FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči, da zdravilo Provenge zaradi enega ali več od obstoječih stanj za vas ni primerno.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti, kad Provenge jums netinka dėl vienos ar kelių šių būklių.
Slovenian: Ker bo zdravilo predano usposobljenemu zdravniku ali medicinski sestri, sta odgovorna za pravilno odstranitev zdravila.
Lithuanian: Kadangi šio preparato infuziją atliks gydytojas arba slaugytoja, jie ir bus atsakingi už tinkamą preparato atliekų tvarkymą.
Slovenian: Bolniki v kontrolni skupini so se lahko vključili v odprti protokol in prejemali raziskovalno avtologno celično terapijo iz celic, krioprezerviranih v času, ko je bilo pripravljeno kontrolno zdravilo.
Lithuanian: Kontrolinės grupės pacientai galėjo būti įtraukti pagal atviro tyrimo protokolą ir gauti tiriamąjį autologinį ląstelinį gydymą, naudojant kontrolinio preparato ruošimo metu kriokonservuotas ląsteles.
Slovenian: Svojemu zdravniku ali medicinski sestri povejte, če se pojavi kateri od teh simptomov, saj bo morda treba infundiranje upočasniti ali ustaviti.
Lithuanian: Praneškite gydytojui arba slaugytojai, jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš šių požymių, nes gali prireikti sulėtinti arba sustabdyti infuziją.
Slovenian: Za bolnike s kardiovaskularno boleznijo ali tiste, pri katerih obstaja tveganje za srčno ishemijo, mora zdravnik razmisliti o vsaj 60-minutnem opazovanju bolnika po vsakem infundiranju, s preverjanjem vitalnih znakov 30 minut in 60 minut po infundiranju.
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių liga sergančius arba širdies išemijos rizikos grupės pacientus gydytojai turi stebėti bent 60 minučių po kiekvienos infuzijos ir tikrinti gyvybinių funkcijų rodiklius praėjus 30 ir 60 minučių po infuzijos.
Slovenian: Po odstranitvi iz izoliranega vsebnika
Lithuanian: Išėmus iš izoliuojančios talpyklės
Slovenian: Kontrola je bila sestavljena iz neaktiviranih avtolognih mononuklearnih celic iz periferne krvi.
Lithuanian: Kontrolinę medžiagą sudarė neaktyvuotos autologinės periferinio kraujo vienbranduolės ląstelės.
Slovenian: Protokol študije predložiti najkasneje 1 mesec po izdaji dovoljenja za promet z zdravilomletno obveščanje o napredovanju študije
Lithuanian: Tyrimo protokolo pateikimas per 1 mėnesį po rinkodaros teisės suteikimo.
Slovenian: Pri 95,1 % bolnikov, ki so poročali akutne reakcije na infundiranje, so bili dogodki blagi ali zmerni.
Lithuanian: 95,1 % pacientų, pranešusių apie ūmines infuzijos sukeltas reakcijas, reiškiniai buvo lengvi ir vidutinio sunkumo.
Slovenian: Dodatno obstaja tudi majhna možnost/tveganje za prenos kužnih virusov na bolnika, če ni prejemnik, ki mu je to zdravilo namenjeno.
Lithuanian: Be to, yra šiek tiek rizikos užkrėsti virusine infekcija pacientą, jeigu preparatas skirtas ne jam.
Slovenian: izhodišču, vključno s PSA in časom podvojitve PSA, številom bolnikov, ki razvijejo metastatsko bolezen, nadaljnjimi terapijami, ki so jih bolniki dobili po diagnozi metastatske bolezni, ter parametri učinkovitosti po nadaljnjih terapijah, med drugim nadaljnji razvoj PSA, preživetje brez napredovanja
Lithuanian: įskaitant PSA ir PSA dvigubėjimo trukmę, pacientų, kuriems išsivystė metastazine liga, skaičių, po metastazinės ligos nustatymo taikomą vėlesnį gydymą ir veiksmingumo parametrus po vėlesnio gydymo, įskaitant PSA didėjimą, išgyvenimą be PSA didėjimo, laiką iki kito gydymo bei bendrą išgyvenimą.
