FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du kan vælge enten den samme dato (som f.eks. den 1. i hver måned) eller den samme dag (som f.eks. den første søndag i hver måned) til indtagelsen af din Ibandronsyre Teva-tablet.
Slovak: Môžete si vybrať buď rovnaký dátum (napr. prvého v každom mesiaci) alebo rovnaký deň (napr. prvá nedeľa v každom mesiaci) na užitie tablety Kyseliny ibandrónovej Teva.
Danish: 747 70 Opava-Komarov Tjekkiet
Slovak: 747 70 Opava-Komarov
Danish: Dette blev vist ved både den primære analyse efter et år og i den bekræftende analyse efter to års endpoint (tabel 2).
Slovak: Bolo to dokázané na základe primárnej analýzy jednoročných výsledkov, aj na základe potvrdzujúcej analýzy dvojročných konečných výsledkov (tabuľka 2).
Danish: Lad ikke tabletten opløses i munden
Slovak: Tabletu nerozpúšťajte v ústach.
Danish: Der var ingen tegn på aftagende effekt over tid.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny náznak ubúdania účinku vplyvom času.
Danish: • alvorlig, eventuelt livstruende, allergisk reaktion
Slovak: • závažná, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia,
Danish: Det er vigtigt, at du tager Ibandronsyre Teva på det rigtige tidspunkt og på den rigtige måde.
Slovak: Je dôležité, aby ste Kyselinu ibandrónovú Teva užívali v správnom čase a správnym spôsobom.
Danish: Analysen af SMPR var tidsjusteret og tog højde for, at en eller flere hændelser opstået i en enkelt 12 ugers periode, kunne være potentielt relateret.
Slovak: Analýza SMPR bola upravená vzhľadom na čas a uvažovalo sa potenciálne o jednej alebo viacerých udalostiach počas 12 týždňového obdobia.
Danish: Toårs data (i studie BM
Slovak: Dvojročné údaje v štúdii BM
Danish: • følelse af at være træt og udmattet
Slovak: • pocit únavy a vyčerpanosti,
Danish: Ved indtagelse 30 minutter før et måltid er reduktionen i biotilgængelighed ca. 30 %.
Slovak: Keď sa liek užije 30 minút pred jedlom, zníženie biologickej dostupnosti je približne o 30%.
Danish: Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af Ibandronsyre Teva for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere.
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má u jednotlivých pacientok pravidelne prehodnocovať na základe prínosov a možných rizík Kyseliny ibandrónovej Teva, najmä po 5 alebo viacerých rokoch používania.
Danish: En oversigt over de sekundære effektresultater fremgår af tabel 3.
Slovak: Súhrn sekundárnych výsledkov účinnosti je uvedený v Tabuľke 3.
Danish: • hvis du har, eller har haft, et lavt indhold af kalk i blodet.
Slovak: • ak máte alebo ste v minulosti mali nízku hladinu vápnika v krvi.
Danish: Polysorbat 80
Slovak: Polysorbate 80
Danish: Hvis du tager én tablet hver anden dag eller én gang om ugen, spørg da din læge eller apoteket til råds.
Slovak: Ak tabletu užívate každý druhý deň alebo jedenkrát týždenne, obráťte sa o radu na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Både daglig og intermitterende langtidsadministration (med forlængede dosisfri intervaller) til rotter, hunde og aber var forbundet med dannelse af ny knogle med normal kvalitet og bevaret eller øget mekanisk styrke, selv ved toksiske doser.
Slovak: Tak denné, ako aj prerušované (s predĺženým intervalom bez dávky) podávanie lieku u potkanov, psov a opíc bolo spojené s tvorbou novej kosti normálnej kvality, pričom sa udržala alebo zvýšila mechanická pevnosť kosti dokonca aj pri dávkach v toxickom rozsahu.
Danish: Da de beregnede værdier for det meste er en funktion af studiets varighed, den anvendte dosis og analysens følsomhed, er den sande terminale halveringstid sandsynligvis væsentlig højere ligesom hos andre bisphosphonater.
Slovak: Keďže vypočítané hodnoty sú z veľkej časti závislé od dĺžky štúdie, použitej dávky a citlivosti testu, skutočný terminálny polčas je pravdepodobne podstatne dlhší, rovnako ako u ostatných bisfosfonátov.
Danish: Absorptionen nedsættes ved samtidig indtagelse af føde eller drikkevarer (andet end vand).
Slovak: Rozsah absorpcie je oslabený súčasným prijímaním potravy alebo nápojov (okrem vody).
Danish: Hvis du ikke forbliver oprejst (siddende eller liggende), kan noget af medicinen løbe tilbage i spiserøret.
Slovak: Ak neostanete vo vzpriamenej polohe (stáť alebo sedieť), časť lieku sa môže vrátiť do pažeráka.
Danish: Alle patienter fik dagligt 500 mg calcium og 400 IE D-vitamin.
Slovak: Všetky pacientky dostávali denne 500 mg vápnika a 400 IU vitamínu D.
Danish: Tag aldrig to Ibandronsyre Teva tabletter inden for den samme uge.
Slovak: Nikdy neužite dve tablety Kyseliny ibandrónovej Teva v ten istý týždeň.
Danish: Skriv datoen for indtagelsen af tabletten ned.
Slovak: Zaznamenajte si dátum užitia tablety.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké preujavy ochorenia ako vy.
Danish: Fremkald ikke opkastning, og læg dig ikke ned - dette kan medføre, at Ibandronsyre Teva irriterer spiserøret.
Slovak: Nevyvolávajte vracanie a neľahnite si - to by mohlo spôsobiť podráždenie pažeráka Kyselinou ibandrónovou Teva.
Danish: Måned 2
Slovak: Mesiac 2
Danish: Bisphosphonater virker ved at hæmme osteoklast-aktiviteten, men virkningsmekanismen er endnu ikke fuldt ud klarlagt.
Slovak: Bisfosfonáty pôsobia prostredníctvom inhibície aktivity osteoklastov, hoci presný mechanizmus ich účinku nie je stále objasnený.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Teva B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Teva B.V.
Danish: • Synk tabletten med et helt glas vand (mindst 180 ml).
Slovak: - Tabletu zapite plným pohárom vody (najmenej 180 ml).
Danish: Den endogene knogleresorption er også hæmmet hos unge (hurtigvoksende) rotter, hvilket medfører en øget normal knoglemasse sammenlignet med ubehandlede dyr.
Slovak: U mladých (rýchlo rastúcich) potkanov je tiež inhibovaná endogénna kostná resorbcia, čo vedie k nárastu normálnej kostnej hmoty v porovnaní so zvieratami, ktoré nepodstúpili liečbu.
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for andre bisphosphonater Forsigtighed skal udvises hos patienter med kendt overfølsomhed over for andre bisphosphonater
Slovak: Pacienti so známou precitlivenosťou na iné bisfosfonáty Opatrnosť je potrebná u pacientov so známou precitlivenosťou na iné bisfosfonáty.
Danish: Det er vigtigt, at du anvender Ibandronsyre Teva hver måned, så længe lægen ordinerer det.
Slovak: Je dôležité užívať Kyselinu ibandrónovú Teva každý mesiac tak dlho, ako vám predpíše lekár.
Danish: Patienter skal være særligt opmærksomme på og være i stand til at følge doseringsvejledningen (se pkt.
Slovak: Pacienti musia venovať mimoriadnu pozornosť pokynom pre dávkovanie a musia byť schopní dodržiavať inštrukcie pre dávkovanie (pozri časť 4.2).
Danish: 3 filmovertruke tabletpakninger Måned 1
Slovak: 3 filmom obalené tablety v balení Mesiac 1
Danish: Hvis næste planlagte dosis skal tages inden 7 dage, skal patienterne vente, indtil de skal tage næste planlagte dosis og derefter fortsætte med at tage en tablet om måneden som oprindeligt planlagt.
