FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Možganske metastaze so bile ob izhodišču prisotne pri 67 % bolnikov.
Icelandic: Meinvörp í heila voru til staðar við grunngildi hjá 67% sjúklinga.
Slovenian: Mediani čas do pojava zvečanja vrednosti lipaze in amilaze v serumu je 70 dni (razpon: od 7 do 696 dni) oziroma 41 dni (razpon: od 7 do 489 dni).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að hækkun á gildum lípasa og amýlasa í sermi er 70 dagar (bil: 7 til 696 dagar) og 41 dagur (bil: 7 til 489 dagar), í sömu röð.
Slovenian: Kategorija pogostnosti Vse stopnje % Stopnji 3-4
Icelandic: % Af stigi 3-4 Öll stig
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Lorviqua ne smete zaploditi otroka, saj bi to zdravilo lahko škodovalo otroku.
Icelandic: Þú mátt ekki geta börn meðan á meðferð með Lorviqua stendur, vegna þess að þetta lyf gæti skaðað barnið.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov iz kliničnih študij ni mogoče ugotoviti vzročne povezave med učinki na spremembe krčljivosti srca in lorlatinibom.
Icelandic: Byggt á fyrirliggjandi upplýsingum úr klínískum rannsóknum er ekki unnt að ákvarða orsakasamband milli áhrifa á breytingar á samdráttarhæfni hjartans og lorlatinibs.
Slovenian: Za dve od navedenih mutiranih ALK, G1202R in I1171T, je znano, da povzročata odpornost proti alektinibu, brigatinibu, ceritinibu in krizotinibu.
Icelandic: Vitað er að tvær þessara ALK-stökkbreytinga, G1202R og I1171T, hafa í för með sér viðnám gegn alectinibi, brigatinibi, ceritinibi og crizotinibi.
Slovenian: - težave z govorom, otežen govor, vključno z nerazločnim ali upočasnjenim govorom.
Icelandic: - talvandamál, erfiðleika við tal, þar á meðal drafandi eða hægt tal.
Slovenian: 90 filmsko obloženih tablet 120 filmsko obloženih tablet
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur 120 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Zdravnik bo morda stanje nadalje preučil in vas zdravil z drugimi zdravili, kot so antibiotiki in steroidi.
Icelandic: Læknirinn þinn mun skoða það nánar og hugsanlega meðhöndla þig með öðrum lyfjum, svo sem sýklalyfjum og sterum.
Slovenian: Od 139 bolnikov jih je 20 % prejemalo 1 predhodni ALK TKI, z izjemo krizotiniba, 47 % bolnikov je prejemalo 2 predhodna ALK TKI, 33 % bolnikov pa je prejemalo 3 ali več predhodnih ALK TKI.
Icelandic: 139 sjúklingum höfðu 20% fengið eina fyrri meðferð með ALK-týrósínkínasahemli fyrir utan crizotinib, 47% höfðu fengið tvær fyrri meðferðir með ALK-týrósínkínasahemlum og 33% höfðu fengið þrjár eða fleiri fyrri meðferðir með ALK-týrósínkínasahemlum.
Slovenian: To velja tudi za troleandomicin, zdravilo, ki ga uporabljamo za zdravljenje določenih vrst bakterijskih okužb.
Icelandic: Einnig troleandomycin, sem er lyf notað til að meðhöndla ákveðnar bakteríusýkingar.
Slovenian: V preučevani populaciji je bila največja srednja vrednost spremembe intervala PR od izhodišča 16,4 ms (2-stranski 90 % zgornji IZ 19,4 ms) (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Icelandic: Í rannsóknarhópnum var meðalbreyting á PR-bili frá grunngildum að hámarki 16,4 msek., (tvíhliða 90% efra öryggisbil 19,4 msek.) (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Slovenian: - Tablete lahko vzamete s hrano ali med dvema obrokoma, vedno pa se izogibajte grenivki in soku grenivke.
