FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: poids corporel moyen (kg) des animaux à traiter
Dutch: gemiddeld lichaamsgewicht (kg) van de te behandelen dieren
French: Extrapolation de la sécurité et de l'efficacité du produit de référence à Solamocta
Dutch: Extrapolatie van de veiligheid en werkzaamheid van het referentiemiddel naar Solamocta
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage des médicaments, les espèces animales, la voie d'administration et le demandeur dans les États membres
Dutch: Lijst met de namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoorten, toedieningsweg, indiener in de lidstaten
French: Le médicament doit s'utiliser dans le respect des politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales.
Dutch: Bij het gebruik van het product dient het officiële nationale en regionale antimicrobiële beleid in acht te worden genomen.
French: Motifs justifiant l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour Solamocta
Dutch: Redenen voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van Solamocta
French: Afin de garantir la consommation de l'eau médicamenteuse, les animaux ne doivent pas avoir accès à d'autres sources d'eau pendant la durée du traitement.
Dutch: Om de consumptie van het gemedicineerde water te garanderen, mogen de dieren geen toegang hebben tot andere watervoorziening tijdens een behandeling.
French: • Des informations révisées sur la solubilité et des conseils pour une utilisation prudente devraient être inclus dans les informations sur le produit.
Dutch: • herziene informatie over de oplosbaarheid en advies over terughoudend gebruik dienen te worden opgenomen in de productinformatie.
French: Chacun de ces excipients est bien connu et largement utilisé dans les médicaments et les aliments.
Dutch: Deze hulpstoffen zijn algemeen bekend en zij worden veel gebruikt in medische producten en voedingsmiddelen.
French: INN Dosage Forme pharmaceutique
Dutch: INN Strength Pharmaceutical form
French: Une résistance croisée est observée entre l'amoxicilline et d'autres pénicillines, en particulier avec les aminopénicillines.
Dutch: Er werd een kruisresistentie vastgesteld tussen amoxicilline en andere penicillines, in het bijzonder met aminopenicillines.
French: Les versions valides du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice sont les versions finales produites à l'issue de la procédure du Groupe de coordination et incluent les modifications suivantes:
Dutch: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
French: La raison de l'inclusion de ces excipients a été fournie.
Dutch: De reden voor de toevoeging van hulpstoffen werd verklaard.
French: Toute eau médicamenteuse non utilisée doit être éliminée après 12 heures.
Dutch: Gemedicineerd drinkwater dient na 12 uur te worden vervangen.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Solamocta 697 mg/g Poudre pour l'eau de boisson pour poulets, canards et dindons (voir Annexe I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Solamocta 697 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater van kippen, eenden en kalkoenen (zie bijlage I)
French: Le CVMP a été chargé de prendre en considération les questions soulevées par le Danemark et de déterminer si les autorisations de mise sur le marché pour Solamocta devaient être accordées.
Dutch: Het CVMP werd gevraagd om de door Denemarken ingebrachte kwesties te beoordelen en om te beslissen of de handelsvergunningen voor Solamocta verleend kunnen worden.
French: Les sections modifiées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice de l'État membre de référence figurent dans l'annexe III.
Dutch: De gewijzigde rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat zijn weergegeven in bijlage III.
French: Le Danemark a notamment considéré que Solamocta présentait des différences fondamentales par rapport au produit de référence Amoxinsol et que ces différences étaient suffisantes pour exiger une étude de bioéquivalence formelle.
Dutch: Denemarken vond met name dat Solamocta op essentiële punten verschilt van het referentiemiddel Amoxinsol en dat deze verschillen voldoende kunnen zijn om een formeel onderzoek naar bio-equivalentie te rechtvaardigen.
French: Conclusions scientifiques et motifs pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché et la modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het verlenen van de vergunningen voor het in de handel brengen en de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
French: Le demandeur a démontré que la concentration thérapeutique la plus élevée est entièrement soluble en moins de 10 minutes dans une eau dure/à pH élevé et une eau douce/à pH faible et a déterminé la solubilité maximale (moins de 10 minutes) dans des eaux de qualité différente et à des températures différentes, y compris dans de l'eau très froide (4 °C).
Dutch: Aangetoond werd dat de hoogste therapeutische concentratie binnen 10 minuten volledig oplosbaar is in hard water (met een hoge pH) en zacht water (met een lage pH) en de maximale oplosbaarheid (binnen 10 minuten) in water van verschillende kwaliteit en temperatuur, met inbegrip van zeer koud water (van 4 °C), werd vastgesteld.
French: Elle est aussi active contre un nombre limité de bactéries à Gram négatif dont la paroi extérieure de la membrane bactérienne est composée de lipopolysaccharide et de protéines.
Dutch: Het is ook actief tegen een beperkt aantal Gramnegatieve bacteriën waarvan de buitenste laag van de bacteriële celwand bestaat uit lipopolysaccharide en eiwitten.
French: Le citrate de sodium lie les ions de calcium et de magnésium (présents dans l'eau dure) et empêche la formation de sels de carbonate insolubles.
Dutch: Natriumcitraat bindt calcium- en magnesiumionen (aanwezig in hard water) en voorkomt de vorming van onoplosbare carbonaten.
French: République tchèque
Dutch: Republiek Tsjechië
French: Préparez la solution avec de l'eau du robinet fraîche immédiatement avant administration.
Dutch: Bereid de oplossing met vers leidingwater net voor het gebruik ervan.
French: Solamocta est indiqué pour le traitement des infections chez les poulets, les dindons et les canards causées par des bactéries sensibles à l'amoxicilline.
Dutch: Solamocta is geïndiceerd voor de behandeling van infecties bij kippen, kalkoenen en eenden, veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor amoxicilline.
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments à usage vétérinaire mentionnés à l'annexe I, ainsi que des modifications du résumé des caractéristiques du produit et de la notice de l'État membre de référence.
Dutch: Het CVMP heeft daarom geadviseerd de vergunning voor het in de handel brengen te verlenen voor de in bijlage I genoemde diergeneesmiddelen met wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat.
French: L'utilisation du produit doit se baser sur un test de sensibilité de la bactérie isolée sur l'animal.
Dutch: Het gebruik van het product dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten van bacteriën die uit het dier geïsoleerd werden.
French: Solubilité
Dutch: Oplosbaarheid
French: Il y a trois grands mécanismes de résistance aux béta-lactames: la production de béta-lactamase, l'altération de l'expression et/ou la modification des protéines de liaison aux pénicillines (PLP), et une moindre pénétration de la membrane externe.
Dutch: Er zijn drie hoofdmechanismen met betrekking tot de resistentie tegen β-lactamen: de aanmaak van βlactamase, de veranderde expressie en / of wijziging van de penicillinebindende proteïnen (PBP's), en een verminderde celwandpermeabiliteit.
French: De plus, la rubrique du RCP 5.1 Propriétés pharmacodynamiques inclut dorénavant des informations à jour sur le mode d'action de l'amoxicilline et les trois principaux mécanismes de résistance aux bêta-lactamines.
Dutch: Rubriek 5.1 van de SPC, Farmacodynamische eigenschappen bevat nu actuele informatie over het werkingsmechanisme van amoxicilline en de drie belangrijkste resistentiemechanismen tegen bèta-lactam-antibiotica.
French: La formulation de Solamocta ne modifie pas le pH de l'eau de boisson médicamenteuse au-delà des quantités naturellement présentes dans l'eau potable.
Dutch: De formulering van Solamocta veroorzaakt geen veranderingen in de pH van het behandelde drinkwater buiten de natuurlijke spreiding van de pH.
French: Le carbonate de sodium augmente le pH de la solution, ce qui permet d'utiliser des solutions plus concentrées et, par conséquent, de faciliter l'administration par le biais de systèmes de distribution d'eau automatique.
Dutch: Natriumcarbonaat verhoogt de pH van de oplossing waardoor sterker geconcentreerde oplossingen gebruikt kunnen worden die de toediening via het automatische drinkwatersysteem gemakkelijker maakt.
French: De plus, le Danemark s'est dit préoccupé par l'insuffisance des recommandations en matière de précautions d'usage dans les informations sur le produit, notamment dans le cadre des inquiétudes grandissantes concernant le développement de la résistance antimicrobienne et l'usage répandu des produits antimicrobiens mélangés aux aliments et à l'eau.
Dutch: Daarnaast stelde Denemarken dat het advies over terughoudend gebruik in de productinformatie onvoldoende is, vooral gezien de toenemende zorg over de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie en het wijdverbreide gebruik van aan water en voeders toegevoegde antimicrobiële producten.
French: L'absorption d'eau médicamenteuse dépend de l'état clinique des oiseaux.
Dutch: De opname van gemedicineerd drinkwater is afhankelijk van de klinische conditie van de dieren.
French: Des orientations suffisantes sont fournies dans les informations sur le produit afin de garantir que le produit puisse être correctement préparé et soit entièrement en solution au moment de l'administration, conformément aux exigences de la dose thérapeutique.
Dutch: De productinformatie bevat voldoende aanbevelingen om zeker te zijn dat het product op de juiste wijze bereid kan worden en volledig opgelost is ten tijde van de toediening volgens de voorschriften voor de therapeutische dosis.
French: La béta-lactamase pourrait être encodée dans des gènes chromosomiaux ou plasmidiques.
Dutch: De β-lactamase zou eventueel in chromosomale of plasmidische genen gecodeerd kunnen zijn.
French: Ces enzymes sont capables de fendre l'anneau béta-lactame des pénicillines, ce qui les rend inactives.
Dutch: Deze enzymen zijn in staat om de ß-lactamring van de penicillines te splitsen, waardoor deze inactief worden.
French: Après la fin de la période de médication, il y a lieu de nettoyer convenablement le système d'alimentation en eau afin d'éviter l'absorption de quantités sousthérapeutiques de la substance active.
Dutch: Na stopzetting van de medicatie dient de drinkwaterinstallatie zorgvuldig te worden gereinigd, om een verdere opname van subtherapeutische hoeveelheden van de werkzame stof te voorkomen.
French: Ces excipients ont une utilisation bien connue dans d'autres médicaments à usage vétérinaire similaires autorisés par l'UE et présentent un risque toxicologique négligeable au taux d'administration proposé.
Dutch: Deze hulpstoffen worden algemeen toegepast in andere, vergelijkbare diergeneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten en zijn van verwaarloosbaar toxicologisch belang in de voorgestelde hoeveelheden.
French: Si ce test n'est pas possible, la thérapie sera basée sur les informations épidémiologiques locales (au niveau de la région ou de l'élevage) concernant la sensibilité des bactéries cibles.
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale (regionaal/ boerderijniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de doelbacteriën.
French: L'un des plus importants est l'inactivation de la pénicilline par des enzymes béta-lactamases produits par certaines bactéries.
Dutch: Een van de belangrijkste mechanismen is de inactivering van penicilline door de β-lactamase enzymen die door bepaalde bacteriën worden geproduceerd.
French: Il ne peut être trouvé aucune référence à des preuves indiquant leur incidence éventuelle sur le transit gastro-intestinal, l'absorption ou la stabilité in vivo de l'amoxicilline.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen gevonden voor effecten op de darmpassage, absorptie of de in vivo stabiliteit van amoxicilline.
French: Administration dans l'eau de boisson.
Dutch: Oraal toedienen via het drinkwater.
French: L'amoxicilline est un antibiotique bactéricide appartenant au groupe des pénicillines semisynthétiques.
Dutch: Amoxicilline is een bactericide antibioticum dat behoort tot de groep semisynthetische penicillinen.
French: De plus, le CVMP a été invité à déterminer si les recommandations proposées en matière de précautions d'usage dans les informations sur le produit étaient adéquates et fournissaient des conseils suffisants à l'utilisateur final concernant l'utilisation prudente de ce produit antimicrobien.
Dutch: Daarnaast werd het CVMP gevraagd om te beoordelen of de voorgestelde aanbeveling voor terughoudend gebruik in de productinformatie correct is en de eindgebruiker voldoende adviezen geeft voor een terughoudend gebruik van dit antimicrobiële middel.
French: L'amoxicilline est une pénicilline à large spectre.
Dutch: Amoxicilline is een breed-spectrum penicilline.
French: Les avertissements sont conformes à la directive du CVMP sur le RCP pour les produits antimicrobiens (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Dutch: De waarschuwingen zijn in lijn met het CVMP-richtsnoer voor de SPC voor antimicrobiële producten EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
French: Elle inhibe la formation de liaisons entre les chaînes de polymères linéaires de peptoglycanes de la paroi cellulaire des bactéries à Gram positif.
Dutch: Het remt de vorming van bruggen tussen de ketens van lineaire polymeren die de peptidoglycan celwand vormen van Gram-positieve bacteriën.
French: Modifications apportées à certaines rubriques du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Dutch: Wijzigingen in de relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
French: Cependant, ces produits sont tous deux des solutions orales aqueuses au moment de l'administration, contenant une concentration identique d'amoxicilline.
Dutch: Beide producten zijn echter waterige dranken en de toegediende producten bevatten een identieke concentratie amoxicilline.
French: La rubrique du RCP 4.5 Précautions particulières d'emploi chez les animaux inclut dorénavant la formulation standard concernant l'utilisation, basée sur les tests de sensibilité le cas échéant, et qui préconise de respecter les instructions mentionnées dans les informations sur le produit.
Dutch: Rubriek 4.5 van de samenvatting van de SPC, Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren, bevat nu de standaardbewoording voor het gebruik op grond van gevoeligheidsonderzoek waar mogelijk en adviezen om de instructies in de productinformatie op te volgen.
French: La solubilité maximale du produit dans de l'eau à au moins 10° C est d'environ 6 g/l dans un délai de 10 minutes.
Dutch: De maximale oplosbaarheid van het product in water met een minimale temperatuur van 10°C is ongeveer 6 g/l in 10 minuten.
French: Solamocta 697 mg/g Poudre pour l'eau de boisson pour poulets, canards et dindons (ci-après dénommé «Solamocta») contient 800 mg de trihydrate d'amoxicilline (soit 697 mg d'amoxicilline) de principe actif par gramme de produit.
Dutch: Solamocta 697 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater van kippen, eenden en kalkoenen (hierna 'Solamocta' genoemd) bevat 800 mg amoxicillinetrihydraat (gelijkwaardig aan 697 mg amoxicilline) als werkzame stof per gram product.
French: À des températures plus basses (4 °C), la solubilité maximale est d'environ 5 g/l dans un délai de 10 minutes.
Dutch: Bij lagere temperaturen (4 °C) is de maximale oplosbaarheid ongeveer 5 g/l in 10 minuten.
French: Luxembourg Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Dutch: Luxemburg Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
French: La formule suivante peut servir à calculer la concentration requise de médicament (en milligrammes de produit par litre d'eau de boisson): __ mg de produit par kg de poids corporel par jour
Dutch: De volgende formule kan worden gebruikt om de benodigde hoeveelheid product per dag (in milligram per liter drinkwater) te berekenen:
French: Annexe I:
Dutch: Annex I
French: Des modifications du texte du RCP ont été proposées pour favoriser une utilisation responsable par rapport au développement de la résistance antimicrobienne, afin de minimiser les risques pour la santé animale et publique.
Dutch: Er werden wijzigingen voorgesteld in de tekst van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) ter bevordering van terughoudend gebruik met het oog op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie, om het gezondheidsrisico voor zowel mensen als dieren te minimaliseren.
French: La silice anhydre colloïdale est un adjuvant d'écoulement.
Dutch: Watervrij colloïdaal silica is een vloeihulpmiddel.
French: La composition de Solamocta diffère de celle du produit de référence (Amoxinsol 100 % m/m Poudre pour solution buvable) en ce qu'elle contient uniquement 80 % m/m de trihydrate d'amoxicilline, ainsi que trois excipients (carbonate de sodium monohydraté, citrate de sodium et silice anhydre colloïdale) qui ne sont pas présents dans le produit de référence.
Dutch: De samenstelling van Solamocta verschilt van de samenstelling van het referentiemiddel (Amoxinsol 100% w/w poeder voor drank) op de volgende punten: Solamocta bevat slechts 80% w/w amoxicillinetrihydraat en heeft daarnaast drie hulpstoffen (natriumcarbonaatmonohydraat, natriumcitraat en watervrij colloïdaal silica) die niet aanwezig zijn in het referentiemiddel.
French: Ces données ont été utilisées pour spécifier les instructions adéquates concernant l'administration du produit dans la rubrique 4.9 Posologie et voie d'administration du résumé des caractéristiques du produit (RCP), qui garantiront que Solamocta sera entièrement en solution au moment de l'administration, à la concentration thérapeutique appropriée.
Dutch: Deze gegevens zijn gebruikt voor specificatie van de aanbevelingen voor toediening van het product, de toe te dienen hoeveelheden en de wijze van toediening in de Samenvatting van de productkenmerken (SPC), rubriek 4.9., om zeker te zijn dat Solamocta volledig is opgelost ten tijde van de toediening in de juiste therapeutische concentratie.
French: Une utilisation du produit non conforme aux instructions données dans le résumé des caractéristiques du produit peut accroître la prévalence de la résistance bactérienne à l'amoxicilline et réduire son efficacité.
Dutch: Onjuist gebruik van het product anders dan aangegeven in de samenvatting van de productkenmerken kan het aantal bacteriën dat bestand is tegen amoxicilline verhogen en de effectiviteit hiervan verminderen.
French: Des conseils pour un usage prudent ont été proposés pour favoriser une utilisation responsable par rapport au développement de la résistance antimicrobienne.
Dutch: Er zijn voorstellen gedaan voor adviezen ter bevordering van terughoudend gebruik in verband met antimicrobiële resistentie.
French: Le demandeur a fourni toutes les données concernant la solubilité, comme l'exige la directive du CVMP au sujet des aspects qualitatifs des produits pharmaceutiques à usage vétérinaire destinés à être administrés dans de l'eau potable (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Dutch: De aanvrager heeft alle oplosbaarheidsgegevens ingediend zoals vereist volgens het CVMP-richtsnoer over de kwaliteitsaspecten van diergeneesmiddelen bedoeld voor toediening via het drinkwater (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
French: Compte tenu du fondement juridique de cette demande (au titre de l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE - une demande hybride ou mixte) et de la justification satisfaisante d'une dérogation à l'obligation de démontrer la bioéquivalence in vivo avec le produit de référence conformément à la rubrique 7.1.c) de la directive du CVMP susmentionnée (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), il est considéré que la sécurité et l'efficacité de l'amoxicilline peuvent être extrapolées à partir de celles du produit de référence.
Dutch: Gezien de juridische grondslag van deze aanvraag (krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG - een hybride of gemengde aanvraag) en de voldoende rechtvaardiging voor vrijstelling van de verplichting om in vivo de bio-equivalentie met het referentiemiddel aan te tonen in overeenstemming met rubriek 7.1.c) van het bovengenoemde CVMP-richtsnoer (EMA/CVMP/016/00Rev.2), is het CVMP van mening dat de veiligheid en werkzaamheid van amoxicilline geëxtrapoleerd kunnen worden van die van het referentiemiddel.
French: a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché, via la procédure décentralisée, pour Solamocta conformément à l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE, se rapportant au produit de référence Amoxinsol 100 % m/m Poudre pour solution buvable autorisé au Royaume-Uni.
Dutch: De aanvrager, Eurovet Animal Health B.V., heeft via de gedecentraliseerde procedure een vergunningaanvraag ingediend voor Solamocta krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EC, die verwijst naar het referentiemiddel Amoxinsol 100% w/w poeder voor drank, dat is toegelaten in het Verenigd Koninkrijk.
French: Solamocta contient du carbonate de sodium monohydraté comme agent d'activation de solubilité, du citrate de sodium comme agent complexant et de la silice anhydre colloïdale comme agent fluidifiant.
Dutch: Solamocta bevat natriumcarbonaatmonohydraat als agens om de oplosbaarheid te verbeteren, natriumcitraat als chelatiemiddel en watervrij colloïdaal silica als vloeihulpmiddel.
French: L'amoxicilline est un antibiotique temps-dépendant qui agit par inhibition de la synthèse des membranes bactériennes pendant la réplication de la cellule bactérienne.
Dutch: Amoxicilline is een tijdsafhankelijke bactericide antibioticum dat werkt door de synthese van bacteriële celwanden tijdens bacteriële replicatie te remmen.
French: Conseils pour une utilisation prudente
Dutch: Aanbevelingen voor terughoudend gebruik
French: Demandeur
Dutch: Applicant
French: Il y a lieu d'ajuster la concentration d'amoxicilline en fonction de l'absorption d'eau pour obtenir la posologie correcte.
Dutch: Om een juiste dosering te verkrijgen, dient de concentratie amoxicilline in het drinkwater dienovereenkomstig te worden aangepast.
French: Ces problèmes n'ayant pas été résolus, le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et d'autorisation décentralisée (médicaments à usage vétérinaire) (CMDv) a été saisi au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE.
Dutch: Aangezien deze kwesties onopgelost bleven, werd er een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG gestart bij de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (veterinair) (CMD(v)).
French: Poulets
Dutch: Kalkoen
French: les aminopénicillines) peut entraîner la sélection de phénotypes bactériens multirésistants (p.ex.
Dutch: Het gebruik van breed spectrum beta-lactam antibiotica (bijv aminopenicillines) kunnen leiden tot de selectie van multiresistente bacteriële fenotypen (bijvoorbeeld diegene die extended spectrum betalactamasen (ESBL) produceren).
French: Dans l'ensemble, le CVMP a estimé que les inquiétudes soulevées par le Danemark ne devaient pas entraver l'octroi d'autorisations de mise sur le marché et que l'évaluation risque/bénéfice est jugée positive pour Solamocta à condition que les informations sur le produit soient modifiées pour inclure les instructions révisées sur l'administration du produit et les avertissements relatifs à l'utilisation prudente.
Dutch: De beoordeling van de batenrisicoverhouding voor Solamocta was positief mits de productinformatie wordt gewijzigd door herziening van de instructies voor toediening van het product en het opnemen van waarschuwingen voor terughoudend gebruik.