FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Särskild information kommer att ges till läkare som avser att skriva ut läkemedlet till barn med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, för att tydliggöra att dessa patienter kan ha en ökad risk för infektioner och påminna om vikten av att alla vaccinationer förnyas i tid.
Greek: Συγκεκριμένα, θα παρέχονται πληροφορίες στους γιατρούς που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το φάρμακο σε παιδιά με νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα, στις οποίες θα εξηγείται ότι οι εν λόγω ασθενείς διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να εμφανίσουν λοιμώξεις και θα υπενθυμίζεται η σημασία του ενημερωμένου προγράμματος εμβολιασμού.
Swedish: Sammanfattning av Zessly och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του Zessly και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Swedish: Referensläkemedlet för Zessly är Remicade.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Zessly είναι το Remicade.
Swedish: Zessly är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla de sjukdomar som Zessly används för att behandla.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ειδικευμένο γιατρό με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία των νόσων για τις οποίες χορηγείται το Zessly.
Swedish: Den aktiva substansen i Zessly, infliximab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som fäster till ett ämne i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α).
Greek: Η δραστική ουσία του Zessly, η ινφλιξιμάβη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται σε μια ουσία στον οργανισμό, η οποία ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων άλφα (TNF-α).
Swedish: Vilka är riskerna med Zessly?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zessly;
Swedish: Dosen med Zessly och hur ofta det ges beror på patientens kroppsvikt och den sjukdom som ska behandlas.
Greek: Η δόση του Zessly και η συχνότητα χορήγησής του εξαρτώνται από το σωματικό βάρος του ασθενούς και την υπό θεραπεία πάθηση.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Zessly, läs i bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zessly, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Zessly får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot infliximab, musproteiner eller något annat innehållsämne i Zessly.
Greek: Το Zessly δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ινφλιξιμάβη, σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Zessly.
Swedish: Zessly ges som en infusion (dropp) i en ven under 2 timmar.
Greek: Το Zessly χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα) διάρκειας 2 ωρών.
Swedish: Genom att fästa till TNF-α blockerar infliximab dess aktivitet och minskar på så sätt inflammationen och andra sjukdomssymtom.
Greek: Η ινφλιξιμάβη, με την προσκόλλησή της στον παράγοντα νέκρωσης των όγκων άλφα, αναστέλλει τη δράση του, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τη φλεγμονή και τα λοιπά συμπτώματα των νόσων.
Swedish: För att minska risken för reaktioner vid infusionen kan patienter få andra läkemedel före eller under behandlingen med Zessly, eller i annat fall kan infusionshastigheten sänkas.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zessly, μπορούν να χορηγηθούν στους ασθενείς άλλα φάρμακα ή να παραταθεί η διάρκεια της έγχυσης.
Swedish: Vilka fördelar med Zessly har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zessly σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Laboratoriestudier där Zessly jämfördes med Remicade har visat att den aktiva substansen i Zessly i hög grad liknar den i Remicade vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Zessly με το Remicade προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Zessly είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του Remicade από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Zessly i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som övergripande är jämförbar med profilen för Remicade.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Zessly έχει αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμης ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας με το Remicade.
Swedish: Detta ämne bidrar till inflammationen och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Zessly används för att behandla.
Greek: Η ουσία αυτή συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και παρατηρείται σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Zessly.
Swedish: Eftersom Zessly är en biosimilar behöver inte studierna om effekt och säkerhet som utförts med Remicade utföras på nytt med Zessly.
Greek: Δεδομένου ότι το Zessly είναι βιοομοειδές φάρμακο, έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες, για να καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Remicade και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν όλες για το Zessly.
Swedish: Hur verkar Zessly?
Greek: Πώς δρα το Zessly;
Swedish: Studier har också visat att tillförsel av Zessly ger liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Remicade.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης δείξει ότι τόσο το Zessly όσο και το Remicade παράγουν παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Remicade och att Zessly skulle godkännas för försäljning.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Remicade, τα οφέλη του Zessly υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου.
Swedish: • Psoriasis (röda fjällande fläckar på huden).
Greek: • ψωρίαση (ερυθρές, λεπιοειδείς κηλίδες στο δέρμα)
Swedish: Varför är Zessly godkänt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zessly στην ΕΕ;
Swedish: Zessly innehåller den aktiva substansen infliximab.
Greek: Το Zessly περιέχει τη δραστική ουσία ινφλιξιμάβη.
Swedish: • Reumatoid artrit (sjukdom som orsakar inflammation i lederna).
Greek: • ρευματοειδής αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων)
Swedish: • Ankyloserande spondylit (inflammation i ryggraden som ger ryggsmärta).
Greek: • αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (φλεγμονή της σπονδυλικής στήλης που προκαλεί πόνο στη ράχη)
Swedish: • Crohns sjukdom (sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen).
Greek: • νόσος του Crohn (νόσος που προκαλεί φλεγμονή του εντέρου)
Swedish: • Psoriasisartrit (psoriasis med inflammation i lederna).
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα (ψωρίαση με φλεγμονή των αρθρώσεων).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zessly har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zessly.
Swedish: • Ulcerös kolit (inflammation och sår i tarmväggen).
Greek: • ελκώδης κολίτιδα (φλεγμονή και έλκη στα εσωτερικά τοιχώματα του εντέρου)
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zessly finns i bipacksedeln.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Zessly, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: 1 kit innehåller: 1 injektionsflaska med ibritumomab tiuxetan, 1 injektionsflaska med natriumacetatlösning, 1 injektionsflaska med buffertlösning och 1 tom reaktionsflaska
Greek: φιαλίδιο ibritumomab tiuxetan, 1 φιαλίδιο διαλύµατος οξικού νατρίου, 1 φιαλίδιο ρυθµιστικού διαλύµατος ;
Swedish: För intravenös användning
Greek: Ενδοφλέβια χρήση
Swedish: 1,6 mg/ml Kit för radiofarmaceutisk infusionsvätska
Greek: 1,6 mg/ml
Swedish: Förpackningsstorlek
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχν ική µορφή
Swedish: 66 månader.
Greek: 66 μήνες.
Swedish: Y] 28 timmar.
Greek: Y] ήταν 28 ώρες.
Swedish: Din läkare kommer att berätta om detta gäller för dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν αυτό ισχύει για εσάς.
Swedish: Fråga din läkare hur detta kan påverka dig, särskilt om du planerar att skaffa barn i framtiden.
Greek: Παρακαλούμε ρωτήστε το γιατρό σας για το πώς αυτό θα μπορούσε να σας επηρεάσει, ιδιαίτερα αν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί στο μέλλον.
Swedish: * De metaller som ska inkluderas bestäms av den specifika tillverkningsprocessen.
Greek: * Τα μέταλλα που θα συμπεριληφθούν πρέπει να βασιστούν στην ειδική παραγωγική διαδικασία.
Swedish: Det föreligger inga kända interaktioner med andra läkemedel.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 januari 2004 Datum för den senaste förnyelsen: 16 januari 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιανουαρίου 2009
Swedish: Genomsnitts-% RCP =
Greek: Μέση % RCP =
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 12.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 12.
Swedish: Reaktionerna debuterade inom några dagar till månader.
Greek: Ο χρόνος εμφάνισης των αντιδράσεων κυμάνθηκε από ημέρες έως μήνες.
Swedish: Under kvantifieringsgränsen*
Greek: Κάτω από το όριο ποσοτικού προσδιορισμού*
Swedish: I samtliga fall är det nödvändigt att säkerställa att riskerna med strålningen är mindre än den risk som själva sjukdomen innebär.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, είναι απαραίτητο να διασφαλιστεί ότι οι κίνδυνοι από την ακτινοβολία είναι μικρότεροι από ότι οι κίνδυνοι από την ίδια τη νόσο.
Swedish: Inkuberingstid längre än sex minuter eller kortare än fyra minuter resulterar i inadekvat inkorporering av radioaktiviteten.
Greek: Χρόνος σήμανσης μεγαλύτερος από έξι λεπτά ή μικρότερος από τέσσερα λεπτά θα έχει ως αποτέλεσμα ανεπαρκή ραδιοενσωμάτωση.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du upplever något av följande symtom:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε συμπτώματα οποιουδήποτε από τα ακόλουθα:
Swedish: Även bipacksedeln bör ändras på motsvarande sätt.
Greek: Το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα πρέπει επίσης να τροποποιηθεί αναλόγως.
Swedish: Värdena brukar sjunka kring två månader efter det att behandlingen påbörjades.
Greek: Αυτά συνήθως μειώνονται γύρω στους δύο μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: Totalt var 87 % av patienterna i CR(u), 76 % i CR och 11 % i Cru.
Greek: Συνολικά, 87% των ασθενών ήταν σε CR(u), 76% σε CR και 11% σε CRu.
Swedish: Zevalin får inte användas under graviditet.
Greek: Το Zevalin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Swedish: Din läkare kommer att avbryta behandlingen omedelbart
Greek: Ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπεία άμεσα
Swedish: Patienter bör göras medvetna om att fertiliteten kan påverkas och att manliga patienter kan vilja överväga frysförvaring av sperma.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται ότι η γονιμότητα μπορεί να επηρεασθεί και ότι οι άρρενες ασθενείς μπορεί να θέλουν να λάβουν υπόψη την κρυοσυντήρηση σπέρματος.
Swedish: Efter behandlingen kommer din läkare att ta blodprov regelbundet för att kontrollera antalet blodplättar och vita blodkroppar.
Greek: Μετά τη θεραπεία, ο γιατρός σας θα διενεργεί τακτικές εξετάσεις αίματος προκειμένου να ελέγχει τον αριθμό των αιμοπεταλίων και των λευκών αιμοσφαιρίων σας.
Swedish: Det finns stränga lagar om användning, hantering och kassering av radioaktiva läkemedel.
Greek: Υπάρχουν αυστηροί νόμοι για τη χρήση, το χειρισμό και την απόρριψη των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων.
Swedish: Detta läkemedel förvaras av sjukvårdspersonal.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα φυλάσσεται από έναν επαγγελματία υγείας.
Swedish: Processrester (t.ex. ammoniak, nitrat)
Greek: Υπολείμματα της διαδικασίας (π.χ. αμμωνία, νιτρικά)
Swedish: Graviditet måste uteslutas innan behandling hos kvinnor påbörjas.
Greek: Η εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλειστεί πριν από την έναρξη της θεραπείας στις γυναίκες.
Swedish: Patienterna återhämtade sig från dessa toxicitetstecken och överdosering associerades inte med allvarlig eller dödlig utgång.
Greek: Οι ασθενείς ανέκαμψαν από αυτά τα σημεία τοξικότητας και οι υπερδοσολογίες δεν συσχετίστηκαν με σοβαρή ή θανατηφόρα έκβαση.
Swedish: Biverkningarna som är markerade med en asterisk (*) har i några fall lett till döden, antingen i kliniska prövningar eller under marknadsföring av produkten.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με έναν αστερίσκο (*) οδήγησαν στο θάνατο σε ορισμένες περιπτώσεις, είτε σε κλινικές δοκιμές είτε κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος.
Swedish: Under de första 13 veckorna efter behandling med Zevalin, utvecklade patienterna i mycket vanliga fall infektioner.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 13 εβδομάδων μετά τη θεραπεία με Zevalin, οι ασθενείς πολύ συχνά εμφάνισαν λοιμώξεις.
Swedish: Din läkare och läkaren inom nukleärmedicin har ansett att den kliniska nyttan du kommer att erhålla från behandlingen med radioaktivt läkemedel väger tyngre än strålningsrisken.
Greek: Ο γιατρός σας και ο πυρηνικός γιατρός έχουν εξετάσει ότι το κλινικό όφελος που θα έχετε από τη διαδικασία με το ραδιοφάρμακο υπερτερεί του κινδύνου από την ακτινοβολία.
Swedish: HCl-koncentration
Greek: Συγκέντρωση HCl
Swedish: Andra läkemedel och Zevalin
Greek: Άλλα φάρμακα και Zevalin
Swedish: Beroende på vilken typ/hur svår din reaktion är, bestämmer din läkare om behandlingen måste avbrytas omedelbart.
