FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nivolumab nebyl studován u pacientů se středně závažnou (celkový bilirubin > 1,5 × až 3 × ULN a jakékoli AST) nebo závažnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3 × ULN a jakékoli AST) (viz bod 4.2).
Estonian: Nivolumabi ei ole uuritud keskmise raskusega (üldbilirubiin > 1,5....3 korda kõrgem normaalse väärtuse ülempiirist ja ASAT mis tahes väärtus) või raske maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin > 3 korda kõrgem normaalse väärtuse ülempiirist ja ASAT mis tahes väärtus) (vt lõik 4.2).
Czech: Data získaná sledováním pacientů se středně závažnou či závažnou poruchou funkce jater jsou příliš omezená na vyvození závěrů ohledně této populace.
Estonian: Andmed keskmise raskusega ja raske maksakahjustusega patsientide kohta on liialt piiratud tegemaks järeldusi antud populatsioonide kohta.
Czech: Prohlédněte koncentrát přípravku Nivolumab BMS, zda neobsahuje částice nebo se nezměnila barva.
Estonian: Kontrollige Nivolumab BMS'i kontsentraati tahkete osakeste või värvuse muutuste suhtes.
Czech: V datovém souboru sloučeném ze dvou studií zkoumajících skvamózní NSCLC (CA209017 a CA209063) byly nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 10% pacientů) únava (33%), snížená chuť k jídlu (15 %) a nauzea (12 %).Většina nežádoucích účinků byla mírná až středně těžká (stupeň závažnosti 1 nebo 2).
Estonian: Kahe lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi uuringu (CA209017 ja CA209063) ühendatud andmekogu kohaselt olid kõige sagedasemad reaktsioonid (≥ 10% patsientidest) jõuetus (33%), söögiisu vähenemine (15%) ja iiveldus (12%).
Czech: Méně časté nedostatečnost nadledvin, tyroiditida Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté snížená chuť k jídlu Poruchy nervového systému Časté periferní neuropatie, bolest hlavy, závratě Méně časté myastenický syndrom, polyneuropatie Srdeční poruchy
Estonian: Aeg-ajalt neerupealiste puudulikkus, türeoidiit Ainevahetus- ja toitumishäired perifeerne neuropaatia, peavalu, pearinglus müasteeniline sündroom, polüneuropaatia
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetiky (PK) není nutná žádná úprava dávky u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika andmete kohaselt ei ole kerge maksakahjustusega patsientidel vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Czech: Data získaná sledováním pacientů ve věku 75 let a více jsou příliš omezená na vyvození závěrů ohledně této populace.
Estonian: Andmed üle 75 aasta vanuste patsientide kohta on liiga vähesed järelduste tegemiseks selle vanusegrupi kohta.
Czech: V klinických studiích s nivolumabem byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Estonian: Nivolumabi kliinilistes uuringutes on registreeritud järgmisi kõrvaltoimeid.
Czech: CL nivolumabu se zvyšuje s rostoucí tělesnou hmotností.
Estonian: Nivolumabi kliirens pikenes kehakaalu suurenedes.
Czech: Je třeba vyloučit infekční etiologii a etiologii spojenou se základním onemocněním.
Estonian: Infektsioossed ja haigusega seotud etioloogilised tegurid tuleb välistada.
Czech: Podávání nivolumabu má být přerušeno při vyrážce 3.
Estonian: Ravi nivolumabiga tuleb katkestada 3. astme lööbe ja lõpetada 4. astme lööbe korral.
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti (CA209017) nivolumab
Estonian: Efektiivsuse tulemused (CA209017) nivolumab (n = 135)
Czech: 4 ml koncentrátu v 10ml injekční lahvičce (sklo třídy I) s uzávěrem (potaženým butylovou gumou) a tmavě modrým odklápěcím uzávěrem (hliník).
Estonian: 4 ml kontsentraati 10 ml viaalis (I tüüpi klaasviaal), millel on (butüülkummist) punnkork ja tumesinine eemaldatav kate (alumiiniumist).
Czech: Pacienti s průjmem a dalšími symptomy kolitidy, jako je bolest břicha a hlen nebo krev ve stolici, mají být monitorováni.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kõhulahtisuse ja teiste koliidi sümptomite, näiteks kõhuvalu ja lima või vere esinemine väljaheites.
Czech: Příprava a podání přípravku Nivolumab BMS
Estonian: Nivolumab BMS'i ettevalmistus ja manustamine
Czech: Charakteristiky při vstupu do studie byly mezi skupinami vyvážené.
Estonian: Ravieelsed näitajad olid kahes ravirühmas üldiselt tasakaalus.
Czech: • Průvodce zvládáním nežádoucích účinků
Estonian: • Kõrvaltoimete käsitsemise juhend
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetiky (PK) není nutná žádná úprava dávky u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika andmete kohaselt ei ole kerge kuni keskmise raskusega neerukahjustusega patsientidel vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Czech: Přípravek Nivolumab BMS lze použít pro intravenózní podání buď: neředěný po přenosu do infuzní nádoby pomocí vhodné sterilní stříkačky; nebo po naředění v koncentraci až do 1 mg/ml.
Estonian: Nivolumab BMS'i võib kasutada intravenoosseks manustamiseks kas ilma lahjendamata, kandes ravimi sobiva steriilse süstla abil üle infusioonikonteinerisse, või lahjendades seda kuni kontsentratsioonini 1 mg/ml.
Czech: Pacienti léčení přípravkem nivolumab BMS musí dostat kartu pacienta a informace o rizicích přípravku Nivolumab BMS.
Estonian: Nivolumab BMS ravi saavatele patsientidele tuleb anda patsiendi teavituskaart ning neid tuleb informeerida Nivolumab BMS võimalikest riskidest (vt ka pakendi infolehte).
Czech: Po zlepšení lze znovu nasadit nivolumab po postupném snížení dávky kortikosteroidů, je-li třeba.
Estonian: Vajadusel võib paranemise korral nivolumabi manustamist jätkata pärast kortikosteroidi annuse astmelist vähendamist.
Czech: vysadit příští dávku přípravku Nivolumab BMS,
Estonian: manustada järgmise Nivolumab BMS'i annuse hiljem,
Czech: Monitorování krevního cukru má i nadále pokračovat, aby byla zajištěna odpovídající substituční léčba inzulinem.
Estonian: Veresuhkru jälgimist tuleb jätkata, tagamaks sobiva insuliinasendusravi rakendamist.
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci.
Estonian: Lisainformatsiooni vt pakendi infolehelt.
Czech: Nivolumab je spojen s imunitně podmíněnými nežádoucími účinky.
Estonian: Nivolumab seostub immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimetega.
Czech: Střední čas do nástupu byl 25,1 týdnů (rozpětí: 4,1-31,1).
Estonian: Avaldumiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 25,1 nädalat (vahemik: 4,1...31,1).
Czech: Přípravek Nivolumab BMS obsahuje sodík
Estonian: Nivolumab BMS sisaldab naatriumi
Czech: Medián doby trvání odpovědi Měsíce (rozpětí)
Estonian: Ravivastuse kestuse mediaan Ravivastuse saavutamiseks kulunud ajavahemiku mediaan
Czech: Střední čas do nástupu byl 10,5 týdnů (rozpětí: 2,1-27,0).
Estonian: Avaldumiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 10,5 nädalat (vahemik: 2,1...27,0).
Czech: K vyléčení došlo u 2 pacientů, střední doba do vyléčení byla 4,1 týdny (rozpětí: 2,9-22,3+); + označuje cenzurované sledování.
