FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όπως όλοι οι ασθενείς με διαβήτη, είναι σημαντικό να ελέγχετε τα πόδια σας τακτικά και να ακολουθείτε τις συμβουλές σχετικά με τη φροντίδα των ποδιών που σας δόθηκαν από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Estonian: Kõigil suhkurtõvega patsientidel on oluline kontrollida regulaarselt oma jalgu ja järgida oma arsti või meditsiiniõe soovitusi jalgade hoolduseks.
Greek: Δεν θα πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te imetate.
Greek: • Στοιχεία επικοινωνίας του συνταγογράφου της σοταγλιφλοζίνης και το όνομα του ασθενούς.
Estonian: • Sotagliflosiini määranud arsti kontaktandmed ja patsiendi nimi.
Greek: • Θα πρέπει να αξιολογηθούν οι παράγοντες κινδύνου για διαβητική κετοξέωση (ΔΚΟ) και θα πρέπει να διαπιστωθεί ότι τα επίπεδα των κετονών είναι φυσιολογικά.
Estonian: − Tuleb hinnata diabeetilise ketoatsidoosi (DKA) riskitegureid ja ketokehade sisaldus peab olema hinnatud normaalseks.
Greek: Ωστόσο, το Zynquista λαμβάνεται μαζί με ινσουλίνη, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει μεγάλη μείωση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) οδηγώντας σε συμπτώματα όπως τρέμουλο, εφίδρωση και μεταβολές στην όραση, και αυτά μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Estonian: Zynquista't manustatakse koos insuliiniga, mis võib siiski põhjustada teie vere suhkrusisalduse liigset langust (hüpoglükeemia), mille tagajärjel tekivad sümptomid nagu vappumine, higistamine ja nägemise muutus ja see võib mõjutada teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.
Greek: Πριν την έναρξη θεραπείας με σοταγλιφλοζίνη
Estonian: Enne ravi alustamist sotagliflosiiniga
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται ως προς τον κίνδυνο εμφάνισης ΔΚΟ.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb patsiente hinnata diabeetilise ketoatsidoosi riski suhtes.
Greek: Η σοταγλιφλοζίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Estonian: Sotagliflosiini ei tohi imetamise ajal kasutada.
Greek: Ως εκ τούτου, η σοταγλιφλοζίνη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του δευτέρου και τρίτου τριμήνου της κύησης.
Estonian: Seetõttu ei ole sotagliflosiini manustamine raseduse teisel ja kolmandal trimestril soovitatav.
Greek: * Ορίζεται ως ένα συμβάν που συνάδει με υπογλυκαιμία κατά το οποίο ο ασθενής χρειάστηκε τη βοήθεια άλλου ατόμου για να ανακάμψει, εμφάνισε απώλεια συνείδησης ή παρουσίασε επιληπτική κρίση (ανεξάρτητα από το εάν ελήφθη βιοχημική τεκμηρίωση της χαμηλής τιμής της γλυκόζης).
Estonian: * Määratletud juhuna, mis vastab hüpoglükeemiale, kus patsient vajas taastumiseks teise isiku abi, tekkis teadvuse kadu või krambihoog (sõltumata sellest, kas dokumenteeriti biokeemiliselt madal vere glükoosisisaldus).
Greek: Κατά τη διάρκεια ειδικής εκπαιδευτικής συνάντησης με τον ασθενή την πρώτη φορά που συνταγογραφείται η σοταγλιφλοζίνη θα πρέπει να παρουσιαστούν στον ασθενή ο Οδηγός Ασθενούς/Φροντιστή και η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς που υπάρχουν επίσης διαθέσιμα μέσω του κωδικού QR ή του ιστοτόπου.
Estonian: Sotagliflosiini esmase väljakirjutamise ajal tuleb spetsiaalse nõustamissessiooni ajal anda patsiendile patsiendi või hooldaja juhend ja patsiendikaart, mis on samuti saadaval ka QR-koodi või veebisaidi kaudu.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Greek: • Το δισκίο θα πρέπει να λαμβάνεται πριν από το πρώτο γεύμα της ημέρας.
Estonian: • Tablett tuleb sisse võtta enne päeva esimest söögikorda.
Greek: Οι ενέσεις ινσουλίνης θα πρέπει να γίνονται εντός 2 ωρών από μία ανεξήγητα υψηλή τιμή γλυκόζης αίματος και η θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη θα πρέπει να διακόπτεται.
Estonian: Insuliini tuleb süstida 2 tunni jooksul pärast seletamatult kõrget vere glükoosisisaldust ja ravi sotagliflosiiniga lõpetada.
Greek: Κατά τη διάρκεια ειδικής συνάντησης που μπορεί να προγραμματίσει ο γιατρός σας, συζητείστε τον τρόπο αντιμετώπισης των αυξημένων επιπέδων των κετονών για την πρόληψη της ΔΚΟ (βλ. παράγραφο 2).
Estonian: Spetsiaalse koolituse ajal, milleks teie arst võib aja määrata, rääkige sellest, kuidas ohjata ketokehade suurenenud sisaldust, et ennetada diabeetilist ketoatsidoosi (vt lõik 2).
Greek: - Ασθενείς με πρόσφατο ή επαναλαμβανόμενο ιστορικό ΔΚΟ (πχ 1 επεισόδιο τους τελευταίους 3
Estonian: − patsiendid, kellel on hiljuti või korduvalt olnud diabeetiline ketoatsidoos (nt 1 episood viimase 3
Greek: Ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με τη λήψη αυτών των άλλων φαρμάκων για να επιτύχετε τα βέλτιστα αποτελέσματα για την υγεία σας.
Estonian: Järgige oma arsti juhiseid teis(t)e ravimi(te) kasutamisel, et saavutada teie tervisele parim tulemus.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η σοταγλιφλοζίνη μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα ευαίσθητα σε OAT3, OATP και/ή BRCP - υποστρώματα (πχ φεξοφεναδίνη, πακλιταξέλη, μποσεντάνη, μεθοτρεξάτη, φουροσεμίδη, βενζυλπενικιλίνη) με πιθανό αποτέλεσμα μεγαλύτερη αύξηση στην έκθεση από ότι με τη ροσουβαστατίνη.
Estonian: Välistada ei saa, et sotagliflosiinil on koostoime teiste tundlike OAT3, OATP- ja/või BCRP-substraatidega (nt feksofenadiin, paklitakseel, bosentaan, metotreksaat, furosemiid, bensüülpenitsilliin), mis võib põhjustada süsteemse saadavuse suuremat tõusu kui rosuvastatiini korral.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω ταξινομούνται κατά συχνότητα και κατηγορία συστήματος οργάνων (SOC).
Estonian: Allpool nimetatud kõrvaltoimed on klassifitseeritud sageduse ja organsüsteemi klasside kaupa.
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος ενδέχεται να έχουν κάπως αυξημένη έκθεση και οι ασθενείς με υψηλό σωματικό βάρος κάπως μειωμένη έκθεση.
Estonian: Järelikult võib väikese kehakaaluga patsientidel süsteemne saadavus mõnevõrra suureneda ja suure kehakaaluga patsientidel süsteemne saadavus mõnevõrra väheneda.
Greek: Εργαστηριακές αξιολογήσεις ούρων
Estonian: Uriini laboratoorsete uuringute hindamine
Greek: • αυξημένα επίπεδα κετονών στο αίμα σας
Estonian: • ketokehade sisalduse suurenemine veres,
Greek: Η κύρια οδός μεταβολισμού της σοταγλιφλοζίνης στους ανθρώπους είναι η γλυκουρονίδωση από τις ουριδινη 5- διφωσφο-γλυκουρονοτρανσφεράσες κυρίως από το UGT1A9 και σε πολύ μικρότερο βαθμό από τα UGT1A1 και UGT2B7 καθώς επίσης και η οξείδωση από το CYP3A4.
Estonian: Sotagliflosiini metabolismi peamine rada inimestel on glükuronidatsioon uridiin 5'-difosfoglükuronotransferaaside UGT1A9 poolt ja palju vähemal määral UGT1A1 ning UGT2B7 poolt, nagu ka oksüdatsioon CYP3A4 poolt.
Greek: Εάν αναπτύξετε αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Estonian: Kui teil tekivad sümptomid, võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 4.Εκτός από αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, στη συσκευασία συμπεριλαμβάνεται μία κάρτα προειδοποίησης ασθενούς που περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια τις οποίες χρειάζεστε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zynquista.
