FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • abnormality na elektrokardiogramu („prodloužení QT intervalu")
Slovenian: • nenormalnosti elektrokardiograma (EKG) (»podaljšanje intervala QT«)
Czech: Nebyly prokázány žádné klinicky významné změny tepu, atrioventrikulární (AV) vodivosti ani srdeční repolarizace.
Slovenian: Pokazale se niso nikakršne klinično pomembne spremembe srčne frekvence, atrioventrikularnega (AV) prevajanja in repolarizacije srca.
Czech: Přípravek Aloxi podává lékař či zdravotní sestra.
Slovenian: Zdravilo Aloxi običajno dajeta zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: • slabost, pocit únavy, horečnaté nebo chřipce podobné příznaky
Slovenian: • šibkost, občutek utrujenosti, vročina ali gripi podobni simptomi,
Czech: V žádné z léčebných skupin nebyly vzneseny žádné nové obavy týkající se bezpečnosti.
Slovenian: V nobeni od zdravljenih skupin se ni pojavilo nobeno novo skrb vzbujajoče vprašanje glede varnosti.
Czech: I když konečný eliminační poločas odstraňování a střední systémová expozice palonosetronu jsou u pacientů se závažnou poruchou funkce jater zvýšeny, neopodstatňuje to snížení dávky.
Slovenian: Čeprav sta končni eliminacijski razpolovni čas in povprečna sistemska izpostavljenost bila povečana pri bolnikih z hudo jetrno okvaro, odmerka ni potrebno zmanjšati.
Czech: (≥1/1000 až <1/100)
Slovenian: (≥1/1.000 do <1/100)
Czech: Induktory a inhibitory CYP2D6
Slovenian: Induktorji in inhibitorji CYP2D6
Czech: Palonosetron je odbouráván dvojí cestou, přibližně 40 % se odbourává ledvinami a dalších přibližně 50 % se metabolizuje za vzniku dvou primárních metabolitů, které mají méně než 1 % aktivity palonosetronu jakožto antagonisty receptoru 5HT3.
Slovenian: Približno 40 % se ga izloči preko ledvic, 50 % pa se ga metabolizira v dva primarna metabolita, ki imata manj kot 1 % aktivnosti antagonista receptorja 5HT3
Czech: Po intravenózním podání po počátečním poklesu plazmatické koncentrace následuje pomalá eliminace z organismu se středním konečným eliminačním poločasem přibližně 40 hodin.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji sledi prvotnemu padcu plazemske koncentracije postopna odstranitev iz telesa s srednjim končnim eliminacijskim razpolovnim časom približno 40 ur.
Czech: Informujte je zejména, pokud užíváte následující léky: Léky proti depresi a úzkosti
Slovenian: Še zlasti ju obvestite, če jemljete katero od naslednjih zdravil: Zdravila za depresijo ali anksioznost
Czech: Nejsou zde žádné zjevné rozdíly v distribučním objemu, pokud je vyjádřen jako l/kg.
Slovenian: V volumnu porazdelitve, izraženem v l/kg, ni očitnih razlik.
Czech: Není známo, zda se Aloxi vylučuje do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Aloxi prehaja v materino mleko.
Czech: Nicméně pokud si myslíte, že jste zapomněl(a) svou dávku užít, sdělte to neprodleně svému lékaři.
Slovenian: Če pa vseeno mislite, da ste pozabili vzeti odmerek, takoj obvestite svojega zdravnika.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA <Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.>
Czech: • lék používaný při nevolnosti (pocitu na zvracení) nebo zvracení zvaný domperidon.
Slovenian: • zdravilo proti siljenju na bruhanje (navzei) ali bruhanju, imenovano domperidon.
Czech: Ten patří do skupiny léčiv nazývaných „antagonisté serotoninu (5HT3)".
Slovenian: Ta spada v skupino zdravil, ki jim pravimo »antagonisti serotoninskih 5-HT3 receptorjev«.
Czech: V souvislosti s dávkou 750 mikrogramů palonosetronu byly hlášeny dva případy zácpy s nahromaděním stolice, které vyžadovaly hospitalizaci.
Slovenian: V povezavi z jemanjem palonosetrona 750 mikrogramov so poročali o dveh primerih s konstipacijo in zaprtjem z blatom, ki sta potrebovala hospitalizacijo.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Aloxi 500 mikrogramů
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Aloxi 500 mikrogramov
Czech: Aloxi je indikován u pediatrických pacientů od 1 měsíce a starších k:
Slovenian: Zdravilo Aloxi je indicirano pri pediatričnih bolnikih od starosti 1 meseca naprej za:
Czech: Pokud se na Vás vztahuje cokoliv z výše uvedeného, nebude Vám Aloxi podán.
Slovenian: Če za vas velja kar koli od zgoraj navedenega, ne boste prejeli zdravila Aloxi.
Czech: palonosetron (1 μg/kg, maximálně 0,075 mg) oproti i.v.
Slovenian: palonosetron (1 µg/kg, največji odmerek 0,075 mg) z i.v.
Czech: V rámci všech léčebných skupin většina pacientů (78,5 %) nepodstupovala chemoterapii poprvé.
Slovenian: Večina bolnikov (78,5 %) v vseh zdravljenih skupinah je prej že prejemala kemoterapijo.
Czech: • Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka (500 mikrogramů).
Slovenian: • Priporočeni odmerek je ena kapsula (500 mikrogramov).
Czech: Proto se mohou tobolky Aloxi užívat bez ohledu na jídlo.
Slovenian: Zato lahko bolniki jemljejo kapsule zdravila Aloxi ne glede na obroke.
Czech: O placentárním přenosu jsou k dispozici pouze omezené údaje ze studií na zvířatech (viz bod 4.6).
Slovenian: O prehodu skozi placento je na voljo le malo podatkov iz študij na živalih (glejte poglavje 4.6).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: 24-120 hodin 0-120 hodin Bez nauzey (Likertova stupnice)
Slovenian: 24 - 120 ur 0 - 120 ur Brez slabosti (Likertova lestvica)
Czech: • alergická reakce - známky mohou zahrnovat otok rtů, obličeje, jazyka nebo hrdla, dýchací potíže nebo kolabování, vyrážku se svědivými pupeny (kopřivku).
Slovenian: • alergijska reakcija: znaki lahko vključujejo otekanje ustnic, obraza, jezika ali žrela; oteženo dihanje ali kolaps; srbeč, mehurčkast izpuščaj (koprivnica).
Czech: • bolesti hlavy, pocit závratě
Slovenian: • glavobol, občutek omotičnosti,
Czech: Po otevření injekční lahvičky přípravek ihned použijte a zlikvidujte jakýkoliv nepoužitý roztok.
Slovenian: 5 let Po odprtju viale zdravilo takoj porabite in vso neporabljeno raztopino zavrzite.
Czech: Nízká celková tělesná clearance a velký distribuční objem znamenal konečný eliminační poločas v plazmě přibližně 40 hodin.
Slovenian: Zaradi nizkega očistka in visokega volumna porazdelitve je končni eliminacijski razpolovni čas v plazmi približno 40 ur.
Czech: 0-24 hodin 24-120 hodin 0-120 hodin Úplná kontrola (úplná odpověď a nejvýše slabá nauzea)
Slovenian: 0 - 24 ur 24 - 120 ur 0 - 120 ur Popolna kontrola (popoln odgovor in le blaga slabost)
Czech: Farmakokinetika u speciálních populací Starší osoby
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Czech: Neklinické studie ukazují, že palonosetron může blokovat iontové kanály zapojené do ventrikulární depolarizace a repolarizace a prodloužit trvání akčního potenciálu pouze ve velmi vysokých koncentracích.
Slovenian: Predklinične študije kažejo na to, da palonosetron lahko blokira ionske kanalčke udeležene pri ventrikularni de in repolarizaciji, ter s tem podaljša trajanje akcijskega potenciala le v zelo visokih koncentracijah.
Czech: V žádné z léčebných skupin nebyla vznesena žádná bezpečnostní znepokojení.
Slovenian: V nobeni skupini zdravljenja ni bilo varnostnih pomislekov.
Czech: Vliv palonosetronu na krevní tlak, tep a parametry EKG včetně QTc byl v CINV klinických studiích srovnatelný s ondansetronem a dolasetronem.
Slovenian: Učinki palonosetrona na krvni tlak, srčno frekvenco in parametre EKG, vključno z intervalom QTc, so bile primerljivi z učinki ondansetrona in dolasetrona v kliničnih študijah CINV.
Czech: a FK parametry vyjádřené jako geometrický průměr (CV - variační koeficient), s výjimkou T½ , který má hodnotu mediánu.
Slovenian: FK parametri so izraženi kot geometrična sredina (CV), razen T½, ki so mediane vrednosti.
Czech: 5 měkkých tobolek.
Slovenian: 5 mehkih kapsul
Czech: Tyto podmínky zahrnují pacienty, kteří mají v osobní či rodinné anamnéze prodloužení intervalu QT, abnormální hladiny elektrolytů, městnavé srdeční selhání, bradyarytmie, poruchy srdeční vodivosti, a pacienty užívající antiarytmika nebo jiné léčivé přípravky, které vedou k prodloužení intervalu QT nebo abnormálním hladinám elektrolytů.
Slovenian: To vključuje bolnike z osebno ali rodbinsko anamnezo podaljšanja QT, elektrolitskih motenj, kongestivnega popuščanja srca, bradiaritmij, prevodnih motenj in bolnike, ki jemljejo antiaritmike ali druga zdravila, ki povzročajo podaljšanje intervala QT ali elektrolitske motnje.
Czech: Studie s dialýzou nebyly prováděny, avšak díky velkému distribučnímu objemu je nepravděpodobné, že by dialýza byla efektivní léčbou při předávkování
Slovenian: Raziskave z dializo niso bile opravljene, vendar zaradi velikega volumna porazdelitve, zdravljenje z dializo najverjetneje ni učinkovito pri prevelikem odmerku zdravila Aloxi.
Czech: Prevence pooperační nauzey a zvracení (PONV): Byly provedeny dvě pediatrické klinické studie.
Slovenian: Preprečevanje pooperativne navzee in bruhanja (Post Operative Nausea and Vomiting - PONV): Opravili so dve pediatrični preskušanji.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, informujte svého lékaře, než užijete tento lék.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě je „bez sodíku".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: Podíl pacientů bez emeze v období 0-72 hodin po operaci byl po podání palonosetronu v dávce 1 µg/kg nebo 3 µg/kg podobný (88 % vs. 84 %).
Slovenian: Razmerje bolnikov brez bruhanja v 0-72 urah po operaciji je bilo podobno pri uporabi palonosetrona 1 µg/kg (88 %) in 3 µg/kg (84 %).
Czech: Po jedné intravenózní dávce 10 mikrogramů/kg [14C]-palonosetronu se vyloučilo močí přibližně 80 % dávky během 144 hodin, přičemž palonosetron představoval přibližně 40 % podané dávky jako nezměněné účinné látky.
Slovenian: Po enojnem intravenskem odmerku 10 mikrogramov/kg [14C] - palonosetrona, se 80 % odmerka v 144 urah izloči v urinu, kjer je 40 % danega odmerka palonosetrona aktivna nespremenjena substanca.
Czech: Ke zjištění definitivních údajů prokazujících vliv palonosetronu na QT/QTc byla provedena důkladná QT/QTc specifická studie na zdravých dobrovolnících (viz bod 5.1).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so opravili posebno temeljito študijo QT/QTc, da bi pridobili dokončne podatke, ki bi pokazali učinek palonosetrona na interval QT/QTc (glejte poglavje 5.1).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aloxi
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Aloxi
Czech: Účinnost Aloxi v prevenci chemoterapií navozené nauzey a zvracení u pediatrických pacientů s nádorovým onemocněním byla prokázána v druhé non-inferioritní pivotní studii srovnávající jednotlivou intravenózní infuzi palonosetronu s i.v.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Aloxi za preprečevanje navzee in bruhanja, ki ju povzroča kemoterapija, pri pediatričnih bolnikih z rakom, so pokazali v drugem ključnem preskušanju ne-manjvrednosti, v katerem so primerjali enkratno intravensko infuzijo palonosetrona z i.v.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za ‚EXP‘.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake 'EXP'.
Czech: • Lék Vám bude podán asi 30 minut před zahájením chemoterapie.
Slovenian: • Zdravilo boste dobili približno 30 minut pred začetkom kemoterapije.
Czech: Jídlo s vysokým obsahem tuku neovlivnilo Cmax a AUC při perorálním podání palonosetronu.
Slovenian: Masten obrok ni vplival na Cmax in AUC peroralnega palonosetrona.
Czech: Studie prokázala, že dávky do 2,25 mg nemají žádný vliv na QT/QTc ani na další intervaly EKG.
Slovenian: Študija ni pokazala nikakršnega učinka na trajanje intervala QT/QTc ali na kakšen drug EKG interval v odmerkih do 2,25 mg.
Czech: Kortikosteroidy
Slovenian: Kortikosteroidi
Czech: Aloxi se má používat pouze před podáním chemoterapie.
Slovenian: Zdravilo Aloxi se sme uporabiti samo pred dajanjem kemoterapije.
Czech: V pediatrických klinických studiích prevence nauzey a zvracení navozených středně nebo vysoce emetogenní chemoterapií, dostávalo 402 pacientů jednotlivou dávku palonosetronu (3, 10, nebo
Slovenian: V pediatričnih kliničnih preskušanjih za preprečevanje navzee in bruhanja kot posledica zmerno ali visoko emetogene kemoterapije je 402 bolnikov prejelo enkratni odmerek palonosetrona (3, 10 ali 20
Czech: Nežádoucí účinky byly hodnoceny u pediatrických pacientů užívajících palonosetron po dobu až 4 cyklů chemoterapie.
Slovenian: Neželene učinke so ocenjevali pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali palonosetron do 4
Czech: V předklinických studiích palonosetron neinhiboval protinádorovou aktivitu pěti testovaných chemoterapeutik (cisplatina, cyklofosfamid, cytarabin, doxorubicin a mitomycin C).
Slovenian: V predkliničnih študijah palonosetron ni inhibiral antitumorske aktivnosti petih preiskovanih kemoterapevtikov (cisplatina, ciklofosfamida, citarabina, doksorubicina in mitomicina C).
Czech: Ovšem klinické farmakokinetické parametry nejsou mezi silnými a slabými metabolizátory CYP2D6 substrátů významně odlišné.
Slovenian: Vendar pa klinični farmakokinetični parametri niso pomembno različni med bolj in manj učinkovitimi substancami, ki metabolizirajo CYP2D6 substrate.
Czech: Protože 97,5% interval spolehlivosti (hodnota upravená Mantel-Haenszelovým testem) pro rozdíl mezi hodnotami ÚO0-24h palonosetronu 20 μg/kg a ondansetronu byl [-11,7 %, 12,4 %], dávka 20 μg/kg palonosetronu prokázala non-inferioritu k ondansetronu.
Slovenian: Ker je bil 97,5-odstotni interval zaupanja (stratifikacija prilagojena Mantel-Haenszelovemu testu) razlike v CR0-24h med palonosetronom 20 µg/kg in ondansetronom [-11,7 %, 12,4 %], je bil palonosetron v odmerku 20 µg/kg ne-manjvreden ondansetronu.
Czech: Prevence pooperační nauzey a zvracení (PONV):
Slovenian: Preprečevanje pooperativne navzee in bruhanja (Post Operative Nausea and Vomiting - PONV):
Czech: Vss je hlášen u pediatrických pacientů s nádorovým onemocněním, zatímco Vz u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním.
Slovenian: Vss je naveden za pediatrične bolnike z rakom, Vz pa je naveden za odrasle bolnike z rakom.
Czech: Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.
Slovenian: Za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2.
Czech: K perorálnímu podání.
Slovenian: Za peroralno uporabo.
Czech: V klinických studiích s dávkou 500 mikrogramů (celkem 161 pacientů) byla nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem, který bylo přinejmenším možné spojovat s Aloxi, bolest hlavy (3,7 %).
Slovenian: V kliničnih študijah pri odmerku 500 mikrogramov (skupaj 161 bolnikov) je bil najpogostejši neželeni učinek, ki ga je mogoče pripisati zdravilu Aloxi, glavobol (3,7 %).
Czech: • léky používané při problémech se srdcem, např. amiodaron, nikardipin, chinidin;
Slovenian: • zdravila za težave s srcem, kot so amiodaron, nikardipin in kvinidin;
Czech: Jak Aloxi uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Aloxi Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Blistr z polyamidu/hliníku/PVC obsahující jednu nebo pět měkkých tobolek.
Slovenian: Pretisni omot iz poliamida/aluminija/PVC, ki vsebuje eno ali pet mehkih kapsul.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta.
Czech: Přibližně 74 % pacientů také dostávalo jednotlivou dávku perorálně nebo intravenózně podávaného dexametazonu 30 minut před chemoterapií.
Slovenian: Približno 74 % bolnikov je 30 minut pred kemoterapijo prejelo tudi enkraten peroralen ali intravenski odmerek deksametazona.
Czech: čištěná voda, butylhydroxyanizol, želatina, sorbitol, oxid titaničitý.
Slovenian: prečiščena voda, butilhidroksianizol, želatina, sorbitol, titanov dioksid.
Czech: nadměrná ospalost, periferní senzorická neuropatie
Slovenian: parastezije, hipersomnija, periferna senzorna nevropatija
Czech: Palonosetron je selektivní vysokoafinitní antagonista 5HT3 receptoru.
Slovenian: Palonosetron je selektiven antagonist 5-HT3 receptorjev z veliko afiniteto.
Czech: Simulace farmakokinetiky naznačují, že celková expozice (AUC 0- ∞) po intravenózně podaném palonosetronu v dávce 0,25 mg jednou denně po dobu 3 po sobě následujících dnů byla podobná jako po jedné intravenózně podané dávce 0,75 mg, ačkoliv Cmax jednotlivé dávky 0,75 mg byla vyšší.
Slovenian: Farmakokinetične simulacije kažejo, da je bila celotna izpostavljenost (AUC0-∞) po 0,25 mg intravenskega palonosetrona, dajanega enkrat na dan 3 zaporedne dni, podobna kot po enkratnem intravenskem odmerku 0,75 mg, čeprav je bila Cmax enkratnega odmerka 0,75 mg višja.
Czech: 23 měsíců (12 pacientů), 2 až 11 let (31 pacientů) a 12 až 17 let (29 pacientů), podstupujících vysoce nebo středně emetogenní chemoterapii.
Slovenian: (12 bolnikov), 2 do 11 let (31 bolnikov) in 12 do 17 let (29 bolnikov), ki so prejemali zelo ali zmerno emetogeno kemoterapijo.
Czech: b FK parametry vyjádřené jako aritmetický průměr (SD)
Slovenian: b FK parametri so izraženi kot aritmetična sredina (SD).
Czech: Vliv palonosetronu na QTc interval byl hodnocen u dospělých mužů a žen ve dvojitě zaslepené randomizované paralelní studii kontrolované placebem a pozitivní kontrolou (moxifloxacin).
Slovenian: Učinek palonosetrona na interval QTc so ocenili v dvojno slepem, randomiziranem, paralelnem, s placebom in pozitivno (moksifloksacin) kontroliranem preskušanju na odraslih moških in ženskah.
Czech: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Irsko
Slovenian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Irska
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí • bolest hlavy.
Slovenian: Pogosti: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi: • glavobol.
Czech: 20 μg/kg bylo hlášeno, že dosažené maximální koncentrace v plazmě (CT) na konci 15minutové infuze byly velmi variabilní ve všech věkových skupinách a měly tendenci být nižší u pacientů <6 let než u starších pediatrických pacientů.
Slovenian: Po intravenski infuziji zdravila Aloxi v enkratnem odmerku 20 µg/kg so bile najvišje koncentracije v plazmi (CT) na koncu 15-minutne infuzije v vseh starostnih skupinah zelo variabilne, so se pa nagibale k temu, da bi bile manjše pri bolnikih, mlajših od 6 let, kot pri starejših pediatričnih bolnikih.
Czech: Úplná odpověď (žádná emeze a žádná záchranná medikace)
Slovenian: Popoln odziv (brez bruhanja in dodatnega zdravila)
Czech: Pro pacienty, kteří podstupují hemodialýzu, nejsou k dispozici farmakokinetické údaje.
Slovenian: Za bolnike na hemodializi ni farmakokinetičnih podatkov.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích celkem s 1132 pacienty užívajícími středně emetogenní chemoterapii, která zahrnovala cisplatinu ≤50 mg/m2, karboplatinu, cyklofosfamid
Slovenian: V dveh randomiziranih, dvojno slepih študijah v katerih je sodelovalo 1132 bolnikov, ki so prejemali zmerno emetogeno kemoterapijo, ki je vključevala cisplatin ≤50 mg/m2, karboplatin, ciklofosfamid
Czech: Při navýšení dávky z 10 μg/kg na 20 μg/kg bylo pozorováno zvýšení průměrné hodnoty
Slovenian: Ko so odmerek zvečali z 10 µg/kg na 20 µg/kg, so opazili odmerku sorazmerno zvečanje povprečne AUC.
Czech: Pediatrická populace Děti a dospívající (od 1 měsíce do 17 let):
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 1 meseca do 17 let):
Czech: • Aloxi bude podán kapačkou (pomalou infuzí do žíly).
Slovenian: • Zdravilo Aloxi bodo dajali kot kapalno infuzijo (počasno infuzijo v veno).
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje jednu dávku.
Slovenian: Ena viala vsebuje en odmerek.
Czech: Aloxi obsahuje sorbitol.
Slovenian: Zdravilo Aloxi vsebuje sorbitol.
Czech: 35 ml/hod/kg (průměr ± směrodatná odchylka) a renální clearance byla 66,5 ± 18,2 ml/hod/kg.
Slovenian: ± 35 ml/h/kg (povprečje ± SD), ledvični očistek pa 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Czech: FK parametry vyjádřené jako aritmetický průměr (SD)
Slovenian: FK parametri so izraženi kot aritmetična sredina (SD).
Czech: Přestože se neprokázala v kontrolovaných klinických studiích komparativní účinnost palonosetronu ve vícenásobných cyklech, 875 pacientů zařazených ve třech klinických hodnoceních fáze 3 pokračovalo v otevřené studii bezpečnosti a bylo léčeno palonosetronem v dávce 750 mikrogramů až 9 dalších cyklů chemoterapie.
Slovenian: Čeprav v kontroliranih kliničnih študijah niso dokazali primerjalne učinkovitosti palonosetrona v multiplih ciklusih, je 875 bolnikov, vključenih v tretje faze 3-eh preskušanj, nadaljevalo v odprti študiji varnosti in so prejemali palonosetron 750 mikrogramov še v 9 dodatnih ciklusih kemoterapije.
Czech: Kritéria non-inferiority byla splněna, pokud dolní hranice dvoustranného 98,3 % intervalu spolehlivosti pro rozdíly v celkových poměrech odpovědí na perorálně podaný palonosetron mínus schválený intravenózní preparát byla vyšší než
Slovenian: Merila ne-manjvrednosti so bila izpolnjena, če je bila spodnja meja dvosmernega 98,3-odstotnega intervala zaupanja za razliko v celotnih odzivnostih na peroralni odmerek palonosetrona minus odobreni intravenski pripravek večja od -15 %.
Czech: Účinnost Aloxi v prevenci nauzey a zvracení vyvolaného vysoce emetogenní chemoterapií lze zvýšit přidáním kortikosteroidu podávaného před chemoterapií.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Aloxi pri preprečevanju slabosti in bruhanja, povzročenih z visoko emetogenimi kemoterapijami, se poveča, če pred kemoterapijo dodamo kortikosteroid.
Czech: Dodávají se v blistrech z polyamidu/hliníku/PVC obsahujících jednu nebo pět tobolek.
Slovenian: Na voljo so v pretisnih omotih iz poliamida/aluminija/PVC, ki vsebujejo po eno ali pet kapsul.
Czech: Před podáním antagonistů 5-HT3 je nutné napravit hypokalémii a hypomagnezémii.
Slovenian: Hipokaliemijo in hipomagneziemijo je treba korigirati pred uvedbo antagonistov 5-HT3.
Czech: • léky používané při infekcích, např. moxifloxacin, erythromycin;
Slovenian: • zdravila za okužbe, kot sta moksifloksacin in eritromicin;
Czech: • abnormální elektrické impulsy v srdci
Slovenian: • otekline okrog oči, • nenormalni električni impulzi v srcu,
Czech: Základní mechanismy nejsou plně objasněny, ale kvůli vysokým použitým dávkám a proto, že Aloxi je určen k jednorázové aplikaci u lidí, se tyto nálezy nepovažují za relevantní pro klinické použití.
Slovenian: Odgovorni mehanizmi niso znani, vendar ti podatki zaradi visokih uporabljenih odmerkov in nameravane uporabe zdravila Aloxi kot enkratne aplikacije pri ljudeh, klinično niso relevantni.
Czech: • svědivá kožní vyrážka nebo kopřivka
Slovenian: • srbeč kožni izpuščaj ali koprivnica,
Czech: Účinnost po podání palonosetronu v dávce 10 µg/kg ve srovnání s palonosetronem v dávce 3 µg/kg byla 54,1 %, respektive 37,1 %.
Slovenian: Učinkovitost po dajanju palonosetrona 10 µg/kg je bila 54,1 % in učinkovitost palonosetrona 3 µg/kg je bila 37,1 %.
Czech: Ve skupině palonosetronu 10 μg/kg, 20 μg/kg a ondansetronu byl podíl pacientů s ÚO0-24h 54,2 %, 59,4 % a 58,6 %.
Slovenian: V skupinah s palonosetronom 10 µg/kg, 20 µg/kg in ondansetronom je bil delež bolnikov s CR0-24h 54,2 %, 59,4 % in 58,6 %.
Czech: Dospělí pacienti s nádorovým onemocněnímb
Slovenian: Odrasli bolniki z rakomb
Czech: Další léčivé přípravky a Aloxi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Aloxi