FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De resultaten van dit onderzoek versterken de resultaten die zijn afgeleid uit het YP-onderzoek bij kinderen met partieel beginnende aanvallen.
Latvian: Šī pētījuma sniegtie rezultāti pastiprina YP pētījumā iegūtos rezultātus par bērniem ar daļējām sākuma lēkmēm.
Dutch: Op dit moment is er geen bewijs dat migraineprofylaxe tijdens de zwangerschap het risico op beroerte vermindert.
Latvian: Pašlaik nav pierādījumu, ka migrēnas profilakse grūtniecības laikā samazina lēkmes risku.
Dutch: De frequentie hiervan werd berekend op basis van gegevens uit klinische studies.
Latvian: Sastopamība aprēķināta, pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem.
Dutch: In de meeste gevallen verdwenen de symptomen en verschijnselen als een van de geneesmiddelen werd gestopt.
Latvian: Vairumā gadījumu simptomi un pazīmes izzuda līdz ar kādu zāļu lietošanas pārtraukšanu.
Dutch: • Rusteloosheid of verhoogde geestelijke en fysieke activiteit
Latvian: • Nemiers vai pastiprināta garīgā un fiziskā aktivitāte
Dutch: Het CHMP stemde in met de volgende verwoording voor volwassenen:
Latvian: CHMP vienojās par šādu redakciju pieaugušajiem pacientiem:
Dutch: • Bewaar een mengsel van geneesmiddel en voedsel nooit voor later gebruik.
Latvian: • Nekādā gadījumā neuzglabājiet zāļu un ēdiena maisījumu lietošanai vēlākam laikam.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige anti-epileptica, anti-migraine middelen, ATC-code: N03AX11.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretepilepsijas līdzekļi, līdzekļi pret migrēnu, ATĶ kods: N03AX11
Dutch: Patiënten (en de verzorgers van patiënten) dient geadviseerd te worden medische hulp te vragen bij tekenen van suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag.
Latvian: Pacientiem (un pacientu aprūpētājiem) jāiesaka meklēt medicīnisku palīdzību, ja parādās suicidālu ideju un uzvedības pazīmes.
Dutch: De werkzaamheid van topiramaat bij het verminderen van de frequentie van de aanvallen was in alle zes de onderzoeken consistent bij een groot aantal patiënten dat aan deze onderzoeken deelnam.
Latvian: Topiramāta iedarbīgums lēkmju biežuma samazināšanā visos sešos pētījumos bija pastāvīgs lielam šajos pētījumos iesaistīto pacientu skaitam.
Dutch: Als uw arts besluit met deze medicatie te stoppen, kan uw dosis geleidelijk over een aantal dagen worden verlaagd.
Latvian: Ja jūsu ārsts nolemj pārtraukt šo zāļu lietošanu, deva būs vairāku dienu laikā pakāpeniski jāsamazina.
Dutch: Tijdens het gebruik van Topamax, dienen dergelijke middelen te worden vermeden aangezien ze een fysiologisch milieu kunnen creëren dat het risico van niersteenvorming vergroot.
Latvian: Topamax lietošanas laikā jāizvairās no šādiem līdzekļiem, jo tie var radīt fizioloģisku vidi, kas palielina nierakmeņu veidošanās risku.
Dutch: Belangrijke secundaire resultaten (responder rate, aantal migraineaanvallen, gebruik van rescuemedicatie) lieten een consistente respons zien.
Latvian: Galvenie sekundārie rezultāti (reaģēšanas rādītājs, migrēnas gadījumu rādītājs, neatliekamās palīdzības lietojums) liecināja par konsekventu reakciju.
Dutch: De 200 mg dosis leek geen extra voordeel te bieden.
Latvian: 200 mg deva nesniedza papildu ieguvumu.
Dutch: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Griekenland
Latvian: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grieķija
Dutch: Elke metaboliet vertegenwoordigt minder dan 3% van de totale radioactiviteit die wordt uitgescheiden na toediening van 14C-topiramaat.
Latvian: Katrs no metabolītiem veido mazāk nekā 3 % kopējās radioaktivitātes, kas tiek izvadīta pēc 14C-topiramāta lietošanas.
Dutch: Schrijf alle geneesmiddelen die u gebruikt op een lijst.
Latvian: Izveidojiet sarakstu ar visām zālēm, ko lietojat.
Dutch: Het feit dat dit effect reproduceerbaar was en bij drie diersoorten is waargenomen, zowel bij knaagdieren als bij niet-knaagdieren, duidt op een mogelijk risico voor de mens.
Latvian: Tas, ka šī ietekme tika nodota un tika novērota trīs dzīvnieku sugās - gan grauzējos, gan ne grauzējos, liecina par iespējamo risku cilvēkiem.
Dutch: In klinische studies bij kinderen, werd topiramaat geleidelijk afgebouwd over een periode van 2 tot 8 weken.
Latvian: Klīniskajos pētījumos bērniem topiramāta lietošana tika pakāpeniski pārtraukta 2 - 8 nedēļu laikā.
Dutch: Dit is mogelijk het gevolg van de remming van een specifieke polymorfe isovorm van het enzym CYP2C19.
Latvian: To, domājams, izraisa specifiska enzīma polimorfas izoformas (CYP2C19) inhibīcija.
Dutch: Maar als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en ga door op de gewone wijze.
Latvian: Taču, ja gandrīz pienācis jau nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet, kā ierasts.
Dutch: Het kan ook zichtstoornissen en/of troebel zicht veroorzaken.
Latvian: Tas var izraisīt arī redzes traucējumus un/vai redzes miglošanos.
Dutch: De aanvullende dosis kan verschillen, afhankelijk van de kenmerken van de gebruikte dialyseapparatuur.
Latvian: Papildu deva var atšķirties atkarībā no izmantotās dialīzes iekārtas parametriem.
Dutch: In het algemeen is 13 tot 17% van topiramaat gebonden aan plasma-eiwit.
Latvian: Kopumā 13 - 17 % topiramāta saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Dutch: • Langzame of verminderde bewegingen
Latvian: • Palēninātas vai samazinātas kustības
Dutch: - de door de vergunninghouder voorgestelde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Latvian: - zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinātais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir novērtēta, pamatojoties uz iesniegtajiem dokumentiem un zinātnisko apspriešanos komitejā;
Dutch: Aangezien er onvoldoende gegevens bij de mens beschikbaar zijn, maar er wel bewijs is uit dierexperimentele onderzoeken, en er veiligere andere behandelingen beschikbaar zijn, is een contraindicatie voor het gebruik tijdens de zwangerschap gerechtvaardigd.
Latvian: Ja nav pietiekamu datu par cilvēkiem, bet ir riska pierādījumi no pētījumiem, kas veikti ar dzīvniekiem, un ir pieejamas drošākas ārstēšanas alternatīvas, kontrindikācija lietošanai grūtniecības laikā ir attaisnojama.
Dutch: Bij kinderen is de klaring echter sterker en de eliminatiehalfwaardetijd korter.
Latvian: Tomēr bērniem ir lielāks klīrenss un īsāks eliminācijas pusperiods.
Dutch: Dit werd toegeschreven aan het hogere percentage lichaamsvet bij vrouwelijke patiënten en heeft geen klinische gevolgen.
Latvian: Tas tika attiecināts uz procentuāli lielāku tauku daļu sieviešu kārtas pacientu organismā, un tam nav klīniskas nozīmes.
Dutch: Na een uitgebreide discussie over het gebruik van topiramaat bij migraineprofylaxe heeft het CHMP de volgende tekst als aanvaardbaar aangemerkt:
Latvian: Pēc plašas diskusijas par topiramāta lietošanu migrēnas profilaksē CHMP uzskatīja par pieņemamu šādu tekstu:
Dutch: In een van de onderzoeken (TOPMATMIGR-003), waarin topiramaat werd vergeleken met propranolol, is een gelijksoortig werkzaamheidsprofiel waargenomen.
Latvian: Vienā no pētījumiem (TOPMAT-MIGR-003), kurā topiramāts tika salīdzināts ar propranololu, tika novērots līdzīgs iedarbīguma profils.
Dutch: De resultaten van het Europese experimentele onderzoek waren niet doorslaggevend, hoofdzakelijk doordat de placeborespons groter was dan verwacht.
Latvian: Eiropā veiktā pētījuma rezultāti bija nepārliecinoši, galvenokārt tādēļ, ka reakcija uz placebo bija lielāka par prognozēto.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor topiramaat of voor één van de andere bestanddelen van Topamax (zie rubriek 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret topiramātu vai kādu citu Topamax sastāvdaļu (uzskaitītas 6. punktā).
Dutch: Dit mengsel van voedsel en geneesmiddel dient onmiddellijk zonder kauwen doorgeslikt te worden.
Latvian: Šis zāļu un ēdiena maisījums ir jānorij uzreiz, nekošļājot.
Dutch: In het algemeen treedt de verlaging in bicarbonaat vroeg in de behandeling op, hoewel het op ieder moment gedurende de behandeling kan gebeuren.
Latvian: Parasti bikarbonātu līmenis pazeminās ārstēšanas sākumā, lai gan tas var notikt jebkurā brīdī ārstēšanas gaitā.
Dutch: • Verstoorde slaap of slaap van slechte kwaliteit
Latvian: • Traucēts vai sliktas kvalitātes miegs
Dutch: Uw arts zal u doorgaans laten beginnen met een lage dosis Topamax en de dosis langzaam verhogen totdat de beste dosis voor u is gevonden.
Latvian: Sākumā ārsts parasti sāks jūs ārstēt ar mazu Topamax devu un lēnām palielinās devu, līdz tiks atrast jums vispiemērotākā deva.
Dutch: De klinische gevolgen waren in de meeste gevallen niet ernstig, maar na overdosis van meerdere geneesmiddelen tegelijk waaronder ook topiramaat, zijn sterftegevallen gemeld.
Latvian: Vairumā gadījumu klīniskās sekas nebija smagas, taču pēc vairāku zāļu, kuru vidū bija arī topiramāts, pārdozēšanas ziņots par nāves gadījumiem.
Dutch: Aangezien er een toename van het aantal ongewenste voorvallen (en van de ongewenste voorvallen die leidden tot vroegtijdige beëindiging) is waargenomen wanneer risperidon en topiramaat gelijktijdig worden gebruikt, is de verwoording van deze subrubriek enigszins gewijzigd.
Latvian: Tā kā nevēlamo blakusparādību skaita pieaugums (kā arī nevēlamās blakusparādības, kas izraisīja pētījuma pārtraukšanu) tika konstatēts, kad risperidonu un topiramātu lietoja vienlaicīgi, šīs iedaļas redakcija ir nedaudz izmainīta.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico met topiramaat niet uit.
Latvian: Šī riska mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz šādu palielināta riska iespējamību arī topiramāta lietošanas gadījumā.
Dutch: Deze bijwerking is niet het gevolg van een farmacokinetische interactie.
Latvian: Šīs blakusparādības neizraisa farmakokinētiska mijiedarbība.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de interpretatie van deze gegevens, aangezien er meer gegevens nodig zijn om een verhoogd risico op afwijkingen vast te stellen.
Latvian: Šos datus jāinterpretē piesardzīgi, jo nepieciešams vairāk datu, lai noskaidrotu palielinātu patoloģiju risku.
Dutch: De experimentele onderzoeken waren inderdaad niet specifiek opgezet voor de werving van resistente patiënten, hoewel er beperkte informatie beschikbaar is over het soort patiënten dat uiteindelijk aan deze onderzoeken deelnam (niet eerder behandelde patiënten ten opzichte van eerder behandelde/resistente patiënten).
Latvian: Jāatzīst, ka pētījumi nebija īpaši izstrādāti neuzņēmīgu pacientu iesaistīšanai, lai arī ir pieejama ierobežota informācija par tajos nobeiguma posmā iesaistītajiem pacientiem (iepriekš neārstētiem salīdzinājumā ar iepriekš ārstētiem/neuzņēmīgiem pacientiem).
Dutch: • Gevoel van beweging onder de huid
Latvian: • Kustības sajūta zem ādas
Dutch: De door de vergunninghouder aangevoerde rechtvaardiging dat deze tekortkoming te wijten is aan de beperkte aantallen beschikbare proefpersonen en gekwalificeerde onderzoekscentra werd als aanvaardbaar aangemerkt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtais nepilnības attaisnojums - ierobežotais pacientu un pieejamo kvalificēto pētījumu centru skaits - tika uzskatīts par pieņemamu.
Dutch: • een dieet gebruikt met veel vet (ketogeen dieet)
Latvian: • jāievēro diēta ar lielu taukvielu daudzumu (ketogēna diēta).
Dutch: De formulatie van de harde capsules is bedoeld voor die patiënten die geen tabletten kunnen doorslikken, bijvoorbeeld pediatrische patiënten en ouderen.
Latvian: Cieto kapsulu zāļu forma izstrādāta tiem pacientiem, kuri nevar norīt tabletes, piemēram, bērniem un gados veciem pacientiem.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u heeft gezegd dit te doen.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja vien jums to neliek ārsts.
Dutch: Topamax (topiramaat) wordt niet aanbevolen voor de behandeling of preventie van migraine bij kinderen, vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Latvian: Topamax (topiramāts) nav ieteicams migrēnas ārstēšanai vai profilaksei bērniem, jo nav pietiekami daudz datu par lietošanas drošumu un efektivitāti.
Dutch: Daarom kan redelijkerwijs worden aangenomen dat als de werkzaamheid bij de pediatrische populatie bij een bepaalde indicatie in het algemeen is aangetoond, deze resultaten geëxtrapoleerd kunnen worden naar een bepaalde lagere leeftijdsgrens.
Latvian: Tāpēc ir pamatoti pieņemt, ka, ja šīs indikācijas iedarbīgums ir uzrādīts bērniem kopumā, tad šos rezultātus var ekstrapolēt uz attiecīgo zemāko vecuma ierobežojumu.
Dutch: Laat deze lijst aan uw arts en apotheker zien voordat u met een nieuw geneesmiddel begint.
Latvian: Parādiet šo sarakstu savam ārstam un farmaceitam pirms jauno zāļu lietošanas sākšanas.
Dutch: De veranderingen in de Cmax of de AUC als gevolg van interacties staan hieronder samengevat.
Latvian: Cmax vai AUC pārmaiņas mijiedarbības dēļ apkopotas tabulā.
Dutch: Zorg ervoor dat u goed weet wat de risico's en voordelen zijn van het gebruik van Topamax voor epilepsie tijdens de zwangerschap.
Latvian: Pārliecinieties, ka jums viss ir pilnīgi skaidrs par bīstamību un guvumu, lietojot Topamax epilepsijas ārstēšanai grūtniecības laikā.
Dutch: Derhalve kan de plasmaconcentratie van topiramaat bij dezelfde mg/kg-dosis bij kinderen lager zijn dan bij volwassenen.
Latvian: Tātad topiramāta koncentrācija plazmā, lietojot tādu pašu mg/kg devu, bērniem var būt mazāka nekā pieaugušajiem.
Dutch: In situaties waarin snelle afbouw van topiramaat medisch noodzakelijk is, wordt geëigende controle aanbevolen (zie rubriek 4.2 voor meer informatie).
