FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Ivabradine Accord, ivabradine, blocks the ‘If current' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' that regulates the heart rate.
Polish: Substancja czynna leku Ivabradine Accord, iwabradyna, blokuje prąd If w węźle zatokowym, naturalny „rozrusznik” regulujący częstość akcji serca.
English: Ivabradine Accord therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Polish: W ten sposób lek Ivabradine Accord łagodzi objawy dusznicy lub zapobiega ich wystąpieniu.
English: The symptoms of angina are caused by the heart muscle not receiving enough oxygenated blood.
Polish: Objawy dusznicy są spowodowane tym, że do serca nie dociera wystarczająca ilość natlenowanej krwi.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivabradine Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ivabradine Accord w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: EPAR summary for the public
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa iwabradyna
English: How does Ivabradine Accord work?
Polish: Jak działa produkt Ivabradine Accord?
English: How is Ivabradine Accord used?
Polish: Jak stosować produkt Ivabradine Accord?
English: Why is Ivabradine Accord approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ivabradine Accord?
English: How has Ivabradine Accord been studied?
Polish: Jak badano produkt Ivabradine Accord?
English: • There were also deviations from the final protocol and statistical analysis plan.
Polish: • Stwierdzono także odstępstwa od ostatecznej wersji protokołu i planu analizy statystycznej.
English: Repeat every 12 to 24 hours.
Polish: Powtarzać co 12 do 24 godzin.
English: Bio-Set System:
Polish: System Bio-Set:
English: This indicates that the system is activated (D).
Polish: Oznacza to uaktywnienie systemu (D).
English: Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Polish: Dokładnie umyć ręce używając mydła i ciepłej wody.
English: • Risk Management plan (RMP)
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
English: Rare / not known
Polish: Bardzo rzadko / nieznana
English: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italy
Polish: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Włochy
English: The expert group was of the view that the relevant available data sources have been considered.
Polish: Grupa ekspercka była zdania, że przeanalizowano dostępne źródła istotnych danych.
English: This must be checked by an experienced doctor.
Polish: Musi być to sprawdzone przez doświadczonego lekarza.
English: After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia po odtworzeniu produkt powinien zostać użyty natychmiast.
English: OTHER Bayer-Logo
Polish: INNE Bayer-Logo
English: A retrospective review has been done on 40 patients, and 39 patients were included in a prospective investigator-initiated clinical study.
Polish: Przegląd retrospektywny przeprowadzono u 40 pacjentów, a 39 pacjentów włączono do prospektywnego badania klinicznego zainicjowanego przez badacza.
English: The PRAC adopted a recommendation on 01 September 2017 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Polish: W dniu 1 września 2017 r. PRAC przyjął zalecenie, które zostało następnie rozpatrzone przez CHMP, zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
English: The material should not be warmer than body temperature (not exceed 37 °C).
Polish: Materiał nie powinien mieć większej temperatury niż temperatura ciała (nie przekraczać 37°C).
English: During continuous infusion, infusion bags should be changed every 24 hours.
Polish: Podczas infuzji ciągłej worki infuzyjne należy zmieniać co 24 godziny.
English: The solution must be prepared on a clean and dry surface.
Polish: Roztwór musi być przygotowany na czystej i suchej powierzchni.
English: (pre- and postoperative)
Polish: (okres przed- i pooperacyjny)
English: The PRAC recommended changes to the product information accordingly.
Polish: PRAC zalecił wprowadzenie odpowiednich zmian w informacjach o produktach.
English: The experts emphasized that collaboration between academia, industry and regulators should be encouraged to collect harmonised data through registries.
Polish: Eksperci podkreślali celowość zachęcania do współpracy między środowiskiem akademickim, przemysłem farmaceutycznym i organami regulacyjnymi polegającej na gromadzeniu zharmonizowanych danych za pośrednictwem rejestrów.
English: Interactions with other medicines are not known.
Polish: Interakcje z innymi lekami nie są znane.
English: The reconstituted medicinal product is a clear and colourless solution.
Polish: Rekonstytuowany produkt leczniczy jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem.
English: Under certain circumstances larger amounts than those calculated may be required, especially in the case of the initial dose.
Polish: W pewnych okolicznościach wymagana dawka może być większa niż wyliczona, szczególnie w przypadku dawki początkowej.
English: Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Polish: Częstość dawkowania (godziny)/ Czas trwania leczenia (dni)
English: These factors make control of such studies and interpretation of the results challenging.
Polish: Z tych wszystkich powodów kontrolowanie takich badań i interpretacja ich wyników stanowią trudne wyzwanie.
English: This association was consistently observed in multivariable analysis.
Polish: Tę zależność stwierdzano konsekwentnie w analizie wielu zmiennych.
English: Immune Tolerance Induction (ITI)
Polish: Indukcja tolerancji immunologicznej (ITI)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Polish: Jeśli produkt nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik.
English: Data have been obtained from clinical studies in 61 children under 6 years of age and non-interventional studies in children of all ages.
Polish: Dane uzyskano z badań klinicznych z udziałem 61 dzieci poniżej 6. roku życia i badań nieinterwencyjnych z udziałem dzieci w każdym wieku.
English: • if you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na oktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6 i na końcu punktu 2).
English: Infusion related febrile reaction (pyrexia)
Polish: Reakcja gorączkowa związana z infuzją (pyrexia)
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często: (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Published observational studies
Polish: Opublikowane badania obserwacyjne
English: In particular, only 13 patients (10% of the FVIII arm) received a third generation rFVIII product.
Polish: W szczególności jedynie 13 pacjentów (10% grupy leczonej FVIII) przyjmowało preparat rFVIII III generacji.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 users):
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 użytkowników):
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania, podawania lub implantacji
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Polish: Co 24 godziny, co najmniej 1 dzień, do czasu zagojenia.
English: Use in children and adolescents
Polish: Dzieci i młodzież
English: Common (may affect up to 1 in 10 users):
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 użytkowników):
English: 4.7 Effects on ability to drive or use machines
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
English: After reconstitution, the product must be used within 3 hours.
Polish: Po rekonstytucji produkt musi być użyty w ciągu 3 godzin.
English: • you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease.
Polish: • u pacjenta stwierdzono chorobę serca lub jeśli pacjent jest zagrożony wystąpieniem choroby serca.
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved
Polish: Powtarzać infuzję co 8 do 24 godzin do momentu ustąpienia zagrożenia
English: PRAC also considered grounds submitted by LFB Biomedicaments as basis for their request for reexamination of the PRAC recommendation and the views of two experts meetings held on 22 February and 3 August 2017.
Polish: PRAC rozważył także przedstawione przez LFB Biomedicaments uzasadnienie złożonej przez ten podmiot prośby o ponowną ocenę zalecenia PRAC oraz poglądy wyrażone podczas dwóch spotkań ekspertów 22 lutego i 3 sierpnia 2017 r.
English: Now remove and discard the adapter housing (E).
Polish: Teraz zdjąć i wyrzucić opakowanie adaptera (E).
English: Given the detailed grounds provided by the MAH, the PRAC carried out a new assessment of the available data in the context of the re-examination.
Polish: Biorąc pod uwagę szczegółowe informacje przekazane przez podmiot odpowiedzialny, PRAC dokonał nowej oceny dostępnych danych w ramach ich ponownej oceny.
English: Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of this medicine.
Polish: Urządzenia do odtworzenia i podawania dostarczane są w każdym opakowaniu tego leku.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i pudełkach.
English: This medicine is intended for injection into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after reconstitution.
Polish: Lek ten przeznaczony jest do podawania dożylnego w ciągu 2 do 5 minut, zależnie od całkowitej objętości leku i stopnia komfortu pacjenta, i powinien być podany w ciągu 3 godzin po przygotowaniu roztworu.
English: If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your doctor.
Polish: W przypadku odczucia, że efekt działania tego leku jest zbyt silny lub zbyt słaby, należy skonsultować się z lekarzem.
English: Following the adoption of the PRAC recommendation during the May 2017 PRAC meeting, the MAH LFB Biomedicaments expressed their disagreement with the initial PRAC recommendation.
Polish: Po przyjęciu zalecenia PRAC podczas posiedzenia w maju 2017 r. podmiot odpowiedzialny LFB Biomedicaments wyraził brak akceptacji wstępnej rekomendacji PRAC.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • dysgeusia (strange taste)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zaburzenia smaku (dziwny smak)
English: Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Polish: Aktywowany czynnik VIII służy jako kofaktor dla aktywowanego czynnika IX, przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
English: This medicine must not be mixed with other infusion solutions.
Polish: Leku tego nie wolno mieszać z innymi roztworami do infuzji.
English: 2 plasters
Polish: 2 plastry
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Polish: Tabela przedstawiona poniżej jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów i preferowanych terminów).
English: Clearance: 3 mL/h/kg
Polish: Klirens: 3 ml/h/kg
English: The experts also suggested studies which could further characterise the immunogenic properties of the factor VIII medicinal products (e.g. mechanistic, observational studies).
Polish: Ponadto eksperci przedstawili propozycje badań służących dalszej charakterystyce immunogennych właściwości produktów medycznych zawierających czynnik VIII (np. badania mechanistyczne, obserwacyjne).
English: Therefore, if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Polish: Dlatego w ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
English: This product is for single use only.
Polish: Produkt przeznaczony jest do zastosowania jednorazowego.
English: The speed of administration should be based on your comfort, but should not be faster than 2 mL per minute.
Polish: Szybkość podawania powinna być oparta na stopniu komfortu pacjenta, ale nie powinna przekraczać 2 ml na minutę.
English: Do not increase your dose of medicine you use to control your bleeding without consulting your doctor.
Polish: Nie należy zwiększać stosowanej dawki tego leku w celu opanowania krwawienia bez konsultacji z lekarzem.
English: Patients with inhibitors
Polish: Pacjenci z inhibitorami
English: Reconstitute the desired amount of product, repeating steps 2 - 9, using a new syringe and connect it to the venipuncture set.
Polish: Rozpuścić żądaną ilość produktu powtarzając punkty 2.-9., używając nowej strzykawki i podłączyć ją do zestawu do wkłucia dożylnego.
English: Please consult your doctor immediately.
Polish: Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
English: If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/infusion should be stopped immediately.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych należy niezwłocznie przerwać wstrzyknięcie/infuzję.
English: Driving and using machines No effects on ability to drive or use machines have been observed.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
English: The PRAC consulted an ad-hoc expert meeting on some of the aspects that formed part of the detailed grounds submitted by LFB Biomedicaments.
Polish: PRAC zwołał doraźne spotkanie ekspertów w celu omówienia niektórych aspektów, które uwzględniono w szczegółowym uzasadnieniu przedstawionym przez LFB Biomedicaments.
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Polish: Co najmniej 1 dzień do czasu ustąpienia krwawienia, na co wskazuje ustąpienie bólu lub zagojenie.
English: For infusion, the product must be prepared under aseptic conditions.
Polish: Roztwór do infuzji należy przygotowywać w warunkach aseptycznych.
English: KOGENATE Bayer has no influence on the ability to drive or to use machines.
Polish: KOGENATE Bayer nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Therefore, KOGENATE Bayer should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Polish: Dlatego preparat KOGENATE Bayer powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią tylko w przypadku oczywistych wskazań.
English: In the case of the haemorrhagic events listed, the factor VIII activity should not fall below the given level (in % of normal) in the corresponding period:
Polish: W wymienionych rodzajach krwawień aktywność czynnika VIII nie powinna obniżyć się poniżej podanego poziomu (w % wartości prawidłowej) w odpowiednim okresie:
English: Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and disability are resolved.
Polish: Powtarzać infuzję co 12 - 24 godziny przez 3 - 4 dni lub dłużej, do czasu ustąpienia bólu i powrotu sprawności.
English: Table 2: Example for calculation of infusion rate for continuous infusion after initial bolus injection
Polish: Tabela 2: Przykład wyliczenia szybkości infuzji ciągłej po początkowym wstrzyknięciu w bolusie Wymagany poziom
English: Overall, the expert group supported the PRAC initial conclusions and agreed that the proposed product information provides an adequate level of information to appropriately communicate to prescribers and patients about the risk of inhibitor development.
Polish: Grupa ekspercka ogólnie poparła wstępne wnioski PRAC i zgodziła się, że przedstawiona propozycja informacji o produkcie zapewnia odpowiedni poziom informacji wystarczający do przekazania lekarzom przepisującym lek i pacjentom informacji o ryzyku pojawiania się inhibitorów.
English: This product is indicated for adults, adolescents and children of all ages.
Polish: Produkt ten jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w każdym wieku.
English: Data show that KOGENATE Bayer has been used to induce immune tolerance.
Polish: Dane wykazują, że produkt KOGENATE Bayer był stosowany do indukcji tolerancji immunologicznej.
English: • Periodic Safety Update Reports
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code B02BD02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02.
English: • the factor VIII level that is needed.
Polish: • żądanego poziomu czynnika VIII.
English: Higher infusion rates may be required in conditions with accelerated clearance during major bleedings or extensive tissue damage during surgical interventions.
Polish: Wyższe szybkości wlewów mogą być wymagane w warunkach przyspieszonego klirensu podczas silnego krwawienia lub rozległego uszkodzenia tkanek w czasie interwencji chirurgicznych.
English: The data came from a very wide range of heterogenous studies across products and over time.
Polish: Uwzględnione dane dotyczyły bardzo szerokiego zakresu różnorodnych badań dotyczących różnych produktów i przeprowadzonych w różnym czasie.
English: No interactions of KOGENATE Bayer with other medicinal products have been reported.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji produktu KOGENATE Bayer z innymi produktami leczniczymi.
English: The following table provides a guide for factor VIII minimum blood levels.
Polish: Poniższa tabela przedstawia zalecenia dla poszczególnych minimalnych poziomów czynnika VIII we krwi.
English: Date of latest renewal: 06 August 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 sierpnia 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 sierpnia 2010
English: A wide range of individual pdFVIII and rFVIII products are authorised for use in the European Union.
Polish: Do stosowania w krajach Unii Europejskiej dopuszczono szeroką gamę preparatów pdFVIII i rFVIII.
English: Do not shake the vial!
Polish: Nie wstrząsać fiolki!
English: Other possible side effects:
Polish: Inne możliwe działania niepożądane:
English: The available data showed that in many studies including the EUHASS registry (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155) the frequency could be classified as “uncommon”.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że w wielu badaniach wykorzystujących dane z rejestru EUHASS (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155), częstość pojawiania się inhibitorów można zaliczyć do kategorii „niezbyt często”.
English: KOGENATE Bayer should be injected intravenously over 2 to 5 minutes.
Polish: Produkt KOGENATE Bayer należy podawać dożylnie przez 2 do 5 minut.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in all population groups except for the inhibitor formation.
Polish: Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak we wszystkich grupach pacjentów, z wyjątkiem wytwarzania inhibitorów.
English: KOGENATE Bayer is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek KOGENATE Bayer miał wpływ na płodność mężczyzn lub kobiet, gdyż substancja aktywna występuje naturalnie w organizmie.
English: The factor VIII/von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
Polish: Kompleks czynnik VIII/czynnik von Willebranda (vWF) składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII i vWF) o odmiennych funkcjach fizjologicznych.
English: Your doctor may carry out tests to ensure that your current dose of this medicine provides adequate factor VIII levels.
Polish: Lekarz może zlecić wykonanie badań w celu upewnienia się, że aktualnie stosowana dawka tego leku zapewnia odpowiedni poziom czynnika VIII.
English: After administration of KOGENATE Bayer, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
Polish: Po podaniu preparatu KOGENATE Bayer, szczytowa aktywność czynnika VIII zmniejszała się poprzez dwufazowy rozkład wykładniczy ze średnim końcowym okresem półtrwania wynoszącym około 15 godzin.
English: • The SIPPET study has methodological limitations, with particular uncertainty around whether the randomisation process (block size of 2) may have introduced a selection bias in the study.
Polish: • Badanie SIPPET ma także ograniczenia metodologiczne; szczególnie dotyczą one wątpliwości, czy zastosowany proces randomizacji (wielkość bloku = 2) mógł wprowadzić do badania błąd selekcji.
English: Determine the point of injection, clean the skin with an alcohol swab, and prepare site of injection antiseptically as advised by your doctor.
Polish: Określić miejsce wstrzyknięcia, oczyścić skórę za pomocą gazika nasączonego alkoholem i przygotować miejsce wkłucia zgodnie z zasadami antyseptyki, zgodnie z zaleceniem lekarza.
English: For continuous infusion, clinical and in vitro stability has been demonstrated using ambulatory pumps with a PVC reservoir.
Polish: Wykazano stabilność dla potrzeb infuzji ciągłej, stabilność kliniczną oraz in vitro, stosując pompy ambulatoryjne ze zbiornikiem rezerwy z PCW.
English: However, in the presence of an inhibitor the doses required are variable and must be adjusted according to clinical response and monitoring of plasma factor VIII activity.
Polish: Jednakże, w przypadku obecności inhibitora wymagane dawki są zmienne i muszą zostać dostosowane do odpowiedzi klinicznej i monitorowanej aktywności czynnika VIII w osoczu.
English: Therefore, it remains uncertain whether the same differential risk of inhibitor development observed in the SIPPET study would be apparent in patient populations treated in routine care in other countries where the modality of treatment (i.e. primary prophylaxis) is different from that in the study.
Polish: Dlatego też nadal nie ma pewności, czy różnice ryzyka pojawienia się inhibitorów obserwowane w badaniu SIPPET ujawniłyby się w populacjach pacjentów poddawanych rutynowemu leczeniu w innych krajach, gdzie stosowana metoda leczenia (tj. pierwotna profilaktyka) jest inna niż w omawianym badaniu.
English: Infusion rate for 75 kg patient mL/h
Polish: Szybkość infuzji dla pacjenta 75 kg ml/h
English: After reconstitution, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours in in vitro studies.
Polish: Po odtworzeniu wykazano w badaniach in vitro stabilność chemiczną i fizyczną przez 3 godziny.