Estonian: Lisaks sellele infolehele on ravimi pakendisse lisatud patsiendi hoiatuskaart, mis sisaldab olulist ohutusalast teavet, mida te vajate enne ravi Zynquista'ga ja selle ajal.
Greek: Αυτή η άτυπη εμφάνιση ΔΚΟ (δηλαδή φυσιολογικά ή ελαφρώς αυξημένα επίπεδα γλυκόζης αίματος) μπορεί να καθυστερήσει τη διάγνωση και τη θεραπεία.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi ebatüüpilisus (st normaalne või veidi suurenenud vere glükoosisisaldus) võib põhjustada diagnoosimise ja ravi hilinemist.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε αντλία ινσουλίνης, θα πρέπει να παρακολουθείτε τα επίπεδα των κετονών σας τρεις με τέσσερεις ώρες αφού αλλάξετε τα υλικά της αντλίας.
Estonian: Kui te kasutate insuliinipumpa, jälgige on ketokehade sisaldust kolme kuni nelja tunni jooksul pärast pumba tarvikute vahetamist.
Greek: • ούρηση μεγαλύτερης ποσότητας ούρων από ότι συνήθως ή ανάγκη ούρησης πιο συχνά ότι συνήθως
Estonian: • tavalisest suurem uriinikogus või vajadus sagedamini urineerida;
Greek: Οι μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η σοταγλιφλοζίνη διέρχεται μέσω του πλακούντα.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et sotagliflosiin läbib platsenta.
Greek: Με βάση τα in vitro δεδομένα, δεν μπορεί να αποκλειστεί η επαγωγή των CYP2C9, CYP2B6 και CYP1A2.
Estonian: In vitro andmete alusel ei saa välistada CYP2C9, CYP2B6 ja CYP1A2 induktsiooni.
Greek: Ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει το Zynquista σε συνδυασμό με θεραπεία με ινσουλίνη για τη μείωση της ποσότητας του σακχάρου στο αίμα σας.
Estonian: Teie arst määrab Zynquista teile koos insuliinraviga, et vähendada teie vere suhkrusisaldust.
Greek: Οι ασθενείς με υποογκαιμία μπορεί να είναι πιο ευάλωτοι σε αυτές τις μεταβολές.
Estonian: Nende muutuste suhtes võivad tundlikumad olla hüpovoleemiaga patsiendid.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, αναστολείς του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT2), κωδικός ATC: A10BK06 Μηχανισμός δράσης
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi raviks kasutatavad ained, naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2) inhibiitorid, ATC-kood: A10BK06.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλους τους διαβητικούς ασθενείς, είναι σημαντικό να παρέχονται συμβουλές στους ασθενείς σχετικά με τη συνήθη προληπτική φροντίδα των κάτω άκρων.
Estonian: Sarnaselt kõigi diabeediga patsientidega on oluline nõustada patsiente rutiinse ennetava jalahoolduse osas.
Greek: Για όλους τους ασθενείς συνιστάται να μετρώνται τα επίπεδα των κετονών όταν συμβαίνουν αλλαγές στη συνήθη ρουτίνα συμπεριλαμβανομένων της μειωμένης πρόσληψης υδατανθράκων, συνυπάρχουσας ασθένειας, τις μειώσεις της συνολικής ημερήσιας δόσης ινσουλίνης, της σωματική δραστηριότητα και του στρες.
Estonian: Kõigil patsientidel on siiski soovitatav mõõta ketokehade sisaldust, kui muutub tavapärane rutiin, k.a süsivesikute tarbimise vähenemine, lisanduv haigus, insuliini ööpäevase koguannuse vähenemine, kehaline aktiivsus ja stress.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 10, 20, 30, 60, 90, 100 και 180 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και πολυσυσκευασία των 200 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (2 συσκευασίες των 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων).
Estonian: Pakendi suurused on 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 õhukese polümeerikattega tabletti ja mitmikpakk 200 õhukese polümeerikattega tabletiga (2 pakendit 100 õhukese polümeerikattega tabletiga).
Greek: Κάθε μελέτη είχε διάρκεια 52 εβδομάδες, με κύρια και βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία στις 24 εβδομάδες.
Estonian: Kumbki uuring kestis 52 nädalat koos esmaste ja teiseste tulemusnäitajate hindamisega 24. nädalal.
Greek: Κετοναιμία ή κετονουρία
Estonian: Ketoneemia või ketonuuria
Greek: Άλλα φάρμακα και Zynquista
Estonian: Muud ravimid ja Dupixent
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν αναφορικά με τις ενέργειες που θα πρέπει να κάνουν εάν αυξηθούν τα επίπεδα των κετονών.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, mida teha, kui ketokehade sisaldus on suurenenud.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η σοταγλιφλοζίνη.
Estonian: • Toimeaine on sotagliflosiin.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι σε θέση να πραγματοποιούν καθημερινά αυτοδιαχείριση των ζητημάτων της νόσου τους στα οποία περιλαμβάνονται η αυτό-παρακολούθηση της γλυκόζης και των κετονών.
Estonian: − Patsiendid peavad olema võimelised oma haiguse igapäevaseid aspekte ise juhtima, k.a glükoosi ja ketokehade sisalduse iseseisev jälgimine.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση, θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Estonian: Kui olete unustanud annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teile meenub.
Greek: Παρακαλούμε να ανατρέξετε στον Οδηγό Ασθενούς/Φροντιστή για περισσότερες πληροφορίες συζητήστε το με το γιατρό σας σχετικά με τη λήψη του Zynquista και τον κίνδυνο ΔΚΟ.
Estonian: Palun lugege juhist patsiendile/hooldajale, et saada rohkem teavet selle kohta, mida arutasite oma arstiga Zynquista manustamise ja diabeetilise ketoatsidoosi kohta.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στη μείωση της HbA1c μεταξύ όλων των υποομάδων, συμπεριλαμβανομένων των υποομάδων με βάση την ηλικία, το φύλο, τη φυλή, τη γεωγραφική περιοχή, τον αρχικό ΔΜΣ την ηλικία κατά τη διάγνωση, την HbA1c αναφοράς, τον eGFR, τη διάρκεια της νόσου και τη μέθοδο χορήγησης της ινσουλίνης.
Estonian: HbA1c vähenemine ei erinenud alagrupiti, k.a vanus, sugu, rass, geograafiline piirkond, kehamassi indeksi lähteväärtus, vanus diagnoosimisel, HbA1c lähteväärtus, eGFR, haiguse kestus ja insuliini manustamise meetod.
Greek: • εάν έχετε ηπατικά προβλήματα
Estonian: • kui teil on probleeme neerudega;
Greek: Σε υγιείς εθελοντές χορηγήθηκαν πολλαπλές δόσεις των 800 mg άπαξ ημερησίως και αυτές οι δόσεις ήταν καλά ανεκτές.
Estonian: Tervetele vabatahtlikele manustati korduvaid annuseid 800 mg üks kord ööpäevas ja neid annuseid taluti hästi.
Greek: Σε μία μελέτη με συμμετέχοντες με μειωμένη ηπατική λειτουργία, η AUC της σοταγλιφλοζίνης δεν αυξήθηκε στους συμμετέχοντες με ήπια (Κατηγορίας A κατά Child Pugh) ηπατική δυσλειτουργία, αλλά αυξήθηκε περίπου 3 φορές στους συμμετέχοντες με μέτρια (Κατηγορίας B κατά Child Pugh) και περίπου κατά 6 φορές στους συμμετέχοντες με σοβαρή (Κατηγορίας C κατά Child Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Uuringus kahjustunud maksatalitlusega patsientidega ei suurenenud sotagliflosiini AUC kerge (Child Pugh klass A) maksakahjustusega patsientidel, kuid see suurenes ~ 3 korda mõõduka (Child Pugh klass B) ja ~ 6 korda raske (Child Pugh klass C) maksakahjustusega patsientidel.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zynquista
Estonian: Kui te unustate Zynquista't kasutada
Greek: Ο διαβήτης τύπου 1 είναι μία νόσος στην οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας καταστρέφει τα κύτταρα του παγκρέατος που παράγουν ινσουλίνη και ο οργανισμός παράγει μικρή έως μηδενική ποσότητα ινσουλίνης, η οποία είναι η ορμόνη που φυσιολογικά ελέγχει το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα.
Estonian: 1. tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille korral teie keha immuunsüsteem hävitab insuliini tootvaid rakke pankreases ja keha toodab insuliini (hormoon, mis tavaliselt kontrollib teie vere suhkrusisaldust) vähe või üldse mitte.
Greek: Λάκα αργιλιούχου ινδικοκαρμινίου (E132)
Estonian: indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της σοταγλιφλοζίνης σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Andmed sotagliflosiini kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
Greek: Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι η κύρια οδός αποβολής των ουσιών που σχετίζονται με το φάρμακο είναι η νεφρική οδός.
Estonian: Need tulemused näitasid, et ravimiga seotud ainete peamine eritumistee oli renaalne.
Greek: • Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας για τη δόση της ινσουλίνης κατά τη λήψη του
Estonian: • Järgige oma arsti juhiseid insuliini annuse osas Zynquista kasutamise ajal.
Greek: Ο μέσος τελικός T1/2 κυμάνθηκε από 21 έως 35 ώρες για τη σοταγλιφλοζίνη και από 19 έως 26 ώρες για το M19.
Estonian: Keskmine terminaalne poolväärtusaeg (T1/2) oli sotagliflosiinil vahemikus 21…35 tundi ja M19 19…26 tundi.
Greek: • εάν βρίσκεστε σε περιορισμό λήψης θερμίδων, υδατανθράκων ή κετογονική δίαιτα.
Estonian: • kui te piirate kalorite või süsivesikute manustamist või olete ketogeensel dieedil;
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν που υπόκειται σε περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος: παράγραφος 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Greek: - Ασθενείς με αυξημένες ανάγκες για ινσουλίνη εξαιτίας οξείας νόσου ή χειρουργικής επέμβασης.
Estonian: − patsiendid, kelle insuliinivajadus on suurenenud ägeda haiguse või kirurgilise protseduuri tõttu;
Greek: • συνεχές αίσθημα κούρασης
Estonian: − püsiv väsimus,
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ χωρίς Blue Box
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SISEMINE KARP ilma sinises raamis tekstita
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να μετρούν τα επίπεδα των κετονών τρεις με τέσσερεις ώρες μετά από την αλλαγή των υλικών στην αντλία.
Estonian: Patsiendid peavad mõõtma ketokehade taset kolm kuni neli tundi pärast pumba tarvikute vahetamist.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα στην ανάπτυξη με δόσεις έως 200 mg/kg/ημέρα στα κουνέλια, η οποία ήταν 9 φορές υψηλότερη από την έκθεση στον άνθρωπο με την MRHD.
Estonian: Arengutoksilisust ei täheldatud küülikutel annuste korral kuni 200 mg/kg/ööpäevas, mis oli 9 korda suurem maksimaalsest inimesel soovitatud annusest.
Greek: Η απομάκρυνση της σοταγλιφλοζίνης μέσω αιμοδιύλισης δεν έχει μελετηθεί.
Estonian: Sotagliflosiini eemaldamist hemodialüüsi abil ei ole uuritud.
Greek: Ωστόσο ο μηχανισμός πίσω από την περιορισμένη αύξηση στην έκθεση δεν έχει αποσαφηνιστεί καθώς η σοταγλιφλοζίνη και το Μ19 (3-Ο-γλουκουρονίδιο της σοταγλιφλοζίνης) χαρακτηρίζονται ως αναστολείς του BRCP in vitro και το Μ19 επίσης ως αναστολέας των OATP1B3 και OAT3.
Estonian: Süsteemse saadavuse piiratud suurenemise mehhanism ei ole siiski täielikult välja selgitatud, sest sotagliflosiini ja M19 (sotagliflosiin-3-O-glükuroniid) on iseloomustatud kui BCRP inhibiitorit in vitro ja M19 samuti kui OATP1B3 ja OAT3 inhibiitorit.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της, η ανάλυση ούρων των ασθενών που λαμβάνουν σοταγλιφλοζίνη θα είναι θετική στη γλυκόζη.
Estonian: Toimemehhanismi tõttu on sotagliflosiini manustavate patsientide uriinianalüüs glükoosile positiivne.
Greek: • Η σοταγλιφλοζίνη δεν αποτελεί υποκατάστατο της ινσουλίνης
Estonian: • Sotagliflosiin ei asenda insuliini.
Greek: Οι επόμενες δόσεις bolus θα πρέπει να προσαρμόζονται εξατομικευμένα με βάση τα αποτελέσματα της γλυκόζης αίματος.
Estonian: Järgnevad boolusannused tuleb kohandada individuaalselt vere glükoosisisalduse alusel.
Greek: Η σοταγλιφλοζίνη και ο κύριος μεταβολίτης της στον άνθρωπο, το 3-O-γλυκουρονίδιο (M19), παρουσίασαν υψηλού βαθμού πρόσδεση σε πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο in vitro (μη συνδεδεμένο κλάσμα περίπου 2%), η οποία δεν εξαρτάται από τη συγκέντρωση της σοταγλιφλοζίνης και του M19.
Estonian: Nii sotagliflosiin kui tema peamine metaboliit inimesel 3-O-glükuroniid (M19) seondusid in vitro tugevalt inimese vereplasma valkudega (seondumata fraktsioon ligikaudu 2%), mis ei sõltunud sotagliflosiini ja M19 kontsentratsioonist.
Greek: Η έκθεση ήταν περίπου 5 φορές (αρσενικά) και 11 φορές (θηλυκά) υψηλότερη από την κλινική έκθεση με την Μέγιστη Συνιστώμενη Ανθρώπινη Δόση (ΜΣΑΔ) και προκάλεσε αναστρέψιμη διάταση των νεφρικών σωληναρίων.
Estonian: Süsteemne saadavus oli ligikaudu 5 korda (isastel) ja 11 korda (emastel) suurem kliinilisest süsteemsest saadavusest maksimaalse inimestel soovitatud annuse manustamisel ja põhjustas pöörduva tuubulite laienemise neerudes.
Greek: - Ασθενείς που επιμένουν να ακολουθούν περιορισμούς στη λήψη θερμίδων, υδατανθράκων ή βρίσκονται σε κετογονική δίαιτα ή που χρόνια υποδοσολογούν την ινσουλίνη (πχ ώστε να διατηρούνται σε λιπολυτική κατάσταση).
Estonian: − patsiendid, kes nõuavad kaloripiirangu, süsivesikute piiramise või ketogeense dieedi säilitamist või kes krooniliselt alaannustavad insuliini (nt selleks, et jääda lipolüütilisse seisundisse);
Greek: Η σοταγλιφλοζίνη και το Μ19 δεν παρουσιάζουν σημαντικό δυναμικό αναστολής των OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 και OATP1B3.
Estonian: Sotagliflosiinil ja M19'l ei ole märkimisväärset potentsiaali OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 ja OATP1B3 inhibeerimiseks.
Greek: Στο τέλος των 52 εβδομάδων η μείωση του σωματικού βάρους, η μέση ημερήσια bolus δόση ινσουλίνης,και η FPG διατηρήθηκαν σε σύγκριση με την ινσουλίνη μεμονωμένα.
Estonian: 52. nädalal püsisid kehakaalu vähenemine, keskmine boolusinsuliini annus ööpäevas ja FPG võrreldes insuliini monoraviga.
Greek: Η σοταγλιφλοζίνη πρέπει να χορηγείται μόνο ως πρόσθετη θεραπεία στην ινσουλίνη.
Estonian: Sotagliflosiini tohib manustada ainult täiendava ravimina insuliinile.
Greek: Στην περίπτωση παθήσεων που μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια υγρών (π.χ., γαστρεντερικής νόσος), συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της κατάστασης του όγκου (π.χ., κλινική εξέταση, μετρήσεις της αρτηριακής πίεσης, εργαστηριακές εξετάσεις συμπεριλαμβανομένου του αιματοκρίτη) και των ηλεκτρολυτών στους ασθενείς που λαμβάνουν σοταγλιφλοζίνη.
Estonian: Olukordades, mis võivad põhjustada vedelikukadu (nt gastrointestinaalsed haigused) on vajalik vedelikumahu hoolikas jälgimine (nt füüsiline läbivaatus, vererõhu mõõtmised, laboratoorsed uuringud, k.a hematokrit) ja elektrolüütide määramine patsientidel, kes saavad ravi sotagliflosiiniga.
Greek: Σε μελέτες in vitro, η σοταγλιφλοζίνη δεν ανέστειλε τα CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ή 3A4 και δεν επήγαγε τα CYP 1A2, 2B6 ή 3A4.
Estonian: Sotagliflosiin ei inhibeerinud in vitro uuringutes CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 või 3A4 ega indutseerinud CYP1A2, 2B6 või 3A4.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zynquista, ο κίνδυνος εμφάνισης ΔΚΟ είναι αυξημένος και μπορεί να εμφανιστεί με χαμηλό, φυσιολογικό ή υψηλό επίπεδο γλυκόζης αίματος.
Estonian: Ravi ajal Zynquista'ga suureneb diabeetilise ketoatsidoosi risk ja see võib ilmneda madala, normaalse või kõrge vere glükoosisisalduse korral.
Greek: Να ελέγχετε συχνά τα επίπεδα γλυκόζης για την αποφυγή υπεργλυκαιμίας ή υπογλυκαιμίας.
Estonian: Kontrollige sageli vere glükoosisisaldust, et vältida hüper- või hüpoglükeemiat.
Greek: Πίνακας 5: Αποτελέσματα της υπομελέτης CGM την εβδομάδα 24 (συγκεντρωτικά δεδομένα, μελέτη 1 και μελέτη 2)
Estonian: CGM alamuuringu tulemused 24. nädalal (koondandmed, 1. uuring ja 2. uuring)
Greek: Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν αντλία θα πρέπει επίσης να ελέγχουν τα επίπεδα των κετονών τους κάθε φορά που υπάρχει υποψία διακοπής στην παροχή ινσουλίνης άσχετα από τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Estonian: Pumpa kasutavad patsiendid peavad samuti kontrollima ketokehade hulka, kui tekib insuliini manustamise katkestuse mis tahes kahtlus, sõltumata vere glükoosisisaldusest.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, η συχνότητα ελέγχου των επιπέδων των κετονών (στο αίμα ή στα ούρα) θα πρέπει να εξατομικεύεται με βάση τον τρόπο ζωής και/ή τους παράγοντες κινδύνου του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Ketokehade sisalduse mõõtmine (kas veres või uriinis) peab olema pärast ravi alustamist individualiseeritud, vastavalt patsiendi elustiilile ja/või riskiteguritele (vt lõik 4.4).
Greek: Η ροσουβαστατίνη είναι ένα γνωστό OATP, BCRP και OAT3 υπόστρωμα.
Estonian: Rosuvastatiin on teadaolevalt OATP, BCRP ja OAT3 substraat.
Greek: Σε συνεχιζόμενες, μακροχρόνιες κλινικές μελέτες με έναν άλλον αναστολέα του SGLT2 έχει παρατηρηθεί αύξηση των περιπτώσεων ακρωτηριασμού στα κάτω άκρα (κυρίως του δακτύλου του ποδιού).
Estonian: Pikaajalistes käimasolevates kliinilistes uuringutes teiste SGLT2 inhibiitoritega on täheldatud alajäseme (peamiselt varba) amputatsioonijuhtude sagenemist.
Greek: • Ο κίνδυνος της ΔΚΟ αυξάνεται με τη θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη.
Estonian: • Diabeetilise ketoatsidoosi risk suureneb ravi ajal sotagliflosiiniga.
Greek: • εάν έχετε ιστορικό χρόνιας ή υποτροπιάζουσας μυκητιασικής λοίμωξης των γεννητικών οργάνων (καντιντίαση)
Estonian: • kui teil on olnud kroonilisi või korduvaid suguelundite pärmseente infektsioone (soor);
Greek: Μυκητιασικές λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων στους άνδρες *,b, † ουρολοιμώξεις*' †
Estonian: Meessuguelundite seeninfektsioonid*,b, † kuseteede infektsioonid*' †
Greek: Φύλο και φυλή
Estonian: Sugu ja etniline kuuluvus
Greek: φαγούρα, ασυνήθιστο έκκριμα ή ασυνήθιστη οσμή)
Estonian: ebatavaline eritis või lõhn),
Greek: Ο οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας συμπεριλαμβανομένης της λίστας ελέγχου θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele, k.a arsti kontroll-leht peab sisaldama järgmisi olulisi elemente.