FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blomsterne til medicinsk anvendelse fås enten fra dyrkede eller vildtvoksende planter.
Slovak: Kvety na medicínske použitie sa získavajú z pestovaných alebo divo rastúcich rastlín.
Danish: Patienter med åbne sår, udbredte hudskader eller kortvarig (akut) hudsygdom, høj feber eller svære infektioner bør ikke anvende karbade med kamilleolie til hverken dele af kroppen eller hele kroppen.
Slovak: Pacienti s otvorenými ranami, rozsiahlym poškodením kože alebo akútnym (krátkodobým) kožným ochorením, vysokou horúčkou a závažnými infekciami by nemali užívať plný alebo čiastočný kúpeľ obsahujúci kvety rumančeka.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder kamilleblomst.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich kvet rumančeka.
Danish: Lægemidler med kamilleblomst må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for kamilleblomst eller andre planter i kurvblomstfamilien.
Slovak: Lieky obsahujúce kvet rumančeka sa nesmú používať pacienti, ktorí sú alergickí na kvety rumančeka alebo na iné rastliny z čeľade Asteraceae (Compositae).
Danish: HMPC's har i sin vurderinginddraget kliniske undersøgelser med kamilleblomst anvendt ved forskellige tilstande.
Slovak: Výbor HMPC vzal pri posudzovaní na vedomie aj niektoré klinické štúdie s kvetom rumančeka používaným na rôzne stavy.
Danish: Kamilleblomst findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Slovak: Kvet rumančeka sa nachádza aj v niektorých rastlinných liekoch v kombinácii s ďalšími rastlinnými látkami.
Danish: Lægemidler med kamilleblomst er typisk til anvendelse hos voksne og børn over 12 år.
Slovak: Lieky obsahujúce kvet rumančeka sa zvyčajne používajú u dospelých a dospievajúcich (starších ako 12 rokov).
Danish: Ved fremstilling af tørekstrakter fordampes opløsningsmidlet herefter for at opnå det tørre ekstrakt.
Slovak: V prípade suchých extraktov sa rozpúšťadlo na získanie extraktu následne odparí.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler indeholdende kamilleblomst er derfor baseret på deres mangeårige anvendelse.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich kvet rumančeka sú preto založené na dlhodobom používaní týchto liekov.
Danish: Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med kamilleblomst skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako užívať lieky obsahujúce kvet rumančeka a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Danish: Ekstrakterne fremstilles ved at udtrække stoffer fra plantematerialet i f.eks. ethanol.
Slovak: Extrakty sa pripravujú metódou extrakcie zlúčenín z rastlinného materiálu ich rozpustením v rozpúšťadle (ako je etanol).
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder kamilleblomst, i EU?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce kvet rumančeka?
Danish: Tilberedninger af kamilleblomst fremstilles ved findeling af blomsten eller som tørre eller flydende ekstrakter.
Slovak: Prípravky obsahujúce kvet rumančeka sa získavajú rozdrvením (úpravou na malé kúsky) kvetu, alebo ako suchý alebo kvapalný extrakt.
Danish: • behandling af mindre sår (åbne sår) og inflammation i mund og svælg
Slovak: • na liečbu menších vredov (otvorených rán) a zápalov úst a hrdla,
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder kamilleblomst, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich kvet rumančeka v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder kamilleblomst, anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce kvet rumančeka.
Danish: • behandling af lettere inflammation af huden (solskoldning), overfladiske sår og små bylder
Slovak: • na liečbu menej závažného zápalu kože (spálenie od slnka), povrchových rán a malých vriedkov (furunkulov).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder kamilleblomst, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi kvet rumančeka, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder kamilleblomst?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich kvet rumančeka?
Danish: Dette er et sammendrag af Komiteen for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af kamilleblomst.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití kvetu rumančeka, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Danish: • behandling af lettere symptomer på mave-tarmbesvær, såsom oppustethed og lettere mavekramper
Slovak: • na liečbu príznakov menej závažných gastrointestinálnych (žalúdočných a črevných) problémov, ako je nadúvanie a slabšie kŕče,
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at kamilleblomst kan anvendes til følgende:
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa lieky obsahujúce kvet rumančeka môžu používať týmito spôsobmi:
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende af lægemidler med kamilleblomst er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse" til ovenstående formål.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich kvet rumančeka na uvedené indikácie sú založené na tradičnom používaní týchto liekov pri týchto stavoch.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med kamilleblomst, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich kvet rumančeka, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af kamilleblomst?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich kvet rumančeka?
Danish: Patienter med svære hjerte-karsygdomme bør ikke anvende karbade (til hele kroppen) med kamilleolie.
Slovak: Pacienti, ktorí majú závažné obehové problémy a problémy so srdcom, by nemali užívať plný kúpeľ obsahujúci kvety rumančeka.
Danish: Den 20. oktober 2015 EMA/487922/2015
Slovak: októbra 2015 EMA/487922/2015
Danish: Hvis symptomerne varer længere end en uge under behandlingen, bør der søges råd hos en læge eller en anden kvalificeret sundhedsmedarbejder.
Slovak: Ak príznaky trvajú dlhšie ako jeden týždeň počas liečby, je potrebná konzultácia s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Danish: Hvad er kamilleolie?
Slovak: Čo je silica rumančeka?
Danish: Kamilleolie er fællesnavnet for den æteriske olie af blomsterhovederne af planten Matricaria recutita L. (også kaldet vellugtende kamille).
Slovak: Silica rumančeka je všeobecný názov pre silicu z hlavičiek kvetov rastliny Matricaria recutita L. (známa tiež ako harmanček).
Danish: Nærmere oplysninger om de undersøgelser/ informationer, der indgår i HMPC's vurdering, findes i HMPC's vurderingsrapport.
Slovak: Podrobné informácie o štúdiách, ktoré hodnotil výbor HMPC, sa nachádzajú v hodnotiacej správe výboru HMPC.
Danish: Patienter med åbne sår, udbredte hudskader eller kortvarig (akut) hudsygdom, høj feber eller svære infektioner bør ikke anvende karbade med kamilleolie til hverken dele af kroppen eller hele kroppen.
Slovak: Pacienti s otvorenými ranami, rozsiahlym poškodením kože alebo akútnym (krátkodobým) kožným ochorením, vysokou horúčkou a závažnými infekciami by nemali užívať plný alebo čiastočny kúpeľ obsahujúci silicu rumančeka.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder kamilleolie
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich silicu rumančeka
Danish: Lægemidler med kamilleolie bør kun anvendes hos voksne børn over 12 år.
Slovak: Lieky obsahujúce silicu rumančeka sa majú používať len u dospelých a dospievajúcich (starších ako 12 rokov).
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder kamilleolie, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich silicu rumančeka výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder kamilleolie, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich silicu rumančeka vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder kamilleolie, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich silicu rumančeka sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler indeholdende kamilleolie er derfor baseret på den mangeårige anvendelse til disse formål.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich silicu rumančeka sú preto založené na dlhodobom používaní týchto liekov.
Danish: Kamilleolie udvindes ved at lede damp gennem friske eller tørrede blomster eller blomstrende toppe af planten.
Slovak: Silica rumančeka sa získava tak, že prúd pary prechádza cez čerstvé alebo suché kvety alebo cez kvitnúce vrcholčeky rastliny.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder kamilleolie.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich silicu rumančeka.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at kamilleolie kan bruges til supplerende behandling af irritation af huden og området omkring anus og kønsdele, når læge har udelukket alvorlige sygdomme.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa lieky obsahujúce silicu rumančeka môžu používať ako doplňujúca liečba podráždenia kože a oblastí okolo análneho otvoru a genitálií, keď lekár vylúčil závažné stavy.
Danish: Ved kontakt af flydende kamillepræparater med slimhinder er beskrevet allergiske reaktioner, undertiden alvorlige.
Slovak: Po kontakte tekutých rumančekových prípravkov s vnútornými vlhkými povrchmi, ako je sliznica úst, boli hlásené alergické reakcie, ktoré boli v niektorých prípadoch závažné.
Danish: Plantelægemidler med kamilleolie fås normalt i flydende form til anvendelse som badeadditiv.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce silicu rumančeka sú zvyčajne dostupné v tekutých formách, ktoré sa používajú ako prísady do kúpeľa.
Danish: Skønt der foreligger observationsdata med lægemidler indeholdende kamilleolie, anvendt som badeadditiv ved irritation af huden, var de for begrænsede som dokumentation.
Slovak: Aj keď sú k dispozícii pozorovacie údaje o liekoch obsahujúcich silicu rumančeka ako prísadu do kúpeľa pri podráždenej koži, sú veľmi obmedzené na to, aby boli použité ako dôkaz.
Danish: Kamilleolie findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Slovak: Silica rumančeka sa nachádza aj v niektorých rastlinných liekoch v kombinácii s ďalšími rastlinnými látkami.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder kamilleolie, i EU?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce silicu rumančeka?
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder kamilleolie, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich silicu rumančeka v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende brugen af lægemidler med kamilleolie mod irritation af huden og området omkring anus og kønsdele, er baseret på den "traditionelle anvendelse".
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich silicu rumančeka na podráždenie kože a oblastí okolo análneho otvoru a genitálií sú založené na tradičnom používaní týchto liekov pri tomto stave.
Danish: Lægemidler med kamilleolie må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for kamilleolie eller andre planter i kurvblomstfamilien.
Slovak: Lieky obsahujúce silicu rumančeka sa nesmú používať u pacientov, ktorí sú alergickí na silicu rumančeka alebo na iné rastliny z rovnakej čeľade (Asteraceae (Compositae)).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder kamilleolie, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi silicu rumančeka, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder kamilleolie, anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce silicu rumančeka.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder kamilleolie?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúci silicu rumančeka?
Danish: Dette er et sammendrag af Komiteen for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af kamilleolie.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití silice rumančeka, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af kamilleolie?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich silicu rumančeka?
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med kamilleolie, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich silicu rumančeka, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Patienter med svære hjerte-karsygdomme bør ikke anvende karbade (til hele kroppen) med kamilleolie.
Slovak: Pacienti, ktorí majú závažné obehové problémy a problémy so srdcom, by nemali užívať plný kúpeľ obsahujúcej silicu rumančeka.
Danish: Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med kamilleolie skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Slovak: obsahujúce silicu rumančeka a kto ich môže užívať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pribalenej k lieku.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený)
Danish: 1 tablet
Slovak: Perorálne použitie blister (hliník/hliník) 1 tableta
Danish: Sikkerhedsdatabasen fra disse studier omfatter 923 patienter.
Slovak: Databáza údajov o bezpečnosti z týchto štúdií zahŕňa 923 pacientov.
Danish: • Information om at undgå graviditet.
Slovak: • informácie ohľadne zabráneniu tehotenstva.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. august 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. august 2017
Danish: Undgå at berøre din næse, øjne og andre kropsdele.
Slovak: Nedotýkajte sa nosa, očí ani iných častí tela.
Danish: Det kan være nødvendigt for din læge at overvåge dig nøjere.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vás lekár dôkladnejšie sledoval.
Danish: Du kan tage dem sammen med måltider eller mellem måltider.
Slovak: Môžete ich užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
Danish: - hvis du har aktiv kræft.
Slovak: - ak máte aktívnu rakovinu.
Danish: Genoptagelse af behandlingen efter år 4 er ikke undersøgt.
Slovak: Opätovné začatie liečby po 4. roku sa neskúmalo.
Danish: Det primære formål med dette studie var sikkerhed, mens endepunkter for virkning var eksplorative.
Slovak: Primárnym cieľom tejto štúdie bola bezpečnosť, zatiaľ čo cieľové ukazovatele účinnosti boli exploratívne.
Danish: Tid til 3-måneders EDSS-progression, 10. percentil (måneder)
Slovak: Čas do 3-mesačnej progresie EDSS, 10. percentil (v mesiacoch)
Danish: Andelen af patienter uden attak i løbet af 96 uger
Slovak: Podiel pacientov bez relapsu počas 96 týždňov
Danish: Tabel 3 Kliniske resultater i CLARITY-studiet (96 uger)
Slovak: Tabuľka 3 Klinické výsledky štúdie CLARITY (96 týždňov)
Danish: PML er en alvorlig sygdom, der kan føre til svært handicap eller døden.
Slovak: PML je ťažký stav, ktorý môže viesť k závažnému postihnutiu alebo smrti.
Danish: Kriterier for initiering og fortsættelse af behandlingen
Slovak: Kritériá pre začatie a pokračovanie liečby
Danish: Vask dine hænder grundigt med sæbe og vand.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Danish: Virkning hos patienter med høj sygdomsaktivitet
Slovak: Účinnosť u pacientov s vysokou aktivitou ochorenia
Danish: - visse vaccinetyper (levende og levende svækkede vacciner).
Slovak: - niektoré typy vakcín (živé a živé oslabené vakcíny).
Danish: Dette fører imidlertid ikke til nogen lægemiddelakkumulationer efter dosering én gang dagligt, da denne halveringstid kun udgør en lille del af AUC.
Slovak: To však nevedie k akumulácii lieku pri podávaní jedenkrát denne, keďže tento polčas predstavuje len malú časť hodnoty AUC.
Danish: * p < 0,001 sammenlignet med placebo
Slovak: 0,001 v porovnaní s placebom
Danish: Tuberkulose, for at gøre opmærksom på denne risiko.
Slovak: Tuberkulóza, na zvýšenie povedomia o tomto riziku.
Danish: • Vigtige identificerede risici
Slovak: Dôležité identifikované riziká
Danish: Maligniteter, for at gøre opmærksom på denne risiko, da: a.
Slovak: Malignity, na zvýšenie povedomia o tomto riziku, pretože: a.
Danish: Grad 4 lymfopeni blev observeret hos under 1 % af patienterne.
Slovak: Lymfopénia 4. stupňa sa pozorovala u menej než 1 % pacientov.
Danish: - hvis du er hiv-positiv, hvilket betyder, at du er inficeret med human immundefektvirus (hiv).
Slovak: - ak ste HIV pozitívny, čo znamená, že ste infikovaný vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
Danish: Hvis dette ikke er tilfældet, vil din behandling blive udskudt.
Slovak: V opačnom prípade sa vaša liečba odloží.
Danish: Meget sjældne bivirkninger - kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer - tuberkulose
Slovak: Veľmi zriedkavý vedľajší účinok - môže postihnúť až 1 z 10 000 osôb - tuberkulóza.
Danish: Under 40 kg
Slovak: Menej ako 40 kg
Danish: Sørg for, at du har læst hele indlægssedlen, herunder den trinvise vejledning, og opbevar den på et sikkert sted.
Slovak: Uistite sa, že ste si prečítali celú písomnú informáciu vrátane podrobného návodu a uschovajte ju na bezpečnom mieste.
Danish: • Vejledning for patientens overvågning under behandlingen,
Slovak: • príručku na sledovanie pacientov počas liečby,
Danish: Sørg for at du ved, hvor mange tabletter, der er i pakningen.
Slovak: Uistite sa, že viete, koľko tabliet je v balení.
Danish: (1) Åbn fligen på venstre side.
Slovak: Otvorte klapku na ľavom konci.
Danish: Det var et krav, at patienterne havde haft mindst 1 attak i løbet af de foregående 12 måneder.
Slovak: U pacientov sa vyžadoval výskyt aspoň 1 relapsu v predchádzajúcich 12 mesiacoch.
Danish: Behandlingen består af nøje observation og påbegyndelse af passende understøttende behandling.
Slovak: Liečba pozostáva z dôkladného sledovania a zavedenia príslušných podporných opatrení.
Danish: Lægen vil beslutte, om du skal stoppe behandlingen eller ej.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či budete musieť ukončiť liečbu alebo nie.
Danish: Det er kendt, at jo mere medicin, du tager, jo færre lymfocytter kan være til stede i kroppen, hvilket kan føre til lymfopeni (se pkt.
Slovak: Je známe, že čím viac lieku užijete, tým môže byť menej lymfocytov prítomných vo vašom tele, čo vedie k lymfopénii (pozri časť 4).
Danish: Tabletterne kan tages uafhængigt af fødeindtagelse.
Slovak: Tablety sa môžu užívať nezávisle od jedla.
Danish: Patienter med hereditære problemer med fructoseintolerans bør ikke tage dette lægemiddel.
Slovak: Pacienti s dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Danish: • Vigtige mulige risici
Slovak: Dôležité možné riziká
Danish: Tag ikke MAVENCLAD, hvis du er gravid eller prøver på at blive gravid.
Slovak: Neužívajte MAVENCLAD, ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť.
Danish: Eksempel: hvis du vejer 85 kg og skal til at starte behandlingsuge 1, vil du få 8 tabletter.
Slovak: Príklad: Ak vážite 85 kg a začínate 1. liečebný týždeň, dostanete 8 tabliet.
Danish: Der kunne ikke vises en virkning på sygdomsprogressionen i nogen af undergrupperne.
Slovak: Účinok na progresiu postihnutia nebolo možné ukázať v žiadnej z podskupín.
Danish: Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Dag 5
Slovak: 1. deň 2. deň 3. deň 4. deň 5. deň
Danish: Når du har gennemført de 2 behandlingsforløb i løbet af 2 år, vil lægen fortsætte med at overvåge dit helbred i endnu 2 år, hvor du ikke behøver at tage lægemidlet.
Slovak: Po dokončení 2 liečebných cyklov v priebehu 2 rokov bude lekár naďalej sledovať váš zdravotný stav ďalšie 2 roky, počas ktorých nemusíte liek užívať.
Danish: Ordinations- / patientguiden skal omfatte oplysninger om de følgende sikkerhedsovervejelser:
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára/pacienta má zahŕňať informácie o nasledujúcich bezpečnostných rizikách:
Danish: 1 tablet 4 tabletter 5 tabletter 6 tabletter 7 tabletter 8 tabletter
Slovak: 1 tableta 4 tablety 5 tabliet 6 tabliet 7 tabliet 8 tabliet
Danish: • 2 og 6 måneder efter behandlingsstart i hvert behandlingsår.
Slovak: • 2 mesiace a 6 mesiacov po začatí liečby v každom liečebnom roku.
Danish: Eksempel: hvis du starter din behandling i midten af april måned, skal du tage tabletterne som vist.
Slovak: Príklad: Ak začnete liečbu v polovici apríla, tablety budete užívať nasledujúcim spôsobom:
Danish: Levende eller levende svækkede vacciner
Slovak: Živé alebo živé atenuované vakcíny
Danish: Det er vigtigt, da MAVENCLAD kan skade dit barn alvorligt.
Slovak: Je to dôležité, pretože MAVENCLAD môže vážne poškodiť vaše dieťa.
Danish: Du skal vente i 4 til 6 uger, før vaccinationen virker.
Slovak: Budete musieť počkať 4 až 6 týždňov, aby očkovanie začalo účinkovať.
Danish: Tumorer i Harders kirtler anses ikke for at være af klinisk relevans, da mennesker ikke har sammenlignelige anatomiske strukturer.
Slovak: Karcinómy Harderovej žľazy sa nepovažujú za klinicky významné, keďže ľudia nemajú porovnateľnú anatomickú štruktúru.
Danish: - hvis du er gravid eller ammer (se også "Graviditet og amning").
Slovak: - ak ste tehotná alebo ak dojčíte (pozri tiež časť „Tehotenstvo a dojčenie").
Danish: Hazard ratio (95 % CI)
Slovak: Pomer rizík (95 % CI)
Danish: For detaljer se nedenstående tabel 1 og 2.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v tabuľkách 1 a 2 nižšie.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunosuppressiva, ATC-kode: L04AA40 Virkningsmekanisme
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA40 Mechanizmus účinku