FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inflammation of the liver has also been reported (uncommon).
Polish: Opisano także zapalenie wątroby (niezbyt często).
English: Tell your doctor immediately and stop using Rebif if you experience any of the following serious side effects:
Polish: Należy natychmiast zawiadomić lekarza i zaprzestać stosowania leku Rebif w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:
English: Caution should be exercised when administering Rebif in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania produktu Rebif w skojarzeniu z lekami, które mają mały indeks terapeutyczny i których klirens jest przede wszystkim zależny od aktywności układu cytochromu P450 w wątrobie, jak np. leki przeciwpadaczkowe i niektóre grupy leków przeciwdepresyjnych.
English: Rebif, like other interferons beta, has a potential for causing severe liver injury including acute hepatic failure (see section 4.8).
Polish: Rebif, podobnie jak inne interferony beta, może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym ostrą niewydolność wątroby (patrz punkt 4.8).
English: Although the clinical significance of the induction of antibodies has not been fully elucidated, the development of neutralising antibodies is associated with reduced efficacy on clinical and MRI variables.
Polish: Chociaż kliniczne znaczenie indukcji powstawania przeciwciał nie zostało w pełni wyjaśnione, powstawanie przeciwciał neutralizujących związane jest ze zmniejszoną skutecznością w odniesieniu do objawów klinicznych i zmian w MRI (rezonansie magnetycznym).
English: Possible symptoms resulting from these changes could include tiredness, reduced ability to fight infection, bruising or unexplained bleeding.
Polish: Do możliwych objawów wynikających z powyższych zmian mogą należeć: zmęczenie, zmniejszona odporność na zakażenia, wybroczyny lub nieoczekiwane krwawienia.
English: For administration of Rebif, please read the following instructions carefully: This medicine is for single use.
Polish: Przed podaniem leku Rebif należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję: Lek do jednorazowego użycia.
English: • Resting your wrist on the skin near the site, stick the needle at a right angle straight into the skin with a quick, firm motion.
Polish: • Opierając nadgarstek na ciele blisko miejsca wstrzyknięcia, wbić igłę w skórę pod kątem prostym szybkim, zdecydowanym ruchem.
English: Below is a picture showing what RebiDose looks like.
Polish: Poniżej znajduje się ilustracja przedstawiająca wstrzykiwacz RebiDose.
English: Efficacy has not been demonstrated in patients with secondary progressive multiple sclerosis without ongoing relapse activity (see section 5.1).
Polish: Nie udowodniono skuteczności u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego przebiegającą bez rzutów (patrz punkt 5.1).
English: If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of Rebif is recommended.
Polish: W razie rozpoznania TMA, konieczne jest bezzwłoczne wdrożenie leczenia (w tym rozważenie wymiany osocza) i zalecane jest natychmiastowe odstawienie produktu Rebif.
English: If, immediately following Rebif administration you experience a sudden difficulty breathing, which may appear in association with swelling of face, lips, tongue or throat, nettle rash, itching all over the body, and a feeling of weakness or faintness, contact your doctor immediately or seek urgent medical attention.
Polish: Jeśli bezpośrednio po podaniu leku Rebif wystąpią nagłe trudności w oddychaniu, którym może towarzyszyć obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, pokrzywka, swędzenie całego ciała oraz uczucie osłabienia lub omdlenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub poszukać szybkiej pomocy medycznej.
English: One 2-year controlled clinical trial with Rebif was performed in patients with a single clinical event suggestive of demyelination due to multiple sclerosis.
Polish: Przeprowadzono jedno 2-letnie, kontrolowane placebo badanie kliniczne z udziałem pacjentów z pojedynczym epizodem klinicznym sugerującym demielinizację z powodu stwardnienia rozsianego.
English: Only sparse safety and efficacy data are available from non-ambulatory patients with multiple sclerosis.
Polish: Dostępne są nieliczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u niechodzących pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
English: Hepatic failure* (see section 4.4), autoimmune hepatitis*
Polish: niewydolność wątroby* (patrz punkt 4.4), autoimmunologiczne zapalenie wątroby*.
English: Approximately 30 % of patients will also experience reactions at the injection site, predominantly mild inflammation or erythema.
Polish: U około 30% pacjentów występują też reakcje w miejscu wstrzyknięcia, przeważnie w postaci łagodnego odczynu zapalnego lub rumienia.
English: The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated based on the currently available data, but the data do not suggest an increased risk so far.
Polish: Na podstawie obecnie dostępnych danych nie można odpowiednio ocenić ryzyka samoistnych poronień u kobiet w ciąży po ekspozycji na interferon beta, ale dane te nie sugerują jak dotąd zwiększonego zagrożenia.
English: The following side effects were reported for interferon beta (frequency not known)
Polish: Po stosowaniu interferonu beta opisano następujące działania niepożądane (częstość występowania nieznana)
English: Severe liver problems can be associated with additional signs, e.g. difficulty concentrating, sleepiness and confusion.
Polish: Poważne problemy z wątrobą mogą występować w połączeniu z dodatkowymi objawami, np. trudnościami z koncentracją, sennością i dezorientacją;
English: No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated.
Polish: Nie należy się spodziewać szkodliwych skutków działania na organizm noworodka/dziecka karmionego piersią.
English: These reactions are rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Polish: Te reakcje są rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób);
English: • Insert the needle into the skin as you have been told by your doctor.
Polish: • Wprowadzić igłę w skórę w sposób, jaki zademonstrował lekarz.
English: First demyelinating event
Polish: Pierwszy epizod demielinizacyjny
English: Central nervous system-related adverse events associated with the use of interferon beta (e.g. dizziness) might influence the patient's ability to drive or use machines (see section 4.8).
Polish: Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego związane ze stosowaniem interferonu beta (np. zawroty głowy) mogą wywierać wpływ na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
English: (LOWER FLAP)
Polish: (DOLNA KLAPKA)
English: * Million International Units, measured by cytopathic effect (CPE) bioassay against the in-house interferon beta-1a standard which is calibrated against the current international NIH standard (GB-23-902-531).
Polish: * milion jednostek międzynarodowych, mierzony biologiczną metodą efektu cytopatycznego (CPE) wobec własnego standardu wytwórcy interferonu beta-1a, kalibrowanego wobec aktualnego międzynarodowego standardu NIH (GB-23-902-531).
English: • Breathing difficulties
Polish: • trudności z oddychaniem,
English: The safety guard automatically surrounds the needle and locks into place to protect you from the needle.
Polish: Osłona zabezpieczająca automatycznie otacza igłę i blokuje ją w odpowiednim miejscu w celu ochrony pacjenta przed igłą.
English: Rebif should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu Rebif pacjentom cierpiącym na zaburzenia depresyjne w przeszłości lub obecnie, szczególnie tym, którzy mieli myśli samobójcze (patrz punkt 4.3).
English: Tissue destruction (necrosis), abscess and mass at injection site are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Polish: Martwica tkanki, ropień oraz masa tkankowa w miejscu wstrzyknięcia są niezbyt częste (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób).
English: To help reduce these symptoms your doctor may advise you to take a fever reducing painkiller before a dose of Rebif and then for 24 hours after each injection.
Polish: W celu zmniejszenia tych objawów lekarz może zalecić stosowanie leku przeciwbólowego obniżającego gorączkę przed podaniem dawki leku Rebif, a następnie 24 godziny po każdym wstrzyknięciu;
English: In case of severe or persistent undesirable effects, the dose of Rebif may be temporarily lowered or interrupted, at the discretion of the physician.
Polish: W przypadku ciężkich lub długo utrzymujących się objawów niepożądanych, po uzgodnieniu z lekarzem można okresowo zmniejszyć dawkę produktu Rebif lub przerwać leczenie.
English: Patients with poor vision should not use RebiSlide unless someone with good eyesight can provide support.
Polish: Pacjenci o słabym wzroku nie powinni stosować wstrzykiwacza RebiSlide, chyba że mają zapewnioną pomoc osoby o dobrym wzroku.
English: Intramuscular and subcutaneous administrations produce fully superimposable responses.
Polish: Podania domięśniowe i podskórne powodują odpowiedzi mogące się w pełni na siebie nakładać.
English: The patient may store Rebif at or below 25°C for a single period up to 14 days.
Polish: Pacjent może przechowywać Rebif w temperaturze nie wyższej niż 25°C jednorazowo przez okres do 14 dni.
English: The interaction of Rebif with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) has not been studied systematically.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących interakcji produktu Rebif z kortykosteroidami lub adrenokortykotropiną (ACTH).
English: OTHER (UPPER FLAP)
Polish: INNE (GÓRNA KLAPKA)
English: • Your doctor will tell you how to choose the correct dose of 22 micrograms.
Polish: • Lekarz poinformuje, jak wybrać prawidłową dawkę 22 mikrogramów.
English: For storage of the device with the cartridge, see section 6.4.
Polish: Przechowywanie wstrzykiwacza z wkładem, patrz punkt 6.4.
English: The effects of Rebif on fertility have not been investigated.
Polish: Nie badano wpływu produktu Rebif na płodność.
English: • Your doctor will tell you how to choose the correct dose of 44 micrograms.
Polish: • Lekarz poinformuje, jak wybrać prawidłową dawkę 44 mikrogramów.
English: Anaphylactic reactions*
Polish: reakcje anafilaktyczne*.
English: Initiation pack.
Polish: Zestaw startowy
English: After the injection of Rebif with either RebiSmart or RebiSlide
Polish: Po wstrzyknięciu leku Rebif za pomocą wstrzykiwacza RebiSmart lub RebiSlide
English: Rebif is available in three strengths: 8.8 micrograms, 22 micrograms and 44 micrograms.
Polish: Produkt Rebif dostępny jest w trzech dawkach: 8,8 mikrograma, 22 mikrogramy i 44 mikrogramy.
English: If a patient responds poorly to therapy with Rebif, and has neutralising antibodies, the treating physician should reassess the benefit/risk ratio of continued Rebif therapy.
Polish: Jeśli pacjent słabo odpowiada na leczenie produktem Rebif, a stwierdza się obecność przeciwciał neutralizujących, lekarz prowadzący powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka kontynuowania leczenia produktem Rebif.
English: If you have been prescribed RebiSmart please go to the section “If you use RebiSmart”.
Polish: Jeśli pacjentowi przepisano wstrzykiwacz RebiSmart, należy przejść do punktu „W przypadku stosowania RebiSmart”.
English: In a 3-year study in patients with secondary progressive multiple sclerosis (EDSS 3-6.5) with evidence of clinical progression in the preceding two years and who had not experienced relapses in the preceding 8 weeks, Rebif had no significant effect on progression of disability, but relapse rate was reduced by approximately 30%.
Polish: W trwającym trzy lata badaniu pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (EDSS 3-6,5), u których stwierdzono kliniczny postęp choroby w ciągu ostatnich dwóch lat i u których nie wystąpiły rzuty choroby w ciągu ostatnich 8 tygodni, nie stwierdzono, by Rebif miał jakikolwiek wpływ na postęp niesprawności ruchowej, ale liczba rzutów zmniejszyła się o ok. 30%.
English: • Injection site reactions including redness, swelling, discoloration, inflammation, pain and skin breakdown are very common.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmujące zaczerwienienie, obrzęk, odbarwienie skóry, stan zapalny ból i pęknięcie skóry są bardzo częste.
English: • NOTE: From the fifth week onwards, after you have completed your initiation period, 0.5 mL (corresponding to the usual dose) should be selected in the dose window of the device.
Polish: • UWAGA: od piątego tygodnia leczenia, po zakończeniu okresu początkowego, dawka wybrana w okienku dawki wstrzykiwacza powinna wynosić 0,5 ml (co odpowiada zwykłej dawce).
English: Regardless of the route of dosing, pronounced pharmacodynamic changes are associated with the administration of Rebif.
Polish: Bez względu na drogę podawania, ze stosowaniem produktu Rebif wiążą się wyraźne zmiany farmakodynamiczne.
English: • The active substance is interferon beta-1a.
Polish: • Substancją czynną leku jest interferon beta-1a.
English: Cessation of therapy with Rebif should be considered (see sections 4.3 and 4.8).
Polish: Należy również rozważyć przerwanie leczenia produktem Rebif (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8).
English: Symptoms of the flu-like syndrome associated with interferon beta-1a therapy may prove stressful to patients with cardiac conditions.
Polish: Objawy zespołu grypopodobnego, związane z leczeniem interferonem beta-1a, mogą okazać się obciążające dla pacjentów z chorobami serca.
English: These changes in the thyroid activity are almost always not felt by the patient as symptoms; however your doctor may recommend testing as appropriate.
Polish: Pacjent prawie nigdy nie odczuwa objawów zmiany aktywności tarczycy, jednak w stosownych przypadkach lekarz może zlecić odpowiednie badania;
English: The patients enrolled into the trial had at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI scan, with a size of at least 3 mm, at least one of which is ovoid or periventricular or infratentorial.
Polish: Pacjenci włączeni do badania mieli przynajmniej dwie zmiany nieme klinicznie w obrazach T2zależnych w badaniu MRI, o rozmiarze przynajmniej 3 mm, z których przynajmniej jedna była jajowata, albo okołokomorowa, lub podnamiotowa.
English: The safety and efficacy of Rebif in children below 2 years of age have not yet been established.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Rebif u dzieci w wieku do 2 lat.
English: Rebif contains benzyl alcohol
Polish: Lek Rebif zawiera alkohol benzylowy
English: If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with their physician before continuing injections with Rebif.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek uszkodzenia skóry, którym może towarzyszyć obrzęk lub sączenie się płynu z miejsca wstrzyknięcia, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem kolejnej dawki produktu Rebif.
English: After a single dose, intracellular and serum activity of 2'5'OAS synthetase and serum concentrations of beta-2 microglobulin and neopterin increase within 24 hours, and start to decline within 2 days.
Polish: Po podaniu dawki pojedynczej, aktywność wewnątrzkomórkowa i aktywność w surowicy syntetazy 2-5A oraz stężenia beta-2 mikroglobuliny i neopteryny w surowicy zwiększają się w ciągu 24 godzin i zaczynają zmniejszać się w ciągu 2 dni.
English: If you experience symptoms suggesting a liver disorder, such as loss of appetite accompanied by other symptoms such as nausea, vomiting, jaundice, please contact your doctor immediately (see above “Tell your doctor immediately...”).
Polish: W razie wystąpienia objawów mogących świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby, takich jak utrata apetytu z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, żółtaczką, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz powyżej „Natychmiast zawiadomić lekarza …”);
English: • Disorders of the retina (back of the eye) such as inflammation or blood clots with consequent vision disorders (vision disturbances, loss of vision)
Polish: • zaburzenia siatkówki oka, takie jak zapalenie lub zakrzepica naczyń z następczymi zaburzeniami widzenia (zaburzenia wzroku, utrata wzroku),
English: The presence of antibodies has been shown to attenuate the pharmacodynamic response to interferon beta-1a (beta-2 microglobulin and neopterin).
Polish: Jak wykazano, obecność przeciwciał osłabia odpowiedź farmakodynamiczną na interferon beta-1a (beta-2 mikroglobulina i neopteryna).
English: The proportion of patients with disability progression, as defined by at least one point increase in EDSS confirmed three months later, was reduced from 39% (placebo) to 27% (Rebif 44 micrograms).
Polish: Odsetek pacjentów, u których postęp niepełnosprawności definiowanej jako zwiększenie o co najmniej 1 punkt w skali EDSS potwierdzonej w odstępie 3 miesięcy, zmniejszał się z 39% (w grupie placebo) do 27% (w grupie Rebif 44 mikrogramy).
English: If the patient population was divided into 2 subgroups (those with and those without relapses in the 2-year period prior to study entry), there was no effect on disability in patients without relapses, but in patients with relapses, the proportion with progression in disability at the end of the study was reduced from 70% (placebo) to 57% (Rebif 22 micrograms and 44 micrograms combined).
Polish: Dzieląc pacjentów na dwie podgrupy (na tych, u których wystąpił rzut w ciągu dwóch lat przed rozpoczęciem badania i na tych, u których nie wystąpił rzut choroby w podanym okresie), nie stwierdzono żadnego wpływu na niesprawność ruchową u pacjentów bez rzutów choroby, ale u pacjentów cierpiących na rzutową postać choroby, stopień postępu niesprawności ruchowej zmniejszył się pod koniec badania z 70% (grupa placebo) do 57% (kuracja łączona Rebif 22 mikrogramy i Rebif 44 mikrogramy).
English: Rebif can be used during breastfeeding.
Polish: Produkt Rebif można stosować w okresie karmienia piersią.
English: Single clinical event suggestive of multiple sclerosis
Polish: Pojedynczy epizod kliniczny sugerujący stwardnienie rozsiane
English: • liver,
Polish: • wątroby,
English: For the time being there is no well established definition of a high risk patient, although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least 1 month after the initial scan.
Polish: Dotychczas nie zdefiniowano pacjentów wysokiego ryzyka, chociaż bardziej konserwatywne stanowisko przyjmuje przynajmniej dziewięć hiperintensywnych zmian T2-zależnych we wstępnym badaniu MRI i przynajmniej jedną nową zmianę T2-zależną lub jedną nową zmianę wzmacniającą się po podaniu gadolinu w kolejnym badaniu MRI wykonanym przynajmniej 1 miesiąc po badaniu wstępnym.
English: • Inflammation of the fatty tissue under the skin (panniculitis), which can make the skin feel hard and possibly develop painful red lumps or patches.
Polish: • zapalenie podskórnej tkanki tłuszczowej, które może sprawić, że skóra stanie się twarda, i może powodować bolesne czerwone grudki lub plamy.
English: What Rebif is and what it is used for What you need to know before you use Rebif How to use Rebif
Polish: Co to jest lek Rebif i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rebif Jak stosować lek Rebif
English: Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Rebif should be considered.
Polish: Konieczne jest szybkie podjęcie leczenia zespołu nerczycowego i rozważenie przerwania leczenia produktem Rebif.
English: If you use more Rebif than you should In case of overdose, contact your doctor immediately.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rebif W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
English: • Do not remove the cap until you are ready to administer the injection.
Polish: • Nie zdejmować wieczka, dopóki pacjent nie będzie gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
English: For multidose use.
Polish: Do wielokrotnego dawkowania.
English: Any disease other than multiple sclerosis that could better explain signs and symptoms of the patient had to be excluded.
Polish: Należało wykluczyć inne niż stwardnienie rozsiane choroby, które mogłyby lepiej tłumaczyć objawy przedmiotowe i podmiotowe.
English: Caution should be used, and close monitoring considered when administering interferon beta-1a to patients with severe renal and hepatic failure and to patients with severe myelosuppression.
Polish: Należy zachować ostrożność i rozważyć ścisłe monitorowanie podczas podawania interferonu beta-1a pacjentom z ciężką niewydolnością nerek i wątroby oraz pacjentom z ciężkim zahamowaniem czynności szpiku kostnego.
English: • Gently pinch the skin together around the site (to lift it up a bit).
Polish: • Ująć delikatnie fałd skóry wokół miejsca wstrzyknięcia (lekko go unieść).
English: Rebif (interferon beta-1a) shares the same amino acid sequence with endogenous human interferon beta.
Polish: Rebif (interferon beta-1a) ma taką samą sekwencję aminokwasów jak endogenny ludzki interferon beta.
English: The overall incidence of these is slightly higher with Rebif 44 than Rebif 22 micrograms.
Polish: Całkowita częstość występowania takich zmian jest nieco wyższa podczas leczenia produktem Rebif 44 niż podczas leczenia produktem Rebif 22 mikrogramy.
English: • Read all the following instructions carefully before using RebiDose.
Polish: • Przed użyciem RebiDose należy uważnie przeczytać całą poniższą instrukcję.
English: B. Transparent window C. Plunger
Polish: B. Przezroczyste okienko C. Tłok
English: If you feel depressed or develop thoughts of suicide, report it immediately to your doctor.
Polish: W przypadku objawów depresji lub występowania myśli samobójczych, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
English: In some cases such symptoms are associated with fever or flu-like symptoms described above.
Polish: Objawom tym towarzyszy niekiedy gorączka lub opisane powyżej objawy grypopodobne.
English: • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Polish: • lub o napadach padaczkowych w przeszłości, aby lekarz mógł dokładnie monitorować leczenie i rozpoznał pogorszenie stanu pacjenta.
English: For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Rebif from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 14 days.
Polish: Stosując lek ambulatoryjnie, pacjent może wyjąć Rebif z lodówki i przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C jednorazowo przez okres do 14 dni.
English: These symptoms are usually mild, are more common at the start of the treatment and decrease with continued use.
Polish: Objawy te są zwykle łagodne, występują częściej na początku leczenia i słabną w miarę jego kontynuacji.
English: Rebif solution for subcutaneous injection in a cartridge is intended for multidose use with either the RebiSmart electronic injection device or the RebiSlide manual pen-injector device following adequate training of the patient and/or carer.
Polish: Roztwór Rebif do wstrzykiwań podskórnych we wkładzie jest przeznaczony do wielokrotnego dawkowania za pomocą elektronicznego wstrzykiwacza RebiSmart lub ręcznego wstrzykiwacza RebiSlide po odpowiednim przeszkoleniu pacjenta i (lub) opiekuna.
English: Not all injection devices may be available.
Polish: Nie wszystkie rodzaje wstrzykiwaczy muszą znajdować się w obrocie.
English: The precise incidence of antibodies is as yet uncertain.
Polish: Częstość występowania tych przeciwciał jak dotąd nie jest dokładnie poznana.