FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) automática realizada en un subconjunto de 562 pacientes confirmó los resultados observados en reducciones clínicas de la presión arterial sistólica y diastólica de forma consistente durante todo el periodo de dosificación de 24 horas.
Romanian: Monitorizarea ambulatorie automată a tensiunii arteriale (ABPM), efectuată la un subgrup de 562 pacienţi, a confirmat rezultatele observate clinic, respectiv reducerea semnificativă a tensiunii arteriale sistolice şi diastolice pe parcursul întregii perioade de administrarea a dozelor de 24 de ore.
Spanish: En cuanto a esto se refiere, los datos de la presión diastólica (PD) son inconsistentes.
Romanian: În legătură cu aceasta, datele care privesc tesiunea arterială diastolică sunt inconsistente.
Spanish: Después de la administración oral (e intravenosa), telmisartán es excretado casi exclusivamente en las heces principalmente como fármaco inalterado.
Romanian: După administrare orală (şi administrare intravenoasă) telmisartanul a fost eliminat în materiile fecale, cea mai mare parte din doza administrată sub formă nemodificată.
Spanish: No se recomienda administrar Onduarp a mujeres durante este periodo y su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
Romanian: Onduarp nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut sau a fost născut prematur.
Spanish: Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada.
Romanian: Trebuie să vă informaţi medicul dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea fi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
Spanish: - Los principios activos son telmisartán y amlodipino.
Romanian: Substanţele active sunt telmisartanul şi amlodipina.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de noviembre de 2011 Fecha de la última renovación:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 Noiembrie 2011
Spanish: Los pacientes con aldosteronismo primario no responden, generalmente, a los medicamentos antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina-angiotensina.
Romanian: În general, pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu răspund la tratamentul cu medicamente antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină.
Spanish: Trombocitopenia, eosinofilia.
Romanian: Trombocitopenie, eozinofilie
Spanish: Por lo tanto, Onduarp debe emplearse con precaución en estos pacientes.
Romanian: De aceea, Onduarp trebuie utilizat cu precauţie în cazul acestor pacienţi
Spanish: Se han notificado hipotensión sistémica marcada y prolongada que puede incluir choque con desenlace fatal.
Romanian: Au mai fost raportate hipotensiune arterială sistemică semnificativă şi prelungită care poate evolua până la şoc inclusiv cu final letal.
Spanish: Como sucede con cualquier fármaco antihipertensivo, un descenso excesivo de la presión arterial en pacientes con miocardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular isquémica, puede producir un infarto de miocardio o un ictus.
Romanian: Ca şi în cazul utilizării oricărui alt medicament antihipertensiv, reducerea excesivă a tensiunii arteriale la pacienţii cu cardiopatie ischemică sau boli cardiovasculare ischemice poate determina infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de toxicidad reproductiva distintos con la combinación de telmisartán y amlodipino.
Romanian: Nu au fost efectuate studii separate privind efectele toxicităţii asupra reproducerii cu combinaţii de telmisartan şi amlodipină.
Spanish: Onduarp una vez al día produce reducciones eficaces y constantes de la presión arterial dentro de las 24 horas del rango de dosis terapéutica.
Romanian: Administrat o dată pe zi, Onduarp determină scăderi eficace şi stabile ale tensiunii arteriale în cadrul intervalului dintre administrarea dozelor terapeutice, de 24 de ore.
Spanish: Estos cambios, que son también un efecto de la clase de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y otros antagonistas de los receptores de la angiotensina II, no tienen relevancia clínica.
Romanian: Aceste modificări, de asemenea un efect al clasei de ihibitori ai enzimelor de conversie şi ai altor antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, nu par a avea o semnificaţie clinică.
Spanish: Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva Como sucede con otros vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.
Romanian: Stenoză de valvă aortică şi mitrală, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă Ca şi în cazul utilizării altor vasodilatatoare, este necesară precauţie specială la pacienţii diagnosticaţi cu stenoză aortică, stenoză mitrală sau de cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.
Spanish: Telmisartán y amlodipino no son dializables.
Romanian: Telmisartanul şi amlodipina nu sunt dializabile.
Spanish: - Telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
Romanian: - Telmisartanul aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II.
