FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Icelandic: Einungis til notkunar í eitt skipti.
Czech: Nepokoušejte se kryt znovu připevnit.
Icelandic: Ekki reyna að setja lokið á aftur.
Czech: Kontaktujte svého lékaře pokud zelený indikátor není vidět.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef græni vísirinn er ekki sýnilegur.
Czech: • Pero přiložte pod úhlem 90 stupňů k očištěnému místu injekce (viz obrázek G).
Icelandic: Haltu pennanum í 90 gráðu horni við hreinsaða stungustaðinn (sjá mynd G).
Czech: Pokud máte nějaké obavy týkající se vzhledu roztoku, obraťte se na svého lékárníka o pomoc.
Icelandic: Ef þú hefur áhyggjur af útliti lausnarinnar skaltu hafa samband við lyfjafræðing til að fá aðstoð.
Czech: Pokud se jich dotknete, může to způsobit, že se ochrana jehly aktivuje příliš brzy.
Icelandic: Snerting getur valdið því að nálarhlífin verði virk of snemma.
Czech: Přípravek Halimatoz se obvykle používá s methotrexátem.
Icelandic: Yfirleitt er Halimatoz notað með metotrexati.
Czech: Mějte tuto informační kartičku během Vaší léčby a 4 měsíce po Vaší poslední injekci (nebo Vašeho dítěte) přípravku Halimatoz vždy při sobě.
Icelandic: Hafðu áminningarkortið með þér meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að þú (eða barnið) færð síðustu inndælinguna með Halimatoz.
Czech: Sto pacientů (n = 100) ze studie s Crohnovou chorobou u pediatrických pacientů bylo zařazeno do otevřené dlouhodobé prodloužené fáze studie.
Icelandic: Eitt hundrað sjúklingar (n=100) úr CD rannsókninni hjá börnum héldu áfram í opinni langtíma framhaldsrannsókn.
Czech: Můžete přitlačit vatový tampón nebo gázu na místo injekce a přidržet po dobu 10 sekund.
Icelandic: Þú getur þrýst bómullarhnoðra eða grisju á inndælingarstaðinn og haldið við í 10 sekúndur.
Czech: Adalimumab byl hodnocen u 9 506 pacientů v pivotních kontrolovaných a otevřených studiích po dobu až 60 měsíců nebo déle.
Icelandic: Adalimumab var rannsakað hjá 9.506 sjúklingum í lykilsamanburðarrannsóknum og opnum rannsóknum í allt að 60 mánuði eða lengur.
Czech: • Neuchovávejte stříkačky v extrémním horku nebo chladu.
Icelandic: Geymið sprauturnar ekki við mikinn hita eða kulda.
Czech: • Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Halimatoz náchylnější k infekcím.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota Halimatoz.
Czech: že podání injekce je téměř u konce.
Icelandic: Hann gefur til kynna að inndælingunni sé næstum því lokið.
Czech: BASDAIb 50 týden 2 týden 12 týden 24 ***,** statisticky signifikantní při p<0,001, <0,01 pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem v týdnech 2, 12 a 24
Icelandic: BASDAIb 50 vika 2 vika 12 vika 24 ***,** tölfræðilega marktækt við p<0,001, <0,01 fyrir allan samanburð adalimumabs við lyfleysu í vikum 2, 12 og 24.
Czech: Kvalita života Pacienty hlášené výsledky zahrnující zrakové funkce byly hodnoceny v obou klinických studiích za pomoci NEI VFQ-25.
Icelandic: Niðurstöður skráðar af sjúklingum varðandi sjóntengda virkni voru mældar í báðum klínísku rannsóknunum með NEI VFQ-25.
Czech: • jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním.
Icelandic: ef þú ert með í meðallagi alvarlega til alvarlega hjartabilun.
Czech: Úplný návod k použití naleznete v příbalové informaci, bod 7 „Návod k použití".
Icelandic: Ítarlegar notkunarleiðbeiningar er að finna í fylgiseðlinum, kafla 7, „Notkunarleiðbeiningar".
Czech: Abyste zabránil(a) možným infekcím a zajistil(a), že tento léčivý přípravek používáte správně, je důležité dodržovat tyto pokyny.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir hugsanlegar sýkingar og til að tryggja að þú notir lyfið rétt er mikilvægt að þú fylgir þessum leiðbeiningum.
Czech: Při dlouhodobější léčbě adalimumabem v dávce 40 mg jednou týdně po dobu 96 týdnů nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní nálezy.
Icelandic: Við lengri meðferð með adalimumabi 40 mg vikulega í 96 vikur kom ekkert nýtt fram í sambandi við öryggi.
Czech: Léčba přípravkem Halimatoz byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA ≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA < 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).
Icelandic: Adalimumab sýndi meðferðarávinning í naglasóra sem náði til mismunandi mikils húðsvæðis (BSA≥10% (60% sjúklinga) og BSA<10% og ≥5% (40% sjúklinga)).
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Notaðu lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Czech: - Léčivou látkou je adalimumabum.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er adalimumab.
Czech: Procento pacientů léčených adalimumabem, kteří dosáhli odpověď ACR 20, 50 a 70, bylo ve studiích RA I, II a III shodné.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með adalimumabi og náðu ACR svörun 20, 50 og 70 var í samræmi milli RA rannsókna I, II og III.
Czech: MTX N=110 n (%)
Icelandic: metotrexat N=110 n (%)
Czech: Odpověď u obou větví studie s monoterapií byla podobná (p=0,447).
Icelandic: Svörun hjá báðum einlyfja meðferðarhópunum var svipuð (p=0,447).
Czech: V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace HBV infekce život ohrožující.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum, einkum hjá þeim sem nota önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið, getur endurvirkjun HBV sýkingar verið lífshættuleg.
Czech: • Neuchovávejte pero v extrémním horku nebo chladu.
Icelandic: Geymið pennann ekki við mikinn hita eða kulda.
Czech: Pacienti ve studiích UC-I a UC-II měli možnost přejít do otevřené dlouhodobé prodloužené studie
Icelandic: Sjúklingar úr rannsóknum UC-I og UC-II fengu val um að halda áfram í opinni langtíma framhaldsrannsókn (UC III).
Czech: týden 26 týden 52
Icelandic: vika 26 vika 52
Czech: Neodstraňujte opěrku na prsty před podáním injekce.
Icelandic: Ekki fjarlægja fingurkragann fyrir inndælinguna.
Czech: ČETNOST SELHÁNÍ LÉČBY (%)
Icelandic: HLUTFALL MEÐFERÐARBRESTS (%)
Czech: Po 32 týdnech léčby nebo při vzplanutí onemocnění byli pacienti vhodní k zařazení do otevřené prodloužené fáze (tabulka 12).
Icelandic: Eftir 32 vikur eða þegar sjúkdómur blossaði upp voru sjúklingarnir hæfir til að fara í opna viðbótarhluta rannsóknarinnar (tafla 12)
Czech: • Pero použijte do 5 minut od odstranění krytu.
Icelandic: Notaðu pennann innan 5 mínútna frá því lokið var fjarlægt.
Czech: Horečka, modřiny, krvácení nebo bledost
Icelandic: Hiti, marblettir, blæðingar eða fölvi
Czech: -56,2a a p<0,001, adalimumab vs. placebo
Icelandic: -56,2a a p<0,001, adalimumab samanborið við lyfleysu
Czech: Navázáním na TNFα přípravek Halimatoz blokuje jeho účinky a snižuje zánětlivý proces u těchto onemocnění.
Icelandic: Með því að bindast við TNFα, hindrar Halimatoz verkun þess og dregur úr bólguferlinu í þessum sjúkdómum.
Czech: Krabička neobsahuje (viz obrázek B):
Icelandic: Það sem fylgir ekki með í öskjunni er (sjá mynd B):
Czech: • Podívejte se na datum expirace (EXP) na svém peru.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna (EXP) á pennanum.
Czech: b Bath ankylosing spondylitis disease activity index c ankylosing spondylitis disease activity score d průměrná změna od výchozí hodnoty e n=91 placebo a n=87 adalimumab f vysoce citlivé stanovení C-reaktivního proteinu (mg/l) g n=73 placebo a n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo a adlimumab j n=82 placebo a n=85 adalimumab
Icelandic: Bath ankylosing spondylitis disease activity index c ankylosing spondylitis disease activity score d meðaltalsbreyting frá upphafsgildi e n=91 lyfleysa og n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/l) g n=73 lyfleysa og n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 lyfleysa og adalimumab j n=82 lyfleysa og n=85 adalimumab ***, **, * Tölfræðilega marktækt við p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 fyrir allan samanburð á adalimumabi og lyfleysu.
Czech: PASI 75b
Icelandic:  PASI 75a
Czech: Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měli byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba blokátorem TNF vhodná.
Icelandic: Ef þú ert með langvinnan teppulungnasjúkdóm eða reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNFα-blokka henti þér.
Czech: Ve studii UC-II vedla léčba adalimumabem ke zlepšení v IBDQ skóre (Inflammatory Bowel Disease
Icelandic: Í rannsókn UC-II, leiddi meðferð með adalimumabi til breytinga til batnaðar samkvæmt sjúkdómssértæku heildarskori IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire).
Czech: Infekce Pacienti užívající TNF-antagonisty jsou více náchylní k závažným infekcím.
Icelandic: Sjúklingar sem taka TNF-blokka eru móttækilegri fyrir alvarlegum sýkingum.
Czech: Tabulka 9
Icelandic: Tafla 9
Czech: • nevolnost a zvracení;
Icelandic: • ógleði og uppköst;
Czech: • Zkonrolujte, že zelený indikátor vyplnil okénko a přestal se pohybovat (viz obrázek I).
Icelandic: Athugaðu hvort græni vísirinn fylli út í gluggann og hafi hætt að hreyfast (sjá mynd I).
Czech: Nejprve můžete dostávat jiné léky.
Icelandic: Þér gætu fyrst verið gefin önnur lyf.
Czech: • Pomalu uvolněte píst a nechte bezpečnostní ochranu jehly automaticky přikrýt nechráněnou jehlu (viz obrázek K).
Icelandic: Slepptu stimplinum hægt og leyfðu nálarhlífinni að hylja óvörðu nálina sjálfkrafa (sjá mynd K).
Czech: Obrázek C: ochrana jehly není aktivována stříkačka je připravena k použití
Icelandic: Mynd C: nálarhlíf ekki virkjuð - sprautan er tilbúin til notkunar
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů (SOC) a frekvence výskytu v tabulce 6 níže: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 do < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 do < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir byggjast á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og eru flokkaðar eftir líffærum (SOC) og tíðni í töflu 6 hér á eftir mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til< 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Pacienti ve studii HS-I a HS-II měli stupeň onemocnění II nebo III podle klasifikace Hurley s nejméně 3 abscesy nebo zánětlivými ložisky.
Icelandic: Sjúklingarnir í HS-I og HS-II höfðu sjúkdóm af Hurley stigum II eða II með a.m.k. 3 graftarkýlum eða bólguhnúðum.
Czech: Po 3 letech terapie adalimumabem pokračovala u 75 % (301 z 402) klinická remise dle částečného Mayo skóre.
Icelandic: Eftir meðferð í 3 ár með adalimumabi voru 75% (301/402) enn í klínísku sjúkdómshléi samkvæmt Mayo hlutaskori.
Czech: MTX = methotrexát b p=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Icelandic: MTX = metotrexat b p=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg samanborið við metotrexat
Czech: Obrázek I: držte stříkačku
Icelandic: Mynd I: haltu sprautunni
Czech: Přípravek Halimatoz může mít malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Halimatoz getur haft minni háttar áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla eða til notkunar véla.
Czech: • Píst ponechte úplně zatlačený a stříkačku držte na místě po dobu 5 sekund.
Icelandic: Haltu stimplinum alveg niðri á meðan þú heldur sprautunni á sínum stað í 5 sekúndur.
Czech: Výsledky účinnosti dvojitě zaslepených 32 týdnů adalimumab/ MTX (N = 38)
Icelandic: verkun-niðurstöður tvíblint 32 vikur adalimumab / metotrexat (n = 38)
Czech: Crohnova choroba u dospělých a dětí
Icelandic: Crohns sjúkdómur hjá fullorðnum og börnum
Czech: Poté si podejte další dávku původně plánovaný den, jako kdybyste si nezapomněl(a) na předchozí dávku.
Icelandic: Síðan áttu að nota næsta skammt eins og upprunaleg áætlun gerði ráð fyrir ef þú hefðir ekki gleymt skammti.
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Halimatoz aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingartækni geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með Halimatoz, ef læknirinn metur svo, enda fylgist hann með meðferðinni, eins og þörf krefur.
Czech: • Dejte pozor, až uslyšíte druhé kliknutí.
Icelandic: Hlustaðu eftir öðrum smellinum.
Czech: • Nepoužívejte, pokud je bezpečnostní těsnění zlomené
Icelandic: Notaðu ekki ef öryggisinnsiglið hefur verið rofið.
Czech: • Jestliže jste nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže máte aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že byste mohl(a) být ohrožen(a) infekcí HBV, sdělte to svému lékaři.
Icelandic: B veiru (HBV), ef þú ert með virka HBV sýkingu eða heldur að þú sért í hættu á að smitast af HBV.
Czech: Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem Halimatoz, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce.
Icelandic: Ef þú ert með væga hjartabilun og þú ert í meðferð með Halimatoz, þarf læknirinn að fylgjast nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar.
Czech: Studie UV II
Icelandic: Rannsókn UV II
Czech: která trvala 24 týdnů, bylo léčeno 313 dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí na nesteroidní antirevmatika a z nich přibližně 50 % užívalo methotrexát.
Icelandic: I, sem stóð yfir í 24 vikur, fengu meðferð 313 fullorðnir sjúklingar sem ekki höfðu svarað nægilega vel meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum og um það bil 50% þeirra notuðu metotrexat.
Czech: ** včetně otevřené fáze prodloužených studií včetně údajů ze spontánního hlášení
Icelandic: ** þar á meðal opnar framhaldsrannsóknir þar á meðal aukaverkanir eftir markaðssetningu
Czech: Obrázek C: Bezpečnostní kontrola před injekcí
Icelandic: Mynd C: Öryggisathugun fyrir inndælingu
Czech: Pokud je zapotřebí jiné dávky, musí se použít jiné přípravky s adalimumabem poskytující takovou možnost.
Icelandic: Ef þörf er á öðrum skammti skal nota önnur lyf sem innihalda adalimumab, sem bjóða upp á slíkan valkost.
Czech: Když se zkombinují kontrolovaná období těchto studií a probíhající a ukončené otevřené rozšířené fáze studií s průměrnou délkou trvání přibližně 3,3 let, zahrnující 6 427 pacientů a více než 26 439 pacientoroků léčby, pak pozorovaná četnost výskytu malignit jiného typu, než jsou lymfomy a nemelanomové karcinomy kůže, činí přibližně 8,5 na 1 000 pacientoroků.
Icelandic: Þegar teknar voru saman upplýsingar úr þessum rannsóknum og opnum framlengdum rannsóknum sem enn standa yfir og er lokið þar sem miðgildi meðferðarlengdar er um það bil 3,3 ár, fjöldi sjúklinga er 6.427 og meðferðin nær yfir 26.439 sjúklingsár er hlutfall illkynja sjúkdóma, annarra en eitilæxla og húðkrabbameina sem ekki eru sortuæxli, um það bil 8,5 fyrir hver 1.000 sjúklingsár.
Czech: Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich ztluštění, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé.
Icelandic: Skellusóri getur einnig haft áhrif á neglur sem veldur því að þær molna, verða þykkari og lyftast frá naglabeði, sem getur verið sársaukafullt.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í.
Czech: Jak Vy, tak i Váš lékař by měl věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Halimatoz.
Icelandic: Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan þú ert á meðferð með Halimatoz.
Czech: Tabulka 25 Režim udržovací dávky hmotnost pacienta snížená dávka standardní dávka
Icelandic: Tafla 25 viðhaldsskammtur þyngd sjúklings lágskammtur hefðbundinn skammtur
Czech: V týdnu 4 byly subjekty randomizovány v poměru 1:1 v závislosti na jejich tělesné hmotnosti v daném čase a byla jim v režimu udržovací léčby podávána buď snížená dávka, nebo dávka standardní, jak je patrno v tabulce 25.
Icelandic: Í viku 4 var sjúklingunum slembiraðað 1:1 eftir líkamsþyngd á þeim tíma og fengu annaðhvort lágskammt eða hefðbundinn viðhaldsskammt eins og sýnt er í töflu 25.
Czech: Současná léčba azathioprinem/6-merkaptopurinem
Icelandic: Samtímis meðferð með azathioprin/6-mercaptopurin
Czech: Předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero musí být chráněny před světlem a znehodnoceny, pokud nejsou použity v průběhu těchto 14 dní.
Icelandic: Áfylltu sprautuna / áfyllta pennann verður að verja gegn ljósi og farga þeim ef þau eru ekki notuð innan 14 sólarhringa.
Czech: • Podívejte se na datum expirace (EXP) na stříkačce.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna (EXP) á sprautunni.
Czech: • U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují proti infekcím nebo pomáhají při zástavě krvácení.
Icelandic: Vera má að hjá sumum sjúklingum myndi líkaminn ekki nægilega mikið af blóðfrumum sem verjast sýkingum eða hjálpa til við að stöðva blæðingar.
Czech: • sicca syndrom (včetně suchých očí a suchosti v ústech);
Icelandic: • sicca heilkenni (þ.m.t. þurr augu og þurr munnur);
Czech: Někteří z těchto pacientů byli také léčeni léky azathioprinem nebo merkaptopurinem.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga voru einnig á meðferð með lyfjunum azathioprin eða 6-mercaptopurin.
Czech: Co je přípravek Halimatoz a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Halimatoz og við hverju það er notað
Czech: Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev.
Icelandic: Crohns sjúkdómur er bólgusjúkdómur í þörmunum.
Czech: • poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji jako onemocnění zvané sarkoidóza);
Icelandic: • ónæmisröskun sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (kemur yfirleitt fram sem sjúkdómur sem kallast sarklíki);
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců nebo déle po poslední dávce přípravku Halimatoz.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eða meira eftir síðustu meðferð með Halimatoz.
Czech: • nikdy nenechával(a) pero bez dozoru na místě, kde s ním mohou ostatní manipulovat.
Icelandic: skiljir aldrei pennann eftir eftirlitslausan þar sem aðrir geta átt við hann.
Czech: Studie Ps II (CHAMPION) Výsledky účinnosti za 16 týdnů placebo N=53 n (%)
Icelandic: II (CHAMPION) verkun eftir 16 vikur lyfleysa N=53 n (%)
Czech: 1 předplněné pero (SensoReady) 2 předplněná pera (SensoReady)
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfylltur penni (SensoReady) 2 áfylltir pennar (SensoReady)
Czech: • Držte stříkačku, jak je znázorněno (viz obrázek I).
Icelandic: Haltu sprautunni eins og sýnt er (sjá mynd I).
Czech: Pokud je zapotřebí takové dávky, musí se použít jiné přípravky s adalimumabem.
Icelandic: Ef slíkur skammtur er nauðsynlegur skal nota önnur lyf sem innihalda adalimumab.
Czech: Na základě přístupu pozorovaných dat bylo 222 (80,4 %) pacientů v klidu (bez aktivních zánětlivých lézí, stupeň AC buněk ≤ 0,5+, VH stupeň ≤ 0,5+) na současné dávce steroidů ≤ 7,5 mg denně a 184 (66,7 %) pacientů bylo v klidu bez podávání steroidů.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem safnað var (observed data approach) voru 222 (80,4%) í sjúkdómshléi (engar virkar bólguskemmdir, AC-frumu stig ≤ 0,5+, VH stig ≤ 0,5+) með samtímis steraskammt ≤ 7,5 mg á dag og 184 (66,7%) voru í sjúkdómshléi án stera.
Czech: • Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala přípravek adalimumab, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které přípravek adalimumab neužívaly.
Icelandic: Samkvæmt meðgöngurannsókn var ekki meiri áhætta varðandi fæðingargalla þegar móðirin hafði fengið adalimumab á meðgöngu borið saman við mæður með sama sjúkdóm sem ekki fengu adalimumab.
Czech: Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě přípravkem Halimatoz u těchto pacientů (viz bod 4.8).
Icelandic: Því skal viðhafa sérstaka varúð þegar íhuguð er meðferð með Halimatoz hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Czech: Obvyklá dávka adalimumabu je 20 mg každý druhý týden s methotrexátem.
Icelandic: Venjulegur skammtur af adalimumabi er 20 mg aðra hverja viku með metotrexati.
Czech: Poznámka: selhání léčby v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 či později (studie UV II) bylo počítáno jako příhoda.
Icelandic: 6 (Rannsókn UV I), eða við eða eftir viku 2 (Rannsókn UV II), var talið sem tilvik.
Czech: Proto není možné přípravek Halimatoz použít u dětí, které vyžadují menší než plnou dávku 40 mg.
Icelandic: Því er ekki hægt að nota Halimatoz fyrir börn sem þurfa minna en fullan 40 mg skammt.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že někteří pacienti, kteří nedosáhli odpovědi v týdnu 4 profitují z pokračování udržovací léčby do týdne 12.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að sumir sjúklingar sem ekki hafa svarað meðferð í viku 4 hafi hugsanlega ávinning af áframhaldandi viðhaldsmeðferð út viku
Czech: placebo/ MTXa adalimumab/ MTX 40 mg každý druhý týden placebo/MTXadalimumab/MT X (95% interval spolehlivost ib)
Icelandic: / MTX 40 mg aðra hverja viku lyfleysa / MTXadalimumab / MTX (95% öryggisbilb)
Czech: Očištění místa injekce:
Icelandic: Hreinsun á inndælingarstaðnum:
Czech: Neodstraňujte kryt, dokud nebudete připraven(a) podat injekci.
Icelandic: Ekki fjarlægja lokið fyrr en þú ert tilbúin(n) til að sprauta.
Czech: Použití adalimumabu nebylo u těchto skupin pacientů studováno.
Icelandic: Adalimumab hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Czech: Cestování / opakovaná infekce
Icelandic: Ferðalög / endurteknar sýkingar
Czech: • nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček.
Icelandic: • hvít blóðkorn, rauð blóðkorn og blóðflögur mælast fáar í blóði.
Czech: HS studie II
Icelandic: HS rannsókn II
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur sögu um endurteknar sýkingar eða annað ástand sem eykur hættu á sýkingum.
Czech: budou Vám nejprve podávány jiné léky.
Icelandic: Þér gæti fyrst verið gefin önnur lyf.
Czech: Tabulka 12 Odpovědi v Ped ACR 30 ve studii s JIA
Icelandic: Tafla 12 barna ACR 30 svörun í rannsókninni á sjálfvakinni barnaliðagigt (JIA)
Czech: „Návod k použití".
Icelandic: „Notkunarleiðbeiningar".
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím adalimumab u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ulcerózní kolitidou (viz bod 4.2, informace o použití u pediatrické populace).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á viðmiðunarlyfinu sem inniheldur adalimumab hjá einum eða fleiri undirhópum barna með sáraristilbólgu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir adalimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Pokud si zapomenete podat injekci, měl(a) byste si ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta þig með Halimatoz skaltu sprauta þig með skammti strax og þú manst eftir því.
Czech: V týdnu 16 významně větší část pacientů, kteří byli léčeni adalimumabem, dosáhla PGA skóre (Physician´s Global Assessment) „čisté" nebo „téměř čisté" pro ruce a/nebo chodidla ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo (30,6 % versus 4,3 %, resp. [P = 0,014]).
Icelandic: Í viku 16 reyndust tölfræðilega marktækt fleiri úr hópnum sem fékk adalimumab hafa náð PGA gildi sem „laus við" eða „nánast laus við" sóra á höndum og/eða fótum samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (30,6% á móti 4,3%, talið í sömu röð [P = 0,014]).
Czech: Dostupné údaje nasvědčují tomu, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 2-8 týdnů léčby.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að yfirleitt náist klínísk svörun innan 2-8 vikna meðferðar.
Czech: Studie UV I
Icelandic: Rannsókn UV I
Czech: Odpovídající poměry pacientů bez radiografické progrese byly 31,3 %, 23,7 %
Icelandic: Samsvarandi hlutfall sjúklinga með enga versnun samkvæmt myndgreiningu var 31,3, 23,7 og 36,7%, tilgreint í sömu röð.
Czech: Přípravek Halimatoz se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí od 6 do 17 let.
Icelandic: Halimatoz er notað til meðferðar við Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og börnum á aldrinum 6 til 17 ára.
Czech: c p=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Icelandic: c p=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg samanborið við metotrexat
Czech: Přípravek Halimatoz se může podávat i samostatně.
Icelandic: Halimatoz má einnig gefa eitt og sér.