FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Arzerra no se debe mezclar o administrar como una perfusión con otros medicamentos o soluciones intravenosas.
Hungarian: Az Arzerra-t tilos más gyógyszerekkel keverni, vagy más gyógyszereket vagy más infúziós oldatot tartalmazó infúzióban beadni.
Spanish: RC (%) RC con ERM negativa (% of CR) Mediana duración de la respuesta, todos los pacientes, meses IC 95 % Valor de P
Hungarian: CR (%) CR negatív MRD-vel (CR %) A válasz időtartamának medián értéke, minden beteg, hónapok 95% CI P-érték p<0,001
Spanish: No se ha establecido el uso seguro de ofatumumab en humanos durante la lactancia.
Hungarian: Az ofatumumab szoptatás ideje alatt történő biztonságos alkalmazhatóságát embereknél még nem állapították meg.
Spanish: En pacientes con LLC, puede aparecer síndrome de lisis tumoral (SLT) con el uso de Arzerra.
Hungarian: CLL-es betegeknél az Arzerra alkalmazása mellett előfordulhat tumor lízis szindróma (TLS).
Spanish: Arzerra contiene ofatumumab, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales.
Hungarian: Az Arzerra hatóanyaga az ofatumumab, mely az úgynevezett monoklonális ellenanyagok (más néven monoklonális antitestek) csoportjába tartozik.
Spanish: Los efectos en la fertilidad masculina y femenina no han sido evaluados en estudios con animales.
Hungarian: Állatkísérletekben a hím és nőstény termékenységre gyakorolt hatást nem vizsgálták.
Spanish: Paracetamol oral (acetaminofeno) Antihistamínico oral o intravenoso
Hungarian: Per os paracetamol (acetaminofen) Per os vagy intravénás antihisztamin
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Arzerra en los pacientes que experimentan arritmias cardiacas graves o potencialmente mortales.
Hungarian: Az Arzerra-kezelést be kell fejezni, ha a betegnél súlyos vagy életet veszélyeztető szívritmuszavar alakul ki.
Spanish: Dado que ofatumumab es un anticuerpo monoclonal, no se han realizado estudios de genotoxicidad y carcinogenicidad con ofatumumab.
Hungarian: Mivel az ofatumumab egy monoklonális antitest, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek vele.
Spanish: No hay datos sobre los efectos de ofatumumab en la fertilidad humana.
Hungarian: Az ofatumumab humán termékenységre gyakorolt hatásáról nincs adat.
Spanish: 50 a 100 mg***
Hungarian: 50-től 100 mg-ig**
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LEMP) Se han comunicado casos de Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LEMP), una enfermedad grave del cerebro que pone en peligro la vida, con el uso de medicamentos como Arzerra.
Hungarian: Progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) Progresszív multifokális leukoenkefalopátiát (PML), egy súlyos, életveszélyes agyi betegséget jelentettek az olyan gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban, mint az Arzerra.
Spanish: Pacientes no tratados previamente (ofatumumab + clorambucilo)
Hungarian: Korábban kezeletlen betegek (ofatumumab + klorambucil)
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatokozásokat elvégzi.
Spanish: Si cree que ha tenido dicha reacción anteriormente, informe a su médico antes de que le administren Arzerra.
Hungarian: Ha úgy gondolja, volt már ilyen reakciója korábban, mondja el kezelőorvosának, mielőtt beadnák
Spanish: La interrupción del tratamiento antiviral del VHB se debe consultar con un médico con experiencia en el manejo de la hepatitis B.
Hungarian: A HBV antivirális kezelés abbahagyását meg kell beszélni olyan orvossal, aki jártas a hepatitis B kezelésében.
Spanish: La mediana del número de ciclos completados en pacientes fue de 6 (una dosis total de Arzerra de 6.300 mg).
Hungarian: A befejezett ciklusok számának medián értéke 6 volt (6300 mg Arzerra összdózis).
Spanish: Arzerra se administra en perfusión intravenosa y se debe diluir antes de la administración.
Hungarian: Az Arzerra-t intravénás infúzió formájában kell alkalmazni, és beadás előtt fel kell hígítani.
Spanish: Consulte con su médico si piensa que puede tener cualquiera de estos problemas.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ezek bármelyike igaz lehet Önre.
