FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om Scintium, fråga röntgenläkaren som överinser behandlingen.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Scintimun 1 mg, equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Scintimun 1 mg beredningssats för radioaktiva läkemedel
Spanish: Sal tetrasódica del ácido 1,1,3,3-propano tetrafosfónico, dihidrato, cloruro estannoso dihidrato, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, nitrógeno
Swedish: 1,1,3,3-propantetrafosfonsyra, tetranatriumsalt, dihydrat; tennkloriddihydrat; natriumhydroxid; saltsyra; kväve.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Swedish: Organsystem enligt MedDRA Biverkningar
Spanish: El índice de concordancia fue del 83%.
Swedish: Överensstämmelsen var 83 procent.
Spanish: El EPAR completo de Scintimun se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Contiene el principio activo besilesomab.
Swedish: Den innehåller den aktiva substansen besilesomab.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Scintimun ?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Scintimun?
Spanish: La cantidad de besilesomab inyectada varía entre 0,25 y 1 mg, dependiendo del grado de radiactividad necesario.
Swedish: Mängden besilesomab som ska injiceras varierar mellan 0,25 och 1 mg beroende på hur mycket radioaktivitet som behövs.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Scintimun.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Scintimun.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Scintimun se administra de una forma lo más segura posible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Scintimun används så säkert som möjligt.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una estructura específica (llamada antígeno) presente en el organismo.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett s.k. antigen) som finns i kroppen.
Spanish: Al igual que sucede con todas las sustancias radiactivas utilizadas en medicina, los pacientes deben exponerse a la dosis más baja posible de Scintimun.
Swedish: Liksom vid all användning av läkemedel som innehåller radioaktiva ämnen ska patienterna ges lägsta möjliga dos av Scintimun.
Spanish: La empresa que fabrica Scintimun se asegurará de que todos los médicos que previsiblemente vayan a utilizarlo reciban una carta en la que se expliquen los riesgos asociados al medicamento.
Swedish: Företaget som tillverkar Scintimun kommer dessutom att se till att samtliga läkare som förväntas använda Scintimun får ett brev där de risker som är förknippade med läkemedlet förklaras.
Spanish: Scintimun no debe utilizarse para el diagnóstico de infección del pie diabético (infección que afecta a los pies de los pacientes diabéticos).
Swedish: Scintimun ska inte användas för diagnostik av diabetesfotinfektion (infektion i fötterna hos diabetespatienter).
Spanish: Otras informaciones sobre Scintimun
Swedish: Mer information om Scintimun
Spanish: Scintimun no se utiliza solo, sino que tiene que marcarse radiactivamente antes de su empleo.
Swedish: Scintimun används inte ensamt, utan måste märkas radioaktivt före användning.
Spanish: El radiomarcaje es una técnica mediante la cual se marca una sustancia con un compuesto radiactivo.
Swedish: Radiomärkning är en teknik där substansen märks med en radioaktiv förening.
Spanish: Scintimun debe utilizarse únicamente en hospitales que tengan un departamento de medicina nuclear y debe ser manipulado únicamente por personal autorizado.
Swedish: Scintimun ska endast användas på sjukhus som har en nuklearmedicinsk enhet och får endast hanteras av auktoriserad personal.
Spanish: La solución se administra al paciente mediante una inyección en vena.
Swedish: Lösningen ges till patienten som injektion i en ven.
Spanish: Scintimun se usa sólo con fines diagnósticos.
Swedish: Scintimun är endast avsett för diagnostik.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Scintimun (observado en más de uno de cada 10 pacientes) es la producción de anticuerpos antirratón.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Scintimun (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är utveckling av anti-musantikroppar.
Spanish: Entre tres y seis horas después de la inyección, el médico obtiene imágenes de las extremidades para localizar las zonas de los huesos afectadas por osteomielitis.
Swedish: Tre till sex timmar efter injektionen tar läkaren bilder av kroppsdelarna för att kunna lokalisera de områden i skelettet som har drabbats av osteomyelit.
Spanish: En un estudio principal en 130 pacientes que tenían o se sospechaba tenían osteomielitis en las extremidades, se comparó el scintimun radiomarcado con una técnica diagnóstica estándar que utiliza los propios glóbulos blancos del paciente radiomarcados antes de ser reinyectados en éste.
Swedish: I en huvudstudie med 130 patienter som hade eller misstänktes ha osteomyelit i armar och ben jämfördes radiomärkt Scintimun med vanlig diagnosteknik med hjälp av patienternas egna vita blodkroppar som radiomärktes innan de injicerades tillbaka in i patienten.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Scintimun son mayores que sus riesgos.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Scintimun är större än riskerna.
Spanish: Se utiliza para localizar zonas de infección o inflamación en adultos con sospecha de osteomielitis (infección ósea) en las extremidades, en combinación con otras modalidades de técnicas de imagen apropiadas.
Swedish: Läkemedlet används för att lokalisera infekterade eller inflammerade områden hos vuxna med misstänkt osteomyelit (skelettinfektion) i armar och ben, i kombination med andra lämpliga avbildningsmetoder.
Spanish: Dado que en los focos de infección se concentran muchos granulocitos, la radiactividad se acumulará en las zonas afectadas por osteomielitis, donde podrá detectarse con las pruebas de imagen.
Swedish: Eftersom stora mängder granulocyter samlas vid det infekterade stället ansamlas radioaktiviteten i de områden som har drabbats av osteomyelit, där den kan påvisas med hjälp av bilder.
Spanish: El principio activo de Scintimun, el besilesomab, es un anticuerpo monoclonal.
Swedish: Den aktiva substansen i Scintimun, besilesomab, är en monoklonal antikropp.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Scintimun?
Swedish: Varför har Scintimun godkänts?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Scintimun el 11.01.10.
Swedish: Den 11 januari 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Scintimun som gäller i hela EU.
Spanish: A continuación se obtuvieron imágenes de las extremidades de los pacientes, comparándose las imágenes obtenidas con el uso de ambas técnicas.
Swedish: Patienternas armar och ben avbildades sedan och bilderna från båda tekniker jämfördes.
Spanish: El besilesomab se ha diseñado para unirse específicamente a NCA-95, un antígeno presente en la superficie de los granulocitos, un tipo de glóbulo blanco que interviene en la inflamación y combate las infecciones.
Swedish: Besilesomab har utformats för att binda till antigenen NCA-95 som finns på ytan hos granulocyter, ett slags vita blodkroppar som är inblandade vid inflammationer och som motverkar infektioner.
Spanish: El criterio principal de eficacia para Scintimun se basó en el grado de concordancia entre la evaluación de las imágenes obtenidas con Scintimun y las obtenidas con los glóbulos blancos radiomarcados.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet för Scintimun baserades på i hur hög grad bedömningen av de bilder som erhållits med Scintimun överensstämde med de bilder som erhållits med de radioaktivt märkta vita blodkropparna.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Scintimun skulle godkännas för försäljning.
Spanish: Scintimun logró resultados similares a los obtenidos con glóbulos blancos radiomarcados cuando se utilizó para diagnosticar y localizar la osteomielitis en las extremidades.
Swedish: Scintimun gav resultat som var jämförbara med de radioaktivt märkta vita blodkropparna när det användes för att diagnostisera och lokalisera osteomyelit i armar och ben.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Scintium durante los estudios?
Swedish: Vilken nytta har Scintimun visat vid studierna?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Scintimun?
Swedish: Vilka är riskerna med Scintimun?
Spanish: Scintimun no debe utilizarse en pacientes que den positivo para anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA) ni en mujeres embarazadas.
Swedish: Scintimun får inte ges till patienter som har fått ett positivt resultat på ett test som påvisar humana anti-musantikroppar (HAMA) och inte heller till gravida kvinnor.
Spanish: Cuando el fármaco radiomarcado se inyecta al paciente, el anticuerpo monoclonal lleva la radiactividad al antígeno diana en la superficie de los granulocitos.
Swedish: När det radioaktiva läkemedlet injiceras i patienten för den monoklonala antikroppen radioaktiviteten till målantigenen på granulocyterna.
Spanish: Scintimun es un equipo de reactivos para la preparación de una solución inyectable radiactiva.
Swedish: Scintimun är en beredningssats för radioaktiv injektionsvätska, lösning.
Spanish: Scintimun no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al besilesomab, a otros anticuerpos murinos o a cualquiera de sus demás componentes.
Swedish: Scintimun får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot besilesomab, andra musantikroppar eller något annat innehållsämne.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Scintimun puede consultarse en el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Scintimun finns i bipacksedeln.
Spanish: ¿Qué es Scintimun?
Swedish: Vad är Scintimun?
Spanish: Cuando Scintimun está radiomarcado, el tecnecio radiactivo (99mTc) se une al besilesomab.
Swedish: När Scintimun märks radioaktivt binder det radioaktiva ämnet teknetium (99mTc) till besilesomab.
Spanish: Las imágenes indicarán los lugares donde se acumula el besilesomab y el médico las utilizará para localizar las zonas de infección o inflamación.
Swedish: Bilderna visar var besilesomab har ansamlats, och på så sätt kan läkaren lokalisera infekterade eller inflammerade områden.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Scintimun?
Swedish: Vad används Scintimun för?
Spanish: Scintimun se marca mezclándolo con una solución de tecnecio radiactivo (99mTc).
Swedish: Scintimun märks radioaktivt genom att det blandas med en lösning av radioaktivt teknetium (99mTc).
Spanish: La solución radiactiva de Scintimun se prepara mezclando el polvo y el disolvente proporcionados en el equipo y después se marca radiactivamente con tecnecio (99mTc).
Swedish: En radioaktiv Scintimun-lösning framställs genom att man blandar pulvret och vätskan som ingår i beredningssatsen och sedan märker lösningen radioaktivt med teknetium (99mTc).
Spanish: ¿Cómo se usa Scintimun?
Swedish: Hur används Scintimun?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Scintimun, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Scintimun finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Scintimun , incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Scintimun.
Spanish: La ficha técnica o resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutliga versioner som blev resultatet av koordinationsgruppens procedur.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Swedish: Produktresumé, märkning och bipacksedel
Spanish: Seasonique está autorizado en algunos países fuera de la Unión Europea (UE).
Swedish: Seasonique är godkänt i vissa länder utanför Europeiska unionen (EU).
Spanish: Alemania consideró que conceder la autorización de comercialización supone un riesgo potencial grave para la salud pública.
Swedish: Tyskland fann att beviljandet av godkännandet för försäljning utgör en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Seasonique y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Seasonique och associerade namn (se bilaga I)
Spanish: El CHMP no realizó modificaciones adicionales.
Swedish: Inga ytterligare modifieringar utfördes av CHMP.
Spanish: Para el análisis, este periodo se dividió en dos periodos de 28 días y un periodo de 35 días.
Swedish: För analysen delades denna period upp i två 28-dagarsperioder och en 35-dagarsperiod.
Spanish: El CHMP solicitó el asesoramiento del Grupo de Trabajo de Bioestadística (BSWP) sobre la validez de este método en el presente caso.
Swedish: CHMP begärde råd från Biostatistics Working Party (BSWP) om validiteten av denna metod i detta fall.
Spanish: La indicación propuesta para Seasonique fue «anticoncepción oral».
Swedish: Den föreslagna indikationen för Seasonique var "oral kontraception".
Spanish: • El Comité estudió la notificación del arbitraje puesto en marcha por Francia conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE.
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av Frankrike enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización por procedimiento descentralizado se presentó en virtud del artículo 28, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE, de acuerdo con el artículo 10 bis de la Directiva 2001/83/CE.
Swedish: Den decentraliserade ansökan om godkännande för försäljning lämnades in enligt artikel 28.3 i direktiv 2001/83/EG i enlighet med artikel 10 b i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: El cumplimiento terapéutico global para todas las pacientes tratadas fue ≥ 97 % en el estudio fundamental y ≥ 98% en el estudio de apoyo.
Swedish: Övergripande behandlingscompliance för samtliga behandlade patienter var ≥ 97 procent i den pivotala studien och ≥ 98 procent i den stödjande studien.
Spanish: Ambos principios activos están ya autorizados en esta combinación, a esta dosis y a una dosis menor (LGN 100 µg/EE 20 µg).
Swedish: De båda aktiva substanserna är redan godkända i denna kombination, vid denna dosering och vid en lägre dosering (LGN 100 µg/EE 20 µg).
Spanish: El procedimiento descentralizado se cerró el día 210; la mayoría de los Estados miembros interesados estuvieron de acuerdo con las conclusiones del Estado miembro de referencia, a excepción de Alemania, que lo consideró un riesgo potencial grave para la salud pública.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet avslutades dag 210, då de flesta berörda medlemsstater godkände slutsatserna i referensmedlemsstatens bedömningsrapport, förutom Tyskland som varnade för en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Spanish: Por tanto, la principal preocupación planteada por Alemania no se resolvió durante el procedimiento de arbitraje del CMDh y el asunto se remitió al CHMP.
Swedish: Den huvudsakliga invändningen från Tyskland kunde därmed inte lösas under CMD(h):s hänskjutning och ärendet hänsköts därför till CHMP.
Spanish: El estudio PSE-302 incluyó un número limitado de ciclos de exposición y no se diseñó para evaluar el IP.
Swedish: Studie PSE-302 innefattade ett begränsat antal exponeringscykler och var inte utformad för PI-utvärdering.
Spanish: De hecho, la combinación hormonal LNG 150 µg/EE 30 µg está aprobada como método anticonceptivo en la UE desde hace más de 35 años y su eficacia está bien documentada.
Swedish: Faktum är att den hormonella kombinationen LNG 150 µg/EE 30 µg har varit godkänd som ett preventivmedel i EU i över 35 år och dess effekt är väldokumenterad.
Spanish: El CHMP estimó que la relación riesgo/beneficio de Seasonique y denominaciones asociadas era favorable.
Swedish: CHMP ansåg att nytta-riskförhållandet för Seasonique och associerade namn befinns vara gynnsamt.
Spanish: Además, la tasa de embarazos observada en el ensayo clínico de fase III fue relativamente baja (IP < 1) y no se detectaron signos de reducción de la eficacia durante la larga experiencia posterior a la comercialización.
Swedish: Dessutom var graviditetsfrekvensen i den kliniska fas III-prövningen relativt låg (PI<1), och ingen signal av minskad effekt upptäcktes i den omfattande erfarenhet som samlats in efter godkännandet för försäljning.
Spanish: Patrón de hemorragias
Swedish: Blödningsmönster
Spanish: Los resultados obtenidos en los ensayos clínicos con Seasonique están también respaldados por los datos posteriores a la comercialización.
Swedish: Resultaten från kliniska prövningar med Seasonique får ytterligare stöd av data efter godkännandet för försäljning.
Spanish: Durante el anterior procedimiento descentralizado se presentó y aprobó un plan de gestión de riesgos para Seasonique.
Swedish: En riskhanteringsplan lämnades in och avtalades under det föregående decentraliserade förfarandet för Seasonique.
Spanish: Eficacia anticonceptiva
Swedish: Kontraceptiv effekt
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos presentados por el solicitante, así como el punto de vista del BSWP, el CHMP consideró que la eficacia anticonceptiva de Seasonique quedaba adecuadamente demostrada.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga data som sökanden lämnat in, samt synpunkterna från BSWP, fann CHMP att Seasoniques kontraceptiva effekt var tillräckligt påvisad.
Spanish: Por tales motivos, el CHMP no consideró que este IP mayor fuera relevante para la evaluación de la eficacia de Seasonique.
Swedish: Av dessa skäl ansåg inte CHMP att detta högre PI var relevant i bedömningen av Seasoniques effekt.
Spanish: Por consiguiente, se pidió al solicitante que realizara análisis complementarios del patrón de hemorragias basados en tres reglas de extrapolación para incluir a las mujeres que abandonaron prematuramente el tratamiento y extrapolar sus datos a la duración total planificada del estudio PSE-302, de 1 año.
Swedish: Sökanden ombads därför att utföra ytterligare analyser av blödningsmönstret på grundval av tre extrapoleringsregler för att innefatta kvinnor som avbröt behandlingen i förtid och för att extrapolera dessa data till den totala planerade studielängden för PSE-302 på ett år.
Spanish: En línea con estos resultados, los análisis de laboratorio demostraron que el perfil de metrorragias/oligometrorragias imprevistas con Seasonique no produjo cambios clínicamente significativos.
Swedish: I linje med dessa fynd visade laboratorieresultaten att profilen för oplanerad blödning/stänkblödning med Seasonique inte ledde till kliniskt signifikanta förändringar.
Spanish: El IP calculado por el método de Poisson se consideró, por tanto, aceptable teniendo en cuenta que el régimen de ciclo prolongado con Seasonique es solo una modificación menor de un producto existente.
Swedish: Det PI som beräknades med Poissonmetoden ansågs därför godtagbart med tanke på att den utökade doseringen vid Seasonique bara är en mindre modifiering av en befintlig produkt.
Spanish: el CHMP ha recomendado que se otorguen las autorizaciones de comercialización, para las cuales quedan como versiones finales las fichas técnicas, el etiquetado y el prospecto que se aprobaron durante el procedimiento del grupo de coordinación, según se menciona en el Anexo III para Seasonique y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Swedish: CHMP har därför rekommenderat att godkännandet/godkännandena för försäljning beviljas för vilket produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande som anges i bilaga III för Seasonique och associerade namn (se bilaga I).
Spanish: En los datos procedentes de fuera de la UE, desde la primera autorización en 2006 hasta diciembre de 2013, con una exposición estimada de 385 901 añosmujeres, solo se han comunicado 10 embarazos, lo que supone una tasa del 0,0026 %.
Swedish: Enligt data utanför EU, efter det första godkännandet 2006 fram till december 2013, rapporterades bara 10 graviditeter, samtidigt som den uppskattade exponeringen är 385 901 kvinnoår, vilket ger en rapporterad graviditetsfrekvens på 0,0026 procent.
Spanish: El programa de desarrollo clínico para Seasonique comprendió dos ensayos clínicos aleatorizados en fase III, el estudio fundamental PSE-301 y el estudio de apoyo PSE-302, específicamente diseñados para evaluar los resultados de la biopsia endometrial, que se realizaron en Estados Unidos.
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet för Seasonique ingick två randomiserade kliniska fas IIIprövningar, den pivotala studien PSE-301 och en stödjande studie, PSE-302, som särskilt utformats för att bedöma endometriala biopsiresultat, som blev utförda i Förenta staterna.
Spanish: El CHMP respaldó la posición del BSWP, que consideró que el método de remuestreo es, por lo general, inadecuado para calcular intervalos de confianza para un IP; más incluso en este caso, donde no estaba preespecificado y se utilizó solo tras observar resultados negativos en el análisis convencional.
Swedish: CHMP understödde BSWP:s ståndpunkt att bootstrapmetoden i allmänhet är olämplig för beräkning av konfidensintervall för ett PI, och ännu mer i detta exempel där det inte angavs på förhand och endast användes efter att negativa resultat setts för den mer konventionella analysen.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, el Estado miembro que planteó la objeción opinaba que no estaba suficientemente demostrada la eficacia anticonceptiva de Seasonique.
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet ansåg den invändande medlemsstaten att den kontraceptiva effekten av Seasonique inte hade påvisats tillräckligt.
Spanish: Algunos miembros del CHMP consideraron que esta publicación no es aceptable como prueba de la eficacia anticonceptiva de los regímenes de ciclo prolongado, ya que este tipo de estudio es proclive a introducir varios tipos de factores de confusión (duración del uso de los distintos AOC, intención de quedarse embarazada, uso por motivos distintos de la anticoncepción).
Swedish: Vissa av CHMP:s ledamöter ansåg att denna publikation inte kan godtas som bevis för en kontraceptiv effekt av utökade cykeldoseringar eftersom denna typ av studie riskerar att utsättas för olika former av störande faktorer (tid för användning av de olika COC-medlen, avsikt med graviditeten, användning av andra skäl än som preventivmedel).
Spanish: Sin embargo, en el grupo DP3-84/30 del estudio PSE-301, para 3 de los 9 embarazos incluidos en el análisis como «durante el tratamiento», no se llevó a cabo el recuento del fármaco; de hecho, basándose en los datos disponibles, estos embarazos podrían considerarse «fuera del tratamiento».
Swedish: I DP3-84/30-armen av studien PSE-301 kunde inte läkemedlets verkan analyseras för tre av nio graviditeter som ingick i analysen som "med behandling"; baserat på de tillgängliga uppgifterna kan dessa graviditeter faktiskt betraktas som "utan behandling".