Slovenian: Imunokompromitirani bolniki Na splošno je treba zdravilo Provenge pri imunokompromitiranih bolnikih, vključno z bolniki, ki uporabljajo sistemsko imunosupresivno terapijo, uporabljati previdno in po skrbni presoji razmerja med možnimi tveganji in koristmi za vsakega posameznika.
Lithuanian: Provenge turi būti vartojamas apdairiai pacientams, kurių imuninė sistema silpna, įskaitant ir tuos, kuriems taikomas sisteminis imunosupresinis gydymas, kruopščiai ir individualiai įvertinus galimą riziką ir naudą.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je prišlo do okužbe, vključno s sepso.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams išsivystė infekcija, įskaitant sepsį.
Slovenian: Citrat je na splošno prednostni antikoagulant, ki se uporablja med levkaferezo in lahko povzroči hipokalciemijo.
Lithuanian: Leukaferezės procedūros metu paprastai kaip antikoaguliantas naudojamas citratas, tačiau jis gali sukelti hipokalcemiją.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura in mrzlica sta polagoma izzveneli v 2 dneh (71,9 % oz. 89,0 %).
Lithuanian: Karščiavimas ir drebulys paprastai praeina per 2 dienas (atitinkamai, 71,9 % ir
Slovenian: Noben opazovani dogodek ni bil statistično značilen.
Lithuanian: Nė vienas rezultatas nepasiekė statistinio reikšmingumo.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v šestih mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateikia per šešis mėnesius nuo rinkodaros teisės suteikimo dienos.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno oceniti, da se ugotovi, ali je medicinsko ustrezno prekiniti uporabo imunosupresiva pred zdravljenjem z zdravilom Provenge (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: sisteminiais kortikosteroidais). Būtina kruopščiai įvertinti pacientus ir nustatyti, ar medicininiu požiūriu leistina sumažinti arba nutraukti gydymą imunosupresiniais preparatais prieš pradedant gydyti Provenge (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Da vzpostavi in vodi seznam EU opazovanj za moške z mCRPC, da se oceni celotno preživetje, tveganje ishemične možganske kapi ali infarkta miokarda po zdravljenju z zdravilom Provenge ter drugih identificiranih in možnih tveganj (opazovalna študija P13-1)
Lithuanian: Sukurti ir vesti vyrų, sergančių metastaziniu, kastracijai atspariu prostatos vėžiu stebėjimo ES registrą, kad būtų galima vertinti bendrą išgyvenimą, išeminio insulto ar miokardo infarkto riziką po gydymo Provenge bei kitas nustatytas bei galimas rizikas (P13-1 stebėjimo klinikinis tyrimas)
Slovenian: 5. obisk - odvzem krvnih celic (levkafereza)
Lithuanian: 5 vizitas - kraujo ląstelių paėmimas (leukaferezė)
Slovenian: Uvesti je treba ustrezno terapijo z zdravili, kot je potrebno.
Lithuanian: Prireikus reikia taikyti atitinkamą gydymą vaistais.
Slovenian: Vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Provenge, morajo pregledati izobraževalna gradiva in podpisati obrazec s potrdilom o usposabljanju.
Lithuanian: Visi Provenge skirti ketinantys gydytojai turi susipažinti su mokomąja medžiaga ir pasirašyti mokymo patvirtinimo formą.
Slovenian: 250 ml disperzije v vrečki (predušna poliolefinska trislojna vrečka s 3 izhodi za vzorčenje (2 igelna vhoda in 1 vhod z zatesnjenim cevjem)).
Lithuanian: 250 ml dispersija tiekiama maišelyje (iš orui pralaidaus poliolefino trilaminato su 3 šabloninėmis jungtimis (2 jungtys smaigui ir 1 jungtis su užsandarintu vamzdeliu).
Slovenian: Kaj je treba pred infundiranjem preveriti
Lithuanian: Ką patikrinti prieš infuziją
Slovenian: Zdravilo Provenge ni namenjeno ženskam.
