FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förhöjt blodtryck ska hanteras på lämpligt sätt före och under behandlingen med teriflunomid.
Lithuanian: Padidėjusį kraujospūdį reikia tinkamai gydyti prieš gydymą teriflunomidu ir jo metu.
Swedish: Baserat på kliniska data för samtidig administrering av teriflunomid och interferon beta eller glatirameracetat krävs ingen väntetid när teriflunomid sätts in efter interferon beta eller glatirameracetat eller när interferon beta eller glatirameracetat sätts in efter teriflunomid.
Lithuanian: Remiantis klinikiniais duomenimis, susijusiais su teriflunomido vartojimu kartu su beta interferonu arba glatiramero acetatu, nereikia laukti kurį nors laikotarpį, pradedant gydymą teriflunomidu po beta interferono arba glatiramero acetato vartojimo, arba pradedant gydymą beta interferonu arba glatiramero acetatu po teriflunomido vartojimo.
Swedish: Om du slutar att ta AUBAGIO Sluta inte att ta AUBAGIO eller ändra din dos utan att först ha talat med din läkare.
Lithuanian: Nenustokite vartoti AUBAGIO ir nekeiskite dozės pirmiau nepasitarę su savo gydytoju.
Swedish: • Fortsätt med det tills mängden AUBAGIO i ditt blod är tillräckligt låg - din läkare kommer att kontrollera detta.
Lithuanian: • Jį taikykite tol, kol AUBAGIO koncentracijos kraujyje bus pakankamai mažos - tai patikrins
Swedish: I placebokontrollerade studier observerades ingen ökning av allvarliga infektioner med 14 mg teriflunomid (2,7%) jämfört med placebo (2,2%).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose tyrimuose nebuvo pastebėta sunkių infekcinių ligų padažnėjimo, gydant 14 mg teriflunomido (2,7%), palyginti su placebu (2,2%).
Swedish: AUBAGIO kan göra att du blir yr, och det kan försämra din koncentrations- och reaktionsförmåga.
Lithuanian: AUBAGIO gali sukelti svaigulį, kuris gali sutrikdyti gebėjimą sutelkti dėmesį ir reaguoti.
Swedish: Risken för ett andra kliniskt anfall under 2 år var 35,9% i placebogruppen och 24,0% i behandlingsgruppen som fick 14 mg teriflunomid (hazard ratio: 0,57, 95% konfidensintervall: 0,38 till 0,87, p=0,0087).
Lithuanian: Antrojo klinikinio priepuolio rizika 2 metų laikotarpiu buvo 35,9% placebo vartojusiųjų grupėje ir 24,0% 14 mg teriflunomido dozę vartojusių grupėje (rizikos santykis: 0,57, 95% pasikliautinieji intervalai: 0,38-0,87, p=0,0087).
Swedish: Fertiliteten var opåverkad hos råttor trots teriflunomids negativa effekter på de manliga reproduktionsorganen, inklusive minskat antal spermier.
Lithuanian: Žiurkių vaisingumas dėl teriflunomido nepageidaujamo poveikio patinų reprodukcijos organams, įskaitant sumažėjusį spermatozoidų skaičių, nepakito.
Swedish: Graviditet måste uteslutas innan behandlingen påbörjas (se avsnitt 4.6).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, reikia įsitikinti, ar nėra nėštumo (žr. 4.6 skyrių).
Swedish: Hos patienter som behandlats med modersubstansen leflunomid har även mycket sällsynta fall av en läkemedelsutlöst reaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) rapporterats.
Lithuanian: Pacientų, vartojusių pirminį junginį leflunomidą, grupėje taip pat buvo pranešta apie labai retus vaistinio preparato sukeltos reakcijos su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.
Swedish: Vecka 1 (vikförpackningar med 14 och 28 tabletter) Vecka 2 (vikförpackningar med 14 och 28 tabletter) Vecka 3 (vikförpackningar med 28 tabletter) Vecka 4 (vikförpackningar med 28 tabletter)
Lithuanian: 1 savaitė (14 ir 28 tablečių dėklai) 2 savaitė (14 ir 28 tablečių dėklai) 3 savaitė (28 tablečių dėklai) 4 savaitė (28 tablečių dėklai)
Swedish: • Fullständig blodstatus ska utföras baserat på kliniska tecken och symtom (t.ex. infektioner) under behandlingen.