Slovak: Ak ostáva do ďalšej plánovanej dávky menej ako 7 dní, pacientky majú počkať s užitím tablety do ďalšej dávky a potom pokračovať v užívaní jedenkrát mesačne podľa pôvodnej schémy.
Danish: Ikke almindelig Sjælden Meget sjælden
Slovak: Menej časté Zriedkavé
Danish: Behandlingen var hyppigst forbundet med et fald i serum-calcium til under normalområdet (hypokalcæmi), derefter kom dyspepsi.
Slovak: Liečbu najčastejšie sprevádzalo zníženie sérového vápnika pod dolnú hranicu normy (hypokalciémia), po ktorej nasledovala dyspepsia.
Danish: Effektresultaterne fremgår af tabel 2.
Slovak: Výsledky týkajúce sa účinnosti sú zhrnuté v Tabuľke 2.
Danish: Biokemiske markører for knogleomsætning (som f.eks. urin CTX og serum osteocalcin) viste det forventede suppressionsmønster til præmenopausale værdier og maksimal suppression opnåedes indenfor 3-6 måneder.
Slovak: Biochemické markery kostného metabolizmu (napríklad urinárny CTX a sérový osteokalcín) dokázali očakávanú supresiu až po hladiny pred menopauzou a maximálna supresia bola dosiahnutá v období 3 až 6 mesiacov.
Danish: * Se yderligere information nedenfor † Identificeret ved erfaringer efter markedsføring.
Slovak: *Pozri ďalšie informácie nižšie †Uvedené na základe postmarketingovej praxe.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er artralgi og influenzalignende symptomer.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú artralgia a príznaky podobné chrípke.
Danish: Kig i stedet i din kalender og find ud af, hvornår din næste planlagte dosis skal indtages.
Slovak: Namiesto toho si nájdete v kalendári, kedy máte užiť ďalšiu dávku.
Danish: Angioødem, ansigtsødem, urticaria
Slovak: Angioedém, edém tváre, urtikária
Danish: • Tag din Ibandronsyre Teva-tablet udelukkende med et helt glas vand (ca. 200 ml).
Slovak: Zapite Vašu tabletu Kyseliny ibandrónovej Teva iba plným pohárom vody (asi 200 ml).
Danish: Efter intravenøs administration af 0,5 mg faldt den totale, renale og ikke-renale clearance hos patienter med svær nyrefunktionsnedsættelse med henholdsvis 67 %, 77 % og 50 %, men der fandtes ikke nedsat tolerabilitet i forbindelse med den øgede eksponering.
Slovak: Po intravenóznom podaní 0,5 mg lieku pacientom so závažným stupňom poškodenia funkcie obličiek poklesol celkový, renálny a nerenálny klírens o 67 %, 77 % a 50 %. Avšak nepozorovalo sa žiadne zníženie znášanlivosti spojené so zvýšením expozície.
Danish: Inflammation i øjet*†
Slovak: Zápal oka*†
Danish: Forringelsen i livskvalitet og WHO-performance status var signifikant mindre for ibandronsyre-behandlede patienter i forhold til placebo.
Slovak: Zníženie kvality života a WHO stav výkonnosti boli významne menšie u pacientov liečených kyselinou ibandrónovou v porovnaní s placebom.
Danish: Lårbenshals BMD 1,7 [1,3, 2,1]
Slovak: BMD femorálneho krčku 1,7 [1,3; 2,1]
Danish: Forsigtighed bør udvises når bisphosphonater administreres sammen med aminoglycosider, idet begge lægemidler kan bevirke nedsættelse af calciumniveauerne i længere perioder.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa bisfosfonáty podávajú v kombinácii s aminoglykozidmi, pretože obe látky môžu dlhodobejšie znížiť hodnoty vápnika v sére.
Danish: I den samlede patientpopulation i studie MF 4411 sås ingen reduktion af non-vertebrale frakturer, selvom dagligt indtag af ibandronsyre tilsyneladende havde effekt i en højrisikoundergruppe (lårbenshalsen BMD T-score < -3,0), hvor en risikoreduktion på 69 % blev observeret.
Slovak: V celej populácii pacientok v štúdii MF 4411 sa nezaznamenalo zníženie výskytu nevertebrálnych fraktúr, avšak pri dennom podávaní ibandrónátu sa dokázala účinnosť u vysoko rizikovej podskupiny (s hodnotami T-skóre BMD stehnového krčku <-3,0), kde sa zaznamenalo zníženie rizika nevertebrálnych fraktúr o 69 %.
Danish: • injektioner af en type antibiotika, der kaldes "aminoglykosider" såsom gentamicin.
Slovak: - injekčne podávaný typ antibiotika nazývaný „aminoglykozid", napríklad gentamicín.
Danish: Hos hunde blev der kun iagttaget toksiske virkninger, f.eks. tegn på renal skade, ved eksponering, som anses for i tilstrækkelig grad at overstige maksimal eksponering for mennesker, og disse derfor kun er af ringe relevans for klinisk brug.
Slovak: Toxické účinky, t. j. príznaky renálneho poškodenia sa pozorovali u psov len pri expozíciách považovaných za dostatočné v nadbytku maximálnej expozície u ľudí, čo naznačuje malý význam pre klinické použitie.
Danish: Osteoporose er en udtynding og svækkelse af knoglerne, som ofte ses hos kvinder efter menopausen (overgangsalderen).
Slovak: Osteoporóza je rednutie a oslabenie kostí, čo je časté u žien po menopauze.
Danish: Den vertebrale risiko reduktion var meget lig den, der blev set for den samlede population.
Slovak: Zníženie rizika vertebrálnych fraktúr bolo s tým v úplnej zhode a bolo pozorované v celkovej populácii.
Danish: Proteinbindingen i humant plasma er ca. 87 % ved terapeutiske stofkoncentrationer.
Slovak: Väzba proteínu v ľudskej plazme je pri terapeutických koncentráciách približne 87
Danish: * Se yderligere information nedenfor † Identificeret ved erfaring efter markedsføring
Slovak: *pozri ďalšie informácie nižšie †Zistené z postmarketingovej praxe.
Danish: Reduktionen i urin CTx niveauet var signifikant korreleret med det primære endepunkt SMPR (Kendall-tau-b, (p<0,001)).
Slovak: Toto zníženie hladín CTx v moči významne korelovalo s primárnym konečným výsledkom účinnosti SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Danish: H2-antagonister eller protonpumpehæmmere
Slovak: Blokátory H2 receptorov alebo inhibítory protónovej pumpy
Danish: - Tabletterne skal synkes hele med et helt glas vand (180 til 240 ml), mens patienten står op eller sidder i oprejst stilling.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť plným pohárom vody (180 až 240 ml), pričom pacient stojí alebo sedí vo vzpriamenej polohe.
Danish: I det første treårs randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede frakturstudie (MF 4411) påvistes et statistisk signifikant og medicinsk relevant fald i hyppigheden af nye røntgenmorfometriske og kliniske vertebrale frakturer (tabel 3).
Slovak: V úvodnej trojročnej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (MF 4411) zameranej na zlomeniny sa dokázal štatisticky významný, s liečbou súvisiaci pokles výskytu nových rádiografických morfometrických a klinických vertebrálnych fraktúr (tabuľka 3).
Danish: Den samlede ibandronsyre-clearance var reduceret til 44 ml/min hos patienter med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med 129 ml/min hos patienter med normal nyrefunktion.
Slovak: Celkový klírens kyseliny ibandrónovej bol znížený na 44 ml/min u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek v porovnaní s 129 ml/min u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Danish: Når du har anvendt Ibandronsyre Teva i 5 år, skal du spørge din læge, om du fortsat skal anvende Ibandronsyre Teva.
Slovak: Po 5 rokoch užívania Kyseliny ibandrónovej Teva sa poraďte so svojím lekárom, či máte pokračovať v užívaní Kyseliny ibandrónovej Teva.
Danish: I denne undersøgelse blev ibandronsyre undersøgt ved doser på 2,5 mg daglig og 20 mg intermitterende som et eksploratorisk regime.
Slovak: V tejto štúdii bola kyselina ibandrónová vyhodnocovaná pri denných perorálnych dávkach 2,5 mg a prerušovaných 20 mg dávkach slúžiacich ako výskumný režim.
Danish: Ibandronsyre Teva kan ophæve knogletab ved at forhindre yderligere tab af knoglevæv og ved at øge knoglemassen hos de fleste kvinder, som tager det, selvom de ikke vil kunne se eller føle en forskel.
Slovak: Teva môže zvrátiť kostné straty zastavením ďalších strát kostnej hmoty u väčšiny žien, ktoré ju užívajú, i keď ženy nemusia vidieť alebo cítiť rozdiel.
Danish: Der fandtes ikke tegn på direkte føtal toksisk eller teratogen effekt af ibandronsyre hos oralt behandlede rotter og kaniner, og der var ikke uønskede hændelser på F1-afkommet hos rotter ved en ekstrapoleret eksponering, som var mindst 35 gange over den humane eksponering.
Slovak: U potkanov a králikov, ktorí dostávali perorálne kyselinu ibandrónovú, sa nedokázal jej priamy toxický alebo teratogénny vplyv na plod a u potkanov sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na vývin potomstva F1 pri extrapolovanej expozícii, ktorá bola najmenej 35-krát väčšia ako expozícia u ľudí.
Danish: Tabel 1 viser en komplet lsite over kendte bivirkninger.
Slovak: V tabuľke 1 je uvedený úplný zoznam známych nežiaducich reakcií.
Danish: Maksimal plasmakoncentration blev opnået i løbet af 0,5 til 2 timer (median 1 time) i fastetilstand, og den absolutte biotilgængelighed var ca. 0,6 %.
Slovak: Maximálne pozorované koncentrácie v plazme sa dosiahli do 0,5 až 2 hodín (priemerne po 1 hodine) pri podávaní nalačno a absolútna biologická dostupnosť bola okolo 0,6%.
Danish: Sikkerheden af oral behandling med ibandronsyre 2,5 mg daglig er undersøgt hos 1251 patienter, som indgik i 4 placebokontrollerede kliniske studier; hovedparten af disse patienter var fra det pivotale treårs frakturstudie (MF 4411).
Slovak: Bezpečnosť perorálnej liečby kyselinou ibandrónovou 2,5 mg denne bola vyhodnotená u 1 251 pacientok v 4 klinických štúdiách s použitím placeba ako kontroly, z ktorých veľká väčšina sa zúčastnila pilotnej trojročnej štúdie zameranej na zlomeniny (MF 4411).
Danish: De er lavet med henblik på, at Ibandronsyre Tevatabletten hurtigt når frem til maven, så der er mindst mulig sandsynlighed for at forårsage irritation.
Slovak: Sú určené na to, aby sa tableta Kyseliny ibandrónovej Teva rýchlo dostala do žalúdka, čím sa zníži pravdepodobnosť podráždenia.
Danish: Hos mennesker blev effekten af både daglig og intermitterende administration med et dosisfri interval på 9-10 uger af ibandronsyre bekræftet i et klinisk studie (MF 4411), hvori ibandronsyre viste antifraktur-effekt.
Slovak: U ľudí bola účinnosť denného a prerušovaného podávania s intervalom bez dávky 9-10 týždňov kyseliny ibandrónovej potvrdená v klinickej štúdii (MF 4411), v ktorej kyselina ibandrónová preukázala účinnosť v prevencii zlomenín.
Danish: Indtagelse af din månedlige tablet
Slovak: Užívanie mesačnej dávky
Danish: Der var en 38 % reduktion i risiko for udvikling af en SRE for ibandronsyre i forhold til placebo (relativ risiko 0,62, p=0,003).
Slovak: Tiež sa znížilo riziko rozvoja skeletálnych udalostí u pacientov liečených kyselinou ibandrónovou v porovnaní s placebom, a to o 38% (relatívne riziko 0,62; p=0,003).
Danish: Den orale biotilgængelighed for ibandronat er generelt nedsat ved tilstedeværelse af føde.
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť kyseliny ibandrónovej je vo všeobecnosti znížená v prítomnosti jedla.
Danish: Hvis du har taget for mange Ibandronsyre Teva filmovertrukne tabletter Hvis du ved en fejl har indtaget mere end én tablet, skal du drikke et helt glas mælk og straks kontakte lægen.
Slovak: Ak ste užili viac Kyseliny ibandrónovej Teva, ako ste mali: Ak omylom užijete viac ako jednu tabletu, vypite plný pohár mlieka a ihneď vyhľadajte lekára.
Danish: Dette inkluderer:
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Danish: Undersøgelsen omfattede kvinder i alderen 55 til 80 år, som var mindst 5 år postmenopausale, havde et BMD på 2 til 5 SD under den præmenopausale middelværdi (T-score) i mindst én ryghvirvel [L1-L4], og som havde haft 1-4 tidligere vertebrale frakturer.
Slovak: Štúdia skúmala ženy vo veku 55 až 80 rokov, ktoré boli najmenej 5 rokov po menopauze a u ktorých bola BMD v driekovej chrbtici s SD od 2 do 5-krát nižšej ako priemerná hodnota pred menopauzou (T-skóre) najmenej v jednom stavci [L1-L4] a ktoré mali obvykle jednu až štyri zlomeniny stavcov.
Danish: Muligheden for knoglenekrose i den ydre øregang bør overvejes hos patienter, der er i behandling med bisphosphonat, og som fremstår med øresymptomer, herunder kroniske øreinfektioner.
Slovak: Možnosť vzniku osteonekrózy vonkajšíeho zvukovodu je nutné zvážiť u pacientov liečených bisfosfátmi, ktorí majú ušné príznaky vrátane chronických infekcií ucha.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administration sstedet
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Danish: Visse personer skal være særlig forsigtige når de tager Ibandronsyre Teva.
Slovak: Niektorí pacienti musia byť zvlášť opatrní pri užívaní Kyseliny ibandrónovej Teva.
Danish: Brug af Ibandronsyre Teva sammen med mad og drikke Tag ikke Ibandronsyre Teva sammen med mad eller andre drikkevarer end vand, da Ibandronsyre Teva virker mindre effektivt, hvis det tages sammen med mad og drikke (se punkt 3).
Slovak: Neužívajte Kyselinu ibandrónovú Teva s jedlom ani s inými nápojmi okrem vody, pretože Kyselina ibandrónová Teva je menej účinná ak sa užíva s jedlom alebo nápojmi (pozri časť 3).
Danish: Den udtalte effekt på vertebrale frakturer viste sig desuden ved en statistisk signifikant reduktion i højdetab sammenlignet med placebo (p<0,0001).
Slovak: Silný vplyv na vertebrálne fraktúry tiež odzrkadľovala štatisticky významná redukcia úbytku telesnej výšky v porovnaní s placebom (p<0,0001).
Danish: I studier med rotter i vækst fandtes der ikke tegn på nedsat mineralisering, selv ved doser som var 5.000 gange højere end dosis til osteoporosebehandling.
Slovak: U rastúcich potkanov nebol žiadny náznak poruchy mineralizácie kostí ani pri dávkach vyšších ako 5 000 násobok dávky potrebnej na liečbu osteoporózy.
Danish: • betændelse i tolvfingertarmen (den første del af tarmen), hvilket giver mavesmerter.
Slovak: • zápal dvanástnika (prvá časť čreva), ktorý spôsobuje bolesť žalúdka,
Danish: Oralt administrerede bisphosphonater kan forårsage lokal irritation af den øvre gastrointestinale slimhinde.
Slovak: Užívanie bisfosfonátov perorálne môže spôsobiť lokálne podráždenie sliznice hornej časti gastrointestinálneho traktu.
Danish: De omfatter en nedsættelse af antallet af implantationssteder, forstyrrelser af den normale fødsel (dystocia) og en øgning af viscerale forandringer (nyre-pelvis-ureter-syndrom).
Slovak: Zahŕňajú znížený počet implantačných miest, narušenie prirodzeného pôrodu (dystokia) a nárast viscerálnych odchýlok (renal pelvis ureter syndrome).
Danish: Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du oplever problemer med din mund eller tænder såsom løse tænder, smerter eller hævelser eller hvis dine sår væsker og/eller ikke heler, da dette kan være tegn på knoglenekrose i kæben.
Slovak: Vyhľadajte okamžite svojho lekára a zubára, ak sa u vás vyskytnú problémy s ústami alebo zubami, ako napríklad strata zuba, bolesť alebo opuch, alebo nehojace sa rany a výtok, keďže to môžu byť príznaky osteonekrózy čeľuste.
Danish: En klinisk relevant reduktion på 50 % i biokemiske markører for knogleresorption blev observeret allerede en måned efter start på behandling med ibandronsyre 2,5 mg. Ved postmenopausal osteoporose ses der ved behandlingsophør en tilbagevenden af forhøjet knogleresportion svarende til det patologiske niveau før behandling.
Slovak: Klinicky významná 50 %-ná redukcia biochemických markerov kostnej rezorpcie bola pozorovaná skoro, už jeden mesiac po začiatku liečby kyselinou ibandrónovou 2,5 mg. Po skončení liečby sa pozoruje návrat k patologickým ukazovateľom zvýšenej kostnej rezorpcie súvisiacim s postmenopauzálnou osteoporózou.
Danish: Ibandronsyre er et højpotent bisphosphonat tilhørende gruppen af nitrogenholdige bisphosphonater, som virker selektivt på knoglevæv og specifikt hæmmer osteoklastaktiviteten uden direkte påvirkning af knogleopbygningen.
Slovak: Kyselina ibandrónová je vysoko účinný bisfosfonát patriaci do skupiny bisfosfonátov obsahujúcich dusík, ktoré pôsobia selektívne na kostné tkanivo a špecificky inhibujú aktivitu osteoklastov bez priameho vplyvu na tvorbu kostí.
Danish: Der er ikke tegn på, at ibandronsyre metaboliseres i dyr eller mennesker.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz, že kyselina ibandrónová je u zvierat alebo u ľudí metabolizovaná.
Danish: Tabel 1 viser bivirkningerne i 2 pivotale fase III-studier (forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser: 286 patienter behandlet med 50 mg oralt administreret ibandronsyre) samt bivirkninger set efter markedsføring.
Slovak: V tabuľke 1 je zoznam nežiaducich reakcií na liek z 2 pivotných štúdií III. fázy (Prevencia kostrových udalostí u pacientov s karcinómom prsníka a kostnými metastázami: 286 pacientov liečených 50 mg perorálne podávanej kyseliny ibandrónovej) a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Danish: Daglig behandling med 2,5 mg resulterede i en tiltagende øgning af BMD både vertebralt og nonvertebralt.
Slovak: Denná liečba v dávke 2,5 mg mala za následok progresívny nárast BMD na vertebrálnych i nevertebrálnych miestach kostry.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende brugen af ibandronsyre til patienter under 18 år.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o užívaní kyseliny ibandrónovej pacientami mladšími ako 18 rokov.
Danish: Du må ikke tage Ibandronsyre Teva, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, eller hvis du ammer.
Slovak: Kyselinu ibandrónovú Teva neužívajte, ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo ak dojčíte.
Danish: Blod og lymfesystem
Slovak: Porucha krvi a lymfatického systému anémia