FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes aleatorizados para ustecinumab receberam doses de 45 mg ou 90 mg nas Semanas 0 e 4 e continuaram a receber a mesma dose em intervalos de 12 semanas.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за лечение с устекинумаб, са приели дози от 45 mg или 90 mg в седмици 0 и 4 и са продължили да приемат същата доза на всеки 12 седмици.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber tratamento com ustecinumab 45 mg, 90 mg, ou placebo por via subcutânea nas Semanas 0 e 4, seguidas de doses em intervalos de 12 semanas.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получат лечение с устекинумаб 45 mg, 90 mg, или плацебо подкожно на седмици 0 и 4, последвани от прилагане на всеки 12 седмици (q12w).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber um regime de manutenção subcutânea de 90 mg de ustecinumab a cada 8 semanas, 90 mg de ustecinumab a cada 12 semanas ou placebo durante 44 semanas (para posologia de manutenção recomendada, ver secção 4.2 do RCM de STELARA solução injetável (frasco para injetáveis) e solução injetável em seringa pré-cheia).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани за получаване на поддържаща схема с 90 mg устекинумаб подкожно на всеки 8 седмици, 90 mg устекинумаб на всеки 12 седмици или плацебо в продължение на 44 седмици (за препоръчителната поддържаща доза вижте точка 4.2 на КХП на STELARA инжекционен разтвор (флакон) и инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовки).
Portuguese: Os doentes aleatorizados para receberem placebo nas Semanas 0 e 4 passaram para o grupo tratado com ustecinumab (45 mg ou 90 mg) nas Semanas 12 e 16, tendo continuado a receber a mesma dose em intervalos de 12 semanas.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за лечение с плацебо в седмици 0 и 4, са преминали към лечение с устекинумаб (45 mg или 90 mg) в седмици 12 и 16, след което са продължили да приемат същата доза на всеки 12 седмици.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber um regime subcutâneo de manutenção de 90 mg de ustecinumab em intervalos de 8 semanas, 90 mg de ustecinumab em intervalos de 12 semanas ou placebo durante 44 semanas (para a posologia de manutenção recomendada, ver secção 4.2).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на схема на поддържащо лечение с подкожно приложение на 90 mg устекинумаб през 8 седмици, 90 mg устекинумаб през 12 седмици или плацебо в продължение на 44 седмици (за препоръчителната поддържаща доза вж. точка 4.2).
Portuguese: STELARA 90 mg injetável ustecinumab
Bulgarian: STELARA 90 mg инжекционен разтвор устекинумаб
Portuguese: Não toque no êmbolo enquanto retira a tampa.
Bulgarian: Докато правите това, не докосвайте буталото.
Portuguese: Doentes pediátricos com idade igual ou superior a 6 anos com psoríase em placas A segurança de ustecinumab foi estudada em dois estudos de fase 3 em doentes pediátricos com psoríase em placas moderada a grave.
Bulgarian: Безопасността на устекинумаб е проучена в две проучвания фаза 3 при педиатрични пациенти с умерен до тежък плаков псориазис.
Portuguese: • A solução na seringa pré-cheia é clara a ligeiramente opalescente (tendo um brilho tipo-pérola) e incolor a amarela clara.
Bulgarian: разтворът в спринцовката е бистър до леко опалесцентен (с перлен блясък) и безцветен до бледо жълт;
Portuguese: STELARA 130 mg concentrado para solução para perfusão
Bulgarian: STELARA 130 mg концентрат за инфузионен разтвор
Portuguese: Doença de Crohn
Bulgarian: Болестта на Крон
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Stelara?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Stelara?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Stelara.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Stelara.
Portuguese: O Stelara é um medicamento utilizado para tratar as seguintes doenças:
Bulgarian: Stelara е лекарство, което се използва за лечение на следните заболявания:
Portuguese: Estes irão incidir sobre a segurança do Stelara, em particular sobre os riscos de contrair tuberculose, outras infeções e cancro.
Bulgarian: Те ще са насочени към безопасността на Stelara, по-специално върху рисковете от развитие на туберкулоза, други инфекции и ракови заболявания.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Stelara.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Stelara.
