FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le rituximab s'est révélé hautement spécifique de l'antigène CD20 des lymphocytes B. Les études de toxicité chez le singe cynomolgus n'ont révélé aucun autre effet que la diminution pharmacologique prévue du nombre des lymphocytes B dans le sang circulant et les tissus lymphoïdes.
Finnish: Ainoa Cynomolgus-apinoilla suoritetuissa toksisuustutkimuksissa ilmennyt vaikutus oli odotettu farmakologinen vaikutus, joka näkyi perifeerisen veren ja lymfoidisen kudoksen B-solujen määrän
French: Chez les patients ayant des taux décelables d'anticorps anti-murins ou d'anticorps humains antichimériques (HAMA/HACA), l'utilisation d'autres anticorps monoclonaux à des fins diagnostiques ou thérapeutiques peut provoquer des réactions d'allergie ou d'hypersensibilité.
Finnish: Potilaat, joilla on humaani vasta-aineita hiiren proteiineille (HAMA) tai kimeeriproteiineille (HACA), saattavat saada allergisia reaktioita tai yliherkkyysreaktioita, kun heille annetaan diagnostista tai terapeuttista monoklonaalista vasta-ainetta.
French: La Carte de Surveillance du Patient, fournie pour les indications hors oncologie de Rituzena, doit
Finnish: Rituzena-potilaskortin (muihin kuin onkologisiin käyttöaiheisiin) tulee sisältää seuraavat tärkeät tiedot
French: La demi-vie d'élimination terminale moyenne variait de 15 à 16 jours à la dose 2 x 500 mg, et de 17 à 21 jours à la dose 2 x 1 000 mg.
Finnish: Keskimääräinen loppuvaiheen puoliintumisaika annoksella 2 x 500 mg oli 15-16 vuorokautta ja annoksella 2 x 1000 mg 17−21 vuorokautta.
French: Rituzena est indiqué en association à une chimiothérapie pour le traitement des patients présentant un lymphome folliculaire de stade III-IV n'ayant jamais été précédemment traités.
Finnish: Rituzena on tarkoitettu yhdessä solunsalpaajahoitojen kanssa III-IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon potilaille, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa.
French: Notice : information du patient Rituzena 100 mg solution à diluer pour perfusion rituximab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Rituzena 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten rituksimabi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
French: • Lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire
Finnish: • Uusiutunut/refraktorinen follikulaarinen lymfooma
French: TTP : Temps jusqu'à progression ou décès SSP : Survie sans progression TTF : Temps jusqu'à l'échec du traitement Taux SG : Taux de survie globale au moment des analyses
Finnish: TTP - Aika taudin etenemiseen tai kuolemaan PFS - Taudin etenemisestä vapaa elinaika
French: L'efficacité a été observée chez les patients présentant une maladie nouvellement diagnostiquée et chez les patients présentant une maladie récidivante (Tableau 8).
Finnish: Teho havaittiin sekä äskettäin diagnosoiduilla potilailla että potilailla, joiden tauti oli relapsoitunut
French: Ces patients ont été traités avec le rituximab en monothérapie (en traitement d'induction ou en traitement d'entretien après un traitement d'induction) ou en association à
Finnish: Näitä potilaita oli hoidettu joko rituksimabimonoterapialla (induktiohoitona tai ylläpitohoitona induktiohoidon jälkeen) tai yhdistelmähoidolla solunsalpaajien kanssa.
French: La substance active contenue dans Rituzena est le « rituximab ».
Finnish: Rituzenan vaikuttava aine on rituksimabi.
French: Résumé du profil de sécurité d'emploi (lymphome non-hodgkinien et dans la leucémie lymphoïde
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto (non-Hodgkin-lymfooman ja kroonisen lymfaattisen leukemian hoito)
French: En conséquence, les patients présentant des antécédents de pathologies cardiaques et/ou ayant reçu une chimiothérapie cardiotoxique doivent être étroitement surveillés.
Finnish: Potilaita, joilla aikaisemmin on ollut jokin sydänsairaus ja/tai joille on annettu kardiotoksista kemoterapiaa, on siksi
French: Lors des perfusions ultérieures de Rituzena, la vitesse initiale pourra être de 100 mg/h, puis augmentée de 100 mg/h toutes les 30 minutes, jusqu'à un maximum de 400 mg/h.
Finnish: Infuusionopeutta voidaan asteittain lisätä 100 mg/tunti joka 30. minuutti, korkeintaan nopeuteen 400 mg/tunti.
French: Pendant le traitement par rituximab, une surveillance régulière de la numération formule sanguine, incluant une numération des neutrophiles et des plaquettes, doit être réalisée.
Finnish: Rituksimabi-hoidon aikana on otettava täydellinen verenkuva mukaan lukien neutrofiili- ja
French: Il n'a pas été observé d'incompatibilité entre le rituximab et les poches et tubulures de perfusion en chlorure de polyvinyle ou en polyéthylène.
Finnish: Rituksimabin ja polyvinyylikloridi- tai polyetyleenimuovipussien tai infuusiovälineiden välillä ei ole
French: Effets indésirables survenus à 6 mois chez ≥ 5 % des patients traités par le rituximab, et à une fréquence plus importante que pour le comparateur, dans
Finnish: Kliinisessä avaintutkimuksessa 6 kuukauden hoidon jälkeen esiintyneet haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 5 %:lla rituksimabihoitoa saaneista potilaista ja useammin kuin syklofosfamidihoidon yhteydessä
French: Granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique Les patients traités par Rituzena doivent recevoir la carte de surveillance du patient lors de chaque
Finnish: Granulomatoottinen polyangiitti ja mikroskooppinen polyangiitti Rituzena-hoitoa saaville potilaille on annettava Rituzena-potilaskortti jokaisen infuusion yhteydessä.
French: Le taux global d'infection sous rituximab a été d'environ 94 pour 100 patient-années.
Finnish: Infektioiden kokonaisesiintyvyys oli rituksimabihoitoa saaneilla potilailla noin 94 tapausta 100 potilasvuotta kohti.
French: Si vous êtes traité pour une granulomatose avec polyangéite ou une polyangéite microscopique,
Finnish: Jos saat hoitoa granulomatoottiseen polyangiittiin tai mikroskooppiseen polyangiittiin
French: Expérience clinique dans la granulomatose avec polyangéite (Wegener) et la polyangéite
Finnish: Kliininen kokemus granulomatoottisen polyangiitin (aiemman Wegenerin taudin) ja mikroskooppisen polyangiitin yhteydessä
French: Rituzena en association à une chimiothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de LLC, non précédemment traités et en rechute ou réfractaires.
Finnish: Rituzena on tarkoitettu yhdessä solunsalpaajahoitojen kanssa kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon aikaisemmin hoitamattomille potilaille ja potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen tauti.
French: Les RLP dans l'essai clinique dans la GPA et la PAM ont été définies comme tout événement indésirable survenu dans les 24 heures suivant une perfusion et considéré comme relié à la perfusion par les investigateurs dans la population évaluée pour la tolérance.
Finnish: Infuusioon liittyviksi reaktioiksi määriteltiin granulomatoottista polyangiittia ja mikroskooppista polyangiittia koskevassa kliinisessä tutkimuksessa mikä tahansa haittatapahtuma, joka esiintyi 24 tunnin kuluessa infuusiosta ja joka tutkijalääkärin arvion mukaan liittyi infuusioon potilasjoukossa, jossa selvitettiin valmisteen turvallisuutta.
French: Des cas de neutropénie, y compris des cas de neutropénie sévère tardive et persistante, ont été rarement rapportés depuis la commercialisation, certains d'entre eux ont été associés à des infections
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa on raportoitu harvoin neutropeenisiä tapahtumia, mukaan lukien viivästynyt ja pitkään jatkuva neutropenia.
