FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/940/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/940/002
Danish: Nedsat nyrefunktion Triumeq anbefales ikke til brug hos patienter med en kreatininclearance < 50 ml/min (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Det er ikke anbefalt å bruke Triumeq hos pasienter med kreatininclearance < 50 ml/min (se pkt.
Danish: Genoptagelse af behandling med abacavir skal derfor ske, hvor muligheden for hurtigt medicinsk indgriben er tilgængelig.
Norwegian Bokmål: For slike pasienter må gjenopptak av behandling med abakavir utføres et sted medisinsk assistanse er lett tilgjengelig.
Danish: Hiv-1-RNA < 50 kopier/ml efter baseline-kovariater Viral belastning i plasma ved baseline (kopier/ml)
Norwegian Bokmål: Mangler data i vinduet, men deltok i studien hiv-1-RNA <50 kopier/ml etter baseline kovariater Virusmengde i plasma ved baseline (kopier/ml)
Danish: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tabletter dolutegravir/abacavir/lamivudin
Norwegian Bokmål: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tabletter dolutegravir/abakavir/lamivudin
Danish: En klinisk relevant fænotypisk skæringsværdi (FC vs. vildtypevirus) er ikke blevet fastlagt; genotypisk resistens var en bedre indikator for udfaldet.
Norwegian Bokmål: En klinisk relevant fenotypisk grenseverdi (FC kontra villtype-virus) har ikke blitt fastlagt.
Danish: Lamivudin udviser lineær farmakokinetik i hele det terapeutiske doseringsinterval med begrænset binding til plasmaproteiner (< 36 %).
Norwegian Bokmål: Lamivudin har lineær farmakokinetikk over det terapeutiske doseområdet og har lav grad av plasmaproteinbinding (under 36 %).
Danish: I SINGLE blev 833 patienter behandlet med 50 mg dolutegravir én gang daglig samt abacavirlamivudin (DTG + ABC/3TC) i faste doser eller efavirenz-tenofovir-emtricitabin (EFV/TDF/FTC) i faste doser.
Norwegian Bokmål: I SINGLE ble 833 pasienter behandlet med én dose dolutegravir 50 mg én gang daglig pluss en fastdosekombinasjon med abakavir-lamivudin (DTG + ABC/3TC) eller en fastdosekombinasjon med efavirenz-tenofovir-emitricitabin (EFV/TDF/FTC).
Danish: • prikbladet perikon (hypericum perforatum - St. Johns urt), som er et naturpræparat til behandling af depression.
Norwegian Bokmål: • johannesurt (prikkperikum), et naturlegemiddel til å behandle depresjon
Danish: Dolutegravir ↔ Ved administration sammen med dolutegravir 50 mg én gang daglig: Metformin
Norwegian Bokmål: Metformin  Dolutegravir  Når gitt samtidig med dolutegravir 50 mg én gang daglig:
Danish: Der er ingen tegn på, at det vil være nødvendigt at justere dosis af dolutegravir, abacavir eller lamivudin på baggrund af effekterne af race på farmakokinetiske parametre.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen evidens for at dosejustering av dolutegravir, abakavir eller lamivudin er nødvendig på bakgrunn av effekter av rase på farmakokinetiske parametre.
Danish: Andet
Norwegian Bokmål: Diverse
Danish: Læge: .......................…………………… Tlf.: ...................………… Hvis lægen ikke træffes, skal du hurtigst muligt søge anden lægehjælp (f.eks. skadestuen på det nærmeste hospital).
Norwegian Bokmål: Dersom legen din ikke er tilgjengelig må du straks oppsøke annen medisinsk hjelp (for eksempel legevakt, akuttmottak på nærmeste sykehus).
Danish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 43 % Cτ ↓ 72 % (induktion af UGT1A1og CYP3A-enzymer)
Norwegian Bokmål: Dolutegravir AUC  54 % Cmax  43 % Cτ  72 % (induksjon av UGT1A1 og CYP3A-enzymer)
Danish: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmovertrukne tabletter dolutegravir/abacavir/lamivudin
Norwegian Bokmål: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmdrasjerte tabletter dolutegravir/abakavir/lamivudin
Danish: 400 mg RAL to gange daglig + 2 NRTI N = 411
Norwegian Bokmål: RAL 400 mg to ganger daglig + 2 NRTI N=411
Danish: Selvom abacavir og lamivudin er substrater for BCRP og P-gp in vitro, er det usandsynligt, at hæmmere af disse effluxtransportører vil medføre en klinisk relevant indvirkning på koncentrationen af abacavir eller lamivudin, givet den høje absolutte biotilgængelighed af abacavir og lamivudin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Selv om abakavir og lamivudin er substrater av BCRP og P-gp in vitro, gitt den høye absolutte biotilgjengeligheten av abakavir og lamivudin (se pkt.
