FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with atrial fibrillation, clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg. ASA (75 - 100 mg daily) should be initiated and continued in combination with clopidogrel (see section
Norwegian Bokmål: Behandling med ASA (75100 mg daglig) bør startes og fortsette i kombinasjon med klopidogrel (se pkt.
English: Patients should be evaluated for history of hypersensitivity to thienopyridines (such as clopidogrel, ticlopidine, prasugrel) since cross-reactivity among thienopyridines has been reported (see section
Norwegian Bokmål: Da kryssreaksjoner mellom tienopyridiner er rapportert, bør det undersøkes om pasienter tidligere har opplevd overfølsomhet overfor tienopyridiner (f.eks. klopidogrel, tiklopidin, prasugrel) (se pkt.
English: How to store Clopidogrel Mylan
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Clopidogrel Mylan
English: TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome) This randomized, open-label trial included ACS patients requiring PCI.
Norwegian Bokmål: Denne utprøversponsede, randomiserte, åpne studien inkluderte ACS-pasienter som krevde perkutan koronar intervensjon (PCI).
English: How to take Clopidogrel Mylan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Clopidogrel Mylan
English: Hydrogenated castor oil
Norwegian Bokmål: Makrogol 6000 Hydrogenert lakserolje
English: Serum sickness, anaphylactoid reactions, cross-reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4), insulin autoimmune syndrome, which can lead to severe hypoglycemia, particularly in patients with HLA DRA4 subtype (more frequent in the Japanese population)*
Norwegian Bokmål: 4.4), autoimmunt insulinsyndrom, som kan føre til alvorlig hypoglykemi, spesielt hos pasienter med HLA
English: In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR =
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble rekruttert til studien pga. nylig hjerteinfarkt var klopidogrel numerisk dårligere, men ikke signifikant forskjellig fra ASA (RRR = -4,0 %; KI: -22,5 til 11,7 [p = 0,639]).
English: Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med atrieflimmer gis 75 mg klopidogrel én gang daglig.
English: Lot
Norwegian Bokmål: L
English: Therapeutic experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene kan ha blødningstendens (se pkt.
English: Tel: + 34 900 102 712
Norwegian Bokmål: Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
English: Luxembourg/Luxemburg
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl
English: Class
Norwegian Bokmål: Batch
English: It is important to tell your doctor if you:
Norwegian Bokmål: Det er viktig å fortelle legen din hvis du:
English: • think you may be pregnant or
Norwegian Bokmål: • tror du kan være gravid eller
English: MedDRA system organ class
Norwegian Bokmål: MedDRA organklasse system
English: Do not warm Ratiograstim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Norwegian Bokmål: Varm ikke opp Ratiograstim på noen annen måte (for eksempel, varm den ikke i mikrobølgeovn eller i varmt vann).
English: Infants and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with HFI.
Norwegian Bokmål: Spedbarn og små barn (under 2 års alder) har kanskje ennå ikke har fått diagnosen HFI.
English: Meta-analysis
Norwegian Bokmål: Meta-analyse
English: It is advisable to wait and see how you feel after using this medicine and before driving or operating machinery.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du venter og ser hvordan du føler deg etter at du har tatt dette legemidlet før du kjører eller bruker maskiner.
English: - if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor filgrastim eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice weekly for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Norwegian Bokmål: Deretter anbefales det at ANC måles minst to ganger i uken de første to ukene og deretter én ukentlig eller én gang annenhver uke under vedlikeholdsbehandling.
English: Before you inject Ratiograstim you must do the following:
Norwegian Bokmål: Før du injiserer Ratiograstim må du gjøre følgende:
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør oppløsningen brukes umiddelbart.
English: Ratiograstim is a clear and colourless solution.
Norwegian Bokmål: Ratiograstim er en klar og fargeløs oppløsning.
English: For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke har fått omfattende kjemoterapi er én leukaferese ofte tilstrekkelig.
English: Check again to make sure the correct dose of Ratiograstim is in the syringe.
Norwegian Bokmål: Sjekk igjen for å være sikker på at den riktige dosen med Ratiograstim er i sprøyten.
English: When the response has been obtained, the minimal effective dose to maintain this level should be established.
Norwegian Bokmål: Når responsen er oppnådd må man finne den minste effektive dose for å vedlikeholde dette nivået.
English: Overall, reports were more common after IV administration.
Norwegian Bokmål: Generelt var slike rapporter mer vanlig etter intravenøs -administrasjon.
English: The additive effect of concomitantly given products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Norwegian Bokmål: Tilleggseffekt av samtidig administrerte legemidler som inneholder sorbitol (eller fruktose) og inntak av sorbitol (eller fruktose) gjennom diett skal tas i betraktning.
English: The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Norwegian Bokmål: Anbefalingen om et minimumsresultat på ≥ 2,0 x 106 CD34+-celler/kg er basert på publiserte erfaringer som har resultert i tilstrekkelig hematologisk rekonstitusjon.
English: Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Ratiograstim.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet eksponering for frysetemperaturer har ingen uheldig påvirkning på stabiliteten av Ratiograstim.
English: > 1.0 x 109/L for 3 consecutive days
Norwegian Bokmål: > 1,0 x 109/l i 3 påfølgende dager
English: Date of latest renewal: 19 July 2013.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. september 2008 Dato for siste fornyelse: 19. juli 2013.
English: The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Norwegian Bokmål: Graden av variasjon mellom individuelle pasienter og mellom laboratorieanalyser av CD34+ -celler betyr at direkte sammenligninger mellom ulike studier er vanskelig.
English: In other circumstances, additional leukapheresis are recommended.
Norwegian Bokmål: Under andre forhold anbefales flere leukafereser.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Ratiograstim.
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet inneholder informasjon om hvordan du kan gi deg selv injeksjoner med Ratiograstim.
English: Take your Ratiograstim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Norwegian Bokmål: Ta den ferdigfylte sprøyten med Ratiograstim ut av kjøleskapet.
English: Push the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the dose of Ratiograstim that your doctor prescribed.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet opp til det antall (ml) på sprøyten som passer til den dosen av Ratiograstim som legen har foreskrevet.
English: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer, vær ikke redd for å spørre lege eller sykepleier om hjelp og råd.
English: In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Norwegian Bokmål: For forbedret sporbarhet av de granulocyttkolonistimulerende faktorene (G-CSF-er) må navn på det administrerte legemidlet registreres tydelig i pasientens journal.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Ratiograstim, unless instructed by your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler eller det er sannsynlig at du kommer til å utvikle blodkreft, skal du ikke bruke Ratiograstim, med mindre du får beskjed om dette av legen din.
English: In clinical studies, > 90 % of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier responderte > 90 % av pasientene ved disse doseringene, og oppnådde en reversering av nøytropeni i løpet av gjennomsnittlig 2 dager.
English: There were no relevant differences between Ratiograstim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevante forskjeller mellom Ratiograstim og referanseproduktet med hensyn til varighet av alvorlig nøytropeni og insidens av febril nøytropeni.
English: If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
Norwegian Bokmål: Dersom resultatene ikke er tilstrekkelige, målt etter kriteriene ovenfor, bør det vurderes andre behandlingsformer som ikke krever stamcellestøtte.
English: The efficacy and safety of Ratiograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet for Ratiograstim er vurdert i randomiserte, kontrollerte fase III studier ved brystkreft, lungekreft og Non-Hodgkin-Lymfom.
English: It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 to 3 days of filgrastim administration.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at ANC måles daglig de første 2-3 dagene med filgrastimadministrasjon.
English: 1995-2000b aAnalysis includes studies involving bone marrow transplant during this period; some studies used GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor) bAnalysis includes patients receiving bone marrow transplant during this period
Norwegian Bokmål: 1995-2000b aAnalyse inkluderer studier som innebar benmargstransplantasjon i denne perioden; enkelte studier brukte GM-CSF (granulocytt-makrofag-kolonistimulerende faktor) bAnalyse inkluderer pasienter som mottok benmargstransplantasjoner i denne perioden
English: Your doctor will tell you how much Ratiograstim you should take.
Norwegian Bokmål: Legen din forteller deg hvor mye Ratiograstim du skal ta.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics (t(8;21), t(15;17), and inv(16)) have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av filgrastim-administrasjon hos de novo AMLpasienter i alderen < 55 år med god cytogenetikk [t(8;21), t(15;17), og inv (16)] er ikke dokumentert.
English: Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
Norwegian Bokmål: Sweets syndrom (akutt febril nøytrofil dermatose)
English: However, you should not attempt this unless you have been properly trained first by your health care provider.
Norwegian Bokmål: Du må imidlertid ikke forsøke dette med mindre du først har blitt riktig opplært av helsepersonellet som behandler deg.
English: A subset of approximately 12 % of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline was subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Norwegian Bokmål: En undergruppe på ca. 12 % av pasientene som hadde normale cytogenetiske evalueringer ved baseline, viste seg senere ved rutinekontroller å ha abnormiteter, inkludert monosomi 7.
English: Effects of filgrastim on pre-natal development have been studied in rats and rabbits.
Norwegian Bokmål: Effektene av filgrastim på prenatal utvikling er studert hos rotter og kaniner.
English: If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/L prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets < 75 x 109/L.
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for mer enn én leukaferese, bør man være særlig oppmerksom på donorer med platetall< 100 x 109/l før leukaferese; generelt skal ikke aferese utføres ved platetall < 75 x 109/l.
English: If you become pregnant during Ratiograstim treatment, please inform your doctor..
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandling med Ratiograstim, må du informere legen din.
English: In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av kreftpasienter var muskel-/skjelettsmerter milde eller moderate hos 10% og alvorlige hos 3% av pasientene.
English: There are no or limited amount of data from the use of filgrastim in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av filgrastim hos gravide kvinner.
English: Do not use any Ratiograstim that is left in the syringe.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke noe Ratiograstim som kan være igjen i sprøyten.
English: If you use more Ratiograstim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Dersom du har brukt mer Ratiograstim enn du skulle, ta straks kontakt med legen eller apoteket.
English: Geriatric Use
Norwegian Bokmål: Geriatrisk bruk
English: • disease which causes bones to become less dense, making them weaker, more brittle and likely to break (osteoporosis)
Norwegian Bokmål: • sykdom som forårsaker tap av beintetthet, gjør dem svakere, mer skrøpelige og utsatt for brudd (osteoporose)
English: The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Norwegian Bokmål: Dataene i tabellene under beskriver bivirkninger rapportert fra kliniske studier og spontanerapporter.
English: Hold the syringe and gently take the cover from the needle without twisting.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten og ta dekselet forsiktig av nålen uten å vri.
English: It is recommended to perform morphologic and cytogenetic bone marrow examinations in patients at regular intervals (approximately every 12 months).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utføre morfologiske og cytogenetiske benmargsundersøkelser av pasientene med jevne mellomrom (ca. hver 12. måned).
English: Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/L to > 5.0 x 109/L.
Norwegian Bokmål: Leukaferese bør utføres i perioden når ANC stiger fra < 0,5 x 109/l til > 5,0 x 109/l.
English: Medicinal products (containing sorbitol/fructose) given intravenously may be life-threatening and should not be given in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
Norwegian Bokmål: Legemidler (som inneholder sorbitol/fruktose) gitt intravenøst, kan være livstruende og er kontraindisert for denne populasjonen med mindre det er et ekstremt stort medisinsk behov og ingen andre alternativer er tilgjengelige.
English: Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicinal product unless strictly necessary.
Norwegian Bokmål: Pasienter med arvelig fruktoseintoleranse (HFI) må ikke gis dette legemidlet med mindre det er høyst nødvendig.
English: The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Norwegian Bokmål: Resultatene av flowcytometrianalyser for antall CD34+ celler varierer avhengig av hvilken presisjon den benyttede metoden har, og anbefalinger med hensyn til tall basert på studier utført i andre laboratorier, må derfor tolkes med forsiktighet.
English: Ratiograstim is a solution for injection/infusion in a pre-filled syringe with or without safety device.
Norwegian Bokmål: Ratiograstim er en injeksjons-/infusjonsvæske i en ferdigfylt sprøyte med eller uten sikkerhetsutstyr.
English: Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient bodyweight.
Norwegian Bokmål: Leukaferese bør starte på dag 5 og fortsette til dag 6 ved behov for å samle 4 x 106 CD34+ celler/kg mottakers kroppsvekt.
English: In patients with HIV infection
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med HIV-infeksjon
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (>18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt hos pasienter over 65 år sammenlignet med yngre voksne pasienter (> 18 år) som mottok cytotoksisk kjemoterapi, og klinisk erfaring har ikke identifisert forskjeller i responsen mellom eldre og yngre voksne pasienter.
English: How long will I have to take Ratiograstim?
Norwegian Bokmål: Hvor lenge må jeg ta Ratiograstim?
English: Ratiograstim is not recommended during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Ratiograstim anbefales ikke under graviditet.
English: Ratiograstim may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Ratiograstim kan ha en liten påvirkning på evnen din til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ratiograstim.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Ratiograstim.
English: During long term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
Norwegian Bokmål: Ved langtidsbruk er kutan vaskulitt rapportert hos 2 % av SCN-pasienter.
English: • increase in white blood cells (leukocytosis)
Norwegian Bokmål: • økning i antall hvite blodceller (leukocytose)
English: If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome [MDS]).
Norwegian Bokmål: Dersom du er en pasient med alvorlig kronisk nøytropeni, kan du ha risiko for å utvikle blodkreft (leukemi, myelodysplastisk syndrom (MDS).
English: What Ratiograstim looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Ratiograstim ser ut og innholdet i pakningen
English: The no observed adverse effect level for embryo-foetal toxicity in this study was 10 µg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3-5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
Norwegian Bokmål: Nivået for ikkeobserverte bivirkninger for embryoføtal toksisitet i denne studien var 10 µg/kg/dag, noe som tilsvarer en systemisk eksponering på omkring 3-5 ganger de eksponeringene som ble observert hos pasienter behandlet med klinisk dose.
English: Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts
Norwegian Bokmål: Andre blodcelleforandringer kan forekomme, inkludert anemi og forbigående økning av antallet myeloide stamceller, som krever nøye monitorering av celletall.
English: Rates of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Norwegian Bokmål: Hastigheten på dannelsen av antistoffer mot filgrastim er generelt lav.
English: - in patients with advanced HIV infection which will help reduce the risk of infections.
Norwegian Bokmål: - hos pasienter med avansert HIV-infeksjon for å bidra til å redusere risikoen for infeksjoner.
English: Ratiograstim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Norwegian Bokmål: Ratiograstim som inneholder r-metHuG-CSF (filgrastim) forårsaker en markert økning i antall perifere nøytrofile granulocytter i blodet innen 24 timer, med en mindre økning i monocytter.
English: Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Norwegian Bokmål: Statistiske analyser av forholdet mellom antall CD34+-celler som ble re-infusert og hastigheten på nydannelsen av blodplater etter høydose kjemoterapi indikerer et komplekst, men kontinuerlig forhold.
English: Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Ratiograstim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Norwegian Bokmål: Randomiserte, enkelt-blinde, enkeltdose, cross-overstudier i 196 friske frivillige har vist at farmakokinetisk profil for Ratiograstim var sammenlignbar med referanseproduktet etter subkutan og intravenøs administrasjon.
English: If the ANC decreases to < 1.0 x 109/L during the treatment period the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps
Norwegian Bokmål: Dersom ANC faller til < 1,0 x 109/l i løpet av behandlingsperioden, økes dosen med filgrastim trinnvis igjen i henhold til ovenstående skjema.
English: Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har gjennomgått svært omfattende myelosuppressiv behandling, vil kanskje ikke vise tilstrekkelig mobilisering av PBPC til å oppnå anbefalt minimum resultat (≥ 2,0 x 106 CD34+ celler/kg) eller samme grad av akselerasjon i økningen av blodplatetallet.
English: Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/L.
Norwegian Bokmål: Filgrastim bør administreres daglig ved subkutan injeksjon til verdien av nøytrofile har nådd og kan opprettholdes på mer enn 1,5 x 109/l.
English: Among these, two cases of platelets < 50 x 109/L were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Norwegian Bokmål: Blant disse ble det rapportert om to tilfeller med platetall < 50 x 109/l som følge av leukafereseprosedyren.
English: Ratiograstim is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belong to a group of medicines called cytokines.
Norwegian Bokmål: Ratiograstim er en vekstfaktor for hvite blodceller (granulocyttkolonistimulerende faktor) og tilhører en gruppe legemidler som kalles cytokiner.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Ratiograstim syringes are for single use only.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til mulig risiko for mikrobiell kontaminasjon er Ratiograstim-sprøytene bare til engangsbruk.
English: Ratiograstim contains sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Ratiograstim inneholder sorbitol (E420).
English: The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 mL/min/kg.
Norwegian Bokmål: Serum eliminasjons halveringstid for filgrastim er ca. 3,5 timer, med en clearance hastighet på ca. 0,6 ml/min/kg.
English: However, in view of the potential risks associated with severe leukocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
Norwegian Bokmål: Med tanke på de potensielle risikoene forbundet med alvorlig leukocytose, bør imidlertid konsentrasjonen av hvite blodlegemer kontrolleres regelmessig under filgrastimbehandlingen.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Ratiograstim?
Norwegian Bokmål: Hva skal jeg gjøre før jeg gir meg selv en subkutan injeksjon med Ratiograstim?