Lithuanian: Provenge neskirtas moterims.
Slovenian: Ta postopek bodo pri vas opravili vsaj 3-krat, približno 3 dni pred vsakim od 3 zdravljenj z infuzijo zdravila Provenge.
Lithuanian: Tokią procedūrą jums atliks 3 kartus, likus maždaug 3 paroms prieš kiekvieną iš 3 Provenge infuzijų.
Slovenian: • bolezen srca, vključno z zamašenimi krvnimi žilami, kar lahko povzroči srčni napad
Lithuanian: • Širdies būklė, taip pat ir užsikimšusios kraujagyslės, kas gali sukelti širdies smūgį (miokardo infarktą).
Slovenian: Priporočeni potek zdravljenja je 3 odmerke v približno 2-tedenskih intervalih.
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymo kursas yra 3 dozės maždaug su 2 savaičių pertraukomis.
Slovenian: Pomembno je, da preberete celotno vsebino tega postopka, preden bolniku aplicirate zdravilo Provenge.
Lithuanian: Svarbu, kad prieš naudodami Provenge, perskaitytumėte visą šios procedūros aprašymą.
Slovenian: Povzetek rezultatov študije
Lithuanian: Tyrimo rezultatų suvestinė
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Ocena varnosti zdravila Provenge temelji na podatkih 601 bolnika z rakom prostate iz štirih randomiziranih, kontroliranih kliničnih preskušanj (3 študije metastatskega, na kastracijo odpornega raka prostate in 1 študija od androgenov odvisnega raka prostate) in iz spremljanja zdravila v obdobju trženja.
Lithuanian: Provenge saugumo įvertinimas pagrįstas duomenimis apie 601 prostatos vėžiu sergantį pacientą iš keturių atsitiktinės atrankos, kontroliuojamų klinikinių tyrimų (3 metastazinio, kastracijai atsparaus prostatos vėžio tyrimų ir 1 nuo androgenų priklausomo prostatos vėžio tyrimo) ir poregistracinio stebėjimo.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti o možnosti zapoznelega pojava reakcij in jim naročiti, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom, če se pojavijo simptomi dispneje, bronhospazma, omotice, izpuščaj ali pireksija.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie galimai uždelstą reakcijų pradžią ir rekomenduoti kreiptis į gydytoją, jei pasireiškia dispnėja, bronchų spazmai, svaigulys, bėrimas ar pireksija.
Slovenian: Najpogostejše reakcije (≥ 20 %) so bile mrzlica, zvišana telesna temperatura in utrujenost.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikančios reakcijos (≥ 20 %) buvo drebulys, karščiavimas ir nuovargis.
Slovenian: • Zunanjo transportno škatlo je treba odpreti, da se preveri zdravilo in nalepke, specifične za bolnika, ki so na vrhu izoliranega vsebnika.
Lithuanian: • Būtina atidaryti išorinę transportavimo dėžę ir patikrinti preparatą bei specialias, konkrečiam pacientui skirtas etiketes ant izoliuojančios talpyklės viršutinės dalies.
Slovenian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Velika Britanija
Lithuanian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas do napredovanja bolezni, ki ni bil statistično značilen.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo laikas iki ligos progresavimo, tačiau buvo nepasiektas statistinis reikšmingumas.
Slovenian: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD Velika Britanija
Lithuanian: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD
Slovenian: Vzrok so lahko neizpolnjeni kriteriji za sprostitev med izdelavo, prekoračitev datuma uporabnosti zdravila ali nezmožnost bolnika, da se udeleži načrtovanega infundiranja.
Lithuanian: Taip gali atsitikti dėl išleidimo kriterijų nesilaikymo gamybos metu, pasibaigusio tinkamumo laiko arba todėl, kad pacientas negalėjo prisiderinti prie planinės infuzijos laiko.
Slovenian: Specifičnega priporočila za odmerjanje pri teh bolnikih ni mogoče dati.
Lithuanian: Nėra specialių dozavimo rekomendacijų šiems pacientams.
Slovenian: Med bolniki v kontrolnem kraku jih je 64 % zamenjalo obstoječe zdravilo za raziskovano avtologno celično imunoterapijo, izdelano iz celic, krioprezerviranih v času izdelave kontrole; bolniki niso bili randomizirani v nadaljevalno avtologno celično imunoterapijo.
Lithuanian: Iš kontrolinės grupės pacientų 64 % perėjo į grupę, kurioje gavo tiriamąją autologinių ląstelių imunoterapiją, naudojant kontrolinio preparato ruošimo metu kriokonservuotas ląsteles; pacientai nebuvo randomizuoti vėlesnei autologinių ląstelių imunoterapijai.
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis Europos vaistų agentūros tinklalapyje pateikiamas visomis ES ir EEE kalbomis.
Slovenian: V preglednici 2 so predstavljeni rezultati celokupnega preživetja, ki so jih opazili v študiji IMPACT, študiji D9901 in študiji D9902A.
Lithuanian: 2 lentelėje pateikiami bendri išgyvenamumo rezultatai gauti iš IMPACT, D9901 ir D9902A tyrimų.
Slovenian: 3. obisk - odvzem krvnih celic (levkafereza)
Lithuanian: 3 vizitas - kraujo ląstelių paėmimas (leukaferezė)
Slovenian: Infundirati je treba celotno količino vrečke.
Lithuanian: Būtina sulašinti visą maišelio turinį.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o hudih akutnih reakcijah na infundiranje, ki so vključevale hipotenzijo in sinkopo.
Lithuanian: Po preparato pateikimo į rinką pranešta apie sunkias infuzijos sukeltas reakcijas, tokias kaip hipotenzija ir sinkopė.
Slovenian: • Zdravilo Provenge se pošlje neposredno zdravstveni ustanovi, kjer bo bolnik prejel infuzijo.
Lithuanian: • Provenge transportuojamas tiesiai į medicinos įstaigą, kur bus atliekama infuzija.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/13/867/001
Lithuanian: EU/1/13/867/001
Slovenian: Zdravilo Provenge je zasnovano za spodbujanje vašega imunskega sistema, zato morda ni primerno, da se zdravite z zdravilom Provenge, če uporabljate druga zdravila, ki bi lahko vplivala na sposobnost vašega imunskega sistema, da se na zdravilo Provenge odzove, kot so npr. imunosupresivi, ki se uporabljajo za preprečevanje zavrnitve organa, ali nekatera zdravila za zdravljenje revmatoidnega artritisa, multiple skleroze, Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa.
Lithuanian: Provenge skirtas stimuliuoti Jūsų imuninę sistemą, todėl gydymas juo gali būti netinkamas, jei šiuo metu Jums taikomas kitas gydymas, galintis turėti įtakos Jūsų imuninės sistemos atsakui į Provenge poveikį, pvz., vartojate imunosupresinių vaistų, pvz., tokių, kurie vartojami gydyti arba siekiant išvengti organo atmetimo reakcijos arba, jei vartojate tam tikrų vaistų reumatoidiniam artritui,
Slovenian: • Obstoj seznama EU za bolnike, zdravljene zaradi metastatskega, na skopitev odpornega raka prostate, z navodili, kako vanj vnašati bolnike.
Lithuanian: • esamas ES pacientų, gydytų nuo metastazinio, kastracijai atsparaus prostatos vėžio, registras ir kaip į jį suvesti pacientų duomenis.
Slovenian: V nekaterih primerih morda ne boste mogli prejeti načrtovane infuzije zdravila Provenge.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali nebūti galimybės atlikti planinės Provenge infuzijos.
Slovenian: ▼ Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Lithuanian: ▼ Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena.
Slovenian: Zdravilo Provenge se uporablja samo za avtologno uporabo prek intravenske infuzije.
Lithuanian: Provenge skirtas tik autologiniam vartojimui, taikant intraveninę infuziją.
Slovenian: - huda okužba krvi (sepsa) - huda okužba krvi zaradi kontaminacije katetra (sepsa zaradi katetra) - okužba zaradi kontaminacije katetra (okužba zaradi katetra) - okužba predela kože, kjer je vstavljena infuzija
Lithuanian: - sunkus kraujo užkrėtimas nuo užteršto kateterio (sepsis nuo kateterio), - užkrėtimas nuo užteršto kateterio (su kateteriu susijusi infekcija) - odos infekcija lašelinės dūrio vietoje,
Slovenian: Prvo infuzijo zdravila Provenge boste prejeli približno 3 dni po odvzeli celic in bo trajala približno 1 uro (glejte tudi poglavje 2 "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Lithuanian: Pirmoji Provenge preparato infuzija bus atliekama maždaug 3 dienos po ląstelių paėmimo ir užtruks maždaug 1 valandą (taip pat žr.
Slovenian: Kaj je zdravilo Provenge in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Provenge
Lithuanian: Kas yra Provenge ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Provenge
Slovenian: 36-mesečno preživetje (%) a Razmerje tveganja in vrednost p na podlagi Coxovega modela, prilagojenega za PSA (ln) in LDH (ln) in stratificiranega glede na uporabo bisfosfonata, število metastaz v kosteh in primarni rezultat po Gleasonu.
Lithuanian: išgyvenamumas a Šansų santykis ir p-reikšmė, remiantis Kokso modeliu, pritaikytu PSA (ln) ir LDH (ln) bei sluoksniuojant pagal bisfosfonatų vartojimą, kaulinių metastazių skaičių ir pirminį Glisono laipsnį.
Slovenian: natrijev klorid natrijev laktat kalijev klorid kalcijev klorid
Lithuanian: Natrio chloridas Natrio laktatas Kalio chloridas Kalcio chloridas
Slovenian: Običajnih študij toksičnosti, kancerogenosti, mutagenosti ali študij vpliva na sposobnost razmnoževanja niso opravili.
Lithuanian: Įprastų toksikologinių, kancerogeniškumo, mutageniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Slovenian: Resni neželeni učinki vključujejo akutne reakcije na infundiranje, sepso zaradi katetra, stafilokokno bakteriemijo, miokardni infarkt, in cerebrovaskularne dogodke.
Lithuanian: Prie sunkių nepageidaujamų reakcijų priskiriamos ūminės reakcijos į infuziją, kateterio sukeltas sepsis, stafilokokinė bakteriemija, miokardo infarktas ir cerebrovaskuliniai reiškiniai.
Slovenian: Zdravilo Provenge je zasnovano za spodbujanje imunskega sistema.
Lithuanian: Provenge sukurtas imuninei sistemai stimuliuoti.
Slovenian: Vpliv zdravila Provenge na plodnost pri moških trenutno ni znan.
Lithuanian: Provenge poveikis vyrų vaisingumui iki šiol netirtas.
Slovenian: Nekatere resne okužbe in sepsa so bili povezani z uporabo centralnih venskih katetrov (CVC, central venous catheter).
Lithuanian: Kai kurios infekcijos ir sepsis buvo susiję su centrinės venos kateterio (ang.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se je pojavila tudi okužba zaradi kontaminacije zdravila.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams pasireiškė infekcijos dėl užkrėsto preparato.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Provenge
Lithuanian: Kiti vaistai ir Provenge
Slovenian: Resne okužbe so se pojavile pri 4,7 % oseb v skupini z zdravilom Provenge in pri 4,0 % oseb v kontrolni skupini.
Lithuanian: Sunkios infekcijos pasireiškė 4,7% Provenge grupės tiriamųjų ir 4,0% kontrolinės grupės tiriamųjų.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene strokovnjake 3.
Lithuanian: Mokomąją medžiagą sveikatos priežiūros specialistams;
Slovenian: Manjši učinek zdravljenja so opazili pri tistih z izhodiščnim PSA > 134,1 ng/ml [RT = 0,853 (95-% IZ: 0,554; 1,315)].
Lithuanian: Mažesnis gydymo poveikis stebėtas tiems, kurių pradinis PSA > 134,1 ng/ml [ŠS=0,853 (95 % PI: 0,554; 1,315)].
