FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Selenan barnatý hraje důležitou roli v léčbě a prevenci nutriční svalové dystrofie (nemoci bílých svalů), nízké reprodukční schopnosti a neprospívání v důsledku nedostatku selenu.
Romanian: Selenatul de bariu îndeplineşte un rol valoros în tratamentul şi profilaxia distrofiei musculare nutriţionale (boala muşchilor albi), a performanţei reproductive reduse şi a ratei de creştere scăzute cauzate de carenţa de seleniu.
Czech: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo
Romanian: Irlanda Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Czech: Pro bezpečnost spotřebitelů jsou důležité všechny nežádoucí účinky, dokonce i mírné, a proto je koncentrace, při které nelze očekávat žádné nežádoucí účinky (NO(A)EL) referenční dávkou, která má být posuzována.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa consumatorului, orice efecte adverse, chiar şi cele uşoare, sunt relevante şi, prin urmare, doza de referinţă care trebuie avută în vedere este nivelul la care se preconizează că nu se produce niciun efect advers [NO(A)EL].
Czech: Jak ukázaly předchozí studie, přetrvává selenan barnatý v místě vpichu po dlouhou dobu.
Romanian: Astfel cum au indicat studiile anterioare, selenatul de bariu rămâne la locul injectării o perioadă lungă de timp.
Czech: Veterinární léčivé přípravky, kterých se týká tento postup přezkoumání, se podávají jako jednorázová subkutánní injekce a obsahují 177,48 mg selenanu barnatého / ml injekční suspenze, což odpovídá 50 mg selenu.
Romanian: Medicamentele de uz veterinar care fac obiectul sesizării se administrează sub formă de injecţii subcutanate unice şi conţin 177,48 mg de selenat de bariu/ml de suspensie injectabilă, echivalent cu 50 mg de seleniu.
Czech: • závěry o biologické dostupnosti u ovcí odvozené ze studie, kterou provedli Archer a Judson (1994)3, nelze jednoduše extrapolovat na člověka,
Romanian: • concluziile privind biodisponibilitatea la ovine extrase din studiul desfăşurat de Archer şi Judson (1994)3 nu pot fi extrapolate imediat la om;
Czech: Barium Selenate Injection
Romanian: B.V.P. Barium Selenate Injection
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci a pozastavení stávajícího rozhodnutí o registraci
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru refuzul acordării autorizaţiilor introducere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă existente
Czech: Dostupné informace však svědčí o tom, že využití veterinárních léčivých přípravků obsahujících selenan barnatý podávaných subkutánně představuje významné ohrožení lidského zdraví v důsledku přetrvávajících reziduí selenu v místě vpichu.
Romanian: Cu toate acestea, informaţiile disponibile indică faptul că utilizarea medicamentelor de uz veterinar care conţin selenat de bariu administrate subcutanat prezintă o ameninţare semnificativă pentru sănătatea umană din cauza reziduurilor persistente de seleniu la locul de injectare.
Czech: • intraruminální prostředky s dlouhodobým účinkem obsahující selenan sodný, schválené pouze pro skot4,
Romanian: • dispozitive intraruminale cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de sodiu, autorizate numai pentru bovine4;
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení injekčních lékových forem s dlouhodobým účinkem obsahujících selenan barnatý pro všechna potravinová zvířata (viz příloha I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a formulelor injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu pentru toate speciile de la care se obţin produse alimentare (vezi anexa I)
Czech: • co se týče možnosti rozdělení dávky do dvou injekcí a podání každé injekce do jedné strany krku, výbor CVMP usoudil, že rozdělení dávky do dvou injekcí problematiku související s biologicky dostupnými rezidui v žádném případě neřeší.
Romanian: • în ceea ce priveşte posibilitatea de divizare a dozei în două injecţii şi de administrare în fiecare parte a gâtului, CVMP a considerat că problemele legate de nivelurile sigure ale reziduurilor de seleniu biodisponibile nu sunt soluţionate prin divizarea în două injecţii.
Czech: To znamená, že barvivo musí mít stejné distribuční chování a dobu přetrvávání v tkáni jako selenan barnatý.
Romanian: Acest lucru presupune ca agentul colorant să aibă acelaşi comportament de distribuţie şi timp de retenţie ca şi selenatul de bariu.