Icelandic: - Töfluna má taka með mat eða milli mála, en ávallt skal forðast matvæli sem innihalda greipaldin og greipaldinsafa.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 30 filmsko obloženih tablet v 3 pretisnih omotih.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur í 3 þynnupakkningum.
Slovenian: Kaj storiti, če ste pozabili vzeti tableto, je odvisno od tega, kdaj morate vzeti naslednji odmerek.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töflu skiptir máli hversu langur tími er að næsta skammti varðandi hvað þú átt að gera.
Slovenian: Pfizer (kot logotip imetnika dovoljenja za promet z zdravilom)
Icelandic: Pfizer (sem merki markaðsleyfishafa)
Slovenian: Študije in vitro so pokazale tudi, da je lorlatinib induktor CYP2B6 in da pri človeku aktivira konstitutivni androstanski receptor (CAR - Constitutive Androstane Receptor).
Icelandic: In vitro rannsóknir gáfu einnig til kynna að lorlatinib sé CYP2B6 virkir og ræsir CAR-viðtakann hjá mönnum (human constitutive androstane receptor).
Slovenian: Pri 96 % bolnikov je bilo stanje zmogljivosti po skupini ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ob izhodišču 0 ali 1.
Icelandic: ECOGframmistöðugildi (Eastern Cooperative Oncology Group) við grunngildi var 0 eða 1 hjá 96% sjúklinganna.
Slovenian: V sklopu teh učinkov so pogosteje poročali o izrazih iz organskega sistema ''Bolezni živčevja'' kot o izrazih iz organskega sistema ''Psihiatrične motnje''.
Icelandic: Hvað varðar þessar aukaverkanir var oftar greint frá tilvikum sem falla undir líffæraflokkunina „taugakerfi" heldur en líffæraflokkunina „geðræn vandamál".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 25 mg ali 100 mg tableto.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríumi í hverri 25 mg eða 100 mg töflu.
Slovenian: Študije in vitro s prenašalci zdravil
Icelandic: In vitro rannsóknir með lyfjaflutningspróteinum
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Lorviqua, ga mora vzeti takoj, ko se spomni, razen če do naslednjega odmerka manjka manj kot 4 ure; v tem primeru bolnik izpuščenega odmerka ne sme vzeti.
Icelandic: Ef Lorviqua skammtur gleymist skal taka hann um leið og sjúklingurinn man eftir því, nema minna en 4 klukkustundir séu fram að næsta skammti, en þá skal sjúklingur ekki taka skammtinn sem gleymdist.
Slovenian: Prav tako lahko nekatera zdravila vplivajo na delovanje zdravila Lorviqua.
Icelandic: Sum lyf geta einnig haft áhrif á verkun Lorviqua.
Slovenian: Njim bi lahko celo
Icelandic: SEM FÓLK GETUR
Slovenian: Pri 3,1 % bolnikov, ki so prejemali lorlatinib, so zaradi neželenih učinkov trajno prekinili zdravljenje.
Icelandic: Hjá 3,1% sjúklinga sem fengu lorlatinib var meðferð hætt fyrir fullt og allt vegna aukaverkana.
Slovenian: Glejte Zdravilo Lorviqua vsebuje laktozo in Zdravilo Lorviqua vsebuje natrij v poglavju 2.
Icelandic: Sjá Lorviqua inniheldur laktósa og Lorviqua inniheldur natríum í kafla 2.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua lahko namreč vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Icelandic: Það er vegna þess að Lorviqua getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki so hiperholesterolemija (84,4 %), hipertrigliceridemija (67,1 %), edem (54,6 %), periferna nevropatija (47,8 %), učinki na kognitivne funkcije (28,8 %), utrujenost (28,1 %), zvečanje telesne mase (26,4 %) in učinki na razpoloženje (22,7 %).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var greint frá voru kólesterólhækkun (84,4%), þríglýseríðahækkun (67,1%), bjúgur (54,6%), úttaugakvilli (47,8%), áhrif á vitsmuni (28,8%), þreyta (28,1%), þyngdaraukning (26,4%) og áhrif á skaplyndi (22,7%).
Slovenian: Mediano trajanje učinkov na kognitivne funkcije, razpoloženje oziroma govor je bilo 224, 83 oziroma 106 dni.
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem áhrif á vitsmuni, áhrif á skaplyndi og áhrif á tal stóðu yfir var 224 dagar, 83 dagar og 106 dagar, í sömu röð.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Lorviqua: - če ste alergični na lorlatinib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: Ekki má nota Lorviqua: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir lorlatinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Zdravljenje z lorlatinibom je priporočeno, dokler bolniku prinaša klinično korist brez nesprejemljive toksičnosti.
Icelandic: Mælt er með meðferð með lorlatinibi svo lengi sem sjúklingur hefur klínískan ávinning af meðferðinni án óviðunandi eiturverkana.
Slovenian: V študiji A sta imela 2 bolnika (0,7 %) absolutne vrednosti QTc s popravkom Fridericia (QTcF) > 500 ms, 5 bolnikov (1,8 %) pa je imelo spremembo vrednosti QTcF od izhodišča > 60 ms.
Icelandic: Í rannsókn A voru 2 sjúklingar (0,7%) með QTc-gildi > 500 msek., leiðrétt með leiðréttingaraðferð Fridericia (QTcF-gildi) og 5 sjúklingar (1,8%) voru með breytingar á QTcF frá grunngildum sem námu
Slovenian: Okrajšave: CTCAE = merila NCI za poenoteno terminologijo neželenih dogodkov (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events); EKG = elektrokardiogram; HMG CoA = 3-hidroksi-3-metilglutaril koencim A; NCI = nacionalni inštitut za rakava obolenja (National Cancer Institute); ZMN = zgornja meja normale.
Icelandic: CTCAE=Almennar skilgreiningar á aukaverkunum (e. Common Terminology Criteria for Adverse Events); HMG CoA=3-hýdroxý-3-metýlglútarýl hjáensím A; NCI=Krabbameinsstofnun Bandaríkjanna.
Slovenian: Prekinite odmerjanje, dokler toksičnost ni nižja od ali enaka 1. stopnji.
Icelandic: Gerið hlé á skömmtum þar til eiturverkun nær stigi 1 eða lægra.
Slovenian: Zvečanje vrednosti lipaze in amilaze
Icelandic: Hækkuð gildi lípasa og amýlasa
Slovenian: Bolnike je treba spodbujati, da vzamejo svoj odmerek lorlatiniba vsak dan ob približno istem času, s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Hvetja skal sjúklinga til að taka lorlatinib skammtinn á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi, með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Slovenian: - Tablete pogoltnite cele in jih ne drobite, žvečite ali raztapljajte.
Icelandic: - Gleypið töflurnar heilar, ekki má mylja töflurnar, tyggja þær né leysa þær upp.
Slovenian: Pri ljudeh sta glavni presnovni poti lorlatiniba oksidacija in glukoronidacija.
Icelandic: Hjá mönnum eru aðalumbrotsleiðirnar oxun og glúkúróníðsamtenging.
Slovenian: Odmerjanje lorlatiniba
Icelandic: Skammtur lorlatinibs
Slovenian: Zdravila Lorviqua ne smete jemati skupaj z določenimi zdravili.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Lorviqua með tilteknum lyfjum.
Slovenian: pri bolnikih z vsaj eno merljivo možgansko metastazo ob izhodišču alektinib, brigatinib ali ceritinib Glede na ICR.
Icelandic: Hjá sjúklingum með að minnsta kosti eitt mælanleg meinvarp í heila við upphafsgildi Alectinib, brigatinib eða ceritinib.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni mediana, meseci (95 % IZ)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms Miðgildi, mánuðir (95% öryggisbil)
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele (pred zaužitjem tablet ne smemo žvečiti, zdrobiti ali razpoloviti).
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar (ekki tyggja þær, mylja eða skipta þeim áður en þeim er kyngt).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na foliji pretisnega omota in škatli poleg oznake ''EXP''.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.
Slovenian: Utrujenost (vključno z astenijo, utrujenostjo).
Icelandic: Þreyta (þ.m.t. þróttleysi, þreyta).
Slovenian: Te preiskave so namenjene preverjanju ravni holesterola, trigliceridov ter encimov amilaze in lipaze v krvi, preden se začnete zdraviti z zdravilom Lorviqua in redno med zdravljenjem.
Icelandic: Þessar rannsóknir eru til að fylgjast með þéttni kólesteróls, þríglýseríða og ensímanna amýlasa eða lípasa í blóði þínu áður en meðferð með Lorviqua hefst og reglulega meðan á meðferð stendur.
Slovenian: Ravni zmanjšanja odmerka lorlatiniba so povzete spodaj:
Icelandic: Stigminnkandi skammtar fyrir lorlatinib eru teknir saman hér fyrir neðan:
Slovenian: Izgled zdravila Lorviqua in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Lorviqua og pakkningastærðir
Slovenian: Mediani čas do pojava učinkov na kognitivne funkcije, razpoloženje oziroma govor je bil 92, 44 oziroma 42 dni.
Icelandic: Miðgildistími fram að byrjunareinkennum áhrifa á vitsmuni, áhrifa á skaplyndi og áhrifa á tal var 92 dagar, 44 dagar og 42 dagar, í sömu röð.
Slovenian: Učinki na govor (dizartrija, upočasnjen govor, motnja govora).
Icelandic: Áhrif á tal (tormæli, hægt tal, taltruflun).
Slovenian: Neželeni učinki na osrednje živčevje so bili predvsem učinki na kognitivne funkcije (28,8 %), učinki na razpoloženje (22,7 %) in učinki na govor (9,8 %) ter so bili na splošno blagi, prehodni in so spontano izzveneli po zakasnitvi odmerka in/ali zmanjšanju odmerka (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir frá miðtaugakerfi voru áhrif á vitsmuni (28,8%), áhrif á skaplyndi (22,7%) og áhrif á tal (9,8%), þessar aukaverkanir voru yfirleitt vægar, skammvinnar og gengu sjálfkrafa til baka ef skammti var frestað og/eða hann minnkaður (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza, laktoza monohidrat, makrogol, triacetin, titanov dioksid (E171), črni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).
Icelandic: Hýprómellósi, laktósaeinhýdrat, makrógól, tríasetín, títantvíoxíð (E171), svart járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172).
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, katere metode kontracepcije so prave za vas in vašega partnerja.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér og maka þínum best.
Slovenian: Učinkovito kontracepcijo je treba uporabljati še vsaj 35 dni po zaključku zdravljenja.
Icelandic: öruggrar getnaðarvarnar í að minnsta kosti 35 daga eftir að meðferð lýkur.
Slovenian: Po dajanju lorlatiniba skupaj z obrokom z visoko vsebnostjo maščob in kalorij je bila izpostavljenost 5 % večja v primerjavi z dajanjem na tešče.
Icelandic: Þegar lorlatinib var gefið með fituríkri og hitaeiningaríkri máltíð var útsetning 5% hærri samanborið við gjöf á fastandi maga.
Slovenian: • mitotan (uporablja se za zdravljenje raka nadledvičnih žlez),
Icelandic: • mitotan (notað við krabbameini í nýrnahettum)
Slovenian: Lorlatinib ni mutagen, vendar je in vitro ter in vivo anevgen, pri čemer je odmerek brez opaznega učinka za anevgenost približno 16,5-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku pri odmerku 100 mg na osnovi vrednosti AUC.
Icelandic: Lorlatinib er ekki stökkbreytandi en hefur áhrif á fjölda litninga in vitro og in vivo, mörk um engin merkjanleg áhrif á litningafjölda voru um það bil 16,5 föld klínísk útsetning hjá mönnum við skammtinn 100 mg, byggt á AUC.
Slovenian: Geometrična sredina (% KV) peroralnega očistka je bila 17,7 (39) l/h.
Icelandic: Margfeldismeðaltal (hlutfall fráviksstuðuls) úthreinsunar eftir inntöku var 17,7 (39) l/klst.
Slovenian: Pri lorlatinibu so dokazali aktivnost pri miših, ki so imele vsajen ortotopični model možganskega tumorja EML4-ALK ali EML4-ALK
Icelandic: Lorlatinib sýndi virkni í músum með réttstæða EML4-ALK eða EML4-ALK
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Lorviqua ne smete piti soka grenivke ali uživati grenivke, saj lahko spremenita količino zdravila Lorviqua v vašem telesu.
Icelandic: Þú mátt ekki drekka greipaldinsafa eða borða greipaldin meðan á meðferð með Lorviqua stendur þar sem það getur breytt magni Lorviqua í líkamanum.
Slovenian: Prekinite zdravljenje z lorlatinibom.
Icelandic: Gerið hlé á meðferð með lorlatinibi.
Slovenian: Ni znano, ali se lorlatinib in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lorlatinib og umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Slovenian: Zaradi omejenih podatkov pri tej populaciji za bolnike, stare 65 let in več, priporočil o odmerjanju ni mogoče dati (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja skammta fyrir sjúklinga sem eru 65 ára og eldri þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá þeim sjúklingahóp (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Učinki na osrednje živčevje (spremembe v kogniciji, razpoloženju ali govoru) 2. stopnja: zmerni
Icelandic: Áhrif á miðtaugakerfi (breytingar á vitrænni starfsemi, skaplyndi eða tali) Af stigi 2:
Slovenian: Če AV-blok ne izzveni, lahko razmislite o vstavitvi trajnega srčnega spodbujevalnika.
Icelandic: Ef gáttasleglarof gengur ekki til baka má íhuga ísetningu varanlegs hjartagangráðs.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil krvne preiskave in preveril delovanje jeter.
Icelandic: Læknirinn kann að framkvæma blóðrannsóknir til að meta lifrarstarfsemi þína.
Slovenian: Če po zaužitju odmerka zdravila Lorviqua bruhate, ne vzemite dodatnega odmerka, ampak vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Icelandic: Ef uppköst eiga sér stað eftir að skammtur af Lorviqua hefur verið tekinn skal ekki taka viðbótarskammt heldur taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so vključevali trajanje odziva (DOR - Duration of Response), IC-DOR, čas do odziva tumorja na zdravljenje (TTR - Time-to-Tumour Response) in preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - Progression-Free Survival).
Icelandic: Aukaendapunktar voru meðal annars svörunarlengd (DOR, duration of response), svörunarlengd (IC-DOR), tími að fyrstu æxlissvörun (TTR, time-to-tumour response), og lifun án versnunar sjúkdóms (PFS, progression-free survival).
Slovenian: Pri teh bolnikih sta se blaga ali zmerna neželena učinka hiperholesterolemije oziroma hipertrigliceridemije pojavila pri 67,8 % oziroma 50,5 % bolnikov (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Hjá þessum hópi var um að ræða væga eða miðlungsmikla kólesterólhækkun eða þríglýseríðahækkun hjá 67,8% og 50,5% sjúklinga, í sömu röð (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če se počutite bolj utrujeni kot običajno, če se koža in očesne beločnice obarvajo rumeno, urin postane temnejši ali rjav (barve čaja), imate občutek siljenja na bruhanje, bruhate ali imate pomanjkanje apetita, bolečino na desni strani trebuha, imate srbečico ali se vam hitreje kot običajno pojavijo podplutbe.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú ert þreyttari en venjulega, húð þín og augnhvíta verða gul, þvagið verður dökkt eða brúnt (litur sem minnir á te), ef þú ert með ógleði, uppköst eða minnkaða matarlyst, ef þú finnur fyrir verkjum hægra megin í kviðarholi, ef þú finnur fyrir kláða eða ef þú færð marbletti af litlu tilefni.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua 25 mg je na voljo v pretisnih omotih po 10 tablet, ki so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 90 tablet (9 pretisnih omotov) ali 120 tablet (12 pretisnih omotov).
Icelandic: Lorviqua 25 mg kemur í þynnupakkningum með 10 töflum, sem fáanlegar eru í pakkningum sem innihalda 90 töflur (9 þynnur) eða 120 töflur (12 þynnur).
Slovenian: Bolnike na dieti z nadzorovanim vnosom natrija je treba obvestiti, da je to zdravilo v bistvu 'brez natrija'.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga sem eru á natríumskertu mataræði um að lyfið er sem næst natríumlaust.
Slovenian: Zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata
Icelandic: Minnkað útfallsbrot vinstri slegils
Slovenian: - Dojenje Med jemanjem tega zdravila in še 7 dni po zadnjem odmerku ne dojite.
Icelandic: Ekki má gefa brjóst meðan á notkun lyfsins stendur og í 7 daga eftir síðasta skammt.
Slovenian: Glavni rezultati učinkovitosti za študijo A so vključeni v preglednicah 3 in 4.
Icelandic: Helstu niðurstöður verkunar í rannsókn A eru teknar saman í töflum 3 og 4.
Slovenian: Če obstaja kakršnakoli možnost, da med jemanjem tega zdravila zaplodite otroka, morate med zdravljenjem in še vsaj 14 tednov po zaključku zdravljenja uporabljati kondom.
Icelandic: Ef einhver möguleiki er á að þú gætir getið barn meðan þú tekur lyfið verður þú að nota smokk meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 14 vikur eftir að meðferð með lyfinu er lokið.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 90 filmsko obloženih tablet v 9 pretisnih omotih ali 120 filmsko obloženih tablet v 12 pretisnih omotih.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 90 filmuhúðaðar töflur í 9 þynnupakkningum eða120 filmuhúðaðar töflur í 12 þynnupakkningum.
Slovenian: Mediani čas do pojava hiperholesterolemije in hipertrigliceridemije je bil 15 dni (razpon: od 1 do 399 dni).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að kólesterólhækkun og þríglýseríðahækkun var 15 dagar (bil:1 til 399 dagar).
Slovenian: V študiji, izvedeni pri zdravih prostovoljcih, je bila sočasna uporaba lorlatiniba in rifampicina, močnega induktorja CYP3A4/5, povezana z zvečanjem vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST), brez zvečanja vrednosti celokupnega bilirubina in alkalne fosfataze (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Í rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum var fylgni milli samhliða notkunar lorlatinibs og rifampins, sem er öflugur CYP3A4/5 virkir, og hækkunar á alanínamínótransferasa (ALAT) og aspartatamínótransferasa (ASAT), án þess að hækkun kæmi fram á heildarbílírúbíni og alkalískum fosfatasa (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Neželeni učinki, ki predstavljajo isti medicinski koncept ali stanje, so združeni in v zgornji preglednici navedeni kot en neželeni učinek.
Icelandic: Aukaverkanir sem eiga við sama læknisfræðilega hugtakið eða læknisfræðilegt ástand voru flokkaðar saman og greint frá þeim í töflunni hér að ofan eins og um eina aukaverkun væri að ræða.
Slovenian: Lorlatinib so preučevali pri populaciji bolnikov, iz katere so izključili bolnike z AV-blokom druge ali tretje stopnje (razen v primeru vstavljenega srčnega spodbujevalnika) ali s katerimkoli AV-blokom z intervalom PR > 220 ms.
Icelandic: Lorlatinib var rannsakað hjá hópi sjúklinga, þar sem sjúklingar með gáttasleglarof af annarri eða þriðju gráðu (nema gangráður væri til staðar) voru útilokaðir, sem og sjúklingar með gáttasleglarof þar sem PR-bil > 220 msek.
Slovenian: Razmislite o učinkih sočasnih zdravil ter ocenite in korigirajte neravnovesje elektrolitov, ki lahko podaljša interval PR.
Icelandic: Hafið í huga áhrif lyfja sem gefin eru samhliða og metið og leiðréttið ójafnvægi í blóðsöltum sem kunna að hafa áhrif á lengingu PR-bils.
Slovenian: V predkliničnih študijah je lorlatinib v preskusih z rekombinantnimi encimi in celičnih preskusih zaviral katalitične aktivnosti nemutirane ALK in klinično pomembne mutirane kinaze ALK. Lorlatinib je pokazal izrazito protitumorsko aktivnost pri miših s heterolognimi tumorskimi presadki, ki izražajo fuzije z mikrotubuli povezane beljakovine 4 (EML4 - Echinoderm Microtubule-Associated ProteinLike 4) iglokožcev z varianto ALK 1 (v1), vključno z mutacijami ALK L1196M, G1269A, G1202R in I1171T.
Icelandic: Lorlatinib sýndi umtalsverða virkni gegn æxlum hjá músum með æxlisvöxt í ósamgena græðlingum sem tjáðu EML4 (echinoderm microtubule-associated protein-like 4) líkan samruna við ALK-afbrigði 1 (v1), þ.m.t. ALK-stökkbreytingarnar L1196M, G1269A, G1202R og I1171T.
Slovenian: Ker se lorlatinib presnavlja v jetrih, je verjetno, da okvara jeter zveča koncentracije lorlatiniba v plazmi.
Icelandic: Þar sem lorlatinib umbrotnar í lifur er líklegt að skert lifrarstarfsemi auki plasmaþéttni lorlatinibs.
Slovenian: Izrazi, o katerih so dejansko poročali v študijah in ki so prispevali k ustreznim neželenim učinkom, so navedeni v oklepajih, kot je navedeno spodaj.
Icelandic: Hugtök sem raunverulega var greint frá í rannsóknum og falla undir viðkomandi aukaverkun eru í svigum í upptalningunni hér á eftir.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj zelo pogosti
Icelandic: Húð og undirhúð Útbrot
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, zaradi katerega so trajno prekinili zdravljenje, je bil učinek na kognitivne funkcije.
Icelandic: Sú aukaverkun sem oftast leiddi til þess að meðferð með lyfinu var hætt fyrir fullt og allt var áhrif á vitsmuni.
Slovenian: Študije zaviranja in induciranja drugih CYP in vitro Lorlatinib ima lahko potencial za zaviranje CYP2C9.
Icelandic: In vitro rannsóknir á virkjun og hömlun annarra CYP ensíma Lorlatinib kann að geta hamlað CYP2C9.
Slovenian: Če vstavite srčni spodbujevalnik, nadaljujte zdravljenje z lorlatinibom v polnem odmerku.
Icelandic: Ef hjartagangráði er komið fyrir skal halda áfram með lorlatinib í fullum skammti.
Slovenian: Če je sočasno dajanje močnega zaviralca CYP3A4/5 nujno, je treba začetni odmerek lorlatiniba 100 mg enkrat na dan zmanjšati na odmerek 75 mg enkrat na dan (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa öflugan CYP3A4/5 hemil samhliða skal minnka upphafsskammt lorlatinibs úr 100 mg einu sinni á sólarhring í 75 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lorviqua, kot bi smeli Če pomotoma vzamete preveč tablet, takoj obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur í ógáti fleiri töflur en mælt hefur verið fyrir um skaltu láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn umsvifalaust vita.