FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As frequências atribuídas aos efeitos indesejáveis abaixo indicados baseiam-se nas taxas brutas de incidência de reações adversas (ou seja, acontecimentos atribuídos ao Eklira Genuair) observadas com Eklira Genuair 322 µg (636 doentes) na análise agrupada de um ensaio clínico com a duração de 6 meses e dois ensaios com a duração de 3 meses, todos eles aleatorizados e controlados por placebo.
Dutch: De aan de hieronder vermelde bijwerkingen toegewezen frequenties zijn gebaseerd op ruwe incidentiecijfers van bijwerkingen (d.w.z. voorvallen toegeschreven aan Eklira Genuair) waargenomen met Eklira Genuair 322 µg (636 patiënten) in de gepoolde analyse van één 6 maanden en twee 3 maanden durende gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
Portuguese: EU/1/12/778/003 3 inaladores com 60 doses cada
Dutch: EU/1/12/778/003 3 inhalators met elk 60 doses
Portuguese: A substância ativa de Eklira Genuair é o brometo de aclidínio, que pertence a um grupo de medicamentos designados por broncodilatadores.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Eklira Genuair is aclidiniumbromide; het behoort tot een geneesmiddelengroep met de naam bronchodilatantia (luchtwegverwijders).
Portuguese: Não deverá utilizar Eklira Genuair se estiver grávida ou a amamentar, salvo indicação médica em contrário.
Dutch: U mag Eklira Genuair niet gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft, tenzij uw arts u heeft gezegd het te gebruiken.
Portuguese: Se utilizar mais Eklira Genuair do que deveria Se considerar que pode ter utilizado mais Eklira Genuair do que deveria, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Als u denkt dat u meer Eklira Genuair heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Portuguese: Num estudo clínico aleatorizado, cruzado, controlado por placebo com 3 semanas de duração, Eklira Genuair foi associado a uma melhoria estatisticamente significativa no tempo de tolerância ao exercício em comparação com o placebo de 58 segundos (IC 95%=9-108; p=0,021; valor prétratamento: 486 segundos).
Dutch: In een 3 weken durend cross-over-, gerandomiseerd, placebogecontroleerd klinisch onderzoek was Eklira Genuair - in vergelijking met placebo - geassocieerd met een statistisch significante verbetering van het uithoudingsvermogen bij inspanning met 58 seconden (95% BI = 9-108; p = 0,021; waarde vóór behandeling: 486 seconden).
Portuguese: Adicionalmente, Eklira Genuair demonstrou uma redução estatisticamente significativa de 35% na taxa de hospitalizações devidas a exacerbações da DPOC durante o tratamento ao longo do primeiro ano, quando comparado com placebo (RR 0,65; IC 95% 0,48 a 0,89; p=0,006).
Dutch: Daarnaast werd met Eklira Genuair een statistisch significante vermindering van 35% in het aantal ziekenhuisopnamen vanwege COPDexacerbaties in het eerste jaar waargenomen tijdens behandeling in vergelijking met placebo (RR 0,65; 95% BI: 0,48 tot 0,89; p=0,006).
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas - Tonturas - Boca seca - Inflamação da boca (estomatite) - Rouquidão (disfonia) - Batimentos cardíacos acelerados (taquicardia) - Sensação do bater do coração (palpitações) - Dificuldade em urinar (retenção urinária) - Visão turva
Dutch: - Droge mond - Mondontsteking (stomatitis) - Heesheid (dysfonie) - Snellere hartslag (tachycardie) - Gevoel van hartkloppingen (palpitaties) - Moeilijk kunnen plassen (urineretentie) - Wazig zien - Huiduitslag - Jeuken van de huid
Portuguese: Qual o aspeto de Eklira Genuair e conteúdo da embalagem Eklira Genuair é um pó branco ou esbranquiçado.
Dutch: Eklira Genuair is een wit of nagenoeg wit poeder.
Portuguese: O grupo tratado com Eklira Genuair demonstrou um atraso no tempo estatisticamente significativo até à primeira exacerbação moderada a grave, durante o tratamento, quando comparado com o grupo placebo.
Dutch: Verder duurde het in het eerste jaar van de behandeling in de Eklira Genuair groep langer voordat de eerste matige of ernstige COPD-exacerbatie optrad dan in de placebogroep.
Portuguese: b) Não pressione o botão verde até estar preparado para inalar a dose.
Dutch: Gooi het zakje weg. b)Druk de groene knop niet in voordat u klaar bent om een dosis in te nemen.
Portuguese: Eklira Genuair 322 microgramas pó para inalação
Dutch: Eklira Genuair 322 microgram inhalatiepoeder
Portuguese: O que é Eklira Genuair
Dutch: Wat is Eklira Genuair?
Portuguese: Para que é utilizado Eklira Genuair
Dutch: Waarvoor wordt Eklira Genuair gebruikt?
Portuguese: Os doentes tratados com Eklira Genuair demonstraram uma redução estatisticamente significativa de 22%, quando comparado com o grupo placebo (rate ratio [RR] 0,78; IC 95% 0,68 a 0,89; p<0,01).
Dutch: Bij patiënten behandeld met Eklira Genuair was de exacerbatiefrequentie 22% lager (significant) in vergelijking met placebo (rate ratio [RR] 0,78; 95% BI: 0,68 tot 0,89; p < 0,001).
Portuguese: Eklira Genuair 322 mcg pó para inalação aclidínio (brometo de aclidínio) Via inalatória
Dutch: Eklira Genuair 322 mcg inhalatiepoeder aclidinium (aclidiniumbromide) Inhalatie
Portuguese: Eklira Genuair não aumentou o risco de EACM nos doentes com DPOC, comparando com placebo, quando adicionado à terapêutica atual (hazard ratio (HR) 0,89; IC 95%: 0,64; 1,23).
Dutch: Bij toevoeging van Eklira Genuair aan de bestaande behandeling gaf het middel in vergelijking met placebo geen verhoogd risico op een MACE-voorval bij patiënten met COPD (hazard ratio (HR) 0,89; 95% BI: 0,64 tot 1,23).
Portuguese: Os efeitos de Eklira Genuair sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Dutch: Eklira Genuair zou een geringe invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: O tempo mediano em que os doentes se mantiveram no estudo foi aproximadamente 1,4 e 1,3 anos para o grupo tratado com Eklira Genuair e para o grupo tratado com placebo, respetivamente.
Dutch: De mediane studieduur in de Eklira Genuairgroep en placebogroep bedroeg respectievelijk ongeveer 1,4 en 1,3 jaar.
Portuguese: Eklira Genuair 322 microgramas pó para inalação aclidínio (brometo de aclidínio)
Dutch: Eklira Genuair 322 microgram inhalatiepoeder aclidinium (aclidiniumbromide)
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Eklira Genuair pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Eklira Genuair is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Isto ajuda a manter as vias respiratórias abertas e permite que o doente respire mais facilmente.
Dutch: Dit helpt de luchtwegen open te houden en laat de patiënt gemakkelijker ademhalen.
Portuguese: Em 20 de julho de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Eklira Genuair.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 juli 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Eklira Genuair verleend.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Eklira Genuair.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Eklira Genuair.
Portuguese: O Eklira Genuair é utilizado para o tratamento de manutenção (regular).
Dutch: Eklira Genuair wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
Portuguese: Outras informações sobre o Eklira Genuair
Dutch: Overige informatie over Eklira Genuair
Portuguese: Na medida em que os medicamentos broncodilatadores antimuscarínicos podem ter algum tipo de efeito no coração e nos vasos sanguíneos, a empresa que comercializa o Eklira Genuair continuará a monitorizar atentamente os efeitos cardiovasculares do medicamento e realizará um estudo adicional em doentes para identificar potenciais riscos.
Dutch: Aangezien antimuscarine bronchodilatoren mogelijk van invloed zijn op het hart en de bloedvaten, zal de firma de cardiovasculaire effecten van het geneesmiddel nauwlettend controleren en verder onderzoek bij patiënten doen om mogelijke risico's vast te stellen.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a forma como o Eklira Genuair melhorou os volumes expiratórios forçados (VEF1, o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar no espaço de um segundo) dos doentes.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de mate waarin Eklira Genuair het geforceerd expiratoir secondevolume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt verbetert.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Eklira Genuair.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Eklira Genuair.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Eklira Genuair são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Eklira Genuair groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Eklira Genuair?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Eklira Genuair te waarborgen?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Eklira Genuair (que podem afetar mais de 5 doentes em cada 100) são dor de cabeça e nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Eklira Genuair (die bij meer dan 5 op de 100 patiënten kunnen optreden) zijn hoofdpijn en nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel).
Portuguese: Cada inalação administra 375 microgramas de brometo de aclidínio, o equivalente a 322 microgramas de aclidínio.
Dutch: Met elke inhalatie wordt 375 microgram aclidiniumbromide afgegeven, wat gelijkstaat aan 322 microgram aclidinium.
Portuguese: O estudo comparou duas doses do Eklira Genuair (200 e 400 microgramas) inaladas duas vezes o dia com um placebo.
Dutch: De studie vergeleek twee doses Eklira Genuair (200 en 400 microgram) die tweemaal per dag werden geïnhaleerd, met placebo.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes (que podem afetar mais de 1 doente em cada 100) são sinusite (inflamação dos seios paranasais), tosse, náuseas (enjoo) e diarreia.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 100 patiënten kunnen optreden) zijn sinusitis (voorhoofdholte-ontsteking), hoesten, misselijkheid en diarree.
Portuguese: Eklira Genuair brometo de aclidínio
Dutch: Eklira Genuair aclidiniumbromide
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Eklira Genuair durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Eklira Genuair tijdens studies te hebben?
Portuguese: O Eklira Genuair é um medicamento utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
Dutch: Eklira Genuair wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Portuguese: O CHMP concluiu ainda que não existiam preocupações de segurança significativas associadas ao Eklira Genuair, sendo que os efeitos secundários são reversíveis e semelhantes aos de outros medicamentos broncodilatadores antimuscarínicos.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat het gebruik van Eklira Genuair geen ernstige veiligheidsrisico's met zich meebrengt, dat de bijwerkingen omkeerbaar zijn en vergelijkbaar met die van andere antimuscarine bronchodilatoren.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Eklira Genuair demonstrou ser eficaz na melhoria dos sintomas da DPOC, com a manutenção dos efeitos benéficos até um ano.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Eklira Genuair werkzaam bleek te zijn bij het verminderen van de symptomen van COPD en dat het gunstige effect tot een jaar aanhoudt.
Portuguese: A dose de 400 microgramas do Eklira Genuair corresponde a uma inalação que administra 322 microgramas de aclidínio.
Dutch: De dosis van 400 microgram Eklira Genuair komt overeen met een inhalering van 322 microgram aclidinium.
Portuguese: Em média, ao fim de seis meses de tratamento, o aumento do VEF1 nos doentes que receberam 200 e 400 microgramas do Eklira Genuair foi de 99 ml e 128 ml, respetivamente, em comparação com placebo.
Dutch: Gemiddeld was na zes maanden behandeling het FEV1bij patiënten die 200 en 400 microgram Eklira Genuair hadden ingenomen, 99 ml, respectievelijk 128 ml hoger dan bij patiënten in de placebogroep.
Portuguese: O Eklira Genuair está disponível na forma de um pó para inalação num dispositivo inalador portátil.
Dutch: Eklira Genuair is verkrijgbaar als inhalatiepoeder in een draagbare inhalator.
Portuguese: Por que foi aprovado o Eklira Genuair?
Dutch: Waarom is Eklira Genuair goedgekeurd?
Portuguese: Um estudo principal que incluiu doentes com DPOC concluiu que o Eklira Genuair é mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) na melhoria do funcionamento dos pulmões.
Dutch: Uit een hoofdstudie onder 828 COPD-patiënten bleek dat Eklira Genuair werkzamer is dan placebo (een schijnbehandeling) en de longfunctie meer verbetert.
Portuguese: O Eklira Genuair só pode ser obtido mediante receita médica.
Dutch: Eklira Genuair is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Portuguese: Como funciona o Eklira Genuair?
Dutch: Hoe werkt Eklira Genuair?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Eklira Genuair?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Eklira Genuair in?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Eklira Genuair, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Eklira Genuair.
Portuguese: Os recetores muscarínicos controlam a contração dos músculos e, quando o brometo de aclidínio é inalado, relaxa os músculos das vias respiratórias.
Dutch: Wanneer aclidiniumbromide wordt geïnhaleerd, ontspannen de spieren van de luchtwegen.
Portuguese: Como se utiliza o Eklira Genuair?
Dutch: Hoe wordt Eklira Genuair gebruikt?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Eklira Genuair.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Eklira Genuair, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: A substância ativa do Eklira Genuair, o brometo de aclidínio, é um broncodilatador antimuscarínico, ou seja, alarga as vias respiratórias ao bloquear os recetores muscarínicos.
Dutch: De werkzame stof in Eklira Genuair, aclidiniumbromide, is een antimuscarine bronchodilator.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativamente ao Eklira Genuair, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Eklira Genuair.
Portuguese: O Eklira Genuair contém a substância ativa brometo de umeclidínio.
Dutch: Het bevat de werkzame stof aclidiniumbromide.
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Portuguese: 31 de março, todos os anos
Dutch: 31 maart ieder jaar
Portuguese: 111 20 Stockholm Suécia
Dutch: 111 20 Stockholm Zweden
Portuguese: Pode necessitar de ficar internado no hospital.
Dutch: Het kan zijn dat u in het ziekenhuis moet blijven.
Portuguese: Data da primeira autorização: 08 de janeiro de 2007 Data da última renovação: 09 de setembro de 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 januari 2007 Datum van laatste verlenging: 09 september 2016
Portuguese: Idade (anos)
Dutch: Leeftijd (jaar)
Portuguese: Os resultados são apresentados na Tabela 2.
Dutch: De resultaten zijn weergegeven in tabel 2.
Portuguese: A solução não deve ser agitada.
Dutch: De oplossing dient niet te worden geschud.
Portuguese: A perfusão dura normalmente 1 a 3 horas e é-lhe efetuada todas as semanas.
Dutch: De infusie duurt gewoonlijk 1 tot 3 uur en wordt elke week gegeven.
Portuguese: • Reações alérgicas graves
Dutch: • ernstige allergische reacties
Portuguese: A administração deve ter início logo que possível.
Dutch: Het verdient aanbeveling de toediening zo snel mogelijk te starten.
Portuguese: Não existe experiência clínica em doentes com mais de 65 anos de idade.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met patiënten ouder dan 65 jaar beschikbaar.
Portuguese: Os efeitos são classificados como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10) ou pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100).
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) of soms (1/1.000, <1/100).
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Portuguese: Devem seguir-se os padrões médicos atuais para o tratamento de emergência.
Dutch: De geldende medische standaard voor spoedeisende medische behandeling moet in acht worden genomen.
Portuguese: Conservar no frigorífico Não congelar
Dutch: Bewaren in de koelkast Niet in de vriezer bewaren
Portuguese: A idursulfase possui um peso molecular de cerca de 76 kD.
Dutch: Idursulfase heeft een molecuulgewicht van ongeveer 76 kD.
Portuguese: As reduções foram evidentes até à 18ª semana e mantiveram-se até à 53ª semana.
Dutch: De dalingen waren aantoonbaar vanaf week 18 en bleven gehandhaafd tot week 53.
Portuguese: Do ponto de vista da segurança microbiológica, o produto diluído deve ser usado imediatamente.
Dutch: Voor wat de veiligheid betreft, moet het verdunde product vanuit microbiologisch gezichtspunt onmiddellijk worden gebruikt.
Portuguese: A terapêutica de substituição enzimática é administrada normalmente como um tratamento a longo prazo.
Dutch: Enzymvervangingstherapie wordt gewoonlijk als langetermijnbehandeling toegediend.
Portuguese: Peso (kg)
Dutch: Gewicht (kg)
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de idursulfase durante a gravidez.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van idursulfase te vermijden tijdens de zwangerschap.
Portuguese: Consulte o seu médico para mais informações.
Dutch: Neem contact op met uw arts voor meer informatie.
Portuguese: No entanto, não foi possível prever com exatidão o resultado clínico individual com base na resposta de anticorpos ou genótipo.
Dutch: Het was echter niet mogelijk om de individuele klinische uitkomst precies te voorspellen op basis van de antistoffenrespons of het genotype.
Portuguese: Um doente foi desclassificado/desclassificável.
Dutch: Eén patiënt werd niet ingedeeld / kon niet worden ingedeeld.
Portuguese: • Dor no peito
Dutch: • pijn op de borst
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que há descoloração ou presença de partículas estranhas.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er sprake is van verkleuring of aanwezigheid van andere vreemde deeltjes.
Portuguese: Alterações médias variaram de 0,07 l a 0,31 l, e a percentagem de 6,3% a 25,5% (máximo no 30ºMês).
Dutch: De gemiddelde veranderingen varieerden van 0,07 l tot 0,31 l en het percentage varieerde van 6,3% tot 25,5% (maximum in maand 30).
Portuguese: Os doentes foram classificados nos seguintes grupos: mutações missense (13), deleção total/grande rearranjo (8) e mutações frameshift/ splice site (5).
Dutch: De patiënten werden in de volgende groepen ingedeeld: missense- (13), volledige deletie/grote herschikking (8), en frameshift-/splice-site mutaties (5).
Portuguese: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 EUA
Dutch: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 VS
Portuguese: Nalguns casos, pode ser necessário instituir pressão positiva nas vias respiratórias.
Dutch: In sommige gevallen kan positive-airway pressure noodzakelijk zijn.
Portuguese: Valor de p (comparado com placebo)
Dutch: P-waarde (in vergelijking met placebo)
Portuguese: Obrigação Específica 1 - Hunter Outcome Survey (HOS): os dados disponíveis e atualizações serão fornecidos nas Reavaliações Anuais
Dutch: Specifieke verplichting 1 - HOS (Hunter Outcome Survey): de beschikbare gegevens en updates zullen in het kader van de jaarlijkse herbeoordelingen worden verstrekt
Portuguese: Os efeitos indesejáveis, cuja frequência é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) são:
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (die met de beschikbare gegevens niet kunnen worden bepaald):
Portuguese: Estes doentes devem ser vigiados com cuidado e a perfusão realizada em ambiente clínico apropriado.
Dutch: Deze patiënten moeten zorgvuldig worden bewaakt en moeten in een geschikte klinische omgeving worden geïnfundeerd.
Portuguese: • Plano de gestão de risco (PGR)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Portuguese: A dose recomendada em crianças e adolescentes é a mesma dos adultos.
Dutch: De aanbevolen dosering voor kinderen en jongeren tot 18 jaar is gelijk aan die voor volwassenen.
Portuguese: 300 Shire Way Lexington, Ma 02421 EUA
Dutch: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 VS
Portuguese: * produzida por tecnologia de ADN recombinante numa linha celular humana contínua.
Dutch: * idursulfase wordt met behulp van recombinant DNA-technologie in een continue menselijke cellijn geproduceerd.
Portuguese: Se tiver dificuldade em respirar, quer tenha a pele azulada ou não, informe imediatamente o seu médico e procure assistência médica de imediato.
Dutch: Als u problemen heeft met ademhalen, waarbij het niet uitmaakt of uw huid daarbij wel of niet blauwachtig is, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts en roep onmiddellijk medische hulp in.
Portuguese: Em casos individuais, os chamados "anticorpos neutralizantes" podem desenvolver-se, o que pode diminuir a atividade do Elaprase e a sua resposta ao tratamento.
Dutch: In afzonderlijke gevallen kunnen zich zogenaamde neutraliserende antistoffen ontwikkelen die de activiteit van Elaprase en uw respons op de behandeling kunnen verminderen.
Portuguese: Os estudos realizados com animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, bevalling of postnatale ontwikkeling.
Portuguese: Está demonstrada a estabilidade química e física durante a utilização por um período de 8 horas a 25ºC.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is gedurende 8 uur bij 25ºC aangetoond.
Portuguese: Para utilização única.
Dutch: Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Portuguese: Este medicamento é um concentrado para solução para perfusão.
Dutch: Dit geneesmiddel is een concentraat voor oplossing voor infusie.
Portuguese: O que é Elaprase e para que é utilizado
Dutch: Wat is Elaprase en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Tonturas, tremor
Dutch: Duizeligheid, tremor
Portuguese: O adiamento da perfusão em doentes que apresentem patologias respiratórias febris agudas deve ser considerado.
Dutch: Het uitstellen van de infusie bij patiënten die zich met een acute febriele respiratoire aandoening presenteren, moet worden overwogen.
Portuguese: Fale com o seu profissional de saúde se tiver dúvidas.
Dutch: Praat met uw zorgverlener als u twijfelt.
Portuguese: Diferença média do tratamento comparado com placebo (EP)
Dutch: Gemiddeld behandelverschil in vergelijking met placebo (SE)