FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Høje doser af palonosetron (hver dosis medfører mindst 30 gange den humane terapeutiske eksposition) indgivet dagligt i to år medførte en forøget frekvens af levertumorer, endokrine neoplasmer (i thyreoidea, hypofyse, pancreas, binyremarv) og hudtumorer hos rotter, men ikke hos mus.
Romanian: Dozele mari de palonosetron (fiecare doză determinând o expunere de cel puţin 30 ori mai mare decât expunerea terapeutică la om) administrate zilnic, timp de doi ani, au determinat o creştere a incidenţei tumorilor hepatice, neoplaziilor endocrine (tiroidiene, hipofizare, pancreatice, medulosuprarenaliene) şi a tumorilor cutanate la şobolan dar nu la şoarece.
Danish: Effekten af Aloxi ved forebyggelse af kvalme og opkastning fremkaldt af kemoterapi med kraftig kvalmefremkaldende virkning kan forstærkes ved at supplere med et kortikosteroid indgivet inden kemoterapien.
Romanian: Eficacitatea Aloxi în prevenirea simptomelor de greaţă şi vărsături induse de chimioterapia anticanceroasă înalt emetogenă poate fi amplificată prin asocierea unui corticosteroid, administrat înainte de chimioterapie.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Aloxi på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Adjuverende behandling med kortikosteroider, herunder dexamethason, blev administreret sammen med kemoterapi hos 55 % af patienterne.
Romanian: La 55% dintre pacienţi, s-au administrat corticosteroizi adjuvanţi, inclusiv dexametazonă, în asociere cu chimioterapia.
Danish: 1 x 5 ml-hætteglas
Romanian: 1 flacon a 5 ml
Danish: • Unormalt høje eller lave niveauer af kalium i blodet
Romanian: • concentraţie anormal de crescută sau de scăzută a potasiului în sânge
Danish: Delta Fuldt respons (Ingen kvalme eller opkastning og ingen behovsmedicin)
Romanian: Răspuns complet (fără emeză şi fără medicaţie cu acţiune rapidă)
Danish: I et klinisk studie blev der ikke påvist nogen farmakokinetisk interaktion mellem en enkelt intravenøs dosis palonosetron og steady state koncentration af oral metoclopramid, som er en CYP2D6 inhibitor.
Romanian: Într-un studiu clinic, nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice semnificative între palonosetronul administrat intravenos în doză unică şi concentraţia la starea de echilibru a metoclopramidei administrată pe cale orală, care este un inhibitor al CYP2D6.
Danish: Kliniske farmakokinetiske parametre er imidlertid ikke signifikant forskellige ved sammenligning mellem stoffer, der er dårlige og gode til at metabolisere CYP2D6 substrater.
Romanian: Cu toate acestea, parametrii clinici farmacocinetici nu diferă în mod semnificativ între cei care metabolizează slab sau intens substraturile CYP2D6.
Danish: Køn påvirker ikke palonosetrons farmakokinetik.
Romanian: Sexul nu afectează farmacocinetica palonosetronului.
Danish: Øjenirritation, amblyopi
Romanian: Iritaţie oculară, ambliopie
Danish: Meget sjældne bivirkninger°
Romanian: RA foarte rare°
Danish: Vss (steady state) er rapporteret for pædiatriske cancerpatienter, hvorimod Vz (terminal state) er rapporteret for voksne cancerpatienter.
Romanian: Pentru pacienţii copii şi adolescenţi cu cancer este raportat Vss, în timp ce pentru pacienţii adulţi cu cancer este raportat Vz.
Danish: 4.2 for information om pædiatrisk anvendelse.
Romanian: Vă rugăm să citiţi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Danish: Det er ukendt, om Aloxi udskilles i mælk.
Romanian: Nu se ştie dacă Aloxi apare în laptele matern.
Danish: Yderligere oplysninger om Aloxi findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Danish: Høje doser af palonosetron (hver dosis medfører mindst 15 gange den humane terapeutiske eksposition) indgivet dagligt i to år medførte en forøget frekvens af levertumorer, endokrine neoplasmer (i thyreoidea, hypofyse, pancreas, binyremarv) og hudtumorer hos rotter, men ikke hos mus.
Romanian: Dozele mari de palonosetron (fiecare doză determinând o expunere de cel puţin 15 ori mai mare decât expunerea terapeutică la om) administrate zilnic, timp de doi ani, au determinat o creştere a incidenţei tumorilor hepatice, neoplaziilor endocrine (tiroidiene, hipofizare, pancreatice, medulosuprarenaliene) şi a tumorilor cutanate la şobolan dar nu la şoarece.
Danish: Hos 12 cancerpatienter, der fik en enkelt oral dosis palonosetron-kapsler 500 mikrogram én time før kemoterapi, var Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml, og Tmax var 5,1 ± 5,9 timer.
Romanian: La 12 pacienţi cu cancer cărora li s-a administrat o doză orală unică de palonosetron sub formă de capsule a 500 micrograme, cu o oră înaintea administrării chimioterapiei, Cmax a fost de 0,93 ± 0,34 ng/ml şi Tmax a fost de 5,1 ± 5,9 ore.
Danish: In vitro metabolismestudier har vist, at CYP2D6 og i mindre omfang CYP3A4 og CYP1A2 isoenzymerne er involveret i metabolismen af palonosetron.
Romanian: Studiile in vitro ale metabolizării au evidenţiat că izoenzimele CYP2D6 şi, în mai mică măsură, CYP3A4 şi CYP1A2 sunt implicate în metabolizarea palonosetronului.
Danish: Amning Det er ukendt, om Aloxi udskilles i mælk.
Romanian: Alăptarea Nu se ştie dacă Aloxi apare în laptele matern.
Danish: • Nedsat syn eller øjenirritation
Romanian: • afectarea vederii sau iritaţie oculară
Danish: Der foreligger ingen kliniske data fra anvendelse af Aloxi til gravide.
Romanian: Sarcina Pentru palonosetron nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
Danish: Der blev udført to pædiatriske studier.
Romanian: S-au efectuat două studii la copii şi adolescenţi.
Danish: Efter en enkelt intravenøs infusion med Aloxi 20 µg/kg var de rapporterede, maksimale plasmakoncentrationer (CT) ved slutningen af den 15-minutters infusion meget variable for alle aldersgrupper, og de havde en tendens til at være lavere hos patienter < 6 år end hos ældre pædiatriske patienter.
Romanian: concentraţiile plasmatice maxime (CT) raportate la sfârşitul perfuziei cu durata de 15 minute au prezentat o variabilitate crescută la toate grupele de vârstă şi au avut tendinţa de a fi mai scăzute la pacienţii cu vârsta < 6 ani, comparativ cu pacienţii copii şi adolescenţi cu vârstă mai mare.
Danish: Ondansetron 32 milligram (n= 185)
Romanian: Ondansetron 32 miligrame (n= 185)
Danish: Ved alle testede dosisniveauer fremkaldte palonosetron ikke klinisk relevant forlængelse af det korrigerede QT-interval (QTc).
Romanian: Pentru toate dozele testate, palonosetronul nu a indus prelungirea semnificativă din punct de vedere clinic a intervalului QT corectat.
Danish: • Aloxi vil blive givet som et drop (langsom infusion i en blodåre).
Romanian: • Aloxi va fi administrat sub formă de perfuzie lentă într-o venă.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Romanian: Palonosetron Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Danish: Citronsyremonohydrat Natriumhydroxid (til justering af pH) Saltsyre (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Danish: Der har været rapporter om serotonergt syndrom ved anvendelse af 5-HT3-antagonister, enten alene eller i kombination med andre serotoninerge lægemidler (herunder selektive serotoningenoptagshæmmere (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI'er) og serotoninnoradrenalingenoptagshæmmere (serotonin noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI'er).
Romanian: 5-HT3 în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente serotoninergice (incluzând inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) şi inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (IRSN)).
Danish: 250 mikrogram palonosetron indgivet som en enkelt intravenøs bolus ca. 30 minutter før start af kemoterapi.
Romanian: Se administrează 250 micrograme de palonosetron în bolus unic intravenos cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA
Danish: Indeholder også mannitol, dinatriumedetat, natriumcitrat, citronsyremonohydrat, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid og saltsyre.
Romanian: De asemenea, conţine manitol, edetat disodic, citrat de sodiu, acid citric monohidrat, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu şi acid clorhidric.
Danish: Middel maksimal plasmakoncentration (Cmax) og arealet under koncentrations-tids kurven (AUC0-∞) er overvejende dosis-proportional i dosisområdet fra 0,3-90 μg/kg hos sunde studiepersoner og hos cancerpatienter.
Romanian: Valoarea medie a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0-∞) sunt proporţionale, în general, cu dozele din intervalul cuprins între 0,3-90 μg/kg, administrate la voluntari sănătoşi şi pacienţi cu cancer.
Danish: Kun til engangsbrug
Romanian: Intravenoasă Numai pentru utilizare unică
Danish: Børn Dette lægemiddel må ikke gives til børn.
Romanian: Nu administrați acest medicament la copii.
Danish: Doser på op til 6 mg har været anvendt i kliniske studier hos voksne.
Romanian: În studiile clinice la adulţi s-au utilizat doze de până la 6 mg.
Danish: Virkningen blev vurderet, på baggrund af hvorvidt der kunne vises noninferioritet af oral palonosetron i forhold til den godkendte intravenøse formulering.
Romanian: Eficacitatea s-a bazat pe demonstrarea non-inferiorităţii dozelor orale de palonosetron în comparaţie cu forma farmaceutică intravenoasă aprobată.
Danish: Der blev ikke indberettet sikkerhedsmæssige problemer i nogen af de to behandlingsgrupper.
Romanian: Nu s-au evidenţiat probleme de siguranţă în niciun grup de tratament.
Danish: Efter intravenøs indgift af tre doser 0,25 mg palonosetron én gang hver anden dag hos 11 patienter med testikelkræft var den gennemsnitlige stigning (± SD) i plasmakoncentration fra dag 1 til dag 5 42 ± 34 %.
Romanian: În urma administrării intravenoase a palonosetronului în doză de 0,25 mg la fiecare două zile, pentru 3 doze, la 11 pacienţi cu cancer testicular, creşterea medie (± DS) a concentraţiei plasmatice din ziua 1 în ziua 5 a fost de 42 ± 34 %.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Danish: Noninferioritetskriterierne var opfyldt, hvis den nedre grænse af 97,5 % konfidensintervallet for forskel i hyppigheden af fuldstændigt respons for intravenøs palonosetron minus intravenøs ondansetron var over -15 %.
Romanian: Criteriile de non-inferioritate au fost întrunite dacă limita inferioară a intervalului de încredere de 97,5% pentru diferenţa în ratele de răspuns complet între doza de palonosetron administrat intravenos şi doza de ondansetron administrat intravenos a fost mai mare de -15%.
Danish: Farmakokinetiske parametre hos pædiatriske cancerpatienter efter intravenøs infusion af Aloxi 20 µg /kg i løbet af 15 min og hos voksne cancerpatienter, der fik 3 eller 10 µg/kg palonosetrondoser via intravenøs bolus.
Romanian: Tabelul 2: Parametrii farmacocinetici la pacienţii copii şi adolescenţi cu cancer, după administrarea prin perfuzie intravenoasă de Aloxi în doză de 20 µg/kg în decurs de 15 minute şi la pacienţii adulţi cu cancer cărora li s-au administrat doze de palonosetron de 3 şi 10 µg/kg, prin injecţie intravenoasă în bolus.
Danish: Ved alle testede dosisniveauer fremkaldte palonosetron ikke klinisk relevant forlængelse af QTcintervallet.
