FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 100 osoba)
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s přípravkem Vemlidy
Croatian: Preporuka za istodobnu primjenu s lijekom Vemlidy
Czech: • Bolest kloubů (artralgie)
Croatian: • bol u trbuhu • bol u zglobovima (artralgija)
Czech: ANTIMYKOTIKA
Croatian: ANTIMIKOTICI
Czech: V obou studiích souvisel tenofovir-alafenamid s menšími změnami renálních bezpečnostních parametrů (menší snížení mediánu odhadovaného CrCl podle Cockcroft-Gaulta a menší zvýšení mediánu poměru proteinu vázajícího retinol a kreatininu v moči a poměru beta-2-mikroglobulinu a kreatininu v moči) v porovnání s tenofovir-disoproxil-fumarátem po 96 týdnech léčby (viz také bod 4.4).
Croatian: Promjene u izmjerenoj bubrežnoj funkciji U oba je ispitivanja nakon 96 tjedana liječenja tenofoviralafenamid povezan s manjim promjenama parametara sigurnosti bubrega (manji medijan smanjenja u procijenjenom CrCl prema CockcroftGaultu i manji medijan postotka povećanja u omjeru proteina koji veže retinol i kreatinina u urinu te omjeru beta-2-mikroglobulina i kreatinina u urinu) u usporedbi s onim postignutim nakon 96 tjedana liječenja tenofovirdizoproksilfumaratom (vidjeti i dio 4.4).
Czech: Současné podávání přípravku Vemlidy se silnými inhibitory P-glykoproteinu (např. itrakonazol a ketokonazol) může zvyšovat plazmatickou koncentraci tenofovir-alafenamidu.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Vemlidy sa snažnim inhibitorima P-gp-a (npr. itrakonazolom i ketokonazolom) može povisiti koncentracije tenofoviralafenamida u plazmi.
Czech: U pacientů, kteří pokračovali v zaslepené části studie po 96. týdnu ve studiích 108 a 110, byly změny z výchozího stavu hodnot laboratorních parametrů vyšetření ledvin v každé skupině ve 120. týdnu podobné hodnotám v 96. týdnu.
Croatian: U bolesnika koji su ostali na zaslijepljenom liječenju nakon 96. tjedna u Ispitivanju 108 i Ispitivanju 110 promjene u vrijednostima laboratorijskih parametara za bubrežnu funkciju od početnih vrijednosti u svakoj je skupini u 120. tjednu bila slična onoj u 96. tjednu.
Czech: Přípravek Vemlidy nemá být současně podáván s léčivými přípravky, které obsahují tenofovirdisoproxil-fumarát, tenofovir-alafenamid nebo adefovir-dipivoxil.
Croatian: Vemlidy se ne smije istodobno primjenjivati s lijekovima koji sadrže tenofoviralafenamid, tenofovirdizoproksilfumarat ili adefovirdipivoksil.
Czech: Midazolamd (2,5 mg perorálně, jednorázová dávka)
Croatian: Midazolamd (2,5 mg peroralno, s.d.)
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Vemlidy u pacientů souběžně infikovaných virem hepatitidy C nebo D nejsou k dispozici.
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti i djelotvornosti upotrebe lijeka Vemlidy u bolesnika s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa C ili D.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Vemlidy, než jste měl(a)
Croatian: Ako uzmete više lijeka Vemlidy nego što ste trebali
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy fáze 3 u pacientů s chronickou hepatitidou B byla při ustáleném stavu průměrná AUC0-24 pro tenofovir-alafenamid (n = 698) a tenofovir (n = 856) 0,22 µg•h/ml, respektive 0,32 µg•hr/ml.
Croatian: srednja vrijednost AUC0-24 u stanju dinamičke ravnoteže za tenofoviralafenamid (N = 698) i tenofovir (N = 856) bila je 0,22 µg•h/ml odnosno 0,32 µg•h/ml.
Czech: Darunavir/ritonavir (800 mg/100 mg perorálně, jednou denně)
Croatian: Darunavir/ritonavir (800 mg/100 mg peroralno,
Czech: Současné podávání přípravku Vemlidy s přípravky, které inhibují P-gp a BCRP, může zvyšovat plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Vemlidy s lijekovima koji inhibiraju P-gp i BCRP može povećati koncentracije tenofoviralafenamida u plazmi.
Czech: Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E460(i)), sodná sůl kroskarmelosy (E468), magnesium-stearát (E470b).
Croatian: Jezgra tablete: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza (E460(i)), umrežena karmelozanatrij (E468), magnezijev stearat (E470b).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování přípravku Vemlidy (viz body 4.4 a 5.2).
Croatian: Prilagodba doze lijeka Vemlidy nije potrebna u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Czech: Současné podávání takových léčivých přípravků s přípravkem Vemlidy se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena takvih lijekova s lijekom Vemlidy.
Czech: e Populace použitá pro sérologickou analýzu zahrnovala pouze pacienty s pozitivním nálezem antigenu (HBeAg) a negativním nálezem protilátek (HBeAb) nebo s chybějícími údaji při výchozím stavu.
Croatian: Populacija korištena za serološku analizu obuhvaćala je samo bolesnike koji su na početku liječenja bili pozitivni na antigen (HBeAg) i negativni na antitijelo (HBeAb) te one u kojih je taj podatak nedostajao.
Czech: Průměrný věk byl 46 let, 61 % byli muži, 72 % byli Asiaté, 25 % byli běloši a 2 % (8 pacientů) byli černoši.
Croatian: Prosječna dob bila je 46 godina; 61% ispitanika bili su muškarci, 72% Azijati, 25% bijelci, a 2% (8 ispitanika) crnci; 24% imalo je HBV genotipa B, 38% genotipa C, a 31% genotipa D.
Czech: Jedná se o antivirový přípravek typu známého jako nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI).
Croatian: Riječ je o lijeku za liječenje virusnih infekcija, poznatom kao nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze.
Czech: d Populace použitá pro sérologickou analýzu zahrnovala pouze pacienty s pozitivním nálezem antigenu (HBeAg) a negativním nálezem protilátek (HBeAb) nebo s chybějícími údaji při výchozím stavu.
Croatian: e. Populacija korištena za serološku analizu obuhvaćala je samo bolesnike koji su na početku liječenja bili pozitivni na antigen (HBeAg) i negativni na antitijelo (HBeAb) te one u kojih je taj podatak nedostajao.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Croatian: Kako uzimati Vemlidy Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Czech: In vivo je tenofovir-alafenamid hydrolyzován v buňkách na tenofovir (hlavní metabolit), který je fosforylován na aktivní metabolit tenofovir-difosfát.
Croatian: Tenofoviralafenamid se in vivo unutar stanica hidrolizira u tenofovir (glavni metabolit) koji se fosforilira u aktivni metabolit, tenofovirdifosfat.
Czech: Sertralin (50 mg perorálně, jednorázová dávka)
Croatian: Sertralin (50 mg peroralno, s.d.)
Czech: Rilpivirin (25 mg perorálně, jednou denně)
Croatian: Rilpivirin (25 mg peroralno, q.d.)
Czech: c Dosud neléčení pacienti dostávali < 12 týdnů perorální antivirovou léčbu některým nukleosidovým nebo nukleotidovým analogem, včetně tenofovir-disoproxil-fumarátu nebo tenofovir-alafenamidu.
Croatian: b. Ispitanici koji prethodno nisu liječeni primali su peroralno antivirusno liječenje < 12 tjedana s bilo kojim analogom nukleozida ili nukleotida uključujući tenofovirdizoproksilfumarat ili tenofoviralafenamid.
Czech: Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
Croatian: Dodatne informacije pogledajte u uputi o lijeku.
Czech: ↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Croatian: ↔ GS-331007
Czech: Jak přípravek Vemlidy uchovávat
Croatian: Kako čuvati Vemlidy
Czech: Antivirová aktivita tenofovir-alafenamidu byla hodnocena proti panelu izolátů obsahujících mutace nukleotidových/nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy v buňkách HepG2.
Croatian: Antivirusna aktivnosti tenofoviralafenamida procijenjena je u odnosu na seriju izolata koji u stanicama HepG2 sadrže mutacije nukleoz(t)idnog inhibitora reverzne transkriptaze.
Czech: Jestliže pacient zvrací za více než 1 hodinu po užití přípravku Vemlidy, není nutné, aby užil další tabletu.
Croatian: Ako bolesnik povraća nakon više od 1 sata od uzimanja lijeka Vemlidy, nije potrebno uzeti još jednu tabletu.
Czech: Ve studii 110 byli randomizováni HBeAg-pozitivní, dosud neléčení a dříve léčení pacienti s kompenzovanou funkcí jater v poměru 2:1 k léčbě přípravkem Vemlidy (25 mg; n = 581) jednou denně nebo tenofovir-disoproxil-fumarátem (300 mg; n = 292) jednou denně.
Croatian: Ispitivanju 110 bolesnici pozitivni na HBeAg koji prethodno nisu bili liječeni te oni koji su prethodno bili liječeni s kompenziranom funkcijom jetre randomizirani su u omjeru od 2:1 u skupinu koja bi primala Vemlidy (25 mg; N = 581) jedanput na dan ili u skupinu koja je primala tenofovirdizoproksilfumarat (300 mg; N = 292) jedanput na dan.
Czech: Pokud přestanete užívat přípravek Vemlidy, bude nutné, abyste podstupoval(a) pravidelné kontroly a krevní testy po dobu několika měsíců
Croatian: Ako prestanete uzimati Vemlidy, nekoliko ćete mjeseci morati ići na redovite zdravstvene preglede i obavljati krvne pretrage kako bi se provjerilo stanje infekcije hepatitisom B.
Czech: Sérologie Ztráta / sérokonverzed HBeAg
Croatian: Serologija gubitak/serokonverzija HBeAge
Czech: Ve studii 108 byli randomizováni HBeAg-negativní a dříve léčení pacienti s kompenzovanou funkcí jater v poměru 2:1 k léčbě přípravkem Vemlidy (25 mg; n = 285) jednou denně nebo tenofovirdisoproxil-fumarátem (300 mg; n = 140) jednou denně.
Croatian: Ispitivanju 108 bolesnici negativni na HBeAg koji prethodno nisu bili liječeni te oni koji su prethodno bili liječeni s kompenziranom funkcijom jetre randomizirani su u omjeru 2:1 u skupinu koja je primala Vemlidy (25 mg; N = 285) jedanput na dan ili u skupinu koja je primala tenofovirdizoproksilfumarat (300 mg; N = 140) jedanput na dan.
Czech:  Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte před užitím přípravku Vemlidy svého lékaře.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na vas, obavijestite liječnika prije uzimanja lijeka Vemlidy.
Czech: V otevřené fázi studií 108 a 110 byla průměrná (±SD) změna sérového kreatininu od 96. týdne do 120. týdne -0,002 (0,10) mg/dl u pacientů, kteří zůstali na přípravku Vemlidy, v porovnání s -0,008 (0,09) mg/dl u pacientů, kteří přešli z tenofovir-disoproxilfumarátu na přípravek Vemlidy v 96. týdnu.
Croatian: U otvorenoj fazi Ispitivanja 108 i Ispitivanja 110 srednja vrijednost promjene (±SD) kreatinina u serumu od 96. do 120. tjedna iznosila je -0,002 (0,10) mg/dl u bolesnika koji su i dalje primali lijek Vemlidy u usporedbi s -0,008 (0,09) mg/dl u bolesnika koji su prešli s tenofovirdizoproksilfumarata na lijek Vemlidy u 96. tjednu.
Czech: Jestliže pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku Vemlidy, má užít další tabletu.
Croatian: Ako bolesnik povraća u roku od 1 sata od uzimanja lijeka Vemlidy, treba uzeti još jednu tabletu.
Czech: Tito pacienti mohou mít vyšší riziko závažných jaterních nebo renálních nežádoucích účinků.
Croatian: U takvih bolesnika može postojati veći rizik od ozbiljnih jetrenih ili bubrežnih nuspojava.
Czech: Pacienti s hepatitidou B souběžně infikovaní HIV
Croatian: Istodobna infekcija hepatitisom B i HIV-om
Czech: Studie in vitro prokázaly, že tenofovir-alafenamid je metabolizován na tenofovir (hlavní metabolit) karboxylesterázou-1 v hepatocytech; a katepsinem A v periferních krevních mononukleárních buňkách (PBMC) a makrofázích.
Croatian: In vitro ispitivanjima dokazano je da se tenofoviralafenamid metabolizira u tenofovir (glavni metabolit) pomoću karboksilesteraze-1 u hepatocitima; i te pomoću katepsina
Czech: Karbamazepin (300 mg perorálně, dvakrát denně)
Croatian: Karbamazepin (300 mg peroralno, b.i.d.)
Czech: Věk, pohlaví a etnikum
Croatian: Farmakokinetička svojstva u posebnim populacijama Dob, spol i etnička pripadnost
Czech: 26 % bylo dříve léčeno (předchozí léčba perorálními antivirotiky, zahrnujícími adenovir (n = 42), entekavir (n = 117), lamivudin (n = 84), telbivudin (n = 25), tenofovir-disoproxil-fumarát (n = 70) nebo jiné (n = 17).
Croatian: 17% imalo je HBV genotipa B, 52% genotipa C, a 23% genotipa D. 26% bolesnika prethodno je bilo liječeno (prethodno liječenje oralnim antivirusnim lijekovima, uključujući adefovir (N = 42), entekavir (N = 117), lamivudin (N = 84), telbivudin (N = 25), tenofovirdizoproksilfumarat (N = 70) ili druge lijekove (N = 17)).
Czech: Ve studii perinatální a postnatální toxicity však tenofovir-disoproxil-fumarát snížil index životaschopnosti a tělesnou hmotnost mláďat při maternálně toxických dávkách.
Croatian: No tenofovirdizoproksilfumarat smanjio je stopu preživljenja i težinu mladunčadi u perinatalnim i postnatalnim ispitivanjima toksičnosti pri dozama toksičnim za majku.
Czech: Po zahájení antivirové terapie může u některých pacientů dojít ke zvýšení sérové hladiny ALT. U pacientů s kompenzovaným onemocněním jater zpravidla není toto zvýšení sérové hladiny ALT spojeno se zvýšením koncentrace sérového bilirubinu nebo dekompenzací jaterního onemocnění.
Croatian: U bolesnika s kompenziranom bolešću jetre povećanja ALT-a u serumu obično nisu popraćena povećanjem koncentracija bilirubina u serumu ili dekompenzacijom jetre.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba)
Czech: Přípravek Vemlidy obsahuje monohydrát laktosy.
Croatian: Vemlidy sadrži laktozu hidrat.
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku 65 let a starších není nutná úprava dávkování přípravku Vemlidy (viz bod 5.2).
Croatian: Prilagodba doze lijeka Vemlidy nije potrebna u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih (vidjeti dio 5.2).
Czech: V otevřené fázi obou studií průměrná procentuální změna BMD od 96. týdne do 120. týdne u pacientů, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Vemlidy, činila +0,6 % v lumbální páteři a 0 % u celkového proximálního femuru v porovnání s +1,7 % v lumbální páteři a +0,6 % u celkového proximálního femuru u pacientů, kteří byli v 96. týdnu převedeni z tenofovir-disoproxil-fumarátu na přípravek Vemlidy.
Croatian: U otvorenoj fazi oba ispitivanja srednja vrijednost postotka promjene mineralne gustoće kostiju od 96. do 120. tjedna u bolesnika koji su i dalje primali lijek Vemlidy iznosila je +0,6% u području lumbalne kralježnice i 0% u području kuka u usporedbi s +1,7% u području lumbalne kralježnice i +0,6% u području kuka u bolesnika koji su prešli s tenofovirdizoproksilfumarata na lijek Vemlidy u 96. tjednu.
Czech: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi perorálně, jednou denně)
Croatian: Sofosbuvir/velpatasvir/ voksilaprevir (400 mg/100 mg/
Czech: V obou studiích souvisel tenofovir-alafenamid s nižším průměrným procentním snížením kostní hustoty (BMD; podle měření pomocí analýzy provedené duální rentgenovou absorpciometrií [DXA] celkového proximálního femuru a lumbální páteře) v porovnání s tenofovir-disoproxil-fumarátem po 96 týdnech léčby.
Croatian: U oba je ispitivanja nakon 96 tjedana liječenja tenofoviralafenamid povezan s manjom srednjom vrijednosti postotka smanjenja mineralne gustoće kostiju (engl. bone mineral density, BMD; mjereno analizom podataka dobivenih apsorpciometrijom s pomoću X-zraka dviju različitih energija (engl. dual energy X ray absorptiometry, DXA) u području kuka i lumbalne kralježnice) u usporedbi s onim uočenim nakon 96 tjedana liječenja tenofovirdizoproksilfumaratom.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vemlidy 25 mg potahované tablety tenofovirum alafenamidum
Croatian: NAZIV LIJEKA Vemlidy 25 mg filmom obložene tablete tenofoviralafenamid
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vemlidy nebo efavirenzu.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vemlidy ili efavirenza.
