FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja, hogy a Nonafact alkalmazásával együtt jár-e a véralvadási szövődmények kialakulásának a kockázata.
Estonian: Teie arst otsustab, kas Nonafact'i manustamine tekitab hüübimiskomplikatsioonide riski.
Hungarian: A B típusú haemophiliában szenvedő betegek neutralizáló antitesteket (inhibitorokat) termelhetnek a IX-es faktorral szemben.
Estonian: Hemofiilia B patsientidel võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid) IX faktori vastu.
Hungarian: A beadásra kerülő IX-es faktoregységek száma nemzetközi egységben (NE) van kifejezve, melyet a IX-es faktor készítményeinek érvényben lévő WHO standardja határoz meg.
Estonian: IX faktori manustatavate ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud IX faktori ravimite kehtiva MTO (Maailma Terviseorganisatsioon) standardiga.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Elegendő adat hiányában a Nonafact alkalmazása 6 éves kor alatti gyermekeknél nem javasolt.
Estonian: Ei ole piisavalt andmeid, et soovitada Nonafact'i kasutamist alla 6-aastastel lastel.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nonafact és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Nonafact ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Ha az előírtnál több Nonafact-ot alkalmazott
Estonian: Kui te võtate Nonafact'i rohkem kui ette nähtud
Hungarian: A többi mellékhatásról spontán beszámoló érkezett.
Estonian: Teistest (tõsistest ja mittetõsistest) kõrvaltoimetest teavitati spontaanselt.
Hungarian: Immuntolerancia-indukció alkalmazását követően nephrosis szindrómáról számoltak be olyan B típusú haemophiliában szenvedő betegek esetében, akiknek a szervezetében IX-es faktorinhibitorok termelődtek és kórtörténetükben szerepelt már allergiás típusú reakció.
Estonian: Nefrootilisest sündroomist ja allergiliste reaktsioonide esinemisest on teatatud pärast hemofiilia B-ga patsientidel immuuntolerantsuse indutseerimist IX faktori inhibiitoritega ja allergiliste reaktsioonide esinemist.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Nonafact gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásai nem ismertek.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Nonafact'il puuduvad teadaolevad toimed autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele
Hungarian: Nonafact 100 NE/ml por oldatos injekcióhoz IX-es humán véralvadási faktor
Estonian: Nonafact 100 RÜ/ml pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks Inimese IX verehüübimisfaktor
Hungarian: 8-24 óránként ismételt infúzió a seb megfelelő hegesedéséig, majd a kezelést legalább 7 napig tovább folytatni a IX-es faktor 30 % - 60 % (NE/dl) aktivitásának a fenntartásához.
Estonian: Korrake infusiooni iga 8...24 tunni tagant kuni piisava haava paranemiseni, seejärel ravi veel vähemalt 7 päeva jooksul, et säilitada IX faktori 30% kuni 60% aktiivsus (RÜ/dl).
Hungarian: 1000 NE IX-es humán véralvadási faktor (100 NE/ml feloldás után).
Estonian: 1000 RÜ inimese IX verehüübimisfaktorit (100 RÜ/ml pärast lahustamist).
Hungarian: Várjon, míg mindkét injekciós üveg el nem éri a 15 °C-25 °C hőmérsékletet.
Estonian: Mõlema viaali temperatuur peab olema 15 °C kuni 25 °C.
Hungarian: Tudnivalók a Nonafact alkalmazása előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Nonafact'i kasutamist
Hungarian: 1000 NE (100 NE/ml feloldás után).
Estonian: 1000 RÜ (100 RÜ/ml pärast lahustamist).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antihaemorrhagiás szer, IX-es véralvadási faktor, ATC kód: B02BD04
Estonian: ATC-kood: B02BD04.
Hungarian: 60-100 Az infúzió 8-24 óránként ismételendő, amíg a veszély meg nem szűnik.
Estonian: 60...100 Korrake infusiooni iga 8 kuni 24 tunni tagant, kuni oht on taandunud.
Hungarian: Fennáll az eshetősége annak, hogy a Nonafact nagy adagban alkalmazva rögöket hoz létre a véredényekben, ami trombózishoz vezet.
Estonian: Alati esineb võimalikrisk, et Nonafact'i annused võivad põhjustada verehüüvete tekkimist veresoontes, mille tulemuseks on tromboos.
Hungarian: Ízületi vérzés, izomvérzés vagy száji vérzés korai jelei
Estonian: Varane hemartroos, verejooks lihastesse või verejooks suust
Hungarian: Sovány, illetve túlsúlyos betegek esetén a testtömegen alapuló adag módosítására lehet szükség.
Estonian: Kehakaalul põhinevat annust võib olla vajalik kohandada ala- või ülekaaluliste patsientide jaoks.
Hungarian: Ne használjon zavaros vagy üledékes oldatot!
Estonian: Ärge kasutage lahust, mis on hägune või sisaldab jääke.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti majd, hogy a helyzettől függően milyen adagban és milyen gyakran lesz szüksége Nonafact-ra.
Estonian: Teie arst määrab teile vajamineva Nonafact'i annuse ja manustamissageduse sõltuvalt olukorrast.
Hungarian: 30-60 24 óránként ismétel, legalább 1 napig, amíg elindul a hegesedés.
Estonian: 30...60 Iga 24 tunni järel vähemalt 1 päeva jooksul, kuni saavutatakse paranemine.
Hungarian: 500 NE IX-es humán véralvadási faktor (100 NE/ml feloldás után).
Estonian: 500 RÜ inimese IX verehüübimisfaktorit (100 RÜ/ml pärast lahustamist).
Hungarian: 500 NE (100 NE/ml feloldás után).
Estonian: 500 RÜ (100 RÜ/ml pärast lahustamist).
Hungarian: Ha Önnél szív-ér rendszeri kockázati tényezők állnak fenn, akkor a IX-es faktorral végzett pótló kezelés fokozhatja a szív-ér rendszeri kockázatot.
Estonian: Kui teil on kardiovaskulaarsed riskitegurid, võib asendusravi IX faktoriga suurendada kardiovaskulaarset riski.
Hungarian: Trombózis
Estonian: Tromboos
Hungarian: Ilyen mellékhatások ritkán fordulnak elő nagy tisztaságú IX-es faktor adásakor.
Estonian: Kõrge puhtusastmega IX faktori kasutamine on selliste kõrvaltoimetega harva seotud.
Hungarian: 8-24 óránként ismételt infúzió, amíg a veszély meg nem szűnik.
Estonian: Korrake infusiooni iga 8 kuni 24 tunni järel, kuni oht on taandunud.
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass (SOC)
Hungarian: Tartalom: nátrium-klorid, hisztidin és szacharóz.
Estonian: - Abiained on naatriumkloriid, sukroos, histidiin ja süstevesi.
Hungarian: A IX-es faktort az intrinszik koagulációs útvonalon a XIa faktor, az extrinszik koagulációs útvonalon pedig a VII-es /szöveti faktor-komplex aktiválja.
Estonian: IX faktor aktiveeritakse XIa faktori poolt hüübimise sisemises tees ja VII faktori/koe faktori kompleksi poolt välimises tees.
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdeni szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Estonian: Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Fennálló cardiovascularis kockázati tényezőkkel rendelkező betegek esetén a IX-es faktorral végzett szubsztitúciós terápia növelheti a cardiovascularis kockázatot.
Estonian: Olemasolevate kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib inimese IX verehüübimisfaktoriga asendusravi suurendada kardiovaskulaarset riski.
Hungarian: Fordítsa meg az oldószeres üveget és szúrja át a port tartalmazó injekciós üveg dugóját.
Estonian: Pöörake lahusti viaal teistpidi ja lükake nõel läbi pulbrit sisaldava viaali kummikorgi.
