FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 7 décembre 2006, Fournier Laboratories Ireland Ltd a officiellement informé le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Synordia, médicament destiné à améliorer le contrôle de la glycémie et de la dyslipidémie chez les patients atteints de diabète de type 2.
Swedish: Den 7 december 2006 underrättade Fournier Laboratories Ireland Ltd officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de ville dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Synordia, ett läkemedel avsett för förbättring av glukoskontroll och dyslipidemi hos patienter med typ 2-diabetes.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques sur Synordia?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Synordia?
French: Les doses étaient les mêmes que les 3 doses disponibles sous la forme de comprimés Synordia.
Swedish: Doserna var desamma som de tre doser som finns i Synordia-tabletter.
French: Une fois que le laboratoire a apporté des réponses à ces questions, le CHMP les examine et, le cas échéant, soumet au demandeur d'autres questions avant d'émettre un avis (au jour 180).
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan dag 180 ställa fler frågor innan den avger sitt yttrande.
French: Le CHMP était en cours d'évaluation de la documentation initiale fournie par le laboratoire et n'avait pas encore émis de recommandation.
Swedish: CHMP höll på att utvärdera den första dokumentation som företaget redovisat och hade ännu inte lämnat några rekommendationer.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas assez d'insuline pour contrôler le niveau de glucose (sucre) dans le sang.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte bildar tillräckligt med insulin för att reglera halten av glukos (socker) i blodet.
French: En activant ce récepteur, le médicament augmente le taux de cholestérol HDL et diminue le niveau de triglycérides et d'autres types de graisses.
Swedish: Genom att läkemedlet aktiverar denna receptor ökar halterna av HDL-kolesterol, medan halterna av triglycerider och andra fettyper minskar.
French: Le laboratoire a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques portant sur Synordia.
Swedish: Företaget meddelade CHMP att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Synordia.
French: L'objectif recherché était de faciliter le respect du traitement par les patients.
Swedish: Förhoppningen var att detta skulle göra det lättare för patienterna att följa sina behandlingsanvisningar.
French: La première étude portait sur 382 patients atteints de diabète de type 2, présentant des niveaux élevés de triglycérides dans le sang et ayant déjà été traités par metformine.
Swedish: I den första undersökningen deltog 382 patienter med typ 2-diabetes och höga halter av triglycerider i blodet som redan behandlades med metformin.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des niveaux de triglycérides sanguins après 12 semaines.
Swedish: Det främsta effektmåttet var förändringen av triglyceridhalten i blodet efter 12 veckor.
French: Le fénofibrate contribue à diminuer le taux de graisses dans le sang en activant un récepteur situé à l'intérieur des cellules, appelé «récepteur activé par les inducteurs de la prolifération des peroxysomes (PPAR) alpha».
Swedish: Fenofibrat kan bidra till att korrigera blodfetthalterna genom att aktivera en receptor inuti cellerna som kallas PPAR alfa (Peroxisome Proliferator Activated Receptor typ alfa).
French: L'objectif était d'étudier l'effet obtenu par ajout de fénofibrate au traitement en cours des patients.
Swedish: Man undersökte effekten av att lägga till fenofibrat i patienternas befintliga behandling.
French: Synordia est un médicament dont les principes actifs sont le fénofibrate et la metformine chlorhydrate.
Swedish: Synordia är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna fenofibrat och metforminhydroklorid.
French: Comment Synordia devrait-il fonctionner?
Swedish: Hur är det tänkt att Synordia ska verka?
French: Dans quel cas Synordia devait-il être utilisé?
Swedish: Vad skulle Synordia användas för?
French: Les patients atteints de diabète de type 2 présentent fréquemment une dyslipidémie (anomalie des taux de graisses dans le sang), par exemple, des taux trop bas de lipoprotéines de haute densité (HDL, le «bon» cholestérol) et des niveaux élevés de triglycérides.
Swedish: Patienter som har typ 2-diabetes lider ofta av dyslipidemi (abnorma blodfetthalter), t.ex. låga halter av högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-kolesterol, "nyttigt kolesterol") och höga halter av triglycerider.
French: Il était destiné aux patients qui doivent être traités par fénofibrate et metformine et dont la pathologie avait déjà été stabilisée par l'administration de ces deux substances séparément.
Swedish: Avsikten var att Synordia skulle ges till patienter som behöver både fenofibrat och metformin och vars tillstånd redan stabiliserats genom att de fått dessa båda läkemedel separat.
French: Ces deux études ont comparé les effets de différentes doses de fénofibrate et de metformine pris indépendamment.
Swedish: I båda undersökningarna jämfördes effekten av olika doser av fenofibrat och metformin som tillfördes som separata läkemedel.
French: Ces deux agents sont combinés dans un comprimé de Synordia afin de réduire le nombre de comprimés que le patient doit prendre chaque jour.
Swedish: Med Synordia kombineras de i en och samma tablett, för att patienterna inte ska behöva ta så många tabletter om dagen.
French: Quels ont été les motifs invoqués par le laboratoire pour le retrait de la demande?
Swedish: Vilka skäl angav företaget till att återkalla sin ansökan?
French: La deuxième étude était consacrée aux effets de l'association des 2 principes actifs chez 683 patients présentant des anomalies de la glycémie ou de la lipidémie.
Swedish: I den andra undersökningen studerade man effekten av en kombination av de båda aktiva substanserna hos 683 patienter med abnorma blodsocker- eller blodfetthalter.
French: Quelle a été la documentation présentée par le laboratoire pour justifier sa demande auprès du CHMP?
Swedish: Vilken dokumentation lämnade företaget till CHMP som stöd för sin ansökan?
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qu'il envoie au laboratoire.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör dag 120 en lista med frågor som skickas till företaget.
French: Synordia devait être utilisé pour améliorer les taux de sucre et de graisses sanguins des patients atteints de diabète de type 2, en association avec une alimentation et une activité physique adaptées.
Swedish: Synordia skulle användas för att förbättra blodsocker- och blodfetthalterna hos patienter med typ 2diabetes, i kombination med ändrad diet och ändrade motionsvanor.
French: Le CHMP était en cours d'évaluation de la documentation initiale fournie par le laboratoire.
Swedish: CHMP höll då på att utvärdera den första dokumentation som företaget redovisat.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients chez qui la glycémie et la lipidémie étaient revenues dans les normes après 12 semaines de traitement.
Swedish: Det främsta effektmåttet var andelen patienter där blodsockeroch blodfetthalterna hade återgått till det normala intervallet efter 12 veckors behandling.
French: Les principes actifs de Synordia, le fénofibrate et la metformine, sont deux médicaments bien connus: le fénofibrate est un agent qui a la propriété de réduire le taux de lipides sériques et qui est disponible dans l'Union européenne depuis 1975; la metformine chlorhydrate est un antidiabétique commercialisé depuis 1959.
Swedish: Fenofibrat sänker fetthalten i blodserum och har funnits tillgängligt i EU sedan 1975, och metforminhydroklorid är ett läkemedel mot diabetes som har funnits tillgängligt sedan 1959.
French: Elle agit donc principalement en inhibant la production de glucose et en limitant son absorption dans les intestins.
Swedish: Det huvudsakliga funktionssättet innebär att bildningen av socker hämmas och att upptagningen av socker i tarmen reduceras.
French: Grâce à l'action de ces deux substances, les taux de sucre et de graisses dans le sang doivent baisser.
Swedish: Man väntade sig att de båda substanserna tillsammans skulle göra att blodfett- och blodsockerhalterna förbättrades.
French: La metformine vise, quant à elle, à réduire les taux de glycémie élevés.
Swedish: Metformin sänker höga blodsockerhalter.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Theraloc
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Theraloc
French: Londres, le 19 décembre 2008 Réf.
Swedish: London den 19 december 2008 Dok.Ref.
French: De plus, il n'était pas clair si tous les patients participant à l'étude présentaient une maladie résistante ou récurrente.
Swedish: Dessutom var det oklart huruvida alla patienter som deltog i studien hade en resistent eller recidiverande sjukdom.
French: Theraloc n'a été comparé à aucun autre traitement.
Swedish: Theraloc jämfördes inte med någon annan behandling.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant répondu au traitement.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som svarade på behandlingen.
French: Le CHMP avait également des réserves quant à la sécurité d'emploi du médicament.
Swedish: CHMP hade också betänkligheter när det gällde läkemedlets säkerhet.
French: Les effets de Theraloc ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Swedish: Effekterna av Theraloc prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
French: Qu'est-ce que Theraloc?
Swedish: Vad är Theraloc?
French: Theraloc a reçu la désignation de médicament orphelin le 2 septembre 2004.
Swedish: Theraloc klassificerades som särläkemedel den 2 september 2004.
French: Theraloc devait être utilisé en cas de gliome «résistant» (qui ne répondait pas à d'autres traitements) ou «récurrent» (qui avait réapparu après un traitement antérieur).
Swedish: Theraloc skulle användas när gliomen var "resistenta" (inte svarade på annan behandling) eller "recidiverande" (hade kommit tillbaka efter tidigare behandling).
French: Dénomination commune internationale (DCI): nimotuzumab
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): nimotuzumab
French: Un patient était catégorisé comme répondeur si les tumeurs disparaissaient ou si leur taille diminuait ou restait la même.
Swedish: En patient klassificerades som svarare om tumörerna försvann, krympte i storlek eller inte tillväxte.
French: Le principe actif de Theraloc, le nimotuzumab, est un anticorps monoclonal.
Swedish: Den aktiva substansen i Theraloc, nimotuzumab, är en monoklonal antikropp.
French: Le 1er décembre 2008, Oncoscience AG a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Theraloc, destiné au traitement des enfants et adolescents atteints d'un gliome résistant ou récurrent d'un degré de malignité élevé.
Swedish: Den 1 december 2008 anmälde Oncoscience AG officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Theraloc för behandling av barn och ungdomar med resistenta eller recidiverande höggradiga gliom.
French: Lorsqu'il est activé, l'EGFR favorise la croissance, la multiplication et la propagation des cellules tumorales.
Swedish: När EGFR aktiveras bidrar detta till att tumörceller tillväxer, förökar sig och sprids.
French: Aucune information n'avait été produite indiquant si le corps produirait des anticorps contre le médicament et une fréquence élevée d'effets indésirables graves a été observée.
Swedish: Inga uppgifter tillhandahölls om huruvida kroppen skulle producera antikroppar mot läkemedlet, och risken för biverkningar var hög.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Theraloc?
Swedish: Vilka följder får tillbakadragandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Theraloc?
French: Le gliome est une tumeur cérébrale qui commence dans les cellules «gliales» (les cellules qui entourent et soutiennent les cellules nerveuses).
Swedish: Gliom är en typ av hjärntumör som har sitt ursprung i gliaceller (de celler som omger och stödjer nervceller).
French: Le nimotuzumab se lie à un antigène appelé récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR: epidermal growth factor receptor), une protéine qui peut être présente à la surface de certaines cellules tumorales.
Swedish: Nimotuzumab binder till ett antigen som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), ett protein som finns på ytan av vissa tumörceller.
French: En bloquant l'EGFR, le nimotuzumab était censé ralentir l'évolution du gliome.
Swedish: Genom att nimotuzumab blockerar EGFR förväntades Theraloc fördröja gliomens progression.
French: Il contient le principe actif nimotuzumab.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen nimotuzumab.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) présente dans certaines cellules du corps, et pour s'y lier.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (som kallas antigen) som finns på ytan av vissa celler i kroppen.
French: Theraloc a fait l'objet d'une étude principale incluant au total 47 enfants et adolescents atteints de gliome, qui ne disposaient pas de traitements qui auraient pu guérir leur maladie.
Swedish: Theraloc har undersökts i en huvudstudie med 47 barn och ungdomar med gliom för vilka det inte fanns någon tillgänglig behandling som kunde bota sjukdomen.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle de Theraloc.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Theraloc.
French: Le comité craignait que les bénéfices de Theraloc n'avaient pas été démontrés, car l'étude principale ne montrait pas de bénéfice en terme de survie et chez aucun des patients traités il n'y avait une disparition complète des tumeurs.
Swedish: Kommittén hade betänkligheter på grund av att fördelarna med Theraloc inte hade bevisats, eftersom huvudstudien inte visade några fördelar i form av överlevnad och eftersom tumörerna inte försvann helt hos någon av de patienter som behandlades med Theraloc.
French: Theraloc était susceptible d'être utilisé pour le traitement des adolescents et des enfants à partir de trois ans, atteints d'un gliome d'un degré de malignité élevé.
Swedish: Theraloc skulle användas för behandling av ungdomar och barn från tre års ålder med höggradiga gliom.
French: Le CHMP était préoccupé par le fait que la société n'avait pas fourni de preuves suffisantes pour démontrer que Theraloc pouvait être produit de manière fiable et que des informations insuffisantes avaient été données sur la façon dont le produit était traité par le corps.
Swedish: CHMP hade betänkligheter på grund av att företaget inte hade lämnat in tillräckliga bevis för att Theraloc kunde framställas på ett tillförlitligt sätt och på grund av att otillräckligt med information hade tillhandahållits om hur kroppen reagerar på läkemedlet.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Theraloc n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des enfants et des adolescents atteints d'un gliome récurrent d'un degré de malignité élevé.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Theraloc inte hade kunnat godkännas för behandling av barn och ungdomar med recidiverande höggradiga gliom.
French: Comment Theraloc doit-il agir?
Swedish: Hur är det tänkt att Theraloc ska verka?
French: Theraloc est un concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Swedish: Theraloc är ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfices de Theraloc n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Theraloc inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
French: Dans quel cas Theraloc devait-il être utilisé?
Swedish: Vad skulle Theraloc användas för?
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Swedish: Ansökan var på dag 173 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på en lista med frågor.
French: EMEA/611497/2008
Swedish: ref.: EMEA/611497/2008
French: Londres, le 20 novembre 2008 Réf.
Swedish: London den 20 november 2008 Dok.
French: Le comité a également noté que l'efficacité à long terme du médicament n'avait pas été étudiée.
Swedish: Kommittén noterade också att läkemedlets effekt på lång sikt inte hade undersökts.
French: «Vernal» signifie que cette maladie survient habituellement au printemps.
Swedish: "Vernal" betyder att man vanligen drabbas på våren.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Vekacia
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Vekacia
French: Cette maladie peut entraîner la perte de la vision.
Swedish: Sjukdomen kan leda till synnedsättning.
French: La ciclosporine est utilisée depuis le milieu des années 1980 pour la prévention du rejet chez les patients transplantés (lorsque le système immunitaire attaque l'organe transplanté).
Swedish: Ciklosporin har använts sedan mitten av 1980-talet för att förhindra avstötning efter transplantation (när immunsystemet attackerar det transplanterade organet).
French: Dénomination commune internationale (DCI): ciclosporin
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): ciklosporin
French: Étant donné que la ciclosporine est déjà utilisée depuis de nombreuses années, le demandeur a présenté des données concernant les modèles expérimentaux, tirées de la littérature scientifique.
Swedish: Ciklosporin har använts i många år och den sökande lade därför fram data om experimentmodeller från den vetenskapliga litteraturen.
French: La kératoconjonctivite vernale est une maladie à long terme qui touche principalement les jeunes garçons vivant dans un climat chaud et humide, comme dans les pays méditerranéens.
Swedish: Vernal keratokonjunktivit är en långvarig sjukdom som främst drabbar unga pojkar som bor i länder med varmt och torrt klimat, som t.ex. i Medelhavsländerna.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité choisi était l'évolution des symptômes de la maladie après quatre semaines, telle que notés par un médecin.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet som valdes var förändringen i sjukdomssymtom efter fyra veckor, enligt läkarens uppskattning.
French: Pour justifier l'utilisation de Vekacia pour traiter la kératoconjonctivite vernale, la société a présenté les résultats d'une étude menée chez 118 enfants (âgés de plus de quatre ans) et adolescents.
Swedish: Som stöd för användningen av Vekacia för behandling av vernal keratokonjunktivit lade företaget fram resultaten från en studie på 118 barn (över fyra år) och ungdomar.
French: Vekacia a reçu la désignation de médicament orphelin le 6 avril 2006.
Swedish: Vekacia klassificerades som särläkemedel den 6 april 2006.
French: Qu'est-ce que Vekacia?
Swedish: Vad är Vekacia?
French: Le 14 novembre 2008, Novagali Pharma S.A. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Vekacia, destiné au traitement de la kératoconjonctivite vernale.
Swedish: Den 14 november 2008 anmälde Novagali Pharma S.A. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Vekacia för behandling av vernal keratokonjunktivit.
French: Vekacia est un médicament qui contient de la ciclosporine.
Swedish: Vekacia är ett läkemedel som innehåller ciklosporin.
French: Les réserves du comité concernaient la manière dont l'étude avait été conçue, par rapport au choix des patients traités, à l'évaluation des symptômes et à l'analyse des résultats.
Swedish: Betänkligheterna gällde sättet som studien var utformad på, hur man valt ut de patienter som behandlats, hur symtomen mättes samt hur studiens resultat analyserades.
French: Les patients étaient traités avec Vekacia à une concentration de 0,05 % (0,5 mg de ciclosprine par millilitre) ou de 0,1 % (1 mg/ml) ou recevaient un placebo (collyre fictif).
Swedish: Patienterna behandlades med Vekacia i en koncentration på 0,05 procent (0,5 mg ciklosporin per milliliter) eller på 0,1 procent (1 mg/ml), eller med placebo (overksamma ögondroppar), I det här fallet var detta den s.k. vehikeln (samma ögondroppar förutom att de inte innehöll ciklosporin).
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique et aucun programme d'utilisation compassionnelle de Vekacia en Europe.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det för närvarande inte pågår några kliniska prövningar eller humanitära program med Vekacia i Europa.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Vekacia?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Vekacia?
French: Vekacia devait être utilisé pour traiter la kératoconjonctivite vernale.
Swedish: Vekacia skulle användas för att behandla vernal keratokonjunktivit.
French: Les symptômes observés étaient notamment les suivants: brûlure, démangeaison, douleur, paupières collantes, sensation d'un corps étranger dans les yeux ou photophobie (hypersensibilité des yeux à la lumière).
Swedish: De symtom som studerades var bland annat brännande känsla, klåda, smärta, klibbiga ögonlock, känsla av att ha skräp i ögat eller fotofobi (ljuskänslighet).
French: Le principe actif de Vekacia, la ciclosporine, est un immunosuppresseur.
Swedish: Den aktiva substansen i Vekacia, ciklosporin, är ett immunosuppressivt medel.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Vekacia n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la kératoconjonctivite vernale.
Swedish: Efter genomgången av uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Vekacia inte hade kunnat godkännas för behandling av vernal keratokonjunktivit.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques de Vekacia n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Vekacia inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.