FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit gleichzeitiger Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virusinfektion In der gepoolten Analyse von DUET-1 und DUET-2, tendierte die Inzidenz hepatischer Ereignisse bei den koinfizierten Patienten im Vergleich zu koinfizierten Patienten in der Placebogruppe höher zu sein.
Hungarian: Hepatitis B- és/vagy hepatitis C-vírus okozta társfertőzésben szenvedő betegek A DUET-1 és DUET-2 vizsgálatok összesített értékelésében a hepaticus események előfordulása gyakoribbnak tűnt az etravirinnel kezelt, társfertőzésben szenvedő betegeknél, mint a placebocsoport társfertőzésben szenvedő betegeinél.
German: Konfidenzintervall um den beobachteten Unterschied zwischen Ansprechraten; p-Wert vom CMH-Test, der auf Stratifizierungsfaktoren überprüft = 0,0199 für de novo und < 0,0001 für nicht de novo.
Hungarian: A válaszarányok észlelt különbsége körüli konfidencia intervallum: P-érték = 0,0408. A válaszarányok észlelt különbsége körüli konfidencia intervallum a besorolási faktorokat ellenőrző CMH-tesztből: P-érték = 0,0199 a de novo, és P-érték < 0,0001 a nem de novo esetekben.
German: Behandlungsunterschiede basieren auf dem Mittel der kleinsten Fehlerquadrate eines ANCOVA-Modells unter Berücksichtigung der Stratifizierungsfaktoren.
Hungarian: A kezelési különbségek az ANOVA-modell Legkisebb Négyzet Átlagán alapulnak, beleértve a besorolási (stratifikációs) faktorokat is.
German: Diese Nebenwirkungen wurden in anderen klinischen Studien als DUET-1 und DUET-2 beobachtet.
Hungarian: Ezeket a mellékhatásokat a DUET-1 és DUET-2 klinikai vizsgálatokon túl egyéb klinikai vizsgálatokban figyelték meg.
German: Die Evidenz für die Wirksamkeit von Etravirin basiert auf den 48-Wochen-Daten aus den beiden Phase-III-Studien DUET-1 und DUET-2.
Hungarian: Az etravirin hatásosságának bizonyítéka 2, III. fázisú vizsgálat, a DUET-1 és DUET-2 48 hetes adatain alapul.
German: INTELENCE enthält den Wirkstoff Etravirin.
Hungarian: Az INTELENCE etravirin elnevezésű hatóanyagot tartalmaz.
German: Hersteller Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italien
Hungarian: Gyártó Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Olaszország
German: Bei Frauen, die Etravirin 200 mg zweimal täglich erhielten, wurden während der Schwangerschaft höhere Mittelwerte für Cmax, AUC12h bzw. Cmin im Vergleich zur postpartalen Phase beobachtet.
Hungarian: A naponta kétszer 200 mg etravirint kapó nőknél a Cmax, AUC12h és Cmin magasabb átlagértékeit észlelték a terhesség alatt, mint a szülést követő időszakban.
German: Es wird nicht empfohlen, INTELENCE gleichzeitig mit anderen NNRTIs anzuwenden.
Hungarian: Az INTELENCE együttadása egyéb NNRTI-kel nem ajánlott.
German: Um die erwünschte klinische Wirkung zu erreichen, kann die gleichzeitige Anwendung von PDE-5-Hemmern und INTELENCE eine Dosisanpassung des PDE-5Hemmers erfordern.
Hungarian: A PDE-5 gátlók és az INTELENCE egyidejű adása a PDE-5 gátló dózisának módosítását igényelheti a kívánt klinikai hatás eléréséhez.
German: Die Wirkung von INTELENCE beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper.
Hungarian: Az INTELENCE az Ön szervezetében lévő HIV mennyiségének csökkentésével hat.
German: Tabelle 5: Anteile der Patienten mit < 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml in Woche 48 nach der Ausgangsanzahl von Etravirin-RAMs bei Patienten, die nicht aufgrund von viralem Versagen aus den gepoolten DUET-1- und DUET-2-Studien ausgeschlossen wurden Ausgangsanzahl der Etravirin-RAMs*
Hungarian: 5. táblázat: A <50 HIV-1 RNS kópia/ml-es betegek aránya a 48. héten a kiindulási etravirin RAM számok függvényében az összesített DUET-1 és DUET-2 vizsgálatok populációjában, amiből a nem vírus változás miatti sikertelenség eseteit kizárták Etravirin RAM-ok száma kiinduláskor*
German: Bei Patienten mit milder oder mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A oder B) scheint eine Dosisanpassung nicht erforderlich; INTELENCE sollte bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú (Child-Pugh A vagy B stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél nem tanácsolt az adag módosítása, de közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknek az INTELENCE-et óvatosan kell adni.
German: In den meisten Fällen kann INTELENCE mit Anti-HIV-Arzneimitteln, die zu anderen Wirkstoffklassen gehören, angewendet werden.
Hungarian: Az INTELENCE a HIV-ellenes gyógyszerek más osztályába tartozó gyógyszerekkel legtöbbször kombinálható.
German: Ein Anstieg der Inzidenzen von hepatozellulären Adenomen und Karzinomen wurde bei weiblichen Mäusen beobachtet.
Hungarian: Hepatocellularis adenomák és carcinomák gyakoriságának emelkedését figyelték meg nőstény egérben.
German: Einige Patienten, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie einnehmen, können die Knochenkrankheit Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) entwickeln.
Hungarian: Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki.
German: Basierend auf diesen Studienergebnissen wird bei Patienten, die bereits virologisches Versagen auf ein NNRTI- und N[t]RTI-enthaltendes Behandlungsschema gezeigt haben, eine Anwendung von Etravirin in alleiniger Kombination mit N(t)RTIs nicht empfohlen.
Hungarian: Ezen vizsgálati eredmények alapján az etravirin nem ajánlott kizárólag N(t)RTI-okat tartalmazó kombinációkban olyan betegeknek, akiknél NNRTI- és N(t)RTI tartalmú kezelés mellett vírus változás miatti terápiás sikertelenséget tapasztaltak.
German: Bei dem unveränderten Etravirin in den Fäzes handelt es sich wahrscheinlich um das nicht-resorbierte Arzneimittel.
Hungarian: A székletben a változatlan etravirin valószínűleg a fel nem szívódott hatóanyag.
German: Der Hautausschlag hatte meistens einen selbstlimitierenden Verlauf und klang im Allgemeinen innerhalb 1-2 Wochen bei fortgeführter Therapie ab (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A kiütés legtöbbször magától javult, és általában 1-2 hét alatt elmúlt a terápia folytatása mellett (lásd 4.4 pont).
German: - Das virologische Ansprechen wurde als das Erreichen einer bestätigten, nicht nachweisbaren Viruslast (< 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml) definiert.
Hungarian: - A virológiai választ a bizonyítottan kimutathatatlan vírusterhelés (< 50 HIV-1 RNS kópia/ml) elérésében határozták meg.
German: Daher berücksichtigen die in der Tabelle angegebenen Schätzungen der pharmakokinetischen Parameter die Reduktionen der pharmakokinetischen Parameter von Etravirin, wenn Etravirin mit Darunavir/Ritonavir kombiniert wird.
Hungarian: Következésképpen a táblázatban bemutatott farmakokinetikai paraméter becslés az etravirin farmakokinetikai paramétereinek csökkenésével számol az etravirin darunavir/ritonavir együttadás következtében.
German: Bei maternalen Expositionen, die den im humantherapeutischen Bereich empfohlenen Dosierungen äquivalent waren, hatte Etravirin keine Auswirkung auf die Entwicklung der Nachkommen während der Laktation oder nach der Entwöhnung.
Hungarian: Az ajánlott klinikai adagnak megfelelő anyai expozíciós szinteken az etravirinnek nem volt hatása az utódok fejlődésére a szoptatás alatt vagy az elválasztást követően.
German: Die Analyse der Etravirin-Wirksamkeit in Relation zu NNRTI-Resistenz zu Studienbeginn erfolgte überwiegend auf Basis einer Etravirin-Gabe in Kombination mit Darunavir/Ritonavir (DUET-1 und DUET-2).
Hungarian: Az etravirin hatásosságát a kiindulási NNRTI rezisztencia függvényében főleg az etravirin darunavir/ritonavir kombinációjában vizsgálták (DUET-1 és DUET-2).
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit einer schweren Immunschwäche zu Beginn der antiretroviralen Kombinationstherapie (CART) kann eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Erreger auftreten und schwere klinische Zustände oder eine Verstärkung der Symptome hervorrufen.
Hungarian: Súlyosan immunhiányos, HIV-fertőzött betegekben a CART megkezdésekor gyulladásos reakció jelentkezhet tünetet nem okozó vagy reziduális opportunista kórokozókkal szemben és súlyos klinikai állapotok kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
German: In allen anderen mit Etravirin an HIV-1-infizierten Patienten durchgeführten Studien traten die folgenden Mutationen am häufigsten auf: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C und H221Y.
Hungarian: Az összes többi vizsgálatban, amit etravirinnel HIV-1-fertőzött betegeken végeztek, leggyakrabban a következő mutációk jelentkeztek: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C és H221Y.
German: Verstopfung, Entzündung im Mund, Mundtrockenheit; - Nachtschweiß, Juckreiz, trockene Haut; - Veränderungen einiger Blutwerte und Blutchemiewerte.
Hungarian: székrekedés, szájgyulladás, szájszárazság; - éjszakai izzadás, viszketés, száraz bőr; - változások néhány vérsejtszámban illetve kémiai értékekben.
German: Koinfektion mit HBV (Hepatitis-B-Virus) oder HCV (Hepatitis-C-Virus) Aufgrund der derzeit begrenzten Verfügbarkeit von Daten ist bei Patienten, die mit dem Hepatitis-Boder -C-Virus koinfiziert sind, Vorsicht geboten.
Hungarian: HB-V (hepatitis B-vírus) vagy HCV- (hepatitis C-vírus) társfertőzés Gondos mérlegelés szükséges hepatitis B- vagy C-vírus-társfertőzésben szenvedő betegeknél, mert a jelenleg rendelkezésre álló adatok korlátozottak.
German: P-Werte < 0,0001 für eine mittlere Abnahme der HIV-1 RNA; p-Wert = 0,0006 für eine mittlere Veränderung der CD4-Zellzahl.
Hungarian: A HIV-1 RNS átlagos csökkenésének P-értéke < 0,0001; a CD4-sejtszám átlagos változásának P-értéke = 0,0006.
German: Das DRESS-Syndrom ist durch Ausschlag, Fieber, Eosinophilie und systemischer Beteiligung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, schweren Ausschlag oder Ausschlag begleitet von Fieber, allgemeinem Unwohlsein, Fatigue, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Bläschen, Läsionen im Mundbereich, Konjunktivitis, Hepatitis und Eosinophilie) charakterisiert.
Hungarian: A DRESS-szindrómát bőrkiütés, láz, eosinophilia és szisztémás érintettség (beleértve, de nem kizárólag a súlyos bőrkiütést vagy a láz, általános rossz közérzet, fáradtság, izom- vagy ízületi fájdalom, hólyagos kiütések, szájnyálkahártya-elváltozások, kötőhártya-gyulladás, hepatitis és eosinophilia) jellemzi.
German: Koinfektion mit dem Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virus Populationsspezifische Analysen der Pharmakokinetik in den DUET-1- und DUET-2-Studien zeigten eine reduzierte Clearance von Etravirin bei HIV-1-infizierten Patienten mit einer Hepatitis-Bund/oder Hepatitis-C-Virus-Koinfektion (was möglicherweise zu einer erhöhten Exposition und einer Änderung des Sicherheitsprofils führen könnte).
Hungarian: Hepatitis B- és/vagy hepatitis C-vírus okozta társfertőzés A DUET-1 és DUET-2 vizsgálatok populációs farmakokinetikai analízise HIV-1-fertőzött és hepatitis B- és/vagy hepatitis C-társfertőzésben szenvedő betegeknél az etravirin csökkent clearance-ét mutatta (ami potenciálisan megnövekedett expozícióhoz és a biztonságossági profil megváltozásához vezet).
German: Patienten, bei denen die Behandlung wegen schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen abgebrochen wurde, dürfen die Therapie mit INTELENCE nicht wieder beginnen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél túlérzékenységi reakciók miatt hagyták abba a kezelést, az INTELENCE terápiát nem szabad újrakezdeni.
German: In einer Studie, in der 8 Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) Leberfunktionsstörung mit 8 passenden Kontrollen und 8 Patienten mit mäßiger (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung mit 8 passenden Kontrollen verglichen wurden, unterschieden sich die pharmakokinetischen Eigenschaften von Etravirin unter multipler Dosierung bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung nicht.
Hungarian: Egy vizsgálatban 8, enyhe májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh A stádium) beteget hasonlítottak össze 8, illesztett kontroll beteggel, valamint 8 közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő beteget (Child-Pugh B stádium) 8 illesztett kontroll beteggel és azt találták, hogy az etravirin többszöri adagolású farmakokinetikai diszpozíciója az enyhe-közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegekben nem változott.
German: Tabelle 2: Beobachtete Nebenwirkungen von Etravirin in klinischen Studien und nach
Hungarian: 2. táblázat: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően etravirinnel megfigyelt mellékhatások
German: Steven-Johnson-Syndrom a, Erythema multiforme sehr selten
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma a, erythema multiforme nagyon ritka toxicus epidermalis necrolysis a, DRESS
German: Wie ist INTELENCE einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell szedni az INTELENCE-et?
German: Weder für INTELENCE noch für Enfuvirtid werden Wechselwirkungen erwartet, wenn sie gleichzeitig angewendet werden.
Hungarian: Interakció sem az INTELENCE-nél sem az enfuvirtidnél nem várható együttadásuk esetén.
German: In-vitro- und In-vivo-Studien mit Etravirin ergaben keinen Hinweis auf ein mutagenes Potential.
Hungarian: Az etravirin in vitro és in vivo vizsgálataiban mutagén potenciálra utaló bizonyítékot nem találtak.
German: Wenn bei Ihnen die Behandlung wegen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgebrochen wurde, dürfen Sie die Therapie mit INTELENCE nicht wieder beginnen.
Hungarian: Ha túlérzékenységi reakció miatt abbahagyta a kezelést, akkor az INTELENCE-terápiát nem szabad újrakezdenie.
German: Auf historischen Daten basierend, kann bei Etravirin eine verminderte Verfügbarkeit und bei Rifabutin, speziell bei 25-O-Desacetyl-Rifabutin, eine erhöhte Verfügbarkeit erwartet werden.
Hungarian: Korábbi adatok alapján az etravirin-expozíció csökkenése, míg a rifabutin- és főleg a 25-Odezacetil-rifabutin-expozíció növekedése várható.
German: PHOSPHODIESTERASE, TYP-5- (PDE-5-) HEMMER Sildenafil 50 mg
Hungarian: 5-ÖS TÍPUSÚ FOSZFODIÉSZTERÁZ-GÁTLÓK (PDE-5) szildenafil 50 mg egyszeri adagja tadalafil vardenafil szildenafil
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen ein Ausschlag entwickelt.
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha kiütése jelentkezik.
German: Bewertungen nach dem TLOVR-Algorithmus (TLOVR = Zeit bis zum Verlust des virologischen Ansprechens).
Hungarian: A TLOVR algoritmusnak megfelelő hozzárendelés (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response: a virológiai hatás elvesztéséig eltelt idő).
German: Der Anteil der pädiatrischen Patienten mit < 400 HIV-1-RNA-Kopien/ml betrug 63,4%.
Hungarian: A < 400 HIV-1 RNS kópia/ml értékű gyermekek aránya 63,4% volt.
German: Die empfohlene Dosis von INTELENCE beträgt eine Tablette zweimal am Tag.
Hungarian: Az INTELENCE ajánlott adagja naponta kétszer egy tabletta.
German: Etravirin 200 mg zweimal täglich N = 575
Hungarian: Etravirin 200 mg naponta kétszer N = 575
German: Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Az együttadás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
German: Therapieerfahrene pädiatrische Patienten (6 Jahre bis unter 18 Jahre) PIANO ist eine einarmige Phase-II-Studie, die die Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Etravirin bei 101 antiretroviral vorbehandelten, HIV-1-infizierten pädiatrischen Patienten von 6 Jahren bis unter 18 Jahren und mit mindestens 16 kg Körpergewicht untersuchte.
Hungarian: Antiretrovirális kezelésben már részesült gyermekek és serdülők (6 - <18 évesek) A PIANO egy-karú, II. fázisú vizsgálat, melyben értékelték az etravirin farmakokinetikáját, biztonságosságát, tolerabilitását és hatásosságát 101 antiretrovirális kezelésben már részesült, HIV-1fertőzött, 6 - <18 év közötti és legalább 16 kg testtömegű gyermeken.
German: In Studie TMC114HIV3015 wurde Etravirin 200 mg zweimal täglich in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei 15 Schwangeren während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft sowie in der postpartalen Phase untersucht.
Hungarian: A TMC114HIV3015-vizsgálat a más, retrovírus ellenes szerekkel kombinálva a terhességük második és harmadik trimeszterében vagy a szülést követő időszakban lévő, 15 terhes nő esetén értékelte a naponta kétszer adott 200 mg etravirint.
German: Etravirin zeigt eine Wirkung gegen die HIV-1-Gruppe M (Subtypen A, B, C, D, E, F und G) und primäre Isolate der HIV-1-Gruppe O mit EC50-Werten von 0,3 bis 1,7 nM bzw. 11,5 bis 21,7 nM.
Hungarian: Az etravirin aktivitást mutat az M-csoportú HIV-1 ellen (A-, B-, C-, D-, E-, F- és G-altípus) 0,3 és 1,7 nM közé eső EC50 értékekkel és az Ocsoportú HIV-1 elsődleges izolátumok ellen, 11,5-től 21,7 nM-ig terjedő EC50 értékkel.
German: Knochenprobleme
Hungarian: Csontrendszeri problémák
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Etravirin bei Kindern unter 6 Jahren und weniger als 16 kg Körpergewicht ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Az etravirin biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb és 16 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.2 pont).
German: Es wurden keine signifikanten Auswirkungen auf die PK-Parameter von Tenofovir und Etravirin nachgewiesen.
Hungarian: Nem észleltek jelentős hatást a tenofovir és az etravirin farmakokinetikai paramétereiben.
German: Es ist zu erwarten, dass Etravirin die Plasmakonzentrationen von Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus vermindert.
Hungarian: Az etravirin várhatóan csökkenti a ciklosporin, a szirolimusz és a takrolimusz plazmaszintjét.
German: Im Allgemeinen wird die maximale Plasmakonzentration von Etravirin nach oraler Anwendung mit Nahrung innerhalb von 4 Stunden erreicht.
Hungarian: Szájon át, étkezés közben történő bevételt követően az etravirin maximális plazmakoncentrációját általában 4 órán belül éri el.
German: Die gleichzeitige Anwendung von INTELENCE und Simeprevir wird nicht empfohlen.
Hungarian: Az INTELENCE és a szimeprevir együttadása nem javasolt.
German: Die systemische Etravirin-Exposition (basierend auf der AUC) war bei den getesteten Höchstdosen im Vergleich zu jener, die bei der empfohlenen therapeutischen Dosis (200 mg zweimal täglich) bei Menschen beobachtet wurde, das 0,6-fache (Mäuse) und zwischen dem 0,2- und 0,7-fachen (Ratten).
Hungarian: A legnagyobb vizsgált adagokban az etravirin szisztémás expozíciója (az AUC-érték alapján) az ajánlott humán terápiás adagnál (naponta 2 × 200 mg) megfigyeltnek a 0,6-szerese (egérben) és 0,2-0,7-szerese (patkányban) volt.
German: Bei Ratten hatte die Behandlung mit Etravirin keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten und die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Az etravirinkezelés patkányokon nem hatott sem a párzásra, sem a termékenységre (lásd 5.3 pont).
German: Da Etravirin in hohem Maße proteingebunden vorliegt, erscheint es unwahrscheinlich, dass der Wirkstoff durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse erheblich eleminiert wird (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Az etravirin nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, ezért nem valószínű, hogy hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel jelentős mértékben eltávolítható (lásd 4.2 pont).
German: PROTONENPUMPEN-INHIBITOREN Omeprazol
Hungarian: PROTONPUMPA GÁTLÓK omeprazol
German: 0,035 mg einmal täglich
Hungarian: 0,035 mg naponta egyszer noretindron
German: HIV-PIs - geboostert mit niedrig-dosiertem Ritonavir Atazanavir/Ritonavir
Hungarian: HIV PI-k - hatásfokozó alacsony dózisú ritonavirral együtt atazanavir/ritonavir
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) - schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, charakterisiert durch Ausschlag begleitet von Fieber und Organentzündung, wie z. B. Hepatitis.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - súlyos túlérzékenységi reakciók, melyeket lázzal vagy szervi gyulladással, pl. májgyulladással
German: Itraconazol und Ketoconazol sind sowohl potente Inhibitoren als auch Substrate von CYP3A4.
Hungarian: Az itrakonazol és a ketokonazol a CYP3A4 erős gátlói és szubsztrátjai.
German: INTELENCE in Kombination mit einem geboosterten Protease-Inhibitor und anderen antiretroviralen Arzneimitteln ist indiziert für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen ImmundefizienzVirus 1 (HIV-1) bei antiretroviral vorbehandelten erwachsenen Patienten und bei antiretroviral vorbehandelten pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1).
Hungarian: Az INTELENCE hatásfokozott (boosted) proteázgátlókkal és más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban antiretrovirális kezelésben már részesült felnőtt betegek és antiretrovirális kezelésben már részesült 6 éves vagy idősebb gyermekek humán immundeficiencia vírus 1 (HIV-1) fertőzésének kezelésére javallott (lásd 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
German: Es ist deshalb möglich, dass Etravirin durch die Inhibition von CYP2C19 in vivo die Metabolisierung von Clopidogrel zu seinem aktiven Metaboliten hemmt.
Hungarian: Emiatt lehetséges, hogy in vivo az etravirin a CYP2C19 ilyen típusú gátlásával gátolhatja a klopidogrél aktív metabolittá történő metabolizmusát.
German: Etravirin wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und eliminiert.
Hungarian: Az etravirin elsősorban a májban metabolizálódik és választódik ki.
German: In der Originalflasche aufbewahren und die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Hungarian: Az eredeti tartályban tárolandó és a nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva!
German: Kombinationstherapie mit antiretroviralen HIV-Arzneimitteln, die auch die Pharmakokinetik von Etravirin und/oder Boceprevir beeinflussen, wurde nicht direkt erfasst.
Hungarian: Az etravirin farmakokinetikai paramétereit és a boceprevir Cmin-értékét érintő csökkenés klinikai jelentőségét olyan HIV antiretrovirális gyógyszerekkel végzett kombinációs kezeléssel történő együttes alkalmazás mellett, mely szintén befolyásolja az etravirin és/vagy a boceprevir farmakokinetikáját, közvetlenül még nem értékelték.
German: Wie ist INTELENCE aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell az INTELENCE-et tárolni?
German: Die gleichzeitige Anwendung von Etravirin und Elbasvir/Grazoprevir kann die Konzentrationen von Elbasvir und Grazoprevir verringern und so zu einer verringerten therapeutischen Wirkung von Elbasvir/Grazoprevir führen.
Hungarian: Az etravirin és elbasvir/grazoprevir együttadása csökkentheti az elbasvir és grazoprevir koncentrációit, ami az elbasvir/grazoprevir csökkent terápiás hatásához vezet.
German: • HIV-1-Plasma-Viruslast > 5.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml beim Screening
Hungarian: • szűréskor a plazma HIV-1 vírusterhelése > 5000 HIV-1 RNS kópia/ml,
German: Unter Etravirin wurden schwere Nebenwirkungen auf der Haut berichtet.
Hungarian: Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat jelentettek etravirinnel kapcsolatban.
German: Etravirin tritt in die Muttermilch über.
Hungarian: Az etravirin kiválasztódik a humán anyatejbe.
German: Etravirin-RAMs = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Hinweis: Alle Patienten in den DUET-Studien erhielten eine Basistherapie, die Darunavir/rtv, durch den Prüfarzt ausgewählte NRTIs und optional Enfuvirtid enthielt.
Hungarian: Etravirin RAM-ok = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Megjegyzés: a DUET vizsgálatokban résztvevő valamennyi beteg darunavir/ritonavir-, a vizsgáló által választott NRTI-, és opcionálisan enfuvirtid tartalmú háttérkezelést kapott.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Beschwerden zu behandeln sind und ob INTELENCE abgesetzt werden muss.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hogyan kezelje tüneteit, és hogy abba kell-e hagynia az INTELENCE szedését.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Vesekárosodás Nincs szükség az adag módosítására károsodott veseműködésű betegek esetén (lásd 5.2 pont).
German: Andere NRTIs
Hungarian: egyéb NRTI-k
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit); - Diabetes, verminderter Appetit; - Angstzustände, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen; - Kribbeln oder Schmerzen in Händen oder Füßen, Taubheitsgefühl, Verlust der
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - allergiás reakciók (túlérzékenység); - cukorbetegség, étvágycsökkenés; - szorongás, álmosság, álmatlanság, alvászavarok; - bizsergő érzés vagy fájdalom a kézen vagy a lábon, zsibbadás, a bőrérzékelés elvesztése,