FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR..
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Cependant, il n'a pas été observé d'effets systémiques sur des rats juvéniles après une application locale de rétapamuline pommade.
Spanish: Sin embargo, no hubo efectos sistémicos en ratas jóvenes tras la aplicación tópica de retapamulina pomada.
French: N'appliquez pas d'autres pommades, crèmes ou lotions sur la surface traitée par Altargo à moins que ce soit spécifiquement indiqué par votre médecin.
Spanish: No aplique otras pomadas, cremas o lociones en la zona que está siendo tratada con Altargo, a menos que su médico le dé instrucciones precisas de hacerlo.
French: Adultes (âgés de 18 à 65 ans), adolescents (âgés de 12 à 17 ans), nourrissons et enfants (âgés de neuf
Spanish: Adultos (18-65 años), adolescentes (12-17 años), niños (de nueve meses a 11 años)
French: Les lésions chez les sujets traités avec de la rétapamuline ont guéri plus rapidement à la visite de fin de traitement (jour 7 à 9), avec une diminution de la taille des lésions de 77,3% comparé à 43,5% chez les sujets traités par le placebo.
Spanish: Las lesiones de los sujetos tratados con retapamulina se curaron más rápidamente en la visita de fin de terapia (día 7 - 9), con una reducción en el tamaño de las lesiones del 77,3% en comparación con el 43,5% de los sujetos tratados con placebo.
French: Chaque gramme de pommade contient jusqu'à 20 microgrammes de butylhydroxytoluène (E321).
Spanish: Cada gramo de pomada contiene hasta 20 microgramos de butilhidroxitolueno (E321).
French: Si vous remarquez une aggravation de l'infection ou si vous présentez une augmentation des rougeurs, une irritation ou d'autres signes et symptômes au niveau du site d'application, vous devez arrêter l'utilisation d'Altargo et prévenir votre médecin.
Spanish: Si nota un empeoramiento de la infección o un incremento del enrojecimiento, irritación u otros signos y síntomas en el lugar de aplicación deje de utilizar Altargo y consulte a su médico.
French: L'effet d'une application concomitante de rétapamuline avec d'autres médicaments topiques sur la même zone de peau n'a pas été étudié, et une telle application n'est pas recommandée.
Spanish: No se ha estudiado el efecto del uso concomitante de retapamulina y otros medicamentos tópicos en el mismo área de la piel, por lo que no se recomienda.
French: L'un implique des mutations sur la protéine ribosomale L3, le second est un mécanisme d'efflux non spécifique (transporteur ABC vgaAv).
Spanish: Uno de ellos implica mutaciones en la proteína ribosómica L3, mientras que el segundo es un mecanismo de salida no específico (transportador ABC vgaAv).
French: Aucune donnée de pharmacocinétique n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
French: Si une sur-infection à germes non-sensibles est suspectée, un traitement doit être instauré selon les recommandations cliniques et microbiologiques.
Spanish: Si se sospecha de una sobreinfección por organismos no susceptibles, el tratamiento debe ser dirigido en base a la evaluación clínica y microbiológica.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez de l'être demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
French: Réponse clinique pendant la période de suivi (jour 12 à 14), par population d'analyse Différence des taux de succès
Spanish: Respuesta Clínica durante el Seguimiento (día 12-14), mediante el análisis poblacional Diferencia en las tasas de éxito (%)
French: Les infections qui peuvent être traitées incluent l'impétigo (pouvant entraîner l'apparition de croûtes sur les zones infectées), des coupures, des éraflures et des plaies suturées.
Spanish: Las infecciones que se pueden tratar incluyen impétigo (que causa escaras con costras sobre las zonas infectadas), cortes, rozes y heridas suturadas.
French: Rétapamuline ne doit pas être utilisée pour traiter les abcès.
Spanish: Retapamulina no se debe utilizar en el tratamiento de abscesos.
French: • Petites coupures, écorchures, ou plaies suturées infectées.
Spanish: • Pequeñas heridas infectadas, excoriaciones o heridas suturadas.
French: Aucune étude à long terme chez l'animal pour évaluer le potentiel carcinogène n'a été menée avec rétapamuline.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de
French: Rétapamuline a été administrée en perfusion intraveineuse continue à des lapines gravides du jour 7 au jour 19 de la gestation.
Spanish: Retapamulina se administró mediante perfusión intravenosa continua en conejas gestantes en los días 7 a 19 de la gestación.
French: La décision de continuer/d'arrêter l'allaitement ou de continuer/d'arrêter le traitement par Altargo doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par Altargo pour
Spanish: La decisión de continuar o interrumpir la lactancia, o de continuar o interrumpir el tratamiento con Altargo se debe realizar teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia en el niño y el beneficio del uso de Altargo en la mujer.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
French: Voir rubriques 4.4 et 5.1 pour les informations importantes concernant l'efficacité de rétapamuline contre les différents types de Staphylococcus aureus.
Spanish: Ver secciones 4.4 y 5.1 para encontrar información importante sobre la actividad clínica de retapamulina frente a los diferentes tipos de Staphylococcus aureus.
French: Aucun développement de résistance n'a été observé pendant le traitement par rétapamuline dans le programme d'étude clinique et tous les isolats cliniques ont été inhibés par des concentrations de
Spanish: En el programa de desarrollo clínico, no se ha observado desarrollo de resistencias durante el tratamiento con retapamulina y todos los aislados clínicos fueron inhibidos a concentraciones de
French: S'il n'y a pas d'amélioration de votre infection après deux à trois jours de traitement, veuillez contactez votre médecin.
Spanish: Si la infección no mejora en 2 ó 3 días tras iniciar el tratamiento consulte con su médico.
French: Réactions cutanées sévères ou allergies (fréquence indéterminée) Si vous développez une réaction cutanée sévère ou une allergie : (par exemple démangeaison sévère ou éruption sévère, gonflement du visage, des lèvres ou de la langue)
Spanish: Reacciones graves en la piel o alergias (frecuencia no conocida) Si desarrolla una reacción grave en la piel o una alergia: (por ejemplo picor grave o erupción grave, hinchazón de la cara, labios o lengua):
French: La sécurité et l'efficacité de rétapamuline pommade chez les nourissons de moins de 9 mois n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de retapamulina pomada en lactantes menores de nueve meses.
French: Dans la population en intention de traiter bactériologiquement évaluable, le taux de succès clinique de la rétapamuline (76,4% : 139/182) était statistiquement supérieur à celui du placebo (64,3% : 54/84).
Spanish: En la población por intención de tratar bacteriológica evaluable, la tasa de éxito clínico de retapamulina (76,4%: 139/182) fue estadísticamente superior a la del placebo (64,3%: 54/84).
French: • contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: • contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente.
French: Rétapamuline est un dérivé semi-synthétique de la pleuromutiline, qui est isolé par fermentation de Clitopilus passeckerianus (anciennement Pleurotus passeckerianus).
Spanish: Retapamulina es un derivado semisintético del compuesto pleuromutilina, que se aisla de la fermentación de Clitopilus passeckerianus (anteriormente Pleurotus passeckerianus).
French: Cependant, une fois ajusté aux caractéristiques des plaies à l'entrée dans l'étude incluant les agents pathogènes, la taille et la sévérité des plaies, le taux de succès clinique de la rétapamuline était supérieur au placebo pour le critère principal d'éfficacité (p=0,0336).
Spanish: Sin embargo, cuando se ajustaron las características basales de la herida incluyendo agente patógeno, tamaño y gravedad de la herida, la tasa de éxito clínico de retapamulina fue superior a la de placebo para la variable principal de eficacia (p = 0,0336).
French: L'étude n'a pas satisfait au critère principal qui était le taux de succès clinique pendant la période de suivi (jour 12 à 14) pour les patients dans la population en intention de traiter (voir tableau ci
Spanish: El ensayo no cumplió el criterio principal de valoración, que era la tasa de éxito clínico durante el seguimiento (día 12 - 14) para pacientes dentro de la población por intención de tratar (ver tabla a
French: Dans les études cliniques au cours desquelles 2150 patients ayant une infection superficielle de la peau ont appliqué Altargo, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était une irritation au niveau du site d'application, qui affectait environ 1 % des patients.
