FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1, 4, 5 en 6
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici s infekcijom HCV­om genotipa 1, 4, 5 i 6
Dutch: Het veiligheidsprofiel van sofosbuvir en ribavirine bij volwassen patiënten met een gelijktijdige infectie met HCV/HIV was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel waargenomen bij patiënten met alleen een HCV-infectie die werden behandeld met sofosbuvir en ribavirine in klinische fase 3onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Croatian: Sigurnosni profil sofosbuvira i ribavirina kod odraslih bolesnika istodobno zaraženih HCV/HIV­om bio je sličan onome opaženom kod bolesnika zaraženih samo HCV­om koji su bili liječeni sofosbuvirom i ribavirinom u kliničkim ispitivanjima faze 3 (vidjeti dio 5.1).
Dutch: • spierpijn, pijn in de gewrichten
Croatian: ● bol u mišićima, bol u zglobovima
Dutch: Daaropvolgend ontvingen alle patiënten met HCV-genotype 2 behandeling met sofosbuvir en ribavirine gedurende 12 weken, terwijl de behandeling van patiënten met HCV-genotype 3 werd verlengd tot 24 weken.
Croatian: Međutim, na temelju podataka koji su se pojavili, uklonilo se maskiranje u ispitivanju i svi bolesnici s genotipom 2 HCV­a nastavili su primati sofosbuvir i ribavirin tijekom 12 tjedana, dok je liječenje bolesnika s genotipom 3 HCV­a bilo produljeno na 24 tjedna.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van sofosbuvir of ciclosporine vereist bij het starten van gelijktijdige toediening.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze sofosbuvira ili ciklosporina na početku istodobne primjene.
Dutch: Sovaldi + ribavirinea gedurende 12 wekenb
Croatian: Sovaldi + ribavirina tijekom 12 tjedana b
Dutch: Klinische onderzoeken bij patiënten met chronische hepatitis C genotype 2 en 3 Nog niet eerder behandelde volwassenen - FISSION (onderzoek 1231) FISSION was een gerandomiseerd, open-label, actief-gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van een 12 weken durende behandeling met sofosbuvir en ribavirine ten opzichte van een 24 weken durende behandeling met peginterferon alfa 2a en ribavirine bij nog niet eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 2 of 3.
Croatian: Klinička ispitivanja u bolesnika s genotipovima 2 i 3 kroničnog hepatitisa C Odrasli koji prethodno nisu bili liječeni - FISSION (ispitivanje 1231) FISSION je bilo randomizirano, otvoreno ispitivanje s aktivnom kontrolom u kojem se procjenjivalo 12 tjedana liječenja sofosbuvirom i ribavirinom u usporedbi s 24 tjedna liječenja peginterferonom alfa 2a i ribavirinom bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i imali su infekciju genotipovima 2 ili 3 HCV­a.
Dutch: ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59)
Croatian: ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59) Cmin (ND/NP)
Dutch: • hartkloppingen
Croatian: ● lupanje srca
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: INTEGRASEREMMERS Raltegravirf (400 mg tweemaal daags)
Croatian: Raltegravirf (400 mg dvaput na dan)
Dutch: Tabel 16: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen naar genotype in onderzoek VALENCE
Croatian: Tablica 16: Stope SVR12 za odabrane podskupine prema genotipu u ispitivanju VALENCE Genotip 2
Dutch: Ernstige NFS (eGFR < 30 ml/min/1,7 3 m2)
Croatian: Teško oštećenje bubrega (eGFR < 30 ml/ min/ 1,73 m2)
Dutch: Tabel 19: Virologische respons na transplantatie bij patiënten met HCV RNA < LLOQ op het moment van de levertransplantatie
Croatian: Tablica 19: Virološki odgovor nakon transplantacije u bolesnika s HCV RNK < donje granice kvantifikacije u vrijeme transplantacije jetre 12. tjedan nakon transplantacije (pTVR)b
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn
Croatian: Drugi sastojci su
Dutch: Tabel 14: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen naar genotype in onderzoek FUSION
Croatian: Tablica 14: Stope SVR12 za odabrane podskupine prema genotipu u ispitivanju FUSION Genotip 2
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12 Virologisch falen tijdens behandeling 0/103 Recidiefb
Croatian: Ishod u bolesnika bez SVR12 Virološki neuspjeh uz liječenje 0/103 Relapsb
Dutch: IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Croatian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12 Virologisch falen tijdens behandeling 0/207 Recidiefa
Croatian: Ishod u bolesnika bez SVR12 Virološki neuspjeh uz liječenje 0/207 Relapsa
Dutch: Veertig patiënten (33 met HCV-genotype 1-infectie, 6 met HCV-genotype 3-infectie en 1 met HCVgenotype 4-infectie) werden in het onderzoek opgenomen.
Croatian: Bilo je uključeno 40 bolesnika (33 s infekcijom HCV­om genotipa 1, 6 s infekcijom HCV­om genotipa 3 i 1 s infekcijom HCV­om genotipa 4), od kojih je 35 prethodno bilo neuspješno liječeno terapijom temeljenom na interferonu, a 16 je imalo cirozu.
Dutch: ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59)
Croatian: ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59) Cmin (NA)
Dutch: Oogaandoeningen: Vaak wazig zien
Croatian: Često zamagljen vid
Dutch: Genotype 2/3 eerder behandeld SOF+RBV 24 weken (n = 28)
Croatian: Bolesnici s genotipom 2/3 koji su prethodno liječeni SOF+RBV 24 tjedna (n = 28)
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen: Vaak nasofaryngitis Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava:
Dutch: b. Het dient overwogen te worden om de duur van de behandeling na 12 weken eventueel te verlengen tot maximaal 24 weken; vooral voor die subgroepen die één of meer aspecten vertonen die in het verleden geassocieerd waren met lagere responspercentages op interferongebaseerde behandelingen (bijv. gevorderde fibrose/cirrose, hoge virusconcentraties bij aanvang, zwart ras, genotype IL28B non-CC, eerdere afwezigheid van respons op behandeling met peginterferon alfa en ribavirine).
Croatian: Potrebno je razmotriti mogućnost produljenja trajanja terapije na više od 12 tjedana do najviše 24 tjedna, osobito u podskupina s jednim ili više čimbenika koji se otprije povezuju s nižim stopama odgovora na terapiju na bazi interferona (npr. uznapredovala fibroza/ciroza, visoke početne koncentracije virusa, crna rasa, ne-CC genotip IL28B, prethodni izostanak odgovora na terapiju peginterferonom alfa i ribavirinom).
Dutch: Bij patiënten die ook bètablokkers gebruiken of degenen met onderliggende cardiale comorbiditeiten en/of gevorderde leverziekte kan sprake zijn van een verhoogd risico op symptomatische bradycardie bij gelijktijdige toediening van amiodaron.
Croatian: Rizik od simptomatske bradikardije kod istodobne primjene amiodarona može biti povećan u bolesnika koji također uzimaju beta blokatore ili u onih s istodobno prisutnom osnovnom srčanom bolešću i/ili uznapredovalom bolešću jetre.
Dutch: SOF+RBV 24 weken (n = 250)
Croatian: SOF+RBV 24 tjedna (n = 250)
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Zeer vaak dyspneu, hoesten
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja:
Dutch: Niet bereidwillig
Croatian: Ne podnose
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12 Virologisch falen tijdens behandeling 0/327 Recidiefa
Croatian: Ishod u bolesnika bez SVR12 Virološki neuspjeh uz liječenje 0/327 Relapsa
Dutch: Tabel 23: Resultaten naar therapeutisch regime en behandelingsduur, een vergelijking van meerdere onderzoeken bij infectie met HCV-genotype 4, 5 en 6
Croatian: Tablica 23: Ishodi prema terapijskom režimu i trajanju liječenja, usporedba ispitivanja za infekciju genotipom 4, 5 i 6 HCV­a
Dutch: Patiënten die een levertransplantaat hebben gekregen Het veiligheidsprofiel van sofosbuvir en ribavirine bij volwassen patiënten met chronische hepatitis C die een levertransplantaat hebben gekregen, was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel waargenomen bij patiënten die werden behandeld met sofosbuvir en ribavirine in klinische fase 3-onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Croatian: Sigurnosni profil sofosbuvira i ribavirina u odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C kojima je transplantirana jetra bio je sličan onome opaženom u bolesnika liječenih sofosbuvirom i ribavirinom u kliničkim ispitivanjima faze 3 (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Overigec a. De werkzaamheidsanalyse omvat 3 patiënten geïnfecteerd met recombinant HCV-genotype 2/1.
Croatian: Analiza djelotvornosti uključuje 3 bolesnika s infekcijom rekombinantnim genotipom 2/1 HCV­a.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van sofosbuvir of emtricitabine vereist bij gelijktijdig gebruik van sofosbuvir en emtricitabine.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze sofosbuvira ili emtricitabina kad se sofosbuvir i emtricitabin primjenjuju istodobno.
Dutch: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33)
Croatian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00; 1,69) Cmin (ND/NP)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van sofosbuvir of efavirenz vereist bij gelijktijdig gebruik van sofosbuvir en efavirenz.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze sofosbuvira ili efavirenza kad se sofosbuvir i efavirenz primjenjuju istodobno.
Dutch: Staken van de toediening bij volwassenen en adolescenten Als de andere geneesmiddelen die in combinatie met Sovaldi worden gebruikt, definitief worden gestaakt, moet Sovaldi ook worden gestaakt (zie rubriek 4.4).
Croatian: Ako se trajno prekine primjena drugih lijekova u kombinaciji sa Sovaldijem, potrebno je također prekinuti primjenu Sovaldija (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Zeer zelden Tremor
Croatian: Vrlo rijetko tremor
Dutch: Er is geen specifiek antidotum.
Croatian: Nema posebnog antidota.
Dutch: Het mechanisme dat tot deze reactie leidt, is niet bekend.
Croatian: Mehanizam koji dovodi do te reakcije nije poznat.
Dutch: Volwassenen en kinderen ouder dan 1 jaar
Croatian: Odrasli i djeca starija od 1 godine
Dutch: Daarnaast is het met name belangrijk dat u het uw arts vertelt als u ook een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Croatian: Osim toga, posebno je važno da liječniku kažete ako također uzimate sljedeće lijekove:
Dutch: Het mag alleen worden gegeven in een ziekenhuisomgeving waar geschikte reanimatieapparatuur beschikbaar is.
Croatian: Smije se davati samo u bolničkom okruženju gdje je na raspolaganju odgovarajuća oprema za oživljavanje.
Dutch: Tijd tot Cmax
Croatian: Vrijeme do Cmax
Dutch: Volwassenen en andere speciale populaties
Croatian: Odrasli i druge posebne populacije
Dutch: Doorgaans is het syndroom zelfbeperkend.
Croatian: Sindrom je obično samoograničavajući.
Dutch: Methotrexaat (MTX)
Croatian: Metotreksat (MTX)
Dutch: De oorzaken van deze zenuwstelselaandoeningen zijn niet duidelijk.
Croatian: Uzroci tih poremećaja živčanog sustava nisu jasni.
Dutch: Resultaten worden gegeven in tabel 4.
Croatian: Rezultati su prikazani u tablici 4.
Dutch: a); P-waarde b
Croatian: a); P vrijednost b
Dutch: Indien nodig, zal uw arts uw symptomen behandelen en u ondersteunende zorg geven.
Croatian: Ako je potrebno, liječnik će liječiti simptome koje imate i pružiti potpornu skrb.
Dutch: Het is mogelijk dat u vatbaarder bent voor infecties.
Croatian: Možete biti osjetljiviji na infekcije.
Dutch: Uw arts bepaalt de dosis die u krijgt.
Croatian: Liječnik odlučuje o dozi koju ćete primiti.
Dutch: Dit effect was het duidelijkst met een tussenperiode van ongeveer 120 uur tussen behandelingen.
Croatian: Taj je učinak bio najizraženiji uz interval liječenja od otprilike 120 sati.
Dutch: Deze voorvallen zijn gewoonlijk tijdelijk.
Croatian: Ti su događaji obično prolazni.
Dutch: Gewoonlijk wordt het samen met andere geneesmiddelen tegen kanker gegeven.
Croatian: Obično se primjenjuje s drugim lijekovima protiv raka.
Dutch: Acute pancreatitis heeft zich voorgedaan bij minder dan 10% van de patiënten.
Croatian: Akutni pankreatitis razvio se u manje od 10% bolesnika.
Dutch: Wetenschappelijk conclusies
Croatian: Znanstveni zaključci
Dutch: Oppervlak onder de curve (AUC0-72u)
Croatian: Površina ispod krivulje (AUC0-72h)
Dutch: Met beide procedures kan echter niet nauwkeurig worden voorspeld welke patiënten een allergische reactie zullen hebben.
Croatian: Oba postupka, međutim, ne omogućuju točno predviđanje koji bolesnik će razviti alergijsku reakciju.
Dutch: De asparaginedepletie in serum was compleet bij 11 van de 12 patiënten (92%).
Croatian: Deplecija asparagina u serumu bila je potpuna u 11 od 12 bolesnika (92%).
Dutch: Alle 12 patiënten (100%) waren in complete remissie (CR) na de inductiebehandeling.
Croatian: Svih 12 bolesnika (100%) bilo je u potpunoj remisiji poslije indukcijskog liječenja.
Dutch: Maximale serumconcentratie (Cmax)
Croatian: Maksimalna koncentracija u serumu (Cmax)
Dutch: Vóór en tijdens behandeling met Spectrila zal uw arts bloedtests uitvoeren.
Croatian: Prije i tijekom liječenja Spectrilom, liječnik će Vam provesti pretrage krvi.
Dutch: Ongeveer de helft van de trombotische voorvallen vindt in de bloedvaten van de hersenen plaats.
Croatian: Otprilike polovica trombotskih događaja lokalizirana je u krvnim žilama mozga.
Dutch: De frequenties in deze tabel worden gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (> 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Učestalosti prikazane u ovoj tablici definirane su prema sljedećem pravilu: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: 0 (0 - 2) u
Croatian: 0 (0 - 2) h
Dutch: • Het geneesmiddel bevat ook sacharose (suiker).
Croatian: • Lijek sadrži i saharozu.
Dutch: De duur van behandeling hangt af van het specifieke chemotherapieprotocol dat wordt gebruikt voor de behandeling van uw ziekte.
Croatian: Trajanje liječenja ovisi o specifičnom kemoterapijskom protokolu koji se provodi za liječenje Vaše bolesti.
Dutch: Aanbevolen controleonderzoeken voor patiënten van alle leeftijdsgroepen
Croatian: Preporučene kontrolne pretrage za bolesnike svih dobnih skupina
Dutch: Niet bekend Infecties
Croatian: Nepoznato infekcije
Dutch: Behandeling met andere chemotherapeutische middelen moet echter ook in overweging worden genomen.
Croatian: Međutim, treba uzeti u obzir i liječenje drugim kemoterapijskim lijekovima.
Dutch: - leeftijd 6 - 12 maanden:
Croatian: - u dobi 6 - 12 mjeseci:
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen met fatale afloop gemeld.
Croatian: Postoje izolirane prijave smrtnih ishoda.
Dutch: Intraveneus gebruik na verdere verdunning.
Croatian: Intravenska primjena nakon daljnjeg razrjeđivanja.
Dutch: Eén eenheid (E) wordt gedefinieerd als de hoeveelheid enzym die nodig is om één µmol ammoniak per minuut vrij te geven bij een pH van 7,3 en bij 37°C.
Croatian: Jedna jedinica (U) definirana je kao količina enzima potrebna da se oslobodi jedan µmol amonijaka u minuti pri pH 7,3 na 37 °C.
Dutch: Wat is Spectrila en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Spectrila i za što se koristi
Dutch: Tabel 4: Farmacokinetische parameters van Spectrila bij 14 kinderen/adolescenten Parameter
Croatian: Tablica 4: Farmakokinetički parametri Spectrile u 14 djece/adolescenata Parametar
Dutch: Het is mogelijk dat u antiallergische geneesmiddelen krijgt en, indien nodig, geneesmiddelen om uw bloedcirculatie te stabiliseren.
Croatian: Možda ćete dobiti lijekove protiv alergije i, ako je potrebno, lijekove za stabilizaciju krvotoka.
Dutch: Een voorafgaande intracutane test of een kleine intraveneuze testdosis kan worden gebruikt.
Croatian: Prethodno se može provesti intrakutani test ili dati mala intravenska probna doza.
Dutch: Normale cellen kunnen zelf asparagine maken, terwijl sommige kankercellen dat niet kunnen.
Croatian: Normalne stanice mogu same stvarati asparagin, dok neke stanice raka to ne mogu.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de voorwaarden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zij zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2°C - 8°C moeten zijn, tenzij reconstitutie/verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije same primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi trebalo biti dulje od 24 sata na temperaturi 2 °C - 8 °C osim ako je rekonstitucija/razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
Dutch: • veranderingen in het elektro-encefalogram (een registratie van de elektrische activiteit van uw hersenen)
Croatian: • promjene u elektroencefalogramu (zapis električne aktivnosti mozga)
Dutch: • lichte tot matige daling van alle bloedceltellingen
Croatian: • blago do umjereno smanjenje broja svih krvnih stanica
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk en stop het gebruik van Spectrila als u het volgende heeft:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika i prestanite primati Spectrilu ako se u Vas pojavi:
Dutch: Het risico op trombose lijkt groter te zijn dan het risico op een bloeding.
Croatian: Čini se da je rizik od tromboze veći od rizika od krvarenja.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka vidjeti dijelu 6.3.
Dutch: Dit is belangrijk omdat Spectrila de bijwerkingen van andere geneesmiddelen kan versterken door zijn effect op de lever, die een belangrijke rol speelt bij het afvoeren van geneesmiddelen uit het lichaam.
Croatian: To je važno jer Spectrila može povećati nuspojave drugih lijekova svojim učinkom na jetru, što ima važnu ulogu u uklanjanju lijekova iz tijela.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen; Overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastični lijekovi; drugi antineoplastični lijekovi, ATK oznaka: L01XX02
Dutch: Eerst moet deskundig advies worden ingewonnen.
Croatian: Prije toga treba zatražiti stručni savjet.
Dutch: • Ernstige leverfunctiestoornis (bilirubine > 3 maal bovenste grens van de normaalwaarde [ULN];
Croatian: • teško oštećenje funkcije jetre (bilirubin > 3 puta iznad gornje granice normale [GGN];
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Wacker Biotech GmbH
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Wacker Biotech GmbH
Dutch: U mag geen voertuig besturen wanneer u dit geneesmiddel krijgt omdat het u een duizelig, vermoeid of verward gevoel kan geven.
Croatian: Nemojte voziti dok primate ovaj lijek jer on može djelovati tako da osjećate pospanost, umor ili smetenost.
Dutch: Asparaginase wordt voornamelijk gedistribueerd binnen de intravasculaire ruimte.
Croatian: Asparaginaza se distribuira uglavnom unutar intravaskularnog prostora.
Dutch: Uit voorzorg wordt aanbevolen om drie maanden te wachten na voltooiing van de behandeling.
Croatian: Kao mjera opreza preporučuje se pričekati tri mjeseca nakon završetka terapije.
Dutch: Om dit te vermijden, wordt vincristine gewoonlijk 3 - 24 uur vóór asparaginase gegeven.
Croatian: Da bi se to izbjeglo, vinkristin se obično daje u razdoblju od 3 do 24 sata prije asparaginaze.
Dutch: Daarna stegen de asparaginespiegels in serum weer en namen opnieuw normale waarden aan binnen 1 - 3 weken.
Croatian: Kasnije su se razine asparagina u serumu ponovno povećale i vratile na normalne vrijednosti unutar 1 - 3 tjedna.
Dutch: • lichte vorm van tremor (beven) van de vingers
Croatian: • blagi tremor (drhtanje) prstiju
Dutch: Gelijktijdige behandeling met corticosteroïden draagt bij aan dit effect.
Croatian: Istovremeno liječenje kortikosteroidima pridonosi tom učinku.
Dutch: Spectrila wordt gebruikt als onderdeel van een combinatietherapie.
Croatian: Spectrila se primjenjuje kao dio kombinirane terapije.
Dutch: Vaak Hypoglykemie, verminderde eetlust, gewichtsverlies
Croatian: Često hipoglikemija, smanjeni apetit, gubitak težine
Dutch: De waarschijnlijkheid dat allergische reacties optreden, stijgt met het aantal toegediende doses; in zeer zeldzame gevallen kunnen echter reacties optreden bij de eerste dosis asparaginase.
Croatian: Vjerojatnost pojave alergijskih reakcija raste s brojem primijenjenih doza; međutim, u vrlo rijetkim slučajevima reakcije se mogu pojaviti već nakon prve doze asparaginaze.
Dutch: Stopzetting of dosisverlaging van gelijktijdig toegediende immunosuppressiva kan noodzakelijk zijn.
Croatian: Može biti potreban prekid ili smanjenje doze istodobno primjenjivanih imunosupresivnih lijekova.
Dutch: In die gevallen moet overschakeling op een andere bereiding van asparaginase worden overwogen.
Croatian: U tim slučajevima potrebno je razmisliti o prijelazu na neki drugi pripravak asparaginaze.
Dutch: Mannen moeten effectieve anticonceptieve maatregelen toepassen en moeten geadviseerd worden geen kind te verwekken terwijl ze asparaginase krijgen.
Croatian: Muškarci moraju primjenjivati djelotvorne mjere kontracepcije i treba im savjetovati da ne začinju dijete dok primaju asparaginazu.
Dutch: Als u seksueel volgroeid bent, moet u anticonceptie gebruiken of zich van geslachtsgemeenschap onthouden tijdens chemotherapie en tot 3 maanden na het einde van de behandeling.
Croatian: Ako ste spolno zreli, morate primjenjivati kontracepciju ili se sustezati od spolnih odnosa za vrijeme kemoterapije te do 3 mjeseca nakon završetka liječenja.
Dutch: Om het poeder op te lossen wordt 3,7 ml water voor injectie voorzichtig tegen de binnenwand van de injectieflacon gespoten met een injectiespuit (niet rechtstreeks op of in het poeder spuiten).
Croatian: Da bi se otopio prašak, 3,7 ml vode za injekciju treba pažljivo ištrcati na unutrašnju stijenku bočice štrcaljkom za injekcije (ne štrcajte izravno na prašak).
Dutch: Dit schema bleek de gastro-intestinale en hematologische effecten van methotrexaat te verminderen.
Croatian: Pokazalo se da taj režim smanjuje gastrointestinalne i hematološke učinke metotreksata.
Dutch: Spectrila wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen met acute lymfatische leukemie (ALL), wat een vorm van bloedkanker is.
Croatian: Spectrila se primjenjuje za liječenje odraslih i djece s akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL), što je posebna vrsta raka krvi.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; CSV = cerebrospinaal vocht; MRD = minimale restziekte a Onvoorwaardelijk exact betrouwbaarheidsinterval gebaseerd op Chan en Zhang b Onvoorwaardelijke exacte test van niet-inferioriteit voor binomiale verschillen gebaseerd op beperkte maximale waarschijnlijkheidsschattingen c
Croatian: CI = interval pouzdanosti; CSF = cerebrospinalna tekućina; MRD = minimalna rezidualna bolest a Bezuvjetno točan interval pouzdanosti prema Chanu i Zhangu b Bezuvjetno točan test neinferiornosti za binomijalne razlike na temelju ograničenog broja procjena maksimalne vjerojatnosti c
Dutch: • verlies van eetlust of gewichtsverlies
Croatian: • gubitak apetita ili gubitak tjelesne težine
Dutch: Spectrila kan antilichamen van verschillende immunoglobulineklassen (IgG, IgM, IgE) induceren.
Croatian: Spectrila može potaknuti stvaranje protutijela različitih razreda imunoglobulina (IgG, IgM, IgE).
Dutch: Dit antagonisme wordt waargenomen wanneer asparaginase vóór of tegelijkertijd met methotrexaat wordt toegediend.
Croatian: Taj antagonizam se opaža ako se asparaginaza primjenjuje prije ili istovremeno s metotreksatom.
Dutch: Niet-klinische onderzoeken op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en veiligheidsfarmacologie bij ratten duidden niet op een speciaal risico voor mensen, behalve een gering, maar significant natriuretisch effect bij doses lager dan de aanbevolen dosis voor patiënten met ALL/LBL.
Croatian: Neklinička ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza i sigurnosne farmakologije provedena u štakora, nisu ukazala na poseban rizik za ljude osim neznatnog ali značajnog saluretičkog učinka opaženog kod doza ispod preporučene doze za bolesnike s ALL/LBL-om.
Dutch: Spectrila mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die ervaren zijn in dergelijke behandelprotocollen.
Croatian: Spectrilu smiju primjenjivati samo liječnici s iskustvom u takvim terapijskim protokolima.
Dutch: Spectrila is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 5 injectieflacons.
Croatian: Spectrila je dostupna u pakiranjima koja sadrže 1 ili 5 bočica.
Dutch: De farmacokinetische parameters van Spectrila werden bepaald bij 7 volwassen patiënten na intraveneuze infusie van 5.000 E/m².
Croatian: Farmakokinetički parametri Spectrile određeni su u 7 odraslih bolesnika nakon intravenske infuzije od 5000 U/m².