FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Lacosamide UCB
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide UCB používat
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti adulti e pediatrici con compromissione renale di grado lieve e moderato (CLCR > 30 ml/min).
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLCR>30 ml/min) není nutno dávku upravovat.
Italian: La durata complessiva del trattamento con lacosamide per via endovenosa è a discrezione del medico; durante gli studi clinici lacosamide è stata somministrata tramite due infusioni giornaliere per un periodo massimo di 5 giorni in terapia aggiuntiva.
Czech: V klinických studiích je zkušenost s podáváním infuze lakosamidu 2x denně po dobu až 5 dnů jako přídatné terapie.
Italian: • Il pacchetto contrassegnato ‘Settimana 4' contiene 14 compresse da 200 mg.
Czech: • balení označené "Týden 4" obsahuje 14 tablet po 200 mg.
Italian: Consultare il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Czech: Více údajů viz příbalová informace.
Italian: In studi della tossicità riproduttiva e dello sviluppo nei roditori e nei conigli, gli unici effetti teratogeni riscontrati riguardavano un aumento nel numero di cuccioli nati morti e di morti perinatali, e una leggera riduzione delle dimensioni della figliata viva e del peso corporeo nei ratti a dosi materno tossiche corrispondenti ad un'esposizione sistemica simile a quella riscontrata nella pratica clinica.
Czech: U potkanů ale docházelo po dávkách toxických pro matky, odpovídajících předpokládaným systémovým hodnotám expozice léku u člověka, k navýšení počtu mrtvě narozených mláďat a počtu úmrtí mláďat v peripartálním období a k mírnému snížení velikosti i tělesné hmotnosti živých mláďat.
Italian: Tuttavia, casi di blocco AV di secondo e terzo grado associati al trattamento con lacosamide sono stati riportati nell'esperienza postmarketing.
Czech: Po uvedení přípravku na trh však byly ve spojení s léčbou lakosamidem hlášeny případy AV blokády druhého nebo třetího stupně.
Italian: Incrementi della ALT fino a ≥ 3x LSN (Limite Superiore della Norma) si sono verificati nello 0,7 % (7/935) dei pazienti trattati con Lacosamide UCB e nello 0% (0/356) dei pazienti trattati con placebo.
Czech: U 0,7 % (7/935) pacientů léčených přípravkem Lacosamide UCB a u 0 % (0/356) pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se vyskytovalo zvýšení ALT na ≥3x ULN.
Italian: Nei pazienti pediatrici di peso pari o superiore ai 50 kg e nei pazienti adulti con compromissione renale di grado lieve o moderato, una dose di carico di 200 mg può essere presa in considerazione, ma deve essere eseguita con cautela una successiva titolazione della dose (> 200 mg al giorno).
Czech: U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin, může být nasycovací dávka 200 mg zvažována, ale další titrace dávky (>200 mg denně) musí být prováděna opatrně.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Lacosamide UCB se:
Czech: Před užitím přípravku Lacosamide UCB se poraďte se svým lékařem, jestliže:
Italian: Dose massima raccomandata: 0,6 ml/kg
Czech: Maximální doporučená dávka: 0,5 ml/kg
Italian: • Estragga dall'adattatore la siringa per somministrazione orale (figura 10).
Czech: • Vyjměte stříkačku pro perorální podání z adaptéru (obrázek 10).
Italian: Una siringa per somministrazione orale da 10 ml piena corrisponde a 100 mg di lacosamide.
Czech: Jedna plná 10ml stříkačka pro perorální podání odpovídá 100 mg lakosamidu.
Italian: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) Dose massima raccomandata
Czech: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) Maximální doporučená dávka
Italian: Lacosamide UCB 100 mg compresse rivestite con film: ossido di ferro giallo (E172) Lacosamide UCB 150 mg compresse rivestite con film: ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172)
Czech: Lacosamide UCB 100 mg potahované tablety: žlutý oxid železitý (E172) Lacosamide UCB 150 mg potahované tablety: žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172)
Italian: Quando usa Lacosamide UCB con altri medicinali antiepilettici Il medico deciderà la dose di Lacosamide UCB sulla base del suo peso corporeo.
Czech: Pokud používáte Lacosamide UCB s jinými antiepileptiky Lékař stanoví dávku přípravku Lacosamide UCB podle Vaší tělesné hmotnosti.
Italian: Cosa contiene Lacosamide UCB
Czech: Co Lacosamide UCB obsahuje
Italian: Diluenti: sodio cloruro 9 mg/ml (0.9 %) soluzione iniettabile glucosio 50 mg/ml (5 %) soluzione iniettabile
Czech: 0,9% (9 mg/ml) roztok chloridu sodného na injekci 5% (50 mg/ml) roztok glukosy na injekci
Italian: Convulsione(3)
Czech: podráždění v místě vpichu(4)
Italian: La dose massima raccomandata è 6 mg (0,6 ml) per ogni kg di peso corporeo, due volte al giorno, per i bambini di peso inferiore ai 40 kg.
Czech: Maximální doporučená dávka je 6 mg (0,6 ml) na každý kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně pro děti s tělesnou hmotností nižší než 40 kg.
Italian: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg Dose massima raccomandata: 0,5 ml/kg
Czech: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg Maximální doporučená dávka: 0,5 ml/kg
Italian: Il medico può aumentare la dose giornaliera di 50 mg (5 ml) due volte al giorno ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento, compresa fra 100 mg (10 ml) e 200 mg (20 ml) due volte al giorno.
Czech: Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden zvyšovat o 50 mg (5 ml) do dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg (10 ml) až 200 mg (20 ml) dvakrát denně.
Italian: Per somministrazioni superiori a 200 mg per infusione (ovvero superiori a 400 mg/die) è preferibile una durata dell'infusione di almeno 30 minuti.
Czech: Je upřednostňována alespoň 30minutová doba trvání infuze při podání >200 mg/infuzi, tj.
Italian: Il volume di distribuzione è approssimativamente di 0,6 L/Kg.
Czech: Distribuce Distribuční objem lakosamidu je přibližně 0,6 l/kg, na plazmatické bílkoviny se váže z méně než
Italian: Confezioni da 14 x 1 e 56 x 1 compressa rivestita con film in blister divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC sigillato con un foglio di alluminio.
Czech: Balení obsahující 14 x 1 a 56 x 1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových PVC/PVDC blistrech, zatavených hliníkovou fólií.
Italian: • Le compresse rivestite con film di Lacosamide UCB 200 mg sono blu, ovali, delle dimensioni approssimative di 16,6 mm x 7,8 mm e con la scritta ‘SP' incisa su un lato e ‘200' sull'altro.
Czech: • Lacosamide UCB 200 mg jsou modré, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí 16,6 mm x 7,8 mm s vyraženým „SP" na jedné straně a „200" na druhé straně.
Italian: • Le compresse rivestite con film di Lacosamide UCB 150 mg sono color salmone, ovali, delle dimensioni approssimative di 15,1 mm x 7,0 mm e con la scritta ‘SP' incisa su un lato e ‘150' sull'altro.
Czech: • Lacosamide UCB 150 mg jsou lososově růžové, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí 15,1 mm x 7,0 mm s vyraženým „SP" na jedné straně a „150" na druhé straně.
Italian: Segua questi passaggi ogni volta che prende Lacosamide UCB:
Czech: Při každém použití přípravku Lacosamide UCB postupujte podle těchto kroků:
Italian: Non prenda Lacosamide UCB
Czech: Neužívejte Lacosamide UCB
Italian: Perciò, la dose di 600 mg/die non è raccomandata.
Czech: Proto se podávání dávky 600 mg/den nedoporučuje - maximální doporučenou dávkou je 400 mg/den.
Italian: • Conservi questo foglio.
Czech: • Použijte odměrku, která je dodávána v tomto balení.
Italian: • Le compresse rivestite con film di Lacosamide UCB 100 mg sono giallo scuro, ovali, delle dimensioni approssimative di 13,2 mm x 6,1 mm e con la scritta ‘SP' incisa su un lato e ‘100' sull'altro.
Czech: • Lacosamide UCB 100 mg jsou tmavě žluté, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí 13,2 mm x 6,1 mm s vyraženým „SP" na jedné straně a „100" na druhé straně.
Italian: Il trattamento con lacosamide è stato associato a capogiro e visione offuscata.
Czech: Léčba lakosamidem může vyvolat závratě nebo rozmazané vidění.
Italian: 200 mg (1 compressa di Lacosamide UCB 200 mg)
Czech: 200 mg (1 tableta Lacosamide UCB 200 mg)
Italian: Il medico può anche prescrivere una dose iniziale di 100 mg (10 ml) di Lacosamide UCB due volte al giorno.
Czech: Lékař Vám může také předepsat počáteční denní dávku Lacosamide UCB přípravku Vimpat 100 mg (10 ml) dvakrát denně.
Italian: Se pesa 50 kg o più, il medico può decidere di iniziare il trattamento con Lacosamide UCB con una singola dose "di carico" di 200 mg. 12 ore più tardi inizierebbe quindi la sua dose di mantenimento.
Czech: Pokud je Vaše tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší, může Váš lékař rozhodnout začít Vaši léčbu přípravkem Lacosamide UCB jednorázovou „nasycovací" dávkou 200 mg, po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim.
Italian: 1 ml di Lacosamide UCB soluzione per infusione contiene 10 mg di lacosamide.
Czech: 1 ml infuzního roztoku Lacosamide UCB obsahuje lacosamidum 10 mg.
Italian: Quando prende Lacosamide UCB da solo
Czech: Pokud užíváte Lacosamide UCB samotný:
Italian: 1 flaconcino contiene 20 ml di Lacosamide UCB soluzione per infusione, equivalenti a 200 mg di lacosamide.
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje 20 ml infuzního roztoku Lacosamide UCB (lacosamidum 200 mg).
Italian: 1 flacone da 200 ml contiene 2000 mg di lacosamide.
Czech: 1 lahvička s obsahem 200 ml obsahuje lacosamidum 2 000 mg.
Italian: Il medico può poi aumentare ogni settimana la sua dose giornaliera di 1 mg (0,1 ml) per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno, fino a raggiungere una dose di mantenimento.
Czech: Lékař pak může dávku, kterou používáte dvakrát denně, každý týden zvyšovat o 1 mg (0,1 ml) na každý kilogram tělesné hmotnosti do dosažení udržovací dávky.
Italian: Essa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "medicinali antiepilettici".
Czech: Lacosamide UCB obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků označovaných jako „antiepileptikaˮ.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se presenta una delle seguenti condizioni.
Czech: Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže se u Vás vyskytuje některý z následujících stavů.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati membri, in collaborazione con lo Stato membro di riferimento, secondo le procedure previste dal Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Czech: Informace o přípravku mohou být dále upravovány kompetentními úřady členských států ve spolupráci s referenčním členským státem (ve vhodných případech) a v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Italian: [Si deve aggiungere la seguente avvertenza.
Czech: [Je nutno vložit následující upozornění.
Italian: Le informazioni sul prodotto esistenti verranno emendate (inserimento, sostituzione o cancellazione del testo, in base al caso) per riflettere il testo concordato fornito di seguito.
Czech: Stávající informace o přípravku je třeba upravit (vložením, nahrazením nebo vymazáním textu, jak je to vyžadováno) tak, aby obsahovaly nově schválené znění, které je uvedené níže.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego [Deve essere inclusa la seguente avvertenza] Effetti sul sistema immunitario
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Je nutno vložit následující upozornění] Účinky na imunitní systém
Italian: [Si deve aggiungere la seguente avvertenza]
Czech: [Je nutno vložit následující upozornění]
Italian: 4.3 Controindicazioni [Deve essere inclusa la seguente controindicazione]
Czech: 4.3 Kontraindikace [Je nutno vložit následující kontraindikace]
Italian: Sono state riscontrate gravi reazioni allergiche in pazienti allergici al latte vaccino.
Czech: U pacientů alergických na kravské mléko se vyskytly závažné alergické reakce.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere <nome di fantasia> Non usi <nome di fantasia e dosaggi(o)>:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete přípravek <smyšlený název> Nepoužívejte <smyšlený název a síla(y)>:
Italian: La somministrazione di <nome di fantasia e dosaggi(o)> deve essere interrotta e la condizione del paziente deve essere trattata di conseguenza.
Czech: Podávání přípravku <smyšlený název a síla(y)> se musí ukončit a pacienta je třeba odpovídajícím způsobem léčit.
Italian: Allegato III Emendamenti alle sezioni rilevanti delle informazioni sul prodotto
Czech: Dodatky k odpovídajícím bodům informací o přípravku
Italian: Questi emendamenti alle sezioni pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del foglietto illustrativo sono il risultato della procedura di deferimento.
Czech: Těmto dodatkům k odpovídajícím bodům souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace předcházel postup předkládání.
Italian: In caso di foglietto illustrativo combinato con dosaggi(o) non incluso(i) nell'Allegato I, il(i) dosaggi(o) dei prodotti nell'Allegato I deve(devono) essere specificato(i) nel sottotitolo precedente]
Czech: U kombinované příbalové informace se silami, které nejsou uvedené v Příloze I, se síla(y) přípravku v Příloze I specifikují v podnadpisu výše]
Italian: Se è allergico o sospetta di essere allergico al latte vaccino.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na kravské mléko nebo máte podezření na tuto alergii.
Italian: <nome di fantasia e dosaggi(o)> contiene proteine del latte vaccino Se è allergico o sospetta di essere allergico al latte vaccino, non deve assumere questo medicinale in quanto potrebbe contenere tracce di proteine del latte vaccino.
Czech: Přípravek <smyšlený název a síla(y)> obsahuje bílkoviny kravského mléka Jestliže jste alergický(á) na kravské mléko nebo máte podezření na takovou alergii, nesmí Vám být tento přípravek podáván, jelikož může obsahovat stopová množství bílkovin kravského mléka.
Italian: ALTRO [Si deve aggiungere la seguente avvertenza] Non usare nei pazienti allergici al latte vaccino.
Czech: JINÉ [Je nutno vložit následující upozornění] Nepodávejte pacientům s alergií na kravské mléko.
Italian: <Nome di fantasia e dosaggi(o)> contiene lattosio <monoidrato> prodotto da origine bovina come eccipiente e può quindi contenere tracce di proteine del latte vaccino (gli allergeni del latte vaccino).
Czech: <Smyšlený název a síla(y)> obsahuje laktosu <monohydrát laktosy>, která je pomocnou látkou bovinního původu, a může tedy obsahovat stopová množství bílkovin kravského mléka (alergeny kravského mléka).
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO [Si deve aggiungere la seguente avvertenza] Non usare nei pazienti allergici al latte vaccino.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ [Je nutno vložit následující upozornění] Nepodávejte pacientům s alergií na kravské mléko.
Italian: Allergia al latte vaccino [il seguente chiarimento tra parentesi deve essere incluso in caso di RCP combinato con dosaggi non inclusi nell'Allegato I] (i seguenti paragrafi si applicano solo a <nome di fantasia e dosaggi(o)>)
Czech: Alergie na kravské mléko [do souhrnu údajů o přípravku se silami, které nejsou obsažené v Příloze I, je nutné vložit následující upřesnění v závorkách] (následující text se týká pouze přípravku <smyšlený název a síla(y)>)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA
Czech: Označení na obalu ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Italian: <Nome di fantasia e dosaggi(o)> è controindicato nei pazienti con una allergia nota o sospetta al latte vaccino (vedere paragrafo 4.4).
Czech: <Smyšlený název a síla(y)> je kontraindikován u pacientů se známou nebo suspektní alergií na kravské mléko (viz bod 4.4).
Italian: Sono state riportate reazioni allergiche gravi, tra cui broncospasmo e anafilassi, nei pazienti allergici alle proteine del latte vaccino, che sono stati trattati per condizioni allergiche acute.
Czech: U pacientů alergických na bílkoviny kravského mléka, kteří byli léčeni pro akutní alergické stavy, byly hlášeny závažné alergické reakce, včetně bronchospasmu a anafylaxe.
Italian: Devono essere tenute in considerazione reazioni allergiche alle proteine del latte vaccino nei pazienti che ricevono <nome di fantasia e dosaggi(o)> per il trattamento di condizioni allergiche acute in cui i sintomi peggiorano o che presentano nuovi sintomi allergici (vedere paragrafo 4.3).
Czech: U pacientů, kteří jsou léčeni přípravkem <smyšlený název a síla(y)> pro akutní alergické stavy a u kterých dojde ke zhoršení příznaků nebo kteří vykazují nové alergické příznaky (viz bod 4.3), je třeba vzít v úvahu potenciální alergii na bílkoviny kravského mléka.
Italian: Ai pazienti con allergia nota o sospetta al latte vaccino non deve essere somministrato <nome di fantasia e dosaggi(o)> (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Přípravek <smyšlený název a síla(y)> se nesmí podávat pacientům se známou nebo suspektní alergií na kravské mléko (viz bod 4.3).
Italian: Etichettatura
Czech: Příloha III
Italian: FLACONCINO
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione in data 6 luglio 2017 che è stata quindi esaminata dal CMDh, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Czech: Výbor PRAC dne 6. července 2017 přijal doporučení, které bylo poté posuzováno skupinou CMDh v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
Italian: Inoltre, è stato osservato che i pazienti che manifestano una reazione allergica potrebbero essere maggiormente sensibili all'esposizione a un secondo allergene.
Czech: Dále bylo zjištěno, že pacienti s alergickou reakcí mohou být citlivější vůči expozici druhému alergenu.
Italian: Il PRAC ha anche valutato il fatto che nei contesti in cui sono utilizzati tali medicinali, l'urgenza o la condizione dei pazienti può non consentire sempre un esame dettagliato della storia medica dei pazienti, il che potrebbe limitare l'efficacia delle consuete misure di riduzione del rischio.
Czech: Výbor PRAC dále usoudil, že v prostředí, v němž se tyto přípravky používají, nemusí naléhavost nebo stav pacientů vždy umožňovat podrobné přezkoumání anamnézy pacientů, čímž se potenciálně omezí účinnost běžných opatření k minimalizaci rizika.
Italian: Deve infine essere inviata agli operatori sanitari pertinenti una lettera che notifichi il suddetto rischio e specifichi le misure raccomandate per ridurne la portata.
Czech: Příslušní zdravotničtí pracovníci by rovněž měli obdržet dopis s informacemi o výše uvedeném riziku a opatřeních doporučených k jeho minimalizaci.
Italian: • Il PRAC riscontra altresì che, a causa dei limiti propri dei contesti di emergenza in cui solitamente sono impiegati i medicinali a base di metilprednisolone, queste misure di routine possono non eliminare completamente il rischio.
Czech: • výbor PRAC rovněž konstatuje, že kvůli omezením, která souvisejí s podmínkami urgentní medicíny, ve kterých se přípravky obsahující methylprednisolon běžně používají, nemusí tato běžná opatření riziko zcela vyloučit.
Italian: Solu-Medrol 40 mg polvere e solvente per soluzione per iniezione (di seguito «Solu-Medrol») contiene metilprednisolone e, come eccipiente, lattosio monoidrato derivato da latte bovino.
Czech: Solu-Medrol 40 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (dále jen „Solu-Medrol") obsahuje methylprednisolon a jako pomocnou látku monohydrát laktózy získaný z mléka skotu.
Italian: Il 21 novembre 2016 l'ANC croata ha quindi presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE risultante dai dati di farmacovigilanza, chiedendo al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici di tutti i medicinali da somministrare per via endovenosa o intramuscolare contenenti lattosio derivato da latte bovino usati nel trattamento dell'allergia acuta e dello shock anafilattico e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
Czech: Dne 21. listopadu 2016 příslušný chorvatský vnitrostátní orgán zahájil na základě farmakovigilačních údajů postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádala Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (výbor PRAC) o hodnocení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik všech léčivých přípravků pro intravenózní nebo intramuskulární použití obsahujících laktózu získanou z kravského mléka, které se používají k léčbě akutní alergie a anafylaktického šoku, a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Italian: Inoltre, le reazioni anafilattiche causate da tracce di proteine del latte presenti nel medicinale possono essere erroneamente interpretate come una mancanza di effetto terapeutico nelle condizioni allergiche acute.
Czech: Anafylaktické reakce způsobené stopami mléčných bílkovin v přípravku mohou být navíc chybně interpretovány jako nedostatečný terapeutický účinek u akutních alergických stavů.
Italian: I benefici dei medicinali contenenti metilprednisolone, da solo o come terapia aggiuntiva, nel trattamento delle condizioni allergiche acute sono stati dimostrati, come specificato nelle linee guida terapeutiche.
Czech: Přínosy přípravků obsahujících methylprednisolon, ať už samotných, nebo v rámci přídatné léčby, v léčbě akutních alergických stavů byly stanoveny tak, jak je uvedeno v pokynech k léčbě.
Italian: Nel frattempo, si dovrà procedere ad attivare la summenzionata misura di riduzione del rischio sotto forma di modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo.
Czech: Mezitím musí být zavedena výše uvedená opatření k minimalizaci rizik ve formě změn souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace.
Italian: Il PRAC ha rilevato che le stime della prevalenza dell'allergia da latte vaccino in studi di provocazione alimentare in doppio cieco, controllati con placebo, va dallo 0 % al 3 % ed è superiore nella popolazione pediatrica rispetto alla popolazione adulta.
Czech: Výbor PRAC poznamenal, že odhady prevalence alergie na kravské mléko z dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie perorální výživy se pohybují od 0 % do 3 % a jsou vyšší u dětí než dospělých.
Italian: Inoltre, gli operatori sanitari e i pazienti devono essere informati in merito al rischio in questione; gli operatori sanitari sono invitati a tener conto dell'allergia al latte vaccino in caso di peggioramento dei sintomi dei pazienti trattati per condizioni allergiche acute o di comparsa di nuovi sintomi allergici.
Czech: Kromě toho by o tomto riziku měli být informováni zdravotničtí pracovníci a pacienti a zdravotničtí pracovníci by měli být upozorněni a to, aby zohlednili alergii na kravské mléko v případě, že se příznaky pacientů léčených pro akutní alergické stavy zhorší nebo se objeví nové alergické příznaky.
Italian: Il PRAC è del parere che i medicinali a base di metilprednisolone contenenti lattosio di origine bovina non debbano essere usati nei pazienti allergici al latte vaccino.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že přípravky obsahující methylprednisolon vyráběné s použitím laktózy kravského původu nesmí být používány u pacientů alergických na kravské mléko.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e il foglio illustrativo devono essere modificati di conseguenza.
Czech: Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace by měly být odpovídajícím způsobem upraveny.
Italian: Tenendo conto della gravità e della severità delle condizioni in cui sono utilizzati i medicinali a base di metilprednisolone, della necessità di una gestione rapida, dell'assenza di una soglia di esposizione sicura e della popolazione a rischio, il PRAC ha ritenuto che le tracce di proteine del latte devono essere escluse da questi medicinali a base di metilprednisolone allo scopo di eliminare del tutto tale rischio.
Czech: Vzhledem k závažnosti stavů, u kterých se přípravky obsahující methylprednisolon používají, nutnosti rychlé léčby, neexistence bezpečné maximální expozice a vzhledem k ohrožené populaci výbor PRAC rozhodl, že stopy mléčných bílkovin musí být z těchto přípravků obsahujících methylprednisolon vyloučeny, aby se toto riziko zcela odstranilo.