FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Trots att den totala dosen för fraktionerad doseringsregim är hälften av den ursprungliga doseringsregimen (9 jämfört med 18 mg/m2), är den förutsedda totala AUC av hP67.6 under behandlingstiden 25 %, och Cmax är 24 %, av värdena för ursprunglig 9 mg/m2 doseringsregim, eftersom farmakokinetiken är icke-linjär.
Czech: AUC pro hP67.6 v průběhu léčby 25 % a Cmax 24 % z hodnot pro původní režim dávkování 9 mg/m jelikož je PK nelineární.
Swedish: Biverkningar hos patienter som erhöll MYLOTARG i monoterapistudier och efter marknadsföring Organsystem Frekvens Föredragen term
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem MYLOTARG ve studiích monoterapie a po uvedení na trh
Swedish: Dyspné inkluderar följande rapporterade föredragna termer: dyspné och ansträngningsdyspné.
Czech: Dyspnoe zahrnuje následující hlášené PT: dyspnoe a dušnost námahová.
Swedish: 500/mm och 1 000/mm 3 var 22 respektive 27 dagar.
Czech: ANC 500/mm 3 byl 22 dní a na hodnotu 1 000/mm 3 27 dní.
Swedish: Mediantiden för återhämtning av trombocyter till antal på 50 000/mm och 100 000/mm 3 var 32 respektive 35 dagar.
Czech: Medián doby do obnovy počtu trombocytů na hodnotu 50 000/mm 3 byl 32 dní a na hodnotu 100 000/mm 3 35 dní.
Swedish: • Låt injektionsflaskan nå rumstemperatur (under 25 °C) före beredning i cirka 5 minuter.
Czech: • Před rekonstitucí nechte injekční lahvičky dosáhnout pokojové teploty (méně než 25 °C) po dobu přibližně 5 minut.
Swedish: Dosjusteringar vid icke-hematologiska toxiciteter Icke-hematologiska toxiciteter
Czech: Úprava dávkování při nehematologických toxicitách Nehematologické toxicity Úprava dávkování VOD/SOS
Swedish: MYLOTARG är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Czech: Přípravek MYLOTARG je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Swedish: In vitro är N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid ett substrat av P-glykoprotein
Czech: N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazid je in vitro substrátem P-glykoproteinu (P
Swedish: Överväg att hoppa över schemalagd dos om du har förskjutit mer än 2 dagar mellan sekventiella infusioner Förkortningar: ALAT=alaninaminotransferas; ASAT=aspartataminotransferas; SOS=sinusoidalt obstruktionssyndrom; ULN=övre normalvärdet; VOD=venocklusiv sjukdom.
Czech: Zkratky: ALT = alaninaminotransferáza; AST = aspartátaminotransferáza; SOS = syndrom obstrukce jaterních sinusů; ULN = horní hranice normálu; VOD = venookluzivní choroba.
Swedish: Under induktionsfasen hade 121 (92,4 %) och 118 (90,1 %) patienter en dokumenterad neutrofilåterhämtning till ANC på 500/mm 3 respektive 1 000/mm 3.
Czech: Během indukční fáze dosáhlo 121 (92,4 %) pacientů zdokumentované obnovy počtu neutrofilů na hodnotu ANC 500/mm 3 a 118 (90,1 %) pacientů na hodnotu 1 000/mm 3.
Swedish: • Om trombocytantalet återhämtar sig till < 100 000/mm och ≥ 50 000/mm
Czech: • Pokud se počet trombocytů vrátí na hodnoty ≥ 100 000/mm
Swedish: Hos apor sågs biverkningar på fortplantningsorganen hos honor och på ögonen i 12veckorsstudien (cirka 193 respektive 322 gånger den mänskliga kliniska exponeringen efter en tredje dos till människa på 3 mg/m2 baserat på AUC168).
Czech: Účinky na samičí reprodukční orgány a oko opic nebyly příznivé po 12-týdenní studii (průměrně 193 a 322 krát, resp., humánní klinická expozice po třetí humánní dávce 3 mg/m2 based on AUC168).
Swedish: Hos apor sågs effekter på könsorganen hos hondjur i 12-veckorsstudien (atrofierade ovarier, tubae uterinae, uterus och cervix, vid cirka 193 gånger den mänskliga kliniska exponeringen efter en tredje dos till människa på 3 mg/m
Czech: Byly pozorovány účinky na samičí pohlavní orgány opic ve 12-týdenní studii (atrofie ovarií, vejcovodů, dělohy a děložního hrdla; průměrně 193 násobek klinické expozice u člověka po třetí dávce 3 mg/m
Swedish: Förvara injektionsflaskan i originalkartongen.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Swedish: Inga fall av överdosering av MYLOTARG har rapporterats i klinisk erfarenhet.
Czech: Z klinické praxe nebyly hlášeny žádné případy předávkování přípravkem MYLOTARG.
Swedish: 3 mg/m2/dos (upp till en maxdos på en 5 mg injektionsflaska) dag 1, 4 och 7
Czech: 3 mg/m2/dávku (maximální dávka jedna 5mg injekční lahvička) 1., 4. a 7. den
Swedish: Blödning inkluderar blödning i centrala nervsystemet (5,1 %), övre gastrointestinal blödning (21,3 %), nedre gastrointestinal blödning (15,2 %), subkutan blödning (28,5 %), övriga blödningar (32,9 %) samt näsblödning (28,5 %).
Czech: Krvácení zahrnuje krvácení do centrálního nervového systému (5,1 %), krvácení v horní části zažívacího traktu (21,3 %), krvácení v dolní části zažívacího traktu (15,2 %), podkožní hemoragii (28,5 %), jiné krvácení (32,9 %) a epistaxi (28,5 %).
Swedish: Den utspädda lösningen kan förvaras i kylskåp vid 2-8 °C i högst 12 timmar.
Czech: Naředěný přípravek lze uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu až 12 hodin.
Swedish: Inga preneoplastiska eller neoplastiska lesioner observerades hos apor vid upp till cirka 115 gånger klinisk exponering för människa efter den tredje dosen till människa på 3 mg/m2 baserat på
Czech: U opic nebyly pozorovány žádné preneoplastické ani neoplastické léze až do přibližně 115násobku klinické expozice u člověka po třetí dávce 3 mg/m2 u člověka na základě AUC168.
Swedish: Premedicinering med en kortikosteroid, antihistamin samt paracetamol rekommenderas 1 timme före doseringen för att hjälpa till att lindra infusionsrelaterade symtom (se avsnitt 4.4).
Czech: Ke zmírnění příznaků reakce spojené s infuzí se doporučuje 1 hodinu před podáním dávky provést premedikaci kortikosteroidy, antihistaminiky a acetaminofenem (nebo paracetamolem), (viz bod 4.4).
Swedish: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Czech: Česká republika Pfizer PFE s r.o.
Swedish: Dosjustering av MYLOTARG rekommenderas baserat på den enskilde patientens säkerhet och tolerabilitet (se avsnitt 4.4).
Czech: S ohledem na individuální bezpečnost a snášenlivost se doporučuje úprava dávkování přípravku MYLOTARG (viz bod 4.4).
Swedish: Mediantiden för neutrofilåterhämtning till ANC på 500/mm och 1 000/mm 3 var 25 dagar.
Czech: Medián doby do obnovy počtu neutrofilů na hodnotu ANC 500/mm 3 a na hodnotu 1 000/mm 3 byl 25 dní.
Swedish: 1 g/m2/var 12:e timme, dag 1 till dag 4
Czech: 1 g/m2/každých 12 hodin 1. až 4. den
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek MYLOTARG Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: • Ansamling av vätska i buken/magen
Czech: • Nadměrné hromadění tekutin v oblasti břicha
Swedish: Färdigberedd och utspädd lösning
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok
Swedish: In vitro metaboliseras N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid främst genom icke-enzymatisk reduktion.
Czech: N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazid byl in vitro primárně metabolizován cestou neenzymatické redukce.
Swedish: • Efter beredning innehåller 1 ml av den koncentrerade lösningen 1 mg gemtuzumabozogamicin.
Czech: • Jeden ml koncentrovaného roztoku po rekonstituci obsahuje gemtuzumabum ozogamicinum 1 mg.
Swedish: Antal händelser, n (%) Median-RFS i månader (95 % KI]
Czech: Počet příhod, n (%) Medián RFS v měsících [95% IS]
Swedish: Leukopeni inkluderar följande rapporterade föredragna termer: leukopeni och minskat antal vita blodkroppar.
