FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lyxumia givet med enbart ett basinsulin, eller med en kombination av basinsulin och metformin, eller en kombination av basinsulin och en sulfonureid resulterade i statistiskt signifikanta minskningar av HbA1c och av postprandiellt glukos 2 timmar efter en testmåltid jämfört med placebo.
Polish: Produkt leczniczy Lyxumia podawany z samą insuliną bazalną, lub w skojarzeniu z insuliną bazalną i metforminą, lub w skojarzeniu z insuliną bazalną i pochodnymi sulfonylomocznika powodował statystycznie istotne zmniejszenie stężenia HbA1c i stężenia glukozy we krwi 2 godziny po posiłku testowym w porównaniu do placebo.
Swedish: Läkaren kan vilja kontrollera din blodsockernivå och sedan besluta om dosen basinsulin eller sulfonureid ska minskas.
Polish: Lekarz prowadzący może zadecydować o konieczności poprawy stężenia cukru we krwi, a następnie zmniejszenia dawki insuliny podstawowej lub pochodnej sulfonylomocznika.
Swedish: Steg E. Ta bort och kassera nålen efter varje injektion
Polish: Zdjąć i wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället rapporterades hos 3,9 % av patienterna som fick Lyxumia medan de rapporterades hos 1,4 % av patienterna som fick placebo under den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zgłaszano u 3,9% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Lyxumia oraz u 1,4% pacjentów w grupie otrzymujących placebo podczas głównego 24-tygodniowego okresu leczenia.
Swedish: • Du kan rengöra utsidan av Lyxumiapennan med en fuktig trasa.
Polish: • Zewnętrzną powierzchnię wstrzykiwacza Lyxumia można czyścić wilgotną ściereczką.
Swedish: Lyxumia får ej frysas när den har aktiverats.
Polish: Nie zamrażać leku Lyxumia po aktywacji.
Swedish: Kön Kön har ingen kliniskt relevant påverkan på lixisenatids farmakokinetik.
Polish: Płeć Płeć nie ma istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę liksysenatydu.
Swedish: Tilläggsbehandling till pioglitazon ensamt eller i kombination med metformin
Polish: Leczenie dodane do samego pioglitazonu lub w skojarzeniu z metforminą
Swedish: När det används i kombination med sulfonureid eller basinsulin kan dock blodglukoskontroll eller egenkontroll av blodglukos bli nödvändigt för att justera sulfonureid- eller basinsulindosen.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną bazalną, może być konieczne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi lub samodzielna kontrola glikemii przez pacjenta, aby dostosować dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny bazalnej.
Swedish: Lixisenatid fördröjer magtömningen och minskar därmed hastigheten med vilken måltidsrelaterat glukos kommer ut i cirkulationen.
Polish: Liksysenatyd spowalnia opróżnianie żołądka, zmniejszając przez to szybkość narastania związanego z posiłkiem stężenia glukozy we krwi krążącej.
Swedish: Det är inte känt huruvida Lyxumia utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Lyxumia wydzielany jest do mleka kobiecego.
Swedish: Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om hur kanyler ska kasseras.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą o tym jak pozbywać się igieł.
Swedish: Lixisenatid 20 mikrogram (N=327)
Polish: Liksysenatyd 20 µg (N= 327)
Swedish: Hos patienter som använder Lyxumia som monoterapi, förekom symtomatisk hypoglykemi hos 1,7 % av patienter behandlade med lixisenatid och hos 1,6 % hos patienter behandlade med placebo.
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Lyxumia w monoterapii, objawowa hipoglikemia wystąpiła u 1,7% pacjentów leczonych liksysenatydem i u 1,6% pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med pankreatit i anamnesen.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując ten produkt leczniczy u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiło zapalenie trzustki.
Swedish: Fönstret förblir vitt efter aktiveringen.
Polish: Po aktywacji okienko pozostaje białe.
Swedish: 1 förfylld penna à 3 ml (14 doser)
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz po 3 ml (14 dawek)
Swedish: Under behandlingsperioden på 24 veckor rapporterade 22,4 % av lixisenatidpatienterna minst en symtomatisk hypoglykemi jämfört med 13,5 % i placebogruppen.
Polish: Podczas 24-tygodniowego okresu leczenia u 22,4% pacjentów leczonych liksysenatydem zgłoszono wystąpienie co najmniej jednego zdarzenia objawowej hipoglikemii w porównaniu do 13,5% pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: Angående startförpackning
Polish: Opakowanie do rozpoczynania leczenia
Swedish: Lixisenatid N (%) Placebo N (%)
Polish: Liksysenatyd n(%)
Swedish: HbA1c <7,0 %
Polish: Średnie HbA1c (%)
Swedish: Kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Polish: Skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką.
Swedish: Kontrollera att aktiveringsfönstret är vitt.
Polish: Sprawdzić, czy okienko aktywacji jest białe.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Lyxumia om: - du har typ 1-diabetes eller diabetes ketoacidos (en komplikation av diabetes som inträffar när kroppen inte kan bryta ner glukos eftersom det inte finns tillräckligt med insulin) eftersom detta läkemedel inte kommer vara rätt för dig - du har eller har haft inflammation i bukspottskörteln (pankreatit) - du har svåra problem med magen eller tarmen, såsom en sjukdom i magmuskeln kallat gastropares vilket leder till fördröjning av magtömningen
Polish: - jeśli pacjent choruje na cukrzycę typu 1 lub cukrzycową kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy występujące gdy organizm nie jest zdolny do rozkładu glukozy, ponieważ brak jest wystarczającej ilości insuliny), ponieważ lek ten może być nieodpowiedni; - jeśli pacjent ma lub wystąpiło u niego kiedykolwiek w życiu zapalenie trzustki; - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądkowe lub jelitowe takie jak choroba mięśni żołądka zwana „neuropatią trzewną", która może powodować opóźnianie opróżniania żołądka;
Swedish: Lixisenatid 20 mikrogram (N=154)
Polish: Liksysenatyd 20 µg (N= 154)
Swedish: I exemplet ovan visar numreringen på dosskalan att det är 13 injektioner kvar.
Polish: W powyższym przykładzie przedstawiono tłoczek wskazujący na 13 pozostałych do wykonania wstrzyknięć.
Swedish: C-cellshyperplasi och adenom observerades vid alla dosnivåer hos råttor och NOAEL (no observed adverse effect level) kunde inte fastställas.
Polish: Rozrost (hiperplazję) i gruczolaka komórek C obserwowano, gdy podawano produkt leczniczy we wszystkich dawkach szczurom, dlatego nie można określić dawki, dla której nie obserwuje się żadnego działania niepożądanego (ang. no observed adverse effect level - NOAEL).
Swedish: Om du glömt att ta en dos Lyxumia kan du injicera Lyxumia inom en timme innan nästa måltid.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Lyxumia, można go wstrzyknąć w ciągu godziny poprzedzającej następny posiłek.
Swedish: Patienter som får Lyxumia med en sulfonureid eller ett basinsulin kan ha ökad risk för hypoglykemi.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Lyxumia łącznie z pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną bazalną może występować zwiększone ryzyko hipoglikemii.
Swedish: Injektionsställen
Polish: Miejsca wstrzykiwania
Swedish: Baserat på dessa resultat krävs ingen dosjustering av ramipril när det administreras samtidigt med lixisenatid.
Polish: Na podstawie tych wyników, nie jest wymagane dostosowanie dawki ramiprylu przy równoczesnym stosowaniu z liksysenatydem.
Swedish: • Influensa
Polish: • Grypa
Swedish: Lyxumia kan användas med engångsnålar till pennor med 29-32 grovlek (gauge).
Polish: Produkt leczniczy Lyxumia można podawać z użyciem jednorazowych igieł do wstrzykiwaczy o rozmiarze 29 do 32.
Swedish: 2 förfyllda pennor à 3 ml (2x14 doser) 6 förfyllda pennor à 3 ml (6x14 doser)
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz po 3 ml (14 dawek) 2 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze po 3 ml (2 x14 dawek) 6 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml (6 x14 dawek)
Swedish: Använd alltid en ny nål för aktivering.
Polish: Należy zawsze używać nowej igły do aktywacji wstrzykiwacza.
Swedish: Populationer som inte studerats Lixisenatid har inte studerats i kombination med dipeptidylpeptidas-4-hämmare.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania liksysenatydu w skojarzeniu z inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4).
Swedish: Injicera Lyxumia inom en timme före valfri måltid under dagen.
Polish: Lek Lyxumia należy wstrzykiwać w ciągu godziny poprzedzającej którykolwiek posiłek dnia.
Swedish: Sjukhusinläggning för hjärtsvikt
Polish: Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERFÖRPACKNING (UNDERHÅLLSFÖRPACKNING)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (OPAKOWANIE PODTRZYMUJĄCE LECZENIE)
Swedish: Lyxumia ska injiceras subkutant i låret, buken eller överarmen.
Polish: Produkt leczniczy Lyxumia podaje się we wstrzyknięciach podskórnych w udo, brzuch lub ramię.
Swedish: Under den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor rapporterades illamående hos 23,5 % i lixisenatidgruppen jämfört med 10,6 % i placebogruppen och symtomatisk hypoglykemi rapporterades hos 3,4 % av lixisenatidpatienterna jämfört med hos 1,2 % i placebogruppen.
Polish: Podczas głównego 24-tygodniowego okresu leczenia występowanie nudności zgłaszano u 23,5% pacjentów leczonych liksysenatydem w porównaniu do 10,6% pacjentów otrzymujących placebo a występowanie objawowej hipoglikemii u 3,4% pacjentów leczonych liksysenatydem w porównaniu do 1,2% pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: Lyxumia ska inte administreras intravenöst eller intramuskulärt.
Polish: Produktu leczniczego Lyxumia nie należy podawać dożylnie ani domięśniowo.
Swedish: Om inte, använd inte denna startförpackning.
Polish: Jeśli jest inaczej, nie należy używać danego wstrzykiwacza.
Swedish: Datum för destruktion
Polish: Data wyrzucenia
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje dos (0,2 ml) innehåller 10 eller 20 mikrogram lixisenatid.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda dawka (0,2 ml) zawiera 10 lub 20 mikrogramów liksysenatydu.
Swedish: Upprepa avsnitt 3 för dina dagliga injektioner tills pennan är tom.
Polish: Należy postępować codziennie według instrukcji z Punktu 3 aż do całkowitego opróżnienia wstrzykiwacza.
Swedish: Steg 3 Dra ut injektionsknappen
Polish: Krok 3 Odciągnąć przycisk wstrzyknięcia
Swedish: Ny penna (orange fönster)
Polish: (okienko pomarańczowe)
Swedish: När Lyxumia används i kombination med enbart metformin, förekom symtomatisk hypoglykemi hos 7,0 % av lixisenatidpatienterna och hos 4,8 % av placebopatienterna under hela behandlingsperioden.
Polish: Gdy produkt leczniczy Lyxumia stosowano w skojarzeniu z samą metforminą, objawowa hipoglikemia wystąpiła u 7,0% pacjentów leczonych liksysenatydem i u 4,8% pacjentów otrzymujących placebo w całym okresie leczenia.
Swedish: • Kontrollera alltid etiketten för att säkerställa att du har korrekt Lyxumiapenna.
Polish: • Zawsze należy sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że pacjent ma właściwy wstrzykiwacz
Swedish: EXP Släng pennan 14 dagar efter första användning.
Polish: Wyrzucić wstrzykiwacz 14 dni po pierwszym użyciu.
Swedish: Återställande av förstafas av insulininsöndring och förbättrad andrafas av insulininsöndring som svar på intravenös glukosbolus demonstrerades hos patienter med typ 2-diabetes (n=20) efter en singeldos Lyxumia.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Lyxumia wykazano przywrócenie pierwszej fazy wydzielania insuliny i poprawę drugiej fazy wydzielania insuliny w odpowiedzi na dożylne szybkie wstrzyknięcie (bolus) glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2 (n=20).
Swedish: När den gröna 10 mikrogram Lyxumiapennan är tom måste du fortsätta behandlingen genom att ta nästa injektion vid gällande tidpunkt med den lila 20 mikrogram Lyxumiapennan.
Polish: Po zużyciu zielonego wstrzykiwacza Lyxumia 10 mikrogramów, należy koniecznie kontynuować leczenie poprzez wykonanie kolejnego wstrzyknięcia fioletowym wstrzykiwaczem Lyxumia 20 mikrogramów, gdy nadejdzie pora podania leku.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering behövs på grund av ålder.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki do wieku pacjenta.
Swedish: Baserat på dessa resultat krävs ingen dosjustering av digoxin när det administreras samtidigt med lixisenatid.
Polish: Na podstawie tych wyników, nie jest wymagane dostosowanie dawki digoksyny przy równoczesnym stosowaniu z liksysenatydem.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på pennetiketten och på kartongen.
Polish: • Nie stosować leku Lyxumia po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i pudełku.
Swedish: Tabell 2: Placebokontrollerade studier i kombination med metformin (24-veckorsresultat).
Polish: Tabela 2: Badania z grupą kontrolną placebo w skojarzeniu z metforminą (wyniki po 24 tygodniach).
Swedish: Biverkningar som rapporterats i placebokontrollerade och aktivt kontrollerade fas III-studier under hela behandlingsperioden presenteras i tabell 1.
Polish: Wykaz działań niepożądanych przedstawiono w formie tabelarycznej Działania niepożądane zgłaszane przez cały czas leczenia w badaniach klinicznych III fazy z grupą kontrolną placebo lub aktywnego leczenia przedstawiono w Tabeli 1.
Swedish: Tabell 5: Aktivt kontrollerad studie i kombination med basinsulin med eller utan metformin (26 veckors resultat) (MITT analys) och säkerhetspopulation.
Polish: Tabela 5: Wyniki uzyskane z badania kontrolowanego dotyczącego skojarzonego leczenia z insuliną bazalną z metforminą lub bez niej (wyniki po 26 tygodniach) w grupie zmodyfikowanej populacji ocenianej według zamiaru leczenia (mITT, ang. modified intention-to-treat) oraz bezpieczeństwa stosowania w badanej populacji.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Lyxumia 20
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Lyxumia 20
Swedish: Varje dos innehåller 540 mikrogram metakresol.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda dawka zawiera 540 mikrogramów metakrezolu.
Swedish: Lyxumia är ett läkemedel för injektion som används för att hjälpa kroppen kontrollera din blodsockernivå i de fall den är för hög.
Polish: Jest lekiem podawanym we wstrzyknięciach, stosowanym w celu poprawy kontroli stężenia cukru we krwi przez organizm wtedy, gdy stężenie cukru jest zbyt wysokie.
Swedish: Om en dos missas ska den injiceras inom en timme innan nästa måltid.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, należy ją wstrzyknąć w ciągu godziny poprzedzającej następny posiłek.
Swedish: Gummiförsegling
Polish: Uszczelka gumowa
Swedish: Det finns ingen terapeutisk erfarenhet hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 30 ml/min) eller njursjukdom i sluttadiet och därför rekommenderas inte lixisenatid hos dessa patientgrupper (se avsnitt 5.2).
Polish: Brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) lub schyłkową niewydolnością nerek, dlatego też nie zaleca się stosowania liksenatydu w tych grupach pacjentów (patrz punkt 5.2).
Swedish: • Du måste aktivera Lyxumiapennan innan du använder den för första gången.
Polish: • Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza Lyxumia należy go koniecznie aktywować.
Swedish: Under hela behandlingsperioden, när Lyxumia gavs med en sulfonureid ensamt, förekom symtomatisk hypoglykemi hos 22,7 % av lixisenatidbehandlade patienter gentemot 15,2 % med placebo (7,5 % absolut skillnad).
Polish: Przez cały okres leczenia, gdy produkt leczniczy Lyxumia stosowano w skojarzeniu z samą pochodną sulfonylomocznika, objawowa hipoglikemia wystąpiła u 22,7% pacjentów leczonych liksysenatydem w porównaniu do 15,2% pacjentów otrzymujących placebo (całkowita różnica wyniosła 7,5%).
Swedish: Ramipril
Polish: Ramipryl
Swedish: Du bör kontakta läkare omedelbart om du får symtom som t.ex. svullnad i ansikte, tunga eller svalg vilket orsakar svårighet att andas.
Polish: Jeśli wystąpią objawy, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła powodujące trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Om du använder Lyxumia med en sulfonureid eller ett basinsulin kan du få för lågt blodsocker (hypoglykemi).
Polish: W przypadku stosowania leku Lyxumia równocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną podstawową, może wystąpić małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).
Swedish: Icke-kliniska data visar inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och toxikologi.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i toksyczności, nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/811/005 (1 förfylld penna + 1 förfylld penna)
Polish: EU/1/12/811/005 (1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz + 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz)
Swedish: Hos patienter som tar Lyxumia i kombination med en sulfonureid och metformin, inträffade symtomatisk hypoglykemi hos 22,0 % av patienter behandlade med lixisenatid och hos 18,4 % hos patienter behandlade med placebo under hela behandlingsperioden (3,6 % absolut skillnad).
Polish: U pacjentów stosujących produkt leczniczy Lyxumia w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą objawowa hipoglikemia wystąpiła u 22,0% pacjentów leczonych liksysenatydem i u 18,4% pacjentów otrzymujących placebo przez cały okres leczenia (całkowita różnica wyniosła 3,6%).
Swedish: Särskilda populationer
Polish: Poszczególne składowe
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR PENNETIKETT
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Swedish: Tilläggsbehandling till en sulfonureid ensamt eller i kombination med metformin Tabell 3: Placebokontrollerad studie i kombination med en sulfonureid (24-veckorsresultat) HbA1c är angivet i DCCT.
Polish: Leczenie dodane do samej pochodnej sulfonylomocznika lub w skojarzeniu z metforminą Tabela 3: Badania z grupą kontrolną placebo w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (wyniki po 24 tygodniach).
Swedish: Vid slutet av den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor nådde 56,3 % av lixisenatidpatienterna ett HbA1c mindre än 7 % jämfört med 38,5 % i placebogruppen.
Polish: Na końcu 24-tygodniowego okresu leczenia osiągnięto stężenie HbA1c poniżej 7% u 56,3% pacjentów leczonych liksysenatydem w porównaniu do 38,5% pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: Patienter som behandlas med lixisenatid ska informeras om den potentiella risken för dehydrering i samband med gastrointestinala biverkningar och vidta åtgärder för att undvika vätskebrist.
Polish: Pacjentów stosujących liksysenatyd należy poinformować o ryzyku odwodnienia w związku z działaniami niepożądanymi ze strony układu pokarmowego, a także o konieczności podjęcia środków ostrożności w celu uniknięcia odwodnienia.
Swedish: Vid slutet av den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor nådde 52,3 % av lixisenatidpatienterna ett HbA1c mindre än 7 % jämfört med 26,4 % i placebogruppen.
Polish: Na końcu głównego 24-tygodniowego okresu leczenia osiągnięto stężenie HbA1c poniżej 7% u 52,3% pacjentów leczonych liksysenatydem w porównaniu do 26,4% pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: • Innan du börjar använda Lyxumia, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska angående hur du ska injicera korrekt.
Polish: • Przed zastosowaniem leku lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka powie pacjentowi jak należy prawidłowo wstrzykiwać lek.
Swedish: Håll nålen i rak linje med pennan.
Polish: Ustawić igłę w jednej linii ze wstrzykiwaczem.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Lyxumia 10
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Lyxumia 10
Swedish: Användning rekommenderas inte hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Lyxumia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2 oraz 5.2).
Swedish: Tilläggsbehandling till en sulfonureid ensamt eller i kombination med metformin
Polish: Leczenie dodane do samej pochodnej sulfonylomocznika lub w skojarzeniu z metforminą
Swedish: I 2-årsstudier över subkutan karcinogenicitet observerades icke-dödliga C-cellstyroidtumörer hos råttor och möss och anses orsakas av en icke-genotoxisk GLP-1-receptormedierad mekanism för vilken gnagare är särskilt känsliga.
Polish: W dwuletnim badaniu rakotwórczości przy podawaniu podskórnym u szczurów i myszy obserwowano wystąpienie raka z komórek C tarczycy niewywołującego zgonu.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på pennetiketten och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i pudełku po: Termin ważności / EXP.
Swedish: När Lyxumia används i kombination med ett basinsulin med eller utan metformin, inträffade symtomatisk hypoglykemi hos 42,1 % av lixisenatidpatienter och hos 38,9 % hos placebopatienter under hela behandlingsperioden (3,2 % absolut skillnad).
Polish: Gdy produkt leczniczy Lyxumia stosowano w skojarzeniu z insuliną bazalną i metforminą lub bez metforminy, objawowa hipoglikemia wystąpiła u 42,1% pacjentów leczonych liksysenatydem i u 38,9% pacjentów otrzymujących placebo przez cały okres leczenia (całkowita różnica wyniosła
Swedish: Leverdysfunktion förväntas inte påverka lixisenatids farmakokinetik.
Polish: Uważa się, że zaburzenia czynności wątroby nie wpływają na farmakokinetykę liksysenatydu.
Swedish: Varje förfylld penna innehåller 14 doser, varje dos innehåller 10 mikrogram per 0,2 ml.
Polish: Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 14 dawek, każda dawka zawiera 10 mikrogramów w 0,2 ml.
Swedish: När Lyxumia gavs med en sulfonureid och ett basinsulin, förekom symtomatisk hypoglykemi hos 47,2 % av lixisenatidbehandlade patienter jämfört med 21,6 % hos placebo (25,6 % absolut skillnad).
Polish: Gdy produkt leczniczy Lyxumia podawano w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną bazalną, objawowa hipoglikemia wystąpiła u 47,2% pacjentów leczonych liksysenatydem w porównaniu do 21,6% pacjentów otrzymujących placebo (całkowita różnica wyniosła 25,6%).
Swedish: • Den gröna pennan innehåller 14 doser som är förinställda, varje dos innehåller 10 mikrogram Lyxumia.
Polish: • Zielony wstrzykiwacz zawiera 14 fabrycznie zaprogramowanych dawek leku; każda dawka zawiera 10 mikrogramów leku Lyxumia.
Swedish: Om vätska fortfarande inte kommer ut kan Lyxumiapennan vara skadad, använd inte denna Lyxumiaförpackning.
Polish: Jeśli wciąż nie wydostaje się płyn, wstrzykiwacz Lyxumia może być uszkodzony.
Swedish: Lyxumia får inte användas om det varit fryst.
Polish: Produktu leczniczego Lyxumia nie należy używać, gdy był on wcześniej zamrożony.
Swedish: Vanliga biverkningar: kan påverka upp till 1 av 10 personer
Polish: Często występujące działania niepożądane: mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 osób
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Swedish: Patienter som får läkemedel med antingen snävt terapeutiskt index eller läkemedel som kräver noggrann klinisk övervakning ska följas noggrant, särskilt vid initiering av behandling med lixisenatid.
Polish: Szczególnie na początku leczenia liksysenatydem należy ściśle obserwować pacjentów stosujących produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym, jak i te produkty lecznicze, które wymagają uważnego monitorowania pacjenta.
Swedish: Varje förfylld penna innehåller 14 doser, varje dos innehåller 20 mikrogram per 0,2 ml.
Polish: Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 14 dawek, każda dawka zawiera 20 mikrogramów w 0,2 ml.
Swedish: Det finns ingen terapeutisk erfarenhet hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kretininclearance mindre än 30 ml/min) eller njursjukdom i slutstadiet.
Polish: Brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) lub schyłkową niewydolnością nerek.