Estonian: Seisund lahenes 2 patsiendil (67%) ja lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 4,1 nädalat (vahemik: 2,9...22,3+), + tähistab tsenseeritud tähelepanekut.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100) zánět průdušek (bronchitida), infekce horních cest dýchacích onemocnění způsobující zánět nebo zvětšení lymfatických uzlin (Kikuchiho lymfadenitida) alergická reakce, reakce v souvislosti s podáním léčiva nadledviny nefungují správně, zánět štítné žlázy stav kdy dochází ke svalové slabosti a snadnému vyčerpání (myastenický syndrom), poškození nervů v různých částech těla, které může způsobit sníženou citlivost nebo ovlivnit hybnost zánět střev (kolitida), vřed tenkého střeva kopřivka (svědivá, hrbolatá vyrážka) zánět svalů způsobující bolest nebo ztuhlost onemocnění ledvin, selhání ledvin
Estonian: Lümfisõlme põletikku või suurenemist põhjustav haigus (Kikuchi lümfadeniit) Allergiline reaktsioon, ravimi manustamisega seotud reaktsioonid Häired neerupealiste talitluses, kilpnäärme põletik Seisund, mille korral lihased muutuvad nõrgaks ja väsivad kergesti (müasteeniline sündroom), närvide kahjustused erinevates kehaosades, mis võib põhjustada tundlikkuse vähenemist või
Czech: Podíl (95% CI) ve 12 měsících Potvrzená objektivní odpověď (95% CI) Míra relativního rizika (odds ratio) (95% CI)
Estonian: Määr (95% CI) 12 kuul Kinnitatud objektiivne ravivastus
Czech: Likvidace
Estonian: Annustamine
Czech: Podrobné pokyny pro řešení imunitně podmíněných nežádoucích účinků jsou popsány v bodě 4.4.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete käsitlemise juhised on esitatud lõigus 4.4.
Czech: Při léčbě nivolumabem byly pozorovány závážné průjmy nebo kolitida (viz bod 4.8).
Estonian: Nivolumab-ravi ajal on täheldatud rasket kõhulahtisust või koliiti (vt lõik 4.8).
Czech: Čirá až opalizující, bezbarvá až světle žlutá tekutina, která může obsahovat několik světlých částic.
Estonian: Selge kuni opalestseeruv värvitu kuni kahvatukollane vedelik, mis võib sisaldada üksikuid heledaid osakesi.
Czech: Data získaná sledováním pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin jsou příliš omezená na vyvození závěrů ohledně této populace.
Estonian: Andmed raske neerukahjustusega patsientide kohta on liialt piiratud tegemaks järeldusi antud populatsiooni kohta.
Czech: 3. stupeň závažnosti si vyžádal trvalé ukončení podávání nivolumabu.
Estonian: 3. raskusastme korral oli vaja ravi nivolumabiga lõplikult katkestada.
Czech: Střední čas do nástupu byl 5,6 týdnů (rozpětí: 0,1-91,0).
Estonian: Avaldumiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 5,6 nädalat (vahemik: 0,1...91,0).
Czech: Jak přípravek Nivolumab BMS uchovávat
Estonian: Kuidas Nivolumab BMS'i säilitada
Czech: Nepoužívejte přípravek Nivolumab BMS po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage Nivolumab BMS'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil „EXP".
Czech: Monitorování funkce nadledvin a hormonální hladiny má i nadále pokračovat, aby byla zajištěna odpovídající léčba kortikosteroidy.
Estonian: Neerupealiste funktsiooni ja hormoonisisalduse jälgimist tuleb jätkata, tagamaks sobiva kortikosteroidasendusravi rakendamist.
Czech: Podmínky pro uchovávání a doba použitelnosti:
Estonian: Säilitamistingimused ja kõlblikkusaeg
Czech: Podávání nivolumabu musí být trvale ukončeno v případě výskytu jakéhokoliv opakujícího se závažného imunitně podmíněného nežádoucího účinku nebo jakéhokoliv život ohrožujícího imunitně podmíněného nežádoucího účinku.
Estonian: Nivolumab-ravi tuleb lõpetada mis tahes raskete immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete taastekke korral ja mis tahes eluohtlike immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete korral.
Czech: Jste-li žena, která by mohla otěhotnět, musíte po dobu léčby přípravkem Nivolumab BMS používat účinnou antikoncepci.
Estonian: Kui te olete naissoost ja rasestumine on võimalik, siis peate ravi ajal Nivolumab BMS'ga ja vähemalt 5 kuud pärast Nivolumab BMS'i viimase annuse manustamist kasutama tõhusat
Czech: Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje nivolumabum 10 mg. Jedna lahvička obsahuje nivolumabum buď 40 mg (v 4 ml) nebo 100 mg (v 10 ml).
Estonian: Üks viaal sisaldab kas 40 mg (4 ml-s) või 100 mg (10 ml-s) nivolumabi.
Czech: Když připravujete infuzi, věnujte pozornost zajištění aseptické manipulace.
Estonian: Veenduge, et rakendate infusiooni ettevalmistamisel aseptilise käitlemise reegleid.
Czech: Monitorování funkce štítné žlázy má i nadále pokračovat, aby byla zajištěna odpovídající hormonální substituční léčba.
Estonian: Kilpnäärme funktsiooni jälgimist tuleb jätkata tagamaks sobiva hormoonasendusravi rakendamist.
Czech: K vyléčení došlo u 6 pacientů (50%), střední doba do vyléčení byla 0,6 týdnů (0,4-47,6+); + označuje cenzurované sledování.
Estonian: Seisund lahenes 6 patsiendil (50%) ja lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 20,6 nädalat (0,4...47,6+), + tähistab tsenseeritud tähelepanekut.
Czech: Na počátku třetího trimestru byl pozorován nárůst potratů v závislosti na dávce a zvýšená novorozenecká úmrtnost.
Estonian: Annusest sõltuvat sagenenud loote kaotust ja järglaste neonataalset suremust täheldati alates kolmandast trimestrist.
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT), nebo celkového bilirubinu 2.
Estonian: Aspartaadi aminotransferaasi (ASAT), alaniini aminotransferaasi (ALAT)
Czech: Předepsaná dávka pro pacienta se udává v mg/kg.
Estonian: Patsiendile määratud annus on väljendatud milligrammides kilogrammi kohta - mg/kg.
Czech: Průjem nebo kolitida 4.
Estonian: 4. raskusastme kõhulahtisus või koliit
Czech: Vysaďte přípravek Nivolumab BMS, dokud se kreatinin nevrátí na výchozí hodnotu a není dokončena léčba kortikosteroidy.
Estonian: Katkestage Nivolumab BMS'i manustamine kuni kreatiniinisisaldus on taastunud lähteväärtuseni ja ravi kortikosteroididega on lõppenud
Czech: Dihydrát natrium-citrátu
Estonian: Naatriumtsitraatdihüdraat Naatriumkloriid
Czech: Vysaďte přípravek Nivolumab BMS, dokud symptomy neustoupí, nezlepší se rentgenové abnormality a není dokončena léčba kortikosteroidy.
Estonian: Katkestage Nivolumab BMS'i manustamine kuni sümptomid on lahenenud, radiograafilised kõrvalekalded on paranenud ja ravi kortikosteroididega on lõppenud
Czech: Objem koncentrátu Nivolumab BMS k přípravě dávky (ml) = celková dávka v mg, dělená deseti (síla koncentrátu Nivolumab BMS je 10 mg/ml).
Estonian: Selle annuse ettevalmistamiseks vajalik Nivolumab BMS'i kontsentraadi kogus (ml) = kogus (mg) jagatuna 10-ga (Nivolumab BMS'i kontsentraadi kontsentratsioon on 10 mg/ml).
Czech: Pneumonitida 2.
Estonian: 2. raskusastme pneumoniit
Czech: Nežádoucí účinky stupně 2 byly hlášeny u 3,6 % (9/248) pacientů.
Estonian: Teise raskusastme juhtusid registreeriti 3,6% (9/248) patsientidest.
Czech: Pro přípravu celé dávky pro pacienta může být zapotřebí více než jedna lahvička koncentrátu přípravku Nivolumab BMS.
Estonian: Soovitud annuse saavutamiseks võib vaja minna rohkem kui ühe Nivolumab BMS viaali sisu.
Czech: Dále zkoumat asociativní analýzy mezi expresí PDL-1 a PDL-2 prováděné ve studii CA209-066.
