FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ważne jest, aby zapobiegać odwodnieniu pijąc duże ilości płynów, zwłaszcza na początku leczenia lekiem Lyxumia; - jeśli u pacjenta choroba serca może powodować duszność lub obrzęki wokół kostek, ponieważ doświadczenia w tej populacji są ograniczone.
Bulgarian: Важно е да избягвате дехидратацията чрез поемане на достатъчно течности, особено при започване на лечението с Lyxumia страдате от проблеми със сърцето, които може да причинят задух или подуване на глезените, тъй като опитът при тази популация е ограничен.
Polish: Tłoczek porusza się wzdłuż skali dawek po każdym wstrzyknięciu.
Bulgarian: Черното бутало се премества по протежение на скалата за дозата след всяко инжектиране.
Polish: Nasilenie większości ze zgłoszonych reakcji alergicznych było łagodne.
Bulgarian: Повечето от тези съобщени алергични реакции са били леки по тежест.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Lyxumia może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Bulgarian: Не е известно дали Lyxumia може да причини увреждане на нероденото дете.
Polish: Brak jest dostępnych wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Lyxumia u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на Lyxumia при бременни жени.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi, prowadzącymi do przerwania leczenia w grupie leczonych liksysenatydem były nudności (3,1%) i wymioty (1,2%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, довели до преустановяване на лечението в групата на ликсизенатид са гадене (3,1%) и повръщане (1,2%).
Polish: Nie obserwowano reakcji krzyżowych z natywnym glukagonem ani endogennym GLP-1.
Bulgarian: Не се наблюдава кръстосана реактивност спрямо естествения глюкагон или ендогенния GLP-1.
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Bulgarian: То се използва при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.
Polish: Paracetamol zastosowano jako modelowy produkt leczniczy w badaniu wpływu liksysenatydu na opróżnianie żołądka.
Bulgarian: Парацетамол е използван като примерен лекарствен продукт за оценяване на ефекта на ликсизенатид върху изпразването на стомашното съдържимо.
Polish: Należy postępować według wszystkich kolejnych kroków z Punktu 2.
Bulgarian: Следвайте всички стъпки в точка 2.
Polish: Objawy te były najczęściej łagodne i przejściowe i występowały one w ciągu pierwszych 3 tygodni leczenia.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са предимно леки и преходни и възникват по време на първите 3 седмици от започване на лечението.
Polish: Uchwycić fałd skóry i wprowadzić igłę (patrz punkt "Miejsca wstrzyknięcia", aby uzyskać informację w jakich obszarach ciała można wstrzykiwać lek).
Bulgarian: Защипете гънка от кожата и вкарайте иглата (вижте раздела "Места за инжектиране" за това къде да поставите инжекцията).
Polish: Dla każdego układu narządów przedstawiono działania niepożądane w kolejności zmniejszającej się częstości występowania.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на честотата.
Polish: Zielony wstrzykiwacz Lyxumia 10 mikrogramów jest pusty, gdy czarny tłoczek znajduje się w pozycji „0" na skali dawek, a przycisku wstrzyknięcia nie można w pełni odciągnąć.
Bulgarian: Зелената писалка Lyxumia от 10 микрограма е празна, когато черното бутало е достигнало „0" върху скалата за дозата и бутонът за инжектиране не може да бъде напълно изтеглен.
Polish: Lek Lyxumia należy wstrzykiwać pod skórę i można go wstrzykiwać wyłącznie w obszary ciała oznaczone powyżej kolorem niebieskim.
Bulgarian: Lyxumia трябва да се инжектира под кожата и може да бъде инжектирана в която и да е от областите, показани по-горе в синьо.
Polish: U pacjentów z łagodnymi (klirens kreatyniny obliczony ze wzoru Cockcroft-Gaulta 60-90 ml/min), umiarkowanymi (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15-30 ml/min) wartość AUC była większa odpowiednio o 46%, 51% i 87%.
Bulgarian: При пациенти с леко (креатининов клирънс, изчислен по формулата на Cockcroft-Gault 60-90 ml/min), умерено (креатининов клирънс 30-60 ml/min) и тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 15-30 ml/min), AUC се увеличава съответно с 46%, 51% и 87%.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji po podaniu podskórnym liksysenatydu (Vz/F) wynosi około 100 litrów.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение (Vz/F) след подкожно приложение на ликсизенатид е приблизително 100 l.
Polish: Po każdym użyciu igłę należy wyrzucić do pojemnika odpornego na przebicie, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Bulgarian: След всяка употреба трябва да изхвърлите иглата в подходящ непробиваем контейнер в съответствие с местните изисквания.
Polish: U pacjentów, którzy rozpoczynali stosowanie insuliny masa ciała pozostawała prawie niezmieniona w grupie leczonych liksysenatydem, podczas gdy w grupie otrzymującej placebo obserwowano wzrost masy ciała.
Bulgarian: При пациенти, които скоро са започнали лечение с инсулин, телесното тегло остава почти непроменено в групата на ликсизенатид, докато в плацебо групата е наблюдавано повишение.
Polish: Stan przeciwciał (dodatni lub ujemny) nie pozwala na przewidywanie zmniejszenia stężenia HbA1c u poszczególnych pacjentów.
Bulgarian: Статусът за антитела (положителен или отрицателен) не е показателен за понижението на HbA1c при отделния пациент.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Lyxumia, które mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób (bardzo często) były nudności (uczucie mdłości) i wymioty.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени при употреба на Lyxumia, които може да засегнат повече от 1 на 10 потребители (много чести), са гадене и повръщане.
Polish: W przypadku hipoglikemii, zachowany jest mechanizm awaryjny wydzielania glukagonu.
Bulgarian: В случай на хипогликемия се запазва спасителният механизъм на секреция на глюкагон.
Polish: Zmniejszenie masy ciała jest niezależne od częstości występowania nudności i wymiotów.
Bulgarian: Намаляването на телесното тегло е независимо от появата на гадене и повръщане.
Polish: Krok 5 Wstrzykiwacz jest teraz aktywowany.
Bulgarian: Стъпка 5 Сега писалката е активирана.
Polish: Wyrzucić wstrzykiwacz 14 dni po aktywacji.
Bulgarian: Изхвърлете писалката 14 дни след активирането.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy + HF + Revasc
Bulgarian: Първична + HF +
Polish: Pacjentów należy poinstruować o konieczności utylizacji zużytych igieł po każdym użyciu leku zgodnie z lokalnymi przepisami oraz o konieczności przechowywania wstrzykiwacza bez nałożonej igły.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде инструктиран да изхвърля иглата след всяка употреба в съответствие с местните изисквания и да съхранява писалката без поставена игла.
Polish: Liczba ta wskazana jest pozycją czarnego tłoczka na skali dawki.
Bulgarian: Това се вижда от положението на черното бутало върху скалата за дозата.
Polish: Na poniższych ilustracjach przedstawiono jak po aktywacji zmienia się okienko aktywacji na przycisku wstrzyknięcia znajdującym się na wstrzykiwaczu.
Bulgarian: Илюстрациите по-долу показват как прозорецът за активиране върху бутона за инжектиране на Вашата писалка се променя след активиране.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, analogi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), Kod ATC: A10BJ03
Bulgarian: Лекарства за лечение на диабет, глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1) аналози, АТС код: A10BJ03.
Polish: W badaniach III fazy z grupą kontrolną placebo obserwowano zmniejszenie średnich wartości ciśnienia tętniczego skurczowego i rozkurczowego o odpowiednio 2,1 mmHg i 1,5 mmHg.
Bulgarian: При фаза III плацебо-контролирани проучвания е наблюдавано намаляване на средното систолно и диастолно артериално налягане, съответно до 2,1 mmHg и до 1,5 mmHg.
Polish: Na podstawie tych wyników nie jest wymagane dostosowanie dawki warfaryny przy równoczesnym stosowaniu z liksysenatydem; zalecane jest jednak częste monitorowanie INR u pacjentów otrzymujących warfarynę i (lub) pochodne kumaryny w czasie rozpoczęcia lub zakończenia leczenia liksysenatydem.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати не се налага коригиране на дозата на варфарин при едновременно приложение с ликсизенатид; обаче, при пациенти, приемащи варфарин и/или кумаринови производни, се препоръчва често проследяване на INR при започване или приключване на лечението с ликсизенатид.
Polish: Zmniejszenie stężenia HbA1c było znamienne przy podawaniu produktu leczniczego raz na dobę, stosowanego rano jak i wieczorem.
Bulgarian: Намалението на HbA1c е значимо както със сутрешно, така и с вечерно приложение веднъж дневно.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej pokrzywka
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Polish: W ukończonych dotychczas badaniach klinicznych III fazy zaobserwowano, że około 90% pacjentów zdolnych było utrzymać dawkowanie podtrzymujące wynoszące 20 µg produktu leczniczego Lyxumia jeden raz na dobę, na końcu głównego 24-tygodniowego okresu leczenia.
Bulgarian: При завършилите фаза III проучвания е наблюдавано, че приблизително 90% от пациентите са били в състояние да останат на поддържащата доза от 20 µg Lyxumia веднъж дневно в края на основния 24-седмичен период на лечение.
Polish: Liksysenatyd jest peptydem i nie podlega metabolizmowi z udziałem cytochromu P450.
Bulgarian: Ликсизенатид е пептид и не се метаболизира от цитохром P450.
Polish: Pomaga to zapobiegać zabrudzeniu i możliwemu zablokowaniu igły.
Bulgarian: Това помага да се предотврати замърсяване и възможно запушване на иглата.
Polish: Jako peptyd, liksysenatyd jest wydalany na drodze filtracji kłębuszkowej, następnie podlega reabsorpcji cewkowej i degradacji metabolicznej z wytworzeniem mniejszych peptydów i aminokwasów, które ponownie wchodzą w szlaki przemian metabolicznych białek.
Bulgarian: Като пептид, ликсизенатид се елиминира чрез гломерулна филтрация, последвана от тубулна реабсорбция и последващо метаболитно разграждане, водещо до образуване на по-малки пептиди и аминокиселини, които се включват отново в протеиновия метаболизъм.
Polish: Średnie HbA1c (%)
Bulgarian: Среден HbA1c (%)
Polish: Reakcje alergiczne obserwowano u 0,4% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Lyxumia.
Bulgarian: Алергични реакции са съобщени при 0,4% от пациентите на Lyxumia.
Polish: Po podaniu podskórnym u pacjentów z cukrzycą typu 2, wchłanianie liksysenatydu jest szybkie i nie jest zależne od wielkości podanej dawki.
Bulgarian: След подкожно приложение при пациенти с диабет тип 2, скоростта на абсорбция на ликсизенатид е бърза и не се повлиява от приложената доза.
Polish: Badanie kliniczne zostało przeprowadzone u pacjentów wcześniej nieleczonych insuliną, niewystarczająco kontrolowanych za pomocą doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Bulgarian: Проведено е клинично проучване при пациенти, които не са били лекувани с инсулин и не са били достатъчно контролирани с перорални антидиабетни лекарствени продукти.
Polish: W badaniach prowadzonych na zwierzętach wykazano toksyczne działanie na rozród (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 1000 mg paracetamolu, wartości AUC i t1/2 nie uległy zmianie bez względu na czas podania leku (przed lub po wstrzyknięciu liksysenatydu).
Bulgarian: След приложение на единична доза от 1 000 mg, AUC и t1/2 на парацетамол не се променят, независимо от времето на приложението му (преди или след инжекцията с ликсизенатид).
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć igłę, której się już nie używa.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите иглата, която вече не използвате.
Polish: Podczas 12-tygodniowego okresu wstępnego dodanie i dostosowanie dawki insuliny glargine skutkowało zmniejszeniem stężenia HbA1c o 1%.
Bulgarian: По време на 12-седмичния период на въвеждане, добавянето и титрирането на инсулин гларжин е довело приблизително до 1% намаление на HbA1c.
Polish: Ponieważ liksysenatyd jest wydalany głównie przez nerki, nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych u pacjentów z ostrymi lub przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Тъй като ликсизенатид се отделя основно през бъбреците, не е провеждано фармакокинетично проучване при пациенти с остро или хронично чернодробно увреждане.
Polish: Częstość hipoglikemii była zasadniczo większa w grupie pacjentów leczonych liksysenatydem podczas pierwszych 6 tygodni leczenia, a następnie była podobna do grupy otrzymujących placebo.
Bulgarian: Честотата на хипогликемия основно се повишава в групата на ликсизенатид през първите 6 седмици от лечението и след това е сходна с тази в плацебо групата.
Polish: Rozrost (hiperplazję) i gruczolaka komórek C obserwowano, gdy podawano produkt leczniczy we wszystkich dawkach szczurom, dlatego nie można określić dawki, dla której nie obserwuje się żadnego działania niepożądanego (ang. no observed adverse effect level - NOAEL).
Bulgarian: C-клетъчна хиперплазия и аденоми са наблюдавани при плъхове при всички дози и не може да бъде определено ниво, при което не се наблюдава нежелан ефект (NOAEL).
Polish: Liksysenatyd powodował wyraźną poprawę wartości HbA1c (zmiana -0,64% w porównaniu do placebo; 95% przedział ufności: -0,810% do -0,464%; p<0,0001) w porównaniu do średniej wartości wyjściowej HbA1c wynoszącej 8%.
Bulgarian: Ликсизенатид води до значително подобрение в стойностите на HbA1c (-0,64% промяна спрямо плацебо; 95% CI: -0,810% до -0,464%; p<0,0001), в сравнение със средните изходни стойности на HbA1c от порядъка на 8,0%.
Polish: Opis wybranych objawów niepożądanych
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Polish: Współczynnik ryzyka; 95% przedział ufności
Bulgarian: Коефициент на риск с 95% CI
Polish: Krok 4 Nacisnąć i przytrzymać przycisk wstrzyknięcia, aby usunąć nadmiar płynu
Bulgarian: Стъпка 4 Натиснете и задръжте бутона за инжектиране, за да отстраните излишната течност
Polish: Pochodzenie etniczne nie wpływało klinicznie znacząco na farmakokinetykę liksysenatydu na podstawie wyników badań farmakokinetycznych prowadzonych w populacji kaukaskiej, japońskiej i chińskiej.
Bulgarian: Етническият произход няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ликсизенатид, въз основа на резултатите от фармакокинетични проучвания при индивиди от кавказка раса, японски и китайски произход.
Polish: • Należy stosować wyłącznie igły zatwierdzone do stosowania z lekiem Lyxumia.
Bulgarian: Използвайте само игли, които са одобрени за употреба с Lyxumia.
Polish: Metformina jako leczenie podstawowe
Bulgarian: Метформин като основна терапия
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące zgodnie z występującymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi pacjenta i zmniejszyć podawaną dawkę liksysenatydu do przepisanej dawki.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се започне подходящо поддържащо лечение в зависимост от клиничните признаци и симптоми на пациента, а дозата на ликсизенатид трябва да се намали до предписваната доза.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników po podaniu 20 µg liksysenatydu obserwowano przemijający wzrost częstości akcji serca.
Bulgarian: В едно проучване при здрави доброволци е наблюдавано преходно повишаване на сърдечната честота след приложение на 20 µg ликсизенатид.
Polish: Dalsze opóźnienie tmax oraz zmniejszenie wartości Cmax paracetamolu jest przewidywane dla dawki podtrzymującej wynoszącej 20 µg.
Bulgarian: Предвидено е допълнително забавяне на tmax и намаление на Cmax на парацетамол при прилагане на 20 µg поддържаща доза.
Polish: • Małe stężenie cukru we krwi (gdy lek Lyxumia jest stosowany z metforminą)
Bulgarian: Ниска кръвна захар (когато Lyxumia се използва с метформин)
Polish: W przypadku doustnych produktów leczniczych, których skuteczność szczególnie zależy od stężeń progowych, takich jak antybiotyki, pacjentów należy poinformować, aby przyjmowali te produkty lecznicze przynajmniej na 1 godzinę przed lub 4 godziny po wstrzyknięciu liksysenatydu.
Bulgarian: Относно пероралните лекарствени продукти, които са особено зависими от праговите концентрации за ефикасност, като например антибиотици, пациентите трябва да бъдат съветвани да приемат тези лекарствени продукти най-малко 1 час преди или 4 часа след инжекцията с ликсизенатид.
Polish: Wkład ze szkła typu I z tłoczkiem z gumy (bromobutylowej), wieczkami z kryzą (aluminium) zaopatrzonymi w laminowane krążki uszczelniające (guma bromobutylowa po stronie wewnętrznej i poliizopren po stronie zewnętrznej).
Bulgarian: Патрон (стъкло тип I) с гумено бутало (бромобутил), обкатки (алуминий) с вмъкнати ламинирани запечатващи дискове (бромобутилова гума от вътрешната страна и полиизопрен от външната страна).
Polish: W badaniach in vitro, liksysenatyd nie wpływał na czynność izoenzymów cytochromu P450 ani ludzkich białek transportowych.
Bulgarian: При in vitro проучвания, ликсизенатид не повлиява активността на цитохром P450 изоензимите или на тестваните човешки транспортери.
Polish: Nie zaobserwowano różnicy w ogólnym profilu bezpieczeństwa u pacjentów bez względu na stan przeciwciał, za wyjątkiem zwiększenia częstości reakcji w miejscu wstrzyknięcia (4,7% u pacjentów z przeciwciałami w porównaniu do 2,5% u pacjentów, u których przeciwciała nie występowały przez cały okres leczenia).
Bulgarian: Няма разлика в общия профил на безопасност при пациентите, независимо от статуса за антитела, с изключение на по-висока честота на реакциите на мястото на инжектиране (4,7% при пациентите, положителни за антитела, в сравнение с 2,5% при пациентите, отрицателни за антитела по време на целия период на лечение).
Polish: Odsetek pacjentów (%) osiągających HbA1c
Bulgarian: Пациенти (%) постигнали HbA1c
Polish: Zapobiega to zanieczyszczeniu leku Lyxumia lub możliwości zatkania igły.
Bulgarian: Това ще предотврати замърсяване на Lyxumia или възможно запушване на иглата.
Polish: Jak wygląda lek Lyxumia i co zawiera opakowanie Lyxumia jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań (zastrzyków) znajdującym się w szklanym wkładzie umieszczonym w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu.
Bulgarian: Как изглежда Lyxumia и какво съдържа опаковката Lyxumia е бистър и безцветен инжекционен разтвор (инжекция), напълнен в стъклен патрон, поставен в предварително напълнена писалка.
Polish: Zmniejszenie Cmax ma ograniczone znaczenie kliniczne i dlatego nie jest wymagane dostosowanie dawki doustnych środków antykoncepcyjnych.
Bulgarian: Намаляването на Cmax има ограничено клинично значение и не налага коригиране на дозата на пероралните контрацептиви.
Polish: U zdrowych mężczyzn nie zaobserwowano wpływu na spermatogenezę.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект, свързан със сперматогенезата при здрави мъже.
Polish: Wartość tmax digoksyny uległa opóźnieniu o 1,5 godziny, a Cmax zmniejszeniu o 26%.
Bulgarian: Tmax на дигоксин се забавя с 1,5 часа, а Cmax намалява с 26%.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) było porównywalne w obrębie wszystkich grup (tabela 5).
Bulgarian: Намаляването на нивaтa на HbA1c е сравнимо между групите (таблица 5).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera metakrezol, który może wywoływać reakcje alergiczne.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа метакрезол, който може да причини алергични реакции.
Polish: CV- sercowo-naczyniowe, MI- zawał mięśnia sercowego, HF - hospitalizacja z powodu niewydolności serca, Revasc - zabieg rewaskularyzacji tętnic wieńcowych, HR - współczynnik ryzyka, CI- przedział ufności.
Bulgarian: CV - сърдечносъдов, MI: миокарден инфаркт, HF: хоспитализация за сърдечна недостатъчност, Revasc: коронарна реваскуларизация, HR: коефициент на риск, CI: доверителен интервал.
Polish: • Należy używać wyłącznie igieł przeznaczonych do stosowania z wstrzykiwaczem Lyxumia (patrz "Instrukcja użycia").
Bulgarian: Използвайте само игли, пригодени за употреба с писалка Lyxumia (вижте „Инструкции за употреба").
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośrednio szkodliwego wpływu na płodność samców i samic szczura.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки вредни ефекти по отношение на фертилитета при мъжки и женски плъхове.
Polish: Każdy wkład znajduje się we wstrzykiwaczu jednorazowego użytku.
Bulgarian: Всеки патрон е поставен в писалка за еднократна употреба.
Polish: Nie obserwowano takiego wydłużenia tmax przy podawaniu atorwastatyny wieczorem, a liksysenatydu rano, lecz wartości AUC i Cmax atorwastatyny uległy zwiększeniu odpowiednio o 27% i 66%.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишаване на tmax когато аторвастатин се прилага вечер, а ликсизенатидсутрин, но AUC и Cmax на аторвастатин се повишават съответно с 27% и 66%.
Polish: Nie zamrażać leku Lyxumia po aktywacji.
Bulgarian: Не замразявайте Lyxumia след като е била активирана.
Polish: Jeśli wciąż nie wydostaje się płyn, wstrzykiwacz Lyxumia może być uszkodzony.
Bulgarian: Ако все още не излиза течност, Вашата писалка Lyxumia може да е повредена.
Polish: Po wyrzuceniu zielonego wstrzykiwacza, prosimy przejść do Punktu 4, aby rozpocząć użytkowanie fioletowego wstrzykiwacza.
Bulgarian: След като сте изхвърлили зелената писалка, продължете до точка 4, за да започнете употребата на лилавата писалка.
Polish: Wpływ na poposiłkowe stężenie glukozy potwierdzono w badaniu trwającym 4 tygodnie porównującym liksysenatyd z liraglutydem podawanym w dawce 1,8 mg raz na dobę w skojarzeniu z metforminą.
Bulgarian: Ефектът върху постпрандиалната глюкоза е потвърден при едно 4-седмично проучване спрямо лираглутид 1,8 mg веднъж дневно в комбинация с метформин.
Polish: Gdy zachodzi podejrzenie zapalenia trzustki, należy zaprzestać stosowania liksysenatydu; w przypadku potwierdzenia rozpoznania ostrego zapalenia trzustki, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia liksysenatydem.
Bulgarian: Ако се подозира панкреатит, приложението на ликсизенатид трябва да се преустанови; ако се потвърди остър панкреатит, не трябва да се започва повторно лечение с ликсизенатид.
Polish: hipoglikemia (w skojarzeniu z samą metforminą)
Bulgarian: Хипогликемия (в комбинация само с метформин)
Polish: Średnia długość leczenia wynosiła 22,4 miesiące u pacjentów otrzymujących liksysenatyd i 23,3 miesiące u pacjentów otrzymujących placebo, a średnia długość badania obserwacyjnego wynosiła odpowiednio 25,8 miesiące i 25,7 miesiące.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечение е 22,4 месеца в групата на ликсизенатид и 23,3 месеца в плацебо групата, а медианата на продължителността на проследяване в проучването е съответно 25,8 и 25,7 месеца.
Polish: Liksysenatyd stymuluje wydzielanie insuliny, gdy zwiększone jest stężenie glukozy we krwi, lecz nie przy normoglikemii, co zmniejsza ryzyko wystąpienia hipoglikemii.
Bulgarian: Ликсизенатид стимулира инсулиновата секреция, когато глюкозата в кръвта е повишена, но не и при нормогликемия, което ограничава риска от хипогликемия.
Polish: Lyxumia zawiera substancję czynną liksysenatyd.
Bulgarian: Lyxumia съдържа активното вещество ликсизенатид.
Polish: U myszy te działania występowały przy współczynniku narażenia 9,3-krotnie większym od narażenia obserwowanego u ludzi po podaniu dawki leczniczej.
Bulgarian: При мишки тези ефекти са наблюдавани при над 9,3-кратно съотношение на експозицията спрямо експозицията при хора при терапевтичната доза.
Polish: W podgrupie pacjentów z najwyższymi stężeniami przeciwciał (5,2%), średnia poprawa w stężeniu HbA1c w tygodniu 24 i w tygodniu 76 była w zakresie istotnym klinicznie; reakcja glikemii była jednak zmienna i u 1,9% nie zaobserwowano zmniejszenia stężenia HbA1c.
Bulgarian: При подгрупата пациенти (5,2%) с най-високите концентрации на антитела, средното подобрение на HbA1c на 24-та седмица и 76-та седмица е било в клинично значимия диапазон; наблюдавана е обаче вариабилност на гликемичния отговор, и 1,9% не са имали намаление на HbA1c.
Polish: Jest to konieczne z uwagi na ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).
Bulgarian: Това се налага, защото може да получите ниска кръвна захар (хипогликемия).
Polish: Pacjenci otrzymywali ustaloną dawkę (dawki) leku (leków) przeciwcukrzycowego i (lub) insulinę bazalną jako leczenie podstawowe.
Bulgarian: Пациентите са получавали постоянна доза перорални антидиабетни лекарства (ПАЛ) и/или базален инсулин като основна терапия.