FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Película del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio, trietil citrato, talco y óxido de hierro rojo (E172).
Bulgarian: - Ядро на таблетката: манитол, микрокристална целулоза, магнезиев оксид, натриев лаурилсулфат, хидроксипропилцелулоза, кармелоза калций и магнезиев стеарат - Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид, триетилцитрат, талк и червен железен оксид (E172)
Spanish: Los sujetos fueron aleatorizados a 3 mg de lusutrombopag o a placebo en una proporción 1:1.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават 3 mg лусутромбопаг или плацебо.
Spanish: Duración del aumento del recuento de plaquetas a ≥50 000/µl La duración del aumento del recuento de plaquetas a ≥50 000/µl en los estudios M0631 y M0634 y en el grupo combinado de lusutrombopag (estudios M0631 y M0634) fue significativamente mayor que con placebo (Tabla 5).
Bulgarian: Продължителността на увеличението на броя на тромбоцитите до ≥ 50 000/μl в Проучвания M0631 и M0634 и в сборната група с лусутромбопаг (Проучвания M0631 и M0634) е значимо по-голяма в сравнение с плацебо (таблица 5).
Spanish: Valor p [a] Proporción de sujetos que no necesitó una transfusión de plaquetas durante el estudio (es decir, desde el día 1 hasta el día 35).
Bulgarian: P стойност [а] Дял участници, които не се нуждаят от трансфузия на тромбоцити по време на проучването (т.е. от Ден 1 до Ден 35)
Spanish: Núcleo del comprimido Manitol
Bulgarian: Ядро на таблетката
Spanish: Estudio M0631
Bulgarian: Проучване M0631
Spanish: El tratamiento con lusutrombopag solo se debe iniciar en pacientes con insuficiencia hepática grave si el beneficio esperado supera los riesgos esperados (ver secciones 4.4 y 5.2).
Bulgarian: Терапия с лусутромбопаг при пациенти с тежко чернодробно увреждане трябва да започне само ако очакваната полза превишава очакваните рискове (вж.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos
Bulgarian: Нежелани реакции Системо-органен клас
Spanish: Lusutrombopag es un agonista de los receptores de TPO (trombopoyetina) oralmente activo.
Bulgarian: Лусутромбопаг е агонист на TPO рецепторите, активен след перорално приложение.
Spanish: Dado que la información disponible es limitada, no se debe utilizar lusutrombopag en pacientes de clase C de Child-Pugh a menos que el beneficio esperado supere los riesgos esperados.
Bulgarian: С по Child-Pugh, освен ако очакваната полза не надвишава очакваните рискове.
Spanish: Proporción de respondedores La proporción de sujetos que cumplieron el criterio de respondedor (definido como un aumento del recuento de plaquetas a ≥50 000/µl con un aumento ≥20 000/µl desde el valor basal) durante el estudio fue significativamente mayor en los grupos de lusutrombopag de los estudios individuales y en el grupo combinado de lusutrombopag (estudios M0631 y M0634) que con placebo (Tabla 4).
Bulgarian: Дeлът участници, които отговарят на критерия за респондер (определен като увеличение на броя на тромбоцитите до ≥ 50 000/μl с увеличение ≥ 20 000/μl от изходното ниво) по време на проучването, е значително по-висок в групите с лусутромбопаг при отделните проучвания и сборната група с лусутромбопаг (Проучвания M0631 и M0634) в сравнение с плацебо (таблица 4).
Spanish: Si toma más Mulpleo del que debe
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза
Spanish: Lusutrombopag no afectó a la fertilidad de los machos o de las hembras en ratas a dosis de hasta 176 y 252 veces la exposición clínica en humanos adultos en función del AUC en machos y hembras, respectivamente (ver sección 5.3).
Bulgarian: Лусутромбопаг не оказва влияние върху мъжкия или женския фертилитет при плъхове при дози до 176 и 252 пъти клиничните експозиции при възрастни въз основа на AUC съответно при мъже и жени (вж.