Danish: 2,5 % (95 % CI: -2,2 %, 7,1
Norwegian Bokmål: 2,5 % (95 % KI: -2,2 %, 7,1 %)
Danish: Der er ingen tegn på, at det vil være nødvendigt at justere dosis af dolutegravir, abacavir eller lamivudin på baggrund af effekterne af køn på farmakokinetiske parametre.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen evidens for at dosejustering av dolutegravir, abakavir eller lamivudin er nødvendig på bakgrunn av effekter av kjønn på farmakokinetiske parametre.
Danish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7 % Cmax ↑ 5 % Cτ ↑ 8 % Boceprevir ↔ (historiske kontroller)
Norwegian Bokmål: Dolutegravir  AUC  7 % Cmax  5 % Cτ  8 % Boceprevir (tidligere kontroller)
Danish: I SPRING-2 blev 822 patienter behandlet med enten dolutegravir 50 mg én gang dagligt eller raltegravir 400 mg to gange dagligt, begge i faste doser ABC/3TC (omkring 40%) eller TDF/FTC (omkring 60%), administreret som open label.
Norwegian Bokmål: I SPRING-2 ble 822 voksne behandlet med enten dolutegravir 50 mg én gang daglig eller raltegravir 400 mg to ganger daglig (blindet), begge ble gitt sammen med fastdosekombinasjon ABC/3TC (ca. 40 %) eller TDF/FTC (ca. 60 %).
Danish: → Tal med lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig, før du tager Triumeq.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder deg, snakk med legen din før du bruker Triumeq.
Danish: I nogle tilfælde er overfølsomhedsreaktioner opstået hos personer, som genoptog behandlingen med lægemidler, der indeholdt abacavir, men som kun havde haft ét af symptomerne på oplysningskortet, før de stoppede med at tage medicinen.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har reaksjonene utviklet seg hos personer etter å ha startet opp igjen behandling med abakavir selv om de bare hadde ett symptom på pasientkortet før de stoppet å ta det.
Danish: Tabel 5: Demografi og virologiske udfald efter 48 ugers randomiseret behandling i FLAMINGO (snapshot-algoritme)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Demografi og virologisk utfall ved uke 48 av randomisert behandling i FLAMINGO (snapshot-algoritme)
Danish: Hos kaniner blev der observeret maternel toksicitet (nedsat fødeindtagelse, sparsom/ingen fæces/urin, hæmmet vægtøgning) ved 1.000 mg/kg (0,74 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg, når det blev administreret i kombination med abacavir og lamivudin, baseret på AUC).
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble det sett toksisk effekt på mordyret (nedsatt matinntak, lite/ingen fæces/urin, nedsatt økning i kroppsvekt) ved 1000 mg/kg (0,74 ganger human klinisk eksponering ved doser på 50 mg når det ble administrert i kombinasjon med abakavir og lamivudin, basert på AUC).
Danish: Effekt af dolutegravir: NGMN ↔ AUC ↓ 2 % Cmax ↓ 11 %
Norwegian Bokmål: Effekt av dolutegravir: NGMN  AUC  2 % Cmax  11 %
Danish: Før initiering af behandling med produkter, der indeholder abacavir, skal alle hiv-inficerede patienter, uanset raceoprindelse, screenes for om de skulle være bærer af HLA-B*5701-allelen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med abakavir-holdige legemidler, bør screening for bærere av HLAB*5701-allelet foretas på enhver hiv-smittet pasient, uavhengig av etnisk opphav (se pkt.
Danish: Hvis lægen mener, de kan være relateret til en overfølsomhedsreaktion, vil lægen råde dig til aldrig mere at tage Triumeq eller nogen anden medicin, der indeholder abacavir eller dolutegravir.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din tror de kan være relatert til en overfølsomhetsreaksjon, vil du få beskjed om å aldri ta Triumeq igjen eller noen andre legemidler som inneholder abakavir eller dolutegravir.
Danish: Neurologiske/psykiatriske Hovedpine, paræstesi Hæmatologiske
Norwegian Bokmål: Nevrologisk/Psykiatrisk
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
Norwegian Bokmål: Disse kan ramme opptil 1 av 1000 personer:
Danish: Du skal derfor undersøges for, om du har dette gen, inden lægen ordinerer Triumeq.
Norwegian Bokmål: Du bør ha blitt testet for dette genet før Triumeq ble forskrevet til deg.
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Norwegian Bokmål: Disse kan ramme opptil 1 av 10 personer:
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tabletter, filmdrasjerte
Danish: Oral administration af dolutegravir til drægtige kaniner i doser op til 1.000 mg/kg dagligt fra dag 6-18 i drægtighedsperioden udløste ikke udviklingstoksicitet eller teratogenicitet (0,74 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg, når det blev administreret i kombination med abacavir og lamivudin, baseret på AUC).
Norwegian Bokmål: Oral administrering av dolutegravir til drektige kaniner i doser opptil 1000 mg/kg/dag fra dag 6 til 18 av drektighetsperioden, førte ikke til utviklingstoksisitet eller teratogenitet (0,74 ganger human klinisk eksponering ved doser på 50 mg når det ble administrert i kombinasjon med abakavir og lamivudin, basert på AUC).
Danish: Disse reaktioner har nogle fælles træk, som f.eks. feber og/eller udslæt samt symptomer, der indikerer, at flere organsystemer er involveret.
Norwegian Bokmål: 4.8) med visse fellestrekk, som feber og/eller utslett med andre symptomer som indikerer involvering av flere organer.
Danish: Sandsynligheden for metaboliske interaktioner mellem lamivudin og andre lægemidler er lav på grund af den begrænsede metabolisering i leveren
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for metabolske interaksjoner med lamivudin er liten på grunn av liten grad av hepatisk metabolisme (5-10 %).
Danish: Fosamprenavir/ritonavir reducerer koncentrationen af dolutegravir, men baseret på en begrænset datamængde resulterede dette ikke i reduceret effekt i fase III-studier.
Norwegian Bokmål: basert på begrensede data ga det ikke redusert effekt i fase III-studier.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af dolutegravir, hvor der blev brugt data på hiv-1-inficerede voksne, viste, at der ikke var nogen klinisk relevant effekt af alder på eksponeringen for dolutegravir.
Norwegian Bokmål: En populasjonsanalyse av farmakokinetikken til dolutegravir på bakgrunn av data fra hiv-1-infiserte voksne, viste at det ikke er sett noen klinisk relevant effekt av alder på eksponeringen for dolutegravir.
Danish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (Kompleks binding til polyvalente ioner).
Norwegian Bokmål: Kalsiumtilskudd/Dolutegravir Dolutegravir  AUC  39 % Cmax  37 % C24  39 % (Kompleksbinding til flerverdige ioner)
Danish: Triumeq må ikke anvendes til patienter, der har HLA-B*5701-genet.
Norwegian Bokmål: Triumeq skal ikke brukes av pasienter som vet at de er bærere av HLAB*5701 genet.
Danish: Mitokondriel dysfunktion bør overvejes hos alle børn med svære kliniske symptomer af ukendt ætiologi, især neurologiske symptomer, der har været eksponeret for nukleosid-/nukleotid-analoger in utero.
Norwegian Bokmål: Disse funnene bør vurderes for hvert barn som eksponeres in utero for nukleosid- og nukleotidanaloger, som presenteres med alvorlige kliniske funn av ukjent etiologi, særlig nevrologiske funn.
Danish: Lopinavir + ritonavir/ abacavir
Norwegian Bokmål: Lopinavir+ritonavir/ Abakavir
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K29/32), natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat, polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret, titandioxid, macrogol/PEG, talcum, sort jernoxid og rød jernoxid).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, povidon K29/32, natriumstivelseglykolat, magnesiumstearat.
Danish: Der er vedlagt et oplysningskort i pakningen med Triumeq for at gøre dig og sundhedspersonalet opmærksom på overfølsomhedsreaktioner.
Norwegian Bokmål: I Triumeq pakningen er det et pasientkort for å minne deg og helsepersonell på overfølsomhetsreaksjoner overfor abakavir.