Czech: Opatření ke snížení rizik zavedená v současné době nejsou schopna zajistit spotřebitelům bezpečnost potravin pocházejících ze zvířat léčených injekčními přípravky s dlouhodobým účinkem obsahujícími selenan barnatý.
Romanian: Măsurile de reducere a riscurilor instituite în prezent nu sunt adecvate pentru a garanta siguranţa consumatorului de alimente provenite de la animale tratate cu produse injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu.
Czech: • validita závěru založeného na studii biologické dostupnosti in vitro, že by biologicky dostupná rezidua selenanu barnatého činila až 5-10 % celkového množství reziduí (vyšší údaj platí pro nižší koncentrace),
Romanian: • valabilitatea concluziei, bazată pe studiul de biodisponibilitate in vitro, potrivit căreia reziduurile biodisponibile ale selenatului de bariu ar constitui 5-10 % din totalul reziduurilor (cifra mai mare pentru concentraţii mai scăzute);
Czech: Porovnání odhadovaných biologicky dostupných dávek selenu po požití místa vpichu odhalují, že množství selenu značně převyšuje toxikologický práh.
Romanian: Compararea dozelor biodisponibile estimate de seleniu de la locul injectării după ingerare dovedeşte că nivelurile de seleniu depăşesc cu mult pragurile toxicologice.
Czech: Při použití horní tolerovatelné hranice stanovené EFSA, která činí 0,3 mg selenu/osobu/den, lze dojít k závěru, že by biologicky dostupná frakce 5 % (25 mg) z místa vpichu přesáhla referenční hodnotu více než osmdesátkrát.
Romanian: Utilizând nivelul maxim tolerabil stabilit de EFSA, de 0,3 mg seleniu/persoană/zi, s-a concluzionat că fracţia biodisponibilă de 5 % (25 mg) la un loc de injectare ar depăşi valoarea de referinţă de mai mult de 80 de ori.
Czech: • dalo by se očekávat, že závažné nežádoucí příhody v důsledku konzumace masa obsahujícího rezidua selenanu barnatého odhalí systémy farmakovigilance; skutečnost, že žádné takové příhody nebyly zjištěny, podporuje závěr, že místa vpichu injekcí selenanu barnatého nepředstavují ohrožení bezpečnosti spotřebitele.
Romanian: • se preconizează că sistemele de farmacovigilenţă vor detecta evenimentele adverse grave rezultate în urma consumului de carne care conţine reziduuri de selenat de bariu; faptul că nu s-au detectat astfel de evenimente confirmă concluzia că locurile de injectare cu selenat de bariu nu reprezintă o ameninţare la adresa siguranţei consumatorilor.
Czech: Toto hodnocení se zakládalo na odhadované horní tolerovatelné hranici denního příjmu selenu, která činila 0,6 mg na osobu a den (10 µg/kg tělesné hmotnosti) a na předpokladu, že perorální biologická dostupnost selenu ze selenanu barnatého bude velmi nízká (přestože nebyl proveden žádný kvantitativní odhad).
Romanian: Această evaluare s-a bazat pe o doză zilnică maximă tolerabilă estimată la om, care corespunde la 0,6 mg seleniu/persoană/zi (10 µg/kg GC), şi pe ipoteza că biodisponibilitatea orală a seleniului din selenatul de bariu va fi foarte scăzută (deşi nu s-a efectuat nicio estimare cantitativă).
Czech: Rovněž údaje u člověka přinášejí důkazy o závažných akutních účincích selenu v perorálních dávkách 5 až 22,3 mg selenu/kg (ve formě selenidu sodného nebo selenanu sodného) s částečně fatálními následky.
Romanian: De asemenea, datele la om indică efecte acute severe ale seleniului la niveluri ale dozei orale de 5 mg până la 22,3 mg seleniu/kg (sub formă de selenit de sodiu sau selenat de sodiu), unele având rezultate letale.
Czech: Po injekčním podání selenanu barnatého je obsah reziduí selenu v tkáních mimo místo vpichu nízký, nezjistitelný nebo alespoň hluboko pod úrovní jakéhokoli toxikologického rizika.
Romanian: În urma injectării selenatului de bariu, reziduurile de seleniu din alte ţesuturi decât cel de la locul injectării sunt scăzute, nu sunt detectabile sau cel puţin sunt cu mult sub orice nivel corespunzător riscului toxicologic.
Czech: Vědecký výbor pro potraviny (SCF) snížil (v roce 2000) v EU horní tolerovatelnou hranici příjmu selenu na hodnotu 0,3 mg/osobu/den (5 µg/kg tělesné hmotnosti) a tato hodnota byla v roce 2006 přijata Vědeckou komisí pro dietetické výrobky, výživu a alergie (NDA) Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA).
Romanian: Nivelul maxim tolerabil pentru doza de seleniu a fost stabilit în cadrul UE de Comitetul ştiinţific pentru alimentaţie (în 2000) la o doză mai scăzută, de 0,3 mg seleniu/persoană/zi (5 µg/kg GC), iar în 2006 a fost confirmat de Grupul ştiinţific pentru produse dietetice, nutriţie şi alergii al Autorităţii Europene pentru Siguranţă Alimentară (EFSA).
Czech: Ochranná lhůta 31 dní nezaručuje depleci reziduí z místa vpichu na bezpečnou úroveň, neboť rezidua selenanu barnatého zůstávají po dlouhou dobu v místech vpichu, jejichž požitím by mohlo dojít k příjmu biologicky dostupného selenu.
Romanian: Perioada de aşteptare de 31 de zile nu garantează eliminarea reziduurilor de la locul injectării la niveluri sigure, deoarece reziduurile de selenat de bariu rămân în locurile de injectare perioade lungi de timp, iar dacă sunt ingerate ar furniza seleniu biodisponibil pe cale orală.
Czech: Podává se formou subkutánní injekce v dávce 1 mg selenu / kg živé hmotnosti.
Romanian: Se administrează sub formă de injecţie subcutanată în doză de 1 mg seleniu/kg greutate corporală (GC).
Czech: Pokud jde o připomínku, že místa vpichu injekce selenanu barnatého budou odříznuta a zlikvidována na jatkách, výbor CVMP usoudil, že by se tak zajisté stalo v případech, kdy jsou tato
Romanian: În legătură cu comentariile cu privire la faptul că locurile de injectare cu selenat de bariu vor fi înlăturate şi eliminate la abator, CVMP a considerat că acest lucru se va întâmpla într-adevăr în acele cazuri în care locurile de injectare sunt încă detectabile, adică la momentele de început.
Czech: INN Léková forma Síla
Romanian: DCI Forma farmaceutică
Czech: Pro selenan barnatý není stanoven žádný přijatelný denní příjem (ADI), existují však dvě různé horní tolerovatelné hranice příjmu selenu z hlediska chronické toxicity.
Romanian: Nu este stabilită nicio DZA pentru selenatul de bariu, fiind însă disponibile două niveluri maxime tolerabile diferite pentru doza de seleniu aferentă toxicităţii cronice.
Czech: Nicméně podle pokynu výboru CVMP pro rezidua v místě vpichu (EMEA/CVMP/542/03) 5 je u látek, pro něž není stanoven MRL pro sval, referenční hodnotou používanou v hodnocení reziduí v místě vpichu ADI.
Romanian: Cu toate acestea, în conformitate cu Ghidul CVMP privind reziduurile de la locul injectării (EMEA/CVMP/542/03)5, în cazul substanţelor pentru care nu există nicio LMR pentru muşchi, în mod normal, valoarea de referinţă utilizată la evaluarea reziduurilor de la locul injectării este DZA.
Czech: Kromě toho byly získány úplnější základní údaje pro vyhodnocení perorální biologické dostupnosti selenu ze selenanu barnatého, jeho pravděpodobného příjmu a drah toxicity po požití ústy a objevily se další údaje o akutní toxicitě selenu, zejména u člověka.
Romanian: În plus, baza de date pentru evaluarea biodisponibilităţii orale a seleniului din selenatul de bariu şi a căilor de absorbţie şi toxicitate probabile ale acestuia în urma ingerării a fost completată şi au devenit disponibile date suplimentare privind toxicitatea acută a seleniului, în special la om.
Czech: Byly poskytnuty údaje k odhadu perorální biologické dostupnosti selenu po požití reziduí selenanu barnatého.
Romanian: Au fost furnizate date pentru estimarea biodisponibilităţii orale a seleniului ca urmare a ingerării reziduurilor de selenat de bariu.
Czech: Selenan barnatý se používá v injekčních veterinárních léčivých přípravcích s pomalým uvolňováním k léčbě a profylaxi deficience selenu u skotu a ovcí.
Romanian: Selenatul de bariu a fost utilizat în medicamentele de uz veterinar injectabile cu eliberare lentă pentru administrarea în scop terapeutic şi profilactic în carenţele de seleniu la bovine şi ovine.
Czech: Proto výbor CHMP doporučil pozastavit stávající rozhodnutí o registraci všech injekčních veterinárních léčivých přípravků s dlouhodobým účinkem obsahujících selenan barnatý, dokud nebudou předloženy údaje zajišťující bezpečnost spotřebitele po použití přípravků.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă existente pentru toate medicamentele de uz veterinar injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu până la furnizarea de date care să garanteze siguranţa consumatorului în urma a utilizării acestor produse.
Czech: Tato studie ukazuje biologickou dostupnost nejméně 5 až 10 % požitého selenu ze selenanu barnatého přítomného v běžných potravinách.
Romanian: Acest studiu indică faptul că cel puţin 5 %-10 % din seleniul ingerat din selenatul de bariu este biodisponibil atunci când este prezent într-o matrice alimentară normală.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že na základě nových informací ze studie in vitro simulující podmínky v gastrointestinálním traktu člověka je biologicky dostupných nejméně 5 % požitého selenu ze selenanu barnatého, jestliže je přítomen v běžných potravinách,
Romanian: • Pe baza noilor informaţii obţinute dintr-un studiu in vitro care a simulat condiţiile din tractul gastrointestinal uman, CVMP a considerat că cel puţin 5 % din seleniul ingerat din selenatul de bariu este biodisponibil atunci când este prezent într-o matrice alimentară normală;
Czech: Pokud je tedy výboru CVMP známo, v současnosti neexistují žádné injekční přípravky s dlouhodobým účinkem obsahující selenan barnatý pro použití u cílových druhů ovcí.
Romanian: Astfel, conform informaţiilor CVMP, în prezent nu există produse injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu autorizate pentru utilizarea la specia ţintă ovine.
Czech: I přesto se koncentrace reziduí v místě vpichu výrazně lišily, což naznačuje, že z odběru vzorků nelze vždy a přesně stanovit správné místo vpichu.
Romanian: În pofida acestui fapt, nivelurile de reziduuri la locul de injectare au fost foarte variabile, sugerând că prelevarea probelor nu a reuşit să identifice, precis şi consecvent, locul real de injectare.
Czech: Perorální biologická dostupnost selenu ze selenanu barnatého
Romanian: Biodisponibilitatea orală a seleniului din selenatul de bariu
Czech: Německo předložilo tuto záležitost k přezkoumání Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) vzhledem k vážným obavám o lidské zdraví souvisejícím s expozicí reziduím v místě vpichu, která pocházejí z použití injekčních veterinárních léčivých přípravků s dlouhodobým účinkem obsahujících selenan barnatý.
Romanian: Germania a sesizat în acest sens CVMP ca urmare a unor motive de îngrijorare grave în ceea ce priveşte sănătatea umană legate de expunerea la reziduurile de la locul injectării rezultate din utilizarea medicamentelor de uz veterinar injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu.
Czech: Odpovídající opatření ke zmírnění rizik, která by zabránila, aby se místo vpichu dostalo do potravinového řetězce, nejsou v současnosti zavedena.
Romanian: În prezent nu sunt instituite măsuri adecvate de reducere a riscului pentru a evita intrarea în lanţul alimentar a reziduurilor de la locul injectării.
Czech: • výbor CVMP uznal, že lze očekávat, že extrémně závažné případy otravy v důsledku používání veterinárních léčivých přípravků obsahujících selenan barnatý odhalí systémy farmakovigilance.
Romanian: • CVMP a recunoscut că se poate preconiza că sistemele de farmacovigilenţă vor detecta cazuri extrem de grave de intoxicaţie ca urmare a utilizării de medicamente de uz veterinar conţinând selenat de bariu.
Czech: Při zvážení přínosu pro zdraví zvířat v prevenci a léčbě nedostatku selenu a rizik pro veřejné zdraví v důsledku reziduí v potravinách je poměr přínosů a rizik injekčních veterinárních léčivých přípravků s dlouhodobým účinkem obsahujících selenan barnatý považován za nepříznivý.
Romanian: Atunci când se evaluează beneficiul pentru sănătatea animalului în profilaxia şi tratamentul carenţelor de seleniu în raport cu riscul pentru sănătatea umană prin intermediul reziduurilor din alimente, raportul beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu se consideră a fi negativ.
Czech: V roce 2000 byl selenan barnatý na základě doporučení výboru CVMP zahrnut do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90 pro skot a ovce a po provedení nařízení (ES) č. 470/2009, které nahradilo nařízení (ES) č. 2377/90, byl následně začleněn do tabulky 1 přílohy k nařízení (EU) č. 37/2010 pro skot a ovce, a to bez nutnosti stanovit maximální limit reziduí (MRL).
Romanian: În 2000, în urma recomandării CVMP, selenatul de bariu a fost inclus în Anexa II la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 pentru speciile bovine şi ovine şi, ulterior punerii în aplicare a Regulamentului (CE) 470/2009 de înlocuire a Regulamentului
Czech: Navíc je sice pravda, že hodnota ADI je založena na opakované expozici, ale alternativa navržená držiteli rozhodnutí o registraci (tj.
Romanian: De asemenea, deşi există situaţia în care DZA se bazează pe o expunere repetată, pragul alternativ propus de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă (respectiv, DL50) nu este adecvat deoarece
Czech: Dostupné údaje o reziduích ukázaly, že v místě vpichu injekce nedochází prakticky k žádné depleci selenanu barnatého.
Romanian: Datele disponibile privind reziduurile au indicat că practic nu are loc nicio eliminare a selenatului de bariu de la locul injectării.
Czech: Úřad EFSA následně stanovil horní tolerovatelnou hranici 0,3 mg selenu/osobu/den na základě dávky bez zjevného účinku (NOEL) 850 µg/den pro klinickou seleniózu ve studii u člověka.
Romanian: Ulterior, într-un studiu efectuat la om, EFSA a stabilit un nivel maxim tolerabil la 0,3 mg seleniu/persoană/zi, pe baza unui nivel la care nu se observă niciun efect (NOEL), de 850 µg/zi pentru semne clinice de selenoză.
Czech: LD50 selenanu a selenidu u potkanů a myší se obvykle pohybuje v rozmezí přibližně 1 až 10 mg/kg živé hmotnosti.
Romanian: DL50 la şobolani şi şoareci pentru selenat şi selenit se încadrează de regulă într-un interval de aproximativ 1 mg/kg GC - 10 mg/kg GC.
Czech: Pokud se však týká místa vpichu, všechny studie deplece shodně ukázaly, že po podání doporučených dávek selenanu barnatého prakticky nedochází k žádné depleci reziduí, která zůstávají v místě vpichu ještě dlouhou dobu po podání.
Romanian: Cu toate acestea, pentru locul de injectare, toate studiile privind eliminarea reziduurilor indică invariabil că, în urma tratamentului la dozele recomandate de selenat de bariu, practic nu are loc nicio eliminare de reziduuri, care rămân la nivelul locului de injectare pentru o perioadă îndelungată.
Czech: • výbor CVMP vzal v úvahu všechny studie deplece, které shodně ukazují, že po podání doporučených dávek zůstává selenan barnatý v místech vpichu dlouhou dobu po podání a prakticky nedochází k žádné depleci reziduí z místa vpichu, což vede k vysokému obsahu selenanu barnatého v místě vpichu,
Romanian: • CVMP a considerat că toate studiile privind eliminarea reziduurilor indică invariabil că, în urma tratamentului la dozele recomandate, selenatul de bariu rămâne la locurile de injectare perioade lungi de timp după tratament şi, practic, nu are loc nicio eliminare a reziduurilor de la locul injectării, rezultând niveluri ridicate de selenat de bariu la locul de injectare;
Czech: Pro živočišnou výrobu by proto bylo nevýhodné, kdyby nebyly k dispozici injekční přípravky s dlouhodobým účinkem obsahující selenan barnatý.
Romanian: Prin urmare, din perspectivă zootehnică este regretabil dacă produsele injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu nu sunt disponibile.
Czech: Zdůvodnění zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci a pozastavení stávajícího rozhodnutí o registraci
Romanian: Motive pentru refuzul acordării autorizaţiilor introducere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă existente
Czech: Příloha III Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Romanian: Condiţie pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Czech: • výbor CVMP uznal, že ke konzumaci masa z míst vpichu pravděpodobně dojde jen ve vzácných případech.
Romanian: • CVMP a recunoscut că este probabil un eveniment rar consumul locurilor de injectare cu selenat de bariu.
Czech: • skutečnost, že k požití masa z míst vpichu injekce selenanu barnatého dojde ve vzácných případech, použití hodnoty přijatelného denního příjmu (ADI) jakožto relevantního vodítka
Romanian: • faptul că ingerarea locurilor de injectare cu selenat de bariu va fi un eveniment rar şi, în consecinţă, utilizarea dozei zilnice admisibile (DZA) ca valoare orientativă relevantă pentru sănătate în evaluarea motivelor de îngrijorare cu privire la siguranţa consumatorilor ridică semne de întrebare şi că o valoare mai potrivită ar fi doza DL50 calculată;
Czech: Avšak nelze očekávat, že místa vpichu budou nalezena po měsících nebo dokonce letech po podání, tudíž není odříznutí místa vpichu považováno za zcela účinné opatření ke zmírnění rizik,
Romanian: Cu toate acestea, nu se aşteaptă ca locurile de injectare să poată fi identificate după luni sau chiar ani după administrare.
Czech: 3 Archer, JA and Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
Romanian: 3 Archer, JA and Judson, GJ (1994):
Czech: Příjem reziduí z místa vpichu by vedl, na základě jednoduchého teoretického odhadu vycházejícího z disociační konstanty přípravku, k biologicky dostupné expozici přibližně 15 mg selenu (tj.
Romanian: Rezultatele studiului in vitro sunt susţinute de consideraţii teoretice care au la bază proprietăţile fizico-chimice ale selenatului de bariu, indicând că niveluri relevante de seleniu ar putea fi biodisponibile din selenatul de bariu ingerat, adică absorbţia de reziduuri de la locul injectării ar duce, prin simplă estimare teoretică bazată pe constanta de solubilitate a produsului, la o expunere biodisponibilă de aproximativ 15 mg seleniu (respectiv 3 % din doza de seleniu de la locul injectării) în fiecare litru de apă din tractul intestinal.
Czech: Selongatum vet. 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Romanian: 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem
Romanian: 1 seringă preumplută cu dispozitiv de siguranță
Czech: Lipegfilgrastim je formou filgrastimu, který je v EU dostupný již řadu let.
Romanian: Lipegfilgrastimul este o formă de filgrastim care este disponibilă în UE de mai mulți ani.
Czech: Další informace o přípravku Lonquex jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Lonquex sunt disponibile pe site-ul agenției: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex.
Czech: Nežádoucí účinky tohoto léčivého přípravku jsou typické pro tuto třídu léčivých přípravků a jsou považovány za zvladatelné.
Romanian: Reacțiile adverse la medicament au fost tipice pentru această clasă de medicamente și sunt considerate gestionabile.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou léčivý přípravek aplikovat sami, první injekce by ale měla být podána pod přímým dohledem lékaře.
Romanian: Pacienții își pot administra singuri medicamentul după ce au fost instruiți corespunzător, dar prima injecție trebuie administrată sub supravegherea directă a unui medic.
Czech: V rámci každého cyklu chemoterapie se podává jedna 6mg dávka přibližně 24 hodin po chemoterapii.
Romanian: În fiecare ciclu de chimioterapie se administrează o doză de 6 mg la aproximativ 24 de ore după chimioterapie.
Czech: Přípravku Lonquex bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. července 2013.
Romanian: Lonquex a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 25 iulie 2013.
Czech: Více informací naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.