FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläpande av tillverkningssats
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Swedish: Menveo kan inte orsaka bakteriell hjärnhinneinflammation.
Slovenian: Cepivo Menveo ne more povzročiti bakterijskega meningitisa.
Swedish: Bakterien Neisseria meningitidis grupp A, C, W-135 och Y kan orsaka allvarliga och ibland livshotande infektioner som hjärnhinneinflammation och blodförgiftning.
Slovenian: Bakterija Neisseria meningitidis seroskupin A, C, W-135 in Y lahko povzroči hude in včasih življenjsko nevarne okužbe, kot sta meningitis in sepsa (zastrupitev krvi).
Swedish: Bland de som fick Menveo var 58,9 %, 16,4 %, 21,3 % respektive 3,4 % i åldersgrupperna 11-18 år, 19-34 år, 35-55 år samt 56-65 år.
Slovenian: Od tistih, ki so prejeli cepivo Menveo, jih je bilo 58,9 % starih 11-18 let, 16,4 % je bilo starih 19-34 let, 21,3 % je bilo starih 35-55 let in 3,4 % je bilo starih 56-65 let.
Swedish: Yrsel har i mycket sällsynta fall rapporterats efter vaccinering.
Slovenian: Zelo redko so poročali o omotičnosti po cepljenju.
Swedish: Totalt 199 försökspersoner i åldern 2-5 år ingick i immunogenicitets-populationen per protokoll som fick Menveo och 81 försökspersoner i åldern 3-5 år ingick i ACWY-PS-gruppen.
Slovenian: Skupaj 199 oseb, starih 2-5 let, je bilo v skupini s cepivom Menveo po protokolu populacije imunogenosti in 81 oseb, starih 3-5 let, je bilo v skupini ACWY-PS.
Swedish: Effekten av Menveo har härletts genom mätning av produktionen av serogruppspecifika antikapsulära antikroppar med bakteriedödande aktivitet.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Menveo je bila ugotovljena z merjenjem nastajanja za seroskupino specifičnih antikapsularnih protiteles z baktericidno aktivnostjo.
Swedish: Skillnaderna mellan hSBA GMT i grupperna som fick två doser och engångsdos ett år efter vaccinationen var mindre än de som sågs en månad efter vaccinationen.
Slovenian: Razlike med geometričnimi povprečnimi vrednostmi hSBA pri skupinah z dvema odmerkoma in z enkratnim odmerkom eno leto po cepljenju so bile manjše kot en mesec po cepljenju.
Swedish: Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Menveo
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden se s cepivom Menveo cepite vi ali vaš otrok
Swedish: • Meningokockgrupp W-135 oligosackarid
Slovenian: • Oligosaharid meningokoka skupine W-135
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Swedish: I en randomiserad observatörsblind studie (V59_57) som utfördes i USA jämfördes immunogeniciteten för en serie om två doser med en engångsdos av Menveo hos barn i åldern 2 till 5 år och 6 till 10 år (N=715).
Slovenian: V randomizirani slepi študiji (V59_57), izvedeni v ZDA, so primerjali imunogenost serije dveh odmerkov in enkratnega odmerka zdravila Menveo pri otrocih med 2. in 5. letom ter med 6. in 10. letom starosti (n = 715).
Swedish: En dos (2 injektionsflaskor) per förpackning.
Slovenian: En odmerek (2 viali) na pakiranje.
Swedish: Innan injicering ska nålen bytas mot en som är lämplig för administreringen.
Slovenian: Pred injiciranjem zamenjajte iglo in namestite iglo, primerno za apliciranje.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italien
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italija
Swedish: Efter rekonstituering skall läkemedlet användas omedelbart.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je treba uporabiti takoj.
Swedish: Studier med Menveo har visat avtagande nivåer av baktericida antikroppstitrar i serum mot serogrupp A vid användning av humant komplement i testet (hSBA) (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Študije s cepivom Menveo so pokazale pojemanje titra baktericidnih protiteles v serumu proti seroskupini A pri uporabi testa za določanje baktericidnosti s humanim komplementom (hSBA) (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Läkaren kommer att ge råd om och när du bör få en boosterdos.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, če morate prejeti poživitveni odmerek, in kdaj.
Swedish: Nedanstående lista visar de biverkningar som rapporterades i tre pivotala och två stödjande kliniska prövningar, ordnade efter organsystem.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v treh osrednjih in dveh podpornih kliničnih študijah, so našteti v spodnjem seznamu po organskih sistemih.
