FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Igły 30 G, wchodzące w skład zestawu do podawania leku Extavia, można użyć do wstrzyknięcia ręcznego LUB wstrzyknięcia przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza ExtaviPro 30 G.
Icelandic: 30 G nálarnar sem fylgja með lyfjagjafarsettinu til að gefa lyfið er hægt að nota annað hvort með sprautu án sjálfvirks inndælingartækis EÐA með sjálfvirka inndælingartækinu ExtaviPro 30G.
Polish: 6 - Wstrzyknąć lek (powoli i jednostajnie wciskając tłok, aż strzykawka opróżni się całkowicie).
Icelandic: 6 - Sprautið lyfinu (með því að ýta stimplinum hægt og rólega alla leið í botn, þar til sprautan er tóm).
Polish: (Placebo) n=292 (n=176)
Icelandic: Extavia míkrógrömm (lyfleysa) n=292 (n=176)
Polish: Naciskać powoli tłok strzykawki, w taki sposób, aby płyn spływał po wewnętrznej ściance fiolki.
Icelandic: Ýttu stimplinum rólega í botn á sprautunni þannig að vökvinn renni niður eftir innanverðu glasinu.
Polish: ► Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1 000):
Icelandic: ► Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):
Polish: Na początku leczenia zaleca się zwykle stopniowe zwiększanie dawki w celu poprawy tolerancji produktu leczniczego Extavia (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Venjulega er mælt með að fundinn sé hæfilegur skammtur með aðlögunartíma í upphafi meðferðar til að auka þol gegn Extavia (sjá kafla 4.2).
Polish: Po przeprowadzeniu retrospektywnej metaanalizy danych pochodzących z obu badań klinicznych stwierdzono, że ogólny wynik leczenia jest statystycznie znaczący (p=0,0076; porównanie pacjentów otrzymujących 8,0 milionów j.m.
Icelandic: Í afturvirkri heildargreiningu (retrospective meta-analyses) þar sem stuðst var við gögn úr báðum rannsóknum, kom í ljós tölfræðilega marktæk heildarmeðferðarverkun (p=0,0076, 8,0 millj. a.e.
Polish: 2,25 ml ampułkostrzykawka z podziałką (z oznaczeniem dawek: 0,25 ml, 0,5 ml, 1,0 ml) (szkło typu I) z 1,2 ml rozpuszczalnika.
Icelandic: 2,25 ml kvörðuð (með skammtamerkingum við: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) áfyllt sprauta (af gerð I úr gleri) með 1,2 ml leysi.
Polish: • Ważne wskazówki do zapamiętania
Icelandic: Mikilvæg ráð sem hafa ber í huga
Polish: Uwaga: Jeśli roztwór jest odbarwiony lub zawiera cząstki, należy wyrzucić zestaw i rozpocząć procedurę od początku, używając nowej strzykawki i nowej fiolki z opakowania.
Icelandic: Ef einhverjar agnir eru í lausninni eða ef hún er mislit, skal fleygja henni og byrja að nýju með nýja sprautu og hettuglas úr pakkningunni.
Polish: Zaleca się określenie miejsca zamierzonego wstrzyknięcia przed przygotowaniem leku w strzykawce.
Icelandic: Það er gott að ákveða hvar á að sprauta áður en sprautan er undirbúin.
Polish: - Lek Extavia zawiera albuminę ludzką i z tego względu niesie potencjalne ryzyko przeniesienia chorób wirusowych.
Icelandic: - Extavia inniheldur albúmín úr mönnum og því er fyrir hendi möguleiki á að það beri veirusjúkdóma.
Polish: Uszkodzenie wątroby (w tym zapalenie watroby), niewydolność wątroby*
Icelandic: Lifrarskaði (þar með talið lifrarbólga), lifrarbilun*
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta przerwania ciągłości skóry, które może być związane z obrzękiem lub drenażem płynu z miejsca wstrzyknięcia leku, należy pouczyć pacjenta, aby skontaktował się ze swoim lekarzem przed kontynuowaniem wstrzykiwania produktu leczniczego Extavia.
Icelandic: Ef húð á sjúklingi rofnar og hugsanlegt er að það tengist bólgum eða vessalosun á stungustað skal sjúklingur ráðfæra sig við lækninn áður en inngjöf með Extavia heldur áfram.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Extavia Lek Extavia jest wskazany do stosowania u pacjentów ► u których po raz pierwszy wystąpiły objawy, wskazujące na wysokie ryzyko wystąpienia stwardnienia rozsianego.
Icelandic: Extavia er ætlað til notkunar fyrir sjúklinga sem ► hafa í fyrsta skipti upplifað einkenni sem gefa til kynna mikla áhættu á framgangi
Polish: Opakowania
Icelandic: Pakkningastærðir
Polish: Leczenie lekiem Extavia należy rozpocząć pod kontrolą lekarza, mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Icelandic: Meðferð með Extavia má einungis hefja undir eftirliti læknis sem reynslu hefur af heila- og mænusiggi.
Polish: Co to jest lek Extavia i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Extavia Jak stosować lek Extavia
Icelandic: Upplýsingar um Extavia og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Extavia Hvernig nota á Extavia
Polish: Po przygotowaniu roztworu należy pobrać 1,0 ml roztworu z fiolki do strzykawki w celu podania 250 mikrogramów produktu leczniczego Extavia.
Icelandic: Eftir blöndun skal draga 1,0 ml af lausninni úr hettuglasinu upp í sprautu til að gefa 250 míkrógrömm af Extavia.
Polish: Jedno z dwóch badań wykazało, iż u pacjentów leczonych produktem leczniczym Extavia nastąpiło statystycznie znaczące opóźnienie postępu niesprawności (hazard względny = 0,69, 95% przedział ufności (0,55, 0,86), p=0,0010, co odpowiada zmniejszeniu ryzyka o 31% w czasie stosowania produktu leczniczego Extavia) i niesprawności zmuszającej do korzystania z wózka inwalidzkiego (hazard względny = 0,61, 95% przedział ufności (0,44, 0,85), p=0,0036, co odpowiada zmniejszeniu ryzyka o 39% w czasie stosowania produktu leczniczego Extavia).
Icelandic: Önnur af þessum tveimur rannsóknum sýndi fram á tölfræðilega marktæka seinkun á skerðingu starfsgetu (áhættuhlutfall (Hazard Ratio) = 0,69, 95% öryggisbil (0,55, 0,86), p=0,0010, sem svarar til 31% áhættuminnkunar af völdum Extavia) og seinkun á því að verða bundinn hjólastól (áhættuhlutfall = 0,61, 95% öryggisbil (0,44, 0,85), p=0,0036, sem svarar til 39% áhættuminnkunar af völdum Extavia) hjá sjúklingum sem fengu Extavia.
Polish: 12 - Przed przystąpieniem do dalszych czynności upewnić się, że tłok jest do końca wciśnięty, ponieważ mógł się przesunąć.
Icelandic: 12 - Gangið úr skugga um að sprautustimpillinn sé alveg inni áður en farið er í næsta skref þar sem hann gæti hafa færst til.
Polish: (Placebo) n=124 (n=123)
Icelandic: Extavia míkrógrömm (lyfleysa) n=124 (n=123)
Polish: Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, występujące u pacjentów leczonych produktem leczniczym Extavia, mogą u wrażliwych pacjentów wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast miðtaugakerfi sem tengjast notkun Extavia gætu haft áhrif á hæfni til aksturs og stjórnunar véla hjá viðkvæmum sjúklingum.
Polish: - problemy z małymi naczyniami krwionośnymi (naczynia włośniczkowe), mogące wystąpić podczas stosowania takich leków jak Extavia (uogólniony zespół przesiąkania włośniczek), (częstość nieznana).
Icelandic: - kvillar í háræðum sem geta komið fram við notkun lyfja eins og Extavia (háræðalekaheilkenni), (tíðni ekki þekkt).
Polish: ► Jeśli rana (odczyn) dotyczy tylko jednego miejsca wstrzyknięcia i uszkodzenie tkanek (martwica) nie jest zbyt rozległe, stosowanie leku Extavia można kontynuować.
Icelandic: Ef þú ert bara með einn auman stungustað og vefjaskemmdir (drep) eru ekki miklar getur þú haldið áfram notkun Extavia.
Polish: rekombinowanego interferonu beta-1b.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er interferón beta-1b.
Polish: Jeśli depresja i (lub) myśli samobójcze są silne, lekarz nie zapisze pacjentowi leku Extavia (patrz również „Kiedy nie stosować leku Extavia").
Icelandic: Ef þunglyndi og/eða sjálfsmorðshugleiðingar eru á alvarlegu stigi ferð þú ekki í Extavia-lyfjameðferð (sjá „Ekki má nota Extavia").
Polish: Wykazano, że interferon beta-1b zmienia odpowiedź układu immunologicznego i ułatwia zmniejszenie aktywności choroby.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að interferón beta-1b breytir svörun ónæmiskerfisins og hjálpar því til við að halda sjúkdómnum niðri.
Polish: Pacjenci z pojedynczymi zmianami mogą kontynuować leczenie produktem leczniczym Extavia, jeżeli martwica nie jest rozległa, gdyż u niektórych pacjentów występowało wygojenie martwicy w miejscu wstrzyknięcia podczas leczenia produktem leczniczym Extavia.
Icelandic: Sjúklingar með stakar vefjaskemmdir geta haldið áfram Extavia-meðferð svo lengi sem drep er ekki of útbreitt, þar sem slíkar skemmdir á stungustað hafa gróið hjá sumum sjúklingum við Extavia-meðferð.
Polish: 15 - Odkręcić strzykawkę, pozostawiając nasadkę na fiolce.
Icelandic: 15 - Skrúfið sprautuna af og látið millistykkið verða eftir í hettuglasinu.
Polish: W tym czasie rozwój aktywności neutralizacyjnej wiązał się ze znaczącym zwiększeniem nowych aktywnych zmian ogniskowych oraz objętości ognisk T2 obrazowanych w rezonansie magnetycznym.
Icelandic: Á þessu tímabili tengdist myndun hlutleysandi virkni marktækri aukningu á nýlega virkum vefjaskemmdum og rúmmáli vefjaskemmda á T2 samkvæmt segulsneiðmyndum (MRI).
Polish: Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Extavia jednocześnie z lekami immunomodulującymi, z wyjątkiem kortykosteroidów lub ACTH.
Icelandic: Þar sem klíníska reynslu vantar hjá MS sjúklingum er ekki mælt með notkun Extavia með lyfjum sem hafa áhrif á ónæmiskerfið öðrum en barksterum og ACTH.
Polish: W przypadku zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy, leczenie należy ściśle kontrolować.
Icelandic: Ef hækkun á transamínasa í blóði kemur fram, þarf að fylgjast vel með sjúklingnum.
Polish: Aby przygotować roztwór z proszku, należy, używając dostarczonej ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem i igły lub nasadki na fiolkę, wprowadzić 1,2 ml rozpuszczalnika (roztwór chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml (0,54% m/v)) do fiolki z produktem leczniczym Extavia.
Icelandic: Til að blanda stungulyfsstofninn skal nota áfyllta sprautu með leysi og nál eða millistykki fyrir hettuglös til þess að sprauta 1,2 ml af leysi (natríumklóríð 5,4 mg/ml (0,54%) stungulyf, lausn) í Extavia hettuglasið.
Polish: - wysypka, zaczerwienienie skóry twarzy, ból stawów, gorączka, osłabienie i inne objawy, wywołane przyjmowaniem leku (toczeń rumieniowaty polekowy), częstość nieznana.
Icelandic: - útbrot, roði í húð í andliti, liðverkur, hiti, slappleiki og annað af völdum lyfsins (fjölkerfa helluroði), (tíðni ekki þekkt).
Polish: W tych dwóch badaniach uzyskano sprzeczne wyniki co do pierwotnego punktu końcowego, tj. czasu do potwierdzonej progresji choroby, a zatem opóźnienia w postępie niesprawności:
Icelandic: Þessum tveim rannsóknum bar ekki saman um þann tíma sem leiða að viðmiðunarpunkti fyrir staðfesta versnun sjúkdómsins, sem gefur til kynna seinkun á skerðingu á starfsgetu.
Polish: Miejsce i dzień wykonania ostatniego wstrzyknięcia powinno się zanotować.
Icelandic: Halda skal skrá yfir hvar og hvenær sprautað var síðast.
Polish: - W trakcie leczenia lekiem Extavia organizm pacjenta może wytwarzać substancje nazywane przeciwciałami neutralizującymi, które mogą reagować z lekiem Extavia.
Icelandic: - Við Extavia-meðferð getur líkaminn farið að framleiða efni sem kallast hlutleysandi mótefni, sem geta hvarfast við Extavia.
Polish: Osoby wrażliwe na lateks
Icelandic: Latex næmir einstaklingar
Polish: Jeśli upłynie więcej niż 3 godziny, wyrzucić lek i przygotować nową dawkę do wstrzyknięcia.
Icelandic: Ef hún er geymd lengur en 3 klukkustundir verður að farga henni og útbúa nýja.
Polish: (Placebo) n=360 (n=358)
Icelandic: Extavia míkrógrömm (lyfleysa) n=360 (n=358)
Polish: Zaleca się przeprowadzać regularne testy czynności tarczycy u pacjentów z przebytymi zaburzeniami czynności tarczycy lub z aktualnych wskazań klinicznych.
Icelandic: Mælt er með að reglulega séu framkvæmd skjaldkirtilspróf hjá sjúklingum með sögu um truflanir á starfsemi skjaldkirtils eða sem hafa klíníska ábendingu.
Polish: Zalecana dawka to 1 ml przygotowanego roztworu leku Extavia (patrz Aneks „Jak samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia" w drugiej części tej ulotki) podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnym) co drugi dzień (raz na dwa dni).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er annan hvern dag (einu sinni á tveggja daga tímabili), 1,0 ml af fullbúnu Extavia stungulyfi (sjá viðauka „Leiðbeiningar handa þeim sem sprauta lyfinu í sig sjálfir" í seinni hluta þessa fylgiseðils) er sprautað undir húð.
Polish: Pacjenci z istniejącą wcześniej poważną chorobą serca, taką jak zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa lub zaburzenia rytmu serca powinni być monitorowani pod kątem pogorszenia się choroby serca, zwłaszcza na początku leczenia produktem leczniczym Extavia.
Icelandic: Fylgjast skal með hvort einkenni hjá sjúklingum með alvarlega hjartakvilla eins og hjartabilun, kransæðasjúkdóm eða hjartsláttartruflun versni, sérstaklega í upphafi Extavia-meðferðar.
Polish: W trakcie dwuletniego okresu badania CDMS wystąpiła u 45% pacjentów z grupy placebo w porównaniu do 28% w grupie otrzymującej produkt leczniczy Extavia (oszacowanie Kaplana-Meiera).
Icelandic: Á þeim tveimur árum sem rannsóknin stóð kom CDMS fram hjá 45% í lyfleysuhópnum miðað við 28% í Extavia hópnum (Kaplan Meier mat).
Polish: 5 - Wbić igłę prosto w skórę (pod kątem 90˚) szybkim, zdecydowanym ruchem, trzymając strzykawkę podobnie jak ołówek lub rzutkę.
Icelandic: 5 - Haldið sprautunni eins og pílu eða blýanti, stingið nálinni lóðrétt inn í húðina með snöggri og ákveðinni hreyfingu svo hún myndi 90° horn við húðina.
Polish: Po zakończeniu fazy kontrolowanej placebo pacjenci rozpoczynali zaplanowaną wcześniej fazę obserwacji z zastosowaniem produktu leczniczego Extavia, pozwalającą ocenić efekt natychmiastowego leczenia produktem leczniczym Extavia w porównaniu z leczeniem opóźnionym.
Icelandic: Eftir samanburðinn við lyfleysu hófu sjúklingarnir fyrirfram ákveðinn eftirfylgniþátt með Extavia til að meta áhrif þess að byrja strax á meðferð með Extavia samanborið við að hefja meðferð með því síðar.
Polish: W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu bardzo rzadko donoszono o czasowym pogorszeniu choroby serca związanym z rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Extavia u pacjentów z wcześniejszą poważną chorobą serca.
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað hefur örsjaldan verið greint frá því að einkenni sjúklinga með alvarlega hjartasjúkdóma hefðu tímabundið versnað við upphaf meðferðar með Extavia.
Polish: Lek Extavia jest rodzajem leku znanym jako interferon, który jest stosowany do leczenia stwardnienia rozsianego.
Icelandic: Extavia tilheyrir lyfjaflokki interferóna sem notað er til meðferðar á heila- og mænusiggi.
Polish: Połączyć nasadkę z fiolką, wciskając nasadkę w otwór fiolki, aż wsunie się i zaciśnie wokół szczytu fiolki.
Icelandic: Festið það við hettuglasið með því að þrýsta niður þar til millistykkið fer í gegn og festist utan um efri hluta hettuglassins.
Polish: Extavia 250 mikrogramów (Placebo) n=317 (n=308)
Icelandic: Extavia míkrógrömm (lyfleysa) n=317(n=308)
Polish: Więcej informacji na ten temat udzieli lekarz prowadzący lub pielęgniarka.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn getur sagt þér meira um þetta.
Polish: - jeśli u pacjenta występują niektóre lub wszystkie wymienione objawy: pienisty mocz, uczucie zmęczenia, obrzęk, zwłaszcza wokół kostek i opuchnięcie powiek oraz zwiększenie masy ciała, ponieważ mogą to być objawy problemów z nerkami.
Icelandic: - ef þú færð einhver eða öll þessara einkenna: freyðandi þvag, þreytu, þrota, sérstaklega á ökklum og augnlokum, og þyngdaraukningu, því þetta geta verið einkenni hugsanlegs nýrnasjúkdóms.
Polish: Dane z badań rejestracyjnych oraz zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu obejmujące dużą liczbę (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu wskazują na brak zwiększonego ryzyka poważnych wad wrodzonych po ekspozycji na interferon beta przed zapłodnieniem oraz w pierwszym trymestrze ciąży.
Icelandic: Umtalsverðar upplýsingar liggja fyrir (yfir 1.000 þunganir) úr skráningum um notkun interferón beta, landskráningum og frá því eftir markaðssetningu lyfsins og þær benda ekki til hættu á alvarlegri meðfæddri vansköpun, eftir útsetningu fyrir getnað eða útsetningu á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Polish: W fazie kontrolowanej placebo produkt leczniczy Extavia powodował opóźnienie progresji od pierwszego epizodu klinicznego do klinicznie jawnej postaci stwardnienia rozsianego (ang. clinically definite multiple sclerosis, CDMS) przy istotności statystycznej i klinicznej, odpowiadającej zmniejszeniu ryzyka o 47% (hazard względny = 0,53, 95% przedział ufności (0,39, 0,73), p<0,0001).
Icelandic: Extavia seinkaði framgangi sjúkdóms í þættinum sem tók til samanburðar við lyfleysu, frá fyrsta klíníska tilfelli til klínísks öruggs MS sjúkdóms (CDMS), á tölfræðilega marktækan og klínískt mikilvægan hátt þar sem áhættan minnkaði um 47% (áhættuhlutfall=0,53, 95% vikmörk (0,39, 0,73), p< 0,0001).
Polish: Zaleca się okresowe monitorowanie wczesnych objawów podmiotowych lub przedmiotowych, takich jak obrzęki, białkomocz czy zaburzona czynność nerek, zwłaszcza u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia choroby nerek.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa reglulegt eftirlit með snemmbúnum einkennum, t.d. bjúg, próteinmigu og skertri nýrnastarfsemi, sérstaklega hjá sjúklingum í mikilli hættu á að fá nýrnasjúkdóm.
Polish: Retrospektywna analiza wyników w podgrupach wykazała, że wpływ leczenia na postęp niesprawności jest bardziej prawdopodobny u pacjentów, u których przed rozpoczęciem leczenia choroba była w czynnym stadium (hazard względny = 0,72, 95% przedział ufności (0,59; 0,88, p=0,0011, co odpowiada zmniejszeniu ryzyka o 28% w czasie stosowania produktu leczniczego Extavia u pacjentów z rzutami choroby lub wyraźnie zaznaczonym postępem stopnia niesprawności wg skali EDSS, porównanie pacjentów otrzymujących 8,0 milionów j.m.
Icelandic: Í afturvirkum rannsóknum þar sem skoðaðir voru undirhópar kom fram að meðferðaráhrif á framvindu fötlunar eru líklegust í sjúklingum sem hafa virkan sjúkdóm áður en meðferð hefst (áhættuhlutfall 0,72, 95% öryggismörk (0,59, 0,88), p=0,0011, sem svarar til 28% áhættuminnkunar af völdum Extavia í sjúklingum með köst eða áberandi EDSS framvindu, 8,0 millj. a.e. Extavia á móti öllum sjúklingum sem fengu lyfleysu).
Polish: Konieczne jest szybkie podjęcie leczenia zespołu nerczycowego i rozważenie przerwania leczenia produktem Extavia.
Icelandic: Meðhöndla þarf nýrungaheilkenni fljótt og íhuga skal að stöðva meðferð með Extavia.
Polish: Tabela 1 Zdarzenia niepożądane i odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych o częstości występowania 10% i odpowiadający im odsetek po stosowaniu placebo; działania niepożądane znacząco związane z leczeniem 10% oparte na raportach z badań klinicznych
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir og óeðlileg rannsóknarstofupróf, með tíðni ≥10% ásamt prósentutölum fyrir lyfleysu; aukaverkanir með tíðni <10% ef þær eru marktækt tengdar lyfinu samkvæmt skýrslum úr klínískum rannsóknum
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunostymulujące, interferony, kod ATC: L03AB08
Icelandic: Ónæmisörvandi lyf, interferón, ATC-flokkur:
Polish: Nie podawać leku w okolicę, w której wyczuwalne są guzki, zgrubienia, twarde węzły, ból lub przebarwienia, zagłębienia, strupy lub pęknięcia skóry.
Icelandic: Sprautaðu ekki á stöðum þar sem þú finnur fyrir hnúðum, bólum, hörðum hnútum eða sársauka eða þar sem húðin er upplituð, aum, hreistruð eða rofin.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje gammapatia monoklonalna.
Icelandic: - Ef þú ert með einklóna gammagalla.
Polish: Lek Extavia a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Extavia
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak swędzenie całego ciała, obrzęk twarzy i (lub) języka lub nagła duszność.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir einkennum eins og kláða um allan líkamann, þrota í andliti og/eða á tungu eða skyndilegri mæði.
Polish: • 1 ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem dla leku Extavia (roztwór chlorku sodu)
Icelandic: 1 áfyllta sprautu með leysi fyrir Extavia (natríumklóríð lausn)
Polish: Szczególnie wyraźne skutki uzyskano także u pacjentów z mniej rozsianą i mniej aktywną postacią choroby w chwili wystąpienia pierwszego epizodu.
Icelandic: Marktæk virkni var einnig hjá þeim sjúklingum þar sem sjúkdómurinn var síður útbreiddur og á lægra stigi þegar fyrsta tilfelli kom upp.
Polish: Oprócz badań laboratoryjnych wymaganych standardowo do monitorowania pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Extavia i regularnie w czasie trwania leczenia, a następnie okresowo po ustąpieniu objawów klinicznych, zaleca się wykonanie badania morfologii krwi z rozmazem krwinek białych i liczbą płytek oraz badań chemicznych krwi, obejmujących testy czynnościowe wątroby (np. aminotransferaza glutaminowoszczawiowooctowa w surowicy (AspAT), aminotransferaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy (AlAT) i gamma-glutamylotransferaza).
Icelandic: Til viðbótar við þeim prófum sem venjulega þarf við eftirlit sjúklinga með MS-sjúkdóm er mælt með heildarblóðprófum á deilitalningu hvítra blóðkorna, blóðflagnatalningu og blóðefnafræði, þar á meðal prófunum á lifrarstarfsemi (t.d. aspartat amínótransferasi serum glutamic-oxaloacetic transaminasi (SGOT), alanínamínótransferasi serum glutamat pyruvat transamínasi (SGPT) og gamma glutamyl transferasi), áður en meðferð hefst og með reglulegu millibili eftir að Extavia-meðferð er hafin og svo eftir að klínísk sjúkdómseinkenni eru ekki lengur til staðar.
Polish: - Każdą dawkę leku należy sporządzić tylko wtedy, kiedy pacjent jest przygotowany do wykonania wstrzyknięcia.
Icelandic: - Undirbúðu hvern skammt aðeins þegar þú er tilbúin/n að sprauta þig.
Polish: Zdarzenia te zgłaszano w różnych okresach w trakcie leczenia i mogą one występować po kilku latach stosowania interferonu beta.
Icelandic: Greint var frá tilvikunum á mismunandi tímapunktum í meðferðinni og þau geta komið fram eftir nokkurra ára meðferð með interferón beta.
Polish: Powoli odciągnąć tłok, aby pobrać cały roztwór do strzykawki.
Icelandic: Togið stimpilinn hægt til baka til að draga alla lausnina upp í sprautuna.
Polish: ulotki „Jak stosować lek Extavia".
Icelandic: „Hvernig nota á Extavia".
Polish: Najcięższe przypadki obserwowano u pacjentów stosujących inne leki lub chorujących na inne schorzenia obejmujące wątrobę (np. nadużywanie alkoholu, ciężkie zakażenie).
Icelandic: önnur lyf eða þjáðust af sjúkdómum sem hafa áhrif á lifrina (t.d. áfengismisnotkun, alvarleg sýking).
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT> 5krotna wartość wyjściowa)   * °
Icelandic: Aukning aspartatamínótransferasa (SGOT >5 sinnum grunngildi)
Polish: Dalsze analizy podgrup wykazały wysokie ryzyko rozwoju CDMS w ciągu 2 lat u pacjentów z jednoogniskowym początkiem i z co najmniej 9 zmianami w obrazach T2-zależnych (55% ryzyko rozwoju CDMS w grupie placebo, 26% w grupie stosującej produkt leczniczy Extavia) lub ze zmianami ulegającymi wzmocnieniu po gadolinie (Gd) (odpowiednio 63% wobec 33%).
Icelandic: Frekari kannanir á undirhópum bentu til mikillar áhættu á framgangi sjúkdómsins til CDMS-stigs innan 2 ára hjá einhreiðra sjúklingum með minnst 9 T2 áverka (55% áhætta með lyfleysu, 26% með Extavia) eða notkun skyggingar (63% og 33%, hvort um sig).
Polish: Produkt leczniczy Extavia należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występowały lub występują obecnie zaburzenia depresyjne, szczególnie u tych, u których występowały wcześniej myśli samobójcze (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Gefa ætti Extavia með varúð handa sjúklingum með þunglyndi eða sögu um slíkt, sérstaklega þeirra með sögu um sjálfsvíghugleiðingar (sjá kafla 4.3).
Polish: Faza kontrolowana placebo trwała 2 lata lub do wystąpienia klinicznie jawnej postaci stwardnienia rozsianego (CDMS).
Icelandic: Samanburðurinn við lyfleysu stóð yfir í 2 ár eða þar til sjúklingurinn hafði fengið klínískt öruggan MS-sjúkdóm (clinically definite multiple sclerosis-CDMS), hvort sem kom á undan.
Polish: 1,2 ml chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml
Icelandic: 1,2 ml af 5,4 mg/ml natríumklóríðlausn
Polish: Pojedynczy epizod kliniczny sugerujący stwardnienie rozsiane Jedno kontrolowane badanie kliniczne z produktem leczniczym Extavia przeprowadzono u pacjentów z pojedynczym epizodem klinicznym i wynikami badania rezonansu magnetycznego (ang. Magnetic Resonance Imaging - MRI) sugerującymi stwardnienie rozsiane (co najmniej 2 zmiany nieme klinicznie w obrazach MRI T2-zależnych).
Icelandic: Ein klínísk samanburðarrannsókn var gerð á Extavia hjá sjúklingum með eitt klínískt tilfelli og segulsneiðmyndun sem gefur til kynna MS sjúkdóm (minnst tveir klínískt óljósir áverkar á T2 mynd úr segulsneiðmyndun).