FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effet du tériflunomide sur les substrats des transporteurs d'anions organiques de type 3 (OAT3): La Cmax moyenne et l'ASC du céfaclor ont augmenté (multiplication par 1,43 et 1,54, respectivement) après l'administration de doses répétées de tériflunomide, suggérant que le tériflunomide inhibe l'OAT3 in vivo.
Latvian: Teriflunomīda ietekme uz organiskās anjonu transportvielas 3 (OAT3) substrātiem Pēc atkārtotu teriflunomīda devu lietošanas palielinājās cefaklora vidējā Cmax un AUC (attiecīgi 1,43 un 1,54 reizes), kas liecina, ka teriflunomīds in vivo ir OAT3 inhibitors.
French: Dyslipidémie
Latvian: Dislipidēmija
French: Interactions pharmacocinétiques du tériflunomide avec d'autres substances Effet du tériflunomide sur le substrat de CYP2C8 : répaglinide La Cmax moyenne et l'ASC du répaglinide ont augmenté (multiplication par 1,7 et 2,4, respectivement) après l'administration répétée de doses de tériflunomide, suggérant que le tériflunomide inhibe le CYP2C8 in vivo.
Latvian: Teriflunomīda ietekme uz CYP2C8 substrātu: repaglinīds Pēc atkārtotu teriflunomīda devu lietošanas palielinājās repaglinīda vidējā Cmax un vidējais AUC (attiecīgi 1,7 un 2,4 reizes), kas liecina, ka teriflunomīds in vivo ir CYP2C8 inhibitors.
French: Le tériflunomide est déconseillé chez les patients atteints d'hypoprotéinémie sévère.
Latvian: Teriflunomīdu nedrīkst lietot pacientiem ar smagu hipoproteinēmiju.
French: laryngite, mycose du pied - Valeurs biologiques : une diminution du nombre de globules rouges (anémie), des modifications dans les résultats d'analyse de sang concernant le foie et les globules blancs (voir rubrique 2), ainsi qu'une augmentation des enzymes musculaires (créatine phosphokinase) ont été observées.
Latvian: - laboratoriskie rādītāji: ir novērota eritrocītu skaita samazināšanās (anēmija), aknu darbības analīžu rezultātu un leikocītu skaita pārmaiņas (skatīt 2. punktu) un muskuļu enzīma kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās; - vieglas alerģiskas reakcijas;
French: Chez les patients atteints de SEP, après une administration répétée de doses de 14 mg, la demi-vie d'élimination médiane était d'environ 19 jours.
Latvian: MS (multiplās sklerozes) pacientiem t1/2z mediāna pēc atkārtotām 14 mg devām bija aptuveni 19 dienas.
French: Des PID et des aggravations de PID préexistantes ont été signalés chez des patients traités par le léflunomide, la molécule précurseur du teriflunomide.
Latvian: Par IPS un iepriekš esošas IPS pasliktināšanos ziņots terapijas laikā ar teriflunomīda pamatsavienojumu leflunomīdu.
French: Qu'est-ce qu'AUBAGIO et dans quel cas est-il utilisé 2.
Latvian: Kas ir AUBAGIO un kādam nolūkam to lieto
French: Changement de traitement
Latvian: Ārstēšana
French: Taux annualisé de poussées
Latvian: līmeņa paaugstināšanāsb
French: Effet du tériflunomide sur le substrat de CYP1A2 : caféine L'administration de doses répétées de tériflunomide a diminué la Cmax moyenne et l'ASC de la caféine (substrat du CYP1A2) de 18 % et 55 %, respectivement.
Latvian: Teriflunomīda ietekme uz CYP1A2 substrātu: kofeīns Teriflunomīda atkārtotas devas samazināja kofeīna (CYP1A2 substrāta) vidējo Cmax un AUC attiecīgi par 18 % un 55 %, kas liecina, ka teriflunomīds in vivo var būt vājš CYP1A2 induktors.
French: Réduction par rapport au placebo Nombre moyen de lésions rehaussées par le gadolinium à 108 semaines Réduction par rapport au placebo (IC95%) Nombre de lésion active unique / IRM Réduction par rapport au placebo (IC95%)
Latvian: Unikālu aktīvu bojājumu skaits vienā skenējumā Izmaiņa salīdzinājumā ar placebo (TI95 %)
French: Risque hématologique - nécessité de réaliser une numération formule sanguine avant d'initier le traitement puis périodiquement pendant le traitement en cas de signes et symptômes cliniques - risque d'infections/infections graves - informer de l'importance de contacter leur médecin en cas de signes/symptômes cliniques d'infections ou si le patient prend d'autres médicaments pouvant affecter le système immunitaire 2.
Latvian: • infekciju/nopietnu infekciju risks o jāpārrunā nepieciešamība sazināties ar ārstu infekcijas pazīmju/simptomu gadījumā vai ja pacients lieto citas zāles, kas ietekmē imūno sistēmu.
French: Le tériflunomide peut provoquer des anomalies congénitales graves lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Latvian: Ja teriflunomīdu lieto grūtniecības laikā, tas var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus.
French: • Patients atteints d'une infection active sévère non résolue (voir rubrique 4.4).
Latvian: Pacienti ar smagu aktīvu infekciju, kamēr tā nav izārstēta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Une information destinée à l'éducation du patient : de prêter attention à certains signes et symptômes cliniques pouvant indiquer une anomalie hépatique ou une infection et la nécessité de contacter leur médecin ou PdS immédiatement en cas de survenue d'un de ces signes ou symptômes des tests et examens nécessaires avant l'initiation et pendant le traitement.
Latvian: • jāpievērš uzmanība noteiktām pazīmēm un simptomiem, kas varētu liecināt par aknu slimību vai infekciju, un ja rodas kāda no šīm pazīmēm, nekavējoties jāsazinās ar ārstu/VAS;
French: - Infections sévères (comprenant les sepsis) - Réactions allergiques sévères (comprenant les anaphylaxies) - Réactions pulmonaires (pneumopathie interstitielle diffuse, PID) - Inflammation du foie, du pancréas, de la bouche/lèvres - Réactions cutanées sévères - Taux anormaux de graisses (lipides) dans le sang - Psoriasis
Latvian: - pulmonāla reakcija (intersticiāla plaušu slimība, IPS); - aknu, aizkuņģa dziedzera vai mutes/lūpu iekaisums; - smagas ādas reakcijas; - patoloģisks tauku (lipīdu) līmenis asinīs; - psoriāze.
French: Insuffisance rénale
Latvian: Recidīva neesamība līdz
French: Des élévations des enzymes hépatiques ont été observées chez les patients traités par le tériflunomide (voir rubrique 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto teriflunomīdu, ir novērota aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Il convient d'être prudent compte tenu d'un possible effet additif sur le système immunitaire.
Latvian: Tas var izraisīt papildu ietekmi uz imūno sistēmu, tāpēc jāievēro piesardzība.
French: Le risque de PID est plus élevé chez les patients traités par léflunomide et présentant des antécédents de PID.
Latvian: Risks ir paaugstināts pacientiem, kuriem anamnēzē ārstēšanas laikā ar leflunomīdu ir bijusi IPS.
French: La Cmax moyenne et l'ASC de la rosuvastatine ont augmenté (multiplication par 2,65 et 2,51, respectivement) après l'administration de doses répétées de tériflunomide.
Latvian: Pēc teriflunomīda devu atkārtotas lietošanas palielinājās rosuvastatīna vidējā Cmax un AUC (attiecīgi 2,65 un 2,51 reizi).
French: La dose recommandée est d'un comprimé pelliculé de 14 mg par jour.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena apvalkotā tablete (14 mg) dienā.
French: mal de gorge et difficulté à avaler, cystite, gastro-entérite virale, herpès buccal, infection dentaire,
Latvian: mutes dobuma herpes infekcija, zobu infekcija,
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AUBAGIO si : - vous souffrez de problèmes de foie et/ou que vous buvez de grandes quantités d'alcool.. Votre médecin effectuera des analyses de sang avant et pendant le traitement afin de vérifier le fonctionnement de votre foie.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms AUBAGIO lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja: - Jums ir aknu darbības traucējumi un/vai Jūs lietojat daudz alkohola;
French: Vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pendant et après le traitement par AUBAGIO.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar AUBAGIO un pēc tam Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT INTERMÉDIAIRE ÉTUI
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ STARPIEPAKOJUMA MACIŅŠ
French: Douleur musculosquelettique, Myalgie, Arthralgie
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes, muskuļu sāpes, locītavu sāpes
French: Il convient d'être prudent lors de l'administration concomitante de tériflunomide avec d'autres substrats du BCRP (p. ex., méthotrexate, topotécan, sulfasalazine, daunorubicine, doxorubicine) et de la famille OATP, en particulier les inhibiteurs de l'HMG-Co réductase (p. ex., simvastatine, atorvastatine, pravastatine,
Latvian: Arī vienlaicīgi ar citiem BCRP substrātiem (piemēram, metotreksātu, topotekānu, sulfasalazīnu, daunorubicīnu, doksorubicīnu) un OATP saimes substrātiem, īpaši HMG-Co reduktāzes inhibitoriem (piemēram, simvastatīnu, atorvastatīnu, pravastatīnu, metotreksātu, nateglinīdu, repaglinīdu, rifampicīnu) teriflunomīds jālieto piesardzīgi.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
French: Aucun ajustement de dose n'est donc à prévoir chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav paredzama.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Latvian: saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
French: Fréquents (pouvant toucher jusqu´à 1 patient sur 10) - Grippe, infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires, bronchite, sinusite,
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 cilvēkam no 10): - gripa, augšējo elpceļu infekcija, urīnceļu infekcija, bronhīts, sinusīts, rīkles iekaisums un nepatīkama sajūta rīšanas laikā, cistīts, vīrusu gastroenterīts, mutes dobuma herpes infekcija, zobu infekcija, laringīts, pēdu sēnīšu infekcija;
French: De faibles augmentations des transaminases et des ALAT inférieures ou égales à 3 fois la LSN ont été plus fréquemment observées dans les groupes traités par tériflunomide que dans le groupe placebo.
Latvian: Ar teriflunomīdu ārstētajās grupās salīdzinājumā ar placebo biežāk novēroja nedaudz paaugstinātu transamināzes ALAT līmeni, kas mazāk nekā vai tieši 3 reizes pārsniedz ANR.
French: Effet du tériflunomide sur lescontraceptifs oraux : 0,03 mg d'éthinylestradiol et 0,15 mg de lévonorgestrel Une augmentation de la Cmax moyenne et de l'ASC0-24 (multiplication par 1,58 et 1,54, respectivement) de l'éthinylestradiol et de la Cmax moyenne et de l'ASC0-24 (multiplication par 1,33 et 1,41, respectivement) du lévonorgestrel ont été observées après l'administration répétée de doses de tériflunomide.
Latvian: Pēc atkārtotu teriflunomīda devu lietošanas palielinājās etinilestradiola vidējā Cmax un vidējais AUC0-24 (attiecīgi 1,58 un 1,54 reizes), kā arī levonorgestrela Cmax un AUC0-24 (attiecīgi 1,33 un 1,41 reizi).
French: Chez les patients traités par le léflunomide, la molécule précurseur, de très rares cas de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) ont été également rapportés.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar pamatsavienojumu leflunomīdu, ļoti reti ziņots arī par reakciju pret zālēm ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic SymptomsDRESS).
French: En l'absence de procédure d'élimination accélérée, les concentrations plasmatiques de tériflunomide restent généralement supérieures à 0,02 mg/l pendant 8 mois en moyenne, bien que chez certaines patientes ce délai puisse atteindre 2 ans. Par conséquent, les concentrations plasmatiques de tériflunomide doivent être dosées avant tout projet de grossesse.
Latvian: Ja netiek veikta paātrinātas eliminācijas procedūra, paredzams, ka teriflunomīda līmenis plazmā būs virs 0,02 mg/l vidēji 8 mēnešus, taču dažām pacientēm var būt nepieciešami 2 gadi, lai sasniegtu koncentrāciju plazmā zem 0,02 mg/l.
French: Une atteinte sévère de la fonction rénale n'a pas eu d'impact sur les paramètres pharmacocinétiques du tériflunomide.
Latvian: Smagiem nieru darbības traucējumi nebija ietekmes uz teriflunomīda farmakokinētiku.
French: AUBAGIO 14 mg comprimés tériflunomide
Latvian: AUBAGIO 14 mg tabletes teriflunomidum
French: Réactions respiratoires
Latvian: Elpceļu reakcijas
French: - duloxétine pour le traitement de la dépression, de l'incontinence urinaire ou de la maladie rénale du patient diabétique - alosétron pour le traitement de la diarrhée sévère - théophylline pour le traitement de l'asthme - tizanidine, un relaxant musculaire - warfarine, un anticoagulant, qui permet de rendre le sang plus fluide afin d'éviter la formation de caillots sanguins - contraceptifs oraux (contenant de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel) - céfaclor, benzylpénicilline (pénicilline G), ciprofloxacine pour le traitement des infections - indométhacine, kétoprofène pour le traitement de la douleur ou l'inflammation - furosémide pour le traitement des maladies cardiovasculaires - cimétidine pour diminuer l'acidité gastrique - zidovudine pour traiter les infections au VIH - rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine, pravastatine pour traiter l'hypercholestérolémie (taux élevé de cholestérol) - sulfasalazine pour le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin ou de la polyarthrite rhumatoïde - colestyramine pour traiter l'hypercholestérolémie, ou pour soulager les démangeaisons liées à certaines affections du foie - charbon activé pour réduire l'absorption de médicaments ou de certaines substances.
Latvian: - furosemīds sirds slimību ārstēšanai; - cimetidīns kuņģa skābes mazināšanai; - zidovudīns HIV infekcijas ārstēšanai; - rosuvastatīns, simvastatīns, atorvastatīns, pravastatīns hiperholesterinēmijas (paaugstināta holesterīna līmeņa) ārstēšanai; - sulfasalazīns iekaisīgas zarnu slimības vai reimatoīdā artrīta ārstēšanai; - holestiramīns paaugstināta holesterīna līmeņa ārstēšanai vai niezes mazināšanai aknu slimības gadījumā; - aktivētā ogle zāļu vai citu vielu uzsūkšanās mazināšanai.
French: Des études de sécurité d'emploi, au cours desquelles le tériflunomide a été administré en association avec de l'interféron bêta ou avec de l'acétate de glatiramère pendant un maximum d'un an, n'ont révélé aucun risque particulier.
Latvian: Drošuma pētījumos, kuros teriflunomīdu līdz vienam gadam ilgi lietoja vienlaicīgi ar bēta interferonu vai glatiramēra acetātu, neradās nekādas īpašas ar drošumu saistītas bažas, bet novēroja augstāku nevēlamo blakusparādību rādītāju salīdzinājumā ar teriflunomīda monoterapiju.
French: En cas de problèmes de tolérance, les jours de prise ne doivent pas nécessairement être des jours consécutifs (voir rubrique 5.2).
Latvian: Turklāt panesības apsvērumu dēļ holestiramīnu vai aktivēto ogli var nelietot katru dienu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Ménorragie
Latvian: Menorāģija
French: - vous avez une réaction cutanée sévère - vous avez des symptômes respiratoires - vous vous sentez faible, ressentez des engourdissements et douleur dans les mains et les pieds - vous devez vous faire vacciner - vous prenez du léflunomide avec de l'AUBAGIO - vous venez de remplacer votre traitement par AUBAGIO ou allez remplacer AUBAGIO par un autre traitement - vous êtes intolérant au lactose - vous êtes amené à effectuer une analyse de sang (taux de calcium).
Latvian: - Jums ir vājums, nejutīgums un sāpes rokās un kājās; - Jums ir plānota vakcinācija; - Jūs lietojat leflunomīdu kopā ar AUBAGIO; - Jūs pārejat uz AUBAGIO lietošanu vai no tās;
French: Ces symptômes varient d'un patient à l'autre mais incluent généralement :
Latvian: Šie simptomi pacientiem atšķiras, bet parasti ietver: apgrūtinātu staigāšanu; redzes traucējumus; līdzsvara traucējumus.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère et non dialysés.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem netiek veikta dialīze, devas pielāgošana nav nepieciešama.
French: Hypertensionb
Latvian: Hipertensijab
French: Au total, 1 088 patients souffrant de SEP rémittente (SEP-RR) et progressive avec poussées dans l'étude TEMSO ont été randomisés dans des groupes recevant 7 mg (n=366) ou 14 mg (n=359) de tériflunomide ou un placebo (n= 363) pendant 108 semaines.
Latvian: TEMSO pētījumā randomizēja kopumā 1088 pacientus ar RMS teriflunomīda 7 mg (n=366) vai 14 mg
French: Le mécanisme d'action exact du tériflunomide dans la SEP est encore mal connu et pourrait impliquer une réduction du nombre de lymphocytes activés.
Latvian: Precīzs mehānisms, kā teriflunomīds īsteno savu terapeitisko ietekmi MS gadījumā, nav pilnībā izprasts, bet šīs ietekmes vidutājs ir samazināts limfocītu skaits.
French: La patiente doit être informée qu'elle doit immédiatement avertir son médecin en cas de retard des règles ou de tout autre signe évocateur d'un début de grossesse, afin de pratiquer un test de grossesse.
Latvian: Pacientēm jāiesaka, ka gadījumos, kad aizkavējas menstruālā cikla sākums vai ir kāds cits iemesls, kas rada aizdomas par grūtniecību, nekavējoties jālūdz ārstam veikt grūtniecības testu, un, ja tas ir pozitīvs, ārstam un pacientei ir jāpārrunā grūtniecībai radītais risks.
French: Un cas de pneumopathie interstitielle diffuse (PID) a été rapporté après la commercialisation.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par intersticiālu plaušu slimību (IPS) saistībā ar teriflunomīdu.
French: Tel: +46 (0) 8 634 5000
Latvian: Sanofi AB Tel: +46 (0) 8 634 5000
French: AUBAGIO est disponible dans des boites cartonnées contenant : - 14, 28, 84 et 98 comprimés dans des étuis avec plaquettes thermoformées en aluminium intégrées ; - 10x1 comprimés dans des plaquettes thermoformées en aluminium et prédécoupées en doses unitaires.
Latvian: - 14, 28, 84 un 98 tabletes maciņā ar alumīnija blisteriem; - 10 x 1 tabletes tikai no alumīnija izgatavotos perforētos dozējuma vienību blisteros.
French: Tous les patients présentaient un diagnostic de SEP confirmé et un tableau clinique de SEP (d'après les critères Mc Donald 2001) avec ou sans progression et avaient connu au moins une poussée au cours de l'année précédant l'étude ou au moins 2 poussées au cours des 2 années précédentes.
Latvian: diagnoze (pēc MakDonalda kritērijiem (2001)), slimībai bija recidivējoša klīniskā norise ar vai bez progresēšanas, un visiem bija vismaz 1 recidīvs gada laikā pirms pētījuma vai vismaz 2 recidīvi 2 gadu laikā pirms pētījuma.
French: Un arrêt du traitement et l'instauration d'une procédure d'élimination accélérée peuvent être envisagés en fonction de la maladie et des antécédents médicaux du patient.
Latvian: Ņemot vērā pacienta slimību un medicīnisko anamnēzi, var apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu un paātrinātas eliminācijas procedūras uzsākšanu.
French: Voie/mode d'administration
Latvian: Ievadīšanas ceļš/lietošanas veids
French: L'étude a duré jusqu'à deux ans.
Latvian: Pētījuma ilgums bija līdz diviem gadiem.
French: La dose recommandée est de 14 mg une fois par jour.
Latvian: Ieteicamā deva ir 14 mg vienreiz dienā.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2015.
French: Les résultats de l'étude n'ont pas été concluants.
Latvian: Pētījuma rezultāti nebija pārliecinoši.
French: Le traitement a duré jusqu'à trois ans environ (152 semaines).
Latvian: Ārstēšanas ilgums bija aptuveni trīs gadi (152 nedēļas).
French: L'EPAR complet relatif à Aubagio est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Aubagio EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Aubagio est disponible sous la forme de comprimés (14 mg).
Latvian: Aubagio ir pieejamas tabletēs (14 mg).
French: Aubagio ne doit pas être utilisé chez les patients présentant:
Latvian: Aubagio nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir:
French: Aubagio tériflunomide
Latvian: Aubagio teriflunomīds
French: • une hypoprotéinémie sévère (faibles taux de protéines dans le sang).
Latvian: • smaga hipoproteinēmija (zems olbaltumvielu līmenis asinīs).
French: Aubagio ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ni pendant l'allaitement.
Latvian: Aubagio nedrīkst lietot arī grūtniecības laikā un zīdīšanas periodā.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Aubagio.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Aubagio.
French: Autres informations relatives à Aubagio:
Latvian: Cita informācija par Aubagio
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Aubagio, le 26 août 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 26. augustā izsniedza Aubagio reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Aubagio?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Aubagio lietošanu?
French: Quels sont les bénéfices d'Aubagio démontrés au cours des études?
Latvian: Kādas bija Aubagio lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
French: • des états d'immunodéficience grave, tels que le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA);
Latvian: • smags imūndeficīts, piemēram, iegūtā imūndeficīta sindroms (AIDS);
French: Pourquoi Aubagio est-il approuvé?
Latvian: Kāpēc Aubagio tika apstiprinātas?
French: • des infections graves;
Latvian: • smagas infekcijas;
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Aubagio.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Aubagio lietošanu.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Aubagio est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Aubagio lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Aubagio sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Aubagio, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
French: • une maladie rénale grave nécessitant une dialyse;
Latvian: • smaga nieru slimība, kuras dēļ jāveic dialīze;
French: Concernant sa sécurité, les effets indésirables étaient similaires à ceux de l'immunosuppresseur léflunomide, car ce dernier est converti en tériflunomide dans le corps.
Latvian: Attiecībā uz drošumu blakusparādības bija līdzīgas kā imūnsupresantam leflunomīdam, jo leflunomīds organismā pārveidojas par teriflunomīdu.
French: De plus, la société qui commercialise Aubagio doit s'assurer que tous les professionnels de la santé susceptibles d'utiliser Aubagio reçoivent un kit d'information contenant des indications importantes relatives à la sécurité, y compris en ce qui concerne les tests et la surveillance qui doivent être réalisés chez les patients avant et après l'instauration du traitement.
Latvian: Turklāt uzņēmumam, kas izplata Aubagio, jānodrošina, ka visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu lietot Aubagio, saņem informācijas paketi, kurā ietverta nozīmīga informācija par drošumu, tostarp, par pārbaudēm un uzraudzību, kas jāveic pacientiem pirms un pēc ārstēšanas uzsākšanas.
French: Le kit contiendra également des informations relatives à un registre que la société mettra en place pour collecter des données sur les bébés nés de femmes traitées par Aubagio, ainsi qu'une carte de rappel destinée aux patients contenant les informations de sécurité essentielles pour les patients.
Latvian: Paketē būs iekļauta arī informācija par reģistru, ko uzņēmums izveidos, lai apkopotu datus par bērniem, kuri dzimuši ar Aubagio ārstētām sievietēm, kā arī pacientu atgādinājuma kartīte ar galvenajiem faktiem par zāļu drošumu.
French: Aubagio a fait l'objet de quatre études principales portant sur plus de 2 700 adultes atteints de SEP rémittente-récurrente.
Latvian: Aubagio tika pētītas četros pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 2700 pieaugušos ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi.