FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: További vagy még gyakoribb vizsgálatok szükségesek a kezelés monitorozására a gyors növekedés időszakaiban, egyidejűleg fennálló betegség és terhesség esetén (lásd 4.6 pont).
Norwegian Bokmål: Ytterligere eller hyppigere undersøkelser skal gjennomføres for å overvåke behandling under perioder med rask vekst, samtidig sykdom og graviditet (se pkt.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, ha a kólsav-kezelést valamilyen okból le kell állítani.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi beskjed hvis du må stanse behandling med kolsyre av en eller annen grunn.
Hungarian: Az egyes tagállamokban történő bevezetést megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a végleges oktatási anyagot egyeztetni az adott tagállam illetékes hatóságával.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med den kompetente autoriteten i det medlemslandet angående det endelige utdanningsmaterialet .
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Hungarian: betegek hozzávetőleg egynegyede legfeljebb 6 hónapos, körülbelül egyharmada pedig 7-36 hónapos volt a diagnózis felállításakor.
Norwegian Bokmål: 6 måneder gamle ved diagnostiseringen, og ca. én tredjedel var mellom 7 og 36 måneder.
Hungarian: Lásd a „Ne szedje a Kolbam-ot" pont alatt.
Norwegian Bokmål: Se over "Bruk ikke Kolbam".
Hungarian: A másik öt beteg terápia-naiv volt.
Norwegian Bokmål: De gjenværende 5 pasientene var behandlingsnaive.
Hungarian: Az adagot a kívánt hatás eléréséig kell titrálni, de nem haladhatja meg a 15 mg/kg maximális napi adagot.
Norwegian Bokmål: Dosen skal deretter titreres til ønsket effekt, men skal ikke overskride maksimalt 15 mg/kg/døgn.
Hungarian: Azt a legalacsonyabb kólsavadagot kell választani, amely hatékonyan, a nullához a lehető legközelebb eső értékre csökkenti az epesav-metabolitok koncentrációját.
Norwegian Bokmål: Man skal velge den laveste dosen av kolsyre som effektivt reduserer gallesyremetabolitter til så nær null som mulig.
Hungarian: A szakirodalomban jelentett, ismeretlen gyakoriságú mellékhatások szintén szerepelnek az alábbi táblázatban.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i litteraturen med ukjent frekvens er også rapportert i følgende tabell.
Hungarian: A kólsav a primer emberi epesavak közé tartozik, amelyektől létfontosságú fiziológiás funkciók függnek.
Norwegian Bokmål: Kolsyre er en av de primære gallesyrene hos mennesker som sentrale fysiologiske funksjoner avhenger av.
Hungarian: A kapszulát vízzel, egészben kell lenyelni.
Norwegian Bokmål: The capsules should be swallowed whole with water.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás kerülendő.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon skal unngås.
Hungarian: Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához!
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege.
Hungarian: Ne szedjen fenobarbitált, amíg kólsav-kezelésben részesül!
Norwegian Bokmål: Ikke ta fenobarbital mens du bruker kolsyre.
Hungarian: • AMACR hiány (n=1);
Norwegian Bokmål: • Mangel på AMACR (n=1)
Hungarian: A kólsav terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av kolsyre hos gravide kvinner.
Hungarian: Az étkezésnek a kólsav biohasznosulására kifejtett hatását nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på biotilgjengeligheten av kolsyre er ikke undersøkt.
Hungarian: A kólsavat javasolt étkezés közben (lásd 4.5 pont), minden nap hozzávetőleg ugyanabban az időpontban, reggel és/vagy este bevenni.
Norwegian Bokmål: 4.5) på omtrent samme tidspunkt hver dag, om morgenen og/eller kvelden.
Hungarian: Az állatkísérletekből származó adatok relevanciája a kólsav-kezelés biztonságosságát illetően, az epesav-homeosztázis állatfajok közötti közismert változatosságából adódóan bizonytalan.
Norwegian Bokmål: Relevansen av data fra dyr med hensyn til sikkerheten til kolsyrebehandling er uviss grunnet den kjente høye variabiliteten av gallesyrehomeostase mellom ulike dyr.
Hungarian: A kapszulatartalom elkeverésének célja, hogy elfedje az esetleges kellemetlen ízt, amely a kapszula kinyitásából származik, de nincs rendelkezésre álló adat a kompatibilitás vagy az ízletesség vonatkozásában.
Norwegian Bokmål: Blanding av kapslenes innhold har til hensikt å maskere ubehagelig smak som følge av at kapslene åpnes, men det foreligger ikke data vedrørende kompatibilitet eller palatabilitet.
Hungarian: A további információkat lásd a 6.6 pontban.
Norwegian Bokmål: 6.6 for mer informasjon.
Hungarian: Ha a számított dózis nem az 50 többszöröse, a maximális 15 mg/kg napi adag alatti legközelebbi dózist kell választani, feltéve, hogy az elégséges a vizeletben megjelenő epesavak visszaszorítására.
Norwegian Bokmål: Hvis dosen som beregnes ikke er et multiplum av 50, skal man velge den nærmeste dosen under maksimalt 15 mg/kg/døgn, så lenge det er tilstrekkelig for å supprimere gallesyrer i urinen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a bevezetéskor minden, a készítményt várhatóan felíró orvos kézhez kapja a készítmény helyes és biztonságos alkalmazásával kapcsolatos tájékoztatást.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre ved lansering at alle leger som forventes å foreskrive legemidlet har informasjon om riktig og sikker bruk av legemidlet.
Hungarian: A keveréket az elkészítést követően azonnal be kell adni.
Norwegian Bokmål: Blandingen skal administreres umiddelbart etter klargjøring.
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban napi 10-15 mg/kg dózist alkalmaztak.
Norwegian Bokmål: I alle studier ble en dose på 10-15 mg/kg/døgn administrert.
Hungarian: Terápiás adagok alkalmazása esetén nem várható a termékenységre kifejtett hatás.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiskde doser forventes ingen effekt på fertilitet.
Hungarian: A kapszulákat étkezés közben javasolt bevenni, mivel ez elősegítheti, hogy a kólsav még hatékonyabban működjön, és csökkenti a hasmenés valószínűségét is.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta kapslene med mat, siden dette kan bidra til å gjøre kolsyren mer effektiv og reduserer sannsynligheten for diaré.
Hungarian: Ha a gyermek az adagot kiköpi vagy visszautasítja, igyekezzen azt újból beadni neki.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dosen spyttes ut eller avvises, må du prøve å påse at den gis på nytt.
Hungarian: A CAC-002-01 vizsgálatban a betegek életkora a vizsgálat megkezdésekor átlagosan 9,0 év volt, a 0,1-35,6 éves kor közötti tartományban.
Norwegian Bokmål: I studien CAC-002-01 var pasientenes gjennomsnittsalder ved studiestart 9 år, med et aldersområde på 0,1 til 35,6 år.
Hungarian: Az állatkísérletekből származó korlátozott adatok nem igazoltak közvetlen reproduktív toxicitást (lásd
Norwegian Bokmål: Begrensede studier på dyr indikerer ikke direkte reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Hungarian: Lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Kolbam" pont alatt.
Norwegian Bokmål: Se under "Andre legemidler og
Hungarian: A Kolbam-mal kezelt betegeknél a hosszú távú biztonságosság és hatásosság monitorozása egy beteg regiszterben, amelynek részleteit a kockázatkezelési terv tartalmazza.
Norwegian Bokmål: Å overvåke langvarig sikkerhet og effekt hos pasienter behandlet med Kolbam fra et pasientregister der informasjon er reflektert i risikohåndteringsplanen.
Hungarian: Tünetekkel járó túladagolásos epizódokról (vagy túl magas dózisú terápiáról), többek között véletlen túladagolásról is beszámoltak.
Norwegian Bokmål: Episoder med symptomatisk overdosering (eller overdrevent doseringsregime) er rapportert, inkludert utilsiktet overdosering.
Hungarian: A kezelés alatt kezelőorvosa eltérő időpontokban különböző vér- és vizeletvizsgálatokat fog végezni, hogy lássa, az Ön szervezete hogyan reagál erre a gyógyszerre, illetve hogy ki tudja számítani az Ön számára szükséges adagot.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen kan legen ta forskjellige blod- og urinprøver ved ulike tidspunkt for å se hvordan kroppen takler legemidlet, og for å bidra til å bestemme hvilken dose du trenger.
Hungarian: A kólsav a portális vérrel jut a májba, amelyben mérsékelten kötődik az albuminhoz.
Norwegian Bokmål: Kolsyre passerer til leveren i portalblodet, der det bindes moderat til albumin.