Swedish: Detta vaccin skyddar bara mot meningokockbakterier grupp A, C, W-135 samt Y. Det skyddar inte mot andra typer av meningokockbakterier än grupperna A, C, W-135 och Y eller mot andra orsaker till hjärnhinneinflammation eller blodförgiftning (sepsis).
Slovenian: To cepivo lahko zaščiti le pred bakterijami meningokoka skupin A, C, W-135 in Y. Cepivo ne ščiti pred drugimi vrstami meningokoknih bakterij, razen pred skupinami A, C, W-135 in Y, ali pred drugimi vzroki meningitisa in sepse (zastrupitve krvi).
Swedish: Aktiveringen av immunrespons efter den primära vaccineringen med Menveo hos friska försökspersoner i åldern 18 till 22 år utvärderades i studien V59P6E1.
Slovenian: Nastanek imunskega odziva po osnovnem cepljenju s cepivom Menveo pri zdravih osebah, starih med 18 in 22 let, so preučevali v študiji V59P6E1.
Swedish: Det finns begränsade data för individer mellan 56 och 65 år, och det finns inga data för individer äldre än 65 år.
Slovenian: starih med 56 in 65 let, so na voljo le omejeni podatki, za bolnike, starejše od 65 let, pa podatkov ni.
Swedish: Hos barnen i åldern 2-10 år liksom i vardera åldersgruppen (2-5 och 6-10 år) var immunresponsen mätt som andel personer med serorespons, hSBA≥1:8 och GMT var inte endast icke-underlägsen jämförelsevaccinet ACWY-PS, utan alla var statistiskt högre än jämförelsevaccinet för alla serogrupper och alla immunmätningar en månad efter vaccination.
Slovenian: Pri otrocih, starih 2-10 let, kot tudi v vseh starostnih podskupinah (2-5 in 6-10 let), so imunski odziv merili v odstotkih oseb s seroodzivom, hSBA ≥ 1:8 in GMT niso bili inferiorni od primerljivega cepiva ACWY-PS, temveč so bili vsi statistično višji od primerjalnega cepiva za vse seroskupine in vsa merjenja imunosti 1 mesec po cepljenju.
Swedish: Kvarvarande efter 5 år
Slovenian: Obstojnost po 5 letih
Swedish: Menveo ges som en intramuskulär injektion, helst i deltoideusmuskeln.
Slovenian: Cepivo Menveo se daje v obliki intramuskularne injekcije, po možnosti v deltoidno mišico.
Swedish: Hjälpämnen: Kaliumdivätefosfat, sackaros, natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumfosfatdihydrat, vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: Pomožne snovi: kalijev dihidrogenfosfat, saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, voda za injekcije
Swedish: För att garantera optimal nivå av antikroppar mot samtliga serogrupper i vaccinet ska det primära vaccinationsschemat med Menveo slutföras en månad före risk för exponering mot Neisseria meningitidis grupp A, C, W-135 och Y. Bakteriedödande antikroppar (hSBA≥1:8) observerades hos minst 64 % av försökspersonerna en vecka efter vaccinationen (se avsnitt 5.1 för uppgifter om immunogenicitet för enskilda serogrupper).
Slovenian: Za zagotavljanje optimalne koncentracije protiteles proti vsem seroskupinam cepiva je treba osnovno shemo cepljenja s cepivom Menveo zaključiti en mesec prej, preden se pojavi tveganje izpostavitve bakteriji Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 in Y. Baktericidna protitelesa (hSBA ≥ 1 : 8) so opazili pri najmanj 64 % oseb en teden po cepljenju (glejte poglavje 5.1 za podatke o imunogenosti pri posamezni seroskupini).
Swedish: Pulver i injektionsflaska (glas typ I) med propp (butylgummi med fluorpolymerbelagd yta) och vätska i injektionsflaska (glas typ I) med propp (butylgummi).
Slovenian: Prašek v viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma prekrita s fluoropolimerom) in raztopina v viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma).
Swedish: Hos ungdomar (i åldern 11 till 18 år) har Menveo utvärderats i två studier med samtidig administrering av antingen vaccin mot stelkramp, difteri (reducerat) och kikhosta, acellulärt, adsorberat (Tdap) enbart, eller med vaccin mot Tdap och vaccin mot humant papillomvirus, kvadrivalent (typ 6, 11, 16 och 18), rekombinant (HPV), båda vilka stödjer samtidig administrering av vaccinen.
Slovenian: Pri mladostnikih (starih 11 do 18 let) je bilo cepivo Menveo ovrednoteno v dveh študijah s sočasnim apliciranjem bodisi samo cepiva proti tetanusu, davici (z zmanjšano vsebnostjo antigenov) in oslovskemu kašlju (acelularno, adsorbirano) (Tdap) bodisi cepiva Tdap in štirivalentnega rekombinantnega cepiva proti humanemu virusu papiloma (tipi 6, 11, 16 in 18) (HPV).
Swedish: Immunogenicitet hos individer i åldern 11 år och äldre
Slovenian: Imunogenost pri osebah, starih 11 in več let
Swedish: För immunkomprimerade personer leder vaccinering eventuellt inte till ett tillräckligt, skyddande antikroppssvar.
Slovenian: Pri osebah z oslabljenim imunskim sistemom morda cepljenje ne bo izzvalo ustreznega zaščitnega protitelesnega odziva.
Swedish: I två stödjande studier V59P8 och V59P10 jämfördes immunogeniciteten för Menveo med ACWY-PS.
Slovenian: V dveh podpornih študijah, V59P8 in V59P10, so imunogenost cepiva Menveo primerjali z ACWY-PS.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier har gjorts på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Swedish: Menveo kan ges samtidigt med något av följande vacciner: monovalent och kombinerat vaccin mot hepatit A och B, gula febern, tyfoidfeber (Vi polysackarid), japansk encefalit, rabies samt meningokock grupp B-vaccin (Bexsero).
Slovenian: Cepivo Menveo se lahko daje sočasno s katerim koli od naslednjih cepiv: monovalentno ali kombinirano cepivo proti hepatitisu A in B, rumeni mrzlici, tifusni vročici (polisaharid Vi), japonskem encefalitisu, steklini in meningokokom skupine B (cepivo Bexsero).
Swedish: Menveos effekt kan minskas om det ges till personer som tar mediciner som minskar immunförsvaret.
Slovenian: Učinki cepiva Menveo lahko oslabijo, če se cepijo osebe, ki jemljejo zdravila za zaviranje odziva imunskega sistema.
Swedish: Menveo ska iordningställas för administrering genom rekonstituering av pulvret med vätskan.
Slovenian: Cepivo Menveo je treba pripraviti za uporabo z rekonstitucijo praška z raztopino.
Swedish: I den pivotala studien (V59P13) fick ungdomar eller vuxna antingen en dos av Menveo (N=2 649) eller komparatorvaccin ACWY-D (N=875).
Slovenian: V osrednji študiji (V59P13) so mladostniki ali odrasli prejeli bodisi odmerek cepiva Menveo (n = 2.649) ali primerljivo cepivo ACWY-D (n = 875).
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Rekonstitucija cepiva
Swedish: Vätskan är en färglös, klar lösning.
Slovenian: Raztopina je brezbarvna bistra raztopina.
Swedish: Vanliga: ätstörningar
Slovenian: Pogosti: motnje prehranjevanja
Swedish: Kvarvarande immunrespons och boosterrespons hos ungdomar I studien V59P13E1 utvärderades kvarvarande immunrespons mot serogrupperna A, C, W-135 och Y vid 21 månader, 3 år och 5 år efter den primära vaccineringen bland försökspersoner som var mellan 11 och 18 år vid tidpunkten för vaccineringen.
Slovenian: Obstojnost imunskega odziva in odziv po poživitvenem odmerku pri mladostnikih V študiji V59P13E1 so ocenjevali obstojnost imunskega odziva proti seroskupinam A, C, W-135 in Y po 21 mesecih, 3 letih in 5 letih po osnovnem cepljenju pri osebah, ki so bile v času cepljenja stare 11 do 18 let.
Swedish: Förpackningsstorlekar: en dos (2 injektionsflaskor) eller fem doser (10 injektionsflaskor).
Slovenian: Velikost pakiranja je en odmerek (2 viali) ali pet odmerkov (10 vial).
Swedish: Sera utvanns både före vaccinering och en månad efter vaccinering.
Slovenian: Serum so pridobili pred cepljenjem in 1 mesec po njem.
Swedish: Barnen fick också en boosterdos Menveo 5 år efter en grundvaccination med en engångsdos.
Slovenian: Otroci so prejeli tudi poživitveni odmerek cepiva Menveo 5 let po enem odmerku osnovnega cepljenja.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GSK Vaccines S.r.l.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GSK Vaccines S.r.l.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Menveo ska iordningställas för administrering genom rekonstituering av pulvret (i injektionsflaska) med vätskan (i injektionsflaska).
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Cepivo Menveo je treba pred uporabo pripraviti z rekonstitucijo praška (v viali) z raztopino (v viali).
Swedish: Menveo skyddar inte mot difteri.
Slovenian: Cepivo Menveo ne ščiti pred davico.
Swedish: I vätskan: natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumvätefosfatdihydrat samt vatten för injektionsvätskor (se även slutet på avsnitt 2).
Slovenian: V raztopini: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat in voda za injekcije (glejte tudi poglavje 2)
Swedish: Samtidig administrering av Menveo och andra vacciner än de som nämns ovan har inte studerats.
Slovenian: Sočasnega apliciranja cepiva Menveo z drugimi cepivi, ki niso našteta zgoraj, niso preučili.
Swedish: Ångestrelaterade reaktioner, inklusive vasovagala reaktioner (synkope), hyperventilering eller stressrelaterade reaktioner kan förekomma i samband med vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket (se avsnitt 4.8 Biverkningar).
Slovenian: Pri cepljenju se lahko kot psihogeni odziv na vbod igle pojavijo s tesnobo povezane reakcije, vključno z vazovagalnimi reakcijami (sinkopa), hiperventilacija ali s stresom povezane reakcije (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter rekonstituering finns i avsnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji cepiva glejte poglavje 6.3.
Swedish: Personer med familjär komplementfaktorbrist (t.ex. C3- eller C5-brist) och personer som får behandling som hämmar aktivering av terminalt komplement (t.ex. ekulizumab) har en kvarstående ökad risk för invasiv sjukdom orsakad av Neisseria meningitidis grupp A, C, W-135 och Y även om de utvecklar antikroppar efter vaccination med Menveo.
Slovenian: Posamezniki, ki imajo pomanjkanje komplementa (na primer pomanjkanje C3 ali C5) v družini in posamezniki, zdravljeni z zdravili, ki zavirajo aktivacijo terminalnega komplementa (na primer ekulizumab), imajo večje tveganje za invazivne bolezni, ki jih povzroča Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 in Y, čeprav razvijejo protitelesa po cepljenju s cepivom Menveo.
Swedish: En liten minskning av procentandelen försökspatienter med hSBA ≥ 1:8 mot serogrupp A observerades, men procentandelen var fortfarande hög (77 % till 79 %).
Slovenian: Pri seroskupini A je bil odstotek oseb s hSBA ≥ 1:8 nekoliko nižji, a še vedno precej visok (77 % do 79 %).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
Swedish: Immunogenicitet hos barn i åldern 2 till 10 år
Slovenian: Imunogenost pri otrocih, starih 2 do 10 let
Swedish: Det finns otillräckligt med data gällande exponering vid graviditet.
Slovenian: Na voljo ni zadostnih kliničnih podatkov o uporabi cepiva Menveo pri nosečnicah.
Swedish: - får behandling som hämmar den del av immunförsvaret som kallas komplementaktivering,
Slovenian: - prejemate zdravila, ki blokirajo del imunskega sistema, imenovan aktivacija komplementa, na primer ekulizumab.
Swedish: Andelen av individer med hSBA ≥ 1:8 var inte underlägsen jämfört med ACWY-PS för alla fyra serogrupper och statistiskt överlägsen för serogrupper A och Y (Tabell 10).
Slovenian: Razmerje oseb s titri hSBA ≥ 1:8 ni bilo inferiorno kot pri ACWY-PS za vse štiri seroskupine, za skupini A in Y pa je bilo statistično boljše (tabela 10).
Swedish: 12 månader efter vaccinering hSBA ≥1:8
Slovenian: 12 mesecev po cepljenju hSBA ≥1:8
Swedish: Det finns inga data för vaccinets användbarhet som profylax efter exponering.
Slovenian: Ni podatkov o primernosti cepiva za zaščito po izpostavitvi.
Swedish: En hög procentandel patienter uppnådde hSBA-titrar över 1:8 efter att de fått en serie om fyra doser av Menveo, men på grund av lägre procentandelar i studier med en serie om två doser och studier med en enkel dos, jämfördes Menveo med ett annat meningokockvaccin i endast en pivotal studie och den kunde inte visa ett svar som minst motsvarade ett monovalent konjugerat serotyp C-vaccin (efter en enkel dos vid 12 månaders ålder).
Slovenian: Kljub velikemu odstotku preiskovancev, ki so imeli po shemi s 4 odmerki titre hSBA nad 1:8, in nižjemu odstotku v študijah sheme z 2 odmerkoma in 1 odmerkom, so cepivo Menveo primerjali z drugim meningokoknim cepivom v samo eni ključni študiji, v kateri ni spodbudil vsaj enakovrednega odziva kot monovalentno konjugirano cepivo proti serotipu C (po enem odmerku v starosti 12 mesecev).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades hos ungdomar (från 11 år) och vuxna under kliniska prövningar redovisas nedan.
Slovenian: Pri mladostnikih (starih več kot 11 let) in odraslih so najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, našteti spodaj.
Swedish: En boosterdos Menveo administrerades 3 år efter den primära vaccineringen med Menveo eller ACWY-D.
Slovenian: Poživitveni odmerek cepiva Menveo so aplicirali 3 leta po osnovnem cepljenju s cepivom Menveo ali ACWY-D.
Swedish: Tabell 6: Kvarvarande immunrespons ca 21 månader, 3 år och 5 år efter vaccinering med Menveo (försökspersonerna var 11-18 år gamla vid tidpunkten för vaccineringen)
Slovenian: Tabela 6: Obstojnost imunskega odziva približno po 21 mesecih, 3 letih in 5 letih po cepljenju s cepivom Menveo (osebe so bile v času cepljenja stare 11-18 let)
Swedish: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Slovenian: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Swedish: Det får inte ges intravaskulärt, subkutant eller intradermalt.
Slovenian: Cepiva se ne sme aplicirati intravaskularno, subkutano ali intradermalno.
Swedish: En betydande ökning av hSBA-GMT mot samtliga fyra serogrupper observerades också vid 7 och 28 dagar efter boosterdosen (tabell 8).
Slovenian: Po 7 in 28 dneh po poživitvenem odmerku so opazili tudi značilno zvišanje GMT hSBA proti vsem štirim seroskupinam (tabela 8).
Swedish: Den kliniska relevansen av sänkningen av hSBA serogrupp A antikroppstitrar är okänd.
Slovenian: Klinični pomen pojemanja titra protiteles proti seroskupini A v hSBA ni znan.
Swedish: I en annan randomiserad, observatörsblind studie (V59P8) immuniserades barn i USA med en singeldos av antingen Menveo (N=284) eller ACWY-PS (N=285).
Slovenian: V drugi randomizirani, opazovalni slepi študiji (V59P8) so otroke v ZDA imunizirali z enim odmerkom cepiva Menveo (n = 284) ali ACWY-PS (n = 285).
Swedish: Ingen känd frekvens: överkänslighet inklusive anafylax Centrala och perifera nervsystemet
Slovenian: Neznana pogostnost: preobčutljivost, vključno z anafilakso Bolezni živčevja
Swedish: Mycket vanliga: sömnighet, huvudvärk
Slovenian: Zelo pogosti: zaspanost, glavobol Bolezni prebavil:
Swedish: I en randomiserad, observatörsblind studie (V59P10) utförd i Argentina immuniserades barn med en singeldos av antingen Menveo (N=949) eller ACWY-PS (N=551).
Slovenian: V randomizirani, opazovalni slepi študiji (V59P10), ki so jo opravili v Argentini, so otroke imunizirali z enim odmerkom cepiva Menveo (n =949) ali ACWY-PS (n = 551).
Swedish: Menveo är ett vaccin för aktiv immunisering av barn (från 2 år), ungdomar och vuxna som riskerar att utsättas för en bakterie som heter Neisseria meningitidis serogrupp A, C, W-135 samt Y, för förhindrande av invasiv sjukdom.
Slovenian: Cepivo Menveo je cepivo, ki se uporablja za aktivno imunizacijo otrok (starejših od 2 let), mladostnikov in odraslih, pri katerih obstaja tveganje za izpostavitev bakteriji po imenu Neisseria meningitidis seroskupin A, C, W-135 in Y za preprečitev invazivne bolezni.
Swedish: För gruppen med individer 11-18 år i den pivotala studien, V59P13, jämfördes immunogeniciteten efter en engångsdos av Menveo en månad efter vaccineringen med ACWY-D.
Slovenian: V populaciji, stari 11-18 let, so v osrednji študiji V59P13 primerjali imunogenost enojnega odmerka cepiva Menveo en mesec po cepljenju z ACWY-D.
Swedish: Den komparativa immunogeniciteten för Menveo mot ACWY-PS utvärderades för individer i gruppen 56-65 år, i studien V59P17.
Slovenian: Primerljivost za imunogenost med cepivom Menveo in ACWY-PS so ocenili v študiji V59P17 pri osebah, starih 56-65 let.
Swedish: I en annan studie (V59P6) som utfördes på 524 ungdomar, jämfördes immunogeniciteten för Menveo med den för ACWY-PS.
Slovenian: V drugi študiji (V59P6), izvedeni pri 524 mladostnikih, so imunogenost cepiva Menveo primerjali z imunogenostjo cepiva ACWY-PS.
Swedish: Personer med komplementfaktorbrist och individer med funktionell eller anatomisk aspleni uppnår eventuellt inte immunrespons efter vaccinering med vaccin mot grupp A-, C-, W-135- och Y-meningokockinfektion, konjugerat.
Slovenian: Posamezniki s pomanjkljivostmi komplementa in posamezniki s funkcijsko ali anatomsko asplenijo morda ne bodo dosegli imunskega odziva na konjugirana cepiva proti meningokokom skupin A, C, W-135 in Y.
Swedish: - någon gång haft en allergisk reaktion mot de aktiva substanserna eller mot något av övriga innehållsämnen i detta vaccin (anges i avsnitt 6) - någon gång haft en allergisk reaktion mot difteritoxoid (ett ämne som används i ett flertal andra vacciner) - har en sjukdom med hög feber.
Slovenian: (navedeno v poglavju 6) - kadar koli imeli alergijsko reakcijo na toksoid davice (snov, ki se uporablja v številnih drugih cepivih) - bolni in imate zvišano telesno temperaturo.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled cepiva Menveo in vsebina pakiranja
Swedish: En dos består av en injektionsflaska MenA frystorkad konjugatkomponent som ska rekonstitueras med en injektionsflaska MenCWY flytande konjugatkomponent.
Slovenian: En odmerek je sestavljen iz 1 viale komponente liofiliziranega konjugata MenA, ki se ga rekonstituira z 1 vialo komponente tekočega konjugata MenCWY.
Swedish: Pulvret är en vit till gulvit kaka.
Slovenian: Bela do belkasta pogača praška.
Swedish: Mindre vanliga (kan påverka färre än 1 av 100 personer): klåda vid injektionsstället.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 do 100 cepljenih oseb): srbenje na mestu injiciranja
Swedish: Procentandelen patienter med hSBA ≥ 1:8 förblev konstant mot serogrupperna C, W-135 och Y från 21 månader till 5 år efter vaccineringen i Menveo-gruppen och minskade något med tiden mot serogrupp A (tabell 6).
Slovenian: Odstotek oseb s hSBA ≥ 1 : 8 je ostajal stalen pri odzivu na seroskupine C, W-135 in Y od 21 mesecev do 5 let po cepljenju v skupini, ki je prejela cepivo Menveo, in se je sčasoma nekoliko nižal pri odzivu na seroskupino A (tabela 6).
Swedish: Barn i åldern 2 till 10 år:
Slovenian: Otroci, stari 2 do 10 let
Swedish: Menveo ska ges som en engångsdos (0,5 ml).
Slovenian: Cepivo Menveo se aplicira v obliki enega odmerka (0,5 ml).
Swedish: Menveo Menveo ACWYPS
Slovenian: Menveo Menveo ACWYPS Menveo Menveo ACWYPS
Swedish: Samtidigt administrerade vacciner ska alltid ges på olika injektionsställen, och helst kontralateralt.
Slovenian: Druga, sočasno uporabljena cepiva je treba vedno aplicirati na drugo mesto, po možnosti na nasprotni strani telesa.
Swedish: Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije:
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades vid de kliniska prövningarna varade vanligtvis endast en eller två dagar och var normalt inte allvarliga.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji, so običajno trajali samo en dan ali dva dni in običajno niso bili hudi.