FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Ibandronic Acid Teva 150 mg stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet po menopauzie i u których występuje ryzyko złamań kości.
Latvian: Ibandronic Acid Teva 150 mg devu lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kam ir kaulu lūzumu veidošanās risks.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Ibandronic Acid Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest porównywalny z lekami Bondronat i Bonviva.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Ibandronic Acid Teva kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Bondronat un Bonviva.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ibandronic Acid Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Ibandronic Acid Teva lietošanu.
Polish: Lek Ibandronic Acid Teva 50 mg stosuje się w zapobieganiu zmianom w układzie kostnym (złamaniom kości lub powikłaniom kostnym wymagającym leczenia) u chorych na raka piersi z przerzutami do kości (gdy rak rozprzestrzenił się do kości).
Latvian: Ibandronic Acid Teva 50 mg devu lieto kaulu bojājumu (lūzumu [kaulu lūzumu] vai kaulu komplikāciju, kad nepieciešama ārstēšana) profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos (kad vēzis ir skāris kaulus).
Polish: Ponieważ lek Ibandronic Acid Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Latvian: Tā kā Ibandronic Acid Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Polish: Ponieważ produkt Ibandronic Acid Teva jest lekiem generycznym, badania u ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leków referencyjnych.
Latvian: Tā kā Ibandronic Acid Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles ir bioekvivalentas.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ibandronic Acid Teva do obrotu.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Ibandronic Acid Teva reģistrācijas apliecību.
Polish: Hamuje on działanie osteoklastów - komórek organizmu, które uczestniczą w rozkładaniu tkanki kostnej.
Latvian: Osteoklasti ir organisma šūnas, kas iesaistītas kaulaudu noārdīšanā.
Polish: Ibandronic Acid Teva kwas ibandronowy
Latvian: Ibandronic Acid Teva ibandronskābe
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ibandronic Acid Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Ibandronic Acid Teva EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ibandronic Acid Teva ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Ibandronic Acid Teva jest lekiem, który zawiera substancją czynną kwas ibandronowy.
Latvian: Ibandronic Acid Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu ibandronskābi.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ibandronic Acid Teva:
Latvian: Cita informācija par Ibandronic Acid Teva
Polish: Lekami referencyjnymi produktu Ibandronic Acid Teva są leki Bondronat i Bonviva.
Latvian: Ibandronic Acid Teva atsauces zāles ir Bondronat un Bonviva.
Polish: Produkt Ibandronic Acid Teva jest lekiem generycznym.
Latvian: Ibandronic Acid Teva ir „ģenēriskas zāles".
Polish: Substancja czynna leku Ibandronic Acid Teva, kwas ibandronowy, jest bisfosfonianem.
Latvian: Ibandronic Acid Teva aktīvā viela ibandroskābe ir bisfosfonāts.
Polish: Zawartość (stężenie)
Latvian: Saturs (koncentrācija) Iepakojuma lielumi
Polish: (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Latvian: Nosaukums Stiprums Zāļu forma
Polish: Numer Pozwolenia (EU)
Latvian: Reģistrācijas Numurs
Polish: Młodzież i dorośli 12-65 lat
Latvian: Pusaudži un pieaugušie 12-65 gadi
Polish: Dla obu produktów uzyskano spójne wyniki.
Latvian: Abām zālēm rezultāti bija konsekventi.
Polish: Nie było istotnej zmiany w ciągu 6-12 miesięcy okresu leczenia.
Latvian: Ārstēšanas 6-12 mēnešu periodā netika novērotas nozīmīgas pārmaiņas.
Polish: Wcześniej nieleczeni pacjenci
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti
Polish: • reakcje alergiczne, w tym ciężka nagła reakcja alergiczna
Latvian: • alerģiskas reakcijas, tai skaitā smaga, pēkšņa alerģiska reakcija;
Polish: Wskaźnik skuteczności*
Latvian: Efektivitātes līmenis*
Polish: ABR - wszystkie krwawienia (mediana, Q1,Q3)
Latvian: ABR - visas asiņošanas (vidēji, Q1,Q3)
Polish: Każde opakowanie preparatu Iblias zawiera:
Latvian: Katrs Iblias iepakojums satur:
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną po odtworzeniu przez 3 godziny w temperaturze pokojowej.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pēc sagatavošanas ir pierādīta 3 stundas istabas temperatūrā.
Polish: Dostępne są ograniczone dane.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati.
Polish: Ilość leku Iblias i częstość podawania leku zależą od wielu czynników, takich jak:
Latvian: Ārstēšanai nepieciešamais Iblias daudzums un tā lietošanas biežums ir atkarīgs no daudziem faktoriem, tādiem kā:
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Iblias przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai Iblias izdalās cilvēka pienā.
Polish: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 USA
Latvian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 ASV
Polish: Zabiegi chirurgiczne Małe zabiegi chirurgiczne włączając ekstrakcję zęba
Latvian: Ķirurģiska operācija Maza apjoma ķirurģiska operācija, ieskaitot zobu ekstrakciju
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Iblias i zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Ievērojiet īpašu piesardzību, lietojot Iblias un konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Polish: Ogrzać w rękach obydwie zamknięte fiolki do przyjemnej temperatury (nie przekraczać 37°C).
Latvian: Turot rokās, sasildiet abus neatvērtos flakonus līdz komfortablai temperatūrai (nedrīkst pārsniegt 37°C).
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 użytkowników):
Latvian: Bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem):
Polish: Zalecane dawki w profilaktyce to 20-50 j.m./kg dwa razy w tygodniu, trzy razy w tygodniu lub co drugi dzień w zależności od indywidualnych potrzeb.
Latvian: Ieteicamā profilaktiskā deva ir 20-50 SV/kg divas reizes nedēļā, trīs reizes nedēļā vai katru otro dienu atkarībā no individuālajām vajadzībām.
Polish: • stopień ciężkości hemofilii
Latvian: • hemofilijas smaguma pakāpe;
Polish: Duże zabiegi chirurgiczne
Latvian: Liela apjoma ķirurģiska operācija
Polish: Opublikowane badania obserwacyjne
Latvian: • Publicētie novērošanas pētījumi
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC
Latvian: • PRAC zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Polish: Produkt Iblias nie zawiera czynnika von Willebranda.
Latvian: Iblias nesatur fon Villebranda faktoru.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka
Latvian: • Ieguvumu un riska attiecība
Polish: Takich badań nie uważa się za znaczące ze względu na produkcję u zwierząt przeciwciał skierowanych przeciwko ludzkiemu białku heterologicznemu.
Latvian: Šādus pētījumus neuzskata par nozīmīgiem, jo dzīvniekiem veidojas antivielas pret heterologām cilvēku olbaltumvielām.
Polish: Zważywszy, że:
Latvian: • Tā kā:
Polish: Dzieci i młodzież Przeprowadzono badanie bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci w wieku 0-12 lat (patrz punkt 5.1); odnośnie dzieci w wieku poniżej 1 roku życia dostępne są ograniczone dane.
Latvian: Drošuma un efektivitātes pētījums veikts bērniem 0-12 gadu vecumā (skatīt 5.1. apakšpunktu); par bērniem līdz 1 gada vecumam ir pieejami ierobežoti dati.
Polish: Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Latvian: Sastopamības biežums novērtēts saskaņā ar šādu iedalījumu: bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą dorosłych i dzieci.
Latvian: Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem.
Polish: Eksperci podkreślali celowość zachęcania do współpracy między środowiskiem akademickim, przemysłem farmaceutycznym i organami regulacyjnymi polegającej na gromadzeniu zharmonizowanych danych za pośrednictwem rejestrów.
Latvian: • Eksperti uzsvēra, ka ir jāveicina sadarbība starp akadēmiķiem, nozari un regulatoriem, lai saskaņotu datus apkopotu reģistros.
Polish: Upewnić się, że krew nie dostaje się do strzykawki.
Latvian: Pārliecinieties, ka šļircē neieplūst asinis.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiski līdzekļi, VIII asins koagulācijas faktors, ATĶ kods: B02BD02
Polish: Tabela 5: Wyniki odzysku przyrostowego podczas fazy III Liczba uczestników badania
Latvian: 5. tabula: III fāzes pakāpeniskās atjaunošanās rezultāti Pētījuma dalībnieki
Polish: Tabela 3: Konsumpcja i ogólny wskaźnik skuteczności (tylko pacjenci leczeni profilaktycznie) Młodsze dzieci (0 < 6 lat)
Latvian: 3. tabula: Patēriņš un kopējais efektivitātes līmenis (pacientiem tikai ar profilaktisku ārstēšanu) Jaunāki bērni (0 < 6 ga di)
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CHMP zgadza się z ogółem wniosków i podstaw do wydanego zalecenia.
Latvian: • Izskatot PRAC ieteikumu, CHMP piekrīt PRAC vispārējiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Polish: Po przyjęciu zalecenia PRAC podczas posiedzenia w maju 2017 r. podmiot odpowiedzialny LFB Biomedicaments wyraził brak akceptacji wstępnej rekomendacji PRAC.
Latvian: • Pēc PRAC ieteikuma pieņemšanas PRAC sanāksmē 2017. gada maijā reģistrācijas apliecības īpašnieks LFB Biomedicaments izteica iebildumus par sākotnējo PRAC ieteikumu.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po odtworzeniu, produkt powinien zostać użyty natychmiast.
Latvian: Pēc sagatavošanas zāles no mikrobioloģiskā viedokļa jāizmanto nekavējoties.
Polish: Dokładnie umyć ręce, używając mydła i ciepłej wody.
Latvian: Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un siltu ūdeni.
Polish: Powtarzać infuzję co 12 - 24 godziny przez 3 - 4 dni lub dłużej, do czasu ustąpienia bólu i ostrej niesprawności.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 12 - 24 stundām 3 - 4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes un akūta darbnespēja.
Polish: Powtarzać infuzję co 8 - 24 godziny, do czasu odpowiedniego zagojenia rany; następnie leczenie przez co najmniej 7 kolejnych dni, w celu utrzymania aktywności czynnika VIII w granicach 30% do 60% (j.m./dl).
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 8 - 24 stundām, līdz brūce ir pietiekami sadzijusi, pēc tam turpināt terapiju vēl vismaz 7 dienas, lai uzturētu VIII faktora aktivitāti no 30% līdz 60% (SV/dl).
Polish: W wymienionych poniżej rodzajach krwawień aktywność czynnika VIII nie powinna obniżyć się poniżej podanego poziomu (w % wartości prawidłowej) w odpowiednim okresie.
Latvian: Sekojošajos asiņošanas gadījumos, VIII faktora aktivitāte nedrīkst samazināties vairāk par norādīto līmeni (% no normālā) attiecīgajā laika periodā.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 12 lat mogą być konieczne większe dawki lub częstsze wstrzyknięcia niż u dorosłych.
Latvian: Bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, var būt nepieciešamas lielākas devas vai biežākas injekcijas, salīdzinot ar pieaugušajiem.
Polish: Co najmniej 1 dzień, do czasu ustąpienia krwawienia, na co wskazuje ustąpienie bólu lub zagojenie.
Latvian: Vismaz 1 dienu, līdz asiņošana (par ko liecināja sāpes) tiek apturēta vai brūce ir sadzijusi.
Polish: Sporządzony roztwór musi być zużyty w ciągu 3 godzin.
Latvian: Sagatavotais šķīdums jāizlieto 3 stundu laikā.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących płodności z zastosowaniem produktu Iblias i nie ustalono jego wpływu na płodność u ludzi w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot Iblias nav veikti, un tā ietekme uz cilvēka fertilitāti kontrolētos klīniskos pētījumos nav pierādīta.
Polish: Aktywność swoista produktu Iblias wynosi około 4 000 j.m./mg białka.
Latvian: Specifiskā Iblias aktivitāte ir aptuveni 4 000 SV/mg proteīna.
Polish: Ilość podawanego produktu oraz częstość jego podawania powinny być zawsze ukierunkowane względem skuteczności klinicznej wymaganej w poszczególnym przypadku.
Latvian: Ievadāmais daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr jāpiemēro klīniskajai efektivitātei katrā individuālajā gadījumā.
Polish: Nie jest prawdopodobne, aby lek Iblias wpływał na płodność u pacjentów lub pacjentek, ponieważ substancja czynna występuje w sposób naturalny w organizmie.
Latvian: Maz ticams, ka Iblias varētu ietekmēt fertilitāti vīriešu vai sieviešu dzimuma pacientiem, jo aktīvā viela dabiski veidojas organismā.
Polish: Lek ten należy podawać dożylnie w ciągu 2 do 5 minut w zależności od całkowitej objętości i stopnia komfortu pacjenta i powinien być użyty w ciągu 3 godzin po przygotowaniu roztworu.
Latvian: Šīs zāles ir jāinjicē vēnā 2 līdz 5 minūšu laikā, atkarībā no kopējā tilpuma un Jūsu panesamības pakāpes, un tās ir jāizlieto 3 stundu laikā pēc šķīduma sagatavošanas.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza oraz postępować zgodnie ze szczegółową instrukcją dotyczącą rozpuszczania i podawania, zawartą na końcu ulotki.
Latvian: Uzmanīgi ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus un sekojiet detalizētai instrukcijai par sagatavošanu un ievadīšanu, kas sniegta šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Polish: Starsze dzieci (6 < 12 lat)
Latvian: Vecāki bērni (6 < 12 ga di)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 luty 2016
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016.gada 18.februāris
Polish: Produkt Iblias można stosować we wszystkich grupach wiekowych.
Latvian: Iblias var lietot visās vecuma grupās.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych należy niezwłocznie przerwać wstrzyknięcie/infuzję i skonsultować się z lekarzem.
Latvian: Ja parādās alerģiska vai anafilaktiska reakcija, nekavējoties pārtrauciet injekciju/infūziju un konsultējieties ar ārstu.
Polish: W zakończonych badaniach klinicznych z udziałem 71 uprzednio leczonych pacjentów pediatrycznych, częstość występowania, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych u dzieci okazały się być podobne do tych u dorosłych.
Latvian: Pabeigtajos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 71 iepriekš ārstēts pediatriskās populācijas pacients, nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smagums bērniem līdzinājās pieaugušo populācijai.
Polish: Co to jest lek Iblias i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Iblias un kādam nolūkam tās lieto
Polish: • u pacjenta stwierdzono chorobę serca lub jeśli pacjent jest zagrożony wystąpieniem choroby serca.
Latvian: • Jums ir teikts, ka Jums ir sirds slimība, vai ir risks saslimt ar sirds slimību;
Polish: Tabela 4: Parametry farmakokinetyczne (średnia geometryczna (%CV)) w oparciu o test chromogenny.
Latvian: 4. tabula: FK rādītāji (vidējais ģeometriskais (%CV)), pamatojoties uz hromogēno testu.
Polish: Z uwagi na to, że produkt Iblias jest białkiem zastępczym dla endogennego czynnika VIII, nie oczekuje się działań niepożądanych dotyczących płodności.
Latvian: Tā kā Iblias ir endogēnā VIII faktora aizstājproteīns, nav sagaidāma nevēlama ietekme uz fertilitāti.
Polish: Zwłaszcza w przypadku poważniejszych zabiegów chirurgicznych konieczne jest dokładne monitorowanie leczenia zastępczego poprzez wykonanie analizy krzepnięcia.
Latvian: Īpaši plašu ķirurģisku operāciju gadījumos obligāti ir nepieciešams veikt rūpīgu aizstājterapijas kontroli, veicot asinsreces analīzi.
Polish: Kontrola i zapobieganie krwawieniom
Latvian: Kontrole un asiņošanas profilakse
Polish: Częstość dawkowania (godziny)/ Czas trwania leczenia (dni)
Latvian: Terapijas ilgums (dienas)
Polish: Nie przeprowadzono badań toksyczności po podaniu wielokrotnym przez okres dłuższy niż 5 dni, badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję ani badań dotyczących rakotwórczości.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi ilgāk par 5 dienām, pētījumi par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un kancerogenitāti nav veikti.
Polish: Mogą to być objawy rzadkiej, ciężkiej nagłej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) na lek Iblias.
Latvian: Šīs var būt retas smagas,alerģiskas reakcijas (anafilaktiskās reakcijas) pret Iblias.
Polish: Nie stosować leku Iblias, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.
Latvian: Nelietojiet Iblias, ja kāds no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Polish: Należy używać tylko elementów, które są dostarczone w każdym opakowaniu tego leku.
Latvian: Lietojiet vienīgi katrā šo zāļu iepakojumā esošos priekšmetus.
Polish: • kołatanie serca (uczucie mocnego, szybkiego lub nieregularnego bicia serca)
Latvian: • sirdsklauves (sajūta, ka ir stipra, ātra vai neregulāra sirdsdarbība);
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania, podawania lub implantacji
Latvian: Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai vai implantēšanai
Polish: Nie badano przenikania u zwierząt.
Latvian: Izdalīšanās dzīvniekiem nav pētīta.
Polish: • masa ciała
Latvian: • Jūsu ķermeņa masa;
Polish: Wyniki testu chromogennego Mediana; (Q1; Q3) (j.m./dl / j.m./kg) Wyniki testu jednoetapowego Mediana; (Q1; Q3) (j.m./dl / j.m./kg)
Latvian: Hromogēnā testa rezultāti Vidēji; (Q1; Q3) (SV/dl / SV/kg) Vienas stadijas recēšanas testa rezultāti Vidēji; (Q1; Q3) (SV/dl / SV/kg)
Polish: Dlatego czynnik VIII powinien być stosowany w czasie ciąży tylko w przypadku oczywistych wskazań.
Latvian: Tāpēc VIII faktoru grūtniecības laikā vajadzētu lietot tikai tad, ja ir skaidri norādīts.
Polish: Jeśli taka dawka nie spowoduje powstrzymania krwawienia, lekarz może rozważyć podanie innych produktów.
Latvian: Ja, lietojot šo devu, neizdodas pārtraukt asiņošanu, Jūsu ārsts var apsvērt tādu citu zāļu nozīmēšanu.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa in vitro, genotoksyczności oraz badań toksyczności po krótkoterminowym podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, in vitro genotoksicitāti un īslaicīgu atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą pacjentów w każdym wieku, dorosłych i dzieci.
Latvian: Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzība lietošanā attiecas uz visu vecumu pacientiem, pieaugušajiem un bērniem.
Polish: Wielokrotne pomiary farmakokinetyki po 6 do 12 miesiącach leczenia profilaktycznego produktem Iblias nie wykazały żadnych istotnych zmian w charakterystyce farmakokinetyki po leczeniu długoterminowym.
Latvian: Atkārtoti FK mērījumi pēc 6 līdz 12 mēnešu ilgas profilaktiskas ārstēšanas ar Iblias neuzrādīja nozīmīgas FK raksturojuma pārmaiņas, kas būtu saistītas ar ilgstošu ārstēšanu.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji produktów zawierających ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA) z innymi produktami leczniczymi.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par cilvēka koagulācijas VIII faktora (rDNS) zāļu mijiedarbību ar citām zālēm.
Polish: Oktokog alfa (pełnej długości rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA)) jest oczyszczonym białkiem zawierającym 2 332 aminokwasy.
Latvian: Oktokogs alfa (pilna garuma rekombinantais cilvēka koagulācijas VIII faktors (rDNS)) ir attīrīts proteīns, kas sastāv no 2 332 aminoskābēm.
Polish: • zaburzenia smaku (dziwny smak)
Latvian: • disgeizija (dīvaina garšas sajūta);
Polish: Dokumentacja Zaleca się, aby za każdym razem, gdy pacjent zastosuje lek Iblias odnotować nazwę i numer serii leku.
Latvian: Dokumentācija Tiek rekomendēts katru reizi, kad lietojat Iblias, pierakstīt savu vārdu un zāļu sērijas numuru.
Polish: Potrzebną dawkę ustala się za pomocą następującego wzoru:
Latvian: Nepieciešamā deva jāaprēķina izmantojot sekojošas formulas:
Polish: Biorąc pod uwagę szczegółowe informacje przekazane przez podmiot odpowiedzialny, PRAC dokonał nowej oceny dostępnych danych w ramach ich ponownej oceny.
Latvian: • Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegto detalizēto pamatojumu, PRAC veica jaunu pieejamo datu novērtēšanu atkārtotās pārskatīšanas kontekstā.
Polish: • Podać natychmiast kolejną dawkę i kontynuować leczenie w regularnych odstępach czasowych, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Latvian: • Nekavējoties veiciet nākošās devas ievadīšanu un turpiniet lietot zāles ar tādiem pašiem intervāliem, kā to nozīmējis Jūsu ārsts.
Polish: Produkt Iblias należy podawać dożylnie przez 2 do 5 minut, w zależności od całkowitej objętości.
Latvian: Iblias ir jāievada intravenozas injekcijas veidā 2 līdz 5 minūšu laikā, atkarībā no kopējā tilpuma.
Polish: Leczenie hemofilii preparatem Iblias prowadzone jest zwykle do końca życia.
Latvian: Parasti hemofilijas ārstēšana ar Iblias nepieciešama visu Jūsu dzīvi.
Polish: W przypadku stosowania leku Iblias w zapobieganiu krwawieniom (profilaktyka) lekarz wyliczy odpowiednią dawkę.
Latvian: Ja Jūs lietojat Iblias, lai izsargātos no asiņošanas (profilaksei), ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo devu.
Polish: Konsultacja z ekspertami
Latvian: • Ekspertu konsultācijas
Polish: PRAC zwołał doraźne spotkanie ekspertów w celu omówienia niektórych aspektów, które uwzględniono w szczegółowym uzasadnieniu przedstawionym przez LFB Biomedicaments.
Latvian: • Ad hoc ekspertu sanāksmē PRAC konsultējās par dažiem aspektiem, kas bija norādīti LFB Biomedicaments iesniegtajā detalizētajā pamatojumā.
Polish: Nie należy zwiększać stosowanej dawki leku Iblias w celu opanowania krwawienia bez konsultacji z lekarzem.
Latvian: Nepalieliniet Iblias devu, ko lietojat asiņošanas novēršanai, bez konsultēšanās ar ārstu.
Polish: Opinia CHMP
Latvian: • CHMP atzinums
Polish: Doraźne spotkanie grupy eksperckiej
Latvian: • Ad hoc ekspertu grupas sanāksme
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, histydyna, glicyna, sodu chlorek, wapnia chlorek, polisorbat 80 (patrz koniec punktu 2).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir saharoze, histidīns, glicīns, nātrija hlorīds, kalcija hlorīds, polisorbāts 80 (skatīt 2. punkta beigas).
Polish: Produkt Iblias jest wytwarzany bez dodatku jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie hodowli komórkowej, oczyszczania lub przygotowania końcowej formulacji.
Latvian: Iblias tiek iegūts, nepievienojot cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes proteīnus šūnu kultivēšanas, attīrīšanas vai galīgās zāļu formas izveides procesā.
Polish: Te powikłania nie były powiązane z samym produktem.
Latvian: Šīm komplikācijām nav bijusi saistība ar zālēm.
Polish: Poniższa tabela może być pomocna przy ustalaniu dawkowania w epizodach krwawienia i w zabiegach chirurgicznych:
Latvian: Sekojošo tabulu var lietot devu noteikšanai asiņošanas epizožu un ķirurģiskas operācijas laikā:
Polish: Elementy do odtworzenia i podawania dostarczane są w każdym opakowaniu tego leku.
Latvian: Sagatavošanai un lietošanai paredzētās sastāvdaļas tiek pievienotas katram šo zāļu iepakojumam.
Polish: Dlatego czynnik VIII powinien być stosowany w czasie karmienia piersią tylko w przypadku oczywistych wskazań.
Latvian: Tāpēc VIII faktoru krūts barošanas laikā vajadzētu lietot tikai tad, ja ir skaidri norādīts.