FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Nebenwirkungen Gangstörung (17 % versus 3 % bei Patienten < 65 Jahren) und alkalische Phosphatase im Blut erhöht (4 % versus 2 % bei Patienten < 65 Jahren) traten häufiger bei Patienten ≥ 65 Jahren auf.
Romanian: Reacțiile adverse reprezentate de tulburări ale mersului (17% față de 3% la pacienții cu vârsta sub 65 ani) și creșterea valorilor serice ale fosfatazei alcaline (4% față de 2% la pacienții cu vârsta sub 65 ani) au fost mai frecvente la pacienții cu vârsta de 65 ani sau peste.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Wirkung von Larotrectinib auf die Fertilität vor.
Romanian: Datele clinice privind efectul larotrectinib asupra fertilității sunt inexistente.
German: Patienten mit primären ZNS-Tumoren
Romanian: Pacienți cu tumori primare la nivelul SNC
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis mindestens einen Monat nach dem Ende der Behandlung mit VITRAKVI eine sehr zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.6).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive extrem de eficace în timp ce utilizează VITRAKVI și timp de cel puțin o lună după oprirea tratamentului (vezi pct. 4.5 și 4.6).
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen, die bei TRK-Fusions-positiven pädiatrischen Tumorpatienten unter VITRAKVI in der empfohlenen Dosis aufgetreten sind (n = 37); alle Grade Systemorgankl asse
Romanian: Tabelul 3: Reacțiile adverse la medicament raportate la copii și adolescenți cu cancer cu test de fuziune a genei TRK pozitiv care au fost tratați cu VITRAKVI la doza recomandată (n=37); toate gradele Aparate, sisteme și organe
German: - VITRAKVI 25 mg sind weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapseln (18 mm lang x 6 mm breit), in blau bedruckt mit dem BAYER-Kreuz und „LARO 25 mg" auf dem Kapselkörper - VITRAKVI 100 mg sind weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapseln (22 mm lang x 7 mm breit), in blau bedruckt mit dem BAYER-Kreuz und „LARO 100 mg" auf dem Kapselkörper
Romanian: Cum arată VITRAKVI și conținutul flaconului - VITRAKVI 25 mg este furnizat sub formă de capsulă opacă, de culoare albă (cu lungimea de 18 mm x lățimea de 6 mm), inscripționată cu cerneală de culoare albastră cu cuvintele „BAYER" dispuse în formă de cruce și cu „LARO 25 mg" pe corpul capsulei - VITRAKVI 100 mg este furnizat sub formă de capsulă gelatinoasă opacă, de culoare albă (cu lungimea de 22 mm x lățimea de 7 mm), inscripționată cu cerneală de culoare albastră cu cuvintele „BAYER" dispuse în formă de cruce și cu „LARO 100 mg" pe corpul capsulei
German: Von den 125 Patienten, die mit VITRAKVI behandelt wurden, waren 37 Patienten (30 %) 28 Tage bis 18 Jahre alt. Von diesen 37 Patienten waren 38 % 28 Tage bis < 2 Jahre alt (n = 14), 41 % waren 2 Jahre bis < 12 Jahre alt (n = 15) und 22 % waren 12 Jahre bis < 18 Jahre alt (n = 8).
Romanian: Dintre acești 37 pacienți, 38% aveau vârsta cuprinsă între 28 zile și <2 ani (n=14), 41% aveau vârsta cuprinsă între 2 ani și <12 ani (n=15), iar 22% aveau vârsta cuprinsă între 12 ani și <18 ani (n=8).
German: Es wurde je ein Fall einer Grad 3-Reaktion von Neutrophilenzahl erniedrigt (Neutropenie), Parästhesie, Myalgie, Gewichtszunahme (abnormale Gewichtszunahme) berichtet.
Romanian: A fost raportat un caz de reacție adversă de grad, 3 care a inclus număr scăzut de neutrofile (neutropenie), parestezie, mialgie, creștere în greutate (creștere în greutate anormală).
