FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em ensaios clínicos, os únicos efeitos indesejáveis que foram consistentemente considerados como relacionados com a administração de filgrastim foram a dor músculo-esquelética, a dor óssea predominantemente ligeira a moderada e a mialgia.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid ainsateks filgrastiimi manustamisega järjekindlalt seotud kõrvaltoimeteks lihas-skeleti valu, eelkõige kerge kuni keskmise raskusega luuvalu ja lihasvalu.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml
Portuguese: Aos dadores saudáveis é dada uma dose de 10 μg/kg/dia, administrada por via subcutânea durante 4 a 5 dias consecutivos.
Estonian: Tervetele doonoritele manustatakse subkutaanne annus 10 µg/kg päevas 4...5 järjestikusel päeval.
Portuguese: Filgrastim deve ser descontinuado de forma permanente em doentes que sofram reacções alérgicas graves.
Estonian: Tõsise allergilise reaktsiooni saanud patsientidel peab ravi filgrastiimiga püsivalt lõpetama.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml
Portuguese: Afecções hepatobiliares
Estonian: Hepatomegaalia
Portuguese: Não utilize Filgrastim ratiopharm após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na seringa pré-cheia, após VAL.
Estonian: Ärge kasutage Filgrastim ratiopharm´i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja eeltäidetud süstel.
Portuguese: Precauções especiais na a anemia das células falciformes
Estonian: Ettevaatusabinõud sirprakulise aneemia puhul
Portuguese: Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml solução injectável ou para perfusão Filgrastim ratiopharm 48 MUI/0,8 ml solução injectável ou para perfusão
Estonian: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml süste- või infusioonilahus Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml süste- või infusioonilahus
Portuguese: Solução injectável ou para perfusão 1 seringa pré-cheia com 0,5 ml 5 seringas pré-cheias com 0,5 ml 10 seringas pré-cheias com 0,5 ml
Estonian: Süste- või infusioonilahus 1 eeltäidetud süstel, 0,5 ml 5 eeltäidetud süstelit, 0,5 ml 10 eeltäidetud süstelit, 0,5 ml
Portuguese: A sua primeira dose de Filgrastim ratiopharm será administrada normalmente 24 horas após a quimioterapia, mas no período de 24 horas após receber o seu transplante de medula óssea.
Estonian: Esimene annus manustatakse tavaliselt vähemalt 24 tundi pärast keemiaravi, kuid 24 tunni jooksul pärast luuüdi siirdamist.
Portuguese: O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injecção subcutânea de Filgrastim ratiopharm?
Estonian: Mida tuleb teha enne Filgrastim ratiopharm´i nahaalust süstimist?
Portuguese: Não utilize Filgrastim ratiopharm se verificar que está turvo ou que contém quaisquer partículas.
Estonian: Ärge kasutage Filgrastim ratiopharm´i, kui te märkate hägusust või osakesi selles.
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas entre o Filgrastim ratiopharm e o produto de referência relativamente à duração de neutropenia grave e à incidência de neutropenia febril.
Estonian: Raskekujulise neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia esinemissageduse osas ei esinenud olulisi erinevusi Filgrastim ratiopharm´i ja referentspreparaadi vahel.
Portuguese: Não se sabe de o filgrastim passa para o leite materno.
Estonian: Ei ole teada, kas filgrastiim eritub rinnapiima.
Portuguese: 10 seringas pré-cheias com 0,8 ml
Estonian: 10 eeltäidetud süstelit, 0,8 ml
Portuguese: Precauções especiais de utilização em doentes com leucemia mielóide aguda Crescimento celular maligno
Estonian: Ettevaatusabinõud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel
Portuguese: Para que é utilizado Filgrastim ratiopharm
Estonian: Milleks Filgrastim ratiopharm´i kasutatakse
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1,2 MUI (12 μg)/kg/dia, por via subcutânea, em dose única ou em doses múltiplas.
Estonian: Kaasasündinud neutropeenia Soovitatav algannus on 1,2 MIU (12 μg)/kg päevas subkutaanselt ühe või jaotatud annustena.
Portuguese: Foram igualmente observados decréscimos moderados e transitórios nos níveis de glicose sanguínea pós-prandial.
Estonian: Samuti on kirjeldatud mööduvat mõõdukat mittetühja kõhuga mõõdetud veresuhkru taseme langust.
Portuguese: Necessita de se injectar no tecido imediatamente sob a pele.
Estonian: Te peate ravimit süstima nahaalusesse koesse.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 48 MUI (480 µg) de filgrastim em 0,8 ml de solução injectável ou para perfusão.
Estonian: Iga eeltäidetud süstel sisaldab 48 [MIU] (480 µg) filgrastiimi 0,8 ml-s süste- või infusioonilahuses.
Portuguese: Embalagens contendo 1, 5 ou 10 seringas pré-cheias com 0,5 ml de solução injectável ou para perfusão ou embalagens múltiplas contendo 10 (2 embalagens de 5) seringas pré-cheias com 0,5 ml de solução injectável ou para perfusão.
Estonian: Pakendis 1, 5 või 10 eeltäidetud süstelit 0,5 ml süste- või infusioonilahusega või multipakendis 10 (2 x 5) eeltäidetud 0,5 ml süste- või infusioonlahusega..
Portuguese: Este medicamento é administrado por injecção, seja através de perfusão intravenosa (gota a gota) ou nos tecidos imediatamente abaixo da pele.
Estonian: Ravimit manustatakse süstetena veeni (tilgutiga) või nahaalusesse koesse.
Portuguese: 5 seringas pré-cheias com 0,5 ml
Estonian: 5 eeltäidetud süstelit, 0,5 ml
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada seringa pré-cheia contém 48 milhões de unidades internacionais [MUI] (480 micrograma) de filgrastim em 0,8 ml (60 MUI/ml, 600 micrograma/ml).
Estonian: Iga eeltäidetud süstel sisaldab 48 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU] (480 mikrogrammi) filgrastiimi 0,8 ml-s (60 MIU/ml, 600 mikrogrammi/ml).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada seringa pré-cheia contém 30 milhões de unidades internacionais [MUI] (300 micrograma) de filgrastim em 0,5 ml (60 MUI/ml, 600 micrograma/ml).
Estonian: Iga eeltäidetud süstel sisaldab 30 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU] (300 mikrogrammi) filgrastiimi 0,5 ml-s (60 MIU/ml, 600 mikrogrammi/ml).
Portuguese: Isto significa que o Filgrastim ratiopharm é similar a um medicamento biológico já autorizado na União Europeia (UE) que contém a mesma substância activa (igualmente designado "medicamento de referência").
Estonian: See tähendab, et Filgrastim ratiopharm on sarnane bioloogilise ravimiga, millel on juba Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet (nimetatakse ka võrdlusravimiks).
Portuguese: Poderão ser observados outros efeitos secundários em mais de 1 em cada 10 doentes, dependendo da patologia para que foi utilizado o Filgrastim ratiopharm.
Estonian: Muud kõrvalnähud võivad esineda enam kui ühel patsiendil kümnest olenevalt haigusseisundist, mille ravimiseks Filgrastim ratiopharmit kasutatakse.
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao filgrastim ou a qualquer outro componente do medicamento.
Estonian: Filgrastim ratiopharmit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) filgrastiimi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes.
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm é geralmente administrado num centro de tratamento especializado, embora os doentes que o recebam por via subcutânea o possam auto-administrar após receberem um treino adequado.
Estonian: Filgrastim ratiopharmit manustatakse tavaliselt spetsiaalses ravikeskuses, kuigi patsiendid, kellele seda manustatakse nahaaluse süstena, võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida end ise.
Portuguese: Durante o primeiro ciclo de quimioterapia (21 dias), os doentes tratados com Filgrastim ratiopharm ou Neupogen tiveram neutropenia grave durante cerca de 1,1 dias, em comparação com 3,8 dias em doentes que receberam placebo.
Estonian: Esimese 21-päevase keemiaravitsükli jooksul oli kas Filgrastim ratiopharmiga või Neupogeniga ravitud patsientidel raske neutropeenia keskmiselt 1,1 päeva võrreldes 3,8 päevaga neil patsientidel, kes said platseebot.
Portuguese: A substância activa do Filgrastim ratiopharm, o filgrastim, é muito semelhante a uma proteína humana denominada factor estimulador de colónias de granulócitos (G-CSF).
Estonian: Filgrastim ratiopharmi toimeaine filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granülotsüütide kolooniaid stimuleerivaks teguriks (G-CSF).
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Resumo do EPAR destinado ao público
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE FILGRASTIM RATIOPHARM Kokkuvõte üldsusele
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Filgrastim ratiopharm.
Estonian: Komitee soovitas anda Filgrastim ratiopharmile müügiloa.
Portuguese: Para avaliar a segurança do Filgrastim ratiopharm foram realizados dois estudos em doentes com cancro dos pulmões e Linfoma Não Hodgkin.
Estonian: Filgrastim ratiopharmi ohutuse uurimiseks viidi läbi veel kaks täiendavat uuringut patsientidel, kellel oli kopsuvähk ja mitte-Hodgkini lümfoom.
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm foi comparado com Neupogen e com placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 348 doentes com cancro da mama.
Estonian: Filgrastim ratiopharmit võrreldi Neupogeniga ja platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, kus osales 348 rinnavähiga patsienti.
Portuguese: Outras informações sobre o Filgrastim ratiopharm Em 15 de Setembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à ratiopharm GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Filgrastim ratiopharm.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Filgrastim ratiopharmi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele ratiopharm GmbH 15. septembril 2008.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com os requisitos da União Europeia, o Filgrastim ratiopharm tem um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Neupogen.
Estonian: Inimravimikomitee jõudis otsusele, et Euroopa Liidu nõuete kohaselt on tõendatud, et Filgrastim ratiopharmi kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe profiil on samaväärne Neupogeni omaga.
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm é um medicamento biológico similar.
Estonian: Filgrastim ratiopharm on bioloogiliselt sarnane ravim.
Portuguese: O Filgrastim é produzido por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzido por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que o torna capaz de produzir filgrastim.
Estonian: Filgrastiimi toodetakse rekombinantDNA-tehnika abil: seda toodab bakter, millele on lisatud filgrastiimi teket võimaldav geen (DNA).
Portuguese: Em consequência, o CHMP considerou que, à semelhança do Neupogen, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimikomitee, et nagu ka Neupogeni puhul, ületab Filgrastim ratiopharmist saadav kasulikkus ilmnenud riskid.
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm pode igualmente ser utilizado em doentes prestes a doar células estaminais para transplante, por forma a ajudar a medula óssea a produzir estas células.
Estonian: Lisaks võib Filgrastim ratiopharmit kasutada patsientidel, kes hakkavad loovutama siirdamiseks vere tüvirakke, et aidata nendel rakkudel luuüdist vabaneda.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Filgrastim ratiopharm (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores musculoesqueléticas (dores nos músculos e nos ossos).
Estonian: Filgrastim ratiopharmi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on luulihaskonna valu.
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm é utilizado para estimular a produção de glóbulos brancos nas seguintes situações:
Estonian: Filgrastim ratiopharmit kasutatakse valgeliblede tekkimise stimuleerimiseks järgmistel juhtudel:
Portuguese: Por conseguinte, ficou demonstrado que a eficácia do Filgrastim ratiopharm é equivalente à do Neupogen.
Estonian: Seega tõendati, et Filgrastim ratiopharmi efektiivsus on samaväärne Neupogeni efektiivsusega.
Portuguese: • para tratar a neutropenia persistente em doentes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) avançada, para reduzir os riscos de infecções bacterianas, quando outras opções de
Estonian: • püsiva neutropeenia raviks inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) kaugelearenenud nakkusega patsientidel bakteriaalsete nakkuste ohu vähendamiseks, kui muu ravi ei sobi.
Portuguese: • para reduzir a duração da neutropenia em doentes submetidos a tratamento que destrói as células da medula óssea antes de um transplante de medula óssea (tal como acontece com alguns doentes com leucemia) que apresentem risco aumentado de desenvolver neutropenia grave prolongada;
Estonian: • neutropeenia kestuse vähendamiseks patsientidel, kes saavad ravi, millega hävitatakse luuüdi rakud enne luuüdi siirdamist (näiteks mõningatel leukeemiaga patsientidel), kui neil on pikaajalise
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Filgrastim ratiopharm, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Filgrastim ratiopharmi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Portuguese: O medicamento de referência do Filgrastim ratiopharm é o Neupogen.
Estonian: Filgrastim ratiopharmi võrdlusravim on Neupogen.
Portuguese: No tratamento com Filgrastim ratiopharm e Neupogen observaram-se reduções da duração semelhantes de neutropenia grave.
Estonian: Ravi Filgrastim ratiopharmiga ja ravi Neupogeniga vähendasid raske neutropeenia kestust sarnasel määral.
Portuguese: Por que foi aprovado o Filgrastim ratiopharm?
Estonian: Miks Filgrastim ratiopharm heaks kiideti?
Portuguese: Os estudos efectuados com o Filgrastim ratiopharm tiveram por objectivo demonstrar a sua equivalência ao medicamento de referência, o Neupogen.
Estonian: Filgrastim ratiopharmit uuriti selle ravimi samaväärsuse tõendamiseks võrdlusravimiga Neupogen.
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm é um concentrado para solução ou para perfusão (gota a gota numa veia).
Estonian: Filgrastim ratiopharm on süstelahus või infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Filgrastim ratiopharm?
Estonian: Mis riskid Filgrastim ratiopharmiga kaasnevad?
Portuguese: O que é o Filgrastim ratiopharm?
Estonian: Mis on Filgrastim ratiopharm?
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm é administrado por injecção subcutânea ou por perfusão numa veia.
Estonian: Filgrastim ratiopharmit manustatakse nahaaluse süstega või infusiooniga veeni.
Portuguese: Como funciona o Filgrastim ratiopharm?
Estonian: Kuidas Filgrastim ratiopharm toimib?
Portuguese: Benefício terapêutico direto
Estonian: Otsene terapeutiline kasu
Portuguese: Segurança do animal-alvo
Estonian: Sihtloomade ohutus
Portuguese: Evidência em apoio da eficácia
Estonian: Tõhusust toetavad tõendid
Portuguese: Os pedidos para Autorização de Introdução no Mercado foram apresentados aos Estados-Membros envolvidos através do procedimento de reconhecimento mútuo.
Estonian: Müügiloa taotlused esitati asjaomastele liikmesriikidele, kasutades vastastikuse tunnustamise menetlust.
Portuguese: O titular da AIM chamou a atenção para o parágrafo 3.5 do Título III da Diretiva 2009/9/CE, onde se afirma que: «A experiência pós-comercialização com outros medicamentos que contenham os mesmos componentes é particularmente importante e os requerentes devem dar uma ênfase especial a esta questão.»
Estonian: Müügiloa hoidja tõstis esile direktiivi 2009/9/EÜ III jaotise lõiku 3.5, kus on kirjas järgmine: „Eriti tähtis on teiste samasuguseid komponente sisaldavate ravimitega seotud müügijärgne kogemus ning taotlejad peaksid sellele küsimusele erilist rõhku panema."
Portuguese: Conclusão
Estonian: Järeldus
Portuguese: A condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado é descrita no Anexo III.
Estonian: Müügilubade peatamise tühistamise tingimust on kirjeldatud III lisas.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, deverão assegurar que a seguinte condição é cumprida pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Estonian: Riiklikud pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, tagavad selle, et müügiloa hoidja täidab järgmise tingimuse:
Portuguese: As apresentações para utilização em cães já tinham sido autorizadas no Estado-Membro de referência, a República Checa, em dezembro de 2011, e o medicamento para gatos foi autorizado mais recentemente, em maio de 2012.
Estonian: Viiteliikmesriigis Tšehhis anti koerte ravimvormide müügiluba 2011. aasta detsembris ja kasside ravimi müügiluba hiljem, 2012. aasta mais.
Portuguese: Reino Unido VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Estonian: Ühendkuningriik VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Portuguese: permitiam o estabelecimento de um período de 4 semanas de atividade acaricida.
Estonian: kohta käivad andmed võimaldavad saavutada 4nädalalist akaritsiidse aktiivsuse perioodi.
Portuguese: Os dados em bruto foram disponibilizados sob a forma de documentação separada.
Estonian: Toorandmed tehti kättesaadavaks eraldi dokumentidena.
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas e dosagem dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, via de administração e titular da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriigiti
Portuguese: O principal ponto sublinhado pelo titular da AIM foi que a atividade inseticida é elevada tanto nos cães como nos gatos, independentemente da formulação: os medicamentos são eficazes até 8 semanas nos cães e até 5 semanas nos gatos.
Estonian: Müügiloa hoidja üks olulisemaid punkte oli see, et insekte hävitav aktiivsus on kõrge nii koertel kui ka kassidel ravimvormist olenemata; tooted on tõhusad kuni 8 nädalat koertel ja kuni 5 nädalat kassidel.
Portuguese: Conclusões do CVMP após a reexaminação
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldused pärast kordusläbivaatust
Portuguese: Os fundamentos do titular da AIM de reexaminação do parecer do CVMP de 11 de dezembro de 2013 centraram-se nos fatores que devem ser tomados em linha de conta para estabelecer um «uso veterinário bem estabelecido dos componentes dos medicamentos veterinários» seguindo em grande medida os cabeçalhos incluídos no Título III do Anexo I para a Diretiva 2001/82/CE (Diretiva 2009/9/CE).
Estonian: Müügiloa hoidja põhjused veterinaarravimite komitee 11. detsembri 2013. aasta arvamuse uuesti läbivaatamiseks keskendusid arvestatavatele teguritele, et kehtestada „veterinaarravimite koostisosade väljakujunenud veterinaarne kasutus", mis suuresti järgivad pealkirju direktiivi 2001/82/EÜ I lisa III jaotises (direktiiv 2009/9/EÜ).
Portuguese: A duração da eficácia, no caso dos medicamentos de unção punctiforme contendo fipronil atualmente autorizados, varia entre 4 e 8 semanas no caso das pulgas e 1 e 4 semanas no caso das diferentes espécies de carraças.
Estonian: Praegu müügiloa saanud fiproniili sisaldavate täppmanustatavate ravimite tõhusus kestab vahemikus 4-8 nädalat kirpude vastu ja 1-4 nädala eri liiki puukide vastu.
Portuguese: Em cada caso, a concentração da substância ativa, fipronil, é de 75 mg/ml, mas o volume da pipeta de dose única difere.
Estonian: Igal juhul on toimeaine fiproniili kontsentratsioon 75 mg/ml, aga üksikannuse pipeti maht erineb.
Portuguese: Não foi possível ter em conta os dados de segurança pós-Autorização de Introdução no Mercado apresentados pelo titular da AIM (relacionados com os relatórios periódicos de segurança e os dados sobre o volume das vendas), na medida em que esses dados incluíam referências a medicamentos não abrangidos no âmbito do presente procedimento de consulta.
Estonian: Ei olnud võimalik võtta arvesse müügiloa hoidja esitatud müügiloa saamise järgseid ohutusandmeid (mis on seotud perioodiliste ohutusaruannetega ja müügimahu andmetega), kuna need andmed sisaldasid viiteid toodetele, mida ei olnud kaasatud selle esildismenetluse ulatusse.
Portuguese: Relativamente à eficácia clínica, a literatura publicada demonstra que mesmo diferenças menores a nível da formulação podem afetar significativamente a duração da eficácia do medicamento.
Estonian: Kliinilise tõhususe suhtes näitab avaldatud kirjandus, et isegi väikesed erinevused ravimvormis võivad oluliselt mõjutada toote tõhususe kestust.
Portuguese: A qualidade e a segurança (independentemente da segurança do animal-alvo) do Fiprex não foram avaliadas neste procedimento de consulta.
Estonian: Fiprexi kvaliteeti ja ohutust (v.a ravitavate loomade ohutust) selles esildismenetluses ei hinnatud.
Portuguese: Na medida em que se constataram deficiências significativas a nível dos estudos clínicos patenteados efetuados com o Fiprex, esses dados não foram considerados fiáveis.
Estonian: Kuna Fiprexiga tehtud kliinilistes erauuringutes märgati olulisi puudusi, ei peetud neid andmeid usaldusväärseteks.
Portuguese: Durante o procedimento, ocorreu uma divergência entre o Estado-Membro de referência e um Estado-Membro envolvido, a Irlanda, relativamente à adequação dos dados apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM) para sustentar a eficácia e segurança do animal-alvo.
Estonian: Menetluse käigus tekkis viiteliikmesriigi ja asjaomase liikmesriigi Iirimaa vahel lahkarvamus müügiloa hoidja esitatud tõhusust ja sihtloomade ohutust toetavate andmete adekvaatsuses.
Portuguese: Fiprex é uma formulação de unção punctiforme contendo fipronil como substância ativa (grupo farmacoterapêutico: ectoparasiticidas para uso tópico).
Estonian: Fiprex on täpilahus, mille toimeaine on fiproniil (farmakoteraapiline rühm: ektoparasititsiid toopiliseks kasutamiseks).
Portuguese: O titular da AIM chamou ainda a atenção para estudos apresentados para apoiar determinados medicamentos genéricos, os quais demonstravam que cada medicamento tinha uma eficácia aceitável em comparação com o medicamento originador no mercado da UE, apesar das diferenças a nível do teor em excipientes.
Estonian: Peale selle kirjeldas müügiloa hoidja mitme geneerilise ravimi kohta esitatud uuringuid, mis näitasid, et igal tootel oli ELi turul saadaval algse tootega võrreldes aktsepteeritav tõhusus, hoolimata erinevustest abiainete koostises.
Portuguese: Existem cinco apresentações, uma para gatos (52,5 mg) e quatro para diferentes tamanhos de cães (S, M, L, XL), correspondentes a 75, 150, 300 e 412,5 mg, respetivamente.
Estonian: Seda on viiel kujul, üks kassidele (52,5 mg) ja neli eri suuruses koertele (S, M, L, XL, mis on vastavalt 75, 150, 300 ja 412,5 mg).
Portuguese: O pedido foi apresentado para um procedimento de reconhecimento mútuo, utilizando a base jurídica da indicação bem determinada (artigo 13.º, alínea a) da Diretiva 2001/82/CE).
Estonian: Taotlus esitati vastastikuse tunnustamise menetluse jaoks, kasutades hästi tõestatud kasutuse õiguslikku alust (direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 13a).
Portuguese: De acordo com a base jurídica do pedido, ou seja, a indicação bem determinada, o titular da AIM citou literatura publicada para apoiar a eficácia do medicamento.
Estonian: Vastavuses taotluse õigusliku alusega ehk hästi tõestatud kasutusega on müügiloa hoidja viidanud avaldatud kirjandusele, et toetada ravimi tõhusust.
Portuguese: Tinham sido fornecidos dados bibliográficos para cobrir todos os aspetos das avaliações de segurança e/ou eficácia do medicamento para a indicação proposta nas espécies-alvo utilizando a via de administração e o regime posológico propostos.
Estonian: Esitati bibliograafilised andmed, et katta toote ohutuse ja/või tõhususe hindamise kõik aspektid pakutud näidustuse kohta sihtliikidel, kasutades pakutud manustamisviisi ja annustamisskeemi.
Portuguese: O CVMP não dispunha de dados para chegar a qualquer conclusão quanto à duração adequada da eficácia relativa ao Fiprex.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel polnud saadaval andmeid, et teha järeldusi Fiprexi tõhususe õige kestuse kohta.
Portuguese: A base jurídica do pedido foi o artigo 13.º, alínea a) da Diretiva 2001/82/CE, ou seja, citando a indicação bem determinada.
Estonian: Taotluse õiguslik alus oli direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 13a, st hästi tõestatud kasutus.