Spanish: En los ensayos clínicos con 2.150 pacientes con infecciones cutáneas superficiales en los que se aplicó Altargo, la reacción adversa más frecuente fue irritación en el lugar de aplicación, que afectó aproximadamente al 1% de los pacientes.
French: GSK Commercial Sp. z o.o.
Spanish: GSK Services Sp. z o.o.
French: • Lésions infectées de plus de 10 cm en longueur ou d'une surface totale > 100 cm².
Spanish: • En lesiones infectadas que superen los 10 cm de longitud o una superficie total de más de 100 cm2.
French: En se liant sur ce site, les pleuromutilines inhibent le transfert du peptidyl, bloquent partiellement les interactions avec le site P, et empêchent la formation normale des sous-unités ribosomales 50S actives.
Spanish: Debido a la unión a este sitio, las pleuromutilinas inhiben la transferencia de peptidilo, bloquean parcialmente las interacciones con el sitio P y previenen la formación normal de las subunidades ribosómicas 50S activas.
French: La majorité des échantillons (89 %) étaient en-dessous du seuil de quantification (0,5 ng/ml).
Spanish: La mayoría de muestras (89%) estuvieron por debajo del límite inferior de cuantificación (0,5 ng/ml).
French: Il n'y a pas de donnée sur les effets de rétapamuline sur la fécondité chez l'homme.
Spanish: No existen datos sobre los efectos de retapamulina sobre la fertilidad humana.
French: Dans le cas d'un échec de traitement associé à S. aureus, la présence de souches possédant des facteurs supplémentaires de virulence (tels que la leucocidine de Panton-Valentine) doit
Spanish: En el caso de fallos en el tratamiento asociados a S. aureus, se debe tener en cuenta la presencia de cepas que posean factores adicionales de virulencia (tales como la leucocidina Panton Valentine).
French: Les données indiquent que le site de liaison implique la protéine ribosomale L3 et est situé dans la région P du site ribosomal et du centre peptidyl-transférase.
Spanish: Los datos indican que el sitio de unión incluye a la proteína ribosómica L3 y se encuentra en la región del ribosoma P y en el centro peptidil transferasa.
French: Autres effets indésirables (fréquence indéterminée, ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) : - une sensation de brulûre.
Spanish: Otros efectos adversos (frecuencia no conocida, no puede ser estimada con los datos disponibles):
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction après administration orale et elles ont été insuffisantes en ce qui concerne les effets sur la gestation et le développement fœtal/post-natal (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva tras la administración por vía oral y son insuficientes para determinar las reacciones en el parto y durante el desarrollo fetal/postnatal (ver sección 5.3).
French: Rétapamuline inhibe sélectivement la synthèse protéique bactérienne en agissant sur un site unique de la sous-unité 50S du ribosome bactérien, qui est distinct des sites de liaison des autres agents antibactériens non-pleuromutiline ayant une action sur le ribosome.
Spanish: Retapamulina inhibe de forma selectiva la síntesis de proteínas bacterianas por interacción en un único lugar de la subunidad 50S del ribosoma bacteriano, que es distinto de los sitios de unión de otros antibacterianos no-pleuromutilina que interactúan con el ribosoma.
French: Cependant, dans les deux études qui ont inclus des patients avec des plaies secondairement infectées, l'efficacité de rétapamuline dans les infections dues à SARM n'a pas été satisfaisante (75,7 %).
Spanish: Sin embargo, en los dos estudios que incluyeron pacientes con lesiones abiertas infectadas secundariamente, la eficacia de retapamulina en infecciones debidas a SAMR fue inadecuada (75,7%).
French: Ne pas utiliser dans les yeux ou sur les muqueuses
Spanish: No usar en los ojos ni en membranas mucosas.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques et médicaments chimiothérapeutiques à usage dermatologique, antiobiotique à usage topique.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibióticos y quimioterápicos de uso dermatológico, Antibióticos para
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Altargo n'a aucun effet ou n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Altargo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: Cependant, en raison des niveaux plasmatiques systémiques faibles qui ont été observés, il n'est pas prévu d'observer de problème de tolérance.
Spanish: Sin embargo, debido a las bajas concentraciones plasmáticas sistémicas observadas no se preveen problemas de
French: Les échantillons uniques de plasma ont été obtenus à environ 4-8 heures après la première application au jour 3 ou 4 à partir de patients âgés de 2 mois à 2 ans atteints d'impétigo ou avec une infection secondaire par des lésions traumatiques ou dermatoses (à noter que rétapamuline n'est pas indiquée dans les cas de dermatoses surinfectées).
Spanish: Se obtuvo una única muestra plasmática al cabo de 4-8 horas tras la primera aplicación en los días 3 ó 4 de pacientes de 2 meses a 2 años con impétigo o con lesiones traumáticas con infecciones secundarias o dermatosis (se debe tener en cuenta que retapamulina no está indicada para su uso en dermatosis infectadas secundariamente).
French: Tout signe ou symptôme de surdosage, par voie topique ou par ingestion accidentelle devra être traité Aucun antidote spécifique n'est connu.
Spanish: Se debe tratar sintomáticamente cualquier signo o síntoma de sobredosis, tanto tópico como por No se conoce un antídoto específico.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Altargo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Dans le cas d'une sensibilisation ou d'une irritation locale sévère due à l'utilisation de rétapamuline pommade, le traitement doit être arrêté, la pommade doit être soigneusement éliminée et un traitement alternatif approprié devra être mis en place pour traiter l'infection.
Spanish: Si aparecen casos de sensibilización o irritación local grave con el uso de retapamulina pomada, se debe interrumpir el tratamiento, retirar cuidadosamente la pomada e instaurar una terapia alternativa
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
French: La sensibilité aux pleuromutilines peut également être affectée par la méthyltransférase ARNr Cfr, ce qui confère une résistance croisée aux phénicolés, lincosamides et streptogramines A dans les
Spanish: La sensibilidad a pleuromutilinas también puede verse afectada por la Cfr ARNr metiltransferasa, lo que confiere una resistencia cruzada a fenicoles, lincosamidas y estreptogramina A en los estafilococos.
French: TUBE DE 5 g, 10 g, 15 g
Spanish: TUBO DE 5 g, 10 g, 15 g
French: Chez les enfants âgés de 9 mois à 2 ans, il est possible que des concentrations plasmatiques supérieures puissent occasionnellement apparaître durant le traitement par rétapamuline pommade à 10 mg/g en comparaison avec des enfants plus âgés et des adultes.
Spanish: En niños de 9 meses a 2 años es posible que ocasionalmente aparezcan concentraciones plasmáticas más altas durante el tratamiento con retapamulina 10 mg/g pomada en comparación con niños mayores y adultos.
French: L'échantillonnage survenait en pré-dose pour les adultes au jour 3 ou 4, et entre 0-12 heures après la dernière application pour les enfants au jour 3 ou 4.
Spanish: Las muestras se tomaron en los adultos antes de la aplicación de la pomada en los días 3 ó 4 y en niños entre las 0-12 horas tras la última aplicación de la pomada en los días 3 ó 4.
French: La pommade Altargo contient un antibiotique appellé rétapamuline, qui est utilisé sur la peau.
Spanish: Altargo pomada contiene un antibiótico llamado retapamulina, que se aplica sobre la piel.
French: Cette différence est principalement liée à un taux de succès supérieur observé chez les sujets présentant des infections causées par S. aureus et traités avec la rétapamuline, en comparaison aux sujets traités avec un placebo (voir tableau ci-dessous).
Spanish: Esta diferencia se debió principalmente a la mayor tasa de éxito observado en los sujetos tratados con retapamulina con infecciones causadas por S. aureus en comparación con los sujetos tratados con placebo (ver tabla a continuación).
French: Pour les isolats de S. aureus pour lesquels des mutations dans la protéine ribosomale L3 ont été réalisées en laboratoire, les CMI de rétapamuline allaient de 0,25 à 4 µg/ml.
Spanish: Para aislados de S. aureus con mutaciones de la proteína ribosómica L3 provocadas en el laboratorio, las CMIs de retapamulina fueron de 0,25 - 4 µg/ml.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée si rétapamuline pommade à 10 mg/g est administré aux enfants de ce groupe d'âge qui reçoivent également des inhibiteurs du CYP3A4, car une augmentation plus importante de l'exposition systémique à la rétapamuline peut survenir lors de l'inhibition du CYP3A4.
Spanish: Se aconseja tener precaución si se administra retapamulina 10 mg/g pomada a niños de este grupo de edad que estén recibiendo también inhibidores del CYP3A4 ya que puede provocar un incremento en la exposición sistémica a retapamulina por la inhibición del CYP3A4.
French: La fréquence, la nature et la sévérité des effets indésirables sont les mêmes dans la population
Spanish: La frecuencia, tipos y gravedad de las reacciones adversas en la población pediátrica son las mismas que en la población adulta.
French: Cette concentration plasmatique a été observée chez un enfant présentant une dermatose surinfectée, pour laquelle rétapamulineest contreindiqué.
Spanish: Esta concentración plasmática fue observada en un niño con dermatosis con infección secundaria, enfermedad para la cual no está indicada retapamulina.
French: SACHET DE 0,5 g
Spanish: SOBRE DE 0,5 g
French: Par conséquent, des augmentations cliniquement significatives des concentrations plasmatiques de rétapamuline ne sont pas attendues chez des patients âgés de 2 ans et plus qui reçoivent également des inhibiteurs du CYP3A4.
Spanish: Por tanto, no se esperan aumentos clínicamente importantes en las concentraciones plasmáticas de retapamulina en pacientes de 2 años o más que reciban inhibidores del CYP3A4.
French: Alors que le seuil limite épidémiologiques de S. aureus pour la rétapamuline est de 0,5 µg/ml, la signification clinique des isolats avec des CMI de rétapamuline élevée est inconnue en raison de la possibilité de fortes concentrations locales (20.000 µg/ml) de rétapamuline sur la peau.
Spanish: Aunque el valor de corte epidemiológico de S. aureus para retapamulina es de 0,5 µg/ml, la significación clínica de aislados con CMIs elevadas para retapamulina se desconoce debido al potencial de altas concentraciones locales (20.000 µg/ml) de
French: Il n'a pas été mis en évidence de génotoxicité lors de l'évaluation in vitro d'une mutation génique et/ou des effets sur les chromosomes dans le test sur des cellules de lymphome de souris, sur des lymphocytes en culture du sang périphérique humain, ou lors de l'évaluation in vivo des effets sur les chromosomes dans le test du micronucleus chez le rat.
Spanish: No hubo evidencia de genotoxicidad cuando se evaluó in vitro la mutación génica y/o efectos cromosómicos en la valoración celular del linfoma en ratón, en el cultivo de linfocitos en sangre periférica humana o cuando se evaluaron in vivo los efectos cromosómicos en el ensayo en
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration -voir Annexe V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: Mantener este medicmaneto fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: Une étude multicentrique, randomisée, en double-aveugle a comparé l'éfficacité de la pommade de rétapamuline à une pommade placebo pour le traitement des plaies secondairement infectées.
Spanish: En un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, se comparó la eficacia de retapamulina pomada frente a una pomada de placebo para el tratamiento de lesiones abiertas con infección secundaria.
French: peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), très rare (<1/10 000), indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Para la clasificación de frecuencias se ha utilizado la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de
French: Altargo est réservé aux adultes et aux enfants de neuf mois et plus.
Spanish: Altargo se utiliza en adultos y niños mayores de 9 meses.
French: Aucune malformation liée au traitement n'a été observée chez le rat.
Spanish: En las ratas no hubo malformaciones relacionadas con el tratamiento.
French: Altargo ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 9 mois.
Spanish: Altargo no debe utilizarse en niños menores de 9 meses de edad.
French: Médicament soumis à prescription médicale.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.
French: Continuez l'utilisation d'Altargo aussi longtemps que votre médecin vous l'a conseillée.
Spanish: Utilice Altargo durante el período recomendado por su médico.
French: Des CMI de rétapamuline de 2 à 64 µg/ml ont été rapportées pour des isolats cliniques de S. aureus possédant comme mécanisme de résistance soit l'efflux soit le Cfr comme décrit ci-dessus.
Spanish: Se han notificado CMIs para retapamulina de 2 - 64 µg/ml en aislados clínicos de S. aureus que poseen o bien un mecanismo de salida o mecanismos de resistencia cfr, descritos anteriormente.