FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Its main measure of effectiveness was how long it took for the patients to develop a disease associated with AIDS or to die.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang het duurde voordat zich bij de patiënten een met aids samenhangende ziekte ontwikkelde of voordat patiënten overleden.
English: Zerit does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Dutch: Zerit kan de hiv-infectie of aids niet genezen, maar het kan wel de afbraak van het immuunsysteem en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en aandoeningen vertragen.
English: Zerit must not be used in people who are taking another HIV medicine called didanosine, which can also have toxic effects on mitochondria.
Dutch: Zerit mag niet worden gebruikt bij mensen die didanosine gebruiken, een ander hiv-middel dat ook toxische effecten op de mitochondriën kan hebben.
English: The main measures of effectiveness were the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T cells in the blood (CD4 cell count) after 48 weeks of treatment.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de hoeveelheden hiv-deeltjes in het bloed (virale last) en het aantal CD4-T-cellen in het bloed (CD4telling) na 48 weken behandeling.
English: When taken in combination with lamivudine and efavirenz, around 70% of the patients taking Zerit had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks.
Dutch: Wanneer Zerit werd ingenomen in combinatie met lamivudine en efavirenz, had ongeveer 70 % van de patiënten die Zerit gebruikten, na 48 weken een virale last lager dan 400 kopieën/ml.
English: Zerit is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Dutch: Zerit wordt in combinatie met andere antivirale middelen gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen die geïnfecteerd zijn met het humane immunodeficiëntievirus (hiv), het virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
English: By blocking this enzyme, Zerit, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Dutch: Doordat Zerit dit enzym blokkeert, verlaagt het, bij toepassing in combinatie met andere antivirale middelen, de hoeveelheid hiv-deeltjes in het bloed en houdt het deze op een laag niveau.
English: Three side effects are possibly related to the medicine's toxic effect on mitochondria (the energyproducing components within cells): lipoatrophy, lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and peripheral neuropathy.
Dutch: Drie bijwerkingen houden mogelijk verband met het toxische effect van het middel op de mitochondriën (de energieproducerende bestanddelen in cellen): lipoatrofie, melkzuuracidose (een ophoping van melkzuur in het lichaam) en perifere neuropathie.
English: Zerit is an antiviral medicine containing the active substance stavudine.
Dutch: Zerit is een antiviraal middel dat de werkzame stof stavudine bevat.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zerit.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zerit vast te stellen.
English: Patients taking Zerit alone developed an AIDS-related disease or died at a similar rate to those taking zidovudine.
Dutch: Van de patiënten die uitsluitend Zerit gebruikten, ontwikkelden er evenveel een met aids samenhangende ziekte of overleden er evenveel als van degenen die zidovudine gebruikten.
English: The first study compared the effects of Zerit taken alone with those of zidovudine (another antiviral medicine) in 822 HIV-infected patients who had been taking zidovudine for at least six months.
Dutch: In het eerste onderzoek werden de effecten van Zerit als monotherapie vergeleken met die van zidovudine (een ander antiviraal middel) bij 822 met hiv geïnfecteerde patiënten die al ten minste gedurende zes maanden zidovudine gebruikten.
English: What is the risk associated with Zerit?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zerit in?
English: Two further studies assessed the effectiveness of Zerit, taken in combination with lamivudine and efavirenz (other antiviral medicines) in 467 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before).
Dutch: Twee andere onderzoeken beoordeelden de werkzaamheid van Zerit bij toepassing in combinatie met lamivudine en efavirenz (andere antivirale middelen) bij 467 patiënten die nog niet eerder voor hivinfectie waren behandeld.
English: How is Zerit used?
Dutch: Hoe wordt Zerit gebruikt?
English: The oral solution should be used in patients below three months of age.
Dutch: Bij patiënten jonger dan drie maanden moet de drank worden gebruikt.
English: The studies showed that Zerit could reduce the rates of disease progression in HIV-infected patients.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat Zerit het percentage met hiv geïnfecteerde patiënten bij wie de infectie zich daadwerkelijk tot ziekte ontwikkelde, verminderde.
English: For more information about treatment with Zerit, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zerit.
English: How has Zerit been studied?
Dutch: Hoe is Zerit onderzocht?
English: Zerit is also available as a powder to make up into an oral solution.
Dutch: Zerit is ook verkrijgbaar in de vorm van een poeder waaruit een drank wordt bereid.
English: The dose may need to be adjusted in patients who have problems with their kidneys or experience certain side effects.
Dutch: Bij patiënten die problemen met hun nieren hebben of bepaalde bijwerkingen ondervinden, moet de dosis mogelijk worden aangepast.
English: For the full list of side effects and restrictions with Zerit, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Zerit.
English: How does Zerit work?
Dutch: Hoe werkt Zerit?
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on 12 January 2015.
Dutch: De Europese Commissie nam op 12 januari 2015 een voor de gehele EU geldend juridisch bindend besluit.
English: What is Seasonique?
Dutch: Wat is Seasonique?
English: Why was Seasonique reviewed?
Dutch: Waarom werd Seasonique beoordeeld?
English: Seasonique is an oral contraceptive for women.
Dutch: Seasonique is een oraal anticonceptiemiddel voor vrouwen.
English: It is available as blister packs containing 91 tablets to be taken once a day in the order shown on the pack.
Dutch: Het is verkrijgbaar als blisterverpakkingen met 91 tabletten die eenmaal daags in de op de verpakking aangegeven volgorde moeten worden ingenomen.
English: After evaluating data from studies and post-marketing data from outside the EU, the CHMP was of the view that there was adequate evidence that Seasonique is an effective contraceptive.
Dutch: Na beoordeling van gegevens van onderzoeken en post-marketinggegevens van buiten de EU, was het CHMP van mening dat er voldoende bewijs was dat Seasonique een effectief anticonceptiemiddel is.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the French medicines agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 3 February 2014.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Franse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 3 februari 2014 voor arbitrage naar het CHMP.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance France) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in that country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Germany, Italy, Poland, Romania, Slovakia and
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Frankrijk) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dat land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Duitsland, Italië, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Slovenië en Slowakije) geldig zal zijn.
English: Because the treatment cycle of 91 days is longer than that of most other combined contraceptives (which is normally 28 days), Seasonique is known as an extended cycle oral contraceptive.
Dutch: Omdat de behandelingscyclus van 91 dagen langer is dan bij de meeste andere gecombineerde anticonceptiva (normaal gesproken 28 dagen) staat Seasonique bekend als een oraal anticonceptiemiddel met een verlengde cyclus.
English: For 84 days the woman takes the tablets containing levonorgestrel and ethinylestradiol and then for the remaining 7 days she takes tablets containing only ethinylestradiol.
Dutch: Gedurende 84 dagen neemt de vrouw de tabletten in die levonorgestrel en ethinyloestradiol bevatten, daarna neemt zij gedurende de resterende 7 dagen tabletten in die alleen ethinyloestradiol bevatten.
English: Teva Pharma submitted an application to the French medicines agency (ANSM) for Seasonique to be authorised in a decentralised procedure.
Dutch: Teva Pharma diende bij het Franse geneesmiddelenbureau (ANSM) een aanvraag in om Seasonique te laten goedkeuren via een gedecentraliseerde procedure.
English: Levonorgestrel (a progestogen) and ethinylestradiol (an oestrogen) are both hormones and Seasonique is what is known as a ‘combined hormonal contraceptive'.
Dutch: Levonorgestrel (een progestageen) en ethinyloestradiol (een oestrogeen) zijn allebei hormonen en Seasonique is een zogeheten ‘gecombineerd hormonaal anticonceptivum'.
English: On 26 June 2014, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the oral contraceptive Seasonique.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 26 juni 2014 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het orale anticonceptiemiddel Seasonique.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Seasonique outweigh its risks and that marketing authorisation should be granted in France and in the following EU Member States: Austria, Belgium, Germany, Italy, Poland, Romania, Slovakia and Slovenia.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Seasonique groter zijn dan de risico's en dat vergunning voor het in de handel brengen dient te worden verleend in Frankrijk en in de volgende EU-lidstaten: België, Duitsland, Italië, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Slovenië en Slowakije.
English: The Committee therefore concluded that the benefits of Seasonique outweigh its risks and recommended that marketing authorisation be granted in the reference and concerned Member States.
