FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzame stof in Ketoconazol AID-SCFM, ketoconazol, blokkeert de werking van een groep enzymen die een rol spelen bij de productie van cortisol door de bijnieren, zoals 17-alfa-hydroxylase of 11-bèta-hydroxylase.
Swedish: Den aktiva substansen i Ketoconazole AID-SCFM, ketokonazol, blockerar aktiviteten av en grupp enzymer som deltar i produktionen av kortisol i binjurarna, såsom 17-alfa-hydroxylas eller 11bhydroxylas.
Dutch: Op 23 februari 2015 heeft Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van zijn beslissing om de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ketoconazol AIDSCFM in te trekken.
Swedish: Den 23 februari 2015 underrättade Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Ketoconazole AID-SCFM, som var avsett för behandling av Cushings syndrom.
Dutch: Remming van de aanmaak van cortisol helpt het lichaam om de cortisolspiegels te verlagen, waardoor de symptomen van de ziekte worden verminderd.
Swedish: Blockering av kortisolproduktionen hjälper till att sänka kortisolhalterna i kroppen och lindrar därigenom symtomen på sjukdomen.
Dutch: Ketoconazol AID-SCFM is een geneesmiddel dat de werkzame stof ketoconazol bevat.
Swedish: Ketoconazole AID-SCFM är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ketokonazol.
Dutch: Het syndroom van Cushing is een aandoening die gekenmerkt wordt door overmatige productie van het hormoon cortisol door de bijnieren, twee klieren die boven de nieren liggen.
Swedish: Cushings syndrom är en sjukdom som kännetecknas av för stor kortisolproduktion från binjurarna, som är två körtlar som sitter ovanför njurarna.
Dutch: Ketoconazol AID-SCFM werd op 9 augustus 2012 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten) voor het syndroom van Cushing.
Swedish: Ketoconazole AID-SCFM klassificerades den 9 augusti 2012 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid Cushings syndrom.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Ketoconazol AID-SCFM voor de behandeling van het syndroom van Cushing niet kon worden goedgekeurd.
Swedish: Efter den ursprungliga granskningen av uppgifterna hyste CHMP flera betänkligheter vid tidpunkten för återkallandet och ansåg preliminärt att Ketoconazole AID-SCFM inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av Cushings syndrom.
Dutch: Ketoconazol AID-SCFM was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met het syndroom van Cushing bij wie een operatie niet mogelijk is of onvoldoende succesvol is geweest.
Swedish: Ketoconazole AID-SCFM skulle användas vid behandling av vuxna med Cushings syndrom där kirurgi inte var ett alternativ eller hade misslyckats.
Dutch: Een ander geneesmiddel dat ketoconazol bevat (Ketoconazol HRA) werd kortgeleden in Europa goedgekeurd voor de behandeling van het syndroom van Cushing.
Swedish: Ett annat läkemedel som innehåller ketokonazol (Ketoconazole HRA) godkändes nyligen i EU för behandling av Cushings syndrom.
Dutch: De firma noemde ook commerciële redenen, omdat een ander ketoconazol-bevattend geneesmiddel voor behandeling van het syndroom van Cushing kortgeleden was goedgekeurd in de EU.
Swedish: Företaget angav även kommersiella omständigheter, eftersom ett annat läkemedel innehållande ketokonazol nyligen godkänts i EU för behandling av Cushings syndrom.
Dutch: Daarom was het CHMP ten tijde van de intrekking van mening dat de voordelen van Ketoconazol AIDSCFM niet opwogen tegen de risico's ervan.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Ketoconazole AID-SCFM inte var större än riskerna.
Dutch: Wat is Ketoconazol AID-SCFM?
Swedish: Vad är Ketoconazole AID-SCFM?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Ketoconazol AID-SCFM zou werken?
Swedish: Hur var det tänkt att Ketoconazole AID-SCFM skulle verka?
Dutch: productie van andere hormonen die door de bijnieren aangemaakt worden en die bij het syndroom van Cushing vaak in verhoogde concentraties aanwezig zijn.
Swedish: Ketokonazol kan även blockera produktionen av andra hormoner som produceras av binjuren, som ofta är förhöjda vid Cushings syndrom.
Dutch: Als ondersteuning van de aanvraag voor Ketoconazol AID-SCFM heeft de aanvrager gegevens gepresenteerd uit de gepubliceerde literatuur.
Swedish: Eftersom ketokonazol är en välkänd substans och dess användning vid Cushings syndrom är väletablerad lämnade sökanden in data från den publicerade litteraturen som stöd för sin ansökan för Ketoconazole AID-SCFM.
Dutch: Voor welke behandeling was Ketoconazol AID-SCFM bedoeld?
Swedish: Vad skulle Ketoconazole AID-SCFM användas för?
Dutch: Keytruda is sinds juli 2015 in de EU goedgekeurd.
Swedish: Keytruda har varit godkänt i EU sedan juli 2015.
Dutch: Het bevat de werkzame stof pembrolizumab.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen pembrolizumab.
Dutch: Meer informatie over het huidige gebruik van Keytruda is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Keytrudas nuvarande användningar finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De graadmeters voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten bij wie de tumorgrootte afnam (totale responspercentage) en de tijd dat de patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde (progressievrije overleving).
Swedish: Måtten på effekt var antalet patienter vars cancer minskade i storlek (total svarsfrekvens) och den tid patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades (progressionsfri överlevnad).
Dutch: Wat gebeurt er met Keytruda bij het goedgekeurde gebruik?
Swedish: Vad händer med Keytruda vid dess godkända användningar?
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Keytruda.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Keytruda.
Dutch: De belangrijkste bedenking van het CHMP was dat op basis van de beschikbare gegevens geen duidelijke conclusies konden worden getrokken over de werkzaamheid en veiligheid van Keytruda bij deze patiënten en dat verdere gegevens nodig waren om de voordelen en risico's ervan te kunnen beoordelen.
Swedish: CHMP:s främsta invändning var att de tillgängliga uppgifterna inte medgav robusta slutsatser om Keytrudas effekt och säkerhet hos dessa patienter och att det behövdes ytterligare data från pågående studier för att bedöma dess nytta och risker.
Dutch: Keytruda is ook goedgekeurd voor de behandeling van melanoom (een vorm van huidkanker), klassiek hodgkinlymfoom (een vorm van bloedkanker)en urotheelkanker (een vorm van kanker van de blaas en het urinestelsel).
Swedish: Keytruda är också godkänt för behandling av melanom (en hudcancer), klassisk Hodgkins sjukdom (en typ av blodcancer) och urotelialcancer (cancer i urinblåsan och urinvägarna).
Dutch: Wat is de Keytruda?
Swedish: Vad är Keytruda?
Dutch: De werkzame stof in Keytruda, pembrolizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een receptor genaamd PD-1 herkent en blokkeert.
Swedish: Den aktiva substansen i Keytruda, pembrolizumab, är en monoklonal antikropp, ett slags protein som har utformats för att känna igen och blockera en receptor som kallas PD-1.
Dutch: Sommige vormen van kanker kunnen de eiwitten genaamd PD-L1 en PD-L2 aanmaken die samen met PD-1 de activiteit van bepaalde cellen van het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) uitschakelen waardoor deze cellen de kanker niet kunnen aanvallen.
Swedish: Vissa cancertyper kan producera proteiner som kallas PD-L1 och PD-L2 som samverkar med PD-1 för att stänga av aktiviteten hos vissa celler i immunsystemet (kroppens naturliga försvar), vilket hindrar dem från att angripa cancern.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en lijsten met vragen had opgesteld.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat dokumentationen från företaget och sammanställt en frågelista.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking gebaseerd was op de overweging van het CHMP dat er onzekerheden blijven bestaan vanwege het beperkte aantal patiënten dat in het hoofdonderzoek werd opgenomen, ondanks de verstrekte gegevens voor Keytruda voor het aangevraagde gebruik.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att dess beslut byggde på CHMP:s uppfattning att viss osäkerhet fortfarande råder på grund av det begränsade antalet patienter i huvudstudien, trots de data som lämnats in för Keytruda vid den sökta användningen.
Dutch: Door PD-1 te blokkeren zorgt pembrolizumab ervoor dat de kanker deze immuuncellen niet langer uitschakelt, zodat het immuunsysteem beter in staat is de kankercellen te vernietigen.
Swedish: Genom att blockera PD-1 förhindrar pembrolizumab att cancern stänger av dessa immunceller och ökar därigenom immunsystemets förmåga att döda cancercellerna.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Keytruda bij het goedgekeurde gebruik.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Keytruda vid dess godkända användningar.
Dutch: Op 11 oktober 2017 heeft Merck Sharp & Dohme het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag tot wijziging van het gebruik van Keytruda bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in te trekken.
Swedish: Den 11 oktober 2017 underrättade Merck Sharp & Dohme officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om att utvidga användningen av Keytruda vid icke-småcellig lungcancer (NSCLC) till metastatisk icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp i kombination med kemoterapi.
Dutch: Keytruda wordt in het bijzonder gebruikt wanneer de tumor een eiwit genaamd PD-L1 aanmaakt en gevorderd of gemetastaseerd is (zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid).
Swedish: Keytruda är specifikt avsett att användas när tumören bildar ett protein som kallas PD-L1 och är avancerad eller har spridit sig till andra delar av kroppen (metastatisk).
Dutch: De aanvrager overlegde gegevens van een onderzoek onder 123 patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC, waarin Keytruda toegediend in combinatie met de chemotherapeutische middelen pemetrexed en carboplatine werd vergeleken met alleen chemotherapie.
Swedish: Sökanden lämnade in data från en studie på 123 patienter med lokalt avancerad eller metastatisk ickesmåcellig lungcancer, där Keytruda taget tillsammans med pemetrexed och karboplatin jämfördes med kemoterapi ensamt.
Dutch: Keytruda zou ook worden gebruikt in combinatie met de chemotherapeutische geneesmiddelen pemetrexed en carboplatine bij patiënten met gemetastaseerde NSCLC die de plaveiselcellen niet aantast, ongeacht of hun tumor het eiwit PD-L1 aanmaakte.
Swedish: Keytruda skulle även ges i kombination med kemoterapiläkemedlen pemetrexed och karboplatin till NSCLC-patienter med metastatisk icke-småcellig lungcancer av "icke-skivepiteltyp", oavsett om deras tumör producerade PD-L1-proteinet.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Keytruda voor de behandeling van gemetastaseerde NSCLC die de plaveiselcellen niet aantast in combinatie met pemetrexed en carboplatine niet kon worden goedgekeurd.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Keytruda inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av metastatisk icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp i kombination med pemetrexed och karboplatin.
Dutch: Keytruda is een geneesmiddel tegen kanker dat al is goedgekeurd voor gebruik als monotherapie voor de behandeling van NSCLC.
Swedish: Keytruda är ett cancerläkemedel som redan är godkänt för användning ensamt vid behandling av ickesmåcellig lungcancer.
Dutch: Voor welke behandeling was Keytruda bedoeld?
Swedish: Vad skulle Keytruda användas för?
Dutch: Bovendien twijfelde het Comité aan de voorgestelde sterilisatiemethode van het geneesmiddel.
Swedish: Kommittén ifrågasatte också den föreslagna metoden för sterilisering av läkemedlet.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van een oplossing voor injectie onder de huid.
Swedish: Det skulle finnas som en lösning för injektion under huden.
Dutch: Wat is Kyndrisa?
Swedish: Vad är Kyndrisa?
Dutch: Dit geneesmiddel werkt door middel van ‘exon 51-skipping'-technologie.
Swedish: Läkemedlet verkar genom s.k. exon 51-skipping-teknik.
Dutch: Kyndrisa is een geneesmiddel dat de werkzame stof drisapersen bevat.
Swedish: Kyndrisa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen drisapersen.
Dutch: De firma verklaarde dat zij voornemens was de ontwikkeling van het geneesmiddel te staken, maar dat zij van plan is in samenwerking met artsen, patiënten en lokale regelgevende instanties te zorgen dat patiënten die op dit moment worden behandeld, toegang hebben tot de resterende voorraad Kyndrisa.
Swedish: Företaget uppgav att det avser att upphöra med utvecklingen av läkemedlet, men att det tänker samarbeta med läkare, patienter och lokala tillsynsmyndigheter så att patienter som genomgår nuvarande behandling ska få tillgång till det återstående lagret av Kyndrisa.
Dutch: Het veroorzaakt progressieve zwakte en verlies van spierfunctie en het leidt meestal tot overlijden in de adolescentie of jonge volwassenheid.
Swedish: Den orsakar progressiv svaghet och förlust av muskelfunktion, och leder oftast till döden i tonåren eller tidigt i vuxenlivet.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Kyndrisa zou werken?
Swedish: Hur var det tänkt att Kyndrisa skulle verka?
Dutch: Kyndrisa is onderzocht in drie onderzoeken bij in totaal 290 patiënten met Duchenne-spierdystrofie.
Swedish: Kyndrisa undersöktes i tre studier med totalt 290 patienter som hade Duchennes muskeldystrofi.
Dutch: Verder werd het veiligheidsprofiel niet toereikend geacht, met name vanwege de kans op aanhoudende reacties op de injectieplaats (zoals zwelling, ontsteking en ulceratie) die negatieve gevolgen zouden kunnen hebben op de kwaliteit van leven, en de kans op trombocytopenie (lage concentratie bloedplaatjes) waardoor patiënten de kans kunnen lopen op ernstige bloedingscomplicaties.
Swedish: Läkemedlets säkerhetsprofil ansågs dessutom inte vara tillfredsställande, i synnerhet på grund av risken för persistenta reaktioner vid injektionsstället (till exempel svullnad, inflammation och sårbildning), som kan ha en negativ inverkan på livskvalitet, samt risken för trombocytopeni (lågt antal trombocyter i blodet), som kan utsätta patienterna för risk att få allvarliga blödningskomplikationer.
Dutch: Duchenne-spierdystrofie is een ernstige genetische aandoening die zich voornamelijk bij jongens voordoet en waarvan de diagnose meestal voor de leeftijd van zes jaar gesteld wordt.
Swedish: Duchennes muskeldystrofi är en allvarlig genetisk sjukdom, som främst drabbar pojkar och vanligen diagnostiseras före sex års ålder.
Dutch: In deze onderzoeken werden de effecten van Kyndrisa vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling) en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de afstand die de patiënten in zes minuten konden lopen na 24 of 48 weken behandeling.
Swedish: I studierna jämfördes effekterna av Kyndrisa med placebo (overksam behandling) och det primära effektmåttet var förändringen av hur långt patienten kunde gå på sex minuter efter 24 eller 48 veckors behandling.
Dutch: Deze technologie stelt het eiwitproducerende apparaat in cellen in staat bepaalde gebieden van het dystrofinegen over te slaan zodat een kortere, maar wel gedeeltelijk functionerende versie van het dystrofine-eiwit kan worden aangemaakt.
Swedish: Tekniken gör det möjligt för proteinbildningen i cellen att hoppa över vissa delar av dystrofingenen, så att ett kortare men delvis fungerande dystrofinprotein bildas.
Dutch: Op 31 mei 2016 heeft BioMarin International Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Kyndrisa in te trekken.
Swedish: Den 31 maj 2016 underrättade BioMarin International Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Kyndrisa som var avsett för behandling av Duchennes muskeldystrofi.
Dutch: Kyndrisa was bedoeld voor de behandeling van Duchenne-spierdystrofie bij patiënten van vijf jaar en ouder die kunnen lopen en bij wie de ziekte het gevolg is van bepaalde genetische mutaties (defecten) die behandeld kunnen worden met ‘exon 51-skipping'-technologie.
Swedish: Kyndrisa skulle användas vid behandling av Duchennes muskeldystrofi på patienter från fem år och uppåt som kan gå och vars sjukdom beror på vissa genmutationer (defekter) som kan behandlas med s.k. exon 51-skipping-teknik.
Dutch: Het Comité was van oordeel dat een gunstig effect van Kyndrisa met gegevens uit de klinische onderzoeken niet voldoende was aangetoond: uit het hoofdonderzoek bleken geen voordelen bij patiënten met de aandoening, terwijl uit twee andere onderzoeken niet consequent bleek dat Kyndrisa een gunstig effect had.
Swedish: Kommittén ansåg att uppgifterna från de kliniska studierna inte i tillräcklig grad visade någon gynnsam effekt av Kyndrisa: huvudstudien visade inte någon gynnsam effekt hos patienter med tillståndet och de två andra studierna kunde inte visa någon genomgående gynnsam effekt.
Dutch: Duchenne-spierdystrofie wordt veroorzaakt door mutaties in het gen voor het eiwit dystrofine, waardoor een niet-functionele vorm van dystrofine wordt aangemaakt.
Swedish: Duchennes muskeldystrofi orsakas av mutationer i genen för proteinet dystrofin, vilket leder till at det dystrofin som bildas inte är funktionellt.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Kyndrisa voor de behandeling van Duchenne-spierdystrofie niet kon worden goedgekeurd.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Kyndrisa inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av Duchennes muskeldystrofi.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Kyndrisa niet opwogen tegen de risico's ervan.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Kyndrisa inte övervägde riskerna.
Dutch: Kyndrisa werd op 27 februari 2009 voor Duchenne-spierdystrofie aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Swedish: Kyndrisa klassificerades den 27 februari 2009 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid Duchennes muskeldystrofi.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat zij binnen de verwachte termijn niet in staat zou zijn tegemoet te komen aan de bedenkingen van het CHMP aangaande de resultaten van de klinische onderzoeken.
Swedish: I företagets skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan uppgav företaget att det inte skulle kunna åtgärda CHMP:s anmärkningar angående resultaten av de kliniska studierna inom den förväntade tidsplanen.
Dutch: Voor welke behandeling was Kyndrisa bedoeld?
Swedish: Vad skulle Kyndrisa användas för?
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de laatste ronde van vragen had beoordeeld, waren er toch nog belangrijke onopgeloste punten.
Swedish: Vissa viktiga frågetecken kvarstod när CHMP hade utvärderat företagets svar på den sista omgången frågor.
Dutch: De firma overlegde ter ondersteuning van de aanvraag de resultaten van acht grote onderzoeken waaraan meer dan 4 000 volwassenen deelnamen.
Swedish: Som stöd för sin ansökan presenterade företaget resultat från åtta större studier på över 4 000 vuxna.
Dutch: Londen, 29 mei 2009 Ref. doc.
Swedish: London den 29 maj 2009 Dok.ref.
Dutch: Het Comité had echter ook geconcludeerd dat eszopiclon niet als een nieuwe werkzame stof kan worden beschouwd.
Swedish: Kommittén hade emellertid också kommit fram till att eszopiklon inte kunde anses vara en ny aktiv substans.
Dutch: Het zou in de vorm van tabletten verkrijgbaar zijn geworden.
Swedish: Det var tänkt att finnas som tabletter.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Lunivia eszopiclon
Swedish: Frågor och svar om återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Lunivia eszopiklon
Dutch: Het CHMP had geen belangrijke bedenkingen en de aanvraag kon dus worden goedgekeurd.
Swedish: CHMP hade inga större betänkligheter och ansökan kunde ha godkänts.
Dutch: Wat is Lunivia?
Swedish: Vad är Lunivia?
Dutch: De beoordeling was afgerond en het CHMP had een positief advies uitgebracht.
Swedish: Utvärderingen hade avslutats och CHMP hade avgett ett positivt yttrande.
Dutch: De werking van Lunivia werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Swedish: Effekterna av Lunivia prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Dutch: De voornaamste maatstaven voor de werkzaamheid waren de tijd tot de patiënten in slaap vielen en de tijd dat ze 's nachts wakker lagen na eerst in slaap te zijn gevallen.
Swedish: De viktigaste effektmåtten var hur lång tid det tog för patienterna att somna eller hur lång tid de var vakna under natten efter att först ha somnat.
Dutch: Het is een gezuiverde vorm van een van de twee ‘enantiomeren' (spiegelbeeldvormen) van de stof zoplicon.
Swedish: Den är en renad form av en av de två enantiomererna (spegelbildsformerna) av substansen zopiklon.
Dutch: In alle onderzoeken werd Lunivia vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Swedish: I samtliga studier jämfördes Lunivia med placebo (overksam behandling).
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Lunivia?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Lunivia?
Dutch: Door deze receptoren te activeren helpt eszopiclon patiënten met slapeloosheid om te slapen.
Swedish: Genom att aktivera dessa receptorer kan eszopiklon hjälpa patienter med insomni att sova.
Dutch: In deze onderzoeken werd gekeken naar voorbijgaande slapeloosheid (in dit geval slapeloosheid als gevolg van overnachting in een ongebruikelijke situatie), naar primaire slapeloosheid (slapeloosheid zonder een andere oorzaak) en naar slapeloosheid als gevolg van andere aandoeningen (een ernstige depressie, gegeneraliseerde angststoornis, de menopauze of reumatoïde arthritis).
Swedish: I studierna undersöktes "övergående" insomni (i det här fallet insomni som berodde på att natten tillbringades i en obekant miljö), primär insomni (insomni utan andra orsaker) och insomni som orsakades av andra tillstånd (egentlig depression, generaliserat ångestsyndrom, klimakteriet och reumatoid artrit).
Dutch: De firma trok de aanvraag in, voordat de Europese Commissie een besluit over dit advies had gepubliceerd.
Swedish: Företaget drog tillbaka ansökan innan Europeiska kommissionen hunnit utfärda något beslut utifrån detta yttrande.