FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: NIS-LL-vasteen saaneet (% potilaista) Ero (Vyndaqel miinus lumelääke) Eron 95 %:n luottamusväli (p-arvo) TQOL-muutos lähtötilanteen pienimmän neliösumman keskiarvosta (keskivirhe) Pienimpien neliösummien keskiarvojen ero (keskivirhe) Eron 95 %:n luottamusväli (p-arvo) Ennalta määritelty arvioitavissa olevan tehon analyysi
Hungarian: NIS-LL reagálók (a betegek %-a) Különbség (Vyndaqel mínusz placebo) A különbség 95%-os CI-a (p-érték) A vizsgálat megkezdésétől bekövetkező TQOL változás LS átlaga (SE) Az LS átlagban (SE) bekövetkező változás A különbség 95%-os CI-a (p-érték) Előre meghatározott hatásossági értékelés analízise
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Hungarian: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista: ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä nesteenpoistolääkkeitä (esim. furosemidi, bumetanidi) syöpälääkkeitä (esim. metotreksaatti, imatinibi) statiineja (esim. rosuvastatiini) viruslääkkeitä (esim. oseltamiviiri, tenofoviiri, gansikloviiri, adefoviiri, sidofoviiri, lamivudiini, tsidovudiini, tsalsitabiini).
Hungarian: - nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, - vizelethajtók (pl. furoszemid, bumetanid), - rákellenes készítmények (pl. metotrexát, imatinib), - sztatinok (pl. rozuvasztatin), - vírusellenes gyógyszerek (pl. oszeltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir,
Finnish: Hoito on aloitettava ja toteutettava transtyretiinivälitteisen amyloidipolyneuropatian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Hungarian: A kezelést a transthyretin amyloid polyneuropathiában szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie, és folyamatosan felügyelnie.
Finnish: Makrogoli 400 (E 1521) Sorbitaanimono-oleaatti (E 494) Polysorbaatti 80 (E 433)
Hungarian: Makrogol 400 (E1521) Szorbitán-monooleát (E494) Poliszorbát 80 (E433)
Finnish: SISÄPAKKAUS (KOTELO)
Hungarian: BELSŐ DOBOZ
Finnish: Vyndaqel sisältää sorbitolia
Hungarian: A Vyndaqel szorbitot tartalmaz
Finnish: Kaniinilla tehdyssä kehitystoksisuutta selvittäneessä tutkimuksessa havaittiin vähäisiä luuston epämuodostumia ja muutoksia, muutamilla naarailla keskenmenoja ja sikiön painon vähenemistä, kun AUC0-24-suhde oli 3,2-kertainen ihmisen vakaan tilan AUC-arvon perusteella.
Hungarian: Egy nyulakon végzett fejlődés toxicitási vizsgálatban a dinamikus egyensúlyi állapot mellett embereknél kialakuló AUC-érték alapján a 3,2-es AUC0-24 arány mellett a csontváz fejlődési rendellenességek és variációk enyhe emelkedését, néhány nősténynél abortust, és a magzati testtömeg csökkenését észlelték.
Finnish: Ei ole selvää näyttöä, että tafamidisiini erittyy ihmisellä sappeen.
Hungarian: Embernél nincs egyértelmű bizonyíték a tafamidisz biliáris excretiójára.
Finnish: Jos kapselin ei havaita poistuneen mahasta, uuden annoksen ottaminen ei ole tarpeen vaan Vyndaqel-hoitoa jatketaan seuraavana päivänä tavanomaiseen tapaan.
Hungarian: Ha nincs felismerhető kapszula, akkor újabb adag bevétele nem szükséges, és az adagolást a következő nap a szokásos rend szerint kell folytatni.
Finnish: Tafamidiisilla tehdyssä rotan peri- ja postnataalista kehitystä selvittäneessä tutkimuksessa havaittiin poikasten eloonjäännin vähenemistä ja poikasten painon alenemista, kun emo oli saanut hoitoa tiineyden ja imetyksen aikana annoksina 15 mg/kg ja 30 mg/kg.
Hungarian: A patkányokkal végzett peri- és postnatális fejlődési vizsgálatban az anyaállatok vemhesség és szoptatás alatti, 15 és 30 mg/kg-os tafamidisz dózissal végzett kezelése mellett a kölykök csökkent túlélését és a kölykök csökkent testtömegét észlelték.
Finnish: NIS-LL-vasteen saaneet (% potilaista) Ero (Vyndaqel miinus lumelääke) Eron 95 %:n luottamusväli (p-arvo) TQOL-muutos lähtötilanteen pienimmän neliösumman keskiarvosta (keskivirhe) Pienimpien neliösummien keskiarvojen ero (keskivirhe) Eron 95 %:n luottamusväli (p-arvo) Ennalta määritellyssä ITT NIS-LL -vasteen saaneiden analyysissä tutkimuksesta ennen 18 kuukauden ajankohtaa maksansiirron vuoksi vetäytyneiden potilaiden ei katsottu saaneen vastetta.
Hungarian: NIS-LL reagálók (a betegek %-a) Különbség (Vyndaqel mínusz placebo) A különbség 95%-os CI-a (p-érték) A vizsgálat megkezdésétől bekövetkező TQOL változás LS átlaga (SE) Az LS átlagban (SE) bekövetkező változás A különbség 95%-os CI-a (p-érték) Az előre meghatározott ITT (intention to treat = kezelni szándékozott) NIS-LL reagáló analízisben azokat a betegeket, akik a 18.
Finnish: Lumelääke N = 61
Hungarian: Placebo N=61
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden altistusta tafamidiisille ei tunneta.
Hungarian: A tafamidisz-expozíció nem ismert a súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Finnish: Vyndaqel on lääke, jolla hoidetaan TTR-välitteistä (transtyretiinivälitteistä) amyloidipolyneuropatiaa, jota kutsutaan myös TTR-välitteiseksi familiaaliseksi amyloidipolyneuropatiaksi (TTR-FAP).
Hungarian: A Vyndaqel egy olyan gyógyszer, ami a transztiretin (TTR) amiloid polineuropátia vagy más néven TTR familiáris amiloid polineuropátia (TTR-FAP) elnevezésű betegség kezelésére való.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Vyndaqelkapseleita.
Hungarian: A Vyndaqel szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot osoittivat, että systeeminen altistus tafamidiisille pieneni (noin 40 %) ja kokonaispuhdistuma suureni (0,52 l/h vs 0,31 l/h), jos potilaalla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteet 7-9, nämä arvot mukaan lukien) verrattuna terveisiin koehenkilöihin, koska tafamidiisin sitoutumaton fraktio oli suurempi.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám 7-9) az egészséges alanyokhoz képest a tafamidisz szisztémás expozíciójának (megközelítőleg 40%-os) csökkenésére és teljes clearance-ének emelkedésére (0,52 l/óra vs.
Finnish: Vyndaqel 20 mg pehmeät kapselit tafamidiisimeglumiini
Hungarian: Vyndaqel 20 mg lágy kapszula tafamidisz-meglumin
Finnish: Yksi kapseli sisältää 20 mg tafamidiisimeglumiinia, joka vastaa 12,2 mg tafamidiisia.
Hungarian: 20 mg tafamidisz-meglumin lágy kapszulánként, ami 12,2 mg tafamidisznek felel meg.
Finnish: • Vaikuttava aine on tafamidiisi.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a tafamidisz.
Finnish: Pakkauskoot: 30 x 1 pehmeää kapselia ja kerrannaispakkaus, joka sisältää 90 pehmeää kapselia (kolme 30 x 1 kapselin pakkausta).
Hungarian: Kiszerelés: 30 × 1 darab lágy kapszulát tartalmazó csomagban és 90 darabos gyűjtőcsomagolásban (3 csomag, egyenként 30 × 1 darab lágy kapszulát tartalmaz).
