FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Aldurazyme-mal kezelt betegeknél infúzióval kapcsolatos reakciók (IKR) alakulhatnak ki; így nevezzük az összes kedvezőtlen eseményt, amely a beadás során, illetve az infúzió beadásának napja végéig alakul ki (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá meðferð með Aldurazyme geta komið fram ofnæmisviðbrögð tengd innrennslinu, skilgreind sem hvers konar aukaverkun sem kemur fram meðan á innrennsli stendur og þar til í lok innrennslisdags (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Amennyiben ilyen reakciót tapasztal, azonnal fel kell vennie a kapcsolatot kezelőorvosával.
Icelandic: Ef vart verður við slíkar aukaverkanir þarf tafarlaust að hafa samband við lækninn.
Hungarian: • Az egyesített Aldurazyme mennyiségeket a 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúziós oldathoz adjuk.
Icelandic: ▪ Bætið síðan sameinuðu heildarmagni Aldurazyme út í natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausnina.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Aldurazyme-ot?
Icelandic: Hvernig nota á Aldurazyme
Hungarian: Az enzimpótló terápia lényege olyan enzimatikus aktivitás helyreállítása, amely elegendőnek bizonyul a felhalmozódott szubsztrátum hidrolíziséhez és a további felhalmozódás megakadályozásához.
Icelandic: Forsenda ensímuppbótarmeðferðar er að koma á nægri ensímstarfsemi til að hvata vatnsrofi uppsafnaðra hvarfefna og til að koma í veg fyrir frekari uppsöfnun.
Hungarian: Minden 5 ml-es injekciós üveg 500 E laronidázt tartalmaz.
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 500 U af lárónídasa.
Hungarian: Enyhe vagy mérsékelt IKR fellépése esetén meg kell fontolni az antihisztaminok és a paracetamol/ibuprofen kezelést és/vagy annak az infúziós rátának a felére csökkentését, amelynél a reakció kialakult.
Icelandic: Ef innrennslistengd ofnæmisviðbrögð eru væg eða miðlungs skal íhuga meðferð með andhistamínum og parasetamóli/íbúprófeni og/eða að hægja á innrennslishraða niður í helming þess innrennslishraða sem var notaður þegar ofnæmisviðbrögðin komu upp.
Hungarian: A hígított Aldurazyme oldat beadásakor ajánlott 0,2 m-es in-line szűrővel ellátott infúziós készüléket használni.
Icelandic: Aldurazyme sé gefin sjúklingum með innrennslisbúnaði þar sem 0,2 µm sía er í innrennslislögninni.
Hungarian: A laronidáz a humán -L-iduronidáz rekombináns formája, amelyet rekombináns DNS technológiával állítanak elő az emlős kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtkultúra felhasználásával.
Icelandic: Lárónídasi er raðbrigði -L-ídurónídasa manna og er framleiddur með raðbrigða erfðatækni í spendýrafrumum úr eggjastokkum kínverskrahamstra.
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát, Dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát, Poliszorbát 80,
Icelandic: Natríumdihýdrógenfosfat monohýdrat, Dinatríumhýdrógenfosfat heptahýdrat, Pólýsorbat 80,
Hungarian: Kaphat további gyógyszereket, például antihisztaminokat és paracetamolt, amelyek segítik az allergiás-típusú reakciók megelőzését.
Icelandic: Hugsanlega verða gefin viðbótarlyf, t.d. andhistamín og parasetamól til að minnka líkurnar á ofnæmisviðbrögðum.
Hungarian: Az Aldurazyme biztonságosságát és hatásosságát a vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek esetében nem igazolták, ezért ilyenkor semmilyen adagolási forma nem javasolt.
Icelandic: Aldurazyme hjá sjúklingum með lifrar- eða nýrnabilun hefur ekki verið staðfest og ekki er hægt að ráðleggja neinar skammtastærðir fyrir þessa sjúklinga.
Hungarian: Az Aldurazyme kezelést megfelelő klinikai környezetben kell elvégezni, ahol a sürgősségi esetekre állandó készenlétben áll az újraélesztő felszerelés.
Icelandic: Lyfjagjöf með Aldurazyme ætti að fara fram við fullnægjandi klínískar aðstæður þar sem endurlífgunarbúnaður til að bregðast við neyðartilvikum er fyrir hendi á aðgengilegum stað.
