FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Test av genotypisk resistens utfördes i studien NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) hos patienter med virologiskt återfall (konfirmerad ökning på ≥1 log10 kopior/ml HBV-DNA från lägsta värdet).
Hungarian: A NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) vizsgálatban résztvevő olyan betegeknél, akiknél virológiai reboundot igazoltak, genotípusos rezisztencia vizsgálatot végeztek (igazolt ≥ 1 log10 kópia/ml HBV DNS-növekedés a legalacsonyabb értékhez viszonyítva).
Swedish: Diarré, förhöjt lipasvärde, illamående, buksmärta
Hungarian: Hasmenés, a vér lipázszint emelkedése, émelygés, hasi fájdalom
Swedish: Patienterna skall rådas att omedelbart rapportera ihållande oförklarlig muskelvärk, smärta, ömhet eller svaghet.
Hungarian: A betegekkel tudatni kell, hogy az izmok bármely perzisztens, ismeretlen eredetű fájdalmát, érzékenységét vagy gyengeségét haladéktalanul közölniük kell kezelőorvosukkal.
Swedish: Ingen antydan till direkt toxisk effekt av telbivudin sågs i reproduktionstoxikologiska standardstudier.
Hungarian: A standard reprodukciós toxikológiai vizsgálatokban nem láttak a telbivudin közvetlen toxikus hatására utaló bizonyítékot.
Swedish: Barnsäker skruvkork med en förslutningsring.
Hungarian: 2. Gyermekbiztonsági zárókupak garanciagyűrűvel ellátva.
Swedish: Studien NV-02B-007 (GLOBE)
Hungarian: NV-02B-007 (GLOBE) vizsgálat
Swedish: 600 mg (30 ml) en gång dagligen 600 mg en gång dagligen 400 mg (20 ml) en gång dagligen 600 mg en gång varannan dag
Hungarian: naponta egyszer 600 mg naponta egyszer 400 mg (20 ml)
Swedish: Det finns inga data om telbivudinbehandling hos patienter med säkerställd adefovirresistent singelmutation av rtN236T eller A181V hos hepatit B-virus.
Hungarian: Az adefovirre bizonyítottan rezisztens, egyszeri rtN236T vagy A181V mutációt hordozó hepatitis B vírusfertőzésben szenvedő betegek telbivudin-kezelésével kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre adatok.
Swedish: bensoesyra, natriumsackarin, smakämne passionsfrukt,
Hungarian: - Egyéb összetevők: benzoesav, szacharin-nátrium, golgotavirág gyümölcs aroma,
Swedish: Inga belägg för nedsatt fertilitet kunde ses i andra studier där antingen han- eller honråttor som behandlades med doser på upp till 2000 mg/kg/dag parade sig med obehandlade råttor (systemisk exponering var cirka 6-14 gånger högre än de som uppnås hos människa).
Hungarian: Más vizsgálatokban, ahol vagy a hím vagy a nőstény patkányokat legfeljebb 2000 mg/kg/nap dózissal kezelték (a szisztémás expozíciós szint az embereknél elértnél kb.
Swedish: Läkaren kommer följa upp dig regelbundet under tiden du tar Sebivo.
Hungarian: A Sebivo szedése során orvosa rendszeresen fogja Önt ellenőrizni.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Sebivo filmdragerade tabletter är vita till lätt gulaktiga, ovala, filmdragerade tabletter, präglade med "LDT" på ena sidan.
Hungarian: A Sebivo filmtabletta fehér vagy enyhén sárgás színű, ovális alakú filmtabletta, az egyik oldalán „LDT" felirattal.
Swedish: Hos patienter med virologiskt genombrott vid vecka 104 i NV-02B-007 (GLOBE) var graden av resistens lägre hos patienter med HBV DNA-nivåer <300 kopior/ml vid vecka 24 än hos patienter med HBV DNA-nivåer ≥300 kopior/ml.
Hungarian: Az NV-02B-007 (GLOBE) vizsgálatban a 104. hétre virológiai áttörést mutató betegek vizsgálatakor a rezisztencia-arány alacsonyabb volt a 24. héten a HBV DNS < 300 kópia/ml-szintű betegeknél, mint a 24. héten a HBV DNS ≥ 300 kópia/ml-szintű betegeknél.