Latvian: Gadījumos, kad strauja topiramāta lietošanas pārtraukšana ir nepieciešama medicīnisku apsvērumu dēļ, ieteicama atbilstoša kontrole (vairāk informācijas skatīt apakšpunktā 4.2).
Dutch: De verschillen in het totale actieve deel van de AUC tussen een behandeling met uitsluitend risperidon en een gecombineerde behandeling met topiramaat waren echter niet statistisch significant.
Latvian: Tomēr AUC atšķirības kopējam aktīvajam savienojumam starp ārstēšanu tikai ar risperidonu un kombinētu ārstēšanu ar topiramātu bija statistiski nenozīmīgas.
Dutch: Er zijn geen toereikende en gecontroleerde studies gedaan naar Topamax bij zwangere vrouwen.
Latvian: Ar Topamax nav veikti adekvāti un labi kontrolēti pētījumi grūtniecēm.
Dutch: De symptomen treden in het typische geval op binnen 1 maand na het begin van de topiramaatbehandeling.
Latvian: Simptomi parasti rodas 1 mēneša laikā pēc topiramāta terapijas sākšanas.
Dutch: De anticonceptieve werkzaamheid kan verminderd zijn, ook al treden er geen doorbraakbloedingen op.
Latvian: Kontraceptīvā iedarbība var pavājināties pat tad, ja nav neparedzētas asiņošanas.
Dutch: In het belang van de consistentie is overeengekomen om beide indicaties voor adjuvante therapie als volgt samen te voegen:
Latvian: Konsekvences nolūkos tika pieņemts abu papildu terapiju indikāciju apvienojums:
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Topamax bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Topamax var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: Moeders die borstvoeding geven terwijl ze Topamax gebruiken, moeten de arts zo snel mogelijk raadplegen als ze bij de baby iets ongewoons opmerken.
Latvian: Mātēm, kuras baro ar krūti Topamax lietošanas laikā, pēc iespējas ātrāk jāizstāsta ārstam, ja bērnam rodas kaut kas neparasts.
Dutch: Pediatrische populatie (farmacokinetiek, leeftijd tot 12 jaar)
Latvian: Bērni (farmakokinētika līdz 12 gadu vecumam)
Dutch: Dit moet gebeuren door titratie tot het klinisch effect bereikt wordt.
Latvian: Tas jādara, titrējot līdz klīniskajai iedarbībai.
Dutch: Topiramaat wordt bij gezonde vrijwilligers niet uitgebreid gemetaboliseerd (~20%).
Latvian: Topiramāts veseliem brīvprātīgajiem netiek ekstensīvi metabolizēts (~20 %).
Dutch: Sumatriptan (oraal en subcutaan)
Latvian: Sumatriptāns (perorāli un subkutāni)
Dutch: Tijdens toediening van topiramaat nam de AUC24 van glibenclamide met 25% af.
Latvian: Topiramāta lietošanas laikā konstatēja gliburīda AUC24 samazināšanos par 25 %.
Dutch: Er is een effect gevonden van het geslacht op het verdelingsvolume, waarbij de waarden bij vrouwen ongeveer 50% waren van die bij mannen.
Latvian: Atklāta dzimuma ietekme uz izkliedes tilpumu: sievietēm tas ir aptuveni 50 % no vīriešiem novērotā.
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie kan het 4 tot 8 dagen duren voordat de steady-state-plasmaconcentratie wordt bereikt.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību var būt nepieciešamas 4 - 8 dienas, lai sasniegtu līdzsvara koncentrāciju plazmā.
Dutch: Gebruik van lagere begindoseringen is gemeld, maar is niet systematisch onderzocht.
Latvian: Ziņots par mazāku sākumdevu lietošanu, bet tas nav sistemātiski pētīts.
Dutch: Deze indicatie wordt onderschreven door de huidige aanbevelingen van de task force van de European Federation of Neurological Societies (EFNS) (2006), die topiramaat beschouwt als een passende eerstelijns profylactische medicatie voor migraine, gebaseerd op wetenschappelijk bewijs afkomstig uit klinisch experimenteel onderzoek en op eensgezindheid van de deskundigen van de EFNS.
Latvian: Šīs indikācijas apstiprina Eiropas neirologu asociāciju federācijas (EFNS) darba grupas (2006. gads) pašreizējie ieteikumi, kur topiramāts tiek uzskatīts par piemērotām pirmās pakāpes migrēnas profilakses zālēm, pamatojoties uz zinātniskajiem pierādījumiem no klīniskajiem pētījumiem un uz EFNS ekspertu vienošanos.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen gevaarlijk zijn bij patiënten die een voertuig besturen of machines bedienen, vooral als de patiënt nog geen ervaring met het geneesmiddel heeft.
Latvian: Šīs blakusparādības var būt bīstamas pacientiem, kuri vada transportlīdzekli vai apkalpo mehānismus, īpaši līdz laikam, kamēr nav skaidra konkrētā pacienta reakcija pret zālēm.
Dutch: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Zweden
Latvian: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Zviedrija
Dutch: • om migraine bij volwassenen te voorkomen
Latvian: • lai novērstu migrēnas galvassāpes pieaugušajiem.
Dutch: • Kristallen in de urine
Latvian: • Kristāli urīnā
Dutch: Adjuvante therapie voor kinderen en volwassenen met epilepsie De voorgestelde indicatie van de adjuvante therapie is goedgekeurd in alle 29 landen die betrokken zijn bij de Artikel 30-procedure.
Latvian: Papildu terapija bērnu un pieaugušo epilepsijas ārstēšanā Ierosinātā papildu terapijas indikācija ir apstiprināta visās 29 valstīs, kas ir iekļautas 30. panta procedūrā.
Dutch: • Toxische epidermale necrolyse, dit is een ernstigere vorm van het Stevens-Johnson-syndroom (zie bijwerkingen die zelden voorkomen).
Latvian: • Toksiska epidermas nekrolīze, kas ir smagāks Stīvensa-Džonsona sindroma paveids (skatiet retāk vērojamās blakusparādības).
Dutch: - SI
Latvian: - ES
Dutch: Overdosering met topiramaat kan leiden tot ernstige metabole acidose (zie rubriek 4.4).
Latvian: Topiramāta pārdozēšana var izraisīt smagu metabolo acidozi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Dutch: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Latvian: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugāle
Dutch: De embryofoetale onderzoeken tonen duidelijk bewijs van het teratogene potentieel van topiramaat.
Latvian: Embriju pētījumi skaidri pierādīja topiramāta teratogēnisko potenciālu.
Dutch: Bij de mens is de belangrijkste eliminatieroute voor onveranderd topiramaat en de metabolieten daarvan via de nier (minstens 81% van de dosis).
Latvian: Cilvēkam nozīmīgākais nemainīta topiramāta un tā metabolītu eliminācijas ceļš ir caur nierēm (vismaz 81 % devas).
Dutch: De resultaten zijn opgesteld voor het gehele cohort en lieten een statistisch significant behandeleffect zien bij de gehele pediatrische groep patiënten.
Latvian: Rezultāti ir sniegti par visu pacientu grupu, demonstrējot statistiski nozīmīgu ārstēšanas ietekmi uz visu pediatrisko pacientu grupu.
Dutch: De harmonisering van topiramaat, dat in de EU-lidstaten, Noorwegen en IJsland in de handel wordt gebracht, is van toepassing op twee preparaten: - tabletten (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg), - capsules (15 mg, 25 mg, 50 mg).
Latvian: ES dalībvalstīs, Norvēģijā un Īslandē tirgotā topiramāta saskaņojums attiecas uz divām formām: - tabletēm (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg); - kapsulām (15 mg, 25 mg, 50 mg).
Dutch: • Hallucinaties
Latvian: • Halucinācijas
Dutch: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Hungarije
Latvian: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ungārija
Dutch: Topamax en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden.
Latvian: Topamax un noteiktas citas zāles var ietekmēt viena otras darbību.
Dutch: Twee metabolieten, die het grootste deel van de structuur van topiramaat behielden, werden onderzocht en vertoonden weinig of geen anticonvulsieve activiteit.
Latvian: Divi metabolīti, kas bija saglabājuši lielāko topiramāta struktūras daļu, tika pārbaudīti, un atklāja, ka tiem ir neliela pretkrampju darbība vai tās nav vispār.
Dutch: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slowakije
Latvian: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovākija
Dutch: Er werden minimale veranderingen waargenomen in de farmacokinetiek van het totale actieve deel (risperidon plus 9-hydroxyrisperidon) en geen veranderingen in 9-hydroxyrisperidon.
Latvian: Tika novērotas minimālās kopējā aktīvā savienojuma (risperidona plus 9-hidroksirisperidona) farmakokinētikas pārmaiņas un nekādas 9-hidroksirisperidona pārmaiņas.
Dutch: Het verdelingsvolume varieerde omgekeerd evenredig met de dosis.
Latvian: izkliede tilpums līdz ar devu mainījās pretēji proporcionāli.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN TOPAMAX EN GEASSOCIEERDE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Latvian: TOPAMAX UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU (SKATĪT I PIELIKUMU) ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Dutch: • Topamax tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Latvian: • Topamax tabletes jānorij veselas.
Dutch: Er zijn klinische studies uitgevoerd om de mogelijke farmacokinetische interactie tussen topiramaat en andere geneesmiddelen te beoordelen.
Latvian: Veikti klīniskie pētījumi, lai novērtētu iespējamo farmakokinētisko zāļu mijiedarbību starp topiramātu un citiem līdzekļiem.
Dutch: In klinische studies was er geen consistente relatie tussen de plasmaconcentraties en de werkzaamheid of bijwerkingen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nebija konsekventas sakarības starp koncentrāciju plazmā un efektivitāti vai blakusparādībām.
Dutch: De klinische ontwikkeling in het algemeen voldoet op de belangrijkste punten aan het CHMP-richtsnoer inzake het klinisch onderzoek van geneesmiddelen bij de behandeling van epileptische aandoeningen.
Latvian: Kopumā klīniskās izstrādes attiecībā uz galvenajiem jautājumiem atbilst CHMP vadlīnijām par epilepsijas ārstēšanas zāļu klīnisko izpēti.
Dutch: Topamax bevat lactose.
Latvian: Topamax satur laktozi.
Dutch: Er is echter geen fysiologische of farmacologische reden om aan te nemen dat het werkingsmechanisme van het geneesmiddel of de pathofysiologie van de ziekte anders zou zijn bij een kind van 2 jaar dan bij een kind van 10 jaar.
Latvian: Tomēr nav psiholoģiska vai farmakoloģiska iemesla uzskatam, ka 2-gadīgam bērnam un 10-gadīgam bērnam atšķiras šo zāļu darbības mehānisms vai slimības patoloģiskā fizioloģija.
Dutch: De behandeling hiervoor is het afbouwen van topiramaat, zo snel mogelijk naar het oordeel van de behandelende arts, en het nemen van gepaste maatregelen om de intra-oculaire druk te verminderen.
Latvian: Ārstēšana ietver topiramāta lietošanas pārtraukšanu pēc iespējas ātrāk atbilstoši ārstējošā ārsta lēmumam, kā arī attiecīgus pasākumus intraokulārā spiediena mazināšanai.
Dutch: In de klinische ontwikkeling van topiramaat als monotherapie zijn circa 300 patiënten tussen 6 en 16 jaar oud opgenomen.
Latvian: Topiramāta monoterapijas klīniskajā izpētē tika ieļauti aptuveni 300 pacienti vecumā no 6 līdz 16 gadiem.