FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Xydalba is not recommended during pregnancy, unless the potential expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
Dutch: Xydalba wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap tenzij het potentiële verwachte voordeel duidelijk het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Dutch: Als een superinfectie optreedt tijdens de behandeling moeten toepasselijke maatregelen getroffen worden.
English: Stopping or slowing the infusion may result in cessation of these reactions.
Dutch: Het stoppen of langzamer toedienen van de infusie kan deze reacties laten verdwijnen.
English: If particulate matter or discoloration is identified, the solution must be discarded.
Dutch: Als deeltjes of verkleuring wordt geconstateerd, moet de oplossing worden weggegooid.
English: A decision must be made whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Xydalba taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden voortgezet/gestaakt of dat behandeling met Xydalba moet worden gestaakt dan wel niet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: Xydalba must not be mixed with other medicinal products or intravenous solutions.
Dutch: Xydalba mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of intraveneuze oplossingen.
English: There are no data from the use of dalbavancin in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dalbavancin bij zwangere vrouwen.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, glycopeptide antibacterials, ATC code: J01XA04.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële stoffen voor systemisch gebruik, glycopeptide antibacteriële stoffen, ATC code: J01XA04.
English: Clostridioides (formerly Clostridium) difficile-associated diarrhoea
Dutch: Clostridioides (voorheen Clostridium) difficile-gerelateerde diarree
English: Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no evidence of a teratogenic effect.
Dutch: Studies naar voortplantingstoxiciteit bij ratten en konijnen toonden geen bewijs van teratogene effecten.
English: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland
Dutch: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ierland
English: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA United Kingdom
Dutch: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Verenigd Koninkrijk
English: These infusion reactions were transient (resolved within 1 hour post-dosing) and were attributed to histamine release.
Dutch: Deze reacties op de infusie waren voorbijgaand (binnen 1 uur na de dosering) en werden toegeschreven aan het vrijkomen van histamine.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: There is limited data on safety and efficacy of dalbavancin when administered for more than two doses (one week apart).
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van dalbavancin als er meer dan twee doses (met één week ertussen) worden toegediend.
English: is mediated by VanA, a genotype that results in modification of the target peptide in nascent cell wall.
Dutch: wordt gemedieerd door VanA, een genotype dat leidt tot modificatie van de doelpeptide in de opkomende celwand.
English: Chemical and physical in-use stability of Xydalba has been demonstrated for both the reconstituted concentrate and for the diluted solution for 48 hours at or below 25 °C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van Xydalba is aangetoond voor zowel het gereconstitueerde concentraat als voor de verdunde oplossing gedurende 48 uur bij 25 °C of lager.
English: If you also have other bacteria that cause your infection, your doctor may decide to treat you with other antibiotics in addition to Xydalba.
Dutch: Als er nog andere bacteriën in uw lichaam aanwezig zijn die uw infectie veroorzaken, kan uw arts besluiten om u te behandelen met andere antibiotica naast de behandeling met Xydalba.
English: The frequency cannot be estimated from the available data.
Dutch: Met behulp van de beschikbare gegevens kan de frequentie van deze bijwerking niet worden bepaald.
English: The safety profile of dalbavancin in the subjects aged between 12 and 16 years in this study was consistent with the safety profile observed in adults treated with dalbavancin.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van dalbavancin bij proefpersonen tussen 12 en 16 jaar in deze studie kwam overeen met het veiligheidsprofiel dat werd gevonden bij volwassenen die met dalbavancin werden behandeld.
English: Day 1: 281 (52)
Dutch: Dag 1: 281 (52)
English: The volume of distribution at steady state was similar to the volume of extracellular fluid.
Dutch: Het steady-state distributievolume was gelijk aan het volume aan extracellulaire vloeistof.
English: Increased exposure to transporter substrates sensitive for inhibited transporter activity, such as statins and digoxin, cannot be excluded if combined with dalbavancin.
Dutch: Verhoogde blootstelling aan transportersubstraten die gevoelig zijn voor geremde transporteractiviteit, zoals statines en digoxine, kan niet worden uitgesloten als deze met dalbavancin worden gecombineerd.
English: Other side effects reported with Xydalba are listed below.