Spanish: Administración conjunta con preparados de interferón Se sabe que los preparados de interferón reducen los recuentos de plaquetas; por lo tanto, esto se debe tener en cuenta al administrar lusutrombopag junto con preparados de interferón.
Bulgarian: Известно е че, интерфероновите препарати намаляват броя на тромбоцитите и това трябва да се има предвид при едновременното приложение на лусутромбопаг и интерферонови препарати.
Spanish: Estudio M0634
Bulgarian: Проучване M0634
Spanish: Lusutrombopag no afectó a la fertilidad masculina o femenina ni al desarrollo embrionario incipiente en ratas con dosis de hasta 100 mg/kg/día (176 y 252 veces, respectivamente, la exposición clínica en seres humanos adultos en función del AUC).
Bulgarian: Лусутромбопаг не оказва влияние върху мъжкия и женския фертилитет и ранното ембрионално развитие при плъхове в дози до 100 mg/kg/ден (съответно 176 и 252 пъти по-високи от клиничните експозиции при възрастни хора въз основа на AUC).
Spanish: Mulpleo 3 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de 7,0 mm, redondos y de color rojo claro, grabados con la marca comercial de Shionogi por encima del código identificador "551" en una cara y la concentración "3" en la otra.
Bulgarian: Как изглежда Mulpleo и какво съдържа опаковката Mulpleo 3 mg филмирани таблетки са светлочервени кръгли филмирани таблетки с диаметър 7 mm с вдлъбнато релефно означение на търговската марка „Shionogi" над идентификационния код „551" от едната страна и с вдлъбнато релефно означение на количеството на активното вещество „3" от другата страна.
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Bulgarian: Не e необходима корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Spanish: Tabla 3 Proporción de sujetos que no necesitó una transfusión de plaquetas durante el estudio (desde el día 1 hasta el día 35)
Bulgarian: Таблица 3 Дял пациенти, които не се нуждаят от трансфузия на тромбоцити по време на проучването (от Ден 1 до Ден 35))
Spanish: Se debe supervisar estrechamente el recuento de plaquetas en pacientes con antecedentes de esplenectomía tratados con lusutrombopag.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва внимателно да се наблюдава при пациенти с анамнеза за спленектомия, лекувани с лусутромбопаг.
Spanish: La proporción de sujetos que no necesitó una transfusión de plaquetas durante el estudio fue significativamente mayor en los grupos de lusutrombopag de los estudios individuales y en el grupo combinado de lusutrombopag (estudios M0631 y M0634) que con placebo (Tabla 3).
Bulgarian: Делът участници, които не се нуждаят от трансфузия на тромбоцити по време на проучването е статистически значимо по-висок в групите с лусутромбопаг при индивидуалните проучвания и сборната група с лусутромбопаг (Проучвания M0631 и M0634) в сравнение с плацебо (таблица 3).
Spanish: Uso en pacientes con antecedentes de esplenectomía No se ha establecido la seguridad y eficacia de lusutrombopag cuando se administra en pacientes con antecedentes de esplenectomía.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на лусутромбопаг не са установени, когато се прилага при пациенти с анамнеза за спленектомия.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Mulpleo 3 mg comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: ПРОДУКТ Mulpleo 3 mg филмирани таблетки
Spanish: • dolor de cabeza;
Bulgarian: Главоболие
Spanish: Evolución temporal del recuento de plaquetas
Bulgarian: Изменение на броя на тромбоцитите във времето
Spanish: Mulpleo se administra por vía oral.
Bulgarian: Mulpleo е предназначен за перорално приложение.
Spanish: Recubrimiento Hipromelosa
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Spanish: Lusutrombopag tiene asimismo un potencial bajo de inhibir P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K y BSEP.
Bulgarian: OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K и BSEP.
Spanish: En el estudio M0634 fueron aleatorizados 215 sujetos: 108 en el grupo de 3 mg de lusutrombopag y 107 en el grupo de placebo.
