FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Patheon Italia S.p.A.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Patheon Italia S.p.A.
Latvian: Citas zāles un Xerava
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xerava
Latvian: Ārsts var palielināt Jūsu devu (1,5 mg/kg reizi 12 stundās), ja lietojat citas zāles, tostarp rifampicīnu, fenobarbitālu, karbamazepīnu, fenitoīnu vai asinszāli.
Norwegian Bokmål: Legen din kan øke dosen (1,5 mg/kg hver 12. time) dersom du bruker andre legemidler, inkludert rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin eller johannesurt.
Latvian: • kavēt dabisko Jūsu nedzimušā bērna kaulu veidošanās procesu.
Norwegian Bokmål: • forsinke den naturlige bendannelsen hos fosteret.
Latvian: Reakcijas infūzijas vietāc a. Tromboflebīts ietver ieteiktos terminus tromboflebīts un tromboze infūzijas vietā.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedetc a. Tromboflebitt omfatter de foretrukne termene tromboflebitt og trombose på infusjonsstedet.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C temperatūrā).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Latvian: • iekaisums un sāpes, ko izraisa asins recekļi injekcijas vietā (tromboflebīts);
Norwegian Bokmål: • Betennelse og smerter forårsaket av blodkoagulering på injeksjonsstedet (tromboflebitt)
Latvian: Xerava ir pieejamas iepakojumos, kas satur 1 flakonu vai daudzdevu iepakojumus ar 12 kastītēm, katra satur 1 flakonu.
Norwegian Bokmål: Xerava er tilgjengelig i pakninger med 1 hetteglass eller multipakninger med 12 esker, som hver inneholder 1 hetteglass.
Latvian: Lielāka iedarbība, visticamāk, nebūs klīniski nozīmīga, un tāpēc deva nav jāpielāgo, ievadot eravaciklīnu vienlaikus ar CYP3A inhibitoriem.
Norwegian Bokmål: Den økte eksponeringen er trolig ikke klinisk signifikant, og derfor trengs ingen dosejustering når eravasyklin administreres samtidig med CYP3A-hemmere.
Latvian: Xerava nedrīkst lietot bērni un pusaudži, kas ir jaunāki par 18 gadiem, jo šajās grupās tās nav pētītas.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør ikke brukes til barn og ungdom under 18 år, da det ikke er tilstrekkelig undersøkt i disse populasjonene.
Latvian: 10 ml I tipa stikla flakons ar hlorobutilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Norwegian Bokmål: Hetteglass på 10 ml av type I, med propp av klorbutylgummi og aluminiumshette.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C -8 °C temperatūrā).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Latvian: Nav veikti eravaciklīna kancerogenitātes pētījumi.
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitetsstudier med eravasyklin er ikke utført.
Latvian: Vidējie (%CV) eravaciklīna farmakokinētiskie parametri plazmā pēc vienas un daudzkārtēju devu intravenozas ievadīšanas veseliem pieaugušajiem
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Gjennomsnittlig (% CV) plasmafarmakokinetiske parametere for eravasyklin etter en eller flere intravenøse infusjoner hos friske voksne
Latvian: Eravaciklīnu ievada intravenozas infūzijas veidā aptuveni 1 stundas laikā, lai pēc iespējas mazinātu reakciju infūzijas vietā risku.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin administreres via intravenøs infusjon, ved bruk av en infusjonstid på omtrent 1 time for å minimere risikoen for reaksjoner på infusjonsstedet.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, pirms barojat savu bērnu ar krūti.
Norwegian Bokmål: Be legen om råd før du ammer barnet ditt.
Latvian: Minimālās inhibīcijas koncentrācijas (MIK) robežvērtības, kuras Eiropas Antimikrobiālās uzņēmības testēšanas komiteja (EUCAST) ir noteikusi eravaciklīnam, ir šādas:
Norwegian Bokmål: Brytningspunkter for minste hemmende konsentrasjon (MIC) påvist av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) er for eravasyklin:
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā attiecība
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske effekter
Latvian: Tetraciklīnu grupas zāļu nevēlamās blakusparādības ietver fotosensitivitāti, pseudotumor cerebri un antianabolisku iedarbību, kas ir palielinājusi AUS līmeni un izraisījusi azotēmiju, acidozi un hiperfosfatēmiju.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av tetrasykliner som klasse omfatter fotosensitivitet, pseudotumor cerebri og antianabolsk virkning, som har ført til økt BUN, azotaemi, acidose og hyperfosfatemi.
Latvian: Smagu reakciju gadījumā eravaciklīna lietošana jāpārtrauc, līdz ir noteikta jauna intravenozas piekļuves vieta.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige reaksjoner bør behandling med eravasyklin seponeres til et nytt intravenøst tilgangssted etableres.
Latvian: Sagatavotā šķīduma aprēķinātais tilpums ir jāievada infūziju maisā, lai sasniegtu mērķa koncentrāciju 0,3 mg/ml (diapazonā no 0,2 līdz 0,6 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Det beregnede volumet av den rekonstituerte oppløsningen bør tilsettes infusjonsposen til en målkonsentrasjon på 0,3 mg/ml, innenfor et område på 0,2 til 0,6 mg/ml.
Latvian: Jūs saņemsiet šīs zāles pa pilienam tieši vēnā (intravenozi) aptuveni 1 stundas laikā.
Norwegian Bokmål: Du får det gjennom drypp direkte inn i en blodåre (intravenøst) gjennom omtrent 1 time.
Latvian: Rezistence pret eravaciklīnu ir novērota Enterococcus baktērijām ar mutācijām rpsJ.
Norwegian Bokmål: Resistens mot eravasyklin er observert i Enterococcus som har mutasjoner i rpsJ.
Latvian: TP-6208 un TP-498 netiek uzskatīti par farmakoloģiski aktīviem.
Norwegian Bokmål: TP-6208 og TP-498 anses ikke å være farmakologisk aktive.
Latvian: − ja Jums ir alerģija pret eravaciklīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor eravasyklin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Ir paredzams, ka zāles, kas aktivizē CYP3A4, palielinās eravaciklīna metabolisma ātrumu un apjomu.
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer CYP3A4, forventes å øke frekvensen på og omfanget av metabolismen av eravasyklin.
Latvian: • apsārtums vai pietūkums injekcijas vietā.
Norwegian Bokmål: • Rødhet eller utslett på injeksjonsstedet
Latvian: Informējiet ārstu vai medmāsu, ja ārstēšanas laikā vai pēc tās pamanāt turpmāk minēto infūzijas vietā: ādas apsārtums, izsitumi, iekaisums, sāpes vai jutīgums.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier hvis du legger merke til noe av følgende på infusjonsstedet under eller etter behandlingen: rødme i huden, utslett, betennelse, smerter eller ømhet.
Latvian: Pētījumos, kur veseliem brīvprātīgajiem ievadīja līdz 3 mg/kg eravaciklīna, tika novērots, ka par ieteicamo devu lielākas devas biežāk izraisa sliktu dūšu un vemšanu.
Norwegian Bokmål: Ved studier der det ble administrert opptil 3 mg/kg eravasyklin til friske frivillige er det observert at doser høyere enn anbefalt dose fører til høyere forekomst av kvalme og oppkast.
Latvian: Eravaciklīna in vitro saistīšanās ar cilvēka plazmas proteīniem pieaug, palielinoties koncentrācijaisaistīšanās proporcija pie 0,1, 1 un 10 µg/ml devas attiecīgi ir 79 %, 86 % un 90 % (saistīti).
Norwegian Bokmål: Binding in vitro av eravasyklin til humane plasmaproteiner øker med økte konsentrasjoner, med 79 %, 86 % og 90 % (bundet) ved henholdsvis 0,1, 1 og 10 mikrog/ml.
Latvian: Sagatavotais un atšķaidītais šķīdums ir jāievada tikai intravenozas infūzijas veidā.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte og fortynnede oppløsningen må bare administreres som intravenøs infusjon.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskajā analīzē tika pierādīts, ka eravaciklīna izvietojums (klīrenss un apjoms) bija atkarīgs no ķermeņa masas.
Norwegian Bokmål: Ved en populasjonsfarmakokinetisk analyse ble det påvist at eravasyklindisposisjon (clearance og volum) var avhengig av kroppsvekt.
Latvian: Sastopamības biežums ir noteikts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 to < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert etter MedDRAs organklassesystem og frekvenskonvensjon.
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem
Norwegian Bokmål: Pasienter med kraftig nedsatt leverfunksjon
Latvian: C-7 un C-9 aizstājēji eravaciklīnā nav sastopami nevienā dabīgā vai pussintētiskā tetraciklīnā, un aizstāšanas modelis nodrošina mikrobioloģiskās īpašības, tostarp in vitro iedarbīgumu pret grampozitīviem un gramnegatīviem celmiem, kam ir rezistences pret tetraciklīniem mehānisms(-i) (piemēram, tet(A), tet(B) un tet(K) mediēta novade; ribosomālā aizsardzība, kā iekodēts ar tet(M) un tet(Q)).
Norwegian Bokmål: C-7- og C-9 substitusjonene i eravasyklin er ikke til stede i naturlig forekommende eller halvsyntetiske tetrasykliner, og substitusjonsmønsteret medfører mikrobiologiske aktiviteter, inkludert retensjon av in vitro-potency mot grampositive og gramnegative stammer som uttrykker tetrasyklinspesifikk(e) resistensmekanisme(r) (dvs., utstrømming mediert av tet(A), tet(B) og tet(K); ribosomal beskyttelse som kodet av tet(M) og tet(Q)).
Latvian: Klīniskajos pētījumos visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības pacientiem ar cIAI, kuri saņēma eravaciklīnu (n = 576), bija slikta dūša (3,0 %), vemšana, flebīts infūzijas vietā (katra 1,9 % gadījumu), flebīts (1,4 %), tromboze infūzijas vietā (0,9 %), caureja (0,7 %), eritēma asinsvada punkcijas vietā (0,5 %), hiperhidroze, tromboflebīts, hipoestēzija infūzijas vietā un galvassāpes (katra 0,3 % gadījumu), un parasti šīs blakusparādības bija vieglas līdz vidēji smagas.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske studier var den vanligste bivirkningen hos pasienter med cIAI som ble behandlet med eravasyklin (n=576): kvalme (3,0 %), oppkast, flebitt på infusjonsstedet (1,9 % for hver), flebitt (1,4 %), trombose på infusjonsstedet (0,9 %), diaré (0,7 %), erytem på karpunksjonsstedet (0,5 %), hyperhidrose, tromboflebitt, hypoestesi på infusjonsstedet og hodepine (0,3 % hver), som generelt sett hadde mild eller moderat alvorlighetsgrad.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Daudzdevu iepakojums:12 (12x1) flakoni
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Multipakning: 12 (12x1) hetteglass
Latvian: Papildu pasākumi, lai novērstu reakcijas infūzijas vietā un mazinātu to smaguma pakāpi, ietver eravaciklīna infūzijas ātruma un/vai koncentrācijas samazināšanu.
Norwegian Bokmål: Ytterligere tiltak for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av reaksjoner på infusjonsstedet omfatter å redusere infusjonshastigheten og/eller -konsentrasjonen for eravasyklin.
Latvian: Xerava nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Norwegian Bokmål: Xerava må ikke blandes med andre legemidler.
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības reakcijas, nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana ar eravaciklīnu un jāuzsāk pienācīgi neatliekamās palīdzības pasākumi.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overfølsomhetsreaksjoner må behandlingen med eravasyklin seponeres umiddelbart, og egnede nødstiltak må igangsettes.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir pierādīta efektivitāte pret cIAI norādītajiem patogēniem, kas bija jutīgi pret eravaciklīnu in vitro:
Norwegian Bokmål: Effekt er påvist ved kliniske studier mot patogenene oppført for cIAI som var følsomme for eravasyklin in vitro:
Latvian: Neizmainīts eravaciklīns ir galvenā ar zālēm saistītā viela cilvēka plazmā un urīnā.
Norwegian Bokmål: Uendret eravasyklin er den største legemiddelrelaterte komponenten i human plasma og urin.
Latvian: Tāpēc ir maz ticams, ka aizmirsīsiet lietot zāļu devu.
Norwegian Bokmål: Derfor er det usannsynlig at du vil gå glipp av en dose.
Latvian: Klīnisko datu ierobežojumi cIAI klīniskajos pētījumos nepiedalījās pacienti ar novājinātu imunitāti, vairumam pacientu (80 %) APACHE II skalas rādītājs sākumā bija < 10; 5,4 % pacientu sākotnēji bija vienlaicīga bakterēmija, un 34 % pacientu bija komplicēts apendicīts.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske studier av cIAI, var det ingen immunkompromitterte pasienter, og hoveddelen av pasientene (80 %) hadde APACHE II-skår <10 ved baseline; 5,4 % av pasientene hadde samtidig bakteriemi ved baseline; 34 % av pasientene hadde komplisert appendisitt.
Latvian: Viegli apvērsiet maisu, lai sajauktu šķīdumu.
Norwegian Bokmål: Snu forsiktig på posen for å blande oppløsningen.
Latvian: Xerava nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ ārstēšana ar eravaciklīnu nav nepieciešama.
Norwegian Bokmål: Xerava er ikke anbefalt under graviditet, med mindre den kliniske lidelsen til kvinnen krever behandling med eravasyklin.
Latvian: Reakcijas infūzijas vietā
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet
Latvian: Devas, kas vairāk nekā 2 vai 4 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību (pamatojoties uz AUC), bija saistītas ar toksiskumu mātei (klīniski novērojumi un mazāks ķermeņa masas pieaugums un barības patēriņš), mazāku augļa svaru, kavētu skeleta osifikāciju abām sugām un abortu trušiem.
Norwegian Bokmål: Doser som var over 2 eller 4 ganger høyere enn kliniske eksponering (basert på AUC) ble forbundet med toksisitet hos moren (kliniske observasjoner, lavere økning av kroppsvekt samt mindre matinntak) og redusert fosterkroppsvekt og forsinket ossifisering av skjelettet i begge arter samt aborter hos kanin.
Latvian: Spēcīga CYP3A4/3A5 aktivatora rifampicīna vienlaicīga ievadīšana mainīja eravaciklīna farmakokinētiku, samazinot iedarbību par aptuveni 32 % un palielinot klīrensu par aptuveni 54 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av den sterke CYP 3A4/3A5-induseren rifampicin endret farmakokinetikken til eravasyklin, reduserte eksponeringen med omtrent 32 % og økte clearance med omtrent 54 %.
Latvian: Nelietojiet zāles caurejas ārstēšanai, pirms tam nekonsultējoties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk legemidler mot diaré uten å sjekke med lege først.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka eravaciklīns šķērso placentas barjeru un ir atrodams augļa plazmā.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viser at eravasyklin krysser placenta og finnes i plasma hos fosteret.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus saņem spēcīgus CYP3A4 aktivatorus, ieteicamā deva ir 1,5 mg eravaciklīna/kg ķermeņa masas reizi 12 stundās no 4 līdz 14 dienām (skatīt 4.4. un 4.5 apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som samtidig får sterke CYP3A4-indusere, er anbefalt doseregime 1,5 mg/kg eravasyklin hver 12. time i 4 til 14 dager (se pkt.
Latvian: Precīza deva ir jāaprēķina, pamatojoties uz konkrētā pacienta masu.
Norwegian Bokmål: Den nøyaktige dosen må beregnes etter spesifikk pasientvekt.
Latvian: Sagatavotie un atšķaidītie šķīdumi, kas satur redzamas daļiņas vai kas nav dzidri, ir jāizmet.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og fortynnet oppløsning med synlige partikler, eller som ser sløret ut, bør forkastes.
Latvian: 1. diena 2125 (15) 10. diena 1825 (16)
Norwegian Bokmål: Dag 1 2125 (15) 1,0 (1,0−1,0) 4305 (14) Dag 10 1825 (16) 1,0 (1,0−1,0) 6309 (15) 39 (32)
Latvian: Nevar izslēgt iespēju, ka notiks zāļu mijiedarbība in vivo, un vienlaicīga eravaciklīna un citu zāļu, kas inhibē šīs transportvielas (piemēram, OATP1B1/3 inhibitori, atazanavīrs, ciklosporīns, lopinavīrs un sakvinavīrs), lietošana var palielināt eravaciklīna koncentrāciju plazmā.
Norwegian Bokmål: En legemiddel-legemiddel-interaksjon in vivo kan ikke utelukkes, og samtidig administrasjon av eravasyklin og andre legemidler som hemmer disse transportørene (eksempler på OATP1B1/3hemmere: atazanavir, cyklosporin, lopinavir og saquinavir) kan øke plasmakonsentrasjonen av eravasyklin.
Latvian: Vienlaicīga spēcīgu CYP3A4 aktivatoru lietošana
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-induseree
Latvian: Ja ārstēšanas laikā vai pēc tās Jums sākas caureja, nekavējoties informējiet ārstu.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler diaré under eller etter behandlingen, må du informere legen din umiddelbart.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar ārstēšanu saistīta caureja radās 0,7 % pacientu; visi caurejas gadījumi bija viegli.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske studier oppsto behandlingsrelatert diaré hos 0,7 % av pasientene.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Latvian: • vēnas iekaisums, kas izraisa sāpes un pietūkumu (flebīts);
Norwegian Bokmål: • Betennelse i en blodåre som forårsaker smerter og hovenhet (flebitt)
Latvian: Eravaciklīns (un metabolīti) tiek izdalīti žurku pienā laktācijas laikā.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin (og dets metabolitter) utskilles i melken hos lakterende rotter.
Latvian: Xerava ir blāvi līdz tumši dzeltena apaļas formas masa 10 ml stikla flakonā.
Norwegian Bokmål: Xerava er en blekgul til mørkegul kake i et hetteglass av glass på 10 ml.
Latvian: Pēc turpmākas atšķaidīšanas 1 ml satur 0,3 mg eravaciklīna.
Norwegian Bokmål: Etter ytterligere fortynning inneholder 1 ml 0,3 mg eravasyklin.
Latvian: Xerava var ietekmēt Jūsu spēju droši vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Xerava kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Latvian: Deva jāaprēķina, pamatojoties uz pacienta svaru - 1 mg/kg ķermeņa masas.
Norwegian Bokmål: Dosen bør beregnes etter pasientens kroppsvekt, 1 mg/kg kroppsvekt.
Latvian: Eravaciklīnu galvenokārt metabolizē CYP3A4 un FMO mediētas pirolidīna gredzena oksidācijas ceļā, iegūstot TP6208, kā arī ķīmiskās epimerizācijas ceļā pie C-4, iegūstot TP-498.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin metaboliseres primært av CYP3A4- og FMO-mediert oksidering av pyrrolidinringen til TP-6208, og av den kjemiske epimeriseringen ved C-4 til TP-498.
Latvian: Kā Jūs saņemsiet Xerava
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Xerava
Latvian: Pieaugušajiem ieteicamā deva pamatojas uz ķermeņa masu un ir 1 mg/kg reizi 12 stundās.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for voksne er basert på kroppsvekt og er 1 mg/kg hver 12. time.
Latvian: Informējiet ārstu, ja Jums ir aknu darbības problēmas vai liekais svars, jo īpaši tad, ja lietojat arī itrakonazolu (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai), ritonavīru (zāles vīrusu infekciju ārstēšanai) vai klaritromicīnu (antibiotika), jo ārsts Jūs novēros, lai konstatētu, vai nerodas blakusparādības.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du har leverproblemer eller er overvektig, særlig dersom du også bruker itrakonazol (et legemiddel mot soppinfeksjoner), ritonavir (et legemiddel mot virusinfeksjoner) eller klaritromycin (et antibiotikum), for da vil legen din overvåke deg for bivirkninger.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Xerava vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās, kam ir cIAI (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xerava i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved cIAI (se pkt.
Latvian: Lietojot gandrīz visas antibiotikas, ir ziņots par ar antibiotikām saistītu kolītu un pseidomembranozo kolītu, un tā smaguma pakāpe var būt no vieglas līdz bīstamai dzīvībai.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om antibiotikaassosiert kolitt og pseudomembranøs kolitt ved bruk av nesten alle antibiotika, og den kan variere i alvorlighetsgrad fra mild til livstruende.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pēc atšķaidīšanas infūziju maisā ir pierādīta 72 stundas ledusskapī (2-8 °C temperatūrā).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet etter fortynning i infusjonspose er påvist til 72 timer under avkjølte forhold (2-8 °C).
Latvian: Vidējie eravaciklīna farmakokinētiskie parametri pēc vienas un vairākām 1 mg/kg intravenozām infūzijām (60 minūtes) veseliem pieaugušajiem reizi 12 stundās ir norādīti 2. tabulā.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige farmakokinetiske parametere for eravasyklin etter enkle og multiple intravenøse infusjoner (60 minutter) på 1 mg/kg administrert til friske voksne hver 12. time, er vist i tabell 2.
Latvian: Nav zināms, vai Xerava nokļūst mātes pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Xerava går over i morsmelk hos mennesker.
Latvian: Tetraciklīnu grupas zāļu ietekme
Norwegian Bokmål: Klasseeffekter av tetrasykliner
Latvian: Dažādām klīniski pētītām daudzkārtējām intravenozām eravaciklīna devām farmakokinētiskie parametri AUC un Cmax mainās lineāri, lai gan, palielinoties devām, AUC un Cmax pieaugums ir nedaudz mazāks nekā proporcionāli devai.
Norwegian Bokmål: I en rekke kliniske studier der det ble gitt multiple intravenøse doser innenfor området av eravasyklin, viste de farmakokinetiske parametrene AUC og Cmax linearitet, men med økte doser blir økningen i både AUC og Cmax noe mindre enn doseproporsjonal.
Latvian: 1,0 mg/kg i. v. reizi 12 stundās (n = 6)
Norwegian Bokmål: hver 12. time (n=6)
Latvian: Reakcijas infūzijas vietā var novērst, samazinot eravaciklīna infūzijas koncentrāciju vai ātrumu.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet kan lindres ved å redusere infusjonskonsentrasjonen eller infusjonshastigheten av eravasyklin.
Latvian: Katrs flakons satur 50 mg eravaciklīna.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 50 mg eravasyklin.
Latvian: Tās ietver jutību pret gaismu, galvassāpes, redzes problēmas un patoloģiskus rezultātus asins analīzēs.
Norwegian Bokmål: Disse omfatter lysfølsomhet, hodepine, synsproblemer eller unormale blodprøver.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kuriem veic hemodialīzi, deva nav jāpielāgo.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller pasienter som gjennomgår hemodialyse.
Latvian: Xerava ir antibiotiskas zāles, kas satur aktīvo vielu eravaciklīnu.
Norwegian Bokmål: Xerava er et antibiotikum som inneholder virkestoffet eravasyklin.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1 flakons un daudzdevu iepakojums, kas satur 12 (12 iepakojumi pa 1) flakonus.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 hetteglass og multipakninger inneholdende 12 (12 pakninger à 1) hetteglass.
Latvian: Eravaciklīns maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin kan ha liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS mannīts (E421), nātrija hidroksīds, sālsskābe
Norwegian Bokmål: mannitol (E421), natriumhydroksid, saltsyre
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja jūtat reiboni, apreibuma sajūtu vai nestabilitāti pēc šo zāļu lietošanas.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du føler deg svimmel, ør eller ustø etter at du har tatt dette legemidlet.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Xerava satur
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetningen av Xerava
Latvian: Paaugstināta jutība pret tetraciklīnu grupas antibiotikām.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor antibiotika i tetrasyklinklassen.
Latvian: Eravaciklīnu var lietot, neņemot vērā hemodialīzes laiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Eravasyklin kan administreres uten hensyn til tidspunkter for hemodialyse (se pkt.
Latvian: Eravaciklīna populācijas farmakokinētiskajā analīzē netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības eravaciklīna farmakokinētikā atkarībā no vecuma.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse av eravasyklin ble det ikke observert noen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til eravasyklin med tanke på alder.
Latvian: Tāpēc Xerava nav paredzētas komplicētu urīnceļu infekciju ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Xerava er derfor ikke indisert til behandling av kompliserte urinveisinfeksjoner.