FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Studieresultaten lieten bij alle drie de Sycrest-doses statistisch significante superioriteit zien in de verbetering van de totale score op de Young Mania Rating Scale (YMRS), gemeten als de verandering van uitgangswaarde tot dag 21, vergeleken met placebo.
Swedish: Studieresultaten visade statistiskt signifikant fördel för alla tre doserna Sycrest med förbättring av Young Mania Rating Scale (Y-MRS) total poäng, mätt som förändring från baseline till dag 21, jämfört med placebo.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 20 mg paroxetine (een CYP2D6-substraat en -remmer) tijdens behandeling met 5 mg asenapine tweemaal daags bij 15 gezonde mannelijke proefpersonen resulteerde in een bijna 2-voudige toename van de blootstelling aan paroxetine.
Swedish: - Samtidig administrering av en engångsdos 20 mg paroxetin (CYP2D6-substrat och CYP2D6hämmare) under behandling med 5 mg asenapin två gånger dagligen hos 15 friska män gav en nästan 2-faldig ökning av exponeringen för paroxetin.
Dutch: In een apart onderzoek had gelijktijdige toediening van een enkele dosis imipramine van 75 mg en een enkele dosis asenapine van 5 mg geen invloed op de plasmaconcentraties van de metaboliet desipramine (een CYP2D6-substraat).
Swedish: - I en separat studie, påverkade inte samtidig administrering av en engångsdos 75 mg imipramin med en engångsdos 5 mg asenapin plasmakoncentrationerna av metaboliten desipramin (ett CYP2D6-substrat).
Dutch: Voor combinatietherapie wordt een startdosering van 5 mg tweemaal daags aangeraden.
Swedish: Vid kombinationsbehandling rekommenderas en startdos på 5 mg två gånger dagligen.
Dutch: Als zich bij een patiënt die Sycrest gebruikt tekenen en symptomen van tardieve dyskinesie voordoen, dient stopzetting van de behandeling te worden overwogen.
Swedish: Om tecken eller symtom på tardiv dyskenesi uppträder hos patienter på Sycrest, ska man överväga att avsluta behandlingen.
Dutch: Behandeling met antipsychotica is in verband gebracht met oesofageale dysmotiliteit en aspiratie.
Swedish: Esofagusdysmotilitet och aspiration har förknippats med antipsykotisk behandling.
Dutch: In klinische onderzoeken was de incidentie van extrapiramidale symptomen bij patiënten, die werden behandeld met asenapine, hoger dan bij patiënten die werden behandeld met placebo (15,4 % versus
Swedish: I kliniska prövningar var incidensen av extrapyramidala symtom högre hos asenapinbehandlade patienter än placebo (15,4 % respektive 11,0 %).
Dutch: Sycrest is niet goedgekeurd voor de behandeling van oudere patiënten met dementie en wordt voor deze specifieke patiëntengroep niet aangeraden.
Swedish: Sycrest är inte godkänt för behandling av äldre patienter med demens och rekommenderas inte för denna grupp av patienter.
Dutch: Echter, bijwerkingen van de behandeling die te maken hebben met gewichtstoename en het plasmalipidenprofiel leken groter dan die gezien in de studies bij volwassenen.
Swedish: Negativa effekter av behandlingen på viktökning och på plasmalipidprofil föreföll dock vara större än observerade effekter i studier på vuxna.
Dutch: koorts, ernstige spierstijfheid, zweten of een verlaagd bewustzijnsniveau (een stoornis ‘maligne antipsychoticasyndroom' genoemd).
Swedish: - feber, allvarlig muskelstelhet, svettningar eller nedsatt medvetandegrad (ett tillstånd som kallas
Dutch: Tijdens toediening in combinatie met een enkele dosis asenapine 5 mg resulteerde fluvoxamine 25 mg tweemaal daags in een toename van 29 % in de AUC van asenapine.
Swedish: Kombinerad administrering av en engångsdos av asenapin 5 mg, fluvoxamin 25 mg två gånger dagligen gav en 29 % ökning av AUC för asenapin.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen (≥ 5 % en minstens tweemaal zo vaak als bij placebo) bij pediatrische patiënten met bipolaire stoornis type I waren somnolentie, sedatie, duizeligheid, dysgeusie, orale hypo-esthesie, orale paresthesie, misselijkheid, toegenomen eetlust, vermoeidheid en gewichtstoename (zie Gewichtstoename hierboven).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna (≥5 % och minst dubbelt så ofta som placebo) hos pediatriska patienter med bipolär I-sjukdom var somnolens, sedation, yrsel, dysgeusi, oral hypestesi, oral parestesi, illamående, ökad aptit, trötthet och viktökning (se Viktökning ovan).
Dutch: Asenapine kan met name aan het begin van de behandeling orthostatische hypotensie en syncope induceren, wat waarschijnlijk te wijten is aan de α1-adrenerge antagonistische eigenschappen.
Swedish: Asenapin kan framkalla ortostatisk hypotension och synkope, speciellt tidigt i behandlingen, vilket troligen återspeglar dess α1-adrenergantagonistiska egenskaper.
Dutch: Verder werden door prolactine gemedieerde effecten op borstklieren en stoornissen in de oestruscyclus waargenomen.
Swedish: Dessutom observerades prolaktinmedierade effekter på mammarkörtlar och störningar i brunstperioden.
Dutch: De tabletten voor sublinguaal gebruik worden geleverd in afpelbare blisterverpakkingen die elk 10 tabletten bevatten.
Swedish: Resoribletterna finns i avdragbara blister som innehåller 10 tabletter vardera.
Dutch: Tijdens het asenapineprogramma werden weinig gevallen van overdosering gemeld.
Swedish: Få fall av överdosering rapporterades under asenapinprogrammet.
Dutch: De farmacokinetiek van asenapine was vergelijkbaar onder proefpersonen met een lichte (Child-Pugh A) of een matig ernstige (Child-Pugh B) leverfunctiestoornis en proefpersonen met een normale leverfunctie.
Swedish: Farmakokinetiken för asenapin var liknande hos personer med lätt (Child-Pugh A) eller måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion och hos personer med normal leverfunktion.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) - veranderingen in het aantal witte bloedcellen - moeite om met de ogen scherp te stellen - bloedstolsels in bloedvaten naar de longen, leidend tot pijn op de borst en moeite met ademhalen - spierziekte die zich uit als onverklaarbare pijnen - borstvergroting bij mannen - lekken van melk of vloeistof uit de borst.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 användare) - förändringar i värden av vita blodkroppar - svårighet att fokusera med ögonen - blodproppar i blodkärlen till lungorna som medför bröstsmärtor och andningssvårigheter - muskelsjukdom som yttrar sig som oförklarlig värk och smärta - bröstförstorning hos män - läckage av mjölk eller vätska från brösten
Dutch: De aanbevolen startdosering van Sycrest als monotherapie is 5 mg tweemaal daags.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Sycrest vid monoterapi är 5 mg två gånger dagligen.
Dutch: In een 3 weken durende, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie naar werkzaamheid en veiligheid met een vaste dosis bij pediatrische patiënten van 10 t/m 17 jaar met bipolaire stoornis type I, was de gemiddelde gewichtsverandering tussen uitgangswaarde en eindpunt bij placebo en tweemaal daags asenapine 2,5 mg, 5 mg en 10 mg, respectievelijk 0,48, 1,72, 1,62 en 1,44 kg.
Swedish: I en tre-veckors, placebokontrollerad, randomiserad effekt- och säkerhetsstudie med fasta doser hos pediatriska patienter 10 till 17 år med bipolär I-sjukdom, var den genomsnittliga förändringen av vikten från baseline vid endpoint för placebo och asenapin 2,5 mg, 5 mg och 10 mg två gånger om dagen 0,48, respektive 1,72, 1,62 och 1,44 kg.
Dutch: De werkzaamheid van Sycrest werd niet aangetoond in een 8 weken durend, placebogecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek met vaste dosis bij 306 adolescente schizofreniepatiënten in de leeftijd van 12-17 jaar bij doses van 2,5 mg en 5 mg tweemaal daags.
Swedish: Effekten för Sycrest visades inte i en 8-veckors, placebokontrollerad, dubbel-blind, randomiserad studie med fasta doser hos 306 ungdomar 12-17 år med schizofreni vid doseringen 2,5 mg och 5 mg två gånger dagligen.
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse wees uit dat er geen aanwijzingen zijn voor geslachtsgerelateerde verschillen in de farmacokinetiek van asenapine.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys visade inte något belägg för könsrelaterad skillnad i farmakokinetiken för asenapin.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Sycrest werd onderzocht bij 403 pediatrische patiënten met bipolaire stoornis type I, die deelnamen aan een enkelvoudig, 3 weken durend, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek, waarbij 302 patiënten een vaste dosis Sycrest kregen, variërend van 2,5 mg tot 10 mg tweemaal daags.
