FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Prandin kan också ges med metformin (ett annat läkemedel mot diabetes) till patienter med typ 2diabetes vars blodglukosnivå inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin.
Polish: Preparat Prandin można również stosować z metforminą (inny lek przeciwcukrzycowy) u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których podawanie samej metforminy nie zapewnia dostatecznego kontrolowania poziomu glukozy we krwi.
Swedish: Varför har Prandin godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Prandin?
Swedish: Vad används Prandin för?
Polish: W jakim celu stosuje się Prandin?
Swedish: Hur verkar Prandin?
Polish: Jak działa Prandin?
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): repaglinid
Polish: Nieopatentowana międzynarodowa nazwa (INN): repaglinid
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM ÄNDRING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING av NOVONORM/PRANDIN
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI W SPRAWIE WYCOFANIA WNIOSKU O ZMIANĘ POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu NOVONORM/PRANDIN
Swedish: London den 18 oktober 2006 Dok.
Polish: Londyn, 18 października 2006 r. Nr ref. dokumentu:
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om att de drar tillbaka sin ansökan finns här.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring sex veckor för Europeiska kommissionen att aktualisera licensen.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP, procedura uaktualnienia pozwolenia przez Komisję Europejską trwa zwykle około 6 tygodni.
Swedish: Företaget redovisade två kliniska studier som utförts på 498 patienter med typ 2-diabetes.
Polish: Firma przedstawiła informacje o 2 badaniach klinicznych z udziałem 498 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som skriver ut läkemedlet åt dig.
Polish: Jeśli biorą Państwo udział w badaniu klinicznym i chcą Państwo uzyskać więcej informacji na temat leczenia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Swedish: Ansökan hade kommit till dag 175 när företaget drog tillbaka den.
Polish: Firma wycofała wniosek w dniu 175.
Swedish: Vid studierna mättes nivån i blodet av en substans (glykosylerat hemoglobin, HbA1c) efter 24 veckors behandling.
Polish: W badaniach mierzono poziom substancji we krwi (hemoglobiny glikozylowanej - HbA1c) po 24 tygodniach leczenia.
Swedish: När CHMP hade bedömt svaren i den lista med frågor som företaget fått, kvarstod vissa frågetecken.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Swedish: Det ges tillsammans med diet och motion.
Polish: Preparat stosuje się w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym.
Swedish: ref. EMEA/405238/2006
Polish: ©EMEA 2006
Swedish: Det finns i tablettform med 0,5 mg, 1 mg och 2 mg av det aktiva ämnet repaglinid.
Polish: NovoNorm/Prandin jest lekiem przeciwcukrzycowym, dostępnym w tabletkach zawierających 0,5 mg, 1 mg i 2 mg substancji czynnej repaglinidu.
Swedish: HbA1c ger en indikation på hur bra blodsockret kontrolleras.
Polish: HbA1c pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
Swedish: Vilka skäl angav företaget till att återkalla sin ansökan?
Polish: Jakie przyczyny wycofania wniosku podała firma?
Swedish: Hur långt hade utvärderingen kommit när ansökan återkallades?
Polish: Na jakim etapie znajdowała się ocena w momencie wycofania wniosku?
Swedish: I båda studierna medverkade patienter vars blodsockernivåer inte kunde kontrolleras på ett tillfredsställande sätt med sulfonylureid eller metformin (andra diabetesläkemedel).
Polish: W obu badaniach wzięli udział pacjenci, u których poziomu cukru we krwi nie można było wystarczająco kontrolować poprzez podawanie sulfonylomocznika lub metforminy (innych leków przeciwcukrzycowych).
Swedish: Det kan ta 90 dagar eller mer för CHMP att anta ett yttrande efter det att en ansökan om ändring av ett godkännande för försäljning har lämnats in.
Polish: Procedura wydania opinii przez CHMP trwa standardowo 90 dni od dnia otrzymania wniosku o dokonanie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do wyrównania stężenia glukozy we krwi.
Swedish: Vilken dokumentation lämnade företaget till CHMP som stöd för sin ansökan?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do CHMP?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med NovoNorm/Prandin?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu NovoNorm/Prandin?
Swedish: Den 12 oktober 2006 underrättade Novo Nordisk A/S officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att man önskade dra tillbaka sin ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av NovoNorm/Prandin så att detta även skulle omfatta användningen av NovoNorm/Prandin i kombination med tiazolidinedion för behandling av typ 2-diabetes.
Polish: Dnia 12 października 2006 r. firma Novo Nordisk A/S oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o podjęciu decyzji w sprawie wycofania wniosku o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu NovoNorm/Prandin, polegającą na dodaniu zastosowania preparatu NovoNorm/Prandin w leczeniu skojarzonym z tiazolidinedionem w leczeniu cukrzycy typu 2.
Swedish: Återkallandet får inga följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med NovoNorm/Prandin.
Polish: Wycofanie wniosku nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu NovoNorm/Prandin.
Swedish: Vad är NovoNorm/Prandin?
Polish: Co to jest NovoNorm/Prandin?
Swedish: NovoNorm/Prandin hjälper bukspottkörteln att producera mer insulin vid måltider och används för att kontrollera typ 2-diabetes.
Polish: NovoNorm/Prandin przyczynia się do wytwarzania większej ilości insuliny w trzustce podczas posiłków i stosowany jest w celu kontroli cukrzycy typu 2.
Swedish: Efter genomgången av uppgifterna som lämnats för denna ändring och företagets svar på CHMP:s frågelista vid tidpunkten för återkallandet, hyste CHMP vissa betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att NovoNorm/Prandin i kombination med tiazolidinedion inte kunde godkännas för behandling för typ 2-diabetes.
Polish: W oparciu o analizę danych przedstawionych w związku ze zmianą i odpowiedź firmy na listę pytań CHMP w chwili wycofania wniosku, Komitet wyraził zastrzeżenia i przedstawił wstępną opinię, że preparat NovoNorm/Prandin w leczeniu skojarzonym z tiazolidinedionem nie może zostać zatwierdzony do stosowania w leczeniu cukrzycy typu 2.
Swedish: Det oroade också CHMP att man vid studierna inte hade jämfört kombinationen NovoNorm/Prandin och en tiazolidinedion med kombinationen tiazolidinedion och sulfonylureid, vilket är en godkänd behandling av patienter som inte har svarat på behandling med enbart tiazolidinedion.
Polish: Ponadto CHMP wyraził zastrzeżenie, że w badaniu nie porównywano leczenia preparatem NovoNorm/Prandin z tiazolidinedionem i leczenia skojarzonego tiazolidinedionem z sulfonylomocznikiem, co stanowi zatwierdzone leczenie dla pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie samym tiazolidinedionem.
Swedish: NovoNorm/Prandin är godkänt för att ges till patienter med icke insulinberoende diabetes (typ 2-diabetes).
Polish: NovoNorm/Prandin został dopuszczony do stosowania u pacjentów z cukrzycą insulinoniezależną (cukrzycą typu 2).
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med NovoNorm/Prandin i kombination med en tiazolidinedion inte hade visats i tillräcklig grad och att eventuella fördelar inte uppvägde de konstaterade riskerna.
Polish: W chwili wycofania CHMP wyraził pogląd, że korzyści ze stosowania preparatu NovoNorm/Prandin w leczeniu skojarzonym z tiazolidinedionem nie zostały wystarczająco wykazane i nie przewyższają zidentyfikowanych zagrożeń.
Swedish: Det som främst oroade CHMP var att studierna som företaget redovisat inte gav stöd för den begärda ändringen av godkännandet för försäljning, eftersom patienterna som deltog i studierna inte hade behandlats med högsta tillåtna dos av vare sig rosiglitazon eller pioglitazon innan studierna inleddes.
Polish: Główne zastrzeżenia CHMP dotyczyły tego, iż badania przedstawione przez firmę nie dotyczyły zgłaszanej zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, ponieważ pacjenci uczestniczący w badaniach nie otrzymali najwyższej dopuszczalnej dawki rosiglitazonu lub pioglitazonu przed przystąpieniem do badań, tak więc nie można było uznać, że w ich przypadku leczenie tiazolidinedionami się nie powiodło.
Swedish: NovoNorm/Prandin skulle användas för behandling av typ 2-diabetes i kombination med en tiazolidinedion (en annan typ av diabetesläkemedel), som till exempel rosiglitazon eller pioglitazon, hos patienter med blodsockernivåer som inte kan kontrolleras med enbart tiazolidinedion.
Polish: NovoNorm/Prandin miał być stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 w leczeniu skojarzonym z tiazolidinedionem (innym lekiem przeciwcukrzycowym), jak rosiglitazon lub pioglitazon, u których poziomu cukru we krwi nie można było kontrolować poprzez podawanie samego tiazolidinedionu.
Swedish: Typ 2-diabetes går också under namnen icke insulinberoende diabetes mellitus eller åldersdiabetes.
Polish: Cukrzyca typu 2 zwana jest także cukrzycą insulinoniezależną lub cukrzycą dorosłych.
Swedish: Hur verkar NovoNorm/Prandin?
Polish: Jak działa NovoNorm/Prandin ?
Swedish: Vilka var CHMP:s betänkligheter vid tidpunkten för återkallandet?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia, które wyraził CHMP w chwili wycofania wniosku?
Swedish: Vad händer med NovoNorm/Prandin som används enligt nuvarande indikation?
Polish: Jakie są skutki stosowania preparatu NovoNorm/Prandin zgodnie z aktualnymi wskazaniami do stosowania?
Swedish: Det kan ges ensamt för att sänka blodglukosnivån (blodsockret) hos patienter vars hyperglykemi (hög blodsockernivå) inte kan kontrolleras med diet, viktminskning och motion.
Polish: NovoNorm/Prandin stosuje się w celu obniżenia stężenia glukozy (cukru) we krwi u pacjentów, u których hiperglikemii (wysokiego stężenia glukozy we krwi) nie można kontrolować poprzez dietę, zmniejszenie masy ciała i ćwiczenia fizyczne.
Swedish: Vid studierna jämfördes dels effekterna av NovoNorm/Prandin i kombination med endera rosiglitazon eller pioglitazon, och dels effekterna av läkemedlen var för sig.
Polish: W badaniach porównano działanie preparatu NovoNorm/Prandin w leczeniu skojarzonym z rosiglitazonem lub pioglitazonem, w porównaniu do leków podawanych oddzielnie.
Swedish: Vad var NovoNorm/Prandin tänkt att användas för?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat NovoNorm/Prandin ?
Swedish: Detta innebär att den hjälper till att förhindra att blodproppar bildas.
Polish: Oznacza to, że pomaga ona zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi.
Swedish: Mer information om Prasugrel Mylan finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Prasugrel Mylan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Materialet kommer att innehålla information om säker förskrivning av läkemedlet och en påminnelse till läkarna om att läkemedlet inte rekommenderas för patienter över 75 år.
Polish: Materiały będą zawierały informacje dotyczące bezpiecznego przepisywania leku oraz przypomnienie dla lekarzy, że lek nie jest zalecany dla pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Swedish: Prasugrel Mylan finns som tabletter (5 och 10 mg) och är receptbelagt.
Polish: Lek Prasugrel Mylan jest dostępny w postaci tabletek (5 i 10 mg), które wydaje się wyłącznie na receptę.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Prasugrel Mylan są stale monitorowane.
Swedish: Därefter tas 10 mg en gång om dagen, utom för patienter som väger mindre än 60 kg där dosen i stället är 5 mg en gång om dagen.
Polish: Następnie stosuje się dawkę 10 mg raz na dobę, z wyjątkiem pacjentów o masie ciała poniżej 60 kg, którzy powinni przyjmować 5 mg raz na dobę.
Swedish: Företaget har också visat i studier att det är "bioekvivalent" med referensläkemedlet.
Polish: Firma przeprowadziła również badania wykazujące, że jest to lek „biorównoważny" z lekiem referencyjnym.
Swedish: Fördelar och risker för aktiv substans vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet Efient och behöver inte studeras igen för Prasugrel Mylan.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Efient i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Prasugrel Mylan.
Swedish: Vad är Prasugrel Mylan och vad används det för?
Polish: Co to jest lek Prasugrel Mylan i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Prasugrel Mylan.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Prasugrel Mylan.
Swedish: Användning av Prasugrel Mylan rekommenderas inte till patienter över 75 år, om inte läkaren noga har övervägt dess fördelar och risker och finner att behandling med Prasugrel Mylan är nödvändig.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Prasugrel Mylan u pacjentów w wieku powyżej 75 lat, o ile lekarz nie przeprowadzi dokładnej analizy korzyści i ryzyka i nie uzna takiego leczenia za konieczne.
Swedish: Detta gör att trombocyterna inte blir "klibbiga", vilket minskar risken för att det bildas blodproppar och hjälper till att förhindra en hjärtinfarkt eller ett slaganfall.
Polish: Dzięki temu płytki krwi nie stają się „lepkie", co zmniejsza ryzyko tworzenia się skrzepów i pomaga zapobiegać kolejnemu zawałowi serca lub udarowi.
Swedish: Eftersom Prasugrel Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Polish: Ponieważ Prasugrel Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Prasugrel Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Efient.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Prasugrel Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny do leku Efient.
Swedish: Prasugrel Mylan ges tillsammans med acetylsalicylsyra för att förhindra aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar i kärlen och åderförkalkning) hos patienter med akuta koronara syndrom som genomgår perkutan koronarintervention.
Polish: Prasugrel Mylan jest stosowany w skojarzeniu z aspiryną w celu zapobiegania zdarzeniom sercowonaczyniowym (problemom spowodowanym przez tworzenie się skrzepów krwi i stwardnienie tętnic) u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej.
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen med Prasugrel Mylan och acetylsalicylsyra fortgår i upp till ett år.
Polish: Zaleca się kontynuowanie terapii lekiem Prasugrel Mylan i aspiryną przez okres do jednego roku.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Prasugrel Mylan utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Prasugrel Mylan są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Prasugrel Mylan?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Prasugrel Mylan
Swedish: I så fall ska patienten ta 5 mg dagligen efter en startdos på 60 mg.
Polish: W takim przypadku po dawce początkowej 60 mg pacjent powinien przyjmować dawkę 5 mg raz na dobę.
Swedish: Patienter som tar Prasugrel Mylan ska också ta acetylsalicylsyra i enlighet med läkarens ordination.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Prasugrel Mylan powinni także stosować aspirynę zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Swedish: Prasugrel hindrar trombocyterna från att klibba ihop genom att förhindra att ämnet ADP binder till en recepter (ett mål) på trombocyternas yta.
Polish: Prasugrel powstrzymuje agregację płytek krwi poprzez blokowanie przyłączania się substancji zwanej ADP do receptora (celu) na ich powierzchni.
Swedish: Behandling med Prasugrel Mylan inleds med en dos på 60 mg.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od pojedynczej dawki 60 mg.
Swedish: Akuta koronara syndrom är en rad tillstånd där blodtillförseln i de blodkärl som försörjer hjärtat avbryts så att hjärtvävnaden inte kan fungera som den ska eller dör.
Polish: Ostry zespół wieńcowy to grupa schorzeń, w przebiegu których dopływ krwi w naczyniach zaopatrujących serce zostaje przerwany, przez co tkanka serca nie może właściwie działać lub obumiera.
Swedish: Mer information om Prasugrel Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące leku Prasugrel Mylan
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Prasugrel Mylan?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Prasugrel Mylan
Swedish: Perkutan koronarintervention är ett förfarande för att öppna de tilltäppta blodkärl som försörjer hjärtat.
Polish: Przezskórna interwencja wieńcowa to zabieg stosowany w celu udrożnienia naczyń krwionośnych zaopatrujących serce.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Prasugrel Mylan, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Prasugrel Mylan znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Företaget som marknadsför Prasugrel Mylan ska se till att läkare som kommer att behandla patienter med läkemedlet har tillgång till utbildningsmaterial.
Polish: Firma, która wprowadza lek Prasugrel Mylan do obrotu, zapewni dostępność materiałów edukacyjnych dla lekarzy, którzy będą stosowali lek u pacjentów.
Swedish: Prasugrel Mylan innehåller den aktiva substansen prasugrel och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Prasugrel Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
Polish: Oznacza to, że Prasugrel Mylan zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny" o nazwie Efient, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Efient, och att Prasugrel Mylan skulle godkännas för användning i EU.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Efient - korzyści ze stosowania leku Prasugrel Mylan przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Swedish: Exempel på detta är instabil angina (kärlkramp) och hjärtinfarkt (eller "hjärtattack").
Polish: Ostry zespół wieńcowy obejmuje niestabilną dławicę piersiową (rodzaj silnego bólu w klatce piersiowej) i zawał serca.
Swedish: Blodproppar bildas när vissa celler i blodet - trombocyterna (eller "blodplättarna") - aggregerar (klibbar ihop).
Polish: Skrzepy krwi powstają w wyniku sklejania się (agregacji) specjalnych krwinek, zwanych płytkami krwi.
Swedish: Sammanfattning av Prasugrel Mylan och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Prasugrel Mylan i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Hur används Prasugrel Mylan?
Polish: Jak stosować lek Prasugrel Mylan
Swedish: Den aktiva substansen i Prasugrel Mylan, prasugrel, är en hämmare av trombocytaggregationen.
Polish: Substancja czynna leku Prasugrel Mylan, prasugrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Prasugrel Mylan har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Prasugrel Mylan w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Datum för första godkännande: 16 maj 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 maja 2018 r.
Swedish: Se sektion 4.
Polish: Patrz punkt 4.
Swedish: TTP är ett allvarligt tillstånd och kräver omedelbar behandling.
Polish: TTP jest ciężkim stanem klinicznym i wymaga natychmiastowego leczenia.
Swedish: • Plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå andra
Polish: • nagłe splątanie, trudność w mówieniu lub rozumieniu innych
Swedish: endast förpackningen: PC:
Polish: tylko pudełko: PC
Swedish: Patienter ≥75 år
Polish: Pacjenci w wieku ≥ 75 lat
Swedish: Exponering hos personer med afrikanskt och latinamerikanskt ursprung är jämförbar med exponering hos kaukasier.
Polish: Ekspozycja u osób rasy czarnej i u osób o pochodzeniu latynoamerykańskim jest porównywalna z ekspozycją u osób rasy kaukaskiej.
Swedish: • om du har en ökad risk för blödning till exempel: - är 75 år eller äldre.
Polish: • Jeśli występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak: wiek 75 lat lub powyżej.
Swedish: 117 allée Des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike
Polish: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francja
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Częstość jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do ≤ 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do ≤1/1 000); bardzo rzadko (≤ 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: • Plötsliga svårigheter att gå eller hålla balansen eller koordinationssvårigheter
Polish: • nagła trudność w poruszaniu się, utrata równowagi lub koordynacji
Swedish: Kräver kirurgiskt ingrepp
Polish: Wymagające interwencji chirurgicznej
Swedish: Barn och ungdomar Prasugrel Mylan får inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Prasugrel Mylan nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Populationen bestod av 92 % kaukasier, 26 % kvinnor och 39 % ≥65 år.
Polish: Populacja pacjentów biorących udział w badaniu składała się w 92% z osób rasy kaukaskiej, 26% kobiet i 39% osób w wieku ≥ 65 lat.
Swedish: Den aktiva metaboliten har en eliminationshalveringstid på cirka 7,4 timmar (intervall 2 till 15 timmar).
Polish: Okres półtrwania aktywnego metabolitu wynosi około 7,4 godziny (w zakresie od 2 do 15 godzin).
Swedish: • Små röda blåmärken på huden (ekkymos)
Polish: • małe czerwone siniaki na skórze (wybroczyny)
Swedish: Varje förpackning innehåller en burk.
Polish: Każde pudełko zawiera 1 butelkę.
Swedish: Det kliniska studieprotokollet angav att alla patienter skulle få aspirin och daglig underhållsdos av prasugrel.
Polish: Protokół badania klinicznego przewidywał przyjmowanie przez wszystkich pacjentów aspiryny i codziennie dawki podtrzymującej prasugrelu.
Swedish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Ireland
Polish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Irlandia
Swedish: Tabletterna får inte krossas eller delas.
Polish: Tabletki nie należy łamać lub kruszyć.
Swedish: TRITON var en internationell, randomiserad, dubbelblind multicenterstudie med parallella grupper och inkluderade 13608 patienter.
Polish: Badanie TRITON było wieloośrodkowym, międzynarodowym badaniem z podwójnie ślepą próbą i randomizacją, prowadzonym w równoległych grupach, w którym uczestniczyło 13 608 pacjentów.