FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: b Inclusief patiënten met tenminste één HBV DNA meting tijdens therapie door PCR op of na week 24 tot en met week 58 (jaar 1), na week 58 tot en met week 102 (jaar 2), na week 102 tot en met week 156 (jaar 3), na week 156 tot en met week 204 (jaar 4) of na week 204 tot en met week 252 (jaar 5).
Swedish: b Inkluderar patienter med minst en HBV DNA-mätning med PCR under pågående behandling vid eller efter vecka 24 till och med vecka 58 (År 1), efter vecka 58 till och med vecka 102 (År 2), efter vecka 102 till och med vecka 156 (år 3), efter vecka 156 till och med vecka 204 (År 4) eller efter vecka 204 till och med vecka 252 (År 5).
Dutch: Baraclude 1 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 1 mg entecavir (als monohydraat).
Swedish: Baraclude 1 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 1 mg entecavir (som monohydrat).
Dutch: Ernstig
Swedish: Svår
Dutch: Toxicologisch onderzoek met herhaalde dosering bij knaagdieren en honden toonden wel veranderingen in de testikels (degeneratie van de seminifere tubuli) aan bij blootstelling aan meer dan 26 keer de menselijke dosis.
Swedish: Testikelförändringar (degeneration av sädesledare) noterades i toxicitetsstudier med upprepade doser på gnagare och hund vid exponeringar ≥ 26 gånger de hos människa.
Dutch: b Inclusief patiënten met tenminste één HBV DNA meting tijdens therapie door PCR op of na week 24 tot en met week 58 (jaar 1), na week 58 tot en met week 102 (jaar 2), na week 102 tot en met week 156 (jaar 3), na week 156 tot en met week 204 (jaar 4), of na week 204 tot en met week 252 (jaar 5).
Swedish: b Inkluderar patienter med minst en HBV DNA-mätning med PCR under pågående behandling vid eller efter vecka 24 till och med vecka 58 (År 1), efter vecka 58 till och med vecka 102 (år 2), eller efter vecka 102 till och med vecka 156 (år 3), efter vecka 156 till och med vecka 204 (år 4), eller efter vecka 204 till och med vecka 252 (år 5).
Dutch: Voor volwassenen is de aanbevolen dosering òf 0,5 mg (10 ml) òf 1 mg (20 ml) eenmaal per dag via de mond (oraal).
Swedish: För vuxna är den rekommenderade dosen antingen 0,5 mg (10 ml) eller 1 mg (20 ml) en gång dagligen som intas oralt (genom munnen).
Dutch: De Cmax, AUC(0-24) en Cmin voor deze patiënten was respectievelijk 6,31 ng/ml, 18,33 ng u/ml, en 0,28 ng/ml.
Swedish: Cmax, AUC(0-24) och Cmin för dessa försökspersoner var respektive 6,31 ng/ml, 18,33 ng h/ml och 0,28 ng/ml.
Dutch: Gebleken genotypische entecavirresistentie tot jaar 5, nucleoside-naïeve onderzoeken jaar 1
Swedish: Utveckling av genotypisk entecavirresistens till och med År 5, nukleosidnaiva studier
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: De entecavirblootstelling onder de eerder met lamivudine behandelde patiënten die eenmaaldaagse doses entecavir 0,030 mg/kg tot een maximumdosis van 1,0 mg kregen, was vergelijkbaar met de blootstelling bij volwassenen die eenmaaldaagse doses van 1,0 mg kregen.
Swedish: Entecavir-exponering bland lamivudinerfarna försökspersoner som mottog entecavir 0,030 mg/kg upp till högst 1,0 mg, en gång dagligen, motsvarade exponeringen som uppnåddes hos vuxna som fick doser på 1,0 mg en gång dagligen.
Dutch: Bewaar de fles in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Swedish: Förvara flaskan i ytterkartongen.
Dutch: Nierfunctiestoornissen: aanpassing van de dosering wordt aanbevolen voor patiënten met nierfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Nedsatt njurfunktion: dosjustering rekommenderas för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Dutch: Als u een Baraclude dosis heeft gemist, neem deze dan zo snel mogelijk in en neem de volgende dosis op de normale tijd.
Swedish: Om du glömt att ta en dos av Baraclude så ta den så snart du kan, och ta sedan nästa dos som vanligt vid den tidpunkt du skulle tagit den. Ta inte den glömda dosen om det bara är kort tid till det att du ska ta din nästa dos.
Dutch: De Cmax, AUC(0-24) en Cmin voor deze patiënten was respectievelijk 14,48 ng/ml, 38,58 ng h/ml, en 0,47 ng/ml.
Swedish: Cmax, AUC(0-24) och Cmin för dessa försökspersoner var respektive 14,48 ng/ml, 38,58 ng h/ml och 0,47 ng/ml.
Dutch: b NC=F (noncompleter=failure) betekent dat staken van de behandeling vóór de analyseweek, inclusief redenen zoals overlijden, gebrek aan effectiviteit, bijwerkingen, non-compliance/loss-to-follow-up, geteld worden als 'failures' (bijv. HBV
Swedish: b NC=F (noncompleter=failure), betyder att behandlingsavbrott före analysveckan, inklusive anledningar så som dödsfall, avsaknad av effekt, biverkningar, icke-följsamhet/avsaknad av uppföljning, räknas som misslyckande (t.ex. HBV DNA ≥ 300 kopior/ml) c NC=M (noncompleter=missing) d Definieras som minskning eller ingen förändring av CTP-score från baseline.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen door fructose intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Swedish: Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans.
Dutch: Vermindering virale belasting (log10 kopieën/ml)c HBV DNA niet aantoonbaar (< 300 kopieën/ml met PCR)c Normalisatie ALAT-spiegel (≤ 1 keer ULN)
Swedish: Reduktion av virusmängd (log10 kopior/ml)c HBV-DNA ej påvisbar (< 300 kopior/ml vid PCR)c
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg entecavir.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 1 mg entecavir.
Dutch: als u ooit problemen met uw nieren heeft gehad, vertel dit dan aan uw arts.
Swedish: Om du har några frågor kring detta, tala med din läkare.
Dutch: Ervaring bij nucleoside-naïeve patiënten met gecompenseerde leverziekte: De onderstaande tabel bevat de resultaten van gerandomiseerde, dubbelblinde studies waarin entecavir (ETV) werd vergeleken met lamivudine (LVD) bij HBeAg-positieve (022) en HBeAg-negatieve (027) patiënten.
Swedish: Erfarenhet från nukleosidnaiva patienter med kompenserad leversjukdom: Resultat uppnådda efter 48 veckors behandling i randomiserade dubbelblinda studier som jämförde entecavir (ETV) med lamivudin (LVD) hos HBeAg positiva (022) och HBeAg negativa (027) patienter presenteras i tabellen.
Dutch: Buitenverpakking: Baraclude 0,5 mg
Swedish: Ytterkartong: Baraclude 0,5 mg
Dutch: Die is te vinden op de fles, de blister of de doos na EXP.
Swedish: Använd detta läkemedel före utgångsdatum som anges på flaskan eller kartongen efter EXP eller Utg.dat.
Dutch: Bij nucleoside-naïeve patiënten die met entecavir werden behandeld, was na een mediane duur van 23 tot 24 weken na het stopzetten van de behandeling sprake van een verhoogde ALATspiegel en 86% (24/28) van de gevallen waarbij sprake was van een verhoogde ALAT-spiegel betrof HBeAg-negatieve patiënten.
Swedish: Hos entecavirbehandlade nukleosidnaiva patienter hade ALAT-ökningarna en mediantid till debut på 23 - 24 veckor och 86% (24/28) av ALAT-ökningarna förekom hos HBeAg-negativa patienter.
Dutch: Buitenverpakking: Baraclude 0,05 mg/ml
Swedish: Ytterkartong: Baraclude 0,05 mg/ml
Dutch: Voor volwassenen is de aanbevolen dosering òf 0,5 mg òf 1 mg eenmaal per dag via de mond (oraal).
Swedish: För vuxna är den rekommenderade dosen antingen 0,5 mg eller 1 mg en gång dagligen som intas oralt (genom munnen).
Dutch: d. Pediatrische patiënten
Swedish: d. Pediatrisk population
Dutch: De integratie van de additionele ETVr aminozuurveranderingen rtT184, rtS202 en/of rtM250 vermindert entecavir gevoeligheid in celcultuur.
Swedish: Ytterligare tillägg av ETVr-aminosyreförändringar vid rtT184, rtS202 eller rtM250 minskade känsligheten för entecavir i cellodlingar.
Dutch: Voor deze patiënten is er een lactosevrije Baraclude drank beschikbaar.
Swedish: En laktosfri oral lösning av Baraclude finns tillgänglig för dessa individer.
Dutch: Psychische stoornissen vaak: slapeloosheid
Swedish: vanliga: sömnlöshet.
Dutch: Patiënten zetten het gebruik van lamivudine voort en ontvingen daarnaast gedurende 24 weken eenmaal per dag 1 mg entecavir (n = 51) of een placebo (n = 17).
Swedish: Patienterna fortsatte sin lamuvidin-regim och fick tillägg av antingen entecavir 1 mg en gång dagligen (n = 51) eller placebo (n = 17) under 24 veckor följt av ytterligare 24 veckor när alla fick entecavir.
Dutch: Resultaten leverbiopsie: 57 patiënten van de cruciale nucleoside-naïeve studies 022 (HbeAg-positief) en 027 (HbeAg-negatief) die meededen met het langetermijn-vervolgonderzoek, werden geëvalueerd op langetermijnresultaten van histologisch leveronderzoek.
Swedish: Leverbiopsiresultat: 57 patienter från registreringsstudierna 022 (HBeAg-positiva) och 027 (HBeAgnegativa) på nukleosidnaiva patienter, ingick i en långsiktig rollover-studie och utvärderades för långsiktigt leverhistologiskt behandlingssvar.
Dutch: Baraclude 0,5 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 30 x 1 of 90 x 1 filmomhulde tablet (per stuk in een doordrukstrip) en in flessen met daarin 30 filmomhulde tabletten.
Swedish: Baraclude 0,5 mg filmdragerade tabletter säljs i förpackningar om 30 x 1 eller 90 x 1 filmdragerad tablett (i endos-blister) och i burkar om 30 filmdragerade tabletter.
Dutch: Baraclude 1 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 30 x 1 of 90 x 1 filmomhulde tablet (per stuk in een doordrukstrip) en in flessen met daarin 30 filmomhulde tabletten.
Swedish: Baraclude 1 mg filmdragerade tabletter säljs i förpackningar om 30 x 1 eller 90 x 1 filmdragerad tablett (i endos-blister) och i burkar om 30 filmdragerade tabletter.
Dutch: Baraclude 0,5 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 0,5 mg entecavir (als monohydraat).
Swedish: Baraclude 0,5 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 0,5 mg entecavir (som monohydrat).
Dutch: Afnames in hiv-RNA zijn gemeld bij patiënten met een hiv/HBV co-infectie die werden behandeld met entecavir monotherapie zonder gelijktijdige behandeling met HAART.
Swedish: Minskning i HIV RNA har rapporterats hos patienter med samtidig HIV/HBV infektion som behandlades med entecavir monoterapi utan HAART.
Dutch: de uitgangswaarde (log10 kopieën /ml)c
Swedish: Reduktion av virusmängd (log10 kopior/ml)c
Dutch: ALAT (≤1 x ULN)b Albumine (≥1 x LLN)b Bilirubine (≤1 x ULN)b Protrombinetijd (≤1 x ULN)b a PCR-assay-test met Roche Cobas Amplicor (LLOQ = 300 kopieën/ml).
Swedish: Protrombintid (≤1 gånger ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopior/ml).
Dutch: Lamivudine-refractaire patiënten (met tekenen van viremie tijdens de behandeling met lamivudine of de aanwezigheid van lamivudineresistentie [LVDr] mutaties) (zie rubrieken 4.4 en 5.1): de aanbevolen dosis bij volwassenen is 1 mg eenmaal daags en dient op een lege maag te worden ingenomen (meer dan twee uur vóór en meer dan twee uur na een maaltijd) (zie rubriek 5.2).
Swedish: Lamivudinrefraktära patienter (dvs. med tecken på viremi medan de står på lamivudin eller vid förekomst av resistensmutationer [LVDr] för lamivudin) (se avsnitt 4.4 och 5.1): är den rekommenderade dosen för vuxna 1 mg en gång dagligen, vilken måste tas på fastande mage (mer än 2 timmar före och mer än 2 timmar efter måltid) (se avsnitt 5.2).
Dutch: Wanneer behandeling wordt gestart bij patiënten met een gedocumenteerde geschiedenis van lamivudine-resistente HBV dient bij voorkeur een combinatie van entecavir met een tweede antiviraal middel (zonder kruisresistentie tegen lamivudine of entecavir) te worden overwogen in plaats van entecavir monotherapie.
Swedish: När behandling startas hos patienter med en dokumenterad anamnes av lamivudinresistent HBV bör kombinationsanvändning av entecavir plus ett andra antiviralt medel (som inte delar korsresistens med varken lamivudin eller entecavir) övervägas i stället för monoterapi med entecavir.
Dutch: Vruchtbaarheid: toxicologisch onderzoek bij dieren die entecavir kregen toegediend liet geen aanwijzingen voor verminderde vruchtbaarheid zien (zie rubriek 5.3).
Swedish: Fertilitet: inga tecken på nedsatt fertilitet uppvisades efter toxikologiska studier hos djur som administrerats entecavir (se avsnitt 5.3).
Dutch: Elke ml drank bevat 0,05 mg entecavir (als monohydraat).
Swedish: Varje ml oral lösning innehåller 0,05 mg entecavir (som monohydrat).
Dutch: Bij patiënten die in eerste instantie werden behandeld met entecavir, bedroeg de vermindering van HBV DNA na 48 weken -4,20 log10 kopieën/ml, bij 37% van de patiënten met een abnormale ALATspiegel bij aanvang van de studie was de ALAT-spiegel genormaliseerd en geen van de patiënten bereikte HBeAg-seroconversie.
Swedish: För patienter som ursprungligen fick entecavirbehandling, var minskningen i HBV-DNA vid 48 veckor -4,20 log10 kopior/ml, ALAT-normalisering hade skett hos 37% av patienter med förhöjdaALAT vid baseline och ingen av patienterna uppnådde HBeAg serokonversion.
Dutch: LVD 100 mg eenmaal per dag
Swedish: LVD 100 mg en gång dagligen
Dutch: Elke verpakking bevat een maatlepel (polypropyleen) met maatstrepen van 0,5 ml tot 10 ml.
Swedish: Varje kartong innehåller en doseringssked (polypropylen) med markeringar från 0,5 ml till 10 ml.
Dutch: Toediening van 0,5 mg entecavir met een standaard vetrijke maaltijd (945 kcal, 54,6 g vet) of een lichte maaltijd (379 kcal, 8,2 g fat) resulteerde in minimale vertraging van de absorptie (1 - 1,5 uur na de maaltijd versus 0,75 uur op de nuchtere maag), 44 - 46% lagere Cmax -waarden en 18 - 20% lagere AUC-waarden.
Swedish: Administrering av 0,5 mg entecavir tillsammans med en fettrik måltid (945 kcal, 54 g fett) eller en lätt måltid (379 kcal, 8,2 g fett) orsakade minimal fördröjning av absorptionen.
Dutch: het innemen van Baraclude voorkomt niet dat u andere mensen kan infecteren met hepatitis B (HBV) door seksueel contact of lichaamsvloeistoffen (inclusief besmetting door bloed).
Swedish: B-virus genom sexuellt umgänge eller kroppsvätskor (inklusive blodsmitta).
Dutch: LVD 100 mg eenmaal per dag n
Swedish: LVD 100 mg en gång dagligen n
Dutch: Bij konijnen die zijn blootgesteld aan hoge doses zijn embryo-foetale toxiciteit (resorpties) en verminderde ossificatie (tongbeen) waargenomen en is vaker een dertiende rib gevonden.
Swedish: Hos kanin observerades embryo-fetal toxicitet (resorptioner), minskad förbening (hyoid) och en ökad förekomst av ett 13:e revben vid höga exponeringar.
Dutch: Echter, als u eerder behandeld bent met een geneesmiddel met lamivudine als werkzaam bestanddeel moet u het volgende goed overwegen.
Swedish: I de flesta fall kan du ta Baraclude med eller utan mat. Har du emellertid tidigare behandlats med ett läkemedel innehållande det verksamma ämnet lamivudin så ska du beakta följande.
Dutch: In celcultuur selecteerde entecavir voor een M184I-substitutie bij micromolaire concentraties.
Swedish: Entecavir selekterar fram M184I substitution i mikromolära koncentrationer i cellkultur, vilket bekräftar hämmande aktivitet vid höga entecavirkoncentrationer.
Dutch: als u eerder behandeld bent voor chronische hepatitis B, neem contact op met uw arts. Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Swedish: informera din läkare om du tidigare fått behandling för kronisk hepatit B. Barn och ungdomar
Dutch: Ontwikkeling van hiv-resistentie is waargenomen wanneer entecavir werd gebruikt om chronische hepatitis B te behandelen bij patiënten met hiv-infectie zonder gelijktijdige behandeling met Highly Active AntiRetroviral Therapy (HAART) (zie rubriek 5.1).
Swedish: Uppkomst av HIV-resistens har observerats när entecavir användes för att behandla kronisk hepatit B infektion hos patienter med HIV infektion, som inte fick antiretroviral behandling (HAART) (se avsnitt 5.1).
Dutch: Lichaamsgewichta
Swedish: Kroppsvikta
Dutch: Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Baraclude
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Swedish: Om du har glömt att ta Baraclude
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 0,5 mg entecavir.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 0,5 mg entecavir.
Dutch: De stof wordt efficiënt gefosforyleerd tot de actieve trifosfaatvorm (TP) en heeft een intracellulaire halfwaardetijd van 15 uur.
Swedish: Verkningsmekanism: entecavir, en guanosin-nukleosidanalog med aktivitet mot HBV polymeras, fosforyleras effektivt till den aktiva trifosfatformen (TF), som har en intracellulär halveringstid på 15 timmar.
Dutch: ALAT spiegels ≥ 2 keer ULN als uitgangswaarde en HBV DNA ≤ 9,0 log10 kopieën/ml als uitgangswaarde waren beide geassocieerd met sneller optreden van een virologische respons (Week 48 HBV DNA < 400 kopieën/ml) bij nucleoside naïeve HBeAg-positieve patiënten.
Swedish: ALAT nivåer ≥ 2 gånger ULN och HBV DNA ≤ 9,0 log10 kopior/ml vid behandlingsstart var båda associerade med högre virologiskt svar (vecka 48 HBV DNA < 400 kopior/ml) hos nukelosid-naiva HBeAg-positiva patienter.
Dutch: Wacht en neem de volgende dosis op de normale tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Dutch: 10,0 ml a Lichaamsgewicht dient afgerond te worden naar het dichtstbijzijnde 0.1 kg. b Kinderen met een lichaamsgewicht van ten minste 32,6 kg dienen 10,0 ml (0,5 mg) van de drank te ontvangen of eenmaal daags één
Swedish: 10,0 ml a Kroppsvikt ska avrundas till närmaste 0,1 kg. b Barn med kroppsvikt på minst 32,6 kg ska ges 10,0 ml (0,5 mg) oral lösning eller en 0,5 mg tablett en gång dagligen.
Dutch: Vertel aan uw arts als u borstvoeding geeft.
Swedish: Tala om för din läkare om du ammar.
Dutch: Elke ml bevat 0,05 mg entecavir.
Swedish: Varje ml innehåller 0,05 mg entecavir.
Dutch: ETV 1 mg eenmaal daags
Swedish: ETV 1 mg en gång dagligen
Dutch: Daarom zou bij patiënten met zowel gedecompenseerde leverziekte als lamivudineresistente HBV het gebruik van entecavir in combinatie met een tweede antiviraal middel (dat geen kruisresistentie vertoont met lamivudine of entecavir) overwogen moeten worden eerder dan entecavir monotherapie.
Swedish: Hos patienter med både dekompenserad leversjukdom och lamivudinresistent HBV bör därför användning av en kombination av entecavir och ett annat antiviralt medel (som inte delar korsresistens med varken lamivudin eller entecavir) övervägas istället för monoterapi med entecavir.
Dutch: Hun gemiddelde CD4-telling was 494 cellen/mm3 (waarvan slechts 5 proefpersonen een CD4-getal < 200 cellen/mm3 hadden).
Swedish: Vid start hade entecavirbehandlade patienter en medianduration av tidigare lamivudinbehandling på 4,8 år och ett medianvärde för antalet CD4-celler på 494 celler/mm3 (endast 5 patienter med CD4 antal < 200 celler/mm3).
Dutch: Het is belangrijk om geen enkele dosis over te slaan.
Swedish: Det är viktigt att du inte glömmer att ta din medicin.
Dutch: Patiënten die naast entecavir ook dergelijke geneesmiddelen gebruiken, moeten nauwlettend worden gecontroleerd op bijwerkingen.
Swedish: Patienterna bör noga övervakas med avseende på biverkningar när entecavir administreras tillsammans med sådana läkemedel.
Dutch: Tijdens een 240 weken durend nucleoside-naïeve onderzoek werd genotypisch bewijs van ETVr substituties op rtT184, rtS202 of rtM250 geïdentificeerd bij 3 van de patiënten behandeld met entecavir, waarvan 2 een virologische doorbraak kregen (zie tabel).
Swedish: I de nukleosidnaiva studierna till och med vecka 240 iakttogs genotypiska data som talar för ETVrsubstitutioner vid rtT184, rtS202, eller rtM250 hos tre patienter som behandlades med entecavir.
Dutch: Bij HBeAg-negatieve volwassen patiënten moet de behandeling ten minste worden voortgezet totdat HBs-seroconversie optreedt of totdat er bewijs is van verminderde werkzaamheid.
Swedish: Hos HBeAg-negativa vuxna patienter bör behandlingen fortsätta åtminstone tills HBsAgserokonversion uppnås, eller tills tecken på behandlingssvikt föreligger.
Dutch: Cmax en Cmin bedragen in steady-state respectievelijk 4,2 en 0,3 ng/ml voor een dosis van 0,5 mg, en respectievelijk 8,2 en 0,5 ng/ml voor een dosis van 1 mg.
Swedish: Cmax och Cmin vid steady-state är 4,2 respektive 0,3 ng/ml vid en dos av 0,5 mg, och 8,2 respektive 0,5 ng/ml vid 1 mg. Tabletten och den orala lösningen var bioekvivalenta hos friska individer; därför är båda beredningsformerna utbytbara mot varandra.
Dutch: TEKST OP BUITENVERPAKKING TEKST OP DE ETIKET VAN DE FLES
Swedish: YTTERKARTONG OCH FLASKETIKETT
Dutch: Houder van de vergunning Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Dutch: − opkomende genotypische ETVrc
Swedish: utveckling av genotypisk ETVrc - genotypisk ETVrc med virologisk manifesteringd
Dutch: In studies bij nucleoside-naïeve patiënten was bij 6% van de patiënten die met entecavir werden behandeld en bij 10% van de patiënten die met lamivudine werden behandeld sprake van een verhoogde ALAT-spiegel (> 10 keer ULN en > 2 keer referentie [laagste waarde van uitgangswaarde of laatst gemeten waarde na laatste dosis]) tijdens de follow-up na staken van de behandeling.
Swedish: I studier på nukleosidnaiva patienter fick 6% av entecavirbehandlade patienter och 10% av lamivudinbehandlade patienter ALAT-ökningar (> 10 gånger ULN och > 2 gånger referensvärdet [det lägsta av antingenbaseline eller sista "end of dosing"-mätningen]) vid uppföljning efter avslutad behandling.
Dutch: De Baraclude drank wordt aanbevolen voor patiënten met een lichaamsgewicht tussen 10 kg en 32,5 kg.Kinderen met een lichaamsgewicht van 32,6 kg of meer mogen de drank of de 0,5 mg tablet nemen.
Swedish: Baraclude oral lösning rekommenderas för patienter som väger från 10 kg till 32,5 kg.Barn som väger minst 32,6 kg kan ta den orala lösningen eller 0,5 mg tabletten.
Dutch: Bij < 1% van de patiënten werd een albuminespiegel van < 2,5 g/dl gemeten, bij 2% een amylasespiegel > 3 keer de uitgangswaarde, bij 11% een lipasespiegel > 3 keer de uitgangswaarde en bij < 1% was het aantal trombocyten minder dan 50.000 per mm3.
Swedish: Albuminnivåer < 2,5 g/dl förekom hos < 1% av patienterna, amylasnivåer > 3 gånger baseline hos 2%, lipasnivåer > 3 gånger baseline hos 11% och trombocyter < 50 000/ mm3 hos < 1%.
Dutch: Bij HBeAg-negatieve pediatrische patiënten moet de behandeling worden voortgezet totdat HBsseroconversie optreedt of totdat er bewijs is van verminderde werkzaamheid.
Swedish: Hos HBeAg-negativa pediatriska patienter bör behandlingen administreras tills HBsserokonvertering eller tills effekten av behandlingen försvunnit.
Dutch: Voor lamivudine (n = 355) was de cumulatieve respons 39% voor HBV DNA < 300 kopieën/ml met PCR, 79% voor normalisatie van de ALAT-spiegel, 26% voor HBeAg-seroconversie en 2% voor HBsAg seroconversie (3% voor verlies van HBsAg).
Swedish: För lamivudin (n = 355) var de kumulativa svarsfrekvenserna 39% för HBV-DNA < 300 kopior/ml, 79% för normalisering av ALAT, 26% för HBeAg serokonversion och 2% för HBsAg serokonversion (3% för HBsAg-förlust).
Dutch: Voor patiënten met lamivudine-refractaire hepatitis B, zie rubriek 4.4 en
Swedish: För lamivudinrefraktära patienter med hepatit B, se avsnitt 4.4 och 5.1.
Dutch: Borstvoeding: of entecavir wordt uitgescheiden in moedermelk is niet bekend.
Swedish: Amning: det är okänt om entecavir utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Baraclude 1 mg filmomhulde tabletten entecavir
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Baraclude 1 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Tijdens de behandeling met Baraclude dient er geen borstvoeding te worden gegeven.
Swedish: Ammande mödrar bör inte amma under behandling med Baraclude.
Dutch: 210 ml drank met een maatlepel.
Swedish: 210 ml oral lösning med doseringssked.
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv)/HBV die geen antiretrovirale therapie krijgen: entecavir is niet onderzocht bij patiënten met een hiv/HBV co-infectie die niet gelijktijdig een effectieve hiv-behandeling kregen.
Swedish: Patienter med samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV)/HBV och som inte samtidigt får antiretroviral behandling: entecavir har inte utvärderats hos patienter med samtidig HIV/HBV infektion som inte samtidigt behandlades för HIV.
Dutch: Gebruikt u naast Baraclude nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.