FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse vacciner blev godkendt under ekstraordinære omstændigheder for at beskytte kvæg og får mod kliniske tegn, og for at reducere eller forebygge transmission af serotype 1, 2, 4 og 8 af den stærkt variable "blue tongue"-virus.
Finnish: Näille rokotteille myönnettiin myyntilupa poikkeusolosuhteissa suojelemaan karjaa ja lampaita kliinisiltä oireilta ja vähentämään tai ehkäisemään ominaisuuksiltaan erittäin muuttuvan sinikieliviruksen serotyyppien 1, 2, 4 ja 8 leviämistä.
Danish: midler til lægemidler til sjældne sygdomme) som andel af det samlede budget
Finnish: EU:n yleinen osuus (lukuun ottamatta harvinaislääkkeitä koskevia varoja) osuutena kokonaistalousarviosta
Danish: Agenturet fastsætter maksimale grænseværdier for restkoncentrationer (MRL) for farmakologisk aktive stoffer, der anvendes til behandling af dyr for at garantere sikker brug af animalske levnedsmidler, herunder kød, fisk, mælk, æg og honning.
Finnish: Virasto vahvistaa jäämien enimmäismäärät eläinten hoidossa käytettäville farmakologisesti vaikuttaville aineille taatakseen eläinperäisten elintarvikkeiden, kuten lihan, kalan, maidon, munien ja hunajan turvallisen käytön.
Danish: CAP EØS ADR CAP ikke-EØS ADR Ikke-CAP EØS ADR Ikke-CAP ikke-EØS ADR
Finnish: CAP ETA ADR CAP ei-ETA ADR Ei-CAP ETA ADR Ei-CAP ei-ETA ADR
Danish: Med en stigende arbejdsbyrde på næsten alle områder var der tale om endnu et travlt år for agenturet.
Finnish: Työmäärä lisääntyi miltei kaikilla aloilla, joten tämäkin vuosi oli virastolle jälleen kiireinen.
Danish: Otte anmodninger drejede sig om mindre udbredte sygdomme/mindre arter (MUMS)/begrænsede markeder.
Finnish: Kahdeksan pyyntöä koski vähäistä käyttöä, toissijaisia eläinlajeja (MUMS) ja vähäisiä markkinoita.
Danish: Agenturet tilvejebringer videnskabelig rådgivning og protokolbistand til sponsorer i lægemidlers forsknings- og udviklingsfase.
Finnish: Virasto tarjoaa tieteellistä neuvontaa ja apua menettelyissä sponsoreille lääkevalmisteiden tutkimus- ja kehittämisvaiheessa.
Danish: Tilbagekaldelser Klasse 1 Klasse 2 Klasse 3
Finnish: Ilmoitetut laatuvirheet Muistutukset Luokka 1 Luokka 2 Luokka 3
Danish: Rapporter om alvorlige bivirkninger hos dyr og mennesker
Finnish: Ilmoitukset vakavista epäillyistä lääkkeiden haittavaikutuksista eläimissä ja ihmisissä
Danish: Videnskabelig rådgivning
Finnish: Tieteellinen neuvonta
Danish: • Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) lancerer en høring om sin "Køreplan frem til 2015".
Finnish: • Euroopan lääkevirasto (EMA) käynnistää vuoteen 2015 ulottuvaa etenemissuunnitelmaansa koskevan kuulemisen.
Danish: Væsentlige indstillinger til godkendelse i 2010
Finnish: Merkittävät hyväksymissuositukset vuonna 2010
Danish: Antal inspektioner
Finnish: Tarkastusten määrä
Danish: Virksomheder, der udvikler veterinærlægemidler, gjorde omfattende brug af videnskabelig rådgivning i 2010, og det var især tilfældet for små og mellemstore virksomheder.
Finnish: Eläinlääkkeitä kehittävät yritykset, erityisesti pienet ja keskisuuret yritykset, käyttivät vuonna 2010 tieteellistä neuvontaa laajasti.
Danish: Der var et fald på 5 % til 91 ansøgninger om indledende vurdering af lægemidler.
Finnish: Lääkkeiden alkuarviointihakemukset vähenivät viisi prosenttia, ja niitä oli 91.
Danish: Antal indberetninger om kvalitetsfejl
Finnish: Ilmoitettujen laatuvirheiden määrä
Danish: Og i november tog vi et stort skridt frem i forhold til gennemsigtighed og offentliggjorde en politik for aktindsigt i dokumenter, der giver offentligheden bredere adgang end nogensinde før til de dokumenter, som vi er i besiddelse af, både vedrørende humanmedicinske og veterinærmedicinske lægemidler.
Finnish: Marraskuussa otimme huomattavan edistysaskelen avoimuuden suhteen, kun julkaisimme asiakirjojen saatavuutta koskevat toimintalinjat, joiden ansiosta aiempaa laajempi yleisö voi tutustua sekä ihmisille että eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskeviin asiakirjoihimme.
Danish: Vi gennemførte en række foranstaltninger, der skal styrke agenturets indkøbsprocedurer i 2010, og som fulgte i kølvandet af visse tekniske fejl, der var opstået over de foregående fem år.
Finnish: Toteutimme vuonna 2010 toimenpiteitä vahvistaaksemme viraston hankintamenettelyjä, koska muutamana edellisenä vuotena oli tapahtunut joitakin teknisiä virheitä.
Danish: Ud over de fremskridt, der er gjort på mange prioriterede områder, oplevede agenturet i 2010 en stigning på næsten alle aktivitetsområder for agenturets nøglevirksomhed.
Finnish: Monilla ensisijaisilla alueilla aikaansaadun edistyksen lisäksi toiminta lisääntyi vuonna 2010 miltei kaikilla viraston ydintoiminnan aloilla.
Danish: Ud over den stigende mængde kernevirksomhedsaktiviteter nåede agenturet en række vigtige milepæle i årets løb.
Finnish: Ydintoiminnan määrän kasvun lisäksi virasto saavutti monia merkittäviä välitavoitteita vuoden aikana.
Danish: • EMA's bestyrelse understreger betydningen af det europæiske lægemiddelnetværk under H1N1pandemien.
Finnish: • EMAn hallintoneuvosto korostaa Euroopan lääkeverkoston merkitystä H1N1-pandemian aikana.
Danish: • EMA lancerer en offentlig høring om aspekter af god etisk og klinisk praksis (GCP) i tredjelande.
Finnish: • EMA käynnistää julkisen kuulemisen kolmansissa maissa tehtävien kliinisten kokeiden eettisistä ja hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) näkökohdista.
Danish: • EMA og andre interessenter lancerer et pilotprojekt om høringer mellem interessenter på et tidligt stadium i lægemiddeludviklingen.
Finnish: • EMA ja muut sidosryhmät käynnistävät pilottihankkeen monen sidosryhmän kuulemisesta lääkkeen kehittelyn varhaisessa vaiheessa.
Danish: Ansøgninger om pædiatrisk forskningsprogram (PIP)
Finnish: Lastenlääkkeitä koskevien tutkimusohjelmien (PIP) hakemukset
Danish: Agenturet koordinerer kontrol med overholdelsen af principperne for god fremstillingspraksis (GMP), god klinisk praksis (GCP), god laboratoriepraksis (GLP), og med forpligtelserne under lægemiddelovervågning (PhV) og visse aspekter af tilsynet med godkendte lægemidler, der anvendes i EU.
Finnish: Virasto koordinoi hyvän tuotantotavan (GMP), hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP), hyvän laboratoriokäytännön (GLP) ja lääkevalvontavelvoitteiden noudattamisen todentamista ja tiettyjä osia EU:ssa käytössä olevien hyväksyttyjen lääkkeiden valvonnasta.
Danish: Tilladelse på EUniveau gør vacciner umiddelbart tilgængelige for brug som led i national og transnationale kampagner for sygdomskontrol mod denne stærkt virulente og smitsomme sygdom for husdyrbestande.
Finnish: EU:n tason myyntiluvan ansiosta rokotteet saadaan välittömästi käyttöön osana kansallisia ja kansainvälisiä tautientorjuntakampanjoita tätä karjan erittäin virulenttia ja tarttuvaa tautia vastaan.
Danish: • EMA og EUnetHTA Joint Action indleder et samarbejde om forbedring af europæiske offentlige vurderingsrapporter (EPAR) for et bedre bidrag til relative effektivitetsvurderinger.
Finnish: • EMA ja yhteinen toiminta EUnetHTA aloittavat yhteistyön parantaakseen Euroopan julkisia arviointikertomuksia (EPAR) suhteellisen tehon arviointien edistämiseksi.
Danish: • EMA og Massachusetts Institute of Technology lancerer et fælles projekt om "regulatory science".
Finnish: • EMA ja Massachusetts Institute of Technology käynnistävät yhteisen hankkeen sääntelyyn liittyvästä tutkimuksesta.
Danish: • EMA afholder den første videnskabelige workshop om nanomedicin.
Finnish: • EMA järjestää ensimmäisen tieteellisen seminaarin nanolääkkeistä.
Danish: • EMA vedtager nye gebyrer for ansøgninger om markedsføringstilladelser.
Finnish: • EMA ottaa käyttöön uudet myyntilupahakemusmaksut.
Danish: • Fire vacciner mod sygdommen "blue tongue".
Finnish: • Neljä rokotetta sinikielitautia vastaan.
Danish: • EMA offentliggør en ny politik for aktindsigt i dokumenter.
Finnish: • EMA julkaisee uudet toimintalinjat asiakirjojen saatavuudesta.
Danish: • EMA og Swissmedic indgår aftale om udveksling af oplysninger om H1N1-pandemilægemidler.
Finnish: • EMA ja Swissmedic sopivat H1N1-pandemialääkkeitä koskevan tiedon jakamisesta.
Danish: • En ny H5N1 kopivaccine mod pandemisk influenza til forebyggelse af influenza under en officielt erklæret pandemisituation (en pandemisk influenzakopivaccine er ikke beregnet til oplagring, men kan bruges til at fremskynde adgangen til en endelig vaccine i tilfælde af en pandemi, så snart den pandemiske stamme er identificeret).
Finnish: • Uusi mock-up-tyyppinen H5N1-mallirokote, joka on tarkoitettu influenssan ennaltaehkäisyyn virallisesti julistetussa pandemiatilanteessa (pandemiamallirokotetta ei ole tarkoitettu varastoitavaksi, mutta sillä voidaan nopeuttaa lopullisen rokotteen saatavuutta pandemian puhjetessa, kun pandeeminen viruskanta on tunnistettu).
Danish: Der var også en stigende arbejdsbyrde omkring veterinærlægemidler, hvor antallet af ansøgninger om markedsføringstilladelse og indbringelser oversteg forventningerne, og anmodningerne om videnskabelig rådgivning næsten fordobledes sammenholdt med året før.
Finnish: Työmäärä lisääntyi myös eläinlääkkeiden puolella myyntilupahakemusten ja lausuntopyyntöjen määrän ylittäessä odotukset ja tieteellistä neuvontaa koskevien pyyntöjen miltei kaksinkertaistuessa edelliseen vuoteen verrattuna.
Danish: Året var også kendetegnet ved udformningen af en række højtprofilerede udtalelser, f.eks. henstillingen om at suspendere markedsføringstilladelsen for Avandia og andre lægemidler, der indeholder rosiglitazon, suspenderingen af antifedme-lægemidlet sibutramin, og undersøgelser af vaccinerne til børn Rotarix og Rotateq, der fulgte i kølvandet af fund af uventet viralt materiale.
Finnish: Vuoden aikana laadittiin myös monia huomiota herättäneitä lausuntoja, kuten suositus peruuttaa Avandian ja muiden rosiglitatsonia sisältävien lääkkeiden myyntiluvat, sibutramiini-laihdutuslääkkeen myyntiluvan peruuttaminen ja lasten rokotteita Rotarix ja Rotateq koskevat tutkimukset odottamattoman virusmateriaalin havaitsemisen jälkeen.
Danish: • EMA modtager ansøgning nr. 1 000 om et pædiatrisk forskningsprogram (PIP) eller dispensation.
Finnish: • EMA saa tuhannennen hakemuksen lastenlääkettä koskevasta tutkimusohjelmasta (PIP) tai siihen liittyvästä poikkeusjärjestelystä.
Danish: • EMA's SMV-kontor vinder pris for "Mest betydningsfulde bidrag til den medicinsk-videnskabelige sektor'.
Finnish: • EMAn pk-yritysten toimisto voittaa palkinnon merkittävimmästä panoksesta lääketieteen alalla.
Danish: Biocider
Finnish: Biosidit
Danish: • Europa-Kommissionen indleder en ansættelsesprocedure for stillingen som EMA's nye administrerende direktør.
Finnish: • Euroopan komissio aloittaa EMAn uuden johtajan rekrytointia koskevan menettelyn.
Danish: • EMA afholder en workshop med deltagelse af europæiske og internationale eksperter for at diskutere vejen frem inden for stamcelleforskning og -udvikling.
Finnish: • EMA järjestää seminaarin eurooppalaisten ja kansainvälisten asiantuntijoiden kanssa keskustellakseen kantasolujen tutkimuksen ja kehityksen etenemisestä.
Danish: Vi arbejdede i løbet af hele året på at tilrettelægge en ny femårsstrategi for agenturet - "Køreplan frem til 2015", der blev vedtaget af bestyrelsen og offentliggjort i december - der skulle være med til at sikre, at agenturet trimmes til at takle udfordringerne fremadrettet.
Finnish: Teimme koko vuoden töitä kehittääksemme virastolle uuden viisivuotisstrategian, vuoteen 2015 ulottuvan etenemissuunnitelman, jonka lääkeviraston hallintoneuvosto hyväksyi ja joka julkaistiin joulukuussa.
Danish: Det sker gennem inspektioner forlangt af CHMP eller CVMP i forbindelse med vurderingen af ansøgninger om markedsføringstilladelse og/eller vurderingen af forhold, der henvises til disse to udvalg i overensstemmelse med EU-lovgivningen.
Finnish: Se toteuttaa tämän suorittamalla tarkastuksia, joita CHMP tai CVMP ovat pyytäneet myyntiluvan myöntämistä koskevien hakemusten arvioinnin ja/tai näille komiteoille EU:n lainsäädännön mukaisesti arvioitavaksi toimitettujen huolenaiheiden arvioinnin yhteydessä.
Danish: I en indbringelse anmodes Det Europæiske Lægemiddelagentur om, på EU's vegne, at gennemføre en videnskabelig vurdering af et bestemt lægemiddel eller klasse af lægemidler med det formål at opnå enighed om en henstilling til en harmoniseret holdning i hele EU.
Finnish: Lausuntomenettelyssä Euroopan lääkevirastoa pyydetään tekemään Euroopan yhteisön puolesta tieteellinen arviointi tietystä lääkkeestä tai lääkeluokasta, jotta voidaan laatia suositus yhdenmukaiseksi kannaksi koko Euroopan unionissa.
Danish: • EMA afholder en international workshop om kliniske undersøgelser inden for rammerne af den internationale udvikling af lægemidler.
Finnish: • EMA järjestää kansainvälisen seminaarin kliinisistä tutkimuksista lääkkeiden maailmanlaajuisen kehittelyn puitteissa.
Danish: Maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer
Finnish: Jäämien enimmäismäärät
Danish: • EMA offentliggør en politik om kommunikation af sikkerhedsforhold vedrørende humanmedicinske lægemidler.
Finnish: • EMA julkaisee toimintalinjat ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyviä turvallisuusasioita koskevaa viestintää varten.
Danish: • EMA afholder en workshop, der skal se nærmere på de vellykkede resultater af ti års lovgivning i Europa om lægemidler til sjældne sygdomme.
Finnish: • EMA järjestää seminaarin arvioidakseen kymmenen vuotta voimassa olleen harvinaislääkkeitä koskevan lainsäädännön onnistumisen Euroopassa.
Danish: Videnskabelig rådgivning tilvejebringes om ethvert aspekt af forskning og udvikling i relation til kvalitet, sikkerhed eller effektivitet af veterinærlægemidler, og til fastsættelse af maksimalgrænseværdier.
Finnish: Tieteellistä neuvontaa annetaan kaikista eläimille tarkoitettujen lääkkeiden tutkimuksen ja kehittämisen näkökohdista, jotka liittyvät laatuun, turvallisuuteen tai tehokkuuteen ja jäämien enimmäismäärien vahvistamiseen.
Danish: • En vaccine til nedbringelse af inficerede kvæg- og fårebestandes ekskretion af Coxiella burnetii.
Finnish: • Rokote, jolla vähennetään karjan ja vuohien Coxiella burnetii -infektion leviämistä.
Danish: • EMA og Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) indgår en samarbejdsaftale.
Finnish: • EMA ja Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskus (ECDC) allekirjoittavat yhteistyösopimuksen.
Danish: • EMA anbefaler suspendering af Avandia, Avandamet og Avaglim i anledning af bekymringer over hjertekarsygdomme.
Finnish: • EMA suosittelee Avandian, Avandametin ja Avaglimin vetämistä pois markkinoilta sydän- ja verisuonitauteihin liittyvien huolenaiheiden vuoksi.
Danish: • EMA afslutter sin sikkerhedsanalyse af Avastin, der bruges til behandling af brystkræft.
Finnish: • EMA saattaa loppuun rintasyövän hoidossa käytettävän Avastinin turvallisuusarvioinnin.
Danish: CAP EØS-rapporter CAP ikke-EØS-rapporter Ikke-CAP EØS-rapporter Ikke-CAP ikke-EØS-rapporter
Finnish: CAP ETA ilmoitukset CAP ei-ETA ilmoitukset Ei-CAP ETA ilmoitukset Ei-CAP ei-ETA ilmoitukset
Danish: 1 000 EUR
Finnish: EMAn talousarvion kehitys tuhatta euroa
Danish: Lægemidler til sjældne sygdomme er beregnet til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af livstruende eller kronisk invaliderende lidelser, der ikke berører mere end fem ud af 10 000 personer i EU, eller hvor der af økonomiske årsager ikke ville blive udviklet sådanne lægemidler uden incitamenter.
Finnish: Harvinaislääkkeet on tarkoitettu sellaisten hengenvaarallisten tai terveyttä kroonisesti heikentävien sairauksien diagnosointiin, ehkäisyyn tai hoitoon, joista kärsii enintään viisi henkilöä 10 000:sta EU:n alueella.
Danish: Ansøgninger om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL)
Finnish: Jäämien enimmäismääriä (JEM) koskevat hakemukset
Danish: • EMA's Udvalg for Avancerede Terapier offentliggør en offentlig meddelelse, hvori der udtrykkes bekymring over uregulerede lægemidler, der indeholder stamceller.
Finnish: • EMAn pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea antaa julkisen lausunnon kantasoluja sisältäviä sääntelemättömiä lääkevalmisteita koskevista huolenaiheista.
Danish: • EMA lancerer et europæisk netværk for pædiatrisk forskning (Enpr-EMA).
Finnish: • EMA käynnistää Euroopan lastenlääkkeiden tutkimusverkoston (Enpr-EMA).
Danish: • EMA og Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug (EMCDDA) indgår en samarbejdsaftale.
Finnish: • EMA ja Euroopan huumausaineiden ja niiden väärinkäytön seurantakeskus (EMCDDA) allekirjoittavat yhteistyösopimuksen.
Danish: Lægemiddelovervågning og vedligeholdelsesaktiviteter
Finnish: Lääkevalvonta ja ylläpitotoiminta
Danish: • To H1N1-pandemivacciner til forebyggelse af influenza i en officielt erklæret pandemisituation.
Finnish: • Kaksi H1N1-pandemiarokotetta, jotka on tarkoitettu influenssan ennaltaehkäisyyn virallisesti julistetussa pandemiatilanteessa.
Danish: • To nye lægemidler til behandling af ektoparasiter, primært lus, hos kæledyr.
Finnish: • Kaksi uutta lääkettä ulkoloisten, pääasiassa kirppujen, käsittelyyn lemmikkieläimissä.
Danish: ADR = bivirkning.
Finnish: ADR = lääkkeen haittavaikutus (adverse drug reaction).
Danish: Nye ansøgninger
Finnish: Uudet hakemukset
Danish: • EMA vedtager en første udtalelse om lægemidler, der anvendes med særlig udleveringstilladelse, for oseltamivir, til behandling af patienter med en livstruende lidelse på grund af pandemisk eller sæsonbetinget influenza.
Finnish: • EMA antaa ensimmäisen lausunnon oseltamiviirin erityisluvallisesta käytöstä sellaisten potilaiden hoidossa, jotka ovat hengenvaarassa pandeemisen influenssan tai kausi-influenssan vuoksi.
Danish: • Udvalget for Avancerede Terapier giver en første udtalelse om godkendelse af et lægemiddel til avanceret terapi
Finnish: • Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea antaa ensimmäisen sertifiointilausunnon pitkälle kehitetyn terapian lääkevalmisteelle.
Danish: Årsberetning - højdepunkter
Finnish: Vuosikertomuksen pääkohdat
Danish: Veterinærlægemidler
Finnish: Eläinlääkkeet
Danish: • EMA indleder en undersøgelse af Pandemrix i anledning af bekymringer over narkolepsi.
Finnish: • EMA alkaa tutkia Pandemrix-rokotetta narkolepsiaa koskevien kysymysten vuoksi.
Danish: • EMA's bestyrelse lancerer en ny 'Køreplan frem til 2015'.
Finnish: • EMAn hallintoneuvosto julkaisee vuoteen 2015 ulottuvan etenemissuunnitelman.
Danish: • Præpandemiske influenzavacciner til immunisering mod H5N1 subtypen af influenza-A virus.
Finnish: • Pandemiaa edeltävä influenssarokote, joka on tarkoitettu immunisaatioon influenssa-A-viruksen H5N1-alatyyppiä vastaan.
Danish: Den administrerende direktørs kontor
Finnish: Väliaikaisen johtajan esipuhe
Danish: Dette omfatter håndtering af mistænkte bivirkninger i fasen inden og efter godkendelsen, periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR), risikostyringsplaner (RMP) og studier vedrørende sikkerhed og effektivitet efter godkendelsen.
Finnish: Se kattaa epäiltyjen lääkkeen haittavaikutusten käsittelyn ennen luvan myöntämistä ja sen jälkeen, säännölliset turvallisuuskatsaukset, riskinhallintasuunnitelmat ja myynnin jälkeistä turvallisuutta ja tehokkuutta/vaikuttavuutta koskevat tutkimukset.
Danish: Som det var tilfældet med humanmedicinske lægemidler, kunne der observeres en ændret fordeling af ansøgninger efter godkendelse som følge af ny lovgivning om ændringer.
Finnish: Kuten ihmisillekin tarkoitetuissa lääkkeissä, myynnin jälkeisiä toimia koskevien hakemusten jakauma oli erilainen uuden muutoksia koskevan lainsäädännön vuoksi.
Danish: Videnskabelig rådgivning anses som et middel til at lette og forbedre patienters og sundhedspersonales hurtigere tilgang til lægemidler, og som et middel til at fremme innovation og forskning.
Finnish: Tieteellinen neuvonta on keino helpottaa ja nopeuttaa lääkevalmisteiden saatavuutta potilaille ja terveydenhuoltoalan ammattilaisille, ja se edistää innovaatiota ja tutkimusta.
Danish: • EMA og det europæiske netværk af centre for lægemiddelepidemiologi og lægemiddelovervågning (ENCePP) lancerer 'ENCePP studies' - en høj standard for gennemsigtige, avancerede sikkerhedsstudier.
Finnish: • EMA ja Euroopan lääkevalvonta- ja farmakoepidemiologiakeskusten verkosto (ENCePP) luovat käsitteen "ENCePP-tutkimukset" - avoimuuteen perustuvat, nykyaikaiset turvallisuustutkimukset.
Danish: På personalesiden fortsatte antallet af aktiviteter efter godkendelse, udpegelser af lægemidler til sjældne sygdomme, procedurerne for videnskabelig rådgivning og indbringelser med at stige.
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta myyntiluvan myöntämisen jälkeinen toiminta, harvinaislääkkeeksi nimeämiset, tieteelliset neuvontamenettelyt ja lausuntopyynnöt lisääntyivät edelleen.
Danish: • EMA og USA's Food and Drug Administration (FDA) enes om at acceptere en årlig rapport om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme.
Finnish: • EMA ja Yhdysvaltojen FDA sopivat yhteisestä harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevasta vuosikertomuksesta.
Danish: Videnskabelig rådgivning anses som et middel til at lette og forbedre hurtigere tilgang til veterinærlægemidler, og som et middel til at fremme innovation og forskning.
Finnish: Tieteellinen neuvonta on keino helpottaa ja nopeuttaa eläinlääketuotteiden saatavuutta, ja se edistää innovaatiota ja tutkimusta.
Danish: De mest markante nye humanmedicinske lægemidler, der anbefales for markedsføringstilladelse af agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) i 2010 omfatter følgende:
Finnish: Huomattavimpia ihmisten käyttöön tarkoitettuja uusia lääkkeitä, joille ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) suositteli vuonna 2010 myyntilupaa, olivat muun muassa seuraavat:
Danish: Indledende vurdering
Finnish: Alkuarviointi
Danish: Indledende vurdering omfatter aktiviteter vedrørende behandlingen af ansøgninger om markedsføringstilladelser for lægemidler, der spænder fra drøftelser med kommende ansøgere forud for indgivelsen, over CHMP's evaluering, til Europa-Kommissionens tildeling af en markedsføringstilladelse.
Finnish: Alkuarviointi kattaa lääkkeiden myyntilupahakemusten käsittelyyn liittyvät toimet, muun muassa tulevien hakijoiden kanssa ennen hakemuksen jättämistä käytävät keskustelut, CHMP:n tekemän arvioinnin ja myyntiluvan myöntämisen Euroopan komission toimesta.
Danish: De mest markante nye veterinærlægemidler, der anbefales for markedsføringstilladelse af agenturets Udvalg for Veterinærmedicinske Lægemidler (CHMP) i 2010 omfatter følgende:
Finnish: Huomattavimpia eläimille tarkoitettuja uusia lääkkeitä, joille eläinlääkekomitea (CVMP) suositteli vuonna 2010 myyntilupaa, olivat muun muassa seuraavat:
Danish: Lægemiddelovervågning omfatter aktiviteterne vedrørende sporing, vurdering, forståelse og forebyggelse af bivirkninger eller ethvert andet lægemiddelrelateret problem.
Finnish: Lääkevalvonta kattaa lääkkeen haittavaikutusten tai muiden lääkkeisiin liittyvien ongelmien havaitsemiseen, arviointiin, ymmärtämiseen ja ehkäisemiseen liittyvän tieteen ja toiminnan.
Danish: • Et diagnostisk middel beregnet som et farmakologisk stressmiddel til myokardiescintigrafi.
Finnish: • Diagnoosiaine, joka on tarkoitettu farmakologiseksi rasitusaineeksi radionuklidista myokardiaalista perfuusiokuvausta varten.
Danish: Fjerde kvartal: Oktober-december 2010
Finnish: Neljäs vuosineljännes: loka-joulukuu 2010
Danish: Den indledende vurderingsfase omfatter aktiviteter vedrørende behandlingen af ansøgninger om markedsføringstilladelser til veterinærlægemidler, der spænder fra møder med kommende ansøgere forud for indgivelsen, gennem CVMP's (Udvalget for Veterinærlægemidler) evaluering, til EuropaKommissionens tildeling af en markedsføringstilladelse.
Finnish: Alkuarviointi kattaa eläinlääkkeiden myyntilupahakemusten käsittelyyn liittyvät toimet, kuten tulevien hakijoiden kanssa ennen hakemuksen jättämistä käytävät keskustelut, eläinlääkekomitean (CVMP) tekemän arvioinnin ja myyntiluvan myöntämisen Euroopan komission toimesta.
Danish: • To lægemidler til sjældne sygdomme, der skal behandle lungelidelser; et for smittespredningshæmmende terapi af kronisk lungebetændelse som følge af pseudomonas aeruginosa i cystisk fibrose, og et andet for ideopatisk lungefibrose.
Finnish: • Kaksi harvinaislääkettä, jotka on tarkoitettu keuhkosairauksien hoitoon; toinen Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttaman kroonisen keuhkotulehduksen ennaltaehkäisevään hoitoon kystisessä fibroosissa ja toinen idiopaattista keuhkofibroosia varten.