FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • neoplasias malignas subyacentes del tracto gastrointestinal o del peritoneo
Italian: • con tumori maligni sottostanti del tratto gastrointestinale o del peritoneo
Spanish: En la mayoría de los pacientes se observa un segundo pico de concentración plasmática de naloxegol aproximadamente 0,4 a 3 horas después del primer pico.
Italian: In una maggioranza di soggetti, è stato osservato un picco secondario della concentrazione plasmatica di naloxegol a distanza di circa 0,4-3 ore dal primo picco.
Spanish: Definición de respuesta inadecuada a los laxantes
Italian: Definizione di risposta inadeguata ai lassativi
Spanish: El objetivo principal fue comparar la seguridad y la tolerabilidad entre estos tres grupos de tratamiento durante un período adicional de 12 semanas (además de las observadas en el estudio Kodiac 4), utilizando estadística descriptiva.
Italian: L'obiettivo primario era confrontare la sicurezza e la tollerabilità tra i tre gruppi di trattamento per altre 12 settimane (oltre a quanto osservato nello studio Kodiac 4), usando la statistica descrittiva.
Spanish: • medicamentos llamados "antagonistas opioides" (como naltrexona y naloxona) que se utilizan para contrarrestar los efectos de los opioides.
Italian: • medicinali chiamati "antagonisti degli oppioidi" (come naltrexone e naloxone), utilizzati per contrastare gli effetti degli oppioidi
Spanish: Perforación gastrointestinal (ver sección 4.4)
Italian: Perforazione gastrointestina le (vedere paragrafo 4.4)
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas gastrointestinales se clasificaron de leves a moderadas, aparecieron al inicio del tratamiento y se resolvieron con la continuación del mismo.
Italian: Nella maggior parte dei casi, le reazioni avverse gastrointestinali sono state classificate di entità da lieve a moderata, sono insorte all'inizio del trattamento e sono scomparse con il proseguimento della terapia.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que suspendan el tratamiento con naloxegol y que informen inmediatamente a su médico si desarrollan dolor abdominal inusualmente grave o persistente.
Italian: Si deve consigliare ai pazienti di interrompere la terapia con naloxegol e informare immediatamente il loro medico se manifestano dolori addominali insolitamente forti o persistenti.
Spanish: • ritonavir, indinavir o saquinavir - para tratar el VIH
Italian: • ritonavir, indinavir o saquinavir - per il trattamento dell'HIV
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: • reacción alérgica • perforación gastrointestinal (un agujero que aparece en la pared del intestino)
Italian: • reazione allergica • perforazione gastrointestinale (formazione di un foro nella parete dell'intestino)
Spanish: No se dispone de información sobre el uso concomitante de naloxegol y zumo de pomelo.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso concomitante di naloxegol e succo di pompelmo.
Spanish: El zumo de pomelo está clasificado como inhibidor potente del CYP3A4 cuando se consume en grandes cantidades.
Italian: Il succo di pompelmo è stato classificato come un potente inibitore del CYP3A4 quando consumato in grandi quantità.
Spanish: El primero de los tres criterios de valoración secundarios protegidos por multiplicidad fue la tasa de respuesta a las 12 semanas en el subgrupo con RIL.
Italian: Il primo dei tre end-point secondari protetti da molteplicità era la percentuale dei soggetti responder alla settimana 12 nel sottogruppo LIR.
Spanish: El síndrome de abstinencia a opioides se desarrolla típicamente entre unos minutos y varios días tras la administración de un antagonista opioide.
Italian: Tipicamente, la sindrome di astinenza da oppioidi si sviluppa da pochi minuti a diversi giorni dopo la somministrazione di un antagonista degli oppioidi.
Spanish: No obstante, en 2 de 8 pacientes (pertenecientes a grupos con insuficiencia renal moderada o grave, pero no con nefropatía terminal), se observaron incrementos de hasta 10 veces en la exposición a naloxegol.
Italian: Tuttavia, in 2 pazienti su 8 (in entrambi i gruppi di soggetti con compromissione renale di entità moderata e grave, ma non nel gruppo con compromissione renale allo stadio terminale) sono stati osservati aumenti dell'esposizione di naloxegol fino a 10 volte.
Spanish: • si toma diltiazem o verapamilo (para la hipertensión arterial o la angina) Su médico podría indicarle una subida de dosis a 25 mg dependiendo de cómo responda al medicamento.
Italian: • se prende diltiazem o verapamil (per la pressione sanguigna elevata o l'angina) Il medico può dirle di aumentare la dose a 25 mg, in base alla sua risposta al medicinale.
Spanish: Posología La dosis recomendada de Moventig es de 25 mg una vez al día.
Italian: Posologia La dose raccomandata di Moventig è 25 mg una volta al giorno.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 12,5 mg / 25 mg comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 12,5 mg / 25 mg compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Spanish: En general, se debe evitar el consumo concomitante de zumo de pomelo mientras se esté en tratamiento con naloxegol, y sólo se considerará tras consultar con el profesional sanitario (ver sección 4.3).
Italian: In genere, il consumo concomitante di succo di pompelmo durante il trattamento con naloxegol deve essere evitato e deve essere preso in considerazione soltanto dopo aver consultato un operatore sanitario (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: En el intervalo posológico evaluado, la concentración plasmática máxima y el AUC aumentaron de forma proporcional o aproximadamente proporcional a la dosis.
Italian: Nell'intervallo di dosi valutate, il picco della concentrazione plasmatica e l'AUC sono aumentate in maniera proporzionale, o in modo quasi proporzionale alla dose.
Spanish: Esto fue observado en mayor proporción en pacientes que recibían metadona que en aquellos que no la recibían.
Italian: Questo è stato osservato in una proporzione maggiore di pazienti che assumono metadone rispetto a quelli che non assumono metadone.
Spanish: No se estudió a los pacientes con una puntuación media de dolor (escala de valoración numérica, EVN) igual o mayor de 7 debido al riesgo de confundir el resultado de eficacia con un resultado de dolor no controlado.
Italian: I pazienti con punteggi medi relativi al dolore, sulla scala di valutazione numerica (Numeric Rating Scale, NRS), pari o superiori a 7 non sono stati studiati a causa del rischio di confondere il risultato relativo all'efficacia, per la presenza di dolore non controllato.
Spanish: La edad ejerce un pequeño efecto en la farmacocinética de naloxegol (aumenta el AUC aproximadamente un 0,7 % por cada año de incremento de la edad).
Italian: È stato riscontrato un effetto lieve dell'età sul profilo farmacocinetico di naloxegol (aumento dell'AUC pari circa allo 0,7% per ogni incremento di un anno dell'età).
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda utilizar naloxegol durante el embarazo.
Italian: Pertanto, l'uso di naloxegol non è raccomandato durante la gravidanza.
Spanish: En los estudios clínicos de naloxegol no se incluyó a un número suficiente de pacientes de 75 años o mayores para determinar si respondían de forma diferente a la de los voluntarios más jóvenes aunque, teniendo en cuenta el mecanismo de acción del principio activo, no hay ninguna razón teórica que justifique un ajuste de la dosis en este grupo de edad.
Italian: Le sperimentazioni cliniche sull'uso di naloxegol non hanno reclutato un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 75 anni per poter stabilire se questi soggetti rispondono in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani; tuttavia, in base al meccanismo d'azione del principio attivo, teoricamente, non esistono motivi per effettuare una modifica della dose in questo gruppo di età.
Spanish: Se ha demostrado que naloxegol no tiene ningún efecto sobre la fertilidad de ratas de ambos sexos a dosis orales de hasta 1.000 mg/kg/día (más de 1.000 veces la exposición terapéutica humana (AUC) a la dosis humana recomendada de 25 mg/día).
Italian: È stato osservato che naloxegol non ha avuto alcun effetto sulla fertilità di ratti di sesso maschile e femminile a dosi orali fino a 1.000 mg/kg al giorno (1.000 volte superiori rispetto all'esposizione terapeutica (AUC) alla dose raccomandata nell'uomo pari a 25 mg/die).
Spanish: En estudios de farmacología clínica, la semivida de naloxegol a dosis terapéuticas osciló entre 6 y 11 horas.
Italian: In studi di farmacologia clinica, l'emivita di naloxegol somministrato alla dose terapeutica variava da 6 a 11 ore.
Spanish: Por tanto, la excreción renal es una vía menor de aclaramiento de naloxegol.
Italian: Pertanto, l'escrezione renale costituisce una via minore di eliminazione per naloxegol.
Spanish: Los pacientes que recibían metadona para el tratamiento de adicción a opioides no fueron incluidos en el programa de desarrollo clínico, y el uso de naloxegol en estos pacientes debe ser abordado con precaución.
Italian: I pazienti che assumono metadone per il trattamento della dipendenza da oppioidi non sono stati inclusi nel programma di sviluppo clinico e il trattamento con naloxegol in questi pazienti deve essere effettuato con cautela.
Spanish: • otros medicamentos para el estreñimiento (cualquier laxante);
Italian: • altri farmaci per il trattamento della costipazione (qualunque lassativo)
Spanish: Asimismo, informe a su médico sobre los medicamentos opioides que utiliza y la dosis.
Italian: Informi il suo medico su quali analgesici oppioidi sta assumendo e la relativa dose.
Spanish: No utilice Moventig si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores.
Italian: Non deve usare Moventig se rientra in una delle condizioni sopra descritte.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema (SOC) y por frecuencia
Italian: Tabella 1 - Reazioni avverse secondo la frequenza e la classificazione per sistemi e organi (SOC)
Spanish: No obstante, en algunos pacientes se ha informado de una constelación de síntomas, que se asemeja al síndrome de abstinencia central a opioides.
Italian: In alcuni pazienti, tuttavia, è stato segnalato un insieme di sintomi che assomiglia alla sindrome di astinenza da oppioidi.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente porque puede que sea necesario reducir la dosis o dejar de tomar Moventig.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico, può essere necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento con Moventig.
Spanish: Naloxegol original eliminado en la orina representó menos del 6 % de la dosis total administrada.
Italian: Naloxegol, progenitore escreto nell'urina, rappresentava meno del 6% della dose totale somministrata.
Spanish: • si experimenta síntomas de síndrome de abstinencia a opioides (ver más abajo la sección 4).
Italian: • se avverte sintomi di sindrome di astinenza da oppioidi (vedere paragrafo 4 sotto).
Spanish: Los comprimidos muestran la inscripción "nGL" en una cara y la dosis del comprimido en la otra.
Italian: Sulle compresse è inciso "nGL" su un lato e il dosaggio della compressa sull'altro.
Spanish: Dado que los efectos de los inhibidores de la P-gp en la farmacocinética de naloxegol fueron pequeños en relación a los efectos de los inhibidores del CYP3A4, las recomendaciones posológicas de Moventig cuando se administra de forma concomitante con medicamentos que inhiban tanto a la P-gp como al CYP3A4, se deben basar en la capacidad de inhibición del CYP3A4 - potente, moderada o débil (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.5).
Italian: Poiché gli effetti degli inibitori della P-gp sulla PK di naloxegol erano minori rispetto agli effetti degli inibitori del CYP3A4, le raccomandazioni posologiche per Moventig, quando co-somministrato con medicinali che causano l'inibizione sia della P-gp che del CYP3A4, devono essere basate sul potere di inibizione del CYP3A4 - forte, moderato o debole (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.5).
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de naloxegol en seres humanos fue escasa y la fracción libre osciló entre el 80 % y el
Italian: Nell'uomo, il legame di naloxegol con le proteine plasmatiche è risultato basso e la frazione non legata oscillava tra l'80% e il 100%.
Spanish: Durante el período de tratamiento de 52 semanas no se observaron diferencias importantes inesperadas en los resultados de seguridad y tolerabilidad entre el grupo tratado con naloxegol 25 mg y el grupo que recibió el tratamiento habitual.
Italian: Durante il periodo di trattamento di 52 settimane, non sono state riscontrate differenze inattese importanti dei risultati relativi alla sicurezza e alla tollerabilità tra il gruppo trattato con 25 mg di naloxegol e il gruppo di trattamento con la terapia standard.
Spanish: • náuseas (malestar de estómago)
Italian: • nausea (sensazione di malessere allo stomaco)
Spanish: En ratas macho se observó un aumento, relacionado con la dosis, de adenomas de células de Leydig y de hiperplasia de células intersticiales a dosis de exposición consideradas suficientemente superiores a la exposición máxima en humanos.
Italian: Nei ratti maschi, è stato osservato un aumento dose-correlato di adenomi delle cellule di Leydig e dell'iperplasia cellulare interstiziale con esposizioni considerate sufficientemente in eccesso rispetto all'esposizione massima nell'uomo.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola
Spanish: Se desconoce si naloxegol se excreta en la leche materna.
Italian: Non è noto se naloxegol sia escreto nel latte materno.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define mediante las siguientes convenciones: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000
Italian: Le classi di frequenza sono definite in base alle seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: • diltiazem o verapamilo (medicamentos para la hipertensión arterial o la angina).
Italian: • diltiazem o verapamil (per la pressione sanguigna elevata o l'angina).
Spanish: En pacientes con estreñimiento que toman opioides, que han probado al menos un laxante y han tenido un alivio incompleto del estreñimiento, Moventig ha demostrado en ensayos clínicos aumentar el número de movimientos intestinales y mejorar los síntomas del estreñimiento causado por opioides.
