FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Carcinogénicité Bosutinib ne s'est pas révélé carcinogène dans l'étude de carcinogénicité de 2 ans menée sur des rats.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet En 2 års-karsinogenitetsstudie på rotter viste at bosutinib ikke var karsinogent.
French: Les résultats d'efficacité chez les patients atteints de LMC Ph+ en PA (suivi minimum de 48 mois, durée médiane du traitement de 10 mois et 17,7 % toujours sous traitement à 48 mois) et en CB (suivi minimum de 48 mois, durée médiane du traitement de 2,8 mois et 3,1 % toujours sous traitement à 48 mois) sont présentés dans le tableau 5.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for pasienter med AF (minimum 48 måneders oppfølging, median behandlingsvarighet på 10 måneder og 17,7 % fremdeles på behandling ved 48 måneder) og BF (minimum 48 måneders oppfølging, median behandlingsvarighet på 2,8 måneder og 3,1 % fremdeles på behandling ved 48 måneder) Ph+ KML er fremstilt i tabell 5.
French: Des toxicités ont été caractérisées par une augmentation du poids du foie en corrélation avec une hypertrophie hépatocellulaire survenue en l'absence d'enzymes hépatiques élevés ou des signes microscopiques de cytotoxicité hépatocellulaire.
Norwegian Bokmål: i korrelasjon med hepatocellulær hypertrofi, som oppsto i fravær av forhøyede leverenzymer eller mikroskopiske tegn på hepatocellulær cytotoksisitet.
French: L'exposition au bosutinib n'a pas augmenté chez les sujets souffrant d'une atteinte légère de la fonction rénale.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for bosutinib økte ikke hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon.
French: Sur le plan histopathologique, une dilatation luminale, une hyperplasie des cellules caliciformes, une hémorragie, une érosion et un œdème des voies intestinales, ainsi qu'une érythrocytose sinusale et une hémorragie des ganglions mésentériques ont été observés.
Norwegian Bokmål: Histopatologisk ble det observert luminal dilatasjon, goblet-celle-hyperplasi, blødning, erosjon og ødem i fordøyelseskanalen, og sinus erytrocytose og blødning i de mesenteriske lymfeknutene.
French: Toxicité pour les fonctions de reproduction et de développement Dans une étude de fécondité menée sur les rats, la fécondité des mâles a légèrement diminué.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie på rotter var fertiliteten hos hannrotter lettere nedsatt.
French: Les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire non contrôlée ou significative, y compris un allongement du QTc, à l'inclusion ont été exclus des études cliniques (voir rubriques 5.1 et 5.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med ukontrollert eller signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert QTc-forlengelse ved baseline, var ikke inkludert i kliniske studier (se pkt.
French: Durée minimum de suivi (délai entre la première dose du dernier patient et la date de consultation des données) de 60 mois pour la PC, traités par imatinib uniquement et, 48 mois pour la PC traités par imatinib et au moins 1 autre ITK, pour la PA et la CB.
Norwegian Bokmål: Minimum oppfølgingstid (tiden fra siste pasients første dose til dato for snapshot) på 60 måneder for KF behandlet med kun imatinib, og 48 måneder for KF behandlet med imatinib og minst 1 annen TKI, AF og BF).
French: Des cas de réactivation du virus l'hépatite B (VHB) ont été rapportés chez des patients porteurs chroniques du virus et traités par des ITKs BCR-ABL.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B (HBV) hos pasienter som er kroniske bærere av viruset har oppstått etter at disse pasientene fikk Bcr-Abl-TKI.
French: Les patients atteints d'affections cardiaques non contrôlées ou significatives (par. ex. infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque congestive ou angor instable) ont été exclus des études cliniques.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble pasienter med ukontrollert eller signifikant hjertesykdom (f.eks. nylig hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt eller ustabil angina) ekskludert.
French: Parmi les sujets ayant présenté une thrombopénie comme effet indésirable, le délai médian d'apparition du premier événement était de 28 jours (intervalle : 1 à 1 688 jours) et la durée médiane par événement de 15 jours (intervalle : 1 à 1 762 jours).
Norwegian Bokmål: Hos pasientene med trombocytopeni som bivirkning var median tid til første hendelse 28 dager (fra 1 til 1688 dager), og median varighet per hendelse var 15 dager (fra 1 til 1762 dager).
French: 4 (défini comme BCR-ABL ≤ 0,01 % [correspondant à une réduction ≥ 4 log par rapport aux valeurs de référence standard] avec un minimum de 9 800 transcrits ABL) était plus élevé dans le groupe traité par bosutinib que dans le groupe traité par imatinib dans la population ITTm (20,7 % [IC à 95 % : 15,7 %, 25,8 %] versus 12,0 % [IC à 95 % : 7,9 %, 16,1 %], respectivement, valeur de p unilatérale = 0,0052).
Norwegian Bokmål: 4-raten (definert som ≤ 0,01 % BCR-ABL [tilsvarende ≥ 4 logreduksjon fra standardisert baseline] med minimum 9800 ABL-transkripter) høyere i behandlingsgruppen som fikk bosutinib, sammenlignet med behandlingsgruppen som fikk imatinib i mITT-populasjonen (hhv. 20,7 % [95 % KI: 15,7 %, 25,8 %] versus 12,0 % [95 % KI: 7,9 %, 16,1 %], ensidet p-verdi = 0,0052).
French: Abréviations : PA = phase accélérée ; CB = crise blastique ; Ph+ = chromosome Philadelphie positif ; PC = phase chronique ; LMC = leucémie myéloïde chronique ; K-M = Kaplan-Meier ; N/n = nombre de patients ; N/A = non applicable ; N/Att = non atteint lors du suivi minimum ; N/E = non estimable ; IC = intervalle de confiance ; RCyM = réponse cytogénétique majeure ; RCyC = réponse cytogénétique complète ; RHG = réponse hématologique globale ; RHC = réponse hématologique complète.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: AF = akselerert fase; BF = blastfase; Ph+ = Philadelphiakromoson-positiv; KF = kronisk fase; KML = kronisk myelogen leukemi; K-M = Kaplan-Meier; N/n = antall pasienter; N/A = ikke relevant; N/R = ikke oppnådd; N/E = ikke estimerbart; KI = konfidensintervall; MCyR = major cytogenetisk respons; CCyR = komplett cytogenetisk respons; OHR = total hematologisk respons; CHR = komplett hematologisk respons.
French: Lors d'une étude sur l'atteinte de la fonction rénale, les expositions au bosutinib ont augmenté chez les patients présentant une atteinte modérée ou sévère de la fonction rénale.
Norwegian Bokmål: I en studie på nedsatt nyrefunksjon økte eksponeringen for bosutinib hos personer med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
French: Selon les études de modélisation, bosutinib se lie au domaine kinase de BCR-ABL. Bosutinib est également un inhibiteur des kinases de la famille Src, dont Src, Lyn et Hck ; bosutinib inhibe de manière minimale le récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF) et le c-Kit.
Norwegian Bokmål: Modelleringsstudier indikerer at bosutinib bindes til kinasedomenet av BCR-ABL. Bosutinib er også en hemmer av Src-kinasefamilien, inkludert Src, Lyn og Hck.
French: Bosutinib inhibe également le récepteur des tyrosine kinases c-Fms, les récepteurs EphA et B, les kinases des familles Trk, Axl et Tec, certains membres de la famille ErbB, la tyrosine kinase non réceptrice Csk, les sérine/thréonine kinases de la famille Ste20, et 2 protéines kinases dépendantes de la calmoduline.
Norwegian Bokmål: Behandling med bosutinib reduserte størrelsen av voksende KML-tumorer i nakne mus og hemmet veksten av murine myeloide tumorer som uttrykte imatinibresistente former av BCR-ABL. Bosutinib hemmet også reseptor tyrosinkinase c-Fms-, EphA- og B-reseptorer, Trk-kinasefamilien, Axl-kinasefamilien, Teckinasefamilien, enkelte medlemmer av ErbB-familien, non-reseptor tyrosinkinase Csk, serin/treoninkinaser av Ste20-familien og 2 kalmodulinavhengige proteinkinaser.
French: La RMM a été définie comme étant un rapport BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % selon l'échelle internationale (correspondant à une réduction ≥ 3 log par rapport aux valeurs de référence standard) avec un minimum de 3 000 transcrits ABL évalués par le laboratoire central.
Norwegian Bokmål: MMR var definert som ≤ 0,1 % BCR-ABL/ABL-ratio etter internasjonal skala (samsvarer med ≥ 3 log-reduksjon fra standardisert baseline) med minimum 3000 ABL-transkripter vurdert av sentrallaboratoriet.
French: Votre médecin en sera informé et pourra s'assurer que vous êtes suffisamment hydraté(e).
Norwegian Bokmål: Legen din er forberedt på at dette kan skje, og vil sørge for at du får i deg nok væske og gi deg andre legemidler for å bidra til å forhindre dette.
French: LMC Ph+ en PC, PA ou CB avec résistance ou intolérance au traitement précédent Chez les patients présentant une atteinte modérée de la fonction rénale (ClCr comprise entre 30 et 50 ml/min, selon la formule de Cockcroft-Gault), la dose recommandée de bosutinib est de 400 mg par jour (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Norwegian Bokmål: KF, AF eller BF Ph+ KML med resistens eller intoleranse mot tidligere behandling Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (ClCr 30 til 50 ml/min, beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen) er den anbefalte dosen 400 mg bosutinib daglig (se pkt.
French: Réponse moléculaire majeure (n, %) RMM à 12 mois (IC à 95 %)
Norwegian Bokmål: «Major» molekylær respons (n, %) MMR ved måned 12 (95 % KI)
French: La prudence est de rigueur en cas d'administration concomitante d'inducteurs faibles du CYP3A avec bosutinib.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises dersom svake CYP3A-induktorer blir brukt samtidig med bosutinib.
French: Dans l'étude clinique de phase 3 portant sur des patients atteints de LMC-PC Ph+ nouvellement diagnostiquée, traités par 500 mg de bosutinib, des changements de l'intervalle QTcF > 60 ms par rapport à la valeur de référence ont été constatés chez 2 (0,8 %) des 248 patients sous bosutinib.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase 3-studien med pasienter med nylig diagnostisert Ph+ KF KML som ble behandlet med 500 mg bosutinib, ble det observert QTcF-intervall-endringer > 60 ms fra baseline hos 2 (0,8 %) av 248 pasienter som fikk bosutinib.
French: Il convient de faire preuve de prudence chez les patients souffrant d'affections gastro-intestinales cliniquement significatives récentes ou en cours (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med nylig eller pågående klinisk signifikant gastrointestinal sykdom (se pkt.
French: Les heures d'administration de bosutinib et des antiacides doivent être différentes dans la mesure du possible (par ex. prise de bosutinib le matin et des antiacides le soir).
Norwegian Bokmål: Korttidsvirkende antacida bør vurderes som et alternativ til PPI, og bosutinib og antacida bør administreres til forskjellige tidspunkt (dvs. ta bosutinib om morgenen og antacida på kvelden) dersom mulig.
French: Lorsqu'une dose unique de bosutinib (400 mg) par voie orale était co-administrée avec des doses multiples de lansoprazole (60 mg) par voie orale chez 24 sujets sains à jeun, la Cmax et l'ASC de bosutinib ont chuté à 54 % et 74 %, respectivement, par rapport aux valeurs obtenues lorsque bosutinib (400 mg) était administré seul.
Norwegian Bokmål: Når en enkeltdose bosutinib (400 mg) ble administrert samtidig med gjentatte orale doser av lansoprazol (60 mg) i en studie med 24 friske, fastende personer, ble Cmax og AUC for bosutinib redusert med henholdsvis 54 % og 74 % av verdien sammenlignet med når det kun ble gitt bosutinib (400 mg).
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population, une augmentation de l'exposition (ASC) au bosutinib a été observée, à l'initiation du traitement, chez les patients présentant une atteinte modérée ou sévère de la fonction rénale, au cours des études cliniques (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse ble det under studiene observert økt eksponering (AUC) hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved behandlingsstart (se pkt.
French: - si vous avez déjà eu ou avez actuellement une hépatite B. En effet, Bosulif pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Bosulif kan føre til at hepatitt B blir aktiv igjen, noe som i enkelte tilfeller kan være livstruende.
French: La réponse cytogénétique complète a été définie comme l'absence de métaphases Ph+ dans l'analyse des bandes chromosomiques de ≥ 20 métaphases provenant de l'aspiration de moelle osseuse ou de la RMM en l'absence d'une évaluation cytogénétique adéquate.
Norwegian Bokmål: Komplett cytogenetisk respons ble definert som fravær av Ph+-metafaser i kromosombåndanalyse på ≥ 20 metafaser uthentet fra beinmargsaspirat eller MMR hvis en adekvat cytogenetisk vurdering ikke var tilgjengelig.
French: PNN = polynucléaires neutrophiles
Norwegian Bokmål: ANC = absolutt nøytrofiltall (Absolute Neutrophil Count)
French: Dans l'étude clinique de phase 3 portant sur des patients atteints de LMC-PC nouvellement diagnostiquée, traités par 400 mg de bosutinib, aucune augmentation > 60 ms par rapport à la valeur de référence n'a été constatée lorsque l'intervalle QT était corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF).
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase 3-studien hos pasienter med nydiagnostisert KF KML som ble behandlet med 400 mg bosutinib, var det ingen pasienter i behandlingsgruppen som fikk bosutinib, som hadde en økning på > 60 ms fra baseline når QT-intervallet ble korrigert med Fridericia-formelen (QTcF).
French: Oxyde de fer jaune (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, gult (E172)
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants : démangeaisons, coloration jaune de la peau ou des yeux, urines foncées et douleur ou gêne dans la région supérieure droite de l'estomac ou fièvre.
Norwegian Bokmål: Gi straks beskjed til legen din dersom du opplever kløe, gulfarget hud eller øyne, mørk urin og smerter eller ubehag i øvre høyre del av mageregionen eller feber.
French: Des études in vitro indiquent que les interactions médicamenteuses cliniques sont peu probables aux doses thérapeutiques en raison de l'inhibition par bosutinib du métabolisme de médicaments substrats du CYP1A2, du CYP2A6, du CYP2C8, du CYP2C9, du CYP2C19, du CYP2D6 ou du CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at det er lite trolig at kliniske legemiddelinteraksjoner vil oppstå ved terapeutiske doser som et resultat av bosutinibs hemming av metabolismen til legemidler som er substrater for CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5.
French: Une étude in vitro indique que les interactions médicamenteuses sont peu probables aux doses thérapeutiques en raison de l'induction par bosutinib du métabolisme de médicaments substrats du CYP1A2, du CYP2B6, du CYP2C9, du CYP2C19 et du CYP3A4.
Norwegian Bokmål: En in vitro-studie indikerer at det er lite trolig at interaksjoner med andre legemidler vil oppstå ved terapeutiske doser som et resultat av bosutinibs induksjon av metabolismen til legemidler som er substrater for CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4.
French: Réactions cutanées sévères.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner.
French: Réponse hématologique complète (RHC) pour la LMC PA et CB : numération leucocytaire inférieure ou égale à la limite supérieure à la normale (LSN) de l'établissement, numération plaquettaire supérieure ou égale à 100 000/mm et inférieure à 450 000/mm 3, numération absolue des neutrophiles (PNN)
Norwegian Bokmål: Komplett hematologisk respons (CHR) ved AF og BF KML: Hvite blodceller (WBC) lavere enn eller lik institusjonell øvre normalgrense (upper limit of normal [ULN]), platetall høyere enn eller lik 100 000 /mm
French: Ils représentent une évaluation des données concernant les événements indésirables survenus chez 1 272 patients atteints soit de LMC-PC nouvellement diagnostiquée, de LMC en phase chronique ou accélérée ou en crise blastique résistante ou intolérante à des traitements antérieurs soit de LAL Ph+ ayant reçu au moins 1 dose unique de bosutinib en monothérapie.
Norwegian Bokmål: De representerer en evaluering av bivirkningsdata fra 1272 pasienter med enten nylig diagnostisert KF KML eller med KML i kronisk, akselerert eller blastfase, som var resistente eller intolerante mot tidligere behandling, eller Ph+ ALL som hadde fått minst én dose bosutinib som eneste legemiddel.
French: Comment se présente Bosulif et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Bosulif 100 mg sont des comprimés jaunes, ovales et biconvexes, avec la mention « Pfizer » gravée d'un côté et « 100 » de l'autre.
Norwegian Bokmål: Hvordan Bosulif ser ut og innholdet i pakningen Bosulif 100 mg filmdrasjerte tabletter er gule, ovale, bikonvekse, og er preget med "Pfizer" på den ene siden og "100" på den andre siden.