Swedish: lamivudin telbivudin
Hungarian: Telbivudin
Swedish: Ta bort luften genom att trycka ner kolven långsamt och försiktigt tills en droppe av lösningen blir synlig.
Hungarian: A levegő eltávolításához, lassan, óvatosan nyomja a dugattyút, egészen az első oldatcseppecske megjelenéséig.
Swedish: Detaljerad instruktion om användning av denna finner du i avsnittet "Bruksanvisning".
Hungarian: A részletes utasításért, hogy hogyan kell alkalmazni, lásd a „Felhasználási utasítás" c. részt a betegtájékoztató végén.
Swedish: För både HBeAg-positiva och HBeAg-negativa patienter var HBV DNA-resultaten vid vecka 24 en prediktor för positiv långtidseffekt.
Hungarian: Mind a HBeAg-pozitív, mind a HBeAg-negatív betegeknél a 24. hét HBV DNS eredményei előre jelezték a hosszútávú kedvező kimenetelt.
Swedish: Hos HBeAg-positiva patienter med HBV DNA-nivåer <300 kopior/ml vid vecka 24 var resistensen 1 % (3/203) vid vecka 48 och 9 % (18/203) vid vecka 104, medan resistensen hos patienter med HBV DNA-nivåer ≥300 kopior/ml var 8 % (20/247) vid vecka 48 och 39 % (97/247) vid vecka 104.
Hungarian: Amíg azoknál a HBeAg-pozitív betegeknél, akiknél a 24. hétre a HBV DNS < 300 kópia/ml volt, a rezisztencia a 48. héten 1%-os (3/203) és a 104. héten 9%-os (18/203) volt, addig a HBV DNS ≥ 300 kópia/ml-szintű betegeknél a rezisztencia a 48. héten 8%-os (20/247) és a 104. héten 39%-os (97/247) volt.
Swedish: Fallen var i de flesta fall sekundära till andra allvarliga tillstånd (t ex rabdomyolys) och/eller associerat med muskelrelaterade händelser (t ex myopati, myosit).
Hungarian: rhabdomyolysis), és/vagy az izmokkal összefüggő események (pl. myopathia, myositis) kialakulása után.
Swedish: - Mindre vanliga biverkningar som Sebivo kan leda till är domningar, stickningar, smärta och/eller brännande känsla i armar och/eller ben (perifer neuropati).
Hungarian: - Nem gyakran a Sebivo zsibbadó, bizsergő, fájó és/vagy égő érzést okoz a kezekben és/vagy lábakban (perifériás neuropátia).
Swedish: Kontrollera nivån för den mängd du ska ha innan du börjar fylla doseringskoppen så att onödigt spill undviks.
Hungarian: 3. Keresse meg azt a jelet ameddig töltenie kell az oldatot, mielőtt kiöntené a pohárba, hogy megelőzze, hogy az kárba vesszen, vagy kiömöljön.
Swedish: Drick, eller administrera lösningen till patienten, genast.
Hungarian: Az oldat haladéktalanul kerüljön bevételre vagy a beteg számára beadásra.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Sebivo
Hungarian: Tudnivalók a Sebivo szedése előtt
Swedish: Hos HBeAg-negativa patienter med HBV DNA-nivåer <300 kopior/ml vid vecka 24 var resistensen 0 % (0/177) vid vecka 48 och 5 % (9/177) vid vecka 104, medan resistensen hos patienter med HBV DNA-nivåer ≥300 kopior/ml var11 % (5/44) vid vecka 48 och 34 % (15/44) vid vecka 104.
Hungarian: Amíg azoknál a HBeAg-negatív betegeknél, akiknél a 24. hétre a HBV DNS < 300 kópia/ml volt, a rezisztencia a 48. héten 0%-os (0/177) és a 104. héten 5%-os (9/177) volt, addig a HBV DNS ≥ 300 kópia/ml-szintű betegeknél a rezisztencia a 48. héten 11%-os (5/44) és a 104. héten 34%-os (15/44) volt.
Swedish: Efter 104 veckors telbivudinbehandling fortsatte 78 % av patienterna (530/680) från studien NV-02B007 (GLOBE) och 82 % (137/167) av patienterna från studien NV-02B-015 in i förlängningsstudien CLDT600A2303 (se avsnitt 5.1) för ytterligare behandling i upp till 208 veckor.
Hungarian: Száznégy hetes telbivudin-kezelés után az NV-02B-007 (GLOBE) vizsgálat betegeinek 78%-át (530/680) és az NV-02B-015 vizsgálat betegeinek 82%-át (137/167) vonták be a CLDT600A2303 kiterjesztett vizsgálatba (lásd 5.1 pont), hogy legfeljebb 208 hétig folytassák a kezelést.
Swedish: CLDT600A2303 - Varaktighet hos HBeAg-svaret efter behandling I studien CLDT600A2303 ingick HBeAg-positiva patienter från studierna NV-02B-007 (GLOBE) och NV-02B-015 för uppföljning efter avslutad behandling.
Hungarian: CLDT600A2303 - A HBeAg válaszreakciók kezelés utáni tartóssága A CLDT600A2303-vizsgálatban a kezelés utáni követés céljából az NV-02B-007 (GLOBE) vagy NV-02B-015 vizsgálatokban résztvevő, HBeAg-pozitív betegeket vontak be.
Swedish: Dra upp all lösning i koppen med sprutan.
Hungarian: Szívja fel az összes oldatot a pohárból a fecskendőbe.
Swedish: Genom att konkurrera med det naturliga substratet tymidin 5'-trifosfat hämmar telbivudin-5'-trifosfat HBV-DNA-polymeras (omvänt transkriptas).
Hungarian: A telbivudin-5'-trifoszfát a HBV DNS-polimerázt (reverz transzkriptáz) gátolja, annak természetes szubsztrátjával, a timidin-5'-trifoszfáttal versengve.
Swedish: Studien NV-02B-007 (GLOBE) är en randomiserad, dubbelblind, multinationell, fas III-studie där telbivudin jämfördes med lamivudin under en behandlingsperiod om 104 veckor med 1 367 nukleosidnaiva HBeAg-positiva och HBeAg-negativa patienter med kronisk hepatit B. Majoriteten av de rekryterade patienterna var asiater.
Hungarian: Az NV-02B-007 (GLOBE) vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, multinacionális, fázis III. vizsgálat, amelyben a telbivudin- és a lamivudin-kezelést hasonlították össze 104-hetes vizsgálati idő során, 1367 krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő, HBeAg-pozitív, illetve HBeAg-negatív olyan betegnél, akik korábban nem részesültek antinukleozid-kezelésben.
Swedish: Behandlingen skall inledas av läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit B-infektion.
Hungarian: A terápiára csak a krónikus hepatitis B fertőzés kezelésében gyakorlott szakember tehet javaslatot.
Swedish: Telbivudins absorption och exponering var opåverkade när en engångsdos om 600 mg administrerades tillsammans med föda.
Hungarian: Az étkezés hatása az orális bevitelt követő felszívódásra A telbivudin felszívódását nem befolyásolta, ha az egyszeri 600 mg-os adagot étellel együtt adták be.
Swedish: Perifer neuropati, smakförändring, nedsatt känsel, parestesier, ischias
Hungarian: Perifériás neuropathia, dysgeusia, hypaesthesia, paraesthesia, ischias
Swedish: Vuxna Rekommenderad dos av Sebivo är 600 mg (en tablett) en gång dagligen.
Hungarian: Felnőttek A Sebivo ajánlott adagja 600 mg (egy tabletta) naponta egyszer.
Swedish: Behandlingsresultaten vid vecka 104, baserat på HBV DNA-nivåer vid vecka 24, för både HBeAgpositiva och HBeAg-negativa patienter redovisas i Tabell 7.
Hungarian: A 104. hét 24. heti HBV DNS-szinteken alapuló végeredményeit a HBeAg-pozitív és a HBeAg-negatív betegeknél a 7. táblázat mutatja.
Swedish: Kliniska resultat vid vecka 52
Hungarian: Klinikai eredmények az 52.
Swedish: Rekommenderad dos av Sebivo är 1 tablett 600 mg om dagen.
Hungarian: A Sebivo ajánlott adagja naponta egy 600 mg-os tabletta.
Swedish: Klar, ofärgad till svagt gul lösning.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldat.
Swedish: Av de 680 telbivudinpatienter som initialt inkluderades i den pivotala studien NV-02B-007 (GLOBE) övergick 517 (76 %) till studie CLDT600A2303 för fortsatt behandling med telbivudin i upp till 208 veckor.
Hungarian: A pivotális vizsgálatba NV-02B-007 (GLOBE) kezdetben bevont 680 telbivudinnal kezelt betegből, 517-et (76%) vontak be a CLDT600A2303-vizsgálatba, a telbivudin-kezelés legfeljebb 208 hétig tartó folytatására.
Swedish: HBV DNAicke påvisbart n/N (%)
Hungarian: HBV DNS nem kimutatható n/N (%)
Swedish: Stäng flaskan genom att skruva på korken ordentligt.
Hungarian: 5. Zárja be a palackot szorosan a kupak visszacsavarásával.
Swedish: Av dessa HBeAg-positiva studiepatienter uppnådde 95 % icke-påvisbara HBVDNA-nivåer, 39 % serokonversion av HBeAg och 90 % normaliserade ALAT-värden vid vecka 52; 0,5 % uppvisade resistens vid vecka 48.
Hungarian: héten a betegek 95%-ánál nem volt kimutatható HBV DNS, 39%-ánál következett be HBeAg szerokonverzió, és 90%-ánál rendeződött az ALT-szint, míg a 48. hétre a betegek 0,5%-ánál alakult ki rezisztencia.
Swedish: En tablett innehåller 600 mg telbivudin.
Hungarian: Minden egyes tabletta 600 mg telbivudint tartalmaz.
Swedish: Efter avslutad behandling ska serum-ALAT och HBV DNA-nivåer följas regelbundet för att möjliggöra upptäckt av sent virologiskt recidiv.
Hungarian: Minden késői virológiai relapsus kimutatása érdekében a szérum ALT- és HBV DNS-szintet a kezelés befejezése után is rendszeresen ellenőrizni kell.
Swedish: Rekommenderad dos av Sebivo är 30 ml oral lösning en gång dagligen (600 mg telbivudin).
Hungarian: A Sebivo ajánlott adagja naponta egy 30 ml (600 mg telbivudin) belsőleges oldat.
Swedish: Hur Sebivo ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Sebivo-t tárolni?
Swedish: Telbivudins farmakokinetik är dosproportionell inom området 25-1 800 mg. Steady state uppnåddes 5-7 dagar efter administrering en gång dagligen, med en cirka 1,5-faldig ackumulering av den systemiska exponeringen, vilket talar för en effektiv ackumuleringshalveringstid om cirka 15 timmar.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot 5-7 napos, napi egyszeri adagolás után alakul ki, a szisztémás expozíció megközelítőleg 1,5-szeres növekedésével járó akkumuláció mellett, ami alapján az effektív akkumulációs felezési idő körülbelül 15 óra.
Swedish: Sällsynta fall av laktacidos har rapporterats med telbivudin efter godkännandet för försäljning.
Hungarian: A telbivudinnal összefüggésben a forgalomba hozatalt követően ritkán tejsavas acidózis előfordulásáról számoltak be.
Swedish: • Genomsnittligt poäng på Knodells nekroinflammationsskala vid baseline var 7,6 (SD 2,9) och förbättrades (p < 0,0001) till 1,4 (SD 0,9) med en genomsnittlig förändring på -6,3 (SD 2,8).
Hungarian: 1,4-re javult (SD 0,9) (p < 0,0001), és az átlagos változás -6,3 (SD 2,8) volt.
Swedish: Sluta inte att ta Sebivo, såvida inte läkare säger det. Se till att Sebivo inte tar slut under tiden du står på Sebivo.
Hungarian: Mialatt a Sebivo-t szedi, vigyázzon, hogy soha ne fogyjon el a Sebivo.
Swedish: Tabell 2 Biverkningar
Hungarian: 2. táblázat Mellékhatások
Swedish: 300 kopior/ml till <3 log10 kopior/ml ≥3 log10 kopior/ml
Hungarian: 300 kópia/ml< 3 log10 kópia/ml ≥ 3 log10 kópia/ml
Swedish: Vecka 48 hade 5 % (23/458) av de HBeAG-positiva och 2 % (5/222) av de HBeAg-negativa patienterna fått virologiskt återfall med detekterbara HBV-resistensmutationer.
Hungarian: A 48. héten a HBeAg-pozitív betegek 5%-ában (23/458), és a HBeAg-negatív betegek 2%-ában (5/222) jelentkezett kimutatható HBV rezisztencia mutációval járó virológiai rebound.
Swedish: Effekter på muskulaturen
Hungarian: Izomzatra gyakorolt hatások
Swedish: Graviditet och amning - Använd inte Sebivo under graviditet, såvida inte din läkare rekommenderar det. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennál Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Swedish: På samma sätt uppnådde 96 % av de HBeAg-negativa studiepatienterna icke-påvisbara HBV-DNA-nivåer och 79 % normaliserade ALAT-värden vid vecka 52; 0 % uppvisade resistens vid vecka 48.
Hungarian: héten a betegek 96%-ánál nem volt kimutatható HBV DNS, 79%-ánál rendeződött az ALT-szint, és a 48. hétre a betegek 0%-ánál alakult ki rezisztencia.
Swedish: Doser av telbivudin till kanin, som medförde 37 gånger högre exponering än hos människa vid den terapeutiska dosen (600 mg) orsakade en ökad incidens av spontanabort och för tidig förlossning.
Hungarian: Nyulakban a terápiás humán adag (600 mg) 37-szeresét jelentő adagok alkalmazásához a vetélés és a koraszülés magasabb incidenciája társult.
Swedish: Om detta gäller för dig, ta inte Sebivo utan tala med läkare.
Hungarian: Amennyiben ez érvényes Önre, ne vegye be a Sebivo-t.
Swedish: Sebivo oral lösning innehåller cirka 47 mg natrium per 600 mg dos (30 ml), vilket bör beaktas för patienter som står på saltfattig kost.
Hungarian: A Sebivo belsőleges oldat 600 mg-os (30 ml) adagonként 47 mg nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Swedish: För Ishak fibrosskala definierades förbättring, som en reduktion med ≥1 poäng vid vecka 52, jämfört med ingångsvärdet.
Hungarian: Az Ishak-féle fibrózis score terén javulásnak minősült az Ishak-féle fibrózis score-nak a vizsgálat megkezdése és az 52.
Swedish: Cmax (g/ml)
Hungarian: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•óra/ml) CLVESE (ml/perc)
Swedish: Tabell 8 Effektanalys utifrån sammanslagna data från studierna NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 och CLDT600A2303
Hungarian: 8. táblázat Az NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 és CLDT600A2303-vizsgálatok összesített adatainak hatásossági analízise
Swedish: ALATnormalisering n/N (%)
Hungarian: ALT normalizálódás n/N (%)
Swedish: Vid vecka 24 uppnådde 203 HBeAg-positiva och 177 HBeAg-negativa studiepatienter icke-påvisbara HBV-DNA-nivåer.
Hungarian: A 24. héten 203 HBeAg-pozitív és 177 HBeAg-negatív betegnél nem volt kimutatható HBV DNS. Ezen HBeAg-pozitív betegek közül, az 52.
Swedish: Njurfunktion (kreatininclearance i ml/min)
Hungarian: Vesefunkció (kreatinin-clearance [ml/perc])
Swedish: Hepatit B orsakas av infektion med hepatit B-virus, som angriper levern och leder till leverskada.
Hungarian: A hepatitisz B típusú májgyulladást a hepatitisz B vírus okozza, amely a májban szaporodik és májkárosodást okoz.
Swedish: Ge det inte till andra.
Hungarian: Vigyázzon, hogy másokat ne fertőzzön meg
Swedish: Kvarstående icke detekterbart HBVDNA (<300 kopior/ml) med icke detekterbart HBV-DNA vid vecka 24
Hungarian: Tartósan nem kimutatható HBV DNS (< 300 kópia/ml), a 24. héten nem kimutatható HBV DNS-sel Tartós ALT normalizálódás
Swedish: Studie CLDT600A2303 - Kliniska resultat under 208 veckor CLDT600A2303 var en öppen förlängningsstudie om 104 veckor på patienter med kompenserad kronisk hepatit B som tidigare behandlats med telbivudin i 2 år, där patienter från studierna NV-02B007 (GLOBE) och NV-02B-015 ingick.
Hungarian: CLDT600A2303-vizsgálat - Klinikai eredmények 208 hét alatt A CLDT600A2303-vizsgálat egy nyílt elrendezésű, 104 hetes kiterjesztéses vizsgálat volt, amit olyan, kompenzált krónikus hepatitis B-ben szenvedő szenvedő betegekkel végeztek, akiket korábban 2 évig telbivudinnal kezeltek, beleértve az NV-02B-007 (GLOBE) és az NV-02B-015 vizsgálat betegeit is, amely 156 és 208 hetes folyamatos telbivudin-kezelés után hatásossági és biztonságossági adatokat szolgáltat.
Swedish: observerades hos 98,2 % (56/57) av patienterna.
Hungarian: A betegek 84,2%-ánál (48/57)
Swedish: Tugga, dela eller krossa den inte.
Hungarian: Ne rágja meg, felezze meg vagy törje össze a tablettát.
Swedish: Inga metaboliter av telbivudin upptäcktes efter administrering av
Hungarian: C-telbivudin adagolását követően emberben nem mutatták ki a telbivudin metabolitjait.
Swedish: Ändringar vid position 80 samt 180 och vid polymorfa positioner 91 samt 229, detekterades genomgående i sekvenser som ger M204I-mutation, vilket medför genotypisk resistens.
Hungarian: A genotípusos rezisztenciáért felelős M204I-mutációnak helyt adó szekvenciákban a 80-as, 180-as pozícióban konverziót és 91-es, 229-es polimorfiás pozíciókat mindig kimutattak.
Swedish: Hos HBeAg-negativa patienter var telbivudin inte sämre än lamivudin (75,2 % och 77,2 % svarade på behandlingen; p = 0,6187).
Hungarian: HBeAg-negatív betegeknél a telbivudin nem volt rosszabb (non-inferioritás), mint a lamivudin (a terápiás választ mutató betegek aránya: 75,2% vs.
Swedish: 300 kopior/ml till <3 log10 kopior/ml
Hungarian: 300 kópia/ml< 3 log10 kópia/ml
Swedish: Sammantaget överensstämmer de kliniska resultaten vid vecka 104 med dem vid vecka 52 för telbivudinbehandlade patienter och en varaktig effekt visades för telbivudinbehandlade patienter med fortsatt behandling.
Hungarian: Összességében a telbivudinnal kezelt betegeknél a 104. héten észlelt klinikai eredmények azonosak az 52.
Swedish: Det kan tas med eller utan mat.
Hungarian: Étkezéskor, illetve étkezéstől függetlenül.
Swedish: ALAT-ökning >2x baseline och >10x ULN
Hungarian: ALT-emelkedés > a kiindulási érték 2-szerese és > a normálérték felső határának 10-szerese
Swedish: Skölj doseringskoppen med vatten direkt efter användning.
Hungarian: Azonnal öblítse ki vízzel az adagolópoharat.
Swedish: Kontrollera nivån för markeringarna mellan 5 och 10 ml så att onödigt spill undviks.
Hungarian: 3. Mielőtt kiöntené az oldatot a pohárba, keresse meg az „5 ml" és „10 ml" jelöléseket, hogy megelőzze, hogy sok kárba vesszen, vagy kiömöljön.
Swedish: Frekvens kumulativ HBeAgserokonversion hos patienter med icke detekterbart HBV-DNA vid vecka 24
Hungarian: Kumulatív HBeAg szerokonverziós arányok a 24. héten nem kimutatható HBV DNS-szintű betegeknél (%) Tartós ALT normalizálódás
Swedish: Muskelsymtomen kan utvecklas och bli allvarliga och ibland leda till muskelsönderfall
Hungarian: Az izmokat érintő tünetek romolhatnak és súlyossá válhatnak, néhány esetben akár izomszövet-pusztuláshoz (rabdomiolízis) is vezethetnek, ami vesekárosodást okozhat.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är telbivudin.
Hungarian: Mit tartalmaz a Sebivo? - A készítmény hatóanyaga a telbivudin.
Swedish: 30 ml oral lösning innehåller 600 mg telbivudin.
Hungarian: A belsőleges oldat 30 ml-enként 600 mg telbivudint tartalmaz.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga: - ihållande muskelsvaghet eller muskelsmärta - domningar, stickningar, smärta och/eller brännande känsla i armar och/eller ben.
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet: - állandó izomgyengeség vagy izomfájdalom - zsibbadás, bizsergés fájdalom és/vagy égő érzés a karokban és/vagy a lábakban Ha ezek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse a kezelőorvosát.
Swedish: BRUKSANVISNING
Hungarian: FELHASZNÁLÁSI UTASÍTÁS
Swedish: Din dos kan behöva sänkas om du har njurproblem.
Hungarian: Amennyiben Ön vesebetegségben szenved, lehet, hogy csökkentik az adagját.
Swedish: Vuxna Rekommenderad dos av Sebivo är 30 ml en gång dagligen, vilket motsvarar en dos om 600 mg.
Hungarian: Felnőttek A Sebivo ajánlott adagja 30 ml - ami 600 mg-os adagnak felel meg - naponta egyszer.
Swedish: - Amma inte då du behandlas med Sebivo.
Hungarian: - Ne szoptasson Sebivo-kezelés alatt.
Swedish: HBeAg-serokonversion och HBeAgförlust undersöktes endast hos patienter positiva för HBeAg vid baseline.
Hungarian: A HBeAg szerokonverziót, és a HBeAg eltűnését csak azokban a betegekben vizsgálták, akiknél a vizsgálat megkezdésekor kimutatható HBeAg szinteket mértek.
Swedish: Cirka 42 % av dosen återvinns i urinen under 7 dagar efter en peroral engångsdos av 600 mg telbivudin.
Hungarian: A telbivudin egyetlen, 600 mg-os, orális beadását követően a dózis megközelítőleg 42%-a nyerhető vissza a vizeletből 7 nap alatt.
Swedish: Ovarie- och uterusparametrarna var emellertid opåverkade hos honor som parade sig framgångsrikt.
Hungarian: Mindazonáltal a sikeresen párosodó nőstényeknél az ovarium- és az uterus-paraméterek nem változtak.
Swedish: Därför är kombinationen av telbivudin med pegylerat eller standard interferon alfa kontraindicerad (se avsnitt
Hungarian: Ezért a telbivudin pegilált vagy standard alfa-interferonnal történő kombinációja ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Swedish: HBeAgserokonversion n/N (%)
Hungarian: HBeAg szerokonverzió n/N (%)
Swedish: Håll koppen i ögonhöjd och häll noggrant och försiktigt föreskriven mängd lösning i doseringskoppen tills den övre nivån av graderingen nås.
Hungarian: Szemmagasságban tartva a poharat, óvatosan és lassan öntse az oldat szükséges mennyiségét az adagolópohárba, egészen az előírt mennyiségig.
Swedish: Tabletten kan tas med eller utan mat. Svälj den hel tillsammans med lite vatten.
Hungarian: A tablettát egészben nyelje le egy kevés vízzel.
Swedish: Skölj doseringskoppen och sprutan med vatten.
Hungarian: 12. Tiszta vízzel öblítse át a poharat és a fecskendőt.
Swedish: ALAT-stegring n/N (%)
Hungarian: ALT-fellángolás n/N (%)
Swedish: Detta läkemedel är avsett för långtidsbehandling, kanske under flera månader eller år. Din läkare kommer att kontrollera dig med jämna mellanrum för att se att behandlingen har önskad effekt.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen figyelni fogja az Ön állapotát, hogy ellenőrize, a kezelés eléri-e a kívánt hatást.
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av ALAT-stegringar efter behandling - sammanslagning av studierna NV-02B-007 (GLOBE) och NV-02B-015
Hungarian: 4. táblázat A kezelés után fellépő ALT-fellángolások összefoglalása - az NV-02B-007 (GLOBE) és az NV-02B-015 vizsgálatok összesítése
Swedish: Sebivo 20 mg/ml oral lösning Telbivudin
Hungarian: Sebivo 20 mg/ml belsőleges oldat Telbivudin
Swedish: Sebivo 20 mg/ml oral lösning
Hungarian: Sebivo 20 mg/ml belsőleges oldat
Swedish: Patienter som uppnådde HBV-DNA-nivåer om <3 log10 kopior/ml vid 24 veckor svarade optimalt på behandling; omvänt visade patienter med HBV-DNA-nivåer om >4 log10 kopior/ml vid 24 veckor mindre gynnsamt terapisvar vid vecka 52.
Hungarian: Azoknál a betegeknél volt optimális válasz, akiknél a HBV DNS-szint a 24. hétre < 3 log10 kópia/ml-re csökkent, ezzel szemben azon betegeknél, akiknél a 24. héten a HBV/DNS-szint > 4 log10 kópia/ml volt, az 52.