FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.
Swedish: (3,7; EU)
Latvian: (3,7; NA)
Swedish: Alunbrig kan orsaka synstörningar, yrsel och trötthet.
Latvian: Alunbrig var izraisīt redzes traucējumus, reiboni vai nogurumu.
Swedish: Om du har glömt att ta Alunbrig
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Alunbrig
Swedish: Objektiv responsfrekvens
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Swedish: Värk i extremiteterna
Latvian: Sāpes ekstremitātēs
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder Alunbrig under graviditet.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar savu ārstu, lai apspriestu Alunbrig lietošanas riskus grūtniecības laikā.
Swedish: Läkaren kan avbryta behandlingen med Alunbrig och remittera dig till ögonläkare.
Latvian: Ārsts var pārtraukt Alunbrig terapiju un nosūtīt Jūs pie acu ārsta;
Swedish: Makrogol Polyvinylalkohol Titandioxid
Latvian: Makrogols Polivinilspirts Titāna dioksīds
Swedish: Fråga läkare om lämpliga preventivmetoder för dig.
Latvian: Jautājiet savam ārstam par dzimstības kontroles metodēm, kas būtu Jums piemērotas.
Swedish: Anm: Progressionsfri överlevnad definierades som tid från behandlingsinsättning till det datum då sjukdomsprogression först visade sig, alternativt dödsfall, beroende på vilket som inträffade först.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas tika definēta kā laiks no ārstēšanas uzsākšanas līdz dienai, kad slimības progresēšana bija pirmo reizi pamanāma, vai nāvei, atkarībā no tā, kurš no šiem notikumiem radās vispirms.
Swedish: • förlängd blodkoagulationstid visad genom test av aktiverad partiell tromboplastintid
Latvian: • paaugstināts asins recēšanas laiks aktivētā parciālā tromboplastīna laika analīzēs;
Swedish: • sömnsvårigheter (insomni)
Latvian: • miega traucējumi (bezmiegs);
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller apotekspersonal om du har tagit fler tabletter än de rekommenderade.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att rapportera alla symtom som rör synen.
Latvian: Pacientiem jāiesaka ziņot par jebkādiem redzes traucējumu simptomiem.
Swedish: Inga kliniska studier av läkemedelsinteraktioner med CYP3A-känsliga substrat har utförts.
Latvian: Klīniski zāļu mijiedarbības pētījumi ar CYP3A jutīgiem substrātiem nav veikti.
Swedish: Grad 3-hyperglykemi inträffade hos 7,3 % av patienterna.
Latvian: 3 pakāpes hiperglikēmija bija 7,3% pacientu.
Swedish: Av dessa var tre stycken (2,7 %) grad 3-biverkningar i form av makulaödem och katarakt.
Latvian: No tiem tika ziņots par trim 3. pakāpes blakusparādībām (2,7%), tai skaitā makulas tūsku un kataraktu.
Swedish: • onormal elektrisk aktivitet i hjärtat (förlängt QT-intervall på EKG)
Latvian: • patoloģiska sirds elektriskā aktivitāte (pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā);
Swedish: Behandling med Alunbrig ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Latvian: Ārstēšana ar Alunbrig jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēžu līdzekļu lietošanā.
Swedish: Brigatinib är en tyrosinkinashämmare riktad mot ALK, c-ros onkogen 1 (ROS1) och insulinliknande tillväxtfaktor 1-receptorn (IGF-1R).
Latvian: Brigatinibs ir tirozīna kināzes inhibitors, kas iedarbojas uz ALK, c-ros onkogēnu 1 (ROS1) un insulīnam līdzīgu augšanas faktora 1 receptoru (IGF-1R).
Swedish: Analysen av ALK-positiv NSCLC ska utföras av laboratorier med dokumenterade kvalifikationer inom den specifika teknik som används.
Latvian: ALK pozitīvais NSŠPV statuss jānosaka laboratorijās, kurām ir pierādīta kvalifikācija šīs specifiskās tehnoloģijas izmantošanā.
Swedish: Incidensen av grad 3-4-ökningar av CPK var 13,6 %.
Latvian: 3.-4. pakāpes KFK līmeņa paaugstināšanās sastopamība bija 13,6%.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Swedish: Tala om för läkare om du får ont på höger sida av magen, om din hud eller dina ögonvitor blir gulaktiga eller om urinen blir mörk.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir sāpes vēdera labajā pusē, Jūsu āda vai acu baltumi kļūst dzelteni, vai urīns ir tumšs;
Swedish: Högre ålder och kortare intervall (mindre än 7 dagar) mellan den sista dosen krizotinib och den första dosen Alunbrig var enskilda faktorer som kunde sättas i samband med ökad frekvens pulmonella biverkningar.
Latvian: Lielāks vecums un īsāks intervāls (mazāk nekā 7 dienas) starp pēdējo krizotiniba devu un pirmo Alunbrig devu bija neatkarīgi saistīti ar šo pulmonālo blakusparādību rādītāju palielināšanos.
Swedish: Hypertoni grad 3 (SBP ≥160 mmHg eller DBP ≥100 mmHg, medicinsk intervention indicerad, fler än en blodtryckssänkare eller mer intensiv behandling än tidigare indicerad)
Latvian: 3. pakāpes hipertensija (SAS ≥ 160 mmHg vai DAS ≥ 100 mmHg, indicēta medicīniska iejaukšanās, vairāk nekā vienas antihipertensīvas zāles vai intensīvāka terapija, nekā iepriekš noteiktā)
Swedish: Alunbrig har inte studerats hos barn och ungdomar.
Latvian: Alunbrig lietošana bērniem un pusaudžiem nav pētīta.
Swedish: Alunbrig rekommenderas inte under graviditet såvida inte nyttan överväger riskerna för barnet.
Latvian: Alunbrig lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, ja vien ieguvums neatsver iespējamo risku bērnam.
Swedish: Dessa effekter gick i allmänhet tillbaka under återhämtningsperioden utan behandling; dock var effekterna på ögon och testiklar noterbara undantag med bristande återhämtning.
Latvian: Šī iedarbība parasti bija atgriezeniska, izzūdot devas nelietošanas periodā, tomēr iedarbība uz acīm un sēkliniekiem bija nozīmīgi izņēmumi, jo neizzuda.
Swedish: • Om du kräks efter att ha tagit Alunbrig ska du inte ta fler tabletter förrän det är dags för nästa dos enligt det vanliga schemat.
Latvian: • Ja pēc Alunbrig lietošanas Jums ir vemšana, nelietojiet vairāk tabletes līdz nākošās paredzētās devas lietošanas laikam.
Swedish: Med tanke på att brigatinib uppvisar hög löslighet och hög permeabilitet förväntas inte hämning av P-gp och BCRP leda till någon klinisk betydelsefull förändring av den systemiska exponeringen för brigatinib.
Latvian: Ņemot vērā to, ka brigatinibam ir augsta šķīdība un augsta caurlaidība, sagaidāms, ka P-gp un BCRP inhibīcija neradīs klīniski nozīmīgas brigatiniba sistēmiskās iedarbības izmaiņas.
Swedish: I händelse av en överdosering ska patienten övervakas avseende biverkningar (se avsnitt 4.8) och lämplig understödjande vård ges.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānovēro, vai pacientam nerodas blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu), un jānodrošina atbalstoša aprūpe.
Swedish: Genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck ökade över tid hos samtliga patienter (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Latvian: Vidējais sistoliskais un diastoliskais asinsspiediens visiem pacientiem laika gaitā paaugstinājās (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Ytterkartong:
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Ārējais kartona iepakojums:
Swedish: Figur 1: Av prövaren bedömd överlevnad utan systemisk progression: ITT-population per behandlingsarm (ALTA)
Latvian: Pētnieku novērtētā sistēmiskā dzīvildze bez slimības progresēšanas: ITT populācija pēc terapijas grupas (ALTA)
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser visade att etnicitet och kön inte inverkade på brigatinibs farmakokinetik.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē liecināja, ka rase un dzimums neietekmēja brigatiniba farmakokinētiku.
Swedish: Om Alunbrig används under graviditet, eller om patienten blir gravid under behandling med detta läkemedel, ska patienten informeras om risken för fosterskador.
Latvian: Ja Alunbrig lieto grūtniecības laikā vai, ja sievietei iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Alunbrig för alla grupper av den pediatriska populationen för lungcancer (småcellig och ickesmåcellig lungcancer) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Alunbrig pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās plaušu karcinomas (sīkšūnu un nesīkšūnu karcinoma) gadījumos (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: I kinas- och cellanalyser in vitro hämmade metaboliten, AP26123, ALK med en ungefär 3 gånger lägre potens än brigatinib.
Latvian: In vitro kināzes un šūnu novērtējumā metabolīts AP26123 inhibēja ALK ar apmēram 3 reizes mazāku potenciālu nekā brigatinibs.
Swedish: Effektresultaten från ALTA-analysen sammanfattas i tabell 4.
Latvian: ALTA pētījuma analīzes efektivitātes rezultāti ir apkopoti 4. tabulā.
Swedish: För ökningar till grad 3 och grad 4 var incidensen för förhöjt ALAT och ASAT 5,5 % respektive 3,6 %.
Latvian: 3. un 4. pakāpes ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanās sastopamība bija attiecīgi 5,5% un 3,6%.
Swedish: Biverkningar som rapporterades i ALTA och studie 101 vid rekommenderad dosregim presenteras i tabell 3 indelade efter organsystem, rekommenderad term och frekvens.
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots ALTA un pētījumā 101, lietojot ieteicamo dozēšanas shēmu, ir norādītas 3. tabulā un uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Swedish: Allvarlighetsgrad* Dosjusteringar Bradykardi med livshotande konsekvenser, omedelbar intervention indicerad
Latvian: Bradikardija ar dzīvībai bīstamām sekām, indicēta neatliekama iejaukšanās
Swedish: En del patienter utvecklade pneumonit senare under behandlingen med Alunbrig.
Latvian: Dažiem pacientiem pneimonīts radās vēlāk ārstēšanas laikā ar Alunbrig.
Swedish: Oförändrat brigatinib utgjorde den största cirkulerande radioaktiva komponenten (92 %) tillsammans med AP26123 (3,5 %), den primära metabolit som också observerades in vitro.
Latvian: Neizmainīts brigatinibs kopā ar AP26123 (3,5%) bija galvenais cirkulējošais radioaktīvais komponents (92%), kā arī primārais metabolīts, kas novērots in vitro.
Swedish: Det finns inga kliniska data från användning av Alunbrig till gravida kvinnor.
Latvian: Klīniskie dati par Alunbrig lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Swedish: Den onormala genen tillverkar ett protein, ett så kallat kinas, som stimulerar tillväxten av cancerceller.
Latvian: Patoloģisks gēns ražo izmainītu olbaltumvielu, kas zināma kā kināze, kas veicina vēža šūnu augšanu.
Swedish: Hjärtfrekvens och blodtryck ska mätas med jämna mellanrum.
Latvian: Regulāri jākontrolē sirdsdarbības ātrums un asinsspiediens.
Swedish: Denna effekt observerades vid ungefär fem gånger exponeringen hos människa vid dosen 180 mg en gång dagligen.
Latvian: Šo iedarbību novēroja apmēram piecas reizes lielākas iedarbības uz cilvēku, lietojot 180 mg vienu reizi dienā, gadījumā.
Swedish: IRC-bedömd effektparameter
Latvian: IRC novērtētais efektivitātes rādītājs
Swedish: Behandlingsavbrott och/eller dosminskning kan bli nödvändigt på basis av individuell säkerhet och tolerabilitet.
Latvian: Pamatojoties uz individuālo drošumu un panesamību, var būt nepieciešama terapijas pārtraukšana un/vai devas samazināšana.
Swedish: Om Alunbrig avbryts i 14 dagar eller mer av andra skäl än biverkningar ska behandlingen återupptas med 90 mg en gång dagligen i 7 dagar innan man återgår till den tidigare tolererade dosen.
Latvian: Ja Alunbrig lietošana tiek pārtraukta 14 dienas vai ilgāk citu iemeslu nevis nevēlamo blakusparādību dēļ, ārstēšana jāatsāk ar 90 mg vienu reizi dienā 7 dienas, pirms palielina devu līdz iepriekš panesamajai devai.
Swedish: Rekommenderad dos är
Latvian: Ieteicamā deva ir
Swedish: Tala med läkaren innan du tar Alunbrig eller under behandlingen om du har:
Latvian: Pirms Alunbrig lietošanas vai lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:
Swedish: • dabigatran: läkemedel som förhindrar blodproppar
Latvian: • dabigatrāns: zāles, kas kavē asins recēšanu;
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNADET FÖR FÖRSÄLJNING
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Swedish: Gemfibrozils effekt på brigatinibs farmakokinetik har ingen klinisk betydelse och den underliggande mekanismen för den minskade exponeringen för brigatinib är inte känd.
Latvian: Gemfibrozila ietekme uz brigatiniba farmakokinētiku nav klīniski nozīmīga, un brigatiniba iedarbības samazināšanas pamatmehānisms nav zināms.
Swedish: Vid misstänkt pneumonit ska Alunbrig avbrytas tillfälligt och patienten utredas för andra orsaker till symtomen (t.ex. lungemboli, tumörprogression och infektiös pneumoni).
Latvian: Ja ir aizdomas par pneimonītu, Alunbrig lietošana jāpārtrauc, un pacients ir jānovērtē attiecībā uz citiem simptomu cēloņiem (piemēram, plaušu emboliju, audzēju progresēšanu un infekciozo pneimoniju).
Swedish: I ALTA fick 69 % av patienterna hyperglykemi.
Latvian: Hiperglikēmija ALTA pētījumā 69% pacientu bija hiperglikēmija.
Swedish: Hypertoni grad 4 (livshotande konsekvenser, omedelbar intervention indicerad)
Latvian: 4. pakāpes hipertensija (dzīvībai bīstamas sekas, nepieciešama steidzama iejaukšanās)
Swedish: Av dessa fick 19 patienter en av prövaren bedömd bekräftad objektiv respons (76 %; 95 % KI: 55, 91) och KM-estimatet för responsens medianduration var bland dessa 19 patienter 26,1 månader (95 % KI: 7,9; 26,1).
Latvian: No šiem pacientiem 19 pacientiem bija pētnieku novērtēta apstiprināta objektīva atbildes reakcija (76%, 95% TI: 55, 91) un pēc KM aprēķinātā atbildes reakcijas ilguma mediāna 19 pacientiem ar atbildes reakciju bija 26,1 mēnesis (95% TI: 7,9; 26,1).
Swedish: Den oberoende granskningskommitténs bedömning av intrakraniell ORR och den intrakraniella responsens varaktighet hos patienter i ALTA som hade mätbara hjärnmetastaser vid baslinjen (största diameter ≥10 mm) sammanfattas i tabell 5.
Latvian: Intrakraniālās ORR IRC novērtējumi un intrakraniālās atbildes reakcijas ilgums pacientiem ALTA pētījumā ar izmērāmām metastāzēm smadzenēs (≥ 10 mm garākā diametrā) sākotnējā stāvoklī ir apkopoti 5. tabulā.
Swedish: Läkaren kan behöva justera eller avbryta behandlingen med Alunbrig, tillfälligt eller för alltid.
Latvian: Ārstam var būt jāpielāgo ārstēšana vai jāpārtrauc Jūsu ārstēšana ar Alunbrig uz laiku vai pilnīgi.
Swedish: 180 mg-regim† (n=18)
Latvian: 180 mg devas shēma† (N = 18)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Swedish: Det är okänt om Alunbrig utsöndras i bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai Alunbrig izdalās cilvēka pienā.
Swedish: • ciklosporin, sirolimus, takrolimus: för att hämma immunsystemet.
Latvian: • ciklosporīns, sirolims, takrolims: zāles imūnās sistēmas nomākšanai.
Swedish: Brigatinib kan minska plasmanivåerna av samtidiga läkemedel som främst metaboliseras av CYP3A.
Latvian: Brigatinibs var pazemināt vienlaicīgi lietoto zāļu koncentrāciju plazmā, kuras pārsvarā metabolizē CYP3A.
Swedish: Alunbrig innehåller laktosmonohydrat.
Latvian: Alunbrig satur laktozes monohidrātu.
Swedish: ALAT- eller ASATförhöjning av grad ≥2 (>3 × ULN) och samtidig förhöjning av totalt bilirubin på >2 × ULN utan kolestas eller hemolys
Latvian: ≥ 2. pakāpes ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanās (>3 × NAR) ar vienlaicīgu kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanos > 2 x NAR, bez holestāzes vai hemolīzes
Swedish: Baslinjedemografi och sjukdomskaraktäristika i ALTA var: medianålder 54 år (18 till 82; 23 % 65 år eller äldre), 27 % kaukasier och 31 % asiater, 57 % kvinnor, 36 % med ECOG-poäng 0 och 57 % med ECOG-poäng 1, 7 % med ECOG-poäng 2, 60 % hade aldrig rökt, 35 % var f.d. rökare, 98 % i stadium IV, 97 % adenokarcinom och 74 % tidigare kemoterapi.
Latvian: ALTA pētījumā demogrāfiskie un slimību raksturojošie rādītāji bija vecuma mediāna - 54 gadi (diapazonā no 18 līdz 82 gadiem, 23% no 65 gadiem un vecāki), 67% -baltās rases un 31% aziāti, 57% sieviešu, 36% ECOG FS 0 un 57% ECOG FS 1, 7% ECOG FS 2, 60% nekad nebija smēķējusi, 35% iepriekš smēķējuši, 5% pašlaik smēķē, 98% bija IV stadija, 97% - adenokarcinoma un 74%iepriekš ķīmijterapija.
Swedish: Dessutom fick 2,3 % av patienterna i ALTA pneumonit senare under behandlingen, då 2 patienter fick grad 3-pneumonit (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Latvian: Turklāt 2,3% pacientu ALTA pētījumā vēlāk ārstēšanas laikā bija pneimonīts, 2 pacientiem bija 3. pakāpes pneimonīts (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Swedish: • värk i armar och ben
Latvian: • sāpes rokās un kājās;
Swedish: • inflammation i mun och läppar (stomatit)
Latvian: • mutes un lūpu iekaisums (stomatīts);
Swedish: Substrat för transportproteiner
Latvian: Transportolbaltumvielu substrāti
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Swedish: Försiktighet ska dock iakttas vid framförande av fordon eller användning av maskiner eftersom synstörningar, yrsel eller trötthet kan förekomma under behandling med Alunbrig.
Latvian: Tomēr, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība, jo Alunbrig lietošanas laikā pacientiem var būt redzes traucējumi, reibonis vai nogurums.
Swedish: • rifabutin, rifampicin: för behandling av tuberkulos och vissa andra infektioner
Latvian: • rifabutīns, rifampicīns: zāles tuberkulozes vai dažu citu infekciju ārstēšanai;
Swedish: Värk i extremiteterna Muskuloskeletal stelhet
Latvian: Sāpes ekstremitātēs Skeleta-muskuļu stīvums
Swedish: Den viktigaste utsöndringsvägen för brigatinib är via feces.
Latvian: Galvenais brigatiniba izdalīšanās ceļš ir fēces.
Swedish: Tabletterna får inte krossas eller lösas upp.
Latvian: Nekošļājiet vai nešķīdiniet tabletes.
Swedish: Inga karcinogenitetsstudier har utförts med brigatinib.
Latvian: Brigatiniba kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot överdosering av Alunbrig.
Latvian: Specifiska antidota Alunbrig pārdozēšanas gadījumā nav.
Swedish: Antihyperglykemisk behandling ska sättas in eller optimeras efter behov.
Latvian: Pēc nepieciešamības jāuzsāk antihiperglikēmisko zāļu terapija vai jāpielāgo to deva.
Swedish: Hos patienter som hade hjärnmetastaser vid baslinjen var frekvensen för intrakraniell sjukdomskontroll 77,8 % (95 % KI 67,2-86,3) i 90 mg-armen (n=81) och 85,1 % (95 % KI 75-92,3) i 180 mg-armen (n=74).
Latvian: Pacientiem ar jebkādām metastāzēm smadzenēs sākotnējā stāvoklī intrakraniālās slimības kontroles rādītājs bija 77,8% (95% TI 67,2-86,3) 90 mg grupā (N = 81) un 85,1% (95% TI 75-92,3) 180 mg grupā (N = 74).
Swedish: • alfentanil, fentanyl: för behandling av smärta
Latvian: • alfentanils, fentanils: zāles sāpju ārstēšanai;
Swedish: In vitro-studier har visat att brigatinib främst metaboliseras av CYP2C8 och CYP3A4, och i betydligt mindre utsträckning av CYP3A5.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka brigatinibs galvenokārt tiek metabolizēts ar CYP2C8 un CYP3A4, un daudz mazākā mērā ar CYP3A5.
Swedish: Alunbrig innehåller den aktiva substansen brigatinib som tillhör en klass av cancerläkemedel som kallas kinashämmare.
Latvian: Alunbrig satur aktīvo vielu brigatinibu, pretvēža zāļu veidu, ko sauc par kināzes inhibitoru.
Swedish: Varje förpackning innehåller två kartonger i en ytterkartong.
Latvian: Katrs iepakojums satur divas kastītes.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, i varje medlemsland där Alunbrig marknadsförs, se till att all hälso- och sjukvårdspersonal samt patienter/vårdgivare, som förväntas förskriva och använda Alunbrig har tillgång till/förses med följande utbildningsmaterial:
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā Alunbrig tiek izplatīts, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu izrakstīt un pacientiem, kuri varētu lietot Alunbrig, ir pieejams/izsniegts šāds izglītojošais materiāls:
Swedish: I en farmakokinetisk studie var obundet AUC0-INF 94 % högre hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min, n=6) än hos patienter med normal njurfunktion (eGFR ≥90 ml/min, n=8) (se avsnitt 4.2).
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā nesaistītā AUC0-INF bija par 94% augstāks pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR <30 ml/min, N = 6), salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību (eGFR ≥ 90 ml/min, N = 8 ) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG FÖR STARTFÖRPACKNING - 7 TABLETTER, 90 MG - 7 DAGARS BEHANDLING (UTAN BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJAIS IEPAKOJUMS ĀRSTĒŠANAS UZSĀKŠANAS IEPAKOJUMAM - 7 TABLETES, 90 MG - 7 DIENU ĀRSTĒŠANAI (BEZ BLUE BOX)
Swedish: Torr hud
Latvian: Sausa āda
Swedish: Alunbrig är förpackad i plastfoliekarta (blister) i en kartong med:
Latvian: Alunbrig ir pieejamas plastmasas folijas plāksnītēs (blisteros), kas iepakotas kartona kastītē un satur:
Swedish: Median-PFS enligt KM var 16,3 månader (95 % KI: 9,2; EU) och sannolikheten för 12 månaders överlevnad var 84,0 % (95 % KI: 62,8; 93,7).
Latvian: KM PFS mediāna bija 16,3 mēneši (95% TI: 9,2; NA) un 12 mēnešu kopējās dzīvildzes varbūtība bija 84,0% (95% TI: 62,8;
Swedish: Om samtidig användning av starka CYP3A-hämmare inte kan undvikas ska dosen Alunbrig minskas med cirka 50 % (dvs. från 180 mg till 90 mg eller från 90 mg till 60 mg).
Latvian: Ja nevar izvairīties no spēcīgu CYP3A inhibitoru vienlaicīgas lietošanas, Alunbrig deva jāsamazina par aptuveni 50% (t.i., no 180 mg līdz 90 mg vai no 90 mg līdz 60 mg).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR STARTFÖRPACKNING (INKLUSIVE BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS ĀRSTĒŠANAS UZSĀKŠANAS IEPAKOJUMAM (IESKAITOT BLUE BOX)
Swedish: Vid steady state var plasma-AUC för AP26123 hos patienterna <10 % av brigatinibexponeringen.
Latvian: Pacientiem, AP26123 plazmas AUC līdzsvara stāvoklī bija < 10% no brigatiniba iedarbības.
Swedish: Brigatinib är ett substrat för P-glykoprotein (P-gp) och bröstcancerresistensprotein (BCRP) in vitro.
Latvian: Brigatinibs ir P glikoproteīna (P-gp) un krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) substrāts in vitro.
Swedish: • Om adekvat hyperglykemisk kontroll inte kan uppnås med optimal läkemedelsbehandling ska uppehåll göras med Alunbrig tills adekvat hyperglykemisk kontroll uppnås.
Latvian: • Ja ar optimālu medicīnisko ārstēšanu nav iespējams panākt adekvātu hiperglikēmijas kontroli, Alunbrig lietošana uz laiku jāpārtrauc, līdz tiek panākta adekvāta hiperglikēmijas kontrole.
Swedish: Det ges till patienter vars lungcancer beror på en onormal form av en gen som kallas anaplastiskt lymfomkinas (ALK).
Latvian: To lieto pacientiem, kuru plaušu vēzis ir saistīts ar pataloģiju gēnā, ko sauc par anaplastiskas limfomas kināzi (ALK).
Swedish: • modafinil: för behandling av narkolepsi
Latvian: • modafinils: zāles narkolepsijas ārstēšanai;
Swedish: Hjärtfrekvensen ska kontrolleras oftare hos patienterna om samtidig användning av ett läkemedel som man vet kan orsaka bradykardi inte kan undvikas.
Latvian: Pacientiem biežāk jākontrolē sirdsdarbības ātrums, ja nav iespējams izvairīties no vienlaicīgas citu zāļu lietošanas, kas izraisa bradikardiju.
Swedish: Ingen dosjustering av Alunbrig krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥30 ml/min).
Latvian: Alunbrig devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums (eGFR) ≥ 30 ml/min) nav nepieciešama.
Swedish: Tala om för läkaren om du får ont i övre delen av magen, även magsmärtor som blir värre när du äter och kan sprida sig utåt ryggen, om du går ner i vikt eller blir illamående.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir sāpes vēdera augšdaļā, tai skaitā sāpes vēderā, kas pasliktinās ēšanas laikā, kas izplatīties arī uz muguru, svara zudums vai slikta dūša;