FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nadalje, PRAC je smatrao da periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) treba predavati na godišnjoj bazi.
Latvian: Turklāt PRAC uzskatīja, ka periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi (PADZ) jāiesniedz vienreiz gadā.
Croatian: Iako je zabilježeno da podaci iz kliničkih ispitivanja nisu pokazali značajne razlike u jetrenim poremećajima između skupine koja je primala diacerein i placebo, jetreni su poremećaji kad bi se javljali uglavnom bili prisutni u skupini s diacereinom.
Latvian: Lai gan ņēma vērā, ka klīnisko pētījumu dati neliecināja par nozīmīgām aknu darbības traucējumu atšķirībām starp diacereīna un placebo grupu, ja aknu darbības traucējumi radās, tie vairumā gadījumu bija diacereīna grupā.
Croatian: Zaključeno je da se diacerein više ne bi smio preporučivati kod bolesnika u dobi od 65 godina i više jer je ta populacija bolesnika osjetljivija na komplikacije proljeva.
Latvian: Tāpat secināja, ka diacereīnu vairs nevajadzētu ieteikt 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem, jo šī pacientu populācija ir jutīgāka pret caurejas komplikācijām.
Croatian: Te su uključivale preporuke o doziranju na početku liječenja i nove mjere poput kontraindikacija kod bolesnika s bolesti jetre i snažnu preporuku za bolesnike koji su prekinuli liječenje čim se pojavio proljev te ograničenje uporabe u bolesnika u dobi od 65 i više godina.
Latvian: To vidū bija ieteiktās devas samazināšana ārstēšanas sākumā un tādi jauni pasākumi kā kontrindikācijas noteikšana pacientiem ar aknu slimību, stingrs ieteikums pacientiem pārtraukt ārstēšanu, tiklīdz rodas caureja, un lietošanas ierobežojums 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Croatian: CMDh nakon što je razmotrio revidiranu konačnu preporuku PRAC-a od 10. srpnja 2014. godine s obzirom na lijekove koji sadrže diacerein, slaže se s preporukama iznesenim u nastavku:
Latvian: CMDh, ņemot vērā PRAC 2014. gada 10. jūlija pārskatīto ieteikumu attiecībā uz diacereīnu saturošām zālēm, piekrīt turpmāk norādītajam ieteikumam:
Croatian: Informacije o lijeku moraju sadržavati preporuku za nadzor znakova ozljede jetre i oprez koji je potreban kad se diacerein koristi istovremeno s drugim lijekovima koje se povezuje s ozljedama jetre.
Latvian: Zāļu aprakstā jāatspoguļo ieteikums kontrolēt aknu bojājuma pazīmes un ievērot piesardzību, lietojot diacereīnu vienlaikus ar citām zālēm, kuras ir saistītas ar aknu bojājumu.
Croatian: Učinci diacereina na bol i fizikalno funkcioniranje zglobova procijenjeni su u brojnim ispitivanjima kao primarne završne točke.
Latvian: Diacereīna ietekme uz locītavu sāpēm un fiziskām funkcijām ir vērtēta kā primārie mērķa kritēriji vairākos pētījumos.
Croatian: S obzirom na sigurnosni profil diacerein, zabilježeno je da su najčešće prijavljivani događaji s diacereinom kad se primjenjivao u skladu s označivanjem (100 mg/dan) u kliničkim ispitivanjima bili mekana stolica i proljev uključujući i teški proljev.
Latvian: Attiecībā uz diacereīna drošuma profilu ņēma vērā, ka biežāk ziņotās blakusparādības, klīniskos pētījumos lietojot diacereīnu saskaņā ar marķējumu (100 mg dienā), bija mīksti izkārnījumi un caureja, tai skaitā smaga caureja.
Croatian: Nakon usvajanja preporuke PRAC-a tijekom sastanka PRAC-a u studenom 2013. u Pragu, dva su nositelja odobrenja izrazila neslaganje s početnom preporukom za suspenziju.
Latvian: Pēc PRAC ieteikuma pieņemšanas PRAC 2013. gada novembra sēdē divi reģistrācijas apliecības īpašnieki izteica neapmierinātību ar sākotnējo ieteikumu apturēt reģistrācijas apliecību.
Croatian: Neka su ispitivanja otkrila da je 25% bolesnika s proljevom tijekom liječenja diacereinom iskusilo kronične proljeve koji su potrajali dulje od 4 tjedna.
Latvian: Dažos pētījumos konstatēja, ka 25 % pacientu ar caureju diacereīna terapijas laikā bija hroniska caureja, kas definēta kā caureja, kas turpinās ilgāk nekā 4 nedēļas.
Croatian: Međutim, iako je dvostruko slijepi dizajn određen kao metodološka značajka kliničkih ispitivanja provedenih s diacereinom, bilo je upitno je li maskiranje postignuto u praksi uzimajući u obzir vrlo očite učinke (promjena boje urina, proljev) koje uzrokuje diacerein.
Latvian: Lai gan dubultā maskēšana bija plānota ar diacereīnu veikto klīnisko pētījumu metodoloģiskā iezīme, apšaubīja, vai, ņemot vērā ļoti izteikto diacereīna ietekmi (urīna iekrāsošanās, caureja), dubultā maskēšana tika īstenota praksē.
Croatian: Samo je Dougadosovo ispitivanje pokazalo djelotvornost na varijablama povezanim s korisnim utjecajem diacereina na strukturalni napredak ili na modificirajuća svojstva bolesti kod OA.
Latvian: Tikai Dougados pētījumā konstatēja efektīvu ietekmi uz mainīgajiem rādītājiem, kas saistīti ar diacereīna labvēlīgu ietekmi uz strukturālo progresēšanu vai slimību modificējošām īpašībām osteoartrīta gadījumā.
Croatian: To uključuje preporuke o početku liječenja s polovicom uobičajene doze, kontraindikaciju za bolesnike s anamnezom i/ili trenutnom bolesti jetre i jasnu preporuku za bolesnika o prekidu liječenja čim se pojavi proljev.
Latvian: Tie ietvēra ieteikumu uzsākt ārstēšanu ar pusi parastās dienas devas, noteikt kontrindikāciju pacientiem, kuriem anamnēzē un/vai pašlaik ir aknu slimība, un sniegt skaidru ieteikumu pacientiem pārtraukt ārstēšanu, tiklīdz rodas caureja.
Croatian: Aktualni pregled pokazao je da su osip, pruritus i ekcem bili najčešće kutane reakcije prijavljene u kliničkim ispitivanjima ali dostupni podaci nakon stavljanja lijeka u promet otkrili su slučajeve multiformnog eritema, Stevens Johnsonovog sindroma (SJS) i toksične epidermalne nekrolize (TEN).
Latvian: Šī pārskatīšana apliecināja, ka klīniskos pētījumos visbiežāk ziņotās ādas reakcijas bija izsitumi, nieze un ekzēma, bet pieejamie pēcreģistrācijas dati atklāja erythema multiforma, Stīvensa-Džonsona sindroma (SDžS) un toksiskas epidermas nekrolīzes (TEN) gadījumus.
Croatian: Ne uzimajući u obzir sve navedeno i s obzirom na nove prijedloge nositelja odobrenja o mogućim mjerama minimizacije rizika, PRAC je proveo nove procjene o dostupnim podacima u smislu ponovnog pregleda.
Latvian: Tomēr, neraugoties uz to un ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieku jaunos ierosinājumus par iespējamiem riska mazināšanas pasākumiem, PRAC veica pieejamo datu jaunu novērtējumu atkārtotas izvērtēšanas procedūras kontekstā.
Croatian: Stoga, diacerein je još uvijek važna opcija za neke bolesnike u simptomatskom liječenju OA koljena i kuka, ali se savjetuje oprez i upućuje na činjenicu da se s liječenjem mora prekinuti ako se pojavi proljev.
Latvian: Tāpēc diacereīns joprojām ir vērā ņemama iespēja dažiem pacientiem gūžas un ceļa osteoartrīta simptomu ārstēšanai, taču jāievēro piesardzība, un pacientiem jāpārstāj ārstēšana, ja rodas caureja.
Croatian: Redukcija u uporabi NSAID-a dokazana je samo u jednom ispitivanju i stoga se poštedni učinak diacereina na NSAID nije mogao potvrditi.
Latvian: NPL patēriņa samazināšanos konstatēja tikai vienā pētījumā un tādēļ diacereīna spēju samazināt NPL patēriņu nevar apstiprināt.
Croatian: Na temelju ukupnih dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti diacereina te uzimajući u obzir sve mjere minimizacije rizika koje su predložene tijekom procjene i postupka ponovnog pregleda podataka, PRAC je zaključio da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže diacerein u simptomatskom liječenju osteoartritisa podložan promjenama u informacijama o lijeku i uvjetima izdavanja lijeka.
Latvian: Pamatojoties uz visiem par diacereīna drošumu un efektivitāti pieejamiem datiem un ņemot vērā visus riska mazināšanas pasākumus, kas ierosināti novērtēšanas un atkārtotas izvērtēšanas laikā, PRAC secināja, ka diacereīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība osteoartrīta simptomātiskai ārstēšanai aizvien ir pozitīva, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā un reģistrācijas apliecības nosacījumos.
Croatian: Ovo pitanje nije razjašnjeno u kliničkim ispitivanjima.
Latvian: Šis aspekts netika aplūkots nevienā pētījumā.
Croatian: Kao dio postupka arbitraže, PRAC je pregledao sve dostupne podatke o djelotvornosti lijekova koji sadrže diacerein.
Latvian: Šīs pārskatīšanas procedūras ietvaros PRAC pārskatīja visus par diacereīnu saturošo zāļu efektivitāti pieejamos datus.
Croatian: PRAC je smatrao da diacerein treba biti kontraindiciran u bolesnika s aktualnom bolesti jetre i/ili s anamnezom bolesti jetre i da je potrebno provesti probir bolesnika na glavne uzroke aktivne bolesti jetre prije početka liječenja.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka diacereīnam jābūt kontrindicētam pacientiem, kuriem pašlaik un/vai anamnēzē ir aknu slimība, un ka pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas jāveic skrīnings attiecībā uz galvenajiem aktīvas aknu slimības cēloņiem.
Croatian: • PRAC je razmatrao temelje za ponovnu procjenu koje je osigurao nositelj odobrenja napismeno i usmeno;
Latvian: • PRAC ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieku rakstveidā un mutiskas skaidrojumu sniegšanas laikā sniegto atkārtotas izvērtēšanas pamatojumu;
Croatian: • PRAC je smatrao da su podaci dostupni iz nekliničkih ispitivanja, kliničkih ispitivanja, spontanih slučajeva nakon stavljanja lijeka u promet i objavljene literature pokazali da je uporaba lijekova koji sadrže diacerein povezana sa sigurnosnim bojaznima poput učestalih slučajeva teškog proljeva i slučajeva potencijalne ozbiljne hepatotoksičnosti; rizik od kutanih reakcija ne može se isključiti.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka dati, kas pieejami no preklīniskiem pētījumiem, klīniskiem pētījumiem, pēcreģistrācijas spontāniem gadījumu ziņojumiem un publikācijām literatūrā, liecina, ka diacereīnu saturošu zāļu lietošana ir saistīta ar tādu drošuma apdraudējumu kā bieži smagas caurejas gadījumi un potenciāli nopietnas hepatotoksicitātes gadījumi; nevar izslēgt ādas reakciju risku;
Croatian: PRAC je zabilježio da spontane obavijesti sadrže prijavljene ozbiljne slučajeve proljeva s dehidracijom i poremećajima elektrolita.
Latvian: PRAC ņēma arī vērā, ka spontānos ziņojumos minēti nopietni caurejas gadījumi ar dehidratāciju un elektrolītu līdzsvara traucējumiem.
Croatian: Nadalje, slučajevi povišenja jetrenih enzima također su prijavljeni kao i ozbiljni slučajevi uključujući smrtonosne jetrene reakcije kod bolesnika liječenih diacereinom.
Latvian: Turklāt ziņots par aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās gadījumiem, kā arī par nopietniem gadījumiem, tostarp letālu aknu reakciju ar diacereīnu ārstētam pacientam.
Croatian: Međutim, liječenje diacereinom ne preporučuje se kod bolesnika s rapidnim, uznapredovalim osteoartritisom kuka jer mogu slabije reagirati na diacerein.
Latvian: Tomēr ārstēšana ar diacereīnu nav ieteicama pacientiem ar strauji progresējošu gūžas osteoartrītu, jo viņiem var būt vājāka atbildes reakcija uz diacereīnu;
Croatian: Laksativni učinak zabilježen je u do 50 % bolesnika liječenih diacereinom u kliničkim ispitivanjima.
Latvian: Caureju izraisošu ietekmi klīniskos pētījumos novēroja līdz 50 % ar diacereīnu ārstēto pacientu.
Croatian: S obzirom na potencijalni rizik od jetrenih reakcija, prijavljeno je nekoliko jetrenih događaja uključujući ozbiljne jetrene reakcije i jedan smrtonosni slučaj hepatitisa.
Latvian: Attiecībā uz iespējamo aknu reakciju risku ziņots par vairākiem aknu reakciju gadījumiem, tai skaitā par nopietnām aknu reakcijām un vienu letālu hepatīta gadījumu.
Croatian: Nositelji odobrenja smatrali su da nema dovoljno podataka koji podupiru djelotvornost diacereina u simptomatskom liječenju osteoartritisa kuka i koljena i predložene su daljnje mjere minimizacije rizika kako bi se smanjio daljnji rizik od proljeva i potencijalni rizik od jetrenih reakcija povezanih s diacereinom.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki uzskatīja, ka ir iegūti atbilstoši dati, kas apliecina diacereīna efektivitāti, veicot gūžas un ceļa osteoartrīta simptomātisku ārstēšanu, un ierosināja papildu riska mazināšanas pasākumus, lai mazinātu caurejas risku un iespējamo aknu reakciju risku saistībā ar diacereīnu.
Croatian: U 2012. godini francuske državne vlasti (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) započele su s pregledom omjera koristi i rizika za lijekove koji sadrže diacerein što je naglasilo pojavu visoke učestalosti probavnih poremećaja, slučajeve hepatitisa i ozbiljnih kožnih reakcija u bolesnika liječenih diacereinom.
Latvian: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) 2012. gadā uzsāka pārskatīt diacereīnu saturošo zāļu ieguvumus un riskus, uzsverot ļoti biežus gremošanas traucējumu, hepatīta un nopietnu ādas reakciju gadījumus ar diacereīnu ārstētiem pacientiem.
Croatian: Visoki postotak izostanaka u kliničkim ispitivanjima zbog proljeva pokazao je da je prihvatljivost liječenja bila gora u skupini koja je primala diacerein nego u skupini koja je primala placebo.
Latvian: Liels izstāšanās gadījumu skaits no klīniskiem pētījumiem caurejas dēļ liecināja, ka ārstēšanas pieņemamība diacereīna grupā bija sliktāka nekā placebo grupā.
Croatian: PRAC je potvrdio da iako niti dostupni podaci iz randomiziranih kliničkih ispitivanja niti iz meta analiza nisu savršeni, klinička ispitivanja pokazuju umjereni i statistički značajan učinak diacereina u krajnjim točkama olakšavanja boli i funkcionalne onesposobljenosti.
Latvian: PRAC atzina, ka lai gan ne pieejamie nejaušinātie klīniskie pētījumi, ne meta-analīzes nebija bez trūkumiem, klīniskie pētījumi liecina par mērenu un statistiski nozīmīgu diacereīna ietekmi uz tādiem mērķa kritērijiem kā sāpju mazināšana un funkciju traucējumi.
Croatian: Zabilježeno je da su dokazani povoljni rezultati za primarni kriterij procjenom boli kod kretanja analognom vizualnom ljestvicom (VAS) kod bolesnika koji su liječeni dozom od 50 mg/dan.
Latvian: Ņēma vērā, ka pacientiem, kas ārstēti ar 50 mg dienā, pierādīti labvēlīgi rezultāti attiecībā uz primāro kritēriju - sāpju kustību laikā novērtējums vizuālās analoģijas skalā (VAS).
Croatian: U smislu prethodno navedenog, ANSM je zatražila od PRAC-a preporuku o uravnoteženju koristi i rizika lijekova koji sadrže diacerein u odobrenim indikacijama te mišljenje treba li njihovo odobrenje za stavljanje u promet održati, izmijeniti, suspendirati ili povući.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, ANSM lūdza PRAC sniegt ieteikumu par diacereīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību reģistrēto indikāciju gadījumā un par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību apturēt uz laiku vai pilnībā.
Croatian: Konačno, s obzirom na rizik od kutanih poremećaja, pojavile su se sigurnosne bojazni kod uzimanja diacereina nakon objavljivanja smrtonosnog slučaja toksične epidermalne nekrolize kod koje je diacerein bio najsuspektniji lijek.
Latvian: Attiecībā uz ādas bojājumu risku bažas par diacereīnu radās pēc publikācijas par letālu toksiskas epidermas nekrolīzes gadījumu, kad vislielākās aizdomas radīja diacereīns.
Croatian: • PRAC je smatrao da su dostupni podaci koji podupiru uporabu diacereina pokazali skromni, ali statistički značajan učinak na liječenje osteoartritisa koljena i kuka s odgođenim učinkom.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka pieejamie dati, kas atbalsta diacereīna lietošanu, liecina par mērenu, bet statistiski nozīmīgu aizkavētu ietekmi, ārstējot ceļa un gūžas osteoartrītu.
Croatian: Potvrđeno je da se OA koljena i kuka češće pojavljuje u starijoj populaciji.
Latvian: Ir atzīts, ka gūžas un ceļa osteoartrīts ir biežāk novērots gados veciem pacientiem.
Croatian: Imajući u vidu ukupne predane podatke koje je nositelj odobrenja osigurao napismeno kao i usmeno objašnjenje, PRAC je zaključio da je omjer koristi i rizika kod lijekova koji sadrže diacerein nepovoljan za trenutno odobrene indikacije.
Latvian: Ņemot vērā visus iesniegtos datus, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedzis rakstiski un mutisko skaidrojumu sniegšanas laikā, PRAC secināja, ka diacereīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība pašlaik apstiprināto indikāciju gadījumā nav labvēlīga.
Croatian: Diacerein je simptomatski lijek sporog djelovanja za liječenje osteoartritisa (SYSADOA).
Latvian: Diacereīns ir simptomātisks lēnas darbības osteoartrīta ārstēšanas līdzeklis (SYSADOA; symptomatic slow acting drug in osteoarthritis).
Croatian: • PRAC je zaključio da bi se rizik od teškog proljeva povezan s uporabom lijekova koji sadrže diacerein i pojava potencijalno teških jetrenih reakcija mogao umanjiti prethodno navedenim mjerama minimizacije rizika koje treba uključiti u Sažetak opisa svojstava lijeka te motriti na odgovarajući način uz godišnje dostave PSUR-eva.
Latvian: • PRAC secināja, ka ar diacereīnu saturošu zāļu lietošanu saistītas smagas caurejas un potenciāli smagu aknu reakciju risku varētu mazināt ar iepriekš minētajiem riska mazināšanas pasākumiem, kas jāatspoguļo zāļu aprakstā un atbilstoši jāuzrauga, vienreiz gadā iesniedzot PSUR;
Croatian: • PRAC je pregledao sve dostupne podatke o djelotvornosti i sigurnosti lijekova koji sadrže diacerein , a posebice podatke povezane s rizikom od hepatotoksičnosti, probavnih poremećaja i kutanih reakcija koje su osigurali nositelji odobrenja napismeno i usmeno;
Latvian: • PRAC pārskatīja visus par diacereīnu saturošām zālēm pieejamos efektivitātes un drošuma datus, īpaši datus par hepatotoksicitātes, kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu un ādas reakciju risku, ko reģistrācijas apliecības īpašnieki snieguši rakstiski un mutiskas skaidrojumu sniegšanas laikā;
Croatian: Diacerein ima odgođeni nastup djelovanja i ne smije ga se preporučivati kod bolesnika s rapidno ubrzanim progresivnim osteoartritisom kuka jer mogu imati slabiji odgovor na diacerein.
Latvian: Sākotnēji diacereīna iedarbība ir aizkavēta un to nevajadzētu ieteikt pacientiem ar strauji progresējošu gūžas osteoartrītu, jo viņiem var būt vājāka atbildes reakcija uz diacereīnu.
Croatian: Osim toga, s obzirom na rizik od probavnih poremećaja i potencijalni rizik od jetrenih reakcija, PRAC je smatrao potrebnim ograničiti propisivanje na liječnike iskusne u liječenju osteoartritisa.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu un iespējamo aknu reakciju risku, PRAC apsvēra ierobežojumu, ka šīs zāles drīkst parakstīt vienīgi osteoartrīta ārstēšanā pieredzējuši ārsti.
Croatian: Prijavljene su jetrene reakcije uključujući simptomatsko, akutno zatajenje jetre i jedan smrtonosni slučaj fulminantnog hepatitisa.
Latvian: Ziņots par aknu reakcijām, tai skaitā simptomātisku akūtu aknu bojājumu un vienu letālu zibensveida hepatīta gadījumu.
Croatian: Nadalje, zabilježen je dokaz jetrenih reakcija uključujući simptomatsku akutnu ozljedu jetre.
Latvian: Ziņots arī par pierādījumiem par aknu reakcijām, tai skaitā simptomātisku akūtu aknu bojājumu.
Croatian: PRAC je pregledao sve podatke dostupne iz kliničkih ispitivanja, objavljene literature i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet o sigurnosi lijekova koji sadrže diacerein posebice u vezi s hepatotoksičnošću, probavnim poremećajima i kutanim poremećajima.
Latvian: PRAC pārskatīja visus pieejamos klīnisko pētījumu datus, literatūras publikācijas un pēcreģistrācijas pieredzi par diacereīnu saturošo zāļu drošumu, īpaši attiecībā uz hepatotoksicitātes, kuņģa-zarnu trakta traucējumu un ādas bojājumu risku.
Croatian: CMDh je razmotrivši revidirane konačne preporuke PRAC-a od 10. srpnja 2014. godine u skladu s člankom 107.k stavcima 1. i 2. Direktive 2001/83/EZ izrazio stajalište o izmjeni odobrenja za stavljanje lijekova u promet koji sadrže diacerein za koje su nadopune informacija o lijeku opisane u Dodatku III. te su podložne uvjetima opisanim u Dodatku IV.
Latvian: Izvērtējot PRAC 2014. gada 10. jūlija pārskatīto galīgo ieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k panta 1 un 2 punktu, CMDh vienojās, ka ir jāveic izmaiņas diacereīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecībās.
Croatian: Međutim, CMDh je smatrao da su bile potrebne određene promjene u Sažetku opisa svojstava lijeka i Uputi o lijeku kako bi se bolje odrazile preporuke PRAC-a i ispravile minorne nepodudarnosti.
Latvian: Taču CMDh uzskatīja, ka, lai labāk atspoguļotu PRAC ieteikumus un novērstu nelielas atšķirības, zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā (LI) jāveic dažas izmaiņas.
Croatian: Učinci promjene strukture lijeka diacerein također su procijenjeni u nekoliko ispitivanja kao i u nekoliko poštednih učinaka NSAID lijekova (sekundarna krajnja točka).
Latvian: Dažos pētījumos ir vērtēta arī diacereīna struktūru modificējošā ietekme, kā arī NPL patēriņu mazinošā ietekme (sekundārais mērķa kritērijs).
Croatian: Pored toga, podaci koji nedostaju i rukovanje podacima smatrani su problematičnim sa statističkog stajališta.
Latvian: Turklāt no statistiskā viedokļa par problēmu uzskatīja trūkstošus datus un rīcību iztrūkstošu datu gadījumā.
Croatian: S obzirom na rizik od probavnih poremećaja, proljev je bio česta i očekivana reakcija diacereina.
Latvian: Attiecībā uz kuņģa-zarnu trakta traucējumu risku, bieži sastopama un paredzama diacereīna izraisīta reakcija bija caureja.
Croatian: Međutim, potvrđeno je da je poštedni učinak na uporabu paracetamola dokazan u četiri od osam kliničkih ispitivanja.
Latvian: Taču atzina, ka četros no astoņiem klīniskiem pētījumiem pierādīta spēja samazināt paraceptamola patēriņu.
Croatian: Naposljetku, smatra se da je potrebno uključiti informacije o kutanim rizicima u Sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC).
Latvian: Uzskatīja, ka zāļu aprakstā jāiekļauj informācija par ādas bojājumu risku;
Croatian: Dokaz dobiven iz različitih meta analiza kliničkih ispitivanja provedenih s diacereinom pokazali su mali korisni učinak diacereina u liječenju osteoartritisa koljena i kuka s različitim kriterijima za uključivanje kliničkog ispitivanja u meta analize.
Latvian: Pierādījumi, kas iegūti no dažādām ar diacereīnu veikto klīnisko pētījumu metaanalīzēm, liecināja par nelielu diacereīna labvēlīgu ietekmi, ārstējot ceļa un gūžas osteoartrītu.
Croatian: Diacerein je uglavnom indiciran kao oralna terapija osteoartritisa (OA), kronične degenerativne bolesti zglobova s visokom prevalencijom u populaciji koja stari.
Latvian: Osteoartrīts ir hroniska deģeneratīva locītavu slimība ar lielu izplatību gados vecāku cilvēku populācijā.
Croatian: PRAC je posljedično zaključio da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže diacerein identificiran u Dodatku I. ostao povoljan te da je podložan promjenama u informacijama o lijekovima i uvjetima iznesenim u Dodatku IV.
Latvian: tādēļ PRAC secināja, ka I pielikumā minēto diacereīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir labvēlīga, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā un reģistrācijas apliecības nosacījumos, kā norādīts IV pielikumā.
Croatian: Također su poduzeti neki slučajevi hospitalizacija kako bi se daljnje istražio događaj proljeva.
Latvian: lai sīkāk izmeklētu pacientus ar caureju.
Croatian: Naposljetku, nekoliko dvostruko slijepih, randomiziranih kliničkih ispitivanja analiziralo je navodni poštedni učinak NSAID-a na diacerein kao sekundarnu krajnju točku.
Latvian: Vairākos dubultmaskētos nejaušinātos klīniskos pētījumos kā sekundāro mērķa kritēriju analizēja diacereīnam piedēvēto NPL patēriņu mazinošo ietekmi.
Croatian: Njegovo opće mjesto u liječenju smatra se dodatkom analgeticima i protuupalnim lijekovima.
Latvian: Kopumā uzskata, ka šīm zālēm ir papildterapijas nozīme līdztekus pretsāpju un pretiekaisuma līdzekļiem.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Latvian: reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Croatian: Nadležna državna tijela države(a) članice(a) ili referentne(ih) države(a) članice(a), gdje je to primjenjivo, osigurati će ispunjavanje sljedećih uvjeta od strane nositelja odobrenja:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, valstu kompetentajām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
Croatian: Dodatak IV Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Latvian: IV pielikums