FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annostuksella 50 mg kerran viikossa nivelreumapotilaiden (n = 21) keskiarvoiset pitoisuusprofiilit seerumissa vakaassa tilassa olivat Cmax 2,4 mg/l, Cmin 1,2 mg/l ja osittainen AUC 297 mg × h/l.
Bulgarian: Профилите на средните серумни концентрации в стационарно състояние при лекувани пациенти с РА са Cmax 2,4 mg/l спрямо 2,6 mg/l, Cmin 1,2 mg/l, спрямо 1,4 mg/l и парциална AUC 297 mg × h/l, спрямо 316 mg × h/l, съответно за 50 mg етанерцепт веднъж седмично (n = 21), спрямо 25 mg етанерцепт два пъти седмично (n = 16).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen TNF-antagonisteja käyttävillä potilailla on raportoitu leukemiaa.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит се съобщават случаи на левкемия при пациенти, лекувани с TNFантагонисти.
Finnish: Pistoskohda n reaktiot (mukaan lukien verenvuoto, mustelma, punoitus, kutina, kipu, turvotus)*
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (включително кървене, посиняване, еритем, сърбеж, болка, подуване)
Finnish: Merkelinsoluka rsinooma (ks. kohta 4.4)
Bulgarian: , застойна (вж. точка 4.4)
Finnish: Vakavat infektiot (mukaan lukien pneumonia, selluliitti, bakteeriartriitti, sepsis ja parasiittiinfektiot) *
Bulgarian: Сериозни инфекции (включително пневмония, целулит, бактериален артрит, сепсис и паразитна инфекция)
Finnish: Pyyhi pistoskohdan iho alkoholipyyhkeellä.
Bulgarian: Почистете кожата на мястото на инжектиране с напоен със спирт тампон.
Finnish: Lumelääke (n = 105)
Bulgarian: (N = 105)
Finnish: Näistä tutkimuksista toisessa saatu tieto viittaa mahdolliseen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan pahenemistaipumukseen etanerseptiä saaneilla potilailla.
Bulgarian: Въпреки че не са окончателни, данните от едното от тези проучвания предполагат евентуална тенденция към влошаване на ЗСН при пациентите, разпределени за лечение с етанерцепт.
Finnish: • Älä pistä kohtiin, joissa on arpikudosta tai raskausarpia.
Bulgarian: Не инжектирайте в белези или стрии.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu merkittävien synnynnäisten poikkeavuuksien riskin suurenemista (vakioimaton vetosuhde [OR] = 1,22, 95 %:n luottamusväli: 0,79-1,90; (maan, äidin sairauden, synnytyskertojen lukumäärän, äidin iän ja varhaisraskauden aikaisen tupakoinnin suhteen) korjattu OR = 0,96, 95 %:n luottamusväli: 0,58-1,60).
Bulgarian: В друго обсервационно проучване - мултинационално проучване по регистър, сравняващо риска от нежелан изход от бременността при жени с експозиция на етанерцепт през първите 90 дни на бременността (n = 425) с този при жени с експозиция на небиологични лекарства (n = 3 497), не се наблюдава повишен риск от тежки вродени дефекти (некоригирано съотношение на шансовете [OR] = 1,22; 95% CI: 0,79-1,90; коригирано OR = 0,96; 95% CI: 0,58-1,60, след корекция за държава, заболяване на майката, паритет, възраст на майката и тютюнопушене през ранната бременност).
Finnish: Tel.: + 48 22 116 86 94
Bulgarian: Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 116 86 94
Finnish: Autoimmuunihe patiitti*
Bulgarian: Панцитопени я*
Finnish: • nivelpsoriaasiin vähintään 12-vuotiaille ja vähintään 62,5 kg painaville potilaille.
Bulgarian: Псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 и повече годинии с тегло 62,5 kg или повече.
Finnish: Niissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa voitiin antaa samanaikaisesti etanersepti- ja metotreksaattihoitoa, haittatapahtuman "autoimmuunihepatiitti" esiintymistiheys (ilmaantuvuusosuus) oli 0,24 % (esiintymistiheys melko harvinainen).
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания, при които се допуска едновременно лечение с етанерцепт и метотрексат, честотата (процент на възникване) на автоимунен хепатит е 0,24% (честота „нечести").
Finnish: Johnsonin oireyhtymä, kutaaninen vaskuliitti (mukaan lukien yliherkkyyvaskul iitti), erythema multiforme, Jäkälää muistuttavat reaktiot
Bulgarian: kожен васкулит (включително хиперсензити вен васкулит), еритема мултиформе, Лихеноидни реакции
Finnish: Vaiheen II satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa 48 sairaalahoitoa vaativaa, keskivaikeaa tai vaikeaa hepatiittia sairastavaa alkoholistipotilasta hoidettiin joko etanerseptillä tai lumelääkkeellä.
Bulgarian: В едно фаза II рандомизирано, плацебо-контролирано проучване при 48 хоспитализирани пациенти, лекувани с етанерцепт или плацебо за умерено тежък до тежък алкохолен хепатит, етанерцепт не е бил ефикасен, а смъртността при пациентите, лекувани с етанерцепт е била значимо по-висока след 6 месеца.
Finnish: Tutkittujen potilaiden vähäisen määrän vuoksi etanerseptin tehosta ei ole tarpeeksi näyttöä potilailla, jotka sairastavat selkärankareumatyyppistä tai mutiloiva artriitti -tyyppistä psoriaasiartriittia.
Bulgarian: Липсват достатъчно доказателства за ефикасността на етанерцепт при пациенти с подобни на анкилозиращ спондилит и на инвалидизиращ артрит псориатични артропатии поради малкия брой изследвани пациенти.
Finnish: Harvinainen
Bulgarian: КАЧЕСТВЕН
Finnish: Neurologiset häiriöt
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Finnish: Suositusannos on 0,8 mg/kg (enintään 50 mg/annos) kerran viikossa 24 viikkoon asti.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,8 mg/kg (до максимум 50 mg на доза) веднъж седмично за максимум 24 седмици.
Finnish: Kun olet ottanut ruiskun tai kynän jääkaapista, odota noin 30 minuuttia, kunnes kyseisessä ruiskussa tai kynässä oleva Benepali-liuos on lämmennyt huoneenlämpöiseksi.
Bulgarian: След като извадите спринцовка или писалка от хладилника, изчакайте приблизително 30 минути, за да може разтворът на Benepali в спринцовката или писалката да достигне стайна температура.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2017.
Finnish: Tavanomainen suositusannos on 50 mg kerran viikossa.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза е 50 mg веднъж седмично.
Finnish: Sitä annetaan seuraavien sairauksien hoitoon:
Bulgarian: Използва се за лечение на следните заболявания:
Finnish: Benepalia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Benepali може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Benepalin käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Benepali.
Finnish: Potilas tai potilasta hoitava henkilö voi antaa injektion saatuaan siihen asianmukaisen koulutuksen.
Bulgarian: Пациентът или болногледачът може да прилага инжекцията след подходящо обучение.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Benepalin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Benepali?
Finnish: Läikkäpsoriaasin hoidossa voidaan antaa myös 50 mg kahdesti viikossa ensimmäisten 12 hoitoviikon ajan.
Bulgarian: Лечение с 50 mg два пъти седмично може да се прилага през първите 12 седмици от лечението на плакатен псориазис.
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkemääräyksestä.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Lisää tietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista löytyy kysymyksiä ja vastauksia sisältävästä asiakirjasta täältä.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Finnish: Benepali etanersepti
Bulgarian: Benepali etanercept
Finnish: Benepalin yleisimmät sivuvaikutukset ovat pistoskohdan reaktiot (kuten verenvuoto, punoitus, kutina, kipu ja turvotus) ja infektiot (mukaan lukien nuhakuume sekä keuhko-, rakko- ja ihoinfektiot).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Benepali са реакции на мястото на инжектиране (включително кървене, синини, зачервяване, сърбеж, болка и оток) и инфекции (а именно настинки и инфекции на белите дробове, пикочния мехур и кожата).
Finnish: Koulutusmateriaalissa muistutetaan myös, että Benepalia ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 62,5 kiloa painavien nuorten hoitoon.
Bulgarian: Образователните материали включват също напомняне, че Benepali не е предназначен за употреба при деца, чието тегло е под 62,5 кг.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Benepali on erittäin samankaltainen toisen biologisen lääkkeen (ns. alkuperäislääkevalmiste) kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Bulgarian: Това означава, че Benepali е много подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Mitä riskejä Benepaliin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Benepali?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Benepalilääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Benepali.
Finnish: Benepalia markkinoiva yhtiö toimittaa koulutusmateriaalia lääkäreille, joiden odotetaan määräävän lääkevalmistetta (ohjeet siitä, miten potilaita opetetaan käyttämään esitäytettyä ruiskua tai kynää oikein).
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Benepali, ще предостави образователни материали на лекарите, за които се очаква да изписват продукта (за да обучат пациентите как да използват правилно предварително напълнените спринцовки/писалки).
Finnish: Benepalia ei ole tarkoitettu alle 62,5 kiloa painaville lapsille, sillä pieniannoksisia lääkemuotoja ei ole.
Bulgarian: Benepali не е предназначен за употреба при деца, чието тегло е по-малко от 62,5 кг, тъй като Benepali няма лекарствени форми с ниски дози.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että Benepali vähensi nivelreuman oireita yhtä tehokkaasti kuin Enbrel: ACR-pistemäärä laski 24 viikon hoidon jälkeen vähintään 20 % 78 %:lla Benepalia saaneista potilaista (193 potilasta 247:stä) ja 80 %:lla Enbrelia saaneista potilaista (188 potilasta 234:stä).
Bulgarian: 78% от пациентите, на които е прилаган Benepali (193 от 247), постигат най-малко 20% намаление в оценките по ACR след 24 седмици на лечение, в сравнение с 80% от пациентите, на които е прилаган Enbrel (188 от 234).
Finnish: • Tietyt lastenreuman (harvinainen lapsuuden sairaus, joka aiheuttaa niveltulehduksia) muodot seuraavissa ryhmissä:
Bulgarian: някои форми на ювенилен идиопатичен артрит (рядка детска болест, причиняваща възпаление на ставите) в следните групи:
Finnish: Mitä hyötyä Benepalista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Benepali са установени в проучванията?
Finnish: Mitä Benepali on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Benepali и за какво се използва?
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla ACR-pistemäärä (kivuliaita turvonneita niveliä ja muita oireita kuvaava mittari) laski vähintään 20 % 24 hoitoviikon jälkeen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които има най-малко 20% намаление в оценките по ACR (мярка за болезнени, подути стави и други симптоми) след 24 седмици на лечение.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Benepali on EU:n vaatimusten mukaisesti rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Enbrel ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС за биоподобни лекарства, Benepali е много подобен на Enbrel по структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Enbrelin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Enbrel, ползите превишават установените рискове.
Finnish: Lisäksi Benepalia ja Enbreliä aikuisten nivelreumassa vertaileva tutkimus osoitti molempien lääkkeiden olevan samalla tavoin tehokkaita.
Bulgarian: В допълнение, проучване, сравняващо Benepali с Enbrel при възрастни с ревматоиден артрит, показва, че двете лекарства са със сходна ефективност.
Finnish: Benepalia ei saa antaa potilaille, joilla on sepsis tai sen riski (sepsiksessä verenkierrossa on bakteereja ja myrkkyjä, jotka alkavat vahingoittaa elimiä), tai infektiopotilaille.
Bulgarian: Benepali е противопоказан при пациенти, които имат или са изложени на риск от сепсис (когато бактериите и токсините циркулират в кръвта и започват да увреждат органите), или при пациенти с инфекции.
Finnish: Benepalia annetaan potilaille, jotka eivät ole reagoineet muihin tämän sairauden hoitoihin tai joille ei voida antaa niitä.
Bulgarian: Benepali се използва при пациенти, които не са се повлияли от други лекарства за това заболяване или не могат да ги приемат.
Finnish: Benepalia annetaan joko metotreksaattiin (immuunijärjestelmään vaikuttava lääke) yhdistettynä aikuisille, joiden keskivaikea tai vaikea sairaus ei ole reagoinut riittävästi muihin hoitoihin, tai yksinään, jos metotreksaatti ei sovi potilaalle.
Bulgarian: Benepali се използва или в комбинация с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система) при възрастни с умерено или тежко заболяване, които не са се повлияли задоволително от друго лечение, или самостоятелно, ако метотрексат не е подходящ за пациента.
Finnish: Benepalia verrattiin myös Enbreliin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 596 aikuispotilasta, joilla oli metotreksaattihoidosta huolimatta keskivaikea tai vaikea nivelreuma.
Bulgarian: Benepali е сравнен също така с Enbrel в едно основно проучване, което обхваща 596 възрастни пациента с умерен до тежък ревматоиден артирт въпреки лечението с метотрексат.
Finnish: Benepalia käyttäville potilaille on annettava potilasturvallisuuskortti, jossa on tärkeää turvallisuustietoa lääkkeestä, jotta potilaat osaisivat tunnistaa vakavat sivuvaikutukset ja tietäisivät, milloin on hakeuduttava kiireesti lääkäriin.
Bulgarian: На пациентите, които приемат Benepali, трябва да бъде предоставена специална карта за бдителност, която обобщава важна информация за безопасността на лекарството; по този начин те могат да разпознават сериозните нежелани лекарствени реакции и знаят кога да потърсят спешна лекарска помощ.
