FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée entre le peginterféron alfa-2b (PegIntron) et le tolbutamide, le midazolam ou la dapsone ; par conséquent, aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire, lorsque le peginterféron alfa-2b (PegIntron) est administré avec des médicaments métabolisés par le CYP2C9, le CYP3A4 et la N-acétyltransférase.
Spanish: No se ha observado una interacción farmacocinética clínicamente significativa entre peginterferón alfa-2b (PegIntron) y tolbutamida, midazolam o dapsona; por tanto, no es necesario ajustar la dosis cuando peginterferón alfa-2b (PegIntron) se administre con medicamentos metabolizados por CYP2C9, CYP3A4 y N-acetiltransferasa.
French: Lors d'un traitement combiné, les patients ayant une altération de la fonction rénale doivent être surveillés plus attentivement quant à la survenue d'une anémie.
Spanish: Cuando se administra en terapia de combinación, los pacientes que presentan alteración de la función renal deben ser controlados más cuidadosamente en relación con el posible desarrollo de anemia.
French: Remarque : Le manchon protecteur S'ENCLENCHE automatiquement lorsque vous tournez le bouton doseur (voir Figure 9).
Spanish: Nota: el protector de la aguja se AJUSTARÁ automáticamente mientras gira el dosificador (ver Figura 9).
French: - Dissolvez la totalité du contenu en faisant tournoyer le flacon de PegIntron avec un faible mouvement rotatoire en laissant l'aiguille fixée à la seringue dans le flacon.
Spanish: - Disuelva todo el contenido moviendo el vial de PegIntron con un suave movimiento rotatorio dejando la aguja y la jeringa acoplada a ella en el vial.
French: Les patients qui développent fatigue, somnolence ou obnubilation pendant le traitement par PegIntron doivent être avertis afin d'éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Spanish: Advertir a los pacientes que muestren fatiga, somnolencia o confusión durante el tratamiento con PegIntron que eviten la conducción o el uso de máquinas.
French: Tableau 2b Réduction en deux étapes des doses de PegIntron utilisé en traitement combiné chez l'adulte
Spanish: Tabla 2b Reducción en dos pasos de la dosis de PegIntron en la terapia de combinación en adultos
French: En général, en cas de surdosage impliquant PegIntron, les effets indésirables observés correspondent au profil de sécurité d'emploi connu pour PegIntron ; cependant, la sévérité des effets peut être augmentée.
Spanish: En general, las reacciones adversas observadas en los casos de sobredosis con PegIntron son coherentes con el perfil de seguridad conocido de PegIntron; sin embargo, la gravedad de las reacciones puede ser mayor.
French: Un dépistage de l'hépatite B doit être réalisé chez tous les patients avant l'initiation du traitement de l'hépatite C par interféron; les patients co-infectés par les virus de l'hépatite B et C doivent être ensuite surveillés et pris en charge conformément aux recommandations cliniques en vigueur.
Spanish: Se debe someter a todos los pacientes a pruebas de detección de hepatitis B antes de comenzar el tratamiento con interferón para la hepatitis C; por tanto, se debe controlar y manejar a los pacientes coinfectados con hepatitis B y C de acuerdo a las guías clínicas actuales.
French: Utilisation chez les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents PegIntron sera administré en association avec la ribavirine.
Spanish: Uso en niños a partir de 3 años de edad y adolescentes PegIntron se administrará en combinación con ribavirina.
French: Chez les patients recevant PegIntron concomitamment avec des médicaments métabolisés par le CYP1A2 ou le CYP2D6, l'étendue de la diminution de l'activité du cytochrome P 450 est peu susceptible d'avoir un impact clinique, excepté avec les médicaments ayant une marge thérapeutique étroite (tableau 5).
Spanish: Cuando a los pacientes se les administra PegIntron con medicamentos metabolizados por CYP1A2 o CYP2D6, es poco probable que el grado de descenso en la actividad del citocromo P 450 tenga un impacto clínico, excepto con medicamentos que tengan un estrecho margen terapéutico (Tabla 5).
French: Si vous avez une maladie des reins, votre posologie peut être inférieure, selon votre fonction rénale.
Spanish: Si presenta enfermedad renal, su dosis puede ser más baja, dependiendo de su función renal.
French: La durée du traitement était de 48 semaines avec une période de suivi de 6 mois à l'exception des patients infectés par un virus de génotype 2 ou 3 et une charge virale  800 000 UI/ml (Amplicor) qui ont été traités pendant 24 semaines avec une période de suivi de 6 mois.
Spanish: La duración de la terapia fue de 48 semanas con un periodo de seguimiento de 6 meses excepto para los pacientes infectados con los genotipos 2 ó 3 y con una carga viral < 800.000 UI/ml (Amplicor) que fueron tratados durante 24 semanas con un periodo de seguimiento de 6 meses.
French: Les données des personnes âgées traitées par une dose unique de PegIntron suggèrent qu'il n'est pas nécessaire de modifier la dose de PegIntron en fonction de l'âge (voir rubrique 5.2).
Spanish: Los datos procedentes de pacientes de edad avanzada tratados con una dosis única de PegIntron no sugieren que se precise un cambio en la dosis de PegIntron como consecuencia de la edad (ver sección 5.2).
French: Les propriétés pharmacocinétiques en doses multiples de PegIntron et ribavirine (gélules et solution buvable) chez les enfants et les adolescents présentant une hépatite C chronique ont été évaluées au cours d'une étude clinique.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de dosis múltiples para PegIntron y ribavirina (cápsulas y solución oral) en niños y adolescentes con hepatitis C crónica se han evaluado durante un ensayo clínico.
French: Préparez la dose juste avant votre injection et utilisez-la immédiatement.
Spanish: Prepare la dosis e inyéctesela inmediatamente.
French: Se reporter au RCP du bocéprévir.
Spanish: Consultar la ficha técnica de boceprevir.
French: Pour les précautions particulières de manipulation, voir la rubrique 6.6.
Spanish: Para información especial de manipulación, ver sección 6.6.
French: Bien que ces effets indésirables ne soient pas tous susceptibles de survenir, ils peuvent nécessiter une surveillance médicale s'ils apparaissent.
Spanish: Aunque no se van a producir todos los efectos adversos que a continuación se señalan, algunos de ellos podrían precisar atención médica.
French: Pendant votre traitement par PegIntron votre médecin peut vous conseiller de boire abondamment afin de prévenir une tension artérielle basse.
Spanish: Mientras esté recibiendo tratamiento con PegIntron, es posible que su médico le recomiende que beba más líquidos de lo habitual para prevenir una bajada de presión arterial.
French: Vous devez avertir votre médecin avant de commencer le traitement si vous ou l'enfant dont vous vous occupez : - êtes allergique au peginterféron alfa-2b ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés dans la rubrique 6).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico si usted o el niño que está a su cargo: - es alérgico a peginterferón alfa-2b o a alguno de los demás componentes de este medicamento
French: Les valeurs de Cmax et d'ASC de PegIntron augmentent de façon dose-dépendante.
Spanish: Los valores de la Cmáx y del AUC de PegIntron aumentan de una manera relacionada con la dosis.
French: Les données préliminaires indiquent que le traitement par interféron alpha peut être associé à un risque de rejet de greffe de rein plus élevé.
Spanish: Datos preliminares indican que la terapia con interferón alfa puede estar asociada con un aumento de la tasa de rechazo del injerto renal.
French: Après des doses uniques de PegIntron entre 0,25 et 2,0 microgrammes/kg/semaine, la concentration en néoptérine sérique a été augmentée de façon dose-dépendante.
Spanish: Tras dosis únicas de PegIntron comprendidas entre 0,25 y 2,0 microgramos/kg/semana, la concentración sérica de neopterina se elevó de manera relacionada con la dosis.
French: Diminuer uniquement la dose quotidienne de ribavirine (voir note 1) si :
Spanish: Valores de laboratorio Reducir solamente la dosis diaria de ribavirina (ver nota 1) si:
French: Deux essais pivots ont été réalisés, un avec PegIntron en monothérapie (C/I97-010) ; l'autre avec PegIntron en association avec la ribavirine (C/I98-580).
Spanish: Se han realizado dos ensayos centrales, uno (C/I97-010) con PegIntron en monoterapia; el otro (C/I98580) con PegIntron en combinación con ribavirina.
French: • Maintenez le stylo prérempli en position verticale et enfoncez fermement l'aiguille directement vers le bas (voir Figure 6).
Spanish: • Mantenga la pluma precargada en posición vertical y empuje la aguja con firmeza hasta el fondo (ver Figura 6).
French: Recommandations en matière de réduction de dose du PegIntron en monothérapie chez les adultes
Spanish: Normas para la reducción de la dosis para PegIntron en monoterapia en adultos
French: Tests de laboratoire
Spanish: Determinaciones de laboratorio
French: PegIntron ; - une seringue de 1 ml ; - une aiguille longue (par exemple 0,8 x 40 mm [21 gauge ; 1,5 pouce]) utilisée pour ajouter l'eau pour préparations injectables dans le flacon de poudre de PegIntron ; - une aiguille courte (par exemple 0,3 x 13 mm [30 gauge ; 0,5 pouce]) pour l'injection sous-cutanée ; - un tampon nettoyant.
Spanish: PegIntron; - una jeringa de 1 ml; - una aguja larga (por ejemplo, de 0,8 × 40 mm [calibre 21, 1,5 pulgadas]) destinada a añadir el agua para preparaciones inyectables al vial de polvo de PegIntron; - una aguja corta (por ejemplo, de 0,3 × 13 mm [calibre 30, 0,5 pulgadas]) para la inyección subcutánea; - una toallita limpiadora.
French: Une large étude clinique de suivi à long terme a enrôlé 567 patients ayant préalablement été traités par PegIntron (avec ou sans ribavirine) lors d'une étude clinique.
Spanish: Un ensayo amplio de seguimiento a largo plazo reclutó 567 pacientes después del tratamiento en un ensayo previo con PegIntron (con o sin ribavirina).
French: La durée recommandée de traitement par bithérapie est de 1 an.
Spanish: La duración recomendada del tratamiento con tratamiento doble es de 1 año.
French: Population étudiée
Spanish: Población del estudio
French: Bien que la fièvre puisse être associée au syndrome pseudo-grippal rapporté communément lors d'un traitement par interféron, les autres causes de fièvres persistantes doivent être écartées.
Spanish: Aunque, en caso de pirexia, esta puede asociarse con el síndrome pseudogripal que se ha notificado con frecuencia durante el tratamiento con interferón, si esta fuera persistente deberán descartarse otras causas.
French: Atteintes pulmonaires
Spanish: Alteraciones pulmonares
French: L'interféron alfa-2b recombinant est conjugué de façon covalente avec le monométhoxy polyéthylène glycol avec un degré moyen de substitution de 1 mole de polymère/mole de protéine.
Spanish: Interferón alfa-2b recombinante se conjuga covalentemente con monometoxipolietilenglicol con un grado medio de sustitución de 1 mol de polímero/mol de proteína.
French: • êtes infecté à la fois par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (séropositif pour le VIH) et le Virus de l'Hépatite C (VHC) et êtes traité par un (des) médicament(s) anti-VIH - [inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI), et/ou traitement anti-rétroviral hautement actif (HAART)].
Spanish: - está infectado por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y también por el virus de la hepatitis C (VHC) y está recibiendo medicamento(s) anti-VIH (inhibidores nucleosídicos de la transcriptasa inversa (INTI) y/o tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA)).
French: - Insérez ensuite l'aiguille au travers du bouchon en caoutchouc du flacon de PegIntron.
Spanish: - Inserte la aguja a través del tapón de goma del vial de PegIntron.
French: Une anémie (hémoglobine  9,4 g/dl) a été rapportée chez 12 % des patients (23/194) traités avec PegIntron en association avec la ribavirine.
Spanish: Se notificó anemia (hemoglobina < 9,4 g/dl) en el 12 % (23/194) de los pacientes tratados con PegIntron en combinación con ribavirina.
French: Rappel aux patients adultes auxquels a été prescrite l'association de ce médicament avec bocéprévir et ribavirine : Veuillez lire la rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Spanish: Recordatorio a pacientes adultos tratados con tratamiento de combinación con este medicamento, boceprevir y ribavirina: Lea la sección "Posibles efectos adversos" de estos prospectos.
French: La substance active de ce médicament est une protéine appelée peginterféron alfa-2b, qui appartient à la classe de médicaments appelés interférons.
Spanish: El principio activo de este medicamento es una proteína denominada peginterferón alfa-2b que pertenece al grupo de los interferones.
French: La diminution de l'hémoglobine, des globules blancs, des plaquettes, des neutrophiles et l'augmentation de la bilirubine peuvent nécessiter une réduction de dose ou un arrêt définitif du traitement (voir rubrique 4.2).
Spanish: Una disminución en hemoglobina, leucocitos, plaquetas, neutrófilos y un incremento en la bilirrubina puede requerir una reducción en la dosis o una suspensión permanente de la terapia (ver sección 4.2).
French: Mesure de la dose de PegIntron issue de la poudre pour solution injectable reconstituée Retournez le flacon et la seringue à l'aide d'une main.
Spanish: Medición de la dosis de PegIntron a partir del polvo para inyectable reconstituido Vuelva el vial y la jeringa boca abajo con una mano.
French: Le stylo prérempli PegIntron doit être sorti du réfrigérateur avant l'administration pour permettre au solvant de revenir à température ambiante (pas plus de 25°C).
Spanish: La pluma precargada de PegIntron debe sacarse de la nevera antes de la administración, a fin de que el disolvente alcance temperatura ambiente (no más de 25ºC).
French: En cas de modification de votre vision, vous devez avertir votre médecin et avoir rapidement un examen ophtalmologique complet.
Spanish: En caso de cualquier cambio en la visión, comuníquelo a su médico para que se le practique un reconocimiento ocular completo y rápido.
French: Dans un essai clinique portant sur 107 enfants et adolescents (âgés de 3 à 17 ans) traités par PegIntron en association avec la ribavirine, des modifications posologiques ont été nécessaires chez 25 % des patients, le plus souvent pour cause d'anémie, de neutropénie ou de perte de poids.
Spanish: En un ensayo clínico con 107 niños y adolescentes (3 a 17 años de edad) tratados con la terapia de combinación de PegIntron y ribavirina, se requirieron modificaciones de dosis en el 25 % de los pacientes, más frecuentemente por anemia, neutropenia y pérdida de peso.
French: La probabilité de réponse virologique prolongée maintenue à 5 ans a été estimée pour l'ensemble des patients par la méthode de Kaplan-Meier à 99 % (IC 95 % : 98-100 %).
Spanish: La estimación del método de Kaplan-Meier para la respuesta sostenida persistente durante 5 años es del 99 % (95 % IC: 98-100 %) para todos los pacientes.
French: Après l'administration de la dose, le stylo prérempli PegIntron ainsi que toute solution non utilisée contenue dans celui-ci doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: Tras la administración de la dosis, la pluma precargada de PegIntron y la solución no utilizada contenida en él deben desecharse de acuerdo con la normativa local.
French: PegIntron + ribavirine
Spanish: PegIntron + ribavirina
French: Chez les patients qui recevaient > 10,6 mg/kg de ribavirine (dose de 800 mg pour un patient type de 75 kg), indépendamment du génotype ou de la charge virale, les taux de réponse étaient significativement supérieurs par rapport à ceux des patients qui recevaient  10,6 mg/kg de ribavirine (Tableau 9), alors que les taux de réponse des patients qui recevaient > 13,2 mg/kg de ribavirine étaient encore supérieurs.
Spanish: En aquellos pacientes que recibieron  10,6 mg/kg de ribavirina (dosis de 800 mg en el típico paciente de 75 kg), independientemente del genotipo o la carga viral, las tasas de respuesta fueron significativamente más altas que en aquellos pacientes que recibieron  10,6 mg/kg de ribavirina (Tabla 9), mientras que las tasas de respuesta en pacientes que recibieron  13,2 mg/kg de ribavirina fueron incluso más altas.
French: Approximativement 21 % des enfants traités par l'association PegIntron/ribavirine ont présenté une augmentation du taux de thyréostimuline (TSH - thyroid stimulating hormone).
Spanish: Aproximadamente el 21 % de los niños tratados con la terapia de combinación de PegIntron/ribavirina desarrollaron un incremento de la hormona estimulante del tiroides (TSH).
French: Seul 1 sujet a arrêté le traitement à cause d'un effet indésirable (thrombocytopénie).
Spanish: Sólo 1 paciente interrumpió el tratamiento como consecuencia de una reacción adversa (trombocitopenia).
French: La valeur prédictive négative pour l'obtention d'une réponse prolongée chez les patients co-infectés VHC-VIH traités par PegIntron en association avec la ribavirine a été de 99 % (67/68 ; Etude 1) (voir rubrique 5.1).
Spanish: El valor de predicción negativo para la respuesta sostenida en pacientes coinfectados con VHC/VIH y tratados con PegIntron en combinación con ribavirina fue del 99 % (67/68; Estudio 1) (ver sección 5.1).
French: Les patients éligibles pour ces essais avaient une hépatite C chronique confirmée par un dosage ARN-VHC positif par la méthode « polymerase chain reaction » (PCR) (> 30 UI/ml), une biopsie hépatique cohérente avec un diagnostic histologique d'hépatite chronique sans autre cause d'hépatite chronique, et des ALAT sériques anormales.
Spanish: Los pacientes elegidos en estos ensayos tenían hepatitis C crónica confirmada por un método de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) frente al ARN-VHC positivo ( 30 UI/ml), una biopsia hepática compatible con un diagnóstico histológico de hepatitis crónica sin otra causa de hepatitis crónica y ALT sérica anormal.
French: Utilisation chez les adultes - PegIntron en traitement combiné Ce médicament, lorsqu'il est administré avec des gélules de ribavirine, est habituellement donné à la posologie de 1,5 microgrammes par kilogramme de poids corporel une fois par semaine.
Spanish: Uso en adultos - PegIntron en tratamiento de combinación Este medicamento, cuando se administra con las cápsulas de ribavirina, generalmente se administra a una dosis de 1,5 microgramos por kilogramo de peso una vez a la semana.
French: Une ampoule de solvant contient 0,7 ml d'eau pour préparations injectables.
Spanish: Una ampolla de disolvente contiene 0,7 ml de agua para preparaciones inyectables.
French: Chez les patients co-infectés VHC-VIH, les données d'efficacité et sécurité (N = 25) disponibles chez les sujets avec un taux de CD4 en-dessous de 200 cellules/µl sont limitées.
Spanish: En pacientes coinfectados con VHC/VIH, los datos disponibles sobre eficacia y seguridad son limitados (N = 25) en pacientes con niveles de CD4 menores de 200 células/microlitros.
French: Comportement anormal, humeur dépressive, trouble émotionnel, peur, cauchemar Affections du système nerveux Très fréquent :
Spanish: Comportamiento anormal, estado de ánimo deprimido, trastorno emocional, miedo, pesadilla Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes:
French: - une perte de conscience est survenue très rarement avec les interférons alpha, principalement chez des patients âgés traités à fortes doses.
Spanish: - se ha comunicado muy raramente pérdida de conciencia con interferones alfa, sobre todo en pacientes de edad avanzada tratados con dosis elevadas.
French: Bilirubine - directe
Spanish: Bilirrubina - directa
French: Modification des doses chez tous les patients (monothérapie et traitement combiné) Si des effets indésirables sévères ou des anomalies au niveau des analyses de laboratoire apparaissent pendant le traitement par PegIntron en monothérapie ou en traitement combiné, les posologies de PegIntron et/ou de la ribavirine doivent être modifiées de manière appropriée, jusqu'à ce que les effets indésirables cessent.
Spanish: Modificación de la dosis en todos los pacientes (monoterapia y terapia de combinación) Si se producen reacciones adversas graves o alteraciones en las pruebas de laboratorio durante el tratamiento con PegIntron en monoterapia o en terapia de combinación, se deben modificar las dosis de PegIntron y/o ribavirina según proceda, hasta que las reacciones adversas desaparezcan.
French: Les patients présentant des signes ou symptômes évocateurs d'une maladie auto-immune doivent être évalués avec attention et le rapport bénéficerisque de poursuivre le traitement par interféron doit être reconsidéré (voir aussi rubrique 4.4 Atteintes thyroïdiennes et rubrique 4.8).
Spanish: Los pacientes con signos o síntomas compatibles con alteraciones autoinmunes deberán ser evaluados cuidadosamente, y se deberá volver a evaluar el beneficio-riesgo de continuar la terapia con interferón (ver también sección 4.4 Alteraciones tiroideas y sección 4.8).
French: Une bouche sèche ou des vomissements peuvent se manifester et peuvent tous deux endommager vos dents.
Spanish: Es posible que experimente sequedad de boca o vómitos, lo que podría dañarle los dientes.
French: Votre médecin analysera votre sang avant que vous ne commenciez le traitement et au cours du traitement pour s'assurer que le traitement que vous prenez est sûr et efficace.
Spanish: Antes del tratamiento y durante el mismo, su médico le practicará análisis de sangre para garantizar que es seguro y eficaz.
French: Pour les patients suivant une monothérapie par PegIntron : voir la rubrique des recommandations de réduction de dose en monothérapie pour la réduction de dose.
Spanish: Para pacientes con PegIntron en monoterapia: consultar la sección de normas para la reducción de dosis en monoterapia.
French: - Retirez la protection de l'aiguille sans toucher l'aiguille et gardez la seringue avec l'aiguille dans votre main.
Spanish: - Retire el protector de la aguja sin tocar la aguja y mantenga la jeringa con la aguja en su mano.
French: Deux études cliniques ont été conduites chez des patients co-infectés par le VIH et le VHC.
Spanish: Se han llevado a cabo dos ensayos en pacientes coinfectados con VIH y VHC.
French: En raison d'une variabilité inter-sujet sensible dans les paramètres pharmacocinétiques de l'interféron, il est recommandé que les patients avec une insuffisance rénale sévère soient étroitement surveillés pendant le traitement avec PegIntron (voir rubrique 4.2).
Spanish: Dada la marcada variabilidad de la farmacocinética del interferón entre los pacientes, se recomienda controlar estrechamente a los pacientes con insuficiencia renal grave durante el tratamiento con PegIntron (ver sección 4.2).
French: Un échec à un précédent traitement a été défini comme une rechute ou une non-réponse (ARN-VHC positif à la fin d'au moins 12 semaines de traitement).
Spanish: El fracaso de la terapia previa se definió como la recaída o la ausencia de respuesta (ARN-VHC positivo al final de un mínimo de 12 semanas de tratamiento).
French: Il a été rapporté des cas de toxicité mitochondriale, notamment d'acidose lactique et de pancréatite, pouvant être fatals (voir le RCP de la ribavirine).
Spanish: Se han notificado informes de toxicidad mitocondrial, en particular acidosis láctica y pancreatitis, algunos con desenlace fatal (ver la ficha técnica de ribavirina).
French: Ces réactions sont listées dans le tableau 6 par classe de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)).
Spanish: Estas reacciones se enumeran en la tabla 6 según la clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia (muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Le métabolisme hépatique d'autres médicaments peut être inhibé.
Spanish: Se puede suprimir el metabolismo de otros medicamentos en el hígado.