Slovenian: Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, natrijev laktat, kalijev klorid in kalcijev klorid.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, natrio laktatas, kalio chloridas ir kalcio chloridas.
Slovenian: Priložil ga bo vaši kartici z opozorili za bolnika, ki jo morate prinesti na vsak obisk.
Lithuanian: Gydytojas jums duos ląstelių paėmimo ir infuzijos vizitų planą. Jis bus įtrauktas į Jūsų Paciento priminimų kortelę, kurią turite atsinešti į kiekvieną susitikimą su gydytoju.
Slovenian: Kot del sproščanja serije se za vsako zdravilo oceni aktivacija antigen predstavljajočih celic (APC) s pomočjo večje izraženosti CD54 na površini po kulturi s PAP-GM-CSF.
Lithuanian: Išleidžiant kiekvieną seriją, tikrinamas kiekvieno preparato antigeno aktyvumas ląstelėse (APC) pagal padidėjusią jų paviršiaus CD54 ekspresiją po to, kai buvo atliktas pasėlis su PAP-GM-CSF.
Slovenian: • se bistvena edinstvena informacija o bolniku na infuzijski vrečki ne ujema z bolnikovimi podatki,
Lithuanian: • Esminė unikali paciento informacija ant infuzijos maišelio nesutampa su numatyto paciento
Slovenian: Odstranite v skladu z nacionalnimi zahtevami.
Lithuanian: Atliekas tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovenian: Če imate med infundiranjem hudo reakcijo, lahko vaš zdravnik infundiranje upočasni ali prekine.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sunkios reakcijos infuzijos metu, gydytojas gali arba sulėtinti, arba sustabdyti infuziją.
Slovenian: Opozorilno kartico za bolnika za evidentiranje redne levkafereze in datumov infuzij
Lithuanian: Paciento priminimų kortelę, kurioje rašomos planuojamos leukaferezės ir infuzijos datos.
Slovenian: Vsaki levkaferezi je približno 3 dni kasneje sledila infuzija zdravila Provenge ali kontrole.
Lithuanian: Po kiekvienos leukaferezės procedūros praėjus 3 paroms buvo infuzuojamas Provenge arba kontrolinė medžiaga.
Slovenian: Ker je zdravilo Provenge narejeno iz vaših lastnih krvnih celic, vam bodo približno 3 dni pred načrtovanim infundiranjem odvzeli vaše celice.
Lithuanian: Kadangi Provenge yra gaminamas iš Jūsų pačių kraujo ląstelių, Jūsų ląstelės bus imamos maždaug 3 paras prieš kiekvieną planinę infuziją.
Slovenian: Proliferativni odgovor T-celic in γIFN ELISPOT na PAP in PAP-GM-CSF so opazili v celicah, odvzetih iz periferne krvi bolnikov v času spremljanja v skupini, zdravljeni z zdravilom Provenge, ne pa tudi pri kontrolah.
Lithuanian: T ląstelių proliferacinis ir γIFN ELISPOT atsakas į PAP ir PAP-GM-CSF pasireiškė iš paciento periferinio kraujo paimtose ląstelėse tolesnio stebėjimo laikotarpiu Provenge grupėje, o ne kontrolinėje grupėje.
Slovenian: Število celic v zdravilu Provenge ne presega števila celic iz levkafereze.
Lithuanian: Provenge esantis ląstelių skaičius nėra didesnis už ląstelių skaičių, gautą iš leukaferezės.
Slovenian: Provenge deluje tako, da nauči vaše imunske celice, da prepoznavajo in napadajo celice raka prostate.
Lithuanian: Lašeliniu būdu (infuzavus) į veną, Provenge veikia mokydamas jūsų imunines ląsteles atpažinti ir naikinti prostatos vėžio ląsteles.
Slovenian: Nekateri bolniki (1,2 %) v skupini z zdravilom Provenge so bili v 1 dnevu po infundiranju hospitalizirani zaradi obravnave akutnih reakcij na infundiranje.
Lithuanian: Keli (1,2 %) Provenge grupės pacientai buvo hospitalizuoti 1 paros bėgyje po infuzijos, siekiant nuslopinti ūmines, infuzijos sukeltas reakcijas.
Slovenian: Celična sestava in število celic na odmerek zdravila Provenge se razlikujeta glede na levkaferezo bolnika.
Lithuanian: Ląstelinė sudėtis ir ląstelių skaičius Provenge dozėje skirsis, priklausomai nuo paciento leukaferezės.
Slovenian: Za lajšanje teh reakcij so v kliničnih študijah pred infundiranjem bolniki prejeli premedikacijo, ki je vsebovala paracetamol in antihistaminik.
Lithuanian: Siekiant sušvelninti tokias reakcijas, klinikinių tyrimų metu prieš infuziją buvo taikomas parengtinis gydymas paracetamoliu ir antihistamininiu vaistiniu preparatu.
Slovenian: • hitrejši srčni utrip, visok krvni tlak, nizek krvni tlak, omedlevica
Lithuanian: • padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis, aukštas kraujospūdis, žemas kraujospūdis,
Slovenian: Vmesne rezultate so upoštevali pri bolnikih z izhodiščnim PSA > 22,1 do 50,1 ng/ml [RT = 0,685 (95-% IZ: 0,431; 1,088)] in pri bolnikih z izhodiščnim PSA > 50,1 do 134,1 ng/ml [RT = 0,819 (95-% IZ: 0,532; 1,262)].
Lithuanian: Tarpiniai rezultatai stebėti pacientams, kurių pradinis PSA > 22,1 iki 50,1 ng/ml [ŠS=0,685 (95 % PI: 0,431, 1,088)] pacientams, kurių pradinis PSA nuo > 50,1 iki 134,1 ng/ml [ŠS=0,819 (95 % PI: 0,532; 1,262)].
Slovenian: Zdravilo Provenge se mora dajati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami v zdravljenju raka prostate in v okolju, kjer je na razpolago oprema za oživljanje.
Lithuanian: Provenge turi būti leidžiamas tik prižiūrint gydytojui, kuris turi prostatos vėžio gydymo vaistais patirties, ir tik tokioje aplinkoje, kur yra gaivinimo įranga.
Slovenian: Za zmanjšanje z okužbami povezanega tveganja je treba CVC uporabiti le pri bolnikih, ki imajo slab periferni venski dostop.
Lithuanian: central venous catheter, CVC) naudojimu. Siekiant sumažinti su kateteriu susijusių infekcijų riziką, CVC reikia naudoti tik pacientams, kurių išorinė prieiga prie venos labai prasta.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Slovenian: • Potrebo, da se bolnikom zagotovi izobraževalno gradivo in jim pojasniti, kako naj uporabljajo
Lithuanian: • identifikavimo duomenų reikalavimų seka; • reikalavimas pateikti pacientams mokomąją medžiagą ir paaiškinti, kaip naudoti paciento
Slovenian: Imunokompromitirani bolniki in bolniki, ki uporabljajo sistemsko imunosupresivno terapijo, so bili izključeni iz kontroliranih kliničnih preskušanj.
Lithuanian: bei pacientai vartojantys sisteminius imunosupresinius vaistinius preparatus nebuvo įtraukti į kontroliuojamuosius klinikinius tyrimus.
Slovenian: • približno 45 mg kalija na infuzijo.
Lithuanian: • maždaug po 45 mg kalio kiekvienoje infuzijos dozėje.
Slovenian: Zdravilo Provenge je avtologna celična imunoterapija, razvita za induciranje imunskega odgovora, ki cilja na prostatično kislo fosfatazo (PAP, prostatic acid phosphatase), to je antigen, izražen v večini rakov prostate.
Lithuanian: Provenge - tai autologinių ląstelių imunoterapija, skirta sužadinti imuninį atsaką, nukreiptą prieš prostatos rūgštinę fosfatazę (PAP), daugumai prostatos vėžių būdingą antigeną.