FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dziewczęta i chłopcy, którzy otrzymali Silgard w wieku 9-15 lat w badaniu podstawowym według Protokołu 018 zostali objęci obserwacją w przedłużonym badaniu.
Icelandic: Stúlkum og drengjum sem voru bólusett með Silgard við 9-15 ára aldur skv. rannsóknaráætlun 018 í grunnrannsókninni var fylgt eftir í framhaldsrannsókn.
Polish: adsorbowane na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,225 mg Al).
Icelandic: aðsogað á myndlaust ál-hýdroxý-fosfat-súlfat hjálparefni (0,225 milligrömm Al).
Polish: Łącznie, w momencie włączenia do badania, u 83% mężczyzn (87% heteroseksualnych i 61% MSM) nie wykryto obecności żadnego z 4 typów HPV (ujemny wynik
Icelandic: Alls höfðu 83% karla (87% gagnkynhneigðra og 61% samkynhneigðra) ekki áður fengið neinn af HPV stofnunum (PCR neikvæðir og mótefnaneikvæðir) við inntöku í rannsóknina.
Polish: Silgard należy podawać zgodnie z 3 dawkowym schematem (0,5 ml w 0, 2, 6 miesiącu).
Icelandic: Silgard samkvæmt þriggja skammta bólusetningaráætlun (0,5 ml við 0, 2, 6 mánuði).
Polish: Skuteczność u kobiet (w wieku 16 do 45 lat) z potwierdzonym wcześniejszym zakażeniem typem HPV zawartym w szczepionce (seropozytywnych), niewykrywalnym w momencie rozpoczęcia serii
Icelandic: Virkni hjá konum (16 til 45 ára) með vísbendingu um fyrri sýkingu með HPV bóluefnisgerð (sermisjákvæðar) sem ekki var lengur greinanlegt við upphaf bólusetningar (PCR neikvæðar)
Polish: Silgard będzie chronił wyłącznie przed chorobami, które wywoływane są przez HPV typu 6, 11, 16 i 18 oraz w ograniczonym zakresie przed chorobami wywoływanymi przez pewne, pokrewne typy HPV (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Silgard veitir aðeins vörn gegn sjúkdómum af völdum mannapapillomaveiru af gerð 6, 11, 16 og 18 og að takmörkuðu leyti gegn sjúkdómum af völdum mannapapillomaveiru af skyldum gerðum (sjá kafla 5.1).
Polish: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane obserwowane wśród osób zaszczepionych szczepionką Silgard, występujące z częstością co najmniej 1,0%, a także z większą częstością niż obserwowana wśród otrzymujących placebo.
Icelandic: Taflan 1 sýnir bóluefnistengdar aukaverkanir sem komu fram hjá þátttakendum sem fengu Silgard með tíðni minnst 1,0% og einnig hærri en fram kom hjá þeim þátttakendum sem fengu lyfleysu.
Polish: Silgard nie zapobiega wystąpieniu zmian wywoływanych przez typy HPV zawarte w szczepionce u osób, które w momencie zaszczepienia były zakażone wirusem HPV tego typu (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Silgard kemur ekki í veg fyrir vefskemmdir vegna HPV gerðar bóluefnisins hjá einstaklingum sem eru sýktar af þeirri HPV gerð við bólusetningu (sjá kafla 5.1).
Polish: Silgard jest podawany przez lekarza w postaci wstrzyknięcia.
Icelandic: Silgard er gefið sem stungulyf af lækninum.
Polish: Istnieją doniesienia o podaniu szczepionki Silgard w dawkach większych niż zalecane.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um að gefnir hafi verið stærri skammtar af Silgard en ráðlagt er.
Polish: Inny schemat, Silgard może być podany zgodnie ze schematem 3 dawkowym:
Icelandic: Silgard má einnig gefa samkvæmt þriggja skammta bólusetningaráætlun:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar læknum og heilbrigðisstarfsfólki:
Polish: Pominięcie zastosowania jednej dawki szczepionki Silgard:
Icelandic: Ef gleymist að nota einn skammt af Silgard
Polish: W przypadku, gdy jako pierwszą dawkę podano szczepionkę Silgard, należy ukończyć cykl szczepień stosując szczepionkę Silgard, a nie inną szczepionkę przeciw HPV.
Icelandic: Þegar Silgard er gefið sem fyrsti skammtur skal ljúka bólusetningaráætluninni með Silgard en ekki með öðru HPV bóluefni.
Polish: • ma osłabiony układ immunologiczny, na przykład z powodu defektu genetycznego, zakażenia
Icelandic: • hefur veikt ónæmiskerfi, til dæmis af völdum erfðagalla, HIV sýkingar eða lyfja sem hafa áhrif
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Silgard u dzieci w wieku
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Silgard hjá börnum yngri en 9 ára.
Polish: • u osoby, która ma być zaszczepiona, lub jej dziecka wystąpiła reakcja alergiczna po otrzymaniu dawki szczepionki Silgard.
Icelandic: þú eða barnið þitt hafið fengið ofnæmisviðbrögð eftir að hafa fengið skammt af Silgard.
Polish: W związku z tym ważne jest przepisanie tej samej szczepionki dla całego schematu szczepienia.
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að sama bóluefnið sé notað í öllum skömmtum sem gefnir eru.skv. áætluninni.
Polish: Badania stabilności wykazały, że składniki szczepionki zachowują stabilność przez 72 godziny, gdy są przechowywane w temperaturze od 8°C do 42°C.
Icelandic: Gögn úr stöðugleikarannsóknum sýna að bóluefnisþættirnir haldast stöðugir í 72 klukkustundir þegar það er geymt við hitastig á bilinu 8°C til 42°C. Í lok þess tímabils skal nota Silgard eða farga því.
Polish: Silgard jest szczepionką.
Icelandic: Silgard er bóluefni.
Polish: Podawanie szczepionki Silgard w tym samym czasie (ale w inne miejsca wstrzyknięcia, w przypadku szczepionek w zastrzykach) co szczepionki przeciw zapaleniu wątroby typu B (rekombinowanej) nie zakłócało odpowiedzi immunologicznej na typy wirusa HPV.
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf með Silgard (en á annan stungustað hvað varðar bóluefni sem stungulyf) og bóluefni gegn lifrarbólgu B (raðbrigða-) hafði ekki áhrif á ónæmissvörun við HPV gerðum.
Polish: Dlatego też szczepionka nie jest wskazana w leczeniu raka szyjki macicy, zmian dysplastycznych dużego stopnia szyjki macicy, sromu i pochwy czy brodawek narządów płciowych.
Icelandic: Því er bóluefnið ekki ætlað til meðferðar á leghálskrabbameini, vefskemmdum á háu stigi í leghálsi, sköpum og leggöngum eða kynfæravörtum.
Polish: Dane te stanowią wskazówkę dla fachowego personelu medycznego wyłącznie
Icelandic: Þessar upplýsingar eru einungis ætlaðar til leiðbeininga fyrir heilbrigðisstarfsfólk ef um tímabundnar
Polish: W tych badaniach, osoby, które były seronegatywne przeciw HPV 6, HPV 11, HPV 16 i HPV 18 w teście cLIA były nadal chronione przed rozwojem objawów klinicznych po 9 latach obserwacji dla kobiet w wieku 16-23 lat, 10 latach dla kobiet w wieku 24-45 lat oraz 10 latach dla mężczyzn
Icelandic: Í þessum rannsóknum höfðu einstaklingar sem voru sermisneikvæðir hvað varðar HPV 6-mótefni, HPV 11-mótefni, HPV 16-mótefni og HPV 18-mótefni mælt með cLIA samt sem áður vörn gegn klínískum sjúkdómum, eftir að þeim hafði verið fylgt eftir í 9 ár hjá 16-23 ára gömlum konum, 10 ár hjá 24-45 ára gömlum konum og 10 ár hjá 16-26 ára gömlum körlum.
Polish: Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) zgłaszano trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (hjá færri en 1 af 1.000 sjúklingum), ofsakláði.
Polish: • u osoby, która ma być zaszczepiona, lub jej dziecka występuje choroba przebiegająca z wysoką gorączką.
Icelandic: þú eða barnið þitt er með sjúkdóm sem fylgir hiti.
Polish: Należy nadal stosować się do zaleceń lekarza, dotyczących badań wymazu szyjki macicy/testów Pap, a także środków zapobiegawczych
Icelandic: Þú ættir að fylgja ráðum læknisins hvað varðar leghálsstrok/Pap-strok og forvarnar- og varnaraðgerðir.
Polish: Przed wstrząśnięciem Silgard może wyglądać jako klarowny płyn z białym osadem.
Icelandic: Áður en Silgard er hrist getur það litið út sem tær vökvi með hvítu botnfalli.
Polish: Osoby w wieku od 9 do 13 lat włącznie
Icelandic: Drengir 9 til 15 ára
Polish: Wyniki
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Polish: Silgard jest dostępny w opakowaniach po 1, 10 lub 20 ampułkostrzykawek.
Icelandic: Silgard fæst í pakkningum með 1, 10 eða 20 hettuglösum.
Polish: Nie było znaczących różnic w rodzajach wad lub odsetku ciąż, w których wystąpiły działania niepożądane, u osób otrzymujących Silgard i placebo.
Icelandic: Ekki var marktækur munur á frávikum eða á hlutfalli þungana, sem reiddi illa af hjá þeim sem fengu Silgard og einstaklingum sem fengu lyfleysu.
Polish: Przeprowadzono trzy badania kliniczne (Protokoły 016, 018 i 020) celem porównania podobieństwa immunogenności szczepionki Silgard u chłopców w wieku 9 do 15 lat do mężczyzn w wieku 16 do 26 lat.
Icelandic: Þrjár klínískar rannsóknir (rannsóknaráætlanir 016, 018 og 020) voru notaðar til að bera saman ónæmingargetu Silgard hjá drengjum 9 til 15 ára og hjá körlum 16 til 26 ára.
Polish: wynosiła odpowiednio 100% (95% CI: 67,2; 100) oraz 100% (95% CI: 55,4; 100),
Icelandic: 67,2; 100) og 100% (95% CI:
Polish: U matek karmiących piersią, którym podano Silgard lub placebo podczas okresu szczepień w ramach badań klinicznych częstość występowania działań niepożądanych u matki i niemowlęcia karmionego piersią była porównywalna w grupach zaszczepionych i placebo.
Icelandic: Hjá konum með börn á brjósti sem var gefið Silgard eða lyfleysa á bólusetningartímabili í klínískum rannsóknum var tíðni aukaverkana hjá móður og barni á brjósti sambærileg hjá bólusetningar- og lyfleysuhópunum.
Polish: Silgard jest szczepionką stosowaną w wieku od 9 lat w zapobieganiu wystąpienia: - zmian przednowotworowych narządów płciowych (szyjki macicy, sromu i pochwy), zmian przednowotworowych odbytnicy, raka szyjki macicy oraz raka odbytnicy, związanych przyczynowo z zakażeniem pewnymi onkogennymi typami wirusa brodawczaka ludzkiego
Icelandic: Silgard er bóluefni til notkunar frá 9 ára aldri til forvarnar gegn: forstigum krabbameins í vefskemmdum á kynfærum (leghálsi, sköpum og leggöngum), forstigum krabbameins í vefskemmdum á endaþarmi, leghálskrabbameini og krabbameini í endaþarmi sem orsakast af vissum æxlisvaldandi mannapapillomaveirum (HPV gerðum) kynfæravörtum (condyloma acuminata) sem orsakast af ákveðnum HPV gerðum
Polish: Z tego względu należy w dalszym ciągu stosować środki ostrożności przeciw
Icelandic: Því skal nota áfram allar viðeigandi varnir gegn
Polish: Silgard należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Icelandic: Silgard skal notað samkvæmt opinberum viðmiðunarreglum.
Polish: Szczepienie szczepionką Silgard ma na celu zabezpieczenie przed chorobami wywoływanymi przez wirusy brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 6, 11, 16 i 18.
Icelandic: Bólusetning með Silgard er ætluð til varnar gegn sjúkdómum af völdum mannapapillomaveiru (HPV) af gerðum 6, 11, 16 og 18.
Polish: Okres ochrony po podaniu szczepionki Silgard w schemacie 2 dawkowym nie został ustalony.
Icelandic: Lengd verndandi áhrifa tveggja skammta bólusetningaráætlunar með Silgard hefur ekki verið staðfest.
