FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior.
German: Man nimmt an, dass die antineoplastischen Wirkungen von Azacitidin auf multiplen Mechanismen beruhen, einschließlich einer Zytotoxizität gegen abnorme hämatopoetische Zellen im Knochenmark sowie einer Hypomethylierung der DNA.
Portuguese: Pensa-se que a azacitidina exerce os seus efeitos antineoplásicos através de mecanismos múltiplos incluindo citotoxicidade a nível das células hematopoiéticas anormais na medula óssea e por hipometilação do ADN.
German: Die Behandlung mit Azacitidin führt, insbesondere während der ersten 2 Zyklen, zu Anämie, Neutropenie und Thrombozytopenie (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: O tratamento com azacitidina está associado a anemia, neutropenia e trombocitopenia, especialmente durante os dois primeiros ciclos (ver secção 4.8).
German: Obwohl die Studie zwar hinsichtlich der Trennschärfe (Power) nicht ausgelegt war einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der Azacitidin-Behandlungsgruppe und der vorselektierten CCR-Behandlungsgruppe nachzuweisen, war das Überleben unter Azacitidin Celgene dennoch länger als in den CCR-Behandlungsarmen BSC allein und niedrig dosiertes Cytarabin plus BSC und war mit dem Therapieergebnis unter der intensiven Standard-Chemotherapie plus BSC vergleichbar.
Portuguese: Adicionalmente, e apesar do estudo não ter poder estatístico para demonstrar uma diferença estatisticamente significativa ao comparar a azacitidina com a pré-seleção dos grupos de tratamento dos CCR, a sobrevida dos doentes tratados com azacitidinafoi mais longa quando comparada com as opções de tratamento dos CCR, BSC isoladamente, citarabina em baixa dose mais BSC e foram semelhantes quando comparados com a quimioterapia intensiva padrão mais BSC.
German: Auch bei den Patienten, die nach der Behandlung mit Azacitidin keine komplette/partielle Remission erreicht hatten, ließ sich ein Überlebensvorteil nachweisen.
Portuguese: Também se demonstrou um benefício na sobrevida em doentes que não tinham obtido uma resposta completa/parcial após o tratamento com azacitidina.
German: Art der Anwendung Die Suspension darf nach der Rekonstitution nicht gefiltert werden.
Portuguese: Modo de administração Não filtrar a suspensão após a reconstituição.
German: 1 Durchstechflasche 1,8 ml
Portuguese: 1 frasco para injetáveis 1,8 ml
German: • Schmerzen in Hals und Kehlkopf.
Portuguese: • Dores no nariz e garganta.
German: Bei einem unklaren Abfall des Serumbicarbonats (< 20 mmol/l) oder einer Erhöhung des Serumkreatinins oder Blutharnstoff-Stickstoffs sollte eine Dosisreduktion erfolgen oder der nächste Zyklus hinausgezögert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Se ocorrerem diminuições inexplicadas do bicarbonato sérico (< 20 mmol/l) ou aumentos da creatinina sérica ou do AUS inexplicados, a dose deve ser diminuída ou a sua administração adiada (ver secção 4.2).
German: • Nasenbluten (Epistaxis).
Portuguese: • Sangrar do nariz (epistaxe).
German: Untersuchungen Gewichtsverlust
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico diminuição do peso
German: Patienten, die vor der ersten Behandlung keine verminderten Zellzahlen im Ausgangsblutbild aufweisen (d. h. Leukozytenzahl ≥ 3,0 x 10
Portuguese: Doentes sem diminuição das contagens sanguíneas iniciais (isto é, leucócitos ≥ 3,0 x 10 9/l,
German: Kardiale Ereignisse
Portuguese: Episódios cardíacos
German: Falls nach der Behandlung mit Azacitidin Celgene eine hämatologische Toxizität beobachtet wird, sollte der nächste Behandlungszyklus verschoben werden, bis sich die Thrombozytenzahl und die ANC erholt haben.
Portuguese: No caso de se observar toxicidade hematológica após o tratamento com Azacitidina Celgene, o ciclo seguinte da terapêutica deve ser adiado até a contagem plaquetária e a CAN terem recuperado.
German: Die Nadel der Spritze mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke durch den Gummistopfen der Azacitidin-Durchstechflasche stechen und das Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche injizieren.
Portuguese: A agulha da seringa contendo 4 ml de água para preparações injetáveis deve ser introduzida através da rolha de borracha do frasco para injetáveis de azacitidina seguida da injeção da água para preparações injetáveis no frasco.
German: Azacitidin Celgene 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
Portuguese: Azacitidina Celgene 25 mg/ml pó para suspensão injetável
German: *Erholung = Werte ≥ Nadirwert + (0,5 x [Ausgangswert - Nadirwert]) Patienten, die vor der ersten Behandlung verminderte Zellzahlen im Ausgangsblutbild aufweisen (d. h. Leukozytenzahl < 3,0 x 10
Portuguese: *Recuperação = contagens ≥ contagem de nadir + (0,5 x [contagem inicial - contagem de nadir]) Doentes com diminuição das contagens sanguíneas iniciais (isto é, leucócitos < 3,0 x 10
German: Bei Rekonstitution von Azacitidin Celgene mit nicht gekühltem Wasser für Injektionszwecke wurde die chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten Arzneimittels für 45 Minuten bei 25 °C und für 8 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Portuguese: Quando Azacitidina Celgene é reconstituída com água para preparações injetáveis que não foi refrigerada, a estabilidade química e física do medicamento reconstituído em uso foi demonstrada a 25 °C durante 45 minutos e entre 2 °C e 8 °C durante 8 horas.
German: Ein Patient galt bei Behandlungsbeginn als Erythrozyten- oder Thrombozyten-transfusionsabhängig, wenn er in den 56 Tagen (8 Wochen) vor oder am Tag der Randomisierung mindestens eine Erythrozyten- bzw. Thrombozytentransfusion erhalten hatte.
Portuguese: Um doente era considerado dependente de transfusões de eritrócitos ou de plaquetas no início do estudo se o indivíduo tivesse recebido uma ou mais transfusões de eritrócitos ou de plaquetas durante os 56 dias (8 semanas) aquando da aleatorização ou antes da mesma, respetivamente.
German: Keine dieser Nebenwirkungen führte in den pivotalen Studien zum Absetzen der Behandlung mit Azacitidin oder einer Reduktion der Azacitidin-Dosis.
Portuguese: Nenhuma destas reações adversas levou à suspensão da azacitidina ou à diminuição da dose da azacitidina nos estudos de referência.
German: Wenn der Rückgang der Leukozytenzahl, ANC oder Thrombozytenzahl nach der Behandlung mit Azacitidin Celgene gegenüber dem Ausgangswert ≤ 50% beträgt oder bei einem Rückgang von mehr als 50% mit einer verbesserten Differenzierung einer der Zelllinien einhergeht, sollte der nächste Zyklus nicht verzögert und keine Dosisanpassung vorgenommen werden.
Portuguese: Depois do tratamento com Azacitidina Celgene, se a diminuição de leucócitos, da CAN ou de plaquetas em relação às contagens antes do tratamento for ≤ 50%, ou for superior a 50% mas com uma melhoria da diferenciação de qualquer uma das linhas celulares, o ciclo seguinte não deve ser adiado e não deve ser efetuado nenhum ajuste posológico.
German: Fortgeschrittene maligne Lebertumoren (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Tumores hepáticos malignos em estado avançado (ver secção 4.4).
German: Für ungeöffnete Durchstechflaschen dieses Arzneimittels gelten keine besonderen Lagerungsbedingungen.
Portuguese: Para frascos para injetáveis não abertos deste medicamento - não existem condições especiais de conservação.
German: Arthralgie, muskuloskelettale Schmerzen (einschließlich Rücken-, Knochenschmerzen und Schmerzen in den Extremitäten)
Portuguese: Afeções musculosquelétic as e dos tecidos conjuntivos artralgia, dor musculosqueléti ca (inclui dores nas costas, ossos e nas extremidades)
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen bei MDS- bzw. AML-Patienten unter der Behandlung mit Azacitidin (klinische Studien und Erfahrungen nach Markteinführung)
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas medicamentosas (RAMs) notificadas em doentes com SMD ou LMA tratados com azacitidina (estudos clínicos e pós-comercialização)
German: Bei Tieren wurden bei der Anwendung von Azacitidin unerwünschte Arzneimittelwirkungen in Bezug auf die männliche Fruchtbarkeit dokumentiert (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Em animais, foram documentadas reações adversas com a utilização da azacitidina na fertilidade dos machos (ver secção 5.3).
German: Von den Patienten, die zu Studienbeginn eine oder mehrere zytogenetische Anomalien aufwiesen, war der Prozentanteil mit einem bedeutenden zytogenetischen Ansprechen zwischen der Azacitidin-Gruppe und den zusammengefassten CCR-Gruppen vergleichbar.
Portuguese: Em doentes com uma ou mais anomalias citogenéticas no início, a percentagem de doentes com uma resposta citogenética mais importante foi semelhante nos grupos da azacitidina e de CCR combinados.
German: Nach der Rekonstitution darf die Suspension nicht gefiltert werden.
Portuguese: A suspensão não deve ser filtrada após reconstituição.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wie Sepsis, einschließlich neutropenischer Sepsis und Pneumonie wurden bei Patienten berichtet, die Azacitidin erhielten, in einigen Fällen mit tödlichem Verlauf.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves tais como sépsis, incluindo sépsis neutropénica e pneumonia em doentes medicados com azacitidina, algumas com evolução fatal.
German: Azacitidin Celgene 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension Azacitidin
Portuguese: Azacitidina Celgene 25 mg/ml pó para suspensão injetável Azacitidina
German: Rekonstituierte Suspension Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Portuguese: Suspensão reconstituída Para condições de conservação do medicamento, após reconstituição, ver secção 6.3.
German: Nach Anwendung der für den ersten Zyklus empfohlenen Dosis sollte in den folgenden Zyklen eine Dosisreduktion oder ein Aufschieben des nächsten Zyklus entsprechend den Nadirwerten und dem hämatologischen Ansprechen erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Após administração da dose recomendada no primeiro ciclo, a dose dos ciclos subsequentes deve ser diminuída ou a sua administração adiada com base nas contagens de nadir e na resposta hematológica (ver secção 4.2).
German: Das vom IRC in der Studie AZA PH GL 2003 CL 001 bestimmte Gesamtansprechen (komplette und partielle Remission) betrug 7% (12/179) in der Azacitidin-Gruppe im Vergleich zu 1% (2/179) in der gesamten CCR-Gruppe (p = 0,0113).
Portuguese: A resposta global (RC + RP) determinada pela IRC no estudo AZA PH GL 2003 CL 001 foi de 7% (12/179) no grupo da azacitidina em comparação com 1% (2/179) no grupo de CCR combinados (p = 0,0113).
German: Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Injektion unter die Haut (subkutan) im Bereich des Oberschenkels, Bauchs oder Oberarms injiziert.
Portuguese: Este medicamento ser-lhe-á administrado sob a forma de uma injeção sob a pele (por via subcutânea) por um médico ou enfermeiro.
German: Auf Grundlage von in-vitro-Daten scheint die Metabolisierung von Azacitidin nicht durch Cytochrom-P450-Isoenzyme (CYP), UDP-Glucuronosyltransferasen (UGT), Sulfotransferasen (SULT) und Glutathiontransferasen (GST) vermittelt zu werden.
Portuguese: Com base em dados in vitro, o metabolismo da azacitidina não parece ser mediado pelas isoenzimas do citocromo P450 (CYPs) e pelas UDP-glucuronosiltransferases (UGTs), sulfotransferases (SULTs) e glutationa-transferases (GSTs).
German: Erwachsene Patienten ab 65 Jahren mit AML mit > 30% Knochenmarkblasten Die im Folgenden dargestellten Ergebnisse basieren auf dem IIT-Kollektiv der Studie AZA-AML-001 (zugelassenes Anwendungsgebiet siehe Abschnitt 4.1).
Portuguese: População adulta com 65 anos de idade ou mais com LMA com > 30% de blastos na medula Os resultados apresentados abaixo representam a população de intenção de tratar estudada no AZAAML-001 (ver secção 4.1 para a indicação aprovada).
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen
Portuguese: Reações adversas gastrointestinais
German: Von den Patienten in der Azacitidin-Gruppe, die zu Beginn der Studie von Erythrozytentransfusionen abhängig waren, wurden 45,0% im Verlauf der Behandlungsphase transfusionsunabhängig gegenüber 11,4% der Patienten in den zusammengefassten CCR-Gruppen (ein statistisch signifikanter Unterschied [p < 0,0001] von 33,6% [95%-KI: 22,4; 44,6]).
Portuguese: Quarenta e cinco por cento dos doentes do grupo da azacitidina que no início dependiam de transfusões de eritrócitos passaram a não depender de transfusões de eritrócitos durante o período de tratamento em comparação com 11,4% dos doentes nos grupos de CCR combinados (uma diferença estatisticamente significativa (p < 0,0001) de 33,6% (IC 95%: 22,4; 44,6)).
German: Beträgt diese > 50%, sollte keine Dosisanpassung vorgenommen werden.
Portuguese: Se a celularidade da medula óssea for > 50%, não devem ser efetuados ajustes posológicos.
German: CCR bestand aus BSC alleine (n = 105), niedrig dosiertem Cytarabin plus BSC (n = 49) oder einer Standard-Induktions-Chemotherapie plus BSC (n = 25).
Portuguese: Os CCR consistiram em BSC isolados (n = 105), citarabina em dose baixa mais BSC (n = 49) ou quimioterapia de indução padrão mais BSC (n = 25).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Azacitidin nach subkutaner gegenüber intravenöser Anwendung (Einzeldosis von 75 mg/m2) betrug auf Grundlage der Fläche unter der Kurve (AUC)
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da azacitidina após administração subcutânea em relação à administração intravenosa (doses únicas de 75 mg/m2) foi aproximadamente de 89% com base na área sob a curva (AUC).
German: Aufbewahrung des rekonstituierten Arzneimittels Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Portuguese: Conservação do medicamento reconstituído Para condições de conservação do medicamento, após reconstituição, ver secção 6.3.
German: Weitere, weniger häufig berichtete schwerwiegende Nebenwirkungen im Azacitidin-Behandlungsarm waren Sepsis (5,1%), Anämie (4,2%), neutropenische Sepsis (3,0%), Harnwegsinfektion (3,0%), Thrombozytopenie (2,5%), Neutropenie (2,1%), Zellulitis (2,1%), Schwindel (2,1%) und Dyspnoe (2,1%).
Portuguese: Outras reações adversas graves notificadas com menos frequência no braço de tratamento da azacitidina incluíram sépsis (5,1%), anemia (4,2%), sépsis neutropénica (3,0%), infeção das vias urinárias (3,0%), trombocitopenia (2,5%), neutropenia (2,1%), celulite (2,1%), tonturas (2,1%) e dispneia (2,1%).
German: Der primäre Eliminationsweg von Azacitidin und/oder dessen Metaboliten ist die Ausscheidung über den Harn.
Portuguese: A excreção urinária é a principal via de eliminação da azacitidina e/ou dos seus metabolitos.
German: Die Behandlung mit Azacitidin verringerte die Notwendigkeit von Erythrozyten- und Thrombozytentransfusionen.
Portuguese: O tratamento com azacitidinadiminuiu a necessidade de transfusões de eritrócitos e de plaquetas.
German: Da ein Teil der Suspension in der Durchstechflasche und Nadel zurückbleibt, ist es eventuell nicht möglich, diese komplett aus der Durchstechflasche aufzuziehen.
Portuguese: Devido à retenção no frasco para injetáveis e na agulha, pode não ser viável retirar a totalidade da suspensão do frasco para injetáveis.
German: Unter der Anwendung von Azacitidin wurde über Fatigue berichtet.
Portuguese: Foi notificada fadiga com a utilização de azacitidina.
German: Als Folge kann es zu einer verminderten Anzahl der roten und weißen Blutzellen sowie der Blutplättchen kommen.
Portuguese: Pode causar níveis baixos de glóbulos vermelhos e brancos e de plaquetas.
German: • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
Portuguese: • se tem uma doença do fígado.
German: Patienten sollten angewiesen werden, Oligurie und Anurie sofort dem Arzt mitzuteilen.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a comunicar imediatamente oligúria e anúria ao médico.
German: Azacitidin Celgene ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten, die für eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSZT) nicht geeignet sind und eines der folgenden Krankheitsbilder aufweisen:
Portuguese: Azacitidina Celgene é indicada para o tratamento de doentes adultos que não são elegíveis para transplantação de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) com:
German: Deshalb ist, wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen, bei der Handhabung und Zubereitung von Azacitidin-Suspensionen Vorsicht geboten.
Portuguese: Azacitidina Celgene é um medicamento citotóxico e, como com outros compostos potencialmente tóxicos, devem tomar-se precauções durante o manuseamento e preparação das suspensões de azacitidina.
German: Anzahl der benötigten Durchstechflaschen
Portuguese: Número de frascos para injetáveis necessários
German: 1 Durchstechflasche 2,7 ml
Portuguese: 1 frasco para injetáveis 2,7 ml
German: Die am häufigsten berichteten (≥ 30%) Nebenwirkungen einer Behandlung mit Azacitidin waren gastrointestinale Ereignisse, einschließlich Obstipation (41,9%), Übelkeit (39,8%) und Diarrhoe (36,9%) (in der Regel Grad 1-2), allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort, einschließlich Pyrexie (37,7%; in der Regel Grad 1-2), und hämatologische Ereignisse, einschließlich febriler Neutropenie (32,2%) und Neutropenie (30,1%) (in der Regel Grad 3-4).
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência (≥30%) com o tratamento com azacitidina foram acontecimentos gastrointestinais, incluindo obstipação (41,9%), náuseas (39,8%) e diarreia (36,9%), (geralmente de grau 1-2), perturbações gerais e alterações no local de administração incluindo pirexia (37,7%; geralmente de grau 1-2) e acontecimentos hematológicos, incluindo neutropenia febril (32,2%) e neutropenia (30,1%), (geralmente de grau 3-4).
German: Ein geringes zytogenetisches Ansprechen war in der Azacitidin-Gruppe (34%) statistisch signifikant häufiger im Vergleich zur kombinierten CCR-Gruppe (10%) (p = 0,0015).
Portuguese: Respostas citogenéticas menos importantes foram mais elevadas, de forma estatisticamente significativa (p = 0,0015), no grupo da azacitidina (34%) do que no grupo de CCR combinados (10%).
German: Bei Patienten, die mit Azacitidin behandelt wurden, wurden Fälle von nekrotisierender Fasziitis, darunter auch Fälle mit tödlichem Verlauf, berichtet.
Portuguese: Foi notificada fasceíte necrosante em doentes tratados com azacitidina, incluindo casos fatais.
German: • Hautinfektion (Zellulitis).
Portuguese: • Infeção da pele (celulite).
German: Gemäß der aktuellen WHO-Klassifikation werden RAEB-T-Patienten (21-30% Blasten) heute als Patienten mit AML eingestuft.
Portuguese: Os doentes com AREB-T (21-30% de blastos) são presentemente considerados doentes com LMA segundo o sistema de classificação atual da OMS.
German: Bei Patienten mit hoher Tumorlast infolge einer Metastasierung wurde über Leberversagen, fortschreitendes hepatisches Koma und Tod unter Behandlung mit Azacitidin berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Em doentes com carga tumoral elevada devida a doença metastática foram notificados insuficiência hepática, coma hepático progressivo e morte durante o tratamento com azacitidina (ver secção 4.4).
German: Wenn jedoch innerhalb von 14 Tagen keine Erholung eingetreten ist, sollte die Zelldichte im Knochenmark bestimmt werden.
Portuguese: Contudo, se a recuperação não ocorrer num período de 14 dias, deve determinar-se a celularidade da medula óssea.
German: Bei Patienten, die CR oder CRi erreichten, lag die mediane Remissionsdauer unter Azacitidin bei 10,4 Monaten (95%-KI = 7,2; 15.2) und unter CCR bei 12,3 Monaten (95%-KI = 9,0; 17,0).
Portuguese: Nos doentes que atingiram CR ou CRi, a duração mediana da remissão foi de 10,4 meses (IC 95% = 7,2; 15,2) para os indivíduos a receberem azacitidinae 12,3 meses (IC 95% = 9,0; 17,0) para os indivíduos a receberem os CCR.
German: CCR bestand aus BSC alleine (n=45), niedrig dosiertem Cytarabin plus BSC (n=158) oder einer intensiven Standard-Chemotherapie mit Cytarabin und einem Anthracyclin plus BSC (n=44).
Portuguese: Os CCR consistiram em BSC isolados (n=45), citarabina em doses baixas mais BSC (n= 158), ou quimioterapia intensiva padrão com citarabina e antraciclina mais BSC (n= 44).
German: Bei Patienten, die eine nekrotisierende Fasziitis entwickeln, ist die Therapie mit Azacitidin Celgene abzusetzen und umgehend eine entsprechende Behandlung einzuleiten.
Portuguese: A terapêutica com Azacitidina Celgene deve ser descontinuada em doentes que desenvolvem fasceíte necrosante e deve iniciar-se imediatamente tratamento apropriado.
German: Diarrhoe, Erbrechen, Obstipation, Übelkeit, abdominelle Schmerzen (einschließlich Oberbauch- und Bauchbeschwerden)
Portuguese: Doenças gastrointestinais diarreia, vómitos, obstipação, náuseas, dor abdominal (inclui na parte superior e desconforto no abdómen)
German: Zum Einfluss von Azacitidin auf die Fertilität liegen keine Daten aus Studien am Menschen vor.
Portuguese: Não existem dados do ser humano sobre os efeitos da azacitidina na fertilidade.
German: • Muskelschmerzen.
Portuguese: • Dores musculares.
German: • Weiße Beläge auf der Zunge, der Wangeninnenseite und in manchen Fällen am Gaumen, am
Portuguese: • Revestimento branco na língua, no interior das bochechas e, por vezes, no céu da boca, nas gengivas e nas amígdalas (infeção oral fúngica).
German: • Atemnot, Schwellung der Lippen, Juckreiz oder Ausschlag.
Portuguese: • Dificuldade em respirar, inchaço dos lábios, comichão ou lesão na pele.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter „Anleitung zur Rekonstitution" aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados abaixo (ver "Procedimento de reconstituição").
German: • Eine Virusinfektion, die Fieberbläschen verursacht (Herpes).
Portuguese: • Uma infeção por vírus que causa feridas nos lábios (herpes labial).
German: Gesamtvolumen der benötigten rekonstituierten Suspension
Portuguese: Volume total de suspensão reconstituída necessário para injeção subcutânea
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen einer Behandlung mit Azacitidin bestanden in hämatologischen Reaktionen (71,4%) einschließlich Thrombozytopenie, Neutropenie und Leukopenie (in der Regel Grad 3-4), gastrointestinalen Ereignissen (60,6%) einschließlich Übelkeit, Erbrechen (in der Regel Grad 1-2) sowie Reaktionen an der Injektionsstelle (77,1 %; in der Regel Grad 1-2).
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência com o tratamento com azacitidina foram reações hematológicas (71,4%) incluindo trombocitopenia, neutropenia e leucopenia (geralmente de Grau 3−4), acontecimentos gastrointestinais (60,6%) incluindo náuseas, vómitos (geralmente de Grau 1−2) ou reações no local de injeção (77,1%; geralmente de Grau 1−2).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Azacitidin Celgene sowie am Anfang jeder Behandlungsperiode (d.h. eines jeden so genannten „Zyklus") werden bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt.
Portuguese: Terá de fazer análises ao sangue antes de começar o tratamento com Azacitidina Celgene e no início de cada período de tratamento (chamado um "ciclo").
German: Darüber hinaus kam es bei 5 Personen mit chronischer myeloischer Leukämie (CML), die mit Azacitidin und Etoposid behandelt wurden, zu einer renalen tubulären Azidose, definiert als Abfall des Bicarbonats im Serum auf < 20 mmol/l, einhergehend mit einer Alkalisierung des Harns und einer Hypokaliämie (Serumkalium < 3 mmol/l).
Portuguese: Além disso, desenvolveu-se acidose tubular renal, definida como uma diminuição do bicarbonato sérico para valores < 20 mmol/l associada a uma urina alcalina e a hipocaliemia (potássio sérico < 3 mmol/l), em 5 indivíduos com leucemia mielogénica crónica (LMC) tratados com azacitidina e etoposido.
German: • Eine Art von Blutarmut (Anämie), bei der die Anzahl der roten und weißen Blutzellen sowie der
Portuguese: • Um tipo de anemia na qual o número de glóbulos vermelhos e brancos e de plaquetas está diminuído.