FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě kombinace s vandetanibem se doporučuje klinické monitorování u dalších substrátů pro P-gp, jako je např. dabigatran.
Hungarian: Más P-gp szubsztrátok, mint például a dabigatran, tekintetében a vandetanibbal történő egyidejű alkalmazáskor klinikai monitorozás javasolt.
Czech: U pacientů léčených vandetanibem bylo pozorováno srdeční selhání.
Hungarian: A vandetanibot kapó betegeknél szívelégtelenséget figyeltek meg.
Czech: • Kožní vyrážka nebo akné.
Hungarian: • Bőrkiütés vagy faggyúmirigy-gyulladás.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly průjem, vyrážka, nauzea, hypertenze a bolest hlavy.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hasmenés, a bőrkiütés, a hányinger, a hypertonia és a fejfájás volt.
Czech: Dávkování u dospělých pacientů s MTC
Hungarian: Adagolás MTC-s felnőtt betegek számára
Czech: Z pacientů zařazených do studie mělo 10 pacientů v rameni s vandetanibem a 4 pacienti v rameni s placebem (4 % všech pacientů) performance status podle Světové zdravotnické organizace (WHO PS) ≥ 2 a 28 pacientů (12,1 %) v rameni s vandetanibem a 10 (10,1 %) v rameni s placebem mělo srdeční poruchu.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek közül 10 vandetanibot és 4 placebót kapó betegnek (az összes beteg 4%-a) volt a World Health Organization teljesítmény státusz (WHO PS) pontszáma ≥ 2,
Czech: Časté (postihují méně než 1 pacienta z 10)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
Czech: • Kameny nebo ukládání vápníku v močových cestách (ledvinné kaménky).
Hungarian: • Húgyúti kövek vagy kalcium-lerakódások (vesekövesség).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA CAPRELSA 100 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A Caprelsa 100 mg kartondoboza
Czech: U pacientů léčených vandetanibem často dochází k vzestupu koncentrací alaninaminotransferázy.
Hungarian: Az alanin-aminotranszferázszint emelkedése gyakran fordul elő a vandetanibbal kezelt betegeknél.
Czech: Bolest břicha, průjem, nauzea, zvracení, dyspepsie
Hungarian: Hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás, dyspepsia
Czech: Vandetanib inhibuje VEGF stimulovanou migraci endoteliálních buněk, proliferaci, přežívání a tvorbu nových buněk krevních cév v in vitro modelech angiogeneze.
Hungarian: A vandetanib az angiogenesis in vitro modelljeiben gátolja a VEGF-stimulálta endothelsejt migrációt, proliferációt, túlélést, valamint az új erek képződését.
Czech: Apendicitida, stafylokokové infekce, divertikulitida, celulitida, absces břišní stěny
Hungarian: Appendicitis, staphyloccus fertőzés, diverticulitis, cellulitis, hasfali tályog
Czech: C-vandetanibu byl v plazmě, moči a stolici detekován nezměněný vandetanib a metabolity vandetanibu N-oxid a N-desmetyl-vandetanib.
Hungarian: Biotranszformáció 14C-vel jelzett vandetanib per os adását követően a változatlan vandetanib és a vandetanib N-oxid és
Czech: Chyby v medikaci u pediatrických pacientů Příručka o dávkování a monitorování pediatrických pacientů pro lékaře musí obsahovat následující klíčové informace:
Hungarian: A kezelőorvosoknak szóló, a gyermekgyógyászati betegeknél alkalmazandó adagolásra és monitorozásra vonatkozó útmutatónak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Czech: • Zhoršené vidění.
Hungarian: • Látásromlás.
Czech: Vandetanib se po opakovaném podání kumuluje přibližně 8násobně a rovnovážného stavu je dosaženo od přibližně 2 měsíců.
Hungarian: 8-szorosan akkumulálódik, és a dinamikus egyensúlyi állapot kb.
Czech: • Zvýšený nitrooční tlak (zelený zákal).
Hungarian: • A szemnyomás megemelkedése (zöldhályog).
Czech: - Pomocnými látkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulosa, krospovidon (typ A), povidon (K 29-32), magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol (300), oxid titaničitý (E171).
Hungarian: (A típusú), povidon (K29-32), magnézium-sztearát, hipromellóz, makrogol és titán-dioxid
Czech: Lékař může ukončit léčbu přípravkem Caprelsa nebo předepsat nižší dávku přípravku Caprelsa.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy hagyja abba a Caprelsa szedését vagy alacsonyabb adagban szedje a Caprelsa-t.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 db filmtabletta
Czech: • Zánět plicní tkáně.
Hungarian: • A tüdőszövet gyulladása.
Czech: Jak přípravek Caprelsa vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Caprelsa 100 mg jsou bílé kulaté potahované tablety s vyraženým „Z100" na jedné straně.
Hungarian: Milyen a Caprelsa készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Caprelsa 100 mg fehér, kerek filmtabletta, egyik oldalán „Z100" nyomattal.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA CAPRELSA 300 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A Caprelsa 300 mg kartondoboza
Czech: • Časté močení.
Hungarian: • Gyakori vizeletürítés.
Czech: Léčba vandetanibem se nesmí zahajovat u pacientů, kteří mají interval QTc na EKG delší než 480 ms. Vandetanib by se neměl podávat ani pacientům s anamnézou torsades de pointes.
Hungarian: A vandetanib-kezelés nem kezdhető el az olyan betegeknél, akiknek a QT-távolsága az EKG-n nagyobb, mint 480 msec.
Czech: Existují pouze omezené údaje o použití vandetanibu u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým onemocněním bez metastáz.
Hungarian: Korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre a vandetanibbal nem reszekálható, lokálisan előrehaladott, nem-metasztatizáló betegség esetén.
Czech: • U pediatrických pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin má být dávka snížena, jak je uvedeno v tabulce 1.
Hungarian: • Kezdő adagon lévő betegeknek (a 1. táblázat) csökkentett adaggal javasolt (c 1. táblázat).
Czech: Úprava dávky u pediatrických pacientů s MTC
Hungarian: Adagmódosítás MTC-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél
Czech: • před zahájením léčby přípravkem Caprelsa;
Hungarian: • a Caprelsa elkezdése előtt,
Czech: Caprelsa 100 mg tablety
Hungarian: Caprelsa 100 mg filmtabletta
Czech: Po dobu užívání přípravku Caprelsa chraňte svoji pokožku při pobytu venku opalovacím krémem a vhodným oblečením, abyste vyloučil(a) vystavení slunečnímu záření.
Hungarian: Amíg a Caprelsa-t szedi, védje magát, ha a szabadba megy, mindig használjon fényvédő krémet, és hordjon ruhát, hogy védje magát a napsugaraktól.
Czech: • Srdeční selhání.
Hungarian: • Szívelégtelenség.
Czech: V průběhu 21denního sběru po jednorázovém podání
Hungarian: Egyetlen adag 14C-vandetanib adása után egy 21-napos gyűjtési perióduson belül kb.
Czech: Expozice midazolamu (substrát pro CYP3A4) u zdravých dobrovolníků nebyla ovlivněna současným podáním jednorázové dávky 800 mg vandetanibu.
Hungarian: A vandetanib más gyógyszerekre gyakorolt hatása Egészséges egyéneknél a vandetanib egyszeri, 800 mg-os adagjának egyidejű alkalmazása nem befolyásolta a midazolam (CYP3A4 szubsztrát) expozícióját.
Czech: • methadon (k odvykací léčbě), haloperidol, chlorpromazin, sulpirid, amisulprid a zuklopenthixol
Hungarian: • metadon (függőség kezelésére alkalmazzák), haloperidol, klórpromazin, szulpirid, amiszulprid és zuklopentixol (mentális betegségek kezelésére alkalmazzák),
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: Vandetanib nemá vliv na plodnost u samců laboratorních potkanů.
Hungarian: Hím patkányoknál a vandetanibnak nem volt hatása a fertilitásra.
Czech: Pohotovostní karta pro pacienta
Hungarian: Betegeknek szóló információs kártya
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci a „Pohotovostní kartu pro pacienta" pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Hungarian: • Tartsa meg a betegtájékoztatót és a betegeknek szóló információs kártyát, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Czech: Jedna tableta obsahuje 100 mg nebo 300 mg vandetanibu.
Hungarian: 100 mg vagy 300 mg vandetanib tablettánként.
Czech: Caprelsa 300 mg tablety
Hungarian: Caprelsa 300 mg filmtabletta
Czech: • Toxiny v krvi jako komplikace probíhající infekce.
Hungarian: • Fertőzés szövődményeként a vérbe kerülő méreganyagok.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Caprelsa nesmíte kojit s ohledem na bezpečnost Vašeho dítěte.
Hungarian: A gyermeke biztonsága érdekében a vandetanib-kezelés alatt tilos szoptatnia.
Czech: • Zánět sliznice žaludku (gastritida).
Hungarian: • A gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz).
Czech: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Hungarian: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Czech: Farmakokinetika u pediatrické populace
Hungarian: Farmakokinetika gyermekeknél és serdülőknél
Czech: Obvykle vymizí po přerušení léčby přípravkem Caprelsa.
Hungarian: Ezek a Caprelsa szedésének abbahagyásakor rendszerint elmúlnak.
Czech: • Plísňové infekce.
Hungarian: • Gombás fertőzés.
Czech: Porucha funkce ledvin u pediatrických pacientů s MTC Nejsou žádné zkušenosti s užíváním vandetanibu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin.
Hungarian: Beszűkült veseműködés MTC-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél Beszűkült veseműködésű gyermekgyógyászati betegek esetében nincs a vandetanib alkalmazásával kapcsolatos tapasztalat.
Czech: Léčba pokračuje tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyös.
Czech: Caprelsa vandetanibum
Hungarian: Caprelsa vandetanib
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Caprelsa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Caprelsa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Dávka pro děti ve věku od 5 let je vypočtena na základě výšky a váhy dítěte.
Hungarian: Az 5 éves vagy annál idősebb gyermekeknél az adagot a gyermek testsúlyát és testmagasságát alapul véve számítják ki.
Czech: Přípravek Caprelsa je dostupný ve formě tablet (100 mg a 300 mg), přičemž doporučená dávka pro dospělé je 300 mg jednou denně užívaná přibližně ve stejnou dobu.
Hungarian: A Caprelsa tabletták (100 és 300 mg) formájában kapható, és a javasolt adag felnőtteknél naponta egyszer 300 mg, minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban bevéve.
Czech: Do studie bylo zařazeno 331 pacientů a jejím hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití bez progrese onemocnění (doba, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění).
Hungarian: A vizsgálatot 331 beteg bevonásával végezték, és a hatásosság fő mértéke a betegek progressziómentes túlélésének időtartama (a betegség súlyosbodása nélkül eltelt idő) volt.
Czech: Pacienti, kteří nemohou polykat tablety, si je mohou rozmíchat v neperlivé vodě.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem képesek lenyelni a tablettákat, (nem szénsavas) ivóvízbe keverhetik a tablettát.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Caprelsa platné v celé Evropské unii dne 17. února 2012.
Hungarian: 2012. február 17-én az Európai Bizottság a Caprelsa-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Caprelsa.
Hungarian: Ez a dokumentum a Caprelsa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Výbor konstatoval, že existuje potenciální riziko prodloužení intervalu QTc a že byla zavedena opatření pro minimalizaci tohoto rizika.
Hungarian: A bizottság megjegyezte a QTcintervallum megnyúlásának lehetséges kockázatát, és a kockázat minimalizálása érdekében intézkedéseket vezetett be.
Czech: V důsledku blokování činnosti receptorů EGF nemohou nádorové buňky nadále přijímat signály, které potřebují pro svůj růst a množení.
Hungarian: Az EGF-receptorok gátlásával a daganatsejtek többé nem kapnak a növekedésükhöz és az osztódásukhoz szükséges üzeneteket.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Caprelsa?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Caprelsa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Tyto enzymy jsou nezbytné pro určité receptory (jako jsou receptory VEGF, EGF a RET) na povrchu nádorových buněk, kde aktivují několik pochodů včetně buněčného dělení a růstu nových krevních cév.
Hungarian: Ezekre az enzimekre bizonyos receptoroknak (például a VEGF, EGF és RET receptoroknak) van szükségük a rákos sejtek felületén, ahol számos folyamatot aktiválnak, például a sejtosztódást és az új vérerek növekedését.
Czech: Z 16 dětí léčených přípravkem Caprelsa vykázalo 7 (44 %) částečnou odpověď na škále celkového výskytu odpovědi, která byla srovnatelná s výskytem odpovědi u dospělých.
Hungarian: A Caprelsa-val kezelt 16 gyermek közül 7-nél (44%) jött létre részleges válasz az ORR skálán, ami összehasonlítható volt a felnőtteknél mért válaszaránnyal.
Czech: Přípravku Caprelsa bylo uděleno „podmíněné schválení".
Hungarian: A Caprelsa-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Czech: Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky přípravku Caprelsa jsou průjem, vyrážka, nauzea (pocit nevolnosti), vysoký krevní tlak a bolest hlavy.
Hungarian: A Caprelsa leggyakrabban jelentett mellékhatásai a hasmenés, bőrkiütés, hányinger, a magas vérnyomás és a fejfájás.
Czech: Další informace o přípravku Caprelsa
Hungarian: A Caprelsa-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Přípravek Caprelsa nesmí být používán s jinými léčivými přípravky, které mohou interval QTc prodloužit.
Hungarian: A Caprelsa nem alkalmazható más olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek meghosszabbíthatják a QTcintervallumot.
Czech: Pacienti musí obdržet informační kartu obsahující důležité informace o bezpečnosti a ošetřující lékař je musí informovat o rizicích přípravku Caprelsa.
Hungarian: A betegeknek egy betegfigyelmeztető kártyát kell adni, amely fontos biztonságossági információkat tartalmaz, és kezelőorvosuknak tájékoztatnia kell őket a Caprelsa kockázatairól.
Czech: Znamená to, že blokuje aktivitu enzymů známých jako tyrosinkinázy.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja az úgynevezett tirozin-kináz enzimek aktivitását.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Caprelsa používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Caprelsa alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Přípravek Caprelsa může ovlivnit elektrickou aktivitu srdce, včetně ukazatele zvaného interval QTc.
Hungarian: A Caprelsa hatással lehet a szív elektromos tevékenységére, beleértve a QTc intervallum nevű mértékre is.
Czech: Děti užívající přípravek Caprelsa žily bez zhoršení onemocnění v průměru 46 měsíců.
Hungarian: A Caprelsa-val kezelt gyermekek átlagosan 46 hónapig éltek a betegségük súlyosbodásáig.
Czech: Výbor CHMP dále dospěl k závěru, že přínosy přípravku Caprelsa převyšují jeho rizika u pacientů, jejichž onemocnění se rychle šíří a vyvolává příznaky, a léčba je u nich tudíž urgentní.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Caprelsa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat olyan betegek körében, akiknél a betegség gyorsan terjed és tüneteket okoz, mivel sürgősen kezelésre szorulnak.
Czech: Vandetanib blokuje také činnost receptorů RET, které se podílejí na růstu medulárního karcinomu štítné žlázy.
Hungarian: A vandetanib blokkolja az RET receptorok aktivitását is, amelyeknek szerepük van a medulláris pajzsmirigyrák sejtjeinek növekedésében.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl „celkový výskyt odpovědi", který zohledňuje několik faktorů tohoto onemocnění.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az összesített válaszarány (ORR) volt, amely a betegség több jellemzőjét vette figyelembe.
Czech: Ve druhé hlavní studii byl přípravek Caprelsa podáván dětem ve věku od 9 do 17 let s dědičným medulárním karcinomem štítné žlázy.
Hungarian: Egy második fő vizsgálatban a Caprelsa-val 9-17 éves, örökölt medulláris pajzsmirigyrákban szenvedő gyermekeket kezeltek.
Czech: Přípravek se používá tehdy, pokud se onemocnění rychle šíří a vyvolává příznaky a pokud nádor nelze odstranit chirurgicky a došlo k jeho progresi nebo rozšíření do jiných částí těla.
Hungarian: A gyógyszert akkor alkalmazzák, amikor a betegség gyorsan terjed és tüneteket okoz, és amikor a daganat műtéttel nem távolítható el, és a szervezet más részeire is átterjedt.
Czech: Nebyla však zřejmá míra účinnosti přípravku u pacientů bez mutace (změny) genu zvaného RET ani u pacientů, jejichž stav mutace RET není znám.
Hungarian: Azonban nem tisztázott, hogy mennyire hatásos olyan betegeknél, akiknek az úgynevezett „transzfekció alatti átrendeződés" (RET) génen nincs génmutáció, illetve olyan betegeknél, akiknél az RET-mutáció állapota nem ismert.
Czech: Pacienti užívající přípravek Caprelsa žili bez zhoršení onemocnění v průměru 30,5 měsíce oproti 19,3 měsíce u pacientů, kteří užívali placebo.
Hungarian: A Caprelsa-val kezelt betegek átlagosan 30,5 hónapig, míg a placebóval kezelt betegek 19,3 hónapig éltek anélkül, hogy a betegségük súlyosbodott volna.
Czech: Léčivá látka v přípravku Caprelsa, vandetanib, je inhibitorem protein-tyrosinkinázy.
Hungarian: A Caprelsa hatóanyaga, a vandetanib, egy protein-tirozin-kináz inhibitor.
Czech: Společnost, která přípravek Caprelsa dodává na trh, zajistí, aby lékaři, u nichž se očekává, že budou přípravek Caprelsa předepisovat, obdrželi vzdělávací materiály obsahující důležité informace o bezpečnosti tohoto přípravku, včetně opatření na zvládání rizika prodloužení intervalu QTc a dalších případných nežádoucích účinků, a dále informační kartu pacienta a pokyny pro děti nebo osoby, které o ně pečují.
Hungarian: A Caprelsa-t forgalmazó vállalat gondoskodik arról, hogy a Caprelsa-t várhatóan felíró orvosok megkapják a Caprelsa-ra vonatkozó fontos biztonsági információkat, köztük a QTc-megnyúlás kockázatát és más lehetséges mellékhatásokat kezelő intézkedéseket tartalmazó oktatóanyagot, valamint a betegeknek szóló figyelmeztető kártyát és a gyermekeknek és gondozóiknak szóló útmutatót.
Czech: Blokováním činnosti receptorů VEGF snižují léčivé přípravky množství krve, které proudí do nádorových buněk, a zpomalují tak jejich růst.
Hungarian: A VEGF-receptorok gátlásával a gyógyszer csökkenti a daganatos sejtek vérellátását, és lelassítja a rákos daganat növekedését.
Czech: Přípravek Caprelsa nesmějí užívat osoby, které trpí poruchou zvanou „vrozený syndrom dlouhého QTc" nebo jejichž interval QTc je delší než 480 milisekund.
Hungarian: Nem alkalmazható a „veleszületett hosszú QTc-szindrómának" nevezett betegségben szenvedőknél, illetve az olyan embereknél, akiknek a QTc-intervallum 480 ezredmásodperc felett van.
Czech: V hlavní studii byl přípravek Caprelsa účinnější než placebo (neúčinný přípravek) u dospělých s medulárním karcinomem štítné žlázy, který nebylo možné odstranit chirurgicky nebo který se rozšířil do jiných částí těla.
Hungarian: A Caprelsa egy fő vizsgálatban a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) hatásosabbnak bizonyult olyan felnőttek körében, akiknek a medulláris pajzsmirigyrákját nem lehetett műtéttel eltávolítani, vagy az a szervezet más részeire is átterjedt.
Czech: Výbor proto doporučil, aby přípravku Caprelsa bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság ezért javasolta a Caprelsa-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou medulárního karcinomu štítné žlázy, s podáváním protinádorových léčivých přípravků a s hodnocením výsledků elektrokardiogramu (EKG - testu, který měří elektrickou aktivitu srdce).
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a Caprelsa-kezelést olyan orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie, aki jártas a medulláris pajzsmirigyrák kezelésében, a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában, valamint az elektrokardiogram (EKG, a szív elektromos aktivitását rögzítő vizsgálat) kiértékelésében.
Czech: Znamená to, že se očekávají další poznatky o tomto léčivém přípravku, zejména o rozsahu přínosu u pacientů bez mutace RET. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn bude podle potřeby aktualizován.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
Czech: Přípravek Caprelsa může být méně účinný u pacientů bez mutace (změny) genu zvaného RET (z angl. re-arranged during transfection).
Hungarian: A Caprelsa hatása csekélyebb lehet az olyan betegeknél, akiknek az úgynevezett „transzfekció alatti átrendeződés" (RET) génen nincs génmutációjuk.
Czech: Společnost, která přípravek Caprelsa dodává na trh, provede studii u pacientů s medulárním karcinomem štítné žlázy, v níž porovná účinky přípravku u pacientů s mutací RET a bez ní.
Hungarian: A Caprelsa-t forgalmazó vállalat egy olyan vizsgálatot fog elvégezni a medulláris pajzsmirigyrákos betegek körében, amely a Caprelsa hatásait hasonlítja össze az RET-mutációval rendelkező és anélkül élő betegek esetében.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Caprelsa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Caprelsa alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Jaké přínosy přípravku Caprelsa byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Caprelsa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Přípravek Caprelsa nesmějí užívat rovněž kojící ženy.
Hungarian: Nem alkalmazható szoptató nőknél sem.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Caprelsa v léčbě medulárního karcinomu štítné žlázy u pacientů ve věku od 5 let.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Caprelsa hatásosnak bizonyult a medulláris pajzsmirigyrák kezelésében 5 éves vagy annál idősebb betegeknél.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Caprelsa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Caprelsa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Caprelsa je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Caprelsa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Na začátku léčby přípravkem Caprelsa by měl lékař stav mutace RET zkontrolovat.
Hungarian: Javasolt, hogy az orvos ellenőrizze az RET mutációt a Caprelsa-kezelés elkezdése előtt.
Czech: Jak přípravek Caprelsa působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Caprelsa?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Caprelsa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Caprelsa biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Caprelsa je protinádorový léčivý přípravek, který se používá u dospělých a dětí ve věku od 5 let k léčbě medulárního karcinomu štítné žlázy, což je typ nádorového onemocnění, které vzniká v buňkách štítné žlázy, jež produkují hormon kalcitonin.
Hungarian: A Caprelsa-t a medulláris pajzsmirigyrák, a pajzsmirigyet érintő rákos daganatok egyik fajtájának kezelésére alkalmazzák, amely a kalcitonin nevű hormont termelő sejtekből indul ki, felnőttek és 5 évesnél idősebb gyermekek körében.
Czech: Přípravek Caprelsa obsahuje léčivou látku vandetanib.
Hungarian: A Caprelsa hatóanyagként vandetanibot tartalmaz.
Czech: Jaké informace o přípravku Caprelsa nebyly dosud předloženy?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Caprelsa-val kapcsolatban?
Czech: Jak se přípravek Caprelsa používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Caprelsa-t?