FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Programma di tasso di infusione raccomandato in base al peso del paziente per la somministrazione di Mepsevii a una dose raccomandata di 4 mg/kg Intervallo peso del paziente (kg)
Greek: Χρονοδιάγραμμα συνιστώμενου ρυθμού έγχυσης βάσει του σωματικού βάρους του ασθενούς, για τη χορήγηση Mepsevii στη συνιστώμενη δόση των 4 mg/kg Εύρος σωματικού βάρους ασθενών
Italian: Intervallo dose totale di Mepsevii (mg)
Greek: Mepsevii (mg)
Italian: La preparazione della diluizione dovrà essere eseguita a temperatura ambiente.
Greek: Η παρασκευή του αραιωμένου διαλύματος θα πρέπει να γίνεται σε θερμοκρασία δωματίου.
Italian: Ogni fiala da 5 mL di concentrato contiene 10 mg di vestronidasi alfa (10 mg/5 mL).
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 ml πυκνού σκευάσματος περιέχει 10 mg βεστρονιδάσης άλφα (10 mg/ 5 ml).
Italian: - Gonfiore presso il sito dell'infusione, inclusa perdita nel tessuto intorno alla vena (tumefazione in sede di infusione o stravaso in sede di infusione).
Greek: - Κνίδωση - Πρήξιμο στο σημείο της έγχυσης, συμπεριλαμβανομένης της διαρροής στον ιστό που βρίσκεται γύρω από τη φλέβα (πρήξιμο στο σημείο της έγχυσης ή εξαγγείωση στο σημείο της έγχυσης)
Italian: La velocità di infusione potrà essere rallentata, interrotta temporaneamente o sospesa in caso di reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Σε περίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να μειωθεί, να διακοπεί προσωρινά ή μόνιμα η έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: - I mucopolisaccaridi sono prodotti nell'organismo e aiutano a sviluppare ossa, cartilagini, pelle e tendini.
Greek: - Οι βλεννοπολυσακχαρίτες συντίθενται στον οργανισμό και βοηθούν στη δημιουργία οστών,
Italian: Estrarre lentamente e con cautela Mepsevii dal numero necessario di fiale per evitare un'eccessiva agitazione e la presenza di aria o la formazione di schiuma.
Greek: 5. Αναρροφήστε αργά το Mepsevii από τον κατάλληλο αριθμό φιαλιδίων με προσοχή, ώστε να αποφύγετε την υπερβολική ανακίνηση και τυχόν εισαγωγή αέρα ή φυσαλίδων.
Italian: Dimensioni della confezione: 1 fiala da 5 mL
Greek: Συσκευασία: 1 φιαλίδιο των 5 ml
Italian: Valutare un'infusione di soluzione di sodio cloruro rapida da 9 mg/mL (0,9%) per diminuire la pressione sanguigna e di ossigeno in caso di ipossia.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο ταχείας έγχυσης διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) προς έγχυση για τη μειωμένη αρτηριακή πίεση και χορήγησης οξυγόνου για την υποξία.
Italian: Orticaria Eruzione cutanea Prurito
Greek: Κνίδωση Εξάνθημα Κνησμός
Italian: Reazione anafilattoide
Greek: Αναφυλακτοειδής αντίδραση
Italian: La predetta dose calcolata diluita 1:1 in una soluzione iniettabile di sodio cloruro da 9 mg/mL (0,9%) deve essere aggiunta in una nuova sacca per infusioni vuota.
Greek: Η δόση που υπολογίστηκε παραπάνω, αραιωμένη σε αναλογία 1:1 σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), θα πρέπει να προστίθεται σε έναν νέο, άδειο ασκό έγχυσης.
Italian: Dopo dosi ripetute di 4 mg/kg ogni due settimane su pazienti affetti da MPS VII, la deviazione media ± la deviazione standard della clearance totale (CL) è stata pari a 0,079 ± 0,045 L/h/kg (intervallo: da 0,038 a 0,20 L/h/kg); la deviazione media ± la deviazione standard dell'emivita di eliminazione (t1/2) è stata pari a 2,6 ± 0,6 ore (intervallo: da 0,9 a 3,6 ore).
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις 4 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα σε ασθενείς με MPS VII, η μέση τιμή ± η τυπική απόκλιση της ολικής κάθαρσης (CL) ήταν 0,079 ± 0,045 l/h/kg (εύρος: 0,038 έως 0,20 l/h/kg), η μέση τιμή ± η τυπική απόκλιση του χρόνου ημίσειας ζωής αποβολής (t1/2) ήταν 2,6 ± 0,6 ώρες (εύρος: 0,9 έως 3,6 ώρες).