Hungarian: Ha allergiás a IX-es humán véralvadási faktor hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: • kui olete inimese IX verehüübimisfaktori või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Hungarian: • 500 NE vagy 1000 NE IX-es faktort tartalmazó Nonafact injekciós üveg
Estonian: • Üks viaal Nonafact'i sisaldab 500 RÜ või 1000 RÜ IX faktorit
Hungarian: A megfelelő vakcinálást (hepatitis A és B) fontolóra kell venni olyan betegek esetén, akik rendszeresen/ismételten plazma-eredetű IX-es faktor készítményt kapnak.
Estonian: Plasmast pärineva IX faktori preparaate regulaarselt/korduvalt manustavatele patsientidele peab kaaluma vastava (hepatiit A ja B) vaktsineerimise tegemist.
Hungarian: Óvatosan forgassa meg az üveget, hogy a por teljesen feloldódjon.
Estonian: Keerutage viaali kergelt pulbri täielikuks lahustamiseks.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Hungarian: plazma feldolgozásába, amelyek képesek a vírusokat semlegesíteni vagy eltávolítani.
Estonian: Nende preparaatide valmistaminehõlmab vere ja plasma töötlemisel samuti protseduure, mis võivad viiruseid inaktiveerida või eemaldada.
Hungarian: Mindezen intézkedések ellenére, az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszer alkalmazásakor, a fertőzés esetleges átvitelét nem lehet teljes bizonyossággal kizárni.
Estonian: Sellele vaatamata ei saa inimverest või -plasmast valmistatud preparaatide manustamisel täielikult välistada infektsiooni ülekandmise võimalust.
Hungarian: A port a mellékelt mennyiségű injekcióhoz való vízben kell feloldani.
Estonian: Pulber tuleb lahustada kaasasolevas süstevees.
Hungarian: Felhasználás előtt meg kell nézni, hogy a feloldott készítmény nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, illetve nem színeződött-e el!
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud preparaati tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida lahustumata aineosade ja värvuse suhtes.
Hungarian: Injekciós üvegenként névlegesen 500 NE vagy 1000 NE IX-es humán véralvadási faktort tartalmaz.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldabnominaalselt 500 RÜ või 1000 RÜ inimese IX verehüübimisfaktorit.
Hungarian: Távolítsa el a transzfer tű egyik végéről a védőkupakot és szúrja át az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg dugóját.
Estonian: Eemaldage ülekandenõela ühelt otsalt kaitse ja lükake see läbi süstevett sisaldava viaali kummikorgi.
Hungarian: A Nonafact-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Nonafacti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A betegek megfelelő betanítást követően akár maguknak is beadhatják a gyógyszert.
Estonian: Asjakohase väljaõppega patsiendid suudavad mõnikord manustada ravimit endale ise.
Hungarian: A kezelést a hemofília kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Estonian: Ravi peab alustama hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Hungarian: 2001. július 3-án az Európai Bizottság a Nonafact-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Nonafacti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. juulil
Hungarian: Általában napi egyszeri adagban adják, kivéve az életveszélyes helyzeteket.
Estonian: Tavaliselt manustatakse Nonafacti üks kord ööpäevas, välja arvatud eluohtlikes olukordades.
Hungarian: A Nonafact lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Nonafacti võimalikult ohutu kasutamine.
Hungarian: A Nonafact felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek kezelésére alkalmazható.
Estonian: Nonafacti tohib kasutada täiskasvanutel ja üle 6-aastastel lastel.
Hungarian: A vizsgálatok a kezelés során, illetve a műtét során és azt követően fellépő súlyos vagy életveszélyes vérzéses epizódok számát mérték.
Estonian: Uuringutes hinnati ravi ajal või kirurgilise operatsiooni ajal või järel esinenud suure või eluohtliku verejooksu juhtude arvu.
Hungarian: A legtöbb beteg súlyos B-típusú hemofíliában szenvedett.
Estonian: Enamikul neist patsientidest oli B-hemofiilia.
Hungarian: A Nonafact-ot intravénás infúzióban, percenként legfeljebb 2 ml beadási sebességgel kell alkalmazni.
Estonian: Nonafacti manustatakse veeniinfusioonina kiirusega kuni 2 ml minutis.
Hungarian: A Nonafact-ot rövid vagy hosszú távon lehet alkalmazni.
Estonian: Nonafact on ette nähtud lühiajaliseks või pikaajaliseks kasutamiseks.
Hungarian: Amennyiben a Nonafact-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Nonafactiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nonafact biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Nonafacti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Ez a dokumentum a Nonafact-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Nonafact Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A Nonafact-tal kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Nonafacti kohta
Hungarian: A B-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a IX. faktor hiányzik, ami véralvadási problémákat okoz, például vérzést az ízületekben, izmokban vagy a belső szervekben.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel esineb IX hüübimisteguri vaegus, mis põhjustab hüübimishäireid, näiteks verejookse liigestes, lihastes või siseelundites.
Hungarian: A Nonafact-ot két klinikai vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 26, a Nonafact-ot megelőző kezelésként (pl. extenzív gyakorlat előtt) kapó beteg, illetve 8, a Nonafact-ot 11 műtéti beavatkozás során kapó beteg vett részt.
Estonian: Nonafacti uuriti kahes kliinilises uuringus, kus osales 26 patsienti, kes kasutasid Nonafacti verejooksu ennetamiseks (näiteks enne koormavat kehalist tegevust), ja 8 patsienti, kellele manustati Nonafacti 11 kirurgilise operatsiooni ajal.
Hungarian: A dózis kiszámításának részletes leírása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Annuste arvutamise üksikasjalik teave on pakendi infolehel.
Hungarian: A terv alapján a Nonafact-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Estonian: Selle alusel lisati Nonafacti omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Hungarian: A megfelelő dózist az orvos számítja ki attól függően, hogy a Nonafact-ot a vérzés (haemorrhagia) kezelésére vagy műtét közbeni vérzés megelőzésére alkalmazzák-e.
Estonian: Arst arvutab sobiva annuse, olenevalt sellest, kas Nonafacti kasutatakse verejooksu ravimiseks või selle ennetamiseks operatsiooni ajal.
Hungarian: A IX. faktort tartalmazó készítményekkel kezelt betegeknél néhány esetben túlérzékenységet (allergiás reakciókat) észleltek.
Estonian: Mõnikord on esinenud IX hüübimistegurit sisaldavaid ravimeid kasutanud patsientidel ülitundlikkust (allergiareaktsioone).
Hungarian: A Nonafact alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Nonafacti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A szervezetben a IX. faktor az egyik olyan anyag (faktor), amely a véralvadáshoz (vérrögképződéshez) szükséges.
Estonian: IX hüübimistegur on üks organismis leiduvatest ainetest (teguritest), mis osaleb vere hüübimisel.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Nonafact alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: A dózist a vérzés súlyosságának vagy a műtét jellegének megfelelően kell beállítani.
Estonian: Annust tuleb kohandada ka sõltuvalt hemorraagia raskusest ja operatsiooni liigist.
Hungarian: A Nonafact helyettesíti a hiányzó IX. faktort, korrigálja a IX. faktor hiányát és ideiglenesen szabályozza a vérzési rendellenességet.
Estonian: Nonafact asendab puuduvat IX hüübimistegurit, korrigeerides IX hüübimisteguri vaegust ja aidates ajutiselt hallata hüübimishäireid.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a B-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a vérzés kezelésében és megelőzésében a Nonafact alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Nonafacti kasulikkus B-hemofiiliaga patsientidel verejooksude ravis ja ennetamisel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: A B-típusú hemofíliában szenvedő betegek szervezete antitesteket (gátlókat) termelhet a IX. faktorral szemben.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida IX hüübimisteguri antikehad (inhibiitorid).
Hungarian: A Nonafact nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a IX. humán véralvadási faktorral vagy a készítmény bármely más összetevőjével, vagy az egérfehérjékkel szemben.
Estonian: Nonafacti ei tohi kasutada patsiendid, kes on inimese IX hüübimisteguri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või hiirevalkude suhtes ülitundlikud (allergilised).
Hungarian: A Nonafact IX. humán véralvadási faktort tartalmaz, amelyet az emberi vérplazmából (a vér folyékony része) vonnak ki és tisztítanak.
Estonian: Nonafact sisaldab inimese IX hüübimisteguriks nimetatavat valku, mis on eraldatud inimplasmast (vere vedelast osast) ja puhastatud.
Hungarian: A Nonafact-ot a B-típusú hemofíliás betegek (örökletes vérzési betegség, amelyet a IX. faktor hiánya okoz) vérzésének kezelésére és megelőzésére alkalmazzák.
Estonian: Nonafacti kasutatakse verejooksu raviks ja ennetamiseks B-hemofiiliaga (IX hüübimisteguri vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire) patsientidel.
Hungarian: Ha ez történik, a Nonafact valószínűleg nem eléggé hatásos.
Estonian: Antikehade tekkimisel ei toimi Nonafact efektiivselt.
Hungarian: A Nonafact hatóanyaga a IX. humán véralvadási faktor, amely a véralvadást segíti elő.
Estonian: Nonafact sisaldab toimeainena inimese IX hüübimistegurit, mis osaleb vere hüübimises.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nonafact?
Estonian: Kuidas Nonafact toimib?
Hungarian: Miért engedélyezték a Nonafact forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Nonafact heaks kiideti?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nonafact-ot?
Estonian: Kuidas Nonafacti kasutatakse?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Nonafact-ot?
Estonian: Kuidas Nonafacti uuriti?
Hungarian: A Nonafact-ot „jónak" vagy „kitűnőnek" minősítették a B-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a vérzés megelőzésében.
Estonian: Nonafacti omadust ennetada verejooksu B-hemofiiliaga patsientidel hinnati heaks või suurepäraseks.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nonafact alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Nonafactga kaasnevad?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nonafact alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Nonafacti kasulikkus?
Hungarian: Ezek a figyelmeztetések megfelelőek.
Estonian: Need hoiatused on piisavad.
Hungarian: Az érintett tagállamok Németország és Hollandia.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid on Madalmaad ja Saksamaa.
Hungarian: A referencia-tagállam Nagy-Britannia.
Estonian: Viiteliikmesriik on Ühendkuningriik.
Hungarian: A kockázat további pontosítása érdekében nem végeztek további vizsgálatokat, mivel ezen a területen jelenleg nem áll rendelkezésre iránymutatás.
Estonian: Riski edasiseks täpsustamiseks lisauuringuid ei tehtud, sest praegu selles valdkonnas juhised puuduvad.
Hungarian: Tagállam EU/EEA
Estonian: ELi/EMPi liikmesriik
Hungarian: Kockázatkezelési vagy -csökkentési intézkedések
Estonian: Riski juhtimise või vähendamise meetmed
Hungarian: A benyújtott adatok vizsgálatát követően a bizottság az alábbi következtetéseket vonta le a Németországtól kapott értesítésben leírt problémák kapcsán.
Estonian: Kaaludes esitatud andmeid, jõudis komitee järgmistele järeldustele Saksamaa saadetud teatises tõstatatud probleemide osas.
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések iii.
Estonian: 4.5 Ettevaatusabinõud iii.
Hungarian: Észak-Írország
Estonian: Põhja-Iirimaa
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények nevei, gyógyszerformái, hatáserősségei, az állatfajok, az alkalmazási mód és a kérvényező a tagállamokban
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, taotlejate loetelu liikmesriikides
Hungarian: A kezelést követően az eprinomektint potenciálisan toxikus szinten való kiválasztása akár több héten keresztül folytatódhat.
Estonian: Ravi järgselt võib eprinomektiini potentsiaalselt toksiliste tasemete väljutamine aega võtta üle mitme nädala.
Hungarian: A környezeti kockázatértékelés az adatkövetelmények szempontjából teljes és hiánytalan volt.
Estonian: Keskkonnaohu hindamine oli andmenõuete seisukohast täielik ja põhjalik.
Hungarian: Összefoglalva, az eprinomektint nem tekintették PBT vegyületnek.
Estonian: Kokkuvõttes ei peetud eprinomektiini PBT-ühendiks.
Hungarian: A környezeti kockázatértékelés alapján a kérelmező nem javasolt egyéb kockázatcsökkentési intézkedéseket.
Estonian: Keskkonnaohu hindamise alusel ei esitanud taotleja muid riski vähendamise meetmeid.
Hungarian: A vízi ökoszisztémák vonatkozó kockázat tovább csökkenthető, ha a kezelt szarvasmarhákat a kezelés után 2-5 hétig távol tartják az élővizektől.
Estonian: Riski vee ökosüsteemidele saab veelgi vähendada hoides ravitud veised eemal veekogudest kaks kuni viis nädalat pärast ravi.
Hungarian: Minden olyan információ megtalálható volt benne, amely szükséges volt a termék alkalmazása által jelentett környezeti kockázatra vonatkozó következtetés levonásához.
Estonian: See sisaldas kogu vajalikku teavet, et teha järeldus selle ravimi kasutamisest põhjustatud keskkonnaohu kohta.
Hungarian: A minőséget, a célállatokat érintő biztonságosságot, a felhasználókat érintő biztonságosságot, a maradványanyagokat és a rezisztenciát ebben a beterjesztési eljárásban nem értékelték, a decentralizált eljárásban azonban minden kockázatot megvizsgáltak.
Estonian: Selles esildismenetluses ei hinnatud kvaliteeti, sihtloomade ohutust, kasutaja ohutust, jääke ega resistentsust, kuid kõiki riske käsitleti detsentraliseeritud menetluse jooksul.
Hungarian: Az eprinomektin n-oktanol/víz megoszlási hányadosa (KOW, kifejezve mint: log KOW) 6,5, amelyet egy érvényes KOW vizsgálatban teszteltek a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) 117. iránymutatása4 alapján.
Estonian: Eprinomektiinil on n-oktanooli/vee jaotustegur (KOW, väljendatud kui log KOW) 6,5, mida testiti valideeritud KOW uuringus Majanduskoostöö ja Arengu Organisatsiooni (OECD) juhise 117 järgi4.
Hungarian: A készítmények előnye a gasztrointesztinális orsóférgek (felnőtt és negyedik stádiumú lárva), tüdőférgek (felnőtt és negyedik stádiumú lárva), böglyök (parazita stádiumok), rühatkák, tetvek és marhaböglyök által okozott fertőzések kezelése és kontrollálása.
Estonian: Ravimi kasulikkus seisneb gastrointestinaalsete ümarusside (täiskasvanud ja neljanda staadiumi vastsed), kopsuusside (täiskasvanud ja neljanda staadiumi vastsed), veiste kiinide (parasitaarsed staadiumid), sügelislestade, täide ja pistekärbeste tekitatud infektsioonide ravis ning kontrollimises.
Hungarian: A termék előny-kockázat profilja pozitívnak tekinthető.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski tasakaalu võib pidada positiivseks.
Hungarian: A vízi ökoszisztémákra és a trágya-faunára vonatkozó kockázat csökkenthető az eprinomektin (és a vele azonos csoportba tartozó anthelmintikumok) szarvasmarhákban történő túl gyakori és ismételt alkalmazásának kerülésével.
Estonian: Riski vee ökosüsteemidele ja sõnniku faunale saab vähendada vältides liiga sagedast ja korduvat eprinomektiini (ja teiste samasse anthelmintikumide klassi kuuluvate preparaatide) kasutamist veistel.
Hungarian: A többi makrociklikus laktonhoz hasonlóan az eprinomektin potenciálisan kedvezőtlen hatású egyes nem célállat fajokra.
Estonian: Nagu teistel makrotsüklilistel laktoonidel, on eprinomektiinil potentsiaal ebasoodsalt mõjuda mittesihtorganismidele.
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalója, a címkeszöveg és a használati utasítás érvényes verziója a koordinációs csoport eljárása során kialakított végleges változat, a következő módosításokkal:
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on lõplikud versioonid, mis on saavutatud koordinatsioonirühma menetluse tulemusena järgmiste muudatustega: