FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirkungen von Brexpiprazol wurden ebenfalls anhand einer Reihe zuvor festgelegter sekundärer Endpunkte bewertet, den jeweiligen Aspekten der Symptome der Schizophrenie (PANSS PositivSubskala-Score, PANSS Negativ-Subskala-Score, PANSS Erregungskomponenten [PEC]-Score, PANSS Marder-Faktor positiv, negativ, Denkstörungen, unkontrollierte Feindseligkeit/Aufregung und Angst/Depressionen) und einer Auswertung des Ansprechens (definiert als 30 %ige Verbesserung des PANSS-Gesamt-Scores im Vergleich zum Ausgangswert oder einem CGI-I-Score von 1 [sehr gute Verbesserung] oder 2 [gute Verbesserung]).
Romanian: Efectele brexpiprazolului au fost studiate și pentru alte criterii finale secundare de evaluare prestabilite; aspectele specifice ale simptomelor schizofreniei (scorul Subscalei simptomelor pozitive PANSS, scorul Subscalei simptomelor negative PANSS, scorul PANSS pe scala agitației, factorii PANSS Marder pozitivi și negativi, gândurile dezorganizate, ostilitatea/agitația necontrolate și anxietatea/depresia) și analiza răspunsului (definită ca îmbunătățirea de 30 % a scorului total pe scala PANSS față de momentul inițial sau un scor CGI-I egal cu 1 [foarte mult ameliorat] sau 2 [mult ameliorat]).
German: 10 oder 28 Filmtabletten in Aluminium/PVC-Blisterpackungen.
Romanian: 10 sau 28 comprimate filmate în blistere din aluminiu/PVC.
German: In Studie 5, einer Langzeitstudie zur Beurteilung der Aufrechterhaltung der Wirkung von Brexpiprazol durch Bestimmung des verzögerten Zeitpunkts des nächsten Rezidivs der Schizophrenie, wurde der Zustand von Patienten mit Schizophrenie, die auf die Behandlung mit 1 mg bis 4 mg Brexpiprazol/Tag ansprachen, 12 Wochen bis 36 Wochen stabilisiert und diese anschließend doppelblind randomisiert, um die Behandlung entweder mit der stabilisierenden Dosis Brexpiprazol (n = 96) oder mit Placebo (n = 104) über 52 Wochen oder bis zum Rezidiv fortzusetzen.
Romanian: În studiul 5, un studiu pe termen lung conceput pentru evaluarea menținerii efectului brexpiprazolului prin evaluarea duratei până la recidiva iminentă a schizofreniei, pacienții cu schizofrenie care au răspuns la tratamentul cu brexpiprazol 1 mg/zi până la 4 mg/zi au fost stabilizați timp de 12 săptămâni până la 36 săptămâni, apoi randomizați în regim dublu-orb pentru a continua tratamentul cu doza de stabilizare de brexpiprazol (n = 96) sau pentru a li se administra placebo (n = 104) timp de 52 săptămâni sau până la recidivă.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Brexpiprazol bei der Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie wurde in zwei multinationalen und einer regionalen (Japan), 6-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, klinischen Studie mit fixer Dosisgabe (Studien 1 bis 3), einer multinationalen, 6-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten und mit aktiver Referenz (Quetiapin) kontrollierten klinischen Studie mit flexibler Dosisgabe (Studie 4) sowie einer multinationalen, placebokontrollierten, 52-wöchigen Erhaltungsstudie (Studie 5) untersucht.
Romanian: Eficacitatea și siguranța brexpiprazolului în tratamentul adulților cu schizofrenie au fost studiate în două studii clinice multinaționale și unul regional (Japonia), cu durata de 6 săptămâni, randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo și cu doză fixă (studiile 1 până la 3), un studiu clinic multinațional cu durata de 6 săptămâni, randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo, cu referință activă (quetiapină), cu doză flexibilă (studiul 4), și un studiu de menținere multinațional, controlat cu placebo, cu durata de 52 de săptămâni (studiul 5).
German: Die Anwendung einer Tablette mit 4 mg Brexpiprazol mit einer normalen fettreichen Mahlzeit führte zu keiner signifikanten Beeinflussung der Cmax oder AUC von Brexpiprazol.
Romanian: Administrarea unui comprimat de brexpiprazol 4 mg cu o masă obișnuită bogată în grăsimi nu a influențat semnificativ valorile Cmax sau ASC ale brexpiprazolului.
German: • Sie erhöhte Spiegel des Hormons Prolaktin oder einen Tumor in Ihrer Hirnanhangsdrüse haben.
Romanian: • aveți valori crescute ale hormonului prolactină sau o tumoare hipofizară.
German: In Studien mit fixer Dosisgabe scheint Akathisie bei mit Brexpiprazol behandelten Patienten in Abhängigkeit von der Dosis aufzutreten, wobei die Häufigkeit bei höheren Dosen zunimmt.
Romanian: Pe baza studiilor cu doză fixă, pare să existe o relație doză-răspuns pentru acatizie la pacienții tratați cu brexpiprazol, frecvența crescând odată cu creșterea dozei.
German: Die Kategorisierung vom im Blut erhöhten Prolaktin basiert auf PCR-Kriterien (potentially clinically relevant) von > 1 × Obere Grenze des Normbereichs (ONG).
Romanian: Clasificarea prolactinemiei crescute se bazează pe criteriile potențial relevante clinic (PRC), cu valori > 1 × limita superioară a valorilor normale (LSVN).
German: Einnahme von RXULTI zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
Romanian: RXULTI împreună cu alimente și băuturi
German: Die Subgruppenanalysen der umfassenden QTc-Studie deuteten darauf hin, dass die QTc-Verlängerung bei Probandinnen ausgeprägter war als bei den Männern.
Romanian: Analizele efectuate la subgrupurile din studiul aprofundat referitor la intervalul QTc au sugerat că prelungirea intervalului QTc a fost mai mare la subiecții de sex feminin, decât la cei de sex masculin.
German: Wie ist RXULTI aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează RXULTI
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Brexpiprazol / Metabolite bei Ratten in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidențiat excreția brexpiprazolului și metaboliților acestuia în lapte (vezi pct. 5.3).
German: Die Subgruppenanalysen dieser Studie deuteten darauf hin, dass die QTc-Verlängerung bei Probandinnen ausgeprägter war als bei den Männern (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Analizele efectuate la subgrupurile din acest studiu au sugerat faptul că prelungirea intervalului QTc a fost mai mare la subiecții de sex feminin decât la cei de sex masculin (vezi pct. 5.1).
German: Ansprechverhalten in Wirksamkeitsstudie
Romanian: Studiul de menținere a eficacității
German: Brexpiprazol weist auch eine antagonistische Aktivität an noradrenergen α1B/2C-Rezeptoren auf, wobei die Affinität im gleichen subnanomolaren Ki-Bereich liegt (Ki: 0,2 nM bis 0,6 nM).
Romanian: Brexpiprazolul are, de asemenea, activitate antagonistă la nivelul receptorilor noradrenergici α1B/2C cu afinitate în același interval Ki subnanomolar (Ki: 0,2 nM până la 0,6 nM).
German: Brexpiprazol hat einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da mögliche Wirkungen auf das Nervensystem wie Sedierung und Schwindelgefühl, die häufige unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind, auftreten können (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Brexpiprazolul are influență mică până la moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje din cauza efectelor potențiale asupra sistemului nervos, cum sunt sedarea și amețeala, care reprezintă reacții adverse frecvente la medicament (vezi pct. 4.8).
German: Nach mehrfacher einmal täglicher Anwendung von Brexpiprazol liegt die terminale Eliminationshalbwertszeit von Brexpiprazol bei 91,4 Stunden und die seines Hauptmetaboliten DM-3411 bei 85,7 Stunden.
Romanian: După administrarea repetată de brexpiprazol o dată pe zi, timpul terminal de înjumătățire plasmatică prin eliminare al brexpiprazolului și metabolitului său principal, DM-3411, este de 91,4 ore și respectiv 85,7 ore.
German: • erhöhter Blutdruck,
Romanian: • tensiune arterială mare,
German: Eine angemessene Betreuung wird empfohlen, wenn Brexpiprazol Patienten verschrieben wird, die sich Umständen ausgesetzt sehen werden, die zur Erhöhung der Körperkerntemperatur führen können, z. B. anstrengendes Training, großer Hitze ausgesetzt sein, gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung oder bei Dehydratation.
Romanian: Se recomandă prudență adecvată în prescrierea de brexpiprazol la pacienți care urmează să fie supuși unor condiții ce pot contribui la creșterea temperaturii corporale interne, precum exerciții fizice intense, expunere la temperaturi înalte extreme, administrare concomitentă de medicamente cu acțiune anticolinergică sau deshidratare.
German: Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis RXULTI eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus.
Romanian: Dacă ați luat mai mult RXULTI decât doza prescrisă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau spitalului local.
German: Nach oraler Verabreichung beeinträchtigte Brexpiprazol nicht die männliche Fertilität bei Ratten, verlängerte jedoch die Zwischenbrunst, und verringerte die Fertilität bei weiblichen Ratten bei ähnlichen oder niedrigeren Expositionen als solchen, die klinisch bei MRHD erreicht wurden.
Romanian: În urma administrării orale, brexpiprazolul nu a afectat fertilitatea șobolanilor masculi, dar a prelungit diestrul și a scăzut fertilitatea șobolanilor femele la valori ale expunerii similare cu sau chiar mai mici decât cele obținute clinic la DMRO.
German: In klinischen Studien wurden lediglich einige wenige nicht schwerwiegende QT-Verlängerungen unter Brexpiprazol berichtet.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost raportate numai câteva cazuri non-grave de prelungire a intervalului QT, ca urmare a administrării de brexpiprazol.
German: Abhängig vom Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit kann die Brexpiprazoldosis an Tag 5 bis Tag 7 auf 2 mg einmal täglich titriert werden und anschließend an Tag 8 auf 4 mg.
Romanian: În funcție de răspunsul clinic și tolerabilitatea pacientului, doza de brexpiprazol poate fi ajustată la 2 mg o dată pe zi în zilele 5 până la 7, apoi la 4 mg în ziua 8.
German: Bei Kaninchen wurden bei 3 Feten aus 2 Würfen Fehlbildungen der Wirbelsäule beobachtet, die bei maternal toxischen oralen Brexpiprazoldosen auftraten, die zu einer Exposition führten, die etwa dem 16,5-Fachen der klinischen Exposition bei MRHD entsprach.
Romanian: La iepuri, s-au observat malformații vertebrale la 3 fetuși din 2 serii de pui la doze maternotoxice de brexpiprazol administrat pe cale orală, corespunzătoare cu o expunere de aproximativ 16,5 ori mai mare decât expunerea clinică la DMRO.
German: • nehmen Sie an Tag 5 bis Tag 7 zwei 1 mg Filmtabletten pro Tag ein,
Romanian: • din ziua 5 până în ziua 7, luați două comprimate filmate de 1 mg pe zi,
German: Tablettenüberzug: Hypromellose, Talkum, Titandioxid.
Romanian: Învelișul filmat al comprimatului: Hipromeloză, talc, tioxid de titan.
German: RXULTI enthält Lactose
Romanian: RXULTI conține lactoză
German: Brexpiprazol weist eine starke Plasmaproteinbindung (mehr als 99 %) an Serumalbumin und das saure α1-Glykoprotein auf, wobei seine Proteinbindung durch eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung nicht beeinträchtigt wird.
Romanian: Brexpiprazolul se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice (peste 99 %), în principal de albumina serică și α1-glicoproteina acidă, iar legarea acestuia de proteine nu este afectată de insuficiența renală sau hepatică.
German: Diarrhoe Übelkeit Schmerzen Oberbauch
Romanian: Diaree Greață Durere abdominală superioară
German: Blutdruck erhöht Triglyzeride im Blut erhöht Leberenzyme erhöht
Romanian: Tensiune arterială crescută Concentrație sanguină de trigliceride crescută Concentrație serică crescută a enzimelor hepatice
German: Bei Patienten mit anamnestisch bekanntem Myokardinfarkt/ischämischer Herzerkrankung oder klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankungen wurde Brexpiprazol nicht untersucht, da diese Patienten aus den klinischen Studien ausgeschlossen waren.
Romanian: Brexpiprazolul nu a fost evaluat la pacienții cu istoric de infarct miocardic/boală cardiacă ischemică sau boli cardiovasculare clinic semnificative, întrucât acești pacienți au fost excluși din studiile clinice.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutdruckeinstellung einnehmen.
Romanian: Nu uitați să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați un medicament pentru controlul tensiunii arteriale.
German: Angepasste Dosis
Romanian: Doza ajustată
German: • bei Ihnen eine Kombination aus Fieber, Schwitzen, beschleunigter Atmung, Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder Schläfrigkeit (hierbei kann es sich um Anzeichen des malignen neuroleptischen Syndroms handeln) vorliegt.
Romanian: • aveți o combinație de febră, transpirații, respirație mai rapidă, rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență (pot fi semne ale sindromului neuroleptic malign).
German: In Studie 1 konnte die Wirksamkeit sowohl von 2 mg Brexpiprazol/Tag als auch 4 mg Brexpiprazol/Tag gezeigt werden, in Studie 2 konnte dieses Ergebnis nur für 4 mg Brexpiprazol/Tag und in Studie 3 nur für 2 mg Brexpiprazol/Tag repliziert werden.
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată în studiul 1 atât pentru brexpiprazol 2 mg/zi, cât și pentru brexpiprazol 4 mg/zi și a fost replicată în studiul 2 numai pentru brexpiprazol 4 mg/zi și în studiul 3 numai pentru brexpiprazol 2 mg/zi.
German: Die Steady-state-Konzentrationen von Brexpiprazol werden innerhalb von 10 Anwendungstagen bis 12 Anwendungstagen erreicht.
Romanian: Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru ale brexpiprazolului sunt atinse în 10 zile până la 12 zile de administrare.
German: Während der Einnahme von RXULTI sollten Sie eine Überhitzung Ihres Körpers oder Flüssigkeitsmangel vermeiden.
Romanian: Pe durata tratamentului cu RXULTI, trebuie să evitați supraîncălzirea sau deshidratarea.
German: Möglicher Einfluss von Brexpiprazol auf andere Arzneimittel
Romanian: Potențialul brexpiprazolului de a influența efectele altor medicamente
German: Brexpiprazol hat keinen Einfluss auf die Resorption von Arzneimitteln, die Substrate der Transporterproteine BCRP (Brustkrebs-Resistenz-Protein) und P-gp (P-Glykoprotein) sind.
Romanian: Brexpiprazolul nu modifică absorbția medicamentelor care sunt substraturi ale transportorului proteinei de rezistență la cancerul mamar (BCRP) și ale transportorului glicoproteinei P (gp-P).
German: In den Studien 1, 2 und 3 erfolgte die Titration von Brexpiprazol wie in Abschnitt 4.2 beschrieben mit 1 mg über 4 Tage, anschließend mit 2 mg an den Tagen 5 bis 7.
Romanian: În studiile 1, 2 și 3, doza de brexpiprazol a fost ajustată așa cum este descris la pct. 4.2, cu 1 mg timp de 4 zile, urmat de 2 mg în zilele 5 până la 7.
German: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg Filmtabletten 28 Filmtabletten in Aluminium/PVC-Blisterpackungen.
Romanian: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg și 4 mg comprimate filmate 28 comprimate filmate în blistere din aluminiu/PVC.
German: RXULTI Filmtabletten sind in Aluminium/PVC-Blisterpackungen mit 10 oder 28 Filmtabletten verfügbar.
Romanian: RXULTI comprimate filmate este furnizat în blistere din aluminiu/PVC conținînd 10 sau 28 comprimate filmate.
German: Ergebnisse von In-vitro-Studien zeigen, dass es unwahrscheinlich ist, dass Brexpiprazol klinisch bedeutsame pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die durch Cytochrom-P450Enzyme metabolisiert werden, verursacht.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor in vitro, este improbabil ca brexpiprazolul să cauzeze interacțiuni farmacocinetice clinic semnificative cu medicamentele metabolizate cu ajutorul enzimelor citocromului P450.
German: In derselben Studie unterschied sich die aktive Referenz Quetiapin XR, hinzugefügt zur Beurteilung der Assay-Sensitivität, von Placebo.
Romanian: În același studiu, referința activă, quetiapina EP, adăugată numai pentru sensibilitatea analizei, a fost separată de placebo.
German: Weitere Anzeichen können eine Erhöhung der Kreatinphosphokinase, Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein.
Romanian: Semnele suplimentare pot include valori crescute ale creatinfosfokinazei, mioglobinurie (rabdomioliză) și insuficiență renală acută.
German: Die Anwendung von Brexpiprazol während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Romanian: Brexpiprazolul nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
German: Im Vergleich mit Placebo wurden unter Brexpiprazol die Symptomkontrolle und Funktionsfähigkeit aufrechterhalten.
Romanian: Brexpiprazolul a menținut controlul asupra simptomelor și funcționarea, comparativ cu placebo.
German: Aufgrund der Testhierarchie ist davon auszugehen, dass die sowohl für 2 mg/Tag als auch 4 mg/Tag gezeigten größeren Verbesserungen auf der CGI-S-Skala lediglich die Studien 2, 3 und 4 unterstützen (siehe Tabelle 3).
Romanian: Din cauza ierarhiei de testare, îmbunătățirea mai mare prezentă la grupurile tratate cu dozele de 2 mg/zi și 4 mg/zi a scorului CGI-S poate fi considerată relevantă numai pentru studiile 2, 3 și 4 (vezi tabelul 3).
German: Die Metabolisierung von Brexpiprazol in vivo erfolgt hauptsächlich durch CYP3A4 und CYP2D6, was die Bildung von oxidativen Metaboliten zur Folge hat, wobei im Plasma lediglich ein Metabolit, DM-3411, mit einer Exposition von mehr als 10 % vorzufinden ist.
Romanian: In vivo, metabolizarea brexpiprazolului este mediată în principal de CYP3A4 și CYP2D6, ducând la formarea de metaboliți oxidativi, cu un singur metabolit, DM-3411, prezent în plasmă cu o expunere plasmatică de peste 10 %.
German: Einnahme von RXULTI zusammen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: RXULTI împreună cu alte medicamente
German: Die Tagesdosis von Brexpiprazol sollte vorzugsweise auf zwei Teildosen aufgeteilt werden, da eine Tagesdosis als Einzelgabe zu hohen Schwankungen zwischen der Maximal- und Talkonzentration führt (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Este preferabilă divizarea dozei de brexpiprazol în două prize pe zi, întrucât administrarea o dată pe zi determină fluctuații mari între concentrațiile plasmatice maximă și minimă (vezi pct. 4.5).
German: Diese Verbesserungen hielten bei mit Brexpiprazol behandelten Patienten während der 52-wöchigen, doppelblinden Erhaltungsphase an, während sich bei Patienten, die randomisiert Placebo erhielten, eine Verschlechterung bei den PANSS-, CGI-S- und CGI-I- sowie den GAF-Scores zeigte (ANCOVA LOCF).
Romanian: Aceste îmbunătățiri s-au menținut în faza de menținere în regim dublu-orb cu durata de 52 săptămâni la pacienții tratați cu brexpiprazol, în timp ce pacienții randomizați în grupul cu placebo au prezentat o deteriorare a scorurilor PANSS, CGI-S, CGI-I și GAF[extrapolarea rezultatelor ultimei observații (LOCF) prin metoda ANCOVA]).
German: Rückenschmerzen Schmerz in einer Extremität
Romanian: Dorsalgie Durere la nivelul extremităților
German: Bei Neugeborenen, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika, einschließlich Brexpiprazol, exponiert waren, besteht das Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Absetzerscheinungen, die in Bezug auf ihren Schweregrad und ihre Dauer nach der Geburt variieren können.
Romanian: Nou-născuții expuși la antipsihotice, incluzând brexpiprazol, în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină prezintă risc de apariție a reacțiilor adverse după naștere, incluzând simptome extrapiramidale și/sau de abstinență, a căror severitate și durată poate varia.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați:
German: In den drei Kurzzeitstudien mit fixer Dosisgabe (Studien 1, 2 und 3) wurden die Probanden randomisiert und erhielten 2 mg Brexpiprazol einmal täglich, 4 mg einmal täglich oder Placebo.
Romanian: În cele trei studii cu doză fixă, pe termen scurt (studiile 1, 2 și 3), subiecții au fost randomizați pentru tratamentul cu brexpiprazol 2 mg o dată pe zi, brexpiprazol 4 mg o dată pe zi sau administrare de placebo.
German: Gewicht erhöht
Romanian: Creștere în greutate
German: Kurzzeitstudien
Romanian: Studiile pe termen scurt
German: • eine Kombination aus Fieber, Schwitzen, Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder Schläfrigkeit.
Romanian: • o combinație de febră, transpirații, rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență.
German: Während der Stabilisationsphase verbesserte Brexpiprazol die klinische Symptomatik (beurteilt anhand PANSS, CGI-S und CGI-I [Analysis of CovarianceANCOVA Last Observation Carried Forward - LOCF]) und Funktionsfähigkeit (beurteilt anhand der Erfassung des allgemeinen Funktionsniveaus, GAF [ANCOVA LOCF]).
Romanian: Pe perioada de stabilizare, brexpiprazolul a ameliorat simptomatologia clinică (evaluată pe baza chestionarelor PANSS, CGI-S și CGI-I [extrapolarea rezultatelor ultimei observații (Last Observation Carried Forward - LOCF) prin metoda analizei covarianței - ANCOVA]) și funcționarea (evaluată prin Evaluarea globală a funcționării (GAF) (LOCF ANCOVA).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Verringerung der weiblichen Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat scăderea fertilității la femei (vezi pct. 5.3).
German: Nach oraler Gabe einer Einzeldosis von [14C]-markiertem Brexpiprazol wurden ungefähr 24,6 % der gegebenen Radioaktivität im Urin und annähernd 46 % in den Fäzes gefunden.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de brexpiprazol radiomarcat cu [14C], aproximativ 24,6 % și 46 % din radioactivitatea administrată a fost recuperată în urină și, respectiv, în materiile fecale.
German: In der unverblindeten Langzeitstudie betrug die mittlere Änderung des Körpergewichts insgesamt in der Gruppe, die Brexpiprazol erhalten hatte, 2,1 kg in Woche 52.
Romanian: Modificarea medie a greutății corporale, generală pentru grupul tratat cu brexpiprazol în cadrul studiului deschis, pe termen lung, a fost de 2,1 kg în săptămâna 52.
German: • Zahnfäule oder -höhlen (Karies),
Romanian: • dinți deteriorați sau carii dentare,
German: Brexpiprazol zeigte bei klinisch relevanten Expositionen weder in In-vitro- noch in In-vivo-Studien ein genotoxisches Potenzial.
Romanian: Brexpiprazolul nu a demonstrat potențial genotoxic în studiile in vitro și in vivo la expuneri clinic relevante.
German: Wie bei anderen Antipsychotika sollte Brexpiprazol bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder mit Zuständen, die die Krampfschwelle herabsetzen können, mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Ca și în cazul altor antipsihotice, brexpiprazolul trebuie utilizat cu prudență de către pacienții cu istoric de tulburări convulsive sau alte afecțiuni care au potențialul de a scădea pragul convulsiv.
German: Die Auswirkungen der genetischen Variation auf das pharmakodynamische Ansprechen gegenüber Brexpiprazol wurden nicht untersucht.
Romanian: Influențele variației genetice asupra răspunsurilor farmacodinamice la brexpiprazol nu au fost investigate.
German: [pflanzlich], gereinigtes Wasser.
Romanian: Apă purificată
German: Wichtige sekundäre Wirksamkeitsparameter: CGI-S Mittlerer Ausgangswert (SD)
Romanian: Indicator secundar cheie al eficacității: CGI-S
German: Suizidversuch Suizidgedanken
Romanian: Tentativă de suicid
German: Zu den Patienten mit einem erhöhten Risiko für diese Nebenwirkungen (z. B. ältere Patienten) oder mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Komplikationen aufgrund von Hypotonie zählen solche mit Dehydratation, Hypovolämie, Behandlung mit Antihypertensiva, kardiovaskulären Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. kardiales Versagen, Myokardinfarkt, Ischämie oder Überleitungsstörungen), zerebrovaskulären Erkrankungen in der Vorgeschichte sowie Patienten, die noch nicht mit Antipsychotika behandelt wurden.
Romanian: Printre pacienții cu risc crescut de apariție a acestor reacții adverse (de exemplu, vârstnicii) sau cu risc crescut de a dezvolta complicații din cauza hipotensiunii arteriale se numără cei cu deshidratare, hipovolemie, tratament cu medicamente antihipertensive, istoric de boli cardiovasculare (de exemplu, insuficiență cardiacă, infarct miocardic, ischemie sau anomalii ale conducției cardiace), istoric de boli cerebrovasculare și pacienții netratați anterior cu antipsihotice.
German: Umgekehrt kann es nach dem Absetzen mindestens 2 Wochen dauern, bevor die Induktion von CYP3A4 nachlässt.
Romanian: În schimb, după încetare, scăderea inducției CYP3A4 poate dura cel puțin 2 săptămâni.