FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La risoluzione si è verificata in 2 pazienti.
Maltese: IMFINZI twaqqaf f'2 pazjenti.
Italian: Per tutta la durata dello studio fino alla settimana 48, non è stata rilevata alcuna differenza clinicamente significativa tra i gruppi in trattamento con IMFINZI e placebo in relazione ai sintomi, alla funzionalità e a HRQoL (secondo quanto valutato in base a una differenza superiore o pari a 10 punti).
Maltese: Matul id-durata tal-istudju sa Ġimgħa 48, ma kien hemm l-ebda differenza klinikament sinifikanti bejn il-gruppi ta' IMFINZI u plaċebo fis-sintomi, filfunzjonament u f'HRQoL (kif ivvalutati permezz ta' differenza ta' aktar minn jew daqs 10 punti).
Italian: Numero Procedura EMA Nome (di fantasia)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Italian: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) pubblicati 6a edizione.
Maltese: American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6th edition.
Italian: Metabolismo/eliminazione
Maltese: Metaboliżmu/eliminazzjoni
Italian: Studio 005/05
Maltese: Studju 005/05
Italian: Tasso di risposta globale (% CR, % PR)
Maltese: Rata ta' rispons globali (% CR, % PR)
Italian: 2°C a 8°C
Maltese: 2°C sa 8°C
Italian: fino a 25°C
Maltese: sa 25°C
Italian: Dermatite granulomatosa
Maltese: Granulomatous dermatitis
Italian: Analisi esplorative per sottogruppi
Maltese: Sottogruppi esploratorji
Italian: Fino a 4 mL
Maltese: Sa 4 mL
Italian: • Reazione allergica (ipersensibilità)
Maltese: • Reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
Italian: Cellulite*, herpes orale
Maltese: Ċellulite*, Erpete orali
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 dicembre 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Diċembru 2015
Italian: Stadio§ IIIB/IIIC/ stadio IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Maltese: IIIB/IIIC/ stadju IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Italian: Eventi immunomediati†*
Maltese: Avvenimenti medjati mis-sistema immunitarja†*
Italian: Primario
Maltese: Primarju
Italian: • Gonfiore dei tessuti (edema periferico)
Maltese: • Nefħa fit-tessuti (oedema periferali)
Italian: Biodistribuzione clinica, eliminazione e shedding
Maltese: Bijodistribuzzjoni klinika, eliminazzjoni, u tixrid
Italian: 8 ore fino a 25°C
Maltese: 8 sigħat sa 25°C
Italian: 30 giugno 2021
Maltese: 30 ta' Ġunju, 2021
Italian: Figura 4: Grafico di Kaplan-Meier - sopravvivenza globale (popolazione ITT)
Maltese: Kaplan-Meier plot - sopravivenza globali (popolazzjoni ITT)
Italian: 106 (1 milione) PFU/mL 108 (100 milioni) PFU/mL
Maltese: 106 (1 miljun) PFU/mL 108 (100 miljun) PFU/mL
Italian: 1: GM-CSF (N = 86) Mediana (IC 95%) 21,5 (17,4-29,6) mesi 2: Talimogene Laherparepvec (N = 163) Mediana (IC 95%) 41,1 (30,6, NS) mesi
Maltese: (N = 86) Medjan (95% CI) 21.5 (17.4, 29.6) months 2: Talimogene Laherparepvec (N = 163) Medjan (95% CI) 41.1 (30.6, NE) months
Italian: - Il principio attivo è talimogene laherparepvec.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi talimogene laherparepvec.
Italian: Secondario
Maltese: Sekondarju
Italian: Vitiligine, eruzione cutanea, dermatite
Maltese: Vitiligo, Raxx, Dermatite
Italian: Pazienti con livelli rilevabili di DNA durante il trattamento (n = 60)
Maltese: Pazjenti b'DNA osservabbli matul ittrattament (n = 60)
Italian: Pazienti sieronegativi per HSV-1
Maltese: Pazjenti b'HSV-1 seronegattivi
Italian: > 5 cm fino a 4 mL
Maltese: > 5 ċm sa 4 mL
Italian: 5,7% (n = 8) (IC 95%: 1,9% - 9,5%) (0,7% CR, 5% PR)
Maltese: 5.7% (n = 8) (95% CI: 1.9%, 9.5%) (0.7% CR, 5% PR)
Italian: Disturbi del sistema immunitario Comune
Maltese: Disturbi fis-sistema immunitarja Komuni
Italian: 16,3% (n = 48) (IC 95%: 12,1 - 20,5)
Maltese: 16.3% (n = 48) (95% CI: 12.1, 20.5)
Italian: Disodio fosfato diidrato, sodio diidrogenofosfato diidrato, sodio cloruro, mioinositolo, sorbitolo (E420), acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Di-sodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, myo-inositol, sorbitol (E420), ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: Questo medicinale contiene 80 mg di sorbitolo (E420) per dose da 4 mL.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 80 mg sorbitol (E420) kull doża ta' 4 mL.
Italian: Log-rank, valore di p = 0,0511 Hazard Ratio [IC 95%] = 0,79 [0,62-1,00]
Maltese: Valur p log-reank = 0.0511 Proporzjon ta 'periklu [95% CI] = 0.79 [0.
Italian: GRH0202ITv1
Maltese: GRH0252MTv1
Italian: Numero di soggetti a rischio:
Maltese: Numru ta 'individwi f'Riskju:
Italian: Imlygic non è stato studiato nei pazienti immunocompromessi.
Maltese: Imlygic ma ġiex studjat fuq pazjenti immunokompromessi.
Italian: 31 dicembre 2019
Maltese: 31 ta' Diċembru, 2019
Italian: Non superare i tempi di conservazione specificati in tabella 7 ed in tabella 8.
Maltese: Taqbiżx ilħinijiet tal-ħażna speċifikati f'tabella 7 u tabella 8.
Italian: Ogni dose da 4 mL contiene circa 30 mg (1,3 mmol) di sodio e 80 mg di sorbitolo.
Maltese: Kull doża ta' 4 mL fiha madwar 30 mg (1.3 mmol) sodju u 80 mg sorbitol.
Italian: Figura 1.
Maltese: Stampa 1.
Italian: HR: 0,46; (IC 95%: 0,35 - 0,60)
Maltese: HR: 0.46; (95% CI: 0.35, 0.60)
Italian: Talimogene laherparepvec è un virus HSV-1 geneticamente modificato e capace di replicazione.
Maltese: Talimogene laherparepvec hu ġenetikament modifikat u virus HSV-1 kompetenti għar-replikar.
Italian: Infezioni virali sistemiche letali sono state osservate nel 20% dei topi nudi (con un deficit primario della funzionalità dei linfociti T) e nel 100% dei topi SCID (sprovvisti sia dei linfociti T sia dei linfociti B).
Maltese: Kienet osservata infezzjoni virali sistemika letali f'sa 20% tal-ġrieden nudi (primarjament defiċjenti fil-funzjoni tallimfoċiti T) u 100% tal-ġrieden SCID (mingħajr limfoċiti T u B).
Italian: Talimogene laherparepvec è stato iniettato in vari xenotrapianti di tumori a dosi fino a 2 x 108 PFU/kg (30 volte superiori alla dose clinica più elevata proposta) in esemplari immunodeficienti di topo (nudi e SCID).
Maltese: Talimogene laherparepvec kien injettat f'diversi tumuri xenograft f'dożi sa 2 x 108 PFU/kg (30 darba aktar mill-ogħla doża klinika proposta) fi ġrieden immunodefiċjenti (nudi u SCID).
Italian: Fornire i risultati preliminari di efficacia dello studio di fase III 20110265 (uno studio multicentrico per valutare l'associazione di talimogene laherparepvec con pembrolizumab)
Maltese: III ta' Studju 20110265 (prova multiċentrika li evalwat il-kombinazzjoni ta' talimogene laherparepvec ma' pembrolizumab)
Italian: Intervallo di trattamento
Maltese: Intervall tattrattament
Italian: In un'analisi condotta per valutare l'attività sistemica di Imlygic, 27 soggetti su 79 (34,2%) hanno evidenziato una riduzione complessiva ≥ 50% delle lesioni non viscerali non sottoposte a iniezione con Imlygic, e 8 pazienti su 71 (11,3%) hanno ottenuto una riduzione complessiva ≥ 50% delle lesioni viscerali non sottoposte a iniezione con Imlygic.
Maltese: F'analiżi għall-evalwazzjoni ta' attività sistemika b'Imlygic, 27 minn 79 pazjent (34.2%) kellhom tnaqqis globali ta' ≥ 50% fil-feriti mhux vixxerali li ma kinux injettati b'Imlygic, u 8 minn 71 pazjent (11.3%) kellhom tnaqqis globali ta' ≥ 50% fil-feriti vixxerali li ma kinux injettati b'Imlygic.
Italian: Si raccomanda l'uso di un ago da 22-26 gauge.
Maltese: Hija rakkomandata labra bi ħxuna ta' 22 sa 26.
Italian: ≤ 0,5 cm fino a 0,1 mL
Maltese: ≤ 0.5 ċm sa 0.1 mL
Italian: • Infezioni da herpes sintomatiche dovute a latenza e reattivazione di IMLYGIC o herpes (HSV-1 wild-type) nei pazienti
Maltese: • Infezzjoni erpetika sintomatika minħabba latenza u attivazzjoni mill-ġdid ta' IMLYGIC jew herpes (wild-type HSV-1) fil-pazjenti
Italian: Figura 2.
Maltese: Stampa 2.
Italian: Il 90% dei pazienti trattati con Imlygic ha manifestato sintomi simil-influenzali.
Maltese: 90% tal-pazjenti ttrattati b'Imlygic esperjenzaw sintomi li jixbhu l-influwenza.
Italian: Aciclovir e altri trattamenti antivirali possono attenuare gli effetti di Imlygic.
Maltese: Acyclovir u trattamenti oħra antivirali jistgħu jnaqqsu l-effetti ta' Imlygic.
Italian: Figura 5: Stima Kaplan-Meier della sopravvivenza globale per braccio di trattamento randomizzato per stadio di malattia IIIB/IIIC/ stadio IVM1a (analisi esplorativa per sottogruppi)
Maltese: L-estimi ta' Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali mill-grupp li ntgħażel b'mod każwali tat-trattament għall-istadju IIIB/IIIC/ stadju IVM1a tal-marda (analiżi esploratorja tas-sottogrupp)
Italian: Stadio§ IVM1B/IVM1C (Imlygic, n = 131;
Maltese: IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Italian: Plasmocitoma
Maltese: Plażmaċitoma
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse dagli studi clinici in pazienti affetti da melanoma e dall'esperienza di utilizzo post-marketing
Maltese: Tabella 3. Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi f'pazjenti bil-melanoma u esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Italian: NL-4817 ZK Breda Paesi Bassi
Maltese: NL-4817 ZK Breda L-Olanda
Italian: (1 milione) PFU/mL
Maltese: (1 miljun) PFU/mL
Italian: Il DNA di talimogene laherparepvec è stato quantificato utilizzando un test quantitativo della Reazione a Catena della Polimerasi (qPCR) specifico ad alta sensibilità che può non correlare con il rischio di infettività virale.
Maltese: Id-DNA ta' talimogene laherparepvec kien ikkwantifikat b'assaġġ sensittiv ħafna u speċifikat ta' quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR) li jista' ma jikkorrelatax ma' riskji ta' infettività virali.
Italian: Non raggiunto (Range: da > 0,0 a > 16,8 mesi)
Maltese: Mhux milħuq (Firxa: > 0.0 to > 16.8 xhur)
Italian: Mediana 23,3 (IC 95%: 19,5 - 29,6) mesi
Maltese: Medjan 23.3 (95% CI: 19.5, 29.6) xhur
Italian: Figura 3.
Maltese: Stampa 3.
Italian: Mediana 2,8 mesi (Range: da 1,2 a > 14,9 mesi)
Maltese: Medjan 2.8 xhur (Firxa: 1.2 to > 14.9 xhur)
Italian: Nello studio clinico registrativo (studio 005/05) sono stati riportati eventi di cellulite, alcuni dei quali sono da considerarsi come eventi avversi gravi.
Maltese: Fil-prova klinika kruċjali (studju 005/05), l-avvenimenti ta' ċellulite ġew irreġistrati, u xi wħud minnhom kienu kkunsidrati li kienu avvenimenti avversi serji.
Italian: Nel complesso, il 58% della totalità dei pazienti arruolati nello studio era sieropositivo per l'HSV-1 wild-type al basale e il 32,6% era sieronegativo; il sierostato HSV-1 del restante 9,4% era sconosciuto.
Maltese: Globalment, 58% tal-pazjenti kollha involuti fl-istudju kienu seropożittivi għal HSV-1 tat-tip selvaġġ fil-linja bażi u 32.6% kienu seronegattivi; l-istat sero ta' HSV-1 tad-9.4% li jifdal ma kienx magħruf.
Italian: 2,9 mesi (IC 95%: 2,8 - 4,0) HR: 0,42; (IC 95%: 0,32 - 0,54)
Maltese: 2.9 xhur (95% CI: 2.8, 4.0) HR: 0.42; (95% CI: 0.32, 0.54)
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva BioVex Inc.
Italian: 8,2 mesi (IC 95%: 6,5 - 9,9)
Maltese: 8.2 xhur (95% CI: 6.5, 9.9)
Italian: Nel caso di un'esposizione accidentale del personale sanitario a Imlygic, vedere i paragrafi 4.4 e 6.6.
Maltese: Jekk il-professjonisti tal-kura tas-saħħa jkunu inċidentalment esposti għal Imlygic, ara sezzjonijiet 4.4 u 6.6.
Italian: 5 (19%)a a.Per l'area anogenitale, la presenza di DNA di Imlygic è stata testata su 26 pazienti.
Maltese: 5 (19%)a a Għall-erja anoġenitali, 26 pazjent ġew ittestjati għal DNA ta' Imlygic.
Italian: Sono state riportate cellulite e infezione batterica sistemica.
Maltese: Iċ-ċellulite u l-infezzjoni batterjali sistemika ġew irrappurtati.
Italian: Non superare i tempi di conservazione specificati in tabella 1 ed in tabella 2.
Maltese: Taqbiżx ilħinijiet tal-ħażna speċifikati f'tabella 1 u tabella 2.
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Maltese: Mhux komuni (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 100):
Italian: 3 settimane dopo il trattamento iniziale
Maltese: 3 ġimgħat wara ttrattament inizjali
Italian: (100 milioni) PFU/mL
Maltese: ( 100 miljun) PFU/mL
Italian: Tabella 5: Riepilogo dei risultati dell'analisi esplorativa per sottogruppi nello studio 005/05 su Imlygic
Maltese: Sommarju tar-riżultati minn analiżi esploratorja tas-sottogrupp mill-istudju 005/05 ta' Imlygic
Italian: Il
Maltese: JIS
Italian: Sottomettere i risultati preliminari dello studio 20110266 (studio clinico di fase II, multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento neoadiuvante di talimogene laherparepvec in associazione a chirurgia vs la sola chirurgia nel melanoma in stadio resecabile da IIIB a IVM1a)
Maltese: Biex jiġu sottomissi r-riżultati preliminari minn Studju 20110266 (prova ta' fażi 2, multiċentrika, li fiha l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, open-label, li evalwat l-effikaċja u s-sigurtà tat-trattament neoadjuvant b'talimogene laherparepvec flimkien ma' kirurġija kontra kirurġija waħidha, għal melanoma li tista' tinqata, ta' stadju IIIB sa IVM1a)
Italian: Talimogene laherparepvec è prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante utilizzando cellule Vero.
Maltese: Talimogene laherparepvec hu prodott f'ċelloli Vero cells b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Italian: GRH0268ITv1
Maltese: GRH0279MTv1
Italian: Imlygic contiene sodio e sorbitolo
Maltese: Imlygic fih is-sodju u s-sorbitol
Italian: Talimogene laherparepvec viene degradato attraverso le tipiche vie endogene del catabolismo delle proteine e del DNA.
Maltese: Talimogene laherparepvec jiġi degradat bi proteina endoġena tipika u bilpassaġġi kataboliċi tad-DNA.
Italian: Eventi immuno-mediati
Maltese: Avvenimenti medjati mis-sistema immunitarja
Italian: Visita per il trattamento
Maltese: Vista ta' trattament
Italian: Questo medicinale contiene circa 30 mg di sodio per dose da 4 mL, equivalente all'1,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih madwar 30 mg sodju kull 4 mL doża, ekwivalenti għal 1.5% tal-konsum massimu rakkomandat ta' kuljum tal-WHO ta' 2 g ta' sodju għal persuna adulta.
Italian: 2 ore
Maltese: 2 sigħat
Italian: • Respiro corto (dispnea), infezione delle vie respiratorie superiori
Maltese: • Qtugħ ta' nifs (dispnea), infezzjoni fil-parti respiratorja ta' fuq
Italian: Nei vari studi è stata osservata infezione virale disseminata fatale nel 14% dei topi nudi a seguito di trattamento con talimogene laherparepvec a dosi da 10 a 100 volte superiori a quelle di HSV-1 wild-type dotate di una letalità del 100%.
Maltese: Fl-istudji, kien osservat it-tixrid ta' infezzjoni virali fatali f'14% tal-ġrieden nudi wara t-trattament b'talimogene laherparepvec f'dożi li huma minn 10 sa 100 darba aktar minn dawk li jwasslu għal 100% letalità b'HSV-1 tat-tip selvaġġ.
Italian: Trombosi venosa profonda, ipertensione, arrossamento Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune Tosse
Maltese: Trombożi fil-vini profondi, Pressjoni għolja, Ħmura Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni ħafna Sogħla Komuni
Italian: Questo equivale all'1,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.5% tal-konsum fid-dieta massimu rrakkomandat ta' kuljum ta' sodju għal persuna adulta.
Italian: Biodistribuzione (all'interno dell'organismo) e shedding virale (escrezione/secrezione)
Maltese: Bijodistribuzzjoni (fi ħdan il-ġisem) u tixrid virali (eskrezzjoni/sekrezzjoni)
Italian: Conservare e trasportare in congelatore ad una temperatura compresa tra -90°C e -70°C.
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friża f'temperatura ta' -90°C sa -70°C.
Italian: Sessanta pazienti affetti da melanoma hanno ricevuto iniezioni intralesionali di Imlygic con la stessa dose e schema posologico dello studio clinico 005/05 (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Sittin pazjent b'melanoma rċevew injezzjoni ġol-ferita ta' Imlygic fl-istess doża u skeda bħall-Istudju kliniku 005/05 (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Imlygic è un liquido di aspetto da limpido a semi-traslucido (106 PFU/mL) o da semi-traslucido ad opaco (108 PFU/mL).
Maltese: Imlygic hu likwidu ċar għal semitrasluċidu (106 PFU/mL) jew likwidu semitrasluċidu għal opak (108 PFU/mL).
Italian: Mediana [IC 95%] 23,3 [19,5-29,6] mesi Mediana [IC 95%] 18,9 [16,0-23,7] mesi
Maltese: Medjan [95% CI] 23.3 [19.5, 29.6] xhur Medjan [95% CI] 18.
Italian: Mentre le risposte immunitarie antivirali difendono le cellule sane in seguito all'infezione da talimogene laherparepvec, è stato dimostrato che i tumori possono essere danneggiati e le loro cellule possono essere uccise da virus HSV-1 privi di ICP34.5, incluso talimogene laherparepvec.
Maltese: Filwaqt li r-risponsi immuni antivirali jiddefendu ċ-ċelloli normali wara infezzjoni b'talimogene laherparepvec, intwera li t-tumuri huma suxxettibbli għal korrimenti u mwiet ta' ċelloli minn viruses ICP34.5-defiċjenti HSV-1, li jinkludu talimogene laherparepvec.
Italian: Tabella 4: Riepilogo dei risultati per la popolazione ITT nello studio 005/05 su Imlygic
Maltese: Sommarju tar-riżultati għall-popolazzjoni ITT mill-istudju 005/05 ta' Imlygic
Italian: 26,4% (n = 78) (IC 95%: 21,4% - 31,5%) (10,8% CR, 15,6% PR)
Maltese: 26.4% (n = 78) (95% CI: 21.4%, 31.5%) (10.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate (≥ 25%) nei pazienti trattati con Imlygic sono state affaticamento (50,3%), brividi (48,6%), piressia (42,8%), nausea (35,6%), malattia simil-influenzale (30,5%) e dolore nel sito di iniezione (27,7%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati (≥ 25%) fil-pazjenti ttrattati b'Imlygic kienu l-għeja (50.3%), sirdat (48.6%), deni (42.8%), dardir (35.
Italian: • Tenere premuto il sito di iniezione utilizzando una garza sterile per almeno 30 secondi.
Maltese: • Ippressa l-punt tal-inseriment b'garża sterili għal mill-inqas 30 sekonda.
Italian: Talimogene laherparepvec è stato modificato per replicarsi all'interno dei tumori e produrre la proteina umana GM-CSF, dotata di azione stimolante sul sistema immunitario.
Maltese: Talimogene laherparepvec ġie mmodifikat biex jirreplika fit-tumuri u biex jipproduċi l-proteina umana stimulanti immuna GM-CSF.
Italian: OS (hazard ratio) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic vs. GM-CSF
Maltese: Il-pazjenti ġew imferrxa fi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu jew Imlygic jew GM-CSF
Italian: • La guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave: o Informazioni sul rischio di infezione da herpes nei pazienti trattati con IMLYGIC; o Informazioni sul rischio delle infezioni da herpes diffuse negli individui immunocompromessi trattati con IMLYGIC; o Raccomandazioni riguardo l'esposizione accidentale di IMLYGIC agli operatori sanitari: o Indossare sempre camice protettivo/camice da laboratorio, occhiali di sicurezza e guanti durante la preparazione o la somministrazione IMLYGIC; o Per evitare il contatto con la pelle, gli occhi, le mucose e il contatto diretto senza guanti con lesioni trattate o fluidi corporei dei pazienti trattati; o Istruzioni sul primo soccorso dopo l'esposizione accidentale; o Gli operatori sanitari immunocompromessi e in gravidanza non devono preparare e somministrare IMLYGIC; o Raccomandazioni riguardo la trasmissione accidentale di IMLYGIC dal paziente alle persone che vivono a stretto contatto o agli operatori sanitari:
Maltese: • Il-Gwida għall-professjonisti fil-qasam mediku għandu jkun fiha l-elementi ewlenin li ġejjin: o Informazzjoni dwar ir-riskju ta' infezzjoni erpetika f'pazjenti ttrattati b'IMLYGIC o Informazzjoni dwar ir-riskju ta' infezzjoni erpetika mifruxa f'pazjenti immunokompromessi ttrattati b'IMLYGIC o Rakkomandazzjoni dwar esponiment aċċidentali ta' IMLYGIC lil HCPs: o Biex dejjem jilbsu libsa protettiva jew il-ġigaga tal-laboratorju, nuċċali tas-sigurtà u ingwanti waqt il-preparazzjoni jew l-għoti ta' IMLYGIC; o Biex jiġi evitat kuntatt mal-ġilda, għajnejn, membrani mukużi u kuntatt dirett ta' idejn mingħajr ingwanti ma' leżjonijiet infettati jew fluwidi tal-ġisem ta' pazjenti ttrattati; o Istruzzjonijiet dwar l-ewwel għajnuna wara esponiment aċċidentali; o Professjonisti fil-qasam mediku immunokompromessi u tqal m'għandhomx jippreparaw u jagħtu IMLYGIC.
Italian: Gli endpoint secondari includevano sopravvivenza globale (OS), tasso di risposta globale (ORR) [PR+CR], tempo alla risposta, durata della risposta e tempo al fallimento terapeutico (tempo intercorrente tra la randomizzazione e il primo episodio di progressione di malattia clinicamente rilevante senza ottenimento di una risposta dopo l'evento di progressione o tra la randomizzazione e il decesso).
Maltese: Il-punti tat-tmiem sekondarji inkludew sopravivenza globali (Overall Survival, OS), rata ta' rispons globali (Overall Response Rate, ORR) [PR+CR], żmien għar-rispons, tul ta' żmien tar-rispons, u żmien għall-falliment tal-kura (ħin mill-għażla każwali sal-ewwel episodju ta' progressjoni fil-mard relevanti klinikament fejn ma jinkisibx rispons wara l-avveniment tal-progressjoni jew sal-mewt).
Italian: Conservare e trasportare in congelatore (ad una temperatura compresa tra -90°C e -70°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friża f'temperatura ta' (-90°C sa -70°C).
Italian: Dopo lo scongelamento
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Italian: Talimogene laherparepvec è sensibile ad aciclovir.
Maltese: Talimogene laherparepvec hu sensittiv għal acyclovir.
Italian: Tracciabilità di Imlygic
Maltese: Traċċabilità ta' Imlygic
Italian: Smaltire tutti i materiali entrati in contatto con Imlygic (ad es. flaconcini, siringhe, aghi, cotone e garze) come previsto dalle procedure istituzionali locali (vedere paragrafo 6.6).
Maltese: Armi l-materjal kollu li jkun intmess ma' Imlygic (eż. il-kunjett, is-siringa, il-labra, kwalunkwe tajjar jew garża) skont il-proċeduri istituzzjonali lokali (ara sezzjoni 6.6).
Italian: Kaplan-Meier sopravvivenza
Maltese: Perċentwal ta‘ Sopravivenza (Kaplan-Meier)
Italian: Sono state inoltre condotte analisi esplorative per sottogruppi relative al DRR e alla sopravvivenza globale per stadio della malattia (vedere figura 5 e tabella 5).
Maltese: Saret ukoll analiżi esploratorja tas-sottogruppi għad-DRR u s-sopravivenza globali bl-istadju tal-marda (ara figura 5 u tabella 5).
Italian: • Confusione, ansia, depressione, capogiro, difficoltà a dormire (insonnia)
Maltese: • Konfużjoni, ansjetà, dipressjoni, sturdament, diffikultà fl-irqad (insomnija)
Italian: La sicurezza di Imlygic è stata valutata nello studio registrativo nel quale 292 pazienti sono stati trattati con almeno 1 dose di Imlygic (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Is-sigurtà ta' Imlygic ġiet evalwata fl-istudju importanti fejn 292 pazjenti rċevew mill-inqas doża 1 ta' Imlygic (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Maltese: Komuni (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10):
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1064/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1064/001
Italian: Mioinositolo
Maltese: Myo-inositol
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1064/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1064/002
Italian: Il principio attivo di Imlygic è talimogene laherparepvec.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Imlygic hi talimogene laherparepvec.
Italian: Nel sangue fetale sono stati rilevati livelli trascurabili (< 0,001% dei livelli ematici materni) di DNA di talimogene laherparepvec.
Maltese: Ammonti negliġibbli (< 0.001% ta' livelli ta' demm maternali) ta' DNA ta' talimogene laherparepvec instabu fid-demm talfetu.
Italian: † Gli eventi immunomediati includono: termini non comuni di vasculite, polmonite, peggioramento della psoriasi e glomerulonefrite.
Maltese: L-avvenimenti medjati mis-sistema immunitarja jinkludu: termini mhux komuni ta' vaskulite, pnewmonite, psorjażi aggravata u glomerulonefrite.
Italian: • Malattia simil-influenzale, febbre (piressia), brividi, affaticamento, dolore
Maltese: • Mard bħall-influwenza, deni (piressija), sirdat, għeja, uġigħ