FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během pokusů o překonání snížené expozice zvýšením dávky jiných inhibitorů proteázy s ritonavirem, byl pozorován zvýšený výskyt jaterních poruch.
Slovak: Počas pokusov o prekonanie zníženej expozície zvýšením dávky iných inhibítorov proteázy s ritonavirom sa pozoroval vysoký výskyt pečeňových reakcií.
Czech: Ve studiích na zvířatech byly pozorovány projevy vývojové toxicity (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Czech: Propylenglykol může vyvolat řadu nežádoucích účinků, včetně křečí, strnulosti, zrychlení tepu a rozpadu červených krvinek (viz též Neužívejte přípravek Agenerase, Zvláštní opatrnost při použití přípravku Agenerase).
Slovak: Propylénglykol môže spôsobovať celý rad nežiaducich účinkov, medzi ktoré patria záchvaty, strnulosť, rýchly tlkot srdca a zlyhanie červených krviniek (pozri tiež Neužívajte Agenerase, Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Agenerase).
Czech: Je to velmi důležité, protože užívání určitých typů léků ve stejnou dobu s přípravkem Agenerase může zesílit nebo zeslabit účinek léčiv.
Slovak: Je to veľmi dôležité, pretože užívanie niektorých druhov liekov v rovnakom čase ako užívanie Agenerase môže zosilniť alebo zoslabiť ich účinok, čo môže v niektorých prípadoch viesť k závažným zdravotným stavom.
Czech: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Slovak: Aj keď sa etiológia považuje za mnohofaktorovú (vrátane používania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej terapii ("Combination Antiretroviral Therapy", CART).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Czech: Rozhodne-li Váš lékař, že podávání ritonaviru je pro Vás nevhodné, budete potřebovat zvýšit dávkování Agenerase (1200 mg dvakrát denně).
Slovak: Ak Váš lekár rozhodne, že je pre Vás užívanie ritonaviru nevhodné, bude potrebné, aby ste užívali zvýšené dávky Agenerase (1200 mg dvakrát denne).
Czech: Aplikace přípravku Agenerase má být natrvalo zastavena, je-li exantém sdružen se systémovými nebo alergickými příznaky nebo jsou-li postiženy i sliznice (viz bod 4.8).
Slovak: Liečba Agenerase má byť natrvalo zastavená v prípade exantému sprevádzaného systémovými alebo alergickými symptómami, alebo ak sú postihnuté aj sliznice (pozri časť 4.8).
Czech: Snížení dávky rifabutinu alespoň o 50 % se doporučuje při podávání s přípravkem Agenerase.
Slovak: Odporúča sa zníženie dávkovania rifabutinu najmenej o 50%, keď sa podáva s Agenerase.
Czech: Pacienti s hemofilií
Slovak: Hemofilickí pacienti
Czech: Užívání přípravku Agenerase s jídlem a pitím
Slovak: Užívanie Agenerase s jedlom a nápojmi
Czech: Agenerase je předepisována k podávání v kombinaci s jinými antiretrovirotiky.
Slovak: Agenerase sa predpisuje na používanie v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi.
Czech: Na základě předchozích srovnání nebyly farmakokinetické parametry amprenaviru paroxetinem změněny.
Slovak: Na základe historického porovnania sa zistilo, že farmokokinetické parametre amprenaviru sa nezmenili pôsobením paroxetínu.
Czech: Při léčbě infekce virem HIV nelze vždy říci, zda některé vyskytnuvší se nežádoucí účinky jsou způsobeny přípravkem Agenerase, nebo jinými současně užívanými léčivy, nebo vlastním onemocněním HIV.
Slovak: V prípade liečby HIV infekcie nie je vždy možné povedať, či nežiaduce účinky, ktoré sa objavia sú spôsobené Agenerase, alebo inými liekmi, ktoré užívate v rovnakom čase alebo HIV ochorením.
Czech: Clearance klesá způsobem odpovídajícím vzestupu hodnot AUC.
Slovak: Klírens sa znížil podobným spôsobom ako AUC.
Czech: Výskyt zkřížené rezistence mezi amprenavirem a inhibitory reverzní transkriptázy je nepravděpodobný vzhledem k odlišnosti cílových enzymů, proti kterým tato léčiva zasahují.
Slovak: Výskyt skríženej rezistencie medzi amprenavirom a inhibítormi reverznej transkriptázy je nepravdepodobný vzhľadom na odlišnosť cieľových enzýmov.
Czech: Společné podání s přípravkem Agenerase s nebo bez ritornaviru může způsobit vysoký vzestup koncentrace tohoto benzodiazepinu.
Slovak: Súbežné podávanie s Agenerase s ritonavirom alebo bez ritonaviru môže spôsobiť veľké zvýšenie koncentrácie tohto benzodiazepínu.
Czech: V toxikologických studiích u zvířecích mláďat, jimž byl testovaný přípravek podáván od čtyř dnů věku, byla zaznamenána vysoká mortalita jak u kontrolních zvířat tak u zvířat dostávajících amprenavir.
Slovak: Výsledkom štúdií toxicity u mláďat liečených od štvrtého dňa života bola vysoká mortalita kontrolných zvierat, ako aj zvierat užívajúcich amprenavir.
Czech: Jelikož zvýšená plazmatická koncentrace inhibitorů HMG-CoA reduktázy může mít za následek vznik myopatie, včetně rabdomyolýzy, nedoporučuje se kombinace těchto přípravků s přípravkem Agenerase.
Slovak: Pretože zvýšené koncentrácie inhibítorov HMG-CoA reduktázy môžu spôsobiť myopatiu, vrátane rabdomyolýzy, kombinácia týchto liečiv s Agenerase sa neodporúča.
Czech: Proto se ženám ve fertilním věku doporučuje používání alternativní antikoncepce (viz bod 4.5).
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa preto odporúčajú alternatívne spoľahlivé metódy antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Czech: Diagnostické společnosti testující rezistenci vyvinuly klinická fenotypová rozhrání pro FPV/RTV, která mohou být použita k interpretaci výsledků testu rezistence.
Slovak: Diagnostické spoločnosti testujúce rezistenciu vyvinuli hraničné hodnoty fenotypovej rezistencie na FPV/RTV, ktoré sa môžu použiť na interpretáciu výsledkov testov rezistencie.
Czech: Agenerase může ovlivňovat účinky jiných léčiv, která souběžně užíváte, je proto důležité, abyste si předtím, než začnete užívat tento přípravek, přečetli níže uvedený oddíl „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky".
Slovak: Agenerase sa môže vzájomne ovplyvňovať s ďalšími liekmi, ktoré užívate, preto je dôležité, aby ste si pred užitím tohto lieku prečítali odstavec "Užívanie/používanie iných liekov".
Czech: Antikonvulzivně léčivé látky: souběžné podání antikonvulzivně účinných látek známých jako induktory enzymů (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin) s amprenavirem může vést ke snížení plazmatických koncentrací amprenaviru.
Slovak: Antikonvulzívne liečivá: súčasné podávanie antikonvulzívnych liečiv, ktoré sú známe ako induktory enzýmov (fenytoín, fenobarbital, karbamazepín), s amprenavirom môže viesť k zníženiu plazmatických koncentrácií amprenaviru.
Czech: V současné době jsou nedostatečné informace týkající se podávání přípravku Agenerase dětem mladším čtyř let.
Slovak: V súčasnosti neexistujú dostatočné informácie k tomu, aby bolo možné odporúčať používanie Agenerase u detí mladších ako štyri roky.
Czech: Doporuči-li Váš lékař užívání Agenerase tobolek společně s nízkými dávkámi ritonaviru k podpoře její aktivity, pak se prosím ujistěte, že jste před započetím léčby pečlivě přečetli příbalovou informaci pro ritonavir.
Slovak: Ak Vám lekár odporučil, aby ste užívali kapsuly Agenerase spolu s nízkymi dávkami ritonaviru, používanými na zvýšenie účinku Agenerase, potom sa, prosím, uistite, že ste si pred začatím liečby starostlivo prečítali písomnú informáciu pre používateľov pre ritonavir.
Czech: Navíc, vzhledem k tomu, že není doporučeno současné použití Agenerase perorální roztok a nízké dávky ritonaviru, podání této kombinace pacientům se musíme vyhnout.
Slovak: Okrem toho, keďže nie je možné stanoviť žiadne odporúčania pre dávkovanie týkajúce sa súčasného použitia perorálneho roztoku Agenerase a nízkej dávky ritonaviru, u týchto populácií pacientov sa musí vyhnúť použitiu tejto kombinácie.
Czech: Jelikož se amprenavir velkou měrou váže na proteiny, není pravděpodobné, že by pro snížení hladin amprenaviru v krvi byla prospěšná hemodialýza.
Slovak: Pretože amprenavir sa vo veľkej miere viaže na proteíny, nie je pravdepodobné, že by pre zníženie hladiny amprenaviru v krvi bola prospešná dialýza.
Czech: Přípravek Agenerase užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Vždy užívajte Agenerase presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou Pneumocystis carinii.
Slovak: Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená Pneumocystis carinii.
Czech: Těmto kombinacím je třeba se vyhnout u pacientů s poruchou funkce jater.
Slovak: Takéto kombinácie sa nemajú používať u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Agenerase Tyto tobolky obsahují glycerol, který ve vysokých dávkách může mít nežádoucí účinky.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách kapsúl Agenerase Tieto kapsuly obsahujú glycerol, ktorý vo vysokých dávkach môže spôsobiť nežiaduce účinky.
Czech: Pro získání plného přínosu léčby přípravkem Agenerase je velmi důležité, abyste užívali úplnou denní dávku předepsanou vám vaším lékařem.
Slovak: Na dosiahnutie úplného prínosu z liečby Agenerase je veľmi dôležité, aby ste užívali celú dennú dávku predpísanú lekárom.
Czech: Podobně, také amprenavir a ritonavir mohou ovlivňovat farmakokinetiku jiných léčiv sdílejících tutéž metabolickou dráhu.
Slovak: Podobne, amprenavir a ritonavir môžu tiež ovplyvňovať farmakokinetiku iných liečiv zdieľajúcich rovnakú metabolickú cestu.
Czech: Vyšší incidence vyrážky byla pozorována u pacientů léčených amprenavirem v kombinaci s efavirenzem.
Slovak: Vyššia incidencia exantému bola hlásená u pacientov liečených amprenavirom v kombinácii s efavirenzom.
Czech: Nelze poskytnout žádná doporučení pro použití amprenaviru v kombinaci s jiným inhibitorem proteázy a efavirenzem u dětí.
Slovak: Nie je možné poskytnúť žiadne odporúčania pre dávkovanie amprenaviru podávaného súčasne s iným inhibítorom proteázy a efavirenzom u detí.
Czech: Proto je-li efavirenz podáván v kombinaci s amprenavirem (600 mg dvakrát denně) a ritonavirem (100 mg dvakrát denně) není zapotřebí dávku upravovat.
Slovak: Preto, ak sa efavirenz podáva v kombinácii s amprenavirom (600 mg dvakrát denne) a ritonavirom (100 mg dvakrát denne), nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Czech: Jsou-li tyto přípravky podány současně je nutná opatrnost, jelikož účinek delavirdinu může být snížen vzhledem k poklesu a možným subterapeutickým hodnotám plazmatické koncentrace.
Slovak: Pokiaľ sa tieto dve liečivá majú použiť súčasne, odporúča sa opatrnosť, pretože delavirdin môže mať znížený účinok v dôsledku znížených a potenciálne subterapeutických plazmatických koncentrácií.
Czech: V reprodukční studii u březích potkaních samic, jimž byl podáván amprenavir od doby uterinní implantace až do konce laktace, bylo v průběhu laktace zjištěno zpomalené přibývání tělesné hmotnosti potomstva.
