FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Αφαιρέστε την πλαστική συσκευασία από τον προσαρμογέα κρατώντας το φιαλίδιο με το ένα χέρι, πιέζοντας τις πλευρές της συσκευασίας του προσαρμογέα με το άλλο σας χέρι και, στη συνέχεια, ανυψώνοντας τη συσκευασία προς τα επάνω.
Romanian: • Îndepărtați ambalajul din plastic de pe adaptor, ținând flaconul cu o mână, apăsând părțile laterale ale ambalajului adaptorului cu cealaltă mână, și apoi ridicând în sus ambalajul.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Πολυσυσκευασία: 7 συσκευασίες του 1 κιτ μίας δόσης.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Ambalaj multiplu: 7 ambalaje a câte 1 trusă pentru o doză unică.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές δοκιμές ήταν η επίσταξη, η κεφαλαλγία και η αιμορραγία των ούλων.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse în cadrul studiilor clinice au fost epistaxis, cefalee și hemoragie gingivală.
Greek: Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε αντιπηκτικό φάρμακο όπως οι ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ, η ριβαροξαμπάνη ή η απιξαμπάνη που χορηγούνται έναντι του σχηματισμού θρόμβων αίματος ή αν χρησιμοποιείτε αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες, όπως η ασπιρίνη ή η ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους, που προλαμβάνουν το σχηματισμό θρόμβων αίματος.
Romanian: De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați un medicament anticoagulant, cum ar fi antagoniști ai vitaminei K, rivaroxaban sau apixaban, care tratează cheagurile de sânge sau agenți antiplachetari, cum ar fi acidul acetilsalicilic sau heparina cu greutate moleculară scăzută, ce previn cheagurile de sânge.
Greek: Τι είναι το Cablivi και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Cablivi și pentru ce se utilizează
Greek: Πρέπει να επιθεωρηθεί οπτικά για σωματίδια.
Romanian: Aceasta trebuie verificată vizual pentru semne de particule în suspensie.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Cablivi - σε περίπτωση αλλεργίας στο caplacizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Romanian: • dacă sunteți alergic la caplacizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cablivi
Romanian: Dacă încetați să utilizați Cablivi
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί επίσημη μελέτη με caplacizumab σε ασθενείς με σοβαρή οξεία ή χρόνια ηπατική δυσλειτουργία και δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του caplacizumab σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică acută sau cronică severă nu s-au efectuat studii validate cu caplacizumab și nu sunt disponibile date privind utilizarea caplacizumabului la aceste grupe de pacienți.
Greek: Η ενδοφλέβια έγχυση bolus του Cablivi χορηγούμενη κατά την έναρξη της θεραπείας πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας.
Romanian: Injecția intravenoasă în bolus cu Cablivi, efectuată la inițierea tratamentului, trebuie administrată de către un profesionist din domeniul sănătății.
Greek: Το Cablivi μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C για μία μόνο περίοδο έως 2 μήνες, αλλά όχι πέραν της ημερομηνίας λήξης.
Romanian: Cablivi poate fi păstrat la o temperatură care să nu depășească 25 C pentru o perioadă unică de până la 2 luni, nu însă și după data de expirare.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς που έλαβαν caplacizumab (0/72) δεν ήταν ανθεκτικός στη θεραπεία (που ορίζεται ως απουσία διπλασιασμού του αριθμού αιμοπεταλίων έπειτα από 4 ημέρες της συνήθους θεραπείας και αυξημένη LDH) σε σύγκριση με τρεις ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (3/73).
Romanian: Niciun pacient tratat cu caplacizumab (0/72) nu a fost refractar la tratament (definit drept absența dublării numărului de trombocite după 4 zile de tratament standard și LDH crescută) în comparație cu trei pacienți la care s-a administrat placebo (3/73).
Greek: Σύμφωνα με τον τρόπο δράσης του, οι τοξικολογικές μελέτες για το caplacizumab έχουν καταδείξει αυξημένη τάση αιμορραγίας σε ινδικά χοιρίδια (αιμορραγικός υποδόριος ιστός στα σημεία ένεσης) και πιθήκους cynomolgus (αιμορραγικός υποδόριος ιστός στα σημεία ένεσης, ρινορραγία, υπερβολική αιμορραγία εμμήνου ρύσης, αιμάτωμα σε σημεία χειρισμού των ζώων ή στη διάρκεια πειραματικών διαδικασιών, παρατεταμένη αιμορραγία στα σημεία της ένεσης).
Romanian: În conformitate cu mecanismul său de acțiune, studiile toxicologice asupra caplacizumabului au demonstrat o tendință crescută de hemoragie la cobai (țesut subcutanat hemoragic la locurile de administrare a injecției) și maimuțele cynomolgus (țesut subcutanat hemoragic la locurile de administrare a injecției, sângerare nazală, sângerare menstruală exagerată, hematom la locurile de manipulare a animalului sau ale procedurilor experimentale, sângerare prelungită la locurile de administrare a injecției).
Greek: Δεν είναι γνωστές οι επιδράσεις του caplacizumab στη γονιμότητα στους ανθρώπους.
Romanian: Nu se cunosc efectele caplacizumabului asupra fertilității la om.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cablivi
Romanian: Cum să utilizați Cablivi
Greek: • χρησιμοποιείτε αντιπηκτικά όπως οι ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ, η ριβαροξαμπάνη, η απιξαμπάνη (που χορηγούνται έναντι θρόμβων αίματος).
Romanian: • utilizați anticoagulante, cum ar fi antagoniști ai vitaminei K, rivaroxaban, apixaban (care tratează cheagurile de sânge).
Greek: Διεξήχθη μελέτη εμβρυϊκής ανάπτυξης σε ινδικά χοιρίδια, χωρίς αναφορές για τοξικότητα.
Romanian: S-a efectuat un studiu privind dezvoltarea embrio-fetală la cobai, fără semne de toxicitate raportate.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση, θα πρέπει και πάλι να τη λάβετε αν είναι εντός 12 ωρών από την προγραμματισμένη ώρα.
Romanian: Dacă omiteți o doză, trebuie totuși să vă administrați doza respectivă în decurs de 12 ore de la ora programată.
Greek: • Μετά τον καθαρισμό, μην αγγίζετε το ελαστικό πώμα και μην το αφήνετε να αγγίξει οποιαδήποτε επιφάνεια.
Romanian: • După curățare, nu atingeți dopul de cauciuc și nu îl lăsați să atingă nicio suprafață.
Greek: Η θεραπεία με Cablivi πρέπει να ξεκινά και εποπτεύεται από ιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με θρομβωτικές μικροαγγειοπάθειες.
Romanian: Tratamentul cu Cablivi trebuie inițiat și supravegheat de către medici cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu microangiopatie trombotică.
Greek: Το Cablivi μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως συνδέοντας την προετοιμασμένη σύριγγα με συνήθεις ασφάλειες Luer ΕΦ γραμμών ή χρησιμοποιώντας κατάλληλη βελόνα.
Romanian: Cablivi poate fi administrat intravenos prin conectarea seringii pregătite la linii de perfuzie i.v. cu conector Luer Lock standard sau utilizând un ac adecvat.
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Romanian: 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC:
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με caplacizumab είχαν 1,55 φορές περισσότερες πιθανότητες να πετύχουν απόκριση αριθμού των αιμοπεταλίων σε οποιοδήποτε δεδομένο χρονικό σημείο, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: Pacienții tratați cu caplacizumab au prezentat o probabilitate de 1,55 mai mare de a obține răspunsul exprimat ca număr de trombocite în orice moment, comparativ cu pacienții din grupul cu administrare de placebo.
Greek: Βιομετασχηματισμός/Αποβολή
Romanian: Metabolizare/eliminare
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην κλινική αποτελεσματικότητα και δεν αναβρέθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες να σχετίζονται με αυτές τις αντιδράσεις ADA.
Romanian: Nu s-a observat niciun impact asupra eficacității clinice și niciun eveniment advers grav nu a fost asociat acestor răspunsuri cu AAM.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Ablynx NV
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Ablynx NV
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Greek: Η θεραπεία με caplacizumab μείωσε το μέσο αριθμό των ημερών πλασμαφαίρεσης, τον όγκο του πλάσματος που χρησιμοποιήθηκε, το μέσο διάστημα παραμονής σε μονάδα εντατικής θεραπείας και το μέσο χρόνο νοσηλείας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο της μελέτης.
Romanian: Tratamentul cu caplacizumab a determinat scăderea numărului mediu de zile cu plasmafereză, a volumului de plasmă utilizată, a duratei medii de spitalizare în secția de terapie intensivă, precum și scăderea duratei medii de spitalizare pe parcursul perioadei de tratament cu medicamentul de studiu.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης από του στόματος αντιπηκτικών ή υψηλής δόσης ηπαρίνης Λόγω του ενδεχόμενου αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας, η έναρξη ή η συνέχιση της θεραπείας με από του στόματος αντιπηκτικά ή υψηλή δόση ηπαρίνης απαιτούν αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου και στενή κλινική παρακολούθηση.
Romanian: În condițiile utilizării concomitente a anticoagulantelor orale sau a heparinei în doză crescută Din cauza unui risc de hemoragie posibil crescut, inițierea sau continuarea tratamentului cu anticoagulante orale sau cu heparină în doză crescută necesită evaluarea raportului beneficiu/risc și monitorizarea clinică atentă.
Greek: • επόμενες δόσεις: - 1 φιαλίδιο μία φορά την ημέρα ως υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα της κοιλιάς) - η υποδόρια ένεση θα χορηγείται έπειτα από κάθε ημερήσια πλασμαφαίρεση - μετά την ολοκλήρωση της ημερήσιας πλασμαφαίρεσης, η θεραπεία με Cablivi θα συνεχιστεί για τουλάχιστον 30 ημέρες με ένεση 1 φιαλιδίου μία φορά την ημέρα.
Romanian: • doze ulterioare: - 1 flacon o dată pe zi sub forma unei injecții subcutanate (sub pielea de pe abdomen) - injecția subcutanată va fi administrată după fiecare ședință zilnică de plasmafereză - după ce încheiați ședința zilnică de plasmafereză, tratamentul dumneavoastră cu Cablivi va continua timp de cel puțin 30 de zile, cu administrarea injectabilă a unui flacon o dată pe zi.
Greek: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Romanian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης που να αξιολογούν τη χρήση του caplacizumab με από του στόματος αντιπηκτικά (π.χ. ανταγωνιστές βιταμίνης Κ, άμεσης δράσης από του στόματος αντιπηκτικά [DOAC] όπως αναστολείς θρομβίνης ή αναστολείς παράγοντα Xa) ή υψηλή δόση ηπαρίνης (βλ. παράγραφο 4.4 Σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης από του στόματος αντιπηκτικών ή υψηλής δόσης ηπαρίνης).
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile medicamentoase, care să evalueze utilizarea concomitentă a caplacizumabului cu anticoagulante orale (de exemplu antagoniști ai vitaminei K sau anticoagulante orale cu acțiune directă [ACOD], cum ar fi inhibitorii de trombină sau inhibitorii factorului Xa) sau cu heparină în doză crescută (vezi pct. 4.4 În condițiile utilizării concomitente a anticoagulantelor orale sau a heparinei în doză crescută).
Greek: Η πρώτη ένεση του Cablivi στη φλέβα σας πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας.
Romanian: Prima injecție cu Cablivi într-o venă trebuie administrată de un profesionist din domeniul sănătății.
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο τύπου Ι) με πώμα (βουτυλικό καουτσούκ), σφράγιση (αλουμίνιο) και καπάκι (πολυπροπυλένιο), που περιέχει 10 mg caplacizumab.
Romanian: Flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc butilic), capsă (aluminiu) și capac (polipropilenă), conținând caplacizumab 10 mg.
Greek: Βήμα 4 - Τοποθέτηση του προσαρμογέα
Romanian: Pasul 4 - Atașați adaptorul
Greek: Εάν στο τέλος αυτής της περιόδου υπάρχουν ενδείξεις εμμένουσαςανοσολογικής νόσου, συνιστάται η βελτιστοποίηση του σχήματος ανοσοκαταστολής και η συνέχιση της καθημερινής υποδόριας χορήγησης 10 mg caplacizumab έως ότου επιλυθούν τα σημεία της υποκείμενης ανοσολογικής νόσου (π.χ. παρατεταμένη ομαλοποίηση του επιπέδου δραστηριότητας ADAMTS13).
Romanian: Dacă la încheierea acestei perioade există dovezi că boala imunologică nu s-a remis, se recomandă optimizarea tratamentului imunosupresor și continuarea administrării subcutanate zilnice de caplacizumab 10 mg până la remiterea semnelor bolii imunologice preexistente (de exemplu, normalizarea constantă a nivelului activității ADAMTS13 (Proteina de clivaj al Factorului von Willebrand)).
Greek: Βήμα 13 - Μετά τη χορήγηση
Romanian: Pasul 13 - După administrare
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Greek: Η πλήρης αναστολή της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων με τη μεσολάβηση του παράγοντα von Willebrand από το caplacizumab υποδεικνύεται από την πτώση των επιπέδων RIPA και RICO κάτω από 10% και 20% αντίστοιχα.
Romanian: Inhibarea completă a agregării plachetare mediate de factorul von Willebrand sub acțiunea caplacizumabului este indicată de nivelurile RIPA și RICO, care scad sub 10% și, respectiv, 20%.
Greek: Το Cablivi ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων που εμφανίζουν επεισόδιο επίκτητης θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας (aTTP) σε συνδυασμό με πλασμαφαίρεση και ανοσοκαταστολή.
Romanian: Cablivi este indicat pentru tratamentul adulților care manifestă un episod de purpură trombocitopenică trombotică dobândită (PTTd), în asociere cu plasmafereză și tratament imunosupresor.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Ablynx NV
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Ablynx NV
Greek: • ύδωρ για ενέσιμα σε προγεμισμένη σύριγγα για τη διάλυση της κόνεως Μετά τη διάλυση της κόνεως στον διαλύτη, το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο ή ελαφρώς κιτρινωπό.
Romanian: • apă pentru preparate injectabile într-o seringă preumplută pentru dizolvarea pulberii După dizolvarea pulberii în solvent, soluția este limpede, incoloră sau ușor gălbuie.
Greek: Εάν περισσότερες από 12 ώρες έχουν περάσει από τη στιγμή που έπρεπε να χορηγηθεί η δόση, η δόση που έχει παραλειφθεί ΔΕΝ πρέπει να χορηγηθεί και η επόμενη δόση θα πρέπει να χορηγηθεί σύμφωνα με το συνηθισμένο δοσολογικό σχήμα.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la momentul la care doza ar fi trebuit administrată, doza omisă NU trebuie administrată, iar următoarea doză trebuie administrată conform schemei uzuale de administrare.
Greek: Η υποδόρια δόση των 10 mg σε ασθενείς με aTTP προκάλεσε πλήρη αναστολή της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων με τη μεσολάβηση του παράγοντα von Willebrand, όπως αποδεικνύεται από επίπεδα RICO < 20% σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Doza de 10 mg administrată subcutanat la pacienții cu PTTd a determinat inhibarea completă a agregării plachetare mediate de factorul von Willebrand, așa cum arată concentrațiile RICO < 20% pe întreaga durată a perioadei de tratament.
Greek: Τοποθετήστε την άκρη της σύριγγας στο τμήμα σύνδεσης του προσαρμογέα του φιαλιδίου.
Romanian: Puneți vârful seringii pe partea de conectare a adaptorului pentru flacon.
Greek: • λευκή κόνις για ενέσιμο διάλυμα σε γυάλινο φιαλίδιο και
Romanian: • o pulbere de culoare albă pentru soluție injectabilă, într-un flacon de sticlă și
Greek: Το Cablivi διατίθεται σε
Romanian: Cablivi este disponibil sub formă de
Greek: Στη συνέχεια, ωθήστε αργά το έμβολο μέχρι να βγει από τη βελόνα μικρή ποσότητα υγρού.
Romanian: Apoi, împingeți încet pistonul până când o cantitate mică de lichid iese din ac.
Greek: Ο διαλύτης θα πρέπει να προστίθεται με αργό ρυθμό και να αναμιγνύεται κουνώντας το φιαλίδιο απαλά για να αποφευχθεί ο αφρισμός του διαλύματος.
Romanian: Solventul trebuie adăugat încet și amestecat ușor pentru a evita formarea de spumă în soluție.
Greek: Εάν στο τέλος αυτής της περιόδου θεραπείας υπήρχαν ενδείξεις για εμένουσα υποκείμενη νόσο (ενδεικτική επικείμενου κινδύνου υποτροπής), η θεραπεία θα μπορούσε να παραταθεί εβδομαδιαίως για μέγιστο διάστημα 4 εβδομάδων, μαζί με τη βελτιστοποίηση της ανοσοκαταστολής.
Romanian: Dacă la încheierea acestei perioade de tratament au existat dovezi de activitate persistentă a bolii preexistente (indicând un risc iminent de recidivă), tratamentul a putut fi prelungit săptămânal, timp de maximum 4 săptămâni, simultan cu optimizarea tratamentului imunosupresor.
Greek: Μεταγενέστερες δόσεις
Romanian: Doze ulterioare
Greek: Η πρώτη δόση του Cablivi πρέπει να χορηγηθεί ως ενδοφλέβια ένεση.
Romanian: Prima doză de Cablivi trebuie administrată sub forma unei injecții intravenoase.
Greek: • Με τη σύριγγα ακόμα συνδεδεμένη με τον προσαρμογέα του φιαλιδίου, περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο με τη συνδεδεμένη σύριγγα μέχρι να διαλυθεί η κόνις.
Romanian: • Cu seringa încă conectată la adaptorul pentru flacon, rotiți ușor flaconul cu seringa conectată până când se dizolvă pulberea.
Greek: • Απομακρύνετε τη βελόνα από τη συσκευασία της τραβώντας το χάρτινο κάλυμμα από τη συσκευασία της βελόνας και αφαιρώντας τη βελόνα με προστατευτικό καπάκι.
Romanian: • Despachetați acul rupând folia de hârtie de pe ambalajul acului și scoțând acul cu capacul de protecție.
Greek: • Τοποθετήστε τη βελόνα καθ' όλο το μήκος της στην πτυχή του δέρματος υπό γωνία όπως φαίνεται στην εικόνα.
Romanian: • Introduceți acul pe toată lungimea sa în pliul de piele, în unghiul arătat în ilustrație.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε το κιτ εάν η συσκευασία ή τα αντικείμενα που εμπεριέχονται σε αυτήν είναι ελαττωματικά με οποιονδήποτε τρόπο.
Romanian: • Nu utilizați trusa dacă ambalajul sau articolele din interiorul acestuia sunt deteriorate.
Greek: Η αναλογία των ασθενών με υποτροπή της αΤΤΡ (παροξυσμός ή υποτροπή) στη συνολική περίοδο της μελέτης (συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των 28 ημερών μετά τη διακοπή της θεραπείας με το φάρμακο της μελέτης) ήταν κατά 67% χαμηλότερη στην ομάδα του caplacizumab (9/72, υποτροπή: 6/72) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (28/73, υποτροπή 0/73) (p<0,001).
Romanian: Proporția de pacienți cu o recidivă a PTTd (exacerbare sau recădere) pe parcursul întregii perioade a studiului (inclusiv perioada de urmărire, cu durata de 28 de zile, după oprirea tratamentului cu medicament de studiu) a fost cu 67% mai scăzută în grupul de tratament cu caplacizumab (9/72; recădere 6/72), în comparație cu grupul în care s-a administrat placebo (28/73; recădere 0/73) (p<0,001).
Greek: Υψηλότερα επίπεδα αντιγόνου παράγοντα von Willebrand, όπως στους ασθενείς με aTTP, αυξάνουν το κλάσμα του συμπλόκου φαρμάκου-στόχου που διατηρείται στην κυκλοφορία.
Romanian: Concentrațiile mai mari de antigen al factorului von Willebrand, cum sunt cele observate la pacienții cu PTTd, determină creșterea fracțiunii de complex medicament-țintă farmacologică (receptor) menținut în circulație.
Greek: Εάν στο τέλος αυτής της περιόδου θεραπείας υπήρχαν ενδείξεις για συνεχιζόμενη υποκείμενη νόσο, η ανοικτής επισήμανσης θεραπεία θα μπορούσε να παραταθεί εβδομαδιαίως για μέγιστο διάστημα 4 εβδομάδων, μαζί με τη βελτιστοποίηση της ανοσοκαταστολής.
Romanian: Dacă la încheierea acestei perioade de tratament au existat dovezi de activitate continuă a bolii preexistente, tratamentul în regim deschis cu caplacizumab a putut fi prelungit săptămânal, timp de maximum 4 săptămâni, simultan cu optimizarea tratamentului imunosupresor.
Greek: • Μην αγγίζετε το άκρο της σύριγγας και μην το αφήνετε να αγγίξει την επιφάνεια.
Romanian: • Nu atingeți vârful seringii și nu îl lăsați să atingă suprafața.
Greek: Σε δοκιμές τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους cynomolgus, δεν παρατηρήθηκε επίδραση του caplacizumab στις παραμέτρους γονιμότητας στα αρσενικά (μέγεθος όρχεων, λειτουργία σπέρματος, ιστοπαθολογική ανάλυση όρχεων και επιδιδυμίδας) και στα θηλυκά (ιστοπαθολογική ανάλυση των αναπαραγωγικών οργάνων, περιοδική κυτταρολογία κόλπου).
Romanian: În cadrul testelor de toxicitate după administrarea repetată a unor doze la maimuțele cynomolgus, nu s-a observat un impact al caplacizumabului asupra parametrilor fertilității la masculi (dimensiunea testiculelor, funcția spermei, analiza histopatologică a testiculelor și epididimului) și femele (analiza histopatologică a organelor reproducătoare, citologie vaginală periodică).
Greek: • Μην αγγίζετε την άκρη της σύριγγας και μην την αφήνετε να έρθει σε επαφή με καμία επιφάνεια.
Romanian: • Nu atingeți vârful seringii și nu îl lăsați să intre în contact cu nicio suprafață.
Greek: Αιμορραγία στο σημείο της ένεσης*, κνησμός στο σημείο της ένεσης, ερύθημα στο σημείο της ένεσης, αντίδραση στο σημείο της ένεσης
Romanian: Hemoragie la nivelul locului de administrare a injecției*, prurit la nivelul locului de administrare a injecției, eritem la nivelul locului de administrare a injecției, reacție la nivelul locului de administrare a injecției
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Η φαρμακοκινητική του caplacizumab προσδιορίστηκε χρησιμοποιώντας φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε συγκεντρωτικά φαρμακοκινητικά δεδομένα.
Romanian: Caracteristici în cadrul grupelor specifice de pacienți Profilul farmacocinetic al caplacizumabului a fost stabilit utilizând o analiză farmacocinetică populațională asupra datelor farmacocinetice agregate.
Greek: Καθώς ο παράγοντας von Willebrand δρα ως φορέας για τον παράγοντα VIII, τα μειωμένα επίπεδα του αντιγόνου παράγοντα von Willebrand είχαν ως αποτέλεσμα μια παρόμοια μείωση των επιπέδων του παράγοντα VIII: C.
Romanian: Întrucât factorul von Willebrand acționează ca transportor al factorului VIII, concentrațiile scăzute de antigen al factorului von Willebrand au avut drept consecință o reducere similară a concentrațiilor de factor VIII:C.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Romanian: Cablivi conține sodiu Acest medicament conține sodiu <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu".
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă:
Greek: Η δραστική ουσία είναι το caplacizumab.
Romanian: Substanța activă este caplacizumab.
Greek: Σε αυτήν τη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, ασθενείς με επεισόδιο aTTP τυχαιοποιήθηκαν 1:1 σε λήψη είτε caplacizumab είτε εικονικού φαρμάκου, επιπλέον της ημερήσιας πλασμαφαίρεσης και της ανοσοκαταστολής.
Romanian: În cadrul acestui studiu clinic dublu-orb, controlat cu placebo, pacienții care au manifestat un episod de PTTd au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra caplacizumab sau placebo, în plus față de plasmafereza efectuată zilnic și tratamentul imunosupresor.
Greek: Μην αγγίζετε τον ίδιο τον προσαρμογέα.
Romanian: Nu atingeți adaptorul fără ambalaj.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Greek: Πρώτη δόση Ενδοφλέβια ένεση 10 mg caplacizumab πριν από την πλασμαφαίρεση.
Romanian: Prima doză Injecție intravenoasă cu caplacizumab 10 mg, administrată înainte de plasmafereză.
Greek: Η γραμμή μπορεί να εκπλυθεί με 0,9% χλωριούχο νάτριο.
Romanian: Linia poate fi irigată cu clorură de sodiu
Greek: Βήμα 3 - Απολυμάνετε το ελαστικό πώμα
Romanian: Pasul 3 - Dezinfectați dopul de cauciuc
Greek: • Τοποθετήστε τον προσαρμογέα πάνω από το φιαλίδιο, ενώ διατηρείτε τον προσαρμογέα εντός της πλαστικής συσκευασίας του.
Romanian: • Amplasați adaptorul peste flacon, păstrând adaptorul în ambalajul său din plastic.
Greek: Οι επόμενες δόσεις πρέπει να χορηγούνται μέσω υποδόριας ένεσης στην κοιλιακή χώρα.
Romanian: Dozele ulterioare trebuie administrate prin injecție subcutanată în zona abdominală.