FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lysodren mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor mitotaan of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Romanian: Lysodren este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la mitotan sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Dutch: De dosis kan worden verlaagd of de behandeling onderbroken als zich bij de patiënt bijwerkingen voordoen.
Romanian: Dacă pacientul prezintă efecte secundare, doza poate fi redusă sau tratamentul poate fi întrerupt.
Dutch: Er was onvoldoende bewijs om het gebruik als toevoeging aan andere geneesmiddelen tegen kanker te ondersteunen.
Romanian: În sprijinul utilizării sale ca tratament adjuvant al altor medicamente antineoplazice nu există dovezi suficiente.
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden bij toepassing bij oudere patiënten; bij hen moeten de bloedspiegels vaak worden gecontroleerd.
Romanian: De asemenea, Lysodren trebuie administrat cu precauţie pacienţilor în vârstă, monitorizându-se frecvent concentraţiile medicamentului în sânge.
Dutch: Wat is Lysodren?
Romanian: Ce este Lysodren?
Dutch: Waarom is Lysodren goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Lysodren?
Dutch: De werking van mitotaan, de werkzame stof in Lysodren, zou berusten op het beschadigen van de mitochondriën (de energieproducerende onderdelen van cellen) van cellen in de bijnier waardoor deze niet goed meer werken.
Romanian: Se consideră că substanţa activă din Lysodren, mitotanul, acţionează împiedicând celulele din glanda suprarenală să funcţioneze corespunzător, distrugând mitocondriile acestora (componentele care produc energie), reducând astfel producerea anumitor hormoni steroizi.
Dutch: Het middel mag niet worden toegepast bij patiënten die borstvoeding geven of die spironolacton (een diureticum) gebruiken.
Romanian: Este contraindicat la persoane care alăptează sau care iau spironolactonă (un diuretic).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Lysodren.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Lysodren, consultaţi prospectul.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft.
Romanian: Tratamentul cu Lysodren trebuie să continue atâta timp cât există un avantaj în urma administrării lui.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lysodren in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lysodren?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lysodren.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Lysodren, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Hoe wordt Lysodren gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Lysodren?
Dutch: Hoe werkt Lysodren?
Romanian: Cum acționează Lysodren?
Dutch: Hoe is Lysodren onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Lysodren?
Dutch: Een aanvangsdosis van 4 tot 6 g per dag kan worden gebruikt bij patiënten bij wie dringend regulatie nodig is van het syndroom van Cushing
Romanian: În cazul pacienţilor pentru care este nevoie de un control imediat al sindromului Cushing (o serie de simptome ale cancerului glandei suprarenale cauzate de valorile crescute ale hormonilor), doza iniţială de Lysodren poate fi de 4 până la 6 g pe zi.
Dutch: 10 μg 20 μg
Romanian: EU/1/12/811/005 Lyxumia 10 µg + 20 µg Soluţie injectabilă
Dutch: De belangrijkste punten zijn:
Romanian: Cele mai importante aspecte sunt:
Dutch: Het verkeerde geneesmiddel gebruiken kan schadelijk zijn voor uw gezondheid.
Romanian: Utilizarea unui medicament greşit poate fi dăunătoare sănătăţii dumneavoastră.
Dutch: Tijdens de daaropvolgende weken namen ze progressief af.
Romanian: Ulterior, acestea au scăzut progresiv pe parcursul următoarelor săptămâni.
Dutch: Volg alle stappen in rubriek 2.
Romanian: Respectaţi toţi paşii de la punctul 2.
Dutch: Gedrukt aan de binnenzijde:
Romanian: Imprimat în interior:
Dutch: In plaats daarvan wordt het gebruik van insuline aangeraden.
Romanian: În locul acesteia se recomandă utilizarea insulinei.
Dutch: • een basale insuline, een soort insuline dat de hele dag blijft werken.
Romanian: • insulină bazală, un tip de insulină care acţionează întreaga zi.
Dutch: Na eerste gebruik: 14 dagen
Romanian: După prima utilizare: 14 zile
Dutch: Als het oranje is, ga dan naar rubriek 2.
Romanian: În cazul în care aceasta este portocalie, treceţi la Punctul 2.
