FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε ασθενείς που υπόκεινται σε θεραπεία με InductOs παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis pacientams, kuriems buvo implantuotas InductOs, pateikiamas toliau esančioje lentelėje.
Greek: Το υπόστρωμα είναι λευκό.
Lithuanian: Matrica yra balta.
Greek: Μιλήστε με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάτι από τα παρακάτω:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurį iš šių reiškinių:
Greek: Το InductOs πρέπει να χρησιμοποιείται από έναν κατάλληλα εκπαιδευμένο χειρουργό.
Lithuanian: InductOs naudoti gali tik tinkamos kvalifikacijos chirurgas.
Greek: • Εάν έχετε κάποια ενεργό λοίμωξη στο σημείο της εγχείρησης.
Lithuanian: • jeigu operuojamoje vietoje yra aktyvi infekcija;
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας, ή μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο εάν εμφανίσετε εντοπισμένο οίδημα, το οποίο μπορεί να επιφέρει δυσκολία στην αναπνοή, μετά από χρήση του InductOs σε χειρουργική επέμβαση της ανώτερης περιοχής (αυχένας) της σπονδυλικής στήλης.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba nedelsdami vykite į artimiausios ligoninės greitosios pagalbos skyrių, jeigu atsirado tinimas operacijos vietoje, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas, jeigu InductOs Jums buvo naudojamas viršutinės (kaklinės) stuburo dalies chirurginės operacijos metu.
Greek: • Ενεργός λοίμωξη στο σημείο της εγχείρησης.
Lithuanian: • operacijos vietoje yra aktyvi infekcija;
Greek: • Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Lithuanian: • Dažni (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Greek: Περισσότεροι από 1.700 ασθενείς έχουν λάβει InductOs σε κλινικές μελέτες.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu InductOs buvo implantuota daugiau nei 1 700 pacientų.
Greek: Πώς χορηγείται το InductOs
Lithuanian: Kaip vartoti InductOs
Greek: Το διαβρεχόμενο υπόστρωμα θα πρέπει να κοπεί σε 6 ίσα τεμάχια (περίπου 2,5 x 5 cm) ως βοήθημα για την επιλογή της δόσης.
Lithuanian: Sudrėkintą matricą reikia sukarpyti į 6 vienodas juosteles (maždaug 2,5 x 5 cm), kad būtų lengviau nustatyti dozę.
Greek: Η πρόσπτωση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων από τη χρήση του InductOs δεν επηρεάστηκε από το φύλο, την ηλικία ή τη φυλή.
Lithuanian: Nepageidaujamų InductOs naudojimo reakcijų dažniui lytis, amžius arba rasė įtakos neturėjo.
Greek: Ο όγκος του InductOs που θα εμφυτευθεί καθορίζεται από την ανατομία του κατάγματος και την ικανότητα να κλείσει το τραύμα χωρίς να γίνει υπερπλήρωση ή να συμπιεστεί το προϊόν.
Lithuanian: Kokio kiekio InductOs reikės, priklauso nuo lūžio anatominės srities ir galimybės užverti žaizdą neužpildant per daug arba pernelyg nesuspaudžiant preparato.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία ώστε να προστατεύεται από το φως.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Greek: • Μερικοί ασθενείς ενδέχεται να αναπτύξουν άλγος του νεύρου λόγω εντοπισμένης συλλογής υγρού, για το οποίο θα ήταν απαραίτητη η παροχέτευση ή ο χειρουργικός χειρισμός για την απομάκρυνση του υγρού.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams gali atsirasti nervo skausmas, sukeliamas vietoje susikaupusio skysčio, kurį reikėtų pašalinti drenuojant arba atlikus chirurginę procedūrą.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε εξέταση για εξουδετερωτικά αντισώματα στην οστική μορφογενετική πρωτεΐνη-2 ήταν αρνητικοί.
Lithuanian: Visų pacientų, tirtų dėl neutralizuojančių antikūnų prieš kaulų morfogenezės baltymą 2, rezultatai buvo neigiami.
Greek: Όταν χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της διβοτερμίνης άλφα ήταν 16 λεπτά στους αρουραίους και 6,7 λεπτά στους πιθήκους κυνομόλγους.
Lithuanian: Suleisto į veną alfa dibotermino galutinis pusinės eliminacijos laikas žiurkėms buvo 16 minučių, cynomolgus beždžionėms - 6,7 minučių.
