FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Expozícia po perorálnej dávke môže byť zvýšená jedlom.
Slovenian: Hrana lahko poveča izpostavljenost po peroralnem odmerku.
Slovak: V klinickej štúdii viedlo súbežné podávanie erlotinibu, karboplatiny a paklitaxelu ku zvýšeniu celkového AUC0-48 platiny o 10,6
Slovenian: V klinični študiji je sočasna uporaba erlotiniba s karboplatinom in paklitakselom povečala celokupno AUC0-48 platine za 10,6 %.
Slovak: O-demetylácia jedného alebo dvoch bočných reťazcov a následná oxidácia karboxylových kyselín; 2) oxidácia acetylénového podielu s následnou hydrolýzou aryl-karboxylovej kyseliny; a 3) aromatická hydroxylácia fenyl-acetylénového podielu.
Slovenian: Znane so tri glavne poti presnove: 1) O-demetiliranje ene stranske verige ali obeh, ki mu sledi oksidacija v karboksilno kislino; 2) oksidacija acetilenske skupine, ki ji sledi hidroliza v arilkarboksilno kislino in 3) aromatska hidroksilacija fenilacetilenske skupine.
Slovak: Tarceva obsahuje cukor, ktorý sa nazýva monohydrát laktózy.
Slovenian: Zdravilo Tarceva vsebuje sladkor, ki se imenuje laktoza monohidrat.
Slovak: Erlotinib a statíny
Slovenian: Erlotinib in statini
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie v pivotnej štúdii PA.3 u pacientov s karcinómom pankreasu, ktorí dostávali Tarcevu 100 mg plus gemcitabín boli únava, vyrážka a hnačka.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki v ključni študiji PA.3 pri bolnikih z rakom trebušne slinavke, ki so prejemali zdravilo Tarceva 100 mg in gemcitabin, so bili utrujenost, kožni izpuščaj in driska.
Slovak: Erlotinib a kumarínové antikoagulanciá
Slovenian: Erlotinib in kumarinski antikoagulanti
Slovak: Pacientom, ktorí sú vystavení slnku, sa odporúča ochranné oblečenie a/alebo použitie krémov chrániacich pred slnkom (s obsahom minerálov).
Slovenian: Za bolnike, ki so izpostavljeni soncu, je verjetno koristna uporaba zaščitnih oblačil in/ali zaščitne kreme (npr. na osnovi mineralov).
Slovak: Úžitok je väčšinou ovplyvnený prítomnosťou nízkeho skóre bolesti.
Slovenian: Največji vpliv na korist ima nizka vrednost jakosti bolečine.
Slovak: Svrbenie, suchá koža a vypadávanie vlasov
Slovenian: • srbenje, suha koža, izguba las,
Slovak: V prípade závažnej alebo pretrvávajúcej hnačky, nevoľnosti, anorexie alebo vracania spojeného s dehydratáciou sa má liečba Tarcevou prerušiť a majú sa urobiť príslušné opatrenia na liečbu dehydratácie (pozri časť 4.8).
Slovenian: V primeru hude ali dolgotrajne driske, navzee, anoreksije ali bruhanja, povezanih z dehidracijo, je treba zdravljenje z zdravilom Tarceva prekiniti in dehidracijo ustrezno zdraviti (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Primárne metabolity erlotinibu OSI-420 a OSI-413 vytvorené O-demetyláciou jedného z bočných reťazcov mali porovnateľnú účinnosť ako erlotinib v predklinických skúškach in vitro a v nádorových modeloch in vivo.
Slovenian: Primarna presnovka erlotiniba OSI-420 in OSI-413, ki nastaneta z O-demetiliranjem katere koli stranske verige, imata primerljivo učinkovitost z erlotinibom v nekliničnih in vitro metodah in in vivo tumorskih modelih.
Slovak: Ak ste zabudli užiť jednu alebo viac dávok Tarcevy, čo najskôr sa spojte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti enega ali več odmerkov zdravila Tarceva, obvestite zdravnika ali farmacevta takoj, ko je mogoče.
Slovak: Tieto štúdie sa uskutočnili celkovo u 1532 pacientov s pokročilým, recidivujúcim alebo metastatickým NSCLC po štandardnej chemoterapii na báze platiny v prvej línii, pričom sa neodhalili žiadne nové bezpečnostné signály.
Slovenian: Ti študiji so izvedli pri skupno 1532 bolnikih z napredovalim, ponavljajočim se ali metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč po standardni kemoterapiji na osnovi platine v prvi liniji zdravljenja; novih varnostnih signalov niso ugotovili.
Slovak: Odporúčaná denná dávka Tarcevy je 150 mg, najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek zdravila Tarceva je 150 mg, ki ga vzamemo najmanj eno uro pred zaužitjem hrane ali dve uri po tem.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa mí zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: Môže byť predpísaná ako začiatočná liečba, alebo ako liečba v prípade, ak zostal stav vášho ochorenia po úvodnej chemoterapii do značnej miery nezmenený, ak majú vaše rakovinové bunky špecifické mutácie EGFR.
Slovenian: Lahko vam ga predpiše kot začetno zdravljenje ali kot zdravljenje, ko je vaša bolezen po začetni kemoterapiji ostala v večji meri nespremenjena, če so v vaših rakavih celicah prisotne določene mutacije receptorja za epidermalni rastni dejavnik.
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Tarcevu Neužívajte Tarcevu ak ste alergický na erlotinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Tarceva: • če ste alergični na erlotinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: V štúdii BR.21 sa zistil medián časového obdobia do výskytu vyrážky 8 dní a medián časového obdobia do výskytu hnačky 12 dní.
Slovenian: V študiji BR.21 je bila mediana časa do pojava kožnega izpuščaja 8 dni, do pojava driske pa 12 dni.
Slovak: Tarceva je dostupná v silách 25 mg, 100 mg a 150 mg.
Slovenian: Zdravilo Tarceva je na voljo v jakostih 25 mg, 100 mg in 150 mg.
Slovak: Stupeň podľa NCI-CTC
Slovenian: Kategorija pogostnosti največje incidence stopnja po lestvici NCI-CTC
Slovak: V ďalších dvoch dvojito zaslepených, randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdiách III. fázy BO18192 (SATURN) a BO25460 (IUNO) sa Tarceva podávala ako udržiavacia terapia po prvej línii chemoterapie.
Slovenian: V dveh drugih dvojno slepih, randomiziranih, s placebom primerjanih študijah faze III, BO18192 (SATURN) in BO25460 (IUNO), so zdravilo Tarceva dajali kot vzdrževalno zdravljenje po kemoterapiji v prvi liniji.
Slovak: Prvá línia liečby pacientov s EGFR mutáciami
Slovenian: Prva linija zdravljenja pri bolnikih z EGFR-aktivirajočimi mutacijami
Slovak: Pokiaľ sa použije na vyšetrenie cfDNA test z krvnej plazmy a výsledok aktivovaných mutácií bude negatívny, vykonajte vyšetrenie z tkaniva z akejkoľvek časti z dôvodu možných falošne negatívnych výsledkov vyšetrenia z krvnej plazmy.
Slovenian: Če uporabite test za plazemsko cfDNA in je rezultat za aktivirajoče mutacije negativen, zaradi možnih lažno negativnih rezultatov tega testa opravite tudi test tkiva, v kolikor je mogoče.
Slovak: Hoci expozícia erlotinibu bola u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (skóre Child-Pugh 7-9) podobná ako u pacientov s primeranou funkciou pečene, je pri podávaní Tarcevy pacientom s poruchou funkcie pečene potrebná zvýšená opatrnosť.
Slovenian: Čeprav je bila izpostavljenost erlotinibu pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro (7-9 točk po Child-Pughovi lestvici) in bolnikih z ustreznim delovanjem jeter podobna, je pri dajanju zdravila Tarceva bolnikom z jetrno okvaro potrebna previdnost.
Slovak: Podobne, expozícia aktívnym metabolitom zvýšila AUC asi o 60 % a Cmax asi o 48
Slovenian: Podobno se je izpostavljenost aktivnemu presnovku [AUC] povečala za približno 60 %, Cmax pa za 48 %.
Slovak: PVC blister uzavretý hliníkovou fóliou, obsahujúci 30 tabliet.
Slovenian: PVC pretisni omot, zavarjen z aluminijevo folijo, ki vsebuje 30 tablet.
Slovak: Ak ste zabudli užiť Tarcevu
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Tarceva
Slovak: Dátum ukončenia zhromažďovania údajov: január 2011
Slovenian: podatki do januarja 2011
Slovak: • ak máte hnačku, môže byť potrebná liečba hnačky (napríklad loperamid);
Slovenian: • imate drisko, ker vas bo morda zdravnik moral zdraviti z zdravili proti driski (na primer loperamidom);
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku má erlotinib teratogénny potenciál.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja obstaja možnost, da bi erlotinib lahko imel teratogeno delovanje.
Slovak: V "post-hoc"analýze, pacienti, ktoré užívali Tarcevu, u ktorých sa vyvinula vyrážka, mali dlhšie celkové prežívanie v porovnaní s pacientmi, u ktorých sa vyrážka nevyvinula (medián celkového prežívania 7,2 mesiaca oproti 5 mesiacom, HR: 0,61).
Slovenian: V post-hoc analizi so bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Tarceva in pri katerih se je pojavil kožni izpuščaj, imeli daljše celokupno preživetje v primerjavi z bolniki, pri katerih se izpuščaj ni pojavil (mediana celokupnega preživetja 7,2 meseca v primerjavi s 5 meseci, razmerje ogroženosti 0,61).
Slovak: Tarceva je určená na liečbu dospelých.
Slovenian: Zdravilo Tarceva je indicirano za zdravljenje odraslih.
Slovak: U ostatných 55 % pacientov s neznámou expresiou EGFR bola hodnota pomeru rizika 0,77 (95 % IS 0,61-0,98).
Slovenian: Pri preostalih 55 % bolnikov z neznanim statusom ekspresije EGFR je bilo razmerje ogroženosti 0,77 (95-% interval zaupanja: 0,61-0,98).
Slovak: Preto sa u takýchto pacientov má zvážiť pravidelné vyšetrovanie pečeňových testov.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba zato premisliti o rednem spremljanju jetrnega delovanja.
Slovak: Bolesť hlavy, zmena citlivosti pokožky alebo znížená citlivosť v končatinách
Slovenian: • glavobol, spremenjena občutljivost kože ali otrplost okončin,
Slovak: Ak je možné, má sa zvážiť alternatívna liečba bez použitia silného induktora aktivity CYP3A4.
Slovenian: Kadar je mogoče, je treba razmisliti tudi o drugih načinih zdravljenja, ki ne vključujejo močnega spodbujanja aktivnosti CYP3A4.
Slovak: Ak ste liečený Tarcevou a ak fajčíte, mali by ste prestať fajčiť, pretože v dôsledku fajčenia môže dôjsť k zníženiu množstva lieku v krvi.
Slovenian: Če se zdravite z zdravilom Tarceva, vam svetujemo, da kajenje opustite, saj lahko kajenje zmanjša količino vašega zdravila v krvi.
Slovak: Vrátane smrteľných prípadov u pacientov užívajúcich Tarcevu na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc alebo iných pokročilých solídnych karcinómov (pozri časť 4.4).
Slovenian: Vključno s smrtnimi primeri pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Tarceva za zdravljenje nedrobnoceličnega raka pljuč ali drugih napredovalih solidnih tumorjev (glejte poglavje 4.4).
Slovak: V niektorých prípadoch môžu tieto lieky znižovať účinnosť alebo zvyšovať nežiaduce účinky Tarcevy a váš lekár možno bude musieť upraviť vašu liečbu.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko ta zdravila zmanjšajo učinkovitost ali pa povečajo neželene učinke zdravila Tarceva, zato bo morda zdravnik moral prilagoditi vaše zdravljenje ali pa vas med jemanjem zdravila Tarceva s temi zdravili ne bo zdravil;
Slovak: Ak sa diagnóza keratitídy potvrdí, liečba Tarcevou sa má prerušiť alebo ukončiť.
Slovenian: V primeru, da je diagnoza ulcerativnega keratitisa potrjena, je treba zdravljenje z zdravilom Tarceva prekiniti ali ukiniti.
Slovak: Popraskaná koža (kožné trhliny)
Slovenian: • razpokana koža (fisure na koži),
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie.
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo celokupno preživetje.
Slovak: Tvorba pľuzgierov alebo odlupovanie kože (pripomínajúce Stevensov-Johnsonov syndróm)
Slovenian: • hudi mehurji na koži ali močno luščenje kože (kar nakazuje na Stevens-Johnsonov sindrom),
Slovak: Účinnosť Tarcevy v prvej línii liečby pacientov s NSCLC s aktivujúcimi mutáciami EGFR bola sledovaná v otvorenom randomizovanom klinickom skúšaní fázy III (ML20650, EURTAC).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Tarceva v prvi liniji zdravljenja pri bolnikih z EGFR-aktivirajočimi mutacijami pri nedrobnoceličnem raku pljuč je bila dokazana v odprti, randomizirani študiji faze III (ML20650, EURTAC).
Slovak: Erlotinib efektívne inhibuje intracelulárnu fosforyláciu EGFR.
Slovenian: Erlotinib močno zavira znotrajcelično fosforilacijo EGFR.
Slovak: Druhá populačná farmakokinetická analýza zahŕňala údaje o erlotinibe od 204 pacientov s karcinómom pankreasu, ktorí dostávali erlotinib plus gemcitabín.
Slovenian: Izvedli so še drugo populacijsko farmakokinetično analizo na osnovi podatkov o erlotinibu, pridobljenih pri 204 bolnikih z rakom trebušne slinavke, ki so prejemali erlotinib in gemcitabin.
Slovak: V niektorých prípadoch vám lekár môže znížiť dávku Tarcevy alebo prerušiť liečbu:
Slovenian: V nekaterih primerih vam bo zdravnik moral zmanjšati odmerek zdravila Tarceva ali prekiniti zdravljenje.
Slovak: Stredne silná alebo silná hnačka sa má liečiť napr. loperamidom.
Slovenian: Zmerno do hudo drisko zdravimo z npr. loperamidom.
Slovak: Hlásené diagnózy u pacientov, u ktorých bolo podozrenie na prípady podobné ILD, zahŕňali pneumonitídu, radiačnú pneumonitídu, hypersenzitívnu pneumonitídu, intersticiálnu pneumóniu, intersticiálnu pľúcnu chorobu, obliteračnú bronchiolitídu, pľúcnu fibrózu, syndróm akútnej respiračnej tiesne (ARDS), alveolitída a pľúcne infiltráty.
Slovenian: Diagnoze, o katerih so poročali pri bolnikih, pri katerih je obstajal sum na dogodke, povezane z intersticijsko boleznijo pljuč, so vključevale pneumonitis, radiacijski pneumonitis, preobčutljivostni pneumonitis, intersticijsko pljučnico, intersticijsko bolezen pljuč, obliterativni bronhiolitis, pljučno fibrozo, akutni respiratorni distresni sindrom (ARDS), alveolitis in infiltracijo pljuč.
Slovak: U pacientov so solídnymi nádormi a s miernou poruchou funkcie pečene (skóre podľa Childa-Pugha 7-9) je geometrický priemer erlotinibu AUC0-t 27 000 ng•h/ml a Cmax 805 ng/ml v porovnaní s AUC0-t 29 300 ng•h/ml a Cmax 1 090 ng/ml u pacientov s primeranou funkciou pečene, vrátane pacientov s primárnym nádorom pečene alebo metastázami do pečene.
Slovenian: Pri bolnikih s solidnimi tumorji in zmerno jetrno okvaro (7-9 točk po Child-Pughovi lestvici) je bila geometrijska sredina AUC0-t erlotiniba 27.000 ng•h/ml in Cmax erlotiniba 805 ng/ml, v primerjavi z AUC0-t 29.300 ng•h/ml in Cmax 1.090 ng/ml pri bolnikih z ustreznim delovanjem jeter, vključno z bolniki s primarnim rakom jeter ali zasevki v jetrih.
Slovak: U pacientov s nádormi bez aktivujúcich mutácií EGFR je Tarceva indikovaná v prípade, ak nie sú iné možnosti liečby považované za vhodné.
Slovenian: Pri bolnikih, katerih tumorji nimajo EGFR-aktivirajočih mutacij, je zdravilo Tarceva indicirano le, kadar druga možna zdravljenja niso primerna.
Slovak: Keď sa tieto lieky kombinujú s erlotinibom, treba postupovať so zvýšenou opatrnosťou.
Slovenian: Če te učinkovine kombiniramo z erlotinibom, je potrebna previdnost.
Slovak: Maximálne hladiny erlotinibu v plazme sa dosiahnu približne za 4 hodiny po perorálnom podaní.
Slovenian: Po peroralnem zaužitju so maksimalne koncentracije erlotiniba v plazmi dosežene v približno 4 urah.
Slovak: Počas užívania Tarcevy boli zaznamenané veľmi zriedkavé prípady perforácie alebo ulcerácie rohovky (pozri časť 4.8).
Slovenian: Med uporabo zdravila Tarceva so zelo redko poročali o primerih perforacije ali ulceracije roženice (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Zaznamenané boli kožné ochorenia s tvorbou pľuzgierov a exfoliáciami, vrátane veľmi zriedkavých prípadov pripomínajúcich Stevensov-Johnsonov syndróm/toxickú epidermálnu nekrolýzu, ktorá v niektorých prípadoch bola fatálna (pozri časť 4.8).
Slovenian: Kožne bolezni, pri katerih so prisotni mehurji in luščenje kože Poročali so o primerih kožnih bolezni z mehurji in luščenjem kože, vključno z zelo redkimi primeri, ki so nakazovali na Stevens-Johnsonov sindrom/toksično epidermalno nekrolizo in so bili v nekaterih primerih smrtni (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali poškodenie fertility.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale znakov vpliva na plodnost.
Slovak: Jednotlivé perorálne dávky Tarcevy do 1000 mg erlotinibu u zdravých jedincov a do 1600 mg u pacientov s rakovinou boli tolerované.
Slovenian: Zdrave osebe so dobro prenašale enkratne peroralne odmerke erlotiniba do 1.000 mg, bolniki z rakom pa do 1.600 mg.
Slovak: Ak máte závažnejšiu alebo pretrvávajúcu hnačku ihneď vyhľadajte lekára, pretože môžete potrebovať liečbu v nemocnici.
Slovenian: V primeru hude ali dolgotrajne driske nemudoma obvestite zdravnika, ker boste morda potrebovali zdravljenje v bolnišnici.
Slovak: Lekár vám môže upravovať dávku postupne po 50 mg. Pre rôzne režimy dávky sa Tarceva dodáva v silách 25 mg, 100 mg alebo 150 mg.
Slovenian: Zdravnik vam lahko odmerek prilagodi v korakih po 50 mg. Za različno odmerjanje je zdravilo Tarceva na voljo v jakostih 25 mg, 100 mg ali 150 mg.
Slovak: Pacienti s pľuzgierovitými a exfoliatívnymi kožnými ochoreniami sa majú vyšetriť na kožné infekcie a majú sa liečiť v súlade so štandardnými terapeutickými postupmi.
Slovenian: Pri bolnikih s kožnimi boleznimi z mehurji in luščenjem kože je treba preveriti prisotnost okužbe kože in jih zdraviti v skladu z lokalnimi smernicami.
Slovak: Pri súbežnom podaní rifampicínu a jednorazovej 450 mg dávky Tarcevy bola priemerná expozícia (AUC) erlotinibu 57,5 % hodnoty nameranej po jednorazovom podaní 150 mg Tarcevy bez súbežného podania rifampicínu.
Slovenian: Po sočasnem dajanju rifampicina z enim 450 mg odmerkom zdravila Tarceva je povprečna izpostavljenost erlotinibu (AUC) znašala 57,5 % njene vrednosti po enem 150 mg odmerku zdravila Tarceva brez sočasnega zdravljenja z rifampicinom.
Slovak: Tarceva v kombinácii s gemcitabínom je indikovaná na liečbu pacientom s metastatickým karcinómom pankreasu.
Slovenian: Zdravilo Tarceva je v kombinaciji z gemcitabinom indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim rakom trebušne slinavke.
Slovak: Tento liek vám môže predpísať lekár tiež v kombinácii s iným liekom nazývaným gemcitabín, ak máte metastatické štádium karcinómu pankreasu.
Slovenian: Zdravnik vam lahko to zdravilo predpiše tudi v kombinaciji z drugim zdravilom, imenovanim gemcitabin, če imate rak trebušne slinavke v metastatski obliki.
Slovak: Vzhľadom na to, že riziko poškodenia dojčeného dieťaťa nie je známe, má sa matkám odporúčať, aby počas liečby Tarcevou a počas nasledujúcich minimálne 2 týždňov od jej poslednej dávky nedojčili.
Slovenian: Ker možen škodljiv vpliv na dojenega otroka ni znan, naj doječe matere med zdravljenjem z zdravilom Tarceva in še najmanj 2 tedna po zadnjem odmerku zdravila ne dojijo.
Slovak: Ak je potrebná liečba antacidami počas liečby Tarcevou, majú sa podať najmenej 4 hodiny pred alebo 2 hodiny po dennej dávke Tarcevy.
Slovenian: Če menimo, da je uporaba antacidov med zdravljenjem z zdravilom Tarceva potrebna, jih je treba jemati najmanj 4 ure pred ali 2 uri po dnevnem odmerku zdravila Tarceva.
Slovak: V inej klinickej štúdii sa preukázalo, že pri súbežnom podávaní erlotinib neovplyvňuje farmakokinetiku paklitaxelu, ktorý je substrátom CYP3A4/2C8.
Slovenian: V drugi klinični študiji erlotinib ni vplival na farmakokinetiko paklitaksela, substrata CYP3A4/2C8, ki so ga jemali sočasno.
Slovak: Asi dve tretiny pacientov boli muži a približne jedna tretina mala východiskový stav výkonnosti (PS) 2 podľa ECOG a 9 % pacientov malo východiskový PS 3 podľa ECOG.
Slovenian: Približno dve tretjini bolnikov sta bili moškega spola, ena tretjina je imela pred začetkom zdravljenja splošno stanje zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 2,9 % pa jih je imelo splošno stanje zmogljivosti po ECOG 3.
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy sa zdá, že prítomnosť opiátov zvyšuje expozíciu erlotinibu približne o 11
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da lahko prisotnost opioida poveča izpostavljenost za približno 11 %.
Slovak: • ak sa vám vyvinie akútne začervenanie a bolesť očí alebo sa vám zhorší, zvýšené slzenie očí, rozmazané videnie a/alebo citlivosť na svetlo, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, pretože môžete potrebovať okamžitú liečbu (pozri nižšie Možné vedľajšie účinky);
Slovenian: • pride do akutnega izbruha ali poslabšanja rdečih oči in bolečin v očesu, povečanega solzenja oči, zamegljenega vida in/ali občutljivosti na svetlobo, o tem takoj obvestite zdravnika, ker boste morda potrebovali nujno zdravljenje (glejte poglavje Možni neželeni učinki, spodaj);
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna tableta Tarcevy 100 mg každý deň, ak máte metastatický karcinóm pankreasu.
Slovenian: Običajni odmerek je ena tableta zdravila Tarceva po 100 mg na dan, če imate metastatski rak trebušne slinavke.
Slovak: Významné interakcie s klírens ďalších CYP3A4 substrátov sú preto nepravdepodobné.
Slovenian: Pomemben vpliv na očistek drugih substratov CYP3A4 zato ni verjeten.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Dušnosť Kašeľ veľmi časté veľmi časté
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja kašelj zelo pogosti zelo pogosti
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť erlotinibu sa neskúmala u pacientov s poruchou funkcie obličiek (sérová koncentrácia kreatinínu >1,5-násobok hornej hranice normy).
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti erlotiniba pri bolnikih z ledvično okvaro (koncentracija kreatinina v serumu > 1,5-kratna zgornji referenčni vrednosti) niso proučevali.
Slovak: Bezpečnostné údaje boli porovnateľné medzi dávkami 300 mg a 150 mg; avšak u pacientov, ktorí dostávali vyššiu dávku erlotinibu, došlo k početnému zvýšeniu výskytu vyrážky, intersticiálnej choroby pľúc a hnačky (pozri časti 4.2, 4.4, 5.1 a 5.2).
Slovenian: Podatki o varnosti so bili med odmerkoma 300 mg in 150 mg primerljivi; vendar pa je bilo pri bolnikih, ki so prejemali večji odmerek erlotiniba, številčno več pojavnosti izpuščaja, intersticijske bolezni pljuč in driske (glejte poglavja 4.2, 4.4, 5.1 in 5.2).
Slovak: Primárne koncové ukazovatele štúdie zahŕňali u všetkých pacientov čas prežívania bez progresie ochorenia (PFS).
Slovenian: Primarni cilj preskušanja je vključeval preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) pri vseh bolnikih.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna tableta Tarcevy 150 mg každý deň, ak máte nemalobunkový karcinóm pľúc.
Slovenian: Običajni odmerek je ena tableta zdravila Tarceva po 150 mg na dan, če imate nedrobnocelični rak pljuč.
Slovak: Erlotinib a lieky, ktoré menia pH
Slovenian: Z erlotinibom in zdravili spremenjen pH
Slovak: Liek sa nemá sa podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami intolerancie galaktózy, celkovým deficitom laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.
Slovenian: Tablete vsebujejo laktozo in se jih ne sme dajati bolnikom z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze.
Slovak: U pacientov užívajúcich Tarcevu boli hlásené interakcie s kumarínovými antikoagulanciami, vrátane warfarínu vedúce k zvýšeniu hodnoty INR (medzinárodný normalizačný index) a krvácavým stavom, ktoré boli v niektorých prípadoch fatálne.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Tarceva, so poročali o medsebojnem delovanju s kumarinskimi antikoagulanti, vključno z varfarinom, ki je vodilo do povišanja internacionalnega normaliziranega razmerja (INR) in krvavitev, ki so se v nekaterih primerih končale s smrtnim izidom.
Slovak: Časté boli mätúce alebo prispievajúce faktory ako napríklad súčasná alebo predchádzajúca chemoterapia, predchádzajúca rádioterapia, predchádzajúce ochorenie parenchýmu pľúc, metastatické ochorenie pľúc alebo pľúcne infekcie.
Slovenian: Pogosto so bili prisotni tudi dejavniki, ki lahko pripomorejo k nastanku teh bolezni, kot so sočasna ali predhodna kemoterapija, predhodna radioterapija, predhodno obstoječa parenhimska pljučna bolezen, metastatska pljučna bolezen ali pljučne okužbe.
Slovak: Percentuálne zastúpenie pacientov s dobou prežitia 12 mesiacov, bolo 31,2 % v skupine liečenej Tarcevou a 21,5
Slovenian: Odstotek preživelih bolnikov je pri 12 mesecih v skupini, ki je jemala zdravilo Tarceva, znašal 31,2 %, v placebo skupini pa 21,5 %.
Slovak: V štúdii fázy Ib neboli žiadne signifikantné účinky gemcitabínu na farmakokinetiku erlotinibu ani signifikantné účinky erlotinibu na farmakokinetiku gemcitabínu.
Slovenian: V študiji faze Ib ni bilo pomembnih učinkov gemcitabina na farmakokinetiko erlotiniba, prav tako ni bilo pomembnih učinkov erlotiniba na farmakokinetiko gemcitabina.
Slovak: PFS (medián v mesiacoch), Hodnotenie skúšajúcim p<0,0001
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (mediana v mesecih), raziskovalčeva ocena p < 0,0001
Slovak: Plánovaná predbežná analýza (35% zrelosť OS)
Slovenian: Vnaprej načrtovana vmesna analiza (s 35 % podatkov za celokupno preživetje) (n = 153)