FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consecutive inhalation of three 1 mg unit dose blisters causes a significantly higher insulin exposure than inhalation of one 3 mg unit dose blister.
Spanish: La inhalación sucesiva de tres blisters unidosis de 1 mg origina una exposición significativamente mayor de insulina que la inhalación de un blister unidosis de 3 mg.
English: Medicines that may cause your blood sugar to fall include diabetes tablets, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used for the treatment of certain heart conditions, high blood pressure or elevated protein/albumin in the urine), monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used for the treatment of depression), certain beta-blockers (used for the treatment of certain heart conditions and high blood pressure), salicylates (e.g. aspirin, used to relieve pain and lower fever) and
Spanish: Entre los medicamentos que pueden provocar un descenso de su nivel de azúcar en la sangre se incluyen los comprimidos para la diabetes, los inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA) (utilizados en el tratamiento de ciertas afecciones del corazón, tensión arterial elevada o altos niveles de proteínas o albúmina en orina), los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (utilizados en el tratamiento de la depresión), ciertos betabloqueantes (utilizados en el tratamiento de ciertas afecciones del corazón y tensión arterial elevada), los salicilatos (por ejemplo aspirina, utilizada para aliviar dolor o bajar fiebre) y los antibióticos del grupo de las sulfamidas.
English: Slide the insulin blister straight into the blister
Spanish: Deslice el blister de insulina dentro de la ranura
English: Three 1 mg blisters should not be substituted for one 3 mg blister (see section 2, “Take special care with EXUBERA” and section 3, “How to take EXUBERA”).
Spanish: No deben sustituirse tres blisters de 1 mg por un blister de 3 mg (ver la sección 2, “Tenga especial cuidado con EXUBERA” y la sección 3, “Cómo usar EXUBERA”).
English: Inhaled Insulin Subcutaneous Insulin
Spanish: Insulina Subcutánea
English: Therefore, the 3 mg blister is not interchangeable with three 1 mg blisters (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Spanish: Por lo tanto, un blister de 3 mg no es intercambiable por tres blisters de 1 mg (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
English: Do not use three separate 1 mg blisters in place of one 3 mg blister, as this will give you a much higher insulin dose (see “How to take EXUBERA” for further advice).
Spanish: No utilice tres blisters individuales de 1 mg para sustituir un blister de 3 mg, ya que esto hará que se administre una dosis de insulina mucho mayor (para más información ver “Cómo usar EXUBERA”).
English: Do not blow into the
Spanish: No sople dentro de la boquilla.
English: Do not take EXUBERA
Spanish: No use EXUBERA
English: Three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3mg blister (see section 2, “Take special care with EXUBERA”, section 3, “How to take EXUBERA” and section 6
Spanish: No deben sustituirse tres blisters de 1 mg por un blister de 3 mg (ver la sección 2, “Tenga especial cuidado con EXUBERA”, la sección 3, “Cómo usar EXUBERA” y la sección 6
English: Do not get the inside of the IRU wet.
Spanish: No humedezca el interior de la ULI.
English: Development of such antibodies is seen more commonly in patients treated with EXUBERA compared to subcutaneous insulin.
Spanish: La formación de estos anticuerpos es más frecuente en pacientes en tratamiento con EXUBERA que en los tratados con insulina subcutánea.
English: Fasting plasma glucose was similar to or lower in patients using a regimen including EXUBERA compared to patients treated with oral agents alone.
Spanish: La glucosa plasmática en ayunas fue similar o más baja en los pacientes con un régimen que incluía EXUBERA que en los pacientes tratados únicamente con antidiabéticos orales.
English: Severe (GOLD stage III or IV) Chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Spanish: Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica grave (EPOC en estadio III o IV de GOLD).
English: Observed Change from Baseline in FEV1 (L) in patients with type 1 diabetes mellitus.
Spanish: Cambio Observado en el FEV1 (L) con respecto al basal en pacientes con diabetes mellitus
English: - If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
English: A 1 mg unit dose blister is approximately equal to 3 IU of fast-acting subcutaneous insulin and a 3 mg unit dose blister is approximately equal to 8 IU of fast-acting subcutaneous insulin.
Spanish: Un blister de 1 mg equivale aproximadamente a 3 UI de insulina subcutánea de acción rápida y un blister de 3 mg equivale aproximadamente a 8 UI de insulina subcutánea de acción rápida.
English: • If you have severe (GOLD stage III or IV), Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Spanish: - Si tiene Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) grave (grado GOLD III o IV).
English: 30 x 1 perforated unit dose blisters 60 x 1 perforated unit dose blisters 90 x 1 perforated unit dose blisters 180 x 1 perforated unit dose blisters 270 x 1 perforated unit dose blisters
Spanish: 180 x 1 blister unidosis perforado 270 x 1 blister unidosis perforado
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y
English: Small treatment group differences (favouring comparator) in change from baseline of 0.034L in type 1 and 0.039L in type 2 occurred after 2 years of therapy.
Spanish: Tras dos años de tratamiento se produjeron pequeñas diferencias en el cambio desde el basal entre los grupos (a favor del comparador) de 0,034L en el tipo 1 y de 0,039L en el tipo 2.
English: See
Spanish: Ver
English: EXUBERA-Service-Center/Service Client local
Spanish: Klanteninformatiedienst voor EXUBERA/ EXUBERA-Service-Center/Service Client local EXUBERA
English: Inhaled human insulin is absorbed as rapidly as fast-acting insulin analogues and more rapidly than subcutaneously administered fast-acting human insulin in healthy subjects and in subjects with type 1 or type 2 diabetes (see Figure 4).
Spanish: La insulina inhalada se absorbe tan rápidamente como los análogos de insulina de acción rápida y más rápidamente que la insulina humana subcutánea de acción rápida en los sujetos sanos y en los sujetos con diabetes tipo 1 y tipo 2
English: For the 3 mg product, the spine of the blister card has three raised ridges with the individual blisters embossed with three raised dots each.
Spanish: En el caso de la presentación de 3 mg, el eje central de la placa del blister tiene tres marcas en relieve y los blisters individuales están marcados con tres puntos en relieve.
English: Intrasubject variability of time to peak insulin concentrations was less for inhaled human insulin than for subcutaneous fast-acting human insulin in subjects with type 1 or 2 diabetes.
Spanish: La variabilidad intraindividual observada en el tiempo en alcanzar las concentraciones máximas de insulina fue menor para la insulina humana inhalada que para la insulina humana subcutánea de acción rápida en sujetos con diabetes tipo 1 ó 2.
English: In clinical trials in type 1 diabetes, patients using a regimen of EXUBERA in combination with longor intermediate-acting insulin had similar reductions in HbA1c compared with patients taking subcutaneous insulin alone.
Spanish: En los ensayos clínicos en diabetes tipo 1, los pacientes que utilizaron un régimen con EXUBERA en combinación con insulina de acción larga o intermedia tuvieron reducciones similares en la HbA1c que los pacientes a los que se les administraba únicamente insulina subcutánea.
English: Use within 3 months of opening.
Spanish: Utilizar en los 3 primeros
English: (Seen in more than 1 in 10 patients)
Spanish: Efectos adversos comunicados muy frecuentemente (Descritos en al menos 1 de cada 10 pacientes)
English: If you temporarily run out of 3 mg blisters, two 1 mg blisters should be used and you should monitor your blood glucose levels closely.
Spanish: Si temporalmente se queda sin blisters de 3 mg, puede utilizar 2 blisters de 1 mg y debe controlar estrechamente sus niveles de azúcar en sangre.
English: These symptoms often develop before the symptoms
Spanish: Estos síntomas se producen a menudo antes de que aparezcan los síntomas de un bajo nivel de azúcar en el cerebro.
English: If you accidentally expose your inhaler to moist conditions during use, this will usually decrease the dose of insulin you take.
Spanish: Si accidentalmente expone su inhalador a la humedad mientras lo utiliza, la dosis de insulina que recibe normalmente se reducirá.
English: The new IRU is now locked in place.
Spanish: La ULI nueva está ya anclada
English: EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispensed EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed
Spanish: EXUBERA 1 mg polvo para inhalación unidosis EXUBERA 3 mg polvo para inhalación unidosis
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton/Unit dose blisters (60, 90, 270)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Estuche/Blisters unidosis (60, 90, 270)
English: During intercurrent respiratory illness (e.g. bronchitis, upper respiratory tract infections) close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual
Spanish: Durante el transcurso de una enfermedad respiratoria (por ej. bronquitis, infecciones del tracto respiratorio superior) puede ser necesaria una monitorización cuidadosa de las concentraciones de glucosa sanguínea y un ajuste individualizado de la dosis (ver la sección 4.4).
English: Also, read the Patient Information Leaflet for, EXUBERA 1 mg and 3 mg powder for inhalation predispensed.
Spanish: Lea también el prospecto de EXUBERA 1 mg y 3 mg polvo para inhalación (unidosis).
English: Do not refrigerate or freeze the unit dose blisters.
Spanish: No refrigerar ni congelar los blisters unidosis.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Heinrich Mack Nachf.
English: Put your insulin inhaler together Line the top of the base with the open end of the chamber.
Spanish: Alinear la parte superior de la base con el extremo abierto de la cámara.
English: Symptoms that may tell you that your blood sugar levels are too high: thirst, increased need to pass water, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heartbeat, and glucose and ketone bodies in urine may be signs of too high blood sugar.
Spanish: Sed, aumento de la necesidad de orinar, cansancio, piel seca, enrojecimiento de la cara, pérdida del apetito, tensión arterial baja, latido rápido del corazón y la presencia de glucosa y cuerpos cetónicos en la orina pueden ser síntomas de un nivel de azúcar muy elevado en la sangre.
English: Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with regimens including EXUBERA compared with those treated with subcutaneously administered fast-acting human insulin only regimens.
Spanish: Los niveles plasmáticos de glucosa en ayunas fueron significativamente más bajos en los pacientes con regímenes que incluyeron EXUBERA, comparados con los de los pacientes tratados solamente con insulina humana subcutánea de acción rápida.
English: GmbH & Co. KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Germany.
Spanish: GmbH & Co. KG, Heinrich Mack Strasse
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada blister unidosis contiene 1 mg de insulina humana.
English: Chest Pain
Spanish: Dolor de pecho
English: In subjects with type 1 diabetes mellitus, inhaled human insulin had a comparable intrasubject variability of AUC to subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Spanish: En los sujetos con diabetes mellitus tipo 1, la insulina humana inhalada presentó una variabilidad intraindividual en el AUC comparable a la observada con la insulina humana subcutánea de acción rápida.
English: Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with EXUBERA regimens compared with those treated with subcutaneous insulin.
Spanish: Los niveles de glucosa en plasma en ayunas fueron significativamente más bajos en los pacientes tratados con regímenes de EXUBERA, comparados con aquellos pacientes con tratamiento de insulina
English: EXUBERA - Centrul de Rela)ii cu Clien)ii Tel.: 0800 390 000
Spanish: EXUBERA - Centrul de Relaţii cu Clienţii Tel.: 0800 390 000
English: • A pack containing 30, 60, 90, 180 and 270 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose
Spanish: • Un envase que contiene 30, 60, 90, 180 y 270 x 1 blister unidosis de 3 mg perforados de
English: • A pack containing 30, 60, 90, 180 and 270 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose
Spanish: • Un envase que contiene 30, 60, 90, 180 y 270 x 1 blister unidosis de 1 mg perforados de
English: An approximately 40% higher bioavailability of three 1 mg unit dose blisters compared to one 3 mg unit dose blister was observed in healthy subjects.
Spanish: En sujetos sanos se ha observado una biodisponibilidad mayor del 40% de 3 blisters de 1 mg comparados con un blister de 3 mg.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each unit dose blister contains 3 mg insulin human.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada blister unidosis contiene 3 mg de insulina humana.
English: Inhaled human insulin has a faster onset of activity than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Spanish: La insulina humana inhalada tiene un inicio de acción más rápido que la insulina humana subcutánea de acción rápida.
English: and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
Spanish: y 2 Unidades Liberadoras de Insulina (ULI) de repuesto.
English: If the 3 mg blister is temporarily unavailable, two 1 mg blisters should be substituted and blood glucose monitored closely.
Spanish: Si el blister de 3 mg no estuviera disponible en ese momento, podría sustituirse por dos blisters de 1 mg y deberían monitorizarse estrechamente las concentraciones de glucosa en sangre.
English: Patients in a clinical trial for type 2 diabetes, who used a regimen of EXUBERA in combination with long- or intermediate-acting insulin, had similar changes in HbA1c compared with patients treated
Spanish: En un ensayo clínico en diabetes tipo 2, los pacientes que utilizaron un régimen con EXUBERA en combinación con insulina de acción prolongada o intermedia, tuvieron cambios similares en la HbA1c comparado con los pacientes tratados únicamente con insulina subcutánea.
English: Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.2 and 5.2).
Spanish: Por lo tanto, un blister unidosis de 3 mg no debe ser sustituido por tres blister unidosis de 1 mg (ver secciones 2, 4.2 y 5.2).
English: Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.4 and 5.2).
Spanish: Por lo tanto, tres blisters unidosis de 1 mg no deben ser sustituidos por un blister unidosis de 3 mg (ver secciones 2, 4.4 y 5.2).
English: Taking three separate 1 mg blisters delivers more insulin to your lungs than a single 3 mg blister does.
Spanish: Usando tres blisters individuales de 1 mg se libera más insulina a sus pulmones que con un único blister de 3 mg.
English: Line up the blue line on the top of the IRU with the unlock symbol on the top of the base.
Spanish: Haga coincidir la línea azul de la parte superior de la ULI con el símbolo de bloqueo en la parte
English: In this case you must change the Insulin Release Unit (IRU) prior to your
Spanish: En ese caso, debe cambiar la Unidad de Liberación de Insulina (ULI)
English: For the 1 mg product, the spine of the blister card has one raised ridge with the individual blisters embossed with one raised dot each.
Spanish: El eje central de la placa del blister de la presentación de 1 mg tiene una marca en relieve y cada uno de los blisters individuales están marcados con un punto en relieve.
English: The intra-subject variability of glucose lowering activity of inhaled human insulin was generally comparable to that of subcutaneously administered fast-acting human insulin in subjects with type 1
Spanish: La variabilidad intraindividual del efecto de disminución de glucosa para la insulina humana inhalada fue, en general, comparable a la de la insulina humana subcutánea de acción rápida en los sujetos con diabetes mellitus tipo 1 y 2.
English: IN H C o mp arato r
Spanish: INH C o m p ar ato r
English: You should change your insulin inhaler once a year from the date you first use the inhaler.
Spanish: REEMPLAZAR SU INHALADOR Y LA UNIDAD DE LIBERACIÓN DE INSULINA (ULI) Debe cambiar su inhalador de insulina una vez al año contando a partir de la fecha en la que utilice su
English: EXUBERA is not recommended for patients with lung disease.
Spanish: No se recomienda usar EXUBERA en pacientes con enfermedad pulmonar.
English: If the insulin inhaler is inadvertently exposed to extremely moist conditions during use this usually leads to a subsequent decreased the insulin dose delivered from the inhaler.
Spanish: Normalmente, si el Inhalador de Insulina se expone accidentalmente a condiciones extremadamente húmedas durante su uso, se producirá una reducción de la dosis liberada por dicho inhalador.
English: One percent of patients discontinued EXUBERA
Spanish: El uno por ciento de los pacientes suspendió el tratamiento con EXUBERA debido a la tos.
English: The 1 mg blister is printed with green ink and has one raised dot on the protruding end of each The 3 mg blister is printed with blue ink and has three raised dots on the protruding end of each
Spanish: El blister de 3 mg está impreso con tinta azul y cada blister tiene tres puntos en relieve que
English: Table 1 above presents the approximate IU dose of fast-acting human insulin for initial, pre-meal EXUBERA doses in mg.
Spanish: La tabla anterior, Tabla 1, recoge la dosis inicial aproximada en UI de insulina humana de acción rápida, junto con la dosis
English: In obese subjects with type 2 diabetes, intrasubject variability was comparable to or less than that of subcutaneously administered fast-acting human insulin for Cmax and AUC.
Spanish: En los pacientes obesos con diabetes tipo 2, la variabilidad intraindividual observada en la Cmax y el AUC fue comparable o menor que para la insulina humana subcutánea de acción rápida.
English: (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients).
Spanish: Efectos adversos comunicados poco frecuentemente (Descritos en al menos 1 de cada 1.000 pacientes)
English: If you need dose titrations of less than 1 mg it is
Spanish: Si necesita titulaciones de dosis menores de 1 mg se recomienda que no utilice EXUBERA.
English: Alcohol may intensify and prolong
Spanish: El alcohol puede intensificar y prolongar el efecto hipoglucémico de la insulina.
English: For any information about this medicine, please contact the local EXUBERA Customer Care Centre.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Centro local de
English: Respiratory
Spanish: Glicina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed Insulin human
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO EXUBERA 3 mg polvo para inhalación unidosis Insulina humana
English: Insulin treatment may also cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles.
Spanish: El tratamiento con una insulina podría causar temporalmente acumulación de agua con hinchazón de
English: There is no experience with the reinstitution of EXUBERA therapy in patients
Spanish: No hay experiencia en la reinstauración del tratamiento con EXUBERA en pacientes que han recuperado la función
English: Close monitoring of blood glucose concentrations and dose titration as appropriate are recommended when inhaled human insulin is used in these patients.
Spanish: Cuando se utiliza la insulina humana inhalada en estos pacientes, se recomienda una monitorización estrecha de las concentraciones de glucosa en sangre y un escalado adecuado de la dosis.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispensed Insulin human
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO EXUBERA 1 mg polvo para inhalación unidosis Insulina humana
English: Caution should be exercised with concomitant use of
Spanish: Se debe tener precaución con el uso concomitante de EXUBERA y estos fármacos.
English: INH and INH washout N=158, 155, 143, 139, 123.
Spanish: N=Numero de pacientes desde el estado basal y durante las semanas 52, 104, +6 y +12 INH and INH washout N=158, 155, 143, 139, 123.
English: Each unit dose blister contains 3 mg insulin human.
Spanish: Cada blister unidosis contiene 3 mg de insulina humana.
English: Hold your insulin inhaler in your hand.
Spanish: Monte su inhalador de insulina Sujete su inhalador de insulina con la mano.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton/Unit dose blisters (60, 90, 180, 270)
Spanish: Estuche/Blisters unidosis (60, 90, 180, 270)
English: Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
Spanish: Cada blister unidosis contiene 1 mg de insulina humana
English: Hold the insulin blister by the tab with printed side up with the notch pointed towards the
Spanish: Cargue su blister de insulina Sujete el blister de insulina por la lengüeta con la parte impresa hacia arriba y con la muesca apuntando hacia el inhalador de insulina, inserte el blister.
English: Push the base
Spanish: Presione la base hacia el interior de la
English: A 3 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 8 IU of subcutaneously injected fast-acting human insulin.
Spanish: Un blister de 3 mg de insulina inhalada es equivalente, aproximadamente, a 8 UI de insulina humana subcutánea de acción rápida.
English: (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) Commonly reported side effects are mild to moderate shortness of breath (dyspnoea), productive cough, throat irritation and dry throat.
Spanish: Los efectos adversos comunicados frecuentemente de intensidad leve a moderada son dificultad al respirar (disnea), tos productiva, irritación y sequedad de garganta.
English: Bioavailability of inhaled human insulin relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to those in younger
Spanish: La biodisponibilidad de la insulina humana inhalada con relación a la insulina humana subcutánea de acción rápida fue comparable a la de los sujetos adultos más jóvenes con diabetes tipo 2.
English: please tell your doctor or pharmacist.
Spanish: Si no está seguro consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.
English: Do NOT put the chamber in the dishwasher.
Spanish: NO lave la cámara
English: Push the base back into the chamber to store.
Spanish: Empujar la base hacia la cámara para
English: A 3 mg blister of EXUBERA gives you about the same insulin dose as 8 IU of subcutaneously injected fast-acting insulin human.
Spanish: Un blister de EXUBERA de 3 mg le proporciona aproximadamente la misma dosis de insulina que 8 UI de insulina humana subcutánea de acción rápida.
English: • A kit containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) Additional insulin inhaler, insulin release units and chamber packages are available.
Spanish: • Un kit que contiene 90 x 1 blister unidosis perforado de PVC/Aluminio (3 bolsas), 1 Inhalador de Insulina, 1 cámara de repuesto y 6 Unidades de Liberación de Insulina (ULI) de repuesto Se suministran envases adicionales de inhaladores de insulina, unidades de liberación de Insulina y cámaras de repuesto.