FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Considerando o seu nível de eficácia e a sua fraca distribuição no sistema nervoso central, a utilização de cetoconazol em micoses sistémicas pode expor os doentes a um tratamento subótimo, conforme indicado nas normas orientadoras terapêuticas.
Czech: Vzhledem k míře účinnosti a špatné distribuci ketokonazolu v centrálním nervovém systému nemusí být léčba systémových mykóz ketokonazolem vzhledem k terapeutickým pokynům optimální.
Portuguese: Por conseguinte, a meningite fúngica não deve ser tratada com cetoconazol oral.
Czech: Proto se perorálním ketokonazolem nemá léčit plísňová meningitida.
Portuguese: Tendo em conta tudo o acima exposto, não foi possível ao CHMP identificar qualquer situação que pudesse justificar a exposição de um doente ao nível de hepatotoxicidade do cetoconazol para administração oral.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu veškeré výše uvedené skutečnosti a nemohl nalézt žádnou situaci, která by mohla opodstatnit vystavení pacienta takové míře hepatotoxicity, jakou vykazuje perorální ketokonazol.
Portuguese: Na verdade, o SAG considerou ser de esperar que a atividade dos novos antifúngicos sistémicos seja superior à do cetoconazol.
Czech: Vědecká poradní skupina měla skutečně za to, že účinek novějších systémových protiplísňových léků je pravděpodobně vyšší než u ketokonazolu.
Portuguese: Sete casos fatais/potencialmente fatais foram notificados como tendo ocorrido depois de 2006, ou seja, após a atualização do CCDS contendo revisões substanciais relacionadas com a hepatotoxicidade.
Czech: Bylo hlášeno 7 fatálních / život ohrožujících případů, ke kterým došlo po roce 2006, tj.
Portuguese: • Blastomicose
Czech: • Blastomykóza
Portuguese: De forma a minimizar os riscos, o titular da AIM propôs eliminar todas as indicações que requerem tratamento prolongado em doses mais elevadas, por exemplo, micoses sistémicas que requerem tratamento por 6 meses ou mais, tendo em conta o facto de a hepatotoxicidade ter sido, normalmente, descrita após exposição cumulativa extensa ao cetoconazol, e limitar as indicações a Malassezia folliculitis, Tinea capitis e candidíase mucocutânea crónica em doentes que tenham desenvolvido intolerância ou que não tenham apresentado resposta a terapêutica antifúngica oral e/ou IV alternativa.
Czech: Za účelem minimalizace rizik navrhnul držitel rozhodnutí o registraci odstranit všechny indikace, které vyžadují dlouhodobou léčbu ve vyšších dávkách, např. systémové mykózy, u nichž je nutná léčba trvající 6 měsíců nebo déle, vzhledem ke skutečnosti, že hepatotoxicita byla obvykle hlášena až po rozsáhlé kumulativní expozici ketokonazolu, a omezit indikace na Malassezia folliculitis, Tinea capitis a chronické mukokutánní kandidózy u pacientů, u nichž se buď vyvinula intolerance, nebo kteří nereagovali na alternativní perorální a/nebo intravenózní protiplísňovou léčbu.
Portuguese: O titular da AIM propôs retirar todas as indicações que requerem tratamento prolongado em doses mais elevadas, por exemplo, micoses sistémicas que requerem tratamento por 6 meses ou mais, tendo em conta o facto de a hepatotoxicidade ter sido, normalmente, notificada após exposição cumulativa extensa ao cetoconazol, e limitar as indicações a Malassezia folliculitis, Tinea capitis e candidíase mucocutânea crónica em doentes que tenham desenvolvido intolerância ou que não tenham apresentado resposta a terapêutica antifúngica oral e/ou IV alternativa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhnul stáhnout všechny indikace, které vyžadují dlouhodobou léčbu ve vyšších dávkách, např. systémové mykózy vyžadující léčbu trvající 6 měsíců nebo déle, a to vzhledem ke skutečnosti, že hepatotoxicita byla obvykle hlášena až po rozsáhlé kumulativní expozici ketokonazolu, a omezit indikace na Malassezia folliculitis, Tinea capitis a chronické mukokutánní kandidózy u pacientů, u nichž se buď vyvinula intolerance, nebo kteří nereagovali na alternativní perorální a/nebo intravenózní protiplísňovou léčbu.
Portuguese: O SAG considerou também que o perfil farmacocinético/farmacodinâmico do cetoconazol apresenta limitações semelhantes às reveladas por outros tratamentos antifúngicos sistémicos (ou seja, absorção e distribuição limitadas) e que o perfil de interações medicamentosas pode ser ainda pior.
Czech: Vědecká poradní skupina se také domnívala, že farmakokinetický/farmakodynamický profil ketokonazolu vykazuje podobná omezení jako jiné systémové protiplísňové léky (tj.
Portuguese: • Candidíase mucocutânea crónica
Czech: • Chronická mukokutánní kandidóza
Portuguese: Em crianças, as recomendações de dosagem também são amplamente consistentes, sendo de 100 mg por dia para crianças com 15 a 30 kg de peso e de uma dose igual à dos adultos para crianças com mais de 30 kg de peso.
Czech: Také u dětí se doporučené dávkování většinou shoduje a představuje dávku 100 mg denně u dětí o hmotnosti 15-30 kg a stejnou dávku jako u dospělých v případě dětí s hmotností nad 30 kg. Doba trvání léčby se pohybuje od 5 po sobě následujících dnů (u vaginální kandidózy) do 6 měsíců u systémových plísňových infekcí, jako je parakokcidiodomykóza a histoplazmóza.
Portuguese: Os resultados desta análise de todos os casos de potencial hepatotoxicidade surgida com medicamentos contendo cetoconazol oral confirmam o risco de hepatotoxicidade grave associada à utilização de cetoconazol oral, melhor demonstrado pela avaliação da causalidade de casos fatais/potencialmente fatais de hepatoxicidade.
Czech: Výsledky současné analýzy všech případů potenciální hepatotoxicity u perorálních léčivých přípravků obsahujících ketokonazol potvrdily riziko závažné hepatotoxicity spojené s užíváním perorálního ketokonazolu, což nejlépe prokázalo posouzení kauzální souvislosti u fatálních / život ohrožujících případů hepatotoxicity.
Portuguese: Concluiu-se que os resultados desta análise de todos os casos de potencial hepatotoxicidade surgida com medicamentos contendo cetoconazol oral confirmam o risco de hepatotoxicidade grave associada à utilização de cetoconazol oral, melhor demonstrado pela avaliação da causalidade de casos fatais/potencialmente fatais de hepatoxicidade.
Czech: Závěrem bylo, že výsledky současné analýzy všech případů potenciální hepatotoxicity u perorálních léčivých přípravků obsahujících ketokonazol potvrzují riziko závažné hepatotoxicity spojené s užíváním perorálního ketokonazolu, což nejlépe prokázalo posouzení kauzální souvislosti u fatálních / život ohrožujících případů hepatotoxicity.
Portuguese: A segurança clínica do cetoconazol oral foi avaliada em 4735 indivíduos em 92 ensaios clínicos, promovidos pela empresa, de comprimidos (ou suspensão) de cetoconazol, administrados a doentes para tratar uma variedade de infeções fúngicas ou a voluntários saudáveis.
Czech: Klinická bezpečnost perorálního ketokonazolu byla hodnocena u 4 735 subjektů v 92 klinických studiích zadaných společností.
Portuguese: • Coccidioidomicose
Czech: • Parakokcidiodomykóza
Portuguese: • Candidíase orofaríngea e esofágica
Czech: • Orofaryngeální a ezofageální kandidóza
Portuguese: • Não foi possível ao Comité identificar quaisquer medidas adequadas adicionais para reduzir os riscos do cetoconazol para administração oral como tratamento antifúngico a um nível aceitável.
Czech: • výbor nemohl nalézt žádná další odpovídající opatření, která by snížila rizika perorálního podávání ketokonazolu jakožto protiplísňové léčby na přijatelnou úroveň, výbor proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků pro perorální podání obsahujících ketokonazol není v rámci léčby plísňových infekcí příznivý.
Portuguese: Neo Psychiko 15451 Greece
Czech: Neo Psychiko 15451 Greek
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados Membros
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého (léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Portuguese: S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Czech: S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa Romania
Portuguese: 2734-503 Barcarena Portugal
Czech: 2734-503 Barcarena
Portuguese: Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Czech: Buckinghamshire HP12 4EG Great Briatin
Portuguese: Luxemburgo Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Czech: Lucembursko Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Portuguese: S.C. Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Czech: Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti Romania
Portuguese: România
Czech: Romania
Portuguese: A.C. Helcor s.r.l.
Czech: Helcor s.r.l.
Portuguese: Johnson & Johnson s.r.o.
Czech: Johnson & Johnson s.r.o. Karadžičova 12
Portuguese: Janssen-Cilag B.V.
Czech: Nizozemsko Janssen-Cilag B.V.
Portuguese: KETOSTIN 200 mg
Czech: KETOSTIN 200 mg 200mg
Portuguese: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
Czech: 5026 RH TILBURG
Portuguese: Karla Engliše 3201/6 15000 Praha 5
Czech: Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6
Portuguese: Greece
Czech: Greek
Portuguese: A legislação europeia requer uma abordagem europeia coordenada quando um Estado-Membro toma uma ação regulamentar relativamente a um medicamento que se encontra autorizada em mais do que um país.
Czech: Evropské právní předpisy vyžadují koordinovaný evropský přístup v případech, kdy některý členský stát podnikne regulační opatření týkající se léčivého přípravku, který je registrován ve více než jedné zemi.
Portuguese: Garcia Rodriguez et al.
Czech: Garcia Rodriguez a kol.
Portuguese: Para garantir que estes doentes não são deixados sem tratamento, as autoridades nacionais competentes podem disponibilizar estes medicamentos sob condições controladas.
Czech: Aby bylo zajištěno, že tito pacienti nebudou ponecháni bez léčby, příslušné vnitrostátní orgány mohou zpřístupnit tyto léčivé přípravky za kontrolovaných podmínek.
Portuguese: O Comité considerou ainda a avaliação realizada por um grupo de especialistas no tratamento de infeções.
Czech: Výbor též zvážil doporučení skupiny specialistů na léčbu infekcí.
Portuguese: 11 de outubro de 2013 EMA/584237/2013
Czech: EMA/584237/2013
Portuguese: A revisão do cetoconazol para administração oral foi iniciada em julho de 2011, na sequência de um pedido da França, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Czech: Přezkoumání perorálního ketokonazolu bylo zahájeno v červenci 2011 na žádost Francie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Portuguese: As formulações orais de cetoconazol foram autorizadas na UE através de procedimentos nacionais e, atualmente, estão disponíveis em diversos Estados-Membros da UE com diferentes nomes comerciais, incluindo Nizoral e Fungoral.
Czech: Perorální lékové formy ketokonazolu jsou v EU registrovány vnitrostátními postupy a v současnosti jsou k dispozici v několika členských státech EU pod různými obchodními názvy, včetně přípravků Nizoral a Fungoral.
Portuguese: • De um modo geral, o surgimento da hepatotoxicidade ocorreu entre 1 e 6 meses após o início do tratamento, embora também tenha sido notificada mais cedo, antes de 1 mês após o início do tratamento, e na dose diária recomendada de 200 mg.
Czech: • K nástupu hepatotoxicity došlo obecně od jednoho do šesti měsíců po zahájení léčby, byl ale hlášen i dříve než za jeden měsíc po zahájení léčby a při doporučené denní dávce 200 mg.
Portuguese: • As medidas de minimização dos riscos propostas, como limitar a duração do tratamento ou restringir a utilização a doentes refratários ou intolerantes a tratamentos alternativos e a médicos com experiência no tratamento de infeções fúngicas raras, não foram consideradas suficientes para reduzir o risco de hepatotoxicidade para um nível aceitável.
Czech: • Navrhovaná opatření pro minimalizaci rizik, např. omezení doby trvání léčby nebo omezení použití na pacienty refrakterní nebo nesnášenlivé vůči alternativní léčbě a omezení použití na lékaře se zkušenostmi s léčbou vzácných plísňových infekcí, nejsou považována za dostatečná ke snížení rizika hepatotoxicity na přijatelnou úroveň.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: • Pokud máte jakékoli otázky, měl(a) byste se obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: Norma orientadora relativa à avaliação clínica de agentes antifúngicos para o tratamento e profilaxia de doenças fúngicas invasivas CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, abril 2010 (Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010).
Czech: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, duben 2010.
Portuguese: O CHMP mostrou-se preocupado com as notificações de lesão hepática ocorridas logo no início do tratamento com as doses recomendadas, não tendo sido possível identificar medidas para uma redução adequada deste risco.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavu, že hlášení o poškození jater se objevila záhy po zahájení léčby doporučenými dávkami a že nebylo možné identifikovat opatření pro odpovídající snížení tohoto rizika.
Portuguese: Em 25 de julho de 2013, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos recomendou a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo cetoconazol para administração oral em toda a União Europeia (UE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky dne 25. července 2013 doporučil, aby rozhodnutí o registraci perorálních léčivých přípravků obsahujících ketokonazol bylo v rámci celé Evropské unie (EU) pozastaveno.
Portuguese: O cetoconazol é um medicamento antifúngico utilizado para o tratamento de infeções causadas por dermatófitos e leveduras.
Czech: Ketokonazol je protiplísňový léčivý přípravek používaný k léčbě infekcí způsobených dermatofyty a kvasinkami.
Portuguese: A revisão em toda a UE do cetoconazol oral foi desencadeada pela suspensão do medicamento em França.
Czech: Přezkoumání perorálního ketokonazolu v rámci EU bylo spuštěno pozastavením léčivého přípravku ve Francii.
Portuguese: As recomendações da Agência baseiam-se numa revisão realizada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), que analisou os dados disponíveis relativos aos benefícios do cetoconazol oral e ao risco de hepatotoxicidade a partir de estudos pré-clínicos e clínicos, notificações espontâneas de casos pós-comercialização no mercado, estudos epidemiológicos e literatura científica.
Czech: Doporučení agentury je založeno na přezkoumání Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP), které se zaměřilo na dostupné údaje o přínosech perorálního ketokonazolu a o riziku hepatotoxicity z preklinických i klinických studií, spontánních hlášení případů z období po uvedení přípravku na trh, epidemiologických studií a vědecké literatury.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která vydala konečné rozhodnutí právně závazné pro celou EU.
Portuguese: A revisão do cetoconazol foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA, responsável por todas as questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da EMA.
Czech: Přezkoumání perorálního ketokonazolu provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA, jenž má na starosti všechny otázky týkající se humánních léčivých přípravků; ten pak přijal konečné stanovisko agentury.
Portuguese: Considerando a taxa aumentada de lesão hepática e a disponibilidade de tratamentos antifúngicos alternativos, o CHMP concluiu que os benefícios não eram superiores aos riscos.
Czech: Vzhledem ke zvýšené míře výskytu poškození jater a dostupnosti alternativních možností protiplísňové léčby dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy nepřevyšují rizika.
Portuguese: • O cetoconazol administrado por via oral (pela boca) foi suspenso após uma revisão dos dados que demonstram a existência de uma toxicidade hepática (do fígado) mais elevada com este medicamento, em comparação com outros medicamentos antifúngicos.
Czech: • Perorální (ústní) ketokonazol byl pozastaven po přezkoumání údajů, které prokázalo vyšší jaterní toxicitu tohoto léčivého přípravku ve srovnání s jinými protiplísňovými léčivými přípravky.
Portuguese: • As formulações tópicas de cetoconazol têm uma absorção sistémica extremamente baixa, pelo que estas podem continuar a ser utilizadas nas indicações atualmente aprovadas.
Czech: • Lokální lékové formy obsahující ketokonazol mají velmi nízkou systémovou absorpci a mohou se i nadále používat tak, jak jsou v současnosti schváleny.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, o titular da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento contendo cetoconazol para administração oral deverá apresentar dados convincentes e sólidos para identificar uma população de doentes na qual os benefícios do medicamento sejam superiores aos riscos.
Czech: Aby bylo pozastavení zrušeno, musí držitel rozhodnutí o registraci pro perorální ketokonazol poskytnout přesvědčivé údaje, které identifikují skupinu pacientů, u nichž přínosy léčivého přípravku převyšují jejich rizika.
Portuguese: O Comité concluiu também que o benefício clínico do cetoconazol oral não é certo, considerando que são limitados os dados relativos à sua eficácia e que não cumprem as normas atuais, além de existirem disponíveis tratamentos alternativos.
Czech: Výbor také dospěl k závěru, že klinický přínos perorálního ketokonazolu je nejistý, protože množství údajů týkajících se jeho účinnosti je omezené a nesplňuje současné standardy, přičemž k dispozici jsou alternativní možnosti léčby.
Portuguese: A agência de medicamentos francesa, a Agência Nacional Francesa para a Segurança dos Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM), concluiu que a relação risco-benefício do cetoconazol oral era negativa, devido a um elevado nível de lesões hepáticas associadas ao medicamento e tendo em conta os tratamentos alternativos atualmente disponíveis, os quais são considerados mais seguros.
Czech: Francouzská agentura pro léčivé přípravky, Národní agentura pro bezpečnost léčivých přípravků a zdravotnických přípravků (ANSM), dospěla k závěru, že poměr přínosů a rizik perorálního ketokonazolu je nepříznivý z důvodu vysoké úrovně poškození jater spojeného s léčivým přípravkem a vzhledem k aktuálně dostupným alternativním léčebným postupům, které jsou považovány za bezpečnější.
Portuguese: Em 11 de outubro de 2013, o parecer do CHMP foi enviado para a Comissão Europeia, a qual o aprovou e adotou uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a dne 11. října 2013 přijala konečné rozhodnutí právně závazné pro celou EU.
Portuguese: • Considerando que o cetoconazol oral deixou de ser recomendado, os médicos devem rever os doentes que estão a ser tratados com este medicamento para infeções fúngicas, de modo a suspenderem o tratamento ou escolherem um tratamento alternativo adequado.
Czech: • Vzhledem k tomu, že perorální ketokonazol již není doporučován, měli by lékaři u pacientů léčených tímto léčivým přípravkem kvůli plísňovým infekcím léčbu přezkoumat s výhledem na ukončení léčby nebo výběr vhodné alternativní léčby.
Portuguese: Em junho de 2011, a agência de medicamentos de França concluiu que a relação risco-benefício do cetoconazol oral era negativa e suspendeu as Autorizações de Introdução no Mercado existentes em França.
Czech: V červnu 2011 francouzská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že poměr přínosů a rizik perorálního ketokonazolu je nepříznivý, a pozastavila stávající registraci ve Francii.
Portuguese: O CHMP concluiu que o risco de lesão hepática é superior aos benefícios do tratamento das infeções fúngicas.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že riziko poškození jater je vyšší než přínosy při léčbě plísňových infekcí.
Portuguese: Por conseguinte, a agência francesa solicitou à EMA a realização de uma avaliação completa da relação risco-benefício dos medicamentos contendo cetoconazol para administração oral e a emissão de um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a UE.
Czech: Následně francouzská agentura požádala Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o provedení úplného posouzení poměru přínosů a rizik perorálních léčivých přípravků obsahujících ketokonazol a o vydání stanoviska ohledně zachování, pozměnění, pozastavení nebo stažení rozhodnutí o registraci v rámci EU.
Portuguese: • Ainda que o potencial de hepatotoxicidade seja um efeito de classe com os antifúngicos azois, os dados avaliados demonstraram que a incidência e a gravidade da hepatotoxicidade são mais elevadas com o cetoconazol do que com outros agentes antifúngicos.1 Os casos notificados de hepatotoxicidade incluíram hepatite, cirrose e insuficiência hepática, com resultados fatais ou que implicaram um transplante hepático.
Czech: • Ačkoli možná hepatotoxicita je účinkem celé třídy azolových protiplísňových přípravků, hodnocené údaje ukazují, že incidence a závažnost hepatotoxicity je u ketokonazolu vyšší než u jiných protiplísňových přípravků.1 Hlášené případy hepatotoxicity zahrnovaly hepatitidu, cirhózu a selhání jater s fatálními následky nebo vyžadující transplantaci jater.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos está ciente de que o cetoconazol tem um uso não conforme no tratamento de doentes com o síndroma de Cushing.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky si je vědoma skutečnosti, že ketokonazol se používá jako „offlabel" (mimo schválené indikace) léčba u pacientů s Cushingovým syndromem.
Portuguese: Os médicos devem deixar de prescrever o cetoconazol oral e devem rever as opções de tratamento dos doentes.
Czech: Lékaři by již neměli perorální ketokonazol nadále předepisovat a měli by u pacientů přezkoumat možnosti jejich léčby.
Portuguese: • Se estiver a tomar formulações tópicas do cetoconazol (como cremes, pomadas e champôs), pode continuar o tratamento, na medida em que a quantidade de cetoconazol absorvida pelo organismo é muito baixa com estas formulações.
Czech: • Jestliže užíváte lokální lékové formy ketokonazolu (např. krémy, masti nebo šampony), můžete v léčbě pokračovat, neboť množství ketokonazolu, které se u těchto lékových forem vstřebává do těla, je velmi malé.
Portuguese: Depois de avaliar os dados disponíveis relacionados com os riscos do cetoconazol oral, o CHMP concluiu que, apesar de as lesões hepáticas, como a hepatite, serem um efeito secundário conhecido dos medicamentos antifúngicos, a incidência e a gravidade das lesões hepáticas com o cetoconazol oral eram superiores às de outros antifúngicos.
Czech: Po zhodnocení dostupných údajů týkajících se rizik perorálního ketokonazolu dospěl výbor CHMP k závěru, že ačkoli je poškození jater, jako je hepatitida, známým nežádoucím účinkem protiplísňových léčivých přípravků, incidence a závažnost poškození jater u perorálního ketokonazolu je vyšší než u jiných protiplísňových přípravků.
Portuguese: O benefício do cetoconazol para administração oral não é superior ao risco de lesão hepática nas infeções fúngicas
Czech: Přínosy perorálního ketokonazolu nepřevyšují u plísňových infekcí riziko poškození jater
Portuguese: As formulações tópicas do cetoconazol (como cremes, pomadas e champôs) podem continuar a ser utilizadas, na medida em que a quantidade de cetoconazol absorvida pelo organismo é muito baixa com estas formulações.
Czech: (např. krémy, masti nebo šampony) je možné i nadále užívat, protože množství ketokonazolu, které se u těchto lékových forem vstřebává do těla, je velmi malé.
Portuguese: Os doentes que se encontram a tomar cetoconazol oral para infeções fúngicas devem marcar uma consulta não urgente com o médico assistente para discutir tratamentos alternativos adequados.
Czech: Pacienti, kteří v současné době užívají perorální ketokonazol kvůli plísňovým infekcím, by si měli na vyhovující termín domluvit schůzku se svým lékařem a prodiskutovat vhodné alternativní možnosti léčby.
Portuguese: Referências.
Czech: Literatura