FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter bör inte behandlas igen med grad 4 bör docetaxeldosen reduceras från 75 till 60 mg/m upprepade cykler av docetaxel förrän neutrofiler återhämtat sig till en nivå >1 500 celler/mm3 och trombocyter återhämtat sig till en nivå >100 000 celler/mm3.
Latvian: Ja turpmāk rodas komplicētas neitropēnijas gadījumi, docetaksela deva jāmazina no 60 līdz 45 mg/m2. 4. pakāpes trombocitopēnijas gadījumā docetaksela deva jāmazina no 75 līdz 60 mg/m2. Pacientus nedrīkst atkārtoti ārstēt ar docetakselu turpmākajos ciklos, līdz neitrofilo skaits atjaunojas līdz vairāk par 1500 šūnām/mm3 un trombocītu skaits līdz >100 000 šūnām/mm3.
Swedish: Får ej frysas.
Latvian: caureja un nogurums.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor 1,28 ml (fyllnadsvolym: 1,71 ml)
Latvian: 1,28 ml (pildījums 1,71 ml)
Swedish: Arytmi (G3/4: 1,0 %)
Latvian: Aritmija (G3/4: 1,0%)
Swedish: Skillnad i behandling: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Korrigerad för multipeljämförelser och rättad för stratifieringsfaktorer (sjukdomsstadium och region för behandling) baserat på utvärderad patientpopulation.
Latvian: *:Koriģēts daudzkārtējiem salīdzinājumiem un pielāgots stratifikācijas faktoriem (slimības stadija un terapijas veikšanas reģions), balstoties uz vērtējamo pacientu grupu.
Swedish: Buksmärta;
Latvian: Reibonis;
Swedish: Antibiotika gavs profylaktiskt till alla patienter i docetaxel-armen i TAX 323- och TAX 324-studierna.
Latvian: Visi pacienti TAX 323 un TAX 324 pētījumu docetaksela grupās saņēma profilaktiski antibiotikas.
Swedish: Parestesi; huvudvärk; smakförändring; hypestesi
Latvian: Parestēzija, galvassāpes, garšas sajūtas izmaiņas, samazināta jutība
Swedish: Stomatit (G3/4: 1,7 %); Kräkning (G3/4: 0,8 %); Diarré (G3/4: 1,7 %)
Latvian: stomatīts (G3/4: 1,7%); vemšana (G3/4: 0,8%); caureja (G3/4: 1,7%)
Swedish: Denna injektionsflaska innehåller 2,88 ml av en 27,73 mg/ml lösning av docetaxel i polysorbat 80, (fyllnadsvolym: 94,4 mg/3,40 ml).
Latvian: Šis flakons satur 2,88 ml 27,73 mg/ml docetaksela šķīduma polisorbātā 80 (pildījuma tilpums: 94,4 mg/3,40 ml).
Swedish: Docetaxel skall inte ges till patienter med antal neutrofila granulocyter <1 500 celler/mm3.
Latvian: Docetakselu nedrīkst lietot pacientiem, kuriem jau sākotnēji neitrofilo leikocītu skaits ir mazāks par 1 500 šūnas/mm3.
Swedish: 6 ml genomskinlig, injektionsflaska av Typ I-glas, med gummipropp av bromobutyl och en "flipp-off"-kapsyl
Latvian: 6 ml tilpuma caurspīdīga 1. klases stikla flakons ar brombutilgumijas aizbāzni un noplēšamu vāciņu.
Swedish: Denna injektionsflaska innehåller innehåller 0,72 ml av en 27,73 mg/ml lösning av docetaxel i polysorbat 80, (fyllnadsvolym: 24,4 mg/0,88 ml).
Latvian: Šis flakons satur 0,72 ml 27,73 mg/ml docetaksela šķīduma polisorbātā 80 (pildījuma tilpums: 24,4 mg/0,88 ml).
Swedish: Tredje episoden: reducera docetaxel dosen med 20 %.
Latvian: Trešā reize: maziniet docetaksela devu par 20%.
Swedish: 4.1.5 Låt flaskan med Docetaxel Teva infusionskoncentrat 10 mg docetaxel/ml stå i 5 minuter i rumstemperatur (under 25ºC) och kontrollera sedan att lösningen är homogen och klar (skum är normalt även efter 5 minuter på grund av att beredningen innehåller polysorbat 80).
Latvian: 4.1.5. Flakonu ar bāzes šķīdumu uz 5 minūtēm atstāj istabas temperatūrā (līdz 25°C), pēc tam pārbauda, vai šķīdums ir homogēns un dzidrs (sakarā ar polisorbāta 80 klātbūtni preparātā, putošanās pat pēc 5 minūtēm ir normāla parādība).
Swedish: Pyrexi (G3/4: 3,6 %);
Latvian: pireksija (G3/4: 3,6%);
Swedish: Bästa totalt svar på studiebehandling [kemoterapi +/- radioterapi] (%) (95 %CI) ***p-värde
Latvian: Labākā vispārējā atbildes reakcija pret pētāmo ārstēšanu [ķīmijterapija +/- staru terapija] (%) (95% TI)
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad (DFS) var det primära effektmåttet och total överlevnad (OS) var det sekundära effektmåttet.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (DFS), bet sekundārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze.
Swedish: Njurinsufficiens och njursvikt har rapporterats.
Latvian: Ziņots par nieru darbības traucējumiem un nieru mazspēju.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 75 mg/m2 docetaxel givet som en en-timmes infusion, följt av cisplatin 75 mg/m2, som en 1-3 timmars infusion (båda endast dag 1) följt av 5-fluorouracil 750 mg/m2 dagligen givet som en 24-timmars kontinuerlig infusion under 5 dagar som startar efter cisplatin infusionen.
Latvian: Ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/m2, ko ievada vienu stundu ilgas infūzijas veidā, kam seko 75 mg/m2 cisplatīna 1-3 stundu ilgas infūzijas veidā (abas tikai pirmajā dienā), kam seko 750 mg/m2 5-fluoruracila dienā, ko ievada 24 stundu ilgas nepārtrauktas infūzijas veidā 5 dienas ilgi, sākot no cisplatīna infūzijas beigām.
Swedish: • förändring i färgen på dina naglar och eventuell påföljande nagelavlossning
Latvian: • Jūsu nagu krāsas izmaiņas, nagi var noiet
Swedish: • nästäppa; inflammation av hals och näsa; hosta
Latvian: • deguna tecēšana; rīkles un deguna iekaisums; klepus
Swedish: Varje injektionsflaska med koncentrat innehåller 25,1 % (w/w) vattenfri etanol (181 mg vattenfri etanol).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katrā koncentrāta flakonā ir 25,1% (masas %) bezūdens etilspirta (181 mg bezūdens etilspirta).
Swedish: 1Komplett analysset (intent-to-treat)
Latvian: 1Pilna analīzes grupa (intent-to-treat, nepieciešamais ārstēto pacientu skaits) 2Aprēķinātā vidējā dzīvildze
Swedish: Ej relevant.
Latvian: Bez primāras
Swedish: • hudreaktioner, kärlväggsinflammation och svullnad lokalt vid insticksstället
Latvian: • ādas reakcijas, flebīts (vēnas iekaisums) vai pietūkums injekcijas vietā
Swedish: Perifer sensorisk neuropati (G3: 3,7 %); Perifer motorisk neuropati (G3/4: 2 %)
Latvian: Perifēra sensora neiropātija (G3/4: 3,7%); perifēra motora neiropātija (G3/4: 2%)
Swedish: • Injektionsflaskan med Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml innehåller en lösning av docetaxel i polysorbat 80 med en koncentration av 27,73 mg/ml.
Latvian: • Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml flakons satur docetaksela šķīdumu polisorbātā 80 koncentrācijā 27,73 mg/ml.
Swedish: Docetaxel Teva innehåller alkohol.
Latvian: Docetaxel Teva satur etilspirtu.
Swedish: För prostatacancer är premedicineringen dexametason 8 mg peroralt 12 timmar, 3 timmar och 1 timme före infusion med docetaxel (se avsnitt 4.2).
Latvian: Priekšdziedzera vēža premedikācijas režīms perorālai deksametazona lietošanai ir 8 mg 12 stundas, 3 stundas un l stundu pirms docetaksela infūzijas, vienlaicīgi lietojot prednizonu vai prednizolonu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: • sömnlöshet
Latvian: • bezmiegs
Swedish: Anorexi (G3/4: 0,6 %)
Latvian: Anoreksija (G3/4: 0,6%)
Swedish: Patienter i den jämförande armen erhöll cisplatin (P) 100 mg/m² som en 30-minuters till 3-timmars intravenös infusion dag 1 följt av den kontinuerliga intravenösa infusionen med 5-fluorouracil (F) 1 000 mg/m²/dag från dag 1 till dag 5.
Latvian: Pacienti salīdzinošajā grupā saņēma cisplatīnu (P) 100 mg/m2 30 minūšu - 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā 1. dienā un pēc tam nepārtrauktu intravenozu 5-fluoruracila (F) 1000 mg/m2 dienā infūziju no 1. līdz 5. dienai.
Swedish: Docetaxel skall ges när antalet neutrofila granulocyter är ≥1 500 celler/mm3.
Latvian: Docetaksels jāievada, kad neitrofilo skaits ir 1500 šūnas/mm3 vai vairāk.
Swedish: Vid median uppföljningstid på 10 år och 5 månader, visade TAC-behandlade patienter en 9%-ig minskning i risken för dödsfall jämfört med FAC-behandlade patienter (hazard ratio = 0.91, 95% CI (0,63-1,32).
Latvian: Vidējā novērošanas laikā - 10 gados un 5 mēnešos - ar TAC ārstētām pacientēm par 9% samazinājās mirstība, salīdzinot ar pacientēm, ko ārstēja ar FAC (riska attiecība = 0,91, 95%
Swedish: Kontraindikationer för andra läkemedel ska beaktas då dessa läkemedel kombineras med docetaxel.
Latvian: Ja kombinācijā ar docetakselu lieto citas zāles, arī to kontrindikācijas ir spēkā.
Swedish: Du får inte amma under behandling med Docetaxel Teva.
Latvian: Laikā, kad Jūs ārstē ar Docetaxel Teva, zīdīt bērnu NEDRĪKST.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Docetaxel Teva EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det används för att behandla följande cancertyper:
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pacientus ar šādiem vēža veidiem:
Swedish: Om skelettet hålls intakt kan cellerna inte dela sig utan dör så småningom.
Latvian: Ja šis "skelets" paliek neskarts, šūnas nespēj dalīties un galu galā iet bojā.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docetaxel Teva.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Docetaxel Teva.
Swedish: Den 26 januari 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Docetaxel Teva som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 26. janvārī izsniedza Docetaxel Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Latvian: Pilns atsauces zāļu EPAR teksts ir pieejams arī aģentūras tīmekļa vietnē.
Swedish: Docetaxel blockerar ett steg i celldelningen där cellernas "skelett" bryts ned så att cellerna kan dela sig.
Latvian: Docetaksels bloķē šūnu dalīšanās stadiju, kuras laikā iekšējais "skelets" tiek noārdīts, ļaujot šūnām dalīties.
Swedish: Docetaxel Teva ges som en infusion under en timme var tredje vecka.
Latvian: Docetaxel Teva ievada ik pēc trim nedēļām vienu stundu ilgas infūzijas veidā.
Swedish: Det kan också ges tillsammans med andra cancerläkemedel (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab eller kapecitabin) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer eller till patienter hos vilka andra behandlingar inte har varit effektiva, beroende på vilken typ av bröstcancer som behandlas och i vilket stadium den är.
Latvian: Tās var lietot arī kopā ar citām pretvēža zālēm (doksorubicīnu, ciklofosfamīdu, trastuzumabu vai kapecitabīnu) pacientēm, kuras pirms tam nav saņēmušas pretvēža zāles vai kam ārstēšana ar citām zālēm bijusi nesekmīga, atkarībā no ārstējamā krūts dziedzera vēža veida un stadijas;
Swedish: Eftersom Docetaxel Teva är ett generiskt läkemedel har företaget lagt fram data om docetaxel från den publicerade litteraturen.
Latvian: Tā kā Docetaxel Teva ir ģenēriskas zāles, uzņēmums iesniedza publikāciju datus par docetakselu.
Swedish: Docetaxel Teva används endast då halten av neutrofiler (halten av en sorts vita blodkroppar) är normal (minst 1 500 celler/mm3).
Latvian: Docetaxel Teva lieto tikai tad, ja neitrofilu (balto asinsķermenīšu veida) skaits ir vismaz 1500 šūnu/mm3.
Swedish: Docetaxel Teva ska användas på avdelningar som är specialiserade på kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) och ska endast ges under överinseende av läkare som har behörighet att använda kemoterapi mot cancer.
Latvian: Docetaxel Teva drīkst lietot specializētās ķīmijterapijas nodaļās, un šīs zāles ir jāievada tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir kvalifikācija pretvēža ķīmijterapijas izmantošanā.
Swedish: Docetaxel Teva kan ges som enda behandling efter det att andra behandlingar har misslyckats.
Latvian: Docetaxel Teva var lietot vienas pašas, ja ārstēšana ar citām zālēm bijusi nesekmīga.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Docetaxel Teva lietošanu.
Swedish: Docetaxel Teva används tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil.
Latvian: Docetaxel Teva lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu.
Swedish: Mer information om Docetaxel Teva
Latvian: Cita informācija par Docetaxel Teva
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att kvaliteten på Docetaxel Teva i enlighet med EU:s krav är likvärdig med den för Taxotere.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Docetaxel Teva un Taxotere kvalitātes līdzvērtība.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Docetaxel Teva?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Docetaxel Teva?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Docetaxel Teva skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Docetaxel Teva reģistrācijas apliecību.
Swedish: • Gastriskt adenokarcinom (en typ av magcancer) hos patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer.
Latvian: • kuņģa adenokarcinoma (kuņģa vēža veids) pacientiem, kuri pirms tam nav saņēmuši pretvēža zāles.
Swedish: Eftersom Docetaxel Teva är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Latvian: Tā kā Docetaxel Teva ir ģenēriskas zāles, tad šo zāļu ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Swedish: Docetaxel Teva docetaxel
Latvian: Docetaxel Teva docetaksels
Swedish: Varför har Docetaxel Teva godkänts?
Latvian: Kāpēc Docetaxel Teva tika apstiprinātas?
Swedish: Företaget redogjorde också för studier som genomförts för att visa att kvaliteten på Docetaxel Teva infusionslösning är likvärdig med den för Taxotere.
Latvian: Turklāt uzņēmums iesniedza pētījumus, lai pierādītu Docetaxel Teva infūzijas šķīduma kvalitātes līdzvērtību zālēm ar nosaukumu Taxotere.
Swedish: Den aktiva substansen i Docetaxel Teva, docetaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
Latvian: Docetaxel Teva aktīvā viela docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, kas pazīstamas kā taksāni.
Swedish: Docetaxel Teva används tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
Latvian: Docetaxel Teva lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (citām pretvēža zālēm);
Swedish: Docetaxel Teva är ett koncentrat och en vätska som bereds till en lösning för infusion (dropp i en ven).
Latvian: Docetaxel Teva ir koncentrāts un šķīdinātājs infūzijas šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Swedish: Docetaxel Teva är ett läkemedel mot cancer.
Latvian: Docetaxel Teva ir pretvēža zāles.
Swedish: Docetaxel Teva används tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel).
Latvian: Docetaxel Teva lieto kopā ar prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma zālēm);
Swedish: Det kan också ges i kombination med cisplatin (ett annat cancerläkemedel) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer.
Latvian: Tās var lietot arī kopā ar cisplatīnu (citām pretvēža zālēm) pacientiem, kuri pirms tam nav saņēmuši pretvēža zāles;
Swedish: Vad är Docetaxel Teva?
Latvian: Kas ir Docetaxel Teva?
Swedish: Dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) ska också ges till patienten med start dagen före infusionen med Docetaxel Teva.
Latvian: Sākot no dienas pirms Docetaxel Teva infūzijas, pacientam ir jādod arī deksametazons (pretiekaisuma zāles).
Swedish: Docetaxel Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka Docetaxel Teva ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Taxotere.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Taxotere.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Taxotere gadījumā, pacientu ieguvums, lietojot Docetaxel Teva, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de finala versioner som uppnåddes under proceduren med koordinationsgruppen.
Latvian: Esošais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir gala versija sasniegta Koordinācijas grupas procedūras laikā.
Swedish: Denna referensprodukt godkändes genom centraliserat förfarande och har funnits till försäljning i Europa sedan november 1995.
Latvian: Šis atsauces līdzeklis tika reģistrēts centralizētā procedūrā, un to tirgo Eiropā kopš 1995. gada.
Swedish: Skäl till positivt yttrande
Latvian: Pozitīva atzinuma pamatojums
Swedish: Sökanden bjöds in till en muntlig förklaring inför CHMP den 15 februari 2011 för att försvara sin ståndpunkt gällande de argument som lagts fram i sökandens svar.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēju uzaicināja sniegt mutisku skaidrojumu CHMP sēdē 2011. gada 15. februārī, lai aizstāvētu savu nostāju attiecībā uz atbildēs iekļautajiem argumentiem.
Swedish: Hittills har inga studier på människor gjorts med denna nya formulering.
Latvian: Līdz šim nav veikti šīs jaunās zāļu formas pētījumi ar cilvēkiemm ar .
Swedish: Skillnaden i sammansättning är för tydlig för att man ska kunna slå fast att den inte behöver ha en påverkan in vivo.
Latvian: Sastāva atšķirība ir pārāk izteikta, lai izdarītu secinājumu, ka šai atšķirībai nav ietekmes in vivo.
Swedish: En annan fördel med att genomföra en studie av bioekvivalensen före ett godkännande för försäljning skulle vara att en sådan studie åtminstone skulle ge viss försäkran om säkerheten.
Latvian: Tādēļ pirms reģistrācijas veikta bioekvivalences pētījuma papildu ieguvums būtu tas, ka šāds pētījums sniegtu vismaz zināmu pārliecību par drošību.
Swedish: Dessutom diskuterades nödvändigheten av humandata, med tonvikt på åtminstone de 3 första timmarna eftersom in vitro-data inte kan förutsäga frisättningshastigheten i humant blod.
Latvian: Tika apspriesta arī nepieciešamība iegūt datus par cilvēkiem - pievēršot uzmanību vismaz pirmajām trīs stundām, jo in vitro dati neraksturo atbrīvošanās ātrumu cilvēka asinīs.
Swedish: Sökanden gav övertygande argument för att den kritiska micellkoncentrationen i plasma är mycket högre än den vanligt rapporterade kritiska micellkoncentrationen i vatten på 0,012 mM.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza pārliecinošus argumentus, ka kritiskā micellu koncentrācija plazmā ir daudz lielāka nekā bieži aprakstītā kritiskā micellu koncentrācija ūdenī 0,012 mM.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Docetaxel Teva Generics (se bilaga I)
Latvian: Zāļu Docetaxel Teva Generics zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Swedish: Ytterligare bevis lades även fram för att kliniska data om den obundna fraktionen under infusion inte stöder eventuella övergående effekter på den obundna fraktionen (Acharya et al., 2004).
Latvian: Tika iesniegti arī citi pierādījumi, ka klīniskie dati par brīvo frakciju infūzijas laikā neliecina par īslaicīgu ietekmi uz brīvo frakciju (Acharya et al., 2004).
Swedish: De data som lagts fram av sökanden ansågs inte vara tillräckliga för att påvisa likhet, och eftersom detta är en ny komplex formulering ansågs kliniska data vara nödvändiga.
Latvian: Netika uzskatīts, ka pieteikuma iesniedzēja iesniegtie dati būtu pietiekami, lai apliecinātu līdzību, un, tā kā šī ir jauna saliktu zāļu forma, uzskatīja, ka ir nepieciešami klīniskie dati.
Swedish: Efter infusion späds den aktiva beståndsdelen och hjälpämnena ut kraftigt i patientens plasma.
Latvian: Pēc infūzijas aktīvā sastāvdaļa un palīgvielas pacienta plazmā ir lielā atšķaidījumā.
Swedish: Dessutom utvärderades tillförlitligheten hos de djurdata som presenterats samt nivån av extrapolering från in vitro-data till situationen in vivo.
Latvian: Vērtēja arī iesniegto ar dzīvniekiem veikto pētījumu datu nozīmi un ekstrapolācijas līmeni no in vitro datiem uz in vivo situāciju.
Swedish: Man uttryckte oro över att formuleringarna (cyklodextrinkomplex kontra traditionella miceller) skiljer sig åt, och att denna generiska docetaxelformulering aldrig hade använts på människor.
Latvian: Tika izteiktas bažas, ka zāļu formas (ciklodekstrīna kompleksi salīdzinājumā ar tradicionālām micellām) ir atšķirīgas un ka šī ģenēriskā docetaksela zāļu forma nekad nav lietota cilvēkiem.
Swedish: Dessutom är miceller av polysorbat 80 mycket instabila och försvinner snabbt på grund av hydrolys och metabolism av karboxylesteraser i plasma.
Latvian: Turklāt polisorbāta 80 micellas ir ļoti nestabilas un hidrolīzes un plazmas karboksiesterāžu veiktā metabolisma rezultātā ātri izzūd.
Swedish: Under den andra omgången av detta hänskjutningsförfarande stod det klart att det var mycket osannolikt att polysorbat 80-miceller finns kvar i 3 timmar efter infusion med Taxotere och därmed kan ha en påverkan på farmakokinetiken hos Docetaxel.
Latvian: šīs pārskatīšanas procedūras otrajā kārtā noskaidroja, ka ļoti maz iespējams, ka polisorbāta 80 micellas saglabājas trīs stundas pēc Taxotere infūzijas, izraisot iespējamu ietekmi uz docetaksela farmakokinētiku.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till positivt yttrande
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pozitīva atzinuma pamatojums, ko sniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Swedish: Sökanden tog upp dessa frågor i sitt svar på listan med obesvarade frågor, enligt nedan:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pievērsās šiem jautājumiem, sniedzot turpmāk norādītās atbildes uz pārskatīšanas procedūras risināmo jautājumu sarakstā iekļautajiem jautājumiem:
Swedish: Den förmodade ökade obundna docetaxelfraktionen av polysorbat 80-miceller tycks därför inte vara närvarande, och därmed inte relevant för den faktiska situationen.
Latvian: Tādēļ šķietami palielinātā brīvā docetaksela frakcija, pateicoties polisorbāta 80 micellām, nav konstatējama un līdz ar to neatspoguļo reālo situāciju;
Swedish: Nytta/risk-förhållandet för Docetaxel Teva Generics är därmed positivt.
Latvian: Tādēļ Docetaxel Teva Generics ieguvuma un riska attiecība ir labvēlīga.
Swedish: Med beaktande av de data från litteraturen som lagts fram av sökanden noterade dock vissa ledamöter i CHMP att enligt data från Wang et al. (2010) var den kritiska micellkoncentrationen för polysorbat 80 i proteinkoncentrationen i human plasma inte avsevärt högre än det kliniskt relevanta intervall för nivåerna av polysorbat 80 efter infusion (med Taxotere) som rapporterats av Webster et al. (1997).
Latvian: Tomēr, ņemot vērā pieteikuma iesniedzēja iesniegtos literatūras datus, daži CHMP locekļi norādīja, ka saskaņā ar Wang et al (2010) datiem polisorbāta 80 kritiskā micellu koncentrācija cilvēka plazmas olbaltumvielu koncentrācijā nebija nozīmīgi lielāka kā klīniski nozīmīgais polisorbāta 80 (no Taxotere) pēcinfūzijas līmenis, par ko ziņo Webster et al (1997).
Swedish: Hjälpämnena povidon K12 och HP-b-CD som används i Docetaxel Teva Generics men inte i Taxotere är kända från andra läkemedel, och inga säkerhetsproblem förväntas.
Latvian: palīgvielas povidons K-12 un HP-b-CD, kas ir Docetaxel Teva Generics sastāvā, bet nav izmantotas Taxotere, ir zināmas citās zālēs, un drošības problēmas nav sagaidāmas.
Swedish: • Detta antagande stöds av icke-kliniska djurdata.
Latvian: • šo pieņēmumu apstiprina pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie neklīniskie dati;
Swedish: Docetaxel (N-dibenzoyl-N-tert-butoxikarbonyl-10-deacetyltaxol) är en semisyntetisk taxan med cytotoxisk antineoplastisk effekt.
Latvian: Docetaksels (N-debenzoil-N-tert-butoksikarbonil-10-deacetiltaksols) ir pussintētisks taksāns ar citotoksisku pretaudzēju iedarbību.
Swedish: Publicerade data visar att koncentrationen av polysorbat 80 efter infusion med Taxotere hos verkliga patienter sjunker till under den kritiska micellkoncentrationen i plasma omedelbart under infusionen.
Latvian: Publicētie dati liecina, ka polisorbāta 80 koncentrācija pēc Taxotere infūzijas pacientiem samazinās zem kritiskās micellu koncentrācijas (CMC) plazmā uzreiz pēc infūzijas.
Swedish: Referensprodukten är Taxotere, koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning (20 mg och 80 mg), från Sanofi-Aventis France.
Latvian: Atsauces zāles ir Taxotere, koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai (20 mg un 80mg), ko ražo Sanofi-Aventis France.