FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Artralgi, ljumsksmärta, myalgi, rabdomyolys
Bulgarian: Атралгия, болка в слабините, миалгия, рабдомиолиза
Swedish: Postural hypotoni (B), vasodilatation (blodkärlsvidgning) (B)
Bulgarian: Ортостатична хипотония (B), вазодилатация
Swedish: Naltrexon/bupropion har inte utvärderats i någon större utsträckning hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Налтрексон/бупропион не е широко оценяван при пациенти с чернодробно увреждане.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet med de enskilda komponenterna visade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Неклиничните данни за отделните съставки не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Swedish: Tabell 5.
Bulgarian: Таблица 5
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 112 depottabletter
Bulgarian: 112 таблетки с удължено освобождаване 28 таблетки с удължено освобождаване
Swedish: Patienter, i synnerhet patienter med hög risk, ska övervakas noggrant under behandling med naltrexon/bupropion, särskilt under tidig behandling och efter dosändringar.
Bulgarian: Лечението с налтрексон/бупропион трябва да се съпровожда от стриктно наблюдение на пациентите, по-специално пациенти с висок риск, особено в началото на лечението и при промяна на дозата.
Swedish: Varje tablett innehåller 8 mg naltrexonhydroklorid, motsvarande 7,2 mg naltrexon och 90 mg bupropionhydroklorid, motsvarande 78 mg bupropion.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 8 mg налтрексонов хидрохлорид, еквивалентен на 7,2 mg налтрексон, и 90 mg бупропионов хидрохлорид, еквивалентен на 78 mg бупропион.
Swedish: Vid misstänkt serumsjuka ska naltrexon/bupropion sättas ut.
Bulgarian: Ако има съмнение за серумна болест, налтрексон/бупропион трябва да се спре.
Swedish: Det finns inga data om effekten av kombinerad användning av naltrexon och bupropion på fertilitet.
Bulgarian: Липсват данни за фертилитета от комбинираната употреба на налтрексон и бупропион.
Swedish: • Patienter med en aktuell epileptisk sjukdom eller tidigare krampanfall i anamnesen (se avsnitt 4.4)
Bulgarian: Пациенти в гърчово състояние или с анамнеза за гърчове (вж. точка 4.4)
Swedish: Naltrexon / bupropion
Bulgarian: Mysimba naltrexone/bupropion
Swedish: Det kommer även att utföra en kompletterande studie för att bedöma läkemedlets effekt på hjärtat och blodkärlen.
Bulgarian: Също така тя ще проведе допълнително проучване за оценка на ефекта от лекарството върху сърцето и кръвоносните съдове.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Mysimba används så säkert som möjligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Mysimba се използва възможно най-безопасно.
Swedish: Behandlingen med Mysimba inleds med en enda tablett varje morgon, och dosen höjs gradvis under fyra veckor till den rekommenderade dosen på två tabletter två gånger dagligen, helst tillsammans med mat.
Bulgarian: Лечението с Mysimba започва с една таблетка всяка сутрин, като дозата постепенно се увеличава в рамките на 4 седмици до препоръчителната доза от две таблетки два пъти дневно, за предпочитане приемани с храна.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Mysimba може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mysimba?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mysimba?
Swedish: Studierna undersökte även antalet patienter som uppnådde minst en mer stringent 10-procentig viktminskning, och resultaten analyserades med olika metoder för att beakta antalet patienter som inte slutförde studien (cirka 50 procent under ett år).
Bulgarian: Също така проучванията разглеждат броя на пациентите, които постигат по-строгия резултат от поне 10% намаляване на теглото, като резултатите са анализирани с различни методи, за да се вземе предвид броят на пациентите, които не завършват проучванията (около 50% в рамките на една година).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mysimba.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mysimba.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Mysimba ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Mysimba.
Swedish: • som lider av övervikt (har ett BMI på mellan 27 och 30) och har viktrelaterade komplikationer såsom diabetes, onormalt höga fetthalter i blodet eller högt blodtryck.
Bulgarian: които са с наднормено тегло (имат ИТМ между 27 и 30) и имат свързани с теглото усложнения като диабет, ненормално високи нива на мазнини в кръвта или високо кръвно налягане.
Swedish: Mer information om Mysimba
Bulgarian: Допълнителна информация за Mysimba:
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mysimba (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, kräkningar och förstoppning.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Mysimba (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене и повръщане и констипация.
Swedish: Exakt hur Mysimba verkar är inte fullständigt klarlagt, men de två aktiva substanserna, naltrexon och bupropion, verkar på delar av hjärnan som styr födointaget och energibalansen, samt minskar effekten av den del av hjärnan som styr lusten förknippad med intag av mat.
Bulgarian: Точният начин, по който действа Mysimba, не е напълно изяснен, но двете активни вещества, налтрексон и бупропион, действат върху частите от мозъка, които контролират приема на храна и енергийния баланс, както и като намаляват ефекта, упражняван от частта от мозъка, която контролира удоволствието, свързано с консумацията на храна.
Swedish: Mysimba ska även avbrytas om patienterna inte har förlorat minst 5 procent av sin ursprungliga kroppsvikt efter fyra månaders behandling.
Bulgarian: Mysimba също така трябва бъде спрян, ако пациентите не са намалили първоначалното си телесно тегло с поне 5% след 4 месеца лечение.
Swedish: På grundval av de tillgängliga beläggen fann CHMP att nyttan med Mysimba är större än riskerna och rekommenderade att Mysimba skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Въз основа на съотношението на наличните доказателства, CHMP реши, че ползите от Mysimba са по-големи от рисковете, и препоръча Mysimba да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Depottablett innebär att naltrexon och bupropion långsamt frisätts från tabletten under några timmar.
Bulgarian: Удължено освобождаване означава, че налтрексон и бупропион се освобождават бавно от таблетката в продължение на няколко часа.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att läkemedlets effekt när det gäller att främja viktminskning visserligen var begränsad, men att den var tillräcklig för att vara kliniskt signifikant, och att en obligatorisk omprövning av behandlingen efter fyra månader bör säkerställa att läkemedlet bara fortsätter att ges till dem hos vilka läkemedlet innebär en tillräcklig nytta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията счита, че въпреки че ефективността на лекарството при подпомагане на намаляването на теглото е ограничена, тя е достатъчна, за да е клинично значима, и задължителната повторна оценка на лечението след 4 месеца трябва да гарантира, че лекарството продължава да се използва само при онези пациенти, при които лекарството осигурява достатъчна полза.
Swedish: Graden av förbättring med Mysimba jämfört med placebo var liknande när andra analysmetoder användes, även om nyttan var minst med de mest konservativa metoderna som antog att de patienter som inte slutförde studien inte skulle ha genomgått någon förbättring.
Bulgarian: Степента на подобрение с Mysimba в сравнение с плацебо е сходна, когато се използват различни методи за анализ, въпреки че ползите са най-малки с най-консервативните методи, които допускат, че при пациентите, които не завършват проучването, не е наблюдавано никакво подобрение.
Swedish: Mysimbas effekt när det gäller att minska kroppsvikten har påvisats i fyra huvudstudier med omkring 4 500 patienter med fetma eller övervikt, där Mysimba jämfördes med placebo (en overksam behandling).
Bulgarian: Ефектите на Mysimba за намаляване на телесното тегло са показани в 4 основни проучвания, обхващащи около 4 500 пациенти със затлъстяване или наднормено тегло, в които Mysimba е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Swedish: Interimsuppgifter från en fortlöpande studie om kardiovaskulära resultat granskades under bedömningen men CHMP rekommenderade dessutom fortlöpande övervakning av läkemedlets kardiovaskulära effekter.
Bulgarian: По време на оценката са разгледани междинни данни от текущо проучване на сърдечносъдовите резултати, въпреки че CHMP препоръчва и текущо наблюдение на сърдечносъдовите ефекти на лекарството.
Swedish: Yrsel och torr mun var också vanligt förekommande (uppträder hos upp till 1 av 10 patienter).
Bulgarian: Замайването и сухотата в устата също са чести (наблюдават се при не повече от 1 на 10 пациенти).
Swedish: Mysimba finns som depottabletter innehållande 7,2 mg naltrexon och 78 mg bupropion och är receptbelagt.
Bulgarian: Mysimba се предлага под формата на таблетки с удължено освобождаване, съдържащи 7,2 mg налтрексон и 78 mg бупропион, и се отпуска по лекарско предписание.
Swedish: Patienterna i studierna fick läkemedlet som del av ett viktminskningsprogram med råd och stöd om kost och motion.
Bulgarian: Лекарството е приложено на пациентите в проучванията като част от програма за намаляване на теглото, включваща консултации и препоръки относно диетата и упражненията.
Swedish: I den andra studien, som också hade en mer omfattande patientrådgivning, sågs en större total viktminskning under studietiden: 8,1 procent med Mysimba och 4,9 procent med placebo.
Bulgarian: В другото проучване, в което пациентите получават и по-интензивни консултации, общото намаляване на теглото е по-високо през периода на проучването: 8,1% с Mysimba и 4,9% с плацебо.
Swedish: Mysimba innehåller de aktiva substanserna naltrexon och bupropion, som är godkända var för sig i EU för andra ändamål.
Bulgarian: Mysimba съдържа активните вещества налтрексон и бупропион, които поотделно са разрешени за употреба в ЕС за други приложения.
Swedish: Vad är Mysimba och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Mysimba и за какво се използва?
Swedish: Vilka är riskerna med Mysimba?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mysimba?
Swedish: Företaget som marknadsför Mysimba kommer även att framställa ett informationspaket för läkare som förskriver läkemedlet, däribland vägledning om hur man avbryter behandlingen hos patienter som inte svarar eller om det finns farhågor över biverkningar.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Mysimba на пазара, ще предостави на лекарите, които го предписват, информационен пакет, включващ насоки за спиране на лечението при пациенти, които не реагират на лекарството, или при наличие на опасения относно нежелани реакции.
Swedish: Mysimba får inte ges till vissa patienter som löper särskilt hög risk för biverkningar, däribland patienter med allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion, patienter med okontrollerat högt blodtryck, patienter som någon gång haft krampanfall (epileptiska anfall), vissa psykologiska problem eller som har en hjärntumör eller har utsättningssymtom efter utsättande av alkohol eller vissa droger.
Bulgarian: Mysimba не трябва да се използва при определени пациенти с особен риск от нежелани реакции, включително при пациенти с тежко намалена бъбречна или чернодробна функция, при пациенти с високо кръвно налягане, което не се контролира, при пациенти, които са имали гърчове (припадъци), определени психологически проблеми или които прекратяват приема на алкохол или на определени лекарства.
Swedish: Patienternas svar på läkemedlet liksom tolerabilitet för läkemedlet ska kontrolleras regelbundet och behandlingen ska avbrytas hos de patienter som får vissa biverkningar såsom förhöjt blodtryck.
Bulgarian: Резултатът от лечението и поносимостта на пациентите към лекарството трябва редовно да се проверяват и лечението трябва да бъде спряно при пациенти, които имат определени нежелани лекарствени реакции като повишение на кръвното налягане.
Swedish: När de ges tillsammans minskar deras verkan aptiten och den mängd patienterna äter, samtidigt som deras energiförbrukning ökar, vilket gör att de kan hålla sig till en kalorireducerad kost och minska sin kroppsvikt.
Bulgarian: При едновременно приложение тяхното действие намалява апетита и количеството, изяждано от пациентите, и повишава разхода на енергия, помагайки на пациентите да се придържат към диета с контролиран прием на калории и да намалят телесното си тегло.
Swedish: Huvudmåtten på effekt var procentandelen minskad kroppsvikt under 28 eller 56 veckors behandling, samt andelen patienter som uppnådde minst en 5-procentig viktminskning.
Bulgarian: Основните показатели за ефективност са процент на намаляване на телесното тегло в рамките на 28 или 56 седмици на лечение и дял на пациентите, които постигат поне 5% намаляване на теглото.
Swedish: Vad gäller säkerheten hyste CHMP vissa farhågor över möjliga effekter på hjärtat och blodkärlen (kardiovaskulära resultat) och en lätt förhöjd risk för krampanfall (epileptiska anfall), men fann att de vanligaste biverkningarna i stort sett var hanterbara eftersom patienterna kunde sluta ta läkemedlet om biverkningarna blev för besvärliga.
Bulgarian: По отношение на безопасността, въпреки че CHMP има някои забележки относно възможните ефекти върху сърцето и кръвоносните съдове (сърдечносъдовите резултати) и въпреки леко повишения риск от гърчове (припадъци), най-честите нежелани лекарствени реакции до голяма степен подлежат на овладяване, тъй като пациентите могат да спрат лекарството, ако приемането му ги тревожи.
Swedish: Mysimba är ett läkemedel som används tillsammans med kost och motion för att hjälpa till med viktkontrollen hos vuxna
Bulgarian: Mysimba представлява лекарство, което се използва за намаляване на теглото в допълнение към диета и упражнения при възрастни:
Swedish: I tre av studierna var den genomsnittliga viktminskningen hos patienterna som behandlades med Mysimba cirka 3,7 till 5,7 procent, jämfört med 1,3 till 1,9 procent med placebo.
Bulgarian: В три от проучванията средното намаляване на теглото при пациенти, лекувани с Mysimba, е около 3,7 до 5,7% в сравнение с 1,3 до 1,9% при пациентите, лекувани с плацебо.
Swedish: Behandlingseffekten var mer uttalad hos patienter som slutförde 56 veckors behandling, eller som hade förlorat minst 5 procent av sin ursprungliga kroppsvikt efter fyra månader.
Bulgarian: Ефектът от лечението е по-изразен при пациентите, които завършват 56-те седмици на лечение или намаляват първоначалното си телесно тегло с поне 5% до 4-я месец.
Swedish: Vilken nytta med Mysimba har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Mysimba са установени в проучванията?
Swedish: Hur används Mysimba?
Bulgarian: Как се използва Mysimba?
Swedish: Den 26 mars 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mysimba som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Mysimba, валидно в Европейския съюз.
Swedish: BMI är ett mått som visar på förhållandet mellan kroppsvikten och längden.
Bulgarian: ИТМ е мярка, която указва телесното тегло спрямо ръста.
Swedish: Andelen Mysimbabehandlade patienter som uppnådde en 5-procentig viktminskning varierade från 28 till 42 procent jämfört med 12 till 14 procent med placebo.
Bulgarian: Дялът на пациентите, лекувани с Mysimba, които постигат намаляване на теглото с 5%, варира от 28 до 42% в сравнение с 12 до 14% при пациентите, лекувани с плацебо.
Swedish: Omkring 13 till 22 procent av dem som tog Mysimba uppnådde en minst 10-procentig viktminskning, vilket uppnåddes av 5 till 6 procent av de placebobehandlade patienterna.
Bulgarian: Около 13 до 22% от пациентите, приемащи Mysimba, постигат намаляване на теглото с поне 10%, докато това е постигнато при 5 до 6% от пациентите, лекувани с плацебо.
Swedish: Hur verkar Mysimba?
Bulgarian: Как действа Mysimba?
Swedish: Omkring 46 procent och 30 procent av patienterna som fick Mysimba uppnådde en viktminskning på 5 respektive 10 procent, jämfört med 34 respektive 17 procent med placebo.
Bulgarian: Около 46% и 30% от пациентите, на които е приложен Mysimba, постигат намаляване на теглото съответно с 5 и 10% в сравнение със съответно 34% и 17% от пациентите, на които е приложено плацебо.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Mysimba finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Mysimba, вижте листовката.
Swedish: Mer information om behandling med Mysimba finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Mysimba прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Varför godkänns Mysimba?
Bulgarian: Защо Mysimba е разрешен за употреба?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Mysimba.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Mysimba, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Swedish: • som lider av fetma (har ett BMI - Body Mass Index - på minst 30),
Bulgarian: които са затлъстели (имат индекс на телесна маса
Swedish: Varje infusion tar ungefär 4 timmar.
Bulgarian: Всяка инфузия трае приблизително 4 часа.
Swedish: Tillväxten förblev normal under denna begränsade uppföljningsperiod.
Bulgarian: Темпото на растеж е било нормално в рамките на този ограничен период на проследяване.
Swedish: Modul 5 - klinisk
Bulgarian: Модул 5 - Клиничен
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Bulgarian: Няма проучвания за взаимодействие.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor: 3 år.
Bulgarian: Неотворени флакони: 3 години.
Swedish: GAGnivåerna i urinen sjönk med mer än 70 %, vilket är överensstämmande med resultaten för äldre patienter.
Bulgarian: Нивата на GAG в урината са намалели с повече от 70%, което съответства на резултатите при по-възрастни пациенти.
Swedish: Förbättrad hörsel noterades på minst ett öra hos samtliga fyra patienter.
Bulgarian: Отбелязано е подобряване на слуха в поне едно ухо и при четиримата участници.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig Naglazyme.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат Naglazyme.
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga för patienter < 1 år (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти на възраст < 1 година (вж. точка 5.1).
Swedish: Detta läkemedel innehåller natrium
Bulgarian: Това лекарство съдържa натрий
Swedish: Följden blir att de här ämnena inte bryts ner och bearbetas av kroppen som de ska.
Bulgarian: В резултат на това, тези вещества не се разграждат и преработват, така както би трябвало.
Swedish: Detaljerad information om klinisk status kommer att samlas in vid inträdet i studien och årligen i minst 15 år.
Bulgarian: Подробна информация за клиничния статус ще се събира при започване на проучването и след това ежегодно най-малко в продължение на 15 години.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar hos fas 1-patienter var stabila över tid (under minst 194 veckor).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на пациентите във фаза 1 са останали дългосрочно стабилни (наймалко 194 седмици).
Swedish: Vad detta läkemedel är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява това лекарство и за какво се използва
Swedish: Understudier kommer att genomföras inom CSP för att:
Bulgarian: Под-изследвания ще бъдат проведени в рамките на CSP, за да:
Swedish: Vanliga biverkningar har frekvensen  1/100 till <1/10.
Bulgarian: Честите реакции имат честота 1/100 дo <1/10.
Swedish: Specifika åtaganden:
Bulgarian: Конкретни задължения:
Swedish: • Inom 60 dagar efter att en viktig (farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har uppnåtts.
Bulgarian: В рамките на 60 дни от достигането на важен етап (фармакологично наблюдение или рисково ограничаване).
Swedish: Eventuellt oanvänd produkt eller avfallsmaterial skall kasseras i enlighet med lokala regler.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Swedish: Det finns inga evidens för att några speciella överväganden bör göras när Naglazyme ges till den pediatriska populationen.
Bulgarian: Няма основание за специални съображения, когато Naglazyme се прилага при педиатричната популация.
Swedish: Som för alla lysosomala genetiska rubbningar är det i synnerhet vid svåra former av primär betydelse att inleda behandlingen så tidigt som möjligt, innan icke-reversibla kliniska manifestationer av sjukdomen har uppstått.
Bulgarian: Както при всички лизозомни генетични заболявания и особено при тежките форми, от първостепенно значение е лечението да се започне колкото е възможно по-рано, преди появата на необратими клинични прояви на болестта.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet eller embryonal-/fosterutveckling (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността или ембрионалното/феталното развитие ( вж. точка 5.3).
Swedish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irland
Bulgarian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Ирландия
Swedish: Din läkare kan också ge dig andra läkemedel för att begränsa den allergiska reaktionen.
Bulgarian: Вашият лекар може, също така, да Ви даде допълтителни лекарства, за овладяване на всякакви алергични реакции.
Swedish: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 USA
Bulgarian: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 САЩ
Swedish: Infusionsreaktionerna började redan vecka 1 och så sent som vecka 146 efter behandling med Naglazyme och förekom under flera infusioner men inte alltid under på varandra följande veckor.
Bulgarian: Реакциите към инфузията са започвали най-рано през Седмица 1 и най-късно през Седмица 146 oт лечението с Naglazyme и са настъпили по време на многократни инфузии, но не винаги в последователни седмици.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare upplysningar.
Bulgarian: Прочетете листовката за допълнителна информация.
Swedish: Det kan ersätta det naturliga enzym som saknas hos patienter som har MPS VI.
Bulgarian: Така може да се замести естествения ензим, който липсва при пациенти с МПЗ VI.
Swedish: Den dos du får baseras på din kroppsvikt.
Bulgarian: Дозата, която получавате, е въз основа на Вашето телесно тегло.
Swedish: Säkerhet och effekt för Naglazyme givet till patienter äldre än 65 år har ej fastställts, och ingen alternativ dosregim kan rekommenderas till dessa patienter.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Naglazyme при пациенти над 65 години не е установена и не може да се препоръча алтернативна схема на прилагане при тези пациенти.
Swedish: Flera åtgärder skall vidtas för att utvärdera Naglazymedosen.
Bulgarian: Различни мерки ще бъдат приложени за оценка на дозировката на Naglazyme.
Swedish: Svåra och allvarliga levertoxiciteter kommer att utvärderas genom PSUR, men även genom analys av dessa händelser i CSP-databasen.
Bulgarian: Тежки и сериозни чернодробни токсичности ще се оценяват чрез ПДБ, както и чрез анализ на тези събития в базата данни на CSP.
Swedish: Majoriteten (42/59; 71 %) av patienterna fick minst en biverkning.
Bulgarian: По-голяма част (42/59; 71%) oт пациентите са имали най-малко една Нежелана Лекарствена Реакция.