FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rückenschmerzen häufig
Latvian: artralģija muguras sāpes
German: In Vergleichsgruppen, in denen Sulfonylharnstoff zusätzlich zu Metformin gegeben wurde, betrug die mittlere Gewichtszunahme 1,3 kg.
Latvian: Salīdzināmās terapijas grupā sulfonilurīnvielas grupas līdzekļa pievienošana metformīnam izraisīja ķermeņa masas palielināšanos vidēji par 1,3 kg, un metformīna pievienošana sulfonilurīnvielas grupas līdzeklim izraisīja ķermeņa masas samazināšanos vidēji par 1,0 kg.
German: Wenn Sie die Einnahme von Glidipion vergessen haben Nehmen Sie Glidipion täglich - entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes - ein.
Latvian: Lietojiet Glidipion katru dienu, kā norādīts.
German: Glidipion 45 mg Tabletten sind weiß, rund, flach, abgeschrägt, mit einem Durchmesser von 8 mm und der Prägung „TZ45" auf einer Seite.
Latvian: Glidipion 45 mg tabletes baltas, apaļas, plakanas, ar slīpām malām, kuru diametrs ir 8 mm, un vienā pusē iespiests ‘TZ45'.
German: Seltene Fälle erhöhter Leberenzymwerte und hepatozellulärer Dysfunktion sind nach Markteinführung aufgetreten.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzes laikā bijuši reti aknu enzīmu līmeņa palielināšanās un hepatocelulāras disfunkcijas gadījumi.
German: Glidipion 30 mg Tabletten
Latvian: Glidipion 30 mg tabletes
German: Müdigkeit gelegentlich
Latvian: ļoti bieži nogurums retāk
German: Glidipion 15 mg Tabletten sind weiß, rund, flach, abgeschrägt, mit einem Durchmesser von 5,5 mm und der Prägung „TZ15" auf einer Seite.
Latvian: Glidipion 15 mg tabletes baltas, apaļas, plakanas, ar slīpām malām, kuru diametrs ir 5.5 mm, un vienā pusē iespiests ‘TZ15'.
German: In Langzeitstudien (bis zu 2 Jahren) wurden bei der Ratte erhöhte Inzidenzen von Hyperplasien (bei männlichen und weiblichen Ratten) und Tumoren (bei männlichen Ratten) des Harnblasenepithels induziert.
Latvian: Žurkām, kuras 2 gadus ilgi saņēma pioglitazonu, novēroja palielinātu urīnpūšļa epitēlija hiperplāzijas (tēviņiem un mātītēm) un audzēju (tēviņiem) sastopamību.
German: Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24
Latvian: Tel: +4021 230 65 24
German: Blasenkrebs ist gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon aufgetreten.
Latvian: Urīnpūšļa vēzis pacientiem, kuri lieto pioglitazonu, novērots retākos gadījumos (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2012 aktualisiert.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2012.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Glidipion finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Glidipion EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es wird zusätzlich zu einer Diät und körperlicher Bewegung angewendet.
Latvian: Tās lieto papildus diētai un fiziskiem vingrojumiem.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Glidipion.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Glidipion.
German: Dadurch wird der Blutzuckerspiegel gesenkt, was dazu beiträgt, Typ 2-Diabetes zu kontrollieren.
Latvian: Tā rezultātā samazinās glikozes līmenis asinīs, palīdzot kontrolēt 2. tipa diabētu.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Glidipion beträgt 15 mg oder 30 mg einmal täglich.
Latvian: Ieteicamā Glidipion sākumdeva ir 15 vai 30 mg vienreiz dienā.
German: Am 15. März 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Glidipion in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 15. martā izsniedza Glidipion reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Bei nachfolgenden Überprüfungen sollte der verschreibende Arzt bestätigen, dass der Nutzen für die Patienten fortbesteht.
Latvian: Turpmākas novērtēšanas gaitā zāļu parakstītājiem jāapstiprina, ka pacientiem joprojām ir ieguvums.
German: Die Behandlung mit Glidipion sollte nach drei bis sechs Monaten überprüft und bei Patienten, bei denen kein ausreichender Nutzen festgestellt wurde, abgesetzt werden.
Latvian: Ārstēšana ar Glidipion jānovērtē pēc trim līdz sešiem mēnešiem un jāpārtrauc pacientiem, kuriem tā nenodrošina pietiekamu ieguvumu.
German: Weitere Informationen über Glidipion
Latvian: Cita informācija par Glidipion
German: Dies bedeutet, dass Glidipion einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Actos, ähnlich ist.
Latvian: Tas nozīmē, ka Glidipion ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Actos.
German: Glidipion ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pioglitazon enthält.
Latvian: Glidipion ir zāles, kas satur aktīvo vielu pioglitazonu.
German: Glidipion wird zur Behandlung von Typ 2-Diabetes bei Erwachsenen (ab 18 Jahren), vor allem bei übergewichtigen Patienten, angewendet.
Latvian: Glidipion lieto, lai ārstētu 2. tipa diabētu pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma), it īpaši pacientiem ar lieko svaru.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Glidipion zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Glidipion lietošanu.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Glidipion benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Glidipion pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Glidipion der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Actos vergleichbare Qualität aufweist und mit Actos bioäquivalent ist.
Latvian: CHMP nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Glidipion kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Actos.
German: Da Glidipion ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Latvian: Tā kā Glidipion ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
German: Da es sich bei Glidipion um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Actos, bioäquivalent ist.
Latvian: Tā kā Glidipion ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Actos.
German: Glidipion ist ein „Generikum".
Latvian: Glidipion ir ģenēriskas zāles.
German: Glidipion darf nicht bei Patienten angewendet werden, die sich einer Dialyse (einem Verfahren zur Blutreinigung bei Personen mit Nierenerkrankung) unterziehen müssen.
Latvian: Glidipion nedrīkst lietot pacienti, kam nepieciešama dialīze (asins attīrīšanas metode cilvēkiem ar nieru slimībām).
German: Welches Risiko ist mit Glidipion verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Glidipion?
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai pioglitazons
German: Glidipion kann auch zusammen mit Insulin bei Patienten angewendet werden, die mit Insulin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind und Metformin nicht einnehmen können.
Latvian: Glidipion var arī lietot kopā ar insulīnu pacientiem, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt ar insulīnu vien un kuri nevar lietot metformīnu.
German: Warum wurde Glidipion zugelassen?
Latvian: Kāpēc Glidipion tika apstiprinātas?
German: Glidipion wird als Alleintherapie bei Patienten angewendet, für die Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) nicht geeignet ist.
Latvian: Glidipion lieto vienas pašas pacientiem, kuriem nav piemērots metformīns (citas zāles pret diabētu).
German: Glidipion kann auch zusammen mit Metformin bei Patienten angewendet werden, die unter Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind, oder zusammen mit einem Sulfonylharnstoff (eine andere Art von Arzneimittel gegen Diabetes), wenn Metformin ungeeignet ist („Zweifach-Therapie").
Latvian: Glidipion var lietot arī kopā ar metformīnu, ārstējot pacientus, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt ar metformīnu vien, vai arī kopā ar sulfonilurīnvielu (citām zālēm pret diabētu), ja metformīns nav piemērots („duālā terapija").
German: Was ist Glidipion?
Latvian: Kas ir Glidipion?
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Actos der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Glidipion zu erteilen.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Actos gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
German: Glidipion kann auch zusammen mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff („Dreifach-Therapie") bei Patienten angewendet werden, die trotz oraler Zweifach-Therapie nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Latvian: Glidipion var arī lietot kopā ar abiem - metformīnu un sulfonilurīnvielu - pacientiem, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt pat ar perorālu duālo terapiju („trīskāršā terapija").
German: Der Wirkstoff in Glidipion, Pioglitazon, sensibilisiert die Zellen (Fett, Muskeln und Leber) für Insulin.
Latvian: Glidipion aktīvā viela pioglitazons padara taukaudu, muskuļaudu un aknu šūnas jutīgākas pret insulīnu, līdz ar to ļaujot organismam labāk izmantot paša sintezēto insulīnu.
German: Wie wirkt Glidipion?
Latvian: Kā Glidipion darbojas ?
German: Wie wird Glidipion angewendet?
Latvian: Kā lieto Glidipion?
German: Wie wurde Glidipion untersucht?
Latvian: Kā noritēja Glidipion izpēte?
German: Es wurde daher im Juni 2012 ein Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 eingeleitet.
Latvian: Procedūra saskaņā ar 29. panta 4. punktu tika sākta 2012. gada jūnijā.
German: Glimepirid ist in der EU seit 1996 zugelassen.
Latvian: Eiropas Savienībā glimepirīds ir reģistrēts kopš 1996. gada.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für das befürwortende Gutachten
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums pozitīvam viedoklim
German: • Der CHMP hat die verfügbaren Daten und die vom Antragsteller eingereichten Begründungen geprüft.
Latvian: • CHMP pārskatīja pieejamos datus un pieteikuma iesniedzēja iesniegtos pamatojumus;
German: Der Antragsteller führte daher nur die erforderlichen Bioäquivalenzstudien durch.
Latvian: Tādējādi pieteikuma iesniedzējs ir veicis tikai nepieciešamos bioekvivalences pētījumus.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Latvian: Pozitīvā atzinuma pamatojums Tā kā:
German: Dies impliziert, dass die Zusammensetzung der verschiedenen Stärken den gleichen Einfluss auf die In-vivo-Resorption haben wird.
Latvian: Tas nozīmē to, ka dažādu stiprumu sastāvam būs tāda pati ietekme uz in vivo absorbciju.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Glimepirida Parke-Davis und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Latvian: Glimepirida Parke-Davis un sinonīmisku nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
German: Schließlich stellte der Antragsteller fest, dass Glimepirid lineare pharmakokinetische Eigenschaften zeigt.
Latvian: Visbeidzot pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka glimepirīdam piemīt lineāras farmakokinētiskās īpašības.
German: Der CHMP war außerdem der Ansicht, dass die Tatsache, dass die Teilchengröße des Wirkstoffs kontrolliert wird, eine Unbedenklichkeit nahelegt.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī faktu, ka aktīvās vielas daļiņu lielums tiek kontrolēts, lai to nodrošinātu.
German: Bei einer so geringen Auflösungsgeschwindigkeit war der Antragsteller der Ansicht, dass selbst die 1-mg-Stärke eine ausreichende Empfindlichkeit aufweist, um Unterschiede bei den Formulierungen nachzuweisen.
Latvian: Saistībā ar šādu zemu šķīdības līmeni pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka pat 1 mg stiprumam ir pietiekams jutīgums, lai noteiktu sastāva atšķirības.
German: Der CHMP hat empfohlen, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu erteilen, wobei die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage so bleiben wie in den endgültigen Fassungen, die während der Koordinationsgruppenphase festgelegt wurden, wie im Anhang III zur Glimepirida Parke-Davis und zugehörigen Bezeichnungen erwähnt (siehe Anhang I).
Latvian: CHMP ir ieteikusi izsniegt zāļu reģistrācijas apliecības, attiecībā uz kurām zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija paliek spēkā saskaņā ar galīgo versiju, kas noteikta koordinācijas grupas darbības laikā, kā minēts zāļu Glimepirida Parke-Davis un sinonīmisku nosaukumu zāļu III pielikumā (skatīt I pielikumu).
German: Der Antragsteller gab außerdem an, dass die vorgeschlagenen Tabletten als „Look-alike"Formulierungen entwickelt wurden.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī norādīja, ka ierosinātās tabletes ir izstrādātas kā līdzīgas sastāva ziņā.
German: Was die Partikelgröße der Arzneimittelsubstanz betrifft, so führte der Antragsteller aus, dass eine mikronisierte Qualität von Glimepirid verwendet wird, wodurch sichergestellt wird, dass 95% der Teilchen unter 10 μm und 50 % der Teilchen unter 4 μm liegen.
Latvian: Attiecībā uz aktīvās vielas daļiņu lielumu pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka tiek izmantota glimepirīda mikronizētā kategorija, lai nodrošinātu, ka 95% daļiņu ir zem 10 μm, bet 50% - zem 4 μm.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass Unterschiede zwischen den verschiedenen Stärken im Hinblick auf die In-vivo-Freisetzungsrate des Arzneimittels sehr unwahrscheinlich sind.
Latvian: Līdz ar to CHMP konstatēja, ka atšķirības starp dažādiem stiprumiem attiecībā uz zāļu izplatīšanos in vivo ātrumu ir ļoti mazticamas.
German: Der Antragsteller untersuchte die Löslichkeit der Arzneimittelsubstanz über den physiologischen pH-Wert-Bereich und bestätigte die sehr geringe Löslichkeit von Glimepirid.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs izpētīja aktīvās vielas šķīdību fizioloģiskajā pH diapazonā un apstiprināja glimepirīda ļoti zemo šķīdību.
German: Darüber hinaus wird stets beschrieben, dass der Anteil an resorbiertem Glimepirid nicht dosisabhängig ist und nahezu 100 % beträgt, wie durch die schnelle und vollständige Resorption aus dem Magen-Darm-Trakt mit einem linearen Anstieg von Cmax und AUC belegt wird.
Latvian: Turklāt absorbētā glimepirīda daļa tiek konsekventi raksturota kā neatkarīga no devas un tuva 100%, ko apliecina ātrā un pilnīgā absorbcija kuņģa un zarnu traktā ar lineāru Cmax un AUC pieaugumu.
German: Es wurden jedoch Bedenken hinsichtlich der Belege für eine biologische Äquivalenz geäußert, wobei darauf hingewiesen wurde, dass die mit der 1-mg-Tablette durchgeführte Studie nicht ausreicht, um zu belegen, dass bei den höheren Stärken eine biologische Äquivalenz vorliegt, da Bioäquivalenzstudien für Substanzen mit einer geringen Löslichkeit gemäß der CHMP Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr) [Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz] bei der höchsten Stärke durchgeführt werden sollten, es sei denn, der Wirkstoff ist hochlöslich oder es gibt Anwendungssicherheits-/Verträglichkeitsgründe.
Latvian: Tomēr tika izteiktas bažas par bioekvivalences pierādījumiem, uzskatot, ka pētījums ar 1 mg tableti nebija pietiekams, lai nodrošinātu bioekvivalences pierādījumus stiprākai devai, jo bioekvivalences pētījumi par vielām ar zemu šķīdību ir jāveic ar visstiprāko devu saskaņā ar CHMP vadlīnijām par bioekvivalences pētījumiem (CPMP/EWP/QWP/1401/98 1. pārstr. izd./kor.), ja vien aktīvā viela nav ļoti šķīstoša vai pastāv drošības/panesamības iemesli.
German: Der Antragsteller führt an, dass er beim Design der Bioverfügbarkeitsstudie die ethischen Bedenken berücksichtigte, die mit dem Risiko von Hypoglykämie bei gesunden Erwachsenen verbunden sind.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka, veicot bioekvivalences pētījumu, ir ņemti vērā ētiskie jautājumi saistībā ar hipoglikēmijas risku veseliem pieaugušajiem.
German: Zusammengefasst war der CHMP der Meinung, dass die außergewöhnlichen Bedingungen hinsichtlich der Anwendungssicherheit, auf die in der Guideline on the Investigation of Bioequivalence verwiesen wird, auf diesen speziellen Antrag anwendbar sind, trotz der Empfehlung, dass Bioäquivalenzstudien bei Substanzen mit einer geringen Löslichkeit mit der höchsten Stärke durchgeführt werden sollten.
Latvian: Visbeidzot CHMP secināja, ka izņēmuma apstākļi, kas saistīti ar drošību un uz kuriem ir norādīts Vadlīnijās par bioekvivalences pētījumiem, ir piemērojami šim konkrētajam lietojumam, neraugoties uz ieteikumu, ka bioekvivalences pētījumi vielām, kurām ir zema šķīdība, jāveic ar stiprāko devu.
German: Was das Risiko eines unvollständigen Auflösens betrifft, so war der CHMP der Ansicht, dass alle Test- und Vergleichsformulierungen eine ähnliche Leistung zeigten, was auf ein bei allen Formulierungen ähnliches Risiko hindeutet.
Latvian: Attiecībā uz nepilnīgas izšķīšanas risku CHMP uzskatīja, ka ar testa un atsauces sastāviem tika iegūti līdzīgi rezultāti, kas norādīja uz līdzīgu risku, ko rada visi sastāvi.
German: Der Antragsteller war außerdem der Ansicht, dass die beobachtete Abnahme bei der Auflösung des Arzneimittels alleine den Glimepirid eigenen Eigenschaften zugeschrieben werden können, und nicht Unterschieden bei der Formulierung.
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka novēroto zāļu šķīdības samazinājumu var attiecināt tikai uz glimepirīda organiskajām īpašībām, nevis uz sastāva atšķirībām.
German: Der CHMP war daher der Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Glimepirida Parke-Davis und zugehörige Bezeichnungen günstig ist.
Latvian: Līdz ar to CHMP atzina, ka Glimepirida Parke-Davis un sinonīmisku nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
German: Glimepirid ist ein Sulfonylharnstoff-Antihyperglykämikum der zweiten Generation, das bei Patienten mit Diabetes mellitus vom Typ 2, bei denen die Krankheit durch Ernährung und regelmäßige Bewegung nur unzureichend eingedämmt wird, alleine zur Anwendung gelangt, oder bei Patienten, bei denen mit Ernährung und regelmäßiger Bewegung plus oraler antihyperglykämischer Therapie die Blutzuckerkonzentrationen nicht kontrolliert werden kann, in Kombination mit Insulin eingesetzt wird.
Latvian: Glimepirīds ir otrās paaudzes sulfonilurīnvielas līdzeklis pret hiperglikēmiju, ko izmanto pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kas netiek pietiekami kontrolēts tikai ar diētas un fizisko aktivitāšu palīdzību, vai kopā ar insulīnu pacientiem, kuriem glikozes līmeni asinīs nav izdevies kontrolēt ar diētas, fizisku aktivitāšu un iekšķīgi lietojama līdzekļa pret hiperglikēmiju palīdzību.
German: Der Antragsteller reichte einen Antrag auf eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Glimepirida Parke-Davis ein, der auf einer beanspruchten essentiellen Ähnlichkeit zum vermarkteten Vergleichsprodukt basierte.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza reģistrācijas apliecības pieteikumu par Glimepirida Parke-Davis, pamatojoties uz prasībām par būtisku līdzību tirgū laistām atsauces zālēm.
German: • Der CHMP ist der Ansicht, dass die durchgeführte Bioäquivalenzstudie ausreicht, um eine biologische Äquivalenz zwischen den vorgeschlagenen Produkten und den Vergleichsprodukten aufzuzeigen.
Latvian: • CHMP uzskatīja veikto bioekvivalences pētījumu par adekvātu, lai parādītu bioekvivalenci starp ierosinātajām un atsauces zālēm;
German: Der CHMP begutachtete die Begründungen des Antragstellers und stimmte damit überein, dass Glimepirid mit einem Risiko hypoglykämischer Reaktionen verbunden ist, insbesondere bei gesunden Probanden, auch bei der niedrigsten 1-mg-Dosis.
Latvian: CHMP novērtēja pieteikuma iesniedzēja pamatojumu un piekrita, ka glimepirīds ir saistīts ar hipoglikēmisku reakciju risku, it īpaši veseliem pacientiem, tostarp lietojot zemāko 1 mg devu.
German: Der Antragsteller sondierte anschließend die Zulässigkeit der Durchführung einer Studie mit der 1-mg-Tablette, um dadurch Studien bei den höheren Stärken zu vermeiden.
Latvian: Pēc tam pieteikuma iesniedzējs izpētīja pētījuma veikšanas pieņemamību, izmantojot 1 mg tableti, lai atteiktos no pētījumiem, izmantojot stiprākas devas.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass die Resorption nicht von der In-vivoAuflösung des Arzneimittels abhängt oder eingeschränkt wird, und dass die geringe Löslichkeit von Glimepirid der Gewährung eines Biowaivers für die 2-, 3- und 4-mg-Stärken nicht im Wege steht.
Latvian: Līdz ar to CHMP konstatēja, ka absorbcija nav atkarīga vai ierobežota ar in vivo zāļu izšķīšanu un glimepirīda zemā šķīdība neliedz atbrīvojuma no in vivo bioekvivalences pētījumiem piešķiršanu 2, 3 un 4 mg stiprumam.
German: Nach einer Durchsicht der verfügbaren Literatur zog der Antragsteller die Schlussfolgerung, dass Studien mit nüchternen Probanden mit Glimepirid mit einem beträchtlichen Hypoglykämierisiko verbunden zu sein scheinen, selbst bei der 1-mg-Dosis.
Latvian: Pēc pieejamās literatūras pārskatīšanas pieteikuma iesniedzējs secināja, ka ar glimepirīda lietošanu tukšā dūšā saistītie pētījumi, izrādījās saistīti ar ievērojamu hipoglikēmijas risku pat pie 1 mg devas.
German: Der CHMP war außerdem der Ansicht, dass die vorgelegten biopharmazeutischen und pharmakokinetischen Daten die adäquate Empfindlichkeit der bioanalytischen Methode bestätigten und weiterhin die Zulässigkeit des beantragten Biowaivers für die 2-, 3- und 4-mg-Stärken stützten.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka iesniegtie biofarmaceitiskie un farmakokinētiskie dati apstiprināja bioanalītiskās metodes adekvāto jutīgumu un papildus atbalstīja pieprasīto atbrīvojumu tiesību no in vivo bioekvivalences pētījumiem pieņemamību 2, 3 un 4 mg stiprumiem.
German: Der CHMP überprüfte außerdem die biopharmazeutischen Daten und stimmte zu, dass das beantragte Produkt und das Vergleichsprodukt ähnliche Auflösungsprofile besitzen, wenn man jeweils die 1-mg-Stärke und die 4-mg-Stärke miteinander vergleicht.
Latvian: CHMP pārskatīja arī biofarmaceitiskos datus un piekrita, ka ierosinātajām zālēm un atsauces zālēm ir līdzīgi šķīdības rādīāji, ja atsevišķi salīdzina 1 mg un 4 mg stiprumu.
German: Der CHMP begutachtete die offene, randomisierte, vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie von 1-mg-GlimepiridTabletten unter Fastenbedingungen sowie die Begründungen des Antragstellers für das Design der Studie.
Latvian: CHMP novērtēja atklāto, randomizēto, salīdzinošo biopieejamības pētījumu par glimepirīda 1 mg tabletēm tukšā dūšā un pieteikuma iesniedzēja pamatojumu pētījuma plānojumam.
German: • Der CHMP ist der Ansicht, dass der beantragte Biowaiver für die Stärken von 2, 3 und 4 mg akzeptabel ist.
Latvian: • CHMP apsvēra pieprasīto atbrīvojumu no in vivo bioekvivalences pētījumiem pieņemamību 2, 3 un 4 mg stiprumiem;
German: Hiervon ausgenommen sind geringfügige Unterschiede bei der Menge des Füllstoffs Lactose-Monohydrat, der verwendet wird, um die Unterschiede im aktiven Wirkstoffgehalt anteilig zu kompensieren (weniger als 5 % des Gesamtgewichts der Tablette), die sich aus den verschiedenen Tablettenstärken ergeben.
Latvian: Tā rezultātā dažāda stipruma tabletēm ir vienāds vidējais svars (170 mg) ar identisku kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu attiecībā uz funkcionālajām palīgvielām , izņemot nelielas atšķirības pildvielas laktozes monohidrāta daudzumā, ko lieto aktīvā satura atšķirību proporcionālai kompensēšanai (mazāk nekā 5 % no tabletes kopējā svara) dažādā tablešu stipruma gadījumā.