French: Abréviations: BCR-ABL = breakpoint cluster region-Abelson ; PC = phase chronique ; LMC = leucémie myéloïde chronique ; RCyM = réponse cytogénétique majeure ; N/n = nombre de patients ; Rep = répondeur ; Eval = évaluable.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: BCR-ABL = "breakpoint-cluster-region - Abelson; KF = kronisk fase; KML = kronisk myelogen leukemi; McyR = "major" cytogenetisk respons; N/n = antall pasienter; Resp = respondere; Eval = evaluerbar.
French: L'incidence cumulative de la RCyC ajustée en fonction du risque concurrent d'arrêt du traitement sans RCyC était plus élevée dans le groupe traité par bosutinib que dans le groupe traité par imatinib dans la population ITTm (79,1 % [IC à 95 % : 73,4 %, 83,7 %] versus 67,3 % [IC à 95 % : 60,9 %, 72,8 %] à la Semaine 48 ; RR : 1,38, [IC à 95 % : 1,13, 1,68] ; valeur de p unilatérale = 0,0003).
Norwegian Bokmål: Den kumulative forekomsten av CCyR justert for konkurrende risiko for seponering av behandling uten CCyR var høyere i behandlingsgruppen som fikk bosutinib sammenlignet med behandlingsgruppen som fikk imatinib i mITT-populasjonen (79,1 % [95 % KI: 73,4 %, 83,7 %] versus 67,3 % [95 % KI: 60,9 %, 72,8 %] ved uke 48; HR: 1,38, [95 % KI: 1,13; 1,68]; ensidet p-verdi = 0,0003).
French: Le taux de réponse cytogénétique complète à 12 mois (critère secondaire), a été définie comme l'absence de métaphases Ph+ dans l'analyse des bandes chromosomiques de ≥ 20 métaphases provenant de l'aspiration de moelle osseuse ou de la RMM en l'absence d'une évaluation cytogénétique adéquate.
Norwegian Bokmål: Komplett cytogenetisk respons ved måned 12, et sekundært endepunkt, var definert som fravær av Ph+-metafaser i kromosombåndanalyse av ≥ 20 metafaser hentet fra beinmargsaspirat eller MMR hvis en adekvat cytogenetisk vurdering ikke var tilgjengelig.
French: LMC Ph+ en PC nouvellement diagnostiquée
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert KF Ph+ KML
French: Dans une étude de bilan de masse avec bosutinib par voie orale, 94,6 % de la dose totale a été récupérée en moyenne en 9 jours ; la principale voie d'excrétion était les fèces (91,3 %), 3,29 % de la dose étant récupérée dans les urines.
Norwegian Bokmål: I en masse-balanse-studie med oral bosutinib ble i gjennomsnitt 94,6 % av den totale dosen gjenfunnet i løpet av 9 dager.
French: Mener une étude multicentrique, en ouvert, à bras unique afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de bosutinib chez des patients atteints de Leucémie Myéloïde Chronique Ph+(LMC Ph+) précédemment traités par un ou plusieurs inhibiteurs de tyrosine Kinase et pour lesquels imatinib, nilotinib et dasatinib ne sont pas considérés comme des traitements appropriés.
Norwegian Bokmål: Utføre en enarmet, åpen, multisenter effekt- og sikkerhetsstudie med bosutinib hos pasienter med Philadelphiakromosom-positiv kronisk myelogen leukemi (Ph+ KML) som tidligere er behandlet med en eller flere tyrosinkinasehemmere og hvor imatinib, nilotinib og dasatinib ikke anses som egnede behandlingsalternativer.
French: Dans une étude portant sur l'administration par voie intraveineuse à des chiens, des accélérations transitoires de la fréquence cardiaque, des chutes de la tension artérielle et un allongement minimal du QTc (< 10 ms) ont été observées à des expositions d'environ 6 à 20 fois l'exposition chez l'homme avec la dose clinique de 400 mg et de 4 à 15 fois l'exposition chez l'homme avec la dose clinique de 500 mg (sur la base de la Cmax de la fraction non liée dans chaque espèce).
Norwegian Bokmål: I en intravenøs studie på hunder ble en forbigående økning i hjerterytme og en nedgang i blodtrykk, og minimal forlengelse av QTc (< 10 msek) observert ved eksponeringer fra cirka 6 ganger til 20 ganger den humane eksponeringen etter en klinisk dose på 400 mg og 4 ganger til 15 ganger den humane eksponeringen etter en klinisk dose på 500 mg (basert på ubundet Cmax i de respektive artene).
French: - toux.
Norwegian Bokmål: Se pkt.
French: Si cliniquement indiqué, une nouvelle augmentation peut être envisagée à la dose reçue avant la réduction de la dose en une prise une fois par jour (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom det er klinisk hensiktsmessig bør en ny opptrapping til dagsdosen som var aktuell før dosenedtrappingen vurderes (se pkt.
French: Les autres critères d'évaluation de l'efficacité étaient le taux de RCyM cumulée, le délai d'apparition et la durée de la RCyM et de la RHC, chez les patients atteints de LMC-PC précédemment traités avec 1 seul ITK (imatinib).
Norwegian Bokmål: Andre effektendepunkter inkluderte den kumulative MCyR-raten, tid til og varighet av MCyR og tid til og varighet av CHR hos pasienter med KF KML som tidligere var behandlet med kun én TKI (imatinib).
French: Neuf patients (0,8 %) ont présenté un allongement QTcF de 60 ms par rapport aux valeurs initiales.
Norwegian Bokmål: Ni (0,8 %) pasienter fikk en økning i QTcF fra baseline som oversteg 60 ms.
French: Si vous prenez l'un de ces médicaments, informez votre médecin.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer, fortell det til legen din.
French: Une étude avec bosutinib radiomarqué au [
Norwegian Bokmål: C] radiomerket bosutinib til diende
French: L'incidence cumulative de la RMM ajustée en fonction du risque concurrent d'arrêt du traitement sans RMM était plus élevée dans le groupe traité par bosutinib que dans le groupe traité par imatinib dans la population ITTm (45,1 % [IC à 95 % : 38,8 %, 51,2 %] versus 33,7 % [IC à 95 % : 27,8 %, 39,6 %] à la Semaine 48 ; rapport de risque [RR] à partir d'un modèle de sous-répartition proportionnelle stratifié : 1,35 [IC à 95 % : 1,07, 1,70], valeur de p unilatérale = 0,0086).
Norwegian Bokmål: Den kumulative forekomsten av MMR justert for konkurrerende risiko for seponering av behandling uten MMR var høyere i behandlingsgruppen som fikk bosutinib, sammenlignet med behandlingsgruppen som fikk imatinib i mITT-populasjonen (45,1 % [95 % KI: 38,8 %, 51,2 %] versus 33,7 % [95 % KI: 27,8 %, 39,6 %] ved uke 48; hasardratio [HR] fra en stratifisert proporsjonal subdistribusjonal hasard-modell: 1,35 [95 % KI: 1,07; 1,70], ensidet p-verdi = 0,0086).
French: K-M à 1/2 ans, % (IC à 95 %)
Norwegian Bokmål: K-M ved år 1/2, % (95 % KI)
French: Toxicologie en administration répétée
Norwegian Bokmål: Toksisitet ved gjentatt dosering
French: L'essai a randomisé 536 patients (268 dans chaque groupe de traitement) atteints de LMC-PC Ph+ ou Ph- nouvellement diagnostiquée (population en intention de traiter [ITT]) incluant 487 patients atteints d'une LMC Ph+ présentant des transcrits b2a2 et/ou b3a2 et un nombre de copies BCR-ABL identifiées à l'inclusion > 0 (population en intention de traiter modifiée [ITTm]).
Norwegian Bokmål: Studien randomiserte 536 pasienter (268 i hver behandlingsgruppe) med Ph+ eller Ph- nydiagnostisert KF KML ('intent-to-treat' populasjon [ITT])
French: Remarque : les mutations ont été identifiées à l'inclusion avant l'administration de la première dose de traitement.
Norwegian Bokmål: 2015 NB: Baseline-mutasjoner ble identifisert før pasienten inntok første dose av studielegemiddel.
French: Sur les 197 (15 %) patients ayant rapporté une neutropénie comme effet indésirable, 15 ont interrompu le traitement par bosutinib en raison de la neutropénie.
Norwegian Bokmål: Av de 197 (15 %) pasientene hvor nøytropeni var rapportert som bivirkning avbrøt 15 pasienter bosutinib på grunn av nøytropeni.
French: Des doses inférieures à 300 mg/jour ont été utilisées chez certains patients.
Norwegian Bokmål: Doser på mindre enn 300 mg/dag har vært brukt hos pasienter, men effekt har ikke blitt fastslått.