FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die eGFR sollte vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen ermittelt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Před zahájením léčby je třeba stanovit hodnotu eGFR a poté ji v pravidelných intervalech sledovat (viz bod 4.2).
German: Zum Ausgangszeitpunkt wurden die Patienten mit einem oder mehreren Antidiabetika wie Metformin (77%), Insulin (50%) und Sulfonylharnstoff (43%) behandelt.
Czech: Při zařazení byli pacienti léčeni jedním nebo více antidiabetiky včetně metforminu (77 %), inzulinu (50 %) a sulfonylurey (43 %).
German: • was Sie tun können, um einem Flüssigkeitsmangel (Dehydrierung) vorzubeugen (siehe Abschnitt 4 zu den Symptomen einer Dehydrierung).
Czech: • o tom, co můžete udělat, abyste zabránil(a) ztrátám tekutin (dehydrataci) (ohledně příznaků dehydratace viz bod 4).
German: Von den Patienten, die Canagliflozin erhielten, waren 72% Weiße, 16% Menschen asiatischer Herkunft, 5% Schwarze und 8% Angehörige anderer ethnischer Gruppen.
Czech: Rozdělení podle rasy bylo 72 % bělochů, 16 % Asiatů, 5 % černochů a 8 % ostatní skupiny.
German: Bei Patienten, bei denen ein Verdacht auf eine DKA besteht oder eine DKA diagnostiziert wurde, ist die Behandlung mit Vokanamet sofort abzusetzen.
Czech: U pacientů s podezřením na DKA nebo potvrzenou DKA je nutné léčbu přípravkem Vokanamet okamžitě ukončit.
German: • Amputationen der unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen) vor allem bei Patienten mit einem hohen Risiko für Herzerkrankungen
Czech: • amputace dolní končetiny (především prstu na noze) zejména u pacientů s vysokým rizikem srdečního onemocnění.
German: • wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben
Czech: • jestliže máte závažné zhoršení funkce ledvin,
German: • wenn Sie allergisch gegen Canagliflozin, Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kanagliflozin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: • Schwellung des Gesichts, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, dies kann zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen.
Czech: • otok obličeje, rtů, úst, jazyka, nebo hrdla, což může vést k obtížím s dýcháním nebo polykáním).
German: • wenn Sie kürzlich einen Herzanfall (Herzinfarkt) erlitten haben oder an schweren Kreislaufproblemen wie z. B. Schock oder Schwierigkeiten beim Atmen leiden
Czech: • jestliže jste v nedávné době měl(a) srdeční infarkt nebo máte závažné oběhové potíže, například „šok" nebo potíže s dýcháním,
German: Die Langzeitbehandlung mit Metformin ist mit einer Abnahme der Vitamin-B12-Resorption assoziiert, die sehr selten zu einem klinisch signifikanten Vitamin-B12-Mangel (z. B. megaloblastische Anämie) führt.
Czech: Dlouhodobá léčba metforminem je spojena s poklesem absorpce vitamínu B12, což ve velmi vzácných případech může vést ke klinicky významnému deficitu tohoto vitamínu (a například k megaloblastické anemii).
German: In In-vitro-Studien hemmte Canagliflozin weder die Zytochrom-P450-Enzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 noch induzierte es CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6 oder CYP3A4 bei Konzentrationen über dem therapeutischen Bereich.
Czech: Ve studiích in vitro kanagliflozin při vyšších než terapeutických dávkách neinhiboval cytochrom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 anebo CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ani neindukoval CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
German: In Fällen von Dehydrierung (schwerer Diarrhö oder Erbrechen, Fieber oder verminderter Flüssigkeitsaufnahme) sollte Vokanamet vorübergehend abgesetzt und möglichst Kontakt mit einem Arzt aufgenommen werden.
Czech: V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být přípravek Vokanamet dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.
German: Ein Anstieg der renalen Glucose-Ausscheidung durch Canagliflozin kann fälschlicherweise den 1,5Anhydroglucitol Spiegel (1,5-AG) verringern und macht die Messung von 1,5-AG bei der Bewertung der glykämischen Kontrolle unzuverlässig.
