FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 5,8 % pacientů mělo při vstupu do klinického hodnocení stabilní mozkové metastázy a 3,8 % bylo po předchozí léčbě bevacizumabem.
Norwegian Bokmål: Av pasientene hadde 5,8 % stabil hjernemetastase ved studiestart og 3,8 % var blitt behandlet med bevacizumab tidligere.
Czech: U souvisejících cílů klinického hodnocení, jako je kontrola onemocnění a změna velikosti nádoru, došlo v souladu s tímto pozorováním k významnému zlepšení.
Norwegian Bokmål: I tråd med disse observasjonene viste relaterte studieendepunkter som sykdomskontroll og endring i tumorstørrelse signifikante forbedringer.
Czech: Analýza OS a následná analýza PFS provedená poté, co se v celkové ITT populaci vyskytlo 1121 případů úmrtí (535 příhod u pacientů s adenokarcinomem).
Norwegian Bokmål: OS-analysen og PFS-oppfølgingsanalysen utført når 1121 dødsfall hadde blitt observert i den totale ITT-populasjonen (535 hendelser hos pasienter med adenokarsinom).
Czech: Léčbu přípravkem Vargatef je proto možné zahájit nejméně 4 týdny po velkém operačním výkonu.
Norwegian Bokmål: Vargatef bør derfor bare startes opp minst 4 uker etter et større kirurgisk inngrep.
Czech: Mukozitida (včetně stomatitidy), vyrážka, alopecie
Norwegian Bokmål: Mukositt (inkludert stomatitt), utslett, alopesi
Czech: Terapeutická antikoagulace
Norwegian Bokmål: Terapeutisk antikoagulasjon
Czech: K dispozici jsou jen omezené údaje týkající se bezpečnosti od 9 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B), které nestačí k charakterizování této populace.
Norwegian Bokmål: Begrensede sikkerhetsdata er tilgjengelig fra 9 pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B), men er ikke tilstrekkelig til å karakterisere denne populasjonen.
Czech: Celkové přežití (OS)*** Počet pacientů
Norwegian Bokmål: Samlet overlevelse (OS)*** Pasienter, n
Czech: Periferní neuropatie byla hlášena u 16,5 % pacientů ve skupině s placebem a u 19,1 % pacientů v rameni s nintedanibem.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati ble rapportert hos 16,5 % av pasientene i placebo-armen og hos 19,1 % av pasientene i nintedanib-armen.
Czech: U krevních vzorků získaných ve studiích LUME-Lung 1 a LUME-Lung 2 bude zhodnocena genetická variabilita zárodečné linie s ohledem na angiogenní faktory, včetně VEGF a jeho receptorů.
Norwegian Bokmål: Innsamlede blodprøver fra LUME-Lung 1- og LUME-Lung 2-studiene vil bli undersøkt for genetisk variabilitet i angiogene faktorer, inkludert VGEF eller dets nedstrøms reseptorer.
Czech: Doporučuje se dávku upravovat postupně po 100 mg denně (tedy snížení o 50 mg na jednu dávku), v závislosti na bezpečnosti a snášenlivosti každého pacienta, jak je uvedeno v tabulce 1 a tabulce 2.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer i trinn på 100 mg daglig (dvs. en reduksjon på 50 mg per dose) basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet anbefales som beskrevet i tabell 1 og tabell 2.
Czech: U pacientů se zvýšenými jaterními testy bylo vhodným opatřením ověřené postupné snižování dávky a ukončení léčby bylo nutné pouze u 2,2 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med økte leverparametere var bruken av den fastsatte, trinnvise dosereduksjonsplanen riktig tiltak, og seponering av behandling var bare nødvendig hos 2,2 % av pasientene.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje týkající se bezpečnosti u 9 pacientů s hepatocelulárním karcinomem a středně těžkou poruchou funkce jater, klasifikovanou jako Child Pugh B. Přestože se u těchto pacientů neobjevila žádná neočekávaná bezpečnostní hlášení, data nejsou dostatečná k vytvoření doporučení k léčbě pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Norwegian Bokmål: Begrensede sikkerhetsdata er tilgjengelig hos 9 pasienter med hepatocellulært karsinom og moderat nedsatt leverfunksjon klassifisert som Child Pugh B. Selv om det ikke ble rapportert noen uventede sikkerhetsfunn for disse pasientene, er dataene ikke tilstrekkelig til å støtte en anbefaling for behandling av pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Czech: Logistická regrese odhalila statisticky významnou souvislost mezi expozicí nintedanibu a odpovědí na DCE-MRI.
Norwegian Bokmål: Logistisk regresjon viste en statistisk signifikant assosiasjon mellom nintedanibeksponering og DCE-MRI-respons.
Czech: Léčbu přípravkem Vargatef je proto možné zahájit nebo - v případě perioperativního přerušení - obnovit pouze na základě klinického zvážení adekvátního hojení.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vargatef bør derfor bare startes, eller i tilfelle perioperativt avbrudd, gjenopptas, basert på klinisk vurdering av adekvat sårtilheling.
Czech: Podíl pacientů s adenokarcinomem ve stadiu < IIIB/IV při diagnóze byl nízký a mezi léčebnými skupinami vyvážený (placebo: 54 pacientů (16, %); nintedanib: 50 pacientů, (15,5 %)).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med adenokarsinom med stadium < IIIB/IV ved diagnosetidspunktet var liten og balansert på tvers av behandlingsarmene (placebo: 54 pasienter (16,1 %), nintedanib: 50 pasienter (15,5 %)).
Czech: Dochází navíc k inhbici proteinové tyrosinkinázy podobné Fms (Flt)-3, proteinové tyrosinkinázy specifické pro lymfocyty (Lck) a proto-onkogenní proteinové tyrosinkinázy Src (Src).
Norwegian Bokmål: I tillegg blir Fms-lignende tyrosinproteinkinase (Flt)-3, lymfocyttspesifikk tyrosinproteinkinase (Lck) og protoonkogen tyrosinproteinkinase src (Src) hemmet.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyl zkoumán účinek nintedanibu na metabolismus a účinnost antikoncepčních přípravků, je třeba jako další formu antikoncepce používat bariérové metody, aby nedošlo k otěhotnění.
Norwegian Bokmål: Siden effekten av nintedanib på metabolismen og effekten av prevensjonsmidler ikke er studert, bør barriereprevensjon brukes i tillegg for å unngå graviditet.
Czech: Absolutní biologická dostupnost 100 mg dávky byla u zdravých dobrovolníků 4,69 % (90 % CI: 3,615-6,078).
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av en 100 mg dose var 4,69 % (90 % KI 3,615-6,078) hos friske frivillige.
Czech: U pacientů, kteří souběžně užívají antikoagulační léčbu, například warfarin nebo fenprokumon, je třeba pravidelně sledovat případný výskyt změn protrombinového času, mezinárodního normalizovaného poměru (INR) a epizod klinického krvácení.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får samtidig antikoagulasjonsbehandling, som warfarin eller fenprokumon, bør overvåkes regelmessig for endringer i protrombintid, internasjonalt normalisert ratio (INR) og kliniske blødningsepisoder.
Czech: Inhibice VEGFR může být spojena se zvýšeným rizikem krvácení.
Norwegian Bokmål: VEGFR-hemming kan assosieres med økt risiko for blødning.
Czech: Průjem se vyskytl u 43,4 % (≥ stupeň 3: 6,3 %) pacientů s adenokarcinomem v rameni s nintedanibem.
Norwegian Bokmål: Diaré forekom hos 43,4 % (≥ grad 3, 6,3 %) av pasienter med adenokarsinom i nintedanibarmen.
Czech: Přípravek Vargatef má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Vargatef har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Doporučuje se však pečlivě sledovat pacienty s několika těmito rizikovými faktory (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning anbefales imidlertid hos pasienter med flere av disse risikofaktorene (se pkt.
Czech: Nintedanib se kompetitivně váže na vazebnou kapsu těchto receptorů pro adenosintrifosfát (ATP) a blokuje intracelulární signalizaci, která je zásadní pro proliferaci a přežití endoteliálních stejně jako perivaskulárních buněk (pericyty a buňky cévní hladké svaloviny).
Norwegian Bokmål: Nintedanib bindes kompetitivt til adenosintrifosfat (ATP)-bindingssetet på disse reseptorene og blokkerer intracellulær signaloverføring, som er avgjørende for spredning og overlevelse av endoteliale så vel som perivaskulære celler (pericytter og vaskulære glatte muskellceller).
Czech: QT/QTc byl měřen a analyzován ve specifickém klinickém hodnocení srovnávajícím monoterapii nintedanibem s monoterapií sunitinibem u pacientů s karcinomem ledvinové buňky.
Norwegian Bokmål: QT/QTc-målinger ble registrert og analysert fra en egen studie som sammenlignet nintedanib monoterapi og sunitinib monoterapi hos pasienter med nyrecellekarsinom.
Czech: Musíte být obzvlášť obezřetný(á) v případě, že se u Vás v průběhu léčby přípravkem Vargatef objeví následující nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Du må være spesielt oppmerksom dersom du får følgende bivirkninger under behandling med Vargatef:
Czech: Během léčby přípravkem Vargatef bude lékař pravidelně vyšetřovat Vaše krvinky a zjišťovat, zda nemáte příznaky infekce, jako je zánět, horečka nebo únava.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Vargatef vil legen din overvåke blodcellene dine med jevne mellomrom og undersøke deg for tegn på infeksjon, som betennelse, feber eller tretthet.
Czech: Hodnoty je třeba sledovat na základě klinické indikace nebo periodicky v průběhu léčby, tedy na začátku každého léčebného cyklu v kombinační fázi s docetaxelem, a měsíčně, je-li po ukončení docetaxelu přípravek Vargatef nadále podáván jako monoterapie.
Norwegian Bokmål: Verdiene bør overvåkes om klinisk indisert eller periodevis under behandling, dvs. i kombinasjonsfasen med docetaksel i starten av hver behandlingssyklus og hver måned dersom Vargatef fortsatt brukes som monoterapi etter seponering av docetaksel.
Czech: Tento přípravek se používá v kombinaci s jiným protinádorovým léčivým přípravkem (docetaxel) k léčbě rakoviny plic zvané nemalobuněčný karcinom plic (non-small cell lung cancer, NSCLC).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes sammen med en annen kreftmedisin (docetaksel) for å behandle lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Czech: U pacientů na chronické nízkodávkové terapii nízkomolekulárními hepariny nebo kyselinou acetylsalicylovou nebyla zjištěna zvýšená frekvence krvácení.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter på kronisk lavdose med lavmolekylære hepariner eller acetylsalisylsyre, ble det ikke observert noen økning i blødningsfrekvens.
Czech: U obou pacientů tyto nežádoucí účinky odezněly.
Norwegian Bokmål: Begge pasienter kom seg igjen fra disse bivirkningene.
Czech: V pivotním klinickém hodnocení 1199.13 bylo 85 pacientů (12,9 % pacientů s histologicky prokázaným adenokarcinomem) ve věku ≥ 70 let (medián věku: 72 let, rozpětí: 70-80 let) (viz bod
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien 1199.13 var 85 pasienter (12,9 % av pasientene med histologisk adenokarsinom) ≥ 70 år (median alder: 72 år, intervall: 70-80 år) (se pkt.
Czech: Přežití bez progrese onemocnění (PFS)* - primární analýza Počet pacientů
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS)* - primæranalyse Pasienter, n
Czech: Pacienti mohou pokračovat v léčbě nintedanibem po ukončení docetaxelu tak dlouho, dokud lze pozorovat přínos léčby, nebo do doby, kdy se objeví nepřijatelná toxicita.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan fortsette behandlingen med nintedanib etter seponering av docetaksel så lenge det observeres kliniske fordeler eller til uakseptabel toksisitet inntreffer.
Czech: Zvýšení hladin jaterních enzymů (ALT, AST, ALKP, gama-glutamyltransferáza (GGT)) a bilirubinu bylo ve většině případů po snížení dávky nebo přerušení podávání přípravku reverzibilní.
Norwegian Bokmål: Økning i leverenzymer (ALAT, ASAT, ALP, gamma-glutamyltransferase (GGT)) og bilirubin var reversible etter dosereduksjon eller avbrudd i de fleste tilfellene.
Czech: Jako podpůrnou péči při výskytu nauzey a zvracení lze použít léčivé přípravky s antiemetickými vlastnostmi, např. glukokortikoidy, antihistaminika nebo antagonisty 5-HT3 receptoru, a adekvátní hydrataci.
Norwegian Bokmål: Støttebehandling mot kvalme og oppkast kan omfatte legemidler med antiemetiske egenskaper, f.eks. glukokortikoider, antihistaminer eller 5-HT3-reseptorantagonister og tilstrekkelig hydrering.
Czech: Snížená chuť k jídlu, elektrolytová nerovnováha
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt, elektrolyttforstyrrelse
Czech: Do této populace patřili pacienti s adenokarcinomem, u kterých byla ve výchozím období identifikována progrese, a kteří vstoupili do klinického hodnocení méně než 9 měsíců od zahájení léčby první linie.
