FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some patients may require higher doses of tacrolimus or cyclosporine A than at the initiation of treatment.
Portuguese: Alguns doentes poderão necessitar de doses superiores de tacrolímus ou ciclosporina A relativamente ao início do tratamento.
English: These may be symptoms of anaemia (decrease in your red blood cells);
Portuguese: Estes podem ser sintomas de anemia (diminuição dos seus glóbulos vermelhos);
English: (7.0-8.9 g/dl or any decrease ≥ 4.5 g/dl)
Portuguese: (7,0-8,9 g/dl ou qualquer diminuição ≥ 4,5 g/dl)
English: During this time, female patients of childbearing potential should use two effective non-hormonal methods of contraception.
Portuguese: Durante este período as mulheres com potencial para engravidar devem usar 2 métodos contracetivos não hormonais.
English: Increased systemic exposures are expected if telaprevir is combined with drugs highly metabolised by this enzyme.
Portuguese: Espera-se um aumento da exposição sistémica se telaprevir for combinado com outros medicamentos largamente metabolizados por esta enzima.
English: INCIVO is available in packs containing one bottle or 4 bottles per carton.
Portuguese: INCIVO está disponível em embalagens contendo 1 frasco ou 4 frascos por embalagem.
English: Prescribers should ensure that patients are fully informed about the risk of severe rashes, and to consult with their prescriber immediately if they develop a new rash or worsening of an existing rash.
Portuguese: Os médicos devem garantir que os doentes estão completamente informados sobre o risco de exantemas graves e que consultam imediatamente o seu médico, caso se desenvolva um novo exantema ou se agrave um exantema já existente.
English: Signs and symptoms of dehydration include increased thirst, dry mouth, decreased urine frequency or volume, and dark coloured urine.
Portuguese: Os sinais e sintomas da desidratação incluem aumento da sede, boca seca, diminuição da frequência ou volume de urina, e urina com coloração escura.
English: Drug interactions need to be carefully taken into account, see sections 4.4 and 4.5.
Portuguese: As interações medicamentosas deverão ser cuidadosamente tidas em consideração, ver secção 4.4 e 4.5.
English: Table 2 provides dosing recommendations as a result of drug interactions with INCIVO.
Portuguese: A Tabela 2 disponibiliza recomendações posológicas como resultado das interações medicamentosas com INCIVO.
English: Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
Portuguese: Os doentes que utilizam estrogénios como terapêutica de substituição hormonal devem ser monitorizados clinicamente relativamente a sinais de deficiência de estrogénio.
English: Extent and features of Cutaneous Reactions
Portuguese: Extensão e características das reações cutâneas
English: The most marked effects are expected on oral, nasal and buccal/sublingual fentanyl formulations.
Portuguese: Espera-se efeitos mais marcados com formulações orais, nasais e bucais/sublinguais de fentanilo.
English: If you have both hepatitis C virus infection and human immunodeficiency virus infection, and are taking efavirenz, the recommended dose regimen is 3 tablets of INCIVO every 8 hours with food.
Portuguese: Se tem infeção pelo vírus da hepatite C e também infeção pelo vírus da imunodeficiência humana, e está a tomar efavirenz, a dose recomendada é de 3 comprimidos de INCIVO a cada 8 horas com alimentos.
English: Plasma concentrations of telaprevir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St John's wort (Hypericum perforatum).
Portuguese: As concentrações plasmáticas de telaprevir podem ser reduzidas pelo uso concomitante de formulações com Erva de São João (Hypericum perforatum).
English: Interruption of ribavirin may be required sooner if the rash worsens despite discontinuation of telaprevir.
Portuguese: A interrupção da ribavirina pode ser necessária mais cedo se o exantema piorar apesar da descontinuação do telaprevir.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros
English: Telaprevir and its major metabolite are excreted in rat milk (see section 5.3).
Portuguese: Telaprevir e os seus principais metabolitos são excretados no leite no rato (ver secção 5.3).
English: ADRs are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Portuguese: As RAMs estão listadas por classes de sistemas de órgãos (CSO) e frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); e raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
English: Please consult sections 4.4 and 5.1 regarding the selection of peginterferon alfa-2a or -2b.
Portuguese: Por favor consulte as secções 4.4 e 5.1 relativamente à seleção de peginterferão alfa-2a ou -2b.
English: Consider consultation with a specialist in dermatology.
Portuguese: Considerar a consulta com especialista em dermatologia.
English: A lower ribavirin dose (600 mg/day) at initiation of INCIVO treatment is recommended (see section 5.1).
Portuguese: É recomendada uma dose mais baixa de ribavirina (600 mg/dia) no início de tratamento com INCIVO (ver secção 5.1).
English: INCIVO contains a substance called telaprevir and belongs to a group of medicines called ‘NS3-4A protease inhibitors'.
Portuguese: INCIVO contém uma substância chamada telaprevir e pertence a um grupo de medicamentos chamado “inibidores da protease NS3-4A”.
English: Treatment-Experienced Patients by Subgroup
Portuguese: Doentes com experiência terapêutica prévia por subgrupos
English: Female patients of childbearing age and their male partners A hormonal contraceptive (‘the pill') may not be reliable during the treatment with INCIVO.
Portuguese: Mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) e os seus parceiros Um contracetivo hormonal (“a pílula”) pode não ser fiável durante o tratamento com INCIVO.
English: INCIVO is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: INCIVO não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam
English: Concomitant use may lead to adverse events such as nausea, dizziness, hypotension and syncope.
Portuguese: A utilização concomitante pode levar a acontecimentos adversos como náuseas, tonturas, hipotensão e síncope.
English: The total treatment duration was determined based on the patients' individual on-treatment viral response.
Portuguese: A duração total do tratamento foi determinada com base na resposta virológica individual durante o tratamento.
English: However, patients treated with peginterferon alfa-2b experienced more frequent viral breakthrough, and were less likely to meet the criteria for shortened total treatment duration (see section 5.1).
Portuguese: No entanto, doentes tratados com peginterferão alfa-2b apresentaram uma maior frequência de reativação viral e menor probabilidade de satisfazer os critérios de redução da duração total de tratamento (ver secção 5.1).
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use INCIVO are provided with a healthcare professional educational pack containing the following:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que todos os médicos que possam prescrever ou utilizar INCIVO recebem o material educacional, contendo o seguinte:
English: The plastic bottle comes with a child resistant cap and should be opened as
Portuguese: O frasco de plástico tem uma tampa resistente à abertura por crianças e deve ser
English: Co-administration of fluticasone or budesonide and telaprevir is not recommended unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side effects.
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de fluticasona ou budesonida e telaprevir, a menos que o potencial benefício para o doente supere o risco de efeitos indesejáveis sistémicos provocados pelo corticosteróide.
English: Telaprevir readily crosses the placenta in both rat and mouse giving a foetal: maternal exposure of 19 - 50%.
Portuguese: Telaprevir atravessa, facilmente, a placenta tanto no rato como no ratinho, resultando numa exposição fetal materna de 19-50%.
English: INCIVO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: INCIVO tem muito pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: After oral administration, the typical apparent volume of distribution (Vd) was estimated to be 252 l, with an inter-individual variability of 72.2%.
Portuguese: Após administração oral, o volume de distribuição aparente (Vd) típico foi estimado em 252 l, com uma variabilidade interindividual de 72,2%.
English: The effect of subject gender on telaprevir pharmacokinetics was evaluated using population pharmacokinetics of data from Phase 2 and 3 studies of INCIVO.
Portuguese: O efeito do género do indivíduo na farmacocinética de telaprevir foi avaliado através dos dados farmacocinéticos da população dos estudos de Fase II e III de INCIVO.
English: Fatal cases have been reported in patients with progressive rash and systemic symptoms who continued to receive INCIVO combination treatment after a serious skin reaction was identified.
Portuguese: Os casos fatais foram registados em doentes com exantema progressivo e sintomas sistémicos que continuaram a receber terapêutica combinada com INCIVO após ter sido identificada uma reação cutânea grave.
English: Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin, therefore, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and
Portuguese: Foram demonstrados efeitos teratogénicos e/ou embriocidas em todas as espécies animais expostas à ribavirina; assim, deve existir um cuidado extremo em evitar a gravidez em doentes do sexo feminino e em companheiras de doentes do sexo masculino.
English: Moderate rash: Diffuse rash ≤ 50% of body surface area
Portuguese: Exantema moderado: exantema difuso ≤ 50% da área de superfície corporal
English: regimen results in the same daily dose with similar drug exposures of telaprevir, the relative drug interactions are expected to be similar.
Portuguese: origina a mesma dose diária com uma exposição semelhante ao telaprevir, são esperadas interações medicamentosas similares.
English: If improvement is not observed within 7 days of INCIVO discontinuation, sequential or simultaneous interruption or discontinuation of ribavirin and/or peginterferon alfa should be considered.
Portuguese: Se não for observada nenhuma melhoria nos 7 dias seguintes à descontinuação de INCIVO, a interrupção ou descontinuação sequencial ou simultânea da ribavirina e/ou do peginterferão alfa, deve ser considerada.
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES/OESTROGEN ethinylestradiol* norethindrone*
Portuguese: CONTRACETIVOS HORMONAIS/ESTROGÉNIO etinilestradiol* noretindrona*
English: To prevent treatment failure, the dose of INCIVO must not be reduced or interrupted.
Portuguese: Para prevenir a falência terapêutica, a dose de INCIVO não deve ser reduzida ou interrompida.
English: Telaprevir is orally available, most likely absorbed in the small intestine, with no evidence for absorption in the colon.
Portuguese: Telaprevir é disponível por via oral, com uma maior absorção no intestino delgado, sem evidências de absorção no cólon.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Portuguese: Tomar este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
English: Rarely patients may have other symptoms with the rash that may be a sign of a severe skin reaction.
Portuguese: Os doentes podem ter, raramente, outros sintomas com a erupção cutânea que podem ser um sinal de uma reação grave na pele.
English: Usually the rash is mild or moderate, but the rash may be, or may become, severe and/or life-threatening.
Portuguese: Normalmente, a erupção é ligeira ou moderada, mas a erupção pode ser ou tornar-se grave e/ou colocar a vida em risco.
English: For additional information, see sections 4.5 and 4.6.
Portuguese: Para informação adicional, ver as secções 4.5 e 4.6.
English: T12/PR All Patients
Portuguese: T12/PR Todos os doentes
English: Co-administration with inducers may lead to lower exposure of telaprevir with risk of lower efficacy.
Portuguese: A administração concomitante com indutores pode causar diminuição da exposição a telaprevir com risco de reduzir a eficácia.
English: Replicons with single substitutions at position 155 or 156 and double variants with substitutions at residues 36 and 155 showed cross-resistance to all protease inhibitors tested with a wide range of sensitivities.
Portuguese: Os replicões com substituições únicas na posição 155 ou 156 e variantes duplas com substituições nos resíduos 36 e 155 apresentaram resistência cruzada a todos os inibidores da protease testados com um largo intervalo de sensibilidades.
English: Fifty-five out of 60 patients received ribavirin at a fixed dose of 800 mg/day and the remaining 5 patients received a weight-based ribavirin dose.
Portuguese: Cinquenta e cinco dos 60 doentes receberam ribavirina numa dose fixa de 800 mg/dia e os restantes 5 doentes receberam uma dose de ribavirina baseada no peso corporal.
English: Marked immunosuppressant dose reductions with or without prolongation of the dosing intervals will be required.
Portuguese: Serão necessárias reduções acentuadas das doses dos imunossupressores com ou sem prolongamento dos intervalos entre dose.
English: Permanently discontinue INCIVO immediately.
Portuguese: Descontinuar, de imediato, INCIVO permanentemente.
English: break, or dissolve the tablets before you swallow them.
Portuguese: Não mastigue, parta ou dissolva os comprimidos antes de os engolir.
English: Use of INCIVO in treatment of other HCV genotypes There are not sufficient clinical data to support the treatment of patients with HCV genotypes other than genotype 1.
Portuguese: A utilização de INCIVO no tratamento de outros genótipos do VHC Não existem dados clínicos suficientes para apoiar o tratamento de doentes com outros genótipos do VHC que não o genótipo 1.
English: This difference is likely due to the higher genetic barrier for the V36M and R155K substitutions for genotype 1b than genotype 1a.
Portuguese: É provável que a diferença seja devida à barreira genética mais elevada para as substituições V36M e R155K no genótipo 1b do que no genótipo 1a.
English: Table 8 shows SVR rates for patient subgroups.
Portuguese: A Tabela 8 apresenta as taxas da RVS para subgrupos de doentes.
English: Furthermore, high rates of anaemia have been seen when using INCIVO with peginterferon and ribavirin in patients with these characteristics.
Portuguese: Adicionalmente, têm sido observadas elevadas taxas de anemia quando INCIVO é utilizado com peginteerferão e ribavirina em doentes com estas características.
English: Based on in vitro studies, telaprevir may potentially increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon multidrug and toxin extrusion (MATE)-1 and MATE2-K (see table 2).
Portuguese: Com base em estudos in vitro, telaprevir pode potencialmente aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos cuja excreção é dependente do trasportador de extrusão de múltiplos fármacos e toxinas (MATE)-1 e MATE2-K (ver tabela 2).
English: Also contact your doctor immediately: - if your rash worsens, OR - if you develop other symptoms with a rash such as:
Portuguese: Adicionalmente, contacte imediatamente o seu médico: - Se a sua erupção na pele se agravar, OU - Se desenvolver outros sintomas com a erupção na pele, como:
English: At week 12, INCIVO dosing ended and patients continued on standard therapy only.
Portuguese: Na Semana 12, o tratamento com INCIVO foi concluído e os doentes continuaram apenas na terapêutica padrão.
English: Tell your doctor if you have had other problems with your liver such as liver failure.
Portuguese: Informe o seu médico se já sofreu de outros problemas com o seu fígado, tal como insuficiência hepática.
English: Atazanavir/ritonavir: this combination is associated with a high frequency of hyperbilirubinaemia/icterus.
Portuguese: Atazanavir/ritonavir: esta combinação é associada a uma elevada frequência de hiperbilirrubinémia/icterícia.
English: Telaprevir is a weak in vitro inhibitor of the transporters multidrug and toxin extrusion (MATE) MATE1 and MATE2-K with an IC50 of 28.3 μM and 32.5 μM, respectively.
Portuguese: O telaprevir é um fraco inibdor in vitro dos transportadores de extrusão de múltiplos fármacos e toxinas (MATE) MATE1 e MATE2-K com um IC50 de 28,3 μM e 32,5 μM, respetivamente.
English: For moderate rash that progresses, permanent discontinuation of INCIVO should be considered.
Portuguese: No caso de exantema moderado que progride, deve ser considerada a descontinuação permanente de INCIVO.
English: Table 4: Selected laboratory abnormalities (DAIDS
Portuguese: Tabela 4: Alterações laboratoriais selecionadas (DAIDS
English: INCIVO in combination with peginterferon and ribavirin is not recommended in patients with platelets < 90,000/mm
Portuguese: INCIVO em combinação com peginterferão e ribavirina não é recomendado em doentes com plaquetas < 90.000/mm
English: Doses may need to be increased when combined with telaprevir.
Portuguese: As doses podem necessitar de ser aumentadas aquando da combinação com telaprevir.
English: No studies on the effects of INCIVO on the ability to drive and use machines have been performed.
Portuguese: Não foram desenvolvidos estudos relativamente aos efeitos de INCIVO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: The pharmacokinetic properties of telaprevir have been evaluated in healthy adult volunteers and in subjects with chronic HCV infection.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de telaprevir foram avaliadas em voluntários adultos saudáveis e em doentes com infeção por VHC crónica.
English: It is important to stay hydrated with fluids during INCIVO combination treatment.
Portuguese: É importante que se mantenha hidratado com líquidos durante ao tratamento com INCIVO.
English: In vitro studies Activity of telaprevir against HCV
Portuguese: Atividade do telaprevir contra o VHC
English: What INCIVO looks like and contents of the pack Film-coated tablet.
Portuguese: Qual o aspeto de INCIVO e conteúdo da embalagem Comprimido revestido por película.
English: Refer to section 4.3 for a listing of medicinal products that are contraindicated for use with INCIVO due to potentially life-threatening adverse events or potential loss of therapeutic effect to INCIVO.
Portuguese: Ver na secção 4.3 a lista de medicamentos que são contraindicados com o uso de INCIVO devido a efeitos adversos potencialmente fatais ou perda potencial de efeito terapêutico de INCIVO.
English: It is not known whether telaprevir is excreted in human breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se telaprevir é excretado no leite materno humano.
English: Refer to sections 4.4 and 4.6.
Portuguese: Leia as secções 4.4 e 4.6.
English: Half the rashes started during the first 4 weeks, but rash can occur at any time during INCIVO combination treatment.
Portuguese: Metade dos exantemas começaram durante as primeiras 4 semanas, mas o exantema pode ocorrer em qualquer altura durante a terapêutica combinada com INCIVO.
English: Use of INCIVO should be avoided in patients with congenital QT prolongation, or a family history of congenital QT prolongation or sudden death.
Portuguese: A utilização de INCIVO deve ser evitada em doentes com prolongamento do intervalo QT congénito ou história familiar de prolongamento do intervalo QT congénito ou morte súbita.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking INCIVO.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar INCIVO.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with INCIVO in one or more subsets of the paediatric population in chronic hepatitis C (see section 4.2 for
Portuguese: A Agencia Europeia do Medicamento diferiu a obrigatoriedade de apresentação dos resultados dos estudos com INCIVO num ou mais sub-grupos da população pediátrica com hepatite C crónica (ver secção 4.2 para informação da utilização em pediatria).
English: Patients should be instructed to swallow the tablets whole (e.g. patients should not chew, break or
Portuguese: Deve recomendar-se aos doentes que engulam os comprimidos inteiros (p. ex. o doente não deve mastigar, partir, ou dissolver o comprimido).
English: Excipient: 2.3 mg of sodium per film-coated tablet.
Portuguese: Excipiente: 2,3 mg de sódio por comprimido revestido por película.
English: amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine,
Portuguese: amlodipina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, nisoldipina,
English: On-treatment virologic failure during telaprevir treatment was predominantly associated with higher-level resistant variants, and relapse was predominantly associated with lower-level resistant variants or wild-type virus.
Portuguese: A falência virológica durante o tratamento com telaprevir foi associada predominantemente a variantes com níveis superiores de resistência e a recidiva foi associada predominantemente a variantes com níveis inferiores de resistência ou vírus de tipo selvagem.
English: An effect of telaprevir on UDP-glucuronyltransferases cannot be ruled out and may affect the plasma concentrations of abacavir or zidovudine.
Portuguese: Um efeito de telaprevir na UDPglucuroniltransferase não pode ser excluído e pode afetar a concentração plasmática de abacavir e zidovudina.
English: The following laboratory evaluations (complete blood count with white blood cell differential counts, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, TSH, uric acid) must be conducted in all patients prior to initiating INCIVO combination treatment.
Portuguese: As seguintes avaliações laboratoriais (contagem sanguínea completa com contagens diferenciais dos glóbulos brancos, eletrólitos, creatinina sérica, exames de função hepática, TSH, ácido úrico) devem ser realizadas em todos os doentes antes do início da terapêutica combinada com INCIVO.
English: Tell your doctor if you have an hepatitis B infection so that your doctor can decide if INCIVO
Portuguese: Caso sofra de infeção por hepatite B, informe o seu médico para que ele possa decidir se
English: Common side effects (affects less than 1 in 10 people):
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afetam menos de 1 pessoa em cada 10)
English: The rash reported during INCIVO combination treatment was assessed as a typically pruritic, eczematous rash, and involved less than 30% of body surface area.
Portuguese: O exantema reportado durante a terapêutica de associação com INCIVO foi avaliado como sendo tipicamente prurítico, eczematoso e envolvendo menos de 30% da área de superfície corporal.
English: Improvement of rash occurs after INCIVO dosing completion or discontinuation; however, rashes may take several weeks to
Portuguese: A melhoria do exantema ocorre após a conclusão ou a descontinuação da terapêutica com INCIVO; contudo, os exantemas podem demorar várias semanas a serem resolvidos.
English: The mean elimination half-life after single-dose oral administration of telaprevir 750 mg typically ranged from about 4.0 to 4.7 hours.
Portuguese: A semi-vida média de eliminação após a administração oral de uma dose única de telaprevir 750 mg variou normalmente entre 4,0 e 4,7 horas.
English: INCIVO can be used for patients with chronic hepatitis C infection who have never been treated before or can be used in patients with chronic hepatitis C infection who have been treated previously with an interferon-based regimen.
Portuguese: INCIVO pode ser usado por doentes com infeção por hepatite C crónica que nunca foram tratados ou por doentes com infeção por hepatite C crónica que já foram previamente tratados com um regime contendo interferão.