Lithuanian: • bendrą kraujo ląstelių kiekį, remiantis gydymo metu pasireiškusiais klinikiniais požymiais ir simptomais (pvz., infekcinės ligos).
Swedish: Baserat på individuell förutsägelse av farmakokinetiska parametrar med användning av PopPK-modellen för teriflunomid på friska frivilliga försökspersoner och MS-patienter var median-t1/2z efter upprepade doser på 14 mg cirka 19 dagar.
Lithuanian: Remiantis teriflunomido PopPK modeliu individualiai prognozuojant sveikų savanorių ir IS sergančių pacientų farmakokinetikos parametrus, mediana t1/2z buvo maždaug 19 dienų po kartotinių 14 mg dozių pavartojimo.
Swedish: Patienter med tillstånd med kraftigt nedsatt immunförsvar, t.ex. förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkios imunodeficito būklės, pvz., įgytas (akvizitinis) imunodeficito sindromas (AIDS).
Swedish: Den uppskattade plasmaexponeringen hos kvinnan via sädesvätskan från en behandlad patient förväntas vara 100 gånger lägre än plasmaexponeringen efter 14 mg teriflunomid peroralt.
Lithuanian: Manoma, kad tikėtina ekspozicija moterų, paveiktų gydytų pacientų sperma, plazmoje gali būti 100 kartų mažesnė už ekspoziciją plazmoje, kuri atsiradna pavartojus 14 mg geriamojo teriflunomido dozę.
Swedish: Eftersom AUBAGIO innehåller laktos bör patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Lithuanian: AUBAGIO tabletėse yra laktozės, todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Swedish: Teriflunomid utsöndras i magtarmkanalen, i huvudsak genom gallan i form av oförändrat läkemedel och mest sannolikt genom direkt utsöndring.
Lithuanian: Teriflunomidas šalinamas per virškinimo traktą, daugiausia su tulžimi nepakitusio vaistinio preparato pavidalu ir veikiausiai tiesioginės sekrecijos būdu.
Swedish: • Risk för infektioner/allvarliga infektioner o att diskutera behovet av att kontakta läkaren i händelse av tecken/symtom på en infektion eller om patienten använder andra läkemedel som påverkar immunsystemet 2.
Lithuanian: • Infekcijos, įskaitant sunkią, rizika o Būtina aptarti būtinybę kreiptis į gydytoją, jei atsiranda infekcinės ligos požymių ar simptomų arba jei pacientas vartoja imuninę sistemą veikiančių vaistinių preparatų.
Swedish: Nytt utbrott av psoriasis (inräknat pustulär psoriasis) och förvärrande av befintlig psoriasis har rapporterats under användningen av teriflunomid.
Lithuanian: Naujai pasireiškusi psoriazė (įskaitant pustulinę psoriazę) ir buvusios psoriazės pasunkėjimas pastebėtas vartojant teriflunomidą.
Swedish: • Att notera första förskrivningsdagen och förskrivarens kontaktuppgifter 3.
Lithuanian: • Užrašyti primojo vaistinio preparato skyrimo datą ir jo skyrusio specialisto kontaktinius duomenis.
Swedish: Patientutbildningskortet kommer att innehålla följande viktiga huvuddrag: 1.
Lithuanian: Pacientams skirtoje edukacinėje kortelėje bus toliau išvardyti svarbiausi elementai.
Swedish: Både kolestyramin och aktivt kol kan påverka absorptionen av östrogen och progestogen, så att en tillförlitlig effekt av orala preventivmedel inte kan garanteras under den accelererade elimineringsproceduren med kolestyramin eller aktivt kol.
Lithuanian: Ir kolestiraminas, ir aktyvintosios anglies milteliai gali turėti įtakos estrogenų ir progestagenų absorbcijai, todėl atliekant pagreitintos eliminacijos procedūrą kolestiraminu ar aktyvintosios anglies milteliais, negarantuojamas patikimas geriamųjų kontraceptikų poveikis.
Swedish: Verkningsmekanismen förmodas vara avbrott i det enterohepatiska kretsloppet och/eller gastrointestinal dialys av teriflunomid.
Lithuanian: Manoma, kad mechanizmas yra enterohepatinės recirkuliacijos nutrūkimas ir (arba) teriflunomido dializė virškinimo trakte.
Swedish: Ammande kvinnor (se avsnitt 4.6).
Lithuanian: Moterims žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).
Swedish: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), sällsynta
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10,), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti < 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Swedish: Förhöjt ALAT (baserat på laboratoriedata) jämfört med utgångsläget - Säkerhetspopulation i placebokontrollerade studier
Lithuanian: ALT aktyvumo padidėjimas (remiantis laboratoriniais duomenimis), palyginti su pradine būkle (saugumo populiacija placebu kontroliuojamuose tyrimuose) placebas (N=997)
Swedish: Tala om för läkaren om du planerar att bli gravid efter att du avslutat behandlingen med AUBAGIO, eftersom det mesta av detta läkemedel måste ha försvunnit ur kroppen innan du försöker bli gravid.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei po gydymo AUBAGIO nutraukimo planuojate pastoti, nes turite įsitikinti, kad prieš bandant pastoti, didžioji šio vaisto dalis iš Jūsų organizmo pasišalino.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Paciento stebėjimas
Swedish: Vad multipel skleros är
Lithuanian: Kas yra išsėtinė sklerozė
Swedish: Ta inte AUBAGIO: - om du är allergisk mot teriflunomid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt
Lithuanian: AUBAGIO vartoti negalima: - jeigu yra alergija teriflunomidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Swedish: Hälso-och sjukvårdspersonal ska diskutera med sina patienter de särskilda säkerhetsproblem för AUBAGIO, som beskrivs nedan och som omfattar de provtagningar och försiktighetsåtgärder, som krävs för en säker användning enligt följande:
Lithuanian: SPS su savo pacientais turi aptarti specifinius su AUBAGIO vartojimu susijusius toliau išvardytus saugumo klausimus, įskaitant saugiam vartojimui būtinų testų ir atsargumo priemonių aptarimą.
Swedish: Denna förlust av myelin kallas för demyelinisering.
Lithuanian: Toks mielino nykimas vadinamas demielinizacija.
Swedish: >3 ULN >5 ULN >10 ULN >20 ULN
Lithuanian: > 3 VNR > 5 VNR > 10 VNR > 20 VNR
Swedish: Eftersom teriflunomid binds starkt till proteiner och bindningen är beroende av albuminkoncentrationerna i plasma, kan fri koncentration teriflunomid i plasma vara högre hos patienter med hypoproteinemi, t.ex. vid nefrotiskt syndrom.
Lithuanian: Daug teriflunomido prisijungia prie baltymų, ir jungimasis priklauso nuo albumino koncentracijų, todėl tikėtina, kad nesusijungusio teriflunomido koncentracija plazmoje turėtų būti didesnė pacientams, kuriems yra hipoproteinemija (pvz., nefrozinio sindromo atveju).
Swedish: - du har högt blodtryck (hypertoni), oavsett om detta kontrolleras med läkemedel eller inte.
Lithuanian: 4 skyrių; - yra padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija), nesvarbu, ar jis valdomas vaistais, ar ne.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter som inte har svarat på en fullständig och adekvat behandling (vanligen minst ett års behandling) med beta interferon och som har haft minst 1 skov under behandlingen föregående år och minst 9 T2-hyperintensvia lesioner vid MRT av hjärnan eller minst 1 Gd-förstärkt lesion, eller för patienter som har haft en oförändrad eller ökad frekvens av skov föregående år jämfört med de två tidigare åren.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kurie nereagavo į visą ir tinkamai atliktą gydymo beta interferonu kursą (paprastai mažiausiai vienerius metus trunkantį gydymą), kuriems ankstesniais metais gydymo laikotarpiu buvo bent 1 atkrytis ir kuriems buvo mažiausiai 9 T2-hipointensyvūs pažeidimai, nustatyti galvos MRT metu, arba bent vienas 1 Gd didinantis pažeidimas, arba pacientus, kuriems paskutiniaisiais metais atkryčių dažnis nepakito ar padidėjo, palyginti su 2 ankstesnių metų laikotarpių, nėra.
Swedish: Ons
Lithuanian: KITA
Swedish: Behandlingsstarten med AUBAGIO ska senareläggas hos patienter med allvarlig aktiv infektion tills denna åtgärdats.
Lithuanian: Gydymo teriflunomidu pradžią reikia atidėti pacientams, sergantiems sunkia aktyvia infekcine liga, kol išgydomi.
Swedish: Försiktighet rekommenderas därför när teriflunomid ges tillsammans med substrat av OAT3, t.ex. cefaklor, benzylpenicillin, ciprofloxacin, indometacin, ketoprofen, furosemid, cimetidin, metotrexat eller zidovudin.
Lithuanian: Todėl teriflunomidą rekomenduojama skirti atsargiai kartu su OAT3 substratais, pvz.: cefakloru, benzilpenicilinu, ciprofloksacinu, indometacinu, ketoprofenu, furozemidu, cimetidinu, metotreksatu, zidovudinu.
Swedish: I placebokontrollerade studier var frekvenserna för asteni 2,0%, 1,6% och 2,2% i placebo, teriflunomid 7 mg respektive teriflunomid 14 mg-gruppen.
Lithuanian: Placebu kontroliuotų tyrimų metu astenijos dažnis buvo 2,0%, 1,6% ir 2,2% atitinkamai placebo, 7 mg teriflunomido dozės ir 14 mg teriflunomido dozės grupėse.
Swedish: För andra substrat av BCRP (t.ex. metotrexat, topotecan, sulfasalazin, daunorubicin, doxorubicin) och OATP-familjen, särskilt HMG-Co-reduktashämmare (t.ex. simvastatin, atorvastatin, pravastatin, metotrexat, nateglinid, repaglinid, rifampicin) ska samtidig administrering av teriflunomid också göras med försiktighet.
Lithuanian: Vartojant kitus BCRP substratus (pvz.: metotreksatą, topotekaną, sulfasalaziną, daunorubiciną, doksorubiciną) ir OATP grupės vaistinius preparatus, ypač HMG-Co reduktazės inhibitorius (pvz.: simvastatiną, atorvastatiną, pravastatiną, metotreksatą, nateglinidą, repaglinidą, rifampiciną), kartu skirti teriflunomidą taip pat reikia atsargiai.
Swedish: • Patientutbildningskort
Lithuanian: • edukacinė kortelė pacientams.
Swedish: AUBAGIO innehåller laktos
Lithuanian: AUBAGIO sudėtyje yra laktozės
Swedish: Sammanlagt 2267 patienter exponerades för teriflunomid (1155 för teriflunomid 7 mg och 1112 för teriflunomid 14 mg) en gång dagligen med en medianduration på cirka 672 dagar i fyra placebokontrollerade studier (1045 och 1002 patienter för teriflunomid 7 mg respektive 14 mg) samt en aktiv jämförande studie (110 patienter i var och en av teriflunomidbehandlingsgrupperna) på patienter med skovvis förlöpande former av multipel skleros (Relapsing Multiple Sclerosis, RMS).
Lithuanian: , Relapsing Multiple Sclerosis, RMS) formomis, iš viso 2267 pacientai vartojo teriflunomidą (1155 vartojo 7 mg teriflunomido dozę, o 1112 - 14 mg teriflunomido dozę) vieną kartą per parą maždaug 672 dienas (mediana) keturiuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose (1045 ir 1002 pacientai vartojo atitinkamai 7 mg ir 14 mg teriflunomido dozes) ir viename aktyvaus palyginimo tyrime (110 pacientų kiekvienoje iš gydymo teriflunomidu grupėje).
Swedish: Vid studiens start hade patienterna ≤5,5 poäng på Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Lithuanian: Tyrimo pradžioje pacientų išplėstinės neįgalumo įvertinimo skalės (EDSS) balai buvo ≤ 5,5.
Swedish: Om reaktioner observeras i hud och/eller slemhinnor, som ger anledning till misstankar om allvarliga generaliserade hudreaktioner (StevensJohnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys-Lyells syndrom) måste teriflunomid och eventuell annan associerad behandling sättas ut och en accelererad elimineringsprocedur omedelbart inledas.
Lithuanian: Pastebėjus odos ir (arba) gleivinių reakcijas, kurios kelia sunkių generalizuotų svarbių odos reakcijų įtarimą (Stivenso ir Džonsono sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė - Lyell'io sindromas), teriflunomido ir bet kokio kito galimai susijusio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant pradėti pagreitintos eliminacijos procedūrą.
Swedish: Den placebokontrollerade poolade analysen baserades på 2047 patienter med skovvis förlöpande former av multipel skleros som behandlades med teriflunomid en gång dagligen.
Lithuanian: Į placebu kontroliuojamą jungtinę analizę buvo įtraukti 2047 pacientai, sergantys recidyvuojančia išsėtine skleroze ir gydyti teriflunomidu vieną kartą per parą.
Swedish: Sammanlagt 618 patienter randomiserades till att få 7 mg (n=205) eller 14 mg (n=216) teriflunomid eller placebo (n=197).
Lithuanian: Iš viso 618 pacientų buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir vartojo 7 mg (n=205) arba 14 mg (n=216) teriflunomido dozę arba placebo (n=197).
Swedish: Resultaten från TOPIC-studien bekräftade effekten av teriflunomid vid RRMS (inklusive tidig RRMS med en första demyeliniseringsepisod och MRT-lesioner spridda i tid och rum).
Lithuanian: TOPIC tyrimo rezultatai patvirtino teriflunomido veiksmingumą gydant RRIS (įskaitant ankstyvąją RRIS, pasireiškusią pirmuoju klinikiniu su demielinizacija susijusiu reiškiniu, bei MRT nustatomus išplitusius įvairios lokalizacijos ir atsiradusius įvairiu laiku pažeidimus).
Swedish: Efter den snabba elimineringsproceduren med kolestyramin återfanns ytterligare 23,1%
Lithuanian: Po pagreitintos eliminacijos procedūros su kolestiraminu pasišalino papildomai 23,1% dozės (daugiausia su išmatomis).
Swedish: Ta inte AUBAGIO när du ammar, eftersom teriflunomid passerar över i bröstmjölken.
Lithuanian: Nevartokite AUBAGIO žindymo metu, nes teriflunomidas išsiskiria į motinos pieną.
Swedish: • alternativt kan 50 g aktivt kol ges peroralt var 12:e timme under en period på 11 dagar.
Lithuanian: • arba skiriama 50 g aktyvintosios anglies miltelių dozė kas 12 valandų 11 dienų.
Swedish: Följande biverkningar kan inträffa med detta läkemedel.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, galimas šis šalutinis poveikis:
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 14 filmdragerade tabletter
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 14 plėvele dengtų tablečių
Swedish: AUBAGIO finns i kartonger som innehåller: - 14, 28, 84 och 98 tabletter i vikförpackningar med integrerade aluminiumblister; - 10 x 1 tabletter i endosblister av aluminium.
Lithuanian: AUBAGIO tiekiamas kartono dėžutėse, kuriose yra: - 14, 28, 84 ir 98 tabletės dėklų pakuotėse su integruotomis aliuminio folijos lizdinėmis plokštelėmis; - 10x1 tabletė aliuminio folijos perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Baserat på den immunomodulerande effekten av teriflunomid ska, om en patient utvecklar en allvarlig infektion, avbrytande av behandlingen med AUBAGIO övervägas och fördelarna och riskerna bedömas på nytt innan behandlingen återupptas.
Lithuanian: Tačiau remiantis imunomoduliaciniu teriflunomido poveikiu, jei pacientas suserga sunkia infekcine liga, reikia įvertinti, ar nereikia stabdyti gydymo AUBAGIO, ir prieš atnaujinant gydymą, iš naujo įvertinti gydymo naudą ir riziką.
Swedish: En 25%-ig minskning av INR (International Normalised Ratio) observerades emellertid när teriflunomid administrerades tillsammans med warfarin, jämfört med warfarin enbart.
Lithuanian: Vis dėlto buvo stebėtas didžiausio tarptautinio normalizuotojo santykio (TNS) sumažėjimas 25% teriflunomidą vartojant kartu su varfarinu, palyginti su vienu varfarinu.
Swedish: Som ett resultat av detta visade sig toxiska effekter hos djur vid exponeringar som var likvärdiga med eller under de terapeutiska nivåerna för människor.
Lithuanian: Todėl toksinis poveikis gyvūnams pasireiškė esant tokioms pat arba mažesnėms ekspozicijoms už tas, kurios atsiranda žmogaus, vartojančio gydomąją dozę, organizme.
Swedish: Effekter på antalet immunceller i blodet: I de placebokontrollerade studierna ledde 14 mg teriflunomid en gång om dagen till en mild genomsnittlig minskning av antalet lymfocyter på mindre än 0,3 x 109/l, vilket inträffade under de 3 första behandlingsmånaderna, och nivåerna bibehölls till slutet av behandlingen.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis, 14 mg teriflunomido dozė vieną kartą per parą sukėlė lengvą vidutinį limfocitų kiekio sumažėjimą (mažiau kaip 0,3 x 109/l), tai įvyko per pirmuosius 3 gydymo mėnesius ir toks kiekis išliko iki gydymo pabaigos.
Swedish: Hypoproteinemi
Lithuanian: Hipoproteinemija
Swedish: I de pivotala placebokontrollerade studierna var incidensen av perifer neuropati som bekräftades med nervledningsstudier 1,9% (17 patienter av 898) för 14 mg teriflunomid, jämfört med 0,4 % (4 patienter av 898) för placebo.
Lithuanian: Pagrindinių placebu kontroliuojamų tyrimų metu nervų laidumo tyrimais patvirtintas periferinės neuropatijos dažnis buvo 1,9% (17 pacientų iš 898) vartojusių 14 mg teriflunomido, palyginti su 0,4% (4 pacientai iš 898) pacientų, vartojusių placebą.
Swedish: Effekten hos patienter med hög sjukdomsaktivitet:
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, kurių ligos aktyvumas didelis.
Swedish: Därför krävs försiktighet när patienter ställs om från natalizumab till AUBAGIO.
Lithuanian: Todėl reikia imtis atsargumo priemonių pacientams, kuriems gydymas natalizumabu keičiamas į AUBAGIO.
Swedish: AUBAGIO innehåller den aktiva substansen teriflunomid, som är ett immunmodulerande medel och reglerar immunsystemet för att begränsa dess attack på nervsystemet.
Lithuanian: AUBAGIO sudėtyje yra veikliosios medžiagos teriflunomido, imunomoduliatoriaus, kuris imuninę sistemą pakoreguoja taip, kad ji nepultų nervų sistemos.
Swedish: Teriflunomid är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Lithuanian: Teriflunomido negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Swedish: Medianen för EDSS-poäng vid studiestart var 2,50; 249 patienter (22,9%) hade EDSSpoäng >3,5 vid studiens start.
Lithuanian: Pradinio EDSS įvertinimo mediana buvo 2,50; 249 (22,9%) pacientų pradinis EDSS įvertinimas buvo >3,5.
Swedish: Förhöjt blodtryck kan förekomma under behandlingen med teriflunomid (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Gydymo teriflunomidu metu gali padidėti kraujospūdis (žr. 4.8 skyrių).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har frångått skyldigheten att skicka in studieresultat för AUBAGIO för barn från födseln upp till 10 år vid behandling av multipel skleros (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti išsėtinės sklerozės gydymo AUBAGIO tyrimų su vaikais nuo gimimo iki mažiau kaip 10 metų duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Swedish: Det är inte relevant att använda teriflunomid vid behandling av multipel skleros hos barn från födseln upp till 10 år.
Lithuanian: Teriflunomidas nėra skirtas vaikams nuo gimimo iki mažiau kaip 10 metų išsėtinei sklerozei gydyti.
Swedish: Även om interaktionen med teriflunomid inte förväntas ha någon negativ inverkan på effekten av orala preventivmedel, bör detta övervägas vid val eller ändring av den behandling med orala preventivmedel som ska användas i kombination med teriflunomid.
Lithuanian: Nors nemanoma, kad ši sąveika su teriflunomidu gali nepalankiai veikti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą, į tai reikia atsižvelgti, parenkant geriamąjį kontraceptiką ar koreguojant jo vartojimą, jei kartu vartojama teriflunomido.
Swedish: Därför ska läkemedel som metaboliseras genom CYP2C8, t.ex. repaglinid, paklitaxel, pioglitazon eller rosiglitazon, användas med försiktighet under behandlingen med teriflunomid.
Lithuanian: Todėl vaistinius preparatus, kurių metabolizmą veikia CYP2C8 (pvz.: repaglinidas, paklitakselis, pioglitazonas ar roziglitazonas), gydymo teriflunomidu metu reikia vartoti atsargiai.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för AUBAGIO för en eller flera undergrupper av den pediatriska populationen vid multipel skleros (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti AUBAGIO tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių išsėtine skleroze, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Swedish: För kvinnor som behandlas med teriflunomid och som önskar bli gravida ska läkemedlet sättas ut och en accelererad elimineringsprocedur rekommenderas för att snabbare nå en koncentration under 0,02 mg/l (se nedan).
Lithuanian: Teriflunomidu gydomoms pastoti norinčioms moterims vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti, ir rekomenduojama atlikti pagreitintos eliminacijos procedūrą, kad vaistinio preparato koncentracija kuo greičiau taptų mažesnė nei 0,02 mg/l (žr.