FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • medicin til behandling af problemer med at få og opretholde en erektion (såsom sildenafil eller tadalafil), da samtidig anvendelse med Silodosin Recordati kan føre til et let blodtryksfald.
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til behandling av problemer med å få eller holde ereksjon (som for eksempel sildenafil eller tadalafil), ettersom samtidig bruk med Silodosin Recordati kan føre til en lett senking av blodtrykket.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERS AF PVC/PVDC/ALUMINIUMFOLIE
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/ALUMINIUMSFOLIE BLISTERPAKNINGER
Danish: • Nedsat sexlyst
Norwegian Bokmål: • Nedsatt seksualdrift
Danish: Silodosin Recordati anvendes hos voksne mænd for at behandle urinsvejssymptomer forbundet med en godartet forstørrelse af blærehalskirtlen (prostatahyperplasi), såsom:
Norwegian Bokmål: Silodosin Recordati brukes til å behandle symptomer i urinveiene som er forbundet med godartet forstørrelse av prostata (prostatahyperplasi) hos voksne menn, som for eksempel:
Danish: Da BPH og prostatakarcinom kan optræde med de samme symptomer og kan sameksistere, bør patienter, der menes at have BPH, undersøges, før behandlingen med silodosin påbegyndes for at udelukke tilstedeværelsen af prostatakarcinom.
Norwegian Bokmål: Ettersom BPH og karsinomer i prostata kan ha samme symptomer og kan finnes samtidig, bør pasienter som anses for å ha BPH, undersøkes før behandling med silodosin startes, for å utelukke at det finnes karsinomer i prostata.
Danish: Behandling med silodosin fører til en reduktion i mængden af sæd, der frigives under orgasme, hvilket midlertidigt kan påvirke den mandlige fertilitet.
Norwegian Bokmål: Behandling med silodosin fører til redusert sædmengde under orgasmen, og dette kan forbigående ha innvirkning på mannlig fertilitet.
Danish: I dyrestudier (påvirker skjoldbruskkirtlen hos gnavere) blev der kun iagttaget virkninger af doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Norwegian Bokmål: Effekter hos dyr (som påvirker skjoldbruskkjertelen hos gnagere), ble bare observert ved eksponeringer som vurderes å ligge tilstrekkelig mye over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis det er beskadiget, eller pakningen viser tegn på, at den har været åbnet.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er skadet eller bærer preg av å være manipulert med.
Danish: • medicin, der sænker blodtrykket (især medicin kaldet alfa1-blokkere, såsom prazosin eller doxazosin), da der kan være en risiko for, at virkningen af sådanne former for medicin forstærkes, mens De tager Silodosin Recordati.
Norwegian Bokmål: • legemidler som senker blodtrykket (særlig legemidler som kalles alfa1-blokkere, som for eksempel prazosin eller doxazosin), ettersom det kan være en mulig risiko for at effekten av disse legemidlene forsterkes når du bruker Silodosin Recordati.
Danish: Det er vigtigt, at De straks informerer Deres øjenspecialist, hvis De tager eller tidligere har taget Silodosin Recordati.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du umiddelbart informerer øyespesialisten om det dersom du bruker eller tidligere har brukt Silodosin Recordati.
Danish: Forskel (95 % KI) versus placebo
Norwegian Bokmål: Forskjell (95 % KI
Danish: • Hvis De har alvorlige leverproblemer, bør De ikke tage Silodosin Recordati, da det ikke er undersøgt i forbindelse med alvorlig leversygdom.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har alvorlige leverproblemer, bør du ikke bruke Silodosin Recordati, fordi legemidlet ikke er testet for en slik tilstand.
Danish: Silodosin er i høj grad selektiv over for α1A-adrenoreceptorer, som hos mennesker primært befinder sig i blærehalskirtlen, den nederste del af blæren, blærehalsen, prostatakapslen og pars prostatica urethrae.
Norwegian Bokmål: Silodosin er i høy grad selektivt for adrenerge alfa-1A-reseptorer som primært er lokalisert i human prostata, urinblærens bunn, urinblærens hals, prostatakapselen og urethra pars prostatae.
Danish: I et enkeltdosisstudie resulterede eksponeringen over for silodosin (ubundet) hos patienter med let (n = 8) og moderat nedsat nyrefunktion (n = 8) i gennemsnit i en forhøjelse af Cmax (med 1,6 gange) og AUC (med 1,7 gange) i forhold til patienter med normal nyrefunktion (n = 8).
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie resulterte eksponering overfor silodosin (ubundet) hos personer med mildt (n = 8) og moderat nedsatt nyrefunksjon (n = 8) i en gjennomsnittlig økning av Cmax (1,6-ganger) og AUC (1,7-ganger) i forhold til personer med normal nyrefunksjon (n = 8).
Danish: Overvågning af plasmaniveauerne i et klinisk Fase III-studie viste, at niveauerne af total silodosin efter 4 ugers behandling ikke ændrede sig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (n = 70), sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (n = 55), mens niveauerne i gennemsnit var dobbelt så store hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (n = 7).
Norwegian Bokmål: Overvåkning av plasmanivå i en fase III klinisk studie viste at nivåene av total silodosin etter 4 uker behandling ikke endret seg hos pasienter med mildt nedsatt nyrefunksjon (n = 70), sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (n = 155), mens nivåene gjennomsnittlig ble fordoblet hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (n = 7).
Danish: • medicin mod svampeinfektion (såsom ketoconazol eller itraconazol), medicin der anvendes mod hiv-infektion/AIDS (såsom ritonavir) eller medicin der anvendes efter transplantationer for at forhindre organafstødning (såsom ciclosporin), da disse former for medicin kan forhøje koncentrationen af Silodosin Recordati i blodet.
Norwegian Bokmål: • soppdrepende legemidler (som for eksempel ketokonazol eller itrakonazol), legemidler som brukes mot HIV infeksjon/AIDS (som for eksempel ritonavir) eller legemidler som brukes etter transplantasjoner for å hindre avstøting av transplanterte organer (som for eksempel cyclosporin), fordi disse legemidlene kan øke konsentrasjonen av Silodosin Recordati i blodet.
Danish: < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: I tabellen nedenfor er det angitt en liste i samsvar med MedDRA-organklassesystem og frekvens over bivirkninger som er rapportert i alle kliniske studier i den verdensomfattende erfaringen etter markedsføring, og som det finnes et plausibelt kausalforhold for: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: Silodosin Recordati er kun beregnet til brug hos mænd.
Norwegian Bokmål: Silodosin Recordati er ikke tiltenkt bruk hos kvinner.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det kreves ikke dosejustering hos eldre pasienter (se pkt.
Danish: Synkope Bevidstløshed1
Norwegian Bokmål: Synkope Tap av bevissthet1
Danish: Potente CYP3A4-hæmmere (såsom ketoconazol, itraconazol, ritonavir eller ciclosporin) bør ikke anvendes samtidig med Silodosin Recordati.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med potente CYP3A4-hemmere (som for eksempel ketokonazol, itrakonazol, ritonavir eller cyclosporin) anbefales ikke.
Danish: Spørg Deres læge, om De bør udskyde eller midlertidigt stoppe med at tage Silodosin Recordati, hvis De skal gennemgå en operation for grå stær.
Norwegian Bokmål: Spør din lege om du bør utsette bruken av Silodosin Recordati, eller midlertidig slutte å bruke Silodosin Recordati, mens du gjennomgår behandlingen med kataraktkirurgi.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: pregelatineret majsstivelse, mannitol (E421), magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat, gelatine, titandioxid (E171).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er pregelatinisert maisstivelse, mannitol (E421), magnesiumstearat, natriumlaurylsulfat, gelatin, titandioksid (E171).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Silodosin Recordati Tag ikke Silodosin Recordati hvis De er allergisk over for silodosin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Silodosin Recordati (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Silodosin Recordati dersom du er allergisk overfor silodosin eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: pregelatineret majsstivelse, mannitol (E421), magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat, gelatine, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er pregelatinisert maisstivelse, mannitol (E421), magnesiumstearat, natriumlaurylsulfat, gelatin, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172).
Danish: I den langvarige åbne forlængelsesfase i disse kontrollerede studier fik patienterne silodosin i op til 1 år.
Norwegian Bokmål: I den langvarige åpne utvidete fasen av disse kontrollerte studiene, der pasientene fikk silodosin i inntil 1 år, ble bedringen av symptomene som ble indusert ved bruk av silodosin i uke 12, opprettholdt over 1 år.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CLCR ≥ 50 til ≤ 80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det kreves ikke dosejustering for pasienter med mildt nedsatt nyrefunksjon (CLCR ≥ 50 til ≤ 80 ml/min).
Danish: Der bør ikke påbegyndes behandling med silodosin hos patienter med en planlagt operation for grå stær.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å starte en behandling med silodosin hos pasienter hvor det er planlagt å utføre kataraktkirurgi.
Danish: Silodosin Recordati påvirker nogle receptorer, som findes i blærehalskirtlen, blæren og urinrøret.
Norwegian Bokmål: Silodosin Recordati er selektiv for de reseptorene som finnes i prostata, urinblæren og urinrør.
Danish: • Unormal ejakulation (mindre eller ikke registrerbar mængde sæd frigøres under samleje, se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler")
Norwegian Bokmål: • Unormal ejakulasjon (mindre eller ubetydelig mengde sæd utløses under sex, se avsnittet
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel Silodosin Recordati 8 mg dagligt.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er en kapsel Silodosin Recordati 8 mg daglig.
Danish: Kvalme Mundtørhed
Norwegian Bokmål: Kvalme Munntørrhet
Danish: I et interaktionsstudie blev der ved samtidig administration af en potent CYP3A4-hæmmer (ketoconazol 400 mg) observeret en forhøjelse på 3,7 gange af silodosins maksimale plasmakoncentrationer og en forhøjelse i silodosin-eksponering på 3,1 gange (dvs. AUC).
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie ble det observert en økning av maksimum silodosinkonsentrasjoner i plasma på 3,7-ganger samt en 3,1-ganger økning av eksponeringen overfor silodosin (dvs. AUC) under samtidig administrering av en potent CYP3A4-hemmer (ketokonazol 400 mg).
Danish: Da der kun er begrænset erfaring med patienter med moderat nedsat nyrefunktion (n = 35), anbefales en lavere startdosis på 4 mg. Silodosin Recordati bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Ettersom det bare finnes begrenset erfaring med pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (n = 35), anbefales en lavere oppstartdose på 4 mg.
Danish: Til dette formål findes Silodosin Recordati 4 mg hårde kapsler.
Norwegian Bokmål: Til dette finnes det Silodosin Recordati 4 mg hard kapsel.
Danish: Derfor er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: I henhold til dette kreves det ikke dosejustering hos pasienter med mildt nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Silodosin Recordati kan forårsage komplikationer under en operation for grå stær (øjenoperation på grund af en uklar linse, se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Norwegian Bokmål: Silodosin Recordati kan forårsake komplikasjoner under kataraktkirurgi (øyekirurgi på grunn av fordunkling av linsen, se pkt.
Danish: Hvis der forekommer svimmelhed, når De rejser Dem op, eller besvimelse, skal De informere Deres læge så snart som muligt.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel eller besvimer når du reiser deg, må du informere din lege om dette så raskt som mulig.
Danish: Silodosin bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLCR < 30 ml/min) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bruke silodosin hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLCR <30 ml/min) (se pkt.
Danish: Urticaria1
Norwegian Bokmål: Urtikaria1
Danish: Derfor bør andre α-adrenoreceptorantagonister ikke anvendes samtidig.
Norwegian Bokmål: I tråd med dette anbefales det ikke å bruke andre adrenerge alfa-reseptorantagonister sammen med legemidlet.
Danish: Hvis De har glemt at tage Silodosin Recordati
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Silodosin Recordati
Danish: Studie Behandlings arm
Norwegian Bokmål: Studie Behandlingsgren Antall pasienter
Danish: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Norwegian Bokmål: Unite d Kingdom Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Danish: Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Norwegian Bokmål: De uts chland Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Danish: Denne dosis kan forøges til 8 mg én gang dagligt efter en uges behandling, afhængig af den enkelte patients respons.
Norwegian Bokmål: En startdose på 4 mg én gang daglig anbefales for pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CLCR ≥ 30 til < 50 ml/min), og denne dosen kan økes til 8 mg én gang daglig etter en ukes behandling, avhengig av hvordan den individuelle pasienten responderer.
Danish: Den anbefalede dosis er en kapsel Silodosin Recordati 8 mg pr. dag givet oralt (gennem munden).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er en kapsel Silodosin Recordati 8 mg per dag ved oral administrering.
Danish: Silodosin Recordati 4 mg og 8 mg hårde kapsler Kapselindhold
Norwegian Bokmål: Silodosin Recordati 4 mg og 8 mg kapsel, hard Kapselinnhold
Danish: Silodosin Recordati 8 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 8 mg silodosin.
Norwegian Bokmål: Silodosin Recordati 8 mg kapsel, hard Hver kapsel, hard inneholder 8 mg silodosin.
Danish: Lægemidlet bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLCR < 30 ml/min) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bruk anbefales ikke hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLCR < 30 ml/min; se pkt.
Danish: Hvis De har taget for meget Silodosin Recordati
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Silodosin Recordati
Danish: Derved forbedres LUTS-symptomer (lower urinary tract symptoms), der er associeret med godartet prostatahyperplasi både med hensyn til blærens evne til at opbevare urin (irritativ) og blæretømningen (obstruktiv).
Norwegian Bokmål: Dette gir bedring ved både symptomer på dårlig lagring (irritative) og (obstruktive) på dårlig tømming (vannlatingssymptomer fra de nedre urinveier, Lower urinary tract symptoms - LUTS) assosiert med benign prostatahyperplasi.
Danish: Hver kapsel indeholder 4 mg silodosin.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 4 mg silodosin.
Danish: Tél: + 33 1 45 19 10 00
Norwegian Bokmål: Laboratoires Bouchara-Recordati Tél: + 33 1 45 19 10 00
Danish: Hver kapsel indeholder 8 mg silodosin.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 8 mg silodosin.
Danish: Silodosin udskilles hovedsageligt som metabolitter.
Norwegian Bokmål: Silodosin utskilles i hovedsak som metabolitter, svært lave mengder uendret substans restitueres i urinen.
Danish: Denne virkning forsvinder, når behandlingen med Silodosin Recordati ophører.
Norwegian Bokmål: Denne effekten gir seg igjen etter avsluttet inntak av Silodosin Recordati.
Danish: Silodosin Recordati 4 mg er gule, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler, størrelse 3 (cirka 15,9 x 5,8 mm).
Norwegian Bokmål: Silodosin Recordati 4 mg er gule, opake, harde gelatinkapsler, størrelse 3 (ca. 15,9 x 5,8 mm).
Danish: Placebo
Norwegian Bokmål: ) vs placebo
Danish: Intraoperativt Floppy-iris-syndrom (IFIS) IFIS er blevet indberettet under operation for grå stær (se pkt.
Norwegian Bokmål: IFIS er rapportert under kataraktkirurgi (se pkt.
Danish: Silodosin Recordati 8 mg er hvide, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler, størrelse 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).
Norwegian Bokmål: Silodosin Recordati 8 mg er hvite, opake, harde gelatinkapsler, størrelse 0 (ca. 21,7 x 7,6 mm).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 1000 personer)
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Silodosin Recordati Sådan skal De tage Silodosin Recordati Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Silodosin Recordati er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Silodosin Recordati Hvordan du bruker Silodosin Recordati Mulige bivirkninger
Danish: Silodosin Recordati 4 mg hårde kapsler Gul, uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, størrelse 3 (cirka 15,9 x 5,8 mm).
Norwegian Bokmål: Silodosin Recordati 4 mg kapsel, hard Gul, opak gelatinkapsel, hard, størrelse 3 (ca. 15,9 x 5,8 mm).
Danish: Silodosin Recordati 8 mg hårde kapsler Hvid, uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, størrelse 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).
Norwegian Bokmål: Silodosin Recordati 8 mg kapsel, hard Hvit, opak gelatinkapsel, hard, størrelse 0 (ca. 21,7 x 7,6 mm).
Danish: Fortæl det til Deres læge så hurtigt som muligt, hvis De har taget flere end én kapsel.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt mer enn en kapsel, må du informere din lege om dette så raskt som mulig.
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse
Danish: Emballage
Norwegian Bokmål: Annex A
Danish: EU-nummer
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke
Danish: Kør ikke bil og betjen ikke maskiner hvis De føler dem svag, svimmel, døsig eller har sløret syn.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner dersom du føler deg svak, svimmel, døsig eller har uklart syn.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 29/01/2010 Dato for seneste fornyelse: 18/09/2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29.01.2010
Danish: Forskel (95 % KI) versus placebo
Norwegian Bokmål: Forskjell (95 % KI ) vs placebo
Danish: 1 - bivirkninger fra spontan rapportering efter markedsføring globalt (hyppigheder beregnet fra bivirkninger rapporteret i kliniske fase I-IV-studier og fra studier uden intervention).
Norwegian Bokmål: 1 - bivirkninger fra spontane rapporter i den verdensomfattende erfaringen etter markedsføring (frekvenser beregnet fra hendelser rapportert i kliniske studier i fase I-IV og ikke-intervensjonelle studier).
Danish: Pædiatrisk population Silodosin er ikke blevet evalueret hos patienter under 18 år.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Silodosin er ikke blitt evaluert hos pasienter under 18 år.
Danish: Pakninger på 5, 10, 20, 30, 50, 90 og 100 kapsler.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsler.
Danish: Hvis en overdosis af silodosin fører til hypotension skal der ydes kardiovaskulær støtte.
Norwegian Bokmål: Dersom en overdose av silodosin fører til hypotensjon, må det gis kardiovaskulær støtte.
Danish: I den nedenstående tabel er de bivirkninger, som er indberettet fra alle kliniske studier og fra erfaring efter markedsføring globalt, og for hvilke der findes et rimeligt kausalt forhold, opstillet i henhold til MedDRA-systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: I tabellen nedenfor er det angitt en liste i samsvar med MedDRA-organklassesystem og frekvens over bivirkninger som er rapportert i alle kliniske studier i den verdensomfattende erfaringen etter markedsføring, og som det finnes et plausibelt kausalforhold for: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: Gul jernoxid (E172) (kun 4 mg kapsel)
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172) (kun 4 mg kapsel)
Danish: Hvis De har alvorlige nyreproblemer, bør De ikke tage Silodyx.
Norwegian Bokmål: Dersom du har alvorlige nyreproblemer, bør du ikke bruke Silodyx.
Danish: Silodyx påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Silodyx har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Norwegian Bokmål: ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Danish: Hvis dette forekommer, skal De straks sætte eller lægge Dem ned, indtil symptomerne er forsvundet, og informere Deres læge snarest muligt (se også punkt "Trafik- og arbejdssikkerhed").
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, må du passe på å sette deg eller legge deg ned med en gang til symptomene forsvinner igjen, og du må informere din lege så raskt som mulig (se også punktet "Kjøring og bruk av maskiner").
Danish: Patienterne bør dog informeres om den mulige forekomst af symptomer med relation til postural hypotension (såsom svimmelhed), og bør rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøjer eller betjener maskiner, indtil de ved, hvordan silodosin påvirker dem.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør imidlertid informeres om at det er mulig at det kan oppstå symptomer relatert til postural hypotensjon (for eksempel svimmelhet), og de bør advares mot å kjøre bil eller bruke maskiner før de vet hvordan silodosin vil påvirke dem.
Danish: Eksponeringen over for de primære metabolitter, silodosinglukoronid og KMD-3293 var også forhøjet.
Norwegian Bokmål: Eksponering overfor hovedmetabolittene, silodosins glukuronid og KMD-3293 ble også økt.
Danish: Hvis de har moderate nyreproblemer, vil Deres læge begynde behandlingen med Silodyx med forsigtighed og muligvis med en lavere dosis (se punkt 3 "Dosis").
Norwegian Bokmål: Dersom du har moderate nyreproblemer, vil din lege starte behandlingen Silodyx forsiktig og kanskje med en lavere dose (se pkt.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Recordati Ireland Ltd.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Recordati Ireland Ltd.
Danish: Til specielle patientpopulationer anbefales en kapsel Silodyx 4 mg dagligt (se nedenfor).
Norwegian Bokmål: Til spesielle pasientpopulasjoner anbefales en kapsel Silodyx 4 mg daglig (se nedenfor).
Danish: • Da en godartet forstørrelse af blærehalskirtlen og prostatakræft kan have de samme symptomer, vil Deres læge undersøge Dem for prostatakræft, før De begynder behandlingen med Silodyx.
Norwegian Bokmål: • Ettersom en godartet forstørrelse av prostata og prostatakreft kan ha samme symptomer, vil din lege undersøke deg med tanke på prostatakreft før behandlingen med Silodyx startes.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med med referencelægemidlet, som indeholder Silodyx i alle undergrupper af den pædiatriske population med BPH (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Silodyx i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved BPH (se pkt.
Danish: Silodyx kan nedsætte mængden af sædceller og dermed midlertidigt påvirke Deres evne til at gøre en kvinde gravid.
Norwegian Bokmål: Silodyx kan redusere spermtallet og kan dermed midlertidig påvirke evnen din til å gjøre en kvinne gravid.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Silodyx.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Silodyx.
Danish: I et klinisk fase IV-studie, der blev udført i Europa, med en gennemsnitlig IPSS total-score ved baseline på 18,9 points, havde 77,1 % respons på silodosin (vurderet ved en ændring i IPSS total-score fra baseline på mindst 25 %).
Norwegian Bokmål: I en klinisk Fase IV-studie utført i Europa, med en gjennomsnittlig baseline IPSS samlet score på 18,9 poeng, responderte 77,1 % på silodosin (evaluert ved en endring i baseline i IPSS samlet score på minst 25 %).