FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στους ανθρώπους, η κύρια οδός απέκκρισης της αμετάβλητης τοπιραμάτης και των μεταβολιτών της είναι μέσω των νεφρών (τουλάχιστον 81% της δόσης).
Estonian: Inimestel erituvad nii topiramaat (muutumatul kujul) kui tema metaboliidid põhiliselt neerude kaudu (vähemalt 81% annusest).
Greek: • Μπορεί να νιώσετε υπνηλία ή κόπωση, ή να εμφανίσετε μη φυσιολογικό συντονισμό των κινήσεων του σώματος, προβλήματα όταν σηκώνεστε και περπατάτε, αίσθημα ζάλης εξαιτίας της χαμηλής αρτηριακής πίεσης ή να εμφανίζετε μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό ή κατάσταση.
Estonian: • Te võite ennast tunda unise või väsinuna, teil võivad esineda ebaharilikud liigutused, probleemid püstiseismise ja kõndimisega, pearinglus madala vererõhu tõttu või südame rütmihäired või krambihood.
Greek: Η τοπιραμάτη είναι μόνο ασθενώς δραστική στην αναστολή κλονικών κρίσεων που προκαλούνται από τον ανταγωνιστή του υποδοχέα GABAA, pentylenetetrazole.
Estonian: Topiramaat omab vaid nõrka toimet kloonilistele krampidele, mis on indutseeritud GABAA-retseptori antagonisti pentüleentetrasooli poolt.
Greek: Περιορισμένες παρατηρήσεις σε ασθενείς υποδεικνύουν εκτενή έκκριση της τοπιραμάτης στο θηλάζον γάλα.
Estonian: Piiratud tähelepanekud patsientidel viitavad topiramaadi ulatuslikule eritumisele rinnapiima.
Greek: Η χρόνια μεταβολική οξέωση σε παιδιατρικούς ασθενείς μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένους ρυθμούς ανάπτυξης.
Estonian: Krooniline metaboolne atsidoos lastel võib vähendada kasvukiirust.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί για Πλαστική φιάλη
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp plastikpudelile
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις θα μπορούσαν να είναι δυνητικά επικίνδυνες για τους ασθενείς που οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα, τουλάχιστον μέχρι να εδραιωθεί η εμπειρία του κάθε ασθενούς με το φαρμακευτικό προϊόν.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad olla ohtlikud sõiduki juhtimisel või masinatega töötamisel, eriti seni, kuni konkreetsel patsiendil pole välja kujunenud kogemust ravimiga.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν με συνολική ημερήσια δόση 50 mg/ημέρα.
Estonian: Mõnedel patsientidel võib olla piisav annus 50 mg/ööpäevas.
Greek: Τα αποτελέσματα που προέκυψαν από αυτήν τη μελέτη ενισχύουν τα αποτελέσματα της μελέτης YP σε παιδιά με εστιακές κρίσεις.
Estonian: Uuringu tulemused kinnitasid partsiaalsete epilepsiahoogudega lastel tehtud uuringu YP tulemusi.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη αντίδραση δεν οφείλεται σε φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση.
Estonian: See kõrvaltoime ei tulene farmakokineetilisest koostoimest.
Greek: Καμία μελέτη δεν κατέδειξε ότι ο επαρκής έλεγχος των ημικρανιών αποτρέπει την υπέρταση κύησης ή την προεκλαμψία.
Estonian: Ükski uuring ei ole näidanud, et migreeni ohjeldamisega saab ennetada rasedushüpertensiooni või preeklampsiat.
Greek: Άλλα φάρμακα που πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας περιλαμβάνουν άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, ρισπεριδόνη, λίθιο, υδροχλωροθειαζίδη, μετφορμίνη, πιογλιταζόνη, γλιβουρίδη, αμιτριπτυλίνη, προπρανολόλη, διλτιαζέμη, βενλαφαξίνη, φλουναριζίνη.
Estonian: Teised ravimid, mille kasutamist peate te oma arsti või apteekriga arutama, on teised epilepsiavastased ravimid, risperidoon, liitium, hüdroklorotiasiid, metformiin, pioglitasoon, gliburiid, amitriptüliin, propranolool, diltiaseem, venlafaksiin, flunarisiin.
