FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 1. stupanj ili 2. stupanj (podnošljivo) Ne smanjivati dozu.
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller grad 2 (tolerabel)
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Croatian: Ostala odstupanja u laboratorijskim vrijednostima Povišena vrijednost CPK-a u krvi
Norwegian Bokmål: Andre unormale laboratorieverdier Økt kreatinfosfokinase (CPK) i blod
Croatian: Osip se može javiti i kod liječenja lijekom Cotellic i kod liječenja vemurafenibom.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med utslett kan forekomme ved behandling med enten Cotellic eller vemurafenib.
Croatian: Za cjeloviti opis svih neželjenih učinaka povezanih s liječenjem vemurafenibom vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Vennligst se preparatomtalen til vemurafenib for fullstendig beskrivelse av alle bivirkninger forbundet med behandling med vemurafenib.
Croatian: U ispitivanju GO28141, najčešće nuspojave (> 20%) primijećene s većom učestalošću u skupini koja je primala Cotellic plus vemurafenib bile su proljev, osip, mučnina, pireksija, reakcija fotoosjetljivosti,
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (> 20 %) observert med en høyere frekvens i armen med Cotellic pluss vemurafenib i GO28141-studien var diaré, utslett, kvalme, feber, lysfølsomhetsreaksjoner, økt alaninaminotransferase, økt aspartat-aminotransferase, økt kreatin-fosfokinase i blod, samt oppkast.
Croatian: Smanjenje LVEF-a od početne vrijednosti može se zbrinuti privremenim prekidom primjene, smanjenjem doze ili trajnom obustavom liječenja (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i LVEF fra baseline kan håndteres med behandlingsopphold, dosereduksjon eller seponering av behandlingen (se pkt.
Croatian: Povišena vrijednost AST-a
Norwegian Bokmål: Økt ASAT
Croatian: Ako uzmete više lijeka Cotellic nego što ste trebali
Norwegian Bokmål: Oppsøk lege straks dersom du har tatt mer Cotellic enn du skulle.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su navedene u padajućem nizu prema težini, a prijavljene su u skladu s verzijom 4.0 kriterija Zajedničkih terminoloških kriterija za nuspojave nacionalnog instituta za rak (engl.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger oppgitt etter synkende alvorlighetsgrad og rapportert i henhold til NCICTCAE v 4.0 (Common Toxicity Criteria) for vurdering av toksisitet i GO28141-studien.
Croatian: Ako prestanete uzimati Cotellic
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Cotellic
Croatian: Tablica 1 Preporučene prilagodbe doze lijeka Cotellic Stupanj (CTC-AE)*
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalte dosejusteringer av Cotellic
Croatian: U bolesnika koji primaju Cotellic prijavljena je rabdomioliza (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse er rapportert hos pasienter som får Cotellic (se pkt.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Croatian: --1 Inaktivirana Coxiella burnetii, soj Nine Mile: ≥72 QF jedinica*/ml.
Norwegian Bokmål: --1 Inaktivert Coxiella burnetii, stammen Nine Mile: ≥72 QF Enheter*/ml.
Croatian: *QF (Q groznica) jedinica: relativna potencija faze I antigena izmjerenog ELISA testom u usporedbi s referentnom vrijednošću
Norwegian Bokmål: * QF (Q feber) enhet: relativ potens av fase I-antigen målt med ELISA sammenlignet med et referansepunk
Croatian: Nastupanje imuniteta: nije ustanovljeno.
Norwegian Bokmål: Immunitet er vist fra: ikke fastlagt.
Croatian: Blijeda, opalescentna, homogena suspenzija.
Norwegian Bokmål: Hvitaktig, opaliserende, homogen suspensjon.
Croatian: Datum zadnjeg produženja: 31/07/2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 31/07/2015
Croatian: ATCvet kod: QI02AB
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QI02AB.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu
Croatian: Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakkestørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Croatian: Potrebno je pridržavati se uobičajenih aseptičkih uvjeta.
Norwegian Bokmål: Bruk normale aseptiske metoder.
Croatian: SADRŽAJPO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA
Norwegian Bokmål: PAKNINGSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaki ml suspenzije sadržava:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder:
Croatian: Tel: +33 5 57 55 40 40 Fax: +33 5 57 55 41 98
Norwegian Bokmål: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANKRIKE Tele: +33 5 57 55 40 40 Fax: +33 5 57 55 41 98
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjene je za poticanje aktivne imunosti na koju se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Croatian: POSEBNO(A ) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG
Croatian: Pri normalnim okolnostima vrijeme vakcinacije treba planirati tako da primarna vakcinacija bude dovršena najkasnije 3 tjedna prije umjetnog osjemenjivanja ili parenja.
Norwegian Bokmål: Under normale forhold bør gjennomføring av vaksinasjon planlegges slik at primærvaksinasjon er avsluttet innen 3 uker før kunstig inseminasjon eller parring.
Croatian: Natrijev klorid Dinatrijev hidrogen fosfat Kalij dihidrogen fosfat Voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Dinatriumhydrogenfosfat Kaliumdihydrogenfosfat Vann til injeksjonsvæsker
Croatian: Trajanje imuniteta: godinu dana po završetku primarnog vakcinalnog ciklusa.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: ett år etter fullført primærvaksinasjon.
Croatian: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCUSKA
Norwegian Bokmål: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANKRIKE
Croatian: Preporuča se vakcinirati sve životinje u stadu u isto vrijeme.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å vaksinere alle dyrene i flokken på én gang.
Croatian: Koze starije od 3 mjeseca:
Norwegian Bokmål: Geiter fra 3-måneders alder:
Croatian: Vakcinacija životinja već zaraženih u trenutku vakcinacije neće imati negativnog učinka.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon av dyr som allerede er infisert ved vaksinetidspunktet vil ikke medføre negative bivirkninger.
Croatian: Nema koristi od vakcine (kao što je opisano u indikacijama za goveda), ukoliko se koristi kod zaraženih i/ili gravidnih krava.
Norwegian Bokmål: Det er ingen positive effekter av vaksinen (som beskrevet i indikasjonen for storfe) ved vaksinasjon av infiserte og/eller drektige kyr.
Croatian: Reakcija se postupno smanjila te se spontano povukla bez potrebe za liječenjem.
Norwegian Bokmål: Reaksjonen ble gradvis redusert og forsvant uten behov for behandling.
Croatian: Goveda i koze
Norwegian Bokmål: Storfe og geit
Croatian: Primarna vakcinacija:
Norwegian Bokmål: Primærvaksinasjon:
Croatian: Svakih 9 mjeseci, na način kako je opisano za primarnu vakcinaciju, temeljem trajanja imunosti od 280 dana.
Norwegian Bokmål: Hver niende måned, som beskrevet for primærvaksinasjon, basert på en varighet av immunitet på 280 dager.
Croatian: Laktacija: Vakcina se može koristiti tijekom laktacije.
Norwegian Bokmål: Diegivning: Vaksinen kan brukes under diegiving.
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, država članica može zabraniti proizvodnju, uvoz, prodaju, opskrbu i/ili primjenu veterinarsko medicinskog proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Croatian: MAĐARSKA
Norwegian Bokmål: UNGARN
Croatian: Budući da stres može doprinijeti toj neželjenoj reakciji potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere opreza kako bi smanjili stres pri vakcinaciji koliko god je to moguće.
Norwegian Bokmål: I og med at stress kan bidra til denne bivirkningen, skal hensiktsmessige forholdsregler tas for å redusere stress i størst mulig grad i forbindelse med administrering av preparatet.
Croatian: Vrlo često se u laboratorijskim ispitivanjima javlja blagi porast rektalne temperature do 4 dana nakon vakcinacije.
Norwegian Bokmål: I laboratorieforsøk var det svært vanlig å se en liten økning i rektaltemperatur i 4 dager etter vaksinasjonen.
Croatian: FRANCUSKA
Norwegian Bokmål: FRANKRIKE
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Croatian: Reakcija se postupno smanjuje te se spontano povuče bez potrebe za liječenjem.
Norwegian Bokmål: Reaksjonen reduseres gradvis og forsvinner uten behov for behandling.
Croatian: ≥72 QF jedinica* *QF (Q groznica) jedinica: relativna potencija faze I antigena izmjerenog ELISA testom u usporedbi s referentnom vrijednošću Pomoćne tvari:
Norwegian Bokmål: ≥ 72 QF Enheter* *QF (Q feber) enhet: relativ potens av fase I-antigen målt med ELISA sammenlignet med et referansepunkt.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Croatian: Trajanje imuniteta: 280 dana po završetku primarnog vakcinalnog ciklusa.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 280 dager etter fullført primærvaksinasjon.
Croatian: Svaka bočica zatvorena je 20 mm bromobutilnim gumenim čepom i zaštićenim aluminijsko - plastičnim poklopcem.
Norwegian Bokmål: Hver beholder er lukket med en 20 mm brombutyl gummikork og en sentralt plassert avrivningsklar aluminium-plast-hette.
Croatian: Revakcinacija: Ponovljenim davanjem jedne doze svake godine.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon: Det skal gis 1 dose årlig.
Croatian: Nositelj odobrenja treba dostaviti dodatni PSUR.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal gi en ekstra PSUR.
Croatian: 4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja Laktacija:
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Diegiving:
Croatian: Učestalost javljanja nuspojava izražava se kao: - vrlo česte (u više od 1 na 10 tretiranih životinja uočljive su nuspojave) - česte (u više od 1 ali manje od 10 na 100 tretiranih životinja) - manje česte (u više od 1 ali manje od 10 na 1.000 tretiranih životinja)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Croatian: Inkompatibilnost: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom.
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Croatian: Ukoliko primijetite ikakve ozbiljne nuspojave ili nuspojave koje nisu spomenute u ovoj uputi molimo o tome obavijestiti vašeg veterinara.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
Croatian: Koze: 2 ml u području vrata.
Norwegian Bokmål: Geiter: 2 ml i halsregionen.
Croatian: Inaktivirana Coxiella burnetii, soj Nine Mile
Norwegian Bokmål: Inaktivert Coxiella burnetii, stamme Nine Mile
Croatian: će primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu i iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja. b) je bolest za koju je odnosni veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen da pruži imunost, odsutna s tog područja.
Norwegian Bokmål: at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av et nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Croatian: Za subkutano davanje.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk.
Croatian: ≥72 QF jedinica / ml
Norwegian Bokmål: ≥ 72 QF Enheter /ml
Croatian: ≥72 QF jedinica/ml
Norwegian Bokmål: ≥ 72 QF Enheter/ml
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Zahtjevi farmakovigilancije:
Norwegian Bokmål: D. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Krav til legemiddelovervåking:
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE Serija {broj}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch {nummer}
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekcije.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon.
Croatian: RIJEČI " SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA "
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr.
Croatian: Svako tko namjerava proizvesti, uvesti, posjedovati, prodati, opskrbiti i/ili primijeniti COXEVAC treba se posavjetovati s nadležnim tijelom države članice o važećim propisima za vakcinaciju, prije proizvodnje, uvoza, prodaje, nabave i/ili primjene imunobiološkog VMP.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke COXEVAC skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti): Goveda:
Norwegian Bokmål: Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Croatian: Biološki značaj razine smanjenja širenja bolesti u goveda i koza nije poznat.
Norwegian Bokmål: Den biologiske betydningen av reduksjonen i spredning vist hos storfe og geit er ikke kjent.
Croatian: Za aktivna imunizacija koza kako bi se smanjio broj pobačaj uzrokovanih infekcijom s Coxiella burnetii te smanjilo širenje mikroorganizama mlijekom, vaginalnom sluzi, izmetom i putem posteljice.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av geit for å redusere abort forårsaket av Coxiella burnetii og redusere spredning av organismen via melk, vaginalt slim, avføring og morkake.
Croatian: KARENCIJA(E) Meso, mlijeko i iznutrice: 0 dana
Norwegian Bokmål: Slakt og melk: 0 dager.
Croatian: Nema dostupnih podataka o neškodljivosti i učinkovitosti ove vakcine kada se koristiti s bilo kojim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje prodaja, nabava i/ili korištenje vakcine COXEVAC mogu biti zabranjeni u zemlji članici EU, na cijelom teritoriju ili dijelu teritorija, u skladu s nacionalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av COXEVAC kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko - medicinskim proizvodom.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Croatian: ≤ 120 μg
Norwegian Bokmål: ≤ 120 mikrog
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko - medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for håndtering av ubrukt veterinærpreparat, rester og emballasje fra bruken av slike preparater
Croatian: Za aktivnu imunizaciju goveda kako bi se smanjio rizik da nezaražene životinje vakcinirane van razdoblja graviditeta postanu kliconoše (5 puta manja vjerojatnost u usporedbi sa životinjama koje su primale placebo) te kako bi se smanjilo širenje
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av ikke drektig storfe for å redusere risikoen for at vaksinerte ikke-infiserte dyr skal skille ut og spre agens (5 ganger lavere sannsynlighet sammenlignet med dyr som fikk placebo), og for å redusere spredning av Coxiella burnetii fra disse dyrene via melk og vaginalt slim.
Croatian: Vakcina sadržava fazu I Coxiella burnetii kao djelatnu tvar koja potiče razvoj aktivne imunosti protiv Q
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder fase I Coxiella burnetii som aktiv ingrediens som fremkaller aktiv immunitet mot Q feber hos storfe og geiter.
Croatian: Rok trajanja u originalnom pakovanju: 2 godine.
Norwegian Bokmål: Holdbarheten for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år.
Croatian: U terenskim uvjetima, vakcinacija COXEVAC vakcinom u koza je obično popraćena smanjenjem proizvodnje mlijeka.
Norwegian Bokmål: Under feltforhold har vaksinasjon med COXEVAC ofte blitt etterfulgt av en nedgang i melkeproduksjon hos geit.
Croatian: Pojava proljeva rijetko je uočena nakon stavljanja na tržište.
Norwegian Bokmål: Diaré er sjeldent observert i henhold til erfaringer med sikkerhet etter markedsføring.
Croatian: Ne postoje podaci o učinkovitosti vakcine COXEVAC pri korištenju u muških životinja.
Norwegian Bokmål: Ingen effektdata er tilgjengelig når det gjelder bruk av COXEVAC på hanndyr.
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: imunobiološki pripravci za bovidae; inaktivirana bakterijska vakcina za goveda,
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til storfe, inaktiverte bakterievaksiner for storfe.
Croatian: IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE,
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Croatian: Subkutano se daju dvije doze vakcine, u razmaku od 3 tjedna.
Norwegian Bokmål: To doser bør administreres subkutant med et tre ukers intervall.
Croatian: Kartonska kutija s 1 plastičnom (LDPE) bočicom koja sadržava 40 ml suspenzije.
Norwegian Bokmål: Kartongeske med 1 plastflaske (LDPE), inneholder 40 ml suspensjon.
Croatian: Koze:
Norwegian Bokmål: Geit:
Croatian: Goveda: 4 ml u području vrata.
Norwegian Bokmål: Storfe: 4 ml i halsregionen.
Croatian: Kartonska kutija s 1 plastičnom (LDPE) bočicom koja sadržava 100 ml suspenzije.
Norwegian Bokmål: Kartongeske med 1 plastflaske (LDPE), inneholder 100 ml suspensjon.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiven primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda treba se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Croatian: U slučaju vakcinacije cijelog stada poželjno je istovremeno vakcinirati i muške životinje.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der det blir besluttet å vaksinere en hel flokk blir det tilrådet å vaksinere hanndyrene på samme tidspunkt.
Croatian: ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE Svaka osoba koja namjerava proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod mora prethodno konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjenje u državi članici, u cijelosti ili samo na djelu njezinog teritorija, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke <Preparatets navn> skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Croatian: U goveda i koza vakcinu se može koristiti tijekom laktacije.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan brukes til storfe og geit under diegivning.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/10/110/001-002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/10/110/001-002
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK, HVIS RELEVANT
Croatian: Vrlo često se u laboratorijskim ispitivanjima na mjestu uboda javlja opipljiva reakcija najvećeg promjera 9 do 10 cm, koja može trajati 17 dana.
Norwegian Bokmål: I laboratorieforsøk var det svært vanlig å se en tydelig reaksjon på maksimum 9 til 10 cm diameter rundt injeksjonsstedet, og som kan vare inntil 17 dager.
Croatian: Ceva-Phylaxia Veterinarska biološkog Co Ltd.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Croatian: Nakon stavljanja na tržište uočena je pojava manje čestih sustavnih znakova kao što su letargija, slabost i/ili anoreksija.
Norwegian Bokmål: Systemiske tegn som sløvhet, generell sykdomsfølelse og/eller anoreksi er mindre vanlig observert i henhold til erfaringer med sikkerhet etter markedsføring.
Croatian: Rok valjanosti po prvom otvaraju: 10 sati.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 10 timer.
Croatian: Odluku o korištenju ove vakcine prije ili nakon bilo kojeg drugog veterinarsko medicinskog proizvoda valja prosuditi od slučaja do slučaja.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.
Croatian: Revakcinacija:
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon:
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI Inaktivirana Coxiella burnetii, soj Nine Mile
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Inaktivert Coxiella burnetii, stamme Nine Mile
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/10/110/001 (40 ml)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/10/110/001 (40 ml)
Croatian: Graviditet:
Norwegian Bokmål: Drektighet:
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda i koze.
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter) Storfe og geiter
Croatian: Veličine pakovanja: plastične (LDPE) bočice od 40 ml ili 100 ml.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 40 ml eller 100 ml i LDPE plastflaske.
Croatian: Pročitati uputu o imunobiološkom VMP prije primjene.
Norwegian Bokmål: s.c. Les pakningsvedlegget før bruk.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Croatian: Kartonska kutija za plastičnu bočicu od 40 ml ili od 100 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALASJE KARTONGESKE for 40 ml eller 100 ml plastflaske
Croatian: Ne koristiti nakon roka naznačenog na kutiji i bočici, poslije EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter «Utløpsdato».