FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Príznaky z vysadenia látky môžu byť nevoľnosť, vracanie, hnačka, úzkosť a triaška.
Romanian: Simptomele sevrajului pot fi greaţă, vărsături, diaree, anxietate şi frisoane.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má počas liečby a najmenej na 72 hodín po odstránení Fentanyl-ratiopharm dojčenie prerušiť (pozri tiež časť 4.4).
Romanian: Alăptarea trebuie deci întreruptă pentru cel puţin 72 de ore după îndepărtarea Fentanylratiopharm (vezi şi pct. 4.4)
Slovak: Prosím, vyplňte dátum a čas, kedy ste si náplasť nalepili.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Transdermică Vă rugăm să notaţi data şi ora la care aţi aplicat plasturele.
Slovak: 12.375 mg/22.5 cm² uvoľní 75 µg
Romanian: 12,375 mg/22,5 cm² ce eliberează 75 µg
Slovak: Pacientov s poškodením pečene treba starostlivo sledovať a v prípade potreby im znížiť dávku.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie ţinuţi sub strictă observaţie iar dozele reduse dacă este necesar.
Slovak: Tabuľka 3: Odporúčaná iniciálna dávka transdermálneho fentanylu na základe dennej perorálnej dávky morfínu (pre pacientov so stabilnou a dobre tolerovanou liečbou opioidmi)
Romanian: Tabel 3: Doza iniţială de fentanil administrat transdermic recomandată pe baza dozei zilnice de morfină administrată oral (pentru pacienţii cu terapie cu opioide stabilă şi bine tolerată ) Doza de morfină administrată oral (mg/24h)
Slovak: potenie, svrbenie.
Romanian: transpiraţie, prurit.
Slovak: Ekvianalgetické dávky (mg)
Romanian: Doze echianalgezice (mg) Substanţa activă Parenteral (im)
Slovak: Veľmi zriedkavé: klamlivé predstavy, stavy vzrušenia, asténia, depresia, úzkosť, zmätenosť, porucha sexuálnej funkcie, príznaky z vysadenia.
Romanian: idei delirante, stări de excitare, astenie, depresie, anxietate, confuzie, tulburări sexuale, simptome de abstinenţă.
Slovak: Z dôvodu zvýšeného účinku fentanylu na útlm dýchania sa treba vyhnúť súbežnému užívaniu derivátov kyseliny barbitúrovej.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu derivaţi ai acidului barbituric trebuie evitată, pentru că efectul fentanilului de deprimare a respiraţieipoate fi accentuat.
Slovak: Kožná vyrážka, sčervenanie kože a svrbenie zvyčajne vymiznú do jedného dňa po odstránení náplasti.
Romanian: Erupţiile şi înroşirea pielii de obicei dispar la o zi de la îndepărtarea plasturelui.
Slovak: To platí napríklad pre: - ritonavir, (používaný na liečbu AIDS).
Romanian: Aceasta se referă spre exemplu la: - ritonavir (utilizat la tratarea SIDA) - ketoconazol, itraconazol (utilizate la tratarea infecţiilor fungice) - diltiazem (utilizat la tratarea bolilor de inimă) - cimetidină (utilizat la tratarea bolilor gastro-intestinale) - antibiotice macrolide (utilizate la tratarea infecţiilor)
Slovak: nauzea, dávenie, zápcha.
Romanian: greaţă, vărsături, constipaţie.
Slovak: Adhézna polyakrylátová vrstva Krycia fólia: Polypropylénová fólia, modrá tlačiarenská farba Odnímateľná fólia: Polyetylénová tereftalátová fólia (silikónovaná)
Romanian: Strat adeziv: Strat adeziv din poliacrilat Strat de suport: Folie din polipropilenă, cerneală de inscripţionare albastră Strat de protecţie: folie din tereftalat de polietilenă (siliconată)
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE (SÚHRNOCH) CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU,
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI (REZUMATELOR) CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMEA
Slovak: (tlmivý účinok na funkcie mozgu), nervozita, strata chuti do jedenia, sucho v ústach, bolesť brucha, kožné reakcie v mieste aplikácie.
Romanian: Senzaţie neobişnuită de ameţeală sau oboseală (efect deprimant al funcţiei cerebrale), nervozitate, pierderea poftei de mâncare, uscăciune a gurii, dureri de stomac, reacţii cutanate la locul de aplicare.
Slovak: Fentanyl sa nemá používať počas pôrodu a hneď po narodení (vrátane pôrodu cisárskym rezom), pretože fentanyl prechádza placentárnou bariérou a môže u plodu alebo novorodenca spôsobiť útlm dýchania (pozri časť 4.3).
Romanian: NU este recomandată utilizarea fentanilului în timpul travaliului şi naşterii (inclusiv la operaţia cezariană) deoarece fentanilul traversează placenta şi poate determina deprimare respiratorie la nounăscut.
Slovak: Napriek tomu môžete niekedy tieto ďalšie lieky proti bolesti potrebovať.
Romanian: Cu toate acestea uneori ar putea fi necesar să luaţi analgezice suplimentare.
Slovak: čkanie.
Romanian: sughiţ.
Slovak: Diamorfín Petidín Kodeín Buprenorfín
Romanian: Diamorfină Petidină Codeină Buprenorfină
Slovak: Svrbenie zvyčajne vymizne do jedného dna po odstránení náplasti.
Romanian: De obicei mâncărimile dispar la o zi după îndepărtarea plasturelui.
Slovak: Napriek primeranej analgetickej účinnosti boli pri prechode z dlhodobej liečby morfínom na transdermálnu liečbu fentanylom hlásené príznaky z vysadenia látky.
Romanian: Simptome ale sindromului de abstinenţă au fost înregistrate la conversia de la tratamente de lungă durată cu morfină la fentanil administrat transdermic în ciuda obţinerii efectului analgezic dorit.
Slovak: 16.5 mg/30 cm² uvoľní 100 µg fentanylu za hodinu
Romanian: 16,5 mg/30 cm² ce eliberează 100 µg fentanil pe oră
Slovak: Precitlivenosť na fentanyl alebo na niektorú z pomocných látok.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčaná iniciálna dávka transdermálneho fentanylu na základe dennej perorálnej dávky morfínu (pre pacientov, u ktorých dochádza k striedaniu opioidov)
Romanian: Ketobemidonă Tabel 2: Doza iniţială de fentanil administrat transdermic recomandată pe baza dozei zilnice de morfină administrată oral (pentru pacienţii ce necesită rotaţia tratamentului cu opioide) Doza de morfină administrată oral (mg/24h)
Slovak: Na úvodné dávkovanie sa majú používať náplasti s rýchlosťou uvoľňovania 12,5 mikrogramov za hodinu.
Romanian: Pacienţi cărora li se administrează tratament cu opioide pentru prima dată Sunt disponibili plasturi care eliberează 12,5 micrograme/oră şi aceştia trebuie utilizaţi pentru primele doze.
Slovak: Ak zabudnete použiť Fentanyl-ratiopharm
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Fentanyl-ratiopharm
Slovak: Počas čakania na lekára udržujte osobu v bdelom stave hovorením alebo s ním/s ňou sem tam zatraste.
Romanian: Dacă se întâmplă aceasta, îndepărtaţi plasturii şi anunţaţi imediat un medic În aşteptarea medicului, ţineţi persoana trează vorbindu-i sau mişcând-o din când în când.
Slovak: Nová náplasť sa môže aplikovať na to isté miesto až po uplynutí 7 dní.
Romanian: Trebuie făcută o pauză de 7 zile înaintea aplicării unui nou plasture în aceiaşi zonă.
Slovak: Nájdite rovnú, neožiarenú časť hornej časti tela (trup) alebo ramena, kde je koža bez chlpov, rezov, škvŕn alebo iných kožných defektov.
Romanian: Cum să utilizaţi Fentanyl-ratiopharm - Alegeţi o zonă plată a părţii superioare a corpului (trunchi) sau a antebraţului, unde pielea nu prezintă păr, tăieturi, pete sau alte leziuni.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča, aby bol podľa vyššie uvedených predpisov tento aspekt uvedený v časti 4.5 súhrnu charakteristických vlastností lieku s krížovým odkazom na časť 4.4 „súbežné používanie sa neodporúča" namiesto kontraindikácie.
Romanian: a Rezumatului caracteristicilor produsului având referinţe încrucişate la secţiunea 4.4 „administrarea concomitentă nerecomandată", şi nu ca o contraindicaţie.
Slovak: Starší a oslabení pacienti môžu mať znížený klírens fentanylu, čo môže viesť k predĺženiu terminálneho polčasu.
Romanian: Pacienţii vârstnici şi cei debili pot prezenta un clearance redus al fentanilului conducând la un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare prelungit.
Slovak: Časté u menej ako 1 z 10 pacientov, ale u viac ako 1 zo 100 pacientov
Romanian: Frecvente: mai puţin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 pacienţi Mai puţin frecvenet:
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE FENTANYL-RATIOPHARM
Romanian: INAINTE SĂ UTILIZAŢI FENTANYL-RATIOPHARM
Slovak: U takýchto pacientov môžu opioidy spomaliť dýchanie a zvýšiť odpor dýchacích ciest.
Romanian: La pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică sau de alt tip fentanilul poate produce reacţii adverse mai severe, la aceşti pacienţi opioidele pot să scadă debitul respirator şi să crească rezistenţa la flux a căilor respiratorii.
Slovak: Veľmi zriedkavé: útlm dýchania, apnoe.
Romanian: depresie respiratorie, apnee.
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Zriedkavé:
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Rare:
Slovak: [20 transdermálnych náplastí:]
Romanian: [20 plasturi transdermici:] Data
Slovak: Pokiaľ ide o konverzné schémy dávkovania z perorálneho morfínu na transdermálny fentanyl uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku, výbor CHMP zastáva na základe dostupných údajov názor, že v súhrne charakteristických vlastností lieku (časť 4.2) by mali byť uvedené obidve tabuľky: konzervatívna konverzná schéma (150:1), ako uvádza súčasný súhrn charakteristických vlastností pre Fentanyl ratiopharm, pre pacientov, ktorí potrebujú striedať opioidy a konverzná schéma 100:1 (Donnerova tabuľka) pre pacientov so stabilnou a dobre tolerovanou liečbou opioidmi.
Romanian: Schema de conversie conservativă (150:1) specificată în prezentul Rezumat al caracteristicilor produsului Fentanil-ratiopharm este aplicabilă pacienţilor care au nevoie de o rotaţie a opioidelor, iar schema de conversie 100:1 (tabelul lui Donner) este aplicabilă pacienţilor cărora li se administrează un tratament stabil şi bine tolerat cu opioide.
Slovak: [5 transdermálnych náplastí:]
Romanian: [5 plasturi transdermici:] Data
Slovak: Po odstránení transdermálnej náplasti môže analgetický účinok ešte nejaký čas pretrvávať.
Romanian: Efectul analgezic poate persista pentru o vreme şi după îndepărtarea plasturelui.
Slovak: Každá náplasť veľkosti 7,5cm2 obsahuje 4,125 mg fentanylu.
Romanian: Fiecare plasture de 7,5 cm2 conţine fentanil 4,125 mg.
Slovak: Zriedkavé u menej ako 1 z 1000 pacientov, ale u viac ako 1 z 10000 pacientov Veľmi zriedkavé u menej ako 1 z 10000 pacientov, zahŕňajúce jednotlivé hlásenia
Romanian: Foarte rare: mai puţin de 1din 10.000 pacienţi, inclusiv cazuri izolate
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté:
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente: dispnee, hipoventilaţie.
Slovak: 12.375 mg/22.5 cm² uvoľní 75 µg fentanylu za hodinu
Romanian: 12,375 mg/22,5 cm² ce eliberează 75 µg fentanil pe oră
Slovak: 8.25 mg/15 cm uvoľní 50 µg fentanylu za hodinu
Romanian: 8,25 mg/15 cm² ce eliberează 50 µg fentanil pe oră
Slovak: , poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Slovak: Ak trpíte na niektoré z nižšie uvedených ochorení, skôr, ako použijete Fentanyl-ratiopharm informujte svojho lekára, pretože riziko nežiaducich účinkov je vyššie a/alebo lekár
Romanian: Înaintea începerii utilizării Fentanyl-ratiopharm trebuie să vă informaţi medicul dacă suferiţi de vreuna dintre afecţiunile de mai jos, pentru că în acest caz riscul de apariţie a reacţiilor adverse este mai crescut şi/sau medicul ar putea fi nevoit să vă prescrie o doză mai scăzută de fentanil.
Slovak: Každá náplasť veľkosti 22,5cm2 obsahuje 12,375 mg fentanylu.
Romanian: Fiecare plasture de 22,5 cm2 conţine fentanil12,375 mg.
Slovak: somnolencia
Romanian: somnolenţă.
Slovak: , čkanie, zadržiavanie vody v tkanivách, pocit chladu.
Romanian: Puls neregulat, dilatarea vaselor de sânge, sughiţ, retenţia apei în organism, senzaţie de frig.
Slovak: Každá náplasť veľkosti 30 cm2 obsahuje 16,5 mg fentanylu.
Romanian: Fiecare plasture de 30 cm2 conţine fentanil 16,5 mg.
Slovak: Každá náplasť veľkosti 15cm2 obsahuje 8,25 mg fentanylu.
Romanian: Fiecare plasture de 15cm2 conţine fentanil 8,25 mg.
Slovak: zmätenosť, depresia, halucinácie, sedácia, nervozita, strata chuti do jedenia.
Romanian: sedare, nervozitate, pierderea apetitului alimentar.
Slovak: Prechod z iných opioidov
Romanian: Schimbarea tratamentului de la alte opioide
Slovak: [3 transdermálne náplasti:]
Romanian: [3 plasturi transdermici:] Data
Slovak: vazodilatácia.
Romanian: vasodilataţie.
Slovak: Tento prístup bol všeobecne prijatý a podporili ho aj ďalšie orgány v rámci Európskej únie aj mimo nej.
Romanian: Această abordare a fost în general acceptată şi sprijinită şi de către alte autorităţi ale Uniunii Europene şi din afara acesteia.
Slovak: Keďže na 60. deň nebola dosiahnutá zhoda, postup bol predložený výboru CHMP.
Romanian: Deoarece nu s-a ajuns la un acord în ziua 60, procedura a fost înaintată CHMP.
Slovak: To sa môže pripísať rôznym algoritmom/špecifikáciám modelu alebo podobným dôvodom.
Romanian: Aceasta poate fi atribuită eventual diferitelor algoritme/specificaţii ale modelului sau unor motive similare.
Slovak: Potenciál miestneho podráždenia
Romanian: Potenţialul de iritaţie locală
Slovak: Výsledky, ktoré žiadateľ pomocou tohto modelu získal v súvislosti s účinkom liečby, sú tieto:
Romanian: Rezultatele pe care solicitantul le-a obţinut pentru efectul tratamentului utilizând acest model sunt următoarele:
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE AVIZULUI FAVORABIL
Slovak: Účinnosť a systémová znášanlivosť účinnej látky teda nie sú ovplyvnené.
Romanian: Astfel, eficacitatea şi tolerabilitatea sistemică a substanţei active nu sunt afectate.
Slovak: Požiadavky uvedené v týchto usmerneniach sa preto v minulosti považovali skôr za odporúčania európskych členských štátov a žiadateľov ako za absolútne požiadavky.
Romanian: În consecinţă, cerinţele prevăzute în aceste reglementări au fost considerate de către statele membre ale Uniunii Europene şi de către solicitanţii anteriori a fi mai degrabă recomandări decât cerinţe.
Slovak: Žiadateľ pôvodne predložil údaje porovnávajúce nežiaduce účinky bez akejkoľvek štatistickej analýzy, pričom sa požadovalo štatistické porovnanie.
Romanian: Iniţial, solicitantul a prezentat datele comparative ale evenimentelor adverse fără nicio analiză statistică şi a fost solicitată o comparaţie statistică.
Slovak: Tieto zistenia potvrdil porovnateľný profil znášanlivosti zistený v klinických štúdiách (pozri ďalej).
Romanian: Aceste constatări au fost confirmate de un profil de tolerabilitate comparabil stabilit în studii clinice (a se vedea mai jos).
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu a dostupné údaje vrátane otázok vznesených namietajúcim zúčastneným členským štátom.
Romanian: CHMP a evaluat dosarul şi datele disponibile, inclusiv aspectele prezentate de statele membre interesate care au ridicat obiecţii.
Slovak: Postupy medzinárodnej konferencie skupiny používateľov SAS (SUGI) 27, článok 261-27 (2002)); žiadateľ prepočítal logaritmický zmiešaný model pomocou postupu SAS NLMIXED (verzia SAS 9.1.3).
Romanian: SAS User Group International (SUGI) Lucrările conferinţei 27, documentul 261-27 (2002)], solicitantul a recalculat modelul logistic mixt utilizând procedura SAS NLMIXED (SAS versiunea 9.1.3).
Slovak: Fentanyl je 75 - 100-krát silnejší ako parenterálny morfín.
Romanian: Fentanyl este de 75-100 de ori mai puternic decât morfina parenterală.
Slovak: Z tohto dôvodu sa považovalo za dostatočné predpokladať, že ďalšie výskumy by podstatne neovplyvnili tento priaznivý profil bezpečnosti, a preto sa im treba vyhnúť z dôvodu zachovania dobrých životných podmienok zvierat, ako bolo bežnou praxou pri iných európskych postupoch v minulosti.
Romanian: Din acest motiv, s-a considerat adecvat să se presupună că investigaţiile ulterioare nu vor avea o influenţă pozitivă semnificativă pentru acest profil de siguranţă favorabil şi, prin urmare, ar trebui evitate din motive de bunăstare a animalelor, în conformitate cu practicile frecvente din cadrul altor proceduri europene anterioare.
Slovak: Fentanyl sa uvádza na trh ako intravenózne anestetikum od 60. rokov minulého storočia.
Romanian: Fentanyl este comercializat ca anestezic intravenos din anii '60.
Slovak: Usmernenie o neklinických výskumoch miestnej znášanlivosti bolo vytvorené pred zavedením transdermálnych systémov.
Romanian: Orientările privind investigaţiile non-clinice ale toleranţei locale au fost elaborate înainte de introducerea sistemelor transdermice.
Slovak: Referenčný liek je Dorogesic 25 - 100 µg/h, (držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh: JanssenCilag, Neuss, Nemecko).
Romanian: Produsul medicamentos de referinţă este Dorogesic 25 - 100 µg/h, (titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă Janssen-Cilag, Neuss, Germania).
Slovak: V súčasnosti sa fentanyl používa vo veľkej miere ako anestetikum a analgetikum.
Romanian: În prezent, fentanyl este utilizat în mare măsură ca anestezic şi analgezic.
Slovak: Do analýzy neboli zahrnuté kožné reakcie s hodnotou 1, pretože sú veľmi mierne a mohli by sa zistiť pri každom transdermálnom lieku, ktorý je na trhu.
Romanian: Reacţiile cutanate cu un scor de 1 nu au fost incluse în analiză deoarece sunt foarte uşoare şi pot fi constatate la orice produs transdermic de pe piaţă.
Slovak: Namietajúci členský štát bol toho názoru, že výsledky štúdie sa musia znova analyzovať, pretože údaje o podráždení pôvodne neboli primerane vyhodnotené.
Romanian: Statele membre care au ridicat obiecţii şi-au exprimat opinia că rezultatele studiului trebuiau reanalizate deoarece, iniţial, datele referitoare la iritaţie nu au fost evaluate în mod adecvat.
Slovak: Uvoľňovanie lieku z náplasti je sa reguluje bez membrány.
Romanian: Eliberarea medicamentului din plasture este controlată fără membrană.
Slovak: Polčas eliminácie je preto dlhší ako v prípade iných spôsobov podávania a v prípade fentanylu trvá asi 17 hodín po transdermálnom podaní, v porovnaní so 7 hodinami pri parenterálnom a transmukóznom podaní.
Romanian: Astfel, timpul de înjumătăţire prin eliminare este mai lung în comparaţie cu alte căi de administrare, respectiv aproximativ 17 ore pentru fentanyl după administrare transdermică, faţă de 7 ore în cazul administrării transmucoase şi parenterale a medicamentului.
Slovak: Keďže v súčasnosti nie je k dispozícii žiadne jasné usmernenie EÚ pre hodnotenie miestnej znášanlivosti transdermálnych systémov a so zreteľom na predchádzajúce skúsenosti s povoleniami na uvedenie na trh pre niekoľko transdermálnych náplastí v rámci EÚ, výbor CHMP poznamenal, že kožná znášanlivosť sa vždy posudzovala ako súčasť farmakokinetických štúdií.
Romanian: Deoarece în prezent nu există nicio orientare explicită la nivelul Uniunii Europene privind evaluarea tolerabilităţii locale a sistemelor transdermice şi, având în vedere experienţa anterioară în legătură cu acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru mai mulţi alţi plasturi transdermici în Uniunea Europeană, CHMP a observat că tolerabilitatea pentru piele a fost întotdeauna evaluată ca parte a studiilor farmacocinetice.
Slovak: Na objasnenie klinického významu týchto výhrad a posúdenie významu štatistickej analýzy, ktorú uskutočnil dotknutý členský štát, výbor CHMP zvážil tieto body:
Romanian: Pentru a clarifica relevanţa clinică a acestor preocupări şi pentru a evalua importanţa analizei statistice efectuate de către statele membre interesate, CHMP a luat în considerare următoarele aspecte:
Slovak: Namietajúci členský štát bol preto toho názoru, že tento rozdiel bol nielenže štatisticky významný, ale považoval ho tiež za klinicky významný.
Romanian: Prin urmare, statele membre care au ridicat obiecţii şi-au exprimat opinia potrivit căreia diferenţa nu a fost doar semnificativă din punct de vedere statistic, ci a fost considerată şi relevantă din punct de vedere clinic.
Slovak: Namietajúci zúčastnený členský štát však usúdil, že povolenie lieku Fentrix, transdermálnej náplaste, môže prípadne predstavovať závažné riziko pre verejné zdravie z dôvodu neklinickej a klinickej bezpečnosti.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre interesate care au ridicat obiecţii au considerat că autorizarea produsului medicamentos Fentrix, plasture transdermic, poate prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea publică, pe motive de siguranţă clinică şi non-clinică.
Slovak: Podľa prístupu Kussa (Kuss O: Ako používať SAS pre logistickú regresiu s korelovanými údajmi.
Romanian: În urma abordării Kuss [Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data (Cum se utilizează SAS pentru regresia logistică cu date corelate).
Slovak: Vizuálna kontrola údajov, naopak, naznačila horší potenciál poškodenia kože.
Romanian: Dimpotrivă, inspecţia vizuală a datelor a indicat un potenţial de iritaţie cutanată mai gravă.
Slovak: Bola preto vznesená námietka, že tieto výsledky nemožno použiť na potvrdenie podobného profilu bezpečnosti, ako sa požaduje v usmernení.
Romanian: S-a susţinut, prin urmare, că acestea nu puteau fi utilizate pentru a susţine un profil de siguranţă similar, în conformitate cu cerinţele din orientări.
Slovak: Ak by bolo schválené, že výsledky podráždenia 1 alebo menej ako 1 nemajú klinický význam a že viac ako 90 % hláseného výskytu je v tomto prijateľnom rozsahu, potom by bolo chybné zakladať toto rozhodnutie o potenciálnom závažnom riziku len na malom pomere (menej ako 4 % (jedna dávka), respektíve 9 % (viac dávok)).
Romanian: Dacă se poate conveni asupra faptului că scorurile iritaţiei cutanate mai mici sau egale cu 1 nu sunt relevante din punct de vedere clinic, iar peste 90 % din cazurile raportate se înscriu în acest interval acceptat, ar fi, în consecinţă, greşit ca decizia referitoare la un potenţial risc grav să se bazeze doar pe o proporţie mică [mai puţin de 4 % (DU), respectiv 9 % (DM)] din entitate.
Slovak: Výbor CHMP pri stanovení opodstatnenosti tejto námietky vzal do úvahy tieto body:
Romanian: În vederea evaluării aplicabilităţii acestei obiecţii, CHMP a luat în considerare următoarele aspecte:
Slovak: Namietajúci členský štát vyhlásil, že hoci táto štúdia nebola ani navrhnutá ani oprávnená na hodnotenie profilu tolerovateľnosti, z jej výsledkov vyplýva horší profil bezpečnosti testovaného lieku.
Romanian: Statele membre care au ridicat obiecţii au susţinut că, deşi acest studiu nu a fost nici conceput şi nici realizat pentru evaluarea profilului de tolerabilitate, rezultatele sale sugerează un profil de siguranţă mai puţin favorabil pentru produsul testat.
Slovak: Keď sa náplasť aplikuje na kožu, liek preniká do podkožných tkanív a vytvára rezervoár.
Romanian: Odată ce plasturele este aplicat pe piele, medicamentul se răspândeşte în ţesuturile subcutanate şi formează un rezervor.
Slovak: Platný Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie a písomná informácia pre používateľov sú konečnými verziami získanými počas postupu koordinačnej skupiny.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt versiunile finale, obţinute în cursul procedurii grupului de coordonare.
Slovak: Preto sa vyslovila námietka, že podľa uvedených usmernení sú potrebné špecifické štúdie skúmajúce podráždenie kože.
Romanian: Prin urmare, s-a susţinut că, în conformitate cu orientările susmenţionate, sunt necesare studii specifice privind iritaţiile la nivelul dermei.
Slovak: ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA
Romanian: MOTIVELE AVIZULUI FAVORABIL
Slovak: Potom sa použil McNemarov test na zistenie toho, či existujú významné rozdiely medzi testovaným a referenčným liekom v prípade niektorých pacientov, pri ktorých sa nežiaduce účinky prejavili.
Romanian: Apoi a fost utilizat testul McNemar pentru a se investiga dacă au fost sau nu observate diferenţe semnificative între produsul testat şi produsul de referinţă în ceea ce priveşte numărul pacienţilor care au avut evenimente adverse.
Slovak: Neklinické údaje o miestnej znášanlivosti dvojvrstvovej náplasti by v zásade mali byť doplnené analýzou jej potenciálu vyvolania citlivosti.
Romanian: În principiu, datele non-clinice privind toleranţa locală a plasturelui bistratificat ar fi trebuit să fie completate de o analiză a potenţialului de sensibilizare al acestuia.