FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για τους ελυτροφόρους ιούς, όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β (HBV) και ο ιός της ηπατίτιδας C (HCV), και για τους μη ελυτροφόρους ιούς, όπως ο ιός της ηπατίτιδας Α (HAV) και ο παρβοϊός B19.
Bulgarian: Приема се, че приложените мерки са ефективни по отношение на вирусите с обвивка като вируса на човешкия имунен дефицит (HIV), вируса на хепатит B (HBV) и вируса на хепатит C (HCV), и за вирусите без обвивка като вируса на хепатит A (HAV) и парвовирус B19.
Greek: Η μυϊκή ισχύς, μετρούμενη σύμφωνα με τη βαθμολογία MRC (Medical Research CouncilΣυμβούλιο Ιατρικής Έρευνας) βελτιώθηκε σε όλους τους ασθενείς κατά 6,9 βαθμούς (διάστημα εμπιστοσύνης 95% [4,11 , 9,75], σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία κατά 6,1 βαθμούς (διάστημα εμπιστοσύνης 95% [2,72 , 9,44]) και σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία κατά 7,7 βαθμούς (διάστημα εμπιστοσύνης 95% [2,89 , 12,44]).
Bulgarian: Мускулната сила, измерена чрез индекса MRC (Съвет за медицински изследвания), се подобрява при всички пациенти с 6,9 пункта (95% доверителен интервал [4,11, 9,75], при лекувани в миналото пациенти - с 6,1 пункта (95% доверителен интервал [2,72, 9,44]) и при нелекувани пациенти- със 7,7 пункта (95% доверителен интервал [2,89, 12,44]).
Greek: Στη βασική μελέτη PID, συμπεριλήφθηκαν 80 ασθενείς και έλαβαν αγωγή με Privigen.
Bulgarian: В пилотното проучване с СПИ 80 пациенти са включени и лекувани с Privigen.
Greek: Στη μελέτη PRIMA, το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία σύμφωνα με τη συνολική βαθμολογία MRC (Medical Research Council), που ορίστηκε ως αύξηση ≥ 3 βαθμούς, ήταν 85 % (87 % για τους ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως IVIg θεραπεία και 82 % για αυτούς που είχαν λάβει IVIg θεραπεία) και αντίστοιχα 57 % στη μελέτη PATH.
Bulgarian: Съвета за медицински изследвания (Medical Research Council, MRC) (определен като увеличение с ≥ 3 точки) е 85% (87% при нелекувани с IVIg и 82% при предварително лекувани с IVIg) и 57% в PATH.
Greek: • Είστε υπέρβαροι, είστε ηλικιωμένοι, έχετε διαβήτη, είσαστε κλινήρεις για μεγάλο χρονικό διάστημα, έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, έχετε χαμηλό όγκο αίματος (υποoγκαιμία), έχετε προβλήματα με τα αιμοφόρα αγγεία σας (αγγειακές νόσοι), έχετε αυξημένη τάση πήξης του αίματος (θρομβοφιλία ή θρομβωτικά επεισόδια) ή έχετε μια ασθένεια ή μια κατάσταση, που κάνει το αίμα σας παχύρευστο (υπεργλοιότητα αίματος).
Bulgarian: Имате наднормено тегло, в старческа възраст сте, имате диабет, продължително време сте били на легло, имате високо кръвно налягане, имате намален обем на кръвта (хиповолемия), имате проблеми с кръвоносните съдове (съдови заболявания), имате повишена склонност към съсирване на кръвта (тромбофилия или тромботични инциденти) или имате заболяване или състояние, водещо до сгъстяване на кръвта (хипервискозитет на кръвта).
Greek: Οι συνήθεις εργαστηριακές εξετάσεις ενδέχεται συχνά να αποκαλύψουν μεταβολές της λειτουργίας του ήπατος (υπερχολερυθριναιμία) καθώς και μεταβολές στις αναλύσεις αίματος (π.χ. θετική άμεση δοκιμασία Coombs), αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος).
Bulgarian: Рутинните лабораторни тестове често биха могли да установят промени в чернодробните функции (хепербилирубинемия) също както и промени в броя на кръвните клетки (напр. положителен (директен) тест на Coomb), увеличена аланинаминотрансфераза, увеличена аспартатаминотрансфераза, увеличена лактатдехидрогеназа в кръвта).
Greek: Ασθενείς με συγγενή ανοσοανεπάρκεια (SID) που πάσχουν από σοβαρές ή υποτροπιάζουσες λοιμώξεις, αναποτελεσματική αντιμικροβιακή αγωγή και είτε αποδεδειγμένη ανεπάρκεια αντισωμάτων είτε επίπεδα IgG ορού < 4 g/l.
Bulgarian: Пациенти с придобит имунен дефицит (ПИД), страдащи от тежки или рецидивиращи инфекции, неефективно антимикробно лечение и или доказана специфична недостатъчност на антитела, или серумно ниво на IgG <4 g/l.
Greek: Τα συμπτώματα τυπικά παρουσιάζονται μέσα σε 1 έως 6 ώρες μετά τη λήψη της θεραπείας.
Bulgarian: Обикновено симптомите се появяват в рамките на 1 до 6 часа след прилагане на лечението.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία σύμφωνα με την κλίμακα INCAT ήταν 60,7% (95% διάστημα εμπιστοσύνης ([42,41 , 76,4]).
Bulgarian: Оценката на отговора по INCAT при пациентите с отговор е била 60,7% (95% доверителен интервал [42,41, 76,4]).
Greek: Αυτή θα οδηγήσει σε μη σχετιζόμενη με την καρδιά συσσώρευση υγρού στους χώρους συγκέντρωσης του αέρα στους πνεύμονες (μη καρδιογενές πνευμονικό οίδημα).
Bulgarian: Това ще доведе до натрупване на течност във въздушното пространство на белите дробове (некардиогенен белодробен едем), което не е свързано със сърцето.
Greek: − Δευτερογενείς ανοσοανεπάρκειες (SID) σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρές ή υποτροπιάζουσες λοιμώξεις, αναποτελεσματική αντιμικροβιακή αγωγή και είτε αποδεδειγμένη ανεπάρκεια αντισωμάτων (PSAF)* είτε επίπεδα IgG ορού < 4 g/l.
Bulgarian: - Вторични имунодефицити (ВИД) при пациенти, страдащи от тежки или рецидивиращи инфекции, неефективно антимикробно лечение и или доказана специфична недостатъчност на антитела (proven specific antibody failure, PSAF)*, или серумно ниво на IgG <4 g/l.
Greek: Στους ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων < 50×109/l μετά την πρώτη δόση, το 30% έδειξε μια ανταπόκριση ως προς τον αριθμό των αιμοπεταλίων ≥ 50×109/l μετά τη δεύτερη υποχρεωτική δόση.
Bulgarian: При участници, чийто брой на тромбоцитите е < 50×109/l след първата доза, 30% показват тромбоцитен отговор от ≥ 50×109/l след задължителната втора доза.
Greek: • Καθώς το διάλυμα δεν περιέχει συντηρητικά, ο επαγγελματίας του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να το εγχύσει αμέσως μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου.
Bulgarian: Понеже разтворът не съдържа консервант, Вашият медицински специалист трябва да направи инфузията веднага след отваряне на флакона.
Greek: Μπορεί να συμβούν ακόμη και εάν έχετε λάβει προηγουμένως ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες και τις είχατε ανεχθεί καλά.
Bulgarian: Те могат да се развият, дори ако в миналото сте получавали човешки имуноглобулини и сте ги понесли добре.
Greek: Στους ασθενείς με κίνδυνο οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, τα προϊόντα IVIg πρέπει να χορηγούνται με τον ελάχιστο ρυθμό έγχυσης και στην ελάχιστη δόση που εφαρμόζονται.
Bulgarian: При пациенти с риск за остра бъбречна недостатъчност i.v.Ig продуктите трябва да се прилагат при минимална скорост на инфузия и в минималната възможна доза.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή στη συνταγογράφηση και έγχυση IVIg σε παχύσαρκους ασθενείς και σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για θρομβωτικά επεισόδια (όπως προχωρημένη ηλικία, υπέρταση, σακχαρώδης διαβήτης και ιστορικό αγγειακής νόσου ή θρομβωτικών επεισοδίων, ασθενείς με επίκτητες ή κληρονομικές θρομβοφιλικές διαταραχές, ασθενείς με παρατεταμένες περιόδους ακινητοποίησης, ασθενείς με σοβαρή υπογκαιμία, ασθενείς με νόσους που αυξάνουν τη γλοιότητα του αίματος).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при назначаване и вливане на i.v.Ig при пациенти със затлъстяване и при пациенти с налични рискови фактори за тромботични събития (като напреднала възраст, хипертония, захарен диабет и анамнеза за съдово заболяване или тромботични епизоди, пациенти с придобити или наследствени нарушения, дължащи се на тромбофилия, пациенти с продължителни периоди на обездвижване, пациенти с тежка хиповолемия, пациенти със заболявания, които повишават вискозитета на кръвта).
Greek: • την εισαγωγή σταδίων κατά την επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος, που μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να εξαλείψουν τους ιούς.
Bulgarian: включване в процеса на обработка на кръвта или плазмата на конкретни стъпки, които да инактивират или отстранят вирусите.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να συμβούν σε περισσότερες από 1 στους 10 ασθενείς):
Bulgarian: Много чести (могат да се прояват при повече от 1 от 10 пациенти):
Greek: 3. Ασθενείς με νόσο Kawasaki.
Bulgarian: Пациенти с болест на Кавазаки.
Greek: Λόγω του ότι το διάλυμα δεν περιέχει συντηρητικό, το Privigen θα πρέπει να εγχύεται αμέσως.
Bulgarian: Понеже разтворът не съдържа консервант, Privigen трябва да се инфузира незабавно.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλα παθογόνα.
Bulgarian: Това се отнася и за непознати или наскоро появили се вируси и други патогени.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες μεταξύ των ενηλίκων και των παιδιατρικών ασθενών της μελέτης.
Bulgarian: Не са наблюдавани различия във фармакодинамичните свойства между възрастните и педиатричните пациенти в проучванията.
Greek: Στην περίπτωση της νεφρικής ανεπάρκειας, η διακοπή της θεραπείας με IVIg πρέπει να εξετάζεται.
Bulgarian: В случай на бъбречно увреждане трябва да се обмисли спиране на i.v.Ig.
Greek: Υπερευαισθησία σε ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες, ιδιαίτερα σε ασθενείς με αντισώματα έναντι της
Bulgarian: Свръхчувствителност към човешки имуноглобулини, особено при пациенти с антитела срещу IgA.
Greek: Δόση έναρξης: 2 g/kg χορηγούμενη σε 2-5 συνεχόμενες ημέρες.
Bulgarian: Начална доза: 2 g/kg, приемана в продължение на 2-5 последователни дни.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες εκκρίνονται στο γάλα και ενδέχεται να συμβάλουν στην προστασία του νεογνού από παθογόνους μικροοργανισμούς που χρησιμοποιούν ως πύλη εισόδου τους βλεννογόνους.
Bulgarian: Имуноглобулините се екскретират в кърмата и могат да допринесат за предпазването на новороденото от патогени, които навлизат през лигавиците.
Greek: Σπανίως έχει αναφερθεί αιμόλυση σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία υποκατάστασης για PID.
Bulgarian: Редки са съобщенията за хемолиза при пациенти, на които се прилага заместителна терапия за СПИ.
Greek: 3 φιαλίδια (10 g/100 ml ή 20 g/200 ml).
Bulgarian: 3 флакона (10 g/100 ml или 20 g/200 ml).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του Privigen προσδιορίστηκαν σε μια κλινική μελέτη με ασθενείς με PID (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Възможно е времето на полуживот да варира при различните пациенти.Фармакокинетичните параметри на Privigen са определени в клинично проучване върху пациенти с СПИ (вж. точка 5.1).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να παρουσιαστεί αιμολυτική αναιμία που απαιτεί μετάγγιση μετά από θεραπεία υψηλών δόσεων IVIg συμπεριλαμβανομένου του Privigen (δείτε την παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Рядко може да се развие хемолитична анемия, която налага трансфузия, след лечение с i.v.Ig, включително Privigen (вж. точка 4.4).
Greek: • τον έλεγχο κάθε δωρεάς αίματος αλλά και των δεξαμενών πλάσματος για σημεία ιών/λοιμώξεων,
Bulgarian: изследване на всяка отделна единица дарена кръв и сборната плазма за наличие на вируси/инфекции,
Greek: Στους ασθενείς σε κίνδυνο, η χρήση των IVIg προϊόντων που δεν περιέχουν σακχαρόζη πρέπει να εξετάζεται για τον λόγο αυτό.
Bulgarian: При рискови пациенти може да се обмисли приложението на i.v.Ig продукти, които не съдържат захароза.
Greek: Στην παράταση της μελέτης PID, συμπεριλήφθηκαν 55 άτομα και έλαβαν αγωγή με Privigen.
Bulgarian: В продължението на проучването с СПИ 55 пациенти са включени и лекувани с Privigen.
Greek: Η έκπλυση των εύκαμπτων σωλήνων έγχυσης με φυσιολογικό ορό ή διάλυμα γλυκόζης 5% επιτρέπεται.
Bulgarian: Промиването на инфузионната система с физиологичен разтвор или с 5% глюкозен разтвор е разрешено.
Greek: Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 100 mg
Bulgarian: Човешки имуноглобулин, нормален 100 mg
Greek: Συχνές (μπορεί να συμβούν σε έως και 1 στους 10 ασθενείς):
Bulgarian: Чести (могат да се проявят при до 1 на 10 пациенти):
Greek: Η IVIg δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με επιλεκτική ανεπάρκεια IgA, στους οποίους η ανεπάρκεια σε IgA αποτελεί την μόνη διαταραχή που προκαλεί ανησυχία.
Bulgarian: i.v.Ig не е показан при пациенти със селективен IgA дефицит, при които IgA дефицитът е единственото отклонение.
Greek: Τι περιέχει το Privigen
Bulgarian: Какво съдържа Privigen
Greek: − Σύνδρομο Guillain-Barré.
Bulgarian: синдром на Guillain-Barré.
Greek: Υπνηλία, τρόμος
Bulgarian: Сомнолентност, тремор
Greek: − Σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας (PID) με μειωμένη παραγωγή αντισωμάτων (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: - Синдроми с първичен имунодефицит (СПИ) с нарушена синтеза на антитела (вж. точка 4.4).
Greek: Σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο θρομβοεμβολικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων, τα προϊόντα IVIg θα πρέπει να χορηγούνται με τον ελάχιστο ρυθμό έγχυσης και τη χαμηλότερη δόση που εφαρμόζεται.
Bulgarian: При пациенти с риск за тромбоемболични нежелани реакции, i.v.Ig продуктите трябва да се прилагат с най-ниските приложими скорост на инфузия и доза.
Greek: Επιπρόσθετα κριτήρια για τη μέτρηση της βελτίωσης της CIDP ήταν η αύξηση της βαθμολογίας στην κλίμακα R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale-Κλίμακα Συνολικής Αναπηρίας) ≥ 4 βαθμούς, μια μέση αύξηση της δύναμης λαβής ≥ 8 kPa ή μια αύξηση της βαθμολογίας στην κλίμακα MRC ≥ 3 βαθμούς.
Bulgarian: (цялостна скала за инвалидност, разработена от Rasch), скор ≥ 4 точки, средно увеличение на силата на захвата с ≥ 8 kPa или увеличение на сумата от MRC ≥ 3 точки.
Greek: Επηρεάζονται οι εμβολιασμοί με ζώντες εξασθενημένους ιούς, όπως οι εμβολιασμοί ενάντια στην ιλαρά, την παρωτίτιδα, την ερυθρά και την ανεμοβλογιά.
Bulgarian: Повлияват се ваксинациите с ваксини от живи атенюирани вируси като тези срещу морбили, заушка, рубеола и варицела.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε παιδιατρικούς ασθενείς με CIDP.
Bulgarian: Няма данни за фармакокинетичните свойства при педиатрични пациенти с ХВДПНП.
Greek: ZLB03_002CR
Bulgarian: (N= 25) ZLB03_002CR
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават съпътстваща терапия с ацетилсалицилова киселина.
Greek: Τα συμπτώματα τυπικά παρουσιάζονται μέσα σε 1 έως 6 ώρες μετά την αγωγή.
Bulgarian: Симптомите обикновено се появяват в рамките на 1 до 6 часа след лечението.
Greek: δόση έναρξης:
Bulgarian: начална доза:
Greek: Σε ασθενείς που χαρακτηρίστηκαν ως μη ανταποκρινόμενοι κατά INCAT, η μυϊκή ισχύς βελτιώθηκε κατά 5,5 βαθμούς (διάστημα εμπιστοσύνης 95% [0,6 , 10,2]) σε σύγκριση με τους ανταποκρινόμενους κατά INCAT (7,4 βαθμοί (διάστημα εμπιστοσύνης 95% [4,0 , 11,7])
Bulgarian: При пациенти с липса на отговор според INCAT, мускулната сила се е повишила с 5,5 пункта (95% доверителен интервал [0,6, 10,2]) в сравнение с тези, които имат отговор според INCAT (7,4 пункта (95% доверителен интервал [4,0, 11,7])
Greek: Θρομβοεμβολικά επεισόδια, αγγειίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της περιφερικής αγγειακής διαταραχής)
Bulgarian: Тромбоемболични събития, васкулит (включително периферни съдови нарушения)
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκων
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция
Greek: Εάν γίνεται καλά ανεκτός (βλ. παράγραφο 4.4), ο ρυθμός χορήγησης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά έως το μέγιστο των 4,8 ml/kg ΒΣ/ ώρα.
Bulgarian: Ако се понася добре (вж. точка 4.4), скоростта на вливане може постепенно да бъде увеличена до максимум от 4,8 ml/kg
Greek: Η προγραμματισμένη δόση του 1 g/kg ΒΣ ανά έγχυση τηρήθηκε αυστηρά για όλους τους ασθενείς (διάμεση δόση 2 g IgG/kg ΒΣ).
Bulgarian: При всички пациенти стриктно се е спазвала дозата по схема от 1 g/kg телесно тегло на инфузия (средно 2 g IgG/kg телесно тегло).
Greek: Για αυθόρμητες, μετεγκριτικές ΑΕ, η συχνότητα αναφοράς κατηγοριοποιήθηκε ως μη γνωστή.
Bulgarian: Спонтанните НЛР след получаване на разрешение за употреба са категоризирани с неизвестна честота.
Greek: Αιτία και Θεραπεία Φλεγμονώδους Νευροπάθειας), παρατηρήθηκε σημαντική κλινική βελτίωση τουλάχιστον 1 σημείου από την έναρξη ως την εβδομάδα θεραπείας 25 παρατηρήθηκε σε 17 από 28 ασθενείς.
Bulgarian: Наблюдавано е клинично значимо подобрение от поне 1 точка по коригираната 10-точкова скала INCAT (Причина за възпалителна невропатия и лечение) в 25-та седмица от лечението в сравнение с изходното ниво при 17 от 28 пациенти.
Greek: Στην πρώτη μελέτη CIDP, μία προοπτική πολυκεντρική, ανοικτή δοκιμή (Επίδραση του Privigen στην κινητικότητα και την αυτονομία, μελέτη PRIMA), 28 ασθενείς (13 που στο παρελθόν είχαν λάβει IVIG και 15 που δεν είχαν λάβει) έλαβαν δόση έναρξης Privigen 2 g/kg ΒΣ, χορηγούμενη σε 2-5 ημέρες, ακολουθούμενη από 6 δόσεις συντήρησης του 1 g/kg ΒΣ για 1-2 ημέρες, κάθε 3 εβδομάδες.
Bulgarian: (Въздействие на Privigen върху мобилност и автономия - проучване PRIMA), 28 пациента (13 случая, които в миналото са получавали i.v.Ig и 15 случая, които не са получавали) са били лекувани с натоварваща доза Privigen от 2g/kg ТТ, приложена в продължение на 2-5 дни, последвана от 6 поддържащи дози от 1g/kg ТТ в продължение на 1-2 дни на всеки три седмици.
Greek: Υπάρχουν κλινικές αποδείξεις ότι υπάρχει συσχετισμός μεταξύ της χορήγησης IVIg και θρομβοεμβολικών επεισοδίων όπως έμφραγμα μυοκαρδίου, εγκεφαλική αγγειακή βλάβη (συμπεριλαμβανομένου του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου), πνευμονική εμβολή και εν τω βάθει φλεβικές θρομβώσεις, τα οποία θεωρείται ότι σχετίζονται με μια σχετική αύξηση της γλοιότητας αίματος μέσω της υψηλής εισροής της ανοσοσφαιρίνης σε ασθενείς σε κίνδυνο.
Bulgarian: Съществуват клинични данни за връзка между приложението на i.v.Ig и тромбоемболични събития като инфаркт на миокарда, мозъчно-съдови инциденти (включително инсулт), белодробна емболия и тромбози на дълбоките вени, за които се предполага, че са свързани с относителното повишаване на вискозитета на кръвта, дължащо се на голямото натрупване на имуноглобулин при рискови пациенти.
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης σε σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας (PID) Με το δοσολογικό σχήμα πρέπει να επιτευχθεί ελάχιστο επίπεδο IgG (που μετράται πριν από την επόμενη έγχυση) τουλάχιστον 5 έως 6 g/l.
Bulgarian: Схемата на приложение трябва да постигне най-ниско ниво на IgG (измерено преди следващата инфузия) от поне 5 до 6 g/l.
Greek: 1,6 έως 2,0 g/kg ΒΣ θα πρέπει να χορηγούνται σε διαιρεμένες δόσεις για 2 έως 5 ημέρες ή 2,0 g/kg ΒΣ ως μία εφάπαξ δόση.
Bulgarian: Трябва да се приложат 1,6 до 2,0 g/kg ТТ, разделени в отделни приеми в продължение на 2 до 5 дни или 2,0 g/kg
Greek: Σε περίπτωση ανεπιθύμητης αντίδρασης, θα πρέπει είτε να μειωθεί ο ρυθμός χορήγησης είτε να διακοπεί η έγχυση.
Bulgarian: В случай на нежелани лекарствени реакции трябва или да се намали скоростта на приложение, или да се спре инфузията.
Greek: Κατηγορία/Οργανικό σύστημα κατά MedDRA
Bulgarian: Системно-органни класове (СОК) по MedRA
Greek: Αυτή είναι μια οξεία ασθένεια, η οποία χαρακτηρίζεται από φλεγμονή των περιφερικών νεύρων, και προκαλεί σοβαρή μυϊκή αδυναμία κυρίως στα πόδια και τα άνω άκρα.
Bulgarian: Това представлява остро заболяване, което се характеризира с възпаление на периферните нерви, причиняващо тежка мускулна слабост основно на краката и горните крайници.
Greek: Ανισοκυττάρωση (συμπεριλαμβανομένης της μικροκυττάρωσης), θρομβοκυττάρωση
Bulgarian: Анизоцитоза (включително микроцистоза),тромбоцитоза
Greek: • Συνιστάται εντόνως κάθε φορά που σας χορηγείται μια δόση Privigen, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος προκειμένου να διατηρηθεί ένα αρχείο των παρτίδων που χρησιμοποιούνται.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато Ви бъде приложена доза Privigen, името и партидният номер на продукта да бъдат записвани с цел документиране на използваните партиди.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Privigen
Bulgarian: Как да съхранявате Privigen
Greek: Υπό αυτές τις συνθήκες, οι ανοσοσφαιρίνες μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρής ταχείας απώλειας της νεφρικής λειτουργίας (οξεία νεφρική ανεπάρκεια), εάν και μόνο πολύ σπάνια.
Bulgarian: При тези обстоятелства, макар и много рядко, имуноглобулините могат да повишат риска за тежко рязко отпадане на бъбречната функция (остра бъбречна недостатъчност).
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες δεν έχουν συσχετιστεί με λοιμώξεις από ηπατίτιδα Α ή τον παρβοϊό Β19, επειδή πιθανώς τα αντισώματα έναντι αυτών των λοιμώξεων, τα οποία περιέχονται στο προϊόν, δρουν προστατευτικά.
Bulgarian: А или парвовирус B19, което се дължи вероятно на факта, че съдържащите се в продукта антитела срещу тези инфекции са защитни.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Privigen
Bulgarian: Как да използвате Privigen
Greek: Στους ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν IVIG, η θεραπεία με IVIG διακόπηκε έως ότου να επιβεβαιωθεί επιδείνωση της κατάστασής τους, πριν από την έναρξη χορήγησης του Privigen.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с Privigen, при пациентите с предходно лечение, е спряно приложението на i.v.Ig до настъпване на потвърдено влошаване.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ L-προλίνη, ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА L-пролин, вода за инжекции.
Greek: (ITP)
Bulgarian: g/l)
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας (σοκ), θα πρέπει να εφαρμόζεται η ισχύουσα ιατρική πρακτική για την καταπληξία.
Bulgarian: В случай на шок, трябва да се прилага стандартното медицинско лечение за шок.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μια αεριζόμενη γραμμή έγχυσης για τη χορήγηση του Privigen.
Bulgarian: За прилагането на Privigen трябва да се използва система с вентил.
Greek: Ωστόσο, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων δε μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Bulgarian: Въпреки това, при прилагането на получени от човешка кръв или плазма лекарствени продукти не може напълно да се изключи възможността за предаване на инфекциозни агенти.
Greek: Το Privigen είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Bulgarian: Privigen практически не съдържа натрий.
Greek: Υπάρχουν 4 ομάδες: 1.
Bulgarian: Те се разделят на 5 групи:
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να συμβούν σε έως και 1 στους 100 ασθενείς):
Bulgarian: Нечести (могат да се прояват при до 1 на 100 пациенти):
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου, το περιεχόμενό του θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα.
Bulgarian: След като флаконът се пробие, съдържанието му трябва да се използва веднага.
Greek: Σε περίπτωση ανεπιθύμητης αντίδρασης, πρέπει να μειώνεται ο ρυθμός χορήγησης ή να διακόπτεται η έγχυση.
Bulgarian: В случай на нежелана лекарствена реакция трябва да се намали скоростта на прилагане или да се спре инфузията.
Greek: Για το λόγο αυτό, πρέπει να ελέγχεται η κατάσταση των αντισωμάτων των ασθενών που εμβολιάζονται κατά της ιλαράς.
Bulgarian: По тази причина при пациентите, получаващи ваксина за морбили, трябва да се провери статуса на антителата.
Greek: Τι είναι το Privigen και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Privigen Πώς να χρησιμοποιήσετε το Privigen Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Privigen Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Bulgarian: Какво представлява Privigen и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Privigen
Greek: Η κλινική εμπειρία με ανοσοσφαιρίνες υποδηλώνει ότι δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στην πορεία της εγκυμοσύνης, ή στο έμβρυο και το νεογνό.
Bulgarian: Клиничният опит с имуноглобулини предполага, че не трябва да се очакват вредни въздействия върху хода на бременността или върху фетуса и новороденото.
Greek: Η συνολική βαθμολογία MRC στη μελέτη PRIMA βελτιώθηκε κατά 6,9 βαθμούς (7,7 βαθμούς για τους ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως IVIg θεραπεία και 6,1 βαθμούς για αυτούς που είχαν λάβει IVIg θεραπεία) και κατά 3,6 βαθμούς στη μελέτη PATH.
Bulgarian: Сумарният скор съгласно MRC в PRIMA се подобрява с 6,9 точки (7,7 точки за нелекувани IVIg и 6,1 точки за IVIg предварително третирани) и с 3,6 точки в PATH.
Greek: Υπό αυτές τις συνθήκες, έχει αναφερθεί συχνά πως οι ανοσοσφαιρίνες αυξάνουν τον κίνδυνο αποδόμησης των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αιμόλυση).
Bulgarian: При такива обстоятелства чeсто се съобщава за повишаване на риска от разрушаване на червените кръвни клетки (хемолиза) от имуноглобулини.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για τους ιούς με περίβλημα όπως τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), τον ιό της ηπατίτιδας Β και τον ιό της ηπατίτιδας C, καθώς και για τους ιούς χωρίς περίβλημα της ηπατίτιδας Α και τον παρβοϊό Β19.
Bulgarian: Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо вируси с обвивка като вируса на човешкия имунен дефицит (HIV) и вирусите на хепатит B и C, както и за вирусите без обвивка на хепатит