Czech: Zvýšené vylučování glukózy močí kanaglifozinem může falešně snížit hladiny 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) a učinit měření 1,5-AG nevěrohodným při hodnocení kontroly glykemie.
German: Vokanamet ist bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes-mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung angezeigt:
Czech: Vokanamet je indikován k léčbě dospělých s diabetes mellitus typu 2 jako doplněk diety a cvičení:
German: In einer gepoolten Analyse von 13 placebokontrollierten und aktiv kontrollierten Studien entsprach das Sicherheitsprofil von Canagliflozin bei älteren Patienten im Allgemeinen dem der jüngeren Patienten.
Czech: Ve sloučené analýze 13 placebem kontrolovaných a aktivní látkou kontrolovaných klinických studií byl bezpečnostní profil u starších pacientů celkově podobný profilu u mladších pacientů.
German: Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Canagliflozin
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na kanagliflozin
German: Das mittlere Vd liegt zwischen 63 und 276 Litern.
Czech: Průměrná hodnota Vd ležela v intervalu 63 - 276 l.
German: Weitere Symptome sind verminderte Körpertemperatur und Herzrasen.
Czech: Dalšími příznaky jsou snížená tělesná teplota a zpomalený tep.
German: Die Sicherheitsprofile der einzelnen Pivotalstudien (einschließlich Studien mit Patienten mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion, älteren Patienten [≥ 55 Jahre bis ≤ 80 Jahre]; Patienten mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko) waren im Allgemeinen mit den in dieser Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen konform.
Czech: Profil údajů o bezpečnosti z jednotlivých pivotních studií (včetně studií u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin, starších pacientů [≥ 55 let věku až ≤ 80 let věku]; pacientů se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem) byl většinou konzistentní s nežádoucími účinky uvedenými v této tabulce.
German: • sehr selten: verminderter Vitamin-B12-Spiegel (kann eine Anämie verursachen - geringe Zahl an roten Blutkörperchen), abnorme Leberfunktionswerte, Hepatitis (eine Entzündung der Leber)
Czech: • Velmi vzácné: pokles hladiny vitamínu B12(může způsobit anemii - nízký počet červených krvinek), poruchy v testech funkce jater, hepatitida (onemocnění jater) a svědění.
German: Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosis von Vokanamet anpassen.
Czech: Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Vokanamet.
German: Vulvovaginale Kandidosen b, k
Czech: Vulvovaginální kandidóza b, k časté
German: Bei Patienten, die Vokanamet erhalten, wird im Falle interkurrenter Erkrankungen, die zu einem Volumenmangel führen können (wie z. B. eine gastrointestinale Erkrankung) eine sorgfältige Überwachung des Volumenstatus (z. B. körperliche Untersuchung, Blutdruckmessungen, Laboruntersuchungen einschließlich Nierenfunktionstests) und der Serumelektrolyte empfohlen.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Vokanamet se v případě situací, které mohou vést k objemové depleci (jako např. onemocnění gastrointestinálního traktu), doporučuje pečlivé monitorování stavu objemu (např. fyzikální vyšetření, měření krevního tlaku, laboratorní testy včetně testů funkce ledvin) a sérových elektrolytů.
German: Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] ≥ 90 ml/min/1,73 m
Czech: Dospělí s normální funkcí ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] ≥ 90 ml/min/1,73 m
German: Tabelle 1: Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen (MedDRA) aus placebo a und aktiv kontrollierten Studien a und aus Erfahrung nach Markteinführung
Czech: Tabulka 1: Seznam nežádoucích účinků (MedDRA) z placebem a a aktivním komparátorem kontrolovaných studií a a z postmarketingových zkušeností
German: Die Sicherheit von Canagliflozin wurde an 18.248 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus evaluiert, darunter 13.791 Patienten, die mit Canagliflozin in Kombination mit Metformin behandelt wurden.
Czech: Bezpečnost kanagliflozinu byla hodnocena u 18 248 pacientů s diabetem typu 2, z nichž 13 791 bylo léčeno kanagliflozinem v kombinaci s metforminem.
German: Kombinationen, bei deren Anwendung Vorsicht geboten ist
Czech: Kombinace vyžadující zvláštní opatření při užívání
German: Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Bauchschmerzen und Appetitverlust treten am häufigsten bei Behandlungsbeginn auf und klingen in den meisten Fällen spontan wieder ab.
Czech: Gastrointestinální příznaky, jako je nauzea, zvracení, průjmy, bolesti břicha a nechutenství, se projevují nejčastěji v počáteční fázi léčby a většinou odezní.
German: Basierend auf Erfahrung nach Markteinführung mit Canagliflozin.
Czech: Z postmarketingových zkušeností s kanagliflozinem.
German: Die primäre Auswertung der Sicherheit und Verträglichkeit erfolgte anhand einer gepoolten Analyse (N = 2.313) von vier 26-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studien (Monotherapie und Kombinationstherapie mit Metformin, Metformin und einem Sulfonylharnstoff sowie Metformin und Pioglitazon).
Czech: Primární hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti bylo provedeno pomocí souhrnné analýzy (n = 2 313) čtyř 26týdenních placebem kontrolovaných klinických studií (monoterapie a přídatná léčba k metforminu, metforminu a sulfonyluree a metforminu a pioglitazonu).
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Vokanamet sind Faktoren in der Anamnese des Patienten zu berücksichtigen, die das Risiko für eine Amputation erhöhen könnten.
Czech: Před nasazením přípravku Vokanamet zvažte faktory z pacientovy anamnézy, které mohou zvýšit riziko amputace.
German: Diese Symptome könnten Anzeichen für eine „diabetische Ketoazidose" sein - eine seltene, jedoch schwerwiegende, mitunter lebensbedrohliche Komplikation, die Sie bei Diabetes bekommen können wegen einer erhöhten „Ketonkörper"-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut, die in Laboruntersuchungen festgestellt werden kann.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou „diabetické ketoacidózy" - vzácný, ale závažný, někdy život ohrožující problém, který se může vyskytovat v souvislosti s cukrovkou z důvodu zvýšených hladin ketolátek zjištěných v moči nebo krvi.
German: • schwere Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min) (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4);
Czech: • Závažné renální selhání (GFR < 30 ml/min) (viz body 4.2 a 4.4);
German: UMKARTON FÜR BÜNDELPACKUNG BESTEHEND AUS 3 PACKUNGEN (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Czech: KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ OBSAHUJÍCÍHO 3 BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
German: Pharmakodynamische Wirkungen von Canagliflozin
Czech: Farmakodynamické účinky kanagliflozinu
German: Beenden Sie sofort die Einnahme des Arzneimittels und wenden sich unverzüglich an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus (siehe Abschnitt 2).
Czech: Přípravek ihned přestaňte užívat a obraťte se na lékaře nebo rovnou jděte do nejbližší nemocnice (viz bod 2).
German: Nach wiederholten Dosen von 500 mg zweimal täglich über 7 Tage waren die Cmax und die AUC0-t bei pädiatrischen Patienten im Vergleich zu erwachsenen Diabetikern, die 14 Tage lang 500 mg zweimal täglich erhielten, um ca. 33% bzw. 40% reduziert.
Czech: Po opakovaných dávkách 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dní poklesla u pediatrických pacientů Cmax zhruba o 33 % a AUC0-t přibližně o 40 % v porovnání s dospělými diabetiky, kteří užívali opakovaně dávku 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů.
German: In einer Einzeldosis-Studie mit Typ-2-Diabetes-Patienten verzögerte die Behandlung mit 300 mg vor einer Mischkost die intestinale Glucoseresorption und reduzierte die postprandiale Glucose sowohl durch einen renalen als auch einen nicht-renalen Mechanismus.
Czech: V jednodávkové studii u pacientů s diabetem typu 2 zpožďovala léčba 300 mg před smíšeným jídlem intestinální absorpci glukózy a snižovala postprandiální glukózu jak renálním, tak nerenálním mechanismem.
German: Weitere besondere Patientengruppen
Czech: Další zvláštní skupiny populace
German: Vokanamet ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Přípravek Vokanamet je u pacientů se závažným renálním selháním (eGFR < 30 ml/min) kontraindikován (viz bod 4.3).
German: • wenn Sie Symptome einer genitalen Hefepilzinfektion wie Hautreizung, Juckreiz, ungewöhnlichen Ausfluss oder Geruch haben.
Czech: • jestliže máte známky kvasinkové infekce pohlavních orgánů, jako je podráždění, svědění, neobvyklý výtok nebo zápach.
German: Die Nebenwirkungen in Tabelle 1 basieren auf der gepoolten Analyse der oben beschriebenen placebo- und aktiv kontrollierten klinischen Studien.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 vycházejí ze souhrnné analýzy výše uvedených placebem a aktivním komparátorem kontrolovaných studií.
German: Mikrokristalline Cellulose Hypromellose Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
Czech: Mikrokrystalická celulóza Hypromelóza Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát
German: p < 0,001 versus Placebo.
Czech: p < 0,001 ve srovnání s placebem.
German: Im CANVAS-Programm war die durchschnittliche (mediane) Infektionsdauer in der CanagliflozinGruppe länger als in der Placebo-Gruppe
Czech: V programu CANVAS ve skupině s kanagliflozinem byl medián doby trvání infekce delší oproti skupině s placebem.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse hatten Geschlecht, Herkunft/Ethnie oder Body Mass Index keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Canagliflozin.
Czech: Pohlaví, rasa/etnicita nebo body mass index neměly, podle analýzy farmakokinetiky v populaci, klinicky významný vliv na farmakokinetiku kanagliflozinu.
German: • wenn Sie Leberprobleme haben
Czech: • jestliže máte problémy s játry,
German: Vokanamet enthält Natrium
Czech: Přípravek Vokanamet obsahuje sodík
German: Vulvovaginale Kandidose schließt die Termini vulvovaginale Kandidose, vulvovaginale Pilzinfektion, Vulvovaginitis, vaginale Infektion, Vulvitis und genitale Pilzinfektion ein.
Czech: Vulvovaginální kandidóza zahrnuje pojmy vulvovaginální kandidóza, vulvovaginální mykotická infekce, vulvovaginitida, vaginální infekce, vulvitida a genitální mykotická infekce.
German: Die Packungsgrößen sind Umkartons mit 20 oder 60 Filmtabletten sowie Bündelpackungen mit 180 Filmtabletten (3 Flaschen mit jeweils 60 Tabletten).
Czech: Velikost balení je 20 a 60 tablet a papírové krabičky na vícečetná balení po 180 tabletách (3 lahvičky po 60 tabletách).
German: Insgesamt nahmen 714 Patienten im Alter von ≥ 55 Jahren bis ≤ 80 Jahren (227 Patienten im Alter von 65 bis < 75 Jahren und 46 Patienten im Alter von 75 bis ≤ 80 Jahren) mit unzureichender glykämischer Kontrolle unter ihrer vorherigen Diabetes mellitus-Behandlung (blutzuckersenkende Arzneimittel und/oder Diät und Bewegung) an einer 26-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie teil.
Czech: Celkem 714 pacientů ve věku ≥ 55 let až ≤ 80 let (227 pacientů ve věku 65 let až < 75 let a 46 pacientů ve věku 75 let až < 80 let) s nedostatečnou kontrolou glykemie při současné léčbě diabetu (antidiabetika a/nebo dieta a cvičení) se účastnilo dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie trvající 26 týdnů.
German: Canagliflozin wurde bei schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m² oder CrCl < 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) nicht untersucht.
Czech: Kanagliflozin nebyl studován u těžké poruchy funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m nebo CrCl < 30 ml/min) nebo u onemocnění ledvin v terminálním stádiu (ESRD).
German: Bevor die Einleitung einer Behandlung mit Metformin bei Patienten mit einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 erwogen wird, sollten Faktoren, die das Risiko einer Laktatazidose erhöhen können (siehe Abschnitt 4.4), überprüft werden.
Czech: Před zvážením léčby metforminem u pacientů s eGFR <60 ml/min/1,73 m2 mají být znovu vyhodnoceny faktory, které mohou zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).
German: Besondere Vorsicht ist in Situationen geboten, die zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen können, so z. B. bei Einleitung einer Therapie mit Antihypertonika oder Diuretika und zu Beginn einer Behandlung mit einem NSAR.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba v situacích, které by mohly zhoršit funkci ledvin, například zahájení léčby antihypertenzivy nebo diuretiky a při zahájení léčby nesteroidními antiflogistiky (NSAID).
German: Patienten, dieCanagliflozin gut vertragen, können die Anwendung in der maximalen Gesamttagesdosis von 100 mg fortsetzen.
Czech: Pacienti tolerující kanagliflozin mohou pokračovat v užívání v maximální celkové denní dávce 100 mg.
German: Canagliflozin als initiale Kombinationstherapie mit Metformin
Czech: Kanagliflozin jako zahajovací kombinační léčba s metforminem
German: Nebenwirkungen (siehe Tabelle 1) zu identifizieren, wurden zusätzliche Sicherheitsanalysen der Daten (einschließlich der Langzeitdaten) von dem gesamten Studienprogramm mit Canagliflozin (placebound aktiv kontrollierte Studien) durchgeführt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Czech: K posouzení hlášených nežádoucích účinků a pro identifikaci nežádoucích účinků byly provedeny další analýzy bezpečnosti (zahrnující dlouhodobé údaje) z celého programu s kanagliflozinem (placebem a aktivní látkou kontrolované studie) (viz tabulka 1) (viz body 4.2 a 4.4).
German: Unterbrechen Sie vorübergehend die Einnahme von Vokanamet, wenn Sie einen Zustand haben, der mit einer Dehydrierung (erheblicher Verlust an Körperflüssigkeit) verbunden sein kann, wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder geringere Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise.
Czech: Užívání přípravku Vokanamet dočasně ukončete, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně.
German: Die Metabolisierung von Canagliflozin erfolgt hauptsächlich durch eine über die UDPGlukuronosyltransferasen 1A9 (UGT1A9) und 2B4 (UGT2B4) vermittelte Glukuronid-Konjugation.
Czech: Metabolismus kanagliflozinu probíhá primárně gukoronidovou konjugací zprostředkovanou UDP glukuronosyltransefrázou 1A9 (UGT1A9) a 2B4 (UGT2B4).
German: Die Studie umfasste 8 Personen mit normaler Nierenfunktion (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (CrCl 50 ml/min bis < 80 ml/min), 8 Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CrCl 30 ml/min bis < 50 ml/min) und 8 Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) sowie 8 Patienten mit ESRD unter Hämodialyse.
Czech: Tato studie zahrnovala 8 subjektů s normální funkcí ledvin (ClCR ≥ 80 ml/min), 8 subjektů s lehkou poruchou funkce ledvin (ClCR 50 ml/min až < 80 ml/min), 8 subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (ClCR 30 ml/min až < 50 ml/min) a 8 subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (ClCR < 30 ml/min) a také 8 subjektů s ESRD na hemodialýze.
German: Zusätzlich wurde eine 18-wöchige, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 2 zur zweimal täglichen Behandlung (Canagliflozin 50 mg oder 150 mg in Kombination mit Metformin 500 mg) an 279 Patienten durchgeführt, von denen 186 Patienten mit Canagliflozin als Add-on Therapie zu Metformin behandelt wurden.
Czech: Dále byla provedena 18týdenní dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze 2 s dávkováním (kanagliflozin 50 mg nebo 150 mg jako přídatná léčba k metforminu 500 mg) dvakrát denně u 279 pacientů, z nichž 186 pacientů bylo léčeno kanagliflozinem jako přídatnou léčbou k metforminu.
German: In einer Studie mit sieben gesunden Probanden erhöhte Cimetidin in einer Dosierung von 400 mg zweimal täglich die AUC von Metformin um 50% und die Cmax um 81%.
Czech: Studie se sedmi normálními zdravými dobrovolníky ukázala, že cimetidin podávaný v dávkách 400 mg dvakrát denně zvyšuje AUC metforminu o 50 % a Cmax o 81 %.
German: • Reduktion der Glucoseproduktion in der Leber durch Hemmung von Glukoneogenese und
Czech: • snížením tvorby glukózy v játrech inhibicí glukoneogeneze a glykogenolýzy;
German: Bei Anwendung als Monotherapie oder als Kombinationstherapie mit Metformin war die Häufigkeit von Hypoglykämien in den Behandlungsgruppen einschließlich der Placebogruppe gering (ca. 4%).
Czech: Frekvence hypoglykemie byla při použití v monoterapii nebo jako přídatné léčby k metforminu nízká (< 4 %) v léčebných skupinách včetně placeba.
German: Menge an Canagliflozin und Metformin ab, die Sie zur Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels benötigen.
Czech: kolik kanagliflozinu a metforminu je zapotřebí ke snížení hladiny cukru v krvi.
German: Dies sind zwei Arzneimittel, die gemeinsam, aber auf unterschiedliche Art den Blutzuckerspiegel bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus senken und dazu beitragen können, Herzerkrankungen bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes vorzubeugen.
Czech: To jsou dvě léčivé látky, které účinkují současně rozdílným mechanismem, aby snížily hladinu glukózy v krvi a mohly pomoci zabránit onemocnění srdce u dospělých pacientů s diabetem typu 2 (cukrovkou).
German: Hypoglykämie bei Kombinationstherapie mit Insulin oder Insulinsekretagoga
Czech: Hypoglykemie u přídatné léčby s inzulinem nebo inzulinovými sekretagogy
German: Die höheren Canagliflozin-Dosen (100 mg/kg) erhöhten bei männlichen und weiblichen Ratten die Inzidenz von Phäochromozytomen und Tumoren der Nierentubuli.
Czech: Vyšší dávky kanagliflozinu (100 mg/kg) u samců a samic potkanů zvyšovaly výskyt feochromocytomů a tumorů renálních tubulů.
German: Siehe Beschreibung der nachstehenden Nebenwirkung.
Czech: Viz popis nežádoucího účinku dále.
German: Wenn dies der Fall ist, kann es sein, dass Sie eine sofortige Behandlung im Krankenhaus benötigen, da Laktatazidose zum Koma führen kann.
Czech: Pokud Vás to postihne, můžete potřebovat bezodkladnou nemocniční léčbu, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei"
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, což znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von Canagliflozin und Rifampicin (einem Induktor verschiedener aktiver Transporter und Arzneimittel-metabolisierender Enzyme) wurden Abnahmen der systemischen Bioverfügbarkeit (Area under the curve, AUC) und der Spitzenkonzentration (Cmax) von Canagliflozin um 51% bzw. 28% beobachtet.
Czech: Po současném podání kanagliflozinu s rifampicinem (induktorem různých aktivních transportérů a enzymů metabolizujících léčiva), byla pozorována 51% snížení systémové expozice kanagliflozinu (plocha pod křivkou, AUC) a 28% snížení vrcholových koncentrací (Cmax).
German: Laktatazidose (sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) Vokanamet kann eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Czech: Laktátová acidóza (velmi vzácné, může postihnout až 1 z 10 000 osob) Přípravek Vokanamet může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření").
German: Tabelle 2: Integrierte Analyse der Amputationen in CANVAS und CANVAS-R Placebo N = 4.344
Czech: Tabulka 2: Integrovaná analýza amputací ve studiích CANVAS a CANVAS-R Placebo
German: UMKARTON ALS ZWISCHENPACKUNG/TEIL EINER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Czech: KRABIČKA PRO 1 SLOŽKU VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
German: Die mittleren prozentualen Anstiege gegenüber dem Ausgangswert betrugen unter Canagliflozin 100 mg und 300 mg versus Placebo beim Gesamtcholesterin 3,4% und 5,2% versus 0,9%, beim HDL-Cholesterin 9,4% und 10,3% versus 4,0%, beim LDL-Cholesterin 5,7% und 9,3% versus 1,3%, beim Nicht-HDL-Cholesterin 2,2% und 4,4% versus 0,7% und bei den Triglyzeriden 2,4% und 0,0% versus 7,6%.
Czech: Průměrné procentuální zvýšení proti počáteční hodnotě bylo pro kanagliflozin 100 mg a 300 g v porovnání s placebem následující: celkový cholesterol 3,4 % a 5,2 % versus 0,9 %; HDL cholesterol 9,4 % a 10,3 % versus 4,0 %; LDL cholesterol 5,7 % a 9,3 % versus 1,3 %; non HDL cholesterol 2,2 % a 4,4 % versus 0,7 %; triglyceridy 2,4 % a 0,0 % versus 7,6 %.