FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: K dispozícii sú rozsiahle údaje týkajúce sa liečby prasacej dyzentérie zapríčinenej mikroorganizmom Brachyspira hyodysenteriae a súvisiacimi črevnými patogénmi a liečby prasacej proliferatívnej enteropatie zapríčinenej mikroorganizmom Lawsonia intracellularis.
Croatian: Dostupna je opsežna količina podataka o liječenju svinjske dizenterije koju uzrokuje bakterija Brachyspira hyodysenteriae i povezanih crijevnih patogena te o liječenju svinjske proliferativne enteropatije koju uzrokuje bakterija Lawsonia intracellularis.
Slovak: In vitro štúdie, ako aj údaje o klinickej účinnosti dokazujú, že kombinácia linkomycín-spektinomycín je účinná proti mikroorganizmu Lawsonia intracellularis.
Croatian: In vitro ispitivanja te klinički podatci o učinkovitosti pokazuju da je kombinacija linkomicina i spektinomicina djelotvorna protiv bakterije Lawsonia intracellularis.
Slovak: K dispozícii sú len slabé dôkazy, podľa ktorého účinok na infekciu zapríčinenú mikroorganizmom L. intracellularis bude lepší ako účinok jednotlivých látok, pričom úloha linkomycínu a spektinomycínu v kontexte ileitídy ošípaných nebola presne stanovená.
Croatian: Postoje slabi dokazi o tome da bi učinak na infekciju bakterijom L. intracellularis bio nadređen učinku pojedinačnih tvari, a odgovarajuće uloge linkomicina i spektinomicina u kontekstu svinjskog ileitisa nisu jasno utvrđene.
Slovak: Linkomycín a spektinomycín
Croatian: Linkomicin i spektinomicin
Slovak: Celkovo nie sú k dispozícii významné dôkazy o synergickej interakcii in vitro medzi linkomycínom a spektinomycínom v prípade mikroogazmu B. hyodysenteriaea väčšina autorov usudzuje, že prínos kombinácie so spektinomycínom pri liečbe prasacej dyzentérie spočíva skôr v rozšírení spektra organizmov, t. j. spektinomycín bude účinkovať proti súbežným patogénom alebo črevným baktériam, ktoré v čreve vytvárajú priaznivé podmienky na rozvoj prasacej dyzentérie.
Croatian: Općenito govoreći, ne postoje značajni dokazi o sinergističkoj in vitro interakciji između linkomicina i spektinomicina u bakteriji B. hyodysenteriae i većina autora smatra da koristi od kombinacije sa spektinomicinom u liječenju svinjske dizenterije zapravo leže u proširivanju spektra na širi raspon organizama, odnosno u tome da spektinomicin djeluje protiv popratnih patogena ili na crijevne bakterije koje u probavnom sustavu stvaraju uvjete povoljne za razvoj svinjske dizenterije.
Slovak: Na základe in vitro testov niektorí predpokladajú, že v čreve sa vytvoril metabolit alebo produkt rozkladu spektinomycínu, ktorý sa mohol dostať na miesto infekcie a narušiť priľnutie mikroorganizmu E. coli na sliznicu dýchacích ciest.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, neki su hipotetski pretpostavili da je u crijevima proizveden metabolit ili proizvod razgradnje spektinomicina koji je dospio do mjesta infekcije i utjecao i na prianjanje bakterije E. coli na sluznicu dišnog sustava.
Slovak: Spectin 44 predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašiče
Croatian: Linco Spectin 44 predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašiče
Slovak: Vzhľadom na to, že sú k dispozícii formy na podanie v pitnej vode, ktoré sa odporúčajú používať na kratšiu liečbu na základe dostatočných údajov o účinnosti, usudzuje sa, že celkový pomer prínosu a rizika premixov pre liečivé kŕmne zmesi a práškov obsahujúcich kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podávanie s krmivom je negatívny, a preto majú byť povolenia na uvedenie týchto liekov na trh stiahnuté.
Croatian: S obzirom na to da su dostupne formulacije za primjenu u vodi za piće, koje se preporučuju za kraće faze liječenja na temelju dostatnih podataka o učinkovitosti, smatra se da je ukupan omjer koristi i rizika za premikse za hranu za životinje s dodatkom lijekova i praškove za primjenu s hranom za životinje koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina negativan i stoga je potrebno povući odobrenja za stavljanje tih proizvoda u promet.
Slovak: Počas konania o postúpenej veci podľa článku 34 (EMA/V/A/088) pre liek Linco-Spectin 100 neviedli obmedzené údaje o účinnosti, ktoré boli predložené, a neprítomnosť údajov o rezíduách k schváleniu niektorej harmonizovanej indikácie u iných druhov hydiny, ako sú kurčatá.
Croatian: Tijekom postupka upućivanja sukladno članku 34 (EMA/V/A/088) za VMP Linco-Spectin 100, usklađene indikacije odobrene su samo za piliće i ni za jednu drugu vrstu peradi, i to zbog ograničenih podataka o učinkovitosti i nedostatka podataka o reziduama.
Slovak: Prášok na podávanie s krmivom
Croatian: Prašak koji se primjenjuje s hranom za životinje
Slovak: Indikácie, dávkovanie a údaje o rezíduách u kurčiat
Croatian: Indikacije, doziranje i podatci o reziduama u pilića
Slovak: Na podporu používania premixu pre liečivé kŕmne zmesi u kurčiat neboli predložené žiadne údaje.
Croatian: Nisu predočeni nikakvi podatci u prilog uporabi premiksa za hranu za piliće s dodatkom lijekova.
Slovak: D-10785
Croatian: D-10785 Berlin Germany
Slovak: Celkový pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich kombináciu linkomycínu a spektinomycínu ako práškov na použitie v pitnej vode preto ostáva pozitívny a informácie o lieku majú byť zmenené v súlade s odporúčanými zmenami v prílohe III.
Croatian: Stoga je ukupni omjer koristi i rizika za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina u obliku praškova za primjenu u vodi za piće i dalje pozitivan te je informacije o proizvodu potrebno izmijeniti u skladu s preporučenim izmjenama u Prilogu III.
Slovak: Kurčatá: 16,65 mg linkomycínu a 33,35 mg spektinomycínu/kg telesnej hmotnosti/deň počas siedmich dní.
Croatian: Pilići: 16,65 mg linkomicina i 33,35 mg spektinomicina/kg tjelesne težine/dan tijekom 7 dana.
Slovak: Existujú však náznaky (z laboratórnych klinických štúdií) klinickej účinnosti proti mikroorganizmu E. coli v dýchacích cestách a získanému prostredníctvom dýchacích ciest, ako aj proti mykoplazmám, ktoré spôsobujú vnútrobunkové infekcie.
Croatian: Ipak, postoje naznake (na osnovi podataka iz laboratorijskih kliničkih ispitivanja) koje ukazuju na kliničku učinkovitost protiv bakterije E. coli koja se nalazi u dišnom sustavu i koja je putem njega unesena te protiv mikoplazmi koje su međustanične infekcije.
Slovak: % w/w 44.4
Croatian: 22.2 % w/w 44.4 % w/w
Slovak: Ošípané: 3,33 mg linkomycínu a 6,67 mg spektinomycínu/kg telesnej hmotnosti/deň počas siedmich dní.
Croatian: Svinje: 3,33 mg linkomicina i 6,67 mg spektinomicina/kg tjelesne težine/dan tijekom 7 dana.
Slovak: Vzhľadom na dostupné in vitro údaje o citlivosti a klinické údaje u ošípaných sa zdá, že kombinácia je odôvodnená na teoretickom základe, keďže má rozšírené spektrum účinku v prípade dyzentérie ošípaných zapríčinenej mikroorganizmom B. hyodysenteriae a súvisiacimi črevnými patogénmi citlivými na spektinomycín.
Croatian: S obzirom na dostupne podatke o in vitro osjetljivosti i kliničke podatke u svinja, čini se da je, na teorijskoj osnovi, ova kombinacija opravdana na osnovi svojeg proširenog spektra djelovanja u slučaju svinjske dizenterije uzrokovane bakterijom B. hyodysenteriae i povezanim crijevnim patogenima osjetljivima na spektinomicin.
Slovak: Jej pridaná hodnota v porovnaní s jednotlivými látkami v tomto kontexte bola preukázaná v starých klinických štúdiách, aj keď tieto štúdie mali nedostatky na úrovni bakteriologických zaraďovacích kritérií a bakteriologického sledovania.
Croatian: U tom je kontekstu dokazana dodana vrijednost u odnosu na učinak tvari u pojedinačnoj primjeni u starim kliničkim ispitivanjima, iako s ograničenjima na razini bakterioloških kriterija uključenosti i naknadnog bakteriološkog praćenja.
Slovak: Zdá sa však, že to predstavuje menšinu kmeňov; okrem toho je to založené na nedostatočných údajoch a na niekoľkých odhadoch, pričom doteraz nebola stanovená žiadna pevná klinická hraničná hodnota.
Croatian: Isto tako, ti se zaključci temelje na oskudnim podatcima i na nekoliko ocjena i stoga dosad nije utvrđena čvrsta klinička prijelomna točka.
Slovak: Francúzsko Qalian 34 rue Jean Monnet ZI d'Etriche
Croatian: 34 rue Jean Monnet ZI d'Etriche 49500 SEGRE France
Slovak: Pomer prínosu a rizika vo vzťahu k použitiu príslušnej triedy liekov proti prasacej dyzentérii zapríčinenej mikroorganizmom B. hyodysenteriae sa preto považuje za negatívny v dôsledku rozvoja získanej rezistencie a vysokej neistoty, pokiaľ ide o jej vplyv na účinnosť in vivo.
Croatian: Stoga se smatra da je omjer koristi i rizika povezan s primjenom razreda proizvoda o kojem je riječ protiv svinjske dizenterije uzrokovane bakterijom B. hyodysenteriae negativan zbog razvoja stečene rezistencije i velike nesigurnosti u pogledu njegov< utjecaja u smislu in vivo učinkovitosti.
Slovak: Via Emilia, 285 40064
Croatian: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (BO)
Slovak: V randomizovanej zaslepenej provokačnej štúdii s negatívnou kontrolou, ktorá spĺňala zásady správnej klinickej praxe, boli kurčatá liečené práškom obsahujúcim kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podanie v pitnej vode proti infekcii indukovanej mikroorganizmami E. coli, M. gallisepticum a kombináciou mikroorganizmov E. coli plus M. gallisepticum.
Croatian: U randomiziranom, slijepom i negativno kontroliranom probnom ispitivanju usklađenom s dobrom kliničkom praksom pilići su liječeni praškom za primjenu u vodi za piće koji sadrži kombinaciju linkomicina i spektinomicina protiv inducirane infekcije bakterijama E. coli, M. gallisepticum i kombinirane infekcije bakterijama E. coli i M. gallisepticum.
Slovak: V súčasnosti sa odporúča podávať kombináciu linkomycínu a spektinomycínu s krmivom pre zvieratá v pomerne nízkych dávkach a počas predĺženého obdobia (približne 1 až 2,5 mg kombinácie účinných látok na kg telesnej hmotnosti (čo je 10 % - 25 % dennej dávky v prípade práškov na použitie v pitnej vode) počas pomene dlhého obdobia 21 dní).
Croatian: Primjena kombinacije linkomicina i spektinomicina u hrani za životinje trenutačno se preporučuje u razmjerno malim dozama i za primjenu u duljim razdobljima (otprilike 1 do 2,5 mg kombiniranih djelatnih tvari po kilogramu tjelesne težine (što je između 10 % i 25 % dnevne doze za praškove za primjenu u vodi za piće) tijekom razmjerno dugog razdoblja od 21 dana).
Slovak: Pravdepodobné vysvetlenie mechanizmu účinku spektinomycínu proti mikroorganizmu E. coli v dýchacích cestách preukazuje skôr nepriamy účinok na črevnú flóru, čo vedie k obmedzeniu šírenia do životného prostredia.
Croatian: Najvjerojatnije objašnjenje djelovanja spektinomicina na bakterije E. coli u dišnom sustavu jest da on ima prilično neizravan učinak na crijevnu floru što dovodi do smanjenja ispuštanja u okoliš.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že na základe dostupných údajov pre prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podanie v pitnej vode je celkový pomer prínosu a rizika pozitívny a informácie o lieku majú byť zmenené, ako sa uvádza v prílohe III,
Croatian: • CVMP je smatrao da je, na temelju dostupnih podataka za praškove za primjenu u vodi za piće koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina, ukupni omjer koristi i rizika pozitivan te da je informacije o proizvodu potrebno izmijeniti kako je navedeno u Prilogu III.
Slovak: Bola predložená len jedna štúdia skúmajúca premixy pre liečivé kŕmne zmesi obsahujúce kombináciu linkomycín-spektinomycín proti dyzentérii ošípaných.
Croatian: Podnesena je samo jedna studija o ispitivanju premiksa za hranu za životinje s dodatkom lijekova koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina za liječenje svinjske dizenterije.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na perorálne podávanie ošípaným a/alebo hydine (pozri prílohu I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene veterinarskomedicinskih proizvoda koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina za peroralnu primjenu u svinja i/ili peradi (vidjeti Prilog I.)
Slovak: Pre ošípané a hydinu sú k dispozícii tri liekové formy kombinácie linkomycínu a spektinomycínu na perorálne podávanie - premixy pre liečivé kŕmne zmesi, prášky na podávanie s krmivom a prášky na podanie v pitnej vode.
Croatian: Postoje tri farmaceutska oblika peroralne primjene kombinacije linkomicina i spektinomicina u svinja i peradi, a to su premiksi za hranu za životinje s dodatkom lijeka, prašci za primjenu s hranom za životinje i prašci za primjenu u vodi za piće.
Slovak: Keď už boli schválené nasledujúce cieľové druhy, platia nasledujúce ochranné lehoty: 10. OCHRANNÁ LEHOTA
Croatian: Ako su sljedeće ciljane vrste već odobrene, primjenjuju se sljedeća razdoblja karencije: 10.
Slovak: Napriek slabému in vitro účinku účinných látok proti mikroorganizmu L. intracellularis na základe zriedkavých dostupných údajov výsledky pomerne nedávnej multicentrickej terénnej štúdie podporujú účinnosť kombinácie linkomycín-spektinomycín v dávke 3,33 mg linkomycínu a 6,67 mg spektinomycínu/kg telesnej hmotnosti/deň počas siedmich dní v pitnej vode.
Croatian: Unatoč slabom in vitro djelovanju djelatnih tvari protiv bakterije L. intracellularis, na što ukazuju oskudni dostupni podatci, rezultati multicentričnog terenskog ispitivanja koje je provedeno relativno nedavno idu u prilog djelotvornosti kombinacije linkomicina i spektinomicina u dozi od 3,33 mg linkomicina i 6,67 mg spektinomicina/kg tjelesne težine/dan tijekom 7 dana u vodi za piće.
Slovak: V tejto štúdii sa preukázalo, že kombinácia linkomycín-spektinomycín celkovo významne zlepšila testované klinické, patologické a bakteriologické sledované parametre v experimentálnom modeli aerosólovej infekcie v dávke 16,65 mg linkomycínu a 33,35 mg spektinomycínu/kg telesnej hmotnosti (50 mg kombinácie účinných látok/kg telesnej hmotnosti) na deň počas siedmich dní.
Croatian: To je ispitivanje pokazalo da je, ukupno gledajući, kombinacija linkomicina i spektinomicina značajno poboljšala ispitivane kliničke, patološke i bakteriološke krajnje točke u eksperimentalnom modelu infekcije aerosolom pri dozi od 16,65 mg linkomicina i 33,35 mg spektinomicina/kg tjelesne težine (50 mg kombiniranih djelatnih tvari/kg tjelesne težine) na dan tijekom 7 dana.
Slovak: V sérii starých štúdií, v ktorých boli použité provokačné modely, sa preukázala účinnosť kombinácie podávanej v pitnej vode u kurčiat infikovaných mikroorganizmom M. gallisepticum a/alebo E. coli alebo mikroorganizmom M. synoviae.
Croatian: Niz starih ispitivanja s probnim modelima ukazuje na učinkovitost ove kombinacije kada se primjenjuje u vodi za piće u pilića zaraženih bakterijom M. gallisepticum i/ili bakterijom E. coli ili bakterijom M. synoviae.
Slovak: Všetky indikácie a pokyny na dávkovanie zodpovedajúce systematickej prevencii u zdravých zvierat alebo pevným hladinám antimikrobiálnej látky v pitnej vode, ktoré sa týkajú variabilných a nekontrolovaných vystavení antimikrobiálnej látke, majú byť vypustené z literatúry o lieku.
Croatian: Iz literature o proizvodu potrebno je izbrisati sve indikacije i upute o doziranju koje se odnose na sustavnu prevenciju u zdravih životinja ili nepromjenjive antimikrobne razine u vodi za piće povezane s promjenjivim i nekontroliranim antimikrobnim izloženostima.
Slovak: Portugalsko Laboratorios Maymó, S.A.
Croatian: Španjolska Laboratorios Maymó, S.A.
Slovak: Vzhľadom na technické obmedzenia je ťažké testovať in vitro citlivosť mikroorganizmu L. intracellularis a údaje o stave rezistencie kombinácie linkomycín-spektinomycín u tohto druhu nie sú k dispozícii.
Croatian: Zbog tehničkih ograničenja teško je ispitati in vitro osjetljivost bakterije L. intracellularis i stoga podatci o statusu u pogledu rezistencije na linkomicin i spektinomicin u te vrste nisu dostupni.
Slovak: Keď už boli schválené nasledujúce cieľové druhy, platia nasledujúce ochranné lehoty: 4.11
Croatian: Ako su sljedeće ciljane vrste već odobrene, primjenjuju se sljedeća razdoblja karencije: 4.11 Razdoblje(a) karencije
Slovak: Na liečbu a metafylaxiu chronického respiračného ochorenia (CRD) zapríčineného mikroorganizmami Mycoplasma gallisepticum a Escherichia coli citlivými na linkomycín a spektinomycín a spájaného s nízkou mierou úmrtnosti.
Croatian: Za liječenje i metafilaksu kronične respiratorne bolesti (CRD) uzrokovane bakterijama Mycoplasma gallisepticum i Escherichia coli koje su osjetljive na linkomicin i spektinomicin i povezane s niskom stopom smrtnosti.
Slovak: Na liečbu a metafylaxiu prasacej proliferatívnej enteropatie (ileitídy) zapríčinenej mikroorganizmom Lawsonia intracellularis a súvisiacimi črevnými patogénmi (Escherichia coli) citlivými na linkomycín a spektinomycín.
Croatian: Za liječenje i metafilaksu svinjske proliferativne enteropatije (ileitisa) uzrokovane bakterijom Lawsonia intracellularis i povezanih crijevnih patogena (Escherichia coli) osjetljivih na linkomicin i spektinomicin.
Slovak: Petra Hektorovića 2
Croatian: Petra Hektorovića 2 10000 Zagreb Croatia
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácie pre používateľov pre všetky prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podanie v pitnej vode na perorálne podávanie ošípaným a/alebo kurčatám
Croatian: Izmjene u odgovarajućim dijelovima sažetka opisa svojstava , označavanju i uputi o za sve praškove za primjenu u vodi za piće koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina za peroralnu primjenu u svinja i/ili pilića
Slovak: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=
Croatian: 2http://www.ema.europa.eu/em a/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_containing_tylosin_to_be_administe red_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu
Croatian: 4.2 Indikacije za primjenu u kojima se navode ciljane vrste
Slovak: výbor CVMP odporučil stiahnuť povolenia na uvedenie na trh pre premixy pre liečivé kŕmne zmesi a prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podávanie s krmivom ošípaným a/alebo kurčatám, ako sa uvádza v prílohe I.
Croatian: CVMP je preporučio povlačenje odobrenja za stavljanje u promet premiksa za hranu za životinje s dodatkom lijekova i praškova za primjenu s hranom za svinje i/ili piliće koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina kao što je navedeno u Prilogu I.
Slovak: Výbor CVMP tiež odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podanie v pitnej vode na perorálne podávanie ošípaným a/alebo kurčatám (pozri prílohu I), aby sa zmenili súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa v súlade s odporúčanými zmenami v informáciách o lieku uvedenými v prílohe III.
Croatian: Nadalje, CVMP je preporučio izmjenu odobrenja za stavljanje u promet praškova za primjenu u vodi za piće koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina za peroralnu primjenu u svinja i/ili pilića (vidjeti Prilog I.) radi izmjene sažetka opisa svojstava, označavanja i uputa o VMP-u u skladu s preporučenim izmjenama podataka o proizvodu kako je utvrđeno u Prilogu III.
Slovak: V prípade potreby vypustiť všetky odkazy na akékoľvek druhy hydiny okrem kurčiat.
Croatian: Potrebno je izbrisati sva upućivanja na sve vrste peradi osim pilića kada je to primjenjivo.
Slovak: Bela-Pharm GmbH
Croatian: Bela-Pharm GmbH & Co.KG
Slovak: LINESVALL 22 g/Kg PREMEZCLA
Croatian: LINESVALL 22 g/Kg PREMEZCLA MEDICAMENTOSA
Slovak: Laboratorios Ovejero S.A.
Croatian: Španjolska Laboratorios Ovejero S.A.
Slovak: Indikácie, dávkovanie a údaje o rezíduách u iných druhov hydiny ako sú kurčatá
Croatian: Indikacije, doziranje i podatci o reziduama u svih vrsta peradi osim u pilića
Slovak: Lincomycin-Spectinomycin Pulver
Croatian: LincomycinSpectinomycin Pulver
Slovak: Linco-Spectin 22 + 22 Linkomycín a spektinomycín
Croatian: Linco-Spectin 22 + 22 Linkomicin i spektinomicin
Slovak: Zoetis B.V.
Croatian: Nizozemska Zoetis B.V.
Slovak: Liek nie je povolený na použitie u vtákov produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu vrátane náhradných kurčiat, ktoré sú určené na produkciu vajec na ľudskú spotrebu.
Croatian: Nije odobrena primjena u konzumnih nesilica, uključujući pilenke namijenjene za konzumne nesilice.
Slovak: Údaje o rezíduách predložené pre prášky na podanie v pitnej vode nespochybňujú ochranné lehoty schválené pre každý liek individuálne v dávke 16,65 mg linkomycínu a 33,35 mg spektinomycínu/kg telesnej hmotnosti/deň počas siedmich dní.
Croatian: Predočeni podatci o reziduama za praškove za primjenu u vodi za piće ne dovode u pitanje razdoblja karencije odobrena za svaki pojedini proizvod pri dozi od 16,65 mg linkomicina i 33,35 mg spektinomicina/kg tjelesne težine/dan tijekom 7 dana.
Slovak: V týchto štúdiách nie je jasne stanovená vyššia účinnosť kombinácie v porovnaní so spektinomycínom samotným.
Croatian: U tim ispitivanjima nije jasno utvrđeno je li primjena kombinacije nadređena monoterapijskoj primjeni spektinomicina.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že použitie premixov pre liečivé kŕmne zmesi obsahujúcich kombináciu linkomycínu a spektinomycínu je podporené neadekvátnymi klinickými údajmi a dávkovacie režimy, ktoré sú v súčasnosti odporučené, súvisia s vyšším rizikom selekcie a rozvoja rezistencie v dôsledku vystavenia nízkym hladinám antimikrobiálnych liekov počas predĺženého obdobia.
Croatian: • CVMP je smatrao da je primjena premiksa za hranu za životinje s dodatkom lijekova koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina poduprta neodgovarajućim kliničkim podatcima te da trenutačno preporučeni režimi doziranja predstavljaju veći rizik od odabira i razvoja rezistencije zbog izloženosti niskim antimikrobnim razinama tijekom duljih razdoblja.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že použitie práškov obsahujúcich kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podávanie s krmivom nie je podporené údajmi a dávkovacie režimy, ktoré sú v súčasnosti odporučené, zahŕňajú vyššie riziko selekcie a rozvoja rezistencie v dôsledku vystavenia nízkym hladinám antimikrobiálnych liekov počas predĺženého obdobia.
Croatian: • CVMP je smatrao da primjena praškova za primjenu u hrani za životinje koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina nije poduprta odgovarajućim podatcima te da trenutačno preporučeni režimi doziranja predstavljaju veći rizik od odabira i razvoja rezistencije zbog izloženosti niskim antimikrobnim razinama tijekom duljih razdoblja.
Slovak: Liečba premixmi pre liečivé kŕmne zmesi a perorálnymi práškami obsahujúcimi kombináciu linkomycín-spektinomycín na podávanie s krmivom ošípaným, ktorá sa v súčasnosti odporúča, všeobecne vystavuje cieľové patogény a iné baktérie nízkym dávkam počas predĺženého obdobia, čo zvyšuje riziko selekcie rezistencie.
Croatian: Općenitije govoreći, liječenje premiksima za hranu za životinje s dodatkom lijekova i prašcima za peroralnu primjenu s hranom za svinje koji sadrže trenutačno preporučenu kombinaciju linkomicina i spektinomicina izlaže ciljane patogene i druge bakterije malim dozama u duljim razdobljima što povećava rizik od odabira rezistencije.
Slovak: Via Andrea Doria, 41
Croatian: Zoetis Italia S.r.l. Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italy
Slovak: Odôvodnenie stiahnutia povolení na uvedenie na trh pre premixy pre liečivé kŕmne zmesi a prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podávanie s krmivom a zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na použitie v pitnej vode keďže
Croatian: Razlozi za povlačenje odobrenja za stavljanje u promet premiksa za hranu za životinje s dodatkom lijekova i praškova za primjenu s hranom za životinje koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina i izmjenu odobrenja za stavljanje u promet praškova za primjenu u vodi za piće koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina
Slovak: LincomycineSpectinomycine VMD
Croatian: LincomycineSpectinomycine VMD Pulvis