FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Je důležité, abyste dodržoval(a) užívání přípravku dvakrát denně během 28 dnů s léčbou a abyste dodržoval(a) 28denní cyklus s léčbou /28denní cyklus bez léčby.
Slovenian: • Pomembno je, da med 28-dnevnim zdravljenjem zdravilo uporabite vsak dan dvakrat in da upoštevate 28-dnevni cikel zdravljenja in 28-dnevni cikel brez njega.
Czech: Když inhalujete přípravek Vantobra, antibiotikum se může dostat přímo do plic a bojovat s bakteriemi způsobujícími infekci.
Slovenian: Ko vdihnete zdravilo Vantobra, pride antibiotik neposredno v pljuča, kjer deluje proti bakterijam, ki povzročajo okužbo.
Czech: Tobramycin je vázán na plazmové proteiny z méně než 10 %.
Slovenian: Porazdelitev Manj kot 10 % tobramicina se veže na beljakovine plazme.
Czech: • kvasinkové infekce v ústech či krku, například moučnivka
Slovenian: • glivične okužbe ust ali žrela, kot so gobice
Czech: Obecně platí, že se toxicita projevuje při vyšších systémových hladinách tobramycinu, než jsou hladiny dosažitelné inhalací doporučené klinické dávky.
Slovenian: Večinoma so toksičnost opažali pri sistemskih koncentracija tobramicina, ki so bile višje od tistih, ki jih je mogoče doseči pri inhalaciji priporočenih kliničnih odmerkov.
Czech: Přípravek Vantobra se nesmí podávat žádnou jinou cestou ani se nesmí použít žádné jiné zařízení, než které je součástí balení.
Slovenian: Zdravila Vantobra se ne sme uporabiti na noben drug način in z nobenim drugim pripomočkom kot priloženim v pakiranju.
Czech: Pokud budete mít dotazy ohledně délky používání přípravku Vantobra, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če imate vprašanja glede tega, kako dolgo jemati zdravilo Vantobra, se obrnite na zdravnika ali farmacevta.
Czech: Subkutánní podání při dávkách 100 mg/kg/den u potkanů a maximální tolerovaná dávka 20 mg/kg/den u králíků během organogeneze nebyla teratogenní.
Slovenian: Tobramicin pri subkutani uporabi v času organogeneze v odmerku 100 mg/kg/dan pri podganah in največjem odmerku, ki ga kunci prenašajo, 20 mg/kg/dan, ni bil teratogen.
Czech: Použití alternativního netestovaného inhalačního systému může změnit ukládání léčivé látky v plicích.
Slovenian: Uporaba drugega, netestiranega nebulatorskega sistema lahko spremeni odlaganje zdravilne učinkovine v pljučih.
Czech: 4. přípravek Vantobra Ověřte si toto pořadí u svého lékaře.
Slovenian: 4. zdravilo Vantobra O tem vrstnem redu se posvetujte tudi z zdravnikom.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že přípravek Vantobra ovlivní vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne pričakuje se, da bi zdravilo Vantobra vplivalo na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Czech: Pokud rovněž používáte tobramycin nebo jiné injekční aminoglykosidové antibiotikum, může to zvyšovat riziko nežádoucích účinků a lékař to bude podle potřeby sledovat.
Slovenian: Če uporabljate tobramicin ali druge aminoglikozidne antibiotike v obliki injekcij, lahko to poveča tveganje neželenih učinkov, kar bo zdravnik ustrezno spremljal.
Czech: To znamená, že koncentrace ve sputu po léčbě inhalovaným tobramycinem musí být desetkrát až dvacetpětkrát vyšší než minimální inhibiční koncentrace (MIK) jak pro supresi růstu P. aeruginosa, tak kontrolu baktericidní aktivity.
Slovenian: Zato morajo biti koncentracije tobramicina v obliki aerosola v izpljunku vsaj deset- do petindvajsetkrat višje od minimalne inhibitorne koncentracije (MIK), da bi zdravilo lahko zmanjšalo število bakterij P. aeruginosa in za obvladovanje baktericidne aktivnosti.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly prováděny žádné studie.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno okvaro niso opravili nobene študije.
Czech: Sledování koncentrace tobramycinu v séru
Slovenian: Spremljanje koncentracij tobramicina v serumu
Czech: U této populace existují žádné údaje na podporu doporučení pro úpravu dávky přípravku Vantobra, nebo proti ní.
Slovenian: Pri tej populaciji ni podatkov, da bi lahko priporočali ali odsvetovali morebitno prilagajanje odmerkov zdravila Vantobra.
Czech: Pacienty léčené současně parenterálními aminoglykosidy (nebo jakýmkoliv léčivem ovlivňujícím renální exkreci, například diuretika) je nutné sledovat, z klinického hlediska je vhodné vzít v úvahu riziko kumulativní toxicity.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno parenteralno prejemajo druga aminoglikozidna zdravila (ali katero od drugih zdravil, ki vplivajo na izločanje preko ledvic, na primer diuretike), je treba upoštevati možnost kumulativne toksičnosti in jih klinično spremljati, kot je ustrezno.
Czech: • Před použitím si přečtěte pokyny k použití dodávané s ručním inhalátorem.
Slovenian: • Pred uporabo preberite priložena navodila za uporabo nebulatorja.
Czech: Neabsorbovaný tobramycin se po inhalačním podání pravděpodobně primárně eliminuje ve vykašlávaném sputu.
Slovenian: Neabsorbirani tobramicin se po inhaliranju verjetno izloča predvsem v izkašljanih izpljunkih.
Czech: Pokud přípravek Vantobra požijete, je nepravděpodobné, že by to způsobilo závažné obtíže, protože se tobramycin ze žaludku špatně absorbuje, přesto o tom co nejdříve informujte svého lékaře.
Slovenian: Če zdravilo Vantobra zaužijete, se resnejših težav ne pričakuje, saj se tobramicin slabo absorbira iz želodca, vendar o tem kljub temu čim prej obvestite zdravnika.
Czech: V případě, že si pacient zapomene vzít dávku a do další dávky zbývá nejméně 6 hodin, je třeba aby inhaloval dávku co nejdříve.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek in je do naslednjega odmerka še najmanj 6 ur, naj bolnik vzame odmerek čim prej.
Czech: Vestibulární toxicita se může projevovat vertigem, ataxií nebo závratěmi.
Slovenian: Vestibularna toksičnost se lahko kaže kot vrtoglavica, ataksija ali omotičnost.
Czech: V klinických hodnoceních s inhalovaným tobramycinem a přípravkem Vantobra však nefrotoxicita prokázána nebyla.
Slovenian: V kliničnih študijah s tobramicinom za inhaliranje in zdravilom Vantobra niso opažali nefrotoksičnosti.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s přípravkem Vantobra byly nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů s cystickou fibrózou s infekcí P. aeruginosa kašel a dysfonie.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih z zdravilom Vantobra sta bila najpogostejša neželena učinka pri bolnikih s cistično fibrozo z okužbo z bakterijo P. aeruginosa kašelj in disfonija.
Czech: Eliminace tobramycinu podávaného inhalační cestou nebyla zkoumána.
Slovenian: Izločanja tobramicin po inhaliranju niso preučili.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA
Czech: Protože konvenční limity citlivosti pro inhalační cestu podání nejsou k dispozici, musí se při definování organizmů jako citlivých, či necitlivých na nebulizovaný tobramycin postupovat opatrně.
Slovenian: Ker pri vnosu zdravila s pomočjo nebulatorja ni na voljo običajnih mejnih vrednosti za občutljivost bakterij, je potrebna previdnost pri opredelitvi, kateri organizmi so občutljivi oziroma neobčutljivi na tobramicin,
Czech: Je nutné dodržovat cyklus 28 dnů aktivní terapie (období s léčbou) a 28 dnů bez terapie (období bez léčby).
Slovenian: Vzdrževati je treba 28-dnevno obdobje zdravljenja in 28-dnevno obdobje brez zdravljenja.
Czech: Přípravek Vantobra je čirý až nažloutlý roztok, který se může změnit až na tmavší žlutou barvu.
Slovenian: Zdravilo Vantobra je bistra do rahlo rumenkasta raztopina, ki je lahko tudi bolj temno rumena.
Czech: Podle současné klinické praxe je třeba vyšetřit základní funkce ledvin.
Slovenian: V skladu s trenutno klinično prakso je treba oceniti ledvično funkcijo ob začetku uporabe zdravila.
Czech: To zahrnuje i sledování sérových koncentrací tobramycinu.
Slovenian: To vključuje spremljanje koncentracije tobramicina v serumu.
Czech: Před použitím si přečtěte jak příbalovou informaci přípravku Vantobra, tak pokyny k použití ručního inhalátoru Tolero.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo za zdravilo Vantobra in navodila za uporabo nebulatorja Tolero!
Czech: • poruchy chuti, pocit na zvracení (nauzea), vředy v ústech, zvracení, ztráta chuti k jídlu
Slovenian: • motnje v okušanju, siljenje na bruhanje (navzea), razjede v ustih, bruhanje, izguba apetita
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Vantobra Pokud zapomenete použít přípravek Vantobra a zbývá-li do vaší příští dávky více než 6 hodin, použijte svoji dávku co nejdříve.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Vantobra in je do naslednjega odmerka več kot 6 ur, uporabite odmerek takoj, ko ga lahko.
Czech: Inhalace rozprášeného tobramycinu vede k vysokým koncentracím ve sputu a nízkým hladinám v plazmě.
Slovenian: Po inhalaciji tobramicina z nebulatorjem so bile koncentracije v izpljunku visoke in koncentracije v plazmi nizke.
Czech: 18 březen 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 18. marec 2015
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči med gospodinjske odpadke.
Czech: Léčba přípravkem Vantobra u pacientů s aktivní, závažnou hemoptýzou by se měla zahajovat pouze v případě, že přínos léčby převáží riziko vyvolání dalšího krvácení.
Slovenian: Pri bolnikih z aktivno, hudo hemoptizo, je zdravljenje z zdravilom Vantobra treba uvesti le, če so pričakovane koristi zdravljenja večje od tveganj za povzročanje nadaljnjih krvavitev.
Czech: Přípravek Vantobra obsahuje antibiotikum nazývané tobramycin.
Slovenian: Zdravilo Vantobra vsebuje antibiotično zdravilno učinkovino, imenovano tobramicin.
Czech: Tobramycin se nemetabolizuje a primárně se vylučuje do moči v nezměněném stavu.
Slovenian: Tobramicin se ne presnavlja in se večinoma izloča nespremenjen v urin.
Czech: Dodává se v krabičce, která obsahuje dvě vnitřní krabičky, v jedné je léčivý přípravek (56 ampulek s roztokem k rozprašování v 7 sáčcích) a v druhém je ruční inhalátor.
Slovenian: Na voljo je v škatli, ki vsebuje dve notranji škatli, eno z zdravilom (56 ampul z inhalacijsko raztopino za nebulator v 7 vrečicah), in eno z nebulatorjem.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je
Czech: V kontrolovaných klinických studiích dosahovaly u 97 % pacientů léčených tobramycinem ve formě roztoku k rozprašování koncentrace ve sputu 10násobku nejvyšší MIK P. aeruginosa kultivované od pacienta a 95 % pacientů léčených tobramycinem ve formě roztoku k rozprašování dosáhlo 25násobku nejvyšší MIK.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih je najmanj 97 % bolnikov, ki so prejemali raztopino tobramicina za nebulator, doseglo koncentracije zdravila v izpljunku, ki so bile 10-krat višje od najvišje MIK P. aeruginosa, izoliran pri bolnikih, in 95 % bolnikov, ki so prejemali raztopino tobramicina za nebulator, je doseglo 25-krat višjo
Czech: Roztok přípravku Vantobra je sterilní, vodný přípravek určený pouze k jednorázovému použití.
Slovenian: Raztopina zdravila Vantobra je sterilen, vodni pripravek za enkratno uporabo.
Czech: Vznik rezistence během inhalační terapie tobramycinem by mohl omezit možnosti léčby během akutních exacerbací; sledování je nezbytné.
Slovenian: Razvoj odpornosti med inhalacijsko terapijo s tobramicinom lahko zmanjša izbor zdravil med akutnimi poslabšanji, zato je potrebno spremljanje razvoja
Czech: Vzhledem k potenciální ototoxicitě a nefrotoxicitě u novorozenců je zapotřebí rozhodnout, zda ukončit kojení, nebo přerušit léčbu přípravkem Vantobra s ohledem na význam léčby pro matku.
Slovenian: Zaradi možnosti ototoksičnega in nefrotoksičnega delovanja na otroka se je treba odločiti med prenehanjem dojenja in prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Vantobra, pri čemer je treba pretehtati, kako pomembno je zdravljenje za mater.
Czech: • Inhalujte ústy celý obsah jedné ampulky ráno a druhé ampulky večer pomocí ručního inhalátoru Tolero.
Slovenian: • Celotno vsebino ampule zjutraj inhalirajte skozi usta, eno ampulo pa zvečer z uporabo nebulatorja
Czech: Pokud dojde k výskytu ototoxicity nebo nefrotoxicity u pacienta dostávajícího přípravek Vantobra, je nutné léčbu tobramycinem přerušit, dokud sérová koncentrace nepoklesne pod 2
Slovenian: Če pri bolniku, ki jemlje zdravilo Vantobra, pride do ototoksičnosti ali nefrotoksičnosti, je treba zdravljenje s tobramicinom prekiniti, dokler se njegova koncentracija v serumu ne
Czech: Mezi populacemi pediatrických a dospělých pacientů léčených přípravkem Vantobra nebyl žádný rozdíl v bezpečnostním profilu.
Slovenian: Med pediatrično populacijo in odraslimi bolniki, zdravljenimi z zdravilom Vantobra, ni bilo razlik v
Czech: Přípravek Vantobra je nutné používat s velkou opatrností u pacientů s neuromuskulárními poruchami, jako je parkinsonismus nebo jiná onemocnění vyznačující se myastenií, včetně myasthenia gravis, protože aminoglykosidy mohou zhoršovat svalovou slabost díky potenciálnímu účinku na neuromuskulární funkci podobnému působení kurare.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Vantobra pri bolnikih z živčno-mišičnimi boleznimi, kot je Parkinsonova bolezen, ali z drugimi boleznimi, za katere je značilna miastenija, vključno z miastenijo gravis, je potrebna previdnost, ker lahko aminoglikozidi še dodatno poslabšajo šibkost mišic, saj lahko na živčno-mišično funkcijo delujejo
Czech: Vyprázdněte obsah jedné ampulky do nádobky na lék ručního inhalátoru.
Slovenian: Celo vsebino ene ampule izpraznite neposredno v vsebnik za zdravilo nebulatorja.
Czech: Léčba má pokračovat v cyklech tak dlouho, dokud se lékař domnívá, že má pacient z léčby klinický prospěch s tím, že vezme v úvahu skutečnost, že údaje o bezpečnosti přípravku Vantobra při dlouhodobé léčbě nejsou k dispozici.
Slovenian: S cikličnim zdravljenjem je treba nadaljevati, dokler je zdravljenje s zdravilom Vantobra po zdravnikovi presoji klinično koristno za bolnika, pri čemer je treba upoštevati, da podatki o dolgoročni varnosti zdravila Vantobra niso na voljo.
Czech: • Ruční inhalátor Tolero se musí vyčistit a dezinfikovat způsobem uvedeným v pokynech k použití
Slovenian: • Nebulator Tolero je treba očistiti in razkužiti, kot je opisano v navodilih za uporabo tega pripomočka.
Czech: Mezi další léčivé přípravky, u nichž bylo hlášeno, že zvyšují potenciální toxicitu parenterálně podávaných aminoglykosidů, patří: - anticholinesterázy, botulotoxin (neuromoskulární účinky).
Slovenian: Druga zdravila, o katerih so poročali, da povečujejo potencialno toksičnost parenteralno apliciranih - antiholinesteraze, botulinski toksin (nevromuskularni učinki).
Czech: Parenterálně podávané aminoglykosidy bývají spojovány s hypersenzitivitou, ototoxicitou a nefrotoxicitou (viz bod 4.4).
Slovenian: Parenteralni aminoglikozidi so bili povezani s preobčutljivostjo, ototoksičnostjo in nefrotoksičnostjo (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pokud se prokáže bronchospasmus vyvolaný léčbou, lékař má pečlivě vyhodnotit, zda výhody pokračujícího používání přípravku Vantobra převažují nad riziky pro pacienta.
Slovenian: Če obstajajo podatki, da je pri bolniku že prišlo do bronhospazma zaradi uporabe zdravil, mora zdravnik skrbno pretehtati, ali koristi trajne uporabe zdravila Vantobra presegajo tveganje pri bolniku.
Czech: Zlepšení funkce plic se však objevilo u sedmi ze 13 pacientů (54%) v placebem kontrolovaných klinických studiích, kteří poskytli izoláty s MIK 128 µg/ml během používání přípravku TOBI.
Slovenian: Vendar se je pri sedmih od 13 bolnikov (54 %) v s placebom kontroliranih preskušanjih, pri katerih so pridobili isolate z MIK ≥ 128 µg/ml med uporabo zdravila TOBI, pljučna funkcija izboljšala.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky v inhalátoru.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili v nebulatorju.
Czech: Sputum pacientů s cystickou fibrózou vykazuje inhibiční účinek na lokální biologickou aktivitu rozprašovaných aminoglykosidů.
Slovenian: Izpljunek bolnikov s cistično fibrozo zavira lokalno biološko delovanje aminoglikozidov danih z nebulatorjem.
Czech: Bronchospasmus je nutné léčit v souladu s běžným medicínským postupem.
Slovenian: Bronhospazem je treba ustrezno zdraviti.
Czech: U pacientů s kolonizací Burkholderia cepacia nebyla studována bezpečnost a účinnost.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti pri bolnikih s kolonizacijo z mikroorganizmom Burkholderia cepacia niso na voljo.
Czech: • jiná léčiva s diuretickým účinkem, jako je močovina nebo mannitol
Slovenian: • drugih zdravil, ki delujejo diuretično, kot sta urea ali manitol
Czech: Pokud bude pacient udávat tinitus nebo ztrátu sluchu během léčby aminoglykosidy, je nutné, aby lékař zvážil doporučení k audiologickému vyšetření.
Slovenian: Če bolnik v času zdravljenja z aminoglikozidi toži o tinitusu ali izgubi sluha, mora zdravnik razmisliti o napotitvi bolnika na preiskavo sluha.
Czech: • Vyjměte jednu ampulku přípravku Vantobra ze sáčku z hliníkové folie těsně před inhalací.
Slovenian: • Iz vrečice iz aluminijaste folije vzemite eno ampulo zdravila Vantobra tik pred inhaliranjem.
Czech: • Poté, co jste užíval(a) svůj přípravek po 28 dnů, následuje 28denní přestávka, během níž nebudete inhalovat žádný přípravek Vantobra.
Slovenian: • Po 28-dnevni uporabi zdravila morate z uporabo za 28 dni prekiniti; v tem času zdravila Vantobra ne inhalirajte.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: Po otevření ampulku okamžitě použijte a jakýkoliv zbývající přípravek je nutné zlikvidovat.
Slovenian: Odprto ampulo uporabite takoj, preostalo zdravilo pa zavrzite.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Vantobra u dětí mladších 6 let.
Slovenian: Zdravilo Vantobra ni primerno za uporabo pri otrocih, starih do 6 let.
Czech: Pokud se vám bude zdát, že se základní plicní onemocnění zhoršilo v době, kdy používáte přípravek Vantobra, informujte o tom neprodleně svého lékaře.
Slovenian: Če se zdi, da se je osnovna bolezen pljuč med uporabo zdravila Vantobra poslabšala, to takoj povejte zdravniku.
Czech: První dávka přípravku Vantobra se má podat pod dohledem lékaře po podání bronchodilatancia, pokud je součástí stávajícího léčebného režimu pacienta.
Slovenian: Prvi odmerek zdravila Vantobra je treba dati pod nadzorom, in sicer po uporabi bronhodilatatorja, če ga bolnik že sicer uporablja v svoji shemi zdravljenja.
Czech: Přípravek Vantobra nemá být podáván během těhotenství, pokud výhody pro matku nepřeváží nad riziky pro plod či novorozence.
Slovenian: Zdravilo Vantobra se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če so koristi za mater večje od možnega
Czech: O použití inhalovaného tobramycinu u pacientů po transplantaci orgánů neexistují adekvátní údaje.
Slovenian: Bolniki po presaditvi organa O uporabi tobramicina za inhaliranje pri bolnikih po presaditvi organa ni na voljo zadostnih podatkov.
Czech: Čirý až nažloutlý roztok.
Slovenian: brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina
Czech: Očekává se, že systémová expozice tobramycinu po inhalaci přípravku Vantobra pochází primárně z inhalovaného podílu léčivého přípravku, protože se tobramycin neabsorbuje po perorálním podání ve vyhodnotitelném množství.
Slovenian: Predvideva se, da je po inhalaciji zdravila Vantobra njegova sistemska izpostavljenost predvsem posledica inhaliranega dela zdravila, saj se tobramicin pri peroralnem vnosu ne absorbira v znatnejši meri.
Czech: Je nutné, aby lékaři vzali v úvahu aminoglykosidy jako potenciální příčinu vestibulární a kochleární toxicity a během léčby přípravkem Vantobra provedli příslušná vyšetření sluchových funkcí.
Slovenian: Zdravniki morajo upoštevati, da lahko aminoglikozidi povzročijo vestibularno in kohlearno toksičnost in med zdravljenjem z zdravilom Vantobra ustrezno ocenjevati slušno funkcijo.
Czech: Chcete-li léčbu začít znovu, stiskněte a přidržte tlačítko On/Off (zapnuto/vypnuto) opět na jednu celou sekundu, aby se léčba obnovila.
Slovenian: Za nadaljevanje zdravljenja ponovno pritisnite gumb za vklop/izklop in ga držite eno
Czech: • pocit tísně na hrudi
Slovenian: • težave z ledvicami • stiskanje v prsih
Czech: Doporučená dávka je jedna ampulka (170 mg/1,7 ml) podávaná dvakrát denně (tj.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena ampula (170 mg/1,7 ml), ki ga bolnik 28 dni uporablja dvakrat na dan (tj. skupni dnevni odmerek sta 2 ampuli).
Czech: Nežádoucí účinky léčivého přípravku jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů MedDRA. U každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky léčivého přípravku seřazeny podle frekvence a účinky s nejvyšší frekvencí výskytu jsou uvedeny jako první.
Slovenian: V okviru vsakega organskega sistema so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najprej navedeni najbolj pogosti neželeni učinki.
Czech: Tyto sloučeniny mohou zvýšit toxicitu aminoglykosidů změnou koncentrací antibiotika v séru a tkáni (viz bod 4.4).
Slovenian: Ta zdravila spreminjajo koncentracije antibiotikov v serumu in tkivih in tako lahko povečajo toksično delovanje aminoglikozidov (glejte poglavje 4.4).
Czech: Tato léčiva mohou poškodit ledviny a sluch.
Slovenian: Ta zdravila lahko škodujejo ledvicam ali sluhu.
Czech: Balení obsahuje 56 ampulek s roztokem k rozprašování v 7 sáčcích.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 56 ampul z raztopino za nebulator v 7 vrečicah.
Czech: • Sestavte ruční inhalátor Tolero podle obrázku v pokynech pro použití ručního inhalátoru.
Slovenian: • Nebulator Tolero sestavite, kot je prikazano v navodilih za uporabo nebulatorja.
Czech: U pacientů se známou nebo suspektní sluchovou či ledvinovou dysfunkcí je nutné sledovat sérové koncentrace tobramycinu.
Slovenian: Pri bolnikih z ugotovljeno slušno ali ledvično disfunkcijo ali s sumom na katero od njiju je treba spremljati koncentracije tobramicina v serumu.
Czech: Jak přípravek Vantobra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Vantobra roztok k rozprašování je dodáván v ampulce připravený k použití.
Slovenian: Izgled zdravila Vantobra in vsebina pakiranja Zdravilo Vantobra inhalacijska raztopina za nebulator je raztopina v ampuli, pripravljena na uporabo.
Czech: U pacientů s predispozicí k riziku vzhledem k předchozí dlouhodobé systémové léčbě aminoglykosidy může být nezbytné zvážit audiologické vyšetření před zahájením léčby přípravkem Vantobra.
Slovenian: Pri bolnikih z nagnjenostjo k slušni disfunkciji zaradi predhodne dolgotrajne sistemske terapije z aminoglikozidom je treba pred uvedbo zdravila Vantobra razmisliti o pregledu sluha.
Czech: V případě náhodného požití přípravku Vantobra je toxicita nepravděpodobná, protože se tobramycin špatně absorbuje z intaktního gastrointestinálního traktu.
Slovenian: V primeru nehotenega zaužitja zdravila Vantobra je toksično delovanje le malo verjetno, saj se tobramicin slabo absorbira iz nepoškodovanih prebavil.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených
Slovenian: podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Czech: Jedna ampulka o objemu 1,7 ml obsahuje tobramycinum 170 mg.
Slovenian: Ena ampula z 1,7 ml vsebuje 170 mg tobramicina.
Czech: Po intravenózním podání se systémově absorbovaný tobramycin eliminuje glomerulární filtrací.
Slovenian: Sistemsko absorbirani tobramicin se po intravenski uporabi izloča predvsem z glomerulno filtracijo.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.