FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vyplněná prohlášení o zájmech členů vedení jsou k dispozici na internetových stránkách agentury EMA v oddílu Struktura agentury.
Croatian: Popunjene izjave o interesima za upravljačko osoblje dostupne su na internetskim stranicama EMA-e u odjeljku o strukturi Agencije.
Czech: Tento koncept umožňuje zpravodajům a spoluzpravodajům vědeckých výborů agentury EMA zařadit do svých hodnotících týmů odborníky z jiných členských států.
Croatian: Taj koncept omogućuje izvjestiteljima i suizvjestiteljima EMA-inih znanstvenih odbora da uključe stručnjake iz drugih država članica u svoje timove za procjenu.
Czech: Jakmile Evropská komise udělí centralizovanou registraci, tato registrace platí ve všech členských státech EU i v zemích EHP - Irsku, Lichtenštejnsku a Norsku.
Croatian: Nakon što ga Europska komisija dodijeli, centralizirano odobrenje za stavljanje u promet vrijedi u svim državama članicama EU-a i zemljama EGP-a Islandu, Lihtenštajnu te Norveškoj.
Czech: • inspekcí, které mají prověřit dodržování správné praxe při klinickém vývoji, výrobě a distribuci léčivých přípravků a při sledování jejich bezpečnosti.
Croatian: • inspekcije za provjeru usklađenosti s dobrom praksom u području kliničkog razvoja, proizvodnje i distribucije te nadzora sigurnosti lijekova.
Czech: Stávající revidovaná politika odráží vyvážený přístup k řešení konkurenčních zájmů, který si klade za cíl účinně omezovat zapojení odborníků s možnými konkurenčními zájmy do činností agentury při současném zachování přístupu agentury EMA k nejlepším dostupným odborným znalostem.
Croatian: Revidirana politika koja je trenutačno na snazi odražava uravnoteženi pristup rješavanju suprotstavljenih interesa kojim se nastoji učinkovito ograničiti sudjelovanje stručnjaka s eventualnim suprotstavljenim interesima u radu Agencije, zadržavajući pritom mogućnost pristupa EMA-e najboljim dostupnim stručnjacima.
Czech: Agentura EMA neprovádí tyto činnosti:
Croatian: EMA ne radi sljedeće:
Czech: Agentura EMA koordinuje inspekce prováděné v souvislosti s posuzováním žádostí o registraci nebo záležitostí postoupených jejím výborům.
Croatian: EMA koordinira inspekcije u vezi s procjenom zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet ili pitanjima koja se upute njezinim odborima.
Czech: • Pracovní skupina pro inovace, fórum umožňující včasný dialog s žadateli.
Croatian: • Radna skupina za inovacije, forum za rani dijalog s podnositeljima zahtjeva.
Czech: Prostřednictvím úzké spolupráce tato síť zajišťuje, aby se v celé Evropské unii (EU) registrovaly bezpečné, účinné a vysoce kvalitní léčivé přípravky a aby pacienti, zdravotničtí pracovníci a občané měli k dispozici vhodné a konzistentní informace o léčivých přípravcích.
Croatian: Bliskom suradnjom ova mreža osigurava da se diljem Europske unije odobravaju sigurni, djelotvorni i kvalitetni lijekovi te da bolesnici, zdravstveni radnici i građani dobivaju dostatne i dosljedne informacije o lijekovima.
Czech: • Příslušné vnitrostátní orgány (veterinární léčivé přípravky) Pokud chce společnost zažádat o registraci léčivého přípravku, který nespadá do působnosti centralizovaného postupu, v několika členských státech EU, může použít některý z těchto postupů:
Croatian: • Nadležna nacionalna tijela (veterinarsko-medicinski proizvodi) Ako neka tvrtka namjerava zatražiti odobrenje za stavljanje u promet u nekoliko država članica EU-a za lijek koji je izvan područja primjene centraliziranog postupka, može to učiniti na jedan od sljedećih načina:
Czech: Výkonný ředitel
Croatian: Izvršni direktor
Czech: Přijímá finanční nařízení agentury a jeho prováděcí pravidla, což jsou závazné dokumenty pro agenturu, správní radu a výkonného ředitele.
Croatian: On donosi financijsku uredbu Agencije i njezina provedbena pravila koja predstavljaju obvezujući tekst za Agenciju, Odbor i izvršnog direktora.
Czech: Správní rada má 35 členů, kteří nezastupují žádnou vládu, organizaci nebo odvětví a jsou jmenováni, aby jednali ve veřejném zájmu.
Croatian: Upravni odbor čini 35 članova, imenovanih kako bi djelovali u javnom interesu, koji ne predstavljaju nijednu vladu, organizaciju ili sektor.
Czech: • jeden zástupce organizací veterinárních lékařů.
Croatian: • jedan predstavnik organizacija veterinara.
Czech: Úzce spolupracuje s účetním agentury, kterého jmenuje správní rada, a s interním auditorem, který správní radu a výkonného ředitele informuje o zjištěních auditu.
Croatian: Blisko je povezan s računovodstvenim službenikom Agencije, kojega imenuje Odbor, i s unutarnjim revizorom koji izvještava Odbor i izvršnog direktora o rezultatima revizije.
Czech: Politika o řešení střetů zájmů pro členy správní rady a postup při ztrátě důvěry jsou sladěny s politikou o řešení střetu zájmů a postupem při ztrátě důvěry pro členy vědeckého výboru a odborníky.
Croatian: Politika o rješavanju suprotstavljenih interesa članova Upravnog odbora i postupak u slučaju zlouporabe povjerenja u skladu je s politikom o rješavanju suprotstavljenih interesa i postupkom u slučaju zlouporabe povjerenja za članove znanstvenih odbora i stručnjake.
Czech: Při rozhodování vychází z těchto faktorů:
Croatian: Svoje odluke temelji na sljedećem:
Czech: • umožňuje členským státům sdružovat zdroje a efektivně a účinně koordinovat činnost v oblasti regulace léčivých přípravků,
Croatian: • Mreža državama članicama omogućuje objedinjavanje resursa i koordiniranje rada kako bi se lijekovi regulirali djelotvorno i učinkovito;
Czech: To vede k optimalizaci využívání zdrojů v rámci regulační sítě a podpoře přeshraničního obohacování vědeckých poznatků.
Croatian: Na taj način optimizira se upotreba resursa u cijeloj regulatornoj mreži te se potiče objedinjavanje prekogranične znanstvene stručnosti.
Czech: Vědecké výbory agentury EMA poskytují nezávislá doporučení k humánním a veterinárním léčivým přípravkům na základě komplexního vědeckého hodnocení údajů.
Croatian: EMA-ini znanstveni odbori pružaju nezavisne preporuke o lijekovima za humanu uporabu i veterinarsko-medicinskim proizvodima na temelju sveobuhvatne znanstvene procjene podataka.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dbá na to, aby její vědečtí odborníci, zaměstnanci a správní rada neměli žádné finanční či jiné zájmy, které by mohly ovlivnit jejich nestrannost.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) nastoji osigurati da njezini znanstveni stručnjaci, osoblje i Upravni odbor nemaju nikakve financijske ili druge interese koji bi mogli utjecati na njihovu nepristranost.
Czech: • dva zástupci Evropského parlamentu,
Croatian: • dva predstavnika Europskog parlamenta;
Czech: • Vyhodnocování žádostí o povolení klinických hodnocení.
Croatian: • ne procjenjuje zahtjeve za odobrenje kliničkih ispitivanja.
Czech: To je součástí souboru kontrol a zpráv, na základě nichž výkonný ředitel obdrží absolutorium pro rozpočet agentury.
Croatian: To čini dio paketa kontrolnih mjera i izvješća na temelju kojih izvršni direktor dobiva razrješnicu za proračun Agencije.
Czech: Zaměstnanci agentury
Croatian: Osoblje Agencije
Czech: Odpovídá za přijímání prováděcích ustanovení pro uplatňování pravidel a předpisů vztahujících se na úředníky a ostatní zaměstnance EU v praxi.
Croatian: Zadužen je za donošenje provedbenih odredbi za praktičnu primjenu pravila i odredbi koje su primjenjive na dužnosnike i drugo osoblje EU-a.
Czech: Shromažďování informací
Croatian: Objedinjavanje informacija
Czech: Organizační schéma Evropské agentury pro léčivé přípravky
Croatian: Organizacijska struktura Europske agencije za lijekove
Czech: • Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky
Croatian: • Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za veterinarsko-medicinske proizvode
Czech: Co neděláme
Croatian: Što ne radimo
Czech: Další informace viz Farmakovigilance.
Croatian: Više informacija potražite pod Farmakovigilancija.
Czech: Pravidla vysvětlují přípustné a nepřípustné zájmy zaměstnanců a zahrnují kontroly při jmenování zaměstnanců na pozice, kde odpovídají za řízení hodnocení léčivých přípravků.
Croatian: Ona objašnjavaju dopuštene i nedopuštene interese za osoblje te obuhvaćaju i kontrole imenovanja pojedinaca odgovornih za upravljanje procjenom lijekova.
Czech: Vyhodnocování žádostí o registraci podaných centralizovaným postupem, které agentura provádí, je základem registrace léčivých přípravků v Evropě.
Croatian: Procjenama zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet predanih putem centraliziranog postupka, koje provodi Agencija, pruža se osnova za odobrenje lijekova u Europi.
Czech: • dva zástupci Evropské komise,
Croatian: • dva predstavnika Europske komisije;
Czech: V EU existují dva hlavní postupy registrace léčivých přípravků: centralizovaný postup a vnitrostátní postup.
Croatian: U EU-u postoje dva glavna puta za odobrenje lijekova, centralizirani i nacionalni.
Czech: Jsou také podkladem pro významná rozhodnutí týkající se léčivých přípravků uváděných na trh v Evropě, které jsou agentuře EMA předány prostřednictvím procesů přezkoumání.
Croatian: One također podupiru važne odluke o lijekovima koji su na tržištu u Europi, a EMA-i se prosljeđuju putem arbitražnih postupaka.
Czech: Právní rozhodnutí o udělení, pozastavení či zrušení registrace jakéhokoli léčivého přípravku spadá do pravomoci Evropské komise v případě centrálně registrovaných přípravků a příslušných vnitrostátních orgánů členských států EU v případě vnitrostátně registrovaných přípravků.
Croatian: Pravna odluka o dodjeli, privremenom oduzimanju ili ukidanju odobrenja za stavljanje u promet bilo kojeg lijeka u nadležnosti je Europske komisije za proizvode odobrene centraliziranim postupkom, a nacionalna nadležna tijela država članica EU-a dodjeljuju odobrenje za proizvode koji se odobravaju na nacionalnoj razini.
Czech: Nadnárodní hodnotící týmy
Croatian: Višenacionalni timovi za procjenu
Czech: Agentura EMA a její partneři regulační sítě spravují systém, který umožňující nadnárodním týmům posuzovat žádosti pro humánní a veterinární léčivé přípravky.
Croatian: EMA i njezini regulatorni umreženi partneri uspostavili su sustav koji višenacionalnim timovima omogućuje procjenu zahtjeva za odobrenje humanih i veterinarskih lijekova.
Czech: • léčivé přípravky pro moderní terapii, jako je genová terapie, somatobuněčná terapie nebo léčivé přípravky tkáňového inženýrství,
Croatian: • lijekove za napredne terapije, poput genske terapije, terapije somatskim stanicama ili lijekove dobivenih tkivnim inženjerstvom;
Czech: • dohledu nad klinickými hodnoceními,
Croatian: • nadzor kliničkih ispitivanja;
Czech: Toto omezení je zohledněno v pokynech.
Croatian: To je ograničenje sadržano u dokumentu sa smjernicama.
Czech: Projekt byl zahájen u spoluzpravodajských hodnotících týmů pro humánní léčivé přípravky (výbory CHMP a CAT), později byl rozšířen o zpravodajské hodnotící týmy, veterinární léčivé přípravky (výbor CVMP) a postupy vědeckého poradenství.
Croatian: Sustav je na početku obuhvaćao timove suizvjestitelja za procjenu humanih lijekova (CHMP i CAT), a zatim se proširio na timove izvjestitelja za procjenu veterinarskih lijekova (CVMP) i postupke znanstvenog savjetovanja.
Czech: Vědecké výbory
Croatian: Znanstveni odbori
Czech: To držiteli rozhodnutí o registraci umožňuje uvést léčivý přípravek na trh a zajistit, aby byl dostupný pro pacienty a zdravotnické pracovníky po celé EU na základě jedné registrace.
Croatian: To nositelju odobrenja za stavljanje u promet omogućava da lijek stavi u promet i na raspolaganje bolesnicima i zdravstvenim radnicima diljem EU-a na temelju jedinstvenog odobrenja za stavljanje u promet.
Czech: Agentura EMA hraje významnou úlohu také v podpoře výzkumu a inovací ve farmaceutickém odvětví a podporuje mikropodniky, malé a střední podniky při inovacích a vývoji nových léčivých přípravků.
Croatian: EMA također ima ulogu u pružanju podrške istraživanjima i inovacijama u farmaceutskom sektoru te promiče inovacije i razvoj novih lijekova u mikro, malim i srednjim europskim poduzećima.
Czech: Provozní úkoly správní rady zahrnují různé činnosti od přijímání právně závazných prováděcích pravidel, přes stanovování strategických pokynů pro vědecké sítě až po vykazování, jak jsou příspěvky Evropské unie (EU) využívány na činnosti agentury.
Croatian: Operativni zadaci Odbora uključuju donošenje zakonski obvezujućih provedbenih pravila, utvrđivanje strateških smjernica za znanstvene mreže, izvještavanje o primjeni doprinosa Europske unije za aktivnosti Agencije:
Czech: Jak pracujeme
Croatian: Kako radimo
Czech: Politika agentury týkající se řešení konkurenčních zájmů vědeckých odborníků, včetně členů výboru, umožňuje agentuře identifikovat případy, kdy je zapotřebí omezit či vyloučit potenciální zapojení odborníka jako člena výboru, pracovní skupiny nebo jiné skupiny, nebo jeho zapojení do jakýchkoliv dalších činností agentury z důvodu zájmů ve farmaceutickém odvětví.
Croatian: Agencija ima politiku rješavanja suprotstavljenih interesa znanstvenih stručnjaka, uključujući članove odbora, koja Agenciji pomaže u prepoznavanju slučajeva u kojima moguće sudjelovanje stručnjaka u svojstvu člana odbora, radne grupe ili druge skupine ili u nekim drugim aktivnostima Agencije treba biti ograničeno ili uskraćeno zbog interesa u farmaceutskoj industriji.
Czech: Dbá na to, aby její vědečtí odborníci, zaměstnanci a správní rada neměli žádné finanční či jiné zájmy, které by mohly jejich nestrannost ovlivnit.
Croatian: Agencija nastoji osigurati da njezini znanstveni stručnjaci, osoblje i Upravni odbor nemaju nikakve financijske ili druge interese koji mogu utjecati na njihovu nepristranost.
Czech: Evropská síť pro regulaci léčivých přípravků
Croatian: Europska regulatorna mreža za lijekove
Czech: Odpovídá za veškeré provozní a personální záležitosti a za přípravu ročního pracovního programu.
Croatian: Odgovoran je za sva operativna pitanja, pitanja zapošljavanja i izradu godišnjeg programa rada.
Czech: V prosinci 2015 správní rada agentury EMA schválila současnou verzi politiky a postup při ztrátě důvěry.
Croatian: Upravni odbor EMA-e donio je aktualnu verziju politike i postupka u slučaju zlouporabe povjerenja.
Czech: Tyto informace zahrnují verze vědeckých hodnotících zpráv určené pro veřejnost a souhrny psané tak, aby byly srozumitelné pro laiky.
Croatian: To uključuje javne verzije znanstvenih izvješća o procjeni i sažetke napisane tako da ih i laici mogu razumjeti.
Czech: Další informace o způsobech registrace léčivých přípravků v EU naleznete v kapitole 3 tohoto dokumentu věnované registraci léčivých přípravků.
Croatian: Više informacija o kanalima odobravanja lijekova u EU-u potražite u 2. poglavlju ovog dokumenta, Odobravanje lijekova;
Czech: Poskytuje konzultace ohledně jednacího řádu a členství ve výborech agentury.
Croatian: On sudjeluje u savjetovanjima o pravilima postupanja i članovima odborâ Agencije.
Czech: • jedno hodnocení evropskými odborníky,
Croatian: • Europski stručnjaci vrše jedinstvenu procjenu.
Czech: Uvedené vnitrostátní orgány poskytují tisíce evropských odborníků, aby se podíleli na činnosti vědeckých výborů, pracovních a dalších skupin agentury EMA.
Croatian: Ta nacionalna tijela ustupaju tisuće europskih stručnjaka koji sudjeluju u EMA-inim znanstvenim odborima, radnim grupama i drugim skupinama.
Czech: • podpora včasného přístupu,
Croatian: • podrška za rani pristup;
Czech: Agentura EMA též zveřejňuje velké množství informací o své činnosti a o léčivých přípravcích psaných tak, aby byly srozumitelné laické veřejnosti.
Croatian: EMA također objavljuje veliku količinu informacija o svom radu i o lijekovima koje su razumljive i laicima.
Czech: V dubnu 2015 agentura aktualizovala řízení tak, aby bylo v souladu s aktuální verzí politiky pro řešení konkurenčních zájmů a zohledňovalo získané zkušenosti od prvního schválení správní radou agentury EMA v roce 2012.
Croatian: Agencija je ažurirala postupak kako bi ga uskladila s trenutačnom verzijom politike o rješavanju suprotstavljenih interesa te kako bi iskoristila iskustvo stečeno nakon 2012., kada je Upravni odbor EMA-e prvi put donio tu politiku.
Czech: Tato síť umožňuje sdružování zdrojů a odborných znalostí v EU a poskytuje agentuře EMA přístup k tisícům evropských vědeckých odborníků, kteří se podílejí na regulaci léčivých přípravků.
Croatian: Mreža objedinjuje resurse i stručno znanje EU-a u bazu podataka i pruža EMA-i pristup tisućama europskih znanstvenih stručnjaka koji sudjeluju u regulaciji lijekova.
Czech: Některé aspekty regulace léčivých přípravků však do pravomoci agentury nespadají.
Croatian: U nadležnost Agencije ne ulaze svi aspekti regulacije lijekova u EU-u.
Czech: Vnitrostátní postup registrace
Croatian: Nacionalni postupci odobrenja
Czech: Agentura EMA od roku 2013 podněcuje vznik nadnárodních hodnotících týmů, které se zabývají počátečními žádostmi o udělení rozhodnutí registraci.
Croatian: EMA potiče stvaranje višenacionalnih timova za procjenu od 2013. za početne zahtjeve za odobrenje za stavljanje u promet.
Czech: Agentura EMA zavedla postup při ztrátě důvěry, který stanovuje, jakým způsobem agentura postupuje v případě nesprávných nebo neúplných prohlášení o zájmech odborníků a členů výboru agentury.
Croatian: EMA je uspostavila postupak u slučaju zlouporabe povjerenja kojim se utvrđuje postupanje Agencije u slučajevima kada stručnjaci ili članovi odbora predaju netočne ili nepotpune izjave o interesima.
Czech: • jeden zástupce organizací lékařů,
Croatian: • jedan predstavnik organizacija liječnika;
Czech: Zdravotnické prostředky jsou regulovány příslušnými vnitrostátními orgány jednotlivých zemí EU.
Croatian: Medicinske proizvode reguliraju nacionalna regulatorna tijela u EU-u.
Czech: Revidovaná politika zohledňuje poznámku od zainteresovaných stran vznesenou v září 2013 v rámci veřejného semináře na téma Nejlepší odbornost versus střet zájmů: nalezení správné rovnováhy.
Croatian: Revidirana politika u obzir uzima povratne informacije dionika prikupljene tijekom javne radionice Agencije pod nazivom „Najbolji stručnjaci i sukob interesa: uspostava ravnoteže" koja je održana u rujnu 2013.
Czech: Vychází z informací uvedených v oddílu „About us" (O nás) na internetových stránkách agentury EMA.
Croatian: Temelji se na dijelu „O nama" na EMA-inim službenim internetskim stranicama.
Czech: − virových onemocnění,
Croatian: − virusnih bolesti.
Czech: • Vyhodnocování žádostí o první registraci u všech léčivých přípravků v EU.
Croatian: • ne procjenjuje početni zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet svih lijekova u EU-u.
Czech: Řízení propagace léčivých přípravků dostupných bez lékařského předpisu probíhá v EU především na základě vlastní regulace ze strany průmyslových subjektů za podpory statutární role vnitrostátních regulačních orgánů v členských státech.
Croatian: Kontrola oglašavanja lijekova koji se ne izdaju na recept u EU-u prvenstveno provode industrijska tijela prema vlastitoj odluci uz zakonski propisanu podršku nacionalnih regulatornih tijela u državama članicama;
Czech: Výzkum a vývoj léčivých přípravků provádějí farmaceutické společnosti či jiné podniky zabývající se vývojem léčivých přípravků a poté svá zjištění a výsledky zkoušek svých produktů předkládají agentuře k posouzení.
Croatian: Farmaceutske tvrtke ili drugi proizvođači lijekova provode istraživanja i razvijaju lijekove, a zatim zaključke i rezultate ispitivanja svojih lijekova šalju
Czech: Oblast působnosti centralizovaného postupu registrace
Croatian: Područje primjene centraliziranog postupka odobrenja
Czech: V rámci centralizovaného postupu registrace farmaceutické společnosti podávají jednu žádost o registraci agentuře EMA.
Croatian: U skladu s centraliziranim postupkom odobrenja, farmaceutske tvrtke EMA-i podnose jedinstven zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet.
Czech: • možných vedlejších účinků uváděných u léčivých přípravků,
Croatian: • moguće nuspojave zabilježene pri primjeni lijekova;
Czech: Tito evropští odborníci jsou členy vědeckých výborů nebo pracovních skupin agentury či hodnotících týmů, které jsou nápomocny jejich členům.
Croatian: Ti europski stručnjaci djeluju kao članovi znanstvenih odbora i radnih grupa Agencije ili pružaju podršku članovima timova za procjenu.
Czech: Výbor agentury EMA, konkrétně Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) resp. Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP), provede vědecké posouzení žádostí a vydá doporučení, zda by léčivý přípravek měl být uveden na trh.
Croatian: EMA-in Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ili Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) provodi znanstvenu procjenu zahtjeva i daje preporuku o tome treba li se lijek staviti u promet ili ne.
Czech: • Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky
Croatian: • Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za lijekove za humanu uporabu
Czech: Správní rada je správním orgánem Evropské agentury pro léčivé přípravky, který je nedílnou součástí agentury.
Croatian: Upravni odbor ključno je tijelo za upravljanje Europskom agencijom za lijekove.
Czech: Podpora vývoje a dostupnosti léčivých přípravků
Croatian: Olakšavanje razvoja i pristupa lijekovima
Czech: Další informace o systémech IT, které agentura EMA spravuje společně s členskými státy EU, najdete v oddílu Telematika EU.
Croatian: Više informacija o IT sustavima kojima EMA upravlja u suradnji s državama članicama EU-a potražite pod EU telematika.
Czech: Členové správní rady
Croatian: Članovi Upravnog odbora
Czech: Hraje klíčovou úlohu v procesu udělování absolutoria (stvrzování) rozpočtovým orgánem Evropské unie v souvislosti s účty agentury.
Croatian: Ima ključnu ulogu u postupku davanja razrješnice (odobrenja) financijskih izvješća Agencije, koji provodi proračunsko tijelo Europske unije.
Czech: Po přiřazení úrovně střetu zájmů agentura na základě poskytnutých informací určí, zda by zapojení odborníka do určitých činností agentury, například hodnocení konkrétního léčivého přípravku, mělo být omezeno či vyloučeno.
Croatian: Nakon dodjele razine interesa, Agencija upotrebljava dostavljene informacije da bi utvrdila treba li se ograničiti ili uskratiti sudjelovanje u specifičnim aktivnostima Agencije, kao što je procjena pojedinog lijeka.
Czech: Co děláme
Croatian: Što radimo
Czech: • pediatrické postupy,
Croatian: • pedijatrijski zahvati;
Czech: Agentura EMA je organizace, jejíž činnosti zahrnují spolupráci s tisíci odborníků z celé Evropy, kteří působí ve vědeckých výborech agentury.
Croatian: EMA je mrežna organizacija čije aktivnosti uključuju tisuće stručnjaka iz svih dijelova Europe.
Czech: Agentura EMA úzce spolupracuje s vnitrostátními regulačními orgány členských států Evropské unie (EU) a sdružuje tak vědecké odborníky z celé Evropy v rámci partnerství známého pod názvem Evropská síť pro regulaci léčivých přípravků (další informace viz kapitola 5).
Croatian: EMA povezuje znanstvene stručnjake iz svih dijelova Europe tako što blisko surađuje s nacionalnim nadležnim tijelima u državama članicama Europske unije, u sklopu partnerstva pod nazivom Europska regulatorna mreža za lijekove (više informacija potražite u 5. poglavlju).
Czech: • humánní léčivé přípravky obsahující novou účinnou látku k léčbě:
Croatian: • lijekove za ljude koji sadrže djelatne tvari za liječenje:
Czech: Další informace viz:
Croatian: Više informacija potražite na:
Czech: Tyto subjekty jsou tvořeny evropskými odborníky, které poskytly příslušné vnitrostátní orgány členských států EU, které úzce spolupracují s agenturou EMA v rámci Evropské sítě pro regulaci léčivých přípravků.
Croatian: Ova tijela čine europski stručnjaci koje ustupaju nadležna nacionalna tijela država članica EU-a, koja s EMA-om blisko surađuju u sklopu Europske regulatorne mreže za lijekove.
Czech: • Tvorba pokynů k léčbě.
Croatian: • ne razvija smjernice za liječenje.
Czech: • léčivé přípravky pro vzácná onemocnění,
Croatian: • lijekove za rijetke bolesti (lijekovi za liječenje rijetkih bolesti);
Czech: • Vypracování zákonů o léčivých přípravcích.
Croatian: • ne priprema zakone o lijekovima.
Czech: • dva zástupci organizací pacientů,
Croatian: • dva predstavnika organizacija bolesnika;