FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit in vitro onderzoeken blijkt dat de eiwitbinding varieert van 88 tot 98 %.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a plazmafehérje kötődés mértékét 88-98%-nak találták.
Dutch: Daarom is het noodzakelijk tijdens de behandeling bij alle patiënten regelmatig volledige bloedtellingen uit te voeren.
Hungarian: Ezért a kezelés során gyakori teljes vérkép vizsgálat szükséges minden betegnél.
Dutch: Als u een andere arts raadpleegt of naar het ziekenhuis komt, vergeet dan niet te vertellen welke geneesmiddelen u gebruikt.
Hungarian: Ezért amennyiben másik orvoshoz megy vagy kórházba kerül, ne felejtse el megmondani, milyen gyógyszereket szed.
Dutch: Van de 107 patiënten waren er 63 resistent tegen liposomale antracyclinen.
Hungarian: A 107 beteg közül 63 beteg bizonyult rezisztensnek liposzómális antraciklinekkel szemben.
Dutch: • De spiegels van bepaalde enzymen in uw bloed kunnen stijgen
Hungarian: • A vérben található bizonyos enzimek szintje megemelkedhet.
Dutch: Datum van meest recente hernieuwing: 19 juli 2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. július 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 19.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A biztonságosságot és hatékonyságot gyermekek és serdülőkorúak (18 év alatt) esetében nem igazolták.
Dutch: Neutropenie verdween binnen 35 dagen bij alle patiënten die werden gevolgd.
Hungarian: 35 napon belül az összes utánkövetett betegnél megszűnt a neutropenia.
Dutch: In het onderzoek kreeg de meerderheid van de patiënten een granulocyten-kolonie stimulatie factor (G-CSF) toegediend.
Hungarian: A vizsgálatban a betegek többsége granulocita kolóniastimuláló faktort (G-CSF) is kapott.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd bedroeg gemiddeld 23,7 uur (van 12 - 33).
Hungarian: terminális felezési idő átlagosan 23,7 óra (12-33) volt.
Dutch: Paxene bevat alcohol.
Hungarian: A Paxene alkoholt tartalmaz.
Dutch: • Evenwichtsproblemen
Hungarian: • Egyensúlyi problémák
Dutch: Patiënten moeten nauwgezet gevolgd worden tijdens de eerste behandelingscycli.
Hungarian: A betegeket szigorú megfigyelésnek kell alávetni az első pár kezelési ciklus alatt.
Dutch: Tijdens de behandeling dient u het medisch personeel op de hoogte te brengen als u zich niet goed voelt.
Hungarian: A kezelés alatt szóljon az egészségügyi személyzet közül bárkinek amennyiben nem érzi jól magát.
Dutch: Een half uur tot een uur voor het toedienen van het infuus krijgt u twee verschillende soorten injecties (een antihistaminicum en een H2-antagonist).
Hungarian: Fél-egy órával az infúzió előtt Ön két különböző típusú injekciót fog kapni (egy antihisztamint és egy H2-antagonistát).
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG VOORZICHTIG: verdunnen voor gebruik.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Figyelem: beadás előtt hígítandó!
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Hungarian: - Ha további kérdése van forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: De verwijdering van paclitaxel is niet lineair (afhankelijk van de concentratie), aangezien de systemische blootstelling aan het product meer toeneemt dan verwacht na een toename van de dosering.
Hungarian: A paklitaxel eloszlása nem lineáris (koncentrációfüggő), mivel a szisztémás expozíció nagyobb mértékben növekszik, mint ahogy az a dózis emelését követően várható.
Dutch: Er is onvoldoende informatie beschikbaar betreffende de interacties met andere proteaseremmers.
Hungarian: Más proteáz inhibitorokkal kapcsolatos interakcióról nem áll rendelkezésre elegendő információ.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Paxene bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Paxene is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Dutch: Wanneer u zich tussen de behandelingen door of na afloop van de behandeling niet goed voelt, informeer dan zo spoedig mogelijk uw arts of apotheker.
Hungarian: Ha Ön a kezelések közötti időszakban, vagy a kezelést követően nem érzi jól magát, mielőbb értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: De geprepareerde oplossing kan troebel lijken.
Hungarian: Az elkészített oldat zavaros lehet.
Dutch: Colitis pseudomembranacea is zelden vermeld, onder meer bij patiënten die niet gelijktijdig met antibiotica werden behandeld.
Hungarian: Pseudomembranosus colitist ritkán, de jelentettek, köztük olyan eseteket is, amikor a betegeket nem kezelték egyidejűleg antibiotikummal.
Dutch: • ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine (voor het behandelen van AIDS) of enige andere voorgeschreven geneesmiddelen voor uw aandoening inneemt;
Hungarian: • ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin (AIDS kezelésére) vagy más, a betegségére felírt gyógyszer;
Dutch: Combino Pharm, S.L.
Hungarian: España Combino Pharm, S.L.
Dutch: Voor elk van deze parameters waren de verhogingen ernstig in 1 % van de gevallen.
Hungarian: Mindhárom paraméter esetében a betegek 1%-ában volt az emelkedés súlyos mértékű.
Dutch: • Lage bloedplaatjestellingen die ongewone bloeding (bijv. neusbloedingen) en onverklaarbare bloeduitstortingen kunnen veroorzaken
Hungarian: • Alacsony vérlemezkeszám, ami szokatlan vérzést (pl. orrvérzést) vagy megmagyarázhatatlan véraláfutást okozhat
Dutch: De gemiddelde tijd tot progressie van de kerngroep was 468 dagen (95 % CI 257-NE).
Hungarian: A progressziómentes időszak középideje a fő betegcsoportot tekintve, 468 nap volt (95 % CI 257-NE).
Dutch: De resultaten die met Paxene werden verkregen lijken veel op de resultaten van eerder gepubliceerde paclitaxel Fase III-onderzoeken.
Hungarian: A Paxene alkalmazásával kapott eredmények nagyon hasonlóak a közzétett paklitaxel fázis III. vizsgálatok eredményeihez.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de effecten van andere geneesmiddelen veranderen en men dient er rekening mee te houden bij patiënten met leverziekte of epilepsie.
Hungarian: A gyógyszerben található alkohol mennyisége megváltoztathatja más gyógyszerek hatásait és ezért májbetegeknél vagy epilepsziásoknál ezt figyelembe kell venni.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
Dutch: • Informeer uw arts onmiddellijk als u tijdens of na de behandeling met Paxene last krijgt van ernstige of langdurige of bloedige diarree.
Hungarian: • Azonnal közölje orvosával, ha súlyos, elhúzódó vagy véres hasmenése van a Paxene kezelés alatt vagy után.
Dutch: Het totale succespercentage (complete of gedeeltelijke respons) na 15 behandelingscycli was 57 % (CI 44 - 70 %) bij patiënten die resistent waren tegen liposomale antracyclinen.
Hungarian: Az összesített sikerarány (teljes vagy részleges válasz) 15 kezelési ciklus után 57% (CI 44-70%) volt a liposzómális antraciklin-rezisztens betegekben.
Dutch: Verdere instructies voor het bereiden van het infuus
Hungarian: További útmutatások az infúzió elkészítéséhez
Dutch: Ondanks deze hoge eiwitbinding wordt paclitaxel goed over de weefsels verdeeld.
Hungarian: E nagymértékű fehérjekötődés ellenére a paklitaxel széleskörben eloszlik a szövetekben.
Dutch: Elk infuus bevat max. 21 g alcohol.
Hungarian: Egy infúzió legfeljebb 21 g alkoholt tartalmaz.
Dutch: Paclitaxel veroorzaakte bij een lage dosis van 0,6 mg/kg/dag een lage vruchtbaarheid en toxiciteit bij de foetus bij ratten.
Hungarian: A paklitaxel alacsony, 0,6 mg/kg/nap adagokban alacsony fertilitást és foetalis toxicitást okozott patkányokban.
Dutch: De stabilisatie resulteert in de remming van de normale dynamische reorganisatie van het microtubulaire netwerk, dat essentieel is voor de vitale interfase en mitotische celfuncties.
Hungarian: A stabilizáció eredményeként gátlódik az interfázisban és a mitózis során a sejt élettani működéséhez nélkülözhetetlen mikrotubulus hálózat normális dinamikus reorganizációja.
Dutch: Onderzoek bij dieren liet niet-reversibele toxische effecten van paclitaxel op de mannelijke voortplantingsorganen zien bij een klinisch relevant niveau van blootstelling.
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatok a hím reproduktív szervekre kifejtett nem reverzibilis toxikus hatásokat mutattak ki klinikailag jelentős expozíciós szinteken.
Dutch: De incidentie van Graad 4 neutropenie die 7 dagen of langer aanhield bedroeg 22 %.
Hungarian: A 7 vagy több napig tartó, 4-es fokozatú neutropenia előfordulása 22% volt.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de effecten van andere geneesmiddelen veranderen.
Hungarian: A készítmény alkohol mennyisége más gyógyszerek hatásait megváltoztathatja.
Dutch: • Levensbedreigende allergische reactie (anafylactische shock)
Hungarian: • Életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás sokk)
Dutch: Twaalf uur en vervolgens zes uur voor toediening van het infuus krijgt u dexamethason (een steroïde), in de vorm van tabletten die u moet innemen of in de vorm van een injectie.
Hungarian: Az infúziós kezelés előtt 12 és 6 órával Ön dexametazont kap (egy szteroidot) vagy tabletta formájában, melyet le kell nyelni, vagy injekció formájában.
Dutch: Paclitaxel behoort echter tot de groep stoffen die op basis van hun werking potentieel carcinogeen is.
Hungarian: Azonban a paklitaxel olyan anyagok csoportjába tartozik, amelyek hatásmechanizmusuk alapján potenciálisan karcinogének.
Dutch: Het aanpassen van de dosis tijdens de behandeling
Hungarian: Az adag módosítása a kezelés során
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont)
Dutch: De gemiddelde overlevingstijd voor Paxene kan niet worden ingeschat, maar de 95 %-ondergrens was 617 dagen bij de kerngroep.
Hungarian: A Paxene esetében az átlagos túlélés nem volt kiszámítható, de a 95% alsó határa a betegek legjavában 617 nap volt.
Dutch: De exacte werking van de tumorbestrijdende activiteit van paclitaxel is niet bekend.
Hungarian: A paklitaxel tumorellenes aktivitásának pontos mechanizmusa nem ismert.
Dutch: Er werd artralgie gemeld bij 32 % van alle patiënten (5 % ernstig) en er werd myalgie waargenomen bij 47 % (6 % ernstig).
Hungarian: A betegek 32%-ánál számoltak be arthralgiáról (5%-ban súlyos) és 47%-ánál myalgiáról (6%-ban súlyos).
Dutch: Aangezien Paxene ethanol (392 mg/ml) bevat, dient met de mogelijkheid van effecten op het centraal zenuwstelsel (CZS) en andere effecten rekening te worden gehouden (zie rubriek 4.7).
Hungarian: Mivel a Paxene 392 mg/ml etanolt tartalmaz, a lehetséges központi idegrendszeri és egyéb hatásokat figyelembe kell venni (lásd 4.7 pont).
Dutch: Bij patiënten die resistent waren tegen liposomale antracyclinen was de reactiesnelheid bij patiënten die nog nooit met een proteaseremmer (55,6 %) waren behandeld vergelijkbaar met die bij patiënten die ten minste twee maanden voorafgaand aan de behandeling met Paxene waren behandeld (60,9 %).
Hungarian: A liposzómális antraciklinrezisztens betegekben a reagálások aránya hasonló volt azokban a betegekben, akik soha nem kaptak proteáz inhibitort (55,6%) és azokban, akik legalább 2 hónappal a Paxene kezelés előtt részesültek ilyen kezelésben (60,9%).
Dutch: De behandeling moet worden toegespitst op de voornaamste verwachte toxiciteit zoals beenmergsuppressie, mucositis en perifere neuropathie.
Hungarian: A kezelésnek a várható főbb toxikus hatásokra, a csontvelő szuppresszióra, mucositisre és perifériás neuropathiára kell irányulnia.
Dutch: • Als u voordien bestralingbehandeling (radiotherapie) van uw borst heeft gehad (zie rubriek 4: "Mogelijke bijwerkingen")
Hungarian: • Ha korábban részesült mellkasi besugárzásban (radioterápiában) (lásd a 4. pontot: Lehetséges mellékhatások).
Dutch: Tijdens de toediening van paclitaxel werden hypotensie, hypertensie en bradycardie waargenomen, maar patiënten zijn doorgaans asymptomatisch en hoeven niet te worden behandeld.
