FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Grupos de 4 suínos adultos que receberam uma dose de 4 mg/kg pc uma vez por dia durante 5 dias foram abatidos nos dias 7, 21, 35 e 49 após a última administração, tendo sido analisados os rins, o fígado, a gordura, o músculo e o local da injeção.
Finnish: Neljän täysikasvuisen sian ryhmät saivat valmistetta 4 mg painokiloa kohti kerran vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan, ja eläimet teurastettiin 7, 21, 35 ja 49 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta; munuainen, maksa, rasva, lihas ja injektiokohta analysoitiin.
Portuguese: Em suínos, não administrar mais de 50 mg de gentamicina por local de injeção.
Finnish: Älä anna sioille yli 50 mg gentamisiinia injektiokohtaa kohden.
Portuguese: Os resíduos tanto nos rins como no fígado caíram abaixo do LMR no dia 28.
Finnish: Jäämät munuaisissa ja maksassa olivat alle MRL-arvon vuorokauden 28
Portuguese: Foram abatidos grupos de 4 animais nos dias 40, 45 e 50 após a última administração.
Finnish: Neljän eläimen ryhmät teurastettiin 40, 45 ja 50 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Portuguese: A dose administrada foi de 4 mg/kg pc uma vez por dia durante um período de 5 dias.
Finnish: Annettu annos oli 4 mg/painokilo kerran vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan.
Portuguese: Foram tratados grupos de apenas 3 animais com uma dose de 4 mg/kg pc de 12 em 12 horas durante 4,5 dias (9 injeções), tendo sido abatidos nos dias 15 e 60 após a última administração.
Finnish: Ryhmät, joissa oli vain kolme eläintä, saivat valmistetta 4 mg/painokilo 12 tunnin välein 4,5 vuorokauden ajan (9 injektiota), ja eläimet teurastettiin 15 ja 60 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Portuguese: Não foram recolhidas amostras de controlo da área circundante do local de injeção.
Finnish: Kontrollinäytteitä ei otettu injektiokohtaa ympäröivästä kudoksesta.
Portuguese: GENTIPRA - 305 ESP gentamicina 50 mg/ml
Finnish: GENTIPRA - 305 ESP gentamisiini
Portuguese: Para os medicamentos mencionados no parágrafo supra que tenham doses máximas recomendadas que excedam as utilizadas nos estudos de resíduos correspondentes, deve ser aplicado o pior cenário do intervalo de segurança derivado diretamente dos dados de resíduos, ou seja, 192 dias, desde que a dose total de acordo com as recomendações do RCM não ultrapasse a dose total administrada no estudo que produziu esse intervalo de segurança (ou seja, 24 mg de gentamicina base por kg pc).
Finnish: Niissä edellisessä kappaleessa mainituissa valmisteissa, joiden suositellut enimmäisannokset ylittävät vastaavissa jäämätutkimuksissa käytetyt annokset, käytetään suoraan jäämätiedoista johdettua pahimman tapauksen varoaikaa eli 192 vuorokautta sillä ehdolla, että valmisteyhteenvedon suositusten mukainen kokonaisannos ei ylitä varoajan laskennassa käytetyn tutkimuksen kokonaisannosta (eli 24 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti).
Portuguese: Para os medicamentos mencionados no parágrafo supra que tenham doses máximas recomendadas que excedam as utilizadas nos estudos de resíduos, deve ser aplicado o pior cenário do intervalo de segurança derivado diretamente dos dados de resíduos, ou seja, 146 dias, desde que a dose total de acordo com as recomendações do RCM não ultrapasse a dose total administrada no estudo que produziu esse intervalo de segurança (ou seja, 50 mg de gentamicina base por kg pc).
Finnish: Niissä edellisessä kappaleessa mainituissa valmisteissa, joiden suositellut enimmäisannokset ylittävät jäämätutkimuksissa käytetyt annokset, käytetään suoraan jäämätiedoista johdettua pahimman tapauksen varoaikaa eli 146 vuorokautta sillä ehdolla, että valmisteyhteenvedon suositusten mukainen kokonaisannos ei ylitä varoajan laskennassa käytetyn tutkimuksen kokonaisannosta (eli 50 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti).
Portuguese: C. Para Gentavall 5 mg/ml, indicado no Anexo I (titular da Autorização de Introdução no Mercado: Mevet S.A.U.)
Finnish: C. Liitteessä I lueteltu Gentavall 5 mg/ml (myyntiluvan haltija: Mevet S.A.U.)
Portuguese: GENTAMICIN 80 mg/mL gentamicina 80 mg/ml
Finnish: GENTAMICIN 80 mg/mL gentamisiini
Portuguese: gentamicina 40000 UI/ml
Finnish: 40000 UI/ml
Portuguese: A partir destes dados não é possível estabelecer nenhum intervalo de segurança fiável.
Finnish: Näistä tiedoista ei voida määrittää luotettavaa varoaikaa.
Portuguese: Eliminar, onde aplicável, quaisquer referências ao uso subcutâneo em vitelos e leitões.
Finnish: Poista soveltuvin osin viitteet nahanalaiseen käyttöön naudoilla ja sioilla.
Portuguese: Nos casos em que os bovinos e/ou os suínos já tenham sido aprovados como espécies-alvo e na condição de a dose total máxima de gentamicina, conforme recomendada na informação do medicamento, não exceder 24 mg de gentamicina base por kg pc em bovinos e 50 mg de gentamicina base por kg pc em suínos, deve ser utilizada a seguinte redação associada à espécie relevante:
Finnish: Kun naudat ja/tai siat on jo hyväksytty kohde-eläinlajiksi ja jos tuotetietojen mukaisesti suositeltu suurin gentamisiinin kokonaisannos ei ole yli 24 mg:aa gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti naudoilla ja 50 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti sioilla, on käytettävä alla olevaa, asianmukaiseen eläinlajiin liittyvää sanamuotoa:
Portuguese: Eliminar, onde aplicável, quaisquer referências ao uso subcutâneo em bovinos.
Finnish: Poista soveltuvin osin viitteet nahanalaiseen käyttöön naudoilla.
Portuguese: Está disponível um estudo relativo ao medicamento Aagent 50 mg/ml solução injetável (titular da AIM: Fatro).
Finnish: Saatavilla on valmistetta Aagent 50 mg/ml injektioneste, liuos (myyntiluvan haltija: Fatro) koskeva tutkimus.
Portuguese: gentamicina 50000 UI/ml
Finnish: 50000 UI/ml
Portuguese: Via intramuscular ou intravenosa:
Finnish: Lihakseen tai laskimoon:
Portuguese: Foram tratados grupos de 4 animais com uma dose de 2 mg/kg pc de 12 em 12 horas durante 3 dias, tendo sido abatidos nos dias 76, 90, 104 e 126 após a última administração.
Finnish: Neljän eläimen ryhmät saivat valmistetta 2 mg/painokilo 12 tunnin välein 3 vuorokauden ajan, ja eläimet teurastettiin 76, 90, 104 ja 126 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Portuguese: Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Finnish: Bela-Pharm GmbH & Co.
Portuguese: Por conseguinte, não é possível estabelecer nenhum intervalo de segurança fiável a partir destes dados.
Finnish: Siksi näistä tiedoista ei voida määrittää luotettavaa varoaikaa.
Portuguese: A análise dos resultados para cada tecido conduz a um intervalo de segurança máximo de 192 dias, em função da depleção de resíduos no fígado, calculado com o método estatístico.
Finnish: Kunkin kudoksen tulosten analyysi johtaa 192 vuorokauden enimmäisvaroaikaan jäämien maksasta poistumisen osalta.
Portuguese: Contudo, tendo em conta os resíduos acima do LMR no fígado no dia 89 e dado que não estão disponíveis nenhum relatório completo do estudo nem nenhum relatório de validação do método analítico, não é possível obter um intervalo de segurança a partir do estudo.
Finnish: Tästä tutkimuksesta ei voida kuitenkaan päätellä varoaikaa, sillä maksassa oli MRL-arvoja suurempia jäämiä vuorokauden 89 kohdalla eikä täydellistä tutkimusraporttia ja analyyttisen menetelmän validointiraporttia ole saatavilla.
Portuguese: IM, IV, intraperitoneal
Finnish: I.m., i.v., vatsaonteloon
Portuguese: Para medicamentos com uma dosagem superior a 50 mg de gentamicina por ml: Em suínos, não administrar mais de 50 mg de gentamicina por local de injeção.
Finnish: Valmisteet, joiden vahvuus on yli 50 mg gentamisiinia millilitraa kohti: Älä anna sioille yli 50 mg gentamisiinia injektiokohtaa kohden.
Portuguese: No dia 49, que constituiu o último ponto de amostragem, os níveis nos rins e no fígado estavam acima dos LMR em todas as amostras, com alguns valores a serem superiores a 2x o LMR nos rins e superiores a 3x o LMR no fígado.
Finnish: Vuorokauden 49 kohdalla eli viimeisenä näytteenottoajankohtana munuais- ja maksakudoksessa olevat jäämät olivat yli MRL-arvon kaikissa näytteissä; jotkin arvot olivat munuaisissa yli kaksi kertaa MRL-arvon ja maksassa yli kolme kertaa MRL-arvon.
Portuguese: Nos casos em que os bovinos e/ou os suínos já tenham sido aprovados como espécies-alvo e na condição de a dose total máxima, conforme recomendada na informação do medicamento, não exceder 12 mg de gentamicina base por kg pc em bovinos e 50 mg de gentamicina base por kg pc em suínos, deve ser utilizada a seguinte redação associada à espécie relevante:
Finnish: Kun nauta ja/tai sika on jo hyväksytty kohde-eläinlajiksi ja jos tuotetietojen mukaisesti suositeltu suurin kokonaisannos ei ole yli 12 mg:aa gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti naudoilla ja 50 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti sioilla, on käytettävä alla olevaa, asianmukaiseen eläinlajiin liittyvää sanamuotoa:
Portuguese: Não foi possível calcular um intervalo de segurança fiável a partir deste estudo.
Finnish: Luotettavaa varoaikaa ei voi päätellä tästä tutkimuksesta.
Portuguese: Foram tratados grupos de 4 animais com uma dose de 4 mg/kg pc de 12 em 12 horas durante 3 dias, tendo sido abatidos nos dias 80, 100, 130 e 170 após a última administração.
Finnish: Neljän eläimen ryhmät saivat valmistetta 4 mg/painokilo 12 tunnin välein 3 vuorokauden ajan, ja eläimet teurastettiin 80, 100, 130 ja 170 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Portuguese: Foram analisados os rins, o fígado e o local da injeção.
Finnish: Munuainen, maksa ja injektiokohta analysoitiin.
Portuguese: Intervalos de segurança para a carne e as vísceras de bovinos
Finnish: Naudoista saadun lihan ja sisäelimien varoajat
Portuguese: O medicamento Aagent 50 mg/ml solução injetável também foi testado num estudo de depleção em suínos adultos.
Finnish: Aagent 50 mg/ml injektioneste, liuos -valmistetta tutkittiin myös täysikasvuisilla sioilla tehdyissä jäämien poistumista koskevissa tutkimuksissa.
Portuguese: A. Para Aagent 50 mg/ml, indicado no Anexo I (titular da Autorização de Introdução no Mercado: Fatro S.p.A.)
Finnish: A. Liitteessä I lueteltu Aagent 50 mg/ml (myyntiluvan haltija: Fatro S.p.A.)
Portuguese: Foram analisados os rins, o fígado, a gordura, o músculo e o local da injeção (sem amostra da área circundante) utilizando um método validado de LC-MS/MS; contudo, os resultados para a gordura não estão disponíveis.
Finnish: Munuainen, maksa, rasva, lihas ja injektiokohta (ei ympäröivää kudosta) analysoitiin LC-MS/MS-menetelmällä; rasvakudoksen tuloksia ei kuitenkaan ole saatavilla.
Portuguese: Depleção de resíduos na carne e nas vísceras de suínos
Finnish: Jäämien poistuminen sioista saadusta lihasta ja sisäelimistä
Portuguese: D. Para Gentaveto-5 (50 mg/ml), indicado no Anexo I (titular da Autorização de Introdução no Mercado: V.M.D.
Finnish: D. Liitteessä I lueteltu Gentaveto-5 (50 mg/ml) (myyntiluvan haltija: V.M.D.
Portuguese: Foi submetido um estudo em vitelos realizado em conformidade com as BPL relativamente ao medicamento Aagent 50 mg/ml solução injetável (titular da AIM: Fatro).
Finnish: Vasikoilla hyvän laboratoriokäytännön (GLP) mukaisesti tehty tutkimus toimitettiin valmisteen Aagent 50 mg/ml injektioneste, liuos,(myyntiluvan haltija: Fatro) osalta.
Portuguese: Bovinos (vitelos), suínos (leitões), aves (pintos, perus), caninos, felinos
Finnish: Nauta (vasikka), sika (porsas), siipikarja (kananpoika, kalkkuna), koira, kissa
Portuguese: Para medicamentos com uma dosagem de até 50 mg de gentamicina por ml: Em suínos, não administrar mais de 1 ml por local de injeção.
Finnish: Valmisteet, joiden vahvuus on enintään 50 mg gentamisiinia millilitraa kohti: Älä anna sioille yli 1 ml:aa injektiokohtaa kohden.
Portuguese: Este método conduz a um intervalo de segurança extrapolado recomendado de 214 dias com base na dose total máxima recomendada para a maioria dos medicamentos em causa, ou seja, 50 mg de gentamicina base por kg pc. Só um medicamento (Gentamicin Bremer Pharma, autorizado na Letónia, titular da AIM: Bremer Pharma) recomenda uma dose total mais elevada, de 80 mg de gentamicina base por kg pc.
Finnish: Vain yhden valmisteen (Gentamicin Bremer Pharma, myyntilupa annettu Latviassa, myyntiluvan haltija: Bremer Pharma) suositeltu kokonaisannos on suurempi eli 80 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti.
Portuguese: Foram tratados grupos de 5 animais com uma dose de 4 mg/kg de peso corporal (pc) uma vez por dia durante 3 dias, tendo sido abatidos nos dias 30, 40, 50, 60, 70, 80 e 90 após a última administração.
Finnish: Viiden eläimen ryhmät saivat valmistetta 4 mg/painokilo kerran vuorokaudessa 3 vuorokauden ajan, ja eläimet teurastettiin 30, 40, 50, 60, 70, 80 ja 90 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Portuguese: Foram analisados os rins, o fígado, o músculo, a gordura e o local da injeção.
Finnish: Munuainen, maksa, lihas, rasva ja injektiokohta analysoitiin.
Portuguese: G. Para os medicamentos indicados no Anexo I para os quais a dose total recomendada se situe entre 24 mg de gentamicina base por kg pc e 50 mg de gentamicina base por kg pc para bovinos
Finnish: G. Liitteessä I luetellut valmisteet, joiden suositeltu kokonaisannos on 24-50 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti naudoilla
Portuguese: Foram tratados grupos de 5 animais com uma dose de 4 mg/kg pc uma vez por dia durante 3 dias, tendo sido abatidos nos dias 30, 40, 50 e 60 após a última administração.
Finnish: Viiden eläimen ryhmät saivat valmistetta 4 mg painokiloa kohti kerran vuorokaudessa 3 vuorokauden ajan, ja eläimet teurastettiin 30, 40, 50 ja 60 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Portuguese: Foram analisados os rins, o fígado, a gordura, o músculo e o local da injeção, sem amostra de controlo da área circundante, utilizando um método microbiológico para o qual não estão disponíveis dados de validação adequados.
Finnish: Munuainen, maksa, rasva, lihas ja injektiokohta (ympäröivästä kudoksesta ei ole kontrollinäytettä) analysoitiin mikrobiologisella menetelmällä, josta ei ole käytettävissä riittäviä validointitietoja.
Portuguese: Os animais foram abatidos 4, 11, 20 e 89 dias após a última administração, em grupos de 4 a 5.
Finnish: Eläimet teurastettiin 4-5 eläimen ryhmissä 4, 11, 20 ja 89 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Portuguese: O medicamento Aagent 50 mg/ml solução injetável também foi testado num estudo de depleção em bovinos adultos.
Finnish: Aagent 50 mg/ml injektioneste, liuos -valmistetta tutkittiin myös täysikasvuisilla naudoilla tehdyissä jäämien poistumista koskevissa tutkimuksissa.
Portuguese: Via intramuscular ou intravenosa: Carne e vísceras: 103 dias.
Finnish: Lihakseen tai laskimoon: Liha ja sisäelimet: 103 vuorokautta.
Portuguese: Via intramuscular ou intravenosa: Carne e vísceras: 139 dias.
Finnish: Lihakseen tai laskimoon: Liha ja sisäelimet: 139 vuorokautta.
Portuguese: Depleção de resíduos na carne e nas vísceras de bovinos
Finnish: Jäämien poistuminen naudoista saadusta lihasta ja sisäelimistä
Portuguese: O desenho do estudo está em
Finnish: Tämä saatiin tilastomenetelmällä, joka on
Portuguese: Foram analisados os rins, o fígado, a gordura, o músculo e o local da injeção.
Finnish: Munuainen, maksa, rasva, lihas ja injektiokohta analysoitiin.
Portuguese: Bovinos (vitelos até 250 kg), suínos (leitões), equinos não destinados a consumo humano, caninos, felinos
Finnish: Nauta (vasikat enintään 250 kg), sika (juottoporsas), muut kuin elintarviketuotant oon käytettävät hevoset, koira, kissa
Portuguese: Leitões:
Finnish: Porsaat:
Portuguese: Bovinos (vitelos até 250 kg), equinos não destinados à produção de alimentos
Finnish: Nauta (vasikat enintään 250 kg), muut kuin elintarviketuotant oon käytettävät hevoset
Portuguese: Não foi analisada nenhuma amostra de controlo da área circundante ao local da injeção.
Finnish: Injektiokohtaa ympäröivästä kudoksesta ei analysoitu kontrollinäytettä.
Portuguese: No dia 70, que constituiu o último ponto de amostragem, a concentração de gentamicina ainda excedia os LMR em todas as amostras de fígado e rins, com alguns valores a serem superiores a 2x o LMR atual nos rins e superiores a 3x no fígado.
Finnish: Vuorokauden 70 kohdalla, joka oli viimeinen näytteenottokerta, gentamisiinipitoisuus oli edelleen yli MRL-arvon kaikissa maksa- ja munuaisnäytteissä.
Portuguese: O método SCPM (concentrações seguras, com base nos dados por ponto temporal, permitindo dados abaixo do limite de quantificação) resultou num intervalo de segurança calculado de 72 horas, que corresponde aos primeiros pontos temporais em que todas as concentrações estão abaixo do LMR, embora os resíduos estivessem abaixo do LMR para 7 de 8 animais 48 horas após a última administração.
Finnish: Tämä vastaa ensimmäisiä aikapisteitä, jolloin kaikki pitoisuudet olivat alle MRLarvon, vaikkakin jäämät olivat alle MRL-arvon 7 eläimellä 8:sta 48 tunnin kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Portuguese: Via intramuscular ou intravenosa: Carne e vísceras: 192 dias.
Finnish: Lihakseen tai laskimoon: Liha ja sisäelimet: 192 vuorokautta.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 27 de fevereiro de 2017.
Finnish: Euroopan komissio antoi asiasta päätöksen 27. helmikuuta 2017.
Portuguese: O que é a gentamicina?
Finnish: Mitä gentamisiini on?
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de fevereiro de 2017
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Portuguese: Resultado de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/117)
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos (EMEA/V/A/117)
Portuguese: EMA/144816/2017
Finnish: helmikuuta 2017 EMA/144816/2017
Portuguese: Perguntas e respostas sobre os medicamentos veterinários que contêm gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis para administração a bovinos e suínos EMA/144816/2017
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia gentamisiinia sisältävistä eläinlääkevalmisteista, jotka annetaan injektionesteenä, liuoksena, naudoille ja sioille EMA/144816/2017
Portuguese: Em 8 de janeiro de 2016, a Bélgica iniciou um procedimento nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para os medicamentos veterinários que contêm gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis para administração a bovinos e suínos, devido às preocupações
Finnish: Belgia käynnisti 8. tammikuuta 2016 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen menettelyn injektionesteenä, liuoksena, naudoille ja sioille annettavista gentamisiinia sisältävistä eläinlääkevalmisteista niiden varoaikoja koskevien huolenaiheiden takia.
Portuguese: A Bélgica observou que existem diferentes intervalos de segurança aprovados para bovinos e suínos para medicamentos veterinários que contêm gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis na União Europeia, p. ex. carne e vísceras de bovinos de 28 dias a 210 dias; leite de vaca de 2 dias a 7 dias, com alguns dos medicamentos a referirem «não utilizar em vacas cujo leite se destine ao consumo humano»; e carne e vísceras de suínos de 28 dias a 150 dias.
Finnish: Esimerkiksi naudoista saatavan lihan ja sisäelinten varoaika on 28-210 vuorokautta, naudoista saatavan maidon 2-7 vuorokautta (joissakin valmisteissa ilmoitetaan "ei lehmille, joiden maito on tarkoitettu ihmisravinnoksi") sekä sioista saatavan lihan ja sisäelinten 28-150 vuorokautta.
Portuguese: Foi pedido ao CVMP que revisse todos os dados disponíveis relativos à depleção de resíduos e recomendasse intervalos de segurança para bovinos (carne e leite) e suínos (carne e vísceras).
Finnish: Eläinlääkekomiteaa (CVMP) pyydettiin arvioimaan kaikki käytettävissä olevat jäämien poistumista koskevat tiedot ja suosittelemaan varoajat naudoille (lihalle ja maidolle) ja sioille (lihalle ja sisäelimille).
Portuguese: Por que foram revistos os medicamentos veterinários que contêm gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis?
Finnish: Miksi injektionesteenä, liuoksena, annettavat gentamisiinia sisältävät eläinlääkevalmisteet olivat arvioitavina?
Portuguese: Perguntas e respostas sobre os medicamentos veterinários que contêm gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis para administração a bovinos e suínos
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia gentamisiinia sisältävistä eläinlääkevalmisteista, jotka annetaan injektionesteenä, liuoksena, naudoille ja sioille
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que a relação benefício-risco global dos medicamentos veterinários que contêm gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis é positiva e recomendou alterações aos intervalos de segurança para bovinos e suínos para fornecer garantia para a segurança dos consumidores.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi injektionesteenä, liuoksena, annettavien gentamisiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden yleisen hyöty-riskisuhteen olevan suotuisa ja suositteli muutoksia nautojen ja sikojen varoaikoihin kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
Portuguese: O CVMP recomendou alterações aos termos das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos veterinários que contêm gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis de forma a corrigir a informação do medicamento em conformidade.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli, että injektionesteenä, liuoksena, annettavien gentamisiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden myyntilupia muutettaisiin tuotetietojen muuttamiseksi vastaavasti.
Portuguese: Em 10 de novembro de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu uma revisão relativa à segurança dos consumidores nos intervalos de segurança para bovinos (carne e leite) e suínos (carne e vísceras) para medicamentos veterinários que contêm gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (virasto) sai valmiiksi 10. marraskuuta 2016 arvioinnin gentamisiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden varoaikojen kuluttajaturvallisuudesta, kun valmistetta annetaan injektionesteenä, liuoksena, naudoille (liha ja maito) ja sioille (liha ja sisäelimet).
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP concluiu que a relação benefíciorisco global dos medicamentos veterinários que contêm gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis é positiva e acordou que os intervalos de segurança para bovinos (carne e leite) e suínos (carne e vísceras) devem ser alterados para fornecer garantia para a segurança dos consumidores, tendo também acordado que a via subcutânea já não deve ser recomendada para bovinos e suínos, pois a cinética de depleção a partir do local da injeção continua desconhecida.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi injektionesteenä, liuoksena, annettavien gentamisiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden yleisen hyöty-riskisuhteen olevan suotuisa ja oli yhtä mieltä siitä, että nautojen (lihan ja maidon) ja sikojen (lihan ja sisäelimien) varoaikoihin on tehtävä muutoksia kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
Portuguese: Foram identificadas mais de 50 enzimas diferentes.
Finnish: Yli 50 erilaista entsyymiä on tunnistettu.
Portuguese: Cavalos:
Finnish: Hevoset:
Portuguese: KELA N.V.
Finnish: Latvia KELA N.V.
Portuguese: Espanha MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Finnish: Espanja MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Portuguese: A interpretação da legislação da UE e as considerações sobre o cumprimento das disposições legais previstas no n.º 3 do artigo 6.º da Diretiva não são da competência do Comité, pelo que estas questões não são analisadas no âmbito da avaliação do processo de consulta.
Finnish: Komitean toimivaltuuksiin ei kuulu EU:n lainsäädännön tulkinta ja direktiivin 6 artiklan 3 kohdan säännösten noudattamisen arviointi, joten näitä kysymyksiä ei käsitellä lausuntopyyntömenettelyn arvioinnissa.
Portuguese: Krka - Farma d.o.o.
Finnish: Kroatia Krka - Farma d.o.o.
Portuguese: O CVMP refere que, ao abrigo do artigo 36.º da Diretiva, é sua obrigação analisar o assunto em questão e emitir um parecer fundamentado no prazo adequado.
Finnish: Eläinlääkekomitea toteaa, että direktiivin 36 artiklan mukaan sen velvollisuutena on käsitellä asia ja antaa perusteltu lausunto asianmukaisessa määräajassa.
Portuguese: PROPHARMA VET d.o.o.
Finnish: Kroatia PROPHARMA VET d.o.o.