Czech: Normalizace ALT (AASLD)d Sérologie
Croatian: Normalizirani ALT (AASLD)c Serologija
Czech: V otevřené fázi byl medián změny eGFR od 96. týdne do 120. týdne -0,6 ml/min u pacientů, kteří zůstali na přípravku Vemlidy, v porovnání s +1,8 ml/min u pacientů, kteří přešli v 96. týdnu z tenofovir-disoproxil-fumarátu na přípravek Vemlidy.
Croatian: U otvorenoj je fazi medijan promjene u eGFR-u od 96. do 120. tjedna iznosio -0,6 ml/min u bolesnika koji su i dalje primali Vemlidy u usporedbi s +1,8 ml/min u bolesnika koji su prešli s tenofovirdizoproksilfumarata na lijek Vemlidy u 96. tjednu.
Czech: Jestliže zvracíte dříve než 1 hodinu po užití přípravku Vemlidy, užijte další tabletu.
Croatian: Ako povratite unutar 1 sata od uzimanja lijeka Vemlidy, uzmite još jednu tabletu.
Czech: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg perorálně, jednou denně)
Croatian: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg peroralno, q.d.)
Czech: Tenofovir-difosfát je slabý inhibitor savčích DNA-polymeráz, které zahrnují mitochondriální DNA
Croatian: Tenofovirdifosfat je slab inhibitor DNK polimeraza sisavaca koje uključuju mitohondrijsku DNK polimerazu γ, te nema dokaza in vitro toksičnosti za mitohondrije na temelju nekoliko testova uključujući analize mitohondrijske DNK.
Czech: Exacerbace jaterních onemocnění jsou mimořádně závažné a někdy i fatální u pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním.
Croatian: Pogoršanja bolesti jetre u bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre osobito su ozbiljna, a ponekad i smrtonosna.
Czech: ↓ Tenofovir-alafenamid
Croatian: ↓ Tenofoviralafenamid
Czech: Přípravek Vemlidy a jiné léčivé přípravky na sebe mohou vzájemně působit.
Croatian: Vemlidy može stupiti u interakcije s drugim lijekovima.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 25 mg.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži tenofoviralafenamidfumarat što odgovara 25 mg tenofoviralafenamida.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené u tenofovir-alafenamidu Třída orgánového systému
Croatian: Tablica 2: Nuspojave identificirane tijekom primjene tenofoviralafenamida
Czech: Po perorálním podání přípravku Vemlidy nalačno dospělým pacientům s chronickou hepatitidou B byly pozorovány maximální plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu přibližně za 0,48 hodiny po podání dávky.
Croatian: vršne koncentracije tenofoviralafenamida u plazmi uočene su otprilike 0,48 sati nakon uzimanja doze.
Czech: Mezi dospívajícími a dospělými pacienty infikovanými HIV-1 nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice tenofovir-alafenamidu nebo tenofoviru.
Croatian: Ne postoje klinički značajne razlike u farmakokinetici tenofoviralafenamida ili tenofovira između adolescenata i odraslih osoba zaraženih virusom HIV-1.
Czech: Přípravek Vemlidy obsahuje léčivou látku tenofovir-alafenamid.
Croatian: Vemlidy sadrži djelatnu tvar tenofoviralafenamid.
Czech: Neexistují žádná doporučení pro dávkování u pacientů s CrCl < 15 ml/min, kteří nejsou na hemodialýze (viz bod 4.4).
Croatian: Za bolesnike s CrCl < 15 ml/min koji nisu na hemodijalizi nije moguće dati preporuke za doziranje (vidjeti dio 4.4).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u tenofovir-alafenamidu u pacientů s chronickou hepatitidou B (Tabulka 2).
Croatian: U bolesnika s kroničnim hepatitisom B identificirane su sljedeće nuspojave prilikom korištenja tenofoviralafenamida (Tablica 2).
Czech: Dosud bez nukleosidůb Zkušenosti s nukleosidy ALT
Croatian: Nisu prethodno liječeni nukleozidomb
Czech: třída C).
Croatian: PRILOG III.
Czech: V 96. týdnu byla virová suprese a rovněž biochemická a sérologická odpověď udržena při trvalé léčbě tenofovir-alafenamidem (viz tabulka 5).
Croatian: Iskustvo nakon 48. tjedna u Ispitivanju 108 i Ispitivanju 110 U 96. tjednu s nastavkom liječenja tenofoviralafenamidom održana je virusna supresija, kao i biokemijski i serološki odgovori (vidjeti Tablicu 5).
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vemlidy nebo ledipasviru/sofosbuviru.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vemlidy ili ledipasvira/sofosbuvira.
Czech: Tenofovir-alafenamid vstupuje do primárních hepatocytů pasivní difuzí a prostřednictvím jaterních transportérů OATP1B1 a OATP1B3.
Croatian: Tenofoviralafenamid pasivnom difuzijom i prijenosnicima za unos u jetru OATP1B1 i OATP1B3 ulazi u primarne hepatocite.
Czech: Distribuce tenofovir-alafenamidu v těle může být ovlivněna aktivitou OATP1B1 a/nebo OATP1B3.
Croatian: Aktivnosti prijenosnika OATP1B1 i/ili OATP1B3 mogu utjecati na distribuciju tenofoviralafenamida u tijelu.
Czech: Tenofovir-alafenamid nevykazoval mutagenní ani klastogenní účinky v konvenčních testech genotoxicity.
Croatian: Na temelju konvencionalnih testova genotoksičnosti tenofoviralafenamid se nije pokazao mutagenim ni klastogenim.
Czech: c Populace použitá pro analýzu normalizace ALT zahrnovala pouze pacienty s ALT nad ULN rozsahu centrální laboratoře při vstupu do studie.
Croatian: c. Populacija korištena za analizu normalizacije ALT-a obuhvaćala je samo bolesnike čiji je ALT bio iznad GGN raspona središnjeg laboratorija na početku liječenja.
Czech: Porucha funkce jater
Croatian: Oštećenja funkcije jetre
Czech: Ztráta/sérokonverze HBeAb
Croatian: Gubitak/serokonverzija HBeAg-ad
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vemlidy [pouze na vnějším obalu]
Croatian: Vemlidy [samo vanjsko pakiranje]
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud jste prodělal(a) onemocnění jater.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako u anamnezi imate bolest jetre.
Czech: Léčivou látkou je tenofovirum alafenamidum.
Croatian: Djelatna tvar je tenofoviralafenamid.
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku Vemlidy obsahuje tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 25 mg.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta lijeka Vemlidy sadrži tenofoviralafenamidfumarat, što odgovara 25 mg tenofoviralafenamida.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vemlidy nebo sofosbuviru.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vemlidy ili sofosbuvira.
Czech: Pacient léčivý přípravek obvykle užívá po dobu alespoň 6 až 12 měsíců, přičemž léčba může trvat několik let.
Croatian: Bolesnici obično uzimaju lijek barem 6 do 12 mjeseci, a liječenje može potrajati nekoliko godina.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vemlidy je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Vemlidy nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pokud je tato bílkovina přítomna, znamená to, že virus se množí rychle a virové zatížení může být vyšší.
Croatian: Ako je taj protein prisutan, to znači da se virus brzo umnožava i da bi virusno opterećenje moglo biti veliko.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá u pacientů ve věku od 12 let s tělesnou hmotností alespoň 35 kg.
Croatian: Lijek se primjenjuje u bolesnika u dobi od 12 godina i starijih čija tjelesna težina iznosi najmanje 35 kg.
Czech: Přípravek Vemlidy je k dispozici ve formě 25mg tablet, které se užívají ústy (jedna tableta denně) s jídlem.
Croatian: Lijek Vemlidy dostupan je u obliku tableta od 25 mg koje se uzimaju kroz usta (jedna tableta dnevno) s hranom.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vemlidy jsou bolest hlavy (11 % pacientů), nauzea (pocit nevolnosti, 6 % pacientů) a únava (6 % pacientů).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vemlidy su glavobolja (11 % bolesnika), mučnina (6 % bolesnika) i umor (6 % bolesnika).
Czech: Vemlidy tenofovirum alafenamidum
Croatian: Vemlidy tenofoviralafenamid
Czech: Z těchto výsledků vyplývá, že srovnávací léčivý přípravek je u „e-antigen pozitivních" případů účinnější, zaznamenané rozdíly jsou však malé.
Croatian: Ti rezultati ukazuju na to da bi usporedni lijek mogao biti djelotvorniji u bolesnika pozitivnih na antigen e, ali zabilježene razlike su male.
Czech: Co je Vemlidy a k čemu se používá?
Croatian: Što je Vemlidy i za što se koristi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vemlidy?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vemlidy?
Czech: Další informace o přípravku Vemlidy
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vemlidy
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vemlidy.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Vemlidy.
Czech: Obsahuje léčivou látku tenofovir-alafenamid.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar tenofoviralafenamid.