FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Blodprop i venen, normalt i en arm eller et ben
Swedish: • Blodpropp i venen, vanligtvis i en arm eller ett ben
Danish: Behandlingen med Savene skulle påbegyndes inden for 6 timer efter hændelsen og blev gentaget efter 24 og 48 timer.
Swedish: Behandlingen med Savene måste inledas inom 6 timmar efter olyckan och den upprepades efter 24 och 48 timmar.
Danish: I begge studier havde alle patienterne fået antracyklin.
Swedish: I bägge studierna hade samtliga patienter fått antracyklin.
Danish: • Andre levende, svækkede vacciner: Risiko for systemisk, potentiel livstruende sygdom.
Swedish: • Andra levande försvagade vacciner: risk för systemisk, potentiellt livshotande sjukdom.
Danish: AUC er proportionel med dosis.
Swedish: AUC är proportionell mot dos.
Danish: Cirka 2% af dexrazoxan er proteinbundet.
Swedish: Cirka 2 % av dexrazoxan är proteinbundet.
Danish: Toksiciteten i kombination med doxorubicin var additiv og ikke synergistisk.
Swedish: Toxiciteten i kombination med doxorubicin var additiv och inte synergistisk.
Danish: Begge disse effekter kan forventes i denne stofklasse.
Swedish: Bägge dessa effekter kan förväntas hos denna substansklass.
Danish: Behandlingen på Dag 2 og Dag 3 skal startes på samme tid (+/- 3 timer) som for Dag 1.
Swedish: Behandling vid dag 2 och dag 3 ska starta vid samma tidpunkt (+/- 3 timmar) som dag 1.
Danish: Det er vigtigt, at De læser hele indholdet i denne procedure inden tilberedning af Savene.
Swedish: Det är viktigt att du läser hela innehållet i denna beskrivning före beredningen av Savene.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/06/350/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/350/001
Danish: Opløsninger, som indeholder udfældning, skal kasseres.
Swedish: Lösningar som innehåller fällning ska kasseras.
Danish: Den samlede genfindelse af uændret dexrazoxan i urin er 34-60 %.
Swedish: Totalt återvunnet oförändrat dexrazoxan i urinen är 34-60 %.
Danish: Savene gives ved infusion i en af venerne.
Swedish: Savene ges genom infusion i en av venerna.
Danish: Dette er en alvorlig komplikation, da den kan forårsage svær vævsskade.
Swedish: Det är en allvarlig komplikation eftersom den kan ge svår vävnadsskada.
Danish: 36 patienter var evaluerbare for effekt.
Swedish: 36 patienter var utvärderbara vad gäller effekt.
Danish: Koncentratet er let gult.
Swedish: Koncentratet är svagt gult.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. juli 2006 Dato for seneste fornyelse: 18. juli 2011
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 juli 2011
Danish: FORBEREDELSE TIL INTRAVENØS ADMINISTRATION
Swedish: BEREDNING FÖR INTRAVENÖS ADMINISTRERING
Danish: Alle bivirkninger er hurtigt reversible.
Swedish: Samtliga biverkningar har snabbt gått tillbaka.
Danish: Systemorgan- klasser (SOC)
Swedish: Klassificering av organsystem (SOC)
Danish: Den tilsyneladende effekt var større ved kronisk end ved akut administration.
Swedish: De märkbara effekterna var större under långvarig än under akut administrering.
Danish: Denne risiko øges hos personer, som allerede er immunsupprimerede af deres grundsygdom eller ved samtidig kemoterapi.
Swedish: Risken ökar hos personer som redan är immunsupprimerade av den bakomliggande sjukdomen eller samtidig kemoterapi.
Danish: Det indeholder ikke konserveringsmiddel.
Swedish: Den innehåller inte antibakteriellt konserveringsmedel.
Danish: Deres læge beregner Deres legemsoverfladeareal i kvadratmeter (m2) for at bestemme, hvilken dosis De skal have.
Swedish: Läkaren beräknar din kroppsyta i kvadratmeter (m2) för att avgöra vilken dos du ska få.
Danish: Ingen af patienterne havde behov for kirurgisk indgreb.
Swedish: Inte hos någon av patienterna krävdes ett kirurgiskt ingrepp.
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer og blodplader
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar och blodplättar
Danish: • Inflammation i et blodkar lige under huden, ofte med en lille blodprop
Swedish: • Inflammation i ett blodkärl precis under huden, ofta med en liten blodpropp
Danish: Dette svarer til 81 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium gennem kosten for en voksen.
Swedish: Detta motsvarar 81 % av det rekommenderade maximala dagliga kostintaget av natrium för en vuxen.
Danish: Bivirkninger, der blev observeret i de to studier, angives nedenfor.
Swedish: Biverkningar som observerats i de två studierna anges nedan.
Danish: En række publicerede rapporter, som omfatter mere end 1.000 patienter, har vist et ensartet mønster af dosisafhængige bivirkninger.
Swedish: En rad publicerade rapporter som omfattade mer än 1 000 patienter uppvisade ett enhetligt mönster av dosberoende biverkningar.
Danish: Metabolitternes farmakokinetik stammer fra et enkelt studie med fem patienter.
Swedish: Farmakokinetiken hos metaboliterna härrör från en enda studie med fem patienter.
Danish: De må ikke amme, mens De er i behandling med Savene.
Swedish: Du får inte amma under tiden du behandlas med Savene.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at drage nogen afgørende konklusion med hensyn til interne farmakokinetiske faktorer som alder, køn, race og vægt.
Swedish: Tillgängliga data är otillräckliga för att dra några bestämda slutsatser beträffande inre farmakokinetiska faktorer som ålder, kön, ursprung och vikt.
Danish: Det er rapporteret, at ADR-925 øges 3 gange inden for 15 minutter efter infusion af 1.500 mg/m2 og forbliver relativt konstant på et niveau i 4 timer, hvorefter det mindskes til cirka halvdelen efter 24 timer.
Swedish: ADR-925 rapporteras öka trefaldigt inom 15 min efter infusion av 1 500 mg/m2 och förblir relativt konstant på en nivå i 4 timmar och minskar sedan till cirka hälften efter 24 timmar.
Danish: Atten var evaluerbare for effekt og sikkerhed og yderligere fem patienter var kun evaluerbare for toksicitet.
Swedish: Arton var utvärderbara vad gäller effekt och säkerhet och ytterligare fem patienter var utvärderbara enbart beträffande toxicitet.
Danish: Hos patienter med en legemsoverflade på mere end 2 m2 bør enkeltdosis ikke overstige 2.000 mg.
Swedish: Hos patienter med en kroppsyta som är större än 2 m2 skall den enskilda dosen inte överstiga 2000 mg.
Danish: Hvis De har risiko for højt kaliumniveau i blodet, vil lægen overvåge dette.
Swedish: Om du löper en risk för att få höga kaliumnivåer i blodet kommer läkaren att övervaka detta.
Danish: Anvend en gradueret sprøjte forsynet med en nål.
Swedish: Använd en graderad spruta försedd med nål.
Danish: - Hvis De har leverproblemer, holder lægen øje med Deres leverfunktion under behandlingen.
Swedish: - Om du har leverproblem övervakar läkaren din leverfunktion under behandlingen.
Danish: Interaktioner, som er fælles for alle cytotoksiske midler:
Swedish: Interaktioner som är gemensamma för alla cytostatika:
Danish: På basis af et begrænset antal patienter blev den interindividuelle variabilitet, beregnet som variationskoefficienten (CV %), vurderet til at være cirka 30 % for de vigtigste farmakokinetiske parametre.
Swedish: Baserat på ett begränsat antal patienter uppskattades den interindividuella variabiliteten beräknad som variationskoefficienten (CV %) vara cirka 30 % när det gäller de viktigaste farmakokinetiska parametrarna.
Danish: Savene er et lægemiddel mod cancer, og de normale procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af et lægemiddel mod cancer skal anvendes, det vil sige: - Personalet skal oplæres i at rekonstituere lægemidlet.
Swedish: Savene är ett läkemedel mot cancer och vanliga procedurer för korrekt hantering och kassering av läkemedel mot cancer ska användas, nämligen: - Personalen ska ha utbildning för att rekonstituera läkemedlet.
Danish: - Antikoagulantia (blodfortyndende midler) (det kan være nødvendigt at analysere Deres blod hyppigere).
Swedish: - Antikoagulantia (blodförtunnande medel) (ditt blod kan behöva testas oftare).
Danish: Deres læge vil eventuelt nedsætte Deres dosis, hvis De har nyreproblemer.
Swedish: Din läkare kan sänka dosen om du har njurproblem.
Danish: Almindelige (≥1/100 til <1/10) Ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100) Sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000)
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100 to <1/10) Ovanliga (≥1/1,000 to <1/100) Sällsynta (≥1/10,000 to <1/1,000)
Danish: De fleste lægemidler mod cancer indgives intravenøst (i en vene).
Swedish: De flesta läkemedel mot cancer administreras intravenöst (i en ven).
Danish: Dexrazoxan har to vigtige virkningsmekanismer:
Swedish: Dexrazoxan har två viktiga verkningsmekanismer:
Danish: Klar isotonisk opløsning (295 mOsml/l, pH cirka 7,4).
Swedish: Klar isoton lösning (295 mOsml/l, pH cirka 7,4).
Danish: Hvis De får et eller flere af ovenstående symptomer, skal De omgående søge lægehjælp.
Swedish: Om du får något av ovanstående symtom bör du söka läkare omedelbart.
Danish: Systemisk clearance er uafhængig af dosis.
Swedish: Systemisk clearance är oberoende av dos.
Danish: Nedkølingsprocedurer, f.eks. med isposer, skal fjernes fra området mindst 15 minutter før administration af Savene for at gøre en tilstrækkelig blodgennemstrømning mulig.
Swedish: Nedkylningsåtgärder, som till exempel isförpackningar, skall ha tagits bort från området minst 15 minuter före administreringen av Savene för att möjliggöra ett tillräckligt blodflöde.
Danish: Savene må kun indgives intravenøst.
Swedish: Savene skall endast administreras intravenöst.
Danish: Alt materiale til forberedelse, administration og rengøring, herunder handsker, samt flydende affald, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Swedish: Allt material som används vid beredning, administrering eller rengöring, inklusive handskar, liksom flytande avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Danish: Der er rapporteret om hudreaktioner efter kontakt med dexrazoxan.
Swedish: Hudreaktioner har rapporterats efter kontakt med dexrazoxan.
Danish: Lejlighedsvis sker der et uheld, og lægemidlet indgives uden for venen og ind i det omgivende væv, eller det lækkes fra venen ind i det omgivende væv.
Swedish: Ibland inträffar en olycka och läkemedlet hamnar utanför venen och in i den omgivande vävnaden eller läcker från venen in i den omgivande vävnaden.
Danish: Patienter med neutropeni og trombocytopeni > CTC grad 1 (Common Toxicity Criteria) er ikke inkluderet i de kliniske studier.
Swedish: Patienter med neutropeni och trombocytopeni > CTC grad 1 (Common Toxicity Criteria) har inte tagits med i de kliniska studierna.
Danish: • Muskelsmerter, rysten (ukontrolleret muskelbevægelse)
Swedish: • Muskelsmärta, tremor (okontrollerad muskelrörelse)
Danish: Der skal udvises forsigtighed under rekonstitution og fortynding, og de normale procedurer for korrekt håndtering af cytotoksiske lægemidler skal anvendes.
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid rekonstituering och spädning och normala rutiner för korrekt hantering av cytostatiska medicinska produkter skall användas.
Danish: Monitorering Lokale undersøgelser skal foretages regelmæssigt efter behandlingen indtil resolution.
Swedish: Kontinuerlig övervakning Lokal undersökning skall utföras regelbundet efter behandlingen tills dess att skadan har läkt.
Danish: Den første infusion gives så hurtigt som muligt og inden for de første seks timer efter ekstravasation af et antracyklinlægemiddel.
Swedish: Den första infusionen ges så snart som möjligt och inom de första sex timmarna efter extravasering av ett antracyklinläkemedel.
Danish: Pulver og solvens: 3 år.
Swedish: Pulver och vätska: 3 år.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Clinigen Healthcare B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Clinigen Healthcare B.V.
Danish: Den første infusion skal påbegyndes snarest muligt, inden for de første 6 timer efter skaden.
Swedish: Den första infusionen ska inledas så snart som möjligt, inom de första sex timmarna efter olycksfallet.
Danish: Det beslægtede razoxan har vist sig at være embryotoksisk hos mus, rotter og kaniner og teratogent hos rotter og mus.
Swedish: Det närbesläktade razoxan har visats vara embryotoxiskt hos möss, råttor och kaniner samt teratogent hos råttor och möss.
Danish: Stort set var epirubicin det antracyklin, der blev indgivet mest (56 % af patienterne).
Swedish: Totalt sett var det mest administrerade antracyklinet epirubicin (56 % av patienterna).
Danish: Bemærk, at dexrazoxan i disse studier blev administreret før administration af antracyklin.
Swedish: Observera att dexrazoxan i dessa studier administrerades före administrering av antracyklin.
Danish: Den systemiske clearance var omtrent den samme mellem dag 1 (9,9 l/t ± 3,1) og dag 2 (11,1 l/t ± 4,5) og adskilte sig ikke fra de værdier, der er rapporteret i litteraturen.
Swedish: Systemisk clearance var likartad mellan dag 1 (9,9 l/h ± 3,1) och dag 2 (11,1 l/h ± 4,5), och skilde sig inte från de värden som rapporteras i litteraturen.
Danish: De kelerende egenskaber fører sandsynligvis også til øget udskillelse af jern og zink med urinen og til en mindsket serumkoncentration af kalcium, hvilket beskrives i nogle få studier.
Swedish: Sannolikt leder också keleringsegenskaperna till en ökad urinutsöndring av järn och zink och till en minskad serumkoncentration av kalcium, vilket beskrivits i några studier.
Danish: Da sygdommen er sjælden, har det kun været muligt at anvende historiske data til sammenligning (de viste operationsfrekvenser på 35-50 %, i et land 100 % i tilfælde, der er bekræftet ved biopsi).
Swedish: På grund av att tillståndet är sällsynt har endast historiska data kunnat användas för en jämförelse (visade en kirurgifrekvens på 35-50 %, i ett land 100 % i biopsidokumenterade fall).
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af dexrazoxan til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga data från användningen av dexrazoxan hos gravida kvinnor.
Danish: Behandlingen bør indgives en gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage.
Swedish: Behandling skall ges en gång dagligen under 3 på varandra följande dagar.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding:
Swedish: Efter rekonstitution och spädning:
Danish: Det anbefales at anvende handsker og beskyttende beklædning for at undgå hudkontakt.
Swedish: Användning av handskar och annan skyddsutrustning som skyddar mot hudkontakt rekommenderas.
Danish: Svimmelhed, træthed og pludselig bevidstløshed er blevet rapporteret hos nogle få patienter, som blev behandlet med Savene.
Swedish: Yrsel, trötthet och plötslig svimning har rapporterats hos ett fåtal patienter som behandlas med Savene.
Danish: Fordelingsvolumenet i steady-state for dexrazoxan var 30,5 l ± 11,1 for dag 1 og 35,8 l ± 19,7 for dag 2.
Swedish: Steady state-volymen för distribution av dexrazoxan var 30,5 l ± 11,1 för dag 1 och 35,8 l ± 19,7 för dag 2.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Savene
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Savene
Danish: Kun en af de 36 patienter havde behov for kirurgisk indgreb.
Swedish: Endast hos en av 36 patienter krävdes kirurgi.
Danish: Den første og den anden dosis var 1.000 mg/m2 og den tredje var 500 mg/m2.
Swedish: Den första och andra dosen var på 1 000 mg/m2 och den tredje var på 500 mg/m2.
Danish: Hæmatologisk overvågning skal derfor foretages regelmæssigt.
Swedish: Hematologisk kontroll skall därför göras regelbundet.
Danish: Det kliniske program for Savene (dexrazoxan) omfattede to åbne, enkeltgruppe, multicenterstudier.
Swedish: Det kliniska programmet för Savene (dexrazoxan) omfattade två öppna, enarms-, multicenterstudier.
Danish: Svimmelhed Følelsestab Synkope Tremor
Swedish: Sensorisk förlust Synkope Tremor
Danish: Infusionen med Savene vil blive givet på samme tidspunkt hver dag under behandlingen.
Swedish: Saveneinfusionen kommer att ges vid samma tidpunkt varje dag under din behandling.
Danish: - Myelosuppressiv medicin (nedsætter produktionen af røde eller hvide blodceller eller blodplader)
Swedish: - Myelosuppressiva läkemedel (minskar produktionen av röda, vita eller koagulerande blodkroppar).
Danish: Følgende oplysninger er baseret på to kliniske studier, TT01 og TT02, med Savene, som blev indgivet til patienter med ekstravasation, som allerede fik cyklusser af kemoterapeutika.
Swedish: Följande information baseras på två kliniska studier, TT01 och TT02, med Savene som getts till extravaseringspatienter som redan fick cykler av kemoterapeutika.
Danish: Eliminationshalveringstiden for metabolitten ADR-925 med to åbne ringe er ikke angivet i litteraturen.
Swedish: Elimineringshalveringstiden för den tvåringsöppnade metaboliten ADR925 anges inte i litteraturen.
Danish: • Inflammation i munden
Swedish: • Inflammation i munnen
Danish: • Kvinder i den fødedygtige alder som ikke anvender prævention (se pkt.
Swedish: • Kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel (se avsnitt 4.6).
Danish: Patienter, som behandles med antikoagulantia, skal monitoreres hyppigere, da cytotoksiske stoffer kan påvirke orale antikoagulantia.
Swedish: Patienter som behandlas med antikoagulantia skall kontrolleras oftare eftersom cytostatiska medel kan interagera med orala antikoagulantia.
Danish: Antallet af patienter med postbaselineværdi
Swedish: Antal patienter med post baseline-värde
Danish: Sådan skal De bruge Savene
Swedish: Hur du använder Savene
Danish: Et inklusionskriterium i effektdelen af studiet var, at ekstravasation af antracyklin blev bekræftet ved fluorescensmikroskopi af en eller flere biopsier.
Swedish: Ett krav för att ingå i effektdelen av studien var att extravaseringen av antracyklin hade dokumenterats genom fluorescensmikroskopi av en eller flera biopsier.
Danish: Det vides ikke, i hvilken udstrækning hver af disse mekanismer bidrager til den præventive effekt på vævsskader efter ekstravasation af antracyklin.
Swedish: Det är inte känt till vilken utsträckning var och en av dessa mekanismer bidrar till den preventiva effekten mot vävnadsskador efter extravasering av antracyklin.
Danish: De vil få infusionen en gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage.
Swedish: Du kommer att få infusionen en gång dagligen under 3 på varandra följande dagar.
Danish: Dosis afhænger af Deres højde, vægt og nyrefunktion.
Swedish: Dosen bestäms utifrån din längd, vikt och njurfunktion.
Danish: Brug om muligt en inaktiveret vaccine (poliomyelitis).
Swedish: Använd inaktiverat vaccin där sådant finns (poliomyelit).
Danish: Test af fem vigtige CYP-isoenzymer, CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4 viste, at ingen af dem blev hæmmet af dexrazoxan.
Swedish: Vid test i fem viktiga cytokrom P450-isoenzymer, CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4, hämmades inte några av dessa av dexrazoxan.
Danish: Sikkerhed og effekt er ikke vurderet hos ældre, og brug af dexrazoxan anbefales derfor ikke til sådanne patienter.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte utvärderats hos äldre och dexrazoxananvändning hos dessa patienter rekommenderas ej.
Danish: Savene indeholder kalium og natrium
Swedish: Savene innehåller kalium och natrium
Danish: In-vitro-studier med dexrazoxan i humane mikrosomer har vist høj stabilitet ved dexrazoxan, hvilket indikerer, at væsentlig metabolisme via cytokrom P450 er usandsynlig.
Swedish: In vitro-studier med dexrazoxan i humana mikrosomer har visat hög stabilitet hos dexrazoxan, vilket talar för att huvudmetabolism via cytokrom P450 inte är trolig.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Danish: • Grundet en øget trombose-risiko hos patienter med ondartede sygdomme, er anvendelsen af antikoagulantia hyppig.
Swedish: • På grund av en ökning av den trombotiska risken hos patienter med maligna sjukdomar är antikoagulansbehandling vanligt förekommande.
Danish: Opløsningen må ikke blandes med andre lægemidler.
Swedish: Lösningen får inte blandas med några andra läkemedel.
Danish: Tilberedningen må ikke foretages af personale, der er gravide.
Swedish: Preparatet får inte hanteras av gravid personal.
Danish: Den anbefalede dosis for voksne (med normal nyrefunktion) er:
Swedish: Den rekommenderade vuxendosen (vid normal njurfunktion) är:
Danish: Middelværdierne af AUC0-24 for dag 1 og dag 2 var sammenlignelige med hinanden, og AUC0-last på dag 3 var ca. halvt så høj som de første to dage, hvilket tyder på, at farmakokinetikken for dexrazoxan er dosisafhængig.
Swedish: De genomsnittliga AUC0-24-värdena för dag 1 och dag 2 var jämförbara med varandra, och AUC0-last vid dag 3 var ungefär hälften av värdet för de första två dagarna, vilket tyder på att farmakokinetiken för dexrazoxan är dosberoende.
Danish: • En følelse af træthed, søvnighed, svimmelhed, pludselig besvimelse
Swedish: • Trötthet, sömnighet, yrsel, plötslig svimning
Danish: Fortæl især lægen eller sundhedspersonalet, hvis De tager eller måske tager et eller flere af følgende lægemidler: - Vacciner: De må ikke få Savene, hvis De skal vaccineres mod gul feber, og det anbefales, at De ikke får Savene, hvis De skal vaccineres med en vaccine, der indeholder levende virus.
Swedish: Tala särskilt om för läkare eller sjuksköterska om du tar eller kan tänkas ta något av följande läkemedel: - Vacciner: Du ska inte använda Savene om du kommer att få vaccin mot gula febern och det rekommenderas inte att du använder Savene om du kommer att få vaccin innehållande levande virus.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De bruger dette lægemiddel.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Danish: Samtidig anvendelse, der bør vurderes nøje: Ciclosporin, tacrolimus: Kraftig immunsuppression med risiko for lymfoproliferativ sygdom.
Swedish: Samtidig användning att utvärdera noggrant: Ciklosporin, takrolimus: kraftig immunsuppression med risk för lymfoproliferativ sjukdom.
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstider og -forhold før ibrugtagning brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 4 timer ved 2-8 °C.
Swedish: Om den bruksfärdiga produkten inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska inte vara längre än 4 timmar vid 2 till 8 °C.
Danish: Hæmning af topoisomerase II.
Swedish: Hämning av topoisomeras II.
Danish: I studie TT02 deltog 57 patienter, som fik den første dosis af Savene.
Swedish: I studien TT02 deltog 57 patienter som fick den första dosen Savene.
Danish: Savene skal ikke anvendes i forbindelse med Deres næste antracyklincyklus undtagen i tilfælde, hvor ekstravasation forekommer igen.
Swedish: Savene kommer inte ges igen vid nästa antracyklincykel, om inte extravasering sker igen.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskom-plikationer
Danish: • Betændelseslignende reaktion (inflammation) i det blodkar, hvor behandlingen gives (flebitis)
Swedish: • Inflammation i blodkärlet där behandlingen ges (flebit)
Danish: Den indicerede dosis skal indgives som en intravenøs infusion i løbet af 1-2 timer i en stor vene i en ekstremitet eller et andet område end det, der er påvirket af ekstravasationen.
Swedish: Den angivna dosen ska administreras som en intravenös infusion under 1-2 timmar i en stor ven i en extremitet eller område annat än det som är drabbat av extravasering.
Danish: Dexrazoxan er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion og anbefales derfor ikke til sådanne patienter (se pkt.
Swedish: Dexrazoxan har inte undersökts hos patienter med nedsatt leverfunktion och rekommenderas därför inte till sådana patienter (se avsnitt 4.4).
Danish: 3.2.5 Som ved alle parentale produkter skal Savene koncentrat og infusionsvæske kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
Swedish: 3.2.5 Liksom alla parenterala produkter ska Savene koncentrat och infusionsvätska, lösning inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.