FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varsinkin suurten leikkausten yhteydessä on tärkeää, että veresi tekijä IX -pitoisuus tutkitaan huolellisesti sekä ennen leikkausta että sen jälkeen.
Czech: Obzvláště u velkých chirurgických výkonů je důležité před a po operaci pečlivě vyšetřit koncentraci faktoru IX ve Vaší krvi.
Finnish: Hemofilia B -potilailla (synnynnäinen tekijä IX:n vajaus) esiintyvien verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn.
Czech: Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX).
Finnish: Jos estäjiä muodostuu, potilaan kliininen hoitovaste on huono.
Czech: Pokud se takové inhibitory vyskytnou, daný klinický stav se sám projeví jako nedostatečná klinická odpověď.
Finnish: 30-60 Infuusio toistetaan 24 tunnin välein 3-4 vuorokauden ajan tai kauemmin, kunnes kipu hellittää ja akuutti vamma saadaan hoidettua.
Czech: 30-60 Opakovat infuzi každých 24 hodin po dobu 3-4 dnů nebo více, dokud neodezní bolest a akutní neschopnost.
Finnish: Toistuvien ihmisen hyytymistekijä IX-valmisteilla tehtyjen hoitojen jälkeen on seurattava, kehittyykö potilaille neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita), ja mahdollisten vasta-aineiden pitoisuus Bethesdayksikköinä (BU) on määritettävä soveltuvan biologisen testin avulla.
Czech: Po opakované léčbě přípravky s lidským koagulačním faktorem IX mají být pacienti sledováni s ohledem na vznik neutralizujících protilátek (inhibitorů), které mají být vhodnou biologickou zkušební metodou kvantifikovány v jednotkách BU (Bethesda Units).
Finnish: Potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä, tekijä IX-korvaushoito voi suurentaa sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
Czech: U pacientů se současnými kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie pomocí FIX zvyšovat kardiovaskulární riziko.
Finnish: Nonafactin säilyttäminen
Czech: Jak Nonafact uchovávat
Finnish: Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Finnish: Pyöritä injektiopulloa varovasti, jotta kaikki kuiva-aine liukenee kunnolla.
Czech: Pomalu kružte injekční lahvičkou tak, aby se prášek zcela rozpustil.
Finnish: Leikkaus
Czech: Předávkování
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamista koskevat vaatimukset esitetään Euroopan unionin viitepäivämääristä (EURD) ja toimittamistiheydestä tehdyssä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Finnish: Hoidon aikana on varmistettava tekijä IX:n määrä, jonka mukaan määritetään potilaalle annettava annos ja toistuvien infuusioiden tiheys.
Czech: Doporučuje se během léčby vhodně stanovovat koncentrace faktoru IX a podle výsledků upravovat podávanou dávku a četnost opakovaných infuzí.
Finnish: Harvoissa tapauksissa havaittu yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita (joihin on voinut liittyä angioedeemaa, polttelua ja pistelyä infuusiokohdassa, vilunväreitä, punoitusta, yleistynyttä urtikariaa, päänsärkyä, alhaista verenpainetta, letargiaa, pahoinvointia, levottomuutta, takykardiaa, rinnanahdistusta, korvien soimista, oksentelua tai hengityksen vinkumista).
Czech: Hypersenzitivita nebo alergické reakce (např. angioedém, pálení a bodavá bolest v místě aplikace infuze, zimnice, zarudnutí kůže, generalizovaná kopřivka, bolest hlavy, vyrážka, hypotenze, letargie, nauzea, neklid, tachykardie, pocit tísně na hrudi, brnění, zvracení, sípot) jsou zjišťovány vzácně a mohou v některých případech progredovat do těžké anafylaxe (včetně šoku).
Finnish: Riittämättömien tietojen vuoksi Nonafactin antamista alle 6-vuotiaille lapsille ei suositella.
Czech: Pro použití přípravku Nonafact u dětí mladších 6 let není dostatek údajů.
Finnish: Jos Nonafactia annetaan suuria annoksia, on olemassa mahdollinen riski siitä, että verisuoniin muodostuu hyytymiä, jotka aiheuttavat verisuonitukoksen.
Czech: Vyšší dávky přípravku Nonafact mohou mírně zvyšovat riziko tvorby sraženin v krevních cévách, což může vést ke vzniku trombózy.
Finnish: Liuota 5 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
Czech: Proveďte rekonstituci s 5 ml vody na injekci.
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä IX - valmisteilla ja muilla lääkevalmisteilla ei ole raportoitu olevan yhteisvaikutuksia.
Czech: Nejsou hlášeny žádné interakce mezi přípravky s lidským koagulačním faktorem IX a jinými léčivými přípravky.
Finnish: Liuota 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
Czech: Proveďte rekonstituci s 10 ml vody na injekci.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 500 IU: kuiva-ainetta yksi injektiopullo (tyypin I lasia) + liuotinta yksi 5 ml:n injektiopullo (tyypin I lasia), joissa on tulppa (bromobutyyliä).
Czech: 500 IU: 1 injekční lahvička (sklo typu I) s práškem + 1 injekční lahvička (sklo typu I) s 5 ml rozpouštědla se zátkami (brombutyl).
Finnish: Potilaita on neuvottava lopettamaan valmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteys lääkäriin, jos merkkejä yliherkkyysreaktioista esiintyy.
Czech: Pacientům by mělo být doporučeno, aby v případě výskytu symptomů hypersenzitivity okamžitě užívání tohoto přípravku přerušili a kontaktovali svého lékaře.
Finnish: Kuiva-aine:
Czech: Prášek:
Finnish: Käännä liuotinpullo ylösalaisin ja työnnä neula kuiva-aineen sisältävän injektiopullon tulpan läpi.
Czech: Obraťte injekční lahvičku s rozpouštědlem a vpíchněte do zátky injekční lahvičky s práškem.
Finnish: Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää apuna määritettäessä annostusta verenvuototapauksissa tai leikkauksen aikana:
Czech: Jako návod k dávkování u krvácivých příhod a chirurgických výkonů lze použít následující tabulku:
Finnish: 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta 1 injektiopullo injektionesteisiin käytettävää vettä, 5 ml 1 injektiopullo injektionesteisiin käytettävää vettä, 10 ml
Czech: 1 injekční lahvička s práškem pro injekční roztok 1 injekční lahvička s 5 ml vody na injekci 1 injekční lahvička s 10 ml vody na injekci
Finnish: Varhainen hemartroosi, vuoto lihaksissa tai oraalinen vuoto
Czech: Časné krvácení do kloubů či svalů nebo do dutiny ústní
Finnish: Nonafactia voidaan antaa hemofilia B:tä (synnynnäinen aktiivisen tekijä IX:n puutos) sairastaville potilaille verenvuodon ehkäisyyn ja hoitoon.
Czech: Nonafact může být podáván k prevenci a léčbě krvácení u pacientů trpících hemofilií B (vrozený nedostatek účinného faktoru IX).
Finnish: Tarkista välittömästi ennen käyttöä, että liuos on kirkasta tai hiukan himmeää.
Czech: Bezprostředně před aplikací je třeba roztok zkontrolovat: roztok by měl být čirý nebo slabě opalescentní.
Finnish: Näin lääkärisi voi varmistaa, että saat tekijä IX:ää tarvittaessa.
Czech: Ukáže-li se to nezbytné, lékař nebo stomatolog poté zajistí, aby Vám byl faktor IX aplikován.
Finnish: • Nonafactia sisältävä injektiopullo, joka sisältää 500 IU tai 1 000 IU tekijää IX
Czech: Nonafact sestává z krabičky obsahující: injekční lahvičku s přípravkem Nonafact obsahující 500 IU nebo 1 000 IU faktoru IX injekční lahvičku s vodou na injekci obsahující 5 ml nebo 10 ml
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä IX:n yliannostuksesta johtuvia oireita ei ole raportoitu.
Czech: Nebyly hlášeny žádné známky předávkování lidským koagulačním faktorem IX.
Finnish: Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa niiden suojaamiseksi valolta.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Finnish: Nonafactin liuotukseen.
Czech: Pro rekonstituci přípravku Nonafact.
Finnish: Kallista kuiva-ainepulloa, kun siirrät liuottimen siihen, jotta liuotin valuu alas injektiopullon reunaa pitkin.
Czech: Při přelévání rozpouštědla nakloňte injekční lahvičku přípravku tak, aby mohlo rozpouštědlo stékat po stěně injekční lahvičky.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, jos verenvuoto ei lakkaa odotetulla tavalla.
Czech: Upozornění a opatření Pokud krvácení proti očekávání neustane, okamžitě navštivte svého lékaře.
Finnish: Suosittelemme ehdottomasti, että aina kun saat Nonafact-annoksen, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan, jotta käytetyistä eristä muodostuu rekisteri.
Czech: Důrazně doporučujeme, aby po každém podání dávky přípravku Nonafact pacientovi byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné udržet vazbu mezi pacientem a použitou šarží produktu.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom lääkkeen itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Yleensä lääkevalmistetta annetaan kerran päivässä, ellei kyse ole hengenvaarallisesta tilanteesta.
Czech: Obvykle se podává jednou denně, s výjimkou případů, kdy je ohrožen pacientův život.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nonafactia varten 3. heinäkuuta 2001.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nonafact platné v celé Evropské unii dne 3. července 2001.
Finnish: Nonafact on tarkoitettu joko lyhytaikaiseen tai pitkäaikaiseen käyttöön.
Czech: Přípravek Nonafact je určen ke krátkodobému nebo dlouhodobému použití.
Finnish: Nonafactin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Nonafact byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot annostuksen laskemiseksi löytyvät pakkausselosteesta.
Czech: Podrobné informace o výpočtu dávek jsou uvedeny v příbalové informaci.
Finnish: Nonafactia voivat käyttää aikuiset ja yli 6-vuotiaat lapset.
Czech: Přípravek Nonafact je možné použít u dospělých a dětí ve věku od 6 let.
Finnish: Nonafactia annetaan infuusiona laskimoon enintään 2 ml minuutissa.
Czech: Přípravek Nonafact se podává formou infuze do žíly rychlostí nepřesahující 2 ml za minutu.
Finnish: Nonafactia on tutkittu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, ja Nonafactia annettiin 26 potilaalle ehkäisyhoitona (esimerkiksi ennen huomattavaa fyysistä rasitusta) ja 8 potilaalle 11 kirurgisessa toimenpiteessä.
Czech: Přípravek Nonafact byl zkoumán ve dvou klinických studiích, do kterých bylo zařazeno 26 pacientů, kterým byl přípravek Nonafact podáván jako preventivní léčba (např. před náročným fyzickým vypětím) a 8 pacientů, kterým byl přípravek Nonafact podáván v průběhu 11 chirurgických výkonů.
Finnish: Annosta tarkennetaan myös sen mukaan, kuinka vakavasta verenvuodosta tai minkä tyyppisestä kirurgisesta toimenpiteestä on kyse.
Czech: Dávka se také upravuje podle stupně závažnosti krvácení a typu chirurgického výkonu.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Nonafactin käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Nonafact.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Nonafactlääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nonafact.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nonafactin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nonafact?
Finnish: Lääkäri laskee sopivan annoksen sen mukaan, käytetäänkö Nonafactia verenvuodon hoitamiseen vai verenvuodon estämiseen kirurgisen toimenpiteen aikana.
Czech: Lékař vypočte vhodnou dávku, která závisí na tom, zda se přípravek Nonafact používá k léčbě krvácení nebo jako prevence krvácení v průběhu chirurgického výkonu.
Finnish: B-hemofiliapotilailta puuttuu tekijää IX, mikä aiheuttaa verenvuoto-ongelmia, kuten verenvuotoja nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä.
Czech: Pacienti s hemofilií B trpí nedostatkem faktoru IX, což u nich vyvolává potíže s krvácením, např. krvácením do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
Finnish: Jos näin käy, Nonafact ei ehkä vaikuta tehokkaasti.
Czech: V takovém případě nemusí být přípravek Nonafact účinný.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Nonafactaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Nonafact zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Kehossa tekijä IX on yksi niistä aineista (tekijöistä), jota tarvitaan veren koagulaatiossa (hyytymisessä).
Czech: Faktor IX patří mezi látky (faktory), které jsou v těle zapotřebí pro koagulaci (srážlivost) krve.
Finnish: Nonafactia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Nonafact-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nonafact je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Hemofilia B:tä sairastaville potilaille saattaa kehittyä tekijän IX vasta-aineita (estäjiä).
Czech: U pacientů s hemofilií B se mohou vytvořit protilátky (inhibitory) proti faktoru IX.
Finnish: Nonafactia käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn hemofilia B -potilailla (synnynnäinen verenvuotosairaus, joka johtuu hyytymistekijä IX:n puutteesta).
Czech: Přípravek Nonafact se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozenou poruchou krvácivosti způsobenou nedostatkem faktoru IX).
Finnish: Nonafactia käytetään korvaamaan puuttuvaa tekijää IX, jonka vajavuutta se korjaa ja auttaa tilapäisesti hallitsemaan verenvuotohäiriötä.
Czech: Přípravek Nonafact nahrazuje chybějící faktor IX, vyvažuje jeho nedostatek a umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Finnish: Tutkimuksissa arvioitiin huomattavien tai hengenvaarallisten verenvuotojen määrä, joita ilmaantui hoidon aikana tai leikkauksen aikana ja jälkeen.
Czech: Většina pacientů trpěla těžkou hemofilií B. Studie vyhodnotily počet velkých nebo životu nebezpečných krvácivých epizod, ke kterým došlo během léčby nebo v průběhu chirurgického výkonu či po něm.
Finnish: Mitä Nonafact on?
Czech: Co je Nonafact?
Finnish: Muuta tietoa Nonafactista
Czech: Další informace o přípravku Nonafact
Finnish: Ihmisen veren hyytymistekijä IX
Czech: Factor coagulationis humanus IX
Finnish: Mitä hyötyä Nonafactista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Nonafact byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Toisinaan potilaat kykenevät antamaan
Czech: Někdy mohou být pacienti schopni si tento léčivý přípravek po náležitém vyškolení aplikovat sami.
Finnish: Nonafactin vaikuttavana aineena on ihmisen veren hyytymistekijä IX, joka auttaa veren hyytymistä.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Nonafact je lidský koagulační faktor IX, který napomáhá srážení krve.
Finnish: Nonafact koostuu kuiva-aineesta ja liuottimesta, joista sekoitetaan infuusioliuos tiputettavaksi laskimoon.
Czech: Nonafact je prášek a rozpouštědlo, jejichž smícháním vzniká infuzní roztok (kapání do žíly).
Finnish: Nonafactin kykyä estää verenvuotoa potilailla, jotka sairastavat B-hemofiliaa, pidettiin "hyvänä" tai "erinomaisena".
Czech: Přípravek Nonafact byl v otázce schopnosti prevence krvácení u pacientů s hemofilií B hodnocen jako „dobrý" nebo „výborný".
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nonafactin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nonafact je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Mitä riskejä Nonafactiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nonafact?
Finnish: Nonafact sisältää ihmisen veren hyytymistekijää IX, joka on ihmisen plasmasta erotettu ja puhdistettu proteiini (veren nestemäinen osa).
Czech: Přípravek Nonafact obsahuje lidský koagulační faktor IX, což je purifikovaná bílkovina získávaná z lidské plazmy (tekuté složky krve) a purifikovaná.
Finnish: Nonafact-hoidon voi aloittaa vain hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Finnish: Joskus on havaittu yliherkkyyttä (allergisia reaktioita) potilaissa, joita on hoidettu tekijää IX sisältävillä valmisteilla.
Czech: U pacientů léčených přípravky s obsahem faktoru IX se v některých případech objevily známky přecitlivělosti (alergických reakcí).
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) ihmisen hyytymistekijälle IX, lääkkeen jollekin muulle ainesosalle tai hiiriproteiineille, ei pidä käyttää Nonafactia.
Czech: Přípravek Nonafact nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na lidský koagulační faktor IX nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, případně na myší bílkovinu.
Finnish: Komitea (CHMP) katsoi, että Nonafactin edut ovat sen riskejä suuremmat B-hemofiliaa sairastavien potilaiden verenvuodon hoidossa ja ehkäisyssä.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Nonafact při léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Miten Nonafactia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Nonafact zkoumán?
Finnish: Miten Nonafact vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Nonafact působí?
Finnish: Miksi Nonafact on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nonafact schválen?
Finnish: Nämä varoitukset ovat asianmukaisia.
Czech: Tato upozornění jsou adekvátní.
Finnish: Muut asianosaiset jäsenvaltiot ovat Saksa ja Alankomaat.
Czech: Dotčenými členskými státy jsou Německo a Nizozemsko.
Finnish: Viitejäsenvaltio on Yhdistynyt kuningaskunta.
Czech: Referenčním členským státem je Spojené království.
Finnish: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet iii.
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití iii.
Finnish: Pohjois-Irlanti
Czech: Severní Irsko
Finnish: Muita riskiä tarkemmin selvittäviä tutkimuksia ei tehty, koska niitä koskevia ohjeita ei tällä hetkellä ole käytettävissä.
Czech: Nebyly provedeny žádné další studie, které by dále toto riziko upřesnily, protože v této oblasti nejsou v současné době k dispozici žádné pokyny.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella komitea teki seuraavassa esitetyt johtopäätökset Saksalta saadussa ilmoituksessa esiin nostetuista asioista.
Czech: Po zvážení předložených údajů dospěl výbor u otázek vznesených v oznámení předloženém Německem k následujícím závěrům.
Finnish: Riskinhallinta- tai pienentämistoimet
Czech: Řízení nebo zmírňování rizik
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhdetta voidaan pitää suotuisana.
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku lze považovat za příznivý.
Finnish: Viitejäsenvaltion muutetut valmisteyhteenveto ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Czech: Pozměněný souhrn údajů o přípravku i příbalová informace v referenčním členském státě jsou uvedeny v příloze III.
Finnish: Voimassa olevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmän laatimat lopulliset versiot, joihin on tehty seuraavat muutokset:
Czech: Platná znění Souhrnu údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalové informace jsou konečnými verzemi vyhotovenými podle postupů Koordinační skupiny s následujícími doplněními:
Finnish: Nämä ominaisuudet on otettu huomioon myös valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa maininnalla "…pysyy maaperässä ja voi kertyä sedimentteihin".
Czech: Tyto údaje jsou rovněž zohledněny v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci ve formulaci: „… přetrvává v půdě a může se hromadit v sedimentech".
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, myyntiluvan hakijasta jäsenvaltioissa
Czech: Přehled názvů, lékových forem a síly veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cesty podání a žadatelů v členských státech.
Finnish: Valmisteen käyttö aiheuttaa riskin vesieliöille pohja- ja pintavedessä sekä lannassa olevalle faunalle.
Czech: Použití přípravku představuje riziko pro vodní organismy v podzemních i povrchových vodách i pro faunu žijící v trusu.
Finnish: Tietovaatimusten osalta ympäristöriskien arviointi oli kattava ja täydellinen.
Czech: Hodnocení rizik pro životní prostředí bylo z hlediska požadavků na údaje úplné a kompletní.
Finnish: Aivan kuten muillakin makrosyklisillä laktoneilla, eprinomektiinillä saattaa olla haitallisia vaikutuksia muille kuin kohde-eläimille.
Czech: Stejně jako ostatní makrocyklické laktony má i eprinomektin potenciál nepříznivě ovlivnit jiné než cílové organismy.
Finnish: OECD:n ohjeen nro 3055 mukaisen biokertymistutkimuksen tulokset osoittavat, että eprinomektiiniä ei todennäköisesti kerry sellaisia pitoisuuksia, jotka aiheuttaisivat riskin vesieliöille.
Czech: Výsledky ze studie bioakumulace podle pokynu OECD 3055 prokazují, že eprinomektin se pravděpodobně nekumuluje v koncentracích, které by představovaly riziko pro vodní organismy.
Finnish: Jäsenvaltio EU/EEA
Czech: EU/EEA
Finnish: Saksa havaitsi hajautetun menettelyn aikana mahdollisia vakavia riskejä ja katsoi, että eprinomektiini saattaa mahdollisesti olla PBT-yhdiste (hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen yhdiste).
Czech: Během decentralizovaného postupu zjistilo Německo potenciálně závažná rizika a usoudilo, že eprinomektin může být potenciálně látkou typu PBT (perzistentní, bioakumulativní a toxická).
Finnish: 2 VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal
Czech: 1 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal
Finnish: Laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, käyttäjän turvallisuutta, jäämiä ja vastustuskykyä ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä, mutta kaikkia riskejä käsiteltiin hajautetussa menettelyssä.
Czech: V rámci tohoto postupu přezkoumání se neposuzovala kvalita, bezpečnost cílového živočišného druhu, bezpečnost uživatele, otázka reziduí a rezistence, během decentralizovaného postupu však byla zjišťována veškerá rizika.
Finnish: Näin ollen eprinomektiinin ei katsottu olevan PBT-yhdiste.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že eprinomektin není považován za látku skupiny PBT.
Finnish: Ympäristöriskien arvioinnissa havaittujen riskien perusteella riskin käsittelemiseksi ehdotettiin riskinpienentämistoimia.
Czech: Na základě rizik zjištěných v rámci hodnocení rizik pro životní prostředí byla navržena opatření ke zmírnění rizik
Finnish: Eprinomektiini on erittäin myrkyllistä vesieliöille, säilyy pitkään maaperässä ja saattaa kertyä sedimentteihin.
Czech: Eprinomectin je vysoce toxický pro vodní organismy, přetrvává v půdě a může se akumulovat v sedimentech.
Finnish: Valmisteen käytöstä saatava hyöty on mahasuolikanavan sukkulamatojen (aikuiset ja neljännen vaiheen toukat), keuhkomatojen (aikuiset ja neljännen vaiheen toukat), nautapaarmojen (loisvaiheet), syyhypunkkien, täiden ja pienten pistokärpästen aiheuttamien tulehdusten hoito ja saaminen hallintaan.
Czech: Přínosem přípravku je léčba a kontrola infekcí gastrointestinálními hlísty (dospělci a larvami čtvrtého stadia), měchovci (dospělci a larvami čtvrtého stadia), podkožními střečky (parazitárními stadii), roztoči, vešmi a muškami Haematobia irritans použitím tohoto přípravku.
Finnish: Ympäristöriskien arvioinnin perusteella hakija ei ole ehdottanut muita riskinpienentämistoimia.
Czech: Žadatel na základě hodnocení rizik pro životní prostředí nenavrhl žádná další opatření ke zmírnění rizik.
Finnish: Sekundaarisen myrkytyksen arviointi osoitti maalla ja vedessä olevien petoeläinten riskisuhteen olevan <1, eikä lisäarviointi ollut tarpeen.
Czech: Při hodnocení druhotných otrav byly zjištěny koeficienty rizik pro zemské i vodní predátory v hodnotách < 1 a další posouzení nebylo požadováno.