FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumhomöostase, Parathormon und -Analoga, ATC-Code: H05 AA02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující homeostázu vápníku hormony příštítných tělísek a analoga, ATC kód: H05AA02
German: Bei ovarektomierten Affen wurden weder nach 18-monatiger Behandlung noch während einer 3-jährigen Beobachtungsphase nach Ende der Behandlung Knochentumore gefunden.
Czech: Žádné kostní tumory nebyly zaznamenány u ovarektomovaných opic léčených po dobu 18 měsíců ani v průběhu dalších 3 let po ukončení léčby.
German: Während einer Studie mit 15 gesunden Probanden, denen täglich Digoxin bis zum steady state verabreicht wurde, änderte eine einzelne FORSTEO-Dosis die kardiale Wirkung von Digoxin nicht.
Czech: Ve studii s 15 zdravými dobrovolníky, kteří denně užívali digoxin až do dosažení rovnovážného stavu, neovlivnilo podání jednorázové dávky přípravku FORSTEO účinek digoxinu na srdce.
German: • Die Anweisungen für den Umgang mit Nadeln sollen keine lokal festgelegten, ärztlichen und / oder behördlichen Richtlinien ersetzen.
Czech: • Pokyny pro zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální předpisy.
German: - wenn Sie bestimmte Knochenerkrankungen haben.
Czech: jestliže máte určitá kostní onemocnění.
German: • Entsorgen Sie gebrauchte Nadeln in einem durchstechsicheren Behältnis oder einem Behälter aus Hartplastik mit einem sicheren Deckel.
Czech: • Použité jehly vyhoďte do nádoby na ostré předměty nebo do nádoby z tvrdého plastu s bezpečnostním víčkem.
German: Anwendung von FORSTEO zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, da es vereinzelt zu Wechselwirkungen kommen könnte (z.B. Digoxin/Digitalis, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek FORSTEO Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože léky se občas mohou vzájemně ovlivňovat (např. digoxin/digitalis, lék užívaný k léčbě srdečních onemocnění).
German: • Muskel- und Gelenkschmerzen.
Czech: • svalová bolest a bolest kloubů.
German: Die folgende Konvention ist für die Klassifikation von unerwünschten Ereignissen verwendet worden: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100),
Czech: Bylo použito následující ohodnocení četnosti výskytu nežádoucích účinků: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
German: Eine kleine Luftblase hat keinen Einfluss auf die korrekte Dosis und wird Ihre Gesundheit nicht gefährden.
Czech: Malá vzduchová bublinka neovlivní dávku a neublíží vám.
German: • Wenn FORSTEO einmal nicht im Kühlschrank aufbewahrt wurde, werfen Sie es nicht weg.
Czech: • Pokud bylo pero FORSTEO ponecháno mimo chladničku, nevyhazujte jej.
German: • Der FORSTEO-Injektor enthält einen Arzneimittelvorrat für 28 Tage.
Czech: • Pero FORSTEO obsahuje léčivý přípravek na 28 dní léčby.
German: Ziehen Sie den Papierschutzstreifen ab.
Czech: Odstraňte papírovou fólii.
German: Wenn der gelbe Schaft nicht mehr zu sehen ist, haben Sie die einzelnen Schritte der Injektion richtig durchgeführt.
Czech: Pokud není vidět žlutý píst, aplikovali jste dávku správně.
German: Die physiologische Wirkung von PTH beinhaltet die Stimulation der Knochenbildung durch direkte Wirkung auf die knochenbildenden Zellen (Osteoblasten); indirekt bewirkt es eine Steigerung der intestinalen Calciumabsorption, eine Steigerung der tubulären Calcium-Reabsorption und der renalen Phosphat-Ausscheidung.
Czech: Fyziologické účinky PTH zahrnují stimulaci kostní novotvorby přímým působením na buňky tvořící kostní hmotu (osteoblasty), a tím nepřímé zvýšení střevní absorpce vápníku, zvýšení tubulární reabsorpce kalcia a vylučování fosfátů ledvinami.
German: FORSTEO kann unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.
Czech: Přípravek FORSTEO může být používán nezávisle na jídle.
German: FORSTEO (rhPTH(1-34)) ist das aktive Fragment (1-34) des endogenen humanen Parathormons.
Czech: FORSTEO (rhPTH(1-34) je aktivní fragment (1-34)
German: Jeder Injektor enthält 2,4 ml Lösung, die für 28 Dosierungen ausreichen.
Czech: Každé pero obsahuje 2,4 ml roztoku postačující na 28 dávek.
German: Frakturen (≥ 2) a
Czech: Mnohočetné zlomeniny obratlů (≥2) a
German: Ihr Injektor enthält einen Arzneimittelvorrat für 28 Tage.
Czech: Vaše pero obsahuje léčivý přípravek na 28 dní léčby.
German: Die im Zusammenhang mit der Anwendung von Teriparatid in klinischen Osteoporosestudien und nach Markteinführung beobachteten Nebenwirkungen werden in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s používáním teriparatidu v klinických studiích a po uvedení na trh jsou shrnuty v níže uvedené tabulce.
German: Wenden Sie FORSTEO nicht an, wenn es eingefroren ist oder war.
Czech: Nepoužívejte přípravek FORSTEO, pokud je nebo byl zmrazen.
German: FORSTEO darf nicht verwendet werden, falls die Lösung trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Czech: Přípravek FORSTEO by neměl být použit, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.
German: • Bewahren Sie Ihren FORSTEO-Injektor nicht mit aufgesetzter Nadel auf, da dies zur Bildung von Luftblasen innerhalb der Patrone führen kann.
Czech: • Neuchovávejte pero FORSTEO s nasazenou jehlou, může to způsobit tvorbu vzduchových bublin v náplni.
German: 1.013 (74,5 %) Patientinnen schlossen auch die Visite nach 24 Monaten ab.
Czech: 1013 (74,5 %) pacientek dokončilo 24měsíční follow-up studii.
German: Die vorübergehenden Ereignisse umfassten Übelkeit, Schwäche/Lethargie und Hypotonie.
Czech: Hlášené přechodné příhody zahrnovaly nauzeu, slabost/letargii a hypotenzi.
German: Die Auswirkung von Teriparatid auf die Entwicklung des menschlichen Fetus wurde nicht untersucht.
Czech: Účinek teriparatidu na fetální vývoj u člověka nebyl hodnocen.
German: In einer offenen Studie wurden 503 postmenopausale Frauen mit schwerer Osteoporose und einer osteoporotischen Fraktur innerhalb der vorausgegangenen 3 Jahre (83 % hatten zuvor eine Osteoporose-Therapie erhalten) mit FORSTEO bis zu 24 Monate behandelt.
Czech: V otevřené studii bylo přípravkem FORSTEO léčeno 503 postmenopauzálních žen se závažnou osteoporózou a zlomeninou v předchozích 3 letech (83 % podstoupilo předchozí léčbu osteoporózy) po dobu až 24 měsíců.
German: Pädiatrische Population und junge Erwachsene mit offenen Epiphysen Die Sicherheit und Wirksamkeit von FORSTEO bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Pediatrická populace a mladí dospělí s otevřenými epifýzárními štěrbinami: Bezpečnost a účinnost přípravku FORSTEO u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
German: Das aus 84 Aminosäuren bestehende endogene Parathormon (PTH) ist der Hauptregulator des Calcium- und Phosphatstoffwechsels in Knochen und Niere.
Czech: Endogenní parathormon (PTH) obsahující 84 aminokyselin je hlavním regulátorem metabolismu kalcia a fosforu v kostech a v ledvinách.
German: • wenn bei Ihnen eine Nierenerkrankung bekannt ist (eine mittelschwere Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt).
Czech: • pokud trpíte onemocněním ledvin (středně těžká porucha funkce ledvin).
German: In klinischen Studien wurden die folgenden Wirkungen mit einer Häufigkeitsabweichung ≥ 1 % gegenüber Placebo berichtet: Vertigo, Nausea, Gliederschmerzen, Schwindel, Depression, Dyspnoe.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky s rozdílem ≥ 1% ve frekvenci výskytu oproti placebu: vertigo, nauzea, bolest končetin, závratě, deprese, dyspnoe.
German: Abkürzungen: N = Anzahl der Patienten, die randomisiert wurden; CI - Konfidenzintervall a Die Inzidenz vertebraler Frakturen wurde bei 448 Placebo-Patientinnen und 444 FORSTEO-Patientinnen von denen Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule bei Studienbeginn und Folgeunteruntersuchungen vorlagen, analysiert,
Czech: Zkratky: n=počet pacientek náhodně rozdělených do jednotlivých léčebných skupin, CI=interval spolehlivosti a Výskyt zlomenin obratle byl hodnocen u 448 pacientek s placebem a 444 pacientek užívajících FORSTEO, u kterých byla provedeno počáteční a následné rtg vyšetření páteře.
German: FORSTEO wurde in pharmakodynamischen Studien bezüglich Wechselwirkungen mit Hydrochlorothiazid untersucht.
Czech: Přípravek FORSTEO byl hodnocen ve farmakodynamických interakčních studiích s hydrochlorothiazidem.
German: Osteoporose ist eine Erkrankung, durch die Ihre Knochen dünn und brüchig werden.
Czech: Osteoporóza je nemoc, která způsobuje řídnutí a křehkost kostí.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit FORSTEO behandelt werden sollen.
Czech: Váš lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem FORSTEO léčen(a).
German: • Sodbrennen (Schmerzen oder Brennen unterhalb des Brustbeins)
Czech: • pálení žáhy (bolest nebo pálení za hrudní kostí) • zvracení
German: FORSTEO kann geringe Anstiege der Urin-Calcium-Ausscheidung verursachen, die Inzidenz einer Hypercalciurie unterschied sich in klinischen Studien jedoch nicht von der Placebo-behandelter Patienten.
Czech: FORSTEO může vést k mírnému zvýšení vylučování vápníku močí, ale v klinických studiích se výskyt hyperkalciúrie nelišil od pacientů na placebu.
German: Kinder und Jugendliche FORSTEO darf nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden.
Czech: Děti a dospívající Přípravek FORSTEO nemá být používán u dětí a dospívajících (mladších 18 let).
German: Die Serum-Calciumspiegel erreichten nach 4 bis 6 Stunden ein Maximum und fielen 16 bis 24 Stunden nach jeder Teriparatid-Anwendung wieder auf den Ausgangswert zurück.
Czech: Koncentrace kalcia v séru dosahují maxima za 4 až 6 hodin po podání teriparatidu, k výchozím hodnotám se vracejí za 16 až 24 hodin.
German: 7) Sollten Sie den gelben Schaft immer noch sehen können, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: 7) Pokud stále vidíte žlutý píst, kontaktujte prosím svého lékaře nebo lékárníka.
German: Bei postmenopausalen Frauen wurde eine signifikante Reduktion der Inzidenz vertebraler und extravertebraler Frakturen, aber nicht von Hüftfrakturen, nachgewiesen.
Czech: U postmenopauzálních žen byl prokázán významný pokles výskytu zlomenin obratlů i nonvertebrálních zlomenin, ne však zlomenin proximálního femuru.
German: • Fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wie der Injektor und der Sicherheitsbehälter richtig zu entsorgen sind.
Czech: • Zeptejte se svého zdravotnického pracovníka na možnosti správné likvidace pera a nádoby s jehlami.
German: • Der Gebrauch von FORSTEO wird für Blinde oder Sehbehinderte ohne entsprechend ausgebildete Hilfspersonen nicht empfohlen.
Czech: • Pero FORSTEO není určeno osobám nevidomým nebo osobám s poškozeným zrakem, pokud jim nemůže pomoci osoba, která je se správným používáním pera seznámena.
German: Bei einigen Patienten könnten allergische Reaktionen kurz nach der Injektion auftreten, begleitet von Atemnot, Gesichtsschwellungen, Ausschlag und Brustschmerzen (die Häufigkeit ist selten).
Czech: U některých pacientů se mohou brzy po aplikaci injekce projevit alergické reakce zahrnující dýchavičnost, otok obličeje, vyrážku a bolest na prsou (výskyt je vzácný).
German: Die bei Kaninchen aufgetretene Embryotoxizität könnte an der im Vergleich zu Nagetieren wesentlich höheren Empfindlichkeit gegenüber der Wirkung von PTH auf das ionisierte Calcium im Blut liegen.
Czech: Embryotoxicita pozorovaná u králíků může být způsobena vyšší senzitivitou k účinku PTH na ionizovaný vápník v krvi oproti hlodavcům.
German: Häufig: Muskelkrämpfe
Czech: Časté: svalové křeče
German: 680 Patientinnen wurden auf Forsteo und 680 Patientinnen auf oral verabreichtes Risedronat (35 mg/Woche) randomisiert.
Czech: 680 subjektů bylo randomizováno na Forsteo a 680 subjektů na perorální risedronát 35 mg týdně.
German: Wenn Beschwerden wie Hautrötungen, Schmerzen, Schwellungen, Juckreiz, Blutergüsse oder kleine Hautblutungen um die Injektionsstelle (häufig) bei Ihnen auftreten, sollten diese nach einigen Tagen oder Wochen verschwinden.
Czech: Pokud se u Vás projeví potíže, jako jsou zarudnutí v místě vpichu, bolest, otok, svědění, vznik modřin nebo slabé krvácení v okolí místa vpichu (výskyt je častý), mohou tyto odeznít během několika dnů nebo týdnů.
German: Wie ist FORSTEO anzuwenden?
Czech: Jak se FORSTEO používá
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig: Anämie
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Časté: anémie
German: Als Auswirkungen einer Überdosierung kann eine verzögert auftretende Hypercalcämie sowie das Risiko einer orthostatischen Hypotension erwartet werden.
Czech: Příznaky, které lze očekávat při předávkování, zahrnují opožděnou hyperkalcémii a riziko ortostatické hypotenze.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Czech: Časté: mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů
German: In Studien an Kaninchen wurde eine Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Ve studiích u králíků byla prokázána reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
German: FORSTEO darf bei Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) oder jungen Erwachsenen mit offenen Epiphysen nicht angewendet werden.
Czech: Přípravek FORSTEO se nemá podávat pediatrickým pacientům (mladším 18 let) nebo mladým dospělým s otevřenými epifýzárními štěrbinami.
German: Die Gesamtbehandlungsdauer mit FORSTEO darf 24 Monate nicht überschreiten.
Czech: Celková doba léčby přípravkem FORSTEO by neměla přesáhnout 24 měsíců.
German: Bei Studien in Ratten zeigte sich eine erhöhte Inzidenz von Osteosarkomen bei Langzeit-Anwendung von Teriparatid (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na potkanech poukázaly na zvýšený výskyt osteosarkomu při dlouhodobém podávání teriparatidu (viz bod 5.3).
German: • Überprüfen Sie die Beschriftung des FORSTEO-Injektors und stellen Sie sicher, dass Sie das korrekte Arzneimittel haben und das Verfalldatum nicht überschritten ist.
Czech: • Zkontrolujte si etiketu pera FORSTEO, abyste se ujistil(a), že používáte správný přípravek, a že není překročena doba použitelnosti.
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen, Ischiassyndrom, Synkope Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Häufig: Vertigo
Czech: Poruchy nervového systému Časté: závratě, bolest hlavy, ischias, synkopa Poruchy ucha a labyrintu Časté: vertigo
German: Die empfohlene Therapiedauer von 24 Monaten sollte nicht überschritten werden.
Czech: Doporučená doba léčby 24 měsíců nemá být překročena.
German: Teriparatid
Czech: Teriparatidum
German: • Tauchen Sie Ihren FORSTEO-Injektor nicht in Wasser oder waschen bzw. reinigen Sie ihn nicht mit anderen Flüssigkeiten.
Czech: • Neponořujte pero FORSTEO ani jej neumývejte nebo čistěte žádnou tekutinou
German: Es wurden keine Todesfälle im Zusammenhang mit einer Überdosierung berichtet.
Czech: Ve spojitosti s předávkováním nebylo hlášeno úmrtí.
German: Das primäre Ziel dieser Studie war, Daten zur Sicherheit und Unbedenklichkeit von FORSTEO zu erheben.
Czech: Primárním cílem této fáze studie bylo shromáždit více informací o bezpečnosti přípravku FORSTEO.
German: • wenn Sie unter andauernder Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Energielosigkeit oder Muskelschwäche leiden.
Czech: • pokud se u vás vyskytne přetrvávající pocit na zvracení, zvracení, zácpa, vyčerpanost nebo svalová slabost.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Aufgrund der Unterschiede in der Knochenphysiologie bei Ratten und Menschen ist die klinische Relevanz dieser Befunde wahrscheinlich gering.
Czech: Klinický význam těchto nálezů je díky odlišné fyziologii kosti u potkanů a u lidí pravděpodobně zanedbatelný.
German: • Energiemangel
Czech: • ztráta energie
German: Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Daten darf die empfohlene Behandlungsdauer von 24 Monaten nicht überschritten werden.
Czech: Než budou dostupné další klinické výsledky, neměla by být překročena doporučená délka podávání teriparatidu 24 měsíců.
German: Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
German: Aufsetzen der Nadel
Czech: Nasaďte novou jehlu
German: • Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel.
Czech: • Pro každou injekci použijte novou jehlu.
German: Zu Behandlungsbeginn lag das mittlere Alter der Frauen bei 72,1 Jahren und sie hatten im Mittel zwei vorangegangene vertebrale Frakturen; 57,9 % der Patientinnen hatten zuvor eine Bisphosphonattherapie erhalten und 18,8 % nahmen während der Studie Glukocortikoide als Begleitmedikation ein.
Czech: Na počátku studie byl průměrný věk žen 72,1 roku s průměrem 2 výskytů vertebrálních fraktur; 57,9 % pacientek dostávalo předchozí léčbu bisfosfonáty a 18,8 % bralo během studie konkomitantní glukokortikoidovou léčbu.
German: Patienten sollten zur Nahrungsergänzung Calcium und Vitamin D erhalten, falls die Aufnahme über die Ernährung nicht ausreicht.
Czech: Suplementaci vápníkem a vitamínem D mají dostávat pacienti s nedostatečným příjmem těchto látek potravou.
German: Allerdings weisen vereinzelte Fallberichte darauf hin, dass eine Hypercalcämie Patienten für eine Digitalis-Toxizität prädisponieren kann.
Czech: Ze sporadických případů však vyplývá, že pacienti s hyperkalcémií mohou být ohroženi digitálisovou toxicitou.
German: Sollten Sie sich schwindlig fühlen, dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis es Ihnen wieder besser geht.
Czech: Neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im:
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
German: Es zeigte keine teratogenen Effekte bei Ratten, Mäusen oder Kaninchen.
Czech: Při podávání potkanům, myším a králíkům nebyly prokázány žádné teratogenní účinky.
German: Alle Patientinnen erhielten als Basismedikation täglich 1000 mg Calcium und mindestens 400 IE Vitamin D. Die Ergebnisse der bis zu 24 Monate dauernden FORSTEOBehandlung (Median: 19 Monate) zeigten eine statistisch signifikante Senkung der Frakturrate (Tabelle 1).
Czech: Všechny pacientky denně dostávaly 1 000 mg vápníku a alespoň 400 IU vitamínu D. Výsledky ze sledování trvajícího až 24 měsíců (průměrná doba: 19 měsíců) prokázaly statisticky významné snížení zlomenin (tabulka 1).
German: Teriparatid zeigte bei Standard-Testreihen keine genotoxische Wirkung.
Czech: Teriparatid nebyl genotoxický v žádném ze standardně prováděných testů.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Dosis von 80 Mikrolitern enthält 20 Mikrogramm Teriparatid*.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jednotlivá dávka 80 mikrolitrů; obsahuje teriparatidum* 20 mikrogramů.
German: Die mittlere (mediane) kumulative Dosis an Glukocortikoiden betrug im Teriparatid-Arm 474,3 (66,2) mg und 898,0 (100,0) mg im Risedronat-Arm.
Czech: glukokortikoidů byla 474,3 (66,2) mg v rameni s teriparatidem a 898,0 (100,0) mg v rameni s risedronátem.
German: Ratten, die fast über ihre gesamte Lebenszeit mit täglichen Injektionen behandelt wurden, zeigten dosisabhängig und höchstwahrscheinlich aufgrund eines epigenetischen Mechanismus eine übersteigerte Knochenbildung und eine erhöhte Inzidenz von Osteosarkomen.
Czech: U potkanů, léčených téměř celoživotně denní injekcí teriparatidu, bylo prokázáno dávkově závislé zvýšení kostní novotvorby a zvýšený výskyt osteosarkomu, velmi pravděpodobně epigenetickým mechanismem.
German: Sie können FORSTEO bis zu 28 Tage nach Anbruch verwenden, vorausgesetzt der Injektor wird im Kühlschrank (2°C - 8°C) gelagert.
Czech: FORSTEO se může po prvním podání používat 28 dní, pokud je pero uchováváno v chladničce (při teplotě 2 °C - 8 °C).
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTELODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
German: • Fälle von verringerter Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen
Czech: • snížení funkce ledvin, včetně selhání ledvin
German: Pen-Nadeln der Firma Becton Dickinson können verwendet werden.
Czech: Mohou být použity jehly Becton, Dickinson and
German: b p ≤ 0,001 im Vergleich zu Placebo c Eine signifikante Verminderung des Auftretens von Hüftfrakturen wurde nicht gezeigt.
Czech: b p≤0.001 ve srovnání s placebem c Signifikantní snížení výskytu zlomeniny kyčle nebylo prokázáno d p≤0.025 ve srovnání s placebem
German: Deshalb sollte, wenn einem Patienten Blutproben zur Bestimmung des Serumcalciumwertes entnommen werden, dies frühestens 16 Stunden nach der letzten FORSTEOInjektion geschehen.
Czech: Pokud se provádí odběr krve ke stanovení hladiny kalcia v séru, neměl by být proveden dříve než za 16 hodin po poslední aplikaci přípravku FORSTEO.
German: In kurzen klinischen Studien mit FORSTEO wurden Episoden einer vorübergehenden orthostatischen Hypotonie vereinzelt beobachtet.
Czech: V krátkodobých studiích s přípravkem FORSTEO byly pozorovány izolované epizody přechodné ortostatické hypotenze.
German: • Bewahren Sie Ihren FORSTEO-Injektor mit aufgesetzter weißer Schutzkappe auf.
Czech: • Uchovávejte pero FORSTEO s nasazeným bílým krytem.
German: Jeder Injektor enthält 28 Dosiseinheiten von jeweils 20 Mikrogramm (pro 80 Mikroliter).
Czech: Každé pero obsahuje 28 dávek po 20 mikrogramech (v 80 mikrolitrech).
German: FORSTEO wird über hepatische und extra-hepatische Clearance eliminiert (etwa 62 l/Std.
Czech: Na vylučování přípravku FORSTEO se podílí hepatální i extra-hepatální clearance (přibližně
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von FORSTEO beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FORSTEO používat
German: Dies kann der Fall sein, auch wenn Sie in der Patrone noch eine kleine Restmenge erkennen können.
Czech: který mohl být přesně podán, přesto může být ještě v náplni trochu zbývajícího přípravku.
German: Somit kann das Arzneimittel nach Anbruch für maximal 28 Tage bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.
Czech: Po otevření lze přípravek uchovávat maximálně 28 dní při teplotě 2 °C - 8 °C.
German: Schwangerschaft FORSTEO ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Těhotenství Použití přípravku FORSTEO je v těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Czech: Vzácné: mohou se projevit až u 1 pacienta z 1000
German: Wie FORSTEO aussieht und Inhalt der Packung FORSTEO ist eine farblose und klare Lösung.
Czech: Jak přípravek FORSTEO vypadá a co obsahuje toto balení FORSTEO je bezbarvý čirý roztok.
German: Da FORSTEO vorübergehend den Serum-Calciumspiegel erhöht, darf FORSTEO bei Patienten, die Digitalis einnehmen, nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
Czech: Protože přípravek FORSTEO přechodně zvyšuje koncentraci kalcia v séru, měl by být u pacientů užívajících digoxin podáván se zvýšenou opatrností.
German: Glukokortikoidinduzierte Osteoporose
Czech: Osteoporóza indukovaná glukokortikoidy
German: FORSTEO darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Teriparatid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Czech: Nepoužívejte přípravek FORSTEO: jestliže jste alergický(á) na teriparatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, uvedenou v bodě 6).
German: FORSTEO enthält eine klare und farblose Lösung.
Czech: FORSTEO obsahuje čirý bezbarvý roztok.
German: FORSTEO enthält Natrium:
Czech: Přípravek FORSTEO obsahuje sodík:
German: Sie können Injektionsnadeln der Firma Becton Dickinson verwenden.
Czech: Můžete používat jehly do per Becton, Dickinson and Company.
German: • Wischen Sie die Außenseite des FORSTEO-Injektors mit einem sauberen feuchten Tuch ab.
Czech: • Otřete vnější část pera FORSTEO čistým, vlhkým hadříkem.
German: FORSTEO wird bei Erwachsenen zur Osteoporose-Behandlung eingesetzt.
Czech: FORSTEO se používá k léčbě osteoporózy u dospělých.