FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Często ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe odczucia w oczach Niezbyt często nadżerki rogówki, nieprawidłowości nabłonka rogówki, choroby nabłonka rogówki, punktowe zapalenie rogówki, zapalenie rogówki, plamki na rogówce, wydzielina z oka, światłowstręt, niewyraźne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, kurcz powiek, dyskomfort w oku, świąd oka, grudki na spojówkach, choroby spojówek, uczucie obecności ciała obcego w oczach, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie powiek, obrzęk powiek, choroba powiek, przekrwienie spojówek
Croatian: Manje često erozija rožnice, defekt rožničnog epitela, poremećaj epitela rožnice, točkasti keratitis, keratitis, obojenje rožnice, iscjedak iz oka, fotofobija, zamućen vid, smanjena vidna oštrina, blefarospazam, neugodan osjećaj u oku, svrbež oka, konjunktivalni folikuli, poremećaj konjunktive, osjećaj stranog tijela u oku, pojačano suzenje, eritem vjeđa, edem vjeđa, poremećaj vjeđa, okularna hiperemija
Polish: Olopatadyna, podobnie jak inne miejscowo podawane produkty lecznicze, podlega ogólnoustrojowemu wchłanianiu.
Croatian: Olopatadin se apsorbira sustavno kao i ostali topikalno primijenjeni lijekovi.
Polish: Lek AZARGA zawiera konserwant (chlorek benzalkoniowy), który może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie.
Croatian: Konzervans u Opatanolu, benzalkonijev klorid, mogu apsorbirati meke kontaktne leće zbog čega se može promijeniti njihova boja.
Polish: Leczenie ocznych objawów przedmiotowych i podmiotowych sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.
Croatian: Liječenje okularnih znakova i simptoma sezonskog alergijskog konjunktivitisa.
Polish: Badanie wpływu zaburzenia czynności nerek na farmakokinetykę olopatadyny po podaniu doustnym przeprowadzono u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Croatian: Utjecaj oštećene funkcije bubrega nakon peroralno primijenjenog olopatadina istražen je u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Polish: Jak stosować lek Opatanol (ciąg dalszy)
Croatian: Kako primjenjivati Opatanol (nastavak)
Polish: Nieznana nudności, wymioty
Croatian: Nepoznato mučnina, povraćanje
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma potrzeby wprowadzania zmian dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Croatian: U starijih bolesnika dozu ne treba prilagođavati.
Polish: Lek Opatanol jest przeznaczony do leczenia podmiotowych i przedmiotowych objawów sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.
Croatian: Opatanol se koristi za liječenje znakova i simptoma sezonskog alergijskog konjunktivitisa.
Polish: Jeżeli do podania kolejnej dawki leku pozostało niewiele czasu, należy pominąć dawkę, o której zapomniano i kontynuować leczenie według zaleconego schematu dawkowania.
Croatian: Ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, propustite preskočenu dozu prije nego se vratite uobičajenom rasporedu primjene.
Polish: Opatanol 1 mg/ml krople do oczu, roztwór olopatadyna
Croatian: Opatanol 1 mg/ml kapi za oko, otopina olopatadin
Polish: Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków.
Croatian: Ako primjenjujete druge lijekove u obliku kapi za oko ili mast za oko, pričekajte najmanje 5 minuta između primjene svakog lijeka.
Polish: Lek Opatanol a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Opatanol
Polish: Niewyraźne, ograniczone lub nieprawidłowe widzenie, zaburzenia rogówki, zapalenie powierzchni oka z uszkodzeniem jego powierzchni lub bez uszkodzenia, zapalenie lub zakażenie spojówek, wydzielina z oka, nadwrażliwość na światło, zwiększone wytwarzanie łez, świąd oka, zaczerwienienie oka, nieprawidłowości w obrębie powiek, świąd, zaczerwienienie, obrzęk lub grudki na powiekach.
Croatian: Zamućen, smanjen, ili poremećen vid, poremećaj rožnice, upala površine oka sa ili bez oštećenja površine, upala ili infekcija konjunktive, iscjedak iz oka, osjetljivost na svjetlo, pojačano suzenje, svrbež oka, crvenilo oka, poremećaj vjeđe, svrbež, crvenilo, oticanje vjeđe ili stvaranje krusti na vjeđi.