Polish: Skuteczność po 2 latach (95% CI)
Icelandic: Virkni** eftir 2 ár (95% CI)
Polish: Immunogenność szczepionki Silgard oceniano u 20 132 (Silgard n = 10 723; placebo n = 9409) dziewcząt i kobiet w wieku 9 do 26 lat oraz u 5417 (Silgard n = 3109; placebo n = 2308) chłopców i mężczyzn w wieku 9 do 26 lat oraz u 3819 kobiet w wieku 24 do 45 lat (Silgard n = 1911; placebo
Icelandic: Silgard var metin hjá 20.132 (Silgard n = 10.723, lyfleysa n = 9.409) stúlkum og konum á aldrinum 9 til 26 ára, 5.417 (Silgard n = 3.109, lyfleysa n = 2.308) drengjum og körlum á aldrinum 9 til 26 ára og 3.819 konum á aldrinum 24 til 45 ára (Silgard n = 1.911, lyfleysa n = 1.908).
Polish: Sodu chlorek, L-histydyna, polisorbat 80, sodu boran oraz woda do wstrzykiwań.
Icelandic: Natríumklóríð, L-histidín, pólýsorbat 80, natríumbórat og vatn til inndælingar.
Polish: Porównanie skuteczności szczepionki Silgard u mężczyzn i chłopców
Icelandic: Bilið milli virkni Silgard hjá drengjum og körlum brúað
Polish: Kobiety w wieku 16 do 26 lat (Protokoły 013 i 015)
Icelandic: 16- til 26- ára konur (Rannsóknaráætlun 013 og 015) GMT (95% CI)
Polish: 10 pojedynczych dawek, ampułkostrzykawki po 0,5 ml, każda z 2 igłami.
Icelandic: 10 stakir skammtar, 0,5 ml áfylltar sprautur, hver með tveimur lausum nálum.
Polish: Wpływ szczepionki Silgard na ogólne ryzyko wystąpienia zmian w obrębie narządów płciowych oceniano, począwszy od pierwszej dawki u 2545 osób włączonych do badania skuteczności fazy III (Protokół 020).
Icelandic: Áhrif Silgard gegn heildaráhættu vegna vefskemmda á kynfærum voru metin eftir fyrsta skammtinn hjá 2.545 einstaklingum sem teknir voru inn í III. stigs rannsókn á virkni (rannsóknaráætlun 020).
Polish: Silgard w żaden sposób nie działa u osób z istniejącym już przetrwałym zakażeniem lub chorobami związanymi z jakimikolwiek typami HPV zawartymi w szczepionce.
Icelandic: Silgard hefur engin áhrif hjá einstaklingum sem þegar eru með þráláta sýkingu eða sjúkdóm er tengist einhverri HPV gerð í bóluefninu.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 843 zdrowych, młodych mężczyzn i kobiet w wieku 11-17 lat jednoczesne podanie pierwszej dawki szczepionki Silgard z dawką przypominającą skojarzonej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi [komponent bezkomórkowy] oraz poliomyelitis [inaktywowanej] wykazało większą częstość występowania obrzęku w miejscu wstrzyknięcia oraz bólu głowy, zgłaszanych po jednoczesnym podaniu.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með 843 heilbrigðum körlum og konum á aldrinum 11-17 ára, komu fram meiri bólgur á stungustað og aukinn höfuðverkur eftir samhliða bólusetningu með fyrsta skammti af Silgard, þegar bólusetningin var gefin samhliða endurbólusetningu með samsettu bóluefni við barnaveiki, stífkrampa, kíghósta [ekki frumutengt] og mænusótt [óvirkjuð].
Polish: CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Polish: Nie stwierdzono żadnych efektów, związanych z leczeniem, dotyczących oznak rozwoju, zachowania, rozrodczości lub
Icelandic: Ekki komu fram nein meðferðartengd áhrif á þroskamerki, hegðun, æxlunargetu eða frjósemi afkvæmis
Polish: W grupie szczepionych 99,1 do 100% stało się seropozytywnymi względem wszystkich serotypów objętych szczepionką w okresie do 1 miesiąca
Icelandic: Í bólusetningarhópnum urðu 99,1 til 100% mótefnajákvæðir hvað varðar mótefni gegn öllum bóluefnisstofnum 1 mánuði eftir
Polish: Szczepionka Silgard skutecznie chroniła przed rozwojem chorób związanych z zakażeniem HPV, wywoływanych przez każdy z czterech zawartych w szczepionce typów HPV.
Icelandic: Silgard var árangursríkt gegn HPV sjúkdómi af völdum allra fjögurra gerða HPV í bóluefninu.
Polish: Silgard może nie działać optymalnie jeśli:
Icelandic: Ekki er víst að Silgard hafi tilætluð áhrif ef: •
Polish: Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Icelandic: Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Polish: Podobnie jak w przypadku jakiejkolwiek szczepionki, Silgard może nie w pełni chronić 100% osób,
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Silgard veiti 100% vörn hjá þeim sem fá bóluefnið.
Polish: Trzecie wstrzyknięcie: 6 miesięcy po podaniu pierwszego wstrzyknięcia
Icelandic: 6 mánuðum eftir fyrstu sprautu
Polish: Używając karty szczepień, monitorowano 10 088 osób (6995 osób płci żeńskiej w wieku 9 do 45 lat i 3093 osób płci męskiej w wieku 9 do 26 lat w chwili włączenia do badania), które otrzymały szczepionkę Silgard
Icelandic: Fylgst var með 10.088 einstaklingum (6.995 konur á aldrinum 9 til 45 ára og 3.093 karlmenn á aldrinum 9 til 26 ára við upphaf rannsóknarinnar) sem fengu Silgard og 7.995 einstaklingum (5.692 konur og 2.303 karlar) sem fengu lyfleysu með VRC-studdu eftirliti.
Polish: Wyniki oceny skuteczności dla odpowiednich punktów końcowych analizowanych po 2 latach od włączenia do badania oraz na końcu badania (mediana czasu trwania obserwacji = 3,6 lat) w populacji zgodnej z protokołem badania podano w Tabeli 2.
Icelandic: Niðurstöður um virkni fyrir viðkomandi lokaviðmið 2 árum eftir skráningu í rannsókn og í lok rannsóknar (miðgildi eftirfylgnitímabils = 3,6 ár) hjá einstaklingum sem fylgdu rannsóknaráætlun eru
Polish: Silgard nie będzie chronił przed każdym typem wirusa brodawczaka ludzkiego.
Icelandic: Silgard veitir ekki vernd gegn öllum gerðum HPV.
Polish: Po dokładnym wstrząśnięciu, szczepionka Silgard jest białym, mętnym płynem.
Icelandic: Eftir að hafa verið hrist vandlega kemur Silgard fram sem hvítur, ógagnsær vökvi.
Polish: , zespół Guillaina-Barrégo*, omdlenia, którym czasem towarzyszą ruchy toniczno-kloniczne*
Icelandic: Bráð, dreifð heila- og mænubólga*, sundl Guillain-Barré heilkenni*, aðsvif sem stundum fylgir vöðvakippa- vöðvaþanshreyfingar*
Polish: Wpływ szczepionki Silgard na częstość wykonywania inwazyjnych procedur leczenia zmian szyjki macicy niezależnie od wywołującego je typu HPV oceniano u 18 150 osób włączonych do protokołu 007, protokołów 013 i 015.
Icelandic: Áhrif Silgard á tíðni leghálsaðgerða án tillits til HPV gerða voru metin hjá 18.150 einstaklingum í rannsóknaráætlunum 007, 013 og 015.
Polish: Sodu chlorek, L-histydyna, polisorbat 80, sodu boran, woda do wstrzykiwań.
Icelandic: Natríumklóríð, L-histidín, pólýsorbat 80, natríumbórat, vatn fyrir stungulyf.
Polish: N Liczba przypadków
Icelandic: Fjöldi tilfella
Polish: Podać całą dawkę zgodnie ze standardowym
Icelandic: Sprautið heildarskammtinum samkvæmt hefðbundnum ráðleggingum.
Polish: W miesiącu 7. odpowiedzi przeciw HPV u dziewcząt w wieku 9 do 15 lat nie były mniejsze niż odpowiedzi przeciw HPV u kobiet w wieku 16 do 26 lat, dla których skuteczność ustalono w badaniach fazy III.
Icelandic: Mótefnasvörun gegn HPV eftir 7 mánuði hjá 9-15 ára stúlkum var ekki síðri en mótefnasvörun gegn HPV hjá 16-26 ára konum þar sem virkni hafði verið staðfest í III. stigs rannsókn.
Polish: Wpływ szczepionki Silgard na częstość wykonywania biopsji i inwazyjnych procedur leczenia zmian w obrębie narządów płciowych niezależnie od wywołującego je typu HPV oceniano u 2545 osób włączonych do Protokołu 020.
Icelandic: Áhrif Silgard á tíðni vefjasýnatöku og meðferða vegna vefskemmda á kynfærum án tillits til orsakavaldandi HPV gerða voru metin hjá 2.545 einstaklingum sem voru teknir inn í rannsóknaráætlun 020.
Polish: Ponadto w podgrupie kobiet zaszczepionych, które otrzymały dawkę prowokacyjną szczepionki Silgard 5 lat po rozpoczęciu szczepień, zaobserwowano gwałtowną i silną odpowiedź anamnestyczną, która przewyższała wartości GMT przeciw HPV uzyskane 1 miesiąc po podaniu 3. dawki.
Icelandic: ögrunarskammt af Silgard 5 árum eftir upphaf bólusetningar fram á snögga og sterka ónæmisminnissvörun sem fór fram úr HPV-mótefnatítrum sem fram komu einum mánuði eftir 3.
Polish: • Drugie wstrzyknięcie: 2 miesiące po podaniu pierwszego wstrzyknięcia
Icelandic: 2 mánuðum eftir fyrstu sprautu
Polish: België/Belgique/Belgien
Icelandic: Suomi/Finland MSD Finland
Polish: W analizie uzupełniającej oceniano skuteczność szczepionki Silgard przeciw CIN 3 i AIS związanym z zakażeniem HPV 16/18.
Icelandic: Virkni Silgard var metin gegn CIN 3 og AIS sem tengdust HPV 16/18 í viðbótargreiningu.
Polish: Sklasyfikowane są one według częstości występowania,
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir mismunandi tíðnifyrirsögnum á eftirfarandi hátt:
Polish: Łącznie, w momencie włączenia do badania, u 73% kobiet nie wykryto obecności żadnego z 4 typów HPV (ujemny wynik badania PCR
Icelandic: Alls höfðu 73% konur ekki áður fengið neinar af 4 HPV gerðunum (PCR neikvæðar og mótefnaneikvæðar) við skráningu.
Polish: Badanie kliniczne (Protokół 016) porównywało immunogenność szczepionki Silgard u dziewcząt w wieku 10 do 15 lat z tą u kobiet w wieku 16 do 23 lat.
Icelandic: Í klínískri rannsókn (rannsóknaráætlun 016) var ónæmingargeta Silgard borin saman hjá stúlkum á aldrinum 10 til 15 ára við ónæmingargetu hjá konum á aldrinum 16 til 23 ára.
Polish: • stosowany jest z lekami zmniejszającymi odporność.
Icelandic: Það er notað ásamt ónæmisbælandi lyfjum.
Polish: Skuteczność szczepionki Silgard przeciw CIN (jakiegokolwiek stopnia) oraz CIN 2/3 lub AIS wywołanym przez 10 typów HPV niezawartych w szczepionce (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59), strukturalnie związanych z HPV 16 lub HPV 18, oceniano w oparciu o łączne dane dotyczące skuteczności w fazie III (N = 17 599) po okresie obserwacji o medianie wynoszącej 3,7 lat (na końcu badania).
Icelandic: Verkun Silgard gegn CIN (öllum tegundum) og CIN 2/3 eða AIS af völdum 10 HPV gerða sem ekki var bólusett fyrir (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) og eru byggingarlega skyldar HPV 16 eða HPV 18 var metin í sameinuðum gagnagrunni III.
Polish: Silgard powoduje wytwarzanie specyficznego typu przeciwciał i jak wykazano w badaniach klinicznych, zapobiega tym chorobom, związanym z HPV 6, 11, 16, i 18 u kobiet w wieku 16-45 lat i mężczyzn w wieku od 16 do 26 lat.
Icelandic: Silgard myndar sértæk mótefni sem í klínískum rannsóknum hefur reynst hamla HPV 6-, 11-, 16- og 18-tengdum sjúkdómum í 16-45 ára konum og körlum á aldrinum 16-26 ára.
Polish: Jak wszystkie szczepionki i leki, Silgard może powodować działania niepożądane, chociaż nie
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni og lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki
Polish: • Przed użyciem w celu uzyskania zawiesiny, dobrze wstrząsnąć ampułkostrzykawkę.
Icelandic: • Hristið vel fyrir notkun til að útbúa dreifu.
Polish: Skuteczność szczepionki Silgard u kobiet w wieku 24 do 45 lat oceniano w 1 badaniu klinicznym fazy III z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo (Protokół 019, FUTURE III) przeprowadzonym z udziałem 3817 kobiet, które włączono do badania i zaszczepiono, nie wykonując
Icelandic: Virkni Silgard hjá konum á aldrinum 24 til 45 ára var metin í einni tvíblindri, slembiraðaðri III. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu (rannsóknaráætlun 019, FUTURE III) hjá 3.817 konum, sem voru skráðar og bólusettar án þess að áður hafi farið fram leit að HPV sýkingu.
Polish: Badania nie dawały możliwości oceny skuteczności przeciw chorobie wywoływanej przez poszczególne
Icelandic: Rannsóknirnar voru ekki sniðnar til að meta verkun gegn sjúkdómum einstakra HPV gerða.
Polish: Osoby włączone na końcu badania do dwóch badań fazy-III (Protokół-013 oraz Protokół-015) były poddane obserwacji przez okres do 4 lat (mediana 3,7 lat).
Icelandic: Í lok rannsóknar var einstaklingum sem tóku þátt í III stigs rannsóknunum tveimur (rannsóknaráætlun 013 og rannsóknaráætlun 015) fylgt eftir í allt að 4 ár
Polish: W populacji kobiet, które nigdy wcześniej nie zetknęły się z HPV (wcześniej nie zetknęły się z 14 często występującymi typami HPV oraz miały ujemny wynik testu Pap w 1. dniu), szczepionka Silgard zmniejszyła odsetek kobiet, u których wykonano inwazyjną procedurę leczenia zmian szyjki macicy (elektrokonizacja elektrodą pętlową lub konizacja chirurgiczna), o 41,9% (95% CI: 27,7; 53,5) na końcu badania.
Icelandic: Hjá þýði sem hafði ekki áður fengið HPV (hafði ekki fengið 14 algengar HPV gerðir og var með neikvætt Pap próf á degi 1) lækkaði Silgard hlutfall kvenna sem fór í leghálsaðgerð (Loop Electro-Excision Procedure or Cold-Knife Conization) um 41,9% (95% CI:
Polish: Wyniki skuteczności dla odpowiednich punktów końcowych analizowanych po zakończeniu badania (mediana czasu trwania obserwacji wynosiła 2,4 roku) w populacji per-protocol zostały podane
Icelandic: Niðurstöður um virkni fyrir viðkomandi endapunkt í lok rannsóknar (miðgildi eftirfylgnitímabils 2,4 ár) hjá einstaklingum sem fylgdu rannsóknaráætlun eru sýndar í töflu
Polish: Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Silgard potwierdzono w badaniu naukowym z udziałem 126 osób w wieku od 7 do 12 lat zakażonych wirusem HIV (z których 96 otrzymało szczepionkę Silgard).
Icelandic: Í vísindarannsókn sem framkvæmd var á 126 HIV sýktum einstaklingum á aldrinum 7-12 ára (þar af fengu 96 þeirra Silgard) var öryggi og ónæmingargeta Silgard skráð.
Polish: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi cyprus_info@merck.com
Polish: Jeżeli osoba, która ma być zaszczepiona jest w wieku od 9 do 13 lat włącznie
Icelandic: Ef þú ert á aldrinum 9 ára til og með 13 ára
Polish: Zwykle profil działań niepożądanych zgłaszanych w przypadku przedawkowania był porównywalny do tego po podaniu zalecanych pojedynczych dawek szczepionki Silgard.
Icelandic: Yfirleitt voru aukaverkanir sem tilkynnt var um í sambandi við ofskömmtun sambærilegar við þær sem fram komu eftir ráðlagða staka skammta af Silgard.
Polish: Termin ważności (EXP) MM/RRRR
Icelandic: EXP MM/ÁÁÁÁ