FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji, szacowany w analizie farmakokinetyki populacyjnej wyniósł 27 dni u pacjentów z łuszczycą plackowatą, wahając się od 18 do 46 dni we wszystkich badaniach z łuszczycą i dożylnym podaniem leku.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid, estimert fra farmakokinetiske populasjonsanalyser, var 27 dager hos pasienter med plakkpsoriasis, varierende fra 18 til 46 dager på tvers av psoriasisstudier med intravenøs administrasjon.
Polish: • o otrzymanym ostatnio szczepieniu lub planowanym szczepieniu.
Norwegian Bokmål: • dersom du nylig har fått eller snart skal få en vaksine.
Polish: Ogólnie, wskaźniki odpowiedzi w zakresie skuteczności dla grupy 300 mg były konsekwentnie wyższe w porównaniu z grupą 150 mg dla drugorzędowych punktów końcowych.
Norwegian Bokmål: For de sekundære endepunktene var de samlede ratene for effektrespons hos 300 mg-gruppen konsekvent større, sammenlignet med 150 mg-gruppen.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania się po poradę medyczną, jeśli wystąpią u nich przedmiotowe lub podmiotowe objawy zakażenia.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om å søke medisinsk råd dersom tegn eller symptomer som tyder på infeksjon oppstår.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, by wstrzykiwali pełną ilość produktu leczniczego Cosentyx, zgodnie ze wskazówkami podanymi w ulotce dołączonej do opakowania.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal instrueres i å injisere hele mengden med Cosentyx i henhold til instruksjonene som følger med pakningsvedlegget.
Polish: Nie wstrząsać fiolką, ani nie obracać jej dnem do góry.
Norwegian Bokmål: Ikke rist eller vend hetteglasset opp ned.
Polish: Sekukinumab dociera do skóry w klinicznie istotnych stężeniach i obniża miejscowe markery zakażenia.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant nivå av sekukinumab når huden og reduserer lokale inflammatoriske markører.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy wszelkie objawy wskazujące na możliwe wystąpienie ciężkiego zakażenia lub reakcji alergicznej.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Cosentyx og informer legen din eller søk medisinsk hjelp umiddelbart ved tegn som indikerer en mulig alvorlig infeksjon eller en allergisk reaksjon.
Polish: Stosowanie sekukinumabu wiązało się z szybkim początkiem skuteczności i uzyskaniem 50% redukcji średniego wskaźnika PASI po 3 tygodniach leczenia dawką 300 mg.
Norwegian Bokmål: Sekukinumab var forbundet med en raskt innsettende effekt med en 50 % reduksjon i gjennomsnittlig PASI i uke 3 ved dosen på 300 mg.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zakażenia grzybicze skóry i błony śluzowej (w tym kandydoza przełyku)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): • soppinfeksjoner i hud og slimhinner (inkludert soppinfeksjon i spiserøret)
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów niepożądanych i natychmiastowe wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego.
Norwegian Bokmål: Ved overdose anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og at nødvendig symptomatisk behandling startes umiddelbart.
Polish: Szczegółowa instrukcja stosowania znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for bruk er vedlagt i pakningsvedlegget.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu w zakresie toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Polish: Histydyny chlorowodorek jednowodny Metionina
Norwegian Bokmål: Histidinhydrokloridmonohydrat Metionin
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że u pacjentów z łuszczycą plackowatą sekukinumab był wchłaniany ze średnią biodostępnością bezwzględną wynoszącą 73%.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste at sekukinumab ble absorbert med en gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet på 73 % hos pasienter med plakkpsoriasis.
Polish: Średni klirens ogólnoustrojowy (CL) po podaniu pojedynczej dawki dożylnej pacjentom z łuszczycą plackowatą wahał się od 0,13 do 0,36 l/dobę.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig systemisk clearance (Cl) etter en enkelt intravenøs administrasjon hos pasienter med plakkpsoriasis varierte fra 0,13 til 0,36 l/dag.
Polish: Odstawić fiolkę w temperaturze pokojowej na minimum 10 minut, aby proszek się rozpuścił.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå i romtemperatur i minst 10 minutter for oppløsning.
Polish: W badaniach klinicznych z łuszczycą plackowatą, w okresie kontrolowanym placebo (łącznie 1 382 pacjentów było leczonych sekukinumabem i 694 pacjentów otrzymywało placebo przez okres do 12 tygodni) zakażenia zgłaszano u 28,7% pacjentów leczonych sekukinumabem w porównaniu do 18,9% pacjentów otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte perioden for kliniske studier av plakkpsoriasis (totalt 1382 pasienter behandlet med sekukinumab og 694 pasienter behandlet med placebo i opptil 12 uker), ble infeksjoner rapportert hos 28,7 % av pasientene behandlet med sekukinumab sammenlignet med 18,9 % av pasientene behandlet med placebo.
Polish: ** wartości p w porównaniu z placebo i po korekcie uwzględniającej liczebność: p<0,0001.
Norwegian Bokmål: ** p-verdier versus placebo og justert for mangfoldighet: p < 0,0001.
Polish: • Zużyty wstrzykiwacz należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady (tj. zamykanego pojemnika odpornego na przebicie lub podobnego).
Norwegian Bokmål: • Den brukte pennen kastes i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander (dvs. en beholder som kan lukkes og ikke kan stikkes hull i, eller lignende).
Polish: Rycina 1 Procentowe zmiany średniego wskaźnika PASI w badaniu 1.
Norwegian Bokmål: Figur 1 Tidsforløp i prosentvis endring fra baseline for gjennomsnittlig PASI-score i studie 1 (ERASURE)
Polish: W badaniu, po zastosowaniu szczepionki przeciwko meningokokom i inaktywowanej szczepionki przeciwko grypie, podobny odsetek zdrowych ochotników otrzymujących 150 mg sekukinumabu, jak zdrowych ochotników otrzymujących placebo zdołał wytworzyć odpowiednią odpowiedź immunologiczną, polegającą na co najmniej 4-krotnym zwiększeniu miana przeciwciał przeciwko meningokokom i grypie.
Norwegian Bokmål: I en studie etter meningokokk- og inaktivert influensavaksinasjoner, var en lik andel av friske frivillige behandlet med 150 mg sekukinumab og de som ble behandlet med placebo i stand til å oppnå en tilstrekkelig immunrespons på minst 4 ganger økning i antistofftitre overfor meningokokk- og influensavaksiner.
Polish: 2011 „skóra czysta" lub „skóra prawie czysta" n (%) * IGA mod 2011 to 5-stopniowa skala o następujących stopniach: „0 = skóra czysta", „1 = skóra prawie czysta", „2 =zmiany łagodne", „3 = zmiany umiarkowane" lub „4 = zmiany o nasileniu ciężkim", wyrażająca całościową ocenę nasilenia łuszczycy dokonaną przez lekarza, skupiającą się na takich aspektach jak stwardnienie, zaczerwienienie i złuszczanie się skóry.
Norwegian Bokmål: IGA mod 2011 "tilhelet" eller "nesten tilhelet" respons n (%) * IGA mod 2011 er en 5-kategoriskala som inkluderer "0 = tilhelet", "1 = nesten tilhelet", "2 = mild", "3 = moderat" eller "4 = alvorlig", som indikerer legenes samlede vurdering av alvorligheten av psoriasis med fokus på hudfortykkelse, erytem og skjelling.
Polish: W 1. badaniu we wskazaniu łuszczycowe zapalenie stawów (1. badanie z PsA) i w 2. badaniu we wskazaniu łuszczycowe zapalenie stawów (2. badanie z PsA), pierwszorzędowy punkt końcowy oceniano w tygodniu 24.
Norwegian Bokmål: For Psoriasisartritt studie 1 (PsA studie 1) og Psoriasisartritt studie 2 (PsA studie 2), var det primære endepunktet ved uke 24.
Polish: Działanie sekukinumabu jest ukierunkowane na IL-17A i hamuje interakcję IL-17A z receptorem dla IL-17, znajdującym się na różnych typach komórek, w tym keratynocytach.
Norwegian Bokmål: Sekukinumab virker ved å binde til IL-17A og hemme interaksjonen med IL-17-reseptoren, som er uttrykt på forskjellige celletyper, inkludert keratinocytter.
Polish: Wszystkie wartości p zostały skorygowane z uwzględnieniem liczebności testów na podstawie wcześniej określonej hierarchii w tygodniu 16. w 3. badaniu z PsA, z wyjątkiem odpowiedzi ACR70, która była eksploracyjnym punktem końcowym i wszystkich punktów końcowych w tygodniu 24.
Norwegian Bokmål: Alle p-verdier er justert for mangfoldighet av testing basert på forhåndsdefinert hierarki ved uke 16 i PsA studie 3, med unntak av ACR 70 som var et eksplorativ endepunkt og alle endepunkter ved uke 24.
Polish: Poprawa wskaźnika PASI 75 u pacjentów ze współwystępującym na początku badania łuszczycowym zapaleniem stawów była podobna do poprawy tych wskaźników w ogólnej populacji pacjentów z łuszczycą plackowatą.
Norwegian Bokmål: Forbedring i PASI 75 hos pasienter med samtidig psoriasisartritt ved baseline var tilsvarende som for den samlede plakkpsoriasispopulasjonen.
Polish: Z 2 403 pacjentów włączonych do badań kontrolowanych placebo 79% nie otrzymywało wcześniej leków biologicznych, u 45% stwierdzono niepowodzenie leczenia lekami niebiologicznymi, a u 8%niepowodzenie leczenia lekami biologicznymi (u 6% stwierdzono niepowodzenie leczenia lekami anty-TNF, a u 2% niepowodzenie leczenia lekami anty-p40).
Norwegian Bokmål: Av de 2403 pasientene som deltok i den placebokontrollerte studien, var 79 % biologisk-naive, 45 % hadde behandlingssvikt med ikke-biologiske legemidler og 8 % hadde behandlingssvikt med biologiske legemidler (6 % var anti-TNF svikt, og 2 % var anti-p40 svikt).
Polish: • jeśli pacjent w ostatnim czasie był szczepiony lub jeśli planuje szczepienie podczas leczenia lekiem Cosentyx.
Norwegian Bokmål: • dersom du nylig har fått en vaksine eller dersom du skal få en vaksine under behandling med
Polish: Równorzędnymi głównymi punktami końcowymi w badaniach kontrolowanych placebo i tych kontrolowanych substancją czynną był odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź na leczenie w postaci wskaźnika PASI 75 oraz w skali IGA mod 2011 ocenianą jako „skóra czysta" lub „prawie czysta" w porównaniu z placebo po 12 tygodniach (patrz Tabele 2 i 3).
Norwegian Bokmål: De ko-primære endepunktene i de placebo- og aktivt kontrollerte studiene var den andelen av pasienter som oppnådde en PASI 75-respons og IGA mod 2011-respons på "tilhelet" eller "nesten tilhelet" i forhold til placebo i uke 12 (se tabell 2 og 3).
Polish: Produkt leczniczy Cosentyx, stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) jest wskazany w leczeniu aktywnej postaci łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, u których odpowiedź na wcześniejsze leczenie lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) jest niewystarczająca (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Cosentyx alene eller i kombinasjon med metotreksat (MTX) er indisert til behandling av aktiv psoriasisartritt hos voksne pasienter, når respons på tidligere sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddelbehandling (DMARD) ikke har vært tilstrekkelig (se pkt.
Polish: • uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.
Norwegian Bokmål: • brennende følelse når du tisser.
Polish: Przygotowanie ampułko-strzykawki z lekiem Cosentyx do użycia Uwaga: Do podania dawki 300 mg należy przygotować 2 ampułko-strzykawki i podać zawartość obu z nich.
Norwegian Bokmål: Tilberedning av den ferdigfylte sprøyten med Cosentyx klar til bruk Merk: For en 300 mg dose, tilbered 2 ferdigfylte sprøyter og injiser innholdet av begge.
Polish: Do jednorazowego stosowania.
Norwegian Bokmål: Engangsbruk.
Polish: Fiolki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til engangsbruk.
Polish: • swędząca wysypka (pokrzywka)
Norwegian Bokmål: • Kløende utslett (urtikaria)
Polish: Przygotować wymaganą liczbę strzykawek (2 strzykawki dla dawki 300 mg).
Norwegian Bokmål: Tilbered det nødvendige antall sprøyter (2 sprøyter til dosen på 300 mg).
Polish: Odpowiedź ASAS 20, %
Norwegian Bokmål: ASAS 20 respons, %
Polish: Dla bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Cosentyx w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Cosentyx under graviditet.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia można ucisnąć wacikiem lub gazikiem i przytrzymać przez 10 sekund.
Norwegian Bokmål: Du kan trykke en bomullsdott eller litt gasbind mot injeksjonsstedet og holde det der i 10 sekunder.
Polish: • Jeśli wstrzyknięcie wykonuje opiekun pacjenta lub osoba z fachowego personelu medycznego, lek można również podać w zewnętrzną powierzchnię górnej części ramion.
Norwegian Bokmål: • Dersom en omsorgsperson eller helsepersonell gir deg injeksjonen, kan den også injiseres i yttersiden av overarmen.
Polish: • Odkręcić nakładkę w kierunku wskazanym przez strzałki.
Norwegian Bokmål: • Skru av hetten i pilens retning.
Polish: Szczególne umiejscowienie zmian/postacie łuszczycy W dwóch dodatkowych badaniach kontrolowanych placebo obserwowano poprawę zarówno w odniesieniu do łuszczycy paznokci (badanie TRANSFIGURE, 198 pacjentów), jak i łuszczycy plackowatej dłoni i stóp (badanie GESTURE, 205 pacjentów).
Norwegian Bokmål: Spesifikke lokalisasjoner/undergrupper av plakkpsoriasis I ytterligere to placebokontrollerte studier ble det sett forbedring både ved neglepsoriasis (TRANSFIGURE, 198 pasienter) og palmoplantar plakkpsoriasis (GESTURE, 205 pasienter).
Polish: • Teraz można usunąć wstrzykiwacz.
Norwegian Bokmål: • Pennen kan nå fjernes.
Polish: Wymienić igłę na igłę 27G x ½″.
Norwegian Bokmål: Erstatt den påsatte kanylen med en 27G x ½″ kanyle.
Polish: Roztworu/ strzykawki nie należy wstrząsać.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen/sprøyten må ikke ristes.
Polish: Rycina 2 Odpowiedź ACR20 w 2. badaniu we wskazaniu PsA (FUTURE 2) do tygodnia 52.
Norwegian Bokmål: Figur 2 ACR 20 respons i PsA studie 2 over tid frem til uke 52
Polish: W pozostałych 3 przypadkach zgłaszano zakażenia niezdefiniowane jako ciężkie, wykazujące zwykłą odpowiedź na standardowe postępowanie i niewymagające przerwania stosowania sekukinumabu.
Norwegian Bokmål: I de siste 3 tilfellene ble ikke-alvorlige infeksjoner med normal respons overfor standardbehandling og ingen behov for seponering av sekukinumab rapportert.
Polish: Należy powiedzieć o lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Cosentyx:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Cosentyx:
Polish: W razie potrzeby można nalepić na miejsce wstrzyknięcia plaster z opatrunkiem.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan du dekke injeksjonsstedet med et lite plaster.
Polish: Farmakokinetykę po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych sekukinumabu pacjentom z łuszczycą plackowatą określano w kilku badaniach z podaniem dożylnych dawek leku mieszczących się w zakresie od 1 x 0,3 mg/kg mc. do 3 x 10 mg/kg mc. oraz z podaniem dawek podskórnych wahających się od 1 x 25 mg do wielokrotnych dawek w wysokości 300 mg. Ekspozycja była proporcjonalna we wszystkich schematach dawkowania.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sekukinumab etter enkeltdoser og gjentatte doser hos pasienter med plakkpsoriasis ble bestemt i flere studier, med intravenøse doser varierende fra 1x 0,3 mg/kg til 3x 10 mg/kg, og med subkutane doser varierende fra 1x 25 mg til flere doser på 300 mg. Eksponeringen var doseproporsjonal på tvers av alle doseringsregimer.
Polish: • pleśniawki w jamie ustnej (kandydoza jamy ustnej)
Norwegian Bokmål: • munntrøske (oral candidiasis)
Polish: Produkt leczniczy Cosentyx jest dostępny w bezbarwnej, szklanej fiolce z szarą gumową zatyczką i kapslem aluminiowym z białym zdejmowanym elementem, zawierającej 150 mg sekukinumabu.
Norwegian Bokmål: Cosentyx leveres i et fargeløst hetteglass med en grå, belagt gummikork og aluminiumhette med en hvit flip-off-komponent, som inneholder 150 mg sekukinumab.
Polish: Po podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczej dawki podskórnej sekukinumabu w wysokości 300 mg w postaci płynnej sekukinumab osiągał maksymalne stężenie w surowicy wynoszące 43,2±10,4 μg/ml po upływie od 2 do 14 dni.
Norwegian Bokmål: Etter en subkutan enkeltdose på 300 mg som en væskeformulering hos friske frivillige nådde sekukinumab maksimal serumkonsentrasjon på 43,2±10,4 mikrog/ml mellom 2 og 14 dager etter dose.
Polish: W 3. badaniu we wskazaniu łuszczycowe zapalenie stawów (3. badanie z PsA) pierwszorzędowy punkt końcowy oceniano w tygodniu 16., a najważniejszy drugorzędowy punkt końcowy, zmiana w całkowitym wyniku zmodyfikowanej skali Sharpa (ang. modified Total Sharp Score, mTSS) był oceniany w tygodniu 24.
Norwegian Bokmål: For Psoriasisartritt studie 3 (PsA studie 3) var det primære endepunktet ved uke 16 med det sekundære hovedendepunktet, endring i "modified Total Sharp Score" (mTSS) fra baseline, ved uke 24.
Polish: Sekukinumab 150 mg lub 300 mg podskórnie w tygodniu 0., 1., 2., 3. i 4., a następnie taka sama dawka co miesiąc † U pacjentów z zapaleniem palców (dactylitis) na początku badania (odpowiednio n=27, 32, 46 w 2. badaniu z PsA i odpowiednio n=124, 80, 82 w 3. badaniu z PsA) ‡ U pacjentów z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (enthesitis) na początku badania (odpowiednio n=65, 64, 56 w 2. badaniu z PsA i odpowiednio n=192, 141, 140 w 3. badaniu z PsA)
Norwegian Bokmål: Sekukinumab 150 mg eller 300 mg s.c. ved uke 0, 1, 2, 3 og 4, etterfulgt av den samme dosen hver måned †Hos pasienter med daktylitt ved baseline (henholdsvis n = 27, 32, 46 for PsA studie 2 og n = 124, 80, 82 for PsA studie 3) ‡Hos pasienter med entesitt ved baseline (henholdsvis n = 65, 64, 56 for PsA studie 2 og n = 192, 141, 140 for PsA studie 3)
Polish: Nie wstrząsać strzykawką.
Norwegian Bokmål: Ikke rist sprøyten.
Polish: Przerwanie stosowania leku Cosentyx nie jest niebezpieczne.
Norwegian Bokmål: Det er ikke farlig å avslutte bruk av Cosentyx.
Polish: Większość podanych niżej działań niepożądanych to działania łagodne lub umiarkowane.
Norwegian Bokmål: De fleste av de følgende bivirkningene er milde til moderate.
Polish: Sekukinumab był skuteczny w grupie pacjentów, u których nie zostało wcześniej zastosowane leczenie ogólne, nieleczonych wcześniej lekami biologicznymi, u pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na leki biologiczne/anty-TNF oraz u pacjentów z niepowodzeniem leczenia lekami biologicznymi/anty-TNF.
Norwegian Bokmål: Sekukinumab var effektiv hos systemisk behandlingsnaive, biologisk-naive, biologisk/anti-TNF-eksponerte og biologisk/anti-TNF-svikt pasienter.
Polish: Tydzień 16
Norwegian Bokmål: Uke 16
Polish: • Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege dersom du ammer eller planlegger å amme.
Polish: • 1-sze kliknięcie wskazuje rozpoczęcie wstrzykiwania leku.
Norwegian Bokmål: • Det første klikket indikerer at injeksjonen har startet.
Polish: W badaniach klinicznych nie zgłaszano wzmożonej podatności na zakażenie gruźlicą.
Norwegian Bokmål: Ingen økt følsomhet for tuberkulose ble rapportert i kliniske studier.
Polish: Większa skuteczność sekukinumabu w porównaniu z ustekinumabem w odniesieniu do punktów końcowych PASI 75/90/100 oraz odpowiedzi IGA mod 2011 0 lub 1 („skóra czysta" lub „skóra prawie czysta") była obserwowana na wczesnym etapie leczenia i utrzymywała się do tygodnia 52. włącznie.
Norwegian Bokmål: Bedre effekt av sekukinumab sammenlignet med ustekinumab for endepunktene PASI 75/90/100 og IGA mod 2011 0 eller 1-respons ("tilhelet" eller "nesten tilhelet") ble tidlig observert og fortsatte frem til uke 52.
Polish: Nie zdejmować nakładki z igły aż do chwili bezpośrednio przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern kanylehetten før rett før injeksjonen.
Polish: Pobrać nieco ponad 1,0 ml sterylnej wody do wstrzykiwań do jednorazowej strzykawki z podziałką o pojemności 1 ml i wyrównać objętość do 1,0 ml.
Norwegian Bokmål: Trekk litt mer enn 1,0 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker opp i en 1 ml gradert engangssprøyte og juster til 1,0 ml.
Polish: Sekukinumab w dawce 300 mg miał przewagę nad placebo w tygodniu 12. stwierdzoną w ocenie istotnej poprawy zarówno w odpowiedzi PSSI 90 (52,9% w porównaniu z 2,0%), jak i w odpowiedzi IGA mod 2011 0 lub 1 dotyczącej tylko owłosionej skóry głowy (56,9% w porównaniu z 5,9%) względem wartości początkowych.
Norwegian Bokmål: Sekukinumab 300 mg var bedre enn placebo ved uke 12 målt ved signifikant forbedring fra baseline i både PSSI 90 responsen (52,9 % versus 2,0 %) og IGA mod 2011 0 eller 1 kun hodebunnrespons (56,9 % versus 5,9 %).
Polish: Wynik całkowity
Norwegian Bokmål: Total score
Polish: Na podstawie danych symulacyjnych maksymalne stężenia w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) po podskórnym podaniu dawki 150 mg lub 300 mg wyniosły odpowiednio 27,6 µg/ml i 55,2 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Basert på simulerte data, var maksimumskonsentrasjonen ved steady-state (Cmax,ss) etter subkutan administrasjon av 150 mg eller 300 mg henholdsvis 27,6 mikrog/ml og 55,2 mikrog/ml.
Polish: W 3. badaniu we wskazaniu PsA (FUTURE 5) oceniano 996 pacjentów, z których 50,1% stosowało jednocześnie MTX.
Norwegian Bokmål: PsA studie 3 (FUTURE 5) undersøkte 996 pasienter, hvorav 50,1 % samtidig brukte metotreksat.
Polish: IL-17A odgrywa kluczową rolę w patogenezie łuszczycy plackowatej, łuszczycowego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, a jej stężenie jest podwyższone w zmienionej chorobowo skórze w przeciwieństwie do niezmienionych fragmentów skóry pacjentów z łuszczycą plackowatą oraz w tkance maziowej pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Norwegian Bokmål: IL-17A spiller en nøkkelrolle i patogenesen for plakkpsoriasis, psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt, og er oppregulert i affisert hud i motsetning til ikke-affisert hud hos pasienter med plakkpsoriasis og i synovialt vev hos pasienter med psoriasisartritt.
Polish: • skurcze i ból brzucha, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów z jelitami)
Norwegian Bokmål: • magekramper og -smerte, diaré, vektnedgang eller blod i avføring (tegn på tarmproblemer)
Polish: W chwili rozpoczynania badania odpowiednio ponad 61% i 42% pacjentów z PsA miało zapalenie przyczepów ścięgnistych i zapalenie palców.
Norwegian Bokmål: Over 61 % og 42 % av pasientene med PsA hadde henholdsvis entesitt og daktylitt ved baseline.
Polish: Okienko kontrolne Wewnętrzny kapturek igły
Norwegian Bokmål: Inspeksjonsvindu Innvendig kanyledeksel
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając jednoczesne stosowanie innych leków immunosupresyjnych i sekukinumabu (patrz także punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når det vurderes å kombinere andre immunsuppressiver og sekukinumab (se også pkt.
Polish: Do tych badań klinicznych włączono pacjentów z każdym podtypem PsA, w tym wielostawowym zapaleniem stawów bez stwierdzonych guzków reumatoidalnych, zapaleniem stawów kręgosłupa przebiegającym z zapaleniem stawów obwodowych, asymetrycznym zapaleniem stawów obwodowych, zajęciem dystalnych stawów międzypaliczkowych rąk oraz okaleczającą postacią zapalenia stawów.
Norwegian Bokmål: Pasienter med de enkelte subtyper av PsA ble tatt med i disse studiene, inkludert polyartikulær artritt uten tegn til revmatiske knuter, spondylitt med perifer artritt, asymmetrisk perifer artritt, distal interfalangeal medvirkning og artritt mutilans.
Polish: Częściowa remisja ASAS, %
Norwegian Bokmål: ASAS partiell bedring, %
Polish: Wyjąć pudełko zawierające strzykawkę z lodówki i odstawić je bez otwierania na około 15-30 minut, aż osiągnie temperaturę pokojową.
Norwegian Bokmål: Ta pakningen som inneholder sprøyten ut av kjøleskapet og la den ligge uåpnet i ca. 15-30 minutter slik at den når romtemperatur.
Polish: W 1. badaniu z PsA zahamowanie uszkodzeń strukturalnych utrzymywało się podczas leczenia sekukinumabem do tygodnia 52.
Norwegian Bokmål: I PsA studie 1 ble hemming av strukturell skade opprettholdt med sekukinumabbehandling opptil uke 52.