FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'emivita terminale della radioattività totale era di circa 80 ore.
Slovak: Koncový polčas eliminácie celkovej rádioaktivity bol približne 80 hodín.
Italian: L'esperienza sull'uso di safinamide in pazienti di età superiore ai 75 anni è limitata.
Slovak: Skúsenosti s používaním safinamidu u pacientov starších ako 75 rokov sú obmedzené.
Italian: Tale dose giornaliera può essere aumentata a 100 mg/die in base alle esigenze cliniche individuali.
Slovak: Táto denná dávka môže byť zvýšená na 100 mg/deň na základe individuálnych klinických potrieb.
Italian: Non è stato stabilito in che misura gli effetti non dopaminergici contribuiscano all'effetto complessivo.
Slovak: Do akého rozsahu nedopaminergický účinok prispieva k celkovému účinku nebolo stanovené.
Italian: Variazione LSM (ES)
Slovak: Zmena LSM (SE)
Italian: L'emivita di eliminazione di safinamide è nell'intervallo di 20-30 ore.
Slovak: Polčas eliminácie safinamidu je 20 - 30 hodín.
Italian: Il parametro di efficacia primario era il cambiamento dal basale all'endpoint del "tempo ON senza discinesia problematica".
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bola zmena od úvodnej hodnoty do koncového bodu v čase aktivity „ON" bez problematickej dyskinézy.
Italian: Se necessario, l'uso concomitante di questi medicinali deve avvenire alla minima dose efficace.
Slovak: Ak je súbežné užívanie nevyhnutné, majú sa tieto lieky podávať v najnižšej účinnej dávke.
Italian: Xadago è usato per il trattamento della malattia di Parkinson negli adulti.
Slovak: Xadago sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby u dospelých osôb.
Italian: Xadago non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, perché non ci sono dati sulla sicurezza ed efficacia in questa popolazione.
Slovak: Xadago sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku pod 18 rokov, z dôvodu nedostatku údajov o účinnosti a bezpečnosti v tejto populácii.
Italian: D- 73614 Schorndorf, Germania
Slovak: D- 73614 Schorndorf, Nemecko
Italian: La fertilità dei ratti maschio non è stata influenzata.
Slovak: Fertilita samčích potkanov nebola ovplyvnená.
Italian: Non prenda Xadago - se è allergico a safinamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: Neužívajte Xadago - Ak ste alergický na safinamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Zambon S.p.A. Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italia
Slovak: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Taliansko
Italian: Che cos'è Xadago e a cosa serve
Slovak: Čo je Xadago a na čo sa používa
Italian: Se una dose viene saltata, la dose successiva deve essere assunta all'orario abituale il giorno successivo.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, ďalšiu dávku je potrebné užiť v bežnom čase na druhý deň.
Italian: Safinamide deve essere assunto con dell'acqua.
Slovak: Safinamid sa má užívať s vodou.
Italian: Gli studi non erano stratificati in base ai farmaci concomitanti e non sono stati condotti studi di interazione randomizzati per questi medicinali.
Slovak: Štúdie neboli stratifikované na súbežné lieky a pre tieto lieky neboli vykonané žiadne randomizované interakčné štúdie.
Italian: In un paziente che si sospetta abbia assunto un quantitativo superiore alla dose giornaliera prescritta di 100 mg per un mese sono stati segnalati sintomi di confusione, sonnolenza, smemoratezza e pupille dilatate.
Slovak: U jedného pacienta, u ktorého je podozrenie, že užil viac ako dennú predpísanú dávku 100 mg počas jedného mesiaca boli hlásené príznaky zmätenosti, ospalosti, zábudlivosti a rozšírené zrenice.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche rilevanti di safinamide sono notevolmente inferiori; un'interazione clinicamente rilevante con substrati di questi trasportatori somministrati in concomitanza è pertanto poco probabile.
Slovak: Relevantné koncentrácie safinamidu v plazme sú výrazne nižšie, preto klinicky významná interakcia so súbežne podávanými substrátmi týchto transportérov nie je pravdepodobná.
Italian: Il volume di distribuzione (Vss) è di circa 165 l, pari a 2,5 volte il volume corporeo, a indicare un'ampia distribuzione extravascolare di safinamide.
Slovak: Objem distribúcie (Vss) je približne 165 l, čo je 2,5-násobok telesného objemu, čo naznačuje rozsiahlu extravaskulárnu distribúciu safinamidu.