Hungarian: A kólsav monoterápiára adott terápiás válasz tartós elmaradása esetén más kezelési lehetőségeket kell mérlegelni, lásd 4.4 pont.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende mangel på terapeutisk respons ved kolsyre som monoterapi, skal andre behandlingsalternativer overveies, se pkt.
Hungarian: Nincsenek adatok a kólsav termékenységre kifejtett hatásaival kapcsolatban.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på effektene av kolsyre på fertilitet.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Alkalmazása gyermekek esetén
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon
Hungarian: Gyakori Gyakori Gyakori
Norwegian Bokmål: Vanlige Vanlige Vanlige
Hungarian: Enyhe hányinger Enyhe reflux Közepesen súlyos hasmenés
Norwegian Bokmål: Mild kvalme Mild refluks Moderat diaré
Hungarian: Azokat a betegeket, akiket korábban más epesav- vagy kólsavkészítménnyel kezeltek, a Kolbam kezelés megkezdésekor ugyanolyan módon, szorosan monitorozni kell.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått tidligere behandling med andre gallesyrer eller andre kolsyrepreparater skal overvåkes nøye på samme måte ved starten av behandling med Kolbam.
Hungarian: A kezdeti időszak után a szérum és a vizelet epesavszintjét (megfelelő analitikai módszer segítségével) és a májenzim értékeket legalább évente meg kell határozni, és az adagot ennek megfelelően kell módosítani.
Norwegian Bokmål: Etter den innledende perioden skal gallesyrenivåer i serum og urin (ved bruk av egnede analytiske teknikker) og leverparametre bestemmes minst årlig, og dosen justeres tilsvarende.
Hungarian: A kapszula tartalma:
Norwegian Bokmål: Innhold i kapselen
Hungarian: A májban a kólsav fajspecifikus arányban amidálódik glicinnel és/vagy taurinnal egy hidrofilabb, konjugált formává.
Norwegian Bokmål: I leveren amideres kolsyre i artspesifikke proporsjoner, med glysin og/eller taurin, til en mer hydofil, konjugert form.
Hungarian: hogy az étkezés közben történő alkalmazás növeli a kólsav biohasznosulását, és javítja a tolerálhatóságát.
Norwegian Bokmål: Det finnes en teoretisk mulighet for at administrasjon av mat kan øke biotilgjengeligheten av kolsyre og forbedre tolerabiliteten.
Hungarian: A 85 beteg közül 52 esetében a primer epesavszintézis rendellenessége az alábbi 3 egyedi enzimmel állt összefüggésben:
Norwegian Bokmål: Av disse 85 pasientene fikk 52 forstyrrelser i primær gallesyresyntese, inkludert følgende 3 enkeltenzymer:
Hungarian: Propilénglikol (E1520) Tömény ammóniaoldat (E527) Kálium-hidroxid (E525) Fekete vas-oxid (E172)
Norwegian Bokmål: Propylenglykol (E1520) Sterk ammoniakkløsning (E527) Kaliumhydroksid (E525) Svart jernoksid (E172)
Hungarian: A Kolbam 50 mg vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Kolbam 50 mg inneholder også rødt jernoksid (E172).
Hungarian: A kapszulákat vízzel, egészben nyelje le, közvetlenül étkezés előtt vagy után.
Norwegian Bokmål: Svelg hver kapsel hel med vann, enten rett før eller rett etter mat. Ikke tygg kapselen.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 90 kapszula.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 90 kapsler
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg monitorozása és tüneti kezelése szükséges.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienten overvåkes og behandles symptomatisk.
Hungarian: Az állatkísérletekből nyert, rendelkezésre álló adatok igazolták a kólsav anyatejbe történő kiválasztódását (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra dyr har vist utskillelse av kolsyre i melk (for detaljer se punkt 5.3).
Hungarian: Az alumínium-alapú antacidumokról in vitro kimutatták, hogy adszorbeálják az epesavakat, és várhatóan ugyanúgy csökkentik a kólsav szintjét, mint az epesavkötő szerek.
Norwegian Bokmål: Aluminiumsbaserte antacida er påvist å absorbere gallesyrer in vitro, og kan forventes å redusere nivåene av kolsyre på samme måte som gallesyresekvestrerende legemidler.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolni fogja, hogy a kólsavat legalább 5 órával az egyéb gyógyszerek bevétele előtt vagy után vegye be.
Norwegian Bokmål: Legen kan gi deg beskjed om å ta kolsyre minst 5 timer før eller etter inntak av det andre legemidlet.
Hungarian: A tartály kinyitását követően a gyógyszert három hónapon belül fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Når flasken er åpnet, skal legemidlet brukes innen 3 måneder.
Hungarian: A primer defektusok közé tartoznak, a teljesség igénye nélkül:
Norwegian Bokmål: Noen av primærdefektene inkluderer, men er ikke begrenset til:
Hungarian: • zsibbadás (enyhe perifériás neuropátia) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem megállapítható) gyakoriságú mellékhatások:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent frekvens (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Hungarian: A primer diagnózisok tekintetében az ALAT és ASAT értékek a javulás irányába történő változásokat mutattak az egyes defektuscsoportokban.
Norwegian Bokmål: Når det gjaldt primærdiagnoser, ble endringer mot forbedringer i ALAT- og ASAT-verdier vist i enkelte defektgrupper.
Hungarian: Az adag csökkentése a klinikai tünetek megszűnéséhez és a kóros laboratóriumi paraméterek rendeződéséhez vezetett.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av dosen fjernet de kliniske tegnene og korrigerte de unormale laboratorieparametrene.
Hungarian: A vizeletben lévő atípusos epesavak mértékének általános javulását figyelték meg az egyes defektuscsoportokban is.
Norwegian Bokmål: Generelle forbedringer i graden av atypiske uringallesyrer ble også observert i enkelte defektgrupper.
Hungarian: A kólsav valószínűleg nem fog súlyos mellékhatásokat okozni, de ha Ön vagy gyermeke nagyobb adagot vett be az előírtnál, forduljon kezelőorvosához.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at kolsyre forårsaker alvorlige bivirkninger, men du må rådføre deg med lege hvis du eller barnet ditt har tatt mer enn den foreskrevne mengden.
Hungarian: Korlátozott számú vizsgálat igazolta, hogy a legfeljebb 26 hétig szájon át, a terápiásnál jelentősen nagyobb dózisban adott kólsavat az állatok jól tolerálták, nem jelentkezett mortalitás, testsúly- vagy ételfogyasztásbeli változás, és jelentős, makroszkópos vagy mikroszkópos májelváltozásra sem volt bizonyíték.
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall studier har demonstrert at kolsyre administrert oralt i opptil 26 uker ved doser betydelig høyere enn den terapeutiske dosen ble godt tolerert hos dyr uten mortaliteter, uten effekter på kroppsvekt eller matkonsumpsjon og uten holdepunkter for signifikante makroskopiske eller mikroskopiske funn i leveren.
Hungarian: Titán-dioxid (E171)
Norwegian Bokmål: Titanidioksid (E171)
Hungarian: Az ajánlott adagot a testsúlya alapján határozzák meg (10-15 mg testsúly-kilogrammonként), és azt naponta egy adagban vagy két részre elosztva, reggel és este kell bevenni.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er basert på din kroppsvekt (10-15 mg pr. kg) tatt enten som en enkeltdose, én gang daglig, eller delt inn i to doser, én om morgenen og én om kvelden.
Hungarian: A magasság és testsúly elemzése során hasonló javulást lehetett látni.
Norwegian Bokmål: Høyde- og vekt viste liknende forbedringer.
Hungarian: Fehér, 185 ml-es HDPE tartály, 38 mm-es, fehér, gyermekbiztos, HDPE, hornyolt, csavaros kupakkal és indukciós zárólemezzel (kartonpapír, viasz és alumíniumfólia) indukciós úton lezárva.
Norwegian Bokmål: Hvit 185 ml HDPE-flaske induksjonsforseglet med en 38 mm hvit, barnesikker innkapsling som består av en HDPE-skrukork med spor og induksjonsforseglingskledning (papp, voks og aluminimumsfolie).
Hungarian: A terápiában részesült 53 beteg közül 41 (77%) esetében primer epesavszintézis-rendellenesség állt fenn, köztük szterol-27-hidroxiláz hiány (CTX formájában jelentkezik, n=8) és AMACR hiány (n=1).
Norwegian Bokmål: Av de 53 pasientene som ble behandlet, fikk 41 (77 %) forstyrrelser i primær gallesyresyntese, inkludert: mangel på sterol-27-hydroksylase (presentert som CTX; n=8) og mangel på AMACR (n=1).
Hungarian: Az epealkoholok és az epesavak jelentős strukturális eltéréseket mutatnak az egyes állatfajok között.
Norwegian Bokmål: Alkoholer og gallesyrer i galle viser et bemerkelsesverdig strukturelt mangfold på tvers av ulike dyrearter.
Hungarian: A klinikai tünetek viszketésre és hasmenésre korlátozódtak.
Norwegian Bokmål: Kliniske egenskaper var begrenset til pruritus og diaré.
Hungarian: A bejelentett klinikai tapasztalatok a primer epesavszintézis rendellenességeiben szenvedő betegpopulációból származnak, akik elsősorban egy hónaposnál idősebb csecsemők, gyermekek és serdülők voltak.
Norwegian Bokmål: Den rapporterte kliniske erfaringen er fra en pasientpopulasjon med forstyrrelser i primær gallesyresyntese som hovedsakelig inkluderer spedbarn fra én måned, barn og ungdom.
Hungarian: Patkányokban enyhén magasabb vérnyomást mértek 30 napos, hozzávetőleg négyszeres terápiás dózisú kólsav-kezelést követően; ezzel együtt fokozódott a noradrenalinra adott vazokonstriktor válasz, csökkent az aldoszteronszint, és növekedett a kortikoszteronszint, de nemkívánatos klinikai hatásokat nem figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: En lett økning av blodtrykk ble påvist i rotter etter 30 dager med kolsyre ved ca. 4 ganger den terapeutiske dosen med økte vasokonstriktorresponser på noradrenalin, sammen med reduserte nivåer aldosteron og økt kortikosteron, men det ble ikke observert negative kliniske effekter.
Hungarian: • CYP7A1 hiány (n=1).
Norwegian Bokmål: • Mangel på CYP7A1 (n=1)
Hungarian: Kólsavat szedő nőknél normális kimenetelű terhességekről számoltak be.
Norwegian Bokmål: Graviditeter med normale resultater er rapportert hos kvinner som tar kolsyre.
Hungarian: Ha Ön az úgynevezett familiáris hipertrigliceridémiában szenved, kezelőorvosa megemelheti a kólsav adagját.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en tilstand kalt familiær hypertriglyseridemi, kan legen bli nødt til å øke kolsyredosen din.
Hungarian: Nem végeztek hivatalos preklinikai biztonságossági vizsgálatokat, ugyanakkor a farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó szakirodalmi adatok alapján a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle prekliniske sikkerhetsstudier er utført, men data fra litteraturen viser ingen spesiell fare for mennesker basert på studier om sikkerhetsfarmakologi, gjentatt dosetoksisitet, gentoksisitet, karsinogent potensiale og reproduksjonstoksisitet.
Hungarian: - ha fenobarbitált szed (ez egy, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer).
Norwegian Bokmål: - dersom du tar fenobarbital (et legemiddel brukt for epilepsi).
Hungarian: Az ösztrogének, orális fogamzásgátlók és a klofibrát (és talán más lipidcsökkentő anyagok is) fokozzák a máj koleszterin-szekrécióját, és elősegítik a koleszterin epekövek kialakulását, ezáltal pedig akadályozhatják a kólsav hatásosságát.
Norwegian Bokmål: Østrogener, p-piller og klofibrat (og kanskje andre lipidsenkende substanser) øker kolesterolutskillelse fra leveren og fremmer dannelse av kolesterolgallesten, og kan derfor motvirke effektiviteten til kolsyre.
Hungarian: A betegek CTX-szel rendelkező alcsoportjában (n=8) három, a CAC-91-10-10 vizsgálatból érkezett beteg kólsavkezelés alatt állt már a vizsgálat kezdetekor.
Norwegian Bokmål: Blant undergruppene av pasienter med CTX (n=8) kom 3 pasienter fra CAC-91-10-10 og gikk på kolsyrebehandling ved studiestart.
Hungarian: Gyermeke szoptatását a kólsav-kezelés alatt is folytathatja, mivel az anyatejben megjelenő mennyiség túl alacsony ahhoz, hogy gyermekének ártson.
Norwegian Bokmål: Du kan fortsette å amme barnet ditt mens du behandles med kolsyre, siden nivåene i brystmelk anses å være for lave til å skade barnet ditt.
Hungarian: A kezelést a meghatározott hiánybetegségek kezelésében tapasztalt orvosnak/gyermekorvosnak kell elkezdenie és monitoroznia.
Norwegian Bokmål: Behandling må startes og overvåkes av leger, inkludert bareneleger, med erfaring innen behandling av de bestemte manglene.
Hungarian: • szterol-27-hidroxiláz hiány (CTX formájában jelentkezik);
Norwegian Bokmål: • Mangel på sterol-27-hydroksylase (presentert som CTX)
Hungarian: Súlyos hepatotoxicitás eseteit, köztük halálos kimenetelű eseteket is jelentettek a kólsav alkalmazásával összefüggésben.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlig levertoksisitet, inkludert tilfeller med dødelig utfall, har vært rapportert ved bruk av kolsyre.
Hungarian: A hiányzó kólsav pótlásának célja az epesav fő funkcióinak visszaállítása, amelyek a következők: lipid transzport kevert micellák formájában, a ko-lipáz, a zsíremésztés és -felszívódás aktivációja, a zsírban oldódó vitaminok felszívódása, az epeelfolyás megindítása és így az epepangás megelőzése.
Norwegian Bokmål: Formålet med å erstatte manglende kolsyre er å gjenopprette hovedfunksjonene til denne gallesyren som består av lipidtransport i form av blandede miceller, aktivering av kolipase og fettfordøyelse og -absorpsjon, absorpsjon av fettløselige vitaminer og induksjon av gallestrømning, og slik forhindre kolestase.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Kemény kapszula.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Hard kapsel.
Hungarian: A kapszulák fehér port tartalmaznak.
Norwegian Bokmål: Kapslene inneholder hvitt pulver.
Hungarian: A kólsav biztonságosságát és hatásosságát 65 évesnél idősebb személyeknél nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Eldre Kolsyre er ikke undersøkt med hensyn til sikkerhet og effekt hos eldre over 65 år.
Hungarian: 2015. november 20.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 20 november 2015
Hungarian: A CAC-91-10-10 vizsgálatban kezelt összes beteg közül 49 egyedi enzimdefektus egyikét mutatta.
Norwegian Bokmål: Av alle pasientene behandlet i studien CAC-91-10-10 utviste 49 pasienter en enkeltenzymdefekt.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő hat hónapon belül benyújtani.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Hungarian: Fontos, hogy amennyiben a csecsemő vagy gyermek a kapszulát nem tudja egészben bevenni, a kapszula teljes tartalmát megkapja.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å gi alt innholdet i kapselen til spedbarn eller små barn hvis de ikke kan få hele kapsler.
Hungarian: Az egyedi enzimdefektus egyikében szenvedő, a CAC-91-10-10 vizsgálatban kezelt és a biztonságossági elemzésbe bevont 49 beteg közül 42 esetében a kezelés előtt és után legalább egyszer meghatározták a vizelet-epesavszintet, a májfunkciót, a magasságot és a testsúlyt, és ezeket belefoglalták a primer hatásossági elemzésbe.
Norwegian Bokmål: Av 49 pasienter med en enkeltenzymdefekt behandlet i studien CAC-91-10-10 og inkludert i sikkerhetsanalysen, hadde 42 minst én før- og etterbehandlingsevaluering av uringallesyrer og leverfunksjonstester samt høyde og vekt inkludert i den primære effektanalysen.
Hungarian: A kólsav nem mutagén, azonban a kólsav ismerten karcinogén szerekkel való együttes adása fokozta a daganatképződést ahhoz képest, amikor az ismerten karcinogén szert önmagában adták.
Norwegian Bokmål: Kolsyre er ikke mutagent, men samtidig administrasjon av kolsyre med kjente karsinogener har vist tumordannelse sammenlignet med kun det kjente karsinogenet.
Hungarian: Ezáltal az epesavkészlet többsége megmarad, és az étkezés során többszörösen cirkulál.
Norwegian Bokmål: På denne måten vil mesteparten av gallesyrevolumet bli bevart, og vil bli syklert flere ganger under mating.
Hungarian: A csomagolások 90 kapszulát tartalmaznak.
Norwegian Bokmål: Pakninger som inneholder 90 kapsler.
Hungarian: • szterol-27-hidroxiláz hiány (CTX formájában jelentkezik) (n=5);
Norwegian Bokmål: • Mangel på sterol-27-hydroksylase (presentert som CTX; n=5)