French: Le taux de réponse global a été de 57 % (intervalle de confiance à 95 % ; 41 % - 73 % ; RC 14 %, RP 43 %), avec un TTP médian pour les patients répondeurs de 19,4 mois (valeurs extrêmes 5,3 à
Finnish: Kokonaishoitovaste oli 57 % (95 %:n luottamusväli 41-73 %, täydellinen hoitovaste 14 %, osittainen hoitovaste 43 %) ja arvioitu mediaaniaika taudin etenemiseen hoitoon reagoivilla potilailla 19,4 kuukautta (vaihteluväli 5,3-38,9 kk).
French: Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous (ou si vous avez un doute), demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir Rituzena.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan Rituzenaa.
French: 1 Fréquence provenant des valeurs biologiques collectées lors du suivi biologique de routine dans le cadre des essais cliniques.
Finnish: 1 Esiintymistiheys perustuu laboratorioarvoihin, jotka on kerätty kliinisten tutkimusten rutiininomaisen laboratorioseurannan 2 Esiintymistiheys perustuu myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatuun tietoon.
French: Un traitement prophylactique de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii est recommandé chez les patients atteints de granulomatose avec polyangéite ou de polyangéite microscopique pendant et après le traitement par Rituzena, de manière appropriée.
Finnish: Granulomatoottista polyangiittia tai mikroskooppista polyangiittia sairastaville potilaille suositellaan Rituzena-hoidon aikana ja sen jälkeen tarpeen mukaan annettavaksi Pneumocystis jiroveci
French: Dans la LLC, l'incidence globale des troubles cardiaques de grade 3 et 4 était faible dans l'étude en première ligne (R-FC 4 % vs FC 3 %) et dans celle en rechute ou réfractaire (R-FC 4 % vs FC 4 %).
Finnish: KLL:ssa asteiden 3 ja 4 sydänhäiriöiden esiintyvyys oli vähäistä sekä ensilinjan tutkimuksessa (4 % R-FChaarassa, 3 % FC-haarassa) että uusiutuneen/refraktorisen taudin tutkimuksessa (4 % R-FC-haarassa,
French: Un corticoïde sera généralement administré par injection avant le début du traitement par Rituzena.
Finnish: Ennen Rituzena-hoidon aloittamista annetaan tavallisesti kortikosteroidilääkettä pistoksina.
French: La chimiothérapie devra être administrée après la perfusion de Rituzena.
Finnish: Solunsalpaajahoito annetaan Rituzena-infuusion jälkeen.
French: Monothérapie
Finnish: Lihasheikkous
French: Flacons en verre incolore de type I avec bouchon en caoutchouc butyl, contenant 100 mg de rituximab dans 10 mL.
Finnish: 10 ml:n injektiopullo (kirkasta tyypin I lasia, butyylikumitulppa) sisältää rituksimabia 100 mg.
French: Dans la LLC, l'incidence globale des troubles du système nerveux de grade 3 et 4 était faible dans l'étude en première ligne (R-FC 4 % vs FC 4 %) et dans celle en rechute ou réfractaire (R-FC 3 % vs
Finnish: KLL:ssa asteiden 3 ja 4 hermostojärjestelmän häiriöiden esiintyvyys oli vähäistä sekä ensilinjan tutkimuksessa (4 % R-FC-haarassa, 4 % FC-haarassa) että uusiutuneen/refraktorisen taudin tutkimuksessa (3 % R-FC-haarassa, 3 % FC-haarassa).
French: • La nécessité de prévenir les patients sur le risque d'infections et de LEMP, y compris sur les symptômes pouvant survenir et nécessitant de contacter immédiatement leur médecin en
Finnish: • Tarve neuvoa potilasta riskeistä, jotka liittyvät infektioihin ja PML:ään, mukaan lukien ne oireet,
French: Si vous avez des doutes, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant que Rituzena ne vous soit administré.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Rituzenaa.
French: a) Si vous êtes traité pour un lymphome non-hodgkinien
Finnish: a) Jos saat hoitoa non-Hodgkin-lymfoomaan tai krooniseen lymfaattiseen leukemiaan
French: Les effets indésirables les plus fréquents suivant l'administration de rituximab au cours des essais cliniques ont été les RLP.
