FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je obecně známo, že thiazidy jako třída mohou zvýšit hladiny kyseliny močové (Meyler; Martindale).
Hungarian: Széles körben ismert, hogy a tiazidok csoportjába tartozó készítmények növelhetik a húgysavszintet (Meyler; Martindale).
Czech: Navíc přidání inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu může tento účinek dále oslabit.
Hungarian: Ezenfelül az ACEgátló hozzáadása tovább gyengítheti ezt a hatást.
Czech: Přípravek Vascace Plus se používá k léčbě hypertenze u pacientů, kteří uspokojivě nereagují na samostatně podávané jednotlivé složky.
Hungarian: A Vascace Plus-t olyan, hipertóniában szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, akik nem reagálnak kielégítően az egyes összetevőkre külön-külön.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že nahrazení volné kombinace léčivých látek podávaných ve stejné dávce je přijatelnou indikací založenou na dlouhodobé zkušenosti se souběžným podáváním.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az ugyanazon adagban adott hatóanyagok szabad kombinációjának helyettesítése az egyidejű alkalmazással kapcsolatos hosszú távú tapasztalat alapján elfogadható javallat.
Czech: V některých souhrnech údajů o přípravku byly kontraindikace uvedeny v bodě 4.4 (Zvláštní upozornění a opatření pro použití), a nikoli v bodě 4.3;
Hungarian: Némely alkalmazási előírásban a relatív ellenjavallatokat a 4.4. pontban (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) tárgyalták a 4.3. pont helyett;
Czech: Více než 600 těchto pacientů dostávalo kombinaci cilazaprilu s hydrochlorothiazidem po dobu 6 měsíců a déle a přibližně 200 těchto pacientů bylo touto kombinací léčeno po dobu jednoho roku nebo déle.
Hungarian: E betegek közül 600-an 6 hónapig vagy tovább kapták a cilazapril/hidroklorotiazid kombinációt, és mintegy 200 beteget egy évig vagy annál tovább kezeltek a kombinációval.
Czech: Pacienti s cirhózou jater Doporučení ohledně dávkování u pacientů s cirhózou/poškozenou funkcí jater se mezi členskými státy značně liší.
Hungarian: A cirrózisos/károsodott májfunkciójú betegekre vonatkozó adagolási ajánlások jelentősen eltértek az egyes tagállamok között.
Czech: Sérové elektrolyty
Hungarian: Szérum elektrolitok
Czech: Přípravek Vascace Plus byl zahrnut do seznamu přípravků, u kterých má být sjednocen souhrn údajů o přípravku, neboť členské státy vydaly rozdílná vnitrostátní rozhodnutí o jeho schválení.
Hungarian: A Vascace Plus-t felvették azon termékek listájára, amelyek esetében az alkalmazási előírások harmonizálása szükséges, mivel a tagállamok a készítmény engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak.
Czech: V jedné studii (číslo protokolu N2960C) bylo prokázáno, že u pacientů došlo celkově ke snížení diastolického krevního tlaku v sedě o 4,3 mm Hg před přidáním hydrochlorothiazidu a o 11,1 mm Hg po přidání hydrochlorothiazidu.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban (protokollszám: N2960C) igazolták, hogy a betegeknek összességében 4,3 Hgmm-rel csökkent az ülő helyzetben mért diasztolés vérnyomásértékük a hidroklorotiazid hozzáadása előtt, és 11,1 Hgmm-rel a hidroklorotiazid hozzáadása után.
Czech: Z těchto pacientů s mírnou až střední hypertenzí (diastolický krevní tlak v sedě 95-115 mm Hg) bylo 1 027 pacientů léčeno kombinací cilazaprilu s hydrochlorothiazidem, 453 pacientů samotným cilazaprilem, 366 samotným hydrochlorothiazidem a 238 pacientů dostávalo placebo.
Hungarian: Ezen enyhe/középsúlyos hipertóniás (diasztolés vérnyomás ülő helyzetben: 95-115 Hgmm) betegek közül 1027 beteget kezeltek a cilazapril/hidroklorotiazid kombinációval, 453 beteget önmagában adott cilazaprillal, 366 beteget önmagában adott hidroklorotiaziddal, és 238 beteg kapott placebót.
Czech: Vzhledem k tomu, že se nepředpokládá zahájení léčby fixní kombinací, schválil výbor CHMP toto znění: „V klinických studiích byla účinnost a snášenlivost cilazaprilu a hydrochlorothiazidu podávaných současně shodná jak u starších, tak mladších pacientů s hypertenzí, přestože farmakokinetické údaje ukazují, že clearance obou složek byla u starších pacientů snížená (viz bod 5.2)".
Hungarian: Mivel nem látható előre, hogy a kezelést fix kombinációval kezdik-e meg, a CHMP az alábbi szöveget hagyta jóvá: „A klinikai vizsgálatok során az egyidejűleg alkalmazott cilazapril és hidroklorotiazid hatásossága és tolerálhatósága hasonló volt idős és fiatalabb hipertóniás betegek esetében is, bár a farmakokinetikai adatok azt mutatják, hogy idős betegek esetében mindkét összetevő clearance-e csökkent (lásd 5.2.
Czech: Vzhledem k terapeutickým vlastnostem cilazaprilu je nutná velmi obezřetná léčba a byl přidán křížový odkaz na bod 4.4.
Hungarian: Nagyon óvatos kezelésre van szükség a cilazapril terápiás jellemzői miatt, ezért a szöveg a 4.4. pontra vonatkozó kereszthivatkozással egészült ki.
Czech: Vzhledem k tomu, že farmakologický účinek léku na ovlivnění schopnosti řídit je přijatelný, schválil výbor CHMP toto znění: „Při řízení a obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že se příležitostně během léčby přípravkem Vascace Plus může vyskytnout závrať a únava (viz body 4.4 a 4.8)".
Hungarian: Figyelembe véve azt, hogy a gyógyszer farmakológiai hatása alapján hatással lehet a gépjárművezetéshez szükséges képességekre, a CHMP az alábbiakat hagyta jóvá: „Gépjárművezetéskor és gépek kezelésekor figyelembe kell venni, hogy a Vascace Plus-szal végezett kezelés során alkalomadtán szédülés és fáradtság léphet fel (lásd 4.4. és 4.8. pont)."
Czech: Výbor CHMP posoudil řadu rozporných oblastí v informacích o přípravku.
Hungarian: A CHMP a termékinformáció több területén is eltérést azonosított.
Czech: Zdvojení počáteční dávky (5,0 mg cilazaprilu, 12,5 mg hydrochlorothiazidu) vedlo k dalšímu zvýšení účinnosti.
Hungarian: A kezdőadag megduplázása (5,0 mg cilazapril, 12, 5 mg hidroklorotiazid) a hatásosság további növekedéséhez vezetett.
Czech: Z těchto pacientů bylo 108 původně léčeno cilazaprilem a 106 pacientů hydrochlorothiazidem.
Hungarian: E betegek közül kezdetben 108 beteget kezeltek cilazaprillal, és 106 beteget hidroklorotiaziddal.
Czech: Odráželo relevantní informace o neklinických údajích vztahujících se k bezpečnosti cilazaprilu a hydrochlorothiazidu.
Hungarian: Tükrözte a cilazaprillal és a hidroklorotiaziddal kapcsolatos lényeges, nem klinikai biztonságossági adatokra vonatkozó információkat.
Czech: Patofyziologická souvislost mezi poruchou funkce jater, kardiovaskulární funkcí a arteriální hypertenzí je složitá.
Hungarian: A májkárosodás, a kardiovaszkuláris funkció és az artériás hipertónia közötti kórélettani összefüggés komplex.
Czech: Při hodnocení účinku uvedené kombinace léčiv na snížení krevního tlaku výsledky těchto studií ukázaly, že přidání hydrochlorothiazidu k režimu podávání cilazaprilu usnadňuje pokles diastolického krevního tlaku v sedě.
Hungarian: A kombináció vérnyomáscsökkentő hatásának értékelése során e vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a hidroklorotiazid cilazaprilhoz történő hozzáadása növeli az ülő helyzetben mért diasztolés vérnyomás csökkenésének mértékét.
Czech: Kromě pacientů v těchto klinických studiích byla účinnost uvedené kombinace hodnocena rovněž u 1 297 pacientů ze studie k původní žádosti o registraci nového léčivého přípravku cilazapril podávaného v monoterapii, kteří byli léčeni cilazaprilem a podpůrně hydrochlorothiazidem.
Hungarian: E klinikai vizsgálatokban részt vevő betegeken túl a kombináció hatásosságát 1297 olyan betegen is értékelték, akik a cilazapril monoterápiára vonatkozó új gyógyszer kérelem alkalmával kaptak cilazapril- és kiegészítő hidroklorotiazidkezelést.
Czech: Výbor CHMP schválil toto sjednocené znění pro dávkování: „Dávkování přípravku Vascace Plus je jedna tableta (5,0 mg cilazaprilu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu) podávaná jednou denně".
Hungarian: A CHMP az alábbi harmonizált szöveget fogadta el az adagolásra vonatkozóan: „A Vascace Plus adagja egy tabletta (5,0 mg cilazapril és 12,5 mg hidroklorotiazid), naponta egyszer alkalmazva".
Czech: Počet přípravků pro přípravek Vascace Plus je významně vyšší než pro samotný cilazapril, neboť tam, kde bylo podezření na potenciální interakce s hydrochlorothiazidem, byla přidána řada molekul.
Hungarian: A Vascace Plus esetében a felsorolt gyógyszerek száma jelentősen magasabb volt, mint az önmagában alkalmazott cilazaprilnál, mivel számos olyan molekulát tüntettek fel, amelyeknél a hidroklorotiaziddal potenciális kölcsönhatás gyanítható.
Czech: Bod 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Hungarian: pont A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Czech: Znění terapeutických indikací pro přípravek Vascace Plus bylo shodné v mnoha státech EU.
Hungarian: A Vascace Plus terápiás javallatainak e megfogalmazása számos uniós országban egyezett.
Czech: Výbor CHMP rovněž usoudil, že přidání k hydrochlorothiazidu a přidání u pacientů nereagujících na léčbu hydrochlorothiazidem nelze akceptovat, neboť ve fixované kombinaci je dostupná pouze nejvyšší dávka cilazaprilu a dávka se musí titrovat s jednotlivými složkami.
Hungarian: A CHMP továbbá úgy ítélte meg, hogy a hidroklorotiazid kiegészítése és a hidroklorotiazidra nem reagálók esetében történő alkalmazása nem fogadható el, mivel csak a legmagasabb cilazapriladag áll rendelkezésre a fix kombinációban, de az adagot egy összetevővel kell feltitrálni.
Czech: Výbor CHMP s takovýmto přístupem souhlasil.
Hungarian: A CHMP egyetértett ezzel a megközelítéssel.
Czech: K nežádoucím účinkům uvedeným v souhrnu údajů o přípravku, které nebyly hlášeny v klinických studiích, byly přiřazeny odpovídající kategorie četnosti za použití přístupu „pravidla tří", doporučeného v pokynech k souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban felsorolt azon mellékhatásokat, amelyeket nem jelentettek a klinikai vizsgálatok során, az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatásban javasolt „3-as szabály" megközelítés alkalmazásával sorolták be a releváns gyakorisági kategóriákba.
Czech: Některé souhrny údajů o přípravku doporučují, aby se poruchy tekutin a elektrolytů upravily před zahájením léčby.
Hungarian: Némely alkalmazási előírás a kezelés megkezdése előtt az elektrolit-háztartási zavarok korrigálását ajánlja.
Czech: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
Hungarian: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of
Czech: Z analýzy jednotlivých studií vyplynulo, že prakticky všechny dávky cilazaprilu podávané s 25 mg hydrochlorothiazidu mají podobný účinek na pokles krevního tlaku.
Hungarian: Az egyedi vizsgálatok elemzése azt sugallta, hogy gyakorlatilag bármilyen cilazapriladaggal együtt alkalmazott 25 mg hidroklorotiazid hasonló hatással bír a vérnyomás tekintetében.
Czech: Z nich 68 pacientů reagovalo na monoterapii cilazaprilem a 70 pacientů na monoterapii hydrochlorothiazidem.
Hungarian: Közülük 68 beteg reagált a cilazapril monoterápiára, míg 70 beteg a hidroklorotiazid monoterápiára.
Czech: Kromě toho podle doporučení pracovní skupiny pro farmakovigilanci jsou inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu kontraindikovány ve druhém a třetím trimestru těhotenství, avšak nikoli v prvním trimestru těhotenství ani v době kojení.
Hungarian: Ezenfelül a PhVWP ajánlásainak megfelelően az angiotenzinkovertázenzim-gátlók a terhesség második és harmadik trimeszterében ellenjavalltak, míg az első trimeszterben és a szoptatás idején a kezelésnek nincs ellenjavallata.
Czech: Pokud jde o hydrochlorothiazid, držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby uvedl možné interakce s digoxinem a doplnil seznam o přípravky, jako jsou nedepolarizující svalová relaxancia, soli vápníku a vitamin D, anticholinergika, amantidin, cytotoxické léky, cyklosporin.
Hungarian: A hidroklorotiazid esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy a lehetséges interakciók között tüntesse fel a digoxint és egészítse ki a felsorolást olyan hatóanyagokkal, mint például a nem depolarizáló izomrelaxánsok, kalciumsók és D-vitamin, antikolinergiás szerek, amantadin, citotoxikus gyógyszerek, ciklosporin.
Czech: Antihypertenzní účinek ve skupině s kombinovanou terapií přetrvával po dobu trvání této dlouhodobé studie a byl podobně silný jako účinek pozorovaný po prvních týdnech kombinované léčby cilazaprilem a hydrochlorothiazidem bez vzniku tolerance na léčbu.
Hungarian: A kombinációval kezelt csoportban az antihipertóniás hatás a hosszú távú vizsgálat teljes időtartama alatt fennmaradt, és annak mértéke hasonló volt, mint amit a cilazapril/hidroklorotiazid kezeléskombináció első heteiben megfigyeltek, és nem észlelték tolerancia kialakulását a kezeléssel szemben.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž předložil publikované studie, které hodnotily kombinaci cilazaprilu a hydrochlorothiazidu: Pordy a kol.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbá benyújtotta azon közzétett vizsgálatokat, amelyek a cilazapril és a hidroklorotiazid kombinációját értékelték: Pordy és mtsai.
Czech: Výbor CHMP s názorem držitele rozhodnutí o registraci nesouhlasil.
Hungarian: A CHMP nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély jogosultjának álláspontjával.
Czech: Výbor CHMP se shodl na změně textu „Těhotenství a kojení (viz bod 4.6)" v tomto bodě na „Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6)".
Hungarian: pont)" megfogalmazást ebben a pontban az alábbira változtassák: „A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4. és 4.6.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl popsat známky/příznaky angioedému stručněji než v některých současných souhrnech údajů o přípravku a použít termín „akutní orofaryngeální edém a obstrukce dýchacích cest" (jak je uvedeno v přehledu Meylera).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy az angioödéma jeleit/tüneteit tömörebben írják le, mint némely jelenlegi alkalmazási előírás, továbbá javasolta az „akut orofaringeális ödéma és légúti obstrukció" kifejezés alkalmazását (amint az a Meyler-könyvben is szerepel).
Czech: Původně navrhovaný text týkající se hydrochlorothiazidové složky přípravku Vascace Plus byl již v souladu se zněním pracovní skupiny pro farmakovigilanci.
Hungarian: A Vascace Plus hidroklorotiazid összetevőjére vonatkozóan eredetileg javasolt szöveg már összhangban volt a PhVWP megfogalmazásával.
Czech: To bylo založeno na výsledcích epidemiologické studie, v níž se zjistilo, že expozice inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu omezená na první trimestr těhotenství byla spojena se zvýšeným rizikem závažných vrozených malformací včetně malformace centrálního nervového systému a ledvin.
Hungarian: Ennek alapját egy olyan epidemiológiai vizsgálat képezte, amely azt állapította meg, hogy a terhesség első trimeszterére korlátozott ACE-gátlókkal szembeni expozíció jelentős kongenitális malformációk, mint például központi idegrendszeri és vesemalformációk megnövekedett kockázatával hozható összefüggésbe.
Czech: Z přehledu literatury nicméně vyplývá, že nízká dávka hydrochlorothiazidu (např. 12,5 mg/den) je spojena s pouze minimálním zvýšením kyseliny močové v séru, a to v míře, jež nemusí být klinicky významná.
Hungarian: A szakirodalom áttekintése azonban azt sugallja, hogy kis adag hidroklorotiazid (pl. 12,5 mg/nap) a szérum húgysavszintjének csupán minimális növekedésével hozható összefüggésbe, amelynek mértéke esetlegesen nem is bír klinikai jelentőséggel.
Czech: Řada léčivých přípravků byla pro přípravek Vascace Plus uvedena v jednom nebo několika místních souhrnech údajů o přípravku.
Hungarian: Számos gyógyszert felsoroltak a Vascace Plus-ra vonatkozóan az egyik vagy akár több nemzeti alkalmazási előírásban.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že kontraindikace v průběhu prvního trimestru těhotenství musí být odstraněna z informací o přípravku Vascace Plus a že informace o přípravku je třeba aktualizovat tak, aby obsahovaly znění, jež doporučila pracovní skupina pro farmakovigilanci pro těhotenství a kojení.
Hungarian: A CHMP arra a megállapításra jutott, hogy a terhesség első trimeszterére vonatkozó ellenjavallatot törölni kell a Vascace Plus termékinformációjából, amelyet naprakésszé kell tenni a PhVWP által a terhességgel és a szoptatással kapcsolatosan javasolt szöveg belefoglalásával.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl dostatečně stručné instrukce k léčbě předávkování kombinací cilazaprilu a hydrochlorothiazidu, neboť příliš podrobná informace nemusí odrážet situaci konkrétního předávkovaného pacienta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kielégítően tömör utasításokat javasolt a cilazapril/hidroklorotiazid kombinációval történő túladagolás kezelésére, mivel a túl részletes információk esetlegesen nem tükröznék megfelelően egy adott, túladagolásban szenvedő beteg állapotát.
Czech: Doporučení pro dávkování jednou denně je založeno na zjištění, že zdánlivě subterapeutická dávka hydrochlorothiazidu v kombinaci s cilazaprilem vede k zesílení antihypertenzního účinku.
Hungarian: A napi egyszeri adagolásra vonatkozó ajánlás azon a felfedezésen alapul, hogy a látszólag szubterápiás adagú hidroklorotiazid cilazaprillal kombinálva az antihipertóniás hatás erősödéséhez vezet.
Czech: Odhady četnosti byly založeny na poměru pacientů hlásících každý jednotlivý nežádoucí účinek v průběhu klinických studií s přípravkem Vascace Plus.
Hungarian: A gyakoriságra vonatkozó számítások azon betegek arányán alapultak, akik valamennyi mellékhatásról beszámoltak a Vascace Plus klinikai vizsgálatai során.
Czech: Přípravek Vascace Plus je kombinací cilazaprilu (inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu) a hydrochlorothiazidu (thiazidové diuretikum).
Hungarian: A Vascace Plus a cilazapril (egy angiotenzinkovertázenzim-gátló) és a hidroklorotiazid (egy tiazid típusú diuretikum) kombinációjából áll.
Czech: Přidání k cilazaprilu lze rovněž připustit, neboť dávka hydrochlorothiazidu je nízká a vhodná jako počáteční dávka v kombinované léčbě pacientů, kteří nereagují na inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, a jsou dostupné určité údaje o účinnosti a bezpečnosti cilazaprilu v monoterapii u pacientů nereagujících na léčbu.
Hungarian: A cilazapril kiegészítése is elfogadható, mivel a hidroklorotiazid adagja alacsony és kezdőadagként alkalmas az ACE-gátlókra nem reagálók kombinációs kezelésére, továbbá rendelkezésre áll néhány adat a cilazapril monoterápiára nem reagálók esetében észlelhető hatásossággal és biztonságossággal kapcsolatban.
Czech: Výbor CHMP tento bod schválil.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta ezt a pontot.
Czech: V pododdíle c) Popis vybraných nežádoucích účinků je uvedena tato vysvětlivka: „Bolest hlavy je často hlášený nežádoucí účinek, ačkoli je výskyt bolesti hlavy větší u pacientů užívajících placebo než u pacientů, kteří dostávají cilazapril a hydrochlorothiazid."
Hungarian: A (c) Egyes mellékhatások leírása című alpontban az alábbi magyarázó megjegyzést tüntették fel: „A fejfájás gyakran jelentett mellékhatás, bár a fejfájás előfordulása nagyobb a placebót kapó betegek körében, mint azoknál, akik cilazapril+hidroklorotiazid kombinációt kapnak."
Czech: Dodané informace o možných interakcích a jejich výsledcích jsou schváleny výborem CHMP.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a lehetséges kölcsönhatásokkal és ezek kimenetelével kapcsolatosan adott információkat.
Czech: Současný hlavní formulář a některé souhrny údajů o přípravku zahrnují upozornění týkající se použití thiazidů u pacientů s porfyrií založené na upozornění v Martindalově přehledu.
Hungarian: Az aktuális CDS és némely alkalmazási előírás olyan figyelmeztetést tartalmazott, amely a tiazidok porfíriás betegekben történő alkalmazására vonatkozik, és amelynek alapját a Martindale-kiadvány áttekintése képezte.
Czech: Diuretikum, jako je hydrochlorothiazid, zvyšuje účinnost inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu stimulací renin-angiotenzinového systému a posouvá stav hypertenze více ke stavu závisejícímu na reninu.
Hungarian: A diuretikumok - mint például a hidroklorotiazid - növelik az ACE-gátlók hatásosságát azáltal, hogy serkentik a renin-angiotenzin rendszert, és így egy sokkal inkább reninfüggő állapot felé tolják el a hipertóniát.
Czech: Tam, kde se upozornění a opatření pro použití týkala cilazaprilu, navrhl držitel rozhodnutí o registraci text shodný s textem, který byl v nedávné době sjednocen pro přípravek Vascace.
Hungarian: Ahol a figyelmeztetések és óvintézkedések a cilazaprilre vonatkoztak, a forgalomba hozatali engedély jogosultja hasonló szöveget javasolt, mint amit a nemrégiben harmonizált Vascace esetében alkalmaztak.
Czech: K odůvodnění navrženého dávkování (5 mg cilazaprilu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu) předložil držitel rozhodnutí o registraci údaje z několika placebem kontrolovaných randomizovaných studií.
Hungarian: A javasolt adag (5 mg cilazapril és 12,5 mg hidroklorotiazid) igazolására a forgalomba hozatali engedély jogosultja számos placebokontrollos, randomizált vizsgálat adatait nyújtotta be.
Czech: 15 mm Hg) neznamenal zvýšení výskytu hypotenzních příhod, což by jinak mohlo být u starších pacientů znepokojující.
Hungarian: A kombináció az antihipertóniás hatásának csúcspontján (azaz 15 Hgmm-nél) sem eredményezte a hipotóniás események előfordulásának növekedését, amely egyébként aggályos lenne idősebb betegek esetében.
Czech: V jiných zemích bylo začleněno upravené sdělení zahrnující rovněž poruchu funkce jater nebo bylo podávání pacientům s poruchou funkce jater kontraindikováno.
Hungarian: Más országokban módosított ajánlást adtak, amelybe beletartoztak a károsodott májfunkciójú betegek, illetve olyan is előfordult, hogy a májkárosodásban szenvedő betegek esetében a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt volt.
Czech: Na základě těchto údajů je kombinace 5 mg cilazaprilu s 12,5 mg hydrochlorothiazidu podávaná jednou denně rozumnou klinickou volbou pro pacienty, jejichž krevní tlak není normalizován monoterapií cilazaprilem.
Hungarian: Ezen adatok alapján a napi egyszer alkalmazott 5 mg cilazapril és 12,5 mg hidroklorotiazid kombinációja klinikailag ésszerű választás olyan betegek esetében, akiknek a vérnyomása nem normalizálódik a cilazapril monoterápia segítségével.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhoval začlenit samostatné upozornění týkající se této otázky do bodu 4.4.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta, hogy erre vonatkozóan külön figyelmeztetést helyezzenek el a 4.4. pontban.
Czech: Některé souhrny údajů o přípravku obsahovaly podrobný popis příznaků anafylaxe.
Hungarian: Némely alkalmazási előírás részletesen leírta az anafilaxia tüneteit.
Czech: V některých členských státech byly v bodě s upozorněními uvedeny další informace týkající se rizika hypotenze, renovaskulární hypertenze/stenózy renální tepny, transplantace ledvin, použití při současném srdečním selhání, anémii, kašli, podávání u etnických skupin, primárního aldosteronismu a dopingu.
Hungarian: Néhány tagállam esetében a hipotónia, renovaszkuláris hipertónia/az arteria renalis szűkülete, vesetranszplantáció, egyidejűleg fennálló szívelégtelenség esetén történő alkalmazás, anémia, köhögés, etnikai csoportok, primer aldoszteronizmus és doppingolás kockázata tekintetében további információk voltak fellelhetők a figyelmeztetésekre vonatkozó részben.
Czech: Vzhledem k tomu držitel rozhodnutí o registraci navrhl upravit znění takto: „Přípravek Vascace Plus by měl být používán s opatrností u pacientů s porfyrií".
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta a szöveg módosítását az alábbiak szerint: „A Vascace Plus körültekintően alkalmazandó porfíriás betegek esetében."
Czech: Přezkoumáním současných publikací na toto téma nebyly zjištěny nové informace o cilazaprilu, které by byly posouzeny jako relevantní pro lékaře pro léčbu jejich pacientů přípravkem Vascace Plus a které by měly být uvedeny v tomto dokumentu.
Hungarian: A témával kapcsolatos friss publikációk áttekintése után nem találtak olyan új információt a cilazaprilra vonatkozóan, amely lényeges volna azon orvosok számára, akik a betegeiket Vascace Plus-szal kívánják kezelni, és amelyeket bele kellene foglalni a jelen dokumentumba.