FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dne 23. října 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravku Plendil a souvisejících názvů.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Plendil ir susijusių pavadinimų vaistų peržiūrą.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací pro přípravek Plendil by mělo být v rámci EU sjednoceno.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusios mokslinės diskusijos rezultatus, CHMP išreiškė nuomonę, kad reikėtų suderinti Plendil preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Plendil a souvisejících názvů.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad reikia suderinti informaciją apie Plendil ir susijusių pavadinimų vaistų išrašymo tvarką Europos Sąjungoje (ES).
Czech: Používá se také k léčbě anginy pectoris (bolesti na hrudi, která vzniká v důsledku problémů s krevním zásobením srdce).
Lithuanian: Plendil - tai vaistas nuo hipertenzijos (padidėjusio kraujospūdžio). Juo taip pat gydoma krūtinės angina (krūtinės skausmas, kurį pasireiškia dėl kraujotakos į širdį sutrikimų).
Czech: Po sjednocení indikací sjednotil výbor CHMP také doporučení týkající se dávkování a zvláštních populací.
Lithuanian: Suderinęs indikacijas, CHMP taip pat suderino rekomendacijas dėl dozių ir ypatingų populiacijų. 4.3 Kontraindikacijos
Czech: Skutečnost, že byl přípravek Plendil schválen v EU národními postupy, vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech strana 2/2
Lithuanian: Kadangi ES Plendil rinkodaros leidimai buvo suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, valstybėse narėse pateikiama nevienoda informacija, kaip šį vaistą galima vartoti, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Czech: Z tohoto důvodu předložila dne 12. listopadu 2013 Evropská komise záležitost výboru CHMP k přezkoumání za účelem sjednocení registrací pro přípravek Plendil v EU.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderinti Plendil rinkodaros leidimai Europos Sąjungoje.
Czech: Výbor rovněž souhlasil s tím, že přípravek Plendil nemá být nadále doporučován k léčbě „vazospastické anginy pectoris" (jiného typu anginy pectoris vyvolaného stažením cév dodávajících krev srdci), protože dostupné údaje na podporu tohoto použití jsou považovány za nedostatečné.
Lithuanian: • stabilią krūtinės anginą (krūtinės anginą, kuri pasireiškia dėl fizinio aktyvumo arba streso); Komitete taip pat sutarta, kad Plendil nebegalima rekomenduoti vartoti vazospastinei krūtinės anginai (tai - kitos rūšies krūtinės angina, kurią sukelia krauju širdį aprūpinančių kraujagyslių spazmai) gydyti, nes nuspręsta, kad turimų duomenų pernelyg mažai vaisto vartojimui pagal šią indikaciją pagrįsti.
Czech: Výsledek přezkoumání
Lithuanian: Pakartotinio nuomonės nagrinėjimo procedūros rezultatai
Czech: Přípravek Opdivo je registrován od června 2015.
Lithuanian: Opdivo įregistruotas nuo 2015 m.
Czech: Žádost o změnu registrace podala společnost Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Lithuanian: Paraišką dėl registracijos pažymėjimo sąlygų keitimo pateikė bendrovė „Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG".
Czech: Přípravek Yervoy je registrován od července 2011.
Lithuanian: Yervoy įregistruotas nuo 2011 m.
Czech: 16. listopadu 2018 EMA/852843/2018 EMEA/H/C/WS1278
Lithuanian: EMA/852832/2018 EMEA/H/C/004363
Czech: Na žádost společnosti výbor CHMP své stanovisko přezkoumal.
Lithuanian: Bendrovės prašymu CHMP pakartotinai išnagrinėjo savo nuomonę.
Czech: Další informace o stávajících použitích přípravků Opdivo a Yervoy naleznete na internetových stránkách agentury.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šiuo metu patvirtintas Opdivo ir Yervoy vartojimo indikacijas rasite agentūros interneto svetainėje.
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP vydal původní záporné stanovisko?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jo pirminė nuomonė buvo neigiama?
Czech: Používá se rovněž k léčbě těchto dalších nádorových onemocnění: melanom (rakovina kůže), nemalobuněčný karcinom plic, klasický Hodgkinův lymfom (rakovina krve), skvamózní karcinom hlavy a krku a uroteliální karcinom (rakovina močového měchýře).