Slovak: V reprodukčnej štúdii u gravidných potkanov, ktorým bol amprenavir podávaný od doby uterinnej implantácie a počas laktácie, bola zistená redukcia prírastku hmotnosti mláďat počas dojčenského obdobia.
Czech: zvýšení transamináz
Slovak: Vzostup transamináz
Czech: Rifampicin
Slovak: Rifampicín
Czech: Amprenavir je kompetitivní inhibitor HIV proteázy.
Slovak: Amprenavir je kompetitívnym inhibítorom HIV-1 proteázy.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE LOT
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Czech: Ve studii PROAB3006, které se účastnili pacienti po předchozí léčbě NRTI, nyní léčení po střední dobu 56 týdnů různými NRTIs v kombinaci buď s amprenavirem, nebo s indinavirem, bylo ve větvi amprenavir/NRTIs (245 subjektů) ohlášeno sedm případů (3 %), ve větvi indinavir/NRTIs (241 subjektů) 27 případů (11 %) tukové redistribuce (p < 0,001).
Slovak: V štúdii PROAB3006, ktorej sa zúčastnili pacienti po predchádzajúcej liečbe NRTI, teraz liečení po strednú dobu 56 týždňov rôznymi NRTIs v kombinácii buď s amprenavirom alebo indinavirom, bolo vo vetve amprenavir/NRTIs (245 jedincov) hlásených 7 prípadov (3%) a vo vetve indinavir/NRTIs (241 jedincov) 27 prípadov (11%) redistribúcie tuku (p <
Czech: Lze očekávat, že koncentrace itrakonazolu stoupne stejným způsobem jako ketokonazolu.
Slovak: Očakáva sa, že koncentrácie itrakonazolu sa zvýšia rovnakým spôsobom ako u ketokonazolu.
Czech: Děti mladší než 4 roky: podávání přípravku Agenerase dětem mladším 4 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz bod 5.2).
Slovak: Deti mladšie ako 4 roky: Agenerase sa neodporúča používať u detí mladších ako 4 roky kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.2).
Czech: Zkřížená rezistence
Slovak: Skrížená rezistencia
Czech: Na základě farmakokinetických údajů by měla být dávka přípravku Agenerase snížena u dospělých pacientů se středně těžkým poškozením funkce jater na 450 mg dvakrát denně, u dospělých pacientů s těžkým poškozením funkce jater na 300 mg dvakrát denně.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov sa dávka kapsúl Agenerase má zredukovať na 450 mg dvakrát denne u dospelých pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a na 300 mg dvakrát denne u dospelých pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Czech: Četnost je definována podle uvedených kategorií:
Slovak: Používané kategórie frekvencie sú:
Czech: Současné podávání amprenaviru s metadonem vede k poklesu koncentrací metadonu.
Slovak: Súčasné podávanie amprenaviru s metadónom vedie k zníženiu koncentrácií metadónu.
Czech: Ritonavir v nízké dávce nebyl současně podáván a většina pacientů majících zkušenost s předchozí léčbou inhibitory proteáz byla vystavena alespoň jednomu (78 %) nebo dvěma (42 %) NRTI současně podávanými s přípravkem Agenerase.
Slovak: Súčasná nízka dávka ritonaviru nebola podávaná a väčšina jedincov predtým liečených PI bola predtým vystavená najmenej jednému (78%) alebo dvom (42%)
Czech: Clearance klesá způsobem odpovídajícím vzestupu hodnot AUC, proto se má snížit u těchto pacientů dávkování (viz bod 4.2).
Slovak: Klírens sa znížil podobným spôsobom ako AUC, preto sa dávka u týchto pacientov má zredukovať (pozri časť 4.2).
Czech: Navíc je možné, že při vysazování glukokortikoidů bude nutné jejich dávku postupně snižovat pomaleji (po delší dobu), než obvykle.
Slovak: Navyše, v prípade vysadzovania glukokortikoidov sa môže počas dlhšej doby postupne znižovať dávka.
Czech: Všimnete-li si jakýchkoli příznaků infekce, informujte, prosím, ihned svého lékaře.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie, prosím informujte o tom okamžite svojho lekára.
Czech: Metabolismus pravastatinu a fluvastatinu je nezávislý na cytochromu CYP3A4 a neočekávají se interakce s inhibitory proteáz.
Slovak: Metabolizmus pravastatínu a fluvastatínu nie je závislý od CYP3A4 a interakcie s inhibítormi proteázy sa neočakávajú.
Czech: Kombinovaná léčba antiretrovirotiky může rovněž vést ke zvýšení hladin kyseliny mléčné a cukru v krvi, hyperlipidémii (zvýšení hladin tuku v krevní plazmě) a rezistenci na inzulin.
Slovak: Kombinovaná antiretrovírusová liečba môže tiež spôsobiť vzostup množstva kyseliny mliečnej a cukru v krvi, hyperlipémiu (zvýšené množstvo tuku v krvi) a odolnosť (zníženú citlivosť) na inzulín.
Czech: U šestnácti z 434 pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky, kteří užívali 700 mg fosamprenaviru/100 mg ritonaviru dvakrát denně ve studii ESS100732, došlo k virologickému selhání do 48. týdne a u 14 jejich izolátů byla provedena genotypová analýza.
Slovak: U šesťnástich zo 434 pacientov bez predchádzajúcej ART, ktorí užívali fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg dvakrát denne v štúdii ESS100732, došlo k virologickému zlyhaniu do 48. týždňa a u 14 izolátov bol určený genotyp.
Czech: Při aplikaci inhibitorů proteázy, obzvláště v kombinaci s nukleosidovými analogy, byly hlášeny vzestup kreatinfosfokinázy (CPK), myalgie, myozitida a vzácně rhabdomyolýza.
Slovak: Pri podávaní inhibítorov proteázy, obzvlášť v kombinácii s nukleozidovými analógmi, bol hlásený vzostup CPK, myalgia, myozitída a zriedkavo rabdomyolýza.
Czech: Bezpečnost použití přípravku Agenerase v období těhotenství není doložena.
Slovak: Agenerase počas gravidity nebolo dokázané.
Czech: Didanosin: farmakokinetické studie, které by zkoumaly kombinaci přípravku Agenerase s didanosinem, nebyly provedeny, ale vzhledem k přítomnosti antacidní složky se doporučuje, aby mezi užitím didanosinu a užitím přípravku Agenerase byl časový odstup nejméně jedné hodiny (viz antacida níže).
Slovak: Neboli vykonané žiadne farmakokinetické štúdie pre podávanie Agenerase v kombinácii s didanozínom, avšak vzhľadom na antacidovú zložku v liekoch didanozínu sa odporúča, aby bol medzi užitím didanozínu a užitím Agenerase časový odstup najmenej jednej hodiny (pozri Antacidá nižšie).
Czech: Kombinovaná antiretrovirová léčba je spojována s výskytem poruch metabolismu, jako hypertriglyceridémie, hypercholesterolémie, inzulinová rezistence, hyperglykémie a hyperlaktátémie (viz bod 4.4).
Slovak: Kombinovaná antiretrovírusová terapia bola spojená s metabolickými abnormalitami ako sú hypertriglyceridémia, hypercholesterolémia, inzulínová rezistencia, hyperglykémia a hyperlaktatémia (pozri časť 4.4).
Czech: • Nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTIs):
Slovak: Nukleozidové analógy inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTIs):
Czech: Jsou-li tyto přípravky podány současně je nutná opatrnost, pacientovi musí být důsledně monitorovány klinické a virologické ukazatele vzhledem k tomu, že nelze jednoznačně odhadnout účinek kombinace amprenaviru a ritonaviru na delavirdin.
Slovak: Pokiaľ sa tieto dve liečivá majú použiť súčasne, odporúča sa opatrnosť a má sa vykonať pozorné klinické a virologické sledovanie, pretože je ťažké predpovedať účinok kombinácie amprenaviru a ritonaviru na delavirdin.
Czech: Dávkování amprenaviru 20 mg/kg dvakrát denně nebo 15 mg/kg třikrát denně, aplikovaná v lékové formě tobolek Agenerase, vedla k podobné denní expozici amprenaviru, jaké jsou vystaveni dospělí při dávkování 1200 mg dvakrát denně.
Slovak: Dávka amprenaviru 20 mg/kg dvakrát denne a 15 mg/kg trikrát denne podávaná v liekovej forme kapsúl Agenerase viedla k podobnej dennej expozícii amprenaviru, akej sú vystavení dospelí pri dávkovaní 1200 mg dvakrát denne.
Czech: Padesátiprocentní inhibiční koncentrace (IC50) amprenaviru byly v akutně infikovaných buňkách v rozmezí od 0,012 do 0,08 μM a v chronicky infikovaných buňkách 0,41 μM (1 μM = 0,50 μg/ml).
Slovak: 50% inhibičná koncentrácia (IC50) amprenaviru bola v rozsahu od 0,012 do 0,08 μM v akútne infikovaných bunkách a 0,41 μM v chronicky infikovaných bunkách (1 μM =
Czech: Přípravek Agenerase může interagovat s některými jinými léčivy.
Slovak: Agenerase sa môže vzájomne ovplyvňovať s niektorými ďalšími liekmi.
Czech: Tricyklická antidepresiva: doporučuje se pečlivé sledování terapeutických a nežádoucích účinků tricyklických antidepresiv (např. desipraminu a nortriptylinu), pokud jsou podávána souběžně s přípravkem Agenerase (viz bod 4.4).
Slovak: Tricyklické antidepresíva: odporúča sa pozorné sledovanie terapeutických a nežiaducich reakcií tricyklických antidepresív, keď sa podávajú (napríklad desipramín a nortriptylín) súčasne s Agenerase (pozri časť 4.4).
Czech: • Zvýšení hladin cholesterolu (druh krevních tuků) v krvi.
Slovak: Zvýšenie cholesterolu v krvi (typ tuku v krvi).
Czech: Substráty CYP2D6 s úzkým terapeutickým indexem Agenerase s ritonavirem se nesmí podávat souběžně s léčivými přípravky obsahujícími léčivé látky, které jsou vysoce závislé na metabolizaci CYP2D6 a u nichž jsou zvýšené plazmatické koncentrace spjaty se závažnými a/nebo život ohrožujícími nežádoucími účinky.
Slovak: Substráty CYP2D6 s úzkym terapeutickým indexom Agenerase s ritonavirom sa nesmú podávať súčasne s liekmi obsahujúcimi liečivá, ktoré sú vysoko závislé od metabolizmu CYP2D6 a u ktorých sú zvýšené plazmatické koncentrácie spojené so závažnými a / alebo život ohrozujúcimi nežiaducimi reakciami.
Czech: Váš lékař doporučí, aby Agenerase tobolky byly užívány s nízkou dávkou ritonaviru ke zvýšení jejich účinnosti.
Slovak: Váš lekár Vám spravidla dá pokyn, aby ste kapsuly Agenerase užívali s nízkymi dávkami ritonaviru, aby posilnil účinnosť Agenerase.
Czech: Perorální roztok.
Slovak: Perorálny roztok.
Czech: Jiné nežádoucí účinky
Slovak: Nežiaduce účinky
Czech: Tato dávkovací schémata budou poskytovat plazmatickou hladinu amprenaviru srovnatelnou s tou dosaženou u zdravých jednotlivců, kterým byla podávána dávka 1200 mg dvakrát denně bez současného podávání ritonaviru.
Slovak: Tieto dávkovacie režimy poskytnú plazmatické hladiny amprenaviru porovnateľné s hladinami dosiahnutými u zdravých jedincov, ktorým bola podávaná 1200 mg dávka dvakrát denne bez súčasného podávania ritonaviru.
Czech: Biologická dostupnost amprenaviru z perorálního roztoku je při stejných dávkách nižší než z tobolek, s hodnotami AUC menšími asi o 14 % a hodnotami Cmax menšími asi o 19 % (viz bod 4.2).
Slovak: Biologická dostupnosť amprenaviru z perorálneho roztoku je pri rovnakých dávkach nižšia ako z kapsúl, s hodnotou AUC nižšou asi o 14% a hodnotou C max nižšou asi o 19% (pozri časť 4.2).
Czech: Poruchy jater a žlučových cest
Slovak: Ochorenia pečene a žlčových ciest
Czech: Rozhodnutí o registraci bylo vydáno 30. června 1995 Medicine Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, London SW8 5NQ, Velká Británie.
Slovak: Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Veľká Británia Povolenie na výrobu vydal dňa 30. júna 1995 Medicine Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, London SW8 5NQ, Veľká Británia.
Czech: Perorální antikoagulancia: podává-li se souběžně přípravek Agenerase s warfarinem nebo jiná perorální antikoagulancia, doporučuje se zintenzivněné sledování INR (mezinárodního normalizovaného poměru), kvůli možnému zeslabení nebo zesílení jejich antitrombotického účinku (viz bod 4.4).
Slovak: Perorálne antikoagulanciá: keď sa warfarín alebo iné perorálne antikoagulanciá podávajú súčasne s Agenerase, odporúča sa zosilnené monitorovanie medzinárodného normalizovaného pomeru kvôli možnému zníženiu alebo zvýšeniu ich antitrombotického účinku (pozri časť 4.4).
Czech: U pacientů léčených antiretrovirovou farmakoterapií zahrnující inhibitor proteázy byly hlášeny manifestace diabetes mellitus, výskyt hyperglykémie nebo exacerbace již existujícího diabetes mellitus.
Slovak: U niektorých pacientov liečených antiretrovirotikami, vrátane inhibítorov proteázy, bol hlásený novovzniknutý diabetes mellitus, hyperglykémia alebo exacerbácie existujúceho diabetes mellitus.
Czech: Důkaz účinnosti nepotencovaného přípravku Agenerase byl hodnocen ve dvou nekontrolovaných klinických studiích zahrnujících 288 HIV infikovaných dětí ve věku od 2 do 18 let, ze kterých bylo 152 již léčeno inhibitory proteázy.
Slovak: Dôkazy o účinnosti neposilneného Agenerase vychádzajú z dvoch nekontrolovaných klinických štúdií zahŕňajúcich 288 HIV-infikovaných detí vo veku 2 až 18 rokov, z ktorých 152 bolo predtým liečených PI.
Czech: Farmakokinetické interakce mezi amprenavirem a nízkými dávkami ritonaviru nebo jiných inhibitorů proteázy u dětí dosud nebyly zhodnoceny.
Slovak: Farmakokinetické interakcie medzi amprenavirom a nízkymi dávkami ritonaviru alebo iných inhibítorov proteázy neboli doposiaľ u detí zhodnotené.
Czech: K tomu dochází na základě indukce enzymů metabolizujících léčivo třezalkou tečkovanou.
Slovak: Je to dôsledkom toho, že ľubovník bodkovaný indukuje enzýmy metabolizujúce lieky.
Czech: • Zvýšení hladin látky v krvi, která se nazývá bilirubin
Slovak: Vzostup hladín látky nazývanej bilirubín v krvi.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Czech: Po aplikaci myším, březím králičím a potkaním samicím nebyly zaznamenány větší účinky na embryonální a fetální vývoj.
Slovak: U gravidných myší, králikov a potkanov neboli hlásené vážne účinky na embryofetálny vývoj.
Czech: Podává-li se amprenavir v kombinaci s ritonavirem, účinek efavirenzu je kompenzován farmakokinetickým booster efektem ritonaviru.
Slovak: Ak sa amprenavir kombinuje s ritonavirom, účinok efavirenzu je kompenzovaný farmakokinetickým posilňovacím účinkom ritonaviru.