FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CMDh sig PRAC's overordnede videnskabelige konklusioner og er af den opfattelse, at markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende hydroxyzin bør ændres.
Bulgarian: След преценяване на препоръката на PRAC CMDh се съгласява с цялостните научни заключения на PRAC и приема, че разрешенията за употреба за лекарствените продукти, съдържащи хидроксизин, трябва да се изменят.
Danish: CMDh fandt det imidlertid nødvendigt med yderligere ændringer af den foreslåede ordlyd af produktresuméet og indlægssedlen med henblik på passende vejledning om anbefalingen om maksimal dagsdosis til børn og unge med legemsvægt over 40 kg og alder under 18 år.
Bulgarian: Въпреки това CMDh счита, че са необходими допълнителни промени във формулировката, предложена за кратката характеристика на продукта (КХП) и листовката, за да се осигурят подходящи насоки относно препоръката за максималната дневна доза при деца и юноши с телесно тегло над 40 kg, но на възраст под 18 години.
Danish: Produkter med en pædiatrisk formulering (sirup eller oral opløsning) skal være forsynet med passende doseringsanordning.
Bulgarian: За продукти с педиатрична форма (сироп или перорален разтвор) трябва да се прецени включването на подходящ мерителен уред.
Danish: Af de foreliggende ikke-kliniske data konkluderede PRAC, at hydroxyzin har potentiale for at blokere hERG-kanaler og andre kardiale kanaltyper, hvilket medfører potentiel risiko for forlænget QT-interval og kardiale arytmihændelser.
Bulgarian: Въз основа на наличните неклинични данни PRAC заключава, че хидроксизин има потенциала да блокира hERG каналите и другите видове сърдечни канали, водейки до потенциален риск от удължаване на QT интервала и събития на сърдечна аритмия.
Danish: Den maksimale dagsdosis på 100 mg blev fundet at være effektiv og veltolereret, hvorfor PRAC anbefalede at begrænse den maksimale dagsdosis for voksne til 100 mg og foretage tilsvarende ændringer for den pædiatriske population og for ældre på grundlag af farmakokinetiske data.
Bulgarian: Установено е, че максималната доза от 100 mg е ефикасна и към нея има добра поносимост и поради това PRAC препоръчва ограничаване на максималната дневна доза до 100 mg дневно при възрастни, със съответни промени при педиатричната популация и популацията в старческа възраст въз основа на фармакокинетичните данни.
Danish: Desuden vedtog CMDh, at markedsføringstilladelsesindehaverne som led i de vedtagne ændringer af produktinformationen også skulle revidere doseringsafsnittet svarende til de reviderede anbefalinger for maksimal dagsdosis.
Bulgarian: В допълнение CMDh приема, че при внасяне на одобрените промени в информацията за продукта притежателите на разрешения за употреба трябва също да ревизират точката относно дозировката, както е подходящо, за да внесат промените, явяващи се следствие от ревизираните препоръки за максималната дневна доза.
Danish: Produkterne er nationalt godkendt som receptpligtige lægemidler til en række indikationer, herunder bl.a. behandling af angstlidelser, hudlidelser (såsom pruritus, dermatitis eller urticaria), præoperativ sedation og behandling af søvnforstyrrelser.
Bulgarian: Продуктите са разрешени за употреба на национално ниво като лекарства, отпускани по лекарско предписание, за приложение при редица показания, включително лечението на тревожни разстройства, кожни заболявания (като пруритус, дерматит или уртикария), за предоперативна седация и за лечението на нарушения на съня.
Danish: • PRAC fandt, at de foreliggende data bekræfter den potentielle risiko for forlænget QT-interval ved anvendelse af hydroxyzin,
Bulgarian: • PRAC счита, че наличните данни относно безопасността потвърждават потенциалния риск от удължаване на QT интервала, свързан с употребата на хидроксизин;
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilsluttede CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) sig de overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelsen for anbefalingen.
Bulgarian: След разглеждане на препоръката на PRAC, CMDh се съгласява с цялостните научни заключения и основанията за препоръката.
Danish: Risikoen var den samme for forskellige indikationer, og der kunne ikke udledes dosisvirkning af data efter markedsføring, skønt de prækliniske data tyder på en dosisafhængig hERG-hæmmende virkning af hydroxyzin.
Bulgarian: Рискът не показва разлика в зависимост от показанията и не може да се наблюдава ефект на дозата въпреки предклиничните данни, които предполагат, че хидроксизин има дозозависим инхибиторен ефект върху hERG.
Danish: anbefaler PRAC ændring af markedsføringstilladelsen for de lægemidler, der er omhandlet i bilag 1, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III til PRAC's udtalelse.
Bulgarian: Поради това PRAC препоръчва изменението на условията на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, посочени в Приложение I, като с тази цел в Приложение ІІІ от препоръката на PRAC са поместени съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката.
Danish: PRAC fandt, at den potentielle risiko for forlænget QT-interval og torsade de pointes kan minimeres tilstrækkeligt ved passende risikominimeringsforanstaltninger, der er målrettet mod de påviste risikofaktorer, samt ved begrænsninger i anvendelsen af hydroxyzin, navnlig hos de udsatte patientgrupper.
Bulgarian: PRAC счита, че потенциалният риск от удължаване на QT интервала и Torsades de Pointes може да се минимализира в достатъчна степен чрез подходящи мерки за минимализиране на риска, насочени към определените рискови фактори и ограничаващи употребата на хидроксизин, по-конкретно при популациите, изложени на риск.
Danish: • PRAC gennemgik de kendte risikofaktorer for forlænget QT-interval og er af den opfattelse, at den potentielle risiko for forlænget QT-interval kan minimeres tilstrækkeligt ved at begrænse anvendelsen af hydroxyzin, navnlig hos udsatte patientpopulationer,
Bulgarian: • PRAC прецени известните рискови фактори за удължаване на QT интервала и излезе със становище, че потенциалният риск за удължаване на QT интервала може да се минимализира в достатъчна степен чрез ограничаване на употребата на хидроксизин, поконкретно при популациите на пациентите, изложени на риск;
Danish: PRAC anmodede derudover markedsføringstilladelsesindehaverne om at udsende en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC), vurdere effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne og fortsat overvåge risiciene for forlænget QT-interval, torsade de pointes, ventrikulær arytmi, pludselig død og hjertestop.
Bulgarian: Също така PRAC моли притежателите на разрешения за употреба да разпространят пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC), да оценят ефективността на мерките за минимализиране на риска и да продължат да следят рисковете от удължаване на QT интервала, Torsades de Pointes, камерна аритмия, внезапна смърт и сърдечен арест.
Danish: Denne potentielle risiko bekræftedes af kliniske data og data efter markedsføring, som ligeledes viste, at den udsatte gruppe var patienter med risikofaktorer for forlænget QT-interval såsom hjertesygdom i anamnesen, sideløbende behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, og elektrolytforstyrrelser.
Bulgarian: Потенциалният риск е потвърден от клинични и постмаркетингови данни, които също така определят, че популацията, изложена на риск, се състои от пациенти с рискови фактори за удължаване на QT интервала, като анамнеза за сърдечни заболявания, съпровождащи медикаменти, свързани с удължаване на QT интервала, и електролитен дисбаланс.
Danish: PRAC konkluderede, at benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende hydroxyzin fortsat er positivt, forudsat at de vedtagne ændringer af produktinformationen og supplerende risikominimeringsforanstaltninger gennemføres.
Bulgarian: PRAC заключава, че съотношението полза/риск на съдържащите хидроксизин продукти остава положително, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените промени и се вземат допълнителни мерки за минимализиране на риска.
Danish: PRAC anbefalede, at hydroxyzin skal være kontraindiceret ved kendt erhvervet eller medfødt forlænget QT-interval og ved kendte risikofaktorer for forlænget QT-interval, herunder kendt kardiovaskulær sygdom, nævneværdige elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypomagnesiæmi), familiær anamnese med pludselig hjertedød, nævneværdig bradykardi og samtidig anvendelse af andre lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet og/eller fremkalde torsade de pointes.
Bulgarian: PRAC препоръчва хидроксизин да е противопоказан при пациенти с известно придобито или вродено удължаване на QT интервала, както и при пациенти с известен рисков фактор за удължаване на QT интервала, включително известно сърдечносъдово заболяване, значим електролитен дисбаланс (хипокалиемия, хипомагнезиемия), случаи в семейството на внезапна сърдечна смърт, значима брадикардия, едновременна употреба с други лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала и/или индуцират Torsades de Pointes.
Danish: • PRAC gennemgik alle foreliggende data vedrørende den potentielle risiko for forlænget QTinterval og/eller torsade de pointes efter eksponering for hydroxyzin, herunder prækliniske data, data vedrørende klinisk virkning og sikkerhed samt sikkerhedsdata efter markedsføring, data indsendt af markedsføringstilladelsesindehaverne samt rapporter fra det pædiatriske udvalg og den geriatriske ekspertgruppe,
Bulgarian: • PRAC разгледа съвкупността от наличните данни във връзка с потенциалния риск от развитие на удължаване на QT интервала и/или Torsades de Pointes след експозиция на хидроксизин, включително предклинични данни, данни относно клиничната ефикасност и безопасността и постмаркетингови данни за безопасността, представените от ПРУ данни, както и докладите от Педиатричния комитет и
Danish: • PRAC vedtog foranstaltninger bestående i revision af doseringen, kontraindikation ved kendt erhvervet eller medfødt forlænget QT-interval og ved kendte risikofaktorer for forlænget QTinterval, en advarsel, der fraråder anvendelse hos ældre pga. den antikolinerge virkning, og en anmodning om, at markedsføringstilladelsesindehaverne vurderer effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne,
Bulgarian: • PRAC съгласува мерки, включително ревизиране на дозировката, противопоказания при пациенти с известно придобито или вродено удължаване на QT интервала и пациенти с известен рисков фактор за удължаване на QT интервала, предупреждение, че не се препоръчва употреба при лица в старческа възраст поради антихолинергичния ефект и молба към ПРУ да се оцени ефективността на мерките за минимализиране на риска.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering)
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешенията за употреба и подробно обяснение на научните основания за разликите спрямо препоръката на PRAC
Danish: Da 40 kg sædvanligvis anses for at svare til vægten af et barn på 12 år, fandt CMDh ud fra de foreliggende farmakokinetiske data, at den maksimale dagsdosis på 100 mg til voksne også måtte anses for passende for børn på over 40 kg. CMDh ændrede produktinformationen i henhold hertil ved revision af ordlyden af produktresuméets punkt 4.2 som følger: "Hos voksne og børn med en legemsvægt på over 40 kg er den maksimale daglige dosis 100 mg" med præcisering af ordlyden af anbefalingerne for børn, der vejer op til 40 kg. Ordlyden af indlægssedlens afsnit 3 blev ændret tilsvarende.
Bulgarian: Тъй като тегло 40 kg по принцип се счита за тегло на дете на възраст 12 години, CMDh счита, че въз основа на наличните фармакокинетични данни, максималната дневна доза от 100 mg дневно при възрастни е подходяща и за деца с тегло над 40 kg.
Danish: PRAC blev anmodet om at gennemgå benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende hydroxyzin, herunder deres arytmogene potentiale, for alle de godkendte indikationer og målpopulationer, og at fremsætte anbefalinger om, hvorvidt der bør træffes myndighedsforanstaltninger over for markedsføringstilladelserne.
Bulgarian: Унгарският компетентен орган счита, че е в интерес на Съюза въпросът да се отнесе до Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) по член 31 от Директива 2001/83/EО. PRAC е помолен да разгледа съотношението полза/риск на съдържащите хидроксизин продукти, по-конкретно да прецени техния проаритмогенен потенциал при всички разрешени показания и при популациите, за които са предназначени продуктите, и да даде препоръка дали трябва да се вземат някакви регулаторни мерки относно разрешенията за употреба.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af markedsføringstilladelserne ud fra følgende betragtninger:
Bulgarian: Цялостно заключение и основания за изменение на разрешенията за употреба
Danish: Marts 2015 CMDh
Bulgarian: март 2015 г., CMDh
Danish: 19. juni 2015
Bulgarian: 19 юни 2015 г.
Danish: 17. april 2015
Bulgarian: 17 април 2015 г.
Danish: Aftalen gennemføres i medlemsstaterne (type IB-ændringsansøgning indsendes af indehaveren af markedsføringstilladelsen):
Bulgarian: Изпълнение на споразумението от държавите членки (представяне на изменение от тип IB от притежателя на разрешението за употреба):
Danish: Liste med navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelsen i medlemslandene
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активните вещества, пътища на въвеждане и притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Danish: 28108 Alcobendas (Madrid)
Bulgarian: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Danish: Frankrig Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Bulgarian: Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Danish: 1304 Nicosia
Bulgarian: 1304 Nicosia Cyprus
Danish: Bulgarien Actavis EAD 29 Atanas Dukov Str. Sofia 1407
Bulgarian: Actavis EAD 29 Atanas Dukov Str. Sofia 1407
Danish: UCB Pharma Oy Finland Itsehallintokuja 6
Bulgarian: Финландия UCB Pharma Oy Finland Itsehallintokuja 6
Danish: 02600 ESPOO Finland
Bulgarian: 02600 ESPOO
Danish: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1
Bulgarian: Q 60, D. Maria I, Piso 1
Danish: UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Bulgarian: Португалия UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Danish: 40789 Monheim
Bulgarian: 10 40789 Monheim Germany
Danish: 145 64, Kifisia
Bulgarian: 145 64, Kifisia Greece
Danish: Grækenland Olvos Science AE Eleftherias 4
Bulgarian: Olvos Science AE Eleftherias 4
Danish: Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland
Bulgarian: Biogened S.A ul. Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland
Danish: ChemicznoFarmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul.
Bulgarian: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J. Lea 208
Danish: 17456, Alimos, Athens Greece
Bulgarian: Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
Danish: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Bulgarian: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park
Danish: Frankrig Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Bulgarian: Laboratoire Renaudin Z A.
Danish: 1,6 mg/g Syrup
Bulgarian: 1,6 mg/g
Danish: Grækenland Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE
Bulgarian: Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE 14 Km.
Danish: Greg Tower, 6th Floor PO Box 24854
Bulgarian: Inopharm limited 7 Florinis Street Greg Tower, 6th Floor PO Box 24854
Danish: Frankrig UCB Pharma S.A. 420 Avenue Estienne d'Orves
Bulgarian: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Danish: 2770-229 Paço de Arcos Porgutal
Bulgarian: Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Porgutal
Danish: Tyskland UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10
Bulgarian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str.
Danish: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Danish: 14564, K. Kifisia
Bulgarian: Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Bulgarian: HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Hydroxyzinum Aflofarm
Bulgarian: Hydroxyzinum Aflofarm
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid ATARAX 2mg/ml JARABE
Bulgarian: ATARAX 2mg/ml JARABE
Danish: 25 mg Tablet
Bulgarian: 25 mg COMPRIMIDOS
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Hydroxyzine-2 HCl 25
Bulgarian: Hydroxyzine-2 HCl 25
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Hydroxyzine-2 HCl 10
Bulgarian: Hydroxyzine-2 HCl 10
Danish: ul.
Bulgarian: Ag.
Danish: Nat. Road
Bulgarian: Citywest Road
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Propyphenazon Kodein fosfat
Bulgarian: Хидроксизинов дихидрохлорид Пропифеназон Кодеин фосфат
Danish: 1023 Budapest Hungary
Bulgarian: Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Ucerax 10mg/5ml Syrup
Bulgarian: Ucerax 10mg/5ml Syrup
Danish: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26
Bulgarian: UCB Magyarország Kft.
Danish: 10 mg Tablet
Bulgarian: Atarax 10mg tablets
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Hydroxyzinum Espefa
Bulgarian: Hydroxyzinum Espefa
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Bulgarian: ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Hydroxyzinum Biogened
Bulgarian: Hydroxyzinum Biogened
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Hydroxyzinum VP
Bulgarian: Hydroxyzinum VP
Danish: Grækenland UCB A.E. Ag. Dimitriou 63
Bulgarian: Нидерландия UCB Pharma B.V. Lage Mosten 33
Danish: Tlf. +44 0 20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Danish: Gennemgangen af hydroxyzin blev indledt den 25. april 2014 på anmodning af Ungarn i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Bulgarian: Прегледът на хидроксизин започва на 25 април 2014 г. по молба на Унгария, съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Danish: Af tilsvarende grunde anbefaledes kortest mulig behandlingsvarighed.
Bulgarian: По сходни причини се препоръчва продължителността на лечение да е възможно най-кратка.
Danish: De nye foranstaltninger vil nu blive indført i de enkelte EU-lande i overensstemmelse med den vedtagne tidsplan.
Bulgarian: Предстои новите мерки да бъдат въведени в отделните страни от ЕС съгласно одобрен график.
Danish: Lægemidler indeholdende hydroxyzin er godkendt ved nationale procedurer i 22 EU-medlemsstater (Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige) samt Norge og Island.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи хидроксизин, са разрешени за употреба чрез национални процедури в 22 държави членки на ЕС (Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Словакия, Испания, Швеция и Великобритания) плюс Норвегия и Исландия.
Danish: Dataene viste, at risikoen ikke afveg for forskellige indikationer.
Bulgarian: Данните показват, че рискът не се различава при различните показания.
Danish: Lægemidlerne fås under forskellige handelsnavne, herunder Atarax.
Bulgarian: Тези лекарства се предлагат с различни търговски имена, включително Atarax.
Danish: Lægemidlerne tages sædvanligvis gennem munden, men undertiden ved injektion.
Bulgarian: Като цяло се прилагат през устата или понякога чрез инжектиране.
Danish: Der vil blive udsendt et brev til sundhedspersoner, hvor der redegøres for ændringerne.
Bulgarian: До медицинските специалисти ще бъде изпратено писмо, обясняващо промените.
Danish: Denne potentielle risiko bekræftes af kliniske data og data efter markedsføring.
Bulgarian: Този потенциален риск е потвърден от клиничните и постмаркетинговите данни.
Danish: I mellemtiden bør patienter, der har spørgsmål eller betænkeligheder, tale med lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: Междувременно пациентите, които имат някакви опасения, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
Danish: 1 CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater, Island, Liechtenstein og Norge.
Bulgarian: 1 CMDh е представителен регулаторен орган по лекарствените продукти на държавите членки на Европейския съюз (ЕС), Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Danish: 27. marts 2015 EMA/149624/2015
Bulgarian: 27 март 2015 г.
Danish: CMDh repræsenterer EU's medlemsstater samt Island, Liechtenstein og Norge og har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Bulgarian: CMDh е представителен орган на държавите членки на ЕС плюс Исландия, Лихтенщайн и Норвегия и е отговорен за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
Danish: Til minimering af eksponeringen blev det fundet hensigtsmæssigt at begrænse den maksimale daglige dosis til voksne og indføre tilsvarende ændringer for den pædiatriske og ældre population på grundlag af farmakokinetiske data.
Bulgarian: За да се минимализира експозицията, е счетено за подходящо да се ограничи максималната дневна доза при възрастни, със съответни промени при педиатричната популация и популацията в старческа възраст въз основа на фармакокинетичните данни.
Danish: • Indlægssedlen og den øvrige produktinformation for disse lægemidler skal ajourføres under hensyn til de nye foranstaltninger.
Bulgarian: Листовката и другата продуктова информация за тези лекарства ще се актуализира предвид новите мерки.
Danish: Denne risiko gælder hovedsagelig patienter, der i forvejen har hjerterytmeproblemer eller har risikofaktorer for sådanne problemer.
Bulgarian: Рискът се наблюдава основно при пациенти, които вече имат проблеми със сърдечния ритъм или имат рискови фактори за тези проблеми.
Danish: Den 25. marts 2015 vedtog CMDh udtalelsen enstemmigt, og de af PRAC anbefalede foranstaltninger vil nu blive gennemført direkte af de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt, i henhold til en vedtagen tidsplan.
Bulgarian: На 25 март 2015 г. CMDh приема своето становище с консенсус, затова мерките, препоръчани от PRAC, ще бъдат директно изпълнени от държавите членки, където лекарствата са разрешени за употреба, съгласно одобрен график.
Danish: I størstedelen af tilfældene forelå der andre risikofaktorer, elektrolytforstyrrelser eller sideløbende behandling, som kan have været medvirkende.
Bulgarian: При повечето случаи е имало други рискови фактори, електролитни отклонения или съпровождащо лечение, които може да са способствали.
Danish: Det bør anvendes med forsigtighed, hvis man får visse andre lægemidler, der nedsætter i hjerterytmen eller nedsætter kaliumindholdet i blodet.
Bulgarian: Трябва да се прилага внимателно, ако се приемат определени други лекарства, които понижават сърдечната честота или намаляват нивата на калий в кръвта.
Danish: CMDh1 har enstemmigt vedtaget nye foranstaltninger, der skal minimere risikoen for påvirkning af hjerterytmen fra lægemidler indeholdende antihistaminet hydroxyzin.
Bulgarian: CMDh1 прие с консенсус нови мерки за минимализиране на риска от ефекти върху сърдечния ритъм при приложение на лекарства, съдържащи антихистамина хидроксизин.
Danish: Da lægemidler indeholdende hydroxyzin alle er godkendt nationalt, blev PRAC's anbefaling overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh), med henblik på fremsættelse af en udtalelse.
Bulgarian: Тъй като лекарствата, съдържащи хидроксизин, са разрешени за употреба на национално ниво, препоръката на PRAC е изпратена за становище до Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).