FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Cinryze används också för rutinmässigt förebyggande hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder som har svåra och täta angioödemattacker där förebyggande behandling med orala läkemedel inte är tillräcklig eller hos patienter vars attacker inte är tillräckligt behandlade.
Romanian: Cinryze se utilizează și pentru prevenția de rutină la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 6 ani care prezintă episoade severe și frecvente de angioedem, pentru care prevenția cu medicamente administrate pe cale orală nu este adecvată, sau la pacienții cu episoade care nu sunt tratate în mod adecvat.
Swedish: Cinryze är ett läkemedel som används för behandling av attacker av angioödem (svullnad) hos vuxna, ungdomar och barn äldre än 2 år med hereditärt angioödem.
Romanian: Cinryze este un medicament care se utilizează pentru tratarea episoadelor de angioedem (tumefiere) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani care suferă de angioedem ereditar.
Swedish: Företaget lämnade uppgifter om användningen av Cinryze på 91 vuxna och barn med hereditärt angioödem för att förebygga attacker när de genomgick medicinska, kirurgiska eller dentala ingrepp.
Romanian: Compania a prezentat date privind utilizarea Cinryze la 91 de adulți și copii cu angioedem ereditar pentru prevenirea episoadelor la pacienții supuși unei proceduri medicale, chirurgicale sau stomatologice.
Swedish: I den första studien användes Cinryze eller placebo (overksam behandling) för att behandla angioödemattacker hos 71 patienter.
Romanian: În primul studiu s-a administrat Cinryze sau placebo (un preparat inactiv) pentru tratarea episoadelor de angioedem la 71 de pacienți.
Swedish: Cinryze används också för att förebygga angioödemattacker som kan utlösas av medicinska, dentala eller kirurgiska ingrepp.
Romanian: Se utilizează, de asemenea, pentru prevenirea episoadelor de angioedem care pot fi declanșate de proceduri medicale, stomatologice sau chirurgicale.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Cinryze finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Cinryze, citiți prospectul.
Swedish: Cinryze finns som pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning för injektion i en ven.
Romanian: Cinryze este disponibil sub formă de pulbere și solvent din care se obține o soluție pentru injecție intravenoasă.
Swedish: I den första studien användes Cinryze för att behandla angioödemattacker på 9 barn med hereditärt angioödem.
Romanian: În primul studiu, Cinryze a fost utilizat pentru tratarea episoadelor de angioedem la 9 copii cu angioedem ereditar.
Swedish: I den andra studien gavs Cinryze som förebyggande behandling till 6 barn med hereditärt angioödem.
Romanian: În al doilea studiu, Cinryze a fost administrat preventiv la 6 copii cu angioedem ereditar.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cinryze har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cinryze, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: Hur verkar Cinryze?
Romanian: Cum acționează Cinryze?
Swedish: Cinryze är receptbelagt.
Romanian: Cinryze se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Swedish: Mer information om behandling med Cinryze finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cinryze, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: För förbyggande behandling innan medicinska, dentala och kirurgiska ingrepp ges Cinryze som 1 000 enheter inom 24 timmar före ingreppet till vuxna, ungdomar och barn äldre än två år som väger mer än 25 kg. Dosen minskas till 500 enheter till barn i åldern 2-11 år som väger 10-25 kg. För rutinmässigt förebyggande hos vuxna och ungdomar ges 1 000 enheter Cinryze var tredje eller fjärde dag.
Romanian: Când se utilizează preventiv înaintea unei proceduri medicale, stomatologice sau chirurgicale la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani cu greutatea de cel puțin 25 kg, Cinryze se administrează în doză de 1 000 de unități în perioada de 24 de ore dinaintea procedurii.
Swedish: Dessa förslag gick emellertid inte i linje med bioekvivalensdata.
Romanian: Cu toate acestea, aceste propuneri nu corespund datelor de bioechivalenţă.
Swedish: Inga nya farhågor avseende säkerheten uppkom härvidlag.
Romanian: Din aceste date, nu a apărut niciun nou motiv de îngrijorare privind siguranţa.
Swedish: ¾ Det är viktigt att du fullföljer behandlingskuren även om du börjar känna dig bättre efter några dagar.
Romanian: ¾ Este important să respectaţi durata tratamentului chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile.
Swedish: Detta är beroende på vilken typ av infektion du har och hur allvarlig den är.
Romanian: Aceasta va depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi şi de cât de gravă este aceasta.
Swedish: B - 1050 Bruxelles-Bryssel Belgien
Romanian: B - 1050 Bruxelles-Brussel Belgia
Swedish: Felaktig användning av antibiotika ökar resistensen.
Romanian: Utilizarea inadecvată a antibioticelor creşte rezistenţa.
Swedish: Tala om för din läkare om du planerar att bli gravid.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Swedish: 2794-003 Carnaxide Portugal
Romanian: 2794-003 Carnaxide Portugalia
Swedish: Vatten kan tas efteråt.
Romanian: După aceea se poate bea apă.
Swedish: Trots antibiotika kan vissa bakterier överleva eller växa.
Romanian: În pofida tratamentului cu antibiotice, unele bacterii pot supravieţui sau pot creşte.
Swedish: Dylik användning stöds av publikationer och klinisk erfarenhet.
Romanian: O astfel de utilizare este susţinută de publicaţii şi prin experienţa clinică.
Swedish: Patienterna skall hållas väl hydrerade.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie bine hidrataţi.
Swedish: Av denna anledning rekommenderas försiktighet vid behandling av patienter med dessa infektioner.
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudenţă în tratamentul acestor pacienţi cu astfel de infecţii.
Swedish: Den har en lång tradition av känd säkerhet och effektivitet hos vuxna, barn och ungdomar.
Romanian: Are antecedente lungi de eficienţă şi siguranţă în cazul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor.
Swedish: I en studie på barn var Cmax och AUC inte åldersberoende (över 1 års ålder).
Romanian: Într-un studiu efectuat la copii, Cmax şi ASC nu au fost dependente de vârstă (cu vârsta peste 1 an).
Swedish: Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Irland
Romanian: Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Irlanda
Swedish: CHMP föreslog först att denna information skulle placeras i avdelning 4.4 under underrubriken "Barn och ungdomar".
Romanian: CHMP a sugerat iniţial ca informaţia să fie inclusă în secţiunea 4.4, cu subtitlul „Copii şi adolescenţi".
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är cirka 70-80 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 70 - 80%.
Swedish: Öppna båda flaskorna.
Romanian: Deschideţi ambele flacoane.
Swedish: Sammanfattningsvis anser CHMP att båda indikationerna (kurativ behandling och profylax) är godtagbara.
Romanian: Pe scurt, CHMP consideră că ambele indicaţii (tratament curativ şi profilaxie) sunt acceptabile.
Swedish: CHMP samtyckte till att förenkla ordalydelsen av andra indikationer och att anpassa dem till aktuella epidemiologiska synpunkter.
Romanian: CHMP a fost de acord cu simplificarea formulării pentru alte indicaţii şi cu adaptarea acestora la preocupările epidemiologice curente.
Swedish: Föda och mjölkprodukter
Romanian: Alimente şi produse lactate
Swedish: Vid förvaraing i dagsljus garanteras fullgod effekt under 3 dagar.
Romanian: În condiţiile expunerii la lumina zilei, eficacitatea totală este garantată pe o perioadă de trei zile.
Swedish: De har ingen effekt mot virusinfektioner.
Romanian: Ele nu sunt eficace împotriva infecţiilor virale.
Swedish: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
Romanian: {Nume şi adresă} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: Tugga inte tabletterna eftersom de inte smakar gott.
Romanian: Nu mestecaţi comprimatele deoarece nu au un gust plăcut.
Swedish: Följande information är avsedd endast för sjukvårdspersonal:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical
Swedish: Använd inte antibiotika igen utan medicisk förskrivning, även om du önskar behandla liknande sjukdom 4.
Romanian: Nu utilizaţi din nou un antibiotic fără o prescripţie medicală, chiar dacă doriţi să trataţi o boală similară.
Swedish: Fortsatt intravenös administrering är ej kontraindicerad såvida inte reaktionerna återuppträder eller förvärras.
Romanian: Administrarea intravenoasă ulterioară nu este contraindicată, cu excepţia cazului în care reacţiile reapar sau se agravează.
Swedish: Serumkoncentrationerna ökar proportionellt med doser upp till 1000 mg.
Romanian: Concentraţiile serice cresc proporţional cu dozele, până la 1000 mg.
Swedish: För infektioner som malign extern otit (MEO) är läget emellertid annorlunda.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul infecţiilor precum otita externă malignă (OEM), scenariul este diferit.
Swedish: Följande avdelning av produktinformationen berördes av harmoniseringsproceduren.
Romanian: Următoarele secţiuni din Informaţiile referitoare la produs au fost abordate în cadrul prezentei proceduri de armonizare.
Swedish: En sådan förskrivning ska skötas av specialister på området, och lokala och nationella riktlinjer finns tillgängliga för att främja en lämplig användning av ciprofloxacin i dylika situationer.
Romanian: O astfel de reţetă trebuie prescrisă numai de către medicii specialişti în domeniu, iar orientările locale şi naţionale sunt disponibile pentru a promova utilizarea corespunzătoare a ciprofloxacinei în astfel de situaţii.
Swedish: Svarsdokumentet innehöll en genomgång av kliniska data (publicerade data, medicinska forskningsrapporter) samt mikrobiologiska data.
Romanian: Documentul prezentat ca răspuns include o evaluare a datelor clinice (date publicate, rapoarte de cercetări medicale) şi date microbiologice.
Swedish: Läkemedlet kommer i 2 flaskor.
Romanian: Medicamentul este ambalat în 2 flacoane.
Swedish: Alla in-vitro-mekanismer är ofta observerade i kliniska isolat.
Romanian: Toate mecanismele de rezistenţă in vitro sunt frecvent observate în practica clinică.
Swedish: • någon gång har haft njurbesvär eftersom din behandling kan behöva anpassas
Romanian: • aţi avut vreodată probleme cu rinichii, deoarece poate fi necesară ajustarea tratamentului dumneavoastră
Swedish: Låga koncentrationer av fyra metaboliter har iakttagits vilka har identifierats som:
Romanian: Patru metaboliţi au fost detectaţi în concentraţii mici, identificaţi astfel:
Swedish: Får ej användas om lösningen är grumlig.
Romanian: Nu trebuie utilizată dacă este tulbure.
Swedish: Den beredda suspensionen är inte hållbart längre än 14 dagar även om den förvaras i kylskåp.
Romanian: Suspensia reconstituită este stabilă timp de cel mult 14 zile, chiar dacă este păstrată la frigider.
Swedish: Cytokrom P450
Romanian: Citocrom P450
Swedish: Häll inte vatten i suspensionen!
Romanian: A nu se turna apă în suspensie!
Swedish: • mediciner eller tillskott innehållande kalcium, magnesium, aluminium eller järn.
Romanian: • medicamente sau suplimente care conţin calciu, magneziu, aluminiu sau fer.
Swedish: Kombination med andra antibiotika och användning i monoterapi kan anses adekvata.
Romanian: Asocierea cu alte antibiotice sau utilizarea sa ca monoterapie pot fi considerate ca fiind adecvate.
Swedish: Reaktionerna kan uppträda i form av lokala hudreaktioner som snabbt försvinner efter avslutad infusion.
Romanian: Acestea pot apărea sub forma unor reacţii cutanate locale, care dispar rapid după terminarea perfuziei.
Swedish: VANLIGEN KÄNSLIGA ARTER
Romanian: SPECII FRECVENT SENSIBILE
Swedish: Interaktion med laboratorietester
Romanian: Interacţiuni cu teste de laborator
Swedish: Viale Certosa 130 I-20156 Milano Italien
Romanian: Viale Certosa 130 I-20156 Milan Italia
Swedish: 1 dag (engångsdos)
Romanian: 1 zi (doză unică)
Swedish: Om din läkare har förskrivit antibiotika så behöver du dem för just denna sjukdomen.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibiotice, aveţi în mod sigur nevoie de acestea pentru tratamentul bolii dumneavoastră actuale.
Swedish: Undantagna de ovan listade
Romanian: Cu excepţia celor enumerate mai sus
Swedish: Därför krävde CHMP ett reviderat förslag med stöd av specifik dokumentation.
Romanian: În consecinţă, CHMP a solicitat o propunere revizuită, cu o justificare corespunzătoare documentată.
Swedish: Resistensmekanism:
Romanian: Mecanism de rezistenţă:
Swedish: Suspensionen är nu klar att använda.
Romanian: Suspensia gata pentru utilizare este acum pregătită.
Swedish: Denna effekt var jämförbar med den för andra gyrashämmare.
Romanian: Acest efect a fost comparabil cu cel al altor inhibitori ai girazei.
Swedish: Om du är osäker, tala med din doktor.
Romanian: Dacă aveţi dubii, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Swedish: Undvik onödiga rörelser, eftersom det kan öka risken för senbristning.
Romanian: Evitaţi eforturile fizice inutile, deoarece acestea ar putea creşte riscul rupturii de tendoane.
Swedish: CHMP krävde därför att man gjorde en lämplig inskränkning i indikationen.
Romanian: În consecinţă, CHMP a solicitat formularea unei restricţii corespunzătoare la nivelul indicaţiei.
Swedish: Storbritannien Bayer Plc Bayer House.
Romanian: Marea Britanie Bayer Plc Bayer House.
Swedish: Med tanke på risken för behandlingssvikt och med beaktande av epidemiologisk oro på grund av denna suboptimala dosering kan regimen ej rekommenderas.
Romanian: Luând în considerare riscul de eşec şi preocupările epidemiologice datorate acestui program sub-optim, această posologie nu a putut fi recomandată.
Swedish: Reversibel njurtoxicitet har rapporterats.
Romanian: S-a raportat toxicitate renală reversibilă.
Swedish: Du kan också utveckla resistens mot antibiotikan.
Romanian: De asemenea puteţi avea rezistenţă la antibiotic.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Filmdragerade tabletter.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat.
Swedish: Användningen av kombinationsterapi bör emellertid betraktas i ljuset av vissa faktorer (inklusive svår neutropeni).
Romanian: Cu toate acestea, trebuie luată în calcul terapia asociată, conform factorilor specifici (inclusiv neutropenia severă).
Swedish: Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilus influenzae* Legionella spp.
Romanian: Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilius influenzae* Legionella spp.
Swedish: Den vanligaste tiden för ciprofloxacinbehandling av MEO var enligt rapporteringen i metaanalysen av 13 publikationer, som publicerats av Gehanno (1993) 3 månader (6 månader i 3 studier, 2 månader i 1 studie).
Romanian: Durata medie de tratament cu ciprofloxacină pentru OEM, conform unei metaanalize efectuate pe 13 publicaţii, publicată de Gehanno (1993), a fost de 3 luni (6 luni în 3 studii, 2 luni într-un studiu).
Swedish: Behandlingen ska pågå under hela neutropeniperioden
Romanian: Tratamentul trebuie continuat pe toată durata neutropeniei
Swedish: I allmänhet kräver behandling av övre luftvägsinfektioner korta antibiotikakurer.
Romanian: În general, tratamentul infecţiilor de tract respirator superior necesită perioade scurte de terapie cu antibiotice.
Swedish: I linje med de data som ingivits ansågs nytta/risk-förhållandet vid profylax som gynnsamt hos patienter med ett neutrofilantal under 1 000/mm3.
Romanian: Conform cu datele trimise, raportul risc/beneficiu pentru profilaxie a fost considerat a fi favorabil în cazul pacienţilor cu un număr de neutrofile mai mic de 1 000/mm3.
Swedish: Antibiotika används för att bota bakteriella infektioner.
Romanian: Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene.
Swedish: Den färdigberedda suspensionen är hållbar 14 dagar när den förvaras i kylskåp eller omgivande temperatur understigande 30 °C.
Romanian: Suspensia gata pentru utilizare este stabilă timp de 14 zile când se păstrează la frigider sau la temperatura camerei, sub 30°C.
Swedish: Användningen av ciprofloxacin för specifika svåra infektioner andra än de ovan nämnda har inte värderats i kliniska studier och den kliniska erfarenheten är begränsad.
Romanian: Utilizarea ciprofloxacinei în infecţii severe specifice, altele decât cele menţionate mai sus, nu a fost evaluată în studii clinice, iar experienţa clinică este limitată.
Swedish: I denna situation ska potentiell uppkomst av hemolys kontrolleras.
Romanian: În acest caz, trebuie monitorizată eventuala apariţie a hemolizei.
Swedish: Reaktion vid injektionsstället
Romanian: Reacţii la nivelul locului injectării
Swedish: Sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in rapporter som sammanfattade resultaten av en litteratursökning avseende tiden 2001 till 2006 inklusive djurmodell och kliniska artiklar.
Romanian: Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a pus la dispoziţie rapoarte care rezumă rezultatele unei documentări bibliografice din 2001 până în 2006, inclusiv articole clinice şi despre modele animale .
Swedish: Minst 14 dagar
Romanian: cel puţin 14 zile
Swedish: Ett avsnitt i avdelning 5.1 som hänsyftar på denna indikation rekommenderades också få följande ordalydelse:
Romanian: A fost recomandată, de asemenea, o precizare în cadrul secţiunii 5.1 privind această indicaţie, după cum urmează:
Swedish: Behandling av shigellos:
Romanian: Tratamentul shigelozei:
Swedish: Risken för tendinopati kan öka för äldre patienter eller för patienter som samtidigt behandlas med kortikosteroider (se avsnitt 4.8).
Romanian: Riscul tendinopatiei poate fi crescut la pacienţii vârstnici sau la pacienţii trataţi concomitent cu corticosterozi (vezi pct. 4.8).
Swedish: Om inte klinisk förbättring uppnås efter 3 dagar skall behandlingen omprövas.
Romanian: Dacă nu se observă o ameliorare clinică după 3 zile de tratament, terapia trebuie reevaluată.
Swedish: Sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning inlämnade 11 studier (8 publicerade kliniska studier och 3 "medical study reports") i vilka behandlingsdurationen för ciprofloxacin varierade mellan 2 och 476 dagar.
Romanian: Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a transmis 11 studii (8 studii clinice publicate şi 3 rapoarte de studiu medical) cu o durată de tratament pentru ciprofloxacină cuprinsă între 2 şi 476 de zile.
Swedish: Ge aldrig din antibiotika till en annan person; den kanske inte är lämplig för hennes/hans sjukdom 5.
Romanian: Nu daţi niciodată antibioticul dumneavoastră unei alte persoane; este posibil ca antibioticul respectiv să nu fie adecvat pentru boala acestei persoane.
Swedish: Dyspné (inklusive astmatiskt tillstånd)
Romanian: Dispnee (inclusiv stare astmatică)
Swedish: - Produktresuméer, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts mot bakgrund av den dokumentation som presenterats och de vetenskapliga diskussionerna inom kommittén.
Romanian: - rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de către titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei transmise şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului,
Swedish: 28 dagar till 3 månader
Romanian: 28 zile până la 3 luni
Swedish: Ciprofloxacin är ett av de läkemedel som rekommenderas i den europeiska strategin för behandling och profylax, när biologiska agens används som vapen inom ramen för bioterrorism.
Romanian: Într-adevăr, ciprofloxacina face parte dintre medicamentele recomandate de strategia europeană privind tratamentul şi profilaxia atunci când sunt utilizaţi agenţi biologici ca arme pentru bioterorism.
Swedish: Att ta Ciprofloxacin Bayer tillsammans med dessa mediciner kan påverka den terapevtiska effekten av dessa mediciner.
Romanian: Utilizarea Ciprofloxacină Bayer împreună cu aceste medicamente poate influenţa efectul terapeutic al medicamentelor respective.
Swedish: Metaboliterna visar in-vitro antimikrobiell aktivitet men i lägre grad än modersubstansen.
Romanian: Metaboliţii prezintă o activitate antimicrobiană in vitro dar în măsură mai mică decât compusul parental.
Swedish: Med tanke på det faktum att flera av EU:s medlemsstater på grund av ett ogynnsamt nytta/risk-förhållande har avvisat ansökningar om godkännande för försäljning av tabletten med modifierad frisättning och med beaktande av att endast 5 länder godkänt denna farmaceutiska beredning, kunde någon konsensusrekommendation om ordalydelsen i produktresumén inte avges på europeisk nivå utifrån det nu pågående hänskjutningsförfarandet enligt artikel 30.
Romanian: Dat fiind faptul că mai multe state membre ale UE au respins acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru comprimatele cu eliberare modificată din cauza unui raport negativ risc/beneficiu şi faptul că doar 5 state au aprobat această formulă farmaceutică, nu a putut fi oferită nicio recomandare consensuală a formulării RCP la nivel european, pe baza prezentei proceduri de sesizare în temeiul articolului 30.
Swedish: 60 dagar från bekräftad exponering för Bacillus anthracis
Romanian: 60 zile de la confirmarea expunerii la bacilul antraxului
Swedish: Det är känt att följande läkemedel interagerar med Ciprofloxacin Bayer i din kropp.
Romanian: Se cunoaşte faptul că următoarele medicamente interacţionează cu Ciprofloxacină Bayer în corpul dumneavoastră.
Swedish: Krossa inte granulatkornen som finns i suspensionen, svälj dem bara.
Romanian: Nu mestecaţi granulele prezente în suspensie, ci doar înghiţiţi-le.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar eller vill ta:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau doriţi să luaţi:
Swedish: Använd alltid den graderade doseringsskeden för att erhålla den exakta dosen vid administering av suspensionen.
Romanian: A se utiliza întotdeauna lingura gradată de măsurare pentru a obţine doza exactă pentru administrarea suspensiei.
Swedish: CHMP gick med på detta senaste förslag från sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning, då det ligger i linje med bioekvivalensdata.
Romanian: CHMP a fost de acord cu această ultimă propunere a solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, care corespunde datelor de bioechivalenţă.
Swedish: Din läkare kommer att ge varje dos genom långsam infusion via en ven ut i blodomloppet.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va administra fiecare doză în circulaţia sanguină, prin perfuzie lentă într-o venă.
Swedish: CHMP ansåg emellertid att den speciella situationen när det gäller antrax (t.ex. bioterrorism) kräver avsteg från de vanliga kraven på kliniska data och nyttobedömning.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a considerat că particularitatea cazului de antrax (de ex. bioterorism) necesită o abatere de la datele clinice solicitate în mod obişnuit şi evaluarea beneficiilor.
Swedish: Detta skall beaktas för patienter med diabetes mellitus.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii cu diabet zaharat.
Swedish: Djurstudier indikerar inte några direkta eller indirekta oönskade effekter med avseende på reproduktionstoxicitet.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere.
Swedish: För barn varar infusionen i 60 minuter.
Romanian: Pentru copii, durata perfuziei este de 60 minute.
Swedish: Dessa värden är inom de värden som redovisats för vuxna vid terapeutiska doser.
Romanian: Aceste valori se încadrează în intervalul raportat pentru adulţi, la doze terapeutice.
Swedish: Kliniska studier har inkluderat barn och ungdomar i åldern 1-17 år.
Romanian: Studiile clinice au inclus copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 - 17 ani.
Swedish: 1 dag
Romanian: 1 zi