FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'y a pas eu de réactions sévères à la perfusion, et 2 sujets dans l'étude dans la maladie de Crohn pédiatrique ont eu des réactions anaphylactiques non sévères.
Swedish: Det förekom inga allvarliga infusionsreaktioner och 2 patienter i studien av pediatrisk Crohns sjukdom fick icke allvarliga anafylaktiska reaktioner.
French: Dans une étude clinique menée chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, les perfusions ont été administrées sur 2 heures pour les 3 premières perfusions.
Swedish: I en klinisk studie hos patienter med reumatoid artrit administrerades infusionerna under 2 timmar vid de 3 första infusionstillfällena.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec des médicaments contenant de l'infliximab :
Swedish: Följande biverkningar har observerats med läkemedel som innehåller infliximab:
French: • Certains enfants ou adolescents qui ont reçu des anti-TNF, tels que de l'infliximab, ont développé des cancers, incluant des types de cancers peu communs, qui parfois ont entrainé le décès.
Swedish: • Vissa barn och tonåringar som har fått TNF-hämmare, såsom infliximab, har utvecklat cancer, även sällsynta typer, som ibland har lett till döden
French: Dans cette situation, Zessly doit être ré-initié sous forme d'une seule administration, suivie de la dose d'entretien selon les recommandations décrites ci-dessus.
Swedish: I denna situation ska återinsatt behandling av Zessly ges som en engångsdos följt av beskriven underhållsbehandling, enligt ovan.
French: Des cas de perte transitoire de la vue survenant pendant ou au cours des deux heures suivant la perfusion d'infliximab ont été rapportés.
Swedish: Fall av övergående synbortfall som inträffar under eller inom 2 timmar efter infliximabinfusion har rapporterats.
French: La durée médiane de suivi était de 0,8 an (incidence 5,7 % [IC à 95 % : 2,65 %-10,6 %].
Swedish: Mediantiden av uppföljningen var 0,8 år (incidens 5,7% [95% CI 2,65%10,6 %].
French: Zessly, en association avec le méthotrexate, est indiqué pour la réduction des signes et symptômes mais aussi l'amélioration des capacités fonctionnelles chez :
Swedish: Zessly, i kombination med metotrexat, är avsett för såväl symtomatisk behandling som förbättring av fysisk funktion hos:
French: Lors des études cliniques avec l'infliximab dans lesquelles 5 780 patients ont été traités, soit 5 494 années-patients, 5 cas de lymphomes et 26 cas de tumeurs non lymphomateuses ont été détectés versus aucun lymphome et 1 tumeur non lymphomateuse chez les 1 600 patients traités par le placebo soit 941 années patients.
Swedish: I kliniska studier med infliximab, i vilka 5 780 patienter behandlades motsvarande 5 494 patientår, upptäcktes 5 fall av lymfom och 26 icke-lymfoma maligniteter jämfört med inga lymfom och 1 ickelymfom malignitet hos 1 600 placebobehandlade patienter motsvarande 941 patientår.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des)substance(s) active(s) d'origine biologique
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
French: Rémission clinique à la semaine 8a Rémission clinique à la semaine 30a Rémission durable (en rémission à la fois à la semaine 8 et semaine 30)a
Swedish: Klinisk remission vecka 8a Klinisk remission vecka 30a Kvarstående remission (remission vid både vecka 8 och vecka 30)a
French: La prise d'un traitement antituberculeux doit également être envisagée avant d'instaurer un traitement par Zessly chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active pour qui le bon déroulement du traitement ne peut pas être confirmé.
Swedish: Behandling mot tuberkulos ska också övervägas innan Zessly sätts in hos patienter med en tidigare anamnes av latent eller aktiv tuberkulos och hos vilka en adekvat behandlingskur inte kan bekräftas.
French: ≥ 50 % d'amélioration PGA de sain (0) ou lésion minime (1)
Swedish: ≥ 50% förbättring PGA utläkt (0) eller minimal (1)
French: b Basés sur les patients ayant un PASI ≥ 2,5 à l'inclusion pour l'étude 10, et les patients ayant un psoriasis impliquant une surface corporelle ≥ 3 % à l'inclusion pour l'étude 11.
Swedish: b Baserad på patienter med PASI ≥ 2,5 vid baseline för studie 10 och patienter med ≥ 3% BSA psoriasishud involverad vid baseline för studie 11.
French: Du fait qu'il n'a pas été établi qu'un traitement par infliximab augmentait le risque de développer un cancer chez les patients traités par infliximab avec une dysplasie récemment diagnostiquée, les risques et bénéfices de la poursuite de ce traitement devront être attentivement considérés par le médecin.
Swedish: Då möjligheten för ökad risk för cancerutveckling inte är fastställd hos patienter med nyligen diagnostiserad dysplasi behandlade med infliximab, ska risken och nyttan av fortsatt behandling för den enskilda patienten noggrant värderas av läkaren.
French: Zessly appartient à un groupe de médicaments appelés « agents bloquants du TNF ».
Swedish: Zessly tillhör en grupp läkemedel som kallas "TNF-hämmare".
French: • Les enfants devraient recevoir les vaccins recommandés avant d'initier un traitement par Zessly.
Swedish: • Barn bör få rekommenderade vaccinationer innan behandling med Zessly påbörjas.
French: Tous les ongles sainsc
Swedish: Alla naglar utläktac
French: Les perfusions de Zessly doivent être administrées par des professionnels de santé qualifiés exercés à détecter toute complication liée aux perfusions.
Swedish: Zessly-infusioner ska administreras av erfaren sjukvårdspersonal utbildad i att upptäcka infusionsrelaterade problem.
French: • Ce médicament peut également être conservé dans l'emballage d'origine en dehors des conditions réfrigérées jusqu'à 30 °C maximum pendant une période unique allant jusqu'à 6 mois, mais pas au-delà de la date d'expiration initiale.
Swedish: • Detta läkemedel kan också förvaras i originalförpackningen utanför kylskåp vid högst 30°C under en enstaka period upp till 6 månader, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet passeras.
French: Les études chez la souris déficiente en TNFα n'ont démontré aucune augmentation des tumeurs par comparaison à des inducteurs et/ou promoteurs de tumeurs connus.
Swedish: Studier på mus med brist på TNFα visade ingen ökning av tumörer när de utsattes för kända tumör initiatorer och/eller promotorer.
French: L'étude 12 a évalué l'efficacité du traitement d'induction par l'infliximab chez 249 patients atteints de psoriasis en plaques qui avaient reçu auparavant une puvathérapie ou un traitement systémique.
Swedish: Studie 12 utvärderade effekten av induktionsbehandling med infliximab hos 249 patienter med plackpsoriasis som tidigare fått PUVA eller systemisk behandling.
French: À la semaine 102, 49 patients étaient toujours sous traitement par infliximab et parmi eux, 30 (61 %) étaient répondeurs BASDAI 50.
Swedish: Vid vecka 102 fick 49 patienter fortfarande behandling med infliximab och bland dessa hade 30 (61%) patienter uppnått BASDAI 50.
French: La proportion de patients atteints d'infections dans l'étude dans la rectocolite hémorragique pédiatrique était similaire à celle dans l'étude dans la maladie de Crohn pédiatrique mais supérieure à celle dans les études dans la rectocolite hémorragique chez l'adulte.
Swedish: Andelen patienter med infektioner i studien av pediatrisk ulcerös kolit var jämförbar med den i studien av pediatrisk Crohns sjukdom men var högre än i studierna hos vuxna med ulcerös kolit.
French: • Zessly vous sera administré par votre médecin ou infirmer/ère.
Swedish: • Zessly kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.
French: • Le médecin déterminera votre dose et la fréquence à laquelle Zessly vous sera administré.
Swedish: • Din läkare bestämmer din dos och hur ofta du ska få Zessly.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus souvent chez les enfants atteints de maladie de Crohn (voir rubrique 5.1) que chez les adultes atteints de maladie de Crohn : anémie (10,7 %), sang dans les selles (9,7 %), leucopénie (8,7 %), bouffée vasomotrice (8,7 %), infection virale (7,8 %), neutropénie (6,8 %), infection bactérienne (5,8 %), et réactions allergiques des voies respiratoires (5,8 %).
Swedish: Följande biverkningar rapporterades oftare hos pediatriska patienter med Crohns sjukdom (se avsnitt 5.1) än hos vuxna patienter med Crohns sjukdom: anemi (10,7%), blod i avföringen (9,7%), leukopeni (8,7%), vallningar (8,7%), virusinfektion (7,8%), neutropeni (6,8%), bakteriell infektion (5,8%) och allergiska reaktioner i luftvägarna (5,8%).
French: La poudre est un granulé blanc lyophilisé.
Swedish: Pulvret är en frystorkad vit pellet.
French: Réponse clinique à la semaine 8a Réponse clinique à la semaine 30a Réponse durable (Réponse clinique à la fois à la semaine 8 et semaine 30)a
Swedish: Kliniskt svar vecka 8a Kliniskt svar vecka 30a Kvarstående svar (kliniskt svar vid både vecka 8 och vecka 30)a
French: L'infliximab est un anticorps monoclonal chimérique humain/murin de type IgG1 produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant.
Swedish: Infliximab är en chimär human-mus IgG1 monoklonal antikropp framställd i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknologi.
French: Réponse cliniquea Rémission clinique Rémission sans corticoïdes
Swedish: Kliniskt svara Klinisk remission
French: Lors des études cliniques, les réactions d'hypersensibilité retardée ont été peu fréquentes et sont survenues après des intervalles sans infliximab de moins de 1 an (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Swedish: I kliniska studier har fördröjda överkänslighetsreaktioner varit mindre vanliga och har inträffat efter infliximabuppehåll på mindre än 1 år (se avsnitten 4.4 och 4.8).
French: Rare : Lymphome, lymphome non hodgkinien, maladie de Hodgkin, leucémie, mélanome, cancer du col de l'utérus.
Swedish: Lymfom, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sjukdom, leukemi, melanom, cervixcancer.
French: Vous avez déjà été traité par un médicament contenant de l'infliximab
Swedish: Fått behandling med något läkemedel som innehåller infliximab förut
French: Des événements (dont certains mortels) d'ischémie myocardique/infarctus et d'arythmie ont également été rapportés, certains en association temporelle étroite avec la perfusion d'infliximab.
Swedish: Fall (vissa med dödlig utgång) av myokardischemi/myokardinfarkt och arytmi har också rapporterats, några i tidsmässigt nära samband med infusion av infliximab.
French: Chez certains patients adultes soigneusement sélectionnés qui ont toléré au moins 3 perfusions initiales de Zessly, chacune ayant duré 2 heures (traitement d'induction) et recevant un traitement d'entretien, l'administration des perfusions suivantes, sur une durée qui ne doit pas être inférieure à 1 heure, peut être considérée.
Swedish: Till särskilt utvalda vuxna patienter som har tolererat åtminstone 3 initiala 2-timmarsinfusioner med Zessly (inledande fas) och som får underhållsbehandling, kan man överväga att ge efterföljande infusioner under en period av minst 1 timme.
French: Zessly contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Swedish: Zessly innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
French: Dans l'étude 6 et l'étude 7, l'infliximab a amélioré la qualité de vie des patients, ce qui a été confirmé à la fois par une amélioration statistiquement significative d'un outil de mesure spécifique à la maladie, l'IBDQ et par l'amélioration de la forme abrégée du questionnaire général SF-36 à 36 items.
Swedish: I studie 6 och studie 7 förbättrade infliximab livskvaliteten bekräftat genom en statistiskt signifikant förbättring mätt såväl med sjukdomsspecifikt index, IBDQ, som med det generella livskvalitetsindexet short-form 36 (SF-36).
French: Si une jaunisse et/ou une élévation des ALAT ≥ 5 fois la limite normale supérieure se développe(nt), Zessly doit être arrêté, et une investigation plus approfondie des signes anormaux doit être menée.
Swedish: Om gulsot utvecklas och/eller ALAT ökar med ≥ 5 gånger den övre normalgränsen ska behandlingen med Zessly avbrytas och en grundlig utredning av avvikelsen göras.
French: Zessly est présenté en boîtes de 1, 2, 3, 4 ou 5 flacons.
Swedish: Zessly tillverkas i förpackningar om 1, 2, 3, 4 eller 5 injektionsflaskor.
French: 2 semaines après votre 1er traitement
Swedish: 2 veckor efter 1:a dosen
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs du Facteur Nécrosant des Tumeurs alpha (TNFα), code ATC : L04AB02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, TNF-α-hämmare, ATC-kod: L04AB02.
French: Tableau 8 Effets sur la réponse clinique chez les patients adultes atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère, la rémission clinique et la cicatrisation des muqueuses aux semaines 8 et 30.
Swedish: Tabell 8 Effekt på kliniskt svar hos vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit, klinisk remission och slemhinneläkning vid Vecka 8 och 30.
French: Les données soutenant l'ajustement posologique dans la polyarthrite rhumatoïde proviennent des études 1, 2 et 3.
Swedish: Data som stöder dostitrering för reumatoid artrit kommer från studie 1, studie 2 och studie 3.
French: La réduction de l'incidence de la colectomie a été également évaluée dans une autre étude randomisée en double-aveugle chez des patients hospitalisés (n = 45) ayant une rectocolite hémorragique modérée à sévère qui n'ont pas répondu aux corticoïdes intraveineux et qui étaient par conséquent à un risque plus élevé de colectomie.
Swedish: Minskning i förekomst av kolektomi undersöktes också i en annan randomiserad, dubbelblind studie hos sjukhusinlagda patienter (n = 45) med måttlig till allvarlig aktiv ulcerös kolit som inte svarade på intravenösa kortikosteroider och som därmed hade högre risk för kolektomi.
French: L'infliximab a été étudié lors d'une étude clinique chez 120 patients (moyenne d'âge : 4-17 ans) atteints d'arthrite rhumatoïde juvénile active malgré un traitement par méthotrexate.
Swedish: Infliximab studerades i en klinisk studie med 120 patienter (ålder: 4 - 17 år gamla) med aktiv juvenil reumatoid artrit trots metotrexat.
French: L'association de Zessly avec d'autres biothérapies utilisées pour traiter les même affections que Zessly, dont l'anakinra et l'abatacept n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Swedish: Kombinationen av Zessly med andra biologiska läkemedel som används för att behandla samma tillstånd som Zessly, inklusive anakinra och abatacept, rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
French: 6 semaines après votre 1er traitement
Swedish: 6 veckor efter 1:a dosen
French: À l'inclusion, 53 % des patients recevaient un traitement immunomodulateur (6-MP, AZA et/ou MTX) et 62 % des patients recevaient des corticoïdes.
Swedish: Vid baseline fick 53% av patienterna immunmodulerande behandling (6-MP, AZA och/eller MTX) och 62% av patienterna fick kortikosteroider.
French: Zessly est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les patients adultes quand la réponse à un précédent traitement avec les DMARDs a été inadéquate.
Swedish: Zessly är avsett för behandling av aktiv och progredierande psoriasisartrit hos vuxna patienter, när svaret på tidigare DMARD-behandling har varit otillräckligt.
French: Rare : Pneumopathie interstitielle (incluant une maladie rapidement progressive, une fibrose pulmonaire et pneumopathie).
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (inklusive snabbt progredierande sjukdom, lungfibros och pneumonit).
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures entre 2 °C et 30 °C.
Swedish: Den beredda lösningen har visat sig förbli kemiskt och fysikaliskt stabil i 24 timmar vid 2°C - 30°C.
French: Chez les patients traités par infliximab qui ont reçu au moins une perfusion d'une durée raccourcie, des réactions à la perfusion sont survenues chez 15 % des patients et des réactions sévères à la perfusion sont survenues chez 0,4 % des patients.
Swedish: Av de patienter behandlade med infliximaba, som fick minst en förkortad infusion, inträffade infusionsrelaterade reaktioner hos 15 % av patienterna och allvarliga infusionsreaktioner inträffade hos 0,4% av patienterna.
French: Si une tuberculose active est diagnostiquée, le traitement par Zessly ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.3).
Swedish: Om aktiv tuberkulos diagnostiseras ska Zessly-behandling inte initieras (se avsnitt 4.3).
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin avant de recevoir Zessly.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare innan du får Zessly.
French: L'étude 3 était une étude de tolérance randomisée, multicentrique, en double-aveugle, avec 3 bras, sur des groupes parallèles.
Swedish: Studie 3 var en randomiserad, dubbelblind multicentersäkerhetsstudie med 3 parallella grupper.
French: Dans une étude clinique exploratoire impliquant des patients atteints d'une BPCO modérée à sévère qui étaient soit d'actuels fumeurs soit d'ex-fumeurs, 157 patients adultes ont été traités par infliximab à des doses similaires à celles utilisées dans la polyarthrite rhumatoïde et la maladie de Crohn.
Swedish: I en orienterande klinisk studie med patienter med måttlig till svår KOL som antingen var rökare eller tidigare hade varit rökare behandlades 157 vuxna patienter med infliximab i doser liknande de som användes vid reumatoid artrit och Crohns sjukdom.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zessly N'utilisez jamais Zessly si :
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Zessly Du kommer inte att få Zessly om:
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence contenant de l'infliximab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite juvénile idiopathique, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, le psoriasis et la maladie de Crohn (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet innehållande infliximab, för alla grupper av den pediatriska populationen för reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, psoriasis och Crohns sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
French: Tableau 9 Effets sur ACR et PASI chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique actif, données issues de l'étude 10 et de l'étude 11
Swedish: Tabell 9 Effekt på ACR och PASI hos patienter med aktiv psoriasisartrit från studie 10 och studie 11
French: Les résultats clés d'efficacité pour l'étude 10 et l'étude 11 chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique actif sont montrés dans le Tableau 9 ci-après :
Swedish: Viktiga resultat för effekt från studie 10 och studie 11 på patienter med aktiv psoriasisartrit visas i tabell 9 nedan:
French: À la semaine 102, 80 patients étaient toujours sous traitement par infliximab et parmi eux, 71 (89 %) étaient répondeurs ASAS 20.
Swedish: Vid vecka 102 fick 80 patienter fortfarande behandling med infliximab och bland dessa hade 71 (89%) patienter uppnått ASAS 20.
French: Anticorps antinucléaires (AAN)/anticorps anti-ADN double-brin (dbADN)
Swedish: Antinukleära antikroppar (ANA)/anti-dubbel-strängat DNA (dsDNA) -antikroppar
French: Zessly contient la substance active infliximab.
Swedish: Zessly innehåller den aktiva substansen infliximab.
French: Rare : Agranulocytose (y compris chez les nourrissons exposés in utero à l'infliximab), purpura thrombopénique thrombotique, pancytopénie, anémie hémolytique, purpura thrombopénique idiopathique.
Swedish: Agranulocytos (inklusive spädbarn exponerade in utero för infliximab), trombotisk trombocytopen purpura, pancytopeni, hemolytisk anemi, idiopatisk trombocytopen purpura.
French: • Veuillez informer votre chirurgien ou dentiste que vous êtes sous traitement par Zessly en lui montrant votre carte de rappel patient.
Swedish: • Tala om för läkaren eller tandläkaren att du behandlas med Zessly genom att visa ditt
French: Si un patient nécessite une intervention chirurgicale pendant son traitement par Zessly, il doit être étroitement surveillé vis-à-vis des infections, et des mesures appropriées doivent être prises.
Swedish: En patient som kräver kirurgi och som står på Zessly ska övervakas noggrant beträffande infektioner och nödvändiga åtgärder ska vidtas.
French: Les patients traités par infliximab devront recevoir la carte de rappel patient.
Swedish: Patienter som behandlas med infliximab ska förses med patientkortet.
French: Cicatrisation des muqueuses à la semaine 30a a p < 0,001, pour chaque groupe de traitement par infliximab vs. Placebo.
Swedish: Slemhinneläkning vecka 8a Slemhinneläkning vecka 30a a p < 0,001, för varje behandlingsgrupp infliximab vs. placebo.
French: L'étude 13 a évalué l'efficacité du traitement d'induction et d'entretien par l'infliximab chez 378 patients atteints de psoriasis en plaques.
Swedish: Studie 13 utvärderade effekten av induktions- och underhållsbehandling med infliximab hos 378 patienter med plackpsoriasis.
French: En général, les patients qui développaient des élévations des ALAT et ASAT étaient asymptomatiques, et les valeurs anormales diminuaient ou revenaient à la normale qu'ils continuaient le traitement par infliximab, l'arrêtaient ou qu'on leur changeait leur traitement concomitant.
Swedish: Generellt var patienterna som utvecklade ALAT- och ASAT-förhöjningar asymtomatiska och avvikelserna minskade eller försvann oavsett fortsatt eller avbruten Infliximab-behandling eller efter modifiering av samtidig behandling.
French: • Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Zessly si vous avez présenté ou présentez actuellement un lymphome (un type de cancer du sang) et tout autre cancer.
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Zessly om du har eller någonsin har haft lymfom (en typ av blodcancer) eller någon annan cancer.
French: 2 Les patients sous placebo dans les deux études de phase III dans la maladie de Crohn ont reçu une dose initiale de 5 mg/kg d'infliximab au début de l'étude, puis ont reçu du placebo durant la phase d'entretien.
Swedish: 2 Placebopatienter i de två Fas III-studierna av Crohns sjukdom fick en initial dos på 5 mg/kg infliximab vid studiestarten och erhöll placebo i underhållsfasen.
French: • Il est recommandé que Zessly soit utilisé dès que possible (dans les 3 heures) une fois préparé pour la perfusion.
Swedish: • När Zessly är färdigberett för infusion rekommenderas att det används så snart som möjligt (inom 3 timmar).
French: • Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Zessly si vous avez une infection, même si elle est très légère.
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Zessly om du har någon infektion även om det är en mycket lindrig sådan.
French: b Toutes doses d'infliximab confondues administrées en association avec le méthotrexate et l'acide folique et pour certains avec des corticoïdes et/ou des AINS.
Swedish: b alla infliximabdoser givna i kombination med metotrexat och folsyra, där vissa stod på kortikosteroider och/eller NSAID
French: L'efficacité de l'infliximab a été évaluée dans l'étude 6 durant 54 semaines.
Swedish: Effekten av infliximab till vecka 54 utvärderades i studie 6.
French: b CDAI < 150 aux semaines 30 et 54, et sans administration de corticoïdes au cours des 3 mois précédant la semaine 54
Swedish: b CDAI < 150 vid både Vecka 30 och 54 och utan kortikosteroider 3 månader före Vecka 54 bland patienter som fick kortikosteroider vid baseline.
French: • À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C - 8 °C).
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
French: Score totald (score de Sharp modifié par van der Heijde)
Swedish: Total poängd (van der Heijde modifierade "Sharp score")
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EXTÉRIEURE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG