FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours des études, les effets indésirables les plus couramment observés sous Gardasil (chez plus d'un patient sur 10) ont été les suivants: maux de tête et réactions au site d'injection (érythème, douleur et gonflement).
Polish: W badaniach najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Gardasil (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, obrzęk).
French: Ces trois doses peuvent également être administrées à des sujets âgés de neuf à treize ans.
Polish: Te same trzy dawki można również zastosować u osób w wieku od 9 do 13 lat.
French: Il est également ressorti des études que le vaccin stimule la production de quantités suffisantes d'anticorps contre le HPV chez les filles et les garçons âgés de neuf à quinze ans.
Polish: W badaniach wykazano również, że szczepionka stymuluje wytwarzanie dostatecznej ilości przeciwciał przeciwko HPV u dziewcząt i chłopców w wieku od 9 do 15 lat.
French: Lorsque le vaccin est administré à un patient, le système immunitaire fabrique des anticorps contre les protéines L1.
Polish: Gdy pacjenci otrzymują szczepionkę, układ odpornościowy wytwarza przeciwciała przeciwko białkom L1.
French: Gardasil vaccin papillomavirus humain [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbé)
Polish: Gardasil szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego [typ 6, 11, 16, 18] (rekombinowana, adsorbowana)
French: Ces pseudo-particules virales n'ont pas la capacité de provoquer l'infection.
Polish: Te cząsteczki przypominające wirusa nie są zdolne wywołać zakażenia.
French: La vaccination doit être différée chez les patients souffrant d'une maladie fébrile aiguë.
Polish: U pacjentów z chorobami przebiegającymi z wysoką gorączką szczepienie należy odłożyć.
French: Aucun cas de cancer anal n'a été signalé au cours de l'étude, mais la protection contre les lésions anales précancéreuses devrait se traduire en une protection contre le cancer.
Polish: W badaniu nie odnotowano przypadków raka odbytu, ale oczekuje się, że ochrona przed zmianami przedrakowymi w obrębie odbytu będzie oznaczała również ochronę przed rakiem.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Gardasil est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Gardasil opracowano plan zarządzania ryzykiem.
French: Gardasil contient des protéines L1 purifiées pour les HPV des types 6, 11, 16 et 18, qui sont obtenues par une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elles sont produites par des cellules de levure dans lesquelles un gène (ADN) a été introduit, ce qui les rend aptes à produire des protéines L1.
Polish: Produkt Gardasil zawiera oczyszczone białka L1 dla typów 6, 11, 16 i 18 HPV, wytworzone metodą zwaną techniką rekombinacji DNA: są one wytwarzane przez komórki drożdży, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie białek L1.
French: En ce qui concerne les lésions anales précancéreuses, 5 cas ont été signalés dans le groupe des patients vaccinés (comprenant environ 200 patients) contre 24 cas dans le groupe de patients ayant reçu un placebo (qui comptait également environ 200 patients).
Polish: W odniesieniu do zmian przedrakowych w obrębie odbytu - w grupie zaszczepionej (składającej się z ok. 200 pacjentów) wystąpiło 5 przypadków w porównaniu z 24 przypadkami w grupie placebo (która również liczyła ok. 200 pacjentów).
French: Les HPV de types 16 et 18 sont responsables d'environ 70 % des cas de cancers du col de l'utérus et de 75 à 80 % des cancers de l'anus.
Polish: Typy 16 i 18 wirusa HPV powodują ok. 70% przypadków raka szyjki macicy oraz 75-80% przypadków raka odbytu.
French: Gardasil est utilisé chez les hommes et les femmes âgés d'au moins neuf ans pour les protéger contre les affections ci-après, causées par certains types spécifiques de papillomavirus humains (HPV):
Polish: Produkt Gardasil stosuje się u mężczyzn i kobiet od 9. roku życia w celu ochrony przed następującymi stanami chorobowymi wywołanymi przez określone typy wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV):
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Gardasil, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Gardasil należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Si la seconde dose est administrée moins de six mois après la première, une troisième dose doit toujours être administrée.
Polish: Jeżeli drugą dawkę podaje się wcześniej niż 6 miesięcy po pierwszej dawce, należy zawsze podać trzecią dawkę.
French: Un effet similaire de Gardasil a été observé lorsque l'analyse comprenait également des lésions du col de l'utérus dues aux deux autres types de HPV (types 6 et
Polish: Podobne działanie produktu Gardasil zaobserwowano, kiedy analiza obejmowała także zmiany w obrębie szyjki macicy wywołane dwoma pozostałymi typami HPV (typy 6 i
French: En outre, ces études ont confirmé la capacité de Gardasil à protéger contre les lésions et l'infection par HPV chez les femmes âgées de 24 à 45 ans.
Polish: Ponadto w badaniach potwierdzono zdolność produktu Gardasil do ochrony przed zmianami i zakażeniem HPV u kobiet w wieku 24-45 lat.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Gardasil.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Gardasil do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
French: Les patients qui présentent des symptômes indiquant une allergie après l'administration d'une dose de Gardasil ne doivent pas recevoir d'autres doses du vaccin.
Polish: Jeżeli po podaniu produktu Gardasil u pacjentów wystąpią objawy alergii, nie powinni oni otrzymywać kolejnych dawek szczepionki.
French: Qu'est-ce que Gardasil?
Polish: Co to jest Gardasil?
French: Les papillomavirus humains sont des virus qui provoquent des verrues et une croissance tissulaire anormale.
Polish: Wirusy brodawczaka ludzkiego powodują kłykciny i nieprawidłowy wzrost tkanek.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Gardasil, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Gardasil zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
French: Dans quatre études principales réalisées sur Gardasil administré en trois doses, Gardasil a été comparé à un placebo (vaccin fictif) sur près de 21 000 femmes âgées de 16 à 26 ans.
Polish: W czterech badaniach głównych produkt Gardasil podawany w trzech dawkach porównywano z placebo (szczepionka pozorowana) u prawie 21 000 kobiet w wieku od 16 do 26 lat.
French: L'étude portant sur Gardasil administré en deux doses à des filles âgées de neuf à treize ans a montré que les deux doses administrées à six mois d'intervalle n'étaient pas moins efficaces que la vaccination à trois doses: tous les sujets avaient produit des quantités suffisantes d'anticorps contre le HPV un mois après avoir reçu la dernière dose.
Polish: W badaniu oceniającym produkt Gardasil podawany w 2 dawkach u dziewcząt w wieku od 9 do 13 lat wykazano, że dwie dawki podane w 6-miesięcznym odstępie czasu były nie mniej skuteczne niż szczepienie w trzech dawkach; u wszystkich pacjentów doszło do wytworzenia wystarczających ilości przeciwciał przeciwko HPV w ciągu jednego miesiąca po otrzymaniu ostatniej dawki.
French: Il s'agit d'une suspension injectable qui contient des protéines purifiées pour quatre types de papillomavirus humains (HPV, types 6, 11, 16 et 18).
Polish: Jest to zawiesina do wstrzyknięć, która zawiera oczyszczone białka 4 typów wirusa brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16 i 18).
French: Les études ont également démontré que Gardasil assurait un certain niveau de protection contre les lésions du col de l'utérus liées à d'autres types de HPV provoquant le cancer, y compris le type 31.
Polish: W badaniach wykazano również, że produkt Gardasil chronił w pewnym zakresie przed zmianami w szyjce macicy związanymi z innymi typami HPV wywołującymi raka, w tym typem 31.
French: Tous les papillomavirus comportent une enveloppe ou «capside» composée de protéines appelées «protéines L1».
Polish: Wszystkie wirusy brodawczaka posiadają otoczkę, tzw. „kapsyd", utworzoną z białek zwanymi białkami L1.
French: Dans l'étude sur des garçons et des hommes, trois cas de lésions génitales ont été signalés chez les 1 400 patients ayant reçu le vaccin par rapport à 32 cas chez les 1 400 patients ayant reçu un placebo.
Polish: W badaniu z udziałem chłopców i mężczyzn wystąpiły 3 przypadki kłykcin narządów płciowych u ok. 1400 pacjentów, którym podano szczepionki, w porównaniu z 32 przypadkami u ok. 1400 osób, którym podano placebo.
French: Enfin, dans une étude principale sur environ 4 000 garçons et hommes âgés de 16 à 26 ans, le vaccin a été comparé à un placebo pour tester les effets du vaccin dans la prévention des verrues génitales, des lésions anales précancéreuses et du cancer anal.
Polish: Ponadto w badaniu głównym z udziałem ok. 4000 chłopców i mężczyzn w wieku od 16 do 26 lat szczepionkę porównywano z placebo, aby zbadać działanie szczepionki w zapobieganiu kłykcinom narządów płciowych, zmianom przedrakowym w obrębie odbytu i rakowi odbytu.
French: Les études ont consisté à relever le nombre de femmes développant des lésions ou verrues génitales liées à une infection aux HPV.
Polish: W badaniach obserwowano, u ilu kobiet wystąpiły zmiany w obrębie narządów płciowych lub kłykciny wywołane zakażeniem HPV.
French: Il est recommandé aux sujets qui ont reçu une première dose de Gardasil de suivre le schéma complet de vaccination avec Gardasil.
Polish: Zaleca się, aby osoby otrzymujące pierwszą dawkę produktu Gardasil przyjęły wszystkie przewidziane dawki produktu Gardasil.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Gardasil?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Gardasil?
French: Chez les sujets âgés d'au moins quatorze ans, Gardasil est normalement administré en trois doses, la deuxième dose étant administrée deux mois après la première et la troisième dose étant administrée quatre mois après la deuxième.
Polish: W przypadku osób w wieku od 14 lat produkt Gardasil podaje się zazwyczaj według schematu trójdawkowego, przy czym drugą dawkę podaje się dwa tygodnie po pierwszej dawce, a trzecią podaje się 4 miesiące po drugiej dawce.
French: Les types HPV 6 et 11 sont à l'origine de près de 90% cas de verrues génitales.
Polish: Typy 6 i 11 HPV wywołują około 90% nowotworów szyjki macicy.
French: Trois études supplémentaires portant sur Gardasil administré en trois doses ont été réalisées pour évaluer la capacité de ce médicament à prévenir l'infection par les HPV des types 6, 11, 16 et 18 et les verrues génitales causées par ces types de HPV chez près de 4 000 femmes âgées de 24 à 45 ans, ainsi que le développement d'anticorps contre ces types de HPV chez environ 1 700 filles et garçons âgés de neuf à quinze ans.
Polish: W trzech badaniach obserwowano zdolność produktu Gardasil podawanego w trzech dawkach do zapobiegania zakażeniom typami 6, 11, 16 i 18 HPV i zmianom w obrębie narządów płciowych spowodowanym przez te typy HPV u prawie 4000 kobiet w wieku od 24 do 45 lat oraz obserwowano rozwój przeciwciał przeciw tym typom HPV u około 1700 dziewcząt i chłopców w wieku od 9 do 15 lat.
French: Il est disponible en flacons ou en seringues préremplies.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci fiolek lub napełnionych fabrycznie strzykawek.
French: • lésions précancéreuses (excroissances) au niveau du col de l'utérus, de la vulve ou du vagin et de l'anus;
Polish: • zmiany przedrakowe (guzy) w szyjce macicy, sromie lub pochwie i odbycie,
French: Après la vaccination, le système immunitaire est capable de produire des anticorps plus rapidement, lorsqu'il est exposé aux véritables virus, ce qui contribuera à assurer une protection contre les maladies provoquées par ces virus.
Polish: Po szczepieniu, w przypadku kontaktu z prawdziwymi wirusami, układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała.
French: En revanche, 85 femmes sur les plus de 8 000 femmes sous placebo ont présenté des lésions dues à ces deux types de HPV.
Polish: Natomiast zmiany wywołane tymi dwoma typami HPV wystąpiły u 85 spośród ponad 8000 kobiet, które otrzymały szczepionkę placebo.
French: Quel est le bénéfice démontré par Gardasil au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Gardasil zaobserwowano w badaniach?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Gardasil, voir la notice.
Polish: Pełen wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Gardasil znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Chez les sujets âgés de neuf à treize ans, Gardasil peut être administré en deux doses espacées de six mois.
Polish: Osobom w wieku od 9 do 13 lat można podać dwie dawki produktu Gardasil w odstępie 6 miesięcy.
French: Dans les quatre études sur 21 000 femmes, sur les plus de 8 000 femmes vaccinées par Gardasil qui n'avaient jamais présenté d'infection aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 auparavant, une seule a développé une lésion précancéreuse au niveau du col de l'utérus qui pourrait être due aux HPV de types 16 ou 18.
Polish: W czterech badaniach z udziałem 21 000 kobiet zmiany przedrakowe w szyjce macicy, które mogły być wywołane wirusem HPV typu 16 lub 18, wystąpiły u jednej kobiety z ponad 8000 zaszczepionych produktem Gardasil, u których wcześniej nigdy nie wystąpiło zakażenie typami 6, 11, 16 lub 18 HPV.
French: • cancers du col de l'utérus et de l'anus;
Polish: • nowotwory szyjki macicy i odbytu,
French: La deuxième dose doit être administrée au moins un mois après la première, et la troisième dose doit être administrée au moins trois mois après la deuxième.
Polish: Pomiędzy pierwszą a drugą dawką należy zawsze zachować co najmniej 1-miesięczny odstęp, a pomiędzy drugą a trzecią dawką - co najmniej 3-miesięczny okres, przy czym wszystkie dawki powinny zostać podane w ciągu jednego roku.
French: Dans les trois études sur les verrues génitales, deux femmes sur près de 8 000 au sein du groupe ayant reçu Gardasil ont développé des verrues génitales, mais aucun cas de lésions précancéreuses de la vulve ou du vagin n'a été signalé, alors que 189 cas de lésions génitales externes, sur près de 8 000 femmes, ont été signalés au sein du groupe sous placebo.
Polish: W trzech badaniach nad zmianami w obrębie narządów płciowych w grupie przyjmującej produkt Gardasil kłykciny narządów płciowych wystąpiły u dwóch kobiet z ponad 8000, a przypadki zmian przedrakowych sromu lub pochwy nie wystąpiły w ogóle.
French: Une autre étude portant sur environ 800 filles et femmes a permis de comparer l'effet de deux doses de Gardasil administrées à des filles âgées de neuf à treize ans à celui de trois doses administrées à des filles et des jeunes femmes âgées de 16 à 24 ans.
Polish: W innym badaniu u około 800 dziewcząt i kobiet skutek podania dwóch dawek produktu Gardasil u dziewcząt w wieku od 9 do 13 lat porównywano z efektem podania trzech dawek u dziewcząt i młodych kobiet w wieku 16-24 lat. Głównym kryterium oceny skuteczności było wytworzenie przeciwciał ochronnych przeciw wirusowi HPV typu 1, 11, 16 i 18 miesiąc po ostatniej dawce.
French: Dans quel cas Gardasil est-il utilisé?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Gardasil?
French: Pourquoi Gardasil a-t-il été approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Gardasil?
French: Comment Gardasil agit-il?
Polish: Jak działa produkt Gardasil?
French: 40 ml
Polish: Podanie dożylne fiolka (szkło) 40 ml
French: Solution à diluer pour perfusion
Polish: 1000 mg Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/937/001
Polish: NUMER POZWOLENIA/NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/937/001
French: Il s'agit souvent de rhumes, mais des cas d'infections plus sévères ont été observés.
Polish: Często są to przeziębienia, jednak były przypadki cięższych zakażeń.
French: Etape 1a
Polish: Faza 1a
French: 82377 Penzberg Allemagne
Polish: 82377 Penzberg Niemcy
French: Réponse complète (RC) Réponse partielle (RP)
Polish: Odpowiedź całkowita (CR) Odpowiedź częściowa (PR)
French: Les anticorps sont principalement éliminés par catabolisme.
Polish: Przeciwciała eliminowane są w większości w drodze katabolizmu.
French: Dans ce cas, toutes les visites ultérieures et le début du Cycle 2 seront décalés pour tenir compte du retard survenu au cours du Cycle 1.
Polish: W takich przypadkach wszystkie kolejne wizyty oraz rozpoczęcie cyklu 2. zostaną przesunięte z uwzględnieniem opóźnienia w cyklu 1.
French: Toutefois, aucune différence notable de qualité de vie au cours du suivi n'a été identifiée à ce jour.
Polish: Niemniej jednak, na dzień dzisiejszy nie stwierdzono wyraźnych różnic w jakości życia w okresie obserwacyjnym.
French: Un risque d'interactions avec d'autres médicaments utilisés simultanément ne peut être exclu.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka interakcji z innymi jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi.
French: Chaque cycle dure 28 jours.
Polish: Każdy z cykli trwa 28 dni.
French: Une analyse post-hoc a été réalisée 8 mois après l'analyse principale.
Polish: Analiza post-hoc została wykonana 8 miesięcy po zakończeniu zbierania danych dla analizy pierwotnej.
French: Taux de réponse globale** à la fin du traitement d'induction
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi** na zakończenie leczenia indukcyjnego
French: Vous aurez peut-être besoin d'un traitement médical.
Polish: Może być konieczne leczenie pacjenta.
French: Cela s'applique aux médicaments obtenus sans ordonnance et aux médicaments de phytothérapie.
Polish: Dotyczy to także leków zakupionych bez recepty i leków ziołowych.
French: Date de première autorisation : 23 juillet 2014 Date du dernier renouvellement :
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 lipca 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
French: Etape 2
Polish: Faza 2
French: Les instructions sur la vitesse de perfusion sont présentées dans les tableaux 4 et 5.
Polish: Instrukcje dotyczące prędkości podawania wlewu znajdują się w Tabeli 4 i 5.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments que ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
French: Bendamustine N = 166
Polish: Bendamustyna N=166
French: Ne pas augmenter la vitesse de perfusion.
Polish: Nie zwiększać prędkości wlewu.
French: L'âge médian était de 73 ans, 44 % étant âgés de 75 ans ou plus.
Polish: Mediana wieku wynosiła 73 lata, a 44% pacjentów miało 75 lat lub więcej.
French: · À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
French: Aucune conclusion définitive n'a pu être tirée sur l'efficacité dans la population de patients atteinte de MZL et SLL.
Polish: Nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków dotyczących skuteczności w subpopulacjach pacjentów z MZL i SLL.
French: Ne pas agiter le flacon.
Polish: Nie wstrząsać fiolką.
French: La vitesse de perfusion peut être augmentée à condition que cela puisse être toléré par le patient.
Polish: Prędkość wlewu może być stopniowo zwiększana, o ile pacjent będzie to tolerował.
French: Le patient doit être adressé à un neurologue pour l'évaluation et le traitement de la LEMP.
Polish: Pacjenta należy skierować do neurologa w celu oceny i leczenia PML.
French: (évalué par l'INV, CT)
Polish: (w ocenie badacza INV, CT)
French: Aucun événement de thrombopénie de grade 5 n'a été rapporté.
Polish: Nie zaobserwowano wystąpienia zdarzenia trombocytopenii stopnia 5.
French: Patients nécessitant une prémédication
Polish: Pacjenci wymagający premedykacji
French: La solution diluée ne doit pas être agitée ni congelée.
Polish: Rozcieńczonego roztworu nie należy potrząsać ani zamrażać.
French: Gazyvaro se présente dans une boîte contenant 1 flacon en verre.
Polish: Gazyvaro jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 szklaną fiolkę.
French: Des infections fatales ont été rapportées.
Polish: Zgłaszano przypadki zakażeń zakończonych zgonem.
French: Gazyvaro ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte sauf si le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel d'une telle utilisation.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Gazyvaro u kobiet w ciąży, chyba że możliwe korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
French: Les symptômes de la LEMP ne sont pas spécifiques et peuvent varier selon la région du cerveau atteinte.
Polish: Objawy PML są niespecyficzne i mogą różnić się w zależności od zajętego obszaru mózgu.
French: Valeur de p (test de Cochran-MantelHaenszel)
Polish: Wartość p (test Cochran-MantelHaenszela)
French: La sécurité d'emploi et le calendrier vaccinal doivent être discutés avec le médecin du nourrisson (voir rubrique 4.6).
Polish: Bezpieczeństwo i termin podania szczepionki powinny zostać omówione z lekarzem prowadzącym dziecka (patrz punkt 4.6).
French: Informations de sécurité supplémentaires issues des études cliniques
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania pochodzące z badań klinicznych
French: Les scores d'utilité EQ-5D étaient similaires à l'inclusion, au cours du traitement et au cours du suivi.
Polish: Wyniki uzyskane przy zastosowaniu EQ-5D były podobne przed rozpoczęciem badania, podczas leczenia i w fazie obserwacji.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec ce médicament :
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania tego leku:
French: Résultats des analyses en sous-groupes
Polish: Wyniki analiz podgrup
French: Il y a plus de risque que ces réactions se produisent au cours de la première perfusion.
Polish: Reakcje występują z większym prawdopodobieństwem podczas pierwszej infuzji.
French: Les "lymphocytes B" anormaux se multiplient trop rapidement et vivent trop longtemps.
Polish: Zmienione nowotworowo „limfocyty B" rozmnażają się w zbyt szybkim tempie i żyją zbyt długo.
French: 11,6 % des patients avaient un lymphome de la zone marginale (Marginal Zone Lymphoma (MZL)) et 7,1 % avaient un lymphome à petits lymphocytes (Small Lymphocytic Lymphoma (SLL)).
Polish: 11,6% pacjentów miało chłoniaka strefy brzeżnej (ang. marginal zone lymphoma, MZL), a 7,1% pacjentów miało chłoniaka z małych limfocytów (ang. small lymphocytic lymphoma, SLL).
French: Des symptômes d'hypersensibilité peuvent survenir après une exposition antérieure et très rarement lors de la première perfusion.
Polish: Objawy nadwrażlwości mogą wystapić po uprzedniej ekspozycji na lek i bardzo rzadko podczas pierwszego wlewu.
French: · Un schéma type est présenté ci-dessous.
Polish: • Typowy schemat dawkowania przedstawiono poniżej.
French: Neutropénie et infections
Polish: Neutropenia i zakażenia
French: Gazyvaro n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Gazyvaro nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Peu fréquent (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 100)
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
French: Une prophylaxie antivirale et antifongique doit également être envisagée (voir rubrique 4.2).
Polish: Należy także rozważyć profilaktykę przeciwwirusową i przeciwgrzybiczą (patrz punkt 4.2).