FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit der Behandlung wurde auf Basis der seitens der Patienten berichteten Verbesserung von vier typischen Symptomen von chronischen Blasenschmerzen beurteilt: Schmerzen, Harndrang, Häufigkeit und Nykturie.
Swedish: Behandlingseffektiviteten utvärderades baserat på den patientrapporterade förbättringen av fyra typiska symtom på interstitiell cystit: smärta, trängningar, ökad miktionsfrekvens och nokturi, inget primärt effektmått fastställdes.
German: Mittleres Volumen pro Entleerung (ccm)
Swedish: Medelvolym per tömning (cc)
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1 - 3
German: • Kopfschmerzen, Rückenschmerzen
Swedish: • huvudvärk, ryggsmärta
German: Unter Pentosanpolysulfat-Natrium wurde ein Trend für eine höhere Wirksamkeit im Sinne verbesserten Geschlechtsverkehrs beobachtet:
Swedish: Pentosanpolysulfatnatrium tenderade att ha en mer positiv effekt när det gäller förbättring av samlag:
German: Anämie, Ekchymose, Hämorrhagie, Leukopenie, Thrombozytopenie
Swedish: Anemi, ekkymos, blödning, leukopeni, trombocytopeni
German: Außerdem wurde bei der Selbstbeurteilung durch die Patienten hinsichtlich einer Verbesserung der Schmerzen und des Harndrangs ein Trend für eine bessere Wirksamkeit von Pentosanpolysulfat-Natrium beobachtet, obwohl bei der Beurteilung des Harndrangs mithilfe der Skala ein abweichender Effekt beobachtet wurde.
Swedish: Vidare iakttogs en trend för bättre effektivitet med pentosanpolysulfatnatrium enligt patienternas egenbedömning av en förbättring av smärta och trängningar, trots en avvikelseeffekt som iakttogs vid utvärderingen av trängningar med hjälp av skalan.
German: Häufiger Harndrang
Swedish: Mindre vanliga Dyspné
German: Es liegen keine Informationen über mögliche Auswirkungen von Pentosanpolysulfat-Natrium auf die Fertilität vor.
Swedish: Det finns ingen tillgänglig information om hur pentosanpolysulfatnatrium eventuellt inverkar på fertiliteten.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von elmiron beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar elmiron 3.
German: Die Patienten in beiden Studien wurden drei Monate lang entweder mit 3x100 mg Pentosanpolysulfat-Natrium oder einem Placebo behandelt.
Swedish: Patienterna i båda studierna behandlades i tre månader med antingen 3 x 100 mg pentosanpolysulfatnatrium eller placebo.
German: Die ermittelbare Plasma-Halbwertszeit von Pentosanpolysulfat-Natrium hängt von der Art der Anwendung ab.
Swedish: Den märkbara plasmahalveringstiden för pentosanpolysulfatnatrium beror på administreringsvägen.
German: Responder basierend auf Selbstbeurteilung der Gesamtverbesserung durch die Patienten Responder basierend auf der Beurteilung der Gesamtverbesserung durch die untersuchenden Fachkräfte
Swedish: Patienter som svarat på behandling baserat på patienternas allmänna förbättring enligt deras egna bedömningar
German: Blisterpackung Nicht über 30°C lagern.
Swedish: Blister Förvaras vid högst 30 °C.
German: Patienten mit einer Heparin-induzierten oder Pentosanpolysulfat-Natrium-induzierten Thrombozytopenie in der Vorgeschichte sollten während der Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium sorgfältig überwacht werden.
Swedish: Patienter som har en historia av heparininducerad eller pentosanpolysulfatnatrium-inducerad trombocytopeni bör övervakas noga vid behandling med pentosanpolysulfatnatrium.
German: • Gelenk- oder Muskelschmerzen
Swedish: • led- eller muskelsmärta
German: Im Falle von Nebenwirkungen kann die Behandlung eingestellt werden, bis die Symptome abklingen.
Swedish: Om biverkning inträffar kan behandlingen avbrytas tillfälligt tills symtomen avtar och sedan fortsätta med rekommenderad dos efter en avvägning av riskerna.
German: Gerinnungsstörungen
Swedish: Psykiska störningar
German: Je nach aufgesuchter Institution wurden die Patienten mit entweder 3x100 mg oder 2x200 mg Pentosanpolysulfat-Natrium pro Tag behandelt.
Swedish: Beroende på vilken sjukvårdsinrättning som patienterna behandlades på fick de antingen 3 x 100 mg eller 2 x 200 mg pentosanpolysulfatnatrium per dag.
German: Anz. randomisiert
Swedish: Antal randomiserade
German: Aufgrund der schwachen gerinnungshemmenden Wirkung von Pentosanpolysulfat-Natrium darf elmiron nicht an Patienten angewendet werden, die aktiv bluten.
Swedish: Pentosanpolysulfatnatrium har en svag antikoaguleringseffekt, varför elmiron inte får användas hos patienter med aktiv blödning.
German: Wie elmiron aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: elmirons utseende och förpackningsstorlekar
German: Es ist nicht bekannt, ob Pentosanpolysulfat-Natrium oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Swedish: Amning Det är okänt om pentosanpolysulfatnatrium eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
German: 90 Hartkapseln 100 Hartkapseln
Swedish: 90 hårda kapslar 100 hårda kapslar
German: Wie ist elmiron einzunehmen?
Swedish: Hur du tar elmiron
German: wenn Sie Sehstörungen wie Leseschwierigkeiten oder eine langsamere Anpassung an schlechtes Licht oder Dunkelheit feststellen.
Swedish: Tala omedelbart med din läkare om du upplever synrelaterade förändringar såsom lässvårigheter och långsammare anpassning till svagt eller reducerat ljus.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR DIE BLISTERPACKUNGEN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR BLISTER
German: Informieren Sie Ihren Arzt im Falle einer Überdosierung.
Swedish: Informera läkaren om du har tagit för många kapslar.
German: In all diesen Studien berichteten die Patienten im Vergleich zum Placebo eine subjektive Verbesserung der chronischen Blasenschmerzen aufgrund der Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium.
Swedish: I samtliga av dessa studier rapporterade patienter en större subjektiv förbättring av interstitiell cystit vid behandling med pentosanpolysulfatnatrium jämfört med placebo.
German: Harndrangskala (Verbesserung um 1 Punkt)
Swedish: Trängningsskala (förbättring med en
German: Zusätzlich wurde die Auswirkung auf die Schmerzen und den Harndrang mithilfe einer 5-Score-Skala bewertet, wobei ein Responder als Patient definiert war, der im Vergleich zur Baseline mindestens eine Verbesserung um einen Punkt erfuhr.
Swedish: Smärta och trängningar utvärderades även med en fempoängsskala, där patienterna ansågs svara på behandlingen om de upplevde en förbättring motsvarande minst en poäng jämfört med utgångsvärdet.
German: Die Anwendung von elmiron wird während einer Schwangerschaft und der Stillzeit nicht empfohlen.
Swedish: Graviditet och amning elmiron bör inte användas under graviditet och amning.
German: elmiron ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pentosanpolysulfat-Natrium enthält.
Swedish: Vad elmiron är och vad det används för elmiron är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pentosanpolysulfatnatrium.
German: Einnahme von elmiron zusammen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Andra läkemedel och elmiron
German: Deshalb sollte Pentosanpolysulfat-Natrium nicht während der Stillzeit eingenommen werden.
Swedish: Pentosanpolysulfatnatrium bör inte användas vid amning.
German: Blisterpackung
Swedish: Blister
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR DIE FLASCHE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR FLASKA
German: Entleerungen pro Tag ns
Swedish: Tömningar per dag
German: • Tinnitus oder Ohrensausen
Swedish: • tinnitus (ringningar i öronen)
German: Harndrang (mittelmäßig/50 % Verbesserung)
Swedish: Urinträngningar (måttlig/50 %
German: • Hautausschlag, vergrößerte Leberflecken
Swedish: • hudutslag, förstorade leverfläckar
German: : 60 % der Dosis in der Leber, 7,7 % in der Milz; 3 Stunden nach der Verabreichung: 60 % in der Leber und der Milz, 13 % in der Blase).
Swedish: En enda parenteral administrering av radioaktivt märkt pentosanpolysulfatnatrium till friska frivilliga ledde till en progressiv upptagning av total radioaktivitet av levern, mjälten och njurarna (50 minuter efter 1 mg/kg intravenöst: 60 procent av dosen i levern, 7,7 procent i mjälten; 3 timmar efter dosering: 60 procent i levern och mjälten och 13 procent i urinblåsan).
German: • Haarausfall
Swedish: • håravfall
German: Übelkeit, Durchfall, Dyspepsie, Unterleibsschmerzen, Abdomenvergrößerung, rektale Blutungen
Swedish: Illamående, diarré, dyspepsi, buksmärtor, utspänd buk, rektal blödning
German: PentosanpolysulfatNatrium
Swedish: Pentosanpolysulfatnatrium Placebo
German: Bei Respondern sollte die Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium so lange fortgesetzt werden, wie die Wirkung anhält.
Swedish: För patienter som svarar på pentosanpolysulfatnatrium bör behandlingen fortsätta så länge de svarar på den.
German: • Schwäche, Beckenschmerzen (oder Unterleibsschmerzen)
Swedish: • svaghet, bäckensmärtor (nedre delen av buken)
German: • Blisterpackung
Swedish: • blister
German: Es wurden für elmiron keine Studien bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz durchgeführt.
Swedish: Nedsatt lever- eller njurfunktion elmiron har inte studerats hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
German: elmiron 100 mg Hartkapseln Pentosanpolysulfat-Natrium
Swedish: elmiron 100 mg hård kapsel pentosanpolysulfatnatrium
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „verw.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter "Utg.dat.".
German: Hartkapsel.
Swedish: Hård kapsel.
German: Anwendungsgebiete elmiron wird zur Behandlung von durch Glomerulationen oder Hunner-Läsionen charakterisierten chronischen Blasenschmerzen bei Erwachsenen mit mittelstarken bis starken Schmerzen, sowie Harndrang und Miktionshäufigkeit (siehe Abschnitt 4.4) angewendet.
Swedish: Terapeutiska indikationer elmiron är indicerat för behandling av ulcerös eller icke ulcerös interstitiell cystit hos vuxna med måttlig till svår smärta, trängningar och ökad miktionsfrekvens (se avsnitt 4.4).
German: Eine Bewertung sämtlicher in der Studie erfassten Daten zeigte, dass für alle vier Symptome im Vergleich zum Placebo statistisch signifikant mehr Patienten auf die Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium ansprachen:
Swedish: En utvärdering av alla uppgifter från studien visade att en större andel av patienterna som genomgick pentosanpolysulfatnatrium-behandling svarade på alla de fyra statistiskt signifikanta symtomen, jämfört med placebo:
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Langzeit-Karzinogenität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Icke-kliniska data visar ingen särskild risk för människa baserat på konventionella studier av upprepad dostoxicitet, genotoxicitet och långtidsstudier av karcinogenicitet.
German: Nach der oralen Verabreichung wird das nicht resorbierte Pentosanpolysulfat-Natrium überwiegend unverändert im Stuhl ausgeschieden.
Swedish: Det pentosanpolysulfatnatrium som inte absorberas efter oral administrering utsöndras till övervägande del oförändrat i exkrement.
German: • Blutgerinnungsstörungen
Swedish: • blödning från ändtarmen
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Swedish: Särskilda förvaringsanvisningar
German: Die Meta-Analyse zeigte, dass der prozentuale Anteil an Patienten, die auf die Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium mit einer klinisch relevanten Verbesserung der Gesamtbewertung, der Schmerzen und des Harndrangs ansprachen, ungefähr 2 Mal höher war als die entsprechenden Responder-Raten mit dem Placebo:
Swedish: I denna poolade analys framgick att symtomen smärta och trängningar var omkring dubbelt så stora hos den andel patienter som svarade på behandlingen med pentosanpolysulfatnatrium med en kliniskt relevant förbättring enligt deras allmänna bedömning, jämfört med motsvarande andel patienter i placebogruppen:
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Swedish: Biverkningar med följande frekvenser har observerats: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Swedish: Infektioner och infestationer Vanliga
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten elmiron 100 mg Hartkapseln
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten elmiron 100 mg kapsel, hård pentosanpolysulfatnatrium
German: Es wird angenommen, dass eine potenzielle Barrierefunktion des Pentosanpolysulfat-Natriums anstelle der beschädigten urothelialen Schleimhaut sowie die entzündungshemmende Wirkung des Pentosanpolysulfat-Natriums dabei eine Rolle spielen können.
Swedish: Det antas att pentosanpolysulfatnatrium kan ha en inverkan på urinblåsans skadade mukosa som potentiell barriär och att pentosanpolysulfatnatrium har en anti-inflammatorisk effekt.
German: Stellen Sie die Einnahme im Falle von Nebenwirkungen ein, bis diese verschwunden sind.
Swedish: Sluta ta elmiron om du får biverkningar, tills de upphör.
German: Die zweite der zwei weitgehend vergleichbaren Studien nahm 148 Patienten auf und zeigte einen statistisch signifikanten Nutzen von Pentosanpolysulfat-Natrium gegenüber dem Placebo bei der von den Patienten berichteten Gesamtverbesserung, die als primärer Endpunkt bewertet wurde, sowie bei der von der untersuchenden Fachkraft beurteilten Gesamtverbesserung und sämtlichen Beurteilungen von Schmerzen und Harndrang.
Swedish: Studien påvisade en statistiskt signifikant nytta med pentosanpolysulfatnatrium jämfört med placebo enligt den patientrapporterade förbättringen, som utvärderats som primärt effektmått, och studieprövarnas bedömning av den allmänna förbättringen, samt enligt den samlade utvärderade graden av smärta och trängningar.
German: Mittlere Reduzierung des Schmerz-Scores ggü. Baseline ns
Swedish: Genomsnittlig minskning av smärtpoäng från utgångsvärde
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FLASKETIKETT
German: Schmerzen Anzahl Responder / gesamt (%) Durchschn.
Swedish: Antal patienter som svarade på behandling (%) Antal fullständiga sekundära utfallsdata (%)
German: Verdauungsstörungen, Erbrechen, Geschwüre im Mund, Blähungen, Verstopfung
Swedish: Matsmältningsproblem, kräkningar, sår i munnen flatulens, förstoppning
German: Nebenwirkungen wurden mit den folgenden Häufigkeiten berichtet:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
German: Tabellarische Auflistung der unerwünschten Ereignisse Die unerwünschten Ereignisse sind in der nachfolgenden Tabelle nach der MedDRA-Systemorganklasse und der Häufigkeit aufgeführt.
Swedish: Nedan anges biverkningar efter MedDRA systemorganklass och frekvens.
German: Jede Kapsel enthält 100 mg Pentosanpolysulfat-Natrium.
Swedish: Varje kapsel innehåller 100 mg pentosanpolysulfatnatrium.
German: Ein Responder wurde als Patient definiert, der im Vergleich zur Baseline mindestens als „gut" eingestuft wurde.
Swedish: Patienter vars förbättring bedömdes som minst "bra" jämfört med utgångsvärdet klassades som patienter som svarar på behandlingen.
German: Nicht über 30 °C lagern.
Swedish: Förvaras vid högst 30 ˚C.
German: Anorexie, Gewichtszunahme,
Swedish: Mindre vanliga Anorexi, viktökning, viktminskning
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel dreimal täglich.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är en kapsel som tas tre gånger om dagen.
German: Die Patienten sollten alle sechs Monate beurteilt werden und die Behandlung sollte beendet werden, wenn keine Besserung festgestellt wird.
Swedish: Patienterna ska bedömas var sjätte månad och behandlingen ska avbrytas om ingen förbättring ses.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Elmiron finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Elmiron finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Elmiron
Swedish: Mer information om Elmiron
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Elmiron ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Elmiron?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Elmiron.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Elmiron.
German: Betrachtet man die Ergebnisse der vier Studien zusammen, zeigte 1 von 3 Patienten (33 %), die Pentosanpolysulfat-Natrium eingenommen hatten, eine Gesamtverbesserung der Erkrankung im Vergleich zu etwa 1 von 6 Patienten (16 %), die Placebo (eine Scheinbehandlung) eingenommen hatten.
Swedish: När resultaten av de fyra studierna betraktas tillsammans, uppvisade 1 av 3 (33 procent) patienter som tog pentosanpolysulfatnatrium en generell förbättring av sitt tillstånd jämfört med cirka 1 av 6 (16 procent) patienter som tog placebo (en overksam behandling).
German: Chronische Blasenschmerzen sind eine leidvolle Erkrankung, für die bisher keine Arzneimittel in der EU zugelassen waren.
Swedish: Interstitiell cystit är ett plågsamt tillstånd för vilket inga läkemedel tidigare har godkänts inom EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Elmiron gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Elmiron är större än riskerna och rekommenderade att Elmiron skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Die Studien schlossen insgesamt 454 Patienten mit kleinen Blutungen und Läsionen in der Blasenwand ein.
Swedish: Studierna omfattade totalt 454 patienter med små blödningar och skador i urinblåsans vägg.
German: Pentosanpolysulfat-Natrium
Swedish: Elmiron pentosanpolysulfatnatrium
German: Da Elmiron eine leicht gerinnungshemmende Wirkung hat (d. h., es kann das Blut von einer angemessenen Gerinnung abhalten), darf es nicht bei Patienten mit aktiver Blutung angewendet werden (es darf jedoch bei Frauen während der Monatsblutung angewendet werden).
Swedish: Eftersom Elmiron kan ha en svag antikoagulerande effekt (dvs. det kan förhindra att blodet koagulerar ordentligt), får det inte ges till patienter med aktiv blödning (detta omfattar dock inte kvinnor under menstruationen).
German: Da Pentosanpolysulfat-Natrium ein hinreichend bekannter Stoff ist und bei chronischen Blasenschmerzen eine allgemeine medizinische Verwendung besteht, legte das Unternehmen von Elmiron Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
Swedish: Eftersom pentosanpolysulfatnatrium är en välkänd substans, och dess användning vid interstitiell cystit är väletablerad, lade företaget som tillverkar Elmiron fram data från den vetenskapliga litteraturen.
German: Eine Überprüfung von vier Hauptstudien aus der Literatur zeigte, dass Pentosanpolysulfat-Natrium bei der Linderung von Symptomen, wie etwa Schmerzen und häufigem Harndrang, wirksam ist.
Swedish: En granskning av fyra huvudstudier från litteraturen visade att pentosanpolysulfatnatrium är effektivt när det gäller att minska symtom såsom smärta och täta behov att urinera.
German: Bei Patienten mit kleinen Blutungen und Läsionen in der Blasenwand führte die Behandlung mit Elmiron zu signifikant mehr Patienten mit einer Gesamtverbesserung der Symptome.
Swedish: Hos patienter med små blödningar och skador i urinblåsans vägg, ledde behandling med Elmiron till att betydligt fler patienter fick en generell förbättring av sina symtom.
German: Elmiron ist als Kapseln zu je 100 mg und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Swedish: Elmiron finns som 100 mg kapslar och är receptbelagt.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Elmiron (, die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Kopfschmerzen, Schwindelgefühl und Auswirkungen auf das Verdauungssystem, wie etwa Durchfall, Nausea (Übelkeit), abdominale Schmerzen (Bauchschmerzen) und rektale Blutungen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Elmiron (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är huvudvärk, yrsel och effekter på matsmältningssystemet såsom diarré, illamående, buksmärta och blödning från ändtarmen.
German: Was ist Elmiron und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Elmiron och vad används det för?
German: Elmiron enthält den Wirkstoff Pentosanpolysulfat-Natrium.
Swedish: Elmiron innehåller den aktiva substansen pentosanpolysulfatnatrium.
German: Welchen Nutzen hat Elmiron in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Elmiron har visats i studierna?
German: Dem möglichen Risiko einer Blutung kann durch entsprechende Vorsichtsmaßnahmen entgegengewirkt werden.
Swedish: Inga större säkerhetsproblem fastställdes, och den möjliga blödningsrisken kan minimeras med lämpliga försiktighetsåtgärder.
German: Diese Stärkung der Schutzschicht kann Entzündungen und Blasenschmerzen lindern.
Swedish: Denna förstärkning av det skyddande lagret kan göra att inflammationen och smärtan i urinblåsan minskar.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Elmiron zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Elmiron ska användas.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Elmiron, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Elmiron har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Warum wurde Elmiron zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Elmiron?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Elmiron berichteten Nebenwirkungen und der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Elmiron finns i bipacksedeln.
German: Elmiron ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischen Blasenschmerzen, einer Erkrankung der Blase, die zu Schmerzen im Becken und häufigem dringendem Harndrang führt.
Swedish: Elmiron är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med interstitiell cystit, ett tillstånd i urinblåsan som orsakar smärta i bäckenområdet och täta, plötsliga behov att urinera.
German: Welche Risiken sind mit Elmiron verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Elmiron?
German: Wie wirkt Elmiron?
Swedish: Hur verkar Elmiron?
German: Elmiron wird bei Patienten mit mittelstarken bis starken Schmerzen und kleinen Blutungen oder Läsionen (Geschwüren) auf der Blasenwand angewendet.
Swedish: Elmiron ges till patienter med måttlig till svår smärta och som har små blödningar eller skador (sår) i urinblåsans vägg.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Elmiron benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Elmiron finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Wie wird Elmiron angewendet?
Swedish: Hur används Elmiron?
German: Elocta erhielt am 19. November 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Swedish: Den 19 november 2015 beviljades Elocta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
German: Weitere Informationen über Elocta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Swedish: Mer information om Elocta finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
German: Weitere Informationen über Elocta
Swedish: Mer information om Elocta
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Elocta ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Elocta?
German: Elocta (Efmoroctocog alfa) EMA/697822/2018
Swedish: Elocta (efmoroktokog alfa) EMA/697822/2018