FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients sous Vivanza, comprimé orodispersible à 10 mg, la demi-vie moyenne terminale du vardénafil variait entre 4 et 6 heures.
Spanish: La media de la semivida terminal de vardenafilo en pacientes que han tomado Vivanza 10 mg comprimidos bucodispersables osciló entre las 4 - 6 horas.
French: (≥ 1/100 et
Spanish: Frecuentes (>1/100 a
French: Le vardénafil en comprimé orodispersible à 10 mg doit être pris sans liquide.
Spanish: Vardenafilo 10 mg comprimidos bucodispersables debe tomarse sin líquido.
French: En fonction de la tolérance et de l'efficacité, la dose peut être augmentée à 10 mg et 20 mg de Vivanza, comprimé pelliculé, ou à Vivanza 10 mg, comprimé orodispersible.
Spanish: En base a la tolerabilidad y eficacia, la dosis se puede incrementar con Vivanza 10 mg y 20 mg comprimidos recubiertos con película, o con Vivanza 10 mg comprimidos bucodispersables.
French: Des études de bioéquivalence ont montré que le vardénafil en comprimé orodispersible à 10 mg n'est pas bioéquivalent au vardénafil 10 mg, comprimé pelliculé ; la forme orodispersible ne doit donc pas être utilisée comme un équivalent au vardénafil 10 mg, comprimé pelliculé.
Spanish: Los estudios de bioequivalencia han demostrado que vardenafilo 10 mg en comprimidos bucodispersables no es bioequivalente con vardenafilo 10 mg comprimidos recubiertos con película.
French: Des études de bioéquivalence ont montré que le vardénafil, comprimé orodispersible n'est pas bioéquivalent au vardénafil 10 mg, comprimé pelliculé ; la forme orodispersible ne doit donc pas être utilisée comme un équivalent au vardénafil 10 mg, comprimé pelliculé.
Spanish: Los estudios de bioequivalencia han demostrado que vardenafilo 10 mg comprimidos bucodispersables no es bioequivalente con vardenafilo 10 mg comprimidos recubiertos con película.
French: (nausées), bouche sèche - Augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang - Rash, rougeur de la peau - Douleur dorsale ou musculaire, élévation du taux d'enzyme musculaire dans le sang (créatine phosphokinase), raideur musculaire
Spanish: sequedad de boca - Elevación de los enzimas hepáticos en sangre - Erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel - Dolor de espalda o dolor muscular, elevación de un enzima muscular (creatinfosfoquinasa) en sangre, rigidez muscular
French: Si vous avez des vertiges ou si votre vision est modifiée après la prise de Vivanza, ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'instruments ou de machines.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o si tiene problemas de visión después de tomar Vivanza.
French: bouche sèche - Augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang - Rash, rougeur de la peau - Douleur dorsale ou musculaire, élévation du taux d'enzyme musculaire dans le sang (créatine phosphokinase), raideur musculaire - Erections prolongées - Malaise
Spanish: sequedad de boca - Elevación de los enzimas hepáticos en sangre - Erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel - Dolor de espalda o dolor muscular, elevación de una enzima muscular (creatinfosfoquinasa) en sangre, rigidez muscular - Erección prolongada - Malestar general
French: Ne prenez jamais Vivanza, comprimé orodispersible en même temps qu'une autre forme de
Spanish: No tome Vivanza comprimidos recubiertos con película con ninguna otra formulación de
French: Ne prenez pas Vivanza, comprimé orodispersible en association avec d'autres traitements pour la dysfonction érectile, dont Vivanza, comprimé pelliculé.
Spanish: No utilice Vivanza comprimidos bucodispersables en combinación con otro medicamento para el tratamiento de la disfunción eréctil, incluido Vivanza comprimidos recubiertos con película.
French: Les patients ne doivent pas prendre plus d'une dose par jour.
Spanish: Los pacientes no deberán tomar más de una dosis diaria.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vivanza, le 4 mars 2003.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vivanza el 4 de marzo de 2003.
French: Autres informations relatives à Vivanza:
Spanish: Otras informaciones sobre Vivanza:
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vivanza est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vivanza se administra de una forma lo más segura posible.
French: L'EPAR complet relatif à Vivanza est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Vivanza se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vivanza?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vivanza?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vivanza.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vivanza.
French: Il ne doit pas être utilisé lorsque l'activité sexuelle n'est pas recommandable, notamment chez les hommes souffrant d'une maladie cardiaque grave.
Spanish: No debe utilizarse cuando la actividad sexual esté desaconsejada, por ejemplo, en hombres con enfermedad cardiaca grave.
French: La mesure principale de l'efficacité a été la capacité à obtenir et maintenir une érection.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la capacidad de obtener y mantener una erección.
French: Vivanza vardénafil
Spanish: Vivanza vardenafilo
French: La dose peut être augmentée à 20 mg au maximum ou diminuée à 5 mg en fonction de l'efficacité et des effets indésirables.
Spanish: La dosis puede incrementarse hasta un máximo de 20 mg o disminuirse hasta 5 mg, dependiendo de su eficacia y de sus efectos adversos.
French: La dose recommandée de Vivanza est de 10 mg, prise oralement accompagnée ou non d'aliments, environ 25 à 60 minutes avant l'activité sexuelle.
Spanish: La dosis recomendada de Vivanza es de 10 mg, tomados por vía oral con o sin alimentos, aproximadamente de 25 a 60 minutos antes de la actividad sexual.
French: Vivanza s'est avéré nettement plus efficace que le placebo pour tous les critères d'évaluation dans l'ensemble des études.
Spanish: Vivanza fue significativamente más eficaz que el placebo para todas las medidas en todos los estudios.
French: • les patients présentant une hypotension (faible pression artérielle);
Spanish: • - pacientes que sufran hipotensión (baja presión sanguínea);
French: • les patients ayant eu un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque au cours des six derniers mois;
Spanish: • - pacientes que han sufrido un derrame cerebral o un ataque al corazón en los últimos 6 meses;
French: En bloquant l'élimination de la GMPc, Vivanza restaure la fonction érectile.
Spanish: Al bloquear la degradación del GMPc, Vivanza restaura la función eréctil.
French: Vivanza n'ayant pas été étudié chez les groupes de patients suivants, ceux-ci doivent d'abstenir d'utiliser ce médicament:
Spanish: Dado que Vivanza no se ha estudiado en los siguientes grupos de pacientes, no se recomienda que utilicen el medicamento:
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose chez les patients prenant d'autres médicaments utilisés pour bloquer les enzymes qui dégradent Vivanza.
Spanish: Puede que se deba ajustar la dosis en pacientes que toman otros medicamentos que inhiben las enzimas que degradan Vivanza.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vivanza, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vivanza, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vivanza, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vivanza la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Vivanza est un médicament qui contient le principe actif vardénafil.
Spanish: Vivanza es un medicamento que contiene el principio activo vardenafilo.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Vivanza sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Vivanza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Deux autres études ont consisté à comparer les comprimés orodispersibles à un placebo chez 701 hommes âgés de 21 à 84 ans.
Spanish: Dos estudios principales adicionales compararon los comprimidos bucodispersables con placebo en 701 hombres de 21 a 84 años.
French: Les patients souffrant d'une insuffisance hépatique ou de graves problèmes rénaux doivent commencer le traitement par une dose de 5 mg.
Spanish: Los pacientes con problemas hepáticos o problemas serios de riñón deben iniciar el tratamiento con la dosis de 5 mg.
French: Les effets indésirables le plus couramment observés sous Vivanza (chez plus d'un patient sur dix) sont les maux de têtes.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Vivanza (observado en más de un paciente de cada 10) es el dolor de cabeza.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Vivanza?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vivanza?
French: Le principe actif de Vivanza, le vardénafil, appartient à une catégorie de médicaments dénommés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5).
Spanish: El principio activo de Vivanza, vardenafilo, pertenece a un grupo de fármacos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
French: Les comprimés pelliculés de Vivanza ont été comparés à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de quatre études principales incluant 2 431 hommes âgés de 20 à 83 ans.
Spanish: Los comprimidos recubiertos de Vivanza se han comparado con placebo (un tratamiento ficticio) en cuatro estudios principales en los que han participado 2 431 pacientes de entre 20 y 83 años.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Vivanza.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vivanza, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Vivanza, ver el prospecto.
French: Ceci permet au sang de circuler dans le corpora, donnant lieu à l'érection.
Spanish: Esto permite que la sangre fluya a los cuerpos cavernosos, lo que produce la erección.
French: • les patients atteints d'angor instable ou de troubles visuels héréditaires connus sous le nom de «troubles dégénératifs de la rétine».
Spanish: • - pacientes con angina inestable o problemas oculares hereditarios conocidos como «trastornos degenerativos de la retina».
French: Vivanza est utilisé dans le traitement de la dysfonction érectile chez l'homme adulte (parfois désignée par le terme impuissance), ce qui correspond à l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.
Spanish: Vivanza se utiliza para tratar a varones adultos que sufren de disfunción eréctil (llamada a veces impotencia), que no consiguen obtener o mantener una erección suficiente para garantizar una actividad sexual satisfactoria.
French: Une stimulation sexuelle est requise pour que Vivanza soit efficace.
Spanish: Para que Vivanza sea efectivo es necesaria la estimulación sexual.
French: Vivanza ne doit pas être absorbé avec certains médicaments tels que le kétoconazole ou l'itraconazole (pour traiter les infections fongiques) chez des hommes de plus de 75 ans, ou avec des médicaments appelés «inhibiteurs de la protéase du VIH» tels que le ritonavir et l'indinavir (pour traiter l'infection à VIH).
Spanish: Vivanza no debe tomarse con ciertos fármacos como el ketoconazol y el itraconazol (para tratar las infecciones por hongos) en hombres de más de 75 años, o medicamentos denominados «inhibidores de la proteasa» como el ritonavir y el indinavir (para tratar la infección por VIH).
French: • les patients souffrant de maladie hépatique grave ou d'insuffisance rénale au stade terminal nécessitant une dialyse;
Spanish: • - pacientes con enfermedades hepáticas graves o enfermedades renales en fase terminal que requieren diálisis;
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui ont subi une perte de la vision en raison d'un problème lié à un afflux sanguin vers le nerf optique (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique, NOIAN).
Spanish: Tampoco deberán tomarlo pacientes que hayan sufrido alguna vez una pérdida de visión por un problema de flujo sanguíneo hacia el nervio óptico (NAION: neuropatía óptica anterior isquémica no arterítica).
French: Pourquoi Vivanza a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vivanza?
French: Durant une stimulation sexuelle normale, de la GMPc est produite dans le pénis, provoquant le relâchement du muscle du tissu spongieux du pénis (corpora cavernosa).
Spanish: Durante la estimulación sexual normal la GMPc se produce en el pene, donde hace que se relaje el músculo en el tejido esponjoso del pene (los cuerpos cavernosos).
French: Si Vivanza est ingéré avec un repas riche en matières grasses, le début de l'activité peut être retardé.
Spanish: Si se toma Vivanza con una comida con un alto contenido en grasas, sus efectos pueden comenzar algo más tarde.
French: Il agit en bloquant l'enzyme phosphodiestérase qui élimine habituellement une substance connue sous le nom de guanosine-monophosphate cyclique (GMPc).
Spanish: y actúa bloqueando la enzima fosfodiesterasa, responsable de la degradación de una sustancia conocida como guanosina monofosfato cíclico (GMPc).
French: Quel est le bénéfice démontré par Vivanza au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Vivanza durante los estudios?
French: Quelles études ont été menées sur Vivanza?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Vivanza?
French: Une étude a été réalisée sur des hommes diabétiques et une autre étude sur des hommes ayant subi une ablation de la prostate.
Spanish: Uno de los estudios se realizó con varones diabéticos y otro con pacientes prostectomizados (hombres a los que se les ha extirpado la próstata).
French: Vivanza ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au vardénafil ou à l'un des autres composants.
Spanish: Vivanza no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al vardenafilo o a alguno de los componentes del medicamento.
French: Vivanza ne doit pas être administré avec des nitrates (médicaments utilisés pour le traitement de l'angine de poitrine).
Spanish: Vivanza no deberá administrarse junto con nitratos (un grupo de medicamentos utilizados para tratar la angina de pecho).
French: Qu'est-ce que Vivanza?
Spanish: ¿Qué es Vivanza?
French: De plus, Vivanza ne doit pas être pris en association avec des médicaments connus comme étant des stimulateurs de la guanylate cyclase, y compris le riociguat [utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (pression sanguine élevée dans les poumons)].
Spanish: Además, Vivanza tampoco debe tomarse con medicamentos estimuladores de la guanilato-ciclasa como riociguat (utilizados para tratar la hipertensión pulmonar [presión arterial alta en los pulmones]).
French: Comment Vivanza agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Vivanza?
French: Il peut être utile d'estimer la dose effective qui avait été appliquée.
Spanish: Puede ser útil estimar la dosis efectiva aplicada.
French: Toutefois, en cas de surdosage, vous recevriez le traitement approprié.
Spanish: Sin embargo, en caso de sobredosis, usted recibiría el tratamiento apropiado.
French: Sinon, elle doit être classée négative (normale).
Spanish: De lo contrario, debe clasificarse como negativa (normal).
French: Il ne doit pas être dilué.
Spanish: No debe diluirse.
French: La formation doit comprendre un nombre suffisant de cas clairement positifs et négatifs, ainsi que des cas intermédiaires.
Spanish: El entrenamiento debe incluir un número suficiente de casos claramente positivos y negativos así como casos intermedios.
French: Date de première autorisation : 22 août 2014 Date de dernier renouvellement de l'autorisation : 25 juillet 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 agosto 2014 Fecha de la última renovación: 25 julio 2019
French: L'état cognitif des patients n'avait pas été déterminé.
Spanish: No se determinó el estado cognitivo de los pacientes.
French: Huit heures à compter de la date et heure de calibration.
Spanish: Ocho horas a partir de la fecha y hora de calibración.
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament :
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden producirse con este medicamento:
French: Tout potentiel mutagène pertinent du point de vue clinique est par conséquent considéré comme fortement improbable.
Spanish: Por lo tanto, cualquier potencial mutagénico relevante clínicamente se considera altamente improbable.
French: Le volume de l'injection ne doit pas être inférieur à 1 mL et ne doit pas excéder 10 mL.
Spanish: El volumen de la inyección no debe ser menor de 1 ml ni exceder los 10 ml.
French: DATE DE LA PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
French: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgique
Spanish: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Bélgica
French: Seules des solutions limpides et dépourvues de particules visibles doivent être utilisées.
Spanish: Solo deben utilizarse las soluciones límpidas, sin partículas visibles.
French: Bénéfice individuel/justification du risque
Spanish: Justificación del riesgo/beneficio individual
French: Une injection est suffisante pour réaliser l'examen dont votre médecin a besoin.
Spanish: Una inyección es suficiente para realizar el procedimiento que su médico necesita.
French: La durée de l'examen sera généralement de 20 minutes.
Spanish: La duración habitual del estudio es de 20 minutos.
French: Solution limpide, incolore à légèrement jaune.
Spanish: Solución límpida, incolora a ligeramente amarilla.
French: Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: À l'intérieur de chaque groupe de fréquences, les réactions indésirables sont présentées par ordre de gravité décroissant.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
French: Enfants et adolescents VIZAMYL ne doit pas être administré à des enfants ou à des adolescents âgés de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes VIZAMYL no está indicado en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad.
French: Si l'une de ces régions est clairement positive (anormale), l'image doit alors être classée positive (anormale).
Spanish: Si al menos una de estas regiones es claramente positiva (anormal), la imagen debe clasificarse como positiva (anormal).
French: Les cas doivent si possible être confirmés par histopathologie.
Spanish: Los casos deben estar confirmados histopatológicamente, si fuese posible.
French: Les réactions indésirables suivantes sont énumérées dans le Tableau 1 ci-dessous :
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se enumeran a continuación en la Tabla 1:
French: Fertilité Aucune étude sur la fertilité n'a été effectuée.
Spanish: Fertilidad No se han realizado estudios de fertilidad.
French: Le médecin choisira la quantité minimale nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.
Spanish: El médico utilizará la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.
French: Le programme de formation devra inclure les principaux éléments suivants :
Spanish: El curso de entrenamiento para médicos debe incluir los siguientes elementos clave:
French: Les fréquences de réactions indésirables sont définies comme suit :
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se definen a continuación:
French: Contrôle de la qualité
Spanish: Control de calidad
French: Voir la rubrique 4,2.
Spanish: Ver sección 4.2.
French: Sur la base de la majorité des interprétations des images, les rapports de probabilité positif et négatif sont respectivement de 2,04 et de 0,52.
Spanish: En base a las lecturas mayoritarias, los cocientes de probabilidad positivo y negativo fueron 2,04 y 0,52 respectivamente.
French: Du fait du processus de fabrication, certains flacons sont distribués avec des bouchons de caoutchouc perforés.
Spanish: Como resultado del proceso de fabricación, algunos viales se distribuyen con tapones de goma perforados.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date et l'heure de péremption mentionnées sur l'étiquette après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad y hora, que se especifican en la etiqueta después de "CAD".
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans un délai de six mois suivant l'autorisation.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de seis meses después de la autorización.
French: Les images TEP doivent être lues à l'aide d'une échelle de couleurs Sokoloff, Rainbow ou Spectrum.
Spanish: Las imágenes PET se deben leer utilizando una escala de color tipo Sokoloff, Rainbow o Spectrum.
French: Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, système nerveux central, code ATC : V09AX04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: radiofármacos para el diagnóstico del sistema nervioso central, código ATC: V09AX04
French: Avant le lancement dans chaque État membre, le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) doit se mettre d'accord avec les autorités nationales compétentes au sujet du programme de formation final.
Spanish: Antes del lanzamiento en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el programa educativo final con la Autoridad Nacional Competente.
French: Les flacons ne doivent pas être ouverts avant désinfection du bouchon.
Spanish: Los viales no deben abrirse antes de desinfectar el tapón.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le flacon est endommagé ou que la solution contient des particules ou semble décolorée.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el vial está dañado, que la solución contiene partículas en suspensión o si está decolorada.
French: VIZAMYL ne sera utilisé que dans des zones spécialement contrôlées.
Spanish: VIZAMYL se usará únicamente en áreas controladas especiales.
French: Sur les 232 patients inclus, 224 ont eu au moins une visite post-examen TEP par un comité indépendant et ont été inclus dans l'analyse.
Spanish: De los 232 pacientes incluidos, 224 fueron revisados al menos una vez por un comité independiente y fueron incluidos en el análisis.