Portuguese: A empresa que fabrica o Stelara irá também fornecer material informativo aos profissionais de saúde e aos doentes.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Stelara, ще предостави също образователни материали за здравните специалисти и пациентите.
Portuguese: Outras informações sobre o Stelara
Bulgarian: Допълнителна информация за Stelara:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Stelara são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Stelara са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба в ЕС.
Portuguese: Ao bloquear a sua atividade, o ustecinumab reduz a atividade do sistema imunitário e os sintomas da doença.
Bulgarian: Като блокира тяхното действие, устекинумаб намалява активността на имунната система и симптомите на заболяването.
Portuguese: A maior parte destes efeitos foi considerada ligeira e não necessitou de tratamento para desaparecer.
Bulgarian: Повечето от тези реакции се считат за леки и не изискват прекратяване на лечението.
Portuguese: O ustecinumab liga-se a duas citocinas (moléculas mensageiras) no sistema imunitário denominadas interleucina 12 e interleucina 23.
Bulgarian: Устекинумаб се свързва с две цитокини (молекули посредници) на имунната система, наречени интерлевкин-12 и интерлевкин-23.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Stelara?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Stelara?
Portuguese: A perfusão tem uma duração de, pelo menos, uma hora e a dose depende do peso corporal do doente.
Bulgarian: Инфузията продължава наймалко един час, а дозата зависи от телесното тегло на пациента.
Portuguese: A primeira injeção é seguida por mais uma injeção, quatro semanas mais tarde, e depois por uma injeção a cada 12 semanas.
Bulgarian: Четири седмици след първата инжекция се прави допълнителна инжекция, а след това - по една инжекция на всеки 12 седмици.
Portuguese: Para adultos, a dose habitual é 45 mg, e em crianças a dose depende do peso corporal.
Bulgarian: За възрастни обичайната доза е 45 mg, а при деца дозата зависи от телесното тегло.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Stelara durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Stelara са установени в проучванията?
Portuguese: O Stelara foi mais eficaz do que o placebo na melhoria dos sintomas de psoríase em placas.
Bulgarian: Stelara е по-ефективен от плацебо за подобряване на симптомите на псориазис на плаки.
Portuguese: Os efeitos secundários do medicamento foram considerados toleráveis e controláveis.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции се считат за приемливи и контролируеми.
Portuguese: No entanto, os doentes incluídos em alguns estudos apresentaram um agravamento inesperado de complicações que afetavam o coração e os vasos sanguíneos, bem como de problemas psiquiátricos, como depressão, que poderá estar relacionado como o Stelara.
Bulgarian: Въпреки това при пациентите в някои проучвания има неочаквано увеличение на проблеми, засягащи сърцето и кръвоносните съдове, и психични проблеми като депресия, които могат да бъдат свързани с използването на Stelara.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Stelara (observados em mais de 5 % dos doentes durante os ensaios clínicos) são dor de cabeça e nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Stelara (наблюдавани при повече от 5% от пациентите по време на клиничните изпитвания) са главоболие и назофарингит (възпаление на носа и гърлото).
Portuguese: O que é o Stelara e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Stelara и за какво се използва?
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um tipo de proteína que foi concebida para reconhecer uma estrutura específica (denominada antigénio) no organismo e para se ligar a essa estrutura.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е вид протеин, разработен да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
Portuguese: Alguns dos doentes incluídos nos dois estudos principais continuaram a receber o Stelara (injeção subcutânea) cada 8 ou 12 semanas, ou o placebo.
Bulgarian: Някои от пациентите, обхванати от двете основни проучвания, продължават да приемат Stelara (подкожна инжекция) на всеки 8 или 12 седмици или плацебо.
Portuguese: A empresa apresentou posteriormente os resultados de longo prazo dos estudos (após 5 anos de tratamento), bem como os resultados de um estudo em curso em que o Stelara é comparado com etanercept (outro medicamento para a psoríase).
Bulgarian: Фирмата предоставя впоследствие дългосрочните резултати от проучванията (след 5 години на лечение) и резултатите от проучване, в което се сравнява Stelara с етанерсепт (друго лекарство за псориазис).
Portuguese: Os resultados de mais longo prazo demonstraram que, com um tratamento contínuo, a resposta ao Stelara se mantém durante, pelo menos, 5 anos.
Bulgarian: Дългосрочните резултати показват, че при продължително лечение повлияването от Stelara се запазва в продължение на 5 години.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Stelara, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Stelara пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Portuguese: O Stelara é contraindicado em doentes com uma infeção ativa que o médico considere importante.
Bulgarian: Stelara не трябва да се прилага при пациенти с активна инфекция, която лекарят смята за сериозна.
Portuguese: O material para os doentes irá igualmente incluir informações sobre como o Stelara deve ser injetado por via subcutânea.
Bulgarian: Материалите за пациенти ще включват също и подробности как да се инжектира Stelara подкожно.
Portuguese: Os doentes com peso superior a 100 kg devem receber o Stelara em doses de 90 mg para a psoríase, devendo o mesmo ser considerado para a artrite psoriática.
Bulgarian: Пациенти с тегло над 100 kg трябва да получават Stelara в доза от 90 mg при псориазис, като това следва да се обмисли и при псориатичен артрит.
Portuguese: O Stelara só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais o Stelara se encontra indicado.
Bulgarian: Stelara се отпуска по лекарско предписание и следва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на заболявания, за които се използва Stelara.
Portuguese: O Stelara está disponível na forma de solução para injeção (45 e 90 mg) em frascos para injetáveis ou seringas pré-cheias e na forma de concentrado (130 mg) na forma de solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Bulgarian: Stelara се предлага под формата на инжекционен разтвор (45 и 90 mg) във флакони или предварително напълнени спринцовки и като концентрат (130 mg) за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Portuguese: No segundo estudo, os valores situaram-se entre os 56 % para o Stelara e 29 % para o placebo.
Bulgarian: Във второто проучване цифрите са 56% за Stelara и 29% за плацебо.
Portuguese: Estas interleucinas estão envolvidas na inflamação e noutros processos que são importantes para a psoríase, a artrite psoriática e a doença de Crohn.
Bulgarian: Тези цитокини участват в процеса на възпаление и в други процеси, които са важни при псориазис, псориатичен артрит и болестта на Крон.
Portuguese: É utilizado em adultos e crianças com mais de 12 anos que não tenham respondido ou que não possam utilizar outras terapêuticas sistémicas (que abrangem todo o organismo) para a psoríase, como ciclosporina, metotrexato ou PUVA (radiação ultravioleta A associada à administração de psoraleno).
Bulgarian: Прилага се при възрастни и деца на възраст над 12 години, чието състояние не се е повлияло или при които не могат да се прилагат други системни (за цялото тяло) лечения за псориазис, например циклоспорин, метотрексат или ПУВА (псорален ултравиолет-А).
Portuguese: O estudo comparativo demonstrou que o Stelara é mais eficaz que o etanercept após 12 semanas de tratamento.
Bulgarian: Сравнителното проучване показва, че Stelara е по-ефективен от етанерсепт след 12-седмично лечение.
Portuguese: A PUVA é um tipo de tratamento em que o doente recebe um medicamento que contém um composto denominado psoraleno antes de ser exposto à radiação ultravioleta;
Bulgarian: ПУВА е вид лечение, при което на пациента се дава лекарство, съдържащо съединение, наречено „псорален", преди да бъде изложен на ултравиолетова светлина.
Portuguese: Em mais de metade deste doentes, outros tratamentos para a psoríase tinham falhado ou os doentes não podiam receber o tratamento.
Bulgarian: При повече от половината пациенти другите лечения за псориазис са били неефективни или пациентите не са могли да ги приемат.
Portuguese: O CHMP considerou que os estudos demonstraram que o Stelara foi eficaz no tratamento de adultos e crianças com mais de 12 anos com psoríase em placas moderada a grave.
Bulgarian: CHMP счита, че проучванията показват, че Stelara е ефективен за лечение на възрастни и деца на възраст над 12 години с умерен до тежък псориазис на плаки.
Portuguese: Na doença de Crohn, os efeitos do Stelara na redução dos sintomas em doentes nos quais outros tratamentos não tenham sido bem sucedidos ou que não podiam recebê-los foram considerados significativos, tendo em conta a potencial necessidade médica não satisfeita destes doentes.
Bulgarian: При болестта на Крон ефектите на Stelara за намаляване на симптомите при пациенти, при които други лечения са неефективни или не могат да ги приемат, се считат за значими, като се вземе предвид и незадоволената медицинска потребност на тези пациенти.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público ustecinumab
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване ustekinumab
Portuguese: O efeito secundário mais grave comunicado relativamente ao Stelara foi hipersensibilidade (reação alérgica) grave.
Bulgarian: Най-тежката нежелана лекарствена реакция, съобщена при Stelara, е тежка свръхчувствителност (алергична реакция).
Portuguese: A substância ativa do Stelara, o ustecinumab, é um anticorpo monoclonal.
Bulgarian: Активното вещество в Stelara, устекинумаб, е моноклонално антитяло.
Portuguese: • psoríase em placas moderada a grave (uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele).
Bulgarian: умерен до тежък псориазис на плаки (заболяване, причиняващо червени, люспести плаки по кожата).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP decidiu restringir a utilização do medicamento aos doentes com psoríase em placas moderada a grave aos doentes com mais de 12 anos nos quais outros tratamentos não tenham sido bem sucedidos ou que não possam recebê-los.
Bulgarian: Поради това СНМР реши да ограничи употребата на лекарството до умерен до тежък псориазис на плаки при пациенти на възраст 12 години и повече, при които другите лечения са неефективни или не могат да бъдат приемани.
Portuguese: Para os doentes com artrite psoriática que não tenham respondido positivamente a DMARD, o CHMP teve em conta a escassez de tratamentos disponíveis e considerou que o Stelara seria benéfico para estes doentes.
Bulgarian: При възрастни с псориатичен артрит, които не са се повлияли от лечението с БМАЛС, CHMP отбеляза ограничените налични лечения и счита, че Stelara ще бъде от полза при тези пациенти.
Portuguese: Na doença de Crohn, o tratamento é iniciado com o Stelara na forma de concentrado.
Bulgarian: При болестта на Крон лечението се започва с концентрат на Stelara.
Portuguese: Decorridas oito semanas da primeira perfusão, os doentes devem receber 90 mg de Stelara por injeção subcutânea.
Bulgarian: Осем седмици след първата инфузия, на пациентите трябва да бъде направена подкожна инжекция с 90 mg Stelara.
Portuguese: Na psoríase em placas e artrite psoriática, o Stelara é administrado sob a forma de injeção subcutânea.
Bulgarian: При плакатен псориазис и псориатичен артрит Stelara се прилага като подкожна инжекция.
Portuguese: O Stelara pode ser usado isoladamente ou em associação com metrotrexato (um DMARD);
Bulgarian: Stelara може да се използва самостоятелно или в комбинация с метотрексат (вид БМАЛС).
Portuguese: Como se utiliza o Stelara?
Bulgarian: Как се използва Stelara?
Portuguese: Como funciona o Stelara?
Bulgarian: Как действа Stelara?
Portuguese: Após 44 semanas de início do tratamento por injeção subcutânea, 53 % dos doentes que receberam o Stelara cada 8 semanas e 49 % dos doentes que receberam o Stelara cada 12 semanas registaram uma redução significativa dos sintomas da doença de Crohn, em comparação com 36 % dos doentes que receberam um placebo.
Bulgarian: След 44 седмици от началото на лечението с подкожна инжекция, 53% от пациентите, приемали Stelara на всеки 8 седмици, и 49% от пациентите, приемали Stelara на всеки 12 седмици, са почувствали сериозно намаляване на сиптомите на болестта на Крон в сравнение с 36% от пациентите на плацебо.
Portuguese: Os doentes continuam a administrar o Stelara por via subcutânea cada 8 ou 12 semanas, dependendo da resposta ao tratamento.
Bulgarian: След това продължава да им се прави подкожна инжекция със Stelara на всеки 8 или 12 седмици в зависимост от повлияването им от лечението.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Stelara pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Stelara, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Stelara може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Portuguese: Contém a substância ativa ustecinumab.
Bulgarian: Stelara съдържа активното вещество устекинумаб (ustekinumab).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento após 12 semanas, ou seja, cujas pontuações de sintomas melhoraram 75 % ou mais.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението след 12 седмици, което означава, че показанията за симптоми се подобряват със 75% или повече.
Portuguese: • artrite psoriática ativa (inflamação das articulações associada à psoríase) em adultos, quando a doença não tenha respondido suficientemente bem a outros tratamentos denominados «medicamentos antirreumáticos modificadores da doença» (DMARD).
Bulgarian: активен псориатичен артрит (възпаление на ставите, свързано с псориазис) при възрастни, когато състоянието не се повлиява в достатъчна степен от други лечения, наречени болестмодифициращи антиревматични лекарствени средства (БМАЛС).
Portuguese: As crianças receberam um placebo ou Stelara, e o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento após 12 semanas, de acordo com a melhoria das pontuações de sintomas observada.
Bulgarian: Децата получават плацебо или Stelara и основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението след 12 седмици, както се вижда от подобряването на показанията за симптоми.
Portuguese: Um estudo adicional analisou 110 crianças com psoríase em placas moderada a grave com idades compreendidas entre os 12 e os 18 anos.
Bulgarian: 110 деца на възраст между 12 и 18 години с умерен до тежък псориазис на плаки.
Portuguese: No tratamento da artrite psoriática ativa, o Stelara foi comparado com um placebo em dois estudos principais que incluíram um total de 927 adultos com esta doença que não tinham apresentado uma resposta adequada a tratamentos anteriores.
Bulgarian: При лечението на активен псориатичен артрит Stelara е сравнен с плацебо в две основни проучвания при 927 възрастни с това заболяване, които не са се повлияли в достатъчна степен от предишни лечения.
Portuguese: • adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave (uma doença que causa a inflamação do intestino) cuja doença não tenha respondido suficientemente bem a outros tratamentos para a doença de Crohn ou que não possam receber outros tratamentos.
Bulgarian: умерена до тежка активна форма на болестта на Крон (заболяване, което причинява възпаление на червата) при възрастни, чието състояние не се е повлияло в достатъчна степен от други лечения за болестта на Крон или на които не са приложени такива лечения;
Portuguese: Em 16 de janeiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Stelara.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Stelara, валидно в Европейския съюз.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Stelara, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Stelara, вижте листовката.
Portuguese: Após receberem treino adequado, os doentes ou prestadores de cuidados podem injetar o medicamento por via subcutânea, se o médico considerar adequado.
Bulgarian: Пациентите или техните болногледачи могат да инжектират подкожно Stelara сами, след като бъдат обучени, ако лекарят счете това за уместно.
Portuguese: Quando se observam os resultados dos dois estudos principais em conjunto, cerca de 69 % dos doentes que receberam Stelara responderam ao tratamento após 12 semanas, em comparação com cerca de 3 % dos doentes que receberam o placebo.
Bulgarian: Ако се разгледат заедно резултатите от двете основни проучвания при възрастни, около 69% от пациентите, които приемат Stelara, се повлияват от лечението след 12 седмици в сравнение с около 3% от пациентите на плацебо.
Portuguese: No tratamento da doença de Crohn, o Stelara (concentrado para perfusão) foi comparado com um placebo em dois estudos principais que incluíram 1369 doentes com doença ativa moderada a grave.
Bulgarian: При лечение на болестта на Крон Stelara (концентрат за инфузия) е сравнен с плацебо в две основни проучвания при 1369 пациенти с умерена до тежка активна форма на заболяването.
Portuguese: Foram também incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Stelara.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Stelara, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Portuguese: Por que foi aprovado o Stelara?
Bulgarian: Защо Stelara е разрешен за употреба?
Portuguese: No tratamento da psoríase em placas moderada a grave, o Stelara foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram um total de 1996 adultos com esta doença.
Bulgarian: При лечението на умерен до тежък псориазис на плаки Stelara е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания при 1996 възрастни с това заболяване.
Portuguese: No primeiro estudo, responderam ao tratamento cerca de 42 % dos doentes que receberam o Stelara a 45 mg e 50 % dos que receberam 90 mg, em comparação com cerca de 23 % dos que receberam um placebo.
Bulgarian: В първото проучване около 42% от пациентите, получаващи 45 mg Stelara, и 50% от пациентите, получаващи 90 mg, се повлияват в сравнение с около 23% от тези на плацебо.