FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose raccomandata di Vectibix è di 6 mg/kg (milligrammi per chilogrammo di peso corporeo) ogni due settimane.
Danish: Den anbefalede dosis Vectibix er 6 mg/kg (milligram pr. kg legemsvægt), som indgives én gang hver anden uge.
Italian: Vectibix in associazione con chemioterapia irinotecan, 5-fluorouracile in bolo e leucovorin (IFL)
Danish: Vectibix kombineret med irinotecan-, bolus 5-fluoruracil og leucovorin-holdig (IFL) kemoterapi
Italian: Casi gravi di cheratite e cheratite ulcerativa sono stati riportati raramente durante l'utilizzo post-marketing.
Danish: Der er i sjældne tilfælde indberettet alvorlige tilfælde af keratitis og ulcerativ keratitis efter markedsføring af produktet.
Italian: 1Vedere il paragrafo sotto riportato "Descrizione di alcune reazioni avverse selezionate" 2Vedere paragrafo 4.4 Reazioni correlate all'infusione
Danish: 1 Se nedenstående afsnit "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" 2 Se pkt.
Italian: • Gli altri componenti sono sodio cloruro, sodio acetato triidrato, acido acetico (glaciale) e acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumacetattrihydrat, (is)eddikesyre og vand til injektionsvæsker.
Italian: Durante l'utilizzo post-marketing sono stati riportati rari casi di sindrome di Stevens-Johnson e di necrolisi tossica epidermica in pazienti trattati con Vectibix.
Danish: Efter markedsføring af præparatet er der indberettet sjældne tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse hos patienter, der blev behandlet med Vectibix.
Italian: È stata effettuata una sotto-analisi retrospettiva predefinita su 143 dei 154 pazienti con mCRC KRAS wild-type (esone 2), nella quale i campioni tumorali di questi pazienti sono stati analizzati per mutazioni RAS.
Danish: Der blev gennemført en foruddefineret retrospektiv undergruppeanalyse af 143 patienter ud af de 154 patienter med vildtype-KRAS-mCRC (exon 2), hvor tumorprøver fra de pågældende patienter blev undersøgt for yderligere RAS-mutationer.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Vectibix 20 mg/mL concentrato sterile panitumumab e.v.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Vectibix 20 mg/ml sterilt koncentrat panitumumab i.v.
Italian: Comuni: possono interessare fino ad 1 soggetto su 10
Danish: Almindelige: kan ramme op til 1 ud af 10 personer
Italian: • basso numero di globuli rossi (anemia); bassi livelli di potassio nel sangue (ipocaliemia); bassi livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesemia);
Danish: • lavt antal røde blodlegemer (blodmangel), lave kaliumniveauer i blodet (hypokaliæmi), lave magnesiumniveauer i blodet (hypomagnesiæmi)
Italian: Il trattamento con Vectibix deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico specializzato nell'utilizzo di terapie antitumorali.
Danish: Behandling med Vectibix skal superviseres af en læge, der er erfaren i anvendelsen af anticancerterapi.
Italian: L'efficacia di Vectibix in prima linea in associazione con FOLFIRI è stata valutata in uno studio di 154 pazienti a braccio singolo, con endpoint primario il tasso di risposta obiettiva (ORR).
Danish: Effekten af Vectibix i første-linje-behandling i kombination med FOLFIRI blev undersøgt i et enkelt armet studie med 154 patienter med objektiv responsrate (ORR) som det primære endepunkt.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 3 Dicembre 2007
Danish: DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Italian: Vectibix più BSC (n = 84)
Danish: Vectibix plus BSC (n = 84)
Italian: Tuttavia, è stato riportato un aumento degli eventi avversi gravi nei pazienti anziani trattati con Vectibix in associazione con chemioterapia FOLFIRI (45% versus 32%) o FOLFOX (52% versus 37%) rispetto alla sola chemioterapia (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Der blev dog indberettet et øget antal alvorlige bivirkninger hos ældre patienter, som blev behandlet med Vectibix i kombination med kemoterapi med FOLFIRI (45 % vs. 32 %) eller FOLFOX (52 % vs. 37 %) sammenlignet med kemoterapi alene (se pkt.
Italian: Lo studio è stato analizzato in maniera prospettica in base allo status mutazionale di KRAS (esone 2) che è stato valutabile nel 93% dei pazienti.
Danish: Studiet blev analyseret prospektivt efter tumor-KRAS-status (exon 2), som kunne evalueres hos 93 % af patienterne.
Italian: Lo studio è stato analizzato in maniera prospettica in accordo allo status mutazionale di KRAS (esone 2) che è stato valutabile nel 91% dei pazienti.
Danish: Studiet blev analyseret prospektivt efter tumor-KRAS-status (exon 2), som kunne evalueres hos 91 % af patienterne.
Italian: È stata osservata una tendenza verso una sopravvivenza globale (OS) a favore del braccio di controllo nel sottogruppo di pazienti con KRAS wild-type della coorte dell'oxaliplatino (rapporto di rischio = 1,89, IC al 95%: 1,30 - 2,75).
Danish: Der observeredes en OS-tendens, der favoriserede kontrolarmen, i undergruppen med KRAS-vildtypen i oxaliplatinkohorten (hazard ratio = 1,89; 95 % CI: 1,30; 2,75).
Italian: • basso numero di globuli bianchi (leucopenia); bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia); bassi livelli di fosfati nel sangue (ipofosfatemia); alti livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia);
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer (leukopeni), lave calciumniveauer i blodet (hypokalcæmi), lavt niveau af fosfat i blodet (hypofosfatæmi), højt glukoseindhold i blodet (blodsukker) (hyperglykæmi)
Italian: Considerando tutti gli studi clinici, le reazioni cutanee si sono verificate in circa il 94% dei pazienti che hanno ricevuto Vectibix in monoterapia o in associazione con chemioterapia (n = 2.224).
Danish: På tværs af alle kliniske studier opstod der hudreaktioner hos cirka 94 % af de patienter, som fik Vectibix som monoterapi eller i kombination med kemoterapi (n = 2.224).
Italian: Vectibix più BSC (n = 124)
Danish: Vectibix plus BSC (n = 124)
Italian: L'incidenza di queste mutazioni addizionali di RAS (KRAS esone 3, 4 e NRAS esoni 2, 3, 4) nella popolazione KRAS wild-type (esone 2) è stata approssimativamente del 10%.
Danish: Forekomsten af disse yderligere RAS-mutationer (KRAS-exon 3, 4 og NRAS-exon 2, 3, 4) i populationen med vildtype-KRAS (exon 2) var cirka 10 %.
Italian: Lo stato KRAS è risultato valutabile in 427 (92%) pazienti, dei quali 184 hanno presentato mutazioni.
Danish: KRAS-status, og af disse havde 184 patienter mutationer.
Italian: Mediana (mesi) (IC al 95%) Hazard ratio (IC al 95%) PFS
Danish: Median (måneder) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) PFS
Italian: Popolazione Wild-type KRAS (esone 2)
Danish: Vildtype-KRAS-population (exon 2)
Italian: Vectibix è una soluzione incolore che può contenere particelle visibili ed è fornito in un flaconcino di vetro.
Danish: Vectibix er en farveløs væske, der kan indeholde synlige partikler.
Italian: Quando i pazienti manifestano segni e sintomi indicativi di cheratite acuti o in peggioramento quali: infiammazione degli occhi, lacrimazione, sensibilità alla luce, annebbiamento della vista, dolore oculare e/o arrossamento degli occhi, i pazienti devono essere immediatamente valutati da uno specialista in oftalmologia.
Danish: Patienter med tegn og symptomer, der tyder på keratitis (for eksempel akut opstået eller forværring af øjeninflammation, tåreflåd, lysfølsomhed, sløret syn, øjensmerter og/eller røde øjne), bør straks henvises til en øjenlæge.
Italian: I rash cutanei si sono manifestati più comunemente a livello di volto, torace superiore e schiena, ma potevano estendersi anche alle estremità.
Danish: Hududslæt forekom oftest i ansigtet, på den øvre brystkasse og ryg, men kunne også ses på ekstremiteterne.
Italian: Considerando gli studi clinici nel mCRC in monoterapia e in associazione (n = 2.224), le reazioni correlate all'infusione (insorte entro 24 ore da un'infusione) sono state riportate nei pazienti trattati con Vectibix, incluse reazioni severe correlate all'infusione (grado 3 e 4 dell'NCI-CTC).
Danish: På tværs af kliniske studier med monoterapi og kombinationsbehandling til mCRC (n = 2.224) blev der indberettet infusionsrelaterede reaktioner (opstået inden for 24 timer efter infusion) hos de Vectibixbehandlede patienter, herunder alvorlige, infusionsrelaterede reaktioner (NCI-CTC, grad 3 og 4).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e medicinali a base di piante medicinali.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Italian: Non sono stati condotti studi sullo sviluppo pre- e post-natale negli animali con panitumumab.
Danish: Der er ikke udført nogen dyrestudier med panitumumab med henblik på den præ- og postnatale udvikling.
Italian: 20 mL di concentrato per soluzione per infusione.
Danish: 20 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Italian: Vectibix deve essere somministrato per via endovenosa mediante una pompa per infusione e con una linea periferica o un catetere a permanenza, dotato di un filtro in linea di 0,2 o 0,22 micrometri a basso legame proteico.
Danish: Vectibix skal indgives som en intravenøs infusion via en infusionspumpe med et indbygget lavt proteinbindende 0,2 eller 0,22 μm integreret filter gennem en perifer slange eller et indlagt kateter.
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 0,150 mmol di sodio, che è pari a 3,45 mg di sodio.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml infusionskoncentrat indeholder 0,150 mmol natrium svarende til 3,45 mg natrium.
Italian: Vectibix deve essere somministrato per via endovenosa, mediante pompa per infusione.
Danish: Vectibix skal indgives som en intravenøs infusion via en infusionspumpe.
Italian: • coagulo di sangue nel polmone (embolismo polmonare) i cui sintomi possono essere un'improvvisa mancanza di respiro o dolore al petto; sangue dal naso; coagulo di sangue in una vena profonda (trombosi venosa profonda); pressione del sangue alta (ipertensione); vampate;
Danish: • blodprop i lungen (lungeemboli) symptomerne på dette kan være pludselig stakåndethed eller brystsmerter, næseblod (epistaxis), blodprop i en dybtliggende blodåre (dyb venetrombose), højt blodtryk (hypertension), rødme
Italian: È noto che le reazioni dermatologiche (inclusi gli effetti sulle unghie), osservate nei pazienti trattati con Vectibix o con altri inibitori di EGFR, sono associate all'effetto farmacologico della terapia.
Danish: Dermatologiske reaktioner (herunder bivirkninger på negle), der er observeret hos patienter, som blev behandlet med Vectibix eller andre EGFR-hæmmere, vides at være forbundet med den farmakologiske virkning af behandlingen.
Italian: L'efficacia di Vectibix in associazione con oxaliplatino, 5-fluorouracile e leucovorin (FOLFOX) è stata valutata in uno studio randomizzato e controllato di 1.183 pazienti con mCRC, e con endpoint primario la PFS. Altri endpoint principali includevano la OS, il ORR, tempo alla risposta, tempo alla progressione (TTP) e durata della risposta.
Danish: Effekten af Vectibix i kombination med oxaliplatin, fluoruracil (5-FU) og leucovorin (FOLFOX) blev undersøgt i et randomiseret, kontrolleret studie med 1.183 patienter med mCRC, hvor det primære endepunkt var PFS. Andre centrale endepunkter var OS, ORR, tid indtil respons, tid indtil progression (TTP) samt responsvarighed.
Italian: Vectibix in associazione con bevacizumab e regimi chemioterapici
Danish: Vectibix kombineret med bevacizumab og kemoterapeutiske regimer
Italian: Tra i pazienti con mCRC RAS wild-type, PFS, OS e ORR sono migliorati nei soggetti trattati con panitumumab più chemioterapia (FOLFOX o FOLFIRI) rispetto ai soggetti trattati con la sola chemioterapia.
Danish: Blandt patienter med vildtype-RAS-mCRC blev den progressionsfrie overlevelse (PFS), den samlede overlevelse (OS) og den objektive responsrate (ORR) forbedret for patienter, der fik panitumumab plus kemoterapi (FOLFOX eller FOLFIRI), sammenlignet med dem, der fik kemoterapi alene.
Italian: E' stata eseguita un'analisi retrospettiva dello studio in base allo status mutazionale di KRAS (esone 2), wild-type versus mutato.
Danish: Studiet blev analyseret retrospektivt efter vildtype-KRAS-status (exon 2) vs. muteret KRAS-status (exon 2).
Italian: Prima dell'infusione, Vectibix deve essere diluito in una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), fino a raggiungere una concentrazione finale non superiore a 10 mg/mL (per le istruzioni per la preparazione vedere paragrafo 6.6).
Danish: Før infusion skal Vectibix fortyndes med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, opløsning, til en endelig koncentration, der ikke overstiger 10 mg/ml (se pkt.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vectibix non sono state studiate in pazienti con compromissione della funzione renale o epatica.
Danish: Vectibix' sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Italian: Complicanze polmonari
Danish: Pulmonale komplikationer
Italian: x1 flaconcino
Danish: x1 hætteglas
Italian: Per valutare i possibili effetti di alcune covariate sulla farmacocinetica di panitumumab, è stata condotta un'analisi farmacocinetica di popolazione.
Danish: Der blev udført en populationsfarmakokinetisk analyse for at udforske de mulige indvirkninger af udvalgte kovariater på panitumumabs farmakokinetik.
Italian: Ipocalcemia Disidratazione Iperglicemia Ipofosfatemia
Danish: Hypokalcæmi Dehydrering Hyperglykæmi Hypofosfatæmi
Italian: Per i pazienti il cui siero testato era positivo in entrambi i test immunologici di screening, è stato eseguito un saggio biologico in vitro per rilevare gli anticorpi neutralizzanti.
Danish: Med henblik på at påvise neutraliserende antistoffer blev der udført en biologisk analyse in vitro hos de patienter, som var testet positive i en af screenings-immunanalyserne.
Italian: Tuttavia, un aumentato numero di reazioni avverse gravi è stato riportato in pazienti anziani trattati con Vectibix in associazione con chemioterapia FOLFIRI o FOLFOX rispetto alla sola chemioterapia (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Et øget antal alvorlige bivirkninger blev dog indberettet hos ældre patienter, der blev behandlet med Vectibix i kombination med kemoterapi med FOLFIRI eller FOLFOX sammenlignet med kemoterapi alene (se pkt.
Italian: Un flaconcino contiene 100 mg di panitumumab in 5 mL, oppure 400 mg di panitumumab in 20 mL di concentrato per soluzione per infusione.
Danish: Ét hætteglas indeholder enten 100 mg panitumumab i 5 ml eller 400 mg panitumumab i 20 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Italian: Vectibix non deve essere somministrato in associazione con il regime chemioterapico IFL o con regimi chemioterapici contenenti bevacizumab.
Danish: Vectibix bør ikke indgives sammen med IFL-kemoterapi eller kemoterapi indeholdende bevacizumab.
Italian: Sodio cloruro, sodio acetato triidrato, acido acetico (glaciale), acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: Natriumchlorid, natriumacetattrihydrat, (is)eddikesyre, vand til injektionsvæsker.
Italian: Vectibix è somministrato in una struttura sanitaria sotto la supervisione di un medico specializzato nell'utilizzo di farmaci antitumorali.
Danish: Vectibix vil blive indgivet på et hospital under tilsyn af en læge, der har erfaring med anvendelsen af medicin mod cancer.
Italian: Le reazioni cutanee sono le reazioni avverse che si verificano più frequentemente nei pazienti che ricevono panitumumab in associazione a chemioterapia.
Danish: Hudreaktioner var de hyppigste bivirkninger hos patienter, som fik panitumumab i kombination med kemoterapi.
Italian: In eterotrapianti di tumori umani che non esprimevano EGFR non sono stati osservati effetti antitumorali di panitumumab.
Danish: Der blev ikke observeret nogen anti-tumor-virkninger af panitumumab i humane tumorxenografter, der manglede EGFR-ekpression.
Italian: Per il sottogruppo di pazienti con KRAS mutato, il rapporto di rischio della PFS è stato di 1,25 con IC al 95% 0,91 - 1,71.
Danish: Undergruppen med KRAS-mutationer havde en hazard ratio for PFS på 1,25 med 95 % CI: 0,91-1,71.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo1
Danish: Hud og subkutane væv1
Italian: Se preparato secondo le istruzioni riportate al paragrafo 6.6, la concentrazione finale di panitumumab non deve superare 10 mg/mL.
Danish: 6.6 bør den endelige panitumumab-koncentration ikke overstige 10 mg/ml.
Italian: • L'incidenza di anticorpi neutralizzanti (escludendo i pazienti con positività pre-dose e transitoria) è stata < 1%;
Danish: • Hyppigheden af neutraliserende antistoffer (eksklusive patienter, der var positive inden dosering eller forbigående positive) var < 1 %;
Italian: • morte delle cellule della pelle (necrosi cutanea);
Danish: • død af hudceller (hudnekrose)
Italian: Il medico può decidere di trattare l'eruzione, modificare la dose o sospendere il trattamento con Vectibix.
Danish: Deres læge kan beslutte, at udslættet skal behandles, dosis skal justeres, eller at behandling med Vectibix skal ophøre.
Italian: Embolia polmonare Epistassi
Danish: Lungeemboli Epistaxis
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Vectibix e soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) in sacche di polivinilcloruro o poliolefina.
Danish: Der er ikke observeret nogen uforligeligheder mellem Vectibix og 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, opløsning, i polyvinylchloridposer eller polyolefinposer.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per ipomagnesemia e conseguente ipocalcemia, prima di iniziare il trattamento con Vectibix, e quindi, periodicamente, fino a 8 settimane dopo il completamento del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Monitoreringen skal indledes før behandlingen initieres og gennemføres regelmæssigt herefter i indtil 8 uger efter behandlingen seponeres (se pkt.
Italian: • infezione diffusa sotto la pelle; infiammazione del follicolo pilifero; infezione localizzata; rash della pelle con vesciche piene di pus (rash pustolare); infezione delle vie urinarie;
Danish: • spredning af en infektion under huden (cellulitis), hårfollikelbetændelse (folliculitis), lokal infektion, hududslæt med pusfyldte blærer (pustuløst udslæt), urinvejsinfektion
Italian: Vectibix potrebbe danneggiare il feto o compromettere la capacità di portare a termine la gravidanza.
Danish: Vectibix kan påvirke Deres ufødte barn eller evne til at forblive gravid.
Italian: L'efficacia di Vectibix in seconda linea in associazione con irinotecan, 5-fluorouracile e leucovorin (FOLFIRI) è stata valutata in uno studio randomizzato, controllato di 1.186 pazienti con mCRC, con endpoint primari OS e PFS. Altri endpoint principali includevano ORR, tempo alla risposta, TTP, e durata della risposta.
Danish: Effekten af Vectibix i anden-linje-behandling i kombination med irinotecan, fluoruracil (5-FU) og leucovorin (FOLFIRI) blev undersøgt i et randomiseret, kontrolleret studie med 1.186 patienter med mCRC med de primære endepunkter OS og PFS. Andre centrale endepunkter var ORR, tid indtil respons, TTP samt responsvarighed.
Italian: Dermatite acneiforme Rash
Danish: Dermatitis acneiform Udslæt
Italian: La sicurezza di Vectibix non è stata studiata in pazienti con compromissione della funzione renale o epatica.
Danish: Sikkerheden ved Vectibix er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Italian: • grave reazione cutanea con vesciche di pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens
Danish: • alvorlig hudreaktion med blærer på huden, i munden, øjnene samt på kønsorganer
Italian: Vectibix non deve essere somministrato come infusione endovenosa rapida o bolo endovenoso.
Danish: Vectibix må ikke indgives som en intravenøs stød- eller bolusdosis.
Italian: • L'incidenza di anticorpi leganti (escludendo i pazienti con positività pre-dose e transitoria) è stata < 1% quando determinata attraverso la dissociazione acida ELISA e 3,8%, quando determinata attraverso il saggio Biacore;
Danish: • Hyppigheden af bindende antistoffer (eksklusive patienter, der var positive inden dosering eller forbigående positive) var < 1 % påvist ved syredissociations-ELISA og 3,8 % påvist ved Biacore-analysen;
Italian: Se dovesse sviluppare arrossamento e dolore acuti o in peggioramento nell'occhio, aumento della lacrimazione, annebbiamento della vista e/o sensibilità alla luce, informi immediatamente il medico o l'infermiere in quanto potrebbe essere necessario un trattamento urgente (vedere "Possibili effetti indesiderati" di seguito).
Danish: Fortæl straks lægen eller en sygeplejerske, hvis De akut udvikler eller får forværring af rødmen og smerter i øjnene, øget tåreflåd, sløret syn og/eller lysfølsomhed, da De kan have brug for akut behandling (se "Bivirkninger" nedenfor).
Italian: • come monoterapia dopo fallimento di regimi chemioterapici contenenti fluoropirimidine,
Danish: • som monoterapi, når kemoterapi-regimer, der indeholder fluorpyrimidin, oxaliplatin og irinotecan, har fejlet.
Italian: • diarrea; nausea; vomito; dolore addominale; stipsi; diminuzione dell'appetito; perdita di peso;
Danish: • diaré, kvalme, opkastning, mavesmerter, forstoppelse, nedsat appetit, vægttab
Italian: Complicazioni infettive pericolose per la vita e fatali, incluse fascite necrotizzante e sepsi, sono state osservate nei pazienti in trattamento con Vectibix.
Danish: Der er observeret livstruende og letale infektiøse komplikationer, herunder nekrotiserende fasciitis og sepsis, hos patienter, der blev behandlet med Vectibix.
Italian: Popolazione KRAS (esone 2) mutato
Danish: Muteret KRAS-population (exon 2)
Italian: • infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale).
Danish: • betændelsestilstand i lungerne (interstitiel lungesygdom)
Italian: Vectibix deve essere somministrato con una linea periferica o un catetere a permanenza, dotato di un filtro in linea di 0,2 o 0,22 micrometri a basso legame proteico.
Danish: Vectibix skal indgives med et indbygget lavt proteinbindende 0,2 eller 0,22 μm integreret filter gennem en perifer slange eller et indlagt kateter.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Danish: • Spørg lægen, hvis der er mere, De vil vide.
Italian: Patologie dell'occhio
Danish: Øjeninfektion Øjenlågsinfektion
Italian: • insonnia;
Danish: • søvnløshed
Italian: I risultati nei pazienti con mCRC RAS wild-type e con mCRC RAS mutato dall'analisi primaria sono presentati nella tabella sottostante.
Danish: Resultaterne fra patienter med vildtype-RAS-mCRC og muteret RAS-mCRC fra den primære analyse vises i nedenstående tabel.
Italian: Ogni flaconcino contiene 400 mg di panitumumab.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 400 mg panitumumab.
Italian: Reazioni cutanee severe (grado 3 secondo l'NCI-CTC) sono state riportate nel 23% dei casi e reazioni cutanee che hanno messo in pericolo di vita (grado 4 secondo l'NCI-CTC) sono state riportate in meno dell'1% dei pazienti che hanno ricevuto Vectibix in monoterapia e in associazione con chemioterapia (n = 2.224) (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Alvorlige (NCI-CTC grad 3) hudreaktioner blev indberettet for 23 %, og livstruende (NCI-CTC grad 4) hudreaktioner for < 1 % af patienterne, som fik Vectibix som monoterapi kombineret med kemoterapi (n = 2.224) (se pkt.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift.
Italian: Se è diagnosticata la cheratite, devono essere attentamente considerati i benefici ed i rischi di continuare la terapia.
Danish: Fordele og risici ved fortsat behandling skal overvejes nøje, hvis diagnosen keratitis stilles.
Italian: Ogni flaconcino contiene 100 mg di panitumumab in 5 mL, oppure 400 mg di panitumumab in 20 mL.
Danish: Hvert hætteglas indeholder enten 100 mg panitumumab i 5 ml eller 400 mg panitumumab i 20 ml.
Italian: • L'incidenza di anticorpi leganti (escludendo i pazienti con positività pre-dose) è stata 1% quando determinata attraverso la dissociazione acida ELISA e < 1%, quando determinata attraverso il saggio Biacore;
Danish: • Hyppigheden af bindende antistoffer (eksklusive patienter, der var positive inden dosering) var 1 % påvist ved syredissociations-ELISA og < 1 % påvist ved Biacore-analysen;