FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the post-marketing setting in patients receiving zoledronic acid.
Italian: L'osteonecrosi della mandibola/mascella è stata riportata come evento non comune negli studi clinici e nel periodo post-marketing in pazienti in trattamento con acido zoledronico.
English: Prior to administration, 5 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution).
Italian: Prima della somministrazione, 5 ml di concentrato contenuto in un flaconcino o il volume richiesto di concentrato prelevato devono essere ulteriormente diluiti con 100 ml di soluzione per infusione priva di calcio (soluzione salina allo 0,9% p/v o soluzione glucosata al 5% p/v).
English: What Zoledronic acid Actavis is and what it is used for
Italian: Che cos'è Acido zoledronico Actavis e a cosa serve
English: After dilution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C and at 25°C after dilution in 100 ml 0.9% w/v sodium chloride solution or 100 ml 5% w/v glucose.
Italian: Dopo diluizione: La stabilità chimico-fisica durante l´uso è stata dimostrata per 24 ore fra 2°C - 8°C e a 25°C dopo diluizione in 100 ml di una soluzione di cloruro di sodio allo 0.9% p/v o 100 ml di una soluzione glucosata al 5% p/v.
English: To avoid potential incompatibilities, Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion is to be diluted with 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Italian: Al fine di evitare potenziali incompatibilità, Acido zoledronico Actavis 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito con una soluzione salina allo 0,9% p/v oppure con una soluzione glucosata al 5% p/v.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
Italian: <Non pertinente.>INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: - Zoledronic acid Actavis is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Italian: - Acido zoledronico Actavis è somministrato in vena come infusione della durata di almeno 15 minuti e deve essere somministrato come singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.
English: - Shelf life after dilution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C and at 25°C after dilution in 100 ml 0.9% w/v sodium chloride solution or 100 ml 5% w/v glucose.
Italian: - Periodo di validità dopo diluizione: La stabilità chimico-fisica durante l´uso è stata dimostrata per 24 ore fra 2°C - 8°C e a 25°C dopo diluizione in 100 ml di una soluzione di cloruro di sodio 0.9% p/v o 100 ml di una soluzione di glucosio al 5% p/v.
English: Skeletal morbidity rate p-value
Italian: Rapporto di morbidità scheletrica Significatività (p - value)
English: One ml concentrate contains 0.8 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Italian: Un ml di concentrato contiene 0.8 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
English: You should not be given Zoledronic acid Actavis:
Italian: Acido zoledronico Actavis non le deve essere somministrato:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR VIALS
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA PER FLACONCINI
English: In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 micromol/l or > 4.5 mg/dl were excluded.
Italian: Negli studi clinici sono stati esclusi i pazienti con valori di creatinina sierica > 400 µmol/l o > 4,5 mg/dl.
English: The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Italian: La quantità prelevata di concentrato deve essere successivamente diluita in 100 ml di soluzione sterile salina allo 0,9% p/v oppure di soluzione glucosata al 5% p/v.
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone: When initiating treatment with Zoledronic acid Actavis in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Acido zoledronico Actavis nei pazienti con mieloma multiplo o con metastasi ossee da tumori solidi devono essere determinate la creatinina sierica e la clearance della creatinina (CLcr).
English: Zoledronic acid Actavis must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Italian: Acido zoledronico Actavis non deve essere miscelato con soluzioni per infusione contenenti calcio o altri cationi bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato, e deve essere somministrata come una singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.
English: Via Pasteur 10
Italian: Actavis Italy S.p.A. Via Pasteur 10
English: • At the request of the European Medicines Agency,
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta della Agenzia Europea per i medicinali.
English: There was faster normalisation of corrected serum calcium at day 4 for 8 mg zoledronic acid and at day 7 for 4 mg and 8 mg zoledronic acid.
Italian: veloce della concentrazione di calcio sierico al giorno 4 e, alla dose di 4 mg e 8 mg, al giorno 7.
English: Placebo Zoledronic acid 4 mg
Italian: Placebo Acido zoledronico 4 mg
English: Zoledronic acid 8 mg (N=90) 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)* Pamidronate 90 mg (N=99) *p-values compared to pamidronate.
Italian: 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)*
English: Dizziness, paraesthesia, dysgeusia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, tremor, somnolence
Italian: Vertigini, parestesia, disgeusia, ipoestesia, iperestesia, tremore, sonnolenza Convulsioni, ipoestesia e tetania (secondari a ipocalcemia)
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Slow heart beat.
Italian: Raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 1.000):
English: EXP Shelf life after dilution: See leaflet.
Italian: Periodo di validità dopo la diluizione: vedere il foglio illustrativo
English: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml sterile concentrate zoledronic acid
Italian: Acido zoledronic Actavis 4 mg/5 ml concentrato sterile Acido zoledronico
English: For storage conditions of Zoledronic acid Actavis after dilution, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione di Acido zoledronico Actavis dopo diluizione, vedere paragrafo
English: Package leaflet: Information for the user Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion zoledronic acid
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Acido zoledronico Actavis 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione
English: Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic acid Actavis or after stopping treatment.
Italian: Qualora presentasse sintomi come l'insorgenza o il peggioramento di dolori, dolore o rigidità durante o dopo l'interruzione del trattamento con Acido zoledronico Actavis, informi immediatamente il medico.
English: The following are the important identified risks with zoledronic acid in the approved indications: Renal function impairment, osteonecrosis of the jaw, acute phase reaction, hypocalcaemia, atrial fibrillation, anaphylaxis, interstitial lung disease.
Italian: Compromissione della funzionalità renale, osteonecrosi della mascella, reazione di fase acuta, ipocalcemia, fibrillazione atriale, anafilassi e malattia polmonare interstiziale.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before you are given Zoledronic acid Actavis:
Italian: Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Acido zoledronico Actavis:
English: Zoledronic acid 4 mg (N=86) 45.3% (p=0.104)
Italian: Acido zoledronico 4 mg (N=86)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Hypersensitivity reactions.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 paziente ogni 100):
English: One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Italian: Un flaconcino da 5 ml di concentrato contiene 4 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
English: 10 x 5 ml vials
Italian: 10 flaconcini x 5 ml
English: In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 micromol/l or ≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 micromol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/min), the use of Zoledronic acid Actavis is not recommended in patients with severe renal impairment.
Italian: In considerazione del potenziale impatto dell'acido zoledronico sulla funzionalità renale, della mancanza di dati clinici di sicurezza in pazienti con grave compromissione renale (definita negli studi clinici come creatinina sierica ≥ 400 µmol/l o ≥ 4,5 mg/dl per i pazienti con TIH e ≥ 265 µmol/l o
English: Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic acid Actavis Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Italian: Prelevare a seconda della necessità un appropriato volume della soluzione ricostituita, come segue: - 4,4 ml per la dose 3,5 mg
English: Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic acid Actavis: Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows: 4.4 ml for 3.5 mg dose
Italian: Prelevare il volume appropriato di concentrato, come segue: 4,4 ml per la dose 3,5 mg
English: - Do not use Zoledronic acid Actavis after the expiry date stated on the vial and carton after EXP. - This medicinal product does not require any specific storage conditions.
Italian: - Non usi Acido zoledronico Actavis dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull'astuccio.
English: Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating Zoledronic acid Actavis therapy.
Italian: Durante la terapia con Acido zoledronico Actavis, è necessario monitorare attentamente i normali parametri metabolici correlati all'ipercalcemia, quali i livelli sierici di calcio, fosfato e magnesio.
English: One vial contains 4 mg of zoledronic acid (as monohydrate).
Italian: Un flaconcino contiene 4 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
English: What Zoledronic acid Actavis looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Acido zoledronico Actavis e contenuto della confezione
English: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Italian: Acido zoledronico Actavis 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
Italian: − Come conseguenza di bassi livelli di calcio: battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca secondaria a ipocalcemia).
English: How often Zoledronic acid Actavis is given
Italian: Quante volte è somministrato Acido zoledronico Actavis
English: Convulsions, hypoaesthesia and tetany (secondary to hypocalcaemia)
Italian: secondaria a ipocalcemia), convulsioni, intorpidimento e tetania (secondari a ipocalcemia).
English: Patients must be assessed prior to administration of Zoledronic acid Actavis to ensure that they are adequately hydrated.
Italian: Prima della somministrazione di Acido zoledronico Actavis, i pazienti devono essere valutati attentamente per assicurare loro un adeguato stato di idratazione.
English: How to store Zoledronic acid Actavis
Italian: Come conservare Acido zoledronico Actavis
English: Patients should have their serum creatinine levels assessed prior to each dose of Zoledronic acid Actavis.
Italian: Prima della somministrazione di ciascuna dose di Acido zoledronico Actavis devono essere valutati i livelli sierici di creatinina del paziente.
English: How Zoledronic acid Actavis is used
Italian: Come viene usato Acido zoledronico Actavis
English: The first randomised, double-blind, placebo-controlled study compared zoledronic acid 4 mg to placebo for the prevention of skeletal related events (SREs) in prostate cancer patients.
Italian: Risultati di studi clinici nella prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso Nel primo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo,l'acido zoledronico 4 mg è stato confrontato con il placebo per la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (SRE) in pazienti affetti da carcinoma della prostata con metastasi ossee.
English: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion zoledronic acid
Italian: Acido zoledronico Actavis 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione Acido zoledronico
English: 4 x 5 ml vials
Italian: 4 flaconcini x 5 ml
English: For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Italian: Durante il trattamento, procedure dentarie invasive devono essere eseguite solo dopo un'attenta considerazione ed evitate in stretta prossimità della somministrazione di acido zoledronico.Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione.
English: Serum calcium should be measured and hypocalcaemia must be corrected before initiating zoledronic acid therapy.
Italian: Prima di iniziare la terapia con acido zoledronico deve essere misurato il calcio sierico e deve essere trattata l'ipocalcemia.
English: You should not be given Zoledronic acid Actavis if you are pregnant.
Italian: Se è in gravidanza, non le deve essere somministrato Acido zoledronico Actavis.
English: Clinical trial results in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone
Italian: Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato:
English: How Zoledronic acid Actavis is given
Italian: Come viene somministrato Acido zoledronico Actavis
English: Upon initiation of treatment in patients with bone metastases with mild to moderate renal impairment, lower doses of zoledronic acid are recommended.
Italian: Si raccomanda di iniziare il trattamento con acido zoledronio a dosi ridotte nei pazienti con metastasi ossee che presentano compromissione renale da lieve a moderata.
English: Headache
Italian: Uveite
English: Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Zoledronic acid Actavis or after stopping treatment.
Italian: Qualora presentasse tali sintomi durante o dopo l'interruzione del trattamento con Acido zoledronico Actavis, informi immediatamente il medico e il dentista.
English: Ref.: EMEA/503246/2009 EMEA/H/C/1054
Italian: : EMEA/503257/2009 EMEA/H/C/1054
English: This means that Clopidogrel 1A Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Italian: Ciò significa che esso è analogo a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Plavix.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel 1A Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti richiesti dalle normative dell'UE, Clopidogrel 1A Pharma ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Plavix.
English: In acute coronary syndrome, Clopidogrel 1A Pharma is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four 75 mg tablets.
Italian: Nella sindrome coronarica acuta, Clopidogrel 1A Pharma è usato assieme ad aspirina e il trattamento generalmente comincia con una dose di carico di quattro compresse da 75 mg.
English: Clopidogrel 1A Pharma can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Italian: Clopidogrel 1A Pharma può essere usato in pazienti che subiscono un attacco miocardico con “innalzamento del tratto ST” (una lettura anomala nell'elettrocardiogramma o ECG) quando il medico ritiene che il trattamento possa essere benefico.
English: The standard dose of Clopidogrel 1A Pharma is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Italian: La dose standard di Clopidogrel 1A Pharma è una compressa da 75 mg una volta al giorno, durante o fuori dai pasti.
English: Clopidogrel 1A Pharma can be given to the following groups of patients:
Italian: Clopidogrel 1A Pharma può essere somministrato ai seguenti gruppi di pazienti:
English: Because Clopidogrel 1A Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Italian: Poiché Clopidogrel 1A Pharma è un medicinale generico, bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che i suoi benefici e i suoi rischi siano gli stessi di quelli del medicinale di riferimento.
English: Clopidogrel 1A Pharma clopidogrel EPAR summary for the public
Italian: Clopidogrel 1A Pharma clopidogrel Sintesi destinata al pubblico
English: Because Clopidogrel 1A Pharma is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Italian: Poiché Clopidogrel 1A Pharma è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento, Plavix.
English: Clopidogrel 1A Pharma can be started between a few days and 35 days after the attack;
Italian: Il trattamento con Clopidogrel 1A Pharma può essere avviato nel periodo compreso tra pochi giorni e 35 giorni successivi all'infarto;
English: Clopidogrel 1A Pharma is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Italian: Clopidogrel 1A Pharma è indicato nella prevenzione di eventi aterotrombotici (problemi dovuti a coaguli del sangue e all'indurimento delle arterie) negli adulti.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel 1A Pharma to Acino Pharma GmbH on 28 July 2009.
Italian: Il 28 luglio 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Acino Pharma GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel 1A Pharma, valida in tutta l'Unione europea.
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel 1A Pharma?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Clopidogrel 1A Pharma?
English: Other information about Clopidogrel 1A Pharma:
Italian: Altre informazioni su Clopidogrel 1A Pharma:
English: Clopidogrel 1A Pharma is a ‘generic medicine'.
Italian: Clopidogrel 1A Pharma è un “medicinale generico”.
English: Clopidogrel 1A Pharma can be started between seven days and six months after
Italian: Il trattamento con Clopidogrel 1A Pharma può essere avviato nel periodo compreso tra sette giorni e sei mesi successivi all'ictus;
English: The Committee recommended that Clopidogrel 1A Pharma be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel 1A Pharma.
English: The full EPAR for Clopidogrel 1A Pharma can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Clopidogrel 1A Pharma cliccare qui.
English: This is then followed by the standard 75 mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Italian: (nell'infarto miocardico con innalzamento del tratto ST) o fino a 12 mesi (in presenza di sindrome senza innalzamento del tratto ST).
English: Why has Clopidogrel 1A Pharma been approved?
Italian: Perché è stato approvato Clopidogrel 1A Pharma?
English: The active substance in Clopidogrel 1A Pharma, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Italian: Il principio attivo di Clopidogrel 1A Pharma, clopidogrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica, ovverosia aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
English: What is Clopidogrel 1A Pharma?
Italian: Che cos'è Clopidogrel 1A Pharma?
English: Clopidogrel 1A Pharma is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Italian: Clopidogrel 1A Pharma è un medicinale contenente il principio attivo clopidogrel, disponibile in compresse rotonde di colore bianco (75 mg).
English: How does Clopidogrel 1A Pharma work?
Italian: Come agisce Clopidogrel 1A Pharma.
English: What is Clopidogrel 1A Pharma used for?
Italian: Per che cosa si usa Clopidogrel 1A Pharma?
English: How is Clopidogrel 1A Pharma used?
Italian: Come si usa Clopidogrel 1A Pharma?
English: How has Clopidogrel 1A Pharma been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Clopidogrel 1A Pharma?
English: MA (EU) number
Italian: <Numero AIC (UE)> Nome (di fantasia)
English: Results are heterogeneous and inconsistent.
Italian: I risultati sono eterogenei e incoerenti.
English: Its effect results mainly from its α1-blocking properties.
Italian: Gli effetti che provoca sono da ricondursi principalmente alle sue proprietà α1-bloccanti.
English: In six of the evaluable studies with population under 100 patients there were similar findings.
Italian: In sei degli studi valutabili con popolazione inferiore a cento pazienti i risultati erano simili.
English: It produces a decrease in blood pressure and an increase in peripheral blood flow.
Italian: Determina un calo della pressione sanguigna e un aumento del flusso sanguigno periferico.
English: The seriousness of such adverse effects and their possible fatal outcome is underlined.
Italian: Si sottolinea la gravità degli effetti nocivi e il loro possibile esito fatale;
English: Overall summary of the scientific evaluation of dihydroergocristine containing medicinal products (see Annex I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di medicinali contenenti diidroergocristina (cfr. allegato I)
English: Benefit -risk balance
Italian: Rapporto rischi-benefici
English: Grounds for the variation/suspension to the terms of the marketing authorisations
Italian: Motivi della variazione/sospensione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: In Europe, dihydroergocristine is also available in combination with etofyllinum.
Italian: In Europa la diidroergocristina è disponibile anche in combinazione con etofillina.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ergot derivatives containing medicinal products in the concerned indications.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti derivati dell'ergot nelle indicazioni pertinenti;
English: The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of dihydroergocristine.
Italian: Il CHMP ha valutato la totalità dei dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia della diidroergocristina.