Finnish: Yleisin haittavaikutus, joka kliinisissä tutkimuksissa ilmeni rituksimabi-infuusion yhteydessä oli infuusioon liittyvät reaktiot.
French: En cas de doute, des examens complémentaires comprenant une IRM de préférence avec produit de contraste, un dosage de l'ADN du virus JC dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) et des examens neurologiques répétés, devront être envisagés
Finnish: Tällaisia lisätutkimuksia ovat mm. MRI-kuvaus (mieluummin varjoaineella tehtynä), JC-viruksen DNA:n testaus aivo-selkäydinnesteestä ja toistuvat
French: De même, n'allaitez pas pendant les 12 mois qui suivent votre dernier traitement par Rituzena.
Finnish: Et saa imettää myöskään 12 kuukauteen viimeisen Rituzenahoitokerran jälkeen, koska Rituzena saattaa erittyä rintamaitoon.
French: L'administration concomitante avec le méthotrexate n'a pas eu d'effet sur les paramètres pharmacocinétiques du rituximab chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Finnish: Samanaikainen metotreksaattihoito ei vaikuttanut rituksimabin farmakokinetiikkaan
French: Des fréquences plus élevées d'infections, incluant les infections de grade 3 ou 4, ont été observées avec le rituximab en traitement d'entretien jusqu'à 2 ans comparé au groupe observation.
Finnish: Seurantaryhmään verrattuna infektioiden kokonaisesiintyvyyden lisääntymistä (mukaan lukien asteet 3 ja 4) havaittiin rituksimabiylläpitohoitoa (pisimmillään 2 vuotta) saavassa ryhmässä.
French: Rituzena, en association aux glucocorticoïdes, est indiqué pour le traitement d'induction de la rémission des patients adultes atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) (maladie de Wegener) et de polyangéite microscopique (PAM) sévères et actives.
Finnish: Rituzena on tarkoitettu yhdessä glukokortikoidien kanssa aikuispotilaiden vaikean aktiivisen granulomatoottisen polyangiitin (GPA) (aiemmin Wegenerin granulomatoosi) ja mikroskooppisen
French: infiltrats pulmonaires perforation gastrointestinale7
Finnish: Ruoansulatu s- kanavan perforaatio7
French: Un traitement prophylactique par une hydratation appropriée et une administration d'uricostatiques 48 heures avant l'instauration du traitement est recommandé chez les patients atteints de LLC afin de réduire le risque de syndrome de lyse tumorale.
Finnish: Tuumorilyysisyndrooman riskin vähentämiseksi on suositeltavaa, että kroonista lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille annetaan 48 tuntia ennen hoidon aloittamista estolääkitystä, johon kuuluu riittävä hydraatio ja veren virtsahappopitoisuutta tasapainottava lääkitys.
French: Lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B
Finnish: Diffuusi suurisoluinen non-Hodgkin-B-solulymfooma
French: Vous ne devez pas recevoir Rituzena si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, sinulle ei saa antaa Rituzenaa.
French: Le passage du rituximab dans le lait maternel n'est pas connu.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö rituksimabi äidinmaitoon.
French: Dans la polyarthrite rhumatoïde, une prémédication par glucocorticoïdes doit également être administrée avant chaque perfusion de rituximab, afin de réduire la fréquence et la sévérité des RLP (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Finnish: Nivelreumapotilaille pitäisi myös antaa esilääkitystä glukokortikoideilla infuusioon liittyvien reaktioiden esiintyvyyden ja vaikeusasteen vähentämiseksi (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
French: Les réactions liées à la perfusion les plus fréquemment observées ont été les suivantes : syndrome de relargage des cytokines, bouffées vasomotrices, irritation de la gorge et tremblements.
Finnish: Yleisimmät infuusioon liittyvät reaktiot olivat sytokiinioireyhtymä, punastelu, kurkun ärsytys ja vapina.
French: Expérience clinique dans les lymphomes non-hodgkiniens et dans la leucémie lymphoïde chronique
Finnish: Kliininen kokemus non-Hodgkin-lymfooman ja kroonisen lymfaattisen leukemian hoidosta
French: La perfusion doit être interrompue immédiatement chez les patients présentant un surdosage et ceux-ci doivent faire l'objet d'une surveillance étroite.
Finnish: Jos potilas saa yliannoksen, infuusion anto on välittömästi keskeytettävä ja potilasta on tarkkailtava
French: Dans le groupe rituximab, 48 % des patients ont obtenu une RC à 12 mois, et 39 % des patients présentaient une RC à 18 mois.
Finnish: Täydellinen remissio hoitokuukausina 12 ja 18 Rituksimabiryhmässä 48 % potilaista oli saavuttanut täydellisen remission hoitokuukautena 12 ja 39 %
French: Des réactivations d'infection d'hépatite B ont aussi été très rarement rapportées chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par le rituximab (voir
Finnish: B-hepatiitin uudelleenaktivoitumista on hyvin harvoin raportoitu rituksimabihoitoa saaneilla nivelreumapotilailla (ks. kohta 4.4).
French: TEXTE DE LA CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT HORS INDICATIONS ONCOLOGIE Carte de Surveillance des patients traités par Rituzena dans les maladies hors oncologie Pourquoi ai-je reçu cette carte ?
Finnish: POTILASKORTIN TEKSTI (MUUT KUIN ONKOLOGISET KÄYTTÖAIHEET) Rituzena-potilaskortti (muihin kuin onkologisiin käyttöaiheisiin)
French: Des exacerbations de troubles cardiaques préexistants tels que angine de poitrine, insuffisance cardiaque congestive ou troubles cardiaques sévères (insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, fibrillation auriculaire), œdème pulmonaire, défaillance multi-viscérale, syndrome de lyse tumorale, syndrome de relargage des cytokines, insuffisance rénale et insuffisance respiratoire ont été rapportés à des fréquences plus faibles ou pas connues.
Finnish: Seuraavien raportoitujen haittavaikutuksien yleisyys on vähäinen tai tuntematon: olemassa olevien sydänsairauksien paheneminen (esim. angina pectoris tai sydämen vajaatoiminta), sydämen toimintahäiriöt (sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, eteisvärinä), keuhkoödeema, usean elimen toiminnanvajaus, tuumorilyysisyndrooma, sytokiinioireyhtymä, munuaisten vajaatoiminta ja hengitysvaje.
French: À 6 mois, dans l'essai contrôlé, multicentrique, de noninfériorité, randomisée, en double aveugle, il y avait dans le groupe rituximab, respectivement 27 %, 58 % et 51 % des patients présentant des niveaux d'immunoglobulines normaux à l'inclusion qui ont présenté des taux faibles d'IgA, d'IgG et d'IgM par rapport à 25 %, 50 % et 46 % des patients du groupe cyclophosphamide.
Finnish: Vaikuttavalla vertailuaineella kontrolloidussa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, valmisteen vertailukelpoisuutta (non-inferiority) selvittäneessä monikeskustutkimuksessa rituksimabihoitoa saaneista potilaista, joiden immunoglobuliinipitoisuus oli lähtötilanteessa normaali, 27 %:lla oli pieni IgA-pitoisuus, 58 %:lla oli pieni IgG-pitoisuus ja 51 %:lla oli pieni IgM-pitoisuus hoitokuukautena 6.
French: Globalement il n'a pas été observé d'augmentation du taux d'infections ou d'infections graves après la survenue d'un taux bas des IgG ou
Finnish: Infektioiden kokonaisesiintyvyys tai vakavien infektioiden esiintyvyys ei lisääntynyt alentuneiden IgG- tai IgM-arvojen kehittymisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
French: Chez les patients qui développent des signes évidents de réaction grave, notamment dyspnée sévère, bronchospasme ou hypoxie, la perfusion doit être interrompue immédiatement.
Finnish: Infuusio on heti keskeytettävä potilailla, joilla ilmenee oireita vakavasta reaktiosta, etenkin jos esiintyy vakavaa hengenahdistusta, bronkospasmia tai hypoksiaa.
French: Hypersensibilité connue à la substance active ou aux protéines d'origine murine, ou à l'un des autres excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Finnish: Vasta-aiheet nivelreumassa, granulomatoottisessa polyangiitissa ja mikroskooppisessa polyangiitissa Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai hiiren proteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille muille
French: Retraitement, administration une fois par semaine pendant 4 semaines Dans un essai multicentrique à un seul bras, 58 patients ayant une masse tumorale importante, un lymphome folliculaire non-hodgkinien à cellules B ou un lymphome de bas grade, en rechute ou chimiorésistant, qui avaient présenté une réponse clinique objective à une cure précédente de rituximab, ont été retraités avec une dose de 375 mg/m² de rituximab en perfusion intraveineuse, une fois par semaine pendant quatre semaines.
Finnish: Uusintahoito, annostus kerran viikossa, yhteensä neljä annosta Monikeskustutkimuksessa, jossa oli vain yksi hoitohaara, 58:lle uusiutunutta tai solunsalpaajaresistenttiä, matala-asteista tai follikulaarista non-Hodgkin-B-solulymfoomaa sairastavalle potilaalle, jotka olivat saaneet objektiivisen kliinisen hoitovasteen ensimmäiselle rituksimabihoitojaksolle, annettiin uudelleen 375 mg/m2 rituksimabia laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa yhteensä neljä annosta.
French: La durée médiane de réponse au traitement était de 37,7 mois dans le bras R-CVP et de 13,5 mois dans le bras CVP (p< 0,0001, test log-rank).
Finnish: Hoitovasteen keston mediaania oli R-CVP-ryhmässä 37,7 kuukautta ja CVP-ryhmässä 13,5 kuukautta
French: Lorsque Rituzena est associé à une chimiothérapie, la réduction de dose pour les médicaments de chimiothérapie doit être appliquée selon
Finnish: Kun Rituzena-valmistetta annetaan yhdistelmähoitona solunsalpaajien kanssa, solunsalpaajalääkkeiden yleisiä annosten pienentämistä
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
French: Les infections le plus souvent de sévérité légère à modérée, ont été principalement des infections des voies respiratoires supérieures, un zona et des infections des voies urinaires.
Finnish: Infektiot olivat pääasiassa lieviä tai keskivaikeita ja ne olivat useimmiten ylempien hengitysteiden infektioita, herpes zoster -infektioita ja virtsatietulehduksia.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2017.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 08-2017.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tuxella, le 13 juillet 2017.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tuxellaa varten 13. heinäkuuta 2017.
French: L'EPAR complet relatif à Rituzena est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Rituzenaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Rituzena.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Rituzenan käytöstä.
French: Pourquoi Rituzena est-il approuvé?
Finnish: Miksi Rituzena on hyväksytty?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rituzena.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rituzenalääkevalmistetta.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rituzena?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rituzenan turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Le médicament a changé de nom le 4 août 2017 et s'appelle désormais Rituzena.
Finnish: Lääkevalmisteen nimi muutettiin Rituzenaksi 4. elokuuta 2017.
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Rituzena ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Rituzenan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja
French: Quels sont les bénéfices de Rituzena démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Rituzenasta on havaittu tutkimuksissa?
French: Cette étude a démontré que Rituzena et MabThera avaient des effets comparables sur les symptômes de la polyarthrite: après 24 semaines, la proportion de patients présentant une amélioration de 20 % du score des symptômes (appelé ACR20) était de 74 % (114 patients sur 155) avec Rituzena et de 73 % (43 patients sur 59) avec MabThera.
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että Rituzenalla ja MabTheralla oli toisiinsa verrattava vaikutus nivelreuman oireisiin: 24 viikon jälkeen niiden potilaiden osuus, joiden oirepistemäärä oli parantunut 20 % (ACR20), oli Rituzenan osalta 74 % (114/155 potilasta) ja MabTheran osalta 73 % (43/59 potilasta).