FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve continuar a seguir a recomendação do seu médico sobre a citologia/teste do Papanicolaou (teste utilizado para o rastreio de alterações nas células do colo do útero causadas pela infeção por HPV) e medidas preventivas e de proteção.
Dutch: U dient het advies van uw arts verder op te volgen voor wat betreft het uitstrijkje van de baarmoederhals (paptest) (test om veranderingen in de baarmoederhalscellen, veroorzaakt door een HPV-infectie, op te sporen) en preventieve en beschermende maatregelen.
Portuguese: Segunda injeção: 1 mês após a primeira injeção
Dutch: Tweede injectie: 1 maand na de eerste injectie
Portuguese: Segunda injeção: administração entre os 5 e os 13 meses após a primeira injeção Se tem 15 ou mais anos de idade
Dutch: Tweede injectie: tussen 5 en 13 maanden na de eerste injectie Als u 15 jaar of ouder bent
Portuguese: A administração de Cervarix deve ser adiada nos indivíduos que apresentem doença febril aguda grave.
Dutch: Toediening van Cervarix moet worden uitgesteld bij personen die lijden aan een acute ernstige met koorts gepaard gaande ziekte.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Cervarix
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Cervarix
Portuguese: Cervarix destina-se a injeção por via intramuscular na região deltoide (ver também secções 4.4 e 4.5).
Dutch: Cervarix is bestemd voor intramusculaire injectie in de deltaspier (zie ook rubrieken 4.4 en 4.5).
Portuguese: • desmaios por vezes acompanhados de tremor ou rigidez.
Dutch: • flauwvallen, soms gepaard gaand met schudden of stijfheid.
Portuguese: A imunogenicidade induzida pelas três doses de Cervarix foi avaliada em 5.465 participantes femininos dos 9 aos 55 anos de idade e mais de 800 participantes masculinos dos 10 aos 18 anos de idade.
Dutch: De immunogeniciteit geïnduceerd door drie doses Cervarix werd geëvalueerd bij 5.465 meisjes en vrouwen in de leeftijd van 9 tot en met 55 jaar en meer dan 800 jongens en mannen in de leeftijd van 10 tot 18 jaar.
Portuguese: Tal como com outras vacinas administradas por via intramuscular, Cervarix deve ser administrado com precaução a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer perturbação da coagulação, dada a possibilidade de ocorrência de hemorragia nestes indivíduos, após administração por via intramuscular.
Dutch: Zoals bij andere intramusculaire vaccins, moet Cervarix met grote voorzichtigheid worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een andere stollingsstoornis, omdat bij deze personen een bloeding kan optreden na intramusculaire toediening.
Portuguese: Esta coorte incluiu mulheres com ou sem infeção atual e/ou anterior por HPV.
Dutch: Dit cohort omvatte vrouwen met of zonder huidige en/of eerdere HPV-infectie.
Portuguese: Há outros tipos de HPV oncogénicos, que também causam cancros anogenitais (cerca de 30%).
Dutch: Andere oncogene HPV-typen kunnen eveneens ano-genitale kankers veroorzaken (ongeveer 30%).
Portuguese: Eficácia protetora cruzada
Dutch: Kruisbeschermende werkzaamheid
Portuguese: Podem ocorrer desmaios (principalmente em adolescentes) após ou mesmo antes de qualquer injeção com agulhas.
Dutch: Flauwvallen kan voorkomen (meestal bij adolescenten) na of zelfs voor toediening van een injectie met een naald.
Portuguese: A vacina destina-se exclusivamente a uso profilático e não tem efeito sobre as infeções ativas por HPV ou na doença clinicamente estabelecida.
Dutch: Het vaccin is alleen voor profylactisch gebruik en heeft geen effect op actieve HPV-infecties of een reeds bestaande klinische ziekte.
Portuguese: O estudo 023 (um subgrupo do estudo 001/007) continuou a avaliar a resposta imunitária até aos 113 meses.
Dutch: In studie 023 (een subset van studie 001/007) werd de immuunrespons verder geëvalueerd tot 113 maanden.
Portuguese: Quando utilizar um frasco para injetáveis multidose, cada dose de 0,5 ml deve ser retirada usando uma agulha e seringa estéreis; devem ser tomadas precauções para evitar a contaminação do conteúdo.
Dutch: Indien u een multidoserings-injectieflacon gebruikt, dient elke 0,5 ml dosering te worden opgetrokken via een steriele naald en spuit; er dienen voorzorgsmaatregelen te worden genomen om te voorkomen dat de inhoud gecontamineerd raakt.
Portuguese: Ligação entre a eficácia de Cervarix nas mulheres adultas jovens e nas adolescentes
Dutch: Overbrugging van de werkzaamheid van Cervarix van jonge volwassen vrouwen naar adolescenten.
Portuguese: Uma vez que nenhuma vacina é 100% eficaz e Cervarix não irá conferir proteção contra todos os tipos de HPV nem contra as infeções existentes por HPV, o rastreio de rotina ao colo do útero continua a ter uma importância crucial e deverá seguir as recomendações locais.
Dutch: Aangezien geen enkel vaccin 100% effectief is en Cervarix geen bescherming biedt tegen elk HPV-type, noch tegen bestaande HPV-infecties, blijft routinematige baarmoederhalscontrole van levensbelang en moet dit de nationale richtlijnen volgen.
Portuguese: Não existe informação sobre a proteção contra a infeção persistente ou lesões pré-cancerosas entre as mulheres infetadas pelo VIH.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de bescherming tegen aanhoudende infectie of premaligne laesies onder hivgeïnfecteerde vrouwen.
Portuguese: Não existe informação de segurança, de imunogenicidade ou de eficácia que justifique a permutabilidade de Cervarix por outras vacinas contra o HPV.
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid die de onderlinge uitwisselbaarheid van Cervarix met andere HPV-vaccins ondersteunen.
Portuguese: Como Cervarix não irá proteger contra todos os tipos de Papilomavírus Humano deve continuar a tomar as precauções apropriadas contra a exposição ao HPV e às doenças sexualmente transmissíveis.
Dutch: Omdat Cervarix niet tegen alle typen humaan papillomavirus beschermt, moet het gebruik van geschikte voorzorgsmaatregelen tegen blootstelling aan HPV en seksueel overdraagbare ziekten worden voortgezet.
Portuguese: Os Títulos Médios Geométricos (GMT) de IgG induzidos pela vacina eram muito superiores aos títulos observados nas mulheres previamente infetadas mas com infeção por HPV erradicada (infeção natural).
Dutch: Vaccingeïnduceerde IgG geometrisch gemiddelde titers (GMT) lagen ruim boven de titers die werden waargenomen bij vrouwen die eerder geïnfecteerd waren maar die de HPV-infectie hadden geklaard (natuurlijke infectie).
Portuguese: 92 indivíduos no grupo da vacina apresentavam dados de imunogenicidade no intervalo [M107-M113] após a primeira dose da vacina com uma mediana de seguimento de 8,9 anos.
Dutch: Van 92 personen uit de vaccingroep zijn immunogeniciteitsdata bekend van het [M107-M113] interval na de eerste vaccindosis, met een mediane follow-up van 8,9 jaar.
Portuguese: • vermelhidão ou inchaço no local de injeção
Dutch: • roodheid of zwelling op de plaats van de injectie
Portuguese: Esta coorte incluiu mulheres com citologia normal ou de baixo grau à entrada do estudo e excluiu apenas mulheres com citologia de alto grau (0,5% da população total).
Dutch: In dit cohort waren vrouwen opgenomen met normale tot laaggradige cytologie bij start van de deelname en waren alleen vrouwen met een hooggradige cytologie (0,5% van de totale populatie) uitgesloten.
Portuguese: Cervarix destina-se a indivíduos a partir dos 9 anos de idade.
Dutch: Cervarix is bedoeld voor gebruik vanaf de leeftijd van 9 jaar.
Portuguese: • infeção no trato respiratório superior (infeção do nariz, garganta ou traqueia)
Dutch: • infectie van de bovenste luchtwegen (infectie van de neus, keel of luchtpijp)
Portuguese: Em dois estudos clínicos que incluíram indivíduos do sexo masculino com idades entre os 10 e os 18 anos, Cervarix foi administrado a 2.617 participantes masculino se foram seguidos com vigilância ativa de segurança.
Dutch: In twee klinische onderzoeken waarin mannen tussen 10 en 18 jaar oud werden geïncludeerd, kregen 2.617 mannen Cervarix en zij werden gevolgd middels actieve veiligheidsbewaking.
Portuguese: A análise contra o objetivo primário foi confundida por coinfecções múltiplas nas lesões CIN2+.
Dutch: De analyse van het primaire eindpunt werd verstoord door multipele co-infecties van de CIN2+ laesies.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Desconhecida* Reações alérgicas (incluindo reações anafiláticas e anafilactoides), angioedema Doenças do sistema nervoso Desconhecida* Doenças do sistema nervoso Síncope ou resposta vasovagal a injeções, por vezes acompanhada de movimentos tonicoclónicos (ver secção 4.4) * Uma vez que estes acontecimentos foram notificados espontaneamente, não é possível estimar com certeza as suas frequências
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen niet bekend* allergische reacties (inclusief anafylactische en anafylactoïde reacties), angio-oedeem Zenuwstelselaandoeningen niet bekend* syncope of vasovagale reacties op injectie, soms gepaard gaand met tonisch-klonische bewegingen (zie rubriek 4.4) * Omdat deze bijwerkingen spontaan zijn gerapporteerd, is het niet mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van de frequentie.
Portuguese: Se não for administrada imediatamente, a vacina deve ser conservada no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Dutch: Indien het vaccin niet direct wordt gebruikt, moet het vaccin in de koelkast worden bewaard (2°C8°C).
Portuguese: Os dados serológicos sugerem a transferência de anticorpos anti-HPV-16 e anti-HPV-18 através do leite, durante o período de lactação no rato.
Dutch: Serologische gegevens wijzen op een overdracht van antilichamen tegen HPV-16 en HPV-18 via de melk tijdens de lactatieperiode bij ratten.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram a infeção persistente aos 6 e aos 12 meses.
Dutch: De secundaire eindpunten waren onder andere 6 en 12 maanden persisterende infectie.
Portuguese: No estudo HPV-023, indivíduos da coorte do Brasil (N=437) do estudo 001/007 foram seguidos, em média, durante 8,9 anos (desvio padrão de 0,4 anos) após a primeira dose.
Dutch: In studie HPV-023 werden personen uit het Braziliaanse cohort (N = 437) van studie 001/007 gevolgd gedurende gemiddeld 8,9 jaar (standaarddeviatie 0,4 jaar) na de eerste dosis.
Portuguese: Os HPV-45, -31 e -33 são os 3 mais frequentes tipos de HPV não incluídos na vacina identificados no carcinoma das células escamosas do colo do útero (12,1%) e no adenocarcinoma (8,5%).
Dutch: HPV-45, -31 en -33 zijn de drie niet-vaccin HPV-typen die het vaakst bij squameus cervixcarcinoom (12,1%) en adenocarcinoom zijn geïdentificeerd (8,5%).
Portuguese: Um sub-grupo de mulheres (N=776) vacinadas no estudo 001 foi seguido no estudo 007 até 6,4 anos (aproximadamente 77 meses) após a primeira dose (seguimento médio de 5,9 anos).
Dutch: Een subgroep vrouwen (N=776) die is gevaccineerd in studie 001 werd daarna tot aan 6,4 jaar (ongeveer 77 maanden) na de eerste dosis gevolgd in studie 007 (gemiddelde duur van 5,9 jaar).
Portuguese: Tal como com todas as vacinas, Cervarix poderá não proteger totalmente todas as pessoas vacinadas.
Dutch: Zoals bij alle vaccins biedt Cervarix mogelijk geen volledige bescherming aan alle gevaccineerde personen.
Portuguese: A Neoplasia Intraepitelial Cervical (CIN) de grau 2 e 3 (CIN2/3) e o adenocarcinoma in situ (AIS) do colo do útero foram utilizados nos ensaios clínicos como marcadores indiretos de cancro do colo do útero.
Dutch: Cervicale Intra-epitheliale Neoplasie (CIN) graad 2 en 3 (CIN2/3) en cervicaal adenocarcinoom in situ (AIS) werden in de klinische onderzoeken gebruikt als surrogaatmarkers voor baarmoederhalskanker.
Portuguese: Pode ocorrer síncope (desmaio) após ou mesmo antes de qualquer vacinação, especialmente em adolescentes como uma resposta psicogénica à injeção por agulhas.
Dutch: Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, elke vaccinatie, met name bij adolescenten, door een psychogene reactie op de injectie met een naald.
Portuguese: Os HPV-31, 33 e 45 mostraram uma proteção cruzada consistente para os objetivos de infeção persistente aos 6 meses e CIN2+ em todas as coortes do estudo.
Dutch: HPV-31, -33 en -45 lieten een consistente kruisbescherming zien op de eindpunten persisterendeinfectie-van-6 maanden en CIN2+ in alle studiecohorten.
Portuguese: Tabela 7 - Eficácia da vacina na conclusão do estudo do estudo HPV-015
Dutch: Tabel 7: Werkzaamheid van het vaccin bij het afsluiten van onderzoek HPV-015 Eindpunt
Portuguese: 0,5 miligramas Al3+ no total 4Proteína L1 sob a forma de partículas tipo vírus (VLPs) não infeciosas produzidas por tecnologia de ADN recombinante, utilizando um sistema de expressão de Baculovírus que utiliza células Hi-5 Rix4446 provenientes de Trichoplusia ni.
Dutch: 0,5 milligram Al3+ in totaal 4L1-eiwit in de vorm van niet-besmettelijke virusachtige deeltjes (VLP's), door recombinante DNAtechnologie geproduceerd met gebruik van een Baculovirus expressiesysteem waarbij Hi-5 Rix4446 cellen afkomstig van Trichoplusia ni gebruikt worden.
Portuguese: Se a administração de Cervarix for na mesma altura que outra vacina injetável, as vacinas devem ser sempre administradas em diferentes locais de injeção.
Dutch: Indien Cervarix gelijktijdig moet worden gegeven met een ander injecteerbaar vaccin, dienen de vaccins altijd op verschillende injectieplaatsen te worden toegediend.
Portuguese: A utilização de Cervarix não está recomendada abaixo dos 9 anos de idade.
Dutch: Cervarix wordt niet aanbevolen onder de negen jaar oud.
Portuguese: A infeção persistente com duração de pelo menos 6 meses também mostrou ser um marcador indireto relevante para o cancro do colo do útero nas mulheres dos 15 aos 25 anos de idade.
Dutch: Van een persisterende infectie die ten minste 6 maanden duurde, is eveneens aangetoond dat het een relevante surrogaatmarker is voor baarmoederhalskanker bij vrouwen tussen 15 en 25 jaar.
Portuguese: Não é provável que Cervarix afete a sua capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Dutch: Het is niet aannemelijk dat Cervarix uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken beïnvloedt.
Portuguese: Tal como com outras vacinas, poderá não ser evidente uma resposta imunitária adequada nestes indivíduos.
Dutch: Zoals bij andere vaccins is het mogelijk dat bij deze personen geen adequate immuunrespons wordt opgewekt.
Portuguese: Contudo, as participantes já infetadas (positivas para o ADN de HPV) com um dos tipos de HPV da vacina, previamente à vacinação, ficaram protegidas da doença clínica causada pelo outro tipo de HPV.
Dutch: De personen die voor de vaccinatie al geïnfecteerd waren (HPV-DNA-positief) met één van de vaccingerelateerde HPV-vaccintypen werden echter wel beschermd voor klinische ziekte veroorzaakt door het andere HPV-vaccintype.
Portuguese: Administração da segunda dose entre os 5 e os 13 meses após a primeira dose.
Dutch: De tweede dosis wordt tussen 5 en 13 maanden na de eerste dosis gegeven.
Portuguese: Três doses, cada de 0,5 ml, aos 0, 1, 6 meses**
Dutch: Drie doses van elk 0,5 ml bij 0, 1 en 6 maanden.
Portuguese: No estudo HPV-020, realizado na África do Sul, Cervarix foi administrado a 22 indivíduos não infetados pelo VIH e a 42 indivíduos infetados pelo VIH (estadio clínico I da OMS; coorte ATP para a imunogenicidade).
Dutch: In studie HPV-020, uitgevoerd in Zuid-Afrika, kregen 22 hiv-naïeve en 42 hiv-geïnfecteerde personen (WHO klinisch stadium 1; ATP-cohort voor immunogeniciteit) Cervarix.
Portuguese: A resposta dos anticorpos ao HPV-16 e HPV-18 foi medida por um tipo específico direto de ELISA (versão 2, metodologia MedImmune, modificada pela GSK) que demonstrou correlação com o doseamento por neutralização baseado no pseudo-virião (PBNA).
Dutch: De antilichaamrespons op HPV-16 en HPV-18 werd gemeten met behulp van een typespecifieke gerichte ELISA-test (versie 2, MedImmune methodologie, gemodificeerd door GSK) die een correlatie vertoonde met de pseudovirion-gebaseerde neutralisatietest (PBNA).
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Cervarix em crianças com idade inferior a 9 anos devido à ausência de dados de segurança e imunogenicidade neste grupo etário.
Dutch: Pediatrische patiënten (kinderen jonger dan 9 jaar oud) Cervarix wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 9 jaar omdat in deze leeftijdsgroep onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over veiligheid en immunogeniciteit.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (0,5 ml) contém:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosering (0,5 ml) bevat:
Portuguese: O efeito nos lactentes da administração materna de Cervarix não foi avaliado nos estudos clínicos.
Dutch: De gevolgen voor kinderen die borstvoeding krijgen van moeders die Cervarix krijgen toegediend, werd niet in klinische onderzoeken onderzocht.
Portuguese: Embora a vacinação a possa proteger contra o cancro do colo do útero, não substitui o rastreio regular ao colo do útero.
Dutch: Hoewel vaccinatie u bescherming biedt tegen baarmoederhalskanker, is het geen vervanging voor routinematige screening van de baarmoederhals.
Portuguese: No estudo 001 as mulheres (N=1.113) foram vacinadas e avaliadas quanto à eficácia até ao mês 27.
Dutch: Vrouwen (N=1.113) werden gevaccineerd in studie 001 en geëvalueerd voor werkzaamheid tot aan maand 27.
Portuguese: Contudo, os estudos realizados em raparigas com idades entre os 9 e os 14 anos (estudo HPV-071) e em mulheres com idades entre os 18 e os 45 anos (estudo HPV-010) demonstraram consistentemente uma resposta imunitária superior com Cervarix do que com o comparador para o qual a informação de eficácia contra as lesões pré-malignas do ânus são conclusivas e demonstram proteção.
Dutch: Studies die zijn uitgevoerd bij meisjes van 9 tot 14 jaar oud (studie HPV-071) en bij vrouwen van 18 tot 45 jaar oud (studie HPV-010) hebben echter consequent een hogere immuunrespons laten zien bij Cervarix dan bij het vergelijkbare vaccin, waarvoor de werkzaamheidsgegevens tegen anale premaligne laesies sluitend zijn en bescherming hebben aangetoond.
Portuguese: Cervarix não é infecioso e por isso não pode causar as doenças relacionadas com o HPV.
Dutch: Cervarix is niet besmettelijk en het kan geen aan HPV gerelateerde ziekten veroorzaken.
Portuguese: No estudo 024 (um subgrupo do estudo 001/007), foi administrada uma dose de carga (challenge) de Cervarix a 65 indivíduos, com um intervalo médio de 6,8 anos após a administração da primeira dose de vacina.
Dutch: In studie 024 (een onderdeel van studie 001/007) werd een challenge-dosering van Cervarix toegediend aan 65 personen met een gemiddeld interval van 6,8 jaar na de toediening van de eerste vaccindosis.
Portuguese: Como a vacina é administrada
Dutch: Hoe wordt het vaccin toegediend?
Portuguese: NÚMERO DO LOTE LOT:
Dutch: PARTIJNUMMER Lot
Portuguese: Cervarix não irá proteger contra as outras doenças que não são causadas pelo Papilomavírus Humano.
Dutch: Cervarix biedt geen bescherming tegen andere ziekten die niet door humaan papillomavirus worden veroorzaakt.
Portuguese: Globalmente, as proporções em que a gravidez teve consequências específicas (por exemplo, lactente normal, lactentes com anomalias, incluindo anomalias congénitas, parto prematuro e aborto espontâneo) foram idênticas entre os grupos de tratamento.
Dutch: Uiteindelijk was er geen verschil in specifieke zwangerschapsuitkomsten (bijv. een normaal kind, een abnormaal kind inclusief aangeboren afwijkingen, vroeggeboorte en spontane abortus) tussen de behandelgroepen.
Portuguese: A investigação adicional dos casos com tipos múltiplos de HPV considerou os tipos de HPV detetados através de reação em cadeia da polimerase (Polymerase Chain Reaction - PCR) em pelo menos uma das duas amostras citológicas anteriores, para além dos tipos detetados na lesão, para distinguir o(s) tipo(s) de HPV com maior probabilidade de serem responsáveis pela lesão (atribuição do tipo de HPV).
Dutch: In een nader onderzoek naar de gevallen met meerdere HPV-typen werden de HPV-typen, gedetecteerd via Polymerase Chain Reaction (PCR) in ten minste één van de twee voorgaande cytologiemonsters, beoordeeld naast de typen die waren gedetecteerd in de laesies om het (de) HPVtype(n) te identificeren dat (die) waarschijnlijk verantwoordelijk was (waren) voor de laesie (HPVtype toekenning).
Portuguese: Idade aquando a primeira dose (injeção)
Dutch: Leeftijd ten tijde van eerste injectie
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os contracetivos orais (por exemplo, a pílula) não reduziram a proteção obtida com Cervarix.
Dutch: Orale anticonceptiemiddelen (bijv. de pil) veroorzaken geen verlaging van de bescherming door Cervarix in klinisch onderzoek.
Portuguese: N = número de indivíduos incluídos em cada grupo n = número de casos (1) TVC: inclui todos os indivíduos vacinados (que receberam pelo menos uma dose de vacina)
Dutch: N = aantal personen geïncludeerd in elke groep n = aantal gevallen (1) TVC: omvat alle gevaccineerde personen (die ten minste één dosis van het vaccin hebben gekregen)
Portuguese: Não existe evidência se a prevenção da infeção persistente com duração de pelo menos 6 meses é um marcador indireto relevante para a prevenção do cancro do colo do útero em mulheres com idade igual e superior a 26 anos.
Dutch: Er is geen bewijs of preventie van aanhoudende infectie die ten minste 6 maanden duurt, een relevante surrogaatmarker vormt voor de preventie van baarmoederhalskanker bij vrouwen van 26 jaar en ouder.
Portuguese: Controlo (N = 7.305)
Dutch: Controle (N = 7.305)
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, Rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Bélgica
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart België
Portuguese: Controlo (N = 8.708)
Dutch: Controle (N = 8.708)
Portuguese: Suspensão branca e turva.
Dutch: Troebele, witte suspensie.
Portuguese: Evidência de resposta anamnésica (memória imunológica)
Dutch: Bewijs van anamneserespons (immuungeheugen)
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100)
Dutch: Vaak (>1/100, <1/10) Soms (>1/1.000, <1/100)
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com prurido, dificuldade em respirar e inchaço da face ou língua.
Dutch: Als symptomen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van de tong of het gezicht optreden.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e aguda, tolerância local, fertilidade, toxicidade embrio-fetal e pós-natal (até final do período de lactação).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij acute en herhaalde dosering, lokale tolerantie, vruchtbaarheid, embryo-foetale en postnatale toxiciteit (tot aan het einde van de lactatieperiode).
Portuguese: O estudo 001/007, que incluiu mulheres dos 15 aos 25 anos de idade na altura da vacinação, avaliou a resposta imunitária contra o HPV-16 e HPV-18 até aos 76 meses após a administração da primeira dose da vacina.
Dutch: In studie 001/007, uitgevoerd bij vrouwen van 15 tot en met 25 jaar oud op het tijdstip van vaccinatie, werd de immuunrespons tegen HPV-16 en HPV-18 tot 76 maanden na toediening van de eerste dosis geëvalueerd.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, um mês após a terceira dose, mais de 99% das participantes inicialmente seronegativas apresentavam seroconversão para ambos os tipos 16 e 18 do HPV.
Dutch: In klinische onderzoeken was één maand na de derde dosis meer dan 99% van de aanvankelijk seronegatieve personen seropositief voor zowel HPV-type 16 als 18.
Portuguese: Nos estudos clínicos que incluíram raparigas e mulheres com idades dos 10 aos 72 anos (das quais 79,2% tinham 10-25 anos no momento da inclusão), Cervarix foi administrado a 16.142 participantes femininas, enquanto que 13.811 participantes femininas receberam o controlo.
Dutch: In klinische onderzoeken waarin meisjes en vrouwen van 10 tot en met 72 jaar oud (waarvan 79,2% 10 tot en met 25 jaar oud was op het tijdstip van inclusie) werden geïncludeerd, werd Cervarix toegediend aan 16.142 vrouwen, terwijl 13.811 vrouwen een controlemiddel kregen.
Portuguese: Cervarix não deve, em nenhuma circunstância, ser administrado por via intravascular ou intradérmica.
Dutch: Cervarix mag in geen geval intravasculair of intradermaal worden toegediend.