Dutch: Het Comité concludeerde derhalve dat de voordelen van Seasonique groter zijn dan de risico's en adviseert dat de handelsvergunning in de rapporterende en betrokken lidstaten wordt verleend.
English: Women taking Seasonique will have longer intervals between withdrawal bleeding but may experience more irregular bleeding.
Dutch: Vrouwen die Seasonique gebruiken zullen langere intervallen tussen dervingsbloedingen hebben, maar kunnen meer onregelmatige bloedingen ondervinden.
English: Combined hormonal contraceptives work by stopping the release of eggs from the ovaries and by causing changes in the cervix and the lining of the womb that make it harder for a sperm to reach an egg and for a fertilised egg to implant in the womb.
Dutch: Gecombineerde hormonale anticonceptiva werken door het vrijkomen van eicellen uit de eierstokken te stoppen en door veranderingen in de baarmoederhals en het baarmoederslijmvlies te veroorzaken die het voor een spermacel moeilijker maken om een eicel te bereiken en die het voor een bevruchte eicel moeilijker maken om zich in de baarmoeder in te nestelen.
English: The grounds for the referral related to concerns raised by the German medicines agency about the effectiveness of Seasonique in preventing pregnancy and the irregular bleeding experienced by women taking the contraceptive.
Dutch: De redenen voor de verwijzing hielden verband met door het Duitse geneesmiddelenbureau opgeworpen bedenkingen over de werkzaamheid van Seasonique bij het voorkomen van zwangerschap en de onregelmatige bloedingen bij vrouwen die het anticonceptiemiddel gebruiken.
English: The Committee also noted that the irregular bleeding reported with Seasonique has not made women less likely to keep to their treatment and adequate information about the risk of irregular bleeding is included in the package leaflet.
Dutch: Het Comité merkte ook op dat de bij gebruik van Seasonique gemelde onregelmatige bloedingen er niet voor hebben gezorgd dat de kans dat vrouwen zich aan hun behandeling houden minder groot is en dat er adequate informatie over het risico op onregelmatige bloedingen is opgenomen in de bijsluiter.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Rebetol, the benefits outweigh the identified risks.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Rebetol, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
English: Treatment should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis C.
Dutch: De behandeling moet worden gestart en gevolgd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis C.
English: The dose and duration of treatment is based on the patient's body weight and on the medicine used in combination with it.
Dutch: De dosis en de duur van de behandeling hangen af van het lichaamsgewicht van de patiënt en van het geneesmiddel waarmee deze in combinatie wordt gebruikt.
English: The full EPAR for Ribavirin Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ribavirin Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Dutch: Het bedrijf heeft daarnaast ook onderzoeken uitgevoerd waarmee is aangetoond dat het 'bioequivalent' (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
English: This means that Ribavirin Teva Pharma B.V. contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Rebetol.
Dutch: Dit betekent dat Ribavirin Teva Pharma B.V. dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Rebetol.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ribavirin Teva Pharma B.V. have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ribavirin Teva Pharma B.V., zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. can also be used in adults (aged 18 years and older) whose disease has come back after previous treatment.
Dutch: Ribavirin Teva Pharma B.V. kan ook worden gebruikt bij volwassenen (18 jaar en ouder) bij wie de ziekte na een eerdere behandeling is teruggekeerd.
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
Dutch: Ribavirin Teva Pharma B.V. wordt dagelijks met voedsel ingenomen in twee afzonderlijke doses ('s morgens en 's avonds).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ribavirin Teva Pharma B.V. has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Rebetol.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ribavirin Teva Pharma B.V. van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Rebetol.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Rebetol and do not need to be repeated for Ribavirin Teva Pharma B.V.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Rebetol en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Ribavirin Teva Pharma B.V.
English: Because Ribavirin Teva Pharma B.V. is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Ribavirin Teva Pharma B.V. een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. is used in patients who have not been treated before for all types of hepatitis C except for genotype 1, as long as the liver is still working normally and hepatitis C virus can be found in the blood.
Dutch: Ribavirin Teva Pharma B.V. wordt voorgeschreven aan patiënten die afgezien van genotype 1 nog niet eerder voor alle types hepatitis C zijn behandeld, zolang de lever nog werkt en het hepatitis C-virus in het bloed wordt gevonden.
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. must never be used on its own but only together with interferon alfa 2b (another medicine used in hepatitis).
Dutch: Ribavirin Teva Pharma B.V. mag nooit als monotherapie worden toegepast, maar mag alleen worden gebruikt in combinatie met interferon alfa-2b (een ander middel dat gebruikt wordt bij de behandeling van hepatitis).
English: The Committee recommended that Ribavirin Teva Pharma B.V. be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Ribavirin Teva Pharma B.V. voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ribavirin Teva Pharma B.V.?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ribavirin Teva Pharma B.V. te waarborgen?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ribavirin Teva Pharma B.V. on 1 July 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 juli 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ribavirin Teva Pharma B.V. verleend.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ribavirin Teva Pharma B.V.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ribavirin Teva Pharma B.V.
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. available as tablets (200 and 400 mg).
Dutch: Ribavirin Teva Pharma B.V. is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (200 en 400 mg).
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ribavirin Teva Pharma B.V.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Ribavirin Teva Pharma B.V. overlegd.
English: The active substance in Ribavirin Teva Pharma B.V., ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
Dutch: Ribavirine, de werkzame stof in Ribavirin Teva Pharma B.V., is een antivirale stof die behoort tot de klasse van de ‘nucleosideanalogen'.
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. is a medicine used to treat long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
Dutch: Ribavirin Teva Pharma B.V. wordt gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis C (een leveraandoening veroorzaakt door besmetting met het hepatitis C-virus) bij patiënten van drie jaar en ouder.
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
Dutch: Ribavirin Teva Pharma B.V. kan zelf het hepatitis C-virus niet uit het lichaam verdrijven.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ribavirin Teva Pharma B.V.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ribavirin Teva Pharma B.V.
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. is a ‘generic medicine'.
Dutch: Ribavirin Teva Pharma B.V. is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: What are the benefits and risks of Ribavirin Teva Pharma B.V.?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ribavirin Teva Pharma B.V.?
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. can only be obtained with a prescription.
Dutch: Ribavirin Teva Pharma B.V. is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Other information about Ribavirin Teva Pharma B.V.
Dutch: Overige informatie over Ribavirin Teva Pharma B.V.
English: Why is Ribavirin Teva Pharma B.V. approved?
Dutch: Waarom is Ribavirin Teva Pharma B.V. goedgekeurd?
English: What is Ribavirin Teva Pharma B.V. and what is it used for?
Dutch: Wat is Ribavirin Teva Pharma B.V.en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Ribavirin Teva Pharma B.V.is thought to interfere with the production or action of viral DNA and RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
Dutch: Men gaat ervan uit dat Ribavirin Teva Pharma B.V. de productie of werking van viraal DNA en RNA beïnvloedt.
English: For more information about treatment with Ribavirin Teva Pharma B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ribavirin Teva Pharma B.V.
English: How is Ribavirin Teva Pharma B.V. used?
Dutch: Hoe wordt Ribavirin Teva Pharma B.V. gebruikt?
English: How has Ribavirin Teva Pharma B.V. been studied?
Dutch: Hoe is Ribavirin Teva Pharma B.V. onderzocht?
English: For practical information about using Ribavirin Teva Pharma B.V., patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ribavirin Teva Pharma B.V.
English: How does Ribavirin Teva Pharma B.V. work?
Dutch: Hoe werkt Ribavirin Teva Pharma B.V.?
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Dutch: − op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
English: It may also cause damage to your unborn baby.
Dutch: Het kan ook schade berokkenen aan uw ongeboren baby.
English: County Cork Ireland
Dutch: County Cork Ierland
English: Date of first authorisation: 19 December 2014 Date of latest renewal: 26 September 2019
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 19 december 2014 Datum van laatste verlenging: 26 september 2019
English: This cancer treatment will be given to you by a doctor or nurse.
Dutch: Deze behandeling tegen kanker zal aan u gegeven worden door een arts of verpleegkundige.
English: ≤ Grade 1 (National Cancer Institute Common
Dutch: ≤ Graad 1 (National Cancer Institute Common
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product meteen gebruikt te worden.