FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: przypadku wszystkich preparatów złożonych innych niż te, których nie można stosować u zwierząt mlecznych w żadnym okresie, właściwe organy krajowe będą musiały ustalić, czy zalecenia dotyczące substancji ocenianych w niniejszej procedurze arbitrażowej wystarczają do uzyskania pewności, że pozostałości w mleku drugiej substancji czynnej, która nie działa pasożytobójczo na przywry, nie osiągną niebezpiecznego poziomu.
Hungarian: A semmilyen korú tejtermelő állatnál nem alkalmazhatókon kívül az egyéb kombinált készítmények esetében a nemzeti illetékes hatóságoknak kell majd meghatározniuk, hogy a jelen beterjesztés során értékelt anyagokra vonatkozó ajánlások megfelelőek-e ahhoz, hogy a nem féregirtó hatóanyagok maradékanyagai ne jelenjenek meg nem biztonságos szinten a tejben.
Polish: Niemniej jednak w przypadku preparatów złożonych podawanych w postaci roztworu do polewania, dla których ustalono, że w odniesieniu do substancji działającej pasożytobójczo na przywry, triklabendazolu, nie jest możliwe stosowanie u zwierząt mlecznych w żadnym okresie, wnioskuje się, przyjmując najgorszy scenariusz, że dotyczy to wszystkich produktów złożonych do polewania, zawierających triklabendazol (tj. triklabendazol i moksydektynę).
Hungarian: A ráöntő oldatként alkalmazott kombinált készítmények esetében a triklabendazol féregirtó szerre vonatkozó következtetés az, hogy semmilyen korú tejtermelő állatnál nem alkalmazható, ami legrosszabb esetre vonatkozó forgatókönyvként a triklabendazolt tartalmazó valamennyi kombinált (tehát triklabendazol és moxidektin) ráöntéses készítményre érvényes.
Polish: W tej sytuacji nie można ustalić bezpiecznego przedziału czasu stosowania triklabendazolu w postaci roztworu do polewania przed wycieleniem.
Hungarian: Következésképpen a ráöntéses alkalmazású triklabendazol esetében nem lehet megállapítani az ellést megelőző biztonsági időszakot.
Polish: Ponieważ jednak klozantel uznano za taką pozostałość znacznikową w tkankach bydła (sprawozdanie podsumowujące CVMP, 1996) i wiadomo, że podlega on przemianom metabolicznym in vivo w ograniczonym stopniu, klozantel uznano za właściwą pozostałość znacznikową także dla mleka.
Hungarian: Mivel azonban a korábbi megállapítások szerint a klozantel a szarvasmarha szövetek jelző maradékanyaga (A CVMP összefoglaló jelentése, 1996), és ismeretes, hogy in vivo csak korlátozott mértékben metabolizálódik, a klozantelt a tej megfelelő jelző maradékanyagának tekintették.
Polish: Wykazano jednak podobieństwo profilu eliminacji klozantelu z mleka i osocza, ze stosunkiem między tymi płynami wynoszącym 0,02 (badanie 5 powyżej).
Hungarian: A klozantel tejből és plazmából mért kiürülési profiljai azonban hasonlóak a vizsgálatok szerint; a tej/plazma arány 0,02 (a fenti 5. vizsgálat).
Polish: Na potrzeby niniejszej procedury arbitrażowej okres ten można przyrównać do 1 roku.
Hungarian: A jelen beterjesztés céljaira ez az időszak 1 évnek tekinthető.
Polish: Endex Suspensie Triklabendazol Lewamizol
Hungarian: Endex Suspensie Triklabendazol Levamizol
Polish: Na tej podstawie stwierdzono, że można oczekiwać pozostałości w mleku wynoszących poniżej 10 µg/l wyłącznie w przypadku, gdy podejmie się działania zapobiegające wzajemnemu czyszczeniu się zwierząt, wśród których znajdowały się zwierzęta poddawane leczeniu.
Hungarian: Ezért azt a következtetést vonták le, hogy a tejben található maradékanyagok szintje csak olyan esetben fog várhatóan a 10 µg/l szint alatt maradni, ha megakadályozzák, hogy az állatok nyalogassák a többi (kezelt) állatot.
Polish: Niemniej jednak nitroksynil uznano za taką pozostałość znacznikową w tkankach bydła (sprawozdanie podsumowujące CVMP, 1998) i wiadomo, że znaczne jego pozostałości są obecne w tkance tłuszczowej, mięśniach, nerkach oraz osoczu.
Hungarian: A korábbi megállapítások szerint azonban a nitroxinil a szarvasmarha szövetek jelző maradékanyaga (A CVMP összefoglaló jelentése, 1998), és ismeretes, hogy a zsírszövetben, izomban, vesében és plazmában jelen lévő fő maradékanyag.
Polish: Badanie eliminacji pozostałości po doustnym podaniu leku (badanie 1 powyżej) wykazało, że mleko pochodzące od zwierząt leczonych w okresie zasuszenia od 45 do 56 dni przed wycieleniem może zawierać klozantel o stężeniu powyżej 45 μg/l.
Hungarian: A szájon át való alkalmazást követő maradékanyag-kiürülést értékelő vizsgálat (a fenti 1. vizsgálat) kimutatta, hogy az ellést megelőző szárazonálló időszak folyamán a 45. és 56. nap között kezelt állatoktól származó tej 45 μg/l-t meghaladó koncentrációjú klozantelt tartalmazhat.
Polish: W oparciu o dane z badania 1 określono stosunek ilości znacznika do całkowitych pozostałości wynoszący 0,6 dla mleka bydlęcego po 21 dniach od doustnego podania triklabendazolu znakowanego radioizotopem 14C.
Hungarian: Az 1. vizsgálat adatai alapján a szarvasmarha tej esetében 0,6-os jelző/összmaradékanyag arányt állapítottak meg a 14C-triklabendazol szájon át való alkalmazása után 21 nappal.
Polish: Stosunek stężenia danej substancji w mleku do jej stężenia w osoczu można ustalić na podstawie danych doświadczalnych (tj. stężeń substancji w osoczu i mleku zmierzonych w tym samym punkcie czasowym).
Hungarian: Egy anyag tej/plazma aránya empirikus adatok (tehát az ugyanazon időpontban, a plazmában és a tejben mért szintek) alapján határozható meg.
Polish: Wagę badania pomniejszają także inne niedociągnięcia, w tym fakt, że nie było prowadzone zgodnie z zaleceniami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, jak również dostarczenie wyłącznie wstępnego raportu z badania.
Hungarian: A vizsgálat egyéb hiányosságai, beleértve a GLP-kompatibilitás hiányát, valamint, hogy csak előzetes vizsgálati jelentést nyújtottak be, tovább csökkentik a vizsgálat robusztusságát.
Polish: Do oszacowania pozostałości w mleku z zastosowaniem metody SCLR (ustalenia bezpiecznego stężenia na podstawie regresji liniowej)4 wykorzystano łączne dane dotyczące eliminacji pozostałości z osocza uzyskane dla dwóch preparatów użytych w badaniu 2.
Hungarian: Az SCLR (biztonságos koncentráció lineáris regressziója)4 módszert használták a 2. vizsgálatban alkalmazott két készítménnyel kapcsolatban rendelkezésre álló kombinált plazmadepléciós adatok
Polish: Ponadto w tym przypadku nie jest możliwe zastosowanie farmakokinetycznego modelu dyfuzji opartego na pKa i wiązaniu z białkami, ponieważ brak jest informacji odnoszących się do poziomu wiązania się substancji czynnej z białkami w mleku owczym (wiadomo, że wiązanie się substancji czynnej z białkami w mleku owczym może znacznie odbiegać od modelu występującego w przypadku białek w mleku bydlęcym).
Hungarian: Továbbá, a pKa-n és fehérjekötésen alapuló farmakokinetikai diffúziós modell ebben az esetben nem használható, mivel nem állnak rendelkezésre a juhtej fehérjekötési szintjére vonatkozó információk (ismeretes, hogy a juhtej fehérjéihez való kötődés jelentősen eltér a szarvasmarha tej fehérjéihez való kötődéstől).
Polish: Z tego powodu Komitet zalecił wprowadzenie poprawki w punkcie „4.11 Okres(-y) karencji" w ChPL odpowiednich produktów, stwierdzającej, że produkty te nie powinny być stosowane w żadnym okresie u zwierząt mlecznych.
Hungarian: Ezért a Bizottság az adott készítmények alkalmazási előírásában található 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) pont módosítását javasolja, miszerint a készítmények semmilyen korú tejtermelő állatnál sem alkalmazhatók.
Polish: Do polewania Brak bezpiecznego przedziału czasu
Hungarian: Nincs biztonságos időtartam
Polish: Badanie dotyczące biotransformacji i wydzielania rafoksanidu znakowanego radioizotopem jodu 131 po pojedynczym podaniu doustnym 2 krowom i 2 owcom.
Hungarian: 1. vizsgálat Egyszeri szájon át alkalmazott rafoxanid biotranszformációs és kiválasztódási vizsgálata, melyben a 131I-rafoxanidot 2 szarvasmarhának és 2 juhnak adták.
Polish: Nadmienia się, że choć wskazówki odnoszą się do metod ustalania okresów karencji dla mleka, to z uwagi na podobieństwo danych ocenianych w tym dokumencie do danych zwykle ocenianych przy ustalaniu okresów karencji użycie wspomnianych metod jest odpowiednie także w tym przypadku.
Hungarian: A Bizottság elismeri, hogy az iránymutatás a tej élelmiszer-egészségügyi várakozási idejének meghatározására szolgáló módszerekre vonatkozik, mivel azonban a beterjesztés folyamán vizsgálandó adatok típusa hasonló az élelmiszer-egészségügyi várakozási idők meghatározásakor tipikusan értékeltekhez, a használt megközelítések alkalmazása megfelelőnek tekinthető.
Polish: (kg), A = liczba Avogadra = 6,0 * 1023, M = masa molowa (g/mol), t1/2 = okres półtrwania leku w końcowej fazie eliminacji (h), i gdzie
Hungarian: ahol T = idő (nap), dózis = összdózis (g/testtömegkg/nap), időtartam = kezelés időtartama (nap), bw = testtömeg (kg), A = Avogadro-szám = 6,0 * 1023, M = molekulatömeg (g/mol), t1/2 = terminális eliminációs felezési idő (óra), és ahol
Polish: Obliczony czas potrzebny do eliminacji klozantelu z osocza do poziomu 2250 μg/l wyniósł 1780 godzin (około 75 dni) dla jednego z preparatów oraz 1931 godzin (około 81 dni) dla drugiego.
Hungarian: A számítások szerint az egyik készítménynél 1780 órára (mintegy 75 napra), a másiknál 1931 órára (körülbelül 81 napra) van szükség ahhoz, hogy a klozantel plazmaszintje 2250 μg/l-re csökkenjen.
Polish: Przedstawiono dane dotyczące eliminacji pozostałości z tkanek, w tym dane dotyczące stężenia klorsulonu w osoczu, pochodzące z badania, w którym u 40 sztuk bydła wykonano pojedynczą iniekcję podskórną klorsulonu w dawce 2 mg/kg m.c.
Hungarian: 2. vizsgálat Szövetből történő maradékanyag-kiürülésre vonatkozó vizsgálatból származó adatokat nyújtottak be, amelyek magukban foglalták a klorszulon plazmaszintjeit is; a vizsgálatban negyven szarvasmarhának adtak be 2 mg/testtömegkg klorszulont egyszeri szubkután injekció formájában.
Polish: Klorsulon
Hungarian: Klorszulon
Polish: W większości wypadków przechodzenie substancji z osocza krwi do mleka (i vice versa) odbywa się w drodze dyfuzji prostej przez nabłonek gruczołu mlekowego (Rasmussen, 1966); w rzadkich przypadkach odnotowywano transport aktywny (Ito i Lee, 2003)3.
Hungarian: Az esetek többségében a vérplazma és a tej közötti átvitel az emlőmirigyek epitheliumán keresztül lejátszódó egyszerű diffúzió útján megy végbe (Rasmussen, 1966); aktív transzportot ritkán jelentettek (Ito and Lee, 2003)3. Ez arra utal, hogy általánosságban véve egy adott gyógyszer plazmában és tejben mért koncentrációjának aránya időben változatlan marad.
Polish: W celu określenia, czy pozostałości substancji czynnych w mleku mogą spowodować przekroczenie całkowitej dopuszczalnej dawki dziennej, należało dowiedzieć się, jaką część dopuszczalnej dawki dziennej stanowią pozostałości w mleku (tzn. jakiej części tej dawki nie można przypisać pozostałościom substancji czynnych obecnych w innych produktach spożywczych), oraz poznać stężenie tychże pozostałości w mleku w określonych punktach czasowych.
Hungarian: Annak meghatározására, hogy a tejben található maradékanyagok miatt a teljes maradékanyagexpozíció meghaladhatja-e az ADI-t, ismerni kell, hogy az ADI mekkora részét képviselhetik a tejben található maradékanyagok (tehát, hogy az ADI mekkora része marad meg az egyéb élelmiszercikkekben jelen lévő maradékanyagok miatti expozíció levonása után), valamint a tejben található maradékanyagok koncentrációját a megfelelő időpontokban.
Polish: W następstwie opinii CVMP z dnia 8 marca 2012 r. zalecającej wprowadzenie poprawek w punkcie „4.11 Okres(-y) karencji" w ChPL odpowiednich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających klorsulon, klozantel, nitroksynil, rafoksanid lub triklabendazol jako jedyną substancję czynną (patrz Aneks I) i weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających triklabendazol i moksydektynę, podawanych bydłu w postaci roztworu do polewania (patrz Aneks I), w dniu 23 marca 2012 r. firma MERIAL powiadomiła Agencję o zamiarze złożenia wniosku o ponowną ocenę opinii CVMP.
Hungarian: Tekintettel a 2012. március 8-án kelt CVMP-véleményre, amely a klorszulont, klozantelt, nitroxinilt, rafoxanidot vagy triklobendazolt egyetlen hatóanyagként tartalmazó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) alkalmazási előírásában található 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) pont módosítását, valamint a 2012. március 23-án kelt CVMP véleményre, amely a triklabendazolt és moxidektint tartalmazó és ráöntő oldatként alkalmazott állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) alkalmazási előírásában található 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) pont módosítását javasolta, a MERIAL értesítette az Ügynökséget, hogy szándékukban áll a CVMP-vélemény felülvizsgálatának kérvényezése.
Polish: Po dokonaniu oceny dokumentacji dostarczonej przez podmiot odpowiedzialny i po uwzględnieniu informacji uzyskanych podczas wyjaśnień ustnych CVMP uznał, że brak jest naukowych podstaw do zmiany jego wniosków z dnia 8 marca 2012 r., dotyczących ograniczeń stosowania nitroksynilu u bydła mlecznego w celu zapobiegania występowaniu jego pozostałości w mleku w ilościach, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu konsumentów.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott dokumentációk felülvizsgálata és a szóbeli magyarázat formájában rendelkezésre bocsátott információk felülvizsgálatát követően a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy nem volt megfelelő tudományos alap a 2012. március 8-án a tejtermelő szarvasmarháknál alkalmazott nitroxinil használatára vonatkozó megszorításokkal kapcsolatban kiadott következtetések felülvizsgálatára.
Polish: Na podstawie tych wyników oszacowano, że bezpieczne stężenie klozantelu w mleku (45 µg/l) zostałoby osiągnięte przy stężeniu w osoczu wynoszącym 2250 µg/l.
Hungarian: Ennek alapján úgy becsülték, hogy a biztonságos (45 µg/l) tejszint a klozantel 2250 µg/l plazmakoncentrációja mellett lenne elérhető.
Polish: Nie stosować w ostatnim trymestrze ciąży
Hungarian: Nem alkalmazható a vemhességi időszak utolsó trimesztere alatt
Polish: Ponieważ procedura arbitrażowa dotyczyła wyłącznie oceny substancji działających pasożytobójczo na przywry, nie dokonano oceny drugiej substancji czynnej i niemożliwe było stwierdzenie, czy w podanych powyżej przedziałach czasu pozostałości drugiej substancji czynnej zmniejszyłyby się do bezpiecznego poziomu.
Hungarian: Mivel a jelen beterjesztés hatálya kizárólag a féregirtó szerek értékelésére terjedt ki, a második hatóanyag kiürülését nem értékelték, és nem lehetett következtetést levonni azzal kapcsolatban, hogy a fent jelzett időszakok lehetővé tennék-e, hogy a második hatóanyag maradékanyagai biztonságos szintre csökkenjenek.
Polish: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co. Cork IRLANDIA
Hungarian: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co.
Polish: Za pomocą metody określającej czas potrzebny do osiągnięcia bezpiecznego stężenia (TTSC) dla każdego z dwóch preparatów, dla których dane przedstawiono w badaniu 3, obliczono punkt czasowy, w którym 95 percentyl leczonej populacji zwierząt wykazywałby z 95% pewnością stężenia klozantelu w osoczu poniżej 2250 μg/l.
Hungarian: A biztonságos koncentráció eléréséhez szükséges idő (time to safe concentration, TTSC) módszert alkalmazva, kiszámították a 3. vizsgálatban bemutatott adatok alapján az ott vizsgált két készítményre vonatkozóan azt az időpontot, amelynél a kezelt populáció 95. percentilise 95%-os biztonsággal a 2250 μg/l plazmaszint alatt lenne.
Polish: Wprawdzie brak danych, które umożliwiłyby doświadczalne ustalenie stosunku ilości znacznika do całkowitych pozostałości w mleku owczym, jednak wartość 0,3 uznano za wskaźnik wystarczająco bezpieczny do stosowania w odniesieniu zarówno do mleka owczego, jak i krowiego.
Hungarian: Bár a juhtej esetében nem álltak rendelkezésre az empirikus rafoxanid/összmaradékanyag arány kiszámítását lehetővé tevő adatok, a 0,3-as arányt kellőképpen mérsékeltnek tekintették ahhoz, hogy a juhfélék tejére és a szarvasmarha tejre is alkalmazható legyen.
Polish: Choć okres 12 dni uznano za wystarczający do eliminacji pozostałości klorsulonu do stężenia bezpiecznego, iwermektyna nie była tematem tego dokumentu i nie została poddana ocenie, zatem nie można stwierdzić, czy okres 12 dni wystarczy także do eliminacji pozostałości iwermektyny do stężenia bezpiecznego.
Hungarian: Habár úgy tekintették, hogy a klorszulon maradékanyagok biztonságos koncentrációját eredményező kiürüléshez 12 nap elégséges, mivel az ivermektin nem tartozott a jelen beterjesztés hatálya alá és ezért nem is értékelték, nem lehetett megítélni, hogy a 12 nap elegendő lenne-e az ivermektin maradékanyagainak biztonságos szintet eredményező kiürüléséhez.
Polish: Radioaktywność osocza i stężenie klozantelu monitorowano przez maksymalnie 42 dni po podaniu (badanie niezgodne z zaleceniami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej).
Hungarian: A plazma radioaktivitását és a klozantel szintjét az alkalmazást követő legfeljebb 42 napig monitorozták (nem GLP-kompatibilis).
Polish: Ponieważ nie scharakteryzowano metabolizmu klorsulonu w mleku, jakakolwiek wartość stosunku ilości znacznika do całkowitych pozostałości powinna być wyznaczona w sposób konserwatywny.
Hungarian: Mivel még nem írták le a klorszulon metabolizmusát tejben, a jelző és az összmaradékanyag arányának becslésekor óvatosan kell eljárni.
Polish: Dla iwermektyny również nie wyznaczono maksymalnego limitu pozostałości w mleku.
Hungarian: Az ivermektinre vonatkozóan sincs megállapítva a tej MRL értéke.
Polish: Curafluke 10% Rafoksanid Fenbendazol
Hungarian: Curafluke 10% Rafoxanid Fenbendazol
Polish: Pozostałe 20% dopuszczalnej dawki dziennej odpowiada 60 µg pozostałości nitroksynilu.
Hungarian: Az ADI fennmaradó 20%-a 60 µg nitroxinil maradékanyagnak felel meg.
Polish: Z tego powodu nie można wyciągnąć wniosków odnośnie do instrukcji, które powinny być zawarte w informacji o produkcie preparatów złożonych, z wyjątkiem wymienionych w Aneksie I weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających triklabendazol i moksydektynę, podawanych u bydła w postaci roztworu do polewania, dla których wnioskuje się, iż ze względu na zawartość substancji działającej pasożytobójczo na przywry nie jest możliwe ich stosowanie u zwierząt mlecznych w żadnym okresie.
Hungarian: Ezért nem vonható le következtetés a kombinált készítményekhez mellékelt utasításokra vonatkozóan, az I. mellékletben felsorolt, hatóanyagként triklabendazolt és moxidektint tartalmazó, és ráöntő oldatként alkalmazott készítmények kivételével, melyek esetében a féregirtó anyagra vonatkozó következtetés az, hogy semmilyen korú tejtermelő állatnál nem alkalmazható.
Polish: Droga podania Minimalny bezpieczny przedział czasu
Hungarian: Minimális biztonsági időtartam
Polish: Pozostałe 52% dopuszczalnej dawki dziennej odpowiada 62 µg pozostałości klorsulonu.
Hungarian: Az ADI fennmaradó 52%-a 62 µg klorszulon maradékanyagnak felel meg.
Polish: Merial Italia S.p.A.
Hungarian: Olaszország FATRO S.p.A.
Polish: Odnośnie do stosowania nitroksynilu u bydła przeznaczonego do produkcji mleka dostępne było jedno badanie, w którym uwzględniono jeden produkt.
Hungarian: Egyetlen készítményre vonatkozó egyetlen vizsgálat állt rendelkezésre a tejtermelő szarvasmarhánál alkalmazott nitroxinilre vonatkozóan.
Polish: Uznano więc za właściwe użycie dla mleka stosunku ilości znacznika do całkowitych pozostałości wynoszącego 0,7, który ustalono dla tkanki tłuszczowej bydła, gdyż mleko ma wysoką zawartość tłuszczu i ograniczoną aktywność metaboliczną (stosunek ten w bydlęcej wątrobie, nerkach i mięśniach wynosi odpowiednio 0,10; 0,80 i
Hungarian: Ennél fogva tej esetében a szarvasmarha zsírszövetben megállapított 0,7-es jelző/összmaradékanyag arány alkalmazását tekintették megfelelőnek, mivel a tej magas zsírtartalommal és korlátozott metabolikus aktivitással rendelkezik (a szarvasmarha estében megállapított jelző/összmaradékanyag arányok: máj: 0,10, vese: 0,80, izom: 1,00).
Polish: Pfizer Hellas AE Mesogeion 243 N.Psichiko 15451 GRECJA
Hungarian: Görögország Pfizer Hellas AE Mesogeion 243
Polish: Ze względu na brak określenia maksymalnych limitów pozostałości w mleku produkty te nie są dopuszczone do stosowania u zwierząt w okresie laktacji.
Hungarian: Mivel ezeknél a készítményeknél nem állapították meg a tejre vonatkozó MRL-t, a készítmények alkalmazása tejet termelő állatoknál nem engedélyezett.
Polish: 08041 Barcelona HISZPANIA
Hungarian: 08041 Barcelona SPANYOLORSZÁG
Polish: Odpowiednie punkty ulotek dołączonych do opakowań poszczególnych produktów objętych niniejszą procedurą arbitrażową powinny zostać poddane korekcie z uwzględnieniem zaleceń dotyczących zmiany punktu „4.11 Okres(-y) karencji" w ChPL.
Hungarian: Át kell dolgozni a jelen beterjesztésben érintett valamennyi készítmény használati utasításának megfelelő pontjait az alkalmazási előírásban található 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) pontra vonatkozó ajánlások figyelembe vételével.
Polish: Po uwzględnieniu całego pakietu przedstawionych danych komitet CVMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających klorsulon, klozantel, nitroksynil, rafoksanid lub triklabendazol jako jedyne substancje czynne (patrz Aneks I) jest korzystny pod warunkiem, że w punkcie „4.11 Okres(-y) karencji" w ChPL odpowiednich produktów, w oparciu o podane w tabeli powyżej przedziały czasu, zostaną zawarte stosowne instrukcje dotyczące stosowania tych produktów u zwierząt mlecznych.
Hungarian: A teljes benyújtott adatcsomag megfontolását követően a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a klorszulont, klozantelt, nitroxinilt, rafoxanidot vagy triklobendazolt egyetlen hatóanyagként tartalmazó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) előny-kockázat profilja pozitív, feltéve, hogy a fenti táblázatban mutatott időszakokra alapozva megfelelő utasításokat tüntetnek fel a tejtermelő állatokra vonatkozóan az adott készítmény alkalmazási előírásának 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) pontjában.
Polish: Loughrea, Co. Galway IRLANDIA
Hungarian: Galway ÍRORSZÁG
Polish: Badanie eliminacji pozostałości triklabendazolu po podaniu w postaci roztworu do polewania (badanie 2) wykazało, że u niewielkiej liczby zwierząt były wykrywane pozostałości w stężeniu przekraczającym czasami wartość 10 µg/l.
Hungarian: A ráöntéses alkalmazást követő maradékanyag-kiürülési vizsgálat (2. vizsgálat) azt mutatta, hogy néhány állatban kimutathatók voltak a maradékanyagok, egyes esetekben 10 µg/l-t meghaladó koncentrációban.
Polish: Stężenie klozantelu w mleku mierzono przez maksymalnie 84 dni po podaniu (badanie zgodne z zaleceniami Dobrej Praktyki Klinicznej w fazie pracy ze zwierzętami oraz Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w fazie analitycznej).
Hungarian: A kezelést követően legfeljebb 84 napig mérték a tejszinteket (GCP az állatokban végzett vizsgálati fázisra vonatkozóan, és GLP az analitikai fázisra vonatkozóan).
Polish: Pozostałe 5,6% dopuszczalnej dawki dziennej odpowiada 100 µg pozostałości klozantelu.
Hungarian: Az ADI fennmaradó 5,6%-a 100 µg klorszulon maradékanyagnak felel meg.
Polish: Ponadto w tym przypadku nie było możliwe zastosowanie farmakokinetycznego modelu dyfuzji ze względu na brak informacji na temat pKa i wiązania z białkami, odnoszących się do pozostałości triklabendazolu, które wchodzą w skład pozostałości znacznikowej.
Hungarian: Továbbá, nem lehetett a farmakokinetikai diffúziós modellt használni, mivel nem álltak rendelkezésre a jelző maradékanyagot kitevő triklabendazol maradékanyagok pKa-értékére és fehérjekötésére vonatkozó adatok.
Polish: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent
Hungarian: Ramsgate Road Sandwich
Polish: Ponieważ nie określono maksymalnych limitów pozostałości w mleku substancji działających pasożytobójczo na przywry, takich jak klorsulon, klozantel, nitroksynil, rafoksanid czy triklabendazol, nie można ich stosować u zwierząt w okresie laktacji.
Hungarian: Nem állapították meg a klorszulon, a klozantel, a nitroxinil, a raxanid és a triklobendazol féregirtó anyagok tejre vonatkozó MRL értékét, ezért ezek az anyagok tejelő állatoknál nem alkalmazhatók.
Polish: Komitet zadecydował, że w takich przypadkach (jeśli jest to możliwe) wartości stężeń w mleku można uzyskać poprzez ich oszacowanie na podstawie wartości stężeń w osoczu krwi.
Hungarian: A Bizottság egyetértett abban, hogy ilyen esetekben, és amennyiben lehetséges, a tejkoncentrációt a plazmakoncentrációk extrapolációjának segítségével lehetne megbecsülni.