FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pět z těchto studií hodnotilo účinek podání posilovací dávky nejméně 6 měsíců po úvodním očkovacím schématu u 1 511 dětí.
Croatian: Pet ovih ispitivanja istražilo je djelovanje primjene dodatne doze najmanje 6 mjeseci nakon početnog rasporeda cijepljenja u 1 511 djece.
Czech: Přípravek Hexacima byl zkoumán v několika zemích světa ve 12 hlavních studiích zahrnujících přes 3 400 dětí ve věku od šesti týdnů do dvou let, kterým byly podány tři dávky vakcíny v prvních šesti měsících života podle různých místních očkovacích schémat.
Croatian: Hexacima je ispitivan u nekoliko država diljem svijeta u 12 glavnih ispitivanja koja su obuhvatila više od 3 400 djece u dobi između šest tjedana i dvije godine starosti, a koja su primila tri doze cjepiva tijekom prvih šest mjeseci života u skladu s različitim lokalnim rasporedima cijepljenja.
Czech: Očkování přípravkem Hexacima by se mělo odložit, pokud dítě má středně vysokou nebo vysokou horečku.
Croatian: Cijepljenje cjepivom Hexacima treba odgoditi ako dijete ima umjerenu do ozbiljnu groznicu.
Czech: • tetanus (křeč žvýkacího svalu, obvykle způsobená infekcí rány),
Croatian: • tetanusa (čeljusnog grča, obično uzrokovanog infekcijom rane);
Czech: Účinky byly porovnávány s kombinací samostatných vakcín určených k ochraně před onemocněními pokrytými přípravkem Hexacima.
Croatian: Djelovanje je uspoređeno s kombinacijom zasebnih cjepiva osmišljenih za zaštitu protiv bolesti uključenih u cjepivo Hexacima.
Czech: • poliomyelitida (dětská obrna, onemocnění postihující nervy, které může vést ke svalové slabosti nebo ochrnutí),
Croatian: • poliomijelitisa (dječje paralize, bolesti koja pogađa živce i koja može dovesti do oslabljenja mišića ili paralize);
Czech: Přípravek Hexacima obsahuje malé množství látek získaných z bakterií a virů, proti kterým poskytuje ochranu.
Croatian: Hexacima sadrži male količine materijala koji potječu iz virusa i bakterija od kojih taj lijek štiti.
Czech: Ze studií vyplynulo, že ochranné hladiny protilátek proti různým onemocněním se vytvoří u 90 až 100 % dětí po podání prvních třech dávek přípravku Hexacima, přičemž po přeočkování ochrana přetrvává nebo se zlepší.
Croatian: Ispitivanjima je utvrđeno da su se zaštitne koncentracije protutijela protiv različitih bolesti razvile u između 90 % i 100 % djece nakon prve tri doze cjepiva Hexacima, a zaštita se održala ili poboljšala nakon davanja dodatne doze.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Hexacima byla zahrnuta doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného používání přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: U sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku nalaze se preporuke i mjere opreza za sigurnu i učinkovitu primjenu cjepiva Hexacima kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: To znamená, že některé léčivé látky jsou za účelem vyvolání lepší reakce fixovány na sloučeniny hliníku.
Croatian: To znači da su pojedine djelatne tvari fiksirane na spojeve aluminija kako bi se stimulirao bolji odgovor.
Czech: Přípravek Hexacima se nesmí podávat dětem, které v minulosti prodělaly encefalopatii (onemocnění mozku) z neznámé příčiny do sedmi dnů po podání vakcíny obsahující složky proti černému kašli.
Croatian: Hexacima se ne smije primjenjivati u djece koja su bilo kad u prošlosti oboljela od encefalopatije (bolesti mozga) s nepoznatim uzrokom u roku od sedam dana nakon primanja cjepiva koje sadrži sastavne dijelove hripavca.
Czech: Po podání vakcíny dítěti rozpozná jeho imunitní systém části bakterií a virů jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Croatian: Ako se djetetu daje cjepivo, imunosni sustav prepoznaje dijelove bakterije i virusa kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela protiv njih.
Czech: Přípravek Hexacima je vakcína.
Croatian: Hexacima je cjepivo.
Czech: Přípravek Hexacima se nesmí používat u dětí, u kterých se vyskytla alergická reakce na přípravek Hexacima nebo na vakcínu obsahující stejné složky včetně látek, které se používají během výroby vakcíny a které mohou být v přípravku obsaženy ve velmi malém množství (jako jsou antibiotika neomycin nebo streptomycin).
Croatian: Hexacima se ne smije primjenjivati u djece koja su imala alergijske reakcije na cjepivo Hexacima ili na cjepivo koje sadrži iste sastavne dijelove, uključujući tvari koje se koriste u proizvodnji cjepiva i koje se mogu naći u iznimno niskim razinama (kao što su antibiotici neomicin i streptomicin).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hexacima?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Hexacima?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hexacima jsou bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce, podrážděnost a pláč.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Hexacima uključuju bol i crvenilo na mjestu injekcije, nadraženost i plač.
Czech: • invazivní onemocnění (např. meningitida - zánět mozkových blan) vyvolané bakteriemi H. influenzae typu b.
Croatian: • invanzivnih bolesti (poput meningitisa) uzrokovanih bakterijom H. influenzae tipa B.
Czech: Z těchto studií vyplynulo, že přípravek Hexacima vede v průběhu času k vytvoření podobného profilu protilátek jako srovnatelné vakcíny a že jej lze podávat současně s vakcínami Prevenar a Rotarix.
Croatian: Ova su ispitivanja pokazala da cjepivo Hexacima proizvodi slične profile protutijela tijekom vremena u odnosu na usporediva cjepiva te da se cjepivo može davati istovremeno s lijekovima Prevenar i Rotarix.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, výbor CHMP považoval celkový bezpečnostní profil přípravku Hexacima za podobný jako u jiných vakcín, i když u přípravku Hexacima je v porovnání s podobnými vakcínami pravděpodobnější výskyt reakcí (zejména v místě vpichu injekce).
Croatian: U pogledu sigurnosti, CHMP smatra da je opći sigurnosni profil cjepiva Hexacema sličan drugim cjepivima, premda je izglednije da će cijepljenje cjepivom Hexacima u odnosu na slična cjepiva uzrokovati reakcije (uglavnom na mjestu injekcije).
Czech: Přípravek Hexacima je k dispozici ve formě injekční suspenze v injekčních lahvičkách a předplněných injekčních stříkačkách.
Croatian: Lijek Hexacima dostupan je kao suspenzija za injekciju u bočicama i prethodno napunjenim štrcaljkama.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Hexacima naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Hexacima pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Pro přeočkování lze použít přípravek Hexacima nebo vhodnou kombinaci jiných vakcín.
Croatian: Hexacima ili odgovarajuća kombinacija drugih cjepiva može se koristiti za dodatnu dozu.
Czech: • pertuse (černý kašel),
Croatian: • hripavca (magarećeg kašlja);
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Hexacima, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Hexacima pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Hexacima vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná)
Croatian: Konjugirano (adsorbirano) cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestaničnog, komponentnog), hepatitisa B (rDNK), poliomijelitisa (inaktiviranog) i Haemophilus influenzae tipa b
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že se prokázalo, že přípravek Hexacima vytváří ochranné hladiny protilátek proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, dětské obrně a infekcím vyvolaným bakteriemi H. influenzae typu b u dětí od šesti měsíců do dvou let věku bez ohledu na jejich etnický původ.
Croatian: CHMP smatra da cjepivo Hexacima stvara zaštitne koncentracije protutijela protiv difterije, tetanusa, hripavca, virusa hepatitisa B, poliomijelitisa i infekcije H. influenzae tipa B u djece između šest tjedana i dvije godine starosti, neovisno o etničkoj pripadnosti.
Czech: Jaké přínosy přípravku Hexacima byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Hexacima utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Jak přípravek Hexacima působí?
Croatian: Kako djeluje Hexacima?
Czech: Jak se přípravek Hexacima používá?
Croatian: Kako se Hexacima koristi?
Czech: Další studie hodnotila u 1 336 dětí reakci na různé šarže vakcíny a zkoumala, co se stane, když je přípravek Hexacima podán s vakcínami proti infekcím vyvolaným bakterií Streptococcus pneumoniae (Prevenar) a rotaviry (Rotarix).
Croatian: U idućem ispitivanju obuhvaćeno je 455 djece te je istražena dugoročna prisutnost zaštitnih protutijela do 3 godine nakon dodatne doze cjepiva Hexacima, a u drugom je ispitivanju provedenom na 1 336 djece procijenjen odgovor na različite šarže cjepiva te rezultat njegova davanja s cjepivima za infekcije uzrokovane bakterijom Streptococcus pneumoniae (Prevenar) i rotavirusom (Rotarix).
Czech: V této studii byla u dětí, kterým byl podán přípravek Hexacima podle dvoudávkového očkovacího schématu s přeočkováním o 6 měsíců později, pozorována podobná reakce v podobě tvorby protilátek jako u dětí, kterým byla podána srovnávací vakcína (Infanrix hexa).
Croatian: U tom su ispitivanju djeca koja su primila cjepivo Hexacima proizvela sličan odgovor protutijelima kao i ona koja su primila usporedno cjepivo (Infanrix hexa) ako su primili cjepivo u dvije doze prema rasporedu te dodatnu dozu nakon 6 mjeseci.
Czech: Hexacima je vakcína, která obsahuje léčivé látky odvozené z bakterií vyvolávajících difterii (záškrt), tetanus, pertusi (černý kašel), z bakterií Haemophilus influenzae typu b, viru hepatitidy B a inaktivovaných poliovirů (virů způsobujících dětskou obrnu).
Croatian: Hexacima je cjepivo koje sadrži djelatne tvari dobivene iz difterije, tetanusa, hripavca i bakterije Haemophilus influenzae tipa b, virusa hepatitisa B i inaktiviranog poliovirusa.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hexacima schválen?
Croatian: Zašto je Hexacima odobren?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Hexacima je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni cjepiva Hexacima potražite u uputi o lijeku.
Czech: Přeočkování (podání posilovací látky) by mělo proběhnout nejméně šest měsíců po aplikaci poslední z těchto úvodních dávek.
Croatian: Dodatnu dozu potrebno je dati najmanje šest mjeseci nakon zadnje početne doze.
Czech: Virus Poliomyelitidis (inaktivovaný)3 typus 1 (Mahoney)
Croatian: Virus poliomijelitisa (inaktiviran)3 Tip 1 (Mahoney)
Czech: 50 (5x10) předplněných injekčních stříkaček (multipack)
Croatian: 50 (5 x 10) napunjenih štrcaljki (višestruko pakiranje)
Czech: --1 Jedna dávka1 (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum
Croatian: --1 Jedna doza1 (0,5 ml) sadrži: Toksoid difterije
Czech: Obsah (koncentrace)
Croatian: Unutarnji spremnik Količina (koncentracija)
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Czech: Vnitřní obal
Croatian: Način primjene
Czech: Součást vícečetného balení nemůže být prodávána samostatně.
Croatian: Sadržaj višestrukog pakiranja ne može se prodavati odvojeno.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Croatian: Ažuriran RMP treba dostaviti:
Czech: Další léčivé přípravky nebo vakcíny a Hexyon
Croatian: Drugi lijekovi ili cjepiva i Hexyon
Czech: Co je Hexyon a k čemu se používá
Croatian: Što je Hexyon i za što se koristi
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10)
Croatian: Često (≥1/100 do <1/10)
Czech: Hexyon v lahvičkách
Croatian: Hexyon u bočicama
Czech: Hexyon je bělavá, zakalená suspenze.
Croatian: Hexyon je bjelkasta, mutna suspenzija.
Czech: Anafylaktická reakce*
Croatian: Anafilaktička reakcija*
Czech: Nebyly hlášeny žádné významné klinické interakce s jinými typy léčby nebo biologickými přípravky s výjimkou případu imunosupresivní terapie (viz bod 4.4).
Croatian: Nije prijavljena značajna klinička interakcija s drugim lijekovima ili biološkim proizvodima, osim u slučaju imunosupresivne terapije (vidjeti dio 4.4.).
Czech: • Hexyon se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky.
Croatian: • Hexyon se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Czech: Balení: 1, 10 nebo 50.
Croatian: Pakiranje od 1, 10 ili 50.
Czech: • Hexyon musí být podáván intramuskulárně.
Croatian: • Hexyon se mora primijeniti intramuskularno.
Czech: • Jako u jakékoliv vakcíny platí, že Hexyon nemusí chránit 100 % dětí, které ji dostanou.
Croatian: • Kao i druga cjepiva, Hexyon možda neće zaštititi 100% djece koja prime cjepivo.
Czech: 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francie
Croatian: 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francuska
Czech: Balení po 10 ks pro vícečetné balení (bez blue boxu)
Croatian: Pakiranje od 10 za višestruko pakiranje (bez plavog okivra)
Czech: Podání vakcíny Hexyon je nutné pečlivě zvážit u osob, které mají v anamnéze závažné nebo těžké reakce do 48 hodin po předchozím injekčním podání vakcíny obsahující podobné složky.
Croatian: Primjena cjepiva Hexyon mora se pažljivo razmotriti kod osoba koje u anamnezi imaju ozbiljnu ili tešku reakciju unutar 48 sati od prethodnog cijepljenja cjepivom sa sličnim komponentama.
Czech: Abyste měli jistotu, že je Hexyon pro Vaše dítě vhodná, je důležité, abyste se poradili se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vašeho dítěte týká některý z níže uvedených bodů.
Croatian: Kako biste bili sigurni da je cjepivo Hexyon prikladno za Vaše dijete, važno je da obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako se neke od dolje navedenih točaka odnose na Vaše dijete.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a- Souhrn bezpečnostního profilu
Croatian: 4.8 Nuspojave a- Sažetak sigurnosnog profila
Czech: Hexyon je k dispozici v balení, které obsahuje 10 lahviček.
Croatian: Hexyon je dostupna u pakiranju koje sadrži 10 bočica.
Czech: Nicméně dětem s dlouhotrvajícími problémy s imunitním systémem jako je například infekce HIV (AIDS) má být vakcína Hexyon podána, i když jejich ochrana nemusí být tak dobrá jako u dětí, jejichž imunitní systém je zdravý.
Croatian: Ipak, djeca s dugotrajnim problemima s imunološkim sustavom kao što je HIV-infekcija (AIDS) mogu se cijepiti cjepivom Hexyon iako njih cjepivo neće štiti kao zdravu djecu.
Czech: * Obecně přijatelné surogáty (PT, FHA) nebo koreláty ochrany (ostatní složky).
Croatian: * Općenito prihvatljivo kao zamjena (PT, FHA) ili kao korelacija zaštite (ostale komponente)
Czech: Přeočkování mají být provedena nejméně 6 měsíců po poslední dávce základního očkování v souladu s oficiálními doporučeními.
Croatian: Docjepljivanje treba provesti najmanje 6 mjeseci nakon zadnje doze iz primarnog cijepljenja, u skladu sa službenim preporukama.
Czech: Jak Hexyon vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Hexyon izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) Velmi vzácné (<1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Croatian: Manje često (≥1/1 000 do <1/100) Rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Hexyon u kojenců mladších než 6 týdnů nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Hexyon u dojenčadi koja ima manje od 6 tjedana nisu još ustanovljene.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) bez jehly 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly 50 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) s 1 jehlou 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s 10 jehlami 1 předplněná injekční stříkačka (0,5ml) se 2 jehlami 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5ml) s 20 jehlami
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml ) bez igle 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle 50 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) s 1 iglom 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s 10 igala 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) s 2 igle 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s 20 igala
Czech: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) je vakcína (očkovací látka), která se používá k ochraně proti infekčním nemocem.
Croatian: Hexyon je cjepivo (DTaP-IPV-HB-Hib) koje se koristi u svrhu zaštite od zaraznih bolesti.
Czech: Další pediatrická populace:
Croatian: Ostala pedijatrijska populacija
Czech: V klinických studiích patří mezi nejčastěji uváděné reakce u osob, kterým byla podána vakcína Hexyon, bolest v místě vpichu, podrážděnost, pláč a zarudnutí v místě vpichu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenima na pojedincima koji su cijepljeni cjepivom Hexyon, najčešće prijavljivane reakcije uključuju bol na mjestu injiciranja, razdražljivost, plač i eritem na mjestu injiciranja.
Czech: N=249** N=204† N=178††
Croatian: N=204† N=178†† N=177 do
Czech: d- Možné nežádoucí účinky (t.j. nežádoucí účinky, které byly hlášeny u jiných vakcín, které obsahují jednu nebo více látek nebo složek vakcíny Hexyon, avšak nebyly hlášeny přímo v souvislosti s vakcínou Hexyon).
Croatian: d- Potencijalne nuspojave (tj. nuspojave koje su prijavljene za druga cjepiva koja sadrže jedan ili više sastavnih dijelova cjepiva Hexyon, a ne izravno za cjepivo Hexyon).
Czech: Tabulka 3: Míra séroprotekce a ve věku 4,5 let po vakcinaci přípravkem Hexyon
Croatian: Tablica 3: Stope serozaštite u dobi od 4,5 godina nakon cijepljenja s cjepivom Hexyon
Czech: Studie dlouhodobé perzistence protilátek indukovaných vakcínou po různých sériích základního očkování u kojenců / batolat a po podání či nepodání vakcíny proti hepatitidě B při narození prokázaly udržení hodnot nad uznávanými ochrannými hladinami nebo prahovými hodnotami protilátek pro vakcinační antigeny (viz tabulka 3).
Croatian: Ispitivanja dugoročne trajnosti protutijela induciranih cjepivom nakon različitih primarnih serija cijepljenja dojenčadi/male djece i nakon što je cjepivo protiv hepatitisa B bilo ili nije bilo primjenjeno po rođenju, pokazala su održavanje razina iznad utvrđenih zaštitnih razina ili graničnih vrijednosti protutijela za antigene iz cjepiva (vidjeti Tablicu 3.)
Czech: Hexyon se podává jako injekce do svalu (intramuskulárně IM) v horní části nohy nebo paže Vašeho dítěte.
Croatian: Hexyon se daje kao injekcija u mišić (intramuskularnim putem, i.m.) u gornji dio natkoljenice ili nadlaktice Vašeg djeteta.
Czech: - rozsáhlé reakce v místě vpichu (větší než 5 cm), včetně velkého otoku končetiny vedoucího od místa vpichu k jednomu nebo oběma kloubům.
Croatian: - opsežna reakcija na mjestu uboda (veća od 5 cm), uključujući opsežnu oteklinu ekstremiteta koja se proteže od mjesta primjene preko jednog ili oba susjedna zgloba.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Czech: Anafylaktická reakce po předchozím podání vakcíny Hexyonv anamnéze.
Croatian: Anafilaktička reakcija nakon prijašnjeg cijepljenja cjepivom Hexyon.
Czech: Výskyt febrilních křečí v anamnéze dítěte, výskyt febrilních křečí nebo SIDS (syndrom náhlého úmrtí dítěte) v rodinné anamnéze není kontraindikací pro použití vakcíny Hexyon.
Croatian: Febrilne konvulzije u anamnezi, obiteljska anamneza konvulzija ili sindrom iznenadne smrti dojenčeta (SIDS) nisu kontraindikacija za primjenu cjepiva Hexyon.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Hexyon - Krabička pro lahvičku.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Hexyon - kutija s bočicama.
Czech: Abnormální pláč (dlouhotrvající pláč) Velmi vzácné Hypotonické reakce nebo hypotonickohyporesponzivní epizody (HHE)
Croatian: Konvulzije sa ili bez vrućice* Vrlo rijetko Hipotonične reakcije ili hipotonično hiporesponzivne epizode (HHE)
Czech: Bezpečnost vakcíny Hexyon u dětí starších 24 měsíců nebyla prověřena v klinických testech.
Croatian: Sigurnost cjepiva Hexyon u djece starije od 24 mjeseca nije ispitivana u kliničkim ispitivanjima.
Czech: Navíc bylo prokázáno, že imunita proti hepatitidě B přetrvává až do 9 let věku po základním očkování sestávajícím z jedné dávky vakcíny proti hepatitidě B podané při narození, po níž následovala 3dávková série u kojenců ve věku 2, 4 a 6 měsíců bez posilující dávky v batolecím věku, kdy mělo 49,3 % očkovaných titr protilátek ≥ 10 mIU/ml s geometrickým průměrem koncentrace 13,3 (95% CI: 8,82-20,0) mIU/ml.
Croatian: Dodatno, pokazalo se da imunost protiv hepatitis B komponente cjepiva traje do dobi od 9 godina, nakon primarne serije cijepljenja koja se sastoji od jedne doze cjepiva protiv hepatitisa B dobivene po rođenju koju slijedi serija od 3 doze za dojenčad u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci bez docjepljivanja te nakon toga u dobi malog djeteta gdje je 49,3% cijepljenih imalo protutijela ≥ 10 mIU/ml s geometrijskom srednjom vrijednosti koncentracija od 13,3 (95% CI: 8,82 - 20,0) mIU/ml.
Czech: Očkování vakcínou Hexyon má být odloženo, než bude Vašemu dítěti lépe.
Croatian: U tom slučaju cijepljenje cjepivom Hexyon može se odgoditi do oporavka Vašeg djeteta.
Czech: Tři dávky
Croatian: Tri doze
Czech: Imunitní odpověď na Hib (PRP) a pertusové antigeny (PT a FHA) byla hodnocena po 2 dávkách v podskupině pacientů, kterým byla podána vakcína Hexyon (N = 148) ve 2, 4 a 6 měsících věku.
Croatian: Imunološki odgovori na antigene Hib (PRP) i antigene hripavca (PT i FHA) procijenjeni su nakon primjene 2 doze u podskupini ispitanika koji su primili cjepivo Hexyon (N=148) u dobi od 2, 4, 6 mjeseci.
Czech: Hexyon může být podávána současně s jinými vakcínami, jako jsou pneumokokové vakcíny, vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, rotavirové vakcíny nebo vakcíny proti meningokokům.
Croatian: Hexyon se može istovremeno primijeniti s drugim cjepivima, kao što su cjepiva protiv pneumokoka, cjepiva protiv ospica-zaušnjaka-rubeole, cjepiva protiv rotavirusa ili cjepiva protiv meningokoka.
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Czech: Hexyon v lahvičkách EU/1/13/829/001
Croatian: Hexyon u napunjenim štrcaljkama EU/1/13/829/002
Czech: Po tomto časovém období má být vakcína Hexyon podána nebo zlikvidována.
Croatian: Na kraju tog razdoblja Hexyon se mora upotrijebiti ili zbrinuti.
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly.
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle.
Czech: Imunogenicita vakcíny Hexyon u dětí starších 24 měsíců nebyla prověřena v klinických testech.
Croatian: Imunogenost cjepiva Hexyon u djece starije od 24 mjeseca nije ispitivana u kliničkim ispitivanjima.
Czech: Účinnost acelulárních pertusových antigenů (aP) obsažených ve vakcíně Hexyon proti nejzávažnější formě typické pertuse podle definice WHO (≥ 21 dnů paroxysmálního kašle) byla prokázána v randomizované, dvojitě zaslepené studii u kojenců s 3 dávkami základní série očkování vakcínou DTaP ve vysoce endemické zemi (Senegal).
Croatian: Djelotvornost cjepiva koje sadrži antigene nestaničnog hripavca (aP) koji su sadržani u cjepivu Hexyon protiv najtežeg tipičnog hripavca koji je opisala Svjetska zdravstvena organizacija (≥ 21 dana paroksizmalnog napadaja kašlja) dokumentirana je u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju provedenom među dojenčadi koja je primila 3 doze primarne serije uz primjenu DTaP cjepiva u zemlji s visokim stupnjem endemičnosti (Senegal).
Czech: Hexyon injekční suspenze DTaP-IPV-HB-Hib Intramuskulárně
Croatian: Hexyon suspenzija za injekciju DTaP-IPV-HB-Hib i.m.
Czech: Před použitím lahvičku protřepejte, aby vznikla homogenní, bělavá, zakalená suspenze.
Croatian: Prije primjene bočicu treba protresti kako bi se dobila homogena, bjelkasta, mutna suspenzija.
Czech: Jak vakcínu Hexyon uchovávat
Croatian: Kako čuvati cjepivo Hexyon
Czech: Může docházet ke klinicky relevantnímu ovlivnění protilátkové odpovědi na vakcínu Hexyon a vakcínu proti planým neštovicím, a tyto vakcíny by neměly být podávány současně.
Croatian: Može doći do klinički značajne interferencije u odgovoru protutijela na cjepiva Hexyon i cjepivo protiv varičela te se ta cjepiva ne smiju primjenjivati istovremeno.