FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass alle Ärzte, die Colobreathe erwartungsgemäß verschreiben oder anwenden werden, ein Informationspaket für medizinisches Fachpersonal und Patienten mit folgendem Inhalt erhalten:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ervoor zorgen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Colobreathe zullen voorschrijven of gebruiken, een voorlichtingspakket ontvangen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten met de volgende inhoud:
German: • Die Kapsel ist jetzt durchbohrt und der Inhalt kann inhaliert werden.
Dutch: • De capsule is nu doorboord en de inhoud kan worden geïnhaleerd.
German: Da 80 % der parenteralen Dosis unverändert im Urin nachgewiesen werden können und keine Ausscheidung über die Galle stattfindet, kann angenommen werden, dass das verbliebene Arzneimittel in den Geweben inaktiviert wird.
Dutch: Daar 80% van een parenterale dosis in onveranderde vorm kan worden herkregen uit de urine, en daar er geen uitscheiding via de gal plaatsvindt, kan men aannemen dat de resterende hoeveelheid geneesmiddel in de weefsels wordt gedeactiveerd.
German: • Energiemangel, Müdigkeit
Dutch: • Gebrek aan energie, vermoeidheid
German: Wie von Ihrem Arzt verordnet anwenden.
Dutch: Gebruiken zoals voorgeschreven door de arts.
German: Die Spülung kann das Risiko für die Entwicklung einer oralen fungalen Superinfektion während der Behandlung reduzieren und kann außerdem den unangenehmen Geschmack in Verbindung mit Colistimethat-Natrium vermindern.
Dutch: De spoeling kan het risico op het ontwikkelen van een orale superinfectie met schimmels tijdens de behandeling verminderen, en kan ook de onaangename smaak van colistimethaatnatrium verminderen.
German: Es gab keine nennenswerten Wirkungen auf die Fruchtbarkeit oder Reproduktionsleistung bei männlichen oder weiblichen Ratten oder Mäusen.
Dutch: Er waren geen merkbare effecten op de vruchtbaarheid of algemene voortplantingsprestaties bij mannelijke of vrouwelijke ratten of muizen.
German: Die Therapie kann solange fortgeführt werden, wie der Patient nach Einschätzung des Arztes einen therapeutischen Nutzen davon hat.
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet zolang de arts vindt dat de patiënt er klinisch voordeel van ondervindt.
German: Gleichgewichtsstörung, Kopfschmerzen
Dutch: Evenwichtsstoornis, hoofdpijn
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen mit absteigendem Schweregrad angegeben.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen voorgesteld in dalende volgorde volgens graad van ernst.
German: Dann langsam und tief durch den Mund einatmen, so dass Sie hören oder spüren können, wie sich die Kapsel dreht.
Dutch: Adem vervolgens langzaam en diep in langs uw mond, met een snelheid die volstaat om de capsule te horen of te voelen draaien.
German: Das Mundstück wieder fest aufschrauben, den Deckel wieder aufsetzen, dann ist der Inhalator zur Anwendung für Ihre nächste Dosis bereit.
Dutch: Schroef het mondstuk stevig terug op zijn plaats, breng de dop weer aan en de inhalator is klaar voor gebruik voor uw volgende dosis.
German: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Vereinigtes Königreich
Dutch: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Verenigd Koninkrijk
German: Die Behandlung mit Colistimethat-Natrium oder Colistin induzierte nicht die Aktivität eines untersuchten Enzyms (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 und 3A4/5).
Dutch: De behandeling met colistimethaatnatrium of colistine heeft bij geen enkel getest enzym (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 en 3A4/5) activiteit uitgelokt.
German: Bis unmittelbar vor der Anwendung in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking tot vlak voor gebruik ter bescherming tegen vocht.
German: Die Daten des primären Ergebnisparameters, des vorhergesagten prozentualen FEV1-Wertes sind nicht normal verteilt.
Dutch: De gegevens van de primaire uitkomstparameter, verandering in voorspelde FEV1%, zijn niet normaal verdeeld.
German: Tierstudien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität von wiederholten Dosen oder zur Toxizität für die Fruchtbarkeit, mit Verabreichungswegen, die eine systemische Exposition garantieren, zeigten keine spezielle Gefahr.