Italian: Nei pazienti con costipazione causata da oppioidi, che hanno provato almeno un lassativo e hanno avuto un incompleto sollievo dalla costipazione, in studi clinici, Moventig ha mostrato di aumentare il numero di movimenti intestinali e migliorare i sintomi della costipazione causata dagli oppioidi.
Spanish: La raza ejerce un efecto escaso en la farmacocinética de naloxegol (reduce el AUC de naloxegol aproximadamente un 20 % cuando se comparan otros grupos étnicos con la raza caucasiana) y, por consiguiente, no requiere ningún ajuste de la dosis.
Italian: L'effetto dell'etnia sulla farmacocinetica di naloxegol è lieve (diminuzione dell'AUC di naloxegol, pari circa al 20% quando altri gruppi etnici sono confrontati con soggetti caucasici); di conseguenza, non è necessario effettuare alcuna modifica della dose.
Spanish: • si desarrolla dolor de estómago intenso, persistente o que empeora.
Italian: • se manifesta forti dolori allo stomaco, persistenti, o che sono peggiorati.
Spanish: Es un medicamento que se utiliza en adultos para el tratamiento del estreñimiento causado específicamente por unos analgésicos, llamados opioides, (como morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína) tomados de forma regular.
Italian: Questo è un medicinale usato negli adulti per il trattamento della costipazione causata specificatamente da medicinali analgesici, chiamati oppioidi, (e.s., morfina, ossicodone, fentanil, tramadolo, codeina), impiegati regolarmente.
Spanish: No es previsible que Moventig afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar herramientas o máquinas.
Italian: Moventig, si ritiene non influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari.
Spanish: • dolor de estómago • diarrea (eliminación frecuente de heces acuosas)
Italian: • dolori di stomaco • diarrea (evacuazione frequente, feci acquose).
Spanish: Comprimido oval, 13 x 7 mm, de color malva.
Italian: Compressa ovale, 13x7 mm, color malva.
Spanish: La eficacia y la durabilidad del efecto se midieron en el criterio de valoración principal como la respuesta a naloxegol durante el período de tratamiento de 12 semanas, definida por >3 DE a la semana y una variación de >1 DE a la semana con respecto a la situación basal durante al menos 9 de las 12 semanas del estudio y 3 de las 4 últimas semanas.
Italian: L'efficacia e la durata dell'effetto sono state valutate nell'end-point primario come risposta a naloxegol registrata nel periodo di trattamento della durata di 12 settimane, definita come >3 SBM alla settimana e una variazione rispetto al basale di >1 SBM alla settimana, per almeno 9 settimane di studio su 12 e per 3 settimane nelle ultime 4.
Spanish: El paciente con "respuesta sintomática" se definió como aquel que cumplía los criterios de respuesta a las 12 semanas y que mostraba mejoría en síntomas preespecificados de EIO sin deterioro de los síntomas.
Italian: Un "responder relativo ai sintomi" è stato definito come un soggetto che ha soddisfatto i criteri relativi ai responder dopo 12 settimane e ha evidenziato un miglioramento dei sintomi dell'OIC specificati in precedenza e nessun peggioramento dei sintomi.
Spanish: Las reacciones adversas se ordenan conforme a la frecuencia y la clasificación de órganos del sistema.
Italian: Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per sistemi e organi.
Spanish: • si está tomando metadona (ver más abajo la sección "Toma de Moventig con otros medicamentos")
Italian: • se sta assumendo metadone (vedere paragrafo sotto "Altri medicinali e Moventig")
Spanish: Moventig debe tomarse con el estómago vacío al menos 30 minutos antes de la primera comida del día o 2 horas después de la primera comida.
Italian: Moventig deve essere assunto a stomaco vuoto almeno 30 minuti prima o 2 ore dopo il primo pasto del giorno.
Spanish: • metadona;
Italian: • metadone
Spanish: La exposición a naloxegol en pacientes con nefropatía terminal (NT) sometidos a hemodiálisis fue similar a la observada en voluntarios sanos con función renal normal.
Italian: L'esposizione di naloxegol nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), in emodialisi, è risultata simile a quella di volontari sani con una funzione renale normale.
Spanish: Embarazo Hay datos limitados sobre el uso de naloxegol en mujeres embarazadas.
Italian: Gravidanza I dati relativi all'uso di naloxegol in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Spanish: Dado que la excreción renal es una ruta menor de la eliminación de naloxegol, con independencia de la gravedad (es decir, insuficiencia renal moderada, grave o en fase terminal), el impacto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de naloxegol fue mínimo en la mayoría de los sujetos.
Italian: Considerando che, per naloxegol, la clearance renale rappresenta una via minore di eliminazione, a prescindere dalla gravità (compromissione renale di entità moderata, grave e allo stadio terminale), l'impatto di una funzione renale compromessa sulla farmacocinetica di naloxegol è risultato minimo nella maggior parte dei soggetti.
Spanish: Pacientes con dolor oncológico No se requiere ningún ajuste de dosis en pacientes con dolor oncológico (ver secciones 4.3 y 4.4).
Italian: Per i pazienti con dolore di origine oncologica, non è richiesta alcuna modifica della dose (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Spanish: Los estudios realizados en ratas lactantes han demostrado que naloxegol se excreta en la leche.
Italian: Studi condotti su ratti allattati hanno dimostrato che naloxegol è escreto nel latte.
Spanish: La recirculación enterohepática puede explicar este fenómeno porque se ha observado una excreción biliar abundante en la rata.
Italian: Una spiegazione potrebbe essere il ricircolo enteropatico, in quanto, nel ratto, è stata osservata una estesa escrezione biliare.
Spanish: Interacción con inhibidores de la P-gp
Italian: Interazione con inibitori della P-gp
Spanish: La administración conjunta de naloxegol y quinidina no antagonizó el efecto de la miosis inducida por morfina, sugiriendo que la inhibición de la P-gp no cambia significativamente la capacidad de naloxegol para cruzar la barrera hematoencefálica a dosis terapéuticas.
Italian: La co-somministrazione di naloxegol e chinidina non ha antagonizzato l'effetto della miosi morfino-indotta, suggerendo che l'inibizione della P-gp non cambia significativamente la capacità di naloxegol, alle dosi terapeutiche, di attraversare la barriera emato-encefalica.
Spanish: La PEGilación reduce la permeabilidad pasiva de naloxegol y también transforma al compuesto en un sustrato del transportador de la glicoproteína P. Debido a esta menor permeabilidad y al elevado flujo de salida de naloxegol a través de la barrera hematoencefálica, relacionado con sus propiedades como sustrato de la gp-P, la penetración de naloxegol en el SNC es mínima.
Italian: La PEGilazione riduce la permeabilità passiva di naloxegol e inoltre rende il composto un substrato per il trasportatore della glicoproteina- P. Considerando la scarsa permeabilità e il maggiore efflusso di naloxegol attraverso la barriera ematoencefalica, in correlazione alle proprietà del substrato per la P-gp, la penetrazione di naloxegol nel SNC è minima.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Moventig
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Moventig
Spanish: Cuando inicie el tratamiento con Moventig debe suspender todos los laxantes que esté utilizando en ese momento hasta que el médico le indique su reanudación.
Italian: Quando si inizia il trattamento con Moventig, si deve interrompere l'assunzione di tutti i lassativi impiegati al momento, finché il medico non le dice di ricominciare il trattamento.
Spanish: No se observó ninguna influencia relevante sobre los síntomas abdominales en ninguno de los estudios (p=0,256 y p=0,916, Kodiac 4 y 5, respectivamente).
Italian: In nessuno dei due studi si è osservato un impatto rilevante sui sintomi addominali (rispettivamente, p = 0,256 e p = 0,916, Kodiac 4 e Kodiac 5).
Spanish: Si se sospecha del síndrome de abstinencia a opioides el paciente debe suspender Moventig y ponerse en contacto con su médico.
Italian: Se si sospetta la sindrome di astinenza da oppioidi il paziente deve interrompere Moventig e contattare il proprio medico.
Spanish: Es posible que su médico le recomiende una dosis más baja de 12,5 mg
Italian: Il medico può prescriverle la dose più bassa di 12,5 mg:
Spanish: Para información relacionada con el uso concomitante de inhibidores del CYP3A4, ver secciones 4.2, 4.3 y 4.5.
Italian: Per informazioni riguardanti l'uso concomitante di inibitori del CYP3A4, vedere paragrafi 4.2, 4.3 e
Spanish: Cuando se inicia el tratamiento con naloxegol, se recomienda que el paciente suspenda todos los tratamientos laxantes de mantenimiento que esté utilizando en ese momento hasta que se determine el efecto clínico de naloxegol.
Italian: Quando si inizia il trattamento con naloxegol, si raccomanda di interrompere completamente la terapia di mantenimento in corso con lassativi, finché non venga determinato l'effetto clinico di naloxegol.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda su uso en madres lactantes.
Italian: Pertanto, l'uso di questo medicinale non è raccomandato nelle madri in allattamento.