FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat vasteen kesto (duration of response, DOR), intrakraniaalinen DOR (IC-DOR), aika kasvainvasteeseen (time-to-tumour response, TTR) ja taudin etenemisestä vapaa elinaika (progression-free survival, PFS).
Romanian: Criteriile finale secundare au inclus durata răspunsului (DR), DR-IC, timpul până la răspunsul tumoral (TRT) și supraviețuirea fără progresia bolii (SFP).
Finnish: Kun syöpäpotilaille annettiin 100 mg lorlatinibia kerran vuorokaudessa, plasman huippupitoisuuden geometrinen keskiarvo (% variaatiokerroin [CV]) oli 577 (42) ng/ml ja AUC24 oli 5 650 (39) ng·h/ml.
Romanian: La o doză de 100 mg o dată pe zi, media geometrică (coeficientul procentual al variației [CV %]) pentru concentrația plasmatică maximă a fost de 577 (42) ng/ml și ASC24 a fost 5650 (39) ng·oră/ml la pacienții cu cancer.
Finnish: Jos potilas tarvitsee samanaikaista hoitoa voimakkaalla CYP3A4/5:n estäjällä, lorlatinibin aloitusannos 100 mg kerran vuorokaudessa tulee pienentää 75 mg:aan kerran vuorokaudessa (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Romanian: În cazul în care trebuie administrat concomitent un inhibitor puternic al CYP3A4/5, doza inițială de lorlatinib, de 100 mg o dată pe zi, trebuie redusă la o doză de 75 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.5 și 5.2).
Finnish: Lipidilääkitys voi sisältää seuraavia: HMG-CoA-reduktaasin estäjä, nikotiinihappo, fibriinihapon johdokset tai omega-3-rasvahappojen etyyliesterit.
Romanian: Inhibitor al HMG CoA-reductazei, acid nicotinic, derivați de acid fibric sau etil-esteri ai acizilor grași omega-3.
Finnish: Tutkituista 139 potilaasta 20 % oli saanut aiemmin yhtä ALK-tyrosiinikinaasin estäjää (pois lukien kritsotinibi), 47 % kahta ALK-tyrosiinikinaasin estäjää ja 33 % vähintään kolmea ALK-tyrosiinikinaasin estäjää.
Romanian: Dintre cei 139 de pacienți, la 20% s-a administrat tratament anterior cu 1 TKI ALK, excluzând crizotinib, la 47% s-a administrat tratament anterior cu 2 TKI ALK și la 33% s-a administrat tratament anterior cu 3 sau mai mulți TKI ALK.
Finnish: Kognitiiviset vaikutukset Perifeerinen neuropatia Päänsärky
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Efecte cognitive Neuropatie periferică Cefalee
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Kalsiumvetyfosfaatti Natriumtärkkelysglykolaatti Magnesiumstearaatti
Romanian: Celuloză microcristalină Hidrogen fosfat de calciu Amidonglicolat de sodiu Stearat de magneziu
Finnish: Keskeytä lorlatinibihoito, kunnes lipaasi- tai amylaasipitoisuus korjaantuu lähtötasolle.
Romanian: Se va opri temporar administrarea lorlatinib până când amilaza sau lipaza revine la valoarea inițială.
Finnish: Mediaaniaika seerumin lipaasiarvon kohoamiseen on 70 päivää (vaihteluväli: 7696 päivää) ja seerumin amylaasiarvon kohoamiseen 41 päivää (vaihteluväli: 7-489 päivää).
Romanian: Timpul mediu până la apariția unei creșteri severe a valorilor serice ale lipazei și amilazei este de 70 de zile (interval: 7 până la 696 de zile) și 41 de zile (interval: 7 până la 489 de zile).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että lorlatinibi sekä estää että indusoi CYP3A4/5-entsyymejä ajasta riippuvaisesti ja aktivoi ihmisen pregnaani X -reseptorin (PXR); nettovaikutus in vivo on induktio.
Romanian: Studiile in vitro au indicat faptul că lorlatinib este un inhibitor dependent de timp, precum și un inductor al CYP3A4/5 și activează receptorul pregnan-X (PXR) uman, cu efect net in vivo de inducere.