Polish: Jak przechowywać lek Opatanol
Croatian: Kako čuvati Opatanol
Polish: • Nie dotykać kroplomierzem oka lub powieki, okolic oka lub innych powierzchni, ponieważ może to doprowadzić do zakażenia pozostałych w butelce kropli.
Croatian: • Izbjegavajte dodir kapaljke s okom ili vjeđama, okolnim područjima ili drugim površinama.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) Działania dotyczące oka
Croatian: Manje česte: mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba Nuspojave na oku
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 1 mg olopatadyny (w postaci chlorowodorku).
Croatian: Svaki ml otopine sadrži 1 mg olopatadina (u obliku olopatadinklorida).
Polish: Jak stosować lek Opatanol
Croatian: Kako primjenjivati Opatanol
Polish: Krople należy stosować zgodnie z podanym powyżej dawkowaniem o ile lekarz nie zaleci innego dawkowania.
Croatian: Primijenite ovu količinu osim u slučaju da Vas je liječnik savjetovao drugačije.
Polish: Niezbyt często kontaktowe zapalenie skóry, uczucie pieczenia skóry, suchość skóry
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često kontaktni dermatitis, osjećaj žarenja kože, suhoća kože
Polish: Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go wyrzucić przed zastosowaniem produktu leczniczego.
Croatian: Nakon skidanja poklopca bočice, ukoliko je zaštitni obruč s evidencijom otvaranja klimav, uklonite ga prije primjene lijeka.
Polish: Nie należy stosować produktu Opatanol w okresie karmienia piersią.
Croatian: Opatanol se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Croatian: Prije primjene pročitajte Uputu o lijeku.
Polish: Nie należy stosować leku Opatanol podczas karmienia piersią, należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako dojite ne koristite Opatanol, obratite se svom liječniku za savjet prije primjene ovog lijeka.
Polish: Objawy ogólne
Croatian: Opće nuspojave
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Opatanol bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Croatian: Nemojte prestati s primjenom ovog lijeka a da niste razgovarali s Vašim liječnikom.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 1 mg olopatadyny (w postaci chlorowodorku).
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 1 mg olopatadina (u obliku olopatadinklorida).
Polish: U pacjentów ze znacznie uszkodzoną rogówką bardzo rzadko obserwowano zwapnienie rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zwierających fosforany.
Croatian: Slučajevi kalcifikacije rožnice prijavljeni su vrlo rijetko vezano uz primjenu kapi za oči koje sadrže fosfate u nekih bolesnika sa značajnijim oštećenjima rožnice.
Polish: Opatanol jest produktem przeciwalergicznym i przeciwhistaminowym, który mimo podawania miejscowego podlega wchłanianiu ogólnoustrojowemu.
Croatian: Opatanol je antialergik/antihistaminik i apsorbira se sustavno i pri topikalnoj primjeni.
Polish: Objawy ogólne Nieprawidłowe lub upośledzone czucie, zawroty głowy, nieżyt nosa, suchość skóry, zapalenie skóry.
Croatian: Opće nuspojave Promijenjena ili smanjena osjetljivost, omaglica, curenje nosa, suhoća kože, upalne promjene na koži.
Polish: - Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, sodu chlorek, disodu wodorofosforan dwunastowodny (E 339), kwas solny (E 507) i (lub) sodu wodorotlenek (E 524) i woda oczyszczona.
Croatian: (E339) kloridna kiselina (E507) i/ili natrijev hidroksid (E524) i pročišćena voda.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często bóle głowy, zaburzenia smaku Niezbyt często zawroty głowy, obniżenie czucia dotyku Nieznana senność
Croatian: Često glavobolja, disgeuzija Manje često omaglica, hipoestezija Nepoznato somnolencija
Polish: Opisywano również przypadki wywoływania przez benzalkoniowy chlorek punkcikowatych i (lub) toksycznych, wrzodziejących ubytków rogówki.
Croatian: Objavljeno je da benzalkonijev klorid, može izazvati točkastu keratopatiju i/ili toksičnu ulceroznu keratopatiju.
Polish: Nieznana obrzęk rogówki, obrzęk oka, obrzmienie oka, zapalenie spojówek, rozszerzenie źrenicy, zaburzenia widzenia, strupki na brzegach powiek
Croatian: Nepoznato edem rožnice, edem oka, oticanje oka, konjunktivitis, midrijaza, smetnje vida, stvaranje krusti na rubu vjeđe
Polish: Objawy ogólne Bóle głowy, zmęczenie, suchość nosa, nieprzyjemny smak w ustach.
Croatian: Opće nuspojave Glavobolja, umor, suhoća nosne sluznice, loš okus.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 1 mg olopatadyny (w postaci chlorowodorku)
Croatian: 1 ml otopine sadrži 1 mg olopatadina (u obliku olopatadinklorida).
Polish: Do stosowania wyłącznie do oka.
Croatian: Način primjene Samo za okularnu primjenu.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Croatian: Lijek čuvajte izvan pogleda i djece.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Croatian: Infekcije i infestacije
Polish: W trakcie stosowania leku Opatanol zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su s Opatanolom:
Polish: W dwóch z tych badań uczestniczyły dzieci.
Croatian: Dva ta ispitivanja uključivala su djecu.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2013.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran 11.2013.
Polish: Lek Opatanol można stosować do czterech miesięcy, o ile jest to konieczne.
Croatian: Opatanol se može koristiti do četiri mjeseca ako je potrebno.
Polish: Lek Opatanol badano u 688 pacjentów w czterech badaniach głównych trwających od 6 do 14 tygodni.
Croatian: Opatanol se ispitivao u 688 bolesnika u četiri glavna ispitivanja koja su trajala između šest i 14 tjedana.
Polish: Opatanol olopatadyna
Croatian: Opatanol olopatadin
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Opatanol znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Opatanol nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Dlatego też osoby używające miękkich soczewek kontaktowych powinny zachować ostrożność.
Croatian: Stoga osobe koje nose kontaktne leće moraju obratiti pozornost.
Polish: Lek Opatanol stosuje się u osób dorosłych i dzieci w wieku od trzeciego roku życia.
Croatian: Opatanol se koristi u odraslih osoba i djece u dobi od tri godine i starije.
Polish: Przy niższym poziomie pyłków nie było różnic pomiędzy obydwoma metodami leczenia.
Croatian: Pri manjoj količini cvjetne peludi, nije bilo razlike između ta dva liječenja.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Opatanol (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: ból głowy, zaburzenia smaku, ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe odczucia w oku, suchość nosa i zmęczenie.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Opatanol (primijećene kod 1 do 10 na 100 osoba) su glavobolja, dizgeuzija (poremećaj osjeta okusa), bol u oku, nadraženost oka, suhe oči, abnormalni osjeti u oku, suhi nos i iscrpljenost (umor).
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności był stopień nasilenia swędzenia i zaczerwienienia oka.
Croatian: U svim ovim ispitivanjima, glavna mjera djelotvornosti temeljila se na stupnju svrbeži i crvenila očiju.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Opatanol do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Opatanol.
Polish: Lek Opatanol był tak samo skuteczny jak kromoglikan sodu i jak lewokabastyna.
Croatian: Opatanol je bio jednako djelotvoran kao kromolin-natrij i kao levokabastin.
Polish: Po zablokowaniu receptorów histamina nie może wywoływać swojego działania, co prowadzi do zmniejszenia nasilenia objawów alergii.
Croatian: Kada su receptori blokirani, histamin ne može djelovati, a to rezultira smanjenjem simptoma alergije.
Polish: W przypadku stosowania innego leku do oczu należy zachować odstęp co najmniej pięciu minut pomiędzy zastosowaniem każdego leku; maści do oczu należy stosować na końcu.
Croatian: Ako se koristi druga terapija za oči, potreban je razmak od pet minuta između dvije terapije; posljednje se trebaju primjenjivati masti za oči.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Opatanol.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Opatanol.
Polish: W dniu 17 maja 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Opatanol do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Opatanol vrijedi na prostoru Europske unije od 17. svibnja 2002.
Polish: Lek Opatanol porównywano z kromoglikanem sodu (innym lekiem przeciwalergicznym), z lewokabastyną (innym lekiem przeciwhistaminowym), a w dwóch badaniach - z placebo (leczenie pozorowane).
Croatian: Opatanol je uspoređen s kromolin-natrijem (drugim antialergijskim lijekom), s levokabastinom (drugim antihistaminikom) te, u dva ispitivanja, s placebom (lažnim liječenjem).
Polish: W jednym z badań z zastosowaniem placebo oceniano także te objawy w odniesieniu do liczby pyłków.
Croatian: Jedno od ispitivanja koje je koristilo i placebo razmotrilo je ove simptome u odnosu na količinu cvjetne peludi.
Polish: W porównaniu z placebo lek Opatanol był skuteczniejszy jedynie po uwzględnieniu liczby pyłków, a mianowicie im wyższe było stężenie pyłków w powietrzu, tym większa była różnica pomiędzy działaniem leku Opatanol i działaniem placebo.
Croatian: Kada je uspoređen s placebom, Opatanol je bio djelotvorniji samo ako je količina cvjetne peludi uzeta u obzir, što dokazuje da što je količina cvjetne peludi u zraku veća, to je veća razlika između djelovanja lijeka Opatanol i placeba.
Polish: Lek Opatanol stosuje się w leczeniu objawów ocznych sezonowego alergicznego zapalenia spojówek (zapalenie oczu wywołane przez pyłki u pacjentów z katarem siennym).
Croatian: Opatanol se koristi za liječenje okularnih simptoma sezonskog alergijskog konjunktivitisa (upale očiju uzrokovane cvjetnom peludi u bolesnika s peludnom groznicom).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Opatanol:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Opatanol
Polish: Olopatadyna działa, blokując receptory, z którymi zazwyczaj łączy się histamina - substancja wywołująca w organizmie objawy alergii.
Croatian: Olopatadin djeluje blokirajući receptore na koje se normalno veže histamin, tvar u tijelu koja uzrokuje alergijske simptome.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Opatanol należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Opatanol pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Lek Opatanol zawiera chlorek benzalkonium, który powoduje przebarwienia miękkich soczewek kontaktowych.
Croatian: Opatanol sadrži benzalkonijev klorid, za koji je poznato da mijenja boju mekih kontaktnih leća.
Polish: Substancja czynna leku Opatanol, olopatadyna, jest lekiem przeciwhistaminowym.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Opatanol, olopatadin, je antihistaminik.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Opatanol?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Opatanol?
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Opatanol przewyższają ryzyko w leczeniu przedmiotowych i podmiotowych objawów ocznych sezonowego alergicznego zapalenia spojówek, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Opatanol nadmašuju s njim povezane rizike za liječenje okularnih znakova i simptoma sezonskog alergijskog konjunktivitisa te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Co to jest Opatanol?
Croatian: Što je Opatanol?
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Croatian: Ovaj se lijek izdaje samo na recept.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Opatanol zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Opatanol dokazane u ispitivanjima?
Polish: Jak działa produkt Opatanol?
Croatian: Kako Opatanol djeluje?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu leku Opatanol znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Opatanol, potražite u uputi o lijeku.
Polish: Opatanol to krople do oczu w postaci bezbarwnego roztworu, który zawiera substancję czynnąolopatadynę.
Croatian: Opatanol je bistra otopina za kapi za oči, koja sadrži djelatnu tvar olopatadin.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Opatanol?
Croatian: Zašto je Opatanol odobren?
Polish: Dalsze informacje na temat leku Opdivo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Croatian: Više informacija o lijeku Opdivo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Polish: Opdivo (niwolumab)
Croatian: Opdivo (nivolumab)
Polish: • czerniakiem, rodzajem raka skóry.
Croatian: • melanoma, vrste raka kože.
Polish: Terapię lekiem Opdivo powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu raka.
Croatian: Liječenje lijekom Opdivo mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka.
Polish: Po leczeniu komórki nowotworowe zostały częściowo lub całkowicie usunięte u ok. 66% pacjentów (63 z 95).
Croatian: Nakon liječenja stanice raka djelomično su se ili potpuno povukle u oko 66 % bolesnika (63 od 95).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Opdivo
Croatian: Ostale informacije o lijeku Opdivo
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Opdivo są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Opdivo kontinuirano se prate.
Polish: Badania dotyczące klasycznego chłoniaka Hodgkina obejmowały jedynie małą liczbę pacjentów.
Croatian: Ispitivanja klasičnog Hodgkinova limfoma uključivala su mali broj bolesnika.
Polish: Lek Opdivo otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 czerwca 2015 r.
Croatian: Lijek Opdivo dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 19. lipnja
Polish: Większość z nich ustępuje w następstwie właściwego leczenia lub zaprzestania podawania leku Opdivo.
Croatian: Većina nuspojava povlači se nakon odgovarajuće terapije ili prekida terapije lijekom Opdivo.
Polish: Co to jest lek Opdivo i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Opdivo i za što se primjenjuje?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Opdivo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Opdivo pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: W związku z tym Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Opdivo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Opdivo nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Opdivo
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Opdivo?
Polish: Ponadto odpowiedź na leczenie wystąpiła u 41,6% pacjentów (177 z 423) otrzymujących leczenie skojarzone, w porównaniu z 26,5% pacjentów (112 z 416) otrzymujących sunitynib.
Croatian: Osim toga, 41,6 % bolesnika (177 od 423) odgovorilo je na liječenje kombinacijom lijekova, u usporedbi s 26,5 % bolesnika (112 od 416) koji su primali sunitinib.
Polish: Firma dostarczy także pacjentom kartę ostrzeżeń zawierającą informacje dotyczące ryzyka związanego z lekiem, jak również instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów.
Croatian: Tvrtka će također dostaviti karticu s upozorenjima o rizicima od lijeka, kao i upute o tome kada se obratiti liječniku u slučaju nastupa nuspojava.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że przekonująco wykazano, iż lek Opdivo przynosi korzyści pacjentom z niektórymi zaawansowanymi nowotworami (czerniak, NDRP, rak nerkowokomórkowy lub SCCHN), albo wydłużając czas przeżycia pacjentów, albo wydłużając czas bez nasilenia choroby.
Croatian: Europska agencija za lijekove smatrala je da se lijek Opdivo pokazao uvjerljivo korisnim za bolesnike s određenim uznapredovalim vrstama raka (melanomom, NSCLC-om, karcinomom bubrežnih stanica ili SCCHN-om) time što je produžio razdoblje preživljenja bolesnika ili razdoblje bez pogoršanja bolesti.
Polish: Lek Opdivo stosowano w monoterapii i nie porównywano go z innymi lekami.
Croatian: Lijek Opdivo primijenjen je kao monoterapija i nije uspoređivan ni s jednim drugim lijekom.
Polish: Firma dostarczy również dalsze dane dotyczące długoterminowych korzyści związanych ze stosowaniem leku Opdivo oraz przeprowadzi analizy, aby określić, którzy pacjenci mogą odnieść największe korzyści z leczenia z zastosowaniem tego leku.
Croatian: Tvrtka će također dostaviti dodatne podatke o dugoročnim koristima lijeka Opdivo te provesti ispitivanja za utvrđivanje onih bolesnika koji bi najvjerojatnije mogli imati koristi od lijeka.
Polish: Ponieważ nie jest jasne, w jakim stopniu ipilimumab przyczynia się do korzyści uzyskanych przy podawaniu w skojarzeniu z Opdivo u pacjentów zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, firma musi przeprowadzić badanie w celu określenia dokładnego wpływu ipilimumabu oraz możliwości zmniejszenia ryzyka związanego z jego stosowaniem.
Croatian: Budući da nije jasno u kojoj mjeri ipilimumab doprinosi koristima lijeka ako se primjenjuje u kombinaciji s lijekom Opdivo u bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica, tvrtka mora provesti ispitivanje kako bi se utvrdio točan doprinos ipilimumaba kao i to mogu li se rizici povezani s ipilimumabom dodatno smanjiti.
Polish: Firma, która wprowadza lek Opdivo do obrotu, dostarczy lekarzom, którzy będą przepisywać lek Opdivo, zestawy edukacyjne zawierające informacje dotyczące stosowania leku, kontrolowania działań niepożądanych, zwłaszcza związanych z funkcjonowaniem układu odpornościowego, oraz możliwego ryzyka u pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina mających przejść allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych (transplantację komórek macierzystych od dawcy).
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Opdivo dostavit će liječnicima koji bi trebali propisivati Opdivo edukativne pakete s informacijama o načinu primjene lijeka, kontroli nuspojava, posebno onih koje se odnose na aktivnost imunosnog sustava, te o mogućim rizicima za bolesnike s klasičnim Hodgkinovim limfomom ako budu podvrgnuti alogenoj transplantaciji matičnih stanica (presađivanje matičnih stanica darivatelja).
Polish: Opdivo zawiera substancję czynną niwolumab.
Croatian: Opdivo sadržava djelatnu tvar nivolumab.
Polish: Komórki nowotworowe mogą wytwarzać białka (PD-L1 i PD-L2), które przyłączają się do tego receptora i blokują aktywność komórek T, uniemożliwiając im atakowanie nowotworu.
Croatian: Stanice raka mogu proizvesti proteine (PD-L1 i PD-L2) koji se vežu na taj receptor i prekidaju aktivnost T-stanica, tako ih sprječavajući da napadaju rak.