FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: In vitro se 99,6 % atalurena veže na človeške plazemske beljakovine, pri čemer vezava ni odvisna od plazemske koncentracije.
Bulgarian: In vitro аталурен се свързва в размер на 99,6% с човешките плазмени протеини, като свързването не зависи от плазмената концентрация.
Slovenian: Naslednje odmerke vzemite ob pravem času.
Bulgarian: Приемете следващите дози навреме.
Slovenian: Čas do 10-% poslabšanja v 6MWD je opredeljen kot zadnja časovna tička, ko 6MWD ni bila za 10 % slabša kot ob izhodišču.
Bulgarian: Времето до достигане на 10% влошаване на резултата за 6MWD е определено като последното време, при което 6MWD не е 10% по-лошо от изходното ниво.
Slovenian: Toksičnost presnovka ni znana.
Bulgarian: Токсичността на метаболита не е известна.
Slovenian: Ob sumu, da je prišlo do prevelikega odmerjanja, je treba zagotoviti podporno oskrbo, ki vključuje posvet z zdravstvenim delavcem in skrbno opazovanje kliničnega stanja bolnika.
Bulgarian: В случай на подозрения за предозиране, трябва да се осигури поддържаща медицинска грижа, включително консултация със здравен специалист и внимателно наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Slovenian: Zdravilo Translarna se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih 2 let ali več, ki lahko hodijo.
Bulgarian: Translarna се използва за лечение на пациенти на възраст 2 години и повече, които могат да ходят.
Slovenian: Odprite vrečico šele takrat, ko boste vzeli zdravilo, in uporabite celotno vsebino vrečice.
Bulgarian: Отваряйте сашето само в момента, в който приемате лекарството, и използвайте цялото количество от сашето.
Slovenian: Večina bolnikov v obeh skupinah, ki sta prejemali zdravljenje, je bila belcev (76 %).
Bulgarian: Повечето пациенти в двете групи на лечение на лечение са от бялата раса (76%).
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se priporoča izogibanje uporabi atalurena med nosečnostjo.
Bulgarian: Като предпазна мярка се препоръчва употребата на аталурен да се избягва по време на бременност.
Slovenian: Posamezen pripravljen odmerek vzemite takoj po pripravi.
Bulgarian: Приемайте всяка приготвена доза незабавно след приготвяне.
Slovenian: Rezultati merjenja 6MWD pri bolnikih z izhodiščno 6MWD < 350 metrov
Bulgarian: Резултати за 6MWD при пациенти с 6MWD при изходно ниво < 350 метра.
Slovenian: Ker primarni opazovani dogodek (sprememba v 6MWD od izhodišča do 48. tedna) ni dosegel statistične značilnosti (p ≤ 0,05), je treba vse druge vrednosti p- obravnavanti nominalno.
Bulgarian: Тъй като първичната крайна точка (промяна на 6MWD от изходно ниво на седмица 48) не постигна статистическа значимост (p≤0,05), всички други p-стойности трябва да се считат за номинални.
Slovenian: V študiji 2 so ocenili 230 moških bolnikov, starih od 7 do 14 let.
Bulgarian: В проучване 2 са оценени 230пациенти от мъжки пол на възраст от 7 до 14 години.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil: Zdravilo
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Slovenian: Zdravilo Translarna je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 30 vrečic.
Bulgarian: Translarna се предлага в опаковки, съдържащи 30 сашета.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavlja omotica, morajo biti pri vožnji, kolesarjenju ali upravljanju strojev previdni.
Bulgarian: Пациентите, които почувстват замаяност, трябва да внимават при шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
Slovenian: Resnih neželenih učinkov pri teh osebah niso opazili.
Bulgarian: При тези участници не са наблюдавани сериозни нежелани реакции.
Slovenian: Domneva se, da bi lahko bila in vivo povezava med odmerkom in odzivom prav tako v obliki zvona, vendar pa so bili podatki in vivo preveč omejeni, da bi lahko potrdili to hipotezo pri mišjem modelu za nmDMD in pri človeku.
Bulgarian: Изказана е хипотезата, че in vivo връзката доза/отговор може също да е камбановидна, но in vivo данните са прекалено ограничени, за да потвърдят тази хипотеза при хора и при миши модел за nmDMD.
Slovenian: valsartan zdravljenje ali preprečevanje kongestivnega srčnega popuščanja
Bulgarian: валсартан лечение или профилактика на застойна сърдечна недостатъчност
Slovenian: Pomen tega izsledka pri ljudeh ni znan.
Bulgarian: Значението на тези находки при хора не е известно.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Translarna
Bulgarian: Други лекарства и Translarna
Slovenian: Razmisliti je treba o nižjem odmerku atalurena.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прилагането на по-ниска доза аталурен.
Slovenian: Če je torej potrebno zdravljenje z aminoglikozidi za intravensko uporabo, je treba zdravljenje z zdravilom Translarna prekiniti, ponovno pa se lahko uvede dva dneva po koncu uporabe aminoglikozidov.
Bulgarian: Поради това, ако е необходимо лечение с интравенозни аминогликозиди, лечението с Translarna трябва да спре и може да започне отново 2 дни след спиране на приложението на аминогликозида.
Slovenian: Ne pozabite vzeti naslednjega odmerka ob pravem času.
Bulgarian: Помнете, че трябва да приемете следващата доза навреме.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za zdravljenje bolezni mišično-skeletnega sistema, oznaka ATC: M09AX03
Bulgarian: Други лекарства за нарушения на мускулно-скелетната система, ATC код: M09AX03
Slovenian: V 48-tedenski odprti podaljšanji študiji pri bolnikih z nmDMD so bolniki, ki so bili pokretni ali nepokretni, kazali podoben varnostni profil.
Bulgarian: 48-седмично открито продължение на проучване при пациенти с nmDMD, способни да ходят или загубилите способността си да ходят, показаха сходен профил на безопасност.
Slovenian: V obeh študijah je 1/232 (0,43 %) bolnikov, zdravljenih z atalurenom, prekinilo zdravljenje zaradi neželenega učinka konstipacije in 1/172 (0,58 %) bolnikov, ki so prejemali placebo, je prekinilo zdravljenje zaradi neželenega učinka napredovanja bolezni (izguba mobilnosti).
Bulgarian: И в двете проучвания 1/232 (0,43%), пациентите, лекувани с аталурен са прекратили лечението поради нежелана реакция констипация и 1/172 (0,58%) пациенти, лекувани с плацебо са прекратили лечението поради нежелана реакция прогресия на заболяването (загуба на способността за ходене).
Slovenian: V študiji 1 so ocenili 174 moških bolnikov, starih od 5 do 20 let.
Bulgarian: В проучване 1 са оценени 174 пациенти от мъжки пол на възраст от 5 до 20 години.
Slovenian: Žensk v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z nmDMD niso proučevali.
Bulgarian: В клинични изпитвания на nmDMD не са проучвани жени.
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 2 do 5 let, so opazili večjo pogostnost splošnega slabega počutja (7,1 %), pireksije (42,9 %), okužbe ušesa (28,6 %) in izpuščaja (21,4 %) kot pri bolnikih, starih 5 let in več.
Bulgarian: При пациентите на възраст 2-5 години е съобщена по-висока честота на неразположение (7,1%), пирексия (42,9%), ушна инфекция (28,6%) и обрив (21,4%) в сравнение с пациенти на 5-годишна възраст и по-големи.
Slovenian: Vpliv atalurena na sposobnost vožnje, kolesarjenja ali upravljanja strojev ni bil raziskan.
Bulgarian: Ефектите на аталурен върху способността за шофиране, за каране на велосипед и за работа с машини не са изследвани.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Translarna pri otrocih, starih od 2 do 5 let, je bila dokazana z ekstrapolacijo z bolnikov, starih > 5 let.
Bulgarian: Ефикасността на Translarna при деца на възраст 2 - 5 години е установена при екстраполация от пациенти на възраст >5 години.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov (laboratorijske nenormalnosti)
Bulgarian: Описание на определени нежелани реакции (променени в лабораторните показатели)
Slovenian: Zdravilo Translarna jemljite skozi usta 3-krat na dan, in sicer zjutraj, zgodaj popoldne in zvečer.
Bulgarian: Translarna се приема през устата 3 пъти дневно - сутрин, обед и вечер.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da ataluren 40 mg/kg/dan upočasni izgubo zmožnosti hoje pri bolnikih z nmDMD.
Bulgarian: Тези резултати показват, че аталурен 4040 mg/kg/ден забавя загубата на способността за ходене при пациентите с nmDMD.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Translarna
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Translarna
Slovenian: Izkušnje kažejo, da je incidenca te vrste tumorja pri podganah in pri ljudeh zelo majhna, mehanizem, ki je v študijah pri podganah povzročil omenjene tumorje, pa ni znan (niti njegova povezava s prejemanjem atalurena).
Bulgarian: Фоновата честота на този вид тумор при плъхове, както и при хора, е много ниска, като механизмът, причиняващ тези тумори в проучванията при плъхове (включително връзката му с лечението с аталурен) е неизвестен.
Slovenian: Pripravljen odmerek je treba pred dajanjem dobro premešati.
Bulgarian: Приготвената доза трябва да се смеси добре преди приложение.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1 : 1 in so prejemali ataluren 40 mg/kg/dan (n = 115) ali placebo (n = 115) 3-krat na dan (zjutraj, popoldne in zvečer).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 и получават аталурен 40 mg/kg/ден (n=115) или плацебо (n=115) 3 пъти на ден (сутрин, обед и вечер).
Slovenian: Prvi odmerek je treba vzeti zjutraj, drugega zgodaj popoldne in tretjega zvečer.
Bulgarian: Първата доза трябва да се приеме сутрин, втората по обед, а третата вечер.
Slovenian: Če imate hude težave z ledvicami (eGFR < 30 ml/min) ali če se zdravite z dializo, ker vaše ledvice ne delujejo (končna stopnja ledvične odpovedi), bo vaš zdravnik presodil, če je zdravljenje z zdravilom
Bulgarian: Ако имате сериозни бъбречни проблеми (eGFR <30 ml/min) или ако сте на диализа, тъй като бъбреците Ви не работят (последен стадий на бъбречна болест), Вашият лекар ще определи дали лечението с Translarna е подходящо за Вас.
Slovenian: Odmerek zdravila Translarna, ki ga boste jemali, bo odvisen od vaše telesne mase.
Bulgarian: Вашата доза Translarna зависи от Вашето телесно тегло.
Slovenian: Če zanosite med jemanjem zdravila Translarna, se takoj posvetujte z zdravnikom, saj jemanje zdravila Translarna med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljivo.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате Translarna, незабавно се консултирайте с Вашия лекар, тъй като приемът на Translarna не се препоръчва по време на бременност или кърмене.
Slovenian: Ena od dveh 26-tedenskih študij s ponavljajočimi odmerki pri podganah, ki so jo začeli pri podganah, starih od 4-5 tednov, je pokazala z odmerkom povezano povečanje incidence malignega hibernoma, sicer redkega tumorja pri podganah.
Bulgarian: Едно от двете 26-седмични проучвания с многократно прилагане при плъхове (чието приложение започва при плъхове на възраст 4-5 седмици) показва свързано с дозата повишаване на честотата на възникване на злокачествен хиберном, рядко срещан тумор при плъхове.
Slovenian: Ataluren je treba dajati peroralno vsak dan v 3 odmerkih.
Bulgarian: Аталурен трябва да се прилага перорално, всеки ден, на 3 приема.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Translarna, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Bulgarian: Не трябва да спирате приема на Translarna, без да сте говорили с Вашия лекар.
Slovenian: Glede na podatke, pridobljene pri zdravih prostovoljcih, je relativna biološka uporabnost atalurena v stanju dinamičnega ravnovesja za približno 40 % manjša kot po začetnem odmerku.
Bulgarian: Въз основа на данни при здрави доброволци, относителната бионаличност на аталурен е приблизително 40% по-ниска в стационарно състояние, отколкото след началната доза.
Slovenian: Poleg tega so pri izpostavljenosti, ki je bila veliko večja kot pri bolnikih, odkrili povečano število (redkih) tumorjev sečnega mehurja.
Bulgarian: Освен това, при експозиция много по-висока, отколкото тази при пациенти, е установено нарастване на туморите на пикочния мехур (които възникват рядко).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v obeh preskušanjih je bila sprememba v razdalji, prehojeni v 6 minutah (6MWD, 6 Minute Walk Distance) v 48. tednu.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност при двете проучвания е промяната в извървяното за 6 минути разстояние (6MWD) на седмица 48.
Slovenian: atorvastatin zniževanje ravni lipidov benzilpenicilin hude okužbe bumetanid zdravljenje ali preprečevanje kongestivnega srčnega popuščanja kaptopril zdravljenje ali preprečevanje kongestivnega srčnega popuščanja ciprofloksacin zdravljenje okužb famotidin zdravljenje aktivne razjede dvanajstnika ali gastroezofagealne refluksne bolezni furosemid zdravljenje ali preprečevanje kongestivnega srčnega popuščanja metotreksat revmatoidni artritis, luskavico olmesartan esencialno hipertenzijo pri odraslih oseltamivir preprečevanje gripe fenobarbital pomoč pri spanju, preprečevanje epileptičnih napadov pitavastatin zniževanje ravni lipidov pravastatin zniževanje ravni lipidov rifampicin zdravljenje tuberkuloze rosuvastatin zniževanje ravni lipidov sitagliptin sladkorno bolezen tipa 2
Bulgarian: аторвастатин понижаване на липидите бензилпеницилин тежки инфекции буметанид лечение или профилактика на застойна сърдечна недостатъчност каптоприл лечение или профилактика на застойна сърдечна недостатъчност ципрофлоксацин лечение на инфекции фамотидин лечение на активна язва на дванадесетопръстника, стомашночревна рефлуксна болест фуросемид лечение или профилактика на застойна сърдечна недостатъчност метотрексат ревматоиден артрит, псориазис олмесартан есенциална хипертония при възрастни озелтамивир профилактика на грип фенобарбитал сънотворно, профилактика на припадъци питавастатин понижаване на липидите правастатин понижаване на липидите рифампицин лечение на туберкулоза розувастатин понижаване на липидите ситаглиптин диабет тип 2
Slovenian: Relativna biološka uporabnost se po ocenah začne zmanjševati približno 60 ur po prvem odmerku.
Bulgarian: Оценено е, че началото на редукцията в относителната бионаличност възниква приблизително 60 часа след първата доза.
Slovenian: Splošne značilnosti atalurena po dajanju
Bulgarian: Общи характеристики на аталурен след приложение
Slovenian: Pri transgenem mišjem modelu za proučevanje rakotvornosti po 26 tednih niso odkrili nobenih znakov rakotvornosti.
Bulgarian: В 26-седмичен трансгенен миши модел за карциногенност не са открити доказателства за карциногенност.
Slovenian: Večja izpostavljenost atalurenu je bila povezana s potencialnim zmanjšanjem učinkovitosti.
Bulgarian: Повисоката експозиция на аталурен се свързва с потенциално понижение на ефикасността.
Slovenian: Bolniki brez nesmiselne mutacije ne smejo prejemati atalurena.
Bulgarian: Пациентите, които нямат безсмисленa мутация, не трябва да приемат аталурен.
Slovenian: Dajanje odmerkov, večjih od priporočenih, je lahko povezano z manjšo učinkovitostjo.
Bulgarian: Повишението на дозата над препоръчителната може да е свързано с редуцирана ефективност.
Slovenian: Kaj je zdravilo Translarna in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Translarna и за какво се използва 2.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki v 2 s placebom kontroliranih študijah so bili bruhanje, driska, navzea, glavobol, bolečine v zgornjem delu trebuha in flatulenca, ki so se vsi pojavili pri ≥ 5 % bolnikov, zdravljenih z atalurenom.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции в двете плацебо-контролирани проучвания са повръщане, диария, гадене, главоболие, болка в горната част на корема, метеоризъм, като всички те са възникнали при ≥5% от пациентите, лекувани с аталурен.
Slovenian: V 2-letni študiji rakotvornosti pri podganah so odkrili en primer hibernoma.
Bulgarian: В 2-годишно проучване на карциногенността при плъхове е установен един случай на хиберном.
Slovenian: Hipertenzija, povezana s sočasno uporabo sistemskih kortikosteroidov
Bulgarian: Хипертония при съпътстваща употреба на системни кортикостероиди
Slovenian: Pri oceni statističnega modela je bila povprečna razlika 31,7 metra (prilagojena vrednost p = 0,0367).
Bulgarian: В статистически базиран модел, оценената средна разлика е 31,7 метра (коригиран p=0,0367).
Slovenian: Na primer: zdravilo Translarna lahko vzamete ob 7. uri zjutraj med zajtrkom, ob 13. uri popoldan med kosilom in nato še okoli 19. ure zvečer med večerjo.
Bulgarian: Например може да приемете Translarna в 7:00 часа сутринта със закуска, в 1:00 часа следобед с обяд и отново около 7:00 часа вечерта с вечеря.
Slovenian: Prisotnost radioaktivnosti v plazmi mladičev je potrdila absorpcijo iz mleka.
Bulgarian: Наличието на радиоактивност в плазмата на малките потвърждава, че те абсорбират аталурен от млякото.
Slovenian: Običajno se predpiše za aciklovir zdravljenje noric adefovir zdravljenje kroničnega hepatitisa B in/ali virusa HIV
Bulgarian: адефовир лечение на хроничен хепатит B и/или HIV
Slovenian: Izpostavljenost temu presnovku pri človeku je znašala približno 8 % plazemske AUC atalurena.
Bulgarian: Експозицията към този метаболит при хора е приблизително 8% от плазмената AUC на аталурен.
Slovenian: Pediatrična populacija Pediatrični bolniki s telesno maso ≥ 12 kg se zdravijo po priporočilih za odmerjanje in glede na razpon telesne mase (glejte zgornjo preglednico za odmerjanje).
Bulgarian: Педиатрични пациенти с телесно тегло ≥12 kg са лекувани според препоръките за дозировка в съответствие с телесното тегло (вж. таблицата за дозировка по-горе).
Slovenian: Morebitno medsebojno delovanje z drugimi zdravili
Bulgarian: Потенциални взаимодействия с други лекарствени продукти
Slovenian: Podatki o varnosti iz 28-tedenskega zdravljenja so pokazali podoben profil varnosti atalurena za bolnike, stare od 2 do 5 let, v primerjavi z bolniki, starimi 5 in več let.
Bulgarian: Данните за безопасност от 28 седмици на лечение показват подобен профил за безопасност на аталурен при пациенти на 25 години, както при пациенти на 5 или повече години.
Slovenian: Sočasna uporaba rifampicina, močnega induktorja presnovnih encimov, vključno z UGT1A9, zmanjša izpostavljenost atalurenu za 29 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на рифампицин, който е мощен индуктор на метаболитни ензими, включително UGT1A9, намалява експозицията на аталурен с 29%.
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na farmakokinetiko atalurena
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на аталурен
Slovenian: Zdravilo se jemlje skozi usta, potem ko se zmeša s tekočino ali redko hrano.
Bulgarian: Лекарството се приема през устата, смесено с течност или с полутвърда храна.
Slovenian: Zato je pri sočasni uporabi atalurena z zdravili, ki so substrati OAT1 ali OATP1B3, potrebna previdnost, saj obstaja tveganje za zvišane koncentracije teh zdravil (to so npr. oseltamivir, aciklovir, kaptopril, furosemid, bumetanid, valsartan, pravastatin, rosuvastatin, atorvastatin in pitavastatin).
Bulgarian: Ето защо трябва да се внимава, когато аталурен се прилага едновременно с лекарствени продукти, които са субстрати на OAT1 или OATP1B3, поради риск от повишена концентрация на тези лекарствени продукти (напр. озелтамивир, ацикловир, каптоприл, фуросемид, буметанид, валсартан, правастатин, розувастатин, аторвастатин, питавастатин).
Slovenian: Koncentracije atalurena v plazmi bolnikov, starih od 2 do manj kot 5 let, so bile skladne z vrednostmi, ki so jih videli pri bolnikih, starih več kot 5 let, ki so prejemali režim odmerjanja 10/10/20 mg/kg.
Bulgarian: Плазмените концентрации на аталурен при пациенти от 2 до по-малки от 5-годишна възраст съответстват на наблюдаваните при пациенти над 5-годишна възраст, получаващи 10/10/20 mg/kg дозова схема на лечение.
Slovenian: V populaciji ITT je bilo razmerje tveganja za ataluren v primerjavi s placebom 0,75 (p = 0,160), kar predstavlja 25-% zmanjšanje tveganja za 10-% poslabšanje v 6MWD.
Bulgarian: В популацията ITT, коефициентът на риск за аталурен спрямо плацебо е 0,75 (p=0,160), представляващо 25% намаление на риска при 10% влошаване на резултата за 6MWD.
Slovenian: V statističnem modelu je bila ocenjena povprečna razlika 13,0 metra (p = 0,213), slika 4.
Bulgarian: В статистически базиран модел, очакваната средна разлика е 13,0 метра (p=0.213), Фигура 4.
Slovenian: Čeprav je ataluren skoraj netopen v vodi, se po peroralnem dajanju v obliki suspenzije zlahka absorbira.
Bulgarian: Въпреки че аталурен е практически неразтворим във вода, аталурен се абсорбира лесно след перорално приложение под формата на суспензия.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so prejeli enkratni peroralni odmerek atalurena 200 mg/kg, so se pojavili prehodni blažji simptomi, med katerimi so bili glavobol, slabost, bruhanje in driska.
Bulgarian: Здрави доброволци, които приемат една перорална доза аталурен 200 mg/kg получават преходни симптоми от нисък клас, изразяващи се в главоболие, гадене, повръщане и диария.
Slovenian: Na voljo so bile standardne študije o vplivu na sposobnost razmnoževanja.
Bulgarian: Наличен е стандартния пакет проучвания на репродуктивната токсичност.
Slovenian: Pri podganah in kuncih so opazili embriofetalno toksičnost (npr. večje število zgodnjih resorpcij in poimplantacijskih izgub ter manjše število živih zarodkov) ter znake zaostalosti v razvoju (večje število skeletnih sprememb), kadar je bila prisotna toksičnost pri materi.
Bulgarian: При плъхове и зайци са установени ембриофетална токсичност (напр. повишени ранни резорбции, постимплантационна загуба, намален брой жизнеспособни фетуси) и признаци на забавено развитие (повишени скелетни вариации) при наличие на токсичност за майката.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je ataluren substrat UGT1A9.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания е установено, че аталурен е субстрат на UGT1A9.
Slovenian: Kakšen je pomen tega za ljudi, ni znano.
Bulgarian: Не е известно значението за хората.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja časa do persistentnega 10-odstotnega poslabšanja 6MWD
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за времето до персистиращо 10% влошаване при 6MWD (Проучване 1)
Slovenian: Opazili so povečanje vrednosti serumskih lipidov, tj. holesterola in trigliceridov.
Bulgarian: Наблюдавано е повишение на серумните липиди, т.е. холестерол и триглицериди.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri > 1 bolnikov v skupini 40 mg/kg/dan in z večjo pogostnostjo kot v skupini s placebom, so predstavljeni po po organskih sistemih po MedDRA, prednostnih izrazih in pogostnosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при >1 пациент в групата с 40 mg/kg/ден, с честота по-голяма от тази в групата с плацебо, са представени съгласно системо-органата класификация по MedDRA, предпочитан термин и честота.
Slovenian: Zato je treba bolnike s hudo okvaro ledvic ali končno odpovedjo ledvic zdraviti z atalurenom le, če pričakovane klinične koristi pretehtajo tveganje, in treba jih je skrbno spremljati glede potencialne toksičnosti presnovka in zmanjšanja učinkovitosti.
Bulgarian: Поради това, пациентите с тежко бъбречно увреждане или с терминален стадий на бъбречна болест трябва да бъдат лекувани с аталурен, само ако очакваната клинична полза превъзхожда потенциалния риск, като трябва да се провежда непрекъснато наблюдение за възможна токсичност от страна на метаболита и понижение на ефикасността.
Slovenian: Zdravljenja ni dovoljeno začeti pri predhodno nezdravljenih bolnikih z eGFR < 30 ml/min (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Bulgarian: Лечение не трябва да се започва при нелекувани преди това пациенти с eGFR <30 ml/min (вж. точкa 4.2 и 5.2).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja samo pri odmerkih, ki so povzročili toksičnost pri materi (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност само за дози, които водят до токсичност за майката (вж. точка 5.3).
Slovenian: Sočasna uporaba aminoglikozidov za intravensko uporabo (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Bulgarian: Съпътстваща употреба на интравенозни аминогликозиди (вж. точка 4.4 и 4.5).
Slovenian: Po dajanju enkratnega peroralnega odmerka radioaktivno označenega atalurena so približno polovico danega radioaktivnega odmerka odkrili v blatu, preostali del pa v urinu.
Bulgarian: След единична перорална доза радиомаркиран аталурен, приблизително половината от приложената радиоактивна доза е възстановена в изпражненията, а остатъкът е възстановен в урината.
Slovenian: Opazili niso nikakršnih očitnih sprememb v celokupni izpostavljenosti atalurenu v kontrolni skupini, skupini z blago in skupini s hudo okvaro jeter.
Bulgarian: Не се наблюдават очевидни разлики в общата експозиция на аталурен при контролната група, групите с лекo и тежкo чернодробнo уврежданe.