Hungarian: Az Aldurazyme biztonságosságát és hatásosságátt 6-43 év közötti 45 betegen végzett, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos fázis III. vizsgálat során mérték fel.
Icelandic: Aldurazyme var metið í 3. stigs slembivals, tvíblindri klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 45 sjúklingum, á aldrinum 6 til 43 ára.
Hungarian: A mukopoliszacharid tárolás rendellenességeit specifikus lizoszómális enzimek hiánya okozza, amelyek a glükózaminoglikánok (GAG) lebontásához szükségesek.
Icelandic: Raskanir á hleðslu slímsykra (mucopolysaccharoide storage disorders) stafa af skorti á sértækum leysikornaensímum sem eru nauðsynleg fyrir sundrunarferli (catabolism) glycosaminoglycana (GAG).
Hungarian: A laronidáz fehérje, és metabolikus lebomlása peptid hidrolízissel történik.
Icelandic: Lárónídasi er prótein og er því viðbúið að hann umbrotni með vatnsrofi peptíða.
Hungarian: Az Aldurazyme javasolt beadási rendje 100 E/testsúlykg hetente egyszer, intravénás alkalmazásban.
Icelandic: Aldurazyme er 100 U/kg líkamsþunga, gefið einu sinni í viku með innrennsli í bláæð.
Hungarian: Egy betegnél, akinél korábban már voltak légúti problémák, súlyos reakció alakult ki 3 órával az infúzió elindítása után (a kezelés 62.
Icelandic: Einn sjúklingur með skerta öndunarfærastarfsemi fékk alvarleg ofnæmisviðbrögð þremur klukkustundum eftir að innrennsli hófst (í 62. meðferðarviku) sem lýstu sér í ofsakláða og teppu í öndunarvegi sem gerði barkaraufun nauðsynlega.
Hungarian: • köhögés
Icelandic: • kláði
Hungarian: Annál a néhány betegnél, akiknek a kórtörténetében súlyos, az MPS I-gyel összefüggő felső légúti és tüdőbetegség szerepelt, súlyos reakciók léptek fel, például hörgőgörcs (légútszűkület), légzésleállás és az arc feldagadása.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar með fyrri sögu um alvarlega kvilla í efri öndunarvegum og lungum, tengda slímsykrukvilla af gerð I, fengið alvarleg viðbrögð, þar á meðal berkjukrampa (þrengingu í öndunarvegi), öndunarstopp og bjúg í andliti.
Hungarian: Hidegrázás, melegségérzés, hidegérzés, fáradtság, influenzaszerű betegség
Icelandic: Kuldahrollur, hitatilfinning, kuldatilfinning, þreyta, flensulík veikindi
Hungarian: • melegségérzés, fázás
Icelandic: • hitatilfinning, kuldatilfinning
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Icelandic: Akstur og notkun véla Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla hafa ekki verið rannsökuð.
Hungarian: CHAQ/HAQ korlátozottsági index2
Icelandic: (CHAQ/HAQ
Hungarian: 100 E laronidáz 1 ml-enként.
Icelandic: 1 ml inniheldur 100 U af lárónídasa.
Hungarian: Vss (l/kg)** t1/2 (h) *Eloszlási térfogat **Eloszlási térfogat steady state állapotban
Icelandic: Vss (l/kg) t1/2 (h)
Hungarian: Gyermekpopulációban nincs szükség az adagolás módosítására.
Icelandic: Börn Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta fyrir börn.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók típusa az egyéb klinikai vizsgálatokban megfigyeltekhez hasonló volt.
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir voru svipaðar og þær sem komið hafa fram í öðrum klínískum rannsóknum.
Hungarian: Az Aldurazyme infúzió alkalmazásának idején akut alapbetegségben szenvedő betegeknél az infúzióval kapcsolatos reakciók kialakulásának kockázata nagyobbnak tűnik.
Icelandic: Sjúklingar með bráðan undirligjandi sjúkdóm sem fá Aldurazyme með innrensli virðast vera í meiri hættu að fá innrennslistengd ofnæmisviðbrögð.
Hungarian: A laronidáz intracelluláris felvételére gyakorolt kölcsönhatás potenciális kockázata miatt az Aldurazyme nem adható egyidejűleg klorokinnal vagy prokainnal.
Icelandic: Ekki ætti að nota Aldurazyme samtímis klórókíni eða prókaíni vegna hugsanlegrar truflunar á innanfrumu upptöku á lárónídasa.
Hungarian: Az Aldurazyme nátriumot tartalmaz
Icelandic: Aldurazyme inniheldur natríum
Hungarian: Egy összesen 20, 5 évnél fiatalabb és súlyos fenotípusú, 12 hónapon át kezelt betegen végzett II. fázisú vizsgálat alatt az Aldurazyme mellékhatásait az alábbiak foglalják össze.
Icelandic: Aukaverkanir Aldurazyme, sem greint var frá í 2. stigs rannsókn á 20 sjúklingum, yngri en 5 ára, sem flestir höfðu sjúkdóminn á alvarlegu stigi og fengu meðferð í allt að 12 mánuði, eru flokkaðar hér að neðan.
Hungarian: Hogyan kell az Aldurazyme-ot tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á Aldurazyme
Hungarian: Az Aldurazyme kezelés alatt a szoptatás leállítása javasolt.
Icelandic: Mælt er með að hætta brjóstagjöf á meðan meðferð með Aldurazyme stendur yfir.
Hungarian: A molekulának 6, N-hez kapcsolódó oligoszacharid módosító helye van.
Icelandic: 6 N-tengd fásykru-umbreytingarset (modifications sites).
Hungarian: Kizárólag tiszta és színtelen, szilárd részecskét nem tartalmazó oldatot szabad felhasználni.
Icelandic: Einungis skal nota tæra og litlausa lausn án sýnilegra agna.
Hungarian: Ez pótolni tudja az MPS I betegségben hiányzó természetes enzimet.
Icelandic: Það getur komið í stað náttúrulega ensímsins sem skortir hjá einstaklingum með slímsykrukvilla af gerð I.
Hungarian: Paasheuvelweg 25
Icelandic: Innrennsli 26
Hungarian: II. MELLÉKLET A.
Icelandic: Innrennsli 1
Hungarian: A gyógyszer injekciós üvegenként 1,29 mmol nátriumot tartalmaz.
Icelandic: Hvert hettuglas af lyfinu inniheldur 1,29 mmól natríum.
Hungarian: Néhány IKR súlyos intenzitású volt.
Icelandic: Sumar innrennslistengdu aukaverkanirnar voru alvarlegar.
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát Dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát Poliszorbát 80
Icelandic: Natríumdihýdrógenfosfat, monohýdrat Dinatríumhýdrógenfosfat, heptahýdrat Pólýsorbat 80
Hungarian: Tachycardia
Icelandic: Algengar
Hungarian: A renalis elimináció a clearance kis részét képzi (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Talið er að brotthvarf lárónídasa um nýru sé lítilvægur þáttur í úthreinsun (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Nem ismert, hogy az Aldurazyme hatással van-e a termékenységre.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Aldurazyme á frjósemi.
Hungarian: A betegek összesen 26 héten át hetente egy alkalommal kaptak 100 E/kg Aldurazyme készítményt vagy placebot.
Icelandic: 100 U/kg af Aldurazyme eða lyfleysu vikulega í alls 26 vikur.
Hungarian: Kiszerelés buborékcsomagolás (PA/Alu/PVC/A lu)
Icelandic: Innri umbúðir Þynna (PA/Ál/PVC/Ál)
Hungarian: 224 (4x56) db kapszula
Icelandic: Pakkningastærð 224 (4 x 56) hylki
Hungarian: Közvetlen Csomagolás
Icelandic: Hart hylki
Hungarian: HDPE tartály 240 db kapszula
Icelandic: 240 hylki
Hungarian: Mennyit kell szednie?
Icelandic: Hve mikið á að taka?
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar.
Hungarian: A következő adagot a szokott időben vegye be.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Hungarian: Ezek közé tartoznak:
Icelandic: Meðal þeirra eru:
Hungarian: .Σταμάτης & Σια Λτδ.
Icelandic: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Hungarian: 3-4-es fokozat*
Icelandic: Af stigum 3-4*
Hungarian: Extrém testtömeg (> 130 kg)
Icelandic: Mjög mikil líkamsþyngd (>130 kg)
Hungarian: 80 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga eldri en 80 ára.
Hungarian: Ne nyissa fel, és ne oldja fel a kapszulákat.
Icelandic: Ekki má opna hylkin eða leysa þau upp.
Hungarian: [NE; NE]
Icelandic: NE [NE; NE]
Hungarian: [95%-os CI]
Icelandic: [95% öryggismörk]
Hungarian: Az Alecensa egyidejű alkalmazása étellel, itallal
Icelandic: Notkun Alecensa með mat eða drykk
Hungarian: A legtöbb ilyen esemény a kezelés első 3 hónapjában fordult elő.
Icelandic: Meirihluti þessara tilvika komu fram á fyrstu 3 mánuðum meðferðarinnar.
Hungarian: Gyakorisági kategória (minden fokozat)
Icelandic: Tíðniflokkur (af öllum stigum)
Hungarian: Roche Nederland B.V.
Icelandic: Roche Nederland B.V. Tel:
Hungarian: Késve bevett vagy kihagyott adagok
Icelandic: Skammtar sem seinkar eða gleymast
Hungarian: A 3-as fokozatú CPK-szint emelkedés előfordulása 3,7% volt.
Icelandic: Tíðni 3. stigs hækkunar á gildi CPK var 3,7%.
Hungarian: (See Ireland)
Icelandic: Malta (See Ireland)
Hungarian: Grenzach-Wyhlen Németország
Icelandic: Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Hungarian: Gyógyszermellékhatások (MedDRA)
Icelandic: Líffæraflokkur Aukaverkanir (MedDRA)
Hungarian: Az M4 esetén ugyanez a két érték 217 l/óra, illetve 30,7 óra volt.
Icelandic: Sambærileg gildi fyrir M4 voru 217 l/klst. og 30,7 klst.
Hungarian: A gyógyszert csak akkor alkalmazzák, ha a tüdődaganat:
Icelandic: Það er notað ef lungnakrabbameinið:
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót!
Icelandic: Taktu lyfjapakkann og þennan fylgiseðil með þér.
Hungarian: ● Ájulás, szédülés és alacsony vérnyomás (a lassú szívverés lehetséges jelei).
Icelandic: ● Yfirlið, sundl og lágur blóðþrýstingur (hugsanleg merki um hægan hjartslátt)
Hungarian: ● Kockázatkezelési terv
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Hungarian: Az események gyakorisága a kezelés első hónapja után csökkent.
Icelandic: Tíðni þessara tilvika minnkaði eftir fyrsta mánuð meðferðarinnar.
Hungarian: Korábban kezelésben nem részesült betegek
Icelandic: Sjúklingar sem ekki höfðu áður fengið meðferð
Hungarian: Ne szedje az Alecensa-t:
Icelandic: Ekki má nota Alecensa:
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélné kezelőorvosával.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið nema ræða fyrst við lækninn.
Hungarian: A betegek többsége soha nem dohányzott (62%).
Icelandic: Miðgildisaldur var 54 ár. Meirihluti sjúklinga hafði aldrei reykt (62%).
Hungarian: Nincsenek adatok 130 kg feletti testtömeggel rendelkező betegekre vonatkozóan.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga með líkamsþyngd yfir 130 kg.
Hungarian: (tartomány 0,5 - 29,0)
Icelandic: (á bilinu 0.5 - 29.0)
Hungarian: Fontos, hogy naponta kétszer vegye be az Alecensa-t mindaddig, amíg kezelőorvosa felírja Önnek.
Icelandic: Mikilvægt er að Alecensa sé tekið tvisvar á dag eins lengi og læknirinn hefur ávísað því.
Hungarian: Gyógyszer indukálta májkárosodás7)
Icelandic: Lifrarskemmdir af völdum lyfja7)
Hungarian: Idősek (≥ 65 év)
Icelandic: Aldraðir (>65 ára)
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Alecensa befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását, illetve egyes gyógyszerek befolyásolhatják az Alecensa hatását.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Alecensa getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja og sum önnur lyf geta haft áhrif á verkun Alecensa.
Hungarian: Válaszadók n (%)
Icelandic: N (%)
Hungarian: (tartomány 0,3 - 27,0)
Icelandic: (á bilinu 0,3 - 27,0)
Hungarian: Nincsenek adatok extrém testtömeggel (>130 kg) rendelkező betegekre vonatkozóan (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga með mjög mikla líkamsþyngd (>130 kg) (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, vagy azokat nem tudja megemészteni, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ef læknir þinn hefur sagt þér að þó þolir ekki eða getir ekki melt tilteknar sykurtegundir skaltu ræða við hann áður en þú tekur þetta lyf.
Hungarian: Ennek az enzimnek a kóros formái (amelyek a kialakulásáért felelős gén hibája miatt keletkeznek) elősegítik a daganatos sejtek növekedését.
Icelandic: Óeðlilegar gerðir þessa ensíms (vegna galla í geninu sem stjórnar framleiðslu þess) taka þátt í að örva vöxt krabbameinsfrumna.
Hungarian: Súlyos izomfájdalom és CPK-szint emelkedés
Icelandic: Alvarlegir vöðvaverkir og hækkun á gildi CPK
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt és nátriumot tartalmaz.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur laktósa og natríum.
Hungarian: Ha Ön az Alecensa-kezelés megkezdése előtt súlyos májbetegségben szenved:
Icelandic: Ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál áður en meðferð með Alecensa er hafin:
Hungarian: Roche Slovensko, s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Hungarian: Az Alecensa olyan mellékhatásokat okozhat, amelyeket azonnal el kell mondania kezelőorvosának.
Icelandic: Alecensa getur valdið aukaverkunum sem þú þarft að segja lækninum frá tafarlaust.
Hungarian: Az Alecensa biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Alecensa hjá börnum undir 18 ára aldri.
Hungarian: 56 kemény kapszula
Icelandic: 56 hörð hylki
Hungarian: ● Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Icelandic: ● Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Hungarian: A teljes vizsgálati populáció demográfiai jellemzői: 84% fehér bőrű, 8% ázsiai, 55% nő.
Icelandic: Heildarrannsóknarþýðið var 84% af hvítum kynstofni, 8% af asískum uppruna og 55% konur.
Hungarian: CTCAE fokozat
Icelandic: CTCAE stig
Hungarian: A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) szerinti teljesítménypontszám a vizsgálat kezdetén a betegek 90,6%-nál 0 vagy 1 volt, illetve a betegek 9,4%-nál 2 volt.
Icelandic: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) færnistuðull við upphaf rannsóknar var 0 eða 1 hjá 90,6% sjúklinga og 2 hjá 9,4% sjúklinga.
Hungarian: 4-es fokozatú bradycardiaa (életveszélyes következmények, sürgős beavatkozás indikált)
Icelandic: 4. stigs hægsláttura (lífshættulegar afleiðingar, bráð viðbrögð nauðsynleg)
Hungarian: ● homályos látás, látásvesztés, fekete pontok vagy fehér foltok a látómezőben és kettőslátás (szemproblémák)
Icelandic: ● þokusýn, sjóntap, svartir eða hvítir dílar í sjónsviðinu og tvísýni (augnvandamál)
Hungarian: Az Alecensa laktózt (egy cukorfajta) tartalmaz.
Icelandic: Alecensa inniheldur laktósa (sykurtegund).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Protein-kináz inhibitorok; ATC kód: L01XE36.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur: L01XE36.
Hungarian: Az Alecensa kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Alecensa hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: ● ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázatminimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok:
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun
Hungarian: CYP3A-induktorok
Icelandic: CYP3A virkjar
Hungarian: (tartomány 1-30)
Icelandic: 21 (á bilinu 1 - 30)
Hungarian: Kezelőorvosa néha csökkentheti az adagját, megszakíthatja egy rövid időre a kezelést, vagy akár véglegesen is leállíthatja, ha Ön nem érzi jól magát.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammtinn, gert hlé á meðferðinni eða hætt henni fyrir fullt og allt ef þér líður illa.
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek a többsége enyhe vagy közepes súlyosságú volt; 3-as fokozatú eseményt hasmenésre (0,7%), hányingerre (0,5%) és hányásra (0,2%) vonatkozóan jelentettek.
Icelandic: Flest þessara tilvika voru væg eða miðlungi alvarleg; tilkynnt var um 3. stigs tilvik niðurgangs (0,7%), ógleði (0,5%) og uppkasta (0,2%).
Hungarian: Az alektinib és az M4 nem BCRP vagy organikus anion transzporter polipeptid (OATP) 1B1/B3 szubsztrátok.
Icelandic: Alectinib og M4 eru ekki hvarfefni fyrir BCRP eða OATP (organic anion-transporting polypeptide) 1B1/B3.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az adagját, egy rövid időre megszakíthatja, vagy végleg leállíthatja a kezelést:
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammtinn, gert hlé á meðferðinni eða hætt henni fyrir fullt og allt:
Hungarian: Az Alecensa-kezelést véglegesen le kell állítani, ha a beteg nem képes tolerálni a napi kétszeri 300 mg-os adagot.
Icelandic: Hætta á meðferð með Alecensa fyrir fullt og allt ef sjúklingurinn þolir ekki 300 mg skammt tvisvar á dag.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Roche Registration GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Roche Registration GmbH
Hungarian: Az események rendszerint a kezelés első 3 hónapja alatt fordultak elő, általában átmeneti jellegűek voltak, és a többségük az Alecensa dózismódosítása után megoldódott.
Icelandic: Þessi tilvik komu yfirleitt fram á fyrstu 3 mánuðum meðferðarinnar, voru yfirleitt tímabundin og meirihluti þeirra gekk til baka þegar skömmtum var breytt.
Hungarian: Ha nem biztos a gyógyszer alkalmazását illetően, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt elkezdi szedni az Alecensa-t.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú tekur Alecensa.
Hungarian: Hogyan hat az Alecensa?
Icelandic: Hvernig verkar Alecensa?
Hungarian: Vizsgálatok és ellenőrzések
Icelandic: Rannsóknir og próf
Hungarian: 240 kemény kapszula
Icelandic: 240 hörð hylki
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján az alektinib látszólagos clearanc-e (CL/F) 81,9 l/óra volt.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var úthreinsun (apparent clearance, CL/F) alectinibs 81,9 l/klst.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba bevont betegek testtömege 36,9-123 kg közötti tartományba esett.
Icelandic: Líkamsþyngd sjúklinga sem tóku þátt í klínískum rannsóknum var á bilinu 36,9-123 kg.
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh B) májkárosodásban szenvedő betegeknél a kezdő adagot nem szükséges módosítani.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta upphafsskömmtum handa sjúklingum með vægt (Child-Pugh A) eða miðlungi alvarlega (Child-Pugh B) skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: Humán tömegegyensúly vizsgálat eredményei igazolták, hogy az alektinib és az M4 voltak a plazma fő keringő komponensei, és a plazma teljes radioaktivitásának körülbelül 76%-áért voltak felelősek.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn á massajafnvægi hjá mönnum sýndu að alectinib og M4 voru helstu efnin í plasma og voru þau samtals u.þ.b. 76% af heildargeislavirkni í plasma.
Hungarian: Ezek az események általában a kezelés első három hónapja alatt fordultak elő, rendszerint átmeneti jellegűek voltak és az Alecensa-kezelés ideiglenes felfüggesztése (a betegek 1,5%-ánál, illetve 3,0%-ánál jelentették) vagy dóziscsökkentés (a betegek 2,2%-ánál, illetve 1,2%-ánál jelentették) után megoldódtak.
Icelandic: Þessi tilvik komu yfirleitt fram á fyrstu 3 mánuðum meðferðarinnar, voru yfirleitt tímabundin og gengu til baka þegar gert var hlé á meðferð með Alecensa (tilkynnt hjá 1,5% sjúklinga (ASAT) og 3,0% sjúklinga (ALAT)) eða skammtar minnkaðir (tilkynnt hjá 2,2% sjúklinga (ASAT) og 1,2% sjúklinga (ALAT)).
Hungarian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Icelandic: D-79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Hungarian: Fogamzásgátlás, terhesség és szoptatás - információk nők részére
Icelandic: Getnaðarvarnir, meðganga og brjóstagjöf - upplýsingar fyrir konur Getnaðarvarnir - upplýsingar fyrir konur
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Alecensa-t
Icelandic: Ef gleymist að taka Alecensa
Hungarian: Nem ismert, hogy az alektinib és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er vitað hvort alectinib eða umbrotsefni þess berast í brjóstamjólk.