FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pāreja no ārstēšanas ar intravenozo Herceptin zāļu formu uz subkutāno Herceptin zāļu formu un otrādi
Lithuanian: Gydymo Herceptin į veną keitimas gydymu Herceptin po oda arba atvirkščiai
Latvian: Pēc aseptiskas šķīdināšanas ar sterilu ūdeni injekcijām (nav pievienots iepakojumam), pierādīts, ka Herceptin ir ķīmiski un fizikāli stabils 48 stundas temperatūrā 2 °C-8 °C un to nedrīkst sasaldēt.
Lithuanian: Aseptinėmis sąlygomis ištirpinus flakone esančius Herceptin miltelius steriliame injekciniame vandenyje (pakuotėje nėra), paruoštas tirpalas 2°C - 8°C temperatūroje yra chemiškai ir fiziškai stabilus 48 valandas; jo negalima užšaldyti.
Latvian: Pacienti, kuriem anamnēzē bija miokarda infarkts (MI), stenokardija, kuru nepieciešams ārstēt, esoša II-IV pakāpes (pēc NYHA klasifikācijas) SSM vai II-IV pakāpes (pēc NYHA klasifikācijas) SSM anamnēzē , LVEF < 55 %, cita kardiomiopātija, sirds aritmija, kuru nepieciešams ārstēt, klīniski nozīmīga sirds vārstuļu slimība, vāji kontrolēta hipertensija (pacientiem, kuriem bija ar standartterapijas palīdzību kontrolējama hipertensija bija atļauts piedalīties) un hemodinamiski nozīmīgs izsvīdums perikardā, tika izslēgti no pivotālajiem pētījumiem par Herceptin lietošanu AKrV adjuvantā un neoadjuvantā terapijā, tādēļ šādiem pacientiem ārstēšana ar Herceptin nav ieteicama.
Lithuanian: Miokardo infarktu (MI) ar krūtinės angina, kurią reikėjo gydyti vaistiniais preparatais, sirgę pacientai, SŠN (II -IV klasės pagal NYHA), KSIF < 55 %, kitokia kardiomiopatija, širdies aritmija, kurią reikėjo gydyti vaistiniais preparatais, kliniškai reikšminga širdies vožtuvų liga, blogai kontroliuojama arterine hipertenzija (išskyrus tinkamu standartiniu gydymu vaistiniais preparatais kontroliuojama hipertenzija) bei hemodinamikai poveikį darančia perikardo efuzija sirgę arba sergantys pacientai į pagrindinius AKV adjuvantinio ar neoadjuvantinio gydymo Herceptin klinikinius tyrimus nebuvo įtraukiami, todėl tokiems pacientams gydymas negali būti rekomenduojamas.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Jums tiek ievadīts Herceptin
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Herceptin
Latvian: • hipertensija: 4,7 %, salīdzinot ar 9,8 % - lietojot attiecīgi intravenozi ievadāmo zāļu formu un subkutāni lietojamo zāļu formu.
Lithuanian: • Hipertenzija: 4,7 % vartojusiųjų į veną vartojamos farmacinės formos preparatą ir 9,8 % vartojusiųjų po oda vartojamos farmacinės formos preparatą.
Latvian: Pētījuma BCIRG 006 laikā 213 no 1 075 DCarbH (TCH) grupas pacientiem, 221 no 1 074 AC→DH (AC→TH) grupas pacientiem un 217 no 1 073 AC→D (AC→T) grupas pacientiem veiktspējas statuss pēc Karnovska skalas bija ≤ 90 (80 vai 90).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BCIRG 006 duomenimis, 213 iš 1075 DCarbH (TCH) grupės pacientų, 221 iš 1074 AC→DH (AC→TH) grupės pacientų ir 217 iš 1073 AC→D (AC→T) grupės pacientų Karnofsky fizinės būklės rodiklis buvo 90 arba mažesnis (t. y., arba 80, arba 90).
Latvian: Kas ir Herceptin un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Jums tiek ievadīts Herceptin Kā Herceptin tiek ievadīts Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Herceptin
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Herceptin ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Herceptin Kaip švirkščiamas Herceptin Galimas šalutinis poveikis
Latvian: Katrā kārbiņā ir viens flakons.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra vienas flakonas.
Latvian: 5-fluoruracils intravenozi - 5 dienas pa 800 mg/m dienā ilgstošas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām, veicot 6 ciklus (katra cikla 1. - 5. dienā).
Lithuanian: arba intraveninis 5-fluorouracilas - 800 mg/m per parą nepertraukiamos intraveninės infuzijos būdu 5 dienas, skiriant kas 3 savaites 6 gydymo ciklus (1-5 kiekvieno ciklo dienomis).
Latvian: Tādēļ var rasties tādi simptomi kā elpas trūkums (arī naktī), klepus, šķidruma aizture (pietūkums) kājās vai rokās, sirdsklauves (sirds vibrēšana vai neregulāra sirdsdarbība) (skatīt 2.
Lithuanian: Šie sutrikimai gali sukelti simptomus, tokius kaip dusulys (įskaitant dusulį naktį), kosulys, skysčio kaupimąsis kojose ar rankose (patinimas), palpitacijos (širdies virpėjimas ar nereguliarus širdies plakimas) (žiūrėkite 2 skyriuje Širdies patikra).
Latvian: Pacientiem, kuri Herceptin saņēma vienlaikus ar taksānu, šī sastopamība bija vislielākā (2,0 %).
Lithuanian: Šių sutrikimų dažnis buvo didžiausias tiems pacientams, kuriems Herceptin buvo skiriama kartu su taksanu (2,0 %).
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (vidējais mēnešu skaits)
Lithuanian: Vidutinė atsako trukmė (mėnesiais)
Latvian: MKV slimniekiem novērotais atšķeltā HER2-ECD sākotnējais līmenis bija līdzīgs tam, kas novērots pacientiem ar MKrV un AKrV, un netika novērota manāma ietekme uz trastuzumaba klīrensu.
Lithuanian: Cirkuliuojančio HER2 ECD (nuo ląstelės paviršiaus atitrūkusio antigeno) koncentracija prieš pradedant tyrimą MSV, MKV ir AKV sirgusių pacientų kraujo serume buvo panaši, o akivaizdaus poveikio trastuzumabo klirensui nebuvo stebėta.
Latvian: L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts α,α-trehalozes dihidrāts
Lithuanian: L-histidino hidrochlorido monohidratas α,α-trehalozės dihidratas
Latvian: Pacientiem ar mazāku ķermeņa masu (<59 kg, mazākās ķermeņa masas kvartīle) Herceptin subkutānās zāļu formas lietotāju grupā ievadītā fiksētā devas nebija saistīta ar palielinātu sirdsdarbības traucējumu rašanās vai nozīmīgas LVEF samazināšanas risku.
Lithuanian: Pacientams, kurių kūno masė mažesnė (< 59 kg, pats apatinis kūno masės kvartilis), po oda vartojamo Herceptin gydytų pacientų pogrupyje fiksuotos dozės skyrimas su padidėjusiu širdies reiškinių ar reikšmingo KSIF sumažėjimo pavojumi nebuvo susijęs.
Latvian: Šie iedarbība var būt vidēji smaga vai smaga un pat izraisīt nāvi.
Lithuanian: Šie poveikiai gali būti vidutinio sunkumo arba sunkūs ir nulemti mirtį.
Latvian: Var rasties, parasti pirmās vai otrās Herceptin infūzijas laikā, smagas anafilaktiskas reakcijas, kuru gadījumā nepieciešama neatliekama papildu terapija (skatīt 4.4. apakšpunktu), un tās ir bijušas saistītas ar letālu iznākumu.
Lithuanian: Sunkios anafilaksinės reakcijos, dėl kurių prireikia imtis neatidėliotinų papildomų intervencijų, paprastai gali pasireikšti pirmosios arba antrosios Herceptin infuzijos metu (žr. 4.4 skyrių) ir kai kuriais atvejais buvo susijusios su pacientų mirtimi.
Latvian: Šī iedarbība var būt vidēji smaga vai smaga un pat izraisīt nāvi.
Lithuanian: Poveikis gali būti vidutinio sunkumo arba sunkus ir gali sukelti mirtį.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret trastuzumabu, peles olbaltumiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas trastuzumabui, pelių baltymams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Latvian: Pēc aseptiskas atšķaidīšanas polivinilhlorīda, polietilēna vai polipropilēna maisiņos, kuros ir 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, pierādīts, ka Herceptin ir fizikāli un ķīmiski stabils līdz pat 30 dienām 2
Lithuanian: Įrodyta, kad aseptinėmis sąlygomis praskiestas Herceptin infuzinis tirpalas polivinilchlorido, polietileno ar polipropileno maišelyje, kuriame yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo, laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje, fiziškai ir chemiškai patvarus išlieka 30 parų ir ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje fiziškai ir chemiškai patvarus išlieka dar 24 valandas.
Latvian: MO28048 pētījumā par Herceptin subkutānās zāļu formas drošumu un panesamību adjuvantā terapijā HER2 pozitīviem pacientiem ar agrīnu krūts vēzi, kas tika iesaistīti vai nu kohortā Herceptin subkutānai ievadīšanai no flakona (N=1868 pacienti, ieskaitot 20 pacientus, kas saņēma neoadjuvantu terapiju), vai kohortā Herceptin subkutānai ievadīšanai caur sistēmu (N=710) pacienti, ieskaitot 21 pacientu, kas saņēma neoadjuvantu terapiju), netika saņemti jauni drošuma signāli.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime MO28048 nenustatė naujų saugumo duomenų, tiriant Herceptin po oda vartojamos farmacinės formos adjuvantinio gydymo saugumą ir toleravimą HER2+ teigiamu AKV pacientams, kur buvo suformuotos dvi grupės vienai iš kurių skirtas Herceptin po oda vartojamas flakone (n = 1868 pacientų, įskaitant 20 pacientų, vartojusių neoadjuvantinę terapiją) arba Herceptin po oda vartojamas įleidimo sistemoje (N = 710 pacientų, įskaitant 21 pacientą, vartojusį neoadjuvantinę terapiją).
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts L-histidīns α,α-trehalozes dihidrāts polisorbāts 20
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas L-histidino hidrochlorido monohidratas L-histidinas α,α-trehalozė dihidratas Polisorbatas 20
Latvian: Turklāt Herceptin subkutānas fiksētas devas lietošana agrīna krūts vēža adjuvantā terapijā pacientiem ar mazāku ķermeņa masu nebija saistīta ar lielāku drošuma risku vai biežāku blakusparādību un būtisku blakusparādību rašanos nekā pacientiem ar lielāku ķermeņa masu.
Lithuanian: Be to, adjuvantinis gydymas Herceptin po oda vartojamo fiksuotos dozės mažesnio kūno svorio pacientų, sergančių AKV, nebuvo susijęs su padidinta saugumo rizika, nepageidaujamais reiškiniais ir sunkiais nepageidaujamais reiškiniais, lyginant su didelio kūno svorio gydytais pacientais.
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti pacienti ar iepriekš neārstētu HER2 pozitīvu neoperējamu lokāli progresējošu vai recidivējošu un/vai metastātisku kuņģa vai kuņģa - barības vada savienojuma vietas adenokarcinomu, kas nepakļaujas ārstnieciskai terapijai.
Lithuanian: Į klinikinį tyrimą buvo įtraukiami pacientai, kuriems anksčiau nebuvo skirtas gydymas nuo HER2 teigiamos neoperuotinos vietiškai išplitusios arba recidyvavusios ir (arba) metastazavusios skrandžio ar gastroezofaginės jungties adenokarcinomos, nepasiduodančios veiksmingam gydymui.
Latvian: Šajā pacientu apakšgrupā ieguvums attiecībā uz dzīvildzi bez slimības pazīmēm (DFS) netika konstatēts (riska attiecība = 1,16, 95 % TI [0,73, 1,83] DCarbH (TCH), salīdzinot ar AC→D (AC→T); riska attiecība 0,97, 95 % TI [0,60, 1,55] AC→DH (AC→TH), salīdzinot ar AC→D).
Lithuanian: Šių pacientų pogrupiams naudos vertinant išgyvenamumą iki ligos progresavimo nenustatyta (rizikos santykis = 1,16, 95% PI [0,73, 1,83] DCarbH (TCH) vartojusiųjų grupėje lyginant su AC→D (AC→T) grupe; rizikos santykis 0,97, 95% PI [0,60, 1,55] AC→DH (AC→TH) vartojusiųjų grupėje lyginant su AC→D grupe).
Latvian: Neitropēnijas risks var būt nedaudz lielāks, ja trastuzumabs tiek lietots kopā ar docetakselu pēc ārstēšanas ar antraciklīniem.
Lithuanian: Neutropenijos pavojus gali šiek tiek padidėti po gydymo antraciklinais skiriant trastuzumabo kartu su docetakseliu.
Latvian: • dzelte;
Lithuanian: • gelta,
Latvian: Ja pacientiem ir vērojama kreisā kambara funkcijas pastāvīga pavājināšanās, bet viņiem joprojām nav simptomu, ārstam jāapsver iespēja pārtraukt terapiju, ja nav novērots klīnisks ieguvums no Herceptin terapijas.
Lithuanian: , kas 6-8 savaites). Jeigu kairiojo skilvelio funkcija vis silpnėja, tačiau jokių simptomų neatsiranda, gydytojas turi apsvarstyti, ar nevertėtų gydymą nutraukti, jeigu klinikinės gydymo Herceptin naudos nėra.
Latvian: Pētnieciska apakšgrupas analīze, kas veikta ToGA (BO18255) pētījumā, liecināja, ka nebija acīmredzamas kopējās dzīvildzes pagarināšanās, pievienojot Herceptin pacientiem ar sākotnējo ECOG PS 2 [RA 0,96 (95 % TI 0,51 - 1,79)], nenosakāma apjoma [RA 1,78 (95 % TI 0,87 - 3,66)] un lokāli progresējošu slimību [RA 1,20 (95 % TI 0,29 - 4,97)].
Lithuanian: ToGA (BO18255) klinikinio tyrimo rezultatų žvalgomosios pogrupių analizės duomenys rodo, kad papildomai paskyrus gydymą Herceptin, akivaizdaus bendrojo išgyvenamumo pailgėjimo negauta tiems pacientams, kuriems tyrimo pradžioje būklė buvo įvertinta ECOG PS 2 balu [RS 0,96 (95 % PI 0,51-1,79)], kuriems nustatyta neišmatuojama [RS 1,78 (95 % PI 0,87-3,66)] ir vietiškai išplitusi liga [RS 1,20 (95 % PI 0,29-4,97)].
Latvian: Pēc aseptiskas šķīdināšanas ar sterilu ūdeni injekcijām, pierādīts, ka sagatavotais šķīdums ir fizikāli un ķīmiski stabils 48 stundas, uzglabājot temperatūrā 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: Įrodyta, kad aseptinėmis sąlygomis ištirpinus miltelius steriliame injekciniame vandenyje, paruoštas tirpalas, laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje, fiziškai ir chemiškai patvarus išlieka 48 valandas.
Latvian: 8 mg/kg + 6 mg/kg vienu reizi 3 nedēļās
Lithuanian: 6 mg/kg kas tris savaites
Latvian: Lai izvairītos no saputošanas, šķīduma sajaukšanai maisiņu uzmanīgi jāapgriež otrādi.
Lithuanian: Kad maišant tirpalus nesusidarytų putų, maišelį reikia tik atsargiai pavartyti.
Latvian: Lielākai daļai pacientu, kuriem pivotālos klīniskos pētījumos radās SSM vai asimptomātiska sirds disfunkcija, uzlabojums tika panākts, lietojot SSM standarta terapiju ar angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoru vai angiotensīna receptora blokatoru (ARB) un beta blokatoru.
Lithuanian: Daugumos pacientų, kuriems pagrindinių klinikinių tyrimų metu išsivystė SŠN, ar besimptomis širdies funkcijos sutrikimas būklė pagerėjo paskyrus standartinį SŠN gydymą vaistiniais preparatais, įskaitant angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių arba angiotenzino receptorių blokatorių (ARB) ir beta adrenoblokatorių.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka ārstēšanas laikā ar Herceptin un vēl 7 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas izmantot efektīvus kontracepcijas līdzekļus (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Vaisingai moteriai reikia patarti naudotis veiksminga kontracepcija gydymo Herceptin metu ir 7 mėnesius po gydymo pabaigos (žr.
Latvian: Herceptin efektivitāte kombinācijā ar paklitakselu pacientiem, kuri iepriekš nesaņēma adjuvantu antraciklīna terapiju, nav pētīta.
Lithuanian: Herceptin ir paklitakselio derinio veiksmingumas pacientams, kuriems prieš tai netaikytas adjuvantinis gydymas antraciklinais, netirtas.
Latvian: Četros plašos adjuvantas terapijas pētījumos konstatētie sirdsdarbības traucējumu riska faktori ir lielāks vecums (> 50 gadu), maza sākotnējā LVEF (< 55 %) pirms vai pēc paklitaksela lietošanas sākuma, LVEF samazināšanās par 10-15 punktiem vai agrāka vai vienlaicīga asinsspiedienu pazeminošo zāļu lietošana.
Lithuanian: Širdies reiškinių rizikos veiksniai, nustatyti keturių didelių adjuvantinio gydymo klinikinių tyrimų metu, yra senyvas amžius (> 50 metų), prieš pradedant gydymą nustatoma mažasKSIF (< 55 %), prieš pradedant gydymą ar pradėjus gydymą paklitakseliu KSIF sumažėja 10-15 punktų, bei antihipertenzinių vaistinių preparatų buvęs vartojimas ar vartojimas kartu.
Latvian: 6 gadu EFS rādītājs abās grupās bija 65% (ITT populācija: RA=0,98 [95% TI: 0,74;1,29]) un OS rādītājs abās grupās bija 84% (ITT populācija: RA=0,94 [95% TI: 0,61;1,45]).
Lithuanian: Abiejų grupių 6 metų išgyvenamumo be nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo 65 % (ITT populiacija: rizikos santykis = 0.98 [95% PI: 0.74;1.29]) ) ir BI buvo 84 % (ITT populiacija: rizikos santykis = 0.94 [95% PI: 0.61;1.45]) )).
Latvian: Kovariātu pētnieciskā analīze, kurā izmantota informācija tikai par noteiktu pacientu apakšgrupu, liecina, ka pacientiem ar augstāku atšķeltā HER2-ECD līmeni ir ātrāks nelineārais klīrenss (mazāka Km vērtība; P < 0,001).
Lithuanian: Kintamųjų su informacija tik apie pacientų pogrupį žvalgomosios analizės parodė, kad pacientų, kuriems buvo nustatytas didesnis cirkuliuojančio HER2 receptoriaus ekstraląstelinio domeno (nuo ląstelės paviršiaus atitrūkusio antigeno) HER2 ECD kiekis, organizme netiesinio pobūdžio klirensas buvo greitesnis (mažesnė Km) (p < 0,001).
Latvian: Kardiogēns šoks
Lithuanian: Kardiogeninis šokas
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/00/145/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/00/145/002
Latvian: Lai noteiktu pacientu piemērotību, pivotālos Herceptin monoterapijas un Herceptin un paklitaksela kombinētas terapijas klīniskos pētījumos HER2 pārmērīgas ekspresijas noteikšanai izmantoja imūnhistoķīmiskas krāsošanas metodi krūts vēža fiksētā materiālā, lietojot peles monoklonālās antivielas CB11 un 4D5.
Lithuanian: Siekiant išsiaiškinti, kurie pacientai galėjo būti įtraukiami į pagrindinius klinikinius Herceptin monoterapijos ir Herceptin bei paklitakselio derinio tyrimus, padidėjusiai HER2 raiškai nustatyti buvo atliekamas fiksuoto krūties navikų audinio imunohistocheminis dažymas, naudojant pelių monokloninius antikūnus CB11 ir 4D5.
Latvian: Lietojot Herceptin pēc reģistrācijas, ziņots par smagām plaušu reakcijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką, pranešta apie su Herceptin vartojimu susijusius sunkius plaučių funkcijos sutrikimus (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Atšķirība nebija statistiski nozīmīga, lai gan vairāk nekā pusei pacientu, kas bija tikai anastrozola lietošanas grupā, pārgāja uz Herceptin lietošanas shēmu pēc slimības progresēšanas.
Lithuanian: Skirtumas buvo statistiškai nereikšmingas, vis dėlto daugiau negu pusė pacientų, gydytų vien anastrozolu, pradėjus ligai progresuoti perėjo į grupę, kuri gydyta Herceptin turinčiu režimu.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas asimptomātiski sirds funkcijas traucējumi, var būt lietderīga biežāka kontrole (piemēram, ik pēc 6-8 nedēļām).
Lithuanian: Pacientus, kuriems atsiranda asimptominių širdies sutrikimų, naudinga būtų tirti dažniau (pvz.
Latvian: Nereaģē vai nav membrānu reakcija kādā audzēja šūnā
Lithuanian: Nenustatoma jokio reaktyvumo arba jokio membranos reaktyvumo nė vienoje naviko ląstelėje
Latvian: Zemākās robežas vienpusējs 97,5% TI pCR atšķirībai *Ticamības intervāls vienam parauga binomam, izmantojot Pīrsona-Klopera metodi **
Lithuanian: 95 % PI pCR skirtumas (SC pogrupis minus IV pogrupis) pCR skirtumo vienpusio 97,5 % pasikliautinojo intervalo apatinė riba *pasikliautinasis intervalas vienai binominei imčiai taikant Pearson-Clopper metodą **šiame skaičiavime yra pritaikyta Anderson-Hauck (1986) tolydumo korekcija
Latvian: Turklāt jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kuriem ir paaugstināts sirds slimību risks, piemēram, hipertensija, dokumentēta koronāro artēriju slimība, SSM, LVEF < 55 % vai lielāks vecums.
Lithuanian: Be to, pacientus, kuriems širdies sutrikimų pavojus yra didesnis, pvz., yra hipertenzija, dokumentuota koronarinių arterijų liga, SŠN, KSIF mažesnė nei 55 %, vyresnis amžius, gydyti reikia atsargiai.
Latvian: Atbilstošais šķīduma daudzums jāatvelk ar šļirci no flakona un jāpievieno infūziju maisiņam, kurā ir 250 ml 0,9 % nātrija hlorīda šķīduma.
Lithuanian: Iš flakono ištraukiamas reikiamas tirpalo kiekis ir supilamas į lašinimo sistemos maišelį, kuriame yra 250 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo.
Latvian: • hemoroīdi;
Lithuanian: • hemorojus
Latvian: - kapecitabīns - 14 dienas divreiz dienā pa 1000 mg/m perorāli ik pēc 3 nedēļām (katra cikla pirmās dienas vakarā līdz 15. dienas rītam), veicot 6 ciklus vai
Lithuanian: geriamas kapecitabinas - 1000 mg/m du kartus per parą 14 dienų kas 3 savaites 6 gydymo ciklus (pradedant kiekvieno ciklo pirmosios dienos vakare ir baigiant 15 dienos ryte)
Latvian: Ļoti retos gadījumos pacienti ar smagiem elpošanas traucējumiem pēc Herceptin lietošanas ir miruši;
Lithuanian: Labai retais atvejais pacientams, kuriuos prieš pradedant gydyti vargino ryškiai apsunkintas kvėpavimas, paskyrus Herceptin, juos ištiko mirtis.
Latvian: Citas blakusparādības var rasties jebkurā brīdī Herceptin terapijas laikā, ne tikai saistībā ar infūziju.
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali atsirasti bet kuriuo gydymo Herceptin preparatu metu, nėra tiksliai susijęs su jo lašinimu.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/00/145/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/00/145/001
Latvian: Līdz šim nopietnākās un/vai biežāk ziņotās ar Herceptin (intravenozi un subkutāni lietojamās zāļu formas) lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības ir sirdsdarbības traucējumi, ar ievadīšanu saistītās reakcijas , hematotoksicitāte (īpaši neitropēnija), infekcijas un nevēlamas blakusparādības plaušās.
Lithuanian: Vartojant Herceptin (į veną vartojama arba po oda vartojama farmacinė forma) pasireiškusios sunkiausios ir (arba) dažniausios nepageidaujamos reakcijos iki šiol yra toksinis poveikis širdžiai, su vartojimu susijusios reakcijos, toksinis poveikis kraujodarai (ypač neutropenija), infekcijos ir nepageidaujamos plaučių reakcijos.
Latvian: Aprēķināts, ka pēc astoņiem gadiem dzīvildzes bez slimības rādītājs AC→PH grupā ir 77,2% (95% TI: 75,4, 79,1), absolūtais ieguvums salīdzinājumā ar AC→P grupu ir 11,8%.
Lithuanian: 8-aisiais metais apytikriai apskaičiuotas išgyvenamumo dažnis AC→PH grupėje buvo 77.2% (95% PI: 75.4, 79.1) o absoliučioji nauda - 11.8%, lyginant su AC→P grupe.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā grūtniecēm, kas saņēmušas Herceptin, ziņots par augļa nieru augšanas un/vai funkciju traucējumu gadījumiem saistībā ar oligohidramniju, un dažkārt tie bijuši saistīti ar letālu plaušu hipoplāziju auglim.
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką, kai nėščios moterys vartojo Herceptin, gauta pranešimų apie sutrikusio vaisiaus inkstų augimo ir/arba sutrikusios jų funkcijos atvejus, susijusius su oligohidramnionu, kai kurie iš jų buvo susiję su mirtį lėmusios vaisiaus plaučių hipoplazijos išsivystymu.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pirms ievadīšanas ieraugāt tajās daļiņas vai krāsas maiņu.
Lithuanian: Šio vaisto nešvirkškite, prieš tai pastebėję jame pašalinių dalelių ar pakitusią tirpalo spalvą.
Latvian: Nesalīdzinošu monoterapijas un kombinētās terapijas pētījumu efektivitātes rezultāti Raksturlielums
Lithuanian: Nepalyginamųjų klinikinių monoterapijos ir sudėtinio gydymo tyrimų veiksmingumo rezultatai
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja (NYHA II-IV pakāpe) ir bieži sastopama Herceptin nevēlama blakusparādība.
Lithuanian: Stazinis širdies nepakankamumas (II-IV klasės pagal NYHA) yra dažna nepageidaujama reakcija į Herceptin. Ji yra susijusi su mirtina baigtimi.
Latvian: III fāzes pētījumā BO 22227 trastuzumaba farmakokinētika, ievadot fiksētu tā devu 600 mg subkutāni vienu reizi trijās nedēļās, tika salīdzināta ar tā farmakokinētiku pēc intravenozas ievadīšanas (8 mg/kg piesātinājuma deva, 6 mg/kg balstdeva vienu reizi trijās nedēļās).
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo BO22227 metu buvo palyginta kas tris savaites po oda vartojamos 600 mg trastuzumabo dozės ir į veną vartojamų dozių (įsotinamoji 8 mg/kg dozė, palaikomoji 6 mg/kg dozė kas tris savaites) farmakokinetika.
Latvian: Pulveris ir liofilizēts, balts vai gaiši dzeltens.
Lithuanian: Milteliai yra liofilizuoti, baltos ar šiek tiek gelsvos spalvos gumulėliai.
Latvian: Šādi iegūst 7,4 ml šķīduma vienai reizes devai, kas satur apmēram 21 mg/ml trastuzumaba ar pH aptuveni 6,0.
Lithuanian: Šie 7,4 ml tirpalo, kuriame yra apie 21 mg/ml trastuzumabo ir pH apie 6,0, skirti vienkartiniam vartojimui.
Latvian: Katra Herceptin flakona saturu šķīdina 7,2 ml ūdens injekcijām (nav pievienots iepakojumam).
Lithuanian: Viename Herceptin flakone esantys milteliai tirpinami 7,2 ml injekcinio vandens (pakuotėje nėra).
Latvian: • Jums ir bijusi sirds mazspēja, koronāro artēriju slimība, sirds vārstuļu slimība (sirds trokšņi) vai paaugstināts asinsspiediens, esat lietojusi vai pašlaik lietojat zāles pret paaugstinātu asinsspiedienu;
Lithuanian: • sirgote širdies nepakankamumu, vainikinių širdies arterijų liga, širdies vožtuvų liga (buvo nustatyta širdies ūžesių), turėjote padidėjusį kraujospūdį, vartojote ar dabar vartojate kraujospūdį mažinančių vaistų.
Latvian: Līdz 6 mēnešus ilgos standartpētījumos, teratoloģijas reproduktīvās toksicitātes standartpētījumos, mātīšu auglības vai vēlīnās grūtniecības toksicitātes/placentas šķērsošanas pētījumos nekonstatēja akūtas vai atkārtotu devu izraisītas toksicitātes pazīmes.
Lithuanian: Jokio ūminio toksiškumo ar su kartotinėmis dozėmis susijusio toksiškumo požymių iki 6 mėnesių trukusių tyrimų metu ar toksinio poveikio reprodukcijai, patelių vaisingumui, taip pat vėlyvosios vaikingų patelių intoksikacijos/prasiskverbimo pro placentos barjerą poveikio nenustatyta.
Latvian: Tieši pirms zāļu ievadīšanas šļircei jāpievieno hipodermiska injekciju adata un kopējais šķīduma tilpums jāpielāgo līdz 5 ml.
Lithuanian: Poodinės injekcinės adatos turi būti pritvirtintos prie švirkšto prieš pat švirkščiant ir tinkamos 5 ml tūriui.
Latvian: Plaušu infiltrāts
Lithuanian: Plaučių infiltracija