Danish: ABC/3TC-backbone Effektresultater ved uge 48 Hiv-1-RNA < 50 kopier/ml
Norwegian Bokmål: Grunnbehandling med ABC/3TC Effektresultater uke 48 hiv-1-RNA <50 kopier/ml Behandlingsforskjell*
Danish: Medianalder (år) Kvinde
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder
Danish: Effekt af dolutegravir: EE ↔ AUC ↑ 3 % Cmax ↓ 1 %
Norwegian Bokmål: Effekt av dolutegravir: EØ  AUC  3 % Cmax  1 %
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE (KUN ENKELTPAKNINGER)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG (ENKELT PAKNINGER)
Danish: Det angivelige fordelingsvolumen af dolutegravir (efter oral administration af formulering som suspension, Vd/F) er estimeret til 12,5 l. Studier med intravenøs administration af abacavir og lamivudin viste, at det gennemsnitlige angivelige fordelingsvolumen er henholdsvis 0,8 l/kg og 1,3 l/kg.
Norwegian Bokmål: Studier av intravenøst administrert abakavir og lamivudin viste at gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum er henholdsvis 0,8 og 1,3 l/kg.
Danish: Andre bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv Kombinationsbehandling som f.eks. Triumeq kan forårsage udvikling af andre tilstande under behandlingen af hiv.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandlingsom Triumeq kan forårsake at andre tilstander oppstår under behandlingen av hiv.
Danish: Oral administration af dolutegravir til drægtige rotter i doser op til 1.000 mg/kg dagligt fra dag 6-17 i drægtighedsperioden udløste ikke maternel toksicitet, udviklingstoksicitet eller teratogenicitet (50 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg, når det blev administreret i kombination med abacavir og lamivudin, baseret på AUC).
Norwegian Bokmål: Oral administrering av dolutegravir til drektige rotter i doser opptil 1000 mg/kg/dag fra dag 6 til 17 av drektighetsperioden, førte ikke til utviklingstoksisitet eller teratogenitet (50 ganger human klinisk eksponering ved doser på 50 mg når det ble administrert i kombinasjon med abakavir og lamivudin, basert på AUC).
Danish: når Triumeq kombineres med nukleosid revers transskriptase-hæmmere.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig når Triumeq blir kombinert med nukleoside reverstranskriptase-hemmere.
Danish: Da den anbefalede dosis af dolutegravir er 50 mg to gange daglig, når det administreres samtidigt med tipranavir/ritonavir, anbefales samtidig administration af tipranavir/ritonavir og Triumeq ikke.
Norwegian Bokmål: Siden anbefalt dose dolutegravir er 50 mg to ganger daglig når det blir administrert samtidig med tipranavir/ritonavir, er samtidig administrering av tipranavir/ritonavir og Triumeq ikke anbefalt.
Danish: Abacavir og lamivudin tilhører en gruppe af antiretrovirale lægemidler, der kaldes nukleosidanalog revers transkriptase-hæmmere (NRTI'er), og dolutegravir tilhører en gruppe af antiretrovirale lægemidler, der kaldes integrasehæmmere (INI'er).
Norwegian Bokmål: Abakavir og lamivudin tilhører en gruppe legemidler kalt nukleosidanalog reverstranskriptasehemmere (NRTIer).
Danish: In vitro hæmmede eller inducerede lamivudin ikke CYP-enzymer (såsom CYP3A4, CYP2C9 eller CYP2D6) og udviste ingen eller kun svag hæmning af OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 eller MATE2-K. Lamivudin forventes derfor ikke at påvirke plasmakoncentrationerne af lægemiddelstoffer, der er substrater for disse enzymer eller transportører.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet eller induserte ikke lamivudin CYP-enzymer (som CYP3A4, CYP2C9 eller CYP2D6) og viste ingen eller svak hemming av OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 eller MATE2-K. Lamivudin er derfor ikke forventet å påvirke plasmakonsentrasjoner av legemidler som er substrater for disse enzymene eller transportørene.
Danish: Tabel 1 Lægemiddelinteraktioner Lægemidler efter terapeutiske områder
Norwegian Bokmål: Legemidler inndelt i terapeutisk områder
Danish: Tag ikke et kosttilskud eller multivitaminpræparater, der indeholder calcium, jern eller magnesium i 6 timer før du tager Triumeq, eller i mindst 2 timer efter at du har taget det.
Norwegian Bokmål: Ikke ta tilskudd eller multivitaminer som inneholder kalsium, jern eller magnesium de siste 6 timer før du tar Triumeq, eller før det har gått minst 2 timer etter at du tok Triumeq.
Danish: Phenobarbital/dolutegravir Phenytoin/dolutegravir Oxcarbazepin/dolutegravir
Norwegian Bokmål: Fenobarbital/Dolutegravir Fenytoin/Dolutegravir Oxkarbazepin/Dolutegravir
Danish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 % Daclatasvir ↔
Norwegian Bokmål: Dolutegravir  AUC  33 % Cmax  29 % Cτ 45 % Daklatasvir 
Danish: 50 mg DTG én gang daglig + 2 NRTI N = 411
Norwegian Bokmål: DTG 50 mg én gang daglig + 2 NRTI N=411
Danish: Tabel 3 Virologiske udfald af randomiseret behandling i SINGLE efter 48 uger (snapshotalgoritme)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Virologisk utfall av randomisert behandling i SINGLE ved Uke 48 (Snapshot-algoritme)
Danish: Foruden de beskrevne bivirkninger er der ikke identificeret nogen specifikke symptomer eller tegn efter akut overdosering med dolutegravir, abacavir eller lamivudin.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke symptomer eller tegn er identifisert etter akutt overdose av dolutegravir, abakavir eller lamivudin, bortsett fra de som er oppgitt som bivirkninger.
Danish: Eksponeringen for lamivudin var af samme størrelsesorden med og uden mad.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for lamivudin var omtrent den samme med og uten mat. Disse resultatene indikerer at Triumeq kan tas med eller uten mat.
Danish: Tabel 6: Demografiske data og virologisk udfald efter 48 ugers randomiseret behandling i ARIA (snapshot algoritme)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Virologiske resultater og demografi ved uke 48 ved randomisert behandling av ARIA (snapshot algoritme)
Danish: Den anbefalede dosis af Triumeq til voksne og unge er 1 tablet én gang daglig.
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom (som veier minst 40 kg) Anbefalt dose Triumeq til voksne og ungdommer er 1 tablett daglig.
Danish: • ledsmerter, stive led og knogleproblemer.
Norwegian Bokmål: • leddsmerter, stivhet eller skjelettproblemer
Danish: Lægemidler mod infektioner Trimethoprim/sulfamethoxazol (Co-trimoxazol)/abacavir
Norwegian Bokmål: Trimetoprim/sulfametoksazol (Kotrimoksazol)/Abakavir
Danish: Da den anbefalede dolutegravirdosis er 50 mg 2 gange daglig ved administration sammen med perikon, anbefales DTG/ABC/3TC FDC ikke.
Norwegian Bokmål: Siden anbefalt dose dolutegravir er 50 mg to ganger daglig når gitt samtidig med johannesurt, anbefales ikke DTG/ABC/3TC FDC.
Danish: Screening anbefales også før re-initiering af abacavir hos patienter med ukendt HLA-B*5701-status, som tidligere har tolereret abacavir.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også å screene pasienter med ukjent HLA-B*5701status som tidlegere har tolerert behandling med abakavir, før man gjennopptar behandlingen.
Danish: In vitro hæmmede eller inducerede abacavir ikke CYP-enzymer (såsom CYP3A4, CYP2C9 eller CYP2D6) og udviser ingen eller kun svag hæmning af OATP1B1, OAT1B3, OCT1, OCT2, BCRP og P-gp eller MATE2-K. Abacavir forventes derfor ikke at påvirke plasmakoncentrationerne af lægemiddelstoffer, som er substrater for disse enzymer eller transportører.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet eller induserte ikke abakavir CYP-enzymer (som CYP3A4, CYP2C9 eller CYP2D6) og viste ingen eller svak hemming av OATP1B1, OAT1B3, OCT1, OCT2, BCRP og P-gp eller MATE2-K. Abakavir er derfor ikke forventet å påvirke plasmakonsentrasjoner av legemidler som er substrater for disse enzymene eller transportørene.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser, hvor der blev brugt sammenlagte farmakokinetiske data fra fase IIb- og fase III-studier af voksne, viste ingen klinisk relevant effekt af køn på eksponeringen for dolutegravir.
Norwegian Bokmål: En populasjonsanalyse av samlede farmakokinetiske data fra fase IIb- og fase III-studier med voksne viste ingen klinisk relevant effekt av kjønn på eksponeringen for dolutegravir.
Danish: Extremadura, 3
Norwegian Bokmål: Extremadura 3, Pol. Ind.
Danish: Behandlingen med Triumeq virker ikke ens på alle.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pasienter responderer på behandling med Triumeq på samme måte.
Danish: Efter påbegyndt overfølsomhed kan forsinket stop i behandlingen med abacavir resultere i en hurtigt indtrædende og livstruende reaktion.
Norwegian Bokmål: Forsinket seponering av abakavir etter utbrudd av overfølsomhetsreaksjon kan resultere i en umiddelbar og livstruende reaksjon.
Danish: Yderligere behandling skal ske i henhold til, hvad der er klinisk indikation for, eller hvad de nationale giftlinjer/-centraler anbefaler, hvis tilgængelige.
Norwegian Bokmål: Ytterligere behandling bør være som klinisk indisert eller som anbefalt av Giftinformasjonen.
Danish: → Læs grundigt alle oplysninger om overfølsomhedsreaktioner under punkt 4 i denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: • Les nøye informasjonen om overfølsomhetsreaksjoner i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Danish: • følelse af døsighed
Norwegian Bokmål: • følelse av svakhet
Danish: Udslæt, kløe, hårtab1
Norwegian Bokmål: utslett, pruritt, alopesi1
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Afriv vedlagte oplysningskort, det indeholder vigtige oplysninger om sikkerheden.
Norwegian Bokmål: Ta av vedlagte pasientkort som inneholder viktig informasjon.
Danish: Både abacavir og dolutegravir er forbundet med en risiko for overfølsomhedsreaktioner.
Norwegian Bokmål: Både abakavir og dolutegravir er forbundet med en risiko for overfølsomhetsreaksjoner, som ble observert hyppigere for abakavir.
Danish: Da den anbefalede dolutegravirdosis er 50 mg to gange daglig ved administration sammen med carbamazepin, anbefales DTG/ABC/3 TC FDC ikke til patienter, som tager carbamazepin.
Norwegian Bokmål: Siden anbefalt dose dolutegravir er 50 mg to ganger daglig når gitt samtidig med karbamazepin, anbefales ikke DTG/ABC/3TC FDC for pasienter som bruker karbamazepin.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig.
Danish: Der kan ikke drages nogen konklusion med hensyn til det teratogene potentiale af abacavir som følge af denne embryo-føtale toksicitet.
Norwegian Bokmål: På grunn av denne embryoføtale toksisiteten, er det ikke mulig å trekke konklusjoner om abakavirs teratogene potensiale.
Danish: Da dosis af dolutegravir er 50 mg to gange daglig, når det administreres samtidigt med efavirenz, anbefales samtidig administration af efavirenz og Triumeq ikke (se pkt.
Norwegian Bokmål: Siden dosen av dolutegravir er 50 mg to ganger daglig når det blir administrert samtidig med efavirenz, er samtidig administrering av efavirenz og Triumeq ikke anbefalt (se pkt.
Danish: Men da mekanismen bag dolutegravirs eventuelle indvirkning på graviditetsforløbet hos mennesker ikke kendes, kan sikkerheden ved brug af lægemidlet i andet og tredje trimester ikke bekræftes.
Norwegian Bokmål: Mekanismen som gjør at dolutegravir kan påvirke graviditet hos mennesker er imidlertid ukjent, og sikkerheten ved å bruke dolutegravir i andre og tredje trimester kan derfor ikke bekreftes.Triumeq bør bare brukes i andre og tredje trimester når den forventede nytten veier opp for den potensielle risikoen for fosteret.
Danish: Triumeq bør ikke administreres til voksne eller unge, der vejer under 40 kg, da det er en fastdosistablet, der ikke kan dosisreduceres.
Norwegian Bokmål: Siden tabletten har fast dosesammensetning, skal Triumeq ikke gis til voksne eller ungdommer som veier under 40 kg, siden dosereduksjon ikke kan foretas.
Danish: Perifer neuropati1, paræstesi1 Luftveje, thorax og mediastinum: Almindelig:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum: Vanlige:
Danish: Tidlig skift ABC/DTG/3TC FDC N=275 n (%)
Norwegian Bokmål: Tidlig bytte ABC/DTG/3TC FDC N=275 n (%)
Danish: - Behandling Triumeq skal omgående ophøre ved mistanke om en overfølsomhedsreaktion, også selv om patienten er HLA-B*5701-allel-negativ.
Norwegian Bokmål: - Dersom det mistenkes at pasienten har en overfølsomhetsreaksjon, må Triumeq seponeres umiddelbart, selv ved fravær av HLA-B*5701-allelet.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 90 (3 pakninger med 30 stk.) filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 90 (3 pakninger med 30) filmdrasjerte tabletter
Danish: AUC ↑ 1 % Cmax ↓ 3 % Cτ ↓ 8 % Tenofovir ↔
Norwegian Bokmål: Dolutegravir  AUC  1 % Cmax  3 % Cτ  8 % Tenofovir 