FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gedurende een 96 weken durende behandeling met rilpivirine werd een gemiddelde verandering van 0,1 mg/dl (spreiding: -0,3 mg/dl tot 0,6 mg/dl) voor creatinine en -13,3 ml/min/1,73 m2 (spreiding: -63,7 ml/min/1,73 m2 tot 40,1 ml/min/1,73 m2) voor eGFR gezien.
Danish: I løbet af 96 uger med behandling med rilpivirin blev der observeret gennemsnitlige ændringer på 0,1 mg/dl (interval: -0,3 mg/dl til 0,6 mg/dl) for kreatinin og -13,3 ml/min/1,73 m2 (interval:63,7 ml/min/1,73 m2 til 40,1 ml/min/1,73 m2) for eGFR.
Dutch: FOSFODI-ESTERASE TYPE 5 (PDE-5) REMMERS Sildenafil (50 mg enkele dosis)/ rilpivirine1
Danish: PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5)-HÆMMERE Sildenafil (enkelt dosis på 50 mg)/ rilpivirin1
Dutch: Tenofoviralafenamide is werkzaam tegen hepatitis B-virus (HBV).
Danish: Tenofoviralafenamid er aktiv mod hepatitis B (HBV).
Dutch: FTC/TDF + rilpivirinehydrochloride was non-inferieur voor het bereiken van hiv-1 RNA 50 < kopieën/ml vergeleken met FTC/TDF + efavirenz.
Danish: FTC/TDF + rilpivirinhydrochlorid var non-inferiørt for så vidt angår hiv 1-rna < 50 kopier/ml sammenlignet med FTC/TDF + efavirenz.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat cART wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens ved påbegyndelsen af CART kan der opstå en inflammatorisk reaktion over for asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Dutch: In-vitro-binding van tenofovir aan humane plasmaproteïnen is < 0,7% en onafhankelijk van de concentratie tussen 0,01 en 25 μg/ml.
Danish: Tenofovirs binding in vitro til humane plasmaproteiner var < 0,7 % og er uafhængig af koncentrationen i intervallet 0,01-25 µg/ml.
Dutch: Emtricitabine + tenofoviralafenamide
Danish: Emtricitabi + tenofoviralafenamid
Dutch: Bottoxiciteit werd waargenomen als een verlaagde botmineraaldichtheid bij ratten en honden bij blootstellingswaarden aan tenofovir die ten minste vier maal hoger waren dan na toediening van Odefsey te verwachten is.
Danish: Knogletoksicitet blev observeret som nedsat knoglemineraltæthed hos rotter og hunde ved eksponeringer for tenofovir, der var mindst fire gange større, end hvad der forventes efter administration af Odefsey.
Dutch: Het veiligheidsprofiel voor patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis was vergelijkbaar met dat voor patiënten met een normale nierfunctie (zie rubriek 5.1).
Danish: Sikkerhedsprofilen hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion lignede den for patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Dutch: Vergeleken met nuchtere omstandigheden resulteerde toediening van Odefsey met voedsel bij gezonde volwassen personen in een toename van 45-53% in de blootstelling aan tenofoviralafenamide (AUC).
Danish: I forhold til fastende tilstand førte administration af Odefsey sammen med mad hos raske, voksne forsøgspersoner til en øget eksponering for tenofoviralafenamid (AUC) på 45-53 %.
Dutch: Emtricitabinetrifosfaat remt competitief de hiv-1 reverse transcriptase (RT), wat resulteert in beëindiging van de desoxyribonucleïnezuur (DNA)-keten.
Danish: Emtricitabintriphosphat hæmmer kompetitivt hiv 1 revers transkriptase (RT), hvilket resulterer i kædeblokering af deoxyribonukleinsyre (dna).
Dutch: Emtricitabine had in vitro geen remmende werking op de glucuronidatiereactie van een niet-specifiek UGT-substraat.
Danish: Emtricitabin hæmmede ikke glucuronidationsreaktionen af et non-specifikt UGT substrat in vitro.
Dutch: Tabel 3: Virologische uitkomsten van onderzoek GS-US-292-0104 en GS-US-292-0111 in week 48 en week 144a, en van GS-US-292-0109 in week 48a
Danish: Tabel 3: Virologiske resultater af studierne GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 ved uge 48 og uge 96 144a og GS-US-292-0109 ved uge 48a
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Odefsey bij patiënten met gelijktijdige infectie met hiv-1 en hepatitis C-virus (HCV) zijn niet vastgesteld.
Danish: Odefseys sikkerhed og virkning hos patienter, som samtidig er inficerede med hiv 1 og hepatitis Cvirus (HCV), er ikke klarlagt.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet stopt met het innemen van Odefsey zonder met uw arts te overleggen.
Danish: Hold ikke op med at tage Odefsey Hold ikke op med at tage Odefsey uden at tale med Deres læge.
Dutch: Odefsey mag niet gelijktijdig worden toegediend met andere antiretrovirale geneesmiddelen die tenofoviralafenamide, lamivudine, tenofovirdisoproxil of adefovirdipivoxil bevatten (zie rubriek 4.5).
Danish: Odefsey bør ikke administreres sammen med andre lægemidler, der indeholder tenofoviralafenamid, lamivudin, tenofovirdisoproxil eller adefovirdipivoxil (se pkt.
Dutch: Interacties met componenten van Odefsey zijn niet onderzocht.
Danish: Interaktion er ikke blevet undersøgt med nogen af Odefseys indholdsstoffer.
Dutch: Tenofoviralafenamide is in vitro een substraat van organisch aniontransporterend polypeptide (OATP) 1B1 en OATP1B3.
Danish: Tenofoviralafenamid er et substrat for organisk aniontransporterende polypeptid (OATP) 1B1 og OATP1B3 in vitro.
Dutch: 4,1% (95% BI: 1,6% tot 6,7%, p < 0,001c)
Danish: 4,1 % (95 % CI: 1,6 % til 6,7 %, p < 0,001c)
Dutch: Ernstige huidreacties
Danish: Svære hudreaktioner
Dutch: slapeloosheid1
Danish: søvnløshed1
Dutch: c P-waarde voor het superioriteitsonderzoek waarin de percentages van virologisch succes werden vergeleken, was afkomstig van de CMH (Cochran-Mantel-Haenszel)-test gestratificeerd naar het eerdere behandelingsregime (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plus versterkt atazanavir, of E/C/F/TDF).
Danish: c P-værdi for superioritetstest, der sammenligner procentandelen af virologisk succes, var fra CMH-testen (CochranMantel-Haenszel) stratificeret efter det tidligere behandlingsregime (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plus boosted atazanavir eller E/C/F/TDF).
Dutch: Vergeleken met nuchtere omstandigheden resulteerde toediening van Odefsey met voedsel bij gezonde volwassen personen in een toename van 13-72% in de blootstelling aan rilpivirine (AUC).
Danish: I forhold til fastende tilstand førte administration af Odefsey sammen med mad hos raske, voksne forsøgspersoner til en øget eksponering for rilpivirin (AUC) på 13-72 %.
Dutch: Het gebruik van Odefsey bij kinderen van 11 jaar of jonger of met een lichaamsgewicht van minder dan 35 kg is nog niet onderzocht.
Danish: Anvendelsen af Odefsey til børn i alderen 11 år eller derunder, eller som vejer under 35 kg, er endnu ikke undersøgt.
Dutch: Croscarmellose-natrium Lactose (als monohydraat) Magnesiumstearaat Microkristallijne cellulose Polysorbaat 20
Danish: Croscarmellosenatrium Lactose (som monohydrat) Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Polysorbat 20
Dutch: Antacida (bijv. aluminium- of magnesiumhydroxide, calciumcarbonaat)
Danish: Antacida (f.eks. aluminiumeller magnesiumhydroxid, calciumcarbonat)
Dutch: Op basis van deze beperkte gegevens was het veiligheidsprofiel van emtricitabine + tenofoviralafenamide in combinatie met elvitegravir en cobicistat als tablet met vaste dosiscombinatie bij patiënten met een gelijktijdige hiv/HBV-infectie vergelijkbaar met dat bij patiënten met alleen een hiv-1-infectie.
Danish: Baseret på disse begrænsede data lignede sikkerhedsprofilen for emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir og cobicistat som en fastdosis kombinationstablet hos patienter med samtidig hiv/HBVinfektion den for patienter med hiv 1-monoinfektion.
Dutch: Geen virologische gegevens in het week 48- of week 96-venster Behandeling met onderzoeksmidde l gestaakt wegens bijwerking of overlijden en laatst beschikbare concentratie hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml Behandeling met onderzoeksmidde l gestaakt wegens andere redenen en laatst beschikbare concentratie hiv-1-RNA < 50 kopieën/mle
Danish: Ingen virologiske data i uge 48 eller 96 vinduet Behandling afbrudt pga. bivirkninger eller død og sidste tilgængelige hiv 1-RNA < 50 kopier/ml Behandling afbrudt af andre grunde og sidste tilgængelige hiv 1-RNA < 50 kopier/mle
Dutch: afgenomen eetlust1, verhoogde triglyceriden (nuchter)1
Danish: nedsat appetit1, øget antal triglycerider (fastende)1
Dutch: • U bent allergisch voor emtricitabine, rilpivirine, tenofoviralafenamide of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: • Hvis De er allergisk over for emtricitabin, rilpivirin, tenofoviralafenamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Dutch: Onderzoeksgeneesmiddel gestaakt om andere redenen en laatste beschikbare waarde voor hiv-1 RNA < 50 kopieën/mlf
Danish: Seponerede studiemedicin som følge af andre årsager, og sidste tilgængelige hiv 1rna < 50 kopier/mlf
Dutch: Zesendertig patiënten hadden een mediane leeftijd van 14,5 jaar; 55,6% was vrouw, 88,9% was zwart en 11,1% was Aziatisch.
Danish: 36 patienter havde en median alder på 14,5 år, og 55,6 % var piger, 88,9 % var sorte og 11,1 % var asiater.
Dutch: Tenofovir werkt tegen hiv-1, hiv-2 en HBV.
Danish: Tenofovir har aktivitet mod hiv 1, hiv 2 og HBV.
Dutch: In onderzoeken bij niet eerder behandelde volwassen patiënten ging E/C/F/TAF gepaard met een lagere invloed op veiligheidsparameters voor de nieren (zoals gemeten na 144 weken behandeling op basis van eGFRCG, en eiwit-creatinineratio in urine [UPCR] en na 96 weken behandeling op basis van albumine-creatinineratio in urine [UACR], vergeleken met E/C/F/TDF.
Danish: I studier hos behandlingsnaive voksne patienter var E/C/F/TAF forbundet med en mindre påvirkning af renale parametre (målt efter 144 ugers behandling som eGFRCG og forholdet mellem protein og kreatinin i urinen [UPCR] og efter 96 ugers behandling som forholdet mellem albumin og kreatinin i urinen [UACR]) sammenlignet med E/C/F/TDF.
Dutch: Bij knaagdieren werd levertoxiciteit in verband met de inductie van leverenzymen waargenomen.
Danish: Der blev observeret levertoksicitet forbundet med leverenzyminduktion hos gnavere.
Dutch: Ontbrekende gegevens in venster, maar het onderzoeksgeneesmiddel wordt nog ingenomen Hiv-1 RNA < 20 kopieën/ml Verschil in behandelingen
Danish: Manglende data i tidsvinduet, men får studiemedicin Hiv 1-rna < 20 kopier/ml Behandlingsforskel
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Odefsey bij kinderen jonger dan 12 jaar, of met een lichaamsgewicht < 35 kg, zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Odefseys sikkerhed og virkning hos børn, der er yngre end 12 år eller vejer < 35 kg, er endnu ikke klarlagt.
Dutch: hoofdpijn1,3, duizeligheid1,3
Danish: hovedpine1,3, svimmelhed1,3
Dutch: buikpijn1,3, braken1,3, verhoogde lipase1, onaangenaam gevoel in de buik1, droge mond1, winderigheid3, diarree3
Danish: mavesmerter1,3, opkastning1,3, forhøjet lipase1, mavegener1, mundtørhed1, flatulens3, diarré3
Dutch: Overlijden Gestaakt vanwege bijwerking (adverse event, AE) Gestaakt om andere reden dan bijwerkinge
Danish: Dødsfald Behandling afbrudt på grund af bivirkning (AE) Behandling afbrudt af andre årsager end AEe
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Odefsey.
Danish: De må ikke amme, mens De er i behandling med Odefsey.
Dutch: De mediane (Q1, Q3) verandering vanaf de uitgangswaarde in de totaal cholesterol/HDL-cholesterolratio op week 144 was 0,2 (-0,3; 0,7) in de groep die FTC + TAF ontving, en 0,1 (-0,4; 0,6) in de groep die FTC + TDF ontving (p = 0,006 voor het verschil tussen de behandelingsgroepen).
Danish: Den mediane (Q1, Q3) ændring fra baseline ved uge 144 i total-kolesterol:HDLkolesterol-ratioen var 0,2 (-0,3; 0,7) hos patienter, der fik FTC + TAF, og 0,1 (0,4; 0,6) hos patienter, der fik FTC + TDF (p = 0,006 for forskellen mellem behandlingsgrupperne).
Dutch: • opgeblazen gevoel
Danish: • føle sig oppustet
Dutch: HYPNOTICA/SEDATIVA Midazolam (enkelvoudige dosis van 2,5 mg, oraal)/ tenofoviralafenamide
Danish: HYPNOTIKA/SEDATIVA Midazolam (2,5 mg enkelt dosis oralt)/tenofoviralafenamid
Dutch: Niet eerdere behandelde volwassenen in onderzoek GS-US-292-0104 en GS-US-292-0111b
Danish: Behandlingsnaive voksne i studierne GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111b
Dutch: De eliminatie van rilpivirine via de nieren is verwaarloosbaar.
Danish: Renal elimination af rilpivirin er ubetydelig.
Dutch: Algehele respons (hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml (TLOVRa))b
Danish: Samlet respons (hiv 1-rna < 50 kopier/ml (TLOVRa))b
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat cART wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af CART opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
Dutch: De gemiddelde leeftijd bedroeg 36 jaar, 78% was man, 62% was blank en 24% was zwart/Afro-Amerikaans.
Danish: Den mediane alder var 36 år, 78 % var mænd, 62 % var hvide og 24 % sorte/afroamerikanere.
Dutch: Als u een maagzuurremmer inneemt (bijv. aluminium-/magnesiumhydroxide of calciumcarbonaat), neem deze dan ten minste 2 uur vóór of ten minste 4 uur na Odefsey in.
Danish: Hvis De tager et syreneutraliserende middel, som f.eks. aluminiums-/magnesiumhydroxid eller calciumcarbonat, skal De tage det mindst 2 timer før eller mindst 4 timer efter Odefsey.
Dutch: De gemiddelde toename vergeleken met de uitgangswaarde in de CD4+-celtelling bedroeg 230 cellen/mm3 bij met E/C/F/TAF behandelde patiënten en 211 cellen/mm3 bij met E/C/F/TDF behandelde patiënten (p = 0,024) in week 48 en 326 cellen/mm3 bij met E/C/F/TAF behandelde patiënten en 305 cellen/mm3 bij met E/C/F/TDF behandelde patiënten (p = 0,06) in week 144.
Danish: Den gennemsnitlige stigning i forhold til baseline i CD4+-celletal var 230 celler/mm3 hos patienter behandlet med E/C/F/TAF og 211 celler/mm3 hos patienter behandlet med E/C/F/TDF (p = 0,024) ved uge 48 og 326 celler/mm3 hos patienter behandlet med E/C/F/TAF og 305 celler/mm3 hos patienter behandlet med E/C/F/TDF (p = 0,06) ved uge 144.
Dutch: Odefsey is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C); daarom wordt Odefsey niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Danish: Odefsey er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C); derfor frarådes det at bruge Odefsey hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: ORALE ANTICONCEPTIVA Ethinylestradiol (0,035 mg eenmaal daags)/rilpivirine
Danish: ORALE ANTIKONCEPTIVA Ethinylestradiol (0,035 mg en gang dagligt)/rilpivirin
Dutch: Volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 12 jaar en ouder die ten minste 35 kg wegen Eén tablet, eenmaal daags met voedsel in te nemen (zie rubriek 5.2).
Danish: Voksne og unge i alderen 12 år og ældre, der vejer mindst 35 kg Én tablet tages én gang daglig sammen med mad (se pkt.
Dutch: In week 96 was de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wat betreft ACTH-gestimuleerde cortisolwaarden lager voor de rilpivirine-groep (+18,4 ± 8,36 nmol/l) dan voor de efavirenz-groep (+54,1 ± 7,24 nmol/l).
Danish: I uge 96 var den gennemsnitlige ændring i forhold til baseline i niveauerne af ACTH-stimuleret cortisol lavere i rilpivirin-armen (+18,4 ± 8,36 nmol/l) end i efavirenz-armen (+54,1 ± 7,24 nmol/l).
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A induceren of remmen, kunnen derhalve van invloed zijn op de rilpivirineklaring (zie rubriek 5.2).
Danish: Lægemidler, der inducerer eller hæmmer CYP3A, kan således påvirke rilpivirin-clearance (se pkt.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen in klinische onderzoeken bij niet eerder behandelde patiënten die emtricitabine + tenofoviralafenamide innamen in combinatie met elvitegravir + cobicistat waren misselijkheid (11%), diarree (7%) en hoofdpijn (6%).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske studier hos behandlingsnaive patienter, som fik emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir + cobicistat, var kvalme (11 %), diarré (7 %) og hovedpine (6 %).
Dutch: ernstige huidreacties met systemische klachten4, angio-oedeem5, 6, pruritus3, urticaria6 Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms:
Danish: svære hudreaktioner med systemiske symptomer4, angioødem5,6, pruritus3, urticaria6 Knogler, led, muskler og bindevæv Ikke almindelig:
Dutch: Er dient een nauwkeurig doseringsschema te worden gebruikt, met inname van de H2-receptorantagonisten ten minste 12 uur voor of ten minste 4 uur na Odefsey.
Danish: Der bør anvendes et rigidt doseringsskema med indtagelse af H2-receptorantagonister mindst 12 timer før eller mindst 4 timer efter Odefsey.
Dutch: In de fase III-onderzoeken (C209 en C215) werd een lagere blootstelling aan rilpivirine, vergelijkbaar met het beeld tijdens zwangerschap, in verband gebracht met een verhoogd risico van virologisch falen, waardoor de virale belasting nauwlettend moet worden gecontroleerd (zie rubrieken 4.6, 5.1 en 5.2).
Danish: I fase III-studierne (C209 og C215) er lavere eksponering for rilpivirin, som ligner den der ses under graviditet, blevet associeret med øget risiko for virologisk svigt, hvorfor virusbelastningen bør monitoreres tæt (se pkt.
Dutch: Het is niet bekend of emtricitabine of tenofoviralafenamide remmers zijn van andere UGT-enzymen.
Danish: Det er ukendt, om emtricitabin eller tenofoviralafenamid er hæmmere af andre UGT-enzymer.
Dutch: Gezien alle beschikbare in-vitro-gegevens en gegevens verkregen over niet eerder behandelde patiënten kan worden gesteld dat de volgende, met resistentie verband houdende mutaties in hiv-1 RT, indien bij aanvang aanwezig, de werking van Odefsey kunnen beïnvloeden: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L en de combinatie van L100I en K103N.
Danish: I betragtning af alle tilgængelige in vitro-data og data genereret med behandlingsnaive patienter kan følgende resistensassocierede mutationer i hiv 1 RT, hvis de er til stede ved baseline, påvirke aktiviteten af Odefsey: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L og kombinationen af L100I og K103N.
Dutch: Emtricitabine wordt gefosforyleerd door cellulaire enzymen om zo emtricitabinetrifosfaat te vormen.
Danish: Emtricitabin fosforyleres af celleenzymer, hvorved der dannes emtricitabintriphosphat.
Dutch: De veiligheid van emtricitabine + tenofoviralafenamide is niet vastgesteld bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte CrCl ≥ 15 ml/min en < 30ml/min).
Danish: Sikkerheden af emtricitabin + tenofoviralafenamid er ikke klarlagt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret CrCl ≥ 15 ml/min og < 30 ml/min).
Dutch: De farmacokinetiek van rilpivirine werd bij pediatrische patiënten in onderzoek C213 (33 tot 93 kg) niet beïnvloed door het lichaamsgewicht; dit is vergelijkbaar met wat bij volwassenen werd gezien.
Danish: Legemsvægten påvirkede ikke rilpivirins farmakokinetik hos pædiatriske patienter i studiet C213 (33 til 93 kg),
Dutch: Dieronderzoek geeft geen schadelijk effect van emtricitabine, rilpivirinehydrochloride of tenofoviralafenamide op de vruchtbaarheid te zien (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyrestudier tyder ikke på skadelige virkninger af emtricitabin, rilpivirinhydrochlorid eller tenofoviralafenamid på fertiliteten (se pkt.
Dutch: Laat intredende neurologische afwijkingen (hypertonie, convulsie, abnormaal gedrag) werden zelden gerapporteerd.
Danish: Sent forekommende neurologiske forstyrrelser er blevet rapporteret i sjældne tilfælde (hypertoni, kramper, unormal adfærd).
Dutch: Cmax: ↔* *gebaseerd op historische controles
Danish: *baseret på historiske kontroller
Dutch: Wanneer de patiënt een dosis Odefsey heeft overgeslagen en dit binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt, moet de patiënt Odefsey zo snel mogelijk met voedsel innemen en doorgaan met het normale doseringsschema.
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis Odefsey, men kommer i tanker om det inden for 12 timer efter tidspunktet, hvor patienten normalt tager dosen, skal patienten tage Odefsey sammen med mad så snart som muligt og derefter fortsætte med den normale doseringsplan.
Dutch: Emtricitabine werkt tegen hiv-1, hiv-2 en HBV.
Danish: Emtricitabin har aktivitet mod hiv 1, hiv 2 og HBV.
Dutch: Aanvangsbehandeling (n = 477)
Danish: Regime ved baseline (n = 477)
Dutch: Het is niet bekend of rilpivirine of tenofoviralafenamide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om rilpivirin eller tenofoviralafenamid udskilles i human mælk.
Dutch: Als u een H2-antagonist inneemt (bijv. famotidine, cimetidine, nizatidine of ranitidine), neem deze dan ten minste 12 uur vóór of ten minste 4 uur na Odefsey in.
Danish: Hvis De tager en H2-antagonist, som f.eks. famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin, skal De tage den mindst 12 timer før eller mindst 4 timer efter Odefsey.
Dutch: Odefsey mag niet gelijktijdig worden toegediend met andere antiretrovirale geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Danish: Odefsey bør ikke administreres sammen med andre antiretrovirale lægemidler (se pkt.
Dutch: Personen die Odefsey langdurig gebruiken, zouden in de toekomst nierproblemen kunnen krijgen.
Danish: Det er muligt, at patienter i fremtiden, der har brugt Odefsey gennem længere tid, kan få nyreproblemer.
Dutch: PC: {nummer}
Danish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} [Kun på den ydre emballage]
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op veiligheidsgegevens afkomstig uit alle fase 2- en fase-3-onderzoeken waarin 2396 patiënten emtricitabine + tenofoviralafenamide ontvingen, gegeven met elvitegravir + cobicistat in de vorm van een tablet met vaste dosiscombinatie, gepoolde gegevens van 686 patiënten die rilpivirine 25 mg eenmaal daags ontvingen in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen in de gecontroleerde onderzoeken TMC278-C209 en TMC278-C215, 754 patiënten die Odefsey ontvingen in onderzoek GS-US-366-1216 en onderzoek GS-US-366-1160, en post-marketingervaring.
Danish: Vurderingen af bivirkninger er baseret på sikkerhedsdata fra alle fase 2- og 3-studier, hvor 2.396 patienter fik emtricitabin + tenofoviralafenamid sammen med elvitegravir + cobicistat som en fastdosis-kombinationstablet, samlede data fra 686 patienter, der fik rilpivirin 25 mg én gang daglig i kombination med andre antiretrovirale lægemidler i de kontrollerede studier TMC278-C209 og TMC278-C215, 754 patienter, der fik Odefsey i studierne GS-US-366-1216 og GS-US-366-1160, samt erfaringer efter markedsføring.
Dutch: De klinische werkzaamheid van Odefsey werd bepaald aan de hand van onderzoeken met emtricitabine + tenofoviralafenamide gegeven met elvitegravir + cobicistat als een E/C/F/TAF tablet met vaste dosiscombinatie, aan de hand van onderzoeken met rilpivirine gegeven met FTC/TDF als afzonderlijke bestanddelen of als een FTC/RPV/TDF tablet met vaste dosiscombinatie, en aan de hand van onderzoeken met Odefsey.
Danish: Den kliniske virkning af Odefsey blev klarlagt i studier udført med emtricitabin + tenofoviralafenamid, givet sammen med elvitegravir + cobicistat som en E/C/F/TAFfastdosis-kombinationstablet, i studier med rilpivirin, givet sammen med FTC/TDF som individuelle komponenter eller som en FTC/RPV/TDF-fastdosis-kombinationstablet, og i studier med Odefsey.
Dutch: • moeite met slapen (insomnia)
Danish: • besvær med at falde i søvn
Dutch: CYP-enzymremmers
Danish: CYP-enzymhæmmere