Spanish: En esta misma población, amlodipino fue asociado con un incremento de reportes de edema pulmonar a pesar de no haber ninguna diferencia significativa en la incidencia de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca con respecto a placebo.
Romanian: La acest grup de pacienţi, amlodipina a fost asociată cu un număr crescut de raportări de edeme pulmonare, în ciuda faptului că nu au existat diferenţe semnificative ale incidenţei agravării insuficienţei cardiace, comparativ cu placebo.
Spanish: Onduarp es una asociación de dos compuestos antihipertensivos con mecanismos complementarios para controlar la presión arterial en pacientes con hipertensión esencial: un antagonista de los receptores de la angiotensina II, telmisartán, y un inhibidor de los canales del calcio dihidropiridínico, amlodipino.
Romanian: Onduarp conţine două substanţe active cu efect antihipertensiv cu mecanisme de control al tensiunii arteriale complementare la pacienţii cu hipertensiune artetrială esenţială: un antagonist al receptorilor angiotensinei II-telmisartanul şi un blocant al canalelor de calciu de tip dihidropiridinic-amlodipina.
Spanish: No puede descartarse que inhibidores potentes del CYP3A4 (es decir, ketoconazol, itraconazol, ritonavir) puedan incrementar las concentraciones plasmáticas de amlodipino en niveles superiores que diltiazem.
Romanian: Nu se poate spune cu certitudine că inhibitorii puternici ai CYP3A4 (adică ketoconazol, itraconazol, ritonavir) ar putea creşte concentraţia plasmatică a amlodipinei la o valoare mai mare comparativ cu cea determinată de administrarea de diltiazem.
Spanish: No se ha establecido relevancia clínica.
Romanian: Nu a fost stabilită relevanţa clinică a acestor date.
Spanish: Almidón pregelatinizado Hidróxido de sodio Sorbitol (E420)
Romanian: Amidon pregelatinizat Hidroxid de sodiu Sorbitol (E420)
Spanish: Esto fue confirmado en un estudio subcrónico de toxicología en ratas (13 semanas) en el que se probaron niveles de dosis de 3,2/0,8, 10/2,5 y 40/10 mg/kg de telmisartán y amlodipino.
Romanian: Acest lucru a fost confirmat într-un studiu toxicologic subcronic (cu durata de 13 săptămâni), efectuat la şobolani, în care au fost testate combinaţiile de doze de telmisartan şi amlodipină de 3,2/0,8, 10/2,5 şi 40/10 mg/kg.
Spanish: • Estrechamiento de la aorta (estenosis aórtica).
Romanian: • îngustare a aortei (stenoză aortică).
Spanish: Si usted tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Romanian: Dacă aţi fost informat de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să vă întrebaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido al día.
Romanian: Doza recomandată de Onduarp comprimate este de un comprimat pe zi.
Spanish: No se dispone de experiencia respecto a la administración de Onduarp en pacientes que han sufrido un trasplante renal reciente.
Romanian: Nu există experienţă în ceea ce priveşte administrarea Onduarp la pacienţii cu transplant renal recent.
Spanish: Puede esperarse que los pacientes con trastornos obstructivos biliares o insuficiencia hepática presenten un aclaramiento reducido.
Romanian: Se aşteaptă ca la pacienţii cu afecţiuni biliare obstructive sau insuficienţă hepatică severă, clearance-ul hepatic al telmisartanului să fie redus.
Spanish: Los acontecimientos relacionados con edema (edema periférico, edema generalizado y edema) fueron consistentemente más bajos en pacientes que recibieron Onduarp comparado con pacientes que recibieron 10 mg de amlodipino.
Romanian: Evenimentele legate de apariţia edemelor (edemul periferic, edemul generalizat şi edemul izolat) au fost semnificativ mai reduse la pacienţii cărora li s-a administrat Onduarp, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat amlodipină 10 mg.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Onduarp en niños de menos de 18 años.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării Onduarp la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu sunt stabilite.
Spanish: Telmisartán se caracteriza por una declinación farmacocinética biexponencial con una semivida de eliminación terminal de > 20 horas.
Romanian: Telmisartanul este caracterizat printr-o descompunere farmacocinetică biexponentială, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare >20 de ore.
Spanish: Los pacientes deben evitar realizar tareas potencialmente peligrosas tales como conducir o utilizar máquinas si experimentan estos efectos adversos.
Romanian: Dacă pacienţii manifestă aceste reacţii adverse, ei trebuie să evite activităţile potenţial periculoase, cum sunt conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Spanish: Las reacciones adversas, notificadas previamente con uno de los componentes individuales (telmisartán o amlodipino) pueden ser reacciones adversas potenciales con Onduarp, incluso aunque no se hayan observado en los ensayos clínicos o durante el periodo postcomercialización.
Romanian: Reacţiile adverse raportate anterior în legătură cu una dintre componentele individuale (telmisartan sau amlodipină) sunt reacţii adverse potenţiale şi în cazul Onduarp, chiar dacă nu au fost observate în studiile clinice sau în perioada după punerea pe piaţă.
Spanish: Cuando se utilizó en combinación amlodipino y sildenafilo cada agente ejerció su efecto hipotensor independientemente.
Romanian: Atunci când amlodipina şi sildenafilul au fost administrate în asociere, fiecare medicament şi-a exercitat independent efectul de scădere a tensiunii arteriale.
Spanish: Angina inestable, infarto agudo de miocardio
Romanian: Angină pectorală instabilă, infarct miocardic acut
Spanish: Si se produce una exposición a antagonistas de los receptores de angiotensina II a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar una prueba de ultrasonidos de la función renal y del cráneo.
Romanian: Dacă expunerea la antagonişti ai receptorilor angiotensinei II a apărut din perioada trimestrului doi de sarcină, se recomandă investigarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad reproductiva en animales con Onduarp.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu Onduarp cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la animale.
Spanish: Una vez que la presión arterial se haya estabilizado se puede continuar con el tratamiento.
Romanian: Tratamentul poate fi continuat de îndată ce tensiunea arterială a fost stabilizată.
Spanish: Amlodipino no ha sido relacionado con ningún efecto adverso metabólico o cambios en los lípidos del plasma y es adecuado para su uso en pacientes con asma, diabetes y gota.
Romanian: Amlodipina nu a fost asociată cu nicio reacţie adversă metabolică sau cu modificări ale lipidelor plasmatice şi administrarea sa este recomandată la pacienţi cu astm bronşic, diabet zaharat şi gută.
Spanish: La reducción en la presión arterial diastólica de < 90 mmHg se alcanzó en el 71,6 %, 74,8 %, 82,1 % y el 85,3 % de los pacientes, respectivamente.
Romanian: Reducerea tensiuni arteriale diastolice ≤90 mmHg a fost atinsă la 71,6%, 74,8%, 82,1% respectiv 85,3% dintre pacienţi.
Spanish: Angioedema, eritrema multiforme, urticaria, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, fotosensibilidad.
Romanian: Angioedem, eritem polimorf, urticarie, dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson, fotosensibilitate
Spanish: Por lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Romanian: De aceea, este necesară precauţie în cazul utilizării concomitente, în special la vârstnici.
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los antagonistas de los receptores de angiotensina II y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo.
Romanian: În momentul în care sarcina este diagnosticată, tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II trebuie oprit imediat şi, dacă este necesar, trebuie început tratamentul alternativ.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote {número}
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Serie {număr}
Spanish: Además, la hipotensión ortostática puede agravarse por el alcohol.
Romanian: În plus, hipotensiunea arterială ortostatică poate fi agravată de alcoolul etilic.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los estudios con Onduarp en todos los subgrupos de población pediátrica con hipertensión (ver sección 4.2 para información sobre el uso pediátrico).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Onduarp în hipertensiunea arterială la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Boehringer Ingelheim (Logo)
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Boehringer Ingelheim (Sigla)
Spanish: Pacientes diabéticos tratados con insulina o antidiabéticos En estos pacientes puede aparecer hipoglucemia bajo tratamiento con telmisartán.
Romanian: Pacienţi diabetici trataţi cu insulină sau cu medicamente antidiabetice La această grupă de pacienţi, în cursul tratamentui cu telmisartan, poate să apară hipoglicemie.
Spanish: La concentración plasmática máxima (Cmáx) y, en un menor grado, el área bajo la curva (AUC), aumentan desproporcionalmente con la dosis.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime (Cmax)şi, într-o măsură mai mică, valoarea ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) cresc disproporţional cu doza.
Spanish: La incidencia global de reacciones adversas con Onduarp en el programa de ensayos clínicos fue baja con solo un 12,7 % de pacientes tratados que experimentaron reacciones adversas.
Romanian: În studiile clinice, incidenţa totală a apariţiei reacţiilor adverse la Onduarp a fost scăzută, numai 12,7% dintre pacienţii trataţi prezentând reacţii adverse.
Spanish: Diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio Los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, tales como telmisartán, disminuyen la pérdida de potasio debida a los diuréticos.
Romanian: Diuretice care economisesc potasiul sau suplimentele de potasiu Antagoniştii receptorilor angiotensinei II, cum este telmisartanul, atenuează pierderea de potasiu indusă de medicamentele diuretice.
Spanish: Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Romanian: A nu se lăsa la vederea şi îndemâna vederea copiilor.
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior incluyendo faringitis, sinusitis, infección del tracto urinario incluyendo cistitis.
Romanian: Infecţie la nivelul căilor respiratorii superioare, incluzând faringită şi sinuzită, infecţie de tract urinar, incluzând cistită
Spanish: Se recomienda precaución al utilizar Onduarp en estos pacientes ya que amlodipino y telmisartán no son dializables (ver también sección 4.4.
Romanian: Se recomandă prudenţă la administrarea Onduarp acestor tip de pacienţi deoarece amlodipina şi temisartanul nu sunt dializabile (vezi şi pct. 4.4).
Spanish: En pacientes con depleción de volumen y/o sodio, ocasionada por un tratamiento intensivo con diuréticos, por una dieta restrictiva en sal, por diarreas o vómitos, puede producirse una hipotensión sintomática, especialmente después de la primera dosis.
Romanian: La pacienţii cu hipovolemie şi/sau depleţie de sodiu ca urmare a unei terapii diuretice intensive, restricţiei de sare din dietă, diareei sau vărsăturilor, poate să apară hipotensiune arterială simptomatică, în special după administrarea primei doze.
Spanish: El efecto hipotensor de Onduarp puede verse incrementado por el uso concomitante de otros medicamentos antihipertensivos.
Romanian: Efectul de scădere a tensiunii arteriale al Onduarp poate fi sporit de administrarea concomitentă cu alte medicamente antihipertensive.
Spanish: No se debe iniciar ningún tratamiento con Antagonistas de los Receptores de la Angiotensina II durante el embarazo.
Romanian: Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II nu trebuie început în timpul perioadei de sarcină.
Spanish: Onduarp debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
Romanian: Onduarp trebuie administrat cu prudenţă pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Spanish: En estudios preclínicos de seguridad, dosis que producen una exposición comparable al rango terapéutico causaron una reducción de los parámetros de la serie roja (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito), alteraciones de la hemodinámica renal (aumento de la creatinina y nitrógeno ureico en sangre), así como un aumento en el potasio sérico en animales normotensos.
Romanian: În cadrul studiilor de siguranţă preclinice, dozele care determină expunere comparabilă cu cea determinată de dozele situate în intervalul terapeutic au determinat reducerea parametrilor eritrocitari (eritrocite, hemoglobină, hematocrit), modificări ale hemodinamicii renale (creşteri ale uremiei şi creatininemiei), precum şi creşterea concentraţiei plasmatice a potasiului la animalele normotensive.
Spanish: Amlodipino es un inhibidor del flujo de iones de calcio del grupo de las dihidropiridinas (bloqueador de los canales lentos de calcio o antagonista de los iones de calcio) e inhibe el flujo transmembrana de los iones de calcio hacia el músculo cardiaco y el músculo liso vascular.
Romanian: Amlodipina este un inhibitor al influxului ionilor de calciu din grupul dihidropiridinei (blocant lent al canalelor sau antagonist al ionilor de calciu) şi inhibă influxul transmembranar al ionilor de calciu la nivelul muşchiului cardiac şi musculaturii netede a vaselor de sânge.
Spanish: Debido al comienzo lento de la acción, la hipotensión aguda no es una característica de la administración del amlodipino.
Romanian: Datorită mecanismului lent de acţiune, administrarea amlodipinei nu este urmată de apariţia hipotensiunii arteriale acute.
Spanish: - en pacientes adultos que ya reciben telmisartán y amlodipino en comprimidos separados y que por comodidad desean tomar en su lugar las mismas dosis en un solo comprimido.
Romanian: - la pacienţi adulţi care sunt trataţi cu telmisartan şi amlodipină sub formă de comprimate separate şi care doresc, pentru uşurinţă, să utilizeze un singur comprimat care conţine aceleaşi doze.
Spanish: Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con los Antagonistas de los Receptores de la Angiotensina II, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deberán cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo.
Romanian: Cu excepţia cazurilor în care continuarea terapiei cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II este considerată esenţială, pacientele care intenţionează să rămână gravide trebuie trecute la tratamente antihipertensive alternative, care au un profil de siguranţă bine stabilit de utilizare în timpul sarcinii.
Spanish: Cuando telmisartán se toma con alimentos, la reducción en la curva del área bajo la curva frente al tiempo (AUC0-∞) de telmisartán varía entre un 6 % (dosis de 40 mg) y un 19 % (dosis de 160 mg), aproximadamente.
Romanian: Alimentele reduc uşor biodisponibilitatea telmisartanului, determinând reducerea ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0-∞) cu aproximativ 6%, pentru un comprimat de 40 mg şi cu aproximativ 19%, la o doză de 160 mg.
Spanish: • Diabetes.
Romanian: • diabet zaharat.
Spanish: Se observaron diferencias en las concentraciones plasmáticas de telmisartán, con una Cmax y un AUC de aproximadamente 3 y 2 veces más elevados, respectivamente, en mujeres comparado con hombres.
Romanian: Au fost observate diferenţe ale concentraţiilor plasmatice ale telmisartanului Cmax fiind de aproximativ 3 ori mai mare iar ASC fiind de aproximativ 3 şi, respectiv, 2 ori mai mare la femei, comparativ cu bărbaţi.
Spanish: Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal en diálisis se observaron concentraciones plasmáticas más bajas.
Romanian: Cu toate acestea la pacienţii cu insuficienţă renală care efectuau şedinţe de dializă au fost observate concentraţii plasmatice mai mici.
Spanish: 2: la mayoría de casos de función hepática anormal/trastorno hepático procedentes de la experiencia postcomercialización con telmisartán se dieron en pacientes japoneses.
Romanian: 2: cele mai frecvente cazuri de funcţie hepatică anormală/tulburări hepatice din experienţa după punerea pe piaţă cu telmisartan au apărut la pacienţi japonezi.
Spanish: Se han descrito adicionalmente los siguientes efectos adversos en pacientes que toman amlodipino sólo:
Romanian: Amlodipină La pacienţii care au luat numai amlodipină, s-au raportat suplimentar următoarele reacţii adverse:
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Onduarp puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spanish: Se sabe que la exposición a antagonistas de los receptores de angiotensina II durante el segundo y el tercer trimestre induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia) (ver sección 5.3).
Romanian: Este cunoscut faptul că expunerea la tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II în perioada trimestrului doi şi trei de sarcină induce fetotoxicitate la om (diminuarea funcţiei renale, oligohidroamnios, întârzierea procesului de osificare a craniului) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie) (vezi pct. 5.3).
Spanish: Hepatitis, ictericia, elevación de las enzimas hepáticas (principalmente relacionado con colestasis).
Romanian: Hepatită, icter, creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice (cel mai frecvent cu colestază)
Spanish: Asimismo, no se notificaron efectos sobre la fertilidad masculina o femenina para amlodipino (ver sección 5.3).
Romanian: De asemenea nu au fost raportate efecte ale amlodipinei asupra fertilităţii masculine şi feminine (vezi pct.5.3).
Spanish: - Los demás componentes son sílice coloidal anhidra, azul brillante FCF (E133), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172), estearato de magnesio, almidón de maíz, meglumina, celulosa microcristalina, povidona K25, almidón pregelatinizado, hidróxido de sodio, sorbitol (E420).
Romanian: Celelalte componente sunt dioxid de siliciu coloidal anhidru, albastru Briliant FCF (E 133), oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer (E172), stearat de magneziu, amidon de porumb, meglumină, celuloză microcristalină, povidonă K25, amidon pregelatinizat, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420).