German: Saquinavir, Rifabutin, Efavirenz) - ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Nefazodon) - Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital) - ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Johanniskraut) - ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin) - ein starkes Schmerzmittel (Alfentanil) - Arzneimittel zur Verhinderung einer Organabstoßung nach Organtransplantationen (Ciclosporin,
Romanian: ritonavir, saquinavir, rifabutină, efavirenz - un medicament utilizat pentru a trata depresia, numit nefazodonă - medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, numite fenitoină, carbamazepină, fenobarbital - un medicament din plante utilizat pentru a trata depresia, numit sunătoare - un medicament utilizat pentru a trata tuberculoza, numit rifampicină - un medicament utilizat pentru calmarea durerii puternice, numit alfentanil - medicamente utilizate pentru a preveni respingerea organelor după un transplant de organ,
German: Für Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh A) wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A conform clasificării Child-Pugh) (vezi pct. 5.2).
German: Nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 100 mg radiomarkiertem Larotrectinib an gesunde erwachsene Probanden waren die relevanten zirkulierenden radioaktiven Wirkstoffkomponenten unverändertes Larotrectinib (19 %) und ein O-Glucuronid, das nach Verlust der Hydroxypyrrolidin-Harnstoffgruppe gebildet wird
Romanian: În urma administrării pe cale orală a unei doze unice de 100 mg de larotrectinib marcat radioactiv la subiecți adulți sănătoși, larotrectinib sub formă nemodificată (19%) și un O-glucuronoconjugat care se formează după pierderea grupării hidroxipirolidină-uree (26%) au reprezentat componentele majore ale medicamentului marcat radioactiv în circulația sanguină.
German: Larotrectinib ergab bei adulten Tieren (Ratten, Mäuse, Javaneraffen) nach einer Exposition (Cmax), die mindestens dem 7-Fachen der humantherapeutischen Exposition entsprach, keine verhaltensneurologischen Befunde.
Romanian: Larotrectinib nu a prezentat constatări neurocomportamentale la animalele adulte (șobolan, șoarece, macac) la o expunere (Cmax) de cel puțin 7 ori mai mare decât expunerea la om.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden keine relevanten Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Nu s-au observat efecte relevante asupra fertilității în studiile privind toxicitatea după doze repetate (vezi pct. 5.3).
German: Weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Größe 0 (22 mm lang x 7 mm breit), in blau bedruckt mit dem BAYER-Kreuz und „LARO 100 mg" auf dem Kapselkörper.
Romanian: Capsulă de culoare albă, opacă, mărimea 0 (lungime de 22 mm x lățime de 7 mm), inscripționată cu cerneală de culoare albastră cu cuvintele „BAYER" dispuse în formă de cruce și cu „LARO 100 mg" pe corpul capsulei.
German: % 95%-KI
Romanian: % IÎ 95% ≥12 luni
German: Weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Größe 2 (18 mm lang x 6 mm breit), in blau bedruckt mit dem BAYER-Kreuz und „LARO 25 mg" auf dem Kapselkörper.
Romanian: Capsulă de culoare albă, opacă, mărimea 2 (lungime de 18 mm x lățime de 6 mm), inscripționată cu cerneală de culoare albastră cu cuvintele „BAYER" dispuse în formă de cruce și cu „LARO 25 mg" pe corpul capsulei.
German: VITRAKVI ist zum Einnehmen bestimmt.
Romanian: VITRAKVI este destinat administrării orale.
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132) Titandioxid (E 171) Propylenglycol (E 1520) Dimeticon
Romanian: Indigotină (E 132) Dioxid de titan (E 171) Propilenglicol (E 1520) Dimeticonă
German: - Nehmen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und stellen Sie sicher, dass der Kolben vollständig heruntergedrückt ist.
Romanian: - Luați seringa pentru administrare orală și asigurați-vă că pistonul este apăsat complet.
German: Klinische Daten von gesunden erwachsenen Probanden haben gezeigt, dass bei gleichzeitiger Anwendung von VITRAKVI (100 mg zweimal täglich über 10 Tage) die Cmax und AUC von oralem Midazolam im Vergleich zu Midazolam allein um das 1,7-Fache anstiegen, was darauf hindeutet, dass Larotrectinib ein schwacher Inhibitor von CYP3A ist.
Romanian: Datele clinice de la subiecți adulți sănătoși indică faptul că administrarea concomitentă a VITRAKVI (100 mg de două ori pe zi timp de 10 zile) a determinat creșterea Cmax și a ASC ale midazolamului administrat pe cale orală, de 1,7 ori, în comparație cu monoterapia cu midazolam, ceea ce sugerează că larotrectinib este un inhibitor slab al CYP3A.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen klassifiziert.
Romanian: Reacțiile adverse la medicament sunt clasificate conform clasificării pe aparate, sisteme și organe.
German: Bayer Limited Tel: +353 1 2999313
Romanian: Tel.: +353 1 2999313
German: Alle Patienten erhielten eine Einzeldosis von 100 mg Larotrectinib.
Romanian: Tuturor subiecților li s-a administrat o doză unică de 100 mg de larotrectinib.
German: Zeit bis zum ersten Ansprechen (Median,
Romanian: Răspuns parțial (PR) Timpul până la primul răspuns (mediana, luni) [interval]
German: Neutrophilenzahl erniedrigt (Neutropenie)a Leukozytenzahl erniedrigt (Leukopenie)
Romanian: Foarte frecvente Anemie Scădere a numărului de neutrofile (neutropenie) Scădere a numărului de leucocite (leucopenie)
German: - Schwindelgefühl, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder ein brennendes Gefühl in Händen und Füßen (sehr häufige Nebenwirkung, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), Schwierigkeiten, normal zu gehen (häufige Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Romanian: Trebuie să îl contactați imediat pe medicul dumneavoastră dacă manifestați vreuna dintre următoarele reacții adverse grave: - senzație de amețeală, furnicături, senzație de amorțeală sau o senzație de arsură la nivelul mâinilor și labelor picioarelor (reacție adversă foarte frecventă, poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane), dificultăți de a merge normal (reacție adversă frecventă, poate afecta până la 1 din 10 persoane).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie oder Ihr Kind eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră aveți sau copilul dumneavoastră are intoleranță la unele tipuri de glucide sau ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară în cazul în care fructoza nu poate fi metabolizată, adresați-vă medicului înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze sau să utilizați acest medicament.
German: Bei Patienten unter Larotrectinib wurden erhöhte ALT- und AST-Werte beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: S-a raportat creșterea valorilor serice ale ALT și AST la pacienții cărora li s-a administrat larotrectinib (vezi pct. 4.8).
German: Bei Patienten mit mäßig (Child-Pugh B) bis stark (Child-Pugh C) eingeschränkter Leberfunktion sollte die Anfangsdosis von VITRAKVI um 50 % reduziert werden.
Romanian: Doza inițială de VITRAKVI trebuie redusă cu 50% la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B conform clasificării Child-Pugh) până la severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh).
German: Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Larotrectinib durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu larotrectinib privind fertilitatea.
German: Wenn Sie wissen möchten, wie VITRAKVI wirkt oder warum es Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Romanian: Dacă aveți întrebări legate de modul în care acționează VITRAKVI sau de ce vi s-a prescris, adresațivă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
German: Tabelle 4: Klinische Studien, die zu den Wirksamkeitsanalysen für solide und primäre ZNS-Tumoren beitragen.
Romanian: Tabelul 4: Studiile clinice care contribuie la analizele de eficacitate pentru tumorile solide și primare la nivelul SNC Denumirea, protocolul și populația de pacienți ale studiului
German: Bei Patienten unter Larotrectinib wurden neurologische Reaktionen einschließlich Schwindelgefühl, Gangstörungen und Parästhesien beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: S-au raportat reacții neurologice, incluzând amețeală, tulburări ale mersului și parestezie la pacienții cărora li s-a administrat larotrectinib (vezi pct. 4.8).
German: Die meisten Anstiege der ALT und AST traten innerhalb der ersten 3 Behandlungsmonate auf.
Romanian: Majoritatea creșterilor valorilor serice ale ALT și AST au apărut în primele 3 luni de tratament.
German: Patienten mit und ohne dokumentierter NTRK-Genfusion konnten an Studie 1 und Studie 3 („SCOUT") teilnehmen.
Romanian: În Studiul 1 și Studiul 3 („SCOUT") a fost permisă participarea pacienților cu și fără fuziune a genei NTRK documentată.
