FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az EXUBERA-val nincs tapasztalat tüdőgyulladásban szenvedő betegek esetében.
Estonian: EXUBERA kasutamise kohta kopsupõletikuga patsientidel kogemused puuduvad.
Hungarian: Az inhalációs humán inzulin hatása gyorsabban alakul ki, mint a subcutan alkalmazott gyorshatású humán inzuliné.
Estonian: Inhaleeritaval humaaninsuliinil on kiirem toime algus kui subkutaanselt manustatud kiiretoimelisel humaaninsuliinil.
Hungarian: Ha inhalációs készülékét véletlenül nedves körülmények között használta, akkor ez többnyire csökkenteni fogja az alkalmazott inzulinadagot.
Estonian: Kui te kasutate juhuslikult inhalaatorit niiskes ruumis, võib see vähendada saadavat insuliiniannust.
Hungarian: Megjegyzés: a teljes klinikai programban, beleértve a nem-kontrollos kiterjesztéses vizsgálatokat, két jelentés érkezett pleurális folyadékgyülem előfordulásáról, amelyeknek a kezeléssel való összefüggése
Estonian: Kõikehõlmavates kliinilistes programmides, sealhulgas jätku-uuringutes, täheldati kahel korral pleuraefusiooni, mille puhul ei saa välistada raviga seotud toimet.
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő idősek esetében az inhalációs humán inzulin gyorsabban szívódott fel, mint a subcutan gyorshatású humán inzulin.
Estonian: 2. tüüpi diabeediga eakatel patsientidel imendus inhaleeritud humaaninsuliin kiiremini kui subkutaanselt manustatud kiiretoimeline humaaninsuliin.
Hungarian: Kaphatóak további csomagolások, melyekben inzulin inhalációs készülék, inzulin kibocsátó egység
Estonian: Müügil on täiendavalt insuliini inhalaator, insuliini vabastava seadme pakendid ja varukambrid:
Hungarian: Minden egyadagos buborékfólia 3 mg humán inzulint tartalmaz.
Estonian: Iga üheannuseline blister sisaldab 3 mg humaaninsuliini.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a koszorúér-betegséggel kapcsolatos, bármilyen okozati összefüggést mutató nemkívánatos esemény, így az angina pectoris és a myocardialis infarctus előfordulási gyakorisága nem növekedett
Estonian: Oluline on, et pärgarteritõvega seotud kõigil põhjustel tekkinud kõrvaltoimete (nagu stenokardia või müokardiinfarkt) esinemissagedus ei suurenenud EXUBERA ravirühmas.
Hungarian: Az inzulin inhalációs készülék alkalmazásával kapcsolatos további részleteket lásd a használati
Estonian: Edasist teavet insuliiniinhalaatori kasutamise kohta vt kasutusjuhendist (IFU).
Hungarian: N= a résztvevok száma a vizsgálat kezdetekor, a 12. héten, a 24. héten, a 36.
Estonian: N=Patsientide arv algtasemel, nädal 12, nädal 24, nädal 36 , nädal 48, nädal 60 , nädal 72 , nädal 84 , nädal 96, LOCF.
Hungarian: Májkárosodás
Estonian: Hüpoglükeemia
Hungarian: Az EXUBERA-t 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, inzulin-kezelést igénylő felnőttek esetében a magas vércukorszint csökkentésére alkalmazzák.
Estonian: EXUBERAt kombineeritakse sageli teiste diabeedivastaste ravimitega EXUBERAt kasutatakse suure vere suhkrusisalduse vähendamiseks 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel, kes vajavad insuliini.
Hungarian: Az első használattól számítva évente egyszer kell cserélnie az inzulin inhalációs készüléket.
Estonian: Te peate insuliiniinhalaatori välja vahetama kord aastas.
Hungarian: A 3 mg-os készítmény esetén a buborékfólialevél gerincén három domború barázda, az egyes buborékfóliákon pedig három dombornyomású pont található Minden buborékfólialevélen 6 buborékfólia található, egy tálcában pedig 5 buborékfólialevél van.
Estonian: 3 mg pulbrit sisaldaval blistrikaardil on kolm reljeefset riba üksikute blistritega, igaühel on kolm blistripinnast kõrgemat täpikest.
Hungarian: Miután meggyőződött róla, hogy nem maradtak a készülékben vízcseppek, zárja vissza a szájfeltétet.
Estonian: Veenduge, et veetilku ei ole ja seejärel sulgege suuotsik.
Hungarian: Kezelőorvosa az EXUBERA-t egy injekcióban adható inzulinkészítménnyel helyettesítheti.
Estonian: Teie arst võib asendada EXUBERA süstitava insuliiniga, et ravida teie suhkurtõbe.
Hungarian: 4.4 és 5.1
Estonian: 40...59,9 kg
Hungarian: A kizárólag orális antidiabetikumokkal nem kellően beállítható, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban az EXUBERA-val monoterápiában vagy orális antidiabetikummal kiegészítve kezelt betegeknél a HbA1c nagyobb mértékű javulását észlelték, mint a csak orális antidiabetikumokkal kezelteknél.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid 2.tüüpi diabeediga patsiente, kelle diabeet ei olnud piisavalt kontrollitud ainult suukaudsete ravimitega, esines patsientidel, kes kasutasid EXUBERAt üksi või kombinatsioonis suukaudsete ravimitega, suurem HbA1c vähenemine kui patsientidel, keda raviti ainult suukaudsete ravimitega.
Hungarian: Az inzulin inhalációs készülék hűtőszekrényben nem tárolható, illetve nem fagyasztható.
Estonian: Insuliiniinhalaatorit mitte jahutada ega külmutada.
Hungarian: Nem gyakori pharyngitis dyspnoe produktív köhögés torok irritáció torok szárazság orrvérzés bronchospasmus ziháló légzés dysphonia garat-, gégefájdalom tonsillákat érintő rendellenesség szájszárazság mellkasi fájdalom
Estonian: Epistaksis Bronhospasm Hingeldus Häälemuutused Kurgu-neelu valu Hingamisteede haigused Suukuivus
Hungarian: Az adagolás közben elkövethető hibák
Estonian: Vead annustamisel
Hungarian: Az EXUBERA (inhalációs humán inzulin) 1-es és 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére szolgáló gyorshatású humán inzulin.
Estonian: EXUBERA (inhaleeritav humaaninsuliin) on kiiretoimeline humaaninsuliin kasutamiseks 1. või 2. tüüpi diabeedi korral.
Hungarian: Nincs tapasztalat az EXUBERA alkalmazásával kapcsolatban olyan betegek esetében, akiknek a tüdő mélyen fekvő részén van fertőzésük (tüdőgyulladás).
Estonian: EXUBERA kasutamise kohta kopsunakkusega (kopsupõletik) patsientidel kogemused puuduvad.
Hungarian: A szem fénytörési zavarai jelentkezhetnek az inzulin-kezelés megkezdésekor.
Estonian: Insuliinravi alustamisel võib esineda silmade refraktsioonihäireid.
Hungarian: Az éhomi glükóz plazmaszint szignifikánsan alacsonyabb volt az EXUBERA-t is tartalmazó kombinációval kezelt betegeknél, mint a csak subcutan adott inzulin-kezelésben részesülteknél.
Estonian: Tühja kõhu glükoosi tasemed olid oluliselt madalamad patsientidel, keda raviti EXUBERAga võrreldes nendega, keda raviti subkutaanse insuliiniga.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2006
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2006.
Hungarian: Ez a beteg egyéni reakciójától és igényeitől függ (pl. diéta, fizikai aktivitás és életmód).
Estonian: See sõltub patsiendi ravivastusest ja vajadustest (näiteks dieet, füüsiline aktiivsus ja eluviis).
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: Az Exuberát az étkezés megkezdése előtti 10 percben kell alkalmazni.
Estonian: Exuberat manustatakse 10 minutit enne söömist.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Pfizer Limited.
Estonian: Müügiloa hoidja on Pfizer Limited.
Hungarian: A cég folyamatosan figyelni fogja a mellékhatásokat is, oktatási anyagokat fog adni és tovább fogja fejleszteni a buborékfólia csomagolást, hogy az 1 mg-os és a 3 mgos adag könnyebben megkülönböztethető legyen egymástól.
Estonian: Tootja jälgib ka kõrvalnähte, jagab teavitusmaterjale ja parendab blisterpakendite ehitust, et 1 mg ja 3 mg annust oleks teineteisest lihtsam eristada.
Hungarian: Dohányzóknak, legalább 6 hónappal az Exubera alkalmazását megelőzően, abba kell hagyniuk a dohányzást.
Estonian: Suitsetajad peavad olema suitsetamise lõpetanud vähemalt 6 kuud enne Exubera manustamist.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) EXUBERA
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE EXUBERA Kokkuvõte üldsusele
Hungarian: Amennyiben saját betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót (amely ugyancsak az EPAR része), illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Estonian: Kui soovite oma haigusseisundi või ravi osas asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Hungarian: 2006. január 24-én az Európai Bizottság az Aventis/Pfizer EEIG részére az Exuberára vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Exubera müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. jaanuaril 2006.
Hungarian: Az Exuberával kapcsolatos egyéb információ:
Estonian: Muu teave Exubera kohta
Hungarian: Az Exuberát gyártó cég tanulmányokat fog végezni a készítmény biztonságosságának további vizsgálatára különösen olyan betegeknél, akiknél megnövekedhet a mellékhatások kockázata, mint például az asztmás vagy krónikus obstruktiv tüdőbetegségben szenvedő betegeknél.
Estonian: Exubera tootja teeb ravimi ohutuse kontrollimiseks lisauuringuid, eriti nende patsientide puhul, kellel on suurem kõrvalnähtude tekke oht, näiteks astma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsiendid.
Hungarian: A vércukorszint beállításával csökkennek a cukorbetegség tünetei és szövődményei.
Estonian: Veresuhkru taseme reguleerimise kaudu vähenevad suhkurtõve sümptomid ja tüsistused.
Hungarian: A vizsgálatokban a vér glikozilált haemoglobin (HbA1c) tartalmát mérték, ami azt jelzi, hogy mennyire jól van a vércukorszint beállítva.
Estonian: Uuringute käigus mõõdeti glükoosiga seostunud hemoglobiini (HbA1c) sisaldust veres, mis näitab, kui hästi reguleerib organism vere glükoosisisaldust.
Hungarian: Ha egy beteg dohányzik, akkor nagymértékben megnő a tüdőkből felszívódó inzulin mennyisége, és ez megnövelheti a hypoglycaemia kockázatát.
Estonian: Kui patsient suitsetab, siis suureneb oluliselt kopsudest imenduva insuliini hulk ja see võib suurendada hüpoglükeemia tekke ohtu.
Hungarian: Így az Exubera nem megfelelő olyan esetekben, amikor a beállításhoz kis mennyiségű (kevesebb, mint 3 NE) inzulin szükséges (pl. alacsony testsúlyú betegeknél).
Estonian: Exubera ei sobi, kui kohandatavad insuliiniannused on väikesed (alla 3 RÜ) (näiteks väikese kehakaaluga patsientidel).
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas teostatud uuringuid, et koostada soovitused ravimi kasutamise kohta.
Hungarian: Az Exubera leggyakoribb mellékhatásai a hypoglycaemia (alacsony vércukorszint) és a köhögés voltak.
Estonian: Kõige sagedamad Exubera kõrvalnähud on hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus) ja köha.
Hungarian: Az Exubera alkalmazásának megkezdése előtt az orvosnak vagy az ápolónak el kell magyaráznia a betegnek, hogyan kell használni az inhalációs készüléket a kockázatok minimálisra csökkentése érdekében és annak biztosítására, hogy a kezelés a lehető leghasznosabb legyen a beteg számára.
Estonian: Enne Exubera kasutamise alustamist peab arst või õde patsiendile selgitama, kuidas ohtude vähendamiseks ja parima ravitoime saavutamiseks inhalaatorit õigesti kasutada.
Hungarian: Minden betegnél az orvos dönti el a kezdő és az azt követő adagokat és az adagolási időpontokat.
Estonian: Arst määrab igale patsiendile algannused, annuste kasutamise aja ja kohandamise kava.
Hungarian: Ne alkalmazzunk három 1 mgos adagot egy 3 mg-os adag helyett, mivel ez magasabb inzulin adagot eredményez és növelheti a hypoglycaemia kockázatát.
Estonian: Ühe 3 mg annuse asemel ei tohi kasutada kolme 1 mg annust, sest nii saadakse suurem insuliiniannus ja see võib suurendada hüpoglükeemia tekke ohtu.
Hungarian: Az Exuberát kapó betegeknek tilos dohányozni!
Estonian: Patsiendid ei tohi Exubera kasutamise ajal suitsetada.
Hungarian: A vizsgálatok során az Exubera enyhe negatív hatást mutatott a tüdőfunkciókra vonatkozóan, ami az Exubera alkalmazásának abbahagyásakor megszűnt.
Estonian: Uuringute ajal leiti Exuberal vähene negatiivne toime kopsude talitlusele, mis võib kaduda pärast Exuberaga ravi lõpetamist.
Hungarian: Az Exubera hatóanyagát „rekombináns DNS technológiaként" ismert eljárással állítják elő, ami azt jelenti, hogy az inzulint egy baktérium állítja elő, mely egy olyan gént (DNS-t) kapott, ami képessé teszi az inzulin termelésére.
Estonian: Exuberas olevat insuliini toodetakse rekombinant-DNA-tehnikaks nimetataval meetodil, kus insuliini toodavad bakterid, millesse on viidud geen (DNA), mis annab neile insuliini tootmise võime.
Hungarian: Ha egy beteg már eleve tüdőbetegségben szenved, nem világos, hogy az Exubera alkalmazása hogyan hat a tüdejére, vagy a tüdőbetegség hogyan befolyásolja az inzulinfelvételt a tüdőkből.
Estonian: Kui patsiendil juba on kopsuhaigus, ei ole selge, kuidas Exubera kasutamine mõjustab tema kopse või kui palju mõjustab kopsuhaigus insuliini imendumist kopsudest.
Hungarian: Gyenge vagy instabil tüdőfunkcióval rendelkező betegegek, mint például az asztmás, emphysemás vagy krónikus hörghurutban szenvedő betegek, ne
Estonian: Halva või ebastabiilse kopsufunktsiooniga patsiendid, kellel näiteks on astma, emfüseem või krooniline bronhiit, ei tohi Exuberat kasutada.
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos vitát!
Estonian: Kui soovite lisateavet inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Hungarian: Inhaláláskor az inzulin egy része felszívódik a vérbe (a maradék lebomlik a tüdőkben).
Estonian: Sissehingamisel imendub osa insuliinist verre (ülejäänud laguneb kopsudes).
Hungarian: Az Exubera hatásos az 1-es típusú cukorbetegségben, amikor gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűn©EMEA 2006
Estonian: Ravimil on müügiluba lõppenu©EMEA 2006
Hungarian: a hasnyálmirigy nem képes elegendő inzulint termelni, és a 2-es típusú cukorbetegségben, amikor a szervezet képtelen hatékonyan felhasználni az inzulint.
Estonian: toimib I tüüpi suhkurtõve puhul, kus kõhunääre ei ole võimeline küllaldaselt insuliini tootma, ja II tüüpi suhkurtõve puhul, kus organism ei ole võimeline insuliini tõhusalt kasutama.
Hungarian: Meg fogják vizsgálni az inzulin ellenanyagok (olyan fehérjék, melyek az Exubera kezelésre válaszként termelődnek) képződését is.
Estonian: Uuritakse ka insuliinivastaste antikehade teket (valgud, mis tekivad vastuseks ravile Exuberaga).
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Exubera kedvező hatásai bizonyos diabéteszes betegek kezelésében meghaladják a kockázatokat a termék információban leírtak szerint alkalmazva, és ezért javasolta az Exubera forgalomba hozatali
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Exubera kasulikkus ületab ravimi kasutamisega seotud ohud, kui ravimit kasutatakse teatud täiskasvanud patsientidel, kellel on suhkurtõbi, vastavalt ravimi kirjeldusele, ning soovitas anda Exuberale müügiloa.
Hungarian: Ne használjanak Exuberát olyan betegek, akik túlérzékenyek (allergiásak) a humán inzulinnal vagy a
Estonian: Exuberat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) iniminsuliini või ravimi mis tahes muu koostisosa suhtes.
Hungarian: Az Exubera csak inhalációs készülékkel alkalmazható.
Estonian: Exuberat kasutatakse vaid koos insuliini inhalaatoriga.
Hungarian: A diabétesz egy olyan betegség, melyben a szervezet nem termel a vércukorszint megfelelő beállításához elegendő mennyiségű inzulint.
Estonian: Suhkurtõbi on haigus, mille korral keha ei tooda veresuhkru taseme kontrolli all hoidmiseks piisavalt insuliini.
Hungarian: Az Exubera egy olyan inzulinpótló, ami azonos a hasnyálmirigy által termelt inzulinnal.
Estonian: Exubera on asendusinsuliin, mis on identne kõhunäärme poolt toodetud insuliiniga.
Hungarian: Az Exubera olyan 1-es típusú diabéteszben szenvedő felnőtteknél is alkalmazható, akiknél előnyös lehet az inhalált inzulin használata a bőr alá adott gyorshatású inzulin helyett, figyelembe véve a lehetséges kockázatokat.
Estonian: Exuberat võib kasutada ka teatud I tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel, kes võivad saada kasu lühitoimelise nahaaluse insuliini asendamisest kõnealuse sissehingatava insuliiniga, võttes seejuures arvesse ka võimalikke ohte.
Hungarian: Miért engedélyezték az Exuberát forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Exubera heaks kiideti?
Hungarian: Az Exubera aktív hatóanyaga 1 mg
Estonian: Exubera sisaldab 1 mg või 3 mg toimeainet iniminsuliini.
Hungarian: Az Exubera egy gyorshatású inhalációs inzulin por (belélegzésre).
Estonian: Exubera on lühitoimeline insuliinipulber inhaleerimiseks (sissehingamiseks).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Exubera alkalmazása?
Estonian: Millised on Exuberaga kaasnevad riskid?
Hungarian: Az Exuberát 2-es típus vagy 1-es típusú cukorbetegségben vizsgálták.
Estonian: Exuberat uuriti nii II kui ka I tüüpi suhkurtõvega patsientidel.
Hungarian: Az 1 mg-os buborékfólia adag hozzávetőlegesen egyenértékű 3 NE bőr alá beadott gyorshatású inzulinnal és a 3 mg-os buborékfólia adag pedig 8 NE bőr alá beadott gyors hatású inzulinnal.
Estonian: Blisterpakendi 1 mg annus vastab lühitoimelise nahaaluse insuliini puhul umbes 3 rahvusvahelise ühiku (RÜ) suurusele annusele ning blisterpakendi 3 mg annus vastab umbes 8 RÜ suurusele lühitoimelise nahaaluse insuliini annusele.
Hungarian: Egy adag bevételéhez a betegnek a buborékfóliát bele kell helyeznie az inhalációs eszközbe, és szájon át kell belélegeznie a tüdőkbe.
Estonian: Annuse sissevõtmiseks asetab patsient blisterpakendi inhalaatorisse ja hingab läbi suu sügavasti sisse.
Hungarian: A dohányzást elkezdő vagy újrakezdő betegeknek, ha Exubara kezelésben részesülnek, azonnal más cukorbetegség elleni kezelésre kell áttérniük.
Estonian: Kui patsient alustab või jätkab suitsetamist Exubera kasutamise ajal, peab ta kasutama ka muid suhkurtõveravimeid.
Hungarian: Összességében az 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben végzett vizsgálatokban az Exubera vércukorszint szabályzó hatása hasonló volt, mint a bőr alá beadott gyorshatású humán inzulinok
Estonian: I ja II tüüpi suhkurtõve uuringutes reguleeris Exubera veresuhkru taset sarnasel viisil kui lühitoimeline nahaalune iniminsuliin.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Exuberát?
Estonian: Kuidas Exuberat uuriti?
Hungarian: Az Exuberát 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő inzulinkezelést igénylő felnőtteknél használják, amikor a vércukorszint cukorbetegség elleni tablettákkal nem állítható be.
Estonian: Exubera on insuliin, mida kasutatakse II tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientide raviks, kui haigus ei allu täielikult suhkurtõve tablettravile.
Hungarian: Az inzulin a vérbe bejutva elősegíti a glükóz bejutását a sejtekbe, és segít beállítani a vércukorszintet.
Estonian: Verre jõudnuna kergendab insuliin glükoosi kandumist rakkudesse ja aitab reguleerida vere glükoosisisaldust (veresuhkru taset).
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Exubera alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisnes uuringute põhjal Exubera kasulikkus?
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség esetén az Exuberát bőr alá adott inzulin injekcióval és cukorbetegség elleni tablettákkal hasonlították össze.
Estonian: II tüüpi suhkurtõve korral võrreldi Exuberat nahaaluse (süstitava) insuliini ja suhkurtõve suukaudsete ravimitega.
Hungarian: Az Exubarára vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Exubera kohta leiate siit.
Hungarian: Az inzulin buborékfólia csomagolásban van, porformában.
Estonian: Insuliin on pakendatud pulbrina blisterpakendisse.
Hungarian: Az Exuberával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes leírását lásd a
Estonian: Exubera kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Hungarian: EU/1/14/983/001
Estonian: EU/1/14/983/001 Exviera
Hungarian: Buborékcsom agolás (PVC/PE/PCT FE/ALU)
Estonian: Blister (PVC/PE/PCTFE/Al)
Hungarian: Orális
Estonian: Suukaudne
Hungarian: 250 mg
Estonian: 250 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Hungarian: tabletta (többsz örös kiszerel és)
Estonian: 56 tabletti (hulgipakend)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Hungarian: 95%-os CIa F0-F1
Estonian: 95% CIa F0-F1
Hungarian: • A tablettákat ne rágja össze, ne porítsa vagy ne törje szét, mert keserű ízük lehet.
Estonian: • Ärge närige, purustage ega poolitage tablette, sest neil võib olla mõru maitse.
Hungarian: 61%-uk kapott korábban HCV-elleni kezelést a transzplantáció előtt.
Estonian: 61% oli saanud eelnevalt HCV ravi enne siirdamist.
Hungarian: Ön 8, 12 vagy 24 héten át szedi majd az Exviera-t.
Estonian: Te peate võtma Exviera't 8, 12 või 24 nädalat.
Hungarian: Két beteg vérátömlesztést kapott.
Estonian: Kaks isikut said vereülekande.
Hungarian: A vizsgálat egyéb részein végzett hatásossági elemzések hasonlóan magas SVR12 arányokat mutattak.
Estonian: Selle uuringu teistes osades läbiviidud efektiivsusuuringutes tõestati sarnased kõrged SVR12 määrad.
Hungarian: GARNET (nyílt vizsgálat)
Estonian: GARNET (avatud uuring)
Hungarian: Depresszió vagy pszichiátriai betegség
Estonian: Depressioon või psühhiaatriline haigus
Hungarian: - Vizelete a szokásosnál sötétebb.
Estonian: • Teie uriin on tavalisest tumedam
Hungarian: • Rosszabbodó májproblémák.
Estonian: • Maksaprobleemide halvenemine.
Hungarian: Hepatitis B-vírus reaktiválódása
Estonian: B-hepatiidi viiruse reaktivatsioon
Hungarian: Az 1. táblázat adagolási javaslatait kell követni.
Estonian: Tuleb järgida tabelis 1 esitatud annustamissoovitusi.
Hungarian: • Eldöntheti, milyen egyéb gyógyszereket szedjen az Exviera mellett és mennyi ideig.
Estonian: • otsustada, milliseid teisi ravimeid peate te koos Exviera'ga võtma ning kui kaua.
Hungarian: Gyakoriság nem ismert: a rendelkezésekre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg
Estonian: Sagedus teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Hungarian: A daszabuvir nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Dasabuviir ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: • A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni.
Estonian: • Neelake tabletid alla tervelt koos veega.
Hungarian: • efavirenz, nevirapin, etravirin
Estonian: • efavirens, nevirapiin, etraviriin
Hungarian: A gyakoriságok az alábbiak szerint kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 és < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 és < 1/1000) vagy nagyon ritka (< 1/10 000).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) või väga harv (< 1/10 000).
Hungarian: Ha véletlenül többet vett be az ajánlott adagnál, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy azonnal menjen be a legközelebbi kórházba.
Estonian: Kui te võtate kogemata soovitatavast suurema annuse, võtke otsekohe ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse.
Hungarian: CYP2C8 inhibitor:
Estonian: CYP2C8 inhibiitor:
Hungarian: A takrolimusz ajánlott adagolása 0,5 mg minden 7. napon.
Estonian: Takroliimuse soovitatav annus on 0,5 mg iga 7 päeva järel.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. január 15.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.01.2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Hungarian: További információkért lásd a 4.8 és az 5.1 pontot.
Estonian: Lisateavet vt lõikudest 4.8 ja 5.1.
Hungarian: - Azt veszi észre, hogy sárgul a bőre vagy a szeme.
Estonian: • Märkate naha või silmade muutumist kollaseks
Hungarian: NS3 V55Ic Y56Hc
Estonian: V55Ic Y56Hc
Hungarian: RBV mellett
Estonian: Koos RBV-ga