Finnish: Koska Benepali on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, Enbrelin osalta toteutettuja tutkimuksia etanerseptin tehosta ja turvallisuudesta ei tarvitse toistaa.
Bulgarian: Тъй като Benepali е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на етанерцепт, направени за Enbrel, не е нужно да бъдат повтаряни за Benepali.
Finnish: Benepali estää TNF:n toimintaa ja vähentää tulehdusta ja muita näiden sairauksien oireita.
Bulgarian: Като блокира TNF, етанерцепт намалява възпалението и други симптоми на заболяванията.
Finnish: Siten kaikkien näiden tietojen katsottiin riittävän päätelmän tekemiseen siitä, että hyväksytyissä käyttöaiheissaan Benepali käyttäytyy tehonsa osalta samalla tavalla aikuisissa ja lapsissa.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се направи заключение, че Benepali реагира по същия начин, що се отнася до ефективността при възрастни, както и при деца в одобрените показания за Benepali.
Finnish: Muuta tietoa Benepalista
Bulgarian: Допълнителна информация за Benepali:
Finnish: Benepali-hoidon saa aloittaa erikoislääkäri, joka on perehtynyt Benepalin käyttöaiheeseen kuuluvien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon ja joka myös valvoo hoitoa.
Bulgarian: Лечението с Benepali трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, при които се използва Benepali.
Finnish: • keskivaikea tai vaikea nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava immuunijärjestelmän sairaus) aikuisilla (vähintään 18-vuotiailla).
Bulgarian: умерен до тежък ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, причиняващо възпаление на ставите) при възрастни (на 18 или повече години).
Finnish: Benepalia on saatavana esitäytetyissä ruiskuissa tai kynissä, jotka sisältävät injektioliuosta ihonalaista injektiota varten.
Bulgarian: Benepali се предлага в предварително напълнени спринцовки или писалки, които съдържат разтвор за подкожно инжектиране.
Finnish: • vaikea ei-radiograafinen aksiaalinen spondylartriitti (selkärangan krooninen tulehdussairaus), kun tulehduksesta on objektiivisia merkkejä ilman poikkeavuuksia röntgentutkimuksessa,
Bulgarian: пациенти с тежък аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни (хронично възпалително заболяване на гръбнака), когато има външни признаци за възпаление, но липсват увреждания, установени с рентгенови изследвания;
Finnish: Miksi Benepali on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Benepali е разрешен за употреба?
Finnish: Benepalia voidaan antaa myös sellaisille vaikeaa nivelreumaa sairastaville potilaille, jotka eivät ole saaneet metotreksaattia aiemmin.
Bulgarian: Benepali може също да се използва при пациенти с тежък ревматоиден артрит, които не са приемали метотрексат преди това;
Finnish: − 2-17-vuotiaat potilaat, joilla on moniin niveliin vaikuttava sairaus (polyartriitti, joka on reumafaktoripositiivinen tai -negatiivinen) tai parista nivelestä alkava sairaus, joka leviää useampaan niveleen (oligoartriitti), kun potilas ei ole reagoinut riittävästi metotreksaattiin tai ei voi ottaa sitä,
Bulgarian: − пациенти на възраст от 2 до 17 години със заболяване, което засяга много стави (полиартрит с положителен или отрицателен ревматоиден фактор), и заболяване, което започва в няколко стави, след което се разпростира в много стави (олигоартрит), и пациентите не са се повлияли задоволително от метотрексат или не могат да го приемат;
Finnish: Lisää tietoa Benepali-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Benepali прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Miten Benepali vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Benepali?
Finnish: Benepalin vaikuttava aine etanersepti on proteiini, joka on suunniteltu estämään tuumorinekroositekijä-nimisen (TNF) proteiinin toimintaa elimistössä.
Bulgarian: Активното вещество в Benepali, етанерцепт, е белтък, който е разработен да блокира активността на белтък в организма, наречен фактор на туморната некроза (TNF).
Finnish: Benepalin ja Enbrelin vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Benepalin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Enbrel.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Benepali с Enbrel, са показали, че Benepali е много подобен на Enbrel по структура, чистота и биологична активност.
Finnish: • läikkäpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä laikkuja iholla) keskivaikeassa tai vaikessa sairaudessa aikuisilla sekä pitkäaikaisessa vaikeassa sairaudessa potilailla 6 vuoden iästä alkaen.
Bulgarian: плакетен псориазис (заболяване, причиняващо червени, люспести плаки по кожата) с умерено до тежко заболяване при възрастни и при пациенти на шест години и по-големи с хронично тежко заболяване.
Finnish: Miten Benepalia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Benepali?
Finnish: Benepali-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Benepali, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Finnish: Benepalin alkuperäisvalmiste on Enbrel.
Bulgarian: Референтното лекарство за Benepali е Enbrel.
Finnish: − 12-17-vuotiaas nuoret, joilla on entesiitteihin liittyvä artriitti ja jotka eivät reagoi riittävästi vakiohoitoon tai jotka eivät voi saada sitä,
Bulgarian: − юноши на възраст от 12 до 17 години с ентезит-свързан артрит и които не са се повлияли задоволително или не могат да бъдат подложени на стандартно лечение;
Finnish: Tätä proteiinia esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Benepalin käyttöaiheeseen kuuluvia sairauksia.
Bulgarian: Този белтък е във високи нива при пациенти със заболяванията, за лечението на които се използва Benepali.
Finnish: − 12-17-vuotiaas nuoret, joilla on psoriaasiartriitti (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä laikkuja iholla ja niveltulehdusta) ja jotka eivät reagoi riittävästi metotreksaattiin tai eivät voi ottaa sitä,
Bulgarian: − юноши на възраст от 12 до 17 години с псориатичен артрит (заболяване, причиняващо червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите), които не са се повлияли задоволително от метотрексат или не могат да го приемат;
Finnish: • psoriaasiartriitti aikuisilla, jotka eivät ole reagoineet riittävästi muihin hoitoihin,
Bulgarian: възрастни с псориатичен артрит, които не са се повлияли задоволително от други лечения;
Finnish: Benepali-hoito on lopetettava, jos potilas saa vakavan infektion.
Bulgarian: Ако развият сериозна инфекция, пациентите трябва да спрат лечението с Benepali.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Benepalia varten 14. tammikuuta 2016.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Benepali, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Benepalille.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Benepali да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: • aikuisten vaikea selkärankareuma (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta selkärangan nivelissä), kun muilla hoidoilla ei ole saatu riittävää vastetta,
Bulgarian: възрастни с тежък анкилозиращ спондилит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите на гръбначния стълб), които не са се повлияли задоволително от други лечения;
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että Benepali tuotti vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Enbrel.
Bulgarian: Проведено е изпитване, за да се демонстрира, че Benepali води до сходни нива на активно вещество в организма като Enbrel.
Finnish: Benepali on tulehduslääke.
Bulgarian: Benepali е противовъзпалително лекарство.
Finnish: Potilas saa Benepalin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Benepali, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Benepalin vaikuttava aine on etanersepti, joka on ns. biologisesti samankaltainen lääke.
Bulgarian: Benepali съдържа активното вещество етанерцепт (etanercept) и представлява „биоподобно" лекарство.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei hyväksynyt tätä ehdotusta.
Bulgarian: СНМР не приема това предложение.
Finnish: Av. António Augusto de Aguiar 128, 1069-133 Lisboa Portugal
Bulgarian: António Augusto de Aguiar 128, 1069-133 Lisboa Portugal
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli asiaa muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohdan mukaisesti kirjallisessa menettelyssä ja täysistunnoissaan joulukuussa 2009 ja maaliskuussa 2010.
Bulgarian: СНМР разглежда въпроса в съответствие с член 107, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, по време на писмена процедура, по време на пленарните срещи на CHMP през декември 2009 г. и март 2010 г.
Finnish: Tällaiset läppäviat voivat aiheuttaa sydämen toimintakyvyn jatkuvaa heikkenemistä ja niihin liittyvät kliiniset oireet voivat vakavissa tapauksissa vaatia sydänleikkauksen
Bulgarian: Тези валвулопатии имат потенциала да предизвикат прогресивно нарушение на сърдечната функция, а свързаните клинични симптоми могат да доведат в по-тежките случаи до сърдечна операция.
Finnish: Tämän vuoksi komitea suositteli myyntilupien peruuttamista liitteessä I luetelluilta lääkevalmisteilta.
Bulgarian: Комитетът препоръчва отмяна на разрешението за употреба на лекарствените продукти, посочени в Приложение I.
Finnish: Benfluoreksi ei vaikuta insuliinin eritykseen.
Bulgarian: Бенфлуорекс не въздейства върху секрецията на инсулин.
Finnish: Benfluoreksia sisältäviä valmisteita ei myyty enää Kyproksella eikä Luxemburgissa.
Bulgarian: В Кипър и Люксембург лекарствени продукти, съдържащи бенфлуорекс, вече не се предлагат на пазара.