FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Klargør og rengør dit injektionssted.
Polish: Przygotować i oczyścić miejsce wstrzyknięcia.
Danish: Patienter, der udvikler symptomer på kapillærlækagesyndrom, bør monitoreres nøje og have symptomatisk standardbehandling, hvilket kan omfatte intensiv behandling (se pkt.
Polish: Pacjentów, u których wystąpią objawy zespołu przesiąkania włośniczek należy uważnie obserwować i zapewnić im standardowe leczenie objawowe, które może obejmować intensywną opiekę medyczną (patrz punkt 4.8).
Danish: De bivirkninger, der er blevet indberettet i kliniske forsøg og spontane indberetninger, er angivet i tabellen nedenfor.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz zgłaszane spontanicznie.
Danish: Ul Kniaźnina 4a lok 7
Polish: Alvogen Pharma Sp. Z o.o. Ul Kniaźnina 4a lok 7
Danish: Prækliniske data fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser viste de forventede farmakologiske virkninger, herunder øgede leukocyttal, myeloid hyperplasi i knoglemarven, ekstramedullær hæmatopoiese og miltforstørrelse.
Polish: Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym potwierdziły oczekiwane działania farmakologiczne, w tym zwiększenie liczby krwinek białych, rozrost elementów krwiotwórczych szpiku kostnego, hematopoezę pozaszpikową oraz powiększenie śledziony.
Danish: Det er vigtigt, at du bliver ved at klemme fat om huden under injektionen.
Polish: Ważne jest, aby utrzymywać fałd skóry podczas wykonywania wstrzyknięcia.
Danish: Sprængning af milten har i nogle tilfælde medført døden.
Polish: Niektóre przypadki pęknięcia śledziony zakończyły się zgonem.
Danish: Kontrollér medicinindholdet igennem kontrolvinduet på den fyldte injektionssprøjte.
Polish: Sprawdzić zawartość leku przez okienko kontrolne ampułko-strzykawki.
Danish: I rottestudier blev det påvist, at pegfilgrastim kan krydse placenta.
Polish: W badaniach na szczurach wykazano, że pegfilgrastym może przenikać przez łożysko.
Danish: Det kan være symptomer på en ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede) tilstand, der kaldes for "kapillærlækagesyndrom", hvor blodet siver ud af de små blodkar og ud i kroppen, hvilket kræver omgående lægebehandling.
Polish: Mogą to być objawy występującego niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów) stanu zwanego „zespołem przesiąkania włośniczek", który powoduje wyciek krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.
Danish: På grund af de hurtigt delende myeloide cellers potentielle følsomhed over for cytotoksisk kemoterapi bør pegfilgrastim administreres mindst 24 timer efter administration af cytotoksisk kemoterapi.
Polish: Z uwagi na potencjalną wrażliwość szybko dzielących się komórek szpiku na chemioterapię cytotoksyczną, pegfilgrastym należy podawać po upływie co najmniej 24 godzin po zakończeniu chemioterapii.
Danish: Kvalme og hovedpine blev observeret med hyppigheden meget almindelig hos patienter, der fik kemoterapi.
Polish: Bardzo często stwierdzano występowanie nudności oraz bólu głowy u pacjentów otrzymujących chemioterapię.
Danish: Pegfilgrastim sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myeloid leukæmi og patienter med sekundær AML; derfor bør det ikke anvendes hos sådanne patienter.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność pegfilgrastymu nie były badane u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, przewlekłą białaczką pochodzenia szpikowego oraz u pacjentów z wtórną ostrą białaczką szpikową; dlatego nie należy go stosować w tych grupach pacjentów.
Danish: Ligesom andre hæmatopoietiske vækstfaktorer har G-CSF udvist stimulerende egenskaber på humane endotelceller in vitro.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych hematopoetycznych czynników wzrostu, w warunkach in vitro wykazano, że G-CSF stymuluje ludzkie komórki śródbłonkowe.
Danish: dyremodeller har samtidig administration af pegfilgrastim og 5-fluorouracil (5-FU) eller andre antimetabolitter vist sig af potensere myelosuppression.
Polish: W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że leczenie skojarzone za pomocą pegfilgrastymu i 5-fluorouracylu (5-FU) lub innych produktów z grupy antymetabolitów nasila działanie mielosupresyjne.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af pegfilgrastim til gravide kvinder.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania pegfilgrastymu u kobiet w okresie ciąży.
Danish: Der er rapporteret om aortitis efter administration af G-CSF hos raske forsøgsdeltagere og hos cancerpatienter.
Polish: Zapalenie aorty Zapalenie aorty zgłaszano po podaniu G-CSF u zdrowych ochotników i u pacjentów z rakiem.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek lub kilka z poniższych działań niepożądanych:
Danish: Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den er blevet tabt på en hård overflade.
Polish: Nie należy używać ampułko-strzykawki, która została upuszczona na twardą powierzchnię.
Danish: Grib fat ved fingerstykkerne, og tryk stemplet ned.
Polish: Popchnąć tłok jednocześnie trzymając kołnierze na palce.
Danish: at du kontakter lægen med det samme, hvis du får smerter i øvre venstre side af maven eller smerter i venstre skulder, da det kan være tegn på miltproblemer.
Polish: aby pacjent natychmiast skontaktował się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewym nadbrzuszu lub lewym barku, ponieważ może to być związane ze śledzioną.
Danish: • har mistanke om, at du er gravid
Polish: • przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy
Danish: Øget hæmatopoietisk aktivitet i knoglemarven som respons på vækstfaktorbehandling har været forbundet med forbigående positive fund i forbindelse med billeddiagnostik af knoglerne.
Polish: Zwiększenie aktywności krwiotwórczej szpiku w odpowiedzi na terapię powodującą wzrost komórek było związane z przemijającym dodatnim gromadzeniem znacznika w scyntygraficznym obrazie kości.
Danish: Du må ikke forsøge at indsprøjte lægemidlet selv, hvis du ikke er blevet oplært i det.
Polish: Nie wolno samodzielnie wstrzykiwać leku przed otrzymaniem szkolenia.
Danish: Pegfilgrastims sikkerhed og virkning hos de novo AML-patienter < 55 år med cytogenetik t(15;17) er ikke klarlagt.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pegfilgrastymu u pacjentów z ostrą białaczką szpikową występującą de novo w wieku < 55 lat z wynikiem badania cytogenetycznego t (15; 17).
Danish: Sjælden til
Polish: Rzadko do <
Danish: Grasustek kan udsættes for rumtemperatur (ikke over 30 °C) i en enkeltperiode på højst 72 timer.
Polish: Produkt Grasustek można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C), przez okres nieprzekraczający jednorazowo 72 godzin.
Danish: Brugsanvisning: Oversigt over dele: Injektionssprøjte inden administration
Polish: Instrukcja stosowania: Opis części Strzykawka przed podaniem
Danish: Træk kanylehætten ret af, som vist, og håndter sprøjten ved sikringen for at undgå skader eller bøjning af kanylen.
Polish: Zdjąć osłonę igły prostym ruchem, jak pokazano na rysunku, i trzymać za ochronę, aby uniknąć skaleczeń lub zgięcia igły.
Danish: Hele dosen skal indgives for at aktivere sikringen.
Polish: Uruchomienie ochrony wymaga podania całej dawki.
Danish: Granulocytkolonistimulerende faktor kan fremme vækst af myeloide celler in vitro, og der kan eventuelt ses lignende virkninger på visse non-myeloide celler in vitro.
Polish: Czynnik wzrostu kolonii granulocytów może stymulować wzrost komórek szpiku in vitro; podobny efekt in vitro może wystąpić dla niektórych komórek niepochodzących ze szpiku.
Danish: • hvis du får pludselige tegn på allergi, såsom udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse af ansigtet, læberne, tungen eller andre kropsdele, stakåndethed, pibende eller besværet vejrtrækning.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpią nagłe objawy uczulenia, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem.
Danish: I overensstemmelse med en selvregulerende clearancemekanisme falder serumkoncentrationen af pegfilgrastim hurtigt ved neutrofil restitution (se figur 1).
Polish: Zgodnie z mechanizmem autoregulacji klirensu, stężenie pegfilgrastymu w surowicy szybko zmniejsza się z początkiem odnowy liczby granulocytów obojętnochłonnych (patrz rys. 1).
Danish: Ved fravær af støttebehandling med vækstfaktor har dette regime vist sig at resultere i en gennemsnitlig varighed af grad 4-neutropeni på 5-7 dage og i en forekomst af febril neutropeni på 30-40 %.
Polish: Po zastosowaniu opisanego schematu dawkowania, bez podawania czynników wzrostu, uzyskano średni czas trwania neutropenii 4. stopnia wynoszący 5 - 7 dni i 30- 40% częstość występowania gorączki neutropenicznej.
Danish: Pegfilgrastim påvirkede ikke reproduktionsevnen eller fertiliteten hos han- og hunrotter ved kumulative ugentlige doser, der var cirka 6 til 9 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker (baseret på legemsoverfladeareal) (se pkt.
Polish: Pegfilgrastym nie wpływał na rozrodczość ani płodność u samców i samic szczurów, po zastosowaniu skumulowanej dawki tygodniowej większej około 6 do 9 razy niż dawka zalecana u ludzi (na podstawie powierzchni ciała) (patrz punkt 5.3).
Danish: Grasustek kan anvendes, hvis det ved en fejl er blevet nedfrosset i en enkelt periode på højst 24 timer.
Polish: Lek Grasustek można używać po jego przypadkowym zamrożeniu przez okres nieprzekraczający jednorazowo 24 godzin.
Danish: Hvis Grasustek efterlades ved rumtemperatur i mere end 72 timer, skal det bortskaffes.
Polish: Produkt Grasustek pozostawiony w temperaturze pokojowej dłużej niż 72 godziny należy wyrzucić.
Danish: Der er ikke foretaget specifikke undersøgelser af potentielle interaktioner med lithium, som også fremmer frigivelsen af neutrofiler.
Polish: Nie prowadzono badań nad interakcją z litem, który również powoduje nasilenie procesu uwalniania granulocytów obojętnochłonnych.
Danish: Tryk stemplet helt ned, til det ikke kan komme længere, så hele opløsningen bliver indgivet.
Polish: Wciskać tłok w dół do oporu aż do wstrzyknięcia całego roztworu.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia piersiowej
Danish: • blødning fra lungerne (pulmonal hæmoragi)
Polish: • krwawienie z płuc (krwotok płucny)
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis af pegfilgrastim nås den maksimale serumkoncentration af pegfilgrastim efter 16 til 120 timer, og der opretholdes serumkoncentrationer af pegfilgrastim i perioden med neutropeni efter myelosuppressiv kemoterapi.
Polish: Po podskórnym podaniu jednej dawki pegfilgrastymu, maksymalne stężenie produktu w osoczu występuje po 16-120 godzinach, a stężenia pegfilgrastymu w surowicy utrzymują się przez czas trwania neutropenii po podaniu chemioterapii mielosupresyjnej.
Danish: Du kan bruge:
Polish: Można podać wstrzyknięcie:
Danish: Miltruptur bør overvejes hos patienter, der rapporteret om smerter i øvre venstre abdomen eller skuldersmerter.
Polish: Rozpoznanie pęknięcia śledziony należy rozważyć u pacjentów zgłaszających ból w lewym nadbrzuszu lub na szczycie barku.
Danish: I et ublindet enkeltdosisstudie (n = 31) havde diverse stadier af nedsat nyrefunktion, inklusive nyresygdom i slutstadiet, ingen indvirkning på pegfilgrastims farmakokinetik.
Polish: W otwartym badaniu (n = 31) z użyciem pojedynczej dawki, w różnych stadiach niewydolności nerek, w tym w schyłkowej niewydolności nerek nie stwierdzono wpływu niewydolności na farmakokinetykę pegfilgrastymu.
Danish: Fyldte injektionssprøjter må ikke genanvendes eller smides i skraldespanden.
Polish: Nie oddawać ampułko-strzykawek do recyklingu ani nie wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.
Danish: Generelt forsvandt glomerulonefritis efter dosisreduktion eller seponering af filgrastim og pegfilgrastim.
Polish: Zwykle kłębuszkowe zapalenie nerek ustępowało po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu pegfilgrastymu i filgrastymu.
Danish: Sweets syndrom er blevet indberettet med hyppigheden ikke almindelig, men i nogle tilfælde kan underliggende hæmatologiske maligniteter spille en rolle.
Polish: Niezbyt często zgłaszano występowanie zespołu Sweeta, chociaż w niektórych przypadkach mogło odgrywać rolę jednoczesne występowanie nowotworów układu krwiotwórczego.
Danish: Der er ikke foretaget specifikke undersøgelser af mulige interaktioner med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer og cytokiner i kliniske forsøg.
Polish: W badaniach klinicznych nie analizowano szczegółowo możliwych interakcji z innymi hematopoetycznymi czynnikami wzrostu ani z cytokinami.
Danish: • Der er indberettet sjældne tilfælde af betændelse i aorta (den store blodåre, der transporterer blod fra hjertet til kroppen) hos kræftpatienter og raske donorer.
Polish: • Zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do ciała) zgłaszano rzadko u pacjentów z rakiem i u zdrowych ochotników.
Danish: Øget laktatdehydrogenase og basisk fosfatase1
Polish: Zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej i fosfatazy zasadowej
Danish: Det skal være en klar og farveløs væske.
Polish: Lek musi być klarowną i bezbarwną cieczą.
Danish: • hvis du oplever hoste, feber og vejrtrækningsbesvær.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu.
Danish: Indtræden af pulmonale tegn såsom hoste, feber og dyspnø ledsaget af radiologiske tegn på lungeinfiltrater samt forværring af lungefunktionen ledsaget af øget neutrofiltal kan være præliminære tegn på akut lungesvigt (ARDS).
Polish: Pojawienie się objawów płucnych, takich jak kaszel, gorączka i duszność, występujących razem z objawami radiologicznymi świadczącymi o naciekach zapalnych w płucach, pogorszenie wydolności oddechowej oraz zwiększenie liczby granulocytów obojętnochłonnych mogą świadczyć o rozpoczynającym się zespole ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych (ang. adult respiratory distress syndrome, ARDS).
Danish: Forekomsten af febril neutropeni var lavere hos de patienter, der blev randomiseret til pegfilgrastim, end hos de patienter, der fik placebo (1 % vs. 17 %, p < 0,001).
Polish: Częstość występowania gorączki neutropenicznej była mniejsza u pacjentów leczonych pegfilgrastymem niż u pacjentów otrzymujących placebo (odpowiednio 1% w stosunku do 17%, p < 0,001).
Danish: 928 patienter blev randomiseret til en enkeltdosis pegfilgrastim eller placebo cirka 24 timer (dag 2) efter kemoterapi i hver cyklus.
Polish: Zrandomizowano 928 pacjentów, którzy otrzymywali albo pojedynczą dawkę pegfilgrastymu albo placebo po około 24 godzinach (dzień 2.)
Danish: Giv ikke injektionen på områder, hvor huden er øm, rød eller hård eller har blå mærker.
Polish: Nie podawać wstrzyknięcia na obszarze, w którym skóra jest bolesna, zasiniona, zaczerwieniona lub twarda.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten på sprøjten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie strzykawki po: EXP.
Danish: Hvis du oplever nedsat virkning, eller hvis virkningen ikke kan opretholdes, vil lægen undersøge hvorfor, herunder om du har udviklet antistoffer, som neutraliserer pegfilgrastims virkning.
Polish: Jeśli wystąpi utrata odpowiedzi lub brak utrzymywania się odpowiedzi na leczenie pegfilgrastymem, lekarz prowadzący zbada przyczyny, w tym czy pojawiły się u pacjenta przeciwciała neutralizujące działanie pegfilgrastymu.
Danish: Forekomsten af hospitalsindlæggelser og brug af intravenøse antiinfektiva i forbindelse med klinisk diagnosticeret febril neutropeni var lavere i pegfilgrastimgruppen end i placebogruppen (1 % vs. 14 %, p < 0,001; og 2 % vs. 10 %, p < 0,001).
Polish: Liczba przypadków hospitalizacji i podawania dożylnie leków przeciw zakażeniom związanym z klinicznie zdiagnozowaną gorączką neutropeniczną była mniejsza w grupie leczonej pegfilgrastymem niż w grupie otrzymującej placebo (odpowiednio 1% i 14%, p < 0,001 oraz 2% i 10%, p < 0,001).
Danish: − Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker (se punkt 2).
Polish: − Pozostałe składniki to sodu octan, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).
Danish: Behandling med pegfilgrastim alene forhindrer ikke trombocytopeni og anæmi, idet den myelosuppressive kemoterapi i fuld dosis fastholdes i henhold til den ordinerede plan.
Polish: Podawanie samego pegfilgrastymu nie zapobiega wystąpieniu trombocytopenii ani niedokrwistości spowodowanej stosowaniem pełnej dawki chemioterapii mielosupresyjnej, zgodnie z przepisanym schematem dawkowania.
Danish: Med undtagelse af den yngste aldersgruppe (0-5 år) var gennemsnitligt AUC hos pædiatriske patienter tilsyneladende det samme som hos voksne patienter med højrisiko-brystcancer på stadie II-IV, som fik 100 μg/kg pegfilgrastim efter afslutning af doxorubicin/docetaxel (se pkt.
Polish: Z wyjątkiem najmłodszej grupy pacjentów (od 0 do 5 lat), średnia AUC u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży była podobna do występującej u dorosłych pacjentów z rakiem piersi wysokiego ryzyka w stadium II-IV, którzy po zakończeniu terapii doksorubicyną/docetakselem otrzymywali 100 μg/kg mc. pegfilgrastymu (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Danish: Som følge af den neutrofil-medierede clearancemekanisme forventes nedsat nyre- eller leverfunktion ikke at påvirke pegfilgrastims farmakokinetik.
Polish: Z uwagi na mechanizm klirensu za pośrednictwem granulocytów obojętnochłonnych, nie uważa się, by niewydolność wątroby lub nerek wpływała na właściwości farmakokinetyczne pegfilgrastymu.
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med prop af (butyl)gummi og kanyle af rustfrit stål med automatisk kanylesikring.
Polish: Ampułko-strzykawka (szkło typu I), z gumowym (kauczuk butylowy) korkiem i igłą ze stali nierdzewnej, z automatyczną ochroną igły.
Danish: Injektionssprøjterne har en automatisk kanylesikring.
Polish: Strzykawki są dostarczane z automatyczną ochroną igły.
Danish: ANDET Juta Pharma GmbH
Polish: Juta Pharma GmbH
Danish: Grasustek indeholder sorbitol (E420) og natrium Dette lægemiddel indeholder 30 mg sorbitol pr. dosis på 6 mg, svarende til 50 mg/ml.
Polish: Lek Grasustek zawiera sorbitol (E420) i sód Lek zawiera 30 mg sorbitolu w każdej dawce 6 mg, co odpowiada 50 mg/ml.
Danish: Leukocytose (leukocyttal [WBC] > 100 x 109/l) er indberettet med hyppigheden almindelig (se pkt.
Polish: Często zgłaszano przypadki leukocytozy (liczba białych krwinek > 100 × 109/l) (patrz punkt 4.4).
Danish: Illustration af median serumkoncentration af pegfilgrastim og mediant absolut neutrofiltal (ANC) hos patienter i kemoterapi efter en enkelt 6 mg-injektion
Polish: Profil mediany stężenia pegfilgrastymu w surowicy i bezwzględna liczba neutrofilów (BLN) u pacjentów otrzymujących chemioterapię po jednorazowym wstrzyknięciu dawki 6 mg
Danish: Du finder en vejledning i selvinjektion af Grasustek sidst i denne indlægsseddel.
Polish: Dodatkowe instrukcje, jak samodzielnie wstrzykiwać lek Grasustek, podano w punkcie na końcu niniejszej ulotki.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det national rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Danish: Manglende virkning af pegfilgrastim
Polish: Utrata odpowiedzi na pegfilgrastym
Danish: Koncentrationen er 10 mg/ml baseret på protein alene**.
Polish: Uwzględniając jedynie zawartość białka stężenie wynosi 10 mg/ml**.
Danish: • hvis du for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem), betændelse i lungerne interstitiel lungesygdom) eller uregelmæssigheder på røntgenbilleder af brystet (lungeinfiltration).
Polish: • jeśli w ostatnim czasie wystąpiło ciężkie zakażenie płuc (zapalenie płuc), płyn w płucach (obrzęk płuc), zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc) lub nieprawidłowy wynik badania rtg klatki piersiowej (naciek płucny)
Danish: Reduktion af varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni hos voksne patienter i behandling med cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom).
Polish: Skrócenie czasu trwania neutropenii i zmniejszenie częstości występowania gorączki neutropenicznej u dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Grasustek er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (6 mg/0,6 ml).
Polish: Jak wygląda lek Grasustek i co zawiera opakowanie Grasustek to przejrzysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (6 mg/0,6 ml).
Danish: Selvinjektion af Grasustek
Polish: Samodzielne wstrzykiwanie leku Grasustek
Danish: Trombocytopeni1 Leukocytose1
Polish: Trombocytopenia Leukocytoza
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis på 6 mg, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 6 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu"
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler.
Polish: Nie używać tego leku w przypadku zauważenia zmętnienia roztworu lub cząstek materii.
Danish: Lægen vil eventuelt holde dig under tættere kontrol.
Polish: Lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu pacjenta.
Danish: • Udløbsdatoen på etiketten er overskredet.
Polish: • Minęła data ważności wydrukowana na etykiecie (minął ostatni dzień podanego miesiąca).
Danish: Det anbefales at give én 6 mg-dosis (én fyldt injektionssprøjte) af pegfilgrastim for hver kemoterapicyklus mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Polish: Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg pegfilgrastymu (jedna ampułko-strzykawka) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej po upływie co najmniej 24 godzin po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej.
Danish: Det kan være tegn på akut lungesvigt (ARDS).
Polish: Może to być oznaką zespołu ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS),
Danish: Knoglesmerter var generelt af mild til moderat sværhedsgrad og forbigående, og de kunne kontrolleres med standard-analgetika hos de fleste patienter.
Polish: Bóle kości były najczęściej przemijające i miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego; u większości pacjentów ustępowały po podaniu standardowych leków przeciwbólowych.
Danish: Eliminationen af pegfilgrastim er nonlineær med hensyn til dosis; pegfilgrastims serum-clearance falder i takt med, at dosis øges.
Polish: Eliminacja pegfilgrastymu, w odniesieniu do dawki, ma przebieg nieliniowy; klirens pegfilgrastymu z surowicy maleje w miarę zwiększania dawki produktu.
Danish: Advarsel/forsigtighedsregel: Drej IKKE på kanylehætten, og rør ikke ved kanylen eller stemplet.
Polish: Ostrzeżenie/przestroga: Nie obracać osłony igły ani nie dotykać igły ani tłoka.
Danish: Bortskaf omgående den brugte medicin i en kanylebeholder, eller som anvist af lægen eller sundhedspersonalet.
Polish: Niezwłocznie wyrzucić zużyty lek do pojemnika na ostre odpady lub zgodnie z poleceniem lekarza.
Danish: − Aktivt stof: pegfilgrastim.
Polish: − Substancją czynną leku jest pegfilgrastym.
Danish: Virkningsmekanismen bag vasculitis hos patienter i pegfilgrastimbehandling er ukendt.
Polish: Mechanizm zapalenia naczyń u pacjentów otrzymujących pegfilgrastym nie jest znany.
Danish: Grasusteks sikkerhed og virkning er ikke blevet evalueret hos patienter i kemoterapi, der er forbundet med forsinket myelosuppression, f.eks. nitrosureapræparater.
Polish: Nie analizowano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Grasustek u pacjentów otrzymujących chemioterapię powodującą opóźnioną mielosupresję, np. pochodne mocznika.