FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Monimuuttuja-analyyseissä murtumariski suureni yleensä potilailla, joilla oli alle kuusi luustometastaasia, verrattuna potilaisiin, joilla oli vähintään kuusi luustometastaasia radium-223-ryhmässä.
Polish: W analizach wielowymiarowych ryzyko złamania było zazwyczaj podwyższone u pacjentów z mniej niż 6 przerzutami do kości w porównaniu z pacjentami z 6 lub więcej przerzutami do kości w grupie otrzymującej rad-223.
Finnish: Tutkimusten ALSYMPCA ja ERA223 murtumia koskevien stratifioitujen Coxin mallien ja logististen regressiomallien tulokset ovat suhteellisen yhteneväisiä, mikä viittaa siihen, että luuston terveyttä edistävät aineet liittyvät vahvasti murtumariskin pienenemiseen sekä aikaan ensimmäiseen murtumaan radium-223-ryhmässä ja ERA-223tutkimuksen lumeryhmässä, mutta ei ALSYMPCA-tutkimuksen lumeryhmässä.
Polish: Dane z warstwowych modeli Coxa i modeli regresji logistycznej dla złamań w obu badaniach, ALSYMPCA i ERA-223, są względnie spójne, wskazując na to, że zastosowanie BHA jest silnie związane z obniżeniem ryzyka złamań oraz skróceniem czasu do wystąpienia pierwszego złamania w grupie otrzymującej rad-223 oraz w grupie placebo w badaniu ERA-223, lecz nie w grupie placebo w badaniu ALSYMPCA.
Finnish: PRAC suositteli välttämään radium-223:n yhdistämistä muihin systeemisiin syöpähoitoihin kuin LHRH-analogeihin.
Polish: Podsumowując, PRAC odradza podawanie radu-223 w skojarzeniu z innymi ogólnoustrojowymi terapiami przeciwnowotworowymi innymi niż analogi LHRH.
Finnish: Koska kliinisen ERA-223-tutkimuksen havainnot olivat merkittäviä, niiden lisäksi katsottiin tarpeelliseksi tarkastella perusteellisesti kaikkia radium-223-dikloridista saatavissa olevia tietoja, jotta voitaisiin arvioida tietojen mahdollista vaikutusta Xofigon riski-hyötysuhteeseen hyväksytyssä käyttöaiheessa eli kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa aikuisilla, joilla on oireilevia luustometastaaseja mutta ei tiedossa olevia viskeraalisia metastaaseja.
Polish: Biorąc pod uwagę znaczenie wyników badania klinicznego ERA-223, uznano, że powinny one zostać poddane dokładnemu przeglądowi w kontekście wszystkich dostępnych danych związanych z dichlorkiem radu-223 w celu oceny ich potencjalnego wpływu na stosunek korzyści do ryzyka dla Xofigo w przypadku dopuszczonego wskazania do leczenia osób dorosłych cierpiących na raka gruczołu krokowego opornego na kastrację, objawowe przerzuty do kości i bez stwierdzonych przerzutów do narządów trzewnych.
Finnish: PRAC tarkasteli muitakin saatavilla olevia tietoja, kuten alkuperäistä myyntilupahakemusta tukevan kliinisen ALSYMPCAtutkimuksen tietoja, suhteessa ERA-223-tutkimuksen tulosten mahdolliseen vaikutukseen radium-223-dikloridin riski-hyötysuhteeseen hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Polish: PRAC wziął również pod uwagę wszystkie inne dostępne dane, w tym dane pochodzące z badania klinicznego ALSYMPCA potwierdzające wstępny wniosek o dopuszczenie do obrotu, zważywszy na potencjalny wpływ wyników badania ERA-223 na stosunek korzyści do ryzyka związany ze stosowaniem radu-223 określony w zatwierdzonym wskazaniu.
Finnish: Koska kokonaiselossaoloaika ja murtumariski ovat kuitenkin merkittäviä huolenaiheita ERA-223-tutkimuksen oireettomilla potilailla eikä ALSYMPCA-tutkimuksesta tai muista tutkimuksista ole saatu oleellisia tietoja, jotka viittaisivat siihen, että radium-223:sta on hyötyä kyseisille potilaille, Xofigon käyttö ei ole hyväksytty tässä alaryhmässä ja riski-hyötysuhdetta pidetään kielteisenä.
Polish: Jednak, na podstawie istotnych obaw odnośnie do całkowitego przeżycia i ryzyka złamań u pacjentów bezobjawowych z badania ERA-223 oraz braku znaczących danych z badania ALSYMPCA lub innych badań wskazujących na korzyści z zastosowania radu-223 u tych pacjentów, lek Xofigo nie jest dopuszczony do stosowania w tej subpopulacji, a stosunek korzyści do ryzyka jest uznawany za negatywny.
Finnish: Tutkimuksen ERA-223 monimuuttuja-analyyseissä osteoporoosihistorialla ja etäpesäkkeiden pienellä määrällä lähtötilanteessa (< 6 vs. ≥ 6) oli merkittävä yhteys suurentuneeseen murtumariskiin radium-223-ryhmässä, mutta ei lumeryhmässä.
Polish: W analizach wielowymiarowych w badaniu ERA-223 obecność osteoporozy w wywiadzie i mniejsza liczba przerzutów podczas oceny wyjściowej (<6 w porównaniu z ≥6) były w istotnym stopniu związane ze zwiększonym ryzykiem złamań w grupie otrzymującej rad-223, ale nie w grupie przyjmującej placebo.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee, että Xofigon (radium-RA-223-dikloridi) myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leku Xofigo (dichlorku radu Ra-223).
Finnish: Edellä mainittujen seikkojen vuoksi PRAC suositteli biojakaumatutkimuksen tekemistä Xofigon myyntiluvan ehdoksi, jotta saadaan lisätietoja korrelaatiosta sairauden laajuuden, annoksen ja sen välillä, miten radium-223:n jakautuu luustometastaaseissa sekä kohdissa, joissa luuston terveys on heikentynyt (esim. osteoporoosi) ja joissa luun rakenne on normaali.
Polish: W związku z powyższym PRAC zalecił, aby przeprowadzenie badania biodystrybucji było narzucone jako warunek do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Xofigo w celu dalszego scharakteryzowania korelacji między zakresem choroby, dawką oraz dystrybucją radu-223 w przerzutach do kości w porównaniu z miejscami z zaburzonym stanem zdrowia kości (np. wskutek osteoporozy) oraz w porównaniu z prawidłową strukturą kości.
Finnish: Vaikka kyseiset potilaat vastaavat osittain ERA223-tutkimuksessa vähäoireisiksi määriteltyä potilasryhmää, erot aiemmassa kemoterapiassa ja hoitoyhdistelmässä tutkimuksen aikana vaikeuttavat ERA-223-tutkimuksen kielteisten tulosten ekstrapolointia hyväksyttyyn potilasryhmään.
Polish: Z uwagi na to, że badana populacja definiowana jako pacjenci z łagodnymi objawami częściowo pokrywa się z populacją z badania ERA-223, różnice dotyczące wcześniej stosowanej chemioterapii oraz skojarzenia leczenia podczas badania utrudniają ekstrapolację negatywnych wyników badania ERA-223 na populację dopuszczoną do badania.
Finnish: Vaikka pieni osuus potilaista sai ensimmäisen sukupolven antiandrogeenia radium-223-hoitovaiheessa ALSYMPCA-tutkimuksessa, saatavilla ei ole tietoja, jotka osoittaisivat radium-223:n turvallisuuden ja tehon yhdessä muiden syöpähoitojen kuin LHRH-analogien kanssa.
Polish: Ponadto niewielki odsetek pacjentów otrzymywał leczenie antyandrogenowe pierwszej generacji podczas fazy leczenia radem-223 w badaniu ALSYMPCA, a obecnie nie ma danych określających bezpieczeństwo i skuteczność radu-223 podawanego w skojarzeniu z terapiami przeciwnowotworowymi innymi niż analogi LHRH.
Finnish: Harvemmilla potilailla radium-223-ryhmässä oli luustoon liittyviä tapahtumia, ja aika ensimmäiseen luustotapahtumaan oli kliinisesti merkittävästi pidempi.
Polish: W grupie przyjmującej rad-223 mniej pacjentów doświadczyło zdarzeń kostnych (SRE), a czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia kostnego był klinicznie istotnie dłuższy i różnica wynosiła sześć miesięcy.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että Xofigon (radium-RA-223-dikloridi) myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Polish: Tym samym Komitet zaleca zmianę warunków określonych w pozwoleniu na dopuszczenie Xofigo (dichlorku radu Ra-223) do obrotu.
Finnish: Osa tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän asiantuntijoista oli sitä mieltä, että radium-223 voisi olla hyödyllinen vain yksilääkehoitona potilailla, joilla on erittäin oireilevia luustometastaaseja.
Polish: Niektórzy eksperci SAG podzielali pogląd, że rad-223 mógłby stanowić użyteczną opcję leczenia w przypadku stosowania go w formie monoterapii jedynie u pacjentów z przerzutami do kości dającymi silne objawy.
Finnish: Siksi on erittäin tärkeää, että testosteronitasot pysyvät kastraatiotasolla metastaattista kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla.
Polish: Uznano zatem, że u pacjentów z mCRPC decydujące znaczenie ma utrzymywanie poziomów testosteronu na poziomie kastracyjnym.
Finnish: ALSYMPCAtutkimuksessa radium-223 pidensi merkittävästi kokonaiselossaoloaikaa ryhmässä, johon kuuluvat potilaat eivät käyttäneet opioideja (riskisuhde 0,70, 95 %:n luottamusväli [0,52-0,93], p = 0,013), mutta lähtötilanteessa oli eroja radium-223:n hyväksi.
Polish: W badaniu ALSYMPCA rad-223 istotnie przedłużył całkowite przeżycie w grupie pacjentów, którym nie podawano opioidów (HR = 0,70; 95% CI [0,52-0,93]; p = 0,013), jednak odnotowano różnice w poziomie wyjściowym na korzyść radu-223.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että Xofigon (radium-RA-223-dikloridi) riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa, kun valmistetietoihin ja edellä mainittuihin ehtoihin tehdään sovitut muutokset.
Polish: W rezultacie CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka leku Xofigo (dichlorek radu Ra-223) pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do druków informacyjnych oraz warunków, które opisano powyżej.
Finnish: Jotta lisätietoa turvallisuudesta saadaan pikaisesti, PRAC suositteli tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän neuvosta ei-interventionaalista hyväksymisen jälkeistä turvallisuustutkimusta.
Polish: Dodatkowo, w celu uzyskania dodatkowych danych w odpowiednim czasie, zgodnie z radą SAG PRAC zalecił również przeprowadzenie nieinterwencyjnego badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu w celu dalszego scharakteryzowania jego bezpieczeństwa.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella komitea katsoi, että Xofigon (radium-RA-223-dikloridi) riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa, kun myyntiluvalle asetetaan sovitut ehdot ja kun valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Polish: W związku z powyższym Komitet uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka leku Xofigo (dichlorek radu Ra223) pozostaje pozytywny z zastrzeżeniem uzgodnionych warunków dotyczących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz uwzględnienia uzgodnionych poprawek w drukach informacyjnych dotyczących produktu.
Finnish: • PRAC tarkasteli tutkimuksen ERA-223 tietojen alustavia analyysejä, jotka osoittivat, että radium223-hoito lisää murtumien ja kuolleisuuden riskiä verrattuna lumehoitoon, kun hoitoon yhdistettiin abirateroniasetaatti- ja prednisoni- tai prednisolonihoito.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wstępnych analiz danych zawartych w badaniu ERA-223, które wykazało zwiększenie ryzyka złamań oraz trend zwiększonego ryzyka umieralności w porównaniu z placebo w przypadku leczenia radem-223 w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem.
Finnish: Lisäksi radium-223:n havaittiin suurentavan murtumariskiä tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin lumelääke alaryhmässä, jonka potilaat saivat vähintään viisi annosta, mutta tilastollisia eroja ei ollut alaryhmässä, joka sai vähemmän annoksia.
Polish: Ponadto obserwowano istotny statystycznie wzrost ryzyka złamań podczas stosowania radu-223 w porównaniu z placebo w podgrupie pacjentów, którzy otrzymywali ≥5 dawek, ale nie odnotowano różnic statystycznych w podgrupie, której podawano mniejszą liczbę dawek - jednak rozmiar próby w tej podgrupie był dużo mniejszy.
Finnish: Xofigo (radium-223-dikloridi) on keskitetysti hyväksytty valmiste, joka on tarkoitettu kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon aikuisilla, joilla on oireilevia luustometastaaseja mutta ei tiedossa olevia viskeraalisia metastaaseja.
Polish: Xofigo (dichlorek radu-223) jest produktem dopuszczonym do obrotu w procedurze centralnej wskazanym w leczeniu osób dorosłych cierpiących na raka gruczołu krokowego opornego na kastrację, objawowe przerzuty do kości i bez stwierdzonych przerzutów do narządów trzewnych.
Finnish: PRAC katsoi, että on arvioitava huolellisesti, ovatko hoidon hyödyt suuremmat kuin riski kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavilla aikuisilla, joilla on vähäoireisia luustometastaaseja, kun hoidon hyödyllisyys todennäköisesti edellyttää suurta osteoblastista aktiivisuutta.
Polish: PRAC postanowił, że u dorosłych pacjentów z CRPC oraz łagodnymi objawowymi przerzutami do kości należy dokładnie ocenić, czy korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem, biorąc pod uwagę fakt, że wysoka aktywność osteoblastyczna jest prawdopodobnie konieczna do uzyskania korzyści z leczenia.
Finnish: Radium-223:n vaikutustapa rajoittuu luustoon, ja merkittävällä osuudella kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavista miehistä on pehmytkudoksiin (imusolmukkeisiin ja/tai sisäelimiin) kohdistuva sairaus, eikä kaikkia sairauksia välttämättä havaita ennen hoidon aloittamista.
Polish: Sposób działania radu-223 jest ograniczony do środowiska kostnego, natomiast istotny odsetek mężczyzn z CRPC cierpi z powodu przerzutów do tkanek miękkich (węzłów chłonnych i/lub narządów trzewnych), które mogą czasem pozostawać niewykryte przed rozpoczęciem leczenia.
Finnish: He pitivät radium-223:a hyödyllisenä viimeisenä hoitovaihtoehtona, kun muita käytettävissä olevia hoitoja ei pidetä suositeltavina, ja suosittelivat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tekemistä potilailla, joiden sairaus etenee metastaattisen sairauden vähintään kahden aiemman hoidon jälkeen.
Polish: Do pewnego stopnia pogląd ten był wspierany przez niektórych ekspertów SAG, którzy uznali rad-223 za użyteczną opcję „ostatniej linii", gdy nie preferuje się stosowania żadnych innych dostępnych metod leczenia; zalecili oni także przeprowadzenie randomizowanego kontrolowanego badania wśród pacjentów, u których doszło do progresji choroby po uprzednim podaniu co najmniej dwóch linii terapii w celu leczenia choroby przerzutowej.
Finnish: Lisäksi ALSYMPCA-tutkimuksessa ei voitu osoittaa hoidon pidentävän kokonaiselossaoloaikaa tilastollisesti merkitsevästi alaryhmissä, joissa potilailla oli alle kuusi luustometastaasia (riskisuhde radium-223 vs. lumelääke 0,901; 95 %:n luottamusväli [0,553-1,466]).
Polish: Ponadto w badaniu ALSYMPCA nie dało się wykazać istotnej statystycznie korzyści z całkowitego przeżycia wskutek leczenia w podgrupach pacjentów z mniej niż 6 przerzutami do kości (HR dla radu-223 w stosunku do placebo 0,901; 95% CI [0,553-1,466]).
Finnish: ERA-223-tutkimuksen alaryhmäanalyysit viittaavat siihen, että bisfosfonaattien ja denosumabin (luuston terveyttä edistäviä aineita) käyttö vähensi tapahtumavapaan elinajan oireilevien luustotapahtumien riskiä ja etenkin oireilevia patologisia murtumia.
Polish: Analiza przeprowadzona w podgrupach w ramach badania ERA-223 sugeruje, że stosowanie bisfosfonianów i denosumabu („środków odpowiedzialnych za zdrowie kości" [BHA]) zmniejszyło ryzyko zdarzeń takich jak „przeżycia przeżycie bez objawowych zdarzeń szkieletowych", w szczególności objawowych złamań patologicznych, a zmniejszenie to było bardziej wyraźne w grupie otrzymującej rad223.
Finnish: PRAC katsoi, että väliaikaisten toimenpiteiden yhteydessä käyttöön otettu vastaaihe, joka koskee radium-223:n käyttöä yhdessä abirateronin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa, on säilytettävä.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, PRAC uznał, że należy podtrzymać przeciwwskazanie wprowadzone podczas środków tymczasowych odnośnie do stosowania radu-223 w skojarzeniu z abirateronem i prednizonem/prednizolonem.
Finnish: Kaikki luustotapahtumien yhdistetyn päätetapahtuman osa-alueet liittyivät kliinisesti merkittäviin seikkoihin, ja kolmessa yhdistetyn päätetapahtuman neljästä parametrista radium-223 oli johdonmukaisesti parempi.
Polish: Wszystkie aspekty złożonego punktu końcowego SRE odnosiły się do klinicznie istotnych aspektów i odnotowano spójny korzystny efekt w przypadku trzech spośród czterech parametrów złożonego punktu końcowego na korzyść radu-223, podczas gdy terapia napromienianiem z pól zewnętrznych (EBRT) stanowiła element dominujący.
Finnish: PRAC totesi, että ERA-223-tutkimuksessa niiden potilaiden osuus, jotka kuolivat ilman taudin leviämistä luustoon (sairaus eteni esim. imusolmukkeisiin tai maksaan), oli radium-22-ryhmässä (14,5 %, 57/392)
Polish: PRAC odnotował, że w badaniu ERA-223 odsetek pacjentów, którzy zmarli z powodu progresji choroby nieobejmującej kości (np. progresji w obrębie węzłów chłonnych lub wątroby), był znacznie wyższy w grupie przyjmującej rad-223 w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (14,5% [57/392] w porównaniu z 7,4% [29/394]).
Finnish: Hoidon ei voitu osoittaa pidentävän kokonaiselossaoloaikaa tilastollisesti merkitsevästi myöskään alaryhmässä, jossa potilaiden kokonais-AFOS oli lähtötilanteessa < 220 U/l (riskisuhde 0,823, 95 %:n luottamusväli [0,633-1,068], p = 0,142).
Polish: W rzeczywistości istotnej statystycznie korzyści z całkowitego przeżycia wskutek leczenia nie udało się wykazać również w podgrupie pacjentów z wyjściowym całkowitym poziomem ALP < 220 U/l (HR 0,823; 95% CI [0,633 - 1,068], p=0,142).
Finnish: Suurentunutta kuolleisuutta koskevan suuntauksen ekstrapoloimiseen ERA-223-tutkimuksesta ALSYMPCA-tutkimukseen liittyy rajoituksia ja ERA-223-tutkimuksessa havaittuja kielteisiä tuloksia on vaikea sovittaa yhteen ALSYMPCA-tutkimuksen myönteisten tulosten kanssa, kun otetaan huomioon, että ERA-223-tutkimuksen potilaiden metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ei ollut edennyt yhtä pitkälle.
Polish: Zatem, choć istnieją ograniczenia odnośnie do ekstrapolacji trendu zwiększonej śmiertelności z badania ERA-223 do badania ALSYMPCA, jak również trudności w pogodzeniu niepożądanych skutków obserwowanych w badaniu ERA-223 z korzystnymi skutkami w badaniu ALSYMPCA, biorąc pod uwagę fakt, że u uczestników badania ERA-223 występował mniej zaawansowany przerzutowy CRPC, dostępne dane budzą wątpliwości odnośnie do stosowania radu-223 we wczesnych liniach terapii u pacjentów objawowych.
Finnish: Lisäksi ERA-223-tutkimuksen potilailla, joilla oli alle kuusi luustometastaasia lähtötilanteessa, oli enemmän murtumia ja lyhyempi aika ensimmäiseen murtumaan kuin potilailla, joilla oli vähintään kuusi luustometastaasia.
Polish: Ponadto u pacjentów biorących udział w badaniu ERA-223, u których odnotowano mniej niż 6 przerzutów do kości podczas oceny wyjściowej, wystąpiło więcej złamań i zaobserwowano u nich krótszy czas do wystąpienia pierwszego złamania w porównaniu z pacjentami, u których zaobserwowano 6 lub więcej przerzutów do kości; można to częściowo wyjaśniać brakiem równowagi w długości uprzedniej terapii z zastosowaniem deprywacji androgenowej określanej podczas oceny wyjściowej.
Finnish: Lisäksi PRAC katsoi, että radium-223:n käyttö on vasta-aiheista yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa.
Polish: W dalszej kolejności PRAC uznał, że stosowanie radu-223 powinno być przeciwwskazane w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem.
Finnish: Kun myyntilupa myönnettiin, radium-223:een liittyviä haittavaikutuksia pidettiin kliinisen avaintutkimuksen tietojen perusteella hallittavina sekä lievempinä kuin kohderyhmässä myös käytettäviin solunsalpaajiin liittyviä haittavaikutuksia.
Polish: W czasie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, na podstawie danych z tego kluczowego badania klinicznego, uznano, że zdarzenia niepożądane związane z radem-223 są możliwe do opanowania i mniej intensywne niż zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem leków cytostatycznych również podawanych pacjentom z populacji docelowej.
Finnish: • PRAC suositteli, että radium-223:n käyttöaihe rajataan käyttöön yksilääkehoitona tai yhdessä luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) analogin kanssa sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja oireilevia luustometastaaseja mutta ei tiedossa olevia viskeraalisia metastaaseja, kun sairaus etenee potilaan saatua vähintään kahta aiempaa metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän systeemistä hoitoa (lukuun ottamatta LHRH-analogeja) tai kun mikään muu käytettävissä oleva metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän systeeminen hoito ei sovellu potilaalle.
Polish: • W efekcie PRAC zaleca, aby stosować rad-223 jedynie w formie monoterapii lub w skojarzeniu z analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (mCRPC), objawowymi przerzutami do kości oraz bez stwierdzonych przerzutów do narządów trzewnych, u których doszło do progresji choroby po uprzednim podaniu co najmniej dwóch linii terapii ogólnoustrojowej w celu leczenia mCRPC (innych niż analogi LHRH), lub pacjentów niekwalifikujących się do żadnego dostępnego ogólnoustrojowego leczenia mCRPC.
Finnish: Tieteellinen neuvoa-antava ryhmä oli samaa mieltä.
Polish: Pogląd ten podzielała również SAG.
Finnish: Tutkimuksen alustavien raakatietojen analysointi osoitti, että hoidonaikaisten luunmurtumien ja kuolemien ilmaantuvuus lisääntyi hoitoryhmässä (potilailla, jotka saivat radium-223-dikloridia yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa) verrattuna lumeryhmään (potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa).
Polish: Analizy nieoczyszczonych wstępnych danych z badania klinicznego oceniającego działanie Xofigo (dichlorku radu-223) w grupie pacjentów cierpiących na bezobjawowego lub łagodnego raka gruczołu krokowego (ERA-223 [1]) wykazały, że częstotliwość złamań i zgonów związanych z leczeniem była większa w grupie poddanej leczeniu (dichlorek radu-223 plus octan abirateronu i prednizon/prednizolon) w porównaniu z grupą kontrolną (placebo plus octan abirateronu i prednizon/prednizolon).
Finnish: PRAC katsoi, että Xofigoa pitäisi käyttää ainoastaan yksilääkehoitona tai yhdessä luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) analogin kanssa sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja oireilevia luustometastaaseja mutta ei tiedossa olevia viskeraalisia metastaaseja, kun sairaus etenee potilaan saatua vähintään kahta aiempaa metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän systeemistä hoitoa (lukuun ottamatta LHRHanalogeja) tai kun mikään muu käytettävissä oleva metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän systeeminen hoito ei sovellu potilaalle.
Polish: W ogólnym ujęciu PRAC uznał, że lek Xofigo powinno się stosować jedynie w formie monoterapii lub w skojarzeniu z analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (mCRPC), objawowymi przerzutami do kości oraz bez stwierdzonych przerzutów do narządów trzewnych, u których doszło do progresji choroby po uprzednim podaniu co najmniej dwóch linii terapii ogólnoustrojowej w celu leczenia mCRPC (innych niż analogi LHRH), lub pacjentów niekwalifikujących się do żadnego dostępnego ogólnoustrojowego leczenia mCRPC.
Finnish: Radium-223:n hyväksymisen jälkeen aiemmin kemoterapiaa saamattomien ja aiemmin dosetakselihoitoa saaneiden eturauhassyöpäpotilaiden hoitoon on hyväksytty abirateroni ja entsalutamidi.
Polish: Od wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu radu-223 abirateron i enzalutamid zostały dopuszczone do stosowania u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego niepoddawanych wcześniej chemioterapii oraz otrzymujących wcześniej docetaksel, na podstawie rzetelnych danych wykazujących korzyść w postaci całkowitego przeżycia.
Finnish: Perusjoukossa havaittiin myös, että radiologisen etenemisen riski muualle kuin luustoon oli radium-223-ryhmässä suurempi kuin lumeryhmässä (riskisuhde 1,376, 95 %:n luottamusväli [0,972, 1,948], p = 0,07).
Polish: W populacji ogólnej obserwowano także zwiększone ryzyko progresji radiologicznej nieobejmującej kości w grupie, której podawano rad-223, w porównaniu z grupą placebo (HR 1,376; 95% CI [0,972; 1,948], p=0,07), co wywołuje obawy, że rad-223 sprzyja powstawaniu przerzutów do narządów trzewnych i węzłów chłonnych.
Finnish: Hoidottomia jaksoja suositelleen ennen radium-223-hoitoa ja sen jälkeen.
Polish: Zaleca się stosowanie przerw zarówno przed leczeniem radem-223, jak i po leczeniu nim.
Finnish: Seurantaa on jatkettava vähintään 24 kuukautta.
Polish: Obserwację należy kontynuować przez co najmniej 24 miesiące.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 września 2018 r.
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaitun mahdollisen varhaisemman kuoleman syyt jäävät epäselviksi.
Polish: Przyczyny możliwego wcześniejszego zgonu zaobserwowanego w tym badaniu nie są jednak w pełni zrozumiałe.