FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muita tarvittavia välineitä ovat alkoholiliuoksella kostutettu puhdistuspyyhe, pumpuli tai harsotaitos sekä säiliö teräville esineille.
Slovak: Kým čakáte, môžete si pripraviť zvyšné pomôcky, ako sú alkoholový tampón, vata alebo gáza a nádoba na ostré predmety.
Finnish: Kortikosteroideja oli tarkoitus vähentää asteittain ylläpitohoitotutkimuksen alkaessa.
Slovak: Na začiatku štúdie zameranej na udržiavaciu liečbu sa dávky kortikosteroidov museli znížiť.
Finnish: Tulos ______________
Slovak: Výsledok____________
Finnish: Odota 30 minuuttia, jotta esitäytetty kynä lämpenee huoneenlämpöiseksi
Slovak: Počkajte 30 minút, aby naplnené pero dosiahlo izbovú teplotu
Finnish: Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle annetaan Simponia sairautesi hoitoon.
Slovak: Ak na tieto lieky nebudete dostatočne dobre reagovať, na liečbu vášho ochorenia dostanete Simponi.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on pudonnut niin, ettei neulan suojakorkki ole paikallaan.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte, ak vám spadne, keď kryt ihly nie je nasadený.
Finnish: Simponi on saatavana kertakäyttöön tarkoitetussa esitäytetyssä kynässä, jota kutsutaan nimellä SmartJect, tai kertakäyttöön tarkoitetussa esitäytetyssä ruiskussa.
Slovak: Simponi sa dodáva ako jednorazové naplnené pero, nazývané SmartJect alebo ako jednorazová naplnená injekčná striekačka.
Finnish: Tehoa kuvaavissa tuloksissa ei havaittu yleisiä kliinisesti merkittäviä eroja 50 mg:n ja 100 mg:n Simponi-annosten välillä viikolle 104 asti.
Slovak: Celkovo sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely v mierach účinnosti medzi dávkovacími režimami Simponi 50 mg a 100 mg so súbežným MTX až do 104.
Finnish: Golimumabin vasta-aineita todettiin entsyymi-immunologisella menetelmällä (EIA) kaikissa faasi III:n nivelreuma-, nivelpsoriaasi- ja selkärankareumatutkimuksissa 52 viikon aikana 5 prosentilla (105/2062) golimumabia saaneista potilaista ja testatuista lähes kaikki vasta-aineet olivat neutraloivia in vitro.
Slovak: Počas štúdií fázy III s RA, PsA a AS boli až do 52. týždňa použitím metódy enzýmovej imunoanalýzy (EIA) zistené protilátky proti golimumabu u 5 % (105/2 062) pacientov liečených golimumabom a kde sa testovali, boli takmer všetky protilátky neutralizujúce in vitro.
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
Slovak: Prehľad
Finnish: • Vedä neulan suojakorkki irti ja heitä se pois pistämisen jälkeen.
Slovak: Odstráňte kryt ihly a po podaní injekcie ho vyhoďte.
Finnish: Hävitä esitäytetty kynä käytön jälkeen.
Slovak: Po použití naplnené pero zlikvidujte.
Finnish: Simponi, yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu idiopaattisen juveniilin polyartriitin hoitoon 2 vuotta täyttäneille lapsille, kun metotreksaatilla saatu vaste on ollut riittämätön.
Slovak: Simponi je v kombinácii s metotrexátom (MTX) indikovaný na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy deťom vo veku 2 roky a starším, ktoré mali nedostatočnú odpoveď na predchádzajúcu liečbu MTX.
Finnish: Keskeisten tutkimusten vertailevassa vaiheessa ylähengitystieinfektio oli yleisin haittavaikutus, jota raportoitiin 12,6%:lla golimumabia saaneista potilaista (ilmaantuvuus 100 potilasvuotta kohti: 60,8; 95%:n luottamusväli: 55,0; 67,1) ja verrokkiryhmässä 11,0%:lla (ilmaantuvuus 100 potilasvuotta kohti: 54,5; 95%:n luottamusväli: 46,1; 64,0).
Slovak: V kontrolovanom období pivotných skúšaní bola najčastejšou nežiaducou reakciou infekcia horných dýchacích ciest, ktorá sa hlásila u 12,6 % pacientov liečených golimumabom (incidencia na 100 pacientskych rokov: 60,8; 95% IS: 55,0; 67,1) v porovnaní s 11,0 % pacientov v kontrolnej skupine (incidencia na 100 pacientskych rokov: 54,5; 95% IS: 46,1; 64,0).
Finnish: o Jos annoksesi on 100 mg, tarvitset yhden 100 mg:n esitäytetyn ruiskun.
Slovak: o Ak je vaša dávka 100 mg, dostanete jednu 100 mg naplnenú injekčnú striekačku.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Slovak: Vyrážka a svrbenie pokožky
Finnish: Vakavien infektioiden ilmaantuvuus seuranta-ajan 100 potilasvuotta kohti nivelreumaa, nivelpsoriaasia, selkärankareumaa ja röntgennegatiivista aksiaalista spondylartriittia koskevien tutkimusten vertailevassa vaiheessa oli 7,3; 95%:n luottamusväli: 4,6; 11,1 golimumabia 100 mg saaneiden ryhmässä, 2,9; 95%:n luottamusväli: 1,2; 6,0 golimumabia 50 mg saaneiden ryhmässä ja 3,6; 95%:n luottamusväli: 1,5; 7,0 plaseboryhmässä.
Slovak: Incidencia závažných infekcií na 100 pacientskych rokov následného sledovania v kontrolovanom období skúšaní RA, PsA, AS a nr-axiálnej SpA bola 7,3; 95% IS: 4,6; 11,1 v skupine so 100 mg golimumabu, 2,9; 95% IS: 1,2; 6,0 v skupine s 50 mg golimumabu a 3,6; 95% IS: 1,5; 7,0 v skupine s placebom.
Finnish: • Odota 30 minuuttia, jotta valmiste on huoneenlämpöistä.
Slovak: Počkajte 30 minút, aby liek dosiahol izbovú teplotu.
Finnish: Simponin pistäminen esitäytetyllä kynällä
Slovak: Podajte Simponi pomocou naplneného pera
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin vakavia infektioita ja neutropeniaa käytettäessä samanaikaisesti anakinraa ja toista TNF-estäjää, etanerseptiä, eikä yhdistelmähoidolla saavutettu kliinistä lisähyötyä.
Slovak: V klinických štúdiách so súbežným používaním anakinry a iného liečiva blokujúceho TNF, etanerceptu, sa pozorovali závažné infekcie a neutropénia, bez prídavného klinického prínosu.
Finnish: Plaseboa + metotreksaattia saaneille potilaille vaihdettiin viikon 24 jälkeen hoidoksi Simponi 50 mg + metotreksaatti.
Slovak: Po 24. týždni boli pacienti, ktorí dostávali placebo + MTX, prevedení na Simponi 50 mg + MTX.
Finnish: • Älä ravista esitäytettyä ruiskua missään vaiheessa.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nikdy netraste.
Finnish: • 1 terävien esineiden keräysastia (ks. kohta 3)
Slovak: 1 nádobu na ostré predmety (pozri krok 3)
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin pitää olla perehtynyt nivelreuman, idiopaattisen juveniilin polyartriitin, nivelpsoriaasin, selkärankareuman, röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin tai haavaisen koliitin diagnosointiin ja hoitoon.
Slovak: Liečbu majú iniciovať a dohliadať na ňu iba lekári špecialisti skúsení v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy, polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu alebo ulceróznej kolitídy.
Finnish: Leikkaukset ja hammastoimenpiteet
Slovak: Chirurgické zákroky alebo zákroky na zuboch
Finnish: Mahdollisuuksien mukaan lapsen rokotukset pitää saattaa rokotussuositusten mukaisesti ajan tasalle ennen Simponi-hoidon aloitusta.
Slovak: Ak je to možné, vaše dieťa má mať pred použitím Simponi absolvované všetky očkovania.
Finnish: Tämä koskee myös potilaita, joilla latentin tuberkuloosin testi oli negatiivinen, sekä potilaita, joita hoidetaan latentin tuberkuloosin vuoksi ja potilaita, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa tuberkuloosi-infektion vuoksi.
Slovak: Pacienti liečení golimumabom sa majú starostlivo sledovať na prejavy a príznaky aktívnej tuberkulózy, vrátane pacientov s negatívnym testom na latentnú tuberkulózu, pacientov, ktorí sú na latentnú tuberkulózu liečení, alebo pacientov, ktorí boli predtým liečení na tuberkulózu.
Finnish: Selkärankareuma ja röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti Selkärankareuma ja röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti ovat selkärangan tulehduksellisia sairauksia.
Slovak: Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu sú zápalové ochorenia chrbtice.
Finnish: Käyttöohjeet Simponi 45 mg/0,45 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (VarioJect) Lapsipotilaiden hoitoon
Slovak: Návod na použitie Simponi 45 mg/0,45 ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere, VarioJect Na použitie u detí a dospievajúcich
Finnish: Älä poista neulan suojakorkkia ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Slovak: Kryt ihly sa nesmie odstrániť, pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
Finnish: Oireita voivat olla kuume, päänsärky, painon aleneminen, yöhikoilu, ihottuma ja hermoston ongelmat kuten puutuminen ja pistely.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať horúčku, bolesť hlavy, úbytok telesnej hmotnosti, nočné potenie, vyrážku a problémy s nervami ako sú necitlivosť a mravčenie.
Finnish: Keskeisten tutkimusten vertailevassa vaiheessa sekä noin 4 vuoden pituisena seuranta-aikana muiden maligniteettien kuin lymfoomien (pois lukien ei-melanooma ihosyöpä) ilmaantuvuus oli sama golimumabi- ja verrokkiryhmissä.
Slovak: V kontrolovaných obdobiach pivotných skúšaní a počas približne 4 rokov následného sledovania bola podobná incidencia nelymfómových malignít (vylúčený nemelanómový karcinóm kože) medzi golimumabom a kontrolnými skupinami.
Finnish: Tutkimusten vertailevissa sekä ei-vertailevissa osioissa, joissa seuranta-ajan mediaani oli noin 4 vuotta, ylähengitystieinfektioiden ilmaantuvuus 100 potilasvuotta kohti oli 34,9 tapahtumaa; 95%:n luottamusväli: 33,8; 36,0 golimumabia saaneilla potilailla.
Slovak: Počas kontrolovaných a nekontrolovaných častí štúdií s mediánom sledovania približne 4 roky bola incidencia infekcií horných dýchacích ciest u pacientov liečených golimumabom 34,9 udalostí na 100 pacientskych rokov; 95% IS: 33,8; 36,0.
Finnish: Seulontatutkimuksia dysplasian toteamiseksi on tehtävä säännöllisin välein ennen hoidon aloittamista ja koko taudin keston ajan kaikille haavaista koliittia sairastaville potilaille, joilla on suurentunut dysplasian tai paksusuolisyövän riski (esimerkiksi potilaille, joilla on pitkäaikainen haavainen koliitti tai primaarinen sklerosoiva kolangiitti) tai joilla on aiemmin todettu dysplasia tai paksusuolisyöpä.
Slovak: Všetci pacienti s ulceróznou kolitídou, u ktorých je zvýšené riziko dysplázie alebo rakoviny hrubého čreva (napríklad pacienti s dlhodobo pretrvávajúcou ulceróznou kolitídou alebo primárnou sklerotizujúcou cholangitídou) alebo s dyspláziou alebo karcinómom hrubého čreva v anamnéze, majú byť pred liečbou a počas celého priebehu ich ochorenia v pravidelných intervaloch vyšetrovaní na prítomnosť dysplázie.
Finnish: Kaikissa yllä mainituissa käyttöaiheissa käytettävissä olevien tietojen mukaan kliininen vaste saavutetaan yleensä 12-14 viikon kuluessa hoidon aloituksesta (3-4 annoksen jälkeen).
Slovak: Pre všetky z vyššie uvedených indikácií dostupné údaje naznačujú, že sa klinická odpoveď dosiahne zvyčajne v priebehu 12. až 14. týždňa liečby (po 3-4 dávkach).
Finnish: Ota esitäytetty kynä kotelosta
Slovak: Naplnené pero vyberte zo škatule
Finnish: • Vähintään 40 kg painavilla potilailla suositeltava annos on 50 mg kerran kuukaudessa, samana päivänä joka kuukausi.
Slovak: Pre pacientov s telesnou hmotnosťou nejmenej 40 kg je odporúčaná dávka 50 mg, podaná raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
Finnish: Potilailla, jotka pysyivät siinä Simponi-hoidossa, jota saamaan heidät satunnaistettiin tutkimuksen alussa, SF-36-asteikon fyysistä toimintakykyä mittaavalla osiolla havaittu paraneminen säilyi viikolle 104 asti.
Slovak: V skupine pacientov zostávajúcich na liečbe Simponi, na ktorú boli randomizovaní na začiatku štúdie, bolo udržané zlepšenie telesných komponentov SF-36 až do 104. týždňa.
Finnish: • Älä poista neulan suojakorkkia esitäytetystä ruiskusta ennen kuin niin neuvotaan.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky skôr, ako je to uvedené v návode.
Finnish: Golimumabin vasta-aineita todettiin kaikissa faasi III:n nivelreuma-, nivelpsoriaasi- ja selkärankareumatutkimuksissa 52 viikon aikana 5 prosentilla (105/2062) golimumabia saaneista potilaista ja testatuista lähes kaikki vasta-aineet olivat neutraloivia in vitro.
Slovak: Počas štúdií fázy III s RA, PsA a AS boli až do 52. týždňa zistené protilátky proti golimumabu u 5 % (105/2 062) pacientov liečených golimumabom a kde sa testovali, boli takmer všetky protilátky neutralizujúce in vitro.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Finnish: • Jos et näe viimeistä käyttöpäivämäärää ikkunasta, pidä esitäytetystä ruiskusta kiinni sen rungosta ja kieritä neulan suojakorkkia niin, että viimeinen käyttöpäivämäärä tulee näkyviin ikkunaan.
Slovak: Ak cez kontrolné okienko neuvidíte dátum exspirácie, držte naplnenú injekčnú striekačku za jej telo a otáčajte krytom ihly, kým sa vám v kontrolnom okienku neznázorní dátum exspirácie.
Finnish: Simponia käytetään 2 vuotta täyttäneille lapsille idiopaattisen juveniilin polyartriitin hoitoon.
Slovak: U detí vo veku 2 rokov a starších sa Simponi používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy.
Finnish: Potilaiden tilaa pitää seurata tarkoin ja golimumabihoito on keskeytettävä niillä potilailla, joille ilmaantuu uusia tai pahenevia sydämen vajaatoiminnan oireita (ks. kohta 4.3).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvinú nové alebo sa zhoršia príznaky zlyhávania srdca, sa majú dôkladne sledovať a podávanie golimumabu sa musí ukončiť (pozri časť 4.3).
Finnish: Simponi 45 mg/0,45 ml injektioneste golimumabi s.c.
Slovak: Simponi 45 mg/0,45 ml injekcia golimumab s.c.
Finnish: Korkki*
Slovak: Kryt*
Finnish: Näitä oireita ovat itsepintainen ihottuma, kuume, nivelkipu sekä väsymys.
Slovak: Príznaky zahŕňajú pretrvávajúcu vyrážku, horúčku, bolesť kĺbov a únavu.
Finnish: Ensisijaiset päätetapahtumat olivat ACR20-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 14 ja nivelpsoriaasiin mukautetulla vdH-S-asteikolla saadun kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta viikolla 24.
Slovak: Spoločnými primárnymi koncovými ukazovateľmi boli percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 20 v 14. týždni a zmena v celkovom vdH-S skóre modifikovanom pre PsA v 24. týždni oproti východiskovej hodnote.
Finnish: Näistä 85 potilasta sai ACR20-vasteen, 66 sai ACR50-vasteen ja 53 sai ACR70-vasteen viikolla 104.
Slovak: Z tých bola odpoveď ACR 20 u 85 pacientov, odpoveď ACR 50 u 66 pacientov a odpoveď ACR 70 u 53 pacientov v 104.
Finnish: • Katso esitäytetyssä kynässä olevan ikkunan läpi varmistuaksesi, että esitäytetyssä kynässä oleva neste on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista (helmenhohtoista) sekä väritöntä tai vaaleankeltaista.
Slovak: Cez kontrolné okienko sa uistite, či roztok v naplnenom pere je číry až mierne opaleskujúci (lesknúci sa ako perla) a bezfarebný až svetložltý.
Finnish: • Leukemia
Slovak: Leukémia
Finnish: • Suositeltava annos on 50 mg kerran kuukaudessa, samana päivänä joka kuukausi.
Slovak: Odporúčaná dávka je 50 mg podaná raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
Finnish: Älä missään vaiheessa vedä männästä.
Slovak: Nikdy neťahajte za piest.
Finnish: Keskeisten tutkimusten vertailevassa ja ei-vertailevassa vaiheessa, jossa seuranta-ajan mediaani oli enintään 3 vuotta, muita maligniteetteja kuin melanoomaa, ei-melanooma ihosyöpää ja lymfoomia, todettiin 5 potilaalla plaseboryhmässä, 21 potilaalla 50 mg golimumabia saaneiden ryhmässä ja 34 potilaalla 100 mg golimumabia saaneiden ryhmässä.
Slovak: V kontrolovanom a nekontrolovanom období pivotných skúšaní s mediánom sledovania až do 3 rokov boli malignity okrem melanómového, nemelanómového karcinómu kože a lymfómu diagnostikované u 5 osôb v skupine dostávajúcej placebo, 21 s golimumabom 50 mg a 34 s golimumabom 100 mg s incidenciou (95%
Finnish: Odota 30 minuuttia, jotta esitäytetty ruisku lämpenee huoneenlämpöiseksi
Slovak: Počkajte 30 minút, aby naplnená injekčná striekačka dosiahla izbovú teplotu
Finnish: Potilailla, jotka pysyivät siinä Simponi-hoidossa, jota saamaan heidät satunnaistettiin tutkimuksen alussa, HAQ DI -indeksin paraneminen säilyi viikolle 104 asti.
Slovak: V skupine pacientov zostávajúcich na liečbe Simponi, na ktorú boli randomizovaní na začiatku štúdie, sa udržalo zlepšenie v HAQ DI až do 104.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (harvemmin kuin 1 potilaalla kymmenestä):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Finnish: Potilailla, jotka pysyivät siinä Simponi-hoidossa, jota saamaan heidät satunnaistettiin tutkimuksen alussa, DAS28-vasteet säilyivät viikolle 104 asti.
Slovak: V skupine pacientov zostávajúcich na liečbe Simponi, na ktorú boli randomizovaní na začiatku štúdie, boli odpovede v DAS 28 udržané až do 104. týždňa.
Finnish: Perustuu niiden potilaiden alaryhmään, joilla psoriaasin osuus ihon pinta-alasta (BSA) oli ≥ 3% lähtötilanteessa, 79 potilasta (69,9%) plaseboryhmässä ja 109 potilasta (74,3%) 50 mg:n Simponi-annoksia saaneessa ryhmässä.
Slovak: Založené na podskupine pacientov so vstupným postihnutím BSA ≥ 3 %, 79 pacientov (69,9
Finnish: Infektion oireita ovat kuume, yskä, hengenahdistus, flunssan kaltaiset oireet, ripuli, haavaumat, hammasongelmat tai kirvely virtsatessa.
Slovak: Príznaky infekcie zahŕňajú horúčku, kašeľ, dýchavičnosť, príznaky podobné chrípke, hnačku, rany, ťažkosti so zubami alebo pocit pálenia pri močení.
Finnish: • Alle 80 kg painavat potilaat: 50 mg (tämän annoksen ottamiseen on käytettävä 50 mg:n esitäytettyä kynää tai esitäytettyä ruiskua) 4 viikon kuluttua edellisestä hoitokerrasta, sen jälkeen 4 viikon välein.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 80 kg, 50 mg (na podanie tejto dávky sa musí použiť 50 mg naplnené pero alebo 50 mg naplnená injekčná striekačka) 4 týždne po vašej poslednej liečbe, následne potom každé 4 týždne.
Finnish: • 1 pumpuli tai harsotaitos
Slovak: 1 vatový tampón alebo gázový štvorček
Finnish: Ohut neula suojuksen sisällä
Slovak: Tenká skrytá injekčná ihla
Finnish: SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0,0001 Simponin ja plasebon vertailuille * p < 0,05 Simponin ja plasebon vertailuille
Slovak: 0,0001 pri porovnaniach Simponi vs. placebo * p <
Finnish: Simponi 50 mg + metotreksaatti -hoidolla oli yleisesti suurempi teho kuin pelkällä metotreksaatilla indikoidussa populaatiossa verrattuna kokonaispopulaatioon.
Slovak: V indikovanej populácii bol preukázaný celkovo väčší účinok Simponi 50 mg + MTX oproti samotnému MTX v porovnaní s celkovou populáciou.
Finnish: Pistä Simponi-annos
Slovak: Podajte injekciu Simponi
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (liuos ei ole kirkasta tai vaaleankeltaista, se on sameaa tai se sisältää vieraita hiukkasia).
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je bezfarebný až svetložltej farby, je zakalený alebo obsahuje cudzie častice.
Finnish: Simponi 50 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Simponi 50 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Slovak: Simponi 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Simponi 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Finnish: Nivelreumassa, nivelpsoriaasissa, selkärankareumassa ja haavaisessa koliitissa tehdyissä faasi III:n tutkimuksissa ei havaittu kokonaiseroja haittatapahtumissa, vakavissa haittatapahtumissa tai vakavissa infektioissa 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, jotka saivat golimumabia, kun heitä verrattiin nuorempiin potilaisiin.
Slovak: Vo fáze III štúdií s RA, PsA, AS a UC nebol pozorovaný výrazný rozdiel v nežiaducich udalostiach (adverse event, AE), v závažných nežiaducich udalostiach (serious adverse event, SAE) a v závažných infekciách u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších, ktorí dostávali golimumab v porovnaní s mladšími pacientmi.
Finnish: Magneettitutkimuksella mitatussa SPARCC-pistemäärässä todettiin viikolla 16 plaseboon verrattuna tilastollisesti merkitsevä ristisuoliluunivelen tulehduksen väheneminen potilailla, jotka olivat saaneet Simponia 50 mg:n annoksella (taulukko 6).
Slovak: Pri skóre SPARCC sa na základe merania pomocou MR v 16. týždni preukázali štatisticky významné zmiernenia zápalu SI kĺbov u pacientov liečených Simponi v dávke 50 mg v porovnaní s placebom (tabuľka 6).
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu itsepintaista kuumetta, saat mustelmia tai verenvuotoja helposti tai näytät hyvin kalpealta, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás rozvinie horúčka, ktorá neustupuje, ak sa vám rýchlo tvoria modriny, ľahko sa spúšťa krvácanie alebo ak vyzeráte veľmi bledo.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille ihonalaisena injektiona annetun 50 mg:n golimumabiannoksen jälkeen seerumin maksimipitoisuuden (Cmax) keskiarvo ± keskihajonta oli 3,1 ± 1,4 g/ml.
Slovak: Subkutánna injekcia 50 mg golimumabu zdravým osobám priniesla priemernú hodnotu ± smerodajná odchýlka maximálnych koncentrácií (Cmax) v sére 3,1 ±
Finnish: Potilaista, jotka pysyivät tutkimuksessa ja saivat Simponia, ASAS20- ja ASAS40-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus oli samansuuruinen viikoilla 24-256.
Slovak: V skupine pacientov zostávajúcich v štúdii a liečených Simponi bola časť pacientov s ASAS 20 a ASAS 40 odpoveďou od 24. týždňa až do 256. týždňa podobná.
Finnish: Älä paina mäntää, kun painat neulan ihon sisään.
Slovak: Nestláčajte piest počas zavádzania injekčnej ihly.
Finnish: Keskeisissä nivelreumaa, nivelpsoriaasia, selkärankareumaa ja röntgennegatiivista aksiaalista spondylartriittia koskevissa tutkimuksissa yhdelle golimumabia saaneelle nivelreumatutkimukseen osallistuneelle potilaalle, jolla oli aiempia poikkeamia maksassa sekä tilannetta sekoittava lääkitys, kehittyi ei-infektioosi fataali maksatulehdus ja keltatauti.
Slovak: Počas pivotných skúšaní RA, PsA, AS a nr-axiálnej SpA sa u jedného pacienta v skúšaní RA liečeného golimumabom s existujúcimi hepatálnymi abnormalitami a zamenenými liekmi vyvinula fatálna neinfekčná hepatitída so žltačkou.
Finnish: GO-BEFORE-tutkimuksessa ensisijainen analyysi potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea nivelreuma (yhdistetyt Simponi 50 ja 100 mg + metotreksaatti -ryhmät vs. pelkkä metotreksaatti ACR50-vasteelle) ei ollut tilastollisesti merkitsevä viikolla 24 (p = 0,053).
Slovak: V GO-BEFORE nebola primárna analýza v 24. týždni u pacientov so stredne závažnou až závažnou reumatoidnou artritídou (kombinované skupiny Simponi 50 a 100 mg + MTX vs. samotný MTX pre ACR50) štatisticky signifikantná (p =
Finnish: Taulukko 6 GO-REVEAL-tutkimuksen tärkeimmät tehoa kuvaavat tulokset
Slovak: Tabuľka 6: Kľúčové výsledky účinnosti z GO-REVEAL
Finnish: • Älä poista korkkia ennen kuin juuri ennen pistämistä.
Slovak: • Neodstraňujte kryt z naplneného pera skôr, ako bezprostredne pred podaním injekcie.
Finnish: Ota esitäytetty kynä kotelosta.
Slovak: Naplnené pero vyberte zo škatule.
Finnish: Kärki
Slovak: Špička
Finnish: • Älä kosketa neulan suojan aktivointipainikkeita (merkitty kuvassa 1 tähdellä *), jotta vältetään neulan liian aikainen peittäminen neulan suojalla.
Slovak: Nedotýkajte sa aktivačných spôn chrániča ihly (znázornených hviezdičkami
Finnish: Oireita voivat olla nivelkipu tai auringonvalolle herkkä ihottuma poskilla tai käsivarsilla.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať bolesť kĺbov alebo vyrážku na lícach alebo rukách, ktorá je citlivá na slnečné žiarenie.
Finnish: Oireita voivat olla itsepintainen yskä, hengenahdistus, rintakipu, kuume, imusolmukkeiden turvotus, painon aleneminen, ihottumat ja näön hämärtyminen.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať pretrvávajúci kašeľ, dýchavičnosť, bolesť na hrudi, horúčku, opuch lymfatických uzlín, úbytok telesnej hmotnosti, vyrážky na koži a rozmazané videnie.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan oireita voivat olla hengenahdistus tai jalkojen turvotus.
Slovak: Príznaky zlyhávania srdca môžu zahŕňať dýchavičnosť alebo opuch chodidiel.
Finnish: Jos et ole saanut opastusta, ota yhteyttä lääkäriin, hoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan opastuksen järjestämiseksi.
Slovak: Ak ste neboli zaškolený, požiadajte o to svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika a naplánujte si s nimi termín školenia.
Finnish: Yleinen: Kutina, ihottuma, alopesia, ihotulehdus Melko harvinainen: Rakkulainen ihoreaktio, psoriaasi (uusi tai olemassa olevan psoriaasin paheneminen, kämmenten/jalkapohjien sekä märkärakkulainen), urtikaria Harvinainen: Jäkälää muistuttavat reaktiot, ihon eksfoliaatio, vaskuliitti (kutaaninen)
Slovak: Menej časté: Cholelitiáza, poruchy pečene Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: Svrbenie, vyrážka, alopécia, dermatitída Menej časté: Bulózne kožné reakcie, psoriáza (nová alebo zhoršená psoriáza, palmárna/plantárna a pustulárna), urtikária Zriedkavé: Lichenoidné reakcie, odlupovanie kože, vaskulitída (kutánna)