FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling van de blastencrisis in (chronische) myeloïde leukemie Alleen gebruikt bij recidief
Czech: Léčba blastické krize u (chronické) myeloidní leukemie Použitý samotný při recidivě
Dutch: Een blauwachtige verkleuring van de sclera, huid en nagels kan ook optreden.
Czech: Může se rovněž objevit namodralé zbarvení skléry, kůže a nehtů.
Dutch: Het risico neemt toe met elke stapsgewijs oplopende dosis.
Czech: Toto riziko roste s kumulativní dávkou.
Dutch: Amenorroe* * Amenorroe kan langdurig zijn en samenhangen met premature menopauze Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak
Czech: * Amenorea může být prolongovaná a může mít stejné příznaky jako předčasná menopauza Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Dutch: Mitoxantron zou normaal gesproken niet toegediend mogen worden aan multipele sclerose patiënten met een LVEF van < 50% of een klinisch significante afname van LVEF.
Czech: Mitoxantron nemá být běžně podáván pacientům s roztroušenou sklerózou, kteří mají LVEF buď < 50 %,
Dutch: Vanwege het mogelijke gevaar van cardiale bijwerkingen bij patiënten die eerder behandeld zijn met daunorubicine of doxorubicine, dient de voordeel-risico balans van mitoxantronbehandeling bij dergelijke patiënten bepaald te worden voordat de behandeling gestart wordt.
Czech: Kvůli možnému nebezpečí kardiálních účinků u pacientů již dříve léčených daunorubicinem nebo doxorubicinem je nutné před zahájením terapie stanovit poměr přínosu a rizika terapie mitoxantronem.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zeer vaak
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Velmi časté
Dutch: Acute myeloïde leukemie, myelodysplastisch syndroom, acute leukemie
Czech: Akutní myeloidní leukemie, myelodysplastický syndrom, akutní leukemie
Dutch: Mitoxantron is geïndiceerd voor de behandeling van gemetastateerde borstkanker.
Czech: Mitoxantron je indikován k léčbě metastazujícího karcinomu prsu.
Dutch: Systemische infecties dienen samen met of net voor aanvang van de behandeling met mitoxantron behandeld te worden.
Czech: Systémové infekce je zapotřebí léčit souběžně s terapií mitoxantronem, nebo těsně před ní.
Dutch: Mitoxantron bleek mutageen te zijn in zowel bacteriële en zoogdiertestsystemen als in vivo bij ratten.
Czech: Bylo zjištěno, že mitoxantron je v bakteriálních a savčích testovacích systémech i u potkanů in vivo mutagenní.
Dutch: Bij zwangere konijnen die tijdens de organogenese behandeld werden, werd een toegenomen incidentie van premature geboorte geobserveerd bij doses > 0,01 maal de aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2.
Czech: Při léčbě březích samic králíků během organogeneze byla pozorována zvýšená incidence předčasných porodů při dávkách > 0,01násobku doporučené dávky u člověka vyjádřené v mg/m2.
Dutch: o Roodheid (erytheem)
Czech: - Záněty kůže (erytém).
Dutch: Vanwege het risico op het ontwikkelen van secundaire maligniteiten dient de voordeel-risico balans van mitoxantronbehandeling bepaald te worden voordat de behandeling gestart wordt.
Czech: Vzhledem k riziku vzniku sekundárních malignit je zapotřebí před zahájením terapie stanovit poměr přínosu a rizika léčby mitoxantronem.
Dutch: De farmacokinetiek van mitoxantron bij pediatrische patiënten is onbekend.
Czech: Farmakokinetika mitoxantronu u pediatrické populace není známa.
Dutch: Gevorderde castratieresistente prostaatkanker
Czech: Pokročilý kastračně rezistentní karcinom prostaty
Dutch: Er werden geen effecten geobserveerd op de pupontwikkeling of fertiliteit in het tweegeneratieonderzoek bij ratten.
Czech: Ve dvougenerační studii potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na vývoj nebo fertilitu mláďat.
Dutch: De aanbevolen dosering Novantron is 12 to 14 mg/m2, gegeven als een kort intraveneus infuus om de 21 dagen, in combinatie met lage orale doses corticosteroïden (hormonale geneesmiddelen die het afweersysteem onderdrukken).
Czech: Doporučená dávka přípravku Novantrone je 12 až 14 mg/m2, podaná jako krátká intravenózní infuze každých 21 dnů v kombinaci s nízkými perorálními dávkami kortikosteroidů (hormonální léky, které potlačují imunitní systém, které se užívají ústy).