Swedish: Säkerheten och effekten för Sycrest utvärderades hos 403 pediatriska patienter med bipolär I-sjukdom som deltog i en singel, 3-veckors, placebokontrollerad, dubbel-blind studie, av vilka 302 patienter erhöll Sycrest med fasta doser varierande från 2,5 mg till 10 mg två gånger dagligen.
Dutch: Met uitzondering van fluvoxamine resulteerde geen van de reagerende geneesmiddelen in klinisch relevante wijzigingen in de farmacokinetiek van asenapine.
Swedish: Förutom fluvoxamin uppvisade inget av de interagerande läkemedlen någon kliniskt relevant förändring av asenapins farmakokinetik.
Dutch: Gezwollen tong Dysfagie Glossodynie Orale paresthesie Orale slijmvlieslaesies (ulceraties, blaarvorming en ontsteking)
Swedish: Svullen tunga Dysfagi Glossodyni Oral parestesi Skador i munhålans slemhinna (sår, blåsor och inflammation)
Dutch: Alle patiënten voldeden aan de diagnostische criteria van de ‘Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition' (DSM-IV) ten aanzien van de criteria voor bipolaire stoornis type I, huidige manische- (DSM-IV 296.4x), of gemengde-episoden (DSM-IV 296.6x) en bij screening en als uitgangswaarde hadden zij een score van ≥ 20 op de ‘Young Mania Rating Scale' (Y-MRS).
Swedish: Alla patienter uppfyllde det diagnostiska kriteriet för bipolär I-sjukdom, pågående manisk episod (DSM-IV 296.4x) eller kombinerad (DSM-IV 296.6x) enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) och med en Young Mania Rating Scale (Y-MRS) poäng på ≥ 20 vid screening och baseline.
Dutch: In een in vivoonderzoek onder mensen met radioactief gelabelde asenapine, was de voornaamste geneesmiddelgerelateerde entiteit in plasma asenapine N
Swedish: I en human in vivo-studie med radioaktivt märkt asenapin var asenapin N
Dutch: Asenapine is een verbinding met een hoge klaring, met een klaring na intraveneuze toediening van 52 l/uur.
Swedish: Asenapin är en förening med hög eliminering, med en eliminering på 52 l/tim efter intravenös administrering.
Dutch: Als u dit geneesmiddel gebruikt en zwanger raakt of zwanger wilt worden, vraag uw arts dan zo snel mogelijk of u kunt doorgaan met het gebruik van Sycrest.
Swedish: Ta inte Sycrest när du är gravid, om inte din läkare har sagt till dig att göra det. Om du tar detta läkemedel och blir gravid eller försöker att bli gravid, fråga din läkare så snart som möjligt om du kan fortsätta att ta Sycrest.
Dutch: - Duw de tablet niet door de blisterverpakking heen.
Swedish: - Tryck inte ut tabletten från blistern.
Dutch: Vertel het uw arts direct als u: - verschijnselen heeft van een verhoogd bloedsuikergehalte zoals overmatige dorst, honger of meer plassen dan normaal, zwakheid of begin van verslechtering van diabetes - wormachtige bewegingen maakt met de tong of andere ongecontroleerde bewegingen van de tong, mond of wangen wat zich kan uitbreiden naar armen en benen
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du har: - tecken på förhöjda blodsockernivåer så som överdriven törst, hunger eller urinering, svaghet eller försämrad diabetes - ofrivilliga rörelser av tungan eller andra okontrollerade rörelser i tunga, mun, kinder eller käke,
Dutch: Bij proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) werd een 7-voudige toename van de asenapineblootstelling waargenomen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Hos individer med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C), observerades en 7-faldig ökning av exponeringen för asenapin (se avsnitt 4.2).
Dutch: Asenapine heeft geen noemenswaardige affiniteit voor muscarine cholinerge-receptoren.
Swedish: Asenapin har inte någon väsentlig affinitet till kolinerga muskarinreceptorer.
Dutch: Bij diabetespatiënten en bij patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van diabetes mellitus is gepaste klinische controle aan te raden.
Swedish: Lämplig klinisk övervakning är tillrådlig för patienter som har diabetes och för patienter med riskfaktorer för utveckling av diabetes mellitus.
Dutch: Sycrest wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes in verband met bipolaire stoornis type I bij volwassenen.
Swedish: Sycrest används för att behandla måttliga till allvarliga maniska episoder vid bipolär I-sjukdom hos vuxna.
Dutch: Bij klinische onderzoeken werden weinig bijwerkingen gemeld die gerelateerd waren aan abnormale prolactinespiegels.
Swedish: I kliniska prövningar rapporterades få biverkningar som var förknippade med onormala prolaktinnivåer.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van Sycrest bij oudere patiënten met dementie.
Swedish: Sycrest har inte undersökts hos äldre patienter som har demens.
Dutch: De klinisch relevante bijwerkingen geïdentificeerd in de pediatrische bipolaire en schizofreniestudies waren vergelijkbaar met de bijwerkingen gezien in de volwassen bipolaire en schizofreniestudies.
Swedish: De kliniskt relevanta biverkningar som identifierats i de bipolära- och schizofrenistudierna på barn liknade de som observerats i bipolära- och schizofrenistudier på vuxna.
Dutch: Asenapine laat een hoge affiniteit zien voor serotonine 5-HT1A-, 5-HT1B-, 5-HT2A-, 5-HT2B-, 5-HT2C-, 5-HT5-, 5-HT6-, en 5-HT7-receptoren, dopamine D2-, D3-, D4-, en D1-receptoren, α1- en α2-adrenerge receptoren, en histamine H1-receptoren, en een matige affiniteit voor H2-receptoren.
Swedish: Asenapin uppvisar hög affinitet till serotonin 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6 och 5-HT7-receptorer, dopamin D2, D3, D4 och D1-receptorer, 1 och 2-adrenerga receptorer och histamin H1-receptorer samt måttlig affinitet till H2-receptorer.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u Sycrest gebruikt.
Swedish: Du ska inte amma när du tar Sycrest.
Dutch: plotselinge verlaging van de bloeddruk bij het opstaan, duizeligheid en veranderingen in uw vermogen om te bewegen en evenwicht te houden
Swedish: plötsligt blodtrycksfall när du ställer dig upp, yrsel och förändrad rörelse- och balansförmåga.
Dutch: Bij een populatie-farmacokinetische analyse werden geen klinisch relevante rasgerelateerde effecten op de farmacokinetiek van asenapine vastgesteld.
Swedish: I en farmakokinetisk populationsanalys påvisades inga kliniskt relevanta effekter av ras på farmakokinetiken för asenapin.
Dutch: In een farmacokinetiekstudie waarbij niet-gearomatiseerde tabletten voor sublinguaal gebruik zijn gebruikt, is bij het dosisniveau van 5 mg tweemaal daags de farmacokinetiek van asenapine bij adolescente patiënten (12 t/m 17 jaar) vergelijkbaar met de bij volwassenen waargenomen farmacokinetiek.
Swedish: I en PK studie med icke-smaksatta sublinguala tabletter vid dosnivån 5 mg två gånger dagligen var farmakokinetiken för asenapin hos ungdomar (12 till och med 17 års ålder) liknande det som observerats hos vuxna.
Dutch: Asenapine kan slaperigheid, plotselinge verlaging van de bloeddruk bij het opstaan, duizeligheid en veranderingen in uw vermogen om te bewegen en evenwicht te houden veroorzaken.
Swedish: Asenapin kan orsaka sömnighet, plötsligt blodtrycksfall när du reser dig upp, yrsel och förändrad rörelse- och balansförmåga.
Dutch: Ziekte van Parkinson en dementie met Lewy-lichaampjes Artsen moeten het risico afwegen tegen de voordelen wanneer zij Sycrest voorschrijven aan patiënten met de ziekte van Parkinson of dementie met Lewy-lichaampjes (DLB), omdat beide groepen een verhoogd risico hebben op maligne antipsychoticasyndroom en ook een verhoogde gevoeligheid hebben voor antipsychotica.
Swedish: Förskrivare ska väga riskerna mot nyttan vid förskrivning av Sycrest till patienter med Parkinsons sjukdom eller Lewykroppsdemens eftersom båda grupperna kan ha en ökad risk att drabbas av neuroleptiskt malignt syndrom såväl som en ökad känslighet för antipsykotiska läkemedel.
Dutch: De mogelijkheid van verhoogde asenapineplasmaspiegels kan niet worden uitgesloten bij sommige patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) en voorzichtigheid wordt geadviseerd.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) kan förhöjda plasmanivåer av asenapin inte uteslutas och försiktighet rekommenderas.
Dutch: 20 tabletten voor sublinguaal gebruik 60 tabletten voor sublinguaal gebruik 100 tabletten voor sublinguaal gebruik
Swedish: 20 resoribletter, sublingual 60 resoribletter, sublingual 100 resoribletter, sublingual
Dutch: Studies met Sycrest bij kinderen zijn uitgevoerd met ‘gearomatiseerde' tabletten voor sublinguaal gebruik.
Swedish: Pediatriska studier med Sycrest utfördes med smaksatta sublinguala tabletter.
Dutch: - Elke Sycrest 10 mg tablet voor sublinguaal gebruik bevat 10 mg asenapine.
Swedish: - Varje Sycrest 10 mg sublingual resoriblett innehåller 10 mg asenapin.
Dutch: - Verwijder een tablet voor sublinguaal gebruik pas uit de blisterverpakking op het moment dat u deze gaat innemen.
Swedish: - Ta inte ut en sublingual resoriblett från blistern förrän du är redo att ta den. - Händerna ska vara torra när du tar i tabletten.
Dutch: In vitro-onderzoeken wijzen erop dat asenapine een zwakke remmer is van CYP2D6.
Swedish: In vitro-studier tyder på att asenapin svagt hämmar CYP2D6.
Dutch: spierspasmen, tremoren (trillen), abnormale bewegingen van de ogen, onwillekeurige spiersamentrekkingen, langzame bewegingen of rusteloosheid - vervelend gevoel in de benen (‘restless legs-syndroom' genoemd) - spraakproblemen - abnormaal langzame of snelle hartslag - middenhartblokkade - abnormaal elektrocardiogram (verlenging van het QT-interval) - lage bloeddruk bij opstaan - lage bloeddruk - tintelingen van de tong of in de mond - gezwollen of pijnlijke tong - moeite met slikken - zweertjes, pijn, roodheid, zwelling en blaren in de mond - seksuele disfunctie - gebrek aan regelmatige menstruatiecycli.
Swedish: - obehaglig känsla i benen, också kallad "restless legs syndrome" (engelska för rastlösa ben) - talsvårigheter - onormalt långsamma eller snabba hjärtslag - hjärtblock (störningar i hjärtats retledningssystem) - onormalt elektrokardiogram (EKG), (förlängning av QT-intervallet) - lågt blodtryck vid stående - lågt blodtryck - stickningar i tungan eller i munnen - svullnad eller smärta i tungan - sväljningssvårigheter - sår, ömhet, rodnad, svullnad och blåsor i munnen - sexuell dysfunktion - oregelbundna menstruationsperioder
Dutch: De blootstelling aan asenapine is 7 keer zo hoog bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C).
Swedish: Exponeringen för asenapin ökar 7-faldigt hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Dutch: Het percentage patiënten met een klinisch significante gewichtstoename (≥ 7 % gewichtstoename op dag 21 versus uitgangswaarde) bedroeg 14,1 % bij tweemaal daags asenapine 2,5 mg, 8,9 % bij tweemaal daags asenapine 5 mg en 9,2 % bij tweemaal daags asenapine 10 mg, vergeleken met 1,1 % bij placebo.
Swedish: Fördelningen av försökspersoner med klinisk signifikant viktökning (≥ 7 % viktökning från baseline vid dag 21) var 14,1 % för asenapin 2,5 mg två gånger om dagen, 8,9 % för asenapin 5 mg två gånger om dagen och 9,2 % för asenapin 10 mg två gånger om dagen, jämfört med 1,1 % för placebo.
Dutch: Asenapine is een zwakke remmer van CYP2D6.
Swedish: Asenapin är en svag CYP2D6-hämmare.
Dutch: In een tweede farmacokinetiekstudie waarbij gearomatiseerde tabletten voor sublinguaal gebruik zijn gebruikt resulteerde de 10 mg tweemaal daagse dosis bij pediatrische patiënten (10 t/m 17 jaar) in een bij benadering dosisproportionele toename van de asenapineblootstelling vergeleken met de 5 mg tweemaal daagse dosis.
Swedish: I en andra PK studie med smaksatta sublinguala tabletter resulterade dosen 10 mg asenapin två gånger om dagen hos en pediatrisk population (i åldern 10 till och med 17 år) i en approximativ dosproportionell ökning av exponeringen för asenapin jämfört med 5 mg två gånger om dagen.
Dutch: Potentieel van andere geneesmiddelen om Sycrest te beïnvloeden Asenapine wordt voornamelijk geklaard via directe glucuronidering door UGT1A4 en oxidatief metabolisme door cytochroom P450 iso-enzymen (voornamelijk CYP1A2).
Swedish: Asenapin elimineras primärt genom direkt glukoronidering av UGT1A4 och oxidativ metabolism av cytokrom P450-isoenzymer (huvudsakligen CYP1A2).
Dutch: Bij proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) is een 7-voudige toename van de asenapineblootstelling waargenomen.
Swedish: Hos personer med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C), observerades en 7-faldig ökning av exponeringen för asenapin.
Dutch: Bij sommige patiënten die met Sycrest werden behandeld zijn verhoogde prolactinespiegels waargenomen.
Swedish: Ökning av prolaktinnivåer har observerats hos några patienter med Sycrest.
Dutch: De tablet mag niet worden verpulverd.
Swedish: Tabletten får inte krossas.
Dutch: Bij een speciaal hiervoor opgezet onderzoek had gelijktijdig roken tijdens toediening van een enkele sublinguale dosis van 5 mg geen effect op de farmacokinetiek van asenapine.
Swedish: I en dedicerad studie hade rökning samtidigt med administrering av en 5 mg sublingual engångsdos ingen effekt på farmakokinetiken för asenapin.
Dutch: - Elke Sycrest 5 mg tablet voor sublinguaal gebruik bevat 5 mg asenapine.
Swedish: - Varje Sycrest 5 mg sublingual resoriblett innehåller 5 mg asenapin.
Dutch: Daarom dient Sycrest met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die een voorgeschiedenis van insulten hebben of die aandoeningen hebben die gepaard gaan met insulten.
Swedish: Därför ska Sycrest användas med försiktighet till patienter med kramptillstånd i anamnesen eller med tillstånd förknippade med kramper.
Dutch: Klinische werkzaamheid bij bipolaire stoornis type I De werkzaamheid van asenapine bij de behandeling van een DSM-IV manische of gemengde episode van een bipolaire stoornis type 1 met of zonder psychotische karakteristieken is beoordeeld in twee vergelijkbaar opgezette, 3 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, met flexibele dosering, placebo- en actief gecontroleerde (olanzapine) monotherapie-onderzoeken, onder respectievelijk 488 en 489 patiënten.
Swedish: Effekten av asenapin vid behandling av DSM-IV manisk eller kombinerad episod av bipolär Isjukdom, med eller utan psykotiska inslag, utvärderades i två 3-veckorsstudier med liknande design, randomiserade, dubbel-blinda, flexibel dos, med placebo och aktiv kontroll (olanzapin) monoterapi, omfattande 488 respektive 489 patienter.
Dutch: Tijdens postmarketinggebruik zijn ernstige overgevoeligheidsreacties gemeld bij patiënten die werden behandeld met asenapine, waaronder anafylactische/anafylactoïde reacties, angio-oedeem, een gezwollen tong en keel (faryngeaal oedeem).
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har fall av allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner, Quinckeödem, svullnad i tunga och svalg (farynxödem), rapporterats hos patienter som behandlats med asenapin.
Dutch: De veiligheid op lange termijn van Sycrest bij pediatrische patiënten is onderzocht in een 50 weken durende open-label, ongecontroleerde extensiestudie.
Swedish: Säkerheten vid långtidsbehandling i denna population undersöktes i en 50 veckor lång, uppföljande observationsstudie med öppen behandling.
Dutch: Uit de klinische onderzoeken wordt geconcludeerd dat het gebruik van asenapine niet gepaard gaat met klinisch relevante ontregeling van de lichaamstemperatuur.
Swedish: Från kliniska prövningar dras slutsatsen att ingen kliniskt relevant störning i regleringen av kroppstemperaturen verkar vara förknippad med asenapin.
Dutch: Het kan namelijk zijn dat hij/zij dan uw dosis wil aanpassen of u een tijdje onder controle wil houden.
Swedish: Var noga med att tala om för din läkare om något av dessa tillstånd gäller dig eftersom han/hon kan behöva ändra dosen eller övervaka dig under en period.
Dutch: De tablet dient pas uit de blisterverpakking te worden gehaald op het moment dat deze moet worden ingenomen.
Swedish: Tabletten ska inte tas ur blistern förrän man är redo att ta den.