Greek: • Δύο βελόνες (ανοξείδωτο ατσάλι).
Lithuanian: • dvi adatos (pagamintos iš nerūdijančiojo plieno).
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.
Lithuanian: − Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Greek: Το οίδημα παρουσίασε καθυστερημένη έναρξη και, σε μερικές περιπτώσεις, ήταν αρκετά σοβαρό, έτσι ώστε να οδηγήσει σε στένωση αεραγωγών (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Edema atsirado ne iš karto; tam tikrais atvejais ji buvo pakankamai sunki ir trikdė kvėpavimo takų praeinamumą (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Το InductOs χρησιμοποιείται αντί της λήψης μοσχεύματος οστού από το ισχίο σας, αποφεύγοντας έτσι τα προβλήματα και τον πόνο που μπορεί να προκληθούν κατά την επέμβαση της λήψης του μοσχεύματος οστού.
Lithuanian: InductOs naudojamas vietoj kaulinio audinio įsodo (transplantato), kuris būtų imamas iš Jūsų dubens kaulo; taip išvengsite problemų bei skausmo, kuriuos gali sukelti kaulo įsodo ėmimo operacija.
Greek: Εγχείρηση σπονδυλοδεσίας κατώτερης οσφυϊκής μοίρας Μιλήστε με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάτι από τα παρακάτω:
Lithuanian: Apatinių juosmeninės srities stuburo slankstelių sujungimo operacija Pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurį iš šių reiškinių:
Greek: Για όλες αυτές τις ειδικές ομάδες ασθενών, συνιστάται στον ιατρό να λάβει σοβαρά υπόψη τα οφέλη και τους κινδύνους για το συγκεκριμένο ασθενή πριν από τη χρήση του InductOs.
Lithuanian: Prieš šių specialiųjų grupių pacientų gydymą naudojant InductOs, gydytojams patariama nuodugniai apsvarstyti konkrečiam pacientui tikėtiną naudą ir galimą riziką.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 του Ιουλίου 2012
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2012 m.
Greek: Συμβάματα ριζοπάθειας1, 4
Lithuanian: Radikulopatijos reiškiniai1, 4
Greek: Μετά την εμφύτευση Αφού γίνει η εμφύτευση του InductOs, μη διαβρέχετε το τραύμα.
Lithuanian: Po implantacijos Implantavę InductOs, neiriguokite žaizdos.
Greek: Τα κορυφαία επίπεδα της διβοτερμίνης άλφα στην κυκλοφορία (0,1% της εμφυτευμένης δόσης) παρατηρήθηκαν εντός 6 ωρών από την εμφύτευση.
Lithuanian: Didžiausia cirkuliuojančio alfa dibotermino koncentracija (0,1 % implantuotos dozės) rasta praėjus 6 valandoms po implantacijos.
Greek: • Το επιμορφωτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης Το επιμορφωτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: o Λεπτομερή περιγραφή από την ΠΧΠ των διαδικασιών χορήγησης του InductOs και των μέτρων που χρειάζεται να ληφθούν για την πρόληψη λαθών στη θεραπεία, λανθασμένης χρήσης, και για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ετερότοπης οστεοποίησης.
Lithuanian: Mokymo medžiagą sveikatos priežiūros specialistams turi sudaryti šie pagrindiniai elementai: o Išsamus InductOs naudojimo procedūrų bei priemonių, kurias būtina įgyvendinti siekiant išvengti gydymo klaidų ir netinkamo naudojimo bei sumažinti heterotopinės osifikacijos riziką, aprašymas iš PCS.
Greek: • απουσία ανάγκης αποκατάστασης μεγάλου τμηματικού ελλείμματος μακρών οστών, όπου θα μπορούσε να προκύψει σημαντική συμπίεση των μαλακών ιστών.
Lithuanian: • nereikia didelių segmentinių ilgųjų kaulų defektų rekonstrukcijos, dėl kurios gali susidaryti stiprus minkštųjų audinių spaudimas.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις μια υπερβολή αυτών των διαδικασιών μπορεί να οδηγήσει σε επιπλοκές όπως συμπίεση νεύρου (λόγω ετερότοπης οστεοποίησης) ή μετατόπιση της συσκευής (που σχετίζεται με απορρόφηση οστού ή οστεόλυση).
Lithuanian: Tam tikromis aplinkybėmis pernelyg suintensyvėję šie procesai gali sukelti komplikacijas, pvz., nervo spaudimą (dėl heterotopinės osifikacijos) arba įtaiso dislokaciją (susijusį su kaulo rezorbcija arba osteolize).
Greek: Το InductOs προορίζεται για χρήση σε ασθενείς με τα εξής χαρακτηριστικά:
Lithuanian: InductOs skirtas naudoti pacientams, kai:
Greek: Το InductOs πρέπει να προετοιμάζεται ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες προετοιμασίας (βλ. παράγραφο 6.6).
Lithuanian: InductOs būtina ruošti tiksliai laikantis ruošimo nurodymų (žr.
Greek: Η κλινική συσχέτιση των αποτελεσμάτων αυτών είναι άγνωστη.
Lithuanian: Šio poveikio klinikinė reikšmė nežinoma.
Greek: Κλινικές φαρμακολογικές μελέτες αποδεικνύουν ότι το υπόστρωμα από μόνο του δεν είναι οστεοεπαγωγικό και ότι δεν είναι πλέον παρόν σε βιοψίες που έγιναν 16 εβδομάδες μετά την εμφύτευση.
Lithuanian: Klinikiniai farmakologiniai tyrimai parodė, kad vien tik matrica neskatina kaulinio audinio atsiradimo ir jau po 16 savaičių po implantacijos paėmus biopsiją jos neberandama.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
Greek: Η διβοτερμίνη άλφα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη Μορφογενετική Οστική Πρωτεΐνη 2, rhBMP-2) είναι μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που παράγεται από ανασυνδυασμένη κυτταρική γραμμή ωοθηκών κινεζικού κρικητού.
Lithuanian: Alfa diboterminas (rekombinacinis žmogaus kaulų morfogenezės baltymas 2; ržKMB 2) yra žmogaus baltymas, gautas iš rekombinacinės kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelių linijos.
Greek: Βλέπε παράγραφο 5.1.
Lithuanian: Žr. 5.1 skyrių.
Greek: Σε κάποια έμβρυα με μειωμένα σωματικά βάρη υπήρξαν μειώσεις στην οστεοποίηση των μετωπιαίων και βρεγματικών οστών (4 από τα 151 έμβρυα), κάτι το οποίο θεωρείται αντιστρέψιμο, και δεν μπορούν να αποκλειστούν επιδράσεις που σχετίζονται με τα αντισώματα.
Lithuanian: Kai kuriems vaisiams, kurių svoris buvo sumažėjęs (4 iš 151 vaisių), pastebėtas kaktikaulio ir pakauškaulio osifikacijos sumažėjimas, kuris bendrai laikomas grįžtamu, tačiau negalima atmesti su antikūnais susijusio poveikio.
Greek: Ακτινογραφικές, βιο-μηχανικές και ιστολογικές αξιολογήσεις του επαγόμενου οστού καταδεικνύουν ότι η βιολογική και μηχανική του λειτουργία είναι όπως ενός φυσιολογικού οστού.
Lithuanian: Radiografiniai, biomechaniniai bei histologiniai naujai dėl skatinamojo poveikio atsiradusio kaulinio audinio tyrimai rodo, kad biologiškai ir biochemiškai jis funkcionuoja taip, kaip natūralus kaulas.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, ο σπόγγος σταδιακά θα εξαφανίζεται κατά τη διάπλαση του νέου οστού.
Lithuanian: Bėgant laikui ir susidarant naujam kaului kempinė palaipsniui išnyks.
Greek: • Μερικοί ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα (παραγόμενα από το σώμα σας για να καταπολεμήσουν μια ξένη πρωτεΐνη) στο InductOs.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams gali atsirasti InductOs antikūnų (tam tikrų medžiagų, kurios susidaro Jūsų organizmui kovojant prieš svetimus baltymus).
Greek: 3,2 ml διαλύτη
Lithuanian: 3,2 ml tirpiklio
Greek: Η κατάλληλη δόση καθορίζεται από τον όγκο του διαβρεχόμενου υποστρώματος που απαιτείται για την ένδειξη που προορίζεται.
Lithuanian: Atitinkama dozė nustatoma pagal sudrėkintos matricos tūrį, reikalingą numatytai indikacijai.
Greek: Οι διαδικασίες αντιμετώπισης καταγμάτων μακρών οστών και μαλακών μορίων πρέπει να βασίζονται στην κοινή πρακτική, συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου των μολύνσεων.
Lithuanian: Ilgųjų kaulų lūžius ir minkštuosius audinius reikia tvarkyti įprastiniais gydymo metodais, įskaitant infekcijos šalinimo metodus.
Greek: Διανέμετε στο υπόστρωμα και αναμένετε 15 λεπτά.
Lithuanian: Paskirstyti tirpalą ant matricos ir palaukti 15 min.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) privalo suderinti mokomosios programos turinį ir formatą (įskaitant ryšių priemones, platinimo metodus ir visus kitus programos aspektus) su kompetentinga nacionaline institucija.
Greek: Ιστολογικά στοιχεία από μελέτες σε ζώα της οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας με τη χρήση πρόσθιων ή οπίσθιων χειρουργικών προσεγγίσεων έδειξαν ότι η διβοτερμίνη άλφα χορηγούμενη με μεσοσωμάτιες συσκευές τιτανίου, PEEK ή αλλομοσχεύματος ήταν βιοσυμβατή και παρήγαγε σταθερά υψηλά ποσοστά συνένωσης ανεξαρτήτως της χειρουργικής προσέγγισης ή του υλικού της συσκευής με λιγότερο ινώδη ιστό εμφανή σε σύγκριση με το αυτομόσχευμα.
Lithuanian: Histologiniai juosmeninės stuburo dalies slankstelių kūnų fuzijos, atliekamos taikant priekinę arba galinę chirurginę prieigą, tyrimų su gyvūnais duomenys parodė, kad su titano, PEEK arba alotransplantato slankstelių kūnų fuzijos įtaisais naudojamas alfa diboterminas buvo biologiškai suderinamas ir jį naudojant sėkmingų fuzijų rodiklis buvo nuolat didelis nepriklausomai nuo chirurginio metodo ar įtaiso medžiagos, o fibrininių audinių susidarė mažiau, palyginti su autotransplantatu.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σε ασθενείς με ηπατική, νεφρική ή καρδιακή ανεπάρκεια.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kurių inkstų, kepenų ar širdies funkcija sutrikusi, neatlikta.
Greek: Απαιτείται προσοχή έτσι ώστε να μην συμπιεστεί το προϊόν ή να υπερπληρωθεί ο όγκος που προορίζεται για νέο σχηματισμό οστού (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Būtinas atsargumas, kad preparatas nebūtų suspaustas arba nebūtų viršytas numatomas naujai susidarysiančio kaulo tūris (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš naudojimą instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Greek: Αν είναι αναγκαία χειρουργική παροχέτευση, αυτή θα πρέπει να τοποθετηθεί μακριά από την περιοχή εμφύτευσης ή, κατά προτίμηση, ένα στρώμα πάνω από την περιοχή εμφύτευσης.
Lithuanian: Jei reikalingas chirurginis drenas, jį reikia įvesti toliau nuo implantacijos vietos arba, geriausiai, vienu sluoksniu aukščiau implantacijos vietos.
Greek: Το InductOs ενδείκνυται για την οσφυϊκή μεσοσωμάτια σπονδυλοδεσία σε ένα επίπεδο σαν υποκατάστατο αυτογενούς οστικού μοσχεύματος σε ενήλικες με εκφυλιστική νόσο δίσκου οι οποίοι είχαν τουλάχιστον 6 μήνες μη επεμβατικής θεραπείας για αυτή τη κατάσταση.
Lithuanian: InductOs skirtas naudoti stuburo juosmeninės dalies slankstelių kūnų fuzijai viename lygmenyje kaip autogeninio kaulo transplantato pakaitalas suaugusiems pacientams, sergantiems degeneracine tarpslankstelinių diskų liga, jei ligonis dėl šio sutrikimo ne mažiau kaip 6 mėnesius buvo gydytas neoperaciniu būdu.
Greek: Τι περιέχει το InductOs - Η δραστική ουσία στο InductOs είναι η διβοτερμίνη άλφα (που ονομάζεται επίσης ανασυνδυασμένη ανθρώπινη Μορφογενετική Οστική Πρωτεΐνη 2), 4 mg (συσκευασία των 4 mg) ή 12 mg (συσκευασία των 12 mg).
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija InductOs sudėtis - InductOs veiklioji medžiaga yra alfa diboterminas (dar vadinamas rekombinaciniu žmogaus kaulų morfogenezės baltymu 2), 4 mg (4 mg pakuotė) arba 12 mg (12 mg pakuotė).
Greek: • Για τη θεραπεία ενός κατάγματος σχετιζομένου με κάποια ασθένεια (π.χ. κατάγματα που οφείλονται στη νόσο του Paget ή σε καρκίνο).
Lithuanian: • jeigu tai yra su liga susijęs lūžis (pavyzdžiui, sergant Pedžeto liga arba vėžiu);
Greek: Το InductOs δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συγκεντρώσεις μεγαλύτερες από 1,5 mg/ml (βλ. παράγραφο 4.9).
Lithuanian: Didesnės nei 1,5 mg/ml koncentracijos InductOs naudoti negalima (žr.
Greek: Οι ασθενείς (σε μια αναλογία 1:1:1) έλαβαν τη συνήθη αγωγή (ομάδα ελέγχου) που συμπεριλάμβανε ενδομυελικούς (ΙΜ) ήλους και τη συνήθη αντιμετώπιση των μαλακών ιστών, τη συνήθη αγωγή και InductOs 0,75 mg/ml, ή τη συνήθη αγωγή και InductOs 1,5 mg/ml.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi vienu iš trijų būdų (santykiu 1:1:1): standartiniu metodu (fiksacija intrameduline (IM) vinimi bei įprastu minkštųjų audinių sutvarkymu kontrolinėje grupėje), standartiniu metodu ir 0,75 mg/ml InductOs arba standartiniu metodu ir 1,5 mg/ml InductOs.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του InductOs αποδείχθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, πολυκεντρική, μελέτη μη κατωτερότητας 279 ασθενών ηλικίας 19-78 ετών σε μια ανοικτής διαδικασίας πρόσθια σπονδυλοδεσία της οσφυϊκής μοίρας ενδιάμεσα του σώματος των σπονδύλων.
Lithuanian: InductOs veiksmingumas ir saugumas buvo įrodytas daugiacentriniu atsitiktinių imčių kontroliuojamuoju tyrimu, skirtu nustatyti, kad preparato bendrasis poveikis nėra prastesnis. Jame dalyvavo 279 pacientai, kurių amžius 19-78 metai ir kuriems buvo atlikta atvira juosmeninės dalies slankstelių kūnų fuzijos iš priekio operacija.
Greek: Η ιατροτεχνολογική συσκευή διορθώνει τη θέση της σπονδυλικής σας στήλης και το InductOs συμβάλει στην ανάπτυξη οστού μεταξύ των δύο σπονδύλων ώστε να σταθεροποιηθούν μόνιμα στη σωστή θέση.
Lithuanian: Medicinos prietaisas palaikys Jūsų stuburą tinkamoje padėtyje, o InductOs paskatins kaulo augimą tarp dviejų slankstelių - taip slanksteliai bus nejudamai užfiksuoti tinkamoje padėtyje.
Greek: Η συχνότητα ανεπιθύμητων αντιδράσεων που ορίζεται κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία του InductOs δεν είναι γνωστή εφόσον οι εν λόγω αντιδράσεις αναφέρονται από πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, nustatytų InductOs pateikus į rinką, dažnis yra nežinomas, nes nežinoma, kokio dydžio populiacijai buvo taikytas gydymas.
Greek: Σε μελέτες με πειραματόζωα (αρουραίους) όπου χρησιμοποιήθηκε InductOs με ραδιοσημασμένη διβοτερμίνη άλφα, ο μέσος χρόνος παραμονής στην περιοχή της εμφύτευσης ήταν 4-8 ημέρες.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis metu buvo naudojamas InductOs su radioaktyviai žymėtu alfa diboterminu; implantacijos vietoje jo buvo vidutiniškai 4-8 dienas.
Greek: Το InductOs θα πρέπει να τοποθετηθεί για να γεφυρώνει την καταγματική περιοχή και να εφάπτεται καλά με τα κεντρικά και περιφερικά άκρα του κατάγματος.
Lithuanian: InductOs reikia uždėti taip, kad jis apimtų lūžio sritį ir gerai priglustų prie didžiųjų proksimaliojo bei distaliojo fragmentų.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το InductOs δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas InductOs gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Greek: Δόση διβοτερμίνης άλφα
Lithuanian: Alfa dibotermino dozė
Greek: Το InductOs μπορεί να προκαλέσει αρχική απορρόφηση του περιβάλλοντος δοκιδώδους οστικού ιστού όπως έχει τεκμηριωθεί από ακτινοδιαπερατότητα.
Lithuanian: InductOs gali būti pradinės aplinkinio trabekulinio kaulo rezorbcijos priežastis, kaip parodė peršviečiamos rentgenogramų sritys.
Greek: Εάν λαμβάνετε InductOs για κάταγμα κνήμης, ο γιατρός σας θα εναποθέσει το InductOs γύρω από το σπασμένο οστό κατά την αντιμετώπιση κατάγματός σας.
Lithuanian: Jeigu InductOs naudojamas lūžus blauzdikauliui, gydytojas, uždės InductOs aplink lūžusį kaulą lūžio gydymo metu.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 4 mg (συσκευασία των 4 mg) ή 12 mg (συσκευασία των 12 mg) διβοτερμίνη άλφα.
Lithuanian: Viename flakone yra 4 mg (4 mg pakuotė) arba 12 mg (12 mg pakuotė) alfa dibotermino.
Greek: Σε μια ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων ασφάλειας 8 κλινικών δοκιμών στους 24 μήνες μετεγχειρητικά, η συχνότητα των ασθενών με ψευδάρθρωση ήταν σχεδόν δύο φορές χαμηλότερη μετά από θεραπεία με InductOs (4,8%, 22 από τους 456 ασθενείς) σε σύγκριση με αυτογενές οστικό μόσχευμα (12,7%, 31 από τους 244 ασθενείς).
Lithuanian: 8 klinikinių tyrimų jungtinių saugumo duomenų analizė, atlikta po operacijos praėjus 24 mėnesiams, parodė, kad pacientų, kuriems išsivystė pseudoartrozė, dažnis buvo apytiksliai 2 kartus mažesnis po gydymo InductOs (4,8 %, 22 pacientai iš 456), palyginti su autogeninio kaulo transplantatu (12,7 %, 31 pacientas iš 244).
Greek: Προκειμένου να αποφύγουμε την υπερφόρτωση του υποστρώματος, είναι σημαντικό να ανασυσταθεί η διβοτερμίνη άλφα και να διαβραχεί ολόκληρο το υπόστρωμα όπως περιγράφεται παρακάτω.
Lithuanian: Preparato paruošimas Siekiant išvengti matricos persotinimo, būtina paruošti alfa diboterminą ir sudrėkinti visą matricą, kaip toliau nurodyta.
Greek: 1/6 του υποστρώματος
Lithuanian: 1/6 matricos
Greek: Επειδή η διβοτερμίνη άλφα είναι πρωτεΐνη και δεν έχει ανιχνευθεί στη συστηματική κυκλοφορία, δεν αποτελεί πιθανό υποψήφιο για φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα.
Lithuanian: Kadangi alfa diboterminas yra baltymas ir jo nėra pastebėta bendroje apytakoje, farmakokinetinės jo ir kitų vaistų sąveikos neturėtų būti.
Greek: Η ικανότητα του InductOs να υποβοηθά την ανάπλαση του οστού μπορεί να είναι υπεύθυνη για τη βιολογική και μηχανική ενσωμάτωση του νέου οστού που προκαλείται από το InductOs με αυτή του περιβάλλοντος οστού.
Lithuanian: InductOs gebėjimas palaikyti kaulo remodeliavimą gali daryti įtaką biologinei ir biomechaninei naujai dėl InductOs skatinamojo poveikio susidariusio kaulo integracijai į aplinkinį kaulą.
Greek: Μια post-hoc μετα-ανάλυση 6 ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών με δεδομένα από ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε InductOs ή αυτογενές μόσχευμα οστού με τη χρήση συσκευών μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας που έφεραν τη σήμανση CE, ή οστικό αλλομόσχευμα με τη χρήση spacer (προσωρινών εμφυτευμάτων) και διαφόρων χειρουργικών προσεγγίσεων έδειξε ότι στους 24 μήνες μετά την επέμβαση, το InductOs συσχετίσθηκε με υψηλότερο ποσοστό επιτυχίας συνένωσης οστών (95%, 241 από τους 255 ασθενείς) σε σύγκριση με το αυτογενές οστικό μόσχευμα (85%, 177 από τους 209 ασθενείς), με σχετικό κίνδυνο 3,26 (95% CI: 1,172, 9,075, P = 0,024).
Lithuanian: 6 kontroliuojamų klinikinių tyrimų, per kuriuos buvo gauti InductOs arba autogeninio kaulo transplantatu gydytų pacientų duomenys (implantuota naudojant CE ženklu pažymėtus slankstelių kūnų fuzijos įtaisus arba alotransplantato kaulo tarpiklius bei taikant įvairius chirurginius metodus), post-hoc metaanalizė parodė, kad praėjus 24 mėnesiams po operacijos InductOs sėkmingų fuzijų rodiklis buvo didesnis (95 %, 241 pacientas iš 255), palyginti su autogeninio kaulo transplantatu (85 %, 177 pacientai iš 209), šansų santykis 3,26 (95 % PI: 1,172, 9,075; P = 0,024).
Greek: 2 σύριγγες (10 ml)
Lithuanian: 2 švirkštai (10 ml)
Greek: Το InductOs αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
Lithuanian: InductOs negalima naudoti pacientams, jeigu:
Greek: 11. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Greek: Η εκτιμώμενη απόλυτη διαφορά στα ποσοστά επιτυχίας της συνένωσης ανάμεσα στο InductOs και το αυτογενές οστικό μόσχευμα ήταν 11,7% (95% CI: 0,8%, 22,5%, P = 0,035).
Lithuanian: InductOs ir autogeninio kaulo transplantato įvertintas absoliutusis sėkmingos fuzijos rodiklių skirtumas buvo 11,7 % (95 % PI: 0,8 %, 22,5 %; P = 0,035).
Greek: Για την αποφυγή των υπερβολικών φαρμακολογικών επιδράσεων του InductOs, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή για την πρόληψη της υπερπλήρωσης της συσκευής οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας και/ή του προσθίου τμήματος του μεσοσπονδύλιου διαστήματος.
Lithuanian: Siekiant išvengti pernelyg intensyvaus InductOs farmakologinio poveikio, būtinas kruopštumas ir apdairumas, kad juosmeninės stuburo dalies slankstelių kūnų fuzijos įtaisas ir (arba) tarpslankstelinio disko tarpo priekinė dalis nebūtų perpildyta (-as).
Greek: Σε μια μελέτη in vitro, αποδείχθηκε ότι η διβοτερμίνη άλφα δεσμεύεται σε αιμοστατικούς ή συγκολλητικούς παράγοντες με βάση τη φιμπρίνη (το ινώδες).
Lithuanian: Atliekant in vitro tyrimą nustatyta, kad alfa diboterminas jungiasi su fibrino hemostatikais arba hermetikais.
Greek: 2 σύριγγες (5 ml)
Lithuanian: 2 švirkštai (5 ml)
Greek: Βαρύτητα των καταγμάτων: Η αγωγή με το InductOs 1,5 mg/ml ήταν στατιστικώς σημαντικά αποτελεσματικότερη σε όλες τις κατηγορίες καταγμάτων συμπεριλαμβανομένων και βαρέων καταγμάτων Gustilo IIIB (κατά 52% λιγότερες δευτερεύουσες επεμβάσεις σε σύγκριση με ασθενείς της συνήθους αγωγής).
Lithuanian: Lūžių sudėtingumas: gydymas InductOs 1,5 mg/ml buvo reikšmingai veiksmingesnis gydant visų rūšių lūžius, įskaitant sunkius Gustilo IIIB tipo lūžius (52 % sumažėjo kartotinių operacijų rizika, palyginti su standartiniu būdu gydytais pacientais).
Greek: Αν και παρατηρήθηκε στένωση του νευρικού τρήματος, δεν παρατηρήθηκαν εναποθέσεις μεταλλικών στοιχείων στη σκληρά μήνιγγα, στένωση του νωτιαίου μυελού και νευρολογικές ανεπάρκειες ως επακόλουθο της εφαρμογής του InductOs.
Lithuanian: Nors pastebėtas tarpslankstelinės angos susiaurėjimas ir stenozė, kietojo smegenų dangalo mineralizacijos, stuburo smegenų stenozės ir neurologinių trūkumų po InductOs naudojimo nepastebėta.