FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha considerato che il profilo rischi/benefici di Prontax 5 mg/ml soluzione da versare per bovini e denominazioni associate è favorevole, purché si inseriscano nelle informazioni sul prodotto le misure di mitigazione del rischio
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η εικόνα οφέλους-κινδύνου του Prontax 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του είναι θετική, υπό την προϋπόθεση ότι τα προτεινόμενα μέτρα περιορισμού του κινδύνου σχετικά με τον κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς και την πανίδα που τρέφεται με τα περιττώματα θα προστεθούν στη βιβλιογραφία του προϊόντος.
Italian: per Prontax 5 mg/ml soluzione da versare per bovini e denominazioni associate
Greek: για το Prontax 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4,F F per Prontax 5 mg/ml soluzione da versare per bovini e denominazioni associate EMA/421641/2012
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 33 παράγραφος 4F F για το Prontax 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
Italian: 24 settembre 2013
Greek: 24 Σεπτεμβρίου 2013
Italian: Nell'ambito di tale procedura Germania e Paesi Bassi hanno individuato gravi rischi potenziali per quanto concerne la sicurezza ambientale del prodotto.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας, η Γερμανία και οι Κάτω Χώρες επεσήμαναν δυνητικούς σοβαρούς κινδύνους όσον αφορά την ασφάλεια του προϊόντος για το περιβάλλον.
Italian: Il comitato ha nominato il dott. C. Ibrahim come relatore e la sig.ra H. Jukes come correlatore.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον Δρ C. Ibrahim και συνεισηγήτρια την κυρία H. Jukes.
Italian: Lo Stato membro di riferimento è il Regno Unito per entrambi i prodotti.
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς για αμφότερα τα προϊόντα είναι το Ηνωμένο Βασίλειο.
Italian: Opinione a seguito di un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 4
Italian: Denominazione comune internazionale: deltametrina
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): δελταμεθρίνη
Italian: Articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche
Greek: Άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε
Italian: Per il prodotto pour-on sono interessati 24 Stati membri: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Ungheria.
Greek: Όσον αφορά το προϊόν επίχυσης, τα 24 ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι η Αυστρία, το Βέλγιο, η Βουλγαρία, η Γαλλία, η Γερμανία, η Δανία, η Ελλάδα, η Εσθονία, η Ιρλανδία, η Ισλανδία, η Ισπανία, η Ιταλία, οι Κάτω Χώρες, η Κύπρος, η Λετονία, η Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, η Ουγγαρία, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Ρουμανία, η Σλοβακία, η Σλοβενία και η Τσεχική Δημοκρατία.
Italian: Il parere è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 24 settembre 2013.
Greek: Η γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 24 Σεπτεμβρίου 2013.
Italian: La procedura decentrata è stata avviata il 19 dicembre 2011.
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία ξεκίνησε στις 19 Δεκεμβρίου 2011.
Italian: Il richiedente ha fornito le spiegazioni per iscritto il 22 maggio 2013.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 22 Μαΐου 2013.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale interessato è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo si trovano nell'allegato III.
Greek: Ο κατάλογος με τις ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ μαζί με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Italian: Per il prodotto spot-on gli Stati membri interessati sono Belgio, Francia, Germania e Paesi Bassi.
Greek: Όσον αφορά το προϊόν επίχυσης σε σημείο (spot-on), τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι το Βέλγιο, η Γαλλία, η Γερμανία και οι Κάτω Χώρες.
Italian: Il giorno 210 tali aspetti non erano ancora stati risolti e, pertanto, il 17 dicembre 2012 la questione è stata deferita al CMD(v) (gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali veterinari) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Greek: Την ημέρα 210 της διαδικασίας, τα εν λόγω ζητήματα δεν είχαν ακόμη επιλυθεί και, ως εκ τούτου, στις 17 Δεκεμβρίου 2012, παραπέμφθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Italian: Il 26 febbraio 2013 lo Stato membro di riferimento, il Regno Unito, ha comunicato all'Agenzia europea per i medicinali che il CMD(v) non aveva raggiunto un accordo e che la questione era stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Greek: Στις 26 Φεβρουαρίου 2013, το κράτος μέλος αναφοράς, ήτοι το Ηνωμένο Βασίλειο, ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ότι η CMD(v) δεν κατέληξε σε συμφωνία σχετικά με το προϊόν και παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Italian: 13, paragrafo 3, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, indicanti i prodotti di riferimento Pfizer insetticida pour-on 1% p/v soluzione cutanea e Pfizer insetticida spot-on 1% p/v soluzione cutanea multidose registrati nel Regno Unito.