Greek: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042
Estonian: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Hispaania
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Topamac αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Estonian: Võtke Topamax'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Greek: - η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ (βλ. παράρτημα Ι) για το Topamax και τις συναφείς ονομασίες.
Estonian: Võttes arvesse, et: - esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine; - müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentide ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal, soovitas inimravimite komitee muuta Topamaxi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Greek: Γενικά, το 13 έως 17% της τοπιραμάτης δεσμεύεται στην πρωτεΐνη του πλάσματος.
Estonian: Topiramaadi seonduvus plasmavalkudega on üldiselt 13 kuni 17%.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Estonian: See ravim on Euroopa Liidu liikmesriikides registreeritud järgmiste nimedega: <{Liikmesriigi nimi}> <{Ravimi nimi}> <{Liikmesriigi nimi}> <{Ravimi nimi}>
Greek: Η χρήση της τοπιραμάτης ως πρόσθετης θεραπείας σε ασθενείς (ενήλικες και παιδιά) με σύνδρομο Lennox-Gastaut που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με έως 2 αντιεπιληπτικά φάρμακα, υποστηρίχθηκε μόνο σε μία ελεγχόμενη και σχετικά βραχείας διάρκειας μελέτη.
Estonian: Lennoxi-Gastaut' sündroomiga seonduvad epilepsiahood Topiramaadi kasutamist adjuvantravina Lennoxi-Gastaut' sündroomiga patsientidel (täiskasvanutel ja lastel), keda raviti kuni kahe epilepsiaravimiga, on uuritud ainult ühes üsna lühiajalises kontrollitud uuringus.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς με ανθεκτικούς στη θεραπεία τύπους επιληψίας έχουν ανεχθεί μονοθεραπεία με τοπιραμάτη σε δόσεις 1.000 mg/ημέρα.
Estonian: Mõned ravile halvasti alluvate epilepsiavormidega patsiendid on talunud topiramaadi monoteraapiat annustes 1000 mg/ööpäevas.
Greek: Η CHMP ενέκρινε το αποτελεσματικό εύρος δόσης 200-400mg/ημέρα για ενήλικες.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks täiskasvanute efektiivse annusevahemiku 200-400 mg ööpäevas.
Greek: Και στις δύο μελέτες, το Topamac (50-200 mg/ημέρα σε υγιείς εθελοντές και 200-800 mg/ημέρα σε επιληπτικούς ασθενείς) δεν επέδρασε σημαντικά στην έκθεση στη ΝΕΤ.
Estonian: Mõlemas uuringus ei mõjutanud Topamax (annustes 50...200 mg/ööpäevas tervetel vabatahtlikel ja 200…800 mg/ööpäevas epilepsiahaigetel) oluliselt NET taset.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) αιτιολογεί την εν λόγω διαφορά δηλώνοντας ότι η αστάθεια του ρυθμού κρίσεων ως προς τις αρχικές τιμές, της σοβαρότητας των κρίσεων και της επιλεκτικής διακοπής της θεραπείας μεταξύ των ομάδων μπορεί να συνέβαλε στην υποτίμηση της αποτελεσματικότητας της τοπιραμάτης.
Estonian: Müügiloa hoidja peab selle erinevuse põhjuseks asjaolu, et epilepsiahoogude sageduse ja raskusastme erinev lähtesagedus ning ravi selektiivse katkestamise sagedus rühmades võisid kaasa aidata topiramaadi efektiivsusele alahindamisele.
Greek: • Σοβαρή δερματική αντίδραση, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, μιας δερματικής κατάστασης που είναι απειλητική για τη ζωή στην οποία το άνω στρώμα του δέρματος διαχωρίζεται από το κατώτερο, του πολύμορφου ερυθήματος, μιας κατάστασης με κόκκινες ανυψωμένες φουσκάλες που μπορεί να δημιουργήσουν φλύκταινες
Estonian: • Rasked nahareaktsioonid, sh Stevens-Johnsoni sündroom (eluohtlik nahaseisund, mille puhul naha pealmine kiht eraldub naha aluskihist) ja multiformne erüteem (seisund, mille puhul tekivad nahale punased laigud, mis võib muutuda villiliseks)
Greek: Όταν η ταυτόχρονη χορήγηση αντιεπιληπτικών φαρμάκων (ΑΕΦ) διακοπεί για να επιτευχθεί μονοθεραπεία με τοπιραμάτη, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επιδράσεις που μπορεί να έχει αυτό στον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων.
Estonian: Kui samaaegselt kasutatavate epilepsiavastaste ravimite manustamine lõpetatakse, et minna üle topiramaadi monoteraapiale, tuleb arvestada selle mõjuga krampide kontrollile.
Greek: ↔ 20% αύξηση στη Cmax και AUC του μεταβολίτη νορτριπτιλίνη
Estonian: ↔ nortriptüliini metaboliidi Cmax ja AUC 20% suurenemine
Greek: Παρατηρήθηκαν ελάχιστες τροποποιήσεις στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του συνολικού ενεργού τμήματος (ρισπεριδόνη συν 9-υδροξυρισπεριδόνη) και καμία τροποποίηση στην 9υδροξυρισπεριδόνη.
Estonian: Ei täheldatud olulisi muutusi kogu aktiivse fraktsiooni (risperidoon koos 9hüdroksü-risperidooniga) ega 9-hüdroksü-risperidooni farmakokineetikas.
Greek: Δεν παρατηρείται κλινικά σημαντική επίδραση της τροφής στη βιοδιαθεσιμότητα της τοπιραμάτης.
Estonian: Toit ei avaldanud topiramaadi biosaadavusele kliiniliselt olulist mõju.
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι η προφύλαξη της ημικρανίας κατά τη διάρκεια της κύησης μειώνει τον κίνδυνο εγκεφαλικού.
Estonian: Praegu puuduvad andmed selle kohta, et rasedusaegne migreeni profülaktika vähendaks insuldiriski.
Greek: Σε ένα μεγάλο σύνολο in vitro και in vivo τοξικολογικών αναλύσεων, η τοπιραμάτη δεν έδειξε γενοτοξικό δυναμικό.
Estonian: In vitro ja in vivo mutageensuskatsete seerias ei näidanud topiramaat genotoksilist potentsiaali.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Topamac
Estonian: Kui te lõpetate Topamax'i võtmise
Greek: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse,
Estonian: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Greek: Οι αποδείξεις σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της τοπιραμάτης ως μονοθεραπείας για τη θεραπεία της επιληψίας έχουν παρουσιαστεί σε 4 τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες.
Estonian: Topiramaadi efektiivsuse ja ohutuse andmed epilepsia monoteraapias esitati nelja randomiseeritud kontrollitud uuringu põhjal.
Greek: Η εξατομίκευση θα πρέπει να ξεκινά με 25 mg (ή λιγότερο, βάσει ενός διαστήματος εύρους από 1 έως 3mg/kg/ημέρα) κάθε βράδυ για την πρώτη εβδομάδα.
Estonian: Tiitrimist alustatakse annusega 25 mg (või väiksema annusega vahemikus 1 kuni 3 mg/kg/ööpäevas) õhtuti esimese nädala jooksul.
Greek: Σε ασθενείς με ή χωρίς ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή επιληψίας, τα αντιεπιληπτικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της τοπιραμάτης, θα πρέπει να διακόπτονται σταδιακά ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος κρίσεων ή αυξανόμενης συχνότητας κρίσεων.
Estonian: Patsientidel, kelle anamneesis esineb krampe või epilepsiat või ka nendel, kellel neid ei esine, tuleb epilepsiavastaste ravimite, sh topiramaadi annust vähendada järk-järgult, et vähendada krampide tekkeohtu või krampide esinemissageduse suurenemist.
Greek: • Ακανόνιστος καρδιακός κτύπος ή επιβράδυνση του καρδιακού κτύπου
Estonian: • Ebaregulaarne südame löögisagedus või südame löögisageduse aeglustumine
Greek: ↔ 31% αύξηση στην AUC του μειωμένου μεταβολίτη
Estonian: ↔ redutseeritud metaboliidi AUC 31% suurenemine
Greek: Η τοπιραμάτη κατέδειξε μείωση στο ποσοστό των πρωτογενών γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων στη μελέτη που διενεργήθηκε στις ΗΠΑ/Κόστα Ρίκα, μείωση που παρατηρήθηκε και κατά τον συνδυασμό των αποτελεσμάτων των δύο μελετών.
Estonian: Topiramaat vähendas primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste epilepsiahoogude sagedust Ameerika Ühendriikide/Costa Rica uuringus ja kahe uuringu kokkuvõttes.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν από τη χρήση του Topamac εάν είστε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε.
Estonian: Rääkige oma arstiga enne Topamax'i võtmist, kui te olete rase, planeerite rasestuda või toidate last rinnaga.
Greek: ΔΜ ↔ = Καμία επίδραση στη συγκέντρωση του πλάσματος (≤ 15% μεταβολή) ** = Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυξάνουν σε μεμονωμένους ασθενείς ↓ = Μείωση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα ΔΜ = Δεν μελετήθηκε
Estonian: ↔ = toime plasmakontsentratsioonile puudub (muutus ≤ 15%) ** = plasmakontsentratsiooni tõus üksikutel patsientidel ↓ = plasmakontsentratsiooni langus NS = ei ole uuritud (not studied) AED = epilepsiavastane ravim (antiepileptic drug)
Greek: • Κάθε σκληρό καψάκιο του Topamac περιέχει 15, 25, 50 mg τοπιραμάτης.
Estonian: • Üks Topamax kõvakapsel sisaldab 15, 25, 50 mg topiramaati.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις Φαρμάκου της Τοπιραμάτης
Estonian: Tabel 1: Topiramaadi kõrvaltoimed
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οξεία έναρξη μείωσης της οπτικής οξύτητας και/ή οφθαλμικό πόνο.
Estonian: Sümptomiteks on akuutselt tekkinud nägemise ähmastumine ja/või valu silmades.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης - γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Estonian: Harvaesinevate pärilike häiretega (galaktoosi talumatuse, Lappi laktaasi puudulikkuse või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega) patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
Greek: Η τοπιραμάτη απομακρύνεται αποτελεσματικά από το πλάσμα με αιμοκάθαρση.
Estonian: Topiramaat on plasmast efektiivselt hemodialüüsi teel eemaldatav.
Greek: Με βάση την ανάκτηση της ραδιενέργειας από τα ούρα, το μέσο ποσοστό απορρόφησης μιας δόσης από 100 mg 14C- τοπιραμάτη ήταν τουλάχιστον 81%.
Estonian: Vastavalt radioaktiivsuse mõõtmisele uriinis, imendus pärast 100 mg 14C-topiramaadi suukaudset manustamist vähemalt 81% annusest.
Greek: Αυτές οι μειώσεις είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες (μέσος όρος μείωσης 4 mmol/l σε δόσεις των 100 mg/ημέρα ή περισσότερο σε ενήλικες και σε περίπου 6 mg/kg/ημέρα σε παιδιατρικούς ασθενείς).
Estonian: See muutus on enamasti kerge kuni mõõdukas (keskmine langus 4 mmol/l võrra annustega 100 mg topiramaati/ööpäevas täiskasvanutel ja ligikaudu 6 mg/kg/ööpäevas lastel).
Greek: Η τοπιραμάτη ενεργεί στο κεντρικό νευρικό σύστημα και είναι δυνατό να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη ή άλλα σχετικά συμπτώματα.
Estonian: Topiramaat toimib kesknärvisüsteemi ja võib põhjustada unisust, pearinglust või teisi kesknärvisüsteemiga seotud sümptomeid.
Greek: Στις γυναίκες στις οποίες απαιτείται προφυλακτική θεραπεία για την ημικρανία, προτιμάται η χορήγηση χαμηλής δόσης φαρμάκου που φαίνεται ότι δεν προκαλεί τερατογένεση σε τρία είδη ζώων.
Estonian: Naistel, kes vajavad migreeni profülaktilist ravi, soovitatakse kasutada ravimit, mille korral ei ole näidatud väikeste annuste teratogeenset toimet kolmele uuritavale loomaliigile.
