FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 150 mg Filmtabletten Hellgraue, diamantförmige, bikonvexe Filmtablette von ca. 14,5 mm Länge und 7,0 mm Breite - mit der Prägung "L 150" und Bruchkerbe auf der einen Seite und Bruchkerbe auf der anderen Seite.
Polish: Jasnoszara, dwuwypukła tabletka powlekana w kształcie rombu o długości około 14,5 mm i szerokości około 7,0 mm - z wytłoczonym napisem „L 150" i linią podziału na jednej stronie, na drugiej stronie tylko z linią podziału.
German: Lamivudin 4 mg/kg zweimal tägliche Dosierung
Polish: 4 mg/kg dwa razy na dobę Średnia geometryczna
German: Anzeichen einer Osteonekrose können sein:
Polish: Objawy martwicy kości obejmują:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/596/014
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/596/014
German: 150 mg Filmtabletten Lamivudin
Polish: 150 mg tabletki powlekane lamiwudyna
German: Opportunistische Infektionen: Patienten, die Lamivudin Teva Pharma B.V.oder eine andere antiretrovirale Therapie erhalten, können auch weiterhin opportunistische Infektionen oder andere Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln.
Polish: Terapia skojarzona, obejmująca stosowanie leku Lamivudine Teva Pharma B.V., może wywoływać podczas leczenia zakażenia HIV rozwój innych schorzeń.
German: • Wenn Sie oder Ihr Kind an einer Erkrankung der Nieren leiden, muss gegebenenfalls die
Polish: • jeśli pacjent lub jego dziecko ma chorobę nerek, dawka leku może być zmieniona.
German: Bei Erwachsenen ist die Anwendung von Lamivudin Tabletten bezüglich AUC∞ und Cmax bioäquivalent zur Anwendung einer Lamivudin Lösung zum Einnehmen.
Polish: Podawanie lamiwudyny w postaci tabletek jest u dorosłych biorównoważne do podawania lamiwudyny w postaci roztworu doustnego w zakresie AUC∞ i Cmax.
German: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Polish: Tlf: +45 44985511
German: Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Polish: Puh/Tel: +358 201805900
German: 150 mg-Tabletten mit Bruchkerbe verwendet und die entsprechenden Dosierungsempfehlungen befolgt werden.
Polish: w postaci tabletek z kreską dzielącą o mocy 150 mg i postępowanie zgodnie z zaleconym dawkowaniem.
German: 150 mg einmal täglich
Polish: 150 mg raz na dobę
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ein Einfluss von Lamivudin Teva Pharma B.V.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, by stosowanie leku Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: Nicht jeder spricht gleich auf die Behandlung mit Lamivudin Teva Pharma B.V.
Polish: Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie lekiem Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: Graue, diamantförmige, bikonvexe Filmtablette - mit der Prägung "L 300" auf der einen Seite und glatter anderer Seite.
Polish: Szara, dwuwypukła tabletka powlekana w kształcie rombu - z wytłoczonym napisem „L 300" na jednej stronie, druga strona gładka.
German: Gelegentlich: vorübergehende Erhöhungen der Leberenzyme (AST [GOT], ALT [GPT]).
Polish: Niezbyt często: Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT).
German: kann andere Erkrankungen während der HIV-Behandlung hervorrufen.
Polish: podczas stosowania skojarzonego leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić także inne objawy.
German: 10 mg/kg oder
Polish: 10 mg/kg mc.
German: oder andere HIV-Kombinationstherapien einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für schwere Nebenwirkungen.
Polish: lub inne skojarzone leczenie przeciw HIV są bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych.
German: 300 mg FILMTABLETTEN
Polish: 300 MG TABLETKI
German: 150 MG FILMTABLETTEN
Polish: 150 MG TABLETKI
German: Vergleich von einmal versus zweimal täglich
Polish: Dwa razy na dobę
German: Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane
German: vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken, ein.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe.
German: Es ist als Tabletten (150 mg und 300 mg) erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (150 i 300 mg).
German: Lamivudin
Polish: lamiwudyna
German: für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg beträgt 300 mg täglich.
Polish: dla osób dorosłych i dzieci ważących co najmniej 25 kg wynosi 300 mg dwa razy na dobę.
German: Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 25 kg hängt die empfohlene Dosis vom Körpergewicht ab.
Polish: U dzieci ważących poniżej 25 kg zalecana dawka zależy od masy ciała.
German: sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.
Polish: powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w leczeniu zakażeń HIV.
German: kann eine HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen, aber die Schädigung des Immunsystems hinauszögern und der Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten entgegenwirken.
Polish: nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może powstrzymać uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
German: ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Lamivudin enthält.
Polish: jest antywirusowym lekiem zawierającym substancję czynną lamiwudynę.
German: Er wirkt, indem er die Aktivität der reversen Transkriptase blockiert, eines Enzyms, das HIV für die genetischen Anweisungen zur Bildung weiterer Viren benötigt, sobald es eine Zelle infiziert hat.
Polish: Blokuje ona aktywność odwrotnej transkryptazy - enzymu, którego wirus HIV potrzebuje do utworzenia instrukcji genetycznych w celu wytwarzania większej liczby wirusów po zarażeniu komórek gospodarza.
German: einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Epivir, ähnlich ist.
Polish: jest podobny do leku referencyjnego, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Epivir.
German: wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Polish: stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych i dzieci zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)wirusem, który powoduje zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS).
German: Patienten, die keine Tabletten schlucken können, sollten eine Lamivudin-Lösung zum Einnehmen anwenden oder alternativ die Tabletten zerkleinern, einer kleinen Menge Nahrung oder Flüssigkeit zugeben und diese sofort einnehmen.
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą połykać tabletek, powinni stosować roztwór doustny lamiwudyny albo rozkruszyć tabletki i dodać je do niewielkiej ilości jedzenia lub napoju na krótko przed przyjęciem dawki.
German: ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Polish: jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
German: um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Epivir, bioäquivalent ist.
Polish: jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - leku Epivir.
German: der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Epivir vergleichbare Qualität aufweist und mit Epivir bioäquivalent ist.
Polish: charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Epivir.
German: Der Wirkstoff in Lamivudin Teva Pharma B.V., Lamivudin, ist ein nukleosidanaloger ReverseTranskriptase-Hemmer (NRTI).
Polish: Substancja czynna leku Lamivudine Teva Pharma B.V., lamiwudyna, jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NTRI).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Lamivudin Teva Pharma B.V.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Lamivudine Teva Pharma B.V do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lamivudin Teva Pharma B.V.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: Mithilfe einer Lamivudin-Lösung zum Einnehmen lässt sich die richtige Dosis erreichen.
Polish: W celu uzyskania odpowiedniej dawki można stosować roztwór doustny.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lamivudin Teva Pharma B.V.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: Am 10. Dezember 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lamivudin Teva Pharma B.V.
Polish: W dniu 10 grudnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Lamivudin Teva Pharma B.V.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lamivudin Teva Pharma B.V., die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lamivudin Teva Pharma B.V.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: ATC-Code: A16AB15.
Polish: Kod ATC: A16AB15.
German: Jährliche Berichte im Rahmen der jährlichen Neubewertung
Polish: Roczne raporty należy składać w ramach ponownej oceny rocznej
German: Es wurde keine Behandlung eingeleitet.
Polish: Nie zastosowano żadnego leczenia.
German: Patienten n = 33
Polish: Pacjenci n=33
German: Gesteigerter Appetit
Polish: - zwiększony apetyt.
German: Die Häufigkeit ist definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość występowania jest określona jako bardzo często (≥1/10), często (≥/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Oligosaccharide 20,0 % 100 %
Polish: Oligosacharydy 20,0% 100%
German: Zwei Domänen 30,0 % 73,3 % 42,4 % Eine Domäne
Polish: Dwa obszary 30,0% 73,3% 42,4% Jeden obszar
German: Ungefähr 30 Minuten vor der Rekonstitution sollte die erforderliche Anzahl von Durchstechflaschen aus dem Kühlschrank genommen werden.
Polish: Około 30 minut przed sporządzeniem roztworu należy wyjąć wymaganą liczbę fiolek z lodówki.
German: Lamzede letzte Beobachtung
Polish: Lamzede Ostatnia obserwacja
German: Die Infusionsdauer kann anhand der folgenden Tabelle berechnet werden:
Polish: Czas infuzji można obliczyć na podstawie poniższej tabeli:
German: In den schwersten Fällen sind die aktuellen medizinischen Standards der Notfallbehandlung einzuhalten.
Polish: W najcięższych przypadkach należy postępować zgodnie z aktualnymi standardami medycznymi dotyczącymi leczenia w nagłych przypadkach.
German: Adjustierter mittlerer Unterschied
Polish: Skorygowana średnia różnica
German: Die Infusionsdauer sollte mindestens 50 Minuten betragen.
Polish: Czas trwania infuzji powinien wynosić co najmniej 50 minut.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy użyć natychmiast.
German: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Straße 21 88471 Laupheim Deutschland
Polish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Niemcy
German: Die Durchstechflaschen nicht umdrehen, schwenken oder schütteln.
Polish: Fiolek nie należy odwracać, wirować ani potrząsać.
German: Schwere allergische Reaktion auf den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Polish: Ciężka reakcja alergiczna na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
German: Zur Infusionsgeschwindigkeit, siehe Abschnitt „Art der Anwendung‟.
Polish: Szybkość infuzji, patrz punkt „Sposób podawania".
German: Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
German: Wenn das Enzym fehlt oder nicht richtig arbeitet, reichern sich diese Zuckerbestandteile in den Zellen an und rufen die Anzeichen und Symptome der Krankheit hervor.
Polish: Jeśli brakuje tego enzymu lub nie działa on prawidłowo, te związki cukrów gromadzą się w komórkach oraz powodują przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23.03.2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/03/2018
German: Die meisten Nebenwirkungen treten während der Infusion oder kurz danach auf („infusionsbedingte Reaktionen‟, siehe Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
Polish: Większość działań niepożądanych występuje w czasie infuzji lub krótko po niej („reakcja związana z infuzją", patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności).
German: Diese werden als infusionsbedingte Reaktionen bezeichnet und können in manchen Fällen schwer sein können.
Polish: Jest to tak zwana reakcja związana z infuzją, która czasami może być ciężka.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
German: Es besteht die Möglichkeit einer Immunogenität.
Polish: Możliwe jest działanie immunogenne.
German: Für Kinder im Alter von unter 6 Jahren liegen keine klinischen Daten vor.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących dzieci w wieku poniżej 6 lat.
German: Verlust des Bewusstseins
Polish: Utrata przytomności
German: Behandlung mit Placebo über 12 Monate (n = 10)
Polish: Leczenie placebo przez 12 miesięcy (n=10)
German: Dies führt möglicherweise zu einer Besserung der Krankheitssymptome.
Polish: Może to łagodzić objawy choroby.
German: Die Infusionsdauer muss individuell berechnet werden, unter Berücksichtigung einer maximalen Infusionsgeschwindigkeit von 25 ml/Stunde zur Kontrolle der Proteinbelastung.
Polish: Czas trwania infuzji należy obliczać indywidualnie, uwzględniając maksymalną szybkość infuzji wynoszącą 25 ml/godzinę, w celu kontrolowania obciążenia białkami.
German: Zur Berechnung der Infusionsgeschwindigkeit und der Infusionsdauer auf Grundlage des Körpergewichts, siehe die Tabelle in Abschnitt 6.6.
Polish: W celu obliczenia szybkości i czasu trwania infuzji na podstawie masy ciała, patrz tabela w punkcie 6.6.
German: Alle wiesen einen leichten oder mittleren Schweregrad auf, und keine der Reaktionen wurde als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis berichtet.
Polish: Wszystkie te reakcje miały lekkie lub umiarkowane nasilenie i żadnej z nich nie zgłoszono jako ciężkie działanie niepożądane.
German: Wie bei einem Protein dieser Größe zu erwarten, fiel das Verteilungsvolumen im Steady State niedrig aus (0,27 l/kg), was auf eine auf das Plasma beschränkte Verteilung hinweist.
Polish: Jak można się spodziewać w przypadku białka tej wielkości, objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym była mała (0,27 l/kg), co wskazuje na dystrybucję ograniczoną do osocza.
German: Kinder und Jugendliche Bei Kindern und Jugendlichen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Dzieci i młodzież Nie jest konieczne dostosowanie dawki u dzieci i młodzieży.
German: Anschließend jede Durchstechflasche 15-20 Sekunden lang sanft kippen und rollen, um den Auflösungsprozess zu fördern.
Polish: Następnie każdą fiolkę należy delikatnie przechylać i obracać przez 15-20 sekund w celu przyspieszenia procesu rozpuszczania.
German: (1) MCID: Kleinster klinisch relevanter Unterschied (Minimal Clinically Important Difference)
Polish: Żaden obszar (1) MCID: minimalna różnica istotna klinicznie (ang. minimal clinically important difference)
German: a) Die Anzahl der zu verwendenden Durchstechflaschen wird auf Grundlage des individuellen Gewichts des Patienten berechnet.
Polish: a) Liczbę fiolek do zastosowania należy obliczyć na podstawie masy ciała pacjenta.
German: Die maximale Infusionsgeschwindigkeit liegt bei 25 ml/Stunde (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Maksymalna szybkość infuzji wynosi 25 ml/godzinę (patrz punkt 4.2).
German: Maximale Infusionsgeschwindigkeit (ml/h)
Polish: Maksymalna szybkość infuzji [ml/h]
German: Lamzede enthält Natrium
Polish: Lamzede zawiera sód
German: Bei Patienten über 18 Jahren wurde eine Stabilisierung gezeigt.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 18 lat obserwowano stabilizację choroby.
German: Studie rhLAMAN-10 n = 33
Polish: Badanie rhLAMAN-10 n=33
German: Die im Beobachtungsjahr festgestellte numerische Verbesserung der meisten klinischen Endpunkte gegenüber Placebo (2 bis 8 %) könnte darauf hinweisen, dass Velmanase alfa die Progression der bestehenden Krankheit verlangsamen kann.
Polish: Odnotowana w ciągu roku obserwacji numeryczna poprawa większości klinicznych punktów końcowych w porównaniu z placebo (2 do 8%) może wskazywać na zdolność welmanazy alfa do spowolnienia postępu choroby.
German: Da in Europa keine Patienten im Alter von über 41 Jahren ermittelt wurden, wird kein relevanter Gebrauch bei älteren Patienten erwartet.
Polish: W Europie nie zidentyfikowano pacjentów w wieku powyżej 41 lat, dlatego też nie przewiduje się stosowania u pacjentów w podeszłym wieku.
German: Die Ergebnisse (Oligosaccharid-Konzentration im Serum, 3MSCT, 6MWT und FVC%) sind in Tabelle 2 dargestellt.
Polish: Wyniki (stężenie oligosacharydów w surowicy, 3MSCT, 6MWT i FVC%) przedstawiono w tabeli 2.
German: Während der Infusion dieser höheren Dosis wurde bei einem Patienten Fieber von leichter Intensität und kurzer Dauer (5 Stunden) beobachtet.
Polish: Podczas infuzji tej większej dawki u jednego pacjenta zaobserwowano krótkotrwałą (5 godzin) gorączkę o lekkim nasileniu.
German: Wenn sich der Zustand eines Patienten unter der EET verschlechtert, sollte ein Behandlungsabbruch in Erwägung gezogen werden.
Polish: Jeśli podczas stosowania ETZ stan pacjenta się pogarsza, należy rozważyć przerwanie leczenia.
German: Die gleichzeitige langfristige Behandlung mit hoch dosiertem Ibuprofen wurde als potentiell ursächlicher beitragender Faktor für das Auftreten des Ereignisses angesehen.
Polish: Jednoczesne długotrwałe leczenie dużymi dawkami ibuprofenu odnotowano jako czynnik mogący przyczyniać się do wystąpienia tego zdarzenia.
German: Die Durchstechflaschen sollten vor der Rekonstitution Raumtemperatur (zwischen 15 °C und 25 °C) annehmen.
Polish: Fiolki powinny osiągnąć temperaturę otoczenia (od 15°C do 25°C) przed sporządzeniem roztworu.
German: 3MSCT (Stufen/min)
Polish: 3MSCT [kroki/min]
German: Bei Patienten mit einem Gewicht von unter 18 kg, die weniger als 9 ml rekonstituierte Lösung erhalten, sollte die Infusionsgeschwindigkeit so berechnet werden, dass die Infusionsdauer ≥ 50 Minuten beträgt.
Polish: U pacjentów o masie ciała poniżej 18 kg i otrzymujących mniej niż 9 ml sporządzonego roztworu, szybkość infuzji należy obliczyć w taki sposób, aby czas infuzji wynosił ≥50 minut.
German: Während der Vorbereitung dürfen keine Filternadeln verwendet werden.
Polish: Podczas przygotowywania nie używać igieł z filtrem.
German: Eine Resorption von Velmanase alfa durch den Säugling aus der aufgenommenen Milch wird jedoch als minimal erachtet und es werden deshalb keine nachteiligen Wirkungen erwartet.
Polish: Uważa się jednak, że wchłanianie welmanazy alfa zawartej w mleku spożywanym przez dziecko karmione piersią będzie minimalne i w związku z tym nie przewiduje się żadnego negatywnego wpływu.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR- DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
German: Chiesi Bulgaria EOOD
Polish: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Lamzede enthält
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Lamzede
German: Falls die berechnete Anzahl von Durchstechflaschen einen Bruch enthält, ist sie auf die nächste ganze Zahl aufzurunden.
Polish: Jeżeli obliczona liczba fiolek jest ułamkiem, należy ją zaokrąglić w górę do najbliższej liczby całkowitej.
German: Bei Patienten im Alter unter 18 Jahren zeigten die beobachteten Ergebnisse eine Verbesserung.
Polish: Wyniki uzyskane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat wykazały poprawę.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
German: Die maximale Infusionsgeschwindigkeit liegt bei 25 ml/Stunde.
Polish: Maksymalna szybkość infuzji wynosi 25 ml/godzinę.
German: Proteine mit einer Größe von über 50.000 Da, wie Velmanase alfa, werden nicht renal ausgeschieden.
Polish: Białka większe niż 50 000 Da, takie jak welmanaza alfa, nie są wydalane przez nerki.
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten unter 6 Jahren vor.
Polish: Brak doświadczenia u pacjentów w wieku poniżej 6 lat.
German: Alle Patienten bis auf einen waren zuvor noch nie mit Velmanase alfa behandelt worden.
Polish: Wszyscy pacjenci z wyjątkiem jednego nie byli wcześniej leczeni welmanazą alfa.
German: Der behandelnde Arzt sollte berücksichtigen, dass die Anwendung von Velmanase alfa keine Auswirkungen auf irreversible Schädigungen hat (d. h. Skelettdeformitäten, Dysostosis multiplex, neurologische Manifestationen und Beeinträchtigung der kognitiven Funktion).
Polish: Lekarz prowadzący powinien wziąć pod uwagę, że podawanie welmanazy alfa nie wpływa na nieodwracalne powikłania (tj. deformacje szkieletu, dysostosis multiplex, objawy neurologiczne i osłabienie czynności poznawczych).
German: 6MWT (Meter)
Polish: 6MWT [metry]
German: Verlust des Bewusstseins(2)
Polish: Utrata przytomności(2)
German: Die Patienten wurden anhand einer Alpha-Mannosidase-Aktivität < 10 % der normalen Aktivität in Leukozyten im Blut diagnostiziert.
Polish: U pacjentów rozpoznano chorobę na podstawie aktywności alfa-mannozydazy <10% prawidłowej aktywności w leukocytach we krwi.
German: Prozent des Sollwerts) sowie Lebensqualität (Childhood Health Assessment Questionnaire [CHAQ] Disability Index [DI] und Wert auf der CHAQ-VAS [visuelle Analogskala] für Schmerz).
Polish: oraz jakości życia [wskaźnik niepełnosprawności (DI, ang. disability index) według kwestionariusza oceny stanu zdrowia dziecka (CHAQ, ang. childhood health assessment questionnaire) i wizualna analogowa skala oceny bólu CHAQ-VAS].