FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V replikónoch genotypu 1b sa samostatnými substitúciami F43S, A156S/T/V a D168A/G/V v NS3 znížila protivírusová aktivita grazopreviru 3- až 375-násobne.
Maltese: Fir-replikoni bil-ġenotip 1b, sostituzzjonijiet F43S, A156S/T/V, u D168A/G/V singoli ta' NS3 naqqsu l-attività antivirali ta' grazoprevir bi 3 darbiet sa 375 darba.
Slovak: (inhibícia P-gp)
Maltese: (inibizzjoni ta' P-gp)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. júla 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Lulju 2016
Slovak: Referenčné sekvencie
Maltese: Referenza
Slovak: V biochemickej analýze grazoprevir inhiboval proteolytickú aktivitu rekombinantných enzýmov proteázy NS3/4A z HCV genotypu 1a, 1b, 3 a 4a s hodnotami IC50 v rozmedzí od 4 do 690 pM.
Maltese: F'assaġġ bijokimiku, grazoprevir inibixxa l-attività proteolitika tal-enzimi rikombinanti ta' NS3/4A protease mill-ġenotipi 1a, 1b, 3 u 4a ta' HCV, b'valuri IC50 li jvarjaw minn 4 sa 690 pM.
Slovak: NS3 Ktorákoľvek z nasledujúcich substitúcií v NS3: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I V36L/M
Maltese: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Slovak: Zvýšenia hladiny ALT
Maltese: INIBITURI TA' HMG-CoA REDUCTASE
Slovak: ↔ montelukast AUC 1,11 (1,01; 1,20)
Maltese: ↔ Montelukast AUC 1.11 (1.01, 1.20) Cmax 0.
Slovak: GT 1, 4, 6; TN s cirhózou alebo bez nej
Maltese: GT 1, 4, 6
Slovak: Medzi osobami infikovanými genotypom 1a bol medián veku 54 rokov (rozmedzie: 19 až 76); 71 % osôb bolo mužov; 71 % bolo bielej rasy; 22 % bolo čiernej alebo afroamerickej rasy; 9 % bolo hispánskej alebo latinskoamerickej rasy; 74 % osôb bolo predtým neliečených, 26 % osôb bolo predtým liečených; priemerný index telesnej hmotnosti bol 27 kg/m2; 75 % malo východiskové hladiny HCV RNA vyššie ako 800 000 IU/ml; 23 % malo cirhózu;72 % malo non-C/C
Maltese: Fost l-individwi infettati bil-ġenotip 1a, il-medjan tal-età kien 54 sena (firxa: 19 sa 76); 71% kienu rġiel; 71 % kienu Bojod; 22% kienu Suwed jew Amerikani Afrikani; 9% kienu Ispaniċi jew Latino; 74% kienu individwi li qatt ma kienu ħadu trattament qabel; 26% kienu individwi li diġà ħadu trattament qabel; il-medja tal-indiċi tal-massa tal-ġisem kienet 27 kg/m2; 75 % kellhom livelli ta' RNA ta' HCV fil-linja bażi ta' aktar minn 800,000
Slovak: ZEPATIER elbasvir/grazoprevir
Maltese: elbasvir/grazoprevir elbasvirum/grazoprevirum
Slovak: 800 000 IU/ml
Maltese: <=800,000 UI/mL‡
Slovak: • užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: o rifampicín, zvyčajne používaný na liečbu tuberkulózy, o inhibítory HIV proteázy, ako je atazanavir, darunavir, lopinavir, sachinavir alebo tipranavir, o efavirenz alebo etravirín na liečbu HIV, o elvitegravir/kobicistat/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát alebo elvitegravir/kobicistat/emtricitabín/tenofovir-alafenamid na liečbu HIV, o cyklosporín na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu alebo na liečbu závažných zápalových ochorení očí, obličiek, kĺbov alebo kože, o bosentan na liečbu vysokého krvného tlaku v pľúcnych tepnách, o karbamazepín alebo fenytoín používaný predovšetkým na liečbu epilepsie a záchvatov kŕčov, o modafinil na pomoc osobám, ktoré nedokážu zostať v bdelom stave, o ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, rastlinný liek) na liečbu depresie alebo iných problémov.
Maltese: • inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin: o rifampicin, li s-soltu jingħata għat-tuberkulożi o inibituri ta' HIV protease bħal atazanavir, darunavir, lopinavir saquinavir, jew tipranavir o efavirenz jew etravirine għall-HIV o elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate jew elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide għall-HIV o ciclosporin biex iwaqqaf trapjant ta' organu milli jiġi rifjutat mill-ġisem jew biex jitratta mard infjammatorju serju fl-għajnejn, fil-kliewi, fil-ġogi jew fil-ġilda o bosentan għall-pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun o carbamazepine jew phenytoin, li jintużaw l-aktar għall-epilessija u aċċessjonijiet o modafinil biex jgħin lil persuni li ma jistgħux jibqgħu imqajmin o St.
Slovak: U osôb, ktoré neboli infikované HCV so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B [CP-B], skóre 7 - 9) a ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C [CP-C], skóre 10 - 15), bola AUC elbasviru znížená o 28 % a 12 % v uvedenom poradí, zatiaľ čo AUC0-24 grazopreviru v rovnovážnom stave bola zvýšená 5-násobne a 12-násobne v uvedenom poradí, v porovnaní s príslušnými zdravými osobami (pozri časti 4.2 a 4.3).
Maltese: F'individwi mhux infettati b'HCV b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh B [CP-B], punteġġ ta' 7-9) u b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C [CP-C], punteġġ ta' 10-15) l-AUC ta' elbasvir naqset bi 28 % u 12 %, rispettivament, filwaqt li l-AUC0-24 ta' grazoprevir fi stat fiss żdiedet b'5 darbiet u 12-il darba rispettivament, meta mqabbla ma' individwi f'saħħithom b'karatteristiċi jaqblu (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Slovak: Účinky na hladiny lieku.
Maltese: Effetti fuq il-livelli tal-prodott mediċinali.
Slovak: V klinických štúdiách
Maltese: Iżolati kliniċi
Slovak: ZEPATIER obsahuje laktózu a sodík
Maltese: ZEPATIER fih lactose u sodium
Slovak: Celková prevalencia osôb infikovaných GT 4 s východiskovými polymorfizmami NS3 v združených analýzach bola 19 % (7/36).
Maltese: ♯Il-prevalenza globali ta' individwi infettati b'GT4 b'polimorfiżmi ta' NS3 fil-linja bażi fl-analiżi kollettiva kienet 19% (7/36)
Slovak: V štúdii elbasvir/grazoprevir s ribavirínom boli najčastejšie nežiaduce reakcie na kombinovanú liečbu elbasvir/grazoprevir + ribavirín konzistentné so známym bezpečnostným profilom ribavirínu.
Maltese: Meta elbasvir/grazoprevir ġie studjat ma' ribavirin, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti tat-terapija b'elbasvir/grazoprevir + ribavirin flimkien kienu konsistenti mal-profil ta' sigurtà magħruf ta' ribavirin.
Slovak: Interakcie medzi ZEPATIEROM a inými liekmi
Maltese: Interazzjonijiet bejn ZEPATIER u prodotti mediċinali oħra
Slovak: (8 - 24 mg/2 - 6 mg jedenkrát denne)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
Maltese: (8-24 mg/2-6 mg darba kuljum)/ grazoprevir (200 mg darba kuljum)
Slovak: Grazoprevir je inhibítor HCV NS3/4A proteázy, ktorá je potrebná na proteolytické štiepenie polyproteínu kódovaného HCV (na dozreté formy proteínov NS3, NS4A, NS4B, NS5A a NS5B) a je nevyhnutná pre replikáciu vírusu.
Maltese: Grazoprevir huwa inibitur ta' NS3/4A protease ta' HCV li huwa meħtieġ għall-qsim proteolitiku talpoliproteina b'kowd ikkonvertit minn HCV (għall-forom maturi tal-proteini NS3, NS4A, NS4B, NS5A, u NS5B) u huwa essenzjali għar-replikazzjoni tal-virus.
Slovak: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmom obalené tablety
Maltese: ZEPATIER 50 mg/100 mg pilloli miksija b'rita
Slovak: C-WORTHY (otvorená štúdia)
Maltese: C-WORTHY
Slovak: C-SURFER (dvojito zaslepená štúdia)
Maltese: C-SURFER (la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed titnuża)
Slovak: ↔ naloxón
Maltese: ↔ Pravastatin
Slovak: Tabuľka 5: Aktivity elbasviru a grazopreviru v referenčných sekvenciách GT 1a, GT 1b a GT 4 a klinických izolátoch v bunkách s replikónom
Maltese: Attivitajiet ta' elbasvir u grazoprevir f'sekwenzi ta' referenza u iżolati kliniċi ta' GT1a, GT1b u GT4 f'ċelluli ta' replikoni
Slovak: Neužívajte ZEPATIER, ak:
Maltese: Tiħux ZEPATIER jekk:
Slovak: Elbasvir vykazuje u ľudí minimálnu inhibíciu P-gp v čreve a nevedie ku klinicky významným zvýšeniam koncentrácií digoxínu (substrát P-gp), s 11% zvýšením plazmatickej AUC.
Maltese: Elbasvir jikkawża inibizzjoni minima ta' P-gp tal-intestini fil-bnedmin, u ma jwassalx għal żidiet rilevanti b'mod kliniku fil-konċentrazzjonijiet ta' digoxin (sustrat ta' P-gp), b'żieda ta' 11 % fl-AUC tal-plażma.
Slovak: ANTIARYTMIKÁ digoxín (0,25 mg jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)
Maltese: ANTIARRITMIĊI Digoxin (doża waħda ta' 0.25 mg)/ elbasvir (50 mg darba kuljum)
Slovak: darunavir/ritonavir (600 mg dvakrát denne)/ ritonavir (100 mg dvakrát denne)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)
Maltese: Darunavir/ritonavir (600 mg darbtejn kuljum)/ ritonavir (100 mg darbtejn kuljum/ elbasvir (50 mg darba kuljum)
Slovak: V replikónoch genotypu 1b sa samostatnými substitúciami L31F a Y93H v NS5A znížila protivírusová aktivita elbasviru 17-násobne.
Maltese: Firreplikoni bil-ġenotip 1b, sostituzzjonijiet L31F u Y93H singoli ta' NS5A naqqsu l-attività antivirali ta' elbasvir bi 17-il darba.
Slovak: emtricitabín (200 mg jedenkrát denne)
Maltese: Emtricitabine (200 darba kuljum)
Slovak: Je dôležité, aby ste dávku tohto lieku nevynechali.
Maltese: Huwa importanti li ma taqbiżx doża ta' din il-mediċina.
Slovak: lovastatín (inhibícia CYP3A)
Maltese: ↑ Lovastatin (inibizzjoni ta' CYP3A)
Slovak: Elbasvir je inhibítor HCV NS5A, ktorý je nevyhnutný pre replikáciu vírusovej RNA a tvorbu viriónu.
Maltese: Elbasvir huwa inibitur ta' NS5A ta' HCV, li huwa essenzjali għar-replikazzjoni tal-RNA tal-virus u limmuntar tal-virion.
Slovak: (3. stupeň) >
Maltese: (Grad 3) >10.0
Slovak: Iné lieky a ZEPATIER
Maltese: Mediċini oħra u ZEPATIER
Slovak: (kombinácia mechanizmov vrátane inhibície CYP3A)
Maltese: (kombinazzjoni ta' mekkaniżmi inkluż inibizzjoni ta' CYP3A)
Slovak: Pri elbasvire bola jeho protivírusová aktivita v replikónoch HCV genotypu 1a znížená samostatnými substitúciami Q30D/E/H/R, L31M/V a Y93C/H/N v NS5A 6- až 2 000-násobne.
Maltese: Għal elbasvir, fir-replikoni ta' HCV bil-ġenotip 1a, sostituzzjonijiet Q30D/E/H/R, L31M/V u Y93C/H/N singoli ta' NS5A naqqsu l-attività antivirali ta' elbasvir b'6 darbiet sa 2,000 darba.
Slovak: EBR* + GZR* + RBV počas 8 (N = 60), 12 (N =
Maltese: • EBR* + GZR* + RBV† għal 8, 12, jew
Slovak: U osôb, ktoré neboli infikované HCV s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), ktoré neboli na dialýze, boli hodnoty AUC elbasviru zvýšené o 86 % a grazopreviru o 65 % v porovnaní s osobami, ktoré neboli infikované HCV s normálnou funkciou obličiek (eGFR ˃ 80 ml/min/1,73 m2).
Maltese: F'individwi mhux infettati b'HCV b'indeboliment sever tal-kliewi (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) li ma kinux fuq id-dijalisi, il-valuri tal-AUC għal elbasvir u grazoprevir żdiedu b'86 % u 65 %, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi mhux infettati b'HCV b'funzjoni normali tal-kliewi (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2).
Slovak: Tablety sú balené do škatuľky obsahujúcej dve papierové karty, každá papierová karta obsahuje dva hliníkové blistre po 7 tabliet.
Maltese: Il-pilloli huma ppakkjati f'kartuna li fiha żewġ kards tal-kartun, kull kard tal-kartun fija 2 folji talaluminju b'għadd ta' 7 pilloli l-waħda.
Slovak: TE a C-SCAPE.
Maltese: C-SCAPE
Slovak: ↔ grazoprevir AUC 0,81 (0,70; 0,95)
Maltese: ↔ Grazoprevir AUC 0.81 (0.70, 0.95) Cmax 0.
Slovak: (20 - 150 mg jedenkrát denne)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
Maltese: (20-150 mg darba kuljum)/ grazoprevir (200 mg darba kuljum)
Slovak: ‡Referenčné sekvencie pre NS5A na 58. aminokyseline sú H (genotyp 1a) a P (genotyp 1b a genotyp 4a a 4d).
Maltese: ‡Sekwenzi ta' referenza għal NS5A fl-aċidu amminiku 58 huma H (ġenotip 1a) u P (ġenotip 1b u ġenotip 4a u 4d).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg elbasviru a 100 mg grazopreviru.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 50 mg elbasvir u 100 mg grazoprevir.
Slovak: Tabuľka 11: SVR u osôb infikovaných genotypom 4 Východiskové charakteristiky
Maltese: Tabella 11: SVR f'individwi¶ infettati bil-ġenotip 4 Karatteristiċi fil-Linja Bażi
Slovak: ako to bude možné.
Maltese: Oħrajn‡
Slovak: Analýzy populačnej FK pacientov infikovaných HCV v štúdiách fázy 2 a 3 preukázali, že AUC0-24 grazopreviru v rovnovážnom stave bola zvýšená o približne 65 % u pacientov infikovaných HCV s kompenzovanou cirhózou (všetci s CP-A) v porovnaní s pacientmi infikovanými HCV bez cirhózy, zatiaľ čo AUC elbasviru v rovnovážnom stave bola podobná (pozri časť 4.2).
Maltese: Analiżi PK ta' popolazzjoni ta' pazjenti infettati b'HCV fi studji ta' Fażi 2 u 3 uriet li l-AUC0-24 ta' grazoprevir fi stat fiss żdiedet b'madwar 65% f'pazjenti infettati b'HCV b'ċirrożi kkumpensata (kollha b'CP-A) meta mqabbla ma' pazjenti infettati b'HCV mingħajr ċirrożi, filwaqt li l-AUC ta' elbasvir fi stat fiss kienet simili (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: †Referenčné sekvencie pre NS5A na 31. aminokyseline sú L (genotyp 1a a genotyp 1b) a M (genotyp 4a a 4d).
Maltese: †Sekwenzi ta' referenza għal NS5A fl-aċidu amminiku 31 huma L (ġenotip 1a u ġenotip 1b) u M (ġenotip 4a u 4d).
Slovak: V replikónoch genotypu 4 sa samostatnými substitúciami L30S, M31V a Y93H v NS5A znížila protivírusová aktivita elbasviru 3- až 23-násobne.
Maltese: Fir-replikoni bil-ġenotip 4, sostituzzjonijiet L30S, M31V, u Y93H singoli ta' NS5A naqqsu l-attività antivirali ta' elbasvir bi 3 darbiet sa 23 darba.
Slovak: ↔ kyselina mykofenolová AUC 0,95 (0,87; 1,03)
Maltese: ↔ Mycophenolic acid AUC 0.95 (0.87, 1.03) Cmax 0.85 (0.67, 1.07)
Slovak: *Referenčné sekvencie pre NS5A na 28. aminokyseline sú M (genotyp 1a) a L (genotyp 1b a genotyp 4a a 4d).
Maltese: *Sekwenzi ta' referenza għal NS5A fl-aċidu amminiku 28 huma M (ġenotip 1a) u L (ġenotip 1b u ġenotip 4a u 4d).
Slovak: V analýze populačnej farmakokinetiky u pacientov infikovaných HCV bola AUC elbasviru o 25 % a grazopreviru o 10 % vyššia u pacientov závislých od dialýzy a u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, ktorí neboli závislí od dialýzy, bola AUC elbasviru o 46 % a grazopreviru o 40 % vyššia v porovnaní s AUC elbasviru a grazopreviru u pacientov bez ťažkej poruchy funkcie obličiek.
Maltese: F'analiżi ta' farmakokinetika ta' popolazzjoni f'pazjenti infettati b'HCV, l-AUCs ta' elbasvir u grazoprevir kienu 25 % u 10 % ogħla, rispettivament, f'pazjenti dipendenti fuq id-dijalisi u 46 % u 40 % ogħla, rispettivament, f'pazjenti li mhumiex dipendenti fuq id-dijalisi b'indeboliment sever talkliewi meta mqabbla mal-AUC ta' elbasvir u grazoprevir f'pazjenti mingħajr indeboliment sever talkliewi.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zepatier sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Zepatier je k dispozícii vo forme tabliet, ktoré obsahujú 50 mg elbasviru a 100 mg grazopreviru.
Maltese: Zepatier jiġi bħala pilloli li fihom 50 mg elbasvir u 100 mg grazoprevir.
Slovak: Liek Zepatier bol dobre znášaný a mal priaznivý bezpečnostný profil.
Maltese: Zepatier ġie ttollerat tajjeb, bi profil ta' sigurtà favorevoli.
Slovak: Elbasvir blokuje účinok proteínu, ktorý sa nazýva NS5A, zatiaľ čo grazoprevir blokuje enzým, ktorý sa nazýva NS3/4A proteáza.
Maltese: Elbasvir jimblokka l-azzjoni ta' proteina li tissejjaħ ‘NS5A', waqt li grazoprevir jimblokka enzima msejħa 'NS3/4A protease'.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov s vírusovým genotypom 1a, negatívny test malo 93 % pacientov (483 z 519 pacientov) liečených liekom Zepatier v porovnaní s 95 % (55 z 58 pacientov) liečených liekom Zepatier s ribavirínom.
Maltese: Għal pazjenti bil-virus b'ġenotip 1a, 93% tal-pazjenti (483 minn 519-il pazjent) li ġew ikkurati b'Zepatier ittestjaw negattivi meta mqabbla ma' 95% (55 minn 58 pazjent) li kienu fuq Zepatier ma' ribavirin.
Slovak: Pokiaľ ide pacientov s vírusovým genotypom 4, negatívny test malo 94 % pacientov (61 zo 65 pacientov) liečených liekom Zepatier v porovnaní so 100 % (8 z 8 pacientov) liečených liekom Zepatier a ribavirínom.
Maltese: Għal pazjenti bil-virus b'ġenotip 4, 94% tal-pazjenti (61 minn 65 pazjent) li ġew ikkurati b'Zepatier ittestjaw negattivi, meta mqabbla ma' 100% (8 minn 8 pazjenti) li ġew ikkurati b'Zepatier u ribavirin.
Slovak: Zepatier je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s chronickou (dlhotrvajúcou) hepatitídou C, infekčným ochorením, ktoré postihuje pečeň a je zapríčinené vírusom hepatitídy C.
Maltese: Zepatier huwa mediċina antivirali użata biex tikkura adulti b'epatite Ċ kronika (fit-tul), marda infettiva li taffettwa l-fwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Zepatier je vysoko účinný pri odstránení vírusu hepatitídy C, genotypov 1a, 1b a 4 z krvi pacientov s kompenzovanou cirhózou alebo bez nej vrátane pacientov, ktorí sú infikovaní aj vírusom HIV alebo ktorí majú chronické ochorenie obličiek.
Maltese: Zepatier intwera li huwa effettiv ħafna biex ineħħi l-virus tal-epitate Ċ ġenotipi 1a, 1b u 4 mid-demm tal-pazjenti bi jew mingħajr ċirrożi kkumpensata, inkluż pazjenti li huma infettati bl-HIV jew li għandhom mard kroniku tal-kliewi.
Slovak: Zo spoločných výsledkov štúdií vyplýva, že negatívny test na vírus po 12 týždňoch liečby liekom Zepatier malo 96 % pacientov s vírusovým genotypom 1b (301 z 312 pacientov).
Maltese: Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati tal-istudji flimkien, 96% tal-pazjenti li kellhom il-virus ta' ġenotip 1b (301 minn 312-il pazjent) ittestjaw negattivi għall-virus wara 12-il ġimgħa ta' kura b'Zepatier.
Slovak: Prečo bol liek Zepatier povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zepatier?
Slovak: Účinné látky lieku Zepatier, elbasvir a grazoprevir, blokujú dva proteíny, ktoré sú nevyhnutné na množenie vírusu hepatitídy C.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Zepatier, elbasvir u grazoprevir, jimblokkaw żewġ proteini li huma essenzjali sabiex il-virus tal-epatite Ċ jimmultiplika.
Slovak: 1 g / 0,5 g
Maltese: 1 g / 0.5
Slovak: EU/1/15/1032/001
Maltese: EU/1/15/1032/001 Zerbaxa
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Maltese: g Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Slovak: Zerbaxa
Maltese: Isem (ivvintat)
Slovak: 10 injekčných liekoviek
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: EMA/505055/2015
Maltese: EMA/505055/2015 EMEA/H/C/003772
Slovak: Zerbaxa sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Zerbaxa tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Slovak: Zerbaxa bolo dňa 18. septembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Zerbaxa rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Settembru 2015.
Slovak: Liek Zerbaxa úspešne vyliečil infekciu asi v 85 % prípadov, v ktorých sa podával (288 z 340), v porovnaní so 75 % (266 z 353) prípadov, v ktorých sa podávalo iné antibiotikum nazývané levofloxacín.
Maltese: Zerbaxa fejjaq l-infezzjoni b'suċċess f'madwar 85 % tal-każijiet fejn ingħata (288 minn 340), meta mqabbel ma' 75 % (266 minn 353), ta' dawk li ngħataw antibijotiku ieħor imsejjaħ levofloksaċina.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Zerbaxa sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Zerbaxa hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 993 pacientov s komplikovanými vnútrobrušnými infekciami.
Maltese: It-tieni studju kien jinvolvi 993 pazjent b'infezzjonijiet intra-addominali kkumplikati.
Slovak: Obidva lieky vyliečili 94 % pacientov (353 z 375 pacientov, ktorým bol podávaný liek Zerbaxa, a 375 z 399 pacientov, ktorým bol podávaný meropeném).
Maltese: Iż-żewġ mediċini fejqu 94 % tal-pazjenti (353 minn 375 li ngħataw Zerbaxa u 375 minn 399 li ngħataw meropenem).
Slovak: Zerbaxa je antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu dospelých, ktorí majú:
Maltese: Zerbaxa huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti bi:
Slovak: Zerbaxa bol prinajmenšom rovnako účinný ako meropeném: infekcia vymizla u 54 % pacientov (197 z 362) po 7 až 14 dňoch liečby liekom Zerbaxa v porovnaní s 53 % pacientov (194 z 362), ktorým sa podával meropeném.
Maltese: Dan sab li Zerbaxa kien tal-inqas effettiv daqs meropenem: l-infezzjoni kienet irriżolviet f'54 % tal-pazjenti (197 minn 362) wara sebat ijiem sa 14-il jum ta' kura b'Zerbaxa meta mqabbel ma' 53 % tal-pazjenti (194 minn 362) fuq meropenem.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zerbaxa?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zerbaxa?
Slovak: Liek Zerbaxa sa porovnával s iným antibiotikom, meropenémom.
Maltese: Zerbaxa tqabbel ma' antibijotiku ieħor, meropenem.
Slovak: Zerbaxa obsahuje liečivá ceftolozán a tazobaktám.
Maltese: Zerbaxa fih is-sustanzi attivi ċeftolożan u tażobaktam.
Slovak: • závažnú infekciu obličiek (akútnu pyelonefritídu),
Maltese: • infezzjoni tal-kliewi serja (pjelonepefrite akuta);
Slovak: Agentúra usúdila, že liek Zerbaxa je účinný pri vyliečení infekcií u skúmaných pacientov, ale uznala, že bol do nej zaradený len obmedzený počet pacientov s komplikovanými infekciami močového traktu.
Maltese: L-Aġenzija kkunsidrat li Zerbaxa kien effettiv fil-kura ta' infezzjonijiet fil-pazjenti studjati, iżda rrikonoxxiet li numru limitat biss ta' pazjenti b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-passaġġ urinarju kien ġie inkluż.
Slovak: Tazobaktám je substrátom OAT1 a OAT3.
Maltese: Tazobactam huwa sottostrat għal OAT1 u OAT3.
Slovak: 15 až 29
Maltese: 15 sa 29
Slovak: Odhadovaný CrCl (ml/min)*
Maltese: CrCL stmata (mL/min)*
Slovak: 30 až 50
Maltese: 30 sa 50
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. septembra 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Settembru 2015
Slovak: Grampozitívne baktérie Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Maltese: Batterji Gram pożittivi Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Slovak: Sérokonverzia pri priamom antiglobulínovom teste (Coombsov test) a možné riziko hemolytickej anémie
Maltese: Serokonverżjoni bit-test dirett ta' antiglobulina (test ta' Coombs) u riskju possibbli ta' anemija emolitika
Slovak: Približne 66 % ceftolozánu, 56 % tazobaktámu a 51 % metabolitu M1 tazobaktámu sa odstránilo dialýzou.
Maltese: Madwar 66% ta' ceftolozane, 56% ta' tazobactam, u 51% tal-metabolit M1 ta' tazobactam, tneħħew permezz tad-dijalisi.
Slovak: rad Enterobacterales
Maltese: Enterobacterales
Slovak: Staršie osoby (≥ 65 rokov)
Maltese: Anzjani (b'età ≥ 65 sena)
Slovak: g tazobaktámu:
Maltese: Kunjetti mhux miftuħa:
Slovak: enzýmy AmpC (produkované radom Enterobacterales),
Maltese: Enzimi AmpC (magħmula minn Enterobacterales)
Slovak: Zerbaxa je indikovaná na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých (pozri časť 5.1):
Maltese: Zerbaxa hu indikat għat-trattament tal-infezzjonijiet li ġejjin fl-adulti (ara sezzjoni 5.1):
Slovak: modifikáciu PBP.
Maltese: Modifikazzjoni tal-PBPs
Slovak: 1 hodina 4 - 14 dní
Maltese: 4-14-il jum
Slovak: Gramnegatívne baktérie Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Maltese: Batterji gram negattivi Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Slovak: 1, dyspepsia
Maltese: 1, dijarea
Slovak: 1 hodina 8 - 14 dní
Maltese: 8-14-il jum
Slovak: - komplikované intraabdominálne infekcie (pozri časť 4.4); - akútna pyelonefritída; - komplikované infekcie močových ciest (pozri časť 4.4); - pneumónia získaná v nemocnici (hospital-acquired pneumonia, HAP), vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc (ventilator-associated pneumonia, VAP).
Maltese: - Infezzjonijiet ikkumplikati tal-passaġġ urinarju (ara sezzjoni 4.4); - Pulmonite li tittieħed fi sptar (HAP - hospital-acquired pneumonia), inkluża pulmonite assoċjata mal-ventilatur (VAP - ventilator-associated pneumonia).
Slovak: D podľa Amblera (OXA-karbapenemázy).
Maltese: Beta-lactamases tal-Klassi D ta' Ambler (OXA-carbapenemases)
Slovak: U klinicky vyhodnotiteľných pacientov boli miery klinického vyliečenia pre ceftolozán/tazobaktám 95,9 % u 293 pacientov vo veku menej ako 65 rokov a 87,8
Maltese: Fil-pazjenti li setgħu jiġu vvalutati b'mod kliniku (CE - clinically evaluable), ir-rati ta' kura klinika għal ceftolozane/tazobactam kienu ta' 95.9% f'293 pazjent li kellhom età anqas minn 65 sena u 87.8% fi 82 pazjent li kellhom età ta' 65 sena jew aktar.
Slovak: 1, flatulencia paralytický ileus
Maltese: 1, ileus paralitiku
Slovak: Tazobaktám inhiboval ľudské transportéry OAT1 a OAT3 in vitro s hodnotami IC50 118 a 147 µg/ml, v uvedenom poradí.
Maltese: OAT1 u OAT3 b'valuri IC50 ta' 118 u 147 mkg/mL, rispettivament.
Slovak: Patria sem: - Probenecid (liek na dnu).
Maltese: - Probenecid (mediċina għall-gotta).
Slovak: 1 hodina 7 dní
Maltese: 7 ijiem
Slovak: KARTÓN
Maltese: KARTUNA