Czech: Leukopenie zahrnuje následující hlášené PT: leukopenie a počet leukocytů snížený.
Swedish: Behandlingsavbrott bör övervägas noga för patienter som utvecklar tecken och symtom på anafylaxi, inklusive svåra andningssymtom eller kliniskt betydande hypotoni (se avsnitt 4.2).
Czech: V případě pacientů, u nichž se rozvinou známky nebo příznaky anafylaxe, včetně závažných respiračních příznaků nebo klinicky významné hypotenze, je nutné důrazně zvážit ukončení léčby (viz bod 4.2).
Swedish: VOD efter HSCT
Czech: HSCT
Swedish: o Doser på 3,9 mg eller mer ska spädas i en spruta eller IV-påse i lämplig volym natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion, så att en slutlig koncentration på mellan 0,075 mg/ml och 0,234 mg/ml erhålls.
Czech: o Dávky vyšší nebo rovné 3,9 mg se ředí v injekční stříkačce nebo v infuzním vaku v takovém objemu injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby byla zajištěna koncentrace v rozmezí od 0,075 mg/ml do 0,234 mg/ml.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Czech: Požadavky na předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Swedish: Lever och gallvägar Vanliga
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Časté
Swedish: Se avsnitt 2, "MYLOTARG innehåller natrium".
Czech: Přípravek MYLOTARG obsahuje sodík
Swedish: Mediantiden för neutrofilåterhämtning till ANC på 500/mm och 1 000/mm 3 var 21 respektive 25 dagar.
Czech: Medián doby do obnovy počtu neutrofilů na hodnotu ANC 500/mm 3 byl 21 dní a na hodnotu 1 000/mm 3 25 dní.
Swedish: Frekvens c
Czech: Četno st c
Swedish: Om infusion inte sker omedelbart ska den förvaras vid rumstemperatur (under 25 °C) i högst 6 timmar, inräknat 2 timmars infusion och 1 timme för att låta den kylskåpsförvarade utspädda lösningen anta rumstemperatur (under 25 °C) om så behövs.
Czech: Pokud není možné přípravek ihned použít, uchovávejte při pokojové teplotě (do 25°C ) po dobu až 6 hodin, tato doba zahrnuje 2 hodinovou infuzi a 1 hodinu na to, aby naředěný roztok dosáhl pokojovou teplotu (do 25°C ), pokud je třeba.
Swedish: Förhöjt aspartatamino-transferas (ASAT)
Czech: Neutrofily snížené Hyperglykémie Aspartát aminotransferáza (AST) zvýšená
Swedish: MYLOTARG gavs som induktionsbehandling i de flesta studierna (82,4 %).
Czech: (82,4 %) byl přípravek MYLOTARG podáván jako indukční léčba.
Swedish: CD33-expression på AML-blaster genom flödescytometri harmoniserade från lokala laboratorieresultat fastställdes hos totalt 194/271 (71,6 %) av patienterna.
Czech: U 194/271 (71,6 %) pacientů byla průtokovou cytometrií zjištěna exprese CD33 na AML blastech harmonizovaná z výsledků místních laboratoří.
Swedish: 35 mg/m2/dag, dag 1 till dag 2
Czech: 35 mg/m 2/den 1. až 2. den
Swedish: Se tabell 3 och tabell 4 för information om dosjustering.
Czech: Informace o úpravě dávkování najdete v tabulce 3 a v tabulce 4.
Swedish: Om produkten inte kan användas omedelbart kan den utspädda lösningen lagras i upp till 18 timmar i kylskåp (2 °C8 °C) från tidpunkten för den initiala punktionen av injektionsflaskan och med högst 6 timmar i rumstemperatur (under 25 °C).
Czech: Pokud není možné přípravek ihned použít, lze naředěný roztok uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu až 18 hodin od doby prvního napíchnutí injekční lahvičky, aniž by přípravek byl déle než 6 hodin vystaven pokojové teplotě (do 25 °C).
Swedish: • 1 injektionsflaska innehåller 5 mg gemtuzumabozogamicin.
Czech: • Jedna injekční lahvička obsahuje gemtuzumabum ozogamicinum 5 mg.
Swedish: Tillsätt den färdigberedda MYLOTARG-lösningen till en spruta med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion, till en slutlig koncentration på mellan 0,075 mg/ml och 0,234 mg/ml.
Czech: Přidejte rekonstituovaný roztok přípravku MYLOTARG do injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby byla zajištěna koncentrace v rozmezí od 0,075 mg/ml do 0,234 mg/ml.
Swedish: MYLOTARG ska inte användas till barn och ungdomar under 15 år.
Czech: Přípravek MYLOTARG se nesmí používat u dětí a dospívajících ve věku do 15 let, protože jsou k dispozici pouze omezené údaje u této populace.
Swedish: Hos apor sågs effekter på fortplantningsorganen hos handjur (testis, epididymis, vesicula seminalis) vid cirka 66 gånger den mänskliga kliniska exponeringen efter en tredje dos till människa på 3 mg/m
Czech: Účinek na samčí reprodukční orgány (varlata, nadvarlata, semenné váčky) u opic byly pozorovány při přibližně 66 násobku klinické expozice u člověka po třetí dávce 3 mg/m2 u člověka.
Swedish: Fem (3,8 %)
Czech: Četno st (%)
Swedish: 91 (94 %) patienter hade återhämtning till antal på 1 000/mm 3.
Czech: pacientů dosáhlo obnovy počtu na hodnotu 1 000/mm 3.
Swedish: Studien visade att tillägg av MYLOTARG till intensiv kemoterapi förbättrade EFS (3 år: 50,6 % jämfört med 44,0 %; HR 0,838; 95 % KI: 0,706-0,995; p=0,0431) i de novo AML på grund av en minskad återfallsrisk, med en trend mot längre OS i MYLOTARG-armen som inte var statistiskt signifikant (3 år: 72,4 % jämfört med 67,6 %; HR 0,904; 95 % KI: 0,721-1,133; p=0,3799).
Czech: Ze studie vyplývá, že přidání přípravku MYLOTARG k intenzivní chemoterapii prokazatelně zlepšuje EFS (3 roky: 50,6 % vs. 44,0 %; HR 0,838; 95% IS: 0,706-0,995; p = 0,0431) u de novo AML díky snížení rizika relapsu.
Swedish: Pfizer S.r.l.
Czech: Pfizer Italia S.r.l.
Swedish: Ödem inkluderar följande rapporterade föredragna termer: ödem, ansiktsödem, perifert ödem, ansiktssvullnad, generellt ödem och periorbitalt ödem.
Czech: Edém zahrnuje následující hlášené PT: edém, edém tváře, periferní edém, otok obličeje, generalizovaný edém a periorbitální edém.
Swedish: Hur du kommer att få MYLOTARG
Czech: Jak se přípravek MYLOTARG podává
Swedish: Brungul injektionsflaska av typ 1-glas, med propp av butylgummi och krympförsegling med snäpplock.
Czech: Jantarově hnědá injekční lahvička ze skla třídy 1 s butylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem obsahující 5 mg gemtuzumab ozogamicinu.
Swedish: Gemtuzumabozogamicin är ett antikropp-läkemedelskonjugat (ADC) bestående av en rekombinant humaniserad monoklonal IgG4 kappa-antikropp (producerad i NS0-celler), riktad mot CD33 och kovalent bunden till det cytotoxiska ämnet N-acetyl-gamma-kalikeamicin.
Czech: Gemtuzumab ozogamicin je konjugát protilátka-léčivo (ADC) složený z monoklonální protilátky cílené proti CD33 (hP67.6; rekombinantní humanizovaný imunoglobulin [Ig] G4, kappa protilátka produkovaná buněčnou kulturou ze savčí tkáně v buňkách NS0) kovalentně vázané na cytotoxickou látku N-acetyl-gamakalicheamicin.
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat Dinatriumvätefosfat, vattenfritt
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hydrogenfosforečnan sodný
Swedish: Minskat (absolut) lymfocytvärde
Czech: Hemoglobin snížený Trombocyty snížené Leokocyty snížené Počet lymfocytů (absolutní) snížený
Swedish: • Vänd försiktigt infusionsbehållaren så att lösningen blandas.
Czech: • Naředěný roztok promíchejte jemným převracením infuzní nádoby.
Swedish: # och orofaryngeala blåsor q.
Czech: # a orofaryngeální puchýře
Swedish: Kaplan-Meierkurvan för EFS visas i figur 1.
Czech: Údaje o účinnosti ze studie ALFA-0701 jsou shrnuty v tabulce 8 a Kaplan-Meierova křivka pro EFS je zobrazena na obrázku 1.
Swedish: Under konsolideringsfas 1 hade 92 (94,8 %) och 71 (73,2 %) patienter återhämtat trombocyter till antal på 50 000/mm 3 respektive 100 000/mm
Czech: Během konsolidační fáze 1 dosáhlo 92 (94,8 %) pacientů obnovy počtu trombocytů na hodnotu 50 000/mm a 71 (73,2 %) pacientů na hodnotu 100 000/mm 3.
Swedish: MYLOTARG 5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Czech: MYLOTARG 5 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Swedish: • Blödning (tecken på ett lågt antal blodceller som kallas trombocyter) Tala omedelbart om för din läkare om du lätt får blåmärken eller om du regelbundet får näsblödningar, har svart tjärliknande avföring, hostar blod, blodigt slem eller får förändringar i ditt mentala tillstånd.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se Vám snadno tvoří modřiny, často krvácíte z nosu, máte černou dehtovitou stolici, vykašláváte krev nebo krvavý hlen nebo u Vás dochází ke změnám v duševním rozpoložení.
Swedish: MYLOTARG 5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning gemtuzumabozogamicin
Czech: MYLOTARG 5 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok gemtuzumabum ozogamicinum
Swedish: Farmakokinetiken för gemtuzumabozogamicin har inte undersökts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Czech: PK gemtuzumab ozogamicinu nebyla hodnocena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Swedish: 50 000/mm och 100 000/mm 3 var 34 respektive 35 dagar.
Czech: 50 000/mm 3 byl 36,5 dne a na hodnotu 100 000/mm 3 43 dní.
Swedish: Nästan alla patienter (> 90 %) fick myelosuppression i alla studier a: När MYLOTARG gavs i kombination var cytarabin en del av kombinationen som studerades i 8 av de 9 studierna.
Czech: Téměř u všech pacientů (> 90 %) se během studie vyskytla myelosuprese.
Swedish: 2-årig EFS-sannolikhet[95 % KI] 3-årig EFS-sannolikhet[95 % KI] Riskkvot [95 % KI] p-värde
Czech: 3letá pravděpodobnost EFS [95%
Swedish: Patienten får vanligtvis 3 infusioner inom en vecka.
Czech: Pacient obvykle dostane 3 infuze během jedno týdne.
Swedish: Dessa biverkningar kan vara allvarliga hos fler än 1 av 10 personer.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné u více než 1 osoby z 10.
Swedish: Infusioner av Mylotarg måste ges på en plats (t.ex. ett sjukhus) där patienten kan återupplivas om allvarliga reaktioner inträffar.
Czech: Infuze přípravku Mylotarg musí být podávány v zařízení (např. v nemocnici), kde může být pacient resuscitován v případě závažných reakcí.
Swedish: Även om vissa biverkningar med Mylotarg kan vara allvarliga, ansågs de acceptabla med tanke på hur allvarlig patientens sjukdom är.
Czech: Přestože některé nežádoucí účinky přípravku Mylotarg mohou být závažné, považují se za přijatelné vzhledem k závažnosti onemocnění pacienta.
Swedish: Patienten får också läkemedel för att minska risken för reaktioner såsom hudrodnad, frossa och feber.
Czech: Pacientovi jsou podávány také léčivé přípravky, které pomáhají předcházet reakcím, jako je zčervenání kůže, zimnice a horečka.
Swedish: Patienten kommer också att få två andra läkemedel: daunorubicin och cytarabin.
Czech: Pacientovi budou podány také dva další léčivé přípravky: daunorubicin a cytarabin.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mylotarg?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mylotarg?
Swedish: Den monoklonala antikroppsdelen (gemtuzumab) har utformats för att binda till CD33.
Czech: Monoklonální protilátka (gemtuzumab) byla navržena tak, aby se navázala na CD33.
Swedish: Mer information om Mylotarg
Czech: Další informace o přípravku Mylotarg
Swedish: Om cancern svarar på en första behandling, kan patienten få ytterligare konsolideringsbehandling för att förhindra att cancern återkommer.
Czech: Pokud rakovina odpovídá na počáteční léčbu, může pacient podstoupit další „konsolidační" léčbu, aby se zabránilo návratu rakoviny.
Swedish: Kalikeamicinet bryter sedan upp cellernas DNA, och dödar till slut cellerna.
Czech: Kalicheamicin následně rozloží DNA těchto buněk a nakonec je usmrtí.
Swedish: Mer information om Mylotarg finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Mylotarg jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Mylotarg är större än riskerna och att Mylotarg skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Mylotarg převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Mylotarg jsou průběžně sledovány.
Swedish: Vad är Mylotarg och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Mylotarg a k čemu se používá?
Swedish: Mylotarg ges som en infusion i en ven under 2 timmar.
Czech: Přípravek Mylotarg se podává formou infuze do žíly po dobu 2 hodin.
Swedish: När antikroppen binder till CD33 på leukemiceller, absorberar cellerna antikroppen liksom det cytotoxiska ämne det är bundet till.
Czech: Pokud se protilátka naváže na CD33 na leukemických buňkách, tyto buňky absorbují jak protilátku, tak cytotoxickou látku, na kterou je navázána.
Swedish: Andra allvarliga biverkningar med kombinationsbehandlingen är leversjukdom, inräknat venocklusiv sjukdom (en leverskada) och tumörlyssyndrom (en komplikation orsakad av nedbrytningen av cancerceller).
Czech: Mezi další závažné nežádoucí účinky spojené s kombinovanou léčbou patří onemocnění jater, včetně venookluzivní choroby (poškození jater) a syndromu nádorového rozpadu (komplikace způsobené rozpadem nádorových buněk).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mylotarg när det ges i kombination med daunorubicin och cytarabin (kan uppträda hos fler än 3 av 10 personer) är blödning och svåra infektioner.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mylotarg v kombinaci s daunorubicinem a cytarabinem (které mohou postihnout více než 3 osoby z 10) jsou krvácení a závažné infekce.
Swedish: För mer information om hur du använder Mylotarg, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Mylotarg naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Mylotarg finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Mylotarg je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Vilka fördelar med Mylotarg har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Mylotarg byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: För patienter som fick Mylotarg i kombination med daunorubicin och cytarabin tog det i genomsnitt 17,3 månader innan behandlingen slutade verka, cancern återkom eller patienten dog, jämfört med 9,5 månader för patienter som fick en kombination av endast daunorubicin och cytarabin.
Czech: U pacientů, kteří dostávali přípravek Mylotarg v kombinaci s daunorubicinem a cytarabinem, trvalo průměrně 17,3 měsíce, než došlo k selhání léčby, návratu rakoviny nebo úmrtí pacienta, ve srovnání s 9,5 měsíce u pacientů, kteří užívali pouze kombinaci daunorubicinu a cytarabinu.
Swedish: Det används inte för en typ av AML som kallas akut promyelocytisk leukemi (APL).
Czech: Nepoužívá se u typu akutní myeloidní leukemie zvaného akutní promyelocytická leukemie.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Mylotarg utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mylotarg jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Mylotarg är ett läkemedel som används för att behandla en typ av blodcancer som kallas akut myeloid leukemi (AML) hos nyligen diagnostiserade patienter från 15 års ålder och uppåt som inte har prövat andra behandlingar.
Czech: Mylotarg je léčivý přípravek používaný k léčbě rakoviny krve zvané akutní myeloidní leukemie u pacientů ve věku od 15 let, u kterých bylo onemocnění nově diagnostikováno a u kterých nebyla podávána jiná léčba.
Swedish: Den aktiva substansen i Mylotarg, gemtuzumabozogamicin, består av två delar: ett cytotoxiskt (celldödande) ämne och en monoklonal antikropp (en typ av protein).
Czech: Léčivá látka v přípravku Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, se skládá ze dvou částí: cytotoxické látky (látky usmrcující buňky) a monoklonální protilátky (typu bílkoviny).
Swedish: Sammanfattning av Mylotarg och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Mylotarg a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: Mylotarg ges till patienter som har ett protein som kallas CD33 på sina cancerceller (vilket är fallet hos de flesta patienter med AML).
Czech: Přípravek Mylotarg se používá u pacientů, jejichž nádorové buňky mají na svém povrchu bílkovinu zvanou CD33 (což je případ většiny pacientů s akutní myeloidní leukemií).