FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με κυστίνωση και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Cystadrops χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 7 Νοεμβρίου 2008.
Hungarian: Mivel a cisztinózisban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Cystadrops-ot 2008. november 7-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 σταγόνα σε κάθε οφθαλμό, 4 φορές την ημέρα κατά τις ώρες εγρήγορσης.
Hungarian: Az ajánlott adag egy-egy csepp mindkét szembe, 4 alkalommal az ébrenléti órákban beadva.
Greek: Η πλήρης EPAR του Cystadrops διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cystadrops-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Cystadrops χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διαχείριση της κυστίνωσης.
Hungarian: A Cystadrops csak receptre kapható, és a kezelést a cisztinózis kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Greek: Τα διαλύματα οφθαλμικών σταγόνων μερκαπταμίνης που παρασκευάζονται εντός φαρμακείων και νοσοκομείων χρησιμοποιούνται εδώ και αρκετά χρόνια για τη διαχείριση των οφθαλμικών συμπτωμάτων της κυστίνωσης.
Hungarian: A gyógyszertárakban vagy kórházakban helyben elkészített merkaptamin tartalmú szemcseppoldatokat évek óta alkalmazzák a cisztinózis szemet érintő tüneteinek kezelésére.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cystadrops biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Το φάρμακο βελτίωσε επίσης και άλλα συμπτώματα της κυστίνωσης, όπως την φωτοφοβία.
Hungarian: A gyógyszer a cisztinózis egyéb tüneteit, így például a fotofóbiát is enyhítette.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Cystadrops διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Cystadrops-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cystadrops (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) σχετίζονται με τον οφθαλμό και περιλαμβάνουν πόνο, κνησμό και ερεθισμό του οφθαλμού, αυξημένη δακρύρροια (δακρυσμένα μάτια), θαμπή όραση και οφθαλμική υπεραιμία (κόκκινα μάτια).
Hungarian: A Cystadrops leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a szemhez kapcsolódnak, és közéjük tartozik a szemfájdalom, szemviszketés és szemirritáció, fokozott könnyezés, homályos látás és a szemvörösség (okuláris hiperémia).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μερκαπταμίνη
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Greek: Η βαθμολογία κυμάνθηκε από 0 έως 2 βαθμούς, με το 0 να αντιστοιχεί σε μηδενική παρουσία κρυστάλλων.
Hungarian: A pontértékek 0-tól 28-ig terjednek, és a 0 a kristályok jelenlétének hiányát jelenti.
Greek: Το Cystadrops αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το διάλυμα σύγκρισης στη μείωση του αριθμού κρυστάλλων κυστίνης στον κερατοειδή χιτώνα ύστερα από 3 εβδομάδες θεραπείας: στους ασθενείς που χρησιμοποίησαν το Cystadrops η βαθμολογία IVCM μειώθηκε κατά 4,6 βαθμούς ενώ στους ασθενείς που χρησιμοποίησαν το διάλυμα σύγκρισης η αντίστοιχη μείωση ήταν 0,5 βαθμοί.
Hungarian: A Cystadrops 3 hónap kezelés után hatékonyabbnak bizonyult az összehasonlító készítménynél a szaruhártyán lerakódó cisztinkristályok mennyiségének csökkentésében: a Cystadrops-szal kezelt betegeknél az IVCM pontszám 4,6 ponttal csökkent, szemben az összehasonlító készítmény által előidézett 0,5 pontos csökkenéssel.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cystadrops.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cystadrops alkalmazására vonatkozóan.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cystadrops, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Cystadrops-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Η βλάβη που προκαλείται από τη συσσώρευση κρυστάλλων κυστίνης στο εσωτερικό των κυττάρων του κερατοειδούς χιτώνα μπορεί να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα όρασης.
Hungarian: A cisztinkristályok felhalmozódása a szaruhártya sejtjeiben súlyos látási problémákat okozhat.
Greek: Η δραστική ουσία του Cystadrops, η μερκαπταμίνη, αντιδρά με την κυστίνη με αποτέλεσμα τη διάλυση της κυστίνης και τον σχηματισμό ουσιών που μπορούν να απομακρυνθούν από τα κύτταρα.
