FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Tacforius.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Tacforius.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tacforius.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Tacforius.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tacforius?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tacforius?
French: L'EPAR complet relatif à Tacforius est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Tacforius se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, Advagraf, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Tacforius.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Advagraf, y no es necesario repetirlos con Tacforius.
French: Tacforius doit être pris une fois par jour avec de l'eau, à jeun.
Spanish: Tacforius debe tomarse una vez al día, con agua y con el estómago vacío.
French: Les doses de Tacforius sont calculées sur la base du poids du patient et du type de transplantation qu'il a subi.
Spanish: Las dosis de Tacforius se calculan en función del peso del paciente y del tipo de trasplante que ha recibido.
French: Étant donné que Tacforius est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Spanish: Dado que Tacforius es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
French: Les gélules à libération prolongée permettent la libération lente du tacrolimus de la gélule sur plusieurs heures, de sorte que le médicament ne doit être pris qu'une fois par jour.
Spanish: Las cápsulas de liberación prolongada permiten que el tacrolimus se libere lentamente de la cápsula a lo largo de varias horas, por lo que solo tiene que tomarse una vez al día.
French: Les doses sont ensuite ajustées en fonction de la réponse du patient et des concentrations sanguines du médicament.
Spanish: Posteriormente las dosis se ajustan dependiendo de la respuesta del paciente y del nivel del medicamento en la sangre.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Tacforius est de qualité comparable à celle d'Advagraf et bioéquivalent à ce dernier.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Tacforius ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Advagraf.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tacforius ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tacforius se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Le tacrolimus, le principe actif de Tacforius, est un médicament immunosuppresseur.
Spanish: El tacrolimus, el principio activo de Tacforius, es un medicamento inmunosupresor.
French: Tacforius est disponible sous forme de gélules à libération prolongée contenant du tacrolimus.
Spanish: Tacforius se presenta en cápsulas de liberación prolongada que contienen tacrolimus.
French: Autres informations relatives à Tacforius:
Spanish: Otras informaciones sobre Tacforius
French: Tacforius peut également être utilisé pour le traitement du rejet d'organes chez des patients adultes lorsque d'autres médicaments immunosuppresseurs (médicaments qui réduisent l'activité du système immunitaire) ne sont pas efficaces.
Spanish: Tacforius puede utilizarse también para tratar el rechazo de órganos en pacientes adultos cuando no son eficaces otros medicamentos inmunosupresores (medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tacforius, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Tacforius, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Tacforius n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Tacforius solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Pourquoi Tacforius est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tacforius?
French: Seuls les médecins habitués à manier les médicaments immunosuppresseurs et ayant l'expérience de la prise en charge des patients transplantés sont à même de prescrire ce médicament et d'instaurer les modifications du traitement immunosuppresseur.
Spanish: Solo un médico con experiencia en medicamentos inmunosupresores y en el tratamiento de pacientes con trasplantes debe prescribir este medicamento y modificar el tratamiento inmunosupresor.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Advagraf, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Advagraf, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Le tacrolimus réduit l'activité des cellules du système immunitaire, appelées lymphocytes T, qui sont principalement responsables de l'attaque de l'organe transplanté (rejet d'organe).
Spanish: Reduce la actividad de las células del sistema inmunitario, llamadas linfocitos T, que intervienen principalmente en el ataque al órgano trasplantado (rechazo del órgano).
French: Quelles études ont été menées sur Tacforius?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Tacforius?
French: Tacforius est utilisé pour le traitement de longue durée de patients adultes transplantés rénaux ou hépatiques, pour prévenir le rejet (lorsque le système immunitaire attaque l'organe transplanté).
Spanish: Tacforius se utiliza para el tratamiento de larga duración de pacientes adultos que se han sometido a un trasplante de hígado o riñón, para prevenir el rechazo (cuando el sistema inmunitario ataca al órgano trasplantado).
French: Cela signifie que Tacforius contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Advagraf.
Spanish: Tacforius contiene el principio activo tacrolimus y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Advagraf.
French: Qu'est-ce que Tacforius et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Tacforius y para qué se utiliza?
French: Comment Tacforius agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Tacforius?
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Tacforius.
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Tacforius, como se hace con todos los medicamentos.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Tacforius, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Tacforius, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Tacforius et quels sont les risques associés à son utilisation?
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Tacforius?
French: Comment Tacforius est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Tacforius?
French: 1 matrice préenroulée de 4,8 x 4,8 cm
Spanish: 1 matriz pre-enrollada de 4.8 cm x 4.8 cm
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Forme pharmaceutique
Spanish: Denominación (de fantasía)
French: Les résultats ne sont pas en faveur de la seconde méthode.
Spanish: Los resultados obtenidos no apoyan el segundo método.
French: Ils ont donc été réalisés en tant qu'essais ouverts.
Spanish: Por lo tanto, los ensayos se realizaron como ensayos abiertos.
French: Date de première autorisation : 8 juin 2004
Spanish: Fecha de la primera autorización: 8 de junio de 2004
French: Si ces symptômes apparaissent, l'administration doit être interrompue immédiatement.
Spanish: Si aparecen dichos síntomas, debe interrumpirse la administración inmediatamente.
French: Date de renouvellement : 30 avril 2009
Spanish: Fecha de la última renovación: 30 de abril de 2009
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un de ces symptômes.
Spanish: Deberá contactar inmediatamente con su médico si aparece cualquiera de estos síntomas.
French: Utiliser uniquement des emballages intacts.
Spanish: Utilice únicamente embalajes intactos.
French: Se référer à la rubrique 6.6 pour des instructions plus détaillées.
Spanish: Consulte la sección 6.6 para ver instrucciones más detalladas.
French: L'administration intravasculaire est contre-indiquée.
Spanish: La administración por vía intravascular está contraindicada.
French: Le produit est disponible dans différents formats et se présente en emballages allant jusque 5 unités :
Spanish: El producto está disponible en diferentes tamaños y se presenta en envases de un total de 5 unidades:
French: Les composants actifs sont issus de sang humain.
Spanish: Los principios activos se fabrican con sangre humana.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "EXP".
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que indica.
French: L'utilisation de TachoSil n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans compte tenu de l'insuffisance des données concernant l'efficacité et la sécurité.
Spanish: TachoSil no está recomendado para uso en niños menores de 18 años de edad debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.
French: A-4020 Linz, Autriche
Spanish: A-4020 Linz, Austria
French: Ces substances doivent être éliminées au maximum avant d'appliquer la matrice.
Spanish: Deben eliminarse estas sustancias en la mayor medida posible antes de aplicar la esponja.
French: Classe pharmacothérapeutique: Hémostatiques locaux, code ATC: B02BC30
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Hemostático local, código ATC: B02BC30
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos.
French: Ouvrez l'emballage stérile intérieur et retirez la matrice.
Spanish: Abra el embalaje interior estéril y extraiga la matriz.
French: Si un trocart est utilisé pour accéder à la plaie, l'intérieur du trocart devra être sec.
Spanish: Si se utiliza un trocar para conseguir acceso a la herida, el interior de éste debe estar seco.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO -CÓDIGO DE BARRAS 2D
French: • de n'utiliser que des emballages intacts qui n'ont pas été ouverts (la stérilisation après usage n'est pas possible).
Spanish: • utilizar únicamente embalajes intactos que no se hayan abierto (no es posible la postesterilización).
French: Aucun résidu ne doit être enlevé, la matrice entière est dissoute (résorbée).
Spanish: No es necesario retirar ningún componente residual, ya que se disuelve toda la matriz (se reabsorbe).
French: Une fois que l'emballage est ouvert, une post-stérilisation n'est pas possible.
Spanish: Una vez abierto el embalaje, no es posible la postesterilización.
French: Occlusion intestinale (lors de chirurgies abdominales)
Spanish: Obstrucción intestinal (en cirugías abdominales)
French: Afin d'empêcher le développement d'adhérences tissulaires à des endroits non désirés, s'assurer que les zones tissulaires extérieures à la zone d'application souhaitée sont parfaitement nettoyées avant l'administration de TachoSil (voir rubrique 6.6).
Spanish: Para prevenir el desarrollo de adherencias tisulares en lugares no deseados se debe asegurar que las zonas de tejido fuera de la zona de aplicación deseada están suficientemente lavadas antes de la administración de TachoSil (ver sección 6.6).
French: Par la suite, TachoSil va se dissoudre et disparaître.
Spanish: Seguidamente, TachoSil se disolverá y desaparecerá.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.
Spanish: • Liberación oficial de lotes De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
French: TachoSil contient par cm
Spanish: TachoSil contiene por cm
French: Ne pas utiliser en intravasculaire.
Spanish: No utilizar por vía intravascular.
French: Les études expérimentales sur l'animal sont insuffisantes pour évaluer sa sécurité en ce qui concerne la reproduction, le développement de l'embryon ou du fœtus, le déroulement de la grossesse et le développement péri- et post-natal.
Spanish: Los estudios experimentales en animales son insuficientes para evaluar la seguridad en lo que concierne a la reproducción, el desarrollo del embrión o del feto, el curso de la gestación y el desarrollo perinatal y postnatal.
French: Dans cette étude, deux techniques d'application de TachoSil ont été évaluées: application de TachoSil sur la dure-mère et application de TachoSil sur les deux côtés de la dure-mère.
Spanish: En este estudio se han evaluado dos técnicas de aplicación de TachoSil: aplicación de TachoSil sobre la duramadre y aplicación de TachoSil a ambos lados de la duramadre.
French: N'utilisez jamais TachoSil - si vous êtes allergique (hypersensible) au fibrinogène humain, à la thrombine humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: No use TachoSil si es alérgico (hipersensible) al fibrinógeno humano, a la trombina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Il s'ensuit une réaction entre le fibrinogène et la thrombine qui initie la dernière étape de la coagulation sanguine physiologique.
Spanish: A continuación, se produce una reacción del fibrinógeno y la trombina que inicia la última fase de la coagulación fisiológica de la sangre.
French: Choc anaphylactique, hypersensibilité
Spanish: Shock anafiláctico, Hipersensibilidad
French: Utilisez un gant humide ou un tampon humide pour maintenir TachoSil en place.
Spanish: Utilice un guante humedecido o una compresa húmeda para mantener Tachosil en su sitio.
French: En cas de choc, les traitements médicaux habituels du traitement du choc seront appliqués.
Spanish: En caso de shock, deben observarse los estándares médicos vigentes para el tratamiento de shocks.
French: Les études de toxicité à dose unique menées dans différentes espèces animales n'ont montré aucun signe d'effet toxique aigu.
Spanish: Los estudios de toxicidad de monodosis en distintas especies animales no han mostrado ningún síntoma de efectos tóxicos agudos.
French: Lisez ceci avant d'ouvrir l'emballage TachoSil est présenté en emballage stérile et il est dès lors important :
Spanish: Lea lo siguiente antes de abrir el embalaje: TachoSil se presenta en embalajes estériles y por ello es importante:
French: TachoSil est fabriqué à partir de composants à base de protéines.
Spanish: TachoSil se fabrica con componentes que contienen proteínas.
French: Ceci s'applique aussi à des virus inconnus ou nouvellement apparus ou à d'autres types d'infections.
Spanish: Esto también es aplicable a virus desconocidos o de reciente aparición, o bien a otros tipos de infecciones.
French: Instructions Utilisez TachoSil uniquement dans des conditions stériles.
Spanish: Instrucciones Utilice TachoSil únicamente en condiciones estériles.
French: Un patient a développé des anticorps dirigés contre le fibrinogène humain.
Spanish: Un paciente desarrolló anticuerpos contra el fibrinógeno humano.
French: Dans les analyses combinées, 997 patients ont été traités par TachoSil et 984 patients par un traitement comparatif.
Spanish: En los análisis integrados, se trató a 997 pacientes con TachoSil y a 984 pacientes con un tratamiento comparador.
French: Aucune étude formelle d'interaction n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des PSURs pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE ses actualisations et publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los IPSs para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Tableau récapitulatif des réactions indésirables
Spanish: Tabla resumen de las reacciones adversas
French: Ces réactions allergiques peuvent spécialement se manifester si TachoSil est utilisé de manière répétée ou si vous êtes allergique à l'un des composants du TachoSil.
Spanish: Dichas reacciones alérgicas pueden producirse sobre todo si TachoSil se utiliza reiteradamente o si usted es alérgico a alguno de los componentes del medicamento.
French: Les données issues des huit essais cliniques contrôlés, effectués par le titulaire de l'AMM, ont été regroupées en un ensemble de données combinées.
Spanish: Los datos obtenidos en ocho ensayos clínicos realizados por el titular de la autorización de comercialización se han agrupado en un conjunto de datos.
French: Tous les médicaments à base de sang humain peuvent, dans des cas peu fréquents, provoquer des réactions allergiques.
Spanish: Todos los medicamentos basados en la sangre humana pueden provocar reacciones alérgicas en casos poco frecuentes.
French: Dès lors, TachoSil ne sera administré aux femmes enceintes ou qui allaitent qu'en cas d'absolue nécessité.
Spanish: Por consiguiente, TachoSil debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia únicamente cuando sea claramente necesario.
French: En conséquence, aucune étude pharmacocinétique par voie intravasculaire n'a été effectuée chez l'homme.
Spanish: Como consecuencia de esto, no se han realizado estudios farmacocinéticos en el hombre.
French: La première étude clinique contrôlée évaluant la fermeture tissulaire en chirurgie pulmonaire mesurée par fuite d'air n'a pu démontrer une supériorité par rapport au traitement conventionnel en raison de l'inclusion d'un grand nombre de patients (53%) sans fuite d'air.
Spanish: El primer ensayo clínico controlado para investigar el sellado de tejidos en cirugía pulmonar no ha podido documentar la superioridad sobre el tratamiento estándar medida por fuga aérea debido a la inclusión de un amplio grupo de pacientes (53%) sin fuga aérea.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de aomercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Ceci s'applique aussi à des virus inconnus ou nouvellement apparus ou d'autres agents pathogènes.
Spanish: Esto también es aplicable a virus desconocidos o de reciente aparición y a otros patógenos.
French: Pour la sécurité en matière de transmission virale se référer à la rubrique 4.4.
Spanish: Para información sobre la seguridad antivírica, consulte la sección 4.4.
French: TachoSil est uniquement destiné à un usage local et ne doit pas être appliqué à l'intérieur d'un vaisseau sanguin.
Spanish: TachoSil es sólo para uso local y no deberá ser administrado dentro de un vaso sanguíneo.
French: Pré-humidifiez à plat la matrice de TachoSil avec une solution saline et placez-la sur la plaie immédiatement (si la plaie est complètement humide, par du sang et d'autres liquides, il ne convient pas d'humidifier la matrice avant l'application).
Spanish: Humedezca la superficie plana de la matriz de TachoSil previamente con una solución salina y colóquela en la herida inmediatamente después (si la herida está completamente humedecida por la sangre y otros fluidos, no será necesario humedecer la matriz antes de su aplicación).
French: Comme pour tout produit à base de protéines, des réactions allergiques d'hypersensibilité sont possibles.
Spanish: Al igual que con otros productos que contienen proteínas, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
French: TachoSil est prêt à l'emploi en emballages stériles et doit être manipulé en conséquence.
Spanish: TachoSil se presenta listo para su uso en embalajes estériles y debe manipularse en consecuencia.
French: De même que les produits comparables ou les solutions de thrombine, la matrice peut être dénaturée par l'exposition à des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (par exemple les solutions antiseptiques).
Spanish: De manera similar a otros productos semejantes u otras soluciones a base de trombina, la esponja puede degradarse al entrar en contacto con soluciones que contengan alcohol, yodo o metales pesados (por ejemplo, soluciones antisépticas).
French: Aucun signe d'intolérance locale n'a été observé au cours des études réalisées chez l'animal.
Spanish: En los estudios con animales no se han observado evidencias de intolerancia local.
French: Ne pas restériliser.
Spanish: No volver a esterilizar.
French: Les mesures prises ont une efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés, comme le parvovirus B19.
Spanish: Estas medidas pueden tener un efecto limitado para virus sin envoltura como el parvovirus B19.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25ºC
French: Nom et adresse du fabricant des substances actives d'origine biologique
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de los principios biológicos activos
French: Avant son application, la surface lésée doit être épurée de traces de sang, de désinfectants et d'autres liquides.
Spanish: Antes de su aplicación, debe limpiarse la zona de la herida, por ejemplo, de sangre, desinfectantes y otros fluidos.
French: La fréquence de tous les événements ci-dessous a été catégorisée comme indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: La frecuencia de todos los acontecimientos adversos incluidos más abajo se ha categorizado como no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Une pression est appliquée à l'aide de gants ou d'une compresse humide.
Spanish: La presión se aplica con ayuda de unos guantes humedecidos o de una compresa húmeda.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO -INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES