FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tre placebokontrollerade studier (en i fas 2b och två i fas 3) integrerades för att utvärdera säkerheten av Ilumetri jämfört med placebo.
Lithuanian: Ilumetri saugumui, palyginti su placebu, įvertinti buvo suvienyti trys placebu kontroliuojami tyrimai (2b fazės ir du 3 fazės).
Swedish: Avlägsna den förbrukade sprutan
Lithuanian: Ištraukite panaudotą švirkštą
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga verkningar avseende fertilitet (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaisingumui neparodė (žr.
Swedish: Upprätthållande och varaktighet för PASI 90-svar över tid visas i Figur 1.
Lithuanian: PASI 90 atsako išsilaikymo ir trukmės per laiką rodikliai pateikti 1 paveiksle.
Swedish: Den förfyllda sprutan ska tas ut från kylskåpet 30 minuter före injektion, för att den ska nå rumstemperatur (upp till 25 ºC).
Lithuanian: Užpildytą švirkštą reikia išimti iš šaldytuvo likus 30 minučių iki injekcijos, kad jis sušiltų iki kambario temperatūros (iki 25 °C).
Swedish: o Rör inte området igen innan du gör injektionen.
Lithuanian: o Nebelieskite šios vietos iki injekcijos.
Swedish: Överväg att slutföra alla lämpliga vaccinationer enligt aktuella vaccinationsriktlinjer innan behandlingen med tildrakizumab inleds.
Lithuanian: Prieš pradėdami gydymą tildrakizumabu, apsvarstyti galimybę atlikti visus reikiamus skiepijimus pagal dabartines skiepijimo gaires.
Swedish: Instruktionerna för användning av de förfyllda sprutorna i bipacksedeln måste följas noggrant.
Lithuanian: Būtina atidžiai laikytis užpildytų švirkštų naudojimo instrukcijų, kurios pateikiamos pakuotės lapelyje.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska, innan du använder Ilumetri.
Lithuanian: Jei nesate tikri, ar kuris nors punktas Jums tinka, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš vartodami Ilumetri.
Swedish: Inget tydligt samband mellan utvecklingen av antikroppar mot Ilumetri som kan minska effekten och utvecklingen av behandlingsrelaterade biverkningar observerades.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta jokio akivaizdaus ryšio tarp veiksmingumą mažinančių antikūnų prieš Ilumetri atsiradimą ir gydymo metu atsirandančių nepageidaujamų reiškinių.
Swedish: När de väl tagits ur kylskåpet och förvarats under dessa förhållanden, ska de kasseras efter 30 dagar eller vid utgångsdatum som står på ytterkartongen, beroende på vilket som inträffar först.
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo ir laikant šiomis sąlygomis išmeskite po 30 dienų arba pagal ant dėžutės nurodytą galiojimo pabaigos datą (jeigu pastaroji ankstesnė).
Swedish: Ilumetri innehåller den aktiva substansen tildrakizumab.
Lithuanian: Ilumetri sudėtyje veikliosios medžiagos tildrakizumabo.
Swedish: • Upprepa proceduren med den andra sprutan på ett annat ställe på huden, om du tar en dos på 200 mg.
Lithuanian: • Jeigu vartojate 200 mg dozę, pakartokite procedūrą su antruoju švirkštu kitoje odos vietoje.
Swedish: Patienterna var 18 till 82 år gamla, med en medelålder på 45,9 år. Medianvärdet för PASI vid baslinjen varierade mellan 17,7 och 18,4 för olika behandlingsgrupper.
Lithuanian: Pacientai buvo nuo 18 iki 82 metų amžiaus, o amžiaus vidurkis buvo 45,9.
Swedish: Hjälpämnen: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sackaros och vatten för injektionsvätskor.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, polisorbatas 80, sacharozė ir injekcinis vanduo.
Swedish: a Långtidssvar hos patienter som svarade (uppnådde minst PASI 75) på tildrakizumab vid vecka 28. b Ingen imputation vid avsaknad av data.
Lithuanian: a Ilgalaikis atsakas pacientų, kurie reagavo (pasiekė bent PASI 75 rodiklį) į tildrakizumabą 28-ą savaitę.
Swedish: Efter ordentlig utbildning i subkutan injektionsteknik kan patienter själva injicera Ilumetri, om en läkare bedömer att det är lämpligt.
Lithuanian: Tinkamai apmokyti leisti po oda metodikos, pacientai gali patys leisti Ilumetri, jeigu gydytojas nusprendžia, kad tai galima.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är övre luftvägsinfektioner, huvudvärk, gastroenterit, illamående, diarré, smärta vid injektionsstället och ryggsmärta.
Lithuanian: gastroenteritas, pykinimas, viduriavimas, skausmas injekcijos vietoje ir nugaros skausmas.
Swedish: I de randomiserade, dubbelblindade, placebokontrollerade multicenterprövningarna reSURFACE 1 och reSURFACE 2 deltog sammanlagt 1 862 patienter i åldern 18 år eller äldre med plackpsoriasis som täckte minst 10 % av kroppsytan, ett PGA-resultat (Physician Global Assessment score) på ≥3 i den allmänna utvärderingen (tjocklek av plack, erytem och fjällning) av psoriasis på en skala med svårighetsgrad 0 till 5, ett PASI-värde (Psoriasis Area and Severity Index) på ≥12, och som var kandidater för fototerapi eller systemisk behandling.
Lithuanian: Daugiacentriuose, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose reSURFACE 1 ir reSURFACE 2 iš viso dalyvavo 1 862 pacientai, 18 metų ir vyresni, sergantys plokšteline psoriaze, kurių paveikto kūno paviršiaus plotas buvo bent 10 %, Bendrojo gydytojo įvertinimo (BGĮ) rodiklis pagal bendrąjį įvertinimą (žvynelių storis, eritema ir lupimasis) skalėje nuo 0 iki 5 buvo ≥ 3, Psoriazės ploto ir sunkumo indeksas (angl.
Swedish: Oöppnade förfyllda sprutor med Ilumetri kan tas ur kylskåpet och förvaras vid temperaturer upp till 25 ºC under en sammanhängande period om högst 30 dagar.
Lithuanian: Neatidarytą užpildytą Ilumetri švirkštą galima išimti iš šaldytuvo ir iki 25 °C temperatūroje laikyti vieną ne ilgesnį kaip 30 dienų laikotarpį.
Swedish: Beslutet att sluta använda Ilumetri ska diskuteras med din läkare.
Lithuanian: Ką daryti nustojus vartoti Ilumetri Sprendimą nutraukti Ilumetri vartojimą, reikia aptarti su gydytoju.
Swedish: • Om det finns kvar vätska eller en liten mängd blod, rengör injektionsstället med en bomullstuss eller en kompress av gasväv UTAN att applicera något tryck.
Lithuanian: • Jeigu injekcijos vietoje lieka skysčio arba truputis kraujo, NESPAUSDAMI nuvalykite vatos gumulėliu arba marlės tamponėliu.
Swedish: Patienter som randomiserades till tildrakizumab 100 mg eller tildrakizumab 200 mg i del 1 som uppnådde PASI 75-svar vid vecka 28 (reSURFACE 1).
Lithuanian: Pacientai, atsitiktiniu būdu suskirstyti į 100 mg arba 200 mg tildrakizumabo grupes 1 dalyje, kurie buvo patyrę PASI 75 atsaką 28-ą savaitę (reSURFACE1).
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 17 veckor efter behandlingen.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Vaisingo amžiaus moterys gydymo metu ir bent 17 savaičių po gydymo turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Swedish: Två dödsfall hos nyfödda apor vars mödrar fick tildrakizumab vid doser som motsvarade 85 gånger mänsklig exponering vid den rekommenderade dosen tillskrivs möjlig virusinfektion och anses ha en oviss koppling till behandlingen.
Lithuanian: Du atsivestų jauniklių nugaišimai, kai tildrakizumabo ekspozicija vaikingoms beždžionėms buvo 85 didesnė už ekspoziciją žmogui, vartojant rekomenduojamą dozę, buvo susieti su galima virusine infekcija ir sąryšis su vaistinio preparato vartojimu laikytas neaiškiu.
Swedish: - Injicera INTE i ärr, bristningar eller blodkärl.
Lithuanian: - NELEISKITE į randus, strijas arba kraujagysles.
Swedish: Ilumetri är en steril injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta.
Lithuanian: Ilumetri yra sterilus injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Swedish: Behandling mot tuberkulos bör övervägas före initiering av Ilumetri hos patienter med tidigare historik av latent eller aktiv tuberkulos, när en tillräcklig behandlingskur inte kan bekräftas.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Ilumetri pacientams, anksčiau sirgusiems latentine arba aktyvia TB, kuriems negali būti patvirtintas pakankamas antituberkuliozinis gydymas, turi būti apgalvotas antituberkuliozinis gydymas.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 100 mg tildrakizumab i 1 ml.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 100 mg tildrakizumabo 1 ml.
Swedish: Erfarenhet saknas från samtidig användning av Ilumetri och levande vaccin.
Lithuanian: Duomenų apie Ilumetri vartojimą kartu su gyvomis vakcinomis nėra.
Swedish: Om överdosering inträffar rekommenderas att patienten övervakas för tecken eller symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in omedelbart.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti pacientą, ar neatsiranda kokių nors nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų, ir nedelsiant imtis atitinkamo simptominio gydymo.
Swedish: Patienter som får Ilumetri bör övervakas noga med avseende på tecken och symptom på aktiv tuberkulos under och efter behandling.
Lithuanian: Ilumetri vartojantys pacientai gydymo metu ir jį pabaigus turi būti atidžiai stebimi dėl aktyvios TB požymių ir simptomų.
Swedish: • Ta ut en förpackning från kylskåpet och ställ den ursprungliga och oöppnade kartongen på en ren och plan arbetsyta.
Lithuanian: Išimkite dėžutę iš šaldytuvo (jeigu laikoma šaldytuve) • Išimkite iš šaldytuvo kartono dėžutę ir padėkite neatidarytą dėžutę ant švaraus ir lygaus darbinio paviršiaus.
Swedish: Då steady state uppnåtts, efter administrering av 100 mg tildrakizumab till patienter med måttlig till svår plackpsoriasis, var de geometriska medelvärdena (% CV) för värdena AUC0-τ och Cmax 305 µg·dag/ml (41 %) respektive 8,1 µg/ml (34 %), medan de låg på 612 µg dag/ml (40 %) och 16.3 µg/ml (33 %) efter administrering av 200 mg.
Lithuanian: 100 mg tildrakizumabo vartojimo metu nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline psoriaze sergančių pacientų AUC0-τ ir Cmax verčių geometriniai vidurkiai (VK %) buvo atitinkamai 305 µg para/ml (41 %) ir 8,1 µg/ml (34 %), o vartojant 200 mg - 612 µg/ml (40 %) ir 16,3 µg/ml (33 %).
Swedish: Varje förfylld spruta är endast avsedd för engångsbruk.
Lithuanian: Kiekvienas užpildytas švirkštas skirtas vienkartiniam naudojimui.
Swedish: • Läs bipacksedeln för Ilumetri för att lära dig mer om ditt läkemedel.
Lithuanian: • Norėdami daugiau sužinoti apie vaistą, perskaitykite Ilumetri pakuotės lapelį.
Swedish: Tillgängliga toxikologiska data från cynomolgusapor har visat försumbara nivåer av Ilumetri i mjölk vid dag 28 efter födseln (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Turimi toksikologiniai duomenys su pavianų rūšies beždžionėmis parodė nereikšmingą Ilumetri kiekį piene 28-ą dieną po jauniklių atsivedimo (žr.
Swedish: Du bör inte få vissa typer av vacciner (levande vacciner) när du använder Ilumetri.
Lithuanian: Vartodami Ilumetri negalite būti skiepijami tam tikrų tipų vakcinomis (gyvomis vakcinomis).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 Kliniskt betydelsefull aktiv infektion, t.ex. aktiv tuberkulos (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Kliniškai svarbi aktyvi infekcija, pvz., aktyvi tuberkuliozė (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Säkerhet och effekt för Ilumetri hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Lithuanian: Ilumetri saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams dar neištirti.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när användning av Ilumetri övervägs för patienter med en kronisk infektion eller med återkommande infektion eller nyligen inträffad allvarlig infektion i anamnesen.
Lithuanian: Reikia stropiai įvertinti Ilumetri vartojimą lėtinėmis infekcijomis sergantiems arba anksčiau pasikartojančiomis ar neseniai sunkiomis infekcijomis sirgusiems pacientams.
Swedish: Den förfyllda sprutan får inte skakas.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto negalima purtyti.
Swedish: Almirall N.V.
Lithuanian: Almirall N.
Swedish: Illumetri finns i förpackningar som innehåller 1 förfylld spruta och i förpackningar som innehåller 2 förfyllda sprutor.
Lithuanian: Ilumetri tiekiamas vienetinėmis pakuotėmis po 1 užpildytą švirkštą ir pakuotėmis po 2 užpildytus švirkštus.
Swedish: Upprätthållande och varaktighet för PASI 90-svar.
Lithuanian: PASI 90 atsako išsilaikymas ir ilgalaikiškumas.
Swedish: Använd sprutan inom 30 dagar efter att den togs ut ur kylskåpet eller vid utgångsdatum, det som kommer först.
Lithuanian: Panaudokite švirkštą per 30 dienų po išėmimo iš šaldytuvo arba galiojimo laikui pasibaigus, jeigu pastaroji data ankstesnė.
Swedish: Efter ordentlig utbildning i subkutan injektionsteknik kan du själv injicera Ilumetri, om din läkare bedömer att det är lämpligt.
Lithuanian: Tinkamai apmokyti leisti po oda metodikos galite patys leisti Ilumetri, jeigu gydytojas nusprendžia, kad tai tinkama.
Swedish: PGA "fri från" eller "minimal" med ≥2 graders förbättring från baslinjena
Lithuanian: BGĮ „išgyta" arba „minimali", esant ≥ 2 balo pagerėjimui nuo pradinio įvertinimo
Swedish: Doser upp till 10 mg/kg intravenöst har administrerats utan säkerhetsproblem i kliniska prövningar.
Lithuanian: Klinikiniu tyrimų metų iki 10 mg/kg dozės į veną buvo vartojamos saugiai.
Swedish: Övre luftvägsinfektionera
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcijosa
Swedish: - Kontrollera utgångsdatumet på kartongen och på den förfyllda sprutan och släng läkemedlet om datumet har passerat.
Lithuanian: - Patikrinkite ant dėžutės ir užpildyto švirkšto nurodytą galiojimo datą ir jeigu ji praėjus,
Swedish: Om någon av dessa biverkningar blir svåra, ska du meddela din läkare eller apotekspersonal.
Lithuanian: Jeigu šis šalutinis poveikis taps sunkus, praneškite gydytojui arba vaistininkui.
Swedish: - om du är allergisk mot tildrakizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har en infektion som din läkare anser är betydelsefull, t.ex. aktiv tuberkulos som är en infektionssjukdom som huvudsakligen påverkar lungorna.
Lithuanian: - jeigu sergate infekcine liga, kuri, gydytojo manymu, yra svarbi, pvz., aktyvi tuberkuliozėinfekcinė liga, daugiausia pakenkianti plaučius.
Swedish: *Ingen imputation vid avsaknad av data.
Lithuanian: *Trūkstami duomenys nebuvo pakeisti sąlyginiu priskyrimu.
Swedish: Ilumetri är avsedd att användas under vägledning och övervakning av en läkare som har erfarenhet av att diagnostisera och behandla psoriasis.
Lithuanian: Ilumetri skirtas vartoti konsultuojant ir prižiūrint psoriazės diagnostikos ir gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Swedish: Dina symtom kan återkomma om du slutar använda läkemedlet.
Lithuanian: Nutraukus vartojimą Jūsų simptomai gali atsinaujinti.
Swedish: Farmakokinetik i särskilda populationer
Lithuanian: Farmakokinetika ypatingose populiacijose Senyvi pacientai
Swedish: Vanliga aInklusive nasofaryngit.
Lithuanian: Dažnas a Įskaitant nazofaringitą.
Swedish: • Rengör injektionsstället med en alkoholservett och låt huden torka.
Lithuanian: • Nuvalykite injekcijos vietą spiritu suvilgytu tamponėliu ir leiskite odai savaime išdžiūti.
Swedish: I en studie avseende pre- och postnatal utvecklingstoxicitet hos apor observerades ingen ökning av missfall vid exponering som motsvarade upp till 85 gånger mänsklig exponering vid den rekommenderade dosen.
Lithuanian: Toksiškumo beždžionių vystymuisi prieš atsivedimą ir po jo tyrime, esant 85 didesnei už ekspoziciją žmogui, vartojant rekomenduojamą dozę, nebuvo stebėta susijusio persileidimų padažnėjimo.
Swedish: svullnad i ansiktet, på läpparna eller halsen - injicera inte mer Ilumetri och kontakta din läkare omedelbart, - om du har en infektion för närvarande eller om du har långvariga eller upprepade infektioner, - om du nyligen har fått eller planerar att få en vaccination.
Lithuanian: - jeigu Jums pasireiškia alerginių reakcijų, kurių simptomai tokie kaip krūtinės spaudimas, švokštimas, veido, lūpų ar gerklės tinimas, daugiau Ilumetri neleiskite ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją; - jeigu šiuo metu sergate infekcine liga arba sirgote ilgalaikėmis ar pasikartojančiomis infekcijomis;
Swedish: Fertila kvinnor bör undvika att bli gravida och måste använda ett effektivt preventivmedel medan de behandlas med Ilumetri och i minst 17 veckor efter behandling.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, Jums rekomenduojama vengti pastoti ir būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Ilumetri metu ir bent 17 savaičių po jo pabaigos.
Swedish: Sammanlagt 15,4 % av patienterna i studien hade en historik av psoriasisartrit.
Lithuanian: Psoriaziniu artritu iš viso buvo sirgę 15,4 % tyrimo pacientų.
Swedish: Metaboliska vägar för små molekyler (t.ex. CYP450-enzymer, glukuronosyltransferas) bidrar inte till clearance av läkemedlet.
Lithuanian: , CYP450 fermentai, gliukuroniltransferazės) prie jo klirenso neprisideda.
Swedish: Clearance-värdena ligger i intervallet 2,04-2,52 ml/dag/kg och halveringstiden var 23,4 dagar (23 % CV) hos patienter med plackpsoriasis.
Lithuanian: Plokšteline psoriaze sergančių pacientų klirenso vertės yra nuo 2,04 ml/per parą/kg iki 2,52 ml/per parą/kg, o pusinės eliminacijos trukmė - 23,4 paros (23 % VK).
Swedish: På ytterkartongen finns en ruta där man kan skriva datum när man tog ut kartongen ur kylskåpet.
Lithuanian: Ant dėžutės yra palikta vieta išėmimo iš šaldytuvo datai užrašyti.
Swedish: PGA-resultatet vid baslinjen var tydligt eller svårt hos 33,4 % av patienterna.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo BGĮ rodiklis 33,4 % pacientų buvo „žymi" arba „sunki".
Swedish: Tildrakizumab kataboliseras till de aminosyror som läkemedlet består av via allmänna processer för proteinnedbrytning.
Lithuanian: Tildrakizumabas katabolizuojamas į sudedamąsias aminorūgštis bendraisiais baltymų skaidymo procesais.
Swedish: Ilumetri ska inte injiceras i områden där huden är påverkad av plackpsoriasis, har blåmärken eller är öm, röd, hård, tjock eller fjällig.
Lithuanian: Ilumetri negalima leisti į plokštelinės psoriazės paveiktas arba jautrios, nubrozdintos, paraudusios, sukietėjusios, storos arba žvynuotos odos sritis.
Swedish: När en spruta väl har tagits ut ur kylskåpet, ska den inte förvaras vid temperaturer över 25 ºC och den ska inte kylas igen.
Lithuanian: Išėmę iš šaldytuvo nelaikykite tildrakizumabo aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ir nebešaldykite.
Swedish: Injektionsställena ska varieras.
Lithuanian: Injekcijos vietą reikia kaitalioti.
Swedish: Den rekommenderade dosen Ilumetri är 100 mg via subkutan injektion vecka 0 och 4 och var 12:e vecka därefter.
Lithuanian: Rekomenduojama Ilumetri dozė yra 100 mg, suleidžiamų injekcija po oda 0-ę ir 4-ą savaitėmis ir vėliau kas 12 savaičių.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på den förfyllda sprutan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Lithuanian: Ant užpildyto švirkšto dėžutės ir etiketės po „Tinka iki" ir „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: PRODUKTBESKRIVNING
Lithuanian: PRODUKTO APRAŠAS
Swedish: Se avsnitt 4.
Lithuanian: 4 skyriuje.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia (žr.
Swedish: - ANVÄND INTE om vätskan innehåller synliga partiklar eller om sprutan är skadad.
Lithuanian: - NEVARTOKITE, jeigu skystyje yra matomų dalelių arba švirkštas pažeistas.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för exponering (AUC0-τ vid steady state) efter en subkutan dos på 100 mg eller 200 mg till vuxna patienter som vägde > 90 kg, predikterades vara ungefär 30 % lägre än hos en vuxen patient som vägde ≤ 90 kg (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Po 100 mg arba 200 mg dozės po odą > 90 kg sveriančių pacientų geometrinis ekspozicijos vidurkis (p AUC0τ) pusiausvyrinės apykaitos sąlygomis) buvo numatomas būsiant 30 % mažesnis nei ≤ 90 kg sveriančių pacientų (žr.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 2 förfyllda sprutor
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 2 užpildyti švirkštai
Swedish: Den subkutana formuleringen av tildrakizumab visade en absolut biotillgänglighet som sträckte sig från 73 % (90 % KI: 46 % - 115 %, 200 mg subkutant mot 3 mg/kg intravenöst) till 80 % (90 % KI: 62 %103 %, 50 mg subkutant mot 0,5 mg/kg intravenöst) hos friska försökspersoner som ett resultat av en korsstudie med enkeldos-jämförelse.
Lithuanian: (90 % PI: 46 %-115 %, 200 mg po oda plg. su 3 mg/kg į veną) iki 80 % (90 % PI: 62 %-103 %, 50 mg po oda plg. su 0,5 mg/kg į veną) pagal sveikų tiriamųjų vienos dozės duomenų palyginimą tarp tyrimų.
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Lithuanian: Pradinio įvertinimo
Swedish: PGA "fri från" eller "minimal" med ≥2 graders förbättring från baslinjen (%) PASI 90 (%)
Lithuanian: BGĮ „išgyta" arba „minimali", esant ≥ 2 balo pagerėjimui nuo pradinio įvertinimoa (%)
Swedish: Ilumetri är indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk behandling.
Lithuanian: Ilumetri skirtas vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline psoriaze sergančių suaugusiųjų, kuriems numatyta sisteminio poveikio terapija, gydyti.
Swedish: Tildrakizumab uppvisade dosproportionerlig farmakokinetik hos patienter med plackpsoriasis i dosintervallet 50 mg-400 mg efter subkutan administrering, och clearance var oberoende av dosen.
Lithuanian: Nuo 50 mg iki 400 mg dozės intervale suleistam po oda tildrakizumabui buvo būdinga dozei proporcinga farmakokinetika plokšteline psoriaze sergančių pacientų organizme, o klirensas nepriklausė nuo dozės.
Swedish: Utförliga instruktioner om administrering finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Pakuotės lapelyje pateiktos išsamios vartojimo instrukcijos.
Swedish: Lista över biverkningar MedDRA-organsystem Föredragen term
Lithuanian: MedDRA organų sistemos klasė
Swedish: Behandlingsavbrott bör övervägas för patienter som inte har visat något svar efter 28 veckors behandling.
Lithuanian: Jeigu po 28 gydymo savaičių pacientams nepasireiškia atsakas, reikėtų apsvarstyti gydymo jiems nutraukimą.
Swedish: Skriv upp datum då sprutan togs ut ur kylskåpet i rutan som finns på ytterkartongen samt korrekt datum för destruktion.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės paliktoje vietoje užrašykite išėmimo iš šaldytuvo datą ir atitinkamą išmetimo datą.
Swedish: Övergripande demografiska egenskaper och egenskaper vid baslinjen för reSURFACE1 och reSURFACE2 var likartade mellan de enskilda studierna.
Lithuanian: Bendra tyrimų reSURFACE 1 ir reSURFACE 2 demografija ir pradinio įvertinimo rodikliai buvo nuoseklūs.
Swedish: Meddela din läkare om du har injicerat för stor mängd av Ilumetri eller om du har tagit dosen tidigare än läkaren ordinerat.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Ilumetri dozę? Jeigu suvartojote daugiau, Ilumetri nei reikia, arba dozė suvartota anksčiau nei gydytojo nurodytu laiku,
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 100 mg tildrakizumab.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 100 mg tildrakizumabo.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FÖRPACKNING MED 2 FÖRFYLLDA SPRUTOR
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ - PAKUOTĖS DYDIS - 2 UŽPILDYTI ŠVIRKŠTAI
Swedish: Förbättringarna upprätthölls över tiden och vid vecka 52 hade 63,7 % (100 mg) och 73,3 % (200 mg) i reSURFACE 1 och 68,8 % (100 mg) och 72,4 % (200 mg) i reSURFACE 2 av patienter som uppnådde ett PASI 75-svar vid vecka 28 ett DLQI-resultat på 0 eller 1.
Lithuanian: 52-ą savaitę 63,7 % (100 mg) ir 73,3 % (200 mg) (reSURFACE 1) ir 68,8 % (100 mg) ir 72,4 % (200 mg)
Swedish: Vecka 28 (3 doser)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1 Antal patienter PASI 75a (%)
Lithuanian: 200 mg 100 mg Placebas Etanerceptas 200 mg 100 mg Etanerceptas reSURFACE1
Swedish: Dra bort nålskyddet
Lithuanian: Nuimkite adatos gaubtelį
Swedish: Färgen kan variera från färglös till svagt gul.
Lithuanian: Skystis turi būti skaidrus. Jo spalva gali būti nuo bespalvės iki gelsvos.
Swedish: Därför påverkar tildrakizumab inte farmakokinetiken för läkemedel som används samtidigt och som metaboliseras av CYP-enzymer (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: Todėl tildrakizumabas neveikia CYP fermentų metabolizuojamų kartu vartojamų vaistinių preparatų farmakokinetikos (žr.
Swedish: Om en patient utvecklar en allvarlig infektion bör patienten övervakas noggrant och Ilumetri bör inte administreras förrän infektionen försvunnit.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia kliniškai svarbių lėtinės arba ūmios infekcijos požymių ar simptomų, pacientai turi būti informuoti kreiptis medicininės pagalbos. Jeigu pacientui pasireiškia sunki infekcija, jis turi būti atidžiai stebimas ir Ilumetri turi būti nevartojamas, kol infekcija išnyksta.