FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Pandemrix-szal végzett állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale cu Pandemrix nu indică toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Hungarian: • A vakcina beadásra történő helyes előkészítése.
Romanian: • Modul corect de preparare al vaccinului înainte de administrare.
Hungarian: • Az egyes biztonságossági esetjelentések számára rendelkezésre bocsátandó minimális adatelemek az egyes pácienseknek beadott vakcinák értékeléséhez és azonosításához, beleértve a terméknevet, a vakcina gyártóját és a gyártási számot.
Romanian: • Minimul de date care trebuie transmise în rapoartele de siguranţă ale cazurilor individuale, în scopul facilitării evaluării şi identificării vaccinului administrat la fiecare subiect, incluzând numele medicamentului, producătorul vaccinului şi numărul de lot.
Hungarian: A Pandemrix tartósítószerként tiomerzált tartalmaz, és előfordulhat, hogy Ön allergiás reakciókat észlel.
Romanian: Pandemrix conţine tiomersal ca şi conservant şi este posibil să aveţi o reacţie alergică la acesta.
Hungarian: • Egy hosszú lefolyású kórállapot rendkívüli napközbeni álmossággal (narkolepszia), hirtelen gyengeséggel (kataplexiával) kísérve vagy anélkül, amely elesést okozhat úgy, hogy nem történik eszméletvesztés
Romanian: • O afecţiune de durată cu somnolenţă excesivă în timpul zilei (narcolepsie), însoţită sau nu de slăbiciune apărută brusc (cataplexie), care poate duce la căderi fără pierderea conştienţei
Hungarian: Az alább felsorolt további mellékhatások előfordulását a Pandemrix-szel végzett klinikai vizsgálatok során észlelték felnőtteknél, köztük időseknél.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut la Pandemrix în timpul studiilor clinice efectuate la adulţi, incluzând vârstnici.
Hungarian: Számos európai országban a Pandemrix-szal végzett epidemiológiai vizsgálatok az oltott személyeknél a nem oltott egyénekhez képest a narcolepsia megnövekedett kockázatát mutatták, cataplexiával vagy anélkül.
Romanian: Studiile epidemiologice realizate cu Pandemrix în câteva ţări europene au indicat un risc crescut de narcolepsie, însoţită sau nu de cataplexie la persoanele vaccinate, comparativ cu cele nevaccinate.
Hungarian: További információk állnak rendelkezésre egy Pandemrix-hoz hasonló összetételű, de H5N1 vírusokból származó antigént tartalmazó vakcinával végzett vizsgálatokból.
Romanian: Sunt disponibile informaţii suplimentare din cadrul studiilor efectuate cu un vaccin similar Pandemrix în privinţa compoziţiei, dar conţinând antigen derivat de la virusuri H5N1.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt megkapná ezt az oltást.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală, înainte de a vi se administra acest vaccin.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a vakcina beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
Hungarian: Gyermekek/serdülők esetében (20 éves életkorig) ezek a vizsgálatok 100 000 oltott egyénenként 1,4-8-cal több esetet mutattak ki.
Romanian: La copii/adolescenţi (cu vârsta de până la 20 de ani), aceste studii au indicat apariţia a 1,4 până la 8 cazuri suplimentare la 100000 de subiecţi vaccinaţi.
Hungarian: Ájulás előfordulhat (különösen serdülőknél) bármilyen injekció után, de akár előtte is.
Romanian: Leşinul poate sa apară (mai ales la adolescenţi) după, sau chiar înaintea oricărei injectări.
Hungarian: Ezek az átmeneti álpozitív reakciók feltehetőleg a vakcina által kiváltott IgM-termelődésnek tulajdoníthatóak.
Romanian: Reacţiile fals-pozitive tranzitorii se pot datora producerii anticorpilor de tip IgM
Hungarian: A vakcinát az ajánlott adagolásnak megfelelően kell beadni (lásd 3. pont „Hogyan kell alkalmazni a Pandemrix-ot?").
Romanian: Vaccinul trebuie administrat conform dozelor recomandate (vezi pct. 3 „Cum se administrează Pandemrix").
Hungarian: (legalább 15 percre).
Romanian: (pentru o perioadă de minim 15 minute) înainte de fiecare extragere.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) és kevesebb mint 1 mmol káliumot (39 mg) tartalmaz adagonként, tehát gyakorlatilag nátrium- és káliummentes.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg) într-o doză, adică practic „nu conţine sodiu şi potasiu".
Hungarian: A vakcina összekeverésére és alkalmazására vonatkozó utasítások:
Romanian: Instrucţiuni pentru amestecarea şi administrarea vaccinului:
Hungarian: Ezek a mellékhatások előfordulhatnak a Pandemrix esetében is.
Romanian: Acestea pot să apară şi în cazul administrării Pandemrix.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan biztonságossági, immunogenitási vagy hatásossági adatok, amelyek alátámasztanák a Pandemrix más (H1N1)v vakcinákkal történő felcserélhetőségét.
Romanian: Nu există date cu privire la siguranţă, imunogenitate sau eficacitate care să susţină înlocuirea reciprocă a Pandemrix cu alte vaccinuri v(H1N1).
Hungarian: Az adjuvánshoz kötött vakcinát kapott állatok 87%-a bizonyult védettnek a letális homológ, míg 96%-uk a letális heterológ provokációval szemben.
Romanian: Dintre animalele care au primit vaccin cu adjuvant, 87% şi respectiv 96% au fost protejate împotriva expunerii letale omologe sau heterologe.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Romanian: Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: A Pandemrix alkalmazható szoptató nőknél.
Romanian: Pandemrix poate fi administrat la femeile care alăptează.
Hungarian: Nagyon ritka Vasculitis átmeneti veseérintettséggel 1 a gyakoriság a számos európai országban végzett epidemiológiai tanulmányok alapján becsült hozzárendelt kockázaton alapszik (lásd 4.4 pont)
Romanian: 1Frecvenţă bazată pe riscul estimat atribuit din studiile epidemiologice realizate în câteva ţări europene (vezi pct. 4.4)
Hungarian: A homológ és heterológ vakcina törzsekkel szembeni védelmet kiváltó képességet nem-klinikai vizsgálatokban, vadászgörény provokációs modellen értékelték.
Romanian: Capacitatea de a induce protecţie împotriva tulpinilor omologe şi heterologe a fost evaluată în studii non-clinice, utilizând modele de expunere la nevăstuici.
Hungarian: • ha véralvadsi zavara van, illetve könnyen alakul ki Önnél véraláfutás.
Romanian: • dacă aveţi o problemă legată de sângerare sau dacă vă învineţiţi uşor.
Hungarian: Arthralgia, myalgia
Romanian: Artralgii, mialgii
Hungarian: A második adag után különösen a láz (≥ 38°C-os hónaljban mért testhőmérséklet) előfordulása fokozódott jelentősen.
Romanian: În mod special, după administrarea celei de-a doua doze, a crescut considerabil frecvenţa de apariţie a febrei (temperatura măsurată axilar ≥38°C).
Hungarian: Néhány, a 4. pont („Lehetséges mellékhatások") alatt felsorolt hatás befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Unele dintre efectele menţionate la pct. 4 „Reacţii adverse posibile" pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: A Pandemrix-szal való oltás után nagyon ritkán, gyakran rossz időben fellépő, rendkívüli, napközbeni álmosságot (egy tartósan fennálló kórállapot, melyet narkolepsziának hívnak) jelentettek számos európai országban.
Romanian: După vaccinarea cu Pandemrix, în câteva ţări din Europa a fost raportată foarte rar somnolenţă excesivă în timpul zilei, deseori în momente nepotrivite (o afecţiune de durată numită narcolepsie).
Hungarian: 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek Nem állnak rendelkezésre adatok.
Romanian: Copii cu vârsta sub 6 luni Nu sunt disponibile date.
Hungarian: 12-23 hónapos gyermekek
Romanian: 12-23 luni
Hungarian: N = 34 N = 32 N = 30 N = 28 N = 15 N = 15 N = 14 N = 14
Romanian: doza 2 N=34 N=32 N=30 N=28 N=15 N=15 N=14 N=14
Hungarian: A további összetvők: poliszorbát 80, oktoxinol 10, tiomerzál, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid, magnézium-klorid, injekcióhoz való víz.
Romanian: Celelalte componente sunt: polisorbat 80, octoxinol 10, tiomersal, clorură de sodiu, hidrogenofosfat disodic, dihidrogenfosfat de potasiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu, apă pentru preparate injectabile
Hungarian: Tizenkét hónappal az első adag után a szeroprotekciós arány mindkét korcsoportban 85% volt.
Romanian: La douăsprezece luni de la administrarea primei doze, rata de seroprotecţie a fost de 85% în ambele grupuri de vârstă.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy a szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve a közelmúltban Önnek beadott bármely vakcináról.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Hungarian: A Pandemrix egyidejűleg beadható olyan szezonális influenza vakcinákkal, amelyek nem tartalmaznak adjuvánst.
Romanian: Pandemrix poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinurile gripale sezoniere care nu conţin un adjuvant în compoziţie.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény tiomerzált (szerves higanyvegyületet) tartalmaz tartósítószerként, ezért túlérzékenységi reakció előfordulhat (lásd 4.4 pont).
Romanian: Acest medicament conţine tiomersal (un compus organo-mercuric) cu rol de conservant, motiv pentru care este posibilă apariţia reacţiilor de sensibilizare (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A második adag alkalmazása esetén figyelembe kell venni a 4.4, 4.8 és 5.1 pontokban megadott információkat.
Romanian: Administrarea unei a doua doze de vaccin trebuie să ia în considerare informaţiile prezentate la pct. 4.4, 4.8 şi 5.1.
Hungarian: A Pandemrix tiomerzált tartalmaz
Romanian: Pandemrix conţine tiomersal
Hungarian: Ebben a korcsoportban az oltás beadása jelenleg nem ajánlott.
Romanian: La acest moment, nu este recomandată vaccinarea la aceasta grupă de vârstă.
Hungarian: A kontrollcsoportok olyan vadászgörényekből álltak, amelyeket önmagában adjuvánssal, nem adjuvált vakcinával (amely 15 mikrogramm HA-t tartalmazott) vagy foszfát puffert tartalmazó sóoldattal immunizáltak.
Romanian: Grupurile de control au inclus nevăstuici imunizate numai cu adjuvant, cu vaccin fără adjuvant (15 micrograme HA) sau soluţie salină tamponată cu fosfat.
Hungarian: A 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetén nem állnak rendelkezésre adatok.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru copiii cu vârsta sub 6 luni.
Hungarian: A dózisajánlások egészséges vizsgálati alanyokkal végzett klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági és immunogenitási adatokat vesznek figyelembe.
Romanian: Dozele recomandate iau în considerare datele de siguranţă şi imunogenitate din studii clinice la subiecţi sănătoşi.
Hungarian: Az együttes alkalmazás nem járt nagyobb arányban bekövetkező lokális vagy szisztémás reakcióval, mint az önmagában adott Pandemrix esetén.
Romanian: Administrarea concomitentă nu a fost asociată cu frecvenţe mai mari ale reacţiilor adverse locale sau sistemice, comparativ cu administrarea doar a Pandemrix.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a tagállamokkal az egészségügyi szakemberek felé irányuló célzott tájékoztatás biztosításában, amelynek magában kell foglalnia az alábbiakat:
Romanian: DAPP trebuie să hotărască împreună cu Statele Membre asupra prevederilor legate de comunicarea către profesioniştii din domeniul medical, care trebuie să conţină următoarele:
Hungarian: Az anti-HA antitestválaszok 21 nappal az első és a második adag beadását követően az alábbi értékeket mutatták:
Romanian: Răspunsurile în anticorpi anti-HA la 21 de zile după administrarea primei şi a celei de a doua doze au fost, după cum urmează:
Hungarian: Minden résztvevő két 0,5 ml-es adagot kapott 21 nap eltéréssel, kivéve a D-Pan H1N1008 vizsgálatot, ahol a vizsgálati személyek fele csak egy 0,5 ml-es adagot kapott.
Romanian: La toţi subiecţii s-au administrat două doze a câte 0,5 ml la interval de 21 de zile, cu excepţia studiului D-Pan H1N1-008, în care la jumătate dintre subiecţi s-a administrat doar o singură doză de 0,5 ml.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek a Pandemrix-ot, beszéljen kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel.
Romanian: Înainte să vi se administreze Pandemrix, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
Hungarian: (gyulladás), kemény csomó Az alább felsorolt mellékhatások napokkal vagy hetekkel a vakcina beadását követően fordulnak elő az évente, az influenza megelőzésére rutinszerűen adott oltásokkor.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile de după vaccinarea cu vaccinuri administrate în fiecare an pentru a preveni gripa.
Hungarian: Gyermekek 10 éves kortól
Romanian: Copii cu vârsta peste 10 ani
Hungarian: A Pandemrix vakcinát az A(H1N1)v 2009 vírus által okozott influenza megelőzésére alkalmazzák.
Romanian: Pandemrix este un vaccin pentru prevenirea gripei determinate de virusul A v(H1N1) 2009.
Hungarian: Antigén szuszpenzió Pandemrix-hoz Influenza vakcina
Romanian: Suspensie cu antigen pentru Pandemrix Vaccin gripal
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Hungarian: Az oltóanyag (vakcina) beadását követően a szervezet természetes védekező rendszere (az immunrendszer) ellenanyag (antitest) képződést indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedéssel szemben.
Romanian: Când o persoană este vaccinată cu Pandemrix, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce substanţe proprii (anticorpi) pentru apărarea împotriva bolii.
Hungarian: Endogén vagy iatrogén okból immunszupprimált betegeknél elégtelen lehet az antitestválasz.
Romanian: Răspunsul imun în cazul pacienţilor cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.
Hungarian: A Pandemrix nem adható be:
Romanian: Pandemrix nu trebuie să vi se administreze:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Hungarian: 3-5 éves
Romanian: 3-5 ani
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (pl. gyulladás, induratio, ecchymosis)
Romanian: Reacţii la locul de injectare (de exemplu inflamaţie, induraţie, echimoză)
Hungarian: - A hipokretin és az influenza-specifikus T-sejtek fenotípusának jellemzése hipokretinnel vagy influenza fehérjékkel való stimulálás után.
Romanian: Caracterizarea fenotipică a hipocretinelor şi a celulelor T specifice gripei după stimularea cu peptide hipocretine şi peptide specifice gripei.
Hungarian: anti-HA antitest
Romanian: Anticorpi anti-HA
Hungarian: Anaphylaxia, allergiás reakciók
Romanian: Anafilaxie, reacţii alergice
Hungarian: • Ha magas (38ºC feletti) lázzal járó, súlyos fertőzésben szenved.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă însoţită de febră mare (peste 38°C).
Hungarian: Nincsenek adatok a Pandemrix subcutan alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Nu există date cu privire la administrarea Pandemrix pe cale subcutanată.
Hungarian: Amennyiben az a méretű tű nem áll rendelkezésre, 21-G-s tű is használható.
Romanian: Se recomandă ataşarea la seringă a unui ac de calibru 23-G. Totuşi, în cazul în care nu este disponibil un ac de această dimensiune, se poate utiliza un ac de calibru 21-G.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások (köztük a helyi bőrpír és a láz) az első adaghoz képest gyakrabban fordult elő a második adag után.
Romanian: Anumite reacţii adverse (incluzând înroşire locală şi febră) au apărut mai frecvent după administrarea celei de a doua doze, în comparaţie cu cele observate după administrarea primei doze.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Tárolás (2ºC-8ºC), nem fagyasztható, fénytől védve tárolandó!
Romanian: ALTE INFORMAŢII A se păstra la (2ºC-8ºC), a nu se congela, a se proteja de lumină
Hungarian: Egy csomag Pandemrix tartalma:
Romanian: Un ambalaj de Pandemrix conţine:
Hungarian: Az egy adag Pandemrix (H1N1)v oltás beadása után 3 héttel nyert immunogenitási adatok arra utalnak, hogy az egyszeri adag elegendő lehet.
Romanian: Datele de imunogenitate obţinute după trei săptămâni de la administrarea unei doze de Pandemrix v(H1N1), sugerează că o singură doză ar putea fi suficientă.
Hungarian: Ez magában fogalhatja azt, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden egyes vakcina doboza mellé öntapadó címkéket biztosítson, amelyeken a terméknév és a gyártási szám szerepel.
Romanian: Aceste măsuri pot include furnizarea de către DAPP de etichete care să conţină numele produsului şi numărul de lot la fiecare cutie de vaccin.
Hungarian: 21 nappal a 2. adag után
Romanian: 21 de zile după a doua doză
Hungarian: Egy 0,25 ml-es adag egy megválasztott időpontban.
Romanian: O doză de 0,25 ml la o dată stabilită.
Hungarian: 24-35 hónapos gyermekek
Romanian: 24-35 luni
Hungarian: Kezelőorvosa rendszerint másik vakcinát (éves, trivalens/kvadrivalens influenza vakcinát) ajánl a Pandemrix helyett, de ha a trivalens/kvadrivalens vakcina nem érhető el, a Pandemrix még számításba jöhet, ha Önnek védelemre van szüksége az A(H1N1)v influenza fertőzés ellen (lásd „A Pandemrix fokozott elővigyázatossággal alkalmazható"című részt).
Romanian: În mod normal medicul dumneavoastră vă va recomanda un vaccin diferit (vaccin gripal trivalent/tetravelent anual) în locul Pandemrix, dar dacă vaccinurile trivalente/tetravalente nu sunt disponibile, Pandemrix încă poate fi o opţiune în cazul în care aveţi nevoie de protecţie împotriva gripei cu virus de tip A(H1N1) (vezi Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Pandemrix).
Hungarian: A ≥ 1:40 haemagglutináció-gátlás (HI) -titer klinikai relevanciája gyermekeknél nem ismert.
Romanian: La copii, relevanţa clinică a titrului de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40 nu este cunoscută.
Hungarian: Amennyiben egy második, 0,25 ml-es adag alkalmazására is sor kerül, ezt legalább három héttel az első adag után kell beadni.
Romanian: Dacă se administrează o a doua doză de 0,25 ml, aceasta va fi administrată după cel puţin trei săptămâni de la administrarea primei doze.
Hungarian: Ha az összekevert vakcinát hűtőszekrényben tárolják, használat előtt szobahőmérsékletre kell tenni (legalább 15 percre).
Romanian: Dacă vaccinul amestecat este păstrat la frigider, trebuie adus la temperatura camerei (pentru o perioadă de minim 15 minute) înainte de fiecare extragere.
Hungarian: A Pandemrix injekciós üveg térfogata összekeverés után legalább 5 ml.
Romanian: Volumul flaconului de Pandemrix rezultat după amestecare este de cel puţin 5 ml.
Hungarian: Ha egy második adag alkalmazására kerül sor, legalább három hétnek kell eltelnie az első és a második dózis beadása között.
Romanian: Dacă se administrează o a doua doză, între administrarea primei şi celei de a doua doze trebuie să existe un interval de cel puţin trei săptămâni.
Hungarian: A csekély fertőzések, mint pl. a nátha nem jelentenek problémát, de orvosa vagy a nővér tanácsot ad arról,
Romanian: O infecţie minoră, ca de exemplu o răceală, nu ar trebui să constituie o problemă, dar medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor spune dacă aţi putea fi vaccinat cu Pandemrix.
Hungarian: A 60 évesnél idősebb személyeknél a vakcinációt követően leggyakrabban jelentett mellékhatások az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom (59,0%), a myalgia (20,6%), a fáradtság (17,9%), a fejfájás (17,6%) és az arthralgia (14,3%) volt.
Romanian: La subiecţii cu vârsta > 60 de ani reacţiile adverse raportate cel mai frecvent după vaccinare au fost durere la locul de injectare (59,0%), mialgii (20,6%), oboseală (17,9%), cefalee (17,6%) şi artralgii
Hungarian: Hat hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem állnak rendelkezésre Pandemrix (H1N1)v vakcinával végzett klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági és immunogenitási adatok.
Romanian: La copii cu vârsta sub 6 luni, nu există date disponibile cu privire la siguranţă şi imunogenitate obţinute din studii clinice cu Pandemrix v(H1N1).
Hungarian: • Adjuváns: A vakcina AS03„adjuvánst" tartalmaz, amely a szervezetben javítja a vakcinára adott válaszreakciót.
Romanian: Acest vaccin conţine un „adjuvant" AS03 pentru a stimula un răspuns imunitar mai bun.
Hungarian: Az immunizálást intramusculárisan adott injekcióval kell elvégezni, lehetőség szerint a deltoid izomba vagy (az izomtömegtől függően).a combizom anterolaterális régiójába kell beadni
Romanian: Imunizarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară, de preferat în muşchiul deltoid sau la nivelul părţii antero-laterale a coapsei (în funcţie de masa musculară).
Hungarian: Ha az összekevert vakcinát hűtőszekrényben tárolják, használat előtt szobahőmérsékletre kell tenni
Romanian: Dacă vaccinul amestecat este păstrat la frigider, trebuie adus la temperatura camerei
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a tagállamokkal az egyes pacienseknek beadott A/H1N1 vakcina azonosítását és nyomonkövetését elősegítő intézkedésekben a gyógyszerelési hibák minimalizálása, valamint a mellékhatások páciensek és egészségügyi szakemberek általi jelentésének elősegítése céljából.
Romanian: DAPP trebuie să hotărască împreună cu Statele Membre măsurile necesare pentru facilitarea identificării şi trasabilităţii vaccinului A/H1N1 administrat la fiecare pacient, pentru a reduce la minim erorile de medicaţie şi pentru a ajuta pacienţii şi profesioniştii din domeniul medical să raporteze reacţiile adverse.
Hungarian: 6-9 éves
Romanian: 6-9 ani
Hungarian: 10-17 éves gyermekek A fent felsorolt mellékhatásokt hasonló gyakorisággal figyelték meg 10-17 éves gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatokban, kivéve a bőrpírt az injekció beadási helyén, amely nagyon gyakori volt,
Romanian: Reacţiile adverse enumerate mai sus au fost observate cu frecvenţe similare şi în studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani, cu excepţia înroşirii la locul de injectare, care a fost raportată foarte frecvent şi a transpiraţiei care a fost raportată frecvent.
Hungarian: 3 szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs geometriai átlagtiter (GMT) és a prevakcinációs GMT hányadosa.
Romanian: 3factorul de seroconversie: raportul între valoarea mediei geometrice a titrului (MGT) de anticorpi după vaccinare şi MGT pre-vaccinare.
Hungarian: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% NA NA NA NA
Romanian: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% ND ND ND ND
Hungarian: Nem ismert, hogy a megfigyelt hatások bekövetkeznének-e a nem adjuvált, szezonális influenza vakcina egy adag Pandemrix-ot követő alkalmazása, illetve a Pandemrix beadását követő hosszabb adagolási intervallum esetén is.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă efectele observate pot apărea şi în cazul administrării vaccinului gripal sezonier fără adjuvant în compoziţie după administrarea unei singure doze de Pandemrix sau în cazul în care au trecut intervale mai mari de timp între doze după administrarea Pandemrix.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări u lterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.