FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U některých pacientů a dobrovolníků se vyskytly lékové hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe (pro informace o dobrovolnících, viz níže uvedené Informace o zdravých dobrovolnících).
Latvian: Dažiem pacientiem un brīvprātīgajiem ir bijušas paaugstinātas jutības reakcijas, tajā skaitā anafilaktiskas reakcijas (informāciju par brīvprātīgajiem, skatiet tālāk „Informācija par veseliem brīvprātīgajiem").
Czech: Nejsou k dispozici žádná data doporučující použití sugammadexu pro okamžité zrušení blokády vyvolané vekuroniem.
Latvian: Nav datu, lai sugammadeksu ievadīšanu varētu ieteikt tūlītējai vekuronija ierosinātas blokādes pārtraukšanai.
Czech: Proto je podání bolusové dávky sugammadexu považováno za ekvivalentní jedné vynechané dávce perorálního steroidního kontraceptiva (buď kombinovaného nebo pouze progesteronového).
Latvian: Tādēļ sugammadeksa bolus devas ievadīšana ir ekvivalenta vienai aizmirstai perorālā kontraceptīvā steroīdā (gan kombinēta, gan tikai progestagēnu saturoša) līdzekļa dienas devai.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: Pokud je neuromuskulární blokáda zrušena, zatímco anestezie pokračuje, mají být dle klinické potřeby podány další dávky anestetika a/nebo opiátů.
Latvian: Ja neiromuskulārā blokāde tiek pārtraukta, bet anestēzija turpinās, atbilstoši klīniskām vajadzībām papildus jāievada anestēzijas līdzekļa un/vai opioīda deva.
Czech: Při podání sugammadexu po blokádě navozené rokuroniem v době objevení se T2 byl medián doby do obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 u dospělých (18 - 64 let) 2,2 minuty, u starších dospělých (65 - 74 let) 2,6 minuty a u velmi starých dospělých (75 let a více) 3,6 minuty.
Latvian: Ievadot sugammadeksu, tiklīdz pēc rokuronija ierosinātas blokādes atjaunojusies T2, vidējais laiks, līdz T4/T1 attiecība atjaunojas līdz 0,9 pieaugušiem (18-64 gadu vecumā) bija 2,2 minūtes, veciem cilvēkiem (65-74 gadu vecumā) bija 2,6 minūtes, bet ļoti veciem cilvēkiem (no 75 gadu vecuma) bija 3,6 minūtes.
Czech: Preklinické údaje založené na konvenčních studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity opakované dávky, genotoxického potenciálu a reprodukční toxicity a studiích místní tolerance nebo kompatibility s krví nevykazují žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksiskumu, genotoksicitātes potenciālu iespēju, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti, lokālo panesību vai saderību ar asinīm neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Starší pacienti:
Latvian: Gados vecāki pacienti
Czech: Pozorovaný distribuční objem sugammadexu v ustáleném stavu je u dospělých pacientů s normální renální funkcí přibližně 11 až 14 litrů (na základě konvenční nekompartmentové farmakokinetické analýzy).
Latvian: Novērotais sugammadeksa līdzsvara koncentrācijas izkliedes tilpums ir apmēram 11-14 litri pieaugušajiem pacientiem ar normālu nieru darbību (pamatojoties uz parasto, negrupēto farmakokinētikas analīzi).
Czech: • Alergické reakce (reakce přecitlivělosti na lék) - jako je vyrážka, zarudnutí kůže, otok jazyka a/nebo hrdla, dušnost, změny krevního tlaku nebo srdečního rytmu, které mají někdy za následek závažný pokles krevního tlaku.
Latvian: • Alerģiskas (zāļu izraisītas paaugstinātas jutības) reakcijas - piemēram, izsitumi, sarkana āda, mēles un/vai rīkles pietūkums, aizdusa, asinsspiediena vai sirdsdarbības ātruma pārmaiņas, kas dažreiz izraisa nopietnu asinsspiediena pazemināšanos.
Czech: Čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
Latvian: Dzidrs un bezkrāsains līdz nedaudz iedzeltens šķīdums.
Czech: Ve farmakokinetické studii srovnávající pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin a pacienty s normální renální funkcí byly hladiny sugammadexu v plazmě podobné během první hodiny po podání a poté se hladina rychleji snižovala u kontrolní skupiny.
Latvian: Farmakokinētiskā pētījumā, kurā salīdzināja pacientus ar smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientus ar normālu nieru darbību, sugammadeksa līmeņi plazmā bija līdzīgi pirmajā stundā pēc devas ievadīšanas, un pēc tam kontroles grupā līmeņi pazeminājās straujāk.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sugammadex nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret sugammadeksu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Při některých operacích musí být Vaše svaly zcela relaxovány (uvolněny).
Latvian: Veicot noteikta veida ķirurģiskās operācijas, muskuļiem jābūt pilnīgi atslābinātiem.
Czech: Ve studiích zdravých Japonců a bělochů nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetických parametrech.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās veseli japāņi un baltās rases pacienti, netika novērotas klīniski nozīmīgas farmakokinētisko raksturlielumu atšķirības.
Czech: Ostatní běžné reverzní situace nebyly zkoumány a dokud nebudou k dispozici další údaje, nedoporučují se.
Latvian: Citas parastās blokādes pārtraukšanas situācijas nav pētītas, tādēļ tās nav ieteicamas, līdz nav iegūti precīzāki dati.
Czech: V případě neperorální hormonální kontracepce musí pacientka v příštích 7 dnech použít přídatnou nehormonální kontracepční metodu a řídit se radou v příbalové informaci léčivého přípravku.
Latvian: Neperorāla hormonālā pretapaugļošanās līdzekļa gadījumā pacientei nākamās 7 dienas jālieto papildu nehormonāla pretapaugļošanās metode, bet sīkāka informācija atrodama līdzekļa lietošanas instrukcijā.
Czech: Clearance (ml/min)
Latvian: Klīrenss (ml/min)
Czech: Pro instrukce ohledně znovupodání sugammadexu viz bod 4.2.
Latvian: Informāciju par sugammadeksa atkārtotu lietošanu skatīt 4.2 apakšpunktā.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, zda má přípravek Bridion vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināma Bridion ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky u dospělých a starších pacientů neukázala klinicky významný vztah clearance a distribučního objemu s tělesnou hmotností.
Latvian: Populāciju farmakokinētiskā analīzē par pieaugušiem un veciem pacientiem netika konstatēta klīniski nozīmīga klīrensa un izkliedes tilpuma sakarība ar ķermeņa masu.
Czech: Protože tyto přípravky také relaxují dýchací svaly, potřebujete při dýchání pomoc (umělou ventilaci) během operace a po ní, až do doby, kdy zase můžete dýchat sami.
Latvian: Tā kā šie līdzekļi atslābina arī elpošanas muskuļus, elpošanas nodrošināšanai operācijas laikā un pēc tās Jums nepieciešama palīdzība (mākslīgā jeb mehāniskā plaušu ventilācija), līdz atkal spējat elpot patstāvīgi.
Czech: Údaje týkající se pediatrické populace jsou omezené (pouze jedna klinická studie zrušení blokády navozené rokuroniem při znovuobjevení se T2 ).
Latvian: Dati par pediatriskiem pacientiem ir ierobežoti (viens pētījums tikai par rokuronija ierosinātas neiromuskulārās blokādes pārtraukšanu, līdz atjaunojas T2)
Czech: Informace uvedené v tomto bodě jsou založeny na vazebné afinitě mezi sugammadexem a jinými léčivými přípravky, neklinických experimentech, klinických studiích a simulaci využívající model, který bere v úvahu farmakodynamický účinek neuromuskulárně blokujících agens a farmakokinetickou interakci mezi neuromuskulárně blokujícími agens a sugammadexem.
Latvian: Informācija šajā apakšpunktā pamatota ar sugammadeksa un citu zāļu saistības afinitāti, neklīniskiem eksperimentiem, klīniskiem pētījumiem un simulācijām, izmantojot modeli, kurā ievērota neiromuskulāro blokatoru farmakodinamiskā darbība un neiromuskulārā blokatora un sugammadeksa farmakokinētiskā mijiedarbība.
Czech: Interference s laboratorními testy:
Latvian: Mijiedarbība ar laboratoriskiem izmeklējumiem
Czech: Vybrané charakteristiky pacientů Průměrné předpokládané FK parametry (CV%) Demografie
Latvian: Vidējie paredzētie FK raksturlielumi (VK %)
Czech: Pro pediatrickou populaci: u dětí a dospívajících ve věku od 2 do17 let je sugammadex doporučen pouze pro běžné zrušení blokády vyvolané rokuroniem.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem: bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 17 gadiem sugammadeksa ievadīšana ieteicama tikai parastai rokuronija ierosinātas neiromuskulārās blokādes pārtraukšanai.
Czech: • užívajících antikoagulancia, kteří dostávají sugammadex v dávce 16 mg/kg.
Latvian: • kas lieto antikoagulantus un saņem sugammadeksa devas, kas pārsniedz 16 mg/kg.
Czech: V těchto studiích byl jasně pozorován vztah mezi dávkou a odpovědí na tuto dávku.
Latvian: Šajos pētījumos tika novērota skaidra reakcijas atkarība no devas.
Czech: Bridion se podává spolu s neuromuskulárními blokátory a anestetiky u pacientů podstupujících chirurgický zákrok.
Latvian: Bridion tiek lietots vienlaicīgi ar neiromuskulārajiem blokatoriem un anestēzijas līdzekļiem ķirurģiskajiem pacientiem.
Czech: Sugammadex je modifikovaný gama-cyklodextrin, což je látka selektivně vázající relaxancia.
Latvian: Sugammadekss ir modificēts gamma ciklodekstrīns, kas darbojās kā selektīvs miorelaksantus piesaistošs līdzeklis.
Czech: Těhotenství a kojení → Informujte svého anesteziologa, jestliže jste těhotná, nebo můžete být těhotná nebo jestli kojíte.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods → Pastāstiet anesteziologam, ja Jums ir vai var būt iestājusies grūtniecība, vai Jūs barojat bērnu ar krūti.
Czech: Sugammadex má být podáván pouze anesteziologem nebo pod jeho dohledem.
Latvian: Sugammadeksu drīkst ievadīt tikai anesteziologs vai tikai anesteziologa uzraudzībā.
Czech: Není známo, zda má Bridion vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Nav zināma Bridion ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Přípravek Bridion se může injikovat intravenózním setem s kontinuální infuzí následujícími intravenózními roztoky: chloridem sodným 9 mg/ml (0,9%), glukózou 50 mg/ml (5%), chloridem sodným 4,5 mg/ml (0,45%) a glukózou 25 mg/ml (2,5%), roztokem Ringer-laktátu, Ringerovým roztokem, glukózou 50 mg/ml (5%) v chloridu sodném 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Bridion var injicēt intravenozā sistēmā jau notiekošā infūzijā ar šādiem šķīdumiem intravenozai ievadīšanai: 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums, 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdums, 4,5 mg/ml (0,45%) nātrija hlorīda un 25 mg/ml (2,5%) glikozes šķīdums, Ringera laktāta šķīdums, Ringera šķīdums, 50 mg/ml (5%) glikozi 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u chirurgických pacientů byly kašel, komplikace zajištění dýchacích cest při anestezii, komplikace anestezie, hypotenze v souvislosti s výkonem a procedurální komplikace (časté (≥ 1/100 až < 1/10)).
Latvian: Biežākās ziņotās blakusparādības ķirurģiskiem pacientiem bija klepus, ar anestēziju saistītas elpceļu komplikācijas, ar anestēziju saistītas komplikācijas, ar manipulāciju saistīta hipotensija un ar manipulācijām saistītas komplikācijas (bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)).
Czech: • Komplikace během zákroku, jako je změna tepu, kašel nebo pohyby
Latvian: • Komplikācijas manipulācijas laikā, tādas kā izmaiņas sirdsdarbības ātrumā, klepošana vai kustīgums
Czech: Je-li požadována kratší čekací doba, dávka rokuronia pro novou neuromuskulární blokádu by měla být 1,2 mg/kg.
Latvian: Ja nepieciešams īsāks gaidīšanas laiks, rokuronija devai jaunas neiromuskulārās blokādes izraisīšanai jābūt 1,2 mg/kg.
Czech: Jakýkoliv nepoužitý roztok znehodnoťte.
Latvian: Jebkurš pāri palikušais neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
Czech: Sugammadex, ani komplex sugammadexu a rokuronia se neváže na plazmatické bílkoviny nebo erytrocyty, jak bylo prokázáno in vitro při použití v mužské plazmě a v plné krvi.
Latvian: Ne sugammadekss, ne sugammadeksa un rokuronija komplekss nepiesaistās pie plazmas proteīniem vai eritrocītiem, kā in vitro pierādīts ar vīrieša plazmu un natīvu asins paraugu.
Czech: Sugammadex nemá vliv na hojení zlomenin a přestavbu kostí.
Latvian: Sugammadeksam nav ietekmes uz lūzumu labošanu un kaula remodelāciju.
Czech: Ve studii tolerance u lidí byl sugammadex podáván v dávkách až do 96 mg/kg.
Latvian: Cilvēku panesamības pētījumā sugammadekss tika ievadīts devā līdz 96 mg/kg.
Czech: Je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/zdržet se podání sugammadexu, přičemž se posoudí přínos kojení pro dítě a přínos terapie pro ženu.
Latvian: Lēmums par to, vai pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar sugammadeksu, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Czech: Interference s tímto testem je pozorována u plazmatických koncentrací sugammadexu 100 mikrogramů/ml (maximální plazmatická hladina po bolusové injekci 8 mg/kg).
Latvian: Traucējumi, veicot šo analīzi, ir novēroti, ja sugammadeksa koncentrācija plazmā ir 100 mikrogrami/ml (augstākā koncentrācija plazmā pēc 8 mg/kg lielas devas bolus injekcijas).
Czech: Infuzní linka se má mezi podáním Bridionu a jiných léčivých přípravků dostatečně propláchnout (např. 0,9% roztokem chloridu sodného).
Latvian: Starp Bridion un citu zāļu ievadīšanu infūzijas sistēma ir jāizskalo (piem., ar 0,9% nātrija hlorīdu).
Czech: Pokud je pozorováno opětovné objevení se neuromuskulární blokády, pacient může vyžadovat mechanickou ventilaci a opakované podání sugammadexu (viz bod 4.2).
Latvian: Ja neiromuskulārā blokāde rodas atkārtoti, pacientiem var būt nepieciešama plaušu mākslīgā ventilēšana un sugammadeksa atkārtota lietošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Jestliže je neuromuskulární blokáda požadována před uplynutím doporučené čekací doby, mají být použity nesteroidní neuromuskulární blokátory.
Latvian: Ja neiromuskulārā blokāde nepieciešama, pirms pagājis ieteicamais gaidīšanas laiks, jālieto nesteroīds neiromuskulārais blokators.
Czech: U toremifenu a kyseliny fusidové nelze vyloučit interakce z vytěsnění (nejsou předpokládány žádné klinicky relevantní interakce ze zachycení).
Latvian: Nevar izslēgt aizstāšanas mijiedarbību ar toremifēnu un fuzidīnskābi (nav sagaidāma klīniski nozīmīga saistīšanās mijiedarbība).
Czech: V případě, že je porucha funkce jater doprovázena koagulopatií viz informace o vlivu na hemostázu.
Latvian: Gadījumā, ja aknu darbības traucējumiem ir pievienojusies koagulopātija, skatīt informāciju par ietekmi uz asinsreci.
Czech: Zotavení z blokády bylo mírně prodlouženo u pacientů s těžkou poruchou ledvin, ve srovnání s pacienty bez poruchy funkce ledvin.
Latvian: Blokādes izzušana bija nedaudz ilgāka pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem bez nieru darbības traucējumiem.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Bridion a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Bridion podán Jak je přípravek Bridion podáván
Latvian: Kas ir Bridon un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Bridion tiek ievadīts Kā Bridion tiek ievadīts Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Bridion
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené studii byla zkoumána incidence lékových hypersenzitivních reakcí u zdravých dobrovolníků po podání až 3 dávek placeba (N = 76), sugammadexu v dávce 4 mg/kg (N = 151) nebo sugammadexu v dávce 16 mg/kg (N = 148).
Latvian: Nejaušinātā, dubultmaskētā pētījumā tika izvērtēta zāļu paaugstinātas jutības reakciju incidence veseliem brīvprātīgajiem, tiem dodot līdz pat 3 placebo devām (N=76), sugammadeksu 4 mg/kg (N=151) vai sugammadeksu 16 mg/kg (N=148).
Czech: - Dalšími složkami jsou voda na injekci, kyselina chlorovodíková 3,7% a/nebo hydroxid sodný.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir ūdens injekcijām, 3,7% sālsskābe un/vai nātrija hidroksīds.
Czech: Sugammadex se má podávat těhotným ženám s opatrností.
Latvian: Lietojot sugammadeksu sievietēm grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība.
Czech: Váš anesteziolog Vám pomůže rozhodnout, zda přerušit kojení nebo se zdržet podání sugammadexu, přičemž se posoudí přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Bridion pro ženu.
Latvian: Jūsu anesteziologs palīdzēs Jums izlemt vai pārtraukt barošanu ar krūti vai atturēties no sugammadeksa terapijas, ņemot vērā krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no Bridion mātei.
Czech: Obecně sugammadex neinterferuje s laboratorními testy, s možnou výjimkou sérové hladiny progesteronu.
Latvian: Kopumā sugammadekss neietekmē laboratoriskos izmeklējumus, taču iespējams izņēmums ir metode progesterona līmeņa noteikšanai serumā.
Czech: Jak přípravek Bridion uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Bridion
Czech: Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Czech: V jedné studii byl sugammadex podáván po blokádě indukované rokuroniem při 1 - 2 PTC (4 mg/kg; N = 68); v druhé studii byl sugammadex podáván při znovuobjevení se T2 (2 mg/kg; N = 30).
Latvian: Vienā pētījumā sugammadekss tika ievadīts pēc rokuronija izraisītas blokādes, kad bija 1-2 PTK (4 mg/kg; N=68); otrā pētījumā sugammadekss tika ievadīts pēc T2 atjaunošanās (2 mg/kg; N=30).
Czech: Vážné hypersenzitivní reakce mohou být fatální.
Latvian: Smagas paaugstinātas jutības reakcijas var būt letālas.
Czech: Podání sugammadexu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (včetně pacientů vyžadujících dialýzu (clearance kreatininu < 30 ml/min)) se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Latvian: Sugammadeksa lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (tai skaitā pacientiem, kuriem nepieciešama dialīze (CrCl < 30 ml/min)) nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater se mají léčit s velkou opatrností.
Latvian: Pacientu ārstēšana ar smagiem aknu darbības traucējumiem jāveic īpaši piesardzīgi.
Czech: K jednorázovému použití.
Latvian: Intravenozai lietošanai Tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: Podání sugammadexu zdravým dobrovolníkům mělo za následek zvýšení renální eliminace rokuronia v komplexu.
Latvian: Sugammadeksa ievadīšana veseliem brīvprātīgajiem izraisīja pastiprinātu rokuronija izvadīšanu caur nierēm kompleksa formā.
Czech: Pokud se podá sugammadex v dávce 16 mg/kg 3 minuty po dávce bolusu bromidu rokuronia v dávce 1,2 mg/kg, je možné očekávat medián doby do obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 asi 1,5 minuty (viz bod 5.1).
Latvian: Ja sugammadekss devā 16 mg/kg tiek ievadīts 3 minūtes pēc rokuronija bromīda bolus devas 1,2 mg/kg, sagaidāms, ka vidējais laiks, līdz T4/T1 attiecība atjaunosies līdz 0,9 būs aptuveni 1,5 minūtes (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, pokud se zvažuje použití sugammadexu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo v případech, kdy je porucha funkce jater doprovázena koagulopatií (viz bod 4.4).
Latvian: Jāievēro piesardzība, apsverot sugammadeksa lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai gadījumā, ja aknu darbības traucējumiem ir pievienojusies koagulopātija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: U hormonálních antikoncepcí nelze vyloučit klinicky relevantní interakce ze zachycení (nejsou předpokládány interakce z vytěsnění).
Latvian: Nevar izslēgt klīniski nozīmīgu saistīšanās mijiedarbību ar hormonāliem kontraceptīviem līdzekļiem (nav sagaidāma aizstāšanas mijiedarbība).
Czech: Podle databáze údajů sloučených z klinických studií fáze I zahrnují nežádoucí účinky považované za časté (≥ 1/100 až < 1/10) nebo velmi časté (≥ 1/10) a vyskytující se s vyšší četností u subjektů, jimž byl podán sugammadex, než u subjektů s placebem dysgeuzii (10,1 %), bolest hlavy (6,7 %), nauzeu (5,6 %), urtikarii (1,7 %), pruritus (1,7 %), závrať (1,6 %), zvracení (1,2 %) a bolest břicha (1,0 %).
Latvian: Apvienotā 1. fāzes datu bāzē nevēlamu notikumu, kas uzskatāmi par biežiem (≥1/100 līdz <1/10) vai ļoti biežiem (≥1/10), skaitā ir disgeizija (10,1%), galvassāpes (6,7%), slikta dūša (5,6%), nātrene (1,7%), nieze (1,7%), reiboņi (1,6%), vemšana (1,2%) un sāpes vēderā (1,0%).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jeden ml obsahuje až 9,7 mg sodíku (viz bod 4.4).
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību Katrs ml satur līdz 9,7 mg nātrija (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Czech: Tyto přípravky se nazývají myorelaxancia, a je to například rokuronium-bromid a vekuronium-bromid.
Latvian: Šos līdzekļus sauc par miorelaksantiem, un to piemēri ir rokuronija bromīds un vekuronija bromīds.
Czech: Delší doba zotavení může být spojena s některými stavy vyvolávajícími prodloužený cirkulační čas, jako je kardiovaskulární onemocnění, vyšší věk (viz bod 4.2 pro čas nezbytný k zotavení u starších pacientů) nebo edematózní stav (např. těžká porucha funkce jater).
Latvian: Ar ilgāku blokādes pārtraukšanas laiku var būt saistīti stāvokļi, kuru gadījumā ir ilgāks asins cirkulācijas laiks, piemēram, kardiovaskulāro slimību, liela vecuma (skatīt arī 4.2. apakšpunktu par blokādes pārtraukšanu gados vecākiem cilvēkiem) vai tūskas gadījumā (piemēram, smagu aknu darbības traucējumu gadījumā).
Czech: Je vyráběn ve dvou velikostech balení, obsahujících buď 10 injekčních lahviček se 2 ml nebo 10 injekčních lahviček s 5 ml injekčního roztoku.
Latvian: Tas pieejams divu veidu iepakojumos, kas satur vai nu 10 flakonus ar 2 ml, vai 10 flakonus ar 5 ml šķīduma injekcijām.
Czech: U dospělých pacientů v anestezii s normální renální funkcí je poločas eliminace (t1/2) sugammadexu přibližně 2 hodiny a odhadovaná plazmatická clearance je zhruba 88 ml/min.
Latvian: Eliminācija Pieaugušajiem pacientiem ar normālu nieru darbību, kuriem veikta anestēzija sugammadeksa eliminācijas pusperiods (t1/2) ir aptuveni 2 stundas, un aprēķinātais plazmas klīrenss ir aptuveni
Czech: Běžné zrušení - střední neuromuskulární blokáda:
Latvian: Parastā blokādes pārtraukšana - viduvēja neiromuskulārā blokāde:
Czech: V klinických studiích byl hlášen 1 případ náhodného předávkování 40 mg/kg bez signifikantních nežádoucích účinků.
Latvian: Klīniskos pētījumos ticis ziņots par 1 nejaušas pārdozēšana gadījumu ar sugammadeksu devā 40 mg/kg, kas neradīja nozīmīgas blakusparādības.
Czech: Po druhé dávce sugammadexu se má pacient přísně monitorovat, aby byl zajištěn setrvalý návrat neuromuskulární funkce.
Latvian: Pēc otras sugammadeksa devas ievadīšanas pacients cieši jāuzrauga, lai pārliecinātos par stabilu neiromuskulāro funkciju atjaunošanos.
Czech: Bezpečnost sugammadexu byla hodnocena u 3 519 jednotlivých subjektů na základě údajů z bezpečnostní databáze sdružených studií fáze I - III.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Sugammadeksa drošums vērtēts kopējā I-III fāzes drošuma datubāzē ar 3 519 atsevišķiem pacientiem.
Czech: Na základě klinického souboru dat (N = 3 519) a specifické studie s 1 184 pacienty s prodělanou zlomeninou kyčle/operací s náhradou velkých kloubů neměl samotný sugammadex v dávce 4 mg/kg nebo v kombinaci s antikoagulancii žádný klinicky relevantní účinek na incidenci peri- a pooperačních krvácivých komplikací.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko datu bāzi ( N=3 519) un uz īpašu pētījumu ar 1184 pacientiem, kuriem veiktas gūžas kaula lūzuma/lielas locītavu protezēšanas operācijas, sugammadeksu lietojot 4 mg/kg monoterapijas veidā vai kombinācijā ar antikoagulantiem, klīniski nozīmīga ietekme uz peri- vai pēcoperatīvu ar asiņošanu saistītu komplikāciju sastopamību nav novērota.
Czech: Dvě otevřené klinické studie srovnávaly účinnost a bezpečnost sugammadexu u chirurgických pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a bez ní.
Latvian: Divos atklātos pētījumos ķirurģiskiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un bez tiem salīdzināja sugammadeksa lietošanas drošumu un efektivitāti.
Czech: Podává se jako jednorázová injekce intravenózní linkou.
Latvian: Tas tiks ievadīts ar vienu injekciju caur intravenozo sistēmu.
Czech: Pacienti mají být pečlivě monitorováni kvůli hemodynamickým změnám během a po zrušení neuromuskulární blokády.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē pacientu hemodinamikas rādītāji neiromuskulārās blokādes pārtraukšanas laikā un pēc tās.
Czech: Dodatečné informace pro zvláštní populace
Latvian: Papildu informācija par īpašām pacientu grupām