Dutch: Andere bijwerkingen die bij Xydalba zijn gemeld, worden hieronder weergegeven.
English: The pharmacokinetics of dalbavancin are best described using a three-compartment model (α and β distributional phases followed by a terminal elimination phase).
Dutch: De farmacokinetiek van dalbavancin kan het beste worden omschreven met gebruikmaking van een driecompartimentenmodel (α en β distributiefasen gevolgd door een terminale eliminatiefase).
English: The content of each vial must be reconstituted by slowly adding 25 ml of water for injections.
Dutch: De inhoud van elke injectieflacon moet worden gereconstitueerd door langzaam toevoegen van 25 ml water voor injecties.
English: The plasma protein binding of dalbavancin is 93 % and is not altered as a function of drug concentration, renal insufficiency, or hepatic insufficiency.
Dutch: De dalbavancin plasma-eiwitbinding is 93 % en wordt niet gewijzigd als een functie van geneesmiddelconcentratie, nierinsufficiëntie of leverinsufficiëntie.
English: The symptoms may become severe or may not go away and the stools may contain blood or mucus.
Dutch: Deze symptomen kunnen ernstig worden of niet verminderen en de ontlasting kan bloed of slijm bevatten.
English: Results from an in vitro receptor screening study do not indicate a likely interaction with other therapeutic targets or a potential for clinically relevant pharmacodynamic interactions (see section 5.1).
Dutch: De resultaten van een in-vitro-receptorscreeningonderzoek geven niet aan dat interactie met andere geneeskundige doelen waarschijnlijk is of dat er potentieel klinisch relevante farmacodynamische interacties bestaan (zie rubriek 5.1).
English: In such circumstance, the discontinuation of dalbavancin and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridioides (formerly Clostridium) difficile should be considered.
Dutch: In dergelijke gevallen moet behandeling met dalbavancin direct worden gestopt en ondersteunende maatregelen, evenals het toedienen van specifieke behandeling voor Clostridioides (voorheen Clostridium) difficile, worden overwogen.
English: Day 8: 141 (26)
Dutch: Dag 8: 141 (26)
English: If you experience these types of reactions your doctor may decide to stop or slow the infusion.
Dutch: Als u last krijgt van dit soort reacties dan kan uw arts besluiten om de infusie te stoppen of te vertragen.
English: Day 1: 411 (86)
Dutch: Dag 1: 411 (86)
English: This medicine does not require any special storage conditions if kept unopened in the original container.
Dutch: Er zijn geen speciale bewaarcondities voor dit geneesmiddel als het ongeopend in de originele verpakking wordt bewaard.
English: The pharmacokinetics of dalbavancin were not significantly altered with age; therefore, dose adjustment is not necessary based on age (see section 4.2).
Dutch: De farmacokinetiek van dalbavancin veranderde niet significant met leeftijd en derhalve is geen aanpassing nodig van de dosis op basis van leeftijd (zie rubriek 4.2).
English: It kills these bacteria by interfering with the formation of bacterial cell walls.
Dutch: Deze bacteriën worden gedood doordat de vorming van bacteriële celwanden wordt verstoord.
English: It may affect up to 1 in 1,000 people.
Dutch: Dit kan optreden bij 1 op de 1.000 mensen.
English: The experience with dalbavancin in elderly is limited: 276 patients ≥ 75 years of age were included in the Phase 2/3 clinical studies, of which 173 received dalbavancin.
Dutch: Ervaringen met dalbavancin bij ouderen is beperkt: 276 patiënten ≥ 75 jaar hebben deelgenomen aan fase 2/3 klinische studies, van wie er 173 dalbavancin kregen toegediend.
English: There are no data on dalbavancin as an inhibitor of CYP2C8.
Dutch: Er zijn geen gegevens over dalbavancin als remmer van CYP2C8.
English: Dalbavancin is a bactericidal lipoglycopeptide.
Dutch: Dalbavancin is een bactericide lipoglycopeptide.
English: There is no experience with dalbavancin in the treatment of severely immunocompromised patients.
Dutch: Er zijn geen ervaringen met de behandeling met dalbavancin van ernstig immunogecompromitteerde patiënten.
English: • Sudden swelling of your lips, face, throat or tongue; severe rash; itchiness; throat tightening; drop in blood pressure; difficulty in swallowing and /or difficulty in breathing.