Hungarian: A Cystadrops hatóanyaga, a merkaptamin reakcióba lép a cisztinnel, feloldja azt, és olyan anyagokat képez vele, amelyek eltávolíthatók a sejtekből.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες είναι συνήθως παροδικές και ήπιας ή μέτριας έντασης.
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában enyhe vagy közepes súlyosságúak, és idővel elmúlnak.
Greek: Η κυστίνωση είναι μια κληρονομική νόσος κατά την οποία η φυσική ουσία κυστίνη συσσωρεύεται στον οργανισμό σχηματίζοντας κρυστάλλους οι οποίοι προκαλούν βλάβη, κυρίως στα νεφρά και τον κερατοειδή χιτώνα (η διαφανής μεμβράνη που καλύπτει το πρόσθιο τμήμα του οφθαλμού).
Hungarian: A cisztinózis egy örökletes betegség, amely során a cisztin nevű természetes anyag felhalmozódik a szervezetben és káros kristályokat hoz létre, különösen a vesékben és a szaruhártyán (a szem előtti átlátszó réteg).
Greek: Η θεραπεία με το Cystadrops οδήγησε επίσης και σε περιορισμό της φωτοφοβίας (δυσφορία του οφθαλμού στο έντονο φως).
Hungarian: A Cystadrops-kezelés a fotofóbia (fényérzékenység) enyhüléséhez is vezetett.
Greek: Όταν εφαρμόζεται στον οφθαλμό, η ποσότητα κυστίνης στα κύτταρα του κερατοειδούς χιτώνα μειώνεται, περιορίζοντας κατά συνέπεια και τη βλάβη στον οφθαλμό.
Hungarian: A gyógyszer szemben történő alkalmazásakor a cisztin mennyisége a szaruhártya sejtjeiben csökken, és ez korlátozza a szem károsodásának mértékét.
Greek: Επιπλέον, το Cystadrops αποδείχτηκε, όπως αποδεικνύεται από τη μελέτη, αποτελεσματικό στη μείωση των κρυστάλλων κυστίνης στον κερατοειδή χιτώνα.
Hungarian: Ezen túlmenően a Cystadrops egy vizsgálatban is hatékonynak bizonyult a szaruhártyán lerakódó cisztinkristályok mennyiségének csökkentésében.
Greek: Το Cystadrops συγκρίθηκε με άλλο λιγότερο συμπυκνωμένο διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων μερκαπταμίνης στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 32 ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω με κυστίνωση.
Hungarian: A Cystadrops-ot egy fő vizsgálatban 32, cisztinózisban szenvedő, 2 évnél idősebb beteg bevonásával egy másik, kevésbé koncentrált, merkaptamin tartalmú szemcsepp-oldattal hasonlították össze.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να μειώσει σταδιακά τη δόση σε 1 σταγόνα την ημέρα ανάλογα με τα αποτελέσματα της οφθαλμολογικής εξέτασης.
Hungarian: A szemészeti vizsgálat eredményeitől függően az orvos fokozatosan napi egy cseppre csökkentheti az adagot.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν στη μείωση των κρυστάλλων κυστίνης στον κερατοειδή χιτώνα κατόπιν μικροσκοπικής εξέτασης και στην ποσοτικοποίησή των κρυστάλλων βάσει της βαθμολογίας IVCM (συνεστιακή μικροσκοπία in vivo).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a szaruhártyán lerakódó cisztinkritályok mennyiségének csökkenésén alapult, amelyet mikroszkóppal ellenőriztek és az úgynevezett IVCM pontszámmal mértek.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cystadrops.
Hungarian: A Cystadrops biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Το Cystadrops χορηγείται για τη μείωση της ποσότητας κρυστάλλων κυστίνης που συσσωρεύονται στον κερατοειδή χιτώνα.
Hungarian: A Cystadrops-ot a szaruhártyán lerakódó cisztinkristályok mennyiségének csökkentésére alkalmazzák.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών του Cystadrops περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Cystadrops alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Cystadrops, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: Amennyiben a Cystadrops alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cystadrops;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cystadrops-ot?
Greek: Το Cystadrops περιέχει τη δραστική ουσία μερκαπταμίνη (γνωστή επίσης ως κυστεαμίνη).
Hungarian: A Cystadrops hatóanyagként merkaptamint (másnéven ciszteamin) tartalmaz.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cystadrops;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cystadrops alkalmazása?
Greek: Τι είναι το Cystadrops και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cystadrops és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Cystadrops σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cystadrops alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Πώς δρα το Cystadrops;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cystadrops?
Greek: Το Cystadrops διατίθεται υπό μορφή οφθαλμικών σταγόνων.
Hungarian: A Cystadrops szemcsepp formájában kerül forgalomba.
Greek: Το Cystadrops είναι ένα οφθαλμικό φάρμακο το οποίο χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω με κυστίνωση.
Hungarian: A Cystadrops 2 éves kortól a cisztinózis kezelésére alkalmazott szemgyógyszer.
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név HatáserősségGyógyszerforma Az alkalmazás módja
Greek: Δύο ακόμη μελέτες έχουν δείξει παρόμοια αποτελέσματα.
Hungarian: Két másik vizsgálat is hasonló eredményeket adott.
Greek: Διαφορετικά όργανα επηρεάζονται σε διαφορετικές ηλικίες.
Hungarian: Különböző életkorokban különböző szervek érintettek .
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Hungarian: Emberre a potenciális veszély nem ismert.
Greek: Μην το προσθέτετε σε όξινα ποτά π.χ. χυμό πορτοκαλιού.
Hungarian: Savas italokhoz, például narancsléhez ne adjuk hozzá!
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια δόση που ξεχάσατε.
Hungarian: Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το CYSTAGON :
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a CYSTAGON-t:
Greek: Το CYSTAGON θα πρέπει να λαμβάνεται 4 φορές την ημέρα, κάθε 6 ώρες, κατά προτίμηση αμέσως μετά το φαγητό.
Hungarian: A CYSTAGON-t naponta 4-szer kell bevenni, 6 óránként, lehetőleg közvetlenül étkezés után vagy étkezés közben.
Greek: Επειδή ορισμένες από αυτές τις παρενέργειες είναι σοβαρές, ζητήστε από το γιατρό ή τον παιδίατρό σας να σας εξηγήσει τα προειδοποιητικά σημάδια τους.
Hungarian: Mivel e mellékhatások közül egyesek súlyosak, kérje meg orvosát vagy gyermeke orvosát, hogy magyarázza el azok figyelmeztető jeleit.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Ιουνίου 2007
Hungarian: Az engedély első kiadásának dátuma: 1997. június 23. A legutóbbi megújítás dátuma: 2007. június 23.
Greek: Μην αυξάνετε ούτε να μειώνετε την ποσότητα του φαρμάκου χωρίς την έγκριση του γιατρού σας.
Hungarian: Orvosa jóváhagyása nélkül ne növelje és ne csökkentse a gyógyszer adagját.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το CYSTAGON μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, a CYSTAGON is is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Greek: Περίπου το 35% των ασθενών αναμένεται να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: A betegek mintegy 35%-ánál várható nemkívánatos hatások jelentkezése.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί οι αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
Hungarian: A gyógyszer más gyógyszerekkel való kölcsönhatásait nem vizsgálták.
Greek: Όχι συχνές: Λευκοπενία
Hungarian: Nem gyakori: leukopenia
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Πεπτική οδός και προϊόν μεταβολισμού, κωδικός ATC: Α16ΑΑ04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az emésztőszervekre és az anyagcserére ható készítmény, ATC kód: A16AA04.
Greek: Οι κυριότερες μετρήσεις αποτελεσματικότητας ήταν η κρεατινίνη του ορού και η μετρηθείσα κάθαρση κρεατινίνης και η ανάπτυξη (ύψος).
Hungarian: A hatékonyság legfőbb értékmérője a szérum kreatininszintje, valamint a számított kreatinin-clearance és a növekedés (testmagasság) volt.
Greek: Όμως, η ταχύτητα ανάπτυξης δεν αυξήθηκε αρκετά ώστε να επιτρέπει στους ασθενείς να ακολουθήσουν τα κανονικά για την ηλικία όρια.
Hungarian: A növekedés sebessége azonban nem nőtt annyira, hogy a betegek elérjék az életkoruknak megfelelő normális testmagasságot.
Greek: Είναι σημαντικό η δόση να λαμβάνεται με όσο το δυνατόν περισσότερη ακρίβεια κάθε 6 ώρες.
Hungarian: Lényeges, hogy a gyógyszer bevételek között a lehető legpontosabban tartsa be a 6 órát.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού στην χρήση του φαρμάκου είναι άγνωστη.
Hungarian: Ennek a gyógyszer klinikai alkalmazását érintő következményei nem ismeretesek.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης της τερατογένεσης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást, többek között teratogén hatást mutattak (lásd 5.3 pont).
Greek: Το CYSTAGON συνταγογραφείται για την αντιμετώπιση αυτής της σπάνιας κληρονομικής διαταραχής.
Hungarian: A CYSTAGON-t ezen ritka örökletes betegség kezelésére írják fel.
Greek: Συνεπώς, το CYSTAGON δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, και ιδίως κατά το πρώτο τρίμηνο, εκτός εάν αυτό είναι σαφώς απαραίτητο.
Hungarian: Ezért a CYSTAGON-t a terhesség ideje alatt - különösen a terhesség első harmadában - nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Greek: Το CYSTAGON έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Hungarian: A CYSTAGON csak kismértékben vagy mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Greek: Προκειμένου το CYSTAGON να ενεργεί σωστά πρέπει να συμμορφώνεστε με τα εξής : - Να τηρείτε κατά γράμμα τις οδηγίες του γιατρού σας.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a CYSTAGON megfelelően hasson, Önnek a következőket kell tennie: - Pontosan kövesse orvosa utasításait.
Greek: Όταν αυτές παρατηρούνται κατά την έναρξη της θεραπείας με κυστεαμίνη, η προσωρινή διακοπή της θεραπευτικής αγωγής και στη συνέχεια η σταδιακή επανεισαγωγή της ίσως να αποδειχθούν αποτελεσματικές ως προς τη βελτίωση της ανοχής.
Hungarian: Ha a ciszteamin-terápia megkezdésekor ilyen hatások jelentkeznek, a kezelés ideiglenes felfüggesztése, majd fokozatos újrakezdése hatásosan javíthatja a toleranciát.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Hungarian: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Greek: ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Hungarian: Lehetséges mellékhatások
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με το CYSTAGON.
Hungarian: A CYSTAGON-nal eddig nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Greek: - Εκτός από το CYSTAGON, η θεραπευτική αγωγή σας ή εκείνη του παιδιού σας μπορεί να περιλαμβάνει ένα ή δύο συμπληρώματα για αναπλήρωση σημαντικών ηλεκτρολυτών που έχουν χαθεί διαμέσου των νεφρών.
Hungarian: - Az Ön vagy gyermeke gyógykezeléséhez a CYSTAGON mellett egy vagy több kiegészítő készítmény szedése is hozzátartozhat, melyek rendeltetése, hogy a vesén keresztül elvesztett fontos elektrolitokat pótolják.
Greek: Αν διαγνωστεί ή σχεδιαστεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία θα πρέπει να μελετάται με προσοχή και ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για τον πιθανό τερατογενετικό κίνδυνο της κυστεαμίνης.
Hungarian: Terhesség megállapítása vagy tervezése esetén a kezelést gondosan újra kell mérlegelni, és a beteget tájékoztatni kell a ciszteamin lehetséges teratogén hatásának kockázatáról.
Greek: - Τα σκληρά καψάκια δεν θα πρέπει να δίδονται σε παιδιά κάτω των έξι περίπου ετών, διότι μπορεί να μην είναι σε θέση να τα καταπιούν και μπορεί να πνιγούν.
Hungarian: - A kemény kapszulákat körülbelül 6 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknek nem szabad beadni, mivel esetleg nem tudják lenyelni és megfulladhatnak.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1,30 g/m2/ημέρα της ελεύθερης βάσεως διαιρούμενη σε τέσσερις δόσεις ημερησίως.
Hungarian: A javasolt adag 1,30 g/m 2/nap a szabad bázisból napi négy részletben adva.
Greek: Τα επίπεδα κυστίνης των λευκοκυττάρων πρέπει να μετριούνται 5 έως 6 ώρες μετά τη δόση και θα πρέπει να ελέγχονται συχνά όταν ξεκινά η αγωγή, (π.χ. μηνιαία), και κάθε 3-4 μήνες όταν πρόκειται για σταθερή δοσολογία.
Hungarian: A fehérvérsejt-szinteket a gyógyszer adagolása után 5-6 órával meg kell mérni, és azokat a terápia megkezdésekor gyakran (pl. havonta), a stabil dózist szedő betegekben pedig 3-4 havonta ellenőrizni kell.
Greek: Αν παραληφθεί η λήψη μιας δόσης φαρμάκου θα πρέπει να λαμβάνεται το συντομότερο δυνατόν.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a gyógyszer egy adagját, azt a lehető leghamarabb pótolni kell.
Greek: Οι υψηλές δόσεις κυστεαμίνης εξασθενίζουν την ικανότητα θηλάζουσων μητέρων να θρέψουν τα μικρά τους.
Hungarian: A ciszteamin nagy adagjai rontják a szoptató anyaállatok azon képességét, hogy kölykeiket táplálják.
Greek: Η μέγιστη δόση CYSTAGON που χρησιμοποιήθηκε κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών ήταν 1,95 g/m2/ημέρα.
Hungarian: A CYSTAGON klinikai vizsgálatokban alkalmazott maximális adagja 1,95 g/m2/nap volt.
Greek: Οι αρχικές δόσεις θα πρέπει να είναι το 1/4 έως 1/6 της αναμενόμενης δόσης συντήρησης, αυξανόμενες σταδιακά κατά τη διάρκεια 4-6 εβδομάδων για την αποφυγή δυσανεξίας.
Hungarian: A kezdő adag a várt fenntartó adag 1/4-1/6-a, és azt 4-6 héten át fokozatosan kell emelni az intolerancia elkerülése érdekében.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, οι ασθενείς απεδείχθησαν να ανταποκρίνονται καλύτερα όταν η αγωγή ξεκίνησε νωρίς με καλή νεφρική λειτουργία.
Hungarian: A betegek minden vizsgálatban jobban reagáltak a kezelésre, ha azt fiatal korban, jó veseműködés mellett kezdték el.
Greek: Ο γιατρός σας ή ο γιατρός του παιδιού σας θα μεριμνήσουν γι' αυτές τις αναλύσεις αίματος.
Hungarian: E vérvizsgálatok elvégzéséről az Ön vagy gyermeke orvosa gondoskodik.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη η οποία διενεργήθηκε σε 24 υγιείς εθελοντές για 24 ώρες, η μέση εκτίμηση (μέση παρέκκλιση) της τελικής ημίσειας ζωής απόβολής ήταν 4,8 ( 1,8) ώρες.
Hungarian: Egy 24 egészséges önkéntesen végzett 24 órás farmakokinetikai vizsgálatban a terminális eliminációs felezési idő becsült átlag- ( szórás-) értéke 4,8 ( 1,8) óra volt.
Greek: Πολύ λίγα δεδομένα υποδηλώνουν ότι οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της κυστεαμίνης μπορεί να μην τροποποιούνται σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
Hungarian: Nagyon kevés adat arra utal, hogy a ciszteamin farmakokinetikai paraméterei nem módosulnak szignifikáns mértékben az enyhe-középsúlyos veseelégtelenségben szenvedő betegekben.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 0,6 g/m2/ημέρα στους αρουραίους, το οποίο είναι λιγότερο από το ήμισυ της συνιστώμενης κλινικής δόσης διατήρησης κυστεαμίνης, δηλαδή 1,30 g/m2/ημέρα.
Hungarian: Ez patkányban a 0,6 g/m2/nap dózissal egyenértékű, ami kevesebb mint fele a ciszteamin javasolt klinikai fenntartó dózisának (1,30 g/m2/nap).
Greek: Ωστόσο, αν είναι εντός δύο ωρών από την επόμενη δόση, αγνοήστε τη δόση που ξεχάσατε και επιστρέψτε στο κανονικό πρόγραμμα δόσεων.
Hungarian: Ha azonban a mulasztást a következő adag bevételi ideje előtt kevesebb mint két órával veszi észre, ne vegye be az elmulasztott adagot, hanem a szokásos adagolási ütemtervnek megfelelően szedje a gyógyszert.
Greek: Σ' αυτή τη δόση, μειώθηκε επίσης η αύξηση βάρους και η επιβίωση των νεογνών κατά την διάρκεια της γαλουχίας.
Hungarian: E dózis esetében a szoptatás idején csökkent az utódok súlygyarapodása és túlélési aránya is.
Greek: Το CYSTAGON είναι ένα φάρμακο το οποίο αντιδρά με την κυστίνη μειώνοντας το επίπεδό της εντός των κυττάρων.
Hungarian: A CYSTAGON olyan gyógyszer, amely a cisztinnel reakcióba lépve csökkenti annak a sejtekben található mennyiségét.
Greek: Σε καμία περίπτωση η συνήθης δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1,95 g/m2/ημέρα.
Hungarian: A szokásos adag nem haladhatja meg az 1,95 g/m2-t naponta.
Greek: Αντίθετα, οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (placebo) εμφάνισαν σταδιακή αύξηση της κρεατινίνης του ορού.
Hungarian: A placebóval kezelt betegekben ugyanakkor fokozatosan emelkedett a szérum kreatininszintje.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το CYSTAGON : - αν εσείς ή το παιδί σας έχετε εκδηλώσει αλλεργία (υπερευαισθησία) στην διτρυγική κυστεαμίνη ή την πενικιλλαμίνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του CYSTAGON.
Hungarian: Ne alkalmazza a CYSTAGON-t - ha Ön vagy gyermeke allergiás (túlérzékeny) a CYSTAGON-ra, illetve a ciszteamin bitartarátra,
Greek: Ωστόσο, δεδομένων των αποτελεσμάτων μελετών σε ζώα σε θηλάζουσες μητέρες και νεογέννητα (βλέπε παράγραφο 5.3), αντενδείκνυται ο θηλασμός στις γυναίκες που παίρνουν CYSTAGON.
Hungarian: Szoptató anyaállatok és kölykeik bevonásával végzett állatkísérletek eredményei (lásd 5.3 pont) alapján azonban a CYSTAGON-t szedő nők esetében a szoptatás ellenjavallt.
Greek: Ακέραια σκληρά καψάκια CYSTAGON δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά κάτω της ηλικίας των 6 περίπου ετών λόγω του κινδύνου της αναρρόφησης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Hungarian: Az intakt CYSTAGON kemény kapszulák körülbelül 6 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknek az aspiráció veszélye miatt nem adhatók (lásd 4.2 pont).
Greek: Όχι συχνές: Νευρικότητα, παραίσθηση
Hungarian: Nem gyakori: idegesség, hallucináció
Greek: Επομένως, όπου χρησιμοποιείται οφθαλμικό διάλυμα κυστεαμίνης για το σκοπό αυτό, η χρήση του θα πρέπει να συνεχίζεται.
Hungarian: Ezért abban az esetben, ha a fenti célból ciszteamin szemcseppet használnak, annak alkalmazását folytatni kell.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί περιγράφονται παρακάτω, ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και ανά συχνότητα.
Hungarian: A jelentett mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság szerinti csoportosításban az alábbi táblázat sorolja fel.
Greek: Το CYSTAGON δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, και ιδίως κατά το πρώτο τρίμηνο, εκτός εάν αυτό είναι σαφώς απαραίτητο (βλέπε παράγραφο 4.6 και παράγραφο 5.3), διότι προκαλεί τερατογένεση στα ζώα.
Hungarian: A CYSTAGON-t a terhesség ideje alattkülönösen a terhesség első harmadában - nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van (lásd 4.6 és 5.3 pont), mivel állatokon teratogén hatású.
Greek: Όταν αρχίζετε τη θεραπεία, εσείς ή το παιδί σας δεν θα πρέπει να ασχολείστε με πιθανώς επικίνδυνες δραστηριότητες μέχρις ότου γίνουν σαφώς γνωστές οι επιδράσεις του φαρμάκου.
Hungarian: A terápia megkezdésekor Ön vagy gyermeke nem végezhet potenciálisan veszélyes tevékenységeket addig, amíg a gyógyszer hatásait meg nem ismeri.
Greek: Η δόση του CYSTAGON που έχει χορηγηθεί με ιατρική συνταγή σε σας ή στο παιδί σας θα εξαρτηθεί από την ηλικία και το βάρος σας ή την ηλικία και το βάρος του παιδιού σας.
Hungarian: Az Ön vagy gyermeke számára felírt CYSTAGON adagja az Ön vagy gyermeke korától és testtömegétől függ.