Dutch: 10 microgram ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___ 20 microgram ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Romanian: 10 micrograme ___ / ___ / ___ 20 micrograme ___ / ___ / ___
Dutch: Er is ook een startverpakking beschikbaar voor gebruik tijdens de eerste 28 dagen van de behandeling.
Romanian: De asemenea, este disponibil un ambalaj pentru iniţierea tratamentului în timpul primelor 28 de zile de tratament.
Dutch: Beide pennen worden op dezelfde manier gebruikt.
Romanian: Ambele stilouri injectoare se utilizează în acelaşi mod.
Dutch: Specifieke aanbevelingen over de inname van dergelijke geneesmiddelen staan beschreven in rubriek 4.5.
Romanian: Recomandări specifice referitoare la administrarea unor astfel de medicamente sunt prezentate la pct. 4.5.
Dutch: Pas op dat u zichzelf niet verwondt wanneer de naald niet meer afgedekt is.
Romanian: Aveţi grijă să nu vă răniţi cât timp acul este expus.
Dutch: U hoeft de naald niet te vervangen tussen de activatie en uw eerste injectie.
Romanian: Nu este necesar să înlocuiţi acul între activare şi prima injecţie.
Dutch: Er werd geen behandelingsgerelateerd effect aangetoond.
Romanian: Nu a fost demonstrat niciun efect asociat cu tratamentul.
Dutch: Uw dosis is nu toegediend.
Romanian: În acest moment, doza dumneavoastră a fost administrată.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met pancreatitis in hun voorgeschiedenis.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii cu antecedente de pancreatită.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lixisenatide bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea lixisenatidei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Dutch: In het bovenstaande voorbeeld laat het dosisaantal zien dat er nog 13 injecties over zijn.
Romanian: În exemplul de mai sus, numărul dozei arată că au mai rămas 13 injecţii.
Dutch: De frequenties van bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100, < 1/10; soms: ≥ 1/1.000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; zeer zelden: < 1/10.000.
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse sunt definite ca: foarte frecvente: ≥1/10; frecvente: ≥1/100 şi <1/10; mai puţin frecvente: ≥1/1000 şi <1/100; rare: ≥1/10000 şi <1/1000; foarte rare: <1/10000.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Lyxumia zonder met uw arts te overleggen.
Romanian: Nu opriți utilizarea Lyxumia fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Wat is Lyxumia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Lyxumia şi pentru ce se utilizează
Dutch: • Cardiovasculaire evaluatie
Romanian: • Evaluare cardiovasculară
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten injectie in te halen.
Romanian: Nu utilizaţi două doze odată pentru a compensa o injecţie uitată.
Dutch: Hierdoor kan uw concentratievermogen afnemen en kunt u zich duizelig of slaperig voelen.
Romanian: Aceasta poate face dificilă concentrarea şi vă puteţi simţi ameţit sau somnolent.
Dutch: Als er geen vloeistof uitkomt, kijk dan in de rubriek ‘Vragen en antwoorden'.
Romanian: În cazul în care nu se scurge lichid, citiţi punctul „Întrebări şi răspunsuri".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat metacresol, dat allergische reacties kan veroorzaken.
Romanian: Acest medicament conţine metacrezol, care poate provoca reacţii alergice.
Dutch: Over uw naald (apart geleverd)
Romanian: Despre ace (furnizate separat)
Dutch: Dit effect op het HbA1c hield ook aan in lange-termijnonderzoeken tot 76 weken.
Romanian: Acest efect asupra HbA1c s-a menţinut în cadrul studiilor desfășurate pe o perioadă îndelungată, de până la 76 de săptămâni.
Dutch: In tegenstelling tot beide insuline glulisine behandelingsregimes, verminderde lixisenatide het lichaamsgewicht (tabel 5).
Romanian: Spre deosebire de cele două scheme de tratament cu insulină glulizin, lixisenatida a scăzut greutatea corporală (tabelul 5).
Dutch: (-2,593 tot -1,396)*
Romanian: (între -2,593 şi -1,396)*
Dutch: Patiënten moeten op de hoogte gebracht worden van de kenmerkende symptomen van acute pancreatitis: aanhoudende, ernstige buikpijn.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre simptomele caracteristice ale pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wat u moet doen als u een lage bloedglucosespiegel krijgt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce trebuie să faceţi dacă aveţi valori scăzute ale zahărului în sânge.
Dutch: Herhaal rubriek 3 voor uw dagelijkse injecties totdat uw pen leeg is.
Romanian: Repetaţi paşii de la punctul 3 pentru injecţiile dumneavoastră zilnice, până când stiloul injector este gol.
Dutch: Wanneer dergelijke geneesmiddelen met voedsel moeten worden ingenomen, moet patiënten geadviseerd worden om deze, zo mogelijk, in te nemen tijdens een maaltijd waarbij geen lixisenatide wordt toegediend.
Romanian: Dacă astfel de medicamente trebuie administrate în timpul mesei, pacienţii trebuie sfătuiţi ca, dacă este posibil, să le utilizeze în timpul unei mese la care nu se administrează lixisenatida.
Dutch: • Lees altijd de gebruiksaanwijzing die in de doos zit.
Romanian: • Citiţi întotdeauna „Instrucţiunile de utilizare" disponibile în cutie.
Dutch: De antilichaamstatus (positief of negatief) is geen voorspeller van de verlaging van het HbA1c voor individuele patiënten.
Romanian: Statusul anticorpilor (pozitiv sau negativ) nu are caracter predictiv pentru reducerea valorii HbA1c în cazul fiecărui pacient în parte.
Dutch: Dit heet het ‘activatieproces'.
Romanian: Aceasta se efectuează o singură dată şi este denumită proces de „activare".
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis van deze medicijnen verlaagt voordat u Lyxumia gaat gebruiken.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza acestor medicamente înainte de a începe să utilizaţi Lyxumia.
Dutch: Gebruik altijd een nieuwe naald voor activatie.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna un ac nou pentru activare.
Dutch: • Verkoudheid (infectie van de bovenste luchtwegen)
Romanian: • Răceală (infecţii ale tractului respirator superior)
Dutch: Gebruik eerst alle 14 dosissen in deze pen.
Romanian: Trebuie să utilizaţi mai întâi toate cele 14 doze din acest stilou injector.
Dutch: Er was geen kruisreactiviteit met natief glucagon of endogeen GLP-1.
Romanian: Nu a existat o reactivitate încrucişată fie faţă de glucagonul nativ, fie faţă de GLP-1 endogen.
Dutch: Hierdoor kunnen mogelijk infecties overgedragen worden.
Romanian: Pe această cale se poate transmite o infecţie.
Dutch: Warfarine en andere cumarinederivaten
Romanian: Warfarină şi alţi derivaţi cumarinici
Dutch: De verlaging van het HbA1c was vergelijkbaar tussen de groepen (tabel 5).
Romanian: Diferenţa cu care a scăzut valoarea HbA1c a fost comparabilă între grupuri (tabelul 5).
Dutch: Verwijder de naald van de pen, bevestig een nieuwe naald, en herhaal alleen stappen 4 en 5.
Romanian: Scoateţi acul de pe stiloul injector, ataşaţi un ac nou şi repetaţi numai Paşii 4 şi 5.
Dutch: • Indigestie (dyspepsie)
Romanian: • Indigestie (dispepsie)
Dutch: Doe dit ook zelfs als er nog wat geneesmiddel in de pen zit.
Romanian: Aruncaţi-l chiar dacă a mai rămas medicament în stiloul injector.
Dutch: Trek de naald uit uw huid.
Romanian: Scoateţi acul din piele.
Dutch: In de stappen 1 tot en met 5 hieronder wordt uitgelegd hoe dit moet.
Romanian: Paşii de la 1 la 5 de mai jos vă arată cum să faceţi activarea.
Dutch: Binnen iedere systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen vermeld in afnemende volgorde van frequentie.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei.
Dutch: Bij beide species werd enige maternale toxiciteit waargenomen bestaande uit een lage voedselconsumptie en een verlaagd lichaamsgewicht.
Romanian: La ambele specii, a existat o uşoară toxicitate la mamă, care a constat în scăderea consumului de alimente şi reducerea greutăţii corporale.
Dutch: De vloeistof moet helder en kleurloos zijn zonder deeltjes.
Romanian: Acesta trebuie să fie limpede şi incolor, fără particule.
Dutch: De waarschuwingstekenen van een lage bloedglucosespiegel kunnen onder andere zijn: koud zweet, koude bleke huid, hoofdpijn, sufheid, zwakheid, duizeligheid, verwardheid of prikkelbaarheid, honger, snelle hartslag en schrikachtigheid.
Romanian: Semnele de avertizare ale valorilor scăzute ale zahărului în sânge pot include transpiraţii reci, piele palidă şi rece, dureri de cap, somnolenţă, slăbiciune, ameţeli, confuzie sau iritabilitate, senzaţie de foame, accelerarea bătăilor inimii şi stare de nervozitate.
Dutch: Het kan zijn dat de naald verstopt is of niet juist op de pen is gedraaid.
Romanian: Este posibil ca acul să fie înfundat sau să nu fie bine înşurubat.
Dutch: Datum van laatste hernieuwing:
Romanian: Data ultimei reautorizări:
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen met diabetes type 2.
Romanian: Este utilizat la adulţi cu diabet zaharat de tip 2.
Dutch: Bij gezonde mannen werd er geen gerelateerd effect op de spermatogenese gezien.
Romanian: La bărbatul sănătos, nu a fost observat niciun efect corespunzător asupra spermatogenezei.
Dutch: De pen is geactiveerd en klaar om te injecteren.
Romanian: Stiloul injector este activat şi este pregătit pentru injecţii.
Dutch: • Controleer altijd het etiket om er zeker van te zijn dat u de juiste Lyxumia-pen heeft.
Romanian: • Verificaţi întotdeauna eticheta, pentru a vă asigura că aveţi stiloul injector Lyxumia corect.
Dutch: - u last krijgt van vochtverlies/uitdroging, bijvoorbeeld in het geval van braken, misselijkheid en diarree.
Romanian: - prezentaţi pierdere de lichide/deshidratare, de exemplu în caz de vărsături, greaţă şi diaree.
Dutch: Stop het gebruik van Lyxumia en neem onmiddellijk contact op met een arts indien u één van de volgende ernstige bijwerkingen ondervindt:
Romanian: Opriţi administrarea Lyxumia şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:
Dutch: Lixisenatide is een selectieve GLP-1-receptoragonist.
Romanian: Lixisenatida este un agonist selectiv al receptorului GLP-1.
Dutch: • Als u niet zelf alle instructies kunt opvolgen of niet in staat bent om de pen te gebruiken (bijvoorbeeld omdat u slechtziend bent), gebruik de pen dan alleen als u daarbij geholpen wordt.
Romanian: • Dacă nu puteţi respecta singur toate instrucţiunile, în întregime, sau nu puteţi manipula stiloul injector (pen-ul) (de exemplu, dacă aveţi probleme cu vederea), utilizaţi-l numai dacă sunteţi ajutat.
Dutch: De patiënt dient geïnstrueerd te worden de naald na ieder gebruik weg te gooien overeenkomstig lokale voorschriften en de pen te bewaren zonder dat daar een naald aan is bevestigd.
Romanian: Pacientul trebuie instruit să arunce acul după fiecare utilizare, în conformitate cu reglementările locale, şi să păstreze stiloul fără ac ataşat.
Dutch: Binding van lixisenatide aan menselijke eiwitten is matig (55%).
Romanian: Lixisenatida se fixează în proporţie moderată (55%) de proteinele umane.
Dutch: De pijl wijst nu in de richting van de naald.
Romanian: În acest moment, săgeata va fi orientată către ac.
Dutch: Het merendeel van de reacties op de injectieplaats was licht van ernst, ongeacht de antilichaamstatus.
Romanian: Majoritatea reacţiilor la nivelul locului de administrare a injecției au fost uşoare, indiferent de statusul anticorpilor.
Dutch: Ga voor uw eerste injectie direct door naar rubriek 3 - Stap C.
Romanian: Pentru prima injecţie, treceţi direct la Punctul 3 - Pasul C.
Dutch: De pen kan 14 dagen lang gebruikt worden wanneer de pen bewaard wordt beneden 30°C.
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) poate fi utilizat timp de 14 zile atunci când este păstrat la temperaturi sub 30°C.
Dutch: Het merendeel van deze reacties was licht van ernst en leidde meestal niet tot stopzetting van de behandeling.
Romanian: Majoritatea reacţiilor au avut intensitate uşoară şi, de obicei, nu au determinat întreruperea tratamentului.
Dutch: Het is belangrijk dat u uitdroging voorkomt door voldoende te drinken, vooral bij het starten van de behandeling met Lyxumia
Romanian: Este important să evitaţi deshidratarea prin consumul unei cantităţi suficiente de lichide, în special atunci când începeţi tratamentul cu Lyxumia.
Dutch: Er werd een verhoogde incidentie van gastro-intestinale aandoeningen waargenomen.
Romanian: A fost observată o creştere a incidenţei tulburărilor gastro-intestinale.
Dutch: • Bewaar uw Lyxumia-pennen op een veilige plaats, buiten het zicht en bereik van kinderen.
Romanian: • Păstraţi stilourile injectoare Lyxumia într-un loc sigur, care să nu fie la îndemâna şi vederea copiilor.
Dutch: Rubriek 3 - DAGELIJKS GEBRUIK VAN DE PEN
Romanian: Punctul 3 - UTILIZAREA ZILNICĂ A STILOULUI INJECTOR
Dutch: Wat moet ik doen als er geen vloeistof uit de pen komt tijdens de activatie?
Romanian: Ce se întâmplă dacă nu iese lichid în timpul activării?
Dutch: • Gooi uw Lyxumia-pen weg; vraag uw apotheker hoe u geneesmiddelen die u niet meer gebruikt moet weggooien.
Romanian: • Aruncaţi stiloul injector Lyxumia; întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi.
Dutch: Als dit gebeurt, mag u niet rijden of gereedschap of machines gebruiken.
Romanian: Dacă apar aceste reacţii, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nicio unealtă sau utilaj.
Dutch: Lixisenatide mag niet gebruikt worden voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Romanian: Lixisenatida nu trebuie utilizată pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, glucagon-achtig-peptide-1 (glucagon-like peptide-1, GLP-1) analogen, ATC code: A10BJ03.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în diabet, analogi ai peptidului-1 asemănător glucagonului (GLP-1), codul ATC: A10BJ03
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume van lixisenatide na subcutane toediening (Vz/F) is ongeveer 100 l.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie după administrarea subcutanată a lixisenatidei (Vz/F) este de aproximativ
Dutch: 3 ml (14 dosissen)
Romanian: 3 ml (14 doze)
Dutch: Omdat lixisenatide voornamelijk door de nieren wordt geklaard, is er geen farmacokinetisch onderzoek verricht bij patiënten met acute of chronische leverinsufficiëntie.
Romanian: Deoarece lixisenatida este eliminată în principal pe cale renală, nu s-a efectuat niciun studiu de farmacocinetică la pacienţi cu insuficienţă hepatică acută sau cronică.
Dutch: (-0,170 tot 0,064)
Romanian: (între -0,170 şi 0,064)
Dutch: Gelijkaardige HbA1Cdalingen, ongeacht welke de belangrijkste maaltijd was (ontbijt, lunch of avondmaal), werden waargenomen.
Romanian: Scăderi similare ale valorilor HbA1c au fost observate indiferent care dintre mese a fost masa principală (micul dejun, prânzul sau cina).
Dutch: Lixisenatide is een peptide en wordt niet gemetaboliseerd door cytochroom P450.
Romanian: Lixisenatida este un peptid şi nu este metabolizată de către citocromul P450.
Dutch: U moet onmiddellijk medische hulp zoeken als u klachten krijgt zoals een opgezwollen gezicht, tong of keel waardoor u moeite krijgt met ademhalen.
Romanian: Trebuie să vă adresaţi imediat unui medic dacă prezentaţi simptome cum sunt umflare a feţei, a limbii sau gâtului, care provoacă dificultate la respiraţie.
Dutch: Controleer ook of de uiterste houdbaarheidsdatum nog niet is verstreken.
Romanian: De asemenea, verificaţi data de expirare, pentru a nu fi depăşită.
Dutch: (0,095 tot 0,328)
Romanian: (între 0,095 şi 0,328)
Dutch: Allergische reacties zijn gemeld bij 0,4% van de met Lyxumia behandelde patiënten.
Romanian: Reacţiile alergice au fost raportate la 0,4% din pacienţii trataţi cu Lyxumia.
Dutch: Na activatie blijft het venster wit.
Romanian: După activare, fereastra rămâne de culoare albă.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Dutch: Neem een nieuwe pen.
Romanian: Utilizaţi unul nou.
Dutch: De AUC en Cmax van de actieve metaboliet (ramiprilaat) veranderden niet.
Romanian: Valorile ASC şi Cmax ale metabolitului activ (ramiprilat) nu au fost influenţate.
Dutch: Een bevestigde naald kan besmetting en mogelijk inlaat van lucht veroorzaken, wat de nauwkeurigheid van de dosis kan beïnvloeden.
Romanian: Un ac ataşat poate duce la contaminare şi la o posibilă intrare a aerului, care poate afecta exactitatea dozei.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Dutch: In totaal was 37% van de patiënten ≥75 jaar oud (N = 131) en had 31% een matige nierfunctiestoornis (N = 107).
Romanian: În total, 37% din pacienţi aveau vârsta ≥ 75 ani (N=131) şi 31% prezentau insuficienţă renală moderată (N=107).
Dutch: Kwetsbare patiënten, waaronder patiënten met risico op ondervoeding, patiënten met recente cardiovasculaire voorvallen en patiënten met matige tot ernstige cognitieve stoornissen werden uitgesloten.
Romanian: Au fost excluşi pacienţii vulnerabili, inclusiv pacienţii cu risc de malnutriţie, pacienţii cu evenimente cardiovasculare recente şi pacienţii cu disfuncție cognitivă moderată până la severă.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen tijdens klinische onderzoeken waren misselijkheid, braken en diarree.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul studiilor clinice au fost greaţa, vărsăturile şi diareea.
Dutch: Lyxumia wordt gebruikt samen met andere geneesmiddelen tegen diabetes als deze niet voldoende zijn om uw bloedglucosespiegel onder controle te houden.
Romanian: Lyxumia este utilizat împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, atunci când acestea nu sunt suficiente pentru a vă controla valorile zahărului din sânge.
Dutch: Het is een injecteerbaar geneesmiddel dat gebruikt wordt om uw lichaam te helpen uw bloedglucosespiegel te reguleren op momenten dat deze te hoog is.
Romanian: Este un medicament administrat injectabil, utilizat pentru a ajuta organismul dumneavoastră să controleze valoarea zahărului din sânge, atunci când aceasta este prea mare.
Dutch: Bewaar het buitenste naalddopje; dit heeft u later weer nodig om de naald te verwijderen.
Romanian: Păstraţi capacul exterior al acului - veţi avea nevoie de el pentru a scoate, mai târziu, acul.
Dutch: Vraag uw apotheker hoe u de naald die u niet meer gebruikt moet weggooien.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi acul pe care nu îl mai utilizaţi.
Dutch: Na toediening van meervoudige doses aan patiënten met diabetes type 2 bedroeg de gemiddelde terminale halfwaardetijd ongeveer 3 uur en was de gemiddelde schijnbare klaring (Cl/F) ongeveer 35 l/uur.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, după administrarea unor doze multiple, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică terminal a fost de aproximativ 3 ore, iar clearance-ul mediu aparent (Cl/F) de aproximativ 35 l/oră.
Dutch: Bewaar deze instructies zodat u ze in de toekomst nog eens kunt raadplegen.
Romanian: Păstraţi acest prospect pentru a-l reciti ulterior.
Dutch: Het percentage patiënten dat antilichaampositief was, was aan het einde van de hele behandelingsperiode van 76 weken vergelijkbaar.
Romanian: Proporția pacienţilor cu anticorpi pozitivi a fost similară la încheierea întregii perioade de tratament, cu durata de 76 de săptămâni.