Hungarian: A paklitaxel adása során hypotensiót, hypertoniát és bradycardiát figyeltek meg, de a betegek rendszerint tünetmentesek voltak és kezelésre nem volt szükség.
Dutch: In geval van een overdosering moet de patiënt nauwgezet worden bewaakt.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szigorú ellenőrzés alatt kell tartani.
Dutch: Dit kan een teken zijn van een ernstige ontsteking van de dikke darm (colitis pseudomembranacea).
Hungarian: Ez jele lehet egy komoly bélgyulladásnak (pszeudomembranózusz kolitisz).
Dutch: Minder ernstige symptomen zoals flush en huidreacties hoeven niet te leiden tot het onderbreken van de behandeling.
Hungarian: Enyhe tünetek, mint a bőrpír vagy bőrreakciók, a kezelés megszakítását nem teszik szükségessé.
Dutch: Neuropathie kwam voor bij 18 % van de met Paxene behandelde patiënten.
Hungarian: Neuropathia a Paxene-nel kezelt betegek 18%-ában fordult elő.
Dutch: • andere geneesmiddelen gebruikt die u zelf zonder recept hebt gekocht.
Hungarian: • bármilyen vény nélkül vásárolt gyógyszer.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: taxanen, ATC-code: L01CD01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: taxánok, ATC kód: L01CD01
Dutch: In het zeldzame geval van ernstige geleidingsafwijkingen of aritmie wordt een passende therapie en continue hartmonitoring aanbevolen tijdens de verdere cycli van de therapie.
Hungarian: Azokban a ritka esetekben, amikor súlyos vezetési zavar vagy arrhythmia áll fenn, megfelelő kezelés, és a következő kezelési ciklusok alatt folyamatos kardiológiai monitorozás javasolt.
Dutch: Wanneer u hartproblemen hebt ondervonden, kan uw hartslag worden gecontroleerd.
Hungarian: Amennyiben az Ön kórtörténetében szívprobléma szerepel, a szívműködés ellenőrzése is szükséges lehet.
Dutch: • als u overgevoelig (allergisch) bent voor paclitaxel of voor één van de andere bestanddelen van
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a paklitaxelre vagy a Paxene egyéb összetevőjére
Dutch: Paresthesieën werden bij 48 % van de patiënten vastgesteld.
Hungarian: Paraesthesiát a betegek 48%-ában figyeltek meg.
Dutch: EU/1/99/113/001 voor 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 voor 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 voor 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 voor 300 mg/50 ml
Hungarian: EU/1/99/113/001 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 300 mg/50 ml
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Patiënten moeten routinematig een premedicatie krijgen met een corticosteroïde, een antihistaminicum en een H2-receptorantagonist vóór toediening van de Paxene om ernstige overgevoeligheidsreacties te voorkomen (zie rubriek 4.2).
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A betegeknél a rutineljárásnak megfelelően a Paxene alkalmazása előtt kortikoszteroid, antihisztamin és H2-receptor blokkoló premedikációt kell alkalmazni, hogy a súlyos túlérzékenységi reakciókat megelőzzék (lásd 4.2 pont).
Dutch: Een dergelijke reactie moet in overweging worden genomen bij de differentiële diagnose van gevallen van ernstige of aanhoudende diarree tijdens of kort na behandeling met paclitaxel.
Hungarian: Éppen ezért ezt a reakciót figyelembe kell venni a paklitaxel kezelés alatt vagy röviddel azt követően jelentkező, súlyos vagy állandó hasmenés differenciál diagnózisának felállításakor.
Dutch: Vraag uw arts om advies.
Hungarian: Beszélje meg orvosával.
Dutch: Het carcinogene potentieel van paclitaxel is niet onderzocht.
Hungarian: A paklitaxel karcinogén hatását nem vizsgálták.
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat CYP 2C8 en 3A4 betrokken zijn bij de vorming van respectievelijk 6 alfa-hydroxypaclitaxel en 3'-para-dihydroxypaclitaxel.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy CYP2C8 és 3A4 szerepet játszanak a 6-alfa-hidroxipaklitaxel és a 3'-paradihidroxipaklitaxel kialakulásában.
Dutch: Neutropenie hield bij 41 % van de patiënten gedurende > 7 dagen aan en bij 8 % gedurende 30 - 35 dagen.
