FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fem blødningsepisoder, som krævede behandling med et produkt indeholdende FXIII, er observeret hos fire patienter under behandling med rFXIII i studiet.
Slovak: V priebehu liečby s rFXIII v tejto štúdii sa vyskytlo päť epizód krvácania vyžadujúcich liečbu produktom obsahujúcim FXIII u štyroch pacientov.
Danish: Pulveret er hvidt og solvensen er klar og farveløs.
Slovak: Prášok je biely a rozpúšťadlo je číre a bezfarebné.
Danish: Benyt altid aseptisk teknik.
Slovak: Postupujte vždy v súlade so zásadami asepsie.
Danish: En analyse af koaglets opløselighed anvendes almindeligvis som indikator for FXIII-mangel, men analysen er kvalitativ, og når den foretages korrekt, er testen kun positiv, når FXIII-aktiviteten i prøven er tæt på nul.
Slovak: Jedná sa však o test kvalitatívneho charakteru a keď je vykonaný správne, je pozitívny iba pri takmer nulovej aktivite FXIII vo vzorke.
Danish: Der er ikke under kliniske studier påvist udvikling af inhiberende antistoffer mod behandling med NovoThirteen.
Slovak: V klinických štúdiách nebola zistená tvorba inhibítorov na liečbu liekom NovoThirteen.
Danish: Fortyndingen skal udføres i overensstemmelse med en aseptisk fremgangsmåde.
Slovak: Riedenie treba urobiť v súlade s aseptickými pravidlami.
Danish: Hydrogenchlorid (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering)
Slovak: L-histidín kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
Danish: Tre patienter (14%) i alderen fra 6 og op til 18 år oplevede alvorlige bivirkninger, sammenlignet med nul patienter over 18 år der oplevede alvorlige bivirkninger.
Slovak: %) vo veku medzi 6 až 18 rokov mali závažné nežiaduce reakcie, v porovnaní s 0 pacientmi staršími ako 18 rokov, ktorí mali závažné nežiaduce reakcie.
Danish: Antistofferne havde ingen inhiberende aktivitet, og forsøgspersonen oplevede ingen bivirkninger eller blødning i forbindelse med disse antistoffer.
Slovak: Protilátky nevykazovali inhibičnú aktivitu a u subjektu sa neobjavili žiadne nežiaduce účinky alebo krvácanie v spojitosti s týmito protilátkami.
Danish: I et farmakokinetisk studie blev seks børn (i alderen 1 til 6 år) med medfødt FXIII A-subunit mangel eksponeret for en enkelt dosis NovoThirteen 35 IE/kg indgivet i.v.
Slovak: Vo farmakinetickej štúdii bola 6 deťom (vek od 1 do menej ako 6 rokov) s vrodenou deficienciou FXIII A-podjednotky podaná jednorazová i.v. dávka lieku
Danish: De seks patienter under 6 år, blev undersøgt i et enkeltdosis farmakokinetisk fase 3b-studie (F13CD3760) og efterfølgende inkluderet i det længerevarende opfølgningsstudie (F13CD-3835), som vurderer sikkerheden og virkningen af månedlig substitutionsterapi med NovoThirteen.
Slovak: 6 pacientov mladších ako 6 rokov bolo vyšetrovaných počas jednodávkovej farmakokinetickej fázy 3b klinickej štúdie (F13CD-3760) a boli zaradení do nadväzujúcej dlhodobej klinickej štúdie (F13CD3835) hodnotiacej bezpečnosť a účinnosť substitučnej liečby liekom NovoThirteen po mesiaci.
Danish: • Advarsler og forholdsregler vedrørende anafylakse
Slovak: Upozornenia a opatrenia týkajúce sa anafylaxie
Danish: Børn, der var over 6 år, blev undersøgt i det afgørende fase 3-studie (F13CD-1725) og forlængelsesstudie (F13CD-3720), som vurderer sikkerheden af månedlig substitutionsterapi med NovoThirteen.
Slovak: Deti staršie ako 6 rokov boli vyšetrené počas pivotnej fázy 3 klinickej štúdie (F13CD-1725) a počas predĺženej intenzifikačnej štúdie (F13CD-3720) hodnotiacej bezpečnosť substitučnej liečby liekom NovoThirteen po mesiaci.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet inden administration, se pkt.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Danish: Hvis hætterne er løse eller mangler, må hætteglassene ikke anvendes.
Slovak: Ak sú viečka uvoľnené alebo chýbajú, injekčné liekovky nepoužite.
Danish: Generel vejledning i fortynding
Slovak: Všeobecné pokyny na riedenie
Danish: Dosismængden af det opblandede NovoThirteen der er fortyndet med 6 ml 0,9% natriumchloridinjektionsvæske, kan beregnes ud fra følgende formel:
Slovak: Objem dávky rekonštituovaného lieku NovoThirteen zriedeného so 6 ml injekčného roztoku 0,9% chloridu sodného, sa môže vypočítať podľa tohto vzorca:
Danish: <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom
Danish: • De øvrige indholdsstoffer i pulveret er natriumchlorid, sakkarose, polysorbat 20, L-histidin, saltsyre (til pH-regulering), natriumhydroxid (til pH-regulering) og i solvensen vand til injektionsvæsker.
Slovak: Ďalšie zložky prášku sú chlorid sodný, sacharóza a polysorbát 20, L-histidín, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH) a v rozpúšťadle voda na injekciu.
Danish: Før behandling påbegyndes, skal patienters subunit-mangel bekræftes ved hensigtsmæssige diagnostiske procedurer, som kan inkludere faktor XIII aktivitet og immunoassay og om nødvendigt genotypebestemmelse.
Slovak: Deficit podjednotky má byť u pacientov stanovený pred liečbou vhodnými diagnostickými postupmi, ktoré zahŕňajú test aktivity faktora XIII a imunologický test a prípadne genotypizáciu.
Danish: Ingen kliniske symptomer er observeret i de rapporterede tilfælde af overdosering, op til 2,3 gange, med NovoThirteen.
Slovak: V hlásených prípadoch až 2,3-násobného predávkovania liekom NovoThirteen neboli pozorované žiadne klinické príznaky.
Danish: I F13CD-3720, som er et forlængelsesstudie til F13CD-1725, var den alderjusterede frekvens af blødninger, som krævede behandling med et FXIII-indeholdende produkt vurderet til at være 0,021 blødninger per forsøgspersonår med et 95% CI på [0,0062; 0,073](modelbaseret estimat svarende til en gennemsnitlig alder på studiepopulationen på 31,0 år).
Slovak: V F13CD-1725 rozšírenej štúdii F13CD-3720, vekom upravený počet krvácaní, ktoré vyžadovali liečbu liekom obsahujúcim FXIII bola odhadnutá na 0,021 krvácaní na pacientorok s 95 % CI [0,0062; 0,073]
Danish: Dosismængden i milliliter = 0,117 x legemsvægt i kilogram.
Slovak: 0,117 x telesná hmotnosť v kilogramoch.
Danish: Vær forsigtig med ikke at røre spidsen på hætteglasadapteren.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa nedotkli hrota na adaptéri injekčnej liekovky.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion er ikke undersøgt.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om anvendelse af NovoThirteen til gravide.
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické údaje o použití lieku NovoThirteen u gravidných žien.
Danish: Det rekonstituerede produkt skal håndteres i overensstemmelse med pkt.
Slovak: S rekonštituovaným liekom je potrebné zaobchádzať v súlade s časťou 6.3.
Danish: • Hvis du får en allergisk reaktion (er overfølsom) over for NovoThirteen, kan symptomerne være: Nældefeber, kløe, hævelser, vejrtrækningsproblemer, lavt blodtryk (symptomer inkluderer bleg og kold, hurtig hjerterytme), svimmelhed og svedafsondring.
Slovak: Tieto príznaky môžu zahŕňať: žihľavku, svrbenie, opuch, ťažkosti s dýchaním, nízky krvný tlak (príznaky zahŕňajú bledú a studenú pokožku, rýchly pulz), pocit závratu a potenie.
Danish: Der kan være mistanke om inhiberende antistoffer i tilfælde af manglende terapeutisk respons, observeret i form af blødning eller påvist ved laboratoriefund, herunder FXIII-aktivitet, som ikke når det forventede niveau.
Slovak: V prípade nedostatočnej terapeutickej odpovede, v podobe krvácania alebo preukázaným laboratórnym nálezom, vrátane aktivity FXIII, ktorá nedosahuje očakávanú úroveň, je potrebné myslieť na možnosť vzniku inhibítorov.
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæsker
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekciu
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig når NovoThirteen bruges hos pædiatriske patienter, og en dosis på 35 IE/kg legemsvægt bør anvendes (se pkt.
Slovak: Keď NovoThirteen používajú pediatrickí pacienti, nevyžaduje sa žiadna úprava dávky a má sa použiť dávka 35 IU/kg telesnej hmotnosti (pozri časť 5.2 „Pediatrická populácia").
Danish: Baseret på koncentrationen af NovoThirteen opløsning kan dosismængden til injektion (i milliliter) beregnes efter nedenstående formel:
Slovak: Na základe koncentrácie roztoku lieku NovoThirteen, objem dávky, ktorú si treba podať (v mililitroch), je možné vypočítať z tohto vzorca:
Danish: Følg injektionsproceduren efter din læges anvisninger.
Slovak: Postupujte pri podaní injekcie tak, ako vás naučil lekár.
Danish: Træk omhyggeligt præcist 6 ml 0,9% natriumchlorid-injektionsvæske ind i 10 ml sprøjten.
Slovak: Opatrne naberte presne 6 ml injekčného roztoku 0,9% chloridu sodného do 10 ml injekčnej striekačky.
Danish: De fire tilfælde af ikke-inhiberende antistoffer indtraf hos patienter under 18 år (8, 8, 14 og 16 år).
Slovak: 18 rokov (vek 8, 8, 14 a 16).
Danish: En rask forsøgsperson udviklede forbigående ikke-inhiberende antistoffer i lav titer efter at have fået første dosis NovoThirteen.
Slovak: U jedného zdravého subjektu vznikli po podaní prvej dávky lieku NovoThirteen prechodné neneutralizujúce protilátky v nízkom titri.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag 1: Produktresumé, pkt.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Danish: NovoThirteen leveres som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (2500 IE pulver i et hætteglas og 3,2 ml solvens i et hætteglas, med en hætteglasadapter).
Slovak: NovoThirteen sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (2500 IU prášku v injekčnej liekovke a 3,2 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke s adaptérom injekčnej liekovky).
Danish: Der er ikke påvist nogen effekt på forplantningsorganerne i ikke-kliniske studier.
Slovak: V predklinických štúdiách nebol pozorovaný žiadny vplyv na reprodukčné orgány.
Danish: • Hvis du har eller har haft en forøget risiko for blodpropper (trombose), da NovoThirteen kan forværre en allerede eksisterende blodprop.
Slovak: (trombóza), keďže NovoThirteen môže zvyšovať závažnosť už existujúcej krvnej zrazeniny
Danish: Sprøjte, hætteglasadapter, infusionssæt og hætteglas kasseres på en forsvarlig måde.
Slovak: Injekčnú striekačku, adaptér injekčnej liekovky, infúznu súpravu a injekčné liekovky zlikvidujte bezpečným spôsobom.
Danish: Pulver (2500 IE) i hætteglas (glas type 1) med gummiprop (chlorobutyl) og 3,2 ml solvens i hætteglas (glas type 1) med gummiprop (bromobutyl) og en hætteglasadapter til rekonstitution.
Slovak: Prášok (2500 IU) v injekčnej liekovke (sklo typ I) s gumenou zátkou (chlórbutyl) a 3,2 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke (sklo typ I) s gumenou zátkou (brómbutyl) a adaptér injekčnej liekovky na rekonštitúciu.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2500 IE pulver i et hætteglas, 3,2 ml solvens i et hætteglas, 1 hætteglasadapter
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2500 IU prášok v injekčnej liekovke, 3,2 ml rozpúšťadlo v injekčnej liekovke, 1 adaptér injekčnej liekovky
Danish: • Det aktivte stof er catridecacog (rekombinant koagulationsfaktor XIII: 2500 IE/3 ml, efter opblanding, svarende til en koncentration på 833 IE/ml).
Slovak: Liečivo je katridekakog (rekombinantný koagulačný faktor XIII 2500 IU/3 ml, čo po rekonštitúcii zodpovedá koncentrácii 833 IU/ml.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge NovoThirteen uden først at have talt med din læge om det. Din læge vil forklare, hvad der kan ske, hvis du stopper behandlingen, og drøfte andre behandlingsmuligheder med dig.
Slovak: Lekár vám vysvetlí, čo sa môže stať, ak ukončíte liečbu, a vysvetlí vám ďalšie možnosti.
Danish: Til fortynding af det rekonstituerede NovoThirteen skal følgende redskaber bruges: et hætteglas med med 0,9% natriumchlorid-injektionsvæske, en 10 ml sprøjte og alkoholservietter.
Slovak: Na riedenie rekonštituovaného lieku NovoThirteen sú potrebné nasledujúce pomôcky: injekčná liekovka obsahujúca injekčný roztok 0,9% chloridu sodného, injekčný roztok, 10 ml injekčná striekačka a alkoholové tampóny.
Danish: Se NovoThirteen brugervejledningen.
Slovak: Pozrite si prosím Pokyny pre používateľa.
Danish: Der er ikke påvist nogen effekt på forplantningsorganerne i toksicitetsforsøg med gentagen dosis.
Slovak: V štúdiách toxicity opakovanej dávky nebol pozorovaný žiadny vplyv na reprodukčné orgány.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Novo Thirteen
Slovak: Ak zabudnete použiť NovoThirteen
Danish: De ikke-kliniske data afslører ingen særlig risiko for mennesker baseret på sikkerhedsfarmakologi og gentagen dosis-toksisitet.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: NovoThirteen 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning catridecacog (rekombinant koagulationsfaktor XIII)
Slovak: NovoThirteen 2500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok katridekakog (rekombinantný koagulačný faktor XIII)
Danish: • Risikoen ved off label-brug ved medfødt FXIII-mangel
Slovak: Riziká použitia lieku mimo schválených indikácií v rámci vrodenej deficiencie FXIII
Danish: Hold sprøjten med hætteglasset opad, og træk stemplet ud for at trække den beregnede injektionsmængde ind i sprøjten.
Slovak: Držte injekčnú striekačku s injekčnou liekovkou hore dnom a potiahnutím piestu naberte množstvo vypočítané na injekčné podanie.
Danish: NovoThirteen brugervejledning
Slovak: Pokyny pre používateľa lieku NovoThirteen
Danish: Til opblanding og indgivelse af dette produkt er følgende redskaber nødvendige: en 10 ml sprøjte eller en sprøjte af passende størrelse til injektionsmængden, alkoholservietter, den medfølgende hætteglasadapter og et infusionssæt (slange, sommerfuglenål).
Slovak: Na rekonštitúciu a podanie tohto lieku sú potrebné nasledujúce pomôcky: injekčná striekačka s objemom 10 ml alebo injekčná striekačka s vhodnou veľkosťou, vzhľadom na injekčne podávaný objem, liehové tampóny, priložený adaptér injekčnej liekovky a infúzna súprava (hadičky, motýliková ihla).
Danish: Doseringen af NovoThirteen er forskellig fra doseringsregimer for andre produkter indeholdende FXIII, selv om det er udtrykt i samme enhed (IE) (se pkt.
Slovak: Hoci je vyjadrená v rovnakých jednotkách (IU), dávkovanie lieku NovoThirteen sa líši od dávkovacej schémy iných liekov obsahujúcich FXIII (pozri časť 4.4).
Danish: Udvikling af inhibitorer
Slovak: Tvorba inhibítora:
Danish: NovoThirteen 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning catridecacog (rDNA faktor XIII)
Slovak: NovoThirteen 2500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok katridekakog (rDNA faktor XIII)
Danish: Der skal foretages omhyggelig beregning af en passende dosis til den enkelte patient, således at der tages højde for, at dosering og koncentration af FXIII i NovoThirteen er forskellig fra andre produkter indeholdende FXIII (se den angivede formel på dosisvolumen i pkt 4.2.
Slovak: Vzhľadom na to, že dávkovanie a koncentrácia FXIII v lieku NovoThirteen sa líši od iných liekov obsahujúcich FXIII, má sa venovať veľká pozornosť výpočtu príslušnej dávky pre konkrétneho pacienta (pozri vzorec na výpočet objemu dávky v časti 4.2).
Danish: Hvis en af delene observeres, skal lægemidlet kasseres.
Slovak: V prípade, že nevyhovuje, liek zlikvidujte.
Danish: BATCHNUMMER
Slovak: Bagsværd
Danish: Temperer hætteglassene med pulver og solvens til stuetemperatur (ikke over 25 °C), ved at holde hætteglassene i hænderne.
Slovak: Injekčné liekovky s práškom a rozpúšťadlom nechajte zahriať na izbovú teplotu neprevyšujúcu 25 °C tak, že ich podržíte v rukách.
Danish: Træk stemplet tilbage for at trække luft ind i sprøjten svarende til det totale volumen af solvens i hætteglasset med solvens.
Slovak: Potiahnite piest a naberte do injekčnej striekačky objem vzduchu zodpovedajúci celkovému množstvu rozpúšťadla v injekčnej liekovke s rozpúšťadlom.
Danish: I tilfælde af at der er behov for at fortynde det opblandede NovoThirteen, skal du gå videre til afsnittet 'Fortynding af det opblandede produkt med 0,9% natriumchlorid-injektionsvæske
Slovak: V prípade riedenia rekonštituovaného lieku NovoThirteen je nutné postupovať podľa časti „Riedenie rekonštituovaného lieku injekčným roztokom 0,9% chloridu sodného".
Danish: Så snart den er sat på, fjernes beskyttelseshætten fra hætteglasadapteren.
Slovak: Po pripojení odstráňte z adaptéra injekčnej liekovky ochranný kryt.
Danish: ved legemsvægt ˃24 kg, eller dosisvolumen i ml = 0,117 x legemsvægt (kg) ved legemsvægt <24 kg).
Slovak: 0,117 x telesná hmotnosť pacienta (kg), ak telesná hmotnosť < 24 kg)).
Danish: I den primære endpoint-analyse var den aldersjusterede frekvens (antal pr. forsøgspersonår) af behandlingskrævende blødninger under behandlingsperioden med rFXIII 0,048/år (95 % CI: 0,0090,250; modelbaseret estimat svarende til gennemsnitsalderen på 26,4 år hos de 41 patienter).
Slovak: V analýze primárnych cieľov počas zodpovedajúceho obdobia, liečba krvácaní prispôsobená veku (počet na vek života pacienta) v priebehu liečby s rFXIII bola 0,048/rok (95
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med administration af NovoThirteen til ældre patienter med medfødt FXIII-mangel.
Slovak: S podávaním lieku NovoThirteen u starších pacientov s vrodenou deficienciou fXIII sú obmedzené klinické skúsenosti.
Danish: Træk stemplet tilbage for at trække solvensen ind i sprøjten.
Slovak: Potiahnite piest, aby ste nabrali rozpúšťadlo do injekčnej striekačky.
Danish: Sæt hætteglasadapteren på hætteglasset med solvens (vand til injektionsvæsker).
Slovak: Pripojte adaptér injekčnej liekovky k injekčnej liekovke s rozpúšťadlom (voda na injekciu).
Danish: Injicér langsomt de 6 ml 0,9% natriumchlorid-injektionsvæske ned i hætteglasset med det opblandede NovoThirteen.
Slovak: Pomaly vstreknite 6 ml injekčného roztoku 0,9% chloridu sodného do rekonštituovaného lieku NovoThirteen v injekčnej liekovke.
Danish: FXIII-aktivitetsniveauer skal monitoreres hos patienter med svær nedsat leverfunktion.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa má monitorovať úroveň aktivity FXIII.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovak: A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Danish: NovoThirteen skal efterses for fremmede partikler og misfarvning inden indgivelse.
Slovak: NovoThirteen je potrebné vizuálne skontrolovať pred podaním, či neobsahuje cudzorodé (akékoľvek cudzie) častice a či nie je sfarbený.
Danish: NovoThirteen
Slovak: Čo je NovoThirteen
Danish: 5.3), da NovoThirteen ikke er undersøgt hos drægtige dyr.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3), keďže účinok lieku NovoThirteen nebol skúmaný na gravidných zvieratách.
Danish: Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om i forbindelse med brugen af dette lægemiddel.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Danish: Hold sprøjten let skråt med hætteglasset nedad.
Slovak: Injekčnú striekačku držte mierne naklonenú s injekčnou liekovkou otočenou smerom dolu.
Danish: Fjern beskyttelsespapiret fra hætteglasadapteren, og lad beskyttelseslåget sidde på hætteglasadapteren.
Slovak: Z adaptéra injekčnej liekovky odstráňte ochranný papier bez toho, aby ste adaptér injekčnej liekovky vybrali z ochranného krytu.
Danish: For børn der vejer under 24 kg, skal det opblandede NovoThirteen fortyndes med yderligere 6 ml 0,9% natriumchlorid-injektionsvæske, for at håndtere doseringen til små børn.
Slovak: Ak sa NovoThirteen podáva injekčne deťom vážiacim menej ako 24 kg, rekonštituovaný NovoThirteen sa má ďalej zriediť so 6 ml injekčného roztoku 0,9% chloridu sodného, aby bolo možné zvládnuť dávkovanie u malých detí.
Danish: Fjern det tomme hætteglas til solvens ved at vippe sprøjten med hætteglasadapteren.
Slovak: Odstráňte prázdnu injekčnú liekovku na rozpúšťadlo sklonením injekčnej striekačky s adaptérom injekčnej liekovky.
Danish: Sådan skal du bruge NovoThirteen
Slovak: Ako používať NovoThirteen
Danish: EMA/76094/2014 EMEA/H/C/002284
Slovak: EMEA/H/C/002284
Danish: Den anbefalede dosis er 35 internationale enheder (IE) pr. kg legemsvægt én gang om måneden.
Slovak: Odporúčaná dávka je 35 medzinárodných jednotiek (IU) na kilogram telesnej hmotnosti jedenkrát za mesiac.
Danish: Den fuldstændige EPAR for NovoThirteen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku NovoThirteen sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for NovoThirteen.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku NovoThirteen.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at NovoThirteen anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku NovoThirteen bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Denne dosis gives som en enkelt langsom injektion i en vene.
Slovak: Táto dávka sa podáva formou jednej pomalej injekcie do žily.
Danish: Sygdommen skal være bekræftet gennem passende prøver, før behandlingen påbegyndes.
Slovak: Ochorenie sa musí potvrdiť pred začatím liečby na základe príslušných testov.
Danish: Andre oplysninger om NovoThirteen
Slovak: Ďalšie informácie o lieku NovoThirteen
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan NovoThirteen skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek NovoThirteen.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med NovoThirteen, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom NovoThirteen, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Undersøgelsen blev forlænget med et år for 33 af patienterne for at fastlægge den langsigtede sikkerhed af behandlingen med NovoThirteen.
Slovak: Štúdia bola predĺžená o ďalší rok v prípade 33 z týchto pacientov, aby sa preskúmala dlhodobá bezpečnosť liečby liekom NovoThirteen.
Danish: CHMP konkluderede, at hovedundersøgelsens resultater var tilfredsstillende hvad angår lægemidlets virkning, da der ikke forekom svære eller livstruende blødninger under behandlingen med
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že hlavná štúdia poskytla uspokojivé výsledky, pokiaľ ide o účinnosť, keďže počas liečby liekom NovoThirteen sa nevyskytlo závažné alebo život ohrozujúce krvácanie.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Desuden blev der ikke iagttaget væsentlige bivirkninger ved langsigtet brug af NovoThirteen.
Slovak: Okrem toho sa ani pri dlhodobom používaní lieku NovoThirteen nepozorovali žiadne závažné vedľajšie účinky.
Danish: NovoThirteen er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof catridecacog.
Slovak: NovoThirteen je liek, ktorý obsahuje účinnú látku katridekakog.
Danish: I langtidsundersøgelsen blev der ikke observeret nogen blødningsepisoder hos børn under seks år behandlet med NovoThirteen.
Slovak: Počas dlhodobej štúdie sa nepozorovali žiadne epizódy krvácania u detí mladších ako 6 rokov, ktoré boli liečené liekom NovoThirteen.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for NovoThirteen den 3. september 2012.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku NovoThirteen na trh platné v celej Európskej únii.