FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat is Segluromet?
Slovak: Čo Segluromet obsahuje
Dutch: Combinaties die bijzondere voorzorgsmaatregelen vereisen Sommige geneesmiddelen kunnen een negatief effect op de nierfunctie hebben, wat het risico op lactaatacidose kan verhogen, bijv. NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase (COX) IIremmers, angiotensine-converterend-enzym (ACE) -remmers, angiotensine II-receptorantagonisten en diuretica, in het bijzonder lisdiuretica.
Slovak: NSAIDs vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy II (COX), inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), antagonistov receptora angiotenzínu II a diuretík, najmä kľučkových (loop) diuretík.
Dutch: Bij een acute achteruitgang van de nierfunctie treedt accumulatie van metformine op en neemt het risico op lactaatacidose toe.
Slovak: Akumulácia metformínu sa objavuje pri akútnom zhoršení funkcie obličiek a zvyšuje riziko laktátovej acidózy.
Dutch: De gemiddelde AUC en Cmax in het plasma bij steady-state bedroegen respectievelijk 398 ng∙u/ml en 81 ng/ml bij behandeling met eenmaal daags 5 mg ertugliflozine en respectievelijk 1193 ng∙u/ml en 268 ng/ml bij behandeling met eenmaal daags 15 mg ertugliflozine.
Slovak: Pri dávke 5 mg ertugliflozínu jedenkrát denne bola priemerná plazmatická AUC 398 ng∙h/ml a Cmax 81 ng/ml a pri dávke 15 mg ertugliflozínu jedenkrát denne bola priemerná plazmatická AUC 1 193 ng∙h/ml a Cmax 268 ng/ml.
Dutch: Met uitzondering van emesis, waren er geen nadelige bevindingen met betrekking tot toxiciteit bij honden bij 379 keer de ongebonden blootstelling (AUC) bij de mens bij de MRHD van 15 mg/dag.
Slovak: U psov sa okrem vracania neobjavili žiadne nálezy nežiaducej toxicity pri 379-násobku neviazanej expozície (AUC)
Dutch: Uitscheiding van glucose via de urine en urinevolume Bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met type 2-diabetes mellitus werden na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses ertugliflozine dosisafhankelijke stijgingen in de hoeveelheid van in de urine uitgescheiden glucose waargenomen.
Slovak: U zdravých osôb a u pacientov s diabetes mellitus 2. typu sa po podaní jednorazovej dávky a viacnásobnej dávky ertugliflozínu pozorovali zvýšenia množstva glukózy vylúčenej do moču závislé od dávky.
Dutch: • Als u leverproblemen heeft.
Slovak: • máte problémy s obličkami,
Dutch: • Filmomhulling: o Segluromet 2,5 mg/850 mg tabletten en Segluromet 7,5 mg/850 mg tabletten: hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), carnaubawas (E903).
Slovak: Filmový obal: o Segluromet 2,5 mg/850 mg tablety a Segluromet 7,5 mg/850 mg tablety: hypromelóza (E464), hydroxypropylcelulóza (E463), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), karnaubský vosk (E903).
Dutch: Door de manier waarop Segluromet werkt, zal uw urine positief op suiker (glucose) testen als u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovak: Počas užívania tohto lieku bude výsledok vyšetrenia cukru (glukózy) vo vašom moči z dôvodu spôsobu účinku Seglurometu pozitívny.
Dutch: Ertugliflozine 5 mg + Sitagliptine 100 mg
Slovak: Ertugliflozín 5 mg + Sitagliptín 100 mg
Dutch: Ertugliflozine was een zwakke remmer van de UGT's 1A1 en 1A4 in vitro bij hogere concentraties die niet klinisch relevant zijn.
Slovak: Ertugliflozín bol vo vyšších koncentráciách, ktoré neboli klinicky významné, slabým inhibítorom UGT 1A1 a 1A4 in vitro.
Dutch: In de samenvoeging van placebogecontroleerde onderzoeken was de frequentie van gedocumenteerde hypoglykemie verhoogd bij ertugliflozine 5 mg en 15 mg (5,0 % en 4,5 %) vergeleken met placebo (2,9 %).
Slovak: V združenom súbore placebom kontrolovaných štúdií bol výskyt zdokumentovanej hypoglykémie zvýšený pri ertugliflozíne 5 mg a 15 mg (5,0
Dutch: Gebruik Segluromet niet als u zwanger bent.
Slovak: Ak ste tehotná, neužívajte Segluromet.
Dutch: De mediane procentuele veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde voor ertugliflozine 5 mg en 15 mg versus placebo waren respectievelijk triglyceriden -3,9 % en -1,7 % versus 4,5 %.
Slovak: Medián percentuálnych zmien oproti východiskovej hodnote bol pre triglyceridy -3,9 % pri ertugliflozíne 5 mg a -1,7
Dutch: Tabel 3: Resultaten in week 26 van een factorieel onderzoek met ertugliflozine en sitagliptine als addon combinatiebehandeling met metformine vergeleken met de afzonderlijke bestanddelen als monotherapie*
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky v 26. týždni z faktoriálnej štúdie s ertugliflozínom a sitagliptínom ako prídavnej kombinovanej liečby s metformínom v porovnaní so samostatne podávanými jednotlivými liečivami*
Dutch: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (LS-gemiddelde
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote (priemer LS
Dutch: Ertugliflozine 15 mg + Sitagliptine 100 mg
Slovak: Ertugliflozín 15 mg + Sitagliptín 100 mg
Dutch: Ernstige diabetische ketoacidose trad zelden op. Zie ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen' voor de frequenties en zie rubriek 4.4.
Slovak: Frekvencie výskytu pozri v časti „Popis vybraných nežiaducich reakcií" a pozri časť 4.4.
Dutch: • als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van een hoge bloeddruk (ACE
Slovak: • užívate niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II).
Dutch: Daarom kan een lagere dosis insuline of insulinesecretagoog nodig zijn om het risico op hypoglykemie tot een minimum te beperken wanneer het wordt gebruikt in combinatie met Segluromet (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Slovak: Preto na minimalizáciu rizika vzniku hypoglykémie môže byť potrebná nižšia dávka inzulínu alebo liečiva stimulujúceho sekréciu inzulínu, ak sa používajú v kombinácii so Seglurometom (pozri časti 4.2 a 4.5).
Dutch: Indien er geen geschikte sterkte van Segluromet beschikbaar is, dienen afzonderlijke componenten te worden gebruikt in plaats van de vaste-dosiscombinatie.
Slovak: Seglurometu, majú sa namiesto kombinácie fixnej dávky používať jednotlivé monozložky.
Dutch: Voor ertugliflozine 5 mg en 15 mg bedroegen de voor placebo gecorrigeerde dalingen in FPG respectievelijk 1,92 en 2,44 mmol/l als monotherapie, 1,48 en 2,12 mmol/l als add-on bij metformine en 1,40 en 1,74 mmol/l als add-on bij metformine en sitagliptine.
Slovak: Zníženia FPG upravené s ohľadom na placebo boli 1,92 mmol/l pre ertugliflozín 5 mg a 2,44 mmol/l pre ertugliflozín 15 mg vo forme monoterapie; 1,48 mmol/l pre ertugliflozín 5 mg a 2,12 mmol/l pre ertugliflozín 15 mg ako prídavnej liečby k metformínu a 1,40 mmol/l pre ertugliflozín 5 mg a 1,74 mmol/l pre ertugliflozín 15 mg ako prídavnej liečby k metformínu a sitagliptínu.
Dutch: Daarom kan na het starten met Segluromet symptomatische hypotensie optreden (zie rubriek 4.8), in het bijzonder bij patiënten met een nierfunctiestoornis (eGFR minder dan 60 ml/min/1,73 m2 of een creatinineklaring (CrCL) van minder dan 60 ml/min), oudere patiënten (≥ 65 jaar), patiënten die diuretica gebruiken of patiënten met een voorgeschiedenis van hypotensie die een bloeddrukverlagende behandeling krijgen.
Slovak: Z tohto dôvodu sa po začatí liečby Seglurometom môže vyskytnúť symptomatická hypotenzia (pozri časť 4.8), najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek (eGFR nižšia ako 60 ml/min/1,73 m2 alebo
Dutch: Zeldzame gevallen van DKA, waaronder levensbedreigende en fatale gevallen, zijn gemeld in klinische onderzoeken en postmarketing bij patiënten die werden behandeld met natriumglucosecotransporter-2 (SGLT2) -remmers, en er zijn gevallen gemeld in klinische onderzoeken met ertugliflozine.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi sodík-glukózového kotransportéra 2 (sodium glucose co-transporter-2, SGLT2) boli v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh hlásené zriedkavé prípady diabetickej ketoacidózy (diabetic ketoacidosis, DKA), vrátane život ohrozujúcich a fatálnych prípadov.
Dutch: Ertugliflozine 15 mg
Slovak: Ertugliflozín 15 mg
Dutch: De plasma-eiwitbinding van ertugliflozine werd niet beïnvloed bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis.
Slovak: Väzba ertugliflozínu na plazmatické bielkoviny nebola ovplyvnená u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Dutch: Ertugliflozine 5 mg
Slovak: Ertugliflozín 5 mg
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg of placebo, eenmaal daags toegediend als aanvulling op voortzetting van een achtergrondbehandeling met metformine en sitagliptine (zie tabel 4).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na podávanie ertugliflozínu 5 mg, ertugliflozínu 15 mg alebo placeba jedenkrát denne ako doplnok k pokračujúcej základnej liečbe metformínom a sitagliptínom (pozri tabuľku 4).
Dutch: Daarom kan een lagere dosis insuline of insulinesecretagoog nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verminderen wanneer het wordt gebruikt in combinatie met Segluromet (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).
Slovak: Preto na zníženie rizika hypoglykémie môže byť potrebná nižšia dávka inzulínu alebo liečiva stimulujúceho sekréciu inzulínu, ak sa používajú v kombinácii so Seglurometom (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Dutch: Diabetische ketoacidose (zelden, kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) De verschijnselen van diabetische ketoacidose (zie ook de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?')
Slovak: Diabetická ketoacidóza (zriedkavé, môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Dutch: Dit kan anemie (bloedarmoede, laag aantal rode bloedcellen)
Slovak: • znížené hladiny vitamínu B12, Toto môže spôsobiť anémiu (nízke hladiny červených krviniek),
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Slovak: Ak prestanete užívať Segluromet
Dutch: • Neem tweemaal daags één tablet in. Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen,
Slovak: Užívajte jednu tabletu dvakrát denne.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Dutch: Wanneer ertugliflozine werd toegediend aan jonge ratten vanaf postnatale dag (PND) 21 tot PND 90, een periode van nierontwikkeling overeenkomend met het late tweede en derde trimester van de zwangerschap bij de mens, werden een toegenomen gewicht van de nieren, dilatatie van het nierbekken en de niertubuli en mineralisatie van de niertubuli gezien bij een blootstelling van 13 keer de maximale klinische dosis van 15 mg/dag, gebaseerd op de AUC.
Slovak: PND, počas obdobia renálneho vývinu zodpovedajúceho neskorému druhému a tretiemu trimestru ľudskej gravidity, pozorovalo sa zvýšenie hmotnosti obličiek, dilatácia renálnej panvičky a tubulov a mineralizácia renálnych tubulov pri expozícii 13-násobku maximálnej klinickej dávky 15 mg/deň na základe AUC.
Dutch: Tabel 4: Resultaten in week 26 van een add-on onderzoek naar ertugliflozine in combinatie met metformine en sitagliptine*
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky v 26. týždni zo štúdie ertugliflozínu ako prídavnej liečby v kombinácii s metformínom a sitagliptínom*
Dutch: • dorst
Slovak: • smäd,
Dutch: Patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle waren met metformine als monotherapie (≥ 1500 mg/dag) werden gerandomiseerd naar een van de vijf actieve behandelingsarmen: ertugliflozine 5 mg of 15 mg, sitagliptine 100 mg, of sitagliptine 100 mg in combinatie met 5 mg of 15 mg ertugliflozine eenmaal daags toegediend als aanvulling op voortzetting van een achtergrondbehandeling met metformine (zie tabel 3).
Slovak: 1 500 mg/deň) boli randomizovaní do jednej z piatich skupín aktívnej liečby: ertugliflozín 5 mg alebo 15 mg, sitagliptín 100 mg alebo sitagliptín 100 mg v kombinácii s 5 mg alebo 15 mg ertugliflozínu s podávaním jedenkrát denne ako doplnok k prebiehajúcej základnej liečbe metformínom (pozri tabuľku 3).
Dutch: In totaal namen 1233 patiënten met type 2-diabetes deel aan een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, 26 weken durend, actief gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine 5 mg of 15 mg in combinatie met sitagliptine 100 mg vergeleken met de afzonderlijke bestanddelen.
Slovak: Faktoriálna štúdia ertugliflozínu a sitagliptínu ako prídavná kombinovaná liečba s metformínom Celkovo 1 233 pacientov s diabetom 2. typu sa zúčastnilo randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej, 26-týždňovej, aktívne kontrolovanej štúdie na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti ertugliflozínu 5 mg alebo 15 mg v kombinácii so sitagliptínom 100 mg v porovnaní s jednotlivými liečivami.
Dutch: Abnormale leverfunctietest 2, hepatitis
Slovak: Veľmi zriedkavé abnormálne výsledky funkčných vyšetrení pečene hepatitída
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg of placebo, eenmaal daags toegediend als aanvulling op voortzetting van een achtergrondbehandeling met metformine (zie tabel 2).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupín s ertugliflozínom 5 mg, ertugliflozínom 15 mg alebo placebom podávaným jedenkrát denne ako doplnok k prebiehajúcej základnej liečbe metformínom (pozri tabuľku 2).
Dutch: • verstoringen in leverfunctietesten
Slovak: • poruchy funkcie pečene,
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat en terwijl u dit middel gebruikt, als u:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Segluromet a počas užívania Seglurometu sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak :
Dutch: Bij patiënten die een totale dagelijkse dosis van 5 mg ertugliflozine verdragen, kan de dosis worden verhoogd naar een totale dagelijkse dosis van 15 mg ertugliflozine indien aanvullende bloedglucoseregulatie nodig is.
Slovak: Ak je potrebná ďalšia kontrola glykémie, môže sa dávka u pacientov, ktorí tolerujú celkovú dennú dávku 5 mg ertugliflozínu zvýšiť na celkovú dennú dávku 15 mg ertugliflozínu.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak
Slovak: Poruchy nervového systému Časté porucha chuti
Dutch: Om de bloedglucoseregulatie te controleren, dienen andere methoden te worden gebruikt.
Slovak: Na sledovanie kontroly glykémie sa majú použiť náhradné metódy.
Dutch: Hoe werkt Segluromet?
Slovak: Ako Segluromet účinkuje
Dutch: In de samenvoeging van drie placebogecontroleerde klinische onderzoeken traden genitale mycotische infecties bij vrouwen (bijv. genitale candidiasis, genitale schimmelinfectie, vaginale infectie, vulvitis, vulvovaginale candidiasis, vulvovaginale mycotische infectie, vulvovaginitis) op bij respectievelijk 9,1 %, 12 % en 3,0 % van de vrouwen die werden behandeld met ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg en placebo.
Slovak: V združenom súbore troch placebom kontrolovaných klinických skúšaní sa mykotické infekcie ženských pohlavných orgánov (napr. kandidózy pohlavných orgánov, mykotická infekcia pohlavných orgánov, vaginálna infekcia, vulvitída, vulvovaginálne kandidózy, vulvovaginálna mykotická infekcia,
Dutch: Uitgangswaarde (gemiddelde) Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (LS-gemiddelde Verschil met
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote (priemer LS Rozdiel od sitagliptínu (priemer LS
Dutch: Bestuur geen voertuig en gebruik geen gereedschap of machines als u zich duizelig voelt terwijl u Segluromet gebruikt.
Slovak: Ak počas užívania Seglurometu pociťujete závrat, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Dutch: Diagnostische laboratoriumbevindingen zijn een verlaagde pH van het bloed (< 7,35), verhoogde plasmalactaatwaarden (> 5 mmol/l) en een verhoogde anion gap en lactaat/pyruvaat-verhouding.
Slovak: 5 mmol/l) a zvýšená aniónová medzera a pomer laktátu/pyruvátu.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u last krijgt van de volgende bijwerkingen:
Slovak: Ak spozorujete nasledujúce vedľajšie účinky, kontaktujte svojho lekára ihneď, ako to bude možné:
Dutch: • hepatitis (een leverprobleem)
Slovak: • hepatitída (zápal pečene),
Dutch: Segluromet 7,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Segluromet 7,5 mg/850 mg filmom obalené tablety
Dutch: Samen zult u beslissen hoe verder te gaan.
Slovak: Spolu sa rozhodnete, ako budete pokračovať.
Dutch: Deze studie omvatte in totaal 665 patiënten.
Slovak: Táto štúdia zahrnovala 665 pacientov.
Dutch: Tijdens de belangrijkste studies werd de grootste verbetering gezien binnen de eerste 4 weken.
Slovak: Počas pilotných klinických štúdií bolo pozorované najväčšie zlepšenie v priebehu prvých štyroch týždňov.
Dutch: 1 jaar durende studie
Slovak: 1-ročná štúdia
Dutch: Verminderd libido (inclusief libidoverlies)
Slovak: Zníženie libida (vrátane straty libida)
Dutch: De tablet is gegraveerd met een "S" op een zijde.
Slovak: Tableta má na jednej strane vyrazené „S".
Dutch: EU/1/12/815/001 7 tabletten EU/1/12/815/002 14 tabletten EU/1/12/815/003 28 tabletten EU/1/12/815/004 42 tabletten EU/1/12/815/005 98 tabletten EU/1/12/815/006 49 tabletten
Slovak: EU/1/12/815/001 7 tabliet EU/1/12/815/002 14 tabliet EU/1/12/815/003 28 tabliet EU/1/12/815/004 42 tabliet EU/1/12/815/005 98 tabliet EU/1/12/815/006 49 tabliet
Dutch: Een hoog alcoholgebruik gaat samen met een verhoogd risico op gezondheidsproblemen en sociale problemen.
Slovak: Vysoká spotreba alkoholu je spojená so zvýšeným rizikom zdravotných a sociálnych problémov.
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar)
Slovak: Starší pacienti (≥65 rokov)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri časť 5.1).
Dutch: In deze post hoc-populatie was het effect van de behandeling groter dan in de totale populatie.
Slovak: V tejto post hoc populačnej skupine bola účinnosť liečby vyššia ako v celkovej populácii.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 februari 2013 Datum van laatste verlenging: 10 november 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. novembra 2017
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens beschikbaar (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van nalmefeen bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití nalmefénu u gravidných žien.
Dutch: De responderanalyses van de gepoolde data van de twee studies worden weergegeven in Tabel 2.
Slovak: Spoločné analýzy responderov z oboch štúdií sú uvedené v Tabuľke 2.
Dutch: Dit effect werd beschouwd als een indirect effect gerelateerd aan toxiciteit bij de moederdieren.
Slovak: Tento účinok sa považuje za nepriamy účinok súvisiaci s toxicitou samice.
Dutch: Verminderde eetlust
Slovak: Znížený apetít
Dutch: TAC R70 0-4 HDD
Slovak: R70 0-4 HDD
Dutch: Er werden in geen van de groepen klinisch relevante veranderingen in tmax gezien.
Slovak: V žiadnej zo skupín neboli pozorované klinicky významné zmeny tmax.
Dutch: Hoe en wanneer gebruikt u dit middel?
Slovak: Ako a kedy treba užívať liek
Dutch: De frequentie is als volgt bepaald: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).
Dutch: Daarna moet de patiënt worden gevraagd om zijn of haar alcoholconsumptie gedurende ongeveer twee weken bij te houden.
Slovak: Preto treba pacienta požiadať, aby si v priebehu asi dvoch týždňov zaznamenával svoju spotrebu alkoholu.
Dutch: Bij de randomisatie gebruikten deze patiënten een zo kleine hoeveelheid alcohol dat er weinig ruimte was voor verdere verbetering (bodemeffect).
Slovak: V čase randomizácie mali títo pacienti takú nízku spotrebu alkoholu, že nezostal priestor na ďalšie zlepšovanie (efekt dna).
Dutch: Gewicht verlaagd
Slovak: Zníženie hmotnosti
Dutch: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankrijk
Slovak: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francúzsko
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z llieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Dutch: In sommige gevallen kan het moeilijk voor u zijn om de bijwerkingen te onderscheiden van de klachten die u kunt voelen als u uw alcoholgebruik verlaagt.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť ťažké odlíšiť vedľajšie účinky od príznakov, ktoré môžete pociťovať, keď znižujete svoju spotrebu alkoholu.
Dutch: Geen ongewoon patroon van bijwerkingen is waargenomen in deze situaties, maar de ervaring is beperkt.
Slovak: Za týchto podmienok sa nepozoroval žiadny nezvyčajný profil nežiaducich reakcií, ale skúsenosti sú obmedzené.
Dutch: De maximale dosering is één tablet per dag.
Slovak: - Maximálna dávka je jedna tableta denne.
Dutch: Reductie van alcoholconsumptie is een tussentijds doel op de weg naar alcoholonthouding.
Slovak: Zníženie spotreby alkoholu je medzicieľom na ceste k abstinencii.
Dutch: Neem de tablet in 1-2 uur voordat u alcohol begint te drinken.
Slovak: - Tableta sa má užiť 1 - 2 hodiny pred začatím pitia alkoholu.
Dutch: DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA NA BLISTRE
Dutch: Er is geen specifieke studie met orale toediening uitgevoerd bij patiënten ≥65 jaar oud.
Slovak: Nerealizovala sa žiadna špecifická štúdia perorálneho podávania lieku pacientom vo veku ≥65 rokov.
Dutch: Er is sprake van alcoholafhankelijkheid wanneer iemand lichamelijk of geestelijk afhankelijk is van alcohol.
Slovak: Alkoholová závislosť je stav, keď je človek telesne alebo duševne závislý od pitia alkoholu.
Dutch: Als het nodig is om opioïden toe te dienen in een noodsituatie, moet de dosis altijd individueel bepaald worden.
Slovak: Ak je v núdzovej situácii potrebné podať opioidy, dávka sa musí vždy individuálne titrovať.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van nalmefeen is 41%.
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť nalmefénu je 41
Dutch: De AUC op het no observed adverse effect level (NOAEL) voor deze effecten was lager dan de humane blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis.
Slovak: AUC na úrovni bez pozorovaných nežiaducich účinkov (NOAEL, z angl. no observed adverse effect level) pri týchto účinkoch bola nižšia ako pri expozícii u človeka pri odporúčanej klinickej dávke.
Dutch: In totaal namen 1.941 patiënten deel aan de studies; 1.144 van hen werden behandeld met 18 mg Selincro indien nodig.
Slovak: Celkove tieto štúdie zahŕňali 1 941 pacientov, pričom 1 144 z nich bolo liečených Selincrom 18 mg podávaným podľa potreby.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte H. Lundbeck A/S
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže H. Lundbeck A/S
Dutch: Lichaamsomvang lijkt echter de uitscheiding van nalmefeen licht te beïnvloeden (klaring neemt toe naarmate de lichaamsomvang toeneemt), maar het wordt onwaarschijnlijk geacht dat dit klinisch relevant is.
Slovak: Zdá sa však, že telesná veľkosť v malej miere ovplyvňuje klírens nalmefénu (klírens sa zvyšuje so zvyšujúcou sa telesnou veľkosťou), ale nepredpokladá sa, že by táto skutočnosť mala klinický význam.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Selincro bij kinderen en adolescenten <18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Selincra u detí a dospievajúcich vo veku <18 rokov nebola doteraz stanovená.
Dutch: Een enkelvoudige inname van 450 mg nalmefeen is gerapporteerd zonder veranderingen in bloeddruk, hartfrequentie, ademhalingsfrequentie of lichaamstemperatuur.
Slovak: Pri požití jednorazovej dávky 450 mg nalmefénu neboli hlásené zmeny krvného tlaku, frekvencie srdca, frekvencie dýchania ani telesnej teploty.
Dutch: Bijvoorbeeld, een fles wijn (750 milliliter; 12% alcohol per volume) bevat ongeveer 70 gram alcohol en een flesje bier (330 milliliter; 5% alcohol per volume) bevat ongeveer 13 gram alcohol.
Slovak: Napríklad fľaša vína (750 ml; 12 % alkoholu v objeme) obsahuje približne 70 g alkoholu a fľaša piva (330 ml; 5 % alkoholu v objeme) obsahuje približne 13 g alkoholu.
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat deze veranderingen klinisch relevant zijn.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by táto zmena mala klinický význam.