Finnish: Yksi pehmeä kapseli sisältää 20 mg mikronoitua tafamidiisimeglumiinia, joka vastaa 12,2 mg tafamidiisia.
Hungarian: 20 mg mikronizált tafamidisz-meglumin lágy kapszulánként, ami 12,2 mg tafamidisznek felel meg.
Finnish: Vyndaqel 20 mg pehmeät kapselit
Hungarian: Vyndaqel 20 mg lágy kapszula
Finnish: Jos lopetat Vyndaqel-kapselien käytön
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Vyndaqel szedését
Finnish: Briljanttisininen FCF (E 133) Ammoniumhydroksidi (E 527) 28 %
Hungarian: Makrogol 400 (E1521) Polivinil-acetát-ftalát Propilénglikol (E1520) Kárminvörös (E120) Briliáns kék FCF (E133) Ammónium-hidroxid (E527) 28%
Finnish: • Kuori paperi pois vetämällä kulmassa olevan nuolen kohdalta, jolloin alumiinifolio tulee näkyviin.
Hungarian: • Húzza le a papírt a hajlított nyílnál az alumíniumfólia felszabadításához.
Finnish: Korjatun QT-ajan (QTc) ei osoitettu pidentyvän, kun terveille vapaaehtoisille koehenkilöille annettiin suun kautta supraterapeuttinen 400 mg:n kerta-annos tafamidiisiliuosta.
Hungarian: A terápiás dózist meghaladó, egyszeri 400 mg tafamidiszoldat per os alkalmazása egészséges önkénteseknél nem mutatta a QTc-intervallum megnyúlását.
Finnish: Pfizer Healthcare Ireland Tel: +353 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Hungarian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Finnish: Miten Vyndaqel-kapseleita otetaan
Hungarian: Hogyan kell szedni a Vyndaqel-t?
Finnish: • Revi irti yksi yksittäinen kapselitasku läpipainolevystä reitettyä viivaa pitkin.
Hungarian: • Tépjen le egy buborékcsomagolást a perforált vonal mentén.
Finnish: Jos potilas oksentaa pian Vyndaqel-kapselin ottamisen jälkeen ja ehjän kapselin huomataan poistuneen mahasta, potilaan on otettava uusi Vyndaqel-annos, jos mahdollista.
Hungarian: Ha az bevételt követően hányás jelentkezik, és az ép Vyndaqel kapszula felismerhető, akkor lehetőség szerint egy újabb Vyndaqel adagot kell bevenni.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
Finnish: Kerrannaispakkaus: 90 (3 x (30 x 1)) pehmeää kapselia.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 90 darab (3 csomagban 30 × 1) lágy kapszula
Finnish: 30 x 1 pehmeän kapselin pakkaus - JOSSA "BLUE BOX"
Hungarian: BLUE BOX-szal - 30 × 1 darab lágy kapszulát tartalmazó csomag
Finnish: Kapselin kuori
Hungarian: Kapszula héj:
Finnish: Sitä saa kapseleina (20 mg).
Hungarian: Kapszula formájában kapható (20 mg).
Finnish: Suositusannos on yksi kapseli kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer egy kapszula.
Finnish: Lisäksi yhtiö toimittaa markkinoilletulon jälkeiseltä ajalta pitkäaikaista turvallisuutta koskevat tiedot.
Hungarian: A vállalat hosszú távú, forgalomba hozatal utáni biztonságossági adatokat is be fog nyújtani.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Vyndaqelille 16. marraskuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Hungarian: 2011. november 16-án az Európai Bizottság a Vyndaqel-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Lääkkeestä ei ilmennyt suurempia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, ja riskejä pidettiin hallittavina.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása nem vetett fel jelentős biztonságossági aggályokat, és a kockázatokat kezelhetőnek tekintették.
Finnish: Vyndaqel tafamidiisi
Hungarian: Vyndaqel tafamidisz
Finnish: Materiaaliin sisältyy esite, jossa on tietoa lääkkeen riskeistä, mukaan lukien syntymättömään lapseen kohdistuvat riskit, sekä siitä, miten voi osallistua markkinoilletulon jälkeiseen tutkimukseen ja raskaana olevien naisten seurantatutkimukseen.
Hungarian: Az anyag tartalmaz egy füzetet a gyógyszer kockázatairól, beleértve a még meg nem született gyermeket érintő kockázatokról is, valamint a forgalomba hozatal utáni vizsgálatban és felügyeleti programban való részvételről terhes nők számára.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui potilaan hermovaurioiden ja elämänlaadun arviointiin 18 kuukautta hoidon aloittamisesta.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegek idegkárosodásának és életminőségének értékelésén alapult 18 hónapnyi kezelést követően.
Finnish: Vyndaqelin koko EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Vyndaqel-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Vyndaqelin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat virtsatietulehdukset, emätintulehdukset, ylävatsakivut sekä ripuli.
Hungarian: A Vyndaqel leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a húgyúti fertőzés, vaginális fertőzés, felhasi fájdalom (gyomorfájás) és a hasmenés.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vyndaqelvalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vyndaqel-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että koska transtyretiinivälitteinen amyloidoosi on harvinainen, Vyndaqelista ei ole ollut tieteellisistä syistä johtuen mahdollista saada kattavia tietoja.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a transztiretin amiloidózis alacsony előfordulási aránya miatt, tudományos okokból nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Vyndaqel-ről.
Finnish: Se kiinnittyy transtyretiiniin, joka estää proteiinia hajoamasta, ja lopettaa siten amyloidin muodostumisen ja hidastaa hermosairauden etenemistä.
Hungarian: A transztiretinhez kötődik, amely megakadályozza a fehérje szétesését, leállítva ezzel az amiloidképződést és lelassítva az idegkárosodás rosszabbodását.
Finnish: Näissä tuloksissa eivät olleet mukana sellaiset potilaat, joiden sairaus oli vakavampi ja joiden oli jäätävä pois tutkimuksesta sen aikaisessa vaiheessa maksansiirron takia.
Hungarian: Az eredményekben nem szerepeltek azok a súlyos betegek, akik májátültetés szükségessége miatt idő előtt kiléptek a vizsgálatból.
Finnish: Muuta tietoa Vyndaqelista
Hungarian: A Vyndaqel-lel kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Vyndaqelin käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Vyndaqel alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Vyndaqel on saanut myyntiluvan poikkeusolosuhteissa.
Hungarian: A Vyndaqel forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Finnish: Vyndaqel-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Hungarian: A Vyndaqel biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Vyndaqelia markkinoiva yhtiö toimittaa opetusmateriaalia kaikille sitä mahdollisesti määrääville lääkäreille.
Hungarian: A Vyndaqel-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot biztosít a Vyndaqel-t a jövőben várhatóan felíró összes orvos számára.
Finnish: Transtyretiinivälitteistä amyloidoosia sairastavien potilaiden veren transtyretiini-niminen proteiini on viallinen, ja se hajoaa helposti.
Hungarian: A transztiretin amiloidózisban szenvedő betegek vérében a transztiretin nevű fehérje hibásan működik és ezért könnyen törik.
Finnish: Hermotoiminnot joko paranivat tai tasaantuivat 45 %:lla Vyndaqelia saaneista potilaista verrattuna 30 %:iin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Hungarian: A Vyndaqel-t szedő betegek 45%-ánál javult vagy stabilizálódott az idegfunkció, szemben a placebót szedő betegek 30%-ával.
Finnish: Vyndaqelia valmistava yhtiö suorittaa lääkkeen vaikutuksia koskevan tutkimuksen potilaiden alaryhmässä, jossa esiintyy tiettyjä geneettisiä muutoksia.
Hungarian: A Vyndaqel-t gyártó vállalat vizsgálatot fog végezni a gyógyszer hatásaival kapcsolatban a betegek egy olyan alcsoportjánál, amelynek tagjai bizonyos genetikai mutációkat hordoznak.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vyndaqelin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vyndaqel biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vyndaqelin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Vyndaqel alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Vyndaqelia käytetään aikuisilla potilailla, joiden hermosairaus on varhaisvaiheessa (vaihe 1).
Hungarian: A Vyndaqel-t az idegkárosodás korai szakaszában (1. stádium) alkalmazzák felnőtt betegeknél.
Finnish: Vyndaqelin vaikuttava aine tafamidiisi on transtyretiinin stabilisoija.
Hungarian: A Vyndaqel hatóanyaga, a tafamidisz egy transztiretin stabilizátor.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Vyndaqelista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2016.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Vyndaqel-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Lisätietoja Vyndaqel-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Vyndaqel-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Vyndaqel-hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta tätä sairautta sairastavien potilaiden hoidosta.
Hungarian: A kezelést az ebben a betegségben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että lukuun ottamatta tutkimuksesta maksansiirron vuoksi pois jääneitä potilaita Vyndaqel oli lumelääkettä tehokkaampaa transtyretiinivälitteistä amyloidoosia sairastavien potilaiden hermostovaurioiden viivyttämisessä.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy eltekintve a vizsgálatból májátültetés szükségessége miatt kilépő betegektől, a Vyndaqel a placebónál hatásosabban késleltette az idegkárosodást a transztiretin amiloidózisban szenvedő betegeknél.
Finnish: Mitä tietoja Vyndaqelista odotetaan vielä saatavan?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Vyndaqel-lel kapcsolatban?
Finnish: Vyndaqel on lääke, jonka vaikuttava aine on tafamidiisi.
Hungarian: A Vyndaqel egy tafamidisz nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Vyndaqelia käytetään transtyretiinivälitteisen amyloidoosin aiheuttamien hermovaurioiden viivästyttämiseen.
Hungarian: A Vyndaqel-t a transztiretin amiloidózis, egy örökletes betegség által okozott idegkárosodás késleltetésére alkalmazzák.
Finnish: Mitä hyötyä Vyndaqelista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vyndaqel alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Vyndaqelia verrattiin lumelääkkeeseen 128:lla transtyretiinivälitteistä amyloidoosia sairastavalla potilaalla.
Hungarian: A Vyndaqel-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze 128, transztiretin amiloidózisban szenvedő betegnél.
Finnish: Kyseessä on periytyvä sairaus, jossa kehon eri kudoksissa, myös hermojen ympärillä, muodostuu amyloideiksi kutsuttuja kuituja.
Hungarian: Ennél a betegségnél amiloid nevű rostok halmozódnak fel a test különféle szöveteiben, többek között az idegek körül is.
Finnish: Mitä riskejä Vyndaqeliin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vyndaqel alkalmazása?
Finnish: Siksi Vyndaqel nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi) 28. elokuuta 2006.
Hungarian: Mivel a transztiretin amiloidózisban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Vyndaqel-t 2006. augusztus 28-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Finnish: joka sakkautuu kudoksissa ja elimissä eri puolilla kehoa, myös hermojen ympärillä, missä se häiritsee niiden normaalia toimintaa.
Hungarian: A törött fehérjéből egy amiloid nevű rostos anyag keletkezik, amely a szervezetben felhalmozódik a szövetekben és a szervekben, többek között az idegek körül is, és akadályozza azok normál működését.
Finnish: Vyndaqel oli lumelääkettä tehokkaampaa transtyretiinivälitteisen amyloidoosin hoidossa.
Hungarian: A Vyndaqel a placebónál hatásosabb volt a transztiretin amiloidózisban szenvedő betegek kezelésében.
Finnish: Miksi Vyndaqel on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vyndaqel forgalomba hozatalát?
Finnish: Miten Vyndaqelia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vyndaqel-t?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vyndaqelvalmisteen sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Hungarian: A Vyndaqel alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Miten Vyndaqelia on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Vyndaqel-t?
Finnish: Lisää tietoa Vyxeos-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Vyxeos gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ne häiritsevät eri tavoin uuden DNA:n tuotantoa soluissa, jolloin solut eivät pysty kasvamaan ja jakaantumaan, vaan kuolevat lopulta.
Hungarian: Az új DNS sejten belüli termelődésére különböző módokon hatnak, így a sejtek képtelenek növekedni és osztódni, végül elhalnak.
Finnish: Vyxeos-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat yliherkkyys (allergiset reaktiot ja erityisesti ihottuma), kuumeinen neutropenia (valkosolujen niukkuus ja kuume), turvotus, ripuli, paksusuolitulehdus, limakalvotulehdus, väsymys, lihas- ja luukipu, vatsakipu, heikentynyt ruokahalu, yskä, päänsärky, vilunväristykset, rytmihäiriöt (epäsäännöllinen sydämensyke), kuume, unihäiriöt ja hypotensio (alhainen verenpaine).
Hungarian: A Vyxeos leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a túlérzékenység (allergiás reakciók, főleg bőrkiütés), febrilis neutropénia (lázzal járó alacsony fehérvérsejtszám), ödéma (duzzanat), hasmenés, kolitisz (vastagbélgyulladás), mukozitisz (a testfelszín nedves részeinek gyulladása), fáradtság, izom- és csontfájdalom, hasi fájdalom, csökkent étvágy, köhögés, fejfájás, hidegrázás, aritmiák (szabálytalan szívritmus), láz, alvászavar és hipotónia (alacsony vérnyomás).
Finnish: Muita tietoja Vyxeos-valmisteesta
Hungarian: A Vyxeos-szal kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Vyxeos (daunorubisiini/sytarabiini) EMA/457184/2018
Hungarian: Vyxeos (daunorubicin / citarabin) EMA/457184/2018
Finnish: Sivuvaikutukset vastasivat vaikuttavien aineiden tunnettuja sivuvaikutuksia, ja niitä pidettiin hallittavina.
Hungarian: A mellékhatások megegyeztek a hatóanyagok ismert mellékhatásaival, és kezelhetőnek tekinthetők.
Finnish: Vyxeos (daunorubisiini/sytarabiini)
Hungarian: Vyxeos (daunorubicin / citarabin)
Finnish: Liposomit suojaavat syöpälääkkeitä varhaiselta hajoamiselta, minkä odotetaan tehostavan niiden syöpäsoluihin kohdistuvaa vaikutusta.
Hungarian: A liposzómák megakadályozzák a rákgyógyszerek korai lebomlását, ami a várakozások szerint fokozza a ráksejtekre kifejtett hatásukat.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Vyxeos-valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Vyxeos alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Finnish: Miksi Vyxeos on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vyxeos forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Vyxeosta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä.
Hungarian: A Vyxeos csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Finnish: Noin 34 prosentille Vyxeos-valmistetta saaneista potilaista (52 potilaalle 153:sta) pystyttiin tekemään kantasolusiirre (mahdollisesti parantava toimenpide, jossa potilaan luuydin korvataan kantasoluilla, jotka voivat muodostaa uutta, tervettä luuydintä), kun perinteistä hoitoa saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 25 prosenttia (39 potilasta 156:sta).
Hungarian: A Vyxeos-t kapó betegeknek mintegy 34%-a (153-ból 52) esetében elvégezhető volt az őssejttranszplantáció (egy potenciálisan gyógyító eljárás, ahol a beteg csontvelőjét az őssejtek által képzett új, egészséges csontvelőre cserélik), míg a hagyományos kezelés esetén ez az arány 25% (156-ból 39) volt.
Finnish: Yleistiedot Vyxeos-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: A Vyxeos nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban