FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contents of the pack and other information What Stivarga contains
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Stivarga obsahuje
English: There is limited data in patients with PS ≥2.
Czech: U pacientů s PS ≥ 2 jsou k dispozici omezené údaje.
English: They are classified according to System Organ Class and the most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Czech: Jsou rozděleny podle třídy orgánových systémů a pro popis určitého účinku, jeho synonym a přidružených stavů se používá nejvhodnější termín MedDRA.
English: Exception: patients with Gilbert's syndrome who develop elevated transaminases should be managed as per the above outlined recommendations for the respective observed elevation of ALT and/or AST.
Czech: Výjimka: pacienti s Gilbertovým syndromem, u kterých se objeví zvýšené hladiny transamináz, mají být léčeni podle výše uvedených doporučení pro příslušné pozorované zvýšení ALT a/nebo AST.
English: The exposure of regorafenib in various Asian populations (Chinese, Japanese, Korean) is within the same range as seen in Caucasians.
Czech: Expozice regorafenibu pozorovaná u různých asijských populací (čínská, japonská, korejská) je ve stejném rozmezí jako u bělochů.
English: The decision to re-start Stivarga therapy should be based on careful consideration of the potential benefits and risks of the individual patient.
Czech: Rozhodnutí znovu zahájit léčbu přípravkem Stivarga má být založeno na pečlivém zvážení možných přínosů a rizik u jednotlivého pacienta.
English: A diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging.
Czech: Diagnóza PRES vyžaduje potvrzení pomocí vyšetření mozku zobrazovací metodou.
English: The median secondary PFS (as measured by the investigator's assessment) were 5.0 and 4.5 months, respectively.
Czech: Střední sekundární PFS (měřeno podle hodnocení zkoušejícím) bylo 5,0 a 4,5 měsíců, v uvedeném pořadí.
English: It is recommended to perform liver function tests (ALT, AST and bilirubin) before initiation of treatment with Stivarga and monitor closely (at least every two weeks) during the first 2 months of treatment.
Czech: Doporučuje se provést vyšetření jaterních funkcí (ALT, AST a bilirubin) před zahájením léčby přípravkem Stivarga a sledovat je pečlivě (minimálně každé dva týdny) během prvních 2 měsíců léčby.
English: Laboratory Parameter (in % of samples investigated)
Czech: Laboratorní parameter (v % vyšetřených vzorků)
English: The abnormalities are generally of mild to moderate severity, not associated with clinical manifestations, and do not usually require dose interruptions or reductions.
Czech: Abnormality jsou obecně lehké až středně těžké, nesouvisí s klinickými projevy a obvykle nevyžadují přerušení podávání nebo snížení dávky.
English: Regorafenib is mainly eliminated via the liver, and exposure might be increased in this patient population.
Czech: Regorafenib je hlavně eliminován v játrech a expozice může být zvýšena u této populace pacientů.
English: Decrease dose by 40 mg (one tablet) and immediately institute supportive measures.
Czech: Snižte dávku o 40 mg (jedna tableta) a okamžitě proveďte podpůrná opatření.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Stivarga during pregnancy.
Czech: Lékař s Vámi probere možná rizika užívání přípravku Stivarga během těhotenství.
English: A slightly increased incidence of thickening of the atrioventricular valves of the heart was seen in the 26 week repeat-dose toxicity study in rats.
Czech: Mírně zvýšená incidence ztluštění atrioventrikulárních srdečních chlopní byla pozorována ve 26týdenní studii opakované toxicity u potkanů.
English: Environmental risk assessment (ERA)
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí
English: An example of a light (low-fat) meal would include 1 portion of cereal (about 30 g), 1 glass of skimmed milk, 1 slice of toast with jam, 1 glass of apple juice, and 1 cup of coffee or tea (520 calories, 2 g fat).
Czech: Příkladem lehkého (nízkotučného) jídla je 1 porce cereálií (asi 30 g), 1 sklenice odstředěného mléka, 1 plátek toastového chleba s džemem, 1 sklenice jablečného džusu a 1 šálek kávy nebo čaje (520 kalorií, 2 g tuku).
English: In vitro protein binding of M-2 and M-5 is higher (99.8% and 99.95%, respectively) than that of regorafenib.
Czech: In vitro vazba na proteiny u M-2 a M-5 je vyšší (99,8 %, respektive 99,95 %) než u regorafenibu.
English: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germany
Czech: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen
English: It is recommended to monitor biochemical and metabolic parameters during Stivarga treatment and to institute appropriate replacement therapy according to standard clinical practice if required.
Czech: Doporučuje se sledovat biochemické a metabolické parametry během léčby přípravkem Stivarga a zahájit vhodnou substituční léčbu podle standardní klinické praxe, je-li potřeba.
English: The tolerability of Stivarga in these patients has not been established.
Czech: Snášenlivost přípravku Stivarga u těchto pacientů nebyla stanovena.
English: There are no data on the effect of Stivarga on human fertility.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Stivarga na fertilitu u člověka.
English: Environmental risk assessment studies have shown that regorafenib has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment and may pose a risk to the surface water and to the sediment compartment (see section 6.6).
Czech: Studie posuzující riziko pro životní prostředí ukázaly, že regorafenib má potenciál být stálý, biokumulativní a toxický k životnímu prostředí a může představovat riziko pro povrchové vody a pro sediment (viz bod 6.6).
English: Once the bottle is opened the medicine is to be discarded after 7 weeks.
Czech: Po otevření lahvičky musí být přípravek po 7 týdnech zlikvidován.
English: The Asian patients treated with Stivarga in clinical studies were primarily from East Asia (~90%).
Czech: Asijští pacienti léčení přípravkem Stivarga v klinických studiích byli primárně z východní Asie (přibližně 90 %).
English: Some medicines may affect the way Stivarga works or Stivarga may affect how other medicines work and cause serious side effects.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku Stivarga nebo přípravek Stivarga může ovlivnit účinky jiných léků a může vést k závažným nežádoucím účinkům.
English: M-5 is finally excreted via M-4 as M-6 (carboxylic acid) in faeces.
Czech: M-5 je nakonec vyloučen prostřednictvím M-4 jako M-6 (kyselina karboxylová) ve stolici.
English: Close monitoring of overall safety is recommended in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: U těchto pacientů je doporučeno pečlivé sledování celkové bezpečnosti (viz body 4.4 a 5.2).
English: Stivarga may reduce fertility in both men and women.
Czech: Přípravek Stivarga může snižovat plodnost mužů i žen.
English: Table 1: Recommended dose modifications and measures for HFSR Skin toxicity grade
Czech: Tabulka 1: Doporučené úpravy dávky a opatření pro HFSR Stupeň kožní toxicity
English: The highest dose of Stivarga studied clinically was 220 mg per day.
Czech: Nejvyšší dávka přípravku Stivarga, která byla klinicky hodnocená, byla 220 mg denně.
English: Metabolite M-5 is a weak BCRP-substrate.
Czech: Metabolit M-5 je slabý substrát BCRP.
English: In the event of suspected overdose, Stivarga should be discontinued immediately, with best supportive care initiated by a medical professional, and the patient should be observed until clinical stabilisation.
Czech: V případě suspektního předávkování má být přípravek Stivarga okamžitě vysazen, má být zahájena lékařem prováděná nejlepší podpůrná péče a pacient má být sledován až do klinické stabilizace.
English: The lowest recommended daily dose is 80 mg.
Czech: Nejnižší doporučená denní dávka je 80 mg.
English: - if you develop a severe and persistent headache, visual disturbances, seizures or altered mental status (such as confusion, memory loss or loss of orientation) please contact your doctor immediately.
Czech: - pokud se u Vás objeví závažná a trvalá bolest hlavy, poruchy zraku, záchvaty (křeče) nebo změna duševního stavu (jako je zmatenost, ztráta paměti nebo orientace), kontaktujte, prosím, ihned svého lékaře.
English: Take the dose of Stivarga that your doctor prescribes for you.
Czech: Užívejte dávku přípravku Stivarga, kterou Vám lékař předepíše.
English: * fatal cases have been reported ** palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome in MedDRA terminology # according to drug-induced liver injury (DILI) criteria of the international DILI expert working group
Czech: * byly hlášeny fatální případy ** syndrom palmoplantární erytrodysestézie v terminologii MedDRA # podle kritérií léky indukovaného poškození jater (DILI) mezinárodní odborné pracovní skupiny
English: Following single doses of 60 mg or 100 mg, the average relative bioavailability of tablets compared to an oral solution was 69% and 83%, respectively.
Czech: Po jednorázových dávkách 60 mg nebo 100 mg byla průměrná relativní biologická dostupnost tablet ve srovnání s perorálním roztokem 69 %, respektive 83 %.
English: Your doctor may need to reduce your dose or may decide to interrupt or discontinue the treatment permanently if necessary.
Czech: Lékař možná bude muset snížit Vaši dávku nebo se rozhodne, že přeruší nebo trvale ukončí léčbu,
English: These may be signs of bleeding.
Czech: Mohou to být známky krvácení.
English: Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Czech: Bayer AG 51368 Leverkusen
English: Stivarga should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after careful consideration of the benefits for the mother and the risk to the foetus.
Czech: Přípravek Stivarga lze v těhotenství použít pouze tehdy, pokud to je nezbytně nutné a po pečlivém zvážení přínosů pro matku a rizika pro plod.
English: Urinary excretion of glucuronides decreased below 10% under steady-state conditions.
Czech: Vylučování glukuronidů močí se snížilo pod 10 % v ustálených stavech.
English: Metastatic colorectal cancer (CRC)
Czech: Metastazující kolorektální karcinom (CRC)
English: Grade a
Czech: Stupeň a
English: Clinical data indicate that regorafenib has no effect on digoxin pharmacokinetics, therefore can be given concomitantly with p-glycoprotein substrates, such as digoxin, without a clinically meaningful drug interaction.
Czech: Klinické údaje ukazují, že regorafenib nemá vliv na farmakokinetiku digoxinu, proto může být současně podáván se substráty P-glykoproteinu, jako je digoxin, bez klinicky významných lékových interakcí.
English: There is insufficient data on patients who discontinued sorafenib therapy due to sorafenib-related toxicity or only tolerated a low dose (< 400 mg daily) of sorafenib.
Czech: Neexistují dostatečné údaje o pacientech, kteří ukončili léčbu sorafenibem kvůli toxicitě související s sorafenibem nebo jen tolerovali nízkou dávku (<400 mg denně) sorafenibu.
English: The primary site of disease was colon (65%), rectum (29%), or both (6%).
Czech: Primární lokalizace onemocnění bylo tlusté střevo (65 %), rektum (29 %) nebo obě (6 %).
English: If no improvement occurs despite dose reduction, interrupt therapy for a minimum of 7 days, until toxicity resolves to Grade 0-1.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení i přes snížení dávky, přerušte léčbu na dobu minimálně 7 dnů, dokud toxicita nedosáhne stupně 0-1.
English: It is not known whether Stivarga alters the ability to drive or use machines.
Czech: Není známo, zda přípravek Stivarga mění schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Once the bottle is opened the medicinal product has shown to be stable for 7 weeks.
Czech: Po prvním otevření lahvičky byla prokázána stabilita léčivého přípravku po dobu 7 týdnů.
English: Keep the desiccant in the bottle.
Czech: Vysoušedlo ponechte v lahvičce.
English: You will usually take Stivarga as long as you are benefiting and not suffering unacceptable side effects.
Czech: Obvykle budete pokračovat v léčbě přípravkem Stivarga tak dlouho, dokud budete mít přínos z léčby a nebudete mít nepřijatelné nežádoucí účinky.
English: The exposure for regorafenib was increased by 48% when administered with a high-fat breakfast, and 36% when administered with a low fat breakfast, compared to fasting.
Czech: Expozice regorafenibu se zvýšila o 48 %, když byl podáván se snídaní o vysokém obsahu tuku, a o 36 %, když byl podáván po nízkotučné snídani, ve srovnání se stavem nalačno.
English: Restart: If the potential benefit outweighs the risk of hepatotoxicity, re-start Stivarga treatment, reduce dose by 40 mg (one tablet), and monitor liver function weekly for at least 4 weeks.
Czech: Znovuzahájení: Pokud potenciální přínos převáží riziko hepatotoxicity, zahajte znovu léčbu přípravkem Stivarga, snižte dávku o 40 mg (jedna tableta) a sledujte týdně jaterní funkce po dobu minimálně 4 týdnů.
English: In clinical studies, no relevant differences in exposure, safety or efficacy were observed between elderly (aged 65 years and above) and younger patients (see also section 5.2).
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v expozici, bezpečnosti nebo účinnosti mezi staršími (65 let a více) a mladšími pacienty (viz také bod 5.2).
English: There are no data on the use of regorafenib in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání regorafenibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: It is unknown whether regorafenib or its metabolites are excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se regorafenib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
English: Women of childbearing potential and men should ensure effective contraception during treatment and up to 8 weeks after completion of therapy.
Czech: Ženy ve fertilním věku a muži mají používat účinnou antikoncepci během léčby a až 8 týdnů po ukončení terapie.
English: There was no indication for a genotoxic potential of regorafenib tested in standard assays in vitro and in vivo in mice.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné známky genotoxického potenciálu regorafenibu hodnoceného ve standardních zkouškách in vitro a in vivo u myší.
English: Demographics and baseline disease characteristics were comparable between the Stivarga- and placebo-treated groups and are shown below for all 573 randomised patients:
Czech: Demografické parametry a výchozí parametry onemocnění byly srovnatelné mezi skupinami přípravku Stivarga a placeba a jsou uvedeny níže pro všech 573 randomizovaných pacientů:
English: Your doctor will usually ask you to take Stivarga for 3 weeks and then to stop for 1 week.
Czech: Lékař Vás obvykle požádá, abyste užíval(a) přípravek Stivarga 3 týdny a pak ukončil(a) léčbu na 1 týden.
English: Other medicines and Stivarga
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Stivarga
English: Avoid drinking grapefruit juice while taking Stivarga.
Czech: Vyhněte se pití grapefruitové šťávy během užívání přípravku Stivarga.
English: In case of vomiting after regorafenib administration, the patient should not take additional tablets.
Czech: V případě zvracení po podání regorafenibu pacient nemá užívat další tablety.
English: - if you have high blood pressure Stivarga can raise your blood pressure.
Czech: - pokud máte vysoký krevní tlak - přípravek Stivarga může zvyšovat krevní tlak.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential must be informed that regorafenib may cause foetal harm.
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musí být informovány, že regorafenib může způsobit poškození plodu.
English: Before you take Stivarga tell your doctor if any of these conditions apply to you.
Czech: Předtím, než užijete přípravek Stivarga, řekněte svému lékaři, zda se Vás jakýkoli z těchto stavů týká.
English: Two major and six minor metabolites of regorafenib have been identified in plasma.
Czech: V plasmě byly identifikovány dva hlavní a šest vedlejších metabolitů regorafenibu.
English: This can affect the way Stivarga works.
Czech: Může ovlivnit způsob účinku přípravku Stivarga.
English: Strong inducers of CYP3A4 should be avoided, or selection of an alternate concomitant medicinal product, with no or minimal potential to induce CYP3A4 should be considered.
Czech: Silné induktory CYP3A4 se nemají používat nebo má být zvážena volba náhradního, současně podávaného léčivého přípravku s žádným nebo s minimálním potenciálem indukce CYP3A4.
English: Hazard ratio* (95% CI)
Czech: Poměr rizik* (95% CI)
English: Gender The pharmacokinetics of regorafenib is not influenced by gender.
Czech: Farmakokinetika regorafenibu není ovlivněna pohlavím.
English: Patients with a history of ischaemic heart disease should be monitored for clinical signs and symptoms of myocardial ischaemia.
Czech: Pacienti s anamnézou ischemické choroby srdeční mají být sledováni s ohledem na klinické známky a příznaky ischemie myokardu.
English: Plasma concentration-time profiles for regorafenib as well as for the major circulating metabolites showed multiple peaks across the 24-hour dosing interval, which are attributed to enterohepatic circulation.
Czech: Časové profily koncentrace v plasmě pro regorafenib a rovněž pro hlavní cirkulující metabolity prokázaly mnohočetná maxima v průběhu 24hodinového dávkovacího intervalu, což je připisováno enterohepatální cirkulaci.
English: • Aetiology included Hepatitis B (38%), Hepatitis C (21%), Non-Alcoholic Steato Hepatitis
Czech: • Etiologie zahrnovala hepatitidu B (38 %), hepatitidu C (21 %), nealkoholickou steatohepatitidu (NASH, 7 %)
English: This indicates that co-administration of regorafenib may increase the plasma concentrations of other concomitant BCRP substrates (e.g. methotrexate, fluvastatin, atorvastatin).
Czech: To znamená, že současné podávání regorafenibu může zvýšit plazmatickou koncentraci souběžných BCRP substrátů (např. metotrexát, fluvastatin, atorvastatin).
English: To manage your symptoms, your doctor may recommend the use of creams and/or the use of shoe cushions and gloves.
Czech: K léčbě příznaků Vám může lékař doporučit, abyste použil(a) krémy a/nebo vložky do bot a rukavice.
English: This includes medicines obtained without a prescription or even over-the-counter medicines, such as vitamins, dietary supplements or herbal medicines.
Czech: To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo dostupné mimo lékárnu, jako jsou vitaminy, potravinové doplňky nebo rostlinné přípravky.
English: If patients experience symptoms affecting their ability to concentrate and react during treatment with Stivarga, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Czech: Pokud se u pacientů objeví během léčby přípravkem Stivarga příznaky, které ovlivňují jejich schopnost se soustředit a reagovat, doporučuje se, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, dokud příznaky neodezní.
English: Main findings consisted of malformations of the urinary system, the heart and major vessels, and the skeleton.
Czech: Hlavní nálezy zahrnovaly malformace močového systému, srdce a velkých cév a kostry.
English: P-value (one-sided)
Czech: p-hodnota (jednostranný)
English: This indicates that co-administration of regorafenib may increase systemic exposure to UGT1A1 and UGT1A9 substrates.
Czech: To ukazuje, že současné podávání regorafenibu může zvýšit systémovou expozici substrátů pro UGT1A1 a UGT1A9.
English: If you get this side effect, your doctor may change your dose or stop your treatment until your condition improves.
Czech: Pokud se u Vás tento nežádoucí účinek objeví, může Váš lékař změnit dávku nebo až do zlepšení Vašeho stavu ukončit léčbu.
English: Arterial hypertension
Czech: Arteriální hypertenze
English: The clinical significance of these potential interactions is unknown, but may result in a decreased efficacy of regorafenib.
Czech: Klinický význam těchto potenciálních interakcí není znám, ale následkem by mohla být snížená účinnost regorafenibu.
English: In clinical studies, no relevant differences in exposure or efficacy were observed between patients of different ethnic groups.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v expozici nebo účinnosti mezi pacienty různých etnických skupin.
English: Since only limited data are available for patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), no dose recommendation can be provided.
Czech: Protože jsou k dispozici pouze omezené údaje pro pacienty se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B), není možné poskytnout doporučení pro dávkování.
English: In addition, regorafenib reduced the levels of tumour associated macrophages and has shown anti-metastatic effects in vivo.
Czech: Kromě toho regorafenib redukoval hladinu makrofágů spojených s nádorem a prokázal antimetastatické účinky in vivo.
English: Both metabolites, M-2 and M-5, exhibit non-linear accumulation, which might be caused by enterohepatic recycling or saturation of the UGT1A9 pathway.
Czech: Oba metabolity, M-2 a M-5, vykazují nelineární akumulaci, která může být způsobena enterohepatální recyklací nebo saturací UGT1A9 cesty.
English: 28 film-coated tablets 84 (3 x 28) film-coated tablets
Czech: 28 potahovaných tablet 84 (3 x 28) potahovaných tablet
English: Cardiac electrophysiology/QT prolongation
Czech: Srdeční elektrofyziologie/prodloužení QT
English: The recommended daily dose in adults is 4 tablets of Stivarga 40 mg (160 mg regorafenib).
Czech: Doporučená denní dávka u dospělých je 4 tablety přípravku Stivarga 40 mg (160 mg regorafenibu).
English: In vitro protein binding of regorafenib to human plasma proteins is high (99.5%).
Czech: Vazba regorafenibu na proteiny lidské plasmy je in vitro vysoká (99,5 %).
English: PS ≥2 was reported during Stivarga treatment in 11.4% of patients.
Czech: PS ≥2 byl hlášen během léčby přípravkem Stivarga u 11,4 % pacientů.
English: Before you start taking Stivarga and during treatment your doctor will check how well your heart is working.
Czech: Před zahájením užívání přípravku Stivarga a během léčby lékař bude kontrolovat, jak dobře pracuje Vaše srdce.
English: The tablets should be swallowed whole with water after a light meal that contains less than 30% fat.
Czech: Tablety se mají polykat celé a zapíjet vodou po lehkém jídle, které neobsahuje více než 30 % tuku.
English: Recommended measures and dose modification
Czech: Doporučená opatření a úprava dávky
English: Bile saltsequestering agents such as cholestyramine and cholestagel may interact with regorafenib by forming insoluble complexes which may impact absorption (or reabsorption), thus resulting in potentially decreased exposure.
Czech: Látky sekvestrující žlučové kyseliny, jako cholestyramin a cholestagel, mohou reagovat s regorafenibem tvorbou nerozpustných komplexů, které mohou mít vliv na absorpci (nebo reabsorpci), což má za následek potenciálně sníženou expozici.
English: Decreased appetite and food intake
Czech: Snížená chuť k jídlu
English: Metabolites M-2 and M-5 are weak substrates of P-gp.
Czech: Metabolity M-2 a M-5 jsou slabými substráty P-gp.
English: In addition, 56 placebo plus BSC patients received open-label Stivarga after cross-over following disease progression and a total of 41 Stivarga plus BSC patients continued Stivarga treatment after disease progression.
Czech: Kromě toho dostalo 56 pacientů na placebu plus BSC odslepený přípravek Stivarga po překřížení po progresi onemocnění a celkem 41 pacientů na přípravku Stivarga plus BSC pokračovalo v léčbě přípravkem Stivarga po progresi onemocnění.
English: The maximum daily dose is 160 mg.
Czech: Maximální denní dávka je 160 mg.
English: - if you have any liver problems including Gilbert's syndrome with signs such as: yellowish discolouration of the skin and the whites of the eyes, dark urine and confusion and/or disorientation.
Czech: - pokud máte jakékoli jaterní problémy, včetně Gilbertova syndromu se známkami jako je: zežloutnutí kůže a bělma očí, tmavá moč a zmatenost a/nebo dezorientace.
English: A dose re-escalation is permitted at the discretion of the physician.
Czech: Opětovné zvýšení dávky je přípustné na základě rozhodnutí lékaře.