FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, il confronto di questi dati PK con i dati PD, studio FLT3503, mostra che, nonostante la biodisponibilità relativamente bassa di fluticasone propionato in questo nuovo prodotto di combinazione a dose fissa, gli effetti su FEV1 pre-dose (che erano mediati in modo dimostrabile da fluticasone propionato da solo nello studio FLT3503) erano numericamente maggiori con Flutiform 500µg/20µg rispetto a fluticasone propionato GSK (sia somministrato da solo che somministrato assieme a formoterolo fumarato 24µg Novartis).
Czech: Srovnání těchto farmakokinetických a farmakodynamických údajů v rámci studie FLT3503 dále ukázalo, že přes relativně nižší biologickou dostupnost flutikazon propinátu v tomto novém kombinovaném přípravku s fixní dávkou byl účinek na FEV1 před dávkou (který, jak bylo prokázáno ve studii FLT3503, je zprostředkován samostatně flutikazon propionátem) číselně vyšší u přípravku Flutiform 500µg/20µg než u 500 µg flutikazon propionátu společnosti GSK (podávaného buď samostatně, nebo společně s 24 µg formoterol fumarátu společnosti Novartis).
Italian: • Per pazienti già adeguatamente controllati sia con un corticosteroide inalato che con un antagonista β2 a lunga azione.
Czech: • u pacientů, jejichž astma není adekvátně kontrolováno ani inhalačními kortikosteroidy ani dlouhodobě působícími ß2 agonisty [indikace „switch"].
Italian: Questo confronto dimostrò che, nonostante una biodisponibilità relativamente inferiore di fluticasone propionato, gli effetti sul FEV1 pre-dose (che nello studio FLT3503 era mediato in modo dimostrabile da fluticasone propionato da solo) erano numericamente maggiori con Flutiform 500µg/20µg rispetto a fluticasone propionato GSK (sia da solo che assieme a formoterolo fumarato 24µg Novartis).
Czech: Srovnání prokázalo, že přes relativně nižší biologickou dostupnost flutikazon propionátu je účinek na FEV1 před dávkou (který, jak bylo prokázáno ve studii FLT3503, je zprostředkován samostatně flutikazon propionátem) číselně vyšší u přípravku Flutiform 500µg/20µg než u 500 µg flutikazon propionátu společnosti GSK (buď samostatně, nebo ve spojení s 24 µg formoterol fumarátu společnosti Novartis).
Italian: Dopo l'inalazione orale di formoterolo fumarato la broncodilatazione è rapida, entro 1 - 3 minuti e la broncodilatazione successiva a una singola dose dura per 12 ore. Formoterolo fumarato è particolarmente utile in pazienti con ostruzione reversibile delle vie aeree che continuano ad avere sintomi nonostante il trattamento con un agente antinfiammatorio come un corticosteroide inalato.
Czech: Nástup bronchodilatace po perorální inhalaci formoterolu je rychlý, během 1 až 3 minut, a bronchodilatace po jedné dávce přetrvává po dobu 12 hodin.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE NEGLI STATI MEMBRI
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ V ČLENSKÝCH STÁTECH
Italian: NO - Norvegia
Czech: NO - Norsko
Italian: NL - Paesi Bassi
Czech: NL - Nizozemí
Italian: RO - Romania
Czech: RO - Rumunsko
Italian: BG - Bulgaria
Czech: BG - Bulharsko
Italian: Druckgasinhalation
Czech: Inhalation use
Italian: LULussemburgo
Czech: LU - Lucembursko
Italian: Flutiform 250 micrograme /10 micrograme suspensie de inhalat presurizată"
Czech: Flutiform® Flutiform 250 micrograme /10 micrograme suspensie de inhalat presurizată"
Italian: Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß
Czech: Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
Italian: Flutiform 50 micrograme/5 micrograme suspensie de inhalat presurizată
Czech: Flutiform® Flutiform 50 micrograme/5 micrograme suspensie de inhalat presurizată
Italian: Pagina 2/2 ©EMEA 2007
Czech: Strana 2/2 ©EMEA 2007
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 19 settembre 2005.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 19. září 2005.
Italian: Nella procedura di mutuo riconoscimento la Svezia è lo Stato membro di riferimento, mentre Austria, Belgio, Finlandia, Francia, Germania, Italia, Irlanda, Lussemburgo, Portogallo, Spagna e Regno Unito sono gli Stati membri interessati (CMS).
Czech: Referenčním členským státem v rámci postupu vzájemného uznávání je Švédsko a dotčenými členskými státy jsou Belgie, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Portugalsko, Rakousko, Spojené království a Španělsko.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): salmeterol / fluticasone
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): salmeterol / fluticasone
Italian: Il relatore e il correlatore nominati erano rispettivamente il dott. D. Lyons e il dott. G. Calvo Rojas.
Czech: Zpravodajem a spoluzpravodajem byli jmenováni Dr. D Lyons a Dr. G Calvo Dohas.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 4 luglio 2006.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 4. července 2006.
Italian: Le autorità competenti degli Stati membri continueranno ad assicurare una regolare revisione del prodotto.
Czech: Příslušné orgány jednotlivých členských států budou přípravek nadále pravidelně posuzovat.
Italian: * Nota: le informazioni contenute nel presente documento e negli allegati riflettono esclusivamente il parere del CHMP del 27 aprile 2006.
Czech: * Poznámka: Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách zohledňují pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 27. dubna 2006.
Italian: VIANI DISKUS e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Czech: přípravek VIANI DISKUS a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I)
Italian: Ulteriori informazioni sono state fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 3 febbraio 2006 e chiarimenti scritti sono stati forniti il 30 marzo 2006.
Czech: Doplňující informace předložili držitelé rozhodnutí o registraci dne 3. února 2006 a dne 30. března 2006 bylo podáno písemné vysvětlení.
Italian: 4 luglio 2006 EMEA/306421/2006
Czech: 4. července 2006 EMEA/306421/2006
Italian: INFORMAZIONE SOMMARIA IN MERITO AD UN PARERE SU DEFERIMENTO
Czech: SOUHRN INFORMACÍ KE STANOVISKU VYDANÉMU V RÁMCI POSTUPU PŘEZKOUMÁNÍ
Italian: AI SENSI DELL'ARTICOLO 6, PARAGRAFO 13 DEL REGOLAMENTO (CE) N. 1084/2003 DELLA COMMISSIONE PER
Czech: 13 NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) Č. 1084/2003 PRO
Italian: Lo Stato membro di riferimento e gli Stati membri interessati hanno rifiutato la variazione di tipo II sostenendo che il rapporto generale rischi/benefici era sfavorevole per l'indicazione della terapia iniziale di mantenimento.
Czech: Referenční členský stát i dotčené členské státy změnu typu II odmítly z toho důvodu, že celkový poměr rizik/přínosů byl pro indikaci k úvodní udržovací léčbě nepříznivý.
Italian: Viani Diskus e denominazioni associate (cfr. allegato I) contengono salmeterolo e fluticasone propionato, una combinazione a dose fissa del β-agonista a lunga durata d'azione salmeterolo e del corticosteroide inalatorio fluticasone propionato e sono indicati nel trattamento regolare dell'asma nei casi in cui è appropriato un prodotto combinato (beta-2-agonista a lunga durata e corticosteroide inalatorio): - pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi inalatori e beta-2-agonisti a breve durata d'azione somministrati per inalazione "secondo le necessità" oppure - pazienti già adeguatamente controllati mediante corticosteroidi inalatori e beta-2-agonisti a lunga durata d'azione.
Czech: Přípravek Viani Diskus a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I) obsahují salmeterol a fluticason propionát, tedy fixní kombinaci salmeterolu, dlouhodobě působícího β-agonisty, a fluticason propionátu, inhalačního kortikosteroidu, indikovanou k obvyklé léčbě astmatu, kde je použití kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího beta-2-agonisty a inhalačního kortikosteroidu) na místě: - u pacientů, u nichž nedochází k dostatečnému zvládání potíží inhalačními kortikosteroidy a inhalačním beta-2-agonistou s krátkou dobou účinku, užívaným „dle potřeby", nebo u pacientů, kteří již užívají inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působícího beta-2-agonistu a dochází u nich k odpovídajícímu zvládání potíží.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e la nuova versione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo nell'allegato III.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v příloze III.
Italian: In base all'esame dei dati disponibili e delle relazioni di valutazione del relatore, il 27 aprile 2006 il CHMP ha adottato un parere in cui raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio con modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichettatura e al foglio illustrativo.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a hodnotících zpráv zpravodaje přijal dne 27. dubna 2006 výbor CHMP stanovisko, ve kterém doporučuje změnu podmínek rozhodnutí o registraci a provedení příslušných úprav souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Italian: In diversi Stati membri dell'UE Viani Diskus e denominazioni associate sono stati approvati con procedura di mutuo riconoscimento (MRP).
Czech: Přípravek Viani Diskus a přípravky souvisejících názvů je schválen v několika členských státech EU na základě postupu vzájemného uznávání.
Italian: Nel luglio 2004 i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato una domanda di variazione di tipo II soggetta a procedura di mutuo riconoscimento per ampliare l'indicazione inserendovi la terapia iniziale di mantenimento con una combinazione a dose fissa in pazienti affetti da asma cronica persistente.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili v červenci roku 2004 žádost o změnu typu II, podléhající postupu vzájemného uznávání, za účelem rozšíření indikace o úvodní udržovací léčbu fixní kombinací látek u pacientů s chronickým přetrvávajícím astmatem.
Italian: In base ai motivi contenuti nell'atto di deferimento, il punto preso in considerazione dal CHMP era di sapere se fosse appropriato iniziare una terapia iniziale di mantenimento con una combinazione a dose fissa di salmeterolo e fluticasone propionato in tutti i pazienti affetti da asma cronica persistente.
Czech: Na základě zdůvodnění v rámci předložení záležitosti k posouzení výbor CHMP hodnotil otázku, zda je vhodné zavést úvodní udržovací léčbu fixní kombinací salmeterolu a fluticason propionátu u všech pacientů s chronickým přetrvávajícím astmatem.
Italian: Il 12 agosto 2005 i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato all'EMEA un deferimento ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 13, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione.
Czech: Dne 12. srpna 2005 předložili držitelé rozhodnutí o registraci agentuře EMEA věc k přezkoumání na základě postupu podle čl.
Italian: Nella procedura di mutuo riconoscimento il Regno Unito è lo Stato membro di riferimento, mentre Austria, Belgio, Finlandia, Francia, Germania, Italia, Irlanda, Lussemburgo, Portogallo, Spagna e Svezia sono gli Stati membri interessati (CMS).
Czech: Referenčním členským státem v rámci postupu vzájemného uznávání je Spojené království a dotčenými členskými státy jsou Belgie, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Portugalsko, Rakousko, Španělsko a Švédsko.
Italian: 4 luglio 2006 EMEA/306455/2006
Czech: 4. července 2006 EMEA/306455/2006
Italian: VIANI EVOHALER e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Czech: přípravek VIANI EVOHALER a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I)
Italian: Viani Evohaler e denominazioni associate (cfr. allegato I) contengono salmeterolo e fluticasone propionato, una combinazione a dose fissa del β-agonista a lunga durata d'azione salmeterolo e del corticosteroide inalatorio fluticasone propionato e sono indicati nel trattamento regolare dell'asma nei casi in cui è appropriato un prodotto combinato (beta-2-agonista a lunga durata e corticosteroide inalatorio): - pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi inalatori e beta-2-agonisti a breve durata d'azione somministrati per inalazione "secondo le necessità" oppure - pazienti già adeguatamente controllati mediante corticosteroidi inalatori e beta-2-agonisti a lunga durata d'azione.
Czech: Přípravek Viani Evohaler a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I) obsahují salmeterol a fluticason propionát, tedy fixní kombinaci salmeterolu, dlouhodobě působícího β-agonisty, a fluticason propionátu (FP), inhalačního kortikosteroidu, indikovanou k obvyklé léčbě astmatu, kde je použití kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího beta-2-agonisty a inhalačního kortikosteroidu) na místě: u pacientů, u nichž nedochází k dostatečnému zvládání potíží inhalačními kortikosteroidy a inhalačním beta-2-agonistou s krátkou dobou účinku, užívaným „dle potřeby", nebo u pacientů, kteří již užívají inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působícího beta-2-agonistu a dochází u nich k odpovídajícímu zvládání potíží.
Italian: In diversi Stati membri dell'UE Viani Evohaler e denominazioni associate sono stati approvati con procedura di mutuo riconoscimento (MRP).
Czech: Přípravek s názvem Viani Evohaler a přípravky souvisejících názvů je schválen v několika členských státech EU na základě postupu vzájemného uznávání.
Italian: Numero EU Nome
Czech: Číslo EU Název Síla
Italian: 5,0 ml (1 dose = 0,5 ml)
Czech: 5,0 ml (1 dávka = 0,5 ml)
Italian: Adiuvante MF59C.1 contenente squalene (9,75 milligrammi), polisorbato 80 (1,175 milligrammi), sorbitan trioleato (1,175 milligrammi)
Czech: Adjuvans MF59C.1 obsahuje skvalen (9,75 miligramů ), polysorbát 80 (1,175 miligramů), sorbitan- trioleát (1,175 miligramů).
Italian: 10 Flaconcini (multidose: 10 dosi)
Czech: 10 injekčních lahviček (mnohonásobní použití: 10 dávek)
Italian: 1 Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)* del ceppo: analogo al ceppo A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A) 7,5 microgrammi** per dose da 0,5 ml * propagato su uova ** microgrammi di emoagglutinina.
Czech: Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene: A/California/7/2009 (H1N1)v.varianta kmene (X-179A)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
Czech: Léková forma Cesta podání
Italian: In questi casi, il metodo Western Blot risulta negativo.
Czech: V takových případech je metoda Western Blot negativní.
Italian: Inoltre l'RMP aggiornato deve essere presentato:
Czech: Dále má být aktualizovaný RMP předložen:
Italian: 1 anno.
Czech: 1 rok
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Czech: Následující informace je určena pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 12 agosto 2010
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 12. srpna 2010
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Italian: Questo foglio è stato revisionato l'ultima volta il {MM/YYYY}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v {MM/RRRR}.
Italian: Altri medicinali e Focetria
Czech: Další léčivé přípravky a Focetria
Italian: • Sorveglianza post-marketing
Czech: • Postmarketingové sledování
Italian: Raro: Trombocitopenia transitoria.
Czech: Vzácné: Přechodná trombocytopenie.
Italian: Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche formulate dal PRAC.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry předloženými výborem PRAC.
Italian: La risposta immunitaria agli antigeni stagionali è stata soddisfacente.
Czech: Imunitní odpověď na sezónní antigeny byla uspokojivá.
Italian: • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Czech: • do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace
Italian: In tale evenienza, la vaccinazione viene normalmente rimandata a quando si sentirà meglio.
Czech: Pokud se Vás to týká, pak bude Vaše očkování obvykle odloženo až do doby, kdy se budete cítit lépe.
Italian: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italia
Czech: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Itálie
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccini.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny.
Italian: • corretta modalità di preparazione del vaccino prima della somministrazione;
Czech: • správný způsob přípravy vakcíny před podáním
Italian: Anziani (>60 anni):
Czech: Starší osoby (>60 let):
Italian: Dopo la seconda vaccinazione si sono verificate meno reazioni che dopo la prima vaccinazione.
Czech: Po druhém očkování se projevilo méně reakcí než po prvním.
Italian: Il vaccino verrà iniettato in un muscolo (normalmente nella parte superiore del braccio).
Czech: Vakcína je podávána do svalu (obvykle do horní části paže).
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než budete touto vakcínou očkováni, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Italian: Informi il medico se sa di avere una qualsiasi allergia.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli známé alergie.
Italian: Registrare sull'etichetta del flacone la data e l'ora in cui viene prelevata la prima dose.
Czech: Na štítek lahvičky zapište datum a čas odebrání první dávky.
Italian: • in presenza di grave infezione accompagnata da febbre alta (oltre 38C).
Czech: • máte závažnou infekci s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Italian: • I dati sulla sicurezza ed immunogenicità ottenuti dopo la somministrazione di una o due dosi di
Czech: • Údaje o bezpečnosti a imunogenitě získané po podání jedné nebo dvou dávek přípravku
Italian: Questi risultati falsi positivi transitori potrebbero essere dovuti alla risposta IgM indotta dal vaccino.
Czech: Tyto přechodné falešně pozitivní reakce mohou být způsobeny tvorbou IgM jako odpovědí na vakcinaci.
Italian: Sono disponibili dati che suggeriscono che i flaconi multidose potrebbero essere utilizzati fino a un massimo di 72 ore dopo il primo prelievo, anche se periodi di conservazione così prolungati non devono essere l'opzione preferita.
Czech: Údaje, které jsou k dispozici, ukazují, že vícedávkové lahvičky lze používat maximálně až 72 hodin po prvním odebrání, ačkoli taková prodloužená doba uchovávání by neměla být upřednostňovanou možností.
Italian: Non sono disponibili dati relativi a bambini di età inferiore ai 6 mesi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje od dětí mladších 6 měsíců (viz bod 4.8 a 5.1).
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Italian: In seguito alla somministrazione del vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale del corpo) produce le proprie difese (anticorpi) contro la malattia.
Czech: Když je člověku podána vakcína, imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytváří jeho vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění.
Italian: Alcuni effetti elencati nel paragrafo 4.
Czech: Některé účinky uvedené v bodě 4.
Italian: Palpitazioni, tachicardia.
Czech: Palpitace, tachykardie.
Italian: In questi casi INFORMI IL MEDICO O L'INFERMIERE/A, perché la vaccinazione potrebbe essere non raccomandata oppure potrebbe essere necessario rimandarla.
Czech: Ve všech těchto případech INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO SESTRU, jelikož očkování nemusí být doporučeno nebo může být nutné jeho odložení.
Italian: Come tutti i medicinali, Focetria può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Focetria nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Italian: Il vaccino può essere usato durante l'allattamento.
Czech: Vakcína může být použita během kojení.
Italian: Altre informazioni);
Czech: Další informace.
Italian: Smaltire in conformità alla normativa locale vigente.
Czech: Likvidovat v souladu s místními požadavky.
Italian: • Studi clinici
Czech: • Klinické studie
Italian: - Gli altri ingredienti sono:
Czech: - Dalšími složkami jsou:
Italian: Istruzioni per la somministrazione del vaccino:
Czech: Pokyny pro podání vakcíny:
Italian: Sebbene Focetria nella presentazione del flacone multidose contenga un conservante che inibisce la crescita microbica, è responsabilità dell'utilizzatore minimizzare il rischio di contaminazione del flacone multi dose durante il prelievo di ogni dose.
Czech: Ačkoli přípravek Focetria ve vícedávkových lahvičkách obsahuje ochranný prostředek, který inhibuje bakteriální růst, je uživatel zodpovědný za minimalizaci rizika kontaminace vícedávkové lahvičky během odběru každé dávky.
Italian: Il vaccino contiene un "adiuvante" (MF59C.1) per stimolare una risposta più efficace.
Czech: Vakcína obsahuje tzv. „adjuvans" (MF59C.1) pro stimulaci lepší odpovědi.
Italian: Le raccomandazioni del dosaggio prendono in considerazione i dati di sicurezza e immunogenicità dagli studi clinici in soggetti sani.
Czech: Doporučené dávky zohledňují data o bezpečnosti a imunogenitě získaná z klinických studií u zdravých osob.
Italian: vaccino influenzale, codice ATC: J07BB02
Czech: Vakcína proti chřipce, ATC kód J07BB02
Italian: In questi casi, gli effetti indesiderati possono essere più marcati.
Czech: V takových případech mohou být nežádoucí účinky silnější.
Italian: Non usi Focetria dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull'etichetta.
Czech: Přípravek Focetria nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku.
Italian: Nelle prime settimane dalla vaccinazione con Focetria gli esiti di tali esami potrebbero non risultare accurati.
Czech: V prvních týdnech po očkování přípravkem Focetria nemusí být výsledky těchto testů správné.
Italian: L'uso di una seconda dose deve tener conto delle informazioni fornite nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1.
Czech: Rozhodnutí, zda bude podána druhá dávka, by mělo vycházet z informací uvedených v bodech 4.4, 4.8 a 5.1.
Italian: Sono disponibili dati sulla sicurezza in donne in gravidanza esposte a Focetria in particolare nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza.
Czech: Jsou k dispozici údaje o bezpečnosti u těhotných žen, které byly vystaveny vakcíně Focetria, zejména ve druhém a třetím trimestru.
Italian: Confezioni da 1 e 10 unità.
Czech: Balení po 1 a 10 kusech.
Italian: È stato condotto uno studio clinico con lo stesso vaccino su bambini.
Czech: Klinické studie u dětí byly prováděny se stejnou vakcínou.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI CHE RACCOMANDANO LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ DOPORUČUJÍCÍ ZMĚNU PODMÍNEK
Italian: Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale può essere insufficiente.
Czech: Protilátková odpověď u pacientů s endogenní či iatrogenní imunosupresí nemusí být dostatečná.
Italian: Adulti (18-60 anni):
Czech: Dospělí (18-60 let):
Italian: 9,75 milligrammi polisorbato 80
Czech: 9,75 miligramů polysorbát 80
Italian: Gli operatori sanitari devono valutare i benefici e i rischi potenziali della somministrazione del vaccino Focetria a donne in gravidanza, tenendo conto delle raccomandazioni ufficiali.
Czech: Poskytovatelé zdravotní péče musí vyhodnotit přínosy a potenciální rizika podávání vakcíny Focetria těhotným ženám a přihlédnout při tom k oficiálním doporučením.
Italian: Si raccomanda quindi di modificare l'enunciazione del RCP in proposito, che attualmente dichiara la disponibilità limitata di dati clinici nelle donne in gravidanza, al fine di rispecchiare le nuove informazioni disponibili.
Czech: Proto se doporučuje pozměnit stávající znění v souhrnu údajů o přípravku, které uvádí omezenou dostupnost klinických údajů u těhotných žen, takovým způsobem, aby odráželo nově dostupné informace.