FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Evaluation of hepatic and renal function
Greek: Αξιολόγηση ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας
English: Patients should be monitored until symptoms resolve (see sections 4.4 and 4.8).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται μέχρι να επιλυθούν τα συμπτώματα (βλ. παραγράφους 4,4 και 4.8).
English: The concentration of the reconstituted solution is 44 mg/20 mL (2.2 mg/mL) daunorubicin and 100 mg/20 mL (5 mg/mL) cytarabine.
Greek: Η συγκέντρωση του ανασυσταθέντος διαλύματος είναι 44 mg/20 mL (2,2 mg/mL) δαουνορουβικίνης και 100 mg/20 mL (5 mg/mL) κυταραβίνης.
English: The recommended dosing schedule of Vyxeos liposomal is 29 mg/65 mg/m2, administered intravenously over 90 minutes: • on days 1 and 3 as subsequent courses of consolidation therapy, if needed.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του Vyxeos λιποσωμιακό είναι 29 mg/65 mg/m 2, χορηγείται ενδοφλεβίως επί 90 λεπτά: • τις ημέρες 1 και 3 ως επακόλουθα σχήματα θεραπείας σταθεροποίησης, εάν απαιτείται.
English: In clinical studies with Vyxeos liposomal, one event of extravasation occurred, but no necrosis was observed.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με το Vyxeos λιποσωμιακό, συνέβη ένα συμβάν εξαγγείωσης, αλλά δεν παρατηρήθηκε νέκρωση.
English: Patients with the following AML sub-types were included in the study: therapy-related AML (t-AML), myelodysplastic syndrome AML (MDS AML) and chronic myelomonocytic leukaemia AML (CMMoL AML) with documented history of MDS or CMMoL prior to transformation to AML, and de novo AML with karyotype changes characteristic of myelodysplasia, (per 2008 WHO criteria).
Greek: Οι ασθενείς με τους ακόλουθους υποτύπους AML περιλήφθηκαν στη μελέτη: σχετιζόμενη με θεραπεία AML (t-AML), μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο AML (MDS AML) και χρόνια μυελομονοκυτταρική λευχαιμία AML (CMMoL AML) με τεκμηριωμένο ιστορικό MDS ή CMMoL πριν από το μετασχηματισμό σε AML, και de novo AML με αλλαγές καρυοτύπου χαρακτηριστικές της μυελοδυσπλασίας (σύμφωνα με τα κριτήρια 2008 WHO).
English: Women of childbearing potential should not receive treatment until pregnancy is excluded.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία δεν θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία έως ότου αποκλειστεί τυχόν εγκυμοσύνη.
English: Study 301 was a Phase 3 randomised, multicentre, open-label, parallel-arm, superiority study which evaluated Vyxeos liposomal vs. a standard combination of cytarabine and daunorubicin (7+3) in 309 patients between 60 to 75 years of age with untreated high risk AML.
Greek: Μελέτη 301 σε ασθενείς με υψηλού κινδύνου AML που δεν είχαν λάβει θεραπεία Η μελέτη 301 ήταν μια φάσης 3 τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοικτή, με παράλληλα σκέλη, μελέτη ανωτερότητας η οποία αξιολόγησε το Vyxeos λιποσωμιακό έναντι ενός τυπικού συνδυασμού κυταραβίνης και δαουνορουβικίνης (7+3) σε 309 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 60 και 75 ετών με υψηλού κινδύνου AML που δεν είχαν λάβει θεραπεία.
English: • Aseptically withdraw the calculated volume of reconstituted Vyxeos liposomal from the vial(s) with a sterile syringe and transfer it to an infusion bag containing 500 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, or 5% glucose.
Greek: • Αφαιρέστε με άσηπτο τρόπο τον υπολογισμένο όγκου του ανασυσταθέντος Vyxeos λιποσωμιακό από το(α) φιαλίδιο(α) με μία στείρα σύριγγα και μεταφέρατε αυτόν σε ένα σάκκο έγχυσης που περιέχει 500 mL ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), ή 5% γλυκόζη.
English: Vyxeos liposomal belongs to a group of medicines called ‘antineoplastics' used in cancer.
