FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Environ 30 % des patientes recevant Zejula ont présenté une neutropénie de tous grades, et 20 % des patientes ont présentées une neutropénie de grades 3/4.
Danish: Ca. 30 % af de patienter, som fik Zejula, oplevede neutropeni af alle grader, og 20 % af patienterne oplevede neutropeni af grad 3/4.
French: (13,3-NE)
Danish: (13,3-NR)
French: Nausée, constipation, vomissement, douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie
Danish: Kvalme, obstipation, opkastning, mavesmerter, dyspepsi
French: Syndrome myélodysplasique/Leucémie aiguë myéloïde Dans de rares cas, un nombre insuffisant de cellules sanguines peut être le signe de problèmes plus graves touchant la moelle osseuse, tels qu'un « syndrome myélodysplasique » (SMD) ou une « leucémie aiguë myéloïde» (LAM).
Danish: Lave blodtal kan i sjældne tilfælde være tegn på alvorligere problemer med knoglemarven, såsom "myelodysplastisk syndrom" (MDS) eller "akut myeloid leukæmi" (AML).
French: Si vous avez pris plus de Zejula que vous n'auriez dû
Danish: Hvis du har taget for meget Zejula
French: Dyspnée, toux, rhinopharyngite
Danish: Dyspnø, hoste, nasopharyngitis
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour Zejula en cas d'administration concomitante avec des médicaments connus pour inhiber les transporteurs d'influx OAT1 (par exemple, probénécide) or OAT3 (par exemple, probénécide, diclofénac), ou OCT2 (par exemple, cimétidine, quinidine).
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af Zejula, når det administreres samtidig med lægemidler, der hæmmer optagelsestransportørerne OAT1 (f.eks. probenecid), OAT3 (f.eks. probenecid, diclofenac) eller OCT2 (f.eks. cimetidin, quinidin).
French: • Arrêter Zejula si le nombre de polynucléaires neutrophiles et/ou le taux d'hémoglobine ne reviennent pas à des niveaux acceptables dans les 28 jours suivant la période d'interruption de la dose, ou si la patiente a déjà connu une réduction de dose jusqu'à 100 mg q.d.
Danish: Seponer Zejula, hvis neutrofiltallet og/eller hæmoglobin ikke er vendt tilbage til et acceptabelt niveau i løbet af de 28 dages dosisafbrydelse, eller hvis patientens dosis allerede er nedsat til 100 mg 1 gang dagligt.
French: • 84 × 1 gélules
Danish: • 84 × 1 hårde kapsler
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour Zejula en cas d'administration concomitante avec des médicaments connus pour inhiber les transporteurs d'influx OATP1B1 ou 1B3 (par exemple, gemfibrozil, ritonavir) ou OCT1 (par exemple, dolutégravir).
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af Zejula, når det administreres samtidig med lægemidler, der hæmmer optagelsestransportørerne OATP1B1 eller 1B3 (f.eks. gemfibrozil, ritonavir) eller OCT1 (f.eks. dolutegravir).
French: • Arrêter Zejula si la numération plaquettaire ne revient pas à des niveaux acceptables dans les 28 jours suivant la période d'interruption de la dose, ou si la patiente a déjà connu une réduction de dose jusqu'à 100 mg q.d.
Danish: Seponer Zejula, hvis trombocyttallet ikke er vendt tilbage til et acceptabelt niveau i løbet af de 28 dages dosisafbrydelse, eller hvis patientens dosis allerede er nedsat til 100 mg 1 gang dagligt.
French: Suspendre Zejula pendant un maximum de 28 jours ou jusqu'à disparition de l'effet indésirable.
Danish: • Tilbagehold Zejula i maksimalt 28 dage eller indtil bedring af bivirkning.
French: Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour Zejula en cas d'administration concomitante avec des médicaments connus pour inhiber la P-gp (par exemple, amiodarone, vérapamil) ou la BCRP (par exemple, osimertinib, velpatasvir et eltrombopag).
Danish: Der kræves derfor ingen dosisjustering af Zejula, når det administreres sammen med lægemidler, der hæmmer P-gp (f.eks. amiodaron, verapamil) eller BCRP (f.eks. osimertinib, velpatasvir og eltrombopag).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale légère ou modérée.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
French: Encre d'impression Gomme laque (E904) Propylène-glycol (E1520) Hydroxyde de potassium (E525) Oxyde de fer noir (E172)
Danish: Shellac (E 904) Propylenglycol (E 1520) Kaliumhydroxid (E 525) Sort jernoxid (E 172) Natriumhydroxid (E 524) Povidon (E 1201)
French: SSP médiane (IC À 95 %)
Danish: PFS-median (95 %-KI*)
French: Le niraparib n'a été soumis à aucune étude sur la carcinogénicité.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med niraparib.
French: Environ 60 % des patientes recevant Zejula ont présenté une thrombopénie de tous grades, et 34 % des patientes ont présentées une thrombopénie de grades 3/4.
Danish: Ca. 60 % af de patienter, som fik Zejula, oplevede trombocytopeni af alle grader, og 34 % af patienterne oplevede trombocytopeni af grad 3/4.
French: Bouche sèche, distension abdominale, inflammation muqueuse (y compris mucite), stomatite
Danish: Mundtørhed, udspilet mave, slimhindebetændelse (herunder mucositis), stomatitis
French: Environ 76 % des patientes qui ont été traitées par Zejula et dont la numération plaquettaire de base était < 180 × 109/L, ont présenté une thrombopénie de tous grades, et 45 % des patientes ont présenté une thrombopénie de grades 3/4.
Danish: Ca. 76 % af patienterne med en lav blodpladeværdi ved baseline (< 180 × 109/l), som fik Zejula, oplevede trombocytopeni (alle grader), og 45 % af patienterne oplevede trombocytopeni af grad 3-4.
French: • Suspendre Zejula pendant un maximum de 28 jours et surveiller la numération sanguine une fois par semaine jusqu'à ce que la numération plaquettaire redevienne ≥ 100 000/μL.
Danish: Tilbagehold Zejula i maksimalt 28 dage, og overvåg blodtallene ugentligt, indtil trombocyttallet igen er ≥ 100.000/µl.
French: Environ 50 % des patientes recevant Zejula ont présenté une anémie de tous grades, et 25 % des patientes ont présentées une anémie de grades 3/4.
Danish: Ca. 50 % af patienterne oplevede anæmi af alle grader, og 25 % oplevede anæmi af grad 3/4.
French: • 28 × 1 gélules
Danish: • 28 × 1 hårde kapsler
French: Après le premier mois, il est recommandé de surveiller la NFS mensuellement et périodiquement après ce délai (voir rubrique 4.4).
Danish: Efter den første måned bør det komplette blodtal overvåges månedligt og derefter med jævne mellemrum (se pkt.
French: Ne donnez pas Zejula aux enfants âgés de moins 18 ans Ce médicament n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
Danish: Børn under 18 år må ikke få Zejula.
French: Le délai médian d'apparition des neutropénies tous grades confondus était de 27 jours et de 29 jours pour les événements de grades 3/4.
Danish: Den mediane tid til starten af neutropeni af alle grader var 27 dage og 29 dage for hændelser af grad 3/4.
French: La durée médiane des neutropénies tous grades confondus était de 26 jours et de 13 jours pour les événements de grades 3/4.
Danish: Den mediane varighed af neutropeni af alle grader var 26 dage og 13 dage for hændelser af grad 3/4.
French: La durée médiane des anémies tous grades confondus était de 63 jours et de 8 jours pour les événements de grades 3/4.
Danish: Den mediane varighed af anæmi af alle grader var 63 dage og 8 dage for hændelser af grad 3/4.
French: Le délai médian d'apparition des anémies tous grades confondus était de 42 jours et de 85 jours pour les événements de grades 3/4.
Danish: Den mediane tid til starten af anæmi af alle grader var 42 dage og 85 dage for hændelser af grad 3/4.
French: Dans le programme clinique, la thrombopénie a été prise en charge par la surveillance des paramètres biologiques, la modification de la dose et la transfusion de plaquettes, le cas échéant (voir la rubrique 4.2).
Danish: I det kliniske program blev trombocytopeni håndteret ved hjælp af laboratorieovervågning, dosisjustering og trombocyttransfusion, hvor det var relevant (se pkt.
French: Dorsalgie, arthralgie, myalgie
Danish: Rygsmerter, artralgi, myalgi
French: Les expositions systémiques (Cmax et ASC) au niraparib ont augmenté de manière proportionnelle à la dose lorsque la dose de niraparib augmentait de 30 mg à 400 mg.
Danish: De systemiske eksponeringer for niraparib (Cmax og AUC) steg proportionalt med dosis, når niraparibdosis blev øget fra 30 mg til 400 mg. Niraparibs absolutte biotilgængelighed er ca. 73 %, hvilket peger på en minimal first-pass effekt.
French: Analyses de sang anormales
Danish: • Unormale blodværdier
French: Tableau 5 : Critères d'évaluation secondaires* gBRCAmut non-gBRCAmut
Danish: P-værdi gBRCAmut ikke-gBRCAmut
French: Dans le programme clinique, la neutropénie a été prise en charge par la surveillance des paramètres biologiques et un ajustement posologique (voir la rubrique 4.2).
Danish: I det kliniske program blev neutropeni håndteret ved hjælp af laboratorieovervågning og dosisjusteringer (se pkt.
French: Si les effets indésirables persistent au-delà de 28 jours après l'interruption du traitement, il est recommandé d'interrompre définitivement Zejula.
Danish: Hvis bivirkningen varer ved ud over en dosisafbrydelse på 28 dage, bør Zejula seponeres.
French: Qu'est-ce que Zejula et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zejula Comment prendre Zejula
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Zejula Sådan skal du tage Zejula Bivirkninger
French: Par conséquent, le PRAC a conclu que la « neutropénie fébrile » devait être ajoutée dans la rubrique 4.8 du RCP comme nouvel effet indésirable du médicament, avec la fréquence « peu fréquent ».
Danish: PRAC konkluderede derfor, at febril neutropeni bør tilføjes som en ny bivirkning under pkt.
French: Diarrhée, constipation, inflammation muqueuse (y compris mucite), stomatite, bouche sèche
Danish: Diarré, obstipation, slimhindebetændelse (herunder mucositis), stomatitis, mundtørhed
French: Dans le bras niraparib, plus de patientes ont continué le traitement pendant plus de 12 mois que dans le bras placebo (34,2 % et 21,1 % respectivement).
Danish: Der var flere patienter i niraparibgruppen end i placebogruppen, der fortsatte behandling i mere end 12 måneder (hhv. 34,2 % og
French: Hazard Ratio (IC à 95 %) * IC désigne l'intervalle de confiance, lignée germinale gBRCAmut mutation BRCA et NA non atteint Les données pour les résultats déclarés par les patientes (PRO) obtenus avec des instruments d'enquête validés (FOSI et EQ-5D) indiquent que les patientes traitées par le niraparib n'ont fait état d'aucune différence par rapport au placebo pour les mesures associées à la qualité de vie (QdV).
Danish: Data for patientrapporterede resultater fra validerede undersøgelsesværktøjer (FOSI og EQ-5D) tyder på, at niraparib-behandlede patienter ikke oplevede nogen forskel i forhold til placebo, når de blev adspurgt om forhold vedrørende livskvaliteten.
French: Il n'y a pas de données chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique sévère ; à utiliser avec prudence chez ces patientes (voir la rubrique 5.2).
Danish: Anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt.
French: Ajustements posologiques en cas d'effets indésirables Des recommandations pour la prise en charge des effets indésirables sont fournies dans le tableau 1.
Danish: Anbefalingerne for behandling af bivirkninger findes i tabel 1.
French: Dans une étude du bilan massique, M1 et M10 (les glucuronides de M1 formés par la suite) étaient les principaux métabolites circulants.
Danish: Niraparib metaboliseres primært af carboxylesteraser (CE'er) og danner en væsentlig inaktiv metabolit, M1. I et massebalancestudie var M1 og M10 (de efterfølgende dannede M1-glucuronider) de væsentligste cirkulerende metabolitter.
French: 0,243 - 0,586 ; p < 0,0001).
Danish: I HRDpos-gruppen var hazard ratio 0,38 (95 %-KI, 0,243-0,586, p < 0,0001).
French: (12,9, NE)
Danish: (12,9-NR)
French: Durant l'étude NOVA, 48 des 367 (13 %) patientes ont présenté un saignement associé à une thrombopénie ; tous les événements hémorragiques avec une thrombopénie concomitante présentaient une sévérité de grade 1 ou 2, à l'exception d'un événement de grade 3 associant pétéchie et hématome, observé dans le contexte d'un événement indésirable grave de pancytopénie.
Danish: Alle blødningshændelser, der var samtidige med trombocytopeni, var af sværhedsgrad 1 eller 2, med undtagelse af ét tilfælde af petekkier og hæmatom af grad 3, der blev observeret samtidig med et alvorligt tilfælde af pancytopeni.
French: Les gélules de Zejula sont conditionnées sous plaquettes thermoformées de
Danish: De hårde kapsler er pakket i blisterpakninger med
French: Si vous éprouvez des effets indésirables (tels que nausées, fatigue, ecchymoses/saignements anormaux, anémie), votre médecin pourra recommander une dose plus faible.
Danish: Lægen kan anbefale en lavere dosis, hvis du får bivirkninger (såsom kvalme, træthed, unormal blødning, unormale blå mærker, blodmangel).
French: Le délai médian d'apparition des thrombopénies tous grades confondus et de grades 3/4 était de 22 jours et de 23 jours, respectivement.
Danish: Den mediane tid til starten af trombocytopeni, uanset grad, og trombocytopeni af grad 3/4, var hhv. 22 og 23 dage.
French: Inhibition des transporteurs d'influx hépatique (OATP1B1, OATP1B3 et OCT1) Ni le niraparib ni M1 ne sont des inhibiteurs des polypeptides de transport d'anions organiques 1B1 (OATP1B1) ou 1B3 (OATP1B3).
Danish: Hæmning af hepatiske optagelsestransportører (OATP1B1, OATP1B3 og OCT1) Hverken niraparib eller M1 er en hæmmer af organisk aniontransportpolypeptid 1B1 (OATP1B1) eller 1B3 (OATP1B3).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/ AKTIVE STOFFER
French: La dose est de trois gélules par jour, prises ensemble à la même heure chaque jour.
Danish: Dosen er 3 kapsler, der tages samtidigt på samme tidspunkt hver dag.
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que la maladie s'aggrave.
Danish: Behandlingen bør fortsætte, indtil sygdommen forværres.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zejula.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zejula.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zejula (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: nausée (envie de vomir), thrombopénie (faible nombre de plaquettes dans le sang), fatigue et faiblesse, anémie (faible nombre de globules rouges), constipation, vomissements, douleur abdominale (au niveau du ventre), neutropénie (faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs), insomnie (difficultés à s'endormir), maux de tête, perte d'appétit, rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), diarrhée, dyspnée (difficultés respiratoires), hypertension (pression artérielle élevée), dyspepsie (brûlures d'estomac), mal de dos, vertiges, toux, infection des voies urinaires (infection des structures véhiculant l'urine), douleurs articulaires, palpitations et dysgueusie (troubles du goût).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zejula (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, lavt antal blodplader, træthed og svaghed, lavt antal røde blodlegemer, forstoppelse, opkastning, mavesmerter, lavt antal neutrofiler (en type hvide blodlegemer), søvnbesvær, hovedpine, appetitløshed, betændelse i næse og svælg, diarré, vejrtrækningsbesvær, forhøjet blodtryk, halsbrand, rygsmerter, svimmelhed, hoste, urinvejsinfektion, ledsmerter, hjertebanken og smagsforstyrrelser.
French: Cela permet de retarder le prochain cycle de traitement à base de platine.
Danish: Dermed kan den næste serie platinbaseret behandling udskydes.
French: Autres informations relatives à Zejula:
Danish: Andre oplysninger om Zejula
French: Le traitement peut être interrompu et la dose peut être réduite chez les patientes qui présentent des effets indésirables.
Danish: Behandlingen kan afbrydes, og dosen kan reduceres hos patienter, der oplever bivirkninger.
French: Dans une étude principale portant sur 553 patientes, il a été démontré que Zejula entraîne une augmentation de la durée de vie des patientes sans aggravation de la maladie.
Danish: Det er i en hovedundersøgelse med 553 patienter påvist, at Zejula øger den tid, patienterne lever uden forværring af sygdommen.
French: Le médicament est administré à la suite de traitements au moyen de médicaments à base de platine, lorsque la tumeur diminue en taille ou a complètement disparu.
Danish: Lægemidlet gives efter behandling med platinbaserede lægemidler, når tumoren er skrumpet i størrelse eller er fuldstændigt forsvundet.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'administration de traitements anticancéreux.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og følges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
French: Le principe actif de Zejula, le niraparib, bloque l'action d'enzymes appelées PARP-1 et PARP-2 qui aident à réparer l'ADN endommagé des cellules lorsque celles-ci se divisent pour créer de nouvelles cellules.
Danish: Det aktive stof i Zejula, niraparib, blokerer virkningen af enzymerne PARP-1 og PARP-2, der hjælper med at reparere beskadiget dna i celler, når cellerne deler sig for at lave nye celler.
French: Zejula ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.
Danish: Zejula må ikke anvendes hos kvinder, der ammer.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zejula?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zejula?
French: Pourquoi Zejula est-il approuvé?
Danish: Hvorfor blev Zejula godkendt?
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Zejula sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Zejula opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
French: Zejula est disponible sous la forme de gélules (100 mg) à prendre par voie orale.
Danish: Zejula fås som kapsler (100 mg), der tages gennem munden.
French: Les patientes avaient reçu au moins deux traitements à base de platine pour lesquels elles avaient présenté une réponse durable (le cancer n'avait pas évolué pendant au moins six mois) avant le dernier traitement à base de platine.
Danish: Patienterne havde gennemgået behandling med to eller flere platinbaserede lægemidler og haft et vedvarende respons (kræften havde ikke udviklet sig i mindst 6 måneder) før den sidste platinbaserede behandling.
French: En moyenne, les patientes traitées par Zejula ont vécu 11,3 mois sans aggravation de la maladie, contre 4,7 mois pour les patientes sous placebo (traitement fictif).
Danish: De patienter, der blev behandlet med Zejula, levede gennemsnitligt i 11,3 måneder uden forværring af sygdommen, sammenholdt med 4,7 måneder for de patienter, der fik placebo (ikke-aktivt stof).
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables sont généralement gérables en réduisant la dose.
Danish: I forhold til sikkerheden kan bivirkningerne generelt håndteres ved dosisreduktion.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zejula.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zejula bør anvendes.
French: En bloquant les enzymes PARP, l'ADN endommagé des cellules cancéreuses ne peut pas être réparé, ce qui se traduit par la mort des cellules cancéreuses.
Danish: Når PARPenzymerne blokeres, kan de ikke reparere det beskadigede dna i kræftcellerne, og derfor dør kræftcellerne.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Zejula est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Zejula findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: L'EPAR complet relatif à Zejula est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zejula findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il contient le principe actif niraparib.
Danish: Zejula indeholder det aktive stof niraparib.
French: Il a été démontré que Zejula permet de prolonger la période précédant l'aggravation de la maladie chez les patientes ayant répondu aux traitements à base de platine.
Danish: Det er påvist, at Zejula forlænger den tid, der går, inden sygdommen bliver værre igen, hos patienter, der har reageret på platinbaserede behandlinger.
French: Bien que des traitements pour le cancer récidivant avancé de l'ovaire soient disponibles, la maladie réapparaît inévitablement.
Danish: Selvom der findes lægemidler mod fremskreden æggestokkræft, der vender tilbage, kan det ikke undgås, at sygdommen kommer tilbage igen.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zejula, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zejula, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Qu'est-ce que Zejula et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Zejula, og hvad anvendes det til?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zejula, les patientes sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zejula, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zejula?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zejula?
French: Zejula est un médicament anticancéreux utilisé chez les femmes adultes atteintes d'un type de cancer avancé de l'ovaire appelé «cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire», notamment le cancer des trompes de Fallope (les trompes qui relient les ovaires à l'utérus) et le cancer du péritoine (la membrane tapissant l'abdomen).
Danish: Zejula er et lægemiddel mod kræft, der anvendes hos voksne kvinder med en type fremskreden kræft i æggestokkene, der kaldes høj-grads serøs epitelial æggestokkræft, herunder kræft i æggelederne og bughinden (den hinde, der beklæder bugvæggens inderside).
French: Les participantes à l'étude étaient atteintes d'un cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire, notamment les cancers des trompes de Fallope et du péritoine.
Danish: Patienterne i undersøgelsen havde høj-grads serøs epitelial æggestokkræft, herunder kræft i æggelederne og bughinden.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patientes pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zejula ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zejula.
French: Comment Zejula agit-il?
Danish: Hvordan virker Zejula?
French: Comment Zejula est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Zejula?
French: Zejula est utilisé en monothérapie pour le traitement «d'entretien» des patientes présentant une récidive de la maladie (lorsque le cancer réapparaît après des traitements antérieurs).
Danish: Zejula anvendes alene til vedligeholdelsesbehandling af patienter, hvis sygdom er vendt tilbage efter tidligere behandling.
French: Quels sont les bénéfices de Zejula démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zejula?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zejula, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zejula fremgår af indlægssedlen.