FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută Fasenra dacă:
Estonian: Ärge kasutage Fasenra süstlit, kui:
Romanian: Fasenra este disponibil într-o cutie care conține 1 seringă preumplută.
Estonian: Fasenra on müügil pakendina, milles on 1 eeltäidetud süstal.
Romanian: Nu este recomandată întreruperea bruscă a corticoterapiei după iniţierea tratamentului cu Fasenra.
Estonian: Pärast ravi alustamist Fasenraga ei ole soovitatav kortikosteroidravi järsult katkestada.
Romanian: Nu atingeți clemele de activare a protecției acului pentru a evita activarea prematură a dispozitivului de siguranță (capacul de protecție a acului).
Estonian: Ärge puudutage nõelakaitsme aktiveerimisklambreid, et vältida enneaegset nõela katmist nõelakaitsmega.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost rata anuală a exacerbărilor astmului bronșic semnificative clinic la pacienți cu număr inițial de eozinofile sanguine ≥300 celule/μl, tratați cu doză mare de CSI și un β-agonist cu durată lungă de acțiune.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli kliiniliselt oluliste astma ägenemiste aastane määr patsientidel, kelle ravieelne vere eosinofiilide arv oli ≥ 300 rakku/μl ja kes võtsid IKS-i ja LABA suuri annuseid.
Romanian: Fasenra este administrat prin injecție subcutanată.
Estonian: Fasenrat manustatakse subkutaanse süstina.
Romanian: Pe baza unei analize de farmacocinetică populațională, vârsta nu a influențat clearance-ul benralizumab.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt ei mõjutanud vanus benralizumabi kliirensit.
Romanian: Nu aruncați stiloul injector Fasenra Pen în coșul de gunoi menajer.
Estonian: Ärge visake Fasenra pen-süstlit olmejäätmete hulka.
Romanian: Excipienți: histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, dihidrat de trehaloză, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
Estonian: Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20, süstevesi.
Romanian: Cum se păstrează Fasenra
Estonian: Kuidas Fasenrat säilitada
Romanian: Urmați instrucțiunile medicului asupra metodei de injectare.
Estonian: Järgige oma tervishoiutöötaja poolseid juhiseid süstimise kohta.
Romanian: Înainte să utilizați Fasenra, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului:
Estonian: Enne Fasenra kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Romanian: Menținerea similară a efectului asupra funcției pulmonare, scorului simptomelor de astm bronșic ACQ-6 și AQLQ(S)+12 a fost observată pe întreg parcursul Studiului 4 (Tabelul 7).
Estonian: Sarnast toime püsimist täheldati kogu uuringu 4 kestel kopsufunktsiooni, ACQ-6 ja AQLQ(S)-12 skooride osas (Tabel 7).
Romanian: Trebuie să acordați atenție semnelor acestor reacții (precum urticarie, erupție trecătoare pe piele, probleme cu respirația, leșin, amețeli, senzație de confuzie și/sau umflare a feței, limbii sau gurii) în timp ce utilizați Fasenra.
Estonian: Fasenra tarvitamise ajal peate pöörama tähelepanu sellistele reaktsioonidele nagu nõgeslööve, lööve, hingamisprobleemid, minestamine, pearinglus, uimasus ja/või näo, keele või suu turse.
Romanian: Nu aruncați seringa preumplută în coșul de gunoi menajer.
Estonian: Ärge visake süstlit olmejäätmete hulka.
Romanian: Fasenra este o soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la galben, care poate să conțină particule transparente albe sau aproape albe.
Estonian: Fasenra on selge kuni opalestseeruv (küütlev), värvusetu kuni kollane lahus ja võib sisaldada läbikumavaid kuni määrdunudvalgeid osakesi.
Romanian: O analiză de farmacocinetică populațională a arătat că nu există niciun efect semnificativ al sexului și rasei asupra clearance-ului benralizumab.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt ei mõjutanud patsientide sugu ja rass oluliselt benralizumabi kliirensit.
Romanian: Farmacocinetica benralizumab a fost direct proporțională cu doza la pacienții cu astm bronșic după administrarea subcutanată a dozelor din intervalul 2 - 200 mg.
Estonian: Benralizumabi farmakokineetika astmapatsientidel oli 2…200 mg annuse subkutaanse manustamise järel annusvõrdeline.
Romanian: Soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la galben, care poate să conțină particule transparente, albe sau aproape albe.
Estonian: Läbipaistev kuni opalestseeruv (küütlev) värvusetu kuni kollane lahus, võib sisaldada läbikumavaid või valgeid kuni määrdunudvalgeid osakesi.
Romanian: Diferența (IÎ 95%)
Estonian: Määrade suhe (95% CI)
Romanian: Nu se cunoaște dacă Fasenra poate afecta fătul.
Estonian: Ei ole teada, kas Fasenra võib teie sündimata last kahjustada.
Romanian: Celelalte componente sunt histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, dihidrat de trehaloză, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.
Estonian: Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20, süstevesi.
Romanian: Fără modificare sau fără reducerea dozei de CSO Raportul șanselor (IÎ 95%)
Estonian: SKS-i annus ei muutunud ega vähenenud Määrade suhe (95% CI)
Romanian: Cutie cu 1 stilou injector (pen) preumplut de unică folosință (Fasenra Pen).
Estonian: Pakendis on üks ühekordselt kasutatav pen-süstel (Fasenra Pen).
Romanian: În studiile clinice au fost administrate subcutanat doze de până la 200 mg la pacienți cu astm bronșic eozinofilic, fără nicio dovadă a apariției toxicităților dependente de doză.
Estonian: Kuni 200 mg annuste puhul, mis manustati kliiniliste uuringute käigus subkutaanselt eosinofiilse astmaga patsientidele, ei täheldatud annusega seotud toksilisust.
Romanian: Nu au fost realizate studii clinice specifice pentru a investiga efectul insuficienței renale asupra benralizumab.
Estonian: Vormikohaseid kliinilisi uuringuid benralizumabi mõju kohta neerukahjustustele ei ole läbi viidud.
Romanian: Citiți cu atenție „Instrucțiunile de utilizare" pentru seringa preumplută înainte de a utiliza Fasenra.
Estonian: Lugege enne Fasenra kasutamist tähelepanelikult jaotist „Kasutamisjuhised" süstli kasutamise kohta.
Romanian: Pacienții care au intrat în Studiul 4 din Studiile 1 și 2 anterioare cu număr inițial de eozinofile sanguine ≥300 celule/μl, tratați cu doză mare de CSI.
Estonian: Uuringut 4 alustanud patsiendid uuringutest 1 ja 2, kelle vere eosinofiilide algväärtus oli ≥ 300 rakku/μl ja kes võtsid suures annuses IKS-i,
Romanian: Țineți Fasenra Pen cu o mână și îndepărtați cu grijă capacul cu cealaltă mână.
Estonian: Tõmmake katteotsik teise käega otse ära.
Romanian: Trebuie luată decizia de întrerupere a alăptării sau de întrerupere/oprire a utilizării Fasenra, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Estonian: Võttes arvesse ühelt poolt imetamise kasulikkust lapsele ja teiselt poolt ravi kasulikkust emale, tuleb otsustada, kas katkestada imetamine või katkestada ravi Fasenraga.
Romanian: Inspectați soluția prin fereastra de vizualizare.
Estonian: Enne manustamist vaadake vedelikku läbi süstli vaatlusava.
Romanian: Nu opriţi administrarea tratamentului cu Fasenra decât la recomandarea medicului dumneavoastră.
Estonian: Ärge lõpetage ravi Fasenraga, kui arst ei ole seda soovitanud.
Romanian: Reducerea dozei zilnice de CSO la 0 mg/zi* Raportul șanselor (IÎ 95%)
Estonian: Ööpaevase SKS-i annuse vähenemine väärtuseni 0 mg ööpäevas* 22 (52%) Määrade suhe (95% CI)
Romanian: Cu toate acestea, în timpul gestației, la puii de maimuță s-a observat o reducere a numărului eozinofilelor.
Estonian: Kuigi, jaava makaakidel, kellele manustati benralizumabi raseduse perioodil, tuvastati järglaste seas eosinofiilide arvukuse vähenemist.
Romanian: Reacția adversă
Estonian: Süstekoha reaktsioon
Romanian: Rata exacerbărilor și funcția pulmonară (VEMS) la finalul tratamentului în funcție de numărul de exacerbări în anul anterior- Pacienți tratați cu CSI în doză mare și număr al eozinofilelor sanguine ≥300 celule/μl
Estonian: Ägenemiste määr ja kopsufunktsioon (FEV1) ravi lõpus eelneval aastal esinenud ägenemiste arvu kohta- Suuri IKS-i annuseid saavad patsiendid eosinofiilide arvuga ≥ 300 rakku/μl
Romanian: Înainte de administrarea injecției, lăsați Fasenra să se încălzească la temperatura camerei la 20°C până la 25°C pentru aproximativ 30 de minute.
Estonian: Laske Fasenral umbes 30 minutit enne manustamist soojeneda toatemperatuuril 20 °C … 25 °C.
Romanian: Modificările funcției pulmonare, ACQ-6 și AQLQ(S)+12 față de valorile inițiale
Estonian: Kopsufunktsiooni, ACQ-6 ja AQLQ(S)+12 a skooride muutus algväärtusest Uuringute 1 ja 2 algväärtus
Romanian: Reducerea dozei zilnice de CSO la ≤5 mg/zi Raportul șanselor (IÎ 95%)
Estonian: Ööpaevase SKS-i annuse vähenemine väärtuseni ≤5 mg ööpäevas 43 (59%) Määrade suhe (95% CI)
Romanian: Doza recomandată este o injecție a 30 mg.
Estonian: Soovitatav annus on 30 mg.
Romanian: Placebo (n a=248)
Estonian: Platseebo (n a=248)
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței sau toxicitatea după doze repetate la maimuțe.
Estonian: Tavakohaste farmakoloogilise ohutuse või ahvidel läbi viidud korduv toksilisuse mittekliiniliste uuringute andmed ei toonud esile ühtegi kahjulikku toimet inimesele.
Romanian: Inspectați soluția din Fasenra Pen prin fereastra de vizualizare.
Estonian: Enne manustamist vaadake vedelikku läbi Fasenra pen-süstli vaatlusava.
Romanian: • folosiți împreună cu altă persoană și nu reutilizați Fasenra Pen
Estonian: • jagage oma Fasenra pen-süstlit ega taaskasutage seda.
Romanian: Nu injectați:
Estonian: Ärge süstige:
Romanian: Valoarea p prin testul Wilcoxon al rangurilor pereche Modelul proportional al șanselor (analiza de sensibilitate) Reducerea procentuală a CSO în Săptămâna 28 față de momentul inițial Reducere ≥90%
Estonian: Võrdeliste šansside mudel (tundlikkusanalüüs) SKS-i annuse vähenemisprotsent algväärtusest 28. nädalal ≥ 90% vähenemine ≥ 75% vähenemine ≥ 50% vähenemine > 0% vähenemine
Romanian: În ambele studii, în rândul pacienților cu număr al eozinofilelor sanguine ≥300 celule/μl, pacienții tratați cu Fasenra au prezentat reducerea semnificativă a ratei anuale a exacerbărilor, comparativ cu placebo.
Estonian: Uuringutes vähenes Fasenrat saanud patsientidel, kelle vere eosinofiilide arv oli ≥ 300 rakku/μl, aastane ägenemiste määr oluliselt võrreldes platseebot saanud patsientidega .
Romanian: Fasenra Pen se poate păstra la temperatura camerei până la 25°C pentru maximum 14 zile.
Estonian: Fasenra pen-süstlit võib hoida toatemperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt 14 päeva.
Romanian: Cum să utilizați Fasenra Pen
Estonian: Kuidas Fasenra pensüstlit kasutada
Romanian: În total, 2514 pacienți, dintre care 1663 pacienți erau diagnosticați cu astm bronșic eozinofilic necontrolat prin terapie, au fost tratați cu benralizumab în cadrul studiilor clinice cu durata de 48 până la 56 de săptămâni.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus, mis kestsid 48…56 nädalat, said benralizumabi kokku 2514 uuringus osalenud patsienti, kellest 1663 patsiendil oli ravile allumatu eosinofiine astma.
Romanian: Locul recomandat de injectare este zona superioară a coapsei.
Estonian: Soovitatav süstekoht on reie esikülg.
Romanian: Fiecare seringă preumplută Fasenra conține 1 doză de Fasenra care este de unică folosință.
Estonian: Iga Fasenra süstel sisaldab ühte Fasenra annust, mis on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Romanian: Nu se așteaptă un efect al benralizumab asupra farmacocineticii medicamentelor administrate concomitent (vezi pct.
Estonian: Benralizumabi toimet koosmanustatavate ravimite farmakokineetikale ei ole ette näha (vt lõik 5.2).
Romanian: Pasul 6 - Îndepărtați capacul
Estonian: Eemaldage nõelakate
Romanian: Fiecare Fasenra Pen conține 1 doză de Fasenra care este doar pentru o singură utilizare.
Estonian: Iga Fasenra pen-süstel sisaldab ühte Fasenra annust, mis on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Romanian: Datele combinate din Studiile 1 și 2 au arătat o reducere numeric mai mare a ratei exacerbărilor și îmbunătățirea mai mare a valorilor VEMS, cu creșterea numărului eozinofilelor sanguine față de momentul inițial.
Estonian: Kokku oli uuringute 1 ja 2 lõikes ägenemiste määra vähenemine arvuliselt ulatuslikum ja ravieelse suurema eosinofiilide arvu korral FEV1 ülekaalukam parenemine.
Romanian: Cutie cu 1 seringă preumplută de unică folosință.
Estonian: Pakendis on 1 ühekordselt kasutatav süstel.
Romanian: Placebo (N=248)
Estonian: Platseebo (N = 248)
Romanian: • agitați Fasenra Pen
Estonian: • raputage Fasenra pen-süstlit;
Romanian: Frecvente Necunoscută
Estonian: Sage Teadmata
Romanian: • agitați seringa preumplută folosiți seringa dumneavoastră împreună cu altă persoană și nu reutilizați seringa dumneavoastră preumplută
Estonian: • jagage oma süstlit ega taaskasutage seda.
Romanian: Cum se păstrează Fasenra Pen
Estonian: Kuidas Fasenra pensüstlit säilitada
Romanian: Poziționați Fasenra Pen la locul injectării.
Estonian: Hoidke Fasenra pen-süstlit kogu süstimisaja jooksul ühes asendis.
Romanian: • 1 tampon de vată sau pansament
Estonian: • 1 torkekindel teravate esemete mahuti
Romanian: Modificarea medie a VEMS prebronhodilatator Diferența (IÎ 95%)
Estonian: Määrade suhe (95% CI) Bronhodilataatori eelse FEV1 keskmine muutus Erinevus (95% CI)
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR
Estonian: 3 ABIAINETE LOETELU
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis Pakend Pakendi sisu Pakendi suurus
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor în domeniul sănătății:
Estonian: Järgmine teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele:
Romanian: Data primei autorizări: 10 martie 2004 Data ultimei reînnoiri: 10 martie 2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. märts 2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. märts 2009
Romanian: Aproximativ 20% dintre paciente erau în pre-/perimenopauză.
Estonian: Umbes 20% patsientidest olid pre-/perimenopausis.
Romanian: Doar pentru utilizare unică.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Romanian: Toți pacienții c
Estonian: Kõik patsiendid c
Romanian: Femei adulte (inclusiv vârstnice):
Estonian: Täiskasvanud naised (sh eakad)
Romanian: Activați departe de sine și de alții.
Estonian: TÄHELEPANU: Lükake kangi endast ja teistest eemale.
Romanian: Analizele SFP de susținere s-au bazat pe o evaluare radiologică centralizată independentă.
Estonian: Täiendavad PFS-i analüüsid põhinesid sõltumatul kesksel radioloogilisel hindamisel.
Romanian: Rezultatele din subgrupul IA sunt neconcludente.
Estonian: AI alarühma tulemused ei ole lõplikud.
Romanian: Fulvestrant este supus unei distribuții ample și rapide.
Estonian: Fulvestrant jaotub laialdaselt ja kiiresti.
Romanian: Fulvestrant este eliminat mai ales sub formă de metaboliți.
Estonian: Fulvestrant elimineerub peamiselt metaboliseeritud kujul.
Romanian: Evaluarea riscului asupra mediului (ERM)
Estonian: Keskkonna ohu hindamine (ERA)
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Romanian: A se păstra și depozita la frigider.
Estonian: Hoida ja transportida külmkapis.
Romanian: RRO**
Estonian: ORR**
Romanian: Nu au existat probleme de siguranță în cadrul acestui studiu mic, însă nu sunt disponibile datele la 5 ani.
Estonian: Käesolevast väikesest uuringust ei ilmnenud uut ohutusalast teavet; 5-aasta tulemused ei ole veel kättesaadavad.
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mingeid muid ravimeid.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 și 5.2, însă nu se pot face recomandări privind dozele.
Estonian: Kaasajastatud andmed on esitatud lõikudes 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Romanian: Este nevoie de tratament medical imediat dacă aveți oricare din reacțiile adverse:
Estonian: Te võite vajada viivitamatut meditsiinilist abi, kui teil tekivad järgmised kõrvaltoimed:
Romanian: Niciunul dintre aceste criterii de evaluare nu a evidențiat diferențe semnificative din punct de vedere statistic între cele cele două grupuri de tratament.
Estonian: Loetletud näitajate osas ei olnud kahe ravigrupi vahel statistiliselt olulisi erinevusi.
Romanian: Rezultatele de eficacitate din studiul FALCON sunt prezentate în Tabelul 4 și în Figura 1.
Estonian: Uuringu FALCON tulemusnäitajad on välja toodud tabelis 4 ja joonisel 1.
Romanian: • Înlăturați capacul (A) într-o direcție ascendentă dreaptă.
Estonian: • Eemaldage kork (A) suunaga otse üles.
Romanian: Variabilă Tipul estimării; comparația tratamentului
Estonian: Hinnangu tüüp; ravi võrdlus
Romanian: În absenta studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie asociat cu alte medicamente.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Romanian: Trecerea de la un braț de tratament la altul nu a fost permisă.
Estonian: Patsientide liikumine ühest ravirühmast teise ei olnud lubatud.
Romanian: Soluție vâscoasă, incoloră până la galbenă, limpede.
Estonian: Läbipaistev, värvitu kuni kollane viskoosne lahus.
Romanian: Personalul medical va fi responsabil de păstrarea, utilizarea și eliminarea corectă a Faslodex.
Estonian: Faslodexi õige säilitamise, kasutamise ja hävitamise eest vastutab meditsiinipersonal.
Romanian: Frecvența a fost calculată utilizând limita superioară a intervalului de încredere de 95% pentru valoarea estimată.
Estonian: Sageduse arvutamisel on kasutatud punkthinnangu 95% usaldusvahemiku ülemist väärtust.
Romanian: Ce este Faslodex și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Faslodex Cum să utilizați Faslodex Reacții adverse posibile Cum se păstrează Faslodex Conținutul ambalajului și alte informații
Estonian: Mis ravim on Faslodex ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Faslodexi kasutamist Kuidas Faslodexi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Faslodexi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: Neutropenia febrilă a fost raportată la 0,9% dintre pacientele care au primit tratament cu fulvestrant în combinație cu palbociclib.
Estonian: Febriilsest neutropeeniast teatati 0,9% patsientidest, kes said fulvestranti kombinatsioonis palbotsikliibiga.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud
Romanian: Totuși, dacă după tratament vă simțiți obosită, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Estonian: Siiski, kui te Faslodexi manustamise järgselt tunnete väsimust, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Romanian: În mod special, trebuie să spuneți medicului dumneavoastă dacă utilizați anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui).
Estonian: Kindlasti peaksite te informeerima oma arsti, kui te kasutate antikoagulante (ravimid, mis pärsivad verehüübimist).
Romanian: Pentru a menține sterilitatea nu atingeți seringa tip (B) (vezi Figura 2).
Estonian: Steriilsuse säilitamiseks ärge puudutage süstla otsa (B) (vt joonis 2).
Romanian: Evenimentul nu a fost observat în studiile clinice importante (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Estonian: Sündmusest ei teatatud suuremates kliinilistes uuringutes (CONFIRM, FINDER1, FINDER2, NEWEST).
Romanian: Fulvestrant se leagă în proporție mare (99%) de proteinele plasmatice.
Estonian: Fulvestrant seondub tugevasti plasmavalkudega (99 %).
Romanian: Datorită mecanismului de acțiune al fulvestrant, există un risc potențial de apariție a osteoporozei.
Estonian: Fulvestrandi toimemehhanismist tingituna eksisteerib potentsiaalne oht osteoporoosi tekkeks.
Romanian: Fertilitatea Efectele Faslodex asupra fertilității la om nu au fost studiate.
Estonian: Fertiilsus Faslodexi toimet inimese fertiilsusele ei ole uuritud.
Romanian: Vârsta mediană a pacientelor înrolate în acest studiu a fost de 57 de ani (interval 29, 88).
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide vanuse mediaan oli 57 aastat (vahemik: 29, 88).
Romanian: Aceasta este calculată ca 3/560 (unde 560 este numărul pacienților din majoritatea studiilor clinice importante) ceea ce este echivalent cu categoria de frecvență 'mai puțin frecvente'.
Estonian: Tehe on 3/560 (560=patsientide hulk suurtes kliinilistes uuringutes), mis on võrdne sageduskategooriaga ‘Aeg-ajalt'.
Romanian: Nu folosiți Faslodex dacă sunteți gravidă.
Estonian: Faslodexi ei tohi kasutada kui olete rase.
Romanian: În total, 17,1% dintre paciente aveau în antecedente tratament cu un regim chimioterapic pentru boala în stadiu avansat; 84,2% dintre paciente aveau boală măsurabilă.
Estonian: Kokku 17,1% patsientidest oli saanud eelnevat keemiaravi kaugelearenenud haiguse vastu; 84,2% patsientidest oli mõõdetav haigus.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Faslodex (fie ca monoterapie sau în combinație cu palbociclib) nu a fost studiată la pacienții cu boală viscerală critică.
Estonian: Faslodexi efektiivsust ja ohutust (nii monoteraapiana või kombinatsioonravis palbotsikliibiga) ei ole kriitiliste vistseraalsete haigustega patsientidel uuritud.
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Estonian: Eri patsiendirühmad
Romanian: Toate pacientele au primit tratament sistemic anterior și majoritatea pacientelor din fiecare braț de tratament a primit un regim anterior de chimioterapie pentru diagnosticul lor primar.
Estonian: Kõik patsiendid olid varem saanud süsteemset ravi ja enamik patsientidest mõlemas ravirühmas olid varem oma esmase diagnoosi tõttu saanud keemiaravi.
Romanian: Astenie a , reacții la locul injectării
Estonian: Asteenia a, reaktsioonid süstekohal
Romanian: În fiecare grupă de frecvență, reacțiile adverse sunt raportate în ordinea descrescătoare a gravității.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud raskusastme vähenemise järjekorras.
Romanian: Medicamentul poate afecta persoanele care suferă de alcoolism.
Estonian: Kahjulik alkoholismi põdevatele inimestele.
Romanian: Timpul de la randomizare (luni)
Estonian: Aeg randomiseerimisest (kuud)
Romanian: Acest medicament poate prezenta un risc asupra mediului acvatic.
Estonian: See ravim võib kujutada ohtu veekeskkonnale.
Romanian: Au fost observate creșterea greutății placentei și expulzarea fătului după implantare.
Estonian: Täheldati platsenta kaalu suurenemist ja implantatsioonijärgse loote kaotuse sagenemist.
Romanian: Ascultați după un clic și confirmați vizual că vârful acului este complet acoperit.
Estonian: Oodake klõpsatust ja kontrollige visuaalselt, et nõela ots oleks täiesti kaetud.
Romanian: Cu cealaltă mână, apucați capacul (A) și înclinați cu grijă înainte și înapoi până ce capacul este deconectat și poate fi scos, nu răsuciți (vezi Figura 1).
Estonian: Teise käega haarake korgist (A) ning kallutage ettevaatlikult edasi-tagasi kuni kork lahti tuleb ning selle saab eemaldada, ärge keerake (vt joonis 1).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Faslodex
Estonian: Mida on vaja teada enne Faslodexi kasutamist
Romanian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Marea Britanie
Estonian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, SK10 2NA Ühendkuningriik
Romanian: Dacă apare supradozajul, este recomandat tratament suportiv simptomatic.
Estonian: Üleannustamisel on soovitatav rakendada sümptomaatilist toetavat ravi.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu