FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Daliresp har studerats i kliniska studier i upp till ett år.
Finnish: Valmistetta on tutkittu korkeintaan vuoden kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel mot kroniskt obstruktiv lungsjukdom, övriga systemiska läkemedel för obstruktiv lungsjukdom, ATC-kod: R03DX07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, muut systeemisesti käytettävät obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, ATC-koodi: R03DX07
Swedish: •Allvarlig infektion
Finnish: • vaikea infektio.
Swedish: Fortsätt att ta läkemedlet vid de vanliga tidpunkterna.
Finnish: Jatka tablettien ottamista tavanomaiseen aikaan.
Swedish: Den potentiella risken för maligna tumörer och bristen på erfarenhet av behandling av patienter som tidigare har haft cancer.
Finnish: Pahanlaatuisten kasvainten mahdollinen riski ja kokemuksen puute sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on ollut syöpä.
Swedish: Långtidsverkande beta-agonister (LABA) tilläts under studierna och användes av ungefär 50 % av studiepopulationen.
Finnish: Pitkävaikutteisten beeta-agonistien (LABA) käyttö oli sallittua tutkimuksissa, ja noin 50 % tutkimushenkilöistä käytti niitä.
Swedish: • Multipel skleros eller SLE
Finnish: • MS-tauti tai SLE
Swedish: Om du har glömt att ta din Daliresp-tablett en dag, ska du ta nästa tablett som vanligt dagen efter.
Finnish: Jos unohdat jonain päivänä ottaa Daliresp-tabletin, jatka lääkkeen käyttöä seuraavana päivänä tavalliseen tapaan.
Swedish: Om du har glömt att ta Daliresp
Finnish: Jos unohdat ottaa Daliresp-valmistetta
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Daliresp
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Daliresp-valmistetta.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Daliresp
Finnish: 2 Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Daliresp-valmistetta
Swedish: Förbättringen av lungfunktionen visades vid det första besöket efter 4 veckor och kvarstod i ett år (slutet av behandlingsperioden).
Finnish: Keuhkojen toiminnan paraneminen havaittiin ensimmäisellä seurantakäynnillä 4 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta, ja se säilyi vuoden ajan (tutkimusjakson loppuun).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 188,72 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 188,72 mg laktoosia (monohydraattimuodossa).
Swedish: Andra läkemedel och Daliresp
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Daliresp
Swedish: Affiniteten för PDE4C-splitsningsvarianterna är 5 till 10 gånger lägre.
Finnish: Roflumilastin affiniteetti PDE4C-variantteihin on 5-10 kertaa pienempi.
Swedish: Depression Nervositet Panikattack
Finnish: Hermostuneisuus Paniikkikohtaus
Swedish: Roflumilast förbättrade lungfunktionen efter 4 veckor (bibehölls i över 52 veckor).
Finnish: Roflumilastihoito kohensi keuhkotoimintaa 4 viikon kuluttua (vaikutus säilyi 52 viikon ajan).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
Swedish: Denna bitestikeltoxicitet eller förändringar av sädesvätskan sågs inte hos andra gnagare eller andra arter, däribland apor, trots högre exponering.
Finnish: Lisäkivestoksisuutta tai muutoksia siemennesteen parametreissä ei havaittu missään muissa jyrsijöissä tai muissa eläinlajeissa, ei myöskään apinoissa, vaikka altistus oli suuri.
Swedish: Barn och ungdomar Daliresp ska inte användas av barn och ungdomar under 18 års ålder.
Finnish: Lapset ja nuoret Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää Daliresp-valmistetta.
Swedish: Tabletten kan tas med eller utan mat.
Finnish: Tabletti voidaan ottaa aterioista riippumatta.
Swedish: Inga särskilda anvisningar.
Finnish: Ei erityisvaatimuksia
Swedish: Om du drabbas av en allergisk reaktion ska du genast sluta att ta Daliresp och kontakta läkare eller uppsöka akutavdelningen på närmaste sjukhus.
Finnish: Jos sinulle tulee allerginen reaktio, lopeta Daliresp-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai mene välittömästi lähimmän sairaalan ensiapuun.
Swedish: Samtidig behandling med teofyllin är därför inte rekommenderad.
Finnish: Näin ollen samanaikaista teofylliinihoitoa ei suositella.
Swedish: Tabletten bör sväljas med vatten och tas vid samma tidpunkt varje dag.
Finnish: Tabletti niellään kokonaisena veden kera ja se otetaan samaan aikaan joka päivä.
Swedish: Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172)
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172)
Swedish: Berätta genast för din läkare om du har några självmordstankar.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle tulee itsemurha-ajatuksia.
Swedish: För bästa möjliga lungfunktion är det viktigt att du fortsätter att ta Daliresp under den tid som din läkare har ordinerat, även om du inte har några symtom.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Daliresp-valmisteen käyttöä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt, vaikka sinulla ei olisikaan oireita.
Swedish: Laktosmonohydrat Majsstärkelse Povidon (K90) Magnesiumstearat
Finnish: Tablettiydin Laktoosimonohydraatti Maissitärkkelys Povidoni (K90) Magnesiumstearaatti
Swedish: Luftvägsinfektioner (exklusive lunginflammation)
Finnish: Hengitystieinfektiot (ei keuhkokuume)
Swedish: Motsvarande minskning av exacerbationer hos patienter utan samtidig behandling med LABA var i genomsnitt 15 % (p = 0,0387).
Finnish: Vastaava väheneminen potilailla, jotka eivät käyttäneen samanaikaisesti pitkävaikutteisia beeta-agonisteja, oli keskimäärin 15 % (p = 0,0387).
Swedish: Eftersom roflumilast är höggradigt proteinbundet är hemodialys troligen inte någon effektiv metod för elimination.
Finnish: Koska roflumilasti sitoutuu voimakkaasti proteiineihin, hemodialyysi ei todennäköisesti poista sitä elimistöstä.
Swedish: Förändring
Finnish: Muutos
Swedish: I en studie avseende spermatogenes hos människor hade roflumilast 500 mikrogram inte någon effekt på sädesvätskan eller på könshormoner under den 3 månader långa behandlingsperioden och den påföljande 3-månadersperioden utan behandling.
Finnish: Ihmisille tehdyssä spermatogeneesitutkimuksessa 500 mikrogramman roflumilastiannos ei vaikuttanut siemennesteen parametreihin tai lisääntymishormoneihin 3 kuukautta kestäneen hoidon aikana tai sitä seuranneiden 3 kuukauden aikana.
Swedish: Roflumilast bör inte användas under amning.
Finnish: Roflumilastia ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Swedish: Sammanfattning av effektmått för KOL-exacerbation i studie RO-2455-404-RD
Finnish: Yhteenveto keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden päätetapahtumista RO-2455-404RD-tutkimuksessa
Swedish: Svälj tabletten med lite vatten.
Finnish: Niele tabletti veden kera.
Swedish: Ta om möjligt med dig återstående tabletter och denna bipacksedel.
Finnish: Jos mahdollista, ota lääke ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Swedish: PVC/PVDC-aluminiumblister i förpackningar om 10, 30 eller 90 filmdragerade tabletter.
Finnish: PVC/PVDC-alumiiniläpipainopakkaus, 10, 30 tai 90 kalvopäällysteisen tabletin pakkaukset.
Swedish: Tala med din läkare om du har någon av dessa sjukdomar.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on joku näistä sairauksista.
Swedish: Daliresp kan behöva tas i flera veckor för att uppnå den avsedda effekten (se avsnitt 5.1).
Finnish: Daliresp-valmistetta pitää ehkä käyttää useita viikkoja, ennen kuin kliininen vaikutus tulee esiin (ks. kohta 5.1).
Swedish: • Kopior av patientkortet som ska ges till patienter eller vårdgivare innan de får Daliresp
Finnish: • Kopio potilaskortista, joka annetaan potilaalle, hänen läheisilleen tai potilasta hoitaville henkilöille, ennen kuin potilaat saavat Daliresp-valmistetta
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna var diarré (5,9 %), viktminskning (3,4 %), illamående (2,9 %), buksmärta (1,9 %) och huvudvärk (1,7 %).
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat ripuli (5,9 %), painonlasku (3,4 %), pahoinvointi (2,9 %), vatsakipu (1,9 %) ja päänsärky (1,7 %).
Swedish: Två 6 månader långa stödjande studier (M2-127 och M2-128) inkluderade patienter som haft KOL under minst 12 månader före studiens början.
