FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Traucējumi injekcijas vietā vai traucējumi, kas saistīti ar injicēšanas ierīci.
Lithuanian: • Injekcijos vietos arba su injekcijos priemone susiję sutrikimai.
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējie slimības raksturlielumi abās terapijas grupās bija sadalīti vienmērīgi: pacientu vecuma mediāna bija 66 gadi, 74 % pacientu bija vīrieši, 66 % pacientu bija indoeiropieši un 32 % pacientu - aziāti, 69 % pacientu bija pozitīvs rezultāts, nosakot MŠL kaulu smadzeņu aspirātā, un/vai pozitīvs rezultāts, nosakot MŠL kaulu smadzeņu biopsijā, 54 % pacientu Starptautiskā Prognozes Indeksa (IPI) rādītājs bija ≥ 3 un 76 % pacientu slimība bija IV stadijā.
Lithuanian: Demografiniai duomenys ir pradinės ligos charakteristikos abiejose gydymo grupėse iš esmės buvo panašūs: pacientų amžiaus mediana buvo 66 metai, 74 % tiriamųjų buvo vyrai, 66 % buvo baltųjų rasės ir 32 % - azijiečiai, 69 % pacientų buvo MLL aptikta kaulų čiulpų aspirate ir (arba) kaulų čiulpų biopsijos medžiagoje, 54 % pacientų buvo įvertinti ≥ 3 Tarptautinio prognostinio indekso (TPI) balais ir 76 % buvo diagnozuota IV stadijos liga.
Latvian: Novērotā galīgā 2 terapijas grupu OS mediānu atšķirība bija 35 mēneši.
Lithuanian: 2 gydymo grupių buvo 35 mėnesiai.
Latvian: Tā kā bortezomibs ir citotoksisks līdzeklis un var ātri iznīcināt ļaundabīgas plazmas šūnas un MŠL šūnas, iespējamas audzēja sabrukšanas sindroma komplikācijas.
Lithuanian: Bortezomibas yra citotoksinis vaistinis preparatas ir gali greitai sunaikinti piktybines plazmines ląsteles ir MLL ląsteles, dėl to gali atsirasti naviko lizės sindromo komplikacijos.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija laiks līdz slimības progresēšanai (TTP), laiks līdz nākamajai limfomas terapijai (TNT), starplaika bez terapijas ilgums (TFI), kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR) un pilnīgas atbildes reakcijas (CR/CRu) rādītājs, kopējā dzīvildze (OS) un atbildes reakcijas ilgums.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys apėmė laikotarpį iki ligos progresavimo (LIP), laikotarpį iki kito gydymo nuo limfomos (LIKG), laikotarpio be gydymo trukmę (LBG), bendrojo atsako dažnį (BAD) ir visiškos remisijos (VR/nVR) dažnį, bendrąjį išgyvenamumą (BI) ir atsako trukmę.
Latvian: Pārliecinieties, vai tiek lietota pareizā deva intravenozai ievadīšanai (1 mg/ml).
Lithuanian: Įsitikinkite, jog į veną sušvirkšite reikalingą dozę (1 mg/ml).
Latvian: Deboronētie bortezomiba metabolīti nav aktīvi kā 26S proteasomu inhibitori.
Lithuanian: Deboronuoti bortezomibo metabolitai nepasižymi 26S proteosomą slopinančiu poveikiu.
Latvian: Efektivitātes rezultāti pēc dzīvildzes galīgās analīzes VISTA pētījumā Efektivitātes mērķa kritērijs
Lithuanian: VISTA tyrimo veiksmingumo rezultatai, galutinai atnaujinus išgyvenamumo duomenis Veiksmingumo vertinamoji baigtis
Latvian: Pacientiem, kuri saņem bortezomibu kombinācijā ar zālēm, kas, kā zināms, izraisa neiropātiju (piemēram, talidomīdu), jāapsver nepieciešamība agrīni un regulāri kontrolēt, vai neparādās ar ārstēšanu saistītas neiropātijas simptomi, veicot neiroloģiskus izmeklējumus, kā arī nepieciešamības gadījumā atbilstoši jāsamazina deva vai jāpārtrauc ārstēšana.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems bortezomibu kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie žinomai susiję su neuropatija (pvz., talidomidu), reikia apsvarstyti anksti pradėti ir reguliariai stebėti, ar gydymo metu neatsiranda neuropatijos simptomų, ir atlikti neurologinės būklės įvertinimą; be to, reikia apsvarstyti tinkamo dozės sumažinimo ar gydymo nutraukimo reikalingumą.
Latvian: Melfalāns un prednizons jālieto iekšķīgi katra bortezomiba terapijas cikla pirmajā nedēļā 1., 2., 3., un 4. dienā.
Lithuanian: Melfalaną ir prednizoną reikia vartoti per burną kiekvieno gydymo bortezomibu ciklo pirmos savaitės 1-ą, 2-ą, 3-ą ir 4-ą dienomis.
Latvian: Pētījumā tika iekļauta arī pacientu grupa, kuriem veica dialīzi un kuri pēc dialīzes saņēma zāļu devu (n = 8).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo ir pacientai (n = 8), kuriems buvo atliekamos dializės ir vaistinio preparato dozė vartota po dializės seanso.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotu CYP2D6 iesaistīšanos (7%) bortezomiba metabolismā, nav sagaidāms, ka vājš CYP2D6 metabolizējošais fenotips varētu ietekmēt vispārējo bortezomiba izvietojumu.
Lithuanian: Kadangi CYP2D6 įtaka bortezomibo metabolizmui yra maža (7 %), nesitikima, kad CYP2D6 fenotipas, kai paciento organizme jo metabolinis aktyvumas yra silpnas, veiktų bendrą bortezomibo dispoziciją.
Latvian: Pēdējā jaunākā informācija par dzīvildzi tika iegūta ar novērošanas ilguma mediānu 60,1 mēnesis.
Lithuanian: Galutiniai duomenys apie išgyvenamumą yra pagrįsti 60,1 mėnesio stebėjimo trukmės medianos duomenimis.
Latvian: Asiņošana no maksts, sāpes dzimumorgānu rajonā*, erektilā disfunkcija
Lithuanian: Kraujavimas iš makšties, lytinių organų skausmas*, erekcijos disfunkcija
Latvian: • herpes (lokalizēta, tajā skaitā acu rajonā, vai izplatās pa visu ķermeni),
Lithuanian: • Juosiančioji pūslelinė (lokalizuota, įskaitant akių srities, ar išplitusi po visą kūną).
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību, viegli aknu darbības traucējumi neietekmēja atbilstoši devai normalizēto bortezomiba AUC.
Lithuanian: Palyginti su pacientais, kurių kepenų funkcija buvo normali, lengvas kepenų funkcijos sutrikimas neturėjo įtakos pagal dozę koreguotam bortezomibo AUC.
Latvian: Ar "progresējošu slimību" saistītu nāves gadījumu sastopamība bija 18 % subkutānas terapijas grupā un 9 % intravenozas terapijas grupā.
Lithuanian: Mirties dėl progresuojančios ligos dažnumas buvo 18 % vartojimo po oda grupėje ir 9 % leidimo į veną grupėje.
Latvian: Bortezomibs var mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Bortezomibas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti vidutiniškai.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji, kā arī laiks līdz slimības progresēšanai (TTP) neatkarīgi no vecuma bija būtiski labāki bortezomiba grupā.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo amžiaus, atsako į gydymą parametrai kaip ir laikas iki ligos progresavimo (LIP) buvo reikšmingai geresni bortezomibo gydymo grupėje.
Latvian: Hematoloģiska toksicitāte ≥ 3. pakāpes neitropēnija ar drudzi, 4. pakāpes neitropēnija, kas ilgst vairāk nekā 7 dienas, trombocītu skaits ir < 10 000 šūnas/μl
Lithuanian: • ≥ 3 laipsnio neutropenija, pasireiškianti su karščiavimu, 4 laipsnio neutropenija, trunkanti ilgiau kaip 7 dienas, trombocitų kiekis < 10 000 ląstelių/μl
Latvian: IAe (95% TI) = 1,688 (1,148; 2,481) p vērtība g
Lithuanian: (95 % PI) = 1,688 (1,148;
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet, vai šķīdums nav mainījis krāsu un vai tam nav piemaisījumu.
Lithuanian: Prieš vartojimą apžiūrėkite, ar nepakitusi tirpalo spalva ir ar jame nėra dalelių.
Latvian: Bortezomiba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Bortezomibo saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti (žr.
Latvian: Tomēr atbilstoši devai normalizētās vidējās AUC vērtības pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem bija palielinātas par aptuveni 60 %.
Lithuanian: Vis dėlto, pagal dozę koreguoto bortezomibo AUC vidutiniai rodmenys pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme padidėjo maždaug 60 %.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna šajā pētījumā bija 71 gads, 50% bija vīrieši, 88 % bija baltās rases pārstāvji, un funkcionālā stāvokļa skalas rādītāja mediāna pēc Karnovska (Karnofsky) pacientiem bija 80.
Lithuanian: Tyrime dalyvavusių pacientų amžiaus mediana buvo 71 metai, 50 % iš jų buvo vyrai, 88 %europidai, o jų funkcinės būklės Karnofsky indekso mediana buvo 80.
Latvian: 10 ml caurspīdīgs I klases stikla flakons ar pelēku hlorbutilgumijas aizbāzni, kas noslēgts ar zilu noraujamu alumīnija vāciņu.
Lithuanian: 10 ml skaidraus I tipo stiklo flakonas, užkimštas pilku chlorobutilo kamščiu su sandarinamuoju aliumininiu mėlynu lengvai nuplėšiamu gaubteliu.
Latvian: Nepieciešami četri šādi kombinētās terapijas cikli.
Lithuanian: Yra skiriami keturi tokio kombinuotojo gydymo ciklai.
Latvian: Norādījumi par pagatavošanu Bortezomibu jāpagatavo veselības aprūpes speciālistam.
Lithuanian: Paruošimo instrukcija Bortezomibą paruošti turi sveikatos priežiūros specialistas.
Latvian: Jums var būt samazināts: - trombocītu skaits, kas var izraisīt lielāku noslieci uz asiņošanu vai uz asiņošanu bez redzama bojājuma (piemēram, zarnu, kuņģa, mutes un smaganu asiņošana, asiņošana smadzenēs vai arī asiņošana aknās); - sarkano asins šūnu skaits, kas var izraisīt anēmiju ar tādiem simptomiem kā nogurums un bālums; - balto asins šūnu skaits, kas var palielināt noslieci uz infekcijām vai gripai līdzīgu sindromu.
Lithuanian: Gali sumažėti kiekis: - kraujo plokštelių (trombocitų) ir dėl to gali dažniau atsirasti mėlynių ar pasireikšti kraujavimas be akivaizdaus sužeidimo (pvz., kraujavimas iš žarnyno, skrandžio, burnos ir dantenų arba kraujavimas į smegenis ar kraujavimas iš kepenų); - raudonųjų kraujo ląstelių, ir tai gali sukelti mažakraujystę (anemiją), kuri pasireiškia tokiais simptomais kaip nuovargis ir blyškumas; - baltųjų kraujo ląstelių, ir dėl to gali dažniau pasireikšti infekcijos ar į gripą panašūs simptomai.
Latvian: TI = ticamības intervāls; CR = pilnīga atbildes reakcija; nCR = gandrīz pilnīga atbildes reakcija; ITT = (intent to treat) populācija, kurai paredzēta ārstēšana;
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; VR = visiška remisija; nVR = nevisiška remisija; ITT = numatytų gydyti pacientų populiacija (angl.
Latvian: 1. cikla 3. nedēļā talidomīda deva līdz 100 mg jāpalielina tikai tad, ja ir bijusi panesama 50 mg liela deva, un, sākot no 2. cikla, deva līdz 200 mg jāpalielina tikai tad, ja ir bijusi panesama 100 mg liela deva.
Lithuanian: Talidomido dozė didinama iki 100 mg nuo 3-ios 1 ciklo savaitės tik tuo atveju, jeigu toleruojama 50 mg dozė, ir iki 200 mg nuo 2 ciklo, jeigu toleruojama 100 mg dozė.
Latvian: • trombocītu skaitam jābūt ≥ 100 000 šūnas/μl, bet absolūtajam neitrofilo leikocītu skaitam (ANS) jābūt ≥ 1 500 šūnas/μl;
Lithuanian: • trombocitų kiekis turi būti ≥ 100 000 ląstelių/μl ir absoliutus neutrofilų kiekis (ANK) turi būti
Latvian: Pieejamā informācija par atkārtotu ārstēšanu ar bortezomibu multiplās mielomas recidīvu gadījumos ir ierobežota.
Lithuanian: Duomenys apie dauginės mielomos atkryčio pakartotinį gydymą bortezomibu yra riboti.
Latvian: LYM-3002 pētījumā koloniju stimulējošo faktoru balstterapiju nozīmēja 78 % pacientu BR-CAP grupā un 61 % pacientu R-CHOP grupā.
Lithuanian: Tyrimo LYM-3002 metu gydymas kolonijas stimuliuojančiuoju faktoriumi buvo skirtas 78 % pacientų BR-CAP grupėje ir 61 % pacientų R-CHOP grupėje.
Latvian: III fāzes pētījumā, kurā salīdzināja intravenozi un subkutāni ievadītu bortezomibu, ≥ 2. pakāpes perifēriskās neiropātijas gadījumu sastopamība bija 24 % subkutānu injekciju grupā un 41 % intravenozu injekciju grupā (p=0,0124).
Lithuanian: III fazės klinikiniame tyrime lyginant į veną skiriamą bortezomibą su skiriamu po oda, ≥ 2 laipsnio periferinės neuropatijos reiškiniai pasitaikė 24 % tiriamųjų injekcijos po oda grupėje ir 41 % tiriamųjų injekcijos į veną grupėje (p = 0,0124).
Latvian: Tiklīdz toksicitātes simptomi izzūd, ārstēšanu ar bortezomibu var atsākt, par 25% samazinot devu (1,3 mg/m samazinot līdz 1,0 mg/m 2; 1,0 mg/m samazinot līdz 0,7 mg/m2).
Lithuanian: Kai toksinio poveikio simptomai išnyksta, gydymą bortezomibu galima atnaujinti 25 % mažesne doze (1,3 mg/m dozę sumažinti iki 1,0 mg/m 2, 1,0 mg/m dozę - iki 0,7 mg/m2).
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)
Lithuanian: Rizikos santykis (95% PI)
Latvian: Balts līdz pelēkbalts liofilizēts pulveris vai masa.
Lithuanian: Balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai ar gumulėlis.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekmi uz bortezomiba farmakokinētiku vērtēja I fāzes pētījumā pirmā ārstēšanas cikla laikā, iekļaujot 61 pacientu galvenokārt ar norobežotiem audzējiem un dažādas pakāpes aknu darbības traucējumiem un lietojot bortezomiba devas robežās no 0,5 līdz 1,3 mg/m
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimo įtaka bortezomibo farmakokinetikai buvo įvertinta I fazės tyrime per pirmąjį gydymo ciklą, kurio metu buvo gydytas 61 pacientas (daugiausia buvo diagnozuoti solidiniai navikai ir nustatytas įvairaus laipsnio kepenų funkcijos sutrikimas) ir buvo skirtos nuo 0,5 iki 1,3 mg/m bortezomibo dozės.
Latvian: Atklātā, randomizētā III fāzes līdzvērtības pētījumā tika salīdzināta subkutāni un intravenozi ievadīta bortezomiba efektivitāte un drošums.
Lithuanian: Atviro atsitiktinių imčių, III fazės neprastesnio poveikio tyrime buvo palygintas po oda ir į veną leidžiamo bortezomibo veiksmingumas ir saugumas.
Latvian: Vismazākais trombocītu skaits bija katra bortezomiba terapijas cikla 11. dienā, un parasti līdz nākamajam ciklam to skaits atjaunojās līdz sākotnējam skaitam.
Lithuanian: Mažiausias trombocitų kiekis buvo 11-ą kiekvieno gydymo bortezomibu ciklo dieną ir dažniausiai prieš pradedant kitą ciklą atsistatydavo iki pradinio rodmens.
Latvian: Nedēļa B (1,3 mg/m
Lithuanian: Savaitė B (1,3 mg/m
Latvian: CR + nCR 41 (13)b
Lithuanian: VR + nVR 41 (13)
Latvian: 7. tabulā.
Lithuanian: 7 lentelėje.
Latvian: Ārstēšana ar bortezomibu bieži ir saistīta ar ortostatisku/posturālu hipotensiju.
Lithuanian: Gydymas bortezomibu dažnai būna susijęs su ortostatine (padėties) hipotenzija.
Latvian: Hematoloģiska toksicitāte cikla laikā:
Lithuanian: Hematologinis toksinis poveikis ciklo metu
Latvian: Tā kā bortezomibs un bortezomiba kombinācijā ar deksametazonu nav tieši salīdzināta pacientiem ar progresējošu multiplo mielomu, tika veikta statistiski saskaņotu pāru analīze, lai salīdzinātu rezultātus nerandomizētajā grupā, kurā bortezomibu lietoja kombinācijā ar deksametazonu (II fāzes, atklāts pētījums MMY-2045), ar rezultātiem bortezomiba monoterapijas grupās dažādos III fāzes, randomizētos pētījumos (M34101-039 [APEX] un DOXIL MMY-3001) tādas pašas indikācijas gadījumā.
Lithuanian: Kombinuotasis gydymas, bortezomibą vartojant kartu su deksametazonu Kadangi nėra jokio tiesioginio pacientų, kuriems diagnozuota progresavusi dauginė mieloma, gydymo bortezomibu ir bortezomibu kartu su deksametazonu palyginimo duomenų, buvo atlikta statistinė suderintų porų duomenų analizė, kuria norėta palyginti bortezomibo vartojimo neatsitiktiniu būdu kartu su deksametazonu grupės duomenis (II fazės nekoduotas tyrimas MMY-2045) su duomenimis, gautais monoterapijos bortezomibu grupėse skirtingų III fazės atsitiktinių imčių tyrimų metu (M34101-039 [APEX] ir DOXIL MMY-3001), esant tokiai pat indikacijai.
Latvian: Kopējie 1 gada dzīvildzes rādītāji
Lithuanian: Bendras 1-erių metų išgyvenamumas (%)
Latvian: B hepatīta infekcijas sastopamība pacientiem, kas ārstēti ar BR-CAP vai RCHOP, bija līdzīga (attiecīgi 0,8 % un 1,2 %).
Lithuanian: Bendras hepatito B infekcijų dažnis pacientų, gydytų BR-CAP ar R-CHOP, grupėse buvo panašus (atitinkamai 0,8 %, palyginti su 1,2 %).
Latvian: Bortezomiba terapija jāatliek uz laiku līdz 2 nedēļām, līdz pacienta ANS ir ≥ 750 šūnas/μl un trombocītu skaits ir ≥ 25000 šūnas/μl.
Lithuanian: Gydymą bortezomibu reikia laikinai nutraukti ne ilgiau kaip 2 savaitėms, kol paciento ANK taps ≥ 750 ląstelių/μl ir trombocitų kiekis taps ≥ 25 000 ląstelių/μl.
Latvian: Devas pielāgošana terapijas laikā pacientiem ar iepriekš neārstētu mantijas šūnu limfomu Pirms nākamā terapijas cikla uzsākšanas:
Lithuanian: Dozės koregavimas gydymo metu pacientams, kurie serga anksčiau negydyta mantijos ląstelių limfoma Prieš pradedant naują gydymo ciklą:
Latvian: BR-CAP grupā trombocītu masas transfūzija tika veikta 22,5 % pacientu, bet R-CHOP grupā - 2,9 % pacientu.
Lithuanian: BR-CAP grupėje trombocitų buvo perpilta 22,5 % pacientų, palyginti su 2,9 % pacientų RCHOP grupėje.
Latvian: Abās terapijas grupās pacienti saņēma vidēji 6 terapijas ciklus, un 14 % pētāmo personu BR-CAP grupā un 17 % pacientu R-CHOP grupā saņēma 2 papildu terapijas ciklus.
Lithuanian: Abiejų grupių pacientų gydymo mediana buvo 6 ciklai, o 14 % BR-CAP grupės tiriamųjų ir 17 % R-CHOP grupės pacientų buvo skirti 2 papildomi ciklai.
Latvian: In vitro bortezomiba koncentrācijas robežās no 0,01 līdz 1,0 μg/ml saistīšanās ar olbaltumvielām cilvēka plazmā bija vidēji 82,9 %.
Lithuanian: Kai bortezomibo koncentracija yra 0,01-1,0 μg/ml, su žmogaus plazmos baltymais in vitro susijungia vidutiniškai 82,9 % vaistinio preparato.
Latvian: Devas pielāgošana turpmāko bortezomiba kombinācijā ar melfalānu un prednizonu ciklu laikā Toksicitāte
Lithuanian: Dozės koregavimas vėlesnių kombinuotojo gydymo bortezomibu kartu su melfalanu ir prednizonu ciklų metu Toksinis poveikis
Latvian: Bortezomibu lieto pacientiem, vecākiem par 18 gadiem, multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai: - vienu pašu vai kopā ar tādām zālēm kā deksametazons vai pegilēts liposomālais doksorubicīns pacientiem ar slimības pasliktināšanos (progresēšanu), kuri iepriekš saņēmuši vismaz vienu atšķirīgu terapijas veidu un kuriem asins cilmes šūnu transplantācija nav bijusi veiksmīga vai nav piemērota; - kombinācijā ar tādām zālēm kā melfalāns un prednizons pacientiem, kuriem iepriekš šī slimība nav ārstēta un kuriem ķīmijterapija lielās devās ar asins cilmes šūnu transplantāciju nav piemērota; - kombinācijā ar tādām zālēm kā deksametazons vai deksametazons kopā ar talidomīdu pacientiem, kuriem slimība iepriekš nav ārstēta, pirms saņemt lielas devas ķīmijterapiju un asins cilmes šūnu transplantāciju (indukcijas terapija).
Lithuanian: Bortezomibas vartojamas gydyti kaulų čiulpų vėžį (dauginę mielomą) vyresniems kaip 18 metų pacientams: - gydant vienu vaistu arba kartu su vaistais pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu ar deksametazonu pacientus, kurių liga po ankstesnio bent vieno gydymo kurso sunkėja (progresuoja) ir kuriems taikytas kraujo kamieninių ląstelių persodinimas nebuvo sėkmingas arba šis gydymo būdas netinka; - kartu su vaistais melfalanu ir prednizonu pacientams, kurių liga anksčiau nebuvo gydyta ir kuriems netinka didelių dozių chemoterapija su kraujo kamieninių ląstelių persodinimu; - kartu su vaistais deksametazonu arba deksametazonu kartu su talidomidu gydymui pacientų, kurie anksčiau nebuvo gydyti dėl ligos, prieš skiriant didelių dozių chemoterapiją su kraujo ląstelių persodinimu (indukcinis gydymas).
Latvian: ≤ 1,0x ANR
Lithuanian: ≤ 1,0 x VNR
Latvian: Perifērās neiropātijas sastopamība indukcijas terapijas laikā atbilstoši toksicitātei un ārstēšanas pārtraukšanai perifērās neiropātijas dēļ
Lithuanian: Periferinės neuropatijos dažnis indukcinio gydymo metu pagal toksinį poveikį ir gydymo nutraukimą dėl periferinės neuropatijos
Latvian: Sešiem procentiem pacientu radās lokāla reakcija pēc subkutānas lietošanas, galvenokārt, apsārtums.
Lithuanian: 6 % pacientų pasireiškė vietinė nepageidaujama reakcija į preparato leidimą po oda, daugiausia paraudimas.
Latvian: ievadīšanai) (atsauce uz norādījumiem par dozēšanu slaida veidā);
Lithuanian: susijusią informaciją skyrelyje apie dozavimo liniuotę);
Latvian: • Ja pēc bortezomiba subkutānas injicēšanas rodas lokālas reakcijas injekcijas vietā, ieteicams vai nu ievadīt mazāk koncentrētu bortezomiba šķīdumu (1 mg/ml 2,5 mg/ml vietā), vai pāriet uz intravenozu injicēšanu.
Lithuanian: • Jeigu po bortezomibo injekcijos po oda pasireiškė lokali reakcija injekcijos vietoje, rekomenduojama arba vartoti arba mažesnės koncentracijos bortezomibo tirpalą (1 mg/ml vietoj 2,5 mg/ml) suleisti po oda, arba pereiti prie injekcijos į veną.
Latvian: Abās terapijas grupās kopējais jebkādas pakāpes asiņošanas epizožu sastopamība (6,3 % BR-CAP grupā un 5,0 % R-CHOP grupā) un vismaz 3. pakāpes asiņošanas epizožu sastopamība (BR-CAP: 4 pacientiem [1,7 %]; R-CHOP: 3 pacientiem [1,2 %])) bija līdzīga.
Lithuanian: Abiejose gydymo grupėse buvo panašus bendrasis visų sunkumo laipsnių kraujavimo reiškinių (6,3 % BR-CAP grupėje ir 5,0 % R-CHOP grupėje), taip pat ir 3 laipsnio ar sunkesnių kraujavimo reiškinių dažnis (BR-CAP: 4 pacientams [1,7 %]; R-CHOP: 3 pacientams [1,2 %]).
Latvian: Pētījumā IFM-2005-01 bortezomiba kombinācijā ar deksametazonu [BDx, n = 240] salīdzināja ar vinkristīnu-doksorubicīnu-deksametazonu [VDDx, n = 242].
Lithuanian: Tyrimo IFM-2005-01 metu bortezomibo vartojimas kartu su deksametazonu [BDx, n = 240] buvo palygintas su gydymu vinkristinu - doksorubicinu - deksametazonu [VDDx, n = 242].
Latvian: - Ja pēc bortezomiba ievadīšanas atlikšanas toksicitāte nesamazinās līdz iepriekš norādītajai pakāpei, bortezomiba lietošana jāpārtrauc pavisam.
Lithuanian: • Jeigu atidėjus bortezomibo vartojimą toksinis poveikis neišnyksta kaip aprašyta pirmiau, bortezomibo vartojimą reikia nutraukti.
Latvian: Pārtrauca lietošanu PN dēļ (%)
Lithuanian: Gydymo nutraukimas dėl PN (%)
Latvian: • atšķirīgas prasības bortezomiba 3,5 mg šķīdināšanai i.v.
Lithuanian: • skirtingi paruošimo reikalavimai vartojant bortezomibo 3,5 mg i.v.
Latvian: Atkārtota terapija pacientiem ar multiplās mielomas recidīvu Pētījumā, kurā atkārtota bortezomiba terapija bija ordinēta 130 pacientiem ar multiplās mielomas recidīvu, kuriem pēc bortezomiba saturošas shēmas lietošanas bijusi vismaz daļēja atbildes reakcija, visbiežākās visu smaguma pakāpju blakusparādības (novērotas vismaz 25 % pacientu) bija trombocitopēnija (55 %), neiropātija (40 %), anēmija (37 %), caureja (35 %) un aizcietējums (28 %).
Lithuanian: Pakartotinis pacientų, kuriems pasireiškė dauginės mielomos atkrytis, gydymas Tyrimo, kurio metu bortezomibu pakartotinai buvo gydyti 130 pacientų, kuriems buvo diagnozuota atsinaujinusi dauginė mieloma ir kuriems anksčiau buvo pasireiškęs bent dalinis atsakas gydant pagal schemą, kurios sudėtyje buvo bortezomibas, duomenimis, dažniausi visų sunkumo laipsnių nepageidaujami reiškiniai, kurie pasireiškė ne mažiau kaip 25 % pacientų, buvo trombocitopenija (55 %), neuropatija (40 %), anemija (37 %), viduriavimas (35 %) ir vidurių užkietėjimas (28 %).
Latvian: Erythema multiforme, nātrene, akūta febrila neitrofila dermatoze, toksiski izsitumi uz ādas, toksiska epidermas nekrolīze Stīvensa-Džonsona sindroms
Lithuanian: Daugiaformė eritema, dilgėlinė, ūminė febrilinė neutrofilinė dermatozė, toksinis odos išbėrimas, toksinė epidermio nekrolizė Stivens-Johnson sindromas
Latvian: • Zems asinsspiediens, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties, kas var izraisīt ģīboni.
Lithuanian: • Mažas kraujospūdis, staigus kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant, kuris gali sukelti apalpimą.
Latvian: Bortezomibu nedrīkst ievadīt citādi.
Lithuanian: Bortezomibo negalima vartoti kitais būdais.
Latvian: Ja iepriekš neesat saņēmis mantijas šūnu limfomas terapiju, Jums vēnā vai zem ādas tiks ievadīts bortezomibs kopā ar citām zālēm - rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu.
Lithuanian: Jeigu Jūs anksčiau nebuvote gydytas dėl mantijos ląstelių limfomos, bortezomibo bus leidžiama į veną arba po oda kartu su kitais vaistais: rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu.
Latvian: Devas pielāgošana terapijas laikā un atsākot terapiju monoterapijas gadījumā Bortezomiba ārstēšana jāpārtrauc, konstatējot jebkādas 3. pakāpes nehematoloģiskas vai jebkādas 4. pakāpes hematoloģiskas toksicitātes rašanos, izņemot neiropātiju, kā minēts zemāk (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Dozės koregavimas gydymo metu ir atnaujinant monoterapiją Gydymą bortezomibu būtina sustabdyti prasidėjus bet kokiam 3-iojo laipsnio nehematologiniam ar bet kokiam 4-ojo laipsnio hematologiniam toksiniam poveikiui, išskyrus neuropatiją (tai aptariama toliau, taip pat žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Jebkādas pakāpes perifēriskās neiropātijas sastopamība, lietojot bortezomibu intravenozi, vēsturiskajos pētījumos ar intravenozi ievadītu bortezomibu bija mazāka nekā pētījumā MMY-3021.
Lithuanian: Visų laipsnių neuropatijos dažnumas bortezomibo skiriant į veną buvo mažesnis anksčiau atliktuose tyrimuose su į veną leidžiamu bortezomibu, palyginti su dažnumu tyrime MMY-3021.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą būtina vartoti nedelsiant. Jeigu iš karto nevartojamas, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojant vaistinį preparatą tenka vartotojui.