Norwegian Bokmål: Denne populasjonen inkluderte pasientene med adenokarsinom som var identifisert ved utgangspunktet til å ha hatt progresjon, og kom med i studien mindre enn ni måneder etter førstelinjeterapien startet.
Czech: Většina pacientů byla jiné než asijské rasy (81,6 %), medián věku byl 60,0 let, výchozí výkonnostní index ECOG byl 0 (28,6 %) nebo 1 (71,3 %); jeden pacient měl výchozí výkonnostní index ECOG 2.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter var ikke-asiatiske (81,6 %), median alder var 60,0 år, ECOG allmenntilstand ved utgangspunktet var 0 (28,6 %) eller 1 (71,3 %), og én pasient hadde ECOG allmenntilstand ved utgangspunktet på 2.
Czech: Nintedanib blokuje aktivitu skupiny bílkovin, které jsou zapojeny do vývoje nových krevních cév, které nádorové buňky potřebují jako zdroj výživy a kyslíku.
Norwegian Bokmål: Nintedanib blokkerer aktiviteten til en gruppe proteiner som er involvert i utviklingen av nye blodkar, som forsyner kreftceller med næring og oksygen.
Czech: Předem definované hodnocení bylo provedeno u populace pacientů s adenokarcinomem, kteří vstoupili do klinického hodnocení s obzvláště špatnou prognózou léčby, konkrétně pacientů, u kterých došlo v průběhu nebo krátce po léčbě 1. linie, podané před vstupem do klinického hodnocení, k progresi.
Norwegian Bokmål: En forhåndsspesifisert evaluering ble utført i populasjonen av pasienter med adenokarsinom som ble ansett for å ha kommet inn i studien med særlig dårlig behandlingsprognose, dvs. pasienter som hadde progresjon under eller kort tid etter førstelinjebehandling før de gikk inn i studien.
Czech: AUCτ,ss se zvětšila o 25 % u 50kg pacienta (5. percentil) a snížila o 19 % u 100kg pacienta (95. percentil) v porovnání s pacientem s mediánem hmotnosti 71,5 kg.
Norwegian Bokmål: AUCτ,ss økte med 25 % for en pasient på 50 kg (5 persentil) og falt med 19 % for en pasient på 100 kg (95 persentil) i forhold til en pasient med median vekt på 71,5 kg.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Vargatef existuje zvýšené riziko venózní tromboembolie, včetně plicní embolie a hluboké žilní trombózy.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Vargatef har økt risiko for venøs tromboembolisme, inkludert lungeembolisme og dyp venetrombose.
Czech: Opatrnost je nutná zejména u pacientů s dalšími rizikovými faktory pro vznik tromboembolických příhod.
Norwegian Bokmål: Det må spesielt utvises forsiktighet hos pasienter med ekstra risikofaktorer for tromboemboliske hendelser.
Czech: Sójový lecithin (E 322)
Norwegian Bokmål: Soyalecitin (E322)
Czech: Studie samčí fertility a časného embryonálního vývoje do nidace u potkanů neprokázala účinky na samčí reproduktivní soustavu a samčí fertilitu.
Norwegian Bokmål: En studie på fertilitet hos hanner og tidlig embryoutvikling til implantering hos rotter viste ikke effekter på reproduksjonssystemet og fertilitet hos hannrotter.
Czech: Byly pozorovány následné komplikace, jako je sepse či febrilní neutropenie.
Norwegian Bokmål: Påfølgende komplikasjoner som sepsis eller febril nøytropeni er observert.
Czech: Podíl pacientů s gastrointestinální perforací však byl nízký.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av pasienter med gastrointestinal perforasjon var lav.
Czech: Léčbu přípravkem Vargatef musí zahajovat a vést lékař, který má zkušenosti s použitím protinádorové léčby.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vargatef skal startes opp og overvåkes av en lege som har erfaring med bruk av legemidler til kreftbehandling.
Czech: Průjem (velmi časté, může postihnout více než 1 osobu z 10) Průjem může vést ke ztrátě tekutin a důležitých solí (elektrolyty jako je sodík nebo draslík) z těla.
Norwegian Bokmål: Diaré (svært vanlig, kan ramme mer enn 1 av 10 personer) Diaré kan føre til tap av væske og viktige salter (elektrolytter, som natrium eller kalium) i kroppen din.
Czech: Jestliže pacientka v průběhu léčby přípravkem Vargatef otěhotní, musí být informována o potenciálním nebezpečí pro plod.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten blir gravid under behandling med Vargatef, bør hun informeres om den potensielle faren for fosteret.
Czech: Při opakovaném podání docházelo k akumulaci 1,04krát u Cmax a 1,38krát u AUC.
Norwegian Bokmål: Akkumulering ved gjentatt administrering var 1,04-ganger for Cmaks og 1,38-ganger for AUCτ.
Czech: Tobolky spolkněte v celku s vodou, nežvýkejte je ani nedrťte.
Norwegian Bokmål: Kapslene svelges hele med vann og må ikke tygges eller knuses.
Czech: Převažující metabolickou reakcí u nintedanibu je hydrolytické štěpení esterázami, které vede k tvorbě volné kyselé frakce BIBF 1202.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolske reaksjonen for nintedanib er hydrolytisk esterasespalting til den frie syren, BIBF 1202.
Czech: Doporučená dávka nintedanibu je 200 mg dvakrát denně podaných s odstupem přibližně 12 hodin v den 2 až 21 standardního 21denního cyklu léčby docetaxelem.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av nintedanib er 200 mg to ganger daglig, administrert med ca. 12 timers mellomrom, på dag 2 til 21 i en standard 21-dagers behandlingssyklus med docetaksel.
Czech: Venózní tromboembolie hypertenze
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme hypertensjon
Czech: Zjištěné nežádoucí příhody byly v souladu se známým bezpečnostním profilem nintedanibu, tedy zvýšené hladiny jaterních enzymů a gastrointestinální příznaky.
Norwegian Bokmål: Observerte bivirkninger var i samsvar med den kjente sikkerhetsprofilen til nintedanib, dvs. økte leverenzymer og gastrointestinale symptomer.
Czech: Informace o vybraných nežádoucích účincích pozorovaných ve studii LUME-Lung 1 jsou popsány níže.
Norwegian Bokmål: Informasjon om utvalgte bivirkninger observert i studien LUME-Lung 1 er beskrevet nedenfor.
Czech: Doporučené úpravy dávky přípravku Vargatef (nintedanib) v případě zvýšených hladin AST a/nebo ALT a bilirubinu
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer av Vargatef (nintedanib) ved økninger i ASAT og/eller ALAT og bilirubin
Czech: Uchovávejte v původním obalu,aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet
Czech: Většina nežádoucích účinků se objevila v úzké časové souvislosti s podáním docetaxelu.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene forekom i nær tidsmessig forbindelse med administrering av docetaksel.
Czech: V post-hoc analýze pacientů s adenokarcinomem, kteří progredovali a vstoupili do klinického hodnocení ≥ 9 měsíců od zahájení první linie léčby, nedosáhl rozdíl statistické významnosti (HR pro OS: 0,89, 95% CI: 0,66-1,19).
Norwegian Bokmål: I en post-hoc-analyse av pasienter med adenokarsinom som hadde progrediert og gått inn i studien ≥ 9 måneder etter oppstart av førstelinjebehandling, nådde ikke forskjellen statistisk signifikans (HR for OS 0,89, 95 % KI 0,66-1,19).
Czech: AST: Aspartátaminotransferáza; ALT: Alaninaminotransferáza ALKP: Alkalická fosfatáza; ULN: Upper limit normal (horní hranice normy)
Norwegian Bokmål: ASAT: Aspartataminotransferase, ALAT: Alaninaminotransferase; ALP: Alkalisk fosfatase, ULN: Øvre normalnivå.
Czech: Mírná až středně závažná epistaxe představovala nejčastější krvácivou příhodu.
Norwegian Bokmål: Mild til moderat epistakse (neseblødning) representerte den hyppigste blødningshendelsen.
Czech: Na základě mechanismu účinku však pacienti léčení přípravkem Vargatef mohou mít zvýšené riziko gastrointestinálních perforací.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen kan pasienter behandlet med Vargatef ha økt risiko for gastrointestinal perforasjon.
Czech: Užívání přípravku tímto způsobem zajistí, že se v těle udržuje stejné množství nintedanibu.
Norwegian Bokmål: Å ta legemidlet på denne måten sikrer at en jevn mengde med nintedanib opprettholdes i kroppen.
Czech: Sepse a febrilní neutropenie byly hlášeny jako následné komplikace neutropenie.
Norwegian Bokmål: Sepsis og febril nøytropeni har vært rapportert som påfølgende komplikasjoner ved nøytropeni.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Vargatef u všech podskupin pediatrické populace u nemalobuněčného karcinomu plic (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Vargatef i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved ikke-småcellet lungekreft (se pkt.
Czech: Během léčby tímto přípravkem byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble observert under behandling med dette legemidlet:
Czech: Přípravek Vargatef nelze užít v týž den, kdy je podána chemoterapie docetaxelem (= den 1).
Norwegian Bokmål: Vargatef må ikke tas samme dag som kjemoterapi med docetaksel administreres (= dag 1).
Czech: AUCτ,ss se u 45letého pacienta snížila o 16 % (5. percentil) a zvýšila o 13 % u 76letého pacienta (95. percentil) v porovnání s pacientem s mediánem věku 62 let.
Norwegian Bokmål: AUCτ,ss falt med 16 % for en 45 år gammel pasient (5. persentil) og økte med 13 % for en 76 år gammel pasient (95. persentil) i forhold til en pasient med median alder på 62 år.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, - jestliže jste někdy měl(a) problémy s játry; jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s krvácením, obzvláště krvácení do plic v nedávné době - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) problémy s ledvinami - jestliže užíváte léčivé přípravky k ředění krve (jako je warfarin, fenprokumon, heparin nebo kyselina acetylsalicylová) k prevenci tvorby krevních sraženin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet - dersom du har eller har hatt leverproblemer, hvis du har eller har hatt blødningsproblemer, spesielt nylig blødning i lungen - dersom du har eller noen gang har hatt nyreproblemer - dersom du tar blodfortynnende legemidler (som warfarin, fenprokumon, heparin eller acetylsalisylsyre) for å unngå blodpropp.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Vargatef byla zjišťována u 1314 dospělých pacientů s lokálně pokročilým, metastatickým nebo rekurentním NSCLC po jedné předchozí linii chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Vargatef ble undersøkt hos 1314 voksne pasienter med lokalavansert, metastatisk eller tilbakevendende NSCLC etter en tidligere linje med kjemoterapi.
Czech: U potkanů byly embryofetální úmrtnost a teratogenní účinky pozorovány při expozicích nižších než je expozice lidí při maximální doporučené dávce pro člověka (MRHD) 200 mg b.i.d.
Norwegian Bokmål: Hos rotte ble embryo-føtal dødelighet og teratogene effekter observert ved eksponeringsnivåer under human eksponering ved maksimal anbefalt human dose (MRHD) på 200 mg to ganger daglig.
Czech: Tobolky přípravku Vargatef musí být užívány perorálně, pokud možno s jídlem, spolknuty celé s vodou, nesmějí se žvýkat ani drtit.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Vargatef kapsler må tas oralt, helst med mat, svelges hele med vann, og må ikke tygges eller knuses.
Czech: Pacienti, u nichž došlo k rozvoji tromboembolických příhod během léčby a u kterých bylo nutné použít antikoagulační léčbu, mohli pokračovat v léčbě přípravkem Vargatef a neprokázala se u nich zvýšená frekvence krvácivých příhod.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet tromboemboliske hendelser under behandling og som trengte antikoagulasjonsbehandling, fikk fortsette med Vargatef og viste ingen økt blødningsfrekvens.
Czech: Předložení závěrečné zprávy z jednoramenné studie: Q4 2020
Norwegian Bokmål: Innsendelse av endelig studierapport fra den enkeltarmede studien: Q4
Czech: Bylo prokázáno, že nintedanib není in vitro substrátem ani inhibitorem OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2, ani MRP-2.
Norwegian Bokmål: Nintedanib er vist å ikke være et substrat for eller en hemmer av OATP -1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 eller MRP-2 in vitro.
Czech: Je známo, že potraviny obsahující sóju způsobují u osob s alergií na sóju alergické reakce, včetně závažné anafylaxe.
Norwegian Bokmål: Soyaprodukter i kostholdet er kjent å forårsake allergiske reaksjoner, inkludert alvorlig anafylakse, hos personer med soyaallergi.
Czech: U potkanů byly malé dávky radioaktivně značeného nintedanibu a/nebo jeho metabolitů vyloučeny do mléka (≤ 0,5 % podané dávky).
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble små mengder med radiomerket nintedanib og/eller metabolitter utskilt i melken (≤ 0,5 % av den administrerte dosen).