FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Rebetol.
Slovenian: primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Rebetol ter da mu je biološko enakovredno.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Rebetol odtehtajo znana tveganja.
Czech: se nesmí užívat samotný.
Slovenian: ne smete uporabljati samega.
Czech: neprodleně přerušit a zahájit příslušnou terapii.
Slovenian: takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Czech: během těhotenství je kontraindikováno.
Slovenian: je kontraindicirana med nosečnostjo.
Czech: Datum první registrace: 01 červenec 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 16.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 01. julij 2009 Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 16.januar 2014
Czech: v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Slovenian: v kombinaciji z drugimi zdravili.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i kombinace tohoto léčivého přípravku s dalšími přípravky nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo v kombinaciji z drugimi zdravili neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Celková odpověď1 (n=118) Genotyp 1 (n=92) Genotyp 2/3/4 (n=26)
Slovenian: Skupni odziva (n=118) Genotip 1 (n=92) Genotip 2/3/4 (n=26)
Czech: Další složky jsou:
Slovenian: - Druge sestavine so:
Czech: se užívají perorálně každý den ve dvou dílčích dávkách (ráno a večer) s jídlem.
Slovenian: naj bolnik jemlje peroralno vsak dan v dveh deljenih odmerkih (zjutraj in zvečer) s hrano.
Czech: - V závislosti na výsledcích těchto testů může lékař změnit/přizpůsobit počet potahovaných tablet, které Vy nebo dítě, o něž pečujete, užíváte, předepsat jinou velikost balení tohoto léčivého přípravku a/nebo změnit délku užívání této léčby.
Slovenian: - Glede na izvide teh preiskav bo zdravnik lahko spremenil/prilagodil število tablet, ki jih vi ali otrok, za katerega skrbite, jemljete, in vam predpisal drugo velikost pakiranja tega zdravila in/ali spremenil dolžino zdravljenja.
Czech: se musí užívat v kombinační terapii, jak je popsána v bodě 4.1.
Slovenian: je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili, kot je opisano v poglavju 4.1.
Czech: a následně 0,5 mikrogramu/kg/týden po dobu 11 měsíců) (n=514).
Slovenian: potem pa 0,5 mikrogramov/kg na teden 11 mesecev) (n = 514).
Czech: Pokud jste těhotná, nesmíte užívat tento léčivý přípravek.
Slovenian: Če ste noseči ne smete jemati tega zdravila.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli změny ve vzhledu tablet.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila če opazite, da je izgled tablet spremenjen.
Czech: Viz dávka pro dospělé
Slovenian: Glejte odmerek za odrasle
Czech: 4 x 200 mg tabletyb Viz doporučené dávkování u dospělých a: 1 ráno, 2 večer b: 2 ráno, 2večer
Slovenian: 4 x 200 mg tabletab Glejte priporočila za odmerjanje pri odraslih bolnikih a 1 zjutraj, 2 zvečer b 2 zjutraj, 2 zvečer
Czech: - léky proti viru lidské imunodeficience (HIV) [nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI) a/nebo kombinovanou antiretrovirovou léčbu (cART)]:
Slovenian: - zdravila proti virusu humane imunske pomanjkljivosti (HIV) - nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NRTI) in/ali kombinirano protiretrovirusno terapijo (cART):
Czech: jsou baleny v aluminiových blistrech složených z polyvinylchloridu (PVC)/polyethylenu (PE)/polyvinylacetátu (PVAc).
Slovenian: tablete v aluminijevem pretisnem omotu s polivinilklorid (PVC)/polietilen (PE)/polivinilacetatom (PVAc).
Czech: PC SN NN
Slovenian: PC: SN:
Czech: Stejně jako u dospělých pacientů se i u dětí a dospívajících vyskytly další psychiatrické nežádoucí účinky (např. deprese, emoční labilita a ospalost) (viz bod 4.4).
Slovenian: Kot odrasli bolniki so imeli tudi otroci in mladostniki še druge psihiatrične neželene učinke (npr. depresijo, čustveno labilnost in zaspanost) (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pokud má pacient závažné nežádoucí účinky, které potenciálně souvisí s ribavirinem, musí se upravit dávka ribavirinu nebo se musí ribavirin vysadit, pokud je to vhodné, do té doby, než nežádoucí účinek vymizí nebo než se sníží jeho závažnost.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki, ki bi lahko bili povezani z ribavirinom, je treba, če je to primerno, odmerek ribavirina prilagoditi ali uporabo zdravila prekiniti, dokler neželeni učinek ne izzveni oziroma se njegova izrazitost ne zmanjša.
Czech: Musíte mít negativní těhotenský test před léčbou, každý měsíc během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení.
Slovenian: Test nosečnosti mora biti pri vas negativen pred zdravljenjem, vsak mesec med zdravljenjem in še 4 mesece po zaključku zdravljenja.
Czech: (viz body 4.3, 4.4 a 5.3).
Slovenian: (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.3).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika k systémovému podání, nukleosidy a nukleotidy (kromě inhibitorů reverzní transkriptázy), ATC kód: J05AB04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, nukleozidi in nukleotidi (razen zaviralcev reverzne transkriptaze), oznaka ATC: J05AB04
Czech: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Velká Británie
Slovenian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Velika Britanija
Czech: je o dalších 200 mg/den.
Slovenian: za dodatnih 200 mg/dan.
Czech: je snížena na 600 mg denně, budou užívat jednu 200 mg tabletu ráno a dvě 200 mg tablety večer.
Slovenian: je zmanjšan na 600 mg na dan, naj prejmejo po eno 200 mg tableto zjutraj in dve 200 mg tableti zvečer.
Czech: Pro pediatrické pacienty (děti a dospívající) s tělesnou hmotností méně než 47 kg je k dispozici přípravek ve formě roztoku.
Slovenian: Za pediatrične bolnike (otroke in mladostnike), ki tehtajo manj kot 47 kg je na voljo peroralna raztopina.
Czech: U jedinců s clearance kreatininu mezi 30 a 50 ml/min byla AUCtf v porovnání s kontrolními jedinci dvakrát vyšší.
Slovenian: Pri osebah z očistkom kreatinina med 30 in 50 ml/min je bila AUCtf dvakrat večja kot pri kontrolnih preiskovancih.
Czech: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK Velká Británie
Slovenian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
Czech: Transport ribavirinu v neplasmatických kompartmentech byl velmi rozsáhle studován v červených krvinkách, kde bylo zjištěno, že přednostně probíhá prostřednictvím rovnovážných nukleosidových přenašečů es typu.
Slovenian: Prehajanje ribavirina v neplazemske prostore so najobsežneje proučevali na eritrocitih in ugotovili, da poteka predvsem preko ekvilibracijskega nukleozidnega prenašalca tipa es.
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet 140 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 42 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet 140 filmsko obloženih tablet 168 filmsko obloženih tablet
Czech: 2 tablety ráno a 2 tablety večer nebo 1 (400 mg) tableta ráno a 1 (400 mg) tableta večer Viz dávka pro dospělé
Slovenian: 2 tableti zjutraj in 2 tableti zvečer ali 1 (400 mg) tableta zjutraj in 1 (400 mg) tableta zvečer
Czech: I když ribavirin nemá žádné přímé kardiovaskulární účinky, může anemie spojená s podáváním ribavirinu vést ke zhoršení srdeční funkce nebo k exacerbaci příznaků koronárního onemocnění, eventuálně k obojímu.
Slovenian: Čeprav ribavirin nima neposrednih srčnožilnih učinkov, lahko anemija, povezana z ribavirinom, povzroči poslabšanje delovanja srca, poslabšanje simptomov koronarne bolezni ali oboje.
Czech: užíván v kombinaci s peginterferonem, může způsobit pokles v počtu krevních destiček a červených a bílých krvinek.
Slovenian: lahko v kombinaciji s peginterferonom povzroči zmanjšanje števila krvnih ploščic (trombocitov) in rdečih ter belih krvnih celic.
Czech: Tabulka 2 uvádí pokyny k úpravám dávky a k vysazení ribavirinu na základě koncentrace hemoglobinu pacienta, stavu srdce a koncentrace nepřímého bilirubinu.
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje smernice za prilagoditev odmerka in prenehanje zdravljenja na podlagi bolnikove koncentracije hemoglobina, stanja srca in koncentracije indirektnega bilirubina.
Czech: nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje; nicméně další léčivé přípravky používané v kombinaci s ribavirinem však takový účinek mohou mít.
Slovenian: nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, druga zdravila, uporabljena pri kombiniranem zdravljenju pa imajo lahko tovrsten učinek.
Czech: Než začnete užívat tento léčivého přípravek, přerušte kojení.
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila morate prenehati z dojenjem.
Czech: 1 tableta ráno a 2 tablety večer
Slovenian: 1 tableta zjutraj in 2 tableti zvečer
Czech: 400 mg tablety *Nb: pro 800 mg denní dávky, 2 x 200 mg tablety mohou být nahrazeny 1 x 400 mg tabletou.
Slovenian: 400 mg tablete * pri dnevnih odmerkih 800 mgse lahko 2 x 200 mg tableti zamenjata z 1 x 400 mg tableto.
Czech: Ribavirin nesmí být užit jako monoterapie.
Slovenian: ne smete uporabljati v monoterapiji.
Czech: Plazmatické koncentrace dosažené u mláďat potkanů byly nižší než koncentrace dosažené při terapeutické dávce u lidí.
Slovenian: Plazemske koncentracije, dosežene pri podganjih mladičih, so bile pod plazemskimi koncentracijami pri ljudeh po prejemu terapevtskega odmerka.
Czech: obsahuje jako účinnou látku ribavirin.
Slovenian: vsebuje zdravilno učinkovino ribavirin.
Czech: může způsobit rozpad červených krvinek, který má za následek chudokrevnost, která může ovlivnit funkci srdce nebo zhoršit příznaky srdečního onemocnění.
Slovenian: lahko povzroči razgradnjo rdečih krvnih celic in posledično anemijo, kar lahko poslabša delovanje srca ali poslabša simptome bolezni srca.
Czech: (osrdečníkem) a samotným srdcem], - změna barvy jazyka.
Slovenian: (srčno -zaklopko) in srcem, - sprememba barve jezika.
Czech: 2 tablety ráno a 2 tablety večer
Slovenian: 2 tableti zjutraj in 2 tableti zvečer
Czech: Ačkoliv údaje o přibližně 300 prospektivně sledovaných těhotenstvích s expozicí ribavirinu u otce neukázaly vzrůst rizika malformace ve srovnání s celkovou populací ani žádný specifický typ malformace, jak mužským pacientůmtak jejich partnerkám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby ribavirinem a po dobu sedmi měsíců po jejím ukončení oba používali účinnou antikoncepci.
Slovenian: Četudi podatki o približno 300 prospektivno spremljanih nosečnostih z izpostavljenostjo očeta ribavirinu niso pokazali ne povečanega tveganja za pojav malformacij v primerjavi s splošno populacijo ne specifičnega vzorca malformacij, morate moškim bolnikom ali njihovim partnerkam v rodni dobi svetovati, naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Ribavirin Teva Phama B.V.
Czech: Ohledně úpravy dávek u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovenian: Podatkov o prilagoditvi odmerka pri pediatričnih bolnikih z okvaro ledvic ni na voljo.
Czech: Tabulka 4 Úprava dávkování při poruše funkce ledvin u dospělých pacientů
Slovenian: Preglednica 4 Prilagoditev odmerka v primeru okvare ledvic pri odraslih bolnikih
Czech: Průměrná hodnota AUCtf byla v porovnání s kontrolními jedinci u jedinců s clearance kreatininu mezi 10 a 30 ml/min třikrát vyšší.
Slovenian: Povprečna AUCtf je bila pri osebah z očistkom kreatinina med 10 in 30 ml/min trikrat večja kot pri kontrolnih preiskovancih.
Czech: nesmí zahájit, pokud není bezprostředně před jejím zahájením získán negativní těhotenský test. - Kojení - Závažná preexistující srdeční choroba v anamnéze za předchozích 6 měsíců, včetně nestabilní nebo nekontrolované srdeční choroby (viz bod 4.4).
Slovenian: ne smete uvesti, dokler ne dobite negativnega izvida testa nosečnosti tik pred začetkom zdravljenja - Dojenje - Huda obstoječa srčna bolezen v anamnezi, vključno z nestabilno ali nenadzorovano srčno boleznijo v preteklih šestih mesecih (glejte poglavje 4.4) - Hemoglobinopatije (npr. talasemija, anemija srpastih celic)
Czech: * U pacientů léčených dávkou 1 000 mg (< 75 kg) nebo 1 200 mg (> 75 kg) se musí dávka ribavirinu snížit na 600 mg/den (podávaných jako jedna 200 mg tableta ráno a dvě 200 mg tablety večer).
Slovenian: *Pri bolnikih, ki prejemajo odmerek 1.000 mg (< 75 kg) ali 1.200 mg (> 75 mg), je treba odmerek ribavirina zmanjšati na 600 mg/dan (uporabljen kot ena 200-mg tableta zjutraj in dve 200 mg tableti zvečer).
Czech: Pacienti i pacientky musí být při pohlavních aktivitách zvláště opatrní, může-li dojít k otěhotnění: - Dívka nebo žena v plodném věku:
Slovenian: Tako bolnice kot bolniki morajo biti posebno previdni pri spolnih odnosih, če obstaja kakršnakoli možnost za zanositev:
Czech: Pro děti nebo dospívající, kteří nemohou polykat potahovanou tabletu, je k dispozici perorální roztok ribavirinu.
Slovenian: Za otroke in mladostnike, ki ne morejo pogoltniti filmsko obloženih tablet je na voljo peroralna raztopina zdravila z ribavirinom.
Czech: V případě vzniku akutní reakce z přecitlivělosti (např. kopřivka, angioedém, zúžení průdušek, anafylaxe) je nutno léčbu Ribavirinem Teva Pharma B.V.
Slovenian: Če se razvije akutna preobčutljivostna reakcija (npr. urtikarija, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksa), morate jemanje zdravila Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: S kombinační terapií ribavirinem a (peg)interferonem alfa je spojeno několik závažných nežádoucích účinků.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z ribavirinom in (peg)interferonom alfa je povezano z več resnimi neželenimi učinki.
Czech: U pacientů léčených dávkou 800 mg (< 65 kg), 1 000 mg (65-80 kg), 1 200 mg (81-105 kg) nebo 1 400 mg (> 105 kg) je první snížení dávky přípravku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo odmerek 800 mg (< 65 kg) - 1.000 mg (65-80 kg) - 1.200 mg (81-105 kg) ali 1.400 mg (> 105 kg), naj bo prvo zmanjšanje odmerka zdravila Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin dochází ke změnám farmakokinetiky ribavirinu v důsledku snížení zdánlivé clearance kreatininu u těchto pacientů (viz bod 5.2).
Slovenian: Farmakokinetika ribavirina je pri bolnikih z motnjami delovanja ledvic spremenjena zaradi zmanjšanega navideznega očistka kreatinina pri teh bolnikih (glejte poglavje 5.2).
Czech: Léčba ribavirinem nesmí být zahájena, není-li bezprostředně před jejím zahájením k dispozici negativní těhotenský test.
Slovenian: ne smete uvesti, dokler ne dobite negativnega izvida testa nosečnosti tik pred začetkom zdravljenja.
Czech: Pokud ke zhoršení dojde, rozhodne Váš lékař, zda je či není třeba změnit léčbu přípravkem Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovenian: Če se poslabša, se bo vaš zdravnik odločil, ali je pri vas potrebna sprememba zdravljenja z zdravilom Ribavirin Teva ali ne.
Czech: V klinických studiích provedených u 118 dětí a dospívajících ve věku od 3 do 16 let léčených kombinovanou léčbou interferonem alfa-2b a ribavirinem přerušilo 6 % pacientů léčbu pro nežádoucí účinky.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri 118 otrocih in mladostnikih, starih od 3 do 16 let, zdravljenih s kombinacijo interferona alfa-2b in ribavirina, so pri 6 % ukinili terapijo zaradi neželenih učinkov.
Czech: Tento léčivý přípravek zastavuje množení mnoha typů virů, včetně viru hepatitidy C. Tento léčivý přípravek se nesmí užívat bez interferonu alfa-2b, tj.
Slovenian: To zdravilo ustavi razmnoževanje številnih vrst virusov, vključno z virusom hepatitisa C. Tega zdravila ne smete uporabljati brez interferona alfa-2b, torej zdravila Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom,farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Připomenutí: Přečtěte si, prosím, bod „Neužívejte" příbalové informace pro další léčivé přípravky používané v kombinaci s tímto léčivým přípravkem.
Slovenian: Opozorilo: Preberite tudi poglavje "Ne jemljite" v navodilih za druga zdravila, uporabljena v kombinaciji s tem zdravilom.
Czech: • Poruchy zubů a paradontu: u pacientů léčených ribavirinem v kombinaci s (peg)interferonem alfa-2b byly hlášeny poruchy zubů a dásní.
Slovenian: • Zobne in obzobne bolezni: Pri bolnikih, ki so prejemali ribavirin v kombinaciji s (peg)interferonom alfa-2b, so poročali o boleznih zob in dlesni.
Czech: 3 x 200 mg tabletya
Slovenian: 3 x 200 mg tabletaa
Czech: Dospělým pacientům se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-50 ml/minutu) se musí podávat střídavé denní dávky 200 mg a 400 mg.
Slovenian: Odrasli bolniki z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina od 30 do 50 ml/min) morajo izmenično prejemati dnevna odmerka 200 mg in 400 mg.
Czech: O účinnosti a bezpečnosti užití ribavirinu v kombinaci s jinými formami interferonu (tzn. nikoli s formou alfa-2b) nejsou k dispozici žádné informace.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ali učinkovitosti uporabe ribavirina skupaj z drugimi oblikami interferona (to je ne alfa-2b).
Czech: Pneumonie, askaridóza, enterobiáza, herpes zoster, flegmóna
Slovenian: pljučnica, askarioza, enterobioza, herpes zoster, celulitis
Czech: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tél: +32 3 820 73 73
Slovenian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Czech: - Fertilita: Ve studiích na zvířatech působil ribavirin reverzibilní účinky na spermatogenezi (viz bod
Slovenian: - Plodnost: V študijah na živalih je ribavirin povzročil reverzibilne učinke na spermatogenezo (glejte poglavje 5.3).
Czech: Tabulka 10 Průměrné (% CV) farmakokinetické parametry pro interferon alfa-2b a ribavirin podávané ve více dávkách pediatrickým pacientům s chronickou hepatitidou C
Slovenian: Srednja vrednost (% CV) farmakokinetičnih parametrov pri večkratnem odmerjanju interferona alfa-2b in ribavirina pediatričnim bolnikom s kroničnim hepatitisom C
Czech: se užívají perorálně s jídlem.
Slovenian: tablete je treba uporabljati peroralno s hrano.
Czech: Pokud dítě váží méně než 47 kg nebo není schopno polykat, je k dispozici ribavirin ve formě perorálního roztoku.
Slovenian: Če otrok tehta manj kot 47 kg ali ne more požirati tablet, je treba uporabiti peroralno raztopino ribavirina.
Czech: Selhání ledvin*, renální insuficience*
Slovenian: odpoved ledvic*, insuficienca ledvic*
Czech: Seznamte se, prosím, s odpovídajícími SPC k přípravkům používaným v kombinaci s ribavirinem, protože některé kombinované režimy se nedrží pokynů k dávkování ribavirinu uvedených v tabulce 1.
Slovenian: Prosimo, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravil, uporabljenih v kombinaciji z ribavirinom, ker za nekatere kombinirane sheme ne veljajo smernice za odmerjanje ribavirina, navedene v preglednici 1.
Czech: Potisk tablety; Opadry II 85F23470, polyvinylalkohol - částečně hydrolyzovaný, makrogol/makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastek, červený oxid železitý, žlutý oxid železitý, černý oxid železitý.
Slovenian: Obloga tablete opadry II 85F23470 delno hidroliziran polivinilalkohol makrogol/polietilenglikol 3350 titanov dioksid (E171) smukec rdeči železov oksid rumeni železov oksid črni železov oksid
Czech: závisí na hmotnosti pacienta a lécích, které se užívají v kombinaci s ním.
Slovenian: sta odvisna od bolnikove telesne mase in zdravil, ki so uporabljena v kombinaciji.
Czech: Fertilita Preklinické údaje:
Slovenian: Predklinični podatki:
Czech: Farmakokinetické vlastnosti ribavirinu a interferonu alfa-2b podávaných ve více dávkách dětem a dospívajícím s chronickou hepatitidou C ve věku 5 až 16 let jsou shrnuty v tabulce 10.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti pri večkratnem odmerjanju kapsul ribavirina in interferona alfa-2b pri otrocih in mladostnikih s kroničnim hepatitisom C v starosti od 5 do 16 let so povzete v preglednici 10.
Czech: U všech pacientů musí být před zahájením léčby provedena standardní hematologická a biochemická vyšetření (celkový krevní obraz a diferenciál, počet krevních destiček, elektrolyty, sérový kreatinin, jaterní testy, kyselina močová) a těhotenský test. Za přijatelné výchozí hodnoty před zahájením léčby ribavirinem jsou považovány následující hodnoty:
Slovenian: Laboratorijske preiskave Pred pričetkom zdravljenja morate pri vseh bolnikih opraviti standardne hematološke, biokemične preiskave krvi (celotno krvno sliko in diferencialno krvno sliko, število trombocitov, določanje vrednosti elektrolitov in serumskega kreatinina, teste delovanja jeter, določanje vrednosti sečne kisline) in test nosečnosti.
Czech: • dříve jste trpěl(a) onemocněním srdce nebo onemocněním srdce trpíte v současnosti.
Slovenian: • imeli težave s srcem v preteklosti ali imate bolezen srca,
Czech: Je třeba krajní opatrnosti k zabránění otěhotnění partnerek mužských pacientů, kteří užívají Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovenian: Izjemno skrbno moramo paziti, da preprečimo zanositev pri partnerkah moških bolnikov, ki jemljejo zdravilo Ribavirin Teva Phama B.V.
Czech: o 200 mg/den (s výjimkou pacientů užívajících 1 400 mg, u kterých se dávka musí snížit o 400 mg/den).
Slovenian: pri odraslih bolnikih za 200 mg/dan (razen pri bolnikih, ki prejemajo 1.400 mg - pri njih odmerek zmanjšajte za 400 mg/dan).
Czech: P 1,5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg) P 0,5/R Ribavirin (1000/1200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 až 0,5 mikrogramu/kg) I/R
Slovenian: P1,5/R ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramov/kg) P0,5/R ribavirin (1.000/1.200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 to 0,5 mikrogramov/kg) I/R
Czech: Tabulka 8 Setrvalá virologická odpověď v závislosti na genotypu při podávání ribavirinu v kombinaci s peginterferonem alfa-2b u pacientů infikovaných současně HCV/HIV
Slovenian: Preglednica 8 Stalni virološki odziv glede na genotip po jemanju ribavirina v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV in HIV
Czech: je dostupný v různých velikostech balení obsahujících 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 nebo 168 tablet.
Slovenian: je na voljo v različnih velikostih pakiranj, ki vsebujejo 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 ali 168 tablet.
Czech: v kombinaci s peginterferonem alfa-2b se vyskytlo několik případů závažnější neutropenie (stupeň 3 podle WHO: 39 ze 186 [21 %]; a stupeň 4 podle WHO: 13 ze 186 [7 %]); v této léčebné skupině byla u 7 % subjektů také hlášena leukopenie 3.
Slovenian: Bilo je tudi nekaj primerov hujše nevtropenije (3. stopnje po WHO: 39 od 186 [21 %] in 4. stopnje po WHO: 13 od 186 [7 %]) med bolniki, zdravljenimi z ribavirinom v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b; pri 7 % bolnikov iz te terapevtske skupine so poročali tudi o levkopeniji 3. stopnje po WHO.
Czech: v kombinaci s interferonem alfa-2b je uvedena v následující tabulce.
Slovenian: v kombinaciji z interferonom alfa-2b je prikazan v spodnji preglednici.
Czech: s interferonem alfa-2b se užívá při léčbě pacientů ve věku 3 let a starších, kteří trpí chronickou infekční hepatitidou C (HCV).
Slovenian: je namenjeno uporabi z interferonom alfa-2b za zdravljenje otrok starih 3 leta in več, ki imajo kronični hepatitis C (HCV).
Czech: - cévní mozková příhoda.
Slovenian: - samomor, - možganska kap (možganskožilni dogodki).
Czech: Léčivou látkou je ribavirinum.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je ribavirin.