FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, si à la fin de la période des 6 heures, la fréquence cardiaque est <45 bpm chez les adultes, <55 bpm chez les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus, ou <60 bpm chez les patients pédiatriques âgés de 10 à moins de 12 ans, ou si l'on observe sur l'ECG l'apparition d'un bloc auriculo-ventriculaire du second degré ou de degré supérieur ou si l'intervalle QTc est ≥ 500 ms, la période de surveillance doit être prolongée (au moins jusqu'au lendemain) et jusqu'à résolution des troubles.
Portuguese: Adicionalmente, se após as 6 horas, a frequência cardíaca for <45 bpm em adultos, <55 bpm em doentes pediátricos com 12 anos de idade ou mais, ou <60 bpm em doentes pediátricos com 10 até menos de 12 anos de idade, ou o ECG demonstre o aparecimento de bloqueio auriculoventricular de 2º grau ou de grau superior ou o intervalo QTc≥500 ms, deverá ser efetuado um prolongamento da monitorização (pelo menos monitorização durante a noite), e até à resolução dos acontecimentos.
French: Un ECG et une mesure de la pression artérielle doivent être réalisés chez tous les patients avant l'administration de la première dose de Gilenya et 6 heures après.
Portuguese: Todos os doentes devem efetuar um ECG e medição da pressão arterial antes e 6 horas após a primeira toma de Gilenya.
French: Tableau 3 Etude D2302 (TRANSFORMS) : principaux résultats
Portuguese: Tabela 3 Estudo D2302 (TRANSFORMS): resultados principais
French: Des cas de LEMP asymptomatiques reposant sur les résultats de l'IRM et la présence d'ADN du JCV dans le liquide céphalorachidien ont été rapportés chez des patients traités par fingolimod.
Portuguese: Foram notificados casos de LMP assintomática baseados em indícios na ressonância magnética e ADN JCV positivo no fluido cerebroespinhal em doentes tratados com fingolimod.
French: Pendant cette période de 6 heures, une surveillance électrocardiographique continue (en temps réel) est recommandée.
Portuguese: É recomendada uma monitorização contínua por ECG (em tempo real).
French: Entre les mois 12 et 24, le TAP des patients restés sous fingolimod 0,5 mg après l'avoir reçu à cette dose dans l'étude principale était de 0,20 (0,19 dans l'étude principale).
Portuguese: Entre os meses 12 e 24, a TAS para os doentes em fingolimod 0,5 mg no estudo principal e que se mantiveram com 0,5 mg foi de 0,20 (0,19 no estudo principal).
French: Chez ces patients, un traitement par Gilenya ne doit être envisagé que si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels et il convient de demander l'avis d'un cardiologue avant l'instauration du traitement afin de déterminer les mesures de surveillance les plus appropriées à mettre en place lors de l'administration de la première dose.
Portuguese: Nestes doentes, o tratamento com Gilenya deverá ser considerado apenas se os benefícios antecipados superarem os potenciais riscos, e deve ser solicitado aconselhamento de um cardiologista antes do início do tratamento de modo a determinar a monitorização mais apropriada.
French: • Des cancers cutanés ont été rapportés chez des patients atteints de sclérose en plaques traités par GILENYA.
Portuguese: • Foram notificados cancros da pele em doentes com esclerose múltipla tratados com GILENYA.
French: Un taux minimal inférieur à 200 cellules/microlitre a été observé chez 18 % des patients lors d'au moins un contrôle de la numération.
Portuguese: Em pelo menos uma ocasião, 18% dos doentes atingiram uma contagem mínima inferior a 200 células/microlitro.
French: Taux annualisé d'atrophie cérébrale entre l'inclusion et le mois 24
Portuguese: Taxa anualizada de atrofia cerebral desde os valores iniciais (baseline) até ao mês 24
French: Solution ammoniacale concentrée (E527) Hydroxyde de potassium Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Dioxyde de titane (E171) Diméticone
Portuguese: Propilenoglicol (E1520) Água purificada Solução concentrada de amónia Hidróxido de potássio Óxido de ferro negro (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Dióxido de titânio (E171) Dimeticone
French: PLAQUETTES POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE
Portuguese: CARTONAGEM DA EMBALAGEM UNITÁRIA
French: Les enfants et les adolescents qui débutent le traitement par une gélule de 0,25 mg par jour et qui atteignent ensuite un poids stable supérieur à 40 kg seront informés par leur médecin qu'ils doivent passer à une gélule de 0,5 mg par jour.
Portuguese: • Crianças e adolescentes com peso corporal superior a 40 kg: uma cápsula de 0.5 mg por dia. Crianças e adolescentes que iniciam com uma cápsula de 0,25 mg por dia e mais tarde atingem um peso corporal estável acima de 40 kg serão instruídos pelo seu médico a mudar para uma cápsula de 0,5 mg por dia. Neste caso é recomendado repetir o período de observação da primeira dose.
French: Encre d'impression : gomme-laque (E904), oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520), solution ammoniacale concentrée (E527).
Portuguese: Tinta de impressão: shellac (E904), óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol (E1520), solução concentrada de amónia (E527).
French: Des élévations des enzymes hépatiques, notamment l'alanine aminotransférase (ALAT) mais également la gamma glutamyltransférase (GGT) et l'aspartate aminotransaminase (ASAT), ont été rapportées chez les patients atteints de sclérose en plaques et traités par Gilenya.
Portuguese: Foram notificados em doentes com esclerose múltipla tratados com Gilenya o aumento de enzimas hepáticas, em particular da alanina aminotransaminase (ALT) mas também da gama glutamiltransferase (GGT) e da aspartato transaminase (AST).
French: - si vous avez des problèmes hépatiques.
Portuguese: - se tem problemas de fígado.
French: Lésions pseudo-tumorales
Portuguese: Lesões tumefativas
French: La diminution de la fréquence cardiaque apparait généralement dans l'heure suivant l'administration de la première dose et est particulièrement marquée au cours des 6 premières heures.
Portuguese: A diminuição da frequência cardíaca inicia-se normalmente na primeira hora após a primeira toma e é máxima após 6 horas.
French: • Tout symptôme d'atteinte visuelle doit être signalé immédiatement au prescripteur pendant le traitement par GILENYA et au moins deux mois après son arrêt ;
Portuguese: • Quaisquer sintomas de compromisso visual devem ser notificados imediatamente ao prescritor durante e até dois meses após a suspensão do tratamento com GILENYA.
French: Des cas d'œdème maculaire avec ou sans symptômes visuels, apparaissant généralement au cours des 3 à 4 premiers mois de traitement, ont été rapportés chez 0,5 % des patients traités par fingolimod 0,5 mg (voir rubrique 4.8).
Portuguese: 0,5% dos doentes tratados com fingolimod 0,5 mg apresentaram edema macular com ou sem sintomas visuais, predominantemente nos primeiros 3-4 meses de tratamento (ver secção 4.8).
French: Si un traitement par Gilenya est envisagé, l'avis d'un cardiologue doit être sollicité afin d'évaluer la possibilité d'une alternative par un traitement non bradycardisant avant l'instauration du traitement.
Portuguese: Se o tratamento com Gilenya for considerado, deverá ser solicitado aconselhamento de um cardiologista acerca da substituição para medicamentos que não diminuam a frequência cardíaca antes do início do tratamento.
French: Une surveillance électrocardiographique continue (en temps réel) est recommandée ; o Réaliser un ECG à la fin de la période de surveillance de 6 heures.
Portuguese: É recomendada uma monitorização contínua por ECG (em tempo real) durante este período de 6 horas de tratamento.
French: L'étude D2302 (TRANSFORMS) était une étude de phase III d'un an, randomisée, en double aveugle, avec double placebo, contrôlée avec comparateur actif (interféron bêta-1a), conduite chez 1 280 patients (n = 429 sous 0,5 mg, 420 sous 1,25 mg, 431 sous interféron bêta-1a 30 µg en injection intramusculaire une fois par semaine).
Portuguese: O estudo D2302 (TRANSFORMS) foi um ensaio clínico de Fase III aleatorizado, em dupla ocultação, com dupla simulação, controlado por fármaco ativo (interferão beta-1a) com duração de 1 ano em 1.280 doentes (n=429 com 0,5 mg, 420 com 1,25 mg, 431 com interferão beta-1a, 30 µg através de uma injeção intramuscular semanal).
French: Perte de poids*** Hypertriglycéridémie
Portuguese: Peso diminuído*** Aumento dos níveis de triglicéridos no sangue
French: Anomalies rénales
Portuguese: Etanol anidro
French: Les valeurs médianes des caractéristiques initiales étaient de : 41 ans pour l'âge, 8,9 ans pour l'ancienneté de la maladie et 2,5 pour le score EDSS.
Portuguese: Os valores medianos para as características basais foram: idade 41 anos, duração da doença 8,9 anos, pontuação EDSS 2,5.
French: Gilenya n'a pas été étudié chez les patients diabétiques atteints de sclérose en plaques.
Portuguese: Gilenya não foi estudado em doentes com esclerose múltipla e diabetes mellitus concomitante.
