FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questa dose ridotta ha mostrato di essere clinicamente efficace in sperimentazioni cliniche su pazienti che usano inibitori di CYP3A4 o CYP2C19.
Finnish: Tämän pienemmän annoksen on osoitettu olevan kliinisesti tehokas CYP3A4- tai CYP2C19-estäjää käyttävillä potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Italian: In tutte le sperimentazioni sull'efficacia il cilostazolo ha mostrato un miglioramento in percentuale dell'ACD maggiore rispetto al placebo e statisticamente significativo in 6 delle 9 sperimentazioni.
Finnish: Kaikissa tehokkuustutkimuksissa silostatsoli paransi ACD:tä prosentuaalisesti enemmän kuin lumelääke, ja kuudessa tutkimuksessa yhdeksästä ero oli tilastollisesti merkitsevä.
Italian: Le misure di farmacovigilanza devono essere rafforzate con la presentazione, ogni sei mesi, di PSUR con rapporti sulla sicurezza incentrati sugli eventi avversi cardiovascolari, sugli eventi avversi emorragici e sull'uso al di fuori delle indicazioni approvate.
Finnish: Lääkevalvontatoimenpiteitä olisi lisättävä toimittamalla kuuden kuukauden välein määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR), mukaan luettuina kardiovaskulaarisiin ja hemorragisiin haittatapahtumiin ja käyttöohjeiden vastaiseen käyttöön keskittyvät turvallisuusraportit.
Italian: • in considerazione dei timori sulla sicurezza precedenti, il comitato ha concordato una serie di misure per la minimizzazione dei rischi, fra cui modifiche alle informazioni sul prodotto per rafforzare la formulazione del foglio illustrativo al fine di ridurre il rischio di eventi emorragici, di eventi cardiaci e di potenziali interazioni farmaco-farmaco (controindicazione nei pazienti a rischio, raccomandazione di aggiustamento della dose, potenziamento delle avvertenze per garantire l'idoneità del trattamento con cilostazolo).
Finnish: • edellä esitettyjen turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi komitea hyväksyi useita toimenpiteitä riskien vähentämiseksi, kuten tuotetietoihin tehtäviä muutoksia sanamuodon parantamiseksi ja verenvuototapahtumien, sydäntapahtumien ja lääkkeiden mahdollisten yhteisvaikutusten vaaran pienentämiseksi (vasta-aiheisuus riskiryhmään kuuluvilla potilailla,
Italian: Il cilostazolo inibisce anche la proliferazione delle cellule muscolari lisce dei vasi, abbassa il livello dei trigliceridi ed aumenta i livelli di colesterolo HDL.
Finnish: Se estää myös verisuonten sileiden lihassolujen kasvua, vähentää triglyseridejä ja lisää HDL-kolesterolia.
Italian: Ѐ stato notato un piccolo eccesso di casi di insufficienza cardiaca (cilostazolo: 2,9% rispetto a placebo: 2,4%) e di ipotensione (cilostazolo: 0,7% rispetto a placebo: 0,1%) nello studio CASTLE.
Finnish: CASTLE-tutkimuksessa havaittiin, että silostatsoliin liittyi lumelääkkeeseen verrattuna hieman enemmän sydämen vajaatoimintaa (silostatsoli: 2,9 prosenttia vs. plasebo: 2,4 prosenttia) ja hypotensiota (silostatsoli: 0,7 prosenttia vs. lumelääke: 0,1 prosenttia).
Italian: In termini di sicurezza, i dati delle sperimentazioni cliniche hanno mostrato che gli eventi avversi più comunemente riportati sono mal di testa, diarrea, vertigini, palpitazioni, edema periferico e tachicardia, che erano elencati nelle informazioni sul prodotto.
Finnish: Turvallisuuden osalta kliinisten tutkimusten tulokset osoittavat, että tavallisimpia haittavaikutuksia ovat päänsärky, ripuli, huimaus, sydämentykytys, perifeerinen ödeema ja takykardia, jotka on lueteltu tuotetiedoissa.
Italian: Nella sperimentazione CASTLE è stata osservata una frequenza minore di eventi di sanguinamento nel gruppo con cilostazolo rispetto al gruppo con placebo, e l'uso contemporaneo dell'aspirina non ha aumentato la frequenza di sanguinamento nel sotto-gruppo trattato con cilostazolo.
Finnish: CASTLE-tutkimuksessa havaittiin, että verenvuototapahtumia esiintyi silostatsolia saaneiden ryhmässä vähemmän kuin lumelääkettä saaneiden ryhmässä, eikä aspiriinin samanaikainen käyttö lisännyt verenvuodon yleisyyttä silostatsolia saaneiden alaryhmässä.
Italian: Dati i benefici moderati del cilostazolo e i timori sulla sicurezza, il comitato è del parere che l'uso del cilostazolo debba essere limitato a quei pazienti che possano trarre il massimo vantaggio dal trattamento, cioè i pazienti ai quali variazioni dello stile di vita (sospensione del fumo e programmi di esercizio fisico) ed altri interventi appropriati non hanno procurato un beneficio sufficiente.
Finnish: Koska silostatsolin tuottama hyöty on vähäinen ja koska sen turvallisuuteen liittyy huolenaiheita, lääkevalmistekomitea katsoo, että silostatsolia pitäisi antaa vain niille, jotka hyötyvät hoidosta eniten, eli potilaille, jotka eivät ole hyötyneet riittävästi elämäntapojen muuttamisesta (tupakoinnin lopettamisesta ja liikunnasta) ja muista asianmukaisista toimenpiteistä.
Italian: Il CHMP ha pertanto espresso il parere che il cilostazolo ha un effetto statisticamente significativo, quantunque moderato, sulle distanze percorse da pazienti con IC, e che alcuni pazienti possono trarne beneficio in misura clinicamente rilevante.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että silostatsolilla on tilastollisesti merkitsevä joskin vaatimaton vaikutus katkokävelystä kärsivien potilaiden kävelymatkoihin ja että joidenkin potilaiden saama hyöty voi olla kliinisesti merkittävä.
Italian: Il cilostazolo viene metabolizzato principalmente da CYP3A4 e CYP2C19 e ha due principali metaboliti attivi, OPC-13015 (deidrocilostazolo, 3-7 volte più potente del cilostazolo) e OPC-13213 (trans-idrossi-cilostazolo, 2-5 volte meno potente del cilostazolo).
Finnish: Sillä on kaksi pääasiallista aktiivista metaboliittia: OPC-13015 (dehydro-silostatsoli, joka on 3-7 kertaa väkevämpää kuin silostatsoli) ja OPC-13213 (trans-hydroksi-silostatsoli, joka on 2-5 kertaa miedompaa kuin silostatsoli).
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia includevano la distanza percorsa senza dolore (distanza di claudicatio iniziale, ICD) misurata mediante esercizio su tapis roulant e valutazioni sulla qualità della vita.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat kivuton kävelymatka (katkokävelyn alkamismatka, ICD), joka mitattiin juoksumatolla tehdyssä kokeessa, sekä elämänlaatua koskevat arvioinnit.
Italian: Saranno valutati gli eccessi del tempo di sanguinamento durante il trattamento con cilostazolo al di fuori di un intervallo preordinato definito nel protocollo e saranno proposte appropriate misure per la minimizzazione dei rischi quando sarà disponibile il rapporto finale dello studio.
Finnish: Tutkimuksessa arvioidaan sitä, miten vuotoaika poikkeaa silostatsolihoidon aikana tutkimusprotokollassa etukäteen määritellystä viitearvosta, ja kun lopullinen tutkimusraportti on saatavilla, ehdotetaan sopivia toimenpiteitä riskin minimoimiseksi.
Italian: Il CHMP ha anche concordato l'introduzione di misure per garantire che gli operatori sanitari siano informati in merito alle condizioni d'uso del prodotto.
Finnish: joilla varmistetaan, että terveydenhuollon ammattilaiset saavat tietoa valmisteen käytön edellytyksistä.
Italian: Una maggiore percentuale di pazienti che hanno completato lo studio con cilostazolo è stata classificata come "responder" rispetto ai pazienti trattati con placebo (39,6% a fronte di 26,3%), essendo i pazienti "responder" definiti come quei pazienti la cui distanza percorsa era migliorata del 50% o più rispetto al basale.
Finnish: Potilaista, jotka olivat tutkimuksessa mukana sen loppuun asti, silostatsolia saaneilla potilailla ilmeni hoitovaste useammin kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (39,6 prosenttia vs. 26,3 prosenttia), kun hoitovasteeksi luokiteltiin kävelymatkan kasvaminen lähtötilanteesta vähintään 50 prosenttia.
Italian: Il cilostazolo è associato ad un moderato ma statisticamente significativo aumento della distanza percorsa rispetto al placebo in pazienti con IC, e questo è stato dimostrato anche usando misurazioni della qualità della vita.
Finnish: Silostatsoli kasvattaa katkokävelypotilaiden kävelymatkaa vähän mutta tilastollisesti merkitsevästi verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin, ja tämä tulos on vahvistettu myös elämänlaatua koskevilla mittauksilla.
Italian: Tuttavia, il trattamento contemporaneo con aspirina e clopidogrel ha aumentato il rischio di sanguinamento nel gruppo con cilostazolo in confronto ai pazienti con placebo.
Finnish: Aspiriinin ja klopidogreelin samanaikainen käyttö lisäsi kuitenkin verenvuotoriskiä silostatsoliryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
Italian: Inoltre, sono stati concordi nell'asserire che il cilostazolo ha mostrato una tendenza coerente a essere altrettanto sicuro del placebo in termini di esiti cardiovascolari importanti.
Finnish: Asiantuntijat olivat yhtä mieltä siitä, että silostatsoli on osoittautunut merkittävien kardiovaskulaaristen päätetapahtumien osalta johdonmukaisesti yhtä turvalliseksi kuin lumelääke.
Italian: I punti valutati in tutte e nove le sperimentazioni hanno mostrato un vantaggio del cilostazolo 100 mg bid rispetto al placebo.
Finnish: Kaikissa yhdeksässä tutkimuksessa piste-estimaatit osoittivat 100 mg:n silostatsoliannoksen (b.i.d.)
Italian: L'attività anti-piastrinica del cilostazolo ha anche suscitato timori in merito ad eventi emorragici.
Finnish: Silostatsolin verihiutaleiden toimintaa ehkäisevät vaikutukset herättivät myös huolta verenvuotoreaktioista.
Italian: L'intervallo di miglioramento era compreso tra +28% e +100% per il cilostazolo e tra -10% e +42% per il placebo nelle singole sperimentazioni.
Finnish: Yksittäisissä tutkimuksissa silostatsoli paransi tuloksia 28-100 prosenttia ja lumelääke puolestaan (−10)(+42) prosenttia.
Italian: L'indicazione terapeutica che è stata approvata per i prodotti a base di cilostazolo in Europa è l'aumento della distanza massima percorsa senza dolore da pazienti affetti da claudicatio intermittens (IC), che non hanno dolore a riposo né prove di necrosi tissutale periferica (malattia arteriosa periferica (PAD) in stadio II di Fontaine).
Finnish: Euroopassa silostatsolivalmisteiden käyttöaiheeksi on hyväksytty pisimmän ja kivuttoman kävelymatkan parantaminen katkokävelystä kärsivillä potilailla, joilla ei esiinny kipuja levossa ja joilla ei ole havaittavissa periferaalisten kudosten nekroosia (ääreisvaltimotauti (PAD), vaihe II Fontainen luokituksen mukaan).
Italian: In considerazione di questi elementi, il CHMP ha ritenuto che i pazienti trattati contemporaneamente con due o più agenti antipiastrinici o anticoagulanti (ad esempio, acido acetilsalicilico o aspirina, clopidogrel, eparina, warfarin, acenocumarolo, dabigatran, rivaroxaban o apixaban) non vadano trattati con prodotti contenenti cilostazolo.
Finnish: Ottaen huomioon tämän lääkevalmistekomitea katsoi, ettei silostatsolia sisältäviä valmisteita pidä antaa potilaille, jotka saavat samanaikaisesti kahta tai useampaa verihiutaleiden toimintaa tai veren hyytymistä estävää ainetta (esimerkiksi aspiriinia eli asetyylisalisyylihappoa, klopidogreelia, hepariinia, varfariinia, asenokumarolia, dabigatraania, rivaroksabaania tai apiksabaania).
Italian: Dai risultati delle sperimentazioni cliniche non sono emersi segnali di aritmie cardiache gravi; tuttavia un numero limitato di eventi gravi (tachicardia ventricolare, prolungamento del QT (inclusa la torsione di punta)) è stato segnalato da fonti spontanee/studi osservazionali, ed alcuni di essi sono stati considerati compatibili con gli effetti cronotropici del cilostazolo.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset eivät osoittaneet mitään merkkejä vakavista sydämen rytmihäiriötapahtumista, mutta spontaaneista lähteistä / ei-interventionaalisista tutkimuksista ilmeni pieni määrä vakavia tapahtumia (kammiotakykardia, QT-ajan piteneminen sydänsähkökäyrässä, mukaan luettuna kääntyvien kärkien takykardia (TdP)), ja näistä osan katsottiin sopivan yhteen silostatsolin kronotrooppisten vaikutusten kanssa.
Italian: La proposta dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di raccomandare una riduzione a 50 mg bid in alcuni sotto-gruppi di pazienti è stata accettata dal gruppo.
Finnish: Ryhmä suhtautui myönteisesti myyntiluvan haltijoiden ehdotukseen siitä, että annosta suositeltaisiin pienennettäväksi 50 mg:aan (b.i.d.)
Italian: Il cilostazolo è un derivato diidro-chinolinolico che appartiene alla categoria farmacoterapeutica degli agenti antitrombotici, inibitori dell'aggregazione piastrinica eparina esclusa.
Finnish: Silostatsoli on dihydrokinolinonijohdannainen, joka kuuluu farmakoterapeuttiseen ryhmään antitromboottiset (verisuonitukkeumia ehkäisevät) aineet, verihiutaleiden kasaantumista ehkäisevät aineet hepariinia lukuun ottamatta.
Italian: L'aumento della distanza percorsa rispetto alla distanza percorsa al basale con il trattamento a base di cilostazolo era maggiore del 35% rispetto al placebo.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna silostatsolihoito lisäsi kävelymatkaa lähtötilanteesta 35 prosenttia enemmän.
Italian: Gli eventi avversi più comuni includevano mal di testa, diarrea, feci anomale, vertigini, palpitazioni e tachicardia, già elencati nelle informazioni sul prodotto.
Finnish: Tavallisimpia haittavaikutuksia olivat muun muassa päänsärky, ripuli, ulosteen muutokset, huimaus, sydämentykytys ja takykardia, jotka mainittiin jo tuotetiedoissa.
Italian: Inoltre, è stato condotto uno studio di efficacia (studio PACE) di fase IV in doppio cieco controllato verso placebo, in cui la pentossifillina è stata utilizzata come comparatore attivo.
Finnish: Lisäksi yhdessä IV vaiheen kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tehokkuustutkimuksessa (PACE-tutkimuksessa) käytettiin vertailuvalmisteena pentoksifylliiniä.
Italian: Il secondo DUS sarà inteso a valutare l'efficacia delle variazioni proposte all'RPC, le iniziative formative e le altre misure attuate per la minimizzazione dei rischi in termini di mitigazione dell'uso al di fuori delle indicazioni approvate e di aderenza dei prescrittori all'RPC, rispetto ai dati al basale.
Finnish: Toisessa lääkkeenkäyttötutkimuksessa pyritään arvioimaan sitä, miten valmisteyhteenvetoon ehdotetut muutokset, koulutusaloitteet ja muut toteutetut riskintorjuntatoimenpiteet ovat vaikuttaneet käyttöohjeesta poikkeavaan käyttöön ja siihen, miten lääkettä määräävät lääkärit noudattavat valmisteyhteenvetoa, lähtötilannetta koskeviin tietoihin verrattuna.
Italian: In considerazione dei timori associati alle interazioni con altri medicinali (in particolare con gli inibitori di CYP3A4 e CYP2C19) e la possibilità di un aumento del rischio di effetti avversi è stato raccomandato di ridurre la dose a 50 mg bid nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali che inibiscono tali enzimi.
Finnish: Huolenaiheisiin, jotka koskevat yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden (erityisesti CYP3A4- ja CYP2C19-estäjien) kanssa sekä haittavaikutusten riskin mahdollista kasvua, on vastattu suosittelemalla annoksen pienentämistä 50 mg:aan (b.i.d.
Italian: In considerazione dell'aumento dell'esposizione al cilostazolo che consegue all'uso concomitante di inibitori di CYP3A4 e CYP2C19 (come l'eritromicina, il ketoconazolo e l'omeprazolo), il CHMP ha ritenuto che esista un alto potenziale di interazioni con altri medicinali che potrebbe aumentare i rischi associati al cilostazolo ed ha pertanto ritenuto che debba essere rafforzata la formulazione dell'RPC nella sezione 4.5.
Finnish: Koska CYP3A4- ja CYP2C19-estäjien (kuten erytromysiinin, ketokonatsolin ja omepratsolin) samanaikainen käyttö lisää altistusta silostatsolille, lääkevalmistekomitea katsoi, että yhteisvaikutusten mahdollisuus muiden sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat lisätä silostatsoliin liittyviä riskejä, on suuri.
Italian: In considerazione di questi elementi, il CHMP ha ritenuto che il cilostazolo debba essere controindicato nei pazienti con anamnesi di grave tachiaritmia e che debbano essere introdotte particolari avvertenze nel foglio illustrativo.
Finnish: Tältä pohjalta lääkevalmistekomitea katsoi, ettei silostatsolia pidä antaa potilaille, joilla on ollut vakava takyarytmia, ja että tuotetietoihin pitäisi lisätä varoituksia.
Italian: Il CHMP ha inoltre concluso che il rischio di sanguinamento era più alto nei pazienti trattati in modo concomitante con due o più ulteriori agenti antipiastrinici o anticoagulanti.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi verenvuotoriskin olevan suuremman potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti kahdella tai useammalla verihiutaleiden toimintaa tai veren hyytymistä estävällä aineella.
Italian: Infine, il comitato ha approvato studi sull'uso del medicinale per descrivere le caratteristiche dei nuovi utilizzatori di cilostazolo, la durata dell'uso del cilostazolo ed i profili di sospensione, e quindi valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione dei rischi attuate;
Finnish: joiden tavoitteena on kuvata silostatsolin uusien käyttäjien ominaisuuksia, silostatsolin käytön kestoa ja sen käytön lopettamisen malleja sekä arvioida näin riskien pienentämiseksi toteutettujen toimenpiteiden tehokkuutta;
Italian: • il comitato ha pertanto concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti cilostazolo sia positivo in condizioni d'uso normali solo per l'uso in seconda linea, nei pazienti in cui le modifiche dello stile di vita ed altri interventi appropriati non siano stati sufficienti per ottenere un miglioramento dei sintomi di claudicatio intermittens, subordinatamente alle misure di minimizzazione dei rischi concordate, incluse le modifiche alle informazioni sul prodotto.
Finnish: • näin ollen komitea totesi, että kun silostatsolia sisältäviä lääkevalmisteita annetaan ainoastaan vaihtoehtoisena hoitona potilaille, joiden katkokävelyoireita elämäntapamuutokset ja muut asianmukaiset toimenpiteet eivät ole riittävästi lievittäneet, silostatsolin hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa sillä edellytyksellä, että riskien pienentämiseksi toteutetaan hyväksytyt toimenpiteet, kuten se, että tuotetietoihin tehdään hyväksytyt muutokset.
Italian: Il primo DUS otterrà dati al basale con l'obiettivo di descrivere le caratteristiche dei nuovi utilizzatori di cilostazolo, la durata dell'uso di cilostazolo ed i profili di sospensione.
Finnish: Ensimmäiseen lääkkeenkäyttötutkimukseen saadaan lähtötilannetta koskevat tiedot silostatsolin uusien käyttäjien ominaisuuksien sekä silostatsolin käytön keston ja sen käytön lopettamisen mallien kuvaamista varten.
Italian: Sono stati individuati anche altri eventi avversi di interesse, come ischemia del miocardio (infarto del miocardio, angina pectoris, arteriopatia coronarica), insufficienza cardiaca congestizia e ipotensione, durante le sperimentazioni cliniche sull'efficacia a medio termine, con una maggiore incidenza nel gruppo trattato con il cilostazolo rispetto al placebo.
Finnish: Keskipitkän aikavälin kliinisissä tehokkuustutkimuksissa havaittiin myös muita merkittäviä haittavaikutuksia, kuten sydänlihasiskemia (sydänlihaksen tulehdus, angina pectoris, sepelvaltimotauti), sydämen vajaatoiminta ja hypotensio, joita esiintyi silostatsolia saaneessa ryhmässä useammin kuin lumelääkettä saaneessa ryhmässä.
Italian: Sebbene come analisi post-hoc, la dimostrazione che i MACE CV attualmente accettati negli studi dei nuovi farmaci (morte CV, IM non fatale e ictus) erano inferiori in modo statisticamente significativo nel gruppo di trattamento è stata ritenuta una buona garanzia quanto alla CV.
Finnish: Post hoc -analyysista huolimatta vahvaksi osoitukseksi kardiovaskulaarisesta turvallisuudesta koettiin se, että uusia lääkkeitä koskevissa tutkimuksissa nykyisin hyväksytyt merkittävät kardiovaskulaariset haittatapahtumat (kardiovaskulaarinen kuolema, kuolemaan johtamaton sydäninfarkti ja aivohalvaus) olivat hoitoryhmässä tilastollisesti merkitsevästi vähäisempiä.
Italian: Il CHMP ha rilevato che l'aumento della distanza percorsa su terreno piano è probabilmente maggiore dell'aumento misurato su tapis roulant, che è impostato su un piano inclinato.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että tasaisella maalla kävelymatka kasvaa todennäköisesti enemmän kuin juoksumatolla, sillä juoksumatto oli asetettu kaltevaan asentoon (ylämäkiasentoon).
Italian: I dati relativi alle valutazioni sulla qualità di vita e le analisi dei pazienti "responder" sono stati considerati nella valutazione, poiché forniscono approfondimenti sulla questione della rilevanza clinica dell'effetto del trattamento, complicata dal fatto che i pazienti facilmente hanno differenti livelli di beneficio a seconda della gravità dei sintomi di claudicatio intermittens (IC).
Finnish: Arvioinnissa otettiin huomioon elämänlaadun arvioinneista ja hoitovastetta saaneiden potilaiden analyyseista saadut tiedot, sillä niiden perusteella saadaan jonkinlainen käsitys hoidon tehon kliinisestä merkityksestä.
Italian: L'efficacia del cilostazolo è stata valutata in 14 sperimentazioni cliniche su più di 4 000 pazienti affetti da claudicatio intermittens (IC).
Finnish: Kliininen teho Silostatsolin tehoa on arvioitu 14 kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui yli
Italian: Il CHMP ha anche raccomandato una riduzione della dose a 50 mg bid di cilostazolo in caso di uso concomitante con tali medicinali.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myös silostatsoliannoksen pienentämistä 50 mg:aan (b.i.d.
Italian: Per ridurre al minimo il rischio d'interazione con il metabolismo del farmaco, sono state introdotte avvertenze nell'RPC, e viene ora raccomandata una riduzione della dose a 50 mg bid nei pazienti che assumono medicinali che inibiscono CYP3A4 o CYP2C19.
Finnish: Lääkkeiden metabolisten yhteisvaikutuksen riskin minimoimiseksi valmisteyhteenvetoon on lisätty varoituksia, ja suosituksena on nyt pienentää annosta 50 mg:aan (b.i.d.
Italian: In considerazione di tutti i dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia del cilostazolo così come delle conclusioni della riunione del gruppo di esperti ad hoc, il CHMP ha concordato una serie di misure, fra cui la restrizione dell'indicazione a "uso di seconda linea, in pazienti nei quali le modifiche dello stile di vita (inclusi la sospensione del fumo ed i programmi di esercizi [supervisionati]) ed altri interventi appropriati non siano riusciti a migliorare sufficientemente i sintomi di claudicatio intermittens" e l'introduzione di tre nuove controindicazioni in pazienti con anamnesi di tachiaritmia grave, in pazienti trattati in modo concomitante con due o più ulteriori agenti antipiastrinici/anticoagulanti ed in pazienti con angina pectoris instabile, infarto del miocardio sopravvenuto negli ultimi sei mesi o intervento coronarico effettuato negli ultimi sei mesi.
Finnish: Ottaen huomioon kaikki saatavana olevat tiedot silostatsolin turvallisuudesta ja tehokkuudesta sekä ad hoc -asiantuntijaryhmän kokouksessa tehdyt johtopäätökset lääkevalmistekomitea on päättänyt joistakin toimenpiteistä, kuten käyttöaiheen rajoittamisesta "vaihtoehtoiseksi hoidoksi potilailla, joilla elintapojen muutokset (kuten tupakoinnin lopettaminen ja [valvottu] liikunta) ja muut asianmukaiset toimenpiteet eivät ole parantaneet riittävästi katkokävelyoireita", sekä kolmen uuden vasta-aiheen käyttöönotosta.
Italian: L'analisi primaria, pre-ordinata nei protocolli, ha evidenziato per il gruppo dei pazienti che assumevano cilostazolo 100 mg bid una distanza percorsa maggiore in misura statisticamente significativa rispetto al placebo.
Finnish: Tutkimusprotokollissa ennalta määritetty ensimmäinen analyysi osoitti, että silostatsolia 100 mg (b.i.d.)
Italian: • il comitato considera il beneficio del cilostazolo moderato ma rileva l'aumento statisticamente significativo della distanza percorsa rispetto al placebo in pazienti con claudicatio intermittens;
Finnish: • komitea katsoo, että lumelääkkeeseen verrattuna silostatsoli pidentää katkokävelypotilaiden kävelymatkaa vähän mutta tilastollisesti merkitsevästi;
Italian: m per il cilostazolo 100 mg bid e di 43,7 m per il placebo (p<0,0001) con una distanza percorsa media al basale di 133 m (66% di miglioramento con cilostazolo).
Finnish: lisäsi kävelymatkaa lähtötilanteesta keskimäärin 87,4 metriä ja lumelääke 43,7 metriä (p < 0,0001).