FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Карентният срок е минималният период от време, който трябва да изтече, преди животно, третирано с ветеринарномедицинския продукт, да може да бъде допуснато за клане и месото му или други продукти от животински произход да могат да се използват за консумация от хора.
Estonian: Keeluaeg on alates ravimi manustamisest arvestatav minimaalne aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha või muid loomseid saadusi inimtoiduks tarvitada.
Bulgarian: , че инжекцията трябва да се поставя на две места (максимум 2,5 ml инжекционен обем на едно място на инжектиране).
Estonian: Komitee järeldas, et süstitav ravimi kogus tuleb jagada kahe süstekoha vahel (maksimaalselt 2,5 ml/süstekoht).
Bulgarian: По отношение на едно лекарство, Tilocen, Комитетът стигна до заключението, че няма достатъчно данни, за да се определи карентният срок и че поради това не трябва да се използва при овце.
Estonian: Ühe ravimi (Tilocen) kohta järeldas komitee siiski, et keeluaja määramise andmed on ebapiisavad ja ravimit ei tohi seetõttu enam lammastel kasutada.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията стигна до заключението, че за някои от тези продукти максималният обем на инжектиране на едно място и карентните срокове за овче месо, мляко и вътрешни органи следва да бъдат променени.
Estonian: Ameti veterinaarravimite komitee järeldas, et nendest ravimitest mõne korral tuleb muuta maksimumruumala süstekoha kohta ning lambaliha, -rupsi ja -piima keeluaegu.
Bulgarian: Въпроси и отговори за карентните срокове за инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин, когато се използват при овце
Estonian: Lammastel kasutatavate tülosiini sisaldavate süstitavate veterinaarravimite keeluaegade teave
Bulgarian: CVMP преразгледа наличните данни за изчерпването на остатъчните количества, което показва колко времето е необходимо, за да спаднат нивата на даден продукт в организма на животното под максимално допустимите граници на остатъчни вещества (МДГОВ).
Estonian: Veterinaarravimite komitee vaatas läbi kättesaadavad andmed jääkide ammendumise kohta (aeg, kuni ravimi sisaldus looma organismis väheneb alla jääkide piirnormi), sealhulgas andmed ettevõtetelt ja avaldatud kirjandusest.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши преразглеждането на карентните срокове за инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин (tylosin), когато се използват при овце.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 20. juunil 2019 lammastel kasutatavate tülosiini sisaldavate süstitavate veterinaarravimite keeluaegade läbivaatamise.
Bulgarian: Това трае около един час.
Estonian: See võtab aega umbes üks tund.
Bulgarian: ако сте под 18 години.
Estonian: • Kui te olete vanuses alla 18 aastat.
Bulgarian: RRMS (критерии на McDonald)
Estonian: RRMS (McDonald'i kriteerium)
Bulgarian: Честотата е дефинирана, както следва:
Estonian: Sagedusi määratleti järgmiselt:
Bulgarian: Очакваното време за достигане на стационарно състояние е приблизително 36 седмици.
Estonian: Arvatav tasakaalukontsentratsiooni saabumise aeg oli ligikaudu 36 nädalat.
Bulgarian: Тези лекарства намаляват активността на имунната система на Вашия организъм.
Estonian: Need ravimid vähendavad teie immuunsüsteemi aktiivsust.
Bulgarian: Тези резултати са получени при post hoc анализ и трябва да се интерпретират предпазливо.
Estonian: Need tulemused on saadud post hoc (tagantjärgi) analüüsil ja neid tuleks interpreteerida ettevaatusega.
Bulgarian: Промяната в клирънса не е била клинично значима.
Estonian: Kliirensi muutus ei olnud kliiniliselt oluline.
Bulgarian: Средната възраст е 37 години, а средната продължителност на заболяването е 5 години.
Estonian: Patsientide vanus oli keskmiselt 37 aastat ning haigus oli kestnud keskmiselt viis aastat.
Bulgarian: Прогресия по EDSS
Estonian: Progressioon EDSS alusel
Bulgarian: Рискът за проява на свръхчувствителност, обаче, трябва да се има предвид при всяка инфузия.
Estonian: Sellest hoolimata tuleb ülitundlikkuse võimalusega arvestada iga infusiooni korral.
Bulgarian: Формулярът за започване на лечението трябва да съдържа следните елементи:
Estonian: Ravi alustamise vorm peab sisaldama järgmisi andmeid:
Bulgarian: Деца и юноши на възраст под 18 години
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses kuni 18 aastat.
Bulgarian: Има 316 живородени деца, при 29 от които се съобщава за наличие на вродени малформации.
Estonian: Siia kuulusid 316 elussündi, millest 29 puhul teatati kaasasündinud väärarengutest.
Bulgarian: Всеки флакон е само за еднократна употреба.
Estonian: Iga viaal on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Bulgarian: ПРУ трябва да въведе съгласуваните мерки за мониториране в срокове, уговорени с националните компетентни органи.
Estonian: MLH rakendab kokkulepitud järelevalvemeetmed liikmesriikide pädevate ametiasutustega kokkulepitud tähtajaks.
Bulgarian: Да се разреди преди инфузия.
Estonian: Enne infusiooni lahjendada.
Bulgarian: Съпътстващо или предшестващо лечение с имуносупресори
Estonian: Samaaegne või eelnenud ravi immunosupressantidega
Bulgarian: Рандомизирани Завършили 1 година Завършили 2 години
Estonian: Randomiseeritud Ühe aasta läbinud Kaks aastat läbinud
Bulgarian: Две години
Estonian: Kaks aastat
Bulgarian: Неврологичен преглед е правен на всеки 12 седмици и при съмнение за рецидив.
Estonian: Neuroloogiline staatus määrati iga 12 nädala järel ja ägenemise kahtluse korral.
Bulgarian: Шестнадесет от 29-те са класифицирани като големи малформации.
Estonian: Neist 29-st kuusteist liigitus suurteks väärarenguteks.
Bulgarian: TYSABRI не се препоръчва при пациенти над 65 години, поради липса на данни при тази възрастова група.
Estonian: TYSABRI't ei soovitata kasutada üle 65-aastastel, sest andmed selle vanuserühma kohta ei ole piisavad.
Bulgarian: Непрекъснатото приложение на TYSABRI е важно, особено през първите няколко месеца от лечението.
Estonian: Oluline on manustada TYSABRI't järjepidevalt, eriti ravi esimese paari kuu vältel.
Bulgarian: ПМЛ и IRIS (Възпалителен синдром при имунно възстановяване)
Estonian: PML ja IRIS (immuunsuse taastumise põletikuline sündroom)
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате или смятате, че имате инфекция от какъвто и да е вид (вижте нежеланите реакции).
Estonian: Teavitage viivitamatult oma arsti, kui teil esineb või arvate endal esinevat mis tahes laadi infektsioon (vaadake kõrvaltoimete lõiku).
Bulgarian: Повишаване на неутрофилите не е отбелязано.
Estonian: Neutrofiilide arvu suurenemist ei täheldatud.
Bulgarian: Антитела са установени еднократно при други 4% от пациентите.
Estonian: Antikehi leiti vaid ühel korral eelnenule lisaks veel 4% patsientidest.
Bulgarian: Особеностите на проучването и резултатите от него са представени в таблицата по-долу.
Estonian: Uuringu täpsem tutvustus ja tulemused on toodud allolevas tabelis.
Bulgarian: Влиянието на плазмаферезата върху възстановяването на миграцията на лимфоцитите и в крайна сметка клиничната й полезност са неизвестни.
Estonian: Plasmavahetuse mõju lümfotsüütide migratsiooni taastumisele ja selle kliiniline kasulikkus lõppkokkuvõttes ei ole teada.
Bulgarian: Moнотерапия; рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване с паралелни групи за период от 120 седмици
Estonian: Monoteraapia, randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrollitud paralleelrühmades tehtud uuring kestusega 120 nädalat
Bulgarian: Ефекти върху лабораторните тестове
Estonian: Toime laboratoorsetele testidele
Bulgarian: Тези симптоми може да са причинени от инфекция на мозъка (енцефалит) или на неговата обвивка (менингит).
Estonian: Neid sümptomeid võib põhjustada aju (entsefaliit) või ajukelme (meningiit) infektsioon.
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Estonian: Sage (≥ 1/100, < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100).
Bulgarian: Анафилактични/анафилактоидни реакции са настъпили при по-малко от 1% от пациентите, използващи TYSABRI.
Estonian: Anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid tekkisid vähem kui 1% TYSABRI't saanud patsientidest.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа един стъклен флакон.
Estonian: Igas karbis on üks klaasist viaal.
Bulgarian: Тези промени са били обратими и без нежелани токсикологични последици.
Estonian: Need muutused olid taaspöörduvad ning toksikoloogilist toimet ei täheldatud.
Bulgarian: Всички промени на хематологичните параметри са се върнали до изходните нива в рамките на 16 седмици от последната доза на лекарствения продукт и не са били свързани с клинични симптоми.
Estonian: Kõik hematoloogiliste parameetrite muutused taaspöördusid ravieelsetele väärtustele üldjuhul 16 nädalaga viimasest ravimpreparaadi annusest ega põhjustanud kliinilisi sümptomeid.
Bulgarian: Трябва веднага да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamatult, kui olete rase, kahtlustate endal rasedust või planeerite rasestuda.
Bulgarian: TYSABRI не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Estonian: TYSABRI't ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TYSABRI в комбинация с други имуносупресорни и антинеопластични лекарства не е напълно установена.
Estonian: TYSABRI ohutust ja tõhusust üheaegsel kasutusel teiste immunosupresseerivate ja kasvajavastaste ravimitega ei ole täielikult kinnitatud.
Bulgarian: Вие може да усетите симптомите веднага, в рамките на няколко часа или те да прогресират бавно в продължение на няколко дни.
Estonian: Ägenemise korral võite märgata järsku sümptomite teket (tundidega) või kujunevad need välja aeglaselt mõne päevaga.
Bulgarian: След това продължете прилагането на Вашата доза TYSABRI на всеки 4 седмици.
Estonian: Seejärel peaksite jätkama TYSABRI manustamist iga nelja nädala järel.
Bulgarian: тежка алергия (свръхчувствителност)
Estonian: • raske allergia (ülitundlikkus)
Bulgarian: Обикновено след това симптомите ще се подобряват постепенно (това се нарича ремисия).
Estonian: Seejärel hakkavad sümptomid järk-järgult taanduma (nimetatakse remissiooniks).
Bulgarian: Ще има ли TYSABRI винаги ефект?
Estonian: Kas TYSABRI toimib alati?
Bulgarian: Повишаването на изходните нива на лимфоцити, моноцити, еозинофили и базофили е от 35% до 140% за отделните клетъчни типове, но средният клетъчен брой остава в нормални граници.
Estonian: Lümfotsüütide, monotsüütide, eosinofiilide ja basofiilide arv suurenes algnäitajalt üksikute rakutüüpide osas 35% kuni 140%, kuid keskmine rakkude arv jäi normi piiridesse.
Bulgarian: − необяснима треска
Estonian: − ebaselge põhjusega palavik
Bulgarian: оток на лицето, устните или езика
Estonian: • näo, huulte või keele turse
Bulgarian: Да не се разклаща след разреждане.
Estonian: Pärast lahjendamist mitte loksutada.
Bulgarian: Ако имате и трите рискови фактора, описани по-горе, тогава при Вас има по-висок риск да развиете ПМЛ.
Estonian: Kui teil on kõik kolm eespool kirjeldatud riskitegurit, on teil suurem PML-i tekkerisk.
Bulgarian: JC вирусът е често срещан вирус, който инфектира много хора, но обикновено не предизвиква проявено заболяване.
Estonian: JC-viirus on sage viirus, millega paljud inimesed nakatuvad, kuid üldjuhul see märgatavat haigestumist ei põhjusta.
Bulgarian: Информация относно всички регистри или друга система за мониториране, която е въведена в държавата членка и начина на включване на пациентите
Estonian: • Teave liikmesriigis loodud võimaliku registri või muu järelevalvesüsteemi kohta ning patsientide registreerimise korra kohta.
Bulgarian: Изброените нежелани реакции са подредени по честота на съобщаване по време на клиничните проучвания:
Estonian: Järgmiselt toodud kõrvaltoimed on loetletud vastavalt sellele, kui sageli neist kliinilistes uuringutes teatati:
Bulgarian: Пациентите и лекарите трябва да продължат да следват същия протокол за проследяване и да бъдат бдителни за каквито и да било нови признаци или симптоми, които могат да предполагат ПМЛ, в продължение на приблизително 6 месеца след прекратяването на TYSABRI.
Estonian: Patsiendid ja arstid peavad jätkuvalt järgima sama jälgimisprotokolli ja olema tähelepanelikud mis tahes uute nähtude või sümptomite suhtes, mis võivad viidata PML-ile, ligikaudu 6 kuu jooksul pärast TYSABRI-ravi lõppu.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит има и съобщения за еозинофилия (брой еозинофили >1 500/mm3) без клинични симптоми.
Estonian: Turuletulekujärgselt on esinenud ka eosinofiiliat (eosinofiilide arv >1500/mm3) ilma kliiniliste sümptomiteta.
Bulgarian: Телесното тегло влияе на клирънса непропорционално, така че 43% промяна в теглото води до промяна на клирънса от 31% дo 34%.
Estonian: Kehakaal mõjutas kliirensit proportsionaalsest väiksemal määral, näiteks kehakaalu muutudes 43% võrra muutus kliirens 31% kuni 34%.
Bulgarian: Тези антитела са симптом, че сте инфектирани с JC вируса.
Estonian: Need antikehad näitavad, et olete nakatunud JC-viirusega.
Bulgarian: Данни за безопасност и ефикасност на натализумаб на втората година са получени от контролирани, двойнослепи проучвания.
Estonian: Andmed natalizumabi ohutuse ja tõhususe kohta pärast kaheaastast ravi on saadud kontrollitud topeltpimedatest uuringutest.
Bulgarian: ако сте алергични към натализумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: • Kui olete natalizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: При вземане на решение за спиране на лечението с натализумаб, лекарят трябва да знае, че натализумаб остава в кръвта и има фармакодинамични ефекти (например повишен брой левкоцити) до 12 седмици след последната доза.
Estonian: Kui natalizumab-ravi on otsustatud lõpetada, peab arst arvestama, et natalizumab püsib veres ja omab farmakodünaamilist toimet (nt lümfotsüütide arvu suurenemine) ligikaudu 12 nädalat pärast viimast annust.
Bulgarian: необичайни инфекции (наречени „опортюнистични инфекции")
Estonian: • ebatavalised infektsioonid (nn oportunistlikud infektsioonid)
Bulgarian: ПМЛ е рядка инфекция на мозъка.
Estonian: PML on harv ajuinfektsioon.
Bulgarian: Показвайте сигналната карта и тази листовка не само на Вашия невролог, но и на всеки лекар, който Ви лекува.
Estonian: Näidake hoiatuskaarti ja seda infolehte kõikidele arstidele, kes teie raviga tegelevad (mitte ainult neuroloogile).
Bulgarian: ако Вашият лекар Ви каже, че имате ПМЛ (прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия).
Estonian: • Kui teie arst on teile öelnud, et teil on progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML).
Bulgarian: При други клинични проучвания са съобщени други опортюнистични инфекции, някои от които с фатален изход.
Estonian: Teistes kliinilistes uuringutes on teatatud täiendavatest oportunistlike infektsioonide juhtudest, millest osad on lõppenud surmaga.
Bulgarian: Той се нарича „моноклонално антитяло".
Estonian: Seda toimeainet nimetatakse monoklonaalseks antikehaks.
Bulgarian: Персистиращите антитела са свързани със значително намаляване на ефикасността на TYSABRI и с повишена честота на реакции на свръхчувствителност.
Estonian: Püsivad antikehad olid seotud TYSABRI tõhususe olulise vähenemisega ja ülitundlikkusreaktsioonide sageduse suurenemisega.
Bulgarian: Тестът за анти-JCV антитела (ELISA) не трябва да се използва за диагностициране на ПМЛ.
Estonian: JC-viiruse vastaste antikehade testi (ELISA) ei tohi kasutada PML-i diagnoosimiseks.
Bulgarian: • име на предписващия лекар, подпис и дата
Estonian: • ravi määraja nimi, allkiri ja kuupäev;
Bulgarian: Попълненият проспективен регистър на случаи на бременност за TYSABRI съдържа 355 случая на бременност с наличен изход.
Estonian: TYSABRI täielik prospektiivne rasedusregister hõlmas andmeid 355 raseduse kohta koos teadaolevate tulemustega.
Bulgarian: тежка анемия (намаляване на броя на червените кръвни клетки, което може да доведе до бледност на кожата и може да Ви накара да чувствате задух или липса на енергия)
Estonian: • raske aneemia (punaste vereliblede hulga vähenemine, mis võib muuta teie naha kahvatuks ja põhjustada õhupuudust või jõuetust)
Bulgarian: Вашият лекар ще следи за алергични реакции по време на инфузията и 1 час след нея.
Estonian: Teie arst jälgib teid allergiliste reaktsioonide suhtes infusiooni ajal ja ühe tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
Bulgarian: необичайно потъмняване на урината.
Estonian: • uriini ebatavaline tumenemine.
Bulgarian: Не използвайте TYSABRI, в случай че сте бременна, освен ако не сте го обсъдили с Вашия лекар.
Estonian: • Ärge kasutage TYSABRI't raseduse ajal enne, kui olete seda arstiga arutanud.
Bulgarian: TYSABRI е противопоказан при деца и юноши на възраст под 18 години (вж. точка 4.3).
Estonian: TYSABRI on vastunäidustatud lastel vanuses kuni 18 aastat (vt lõik 4.3).
Bulgarian: При пациенти, считани за изложени на висок риск, лечението с TYSABRI трябва да продължи, само ако ползите надвишават рисковете.
Estonian: Suure riskiga patsientidel võib ravi TYSABRI'ga jätkata ainult sel juhul, kui selle kasulikkus ületab riske.
Bulgarian: След разреждане (вж. точка 6.6) инфузията трябва да се прилага в продължение на около час и пациентите трябва да бъдат наблюдавани по време на инфузията и един час след това за признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност.
Estonian: Pärast lahjendust (vt lõik 6.6) tuleb infusioon manustada umbes ühe tunni jooksul ja patsiente tuleb infusiooni ajal ja ühe tunni kestel pärast infusiooni lõppu jälgida ülitundlikkusreaktsiooni nähtude suhtes.
Bulgarian: Тези лекарства са за МС и не трябва да се приемат заедно с TYSABRI (вижте по-долу употреба на други лекарства).
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse SM-i raviks ja neid ei tohi koos TYSABRI'ga kasutada (vt tagapool „Kasutamine koos teiste ravimitega").
Bulgarian: С TYSABRI са свързани реакции на свръхчувствителност, включително и сериозни системни реакции (вж. точка 4.8).
Estonian: TYSABRI manustamisega on seostatud ülitundlikkusreaktsioonide, sealhulgas tõsiste süsteemsete reaktsioonide teket (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с TYSABRI в една или повече подгрупи на педиатричната популация при множествена склероза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada TYSABRI'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta sclerosis multiplex'i korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: След 2 години на лечение продължаването му трябва да стане след преоценка на възможните ползи и рискове.
Estonian: Enne ravi jätkamist pärast kaheaastast ravi tuleb võimalikud ohud ja oodatav kasu üle hinnata.
Bulgarian: • че целта на формуляра за започване на лечението е да предостави на пациента информация относно ПМЛ и IRIS
Estonian: • teave, et ravi alustamise vormi eesmärk on teavitada patsiente PML-ist ja IRIS-est;
Bulgarian: ако Вашият лекар Ви каже, че имате сериозен проблем с имунната система (поради заболяване като СПИН или поради някое лекарство, което приемате или сте приемали преди това, например митоксантрон или циклофосфамид).
Estonian: • Kui teie arst ütleb teile, et teil on tõsine probleem immuunsüsteemiga (näiteks seoses haigustega nagu HIV või mõnede ravimitega, mida võtate hetkel või olete võtnud varem, nt mitoksantroon või tsüklofosfamiid).
Bulgarian: Продължителност на лечението, особено над 2 години.
Estonian: • Ravi pikaajalisus, eriti üle 2 aasta.
Bulgarian: Тези пациенти могат да се дефинират като пациенти, които не са се повлияли от пълен и адекватен курс (обикновено поне едногодишно лечение) с бета-интерферон или глатирамеров ацетат.
Estonian: Neid võib määratleda patsientidena, kelle haigus ei ole allunud (üldjuhul vähemalt üks aasta kestnud) täielikule ja adekvaatsele beetainterferooni või glatirameeratsetaadi ravile.
Bulgarian: При някои пациенти, използващи TYSABRI, с течение на времето естествената защита на организма може да спре желаното действие на TYSABRI (организмът развива антитела срещу TYSABRI).
Estonian: Mõnel TYSABRI't kasutaval patsiendil võib aja jooksul organismi loomulik kaitsemehhanism takistada TYSABRI korralikku toimimist (organismis tekivad TYSABRI vastu antikehad).
Bulgarian: Тези проучвания не показват тератогенени ефекти или ефекти върху растежа на потомството.
Estonian: Need uuringud ei näidanud teratogeenseid ega kasvu mõjutavaid toimeid järglastele.
Bulgarian: Въведете иглата на спринцовката във флакона през центъра на гумената запушалка и изтеглете 15 ml от концентрата за инфузионен разтвор.
Estonian: Sisestage süstlanõel viaali läbi kummikorgi keskosa ja võtke 15 ml infusioonilahuse kontsentraati.
Bulgarian: След многократно интравенозно приложение на 300 mg натализумаб при пациенти с МС, средната стойност на максималната серумна концентрация е 110 ± 52 μg/ml.
Estonian: Pärast natalizumabi 300 mg annuse korduvat veenisisest manustamist SM patsientidele oli keskmine maksimaalne seerumi kontsentratsioon 110 ± 52 μg/ml.
Bulgarian: Как изглежда TYSABRI и какво съдържа опаковката TYSABRI е бистър, безцветен до леко опалесцентен разтвор.
Estonian: Kuidas TYSABRI välja näeb ja pakendi sisu TYSABRI on selge, värvitu kuni kergelt hägune vedelik.
Bulgarian: Важно е да пазите тази сигнална карта и да я покажете на близките си или на тези, които се грижат за Вас.
Estonian: Hoidke hoiatuskaart kindlasti alles ja näidake seda oma partnerile või hooldajatele.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани по време на инфузията и 1 час след това (вж. точка 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infusiooni ajal ja ühe tunni jooksul pärast infusiooni lõppu (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Някои инфекции, различни от ПМЛ, също могат да бъдат сериозни и да се дължат на вируси, бактерии или други причини.
Estonian: Mõni muu infektsioon peale PML-i võib olla samuti raskekujuline ja selle põhjuseks võivad olla viirused, bakterid vm.
Bulgarian: Преди да започнете лечението с TYSABRI, е важно Вие и Вашият лекар да обсъдите ползата, която се очаква да получите от това лечение, и рисковете, свързани с него.
Estonian: Enne TYSABRI-ravi alustamist on oluline, et te arutaksite oma arstiga läbi ravist oodatava kasu ja sellega seotud ohud.
Bulgarian: Такива са настъпили при 23,1% от пациентите с МС, лекувани с натализумаб (плацебо: 18,7%).
Estonian: Need tekkisid 23,1% SM patsientidest, keda raviti natalizumabiga (platseebo: 18,7%).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва, след обсъждане и споразумение с националните компетентни органи във всяка държава членка, да осигури снабдяването на всички лекари, които възнамеряват да предписват TYSABRI, с лекарски пакет, съдържащ следните елементи:
Estonian: Pärast arutelu ja kokkuleppe saavutamist liikmesriikide pädevate ametiasutustega igas liikmesriigis, kus TYSABRI't turustatakse, peab müügiloa hoidja tagama, et kõik TYSABRI't määravad arstid oleksid varustatud arstidele jagatava paketiga, mis sisaldab järgmisi komponente:
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават TYSABRI 300 mg (n = 627) или плацебо (n = 315) веднъж на 4 седмици, до не повече от 30 инфузии.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtega 2:1 manustamaks 300 mg TYSABRI't (n = 627) või platseebot (n = 315) iga nelja nädala järel kuni 30 infusiooni.
Bulgarian: След като лекарят изключи ПМЛ и/или JCV ГЦН (ако се налага чрез повторни клинични, образни и/или лабораторни изследвания при продължаващо клинично съмнение), лечението с TYSABRI може да се възобнови.
Estonian: Kui PML ja/või JC-viiruse GCN on välistatud (kliinilise kahtluse püsimisel vajaduse korral kliinilisi, piltdiagnostika ja/või laboratoorseid uuringuid korrates), võib TYSABRI-ravi taasalustada.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат повторно информирани за рисковите фактори за ПМЛ, като например продължителност на лечението, употреба на имуносупресори преди прилагането на TYSABRI и наличие на антитела срещу вируса на John Cunningham (JCV) (вж. точка 4.4).
Estonian: Patsienti tuleb uuesti teavitada PML-i riskiteguritest nagu ravi pikaajalisus, immunosupressantide kasutamine enne TYSABRI saamist ja John Cunninghami viiruse (JCviiruse) vastaste antikehade olemasolu (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Какви са симптомите на множествена склероза?
Estonian: Mis on sclerosis multiplex'i sümptomid?
Bulgarian: пожълтяване на кожата или бялото на очите
Estonian: • naha või silmavalgete kollasus