Dutch: Dierstudies naar veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering of reproductietoxiciteit waarbij toedieningswijzen werden toegepast waarbij systemische blootstelling zeker is, toonden geen specifiek gevaar.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antibakterielle Wirkstoffe zur systemischen Verwendung, andere antibakterielle Wirkstoffe.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, andere antibacteriële middelen.
German: Derzeit gibt es keine Erfahrungen einer Überdosierung bei der Anwendung von Colobreathe.
Dutch: Momenteel is er geen ervaring met overdosering bij gebruik van Colobreathe.
German: Ein Hautausschlag kann ebenfalls auf eine Überempfindlichkeit hindeuten, in diesem Fall muss die Behandlung abgesetzt werden.
Dutch: Huiduitslag kan ook wijzen op overgevoeligheid en indien dit voorvalt, moet de behandeling worden stopgezet.
German: Gelegentlich können sehr kleine Teilchen der Kapselhülle in den Mund oder die Atemwege gelangen.
Dutch: Soms kunnen zeer kleine deeltjes van de omhulling van de capsule in uw mond of luchtwegen terechtkomen.
German: Häufigere Zeichen und Symptome einer intravenösen Überdosierung umfassen Unsicherheit, Parästhesie und Schwindel.
Dutch: Vaker voorkomende klachten en symptomen van een intraveneuze overdosering zijn onder meer onvast gevoel, paresthesie en duizeligheid.
German: Sie/Ihr Kind können nach der Inhalation von Colobreathe einen unangenehmen Geschmack im Mund bekommen.
Dutch: U/uw kind kan een onaangename smaak in de mond krijgen na het inhaleren van Colobreathe.
German: Eine allergische Reaktion auf Colobreathe ist möglich (typischerweise können ernste allergische Reaktionen Hautausschläge, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Hals, Unfähigkeit zu Atmen durch Verengung der Luftwege und Bewusstlosigkeit verursachen).
Dutch: Een allergische reactie met Colobreathe is mogelijk (typische ernstige allergische reacties zijn huiduitslag, zwelling van het gezicht, de tong en de nek, niet kunnen ademen door de vernauwing van de luchtwegen en bewustzijnsverlies).
German: Nehmen Sie den Turbospin-Inhalator aus dem Mund und halten Sie Ihren Atem ca. 10 Sekunden oder solange wie ohne Anstrengung möglich an. Atmen Sie dann langsam aus.
Dutch: Haal de Turbospin inhalator uit de mond en houd uw adem in gedurende ongeveer 10 seconden of zolang als u dit zonder probleem kunt doen.
German: Wenn Sie/Ihr Kind Zeichen einer allergischen Reaktion erleben, müssen Sie dringend medizinische Hilfe in Anspruch nehmen.
Dutch: Als u/uw kind verschijnselen van een allergische reactie ondervindt, moet u medische spoedhulp inroepen.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand der Veränderung des vorhergesagten prozentualen FEV1-Wertes in Prozent gegenüber der Baseline nach einem 24-wöchigen Behandlungszeitraum gemessen.
Dutch: De werkzaamheid werd gemeten aan de hand van de verandering in FEV1-percentage van de voorspelde waarde in vergelijking met de baseline na een 24 weken durende behandelingsperiode.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sollte Ihnen/Ihrem Kind zeigen, wie das Arzneimittel inhaliert wird, wenn Sie/Ihr Kind mit der Behandlung beginnen:
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige moet u/uw kind tonen hoe het geneesmiddel moet worden geïnhaleerd wanneer u/uw kind voor het eerst met de behandeling begint:
German: Eine Überdosierung kann außerdem ein akutes Nierenversagen verursachen, dass durch eine verminderte Urinausscheidung und eine erhöhte Serumkonzentration für BUN und Kreatinin charakterisiert ist.
Dutch: Overdosering kan ook acuut nierfalen veroorzaken dat gekenmerkt wordt door een verminderde urinelozing en verhoogde serumconcentraties van BUN en creatinine.
German: Eine embryofetale Studie mit Kaninchen berichtete keine Wirkungen bei intravenösen Dosen von bis zu 80 mg/kg Colistimethat-Natrium (32 mg Colistinbase/kg).
Dutch: In een embryonale-foetale studie met konijnen werden geen effecten gemeld bij intraveneuze doses tot 80 mg/kg colistimethaatnatrium (32 mg colistinebase/kg).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http:/www.ema.europa.eu verfügbar.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
German: • Die Kapsel nur einmal durchstechen.
Dutch: • Doorboor de capsule niet meer dan één keer.
German: Colistimethat-Natrium wird in-vivo zur Base umgewandelt.
Dutch: Colistimethaatnatrium wordt in vivo omgezet tot zijn base.
German: • Genaue Anweisungen zur Anwendung des Arzneimittels: vom Auspacken des Arzneimittels und bis zur Entsorgung der leeren Kapseln und des Inhalators.
Dutch: • Gedetailleerde instructies over het gebruik van de medicatie: vanaf het uitpakken van het product tot en met de afvoer van de gebruikte capsule en het medisch hulpmiddel.
German: (<1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden <1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Erklärung des Turbospins und seiner Funktionsweise.
Dutch: Uitleg over Turbospin en de werking ervan.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, ausgedrückt als Prozent, der mit Colobreathe behandelten Patienten, waren: Husten (55 %), unangenehmer Geschmack (51 %), Rachenreizung (34 %), Dyspnoe (10 %) und Dysphonie
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen, uitgedrukt als een percentage van de met Colobreathe behandelde patiënten, waren: hoesten (55%), onaangename smaak (51%), keelirritatie (34%), dyspneu (10%) en dysfonie
German: Nephrotoxizität/Neurotoxizität
Dutch: Nefrotoxiciteit/neurotoxiciteit
German: Gewichtsschwankung, verminderter Appetit
Dutch: Gewichtsschommelingen, verminderde eetlust
German: Wenn sich eine akute respiratorische Verschlechterung entwickelt, muss eine zusätzliche intravenöse oder orale Therapie mit einem antibakteriellen Wirkstoff erwogen werden.
Dutch: Indien acute respiratoire exacerbaties optreden, dient een aanvullende behandeling met intraveneuze of orale antibacteriële middelen te worden overwogen.
German: Tobramycin (Mittel)
Dutch: Tobramycine (gemiddeld)
German: Bei Studien mit Mäusen zur embryofetalen Entwicklung wurden Resorptionen und verminderte Ossifikation beobachtet, bei Ratten verminderte fetale Gewichte, verminderte Ossifikation, und unter der hohen Dosis von 10 mg Colistinbase pro Tag ein vermindertes postnatales Überleben.
Dutch: In studies naar de embryonale en foetale ontwikkeling van muizen, werden resorptie en verminderde ossificatie waargenomen; bij ratten werd een lager foetaal gewicht, verminderde ossificatie en met de hoge dosis van 10 mg colistinebase per dag, een lagere postnatale overleving waargenomen.
German: Alle Probanden mussten außerdem vor der Randomisierung mindestens 2 Zyklen mit vernebelter Tobramycinlösung als Anfangsmedikation erfolgreich abgeschlossen haben.
Dutch: Alle proefpersonen moesten ook een minimum van twee met succes voltooide cycli met vernevelde tobramycineoplossing hebben voltooid in de inleidende periode vóór de randomisatie.
German: Resistente Bakterien sind durch eine Modifikation der Phosphatgruppen des Lipopolysaccharids gekennzeichnet, die durch Ethanolamin oder Aminoarabinose ersetzt werden.
Dutch: Resistente bacteriën worden gekenmerkt door modificatie van de fosfaatgroepen van lipopolysacharide, die worden vervangen door ethanolamine of aminoarabinose.
German: Physiko-chemische Daten deuten auf eine Ausscheidung von Colistimethat-Natrium in die Muttermilch hin.
Dutch: Fysisch-chemische gegevens duiden op uitscheiding van colistimethaatnatrium in de moedermelk.
German: Colistimethat-Natrium besitzt keine nennenswerten Wirkungen auf die Fruchtbarkeit bei männlichen oder weiblichen Ratten oder Mäusen.
Dutch: Colistimethaatnatrium heeft geen noemenswaardige effecten op de vruchtbaarheid bij mannelijke of vrouwelijke ratten of muizen.
German: • Protein im Urin (Diagnose durch Tests)
Dutch: • Eiwit in de urine (wordt vastgesteld met een test)
German: Pseudomonas aeruginosa ist ein sehr häufiges Bakterium, das nahezu alle Patienten mit zystischer Fibrose im Laufe ihres Lebens infiziert.
Dutch: Pseudomonas aeruginosa is een zeer algemeen voorkomende bacterie waarmee nagenoeg alle cystic fibrosis patiënten vroeg of laat in hun leven worden geïnfecteerd.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselhülle
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: Omhulsel capsule
German: Adjustierter Behandlungsunterschied
Dutch: Gecorrigeerd behandelingsverschil
German: Abgeschlossene Patienten
Dutch: Voltooide patiënten
German: Wiederholen Sie die Schritte 7 und 8, um das Arzneimittel noch einmal zu inhalieren und sicherzustellen, dass die Kapsel vollständig geleert wurde.
Dutch: Inhaleer het geneesmiddel opnieuw door stappen 7 en 8 te herhalen om ervoor te zorgen dat de capsule helemaal leeg is.
German: Daher wird eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht für notwendig erachtet.
Dutch: Een dosisaanpassing wordt daarom niet nodig geacht bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
German: Brechen Sie Ihre Behandlung nicht ab, bevor Ihr Arzt Ihnen dies erlaubt.
Dutch: Stop uw behandeling niet voortijdig, tenzij uw arts heeft gezegd dat u dit kan doen.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, ausgedrückt als Prozent aller mit Colobreathe behandelten Patienten, waren: Unangenehmer Geschmack (62 %), Husten (59,4 %), Rachenreizung (43,9 %), Dyspnoe (16,6 %) und Dysphonie (10,7 %).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen, uitgedrukt als een percentage van alle met Colobreathe behandelde patiënten, waren: onaangename smaak (62%), hoesten (59,4%), keelirritatie (43,9%), dyspneu (16,6%) en dysfonie (10,7%).
German: • wenn Blut in Ihrem Sputum/dem Sputum Ihres Kindes ist (die Substanz, die Sie aufhusten)
Dutch: • bloed in uw sputum (het slijm dat u ophoest).
German: Eine Überdosis über den Inhalationsweg ist unwahrscheinlich, wurde jedoch nach der systemischen Anwendung festgestellt.
Dutch: Er is weinig kans op overdosering via de geïnhaleerde toedieningswijze, maar werd wel bevestigd na systemisch gebruik.
German: Die Verwendung von Colistimethat-Natrium bei Patienten mit klinisch signifikanter Hämoptyse sollte nur erfolgen oder fortgesetzt werden, wenn davon ausgegangen wird, dass die Vorteile der Therapie die Risiken weiterer Blutungen überwiegen.
Dutch: Het gebruik van colistimethaatnatrium bij patiënten met een klinisch significante hemoptyse moet enkel worden ondernomen of voortgezet, indien de voordelen van de behandeling belangrijker worden geacht dan de risico's van het opwekken van een verdere hemorragie.
German: • Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen, Zeichen dafür können u. a. Hautausschlag und
Dutch: • Allergische (overgevoeligheids-) reacties, de symptomen kunnen huiduitslag en jeuk inhouden
German: Die Kammer mit einem Tuch oder Wattestäbchen reinigen.
Dutch: Maak de medicatiekamer schoon met een tissue of wattenbolletje.
German: Thorakale Physiotherapie
Dutch: Thoracale fysiotherapie
German: Die klinische Studie der Phase 3 war eine randomisierte, aktive Open-Label-Vergleichsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit von Colistimethat-Natrium 1.662.500 IE Trockenpulver zur Inhalation mit Tobramycin Verneblerlösung zur Inhalation, 300 mg/5 ml, an 380 Probanden mit dokumentierter zystischer Fibrose mit Komplikation durch eine chronische pulmonale Infektion mit Pseudomonas aeruginosa.
Dutch: Het fase 3 klinisch onderzoek was een gerandomiseerd, open-label onderzoek met actieve comparator waarin de werkzaamheid van colistimethaatnatrium 1.662.500 IE droog inhalatiepoeder werd vergeleken met tobramycine inhalatieoplossing voor verneveling, 300 mg/5 ml, bij 380 proefpersonen met gedocumenteerde cystic fibrosis gecompliceerd door chronische longinfectie met Pseudomonas aeruginosa.
German: Natürlich resistente Gram-negative Bakterien wie Proteus mirabilis und Burkholderia cepacia zeigen einen vollständigen Austausch ihres Lipidphosphats durch Ethanolamin oder Aminoarabinose.
Dutch: Van nature resistente gramnegatieve bacteriën, zoals Proteus mirabilis en Burkholderia cepacia, vertonen een volledige vervanging van hun lipide fosfaat door ethanolamine of aminoarabinose.
German: Colistimethat-Natrium und Colistin wurden in-vitro untersucht, um die Wirkungen auf die Expression von Cytochrom P450 (CYP)-Enzymen auf die Behandlung von primären Kulturen frischer humaner Hepatozyten zu bestimmen.
Dutch: Colistimethaatnatrium en colistine werden in vitro bestudeerd om de effecten van de expressie van cytochroom P450-enzymen (CYP450) op de behandeling van primaire kweken van verse menselijke levercellen te bepalen.
German: In einer Studie zur systemischen Resorption wurde eine minimale Ausscheidung über den Urin beobachtet, wobei weniger als 3 % der Colobreathe-Dosis als Colistimethat-Natrium und Colistin über den Urin ausgeschieden wurden.
Dutch: Een onderzoek naar systemische absorptie toonde aan dat er sprake is van een minimale uitscheiding in de urine waarbij minder dan 3% van de dosis Colobreathe als colistimethaatnatrium en colistine in de urine wordt uitgescheiden.
German: Entfernen der leeren Kapsel aus dem Turbospin
Dutch: De lege capsule uit de Turbospin verwijderen
German: Falls eine dieser Nebenwirkungen problematisch wird, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der dann unter Umständen die Behandlung ändern wird.
Dutch: Als een van deze effecten een probleem wordt, neem dan contact op met uw arts die uw behandeling kan wijzingen.
German: Polymyxine sind für Gram-negative Bakterien mit hydrophober Außenmembran selektiv.
Dutch: Polymyxinen zijn selectief voor gramnegatieve bacteriën met een hydrofoob buitenmembraan.
German: Die winzig kleinen Arzneimittelteilchen in der Kapsel werden dabei vom Luftstrom erfasst und über die Atemwege in die Lunge transportiert.
Dutch: De zeer kleine deeltjes van het geneesmiddel in de capsule worden door de luchtstroom meegevoerd en via de luchtwegen naar uw longen gebracht.
German: So wird die Kapsel durchbohrt:
Dutch: Om de capsule te doorboren:
German: Nur zur Inhalation.
Dutch: Uitsluitend voor inhalatiegebruik.
German: Wenn Sie nicht hören, dass die Kapsel sich dreht, steckt sie möglicherweise in dem Fach fest.
Dutch: Als u de capsule niet hoort draaien, kan het zijn dat ze klem zit in het compartiment.
German: Die Colobreathe-Kapseln nicht schlucken.
Dutch: De Colobreathe capsules niet inslikken.
German: Entnehmen Sie eine einzelne Kapsel aus der Blisterpackung.
Dutch: Verwijder één capsule uit de blisterverpakking.
German: In der 24-wöchigen klinischen Studie, in der Colobreathe bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 6 - 17 Jahren angewendet wurde, waren die bei der pädiatrischen Population identifizierten Nebenwirkungen mit denen für die Gesamtpopulation vergleichbar.
Dutch: In het klinische onderzoek van 24 weken, waarin Colobreathe tweemaal daags werd toegediend aan volwassenen en kinderen van 6-17 jaar, waren de bijwerkingen die in de pediatrische patiënten werden waargenomen vergelijkbaar met wat bij de algemene populatie werd waargenomen.
German: Nach jeder Colobreathe-Inhalation muss der Mund mit Wasser gespült werden.
Dutch: Na elke inhalatie van Colobreathe moet de mond met water worden gespoeld.
German: Die Inhalation kann zu Husten und Bronchospasmus führen, diese können durch Vorbehandlung mit inhalativen beta2-Agonisten kontrolliert werden.
Dutch: Inhalatie kan hoesten of bronchospasme veroorzaken wat onder controle kan worden gehouden met voorbehandeling met geïnhaleerde bèta-2-agonisten.
German: • Gewichtsschwankungen, verminderter Appetit
Dutch: • Gewichtsschommelingen, verminderde eetlust
German: Maßnahmen zur Erhöhung der Eliminationsrate von Colistimethat-Natrium, z. B. Mannitoldiurese, prolongierte Hämodialyse oder Peritonealdialyse können versucht werden, die Wirksamkeit ist jedoch unbekannt.
Dutch: Maatregelen om de uitscheiding van colistimethaatnatrium te bespoedigen bv. diurese met mannitol, langdurige hemodialyse of peritoneale dialyse, kunnen worden geprobeerd, maar de werkzaamheid daarvan is niet bekend.
German: Wenn Sie/Ihr Kind versehentlich die Folie abziehen und Kapseln freiliegen, diese Kapseln bitte entsorgen.
Dutch: Als u/uw kind de folie per ongeluk afpelt, en de capsules worden aan de lucht blootgesteld, moet u deze capsules afvoeren.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der gleichzeitigen Anwendung von Colobreathe und anderen inhalativen antibakteriellen Wirkstoffen.
Dutch: Er is geen ervaring met het gelijktijdig gebruik van Colobreathe met andere geïnhaleerde antibacteriële middelen.
German: • Ungewöhnliche Geräusche in der Brust (diese hört Ihr Arzt, wenn er Ihre Lungen mit einem
Dutch: • Ongewone geluiden in de borstkas (uw arts kan dit horen bij het luisteren naar uw longen met een stethoscoop)
German: Colobreathe sollte bei Patienten mit Myasthenia gravis wegen der Möglichkeit einer Arzneimittelinduzierten neuromuskulären Blockade mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Bij gebruik van Colobreathe bij patiënten met myasthenia gravis moet uiterste voorzichtigheid worden betracht omdat de kans bestaat op een door geneesmiddelen uitgelokte neuromusculaire blokkade.
German: • Nasenbluten, Katarrh (Schleim in Ihrer Nase, wodurch sie sich verstopft anfühlen kann),
Dutch: • Neusbloeding, catarre (slijm in uw neus, waardoor u zich verstopt voelt), ophoesten van dik,
German: Wenn Sie/Ihr Kind vergessen haben, eine Colobreathe-Dosis anzuwenden, sollten Sie/Ihr Kind Ihre vergessene Dosis anwenden, sobald Sie/Ihr Kind sich daran erinnern.
Dutch: Als u/uw kind vergeten bent/is een dosis Colobreathe in te nemen, dan moet u/uw kind de gemiste dosis nemen zodra u/uw kind eraan denkt.
German: • wenn Sie oder Ihr Kind an Myasthenia gravis leiden und Makrolid-Antibiotika wie Azithromycin und Clarithromycin, oder Flurochinolone wie Norfloxacin und Ciprofloxacin einnehmen.
Dutch: • als u/uw kind lijdt aan myasthenia gravis en macrolide antibiotica neemt zoals azitromycine en claritromycine, of fluorchinolonen zoals norfloxacine en ciprofloxacine.
German: • Andere inhalative Arzneimittel
Dutch: • Andere geïnhaleerde geneesmiddelen
German: Colistimethat-Natrium (CMS) ist ein zyklischer antibakterieller Polypeptid-Wirkstoff, der vom Bacillus polymyxa var. colistinus abstammt und zur Polymyxin-Gruppe gehört.
Dutch: Colistimethaatnatrium (CMS) is een cyclisch polypeptide antibacteriële werkzame stof, afgeleid van Bacillus polymyxa var. colistinus en behoort tot de groep van polymyxinen.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek met parenterale toediening is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
German: Hämoptyse ist eine Komplikation bei zystischer Fibrose, die bei Erwachsenen häufiger auftritt.
Dutch: Hemoptyse is een complicatie bij taaislijmziekte en komt vaker voor bij volwassenen.
German: Bronchospasmus und Husten
Dutch: Bronchospasme en hoesten
German: • Veränderungen Ihrer Lungenfunktion (Diagnose durch Tests)
Dutch: • Veranderingen in de werking van uw longen (wordt vastgesteld met een test)
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Colistinsulfat oder Polymyxin B.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, colistinesulfaat of polymyxine B.
German: Davon wurden 187 Patienten im Alter von mindestens 6 Jahren im Rahmen einer 24-wöchigen Vergleichsstudie der Phase 3 mit zweimal täglich einer Kapsel Colobreathe behandelt.
Dutch: Van deze personen werden 187 patiënten van 6 jaar en ouder aan Colobreathe blootgesteld, in de vorm van één capsule tweemaal daags, in een fase 3 vergelijkend onderzoek van 24 weken.
German: Polyethylenglykol Natriumlaurylsulfat Gereinigtes Wasser
Dutch: Polyethyleenglycol Natriumlaurylsulfaat Gezuiverd water