FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dostanete 6 cyklov liečby liekom Polivy v kombinácii s ďalšími dvomi liekmi, ktoré sa nazývajú rituximab a bendamustín.
Latvian: Jums veiks 6 Polivy terapijas ciklus kombinācijā ar divām citām zālēm - rituksimabu un bendamustīnu.
Slovak: Pre úpravy dávok pri reakciách súvisiacich s infúziou, pozri tabuľku 3.
Latvian: Informāciju par devas pielāgošanu ar infūziju saistītu reakciju gadījumā skatīt 3. tabulā.
Slovak: V predklinických štúdiách mal polatuzumab vedotín toxické účinky na semenníky a môže spôsobiť poruchu reprodukčných funkcií a plodnosti mužov (pozri časť 5.3).
Latvian: Neklīniskajos pētījumos polatuzumaba vedotīns radīja toksisku ietekmi uz sēkliniekiem un var nelabvēlīgi ietekmēt vīriešu reproduktīvo funkciju un fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: · bolesť
Latvian: • sāpes;
Slovak: Poškodené pečeňové bunky môžu uvoľňovať vysoké množstvá určitých látok (pečeňových enzýmov a bilirubínu) do krvného obehu, čo sa dá zistiť krvnými vyšetreniami.
Latvian: No bojātajām aknu šūnām noteiktas vielas (aknu enzīmi un bilirubīns) asinsritē var noplūst lielākā daudzumā, ko var noteikt ar asins analīzēm.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje na zhodnotenie vplyvu závažnej poruchy funkcie obličiek (CrCL 15 - 29 ml/min, n =
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai novērtētu smagu nieru darbības traucējumu (CrCL 15-29 ml/min, n = 3) ietekmi uz FK.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Polivy.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai medmāsu pirms Polivy ievadīšanas.
Slovak: Liečba gravidných potkanov s MMAE v dávke 0,2 mg/kg však spôsobila embryoletalitu a malformácie plodu (zahŕňajúce vytŕčajúci jazyk, malrotáciu končatín, gastroschízu a nevyvinutie čeľuste).
Latvian: Tomēr grūsnu žurku ārstēšana ar MMAE 0,2 mg/kg devu izraisīja embrija bojāeju un augļa anomālijas (to vidū izvirzītu mēli, nepareizu ekstremitāšu rotāciju, gastrošīzi un agnātiju).
Slovak: Muži musia používať antikoncepciu počas liečby a počas 6 mesiacov po poslednej dávke lieku Polivy.
Latvian: Vīriešiem kontracepcija jālieto ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās Polivy devas.
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy dochádza po opakovanom podávaní dávky raz za tri týždne k poklesu expozície (AUC) nekonjugovaného MMAE.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, pēc atkārtotas lietošanas ik pēc trim nedēļām nekonjugētā MMAE kopējā iedarbība (AUC) plazmā ir samazinājusies.
Slovak: Za účelom poskytnutia ďalšieho dôkazu o účinnosti a bezpečnosti polatuzumab vedotínu pri DLBCL, držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží štúdiu GO39942, randomizovanú, dvojito zaslepenú, placebom kontrolovanú štúdiu, ktorá hodnotí polatuzumab vedotín v kombinácii s R-CHP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín, prednizón) verzus R-CHOP u pacientov s predtým neliečeným difúznym veľkobunkovým lymfómom z B-buniek.
Latvian: Lai papildus apstiprinātu polatuzumaba vedotīna drošumu un efektivitāti pacientiem ar difūzo lielo B šūnu limfomu, RAĪ veiks randomizētu, dubultmaskētu, placebo kontrolētu pētījumu - GO39942, kurā polatuzumaba vedotīnu novērtēs kombinācijā ar R-CHP (rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu, prednizonu), salīdzinot ar R-CHOP pacientiem ar iepriekš neārstētu difūzo lielo B šūnu limfomu.
Slovak: Ak sa pripravený infúzny roztok bude prepravovať, odstráňte vzduch z infúzneho vaku a obmedzte prepravu na 30 minút pri izbovej teplote (9 °C − 25 °C) alebo na 24 hodín v chladničke (2 °C −
Latvian: Ja sagatavotais šķīdums infūzijām tiek transportēts, izvadiet gaisu no infūziju maisa un raugieties, lai transportēšanas ilgums nepārsniegtu 30 minūtes istabas temperatūrā (9 °C -25 °C) vai 24 stundas ledusskapī (2 °C -8 °C temperatūrā).
Slovak: *Podľa modifikovaných kritérií Luganskej klasifikácie (Lugano classification) z roku 2014:
Latvian: *Atbilstoši modificētiem Lugano 2014. gada kritērijiem: nepieciešams kaulu smadzeņu PET-CT CR apstiprinājums.
Slovak: · úbytok telesnej hmotnosti
Latvian: • ķermeņa masas zudums;
Slovak: Na základe simulácií uvoľňovania MMAE z polatuzumab vedotínu, vykonaných pomocou fyziologicky založených farmakokinetických (physiological-based pharmacokinetic, PBPK) modelov, môžu silné inhibítory CYP3A4 a P-glykoproteínu (P-gp) (napr. ketokonazol) zvýšiť hodnotu AUC (plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času) nekonjugovaného MMAE o 48
Latvian: Pamatojoties uz fizioloģiski pamatota farmakokinētikas (PBPK; physiological-based pharmacokinetic) modeļa simulācijām par polatuzumaba vedotīna atbrīvoto MMAE, spēcīgi CYP3A4 un P-gp inhibitori (piemēram, ketokonazols) nekonjugētā MMAE laukumu zem koncentrācijas un laika līknes (AUC) var palielināt par 48%.
Slovak: Polivy prášok na infúzny koncentrát je biely až mierne sivobiely koláč dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke.
Latvian: Polivy pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai ir balta līdz gaiši pelēcīgi-balta masa stikla flakonā.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a riedení Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru (tumour lysis syndrome, TLS)
Latvian: Tumora līzes sindroms (TLS)
Slovak: · ťažkosti s hovorením
Latvian: • runas traucējumi;
Slovak: Podávanie infúzie lieku Polivy ihneď zastavte.
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet Polivy infūziju.
Slovak: Vychádzajúc z mechanizmu účinku a z predklinických štúdii môže byť Polivy škodlivý pre plod, keď sa podáva gravidnej žene (pozri časť 5.3).
Latvian: Ņemot vērā darbības mehānismu un neklīniskajos pētījumos iegūtos datus, Polivy var nodarīt kaitējumu auglim, ja to lieto grūtniecei (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace s gastrointestinálnou toxicitou boli hlásené u 80,0 % pacientov v skupine s liekom Polivy plus BR v porovnaní so 64,1
Latvian: Par toksisku ietekmi uz kuņģa-zarnu traktu ziņots 80,0% pacientu Polivy un BR grupā, salīdzinot ar 64,1% pacientu BR grupā.
Slovak: PML je veľmi zriedkavá a život ohrozujúca infekcia mozgu, ktorá sa vyskytla u jedného pacienta liečeného liekom Polivy spolu s bendamustínom a ďalším liekom nazývaným obinutuzumab.
Latvian: PML ir ļoti reti sastopama un dzīvībai bīstama galvas smadzeņu infekcija, kas radās vienam pacientam, kurš ārstēts ar Polivy, bendamustīnu un vēl citām zālēm, obinutuzumabu.
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 65 rokov mali numericky vyšší výskyt závažných nežiaducich reakcií (64
Latvian: Pacientiem, kuri bija ≥65 gadus veci, bija skaitliski lielāka nopietnu nevēlamu blakusparādību (64%) sastopamība, nekā par 65 gadiem jaunākiem pacientiem (53%).
Slovak: Medián PFS v skupine Polivy + BR bol 7,6 mesiaca (95 % IS: 6,0; 17,0) vs 2,0 mesiaca (95 % IS: 1,5; 3,7) v kontrolnej skupine.