Finnish: Alle 1 % annetusta annoksesta todetaan virtsasta muuttumattomana lorlatinibina.
Romanian: Mai puțin de 1% din doza administrată este detectată ca lorlatinib nemodificat în urină.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää annosta, keskeyttää hoidon lyhyeksi aikaa tai lopettaa hoidon pysyvästi: - yskä, hengenahdistus, rintakipu tai hengitysvaikeuksien paheneminen - hidas pulssi (50 lyöntiä minuutissa tai vähemmän), väsymyksen, huimauksen tai pyörrytyksen tunne, tajunnanmenetys - vatsakipu, selkäkipu, pahoinvointi, oksentelu, kutina, ihon ja silmänvalkuaisten muuttuminen keltaisiksi - mielentilan muutokset, tajunnantilan muutokset mukaan lukien sekavuus, muistinmenetys ja keskittymiskyvyn heikkeneminen, mielialan muutokset mukaan lukien ärtyisyys ja mielialan vaihtelut sekä puhekyvyn muutokset mukaan lukien puhevaikeus, kuten sammallus tai puheen hitaus.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza, vă poate opri tratamentul pentru o perioadă scurtă sau vă poate opri tratamentul definitiv: - tuse, scurtare a respirației, durere în piept sau agravarea problemelor respiratorii - puls lent (50 bătăi pe minut sau mai puțin), senzație de oboseală, amețeală sau leșin sau pierderea conștienței - durere abdominală (de burtă), durere de spate, greață, vărsături, mâncărimi, îngălbenire a pielii și ochilor - modificări ale stării mintale, modificări de cogniție, inclusiv confuzie, pierdere a memoriei și capacitate redusă de a vă concentra; modificări ale dispoziției, inclusiv iritabilitate și fluctuații ale dispoziției; și modificări de vorbire, inclusiv dificultăți de vorbire precum vorbire neclară sau încetinită
Finnish: Seuraavassa on listattu demografisia tietoja 139 potilaasta, joilla oli ALK-positiivinen edennyt NSCLC ja joita oli aiemmin hoidettu vähintään yhdellä toisen sukupolven ALK-tyrosiinikinaasin estäjällä: 56 % oli naisia, 48 % valkoihoisia, 38 % aasialaisia ja iän mediaani oli 53 vuotta (vaihteluväli: 29-83 vuotta), 16 % potilaista oli ≥ 65-vuotiaita.
Romanian: Datele demografice ale celor 139 pacienți cu NSCLC avansat, pozitiv pentru ALK după tratamentul cu cel puțin un ALK TKI de generația a doua, au fost 56% femei, 48% caucazieni, 38% asiatici.
Finnish: Siksi lorlatinibia ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Romanian: Prin urmare, lorlatinib nu este recomandat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 5.2).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1,58 mg laktoosimonohydraattia.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 1,58 mg.
Finnish: 90 kalvopäällysteistä tablettia 120 kalvopäällysteistä tablettia
Romanian: 90 comprimate filmate 120 comprimate filmate
Finnish: Näistä potilaista 67,8 %:lla ilmeni hyperkolesterolemiaa ja 50,5 %:lla hypertriglyseridemiaa lievänä tai kohtalaisena haittavaikutuksena (ks. kohta 4.4).
Romanian: Dintre acestea, reacțiile adverse de hipercolesterolemie sau hipertrigliceridemie ușoare sau moderate au apărut la 67,8% și, respectiv, 50,5% dintre pacienți (vezi pct. 4.4).
Finnish: Koiralla havaittiin eturauhasessa minimaalista tai lievää rauhassurkastumaa annoksella, joka vastaa ihmisen kliinistä altistusta suositusannostuksella.
Romanian: La nivelul prostatei, a fost observată o atrofie glandulară minimă spre ușoară la câine, la doze echivalente expunerii clinice la om pentru posologia recomandată.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit ovat osoittaneet, että lorlatinibialtistus ei muuttunut kliinisesti merkittävästi potilailla, joilla oli lievä (n = 103) tai kohtalainen (n = 41) munuaisten vajaatoiminta (CLcr > 30 ml/min).
Romanian: Analizele farmacocinetice populaționale au evidențiat că expunerea la lorlatinib nu a fost modificată semnificativ din punct de vedere clinic la pacienții cu insuficiență renală ușoară (n = 103) sau moderată (CLcr > 30 ml/minut) (n = 41).
Finnish: Sikiöiden morfologisia poikkeavuuksia olivat vääntyneet raajat, ylimääräiset varpaat, vatsahalkio, epämuodostuneet munuaiset, kupumainen pää, korkea suulaki ja aivokammioiden laajentuma.
Romanian: Anomaliile morfologice fetale au inclus rotații ale membrelor, degete suplimentare, gastroschizis, rinichi cu malformații, craniu în turn, palat cu arc înalt și dilatația ventriculilor cerebrali.
Finnish: - mieliala- tai muistiongelmat, kuten mielialan muutokset (mukaan lukien masennus, perusteeton hyvänolontunne ja mielialan vaihtelut), ärtyisyys, aggressio, kiihtymys, ahdistuneisuus tai persoonallisuuden muutos ja sekavuuskohtaukset.
Romanian: - probleme de dispoziție sau de memorie, cum sunt modificări ale dispoziției (inclusiv depresie, euforie și fluctuații ale dispoziției), iritabilitate, agresivitate, agitație, anxietate sau o modificare a personalității și episoade de confuzie.
Finnish: Pääkomponentti ihmisen plasmassa ja ulosteissa oli muuttumaton lorlatinibi: sitä oli kokonaisradioaktiivisuudesta 44 % plasmassa ja 9,1 % ulosteissa.
Romanian: Lorlatinib nemodificat a reprezentat componentul major al plasmei umane și al materiilor fecale, reprezentând 44% și, respectiv, 9,1% din radioactivitatea totală.
Finnish: Lorviquaa käytetään vain potilaille, joiden kasvaimessa on virhe ALK-geenissä, ks. jäljempänä kohta "Miten Lorviqua vaikuttaa".
Romanian: Lorviqua este administrat numai pacienților care au o modificare a genei ALK, vezi mai jos Cum acționează Lorviqua.
Finnish: Tutkimuspopulaatiosta oli suljettu pois potilaat, joiden QTc-aika oli > 470 ms. Tutkimuspopulaatiossa PR-ajan suurin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli 16,4 ms (kaksisuuntaisen 90 %:n luottamusvälin yläraja 19,4 ms) (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
Romanian: În acestă populație din studiu, modificarea medie maximă de la momentul inițial pentru intervalul PR a fost de 16,4 msec (limita superioară a IÎ 90% bidirecțional 19,4 msec) (vezi pct. 4.2, 4.4 și 4.8).
Finnish: Vakaassa tilassa systeeminen altistus (AUC24 ja Cmax) suureni suhteessa vähemmän annosvälillä 10200 mg.
Romanian: La starea de echilibru, expunerea sistemică (ASC24 și Cmax) a crescut mai puțin decât proporțional în intervalul de doze de 10 până la 200 mg.
Finnish: Naispotilaiden on käytettävä lorlatinibihoidon aikana hyvin tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä, koska lorlatinibi voi tehdä hormonaaliset ehkäisyvalmisteet tehottomiksi (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
Romanian: O măsură contraceptivă non-hormonală foarte eficace este obligatorie pentru paciente în timpul tratamentului cu lorlatinib, deoarece lorlatinib poate face ineficiente contraceptivele hormonale (vezi pct. 4.5 și 4.6).
Finnish: Keskeytä lorlatinibihoito, kunnes oireet ovat lievittyneet korkeintaan vaikeusasteelle 2 tai lähtötasolle.
Romanian: Se va opri temporar administrarea lorlatinib până la remiterea simptomelor la un grad mai mic sau egal cu Gradul 2 sau la nivelul inițial.
Finnish: In vitro -tutkimuksien mukaan on epätodennäköistä, että lorlatinibi aiheuttaisi lääkkeiden yhteisvaikutuksia CYP1A2:ta indusoimalla.
Romanian: In vitro, lorlatinib prezintă un potențial scăzut de a cauza interacțiuni medicamentoase prin inducerea CYP1A2.
Finnish: Lorlatinibin vaikutusta naisen hedelmällisyyteen ei tunneta.
Romanian: Nu se cunoaște dacă lorlatinib afectează fertilitatea feminină.
Finnish: Puhevaikeudet (dysartria, puheen hitaus, puhehäiriö).
Romanian: Efecte asupra vorbirii (disartrie, bradilalie, tulburare de vorbire).
Finnish: Naispotilaiden on käytettävä lorlatinibihoidon aikana hyvin tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä, koska lorlatinibi voi tehdä hormonaaliset ehkäisyvalmisteet tehottomiksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Romanian: O măsură contraceptivă non-hormonală foarte eficace este obligatorie pentru paciente în timpul tratamentului cu lorlatinib, deoarece lorlatinib poate face ineficiente contraceptivele hormonale (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Finnish: Potilaat saivat lorlatinibia jatkuvana hoitona suositusannoksella 100 mg suun kautta kerran vuorokaudessa.
Romanian: Pacienților li s-a administrat lorlatinib pe cale orală, în doza recomandată de 100 mg, o dată pe zi, în mod continuu.
Finnish: Lorlatinibi on selektiivinen, adenosiinitrifosfaatin (ATP) kanssa kilpaileva ALK- ja c-rossyöpägeeni 1:n (ROS1) tyrosiinikinaasien estäjä.
Romanian: Lorlatinib este un inhibitor selectiv al adenozin trifosfat (ATP), inhibitor competitiv al tirozin kinazelor ALK și oncogena c-ros 1 (ROS1).
Finnish: Hyvin yleiset: saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä - kolesteroli- tai triglyseridiarvojen nousu (veren sisältämiä rasvoja, jotka todetaan verikokeilla) - raajojen tai ihon turvotus - silmäongelmat, kuten yhden silmän tai molempien silmien näkövaikeudet, kaksoiskuvat tai valonvälähdysten aistiminen - käsi- tai jalkahermojen ongelmat, kuten kipu, puutuminen, polttelun tai kihelmöinnin kaltaiset epätavalliset tuntemukset, kävelyvaikeus tai vaikeudet päivittäisissä toiminnoissa, kuten kirjoittamisessa - veren lipaasi- ja/tai amylaasientsyymien nousu, joka voidaan todeta verikokeilla - punasolujen määrän lasku (anemia), joka voidaan todeta verikokeilla - ripuli - ummetus - nivelkipu - painonnousu - päänsärky - ihottuma - lihaskipu.
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane - creștere a colesterolului și trigliceridelor (grăsimi din sângele dumneavoastră care ar fi detectate la analizele de sânge) - umflare a membrelor sau pielii - probleme cu ochii, precum dificultăți de vedere cu unul sau cu ambii ochi, vedere dublă sau vederea unor raze de lumină - probleme cu nervii brațelor și picioarelor, cum sunt durere, amorțeală, senzații neobișnuite cum sunt arsuri sau înțepături și ace, dificultăți de mers, sau dificultate cu activitățile obișnuite ale vieții de zi cu zi, precum scrisul - nivel crescut al enzimelor numite lipază și/sau amilază în sânge, care ar fi detectate la analizele de sânge - număr scăzut de globule roșii în sânge, cunoscut ca anemie, care ar fi detectat la analizele de sânge - diaree - constipație - durere la nivelul articulațiilor
Finnish: Perifeerinen neuropatia (mukaan lukien polttelun tunne, rannekanavaoireyhtymä, dysestesia, formikaatio, kävelyhäiriö, hypestesia, lihasheikkous, hermokipu, perifeerinen neuropatia, neurotoksisuus, parestesia, perifeerinen sensorinen neuropatia, pohjehermohalvaus, tuntohäiriö).
Romanian: Neuropatie periferică (inclusiv senzație de arsură, sindrom de tunel carpian, disestezie, furnicături, tulburări de mers, hipoestezie, slăbiciune musculară, nevralgie, neuropatie periferică, neurotoxicitate, parestezie, neuropatie senzorială periferică, paralizie a nervului peronier, tulburare senzorială).
Finnish: Lorviqua on tarkoitettu monoterapiana anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivisen edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon aikuispotilaille, joiden sairaus on edennyt
Romanian: Lorviqua administrat în monoterapie este indicat pentru tratarea pacienților adulți cu cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) avansat, pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK) a căror boală a progresat după:
Finnish: Pienin annos, jolle altistuminen aiheutti eläimille alkio- ja sikiövaikutuksia, vastasi AUC-arvon perusteella 100 mg:lla saavutettavaa kliinistä altistusta ihmisellä.
Romanian: Expunerea la cele mai mici doze cu efecte embriofetale la animale a fost echivalentă cu expunerea clinică umană la o doză de 100 mg, bazat pe ASC.
Finnish: Lorlatinibin voi ottaa joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Romanian: Lorlatinib poate fi administrat cu sau fără alimente.
Finnish: Lorviquaa käytetään vain potilaille, joiden sairaus johtuu virheestä ALK-tyrosiinikinaasia tuottavassa geenissä.
Romanian: Lorviqua este administrat numai pacienților a căror boală este datorată unei modificări a genei pentru tirozin kinaza ALK.
Finnish: Mitä Lorviqua on
Romanian: Ce este Lorviqua
Finnish: Kaikki kohde-elinten löydökset korjaantuivat joko osittain tai täysin, lukuun ottamatta maksan sapenjohtimen hyperplasiaa.
Romanian: Toate constatările cu privire la organele țintă, cu excepția hiperplaziei ductului biliar hepatic, au fost reversibile parțial sau total.
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes toksisuus on lievittynyt vähintään asteelle 1.
Romanian: Se va opri temporar administrarea dozei până când toxicitatea este mai mică sau egală cu Gradul 1.
Finnish: - Jos seuraavaan annoksen ottamisajankohtaan on alle 4 tuntia, jätä unohtunut tabletti ottamatta.
Romanian: - Dacă următoarea dumneavoastră doză este în mai puțin 4 ore, săriți peste comprimatul uitat.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 4,20 mg laktoosimonohydraattia.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 4,20 mg.
Finnish: Puhevaikeudet
Romanian: Efecte asupra vorbirii
Finnish: Lorviqua 25 mg on saatavana 90 tabletin läpipainopakkauksissa (9 läpipainolevyä, joissa kussakin 10 tablettia) tai 120 tabletin läpipainopakkauksissa (12 läpipainolevyä, joissa kussakin 10 tablettia).
Romanian: Lorviqua 25 mg este furnizat în blistere a 10 comprimate, care sunt disponibile în cutii conținând 90 comprimate (9 blistere) sau 120 comprimate (12 blistere).
Finnish: Yleisin minkä tahansa vaikeusasteen puhevaikeus oli dysartria (4,1 %) ja yleisin vaikeusasteen 3 tai 4 reaktio oli puheen hitaus (0,3 %).
Romanian: Cel mai frecvent efect asupra vorbirii, de orice grad a fost disartria (4,1%), iar cea mai frecventă reacție de Gradul 3 sau 4 a fost bradilalia (0,3%).
Finnish: 150 mg lorlatinibia suun kautta kerran vuorokaudessa 15 päivän ajan pienensi suun kautta otetun midatsolaamin (herkkä CYP3A:n substraatti) 2 mg:n kerta-annoksen AUCinf-arvoa 61 % ja Cmax-arvoa 50 %; lorlatinibi on siis kohtalainen CYP3A:n induktori.
Romanian: Lorlatinib 150 mg administrat pe cale orală, o dată pe zi, timp de 15 zile, a redus ASCinf și Cmax pentru o doză unică de midazolam (un substrat sensibil al CYP3A) 2 mg, administrată pe cale orală cu 61%, respectiv 50%; prin urmare, lorlatinib este un inductor moderat al CYP3A.
Finnish: Prekliinisten turvallisuuslöydösten perusteella miehen hedelmällisyys voi vaarantua lorlatinibihoidon aikana (ks. kohta 5.3).
Romanian: Pe baza constatărilor non-clinice privind siguranța, fertilitatea masculină poate fi periclitată pe parcursul tratamentul cu lorlatinib (vezi pct. 5.3).
Finnish: Tahdistimen asentaminen voi olla tarpeen eteiskammiokatkokseen liittyvissä vaikeissa oireissa.
Romanian: Amplasarea unui stimulator cardiac poate fi indicată în cazul simptomelor severe asociate cu blocul AV.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tutkittaville tehdyssä tutkimuksessa lorlatinibin ja rifampisiinin (voimakas CYP3A4/5:n induktori) samanaikaiseen käyttöön liittyi alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) ja aspartaattiaminotransferaasipitoisuuksien (ASAT) kohoamista; bilirubiini ja alkalinen fosfataasi eivät sen sijaan kohonneet (ks. kohta 4.5).
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la voluntari sănătoși, utilizarea concomitentă de lorlatinib și rifampicină, un inductor puternic al CYP3A4/5, a fost asociată cu creșteri ale alanin aminotransferazei (ALT) și aspartat aminotransferazei (AST), fără creșterea bilirubinei totale și fosfatazei alcaline (vezi pct. 4.5).
Finnish: Harkitse tahdistimen asentamista, jos oireinen eteiskammiokatkos jatkuu.
Romanian: Se va lua în considerare amplasarea unui stimulator cardiac în cazul în care blocul AV simptomatic persistă.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa lorlatinibi esti mutatoitumattoman ALK-kinaasin ja kliinisesti merkittävien mutatoituneiden ALK-kinaasien katalyyttistä aktiivisuutta yhdistelmä-DNA-tekniikkaan perustuvissa entsyymimäärityksissä ja solupohjaisissa määrityksissä.
Romanian: În studiile non-clinice, lorlatinib a inhibat activitățile catalitice ale ALK fără mutații și ale kinazelor ALK cu mutații relevante clinic, în teste bazate pe enzime recombinante și teste celulare.
Finnish: - Hedelmällisyys
Romanian: - Fertilitatea
Finnish: Hyperkolesterolemia (mukaan lukien kohonnut veren kolesterolipitoisuus, hyperkolesterolemia).
Romanian: Hipercolesterolemie (inclusiv colesterol sangvin crescut, hipercolesterolemie).
Finnish: Jos seuraavassa EKG:ssä ei todeta toisen asteen eteis-kammiokatkosta, aloita lorlatinibihoito uudestaan yhtä annostasoa pienemmällä annoksella.
Romanian: Dacă ECG-urile ulterioare nu indică bloc AV de gradul doi, se va relua administrarea de lorlatinib, redusă cu 1 nivel de doză.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkotulehdus
Romanian: Boală pulmonară interstițială (BPI)/Pneumonită
Finnish: Näköhäiriö (mukaan lukien kaksoiskuvat, valonarkuus, fotopsia, näön hämärtyminen, näöntarkkuuden heikkeneminen, näkökyvyn heikkeneminen, lasiaiskellujat).
Romanian: Tulburare vizuală (inclusiv diplopie, fotofobie, fotopsie, vedere încețoșată, acuitate vizuală redusă, tulburare vizuală, flocoane de corp vitros).
Finnish: PR-ajan piteneminen/eteis-kammiokatkos (AV-katkos)
Romanian: Prelungirea intervalului PR/Bloc atrioventricular (AV)
Finnish: Jos potilaalle on annettava samanaikaisesti voimakasta CYP3A4/5:n estäjää, suositellaan lorlatinibiannoksen pienentämistä (ks. kohta 4.2).
Romanian: În cazul în care este necesară administrarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A4/5, se recomandă reducerea dozei de lorlatinib (vezi pct. 4.2).
Finnish: Hyvin yleinen Hyvin yleinen Hyvin yleinen Melko harvinainen
Romanian: Foarte frecvente Foarte frecvente Foarte frecvente Mai puțin frecvente
Finnish: Rotalla ja koiralla on havaittu siementiehyiden rappeutumista ja/tai kivesten surkastumista sekä lisäkivesten muutoksia (tulehdus ja/tai vakuolisaatio).
Romanian: Degenerarea tubilor seminali și/sau atrofia testiculară și modificări la nivel epididimal (inflamație și/sau vacuolizare) au fost observate la șobolan și câine.
Finnish: Aste 3 tai suurempi: Vaikea
Romanian: Mai mare sau egal cu Gradul 3: Severe
Finnish: • Toinen annoslasku: 50 mg suun kautta kerran vuorokaudessa.
Romanian: • A doua reducere a dozei: 50 mg cu administrare pe cale orală, o dată pe zi
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että lorlatinibi metaboloituu ensisijaisesti CYP3A4:n ja UGT1A4:n välityksellä ja vähäisessä määrin myös CYP2C8:n, CYP2C19:n, CYP3A5:n ja UGT1A3:n välityksellä.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că lorlatinib este metabolizat în principal de către CYP3A4 și UGT1A4, cu contribuții minore din partea CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 și UGT1A3.
Finnish: Lorviquan säilyttäminen 6.
Romanian: Cum se păstrează Lorviqua 6.
Finnish: Lorviqua estää tietyn entsyymin (tyrosiinikinaasin) toimintaa ja käynnistää syöpäsolujen tuhoutumisen potilailla, joiden kasvaimessa on muutoksia ALK-entsyymiä tuottavissa geeneissä.
Romanian: Lorviqua inhibă un tip de enzimă denumită tirozin kinază și declanșează moartea celulelor canceroase la pacienți cu modificări ale genelor pentru ALK.
Finnish: Lorlatinibin samanaikainen anto potilaille pienensi suun kautta yksinään annetun midatsolaamin AUC-arvoa, mikä viittaa siihen, että lorlatinibi on CYP3A4/5:n induktori.
Romanian: Administrarea concomitentă de lorlatinib la pacienți a dus la scăderea ASC a midazolam administrat pe cale orală, când midazolam a fost administrat în monoterapie, sugerând faptul că lorlatinib este un inductor al CYP3A4/5.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 90 kalvopäällysteistä tablettia (9 läpipainolevyä) tai 120 kalvopäällysteistä tablettia (12 läpipainolevyä).
Romanian: Fiecare ambalaj conține 90 comprimate filmate în 9 blistere sau 120 comprimate filmate în 12 blistere.
Finnish: Havaitut merkittävimmät toksisuudet olivat tulehdus monissa kudoksissa (rotilla iho ja kohdunkaula ja koirilla keuhkot, henkitorvi, iho, imusolmukkeet ja/tai suuontelo, mukaan lukien alaleukaluu; tähän liittyi valkosolumäärän, fibrinogeeni- ja/tai globuliinipitoisuuksien kohoamista ja albumiinipitoisuuden pienenemistä) sekä muutokset haimassa (tähän liittyi amylaasi- ja lipaasipitoisuuksien kohoamista), hepatobiliaarisessa järjestelmässä (tähän liittyi maksaentsyymipitoisuuksien kohoamista), urosten lisääntymiselimissä, verenkiertojärjestelmässä, munuaisissa ja maha-suolikanavassa, ääreis- ja keskushermostossa (kognitiivisen toiminnan mahdollinen heikkeneminen) annoksella, joka vastaa ihmisen kliinistä altistusta suositusannostuksella.
Romanian: Toxicitățile principale observate au fost inflamația la nivelul mai multor țesuturi (piele și cervix la șobolan și plămân, trahee, piele, ganglioni limfatici și/sau cavitatea bucală, inclusiv mandibula, la câine; asociată cu creșteri ale numărului leucocitelor, fibrinogenului și/sau globulinei și scăderi ale albuminei) și modificări la nivelul pancreasului (cu creșteri ale amilazei și lipazei), sistemului hepatobiliar (cu creșterii ale enzimelor hepatice), sistemului reproducător masculin, sistemului cardiovascular, rinichilor și tractului gastro-intestinal, nervilor periferici și SNC (potențial de tulburare a funcției cognitive) la doze echivalente expunerii clinice la om pentru posologia recomandată.