FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Expérience chez les patients atteints d'hépatite B chronique avec fibrose avancée et cirrhose Dans une étude contrôlée par placebo chez 651 patients avec une hépatite B chronique cliniquement compensée et avec une fibrose ou une cirrhose histologiquement confirmée, le traitement par la lamivudine (durée médiane : 32 mois) a significativement diminué le taux global de progression de la maladie (34/436, 7,8 % pour la lamivudine vs 38/215, 17,7 % pour le placebo, p = 0,001) ; ceci a été mis en évidence par une réduction significative de la proportion de patients avec augmentation du score Child-Pugh (15/436, 3,4 % vs 19/215, 8,8 %, p = 0,023) et des patients ayant développé un carcinome hépatocellulaire (17/436, 3,9 % vs 16/215, 7,4 %, p = 0,047).
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς με ΧΗΒ με προχωρημένη ίνωση ή κίρρωση Σε μία μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο σε 651 ασθενείς με κλινικά αντιρροπούμενη χρόνια ηπατίτιδα Β και ιστολογικά επιβεβαιωμένη ίνωση ή κίρρωση, η θεραπεία με λαμιβουδίνη (μέσης διάρκειας 32 μηνών) μείωσε σημαντικά το ποσοστό συνολικής εξέλιξης της νόσου (34/436, 7.8 % για τη λαμιβουδίνη έναντι 38/215,17.7 % για το εικονικό φάρμακο, p=0.001), γεγονός που καταδείχθηκε από μία σημαντική μείωση του ποσοστού των ασθενών με αυξημένη βαθμολογία Child-Pugh (15/436, 3.4 % έναντι 19/215, 8.8 %, p=0.023) η ανάπτυξη ηπατοκυτταρικού καρκινώματος (17/436, 3.9 % έναντι 16/215, 7.4 %, p=0.047).
French: L'évolution vers la cirrhose s'est produite chez 4/68 (6 %) des patients avec mutant YMDD et chez aucun patient sans mutant YMDD.
Greek: Εξέλιξη σε κίρρωση εμφανίστηκε σε 4/68 (6%) των ασθενών με μετάλλαξη YMDD, ενώ κανένας ασθενής χωρίς τη μετάλλαξη δεν παρουσίασε κίρρωση.
French: Les effets secondaires fréquemment rapportés au cours des études cliniques réalisées avec Zeffix étaient : fatigue, infections des voies respiratoires, gêne au niveau de la gorge, maux de tête, douleur d'estomac ou gêne gastrique, nausées, vomissements et diarrhée, augmentation des enzymes du foie et des enzymes produites par les muscles (voir ci-dessous).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνά σε κλινικές δοκιμές με Zeffix ήταν κόπωση, λοιμώξεις του αναπνευστικού, δυσφορία στο λαιμό, κεφαλαλγία, δυσφορία και άλγος στομάχου, ναυτία, έμετος και διάρροια, μερικές φορές αύξηση των ηπατικών ενζύμων και των ενζύμων που παράγονται στους μυς (βλέπε παρακάτω).
French: Parmi les patients avec mutant YMDD du VHB, 18/39 (46 %) ont présenté une amélioration de l'activité nécro-inflammatoire et 9/39 (23 %) une aggravation.
Greek: Από τους ασθενείς με μετάλλαξη YMDD του HBV, 18/39 (46 %) παρουσίασαν βελτίωση της νεκρωτικής-φλεγμονώδους δραστηριότητας και 9/39 (23 %) παρουσίασαν επιδείνωση.
French: Le suivi des paramètres biologiques sanguins doit inclure au minimum : ALAT, bilirubine, albumine, urée, créatinine, ainsi que le statut virologique du patient : antigène - anticorps VHB et concentrations sériques en ADN du VHB, si possible.
Greek: Οι εργαστηριακές παράμετροι που θα πρέπει να εξετάζονται, θα πρέπει να συμπεριλαμβάνουν (κατ' ελάχιστον), ALT του ορού, χολερυθρίνη, λευκωματίνη, άζωτο ουρίας στο αίμα, κρεατινίνη και την ιολογική κατάσταση (αντιγόνο/αντίσωμα του HBV και συγκεντρώσεις στον ορό του HBV DNA, όταν είναι δυνατόν).
French: Boîte de 28 comprimés, boîte de 84 comprimés
Greek: Κουτί 28 δισκίων, κουτί 84 δισκίων
French: • Chez les patients atteints d'hépatite B chronique Ag HBe négatifs ("pré-core" mutants), sans cirrhose, le traitement doit être administré au moins jusqu'à la séroconversion Ag HBs, ou jusqu'à la mise en évidence d'une perte d'efficacité.
Greek: • Σε ασθενείς με αρνητικό HBeAg ΧΗΒ (προπυρηνικά μεταλλαγμένο) χωρίς κίρρωση, η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μέχρι την ορομετατροπή των ΗΒs αλλιώς υπάρχει ένδειξη απώλειας της αποτελεσματικότητας.
French: EXP Ne pas conserver plus d'un mois après la première ouverture du flacon.
Greek: Το διάλυμα να απορρίπτεται ένα μήνα μετά το πρώτο άνοιγμα.
French: Boîtes contenant 28 ou 84 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées constituées de feuilles d'Aluminium laminé avec chlorure de polyvinyle (PVC).
Greek: Κουτιά που περιέχουν 28 ή 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες οι οποίες είναι επικαλυμμένες με πολυβινυλοχλωρίδιο.
French: Chez les patients avec mutant, 4/26 (15 %) ont montré une amélioration de leur score nécro-inflammatoire et 8/26 (31 %) ont vu une dégradation par comparaison avant traitement.
Greek: Από τους ασθενείς με τη μετάλλαξη, 4/26 (15 %) παρουσίασαν βελτίωση στη βαθμολογία νεκρωτικής-φλεγμονώδους δραστηριότητας και 8/26 (31 %) παρουσίασαν επιδείνωση σε σύγκριση με την κατάσταση πριν τη θεραπεία.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTÉRIEUR POUR LE FLACON DE SOLUTION BUVABLE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΣΙΜΟΥ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ
French: Zeffix vous aide à contrôler votre hépatite B. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de contrôler votre infection et de stopper l'aggravation de votre maladie.
Greek: Πρέπει να το λαμβάνετε καθημερινά προκειμένου να ελέγχετε τη λοίμωξή σας και να εμποδίσετε την επιδείνωση της ασθένειάς σας.
French: Comment prendre Zeffix Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
French: L'incidence des effets indésirables et des anomalies biologiques (à l'exception d'une élévation des ALAT et des CPK, voir ci-dessous) a été similaire chez les patients sous placebo et ceux traités par la lamivudine.
Greek: Η συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών και μη φυσιολογικών εργαστηριακών ευρημάτων (με εξαίρεση τις αυξήσεις της ALT και CPK, βλέπε παρακάτω) ήταν παρόμοια μεταξύ ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και λαμιβουδίνη).
French: Vous ne devez pas interrompre votre traitement par Zeffix sans l'avis de votre médecin, car il existe un risque d'aggravation de votre hépatite B après l'arrêt des prises.
Greek: Μη διακόψετε τη λήψη του Zeffix χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, διότι υπάρχει κίνδυνος, η ηπατίτιδά σας να επιδεινωθεί.
French: Le rapport moyen entre les concentrations de lamivudine observées dans le LCR et le sérum 2 à 4 heures après la prise orale du médicament était d'environ 0,12.
Greek: Η μέση αναλογία συγκέντρωσης λαμιβουδίνης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό/ συγκέντρωση λαμιβουδίνης στον ορό, 2-4 ώρες μετά τη χορήγηση από το στόμα ήταν περίπου
French: Les principaux effets indésirables rapportés ont été des affections hématologiques (anémie, neutropénie), des troubles du métabolisme (hyperlipasémie).
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είναι αιματολογικές διαταραχές (αναιμία, ουδετεροπενία), μεταβολικές διαταραχές (υψηλό επίπεδο λιπάσης στο αίμα).
French: Noyau du comprimé - Cellulose microcristalline - Carboxyméthylamidon sodique - Stéarate de magnésium
Greek: Πυρήνας του δισκίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Στεατικό μαγνήσιο
French: Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de lamivudine.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg λαμιβουδίνης.
French: Zeffix ne prévient pas la transmission du virus à d'autres personnes.
Greek: Το Zeffix δεν θα σταματήσει τη μετάδοση της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β σε άλλους ανθρώπους.
French: Des cas de dysfonctionnement mitochondrial ont été rapportés chez des nourrissons exposés in utero et/ou en période post-natale à des analogues nucléosidiques (voir rubrique 4.4).
Greek: Υπάρχουν αναφορές δυσλειτουργίας των μιτοχονδρίων σε βρέφη που εκτέθηκαν ενδομήτρια και/ή μετά την γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα (βλ. παράγραφο
French: Ce produit contient entre autres excipients : du sucre (saccharose) et des conservateurs : parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Greek: Μεταξύ άλλων περιέχει ζάχαρη (σακχαρόζη) και συντηρητικά: παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218) και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (E216)
French: Le risque de développer une mutation YMDD était de 60 % chez les patients dont les taux d'ADN du VHB étaient supérieurs à 200 copies/ml après 6 mois (24 semaines) de traitement par lamivudine, comparé à 8 % pour les patients avec un taux d'ADN du VHB inférieur à 200 copies/ml.
Greek: Οι ασθενείς με επίπεδα HBV DNA μεγαλύτερα από 200 αντίγραφα/mL στους 6 μήνες (24 εβδομάδες) θεραπείας με λαμιβουδίνη είχαν 60% πιθανότητα να αναπτύξουν μετάλλαξη YMDD συγκριτικά με 8% εκείνων με επίπεδα HBV DNA μικρότερα από 200 αντίγραφα/mL στις 24 εβδομάδες θεραπείας με λαμιβουδίνη.
French: Chez les patients âgés, une diminution de la fonction rénale liée à l'âge n'a pas montré d'effets cliniquement significatifs sur l'exposition à la lamivudine, excepté chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min.
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η φυσιολογική γήρανση με επακόλουθη μείωση της νεφρικής λειτουργίας δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στη λαμιβουδίνη, με εξαίρεση τους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <50 ml / min.
French: - Arôme artificiel banane, - Eau purifiée.
Greek: Βελτιωτικό γεύσης μπανάνα τεχνητό
French: Effet indésirable fréquent (qui peut concerner jusqu'à une personne sur 10) :
Greek: Μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (αυτή μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) είναι:
French: En raison de l'immunosuppression associée, le taux d'émergence du mutant YMDD après 52 semaines de traitement a été, comme attendu, plus important (36 % - 64 %) chez les patients transplantés hépatiques que chez les patients immunocompétents avec hépatite B chronique (14 %
Greek: Όπως αναμένεται λόγω της συνύπαρξης ανοσοκαταστολής, η συχνότητα εμφάνισης μετάλλαξης YMDD του HBV μετά από θεραπεία 52 εβδομάδων ήταν μεγαλύτερη μεταξύ των ασθενών που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος (36 % - 64 %), συγκριτικά προς ανοσοεπαρκείς ασθενείς με
French: Cependant, la quantité de lamivudine absorbée (ASC) demeure inchangée, de sorte que la lamivudine peut être administrée indifféremment pendant ou en dehors des repas.
Greek: Εν τούτοις, η βιοδιαθεσιμότητα της λαμιβουδίνης (η οποία βασίζεται στην αμετάβλητη περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης - AUC) δεν επηρεάσθηκε, συνεπώς το Zeffix μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
French: Expérience chez les patients atteints d'hépatite décompensée La réalisation d'études contrôlées versus placebo n'a pas été jugée appropriée chez les patients ayant une atteinte hépatique décompensée.
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς με μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο Δοκιμές ελεγχόμενες ως προς εικονικό φάρμακο θεωρήθηκαν ακατάλληλες για ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και δεν έχουν διεξαχθεί.
French: Chez les patients âgés, le profil pharmacocinétique de la lamivudine suggère que la diminution de la fonction rénale associée à l'âge n'a pas d'influence cliniquement significative sur l'exposition à la lamivudine, sauf si la clairance de la créatinine est inférieure à 50 ml/min (voir rubrique 4.2).
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης υποδεικνύει ότι η φυσιολογική γήρανση με επακόλουθη μείωση της νεφρικής λειτουργίας, δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στη λαμιβουδίνη, εκτός αν οι ασθενείς έχουν κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min (βλ. παράγραφο 4.2)
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
French: Au cours de cette étude, une séroconversion Ag HBe a été confirmée chez 47 % (118/252) des patients traités par lamivudine et 93 % (320/345) des patients traités par lamivudine avaient un ADN du VHB indétectable (VERSANT [version 1], méthode bDNA, limite inférieure de détection < 0,7 MEq/ml).
Greek: Επιβεβαιωμένη HbeAg ορομετατροπή εμφανίστηκε σε 47% (118/252)των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με λαμιβουδίνη και 93 % (320/345) των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με λαμιβουδίνη έγιναν αρνητικοί ως προς το HBV DNA (VERSANT [έκδοση 1], bDNA δοκιμασία, LLOD < 0.7 MEq/ml) κατά τη διάρκεια της μελέτης.
French: Le pourcentage de patients avec une élévation des taux d'ALAT après traitement, associée à une augmentation des taux de bilirubine, était faible et similaire chez les patients des groupes "lamivudine" et "placebo".
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν αύξηση της ALT μετά τη θεραπεία σε συνδυασμό με αύξηση των επιπέδων χολερυθρίνης ήταν χαμηλό και παρόμοιο στους ασθενείς που έλαβαν λαμιβουδίνη ή εικονικό φάρμακο.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές
French: Les patients 41/82 (50 %) avec mutant YMDD et les patients 40/56 (71 %) sans mutant YMDD ont eu une amélioration de l'inflammation hépatique.
Greek: Σε ασθενείς με μετάλλαξη YMDD του HBV, 41/82 (50%) των ασθενών παρουσίασαν βελτίωση στη φλεγμονή του ήπατος και 40/56 (71 %) των ασθενών χωρίς μετάλλαξη YMDD του HBV παρουσίασαν βελτίωση.
French: Zeffix 5 mg/ml solution buvable Lamivudine
Greek: Zeffix 5 mg/ml Πόσιμο Διάλυμα λαμιβουδίνη
French: - Saccharose (20 % m/v), - Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), - Parahydroxybenzoate de propyle (E216), - Acide citrique (anhydre), - Propylène glycol, - Citrate de sodium, - Arôme artificiel fraise,
Greek: Σακχαρόζη (20 % w/v) Παραυδρόξυ βενζοικό μεθυλεστέρα (Ε218) Παραυδρόξυ βενζοικό προπυλεστέρα (Ε216) Κιτρικό οξύ (άνυδρο)
French: Saccharose : 20 % m/v (4 g/20 ml) Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) : 1,5 mg/ml Parahydroxybenzoate de propyle (E216) : 0,18 mg/ml Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Greek: Παραυδρόξυ βενζοικός μεθυλεστέρας (Ε218) 1,5 mg/ml Παραυδρόξυ βενζοικός προπυλεστέρας (Ε216) 0,18 mg/ml
French: Zeffix est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite B chronique présentant :
Greek: Το Zeffix ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε ενήλικες με:
French: Après un an de traitement, chez des patients suivis pendant 16 semaines après l'arrêt du traitement, les élévations des taux d'ALAT mesurées à l'arrêt du traitement se sont révélées plus fréquentes dans le groupe lamivudine que dans le groupe placebo.
Greek: Σε ασθενείς που παρακολουθήθηκαν έως 16 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας στον ένα χρόνο, οι αυξήσεις της ALT μετά τη θεραπεία παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που είχαν λάβει λαμιβουδίνη από ότι σε ασθενείς που είχαν λάβει εικονικό φάρμακο.
French: Quelle quantité de Zeffix aurez-vous besoin de prendre La dose recommandée est de 20 ml (soit 100 mg de lamivudine) de Zeffix une fois par jour.
Greek: Τι δόση πρέπει να πάρετε Η συνήθης δόση του Zeffix είναι 20 ml (100 mg λαμιβουδίνης) μία φορά ημερησίως.
French: Les patients pour lesquels le traitement par Zeffix est arrêté doivent faire l'objet d'une surveillance clinique régulière, ainsi que d'un suivi des marqueurs sériques de la fonction hépatique (taux d'ALAT et de bilirubine) pendant au moins quatre mois, puis en fonction de l'évolution des signes cliniques.
Greek: Εάν διακοπεί η χορήγηση του Zeffix οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται περιοδικά, τόσο κλινικά όσο και με αξιολόγηση λειτουργικών παραμέτρων του ήπατος στον ορό(επίπεδα ALT και χολερυθρίνης), για χρονικό διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων μηνών και ύστεραόπως ενδείκνυται από την κλινική εικόνα.
French: Chez les patients avec un taux élevé d'ALAT, la séroconversion Ag HBe était augmentée ; 77 % (20/26) des patients ayant un taux d'ALAT à l'inclusion > 2 x LSN ont eu une séroconversion.
Greek: Η ορομετατροπή του HBeAg αυξήθηκε στους ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ΑLΤ, 77 % (20/26) των ασθενών με επίπεδα ALT πριν τη θεραπεία > 2 x ULN παρουσίασαν ορομετατροπή.
French: La prise accidentelle de trop fortes doses de Zeffix ne devrait pas entraîner de problèmes graves.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zeffix από την κανονική Αν τυχαία πάρετε μεγάλη ποσότητα Zeffix είναι απίθανο να σας δημιουργήσει οποιαδήποτε σοβαρά προβλήματα.
French: ALAT ≥ 2 x la valeur à l'inclusion et > 500 UI/l en valeur absolue du taux d'ALAT ALAT ≥ 2 x la valeur à l'inclusion et taux de bilirubine > 2 x LSN et taux de bilirubine ≥ 2 x la valeur à l'inclusion
Greek: ALT ≥ 2 x αρχική τιμή και απόλυτη ALT >500 IU/l ALT ≥ 2 x αρχική τιμή και χολερυθρίνη >2 x ULN και ≥ 2 x αρχική τιμή *Κάθε ασθενής μπορεί να αντιπροσωπεύεται σε μία ή περισσότερες κατηγορίες.
French: Chaque flacon contient 240 ml de solution buvable.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κάθε φιάλη περιέχει 240 ml πόσιμου διαλύματος
French: Les données recueillies chez des patients traités par hémodialyse intermittente (séances de dialyse de durée inférieure ou égale à 4 heures, 2 ou 3 fois par semaine), montrent que l'adaptation initiale de la posologie de la lamivudine en fonction de la clairance de la créatinine ne nécessite pas d'autres ajustements posologiques au cours de la dialyse.
Greek: Διαθέσιμα δεδομένα από ασθενείς που υφίστανται διαλείπουσα αιμοδιΰλιση (μικρότερη ή ίση με 4ώρη αιμοδιΰλιση, 2-3 φορές την εβδομάδα), δεικνύουν ότι μετά τη μείωση της δόσης εφόδου της λαμιβουδίνης, ώστε να γίνει διόρθωση της δόσης λόγω της κάθαρσης κρεατινίνης του ασθενούς, δεν απαιτούνται περαιτέρω δοσολογικές ρυθμίσεις, όσο ο ασθενής υφίσταται αιμοδιΰλιση.
French: Priory Street
Greek: Κλινική αντοχή
French: Effets indésirables éventuellement liés à la prise de Zeffix Effet indésirable très fréquent (qui peut concerner plus d'une personne sur 10) pouvant être identifié par une analyse de sang :
Greek: Μία πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (αυτή μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) που μπορεί να εντοπιστεί στις εξετάσεις αίματος είναι:
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Greek: ΚΑΤΟΧOΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Zeffix
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που πιστεύεται ότι προκαλούνται από το Zeffix
French: ALAT ≥ 3 x la valeur à l'inclusion**
Greek: ALT ≥ 3 x αρχική τιμή†
French: Expérience chez les patients Ag HBe positifs ayant une hépatite B chronique compensée Au cours d'études contrôlées, un traitement d'une année par la lamivudine a : - supprimé de manière significative la réplication de l'ADN du VHB (34 - 57 % des patients avaient un taux inférieur aux limites de détection) (Méthode d'hybridation Abbott Genosticslimite inférieure de détection < 1,6 pg/ml), - normalisé le taux des ALAT (40 - 72 % des patients), - induit une séroconversion de l'Ag HBe (disparition de l'Ag HBe et détection des anticorps antiHBe avec disparition de l'ADN du VHB [déterminé par des méthodes standards], 16 - 18 % des patients), - amélioré l'histologie (38 - 52 % des patients ont eu une diminution de 2 points ou plus de leur score d'activité nécro-inflammatoire de Knodell [HAI]), - réduit la progression de la fibrose (3- 17 % des patients) et celle de la cirrhose.
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς με ΧΗΒ και θετικό HBeAg και αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια Σύμφωνα με ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η αγωγή 1 έτους με λαμιβουδίνη περιόρισε σημαντικά τον ρυθμό αντιγραφής του HBV DNA {34-57 % των ασθενών ήταν κάτω από τα όρια ανίχνευσης της δοκιμασίας (Abbott Genostics solution hybridization assay, LLOD < 1.6pg/ml)}, ομαλοποίησε τα επίπεδα της ALT (40-72 % των ασθενών), οδήγησε σε ορομετατροπή ως προς το HBeAg (απώλεια του HBeAg και ανίχνευση HbeAb με απώλεια HBV DNA [με συμβατική δοκιμασία], 16-18 % των ασθενών), βελτίωσε την ιστολογική εικόνα (38-52 % των ασθενών είχαν ≥ 2 βαθμούς μείωση του Δείκτη Ιστολογικής Δραστηριότητας [ΔΙΔ] Knodell])και επιβράδυνε την εξέλιξη σε ίνωση (σε 3-17 % των ασθενών) και εξέλιξη σε κίρρωση.
French: Ainsi, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez ces patients, excepté si l'insuffisance hépatique est associée à une insuffisance rénale.
Greek: Με βάση αυτά τα δεδομένα, δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, εκτός εάν συνοδεύεται από νεφρική δυσλειτουργία.
French: Chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min, la posologie doit donc être réduite.
Greek: Επομένως η δοσολογία θα πρέπει να μειωθεί σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min.
French: La solution buvable contient du parahydroxybenzoate de propyle et du parahydroxybenzoate de méthyle.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα περιέχει παραϋδρόξυ βενζοϊκό μεθυλεστέρα και προπυλεστέρα.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25° C.
French: Dysfonctionnement mitochondrial
Greek: Δυσλειτουργία των μιτοχονδρίων
French: Vous ne devez jamais arrêter Zeffix sans avoir consulté votre médecin, au risque que votre hépatite ne s'aggrave (voir rubrique 2).
Greek: Μη διακόψετε τη λήψη του Zeffix χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, διότι υπάρχει κίνδυνος , η ηπατίτιδά σας να επιδεινωθεί.
French: Des cas de pancréatite et de neuropathie périphérique (ou paresthésies) ont été rapportés chez des patients infectés par le VIH.
Greek: Σε ασθενείς με HIV - λοίμωξη, έχουν αναφερθεί περιστατικά παγκρεατίτιδας και περιφερικής νεφροπάθειας (ή παραισθησίας).
French: Ce flacon est composé de polyéthylène de haute densité (HDPE) blanc, opaque avec fermeture de sécurité enfant.
Greek: Κουτιά που περιέχουν 240 ml πόσιμου διαλύματος λαμιβουδίνης μέσα σε αδιαφανή, λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο.
French: Glaxo Wellcome Operations
Greek: Glaxo Wellcome Operations Priory Street
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30° C.
French: Quelle quantité de Zeffix aurez-vous besoin de prendre La dose recommandée est d'un comprimé (soit 100 mg de lamivudine) de Zeffix une fois par jour.
Greek: Τί δόση πρέπει να πάρετε Η συνήθης δόση του Zeffix είναι ένα δισκίο (100 mg λαμιβουδίνης) μία φορά ημερησίως.
French: 28 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés
Greek: 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: La dose recommandée de Zeffix est de 100 mg une fois par jour.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Zeffix είναι 100 mg μία φορά την ημέρα.
French: Zeffix lamivudine
Greek: Zeffix λαμιβουδίνη
French: Il est utilisé chez les patients présentant:
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς με:
French: Il est disponible sous forme de comprimés (100 mg) et de solution buvable (5 mg/ml).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (100 mg) και πόσιμου διαλύματος (5 mg/ml).
French: L'EPAR complet relatif à Trizivir est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zeffix διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zeffix.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zeffix.
French: Zeffix était aussi efficace que l'interféron alpha-.
Greek: Το Zeffix ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την ιντερφερόνη άλφα.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Kivexa, le 29 juillet 1999.
Greek: Στις 29 Ιουλίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zeffix.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zeffix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zeffix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: La lamivudine inhibe la production d'ADN viral et empêche ainsi la multiplication et la diffusion du virus.
Greek: Η λαμιβουδίνη διακόπτει την παραγωγή DNA από τον ιό και εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό και την εξάπλωση του ιού.
French: Des doses inférieures à 100 mg doivent être administrées, en recourant à la solution buvable.
Greek: Για δόσεις μικρότερες των 100 mg πρέπει να χορηγείται το πόσιμο διάλυμα.