FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With a median observation time of 24.1 months for FL patients, 48 patients (28.1%) in the B arm and 30 patients (18.3%) in the G+B arm had died.
Swedish: Med ett medianvärde för observationstiden på 24,1 månader för patienter med FLhade 48 patienter (28,1%) i B-behandlingsgruppen och 30 patienter (18,3%) i G+B-behandlingsgruppen avlidit.
English: Since human immunoglobulin G (IgG) is secreted in human milk and the potential for absorption and harm to the infant is unknown, women should be advised to discontinue breast-feeding during Gazyvaro therapy and for 18 months after the last dose of Gazyvaro.
Swedish: Humant immunoglobulin G (IgG) utsöndras i bröstmjölk och eftersom möjligheten för absorption och skada hos den nyfödde är okänd ska kvinnor avrådas från att amma under behandling med Gazyvaro och 18 månader efter den sista dosen Gazyvaro.
English: Injury, poisoning and procedural complications Very common
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Mycket vanliga
English: Chlorambucil N=118
Swedish: Klorambucil n=118
English: · Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the infusion related reactions listed at the start of section 4.
Swedish: • Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du får någon av de infusionsrelaterade reaktionerna som anges i början av avsnitt 4.
English: Cases of gastro-intestinal perforation have been reported in patients receiving Gazyvaro, mainly in iNHL.
Swedish: Fall av gastrointestinal perforation har rapporterats hos patienter som får Gazyvaro, främst vid iNHL.
English: Following intravenous administration, the volume of distribution of the central compartment (2.98 L in patients with CLL and 2.97 in patients with iNHL), approximates serum volume, which indicates distribution is largely restricted to plasma and interstitial fluid.
Swedish: Efter intravenös administrering var den centrala distributionsvolymen (2,98 l hos patienter med KLL och 2,97 l hos patienter med iNHL), nära serumvolymen, vilket tyder på att distributionen till stor del är begränsad till plasma och interstitiell vätska.
English: Gazyvaro should not be administered in the presence of an active infection and caution should be exercised when considering the use of Gazyvaro in patients with a history of recurring or chronic infections.
Swedish: Gazyvaro ska inte administreras till patienter med en pågående aktiv infektion och försiktighet ska iakttas då Gazyvaro övervägs för patienter med en historik av återkommande eller kroniska infektioner.
English: 1See section 5.1 for information on chlorambucil dose
Swedish: Se avsnitt 5.1 för information om klorambucildos
English: · Tell your doctor or nurse straight away if you get any signs of infection after your Gazyvaro treatment (see "Infections" in section 4).
Swedish: • Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du får några tecken på infektion efter din behandling med Gazyvaro (se ”Infektioner” i avsnitt 4).
English: Postponing vaccination with live vaccines should be considered for infants born to mothers who have been exposed to Gazyvaro during pregnancy until the infant's B-cell levels are within normal ranges (see section 4.4).
Swedish: Att skjuta upp vaccinering med levande vaccin bör övervägas för spädbarn till mödrar som exponerats för Gazyvaro under graviditeten tills spädbarnets B-celler är inom normala nivåer (se avsnitt 4.4).
English: Obinutuzumab is not a substrate, inhibitor, or inducer of cytochrome P450 (CYP450), uridine diphosphate glucuronyltransferase (UGT) enzymes and transporters such as P-glycoprotein.
Swedish: Obinutuzumab är inte ett substrat, hämmare eller inducerare av cytokrom P450 (CYP450), uridindifosfatglukoronyltransferas (UGT)-enzymer och transportörer så som P-glykoprotein.
English: 2See section 5.1 for information on bendamustine dose
Swedish: Se avsnitt 5.1 för information om bendamustindos
English: The B-cell counts returned to normal levels, and immunologic function was restored within 6 months post-partum.
Swedish: B-cellsnivåerna återgick till normala nivåer, och immunologisk funktion var återställd inom 6 månader efter födseln.
English: Day 2 for CLL only
Swedish: Dag 2 endast för KLL
English: Gazyvaro should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique.
Swedish: Gazyvaro ska beredas av hälso- och sjukvårdspersonal och med aseptisk teknik.
English: Patients at acute risk of hypertensive crisis should be evaluated for the benefits and risks of withholding their anti-hypertensive medicine.
Swedish: Patienter med akut risk för hypertensiv kris ska utvärderas för nytta och risker med ett uppehåll i deras blodtryckssänkande behandling.
English: Patients who experience neutropenia should be closely monitored with regular laboratory tests until resolution.
Swedish: Patienter som drabbas av neutropeni ska kontrolleras noggrant med regelbundna laboratorieprover tills värdena normaliserats.
English: Patients who received G-CSF prophylaxis had a lower rate of Grade 3-5 infections (see section 4.4).
Swedish: Patienter som fick G-CSF profylax hade en lägre förekomst av grad 3-5 infektioner (se avsnitt 4.4).
English: Gazyvaro is given under the supervision of a doctor experienced in such treatment.
Swedish: Gazyvaro ges under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandlingen.
English: 18.7 months median observation time g
Swedish: 18,7 månaders medianobservationstid g
English: A reproduction study in cynomolgus monkeys showed no evidence of embryofoetal toxicity or teratogenic effects but resulted in a complete depletion of B-lymphocytes in offspring.
Swedish: En reproduktionsstudie på cynomolgusapor visade inga tecken på embryofetal toxicitet eller teratogena effekter men resulterade i en komplett uttömning av B-lymfocyter hos avkomman.
English: If you are not sure talk to your doctor or nurse before being given Gazyvaro.
Swedish: Om du är osäker ska du tala med din läkare eller sjuksköterska innan du ges Gazyvaro.
English: Kaplan-Meier curves for progression-free survival (PFS) are shown in Figure 5.
Swedish: Kaplan-Meier kurvor för progressionsfri överlevnad (PFS) visas i figur 5.
English: Transient elevation in liver enzymes (aspartate aminotransferase [AST], alanine aminotransferase [ALT], alkaline phosphatase) has been observed shortly after the first infusion of Gazyvaro.
Swedish: Övergående förhöjda nivåer av leverenzymer (aspartataminotransferas [ASAT], alaninaminotransferas [ALAT], alkaliskt fosfatas) har observerats kort efter den första infusionen med Gazyvaro.
English: Patients who have pre-existing cardiac or pulmonary conditions should be monitored carefully throughout the infusion and the post-infusion period.
Swedish: Patienter som har en preexisterande hjärt- eller lungsjukdom ska noggrant följas upp under hela infusionen och perioden efter infusionen.
English: The diagnosis of PML should be considered in any patient presenting with new-onset or changes to pre-existing neurologic manifestations.
Swedish: PML ska övervägas hos alla patienter som uppvisar nya eller förändringar av redan existerande neurologiska symtom.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Swedish: Inom varje frekvensområde anges biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
English: Instructions on the rate of infusion are shown in Tables 4-5.
Swedish: Anvisningar om infusionshastighet finns i tabeller 4-5.
English: If you had recurring or chronic infections before the start of Gazyvaro treatment, tell your doctor about it.
Swedish: Om du har haft återkommande eller kroniska infektioner innan behandling med Gazyvaro, tala om det för din läkare.
English: At baseline, 22% of patients had Binet Stage A, 42% had Binet Stage B and 36% had Binet Stage C.
Swedish: Vid studiens start var 22% av patienterna i Binetstadium A, 42% i Binet-stadium B och 36% i Binet-stadium C.
English: Gazyvaro should be administered under the close supervision of an experienced physician and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
Swedish: Gazyvaro ska administreras under noggrann övervakning av en erfaren läkare och i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning.
English: However, once the majority of CD20 cells are bound with obinutuzumab, the impact of TMDD on PK is minimised.
Swedish: När en majoritet av CD20-cellerna väl är bundna med obinutuzumab är dock inverkan av den målstyrda läkemedelsdistribution på farmakokinetiken minimerad.
English: Offspring exposure on day 28 post-partum suggests that obinutuzumab can cross the blood-placenta barrier.
Swedish: Avkommans exponering vid dag 28 efter födseln antyder att obinutuzumab kan passera blod-placentabarriären.
English: * Chemotherapy: Chlorambucil in CLL; bendamustine, CHOP, CVP in iNHL including FL § observed also during maintenance treatment with at least 2% higher incidence in Gazyvaro arm (BO21223)
Swedish: *Kemoterapi: Klorambucil vid KLL; bendamustin, CHOP, CVP vid iNHL inklusive FL Observerades även under underhållsbehandlingen med minst 2% högre incidens i Gazyvaro-gruppen (BO21223)
English: It should be given as an intravenous infusion through a dedicated line after dilution (see section 6.6).
Swedish: Det ska ges som en intravenös infusion efter spädning genom en avsedd venös infart (se avsnitt 6.6).
English: increase in potassium, phosphate or uric acid - which can cause kidney problems (part of tumour lysis syndrome)
Swedish: - ökning av kalium, fosfat eller urinsyra - vilket kan orsaka njurproblem (en del av tumörlyssyndrom)
English: CLL only - Cycle 1
Swedish: KLL enbart - behandlingscykel 1
English: IRRs are very common during the first infusion of Gazyvaro, and patients experiencing infusion related symptoms should be advised not to drive or use machines until symptoms abate.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner är mycket vanliga under den första infusionen av Gazyvaro, och patienter som upplever infusionsrelaterade symtom ska rådas att inte framföra fordon och använda maskiner tills symtomen avtar.
English: Patients should continue to receive repeated prophylaxis prior to each subsequent infusion, if deemed appropriate.
Swedish: Patienter bör om det bedöms lämpligt fortsätta få upprepad profylax före varje efterföljande infusion.
English: Administer at 25 mg/hr over 4 hours.
Swedish: Administrera 25 mg/timme under 4 timmar.
English: In clinical studies with Gazyvaro, doses ranging from 50 mg up to and including 2,000 mg per infusion have been administered.
Swedish: I kliniska studier med Gazyvaro har doser från 50 mg till och med 2000 mg per infusion administrerats.
English: The incidence and severity of infusion related symptoms decreased substantially after the first 1,000 mg was infused, with most patients having no IRRs during subsequent administrations of Gazyvaro (see section 4.8).
Swedish: Förekomst och allvarlighetsgrad av infusionsrelaterade symtom minskade väsentligt efter det att de första 1000 mg getts och de flesta patienter hade inte några IRR under efterföljande infusioner av Gazyvaro (se avsnitt 4.8).
English: It specifically targets the extracellular loop of the CD20 transmembrane antigen on the surface of non-malignant and malignant pre-B and mature B-lymphocytes, but not on haematopoietic stem cells, pro-B-cells, normal plasma cells or other normal tissue.
Swedish: Den riktar sig specifikt mot den extracellulära delen av CD20transmembranantigen som finns på ytan hos icke-maligna och maligna pre-B- och mogna Blymfocyter, men som saknas hos de hematopoetiska stamcellerna, pro-B-celler, normala plasmaceller och normal vävnad.
English: Results of subgroup analyses were in general consistent with the results seen in the FL population, supporting the robustness of the overall result.
Swedish: Resultat från subgruppsanalyser överensstämde generellt med resultaten i FL-populationen vilket stödjer robustheten av det sammantagna resultatet.
English: Hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, can occur in patients treated with anti-CD20 antibodies including Gazyvaro (see section 4.8).
Swedish: Hepatit B-virus (HBV)-reaktivering, som i vissa fall resulterat i fulminant hepatit, leversvikt och död, kan inträffa hos patienter behandlade med anti-CD20-antikroppar inklusive Gazyvaro (se avsnitt 4.8).
English: For treatment of TLS, correct electrolyte abnormalities, monitor renal function and fluid balance, and administer supportive care, including dialysis as indicated.
Swedish: För behandling av tumörlyssyndrom, korrigera elektrolytrubbningar, övervaka njurfunktion och vätskebalans, samt ge understödjande behandling, inklusive dialys, enligt behov.
English: Serious bacterial, fungal, and new or reactivated viral infections can occur during and following the completion of Gazyvaro therapy.
Swedish: Allvarliga bakteriella, svamp- och virala infektioner (nya eller reaktiverade) kan inträffa under och efter avslutad Gazyvarobehandling.
English: Day 2 (or Day 1 continued)
Swedish: Dag 2 (eller fortsättning på dag
English: R-Chemo: Rituximab plus chemotherapy, G-Chemo: Gazyvaro plus chemotherapy, HR: hazard ratio, CI: confidence interval
Swedish: R-kemo: Rituximab plus kemoterapi, G-kemo: Gazyvaro plus kemoterapi, HR: hazard ratio, KI: konfidensintervall
English: Based on a subgroup analysis in previously untreated follicular lymphoma, the efficacy in FLIPI low risk (0-1) patients is currently inconclusive (see section 5.1).
Swedish: Baserat på en subgruppsanalys av tidigare obehandlat follikulärt lymfom är effekten hos patienter med FLIPI-score 0-1 (låg risk) för närvarande ofullständig (se avsnitt 5.1).
English: Duration of treatment Six treatment cycles, each of 28 day duration.
Swedish: Behandlingsduration Sex behandlingscykler på vardera 28 dagar.
English: Pruritus, night sweats
Swedish: Pruritus , nattliga s vettningar
English: During the initial treatment, the non-linear time-varying clearance pathway is dominant and is consequently the major clearance pathway.
Swedish: Under initial behandling är den ickelinjära tidsvarierande vägen dominerande och är följdaktligen den huvudsakliga vägen.
English: In the population pharmacokinetic analysis, gender was found to be a covariate which explains some of the inter-patient variability, with a 22% greater steady state clearance (CLss) and a 19% greater volume of distribution (V) in males.
Swedish: Den populationsbaserade farmakokinetiska analysen visade att kön är en kovariabel som kan förklara en del av variabiliteten mellan patienter, med en 22% högre clearance vid steady-state och en 19% större distributionsvolym hos män.
English: Cycles 2-6 or 2-8
Swedish: Cykel 2-6 eller 2-8
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Gazyvaro in all subsets of the paediatric population in CLLand FL (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Gazyvaro för alla grupper av den pediatriska populationen för KLL och FL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Mitigation measures to reduce IRRs should be followed (see section 4.2).
Swedish: De riskreducerande åtgärderna för att minska IRR ska följas (se avsnitt 4.2).
English: For each subsequent treatment cycle (Cycles 2 to 6), patients received Gazyvaro 1,000 mg on Day 1 only.
Swedish: I varje efterföljande behandlingscykel (cykel 2 till 6), fick patienterna Gazyvaro 1000 mg enbart på dag 1.
English: In patients treated with Gazyvaro 8 out of 140 patients in the randomised phase and 2 out of 6 in the run in phase tested positive for ATA at 12 months of follow up.
Swedish: Hos patienter som behandlats med Gazyvaro testades 8 av 140 patienter inkluderade i den randomiserade delen och 2 av 6 patienter inkluderade i den inledande run-in fasen positivt för ATA efter 12 månaders uppföljning.
English: Thirty-four percent of patients were enrolled on comorbidity score alone, and 23% of patients were enrolled with only impaired renal function.
Swedish: Trettiofyra procent av patienterna togs in i studien enbart baserat på komorbiditetsscore och 23% av patienterna som inkluderades hade enbart nedsatt njurfunktion.
English: What Gazyvaro is and what it is used for
Swedish: Vad Gazyvaro är och vad det används för
English: Gastro-Intestinal Perforation
Swedish: Gastrointestinal perforation
English: In order to reduce the rate of infusion related reactions in patients, an amendment was implemented and 140 patients received the first Gazyvaro dose administered over 2 days (Day 1 [100 mg] and Day 2 [900 mg]) (see section 4.2 and 4.4).
Swedish: För att minska förekomsten av infusionsrelaterade reaktioner hos patienter infördes ett tillägg i studien och 140 patienter fick den första Gazyvarodosen administrerat över 2 dagar (dag 1 [100 mg] och dag 2 [900 mg]) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: 40 mL concentrate in a 50 mL vial (clear Type I glass) with stopper (butyl rubber).
Swedish: 40 ml koncentrat i en 50 ml injektionsflaska (klart typ I-glas), med en propp (butylgummi).
English: Efficacy results in the FL population are shown in Table 9.
Swedish: Effektresultat i populationen med FL visas i tabell 9.
English: Patients in the CLL pivotal study BO21004/CLL11 were tested at multiple time-points for anti-therapeutic antibodies (ATA) to Gazyvaro.
Swedish: Patienter i den KLL pivotala studien BO21004/CLL11 testades vid flera tidpunkter för antikroppar riktade mot Gazyvaro (anti-terapeutiska antikroppar (ATA)).
English: In patients receiving Gazyvaro plus chemotherapy, the incidence of IRRs was highest on Day 1 and gradually decreased with subsequent infusions.
Swedish: Hos patienter som fick Gazyvaro plus kemoterapi var förekomsten av IRR högre på dag 1 och minskade gradvis vid efterföljande infusioner.
English: No renal toxicity with a causal relationship to obinutuzumab has been observed in humans.
Swedish: Ingen njurtoxicitet med ett orsakssamband till obinutuzumab har observerats hos människa.
English: The subgroups evaluated included IPI, FLIPI, Bulky Disease, B Symptoms at baseline, Ann Arbor Stage and ECOG at baseline.
Swedish: De utvärderade subgrupperna var IPI, FLIPI, bulkig sjukdom, B-symtom vid studiestart, Ann Arbor stadium och ECOG vid studiestart.
English: The clearance of obinutuzumab was approximately 0.11 L/day in CLL patients and 0.08 L/day in iNHL patients with a median elimination t½ of 26.4 days in CLL patients and 36.8 days in iNHL patients.
Swedish: Clearance för obinutuzumab var ungefär 0,11 l/dag hos patienter med KLL och 0,08 l/dag hos patienter med iNHL med en median för eliminationshalveringstiden på 26,4 dagar hos KLL-patienter och 36,8 dagar hos iNHL-patienter.
English: Motor symptoms with corticospinal tract findings (e.g. muscular weakness, paralysis and sensory disturbances), sensory abnormalities, cerebellar symptoms, and visual field defects are common.
Swedish: Motoriska symtom med kortikospinal koppling (t.ex. muskelsvaghet, förlamning och sensoriska störningar), sensoriska avvikelser, cerebellära symtom och synfältsdefekter är vanliga.
English: Of these patients, none experienced anaphylactic or hypersensitivity reactions that were considered related to ATA, nor was clinical response affected.
Swedish: Ingen av dessa patienter upplevde någon anafylaktisk eller överkänslighetsreaktion som ansågs vara relaterade till ATA.
English: Indolent Non-Hodgkin Lymphoma including Follicular Lymphoma
Swedish: Indolent non-Hodgkins lymfom inklusive follikulärt lymfom
English: Standard dosing of CHOP and CVP was given.
Swedish: CHOP och CVP gavs i standardos.
English: Cycle 1: Day 1 for CLL and FL
Swedish: Dag 1 för KLL och FL
English: The median comorbidity score was 8 and 76% of the patients enrolled had a comorbidity score above 6.
Swedish: Komorbiditetscore var i median 8 och 76% av patienterna som togs in i studien hade en komorbiditetsscore på över 6.
English: 22.8 months median observation time g
Swedish: 22,8 månaders medianobservationstid g
English: Pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment (CrCl 15-29 mL/min) is limited (n=8), therefore no dose recommendations can be made.
Swedish: Farmakokinetiska data hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15-29 ml/min) är begränsade (n=8) och inga dosrekommendationer kan därför ges.
English: · Grade 1-2 (mild to moderate): The infusion rate must be reduced and symptoms treated.
Swedish: • Grad 1-2 (mild till måttlig): Infusionshastigheten måste sänkas och symtomen behandlas.
English: Patients with a Grade 3 IRR with the previous infusion OR Patients with lymphocyte counts >25 x 109/L prior to next treatment
Swedish: Patienter med en IRR av grad 3 under föregående infusion ELLER patienter med ett lymfocytantal >25 x 109/l innan nästa behandling
English: No Grade 5 events of thrombocytopenia were reported.
Swedish: Inga fall av trombocytopeni av grad 5 rapporterades.
English: Obinutuzumab is a Type II humanised anti-CD20 monoclonal antibody of the IgG1 subclass derived by humanisation of the parental B-Ly1 mouse antibody and produced in the Chinese Hamster Ovary cell line by recombinant DNA technology.
Swedish: Obinutuzumab är en humaniserad typ II anti-CD20 monoklonal antikropp av IgG subtyp, erhållen genom humanisering av den parenterala B-Ly-1-mus-antikroppen och producerad i ovarium från kinesisk hamster genom rekombinant DNA-teknologi.
English: The metabolism of obinutuzumab has not been directly studied.
Swedish: Metabolismen av obinutuzumab har inte studerats.
English: Patients with known hypersensitivity to obinutuzumab must not be treated (see section 4.3).
Swedish: Patienter med känd överkänslighet mot obinutuzumab ska inte behandlas (se avsnitt 4.3).
English: Premedication to reduce the risk of IRRs is outlined in Table 1 (see also section 4.4).
Swedish: Premedicinering för att minska risken för IRR beskrivs i tabell 1 (se även avsnitt 4.4).
English: Neutropenia, thrombocytopenia
Swedish: Neutropeni, trombocytopeni
English: Hypotension, as a symptom of IRRs, may occur during Gazyvaro intravenous infusions.
Swedish: Hypotension, som ett symtom på IRR, kan inträffa under intravenösa infusioner med Gazyvaro.
English: Intravenous corticosteroid1 (mandatory)
Swedish: Intravenös kortikosteroid1 (obligatoriskt)
English: · Before each infusion of Gazyvaro, you will be given medicines which help to reduce possible infusion related reactions or “tumour lysis syndrome”.
Swedish: • Innan varje infusion med Gazyvaro kommer du att få läkemedel som hjälper till att minska eventuella infusionsrelaterade reaktioner eller ”tumörlyssyndrom”.
English: · PML is a very rare and life-threatening brain infection that has been reported in very few patients having treatment with Gazyvaro.
Swedish: • PML är en mycket ovanlig och livshotande infektion i hjärnan som har rapporterats hos väldigt få patienter som behandlats med Gazyvaro.
English: The observed HRs by chemotherapy subgroup were as follows; CHOP (n = 398): HR 0.77 (95% CI: 0.50, 1.20), CVP (n = 118): HR 0.63 (95% CI: 0.32, 1.21), and bendamustine (n = 686): HR 0.61 (95% CI: 0.43, 0.86).
Swedish: Observerad hazard ratio för de olika kemoterapisubgrupperna var följande; CHOP (n =398): HR 0,77 (95% KI: 0,50, 1,20), CVP (n=118): HR 0,63 (95% KI: 0,32, 1,21) och bendamustin (n =686): HR 0,61 (95 % KI: 0,43, 0,86).
English: Overall, 7% of patients experienced an IRR leading to discontinuation of Gazyvaro.
Swedish: Generellt upplevde 7% av patienterna en IRR som ledde till att behandlingen med Gazyvaro avslutades.
English: Kaplan-Meier curves for progression-free survival (PFS) and Overall Survival (OS) are shown in Figures 1-4.
Swedish: Kaplan-Meierkurvor över progressionsfri överlevnad (PFS) och överlevnad (OS) visas i figurerna 1-4.
English: You must not be given Gazyvaro if:
Swedish: Du ska inte behandlas med Gazyvaro om:
English: #with a higher incidence (difference of ≥ 2% between the treatment arms).
Swedish: IRR # Med en högre incidens (skillnad > 2% mellan behandlingsgrupperna).