Latvian: mēneši (95% TI: 6,0 ; 17,0) pret 2,0 mēnešiem (95% TI: 1,5, 3,7) kontroles grupā.
Slovak: Polivy sa musí rekonštituovať a riediť s použitím aseptickej techniky pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Latvian: Polivy aseptiski jāsagatavo un jāatšķaida veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Slovak: % - 77 %) na bielkoviny ľudskej plazmy.
Latvian: In vitro MMAE ir mēreni (71-77%) saistīts ar cilvēka plazmas proteīniem.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene alebo pacientov po transplantácii pečene.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai tiem, kuriem veikta aknu transplantācija, nav pieejami.
Slovak: Polivy v kombinácii s bendamustínom a rituximabom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s relapsujúcim/refraktérnym difúznym veľkobunkovým lymfómom z B-buniek (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL), ktorí nie sú kandidátmi na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Latvian: Polivy kombinācijā ar bendamustīnu un rituksimabu ir indicēts pieaugušu pacientu ar recidivējošu/rezistentu difūzu lielo B šūnu limfomu (DLBCL; diffuse large B-cell lymphoma), kuri nav piemēroti asinsrades cilmes šūnu transplantācijai, ārstēšanai.
Slovak: · mravčenie · pocit pálenia
Latvian: • dedzināšanas sajūta;
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytne novovzniknutá alebo zhoršujúca sa PN, môže byť potrebné odloženie podania, zníženie dávky alebo ukončenie podávania lieku Polivy (pozri časť 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem konstatēta pirmreizēja PN vai PN pastiprināšanās, var būt jāatliek Polivy ievadīšana, jāsamazina tā deva vai pilnīgi jāpārtrauc tā lietošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Veľmi časté pneumónia a, infekcia herpetickým vírusom a, infekcia horných dýchacích ciest
Latvian: Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži pneimonija a, herpes vīrusa infekcija a, augšējo elpceļu infekcija
Slovak: Nasmerujte prúd na stenu injekčnej liekovky a nie priamo na lyofilizovaný koláč.
Latvian: Vērsiet strūklu pret flakona sienu, nevis tieši liofilizētajā masā.
Slovak: Polivy sa má podávať vo forme 90-minútovej intravenóznej infúzie.
Latvian: Polivy sākumdeva jāievada 90 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Slovak: Časté pancytopénia
Latvian: Bieži pancitopēnija
Slovak: Polivy plus BR ukončilo liečbu liekom Polivy kvôli neutropénii v porovnaní s 2,6 % pacientov v skupine s BR, ktorí ukončili liečbu kvôli neutropénii.
Latvian: Polivy lietošanu neitropēnijas dēļ pārtrauca 8,9% pacientu Polivy un BR grupā, salīdzinot ar 2,6% pacientu BR grupā, kuri pārtrauca terapiju neitropēnijas dēļ.
Slovak: Polivy je 1,8 mg/kg, podávaná vo forme intravenóznej infúzie raz za 21 dní v kombinácii s bendamustínom a rituximabom počas 6 cyklov.
Latvian: Polivy ieteicamā deva ir 1,8 mg/kg intravenozas infūzijas veidā ik pēc 21 dienas kombinācijā ar bendamustīnu un rituksimabu, kopā 6 ciklus.
Slovak: Riediaci roztok použitý na prípravu infúzneho roztoku
Latvian: Šķīduma infūzijām sagatavošanai izmantotais atšķaidīšanas līdzeklis
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté hypokaliémia, hypokalciémia, hypoalbuminémia, znížená chuť do jedla Poruchy nervového systému
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži hipokaliēmija, hipokalcēmija, hipoalbuminēmija, samazināta ēstgriba Nervu sistēmas traucējumi
Slovak: Veľmi časté periférna neuropatia, periférna senzorická neuropatia, závraty
Latvian: Ļoti bieži perifēra neiropātija, perifēra sensora neiropātija, reibonis
Slovak: Ženy majú ukončiť dojčenie počas liečby liekom Polivy.
Latvian: Sievietēm ārstēšanas laikā ar Polivy jāpārtrauc barošana ar krūti.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití lieku Polivy u gravidných žien.
Latvian: Datu par Polivy lietošanu grūtniecēm nav.
Slovak: Určite, aký objem rekonštituovaného roztoku s koncentráciou 20 mg/ml je potrebný na základe požadovanej dávky (pozri nižšie):
Latvian: Ņemot vērā nozīmēto devu, nosakiet sagatavotā šķīduma ar koncentrāciju 20 mg/ml nepieciešamo tilpumu (skatīt turpmāk):
Slovak: Liek Polivy je kompatibilný s intravenóznymi infúznymi vakmi z polyvinylchloridu (PVC) alebo z polyolefínov ako polyetylén (PE) a polypropylén.
Latvian: Polivy ir saderīgs ar intravenozas infūzijas maisiem, kuru virmas, kas saskaras ar produktu, ir gatavotas no polivinilhlorīda (PVH) vai poliolefīniem, piemēram, polietilēna (PE) un polipropilēna..
Slovak: Väčšina týchto nežiaducich udalostí bola 1. - 2. stupňa a nežiaduce udalosti 3. - 4. stupňa boli hlásené u 22,2 % pacientov v skupine s liekom Polivy plus BR v porovnaní s 12,8
Latvian: Lielākā daļa notikumu atbilda 1.-2. pakāpei, bet par 3.-4. pakāpes notikumiem ziņots 22,2% pacientu Polivy un BR grupā, salīdzinot ar 12,8% pacientu BR grupā.
Slovak: Viac informácií o vedľajších účinkoch, pozri časť 4.
Latvian: Sīkāku informāciju par blakusparādībām skatīt 4. punktā.
Slovak: Tabuľka 1 Úpravy dávky lieku Polivy pri periférnej neuropatii (PN)
Latvian: Polivy devas pielāgošana perifēras neiropātijas (PN) gadījumā
Slovak: Hlavné prejavy systémovej toxicity súvisiacej s podávaním MMAE a polatuzumab vedotínu u potkanov aj u opíc rodu Cynomolgus zahŕňali myelotoxicitu a s ňou súvisiace účinky na krvné bunky v periférnej krvi.
Latvian: Gan žurkām, gan makaka sugas mērkaķiem galvenā sistēmiskā toksiskā ietekme, kas saistīta ar MMAE un polatuzumaba vedotīna lietošanu, bija atgriezeniska toksiska ietekme uz kaulu smadzenēm un saistīta ietekme uz perifērajām asins šūnām.
Slovak: Liek Polivy bol podávaný intravenózne v dávke 1,8 mg/kg na 2. deň 1. cyklu a v 1. deň 2.
Latvian: Polivy ievadīja intravenozi pa 1,8 mg/kg 1. cikla 2. dienā un 2.- 6. cikla 1. dienā.
Slovak: Polivy obsahuje cytotoxickú zložku.
Latvian: Polivy satur citotoksisku sastāvdaļu.
Slovak: Pri podávaní s liekom Polivy je odporúčaná dávka bendamustínu 90 mg/m2/deň v 1. deň a 2. deň každého cyklu a odporúčaná dávka rituximabu je 375 mg/m v 1. deň každého cyklu.
Latvian: Lietojot kopā ar Polivy, bendamustīna ieteicamā deva ir 90 mg/m dienā katra cikla 1. un 2. dienā, un rituksimaba ieteicamā deva ir 375 mg/m katra cikla 1. dienā.
Slovak: Polatuzumab vedotín je konjugát protilátky a liečiva, ktorý je zložený z antimitotickej látky monometylauristatín E (MMAE) kovalentne konjugovanej s monoklonálnou protilátkou namierenou proti CD79b (rekombinantný humanizovaný imunoglobulín G1 [IgG1] vyrobený technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka).
Latvian: Polatuzumaba vedotīns ir antivielas-zāļu konjugāts, kura sastāvā ir mitozi nomācošs līdzeklis monometilauristatīns E (MMAE), kovalentā veidā saistīts ar CD79b-virzītu monoklonālu antivielu (rekombinantu humanizētu imūnglobulīnu G1 [IgG1], kas iegūts Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju).
Slovak: 1. stupeň.
Latvian: 1. tabula.
Slovak: Nariedený roztok
Latvian: Atšķaidītais šķīdums
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte akékoľvek problémy súvisiace so zmenou citlivosti vašej kože, najmä na rukách alebo nohách, ako napríklad:
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, ja Jums ir ādas jutības pārmaiņas, īpaši plaukstās vai pēdās, piemēram:
Slovak: Ako Polivy pôsobí
Latvian: Kā Polivy darbojas
Slovak: - 6. cyklu.
Latvian: 6. tabula.
Slovak: 2,2 % pacientov ukončilo liečbu liekom Polivy kvôli PN a u 4,4
Latvian: PN dēļ 2,2% pacientu ārstēšanu ar Polivy pilnīgi izbeidza un 4,4% samazināja Polivy devu.
Slovak: Vychádzajúc z mechanizmu účinku a z predklinických štúdií môže byť polatuzumab vedotín škodlivý pre plod, keď sa podáva gravidnej žene.
Latvian: Ņemot vērā darbības mehānismu un neklīnisko pētījumu rezultātus, polatuzumaba vedotīns, ja to lieto grūtniece, var būt kaitīgs auglim.
Slovak: 1 000/µl na 7. deň alebo pred týmto dňom, znovu začnite podávať všetky lieky bez akýchkoľvek dodatočných znížení dávok.
Latvian: Ja 7. dienā vai ātrāk, ANC normalizējas līdz > 1000/µl, atsākt visu ārstēšanas līdzekļu lietošanu bez papildu devas samazināšanas.
Slovak: Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9
Latvian: 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīds
Slovak: Odporúčaná dávka pre pacientov s CrCL < 30 ml/min nebola stanovená z dôvodu obmedzených údajov.
Latvian: Tā kā dati nav pietiekami, pacientiem ar CrCL < 30 ml/min ieteicamā deva nav noteikta.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje na zhodnotenie vplyvu stredne závažnej poruchy funkcie pečene (celkový bilirubín > 1,5- až 3-násobok ULN, n =
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai novērtētu vidēji smagu aknu darbības traucējumu (kopējais bilirubīns > 1,5-3×NAR, n = 2) ietekmi uz FK.
Slovak: U niektorých osôb sa môžu vyskytnúť nezvyčajné hladiny niektorých látok (napríklad draslíka a kyseliny močovej) v krvi, čo je spôsobené rýchlym rozpadom nádorových buniek počas liečby.
Latvian: Dažiem cilvēkiem straujas vēža šūnu sadalīšanās dēļ ārstēšanas laikā asinīs var būt neparasts dažu vielu (piemēram, kālija un urīnskābes) līmenis.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre - môžete potrebovať naliehavé lekárske ošetrenie.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska ārstēšana.
Slovak: CD79b je exprimovaný výlučne na normálnych bunkách v rámci B-bunkovej línie (s výnimkou plazmatických buniek) a na malígnych B-lymfocytoch; je exprimovaný vo >
Latvian: CD79b ekspresija notiek tikai uz normālām B šūnu līnijas šūnām (izņemot plazmas šūnas) un ļaundabīgām B šūnām; tā ekspresija konstatējama >95% difūzas lielo B šūnu limfomas gadījumu.
Slovak: Na čo sa Polivy používa
Latvian: Kāda nolūkam lieto Polivy
Slovak: Vyhnite sa podávaniu lieku Polivy pacientom so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (hodnota bilirubínu vyššia ako 1,5-násobok hornej hranice referenčného rozpätia [upper limit of normal, ULN]).
Latvian: Jāizvairās no Polivy lietošanas pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (bilirubīna līmenis augstāks par 1,5 x normas augšējo robežu [NAR]).
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby a počas 9 mesiacov po poslednej dávke lieku Polivy.
Latvian: Ja esat sieviete ar reproduktīvo potenciālu, Jums jālieto efektīva kontracepcija ārstēšanas laikā un 9 mēnešus pēc pēdējās Polivy devas.
Slovak: · znovu začnite podávať všetky lieky, pričom dávku bendamustínu znížte z 90 mg/m na 70 mg/m alebo zo 70 mg/m na 50 mg/m · ak dávka bendamustínu bola už predtým znížená na 50 mg/m ukončite podávanie všetkých liekov.
Latvian: • atsākt visu ārstēšanas līdzekļu lietošanu, bendamustīna devu samazinot no 90 mg/m līdz 70 mg/m vai no 70 mg/m līdz
Slovak: Tento stav sa nazýva syndróm z rozpadu nádoru.
Latvian: To sauc par tumora līzes sindromu.
Slovak: · Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Latvian: • Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Slovak: Spomedzi 173 pacientov liečených liekom Polivy v štúdii GO29365, bolo 95 (55
Latvian: 95 (55%) no 173 pacientiem, kuri tika ārstēti ar Polivy pētījumā GO29365, bija ≥65 gadus veci.
Slovak: Jeden prípad PML, ktorý bol smrteľný, sa vyskytol u jedného pacienta liečeného liekom Polivy plus bendamustínom a obinutuzumabom.
Latvian: Viens PML gadījums ar letālu iznākumu radās vienam ar Polivy, bendamustīnu un obinutuzumabu ārstētam pacientam.
Slovak: Preto sa odporúča, aby si muži liečení týmto liekom dali pred liečbou konzervovať a uskladniť vzorky spermií (pozri časť 4.6).
Latvian: Tādēļ vīriešiem, kuri tiek ārstēti ar Polivy, ieteicams pirms ārstēšanas sagatavot spermas paraugus un uzglabāt tos (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovak: % pacientov v skupine s BR. Žiadny pacient neukončil liečbu kvôli anémii ani v skupine s liekom Polivy plus BR, ani v skupine s BR.
Latvian: Anēmijas dēļ ārstēšanu nepārtrauca neviens pacients ne Polivy un BR grupā, ne BR grupā.
Slovak: Polivy je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo polatuzumab vedotín.
Latvian: Polivy ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu polatuzumaba vedotīnu.
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn ADR vyskytujúcich sa u pacientov s relapsujúcim alebo refraktérnym DLBCL, ktorí boli liečení liekom Polivy v kombinácii s BR
Latvian: Kopsavilkums par NBP, kas radušās pacientiem ar recidivējošu vai rezistentu DLBCL, kuri ārstēti ar Polivy un BR kombināciju
Slovak: Každé balenie lieku Polivy obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Latvian: Katrā Polivy iepakojumā ir viens flakons.
Slovak: Polivy sa podáva v kombinácii s ďalšími dvomi liekmi proti rakovine, ktoré sa nazývajú rituximab a bendamustín.
Latvian: Polivy lieto kombinācijā ar divām citām pretvēža zālēm - rituksimabu un bendamustīnu.
Slovak: Preto sa odporúča, aby si muži liečení týmto liekom dali pred liečbou konzervovať a uskladniť vzorky spermií.
Latvian: Tādēļ ar šīm zālēm ārstētajiem vīriešiem ieteicams pirms ārstēšanas sagatavot spermas paraugus un uzglabāt tos.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite 7,2 ml sterilnej vody na injekciu do injekčnej liekovky so 140 mg lieku Polivy, aby ste získali roztok na jednu dávku, ktorý obsahuje polatuzumab vedotín v koncentrácii 20 mg/ml.
Latvian: Ar sterilu šļirci lēnām ievadiet 7,2 ml sterila ūdens injekcijām 140 mg Polivy flakonā, lai iegūtu vienas devas šķīdumu, kas satur 20 mg/ml polatuzumaba vedotīna.
Slovak: Difúzny veľkobunkový lymfóm z B-buniek je zhubný nádor, ktorý vznikol z „B-lymfocytov", nazývaných aj B-bunky.
Latvian: Difūza lielo B šūnu limfoma ir vēzis, kas veidojas no B limfocītiem, ko sauc arī par B šūnām.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky odoberte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku z injekčnej liekovky s liekom Polivy a narieďte ho v intravenóznom infúznom vaku.
Latvian: Ar sterilu šļirci no Polivy flakona atvelciet nepieciešamo sagatavotā šķīduma daudzumu un izšķīdiniet to intravenozas infūzijas maisā.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce farmakokinetiku polatuzumab vedotínu v pediatrickej populácii (vek <
Latvian: Pētījumi polatuzumaba vedotīna farmakokinētikas pētīšanai pediatriskajā populācijā (vecumā līdz 18 gadiem) nav veikti.
Slovak: Výskyt celkovej odpovede na liečbu* (hodnotený INV) na konci liečby** Pacienti s odpoveďou na liečbu (%)
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs* (pētnieka vērtējumā) ārstēšanas beigās**
Slovak: Na i.v. použitie po rekonštitúcii a riedení
Latvian: lietošanai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného infúzneho roztoku bola preukázaná počas doby uvedenej v tabuľke 1.
Latvian: Sagatavotā šķīduma infūzijām ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pierādīta 1. tabulā norādīto laiku.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté kašeľ
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži klepus
Slovak: Netriasť
Latvian: Nekratīt
Slovak: 1. stupeň na 14. deň alebo pred týmto dňom, ukončite podávanie lieku Polivy.
Latvian: Ja 14. dienā vai līdz tai stāvoklis nav uzlabojies līdz ≤ 1. pakāpei, pārtraukt Polivy lietošanu.
Slovak: Polivy sa musí nariediť na konečnú koncentráciu 0,72 - 2,7 mg/ml v intravenóznom infúznom vaku s minimálnym objemom 50 ml, ktorý obsahuje injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml alebo injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 4,5 mg/ml alebo 5 % glukózu.
Latvian: Polivy jāatšķaida līdz galīgajai koncentrācijai 0,72-2,7 mg/ml intravenozas infūzijas maisā, ar minimālo tilpumu 50 ml, kas satur 9 mg/ml nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, 4,5 mg/ml nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīduma.
Slovak: Polivy sa podáva pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s podávaním takýchto liekov.
Latvian: Polivy ievada šādu zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Slovak: Ak má rekonštituovaný roztok zmenenú farbu, je zakalený alebo obsahuje viditeľné častice, nepoužívajte ho.
Latvian: Nelietojiet sagatavoto šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu, ir duļķains vai satur redzamas daļiņas.
Slovak: Časté pneumonitída
Latvian: Bieži pneimonīts
Slovak: Podáva sa do žily, vo forme infúzie trvajúcej 90 minút.
Latvian: Šīs zāles ievada vēnā pilienveidā 90 minūšu laikā.
Slovak: Tento liek sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par šo zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
Slovak: MMAE nebol mutagénny v bakteriálnom teste reverzných mutácií (Amesov test) ani v teste „forward"
Latvian: MMAE nebija mutagēns baktēriju atgriezenisko mutāciju testā (Eimsa testā) vai L5178Y peļu limfomas progresīvo mutāciju testā.
Slovak: Tabuľka 3: Úpravy dávok lieku Polivy, bendamustínu a rituximabu pri reakciách súvisiacich s infúziou (infusion-related reactions, IRR)
Latvian: Polivy, bendamustīna un rituksimaba devas pielāgošana ar infūziju saistītu reakciju gadījumā (ISR)
Slovak: Má sa podávať vo forme intravenóznej infúzie pomocou osobitnej infúznej súpravy vybavenej sterilným, nepyrogénnym, zabudovaným (in-line) alebo prídavným (add-on) filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 alebo 0,22 mikrometra) a katétrom.
Latvian: Tas jāievada intravenozas infūzijas veidā caur īpaši šim nolūkam paredzētu infūziju sistēmu, kas aprīkota ar sterilu, nepirogēnu, olbaltumvielas maz saistošu iebūvētu vai pievienotu filtru (poru izmērs 0,2 vai 0,22 mikrometri) un katetru.