Italian: Il trattamento con safinamide deve essere iniziato a una dose di 50 mg al giorno.
Slovak: Liečba safinamidom sa má začať dávkou 50 mg na deň.
Italian: Safinamide è legato alle proteine plasmatiche per l'88-90%.
Slovak: Viazanie safinamidu na bielkoviny plazmy predstavuje 88-90
Italian: 27919 (SETTLE) (24 settimane)
Slovak: 27919 (SETTLE)
Italian: Dose (mg/die) (a)
Slovak: Dávka (mg/day) (a)
Italian: Il metabolismo di safinamide non dipende dagli enzimi del citocromo P450 (CYP).
Slovak: Metabolizmus safinamidu nezávisí na enzýmoch cytochrómu P450 (CYP).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Xadago
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xadago
Italian: Gli studi sugli animali a lungo termine hanno indicato convulsioni (da 1,6 a 12,8 volte l'esposizione clinica nell'uomo, in base all'AUC plasmatica).
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách ukázali kŕče (1,6 až 12,8-krát vyššia ako klinická expozícia u ľudí, na základe plazmatickej hodnoty AUC).
Italian: La tabella seguente include tutte le reazioni avverse osservate nelle sperimentazioni cliniche per le quali le reazioni avverse sono state ritenute correlate.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka zobrazuje všetky nežiaduce reakcie v klinických skúšaniach, v ktorých sa nežiaduce reakcie považovali za súvisiace.
Italian: In studi d'interazione farmaco-farmaco nell'uomo, è stata osservata una debole interazione con rosuvastatina (aumento dell'AUC tra 1,25 e 2,00 volte), ma non è stata riscontrata alcuna interazione significativa con diclofenac.
Slovak: V skúšaniach zameraných na liekové interakcie u ľudí bola pozorovaná slabá interakcia s rosuvastatínom (hodnota AUC sa zvýšila 1,25-násobne až 2,00-násobne), nezistila sa však žiadna významná interakcia s diklofenakom.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di safinamide nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť safinamidu u detí a dospievajúcich vo veku pod 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Italian: Studi sugli animali indicano che il trattamento con safinamide è associato a reazioni avverse sulle prestazioni riproduttive femminili nel ratto e sulla qualità dello sperma.
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú, že liečba safinamidom je spojená s nežiaducimi reakciami na reprodukčný výkon u samičích potkanov a na kvalitu spermií.
Italian: Il trattamento con safinamide non è stato associato ad alcun aumento dell'insorgenza di ICD.
Slovak: Liečba safinamidom nebola spojená so žiadnym nárastom v prejavoch ICDs.
Italian: 20091 Bresso (MI) - Italia
Slovak: Bresso (MI) - Taliansko
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad.".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP".
Italian: Agisce aumentando il livello nel cervello di una sostanza chiamata dopamina, coinvolta nel controllo del movimento e presente in quantità inferiori nel cervello di pazienti con malattia di Parkinson.
Slovak: Pôsobí na zvýšenie hladín látky nazývanej dopamín v mozgu, ktorá je zapojená do kontroly pohybu a je prítomná v znížených množstvách v mozgu pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Italian: Salti la dose mancata e prenda la dose successiva alla stessa ora in cui la prende normalmente.
Slovak: Preskočte vynechanú dávku a užite nasledujúcu dávku v čase, v ktorom bežne užívate liek.
Italian: L'assorbimento di safinamide è rapido in seguito a somministrazione orale singola e multipla, e raggiunge il tmax in 1,8-2,8 ore dopo la somministrazione in condizioni di digiuno.
Slovak: Safinamid sa rýchlo vstrebáva po jednorazovej alebo viacnásobnej perorálnej dávke a dosahuje Tmax v časovom rozmedzí 1,8 - 2,8 hodiny po podaní dávky v stave nalačno.
Italian: La farmacocinetica di safinamide è lineare dopo dosi singole e ripetute.
Slovak: Farmakokinetika safinamidu je lineárna po jednorazovej alebo po opakovaných dávkach.
Italian: Perciò, è necessaria cautela quando safinamide viene somministrata contestualmente con farmaci substrati dell'OCT1 e che hanno un tmax simile a quello di safinamide (2 ore) (ad es. metformina, aciclovir, ganciclovir) in quanto l'esposizione a questi substrati potrebbe essere conseguentemente aumentata.
Slovak: Preto je nevyhnutná opatrnosť pri užívaní safinamidu súbežne s liekmi, ktoré sú substrátmi OCT1 a majú hodnotu Tmax podobnú ako safinamid (2 hodiny) (napr. metformín, aciklovir, ganciklovir), nakoľko sa môže následne zvýšiť expozícia týmto substrátom.
Italian: Gli effetti farmacodinamici di safinamide non sono stati valutati in bambini e adolescenti.
Slovak: Farmakodynamické účinky safinamidu neboli u detí a dospievajúcich hodnotené.
Italian: L'amidasi presente nel sangue, nel plasma, nel siero, nel fluido gastrico simulato e nel fluido intestinale simulato, nonché le carbossilesterasi hCE-1 e hCE-2, non sono responsabili della biotrasformazione di safinamide a NW-1153.
Slovak: Amidázy prítomné v krvi, plazme, sére, v simulovaných žalúdočných tekutinách a simulovaných črevných tekutinách, ako aj v ľudskej karboxylesteráze hCE-1 a hCE-2 nie sú zodpovedné za biotransformáciu safinamidu na NW-1153.
Italian: La delucidazione della struttura dei metaboliti ha rivelato tre vie metaboliche per safinamide.
Slovak: Objasnenie štruktúry metabolitov ukázalo tri metabolické dráhy safinamidu.
Italian: La discinesia si è verificata all'inizio del trattamento, è stata classificata come "severa", ha determinato l'interruzione del trattamento in un numero molto limitato di pazienti (circa l'1,5%) e non ha reso necessaria la riduzione della dose in nessun paziente.
Slovak: Dyskinéza sa vyskytla na začiatku liečby, bola hodnotená ako „závažná", viedla k ukončeniu liečby len u málo pacientov (približne 1,5
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di safinamide nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie safinamidu do mlieka (pre podrobné informácie pozri 5.3).
Italian: Che cos'è Xadago e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Xadago Come prendere Xadago
Slovak: Čo je Xadago a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xadago Ako užívať Xadago
Italian: La fertilità dei ratti maschio non viene influenzata (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Fertilita samčích potkanov nie je ovplyvnená (pozri časť 5.3).
Italian: Safinamide può inibire temporaneamente in vitro la BCRP.
Slovak: Safinamid môže dočasne inhibovať BCRP in vitro.
Italian: Gli effetti tossici sul fegato e i sintomi correlati come cute e cranio gialli/arancioni nei cuccioli esposti a safinamide durante l'allattamento sono mediati principalmente dall'esposizione in utero, mentre l'esposizione diretta attraverso il latte materno ha avuto un'influenza solo minima.
Slovak: Toxické účinky na pečeň a sprevádzajúce príznaky ako žltá/oranžová koža a lebka u mláďat vystavených safinamidu počas laktácie boli sprostredkované hlavne expozíciou v maternici, zatiaľčo expozícia cez materské mlieko mala iba mierny vplyv.
Italian: Nei microsomi epatici umani (Human Liver Microsome, HLM), la fase di N-dealchilazione sembra essere catalizzata dal CYP3A4, dato che la clearance di safinamide negli HLM è risultata inibita per il 90% dal ketoconazolo.
Slovak: U ľudských mikrozómov pečene (human liver microsomes, HLM) sa javí, že N-dealkylácia je katalyzovaná enzýmom CYP3A4, keďže klírens safinamidu v HLM bol inhibovaný ketokonazolom o 90 %.
Italian: È stata osservata fosfolipidosi, principalmente nei polmoni, nei roditori (ad esposizioni simili a quella nell'uomo) e nelle scimmie (ad esposizioni superiori di 12 volte quella nell'uomo).
Slovak: Fosfolipidóza bola pozorovaná najmä v pľúcach hlodavcov (pri expozíciách podobných ľudským) a opíc (v hodnotách expozície 12-krát vyšších ako u ľudí).
Italian: Interazioni farmacodinamiche in vivo e in vitro
Slovak: Farmakodynamické interakcie lieku in vivo a in vitro
Italian: Randomizzati Età (anni) (b)
Slovak: Randomizovaní Vek (v rokoch) (b)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci antiparkinsoniani, inibitori delle monoaminoossidasi -B, codice ATC: N04BD03.
Slovak: Antiparkinsoniká, inhibítory monoaminooxidázy typu B, ATC kód: N04BD03.
Italian: Entrambi gli studi SETTLE e 016/018 hanno indicato una superiorità significativa di safinamide rispetto al placebo alle dosi bersaglio di 50 e 100 mg/die per la variabile di efficacia primaria e variabili di efficacia secondarie selezionate, come riepilogato nella tabella seguente.
Slovak: Obe štúdie, SETTLE aj 016/18, indikovali výraznú nadradenosť safinamidu v porovnaní s placebom, pri cieľových dávkach 50 a 100 mg/deň pre primárne a zvolené sekundárne premenné účinnosti, ako je zhrnuté v tabuľke nižšie.
Italian: ES errore standard, DS deviazione standard, LSM media dei minimi quadrati, Diff. LS differenza dei minimi quadrati vs placebo
Slovak: SE štandardná chyba, SD štandardná odchýlka, LSM priemer najmenšieho štvorca, LS Diff. Rozdiel najmenšieho štvorca oproti placebu
Italian: Non esistono antidoti noti per safinamide né alcun trattamento specifico per il sovradosaggio con safinamide.
Slovak: Na predávkovanie safinamidom neexistuje žiadna známa protilátka alebo špecifická liečba.
Italian: Tempo ON senza discinesia problematica (ore) (c) Basale (b)
Slovak: Čas ON bez problémovej dyskinézie (v hodinách) (c)
Italian: Questo potenziale aumento è con tutta probabilità di nessuna rilevanza clinica, poiché NW-1153, il primo prodotto nella via metabolica, è ulteriormente trasformato a metaboliti secondari e terziari.
Slovak: Toto potenciálne zvýšenie nemá pravdepodobne žiadny klinický význam ako NW-1153, prvý produkt v metabolických dráhach, je ďalej transformovaný na sekundárne a terciárne metabolity.
Italian: L'effetto sul tempo ON era mantenuto al termine del periodo di trattamento in doppio cieco di 24 mesi per entrambe le dosi di safinamide rispetto al placebo.
Slovak: Účinok času „ON" bol na konci 24-mesačného obdobia dvojito zaslepenej liečby zachovaný pre dávky safinamidu v porovnaní s placebom.
Italian: Safinamide non sembra indurre o inibire in modo significativo enzimi o trasportatori alle concentrazioni sistemiche clinicamente rilevanti.
Slovak: Safinamid výrazne neindukuje ani neinhibuje enzýmy v klinicky významných systémových koncentráciách.
Italian: Studi di interazione tra farmaci dedicati con ketoconazolo, L-dopa e substrati di CYP1A2 e CYP3A4 (caffeina e midazolam) non hanno rilevato alcun effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di safinamide o di L-dopa, caffeina e midazolam.
Slovak: Príslušné liekové interakčné štúdie vykonané s ketokonazolom, L-dopou a substrátmi CYP1A2 a CYP3A4 (kofeín a midazolam) nepreukázali žiadne klinicky významné účinky na farmakokinetický profil safinamidu, alebo na L-dopu, kofeín a midazolam.
Italian: Se prende più Xadago di quanto deve
Slovak: Ak užijete viac lieku Xadago ako máte
Italian: Questa interazione può potenzialmente ridurre la clearance d NW-1153 e aumentarne l'esposizione; tuttavia l'esposizione sistemica a NW-1153 è bassa (1/10 della safinamide originale) e dato che viene metabolizzato a metaboliti secondari e terziari, è poco probabile che sia di alcuna rilevanza clinica.
Slovak: Táto interakcia má potenciál znížiť klírens NW-1153 a zvýšiť expozíciu, avšak systémová expozícia NW-1153 je nízka (1/10 pôvodného safinamidu) a keďže je metabolizovaný na sekundárne a terciárne metabolity, nie je pravdepodobné, že to má klinický význam.
Italian: L'efficacia di safinamide come terapia aggiuntiva in pazienti con malattia di Parkinson in fase da intermedia ad avanzata con fluttuazioni motorie in terapia con L-dopa in monoterapia o in combinazione con altri medicinali per la malattia di Parkinson è stata valutata in due studi in doppio cieco controllati con placebo: lo Studio SETTLE (Studio 27919; 50-100 mg/die; 24 settimane) e lo Studio 016/018 (50 e 100 mg/die; studio in doppio cieco, controllato con placebo di 2 anni).
Slovak: Účinnosť safinamidu ako prídavnej liečby pacientov v strednom až neskorom štádiu PD (LSPD) s motorickou fluktuáciou, ktorí v súčasnosti užívajú L-dopu samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na PD, bola vyhodnotená v dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách: v štúdii SETTLE (štúdia 27919; 50-100 mg/deň; 24 týždňov), a štúdii 016/018 (50 a 100 mg/deň; 2 roky dvojito zaslepená, placebo kontrolovaná štúdia).
Italian: Xadago è fornito in confezioni da 14, 28, 30, 90 o 100 compresse rivestite con film.
Slovak: Xadago sa dodáva v baleniach s obsahom 14, 28, 30, 90 alebo 100 filmom obalených tabliet.
Italian: Trattamento concomitante con petidina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Slovak: Súbežná liečba petidínom (pozri časti 4.4 a 4.5).
Italian: A concentrazioni pari a 50 µM, safinamide inibisce OATP1A2 e OATP2P1.
Slovak: Pri koncentráciách 50 µmol/l safinamid inhiboval OATP1A2 a OATP2P1.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Xadago è una compressa da 50 mg che può essere aumentata a una compressa da 100 mg assunta una volta al giorno preferibilmente al mattino per via orale con dell'acqua.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka Xadaga je jedna 50 mg tableta, ktorá môže byť zvýšená na jednu 100 mg tabletu užívaná ústami jedenkrát denne, najlepšie ráno, s vodou.
Italian: Safinamide non deve essere somministrato in concomitanza ad altri inibitori delle MAO (compresi moclobemide), perché può esistere il rischio di inibizione non selettiva delle MAO che potrebbe provocare una crisi ipertensiva (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Safinamid sa nesmie podávať spolu s inými inhibítormi MAO (vrátane moklobemidu), pretože nastáva riziko neselektívnej inhibície MAO, ktorá môže viesť k hypertenznej kríze (pozri časť 4.3).
Italian: Spasmo arterioso, arteriosclerosi, crisi ipertensiva
Slovak: Arterial spasm, arterioskleróza, hypertenzná kríza
Italian: Safinamide è un inibitore altamente selettivo e reversibile delle MAO-B che determina un aumento dei livelli extracellulari di dopamina nello striato.
Slovak: Safinamid je vysoko selektívny a reverzibilný inhibítor MAO-B, spôsobujúci zvýšenie extracelulárnych hladín dopamínu v striate.
Italian: Altri medicinali e Xadago
Slovak: Iné lieky a Xadago
Italian: L'amidasi FAAH è in grado di catalizzare la formazione di NW-1153 solo in bassa quantità.
Slovak: Amidáza FAAH bola schopná kalalyzovať tvorbu NW-1153 iba pri nízkej rýchlosti.
Italian: Safinamide non ha evidenziato potenziale genotossico in vivo e in vari sistemi in vitro usando batteri o cellule di mammifero.
Slovak: Safinamid nepredstavoval genotoxický potenciál v in vivo a v niektorých in vitro systémoch na bakteriálnych bunkách alebo bunkách cicavcov.
Italian: L'esposizione sistemica di NW-1153 è bassa (1/10 della safinamide originale).
Slovak: NW-1153 je nízka (1/10 safinamidu).
Italian: Analisi aggregate dei dati relativi a eventi avversi ottenuti dagli studi controllati con placebo su pazienti con malattia di Parkinson indicano che la somministrazione concomitante di safinamide con un'ampia categoria di medicinali d'uso comune in questa popolazione di pazienti (antipertensivi, betabloccanti per la riduzione del colesterolo, inibitori della pompa protonica, farmaci antinfiammatori non steroidei, antidepressivi, ecc.) non è associata ad un aumento del rischio di eventi avversi.
Slovak: Spoločné analýzy údajov nežiaducich udalostí z placebom kontrolovaných štúdií pacientov s Parkinsonovou chorobou naznačujú, že súbežné podávanie safinamidu spolu so širokým spektrom kategórie bežne užívaných liekov u tejto populácie pacientov (antihypertenzíva, betablokátory znižujúce cholesterol, nesteroidné protizápalové lieky, inhibítory protónovej pumpy, antidepresíva, atď.) nebolo spojené so zvýšeným rizikom výskytu nežiaducich udalostí.
Italian: Studi preliminari in vitro hanno indicato che safinamide non è un substrato per i trasportatori P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 o OAT2P1.
Slovak: Predbežné in vitro štúdie ukázali, že safinamid nie je substrát pre transportéry P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 alebo OAT2P1.
Italian: I medicinali inibitori dell'OAT3 somministrati in concomitanza a safinamide possono ridurre la clearance di NW-1153 e pertanto possono aumentarne l'esposizione sistemica.
Slovak: Lieky, ktoré sú inhibítormi OAT3 a sú podávané súbežne so safinamidom môžu znížiť klírens NW1153, čo znamená, že tak môžu zvýšiť jeho systémovú expozíciu.
Italian: È probabile che Xadago venga escreto nel latte materno.
Slovak: Dojčenie Xadago sa pravdepodobne vylučuje do materského mlieka.
Italian: Nell'eventualità di un sovradosaggio importante, interrompere il trattamento con safinamide e somministrare terapia di supporto in base alle indicazioni cliniche.
Slovak: V prípade výskytu významného predávkovania má byť užívanie safinamidu ukončené a má byť podaná klinicky indikovaná podporná liečba.
Italian: - Quando Xadago viene usato assieme a levodopa possono manifestarsi, o peggiorare, movimenti a scatti incontrollati.
Slovak: - Pri užívaní Xadaga spolu s levodopou môže dôjsť k nekontrolovateľným trhavým pohybom, alebo sa tieto môžu zhoršiť.
Italian: Avvertenza generale
Slovak: Všeobecné upozornenia
Italian: Xadago è un medicinale contenente il principio attivo safinamide.
Slovak: Xadago je liek, ktorý obsahuje účinnú látku safinamid.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Slovak: 6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Italian: Studi del metabolismo in vitro hanno indicato che non si ha alcuna induzione o inibizione significativa del citocromo P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A3/5 a concentrazioni rilevanti (Cmax di safinamide libera 0,4 µM a 100 mg/die) nell'uomo.
Slovak: In vitro štúdie metabolizmu ukázali, že nedochádza k významnej indukcii alebo inhibícii cytochrómu P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A3/5 v koncentráciách, ktoré sú relevantné (Cmax voľného safinamidu 0,4 µmol/l pri 100 mg/deň)
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Confezioni di blister di PVC/PVDC/alluminio da 14, 28, 30, 90 e 100 compresse.
Slovak: Blistrové balenia z PVC/PVDC/hliníka po 14, 28, 30, 90 a 100 tabliet.
Italian: 4.3 Controindicazioni
Slovak: 4.3. Kontraindikácie
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Slovak: Pre tento liek nie sú potrebné žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Italian: In uno studio dello sviluppo pre- e post-natale su ratti, sono state osservate mortalità dei cuccioli, assenza di latte nello stomaco ed epatotossicità neonatale a livelli di dose simili all'esposizione clinica prevista.
Slovak: V prenatálnych a postnatálnych vývinových štúdiách na potkanoch bola pozorovaná mortalita mláďat, absencia mlieka v žalúdku a neonatálna hepatotoxicita pri dávkach podobných očakávanej klinickej expozícii.
Italian: Safinamide agisce tramite un meccanismo d'azione sia dopaminergico sia non dopaminergico.
Slovak: Safinamid účinkuje prostredníctvom dopaminergického aj nedopaminergineckého mechanizmu účinku.
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Slovak: 5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Italian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Zambon N.V./S.A.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Zambon N.V./S.A.
Italian: Non sono necessarie modifiche della dose nei pazienti anziani.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná zmena dávkovania.
Italian: L'uso concomitante di safinamide e fluoxetina o fluvoxamina deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Je potrebné vyvarovať sa súbežnému užívaniu safinamidu s fluoxetínom alebo fluvoxamínom (pozri časť 4.4).
Italian: Come conservare Xadago
Slovak: Ako uchovávať Xadago
Italian: I ratti maschio hanno evidenziato una morfologia minimamente anomala e una riduzione della velocità spermatica a esposizioni 1,4 volte superiori all'esposizione prevista nell'uomo.
Slovak: Samčie potkany vykazovali mierne abnormálnu morfológiu a zníženie rýchlosti spermií pri expozíciách prevyšujúcich očakávanú expozíciu u ľudí 1,4-krát.