FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Influenssarokote (H1N1)v (virusfragmentit inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä)
Maltese: Pandemrix vaċċin għall-influwenza (H1N1)v (virjon maqsum, diżattivat, aġġuvant)
Finnish: Pandemrix on rokote suojaamaan A (H1N1)v 2009 -viruksen aiheuttamaa influenssaa vastaan.
Maltese: Pandemrix huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-influwenza kkawżata mill-virus A (H1N1)v 2009.
Finnish: 10 vuoden iän ylittäneillä annos on 0,5 ml; nuoremmille lapsille (6 kk - 9 vuoden ikäisille) annetaan 0,25 ml annosta kohden.
Maltese: Mill-età ta' 10 snin id-doża hija 0.5 ml; tfal iżgħar ta' bejn sitt xhur u disa' snin jirċievu 0.25 ml kull doża.
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 12. elokuuta 2010.
Maltese: Minħabba li l-kumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' intemmew fit-12 ta' Awwissu 2010.
Finnish: Pandemrix kehitettiin alun perin pandemiarokotteeksi, ja sitä käytettiin A (H1N1)influenssapandemian aikana vuonna 2009.
Maltese: Pandemrix kien oriġinarjament żviluppat bħala vaċċin pandemiku, u kien intużat waqt l-influwenza pandemika A (H1N1) li ġiet iddikjarata f'Ġunju 2009.
Finnish: Mitä Pandemrix on?
Maltese: X'inhu Pandemrix?
Finnish: Pandemrixin tavallisimmat sivuvaikutukset aikuisilla (useammalla kuin yhdellä rokoteannoksella kymmenestä) ovat päänsärky, nivelkipu, myalgia (lihaskipu), injektiokohdan turvotus ja kipu, vilunväreet, lisääntynyt hikoilu ja väsymys.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Pandemrix (li dehru f'aktar minn doża 1 minn kull 10 tal-vaċċin) huma wġigħ ta' ras, artralġija (uġigħ fil-ġogi), mijalġija (uġigħ fil-muskoli), nefħa u wġigħ fis-sit talinjezzjoni, tertir, żieda fl-għaraq u għeja (ħedla).
Finnish: • yli 60-vuotiaat terveet vanhemmat henkilöt (120 henkilöä yhdessä tutkimuksessa);
Maltese: • adulti b'saħħithom imdaħħla fiż-żmien li għandhom 'il fuq minn 60 sena (120 individwu fi studju wieħed);
Finnish: Miksi Pandemrix on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pandemrix?
Finnish: • terveet lapset (210 henkilöä iältään 3 - 17 vuotta ja 50 henkilöä iältään 6 - 35 kuukautta, kolmessa tutkimuksessa).
Maltese: • tfal f'saħħithom (210 tifel u tifla bejn it-tliet snin u s-17-il sena, u 50 tifel u tifla bejn is-sitt xhur u l-35 xahar, fi tliet studji).
Finnish: Mitä riskejä Pandemrixiin liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Pandemrix?
Finnish: Lapsia koskeneissa tutkimuksissa Pandemrixin tehoa 0,5 ml:n annoksena voitiin myös verrata 0,25ml:n annokseen.
Maltese: L-istudji fit-tfal ippermettew ukoll li l-effikaċja tad-doża ta' 0.5 ml ta' Pandemrix titqabbel ma' dik ta' doża ta' 0.25 ml.
Finnish: EU/1/00/149/001 Panretin
Maltese: EU/1/00/149/001
Finnish: 1 putki
Maltese: 1 tubu
Finnish: Pakkauskoko
Maltese: Panretin
Finnish: Lisää tietoa Panretinistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Panretin (alitretinoiini)
Maltese: Panretin (alitretinoin)
Finnish: Panretin (alitretinoiini) EMA/229702/2018
Maltese: Panretin (alitretinoin) EMA/229702/2018
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 04-2018.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Eisai Ltd.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Eisai Ltd.
Finnish: Panretiniä verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa 12 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 402 Kaposin sarkoomaa sairastavaa potilasta.
Maltese: Panretin tqabbel mal-plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ta' 12-il ġimgħa li involvew total ta' 402 pazjenti bis-sarkoma ta' Kaposi.
Finnish: Panretinin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ihottuma, kutina, iho-oireet (halkeilu, rupeutuminen, turvotus, tihkuvuoto) ja kipu (polttelu, arkuus).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Panretin (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma raxx, pruritu (ħakk), disturbi tal-ġilda (xquq, qoxra, materja niexfa, ħruġ ta' likwidu, likwidu li jibqa' joħroġ bil-mod) u uġigħ (ħruq, qtugħ ta' laħam).
Finnish: Noin 35 ja 37 prosenttia Panretiniä saaneista potilaista vastasi hoitoon, kun vastaavat luvut lumelääkettä saaneilla olivat 18 ja 7 prosenttia.
Maltese: Madwar 35 % u 37 % talpazjenti li kienu qed jużaw Panretin irrispondew għall-kura meta mqabbel ma' 18 % u 7 % tal-pazjenti li kienu qed jużaw il-plaċebo.
Finnish: Panretin sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 11. lokakuuta 2000.
Maltese: Panretin irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fil-11 ta' Ottubru 2000.
Finnish: Panretinin vaikuttava aine, alitretinoiini, on retinoidien ryhmään kuuluva syöpälääke.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Panretin, alitretinoin, hija aġent kontra l-kanċer li tappartjeni għall-grupp "retinojdi", sustanzi li huma derivati mill-vitamina A.
Finnish: Miten Panretin vaikuttaa?
Maltese: Panretin?
Finnish: Mitä riskejä Panretiniin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Panretin?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Panretinin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Maltese: Bħal fil-każ ta' kull mediċina, id-data dwar l-użu ta' Panretin hija ssorveljata kontinwament.
Finnish: • hoitoa viskeraaliseen (sisäiseen) Kaposin sarkoomaan ei tarvita.
Maltese: • ma tkunx meħtieġa kura għal sarkoma ta' Kaposi vixxerali (interna).
Finnish: Geeli, 60 g
Maltese: Ġell, 60 g
Finnish: Asteet 0, 1 tai 2
Maltese: Grad 0, 1 jew 2
Finnish: Flebiitti, vaskulaarinen häiriö
Maltese: Flebite, Disturbi vaskulari
Finnish: Tutkimus 2 (BD)
Maltese: Studju 2 (BD)
Finnish: Karsinogeenisuus, mutageenisuus, fertiiliyden huononeminen
Maltese: Karċinoġenesi, mutaġenesi, indeboliment tal-fertilità
Finnish: Kliinisesti täydellinen hoitovaste (CCR) %
Maltese: Rispons Kliniku Sħiħ (CCR) %
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa Butyylihydroksitolueeni
Maltese: Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluene
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. lokakuuta 2000 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 27. syyskuuta 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 ta' Settembru 2010
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10) ja melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100).
Maltese: Il-frekwenza tal-avvenimenti avversi hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Finnish: Alitretinoiini (9-cis-retinoiinihappo), luonnollisesti esiintyvä endogeeninen A-vitamiiniin liittyvä hormoni, sitoo ja aktivoi kaikkia tunnettuja solunsisäisiä retinoidireseptorien alatyyppejä (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ).
Maltese: Alitretinoin (9-cis-retinoic acid), ormon endoġeniku naturali assoċjat mal-vitamina A, jeħel u jattiva s-sottotipi magħrufa kollha tar-riċetturi retinojdi intraċellulari (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ).
Finnish: Parestesia (pistely, kihelmöinti)
Maltese: Parestesija (tingiż, tnemnim)
Finnish: 3 = vakava
Maltese: 3 = Severa
Finnish: Tutkimuksessa 2a (N = 99), kokonaishoitovasteen määrä kohosi 56,1 %:iin.
Maltese: Fi Studju 2a (N = 99), ir-rata tar-rispons globali żdiedet għal 56.1%.
Finnish: - Raskaus ja imetys (ks. kohta 4.6).
Maltese: • Fit-tqala u waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Finnish: Avaamattomana: 3 vuotta.
Maltese: Mhux miftuħ: 3 snin
Finnish: Avoimessa kliinisessä vaiheessa, Tutkimuksessa 1 (N = 184), kokonaishoitovasteen määrä kohosi 66,7 %:iin.
Maltese: Fil-fażi open label ta' Studju 1 (N = 184), ir-rata tar-rispons totali żdiedet għal 66.7%.
Finnish: Vehikkeli N = 72
Maltese: Vehicle N=72
Finnish: Panretin 0,1 % geeli alitretinoiini
Maltese: Panretin 0.1% ġell Alitretinoin
Finnish: Sisältää myös etanolia, makrogoli 400:aa, hydroksipropyyliselluloosaa, butyylihydroksitolueenia.
Maltese: Fih ukoll ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene.
Finnish: Lievän/keskinkertaisen ihottuman esiintyminen (kaikki esiintymät aiheuttajasta huolimatta) oli vähäisempää potilailla, joita oli hoidettu vähemmän kuin 16 viikkoa verrattuna potilaisiin, joita oli hoidettu 16 viikkoa tai enemmän (lievä, 33 % vs 63 %, keskinkertainen, 29 % vs 43 %).
Maltese: L-inċidenza ta' raxx ħafif/moderat (l-avvenimenti kollha mingħajr ma jingħata kas tal-kawżalità) kienet inqas f'pazjenti li kienu kkurati għal inqas minn 16-il ġimgħa milli f'dawk li kienu kkurati għal 16-il ġimgħa jew aktar (ħafif, 33% v 63%; moderat, 29% v 43%).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Panretin
Maltese: Mediċini oħra u Panterin
Finnish: Vehikkeli (N=72)
Maltese: Vehicle (N=72)
Finnish: - Panretin sisältää alkoholia.
Maltese: - Panretin fih l-alkoħol.
Finnish: - Kylvyssä ja suihkussa käytettäväksi suositellaan mietoa saippuaa.
Maltese: - Sapuna ħafifa hi rakkomandata meta tkun qed tieħu banju jew doċċa.
Finnish: NÄKYVÄT KLIINISET MERKIT
Maltese: DEFINIZZJONI TAS-SINJALI KLINIĊI
Finnish: Panretin-geelin paikallisesta applikoinnista akuuttina yliannostuksena aiheutuva systeeminen toksisuus on epätodennäköistä.
Maltese: It-tossiċità sistemika wara doża eċċessiva akuta bl-applikazzjoni topika tal-ġell Panretin mhijiex mistennija.
Finnish: Vehikkeli N = 134
Maltese: Vehicle N=134
Finnish: Stabiili sairaus %
Maltese: Marda Stabbli %
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Ihon häiriöt (halkeilu, rupeutuminen, kuorettuminen, rikki hankautuminen, eritys, vuotaminen) Ihottuma (eryteema, punoitus, hilseily, ärsytys, dermatiitti) Kutina (kutina, syyhyäminen)
Maltese: Disturb tal-ġilda (qsim, skorċa, qoxra, brix, ħruġ ta' likwidu, tnixxija), Raxx (eritema, ħmura, qxur li jitfarfar, irritazzjoni, dermatite), Pruritus (ħakk, pruritus)
Finnish: 1 g geeliä sisältää 1 mg alitretinoiinia (0,1 %).
Maltese: 1 g ta' ġell fih 1 mg ta' alitretinoin (0.1%).
Finnish: Taulukko 1 Paikallisen ihoärsytyksen asteikko ASTE
Maltese: Tabella 1 Klassifikazzjoni tal-irritazzjoni lokali tal-ġilda GRAD
Finnish: Vehikkeli (N=134)
Maltese: Vehicle (N=134)
Finnish: Panretin-geeli on tarkoitettu ihovaurioiden paikalliseen hoitoon potilaille, joilla on AIDS:iin liittyvä Kaposin sarkooma (KS), kun:
Maltese: Il-ġell Panretin huwa indikat għall-kura topika ta' leżjonijiet tal-ġilda f'pazjenti b'sarkoma ta' Kaposi (Kaposi's sarcoma - KS) marbuta mal-AIDS meta:
Finnish: Vehikkeli-kontrolloiduissa tutkimuksissa ei ole löydetty kliinisiä todisteita lääkkeen interaktiosta systeemisten antiretroviraalien agenttien kanssa, mukaan lukien proteaasi-inhibiittorit, makrolidiantibiootit ja atsotemiset sienilääkkeet.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza klinika fl-istudji kkontrollati bil-vehicle ta' interazzjonijiet ma' sustanzi antiretrovirali, li jinkludu inibituri tal-protease; antibijotiċi macrolide u antifungali azole.
Finnish: Pistely, polttelu
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Finnish: - Muut aineet ovat etanoli, makrogoli 400, hydroksipropyyliselluloosa ja butyylihydroksidi.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, u butylhydroxytoluene.
Finnish: Tutkimus 1, 6 vauriota; Tutkimus 2, jopa 8 indeksivauriota.
Maltese: Studju 1, 6 leżjonijiet indiċi; Studju 2, sa 8 leżjonijiet indiċi Kull leżjoni indiċi kienet evalwata individwalment għar-rispons.
Finnish: Tutkimuksessa 1, 110sta potilaasta, joilla havaittiin vaste, 36 (33 %) sairastui uudelleen, neljää lukuun ottamatta kaikkien potilaiden saadessa vielä hoitoa.
Maltese: Fi Studju 1, minn 110 pazjenti li rrispondew għall-kura, 36 (33%) irkadew, waqt li kollha kemm huma ħlief erbgħa kienu għadhom qed jieħdu l-kura.
Finnish: Paikallinen ihon ärtyminen voidaan luokitella Taulukossa 1 näkyvän viisipisteisen skaalan mukaan.
Maltese: Irritazzjoni lokali tal-ġilda tista' tkun ikklassifikata skont l-iskala ta' ħames punti murija f'Tabella 1.
Finnish: Panretin-geeli 0,1 %
Maltese: Ġell ta' Panretin 0.1%
Finnish: Selluliitti Rakkulamainen ihottuma Makulopapulaarinen ihottuma Allerginen reaktio
Maltese: Reazzjoni allerġika Glandoli tal-limfa minfuħin Ġilda pallida
Finnish: 1 gramma geeliä sisältää 1 mg alitretinoiinia.
Maltese: 1 g ta' ġel fih 1 mg ta' alitretinoin.
Finnish: Alitretinoiinia tutkittiin genotoksisilta ominaisuuksiltaan käyttäen Amesin testiä, in vivo hiiri-mikronukleuspitoisuusmääritystä, kromosomipoikkeavuustestiä ihmisperäisillä lymfosyyteillä, ja CHO-solumutaatiotestiä.
Maltese: Madankollu, il-potenzjal mutaġeniku kien evalwat, u alitretinoin kellu riżultat negattiv fit-test ta' Ames, fl-assaġġ tal-mikronukleu tal-ġurdien in vivo, fit-test tal-aberrazzjoni tal-kromosomi fil-limfoċiti umani, u fit-test CHO tal-mutazzjoni taċ-ċelluli.
Finnish: 1 = lievä
Maltese: 2 = Moderata
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).
Finnish: Panretin 0,1 % geeli
Maltese: Panretin 0.1% ġell
Finnish: Alitretinoiini 0,5 % geelihoidon seurauksena keskiarvo-plasmakonsentraatiot naarasrotilla olivat yleensä alimman määrärajan (5 nMol) alittavia ja keskiarvoplasmakonsentraatiot urosrotilla olivat n. 200 nMol.
Maltese: Wara l-kura bil-ġell alitretinoin 0.5%, il-konċentrazzjonijiet medji fil-plażma tal-firien nisa ġeneralment kienu taħt il-limitu l-baxx tal-kejl tal-kwantità (5 nMol), u l-konċentrazzjonijiet medji fil-plażma tal-firien irġiel kienu ta' madwar 200 nMol.
Finnish: Kliinispatologisissa arvioinneissa esiintyi huomattavaa lisääntymistä seuraavilla: absoluuttiset polymorfonukleaarit leukosyyttimäärät, monosyyttimäärät, monosyyttien prosentuaalinen määrä, ja vähentymistä valkoisten verisolujen lymfosyyttidifferentiaalin prosentuaalisessa määrässä 29:nä päivänä rotilla, joita käsiteltiin alitretinoiini 0,5 % geelillä.
Maltese: Evalwazzjonijiet patoloġiċi kliniċi żvelaw żidiet sinifikanti fl-għadd assolut tal-lewkoċiti polimorfonukleari, fl-għadd tal-monoċiti, fil-perċentwali tal-monoċiti, u tnaqqis fil-perċentwali tad-differenzjal tal-limfoċiti fl-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm fid-29 jum, ta' firien li kienu kkurati bil-ġell alitretinoin 0.5%. Evalwazzjonijiet kimiċi kliniċi żvelaw żidiet sinifikanti bijoloġikament rilevanti fil-medja tal-BUN u fil-valuri ta' alkaline phosphatase fin-nisa wara l-kura li damet 28 jum.
Finnish: Tutkimusta 2 seurasi avoin kliininen tutkimus (Tutkimus 2a), johon kuului vain potilaita, jotka halusivat jatkaa Tutkimus 2:n jälkeen.
Maltese: Studju 2 kien segwit minn studju open label (Studju 2a), li inkluda biss pazjenti li għażlu li jkomplu jipparteċipaw minn Studju 2.
Finnish: B MYYNTILUPAAN LIITYVÄT EHDOT
Maltese: B KONDIZZJONIJIET TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Finnish: - Älä levitä geeliä KS-vauriota ympäröivälle terveelle iholle.
Maltese: - Evita li tħokk il-partijiet kkurati tal-ġilda.
Finnish: Osaa näistä potilaista seurattiin jopa 64 vauriota käsittävän hoidon aikana (vaihteluväli 4-64, keskimäärin 11,5 vauriota) aina 44 viikkoon asti (vaihteluväli 2-44, keskimäärin 15 viikkoa).
Maltese: Sottosett ta' dawn il-pazjenti kienu segwiti matul il-kura fuq mhux aktar minn 64 leżjoni (medda 4-64, medjan 11.5 leżjonijiet) għal mhux aktar minn 44 ġimgħa (medda 2-44, medjan 15-il ġimgħa).
Finnish: Panretin-geeliä käytettäessä 69,1 %:lla potilaista esiintyi haittavaikutuksia käsitellyllä kohdalla.
Maltese: Meta applikaw il-ġell Panretin, 69.1% tal-pazjenti kellhom reazzjonijiet avversi għall-mediċina fis-sit tal-applikazzjoni.
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Maltese: TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI
Finnish: Antoreitti
Maltese: l-EU
Finnish: Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Saksa
Maltese: 2 D-78467 Konstanz
Finnish: Trombosytopenia Leukopenia, Pansytopenia
Maltese: Tromboċitopenja; Lewkopenja, Panċitopenija
Finnish: Hyvin harvinaiset Tuntematon
Maltese: Rari ħafna
Finnish: - Vähennä alkoholin ja kofeiinin kulutusta.
Maltese: - Naqqas il-konsum tal-alkoħol u tal-kafeina
Finnish: Ks. "Muut lääkevalmisteet ja PANTECTA Control".
Maltese: Ara "Mediċini oħra u PANTECTA Control).
Finnish: 7 päivän jälkeen niiden potilaiden osuus, joilla happaman mahansisällön takaisinnousu loppui kokonaan, oli 61,5-84,4 %, 14 päivän jälkeen osuus oli 67,7-90,4 % ja 28 päivän jälkeen
Maltese: 4%, wara 14-il jum bejn 67.7% u 90.4%, u wara 28 jum bejn 75.2% u 94.5%,
Finnish: Tlf: + 45 46 77 11 11
Maltese: Takeda Pharma A/S Tlf: + 45 46 77 11 11
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. kesäkuuta 2009
Maltese: 12 ta' Ġunju 2009
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza talUnjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il
Finnish: Tabletin päällyste: hypromelloosi, povidoni, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri, natriumlauryylisulfaatti, polysorbaatti 80, trietyylisitraatti Painomuste: shellakka, punainen, musta ja keltainen rautaoksidi (E172) ja ammoniakki, väkevä.
Maltese: Kisja: hypromellose, povidone, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), propylene glycol, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, sodium lauril sulfate,
Finnish: Maksaentsyymiarvojen suureneminen (transaminaasit, γ-GT)
Maltese: Mhux magħrufa fil-marrara tal-fwied (transaminases, γ-GT)
Finnish: Tabletin ydin: natriumkarbonaatti (vedetön), mannitoli, krospovidoni, povidoni K90, kalsiumstearaatti
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: Qalba: sodium carbonate (anhydrous), mannitol, crospovidone, povidone K90, calcium stearate.
Finnish: PANTECTA Control 20 mg -enterotabletti Pantopratsoli
Maltese: PANTECTA Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti Pantoprazole
Finnish: Voit kuitenkin tarvittaessa käyttää PANTECTA Control -valmistetta antasidien (esim. magaldraatti, algiinihappo, natriumbikarbonaatti, alumiinihydroksidi, magnesiumkarbonaatti tai niiden yhdistelmä) kanssa.
Maltese: Madankollu, tista' tieħu PANTECTA Control ma' antaċidi (eż. magaldrate, alginic acid, sodium bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate, jew kumbinazzjonijiet tagħhom), jekk ikun meħtieġ.
Finnish: - jos närästystäsi tai ruuansulatusvaivojasi on jo hoidettu yhtäjaksoisesti neljän viikon ajan tai pidempään - jos olet yli 55-vuotias ja käytät itsehoitolääkettä ruuansulatusvaivojen hoitoon päivittäin - jos olet yli 55-vuotias ja refluksioireesi ovat uusia tai ne ovat muuttuneet lähiaikoina - jos sinulla on aiemmin ollut mahahaava tai sinulle on tehty vatsaleikkaus - jos sinulla on maksavaivoja tai keltaisuutta (iholla tai silmissä) - jos käyt säännöllisesti lääkärissä vakavien sairauksien hoidon vuoksi - jos olet menossa tähystystutkimukseen tai C-ureahengitystestiin.
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu PANTECTA Control - jekk kont ikkurat/a għal qrusa fl-istonku jew indiġestjoni kontinwament għal 4 ġimgħat jew iktar - jekk għandek iktar minn 55 sena u qed tieħu kura ta' kuljum għall-indiġestjoni mingħajr riċetta tat-tabib - jekk għandek iktar minn 55 sena u għandek sintomi tar-rifluss ġodda jew sintomi li nbidlu dan l aħħar - jekk kellek operazzjoni minħabba ulċera gastrika jew tal-istonku - jekk għandek problemi tal-fwied jew suffejra (sfura tal-ġilda jew fl-għajnejn) - jekk regolarment tara lit-tabib tiegħek għal problemi jew kundizzjonijiet serji - jekk ser ikollok endoskopija jew test tan-nifs imsejjaħ C-urea test.
Finnish: Kun maksan vajaatoimintaa sairastavat (Child-Pugh-luokat A, B ja C) käyttivät pantopratsolia, puoliintumisajat pitenivät 3-7 tuntiin ja AUC-arvot suurenivat 3-6-kertaisiksi, kun taas Cmax-arvo suureni vain vähän, 1,3-kertaiseksi, verrattuna terveisiin koehenkilöihin.
Maltese: Wara l-għoti ta' pantoprazole lil pazjenti b'indebolimenti tal-fwied (Child-Pugh klassijiet A, B u Ċ), il-valuri tal-half-life żdiedu għal bejn 3 u 7 sigħat, u l-valuri tal-AUC żdiedu b'fattur ta' 3-6, filwaqt li s-Cmax żdied ftit biss b'fattur ta' 1.3 meta mqabbel ma' persuni b'saħħithom.
Finnish: Hyponatremia Hypomagnesemia
Maltese: Iponatrimija, Ipomanjesemija
Finnish: Saatat
Maltese: FEJN
Finnish: Pantopratsoli muuttuu aktiiviseksi muodokseen, sykliseksi sulfenamidiksi, parietaalisolujen happamassa ympäristössä, missä se estää H+, K+-ATPaasi-entsyymiä, eli suolahapon muodostuksen
Maltese: Pantoprazole jinbidel għall-forma attiva tiegħu, sulphenamide ċikliku, fl-ambjent aċidiku fiċ-ċelluli parjetali fejn jinibixxi l-enzima H+, K+-ATPase, i.e. il-fażi finali fil-produzzjoni ta' hydrochloric acid fl-istonku.
Finnish: Metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1) Natriumlauryylisulfaatti
Maltese: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1)
Finnish: Lopeta PANTECTA Control -valmisteen käyttö, kun oireesi ovat loppuneet kokonaan.
Maltese: Għandek tieqaf tieħu PANTECTA Control meta ma jkollokx aktar sintomi.
Finnish: Eläinkokeissa (rotilla) 5 mg/kg oli se annostaso, jota käytettäessä ei havaittu alkiotoksisuuteen liittyviä haittavaikutuksia.
Maltese: Fi studji fuq l-annimali (firien) 5 mg/kg kien l-NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) osservat għall-embrijotossiċità.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston kotisivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Desorientaatio (ja sen paheneminen)
Maltese: Diżorjentament (u l-aggravamenti kollha)
Finnish: Pantecta Controlia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 70 prosentilla pantopratsolia ottaneista potilaista (121/172) ja 59 prosentilla ranitidiinia ottaneista potilaista (102/172) ei ollut närästystä kahden hoitoviikon kuluttua.
Maltese: Fit-tieni studju, 70% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu pantoprazole (121 minn 172) u 59% ta' dawk li kienu qegħdin jieħdu ranitidine (102 minn 172) ma kellhomx qrusa fl-istonku wara ġimagħtejn ta'
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Pantecta Controllääkevalmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Pantecta Control.
Finnish: Pantecta Control pantopratsoli
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pantecta Control
Finnish: Mitä riskejä Pantecta Controliin liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Pantecta Control?
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pantecta Controlia varten 12. kesäkuuta 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Pantecta Control fit-12 ta' Ġunju 2009.
Finnish: Mitä Pantecta Control on?
Maltese: Kif jaħdem Pantecta Control?
Finnish: Pantecta Control on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pantopratsolia.
Maltese: Pantecta Control huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pantoprazole.
Finnish: Pantecta Controlin vaikuttava aine pantopratsoli on protonipumpun estäjä.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pantecta Control, pantoprazole, hija inibitur tal-pompa tal-proton.
Finnish: Mitä hyötyä Pantecta Controlista on havaittu tutkimuksissa?
Maltese: Liema benefiċċji wera Pantecta Control waqt l-istudji mwettqa?
Finnish: Puh. 0800 825332 4 Faksi: 0800 825332 9
Maltese: Telefown: 0800 852332 4 Telefaks: 0800 825332 9
Finnish: Havainnointitutkimusten tulokset viittaavat siihen, että protonipumpun estäjien käyttö voi suurentaa murtumien kokonaisriskiä 10-40 %.
Maltese: Studji ta' osservazzjoni jissuġġerixxu li l-impedituri tal-pompa tal-proton jistgħu jżidu globalment ir-riskju ta' ksur b'10-40%.
Finnish: Subakuutti kutaaninen lupus erythematosus (ks. kohta 4.4).
Maltese: Lupus erythematosus tal-ġilda subakut (ara sezzjoni 4.4).