FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Levotiroxin kezelésben részesülő, thyreoidectomián átesett betegekben a levotiroxin plazma expozíciója csökkenhet Glivec egyidejű alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).
Romanian: La pacienţii cu tiroidectomie trataţi cu levotiroxină, expunerea plasmatică la levotiroxină poate fi redusă când Glivec este administrat concomitent cu alte medicamente (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A PDGFR génátrendeződéssel társuló myelodysplasiás/myeloproliferatív kórképek magas eosinophilszámmal járhatnak.
Romanian: Sindroamele mielodisplazice/neoplasmele mieloproliferative cu recombinări ale genei FCDP-R ar putea fi asociate cu valori crescute ale eozinofilelor.
Hungarian: Nem kaphatnak adjuváns kezelést azok a betegek, akiknél a kiújulás kockázata alacsony vagy nagyon alacsony.
Romanian: Pacienţilor cu risc mic sau foarte mic de recidivă nu trebuie să li se administreze tratament adjuvant.
Hungarian: Indukciós terápia I
Romanian: Tratament de inducţie I
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba 7 MDS/MPD-ben szenvedő beteget vontak be, akik napi 400 mg Glivec-et kaptak.
Romanian: Acest studiu a inclus 7 pacienţi cu SMD/NMP care au fost trataţi cu Glivec 400 mg pe zi.
Hungarian: Gyermekkori CML akcelerált fázis és blasztos krízis (kezdő adag: 340 mg/m
Romanian: Faza accelerată a LGC şi criza blastică la copii şi adolescenţi (doza iniţială 340 mg/m
Hungarian: Ezen betegek életkora 20-72 év között volt.
Romanian: Vârsta acestor pacienţi a fost cuprinsă între 20 şi 72 ani.
Hungarian: Ha Ön nem tudja lenyelni a kapszulát, felnyithatja azokat, és a port beleöntheti egy pohár tiszta vízbe vagy almalébe.
Romanian: - Dacă nu puteţi înghiţi capsulele, le puteţi desface şi amesteca pulberea într-un pahar cu apă plată sau suc de mere.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, felnőtt kezeltekben - amelyekben több mint 20%-ban 65 éves, illetve idősebb betegek vettek részt - nem tapasztaltak jelentős, korhoz kötött farmakokinetikai különbségeket.
Romanian: La pacienţii adulţi nu au fost observate diferenţe semnificative ale farmacocineticii în funcţie de vârstă, în studiile clinice care au inclus peste 20% pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste.
Hungarian: Az imatinib gátolja a PDGFR és Abl-kináz kóros regulációja által okozott sejtproliferációt és jelátvitelt.
Romanian: Imatinib inhibă semnalizarea şi proliferarea celulară indusă de activitatea neregulată a FCDP-R şi Abl kinazei.
Hungarian: Ha a beteg tolerálja, hatástalanság esetén az adag emelhető (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Romanian: Dacă este tolerată, doza poate fi mărită în lipsa eficacităţii (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Hungarian: A vér kreatininszint emelkedése, a vér kreatinfoszfokináz-szint emelkedése, a vér laktátdehidrogenáz-szint emelkedése, a vér alkalikus-foszfatázszint emelkedése
Romanian: Creştere a creatininemiei, creştere a concentraţiei plasmatice a creatinfosfokinazei, creştere a concentraţiei plasmatice a lactat-dehidrogenazei, creştere a concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés
Romanian: Hemoragii gastro-intestinale
Hungarian: • Szemfájdalom vagy a látás romlása, vérzés a szemben.
Romanian: • dureri la nivelul ochilor sau afectarea vederii, sângerare la nivelul ochilor.
Hungarian: Recidiváló/refrakter Ph+ ALL: Imatinib monoterápiát alkalmazva recidiváló/refrakter Ph+ ALL-es betegekben, a terápiás válasz szempontjából értékelhető a 411 betegből 53 betegben 30%-os hematológiai válaszarányt (9% komplett) és 23%-os nagyfokú cytogenetikai válaszarányt értek el.
Romanian: Atunci când imatinibul a fost administrat în monoterapie la pacienţii cu LLA Ph+ recidivantă/refractară, a dus la 53 din 411 pacienţi evaluabili în ceea ce priveşte răspunsul la o rată de răspuns hematologic de 30% (9% complet) şi la o rată de răspuns citogenetic major de 23%.
Hungarian: Hármas i.t. kezelés (életkorra korrigált): 1. és 15. nap DEX (6 mg/m2/nap, p.o.): 1-7. és 15-21. nap
Romanian: Tratament triplu IT (în funcţie de vârstă): zilele 1 şi 15 DEX (6 mg/m2/zi, PO): zilele 1-7 şi 15-21
Hungarian: 39/81 0,27 (0,15; 0,48) 98,7 vs.
Romanian: 29,7 16/84 faţă de 39/81 0,27 (0,15; 0,48)
Hungarian: Akcelerált fázisról beszélünk az alábbi kritériumok bármelyikének fennállásakor: blastsejtek előfordulása a vérben vagy a csontvelőben  15%, de < 30%, blastsejtek és promyelocyták együttes előfordulása a vérben vagy a csontvelőben  30% (feltéve, hogy a blastsejtek száma < 30%), a basophil sejtek előfordulása a perifériás vérképben  20%, thrombocytaszám < 100 x 10
Romanian: Faza accelerată este definită prin prezenţa unuia dintre următoarele criterii: blaşti  15%, dar < 30% în sânge sau în măduva hematopoietică, blaşti plus promielocite  30% în sânge sau în măduva hematopoietică (având < 30% blaşti), bazofile în sânge periferic  20%, plachete < 100 x 10
Hungarian: EU/1/01/198/009 10 tabletta EU/1/01/198/010 30 tabletta EU/1/01/198/013 90 tabletta
Romanian: EU/1/01/198/009 10 comprimate EU/1/01/198/010 30 comprimate EU/1/01/198/013 90 comprimate
Hungarian: Thromboticus microangiopathia
Romanian: Microangiopatie trombotică
Hungarian: A kezelés időtartama: klinikai vizsgálatokban a Glivec-kezelést a betegség progressziójáig folytatták.
Romanian: În studiile clinice, tratamentul cu Glivec a fost continuat până la progresia bolii.
Hungarian: 3 másik publikációban további 4 FIP1L1-PDGFRα fúziós kináz pozitív, HES-ben szenvedő betegről számoltak be.
Romanian: Alţi patru pacienţi cu SHE au fost identificaţi ca fiind FIP1L1-FCDP-Rα-pozitivi în alte 3 rapoarte publicate.
Hungarian: (thrombocytaszám < 10 x 10
Romanian: Număr de leucocite < 10 x 10
Hungarian: CML-es gyermekekben a leggyakrabban észlelt toxicitások 3. és 4. fokú cytopeniák voltak, beleértve a neutropeniát, thrombocytopeniát és anaemiát, melyek általában a kezelés első néhány hónapjában alakultak ki.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi cu LGC cele mai frecvente efecte toxice observate au fost citopenii de gradul 3 sau 4, implicând neutropenie, trombocitopenie şi anemie.
Hungarian: Alkalmazása felnőtteknél Orvosa megmondja, hogy pontosan hány Glivec tablettát kell bevennie.
Romanian: Utilizarea la adulţi Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Glivec să luaţi.
Hungarian: Idősek: nem végeztek specifikus vizsgálatokat az imatinib farmakokinetikájára vonatkozóan időseknél.
Romanian: Farmacocinetica imatinibului nu a fost studiată în mod specific la vârstnici.
Hungarian: Adagolás CML-es gyermekek számára Gyermekek adagja a testfelszín (mg/m2) alapján számolandó.
Romanian: Doza pentru copii şi adolescenţi trebuie stabilită în funcţie de suprafaţa corporală (mg/m2).
Hungarian: A szem irritációja, a szem fájdalma, orbitaödéma, sclera-bevérzés, retinabevérzés, blepharitis, maculaödéma
Romanian: Iritaţie oculară, dureri oculare, edem orbital, hemoragie sclerală, hemoragie retiniană, blefarită, edem macular
Hungarian: P = 0,019 relatív hazárd = 0,45 (95%-os Cl, 0,22-0,89)
Romanian: Raport de risc 0,45 (IÎ 95%, 0,22-0,89)
Hungarian: Ha a cytopenia 2 héten át tart, csökkentse tovább 200 mg/m2-re.
Romanian: Dacă citopenia persistă 2 săptămâni, se reduce doza la 200 mg/m 4.
Hungarian: • FIP1L1-PDGFR átrendeződéssel járó, előrehaladott hypereosinophilia szindrómában (HES) és/vagy krónikus eosiniphiliás leukémiában (CEL) szenvedő felnőttek kezelése.
Romanian: • pacienţilor adulţi cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) şi/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC) cu recombinare a FIP1L1-FCDP-R.
Hungarian: Nagyon sötét narancssárga - barnás-narancssárga kerek filmbevonatú tabletta, „NVR" felirattal az egyik oldalon, „SA" felirattal és felezővonallal a másikon.
Romanian: Comprimat filmat de culoare galben foarte închis până la portocaliu-maroniu, rotund, inscripţionat cu „NVR" pe o faţă şi cu „SA" şi o linie mediană pe cealaltă faţă.
Hungarian: Ha a cytopenia 2 héten át tart, csökkentse tovább az adagot 300 mg-ra.
Romanian: Dacă citopenia persistă 2 săptămâni, se reduce în continuare doza la 300 mg.
Hungarian: A CML krónikus fázisa az alábbi kritériumok egyidejű előfordulásakor áll fenn: blastsejtek előfordulása < 15% a vérben és a csontvelőben, basophil sejtek előfordulása a perifériás vérképben < 20%, thrombocytaszám: > 100 x 10
Romanian: Faza cronică a LGC este definită prin îndeplinirea tuturor criteriilor următoare: blaşti < 15% în sânge şi în măduva hematopoietică, bazofile în sânge periferic < 20%, plachete > 100 x 10
Hungarian: A Betegtájékoztató további részében, ha ezekről a betegségekről teszünk említést, a rövidítéseket fogjuk használni.
Romanian: În acest prospect, vor fi utilizate abrevierile atunci când se va face referire la aceste afecţiuni.
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toxicus epidermalis necrolysis*, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta kiütés (DRESS)*, pseudoporphyria* A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
Romanian: Sindrom eritrodizestezic palmoplantar*, keratoză lichenoidă*, lichen plan*, necroliză epidermică toxică*, erupţii cutanate tranzitorii cauzate de medicament, însoţite de eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)*, pseudoporfirie*
Hungarian: Hematológiai mellékhatások
Romanian: Parametrii hematologici
Hungarian: Ha a cytopenia nem a leukaemiával kapcsolatos, csökkentse a Glivec adagját 400 mg-ra.
Romanian: Dacă citopenia nu este asociată leucemiei, se reduce doza de Glivec la 400 mg.
Hungarian: Neutropenia, thrombocytopenia, anaemia
Romanian: Neutropenie, trombocitopenie, anemie
Hungarian: A HES sejtek szívizomba történő okkult infiltrációjával járó hypereosinophilia szindrómás (HES) betegek közül egyedülálló esetekben fellépő kardiogén sokk/balkamra dysfunctio az imatinib-kezelés megkezdésekor fellépő HES-sejt degranulációval kapcsolatban volt.
Romanian: La pacienţii cu sindrom hipereozinofilic (SHE) cu infiltrare ocultă a celulelor SHE la nivelul miocardului, au fost asociate cu degranularea celulelor SHE cazuri izolate de şoc cardiogen/disfuncţie ventriculară stângă la iniţierea tratamentului cu imatinib.
Hungarian: Ha az ANC ismét < 1,0 x 10
Romanian: 3. Dacă NAN revine la < 1,0 x 10
Hungarian: 20,7 0/52 vs.
Romanian: 20,7 0/52 faţă de 2/63 NE
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a Glivec-et proteáz-inhibítorokkal, azol gombaellenes szerekkel, egyes makrolidokkal (lásd 4.5 pont), szűk terápiás ablakú CYP3A4-szubsztráttal (pl. ciklosporin, pimozid, takrolimusz, szirolimusz, ergotamin, diergotamin, fentanil, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel, kinidin) vagy warfarinnal és egyéb kumarin-származékokkal együtt szedik (lásd 4.5 pont).
Romanian: Este necesară precauţie atunci când se administrează Glivec concomitent cu inhibitori de protează, antifungice azolice, anumite macrolide (vezi pct. 4.5), substraturi ale CYP3A4 având o fereastră terapeutică restrânsă (de exemplu, ciclosporină, pimozidă, tacrolimus, sirolimus, ergotamină, diergotamină, fentanil, alfentanil, terfenadină, bortezomib, docetaxel, quinidină) sau warfarină şi alte derivate cumarinice (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Amikor nőstény patkányokat kezeltek a párosodást megelőző 14 napban és a 6.
Romanian: Când femelele de şobolan au fost tratate timp de 14 zile înainte de împerechere şi până în ziua a 6-a de gestaţie, nu a fost observat nici un efect asupra împerecherii sau asupra numărului de femele gestante.
Hungarian: Konzervatívan feltételezve, hogy azok a betegek, akiknél az adatok hiányoztak, non-reszponderek voltak, komplett hematológiai választ 20/23 (87%) betegnél, komplett cytogenetikai választ 9/23 (39,1%) betegnél, és molekuláris választ 11/23 (47,8%) betegnél figyeltek meg.
Romanian: Dacă se presupune că pacienții pentru care nu sunt disponibile date nu au răspuns la tratament, s-au observat RHC la 20/23 (87%) pacienți, RCC la 9/23 (39,1%) pacienți, respectiv MR la 11/23 (47,8%) pacienți.
Hungarian: A napi adag 340 mg/m2-ról 570 mg/m2-ra (a teljes dózis nem haladhatja meg a 800 mg-ot) emelhető, ha nincs súlyos mellékhatás, ill. súlyos - nem a leukaemiával összefüggő - neutropenia vagy thrombocytopenia az alábbi esetekben: betegség-progresszió (bármikor); legalább 3 hónapos kezelés után sincs megfelelő hematológiai válasz; 12 hónapos kezelés után sincs cytogenetikai válasz; vagy a korábban elért hematológiai és/vagy cytogenetikai válasz megszűnése.
Romanian: La copii şi adolescenţi, poate fi avută în vedere creşterea dozei de la 340 mg/m pe zi la 570 mg/m pe zi (a nu se depăşi doza totală de 800 mg) în absenţa reacţiilor adverse severe provocate de medicament şi a neutropeniei sau trombocitopeniei severe neasociate leucemiei, în următoarele situaţii: progresia bolii (oricând); lipsa unui răspuns hematologic satisfăcător după cel puţin 3 luni de tratament; lipsa unui răspuns citogenetic satisfăcător după 12 luni de tratament; sau dispariţia răspunsului hematologic şi/sau citogenetic obţinut anterior.
Hungarian: A hematologiai betegségekben (CML, Ph+ALL vagy más, imatinibbel kezelt hematologiai kórképek) szenvedő gyermekgyógyászati betegek összesített populációs farmakokinetikai analízise alapján az imatinib clearance-e a testfelszínnel együtt nő.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice centralizate la pacienţii copii şi adolescenţi cu tulburări hematologice (LGC, LAA Ph+ sau alte tulburări hematologice tratate cu imatinib), clearance-ul imatinibului creşte direct proporţional cu suprafaţa corporală (SC).
Hungarian: A többi kis számú metabolit tette ki a további keringő radioaktivitást.
Romanian: Diferenţa de radioactivitate circulantă corespunde unui număr de metaboliţi minori.
Hungarian: A nem észlelhető hatásszint (NOEL) 15 mg/kg/nap volt.
Romanian: Doza la care nu s-a observat nicio reacţie adversă (NOEL) a fost de 15 mg/kg şi zi.
Hungarian: Krónikus fázisban lévő betegekben az adag 400 mg-ról 600 mg-ra vagy 800 mg-ra, akcelerált fázisban, ill. blasztos krízisben pedig 600 mg-ról a maximális 800 mg-ra (naponta 2 x 400 mg formájában) emelhető, ha nincs súlyos mellékhatás, ill. súlyos - nem a leukaemiával összefüggőneutropenia vagy thrombocytopenia az alábbi esetekben: betegség-progresszió (bármikor); legalább 3 hónapos kezelés után sincs megfelelő hematológiai válasz; 12 hónapos kezelés után sincs cytogenetikai válasz; vagy a korábban elért hematológiai és/vagy cytogenetikai válasz megszűnése.
Romanian: Poate fi avută în vedere creşterea dozei de la 400 mg la 600 mg sau 800 mg la pacienţii în fază cronică a bolii, sau de la 600 mg până la maximum 800 mg (administrate sub formă de 400 mg de două ori pe zi) la pacienţii în fază accelerată sau criză blastică, în absenţa unor reacţii adverse severe la medicament şi a neutropeniei sau trombocitopeniei severe fără legătură cu leucemia, în următoarele circumstanţe: progresia bolii (oricând); lipsa unui răspuns hematologic satisfăcător după cel puţin 3 luni de tratament; lipsa unui răspuns citogenetic satisfăcător după 12 luni de tratament; sau dispariţia răspunsului hematologic şi/sau citogenetic obţinut anterior.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok krónikus myeloid leukaemiában A Glivec hatékonyságát a teljes hematológiai és cytogenetikai válaszarány, valamint a progressziómentes túlélés határozza meg.
Romanian: Eficacitatea Glivec are la bază frecvenţele totale de răspuns hematologic şi citogenetic şi supravieţuirea fără progresia bolii.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások gyakoriság szerint, csökkenő sorrendben kerülnek megadásra.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea frecvenţei, începând cu cele mai frecvente.
Hungarian: Tudnivalók a Glivec szedése előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Glivec
Hungarian: Gyermekkori CML krónikus fázis (340 mg/m adagban)
Romanian: Faza cronică a LGC la copii şi adolescenţi (la doza de 340 mg/m
Hungarian: G-CSF (5 μg/kg, sc.): 5-14. nap vagy addig, amíg az ANC > 1500 a mélypont után
Romanian: G-CSF (5 μg/kg, SC): zilele 4-13 sau până când ANC > 1500 după valoarea cea mai redusă
Hungarian: Veseelégtelenség: A beszűkült vesefunkciójú vagy dializált betegek kezelését a legalacsonyabb ajánlott kezdő adaggal (400 mg) kell megkezdeni.
Romanian: Insuficienţă renală: Pacienţilor cu disfuncţie renală sau care efectuează şedinţe de dializă trebuie să li se administreze doza minimă recomandată de 400 mg pe zi ca doză iniţială.
Hungarian: Hogyan kell a Glivec-et tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Glivec
Hungarian: Az 1. kohorsz kapta a legalacsonyabb és az 5. kohorsz kapta a legmagasabb Glivec intenzitást (az első kemoterápiás ciklusok alatt a leghosszabb a napokban mért időtartam, a Glivec folyamatos, naponkénti adagolásával).
Romanian: Glivec a fost administrat intermitent în cohortele 1-5, cu o durată a tratamentului mărită şi cu începerea mai devreme a administrării Glivec de la o cohortă la alta; la cohorta 1 s-a administrat schema terapeutică cu intensitatea cea mai redusă, iar la cohorta 5 s-a administrat schema terapeutică cu intensitatea cea mai mare (cel mai mare număr de zile, cu administrarea zilnică continuă a dozei de Glivec în timpul primelor cicluri de chimioterapie).
Hungarian: Glivec 100 mg kemény kapszula EU/1/01/198/002-006
Romanian: Glivec 100 mg capsule EU/1/01/198/002-006
Hungarian: P < 0,0001 relatív hazárd = 0,46 (95%-os Cl, 0,32-0,65)
Romanian: Raport de risc 0,46 (IÎ 95%, 0,32-0,65)
Hungarian: Ha nem képes lenyelni a tablettákat, feloldhatja azokat egy pohár tiszta vízben vagy almalében:
Romanian: Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele, puteţi să le dizolvaţi şi amesteca într-un pahar cu apă plată sau suc de mere:
Hungarian: Enyhe, mérsékelt vagy súlyos mértékben károsodott májfunkciójú betegek esetében a legkisebb javasolt adag (napi 400 mg) alkalmazandó.
Romanian: Pacienţilor cu disfuncţie hepatică uşoară, moderată sau severă trebuie să li se administreze doza minimă zilnică recomandată de 400 mg.
Hungarian: Vese adenomát/carcinomát, húgyhólyag- és húgycső papillomát, vékonybél adenocarcinomát, mellékpajzsmirigy adenomát, jó- és rosszindulatú medulláris mellékvese adenomát, valamint nem mirigyes gyomor papillomát/carcinomát 60 mg/kg/nap dózisnál figyeltek meg, amely megfelel a 400 vagy 800 mg/nap humán expozíció (AUC-n alapuló) körülbelül 1,7- vagy 1-szeresének, illetve gyermekekben a 340 mg/m2/nap expozíció (AUC-n alapuló) 1,2-szeresének.
Romanian: Adenom/carcinom renal, papilom al vezicii urinare şi uretrei, adenocarcinoame ale intestinului subţire, adenoame ale glandelor paratiroidiene, tumori medulare benigne şi maligne ale glandelor suprarenale şi papiloame/carcinoame stomacale non-glandulare au fost observate la doze de 60 mg/kg şi zi, reprezentând o expunere de aproximativ 1,7 ori mai mare decât expunerea zilnică la om în cazul administrării dozei de 400 mg pe zi sau o expunere aproximativ egală cu expunerea zilnică la om (pe baza ASC) în cazul administrării dozei de 800 mg pe zi şi de 1,2 ori mai mare decât expunerea zilnică la copii şi adolescenţi (pe baza ASC) în cazul administrării dozei de 340 mg/m şi zi.
Hungarian: SN: NN
Romanian: NN:
Hungarian: A nem észlelhető hatásszint (NOEL) 30 mg/kg/nap volt.
Romanian: Doza la care nu s-a observat nicio reacţie adversă (NOEL) a fost de 30 mg/kg şi zi.
Hungarian: MTX 15 mg intrathecalis alkalmazás az 1. napon; Metilprednizolon 40 mg intrathecalis alkalmazás az 1. napon
Romanian: MTX 15 mg intratecal, ziua 1; Metilprednisolon 40 mg intratecal, ziua 1
Hungarian: Egy 39 hetes, majmokban végzett vizsgálatban, a legalacsonyabb 15 mg/ttkg dózis - körülbelül egyharmada a testfelületre számított maximális, 800 mg-os humán dózisnak - alkalmazása mellett nem állapították meg a „nem észlelhető kedvezőtlen hatás szintet" (NOAEL - no observed adverse effect level).
Romanian: Într-un studiu de 39 săptămâni efectuat la maimuţe, nu a fost stabilit un NOAEL (valoare la care nu se observă reacţii adverse) la doza cea mai mică de 15 mg/kg, aproximativ o treime din doza maximă la om de 800 mg, raportată la suprafaţa corporală.
Hungarian: - Gasztrointesztinális sztromális tumorok (GIST).
Romanian: - Tumorile stromale gastrointestinale maligne (GIST).
Hungarian: Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Romanian: Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: Corpus luteum haemorrhagicum/cysta ovarii haemorrhagicum Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori:
Romanian: Corp galben hemoragic/chist ovarian hemoragic Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente:
Hungarian: Hármas i.t. kezelés (életkorra korrigált): 1., 29. nap VCR (1,5 mg/m2, iv.): 1., 29. nap
Romanian: Tratament triplu IT (în funcţie de vârstă): zilele 1, 29 VCR (1,5 mg/m2, IV): zilele 1, 29
Hungarian: A csomagolások 20, 60, 120 vagy 180 tablettát tartalmaznak, de nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Romanian: Este disponibil în ambalaje care conţin 20, 60, 120 sau 180 comprimate, dar este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok HES/CEL-ben
Romanian: Studii clinice în SHE/LEC
Hungarian: A c-Kit pozitív GIST-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegekkel nincsenek kontrollos vizsgálatok.
Romanian: Nu există studii controlate la copii şi adolescenţi cu GIST cu c-Kit pozitiv.
Hungarian: Pleuralis fájdalom, tüdőfibrosis, pulmonalis hypertonia, tüdővérzés
Romanian: Dureri pleuritice, fibroză pulmonară, hipertensiune pulmonară, hemoragie pulmonară
Hungarian: A Glivec-kezelést kapó, a termékenységük miatt aggódó betegeknek beszélniük kell kezelőorvosukkal.
Romanian: Pacienţii bărbaţi preocupaţi de fertilitatea lor în timpul tratamentului cu Glivec trebuie să discute cu medicul lor.
Hungarian: Emellett a CML-ben, ALL-ben és egyéb betegségekben szenvedő betegeknél gastricus antralis vascularis ectasiáról (GAVE), a gastrointestinalis vérzés egy ritka okáról számoltak be a forgalomba hozatalt követően (lásd 4.8 pont).
Romanian: Suplimentar, în experienţa de după punerea pe piaţă, a fost raportată ectazie vasculară gastrică antrală (GAVE), o cauză rară a hemoragiei gastrointestinale, la pacienţii cu LGC, LLA şi alte boli (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A rifampicin vagy más erős CYP3A4 induktor és a Glivec egyidejű adását el kell kerülni.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a rifampicinei sau a altor inductori puternici ai CYP3A4 şi a imatinibului.
Hungarian: GOT: > ULN (lehet normális vagy < ULN, ha az összbilirubin > ULN)
Romanian: Bilirubină totală: = 1,5 LSVN AST: >LSVN (poate fi normală sau <LSVN dacă bilirubina totală este >LSVN)
Hungarian: - A fogamzóképes életkorú nőknek hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a kezelés időtartama alatt.
Romanian: - Femeilor care pot rămâne gravide li se va recomanda utilizarea unei metode contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Hungarian: Kutyákban, ha az orális dózis  30 mg/ttkg, a spermatogenesis csekélytől mérsékelt fokig terjedő csökkenését figyelték meg.
Romanian: O reducere uşoară până la moderată a spermatogenezei a fost observată, de asemenea, la câine, la doze administrate oral  30 mg/kg.
Hungarian: A kezelést minden fázisban az ezen kórkép kezelésében jártas hematológus szakorvos felügyelje.
Romanian: Experţii hematologi în controlul acestei boli trebuie să supravegheze tratamentul de-a lungul tuturor etapelor de îngrijire.
Hungarian: Az AIT07-vizsgálat egy multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált, fázis II/III vizsgálat volt, amelyben 128 (1 - < 18 éves), kemoterápiával kombinációban imatinibbel kezelt beteg vett részt. úgy Tűnik, hogy ennek a vizsgálatnak a biztonságossági adatai a Ph+ALL-ben szenvedő betegeknél összhangban vannak az imatinib biztonságossági profiljával.
Romanian: Studiul AIT07 a fost un studiu multicentric, deschis, randomizat, de fază II/III, care a inclus 128 pacienţi (1 până la < 18 ani) trataţi cu imatinib în asociere cu chimioterapie.
Hungarian: A kezelés időtartama: GIST betegek klinikai vizsgálataiban a Glivec-kezelés a betegség progressziójáig tartott.
Romanian: În studiile clinice la pacienţii cu GIST, tratamentul cu Glivec a fost continuat până la progresia bolii.