Spanish: Si la velocidad de perfusión no se aumentó desde la velocidad inicial de 12 ml/hora, antes de la interrupción debido a una RAM, se debe reiniciar la perfusión a una velocidad de 12 ml/hora, velocidad de perfusión estándar.
Hungarian: Ha az infúzió sebességét nem növelték a 12 ml/óra kezdősebességről, mielőtt az infúziót mellékhatás miatt megszakították, az infúziót a szokásos 12 ml/óra kezdősebességgel kell újraindítani.
Spanish: Estos pacientes también experimentaron una mejoría clínica comparable, en términos de variables de eficacia y parámetros hematológicos detallados anteriormente, con los pacientes refractarios a fludarabina y alemtuzumab
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a fludarabinra és alemtuzumabra egyaránt refrakter betegekhez viszonyítva hasonló klinikai javulást is tapasztaltak, a fentebb részletezett hatásossági végpontok és hematológiai paraméterek tekintetében.
Spanish: Perfusiones 1 y 2
Hungarian: 1. és 2. infúzió
Spanish: • Ciclo 1: 300 mg en el día 1, seguido de 1.000 mg una semana después en el día 8
Hungarian: • 1. ciklus: 300 mg az 1. napon, amelyet 1 héttel később, a 8. napon 1000 mg követ.
Spanish: Ofatumumab es un anticuerpo monoclonal humano (IgG1) que se une específicamente a un epítopo bien diferenciado que abarca los bucles extracelulares grande y pequeño de la molécula CD20.
Hungarian: Az ofatumumab egy humán monoklonális antitest (IgG1), mely specifikusan kötődik egy meghatározott epitophoz, mely a CD20 molekula kis és nagy exracelluláris loop-jain egyaránt megtalálható.
Spanish: Arzerra fue también administrado a un grupo de pacientes (n = 112) con linfoadenopatía voluminosa (definida como al menos un nódulo linfático > 5 cm) que eran además refractarios a fludarabina.
Hungarian: Arzerra-t kapott extrém lymphadenopathiával (a definíció szerint legalább egy nyirokcsomó nagyobb 5 cm-nél) rendelkező betegek egy csoportja is (n = 112), akik fludarabinnal szemben is refrakterek voltak.
Spanish: Cuando ofatumumab se administró en combinación con fludarabina y ciclofosfamida en los pacientes con LLC en recaída, la mediana de las reducciones respecto a la inicial fue del 60% tras la primera perfusión y tras 4 ciclos se alcanzó una depleción completa (100%).
Hungarian: Amikor az ofatumumabot fludarabinnal és ciklofoszfamiddal kombinációban alkalmazták relabált CLL-ben szenvedő betegeknél, a kiindulási értéktől számított átlagos csökkenés 60% volt az első infúziót követően, és teljes depléciót (100%) értek el a 4 ciklus után.
Spanish: La edad media de los pacientes fue de 61 años (rango: de 32 a 90 años, el 7% tenían 75 o más años de edad), el 60% fueron hombres y el 16%, 55% y 28% de los pacientes estaban en estadio Binet A, B y C, respectivamente.
Hungarian: A betegek medián életkora 61 év volt (tartomány: 32-90 év, 7%-uk volt 75 éves vagy idősebb), 60% volt férfi, és 16% volt Binet A, 55%-uk Binet B és 28%-uk Binet C stádiumban.
Spanish: Cmax: concentración máxima de ofatumumab al final de la perfusión, AUC: concentración de ofatumumab durante el periodo de dosificación, CL: aclaramiento de ofatumumab tras dosis múltiple, T½: vida media de eliminación
Hungarian: (1) Ciklus, amelyre vonatkozóan a farmakokinetikai paramétereket a táblázat ismerteti Cmax: maximális ofatumumab-koncentráció az infúzió végén, AUC: ofatumumab-expozíció az adagolási időszakban, CL: ofatumumab-clearance ismételt dózisokat követően, T½: terminális felezési idő
Spanish: La tasa de respuesta global(Overall Response Rate, TRG), incluyendo respuestas completas (RC) fueron también evaluadas por un CRI utilizando las guías del IWCLL del año
Hungarian: A teljes válaszarányt („overall response rate", ORR), amely a komplett remissziót is tartalmazza (CR) szintén az IRC értékelte egy 2008 IWCLL irányelv alapján.
Spanish: Para el grupo de dosis más alta, la mediana de tiempo a progresión fue de 15,6 semanas (95 % IC: 15-22,6) en el análisis completo de la población, y de 23 semanas (IC: 20-31,4) en los respondedores.
Hungarian: A legmagasabb dózist kapó csoportban a progresszióig eltelt medián idő 15,6 hét volt (95%-os CI: 15, 22,6) a teljes elemzett populációban, és 23 hét volt (CI: 20, 31) a kezelésre reagálóknál.
Spanish: La variable principal fue la mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por un Comité de Revisión Independiente (CRI) ciego, y se utilizaron las guías International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) (año 2008), actualizada por el grupo de trabajo patrocinado por el National Cancer Institute (NCI-WG).
Hungarian: Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (progression free survival - PFS) medián értéke volt, amelyet vak elrendezésben egy független vizsgálóbizottság (Independent Review CommitteeIRC) értékelt a Nemzeti Rákkutató Intézet által szponzorált Munkacsoport (National Cancer Institutesponsored Working Group - NCI-WG) Krónikus Lymphocytás Leukemia Nemzetközi Munkacsoport (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia - IWCLL) által frissített irányelvek (2008) alapján.
Spanish: El estudio OMB110913 (ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, de brazos paralelos) evaluó la eficacia de ofatumumab en combinación con fludarabina y ciclofosfamida en comparación con fludarabina y ciclofosfamida en 365 pacientes con LLC en recaída (definido como un paciente que ha recibido al menos un tratamiento previo para la LLC con remisión/respuesta completa o parcial, pero que después de un período de seis o más meses, demostró evidencia de progresión de la enfermedad).
Hungarian: Az OBM110913 (randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamos karú, multicentrikus) vizsgálat a fludarabinnal és ciklofoszfamiddal kombinációban alkalmazott ofatumumab hatásosságát értékelte fludarabinnal és ciklofoszfamiddal összehasonlításban 365 relabált CLL-ben szenvedő betegnél (definíció: legalább egy korábbi CLL kezelésben részesült és teljes vagy részleges remissziót/választ mutató beteg, akinél azonban hat vagy több hónap múlva a betegség progresszióját mutató bizonyítékot észleltek).
Spanish: Arzerra se debe administrar bajo la supervisión de un médico experimentado en el uso de tratamientos para el cáncer y en un entorno donde se disponga de instalaciones para la reanimación completa de forma inmediata.
Hungarian: Az Arzerra-t daganaetellenes terápia alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett, olyan környezetben kell alkalmazni, ahol az újraélesztéshez szükséges minden felszerelés azonnal rendelkezésre áll.
Spanish: • obstrucción en el intestino, que se puede sentir como un dolor de estómago
Hungarian: • bélelzáródás, mely hasi fájdalom formájában jelentkezhet.
Spanish: edetato disódico (E386), ácido clorhídrico (E507) (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables (ver "Arzerra contiene sodio" en la sección 2).
Hungarian: dinátrium-edetát (E386), sósav (E507) (a pH beállításához), injekcióhoz való víz (lásd az „Arzerra nátriumot tartalmaz" részt a 2. pontban).
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con Arzerra en pacientes con evidencias recientes de infección por hepatitis B (HbsAg positivo), hasta que la infección se haya tratado adecuadamente.
Hungarian: Arzerra-kezelés nem kezdhető meg olyan betegeknél, akik igazoltan aktív hepatitis B fertőzésben szenvednek (HbsAg-pozitívak), mindaddig, amíg a fertőzést megfelelően nem kezelik.
Spanish: Tampoco se ha observado teratogenicidad ni toxicidad materna en estudios de reproducción animal cuando se administró ofatumumab en monas preñadas (ver sección 5.3).
Hungarian: Nem figyeltek meg teratogenitást vagy anyai toxicitást vemhes majmokon végzett reproduktív állatkísérletben (lásd 5.3 pont).
Spanish: • fiebre o, alternativamente, temperatura corporal muy baja, dolor en el pecho, respìración entrecortada o acelerada, temblores, escalofríos, confusión, mareos, micción disminuida y pulso rápido (síntomas probables de infección de sangre)
Hungarian: • láz, vagy ellenkezőleg, nagyon alacsony testhőmérséklet, mellkasi fájdalom, légszomj vagy szapora légzés, remegés, hidegrázás, zavartság, szédülés, csökkent vizeletképződés, szapora pulzus (a vérben zajló fertőzés esetleges tünetei)
Spanish: También se ha demostrado que ofatumumab induce la lisis celular de células con alto y bajo grado de expresión de CD20 y en células resistentes a rituximab.
Hungarian: Kimutatták azt is, hogy az ofatumumab mind a magas, mind az alacsony CD20-expressziót mutató sejtekben, és a rituximab-rezisztens sejtekben is sejtlízist indukál.
Spanish: Ofatumumab es un anticuerpo monoclonal humano producido en una línea celular recombinante murina (NS0).
Hungarian: Az ofatumumab egy humán monoklonális antitest, amelyet rekombináns rágcsáló-sejtvonalon (NS0) állítottak elő.
Spanish: Se deben valorar los riesgos y los beneficios de la vacunación de pacientes durante el tratamiento con Arzerra.
Hungarian: Arzerra-kezelés alatt mérlegelni kell a beteg beoltásának kockázatát és előnyét.
Spanish: No se detectaron grandes cambios en la media del intervalo QTc (esto es, > 20 milisegundos).
Hungarian: A QTc-szakasz átlagértékekben nem észleltek nagy (20 msec-nál nagyobb) változásokat.
Spanish: Se observó formación de anticuerpos anti-ofatumumab en menos de 0,5% de los pacientes con LLC después del tratamiento con ofatumumab.
Hungarian: Ofatumumab-ellenes antitestképződést a CLL-ben szenvedő betegek kevesebb, mint 0,5%ánál figyeltek meg.
Spanish: Se desconoce el efecto de ofatumumab en pacientes con prolongación del intervalo QT (por ejemplo, prolongación adquirida o congénita).
Hungarian: Az ofatumumabnak a QT-szakasz (pl. szerzett vagy öröklött) megnyúlásában szenvedő betegekre gyakorolt hatása nem ismert.
Spanish: El estudio OMB115991 evaluó la eficacia de Arzerra en combinación con bendamustina en 44 pacientes con LLC no tratados previamente, y considerados no adecuados para recibir tratamiento basado en fludarabina.
Hungarian: Az OMB115991 vizsgálat 44 olyan, korábban nem kezelt CLL-es beteg esetében értékelte a bendamusztinnal kombinációban adott Arzerra hatásosságát, akiket nem tekintettek alkalmasnak fludarabin-alapú kezelésre.
Spanish: En base a la farmacología de ofatumumab, no se esperan efectos perjudiciales en estas actividades.
Hungarian: Az ofatumumab farmakológiájából nem lehet a fenti képességeket hátrányosan befolyásoló hatásokra következtetni.
Spanish: • líquido en los pulmones (edema pulmonar) que causa dificultad para respirar
Hungarian: • tüdővizenyő (tüdőödéma), ami légszomjat okoz,
Spanish: De forma aproximada el 90% de los pacientes recibieron 3-6 ciclos de ofatumumab y el 66% completó 6 ciclos.
Hungarian: 90%-a kapott 3-6 ciklusnyi ofatumumabot, míg 66%-uk 6 ciklusnyi kezelésben részesült.
Spanish: Se debe administrar utilizando una bomba para perfusión intravenosa.
Hungarian: Intravénás infúziós pumpa alkalmazásával kell beadni.
Spanish: La TRG fue más alta para OFA + FC en comparación a FC (84% frente 68%, p = 0,0003).
Hungarian: Az ORR az OFA+FC karban magasabb volt, mint az FC karban (84% versus 68%, p = 0,0003).
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anpéndice V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Spanish: Además, la unión de ofatumumab permite el reclutamiento de las células natural killer, que permiten la inducción de la muerte celular a través de la citotoxicidad celular anticuerpo dependiente.
Hungarian: Emellett az ofatumumab kötődése aktiválja a természetes ölősejteket is, lehetővé téve a sejthalál antitest-függő celluláris citotoxicitás révén történő indukálását.
Spanish: La velocidad inicial de la primera y la segunda perfusión de Arzerra debe ser de 12 ml/hora.
Hungarian: Az első és második Arzerra infúzió kezdősebessége 12 ml/óra.
Spanish: Puede que necesite revisiones adicionales mientras esté en tratamiento con Arzerra.
Hungarian: Az Arzerra-kezelés ideje alatt soron kívüli vizsgálatokra lehet szükség.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Arzerra, todos los pacientes deben ser monitorizados para descartar una posible infección por el VHB, mediante la medición de HBsAg y anti-HBc.
Hungarian: Az Arzerra-kezelés megkezdése előtt minden betegnél HBV-szűrést kell végezni a HbsAg- és az anti-HBc meghatározásával.
Spanish: Leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratada previamente Arzerra en combinación con clorambucilo o bendamustina está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con LLC que no han recibido tratamiento previo y que no son adecuados para un tratamiento basado en fludarabina.
Hungarian: Korábban nem kezelt krónikus lymphocytás leukaemia (CLL) Az Arzerra klorambucillal vagy bendamusztinnal kombinációban olyan CLL-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik korábban nem részesültek kezelésben, és akik nem alkalmasak fludarabin-alapú terápiára.
Spanish: Adicionalmente, un grupo de pacientes (n=16) que eran intolerantes/inelegibles al tratamiento con fludarabina y/o intolerantes al tratamiento con alemtuzumab, fueron tratados con Arzerra.
Hungarian: Továbbá, Arzerra-val kezelték azoknak a betegeknek egy csoportját (n = 16), akik nem tolerálták/nem voltak alkalmasak a fludarabin-kezelésre és/vagy nem tolerálták az alemtuzumab-kezelést.
Spanish: Los datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), son limitados.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) esetében korlátozott számban állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Spanish: Arzerra no se debe administrar como una inyección intravenosa o en bolo.
Hungarian: Az Arzerra-t nem szabad intravénás lökés vagy bolus formájában beadni.
Spanish: Número de perfusión 1 y 2 3 a n* 1 y 2 3 a 8
Hungarian: 1 és 2 3-tól 8-ig 9
Spanish: La lactancia materna no está recomendada durante el tratamiento con Arzerra ni durante los 12 meses después desde la última dosis.
Hungarian: Nem javasolt a szoptatás az Arzerra-kezelés alatt és még 12 hónapig azután, hogy megkapta az utolsó kezelést.
Spanish: Nueve pacientes (4%)tratados con ofatumumab y clorambucilo, y tres pacientes tratados solamente con clorambucilo presentaron neutropenia tardía (definida como neutropenia de Grado 3 o 4 que comienza al menos 42 días después del último tratamiento).
Hungarian: Kilenc (4%) ofatumumabbal és klorambucillal, illetve három csak klorambucillal kezelt betegnél fordult elő késői kezdetű neutropenia (definíciója: 3. vagy 4. súlyossági fokú neutropenia, amely legalább 42 nappal az utolsó kezelést követően alakul ki).
Spanish: • ritmo cardiaco lento
Hungarian: • lassú szívverés,
Spanish: La excrección de ofatumumab en la leche no ha sido estudiada en animales.
Hungarian: Az ofatumumab anyatejbe történő kiválasztódását állatkísérletekben nem vizsgálták.
Spanish: *Hasta 13 perfusiones en LLC no tratada previamente; hasta 7 perfusiones en LLC en recaída **En las siguientes perfusiones, podrían reducirse u omitirse los corticosteroides según criterio médico, si en las perfusiones previas no apareciesen reacciones adversas al medicamento (RAM) graves relacionadas con la perfusión.
Hungarian: *Legfeljebb 13 infúzió korábban nem kezelt CLL-ben; legfeljebb 7 infúzió relabált CLL-ben ** Ha a korábbi infúzió(ka)t követően a betegnél nem alakulnak ki súlyos gyógyszermellékhatások, a kezelőorvos mérlegelése alapján a további infúziók előtt alkalmazott kortikoszteroid-kezelést csökkenteni lehet, vagy el lehet hagyni.
Spanish: La LLC es un cáncer de la sangre que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos.
Hungarian: A CLL a vérrák egy fajtája, mely a fehérvérsejtek egy bizonyos típusát, a limfocitákat támadja meg.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
Hungarian: Vérvizsgálattal kimutatható nagyon gyakori mellékhatások:
Spanish: • Coloración azulada de labios y extremidades (síntomas probables de una hipoxia)
Hungarian: • az ajkak és a végtagok kékes elszíneződése (az oxigénhiány lehetséges tünetei).
