FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La buprenorfina è un agonista/antagonista oppioide parziale che si lega ai recettori cerebrali μ (mu) e κ (kappa).
Bulgarian: Бупренорфин е опиоиден частичен агонист/антагонист, който се свърза с μ (мю) и κ (капа) рецепторите в мозъка.
Italian: I pazienti non adeguatamente trattati con la dose da 4 impianti potevano ricevere un quinto impianto.
Bulgarian: При пациенти с недостатъчно повлияване от дозата, доставяна от 4 имплантата, е можело да се постави пети имплантат.
Italian: La rimozione non corretta comporta il rischio di infezione della sede d'impianto e rottura dell'impianto.
Bulgarian: Неправилното изваждане носи риск от инфекция на мястото, където е въведен имплантата и счупване на имплантата.
Italian: NOTA: accertarsi di iniettare l'anestetico locale in profondità al centro degli impianti: in tal modo, gli impianti verranno sollevati verso la cute e potranno essere rimossi con maggiore facilità.
Bulgarian: Уверете се, че инжектирате локалния анестетик дълбоко, до центъра на имплантатите; това ефективно ще повдигне имплантатите към кожата, улеснявайки изваждането на имплантатите.
Italian: I dati relativi agli effetti della buprenorfina sulla fertilità umana non esistono o sono in numero limitato (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни относно ефектите на бупренорфин върху фертилитета при хора (вж. точка 5.3).
Italian: Eroina
Bulgarian: Хероин
Italian: Durante il trattamento con Sixmo possono presentarsi situazioni in cui i pazienti hanno bisogno di un trattamento acuto del dolore o di anestesia.
Bulgarian: По време на лечение със Sixmo могат да възникнат ситуации, при които пациентите да имат нужда от овладяване на остра болка или анестезия.
Italian: Anestetizzare la sede d'incisione e lo spazio sottocutaneo contenente gli impianti (ad esempio iniettando 5-7 mL di lidocaina all'1% con adrenalina 1:100.000).
Bulgarian: Анестезирайте мястото на разреза и подкожното пространство, където са разположени имплантатите (например, като инжектирате 5 до 7 ml лидокаин 1% с адреналин 1:100 000).
Italian: • aprepitant: un medicinale per prevenire la nausea e il vomito
Bulgarian: апрепитант: лекарство за предотвратяване на гадене и повръщане
Italian: Sixmo è risultato non inferiore alla buprenorfina sublinguale e la percentuale di responder è stata dell'87,6% nel gruppo della buprenorfina sublinguale e del 96,4% nel gruppo Sixmo.
Bulgarian: Sixmo показва не по-малка ефикасност спрямо сублингвален бупренорфин, с процент на респондерите 87,6% в групата на сублингвален бупренорфин и 96,4% в групата на Sixmo.
Italian: Sixmo deve essere usato soltanto in pazienti tolleranti agli oppioidi.
Bulgarian: Sixmo трябва да се прилага само при пациенти с поносимост към опиоиди.
Italian: I pazienti con cheloidi o cicatrici ipertrofiche all'anamnesi non devono essere sottoposti all'inserimento sottocutaneo a causa del rischio di difficoltà a recuperare l'impianto.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за образуване на келоидни или хипертрофични белези не трябва да се подлагат на подкожно въвеждане, тъй като са възможни затруднения при изваждане на имплантата.
Italian: • fenobarbital, carbamazepina, fenitoina: medicinali per trattare l'epilessia e altre malattie
Bulgarian: фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин: лекарства за лечение на епилепсия и други заболявания
Italian: • compaiono segni di intossicazione o sovradosaggio (miosi, cianosi delle labbra, sedazione,
Bulgarian: ако се появят признаци на интоксикация или предозиране (миоза, цианоза на устните,
Italian: Come conservare Sixmo
Bulgarian: Как да съхранявате Sixmo
Italian: • Il paziente deve poter assumere la posizione supina.
Bulgarian: Пациентът трябва да е способен да легне по гръб.
Italian: In un sottogruppo di pazienti, gli impianti Sixmo si sono rotti durante la rimozione.
Bulgarian: При една подгрупа пациенти има счупване на имплантати Sixmo по време на изваждане на имплантатите.
Italian: La somministrazione di dosi addizionali di buprenorfina sublinguale deve essere presa in considerazione dal medico curante se:
Bulgarian: Приложението на допълнителни дози сублингвален бупренорфин трябва да се обмисли от лекуващия лекар:
Italian: La sua attività nel trattamento di mantenimento con oppioidi è attribuita agli effetti lentamente reversibili sui recettori µ, che riducono al minimo il fabbisogno di altri oppioidi per periodi prolungati.
Bulgarian: Неговото действие при поддържащо опиоидно лечение се отдава на обратимите му свойства на ниво µ рецептори, което, за продължителен период, свежда до минимум необходимостта от употреба на други опиоиди.
Italian: L'uso concomitante di inibitori delle monoaminossidasi (monoamine oxidase inhibitors, MAOI) possono potenziare gli effetti degli oppioidi, in base all'esperienza con la morfina (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на инхибитори на моноаминоксидазата (MAO-инхибитори) може да предизвика усилване на ефектите на опиоидите, на базата на опит с морфин (вж. точка 4.5).
Italian: • Il medico deve controllare la sede di inserimento per escludere la presenza di infezioni o problemi alla ferita: una settimana dopo l'inserimento dell'impianto e successivamente almeno una volta al mese
Bulgarian: Вашият лекар трябва да преглежда мястото на въвеждане за инфекции и проблеми с раната: една седмица след въвеждане на имплантатите и поне веднъж месечно след това
Italian: La buprenorfina ha un'emivita di eliminazione plasmatica media compresa tra 24 e 48 ore.
Bulgarian: Бупренорфин има среден плазмен елиминационен полуживот от в диапазона от 24 до 48 часа.
Italian: La formulazione di Sixmo è un deterrente all'abuso e all'uso illecito.
Bulgarian: Лекарствената форма на Sixmo препятства извършването на престъпни действия и възможността за злоупотреба.
Italian: Se non riesce a localizzare gli impianti, il medico potrà effettuare un'ecografia o un esame denominato risonanza magnetica per immagini (RMI).
Bulgarian: Ако местоположението на имплантатите не може да бъде определено, лекарят може да използва ултразвук или вид сканиране, наречено ядрено магнитен резонанс (ЯМР).
Italian: L'aderenza al trattamento è stata elevata nei gruppi Sixmo, con il 65,7% e 64,0% dei pazienti che hanno completato, rispettivamente, lo studio PRO-805 e PRO-806.
Bulgarian: Придържането към лечението е по-високо в групите на лечение със Sixmo, като съответно 65,7% и 64,0% от пациентите са завършили проучвания PRO-805 и PRO-806.
Italian: Consigliare il paziente in merito alla medicazione asettica della ferita.
Bulgarian: Консултирайте пациента как правилно да полага асептична грижа за раната.
Italian: I pazienti di tutti i gruppi potevano usare buprenorfina sublinguale supplementare per il controllo dei potenziali sintomi di astinenza/desiderio impulsivo in base a criteri prespecificati.
Bulgarian: На пациентите във всички групи е разрешено да използват допълнително сублингвален бупренорфин за контрол на симптомите на отнемане/непреодолимо желание за употреба, според предварително определените критерии.
Italian: Inoltre, sono stati segnalati decessi in associazione con la somministrazione concomitante di buprenorfina e altri agenti depressivi, come l'alcol o altri oppioidi.
Bulgarian: За смъртни случаи се съобщава и във връзка със съпътстващо приложение на бупренорфин и други депресанти, като алкохол или други опиоиди.
Italian: Gli inibitori di CYP3A4 possono inibire il metabolismo della buprenorfina, con conseguente aumento della Cmax e dell'AUC di buprenorfina e norbuprenorfina.
Bulgarian: Инхибиторите на CYP3A4 могат да инхибират метаболизма на бупренорфин, което да доведе до повишени Cmax и AUC на бупренорфин и норбупренорфин.
Italian: In a studio di farmacocinetica con buprenorfina sublinguale, i livelli plasmatici di buprenorfina erano più elevati e l'emivita era prolungata nei pazienti con compromissione epatica moderata e severa, ma non nei pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: При едно фармакокинетично проучване със сублингвален бупренорфин е установено, че плазмените нива на бупренорфин са по-високи и че полуживотът му е по-дълъг при пациенти с чернодробно увреждане в умерена и тежка степен, но не и при пациенти с чернодробно увреждане в лека степен (вж. точка 5.2).
Italian: INFORMAZIONI SULLA PROCEDURA Data di inserimento:
Bulgarian: Дата на въвеждане:
Italian: Due ulteriori studi randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo, di fase 3, hanno fornito dati di supporto sull'efficacia e la farmacocinetica (studi PRO-805 e PRO-806).
Bulgarian: Две допълнителни рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания фаза 3 предоставят данни в подкрепа на ефикасността и фармакокинетиката (ФК) (проучвания PRO-805 и PRO-806).
Italian: I pazienti che desiderano terminare il trattamento con Sixmo devono essere monitorati in merito alla sindrome di astinenza, e va presa in considerazione una riduzione graduale della dose di buprenorfina sublinguale.
Bulgarian: Пациентите, предпочели да спрат лечението със Sixmo, трябва да се наблюдават за синдром на отнемане и да се обсъди употреба на постепенно намаляваща доза сублингвален бупренорфин.
Italian: L'inserimento e la rimozione di Sixmo devono avvenire in una struttura che consenta l'inserimento in condizioni di asepsi e il paziente deve poter assumere la posizione supina.
Bulgarian: Въвеждането и изваждането на Sixmo трябва да се извършва при условия, които позволяват въвеждане при асептични условия, където пациентът може да легне по гръб.
Italian: Deve essere manipolato in condizione di sicurezza adeguate e smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
Bulgarian: С него трябва да се борави по безопасен начин и да се подхожда отговорно с цел правилно изхвърляне съгласно местните изисквания.
Italian: Gli impianti devono essere rimossi soltanto da un medico con esperienza in questa procedura.
Bulgarian: Имплантатите трябва да се изваждат само от лекар, който е добре запознат с процедурата.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti non a carico dell'impianto negli studi clinici con Sixmo sono state cefalea, stipsi e insonnia.
Bulgarian: Най-честите, несвързани с имплантатите нежелани реакции при клиничните проучвания със Sixmo са главоболие, констипация и безсъние.
Italian: Per l'uso in pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 mL/min) si raccomanda prudenza (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се да се прилага внимателно при пациенти с тежко чернодробно увреждане (креатенинов клирънс < 30 ml/min) (вж. точка 4.4 и 5.2).
Italian: Gli oppioidi possono aumentare la pressione del liquido cerebrospinale e quindi causare convulsioni; pertanto, gli oppioidi devono essere usati con cautela nei pazienti con trauma cranico, lesioni intracraniche, altre situazioni in cui la pressione del liquido cerebrospinale può essere aumentata o crisi convulsive all'anamnesi.
Bulgarian: Опиоидите могат да повишат налягането на гръбначно-мозъчната течност, което може да предизвика гърчове, затова опиоидите трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с травма на главата, вътречерепни лезии, други обстоятелства, при които налягането на гръбначно-мозъчната течност може да е повишено, или анамнеза за гърч.
Italian: I pazienti devono essere avvisati dell'estrema pericolosità di un'assunzione non prescritta di benzodiazepine durante il trattamento con questo medicinale e istruiti a usare benzodiazepine in concomitanza con questo medicinale soltanto come indicato dall'operatore sanitario (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да се предупредят, че докато приемат този продукт, самостоятелното приложение на бензодиазепини, които не са предписани от лекар, докато приемат този продукт, е изключително опасно, както и да им бъде обърнато внимание да използват бензодиазепини съвместно с този продукт само както е указано от техния медицински специалист (вж. точка 4.4).
Italian: Si ritiene che la dissociazione della buprenorfina dai recettori µ degli oppioidi richieda fino a diversi giorni dall'interruzione del trattamento con Sixmo, il che previene la comparsa di sintomi di astinenza immediatamente dopo la rimozione di Sixmo.
Bulgarian: Очаква се бупренорфин да се дисоциира от µ-опиоидните рецептори в рамките на няколко дни след спиране на лечението със Sixmo, което ще предотврати появата на симптоми на отнемане непосредствено след изваждане на Sixmo.
Italian: L'endpoint primario è stata la percentuale di responder, definiti come pazienti con evidenza di uso illecito di oppioidi per un periodo non superiore a 2 mesi su 6 in base ai risultati compositi dell'esame delle urine e di quanto riferito dai pazienti stessi.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът на респондерите, дефинирани като пациенти с не повече от 2 от 6 месеца, през които има данни за употреба на незаконни опиоиди, въз основа сборно на тестовете на урина и на съобщените от самите пациенти резултати.
Italian: ITT=intent-to-treat, BPN SL = buprenorfina sublinguale La buprenorfina non è stata inclusa negli esami tossicologici sulle urine.
Bulgarian: ITT=с намерение за лечение (intent-to-treat), СЛ БПН = сублингвален бупренорфин Бупренорфин не е включен в токсикологичните оценки на проби урина.
Italian: • se è allergico alla buprenorfina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Bulgarian: ако сте алергични към бупренорфин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Italian: Per l'inserimento dei quattro impianti viene usato un unico applicatore.
Bulgarian: Един апликатор се използва за въвеждане на всичките четири имплантата.
Italian: • problemi lievi o moderati al fegato
Bulgarian: леки или умерени чернодробни проблеми
Italian: Per la maggior parte dei pazienti si raccomandano visite almeno mensili per la consulenza e il supporto psicologico.
Bulgarian: Препоръчителният график на посещенията за повечето пациенти е не порядко от веднъж месечно - за да има възможност за обсъждане и психологическа подкрепа.
Italian: Se viene usata durante la gravidanza, in particolare al termine della stessa, la buprenorfina può causare sintomi di astinenza nel neonato, inclusi problemi della respirazione.
Bulgarian: При употреба по време на бременност, особено късна бременност, бупренорфин може да предизвика симптоми на отнемане, включително проблеми с дишането, при новороденото бебе.
Italian: In caso di sospetto evento epatico è necessario determinare la funzione epatica e valutare l'opportunità dell'interruzione del trattamento con Sixmo.
Bulgarian: При подозрения за чернодробно събитие е необходимо да се направи оценка на чернодробната функция, включително да се вземе решение дали да се преустанови лечението със Sixmo.
Italian: • Similmente, gli induttori di CYP3A4 (ad es. fenobarbital, carbamazepina, fenitoina, rifampina) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina a causa dell'aumentato metabolismo di buprenorfina a norbuprenorfina.
Bulgarian: Също така, индукторите на CYP3A4 (например фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, рифампин) могат да имат потенциал да намаляват плазмените концентрации на бупренорфин поради ускорен метаболизъм на бупренорфин до норбупренорфин.
Italian: Patologie cardiache comune palpitazioni**
Bulgarian: Сърдечни нарушения чести сърцебиене**
Italian: Q2 2024
Bulgarian: 2-ро тримесечие 2024 г.
Italian: I pazienti precedentemente trattati con buprenorfina sublinguale o buprenorfina + naloxone sublinguali devono ricevere dosi stabili comprese tra 2 e 8 mg/die da almeno 30 giorni ed essere considerati clinicamente stabili dal medico curante.
Bulgarian: Пациентите, лекувани преди това със сублингвален бупренорфин или сублингвален бупренорфин + налоксон, трябва да са на установена доза между 2 до 8 mg/ден за най-малко 30 дни и лекуващият медицински специалист да ги е оценил като клинично стабилни.
Italian: • supporto portastrumenti coperto con un telo sterile
Bulgarian: поставка за инструменти, покрита със стерилна покривка
Italian: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67
Bulgarian: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
Italian: • sindrome da astinenza, come sudorazione, sensazione di calore e freddo
Bulgarian: синдром на отнемане на лекарството, като изпотяване, чувство на горещина или студ
Italian: La sindrome può essere più lieve e protratta rispetto a quella dovuta agli agonisti oppioidi totali μ a breve durata d'azione.
Bulgarian: Синдромът може да се прояви в по-лека степен и да продължи подълго, отколкото при прием на кратко действащи пълни μ-опиоидни агонисти.
Italian: Casi di lesioni epatiche acute (inclusi casi fatali) sono stati segnalati con il principio attivo buprenorfina in soggetti dipendenti da oppioidi in studi clinici e nelle segnalazioni post marketing delle reazioni avverse.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на остро чернодробно увреждане (включително случаи с летален изход) във връзка с активното вещество бупренорфин при пациенти с опиоидна зависимост, както при клиничните изпитвания, така и в съобщенията за нежелани реакции от постмаркетинговия период.
Italian: In ogni studio, la percentuale di soggetti che aveva bisogno di BPN SL supplementare è stata significativamente maggiore nel gruppo placebo rispetto al gruppo Sixmo (rispettivamente il 90,9% e il 66,7% dei soggetti, con una media di giorni d'uso per settimana pari a 2,17 e 1,27 in PRO-805 e PRO-806).
Bulgarian: При всяко от двете проучвания съотношението на участниците, нуждаещи се допълнително от СЛ БПН, е значително по-висок в плацебо групата, отколкото в групата на лечение със Sixmo (90,9% и 66,7% от участниците, със среден брой дни на употреба за една седмица - 2,17 и 1,27, съответно в проучвания PRO-805 и PRO-806).
Italian: Passo 18: Gli impianti Sixmo devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente, in quanto contengono buprenorfina.
Bulgarian: Изхвърлянето на имплантатите Sixmo трябва да бъде съобразено с местните изисквания, тъй като съдържат бупренорфин.
Italian: • dipendenza dal farmaco
Bulgarian: лекарствена зависимост
Italian: Studio PRO-806
Bulgarian: Проучване PRO-806
Italian: • Se l'impianto espulso non è intatto, l'operatore sanitario deve palpare la sede di inserimento per localizzare le parti rimanenti.
Bulgarian: Ако изхвърленият имплантат не е цял, медицинският специалист трябва да палпира мястото на въвеждане, за да определи местоположението на останалата част от имплантата.
Italian: Se uno o più impianti o frammenti degli impianti non vengono rimossi durante la procedura di rimozione, il paziente deve essere sottoposto al più presto a procedure di imaging per localizzarli, e il successivo tentativo di rimozione deve essere effettuato il giorno stesso dell'avvenuta localizzazione.
Bulgarian: Ако имплантат(и) или част(и) от имплантат(и) не се извадят по време на опит за изваждане, трябва да се направи образно изследване на пациента за локализирането му (им) възможно найскоро, с последващ опит за изваждане, извършен в деня на локализирането.
Italian: • reazioni nella sede di impianto dolore, prurito reazione nella sede della procedura, come dolore durante la procedura di inserimento lividi, arrossamento della pelle, cicatrice sanguinamento
Bulgarian: реакция на мястото на имплантата болка, сърбеж реакция на мястото на процедурата, като болка по време на процедурата на въвеждане образуване на синина, зачервяване на кожата, образуване на белег кървене
Italian: • infiammazione delle vie aeree dei polmoni, della gola o della mucosa del naso
Bulgarian: възпаление на дихателните пътища, гърлото или лигавицата на носа
Italian: Lo spettro delle anomalie spaziava da aumenti asintomatici transitori delle transaminasi epatiche fino a casi di insufficienza epatica, necrosi epatica, sindrome epatorenale, encefalopatia epatica e morte.
Bulgarian: Спектърът на отклоненията варира от преходни безсимптомни повишения на чернодробните трансаминази до съобщения за случаи на чернодробна недостатъчност, чернодробна некроза, хепаторенален синдром, чернодробна енцефалопатия и смърт.
Italian: Nello studio PRO-805, l'endpoint primario è stata la CDF della percentuale di campioni di urine negativi agli oppioidi illeciti nelle settimane da 1 a 16, mentre la CDF nelle settimane da 17 a 24 è stata valutata come endpoint secondario.
Bulgarian: В проучване PRO-805 първичната крайна точка е КФР на процента на пробите урина, отрицателни за забранени опиоиди, през седмици 1-16, докато КФР през седмици 17-24 е оценена като вторична крайна точка.
Italian: Il medico la terrà sotto controllo fino alla sostituzione dell'impianto per valutare eventuali sintomi di astinenza.
Bulgarian: Лекарят ще Ви наблюдава докато дойде време за замяна на имплантата за оценка за наличие на симптоми на отнемане.
Italian: La farmacocinetica di Sixmo è stata determinata in pazienti dipendenti dagli oppioidi trattati con Sixmo negli studi TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 e PRO-811.
Bulgarian: ФК на Sixmo е оценена при пациенти с опиоидна зависимост, лекувани със Sixmo, в проучвания TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 и PRO-811.
Italian: • infezione fungina vulvovaginale
Bulgarian: вулвовагинална гъбична инфекция
Italian: Prima di entrare negli studi di fase acuta PRO-805, PRO-806, PRO-810 e TTP-400-02-01, i pazienti erano adulti naïve al trattamento con dipendenza dagli oppioidi da moderata a severa.
Bulgarian: Преди да бъдат включени в проучвания PRO-805, PRO-806, PRO-810 и TTP-400-02-01 за остра токсичност, пациентите са били нелекувани преди това възрастни, с умерена до тежка опиоидна зависимост.
Italian: • Il portatore della scheda è in trattamento con Sixmo (trattamento a base di sola buprenorfina contro la dipendenza da oppioidi sotto forma di impianto s.c. posizionato sul lato interno del braccio)
Bulgarian: • информация, че притежателят на картата използва SIXMO (лечение за опиоидна зависимост само с бупренорфин чрез s.c. имплантат, поставен от вътрешната страна на мишницата)
Italian: • 1 applicatore per impianti
Bulgarian: 1 апликатор за имплантатите
Italian: Se la buprenorfina viene somministrata a determinati soggetti non dipendenti dagli oppioidi e non tolleranti ai loro effetti, può verificarsi una depressione respiratoria potenzialmente fatale.
Bulgarian: Ако бупренорфин се приложи при някои пациенти без опиоидна зависимост, с непоносимост към ефектите на опиоидите, може да възникне потискане на дишането с потенциален летален изход.
Italian: Esercitando una controtrazione sulla cute, con un angolo ristretto (non superiore a 20 gradi), inserire soltanto la punta dell'applicatore nello spazio sottocutaneo (profondità di 3-4 mm sotto la cute), con la marcatura di arresto della smussatura della cannula rivolta verso l'alto e visibile e l'otturatore completamente bloccato nella cannula (Figura 5).
Bulgarian: Като издърпвате кожата нагоре под малък ъгъл (не по-голям от 20 градуса), вкарайте само върха на апликатора в пространството под кожата (на дълбочина 3 до 4 mm под кожата), като скосеният отрязък на стоп маркировката върху канюлата трябва да е насочен нагоре и да се вижда, при напълно заключен обтуратор в канюлата (Фигура 5).