Finnish: Kahteen kuuden kuukauden tukitutkimukseen (M2-127 ja M2-128) osallistui potilaita, joilta oli diagnosoitu keuhkoahtaumatauti vähintään 12 kuukautta ennen tutkimuksen alkua.
Swedish: Du kan behöva ta Daliresp under flera veckor innan den avsedda effekten uppnås.
Finnish: Daliresp-valmistetta pitää ehkä käyttää useita viikkoja ennen kuin se alkaa tehota.
Swedish: Hur Daliresp ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Daliresp-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: Risken för viktminskning hos underviktiga patienter och behovet av monitorering av kroppsvikten vid varje vårdbesök och att stoppa behandlingen i de fall där en oförklarlig och kliniskt betydelsefull viktminskning observeras.
Finnish: Alipainoisten potilaiden painonlaskun riski ja painon seurannan tarve jokaisella lääkärikäynnillä sekä hoidon lopettaminen, jos potilaalla on selittämätöntä ja kliinisesti huolestuttavaa painonlaskua.
Swedish: 16515 Oranienburg Tyskland
Finnish: 16515 Oranienburg Saksa
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer av N-oxid-metaboliten nås efter omkring åtta timmar (varierar från 4 till 13 timmar).
Finnish: N-oksidimetaboliitin maksimipitoisuus saavutetaan noin 8 tunnin jälkeen (vaihtelu 4-13 tuntia).
Swedish: Födointag påverkar inte den totala PDE4-hämmande aktiviteten men fördröjer tiden till maximal plasmakoncentration (tmax) av roflumilast med en timme och minskar Cmax med omkring 40 %.
Finnish: Ruuan nauttiminen ei vaikuta PDE4:n kokonaisestoon, mutta viivyttää roflumilastin maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluvaa aikaa (tmax) tunnilla ja pienentää Cmax-arvoa noin 40 %:lla.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Finnish: Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) ska försäkra sig om att alla förskrivare inom sjukvården som förväntas förskriva Daliresp har försetts med ett uppdaterat utbildningspaket.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (MAH) pitää varmistaa, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden oletetaan määräävän Daliresp-valmistetta potilaille, on toimitettu päivitetty koulutuspaketti.
Swedish: Korttidsverkande antikolinergika (SAMA) tilläts för de patienter som inte använde LABA.
Finnish: Lyhytvaikutteisten antikolinergien (SAMA) käyttö oli sallittua niille potilaille, jotka eivät käyttäneet pitkävaikutteisia beeta-agonisteja.
Swedish: Om du slutar att ta Daliresp
Finnish: Jos lopetat Daliresp-valmisteen käytön
Swedish: Effekten orsakas troligen av en ADCP (4-amino-3,5-dikloro-pyridin) -Noxid-intermediär som bildas specifikt i luktslemhinnan hos gnagare, med särskild bindningsaffinitet hos dessa arter (d.v.s. mus, råtta och hamster).
Finnish: Tämä vaikutus näyttää johtuvan ADCP (4-amino-3,5-diklooripyridiini) -N-oksidivälituotteesta, jota muodostuu erityisesti jyrsijöiden hajuepiteelissä ja jolla on erityinen affiniteetti näissä lajeissa (hiiressä, rotassa ja hamsterissa).
Swedish: Gastroesofageal reflux Dyspepsi
Finnish: Gastriitti Oksentelu Ruokatorven refluksitauti Dyspepsia
Swedish: Total PDE4-hämmande aktivitet minskade med 9 % hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 10-30 ml/min).
Finnish: PDE4:n esto väheni 9 %:lla, kun potilaalla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 10-30 ml/min).
Swedish: En kombination av faktorer, t.ex. hos svarta, icke-rökande kvinnor, kan leda till ökad exponering och ihållande intolerabilitet.
Finnish: Jos nämä tekijät yhdistyvät (esim. mustaihoinen, tupakoimaton naishenkilö), altistus saattaa lisääntyä ja haittavaikutukset saattavat olla jatkuvia.
Swedish: Plasmaclearance efter intravenösa korttidsinfusioner med roflumilast är omkring 9,6 l/h.
Finnish: Plasmapuhdistuma lyhytkestoisen laskimoon annetun roflumilasti-infuusion jälkeen on noin 9,6 l/h.
Swedish: Relevansen av dessa fynd för människor är okänd.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Swedish: Du kan också uppleva sömnlöshet, oro, nervositet eller nedstämdhet.
Finnish: Sinulle saattaa tulla myös unettomuutta, ahdistuneisuutta, hermostuneisuutta tai masentuneisuutta.
Swedish: Biverkningar som diarré, illamående, buksmärtor och huvudvärk inträffar främst inom de första behandlingsveckorna och upphör vanligen vid fortsatt behandling.
Finnish: Haittavaikutuksia, kuten ripulia, pahoinvointia, vatsakipua ja päänsärkyä, ilmenee pääasiassa ensimmäisten hoitoviikkojen aikana, ja yleensä ne lievittyvät hoidon jatkuessa.
Swedish: Biverkningarna inträffade främst inom de första behandlingsveckorna och gick oftast över vid fortsatt behandling.
Finnish: Haittavaikutuksia esiintyi pääasiassa muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja ne loppuivat useimmiten hoidon jatkuessa.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Finnish: Potilaat, joilla on jokin seuraavista harvinaisista perinnöllisistä tiloista, eivät saa käyttää tätä lääkettä: galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosin ja galaktoosin imeytymishäiriö.
Swedish: Varken inhalerade kortikosteroider eller teofyllin fick användas under studierna.
Finnish: Inhaloitavien kortikosteroidien ja teofylliinin käyttö oli kiellettyä tutkimusten aikana.
Swedish: Användning av starka cytokrom P450-enzyminducerare (t.ex. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin) kan således minska roflumilasts terapeutiska effekt.
Finnish: Siksi voimakkaiden sytokromi P450 -entsyymin induktoreiden (esim. fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini) käyttö saattaa heikentää roflumilastin terapeuttista tehoa.
Swedish: Allergiska reaktioner kan påverka huden och i sällsynta fall orsaka svullnad av ögonlock, ansikte, läpparna och tungan, vilket kan orsaka andningssvårigheter och/eller blodtrycksfall och ökad puls.
Finnish: Allergiset reaktiot voivat ilmetä iholla ja harvoissa tapauksissa aiheuttaa silmäluomien, kasvojen, huulten ja kielen turvotusta, josta voi seurata hengitysvaikeuksia ja/tai verenpaineen alenemista ja sydämensykkeen nopeutumista.
Swedish: Tabell över biverkningar I tabellen nedan är biverkningarna ordnade enligt följande frekvensklassificering enligt MedDRA:
Finnish: Haittavaikutustaulukko Alla olevassa taulukossa haittavaikutukset on jaoteltu MedDRA:n yleisyysluokittelun mukaan:
Swedish: Patientkort Patientkortet bör innehålla följande nyckelinformation:
Finnish: Potilaskortissa pitää olla seuraavat avainasiat:
Swedish: Därför rekommenderas inte behandling med roflumilast till patienter som får starka cytokrom P450-enzyminducerare.
Finnish: Näin ollen roflumilastihoitoa ei suositella potilaille, jotka käyttävät voimakkaita sytokromi P450 -entsyymin induktoreita.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Daliresp påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Finnish: Ajaminen tai koneiden käyttö Daliresp ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Roflumilast genomgår en omfattande metabolism via fas I-reaktioner (cytokrom P450) och fas II-reaktioner (konjugation).
Finnish: Roflumilasti metaboloituu laajasti vaiheen I (sytokromi P450) ja vaiheen II (konjugaatio) reaktioiden kautta.
Swedish: Samtidig administrering med ett syrabindande medel (en kombination av aluminiumhydroxid och magnesiumhydroxid) ändrade inte absorptionen eller farmakokinetiska egenskaper för roflumilast eller dess N-oxid.
Finnish: Samanaikainen käyttö antasidin (alumiinihydroksidin ja magnesiumhydroksidin yhdistelmä) kanssa ei muuttanut roflumilastin tai sen N-oksidin imeytymistä tai farmakokinetiikkaa.
Swedish: Daliresp lindrar på så vis andningsproblem.
Finnish: Daliresp siis lievittää hengitysvaikeuksia.
Swedish: Vid ihållande intolerabilitet bör behandlingen med roflumilast omvärderas.
Finnish: Jos haittavaikutukset jatkuvat, roflumilastihoidon jatkaminen pitää arvioida uudelleen.
Swedish: Effekten av Daliresp kan minska om det tas tillsammans med rifampicin (ett antibiotikum) eller tillsammans med fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin (läkemedel som vanligtvis används mot epilepsi).
Finnish: Daliresp-valmisteen teho saattaa heikentyä jos sitä käytetään samanaikaisesti rifampisiinin (antibiootti), fenobarbitaalin, karbamatsepiinin tai fenytoiinin (tavallisesti epilepsian hoitoon käytettäviä lääkkeitä) kanssa.
Swedish: Totalt 1 935 patienter randomiserades till dubbelblind medicinering och cirka 70 % använde även en långtidsverkande muskarinantagonist (LAMA) under studiens gång.
Finnish: Yhteensä 1 935 potilasta satunnaistettiin saamaan kaksoissokkoutettua hoitoa, ja näistä noin 70 % käytti myös pitkävaikutteista antikolinergihoitoa tutkimuksen aikana.
Swedish: D-16515 Oranienburg Tyskland
Finnish: D-16515 Oranienburg Saksa
Swedish: Risk och nytta av att påbörja eller fortsätta behandling med roflumilast ska utvärderas noggrant om patienter rapporterar existerande eller tidigare psykiatriska symtom eller om samtidig behandling med andra läkemedel som kan orsaka psykiatriska tillstånd övervägs.
Finnish: Roflumilastihoidon aloittamisen ja jatkamisen riskit ja hyödyt on arvioitava huolellisesti, jos potilas kertoo, että hänellä on tai on ollut psyykkisiä oireita, tai jos samanaikaisesti suunnitellaan hoitoa muilla lääkkeillä, jotka todennäköisesti aiheuttavat psyykkisiä oireita.
Swedish: De observerade biverkningarna för roflumilast i studie RO-2455-404-RD överensstämde med de som redan finns angivna i avsnitt 4.8.
Finnish: RO-2455-404-RD-tutkimuksessa havaitut haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin kohdassa 4.8 jo mainitut haitat.
Swedish: Interimsstudierapporter -i samband med varje PSUR
Finnish: Väliraportti tutkimuksestajokaisen PSURin mukana
Swedish: Roflumilast har visats passera placentan hos dräktiga råttor.
Finnish: Roflumilastin on osoitettu läpäisevän istukan tiineissä rotissa.
Swedish: Det är inte känt om roflumilast kan dialyseras med hjälp av peritonealdialys.
Finnish: Ei tiedetä, poistuuko roflumilasti peritoneaalidialyysillä.
Swedish: Hos möss har längre dräktighet observerats.
Finnish: Hiirissä havaittiin tiineyden pitenemistä.
Swedish: Läkemedel för akutmedicinering (salbutamol eller albuterol) tilläts vid behov.
Finnish: Kohtauslääkkeiden (salbutamoli) käyttö tarvittaessa oli sallittua.
Swedish: Därför bör Daliresp användas med försiktighet hos dessa patienter.
Finnish: Siksi varovaisuutta pitää noudattaa hoidettaessa Daliresp-valmisteella näitä potilaita.
Swedish: Roflumilast är inte rekommenderat under graviditet.
Finnish: Roflumilastin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Swedish: Plasma-AUC för N-oxidmetaboliten är i genomsnitt omkring 10 gånger högre än plasma-AUC för roflumilast.
Finnish: N-oksidimetaboliitin plasman AUC-arvo on keskimäärin noin kymmenkertaisesti suurempi kuin roflumilastin AUC-arvo.
Swedish: Takeda GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Finnish: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98
Swedish: Äldre Inga dosjusteringar erfordras.
Finnish: Iäkkäät henkilöt Annosta ei ole tarpeen muuttaa.
Swedish: Behandling med Daliresp bör inte påbörjas och bör sättas ut hos patienter med cancer (förutom basalcellscancer).
Finnish: Daliresp-hoitoa ei saa aloittaa tai se pitää lopettaa, jos potilaalla on syöpä (tyvisolusyöpää lukuun ottamatta).
Swedish: Tala med läkare om du oavsiktligt går ner i vikt medan du tar detta läkemedel (en viktminskning som inte är kopplad till något särskilt kost- eller motionsprogram).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos tämän lääkkeen käytön aikana huomaat tahatonta painonlaskua (joka ei liity ruokavalioon tai liikuntaan).
Swedish: Gul, 9 mm stor, D-formad filmdragerad tablett, med "D" präglat på ena sidan.
Finnish: Keltainen, D:n muotoinen kalvopäällysteinen ja 9 mm:n kokoinen tabletti, jonka toisella puolella on kohokuvioitu "D".
Swedish: Roflumilast har associerats med en ökad risk för psykiatriska tillstånd såsom insomni, ångest, oro och depression.
Finnish: Roflumilastin käyttöön liittyy psyykkisten häiriöiden, kuten unettomuuden, ahdistuneisuuden, hermostuneisuuden ja masennuksen suurentunut riski.
Swedish: N-oxidmetaboliten är den främsta metaboliten i människors plasma.
Finnish: N-oksidimetaboliitti on pääasiallinen ihmisen plasmassa havaittava metaboliitti.
Swedish: KOL är en kronisk sjukdom i lungorna som leder till att luftvägarna blir trängre (obstruktion) och till att väggarna i de små luftvägarna svullnar och blir irriterade (inflammation).
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on krooninen keuhkosairaus, joka aiheuttaa hengitysteiden ahtautumista ja pienten hengitysteiden seinämien turvotusta ja ärsytystä (inflammaatio).
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter som får dessa aktiva substanser.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, kun potilas käyttää näitä vaikuttavia aineita.
Swedish: Ta med dig återstående tabletter och denna bipacksedel och lämna full information om dina nuvarande behandlingar.
Finnish: Ota kaikki lääkkeesi ja tämä pakkausseloste mukaasi, jotta sinua hoitavat henkilöt saavat tiedot senhetkisestä lääkityksestäsi.
Swedish: Du ska väga dig regelbundet.
Finnish: Seuraa painoasi säännöllisesti.
Swedish: Det finns inga kliniska data som stöder samtidig behandling med teofyllin för underhållsbehandling.
Finnish: Ei ole olemassa kliinistä tietoa, joka tukisi teofylliinin samanaikaista käyttöä ylläpitohoidossa.
Swedish: • Infektion med tuberkulos, herpes, hepatit, HIV
Finnish: • tuberkuloosin, herpeksen, hepatiitin tai HIVin aiheuttama infektio.
Swedish: Behandling med roflumilast kan leda till en högre risk för sömnstörningar (i huvudsak sömnlöshet) hos patienter med en kroppsvikt vid baslinjen på <60 kg på grund av en högre total PDE4-hämmande aktivitet hos dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Finnish: Roflumilastihoito voi suurentaa unihäiriöiden (lähinnä unettomuuden) riskiä potilailla, joiden paino on lähtötilanteessa < 60 kg, sillä näillä potilailla PDE4-kokonaisestovaikutus on tavallista voimakkaampi (ks. kohta 4.8).
Swedish: En risk för barn som ammas kan inte uteslutas.
Finnish: Imetettävälle lapselle aiheutuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Swedish: • Insomni, ångest, depression, förändringar i beteende eller sinnesstämning, suicidala tankar eller suicidalt beteende
Finnish: • unettomuus, ahdistuneisuus, masennus, käytöksen tai mielialan muutokset, itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen
Swedish: Faktumet att Daliresp inte är indicerat för KOL-patienter utanför den godkända indikationen, ej heller för behandling av patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinbrist.
Finnish: Daliresp ei ole tarkoitettu sellaisten keuhkoahtaumatautipotilaiden hoitoon, joita ei mainita hyväksytyssä käyttöaiheessa, eikä astmaa tai alfa1-antitrypsiinin puutosta sairastavien potilaiden hoitoon.
Swedish: 809 (61 %) av patienterna som behandlades med roflumilast använde inhalerade kortikosteroider medan användning av LABA och teofyllin inte tilläts.
Finnish: Inhaloitavia kortikosteroideja käytti 809 (61 %) roflumilastilla hoidetuista potilaista, sen sijaan pitkävaikutteisten beeta-agonistien ja teofylliinin käyttö kiellettiin.
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar *I kliniska studier och efter marknadsintroduktion har sällsynta fall av suicidala tankar och suicidalt beteende, inklusive självmord rapporterats.
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus * Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen on harvoissa tapauksissa havaittu suisidaalisia ajatuksia ja käyttäytymistä, myös itsemurhaa.