Lithuanian: Šis vaistas taip pat skiriamas šioms vėžio rūšims gydyti: melanomai (odos vėžiui), nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui, klasikinei Hodžkino limfomai (kraujo vėžiui), galvos ir kaklo plokščialąsteliniam vėžiui ir uroteliniam (šlapimo pūslės) vėžiui.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s pokročilým melanomem.
Lithuanian: Juo gydomi pažengusios stadijos melanoma sergantys suaugusieji.
Czech: Společnost předložila výsledky hlavní studie, do které bylo zařazeno 1 096 pacientů s dříve neléčeným pokročilým renálním karcinomem.
Lithuanian: Bendrovė pateikė pagrindinio tyrimo su 1 096 anksčiau nuo pažengusios inkstų ląstelių karcinomos negydytais pacientais rezultatus.
Czech: V rámci přezkoumání výbor CHMP znovu zkoumal veškeré údaje a konzultoval skupinu odborníků na nádorová onemocnění a pacienty s nádorovými onemocněními.
Lithuanian: Pakartotinai nagrinėdamas priimtą nuomonę, CHMP dar kartą peržiūrėjo visus duomenis ir pasikonsultavo su vėžio ekspertų grupe ir šiuo vėžiu sergančiais pacientais.
Czech: Výbor CHMP zastával názor, že přínosy této kombinace přípravků výrazně převyšují její rizika, a proto doporučil schválit změnu registrace.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikėsi nuomonės, kad vaistų derinio nauda yra žymiai didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo pakeisti registracijos pažymėjimo sąlygas.
Czech: K jakým závěrům výbor CHMP po přezkoumání dospěl?
Lithuanian: Kokias išvadas pateikė CHMP pakartotinai išnagrinėjęs savo nuomonę?
Czech: Studie zkoumala odpověď pacientů na léčbu a dobu přežití pacientů či dobu, po kterou žili bez zhoršení onemocnění.
Lithuanian: Per tyrimą stebėta, kaip pacientų organizmas reaguoja į gydymą ir kaip ilgai jie išgyveno arba kiek laiko jų liga nepaūmėjo.
Czech: Výbor CHMP rovněž projednal možnost vyžádat si shromáždění dalších údajů po schválení dané kombinace přípravků.
Lithuanian: CHMP taip pat apsvarstė galimybę nurodyti bendrovei surinkti daugiau duomenų po to, kai šiam vaistų deriniui bus suteiktas registracijos pažymėjimas.
Czech: Společnost však musí provést studii, aby stanovila konkrétní přínosy přípravku Yervoy v dané kombinaci přípravků a zjistila, zda lze dále snížit rizika.
Lithuanian: Tačiau bendrovė turi atlikti tyrimą, kuriuo nustatytų tikslų Yervoy poveikį vartojant vaistų derinį ir ar rizika galėtų būti sumažinta.
Czech: Přestože konkrétní přínosy přípravku Yervoy nebyly zřejmé, výbor CHMP znovu posoudil údaje z jiných neklinických i klinických studií, včetně studií dané kombinace přípravků používané k léčbě jiných relevantních druhů nádorových onemocnění, a usoudil, že přínosy přípravku Yervoy byly v rámci dané kombinace dostatečně prokázány.
Lithuanian: Nors tikslus Yervoy poveikis buvo neaiškus, CHMP dar kartą įvertino kitų neklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenis, įskaitant informaciją, gautą tiriant vaistų derinio poveikį kitoms atitinkamoms vėžio rūšims, ir nusprendė, kad Yervoy nauda vartojant vaistų derinį buvo pakankamai įrodyta.
Czech: Změna se týká společného použití obou léčivých přípravků k léčbě renálního karcinomu (rakoviny ledvin).
Lithuanian: Sąlygų pakeitimas susijęs su abiejų vaistų vartojimu kartu inkstų ląstelių karcinomai (inkstų vėžiui) gydyti.
Czech: Znamená to, že výbor CHMP nemohl v žádném případě zjistit, zda doplnění přípravku Yervoy k přípravku Opdivo vede k dalším přínosům.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP negalėjo žinoti, ar papildomai su Opdivo skiriamas Yervoy taip pat naudingas pacientams.
Czech: Výbor CHMP tedy v dané době zastával názor, že kvůli nedostatku poznatků o přínosech přípravku Yervoy nelze uvedenou kombinaci přípravků schválit.
Lithuanian: Todėl tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad šių vaistų derinio negalima patvirtinti dėl žinių, kaip veikia Yervoy, trūkumo.
Czech: Přípravky Opdivo a Yervoy mají být používány společně u pacientů s dříve neléčeným pokročilým renálním karcinomem, u kterého se má za to, že existuje střední nebo vysoké riziko zhoršení.
Lithuanian: Opdivo ir Yervoy skiriami kartu pacientams, kurie dar negydyti nuo pažengusios inkstų ląstelių karcinomos ir kuriems kyla vidutinė arba didelė ligos paūmėjimo rizika.
Czech: Nivolumab se váže na receptor označovaný jako PD-1, který se nachází na určitých buňkách imunitního systému s názvem T buňky.
Lithuanian: Nivolumabas jungiasi prie receptoriaus PD-1, esančio ant kai kurių imuninės sistemos ląstelių - T ląstelių.
Czech: Na základě přezkoumání výbor CHMP přijal dne 15. listopadu 2018 konečné kladné stanovisko, v němž doporučil schválení změny registrace přípravků Opdivo a Yervoy, ale také požádal společnost o provedení studie za účelem shromáždění dalších údajů.
Lithuanian: priėmė galutinę teigiamą nuomonę, kurioje rekomenduoja pakeisti Opdivo ir Yervoy registracijos pažymėjimo sąlygas, tačiau nurodo bendrovei atlikti tyrimą, kad būtų surinkta daugiau duomenų.
Czech: Nádorové buňky mohou vytvářet bílkoviny (PD-L1 a PD-L2), které se na tento receptor navazují a blokují aktivitu T buněk, čímž jim zabraňují v napadání nádoru.
Lithuanian: Vėžio ląstelės gali gaminti baltymus (PD-L1 ir PD-L2), kurie jungiasi prie šio receptoriaus ir slopina T ląstelių veiklą, todėl jos negali naikinti vėžio ląstelių.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že výsledky hlavní studie, která porovnávala kombinaci přípravků Opdivo a Yervoy se sunitinibem, prokázaly klinicky významné prodloužení doby přežití u pacientů léčených kombinací těchto přípravků, přičemž nežádoucí účinky byly považovány za přijatelné.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagrindinio tyrimo, kuriame Opdivo ir Yervoy poveikis lygintas su sunitinibo, rezultatai parodė, kad, klinikiniu požiūriu, vaistų derinį vartojusių pacientų išgyvenimo trukmė žymiai pailgėjo, o šalutinis poveikis laikytas priimtinu.
Czech: Používá se již samostatně k léčbě renálního karcinomu u pacientů, kteří v minulosti podstoupili léčbu jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Lithuanian: birželio mėn. Jis jau skiriamas vienas inkstų ląstelių karcinoma sergantiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi kitais vaistais nuo vėžio.
Czech: Přípravky Opdivo a Yervoy jsou protinádorové léčivé přípravky.
Lithuanian: Opdivo ir Yervoy yra vaistai nuo vėžio.
Czech: Přestože v porovnání se sunitinibem bylo zaznamenáno prodloužení doby přežití u dříve neléčených pacientů, kterým byla podávána kombinace přípravků Opdivo a Yervoy, neexistovaly žádné důkazy, které by prokázaly, zda přípravek Yervoy k daným výsledkům přispěl, a pokud ano, v jakém rozsahu.
Lithuanian: Nors tyrimai patvirtino, kad Opdivo ir Yervoy derinį vartojusių anksčiau negydytų pacientų išgyvenimo trukmė pailgėjo, palyginti su sunitinibą vartojusiais pacientais, nebuvo įrodyta, kad Yervoy turi įtakos šiam rezultatui, ir jei taip, tai kokios.
Czech: Co jsou přípravky Opdivo a Yervoy?
Lithuanian: Kas yra Opdivo ir Yervoy?
Czech: Současně bylo zřejmé, že kombinace s přípravkem Yervoy vykazuje více nežádoucích účinků, než bylo zaznamenáno u samostatně podávaného přípravku Opdivo.
Lithuanian: Taip pat buvo aišku, kad kartu skiriant Yervoy padaugėja šalutinio poveikio reiškinių, nei skiriant vieną Opdivo.
Czech: Tím, že se nivolumab na receptor naváže, zabraňuje bílkovinám PD-L1 a PD-L2 v blokování T buněk a zlepšuje tak schopnost imunitního systému nádorové buňky hubit.
Lithuanian: Prisijungęs prie receptoriaus nivolumabas neleidžia PD-L1 ir PD-L2 slopinti T ląstelių, taip sustiprindamas imuninės sistemos gebėjimą naikinti vėžines ląsteles.
Czech: Dne 15. listopadu 2018 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučil schválení změny registrace léčivých přípravků Opdivo (nivolumab) a Yervoy (ipilimumab).
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) rekomendavo pakeisti vaistinių preparatų Opdivo (nivolumabo) ir Yervoy (ipilimumabo) registracijos pažymėjimo sąlygas.
Czech: Jak přípravky Opdivo a Yervoy působí?
Lithuanian: Kaip veikia Opdivo ir Yervoy?
Czech: Ipilimumab se váže na CTLA-4, což je bílkovina, která kontroluje aktivitu T buněk, a blokuje její aktivitu.
Lithuanian: Ipilimumabas jungiasi prie CTLA-4 - T ląstelių aktyvumą kontroliuojančio baltymo - ir slopina jo aktyvumą.
Czech: Zablokováním CTLA-4 vyvolá ipilimumab aktivaci a zvýšení počtu T buněk, které se dostávají do nádorů a hubí nádorové buňky.
Lithuanian: Slopindamas CTLA-4, ipilimumabas suaktyvina T ląsteles ir padidina jų kiekį, o jos patenka į navikus ir sunaikina navikines ląsteles.
Czech: Studie porovnávala léčbu přípravky Opdivo a Yervoy s léčbou jiným protinádorovým léčivým přípravkem sunitinibem.
Lithuanian: Tyrime buvo lyginamas gydymo Opdivo ir Yervoy derinio poveikis su kito vaisto nuo vėžio sunitinibo poveikiu.
Czech: Je známo, že samostatně podávaný přípravek Opdivo je pro dříve léčené pacienty s renálním karcinomem přínosný.
Lithuanian: Nustatyta, kad vienas vartojamas Opdivo yra naudingas nuo inkstų ląstelių karcinomos gydytiems pacientams.
Czech: V čem přezkoumání spočívalo?
Lithuanian: Kas įvyko pakartotinai nagrinėjant nuomonę?
Czech: K čemu mají být přípravky Opdivo a Yervoy používány?
Lithuanian: Kokiais atvejais numatyta vartoti Opdivo ir Yervoy?
Czech: Léčivé látky v obou přípravcích, nivolumab a ipilimumab, jsou monoklonální protilátky (typ bílkoviny), které byly vyvinuty tak, aby v těle rozpoznaly konkrétní cíl a navázaly se na něj.
Lithuanian: Abiejų vaistų veikliosios medžiagos nivolumabas ir ipilimumabas yra monokloniniai antikūnai.
Czech: Výbor CHMP původně k použití přípravků Opdivo a Yervoy k léčbě renálního karcinomu přijal dne 26. července 2018 záporné stanovisko.
Lithuanian: CHMP pateikė pirminę neigiamą nuomonę dėl Opdivo ir Yervoy vartojimo kartu inkstų ląstelių karcinomai gydyti.
Czech: Výsledky postupu podle článku 30 směrnice 2001/83/ES
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytos procedūros rezultatas
Czech: Co je Priorix?
Lithuanian: Kas yra Priorix?
Czech: Přípravek Priorix se prodává ve všech členských státech EU i v Norsku a na Islandu.
Lithuanian: Priorix prekiaujama visose ES valstybėse narėse, taip pat Norvegijoje ir Islandijoje.
Czech: Proč byl přípravek Priorix přezkoumáván?
Lithuanian: Kodėl Priorix buvo peržiūrėtas?
Czech: Tento léčivý přípravek dodává na trh společnost GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Lithuanian: Šiuo vaistu prekiauja bendrovė „GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals".
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 25. května 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Czech: EMA/CHMP/178705/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1283
Lithuanian: EMA/CHMP/178705/2012 Rev.
Czech: Vakcína působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se sám bránit proti onemocnění.
Lithuanian: Vakcinos veikia „mokydamos" imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą), kaip apsisaugoti nuo ligos.
Czech: Přípravek Priorix je také kontraindikován u lidí s určitými dalšími chorobami, které závažně oslabují imunitní systém.
Lithuanian: Priorix taip pat kontraindikuotinas asmenims, sergantiems kitomis ligomis, dėl kurių labai susilpnėja imuninė sistema.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir Komitete vykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapeliai turi būti suderinti visoje ES.
Czech: Výbor CHMP rozhodl o kontraindikaci použití přípravku Priorix u jedinců se symptomatickou, pokročilou infekcí HIV, protože tito pacienti mají závažně oslabený imunitní systém, což způsobuje, že je u nich riziko závažných zdravotních problémů po očkování atenuovaným virem spalniček.
Lithuanian: CHMP nusprendė Priorix vartojimą kontraindikuoti asmenims, sergantiems simptomine pažengusia ŽIV infekcija, nes šių pacientų imuninė sistema yra labai susilpnėjusi, todėl yra rizika, kad po vakcinacijos susilpnintu tymų virusu jiems gali kilti sunkių sveikatos problemų.
Czech: Vzhledem k tomu, že jedna dávka přípravku Priorix navozuje u dětí mladších 12 měsíců nižší imunitní odpověď, výbor CHMP nicméně rozhodl o zařazení odkazu obsahujícího specifické informace týkající se použití přípravku Priorix u dětí ve věku devět až 12 měsíců do dalších oddílů.
Lithuanian: Tačiau, kadangi viena Priorix dozė jaunesniems nei 12 mėnesių vaikams sukelia silpnesnį imuninį atsaką, CHMP nusprendė įtraukti nuorodą į kitus skyrius, kuriuose pateikiama konkreti informacija apie Priorix skyrimą 9-12 mėnesių vaikams.
Czech: Výbor CHMP doporučil úpravu tohoto oddílu podle doporučení týkajícího se dávkování u různých věkových skupin.
Lithuanian: CHMP rekomendavo šiame skyriuje pateikiamą informaciją išdėstyti pagal dozavimo rekomendacijas skirtingoms amžiaus grupėms.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Priorix.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti Priorix skyrimo informaciją Europos Sąjungoje (ES).
Czech: Mezi zeměmi EU se vyskytly určité nekonzistence týkající se použití přípravku Priorix u pacientů infikovaných virem HIV.
Lithuanian: ES šalyse buvo nevisiškai suderintos nuostatos dėl Priorix skyrimo ŽIV infekuotiems pacientams.
Czech: Přípravek Priorix obsahuje malé množství atenuované (oslabené) formy virů, které způsobují spalničky, příušnice a zarděnky.
Lithuanian: Priorix sudėtyje yra maži susilpnintos formos virusų, sukeliančių tymus, kiaulytę ir raudonukę, kiekiai.
Czech: U dětí ve věku devět až 12 měsíců výbor CHMP rozhodl zařadit doporučení o podání druhé dávky pokud možno během tří měsíců po první dávce.
Lithuanian: CHMP nusprendė įtraukti rekomendaciją 9-12 mėnesių vaikams skirti antrąją dozę, pageidautina - per tris mėnesius po pirmosios dozės.
Czech: Dne 15. března 2012 Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Priorix.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra baigė Priorix peržiūrą.
Czech: To vedlo k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo i v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci ve státech, kde je tento léčivý přípravek na trhu.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado vaisto vartojimo skirtumų, kaip matyti iš to, kad šalyse, kuriose prekiaujama minėtu preparatu, pastebėti preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumai.
Czech: Přípravek Priorix byl v Evropské unii schválen národními postupy.
Lithuanian: Priorix rinkodaros teisė ES suteikta pagal nacionalines procedūras.
Czech: Když je podán přípravek Priorix, imunitní systém rozpozná viry jako „cizí" a vytváří si proti nim protilátky.
Lithuanian: Paskiepijus asmenį Priorix vakcina, imuninė sistema atpažįsta virusus kaip svetimkūnius ir gamina jų antikūnus.
Czech: Mezi zeměmi Evropské unie se vyskytly určité nekonzistence týkající se schváleného spodního věkového limitu pro přípravek Priorix, který kolísal od devíti do 15 měsíců věku.
Lithuanian: ES šalyse patvirtinta apatinė Priorix vartojimo amžiaus riba nebuvo visiškai suderinta ir buvo nuo devynių iki 15 mėnesių amžiaus.
Czech: Imunitní systém pak bude v budoucnu schopen rychleji vytvářet protilátky, když bude znovu vystaven těmto virům.
Lithuanian: Kai šie virusai ateityje pateks į organizmą, imuninė sistema galės greičiau pagaminti antikūnų.
Czech: Výbor CHMP sjednotil také další oddíly souhrnu údajů o přípravku, včetně oddílů 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.5 (interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce), 4.6 (fertilita, těhotenství a kojení) a 5.1 (farmakodynamické vlastnosti).
Lithuanian: skyrių („Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika"), 4.6.
Czech: Vzhledem k rozdílným vnitrostátním stanoviskům předala dne 20. května 2011 společnost GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Priorix v rámci EU.
Lithuanian: bendrovė „GlaxoSmithKline Biologicals" perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos Priorix rinkodaros teisės ES.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby tento věk byl sjednocen na devět měsíců.
Lithuanian: CHMP rekomendavo visuose preparato informaciniuose dokumentuose nustatyti devynių mėnesių amžiaus ribą.
Czech: Může se používat u dospělých, dospívajících a dětí od devíti měsíců věku.
Lithuanian: Priorix yra vakcina, skirta apsaugoti nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės (vokiškųjų tymų). Ją galima skirti suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo devynių mėnesių amžiaus.
Czech: EMA/567253/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/001281
Lithuanian: EMA/567263/2011 red.1 EMEA/H/A-31/001281
Czech: 14. dubna 2011
Lithuanian: balandžio 14 d.
Czech: Výsledky postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Czech: • Pacienti by se v případě jakýchkoli otázek měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: • Iškilus klausimų pacientai turėtų pasikalbėti su savo gydytoju arba vaistininku.
Czech: Co je Octagram?
Lithuanian: Kas yra Octagam?
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 30. května 2011.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 2011 m.
Czech: Dokument otázek a odpovědí zveřejněný v září 2010 je k dispozici zde.
Lithuanian: paskelbtą klausimų ir atsakymų dokumentą galima rasti čia.
Czech: Výbor CHMP v té době poznamenal, že přesnou příčinu těchto problémů nelze s jistotou určit.
Lithuanian: CHMP tuo metu atkreipė dėmesį, kad nepavyko nustatyti tikslios šių sutrikimų priežasties.
Czech: Které údaje výbor CHMP přezkoumal?
Lithuanian: Kokius duomenis CHMP peržiūrėjo?
Czech: Proč byl přípravek Octagram přezkoumáván?
Lithuanian: Kodėl Octagam buvo peržiūrėtas?
Czech: Výbor konstatoval, že příslušná nápravná opatření jsou nyní ve výrobních místech dodržována.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad vaistinio preparato gamybos vietose jau taikomos atitinkamos korekcinės priemonės.
Czech: Výbor se rovněž zabýval výsledky analýz šarží a nezávislých zkoušek šarží provedených členskými státy a informacemi z inspekcí dvou výrobních míst.
Lithuanian: Komitetas taip pat susipažino su vaistinių preparatų serijų analizių ir valstybių narių atlikto nepriklausomo serijų tyrimo rezultatais bei informacija, gauta atlikus patikrinimus dviejose gamybos vietose.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se doporučení zrušit pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Octagram (normální lidský imunoglobulin 5 % a 10 %)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl rekomendacijos atnaujinti sustabdytą Octagam (žmogaus normaliojo imunoglobulino 5 % ir 10 %) rinkodaros teisių galiojimą
Czech: Současný přezkum byl zahájen v říjnu 2010 na žádost Německa.
Lithuanian: Ši peržiūra pradėta 2010 m.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal šetření, která byla vedena s ohledem na zjištění základní příčiny tohoto problému, a navrhl nápravná opatření, včetně změn výrobního postupu a zkoušek, které by měly být prováděny během výrobního postupu a u konečného přípravku.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo tyrimus, kurie buvo atlikti siekiant nustatyti pagrindinę problemos priežastį, ir pasiūlė korekcines priemones, įskaitant gamybos proceso pakeitimus ir tyrimus, kurie būtų atliekami gamybos proceso metu ir užbaigus preparato gamybą.
Czech: Imunoglobuliny jsou protilátky (typy bílkovin), které se přirozeně nacházejí v krvi a pomáhají tělu bojovat s infekcemi a dalšími onemocněními.
Lithuanian: Imunoglobulinai yra antikūnai (viena iš baltymų rūšių), kurių paprastai galima rasti žmogaus kraujyje ir kurie padeda organizmui kovoti su infekcijomis ir kitomis ligomis.