FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mérlegelni kell az egyidejűleg alkalmazott, ismerten bradycardiát okozó gyógyszerek, valamint a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazását.
Bulgarian: Оценете едновременно прилаганите лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват брадикардия, както и антихипертензивните лекарствени продукти.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: (10 beteg közül több, mint 1 betegnél fordulhat elő)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Hungarian: Az alektinib fő metabolitja (M4) hasonló in vitro hatékonyságot és aktivitást mutatott.
Bulgarian: Главният метаболит на алектиниб (M4) показва in vitro подобна сила на действие и активност.
Hungarian: Ezeket a betegeket az ajánlott, napi kétszeri 600 mg dózissal kezelték.
Bulgarian: Тези пациенти са лекувани с препоръчителната доза 600 mg два пъти дневно.
Hungarian: Beleértve a gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszereket (gombaellenes szerek, mint pl: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol) és bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (antibiotikumok, mint például a telitromicin)
Bulgarian: Това включва лекарства за лечение на гъбични инфекции (противогъбични средства като кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол) и лекарства за лечение на някои видове бактериални инфекции (антибиотици като телитромицин)
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint sem az alektinib, sem fő metabolitja (M4) klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 és CYP2D6 enzimeket.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че алектиниб и неговият основен активен метаболит (M4) в клинично значими концентрации не инхибират CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, или CYP2D6.
Hungarian: Az Alecensa magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknél alkalmazzák.
Bulgarian: Alecensa може да предизвика фетално увреждане, когато се прилага на бременни жени.
Hungarian: Késve bevett vagy kihagyott adagok
Bulgarian: Закъснение или пропускане на дози
Hungarian: A májfunkciót, beleértve az ALT- (GPT), AST- (GOT) és összbilirubinszintet a kezelés megkezdése előtt, és a kezelés első három hónapja alatt minden második héten ellenőrizni kell.
Bulgarian: Чернодробната функция, включително ALT, AST и общ билирубин, трябва да се проследява на изходно ниво и след това през 2 седмици по време на първите 3 месеца на лечение.
Hungarian: A betegek demográfiai adatai összhangban voltak az ALK-pozitív, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő populáció demográfiai adataival.
Bulgarian: Демографските данни на пациентите съответстват на тези на популацията с ALK-положителен НДКРБД.
Hungarian: CI = konfidenciaintervallum, DOR (duration of response) = terápiás válasz időtartama, IRC (independent review committee) = független értékelő bizottság, ORR (objective response rate) = objektív válaszarány, NE = nem becsülhető
Bulgarian: CI = доверителен интервал; DOR= продължителност на отговора; IRC = независима комисия за преглед на данните; ORR = честота на обективен отговор; NE = не може да се изчисли
Hungarian: Az Alecensa alkalmazása esetén a kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztet a kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés első 3 hónapjában kéthetente, később ennél ritkábban.
Bulgarian: Когато приемате Alecensa, Вашият лекар ще направи кръвни тестове преди да започнете лечение, след това през 2 седмици в продължение на първите 3 месеца на лечението Ви, а след това по-рядко.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, veleszületett laktázelégtelenségben vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, вроден лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Hungarian: Patkányokban és/vagy majmokban a máj eredetű alkalikus foszfatáz (ALP) és a direkt bilirubin szintjének emelkedését, továbbá az epevezeték hámszövetében vakuolizációt/degenerációt/nekrózist, valamint a májsejtek megnagyobbodását/fokális nekrózisát figyelték meg a humán expozíció 20-30%-ával megegyező vagy annál nagyobb expozíciónál, az ajánlott adag mellett mért AUC alapján.
Bulgarian: Повишена чернодробна алкална фосфатаза (АФ) и директен билирубин, както и вакуолизиране/дегенерация/некроза на епитела на жлъчните пътища и уголемяване/фокална некроза на хепатоцитите, е наблюдавано при плъхове и/или маймуни при експозиции, равни или по-големи от 20-30 % от човешката експозиция въз основа на AUC при препоръчителната доза.
Hungarian: A tünetek hasonlóak lehetnek a tüdődaganat okozta tünetekhez.
Bulgarian: Признаците може да бъдат подобни на тези от рака на белите дробове.
Hungarian: A nemkívánatos események kezelése érdekében szükségessé válhat a dózis csökkentése, az Alecensa-kezelés átmeneti megszakítása vagy leállítása.
Bulgarian: Лечението на нежеланите събития може да налага понижаване на дозата, временно прекъсване или преустановяване на лечението с Alecensa.
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh B) májkárosodásban szenvedő betegeknél a kezdő adagot nem szükséges módosítani.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на началната доза при пациенти с подлежащo чернодробно увреждане от лека (Child-Pugh А) или умерена (Child-Pugh В) степен.
Hungarian: ● Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Hungarian: Intravénás beadást követően, egyensúlyi állapotban, az alektinib átlagos eloszlási térfogata (Vss) 475 l volt, ami a szövetekben történő nagymértékű eloszlásra utal.
Bulgarian: Средният геометричен обем на разпределение в стационарно състояние (Vss) на алектиниб след i.v. приложение е 475 l, което показва екстензивно разпределение в тъканите.
Hungarian: Az Alecensa egy daganatellenes gyógyszer, amely az alektinib nevű hatóanyagot tartalmazza.
Bulgarian: Какво представлява Alecensa Alecensa е лекарство за рак, което съдържа активното вещество алектиниб.
Hungarian: Az Alecensa-kezelés ideje alatt, vagy az utolsó adag Alecensa bevételét követő 3 hónapon belül teherbeeső fogamzóképes nőbetegeknek fel kell venniük a kapcsolatot a kezelőorvosukkal, és a betegeket tájékoztatni kell az esetleges magzati károsodásról.
Bulgarian: Пациентки, които забременеят по време на прием на Alecensa или 3 месеца след последната доза Alecensa, трябва да се свържат със своя лекар и трябва да бъдат уведомени за потенциалната вреда за плода.
Hungarian: Az Alecensa alkalmazása során napfényre való érzékenységet jelentettek (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Съобщава се за чувствителност към слънчева светлина при приложение на Alecensa (вж. точка 4.8).
Hungarian: A 6. táblázat mutatja be a központi idegrendszeri végpontokra vonatkozó összefoglaló elemzést.
Bulgarian: Обобщение на сборния анализ на крайните точки за ЦНС е представено в Таблица 6.
Hungarian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Bulgarian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Германия
Hungarian: Akkor tekintették statisztikailag szignifikánsnak az eredményt, ha a becsült ORR alsó konfidenciahatára meghaladja az előre meghatározott, 35%-os küszöbértéket.
Bulgarian: При по-ниска граница на доверителност за изчислената ORR над предварително определения праг от 35 % ще се постигне статистически значим резултат.
Hungarian: Az Alecensa alkalmazását azonnal fel kell függeszteni azoknál a betegeknél, akiknél ILD/pneumonitist diagnosztizálnak, és végleg abba kell hagyni, ha az ILD/pneumonitis egyéb lehetséges okát nem lehet megállapítani (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Alecensa трябва незабавно да се прекъсне при пациентите с диагностицирано ИББ/пневмонит и трябва трайно да се преустанови, ако не се установят други потенциални причини за ИББ/пневмонит (вж. точка 4.2).
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Bulgarian: Производител Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Hungarian: Az összetett elsődleges végpont az ORR központi IRC által, a RECIST 1.1 kritériumok segítségével történő értékelése volt, olyan betegeknél, akik korábban citotoxikus kemoterápiás kezelésekben részesültek.
Bulgarian: Съставната първична крайна точка е оценката на ORR според оценката на централната IRC с помощта на RECIST 1.1 при пациенти с предшестваща експозиция на лечения с цитотоксична химиотерапия.
Hungarian: Az alektinib gátolja a P-gp-t, tehát a P-gp-gátlókkal történő együttes alkalmazás várhatóan nem gyakorol jelentős hatást az M4-expozícióra.
Bulgarian: Тъй като алектиниб инхибира P-gp, не се очаква едновременното лечение с P-gp инхибитори да има значим ефект върху експозицията на M4.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Alecensa-t
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Alecensa
Hungarian: beleértve az anémia és csökkent hemoglobinszint eseteit
Bulgarian: 1) включва случаи на анемия и намален хемоглобин включва случаи на дисгеузия и хипогеузия
Hungarian: Az Alecensa hatásmechanizmusa alapján magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknél alkalmazzák.
Bulgarian: Въз основа на механизма му на действие Alecensa може да предизвика фетално увреждане, когато се прилага при бременна жена.
Hungarian: Fogamzóképes nőbetegeknek nagyon hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés alatt, és az utolsó adag Alecensa bevételét követően még legalább 3 hónapig (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Bulgarian: Пациентките с детероден потенциал, получаващи Alecensa, трябва да използват високоефективни контрацептивни методи по време на лечението и в продължение най-малко на 3 месеца след последната доза Alecensa (вж. точки 4.6 и 5.3).
Hungarian: ● Görcsrohamok kezelésére használt gyógyszerek (epilepszia ellenes szerek, mint például fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál)
Bulgarian: ● лекарства, използвани за спиране на гърчове или припадъци (антиепилептични средства като фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал)
Hungarian: Az M4 dinamikus egyensúlyi állapotban elért Cmax-, Cmin- és AUC0-12hr-értékek mértani átlaga sorrendben körülbelül 246 ng/ml (45,4%), 222 ng/ml (46,6%) és 2810 ng*h/ml (45,9%) volt.
Bulgarian: Средните геометрични Cmax, Cmin и AUC0-12hr в стационарно състояние за M4 са съответно приблизително 246 ng/ml (45,4 %), 222 ng/ml (46,6 %) и 2 810 ng*h/ml (45,9 %).
Hungarian: Transzporterek hatása az alektinib diszpozíciójára Az M4 a P-gp szubsztrátja.
Bulgarian: Ефект на транспортерите върху разпределението на алектиниб M4 е субстрат на P-gp.
Hungarian: Stratifikált log-rank P-érték A CNS-progresszió 12 hónapos kumulatív incidenciája (IRC)
Bulgarian: 12-месечна кумулативна честота на прогресия в ЦНС (IRC)
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a májfunkciót, beleértve az ALT- (GPT) , AST- (GOT) és az összbilirubinszintet a 4.4 pontban leírtak szerint, és a 4.2 pontban javasoltak szerint kell eljárni.
Bulgarian: Трябва да се проследява чернодробната функция на пациентите, включително ALT, AST и общия билирубин, както е отбелязано в точка 4.4, и да се лекуват, както се препоръчва в точка 4.2.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő betegeknél naponta kétszer 450 mg kezdő dózist kell alkalmazni (a teljes napi adag 900 mg) (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Пациенти с подлежащо тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) трябва да получават начална доза 450 mg два пъти дневно (обща доза 900 mg) (вж. точка 5.2).
Hungarian: Az Alecensa ajánlott adagja naponta kétszer 600 mg (négy darab 150 mg-os kapszula), étkezés közben bevéve (a teljes napi adag 1200 mg).
Bulgarian: Препоръчителната доза Alecensa е 600 mg (четири капсули от 150 mg), приемани два пъти дневно с храна (обща дневна доза 1 200 mg).
Hungarian: Az Alecensa egy adagjának bevételét követő hányás esetén a betegnek a következő adagot a tervezett időben kell bevennie.
Bulgarian: Ако след приема на доза Alecensa настъпи повръщане, пациентите трябва да приемат следващата доза в планираното време.
Hungarian: In vitro metabolizmus vizsgálatok azt mutatták, hogy a CYP3A4 az a fő CYP izoenzim, amely mediálja az alektinib és fő metabolitjának, az M4-nek a metabolizációját, és becslések szerint 40-50%-ban járul hozzá az alektinib metabolizmusához.
Bulgarian: In vitro проучвания върху метаболизма показват, че CYP3A4 е основният CYP изоензим, медииращ метаболизма на алектиниб и основния му метаболит M4, и е изчислено, че той участва в 40-50 % от метаболизма на алектиниб.
Hungarian: Minden májkárosodásban szenvedő betegnél megfelelő monitorozás javasolt (pl. májfunkciós paraméterek ellenőrzése) (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: При всички пациенти с черноробно увреждане се препоръчва подходящо проследяване (напр. маркери на чернодробната функция), вижте точка 4.4.
Hungarian: Emelkedett ALT
Bulgarian: Повишена ALT
Hungarian: Abnormális vörösvértest-morfológiát figyeltek meg a humán expozíció 10-60%-ával megegyező, vagy annál nagyobb expozíciónál, az ajánlott adag mellett mért AUC alapján.
Bulgarian: Абнормна морфология на еритроцитите е наблюдавана при експозиции равни или по-големи от 10-60 % от човешката експозиция според AUC при препоръчителната доза.
Hungarian: ● Ha az Ön következő adagja kevesebb mint 6 órán belül esedékes, ne vegye be a kihagyott adagot.
Bulgarian: Ако остават по-малко от 6 часа до следващата Ви доза, пропуснете забравената доза.
Hungarian: A betegek ECOG teljesítménypontszáma a vizsgálat kezdetén 0 vagy 1 volt 89,7%-uk és 2 volt 10,3%-uk esetében.
Bulgarian: Функционалният статус по ECOG на изходно ниво е 0 или 1 при 89,7 % от пациентите, и 2 при 10,3 % от пациентите.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek 20%-a korábban csak krizotinib-kezelést kapott és amellett progrediált, a betegek 80%-a korábbi krizotinib-kezelés és legalább egy kemoterápiás kezelés mellett is progressziót mutatott.
Bulgarian: Сред пациентите, включени в проучването, 20 % са имали прогресия при предшестващо лечение само с кризотиниб, а 80 % са имали прогресия при предшестващо лечение с кризотиниб и най-малко едно лечение с химиотерапия.
Hungarian: * A kulcsfontosságú másodlagos végpontok a hierarchikus tesztelés részei ** A CNS-progresszió versengő kockázatelemzése; ahol az egymással versengő események a szisztémás progresszió és az elhalálozás *** 2 beteg a krizotib karon és 6 beteg az alektinib karon adott teljes választ CI = konfidencia intervallum, CNS (central nervous system) = központi idegrendszer, CR (complete response) = teljes válasz, DOR (duration of response) = terápiás válasz időtartama, HR = relatív hazárd, IRC (Independent Review Committee) = Független Értékelő Bizottság, INV (investigator) = vizsgáló, NE (not estimable) = nem becsülhető, ORR (objective response rate) = objektív válaszarány, PFS (progression free survival) = progressziómentes túlélés
Bulgarian: Конкурентен анализ на риска от прогресия в ЦНС, системна прогресия и смърт като конкурентни събития *** 2 пациенти в рамото с кризотиниб и 6 пациенти в рамото с алектиниб имат CR CI = доверителен интервал; CNS/ЦНС = централна нервна система; CR = пълен отговор; DOR = продължителност на отговора; HR = коефициент на риск; IRC = Независима комисия за преглед на данните (Independent Review Committee); INV = изследовател; NE = не може да се изчисли; ORR = честота на обективен отговор; PFS = преживяемост без прогресия
Hungarian: Az alektinib in vitro nem gátolja az OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3, illetve OAT2-t klinikailag releváns koncentrációkban.
Bulgarian: In vitro в клинично значими концентрации aлектиниб не инхибира OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 или OCT2.
Hungarian: Az Alecensa biztonságosságát és hatásosságát egy globális, randomizált, 3. fázisú, nyílt klinikai vizsgálatban (BO28984, ALEX) tanulmányozták korábban kezelésben nem részesült, ALK-pozitív NSCLC-betegeknél.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Alecensa са проучени в едно глобално рандомизирано открито клинично изпитване фаза III (BO28984, ALEX ) при пациенти с ALK-положителен НДКРБД, които не са лекувани преди това.
Hungarian: Nem fordult elő ≥3-as fokozatú esemény.
Bulgarian: Няма пациенти, получили събития с тежест степен ≥ 3.
Hungarian: A csomagolás 240 kemény kapszulát tartalmaz.
Bulgarian: Опаковка: 240 твърди капсули.
Hungarian: ● A kapszula tartalma: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont: „Az Alecensa laktózt tartalmaz" című részt), hidroxipropilcellulóz, nátrium-lauril-szulfát (lásd 2. pont „Az Alecensa nátriumot tartalmaz" c. részt), magnézium-sztearát és kalcium-karmellóz
Bulgarian: Капсулно съдържимо: лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Alecensa съдържа лактоза"), хидроксипропилцелулоза, натриев лаурилсулфат (вижте точка 2 „Alecensa съдържа натрий"), магнезиев стеарат и кармелоза калций
Hungarian: Az elsődleges végpont az Alecensa hatásosságának megítélésére az objektív válaszarány értékelése volt (Objective Response Rate, ORR), melyet a központi független értékelő bizottság (Central Independent Review Committee, IRC), a szolid tumorokban a hatást mérő kritériumok (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 1.1 verziója szerint végzett a teljes populációra vonatkozóan (függetlenül attól, hogy részesültek-e korábban citotoxikus kemoterápiás kezelésekben vagy sem).
Bulgarian: Първичната крайна точка е оценка на ефикасността на Alecensa чрез честотата на обективен отговор (ORR) според оценката на Централната независима комисия за преглед на данните (Independent Review Committee, IRC) с помощта на Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)) версия 1.1 в общата популация (със и без предшестваща експозиция на лечения с цитотоксична химиотерапия).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján az alektinib dinamikus egyensúlyi állapotban elért Cmax-, Cmin- és AUC0-12hr-értékek mértani átlaga (variációs együttható, %) sorrendben körülbelül 665 ng/ml (44,3%), 572 ng/ml (47,8%), illetve 7430 ng*h/ml (45,7%) volt.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, средните геометрични (коефициент на вариация %) Cmax, Cmin и AUC0-12hr в стационарно състояние за алектиниб са съответно приблизително 665 ng/ml (44,3 %), 572 ng/ml (47,8 %) и 7 430 ng*h/ml (45,7 %).
Hungarian: Figyeljen ezekre a tünetekre az Alecensa alkalmazása során.
Bulgarian: Следете за тези признаци, докато приемате Alecensa.
Hungarian: Ezek közül két eset vezetett az Alecensa-kezelés leállításához.
Bulgarian: Два от тези случаи са довели до прекъсване на лечението с Alecensa.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към алектиниб или към някое от помощните вещества, изброени в точка
Hungarian: In vitro az alektinib és az M4 gyenge, időfüggő CYP3A4-gátlást mutat, illetve az alektinib klinikai koncentrációban gyenge CYP3A4 és CYP2B6 indukciós potenciált mutat.
Bulgarian: In vitro алектиниб и M4 показват слабо, зависещо от времето инхибиране на CYP3A4, а алектиниб в клинични концентрации показва слаб индукционен потенциал по отношение на CYP3A4 и CYP2B6.
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegcsoportokban
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации
Hungarian: Az Alecensa-t nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Alecensa не е проучван при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане.
Hungarian: Az ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status; Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport szerinti teljesítmény státus) pontszám (0/1 versus 2), az etnikai hovatartozás (ázsiai versus nem ázsiai) és a kiinduláskor észlelt központi idegrendszeri (CNS) metasztázis voltak a randomizáció stratifikációs faktorai.
Bulgarian: ECOG PS (0/1 спрямо 2), раса (азиатски произход спрямо произход, различен от азиатски) и метастази в ЦНС на изходно ниво (да спрямо не) са стратификационните фактори при рандомизирането.
Hungarian: ● Az ajánlott adag 3 kapszula (450 mg) naponta kétszer.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 3 капсули (450 mg) два пъти дневно.
Hungarian: A 2. fázisú klinikai vizsgálatokban (NP28761, NP28673, n=253) az Alecensa-expozíció medián időtartama 11 hónap volt.
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза II (NP28761, NP28673; N=253) медианата на продължителност на експозиция на Alecensa е 11 месеца.
Hungarian: Az Alecensa-kezelés adagját az említett nemkívánatos események miatt csak két betegnél (0,5%) kellett módosítani, és nem fordult elő olyan mialgiás esemény, amely az Alecensa-kezelés leállításához vezetett.
Bulgarian: Промяна на дозата при лечение с Alecensa поради тези нежелани събития се е наложило само при двама пациенти (0,5 %).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek 26%-a korábban csak krizotinib-kezelést kapott és amellett progrediált, a betegek 74%-a korábbi krizotinib-kezelés és legalább egy kemoterápiás kezelés mellett is progressziót mutatott.
Bulgarian: Сред пациентите, включени в проучването, 26 % са имали прогресия при предшестващо лечение само с кризотиниб, а 74 % са имали прогресия при предшестващо лечение с кризотиниб и най-малко едно лечение с химиотерапия.
Hungarian: A CPK-szint emelkedés súlyossága alapján az Alecensa alkalmazását meg kell szakítani, majd újra lehet kezdeni, vagy módosítani kell a dózist (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: В зависимост от тежестта на повишението на CPK, Alecensa трябва да се преустанови, а след това да се възобнови или дозата да се намали (вж. точка 4.2).
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Hungarian: Az Alecensa laktózt tartalmaz
Bulgarian: Alecensa съдържа лактоза
Hungarian: A patkányokon és majmokon végzett, ismételt dózisú toxikológiai vizsgálatokban, klinikailag releváns expozíció mellett a célszervek többek között a vörösvértestképző rendszer, a gyomor- és bélrendszer, valamint a hepatobiliáris rendszer voltak.
Bulgarian: Таргетните органи и при плъховете, и при маймуните при клинично значими експозиции в токсикологичните проучвания с многократно приложение включват, но не се ограничават до еритроидната система, стомашно-чревния тракт и хепато-билиарната система.
Hungarian: ● Ez azt jelenti, hogy Ön minden nap összesen 6 kapszulát (900 mg) vesz be.
Bulgarian: Тоза означава, че трябва да вземате общо 6 капсули (900 mg) всеки ден.
Hungarian: A kihagyott adag pótlására a betegek nem vehetnek be egyidejűleg két adagot.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат две дози едновременно, за да компенсират пропуснатата доза.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél: a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, fájdalom a has jobb oldalán, sötét színű vizelet, bőrviszketés, az átlagosnál kisebb éhségérzet, hányinger vagy hányás, fáradtságérzet, a szokásosnál nagyobb hajlam vérzésre vagy véraláfutásokra.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите някои от следните признаци: пожълтяване на кожата или бялото на очите, болка в областта на стомаха в дясно, потъмняване на урината, сърбеж по кожата, намален апетит в сравнение с обичайното, гадене или повръщане, чувство на умора, поява на кървене или синини по-лесно от нормалното.
Hungarian: Gyermekbiztonsági zárókupakkal és nedvességmegkötő betéttel ellátott HDPE tartály.
Bulgarian: HDPE бутилка със защитена от деца запушалка и вграден десикант.
Hungarian: Alecensa-kezelésben részesülő, fogamzóképes korban lévő nőknek nagyon hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés alatt, és még legalább 3 hónapig az utolsó adag Alecensa bevételét követően.
Bulgarian: Пациентките с детероден потенциал, получаващи Alecensa, трябва да използват високоефективни контрацептивни методи по време на лечението и в продължение най-малко на 3 месеца след последната доза Alecensa.
Hungarian: A BO28984 klinikai vizsgálatban nem jelentettek súlyos myalgiát.
Bulgarian: Не се съобщава за тежка миалгия в клинично изпитване BO28984.