French: Syndrome hémophagocytaire
Portuguese: Síndrome hemofagocítica
French: Gomme-laque (E904) Oxyde de fer noir (E172) Propylène glycol (E1520) Solution ammoniacale concentrée (E527)
Portuguese: Óxido de ferro negro (E172) Propilenoglicol (E1520) Solução concentrada de amónia (E527)
French: La poursuite du traitement par Gilenya chez les patients présentant un œdème maculaire n'a pas été évaluée.
Portuguese: Não foi avaliada a continuação de Gilenya em doentes com edema macular.
French: Un type de cancer du système lymphatique (lymphome) a été rapporté chez les patients atteints de sclérose en plaques et traités par Gilenya.
Portuguese: Foi notificado um tipo de cancro do sistema linfático (linfoma) em doentes com escleose múltipla tratados com Gilenya.
French: L'inscription « FTY 0,25 mg » est imprimée en noir sur la coiffe et une bande radiale noire sur le corps.
Portuguese: A expressão "FTY0.25 mg" encontra-se impressa na tampa da cápsula com tinta preta e uma banda radial a preto encontra-se impressa no corpo da cápsula.
French: Tests hépatiques
Portuguese: Testes da função hepática
French: Gilenya ne doit pas être administré chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Gilenya não pode ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh) (ver secção 4.3).
French: - si vous prenez ou avez récemment pris des médicaments qui ralentissent le rythme cardiaque (comme les bêta-bloquants, le vérapamil, le diltiazem ou l'ivabradine, la digoxine,
Portuguese: - se toma ou tiver tomado recentemente medicamentos que diminuem a sua frequência cardíaca (tais como betabloqueadores, verapamilo, diltiazem ou ivabradina, digoxina, agentes anticolinesterásicos ou pilocarpina).
French: Des augmentations isolées légères de la bilirubine ont été observées chez des patients pédiatriques traités par fingolimod.
Portuguese: Aumentos ligeiros e isolados da bilirrubina foram notados em doentes pediátricos com fingolimod.
French: Le risque d'œdème maculaire est majoré chez les patients ayant des antécédents d'uvéite et chez les patients diabétiques (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os doentes com história clínica de uveíte e os doentes com diabetes mellitus têm um risco aumentado de edema macular (ver secção 4.8).
French: Nombre de lésions rehaussées par le Gd au mois 24 [médiane (moyenne)] % de variation du volume cérébral sur 24 mois [médiane (moyenne)] † Progression du handicap définie comme une augmentation d'1 point du score EDSS
Portuguese: Alteração % mediana (média) do volume cerebral após24 meses † Progressão da incapacidade definida como o aumento de 1 ponto na EDSS
French: Aucun signe de carcinogénicité n'a été observé dans une étude de 2 ans chez le rat à des doses orales de fingolimod allant jusqu'à la dose maximale tolérée de 2,5 mg/kg, représentant environ 50 fois l'exposition systémique humaine (ASC) à la dose de 0,5 mg.
Portuguese: Não foi observada evidência de carcinogenicidade num bioensaio de 2 anos em ratos com doses orais de fingolimod até à dose máxima tolerada de 2,5 mg/kg, representativa de aproximadamente 50 vezes a margem baseada na exposição sistémica humana (AUC) na dose de 0,5 mg. Porém, num estudo de 2 anos com ratinhos observou-se um aumento na incidência de linfoma maligno com doses de 0,25 mg/kg e superiores, representativa de aproximadamente 6 vezes a margem baseada na exposição sistémica humana (AUC) numa dose diária de 0,5 mg.
French: L'ensemble des données évaluables a été utilisé pour les analyses des critères IRM.
Portuguese: As análises de ressonância magnética nuclear utilizaram o conjunto de dados avaliáveis.
French: Le fingolimod induisant une diminution du taux sanguin des lymphocytes par redistribution dans les organes lymphoïdes secondaires, la numération des lymphocytes périphériques ne peut pas être utilisée pour évaluer le statut des sous-groupes de lymphocytes chez un patient traité par Gilenya.
Portuguese: A contagem de linfócitos no sangue periférico não pode ser utilizada para avaliar o estado linfocitário de um doente tratado com Gilenya, uma vez que fingolimod diminui a contagem de linfócitos na corrente sanguínea através da redistribuição em órgãos linfáticos secundários.
French: • Patients chez lesquels à la fin de la période des 6 heures : a. La fréquence cardiaque est < 45 bpm, <55 bpm chez les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus, ou <60 bpm chez les patients pédiatriques âgés de 10 à 12 ans ; b. Il y a une apparition d'un bloc auriculo-ventriculaire du second degré ou de degré supérieur ; c. L'intervalle QTc est  500 ms.
Portuguese: Frequência cardíaca <45 bpm, <55 bpm em doentes pediátricos com 12 ou mais anos de idade, ou <60 bpm em doentes pediátricos com 10 até menos de 12 anos de idade; b. Tenha ocorrido aparecimento de bloqueio auriculoventricular de 2º grau ou superior;
French: - Humeur dépressive.
Portuguese: Estado depressivo
French: Des augmentations isolées légères de la bilirubine ont été observées chez des patients pédiatriques traités par Gilenya.
Portuguese: - Aumentos ligeiros e isolados da bilirrubina foram notados em doentes pediátricos com Gilenya.
French: Chez les patients présentant une hépatite virale active, l'instauration du traitement doit être différée jusqu'à la résolution de l'infection, en raison des effets immunosuppresseurs du fingolimod.
Portuguese: Devido às propriedades imunossupressoras do fingolimod, o início do tratamento deverá ser adiado em doentes com hepatite viral ativa até à sua resolução.
French: Nombre de nouvelles lésions / lésions élargies en T2 sur 24 mois [médiane (moyenne)]
Portuguese: Número mediano (médio) de lesões T2 novas ou aumentadas após 24 meses
French: Il convient d'être prudent lors du passage d'un traitement par natalizumab ou tériflunomide à Gilenya compte tenu des effets cumulatifs potentiels sur le système immunitaire.
Portuguese: É necessária precaução relativamente aos potenciais efeitos imunológicos aquando da transferência de doentes de natalizumab ou teriflunomida para Gilenya.
French: Vision trouble
Portuguese: Visão enevoada
French: Dans les essais cliniques, 8,0 % des patients adultes traités par fingolimod 0,5 mg versus 1,9 % des patients recevant le placebo ont présenté une élévation des ALAT au moins égale à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
Portuguese: Em ensaios clínicos, ocorreram aumentos 3 vezes ou superiores do limite superior ao normal (LSN) dos níveis de ALT em 8,0% dos doentes adultos tratados com fingolimod 0,5 mg comparativamente a 1,9% dos doentes tratados com placebo.
French: • Il doit être expliqué aux patients que tout signe et symptôme d'infection survenant sous traitement par GILENYA et jusqu'à deux mois après son arrêt doit être signalé immédiatement à leur médecin.
Portuguese: • Os doentes devem ser instruídos a notificar imediatamente sinais e sintomas de infeções ao seu prescritor durante e até dois meses após o tratamento com GILENYA.
French: Gilenya est utilisé pour traiter la sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent (âgé de 10 ans et plus) plus spécifiquement :
Portuguese: Gilenya é utilizado para o tratamento de esclerose múltipla (EM) surto-remissão nos adultos e em crianças e adolescentes (10 ou mais anos de idade), mais especificamente em: - Doentes que não respondem ao tratamento, apesar do tratamento com outro tratamento para a esclerose múltipla.
French: • GILENYA est déconseillé chez les patients ayant : o Un bloc sino-auriculaire ; o Un allongement de l'intervalle QT (QTc > 470 ms (femme adulte), QTc > 460 ms (enfant de sexe féminin) ou > 450 ms (homme adulte et enfant de sexe masculin) ; o Des antécédents d'arrêt cardiaque ; o Une apnée du sommeil sévère ; o Des antécédents de bradycardie symptomatique ; o Des antécédents de syncopes à répétition ; o Une hypertension artérielle non contrôlée.
Portuguese: >460 msec (crianças do sexo feminino) ou >450 msec (homens e crianças do sexo masculino); o História de paragem cardíaca; o Apneia do sono grave; o História de bradicardia sintomática; o História de síncope recorrente; o Hipertensão não controlada.
French: Gingembre
Portuguese: Gengibre
French: De plus, l'usage auquel ils sont destinés ne nécessite pas de surveillance médicale.
Portuguese: Adicionalmente, as utilizações previstas não requerem supervisão médica.
French: EMA/HMPC/296580/2012 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Portuguese: EMA/HMPC/296580/2012 Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)
French: Cela signifie qu'il existe des données bibliographiques fournissant des preuves de leur efficacité et de leur sécurité lorsqu'ils sont utilisés de cette manière, couvrant une période d'au moins 10 ans d'utilisation dans l'UE.
Portuguese: Isto significa que existem dados bibliográficos que fornecem evidências científicas da sua eficácia e segurança quando utilizado desta forma, abrangendo um período de pelo menos 10 anos na UE.
French: Gingembre est le nom commun du rhizome (racine souterraine) entier ou coupé de la plante Zingiber officinale.
Portuguese: Gengibre é a denominação comum do rizoma (caules subterrâneos) inteiro ou cortado da planta Zingiber officinale.
French: Cela signifie que, malgré des preuves insuffisantes issues d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et qu'il existe des preuves qu'ils sont utilisés de cette manière en toute sécurité depuis au moins 30 ans (dont au moins 15 ans dans l'UE).
Portuguese: Isto significa que, apesar de as evidências de ensaios clínicos serem insuficientes, a eficácia destes medicamentos à base de plantas é plausível, existindo evidências de que têm sido utilizados em segurança desta forma nos últimos 30 anos (incluindo, no mínimo, 15 anos na UE).
French: Qu'est-ce que le gingembre?
Portuguese: O que é o gengibre?
French: Pour des informations détaillées concernant les études évaluées par le HMPC, voir le rapport d'évaluation du HMPC.
Portuguese: Para obter informações pormenorizadas sobre os dados avaliados pelo HMPC, consulte o relatório de avaliação do HMPC.
French: La plante est cultivée ou cueillie pour en récolter le rhizome en vue d'un usage médical.
Portuguese: Esta planta é cultivada ou colhida para obter o rizoma para uso medicinal.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant du gingembre
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm gengibre
French: La manière exacte dont le gingembre agit sur l'estomac et l'intestin n'est pas totalement connue, mais il est supposé agir en bloquant certains récepteurs de l'hormone 5HT3, appelée sérotonine, qui interviennent dans la contraction des muscles lisses de l'estomac et de l'intestin.
Portuguese: O modo exato como o gengibre atua no estômago e nos intestinos não é completamente conhecido, no entanto pensa-se que atua através do bloqueio de certos recetores da hormona 5HT3, conhecida como serotonina, que está envolvida na contração dos músculos lisos no interior do estômago e dos intestinos.
French: Des effets secondaires fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 100) ont été rapportés avec le gingembre, concernant essentiellement l'estomac et l'intestin: estomac dérangé, éructation (rots), dyspepsie (brûlures d'estomac) et nausées (sensation de malaise).
Portuguese: Foram notificados efeitos secundários frequentes (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) com gengibre, que afetam principalmente o estômago e os intestinos: perturbações gástricas, eructação, dispepsia (azia) e náuseas (enjoo).
French: Les médicaments à base de plantes contenant du gingembre sont en général disponibles sous la forme de produits solides et ils sont pris par voie orale.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm gengibre estão habitualmente disponíveis em formas sólidas, destinadas a serem tomadas por via oral.
French: Lors de son évaluation, le HMPC a examiné les résultats de nombreuses études cliniques menées avec le gingembre, portant sur son efficacité dans le traitement de différentes affections.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC teve em conta uma série de estudos clínicos com gengibre que analisaram a sua eficácia no tratamento de diferentes patologias.
French: Lorsque la sérotonine se fixe sur ces récepteurs, elle induit les nausées et les vomissements.
Portuguese: Quando a serotonina se liga a estes recetores origina náuseas e vómitos.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques du gingembre.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de gengibre.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant du gingembre.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham gengibre.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant du gingembre.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm gengibre.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant du gingembre doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm gengibre têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
French: En particulier, le gingembre a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) ou avec d'autres traitements dans la prévention des nausées et des vomissements dans le mal des transports.
Portuguese: Em particular, o gengibre foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) ou outros tratamentos na prevenção de náuseas e vómitos no enjoo de movimento.
French: Les résultats ont montré que le gingembre était plus efficace que le placebo et d'une efficacité comparable à celle d'autres médicaments dans la prévention du mal des transports.
Portuguese: Os resultados demonstraram que o gengibre era mais eficaz do que o placebo e tão eficaz como outros medicamentos na prevenção do enjoo de movimento.
French: Il a également conclu que le gingembre, sur la base de son utilisation de longue date, peut être utilisé chez les adultes pour le traitement des symptômes des affections légères de l'estomac ou de l'intestin (notamment des ballonnements et des flatulences), ainsi que chez les adultes et les enfants âgés de plus de six ans, pour le traitement des symptômes du mal des transports.
Portuguese: Também concluiu que, com base na sua utilização de longa data, o gengibre pode ser utilizado em adultos para tratar os sintomas de queixas ligeiras que afetam o estômago ou os intestinos (incluindo distensão abdominal e flatulência), e em adultos e crianças com seis ou mais anos de idade para tratar os sintomas de enjoo de movimento.