German: Sehr häufig Übelkeit Obstipation
Romanian: Foarte frecvente Amețeală Parestezie
German: In 3-monatigen Toxizitätsstudien hatte Larotrectinib in den höchsten untersuchten Dosen, die etwa dem 7-Fachen (männliche Ratten) bzw. 10-Fachen (männliche Affen) der humanen AUC bei der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen, keine histologische Auswirkung auf die männlichen Reproduktionsorgane von Ratten und Affen.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate cu durata de 3 luni, larotrectinib nu a avut niciun efect histologic asupra organelor de reproducere masculine la șobolan și maimuță, la nivelul cel mai crescut al dozelor care au corespuns unui nivel de aproximativ 7 ori (masculi de șobolan) și 10 ori (masculi de maimuță) mai mare decât ASC la om, la doza clinică recomandată.
German: Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Romanian: Tel.: +46 (0) 8 580 223 00
German: Schwindelgefühl Parästhesie
Romanian: Amețeală, parestezie
German: Dritte
Romanian: A treia
German: Dosiseskalations- und -expansionsst udie der Phase I; für die Expansionsphase waren Tumore mit NTRK-Genfusion Voraussetzung
Romanian: • Studiu de fază 1, în regim deschis, de creștere a dozei și extindere; faza de extindere impunea prezența tumorilor cu fuziune a genei NTRK
German: Alkalische Phosphatase im Blut erhöht
Romanian: Creștere a valorilor serice ale fosfatazei alcaline
German: 25 mg) zweimal täglich.
Romanian: 25 mg), de două ori pe zi.
German: Nach Gabe einer oralen Einzeldosis von 100 mg betrug die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Larotrectinib 34 % (Spanne: 32 % bis 37 %).
Romanian: Biodisponibilitatea medie absolută a larotrectinib a fost de 34% (interval: 32% până la 37%) după administrarea unei doze unice orale de 100 mg.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten VITRAKVI 25 mg Hartkapseln VITRAKVI 100 mg Hartkapseln
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient VITRAKVI 25 mg capsule VITRAKVI 100 mg capsule larotrectinib
German: Gesamtansprechrate (ORR) % (n)
Romanian: Rata generală de răspuns (ORR) % (n) [IÎ 95%]
German: VITRAKVI 20 mg/ml
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE VITRAKVI 20 mg/ml
German: Erste
Romanian: Prima
German: Bei Affen wurde nach Gabe von Dosen, die dem > 10-Fachen der humanen AUC bei der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen, keine relevante systemische Toxizität beobachtet.
Romanian: Nu s-a observat toxicitate sistemică relevantă la maimuță, la doze care au corespuns unui nivel >10 ori față de ASC la om, la doza clinică recomandată.
German: GIST (n = 2)a Biliär (n = 2) SCLC (n = 1)b, d Appendix (n = 1) Brust (n = 1) Knochensarkom (n = 1) Pankreas (n = 1)
Romanian: GIST (n=2) a Biliar (n=2) SCLC (n=1) b, d La nivelul apendicelui (n=1)
German: VITRAKVI 100 mg Hartkapseln
Romanian: VITRAKVI 100 mg capsule
German: VITRAKVI 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen Larotrectinib
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VITRAKVI 20 mg/ml soluție orală larotrectinib
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen, die bei TRK-Fusions-positiven Tumorpatienten unter VITRAKVI in der empfohlenen Dosis aufgetreten sind (n = 125) Systemorganklasse
Romanian: Tabelul 2: Reacțiile adverse la medicament raportate la pacienții cu cancer cu test de fuziune a genei TRK pozitiv care au fost tratați cu VITRAKVI la doza recomandată (n=125) Aparate, sisteme și organe
German: Sondendurchmesser bei hochkalorischer Nahrung
Romanian: Diametrul sondei pentru alimentări de înaltă densitate
German: Bei Patienten mit leicht, mäßig und stark eingeschränkter Leberfunktion wurde im Vergleich zu Personen mit normaler Leberfunktion ein Anstieg der AUC0-inf von Larotrectinib um das 1,3-, 2- bzw. 3,2-Fache beobachtet.
Romanian: S-a observat o creștere a ASC0-inf a larotrectinib la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată și severă, de 1,3, 2, respectiv 3,2 ori față de cei cu funcție hepatică normală.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Larotrectinib bei Schwangeren vor.
Romanian: Datele provenite din utilizarea larotrectinib la femeile gravide sunt inexistente.
German: Wenn Sie die Einnahme von VITRAKVI vergessen haben
Romanian: Dacă omiteți o doză de VITRAKVI
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsendpunkte waren die von einem verblindeten, unabhängigen Expertenkomitee (BIRC) bestimmte Gesamtansprechrate (ORR) und Ansprechdauer (DOR).
Romanian: Parametrii criteriului principal de evaluare a eficacității au fost reprezentați de rata de răspuns global (ORR) și durata răspunsului (DOR), fiind urmăriți de o comisie independentă de evaluare în regim orb (BIRC).
German: NCT02637687
Romanian: Studiul 3 „SCOUT" NCT02637687
German: Jede VITRAKVI 25 mg Kapsel enthält 25 mg Larotrectinib (als Sulfat).
Romanian: Fiecare capsulă de VITRAKVI 25 mg conține larotrectinib 25 mg (sub formă de sulfat).
German: Tηλ: +357 22 48 38 58
Romanian: NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
German: Die meisten Grad-3-Erhöhungen traten vorübergehend im ersten oder zweiten Behandlungsmonat auf und klangen in den Monaten 3-4 bis auf Grad 1 ab. Grad-2-Erhöhungen der ALT und AST wurden bei jeweils 9 (7 %) bzw. 6 (5 %) Patienten beobachtet, eine Grad-1-Erhöhung der ALT und AST trat bei 26 (21 %) bzw. 28 (22 %) Patienten auf.
Romanian: S-au observat creșteri ale valorilor serice ale ALT și AST de gradul 2 la 9 (7%) și respectiv la 6 (5%) dintre pacienți, iar creșterile valorilor serice ale ALT și AST de gradul 1 au fost observate la 26 (21%) și respectiv la 28 (22%) dintre pacienți.
German: • Multinationale, offene TumorBasket-Studie der Phase II
Romanian: • Studiu de fază 2, multinațional, în regim deschis, studiu „coș" cu tumori
German: Der geometrische Mittelwert der Verkürzung des QTcF-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert betrug -13,2 ms (Spanne -10 bis -15,6 ms).
Romanian: A fost observată o scurtare a intervalului QTcF la administrarea VITRAKVI, cu un efect mediu maxim observat între 3 și 24 ore după Cmax, cu o scădere a mediei geometrice a intervalului QTcF față de momentul inițial de -13,2 msec (interval: de la -10 la -15,6 msec).
German: Sirolimus, Tacrolimus) - ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin) - Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (Dihydroergotamin, Ergotamin) - ein Arzneimittel zur Behandlung von lang andauernden Schmerzen (Fentanyl) - ein Arzneimittel zur Kontrolle von unwillkürlichen Bewegungen oder Lauten (Pimozid) - ein Arzneimittel, das Ihnen hilft, mit dem Rauchen aufzuhören (Bupropion) - Arzneimittel zur Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (Repaglinid, Tolbutamid) - ein Arzneimittel, das Blutgerinnsel verhindert (Warfarin) - ein Arzneimittel, das verwendet wird, um die Menge der im Magen produzierten Säure zu vermindern (Omeprazol) - ein Arzneimittel, das Ihnen hilft, den hohen Blutdruck zu kontrollieren (Valsartan) - eine Gruppe von Arneimitteln, die Ihnen helfen, das Cholesterin zu senken (Statine) - hormonelle Arzneimittel zur Empfängnisverhütung (siehe Abschnitt „Empfängnisverhütung für Männer und Frauen").
Romanian: - un medicament care să vă ajute să opriți fumatul, numit bupropionă - medicamente care reduc concentrațiile de zahăr din sânge, numit repaglinidă, tolbutamidă - un medicament care împiedică formarea cheagurilor de sânge, numit warfarină - un medicament care se utilizează pentru reducerea cantității de acid produs în stomac, numit omeprazol - un medicament utilizat pentru a menține controlul asupra hipertensiunii arteriale, numit valsartan - o clasă de medicamente utilizate în scăderea colesterolului, numite statine - medicamente hormonale utilizate pentru contracepție, vezi punctul Contracepția la bărbați și femei.
German: Klinische Zeichen einer gastrointestinalen Toxizität waren bei Affen dosislimitierend.
Romanian: La maimuță, doza a fost limitată din cauza semnelor clinice de toxicitate gastrointestinală.
German: Im Vergleich zur Cmax und AUC nach Übernachtfasten war die Cmax von Larotrectinib bei gesunden Probanden, die VITRAKVI nach einer fett- und kalorienreichen Mahlzeit einnahmen, um etwa 35 % reduziert, während die AUC unverändert war.
Romanian: Cmax a larotrectinib a fost redusă cu aproximativ 35% și nu a avut niciun efect asupra ASC la subiecții sănătoși cărora li s-a administrat VITRAKVI după o masă cu conținut crescut de grăsimi și de calorii, comparativ cu Cmax și ASC după repausul alimentar peste noapte.
German: Jugendliche (n = 8)c
Romanian: (n=8)
German: Nach oraler Verabreichung von 100 mg radiomarkiertem Larotrectinib an gesunde erwachsene Probanden wurden 58 % der verabreichten Radioaktivität in den Fäzes und 39 % im Urin wiedergefunden.
Romanian: După administrarea pe cale orală a 100 mg de larotrectinib marcat radioactiv la subiecți adulți sănătoși, 58% din radioactivitatea administrată a fost recuperată în materiile fecale, iar 39% a fost recuperată în urină, iar atunci când s-a administrat o doză de microtrasor i.v. concomitent cu o doză de 100 mg de larotrectinib administrată oral, 35% din radioactivitatea administrată a fost recuperată în materiile fecale și 53% a fost recuperată în urină.
German: Beim 0,5- bis 4-Fachen der AUC bei der empfohlenen Dosis wurden Auswirkungen auf das Wachstum und das Nervensystem beobachtet.
Romanian: Au fost observate efecte asupra creșterii și asupra sistemului nervos într-un interval cuprins între 0,5 și 4 ori ASC la doza recomandată.
German: Wie wirkt VITRAKVI?
Romanian: Cum acționează VITRAKVI
German: Flaschen aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit kindergesichertem Schraubdeckel aus Polypropylen (PP) und hitzeversiegelter Folie aus Polyethylen (PE).
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), cu capac fără filet din polipropilenă (PP) prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, cu strat sigilat termic din polietilenă (PE).
German: Für Patienten, die keine Kapseln schlucken können, ist eine Lösung zum Einnehmen von VITRAKVI verfügbar.
Romanian: Este disponibil VITRAKVI sub formă de soluție orală de pentru pacienții care nu pot înghiți capsule.
German: Bei Ratten hatte Larotrectinib nach Expositionen (Cmax), die etwa dem 8-Fachen der humantherapeutischen Exposition entsprachen, keine Auswirkung auf die Atemfunktion.
Romanian: Larotrectinib nu a avut niciun efect asupra funcției respiratorii la șoareci, la expuneri (Cmax) de cel puțin 8 ori expunerea terapeutică la om.
German: 100 mg zweimal täglich (25 mg, 100 mg Kapseln oder 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen)
Romanian: 100 mg de două ori pe zi (25 mg, 100 mg capsule sau 20 mg/ml soluție orală)
German: Melanom (n = 1)
Romanian: Tiroidă (n=1)
German: Jede VITRAKVI 100 mg Kapsel enthält 100 mg Larotrectinib (als Sulfat).
Romanian: Fiecare capsulă de VITRAKVI 100 mg conține larotrectinib 100 mg (sub formă de sulfat).
German: b Prüfarztbeurteilung anhand der RANO- oder RECIST v1.1-Kriterien für primäre ZNS-Tumoren (9 Patienten).
Romanian: b Evaluarea investigatorului cu utilizarea criteriilor RANO sau RECIST v1.1 pentru tumori primare la nivelul SNC
German: Grad 4 war der höchste gemeldete Grad für die Nebenwirkungen und umfasste eine erniedrigte Neutrophilenzahl (1,6 %) und erhöhte ALT (< 1 %).
Romanian: Pentru reacțiile adverse de scădere a numărului de neutrofile (1,6%) și creștere a valorii serice a ALT (<1 %) gradul 4 a fost cel mai crescut grad raportat.
German: Zeugungsfähige Frauen sind anzuweisen, während der Behandlung mit VITRAKVI und bis mindestens einen Monat nach Einnahme der letzten Dosis eine sehr zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze metode contraceptive extrem de eficace în timpul tratamentului cu VITRAKVI și timp de cel puțin o lună după doza finală.
German: Titandioxid (E 171)
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Cerneală de inscripționare