FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bovilis Blue-8 enthält ein Blauzungenvirus, das inaktiviert wurde, damit es die Krankheit nicht verursachen kann.
Swedish: Bovilis Blue-8 innehåller ett blåtungevirus som har inaktiverats så att det inte kan orsaka sjukdomen.
German: Impfstoff gegen das Blauzungenvirus, Serotyp 8 (inaktiviert)
Swedish: vaccin mot blåtungevirus, serotyp 8 (inaktiverad)
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bovilis Blue-8 gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Bovilis Blue-8 är större än riskerna och rekommenderade att Bovilis Blue-8 skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Bovilis Blue-8 ist ein Impfstoff und wird bei Rindern und Schafen angewendet, um sie vor der Blauzungenkrankheit zu schützen, einer Infektion, die durch das Blauzungenvirus ausgelöst wird, welches durch Mücken übertragen wird.
Swedish: Bovilis Blue-8 är ett vaccin som ges till nötkreatur och får för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
German: Die Wartezeit für Fleisch und Milch von Rindern und Schafen, die mit Bovilis Blue-8 behandelt wurden, beträgt null Tage.
Swedish: Karenstiden för kött och mjölk från nötkreatur och får som behandlats med Bovilis Blue-8 är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff eine Virämie bei Schafen und Rindern verhindert und die klinischen Zeichen bei Schafen mit Infektion mit dem Blauzungenvirus des Serotyps 8 reduziert.
Swedish: Studierna visade att vaccinet förebygger viremi hos får och nötkreatur och minskar de kliniska symtomen hos får när de har infekterats med blåtungevirus serotyp 8.
German: Bovilis Blue-8 enthält Blauzungenviren eines Typs („Serotyp 8").
Swedish: Bovilis Blue-8 innehåller blåtungevirus av en enda typ ("serotyp 8").
German: Die Hauptindikatoren der Wirksamkeit des Impfstoffes waren die Virämie (die BTV8-Spiegel im Blut) und die klinischen Zeichen der Blauzungenvirusinfektion.
Swedish: De viktigaste måtten på vaccinets effekt var viremi (halter av BTV8 i blodet) och kliniska symtom på infektion med blåtungevirus.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen und der im Zusammenhang mit Bovilis Blue-8 berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Bovilis Blue-8 finns i bipacksedeln.
German: Der Hersteller von Bluevac BTV8 hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Bovilis Blue-8 verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Swedish: Företaget som tillverkar Bluevac BTV8 har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Bovilis Blue-8 ("informerat samtycke").
German: Diese Genehmigung stützt sich auf die für Bluevac BTV8 im Jahr 2011 erteilte Genehmigung („Zustimmung des Vorantragstellers").
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades 2011 för Bovilis Blue-8 ("informerat samtycke").
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Bovilis Blue-8 zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Bovilis Blue-8 ska användas.
German: Was ist Bovilis Blue-8 und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Bovilis Blue-8 och vad används det för?
German: Weitere Informationen über Bovilis Blue-8
Swedish: Mer information om Bovilis Blue-8
German: Welchen Nutzen hat Bovilis Blue-8 in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Bovilis Blue-8 har visats i studierna?
German: Kommen die Tiere später mit dem gleichen Typ von Blauzungenvirus in Kontakt, kann das Immunsystem rascher Antikörper bilden.
Swedish: När det ges till nötkreatur och får uppfattar djurens immunsystem viruset som främmande och bildar antikroppar mot det. Om djuren efter vaccinationen utsätts för samma typ av blåtungevirus kan immunsystemet producera antikroppar mot viruset snabbare.
German: Welche Risiken sind mit Bovilis Blue-8 verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Bovilis Blue-8?
German: Warum wurde Bovilis Blue-8 zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Bovilis Blue-8?
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Bovilis Blue-8 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Swedish: För praktisk information om hur Bovilis Blue-8 ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
German: Wie wird Bovilis Blue-8 angewendet?
Swedish: Hur används Bovilis Blue-8?
German: Wie wirkt Bovilis Blue-8?
Swedish: Hur verkar Bovilis Blue-8?
German: * induziert eine Virus-neutralisierende Antikörperantwort bei Hühnern von > 5,0 log2
Swedish: *Inducerande ett virusneutraliserande antikroppssvar hos kycklingar på ≥5,0 log2
German: Intervet International GmbH Osterather Straße 1a 50739 Köln
Swedish: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a 50739 Köln
German: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande
Swedish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna
German: VERMERK " FÜR TIERE" Für Tiere.
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" För djur.
German: Nur gesunde Tiere impfen.
Swedish: Endast friska djur ska vaccineras.
German: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Swedish: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008
German: Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
German: *(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert > 30, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass infektiöses Virus nicht vorhanden ist.
Swedish: *(cykliskt värde (Ct) >30 med en validerad rRT-PCR-metod, vilket indikerar frånvaro av smittsamt virus)
German: Eine Antigenquantifizierung nach der Inaktivierung sollte nach der Herstellung von 10 kommerziellen Chargen entwickelt werden.
Swedish: Ett test för kvantifiering av antigen efter inaktivering ska utarbetas efter framställning av tio kommersiella batcher.
German: In sehr seltene Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Swedish: I sällsynta fall kan överkänslighetsreaktioner förekomma.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Kühl lagern und transportieren Vor Frost schützen.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt.
German: Der CVMP einigte sich auch darauf, dass der Zeitplan für die Vorlage der regelmäßigen Berichte über die Unbedenklichkeit (PSUR) wieder mit 6-Monatsberichten über die nächsten 2 Jahre starten soll (für alle zugelassenen Handelsformen des Tierarzneimittels), gefolgt von jährlichen Berichten für die darauffolgenden 2 Jahre, und nachfolgend auf 3-Jahres-Intervalle übergegangen werden soll.
Swedish: CVMP är också överens om att cykeln för den periodiska säkerhetsrapporten (PSUR) ska startas om för inlämnande av sexmånadersrapporter (som omfattar samtliga godkända förpackningsstorlekar av produkten) för de kommande två åren, följt av årliga rapporter för de följande två åren och därefter vart tredje år.
German: QI04AA02
Swedish: Får: QI04AA02
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nur gesunde Tiere impfen.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Endast friska djur ska vaccineras.
German: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Swedish: Kan användas under dräktighet och laktation.
German: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Bovilis BTV8 ist nur unter Berücksichtigung der von der Europäischen Gemeinschaft festgelegten gesetzlichen Rahmenbedingungen zur Kontrolle der Blauzungenerkrankung erlaubt.
Swedish: Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Bovilis BTV8 får endast ske på de villkor som fastställts genom Europeiska Gemenskapens lagstiftning om kontroll av Blåtunga.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Impfdosis (1 ml) enthält:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (1 ml) innehåller:
German: Rinder und Schafe.
Swedish: Nötkreatur och får.
German: Datum der Erstzulassung: 06/09/2010.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 06/09/2010
German: Jedoch kann die Erhöhung der Körpertemperatur um 0,5 °C höher ausfallen und die Schwellungen können ausgeprägter und länger tastbar sein.
Swedish: Dock kan temperaturstegringen bli 0,5 °C högre och svullnaderna mer uttalade och palperbara samt kvarstå en längre period.
German: Trächtigkeit und Laktation: Der Impfstoff kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Swedish: Dräktighet och digivning: Vaccinet kan användas under dräktighet och digivning.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
German: Aluminiumhydroxid (100%ig)
Swedish: Adjuvans: Aluminiumhydroxid (100%-ig)
German: Bei Schafen persistieren diese Schwellungen in der Regel bis zu 3 Wochen.
Swedish: Hos får varar dessa svullnader vanligtvis upp till tre veckor.
German: Vor Anwendung sollte der Impfstoff Raumtemperatur (15 - 25 °C) angenommen haben.
Swedish: Låt vaccinet anta rumstemperatur (15 °C- 25 °C) före användning.
German: Simeticon-Emulsion Aluminiumhydroxid Saponin
Swedish: Simetikon, emulsion Aluminiumhydroxid Saponin
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
German: Bei Rindern können kleine tastbare Schwellungen für bis zu 6 Wochen nach der Impfung bei ungefähr einem Drittel der geimpften Tiere bestehen bleiben.
Swedish: Hos nötkreatur kan små, palperbara svullnader förekomma upp till sex veckor efter vaccination hos cirka en tredjedel av de vaccinerade djuren.
German: Für diesen Impfstoff wurde nachgewiesen, dass er die Virämie bei Rindern verringert, aber nicht verhindert.
Swedish: Detta vaccin har visat sig minska men inte förebygga viremi hos nötkreatur.
German: Die Anwendung dieses Impfstoffes ist nur unter Berücksichtigung der von der Europäischen Gemeinschaft festgelegten gesetzlichen Rahmenbedingungen zur Kontrolle der Blauzungenerkrankung erlaubt.
Swedish: Användning av detta läkemedel får endast ske på de villkor som fastställts genom Europeiska Gemenskapens lagstiftning om kontroll av Blåtunga.
German: Bei Schafen können die Schwellungen noch nach 6 Wochen tastbar sein.
Swedish: Hos får kan svullnaderna kännas ännu efter sex veckor.
German: Mittels epidemiologischer Modellstudien wurde gezeigt, dass der Grad der Verringerung der Virämie wahrscheinlich ausreichend ist, um eine Virusübertragung in dem Maße zu verringern, dass eine Weiterverbreitung in einem geimpften Bestand begrenzt ist.
Swedish: Epidemiologiska modellstudier har visat att minskningens omfattning sannolikt reducerar virusöverföring i en sådan utsträckning att den kan begränsa spridningen av ett utbrott i en vaccinerad population.
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
German: Der Grad der Wirksamkeit bei diesen Spezies kann von dem bei Schafen und Rindern beobachteten abweichen.
Swedish: Effekten hos andra arter kan skilja sig från den som observerats hos får och nötkreatur.
German: Natriumchlorid Maleinsäure
Swedish: Natriumklorid Maleinsyra
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/10/106/001 - 014
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/10/106/001-014
German: Die Impfstoffflasche vor und regelmäßig während der Anwendung schütteln.
Swedish: Skaka flaskan före användning samt då och då under användning.
German: In sehr seltenen Fällen kann die Impfung zu einer leichten Erhöhung der Körpertemperatur (in der Regel nicht mehr als 0,5 °C, in Einzelfällen bis zu 2 °C) für bis zu 3 Tage nach der Impfung sowie zu vorübergehenden Schwellungen an der Injektionsstelle führen.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan vaccination kan ge upphov till en mindre temperaturhöjning (vanligen inte mer än 0,5 °C, hos vissa individer upp till omkring 2 °C) i upp till tre dagar efter vaccination och till övergående svullnad vid injektionsstället.
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
German: ATCvet-Code:
Swedish: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER ATCvet-kod:
German: Packungsgrößen: Faltschachtel mit einer Flasche oder 10 Flaschen.
Swedish: Förpackningsstorlekar: Kartong med 1 eller 10 injektionsflaskor.
German: Da die Dauer der Immunität noch nicht vollständig belegt ist, sollten weitere Impfmaßnahmen mit der zuständigen Behörde oder dem verantwortlichen Tierarzt unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Situation abgestimmt werden.
Swedish: Eftersom immunitetens duration ännu inte har fastställts fullt ut ska vaccinationsschema bestämmas av den behöriga myndigheten eller av ansvarig veterinär med hänsyn till den lokala epidemiologiska situationen.
German: Datum der letzten Verlängerung:
Swedish: Datum för förnyat godkännande:
German: Nur sauberes und steriles Impfbesteck verwenden.
Swedish: Använd ren och steril vaccinationsutrustning och undvik kontaminering.
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
German: Sonstige Bestandteile: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Swedish: 0,31 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
German: Jede Person, die die Absicht hat, Bovilis BTV8 herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Swedish: Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda Bovilis BTV8 ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.
German: Falls dieser Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die das Risiko einer Infektion besteht, sollte der Impfstoffeinsatz bei diesen Tieren mit besonderer Vorsicht erfolgen und vor der Herdenimpfung eine Impfung weniger Einzeltiere zur Kontrolle durchgeführt werden.
Swedish: Om det används till andra tama och vilda idisslare som anses löpa risk för infektion, bör användningen till dessa arter ske med försiktighet och vaccinet bör testas på ett mindre antal djur före massvaccinering.
German: QI02AA08
Swedish: Nötkreatur: QI02AA08
German: 3 Wochen nach Impfung.
Swedish: Immunitetens insättande: Tre veckor efter vaccination.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 8 Stunden, vorausgesetzt das Produkt wird nicht Temperaturen über 37 °C ausgesetzt oder verunreinigt.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 8 timmar, förutsatt att vaccinet inte har utsatts för temperaturer över 37 °C eller har kontaminerats.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Bovilis BTV8
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Bovilis BTV8
German: WARTEZEIT Wartezeit: Null Tage
Swedish: KARENSTID Karenstid: Noll dagar
German: Bovilis BTV8 ist ein inaktivierter viraler Impfstoff zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8.
Swedish: Bovilis BTV8 är ett inaktiverat, viralt vaccin för att stimulera till aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotyp 8.
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollte nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den geltenden Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung erfolgen.
Swedish: Till dessa djur ska vaccinet endast användas efter risk/nytta bedömning av ansvarig veterinär och/eller ansvarig nationell behörig myndighet beroende på gällande vaccinationspraxis mot blåtunga.
German: Die Unschädlichkeit des Impfstoffes wurde bei Schafen und Rindern untersucht.
Swedish: Detta vaccin har testats med avseende på säkerhet hos får och nötkreatur.
German: Die Anwendung des Impfstoffes bei seropositiven Tieren oder Tieren mit maternalen Antikörpern ist nicht belegt.
Swedish: Ingen information finns tillgänglig om användning av vaccinet till seropositiva djur, inklusive de som bär på maternella antikroppar.
German: PET-Flaschen mit 10, 20, 50, 100, 200, 250 oder 500 ml mit Gummistopfen und Aluminiumbördelkappen.
Swedish: PET-flaskor om 10, 20, 50, 100, 200, 250, eller 500 ml med en gummipropp och aluminiumlock.
German: Zur subkutanen Anwendung
Swedish: För subkutan användning.
German: Die Verwendung eines Mehrfach-Injektionsimpfsystems wird empfohlen.
Swedish: Användning av automatspruta rekommenderas.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Impfdosis (1 ml) enthält:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (1 ml) innehåller:
German: Dauer der Immunität:
Swedish: Immunitetens varaktighet: Sex månader.
German: Falls Sie Nebenwirkungen und insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
Swedish: Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
German: WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8: 500 Antigeneinheiten/ml
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Blåtungevirus, serotyp 8: 500 antigenenheter/ml
German: Inaktivierter viraler Impfstoff zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8.
Swedish: Inaktiverat viralt vaccin, för att stimulera till aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotyp 8.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter EXP.
German: Rinder:
Swedish: Nötkreatur
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Anbruch innerhalb von 8 Stunden verwenden.
Swedish: Bruten/öppnad förpackning ska användas inom 8 timmar.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflaschen (10, 20 oder 50 ml)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaskor (10, 20 eller 50 ml)
German: Durchstechflaschen: 100 ml
Swedish: Injektionsflaskor: 100 ml
German: DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension
German: 500 Antigeneinheiten* (* induziert in Hühnern einen Titer an virusneutralisierenden Antikörpern von > 5,0 log2) Adjuvanzien:
Swedish: (*inducerande ett virusneutraliserande antikroppssvar hos kycklingar på ≥5,0 log2)
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE AV SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel (10, 20, 50, 100, 200, 250 oder 500 ml)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong: (10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml)
German: ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
German: Verwendbar bis> {MM/JJJJ} Nach Anbruch innerhalb von 8 Stunden verwenden.
Swedish: Använd öppnad förpackning inom 8 timmar.
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden bei Rindern und Schafen keine anderen als die im Abschnitt 4.6 genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Swedish: Inga biverkningar annat än de som nämns i avsnitt 4.6 observerades hos nötkreatur och får efter administrering av dubbel dos.
German: Der Impfstoff wird angeboten in Faltschachteln mit einer PET-Flasche oder 10 PET-Flaschen zu jeweils 10, 20, 50, 100, 200, 250 oder 500 ml mit Gummistopfen und Aluminiumbördelkappen.
Swedish: Vaccinet är förpackat i kartonger av papp med 1 eller 10 PET-flaskor innehållande 10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml, förseglade med en gummipropp och ett aluminium lock.
German: Schafe:
Swedish: Får
German: Rinder ab einem Alter von 6 Wochen: zwei Injektionen je einer Impfdosis von 1 ml im Abstand von ca. 3 Wochen.
Swedish: Nötkreatur från sex veckors ålder: Injektion med två doser om 1 ml vardera, med ett intervall på cirka tre veckor.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten Schafe:
Swedish: 4.2 Indikationer, specificera djurslag
German: Rinder ab einem Alter von 6 Wochen: zwei subkutane Injektionen je einer Impfdosis von je 1 ml im Abstand von ca. 3 Wochen.
Swedish: Nötkreatur från sex veckors ålder: Subkutan injektion med två doser om 1 ml vardera, med cirka tre veckors mellanrum.
German: Rosa opalisierend mit resuspendierbarem Sediment.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension Opaliserande rosa med resuspenderbart sediment
German: Zur Stimulierung der aktiven Immunität gegen das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 bei Schafen ab einem Alter von 1 Monat zur Verhinderung der Virämie*.
Swedish: För aktiv immunisering av får från en månads ålder mot blåtungevirus, serotyp 8 för att förhindra viremi*.
German: WARTEZEIT Wartezeit: Null Tage.
Swedish: Karenstid: Noll dagar.