FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχεών αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης συσχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ανεπιθυμήτων συμβάντων όπως η υπόταση, η υπερκαλιαιμία και η μειωμένη νεφρική λειτουργία (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε σύγκριση με τη χρήση ενός μόνου παράγοντα που δρα στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και
Icelandic: Upplýsingar úr klínískri rannsókn hafa sýnt að tvöföld hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu með samsettri meðferð með ACE-hemlum, angíótensín II viðtakablokkum eða aliskireni tengist hærri tíðni aukaverkana eins og blóðþrýstingslækkun, blóðkalíumhækkun og skerðingu á nýrnastarfsemi (þ.m.t. bráðri nýrnabilun) samanborið við notkun á einu lyfi sem hamlar renín-angíótensín-aldósterónkerfinu (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.1).
Greek: Η τροφή µειώνει ελαφρώς τη βιοδιαθεσιµότητα του telmisartan µε µείωση της περιοχής κάτω από την καµπύλη συγκεντρώσεως πλάσµατος - χρόνου (AUC) περίπου 6%, στην περίπτωση του δισκίου µε 40 mg και περίπου 19% µετά από δόση 160 mg. 3 ώρες µετά τη χορήγηση οι συγκεντρώσεις πλάσµατος είναι παρόµοιες είτε το telmisartan λαµβάνεται σε κατάσταση νηστείας είτε µε τροφή.
Icelandic: Fæða minnkar aðgengi telmisartans lítillega með minnkun á flatarmáli undir plasmaþéttni-tímaferli (AUC) um 6% fyrir 40 mg töflu og um 19% eftir 160 mg skammt.
Greek: Η ηµεροµηνία λήξης είναι η τελευταία ηµέρα του µήνα που αναφέρεται εκεί.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Greek: To telmisartan δεν παρουσίασε καµία ένδειξη για δηµιουργία µεταλλάξεως και σχετική µιτωτική δραστηριότητα σε in vitro µελέτες, καθώς και καµία ένδειξη καρκινογένεσης σε αρουραίους και ποντίκια.
Icelandic: Telmisartan sýndi engin merki um stökkbreytandi eða litningaskemmandi áhrif í in vitro rannsóknum og engar vísbendingar um krabbameinsvaldandi áhrif hjá rottum og músum.
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Greek: Στο πλαίσιο άλλης μελέτης καταδείχθηκε πιθανή συσχέτιση μεταξύ του καρκίνου των χειλιών (καρκίνωμα πλακώδους επιθηλίου) και της έκθεσης στην υδροχλωροθειαζίδη: 633 περιστατικά καρκίνου των χειλιών συγκρίθηκαν με 63.067 μάρτυρες, με τη χρήση στρατηγικής δειγματοληψίας στην ομάδα ατόμων σε κίνδυνο.
Icelandic: 633 tilvik um varakrabbamein parað við 63.067 einstaklinga í viðmiðunarþýði, þar sem notað var áhættumiðað úrtak (risk-set sampling strategy).
Greek: HCT:
Icelandic: Actelsar HCT:
Greek: Λευκά ή σχεδόν λευκά, 9.0 x 17.0 mm με καψουλοειδές σχήμα σημαδεμένα με τα διακριτικά «ΤΗ 12.5» και στις δύο πλευρές.
Icelandic: Hvítar eða næstum því hvítar, 9,0 x 17,0 mm sporöskjulaga og tvíkúptar töflur sem eru ígröfnu merki „TH 12,5" á báðum hliðum.
Greek: Επιδηµιολογικές µελέτες έχουν δείξει ότι µακροχρόνια θεραπεία µε υδροχλωροθειαζίδη ελαττώνει τον κίνδυνο καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιµότητας.
Icelandic: Faraldsfræðilegar rannsóknir hafa sýnt að langtímameðferð með hýdróklórtíazíði dregur úr hættu á hjartaog æðasjúkdómum og lækkar dánartíðni vegna þeirra.
Greek: Εφόσον δεν υπάρχουν ελεγχόµενα επιδηµιολογικά δεδοµένα όσον αφορά στον κίνδυνο µε ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, παρόµοιος κίνδυνος µπορεί να υπάρχει και για αυτή τη θεραπευτική κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων.
Icelandic: Engin faraldsfræðileg gögn eru til um áhættu við notkun angíótensín II blokka en búast má við að hún sé svipuð fyrir þennan lyfjaflokk.
Greek: Αυξηµένη κρεατινίνη αίµατος, αυξηµένη κρεατινοφωσφοκινάση αίµατος, αύξηση ηπατικού ενζύµου
Icelandic: Hækkað kreatínín í blóði, hækkaður kreatínfosfókínasi, hækkuð lifrarensím
Greek: Υπάρχει περιορισµένος αριθµός στοιχείων υπερδοσολογίας του telmisartan σε ανθρώπους.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um ofskömmtun telmisartans hjá mönnum.
Greek: Γ.
Icelandic: A.
Greek: Λόγω του συστατικού υδροχλωροθειαζίδη, σημαντικά χαμηλή πίεση αίματος και χαμηλά επίπεδα καλίου μπορεί επίσης να συμβούν, που μπορεί να οδηγήσουν σε ναυτία, υπνηλία και μυϊκές κράμπες ή/και ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό συσχετιζόμενο με ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων όπως η δακτυλίτιδα ή συγκεκριμένες αντιαρρυθμικές αγωγές.
Icelandic: Vegna hýdróklórtíazíð hlutans geta töluvert lágur blóðþrýstingur og lág blóðkalíumgildi einnig komið fram sem getur leitt til ógleði, syfju og vöðvakrampa og/eða óreglulegs hjartsláttar í tengslum við samhliðanotkun lyfja eins og digitalis eða ákveðinna lyfja sem notuð eru við hjartsláttartruflunum.
Greek: Σε μια διπλή τυφλή ελεγχόμενη κλινική μελέτη (n = 687 ασθενείς που αξιολογήθηκαν για την αποτελεσματικότητα) σε μη ανταπόκριση στο 80mg / 12,5 mg συνδυασμό, μια σταδιακή μείωση της αρτηριακής πίεσης του 80mg/25mg συνδυασμό σε σύγκριση με τη συνέχιση της θεραπείας με 80 mg / 12,5 mg συνδυασμός των 2.7/1.6 mm Hg (SBP / DBP) (διαφορά σε προσαρμοσμένεσ μέσες μεταβολές από την αρχική τιμή).
Icelandic: Í tvíblindri stýrðri klínískri rannsókn (n=687 sjúklingar sem voru metnir með tilliti til lyfhrifa) hjá þeim sem ekki sýndu svörun við 80 mg/12,5 mg samsetningunni, kom fram stigvaxandi lækkun á blóðþrýstingi við lyfjagjöf með 80 mg/25 mg samsetningunni samanborið við áframhaldandi meðferð með 80 mg/12,5 mg samsetningu og nam lækkunin 2,7/1,6 mm Hg (SBP/DBP) (breytingar í meðalfráviki frá grunnlínu).
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να συνιστάται η λήψη πιθανών προληπτικών μέτρων όπως περιορισμένη έκθεση στην ηλιακή και στην υπεριώδη ακτινοβολία και, σε περίπτωση έκθεσης, η χρήση κατάλληλης προστασίας για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου του δέρματος.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum um hugsanlegar fyrirbyggjandi aðgerðir svo sem að takmarka útsetningu fyrir sólarljósi og UV geislum og nota nægilega vörn þegar þeir eru í sólarljósi til að minnka hættuna á húðkrabbameini.
Greek: Αυτό δε θεωρείται ότι έχει κλινική σηµασία.
Icelandic: Þetta er ekki talið hafa klíníska þýðingu.
Greek: Οι µελέτες σε πειραµατόζωα είναι ανεπαρκείς.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum eru ófullnægjandi.
Greek: Συνδυάζοντας την τελμισαρτάνη με τη ραμιπρίλη δεν προστέθηκε επιπλέον όφελος έναντι της μονοθεραπείας με ραμιπρίλη ή τελμισρτάνη.
Icelandic: Samsetning telmisartans og ramiprils hafði ekki í för með sér meiri ávinning en ramipril eða telmisartan hvort í sínu lagi.
Greek: - Το Actelsar HCT 80 mg/25 mg µπορεί να χορηγηθεί µία φορά την ηµέρα σε ασθενείς, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθµίζεται επαρκώς µε Actelsar HCT 80 mg/12,5 ή σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως σταθεροποιηθεί με Telmisartan και Hydrochlorothiazide που έχουν δωθεί χωριστά.
Icelandic: - Actelsar HCT 80 mg/25 mg má gefa sjúklingum einu sinni á sólarhring þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg eða hjá sjúklingum sem hefur áður verið haldið stöðugum með telmisartan og sem hafa fengið hýdróklórtíazíð gefið sér.
Greek: - εάν ο γιατρός σας καθορίσει ότι έχετε χαµηλά επίπεδα καλίου ή υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίµα σας τα οποία δεν βελτιώνονται µε την αγωγή.
Icelandic: - ef þú ert með of lítið kalíum eða of mikið kalsíum í blóði sem ekki batnar við meðferð.
Greek: - Αντιχολινεργικά φάρμακα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μιας σειράς διαταραχών όπως κράμπες γαστρεντερικού, σπασμός ουροδόχου κύστης, άσθμα, νόσος από μετακινήσεις, μυϊκοί σπασμοί, νόσος του Πάρκινσον και ως βοηθητικό για την αναισθησία) όπως ατροπίνη και βιπεριδένη.
Icelandic: - Andkólínvirk lyf (lyf notuð til að meðhöndla ýmsa sjúkdóma eins og verki í meltingarfærum, krampa í þvagblöðru, astma, ferðaveiki, vöðvakrampa, Parkinsons-veiki og sem hjálp við svæfingu) eins og atrópín og biperíden.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ετικέτα για τους HDPE περιέκτες
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Merkimiði fyrir HDPE töfluílát
Greek: 6.2 Ασυµβατότητες
Icelandic: 6.3 Geymsluþol
Greek: Μελέτες µε υδροχλωροθειαζίδη έχουν δείξει αµφίβολα αποτελέσµατα για γονοτοξικές ή καρκινογενετικές επιδράσεις σε µερικά πειραµατικά µοντέλα.
Icelandic: Í rannsóknum á hýdróklórtíazíði hafa komið fram misvísandi vísbendingar um eituráhrif á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrif í sumum dýralíkönum.
Greek: - Φάρμακα για τη χαλάρωση των μυών, όπως τουβοκουραρίνη.
Icelandic: - Vöðvaslakandi lyf, eins og túbókúrarín.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Actelsar HCT με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1).
Icelandic: Ekki má nota Actelsar HCT samhliða lyfjum sem innihalda aliskireni hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraða < 60 ml/mín/1,73m2) (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Greek: Το Actelsar HCT είναι συνδυασµός ενός ανταγωνιστή των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ, του telmisartan και ενός θειαζιδικού διουρητικού, της υδροχλωροθειαζίδης.
Icelandic: Actelsar HCT er samsett úr angíótensín II viðtakablokka, telmisartani og tíazíðþvagræsilyfi, hýdróklórtíazíði.
Greek: Υδροχλωροθειαζίδη: Μετά από του στόµατος χορήγηση Actelsar HCT οι µέγιστες συγκεντρώσεις υδροχλωροθειαζίδης επιτυγχάνονται περίπου 1,0 - 3,0 ώρες µετά τη χορήγηση.
Icelandic: Eftir inntöku telmisartans/hýdróklórtíazíðs næst hámarksþéttni hýdróklórtíazíðs eftir um 1,0-3,0 klst.
Greek: Έχει παρατηρηθεί αυξηµένη συχνότητα εµφάνισης σήψης µε τελµισαρτάνη µόνο, ωστόσο δεν µπορεί να αποκλεισθεί για το Actelsar HCT.
Icelandic: Komið hefur fram aukin tíðni blóðsýkinga við notkun telmisartans eingöngu, hins vegar er ekki hægt að útiloka að það eigi einnig við Actelsar HCT.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Greek: Συνιστάται περιοδικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Mælt er með reglubundnu eftirliti með nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Greek: Το Actelsar HCT χρησιµοποιείται ως αγωγή για την υψηλή αρτηριακή πίεση (ιδιοπαθής υπέρταση) σε ενήλικες των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται ικανοποιητικά όταν το telmisartan χρησιµοποιείται ως µονοθεραπεία.
Icelandic: Actelsar HCT er notað til að meðhöndla of háan blóðþrýsting (háþrýsting) hjá fullorðnum þegar ekki hefur náðst viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með því að nota telmisartan eitt sér.
Greek: Ο μηχανισμός της αντιυπερτασικής δράσης των θειαζιδικών διουρητικών δεν είναι πλήρως γνωστός.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi verkun tíazíðþvagræsilyfja er ekki að fullu þekkt.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί για Al/PVC/PVDC κυψέλες
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Askja fyrir Ál/PVC/PVDC þynnur
Greek: 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Greek: Αυτές οι μελέτες δεν έχουν δείξει σημαντική ωφέλιμη επίδραση στις νεφρικές και/ή στις καρδιαγγειακές εκβάσεις και τη θνησιμότητα, ενώ παρατηρήθηκε ένας αυξημένος κίνδυνος υπερκαλιαιμίας, οξείας νεφρικής βλάβης και/ή υπότασης σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία.
Icelandic: Þessar rannsóknir sýndu engan marktækan ávinning af meðferð hvað varðar nýru og/eða hjarta- og æðakerfi eða dánartíðni en á hinn bóginn kom fram aukin hætta á blóðkalíumhækkun, bráðum nýrnaskaða og/eða lágþrýstingi samanborið við einlyfjameðferð.
Greek: ** Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις προοδευτικής δηµιουργίας ουλής του πνευµονικού ιστού κατά τη λήψη τελµισαρτάνης.
Icelandic: **Greint hefur verið frá tilvikum um vaxandi örvefsmyndun í lungnavef við inntöku telmisartans.
Greek: Μετφορµίνη
Icelandic: Metformín
Greek: Όταν διαγνωστεί εγκυµοσύνη, η αγωγή µε ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ θα πρέπει να διακόπτεται αµέσως, και εάν θεωρείται απαραίτητο θα πρέπει να αρχίσει εναλλακτική αγωγή (Βλ. παραγράφους 4.3 και 4.6).
Icelandic: Þegar þungun hefur verið staðfest skal tafarlaust hætta meðferð með angíótensín II blokkum og hefja meðferð með öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum ef það á við (sjá kafla 4.3. og 4.6).
Greek: Αορτική και µιτροειδής βαλβιδική στένωση, υπερτροφική αποφρακτική καρδιοµυοπάθεια
Icelandic: Ósæðar- og míturlokuþrengsli, hjartavöðvakvilli með útstreymishindrun (obstructive hypertrophic cardiomyopathy)
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες που ταξινοµούνται παρακάτω έχουν αθροιστεί από όλες τις κλινικές µελέτες σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή µε telmisartan για υπέρταση ή σε ασθενείς 50 ετών ή µεγαλύτερους σε υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkunum sem taldar eru upp hér á eftir hefur verið safnað saman úr öllum klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með telmisartani við háþrýstingi eða hjá sjúklingum
Greek: Σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει μη μελανωματικό καρκίνο του δέρματος στο παρελθόν θα πρέπει ενδεχομένως να επανεξεταστεί η χρήση της υδροχλωροθειαζίδης (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Icelandic: Notkun hydrochlorothiazids getur einnig þurft að endurmeta hjá sjúklingum sem hafa áður fengið húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli (sjá einnig kafla 4.8).
Greek: Το telmisartan δεν επιδεικνύει καµµία δραστηριότητα µερικού αγωνιστή στονυποδοχέα AT1.
Icelandic: Telmisartan hefur ekki neina örvandi verkun (partial agonist acitivity) við AT1-viðtakann.
Greek: 1 Με βάση την εµπειρία µετά την κυκλοφορία 2 Για περαιτέρω περιγραφή, δείτε την υπο-παράγραφο "Περιγραφή των επιλεγµένων ανεπιθύµητων ενεργειών"
Icelandic: 2 Varðandi frekari lýsingu sjá undirkafla „Lýsing á völdum aukaverkunum"
Greek: Συµπτωµατική υπόταση, ιδιαίτερα µετά την πρώτη δόση, µπορεί να εµφανιστεί σε ασθενείς µε υποογκαιµία και/ή νατριοπενία, που οφείλεται σε έντονη διουρητική θεραπεία, διαιτητικό περιορισµό του άλατος, διάρροια ή έµετο.
Icelandic: Lágþrýstingur með einkennum (symptomatic hypotension) getur komið fram, einkum eftir fyrsta skammt, hjá sjúklingum sem hafa skert blóðrúmmál og/eða natríumskort eftir öfluga þvagræsandi meðferð, saltsnautt fæði, niðurgang eða uppköst.
Greek: Ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi
Greek: Η µικρή µείωση στην AUC δεν αναµένεται να προκαλέσει µείωση της θεραπευτικής αποτελεσµατικότητας.
Icelandic: á AUC er ekki talin minnka verkun lyfsins.
Greek: Αυτά τα ευρήµατα θεωρείται ότι οφείλονται σε φαρµακολογική δραστηριότητα του telmisartan.
Icelandic: Þessi áhrif eru talin vera vegna lyfhrifa telmisartans.
Greek: Η τελμισαρτάνη βρέθηκε να είναι εξίσου αποτελεσματική με τη ραμιπρίλη στο προκαθορισμένο δευτερεύον τελικό σημείο του καρδιαγγειακού θανάτου, του μη-θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου και του μη - θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου [0,99 (97,5 % CI 0,901,08), p (μη κατωτερότητας) = 0,0004], το κύριο τελικό σημείο στη μελέτη αναφοράς HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), η οποία είχε διερευνήσει την επίδραση της ραμιπρίλης έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: Telmisartan hafði svipuð áhrif og ramipril á fyrirfram skilgreinda aukaendapunktinn sem samanstóð af dauðsfalli vegna hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrepi sem ekki leiddi til dauða og heilablóðfalli sem ekki leiddi til dauða [0,99 (97,5% CI 0,90 - 1,08), p (jafngildi) (sýnir að verkun er ekki lakari) = 0,0004], aðalendapunkturinn í viðmiðunarrannsókninni HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), þar sem áhrif ramiprils voru borin saman við lyfleysu.
Greek: Η αντιυπερτασική αποτελεσµατικότητα του telmisartan είναι συγκρίσιµη µε τη γνωστή αποτελεσµατικότητα αντιπροσωπευτικών ουσιών από άλλες κατηγορίες αντιυπερτασικών φαρµακευτικών προϊόντων (αυτό αποδείχθηκε σε κλινικές δοκιµές που συνέκριναν το telmisartan µε αµλοδιπίνη, ατενολόλη, εναλαπρίλη, υδροχλωροθειαζίδη και λισινοπρίλη).
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi áhrif telmisartans eru sambærileg við áhrif efna í öðrum flokkum blóðþrýstingslækkandi lyfja (staðfest í klínískum samanburðarrannsóknum með amlódipíni, atenólóli, enalapríli, hýdróklórtíazíði og lisínópríli).
Greek: Τοξικολογικά ευρήµατα επίσης καλώς αναγνωρισµένα από προκλινικές µελέτες µε αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειτενσίνης και ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ ήταν: µείωση στις παραµέτρους της ερυθράς σειράς των κυττάρων του αίµατος (ερυθροκύτταρα, αιµοσφαιρίνη, αιµατοκρίτης), µεταβολές στην αιµοδυναµική των νεφρών (αύξηση της ουρίας αζώτου και της κρεατινίνης), αυξηµένη δραστηριότητα ρενίνης πλάσµατος, υπερτροφία/υπερπλασία των παρασπειραµατικών κυττάρων και βλάβη του γαστρικού βλεννογόνου.
Icelandic: Eituráhrif, sem einnig eru vel þekkt úr forklínískum rannsóknum með ACE-hemlum og angíótensín II blokkum, voru: lækkun á rauðkornagildum (rauðkornum, blóðrauða, blóðkornaskilum), breytingar á blóðflæði nýrna (hækkað blóðnitur og kreatínín), aukin renínvirkni í plasma, stækkun (hypertrophy/hyperplasia) á nálægum frumum við gaukulfrumur (juxtaglomerular cells) og sár á magaslímhúð.
Greek: Άλατα ασβεστίου
Icelandic: - Þvagsýrugigt
Greek: Εµφάνιση του Actelsar HCT και περιεχόµενα της συσκευασίας Actelsar HCT 40 mg /12,5 mg δισκία λευκά ή σχεδόν λευκά, 6.55 x 13.6 mm με ωοειδές σχήμα και αμφίκυρτα σημαδεμένα με τα διακριτικά «ΤΗ» στη μία πλευρά.
Icelandic: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg töflur eru hvítar eða næstum því hvítar, 6,55 x 13,6 mm sporöskjulaga og tvíkúptar töflur sem eru ígröfnu merki „TH" á einni hlið.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη γλαυκώµατος κλειστής γωνίας µπορεί να περιλαµβάνουν ιστορικό αλλεργίας σε σουλφοναµίδες ή πενικιλλίνες.
Icelandic: Áhættuþættir bráðrar þrönghornsgláku geta meðal annars verið saga um ofnæmi gagnvart súlfónamíðum eða pencillíni.
Greek: Διάµεση Πνευµονοπάθεια Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάµεσης πνευνονοπάθειας κατά την εµπειρία µετά τη διάθεση στην αγορά σε χρονική συσχέτιση µε λήψη τελµισαρτάνης.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um millivefssjúkdóm í lungum eftir markaðssetningu lyfsins þegar telmisartan hefur verið tekið inn samtímis.
Greek: Η μελέτη TRANSCEND τυχαιοποίησε ασθενείς με δυσανεξία στους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης με τα άλλα κριτήρια ένταξης όμοια με την ONTARGET σε τελμισαρτάνη 80 mg (n = 2954) ή εικονικό φάρμακο (n = 2972), και τα δύο χορηγούμενα επιπλέον της τυπικής αγωγής.
Icelandic: Í TRANSCEND var sjúklingum, sem ekki þoldu ACE-hemla en voru að öðru leyti með svipuð viðmið við innskráningu eins og í ONTARGET, slembiraðað á telmisartan 80 mg (n=2.954) eða lyfleysu (n=2.972), hvorutveggja gefin til viðbótar við venjulega meðferð.
Greek: Εάν η επαναχορήγηση τουδιουρητικού κριθεί απαραίτητη, συνιστάται η προστασία των εκτεθειµένων στον ήλιο περιοχών ή στις τεχνητές ακτίνες UVA.
Icelandic: Ef endurtekin notkun þvagræsilyfs er talin nauðsynleg er mælt með því að verja útsett svæði gegn sól eða tilbúinni UVA geislun.
Greek: Η VA NEPHRON D ήταν μία μελέτη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και διαβητική νεφροπάθεια
Icelandic: VA NEPHRON-D rannsóknin var gerð hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og nýrnakvilla vegna sykursýki.
Greek: Αγγειοσυσπαστικές αµίνες (π.χ. νοραδρεναλίνη)
Icelandic: Amínur sem hafa áhrif á blóðþrýsting (pressor amines) (t.d. noradrenalín)
Greek: Στους σκύλους παρατηρήθηκε διάταση και ατροφία των νεφρικών σωληναρίων.
Icelandic: Hjá hundum sást útvíkkun og visnun í nýrnapíplum.
Greek: Σε απότοµη διακοπή της θεραπείας µε telmisartan η αρτηριακή πίεση επιστρέφει σταδιακά στις προθεραπείας τιµές σε χρονικό διάστηµα µερικών ηµερών χωρίς ενδείξεις αντιδραστικής υπέρτασης.
Icelandic: Þegar meðferð með telmisartani er skyndilega hætt breytist blóðþrýstingur smám saman í upphafleg gildi á nokkrum dögum án vísbendinga um allt of háan blóðþrýsting (rebound hypertension).
Greek: Σε προκλινικές µελέτες ασφάλειας, που διεξήχθησαν µε συγχορήγηση telmisartan και υδροχλωροθειαζίδης σε νορµοτασικούς αρουραίους και σκύλους, δόσεις που προκαλούν έκθεση συγκρίσιµη µε αυτή του κλινικού θεραπευτικού εύρους δεν προκάλεσαν επιπρόσθετα ευρήµατα που να µην έχουν ήδη παρατηρηθεί µε τη χορήγηση κάθε ουσίας χωριστά.
Icelandic: Fyrri forklínískar rannsóknir sem voru framkvæmdar með því að gefa samhliða telmisartan og hýdróklórtíazíð til rottna og hunda, í skömmtum sem eru svipaðir og eru notaðir við klíníska meðferð hjá mönnum, leiddi ekki í ljós neinar nýjar niðurstöður, sem komu ekki þegar fram með lyfjagjöf annars hvors efnisins einu sér.
Greek: Το Actelsar HCT είναι επίσης διαθέσιμο και στην περιεκτικότητα των 80 mg/25 mg
Icelandic: Actelsar HCT er einnig fáanlegt í skammtastærðinni 80 mg/25 mg.
Greek: Η τελμισαρτάνη έδειξε παρόμοια επίδραση με τη ραμιπρίλη στη μείωση του πρωταρχικού σύνθετου τελικού σημείου του καρδιαγγειακού θανάτου, μη - θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, μηθανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή της νοσηλείας για συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Icelandic: Telmisartan og ramipril höfðu svipuð áhrif til lækkunar á samsetta aðalendapunktinum sem samanstóð af dauðsfalli vegna hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrepi sem ekki leiddi til dauða, heilablóðfalli sem ekki leiddi til dauða eða sjúkrahúslegu vegna hjartabilunar.
Greek: Τα πιο συνήθη σηµεία και συµπτώµατα υπερδοσολογίας είναι ναυτία και υπνηλία.
Icelandic: Algengustu vísbendingar og einkenni um ofskömmtun eru ógleði og svefnhöfgi.
Greek: Εάν συνταγογραφηθούν αυτά τα φάρµακα µε το συνδυασµό υδροχλωροθειαζίδης-telmisartan, συστήνεται η παρακολούθηση των επιπέδων καλίου στο πλάσµα.
Icelandic: Ef þessum lyfjaefnum er ávísað samtímis hýdróklórtíazíð-telmisartan samsetningu, er ráðlagt að mæla plasmagildi kalíums.
Greek: - Aν είχατε εμφανίσει καρκίνο του δέρματος στο παρελθόν ή αν εκδηλώσετε μη αναμενόμενες δερματικές βλάβες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: - Ef þú færð húðkrabbamein eða óvænta húðskemmd meðan á meðferð stendur.
Greek: Ως σταθερός συνδυασµός δόσεων, το Actelsar HCT (40 mg telmisartan /12.5mg υδροχλωροθειαζίδης και 80 mg telmisartan /12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης) ενδείκνυται σε ενήλικες των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθµίζεται επαρκώς µε µονοθεραπεία telmisartan.
Icelandic: Actelsar HCT sem inniheldur ákveðna skammtasamsetningu (fixed dose combination) (40 mg telmisartan/12,5 mg hýdróklórtíazíð og 80 mg telmisartan/12,5 mg hýdróklórtíazíð) er ætlað fullorðnum þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með telmisartani einu sér.
Greek: Το Actelsar HCT δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Actelsar HCT má ekki nota handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsum < 30 ml/mín.)
Greek: Αυτό αφορά κυρίως τα φαρµακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στον παρακάτω κατάλογο και λαµβάνονται ταυτόχρονα µε το Actelsar
Icelandic: Þetta á sérstaklega við um notkun á lyfjunum sem talin eru upp hér að neðan samtímis Actelsar HCT:
Greek: H δράση του Actelsar HCT µπορεί να µειωθεί αν λαµβάνετε ΜΣΑΦ (µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή ιβουπροφαίνη).
Icelandic: Áhrif Actelsar HCT geta verið minni ef bólgueyðandi gigtarlyf (t.d. asetýlsalisýlsýra eða íbúprófen) eru tekin samhliða.
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί µετά την « EXP»/«ΛΗΞΗ».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, þynnunni eða merkimiðanum á eftir „EXP".
Greek: To telmisartan ανήκει σε µία οµάδα φαρµάκων που είναι γνωστά ως ανταγωνιστές του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Icelandic: - Telmisartan tilheyrir flokki lyfja sem kallast angíótensín II viðtakablokkar.
Greek: Υδροχλωροθειαζίδη:
Icelandic: Hýdróklórtíazíð:
Greek: Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24
Icelandic: Tel: +4021 230 65 24
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη, µια σουλφοναµίδη, µπορεί να προκαλέσει µία ιδιοσυγκρασιακού τύπου αντίδραση η οποία οδηγεί σε οξεία παροδική µυωπία και οξύ γλαύκωµα κλειστής γωνίας.
Icelandic: Hydróklórótíazíð, sem er súlfonamíð, getur valdið sérstakri aukaverkun, er leiðir til bráðrar tímabundinnar nærsýni og bráðrar þrönghornsgláku.