Romanian: Pentru toate dozele testate, palonosetronul nu a indus prelungirea semnificativă din punct de vedere clinic a intervalului QTc.
Danish: Aloxi indeholder det aktive stof palonosetron.
Romanian: Aloxi conține substanța activă palonosetron.
Danish: I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger af doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
Danish: Efter en enkelt dosis intravenøs palonosetron på ca. 0,75 mg var den totale clearance fra kroppen af palonosetron hos raske studiepersoner 160 ± 35 ml/t/kg (gennemsnit ± SD), og den renale clearance var 66,5 ± 18,2 ml/t/kg.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze unice de palonosetron de 0,75 mg la voluntari sănătoşi, clearance-ul total al palonosetronului a fost de 160 ± 35 ml/oră şi kg (valoarea medie ± DS), iar clearance-ul renal a fost de 66,5 ± 18,2 ml/oră şi kg.
Danish: Efter intravenøs indgift af palonosetron 0,25 mg én gang dagligt i tre dage i 12 raske studiedeltagere var den gennemsnitlige stigning (± SD) i plasma-palonosetronkoncentration fra dag 1 til dag 3 110 ± 45 %.
Romanian: După administrarea intravenoasă a palonosetronului în doză de 0,25 mg o dată pe zi, timp de 3 zile, la 12 subiecţi sănătoşi, creşterea medie (± DS) a concentraţiei plasmatice a palonosetronului din ziua 1 în ziua 3 a fost de 110 ± 45 %.
Danish: • Muskelsmerter.
Romanian: • durere musculară.
Danish: Hos raske studiepersoner, der fik palonosetron-kapsler 500 mikrogram, var palonosetrons terminale eliminationshalveringstid (t½) 37 ± 12 timer (gennemsnit ± SD), og hos cancerpatienter var t½ 48 ± 19 timer.
Romanian: La subiecţii sănătoşi cărora li s-a administrat palonosetron sub formă de capsule a 500 micrograme, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, terminal, (t½) al palonosetronului a fost de 37 ± 12 ore (valoarea medie ± DS), iar la pacienţii cu cancer a fost de 48 ± 19 ore.
Danish: 20 mikrogram/kg (den maksimale totale dosis bør ikke overskride 1500 mikrogram) palonosetron administreret som en enkelt 15-minutters intravenøs infusion, der begynder ca. 30 minutter før påbegyndelse af kemoterapi.
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 17 ani) Palonosetron 20 micrograme/kg (doza totală maximă nu trebuie să depăşească 1500 micrograme) administrat sub formă de perfuzie intravenoasă unică, timp de 15 minute, cu aproximativ 30 minute înainte de începerea chimioterapiei.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Danish: 500 mikrogram palonosetron indgivet oralt ca. én time før start af kemoterapi.
Romanian: Adulţi Se administrează oral 500 micrograme de palonosetron cu aproximativ o oră înainte de începerea chimioterapiei.
Danish: De vil ikke få Aloxi, hvis noget af det ovenstående gælder for Dem.
Romanian: Nu vi se va administra Aloxi dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să folosească acest medicament.
Danish: I alt 670 pædiatriske, kirurgiske patienter i alderen 30 dage til 16,9 år deltog.
Romanian: 0,075 mg) faţă de ondansetronul administrat i.v. La acest studiu a participat un număr total de 670 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 30 zile şi 16,9 ani, cărora li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală.
Danish: Aloxi anvendes til voksne som en hjælp til at stoppe Deres kvalme eller opkastning, når De får kræftbehandlinger, som kaldes kemoterapi.
Romanian: Aloxi este utilizat la adulți pentru a ajuta la oprirea senzaţiei sau stării de rău (greaţă şi vărsături) atunci când vi se administrează tratamente împotriva cancerului, numite chimioterapie.
Danish: Der er ingen erfaring med palonosetron ved graviditet hos mennesker.
