FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného infúzneho roztoku bola preukázaná počas doby uvedenej v tabuľke 1.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika tilbúinnar innrennslislausnar í þann tíma sem lýst er í töflu 1.
Slovak: % glukóza
Icelandic: 5% glúkósi
Slovak: Exploračným cieľovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie (OS), ktoré nebolo kontrolované chybou typu 1.
Icelandic: Heildarlifun var könnunarmælibreyta sem ekki var leiðrétt með tilliti til villu af tegund 1 (type 1 error controlled).
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne život ohrozujúca reakcia, podávanie lieku Polivy sa má ihneď a natrvalo ukončiť.
Icelandic: Ef fram koma lífshættuleg viðbrögð á að hætta gjöf Polivy tafarlaust og fyrir fullt og allt.
Slovak: Skontrolujte obsah intravenózneho vaku na prítomnosť tuhých častíc a zlikvidujte ho, ak sú prítomné.
Icelandic: Skoðið innrennslispokann með tilliti til agna og fargið honum ef agnir eru sýnilegar.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má pripravený infúzny roztok použiť ihneď.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota tilbúna innrennslislausn tafarlaust.
Slovak: Vyskytli sa oneskorené IRR, a to až po 24 hodinách po podaní lieku Polivy.
Icelandic: Síðkomin innrennslistengd viðbrögð hafa komið fram allt að 24 klukkustundum eftir gjöf Polivy.
Slovak: Pacienti, ktorým sú súbežne podávané silné inhibítory CYP3A4 (napr. boceprevir, klaritromycín, kobicistat, indinavir, itrakonazol, nefazodón, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromycín, vorikonazol), majú byť pozornejšie sledovaní kvôli prejavom toxicít.
Icelandic: Fylgjast á sérstaklega vandlega með sjúklingum sem fá öfluga CYP3A4 hemla samhliða (t.d. boceprevír, klaritrómycín, cobicistat, indinavír, itrakónazól, nefazódon, nelfinavír, posakónazól, ritonavír, sakvínavír, telaprevír, telitrómycín, vorikónazól), með tilliti til teikna um eituráhrif.
Slovak: Infekcie, zahŕňajúce pneumóniu a iné typy infekcií, boli hlásené u 53,3 % pacientov v skupine s liekom Polivy plus BR a u 51,3
Icelandic: Tilkynnt var um sýkingar, þ.m.t. lungnabólgu og aðrar sýkingar, hjá 53,3% sjúklinga í hópnum sem fékk Polivy ásamt BR og 51,3% sjúklinga í hópnum sem fékk eingöngu BR.
Slovak: Polivy má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Polivy hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Ak sa vyskytne IRR, podávanie infúzie sa má prerušiť a má sa začať vhodná liečba (pozri časť 4.2).
Icelandic: Ef innrennslistengd viðbrögð koma fram á að gera hlé a innrennslinu og veita viðeigandi læknismeðferð (sjá kafla 4.2).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi udalosťami súvisiacimi s gastrointestinálnou toxicitou boli hnačka a nauzea.
Icelandic: Algengustu tegundir eituráhrifa á meltingarveg voru niðurgangur og ógleði.
Slovak: Hlásená bola reaktivácia latentných infekcií.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um endurvirkjun dulinna sýkinga.
Slovak: Ako uchovávať Polivy
Icelandic: Hvernig geyma á Polivy
Slovak: Údaje získané in vitro svedčia o tom, že MMAE je substrátom P-gp, ale neinhibuje P-gp pri klinicky významných koncentráciách.
Icelandic: In vitro gögn benda til þess að MMAE sé hvarfefni fyrir P-gp, en hindri ekki virkni P-gp við þéttni sem skiptir máli klínískt.
Slovak: Liečba gravidných potkanov s MMAE v dávke 0,2 mg/kg však spôsobila embryoletalitu a malformácie plodu (zahŕňajúce vytŕčajúci jazyk, malrotáciu končatín, gastroschízu a nevyvinutie čeľuste).
Icelandic: Meðferð með 0,2 mg/kg af MMAE hjá þunguðum rottum olli þó dauða og vansköpun fóstra, (þ.m.t. útstæðri (protruding) tungu, vansnúnum (malrotated) útlimum, kviðarklofa (gastroschisis) og kjálkaleysi).
Slovak: K dispozícii nie sú skúsenosti s predávkovaním v klinických skúšaniach vykonaných u ľudí.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun í klínískum rannsóknum hjá mönnum.
Slovak: Ak ešte nebola podaná premedikácia, pacientom sa má pred liekom Polivy podať ako premedikácia antihistaminikum a antipyretikum.
Icelandic: Ef sjúklingur hefur ekki þegar fengið slíka lyfjaforgjöf á hann að fá andhistamínlyf og hitastillandi lyf áður en honum er gefið Polivy.
Slovak: Po odstránení vzduchu je potrebné použiť infúznu súpravu vybavenú hrotom s odvzdušnením (vented spike), aby sa zaistilo podanie presnej dávky počas infúzie.
Icelandic: Ef loft er fjarlægt þarf að nota innrennslisbúnað með loftventli til að tryggja rétta skömmtun meðan á innrennslinu stendur.
Slovak: Polivy má malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať sa, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Polivy hefur lítils háttar áhrif á hæfni til aksturs, hjólreiða eða notkunar tækja eða véla.
Slovak: · pneumónia (infekcia pľúc)
Icelandic: • lungnabólga (lungnasýking)
Slovak: Aby bola liečba úplne účinná, je veľmi dôležité, aby ste nevynechali dávku.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að sleppa ekki skömmtum, til að meðferðin hafi full áhrif.
Slovak: · nezvyčajné pocity
Icelandic: óeðlileg skynjun
Slovak: Určite, aký objem rekonštituovaného roztoku s koncentráciou 20 mg/ml je potrebný na základe požadovanej dávky (pozri nižšie):
Icelandic: Ákvarðið það rúmmál sem þarf af blandaðri lausn með þéttnina 20 mg/ml til að útbúa þann skammt sem gefa á (sjá hér fyrir neðan):
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegra virks efnis
Slovak: Polatuzumab vedotín je konjugát protilátky a liečiva, ktorý je zložený z antimitotickej látky monometylauristatín E (MMAE) kovalentne konjugovanej s monoklonálnou protilátkou namierenou proti CD79b (rekombinantný humanizovaný imunoglobulín G1 [IgG1] vyrobený technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka).
Icelandic: Polatuzumab vedotin er mótefnatengt lyf, myndað með samgildri tengingu mítósuhemilsins mónómetýl auristatíns E (MMAE) og einstofna mótefnis gegn CD79b (erfðabreytt mannaðlagað immúnóglóbúlín G1 [IgG1], framleitt með erfðatækni í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (Chinese Hamster Ovary cells)).
Slovak: 75 000/µl na 7. deň alebo pred týmto dňom, znovu začnite podávať všetky lieky bez akýchkoľvek znížení dávok.
Icelandic: Ef heildarfjöldi blóðflagna nær aftur >75.000/µl á degi 7 eða fyrr á að hefja alla meðferð á ný án frekari skammtaminnkunar.
Slovak: % z hodnoty teoretického rovnovážneho stavu.
Icelandic: 80% af útreiknuðu jafnvægisgildi.
Slovak: Polivy je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo polatuzumab vedotín.
Icelandic: Polivy er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið polatuzumab vedotin.
Slovak: Väčšina týchto nežiaducich udalostí bola 1. - 2. stupňa a nežiaduce udalosti 3. - 4. stupňa boli hlásené u 22,2 % pacientov v skupine s liekom Polivy plus BR v porovnaní s 12,8
Icelandic: Flest tilvikin voru 1.-2. stigs, en tilkynnt var um 3.-4. stigs tilvik hjá 22,2% sjúklinga í hópnum sem fékk Polivy ásamt BR og 12,8% sjúklinga í hópnum sem fékk eingöngu BR.
Slovak: Pred podaním lieku Polivy sa má podať antihistaminikum a antipyretikum a pacienti majú byť pozorne sledovaní počas celej doby podávania infúzie.
Icelandic: Gefa á andhistamínlyf og hitalækkandi lyf fyrir gjöf Polivy og fylgjast vandlega með sjúklingum meðan á innrennslinu stendur.
Slovak: *Podľa modifikovaných kritérií Luganskej klasifikácie (Lugano classification) z roku 2014:
Icelandic: Ekki unnt að meta; CMH Cochran-Mantel-Haenszel *Samkvæmt aðlöguðum Lugano 2014 viðmiðum:
Slovak: Výsledky 4-týždňovej štúdie toxicity na potkanoch však naznačujú, že polatuzumab vedotín môže spôsobiť poruchu reprodukčných funkcií a plodnosti mužov.
Icelandic: Niðurstöður úr 4 vikna rannsókn á eituráhrifum hjá rottum benda þó til þess að hugsanlegt sé að polatuzumab vedotin skerði æxlunargetu og frjósemi hjá karldýrum.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje na zhodnotenie vplyvu závažnej poruchy funkcie obličiek (CrCL 15 - 29 ml/min, n =
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn til að meta áhrif alvarlegrar skerðingar á nýrnastarfsemi (CrCL 15-29 ml/mín, n = 3) á lyfjahvörf.
Slovak: Dávka tohto lieku závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Icelandic: Skammtur af lyfinu fer eftir líkamsþyngd.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám budú robiť krvné vyšetrenia na odhalenie tohto stavu.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur mun taka blóðsýni hjá þér til að kanna hvort um þennan kvilla sé að ræða.
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách zo štúdie GO29365 sa u 8 zo 134 (6,0
Icelandic: Þegar allir meðferðarhópar í í GO29365rannsókninni eru teknir saman greindust mótefni gegn polatuzumab vedotini hjá 8 af 134 sjúklingum (6,0%) á einhverjum tímapunkti eftir upphaf rannsóknarinnar.
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH) Sacharóza
Icelandic: Natríum hýdroxíð (til stillingar pH)
Slovak: 1. stupeň na 14. deň alebo pred týmto dňom, znovu začnite podávať Polivy v trvalo zníženej dávke 1,4 mg/kg.
Icelandic: Ef ástandið hefur batnað í ≤ 1. stigs á degi 14 eða fyrr á að hefja gjöf Polivy á ný í minni skömmtum, 1,4 mg/kg og halda þeirri skömmtun framvegis.
Slovak: Informácie o uchovávaní sú takéto:
Icelandic: Geymsluskilyrði eru sem hér segir:
Slovak: Medián PFS v skupine Polivy + BR bol 7,6 mesiaca (95 % IS: 6,0; 17,0) vs 2,0 mesiaca (95 % IS: 1,5; 3,7) v kontrolnej skupine.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms í hópnum sem fékk Polivy+BR var 7,6 mánuðir (95% öryggismörk: 6,0; 17,0), borið saman við 2,0 mánuði (95% öryggismörk:
Slovak: Tabuľka 5 Súhrn údajov o účinnosti u pacientov s predtým liečeným DLBCL zo štúdie GO29365
Icelandic: Tafla 5 Samantekt verkunar hjá sjúklingum með dreift stórfrumu B-eitilæxli sem áður höfðu fengið meðferð, í GO29365-rannsókninni
Slovak: U žien vo fertilnom veku sa má pred začiatkom liečby overiť, či nie sú tehotné.
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að gangast undir þungunarpróf áður en meðferð er hafin.
Slovak: Môžu sa objaviť reakcie súvisiace s infúziou, alergické alebo anafylaktické (závažnejšie alergické) reakcie.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð, ofnæmisviðbrögð eða bráðaofnæmisviðbrögð (alvarleg ofnæmisviðbrögð) geta komið fram.
Slovak: Riediaci roztok použitý na prípravu infúzneho roztoku
Icelandic: Þynningarlausn sem notuð er til að útbúa innrennslislausn
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní kvôli novým alebo zhoršujúcim sa neurologickým, kognitívnym alebo behaviorálnym prejavom a príznakom poukazujúcim na PML.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum með tilliti til nýrra eða versnandi breytinga á taugastarfsemi, vitsmunastarfsemi eða atferli, sem bent gætu til PML.
Slovak: %) ako pacienti vo veku < 65 rokov (53
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana var meiri hjá sjúklingum ≥65 ára (64%) en hjá sjúklingum <65 ára (53%).
Slovak: Odporúča sa, aby muži liečení liekom Polivy nesplodili dieťa počas liečby a počas 6 mesiacov po poslednej dávke.
Icelandic: Körlum sem fá meðferð með Polivy er ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að þeir fá síðasta skammt af lyfinu.
Slovak: Podajte podpornú liečbu.
Icelandic: Veita á stuðningsmeðferð.
Slovak: Polivy sa môže vyskytnúť aj trombocytopénia alebo anémia 3. alebo 4. stupňa.
Icelandic: Einnig getur komð fram 3. eða 4. stigs blóðflagnafæð eða blóðleysi við notkun Polivy.
Slovak: Polivy je určený len na jednorazové použitie.
Icelandic: Polivy er eingöngu einnota.
Slovak: Tento liek sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Icelandic: Ekki á að nota þetta lyf handa börnum eða unglingum yngri en 18 ára, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun þess hjá þessum aldurshóp.
Slovak: Čo je Polivy
Icelandic: Hvað er Polivy?
Slovak: · Ďalšie zložky sú: kyselina sukcínová, hydroxid sodný, sacharóza, polysorbát 20.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: succinic sýra, natríumhýdroxíð, súkrósi, pólýsorbat 20.
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK kyselina sukcínová, hydroxid sodný, sacharóza, polysorbát 20.
Icelandic: HJÁLPAREFNI succinic sýra, natríum hýdróxíð, súkrósi, pólýsorbat 20.
Slovak: Vychádzajúc z mechanizmu účinku a z predklinických štúdii môže byť Polivy škodlivý pre plod, keď sa podáva gravidnej žene (pozri časť 5.3).
Icelandic: Samkvæmt verkunarhætti lyfsins og forklínískum rannsóknum getur Polivy verið skaðlegt fyrir fóstur ef það er notað á meðgöngu (sjá kafla 5.3).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce farmakokinetiku polatuzumab vedotínu v pediatrickej populácii (vek <
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum polatuzumab vedotins hjá börnum (<18 ára).
Slovak: Na základe simulácií uvoľňovania MMAE z polatuzumab vedotínu, vykonaných pomocou fyziologicky založených farmakokinetických (physiological-based pharmacokinetic, PBPK) modelov, môžu silné inhibítory CYP3A4 a P-glykoproteínu (P-gp) (napr. ketokonazol) zvýšiť hodnotu AUC (plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času) nekonjugovaného MMAE o 48
Icelandic: Samkvæmt lífeðlisfræðilegum hermilíkönum fyrir MMAE sem losað er úr polatuzumab vedotini gætu öflugir CYP3A4 og P-gp-hemlar (t.d. ketókónasól) aukið AUC fyrir ótengt MMAE um 48%.
Slovak: %), nauzea (33,3
Icelandic: (37,8%), ógleði (33,3%) og hiti (33,3%).
Slovak: Liekové interakcie so súbežne podávanými liekmi, ktoré sú inhibítormi, substrátmi alebo induktormi CYP3A4, a so súbežne podávanými liekmi, ktoré sú inhibítormi P-gp
Icelandic: Milliverkanir við samhliða notuð lyf sem eru CYP3A4 hemlar, hvarfefni eða örvar og samhliða notuð lyf sem eru
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, u pacientov liečených polatuzumab vedotínom existuje možnosť vzniku imunitnej reakcie.
Icelandic: Eins og við á um öll prótein sem notuð eru til lækninga er hugsanlegt að fram komi ónæmissvörun hjá sjúklingum sem fá meðferð með polatuzumab vedotini.
Slovak: Polivy môže spôsobiť IRR vrátane závažných prípadov.
Icelandic: Polivy getur valdið innrennslistengdum viðbrögðum, þ.m.t. alvarlegum.
Slovak: Vo všetkých siedmich klinických štúdiách sa u 14 z 536 (2,6
Icelandic: Í sjö klínískum rannsóknum greindust mótefni gegn polatuzumab vedotini samanlagt hjá 14 af 536 sjúklingum (2,6%) á einhverjum tímapunkti eftir upphaf rannsóknarinnar.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite 7,2 ml sterilnej vody na injekciu do injekčnej liekovky so 140 mg lieku Polivy, aby ste získali roztok na jednu dávku, ktorý obsahuje polatuzumab vedotín v koncentrácii 20 mg/ml.
Icelandic: Notið sæfða sprautu til að sprauta 7,2 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf hægt í 140 mg Polivy hettuglasið þannig að til verði lausn sem inniheldur 20 mg/ml af polatuzumab vedotini og dugar í stakan skammt.
Slovak: 3 % expozície acMMAE.
Icelandic: MMAE í plasma var <3% af útsetningu fyrir acMMAE.
Slovak: Clopperov-Pearsonov 95 % IS Výskyt najlepšej celkovej odpovede na liečbu (hodnotený INV)
Icelandic: 95% öryggismörk Clopper-Pearson Besta heildartíðni svörunar* (að mati rannsakanda)
Slovak: · nepríjemný pocit alebo slabosť.
Icelandic: • óþægindum eða máttleysi.
Slovak: 1 000/µl na 7. deň alebo pred týmto dňom, znovu začnite podávať všetky lieky bez akýchkoľvek dodatočných znížení dávok.
Icelandic: Ef heildarfjöldi daufkyrninga nær aftur >1.000/µl á degi 7 eða fyrr á að hefja alla meðferð á ný án frekari skammtaminnkunar.
Slovak: Ak prestanete dostávať Polivy
Icelandic: Ef hætt er að nota Polivy
Slovak: U pacientov liečených liekom Polivy boli hlásené závažné, život ohrozujúce alebo smrteľné infekcie vrátane oportúnnych infekcií, akými sú napríklad pneumónie (vrátane pneumónie spôsobenej Peumocystis jirovecii a iných mykotických pneumónií), bakterémia, sepsa, herpetická infekcia a cytomegalovírusová infekcia (pozri časť 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar, lífshættulegar eða banvænar sýkingar, þ.m.t. tækifærissýkingar svo sem lungnabólgu (þ.m.t. lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii og annarra sveppa), bakteríusýkingu í blóði, sýklasótt, herpes-sýkingu og sýkingu af völdum cytomegaloveiru hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með Polivy (sjá kafla 4.8).
Slovak: Vyhnite sa podávaniu lieku Polivy pacientom so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (hodnota bilirubínu vyššia ako 1,5-násobok hornej hranice referenčného rozpätia [upper limit of normal, ULN]).
Icelandic: Forðast á að gefa sjúklingum með miðlungi alvarlega eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (gallrauði meiri en 1,5 × efri mörk eðlilegra gilda) Polivy.
Slovak: 1. stupeň na 14. deň alebo pred týmto dňom, ukončite podávanie lieku Polivy.
Icelandic: Ef ástandið hefur ekki batnað í ≤ 1. stigs á degi 14 eða fyrr á að hætta gjöf Polivy fyrir fullt og allt.
Slovak: Má sa zvážiť profylaktické podávanie antiinfektív počas celej liečby liekom Polivy.
Icelandic: Íhuga á að veita fyrirbyggjandi meðferð gegn sýkingum meðan á meðferð með Polivy stendur.
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy dochádza po opakovanom podávaní dávky raz za tri týždne k poklesu expozície (AUC) nekonjugovaného MMAE.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum minnkar útsetning fyrir ótengdu MMAE í plasma (AUC) eftir endurtekna skömmtun á þriggja vikna fresti.
Slovak: Polivy sa musí rekonštituovať a riediť s použitím aseptickej techniky pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Icelandic: Blanda og þynna á Polivy að viðhafðri smitgát, undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns.
Slovak: Tento mechanizmus je v zhode s farmakologickým účinkom MMAE ako látky narúšajúcej mikrotubuly.
Icelandic: Þessi verkunarháttur samræmist lyfjafræðilegum áhrifum MMAE sem örpípluhemils.
Slovak: Liek Polivy je kompatibilný s intravenóznymi infúznymi vakmi z polyvinylchloridu (PVC) alebo z polyolefínov ako polyetylén (PE) a polypropylén.
Icelandic: Polivy er samrýmanlegt innrennslispokum þar sem fletir sem eru í snertingu við lyfið eru úr pólývinýlklóríði (PVC) eða pólýólefínum svo sem pólýetýleni (PE) eða pólýprópýleni.
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace s gastrointestinálnou toxicitou boli hlásené u 80,0 % pacientov v skupine s liekom Polivy plus BR v porovnaní so 64,1
Icelandic: Tilkynnt var um eituráhrif á meltingarveg hjá 80,0% sjúklinga í hópnum sem fékk Polivy ásamt BR en 64,1% sjúklinga í hópnum sem fékk eingöngu BR.
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy je konjugát (acMMAE) primárne eliminovaný cestou nešpecifického lineárneho klírensu s hodnotou 0,9 l/deň.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum verður brotthvarf samtengda efnisins (acMMAE) einkum með ósértækri og línulegri úthreinsun sem nemur 0,9 l/dag.
Slovak: 75 000/µl po 7. dni:
Icelandic: Ef heildarfjöldi blóðflagna nær aftur >75.000/µl síðar en á degi 7:
Slovak: MMAE sa viaže na mikrotubuly a usmrcuje deliace sa bunky tak, že inhibuje bunkové delenie a indukuje apoptózu.
Icelandic: MMAE binst við örpíplur og drepur frumur í skiptingu með því að hindra frumuskiptingu og örva stýrðan frumudauða (apoptosis).
Slovak: Viac informácií o vedľajších účinkoch, pozri časť 4.
Icelandic: Frekari upplýsingar um aukaverkanir eru í kafla 4.
Slovak: Nie je známe, či sa polatuzumab vedotín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort polatuzumab vedotin eða umbrotsefni þess eru skilin út í brjóstamjólk.
Slovak: Vhodní pacienti neboli kandidátmi na autológnu transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (haematopoietic stem cell transplant, HSCT) a mali relapsujúce alebo refraktérne ochorenie po tom, ako dostali aspoň jeden predchádzajúci režim systémovej chemoterapie.
Icelandic: Gjaldgengir sjúklingar komu ekki til greina fyrir samgena beinmergsskipti (autologous hematopoietic stem cell transplant) og höfðu fengið bakslag eða hætt að svara meðferð eftir að hafa fengið a.m.k. eina fyrri altæka meðferð með krabbameinslyfjum.
Slovak: Pred každou dávkou lieku Polivy sa má skontrolovať kompletný krvný obraz.
Icelandic: Fylgjast á með heildarfjölda blóðfrumna áður en hver skammtur af Polivy er gefinn.
Slovak: · závažné infekcie
Icelandic: • alvarlegar sýkingar
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku je preukázaná najviac na 72 hodín v chladničke (2 °C až 8 °C) a najviac na 24 hodín pri izbovej teplote (9 °C − 25 °C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðrar lausnar í allt að 72 klukkustundir í kæli (2°C - 8 C) og í allt að 24 klukkustundir við herbergishita (9°C - 25°C).
Slovak: Výsledky testu imunogenicity vo vysokej miere závisia od niekoľkých faktorov vrátane senzitivity a špecificity testu, metodológie testu, zaobchádzania so vzorkou, času odberu vzorky, súbežne podávaných liekov a základného ochorenia.
Icelandic: Mælingar á mótefnamyndun eru mjög háðar ýmsum þáttum, þ.m.t. næmi og sértækni mælinga, mæliaðferð, meðhöndlun sýna, tímasetningu sýnatöku, lyfjum sem notuð eru samhliða og undirliggjandi sjúkdómum.
Slovak: - 3. stupeň
Icelandic: 2-3. stigs
Slovak: PML je veľmi zriedkavá a život ohrozujúca infekcia mozgu, ktorá sa vyskytla u jedného pacienta liečeného liekom Polivy spolu s bendamustínom a ďalším liekom nazývaným obinutuzumab.
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga er mjög sjaldgæf og lífshættuleg sýking í heila, sem hefur komið fram hjá einum sjúklingi sem fékk meðferð með Polivy ásamt bendamustíni og öðru lyfi sem nefnist obinutuzumab.
Slovak: Rekonštituovaný roztok a infúzny roztok nesmú zmrznúť ani byť vystavené priamemu slnečnému žiareniu.
Icelandic: Ekki má frysta blandaða lausn eða tilbúna innrennslislausn eða leyfa sólarljósi að skína á þær.
Slovak: Jemne rozvírte obsah injekčnej liekovky, až kým sa úplne nerozpustí.
Icelandic: Sveiflið hettuglasinu varlega í hringi þar til innihald þess er algjörlega uppleyst.
Slovak: · Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na injekčnej liekovke po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir
Slovak: Počas liečby týmto liekom boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir við notkun lyfsins:
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití lieku Polivy u gravidných žien.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun Polivy á meðgöngu.
Slovak: U pacientov liečených liekom Polivy bola už počas prvého cyklu liečby hlásená PN a riziko jej výskytu sa pri následných dávkach zvyšuje.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um útlægan taugakvilla hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með Polivy, þegar í fyrstu meðferðarlotu, og eykst hætta á því með síðari skömmtum.
Slovak: Najvyššia doteraz testovaná dávka je 2,4 mg/kg podaná vo forme intravenóznej infúzie; bola spájaná s vyšším výskytom a vyššou závažnosťou prípadov PN. U pacientov, u ktorých dôjde k predávkovaniu, sa má okamžite prerušiť podávanie infúzie a majú byť pozorne sledovaní.
Icelandic: Stærsti skammtur sem hefur verið rannsakaður hingað til er 2,4 mg/kg, gefinn með innrennsli í bláæð; hann tengdist aukinni tíðni og alvarleika útlægs taugakvilla.
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Slovak: Polivy 140 mg prášok na infúzny koncentrát polatuzumab vedotín
Icelandic: Polivy 140 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn polatuzumab vedotin
Slovak: Tabuľka 6 Doby, počas ktorých bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita pripraveného infúzneho roztoku
Icelandic: Tafla 6 Geymslutími sem sýnt hefur verið fram á að tilbúin innrennslislausn haldi efnafræðilegum og eðlisfræðilegum stöðugleika
Slovak: V predklinických štúdiách mal polatuzumab vedotín toxické účinky na semenníky a môže spôsobiť poruchu reprodukčných funkcií a plodnosti mužov (pozri časť 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum leiddi polatuzumab vedotin til eituráhrifa á eistu og gæti skert æxlunargetu og frjósemi hjá körlum (sjá kafla 5.3).
Slovak: Clopperov-Pearsonov 95 % IS Čiastočná odpoveď na liečbu (%)
Icelandic: 95% öryggismörk Clopper-Pearson Hlutasvörun (%) (PR)
Slovak: Iné lieky a Polivy
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Polivy
Slovak: Polivy prášok na infúzny koncentrát je biely až mierne sivobiely koláč dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke.
Icelandic: Polivy stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn, er hvítur eða gráhvítur köggull í hettuglasi úr gleri.