Greek: Η επίδραση αυτή δεν εμποδίστηκε από τη φλουμαζενίλη, έναν ανταγωνιστή των βενζοδιαζεπινών, ούτε αύξησε η τοπιραμάτη τη διάρκεια του χρόνου ανοίγματος ενός καναλιού, διαφοροποιώντας την τοπιραμάτη από τα βαρβιτουρικά, τα οποία ρυθμίζουν τους υποδοχείς GABAA.
Estonian: Flumaseniil (bensodiasepiini antagonist) ei blokeerinud topiramaadi toimet GABAA-retseptoritesse, samuti ei suurendanud topiramaat ioonkanalite avatuse kestust, mis eristab topiramaati barbituraatidest, mis moduleerivad GABAA-retseptoreid.
Greek: • Γλαύκωμα το οποίο εμποδίζει το υγρό στο μάτι προκαλώντας αυξημένη πίεση στο μάτι, πόνο και μειωμένη όραση
Estonian: • Glaukoom, mis tähendab vedelikuringluse takistustsilmas, mis põhjustab silma siserõhu tõusu, valu ja nägemise halvenemist
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης υπέδειξαν ότι η μέση Cmax και η μέση AUC0-12h της μετφορμίνης αυξήθηκαν κατά 18% και 25% αντίστοιχα, ενώ η μέση CL/F μειώθηκε κατά 20% όταν η μετφορμίνη χορηγήθηκε ταυτόχρονα με την τοπιραμάτη.
Estonian: Uuringutulemused näitasid, et topiramaadi ja metformiini koosmanustamisel suurenesid metformiini keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ja keskmine AUC0-12h vastavalt 18% ja 25%, samas kui metformiini keskmine kliirens vähenes 20%.
Greek: Διατροφικό συμπλήρωμα
Estonian: Toidulisandid
Greek: Το συνιστώμενο εύρος της αρχικής δόσης-στόχου για μονοθεραπεία με τοπιραμάτη σε παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών είναι 100 mg/ημέρα ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση (αντιστοιχεί περίπου σε 2,0 mg/kg/ημέρα για παιδιά 6-16 ετών).
Estonian: Soovitatavaks algannusevahemikuks topiramaadi monoteraapia korral üle 6-aastastele lastele on sõltuvalt ravivastusest 100 mg ööpäevas (see on umbes 2,0 mg/kg/ööpäevas lastel vanuses 6…16 aastat).
Greek: • Υπερβολική ευαισθησία του δέρματος • Διαταραγμένη αίσθηση της οσμής
Estonian: • Naha ülemäärane tundlikkus
Greek: Το Topamac ανήκει σε μία ομάδα φαρμακευτικών ουσιών, οι οποίες καλούνται "αντιεπιληπτικά φάρμακα".
Estonian: Topamax kuulub epilepsiavastaste ravimite rühma, mida kasutatakse:
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση δόσεων τοπιραμάτης, 100 έως 400 mg δύο φορές την ημέρα, με φαινυτοΐνη ή καρβαμαζεπίνη δείχνει ανάλογες με τη δόση αυξήσεις στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της τοπαριμάτης.
Estonian: Samaaegne mitmekordne topiramaadi (100 kuni 400 mg kaks korda ööpäevas) ja fenütoiini või karbamasepiini manustamine viis topiramaadi plasmakontsentratsiooni annusest sõltuva suurenemiseni.
Greek: Η προσθήκη της HCTZ στη θεραπεία με τοπιραμάτη μπορεί να απαιτεί προσαρμογή της δόσης της τοπιραμάτης.
Estonian: HCTZ lisamisel topiramaat-ravile võib osutuda vajalikuks topiramaadi annuse kohandamine.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (CLCR ≤ 60 mL/min) η τοπιραμάτη πρέπει να χορηγείται με προσοχή καθώς το πλάσμα και η νεφρική κάθαρση της τοπιραμάτης είναι μειωμένες.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega (CLCR ≤ 60 ml/min) patsientidele tuleb topiramaati manustada ettevaatusega, sest topiramaadi plasma- ja neerukliirens on vähenenud.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου- φαρμάκου, οι οποίες πραγματοποιήθηκαν υπό συνθήκες χορήγησης εφάπαξ δόσης σε υγιείς εθελοντές και πολλαπλών δόσεων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή οδήγησαν σε παρόμοια αποτελέσματα.
Estonian: Farmakokineetilise koostoime uuringud ühekordsete annuste manustamisega tervetele vabatahtlikele ja korduvate annuste manustamisega bipolaarse häirega patsientidele andsid sarnased tulemused.
Greek: Μερικές φορές η δόση ορισμένων από τα άλλα φάρμακά σας ή του Topamac θα πρέπει να προσαρμοστεί.
Estonian: Mõnikord on vaja Topamax'i või mõne teise ravimi annust kohandada.
Greek: Μια μετα-ανάλυση των τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών των αντι-επιληπτικών φαρμάκων έχει δείξει ελάχιστα αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
Estonian: Epilepsiavastaste ravimite randomiseeritud platseebokontrollitud uuringute meta-analüüs näitas, et suitsiidimõtete ja suitsiidikäitumise risk on vähesel määral suurenenud.
Greek: Η συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση του Topamac (τοπιραμάτη) ως συμπληρωματική θεραπεία είναι περίπου 5 έως 9 mg/kg/ημέρα σε δύο διαιρεμένες δόσεις.
Estonian: Topamax'i (topiramaadi) soovitatav ööpäevane koguannus on täiendava ravi korral ligikaudu 5 kuni 9 mg/kg/ööpäevas, mis manustatakse kaheks annuseks jagatuna.
Greek: Παρόμοιο προφίλ αποτελεσματικότητας παρατηρήθηκε και σε μία από τις μελέτες (TOPMAT-MIGR003) η οποία συνέκρινε την τοπιραμάτη με προπρανολόλη.
Estonian: Ühes uuringus (TOPMAT-MIGR-003), kus topiramaati võrreldi propranolooliga, täheldati sarnast efektiivsusprofiili.
Greek: Η τρίτη στήλη (συγκέντρωση τοπιραμάτης) περιγράφει πως η συγχορήγηση του φαρμάκου που αναφέρεται στην πρώτη στήλη τροποποιεί τη συγκέντρωση της τοπιραμάτης.
Estonian: Kolmas tulp (topiramaadi kontsentratsioon) kirjeldab, kuidas esimeses tulbas toodud ravimi samaaegne manustamine mõjutab topiramaadi plasmakontsentratsiooni.
Greek: Τα επίπεδα του λιθίου θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη συγχορήγηση με τοπιραμάτη.
Estonian: Liitiumi sisaldust plasmas tuleb topiramaadiga koosmanustamisel jälgida.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγετε την κατανάλωση αλκοόλ κατά τη λήψη του Topamac.
Estonian: Topamax'i võtmise ajal tuleks vältida alkoholi tarvitamist.
Greek: Στη συνέχεια παρατίθενται τα βασικά σημεία που έχρηζαν εναρμόνισης:
Estonian: Peamised ühtlustatud osad olid järgmised.
Greek: Ένδειξη Επιληψίας
Estonian: Epilepsia näidustus
Greek: Η τοπιραμάτη ενδείκνυται σε ενήλικες για την προφύλαξη της ημικρανίας μετά από προσεκτική εκτίμηση των πιθανών εναλλακτικών θεραπευτικών επιλογών.
Estonian: Topiramaat on näidustatud migreenipeavalu profülaktikaks täiskasvanutel pärast võimalike altervantiivsete ravimeetmete hoolikat hindamist.
Greek: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius,
Estonian: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Leedu
Greek: Τα κλινικά εργαστηριακά αποτελέσματα υπέδειξαν μειώσεις στο κάλιο του ορού μετά από χορήγηση τοπιραμάτης ή HCTZ, οι οποίες ήταν μεγαλύτερες όταν η HCTZ και η τοπιραμάτη χορηγήθηκαν σε συνδυασμό.
Estonian: Kliinilis-laboratoorsed analüüsid näitasid, et seerumi kaaliumisisaldus topiramaadi või HCTZ manustamise järgselt väheneb, kusjuures toime oli enam väljendunud, kui HCTZ ja topiramaati manustati kombinatsioonis.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TOPAMAC ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ:
Estonian: MIS RAVIM ON TOPAMAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Greek: Σε νεαρής ηλικίας αρουραίους, από την ημερήσια από του στόματος χορήγηση τοπιραμάτης σε δόσεις έως και 300 mg/kg/ημέρα κατά τη διάρκεια της περιόδου ανάπτυξης που αντιστοιχεί στη νηπιακή, παιδική και εφηβική ηλικία προέκυψε το συμπέρασμα ότι οι τοξικότητες ήταν παρόμοιες με αυτές των ενήλικων ζώων (μειωμένη κατανάλωση τροφής με μειωμένη αύξηση σωματικού βάρους, κεντρολοβιώδης ηπατοκυτταρική υπερτροφία).
Estonian: Topiramaadi igapäevane suukaudne manustamine imiku-, lapse- ja noorukieale vastaval arenguperioodil annustes kuni 300 mg/kg ööpäevas põhjustas noortel rottidel toksilisust, mis sarnanes täiskasvanud rottidel täheldatuga (vähenenud toidutarbimine koos vähenenud kaaluiibega, tsentrolobulaarne hepatotsellulaarne hüpertroofia).
Greek: Καθώς το αντιεπιληπτικό προφίλ της τοπιραμάτης διαφοροποιείται σημαντικά από αυτό των βενζοδιαζεπινών, μπορεί να ρυθμίζει έναν μη ευαίσθητο στις βενζοδιαζεπίνες υποτύπο του υποδοχέα GABAA.
Estonian: Kuna topiramaadi epilepsiavastane toime erineb märkimisväärselt bensodiasepiinide toimest, võimaldab see moduleerida bensodiasepiinide suhtes resistentset GABAA-retseptori alatüüpi.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε επιπλέον ερώτηση σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Μονοθεραπεία επιληψίας
Estonian: Epilepsia monoteraapia
Greek: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ
Estonian: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Ühendkuningriik
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η αντένδειξη της χρήσης της τοπιραμάτης για την προφύλαξη της ημικρανίας κατά τη διάρκεια της κύησης, καθώς επίσης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν λαμβάνουν επαρκή μέτρα αντισύλληψης είναι τεκμηριωμένη με βάση την κατάδειξη της τερατογένεσης σε τρία είδη ζώων και τη διαθεσιμότητα εναλλακτικών οξέων και προφυλακτικών θεραπειών για την ημικρανία κατά τη διάρκεια της κύησης που δεν έχει καταδειχθεί ότι προκαλούν τερατογένεση σε τρία είδη ζώων.
Estonian: Inimravimite komitee on seisukohal, et vastunäidustus topiramaadi kasutamiseks migreeni profülaktikas raseduse ajal ja tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid mittekasutavate viljastumisvõimeliste naiste korral on õigustatud, sest topiramaadi teratogeenne toime on tõendatud kolmel loomaliigil ning rasedusaegseks kasutamiseks on olemas muud akuutsed ja profülaktilised migreeniravimid, millel ei ole uuritud kolmele loomaliigile teratogeenset toimet.
Greek: Για τους ηλικιωμένους δεν συνιστάται τροποποίηση της δόσης, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική.
Estonian: Eakatel ei ole annuseid vaja kohandada, kui nende neerufunktsioon on normaalne.
Greek: Η τοπιραμάτη ήταν τερατογόνος σε ποντίκια, αρουραίους και κουνέλια.
Estonian: Topiramaat oli hiirtele, rottidele ja küülikutele teratogeenne.
Greek: • Τα δισκία Topamac θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Estonian: • Topamax'i tabletid tuleb tervelt alla neelata.
Greek: • Μειωμένη λεκτική επικοινωνία
Estonian: • Verbaalse suhtlemise vähenemine
Greek: • Αυξημένη όρεξη
Estonian: • Söögiisu suurenemine
Greek: Ο ΚΑΚ διαφώνησε με την εν λόγω πρόταση δηλώνοντας ότι σε καμία δοκιμή δεν είχε τεθεί ως κριτήριο ότι οι ασθενείς θα έπρεπε να είχαν λάβει προηγουμένως προφυλακτική θεραπεία για την ημικρανία η οποία δεν ήταν αποτελεσματική.
Estonian: Müügiloa hoidja ei nõustunud selle ettepanekuga, väites, et üheski uuringus ei seatud patsientide osalemise tingimuseks eelneva profülaktilise migreeniravi ebaõnnestumist.