Dutch: • Plotseling opzwellen van uw lippen, gezicht, keel of tong; ernstige uitslag; jeuk; samengeknepen gevoel in de keel; snelle verlaging van bloeddruk; moeite met slikken en/of moeilijk ademhalen.
English: This severe reaction has been reported as a rare side effect.
Dutch: Deze ernstige reactie is gemeld als een bijwerking die zelden voorkomt.
English: Antibacterial-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with the use of nearly all antibiotics and may range in severity from mild to life threatening.
Dutch: Antibiotica-geassocieerde colitis en pseudomembraneuze colitis worden bij gebruik van vrijwel alle antibiotica gemeld en kunnen variëren van licht tot levensbedreigend.
English: If an allergic reaction to dalbavancin occurs, administration should be discontinued and appropriate therapy for the allergic reaction should be instituted.
Dutch: Indien een allergische reactie optreedt op dalbavancin, dan moet het toedienen worden gestopt en een passende behandeling van de allergische reactie worden opgestart.
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the treatment with dalbavancin (see section 4.8).
Dutch: Het is daarom van belang om met deze diagnose rekening te houden als een patiënt tijdens of na afloop van de behandeling met dalbavancin diarree heeft (zie rubriek 4.8).
English: • An increase in alkaline phosphatase (an enzyme found in the body)
Dutch: • Verhoging van alkalinefosfatase (een enzym in het lichaam)
English: If the isolates with higher dalbavancin MICs represent stable phenotypes and are correlated with resistance to the other glycopeptides, then the likely mechanism would be an increase in the number of glycopeptide targets in nascent peptidoglycan.
Dutch: Als de isolaten met hogere dalbavancin MICwaarden de stabiele fenotypen vertegenwoordigen en gecorreleerd zijn met resistentie tegen andere glycopeptiden, dan zou het waarschijnlijke mechanisme een verhoging zijn van het aantal glycopeptide-doelen in de opkomende peptidoglycaan.
English: Dalbavancin toxicity profile in juvenile rats was consistent with that previously observed in adult rats at the same dose (mg/kg /day) levels.
Dutch: Het toxiciteitprofiel van dalbavancin bij jonge ratten kwam overeen met het eerder geobserveerde profiel bij volwassen ratten met dezelfde doseringsniveaus (mg/kg /dag).
English: Thus, the distributional half-life (t1/2β), which constitutes most of the clinically-relevant concentration-time profile, ranged from 5 to 7 days and is consistent with once-weekly dosing.
Dutch: Derhalve beslaat de distributiehalfwaardetijd (t1/2β), waaruit het grootste deel van het profiel van de klinisch-relevante concentratietijd bestaat, 5 tot 7 dagen, wat overeenkomt met een dosering eenmaal per week.
English: These may be signs of an infection of the bowel.
Dutch: Dit kan een aanwijzing zijn voor een darminfectie.
English: Depending on the condition of your kidney, your doctor may have to reduce your dose.
Dutch: Afhankelijk van de conditie van uw nier moet uw arts uw dosis mogelijk verlagen.
English: The metabolites hydroxy-dalbavancin and mannosyl aglycone have been detected in urine (< 25 % of administered dose).
Dutch: De metabolieten hydroxy-dalbavancin en mannosyl aglycon zijn in urine gevonden (< 25 % van de toegediende dosis).
English: Dalbavancin MICs are higher for vancomycin-intermediate staphylococci (VISA) than for fully vancomycin susceptible strains.
Dutch: De MIC-waarden van dalbavancin zijn hoger voor vancomycin-intermediate staphylococci (VISA) dan voor volledig voor vancomycine gevoelige stammen.
English: The prepared Xydalba solution for infusion must not be used if there are any particles or the solution is cloudy.
Dutch: De bereide Xydalba oplossing voor infusie mag niet worden gebruikt als er deeltjes in de oplossing zitten of als deze troebel is.
English: In vivo PK/PD relationship of dalbavancin for S. aureus was investigated using a neutropenic model of animal infection that showed that net reduction in the log10 of colony-forming units (CFU) was greatest when larger doses were given less frequently.
Dutch: De FK/FD-relatie van dalbavancin met S. aureus in vivo werd onderzocht met behulp van een neutropenisch model van een dierlijke infectie waarin werd aangetoond dat de netto afname van log10 van de kolonievormende eenheden (KVE) het grootst was als minder frequent hogere doses werden toegediend.
English: Information on the efficacy and safety of dalbavancin in patients with creatinine clearance < 30 ml/min is limited.
Dutch: Informatie over de werkzaamheid en veiligheid van dalbavancin bij patiënten die een creatinineklaring van < 30 ml/min hebben, is beperkt.
English: Sodium chloride solutions may cause precipitation and must not be used for reconstitution or dilution (see section 6.6).
Dutch: Oplossingen met natriumchloride kunnen precipitatie veroorzaken en mogen niet worden gebruikt voor reconstitutie of verdunning (zie rubriek 6.6).
English: Xydalba is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: Xydalba is geïndiceerd voor de behandeling van acute bacteriële infecties van de huid en huidstructuren (ABSSSI) bij volwassenen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xydalba in one or more subsets of the paediatric population in ABSSSI (see sections 4.2 and 5.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xydalba in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met ABSSSI (zie rubrieken 4.2 en 5.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: • Abdominal pain (stomach ache) and/or watery diarrhoea.
Dutch: • Pijn in de onderbuik (buikpijn) en/of waterige diarree.
English: Ototoxicity has been associated with glycopeptide use (vancomycin and teicoplanin); patients who are receiving concomitant therapy with an ototoxic medicinal product, such as an aminoglycoside, may be at increased risk.
Dutch: Ototoxiciteit is gerelateerd aan het gebruik van glycopeptiden (vancomycine en teicoplanine); patiënten die gelijktijdig behandeld worden met een ototoxisch geneesmiddel, zoals een aminoglycoside, kunnen een verhoogd risico lopen.
English: Resistance to dalbavancin in Staphylococcus spp.
Dutch: Resistentie tegen dalbavancin in Staphylococcus spp.
English: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Dutch: Almac Pharma Services (Ierland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
English: The reconstituted concentrate must be a clear, colourless to yellow solution with no visible particles.
Dutch: Het reconstitutieconcentraat moet een heldere, kleurloze tot gele oplossing zijn zonder zichtbare deeltjes.
English: Xydalba is to be administered via intravenous infusion, using a total infusion time of 30 minutes to minimise the risk of infusion-related reactions.
Dutch: Xydalba moet via een intraveneuze infusie worden toegediend, gedurende een totale infusietijd van 30 minuten, om het risico op infusiegerelateerde reacties te minimaliseren.
English: The following adverse reactions have been identified in Phase 2/3 clinical trials with dalbavancin.
Dutch: De onderstaande bijwerkingen zijn geïdentificeerd in fase 2/3 klinische studies met dalbavancin.
English: In in vitro studies, no antagonism has been observed between dalbavancin and other commonly used antibiotics (i.e. cefepime, ceftazidime, ceftriaxone, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloxacin, piperacillin/tazobactam and trimethoprim/sulfamethoxazole), when tested against 12 species of Gram-negative pathogens (see section 4.5).
Dutch: In de in-vitro-studies werd geen antagonisme gezien tussen dalbavancin en andere veel gebruikte antibiotica (zoals cefepime, ceftazidime, ceftriaxon, imipenem, meropenem, amikacine, aztreonam, ciprofloxacine, piperacilline/tazobactam en trimethoprim/sulfamethoxazol), bij het testen op 12 soorten gramnegatieve pathogenen (zie rubriek 4.5).
English: It may affect up to 1 in 100 people.
Dutch: Dit kan optreden bij 1 op de 100 mensen.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you get any of the following side effects:
Dutch: Laat het uw arts, apotheker of verpleegkundige weten als u een van de volgende bijwerkingen ervaart:
English: The most common adverse reactions occurring in ≥ 1 % of patients treated with dalbavancin were nausea (2.4 %), diarrhoea (1.9 %), and headache (1.3 %) and were generally of mild or moderate severity.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die bij ≥ 1 % van de patiënten die met dalbavancin werden behandeld optraden, waren: misselijkheid (2,4 %), diarree (1,9 %) en hoofdpijn (1,3 %), en deze klachten waren doorgaans licht of matig van ernst.
English: Dalbavancin should be administered with caution in patients known to be hypersensitive to other glycopeptides since cross-hypersensitivity may occur.
Dutch: Dalbavancin dient met voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor andere glycopeptiden, omdat mogelijk kruisovergevoeligheid kan optreden.
English: If you suffer from chronic kidney problems, your doctor may decide to reduce your dose.
Dutch: Indien u chronische nierproblemen heeft, kan uw arts ervoor kiezen om de dosis te verlagen.
English: Xydalba may have a minor influence on the ability to drive and use machines, as dizziness has been reported in a small number of patients (see section 4.8).
Dutch: Xydalba kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen; bij een klein aantal patiënten is duizeligheid gemeld (zie rubriek 4.8).
English: Xydalba contains the active substance dalbavancin, which is an antibiotic of the glycopeptide group.
Dutch: Xydalba bevat de werkzame stof dalbavancin; dit is een antibioticum uit de glycopeptide-groep.
English: What Xydalba is and what it is used for
Dutch: Wat is Xydalba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Although no information is available specifically regarding the use of haemodialysis to treat overdose, it should be noted that in a Phase 1 study in patients with renal impairment, less than 6 % of the recommended dalbavancin dose was removed after 3 hours of haemodialysis.
Dutch: Hoewel er geen specifieke informatie beschikbaar is over het gebruik van hemodialyse voor de behandeling van een overdosering, moet worden opgemerkt dat er in een fase 1-studie bij patiënten met een nierfunctiestoornis minder dan 6 % van de aanbevolen dalbavancindosis na 3 uur hemodialyse werd verwijderd.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with dalbavancin, as dose-limiting toxicity has not been observed in clinical studies.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar betreffende de behandeling van een overdosering met dalbavancin, aangezien er geen dosisbeperkende toxiciteit werd waargenomen tijdens klinische studies.
English: In this situation, you should not take medicines that stop or slow bowel movement.
Dutch: In deze situatie mag u geen medicijnen nemen die de werking van uw darmen stillegt of vertraagt.
English: The pharmacokinetics of dalbavancin have been characterised in healthy subjects, patients, and special populations.
Dutch: De farmacokinetiek van dalbavancin werd gekenschetst bij gezonde proefpersonen, patiënten en speciale populaties.
English: • Abnormal liver function test
Dutch: • Abnormale uitslag van leverfunctietest
English: Hydroxy-dalbavancin and mannosyl aglycone show significantly less antibacterial activity compared to dalbavancin.
Dutch: Hydroxy-dalbavancin en mannosyl aglycon vertonen significant minder antibacteriële activiteit in vergelijking met dalbavancin.
English: Xydalba may cause dizziness.
Dutch: Xydalba kan duizeligheid veroorzaken.
English: Bactericidal activity against staphylococci in vitro is time-dependent at serum concentrations of dalbavancin similar to those obtained at the recommended dose in humans.
Dutch: Bactericide activiteit tegen staphylococci in vitro is tijdafhankelijk bij serumconcentraties van dalbavancin, vergelijkbaar met de concentraties die verkregen zijn in de aanbevolen dosis voor mensen.
English: Studies in animals have shown reduced fertility (see section 5.3).
Dutch: Onderzoek bij dieren heeft verminderde vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).
English: Adverse reactions are classified according to System Organ Class and frequency.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
English: In Phase 3 studies, patients have been administered single doses of up to 1,500 mg.
Dutch: In fase 3-studies kregen patiënten enkelvoudige doses toegediend van maximaal 1.500 mg.
English: (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Dutch: < 1/100), zelden (≥ 1/10.000,< 1/1.000).
English: In the major trials in ABSSSI the types of infections treated were confined to cellulitis/erysipelas, abscesses and wound infections only.
Dutch: In de grootste onderzoeken naar ABSSSI beperkten de behandelde soorten infecties zich tot cellulitis/erysipelas (wondroos), abcessen en wondinfecties.
English: • The other ingredients are mannitol (E421), lactose monohydrate, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment only).
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), lactose-monohydraat, zoutzuur en/of natriumhydroxide (alleen voor pH-aanpassing).