Bulgarian: 108 в групата с лусутромбопаг 3 mg и 107 в плацебо групата.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 7 comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 7 филмирани таблетки
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 3 mg de lusutrombopag.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 3 mg лусутромбопаг.
Spanish: Retratamiento
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Spanish: En la Figura 1, se presenta la evolución temporal de los recuentos de plaquetas en los sujetos tratados con lusutrombopag que no recibieron una transfusión de plaquetas y en los sujetos tratados con placebo que recibieron una transfusión de plaquetas en los estudios M0631 y M0634.
Bulgarian: Изменението на броя на тромбоцитите във времето при участниците, лекувани с лусутромбопаг без трансфузия на тромбоцити, и участниците, приемали плацебо с трансфузия на тромбоцити, в Проучвания M0631 и M0634 е представена на фигура 1.
Spanish: Se realizaron dos estudios de fase 3, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo para evaluar lusutrombopag frente a placebo en sujetos trombocitopénicos (recuento de plaquetas <50 000/µl) con enfermedad hepática crónica (clases A y B de Child-Pugh), que se someten a procedimientos invasivos programados (excluidas la laparotomía, toracotomía, craneotomía, cirugía a corazón abierto, resección de órganos o resección parcial de órganos) en Japón (M0631 [L-PLUS 1]) y en varios países (M0634 [L-PLUS 2]).
Bulgarian: А и В по Child-Pugh), подложени на планови инвазивни процедури (с изключение на лапаротомия, торакотомия, краниотомия, отворена сърдечна операция, резекция на орган или частична резекция на орган) в Япония (M0631 (L-PLUS 1)) и много други страни (M0634 (L-PLUS 2)).
Spanish: Mulpleo 3 mg comprimidos recubiertos con película lusutrombopag
Bulgarian: ПРОДУКТ Mulpleo 3 mg филмирани таблетки лусутромбопаг
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES
Bulgarian: Дял на респондерите
Spanish: AUC), o en ratas con dosis de hasta 20 mg/kg/día en machos y 2 mg/kg/día en hembras (dosis 49 y 30 veces, respectivamente, la exposición clínica en seres humanos adultos en función del AUC).
Bulgarian: Лусутромбопаг не е канцерогенен за мишки при дози до 20 mg/kg/ден за мъжки и женски мишки (доза, която е поне 45 пъти по-висока от клиничната експозиция при възрастни хора въз основа на AUC) или за плъхове при дози до 20 mg/kg/ден за мъжки плъхове и 2 mg/kg/ден за женски плъхове (доза, която е съответно 49 и 30 пъти по-висока от клиничните експозиции при възрастни хора въз основа на AUC).
Spanish: Composición de Mulpleo - El principio activo es lusutrombopag.
Bulgarian: - Активното вещество е лусутромбопаг.
Spanish: 100 x 1 comprimidos
Bulgarian: Перорално приложение блистер (PVC/alu) 100 x 1 таблетки
Spanish: • Que deben realizarse pruebas de función hepática antes y durante el tratamiento.
Bulgarian: Че трябва да бъдат извършени чернодробни функционални тестове преди и по време на лечението.
Spanish: La Tarjeta Informativa de MULTAQ debe contener los siguientes mensajes clarve de seguridad:
Bulgarian: Информационната карта на MULTAQ трябва да включва следните ключови съобщения относно безопасността:
Spanish: Los Estados Miembros se asegurarán de que el Titular de la Autorización de Comercialización cumple con los siguientes requisitos en su Estado Miembro.
Bulgarian: Страните членки трябва да осигурят спазването от ПРУ на следните изисквания в тяхната страна членка:
Spanish: El contenido y el formato de la Tarjeta Informativa de MULTAQ junto con el plan de comunicación y distribución debe ser acordado con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro antes de su distribución.
Bulgarian: Съдържанието и форматът на Информационната карта на MULTAQ, заедно с плана за съобщаване и разпространение трябва да бъдат съгласувани с националния компетентен орган във всяка страна членка преди разпространение.
Spanish: o Antiarritmicos de Clase I o Clase III.
Bulgarian: o клас I или клас III антиаритмични средства.
Spanish: • Que los niveles plasmáticos de creatinina podrían aumentar inicialmente debido a la inhibición de la secreción tubular renal de creatinina y no son necesariamente indicativo de un deterioro en la función renal.
Bulgarian: Че първоначално плазмените нива на креатинина могат да се повишат поради потискане на бъбречната тубулна екскреция на креатинин и не са непременно показателни за влошаване на бъбречната функция.
Spanish: La Tarjeta Informativa de MULTAQ debe contener una lista de los medicamentos que interaccionan con MULTAQ clasificados según la gravedad de la interacción (p. ej. contraindicado, no recomendado, utilizar con precaución).
Bulgarian: Информационната карта на MULTAQ трябва да съдържа списък с лекарства, които взаимодействат с MULTAQ, класифицирани според сериозността на взаимодействието (напр. противопоказани, непрепоръчителни, употреба с повишено внимание).
Spanish: • Que el uso de MULTAQ no está recomendado en pacientes estables con insuficiencia cardiaca reciente (1 a 3 meses) de la clase III de la NYHA o con FEVI < 35%.
Bulgarian: Че употребата на MULTAQ не се препоръчва при пациенти с настояща (1-3 месеца) стабилна сърдечна недостатъчност клас ІІІ по NYHA или с LVEF <35%.
Spanish: • Que MULTAQ no debe utilizarse en pacientes con inestabilidad hemodinámica incluyendo pacientes con síntomas de insuficiencia cardiaca en reposo o al mínimo esfuerzo (que se corresponden con pacientes de la clase funcional IV y de la clase funcional III inestables de la NYHA).
Bulgarian: Че MULTAQ не трябва да бъде използван при пациенти с нестабилни хемодинамични състояния, включително пациенти със симптоми на сърдечна недостатъчност при покой или при минимално усилие (съответстващо на пациенти с клас ІV по NYHA и нестабилен клас ІІІ).
Spanish: • Debido a que la Tarjeta Informativa de MULTAQ no incluye todas las advertencias o contraindicaciones, se debe consultar la Ficha Técnica antes de prescribir MULTAQ y también antes de prescribir otros medicamentos a pacientes que ya están tomando MULTAQ.
Bulgarian: Тъй като Информационната карта на MULTAQ не включва всички предупреждения и противопоказания, преди предписване на MULTAQ трябва да се направи справка с неговата КХП, а също и преди да се предписват допълнителни лекарства на пациенти, които вече приемат MULTAQ.
Spanish: Si tras una nueva determinación se confirma que los valores de ALT están incrementados ≥ 3 x LNS, debe interrumpirse el tratamiento con dronedarona.
Bulgarian: При потвърдено повишаване на нивата на ALT от 3 и повече пъти над ГГН след повторно измерване, лечението с дронедарон трябва да се прекъсне.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se asegurará de que los profesionales sanitarios con intención de prescribir o dispensar MULTAQ dispongan de una Ficha técnicay la Tarjeta Informativa de MULTAQ.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да предостави на медицинските специалисти, които е предвидено да предписват или отпускат MULTAQ, КХП и Информационна карта на MULTAQ.
Spanish: • No recomendado/debe evitarse: o zumo de pomelo, o inductores potentes del CYP3A4 incluyendo rifampicina, fenobarbital,
Bulgarian: Непрепоръчителни/да се избягват: o сок от грейпфрут, o мощни CYP3A4 индуктори, включващи рифампицин, фенобарбитал,
Spanish: • Contraindicado: o Inhibidores del CYP3A incluyendo ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telitromicina, claritromicina, nefazodona y ritonavir.
Bulgarian: Противопоказани: o CYP3A инхибитори, включващи кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, телитромицин, кларитромицин, нефазодон и ритонавир.
Spanish: carbamazepina, fenitoina, hierba de San Juan, o Dabigatran.
Bulgarian: карбамазепин, фенитоин, жълт кантарион o дабигатран.
Spanish: • Utilizar con precaución: en asociación con digoxina, beta bloqueantes antagonistas del calcio, estatinas y antagonistas de la vitamina k.
Bulgarian: Употреба с повишено внимание: при комбинация с дигоксин, бета блокери, калциеви антагонисти, статини и антагонисти на витамин К.
Spanish: • Se debe aconsejar a los pacientes que: deben consultar con un médico si desarrollan o presentan signos o síntomas de empeoramiento de insuficiencia cardiaca; deben informar inmediatamente a un médico sobre cualquier síntoma de potencial daño hepático;
Bulgarian: Че пациентите трябва да са информирани, че: трябва да се консултират с лекар, ако развият или установят влошаване на признаци или симптоми на сърдечна недостатъчност; трябва незабавно да докладват на лекаря за всеки симптом на потенциално чернодробно увреждане; MULTAQ взаимодейства с много лекарства; ако се консултират с други лекари, трябва да ги информират, че приемат MULTAQ; не трябва да приемат жълт кантарион с MULTAQ; трябва да избягват сок от грейпфрут.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A IMPLEMENTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Bulgarian: ЗА ПРИЛАГАНЕ ОТ СТРАНИТЕ ЧЛЕНКИ
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A IMPLEMENTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Spanish: bepridil, antidepresivos tricíclicos, terfenadina y ciertos macrólidos orales.
Bulgarian: o потенциални индуктори на torsades de pointes, включващи фенотиазини, цизаприд, бепридил, трициклични антидепресанти, терфенадин и някои перорални макролиди.
Spanish: Usted no debe hacer ambas cosas.
Bulgarian: Не трябва да правите и двете.
Spanish: No se puede excluir riesgo en recién nacidos/niños.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Spanish: Los siguientes riesgos:
Bulgarian: Следните рискове:
Spanish: • es mayor de 75 años,
Bulgarian: сте на възраст над 75 години,
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico, o servicio de urgencias más cercano u hospital.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар или с най-близкото спешно отделение или болница.
Spanish: Se recomienda realizar ECGs regularmente, al menos cada 6 meses.
Bulgarian: Препоръчва се да се прави ЕКГ периодично, най-малко на всеки 6 месеца.
Spanish: Su corazón puede latir muy despacio o usted puede sentirse mareado.
Bulgarian: Сърцето Ви бие много бавно или се чувствате замаяни.
Spanish: Ninguna de estas observaciones se consideró como relevante en humanos.
Bulgarian: Нито едно от тези наблюдения не се счита да е от значение при хора.
Spanish: Las estatinas deben utilizarse con precaución.
Bulgarian: Статини трябва да се използват с повишено внимание.
Spanish: En el estudio ATHENA, el seguimiento máximo fue de 30 meses.
Bulgarian: В проучването ATHENA, максималният период на проследяване е 30 месеца.
Spanish: El material informativo es una Guía para el prescriptor para:
Bulgarian: Обучителният материал е Ръководство за предписващия за:
Spanish: El comprimido no puede dividirse en dosis iguales.
Bulgarian: Таблетката не може да бъде разделена на две равни дози.
Spanish: Lactosa es un tipo de azucar.
Bulgarian: Лактозата е вид захар.
Spanish: MULTAQ se usa sólo en adultos.
Bulgarian: MULTAQ се използва само при възрастни.
Spanish: FEVI (%)
Bulgarian: LVEF(%)
Spanish: La seguridad y eficacia de la MULTAQ en niños menores de 18 años aún no se ha establecido.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MULTAQ при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Spanish: Por su perfil de seguridad (ver secciones 4.3 y 4.4), MULTAQ debe prescribirse sólo después de que otras opciones alternativas de tratamiento hayan sido consideradas.
Bulgarian: Поради профила му на безопасност (вж. точки 4.3 и 4.4), MULTAQ трябва да се предписва само, след като са били обсъдени алтернативни терапевтични възможности.
Spanish: Ambos compuestos se unen a la albúmina principalmente.
Bulgarian: Двете съединения се свързват главно с албумин.
Spanish: En la mayoría de los pacientes este incremento sucede al comienzo del tratamiento y alcanza la meseta después de 7 días.
Bulgarian: При повечето пациенти това повишаване настъпва скоро след началото на лечението и достига плато след 7 дни.
Spanish: N RR [95% IC] (a)
Bulgarian: N RR [95% CI] (а) P-стойност (б)
Spanish: En algunos casos podría ser necesario interrumpir el tratamiento con MULTAQ.
Bulgarian: В някои случаи може да е необходимо лечението с MULTAQ да се прекрати.
Spanish: Qué es MULTAQ y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява MULTAQ и за какво се използва
Spanish: Este efecto se considera específico para estas especies y no es relevante en humanos.
Bulgarian: Този ефект е оценен като специфичен за този животински вид и не е от значение при хора.
Spanish: Su médico también puede hacerle otros análisis de sangre.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи също други кръвни изследвания.
Spanish: Algunas reacciones adversas también se identificaron durante los estudios postcomercialización.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са установени също по време на постмаркетинговото наблюдение.
Spanish: Lo más probable es que estos efectos resulten de sus propiedades electrofisiológicas que pertenecen a las cuatro clases de Vaughan-Williams.
Bulgarian: Тези ефекти най-вероятно произтичат от неговите електрофизиологични свойства, които се наблюдават и при четирите класа по Vaughan-Williams.
Spanish: Se debe tener en cuenta que amiodarona puede tener una duración de acción larga después de su interrupción debido a su larga vida media.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че амиодарон може да има голяма продължителност на действие след спирането му, дължаща се на неговия дълъг полуживот.
Spanish: Cada uno de estos factores tiene una influencia limitada en dronedarona.
Bulgarian: Всеки от тези фактори има ограничено влияние върху дронедарон.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiarrítmicos que ayudan a regular su latido cardiaco.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени антиаритмични средства, които помагат за регулиране на сърдечния ритъм.
Spanish: MULTAQ no está recomendado si está embarazada o piensa que pueda estar embarazada.
Bulgarian: MULTAQ не се препоръчва, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
Spanish: El tratamiento con MULTAQ será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad cardíaca.
Bulgarian: Лечението с MULTAQ ще се наблюдава от лекар, който има опит в лечението на сърдечносъдови заболявания.
Spanish: Y antagoniza de forma no competitiva las actividades adrenérgicas (Clase II).
Bulgarian: Неконкурентно антагонизира адренергичната активност (Клас II).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: Честотите се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: No hubo aumento del riesgo de hipotensión, bradicardia e insuficiencia cardiaca.
Bulgarian: Не е имало повишен риск от хипотония, брадикардия и сърдечна недостатъчност.
Spanish: Si se olvida una dosis, los pacientes deben tomar la siguiente dosis en su horario habitual y no deben doblar la dosis.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, пациентът трябва да приеме следващата доза в обичайното за това време и не трябва да удвоява дозата.
Spanish: El sexo, edad y peso son factores que influyen en la farmacocinética de dronedarona.
Bulgarian: Пол, възраст и тегло са фактори, които повлияват фармакокинетиката на дронедарон.
Spanish: El seguimiendo medio de los estudios fue de 13 meses.
Bulgarian: Средната експозиция при изпитванията е 13 месеца.
Spanish: Informe a su médico de todos los medicamentos que toma.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всички лекарства, които приемате.
Spanish: La recurrencia de FA fue de 63,5% frente al 42%, respectivamente.
Bulgarian: Рецидивът на ПМ е съответно 63,5% спрямо 42%.
Spanish: Los hemangiomas no fueron cambios precancerosos y no se transformaron en hemangiosarcomas malignos ni en animales ni en el hombre.
Bulgarian: Хемангиомите не са преканцерозни промени и не се трансформират в малигнени хемангиосаркоми нито при животни, нито при хора.