Romanian: Nu există experienţă privind administrarea palonosetronului la om în timpul sarcinii.
Danish: • Søvnbesvær
Romanian: • tulburări ale somnului
Danish: Hos kvindelige studiepersoner (n=18) var gennemsnitligt AUC 35 % højere, og det gennemsnitlige Cmax var 26 % højere end hos mandlige studiepersoner (n=18).
Romanian: 35% mai mare şi valoarea medie a Cmax a fost cu 26 % mai mare decât la subiecţii de sex masculin
Danish: Oral indgivelse af palonosetron-kapsler i enkeltdoser a 250 mikrogram, 500 mikrogram eller 750 mikrogram én time før moderat kvalmefremkaldende kemoterapi blev sammenlignet med intravenøs behandling med 250 mikrogram Aloxi 30 minutter før kemoterapi.
Romanian: O doză unică orală de 250 micrograme, 500 micrograme sau 750 micrograme de palonosetron sub formă de capsule, administrată cu o oră înaintea chimioterapiei moderat emetogene, a fost comparată cu o doză unică de Aloxi 250 micrograme administrată pe cale intravenoasă, cu 30 minute înaintea chimioterapiei.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om meget sjældne bivirkninger (<1/10.000).
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (<1/10000) au fost raportate după introducerea medicamentului pe piaţă.
Danish: Tag altid Aloxi nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Danish: • For højt eller lavt blodtryk
Romanian: • tensiune arterială crescută sau scăzută
Danish: Virkningen af palonosetron på blodtryk, hjerterytme og ekg-parametre, herunder QTc, var sammelignelig med ondansetron og dolasetron i de kliniske CINV-studier.
Romanian: În studiile clinice CINV, efectele palonosetronului asupra presiunii sanguine, frecvenţei cardiace şi parametrilor ECG, incluzând QTc, au fost comparabile cu cele ale ondansetronului şi dolasetronului.
Danish: • Følelsesløshed, brændende, prikkende eller stikkende fornemmelse på huden
Romanian: • senzaţii de amorţeală, arsură, înţepătură sau furnicături pe piele
Danish: Selvom den relative virkning af palonosetron ved multiple behandlingscykler ikke er blevet demonstreret i kontrollerede kliniske studier, blev der inkluderet 217 patienter i et åbent multicentersikkerhedsstudie, og de blev behandlet med palonosetron-kapsler 750 mikrogram i op til 4 yderligere cykler med kemoterapi, i alt 654 cykler med kemoterapi.
Romanian: Deşi nu s-a demonstrat eficacitatea comparativă a palonosetronului în cicluri multiple de administrare, în cadrul studiilor clinice controlate, 217 pacienţi au fost înrolaţi într-un studiu multicentric deschis de siguranţă şi au fost trataţi cu 750 micrograme de palonosetron sub formă de capsule, timp de până la 4
Danish: Artralgier
Romanian: Artralgie
Danish: Serotoninerge lægemidler (f.eks. SSRI'er og SNRI'er) Der har været rapporter om serotonergt syndrom efter samtidig anvendelse af 5-HT3-antagonister og andre serotoninerge lægemidler (herunder SSRI'er og SNRI'er).
Romanian: Au existat raportări privind apariţia sindromului serotoninergic în urma administrării concomitente a antagoniştilor 5-HT3 şi a altor medicamente serotoninergice (incluzând ISRS şi IRSN).
Danish: Da 97,5 % konfidensintervallet (stratum-justeret MantelHaenszel-test) for forskel i CR0-24t mellem palonosetron 20 µg/kg og ondansetron var [-11,7 %;
Romanian: Având în vedere faptul că intervalul de încredere de 97,5% (testul Mantel-Haenszel de ajustare stratificată) privind diferenţa în RC0-24h între palonosetron 20 µg/kg şi ondansetron a fost de [-11,7%, 12,4%], doza de palonosetron 20 µg/kg a demonstrat non-inferioritatea faţă de ondansetron.
Danish: Allergisk dermatitis, pruritus, hudsygdom, urticaria
Romanian: Dermatită alergică, prurit, afecţiuni cutanate, urticarie
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Aloxi 250 mikrogram injektionsvæske, opløsning Palonosetron (som hydrochlorid)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aloxi 250 micrograme soluţie injectabilă Palonosetron (sub formă de clorhidrat)
Danish: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Romanian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Irlanda
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mannitol, dinatriumedetat, natriumcitrat, citronsyremonohydrat og vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid og saltsyre.
Romanian: • Celelalte componente sunt manitol, edetat disodic, citrat de sodiu, acid citric monohidrat şi apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu şi acid clorhidric.
Danish: Andre bivirkninger Fortæl det til lægen, hvis De bemærker en eller flere af de følgende bivirkninger:
Romanian: Alte reacții adverse Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Danish: Der findes kun begrænsede data fra dyrestudier med hensyn til passage gennem placenta (se pkt.
Romanian: Referitor la traversarea placentei, sunt disponibile doar date limitate obţinute în studiile la animale (vezi pct. 5.3).
Danish: De bør ikke tage Aloxi i dagene efter kemoterapi, medmindre De skal have endnu et kemoterapiforløb.
Romanian: Nu se recomandă să luaţi Aloxi în zilele care urmează chimioterapiei, cu excepţia cazului în care urmează să vi se administreze un alt ciclu chimioterapic.
Danish: Det andet pædiatriske studie var et multicenter, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, randomiseret enkeltdosis-noninferioritetsstudie med parallelle grupper og aktiv kontrol, der sammenlignede i.v.
Romanian: Al doilea studiu efectuat la copii şi adolescenţi a fost un studiu de non-inferioritate multicentric, în regim dublu-orb, cu mascarea formei farmaceutice, randomizat, cu grupuri paralele, cu control activ, cu doză unică, care a comparat palonosetronul administrat i.v. (1 µg/kg, max.
Danish: Hver ml af opløsningen indeholder 50 mikrogram palonosetron.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine palonosetron 50 micrograme.
Danish: c Clearance og fordelingsvolumen hos pædiatriske patienter blev beregnet med vægtjustering fra de kombinerede dosisgrupper med 10 µg/kg og 20 µg/kg.
Romanian: c Clearance-ul şi Volumul de distribuţie la pacienţii copii şi adolescenţi au fost calculate pentru grupurile cu doze de 10 µg/kg şi 20 µg/kg combinat şi sunt ajustate în funcţie de greutate.
Danish: Renset vand
Romanian: Glicerină Apă purificată
Danish: Hos 36 raske mandlige og kvindelige studiepersoner, der fik en enkelt dosis palonosetron-kapsler 500 mikrogram, var den højeste plasma-palonosetronkoncentration (Cmax) 0,81 ± 0,17 ng/ml (gennemsnit ± SD) og tid til højeste koncentration (Tmax) var 5,1 ± 1,7 timer.
Romanian: La 36 subiecţi sănătoşi de ambele sexe, cărora li s-a administrat o doză unică orală de palonosetron sub formă de capsule a 500 micrograme, concentraţia plasmatică maximă a palonosetronului (Cmax) a fost de 0,81 ± 0,17 ng/ml (valoarea medie ± DS) şi timpul până la atingerea concentraţiei maxime
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De bemærker en eller flere af bivirkningerne anført ovenfor.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse menționate mai sus.
Danish: Kemoterapeutika
Romanian: Medicamente chimioterapice
Danish: Hvert hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 250 mikrogram palonosetron.
Romanian: Fiecare flacon a 5 ml soluţie conţine palonosetron 250 micrograme.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis De bemærker en eller flere af de alvorlige bivirkninger anført overfor.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse grave menționate mai sus.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Romanian: <cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Danish: Farmakokinetiske data fremgår af pkt.
Romanian: Informaţiile farmacocinetice sunt oferite la pct. 5.2.
Danish: Aloxi injektionsvæske, opløsning: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: