FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hodengröße, der Blut-Hormon-Analyse (follikelstimulierendes Hormon, Inhibin B und Testosteron) und der Spermienuntersuchung (Spermienzahl, -motilität und -morphologie) keinen Hinweis auf testikuläre Toxizität.
Polish: U małp, którym podawano letermowir, na podstawie badania histopatologicznego, pomiaru wielkości jąder, analizy stężeń hormonów we krwi (hormon folikulotropowy, inhibina B i testosteron) oraz oceny spermy (liczba plemników, ruchliwość i morfologia) wykazano brak toksycznego wpływu na jądra przy ekspozycji ogólnoustrojowej (AUC) w przybliżeniu 2-krotnie większej niż u ludzi po ZDL.
German: Das Ausmaß der durch OATP1B1/3 vermittelten Inhibition auf andere gemeinsam angewendete Arzneimittel ist vermutlich größer, wenn PREVYMIS zusammen mit Ciclosporin (einem potenten OATP1B1/3-Inhibitor) angewendet wird.
Polish: Nasilenie działania hamującego wywołanego przez OATP1B1/3 na jednocześnie stosowane produkty lecznicze może być większe, jeśli produkt leczniczy PREVYMIS jest stosowany jednocześnie z cyklosporyną (silny inhibitor OATP1B1/3).
German: Bei einigen Studienteilnehmern wurden während der Behandlung mit PREVYMIS Ermüdung (Fatigue) und Schwindel (Vertigo) berichtet, welche die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: U niektórych pacjentów w czasie stosowania produktu leczniczego PREVYMIS zgłaszano zmęczenie i zawroty głowy, co może wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
German: • Rifabutin, Rifampicin - zur Behandlung mykobakterieller Infektionen
Polish: • ryfabutyna, ryfampicyna - stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych prątkami
German: Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki ze względu na wiek.
German: Im Falle einer klinisch signifikanten CMV-DNA-ämie oder einer CMV-Erkrankung wurde die Prophylaxe mit Letermovir beendet und eine Standardversorgung mit einer präemptiven Therapie (PET) oder eine Behandlung eingeleitet.
Polish: W przypadkach istotnej klinicznie CMV DNA-emii lub choroby, przerywano stosowanie letermowiru w ramach profilaktyki i wdrażano standardowe leczenie wyprzedzające CMV (PET, ang. pre-emptive therapy) lub leczenie.
German: Charakteristisch für diese Toxizität waren eine Degeneration der Samenleiter und Oligospermie sowie Debris in den Nebenhoden einhergehend mit vermindertem Hoden- und Nebenhodengewicht.
Polish: Działanie toksyczne objawiało się poprzez degenerację kanalików nasiennych, oligospermię, obecność szczątków komórkowych w najądrzach, a także zmniejszoną masę jąder i najądrzy.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass eine vergessene Dosis von PREVYMIS nachgeholt werden muss, sobald dies bemerkt wird.
Polish: Pacjenta należy poinstruować, że w przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego PREVYMIS powinien ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe.
German: Die 480-mg-Filmtableten sind in einem Umkarton mit vier (4) Pappkarten mit jeweils einem Polyamid/Aluminium/PVC-Aluminium-Blisterstreifen für 7 Tabletten mit insgesamt 28 Tabletten erhältlich.
Polish: Tabletki 480 mg pakowane są w pudełko tekturowe zawierające cztery (4) blistry kartonowe, każdy zawierający blister Poliamid/Aluminium/PVC-Aluminium z 7 tabletkami, co daje łącznie 28 tabletek.
German: Brechen Sie die Einnahme von PREVYMIS nicht ab Brechen Sie die Einnahme von PREVYMIS nicht ab, bevor Sie nicht mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku PREVYMIS Nie należy przerywać przyjmowania leku PREVYMIS bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem prowadzącym.
German: Karzinogenitätsstudien mit Letermovir wurden nicht durchgeführt.
Polish: Właściwości rakotwórcze Nie przeprowadzono badań oceniających właściwości rakotwórcze letermowiru.
German: Letermovir kann die Plasmakonzentration von Chinidin erhöhen.
Polish: Letermowir może zwiększać stężenia chinidyny w osoczu.
German: In vitro ist Letermovir, unabhängig vom untersuchten Konzentrationsbereich (3 bis 100 mg/l), größtenteils (98,2 %) an menschliche Plasmaproteine gebunden.
Polish: Letermowir w dużym stopniu (98,2%) wiąże się w warunkach in vitro z ludzkimi białkami osocza, niezależnie od ocenianego zakresu stężeń (3 do100 mg/l).
German: Bitte berücksichtigen Sie, dass das Interaktionspotenzial und die klinischen Auswirkungen unterschiedlich sein können, je nachdem ob Letermovir oral oder i.v.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że potencjał interakcji i konsekwencje kliniczne mogą być różne zależnie od tego, czy letermowir podawany jest doustnie czy dożylnie, oraz czy podaje się jednocześnie cyklosporynę.
German: Das Acylglucuronid ist in den Faeces instabil.
Polish: Acylowany metabolit sprzężony z kwasem glukuronowym jest niestabilny w kale.
German: ↑ Letermovir AUC 2,11 (1,97; 2,26) Cmax 1,48 (1,33; 1,65)
Polish: ↑ letermowir AUC 2,11 (1,97; 2,26) Cmax 1,48 (1,33; 1,65)
German: Bei i.v.-Gabe von 960 mg führte Letermovir zu keiner klinisch relevanten Verlängerung des QTc-Intervalls, wobei die Plasmakonzentrationen ca. 2fach höher waren als bei einer 480 mg i.v.Dosis.
Polish: Letermowir nie wydłuża odstępu QTc w stopniu istotnym klinicznie nawet w dawce 960 mg podanej dożylnie, przy której osiągnięte stężenia w osoczu w przybliżeniu dwukrotnie przewyższały stężenia po podaniu dożylnie dawki 480 mg.
German: PREVYMIS enthält Cyclodextrin
Polish: PREVYMIS zawiera cyklodekstrynę
German: Abbildung 2: P001: Forest-Diagramm des Anteils an Studienteilnehmern mit Einleitung einer Anti-CMV-PET oder einer CMV-Endorganerkrankung bis Woche 24 nach Transplantation nach ausgewählten Subgruppen (NC = F-Ansatz, FAS-Population)
Polish: Rycina 2: P001: Wykres typu forest plot, ukazujący odsetek pacjentów w wybranych podgrupach, u których do 24. tygodnia po przeszczepie rozpoczęto PET przeciw CMV lub u których wystąpiła krańcowa choroba narządu (założenie NC= F , populacja FAS)
German: Wenn Sie PREVYMIS mit Ciclosporin (zur Unterdrückung des Immunsystems) einnehmen, dürfen Sie die folgenden Arzneimittel nicht anwenden: o Dabigatran - ein gerinnungshemmendes Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln o Atorvastatin, Simvastatin, Rosuvastatin, Pitavastatin - zur Behandlung von erhöhten Cholesterinwerten.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek PREVYMIS jednocześnie z cyklosporyną, nie powinien przyjmować następujących leków: o dabigatran - stosowany w leczeniu zakrzepów krwi o atorwastatyna, symwastatyna, rosuwastatyna, pitawastatyna - stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu
German: Jede 240-mg-Durchstechflasche enthält 23 mg Natrium (Hauptbestandteil von Speisesalz).
Polish: Każda fiolka 240 mg zawiera 23 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej).
German: • Wird Ciclosporin nach dem Beginn der Behandlung mit PREVYMIS abgesetzt, sollte die nächste Dosis von PREVYMIS auf 480 mg einmal täglich erhöht werden.
Polish: • Jeśli po wdrożeniu terapii produktem leczniczym PREVYMIS leczenie cyklosporyną zostało przerwane, następną dawkę produktu leczniczego PREVYMIS należy zwiększyć do 480 mg raz na dobę.
German: Die 240-mg-Filmtabletten sind in einem Umkarton mit vier (4) Pappkarten mit jeweils einem Polyamid/Aluminium/PVC-Aluminium-Blisterstreifen für 7 Tabletten mit insgesamt 28 Tabletten erhältlich.
Polish: Tabletki 240 mg pakowane są w pudełko tekturowe zawierające cztery (4) blistry kartonowe, każdy zawierający blister Poliamid/Aluminium/PVC-Aluminium z 7 tabletkami, co daje łącznie 28 tabletek.
German: Die gemeinsame Anwendung mit Rifampicin führte zu einem initialen, klinisch nicht relevanten Anstieg der Plasmakonzentration von Letermovir (aufgrund von OATP1B1/3- und/oder P-gpInhibition), gefolgt von einer klinisch relevanten Abnahme der Plasmakonzentration von Letermovir (aufgrund der Induktion von P-gp/UGT) bei kontinuierlicher Anwendung von Rifampicin (siehe Tabelle 1).
Polish: Jednoczesne podawanie ryfampicyny powodowało początkowe, nieznaczące klinicznie zwiększenie stężenia letermowiru w osoczu (w wyniku zahamowania aktywności OATP1B1/3 i (lub) glikoproteiny P), a następnie znaczące klinicznie zmniejszenie stężenia letermowiru w osoczu (w wyniku zwiększenia aktywności glikoproteiny P i UGT) w przypadku dalszego jednoczesnego podawania ryfampicyny (patrz Tabela 1).
German: Letermovir ist in vivo allgemein ein Induktor von CYP2B6 und UGT1A1, aber es wurde auch beobachtet, dass es in vitro CYP2B6, UGT1A1, BCRP und OATP2B1 inhibiert.
Polish: Ogólnie, letermowir w warunkach in vivo jest induktorem, jednak w warunkach in vitro obserwowano również jego działanie hamujące na CYP2B6, UGT1A1, BCRP i OATP2B1.
German: Die Zeitdauer, die ein spezifisch betroffenes Arzneimittel braucht, den Steady-State zu erreichen, wird ebenfalls die Zeit beeinflussen, bis die volle Wirkung auf die Plasmakonzentrationen erreicht ist.
Polish: Czas potrzebny do osiągnięcia stanu stacjonarnego konkretnego produktu leczniczego podlegającego temu działaniu, będzie także wpływał na czas potrzebny do osiągnięcia pełnego działania na stężenie w osoczu.
German: • Amiodaron - zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
Polish: • amiodaron - stosowany w leczeniu niemiarowej pracy serca
German: Pflanzliche Präparate Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Polish: Preparaty ziołowe Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
German: Voriconazol (200 mg zweimal täglich)/Letermovir (480 mg täglich)
Polish: worykonazol (200 mg dwa razy na dobę)/ letermowir (480 mg na dobę)
German: Dies ist bei Patienten unter Natrium kontrollierter (natriumarmer-/kochsalzarmer) Diät zu berücksichtigen.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
German: PREVYMIS 240 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 23 mg (oder 1,0 mmol) Natrium pro Dosis.
Polish: PREVYMIS, 240 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 23 mg (albo 1,0 mmol) sodu na dawkę.
German: Bei Kombination von Letermovir mit Ciclosporin:
Polish: Jeśli letermowir jest podawany jednocześnie z cyklosporyną:
German: Beachten Sie dazu die entsprechende Fachinformation (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Należy zapoznać się z drukami informacyjnymi odpowiedniego produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).
German: • Antithymocytenglobulin
Polish: • Globulina antytymocytarna
German: Es gab keine Fälle von Nierenschäden, die durch Hydroxypropylbetadex in Studien am Menschen bei intravenös angewendetem Letermovir bei einer Behandlungsdauer bis zu 47 Tagen verursacht wurden.
Polish: W badaniach z udziałem ludzi, w których letermowir podawany był dożylnie przez okres leczenia wynoszący do 47 dni, nie stwierdzono żadnych przypadków uszkodzenia nerek wywołanego przez hydroksypropylobetadeks.
German: Jede 480-mg-Durchstechflasche enthält 46 mg Natrium (Hauptbestandteil von Speisesalz).
Polish: Każda fiolka 480 mg zawiera 46 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej).
German: HMG-CoA-Reduktase-Hemmer Atorvastatin (20 mg Einzeldosis)/ Letermovir (480 mg täglich)
Polish: Inhibitory reduktazy HMG-CoA atorwastatyna (dawka pojedyncza 20 mg)/ letermowir (480 mg na dobę)
German: Wie PREVYMIS aussieht und Inhalt der Packung PREVYMIS 240 mg Filmtabletten
Polish: Jak wygląda PREVYMIS i co zawiera opakowanie PREVYMIS 240 mg tabletki powlekane
German: • Wird Ciclosporin nach dem Beginn der Behandlung mit PREVYMIS angewendet, sollte die nächste Dosis von PREVYMIS auf 240 mg einmal täglich reduziert werden.
Polish: • Jeśli leczenie cyklosporyną rozpoczyna się po wdrożeniu terapii produktem leczniczym PREVYMIS, następną dawkę produktu leczniczego PREVYMIS należy zmniejszyć do 240 mg raz na dobę.
German: ↔ Fluconazol AUC 1,03 (0,99; 1,08) Cmax 0,95 (0,92; 0,99) ↔ Letermovir AUC 1,11 (1,01; 1,23) Cmax 1,06 (0,93; 1,21)
Polish: ↔ flukonazol AUC 1,03 (0,99; 1,08) Cmax 0,95 (0,92; 0,99) ↔ letermowir AUC 1,11 (1,01; 1,23) Cmax 1,06 (0,93; 1,21)
German: (vermutlich aufgrund der Induktion von CYP2C19)
Polish: (prawdopodobnie przez zwiększenie aktywności CYP2C19)
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit PREVYMIS anwenden dürfen.
Polish: Niektórych leków nie wolno stosować z lekiem PREVYMIS.
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh Klasse A) oder mäßiger (Child-Pugh Klasse B) Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki produktu leczniczego PREVYMIS w przypadku łagodnych (klasa A w skali Child-Pugh) do umiarkowanych (klasa B w skali Child-Pugh) zaburzeń czynności wątroby.
German: Dieses Arzneimittel darf nur mit den in Abschnitt 6.6. genannten intravenösen Infusionsbeuteln und Materialien von Infusionssets angewendet werden.
Polish: Nie stosować produktu leczniczego z innymi workami i zestawami do infuzji, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz wurden nicht nachgewiesen.
Polish: Nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z ESRD.
German: Bei gemeinsamer Anwendung von PREVYMIS mit Ciclosporin, kann das Ausmaß der Erhöhung der Plasmakonzentrationen der über CYP3A metabolisierten Opioide noch größer sein.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego PREVYMIS z cyklosporyną, oczekuje się, że nasilenie zwiększenia stężeń leków opioidowych metabolizowanych przez CYP3A w osoczu będzie większe.
German: Die gemeinsame Anwendung mit Mutterkornalkaloiden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie z alkaloidami sporyszu (patrz punkty 4.4 i 4.5).
German: Gelegentlich abdominaler Schmerz
Polish: Niezbyt często ból brzucha
German: Zwischen den PREVYMIS- und Placebogruppen zeigte sich kein Unterschied hinsichtlich der Häufigkeit von Engraftsments oder der Zeit bis zu deren Auftreten.
Polish: Nie zaobserwowano różnic w częstości występowania przypadków przyjęcia się przeszczepu lub czasu, w jakim je stwierdzono, między grupą przyjmującą produkt leczniczy PREVYMIS, a grupą przyjmującą placebo.
German: Zu den Faktoren, die mit einer CMV-DNA-ämie nach Woche 14 nach Transplantation bei Letermovirbehandelten Studienteilnehmer assoziiert waren, zählten ein hohes Risiko für eine CMV-Reaktivierung zu Studienbeginn, GVHD und Anwendung von Kortikosteroiden sowie ein CMV-seronegativer Spenderstatus.
Polish: Z wystąpieniem CMV DNA-emii po 14. tygodniu po przeszczepie wśród pacjentów leczonych letermowirem powiązano takie czynniki, jak: wysokie ryzyko reaktywacji CMV na początku badania, GVHD, stosowanie kortykosteroidów i negatywny pod względem CMV status serologiczny dawcy.
German: Zu den Faktoren, die mit einem CMV-DNA-ämie nach Woche 14 nach Transplantation bei Letermovir-behandelten Studienteilnehmer assoziiert waren, zählten ein hohes Risiko für eine CMV-Reaktivierung zu Studienbeginn, GVHD und Anwendung von Kortikosteroiden sowie ein CMV-seronegativer Spenderstatus.
Polish: Z wystąpieniem CMV DNA-emii po 14. tygodniu po przeszczepie wśród pacjentów leczonych letermowirem powiązano takie czynniki, jak: wysokie ryzyko reaktywacji CMV na początku badania, GVHD, stosowanie kortykosteroidów i negatywny pod względem CMV status serologiczny dawcy .
German: Leber- und Gallenerkrankungen Gelegentlich erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej
German: Inkompatible intravenöse Infusionsbeutel- und Infusionsset-Materialien PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist inkompatibel mit einem Polyurethan-haltigen i.v.-Infusionssetschlauch.
Polish: Worki i zestawy do infuzji wykazujące niezgodność PREVYMIS koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji wykazuje niezgodność z zestawami do infuzji zawierającymi poliuretan.
German: ↔ Letermovir AUC 2,03 (1,84; 2,26) Cmax 1,59 (1,46; 1,74) C24 2,01 (1,59: 2,54)
Polish: ↔ letermowir AUC 2,03 (1,84; 2,26) Cmax 1,59 (1,46; 1,74) C24 2,01 (1,59; 2,54)
German: Immunsuppressiva Ciclosporin (50 mg Einzeldosis)/ Letermovir (240 mg täglich)
Polish: Leki immunosupresyjne cyklosporyna (dawka pojedyncza 50 mg)/ letermowir (240 mg na dobę)
German: ↑ Sirolimus AUC 3,40 (3,01; 3,85) Cmax 2,76 (2,48; 3,06)
Polish: ↑ syrolimus AUC 3,40 (3,01; 3,85) Cmax 2,76 (2.48; 3,06)
German: Etravirin
Polish: etrawiryna
German: Bei Patienten mit moderater Leberfunktionsstörung in Kombination mit moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung ist mit ausgeprägten Erhöhungen der Exposition von ungebundenem Letermovir zu rechnen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Ocenia się, że u pacjentów, u których jednocześnie występują umiarkowane zaburzenia czynności wątroby i umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek, stężenie niezwiązanego letermowiru we krwi może zwiększyć się w sposób znaczący (patrz punkt 4.2).
German: Erwartet: ↑ über CYP3A metabolisierter Opioide
Polish: Przewidywane: ↑ leki opioidowe metabolizowane przez CYP3A
German: PREVYMIS 240 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 240 mg (12 ml pro Durchstechflasche) Letermovir.
Polish: PREVYMIS 240 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 240 mg (12 ml w fiolce) letermowiru.
German: ↔ Letermovir AUC 1,18 (1,04; 1,32) Cmax 1,11 (0,92; 1,34)
Polish: ↔ letermowir AUC 1,18 (1,04; 1,32) Cmax 1,11 (0,92; 1,34)
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen PREVYMIS kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen geringfügig beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Polish: Lek PREVYMIS może mieć niewielki wpływ na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane" poniżej).
German: Eine gemeinsame Anwendung von PREVYMIS mit diesen antiretroviralen Arzneimitteln wird nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego PREVYMIS i tych leków przeciwwirusowych.
German: Wenden Sie den gesamten Inhalt des Infusionsbeutels an.
Polish: Należy podać całą zawartość worka do wlewu dożylnego.
German: Gründe für das Prophylaxe-Versagen Klinisch signifikante CMV-Infektion CMV-DNA-ämie mit erforderlicher Anti-CMVPET CMV-Endorganerkrankung Studienabbruch Fehlendes Ergebnis
Polish: Przyczyny niepowodzeń Istotne klinicznie zakażenie CMV CMV DNA-emia uzasadniająca wdrożenie PET przeciw CMV Krańcowa choroba narządu spowodowana przez CMV Zakończenie udziału w badaniu Brak wyniku
German: Das Nebenwirkungsprofil war vergleichbar mit dem unter der klinischen Dosis von 480 mg/Tag.
Polish: Profil działań niepożądanych był zbliżony do profilu uzyskanego przy dawce 480 mg na dobę.
German: PREVYMIS 480 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 480 mg (24 ml pro Durchstechflasche) Letermovir.
Polish: PREVYMIS 480 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 480 mg (24 ml w fiolce) letermowiru.
German: ↑ Atorvastatin AUC 3,29 (2,84; 3,82) Cmax 2,17 (1,76; 2,67)
Polish: ↑ atorwastatyna AUC 3,29 (2,84; 3,82) Cmax 2,17 (1,76; 2,67)
German: Gelbe, ovale Tablette mit den Abmessungen 16,5 mm × 8,5 mm, die auf der einen Seite mit „591" und auf der anderen Seite mit dem MSD Logo geprägt ist.
Polish: Żółta, owalna tabletka o wymiarach 16,5 mm x 8,5 mm, z wytłoczoną liczbą "591" po jednej stronie i logo MSD po drugiej stronie.
German: Orale Antikoagulanzien Warfarin
Polish: Doustne leki przeciwzakrzepowe warfaryna
German: Einige Patienten berichteten während der Anwendung von PREVYMIS über Erschöpfungsgefühle (Fatigue) oder Drehschwindel (Vertigo).
Polish: W czasie stosowania leku PREVYMIS zgłaszano u niektórych pacjentów uczucie osłabienia (dużego zmęczenia) lub zawroty głowy (uczucie wirowania).
German: Über CYP2C9 und/oder CYP2C19 metabolisierte Arzneimittel Die gemeinsame Anwendung von PREVYMIS mit Voriconazol (ein CYP2C19-Substrat) führt zu einer signifikant verminderten Voriconazol-Plasmakonzentration, was darauf hindeutet, dass Letermovir CYP2C19 induziert.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego PREVYMIS i worykonazolu (substrat CYP2C19) prowadzi do znaczącego zmniejszenia stężenia worykonazolu w osoczu, co wskazuje, że letermowir jest induktorem CYP2C19 oraz prawdopodobnie również CYP2C9.
German: Eine engmaschige Überwachung der Glucose-Konzentrationen wird während der ersten beiden Wochen nach Beginn oder Beendigung der Anwendung mit Letermovir, sowie bei Änderung der Anwendungsart von Letermovir empfohlen.
Polish: Zaleca się częste monitorowanie stężeń glukozy w czasie pierwszych 2 tygodni od rozpoczęcia lub zakończenia stosowania letermowiru, a także po zmianie drogi podania letermowiru.
German: PREVYMIS darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln und Lösungsmittelkombinationen mit Ausnahme der nachstehend aufgeführten über denselben intravenösen Zugang (oder dieselbe Kanüle) verabreicht werden.
Polish: Produktu leczniczego PREVYMIS nie należy podawać jednocześnie przez tę samą linię dożylną (lub kaniulę) z innymi produktami i rozcieńczalnikami z wyjątkiem substancji wymienionych poniżej.
German: Eine engmaschige klinische Überwachung sollte während der Anwendung von PREVYMIS mit Chinidin erfolgen.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego PREVYMIS z chinidyną zaleca się ścisłą obserwację kliniczną.
German: • Geben Sie den Inhalt einer Einzeldosis-Durchstechflasche (entweder 12 ml für eine 240-mgDosis oder 24 ml für eine 480-mg-Dosis) von PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einen mit 250 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) oder Dextrose 50 mg/ml (5 %) vorgefüllten Infusionsbeutel und mischen Sie die verdünnte Lösung durch vorsichtiges Umdrehen.
Polish: • Zawartość jednej fiolki zawierającej pojedynczą dawkę (12 ml (dawka 240 mg) lub 24 ml (dawka 480 mg) koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji PREVYMIS należy przenieść do worka do infuzji o pojemności 250 ml, zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy, a następnie wymieszać rozcieńczony roztwór przez delikatne odwracanie.
German: (OATP1B1/3-Inhibition, CYP3A-Inhibition, CYP2C9-Induktion)
Polish: (zahamowanie aktywności OATP1B1/3, zahamowanie aktywności CYP3A, zwiększenie aktywności CYP2C9)
German: Bei gesunden Studienteilnehmern lagen die geometrischen mittleren Steady-State-AUC- und Cmax-Werte bei 71.500 ng • h/ml bzw. 13.000 ng/ml bei oraler Gabe von 480 mg Letermovir einmal täglich.
Polish: U zdrowych ochotników po doustnym podaniu letermowiru w dawce 480 mg raz na dobę, średnie geometryczne wartości AUC i Cmax w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 71 500 ng•h/ml i 13 000 ng/ml.
German: Art der Anwendung Nur zum intravenösen Gebrauch.
Polish: Sposób podawania Wyłącznie do podania dożylnego.
German: • Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Polish: • Lek należy przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
German: ↔ Letermovir AUC 1,58 (1,38; 1,81) Cmax 1,37 (1,16; 1,61) C24 0,78 (0,65; 0,93)
Polish: ↔ letermowir AUC 1,58 (1,38; 1,81) Cmax 1,37 (1,16; 1,61) C24 0,78 (0,65; 0,93)
German: Hinweise zur Anwendung von PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Polish: Instrukcje dotyczące podawania produktu PREVYMIS koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
German: -Beispiele für solche Arzneimittel umfassen HMG-CoA-Reduktase-Hemmer, Fexofenadin, Repaglinid und Glibenclamid (siehe Tabelle 1).
Polish: - Przykładem takich produktów leczniczych są: leki z grupy inhibitorów reduktazy HMG-CoA, feksofenadyna, repaglinid i gliburyd (patrz Tabela 1).
German: PREVYMIS 240 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale Tabletten mit der Aufprägung „591" auf einer Seite und dem MSD Logo auf der anderen Seite.
Polish: PREVYMIS240 mg tabletka powlekana to żółta, owalna tabletka, z wytłoczoną liczbą"591" po jednej stronie i logo MSD po drugiej stronie.
German: Wenn Sie eine größere Menge von PREVYMIS angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen zu viel von PREVYMIS angewendet wurde, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PREVYMIS W przypadku podejrzenia, że podana została zbyt duża dawka leku PREVYMIS, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.