FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients who develop HBV reactivation, Idacio should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Spanish: En pacientes que sufran una reactivación del VHB, se debe interrumpir el tratamiento con Idacio e iniciar un tratamiento antiviral efectivo con el tratamiento de soporte apropiado.
English: * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies 1) including spontaneous reporting data
Spanish: *Se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8 **incluyendo los estudios de extensión abierta.
English: Idacio is used in adults to treat these conditions.
Spanish: Idacio se utiliza en adultos para tratar estas enfermedades.
English: Idacio treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Idacio is indicated.
Spanish: El tratamiento con Idacio debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las patologías en las que Idacio está indicado.
English: Discontinuation of immunomodulators2
Spanish: Interrupción de inmunomoduladores2
English: Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for >=90 daysa
Spanish: Respuesta clínica (CR-100) Pacientes con remisión libre de esteroides durante >=90 díasa
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Idacio, and in accordance with local recommendations.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis latente, se deberá iniciar el tratamiento con una profilaxis antituberculosa antes de comenzar el tratamiento con Idacio y de acuerdo con las recomendaciones locales.
English: Idacio should only be used during a pregnancy if needed.
Spanish: Idacio se debe usar durante el embarazo solo si es necesario.
English: Idacio is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Spanish: Idacio está contraindicado en insuficiencia cardiaca moderada o grave (ver sección 4.3).
English: The Idacio pre-filled syringe is supplied in a glass syringe with needle guard and finger flanges.
Spanish: La jeringa precargada de Idacio se presenta en una jeringa de vidrio con protector de aguja y alas de sujeción para los dedos.
English: Patients who completed Studies UV I and UV II were eligible to enroll in an uncontrolled long-term extension study with an originally planned duration of 78 weeks.
Spanish: Los pacientes que completaron los estudios UV I y UV II fueron elegibles para inscribirse en un estudio de extensión no controlado a largo plazo con una duración planificada originalmente de 78 semanas.
English: • Keep all components of the Idacio Vial Kit and the sharps disposal container out of reach and sight of children.
Spanish: • Mantenga todos los componentes del kit Idacio Vial y el contenedor para eliminar objetos punzantes fuera del alcance y la vista de los niños.
English: Week 26 Week 52 1 p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Spanish: Semana 26 Semana 52 1 valor p para la comparación Dosis estándar versus Dosis bajas.
English: If you receive Idacio while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Spanish: Si recibe Idacio mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante unos 5 meses siguientes a la última dosis que haya recibido de Idacio durante su embarazo.
English: Idacio can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function.
Spanish: Idacio puede reducir el daño de los cartílagos y huesos de las articulaciones producido por la enfermedad y mejora el rendimiento físico.
English: Before initiation of therapy with Idacio, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Idacio, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia de tuberculosis activa o inactiva (latente).
English: In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B -, NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
Spanish: En un estudio de 64 pacientes con artritis reumatoide que fueron tratados con adalimumab, no se observó evidencia de descenso de hipersensibilidad retardada, descenso de los niveles de inmunoglobulinas, o cambio en el recuento de células efectoras T, B y células NK, monocitos/macrófagos, y neutrófilos.
English: • Lift the pre-filled pen from your skin (Figure Q).
Spanish: Levante la pluma precargada de la piel (Figura Q).
English: Week 36 a Patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment.
Spanish: Semana 36 a Pacientes con al menos una respuesta parcial a adalimumab 40 mg semanal después de 12 semanas de tratamiento.
English: Idacio is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Spanish: Idacio se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 2 y los 17 años y la artritis asociada a entesitis en niños entre 6 y 17 años.
English: • Place the pre-filled pen against your skin at a 90° angle (Figure N).
Spanish: Figura M Coloque la pluma precargada contra su piel en un ángulo de 90° (Figura N).
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating adalimumab therapy.
Spanish: En pacientes pediátricos se recomienda, si es posible, que se actualice el calendario de vacunaciones de acuerdo con las directrices de inmunización en vigor antes de iniciar el tratamiento con adalimumab.
English: Based on the observed data approach, 216 (80.3%) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 178 (66.2 %) were in steroid-free quiescence.
Spanish: Basándose en el enfoque de los datos observados, 216 (80,3%) fueron en inactividad (no lesiones inflamatorias activas, grado de celularidad en la cámara anterior ≤ 0,5+, grado VH ≤ 0,5+) con una dosis concomitante de esteroides ≤ 7,5 mg al día, y 178 (66,2%) estaban en inactividad sin esteroides.
English: Pack sizes of:
Spanish: Tamaños de envase:
English: • Push and hold the pre-filled pen firmly against your skin until the safety guard is fully depressed.
Spanish: Antes de la inyección Empuje y sostenga la pluma precargada firmemente contra su piel hasta que el protector de seguridad esté presionado por completo.
English: Refer to Storage Information for how to store your unused pre-filled pen(s).
Spanish: Consulte la información de almacenamiento para saber cómo almacenar su(s) pluma(s) precargada(s) sin usar.
English: Figure I Warning: Do not use the syringe if it shows any sign of damage.
Spanish: Advertencia: No utilice la jeringa si muestra algún signo de daño.
English: 79 (73.1) a, b a p<0.001 adalimumab vs. placebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. placebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
Spanish: 79 (73,1) a, b a p<0,001 adalimumab vs. placebo b p<0,001 adalimumab vs. metotrexato c p<0,01 adalimumab vs. placebo d p<0,05 adalimumab vs. metotrexato
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Idacio in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Spanish: Se debe considerar también el uso de profilaxis antituberculosa antes del inicio del tratamiento con Idacio en pacientes con factores de riesgo múltiples o significativos para tuberculosis a pesar de un resultado negativo en la prueba para la tuberculosis y en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa en los que no se haya podido confirmar el curso adecuado del tratamiento.
English: Idacio can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Spanish: Idacio también puede usarse en el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
English: Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome) 1)
Spanish: Esclerosis múltiple, trastornos desmielinizantes (por ejemplo, neuritis óptica, síndrome de Guillain-Barré)1)
English: Idacio can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Spanish: Idacio puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia a metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.
English: After two further weeks, continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week, as prescribed by your doctor.
Spanish: Después de dos semanas más, continúe con una dosis de 40 mg cada semana u 80 mg en semanas alternas, según se lo haya indicado su médico.
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Idacio.
Spanish: Su médico le puede recomendar interrumpir temporalmente el tratamiento con Idacio.
English: • Do not use an Idacio pre-filled pen that has been frozen or left in direct sunlight.
Spanish: • No use una pluma precargada Idacio que haya sido congelada o expuesta a la luz directa del sol.
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Idacio (see section 4.4).
Spanish: Se aconseja a los oftalmólogos consultar con un especialista apropiado antes de iniciar el tratamiento con Idacio (ver sección 4.4).
English: INFORMATION IN BRAILLE Idacio 40 mg/0.8 mL
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Idacio 40 mg/0.8 mL
English: • Keep the Idacio pre-filled pen out of the reach of children.
Spanish: • Mantenga la pluma precargada Idacio fuera del alcance de los niños.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 mg/0.8 mL
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 40 mg/0,8 ml
English: All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Idacio.
Spanish: En todos los pacientes, y en particular en aquellos que hayan recibido un tratamiento inmunosupresor extenso o pacientes con psoriasis y tratamiento previo con PUVA, se debe examinar la presencia de cáncer de piel de tipo no-melanoma antes y durante el tratamiento con Idacio.
English: Infections and infestations* Very common
Spanish: Frecuencia Reacciones adversas Infecciones e infestaciones* Muy frecuentes
English: Vertigo and visual impairment may occur following administration of Idacio (see section 4.8).
Spanish: Se pueden producir vértigos y alteraciones de la visión tras la administración de Idacio (ver Sección 4.8).
English: If your child takes Idacio the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Spanish: Si su hijo está en tratamiento con Idacio el riesgo de padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse.
English: Week 52 open-label
Spanish: Semana 52 abierto
English: Age or body weight
Spanish: Edad o peso corporal
English: Week 2 Week 12 Week 24 ***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Spanish: Semana 24 ***, ** Estadísticamente significativa a p<0,001, <0,01 para todas las comparaciones entre adalimumab y placebo en las semanas 2, 12 y 24. a Evaluaciones en Espondilitis Anquilosante b Índice de Bath para la actividad de la enfermedad Espondilitis Anquilosante.
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check your child for signs and symptoms of tuberculosis before starting Idacio.
Spanish: • Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con adalimumab, el médico examinará a su hijo en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Idacio.
English: A single pre-filled syringe or pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Spanish: Una única jeringa precargada o pluma precargada de Idacio se puede almacenar a una temperatura máxima de 25ºC durante un periodo de hasta 14 días.
English: Read carefully these entire instructions before using your Idacio Vial kit.
Spanish: Lea cuidadosamente estas instrucciones antes de usar su kit Idacio Vial.
English: ASASa,b 20 ASASa,b 40
Spanish: ASASa,b 20
English: During treatment with Idacio, other concomitant therapies (e.g. corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Spanish: Durante el tratamiento con Idacio, se deben optimizar otros tratamientos concomitantes (por ejemplo, corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores).
English: • Only use Idacio Vial Kit if your healthcare professional has trained you how to use it correctly.
Spanish: • Sólo use kit Idacio Vial si su profesional sanitario le ha enseñado a usarlo correctamente.
English: Figure D Put it on a clean flat surface.
Spanish: Figura D Colóquela sobre una superficie plana y limpia.
English: • Certain vaccines contain living but weakened forms of disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Idacio in case they cause infections.
Spanish: • Ciertas vacunas contienen formas vivas pero debilitadas de bacterias o virus que causan enfermedades y no se deben administrar durante el tratamiento con Idacio en el caso de que estas vacunas causen infecciones.
English: Idacio is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Spanish: Idacio está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica de moderada a grave en pacientes adultos que sean candidatos para un tratamiento sistémico.
English: If your doctor decides that methotrexate is inappropriate, Idacio can be given alone.
Spanish: Si su médico decide que el metotrexato no es adecuado, Idacio puede administrarse solo.
English: Tell your doctor if your child is taking azathioprine or mercaptopurine with Idacio.
Spanish: Informe a su médico si su hijo está tomando azatioprina o mercaptopurina con Idacio.
English: Note: Treatment failure at or after week 6 (study UV I), or at or after week 2 (study UV II), was counted as event.
Spanish: Nota: El fallo a tratamiento hasta o después de la Semana 6 (Estudio UV I), o hasta o después de la Semana 2 (Estudio UV II), se contabilizó como evento.
English: • Do not use an Idacio pre-filled syringe that has been frozen or left in direct sunlight.
Spanish: • No use una jeringa precargada de Idacio que haya sido congelada o expuesta a la luz directa del sol.
English: If you forget to use Idacio
Spanish: Si olvidó usar Idacio
English: If your doctor considers that methotrexate is inappropriate, Idacio can be given alone.
Spanish: Si su médico considera que el metotrexato no es apropiado, Idacio puede administrarse solo.
English: ACR 20 Week 52 62.6% 54.4% 72.8% Week 104 56.0% 49.3% 69.4% ACR 50 Week 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 0.317 Week 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70 Week 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 0.656 Week 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 0.864 a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Spanish: ACR 20 Semana 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 <0,001 0,043 Semana 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 <0,001 0,140 ACR 50 Semana 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % <0,001 <0,001 0,317 Semana 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % <0,001 <0,001 0,162 ACR 70 Semana 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % <0,001 <0,001 0,656 Semana 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % <0,001 <0,001 0,864 a. valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con metotrexato y la terapia combinada con adalimumab/metotrexato usando el test de MannWhitney U. b. valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con adalimumab y la terapia combinada con adalimumab/metotrexato usando el test de MannWhitney U. c. valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con adalimumab y la monoterapia con metotrexato usando el test de Mann-Whitney U.
English: 506 (62.2)b a Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centeradjusted rate b p<0.001, adalimumab vs. placebo
Spanish: 506 (62,2)b a Porcentaje de pacientes que consiguieron respuesta PASI 75 calculada como ratio ajustado por centro b p<0,001, adalimumab vs. placebo
English: Reduction of inflammatory lesions and prevention of worsening of abscesses and draining fistulas was assessed using Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; at least a 50% reduction in total abscess and inflammatory nodule count with no increase in abscess count and no increase in draining fistula count relative to Baseline).
Spanish: Se evaluó la reducción de las lesiones inflamatorias y la prevención del empeoramiento de abscesos y fistulas drenantes utilizando la Respuesta Clínica de Hidradenitis Supurativa (HiSCR, reducción del recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios de al menos un 50%, sin incremento en el recuento de abscesos ni incremento en el recuento de fístulas drenantes con respecto al inicio).
English: By Week 68, patients receiving continuous Idacio treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (Table 15).
Spanish: Antes de la semana 68, los pacientes que continuaron con el tratamiento con Idacio mostraron una mejoría mayor estadísticamente significativa de los signos y síntomas de la EspA ax-nr activa comparado con los pacientes asignados a la retirada del tratamiento durante la fase de doble ciego del ensayo (Tabla 15).
English: Idacio can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Spanish: Idacio puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia a metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible (para consultar los datos de eficacia en monoterapia ver sección 5.1).
English: Clinical response (CR-100)
Spanish: Respuesta clínica (CR-100)
English: Keep this patient reminder card with you during your treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Idacio.
Spanish: Conserve esta tarjeta de información para el paciente durante su tratamiento y los 4 meses posteriores a su última inyección (o de su hijo) de Idacio.
English: Idacio is recommended for use in combination with methotrexate.
Spanish: Se recomienda el uso de Idacio en combinación con metotrexato.
English: the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
Spanish: el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a grave en pacientes adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, incluyendo metotrexato, haya sido insuficiente.
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Idacio.
Spanish: En artritis reumatoide, el tratamiento con metotrexato se mantiene junto con Idacio.
English: PGA-F clear/minimal and ≥ 2-grade improvement
Spanish: PGA-F sin lesiones/mínimas lesiones y ≥ 2 grados de mejoría
English: It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Idacio.
Spanish: Si es posible, se recomienda que los niños reciban todas las vacunas establecidas en los calendarios de vacunación para su edad antes de iniciar el tratamiento con Idacio.
English: urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhidrosis, alopecia1),
Spanish: urticaria, cardenales (incluyendo púrpura), dermatitis (incluyendo eccema), onicoclasis, hiperhidrosis, alopecia1),
English: Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/19/1356/003
Spanish: Idacio 40 mg solución inyectable en pluma precargada EU/1/19/1356/003
English: Open your sharps disposal container so it is ready to use.
Spanish: Abra su contenedor para eliminar objetos punzantes para que esté listo para su uso.
English: Keep this patient reminder card with you or your child during treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Idacio.
Spanish: Conserve, usted o su hijo, esta tarjeta de información para el paciente durante el tratamiento y los 4 meses posteriores a su última inyección (o de su hijo) de Idacio.
English: Of the 424 subjects included in the uncontrolled long-term extension of Studies UV I and UV II, 60 subjects were regarded ineligible (e.g. due to deviations or due to complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Spanish: De los 424 sujetos incluidos en la extensión no controlada a largo plazo de los Estudios UV I y UV II, 60 de los sujetos se consideraron no elegibles (p.ej. por desviaciones o por complicaciones secundarias a - retinopatía diabética, debido a la cirugía de cataratas o a una vitrectomía) y fueron excluidos delanálisis primario de eficacia.
English: If you forget to give your child a Idacio injection, you should inject the Idacio dose as soon as you remember.
Spanish: Si olvida administrar a su hijo una inyección, debe inyectar la dosis de Idacio tan pronto como lo recuerde.
English: Talk to your child's doctor or pharmacist before using Idacio
Spanish: Consulte al médico o al farmacéutico de su hijo antes de empezar a usar Idacio.
English: A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Idacio cannot be excluded (see section 4.8).
Spanish: No se puede descartar el riesgo de desarrollar linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con Idacio (ver sección 4.8).
English: • If needed, for example when traveling, the Idacio Vial Kit can be stored at room temperature for up to 14 days.
Spanish: • Si es necesario, por ejemplo, cuando se viaja, el kit Idacio Vial puede almacenarse a temperatura ambiente hasta 14 días.
English: • Can be closed with a tight-fitting, puncture-resistant lid; that will keep sharps from coming out,
Spanish: Pueda cerrarse con una tapa hermética y resistente a los pinchazos; esto evitará que salgan los objetos punzantes.
English: 7.1 Throw away your used pre-filled pen in a sharps disposal container right away after use (Figure S).
Spanish: 7.1 Deseche su pluma precargada usada en un contenedor para eliminarobjetos punzantes inmediatamente después de su uso (Figura S).
English: Idacio is used to treat children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
Spanish: Idacio se utiliza para tratar niños desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte frontal del ojo.