FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP agreed on a statement that the usual duration of treatment for most indications is in the range of 5-14 days but that the duration of treatment should be guided by the severity of the infection, the pathogen(s) and the patient's clinical and bacteriological progress.
Polish: CHMP uznał twierdzenie, że czas trwania leczenia w większości wskazań wynosi zazwyczaj 5-14 dni, ale że czas trwania leczenia powinien być ustalony na podstawie ciężkości zakażenia, patogenu(-ów) oraz klinicznego i bakteriologicznego postępu leczenia.
English: Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation
Polish: 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację
English: Following a number of clarifications, the MAH proposal was accepted and the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Polish: Po wielu wyjaśnieniach propozycje podmiotu odpowiedzialnego zostały zaakceptowane i CHMP przyjął ujednolicony moduł 3.
English: This is why the drug should not be used in less severe infections, where more appropriate alternatives are available and instead be used in severely ill patients for cases of CAP that require hospitalisation.
Polish: Z tego powodu lek nie powinien być stosowany w leczeniu lżejszych zakażeniach, dla których dostępne są bardziej odpowiednie opcje leczenia, natomiast powinien być stosowany u ciężko chorych pacjentów w przypadkach pozaszpitalnych zapaleń płuc wymagających hospitalizacji.
English: Regarding children aged 2-12 years with normal renal function, the CHMP agreed to a dosage of 80/10 mg/kg every 6 hours for neutropenic children and 100/12.5 mg/kg every 8 hours for complicated intra-abdominal infections.
Polish: W odniesieniu do dzieci w wieku od 2 do 12 lat z prawidłową czynnością nerek CHMP zgodził się na dawkowanie 80/10 mg/kg co 6 godzin u dzieci z neutropenią i 100/12,5 mg/kg co 8 godzin w powikłanych zakażeniach w obrębie jamy brzusznej.
English: "Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above".
Polish: „Leczenie pacjentów z bakteriemią, która występuje w związku z lub podejrzewa się, że występuje w związku z jakimkolwiek z wyżej wymienionych zakażeń”
English: Tazocin was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the product.
Polish: Preparat Tazocin uwzględniono w wykazie produktów, których charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) podlega ujednoliceniu z powodu różnorodnych decyzji państw członkowskich, podejmowanych na szczeblu krajowym, dotyczących dopuszczenia tego produktu do obrotu.
English: The pooled analysis included patients with positive blood cultures however none of the studies had prospectively defined these patients and therefore it is very likely that most of these patients would not satisfy the criteria for sepsis.
Polish: Do analizy zbiorczej włączono pacjentów z dodatnimi hodowlami krwi, jednak w żadnym z badań nie określono prospektywnie tych pacjentów i zatem jest prawdopodobne, że większość z tych pacjentów nie spełniłaby kryteriów posocznicy.
English: However, the single study supporting the initial European application for Tazocin for the indication bone- and joint infections was an open-labelled non-comparative study and no additional data from any comparative study was provided.
Polish: Jednakże jedyne badanie popierające wstępny europejski wniosek dotyczący preparatu Tazocin we wskazaniu w leczeniu zakażeń kości i stawów było badaniem otwartym, nieporównawczym oraz że nie przedstawiono żadnych dodatkowych danych z badań porównawczych.
English: All member states use the same minimum inhibitory concentration (MIC) based on UK-breakpoints but due to national approvals and different approval times there were minor divergences in the presentation of the data and also the summary/listing of susceptible organism differed slightly.
Polish: We wszystkich państwach członkowskich zastosowano takie samo minimalne graniczne stężenie hamujące (MIC) w oparciu o brytyjskie wartości stężeń granicznych, ale z powodu różnic w zatwierdzeniach krajowych i różnego czasu tych zatwierdzeń stwierdzono pomniejsze rozbieżności w sposobie przedstawienia danych oraz w zestawieniach/wykazach wrażliwych organizmów.
English: The CHMP agreed with the MAH proposals and adopted harmonised wordings for Section 6.1 - List of excipients, Section 6.2 Incompatibilities, Section 6.3 Shelf life, Section 6.4 - Special precautions for storage, Section 6.5 - Nature and contents of container and Section 6.6 - Special precautions for disposal and other handling.
Polish: CHMP zgodził się na propozycję podmiotu odpowiedzialnego i przyjął ujednolicone sformułowanie punktu 6.1 - Wykaz substancji pomocniczych, punktu 6.2 - Niezgodności farmaceutyczne, punktu 6.3 - Okres ważności, punktu 6.4 - Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu, punktu 6.5Rodzaj i zawartość opakowania oraz punktu 6.6 - Specjalne ostrzeżenia dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania.
English: In conclusion, the CHMP adopted the following harmonised indications:
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął następujące ujednolicone wskazania:
English: The CHMP noted that the supporting evidence is mainly derived from studies in febrile neutropenia and that only about a quarter of patients across different trials had “bacteraemia”.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że potwierdzająca dokumentacja wywodzi się głownie z badań dotyczących neutropenii z gorączką oraz że tylko czwarta część pacjentów w wielu różnych badaniach miała „bakteriemię”.
English: It was noted that piperacillin-tazobactam had similar efficacy as the comparator used in the studies and that all cases of “bacteraemia” were in patients with one or more of the other indications.
Polish: Zwrócono uwagę, że skuteczność piperacyliny z tazobaktamem była podobna do leku porównywanego stosowanego w badaniach oraz że wszystkie przypadki bakteriemii wystąpiły u pacjentów z jednym lub kilkoma pozostałymi wskazaniami.
English: The MAH listed the following interactions: non-depolarizing muscle relaxants, oral anticoagulants, methotrexate, probenecid, aminoglycosides, and vancomycin and provided an overview of the divergences between the nationally approved wordings for Section 4.5.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wymienił następujące interakcje: niedepolaryzujące środki rozluźniające mięśnie, antykoagulanty doustne, metotreksat, probenecyd, aminoglikozydy i wankomycyna oraz przedstawił przegląd różnic pomiędzy zatwierdzonymi w poszczególnych państwach sformułowaniami punktu 4.5.
English: The CHMP revised the MAH proposal to bring it in line with the current guidelines and considered that the available evidence sufficiently supports the use of Tazocin 4.5 g every 8 hours for this indication.
Polish: CHMP ocenił propozycję podmiotu odpowiedzialnego mającą na celu dostosowanie się do aktualnie obowiązujących wytycznych i uznał, że dostępna dokumentacja w dostateczny sposób przemawia za stosowaniem preparatu Tazocin w dawce 4,5 g co 8 godzin w tym wskazaniu.
English: The CHMP also agreed that no dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment.
Polish: CHMP uzgodnił również, że u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki.
English: The CHMP agreed on a dosage of 4 g piperacillin/0.5 g tazobactam given every 6 to 8 hours.
Polish: CHMP zatwierdził następujące dawkowanie: 4 g piperacyliny / 0,5 g tazobaktamu podawane co 6-8 godzin.
English: The CHMP considered the justification provided by the MAH to be acceptable but included a mention of studies showing developmental toxicity in animals.
Polish: CHMP zaakceptował przedstawione przez podmiot odpowiedzialny uzasadnienie, ale zamieścił wzmiankę o badaniach, w których wykazano toksyczność rozwojową u zwierząt.
English: The CHMP revised the wording of the indication to reflect the study population in the pivotal study and current practice and brought it in line with the indication in adults.
Polish: CHMP poprawił sformułowanie dotyczące tego wskazania w celu odzwierciedlenia populacji badanej w badaniu podstawowym i w obecnej praktyce oraz dostosował je do wskazania u osób dorosłych.
English: The MAH provided an overview of the divergences in the nationally approved wordings and proposed a harmonised wording for this section, updated in accordance with the current MedDRA terminology.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił przegląd różnic w zatwierdzonych w poszczególnych państwach sformułowaniach i zaproponował ujednolicone sformułowanie tego punktu, zaktualizowane zgodnie z obowiązującą terminologią MedDRA.
English: For each of the three drug substance manufacturers (the two separate manufacturer for piperacillin and the tazobactam manufacturer), the MAH presented and discussed general information, the manufacture, the control of drug substance, the reference standard or materials, the container closure system and the stability.
Polish: Dla każdego z trzech wytwórców substancji leczniczych (dwóch osobnych wytwórców piperacyliny i wytwórcy tazobaktamu) podmiot odpowiedzialny przedstawił i omówił ogólne informacje, wytwarzanie, sposób kontroli substancji leczniczej, normy lub materiały referencyjne, system zamykania opakowania i trwałość.
English: The section 4.8 is in all countries consistent with the MAH Core Data Sheet.
Polish: Punkt 4.8 jest we wszystkich państwach zgodny z dokumentacją CDS podmiotu odpowiedzialnego.
English: The CHMP included only the preclinical information relevant to prescribers and also the current state of knowledge about the reproductive toxicity of the product, in line with the text approved for recent EU procedures for generics of piperacillin-tazobactam and including a summary of published data about the reproductive toxicity testing of piperacillin and tazobactam.
Polish: CHMP zamieścił jedynie dane przedkliniczne istotne dla przepisujących lek, a także przedstawienie aktualnego stanu wiedzy na temat toksycznego wpływu produktu na rozród zgodnie z tekstem zatwierdzonym podczas przeprowadzonych ostatnio procedur UE dotyczących produktów generycznych zawierających piperacylinę z tazobaktamem, wraz z zestawieniem opublikowanych danych dotyczących badań toksycznego wpływu piperacyliny i tazobaktamu na rozród.
English: With regards to the method of administration, the CHMP recommended intravenous infusion over 30 minutes based on the relationship between efficacy and the time during which the free (unbound) drug concentration in blood exceeds the MIC of the organism (T > MIC).
Polish: W odniesieniu do sposobu podawania CHMP zalecił wlew dożylny trwający 30 minut na podstawie zależności skuteczności od czasu, w którym stężenie wolnego (niezwiązanego) leku we krwi przewyższa minimalne graniczne stężenie hamujące organizmu (ang. minimal inhibitory concentration, MIC) (T > MIC).
English: Infections in Neutropenic Patients
Polish: Zakażenia u pacjentów z neutropenią
English: The CHMP also implemented a tabular presentation of the doses.
Polish: CHMP wprowadził także przedstawienie dawek w postaci tabeli.
English: As already stated, piperacillintazobactam should be preserved for situations where a broad-spectrum agent really is required, i.e. not for the treatment of non-severe infections.
Polish: Jak już wspomniano stosowanie piperacyliny z tazobaktamem powinno być ograniczone do sytuacji, kiedy rzeczywiście potrzebny jest środek o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego tzn. nie w przypadku leczenia łagodnych zakażeń.
English: These studies used a number of different regimens of Tazocin and a variety of comparators, each administered with or without an aminoglycoside in different studies.
Polish: W tych badaniach stosowano wiele różnych schematów leczenia preparatem Tazocin i różnymi lekami porównywanymi, w różnych badaniach podawanymi z aminoglikozydem lub bez tego środka.
English: The CHMP noted the submitted data and that the indication bone and joint infections were approved in about half the EU member states.
Polish: CHMP zapoznał się z przedłożonymi danymi i zauważył, że wskazanie w leczeniu zakażeń kości i stawów jest zatwierdzone w około połowie państw członkowskich UE.
English: Piperacillin sodium is a semi-synthetic ureidopenicillin with broad spectrum anti-bacterial activity, used for the treatment of infections caused by Pseudomonas aeruginosa, and other susceptible bacteria.
Polish: Piperacylina sodowa jest półsyntetyczną ureidopenicyliną o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego stosowaną w leczeniu zakażeń wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa i inne wrażliwe bakterie.
English: For the drug product, the MAH presented and discussed the description and composition of the drug product, the pharmaceutical development, the manufacture, control of excipients, the control of drug products, the reference standard, the container closure system and the stability.
Polish: Dla produktu leczniczego podmiot odpowiedzialny przedstawił i omówił opis i skład produktu leczniczego, opracowanie farmaceutyczne, wytwarzanie, sposób kontroli substancji pomocniczych, sposób kontroli produktów leczniczych, normy referencyjne, system zamykania opakowania i trwałość.
English: The CHMP adopted the following harmonised indication:
Polish: CHMP przyjął następujące ujednolicone wskazanie:
English: Lower Respiratory Tract Infections
Polish: Zakażenia dolnych dróg oddechowych
English: However, taking into account the view of the CHMP drafting group and despite the very limited data for this indication and acknowledging the difficulties of conducting retrospective analysis, the CHMP was of the opinion that piperacillin-tazobactam has broad-spectrum antibacterial activity and is therefore a suitable option for the treatment of bacteraemia.
Polish: Biorąc jednak pod uwagę zdanie grupy roboczej CHMP, pomimo bardzo ograniczonych danych dla tego wskazania i rozpoznania trudności dotyczących przeprowadzenia analizy retrospektywnej CHMP uznał, że piperacylina z tazobaktamem ma szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego, dlatego też jest odpowiednią opcją w leczeniu bakteriemii.
English: Similarly, the clinical and pharmacokinetic data from comparative studies in adults and children, as well as wide clinical experience in children aged > 2 years, support the safety and efficacy in the treatment of intra-abdominal infections in paediatric patients.
Polish: Podobnie dane kliniczne i farmakokinetyczne z badań porównawczych u dorosłych i dzieci oraz bogate doświadczenie kliniczne dotyczące dzieci w wieku powyżej 2 lat potwierdzają bezpieczeństwo i skuteczność w leczeniu zakażeń w obrębie jamy brzusznej u dzieci.
English: There is vast clinical experience in treating neutropenic adults as well as children > 2 years with fever suspected to be due to bacterial infections, often in combination with an aminoglycoside and the safety of piperacillin-tazobactam is well documented in immunocompetent patients.
Polish: Istnieje bogate doświadczenie kliniczne w leczeniu dorosłych z neutropenią oraz dzieci w wieku powyżej 2 lat z gorączką prawdopodobnie wywołaną zakażeniem bakteryjnym, często w terapii skojarzonej z aminoglikozydem, i bezpieczeństwo piperacyliny z tazobaktamem jest dobrze ugruntowane u pacjentów z prawidłową odpornością.
English: Its clinical role has been strengthened by the addition of an irreversible β-lactamase-inhibitor (tazobactam), which protects piperacillin against enzymatic degradation from β-lactamase-producing bacteria and therefore expanding the antimicrobial spectrum.
Polish: Jej znaczenie kliniczne zostało zwiększone przez dodanie nieodwracalnego inhibitora beta-laktamazy (tazobaktamu), który chroni piperacylinę przed rozpadem enzymatycznym pod wpływem bakterii wytwarzających betalaktamazę, rozszerza zatem spektrum działania przeciwbakteryjnego.
English: Tazobactam is a penicillanic acid sulfone derivative with β-lactamase inhibitory properties similar to those of sulbactam although it is regarded as more potent.
Polish: Tazobaktam jest pochodną sulfonu kwasu penicylanowego o właściwościach hamujących beta-laktamazę podobnych do wywieranych przez sulbaktam, chociaż jest on uznawany za silniejszy środek.
English: The CHMP agreed with the available information on the interaction studies and adopted a harmonised wording for Section 4.5.
Polish: CHMP zgodził się z informacjami dostępnymi na temat badań dotyczących interakcji i przyjął ujednolicony tekst punktu 4.5.
English: The CHMP decided to remove the triple combination (intramuscular administration with lidocaine) from the scope of the procedure, in line with the notification.
Polish: CHMP uznał, że z zakresu procedury należy usunąć potrójne skojarzenie (podanie domięśniowe z lidokainą), zgodnie ze zgłoszeniem.
English: The MAH noted no major differences in the nationally approved SPCs for Section 4.8.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zwrócił uwagę na brak większych różnic w zatwierdzonych w poszczególnych państwach ChPL w odniesieniu do punktu 4.8.
English: The CHMP therefore considered that Tazocin is not appropriate for the routine treatment of uncomplicated urinary tract infections.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że preparat Tazocin nie jest odpowiednim środkiem w rutynowym leczeniu niepowikłanych zakażeń układu moczowego.
English: The total evidence suggests that 4.5 g administered either 8 hourly, or preferably 6 hourly, provides satisfactory efficacy in the treatment of patients with HAP and VAP.
Polish: Cała dokumentacja wskazuje, że dawka 4,5 g podawana albo co 8 godzin, albo lepiej co 6 godzin, zapewnia dostateczną skuteczność w leczeniu pacjentów z wewnątrzszpitalnym zapaleniem płuc i respiratorowym zapaleniem płuc.
English: The CHMP noted the submitted data and considered that the data from adults was considered relevant and that the pharmacokinetic information can be used to extrapolate efficacy to the paediatric population.
Polish: CHMP zapoznał się z przedstawionymi danymi i uznał, że dane dotyczące osób dorosłych zostały uznane za istotne oraz że przedstawione dane farmakokinetyczne mogą być zastosowane do rozszerzenia skuteczności na populację dzieci.
English: Information on hypersensitivity to the active substances or any of the other ingredients and class specific hypersensitivity to β-lactams and β-lactamase inhibitors was included and the MAH proposed a harmonised wording in line with its current Core Data Sheet.
Polish: Zamieszczono informację dotyczącą nadwrażliwości na substancję czynną lub substancje pomocnicze oraz nadwrażliwości specyficznej dla klasy beta-laktamów i inhibitorów beta-laktamazy, i podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicony tekst zgodny z jego aktualną dokumentacją CDS.
English: Results from three single-dose, open label studies to characterize the tissue penetration of piperacillin-tazobactam were provided but these data alone could not justify the indication claimed.
Polish: Przedstawiono wyniki trzech badań z pojedynczą dawką, przeprowadzonych metodą otwartej próby dotyczących określenia przenikania do tkanek piperacyliny z tazobaktamem, jednak te dane same w sobie nie uzasadniają proponowanego wskazania.
English: The MAH revised the table of commonly susceptible species.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wprowadził poprawki do tabeli dotyczącej powszechnie wrażliwych gatunków.
English: Module 2 (QOS) was also updated in line with Module 3.
Polish: Moduł 2 (ogólne podsumowanie jakości - Quality Overall Summary, QOS) również ujednolicono zgodnie z modułem 3.
English: Only EUCAST MIC breakpoints and only species relevant for the approved indication were listed.
Polish: Wymieniono tylko wartości stężeń granicznych MIC ustalone przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów oraz tylko gatunki właściwe dla zatwierdzonego wskazania.
English: Although pharmacokinetic data suggest that piperacillin and tazobactam concentrations in both bone and synovial tissue are sufficient to treat the majority of infections caused by susceptible organisms, the available clinical documentation is considered too limited and insufficient to justify an indication in treatment of bone and joint infections.
Polish: Chociaż dane farmakokinetyczne sugerują, że stężenia piperacyliny i tazobaktamuzarówno w kościach jak i w tkance maziowej - są wystarczające, aby leczyć większość zakażeń wywołanych przez wrażliwe organizmy, jednak dostępna dokumentacja kliniczna jest zbyt ograniczona i niewystarczająca do uzasadnienia wskazania w leczeniu zakażeń kości i stawów.
English: The CHMP agreed with the MAH proposal but enforced some additions, in particular by inserting a caution regarding use in patients without severe hypersensitivity reaction to non-penicillin β-lactams but who may have had non-severe reactions and by supplementing the warning on pseudomembranous colitis.
Polish: CHMP zatwierdził propozycję podmiotu odpowiedzialnego, ale wprowadził pewne informacje dodatkowe, w szczególności ostrzeżenie dotyczące stosowania u pacjentów, u których nie występowały poważne reakcje nadwrażliwości na beta-laktamy inne niż penicylina, lecz którzy mogli mieć w przeszłości mniej nasilone reakcje, oraz ostrzeżenie dotyczące rzekomobłoniastego zapalenia jelit.
English: The MAH only provided in vitro data in support of this section and identified the pathogens against which clinical efficacy has been demonstrated in clinical trials.
Polish: Na poparcie tego punktu podmiot odpowiedzialny dostarczył jedynie dane in vitro i określił patogeny, przeciwko którym wykazano skuteczność w badaniach klinicznych.
English: The CHMP considered that the studies suggests that Tazocin is efficacious in the treatment of cSSTI and was of the opinion that the safety and efficacy of Tazocin in the treatment of skin and soft tissue infections is well justified by numerous clinical studies, treatment guidelines from scientific societies and experience from clinical practice.
Polish: CHMP uznał, że badania wskazują, iż preparat Tazocin jest skuteczny w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich i uznał, że bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Tazocin w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich zostały dobrze uzasadnione w wielu badaniach klinicznych, wytycznych dotyczących leczenia opracowanych przez towarzystwa naukowe i doświadczeniach w praktyce klinicznej.
English: Based on the numerous clinical studies, the pharmacokinetic properties of Tazocin and its antibacterial spectrum, the efficacy of the drug is established in this indication, but the CHMP also noted that uncomplicated UTI is a very common infection and according to international guidance documents, there are several recommended treatment options, generally not including Tazocin.
Polish: Na podstawie licznych badań klinicznych, właściwości farmakokinetycznych preparatu Tazocin i jego spektrum działania przeciwbakteryjnego skuteczność leku w tym wskazaniu jest ustalona, ale CHMP zwrócił także uwagę, że niepowikłane zakażenia układu moczowego występują bardzo często i w międzynarodowych wytycznych zalecanych jest wiele opcji leczenia tych zakażeń, do których preparat Tazocin zasadniczo się nie zalicza.
English: The combination of piperacillin and tazobactam in a ratio of 8:1 is effective in the treatment of moderate to severe polymicrobial infections including intra-abdominal, skin and soft-tissue and is approved and marketed for the treatment of a number of infections caused by gram-positive and gram-negative aerobic and anaerobic organisms.
Polish: Preparat złożony zawierający piperacylinę i tazobaktam w stosunku 8:1 jest skuteczny w leczeniu zakażeń o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wywołanych przez wiele drobnoustrojów, w tym zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz zakażeń w obrębie jamy brzusznej oraz jest zatwierdzony i wprowadzony do obrotu w leczeniu wielu zakażeń wywołanych przez Gram-dodatnie i Gram-ujemne organizmy tlenowe i beztlenowe.
English: The CHMP considered the MAH justification to be acceptable but added a sentence on discontinuation of treatment in case of overdose and the absence of an antidote.
Polish: CHMP uznał uzasadnienie podmiotu odpowiedzialnego za dopuszczalne, dodał jednak twierdzenie zalecające zaprzestanie leczenia w przypadku przedawkowania i informujące o braku antidotum.
English: Section 6 - PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Polish: Punkt 6 - DANE FARMACEUTYCZNE