Spanish: Tabla 5 Parámetros farmacocinéticos de ofatumumab (media geométrica)
Hungarian: Az ofatumumab farmakokinetikai paraméterei (geometriai átlag)
Spanish: Arzerra fue administrado en monoterapia a 223 pacientes con LLC refractaria (estudio Hx-CD20-406).
Hungarian: Kettőszázhuszonhárom, refrakter CLL-ben szenvedő betegnek adtak Arzerra-t monoterápiában (Hx-CD20-406 vizsgálat).
Spanish: Arzerra se administra mediante perfusión intravenosa; por lo tanto, la absorción no es aplicable.
Hungarian: Az Arzerra-t intravénás infúzióként alkalmazzák, ezért a felszívódás nem értelmezhető.
Spanish: Aquí se incluyen los 643 pacientes tratados con ofatumumab en monoterapia (en pacientes con LLC en recaída o refractarios) y 525 pacientes tratados con ofatumumab en combinación con quimioterapia (clorambucilo o bendamustina o fludarabina y ciclofosfamida).
Hungarian: Ez 643 ofatumumab monoterápiával kezelt (relabált vagy refrakter), valamint 525 alkilezőszerrel (klorambucillal vagy bendamusztinnal vagy fludarabinnal és ciklofoszfamiddal) kombinációban adott ofatumumabbal kezelt CLL-es beteget foglal magában.
Spanish: Hazard Ratio=0,57 IC 95% (0,45, 0,72) Valor-p<0,001
Hungarian: Re latív hazárd = 0.57 95% CI (0.45, 0.72) P-érték<0.001
Spanish: La perfusión debe ser completada en un plazo de 24 horas tras su preparación.
Hungarian: Az infúzió beadását az elkészítés után 24 órán belül be kell fejezni.
Spanish: A los 6 meses después de la última dosis, la mediana de las reducciones del recuento de células B fue > 99 %.
Hungarian: Az utolsó adag beadása után 6 hónappal az ofatumumab klorambucillal való kombinációja esetén a B-sejtszám csökkenés medián értéke 99%-nál nagyobb volt.
Spanish: En el estudio pivotal (OMB110913, 181 pacientes con ofatumumab más fludarabina y ciclofosfamida, 178 pacientes con fludarabina y ciclofosfamida) con pacientes con LLC en recaída, se notificó neutropenia prolongada en 38 pacientes (11%) (18 pacientes [10%] fueron tratados con ofatumumab en combinación con fludarabina y ciclofosfamida en comparación con los 20 pacientes [11%] del brazo de fludarabina y ciclofosfamida).
Hungarian: A pivotális vizsgálatban (OMB110913: 181 betegnél ofatumumab plusz fludarabin és ciklofoszfamid, 178 betegnél pedig fludarabin és ciklofoszfamid kezelés) relabált CLL-es betegek körében tartós neutropeniát jelentettek 38 (11%) esetben (18 [10%] fludarabinnal és ciklofoszfamiddal kombinációban alkalmazott ofatumumibbal kezelt betegnél, szemben a fludarabin és ciklofoszfamid karon kezelt 20 [11%] beteggel).
Spanish: Figura 2 Estimaciones de Kaplan-Meier de la SLP en LLC en recaída
Hungarian: 2. ábra: A relabált CLL-ben megfigyelt PFS Kaplan-Meier-féle becslései
Spanish: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Nagy-Britannia
Spanish: hipotensión, con o sin picor generalizado moderado, enrojecimiento, hinchazón de la cara y/o garganta, coloración azulada de los labios, lengua o piel
Hungarian: alacsony vérnyomás a test teljes felszínén jelentkező viszketéssel vagy anélkül, bőrpír, az arc és/vagy a torok duzzanata, az ajkak, a nyelv, illetve a bőr kékes elszíneződése,
Spanish: Los medicamentos de este tipo (anticuerpos monoclonales) pueden provocar reacciones relacionadas con la perfusión cuando se inyectan en el organismo.
Hungarian: Infúziós reakciók Az ilyen fajta gyógyszerek (monoklonális ellenanyagok) infúziós reakciókat okozhatnak, miközben az infúziót beadják.
Spanish: 268 (23 %) de los 1.168 pacientes experimentaron infecciones ≥ Grado 3.
Hungarian: Az 1168 beteg közül 268-nál (23%) észleltek ≥3 súlyosság fokú fertőzést.