FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 87 cazuri au prezentat antecedente medicale de factori de risc intricați, cum sunt tulburări de echilibru, pierderea conștienței, sincopă, somnolență, tulburare extrapiramidală, fractură femurală, abuz de alcool, bloc de ramură, osteoporoză, artroplastie a genunchiului, intervenție chirurgicală de artrodeză vertebrală, accident rutier, traumatisme craniene și demență cu corpi Lewy, iar terapia concomitentă cu risperidonă, quetiapină fumarat, clonazepam, Latuda, valium a fost un factor intricat în 172 cazuri.
Maltese: 87 każ kellhom storja medika ta' fatturi ta' riskju konfondenti bħal disturbi tal-bilanċ, telf ta' sensi, sinkope, ħedla, disturb ekstrapiramidali, ksur femorali, abbuż t'alkoħol, imblokk tal-fergħa tal-faxxa (bundle branch block), osterporożi, artroplastija tal-irkoppa, kirurġija ta' fużjoni spinali, inċident tat-traffiku, waqgħa, attakk iskemiku temporanju (riħ ta' puplesija), inċident ċerebrovaskulari, ġerħa fir-ras u dimenzja b'korpi ta' Lewy u terapija konkomitanti b'risperidone, quetiapone fumarate, clonazepam, Latuda, valium ikun fattur ta' tfixkil f'172 każ.
Romanian: Franta
Maltese: Franza
Romanian: pentru Abilify Maintena și de 7,76 % pentru aripiprazol oral comprimate de 10-30 mg, înregistrânduse o diferență de −0,64 %.
Maltese: u 7.76 % għal pilloli orali ta' aripiprazole 10-30 mg, differenza ta' −0.64 %.
Romanian: Sincopă
Maltese: Sinkope
Romanian: Valorile ASC și Cmax ale dehidro-aripiprazolului au crescut cu 77 % și, respectiv, cu 43 %.
Maltese: L-AUC u s-Cmax ta' dehydro-aripiprazole żdiedu b'77 % u 43 % rispettivament.
Romanian: Valorile ASC și Cmax ale dehidro-aripiprazolului, metabolitul activ, au scăzut cu 32 % și,
Maltese: L-AUC u s-Cmax ta' dehydro-aripiprazole, il-metabolit attiv, tnaqqset bi 32 % u 47 %, rispettivament.
Romanian: Hiperglicemie Hipercolesterolemie Hiperinsulinemie Hiperlipidemie Hipertrigliceridemie
Maltese: Iperkolesterolemija Iperinsulinemija Iperlipidemija
Romanian: Set de 3 ambalaje unice.
Maltese: Pakkett ta' tliet pakketti singoli.
Romanian: Cele mai frecvent observate reacții adverse la medicament (RAM), raportate la ≥ 5 % dintre pacienți în două studii în regim dublu-orb, de lungă durată, privind Abilify Maintena au fost creșterea greutății (9,0 %), acatizia (7,9 %), insomnia (5,8 %) și durerea la locul injecției (5,1 %).
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs - Adverse Drug Reactions) osservati b'mod frekwenti rrapportati f'≥ 5 % tal-pazjenti f'żewġ provi kliniċi double-blind, fuq tul ta' żmien, ta' Abilify Maintena kienu żieda fil-piż (9.0 %), akatisja (7.9 %), nuqqas ta' rqad (5.8 %), u uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (5.1 %).
Romanian: serotoninei 5-HT1A și 5-HT2A și are o afinitate moderată pentru receptorii dopaminei D4, serotoninei 5-HT2C și 5-HT7, receptorii alpha-1 adrenergici și ai histaminei H1.
Maltese: Aripiprazole juri affinità qawwija għal irbit in vitro ma' riċetturi D2 u D3 ta' dopamine, 5-HT1A u 5-HT2A ta' serotonin u għandu affinità moderata għal riċetturi D4 ta' dopamine, 5-HT2C u 5-HT7 ta' serotonin, alfa-1 adrenerġiċi u H1 tal-istamina.
Romanian: Cu frecvență necunoscută alaninaminotransferazei Creștere a gama-glutamil transferazei
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase Żieda fil-gamma-glutamyl transferase
Romanian: 0,8 ml e) Ștergeți partea superioară a flaconului cu suspensie reconstituită cu un tampon steril îmbibat în alcool sanitar.
Maltese: 0.8 ml e) Imsaħ il-parti ta' fuq tal-kunjett tas-suspensjoni rrikostitwita b'imselħa sterili bl-alkoħol.
Romanian: Scădere a amplitudinii undei T pe electrocardiogramă Electrocardiogramă anormală
Maltese: Tnaqqis fil-wisa' tal-mewġa T tal-elettrokardjogramma Elettrokardjogramma abnormali
Romanian: Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Romanian: Dihidrogen fosfat monohidrat de sodiu Hidroxid de sodiu
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide
Romanian: Franța
Maltese: France
Romanian: Placebo
Maltese: Plaċebo
Romanian: Acatizia a fost simptomul extrapiramidal observat cel mai frecvent (Abilify Maintena 11,4 % și grupul cu placebo, 3,5 %).
Maltese: Akatisija kienet l-aktar sintomu ta' EPS osservat ta' spiss (Abilify Maintena 11.4 % u grupp tal-plaċebo 3.5 %).
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Maltese: Disturbi gastrointestin ali
Romanian: Carmeloză sodică, manitol, dihidrogen fosfat monohidrat de sodiu, hidroxid de sodiu
Maltese: Trab Carmellose sodium, mannitol, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide
Romanian: S-a înregistrat o diferență de tratament semnificativă statistic în favoarea Abilify Maintena 400 mg/300 mg comparativ cu placebo în săptămâna 10 (+7,1, p < 0,0001, ÎI 95 %: 4,1, 10,1 utilizând un model ANCOVA (LOCF, ultima observație efectuată)).
Maltese: Kien hemm differenza statistikament sinifikanti favur Abilify Maintena 400 mg/300 mg meta mqabbla ma' plaċebo f'ġimgħa 10 (+7.1, p < 0.0001, 95 % CI: 4.1, 10.
Romanian: Toate RAM sunt listate pe aparate, sisteme și organe și după frecvență; foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000),
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: 25 mm, calibru 23
Maltese: 25 mm (pulzier) 23 gejġ
Romanian: Abilify Maintena conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză.
Maltese: Abilify Maintena fih inqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) f'kull doża.
Romanian: ANEXA IV
Maltese: ANNESS IV
Romanian: 38 mm, calibru 22
Maltese: 38 mm (pulzier u nofs) 22 gejġ
Romanian: Abilify Maintena este indicat pentru tratamentul de întreținere al schizofreniei la pacienții adulți stabilizați cu aripiprazol oral.
Maltese: Abilify Maintena hu indikat għal trattament ta' manteniment ta' skiżofrenija f'pazjenti adulti stabilizzati b'aripiprazole orali.
Romanian: Profilul de siguranță a coincis cu cel cunoscut pentru Abilify Maintena.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà kien konsistenti ma' dak magħruf dwar Abilify Maintena.
Romanian: Valorile ajustate cu doza ale Cmax pentru formula cu acțiune de lungă durată au fost de aproximativ 5 % din Cmax rezultată pentru formula IM standard.
Maltese: Il-valuri Cmax aġġustati tad-doża għall-formulazzjoni depot kienu madwar 5 % ta' Cmax mill-formulazzjoni standard.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică de utilizare a fost demonstrată timp de 4 ore, la 25 °C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 4 sigħat f'temperatura ta' 25 °C.
Romanian: Aripiprazolul nu a afectat fertilitatea în studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere.
Maltese: Aripiprazole ma' naqqasx il-fertilità fi studji dwar tossiċità fuq is-sistema riproduttiva.
Romanian: 6,9 % pentru Abilify Maintena, 4,15 % pentru aripiprazol oral comprimate de 10-30 mg și, respectiv, 3,0 % pentru placebo.
Maltese: Każijiet ta' parkinsoniżmu segwew fil-frekwenza ta' 6.9 % għal Abilify Maintena, 4.15 % tal-pilloliorali aripiprazole ta' 10-30 mg u 3.0 % għal plaċebo, rispettivament).
Romanian: Tulburări oculare
Maltese: Disturbi vaskulari
Romanian: Carbamazepina și alți inductori ai CYP3A4
Maltese: Carbamazepine u indutturi oħra ta' CYP3A4
Romanian: Boală de reflux gastroesofagian Dispepsie
Maltese: Mard ta' rifluss gastroesofageali Dispepsja
Romanian: • medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT.
Maltese: • mediċini magħrufin li jtawwlu l-intervall QT.
Romanian: În studiile la pacienți cu schizofrenie stabilizați, Abilify Maintena a fost asociat cu o frecvență mai ridicată a simptomelor extrapiramidale (18,4 %) decât tratamentul cu aripiprazol oral (11,7 %).
Maltese: sintomi EPS (18.4 %) minn trattament b'aripiprazole orali (11.7 %).
Romanian: În ansamblu, 1,3 % dintre pacienții tratați cu aripiprazol oral au raportat reacții adverse cerebrovasculare comparativ cu 0,6 % dintre pacienții tratați cu placebo în cadrul acestor studii.
Maltese: Globalment, 1.3 % ta' pazjenti kkurati b'aripiprazole orali rrapportaw reazzjonijiet ċerebrovaskulari avversi meta mqabbla ma' 0.6 % ta' pazjenti kkurati bi plaċebo f'dawn il-provi.
Romanian: CYP3A4 poate duce la concentrații plasmatice mai ridicate ale aripiprazolului comparativ cu pacienții care metabolizează extensiv prin enzima CYP2D6 (vezi pct. 4.2).
Maltese: aripiprazole fil-plażma meta mqabbel ma' dak ta' metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6 (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, enzimele CYP3A4 și CYP2D6 sunt responsabile cu dehidrogenarea și hidroxilarea aripiprazolului, iar N-dezalchilarea este catalizată de CYP3A4.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, l-enzimi CYP3A4 u CYP2D6 huma responsabbli għal deidroġinazzjoni u idroksilazzjoni ta' aripiprazole, u N
Romanian: IÎ 95 % (−5,26, 3,99) pentru diferența înregistrată în ceea ce privește proporția estimată de pacienți care manifestă semne de recidivă iminentă până la sfârșitul Săptămânii 26 a exclus marja de non inferioritate predefinită, de 11,5 %.
Maltese: Is-CI ta' 95 % (5.26, 3.99) għad-differenza fil-proporzjon ta' pazjenti stmati li jesperjenzaw rikaduta imminenti sa tmien il-Ġimgħa 26 kien jeskludi l-marġini ddefiniti minn qabel li ‘mhux inferjuri',
Romanian: Lundbeck Poland Sp.
Maltese: Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Romanian: Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Romanian: Rasă Evaluarea farmacocinetică populațională nu a indicat nicio dovadă a diferențelor legate de rasă în ceea ce privește farmacocinetica aripiprazolului.
Maltese: Evalwazzjoni farmakokinetika tal-popolazzjoni ma wriet l-ebda evidenza ta' differenza marbuta ma' razza fuq il-farmakokinetika ta' aripiprazole.
Romanian: Cu toate acestea, concentrațiile conjugaților sulfați ai hidroxi-aripiprazolului în bila umană la cea mai ridicată doză sugerată, 30 mg pe zi, nu au depășit 6 % din concentrațiile biliare descoperite la maimuțe în cadrul studiului cu durata de 39 de săptămâni și se poziționează mult (6 %) sub limitele de solubilitate in vitro.
Maltese: Madanakollu, il-konċentrazzjonijiet tal-konjugati tas-sulfat ta' hydroxy-aripiprazole fil-bila umana fl-ogħla doża proposta, 30 mg kuljum, ma kinux aktar minn 6 % tal-konċentrazzjonijiet tal-bila li nstabet fix-xadini fl-istudju ta' 39 ġimgħa u huma inqas sew (6 %) mil-limiti ta' solubilità tagħhom in vitro.
Romanian: Eficacitatea Abilify Maintena la pacienții adulți cu schizofrenie cu recidivă acută a fost stabilită într-un studiu de scurtă durată (12 săptămâni), randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo (n = 339).
Maltese: L-effikaċja ta' Abilify Maintena f'pazjenti adulti li rkadew bi skiżofrenja b'mod akut ġiet stabbilita fi prova każwali, double-blind, bil-plaċebo bħala kontroll, ta' terminu qasir (12-il ġimgħa) (n = 339).
Romanian: Pacienți care metabolizează precar CYP2D6
Maltese: F'metabolizzaturi batuti ta' CYP2D6,
Romanian: Această diferență nu a fost semnificativă statistic.
Maltese: Din id-differenza ma kenitx statistikament sinifikanti.
Romanian: După administrarea mai multor doze de 400 mg sau 300 mg de Abilify Maintena, timpul de înjumătățire terminal prin eliminare mediu al aripiprazolului este de 46,5 și, respectiv, 29,9 zile,
Maltese: Wara għoti ta' diversi dożi ta' 400 mg jew 300 mg ta' Abilify Maintena, il-half-life terminali medja ta' eliminazzjoni ta' aripiprazole kienet ta' 46.5 jiem u 29.9 jiem rispettivament preżumibbilment minħabba kinetiċi limitati mir-rata ta' assorbiment.
Romanian: Neutropenie Anemie
Maltese: Newtropenija Anemija
Romanian: Abilify Maintena conține substanța activă aripiprazol și aparține unei clase de medicamente numite antipsihotice.
Maltese: Abilify Maintena fih is-sustanza attiva aripiprazole u jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa antipsikotiċi.
Romanian: Acest studiu a constat dintr-o fază de selecție și 4 faze de tratament: de conversie, de stabilizare cu medicament oral, de stabilizare cu Abilify Maintena și faza în regim dublu-orb, controlată cu placebo.
Maltese: Konverżjoni, Stabilizzazzjoni Orali, Stabilizzazzjoni fuq Abilify Maintena, u Fażi Double-blind, ikkontrollata bi Plaċebo.
Romanian: Flacon 300 mg:
Maltese: Kunjett ta' 300 mg:
Romanian: ARIP IMD 400/300 mg comparativ cu ARIP 10-30 mg: valoarea p 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg comparativ cu ARIP IMD 50/25 mg: valoarea p < 0,0001
Maltese: ARIP 10-30 mg: valur p 0.9920 ARIP IMD 400/300 mg vs.
Romanian: (vezi pct. 4.5).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Romanian: S-a sugerat că eficacitatea aripiprazolului în schizofrenie este mediată printr-o combinație de agonism parțial față de receptorii dopaminei D2 și serotoninei 5-HT1A și de antagonism față de receptorii serotoninei 5-HT2A.
Maltese: Ġie propost li l-effikaċja ta' aripiprazole fi skiżofrenija hija medjata minn kombinazzjoni ta' agoniżmu parzjali f'riċetturi D2 ta' dopamine u 5-HT1A ta' serotonin u antaġoniżmu f'riċetturi 5-HT2A ta' serotonin.
Romanian: Dozele de aripiprazol oral variind între 0,5 și 30 mg, administrate o dată pe zi timp de 2 săptămâni la subiecții sănătoși, au determinat o reducere dependentă de doză a legării 11C-raclopridei, un ligand al receptorului D2/D3, la nucleul caudat și putamen, care a fost detectată prin tomografie cu emisie de pozitroni.
Maltese: Dożi orali ta' aripiprazole li jvarjaw minn 0.5 sa 30 mg li ġew amministrati darba kuljum lil individwi f'saħħithom għal ġimagħtejn ipproduċew tnaqqis marbut mad-doża fl-irbit ta' 11C-raclopride, li huwa riċettur ligand ta' D2/D3, mal-kawdat u l-putamen osservati permezz ta' tomografija ta' emissjonijiet ta' positron.
Romanian: În timpul fazei în regim dublu-orb, controlate activ a unui studiu cu durata de 38 de săptămâni, de la momentul inițial până la ultima vizită, s-a înregistrat o scădere medie a concentrațiilor prolactinei în grupul cu Abilify Maintena (−0,33 ng/ml), comparativ cu o creștere medie în grupul cu aripiprazol oral comprimate de 10-30 mg (0,79 ng/ml; p < 0,01).
Maltese: Prolaktin Fil-fażi double-blind ikkontrollata b'mod attiv tal-prova ta' 38 ġimgħa, mil-linja bażi sal-aħħar viżta kien hemm tnaqqis medju fil-livelli ta' prolactin fil-grupp ta' Abilify Maintena (−0.33 mg/ml) meta mqabbel ma' żieda medja fil-grupp ta' pilloli orali ta' aripiprazole ta' 10-30 mg (0.79 ng/ml; p < 0.01).
Romanian: Indurație a pielii
Maltese: Żieda fil-piż
Romanian: • pierdere a poftei de mâncare (anorexie), dificultate la înghițire
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoreksja), diffikultà biex tibla'
Romanian: Se anticipează că alți inhibitori puternici ai CYP3A4, cum sunt itraconazolul și inhibitorii proteazei HIV, pot avea efecte similare și, ca urmare, trebuie să se aplice reduceri similare ale dozei (vezi pct. 4.2).
Maltese: Impedituri qawwija oħra ta' CYP3A4, bħal itraconazole u impedituri tal-protease ta' HIV huma mistennija li jkollhom effetti simili u tnaqqis simili fid-doża għandu, għalhekk, jiġi applikat (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Vărsături
Maltese: Astenja
Romanian: c) Utilizați seringa tip Luer-lock pentru a scoate adaptorul pentru flacon din ambalaj și aruncați ambalajul adaptorului pentru flacon.
Maltese: c) Uża s-siringa luer lock biex tneħħi l-adapter tal-kunjett minn ġol-pakkett u armi l-pakkett tal-adapter tal-kunjett.
Romanian: În studiile clinice pentru indicațiile aprobate și după punerea pe piață, s-au observat atât cazuri de creștere, cât și de reducere a concentrațiilor serice de prolactină comparativ cu nivelul inițial la administrarea de aripiprazol (vezi pct 5.1).
Maltese: Prolaktin Fi provi kliniċi bl-indikazzjonijiet approvati u wara t-tqegħid fis-suq, ġew osservati kemm żieda u tnaqqis ta' prolaktin fis-serum meta mqabbla mal-linja bażi b'aripiprazole (sezzjoni 5.1).
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Romanian: NOTĂ: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena;ARIP 10-30 mg = aripiprazol oral;
Maltese: NOTA: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena ARIP 10-30 mg = aripiprazole orali; ARIP IMD = IM depot 50/25 mg = Sustanza li
Romanian: Analiza finală de eficacitate a inclus 403 pacienți randomizați și 80 de exacerbări ale simptomelor psihotice/evenimente de recidivă iminentă.
Maltese: L-analiżi ta' effikaċja finali kienet tinkludi 403 pazjenti magħżula b'mod każwali u 80 każ ta' taħrix ta' sintomi psikotiċi/rkadar imminenti.
Romanian: b Diferența (Abilify Maintena minus placebo) conform modificării medii prin metoda celor mai mici pătrate, față de momentul inițial.
Maltese: b Differenza (Abilify Maintena mingħajr plaċebo) fil-bidla tal-anqas kwadri medji (least squares mean change) mil-linja bażi.
Romanian: Trombembolism venos (inclusiv embolie pulmonară și tromboză venoasă profundă)
Maltese: Tromboemboliżmu fil-vini (li jinkludi emboliżmu fil-pulmuni u trombożi fil-vini tal-fond)
Romanian: Săptămâni 26 pentru Abilify Maintena a fost de 7,12 %, o valoare mai scăzută decât cea pentru aripiprazol injectabil cu durată lungă de acțiune 50 mg/25 mg (21,80 %; p = 0,0006), diferența fiind semnificativă statistic.
Maltese: 50 mg/25 mg li Jiġi Injettat u Jaħdem fit-Tul (21.80 %; p = 0.0006).
Romanian: Doza inițială și cea recomandată este de 400 mg, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră a decis să vă administreze o doză inițială sau ulterioară mai mică (300 mg, 200 mg sau 160 mg).
Maltese: Id-doża rrakkomandata u tal-bidu hi ta' 400 mg għajr meta t-tabib tiegħek jiddeċiedi li jagħtik doża tal-bidu jew sussegwenti aktar baxxa (300 mg, 200 mg jew 160 mg).
Romanian: Hepatită
Maltese: Epatite
Romanian: Rata de deces la pacienții tratați cu aripiprazol oral a fost de 3,5 % comparativ cu 1,7 %, în grupul cu placebo.
Maltese: Ir-rata ta' mewt f'pazjenti trattati b'aripiprazole orali kienet ta' 3.5 % meta mqabbla ma' 1.7 % fil-grupp tal-plaċebo.
Romanian: Aripiprazol a prezentat proprietăți antagoniste în modelele la animale ale hiperactivității dopaminergice și proprietăți agoniste în modelele hipoactivității dopaminergice.
Maltese: Aripiprazole wera proprjetajiet antagonisti f'mudelli ta' annimali ta' attività dopaminerġika eċċessiva u proprjetajiet agonisti ta' ipoattività dopaminerġika.
Romanian: Parosmie
Maltese: Parosmija
Romanian: Dischinezie tardivă
Maltese: Diskajneżja tardiva
Romanian: Abilify Maintena 300 mg injecție aripiprazol i.m.
Maltese: Abilify Maintena 300 mg injezzjoni aripiprazole
Romanian: Reacții adverse posibile
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializată separat.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Romanian: Abilify Maintena 400 mg injectabilă aripiprazolum i.m.
Maltese: Abilify Maintena 400 mg injezzjoni aripiprazole
Romanian: Răsucire +
Maltese: Dawwar +
Romanian: (chinidină) a crescut valoarea ASC a aripiprazolului cu 107 %, în timp ce valoarea Cmax a rămas neschimbată.
Maltese: (quinidine) żied l-AUC ta' aripiprazole b'107 % waqt li s-Cmax baqgħet ma nbidlitx.
Romanian: Din surse după punerea pe piață, au existat 20 raportări de crize oculogire în interval (11 grave) și 244 raportări cumulate (92 grave).
Maltese: Minn sorsi ta' wara t-tqegħid fis-suq, kien hemm 20 rapport ta' kriżi tad-dawrien tal-ballun tal-għajn matul l-intervall (11 serji) u 244 rapport b'mod kumulattiv
Romanian: • anticonvulsivante utilizate pentru tratamentul epilepsiei (cum sunt carbamazepină, fenitoină, fenobarbital)
Maltese: • antikonvulsanti użati biex jittrattaw l-epilessija (bħal carbamazepine, phenytoin, phenobarbital)
Romanian: Incidența scăderii în greutate cu ≥ 7 % de la momentul inițial până la ultima vizită a fost de 6,4 % pentru Abilify Maintena și de 6,7 % pentru placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' telf ta' piż ta' ≥ 7 % mil-linja bażi sal-aħħar viżta kienet ta' 6.4 % għal Abilify Maintena u 6.7 % għal plaċebo.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Abilify Maintena este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Abilify Maintena aripiprazol
Maltese: Abilify Maintena aripiprażol
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2015.
Romanian: Abilify Maintena este disponibil sub formă de pulbere (300 mg și 400 mg) și solvent din care se obține o suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.
Maltese: Abilify Maintena jiġi bħala trab (300 mg u 400 mg) u solvent li għandu jsir f'sospensjoni li tintreħa bilmod għal injezzjoni.
Romanian: În cazul în care apar efecte secundare, doza poate fi redusă la 300 mg.
Maltese: F'każ ta' effetti sekondarji, id-doża tista' titnaqqas għal 300 mg.
Romanian: Substanța activă din Abilify Maintena, aripiprazolul, este un medicament antipsihotic.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Abilify Maintena, l-aripiprażol, hija mediċina antipsikotika.
Romanian: În cadrul unui studiu care a cuprins adulți la care boala fusese deja stabilizată prin tratament cu aripiprazol administrat pe cale orală, 22 din 265 (8,3 %) de pacienți tratați cu Abilify Maintena au prezentat o reapariție a simptomelor într-un interval de 26 de săptămâni, comparativ cu 21 din 266 (7,9 %) de pacienți tratați cu aripiprazol pe cale orală.
Maltese: Fi studju ewlieni li involva adulti li l-marda tagħhom kienet diġà ġiet stabbilizzata fuq kura b'aripiprażol li jittieħed mill-ħalq, 22 minn 265 pazjent (8.3 %) ikkurati b'Abilify Maintena kellhom sintomi li reġgħu tfaċċaw fi żmien 26 ġimgħa, meta mqabbla ma' 21 minn 266 (7.9 %) pazjent ikkurati b'aripiprażol li jittieħed mill-ħalq.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Abilify Maintena, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 noiembrie 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Abilify Maintena fil-15 ta' Novembru 2013.
Romanian: Alte informații despre Abilify Maintena
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Abilify Maintena
Romanian: Abilify Maintena este un medicament care conține substanța activă aripiprazol.
Maltese: Abilify Maintena huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aripiprażol.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Abilify Maintena.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Abilify Maintena.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Abilify Maintena să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Abilify Maintena jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: De ce a fost aprobat Abilify Maintena?
Maltese: Għaliex ġie approvat Abilify Maintena?
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Abilify Maintena (care pot afecta 5 persoane sau mai multe din 100) sunt creștere în greutate, acatizie (nevoia constantă de mișcare), insomnie (tulburări de somn) și dureri la locul injectării.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Abilify Maintena (li jistgħu jaffettwaw 5 jew aktar minn kull 100 persuna) huma żieda fil-piż, akatiżja (bżonn kostanti li tiċċaqlaq), insomnja (diffikultà biex torqod) u wġigħ fis-sit tal-injezzjoni.
Romanian: CHMP a observat că Abilify Maintena este la fel de eficace ca aripiprazolul administrat pe cale orală și că prezintă un profil de siguranță similar, cu excepția durerii cauzate de injecție, care a fost considerată gestionabilă terapeutic.
Maltese: IsCHMP innota li Abilify Maintena huwa effettiv bħal aripiprażol li jittieħed mill-ħalq, u għandu profil tassigurtà simili bl-eċċezzjoni ta' uġigħ relatat mal-injezzjoni, li kien ikkunsidrat maniġġabbli.
Romanian: Numele inventat
Maltese: Isem inventat
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Romanian: Concentraţia
Maltese: Pakkett
Romanian: Mărimea ambalajului u i e t
Maltese: Daqs tal-Pakkett t x
Romanian: Numărul UE
Maltese: Numru ta' l-EU
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Romanian: Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)