Estonian: Täiendavalt uurida assotsiatiivseid analüüse PDL-1 ja PDL-2 ekspressiooni
Czech: • Kontaktní údaje na lékaře, který přípravek Nivolumab BMS předepsal
Estonian: • Nivolumab BMS'i väljakirjutaja kontaktandmed
Czech: Při léčbě nivolumabem byla pozorována závažná nefritida či renální dysfunkce (viz bod 4.8).
Estonian: Nivolumab-ravi ajal on täheldatud rasket nefriiti või neerufunktsiooni häiret (vt lõik 4.8).
Czech: Střední čas do nástupu těchto endokrinopatií byl 17,8 týdnů (rozpětí: 6,1-33,1).
Estonian: Nende endokrinopaatiate avaldumiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 17,8 nädalat (vahemik:
Czech: Vysaďte přípravek Nivolumab BMS, dokud se laboratorní hodnoty nevrátí na výchozí hodnotu a není dokončena léčba kortikosteroidy, je-li potřebná.
Estonian: Katkestage Nivolumab BMS'i manustamine kuni laboratoorsed näitajad on taastunud lähteväärtuseni ja ravi kortikosteroididega, kui see oli vajalik, on lõppenud
Czech: Při léčbě nivolumabem byla pozorována závažná vyrážka, která může být imunitně podmíněná (viz bod 4.8).
Estonian: Nivolumab-ravi ajal on esinenud rasket löövet mis võib olla seotud immuunsüsteemiga (vt lõik 4.8).
Czech: Infuze přípravku Nivolumab BMS se nesmí podávat jako intravenózní bolus nebo bolusová injekce.
Estonian: Nivolumab BMS'i ei tohi manustada intravenoosse boolussüstena.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Nivolumab BMS 10 mg/ml sterilní koncentrát nivolumabum i.v.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Nivolumab BMS 10 mg/ml steriilne kontsentraat nivolumab i.v.
Czech: Infuze se musí podávat přes sterilní, nepyrogenní filtr s nízkou schopností vázat proteiny a s póry o velikosti 0,2-1,2 µm.
Estonian: Infusioon tuleb teha läbi steriilse, mittepürogeense, madala valgusiduvusega süsteemisisese filtri, mille pooride suurus on 0,2...1,2 µm.
Czech: Nivolumab zesiluje odpověď T-buněk, včetně protinádorové odpovědi, blokádou vazby receptoru PD-1 na ligandy PD-L1 a PD-L2. Na syngenních modelech u myší vedla blokační aktivita PD-1 k omezení růstu nádoru.
Estonian: Nivolumab potentseerib T-rakulist immuunvastust, sealhulgas kasvajavastaseid reaktsioone blokeerides PD-1 seondumise PD-L1 ja PD-L2 ligandidega.
Czech: Nebyly zjištěny žádné klinicky důležité rozdíly v CL nivolumabu mezi pacienty s mírnou či středně těžkou poruchou funkce ledvin a pacienty s normální funkcí ledvin.
Estonian: Kerge kuni keskmise raskusega neerukahjustusega ja normaalse neerufunktsiooniga patsientide vahel ei leitud nivolumabi kliirensi osas kliiniliselt olulisi erinevusi.
Czech: Celková požadovaná dávka přípravku Nivolumab BMS se může podávat v infuzi přímo jako roztok s koncentrací 10 mg/ml, nebo může být naředěna až na 1 mg/ml roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5%) pro injekce.
Estonian: Vajaliku Nivolumab BMS'i koguannuse võib infundeerida otse 10 mg/ml lahusena või seda võib lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahuse abil kuni kontsentratsioonini 1 mg/ml.
Czech: Trvale ukončete podávání přípravku Nivolumab BMS.
Estonian: Lõpetage Nivolumab BMS'i manustamine.
Czech: V těchto studiích nebyla hlášena nefritida či renální dysfunkce 4. nebo 5.
Estonian: Neljanda või 5. raskusastme nefriiti või neerufunktsiooni häireid nendes uuringutes ei registreeritud.
Czech: V těchto studiích nebyla hlášena žádná vyrážka stupně závažnosti 4 nebo 5.
Estonian: Neljanda või 5. raskusastme juhtudest uuringus ei teatatud.
Czech: Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok nivolumabum
Estonian: Nivolumab BMS 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat nivolumab
Czech: U osmi pacientů s pneumonitidou, včetně čtyř s nežádoucím účinkem 3.
Estonian: Kaheksa patsienti, sealhulgas 4 patsienti 3. raskusastme seisundiga, vajasid nivolumab-ravi katkestamist pneumoniidi tagajärjel.
Czech: Koncentrát přípravku Nivolumab BMS je čirá až opalizující, bezbarvá až světle žlutá tekutina, která může obsahovat několik světlých částic.
Estonian: Nivolumab BMS'i kontsentraat on selge kuni opalestseeruv värvitu kuni kahvatukollane vedelik, mis võib sisaldada üksikuid heledaid osakesi.
Czech: U dvou pacientů (jeden s vyrážkou 2.
Estonian: Kaks patsienti (üks neist teise raskusastme lööbega ja üks kolmanda raskusastme lööbega) pidid lõpetama nivolumabi ravi.
Czech: Průjem nebo kolitida 2. nebo 3.
Estonian: 2. või 3. raskusastme kõhulahtisus või
Czech: Méně časté tubulointersticiální nefritida, selhání ledvin Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused muskuloskeletaalne valu,a artralgia tubulointerstitsiaalne nefriit, neerupuudulikkus Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Czech: Ve studii CA209017 a CA209063 byl výskyt pneumonitidy, včetně intersticiálního plicního onemocnění, hlášen u 5,2 % pacientů (13/248).
Estonian: Uuringutes CA209017 ja CA209063 oli pneumoniidi, sealhulgas interstitsiaalse kopsuhaiguse esinemissagedus 5,2% (13/248).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nivolumab BMS používat
Estonian: Mida on vaja teada enne Nivolumab BMS'i kasutamist
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve sloučeném datovém souboru (n=248) z klinických studií CA209017 a CA209063, jsou uvedeny v Tabulce 2.
Estonian: Uuringute CA209017 ja CA209063 ühendatud andmekogus (n=248) registreeritud kõrvaltoimed on esitatud Tabelis 2.
Czech: Ve studii CA209017 a CA209063 byl výskyt poruch štítné žlázy, včetně hypotyreózy a tyroiditidy, hlášen u 4,4% pacientů (11/248).
Estonian: Uuringutes CA209017 ja CA209063 oli kilpnäärme häirete, sealhulgas hüpotüreoosi või türeoidiidi esinemissagedus 4,4% (11/248).
Czech: Imunitně podmíněná nefritida nebo renální dysfunkce
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud nefriit või neerufunktsiooni häire
Czech: stupně, které přetrvávají i po úpravách léčby (viz bod 4.4), nebo kvůli nemožnosti snížit dávku kortikosteroidu na 10 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu denně.
Estonian: Nivolumab BMS'i manustamine tuleb lõplikult katkestada immuunsüsteemiga seotud 2. või 3. raskusastme kõrvaltoimete korral, mis püsivad vaatamata ravi modifitseerimisele (vt lõik 4.4) või juhul, kui prednisooni või selle ekvivalendi annust ei õnnestu langetada 10 mg-ni ööpäevas.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nivolumab BMS Ukončení léčby může zastavit účinek léku.
Estonian: Ravi lõpetamine võib ravimi mõju lõpetada.
Czech: stupně závažnosti (tubulointersticiální nefritida), dostali vysoké dávky kortikosteroidů (odpovídající nejméně 40 mg prednisonu) zahajovací dávkou (medián) 0,8 mg/kg (rozpětí: 0,5-1,2) po dobu 5,3 týdnů (rozpětí: 0,9-9,7).
Estonian: Kaks patsienti, sealhulgas üks patsient, kellel oli 3. raskusastme häire (tubulointerstitsiaalne nefriit), said suures annuses kortikosteroide (vähemalt 40 mg prednisooni ekvivalenti) algannuse mediaan 0,8 mg/kg (vahemik: 0,5...1,2), mediaankestusega 5,3 nädalat (vahemik: 0,9...9,7).
Czech: sériovými filtry s polyétersulfonovou membránou o velikostí pórů 0,2 µm až 1,2 µm.
Estonian: PVC-st infusioonikomplektid süsteemisisesed polüeetersulfoonmembraaniga filtrid, mille pooride suurus on 0,2 µm kuni 1,2 µm.
Czech: Ve studii CA209017 a CA209063 byl výskyt hypersenzitivity/reakce na infuzi 1,6 % (4/248).
Estonian: Uuringutes CA209017 ja CA209063 oli ülitundlikkuse/infusioonireaktsioonide esinemissagedus 1,6% (4/248).
Czech: Imunitně podmíněná nefritida a renální dysfunkce
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud nefriit ja neerufunktsiooni häire
Czech: KROK 1
Estonian: 1 viaal
Czech: Jedenáct pacientů dostalo vysoké dávky kortikosteroidů (odpovídající nejméně 40 mg prednisonu) se zahajovací dávkou (medián) 1,1 mg/kg (rozpětí: 0,5-4,0) po dobu celkem 4,3 týdnů (medián) (rozpětí: 0,6-13,1).
Estonian: Üksteist patsienti said suures annuses kortikosteroide (vähemalt 40 mg prednisooni ekvivalenti) algannuse mediaan 1,1 mg/kg (vahemik: 0,5...4,0), ravi kestuse mediaan oli 4,3 nädalat (vahemik: 0,6...13,1).
Czech: Podle závažnosti nežádoucího účinku má být nivolumab vysazen a mají se podat kortikosteroidy.
Estonian: Vastavalt kõrvaltoime raskusele tuleb katkestada nivolumabi kasutamine ning manustada kortikosteroide.
Czech: stupně Vysaďte přípravek Nivolumab BMS, dokud symptomy neustoupí a není dokončena léčba kortikosteroidy, je-li potřebná.
Estonian: Katkestage Nivolumab BMS'i manustamine kuni sümptomid on lahenenud ja ravi kortikosteroididega, kui see oli vajalik, on lõppenud
Czech: nivolumabum
Estonian: nivolumaab
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nivolumab BMS platné v celé Evropské unii dne 20. července 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Nivolumab BMS müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. juulil 2015.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Nivolumab BMS je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte ravimi Nivolumab BMS kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tím zvyšuje schopnost imunitního systému zabíjet nádorové buňky.
Estonian: Tänu sellele suureneb immuunsüsteemi võime hävitada vähirakke.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 3 mg nivolumabu na kilogram tělesné hmotnosti a podává se do žíly po dobu 60 minut každé dva týdny, dokud je léčba pro pacienta přínosná.
Estonian: Soovitatav annus on 3 mg nivolumabi kehakaalu kilogrammi kohta, manustatuna veeni 60 minuti jooksul iga 2 nädala järel seni, kuni see on patsiendile kasulik.
Czech: Používá se u pacientů, jejichž onemocnění se rozšířilo lokálně nebo do dalších částí těla a kteří dříve byli léčeni jinými protinádorovými léčivými přípravky (chemoterapií).
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kelle haigus on levinud lokaalselt või teistesse kehaosadesse ja kes on varem saanud muid vähiravimeid (keemiaravi).
Czech: Pokud se u pacienta rozvinou některé závažné vedlejší účinky, může být nutné další dávky odložit nebo léčbu úplně ukončit.
Estonian: Kui patsiendil tekivad teatud rasked kõrvalnähud, võib olla vaja annuseid edasi lükata või ravi katkestada.
Czech: 135 pacientů, kteří dostávali přípravek Nivolumab BMS, přežilo v průměru okolo 9 měsíců, zatímco 137 pacientů, kteří dostávali docetaxel, 6 měsíců.
Estonian: Ravimit Nivolumab BMS kasutanud 135 patsiendi keskmine elulemus oli ligikaudu 9 kuud ja dotsetakseeli kasutanud 137 patsiendi keskmine elulemus oli 6 kuud.