FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti by si mali byť pred vedením vozidiel a obsluhovaním strojov vedomí toho, ako reagujú na tento liek.
Romanian: Înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, pacienţii trebuie să cunoască modul în care reacţionează la acest medicament.
Slovak: Pred predpísaním riociguátu majú lekári dôkladne zhodnotiť, či by pacienti s niektorými sprievodnými ochoreniami nemohli byť nežiaduco ovplyvnení vazodilatačnými účinkami (napríklad pacienti podstupujúci liečbu hypertenzie alebo s kľudovou hypotenziou, hypovolémiou, závažným obmedzením výtoku z ľavej komory alebo autonómnou dysfunkciou).
Romanian: Înainte de a prescrie riociguat, medicii trebuie să evalueze atent dacă pacienţii cu anumite tulburări subiacente ar putea prezenta reacţii adverse din cauza efectelor vasodilatatoare (de exemplu pacienţii cărora li se administrează tratament antihipertensiv sau cu hipotensiune arterială în condiţii de repaus, hipovolemie, obstrucţie severă a debitului sanguin la nivelul ventriculului stâng sau disfuncţie vegetativă).
Slovak: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Romanian: Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Slovak: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Romanian: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Slovak: Užívanie s jedlom mierne znižovalo hodnotu AUC riociguátu, hodnota Cmax bola znížená o 35 %.
Romanian: Administrarea împreună cu alimentele reduce uşor ASC a riociguat, Cmax a scăzut cu 35%.
Slovak: U pacientov s CTEPH alebo PAH liečených Adempasom sa pozorovali prípady závažnej hemoptýzy a krvácania z pľúc, vrátane prípadov končiacich úmrtím (pozri časť 4.4).
Romanian: La pacienţii cu CTEPH sau HAP, cărora li s-a administrat tratament cu Adempas s-au observat hemoptizie gravă şi hemoragie pulmonară, incluzând cazuri cu evoluţie letală (vezi pct. 4.4).
Slovak: Riociguát neposilňoval vplyv kyseliny acetylsalicylovej na čas krvácania ani neovplyvňoval agregáciu trombocytov u ľudí.
Romanian: Riociguat nu potenţează timpul de sângerare provocată prin administrarea de acid acetilsalicilic sau nu afectează agregarea plachetară la om.
Slovak: Adempas obsahuje sodík
Romanian: Adempas conţine sodiu
Slovak: Predklinické skúšania na zvieracích modeloch preukázali aditívny účinok znižujúci systémový krvný tlak pri kombinácii riociguátu so sildenafilom alebo vardenafilom.
Romanian: Studiile preclinice cu modele animale au demonstrat un efect suplimentar de scădere a tensiunii arteriale sistemice atunci când riociguat a fost asociat cu sildenafil sau cu vardenafil.
Slovak: Zlepšenia hodnoty 6MWD v skúšaní CHEST-2 pretrvávali počas 2 rokov.
Romanian: Îmbunătăţirile la DP6M au persistat 2 ani în studiul CHEST-2.
Slovak: Pravdepodobnosť ročného prežívania bola 97 %, dvojročného 93 % a trojročného 88
Romanian: Probabilitatea de supravieţuire la 1 an a fost de 97%, la 2 ani de 93%, iar la 3 ani de 88%.
Slovak: - Gravidita (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.6).
Romanian: - Sarcină (vezi pct. 4.4, 4.5 şi 4.6).
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb: - bolesť hlavy, - závrat, - problémy s trávením (dyspepsia), - opuch končatín (periférny edém), - hnačka, - pocit na vracanie (nauzea) a vracanie.
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane - durere de cap - ameţeli - indigestie (dispepsie) - umflare a membrelor (edem periferic) - diaree - senzaţie de rău sau stare de rău (greaţă şi vărsături)
Slovak: Ak kedykoľvek počas fázy titrácie smerom nahor klesne systolický krvný tlak pod 95 mmHg a pacient vykazuje prejavy alebo príznaky hypotenzie, aktuálna dávka sa má znížiť o 0,5 mg trikrát denne.
Romanian: Dacă în orice moment pe parcursul fazei de ajustare treptată a dozei, tensiunea arterială sistolică scade sub 95 mmHg, iar pacientul prezintă semne sau simptome de hipotensiune arterială, doza curentă trebuie scăzută cu câte 0,5 mg de trei ori pe zi.
Slovak: U pacientov liečených riociguátom dochádzalo k významnému oneskoreniu času do klinického zhoršenia v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (p=0,0046; rozvrstvený log-rank test)
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat riociguat au prezentat o întârziere semnificativă a datei la care a apărut agravarea stării clinice, comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo (p = 0,0046; testul log-rank stratificat) (vezi tabelul 6).
Slovak: Priemerná zmena z východiskovej hodnoty bola pre celkovú populáciu (n=237) 57 m po 6 mesiacoch (n=218), 51 m po 9 mesiacoch (n=219), 52 m po 12 mesiacoch (n=209) a 48 m po 24 mesiacoch (n=193).
Romanian: Modificarea medie faţă de momentul iniţial pentru populaţia totală (N=237) a fost 57 m la 6 luni (n=218), 51 m la 9 luni (n=219), 52 m la 12 luni (n=209) şi 48 m la 24 luni (n=193).
Slovak: Adempas, v monoterapii alebo v kombinácii s antagonistami endotelínových receptorov, je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH) s funkčnou triedou WHO II-III na zlepšenie tolerancie záťaže.
Romanian: Adempas, administrat în monoterapie sau în combinaţie cu antagonişti ai receptorilor de endotelină, este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP) cu clasă funcţională II şi III conform clasificării OMS pentru ameliorarea capacităţii de efort fizic.
Slovak: 95 mmHg na začiatku liečby.
Romanian: - Pacienţii cu tensiune arterială sistolică < 95 mmHg la începerea tratamentului.
Slovak: Predtým neliečení pacienti (n=189) sa zlepšili o 38 m a predtým liečení pacienti (n=191) o 36 m (analýza ITT, pozri tabuľku 4).
Romanian: Pacienţii fără tratament anterior (n=189) au prezentat o îmbunătăţire de 38 m, iar pacienţii trataţi în prealabil (n=191) de 36 m (analiza IdT, vezi tabelul 4).
Slovak: Adempas sa môže použiť u dospelých pacientov na liečbu niektorých foriem pľúcnej hypertenzie, stavu, kedy sa tieto krvné cievy zúžia, čo sťažuje srdcu pumpovanie krvi cez pľúca a to vedie k vysokému tlaku v cievach.
Romanian: Adempas poate fi utilizat pentru a trata adulţii cu anumite forme de hipertensiune pulmonară, o afecţiune în care vasele de sânge se îngustează, făcând mai dificilă activitatea inimii de a pompa sângele prin ele şi ducând la creşterea presiunii sângelui în vase.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb: - zápal žalúdka (gastritída), - zápal v tráviacom systéme (gastroenteritída), - zníženie počtu červených krviniek (anémia), ktorého príznakmi sú bledá pokožka, slabosť alebo dýchavičnosť, - uvedomovanie si nepravidelného, silného alebo rýchleho búšenia srdca (palpitácia), - nízky krvný tlak (hypotenzia), - krvácanie z nosa (epistaxa), - ťažkosti s dýchaním cez nos (upchatý nos), - bolesť žalúdka, čriev alebo brucha (gastrointestinálna a abdominálna bolesť), - pálenie záhy (gastroezofágová refluxná choroba), - problémy s prehĺtaním (dysfágia), - zápcha, - plynatosť (abdominálna distenzia).
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - inflamaţie a stomacului (gastrită) - inflamaţie a sistemului digestiv (gastroenterită) - reducerea numărului de globule roşii din sânge (anemie), care se manifestă prin paloare a pielii, slăbiciune sau respiraţie dificilă - senzaţie de bătăi ale inimii neregulate, puternice sau rapide (palpitaţii) - tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) - sângerare din nas (epistaxis) - dificultate de respiraţie prin nas (congestie nazală) - durere la nivelul stomacului, intestinului sau abdomenului (durere gastrointestinală şi abdominală) - senzaţie de arsură în capul pieptului (boală de reflux gastro-esofagian) - dificultate la înghiţire (disfagie) - constipaţie - senzaţie de balonare (distensie abdominală)
Slovak: Pľúcne venookluzívne ochorenie
Romanian: Boală veno-ocluzivă pulmonară
Slovak: U niektorých pacientov s PAH sa dostatočná odpoveď meraná 6 minútovým testom chôdze (6MWD) môže dosiahnuť pri dávke 1,5 mg trikrát denne (pozri časť 5.1).
Romanian: La unii pacienţi cu HAP, un răspuns adecvat cu privire la distanţa parcursă în interval de 6 minute (DP6M) poate fi atins în cazul administrării unei doze de 1,5 mg de trei ori pe zi (vezi pct. 5.1).
Slovak: Bayer (logo)
Romanian: Bayer (siglă)
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Adempas, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak: - u vás došlo nedávno k závažnému krvácaniu z pľúc alebo ak ste podstúpili liečbu na zastavenie vykašliavania krvi (bronchiálna arteriálna embolizácia), - užívate lieky na riedenie krvi (antikoagulanciá), pretože môžu spôsobiť krvácanie z pľúc.
Romanian: Înainte să luaţi Adempas adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - aţi prezentat recent o sângerare pulmonară gravă, sau dacă vi s-a efectuat un tratament pentru a opri tusea cu sânge (embolizare arterială bronşică).
Slovak: Ak sa vynechá dávka, liečba má pokračovať nasledujúcou dávkou podľa plánu.
Romanian: Dacă o doză este omisă, tratamentul trebuie continuat cu următoarea doză, conform orarului de administrare.
Slovak: - máte príznaky nízkeho krvného tlaku (hypotenzie), ako sú závrat, točenie hlavy alebo mdloby, alebo ak užívate lieky na zníženie krvného tlaku alebo lieky na odvodnenie, alebo ak máte problémy so srdcom alebo krvným obehom.
Romanian: - aveţi orice simptom de scădere a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială) cum ar fi amețeli, senzaţie de vertij sau leșin sau dacă luați medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale sau medicamente care determină o creștere a urinării sau dacă aveți probleme cu inima sau cu circulația.
Slovak: Užívanie tadalafilu sa musí prerušiť najmenej 48 hodín pred podaním riociguátu.
Romanian: Tadalafil trebuie întrerupt cu cel puţin 48 ore înainte de administrarea riociguat.
Slovak: Na základe údajov in vitro sa zistilo, že riociguát a jeho hlavný metabolit sú substrátmi transportných proteínov P-gp (P-glykoproteín) a BCRP (Breast Cancer Resistance Protein, proteín rezistencie voči rakovine prsníka).
Romanian: Pe baza datelor in vitro, riociguatul şi metabolitul principal al acestuia sunt substraturi ale proteinelor transportoare gp-P (glicoproteina P) şi BCRP (proteina de rezistenţă la cancerul de sân).
Slovak: & Dohme Ireland (Human Health)
Romanian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené s Adempasom v skúšaniach fázy III
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse raportate în cazul administrării Adempas în studiile de fază III Clasificarea
Slovak: In vitro, abakavir, rilpivirin, efavirenz, ritonavir, kobicistát a elvitegravir inhibovali CYP1A1 a metabolizmus riociguátu v uvedenom poradí, pričom abakavir je najsilnejší inhibítor.
Romanian: In vitro, abacavir, rilpivirina, efavirenz, ritonavir, cobicistat și elvitegravir au inhibat CYP1A1 și metabolismul riociguat, în ordinea enumerării, cu abacavir cel mai puternic inhibitor.
Slovak: Skúšania na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu a prechod cez placentu (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere şi transferului placentar (vezi pct. 5.3).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg alebo 2,5 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg sau 2,5 mg
Slovak: Zlepšenia hodnoty 6MWD v skúšaní PATENT-2 pretrvávali počas 2 rokov.
Romanian: Îmbunătăţirile la DP6M au persistat 2 ani în studiul PATENT-2.
Slovak: Riociguát sa vylučuje hlavne prostredníctvom oxidačného metabolizmu sprostredkovaného cytochrómom P450 (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2), priamym biliárnym/fekálnym vylučovaním nezmeneného riociguátu a renálnym vylučovaním nezmeneného riociguátu prostredníctvom glomerulárnej filtrácie.
Romanian: Riociguat este eliminat în principal prin metabolizare oxidativă mediată pe calea citocromului P450 (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2), excreţie directă biliară/prin materii fecale a riociguat nemodificat şi excreţie renală a riociguat nemodificat prin filtrare glomerulară.
Slovak: Spomedzi rekombinantných izoforiem CYP skúmaných in vitro enzým CYP1A1 najúčinnejšie katalyzoval tvorbu hlavného metabolitu riociguátu.
Romanian: Dintre izoenzimele recombinante ale CYP investigate in vitro, CYP1A1 a catalizat în modul cel mai eficace, formarea metabolitului principal al riociguat.
Slovak: Účinky iných látok na riociguát
Romanian: Efectele altor medicamente asupra riociguat
Slovak: 42 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 294 filmom obalených tabliet
Romanian: 42 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 294 comprimate filmate
Slovak: Zmeny oproti východiskovým hodnotám preukázali priaznivé účinky u vybraných pacientov, napr. zlepšenie v 6MWD (+31 m), hladiny N-terminálneho natriuretického propeptidu typu B (NT-proBNP) (-347 pg/ml) a funkčná trieda podľa WHO I/II/III/IV, (2/52/46/0)
Romanian: Modificările faţă de momentul iniţial au sugerat efecte benefice la pacienţii selectaţi, de exemplu, îmbunătăţirea la DP6M (+31m), concentrațiile prohormonului N-terminal al peptidului natriuretic cerebral (NT-proPNC) (-347 pg/ml) şi Clasa Funcţională I/II/III/IV OMS, procentual (2/52/46/0), indexul cardiac (+0.3 l/min/m2).
Slovak: Vykonalo sa randomizované, dvojito zaslepené, multinárodné, placebom kontrolované skúšanie fázy III (PATENT-1) u 443 dospelých pacientov s PAH (individuálna titrácia dávky riociguátu do 2,5 mg trikrát denne: n=254, placebo: n=126, „obmedzená" titrácia dávky riociguátu (CT) do 1,5 mg (skupina na zhodnotenie dávky, bez vykonania štatistického testovania, n=63)).
Romanian: S-a efectuat un studiu randomizat, dublu-orb, multi-naţional, placebo-controlat, de fază III (PATENT-1), la care au participat 443 pacienţi adulţi cu HAP (cu ajustare treptată a dozelor individuale de riociguat până la 2,5 mg de trei ori pe zi: n=254, placebo: n=126, ajustarea treptată a dozei limită de riociguat până la 1,5 mg (la grupul cu doză de explorare, nu s-a efectuat testare statistică; n=63)).
Slovak: Adempas je určený len na niektoré formy PAH, t.j. na idiopatickú PAH (príčina PAH je neznáma), dedičnú PAH a PAH spôsobenú ochorením spojivových tkanív.
Romanian: Adempas este prescris doar pentru anumite forme de HAP, de exemplu HAP idiopatică (cauza HAP este necunoscută), HAP ereditară şi HAP asociată cu o boală a ţesutului conjunctiv.
Slovak: Súbežné používanie riociguátu so silnými induktormi enzýmu CYP3A4 (napríklad fenytoín, karbamazepín, fenobarbital alebo ľubovník bodkovaný) môže tiež viesť ku zníženej plazmatickej koncentrácii riociguátu.
Romanian: Administrarea concomitentă a riociguat cu inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu fenitoină, carbamazepină, fenobarbital sau sunătoare) poate de asemenea determina o scădere a concentraţiilor plasmatice de riociguat.
Slovak: Súbežné užívanie s ostatnými inhibítormi CYP a P-pg/BCRP
Romanian: Utilizare concomitentă cu alți inhibitori ai CYP și gp-P/BCRP
Slovak: • určité druhy pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH)
Romanian: • anumite tipuri de hipertensiune arterială pulmonară (HAP).
Slovak: Preto je súbežné podávanie Adempasu s nitrátmi alebo donormi oxidu dusnatého (ako napríklad s amylnitritom) v akejkoľvek forme vrátane rekreačných drog nazývaných „poppers" kontraindikované (pozri časť 4.3).
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă a Adempas împreună cu nitraţi sau cu donori de oxid nitric (cum este nitritul de amil) în orice formă, inclusiv droguri recreaţionale, de exemplu, aşanumitele „poppers" / droguri de petrecere, este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Slovak: U pacientov užívajúcich stabilné dávky Adempasu sa neodporúča začínať liečbu silnými inhibítormi viacerých dráh CYP a P-gp/BCRP, pretože vzhľadom na obmedzené údaje nie je možné odporučiť dávku.
Romanian: • Pentru pacienții cu doze stabile de Adempas, nu este recomandată inițierea tratamentului cu inhibitori puternici și multipli ai căii metabolice CYP și gp-P/BCRP, deoarece nu poate fi estimată doza recomandată din cauza datelor limitate.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom tohto skúšania bola zmena z východiskovej, na placebo upravenej, hodnoty vzdialenosti prejdenej chôdzou za 6 minút (6MWD) pri poslednej návšteve (16. týždeň).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii studiului a fost modificarea ajustată în funcţie de placebo, faţă de momentul iniţial, a distanţei parcurse în decurs de 6 minute (DP6M), la ultima vizită (săptămâna 16).
Slovak: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Nemecko
Romanian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germania
Slovak: V skúšaní PATENT-2 dostávali všetci pacienti individuálne stanovenú dávku riociguátu do 2,5 mg trikrát denne.
Romanian: În studiul PATENT-2, toţi pacienţii au primit o doză individualizată de riociguat, de până la 2,5 mg de trei ori pe zi.
Slovak: Trieda inhibítorov tyrozínkinázy bola identifikovaná ako silné inhibítory enzýmu CYP1A1, pričom najvyšší inhibičný potenciál in vitro vykazujú erlotinib a gefitinib.
Romanian: Clasa inhibitorilor tirozinkinazei a fost identificată ca fiind alcătuită din inhibitori puternici ai CYP1A1, erlotinib şi gefitinib prezentând potenţa inhibitorie maximă in vitro.
Slovak: Populácia neoperovateľných pacientov
Romanian: Grup de pacienţi inoperabili
Slovak: Súbežné podávanie antacida hydroxidu hlinitého / hydroxidu horečnatého znižovalo u riociguátu priemernú hodnotu AUC o 34 % a priemernú hodnotu Cmax o 56 % (pozri časť 4.2).
Romanian: Administrarea concomitentă de antiacide de tipul hidroxidului de aluminiu/hidroxidului de magneziu a scăzut valorile medii ale ASC şi Cmax ale riociguat cu 34% şi, respectiv, cu 56% (vezi pct. 4.2).
Slovak: Jadro tablety:
Romanian: Nucleul comprimatului:
Slovak: Riociguát je stimulátorom rozpustnej guanylátcyklázy (sGC), enzýmu v srdcovo-pľúcnom systéme a receptora pre oxid dusnatý (NO).
Romanian: Riociguatul este un stimulator al guanilat ciclazei solubile (GCs), enzimă a sistemului cardiopulmonar şi receptor al oxidului nitric (ON).
Slovak: -281,4 až -170,1 [<
Romanian: -281,4 până la -170,1 [<0,0001]
Slovak: Súbežné užívanie s liekmi zvyšujúcimi žalúdočné pH
Romanian: Utilizare concomitentă cu medicamente care cresc pH-ul gastric
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) DATA DE EXPIRARE
Slovak: Pre pacientov, ktorí nedokážu prehltnúť celé tablety, sa tablety Adempasu môžu tesne pred použitím rozdrviť a zmiešať s vodou alebo mäkkým jedlom, ako je napríklad jablčné pyré, a podať perorálne (pozri časť 5.2).
Romanian: Pentru pacienții care nu pot înghiți comprimate întregi, comprimatele Adempas pot fi zdrobite și amestecate cu apă sau alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de utilizare și administrate pe cale orală (vezi pct. 5.2).
Slovak: Rozdiel v porovnaní s placebom (ng/l)
Romanian: Diferenţa ajustată în funcţie de placebo (ng/l)
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, najmä v prípade liekov používaných na liečbu: - vysokého krvného tlaku alebo ochorenia srdca (napríklad nitráty a amylnitrit) v akejkoľvek forme, pretože by sa nemali užívať spolu s Adempasom,
Romanian: Adempas împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, în special medicamente utilizate în tratamentul: - tensiunii arteriale mari sau afecţiunilor inimii (cum sunt nitraţii şi nitritul de amil) în orice formă, deoarece nu trebuie să luaţi aceste medicamente împreună cu Adempas.
Slovak: Priemerná zmena z východiskovej hodnoty bola pre celkovú populáciu (n=396) 53 m po 6 mesiacoch (n=366), 52 m po 9 mesiacoch (n=354), 50 m po 12 mesiacoch (n=351) a 46 m po 24 mesiacoch (n=316)
Romanian: Modificarea medie faţă de momentul iniţial pentru populaţia totală (N=396) a fost 53 m la 6 luni (n=366), 52 m la 9 luni (n=354), 50 m la 12 luni (n=351) şi 46 m la 24 luni (n=316).
Slovak: mikrokryštalická celulóza krospovidón (typ B) hypromelóza 5 cP magnéziumstearát monohydrát laktózy nátriumlaurylsulfát
Romanian: celuloză microcristalină crospovidonă (tip B) hipromeloză 5 cP stearat de magneziu lactoză monohidrat laurilsulfat de sodiu
Slovak: Váš lekár bude zvyšovať dávku každé 2 týždne až po maximálne 2,5 mg 3-krát denne (maximálna denná dávka 7,5 mg), pokiaľ sa u vás nevyskytnú žiadne vedľajšie účinky alebo veľmi nízky krvný tlak.
Romanian: Medicul dumneavoastră va creşte doza la intervale de 2 săptămâni, până la un maximum de 2,5 mg de 3 ori pe zi (doza zilnică maximă de 7,5 mg), cu excepţia cazului în care prezentaţi orice reacţii adverse sau valori foarte mici ale tensiunii arteriale.
Slovak: Pacienti s ALT >3 x ULN a bilirubínom >2 x ULN sa neskúmali (pozri časť 4.4).
Romanian: Nu au fost studiaţi pacienţii cu valori ale ALT >3 LSVN şi valori ale bilirubinei >2 LSVN (vezi pct. 4.4).
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa má dojčenie ukončiť.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu acest medicament.
Slovak: Čo Adempas obsahuje
Romanian: Ce conţine Adempas
Slovak: U týchto pacientov je zvýšená expozícia riociguátu (pozri časť 5.2).
Romanian: Există o expunere crescută la riociguat la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Slovak: V skúšaní CHEST-2 dostávali všetci pacienti individuálne titrovanú dávku riociguátu maximálne 2,5 mg trikrát denne.
Romanian: În studiul CHEST-2, toţi pacienţii au primit o doză individualizată de riociguat, de până la 2,5 mg de trei ori pe zi.
Slovak: Jedlo
Romanian: Alimente
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča monitorovať prejavy a príznaky hypotenzie (pozri časti 4.2 a 4.4).
Romanian: Este recomandat să monitorizați acești pacienți pentru semne și simptome de hipotensiune arterială (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Slovak: Riociguát a jeho hlavný metabolit sú in vitro silnými inhibítormi enzýmu CYP1A1.
Romanian: In vitro, riociguat şi metabolitul său principal sunt inhibitori puternici ai CYP1A1.
Slovak: % pacientov počas liečby Adempasom (až do 2,5 mg trikrát denne) boli bolesť hlavy, závrat, dyspepsia, periférny edém, nevoľnosť, hnačka a vracanie.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent, apărute la ≥10% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Adempas (cel mult 2,5 mg de trei ori pe zi), au fost cefalee, ameţeli, dispepsie, edem periferic, greaţă, diaree şi vărsături.
Slovak: Vplyv HAART (vrátane rôznych kombinácií abakaviru, atazanaviru, kobicistátu, darunaviru, dolutegraviru, efavirenzu, elvitegraviru, emtricitabínu, lamivudínu, rilpivirínu, ritonaviru a tenofoviru) na expozíciu riociguátu sa sledoval v štúdii zameranej na pacientov s HIV.
Romanian: Impactul HAART (inclusiv diferite combinații de abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabină, lamivudină, rilpivirină, ritonavir și tenofovir) asupra expunerii la riociguat a fost investigat într-un studiu dedicat, cu pacienți HIV.
Slovak: V dlhodobom pokračovaní zomrelo viac pacientov v skupine, kde bolo placebo zmenené na riociguát (21
Romanian: În extensia pe termen lung, mai mulţi pacienţi care au trecut de la grupul placebo la grupul cu riociguat au decedat (21%) faţă de cei care au continuat în grupul riociguat (3%).
Slovak: Rozdiel v porovnaní s placebom (m) 95 % CI, [hodnota p]
Romanian: Diferenţa ajustată în funcţie de placebo (din·s·cm-5) 95% IÎ, [valoare p]
Slovak: Tabuľka 6: Účinky riociguátu v skúšaní PATENT-1 na udalosti klinického zhoršenia Udalosti klinického zhoršenia
Romanian: Tabelul 6: Efectele riociguat în studiul PATENT-1 asupra evenimentelor de agravare clinică
Slovak: Pacientky nesmú počas liečby Adempasom otehotnieť (pozri časť 4.3).
Romanian: Pacientele nu trebuie să rămână gravide în timpul tratamentului cu Adempas (vezi pct. 4.3).
Slovak: Pacienti so závažným poškodením funkcie pečene (Child-Pugh C) sa neskúmali, a preto je použitie Adempasu u týchto pacientov kontraindikované (pozri časť 4.3).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasificarea Child Pugh C) nu au fost studiaţi şi, prin urmare, administrarea Adempas este contraindicată la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.3).