Greek: Το Vyxeos λιποσωμιακό ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αντινεοπλασματικά» και χρησιμοποιούνται για τον καρκίνο.
English: Killed or inactivated vaccines may be administered; however, the response to such vaccines may be diminished.
Greek: Ωστόσο, η αντίδραση σε αυτά τα εμβόλια μπορεί να είναι μειωμένη.
English: Daunorubicin has been associated with local tissue necrosis at the site of medicinal product extravasation.
Greek: Η δαουνορουβικίνη έχει συσχετιστεί με τοπική νέκρωση ιστού στο σημείο εξαγγείωσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: In leukaemia-bearing mice, the liposomes are taken up by leukaemia cells to a greater extent than by normal bone marrow cells.
Greek: Σε ποντικούς που έχουν λευχαιμία, τα λιποσωμάτια προσλαμβάνονται από τα λευχαιμικά κύτταρα σε μεγαλύτερη έκταση από ό,τι από τα φυσιολογικά κύτταρα μυελού των οστών.
English: Also contains: Distearoylphosphatidylcholine, distearoylphosphatidylglycerol, cholesterol, copper gluconate, trolamine, and sucrose.
Greek: Περιέχει επίσης: Διστεαρική φωσφατιδυλοχολίνη, διστεαρική φωσφατιδυλογλυκερόλη, χοληστερόλη, γλυκονικό χαλκό, τρολαμίνη, και σακχαρόζη.
English: Night sweats (8.3) Alopecia (3.2)
Greek: Νυκτερινές εφιδρώσεις (8,3) Αλωπεκία (3,2)
English: 50 mL vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), and an overseal (aluminium) containing 44 mg daunorubicin and 100 mg cytarabine.
Greek: Φιαλίδιο 50 mL (γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό από χλωροβουτύλιο), και επιπωματικό (από αλουμίνιο) που περιέχει 44 mg δαουνορουβικίνης και 100 mg κυταραβίνης.
English: The volume of distribution (%CV) for daunorubicin is 6.6 L (36.8%) and cytarabine is 7.1 L (49.2%).
Greek: Ο όγκος κατανομής (%CV) για τη δαουνορουβικίνη είναι 6,6 L (36,8%) και για την κυταραβίνη είναι 7,1 L (49,2%).
English: The treatment should be restarted slowly once the symptoms have resolved, by halving the rate of infusion and intravenous diphenhydramine (20-25 mg) and intravenous dexamethasone (10 mg) should be given.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου αργά μόλις επιλυθούν τα συμπτώματα, μειώνοντας κατά το ήμισυ το ρυθμό έγχυσης, και θα πρέπει να χορηγηθεί ενδοφλέβια διφαινυδραμίνη (20-25 mg) και ενδοφλέβια δεξαμεθαζόνη (10 mg).
English: Number of doses per course
Greek: Αριθμός δόσεων ανά σχήμα
English: The pharmacokinetics of total daunorubicin and cytarabine were not altered in patients with bilirubin ≤ 50 µmol/L.
Greek: Η φαρμακοκινητική της συνολικής δαουνορουβικίνης και κυταραβίνης δεν τροποποιήθηκε σε ασθενείς με χολερυθρίνη ≤ 50 μmol/L.
English: • pain or swelling of the tissue lining the digestive system (mucositis), or pain in the abdomen (belly), constipation, loss of appetite, diarrhoea, nausea (feeling sick) or vomiting
Greek: • πόνος ή διόγκωση του ιστού που επενδύει το πεπτικό σύστημα (βλεννογονίτιδα), ή κοιλιακός πόνος, δυσκοιλιότητα, απώλεια όρεξης, διάρροια, ναυτία ή έμετος
English: Cardiotoxicity (18.7)
Greek: Πολύ συχνές Καρδιοτοξικότητα (18,7)
English: Daunorubicin per dose
Greek: Δαουνορουβικίνη ανά δόση
English: Infection (58.7)
Greek: Πολύ συχνές Λοίμωξη (58,7)
English: History of Wilson's disease or other copper-related disorder Each vial contains 100 mg of copper gluconate, which corresponds to 14 mg of elemental copper.
Greek: Ιστορικό νόσου του Wilson ή άλλη διαταραχή σχετιζόμενη με χαλκό Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg γλυκονικού χαλκού, που αντιστοιχούν σε 14 mg στοιχειακού χαλκού.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis using data from clinical studies in patients, no significant difference in clearance of daunorubicin or cytarabine was observed in patients with pre-existing mild to moderate renal impairment (60 mL/min ≥ to ≤ 89 mL/min creatinine clearance [CrCL] for mild, and 30 mL/min ≥ to ≤ 59 mL/min creatinine clearance [CrCL] for moderate) compared to patients with baseline normal renal function (CrCL ≥ 90 mL/min).
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού χρησιμοποιώντας δεδομένα από κλινικές μελέτες σε ασθενείς, δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στην κάθαρση της δαουνορουβικίνης ή της κυταραβίνης σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (60 mL/λεπτό ≥ έως ≤ 89 mL/λεπτό κάθαρση κρεατινίνης [CrCL] για ήπια, και 30 mL/λεπτό ≥ έως ≤ 59 mL/λεπτό κάθαρση κρεατινίνης [CrCL] για μέτρια) σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία στη γραμμή βάσης (CrCL ≥ 90 mL/λεπτό).
English: Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of Vyxeos liposomal.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να υποβάλλονται σε τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη του Vyxeos λιποσωμιακό.
English: Dyspepsia (9.6)
Greek: Συχνές Δυσπεψία (9,6)
English: For severe/life-threatening hypersensitivity symptoms (e.g., hypotension requiring vasopressor therapy, angioedema, respiratory distress requiring bronchodilation therapy, generalised urticaria), the treatment should be stopped.
Greek: Για βαριά/απειλητικά για τη ζωή συμπτώματα υπερευαισθησίας (π.χ. υπόταση που απαιτεί θεραπεία με αγγειοσυσπαστικά, αγγειοοίδημα, αναπνευστική δυσχέρεια που απαιτεί βρογχοδιασταλτική θεραπεία, γενικευμένη κνίδωση), θα πρέπει να σταματά η θεραπεία.
English: Fatigue and dizziness have been reported with the use of Vyxeos liposomal.
Greek: Κόπωση και ζάλη έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Vyxeos λιποσωμιακό.
English: In clinical studies only, Vyxeos liposomal 100 units/m2/day (equivalent to 44 mg/100 mg/m2) was administered intravenously over 90 minutes on days 1, 3, and 5 for the first induction and on days 1 and 3 for patients requiring a second induction.
Greek: Σε κλινικές μελέτες μόνο, 100 μονάδες/m2/ημέρα Vyxeos λιποσωμιακό (ισοδύναμο με 44 mg/100 mg/m χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως επί 90 λεπτά τις ημέρες 1, 3, και 5 για την πρώτη επαγωγή και τις ημέρες 1 και 3 για ασθενείς που απαιτούσαν μια δεύτερη επαγωγή.
English: Discontinue Vyxeos liposomal in patients with signs or symptoms of acute copper toxicity.
Greek: Διακόψτε το Vyxeos λιποσωμιακό σε ασθενείς με σημεία ή συμπτώματα οξείας τοξικότητας στο χαλκό.
English: Severe myelosuppression (including fatal infections and haemorrhagic events) has been reported in patients after administration of a therapeutic dose of Vyxeos liposomal.
Greek: Βαριά μυελοκαταστολή (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων λοιμώξεων και αιμορραγικών συμβάντων) έχει αναφερθεί σε ασθενείς μετά από χορήγηση μιας θεραπευτικής δόσης Vyxeos λιποσωμιακό.
English: Both daunorubicin and cytarabine are genotoxic, therefore, Vyxeos liposomal may be associated with a genotoxic risk.
Greek: Τόσο η δαουνορουβικίνη όσο και κυταραβίνη είναι γονοτοξικές, επομένως το Vyxeos λιποσωμιακό μπορεί να συσχετιστεί με γονοτοξικό κίνδυνο.
English: Diarrhoea/colitis (6.1) Abdominal pain (2.9) Mucositis (2.1) Decreased appetite (1.6) Constipation (1.1) Nausea (1.1)
Greek: Διάρροια/κολίτιδα (6,1) Κοιλιακό άλγος (2,9) Βλεννογονίτιδα (2,1) Μειωμένη όρεξη (1,6) Δυσκοιλιότητα (1,1)
English: History of serious hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section
Greek: Ιστορικό σοβαρής υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
English: Dose adjustment is not required for patients with mild (creatinine clearance [CrCL] 60 mL/min to 89 mL/min by Cockcroft Gault equation [C-G]) or moderate (CrCL 30 mL/min to 59 mL/min) renal impairment.
Greek: Ρύθμιση της δόσης δεν απαιτείται για ασθενείς με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης [CrCL] 60 mL/λεπτό έως 89 mL/λεπτό βάσει της εξίσωσης Cockcroft Gault [C-G]) ή μέτρια (CrCL 30 mL/λεπτό έως 59 mL/λεπτό) νεφρική δυσλειτουργία.
English: An anti-hyperuricemic therapy should be considered (e.g., allopurinol) prior to initiating Vyxeos liposomal.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης αντι-υπερουριχαιμικής θεραπείας (π.χ. αλοπουρινόλη) πριν από την έναρξη του Vyxeos λιποσωμιακό.
English: Pregnancy warning/women of childbearing potential Patients should be advised to avoid becoming pregnant while receiving Vyxeos liposomal.
Greek: Προειδοποίηση εγκυμοσύνης/γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες ενόσω λαμβάνουν το Vyxeos λιποσωμιακό.
English: Vyxeos liposomal liposomes exhibit a prolonged plasma half-life following intravenous infusion, with greater than 99% of the daunorubicin and cytarabine in the plasma remaining encapsulated within the liposomes.
Greek: Τα λιποσωμάτια του Vyxeos λιποσωμιακό παρουσιάζουν παρατεταμένο χρόνο ημιζωής στο πλάσμα έπειτα από ενδοφλέβια έγχυση, με περισσότερο από το 99% της δαουνορουβικίνης και της κυταραβίνης στο πλάσμα να παραμένει ενθυλακωμένο εντός των λιποσωματίων.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant while receiving Vyxeos liposomal.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες ενόσω λαμβάνουν το Vyxeos λιποσωμιακό.
English: For mild hypersensitivity symptoms (e.g., mild flushing, rash, pruritus), the treatment should be stopped, and the patient should be supervised, including monitoring of vital signs.
Greek: Για ήπια συμπτώματα υπερευαισθησίας (π.χ. ήπια έξαψη, εξάνθημα, κνησμός), η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί, και ο ασθενής θα πρέπει να επιβλέπεται, συμπεριλαμβάνοντας παρακολούθηση των ζωτικών σημείων.
English: • Gently invert the bag to mix the solution after refrigeration
Greek: • Αναποδογυρίστε απαλά το σάκκο για να αναμιχθεί το διάλυμα μετά την ψύξη
English: The lower percentages of metabolite:parent ratios after Vyxeos liposomal administration indicate that most of the total daunorubicin and cytarabine in the circulation is trapped inside the Vyxeos liposomal liposomes, where they are inaccessible to medicinal product-metabolising enzymes.
Greek: Τα χαμηλότερα ποσοστά αναλογιών μεταβολίτη:μητρικής ένωσης μετά τη χορήγηση του Vyxeos λιποσωμιακό υποδεικνύουν ότι το μεγαλύτερο μέρος της συνολικής δαουνορουβικίνης και κυταραβίνης στην κυκλοφορία είναι εγκλωβισμένο εντός των λιποσωματίων του Vyxeos λιποσωμιακό, όπου είναι απρόσιτα σε ένζυμα που μεταβολίζουν φαρμακευτικά προϊόντα.
English: • Gently invert the bag to mix the solution after refrigeration.
Greek: • Αναποδογυρίστε απαλά το σάκκο για να αναμιχθεί το διάλυμα μετά την ψύξη.
English: • fever, chills, sore throat, cough, mouth ulcers or any other symptoms of infection
Greek: • πυρετό, ρίγη, ερεθισμό του φάρυγγα, βήχα, άφθες στο στόμα ή οποιαδήποτε άλλα συμπτώματα λοίμωξης
English: • The active substances are daunorubicin and cytarabine.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι η δαουνορουβικίνη και η κυταραβίνη.
English: The clearance (%CV) is 0.16 L/h (53.3%) for daunorubicin and 0.13 L/h (60.2%) for cytarabine.
Greek: Η κάθαρση (%CV) είναι 0,16 L/ώρα (53,3%) για τη δαουνορουβικίνη και 0,13 L/h (60,2%) για την κυταραβίνη.
English: Hepatic function should be monitored more frequently when Vyxeos liposomal is coadministered with hepatoxic agents.
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται πιο συχνά όταν το Vyxeos λιποσωμιακό συγχορηγείται με ηπατοτοξικούς παράγοντες.
English: The mean (%CV) area under the curve (AUC) during one dosing interval for daunorubicin was 637 (38.4%) mcg.h/mL and cytarabine was 1900 (44.3%) mcg.h/mL.
Greek: Το μέσο (%CV) εμβαδόν κάτω από την καμπύλη (AUC) κατά τη διάρκεια ενός δοσολογικού μεσοδιαστήματος για τη δαουνορουβικίνη ήταν 637 (38,4%) mcg.h/mL και για την κυταραβίνη ήταν 1.900 (44,3%)mcg.h/mL.
English: The pharmacokinetics in patients with bilirubin greater than 50 µmol/L is unknown.
Greek: Η φαρμακοκινητική σε ασθενείς με χολερυθρίνη μεγαλύτερη από 50 μmol/L είναι άγνωστη.
English: Treatment with Vyxeos liposomal should be discontinued in patients with impaired cardiac function unless the benefit of initiating or continuing treatment outweighs the risk (see sections 4.5 and 4.8).
Greek: Η θεραπεία με το Vyxeos λιποσωμιακό θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με διαταραγμένη καρδιακή λειτουργία εκτός εάν το όφελος της έναρξης ή της διακοπής της θεραπείας υπερσκελίζει τον κίνδυνο (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
English: Due to the thrombocytopenia experienced with Vyxeos liposomal a variety of haemorrhagic events were seen in clinical studies.
Greek: Λόγω της θρομβοπενίας που παρουσιάστηκε με το Vyxeos λιποσωμιακό παρατηρήθηκε μια ποικιλία συμβάντων αιμορραγίας σε κλινικές μελέτες.
English: Vyxeos liposomal is for intravenous use only.
Greek: Το Vyxeos λιποσωμιακό προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση μόνο.
English: The incidence of infection events was 78.1%; the incidence of non-serious events of infections was 73.1%, the incidence of serious events of infections was 28.5%; the incidence of infections which led to discontinuation is 0.5%.
Greek: Η επίπτωση συμβάντων λοίμωξης ήταν 78,1%, η επίπτωση μη σοβαρών συμβάντων λοίμωξης ήταν 73,1%, η επίπτωση σοβαρών συμβάντων λοίμωξης ήταν 28,5%, η επίπτωση λοιμώξεων που οδήγησαν σε διακοπή είναι 0,5%.
English: Cytarabine was mutagenic in in vitro tests and was clastogenic in vitro (chromosome aberrations and SCE in human leukocytes) and in vivo (chromosome aberrations and SCE assay in rodent bone marrow, mouse micronucleus assay).
Greek: Η κυταραβίνη ήταν μεταλλαξιγόνος σε in vitro δοκιμές και ήταν κλαστογόνος in vitro (χρωμοσωμικές παρεκκλίσεις και SCE σε ανθρώπινα λευκοκύτταρα) και in vivo (χρωμοσωμικές παρεκκλίσεις και προσδιορισμός SCE σε μυελό των οστών τρωκτικών, προσδιορισμός μικροπυρήνα ποντικού).
English: Keep the vial in the original carton in order to protect from light.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο αρχικό κουτί προκειμένου να προστατεύεται από το φως.
English: Hypersensitivity (including rash) (66.9)
Greek: Υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένου του εξανθήματος (66,9)
English: Vyxeos liposomal is indicated for the treatment of adults with newly diagnosed, therapy-related acute myeloid leukaemia (t-AML) or AML with myelodysplasia-related changes (AML-MRC).
Greek: Το Vyxeos λιποσωμιακό ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων με νεοδιαγνωσμένη, σχετιζόμενη με θεραπεία οξεία μυελογενή λευχαιμία (t-AML) ή AML με αλλαγές σχετιζόμενες με μυελοδυσπλασία (AML-MRC).
English: There is no experience with Vyxeos liposomal in patients with severe renal impairment (CrCL 15 mL/min to 29 mL/min) or end-stage renal disease.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με το Vyxeos λιποσωμιακό σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (CrCL 15 mL/λεπτό έως 29 mL/λεπτό) ή με νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
English: Furthermore, daunorubicin caused testicular atrophy and total aplasia of spermatocytes in the seminiferous tubules in dogs and cytarabine, sperm-head abnormalities in mice.
Greek: Επιπλέον, η δαουνορουβικίνη προκάλεσε ατροφία των όρχεων και πλήρη απλασία των σπερματοκυττάρων στα σπερματικά σωληνάρια σε σκύλους, και η κυταραβίνη προκάλεσε ανωμαλίες κεφαλής σπέρματος σε ποντικούς.
English: Daunorubicin was mutagenic in in vitro tests (Ames assay, V79 hamster cell assay), and clastogenic in vitro (CCRF-CEM human lymphoblasts) and in vivo (SCE assay in mouse bone marrow) tests.
Greek: Η δαουνορουβικίνη ήταν μεταλλαξιγόνος σε in vitro δοκιμές (προσδιορισμός Ames, προσδιορισμός κυττάρων V79 κρικήτου), και κλαστογόνος σε in vitro (CCRF-CEM ανθρώπινοι λεμφοβλάστες) και in vivo (προσδιορισμός SCE σε μυελό των οστών ποντικών) δοκιμές.
English: Grade 3-5 ADRs/Frequency (%)
Greek: ΑΕΦ Βαθμού 3-5/Συχνότητα
English: This medicine will be given to you in a hospital by a doctor or nurse.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Vyxeos λιποσωμιακό από την κανονική Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί σε ένα νοσοκομείο από ένα γιατρό ή νοσοκόμο.
English: Cytarabine was clastogenic to meiotic cells.
Greek: Η κυταραβίνη ήταν κλαστογόνος σε μειωτικά κύτταρα.
English: The recommended dosing schedule of Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg/m 2, administered intravenously over 90 minutes:
Greek: Συνιστώμενο πρόγραμμα χορήγησης δόσεων για επαγωγή ύφεσης Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του Vyxeos λιποσωμιακό 44 mg/100 mg/m2, χορηγείται ενδοφλεβίως επί 90 λεπτά:
English: The incidence of all hypersensitivity events was 66.9%; the incidence of non-serious events of hypersensitivity was 66.4 %, of which 38.9 % were rash; the incidence of serious events of hypersensitivity is 1.1%; the frequency of hypersensitivity which led to discontinuation is 0.
Greek: Η επίπτωση όλων των συμβάντων υπερευαισθησίας ήταν 66,9%, η επίπτωση μη σοβαρών συμβάντων υπερευαισθησίας ήταν 66,4 % εκ των οποίων το 38,9% ήταν εξάνθημα, η επίπτωση σοβαρών συμβάντων υπερευαισθησίας ήταν 1,1%, η συχνότητα υπερευαισθησίας που οδήγησε σε διακοπή είναι 0.
English: Store in an upright position.
Greek: Φυλάσσετε σε όρθια θέση.
English: • The other ingredients are distearoylphosphatidylcholine, distearoylphosphatidylglycerol, cholesterol, copper gluconate, trolamine and sucrose.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι διστεαρική φωσφατιδυλοχολίνη, διστεαρική φωσφατιδυλογλυκερόλη, χοληστερόλη, γλυκονικό χαλκό, τρολαμίνη, και σακχαρόζη.
English: CR + CRi, n (%) Odds ratio (95% CI) p-value (2-sided)
Greek: CR + CRi, n (%) Λόγος πιθανοτήτων (95% Δ.Ε.) τιμή p (αμφίπλευρη)
English: Similar to non-liposomal daunorubicin and cytarabine, subsequent to release from Vyxeos liposomal liposomes, both daunorubicin and cytarabine are extensively metabolised in the body.
Greek: Παρόμοια με τη μη-λιποσωμιακή δαουνορουβικίνη και κυταραβίνη, επακόλουθα της απελευθέρωσης από τα λιποσωμάτια του Vyxeos λιποσωμιακό, τόσο η δαουνορουβικίνη όσο και η κυταραβίνη μεταβολίζονται εκτενώς στο σώμα.
English: There is no experience with Vyxeos liposomal in patients with hepatic impairment resulting in a bilirubin level greater than 50 µmol/L.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με το Vyxeos λιποσωμιακό σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία που καταλήγει σε επίπεδο χολερυθρίνης μεγαλύτερο από 50 µmol/L.
English: Intravenous diphenhydramine (20-25 mg) and dexamethasone (10 mg) should be given, and an epinephrine (adrenaline) or bronchodilators should be added if indicated.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται ενδοφλέβια διφαινυδραμίνη (20-25 mg) και δεξαμεθαζόνη (10 mg), και θα πρέπει να προστίθεται επινεφρίνη (αδρεναλίνη) ή βρογχοδιασταλτικά εφόσον ενδείκνυται.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor
Greek: Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor
English: Stability of diluted infusion solution
Greek: Σταθερότητα του αραιωμένου διαλύματος έγχυσης
English: • chest pain or leg pain
Greek: • θωρακικό πόνο ή πόνο στα κάτω άκρα
English: Other medicines and Vyxeos liposomal
Greek: Άλλα φάρμακα και Vyxeos λιποσωμιακό
English: Cytarabine is metabolised by cytidine deaminase to the inactive metabolite 1-β (beta)-D-arabinofuranosyluracil (AraU).
Greek: Η κυταραβίνη μεταβολίζεται από την απαμινάση της κυτιδίνης στον ανενεργό μεταβολίτη 1-β-D-αραβινοφουρανοσυλουρακίλη (AraU).
English: Serious or fatal haemorrhagic events, including fatal central nervous system (CNS) haemorrhages, associated with severe thrombocytopenia, have occurred in patients treated with Vyxeos liposomal.
Greek: Σοβαρά ή θανατηφόρα αιμορραγικά συμβάντα, συμπεριλαμβανομένων των θανατηφόρων αιμορραγιών του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), που σχετίζονται με βαριά θρομβοπενία, έχουν συμβεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Vyxeos λιποσωμιακό.
English: Serious or fatal haemorrhagic events, including fatal central nervous system (CNS) haemorrhages, associated with severe thrombocytopenia were seen in patients treated with Vyxeos liposomal (see section 4.4).
Greek: Σοβαρά ή θανατηφόρα αιμορραγικά συμβάντα, συμπεριλαμβανομένων των θανατηφόρων αιμορραγιών του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), που σχετίζονται με βαριά θρομβοπενία, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Vyxeos λιποσωμιακό (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Unlike non-liposomal daunorubicin and cytarabine, which are quickly metabolised to the respective metabolites, daunorubicin and cytarabine after Vyxeos liposomal administration are free bases encapsulated in liposomes.
Greek: Σε αντίθεση με τη μη-λιποσωμιακή δαουνορουβικίνη και κυταραβίνη, που μεταβολίζονται γρήγορα στους αντίστοιχους μεταβολίτες, η δαουνορουβικίνη και η κυταραβίνη μετά τη χορήγηση του Vyxeos λιποσωμιακό είναι ελεύθερες βάσεις ενθυλακωμένες σε λιποσωμάτια.
English: Dose adjustment is not required for patients with a bilirubin level less than or equal to 50 µmol/L.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για ασθενείς με επίπεδο χολερυθρίνης μικρότερο ή ίσο με 50 µmol/L.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 2°C to 8°C when kept in an upright position.
Greek: Σταθερότητα ανασυσταθέντος εναιωρήματος στο φιαλίδιο Η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχτεί για 4 ώρες στους 2°C έως 8°C όταν διατηρείται σε όρθια θέση.