Italian: Non si è manifestato alcun caso di sovradosaggio di vestronidasi alfa.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με τη βεστρονιδάση άλφα.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Mepsevii Non prenda Mepsevii:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Mepsevii
Italian: Diluire la dose calcolata 1:1 usando un volume equivalente di soluzione iniettabile di sodio cloruro da 9 mg/mL (0,9%) per infusioni endovenose.
Greek: 3. Αραιώστε την υπολογισμένη δόση σε αναλογία 1:1, χρησιμοποιώντας ίσο όγκο ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για ενδοφλέβια έγχυση.
Italian: Come agisce Mepsevii
Greek: Πώς λειτουργεί το Mepsevii
Italian: Il programma clinico della vestronidasi alfa ha incluso 23 pazienti naïve affetti da MPS VII da 4 studi clinici, di età compresa tra 5 mesi e 25 anni, che hanno ricevuto vestronidasi alfa con dosi fino a 4 mg/kg una volta ogni due settimane per un massimo di 132 settimane.
Greek: Το κλινικό πρόγραμμα για τη βεστρονιδάση άλφα συμπεριέλαβε 23 ασθενείς με MPS VII, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, από 4 κλινικές δοκιμές, ηλικίας 5 μηνών έως 25 ετών, οι οποίοι έλαβαν βεστρονιδάση άλφα σε δόσεις έως και 4 mg/kg μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, για έως και 132 εβδομάδες.
Italian: Tipo I) con un tappo in gomma con un rivestimento in fluororesina, ed un sovrasigillo in alluminio con un cappuccio in plastica a strappo.
Greek: τύπου I) με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ με επικάλυψη φθοριούχου ρητίνης και βοηθητική σφράγιση αλουμινίου, με πλαστικό αποσπώμενο πώμα.
Italian: Fiala in vetro trasparente (Ph. Eur.
Greek: Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο (Ευρ. Φαρμ.
Italian: Dieta povera di sodio
Greek: Δίαιτα με περιορισμένη πρόσληψη νατρίου
Italian: Uso endovenoso dopo la diluizione
Greek: ΕΦ χρήση μετά από αραίωση
Italian: Tumefazione in sede di infusione** Stravaso in sede di infusione
Greek: Διόγκωση στο σημείο της έγχυσης**
Italian: a. Volume (mL) della dose calcolata = Dose totale (mg) diviso per la concentrazione di 2 mg/mL
Greek: α. Όγκος (ml) της υπολογιζόμενης δόσης = Συνολική δόση (mg) διά της συγκέντρωσης
Italian: Per ogni fiala il cui contenuto viene dosato, includendo il corrispondente volume di diluente, l'assunzione di sodio è pari a 35,5 mg.
Greek: Για κάθε φιαλίδιο που χορηγείται, συμπεριλαμβανομένου του αντίστοιχου όγκου αραιωτικού, η ποσότητα του νατρίου που προσλαμβάνεται είναι 35,5 mg. Αυτή η ποσότητα ισοδυναμεί με το 1,8% της μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου που συνιστά ο Π.Ο.Υ.
Italian: Convulsioni febbrili
Greek: Πυρετικός σπασμός
Italian: Prima di estrarre Mepsevii dalla fiala, ispezionare visivamente per verificare l'assenza di polveri sottili e un eventuale scolorimento.
Greek: 4. Πριν από την αναρρόφηση του Mepsevii από το φιαλίδιο, επιθεωρήστε οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό.
Italian: Compressione del midollo spinale/cervicale
Greek: Συμπίεση νωτιαίου/αυχενικού μυελού
Italian: Ciò include qualsiasi effetto indesiderato possibile non elencato in questo foglio illustrativo (vedere il paragrafo 4).
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Mepsevii le viene somministrato ed è monitorato dal medico.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Mepsevii από την κανονική Το Mepsevii σας χορηγείται και παρακολουθείται από τον γιατρό σας.
Italian: Dimensioni della confezione: 1 fiala contenente 5 mL di concentrato per soluzione per infusione.
Greek: Συσκευασία: 1 φιαλίδιο που περιέχει 5 ml πυκνού σκευάσματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Italian: SCADENZA
Greek: Ημερομηνία λήξης
Italian: Non ci si attende che la vestronidasi alfa sia smaltita attraverso escrezioni renali o fecali.
Greek: Η βεστρονιδάση άλφα δεν αναμένεται να αποβληθεί μέσω νεφρικής απέκκρισης ή απέκκρισης με τα κόπρανα.
Italian: Come conservare Mepsevii
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Mepsevii
Italian: - Il medico potrebbe somministrarle (o averle somministrato) anche alcune medicine per gestire le reazioni allergiche come antistaminici, corticosteroidi o un antipiretico, un medicinale per ridurre la febbre.
Greek: - Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει (ή να σας έχει δώσει) κάποια φάρμακα για τη διαχείριση της αλλεργικής αντίδρασης, όπως αντιισταμινικά ή κορτικοστεροειδή ή αντιπυρετικό, ένα φάρμακο για τη μείωση του πυρετού.
Italian: Il suo medico potrebbe somministrarle (o averle somministrato) anche altre medicine per gestire le reazioni allergiche come antistaminici, corticosteroidi o un antipiretico, un medicinale per ridurre la febbre.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας δώσει (ή να σας έχει δώσει) άλλα φάρμακα για τη διαχείριση της αλλεργικής αντίδρασης, όπως αντιισταμινικά ή κορτικοστεροειδή ή αντιπυρετικό, ένα φάρμακο για τη μείωση του πυρετού.
Italian: Il medico potrebbe somministrarle (o averle somministrato) altre medicine per gestire le reazioni allergiche come antistaminici, corticosteroidi o un antipiretico, un medicinale per ridurre la febbre.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει (ή να σας έχει δώσει) άλλα φάρμακα για τη διαχείριση της αλλεργικής αντίδρασης, όπως αντιισταμινικά ή κορτικοστεροειδή ή αντιπυρετικό, ένα φάρμακο για τη μείωση του πυρετού.
Italian: Reazioni di ipersensibilità gravi, inclusa l'anafilassi, sono state riportate con vestronidasi alfa, dunque, dovrà essere prontamente disponibile un'adeguata assistenza medica durante la somministrazione di vestronidasi alfa.
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, έχουν αναφερθεί με βεστρονιδάση άλφα.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για μία μόνο χρήση.
Italian: Ogni fiala da 5 mL di concentrato contiene 10 mg di vestronidasi alfa.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 ml πυκνού σκευάσματος περιέχει 10 mg βεστρονιδάσης άλφα.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Greek: Συνολικό εύρος δόσεων
Italian: Dopo la decisione della Commissione, le autorità competenti degli Stati membri, di concerto con lo Stato membro di riferimento, aggiorneranno le informazioni del prodotto come richiesto.
Greek: Μετά την απόφαση της Επιτροπής οι αρμόδιες αρχές του Κράτους Μέλους, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος αναφοράς, θα επικαιροποιήσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπως απαιτείται.
Italian: Pertanto, questo RCP, etichettatura e foglio illustrativo potrebbero non rappresentare il testo attuale.
Greek: Επομένως, η παρούσα ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης μπορεί να μην αντιπροσωπεύουν απαραίτητα το τρέχον κείμενο.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni finali ottenute durante la procedura del Gruppo di Coordinamento.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι οι τελικές εκδόσεις οι οποίες επιτεύχθηκαν κατά τη διαδικασία της ομάδας Συντονισμού.
Italian: Nota: Questo RCP, etichettatura e foglio illustrativo è la versione valida al momento della Decisione della Commissione
Greek: Σημείωση: Η παρούσα ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν την ισχύουσα έκδοση κατά τη χρονική στιγμή της απόφασης της Επιτροπής.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del parere positivo
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης
Italian: Il CMDh ha quindi deferito la questione al CHMP, tramite una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4.
Greek: Κατά συνέπεια, η CMDh παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP μέσω της διαδικασίας παραπομπής του άρθρου 29 παράγραφος 4.
Italian: 1 In seguito all'esito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 sui medicinali contenenti tolperisone, per la quale è stata adottata una decisione della Commissione nel gennaio 2013.
Greek: 1 Αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τολπερισόνη, για τα οποία η Επιτροπή εξέδωσε απόφαση τον Ιανουάριο του 2013.
Italian: • il comitato ha tenuto conto della notifica del deferimento avviato dall'Ungheria ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, in cui la Germania ha sollevato obiezioni che sono state ritenute un potenziale rischio grave per la salute pubblica;
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση παραπομπής που κίνησε η Ουγγαρία δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για την οποία η Γερμανία ήγειρε ενστάσεις ως προς το ότι συνιστά σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Italian: Durante la procedura di deferimento del CMDh2 che ha fatto seguito alla procedura di mutuo riconoscimento, non è stato possibile raggiungere un accordo, perché lo Stato membro obiettante ha mantenuto la propria obiezione, ritenuta rappresentare un potenziale grave rischio per la salute pubblica.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής της CMDh2 που ακολούθησε τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης, δεν επετεύχθη συναίνεση επειδή το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις ενέμεινε στην άποψή του, θεωρώντας ότι το ζήτημα αυτό θέτει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Merisone è stata presentata ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE (domanda di generico), rispetto al medicinale di riferimento Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Greek: Η αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Merisone υποβλήθηκε δυνάμει του άρθρου 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (αίτηση για γενόσημο προϊόν), με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς το Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Italian: • il comitato ha riesaminato le risposte presentate dal richiedente per risolvere le questioni sollevate in merito alla bioequivalenza di Merisone rispetto al medicinale di riferimento;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις απαντήσεις που υπέβαλε ο αιτών για τη διευθέτηση των ζητημάτων που εγέρθηκαν σε ό,τι αφορά τη βιοϊσοδυναμία του Merisone με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς.
Italian: Dato che il coefficiente di variazione intra-individuale è superiore al 30%, il richiedente era del parere che, secondo le linee guida attuali sulla bioequivalenza, fosse possibile utilizzare limiti estesi per dimostrare la bioequivalenza, pari in questo caso al 71,25% - 140,35%.
Greek: Επειδή ο συντελεστής μεταβλητότητας μεταξύ των υποκειμένων είναι μεγαλύτερος από 30%, ο αιτών διατύπωσε τη γνώμη ότι σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές για τη βιοϊσοδυναμία, για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας μπορούν να χρησιμοποιηθούν διευρυμένα όρια τα οποία, στη συγκεκριμένη περίπτωση, κυμαίνονται από 71,25% έως 140,35%.
Italian: Pertanto, si è considerato che gli studi di bioequivalenza a digiuno sono prevedibilmente più sensibili nel rilevare differenze nella formulazione.
Greek: Συνεπώς, θεωρήθηκε ότι οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας υπό συνθήκες νηστείας αναμένεται να παρουσιάζουν μεγαλύτερη ευαισθησία στην ανίχνευση διαφορών μεταξύ των σκευασμάτων.
Italian: Il principio attivo di Merisone è tolperisone cloridrato, un miorilassante ad azione centrale indicato per il trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti.
Greek: Η δραστική ουσία του Merisone, η υδροχλωρική τολπερισόνη, είναι μυοχαλαρωτικό κεντρικής δράσης για τη συμπτωματική θεραπεία της σπαστικότητας ενηλίκων μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο.
Italian: La maggior parte dei membri del CHMP ha convenuto che le differenze nella dissoluzione in vivo tra le formulazioni sono probabilmente meno evidenti e più difficili da osservare a stomaco pieno, dato che in questa condizione il tempo di svuotamento gastrico è più lungo rispetto alla condizione di digiuno.
Greek: Τα μέλη της CHMP στην πλειονότητά τους συμφώνησαν ότι οι διαφορές της ικανότητας διασποράς σε υγρό μέσον in vivo μεταξύ των σκευασμάτων είναι πιθανόν να είναι λιγότερο εμφανείς και πιο δύσκολα παρατηρήσιμες σε συνθήκες σίτισης, καθώς ο χρόνος γαστρικής κένωσης είναι μεγαλύτερος υπό καθεστώς σίτισης σε σύγκριση με το καθεστώς νηστείας.
Italian: Di recente, tuttavia, l'effetto del cibo sulla biodisponibilità di tolperisone è stato accertato come significativo ed è stato riportato di conseguenza nel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento al momento della presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio oggetto di questo deferimento1.
Greek: Ωστόσο, πρόσφατα τεκμηριώθηκε η σημαντική επίδραση της τροφής στη βιοδιαθεσιμότητα της τολπερισόνης, η οποία και αποτυπώθηκε ανάλογα στην ΠΧΠ του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας την οποία αφορά η παρούσα διαδικασία παραπομπής1.
Italian: Dal momento che il riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento non menzionava un effetto del cibo e non conteneva raccomandazioni in merito, la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata per Merisone comprendeva due studi di bioequivalenza con compresse rivestite con film di tolperisone da 50 e 150 mg, condotti a digiuno con 52 volontari ciascuno.
Greek: Επειδή στην περίληψη των χαρακτηριστικών (ΠΧΠ) του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς δεν υπάρχει καμία σύσταση σχετικά με την τροφή και καμία αναφορά στην επίδραση της τροφής, η αίτηση άδειας κυκλοφορίας που υποβλήθηκε για το Merisone περιείχε δύο μελέτες βιοϊσοδυναμίας με επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τολπερισόνης 50 mg και 150 mg που διενεργήθηκαν υπό συνθήκες νηστείας, σε κάθε μία εκ των οποίων μετείχαν 52 εθελοντές.
Italian: È stato consultato anche il gruppo di lavoro sulla farmacocinetica (PKWP), a cui è stato chiesto se esiste un'argomentazione scientifica per cui tolperisone (classificato come farmaco altamente variabile, dato che la variabilità intraindividuale della Cmax del medicinale di riferimento era del 46,99%) possa dimostrare la bioequivalenza a stomaco pieno oppure a digiuno.
Greek: Επίσης, ζητήθηκε από την ομάδα εργασίας φαρμακοκινητικής να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν υπάρχουν επιστημονικοί λόγοι για το εάν η τολπερισόνη (η οποία έχει ταξινομηθεί ως φάρμακο υψηλής μεταβλητότητας, με τη μεταβλητότητα της C max του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς να ανέρχεται μεταξύ των υποκειμένων σε 46,99%) θα μπορούσε ενδεχομένως να αποδειχθεί βιοϊσοδύναμη σε καθεστώς νηστείας ή σε καθεστώς σίτισης.
Italian: Poiché l'effetto di questi eccipienti verrebbe diluito in presenza di cibo, si è ritenuta improbabile la presenza in quantità maggiori di eccipienti quali il mannitolo a stomaco pieno rispetto al digiuno, dato che l'effetto del mannitolo si basa sull'osmosi.
Greek: Καθώς η παρουσία τροφής προκαλεί αραίωση των εν λόγω εκδόχων, δεν θεωρείται πιθανό τα έκδοχα, όπως η μαννιτόλη, να περιέχονται σε μεγαλύτερη συγκέντρωση υπό συνθήκες σίτισης σε σύγκριση με τις συνθήκες νηστείας, δεδομένου ότι η επίδραση της μαννιτόλης βασίζεται στην οσμωτική της δράση.
Italian: Lo Stato membro interessato (CMS) obiettante era del parere che un effetto del cibo di portata simile a quello dimostrato per i due diversi medicinali sopra citati non dovesse necessariamente valere per questa formulazione di generico, in quanto non è stato provato che l'effetto del cibo è una caratteristica del principio attivo anziché un fattore correlato alla formulazione.
Greek: Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις εξέφρασε την άποψη ότι ακόμη και αν η επίδραση της τροφής που παρατηρήθηκε στα δύο προαναφερόμενα διαφορετικά προϊόντα είναι παρόμοια δεν σημαίνει ότι θα είναι παρόμοια και στο συγκεκριμένο γενόσημο σκεύασμα καθώς δεν έχει αποδειχθεί ότι η επίδραση της τροφής αποτελεί χαρακτηριστικό της δραστικής ουσίας και όχι παράγοντα που σχετίζεται με το σκεύασμα.
Italian: Non essendoci prove di una dipendenza dell'effetto del cibo dalla formulazione, la maggior parte dei membri del CHMP ha deciso che gli studi di bioequivalenza condotti a digiuno (ritenuta la condizione più sensibile) forniscono prove sufficienti per giungere a una conclusione in merito alla bioequivalenza, sia a digiuno sia a stomaco pieno, in questo caso particolare.
Greek: Καθώς δεν υπάρχει καμία απόδειξη ότι η επίδραση της τροφής εξαρτάται από το σκεύασμα, τα μέλη της CHMP στην πλειονότητά τους έκριναν ότι οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκαν σε καθεστώς νηστείας (κατάσταση που χαρακτηρίζεται από μεγαλύτερη ευαισθησία) παρέχουν επαρκείς αποδείξεις για την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με τη βιοϊσοδυναμία στη συγκεκριμένη περίπτωση, τόσο υπό καθεστώς νηστείας όσο και υπό καθεστώς σίτισης.
Italian: Nello studio eseguito con la compressa da 50 mg, la bioequivalenza non è stata dimostrata poiché il limite superiore della Cmax era al di fuori della fascia superiore (125,49%).
Greek: Στη μελέτη με τα δισκία των 50 mg, η βιοϊσοδυναμία δεν αποδείχθηκε καθώς το ανώτατο όριο της C max ήταν 125,49%, ήτοι εκτός του ανώτατου ορίου.
Italian: Il richiedente ha sottolineato che, nel momento in cui erano stati eseguiti gli studi di bioequivalenza, il riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento non conteneva raccomandazioni in merito al cibo e non menzionava una significatività dell'effetto del cibo.
Greek: Ο αιτών επεσήμανε ότι κατά τον χρόνο διενέργειας των μελετών βιοϊσοδυναμίας στην περίληψη των χαρακτηριστικών (ΠΧΠ) του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς δεν υπήρχαν συστάσεις σχετικά με τη λήψη τροφής, ούτε κάποια αναφορά στο ότι οι επιδράσεις της τροφής είναι σημαντικές.
Italian: Si è sostenuto, inoltre, che permanevano gravi timori riguardo all'eventualità che il prodotto in esame nella fattispecie (di cui si consiglia l'assunzione in concomitanza con il cibo) fosse bioequivalente a stomaco pieno, dato che i risultati degli studi di bioequivalenza condotti a digiuno erano incerti.
Greek: Επιπλέον, διατυπώθηκε η άποψη ότι εξακολουθούν να υφίστανται οι σοβαρές ανησυχίες σχετικά με το εάν το προϊόν δοκιμής στη συγκεκριμένη περίπτωση (το οποίο συνοδεύεται από την οδηγία να λαμβάνεται με τροφή) θα ήταν βιοϊσοδύναμο υπό συνθήκες σίτισης, δεδομένου ότι τα αποτελέσματα των μελετών βιοϊσοδυναμίας υπό συνθήκες νηστείας ήταν οριακά.
Italian: Le informazioni inserite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di tolperisone si basavano su due studi di disegno appropriato, condotti con diverse formulazioni di compresse, che dimostravano che, rispetto alla condizione di digiuno, gli alimenti ad alto contenuto di grassi aumentano la biodisponibilità di tolperisone di circa il 100%.
Greek: Οι πληροφορίες που προστέθηκαν στην ΠΧΠ της τολπερισόνης βασίστηκαν σε δύο καλά σχεδιασμένες μελέτες με διαφορετικά σκευάσματα υπό μορφή δισκίων, οι οποίες έδειξαν ότι, σε σύγκριση με το καθεστώς νηστείας, ένα γεύμα πλούσιο σε λιπαρά αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της τολπερισόνης κατά περίπου 100%.
Italian: Tenendo conto di tutte le prove e argomentazioni presentate, la maggior parte dei membri del CHMP ha osservato che la bioequivalenza era stata dimostrata a digiuno per tolperisone, un principio attivo altamente solubile e permeabile, evidenziando un'elevata variabilità intra-individuale.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα αποδεικτικά στοιχεία και τα επιχειρήματα που διατυπώθηκαν, τα μέλη της CHMP στην πλειονότητά τους επεσήμαναν ότι η βιοϊσοδυναμία της τολπερισόνης, μιας ιδιαίτερα διαλυτής και διαπερατής δραστικής ουσίας, καταδείχθηκε σε καθεστώς νηστείας, αποδεικνύοντας υψηλή μεταβλητότητα μεταξύ των υποκειμένων.
Italian: Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la quale riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo restano invariati rispetto alle versioni finali a cui si era giunti durante la procedura del gruppo di coordinamento per Merisone e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Merisone και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I), των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραμένουν ως έχουν στις τελικές τους εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της συντονιστικής ομάδας.
Italian: Pertanto, lo Stato membro obiettante ha ritenuto che i due studi di bioequivalenza presentati con le compresse di tolperisone da 50 e 150 mg assunte a digiuno non fossero sufficienti e che la bioequivalenza dovesse essere dimostrata con l'assunzione a stomaco pieno.
Greek: Συνεπώς, το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις διατύπωσε τη γνώμη ότι οι δύο υποβληθείσες μελέτες βιοϊσοδυναμίας με δισκία τολπερισόνης 50 και 150 mg υπό συνθήκες νηστείας δεν ήταν επαρκείς και ότι η βιοϊσοδυναμία πρέπει να αποδειχθεί υπό συνθήκες σίτισης.