM1 previo a la dosis fueron similares a los observados con la dosis alta de 500 µg de propionato de fluticasona de GSK (solo o combinado con 24 µg de fumarato de formoterol).
Swedish: Effekterna med den låga dosen av Flutiform (100 µg/10 µg) på pre-dos FEV1 liknade dem med den höga dosen av GSK flutikasonpropionat 500 µg (ensamt eller i kombination med formoterolfumarat 24 µg).
Spanish: Además, la comparación de estos datos de FC con los datos de FD, realizada en el Estudio FLT3503, demuestra que, a pesar de la menor biodisponibilidad relativa del propionato de fluticasona en este nuevo producto de combinación a dosis fijas, el efecto sobre el VEM1 previo a la dosis (que en el estudio FLT3503 se demostró que estaba mediado únicamente por el propionato de fluticasona) fue numéricamente mayor con 500 µg/20 µg de Flutiform que con 500 µg de propionato de fluticasona de GSK (bien en monoterapia o bien junto con 24 µg de fumarato de formoterol de Novartis).
Swedish: Dessutom visar jämförelsen av dessa PK-uppgifter med PD-uppgifter, studie FLT3503, att trots den lägre relativa biotillgängligheten av flutikasonpropionat i denna nya produkt med fast doskombination så var effekten på pre-dos FEV1 (som var påvisbart förmedlad av flutikasonpropionat ensamt i studie FLT3503) numeriskt större med Flutiform 500 µg/20 µg än med GSK flutikasonpropionat 500 µg (antingen administrerat ensamt eller tillsammans med Novartis formoterolfumarat 24 µg).
Spanish: En el Estudio FLT3503 también se incluyó una comparación con una dosis menor de Flutiform y los efectos observados con esta dosis menor de Flutiform (100 µg/10 µg) sobre el VEM1 previo a la dosis fueron similares a los observados con la dosis alta de 500 µg de propionato de fluticasona de GSK (solo en combinación con 24 µg de fumarato de formoterol).
Swedish: I studie FLT 3503 ingick dessutom en jämförelse med en lägre dos av Flutiform och effekterna som sågs med denna lägre dos av Flutiform (100 µg/10 µg) på pre-dos FEV1 liknade dem som sågs med den höga dosen av GSK flutikasonpropionat 500 µg (administrerat både ensamt eller i kombination med formoterolfumarat 24 µg).
Spanish: Mediante esta comparación se demostró que, a pesar de la menor biodisponibilidad relativa del propionato de fluticasona, el efecto sobre el VEM1 previo a la dosis (que en el estudio FLT3503 se demostró que estaba mediado únicamente por el propionato de fluticasona) fue numéricamente mayor con 500 µg/20 µg de Flutiform que con 500 µg de propionato de fluticasona de GSK (bien en monoterapia o bien junto con 24 µg de fumarato de formoterol de Novartis).
Swedish: Denna jämförelse visade att trots en lägre relativ biotillgänglighet av flutikasonpropionat så var effekten på pre-dos FEV1 (som var påvisbart förmedlad av flutikasonpropionat ensamt i studie FLT3503) numeriskt större med Flutiform 500 µg/20 µg än med GSK flutikasonpropionat 500 µg (antingen ensamt eller tillsammans med Novartis formoterolfumarat 24 µg).
Spanish: Los datos de referencias bibliográficas indican que, aunque los datos de FC reflejen de modo preciso el depósito pulmonar comparativo del fármaco para Flutiform frente al propionato de fluticasona de GSK en IPD, estas diferencias no tienen importancia desde el punto de vista clínico.
Swedish: Enligt litteraturuppgifter saknar sådana skillnader klinisk relevans, även om PK-uppgifterna exakt återspeglar Flutiforms komparativa pulmonella läkemedelsavsättning jämfört med GSK flutikasonpropionat inhalationsspray.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
Spanish: UK - Reino Unido
Swedish: UK - Storbritannien
Spanish: BG - Bulgaria
Swedish: BG - Bulgarien
Spanish: RO - Rumanía
Swedish: RO - Rumänien
Spanish: LULuxemburgo
Swedish: LU - Luxemburg
Spanish: DKDinamarca
Swedish: DK - Danmark
Spanish: Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
Swedish: Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß
Spanish: Flutiform® Flutiform 250 mcg/ 10 mcg, aërosol, suspensie
Swedish: Flutiform 250 mcg/ 10 mcg, aërosol, suspensie
Spanish: Flutiform® Flutiform 125 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Swedish: Flutiform 125 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Spanish: Flutiform® Flutiform 50 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Swedish: Flutiform 50 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Spanish: En el PRM, Suecia es el Estado miembro de referencia y Austria, Bélgica, Finlandia, Francia, Alemania, Italia, Irlanda, Luxemburgo, Portugal, España y el Reino Unido son los Estados miembros afectados.
Swedish: I förfarandet för ömsesidigt erkännande är Sverige referensmedlemsstat, medan Österrike, Belgien, Finland, Frankrike, Tyskland, Italien, Irland, Luxemburg, Portugal, Spanien och Storbritannien är de berörda medlemsstaterna.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): salmeterol / fluticasone
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): salmeterol / fluticasone
Spanish: Página 2/2 ©EMEA 2007
Swedish: Sida 2/2 ©EMEA 2007
Spanish: DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 6(13) DEL REGLAMENTO DE LA COMISIÓN (CE) Nº 1084/2003 MODIFICADO, PARA
Swedish: MED BEAKTANDE AV ARTIKEL 6.13 I KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 1084/2003 FÖR
Spanish: El 12 de agosto de 2005 los Titulares de las Autorizaciones de Comercialización presentaron a la EMEA una remisión conforme al artículo 6(13) del Reglamento de la Comisión (CE) nº 1084/2003.
Swedish: Den 12 augusti 2005 hänsköt innehavarna av godkännande för försäljning ett ärende till EMEA enligt artikel 6.13 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Spanish: Fueron nombrados el Dr. D Lyons y el Dr. G. Calvo Rojas como Ponente y Ponente Adjunto, respectivamente.
Swedish: Rapportör och medrapportör som utsågs var Dr. D. Lyons respektive Dr. G. Calvo Rojas.
Spanish: VIANI DISKUS y nombres asociados (véase Anexo I)
Swedish: VIANI DISKUS med synonymer (se bilaga I)
Spanish: El EMR y los Estados miembros afectados rechazaron la variación de tipo II basándose en que la relación riesgo/beneficio era desfavorable para el tratamiento de mantenimiento inicial.
Swedish: Referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna avslog ansökan om typ II-ändring grundat på att nytta/riskförhållandet var ogynnsamt för indikationen inledande underhållsbehandling.
Spanish: 4 de julio de 2006 EMEA/306421/2006
Swedish: 4 juli 2006 EMEA/306421/2006
Spanish: Los Titulares de la Autorización de Comercialización proporcionaron información adicional el 3 de febrero de 2006 y alegaciones escritas el 30 de marzo de 2006.
Swedish: Ytterligare information lämnades av innehavarna av godkännande för försäljning den 3 februari 2006 och skriftliga förklaringar lämnades den 30 mars
Spanish: Viani Diskus y nombres asociados (véase Anexo I) contiene salmeterol y propionato de fluticasona, una combinación a dosis fija del agonista β de acción prolongada salmeterol y el corticosteroide inhalado propionato de fluticasone, y está indicado para el tratamiento habitual del asma cuando sea apropiado el uso de un producto de combinación (beta-2-agonista de acción prolongaday corticosteroide inhalado):pacientes insuficientemente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas beta-2- de acción breve administrados "a demanda", o - pacientes adecuadamente controlados con un corticosteroide por vía inhalatoria y un beta-2-agonista de acción prolongada.
Swedish: Viani Diskus med synonymer (se bilaga I) innehåller salmeterol och fluticason propionat, en fast doskombination av den långverkande β-agonisten salmeterol och den inhalerade kortikosteroiden fluticason propionat, och är indicerad för vanlig behandling av astma där användning av en kombinationsprodukt (långverkande beta-2-agonist och inhalerad kortikosteroid) är lämplig: patienter som inte kontrolleras tillfredsställande med inhalerade kortikosteroider och med inhalerade kortverkande beta-2-agonister "vid behov" eller patienter som redan kontrolleras tillfredsställande med både inhalerade kortikosteroider och långverkande beta-2-agonister.
Spanish: En varios Estados miembros de la UE Viani Diskus y nombres asociados están aprobados mediante el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP).
Swedish: Viani Diskus med synonymer har godkänts i flera av EU:s medlemsstater genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto modificado que figura en el Anexo III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
Spanish: RESUMEN INFORMATIVO DE UN PROCEDIMIENTO DE REMISIÓN
Swedish: KORTFATTAD INFORMATION OM YTTRANDE
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 19.09.05.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 19 september 2005.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 04.07.06.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 4 juli 2006.
Spanish: * Nota: La información facilitada en este documento y sus anexos refleja sólo el dictamen del CHMP fechado el 27.04.06.
Swedish: *Obs: Uppgifterna i detta dokument och bilagorna speglar enbart CHMP:s yttrande av den 27 april 2006.
Spanish: Basándose en los motivos de la remisión, el punto examinado por el CHMP fue si resultaba apropiado introducir una terapia de mantenimiento inicial con la combinación a dosis fija de salmeterol y propionato de fluticasone en todos los pacientes con asma persistente crónica.
Swedish: Grundat på skälen till hänskjutandet övervägde kommittén för humanläkemedel (CHMP) huruvida det var lämpligt att introducera inledande underhållsbehandling med den fasta doskombinationen av salmeterol och fluticason propionat hos alla patienter med kronisk, bestående astma.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización solicitaron una variación de tipo II sujeta al PRM en julio de 2004 para ampliar las indicaciones actualmente aprobadas e incluir el tratamiento de mantenimiento inicial con la asociación en dosis fijas en pacientes con asma crónica persistente.
Swedish: I juli 2004 lämnade innehavarna av godkännande för försäljning in en ansökan om typ II-ändring enligt förfarandet för ömsesidigt godkännande för att utvidga indikationen till att även omfatta inledande underhållsbehandling (initial maintenance therapy, IMT) med den fasta doskombinationen hos patienter med kronisk, bestående astma.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y en los informes de evaluación del Ponente, el CHMP emitió un dictamen el 27 de abril de 2006 en el que recomendaba la variación de los términos de las Autorizaciones de Comercialización con modificaciones al Resumen de las Características del Producto, Etiquetado y Prospecto.
Swedish: På grundval av de uppgifter som fanns tillgängliga och rapportörens utredningsrapporter antog CHMP ett yttrande den 27 april 2006.
Spanish: En el PRM, el Reino Unido es el Estado miembro de referencia y Austria, Bélgica, Finlandia, Francia, Alemania, Italia, Irlanda, Luxemburgo, Portugal, España y Suecia son los Estados miembros afectados.
Swedish: I förfarandet för ömsesidigt erkännande är Storbritannien referensmedlemsstat, medan Österrike, Belgien, Finland, Frankrike, Tyskland, Italien, Irland, Luxemburg, Portugal, Spanien och Sverige är de berörda medlemsstaterna.
Spanish: 4 de julio de 2006 EMEA/306455/2006
Swedish: 4 juli 2006 EMEA/306455/2006
Spanish: VIANI EVOHALER y nombres asociados (véase Anexo I)
Swedish: VIANI EVOHALER med synonymer (se bilaga I)
Spanish: Viani Evohaler y los nombres asociados (véase Anexo I) están aprobados en varios Estados Miembros de la EU con arreglo al Procedimiento de Reconocimiento Mutuo.
Swedish: Viani Evohaler med synonymer har godkänts i flera av EU:s medlemsstater genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Spanish: Viani Evohaler y los nombres asociados (véase el Anexo I del Dictamen) contienen salmeterol y propionato de fluticasona, una combinación en dosis fijas del agonista-β de acción prolongada salmeterol y del corticosteroide inhalado propionato de fluticasona (PF) indicada para el tratamiento regular del asma cuando la administración de una combinación de fármacos (un agonista 2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada.
Swedish: Viani Evohaler med synonymer (se bilaga I) innehåller salmeterol och fluticason propionat, en fast doskombination av den långverkande β-agonisten salmeterol och den inhalerade kortikosteroiden fluticason propionat, och är indicerad för vanlig behandling av astma där användning av en kombinationsprodukt (långverkande beta-2-agonist och inhalerad kortikosteroid) är lämplig: patienter som inte kontrolleras tillfredsställande med inhalerade kortikosteroider och med inhalerade kortverkande beta-2-agonister "vid behov" eller patienter som redan kontrolleras tillfredsställande med både inhalerade kortikosteroider och långverkande beta-2-agonister.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
Spanish: 10 viales (multidosis: 10 dosis)
Swedish: 10 injektionsflaskor (multidos: 10 doser)
Spanish: Adyuvante MF59C.1 compuesto de Escualeno (9,75 miligramos), polisorbato 80 (1,175 miligramos), trioleato de sorbitán (1,175 miligramos).
Swedish: Adjuvanset MF59C.1 innehåller skvalen (9,75 milligram), polysorbat 80 (1,175 milligram), sorbitantrioleat (1,175 milligram)
Spanish: Vial(vidrio) 5,0 ml (1 dosis = 0,5 ml)
Swedish: 5,0 ml (1 dos = 0,5 ml)
Spanish: EU/1/07/385/001 Focetria 15 µg / ml1 Suspensión inyectable Vía intramuscular
Swedish: Focetria 15 µg / ml1 Injektionsvätska, suspension
Spanish: 1 Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de la cepa: Cepa similar a: A/California/7/2009 (H1N1): (X-179A)
Swedish: A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande stam (X-179A) 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dos * odlat i ägg ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin.
Spanish: 1 año.
Swedish: 1 år.
Spanish: (ver sección 4.8)
Swedish: (Se avsnitt 4.8.)
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 12 de agosto de 2010
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 12 augusti 2010
Spanish: • El modo correcto de preparar la vacuna antes de su administración.
Swedish: • Rätt sätt att förbereda vaccinet före administrering.
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner.
Spanish: La vacuna no está actualmente recomendada en este grupo de edad.
Swedish: Vaccinering rekommenderas inte för närvarande för denna åldersgrupp.
Spanish: • si sufre una infección grave con fiebre alta (más de 38ºC).
Swedish: - om du har en svår infektion med feber (över 38 °C).
Spanish: Niños menores de 6 meses: Actualmente no se recomienda la vacunación en este grupo de edad.
Swedish: Barn yngre än 6 månader: Vaccinering rekommenderas inte för närvarande för denna åldersgrupp.
Spanish: Están disponibles datos sobre la seguridad en mujeres embarazadas expuestas a Focetria, en especial durante el segundo y el tercer trimestre.
Swedish: Säkerhetsdata finns tillgängliga för gravida kvinnor som exponerats för Focetria, i synnerhet under de andra och tredje trimestrarna.
Spanish: Se realizó un ensayo clínico con una la misma vacuna en niños.
Swedish: En klinisk studie utfördes med samma vaccin på barn.
Spanish: Focetria debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Swedish: Focetria skall användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Spanish: Debería prestarse atención especial a los sujetos que padezcan epilepsia y el médico debería informar a los sujetos (o padres) sobre la posibilidad de experimentar convulsiones.
Swedish: Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt personer som lider av epilepsi och läkaren bör informera personerna (eller föräldrarna) om att konvulsioner eventuellt kan uppkomma.
Spanish: Los médicos conocen esta posibilidad y tienen un tratamiento de emergencia disponible para tales casos.
Swedish: Läkare känner till denna risk och har akutbehandling tillgänglig för sådana fall.
Spanish: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italia.
Swedish: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italien.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo, o si planea estarlo.
Swedish: Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Spanish: • Si se ha puesto en marcha un sistema de notificación específico, cómo informar de efectos adversos.
Swedish: • Om ett specifikt anmälningssystem har införts skall det finnas information om hur biverkningar skall rapporteras.
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva CE/83/2001 modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC som ändrats, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Spanish: La inmunización debería ser pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o infección aguda.
Swedish: Immunisering skall skjutas upp hos patienter med allvarlig febersjukdom eller akut infektion.
Spanish: Las reacciones frecuentes generalmente desaparecen al cabo de 1-2 días sin tratamiento.
Swedish: De vanliga reaktionerna försvinner vanligen inom 1-2 dagar utan behandling.
Spanish: Las reacciones transitorias de tipo falso positivo pueden ser debidas a la producción de IgM en respuesta a la vacuna.
Swedish: Dessa övergående, falskt positiva resultat kan vara en följd av IgM-produktion som svar på vaccinet.
Spanish: Si éste es su caso, normalmente no se le administrará la vacuna hasta que se encuentre mejor.
Swedish: Om detta gäller dig kommer din vaccination vanligtvis att uppskjutas tills du mår bättre.
Spanish: Ver sección 4.4 para advertencias especiales y precauciones especiales de empleo.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för speciella varningar och speciell försiktighet.
Spanish: Informe a su médico o enfermera si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado recientemente alguna otra vacuna.
Swedish: Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana eller om du nyligen har fått något annat vaccin.
Spanish: - El principio activo es:
Swedish: - Den aktiva substansen är:
Spanish: La respuesta inmunitaria a los antígenos estacionales fue satisfactoria.
Swedish: Immunresponsen mot de säsongsbundna antigenerna var tillfredsställande.
Spanish: No existen datos disponibles en niños menores de 6 meses, tal y como se describe en las secciones 4.8 y 5.1.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för barn yngre än 6 månader (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Spanish: Estos efectos adversos pueden producirse con Focetria.
Swedish: Dessa biverkningar kan uppkomma med Focetria.
Spanish: Esto es un envase multidosis.
Swedish: Detta är en flerdosbehållare.
Spanish: La vacuna contiene un ‘adyuvante' (MF59C.1), que favorece una mejor repuesta.
Swedish: Vaccinet innehåller ett "adjuvans" (MF59C.1) för att stimulera ett bättre svar.
Spanish: Hubo menos reacciones después de la segunda vacunación en comparación con la primera.
Swedish: Det var färre reaktioner efter den andra vaccinationen än efter
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Focetria
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Focetria
Spanish: Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.
Swedish: Tala om för läkaren om du har några allergier.
Spanish: Usted o su hijo recibirán una dosis de 0,5 ml de vacuna.
Swedish: Du eller ditt barn kommer att få en dos med 0,5 ml vaccin.
Spanish: Se debería observar que las reacciones adversas se pueden intensificar.
Swedish: Det bör noteras att biverkningarna kan intensifieras.
Spanish: Envases de 10.
Swedish: Förpackningar med 10 styck.
Spanish: • Estudios en adultos y sujetos de edad avanzada.
Swedish: • Studier på vuxna och äldre
Spanish: Algunos de los efectos mencionados en la sección 4.8 «Reacciones adversas» pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Swedish: Vissa av effekterna som nämns i avsnitt 4.8 "Biverkningar" kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Spanish: Este medicamento contiene tiomersal (un compuesto organomercúrico) como conservante y es posible, por lo tanto, que ocurran reacciones de sensibilización (ver sección 4.4).
Swedish: Detta läkemedel innehåller tiomersal (en kvicksilverförening) som konserveringsmedel och det är därför möjligt att sensibiliseringsreaktioner uppträder (se avsnitt 4.4).
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACION CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Spanish: Los estudios clínicos en los que se administró una versión de Focetria con HA derivado de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) los días 1 y 22 ofrecen:
Swedish: Kliniska studier i vilka en version av Focetria som innehåller HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) administrerades dag 1 och dag 22 tillhandahåller:
Spanish: Sistémicas
Swedish: Systemiska
Spanish: Profilaxis de la gripe causada por el virus A (H1N1v) de 2009 (ver sección 4.4).
Swedish: Profylax av influensa orsakad av viruset A(H1N1v) 2009 (se avsnitt 4.4).
Spanish: Por tanto, de acuerdo con los datos disponibles en relación con el uso de Focetria durante el embarazo, el PRAC considera que está justificado realizar cambios en la información del producto.
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga data rörande användningen av Focetria under graviditet anser PRAC att ändringarna av produktinformationen är berättigade.
Spanish: El médico debería informarle sobre la posibilidad de experimentar convulsiones, en concreto si presenta antecedentes de epilepsia.
Swedish: - läkaren bör informera dig om att man eventuellt kan få konvulsioner, särskilt om man har tidigare erfarenhet av epilepsi.
Spanish: La induración fue una reacción frecuente en los niños pequeños, pero menos frecuente en los lactantes.
Swedish: Induration var en vanlig reaktion hos småbarn men var mindre vanlig hos spädbarn.
Spanish: • si se le ha realizado un análisis de sangre para detectar si tiene una infección por ciertos virus.
Swedish: - om du ska göra ett blodtest för att hitta tecken på infektion med vissa virus.
Spanish: La coadministración no se asoció a tasas más altas de reacciones locales o sistémicas en comparación con la administración de Focetria únicamente.
Swedish: Samtidig administrering förknippades inte med högre frekvenser av lokala eller systemiska reaktioner i jämförelse med administrering av endast Focetria.