FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti v skupine s DTIC mohli prejsť do skupiny s dabrafenibom po nezávislom rádiografickom potvrdení úvodnej progresie ochorenia.
Lithuanian: DTIC grupės pacientai galėjo pereiti į dabrafenibo grupę nepriklausomo radiografinio tyrimo duomenimis patvirtinus pradinį ligos progresavimą.
Slovak: 1. stupeň alebo 2. stupeň (tolerovateľný)
Lithuanian: 1 ar 2 laipsnio (toleruojamas)
Slovak: Tafinlar je k dispozícii aj vo forme 50 mg kapsúl, ak sa odporúča zníženie dávky.
Lithuanian: Be to, yra tiekiamos Tafinlar 50 mg kapsulės, jeigu dozę rekomenduojama sumažinti.
Slovak: 28 kapsúl 120 kapsúl
Lithuanian: Kietoji kapsulė 28 kapsulės 120 kapsulių
Slovak: Možné vedľajšie účinky u pacientov užívajúcich iba Tafinlar
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis pacientams, vartojantiems vien Tafinlar
Slovak: Plodnosť - muži aj ženy
Lithuanian: Vaisingumas (vyrų ir moterų)
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, váš lekár môže rozhodnúť, aby ste užívali nižšie dávky Tafinlaru a/alebo trametinibu.
Lithuanian: • Jei Jums pasireiškia šalutinis poveikis, gydytojas gali nuspręsti, kad reikia vartoti mažesnes Tafinlar ir / arba trametinibo dozes.
Slovak: Niektoré z týchto príznakov (krvácanie, horúčka, zmeny na koži a problémy s očami) sú stručne spomenuté v tejto časti, ale podrobnejšie informácie nájdete v časti 4.
Lithuanian: Kai kurie šių simptomų (kraujavimas, karščiavimas, Jūsų odos pokyčiai ir akių sutrikimai) yra trumpai apibūdinti šiame skyriuje, bet išsamesnė informacija yra pateikta 4 skyriuje („Galimas šalutinis poveikis").
Slovak: Liečbu dabrafenibom má začať a viesť kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Lithuanian: Gydymą dabrafenibu turi pradėti ir prižiūrėti kvalifikuotas gydytojas, turintis gydymo priešvėžiniais vaistiniais preparatais patirties.
Slovak: Skupiny liekov, ktoré môžu byť ovplyvnené, zahŕňajú nasledujúce, ale neobmedzujú sa len na ne:
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurie gali būti paveikti, grupės yra (bet ne vien tik):
Slovak: Krvný tlak sa má odmerať pred začiatkom liečby a kontrolovať počas liečby, pričom hypertenzia sa má udržiavať pod kontrolou náležitou štandardnou liečbou.
Lithuanian: Kraujospūdį reikia išmatuoti prieš pradedant gydymą ir matuoti gydymo metu, hipertenziją kontroliuojant tinkamais įprastais gydymo būdais.
Slovak: Ak sa u vás počas užívania tohto lieku vyskytne horúčka nad 38,5 °C, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jei, vartojant vaistą, Jūsų kūno temperatūra taps didesnė kaip 38,5º C, apie tai nedelsiant pasakykite savo gydytojui.
Slovak: Pgp alebo MRP-2) sa môžu zvyšovať a pacienti majú byť sledovaní kvôli toxicite a môže byť potrebná úprava dávky týchto látok.
Lithuanian: , P-gp arba MRP-2) gali padidėti ir reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia toksinis poveikis, bei gali prireikti keisti šių vaistinių preparatų dozes.
Slovak: • digoxín, ktorý sa používa na liečbu srdcových ochorení
Lithuanian: • digoksinas (vartojamas širdies sutrikimams gydyti);
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými testami • Nezvyčajné výsledky krvných testov súvisiacich s pečeňou
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis, kurį galima nustatyti kraujo tyrimais • nenormalūs su kepenų veikla susijusių kraujo tyrimų rezultatai.
Slovak: Ak je ich terapeutický účinok pre pacienta veľmi dôležitý a úpravy dávky nie je ľahké vykonať na základe sledovania účinnosti alebo plazmatických koncentrácií, treba sa týmto liekom vyhnúť alebo ich treba používať obozretne.
Lithuanian: Jeigu pacientui yra labai svarbus jų gydomasis poveikis, o dozės keitimas stebint veiksmingumą arba koncentracijas plazmoje yra sudėtingas, tokių vaistinių preparatų vartojimo reikia vengti arba juos vartoti atsargiai.
Slovak: Dabrafenib N=187
Lithuanian: Dabrafenibas N = 187
Slovak: Možno podstúpite aj krvné vyšetrenia.
Lithuanian: Be to, gali būti tiriamas Jūsų kraujas.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov MedDRA zoradené podľa frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Lithuanian: Sutrikimų dažnis nurodytas naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažnas ( 1/10); dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo  1/1000 iki < 1/100); retas (nuo  1/10000 iki < 1/1 000); labai retas < 1/10000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovak: • máte alebo ste niekedy mali akékoľvek problémy s obličkami.
Lithuanian: • yra arba kada nors buvo kokių nors inkstų sutrikimų.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti, treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií na dabrafenib.
Lithuanian: Sprendžiant, ar pacientas gali užsiimti veikla, kurią atliekant, būtina priimti sprendimus bei turėti motorinių ar pažinimo įgūdžių, reikia atsižvelgti į paciento klinikinę būklę ir duomenis apie nepageidaujamas reakcijas į dabrafenibą.
Slovak: Tabuľka 15 Súhrnné výsledky účinnosti v kohortách s kombinovanou liečbou podľa hodnotenia skúšajúceho lekára a nezávislého posudku rádiológa
Lithuanian: 15 lentelė Veiksmingumo duomenų santrauka vaistinių preparatų derinio vartojimo kohortose, remiantis tyrėjų ir nepriklausomu radiologiniu įvertinimu
Slovak: Pacienti, ktorí v predchádzajúcom období neboli liečení alebo u ktorých došlo k zlyhaniu minimálne jednej predchádzajúcej systémovej liečby (výsledky zo štúdie fázy II [BREAK-2])
Lithuanian: Pacientai, kurie pirmiau nebuvo gydyti arba bent vienas sisteminio gydymo būdas buvo neveiksmingas (II fazės tyrimo[BREAK-2] duomenys)
Slovak: • zvýšená citlivosť na svetlo
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas šviesai;
Slovak: Medián PFS po prechode do druhej liečebnej skupiny bol 4,4 mesiaca.
Lithuanian: ILLNP mediana po perėjimo buvo 4,4 mėnesio.
Slovak: Onkogénne mutácie v géne BRAF vedú ku konštitutívnej aktivácii RAS/RAF/MEK/ERK dráhy.
Lithuanian: BRAF onkogeninė mutacija aktyvina RAS/RAF/MEK/ERK signalizavimą.
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčané zníženia veľkosti dávky
Lithuanian: 1 lentelė Rekomenduojamas dozės dydžio sumažinimas
Slovak: Rovnovážny distribučný objem po intravenóznom podaní mikrodávky je 46 l.
Lithuanian: Pusiausvyros apykaitos pasiskirstymo tūris po mikrodozės suleidimo į veną buvo 46 l.
Slovak: Konečný polčas dabrafenibu po intravenóznom podaní jednorazovej mikrodávky je 2,6 hodiny.
Lithuanian: Galutinis pusinis dabrafenibo periodas po mikrodozės suleidimo į veną yra 2,6 valandos.
Slovak: 3% 3. stupňa) v porovnaní s monoterapiou dabrafenibom (39%,
Lithuanian: 3 % trečiojo laipsnio), lyginant su dabrafenibo monoterapijos grupe (39 %, 2 % trečiojo laipsnio).
Slovak: Abnormálne nálezy sa majú riešiť v súlade s klinickými postupmi.
Lithuanian: Nenormalius radinius reikia gydyti atsižvelgiant į klinikinę praktiką.
Slovak: Trametinib sa neodporúča, ak ste niekedy mali upchatie žily, ktorá odvádza krv z oka (oklúziu žily sietnice).
Lithuanian: Trametinibo vartoti nerekomenduojama, jeigu kada nors buvo užsikimšusi vena, kuria kraujas nuteka iš akies (tinkalinės venos užakimas).
Slovak: Tieto zmeny AUC a Cmax dabrafenibu sa nepovažujú za klinicky významné.
Lithuanian: Šie dabrafenibo AUC ir Cmax pokyčiai nėra kliniškai reikšmingi.
Slovak: Nie je známe, či sa dabrafenib vylučuje do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar dabrafenibas išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Tafinlar sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim.
Lithuanian: Tafinlar nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Magnéziumstearát
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Magnio stearatas
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať aj hlavu, krk, ústa, lymfatické žľazy a podstúpite vyšetrenie hrudníka a oblasti žalúdka (nazývané CT vyšetrenie).
Lithuanian: Be to, gydytojas taip pat reguliariai atliks Jūsų galvos, kaklo, burnos, limfmazgių tyrimus ir Jūsų krūtinės ląstos bei skrandžio srities skenavimus (vadinamasis KT skenavimas).
Slovak: Mutácie génu BRAF boli s vysokou frekvenciou identifikované v špecifických karcinómoch, vrátane približne 50% prípadov melanómu.
Lithuanian: BRAF mutacijų labai dažnai buvo aptikta specifinių vėžių atveju, įskaitant maždaug 50 % melanomos atvejų.
Slovak: Kapsuly nežujte ani nedrvte, pretože inak by stratili svoj účinok.
Lithuanian: Kapsulių negalima kramtyti ar traiškyti, nes jos gali tapti neveiksmingomis.
Slovak: Dabrafenib sa má užívať najmenej jednu hodinu pred jedlom, alebo najmenej 2 hodiny po jedle.
Lithuanian: Dabrafenibo reikia vartoti bent 1 valandą iki valgymo arba praėjus 2 valandoms po valgio.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, váš lekár môže rozhodnúť o prerušení alebo úplnom ukončení liečby.
Lithuanian: Jei reikia, gydytojas gali nuspręsti sustabdyti ar visiškai nutraukti gydymą.
Slovak: V porovnaní s mladšími osobami (< 65 rokov) sa u väčšieho počtu osôb vo veku  65 rokov vyskytli nežiaduce reakcie, ktoré viedli k zníženiu dávky skúšaného lieku (22% oproti 12%) alebo k prerušeniu jeho podávania (39% oproti 27%).
Lithuanian: Palyginti su jaunesniais tiriamaisiais (< 65), daugiau  65 metų tiriamųjų pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių teko sumažinti tiriamojo vaistinio preparato dozę (22 %, palyginti su 12 %) arba pertraukti vartojimą (39 %, palyginti su 27 %).
Slovak: Tafinlar môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré lieky.
Lithuanian: Be to, Tafinlar irgi gali keisti kai kurių kitų vaistų poveikį.
Slovak: Odporúčané zníženia veľkosti dávky sú poskytnuté v tabuľke 1 a odporúčania na úpravy dávky sú poskytnuté v tabuľke 2.
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės dydžio sumažinimas ir dozės keitimo rekomendacijos pateikti atitinkamai 1 ir 2 lentelėse.
Slovak: Prípady sa riešili excíziou a nevyžadovali si úpravu liečby (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Atvejai buvo gydyti pašalinant ekscizijos būdu ir gydymo pakeitimų neprireikė (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Antikoagulanciá (napr. acenokumarol, warfarín, pozri časť 4.4)
Lithuanian: • Antikoaguliantai (pvz.: acenokumarolis, varfarinas, žr. 4.4 skyrių).
Slovak: - Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a hypromelóza (E464).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, koloidinis silicio dioksidas, raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171) ir hipromeliozė (E464).
Slovak: Keďže veľa liekov sa vylučuje do ľudského mlieka, riziko pre dojčené dieťa nie je možné vylúčiť.
Lithuanian: Dauguma vaistinių preparatų išsiskiria į motinos pieną, todėl rizikos žindomam kūdikiui paneigti negalima.
Slovak: Zmeny semenníkov u potkanov a psov boli prítomné aj po 4-týždňovom zotavovacom období (pozri časť 4.6).
Lithuanian: Žiurkių ir šunų sėklidžių pokyčiai vis dar buvo matomi po 4 savaičių be gydymo (žr. 4.6 skyrių).
Slovak: Dabrafenib sa viaže na ľudské plazmatické bielkoviny, a to z 99,7%.
Lithuanian: Dabrafenibas prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų ir 99,7 % vaistinio preparato būna sujungtame pavidale.
Slovak: Prínosy a riziká je potrebné zvážiť pred podaním dabrafenibu pacientom, ktorí v minulosti mali alebo v súčasnosti majú karcinóm súvisiaci s mutáciami RAS.
Lithuanian: Būtina įvertinti naudą ir riziką prieš skiriant dabrafenibo pacientams, kuriems anksčiau yra buvęs vėžys susijęs su RAS mutacijomis ar šiuo metu sergama tokiu vėžiu.
Slovak: Dabrafenib je inhibítor kináz RAF.
Lithuanian: Dabrafenibas RAF kinazės inhibitorius.
Slovak: Odporúčajú sa aj vyšetrenia panvy (u žien) a vyšetrenia konečníka pred začiatkom a na konci vašej liečby.
Lithuanian: Be to, rekomenduojama atlikti dubens organų tyrimus (moterims) ir tyrimą per tiesiąją žarną prieš ir baigiant gydymą.
Slovak: Ochorenie podobné chrípke
Lithuanian: Į gripą panašus susirgimas
Slovak: Používa sa buď samostatne, alebo v kombinácii s iným liekom obsahujúcim trametinib u dospelých na liečbu typu zhubného nádoru kože nazývaného melanóm, ktorý sa rozšíril do iných častí tela alebo sa nedá chirurgicky odstrániť.
Lithuanian: Šis vaistas, vien jis ar derinyje su kitu vaistu, kurio sudėtyje yra trametinibo, vartojamas gydyti suaugusiesiems, sergantiems tam tikros rūšies vėžiu, kuris vadinamas melanoma, kuris yra išplitęs į kitas kūno vietas, arba kurio negalima pašalinti chirurginės operacijos būdu.
Slovak: Tafinlar užívajte ráno a večer s časovým odstupom približne 12 hodín.
Lithuanian: Tafinlar gerkite ryte ir vakare (turi būti maždaug 12 valandų pertrauka tarp dozių).
Slovak: Často sa môže vyskytnúť u pacientov (môže postihnúť menej ako 1 z 10 osôb), ktorí užívajú Tafinlar v kombinácii s trametinibom.
Lithuanian: Tai gali pasireikšti dažnai (ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) pacientams, vartojantiems Tafinlar kartu su trametinibu.
Slovak: Tieto zmeny na koži sú zvyčajne miestne ohraničené a dajú sa odstrániť chirurgicky a v liečbe Tafinlarom sa môže pokračovať bez prerušenia.
Lithuanian: Šie odos pokyčiai dažniausiai būna lokalūs, juos galima pašalinti operuojant ir galima nepertraukiant tęsti gydymą Tafinlar.
Slovak: Dabrafenib 78 (42%)
Lithuanian: dabrafenibas 78 (42 %)
Slovak: Ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť, musíte to povedať svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį, apie tai turite pasakyti savo gydytojui.
Slovak: Ak vynecháte dávku Tafinlaru alebo trametinibu, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
Lithuanian: • Jei praleisite Tafinlar ar trametinibo dozę, ją išgerkite, vos tik prisiminsite.
Slovak: • ak ste alergický na dabrafenib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija dabrafenibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Slovak: Zvládnutie nežiaducich reakcií si môže vyžiadať prerušenie liečby, zníženie dávky alebo ukončenie liečby (pozri tabuľky 1 a 2).
Lithuanian: Gydant nepageidaujamas reakcijas, gali prireikti pertraukti gydymą, sumažinti dozę arba nutraukti gydymą (žr.
Slovak: Väčšina osôb mala ochorenie v štádiu IV M1c (celkovo 61%).
Lithuanian: Dauguma tiriamųjų sirgo IV M1c stadijos liga (iš viso 61 %).
Slovak: Tafinlar 50 mg a 75 mg sú dostupné v baleniach obsahujúcich 28 alebo 120 kapsúl.
Lithuanian: Tafinlar 50 mg ir 75 mg kietosios kapsulės tiekiamos pakuotėmis, kuriose yra 28 arba 120 kapsulių.
Slovak: Ako vyzerá Tafinlar a obsah balenia
Lithuanian: Tafinlar išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Tieto melanómy sa zvyčajne odstránia chirurgicky a v liečbe Tafinlarom sa môže pokračovať bez prerušenia.
Lithuanian: Šias melanomas paprastai galima pašalinti operuojant ir galima nepertraukiant tęsti gydymą Tafinlar.
Slovak: Konečný polčas dabrafenibu po jednorazovej perorálnej dávke je 8 hodín v dôsledku eliminácie obmedzenej rýchlosťou absorpcie po perorálnom podaní (premenlivá farmakokinetika).
Lithuanian: Dabrafenibo galutinis pusinis periodas po vienkartinės vartojamos per burną dozės pavartojimo yra 8 valandos dėl absorbciją ribojančios eliminacijos po pavartojimo per burną (flip-flop farmakokinetika).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu a embryofetálnu vývojovú toxicitu vrátane teratogénnych účinkov (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai ir embriono bei vaisiaus vystymuisi, įskaitant teratogeninį poveikį (žr.
Slovak: Tabuľka 13 Údaje o účinnosti u pacientov s metastázami v mozgu (štúdia BREAK-MB)
Lithuanian: 13 lentelė Veiksmingumo pacientams, turintiems metastazių galvos smegenyse, duomenys (BREAK-MB tyrimas)
Slovak: Cmax S-warfarínu sa zvýšila o 18% a R-warfarínu o 19%.
Lithuanian: S ir R varfarino Cmax padidėjo 18 % ir 19 %.
Slovak: Primárny nádor alebo nádor z metastatického ložiska bol testovaný pomocou testu určeného len na výskumné použitie (investigational use only assay, IUO).
Lithuanian: Buvo tiriami pirminio naviko audiniai ir naviko mėginiai, paimti iš metastazių, naudojant tik tyrimams naudojamus mėginius (angl., the investigational use only assay [IUO]).
Slovak: Tabuľka 2 Schéma úpravy dávky podľa stupňa závažnosti akýchkoľvek nežiaducich udalostí (adverse events, AE)
Lithuanian: 2 lentelė Dozės keitimo planas, atsižvelgiant į bet kokių nepageidaujamų reiškinių (NR) sunkumo laipsnį
Slovak: Východiskové charakteristiky boli medzi liečebnými skupinami vyvážené.
Lithuanian: Pradinės charakteristikos gydymo grupėse buvo panašios.
Slovak: Keď budú nežiaduce reakcie pacienta efektívne zvládnuté, môže sa uvažovať o opätovnom zvýšení dávky, pričom sa dodržiavajú rovnaké dávkovacie kroky ako pri znižovaní dávky.
Lithuanian: Veiksmingai suvaldžius pacientui pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas, dozę vėl galima apgalvotai didinti tokiu pat būdu, kuris buvo naudotas dozę mažinant.
Slovak: b Táto štúdia bola usporiadaná tak, aby podporila alebo odmietla nulovú hypotézu o OIRR ≤
Lithuanian: b Šis tyrimas buvo skirtas patvirtinti arba atmesti nulinę hipotezę, kad BIAD yra ≤ 10 %
Slovak: Prípady nových primárnych melanómov možno riešiť excíziou a nevyžadujú si úpravu liečby.
Lithuanian: Atsiradusią naują pirminę melanomą galima gydyti atliekant eksciziją, gydymo keisti nereikia.
Slovak: Nezaznamenal sa žiadny klinicky významný vplyv dabrafenibu alebo jeho metabolitov na QTc interval.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo dabrafenibo ar jo metabolitų poveikio QTc intervalui nebuvo pastebėta.
Slovak: Nedostatok energie
Lithuanian: • energijos stoka;
Slovak: • máte akékoľvek problémy s pľúcami alebo dýchaním, vrátane ťažkostí s dýchaním, ktoré často sprevádza suchý kašeľ, dýchavičnosť a únava.
Lithuanian: • jeigu yra kokių nors plaučių ar kvėpavimo sutrikimų, įskaitant pasunkėjusį kvėpavimą, dažnai lydimą sauso kosulio, dusulį ir nuovargį;
Slovak: Užívajte Tafinlar dvakrát denne a trametinib raz denne.
Lithuanian: • Tafinlar vartokite du kartus per parą, trametinibą vartokite kartą per parą.
Slovak: Počas užívania Tafinlaru si kožu pravidelne kontrolujte Ak zbadáte čokoľvek z nasledujúceho:
Lithuanian: Tafinlar vartojimo metu reguliariai apžiūrėkite savo odą Jeigu pastebėjote kurį nors nurodytą pokytį:
Slovak: Keď horúčka zmizne, dabrafenib možno opäť začať podávať s náležitým profylaktickým použitím nesteroidných protizápalových liekov alebo paracetamolu.
Lithuanian: Nustojus karščiuoti, dabrafenibo vartojimą galima atnaujinti, tinkamai skiriant profilaktiškai vartoti nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo arba paracetamolio.
Slovak: Hĺbková žilová trombóza/pľúcna embólia
Lithuanian: Giliųjų venų trombozė/plaučių embolija
Slovak: Tafinlar v kombinácii s trametinibom sa tiež používa na prevenciu opätovného návratu melanómu potom, čo bol chirurgicky odstránený.
Lithuanian: Tafinlar derinyje su trametinibu taip pat vartojamas siekiant apsaugoti, kad melanoma neatsinaujintų po to, kai ji buvo pašalinta chirurginės operacijos metu.
Slovak: Účinnosť dabrafenibu u osôb po predchádzajúcej liečbe inhibítorom proteínkináz nebola skúmaná.
Lithuanian: Dabrafenibo veiksmingumas tiriamiesiems, pirmiau gydytiems proteinkinazės inhibitoriumi, neištirtas.
Slovak: Má sa začať liečba antipyretikami, napr. ibuprofénom alebo paracetamolom.
Lithuanian: Turėtų būti pradėtas gydymas antipiretikais, pavyzdžiui, ibuprofenu ar acetaminofenu (paracetamoliu).
Slovak: Neužívajte rannú a večernú dávku Tafinlaru naraz.
Lithuanian: Negalima rytinę ir vakarinę dozes Tafinlar išgerti vienu metu.
Slovak: V štúdiách trvajúcich až 13 týždňov sa u psov a potkanov pozoroval pokles počtu retikulocytov a/alebo množstva červených krviniek (pri ≥ 10-násobku a 1,4-násobku klinickej expozície, v uvedenom poradí).
Lithuanian: Iki 13 savaičių trukusio tyrimo duomenimis, sumažėjo retikulocitų kiekiai ir (arba) raudonųjų kraujo ląstelių masė šunų ir žiurkių organizmuose (atitinkamai ≥ 10 kartų ir 1,4 karto didesnė už klinikinę ekspozicija).
Slovak: Dabrafenib 21 (11%)
Lithuanian: dabrafenibas 21 (11 %)
Slovak: Dabrafenib je substrát ľudského P-glykoproteínu (Pgp) a ľudského BCRP in vitro.
Lithuanian: Dabrafenibas yra žmogaus P-glikoproteino (P-gp) ir žmogaus BCRP substratas in vitro.
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi a
Lithuanian: Kreatinfosfokinazės padidėjimas kraujyje a
Slovak: Dabrafenib môže znížiť účinnosť perorálnych alebo iných systémových hormonálnych kontraceptív a má sa používať účinný alternatívny spôsob antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Dabrafenibas gali mažinti geriamųjų arba bet kokių sisteminių hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, todėl reikia skirti kitą veiksmingą kontracepcijos metodą (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: In vitro skúšania na možnosť liekových interakcií
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos galimybės įvertinimas in vitro
Slovak: Ak sa u pacientov objavia príznaky pľúcnej embólie alebo hĺbkovej žilovej trombózy, ako je dýchavičnosť, bolesť na hrudi, opuch ruky alebo nohy, okamžite majú vyhľadať lekársku pomoc.
Lithuanian: Jei pacientui atsiranda plaučių embolijos ar giliųjų venų trombozės simptomų, pvz., dusulys, krūtinės skausmas arba rankų ar kojų patinimas, būtina nedelsiant kreiptis į medikus.
Slovak: U pacientov sa má počas liečby rutinne sledovať koncentrácia kreatinínu v sére.
Lithuanian: Gydymo metu pacientams reikia įprastai stebėti serumo kreatinino koncentraciją.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že liečivo dabrafenib môže natrvalo znížiť plodnosť u mužov.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad veiklioji medžiaga dabrafenibas gali visam laikui sumažinti patinų vaisingumą.
Slovak: Užívanie Tafinlaru alebo kombinácie Tafinlaru a trametinibu môže spôsobiť horúčku, hoci je to viac pravdepodobné, ak užívate kombinovanú liečbu (pozri aj časť 4).
Lithuanian: Tafinlar arba jo ir trametinibo derinio vartojimas gali sukelti karščiavimą, nors toks poveikis labiau tikėtinas, jei esate gydomi vaistų deriniu (taip pat žr.
Slovak: Liečba má pokračovať, pokým sa nezistí, že pre pacienta už viac nie je prospešná, alebo že došlo k vzniku neprijateľnej toxicity (pozri tabuľku 2).
Lithuanian: Gydyti reikia tol, kol išnyksta gydymo nauda pacientui arba pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis (žr.
Slovak: • máte alebo ste mali akúkoľvek chorobu tráviaceho traktu, ako je divertikulitída (zapálené vydutiny v hrubom čreve) alebo metastázy v tráviacom trakte.
Lithuanian: • jeigu yra arba buvo kokių nors virškinimo trakto problemų, tokių kaip divertikulitas (storosios žarnos uždegimas) arba metastazės virškinamajame trakte.
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých sa vyskytli AE, bol u pacientov vo veku < 65 rokov a u pacientov vo veku ≥ 65 rokov podobný vo všetkých klinických skúšaniach.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė nepageidaujami reiškiniai (NR), dalis < 65 metų tiriamųjų ir tų, kuriems buvo ≥ 65 metų, visuose klinikiniuose tyrimuose buvo panaši.
Slovak: Okrem toho sú kapsuly potlačené čiernym atramentom, ktorý obsahuje čierny oxid železitý (E172), šelak a propylénglykol.
Lithuanian: Be to, ant kapsulių yra užrašas juodu rašalu, kuriame yra juodojo geležies oksido (E172), šelako ir propilenglikolio.
Slovak: Váš lekár vám skontroluje kožu predtým, ako začnete užívať Tafinlar, potom ju znovu skontroluje raz za mesiac počas užívania tohto lieku a počas 6 mesiacov po tom, ako ho prestanete užívať.
Lithuanian: Jūsų gydytojas patikrins Jūsų odą prieš pradedant vartoti Tafinlar, tada pakartotinai tikrins odą kas mėnesį, kol vartosite šį vaitą, ir dar 6 mėnesius po vaisto vartojimo pabaigos.
Slovak: To má za následok znížené plazmatické hladiny liekov metabolizovaných týmito enzýmami a môže to ovplyvniť niektoré transportované lieky.
Lithuanian: Dėl to mažėja vaistinių preparatų, kurių metabolizmą veikia šie fermentai, koncentracijos plazmoje ir tai gali paveikti kai kuriuos pernešamus vaistinius preparatus.
Slovak: V predtým liečenej populácii dostalo 38 pacientov (67%) jednu líniu systémovej protinádorovej liečby metastázujúceho ochorenia.
Lithuanian: Pacientų, kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas, populiacijoje 38 pacientams (67 %) buvo skirtas vienos eilės sisteminis gydymas dėl metastazavusio vėžio.
Slovak: B štúdie BRF113220 zahŕňala kohortu 26 pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby inhibítorom BRAF.
Lithuanian: BRF113220 tyrimo B dalyje buvo 26 pacientų, kurių liga progresavo vartojant BRAF inhibitorių, kohorta.