Dutch: Ernstige verwondingen met permanente restschade kunnen het gevolg zijn van intrathecale toediening.
Czech: Intratekální podání může způsobit závažné poranění s trvalými následky.
Dutch: Extravasatie*
Czech: Amenorea*
Dutch: Kneuzing Bloeding Hypotensie
Czech: Kontuze Hemoragie Hypotenze
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG [Nationaal te implementeren]
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Dutch: Het wordt aangeraden om levende virus vaccins met voorzichtigheid te gebruiken na het staken van chemotherapie en niet eerder dan 3 maanden na de laatste chemotherapiedosis te vaccineren (zie rubriek 4.5).
Czech: Po ukončení chemoterapie se doporučuje používat vakcíny s živými viry opatrně a očkovat nejdříve za 3 měsíce od poslední dávky chemoterapie (viz bod 4.5).
Dutch: Het wordt aangeraden om levende virus vaccins met voorzichtigheid te gebruiken na het staken van chemotherapie en niet eerder dan 3 maanden na de laatste chemotherapiedosis te vaccineren (zie rubriek 4.4).
Czech: Po ukončení chemoterapie se doporučuje používat vakcíny s živými viry opatrně a očkovat nejdříve za 3 měsíce od poslední dávky chemoterapie (viz bod 4.4).
Dutch: Zelden (kan optreden bij maximaal 1 op 1.000 personen) Geen
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí) Žádné.
Dutch: Combinatiebehandeling
Czech: Kombinovaná terapie
Dutch: Behandeling met mitoxantron wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten.
Czech: Léčba mitoxantronem se u pediatrické populace nedoporučuje.
Dutch: Oudere patiënten dienen doses aan de lage kant van de doseringsschaal te krijgen vanwege een mogelijk afgenomen lever-, nier- of hartfunctie, en vanwege mogelijke aandoeningen of behandeling met andere geneesmiddelen.
Czech: Starší pacient mají vzhledem ke snížené funkci jater, ledvin nebo srdce a možnému souběžnému onemocnění nebo léčbě jinými léčivými přípravky dostávat dávky na spodních hladinách dávkového rozpětí.
Dutch: Mitoxantron komt niet voorbij de bloed-hersenbarrière.
Czech: Mitoxantron neproniká hematoencefalickou bariérou.
Dutch: Mitoxantron kan een blauw-groene verkleuring van de urine veroorzaken gedurende 24 uur na toediening.
Czech: Mitoxantron může po dobu 24 hodin od podání způsobit modrozelené zabarvení moči.
Dutch: Het veronderstelde werkingsmechanisme bij MS is immunosuppressie.
Czech: Předpokládaným mechanismem účinku u roztroušené sklerózy je imunosuprese.
Dutch: In het geval van niet-hematologische toxiciteiten met WHO graad 2 tot 3 dient de vervolgdosis aangepast te worden tot 10 mg/m2, in het geval van niet-hematologische toxiciteit graad 4 dient de behandeling gestaakt te worden.
Czech: stupně WHO je následující dávku třeba upravit na 10 mg/m2, v případě nehematologické toxicity 4.
Dutch: Novantron mag niet onder de huid (subcutaan), in een spier (intramusculair) of in een slagader (intraarterieel) toegediend worden.
Czech: Přípravek Novantrone se nesmí podávat pod kůži (subkutánně), do svalu (intramuskulárně) nebo do tepny (intraarteriálně).
Dutch: BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Dutch: Levertoxiciteit Verhoogde aspartaataminotransferasewaarden
Czech: Hepatotoxicita Zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy
Dutch: Er zijn onbedoelde overdoseringen gemeld.
Czech: Byla hlášena náhodná předávkování.
Dutch: Novantron bevat de werkzame stof mitoxantron.
Czech: Přípravek Novantrone obsahuje léčivou látku mitoxantron.
Dutch: Er is weinig ervaring bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Czech: S použitím u dětí a dospívajících není dostatek zkušeností.
Dutch: Infectie (inclusief fatale afloop) Infectie (inclusief fatale afloop) Urineweginfectie
Czech: Infekce (včetně fatálního výsledku)
Dutch: Behandeling van zwangere ratten in de organogeneseperiode tijdens de zwangerschap was geassocieerd met foetale groeivertraging bij doses > 0,01 maal de aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2.
Czech: Léčba březích samic potkanů během období organogeneze při gestaci byla spojena s retardací růstu plodu při dávkách > 0,01násobku doporučené dávky u člověka vyjádřené v mg/m2.
Dutch: Longontsteking
Czech: Pneumonie
Dutch: Mitoxantron is actief als monotherapie of in combinatie met andere antikankermiddelen of corticosteroïden.
Czech: Mitoxantron je účinný, když se podává samostatně nebo v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky či kortikosteroidy.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de Lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie [Nationaal te implementeren]
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok [Doplní se na národní úrovni]
Dutch: Gebruik na andere MS-specifieke behandelingen De veiligheid en werkzaamheid van mitoxantron na behandeling met natalizumab, fingolimod, alemtuzumab, dimethylfumaraat of teriflunomide zijn niet onderzocht.
Czech: Použití po jiných léčbách specifických pro roztroušenou sklerózu Bezpečnost a účinnost mitoxantronu po léčbě natalizumabem, fingolimodem, alemtuzumabem,
Dutch: Mitoxantron veroorzaakt myelosuppressie als gevolg van zijn farmacologische werking.
Czech: Mitoxantron v rámci svého farmakologického účinku způsobuje myelosupresi.
Dutch: Mitoxantron is in combinatie met corticosteroïden geïndiceerd voor palliatie (bijv. pijnverlichting) gerelateerd aan gevorderde castratieresistente prostaatkanker.
Czech: Mitoxantron je indikován v kombinaci s kortikosteroidy ke zmírnění obtíží (např. úleva od bolesti) v souvislosti s pokročilým karcinomem prostaty rezistentním vůči kastraci.
Dutch: Kankerpatiënten die cumulatieve doses van 140 mg/m2, alleen of in combinatie met andere chemotherapeutica kregen, hadden een cumulatieve 2,6% kans op klinisch congestief hartfalen.
Czech: Onkologičtí pacienti, kterým byly podány kumulativní dávky 140 mg/m2 buď samotné, nebo v kombinaci s jinými chemoterapeutickými přípravky, měli kumulativní 2,6% pravděpodobnost klinického kongestivního srdečního selhání.
Dutch: Er werd echter schade aan de teelballen en een verminderde hoeveelheid spermacellen in mannelijke proefdieren gezien.
Czech: U samců zvířat však bylo pozorováno poškození varlat a snížený počet spermií.
Dutch: Mannen moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens de behandeling en gedurende ten minste 6 maanden na het beëindigen van de behandeling.
Czech: Muži musí během léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení léčby používat účinnou metodu antikoncepce.
Dutch: De aanbevolen startdosering van Novantron is 14 mg/m2 lichaamsoppervlak, gegeven als een eenmalige intraveneuze dosis, die met 21-daagse intervallen herhaald kan worden, als uw bloedwaarden tot acceptabele niveaus zijn teruggekeerd.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Novantrone je 14 mg/m2 plochy povrchu těla podaného jako jednorázová intravenózní dávka, která se může opakovat v 21denních intervalech, pokud se hodnoty krevních testů vrátí na přijatelné úrovně.
Dutch: Gemetastaseerde borstkanker, non-Hodgkin-lymfoom
Czech: Metastazující karcinom prsu, non-Hodgkinův lymfom
Dutch: (anemie).
Czech: (MUGA).
Dutch: Verwardheid Hoofdpijn Paresthesie
Czech: Úzkost Zmatenost Bolest hlavy Parestezie
Dutch: Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op 10 personen)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) - Infekce.
Dutch: Als mitoxantron herhaald toegediend wordt, dienen dosisaanpassingen gebaseerd te worden op de mate en duur van beenmergsuppressie.
Czech: Je-li mitoxantron podáván opakovaně, musí se úpravy dávky řídit rozsahem a dobou trvání útlumu kostní dřeně.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Dutch: Dosisaanpassing kan noodzakelijk zijn bij patiënten met een leverfunctiestoornis, omdat de klaring van mitoxantron verminderd is bij een leverfunctiestoornis.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater může být nezbytné upravit dávku, protože clearance mitoxantronu se kvůli poruše funkce jater sníží.
Dutch: Nagelafwijkingen Huiduitslag Huidverkleuring Weefselnecrose (na extravasatie)
Czech: Změna zbarvení kůže Tkáňová nekróza (po extravazaci)
Dutch: Als richtlijn dient de startdosering van mitoxantron, wanneer mitoxantron gebruikt wordt in combinatiebehandeling met een ander myelosuppressief middel, verlaagd te worden met 2 tot 4 mg/m2 onder de doses die aanbevolen worden voor monotherapie; vervolgdoses, zoals aangegeven in de bovenstaande tabel, zijn afhankelijk van de mate en duur van myelosuppressie.
Czech: Jako vodítko lze uvést, že je-li mitoxantron podáván v kombinované chemoterapii s jiným myelosupresivním přípravkem, je počáteční dávku mitoxantronu třeba snížit o 2 až 4 mg/m2 oproti dávkám doporučeným při monoterapii; následné dávkování, jak jej naznačuje shora uvedená tabulka, závisí na stupni a době trvání myelosuprese.
Dutch: Acute myeloïde leukemie:
Czech: Akutní myeloidní leukemie:
Dutch: Voor mitoxantron is effectiviteit aangetoond in combinatiebehandelingen met startdoseringen van 7 tot 8 tot 10 tot 12 mg/m2, afhankelijk van de combinatie en gebruikte frequentie.
Czech: 7 až 8 do 10 až 12 mg/m2 v závislosti na použité kombinaci a frekvenci.
Dutch: Gewichtsschommelingen Tumorlysissyndroom*
Czech: Odchylky tělesné hmotnosti Syndrom nádorového rozpadu*
Dutch: Hematologische ondersteuning en antimicrobiële behandeling kunnen noodzakelijk zijn tijdens langdurige perioden met ernstige myelosuppressie.
Czech: Během prolongovaných období závažné myelosuprese může být vyžadována hematologická podpora a antimikrobiální terapie.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen geïnformeerd te worden over het toegenomen risico op tijdelijke of aanhoudende amenorroe (zie rubriek 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku je nutno informovat o zvýšeném riziku přechodné nebo trvalé amenorey (viz bod
Dutch: De aanbevolen dosering voor inductie is 12 mg/m2 mitoxantron dagelijks op dag 1 tot 3, gegeven als een intraveneuze infusie, en 100 mg/m2 cytarabine gedurende 7 dagen, gegeven als een continu 24-uursinfuus op dag 1 tot 7.
Czech: Pro indukci je doporučena dávka 12 mg/m2 mitoxantronu denně v 1. až 3. dnu podávaná jako intravenózní infuze a 100 mg/m2 cytarabinu podávaného po dobu 7 dnů jako nepřetržitá 24hodinová infuze v 1. až 7. den.
Dutch: Mitoxantron, een synthetisch antracenedionderivaat, is een erkend cytotoxisch antineoplastisch middel.
Czech: Mitoxantron, syntetický derivát antracendionu, je zavedená cytotoxická, cytostatická látka.
Dutch: Wijze van toediening Novantronconcentraat dient uitsluitend per intraveneus infuus gegeven te worden.
Czech: Koncentrát přípravku Novantrone lze podávat pouze intravenózní infuzí.
Dutch: Ernstige lokale weefselschade kan optreden als er sprake is van extravasatie tijdens de toediening.
Czech: Pokud dojde během podání k extravazaci, může dojít k závažnému lokálnímu poškození tkáně.
Dutch: Op basis van data van twee vergelijkende studies met mitoxantron plus corticosteroïden versus alleen corticosteroïden is de aanbevolen dosering mitoxantron 12 tot 14 mg/m2, gegeven als een kort intraveneus infuus om de 21 dagen, in combinatie met lage orale doses corticosteroïden.
Czech: Pokročilý kastračně rezistentní karcinom prostaty Na základě údajů ze dvou komparativních klinických studiích mitoxantronu s kortikosteroidy a kortikosteroidů samotných je doporučená dávka mitoxantronu 12 až 14 mg/m2 podaná jako krátká intravenózní infuze každých 21 dnů v kombinaci s nízkými perorálními dávkami kortikosteroidů.
Dutch: Dit is ook gemeld bij MS patiënten die met mitoxantron behandeld worden.
Czech: To bylo hlášeno i u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených mitoxantronem.
Dutch: Daarom is het gebruik van mitoxantron voor de behandeling van MS gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.3).
Czech: Z tohoto důvodu je použití mitoxantronu u těhotných žen k léčbě roztroušené sklerózy kontraindikováno (viz bod 4.3).
Dutch: Niet-gemetastaseerde borstkanker
Czech: Nemetastazující karcinom prsu
Dutch: Acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom Een groep antikankermiddelen (topo-isomerase II-remmers), waaronder Novantron, kan de volgende aandoeningen veroorzaken wanneer ze alleen gebruikt worden, maar in het bijzonder in combinatie met andere chemotherapie en/of bestraling:
Czech: Skupina protinádorových léků (inhibitory topoizomerázy II), včetně přípravku Novantrone, může způsobit následující onemocnění, když se budou používat samostatně, ale zvláště v kombinaci s další chemoterapií a/nebo radioterapií:
Dutch: Normaal gesproken dienen patiënten met multipele sclerose geen levenslange cumulatieve dosis van meer dan 72 mg/m2 te krijgen.
Czech: Pacienti s roztroušenou sklerózou by běžně neměli dostat celoživotní kumulativní dávku vyšší než 72 mg/m2.
Dutch: De gebonden fractie is onafhankelijk van de concentratie en wordt niet beïnvloed door de aanwezigheid van fenytoïne, doxorubicine, methotrexaat, prednison, prednisolon, heparine of aspirine.
Czech: doxorubicinu, methotrexátu, prednisonu, prednisolonu, heparinu ani kyseliny acetylsalicylové.
Dutch: • witte bloedcelkanker (acute myeloïde leukemie, AML)
Czech: o nádorové onemocnění bílých krvinek (akutní myeloidní leukemie, AML)
Dutch: Behandeling van de blastencrisis in (chronische) myeloïde leukemie Monotherapie bij recidief
Czech: Léčba blastické krize u (chronické) myeloidní leukemie Léčba jedinou dávkou při recidivě
Dutch: In gemetastaseerde borstkanker is aangetoond dat combinaties van mitoxantron met andere cytotoxische middelen waaronder cyclofosfamide en 5-fluorouracil of methotrexaat en mitomycine C effectief waren.
Czech: U metastazujícího karcinomu prsu byla prokázána účinnost kombinací mitoxantronu s jinými cytotoxickými přípravky, včetně cyklofosfamidu a fluoruracilu, nebo methotrexátu a mitomycinu C.
Dutch: Mitoxantron is, in combinatie met cytarabine als initiële inductiebehandeling, ten minste even effectief voor remissie-inductie als daunorubicinecombinaties bij volwassen patiënten met eerder onbehandelde AML.
Czech: U dospělých pacientů s dosud neléčenou AML je mitoxantron v kombinaci s cytarabinem jakožto počáteční indukční léčba nejméně stejně účinný v indukci remise, jako kombinace s daunorubicinem.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: [Doplní se na národní úrovni] DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Dutch: Enkele doses varieerden van 5 tot 12 mg/m2, met dosisintervallen van eenmaal per maand tot eenmaal per 3 maanden.
Czech: Jednotlivé dávky se pohybovaly v rozmezí do 5 do 12 mg/m2, dávkové intervaly od jednou za do 120 mg/m měsíc do jednou za 3 měsíce.
Dutch: • als u een laag aantal van een bepaald soort witte bloedcellen (neutrofielen) heeft (minder dan
Czech: • pokud máte nízký počet specifického typu bílých krvinek (neutrofilů) (méně než 1500 buněk/mm3).
Dutch: Congestief hartfalen Myocardinfarct (inclusief fatale afloop)
Czech: Infarkt myokardu (včetně fatálních příhod)
Dutch: Mitoxantron mag niet subcutaan, intramusculair of intra-arterieel gegeven worden.
Czech: Mitoxantron se nesmí podávat subkutánně, intramuskulárně nebo intraarteriálně.
Dutch: In gemetastaseerde borstkanker is aangetoond dat combinaties van Novantron en andere cytotoxische middelen, waaronder cyclofosfamide en 5-fluorouracil of methotrexaat en mitomycine C, effectief waren.
Czech: Bylo prokázáno, že u metastazujícího karcinomu prsu jsou účinné kombinace přípravku Novantrone s jinými cytotoxickými přípravky, včetně cyklofosfamidu a fluoruracilu, nebo methotrexátu a mitomycinu C.
Dutch: De aanbevolen startdosering van mitoxantron als monotherapie is 14 mg/m2 lichaamsoppervlak, gegeven als een eenmalige intraveneuze dosis, die met 21-daagse intervallen herhaald kan worden.
Czech: Doporučená počáteční dávka mitoxantronu použitého jako monoterapie je 14 mg/m2 plochy povrchu těla podaného jako jednorázová intravenózní dávka, která se může opakovat v 21denních intervalech.
Dutch: • een beenmergaandoening die leidt tot abnormaal gevormde bloedcellen en leukemie (myelodysplastisch syndroom).
Czech: o poruchu kostní dřeně, která způsobuje vznik abnormálně tvarovaných krvinek a vede k leukemii (myelodysplastický syndrom)
Dutch: Mitoxantron heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Mitoxantron má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: - Diarree - Ontsteking van de mond en lippen - Koorts
Czech: - Zánět úst a rtů.
Dutch: Voor vervolgkuren kan de eerdere dosis gewoonlijk worden herhaald als de aantallen witte bloedcellen en bloedplaatjes na 21 dagen weer tot normale niveaus zijn teruggekeerd.
Czech: Jestliže se počty bílých krvinek a krevních destiček vrátí po 21 dnech na normální hladiny, lze u následných cyklů obvykle opakovat předchozí dávku.
Dutch: Vaak (kan optreden bij maximaal 1 op 10 personen) - Laag aantal rode bloedcellen, wat een gevoel van vermoeidheid en kortademigheid kan veroorzaken
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) - Nízký počet červených krvinek, který může vést k pocitu únavy a dechové nedostatečnosti (anemie).
Dutch: Mitoxantron blokkert de celcyclus in de G2-fase, wat leidt tot een toename van cellulaire RNA en polyploïdie.
Czech: G2, což vede ke zvýšení buněčné RNA a polyploidii.
Dutch: Novantron kan het risico op een tijdelijk of blijvend uitblijven van de menstruatie (amenorroe) verhogen bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
Czech: Přípravek Novantrone může u žen ve věku, kdy mohou otěhotnět, zvyšovat riziko přechodného nebo trvalého vymizení menstruace (amenorea).
Dutch: Multipele sclerose
Czech: Roztroušená skleróza
Dutch: Myocardiale toxiciteit, dat zich in zijn ernstigste vorm uit als mogelijk irreversibel en fataal congestief hartfalen (CHF), kan optreden tijdens behandeling met mitoxantron of maanden tot jaren na beëindiging van de behandeling.
Czech: Během léčby mitoxantronem, nebo s odstupem několika měsíců až let od jejího ukončení, se může vyskytnout myokardiální toxicita, která se ve své nejzávažnější formě může projevit jako potenciálně nevratné a fatální kongestivní srdeční selhání (CHF).
Dutch: Beenmergfalen Abnormale witte bloedcelwaarden
Czech: - Abnormální počet bílých krvinek .
Dutch: De maximale levenslange cumulatieve dosis dient niet meer te zijn dan 72 mg/m2.
Czech: Maximální kumulativní dávka za dobu života nemá překročit 72 mg/m2.
Dutch: Mannen mogen geen kind verwekken en moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens en gedurende ten minste 6 maanden na behandeling.
Czech: Muži nesmí počít dítě a mají používat antikoncepční prostředky během léčby a nejméně 6 měsíců po ní.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen [Nationaal te implementeren]
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [Doplní se na národní úrovni] 6.2 Inkompatibility [Doplní se na národní úrovni]
Dutch: In een farmacokinetische studie bij kinderen met de novo acute myeloïde leukemie resulteerde ciclosporine co-medicatie in een 42% afname van de klaring van mitoxantron.
Czech: Ve farmakokinetické studii u dětí s akutní myeloidní leukémií de novo vedlo společné podávání cyklosporinu k
Dutch: Een enkele kuur met mitoxantron, 6 mg/m2 als intraveneuze (IV) bolus, etoposide, 80 mg/m2 intraveneus gedurende een periode van 1 uur, en cytarabine (Ara-C), 1 g/m2 intraveneus gedurende een periode van 6 uren per dag gedurende 6 dagen (MEC) vertoonde antileukemische activiteit als salvage behandeling voor refractaire AML.
Czech: bolus, etoposid 80 mg/m2 intravenózně po dobu 1 hodiny a cytarabin (Ara-C) 1 g/m2 intravenózně po dobu 6 hodin denně po dobu 6 dnů (MEC)
Dutch: Congestief hartfalen Cardiomyopathie Sinusbradycardie Myocardinfarct (inclusief fatale afloop)
Czech: Kongestivní srdeční selhání Infarkt myokardu (včetně fatálních příhod)
Dutch: De hartfunctie van kankerpatënten dient zorgvuldig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling.
Czech: Během léčby onkologických pacientů je třeba pečlivě sledovat srdeční funkci.