Hungarian: A betegek 41 %-ában a neutropenia több mint 7 napig fennállt, a betegek 8%-ában pedig 30-35 napig is kimutatható volt.
Dutch: Dus kan het tot enige uren na de infusie niet veilig zijn om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
Hungarian: Ezért a kezelés után még néhány óráig nem biztonságos gépjárművet vezetni, vagy gépekkel munkát végezni.
Dutch: Net als andere genotoxische cytostatica, heeft paclitaxel mogelijk genotoxische uitwerkingen.
Hungarian: Más genotoxikus citosztatikumhoz hasonlóan a paklitaxelnek is van genotoxikus hatása.
Dutch: Citroenzuur (watervrij)
Hungarian: Citromsav (vízmentes)
Dutch: • Verlies van evenwicht of wankelen
Hungarian: • Egyensúlyvesztés vagy tántorgás
Dutch: Ernstige reacties zoals hypotensie die behandeld moet worden, dyspnoe die een bronchusverwijdend middel vereist, angio-oedeem of gegeneraliseerde urticaria vereisen echter onmiddellijke beëindiging van de paclitaxelbehandeling en een agressieve symptoombestrijdende behandeling.
Hungarian: Azonban a súlyos reakciók, mint a kezelést igénylő hypotensio, bronchodilatátor alkalmazását szükségessé tevő dyspnoe, angio-oedema vagy generalizált urticaria, a paklitaxel kezelés azonnali leállítását és azonnali tüneti kezelést igényelnek.
Dutch: Neuropathie, voornamelijk perifere sensorische neuropathie, komt heel vaak voor en is doorgaans van zwakke tot matige intensiteit.
Hungarian: A neuropathia, különösen a perifériás szenzoros neuropathia kialakulása igen gyakori, súlyossága általában enyhe vagy közepesen súlyos.
Dutch: Indien noodzakelijk zal uw arts gedurende de behandeling de dosering aanpassen.
Hungarian: Kezelőorvosa szükség esetén módosíthatja a gyógyszer adagját a kezelés során.
Dutch: • Ernstige allergische reacties (anafylactische reactie) - u kunt plaatselijk jeuk en zwelling van de handen, voeten, enkels, het gezicht, de lippen, mond, tong of keel ondervinden
Hungarian: • Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakció) - viszkethet és megdagadhat a keze, lába, bokája, az arca, az ajkai, a szája, a nyelve vagy a torka
Dutch: Paxene kan niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en vrouwen die Paxene gebruiken, mogen geen borstvoeding geven.
Hungarian: A Paxene nem alkalmazható terhességben és azok a nők, akik Paxene kezelésben részesülnek, nem szoptathatnak.
Dutch: Sensorische symptomen verbeterden of verdwenen doorgaans binnen enkele maanden na de onderbreking van paclitaxel.
Hungarian: A szenzoros tünetek többnyire enyhültek vagy megszűntek a paklitaxel felfüggesztését követő hónapokban.
Dutch: Andere bewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Hungarian: Más használat közbeni tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős.
Dutch: De procedures voor het correct verwerken en verwijderen van cytotoxische geneesmiddelen moeten worden gevolgd.
Hungarian: A citotoxikus gyógyszerkészítményekre vonatkozó megfelelő kezelési és megsemmisítési eljárásokat kell követni.
Dutch: • Eetstoornissen inclusief anorexia
Hungarian: • Táplálkozási zavarok, beleértve az étvágytalanságot (anorexia)
Dutch: Renale excretie speelt een minder belangrijke rol in de eliminatie van paclitaxel, aangezien minder dan 10 % van de dosis als onveranderd geneesmiddel in de urine wordt uitgescheiden.
Hungarian: A renalis exkréció csekély szerepet játszik a paklitaxel eliminációjában, a beadott dózis kevesebb mint l0%-a ürül változatlan formában a vizelettel.
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden tijdens of na de behandeling van Paxene.
Hungarian: Mellékhatások előfordulhatnak a Paxene kezelés alatt vagy azt követően.
Dutch: Daarom moet Paxene zorgvuldig worden toegediend bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met proteaseremmers.
Hungarian: Ebből következően a Paxene-t csak elővigyázatosan szabad egyidejűleg adni proteáz inhibitorral is kezelt betegeknek.
Dutch: Indien paclitaxel vóór cisplatine wordt gegeven, stemt het veiligheidsprofiel van paclitaxel overeen met het profiel dat aangegeven wordt voor het afzonderlijk toedienen.
Hungarian: Ha a paklitaxel alkalmazása a ciszplatin adása előtt történik, a biztonsági profil megegyezik az önmagában való alkalmazásra vonatkozó adatokkal.
Dutch: Bij patiënten die met paclitaxel worden behandeld, zijn ernstige geleidingsafwijkingen zelden.
Hungarian: A paklitaxellel kezelt betegeknél a súlyos vezetési zavarok ritkák.
Dutch: • Tijdelijke lage witte-bloedceltelling, waardoor er een infectie bij u kan ontstaan
Hungarian: • Átmenetileg csökkent fehérvérsejtszám, mely fertőzés kialakulásához vezethet
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
Dutch: Paxene mag alleen worden toegediend onder toezicht van een gekwalificeerde oncoloog, op afdelingen die gespecialiseerd zijn in het toedienen van cytotoxische middelen (zie rubriek 6.6).
Hungarian: A Paxene csak szakképzett onkológus felügyelete mellett, citotoxikus szerek adására specializált osztályokon adható (lásd 6.6 pont).
Dutch: Zelden*: motorische neuropathie (met lichte distale zwakheid als gevolg)
Hungarian: Ritka*: motoros neuropathia (következményes enyhe distalis gyengeséggel)
Dutch: Zeer zelden*: syndroom van Stevens-Johnson, epidermale necrolyse, multiform erytheem, urticaria, onycholyse (patiënten die onder behandeling zijn, moeten hun handen en voeten tegen de zon beschermen).
Hungarian: Nagyon ritka*: Steven-Johnson szindróma, epidermalis necrolysis, erythema multiforme, urticaria, onycholysis (a kezelés alatt álló betegek védjék kezüket és lábukat a
Dutch: Anemie (Hb < 11 g/dL) werd bij 61 % van de patiënten vastgesteld en was ernstig (Hb < 8 g/dL) bij 10 %.
Hungarian: Anémia (Hb < 11 g/dl) a betegek 61%-ában alakult ki, súlyos anémia (Hb < 8 g/dl) 10%-ukban jelentkezett.
Dutch: • Gewrichts- of spierzwakte, pijn of verlies van gevoel in uw benen
Hungarian: • Ízületi vagy izomgyengeség, fájdalom vagy érzéketlenség a lábban
Dutch: Beperkte werkzaamheidgegevens bekrachtigen deze indicatie,(zie rubriek 5.1).
Hungarian: Ezt az indikációt csak korlátozott számú hatékonyságvizsgálat támasztja alá (lásd 5.1 pont).
Dutch: Normaalgesproken zou het besturen van voertuigen of het gebruik van machines tussen de behandelingen met Paxene door geen probleem moeten zijn, tenzij u last krijgt van vermoeidheidsverschijnselen of duizeligheid.
Hungarian: Ön vezethet gépjárművet és használhat gépeket a Paxene kezelések közötti időben, hacsak nem fáradt vagy szédül.
Dutch: Indien er ernstige perifere neuropathie optreedt, dient het voordeel van verdere behandeling te worden afgewogen tegenover de risico's.
Hungarian: Ha súlyos perifériás neuropathia fordul elő, a kezelés folytatása csak az előny kockázat gondos mérlegelésével történhet.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Paxene werden onderzocht in een enkelvoudig, niet-vergelijkend onderzoek bij 107 patiënten met gevorderd Kaposisarcoom, die voorheen met systemische chemotherapie waren behandeld.
Hungarian: A Paxene hatásosságát és biztonságosságát egyetlenegy nem-összehasonlító vizsgálatban mérték fel 107, előrehaladott KS-ban szenvedő betegben, akik előzőleg szisztémás kemoterápiás kezelésben részesültek.
Dutch: Alvorens Paxene toegediend wordt, moeten alle patiënten een voorbehandeling met corticosteroïden, antihistaminica en H2-antagonisten ondergaan.
Hungarian: A Paxene kezelés előtt minden betegnél kortikoszteroid, antihisztamin és H2-antagonista premedikációt kell alkalmazni.