Greek: Ανάλογα με το είδος/τη σοβαρότητα της αντίδρασης, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί άμεσα.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Olika radiofarmaceutiska terapeutika, ATC-kod: V10XX02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διάφορα θεραπευτικά ραδιοφάρμακα, κωδικός ΑTC: V10XX02
Swedish: Beräkna den genomsnittliga radiokemiska renheten (RCP) enligt följande:
Greek: Υπολογίστε τη μέση ραδιοχημική καθαρότητα (RCP) ως εξής:
Swedish: Den mest lämpliga MedDRA-termen används för att beskriva en viss reaktion och dess synonymer samt relaterade tillstånd.
Greek: Χρησιμοποιείται ο καταλληλότερος όρος MedDRA για την περιγραφή μιας συγκεκριμένης ενέργειας και τα συνώνυμά του και οι σχετικές καταστάσεις.
Swedish: Ingen växt
Greek: Καμία ανάπτυξη
Swedish: Personalen kommer att vara särskilt noga med att läkemedlet används säkert och kommer att informera dig om vad de gör.
Greek: Αυτά τα άτομα θα δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στην ασφαλή χρήση αυτού του προϊόντος και θα σας ενημερώνουν για τις ενέργειές τους.
Swedish: 1,67 till 3,34 GBq/ml
Greek: 1,67 έως 3,34 GBq/ml
Swedish: Den största delen av radioaktiviteten sönderfaller i kroppen, men en liten del avlägsnas via urinen.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της ραδιενέργειας θα αποσυντεθεί μέσα στο σώμα, αλλά ένα μικρό τμήμα θα αποβληθεί με τα ούρα.
Swedish: (monoterapi) och <150 000/mm
Greek: (μονοθεραπεία) και < 150.000/mm
Swedish: • Ytterligare test som kan erfordras för lämplighetsbedömning:
Greek: • Επιπλέον έλεγχοι που μπορεί να απαιτηθούν για την εκτίμηση της καταλληλότητας: Διαδικασία ειδική για τις προσμείξεις
Swedish: Zevalin används inte direkt, utan måste beredas av sjukvårdspersonal först.
Greek: Το Zevalin δεν χρησιμοποιείται απευθείας, αλλά πρέπει πρώτα να παρασκευαστεί από τον επαγγελματία υγείας.
Swedish: Zevalin innehåller en vardera av följande:
Greek: Το Zevalin περιέχει 1 από τα ακόλουθα:
Swedish: Var försiktig tills du är säker på att du inte påverkas.
Greek: Παρακαλούμε να προσέχετε έως ότου είστε βέβαιος ότι δεν σας επηρεάζει το φάρμακο.
Swedish: Zevalin innehåller natrium
Greek: Το Zevalin περιέχει νάτριο
Swedish: Yttrium-90 sönderfaller genom avgivande av betapartiklar med hög energi och har en fysikalisk halveringstid på 64,1 timmar (2,67 dagar).
Greek: Το ύττριο-90 διασπάται από την εκπομπή των υψηλής ενέργειας βήτα σωματιδίων, με φυσικό χρόνο ημιζωής 64,1 ωρών (2,67 ημερών).
Swedish: • Vanlig dos är 11 eller 15 MBq per kg kroppsvikt, beroende på ditt antal blodplättar.
Greek: • Η συνήθης δόση είναι 11 ή 15 MBq per kg σωματικού βάρους, ανάλογα με τον αριθμό των αιμοπεταλίων σας.
Swedish: Frekvensområdena definieras enligt följande konvention: (mycket vanliga: ≥1/10, vanliga: 1/100, <1/10, mindre vanliga: 1/1 000, <1/100, sällsynta: 1/10 000, <1/1 000, mycket sällsynta: <1/10 000).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης καθορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: (πολύ συχνές 1/10, συχνές 1/100 έως <1/10, όχι συχνές ≥1/1.000 έως <1/100, σπάνιες: 1/10.000 έως <1/1.000, πολύ σπάνιες: <1/10.000).
Swedish: Zevalin kommer endast att användas i särskilda kontrollerade miljöer.
Greek: Το Zevalin θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικούς ελεγχόμενους χώρους.
Swedish: De uppskattade strålningsabsorberade doserna till normala organ låg väsentligt under de högsta tillåtna säkerhetsgränserna.
Greek: Οι υπολογιζόμενες δόσεις της απορροφούμενης ακτινοβολίας στα φυσιολογικά όργανα ήταν αρκετά χαμηλότερες από τα αναγνωρισμένα ανώτερα όρια ασφάλειας.
Swedish: Effektdata från denna studie finns sammanfattade i tabell 1.
Greek: Ο Πίνακας 1 συνοψίζει τα στοιχεία αποτελεσματικότητας από τη μελέτη αυτή.
Swedish: Förväntad hematologisk toxicitet observerades, omfattande grad 3 eller 4.
Greek: Παρατηρήθηκε η αναμενόμενη αιματολογική τοξικότητα, η οποία περιελάμβανε 3ο ή 4ο βαθμό.
Swedish: • Behandling med tillväxtfaktorer
Greek: • Θεραπεία με αυξητικούς παράγοντες
Swedish: Under uppföljning var infektioner vanliga.
Greek: Κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης ήταν συνήθης η εμφάνιση λοιμώξεων.
Swedish: Det finns endast begränsade data vid användning hos äldre patienter (ålder ≥ 65 år).
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα για ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών).
Swedish: Biverkningarna som är markerade med två asterisker (**) har dessutom observerats under konsolideringsbehandling.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με δύο αστερίσκους (**) παρατηρήθηκαν επιπροσθέτως κατά τη θεραπεία σταθεροποίησης.
Swedish: Din läkare kommer att göra tester för att utesluta graviditet innan du påbörjar behandling.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε εξετάσεις για να αποκλείσει την πιθανότητα εγκυμοσύνης πριν την έναρξη της θεραπείας σας.
Swedish: Du kommer att få totalt 3 infusioner under två sjukhusbesök med 7 till 9 dagars mellanrum.
Greek: Θα σας χορηγηθούν 3 εγχύσεις συνολικά κατά τη διάρκεια δύο επισκέψεων σε μια ιατρική εγκατάσταση, με μεσοδιάστημα 7 έως 9 ημερών.
Swedish: • Följande yttrium-90-egenskaper rekommenderas, som ett minimum: Radioaktivitetskoncentration vid användningstillfället
Greek: • Συνιστώνται τα παρακάτω ελάχιστα χαρακτηριστικά του υττρίου-90: Συγκέντρωση ραδιενέργειας την ώρα της χρήσης
Swedish: Det finns endast begränsade data vid användning hos äldre patienter (65 år eller äldre).
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα για ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω).
Swedish:  0,74 MBq strontium-90 / 37 GBq yttrium-90
Greek: 0,74 MBq στροντίου-90 / 37 GBq υττρίου-90
Swedish: Maximal dos får inte överskrida 1200 MBq ("megabecquerel", en enhet som används för att mäta radioaktivitet).
Greek: Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1200 MBq (‘megabecquerel', μια μονάδα για τη μέτρηση της ραδιενέργειας).
Swedish: Kontroll av dessa metaller kan utföras genom processvalidering eller frisläppningstest.
Greek: Ο έλεγχος των μετάλλων αυτών μπορεί να επιτευχθεί είτε μέσω επικύρωσης της διαδικασίας είτε με τη δοκιμασία απελευθέρωσης.
Swedish: Namn på och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats CIS bio international
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων CIS bio international
Swedish: mer än en fjärdedel av din benmärg innehåller elakartade abnorma celler.
Greek: • περισσότερο από ένα τέταρτο του μυελού των οστών σας περιέχει κακοήθη παθολογικά κύτταρα.
Swedish: Sekundära effekt-endpoints omfattade tid till sjukdomsprogression (TTP) och duration för svaret (DR).
Greek: Οι δευτερεύοντες τελικοί στόχοι αποτελεσματικότητας περιελάμβαναν το χρόνο έως την εξέλιξη της νόσου (TTP) και τη διάρκεια της ανταπόκρισης (DR).
Swedish: ORR var signifikant högre (80 % mot 56 %, p = 0,002) för patienter som behandlades med Zevalin-regimen.
Greek: Το ORR ήταν κατά πολύ υψηλότερο (80% έναντι 56%, p = 0,002) για ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το θεραπευτικό σχήμα με Zevalin.
Swedish: De biverkningar som identifierades enbart under säkerhetsövervakning efter godkännandet för försäljning och för vilka frekvens inte kunde uppskattas, presenteras under "ingen känd frekvens".
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναγνωρίστηκαν μόνο κατά την μετεγκριτική επιτήρηση, και για τις οποίες δεν ήταν δυνατή η εκτίμηση της συχνότητας, παρατίθενται υπό τον τίτλο "μη γνωστές".
Swedish: Biverkningar som visas nedan klassificeras enligt frekvens och organsystem (MedDRA).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω είναι ταξινομημένες σύμφωνα με τη συχνότητα και την κατηγορία οργάνου συστήματος (MedDRA).
Swedish: Kvinnor vars menstruation har uteblivit måste antas vara gravid tills att motsatsen bevisas och alternativ behandling, som inte inbegriper joniserande strålning ska övervägas.
Greek: Κάθε γυναίκα που δεν έχει εμφανίσει έμμηνο ρύση πρέπει να θεωρείται έγκυος, μέχρι να αποδειχθεί το αντίθετο και πρέπει να εξετάζεται η χρήση εναλλακτικών θεραπειών, οι οποίες δεν περιλαμβάνουν ιονίζουσα ακτινοβολία.
Swedish: Strålningsdoser i äggstockarna har inte fastställts.
Greek: Η δόση ακτινοβολίας στις ωοθήκες δεν έχει τεκμηριωθεί.
Swedish: Upprepad användning: Data vid upprepad behandling av patienter med Zevalin finns inte tillgängliga.
Greek: Επαναλαμβανόμενη χρήση: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επαναθεραπεία ασθενών με Zevalin.
Swedish: Dosen av Zevalin beror på din kroppsvikt, antalet blodplättar och vad Zevalin används for (indikation).
Greek: Η δόση του Zevalin εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος, τον αριθμό των αιμοπεταλίων σας και το σκοπό για τον οποίο χρησιμοποιείται το Zevalin (ένδειξη).
Swedish: Sekundära endpoints, durationen för svaret och tid till progression, skilde sig inte signifikant mellan de båda behandlingsgrupperna.
Greek: Οι δευτερεύοντες τελικοί στόχοι, η διάρκεια της ανταπόκρισης και ο χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου δε διέφεραν ιδιαίτερα μεταξύ των δύο θεραπευτικών σκελών.
Swedish: Om tillgängligt, bör autologt stamcellsunderstöd ges för att hantera hematologisk toxicitet.
Greek: Εάν υπάρχει διαθέσιμη, θα πρέπει να χορηγείται υποστηρικτική θεραπεία αυτόλογων βλαστικών κυττάρων για την αντιμετώπιση της αιματολογικής τοξικότητας.
Swedish: Kvinnor får inte amma under behandlingen och under 12 månader efter behandlingen.
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 12 μήνες μετά από αυτήν.
Swedish: • svåra reaktioner i slemhinnor, som kan förekomma dagar eller månader efter att Zevalin och/eller rituximab har administrerats.
Greek: • σοβαρές αντιδράσεις των βλεννογόνων, οι οποίες μπορεί να παρουσιαστούν ημέρες ή μήνες μετά τη χορήγηση του Zevalin ή/και του riuximab.
Swedish: Processpecifika föroreningar: Totalt organiskt kol (t.ex. organiska kelater)
Greek: Ολικός οργανικός άνθρακας (π.χ. οργανικές χηλικές ενώσεις)
Swedish: Detta innebär att den kan döda både målceller och intilliggande celler.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την ικανότητα θανάτωσης τόσο των κυττάρων-στόχων όσο και των γειτονικών κυττάρων.
Swedish: 4.7 Effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Greek: 4.7 Eπιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Swedish: Prekliniska uppgifter antyder ingen särskild risk för människa på basis av toxikologiska enkeldosstudier och studier med upprepad dosering.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων.