FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se realizó un análisis intermedio de la eficacia, planificado con antelación, una vez se produjeron 432 muertes.
Polish: Zaplanowaną wcześniej analizę okresową dotyczącą skuteczności przeprowadzono po wystąpieniu 432 zgonów.
Spanish: Toxicidad para la reproducción y el desarrollo
Polish: Toksyczność dla reprodukcji i rozwoju
Spanish: Su médico puede cambiarle la dosis.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę leku.
Spanish: Stivarga puede reducir la fertilidad tanto de hombres como de mujeres.
Polish: Stivarga może zmniejszyć płodność zarówno u mężczyzn jak i u kobiet.
Spanish: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado Talco
Polish: Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany
Spanish: No se han realizado estudios específicos de fertilidad.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących płodności.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema (MedDRA)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA)
Spanish: si tiene dolor en el pecho o cualquier problema cardíaco.
Polish: jeśli występuje ból w klatce piersiowej lub jakiekolwiek zaburzenia czynności serca.
Spanish: Aumento del INR*
Polish: Zwiększony INR*
Spanish: Es posible que sea necesario tratarlas, así como realizar pruebas adicionales (consulte también la sección 4 "Posibles efectos adversos").
Polish: Może być konieczne leczenie tych stanów i mogą być przeprowadzone dodatkowe badania (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Spanish: • Caucásicos: 36%, Asiáticos: 41%
Polish: • Rasa kaukaska: 36%, rasa azjatycka: 41%
Spanish: A partir de entonces, la monitorización debe proseguir con una periodicidad al menos mensual y cuando esté clínicamente indicado.
Polish: Następnie należy kontynuować okresowe monitorowanie przynajmniej raz na miesiąc i w razie zaistnienia wskazań klinicznych.
Spanish: El aumento de la SLP fue robusto, independientemente de la edad, el sexo, la región geográfica, las líneas previas de tratamiento y el estado funcional ECOG.
Polish: Zwiększenie PFS było spójne niezależnie od wieku, płci, obszaru geograficznego, wcześniejszych metod leczenia, stanu sprawności wg ECOG.
Spanish: La aleatorización fue efectuada dentro de las 10 semanas tras el último tratamiento con sorafenib.
Polish: Randomizację przeprowadzono w ciągu 10 tygodni po ostatnim podaniu sorafenibu.
Spanish: Stivarga se debe tomar todos los días a la misma hora.
Polish: Produkt leczniczy Stivarga należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Spanish: A partir de entonces, el medicamento se debe desechar.
Polish: Następnie produkt leczniczy należy usunąć.
Spanish: Los pacientes con estado funcional (PS) 2 o mayor se excluyeron de los estudios clínicos.
Polish: Pacjenci ze stanem sprawności (ang. performance status, PS) 2 lub wyższym byli wykluczeni z badań klinicznych.
Spanish: El diagnóstico del PRES requiere confirmación mediante pruebas de imagen cerebrales.
Polish: Rozpoznanie PRES należy potwierdzić badaniami obrazowymi mózgu.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteinquinasa; Código ATC: L01XE21
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej; Kod ATC: L01XE21
Spanish: No hay datos relativos al uso de regorafenib en mujeres embarazadas.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania regorafenibu u kobiet w okresie ciąży.
Spanish: La mayoría de los pacientes con PS ≥ 2 interrumpieron el tratamiento por progresión de enfermedad.
Polish: Większość pacjentów z PS ≥2 przerwała leczenie z powodu progresji choroby.
Spanish: la SLP secundaria (medida conforme a la evaluación del investigador) fue de 5,0 y 4,5 meses, respectivamente.
Polish: Mediana drugorzędowego PFS (zmierzona według oceny badacza) wynosiła odpowiednio 5,0 i 4,5 miesiąca.
Spanish: Elevaciones observadas de ALT y/o AST
Polish: Zaobserwowane zwiększenie aktywności ALT i (lub) AST
Spanish: Por lo tanto, se recomienda monitorizar de cerca a los pacientes en busca de signos y síntomas de un aumento de la exposición a los sustratos de la BCRP.
Polish: Dlatego zaleca się uważnie monitorować pacjenta w kierunku występowania sygnałów i objawów zwiększonej ekspozycji na substraty BCRP.
Spanish: Se notificó la mutación del gen KRAS en el 57% de los pacientes en el momento de su entrada en el estudio.
Polish: Mutację genu KRAS w chwili włączenia do badania stwierdzono u 57% pacjentów.
Spanish: Porcentajes
Polish: Procenty
Spanish: La excreción urinaria de glucurónidos disminuyó por debajo del 10% en las condiciones del estado estacionario.
Polish: Wydalanie glukoronidów z moczem zmniejszyło się poniżej 10% w stanie stacjonarnym.
Spanish: Busque ayuda médica inmediatamente si presenta los siguientes síntomas:
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy:
Spanish: Solo el 59,5% de los pacientes incluidos en el estudio CONCUR habían sido tratados previamente también con fármacos dirigidos contra VEGF o EGFR.
Polish: Tylko 59,5% pacjentów włączonych do badania CONCUR uprzednio otrzymywało leki anty-VEGF lub anty-EGFR.
Spanish: No conduzca ni use herramientas o máquinas si presenta síntomas relacionados con el tratamiento que afecten a su capacidad para concentrarse y reaccionar.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli u pacjenta wystąpią objawy związane z leczeniem, które mają wpływ na zdolność koncentracji i reakcji.
Spanish: si sufre problemas en la piel.
Polish: jeśli wystąpią zaburzenia skóry.
Spanish: • Child-Pugh A: 98%, Child-Pugh B: 2%,
Polish: • Stopień A w skali Child-Pugh: 98%, stopień B w skali Child-Pugh: 2%
Spanish: No obstante, los modelos farmacocinéticos fisiológicos no predicen ningún cambio relevante en cuanto a exposición en estos pacientes.
Polish: Jednak modelowanie farmakokinetyczne w oparciu o fizjologię nie przewiduje istotnych zmian w ekspozycji na lek u tych pacjentów.
Spanish: si se ha sometido recientemente o se va a someter a un procedimiento quirúrgico.
Polish: jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono lub będzie przeprowadzany zabieg chirurgiczny.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Se debe informar a las mujeres en edad fértil que regorafenib puede causar daño fetal.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować, że regorafenib może spowodować uszkodzenie płodu.
Spanish: La exposición a regorafenib en diversas poblaciones asiáticas (chinos, japoneses, coreanos) se encuentra dentro del mismo intervalo que el observado en los caucásicos.
Polish: Ekspozycja na regorafenib u różnych populacji azjatyckich (Chińczyków, Japończyków, Koreańczyków) ma ten sam zakres, który stwierdzono u rasy kaukaskiej.
Spanish: • Status de performance de ECOG de 0: 66% ó ECOG PS de 1: 34%
Polish: • 0 - Stan sprawności (PS) wg skali ECOG: 66% lub 1 - PS wg skali ECOG: 34%
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes con PS ≥ 2.
Polish: Dostępne dane dotyczące pacjentów z PS ≥2 są ograniczone.
Spanish: Un ejemplo de comida ligera (baja en grasa) incluiría 1 porción de cereales (alrededor de 30 g), 1 vaso de leche descremada, 1 tostada con mermelada, 1 vaso de zumo de manzana y 1 taza de café o té (520 calorías, 2 g de grasa).
Polish: Przykładowy lekki (niskotłuszczowy) posiłek może zawierać 1 porcję płatków (około 30 g), 1 szklankę odtłuszczonego mleka, 1 grzankę z dżemem, 1 szklankę soku jabłkowego i 1 filiżankę kawy lub herbaty (520 kalorii, 2 g tłuszczu).
Spanish: El análisis de la variable primaria de eficacia, supervivencia libre de progresión (SLP) se realizó tras 144 acontecimientos de SLP (evaluación centralizada ciega).
Polish: Analizę pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności - przeżycie bez progresji (ang. progression-free survival, PFS) - przeprowadzono po 144 zdarzeniach PFS (ocena centralna zaślepiona).
Spanish: La decisión de reiniciar el tratamiento con Stivarga se debe basar en una cuidadosa evaluación de los beneficios y riesgos potenciales para cada paciente en concreto.
Polish: Decyzja o ponownym rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Stivarga powinna być oparta na dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści i zagrożeń dla danego pacjenta.
Spanish: Sustratos selectivos de isoformas del CYP
Polish: Selektywne substraty izoformy CYP
Spanish: Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar Stivarga durante el embarazo.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką możliwe ryzyka przyjmowania leku Stivarga w czasie ciąży.
Spanish: Estas anomalías son generalmente de intensidad leve a moderada, no se asocian con manifestaciones clínicas y no suelen precisar interrupciones ni reducciones de la dosis.
Polish: Zaburzenia te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, nie są związane z objawami klinicznymi i zwykle nie wymagają przerwania stosowania lub zmniejszenia dawki.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el potencial carcinogénico de regorafenib.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad możliwym działaniem rakotwórczym regorafenibu.
Spanish: La semivida de eliminación media del metabolito M-5 es de 60 horas (intervalo de 40 a 100 horas), aproximadamente.
Polish: Średni okres półtrwania metabolitu M-5 wynosi około 60 godzin (zakres od 40 do 100 godzin).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas:
Polish: Pacjent powinien niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi u niego którykolwiek z poniższych objawów:
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre regorafenib en la población de pacientes de raza negra.
Polish: Dane dotyczące stosowania regorafenibu w populacji pacjentów rasy czarnej są ograniczone.
Spanish: Las características demográficas y basales de la enfermedad fueron comparables entre los grupos tratados con Stivarga y con placebo y se muestran a continuación para los 573 pacientes aleatorizados:
Polish: Charakterystyka demograficzna i wyjściowa pacjentów była porównywalna pomiędzy grupami leczonymi produktem leczniczym Stivarga i placebo i została przedstawiona poniżej dla wszystkich 573 pacjentów:
Spanish: Una vez abierto el frasco, el medicamento debe desecharse al cabo de 7 semanas.
Polish: Po otwarciu butelki lek należy zutylizować po 7 tygodniach.
Spanish: No se debe utilizar Stivarga durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario y tras una cuidadosa evaluación de los beneficios para la madre y los riesgos para el feto.
Polish: Produktu leczniczego Stivarga nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i starannie rozważono korzyści dla matki i ryzyko dla płodu.
Spanish: La importancia clínica de estas interacciones potenciales es desconocida, pero podría resultar en una disminución de la eficacia de regorafenib.
Polish: Znaczenie kliniczne tych możliwych interakcji jest nieznane, ale mogą one skutkować zmniejszeniem skuteczności regorafenibu.
Spanish: Sexo El sexo no influye sobre la farmacocinética de regorafenib.
Polish: Płeć Płeć nie ma wpływu na farmakokinetykę regorafenibu.
Spanish: Toma de Stivarga con alimentos y bebidas
Polish: Stosowanie leku Stivarga z jedzeniem i piciem
Spanish: >20 veces el ULN (grado 4)
Polish: >20 razy ULN (stopień 4)
Spanish: Se debe evitar el uso de inductores potentes de CYP3A4 o plantearse la selección de un medicamento concomitante alternativo sin capacidad o con una capacidad mínima de inducción de CYP3A4.
Polish: Należy unikać silnych induktorów CYP3A4 lub należy rozważyć wybór innego równocześnie podawanego produktu leczniczego, bez lub z minimalną skłonnością do indukcji CYP3A4.
Spanish: Este medicamento puede suponer un riesgo para el medio ambiente (ver sección 5.3).
Polish: Ten produkt może stanowić zagrożenie dla środowiska naturalnego (patrz punkt 5.3).
Spanish: Si los pacientes presentan síntomas que afecten a su capacidad para concentrarse y reaccionar durante el tratamiento con Stivarga, se recomienda que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que remita el efecto.
Polish: Jeśli u pacjentów występują objawy wpływające na ich zdolność koncentracji i reakcji podczas leczenia produktem leczniczym Stivarga, zalecane jest, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn aż do ustąpienia działania leku.
Spanish: Toxicidad dermatológica
Polish: Toksyczność dermatologiczna
Spanish: Una vez abierto el frasco, se ha constatado que el medicamento es estable durante 7 semanas.
Polish: Po otwarciu butelki, wykazano stabilność produktu leczniczego przez 7 tygodni.
Spanish: La dosis más alta de Stivarga estudiada clínicamente fue 220 mg por día.
Polish: Największa dawka produktu leczniczego Stivarga oceniana klinicznie wynosiła 220 mg na dobę.
Spanish: Tanto las mujeres como los hombres en edad fértil deben usar anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos ocho semanas después de la finalización del mismo.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej osiem tygodni po zakończeniu leczenia.
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras se observen beneficios o hasta la aparición de toxicidad inaceptable (ver sección 4.4).
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści z leczenia, lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności (patrz punkt 4.4).
Spanish: Se recomienda monitorizar los parámetros bioquímicos y metabólicos durante el tratamiento con Stivarga e instaurar la terapia sustitutiva adecuada de acuerdo con las prácticas clínicas estándar, si es necesario.
Polish: Zaleca się monitorowanie parametrów biochemicznych i metabolicznych w trakcie leczenia produktem leczniczym Stivarga i w razie potrzeby wdrożenie odpowiedniego leczenia zastępczego zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Spanish: La unión a proteínas in vitro de M-2 y M-5 es mayor (99,8% y 99,95%, respectivamente) que la de regorafenib.
Polish: Stopień wiązania M-2 i M-5 in vitro z białkami jest wyższy (odpowiednio 99,8% i 99,95%) niż w przypadku regorafenibu.
Spanish: Regorafenib se elimina principalmente por vía hepática y la exposición puede estar aumentada en esta población de pacientes.
Polish: Regorafenib jest metabolizowany głównie przez wątrobę i ekspozycja na lek może być zwiększona w tej populacji pacjentów.
Spanish: En los estudios clínicos, no se observaron diferencias importantes en cuanto a exposición o eficacia entre los pacientes de distintos grupos étnicos.
Polish: W badaniach klinicznych nie odnotowano istotnych różnic w odniesieniu do ekspozycji lub skuteczności pomiędzy pacjentami z różnych grup etnicznych.
Spanish: Entre las medidas para la prevención del HFSR se encuentran el control de las callosidades y el uso de guantes y almohadillas en los zapatos para evitar el estrés sobre palmas y plantas.
Polish: Środki mające na celu zapobieganie HFSR obejmują unikanie zrogowaceń i korzystanie z wkładek do butów oraz rękawic, aby zapobiec uciskowi na podeszwy stóp i dłonie.
Spanish: Se recomienda efectuar una estrecha monitorización de la seguridad global en estos pacientes (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Polish: U tych pacjentów zaleca się ścisłe monitorowanie ich stanu bezpieczeństwa (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Spanish: El estudio se desenmascaró después de que en este análisis intermedio planificado de la SG se hubiese pasado el límite preestablecido para la eficacia.
Polish: Badanie odślepiono po tym jak wymieniona planowana analiza okresowa dotycząca OS przekroczyła predefiniowaną granicę skuteczności.
Spanish: En caso de omisión de una dosis, el paciente debe tomarla ese mismo día en cuanto se acuerde.
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien ją przyjąć w tym samym dniu, jak tylko sobie o tym przypomni.
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: La localización primaria de la enfermedad era el colon (65%), el recto (29%), o ambos (6%).
Polish: Punktem wyjściowym choroby była okrężnica (65%), odbytnica (29%) lub oba te narządy (6%).
Spanish: La mayoría de los pacientes (52%) habían recibido un máximo de 3 líneas de tratamiento previas para la enfermedad metastásica.
Polish: Większość pacjentów (52%) otrzymała uprzednio 3 lub mniej linii leczenia z powodu choroby przerzutowej.
Spanish: En el ensayo en GIST se notificó un caso de hipertensión de grado 4.
Polish: W badaniu z GIST zgłoszono jeden przypadek nadciśnienia tętniczego stopnia 4.
Spanish: Cualquiera
Polish: Każde
Spanish: En los estudios clínicos, no se observaron diferencias importantes en cuanto a exposición, seguridad o eficacia entre los pacientes de edad avanzada (de edad igual o superior a 65 años) y los de edades más jóvenes (ver también la sección 5.2).
Polish: W badaniach klinicznych nie odnotowano istotnych różnic w odniesieniu do ekspozycji, bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) oraz u pacjentów młodszych (patrz również punkt 5.2).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del frasco después de "EXP o CAD".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP) i na etykiecie butelki po: (EXP).
Spanish: La unión a proteínas in vitro de regorafenib a las proteínas plasmáticas humanas es alta (99,5%).
Polish: Stopień wiązania regorafenibu in vitro z białkami osocza ludzkiego jest wysoki (99,5%).
Spanish: Se recomienda monitorizar la presión arterial y tratar la hipertensión de acuerdo a la práctica médica estándar.
Polish: Zaleca się kontrolować ciśnienie krwi i leczyć nadciśnienie tętnicze zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Spanish: Tabla 7: Resultados de eficacia del estudio RESORCE
Polish: Tabela 7: Wyniki skuteczności z badania RESORCE
Spanish: Los comprimidos de Stivarga 40 mg se presentan en envases de un frasco o tres frascos.
Polish: Tabletki Stivarga 40 mg są dostępne w opakowaniach zawierających jedną lub trzy butelki.
Spanish: Si no se produce mejoría a pesar de la reducción de la dosis, interrumpir el tratamiento durante un mínimo de 7 días hasta que la toxicidad disminuya a grado 0-1.
Polish: W przypadku braku poprawy pomimo zmniejszenia dawki, przerwać leczenie na co najmniej 7 dni do ustąpienia objawów toksyczności do stopnia 0-1.
Spanish: Interrumpir el tratamiento hasta que la toxicidad disminuya a grado 0-1.
Polish: Przerwać leczenie do ustąpienia objawów toksyczności do stopnia 0-1.
Spanish: Tamaños de envases:
Polish: Wielkości opakowań
Spanish: En ratas, regorafenib o sus metabolitos se excretan en la leche.
Polish: U szczurów regorafenib lub jego metabolity przenikają do mleka.
Spanish: Se han identificado en plasma dos metabolitos principales y seis metabolitos menores de regorafenib.
Polish: W osoczu zidentyfikowano dwa główne i sześć drugorzędnych metabolitów regorafenibu.
Spanish: • Estadío B de Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC): 13%; estadío C de BCLC: 87%
Polish: • Klasyfikacja barcelońska (ang. Barcelona Clinic Liver Cancer, BCLC), stopień B: 13%, stopień C: 87%
Spanish: Reinicio: Si el beneficio potencial supera al riesgo de hepatotoxicidad, reiniciar el tratamiento con Stivarga, reducir la dosis en 40 mg (un comprimido) y monitorizar la función hepática semanalmente durante al menos 4 semanas.
Polish: Wznowienie leczenia: Jeśli potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem hepatotoksyczności, ponownie rozpocząć leczenie produktem leczniczym Stivarga, zmniejszając dawkę o 40 mg (jedną tabletkę) i co tydzień monitorować czynność wątroby przez co najmniej 4 tygodnie.
Spanish: Las mujeres en edad fértil y los hombres se deben asegurar de utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta 8 semanas tras finalizar el tratamiento.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i do 8 tygodni po jego zakończeniu.
Spanish: Tome Stivarga a la misma hora todos los días, después de una comida ligera (baja en grasa).
Polish: Lek Stivarga należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze po lekkim posiłku (o małej zawartości tłuszczu).
Spanish: Esto indica que la administración concomitante de regorafenib puede aumentar las concentraciones plasmáticas de otros sustratos concomitantes de la BCRP (por ejemplo, metotrexato, fluvastatina, atorvastatina).
Polish: To wskazuje, że równoczesne podawanie regorafenibu może zwiększyć stężenia w osoczu innych substratów BCRP (np. metotreksatu, fluwastatyny, atorwastatyny).
Spanish: No hubo datos indicativos de potencial genotóxico para regorafenib cuando se analizó mediante ensayos estándar in vitro e in vivo en ratones.
Polish: Nic nie wskazywało na potencjał genotoksyczny regorafenibu badanego w standardowych testach in vitro oraz in vivo na myszach.
Spanish: La exposición a regorafenib aumentó un 48% cuando se administró con un desayuno alto en grasa y un 36% cuando se administró con un desayuno bajo en grasa, comparado con el estado de ayuno.
Polish: Ekspozycja na regorafenib była zwiększona o 48% po podaniu śniadania o dużej zawartości tłuszczu i o 36% po podaniu po śniadaniu o małej zawartości tłuszczu w porównaniu do stanu na czczo.
Spanish: El perfil de seguridad de Stivarga más BSC en el estudio CONCUR fue consistente con el observado en el estudio CORRECT.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Stivarga plus BSC w badaniu CONCUR był spójny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym w badaniu CORRECT.
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento y de la dosis diaria, así como la tasa de modificación de la dosis y de reducción de la dosis fueron similares a las observadas en los pacientes tratados con placebo con un PS notificado ≥ 2 (8,3%).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia i dawki dobowej, jak również wskaźnik modyfikacji dawki i zmniejszenia dawki były podobne do tych obserwowanych u pacjentów ze zgłoszonym PS ≥2 otrzymujących placebo (8,3%).
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Polish: DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Spanish: En general, aproximadamente el 4,6% de los pacientes tratados con Stivarga desarrollaron hipotiroidismo requiriendo tratamiento de sustitución hormonal.
Polish: Łącznie u około 4,6% pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga rozwinęła się niedoczynność tarczycy, która wymagała hormonalnego leczenia zastępczego.
Spanish: También se evaluaron las variables secundarias, entre los que se encontraban el tiempo transcurrido hasta la progresión (TTP) y la supervivencia global (SG) (análisis intermedio).
Polish: Oceniano również drugorzędowe punkty końcowe, w tym czas do progresji (ang. time to progression, TTP) i przeżycie całkowite (ang. overall survival, OS) (analiza okresowa).
Spanish: Mantener el desecante en el frasco.
Polish: Przechowywać środek osuszający w butelce.
Spanish: No existe un antídoto específico para la sobredosis de Stivarga.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu leczniczego Stivarga.
Spanish: Se debe realizarse un control de la presión arterial antes del inicio del tratamiento con Stivarga.
Polish: Należy kontrolować ciśnienie tętnicze przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Stivarga.
Spanish: Para tratar los síntomas, puede que su médico le recomiende utilizar cremas y/o almohadillas en los zapatos y guantes.
Polish: W celu leczenia objawów lekarz może zalecić stosowanie kremów i (lub) wkładek do butów, oraz rękawiczek.