Greek: Πρόκειται για υβριδικές αιτήσεις δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, με προϊόντα αναφοράς το εντομοκτόνο επίχυσης 1% w/v δερματικό διάλυμα της Pfizer και το εντομοκτόνο για επίχυση σε σημείο 1% w/v δερματικό διάλυμα πολλαπλών δόσεων της Pfizer, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Italian: Il giorno 60 della procedura del CMD(v), ossia il 14 febbraio 2013, poiché gli Stati membri interessati non avevano raggiunto un accordo sul medicinale, la procedura è stata deferita al CVMP.
Greek: Στις 14 Φεβρουαρίου 2013, ήτοι την ημέρα 60 της διαδικασίας της CMD(v), το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP λόγω αδυναμίας των κρατών μελών να καταλήξουν σε συμφωνία όσον αφορά το προϊόν.
Italian: Deltanil 10 mg/ml soluzione pour-on per bovini e ovini e Deltanil 100 mg soluzione spot-on per bovini contengono il principio attivo deltametrina e sono destinati all'uso nei bovini e negli ovini sotto forma di applicazione topica per il trattamento e la prevenzione delle infestazioni da parte di pidocchi e mosche per i bovini, di zecche, pidocchi, melofagi e miasi cutanee accertate per le pecore e di pidocchi e zecche per gli agnelli.
Greek: Το Deltanil 10 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και πρόβατα και το Deltanil 100 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για βοοειδή περιέχουν τη δραστική ουσία δελταμεθρίνη και ενδείκνυνται για τοπική χρήση σε βοοειδή και πρόβατα για τη θεραπεία και πρόληψη των παρασιτώσεων των βοοειδών από φθείρες και μύγες, των παρασιτώσεων των προβάτων από κρότωνες, φθείρες, ψευδόφθειρες και τη μπλε μύγα του πρόβειου κρέατος, καθώς και των παρασιτώσεων των αμνών από φθείρες και κρότωνες.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo rischi/benefici di Deltanil 10 mg/ml soluzione pour-on per bovini e ovini e Deltanil 100 mg soluzione spot-on per bovini fosse positivo.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Deltanil 10 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και πρόβατα και το Deltanil 100 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για βοοειδή είναι θετική.
Italian: Pertanto il 17 luglio 2013 il Comitato ha adottato a maggioranza un parere positivo, raccomandando il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Deltanil 10 mg/ml soluzione pour-on per bovini e ovini e Deltanil 100 mg soluzione spot-on per bovini.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή εξέδωσε θετική γνώμη κατά πλειοψηφία στις 17 Ιουλίου 2013 και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Deltanil 10 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και πρόβατα και το Deltanil 100 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για βοοειδή.
Italian: Opinione a seguito di un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 40F, relativo a Deltanil 10 mg/ml soluzione pour-on per bovini e ovini e Deltanil 100 mg soluzione spot-on per bovini
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 40F για το Deltanil 10 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και πρόβατα και για το Deltanil 100 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για βοοειδή
Italian: Il richiedente, Virbac, ha presentato domanda di procedura decentrata per Deltanil 10 mg/ml soluzione pour-on per bovini e ovini e Deltanil 100 mg soluzione spot-on per bovini.
Greek: Ο αιτών, η εταιρεία Virbac, υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Deltanil 10mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και πρόβατα και το Deltanil 100 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για βοοειδή.
Italian: 1, relativo a Deltanil 10 mg/ml soluzione pour-on per bovini e ovini e Deltanil 100 mg soluzione spot-on per bovini
Greek: για το Deltanil 10 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και πρόβατα και για το Deltanil 100 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για βοοειδή
Italian: 25 settembre 2013
Greek: 25 Σεπτεμβρίου 2013
Italian: Lo Stato membro di riferimento era la Francia e la domanda interessava 12 Stati membri: Austria, Belgio, Danimarca, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Portogallo, Slovenia, Spagna e Regno Unito.
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς ήταν η Γαλλία και τα 12 ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Γερμανία, η Δανία, η Ελλάδα, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Ιρλανδία, η Ισπανία, η Ιταλία, το Λουξεμβούργο, η Πορτογαλία και η Σλοβενία.
Italian: Medicinali veterinari e gestione dei dati relativi al prodotto
Greek: Μονάδα Κτηνιατρικών Φαρμάκων και Διαχείρισης Δεδομένων Προϊόντος
Italian: Il giorno 90, i principali aspetti sollevati dallo Stato membro interessato, il Belgio, erano rimasti irrisolti.
Greek: Την ημέρα 90 της διαδικασίας, σημαντικά ζητήματα που τέθηκαν από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, ήτοι το Βέλγιο, δεν είχαν ακόμη επιλυθεί.
Italian: La procedura di variazione di tipo II (FR/V/0201/002/II/006) è iniziata il 16 maggio 2012.
Greek: Η διαδικασία τροποποίησης τύπου II (FR/V/0201/002/II/006) ξεκίνησε στις 16 Μαΐου 2012.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 25 settembre 2013.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 25 Σεπτεμβρίου 2013.
Italian: Il comitato ha nominato il dott. B. Urbain come relatore e il dott. M. Holzhauser-Alberti come correlatore.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον Δρ B. Urbain και συνεισηγητή τον Δρ M. Holzhauser-Alberti.
Italian: Articolo 13, paragrafo 12, del regolamento (CE) n. 1234/2008.
Greek: Άρθρο 13 του κανονισμού (EΚ) 1234/2008 της Επιτροπής
Italian: Il CVMP ha concluso che è possibile attendersi un'efficacia soddisfacente sul campo contro Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus.
Greek: Η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι στο πεδίο μπορεί να αναμένεται ένα ικανοποιητικό επίπεδο αποτελεσματικότητας κατά των φθειρών Linognatus vituli, Bovicola bovis και Solenopotes capillatus.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 10 aprile 2013.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 10 Απριλίου 2013.
Italian: Il 3 aprile 2013 la Francia ha deferito la questione al CVMP ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Greek: Στις 3 Απριλίου 2013, η Γαλλία παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (EΚ) 1234/2008 της Επιτροπής.
Italian: Spiegazioni scritte sono state fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 20 maggio 2013.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 20 Μαΐου 2013.
Italian: Denominazioni comuni internazionali (DCI): moxidectina e triclabendazolo
Greek: Κοινόχρηστες διεθνείς ονομασίες (INN): μοξιδεκτίνη και τρικλαβενδαζόλη
Italian: Nel corso della procedura il Belgio ha individuato un potenziale rischio grave per la salute degli animali, in particolare riguardo al fatto che l'efficacia verso alcune specie di pidocchi non era stata sufficientemente dimostrata.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας τροποποίησης επισημάνθηκε από το Βέλγιο δυνητικός σοβαρός κίνδυνος για την υγεία των ζώων και, ειδικότερα, ότι η αποτελεσματικότητα κατά των ειδών φθείρας δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς.
Italian: Il CVMP è stato invitato a fornire un parere sul potenziale utilizzo dei dati della richiesta di variazione di tipo II a sostegno della nuova indicazione contro infestazioni da pidocchi.
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP να διατυπώσει τη γνώμη της κατά πόσον τα δεδομένα για την αίτηση τροποποίησης τύπου II υποστηρίζουν τη νέα ένδειξη κατά των παρασιτώσεων από φθείρες.
Italian: La procedura di deferimento al CMD(v), della durata di 60 giorni, è stata avviata il 14 gennaio 2013.
Greek: 14 Ιανουαρίου 2013 ξεκίνησε η διαδικασίας της CMD(v), η οποία ολοκληρώθηκε εντός 60 ημερών.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale interessato è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, unitamente alle modifiche alle parti pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichetta e del foglio illustrativo si trovano nell'allegato III.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα II και τα τροποποιημένα αντίστοιχα τμήματα της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Italian: Il prodotto viene somministrato per via topica sul dorso dell'animale ed è indicato per il trattamento delle infezioni da nematodi e fasciola nei bovini.
Greek: Το προϊόν χορηγείται τοπικά στη ράχη του ζώου και ενδείκνυται για τη θεραπεία μεικτών λοιμώξεων σε βοοειδή που οφείλονται σε νηματόζωα και δίστομα.
Italian: procedura cadeva il 14 marzo 2013; poiché in quella data non era stato raggiunto alcun accordo, la procedura è stata deferita al CVMP.
Greek: Στις 14 Μαρτίου 2013, ήτοι την ημέρα 60 της διαδικασίας, το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP λόγω αδυναμίας επίτευξης συμφωνίας.
Italian: L'11 dicembre 2012 la procedura è stata quindi rinviata dallo Stato membro di riferimento (Francia) al gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentrata (CMD(v)) ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 11 Δεκεμβρίου 2012 το κράτος μέλος αναφοράς, ήτοι η Γαλλία, παρέπεμψε τη διαδικασία στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (CMD(v)) βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (EΚ) 1234/2008 της Επιτροπής.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Pfizer Animal Health, ha presentato una domanda di variazione di tipo II, ai sensi dell'articolo 16 del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione, al fine di aggiungere una nuova indicazione verso alcune specie di pidocchi (Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus) con riferimento al prodotto Cydectin TriclaMox 5 mg/ml e 200 mg/ml soluzione per pour-on per bovini.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η εταιρεία Pfizer Animal Health, υπέβαλε αίτηση τροποποίησης τύπου II, σύμφωνα με το άρθρο 16 του κανονισμού (ΕΚ) 1234/2008 της Επιτροπής, για την προσθήκη νέας ένδειξης κατά ειδών φθείρας (Linognatus vituli, Bovicola bovis και Solenopotes capillatus) για το Cydectin TriclaMox 5 mg/ml και 200 mg/ml, διάλυμα επίχυσης για βοοειδή.
Italian: In base alla valutazione dei dati disponibili, il 16 luglio 2013 il CVMP ha adottato un parere con cui raccomandava di concedere la variazione alle autorizzazioni all'immissione in commercio per Cydectin TriclaMox (5 mg/ml e 200 mg/ml) soluzione per pour-on per bovini.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, στις 16 Ιουλίου 2012 η CVMP εξέδωσε γνώμη εισηγούμενη την έγκριση της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας για το Cydectin TriclaMox (5 mg/ml και 200 mg/ml), διάλυμα επίχυσης για βοοειδή.
Italian: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml e 200 mg/ml) soluzione per pour-on per bovini è un medicinale veterinario contenente 5 mg di moxidectina per ml e 200 mg di triclabendazolo per ml.
Greek: Το Cydectin TriclaMox (5 mg/ml και 200 mg/ml), διάλυμα επίχυσης για βοοειδή, είναι ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν το οποίο περιέχει 5 mg μοξιδεκτίνης ανά ml και 200 mg τρικλαβενδαζόλης ανά ml.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo per Cydectin TriclaMox (5 mg/ml e 200 mg/ml) soluzione per pour-on per bovini
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της παραπομπής βάσει του άρθρου 130F για το Cydectin TriclaMox (5 mg/ml και 200 mg/ml), διάλυμα επίχυσης για βοοειδή
Italian: Jean-François Baurain (Belgio)
Greek: Jean-François Baurain (Βέλγιο)
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 7 luglio 2010.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 07 Ιουλίου 2010.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e l'autorità regolamentare tedesca ha deferito la questione al CHMP in data 2 ottobre 2009 per l'arbitrato.
Greek: Όμως, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 2 Οκτωβρίου 2009.
Italian: 22 ottobre 2009
Greek: 22 Οκτωβρίου 2009
Italian: Levact è anche noto con la denominazione Ribomustin.
Greek: Το Levact είναι επίσης γνωστό ως Ribomustin
Italian: Di conseguenza le cellule tumorali non possono dividersi e la crescita del tumore rallenta.
Greek: Ως αποτέλεσμα, τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν, γεγονός που επιβραδύνει την ανάπτυξη των όγκων.
Italian: 18 marzo 2010
Greek: 18 Μαρτίου 2010
Italian: Il comitato ha quindi raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio per Levact in Germania e in tutti gli Stati membri interessati per tutte le indicazioni richieste.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Levact στη Γερμανία και σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη για όλες τις αιτούμενες ενδείξεις.
Italian: In Germania bendamustina trova impiego come farmaco antitumorale fin dai primi anni ‘70.
Greek: Η βενδαμουστίνη χρησιμοποιείται σε αντικαρκινικά φάρμακα στη Γερμανία από τις αρχές της δεκαετίας του 1970.
Italian: Si tratta di una procedura nell'ambito della quale uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso la Germania), valuta un medicinale allo scopo di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio valida sia nel proprio paese che in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Polonia, Spagna e Regno Unito).
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Γερμανία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση το Βέλγιο, η Δανία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Ιρλανδία, η Ιταλία, το Λουξεμβούργο, η Νορβηγία, η Πολωνία, η Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο).
Italian: Il deferimento è stato necessario poiché uno degli Stati membri, il Regno Unito, non ha potuto approvare l'indicazione relativa al linfoma non-Hodgkin e due Stati membri, Belgio e Francia, non hanno potuto approvare l'indicazione relativa al mieloma multiplo a causa dell'insufficienza dei dati disponibili sull'efficacia del medicinale a supporto di tali indicazioni.
Greek: Οι λόγοι για την παραπομπή ήταν ότι ένα κράτος μέλος, το Ηνωμένο Βασίλειο, δεν μπορούσε να εγκρίνει την ένδειξη για το μη Hodgkin λέμφωμα, ενώ δύο άλλα κράτη μέλη, το Βέλγιο και η Γαλλία, δεν μπορούσαν να εγκρίνουν την ένδειξη για το πολλαπλό μυέλωμα λόγω έλλειψης επαρκών δεδομένων αποτελεσματικότητας του φαρμάκου προς στήριξη των συγκεκριμένων ενδείξεων.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di disaccordi tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Levact e denominazioni associate.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Levact και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici apportati da Levact sono superiori ai suoi rischi e che può essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania e nei seguenti Stati membri: Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Polonia, Spagna e Regno Unito.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Levact υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στη Γερμανία, καθώς και στα ακόλουθα κράτη μέλη: Αυστρία, Βέλγιο, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Νορβηγία, Πολωνία, Ισπανία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Italian: Sulla base di tali dati e della discussione scientifica nell'ambito del comitato, il CHMP ha concluso che i benefici apportati da Levact sono superiori ai suoi rischi in merito alle due indicazioni per le quali erano state sollevate le obiezioni.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των εν λόγω δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Levact υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στις δύο ενδείξεις για τις οποίες εγέρθηκαν ενστάσεις.
Italian: Il CHMP ha esaminato i due studi clinici presentati dall'azienda a supporto delle indicazioni relative al mieloma multiplo e del linfoma non-Hodgkin.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τις δύο κλινικές μελέτες που υποβλήθηκαν από την εταιρεία προς στήριξη των ενδείξεων πολλαπλού μυελώματος και μη Hodgkin λεμφώματος.
Italian: L'Astellas Pharma GmbH ha presentato una richiesta di decentralizzazione di Levact all'autorità regolamentare tedesca.
Greek: Η Astellas Pharma GmbH υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Levact στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Γερμανίας.
Italian: 7 luglio 2010
Greek: 07 Ιουλίου 2010
Italian: Data di inizio deferimento:
Greek: Ημερομηνία έναρξης της διαδικασίας παραπομπής:
Italian: Perché Levact è stato sottoposto a riesame?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Levact;
Italian: Che cos'è Levact?
Greek: Τι είναι το Levact;
Italian: Il principio attivo si lega al DNA delle cellule durante la loro riproduzione arrestandone la divisione.
Greek: Η υδροχλωρική βενδαμουστίνη προσκολλάται στο DNA των κυττάρων κατά την αναπαραγωγή τους ανακόπτοντας την κυτταρική διαίρεση.
Italian: EMA/CHMP/735863/2009 rev. EMEA/H/A-29/1238
Greek: EMA/CHMP/735863/2009
Italian: Levact contiene il principio attivo bendamustina cloridrato che appartiene a un gruppo di farmaci antitumorali chiamati "agenti alchilanti".
Greek: Η δραστική ουσία του Levact, η υδροχλωρική βενδαμουστίνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες.
Italian: • leucemia linfatica cronica (tumore di un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti) in pazienti per i quali il trattamento con fludarabina (un altro farmaco antitumorale) si rivela inappropriato;
Greek: • χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (μιας μορφής καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται λεμφοκύτταρα) σε ασθενείς για τους οποίους η θεραπεία με φλουδαραβίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) δεν κρίνεται κατάλληλη