FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacientky vystavené účinku valproátu počas tehotenstva a ich partneri musia byť odoslaní k špecialistovi so skúsenosťami v teratológii kvôli zhodnoteniu situácie a poradenstvu ohľadne exponovaného tehotenstva (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: Pasienter eksponert for valproat under graviditet og partneren deres bør henvises til en spesialist med erfaring i å vurdere fosterskader av legemidler for rådgivning angående eksponering under graviditeten (se pkt.
Slovak: • pri každom vydávaní valproátu bola pacientke poskytnutá Karta pre pacientku a pacientka rozumela jej obsahu.
Norwegian Bokmål: Apotek må sikre at pasientkort legges ved ved hver utlevering av valproat og at pasienten forstår kortets innhold.
Slovak: Budete odporučená ku špecialistovi so skúsenosťami s liečbou bipolárnej poruchy alebo epilepsie <alebo migrény>, aby boli načas prehodnotené alternatívne možnosti liečby.
Norwegian Bokmål: Du vil bli henvist til en spesialist med erfaring innen behandling av bipolar lidelse, <migrene> eller epilepsi, slik at alternative behandlingsmuligheter kan vurderes.
Slovak: Neprestávajte užívať <Vymyslený názov>, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.
Norwegian Bokmål: • Ikke slutt å bruke <preparatnavn> med mindre legen ber deg om det.
Slovak: Uistite sa, že ste bola odoslaná k špecialistovi na prenatálne sledovanie (sledovanie počas tehotenstva), aby bol zistený prípadný výskyt malformácií (vrodené poruchy tvaru).
Norwegian Bokmål: • Sørg for at du henvises til spesialist for overvåking av fosteret, slik at mulige misdannelser kan oppdages.
Slovak: Ak pacientka užívajúca valproát otehotnie, musí byť okamžite odoslaná k lekárovi, ktorý zváži alternatívne možnosti liečby.
Norwegian Bokmål: Dersom en kvinne som bruker valproat blir gravid, må hun umiddelbart henvises til en spesialist for å vurdere behandlingsalternativer.
Slovak: Musíte absolvovať pravidelne (aspoň raz ročne) návštevy u špecialistu so skúsenosťami s liečbou bipolárnej poruchy alebo epilepsie <alebo migrény>.
Norwegian Bokmål: • Du må ha regelmessige (minst årlige) timer hos spesialist med erfaring innen behandling av bipolar lidelse eller epilepsi <eller> <migrene>.
Slovak: V priebehu týchto návštev sa váš lekár uistí, že ste si dobre vedomá a rozumiete všetkým rizikám a radám týkajúcich sa užívania valproátu počas tehotenstva.
Norwegian Bokmål: Legen vil da sørge for at du er klar over og har forstått risikoene og rådene relatert til bruk av valproat under graviditet.
Slovak: Pokiaľ žena užívajúca valproát otehotnie, musí byť okamžite odoslaná k špecialistovi, aby bola prehodnotená liečba valproátom a zvážené alternatívne možnosti liečby.
Norwegian Bokmål: Dersom en kvinne som bruker valproat blir gravid, må hun umiddelbart henvises til en spesialist for å revurdere valproatbehandlingen og vurdere alternativ behandling.
Slovak: Váš lekár vám poradí ako ďalej postupovať (pozri nižšie časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť - Dôležitá rada pre ženy").
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke <preparatnavn> eller prevensjonsmiddel før du har rådført deg med lege. Legen vil gi deg ytterligere råd (se under "Graviditet, amming og fertilitet - Viktig rådgivning for kvinner).
Slovak: Liečba <Vymyslený názov> sa musí začať a prebiehať iba pod dohľadom lekára, ktorý sa špecializuje na liečbu epilepsie alebo bipolárnych porúch <alebo migrény>.
Norwegian Bokmål: Behandling med <preparatnavn> skal startes og følges opp av lege spesialisert i behandling av <epilepsi> <eller> <bipolare lidelser> <eller> <migrene>.
Slovak: Má sa vynaložiť všetko úsilie na prechod na vhodnú alternatívnu liečbu pred počatím a vysadením antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: Det bør etterstrebes å bytte til passende behandlingsalternativer før befruktning, og før bruk av prevensjonsmidler avbrytes (se pkt.
Slovak: Valproát je kontraindikovaný na liečbu bipolárnej poruchy <a migrény>
Norwegian Bokmål: Valproat er kontraindisert til behandling av bipolar lidelse <og migrene> under graviditet.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára na užívanie kyseliny listovej.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege angående bruk av folsyretilskudd.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, musíte používať účinnú metódu na zabránenie tehotenstva (antikoncepciu) bez prerušenia počas celej doby trvania liečby <Vymyslený názov>.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som kan få barn, må du bruke sikker prevensjon, uten avbrudd, gjennom hele behandlingsperioden med <preparatnavn>.
Slovak: na liečbu bipolárnej poruchy <a migrény>, pokiaľ nepoužívate účinnú metódu na zabránenie tehotenstva (antikoncepciu) počas celej doby trvania liečby <Vymyslený názov>.
Norwegian Bokmål: Ved bipolar lidelse <og> <migrene>, hvis du er en kvinne som kan få barn, må du ikke bruke <preparatnavn>, med mindre du bruker sikker prevensjon under hele behandlingen med <preparatnavn>.
Slovak: plánuje otehotnieť, musí sa poradiť so špecialistom so skúsenosťami s liečbou bipolárnej poruchy a liečba valproátom má byť prerušená a podľa potreby nahradená alternatívnou liečbou v období pred počatím a pred vysadením antikoncepcie.
Norwegian Bokmål: Ved indikasjonen(e) <bipolar lidelse> <og> <migrene>: Dersom en kvinne planlegger å bli gravid, må en spesialist med erfaring innen behandling av <bipolar lidelse> <migrene> konsulteres, valproatbehandlingen bør seponeres og ved behov byttes til en alternativ behandling før befruktning, og før bruk av prevensjonsmidler avbrytes.
Slovak: Valproát je kontraindikovaný na liečbu bipolárnej poruchy <a profylaxiu atakov migrény>
Norwegian Bokmål: Valproat er kontraindisert som behandling av bipolar lidelse <og som profylakse mot migreneanfall> under graviditet.
Slovak: Ratiopharm-Comercio E Industria
Norwegian Bokmål: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos Farmaceuticos Lda
Slovak: 500.06mg
Norwegian Bokmål: 500,06 mg dosepose
Slovak: Sanofi Bulgaria Eood
Norwegian Bokmål: Sanofi Bulgaria Eood Depakine
Slovak: De Sodium Mylan
Norwegian Bokmål: Valproate De Sodium Mylan
Slovak: De Sodium Teva
Norwegian Bokmål: Valproate De Sodium Teva
Slovak: Sanofi - Produtos Farmaceuticos
Norwegian Bokmål: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda
Slovak: Gastrorezistentná kapsula, Hard
Norwegian Bokmål: Depotkapsel, hard
Slovak: Natriumvalproaat
Norwegian Bokmål: Natriumvalproat
Slovak: De Sodium L.P Arrow
Norwegian Bokmål: Valproate De Sodium L.P Arrow
Slovak: ácido Valpróico Generis Kyselina valproová 400mg/4 ml
Norwegian Bokmål: ácido Valpróico Generis Valproinsyre 400 mg/4 ml
Slovak: De Sodium Arrow
Norwegian Bokmål: Valproate De Sodium Arrow
Slovak: De Sodium L.P.
Norwegian Bokmål: Valproate De Sodium L.P.
Slovak: Kyselina valproová 43.38mg/ml
Norwegian Bokmål: Valproinsyre 43,38 mg/ml
Slovak: De Sodium Eg L.P.
Norwegian Bokmål: Valproate De Sodium Eg L.P.
Slovak: Iip - Institut Für Industrielle
Norwegian Bokmål: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
Slovak: Ltd Valproát sodný Noridem Enterprises
Norwegian Bokmål: Noridem Enterprises Ltd Natriumvalproat Noridem Enterprises
Slovak: Valproát sodný Bp 200mg
Norwegian Bokmål: Natriumvalproat Bp 200 mg
Slovak: Laboratoire Aguettant Valproate
Norwegian Bokmål: Laboratoire Aguettant Valproate De Sodium Aguettant
Slovak: Valproát sodný Wockhardt
Norwegian Bokmål: Natriumvalproat Wockhardt
Slovak: Kyselina valproová 50mg/ml
Norwegian Bokmål: Valproinsyre 50 mg/ml
Slovak: 166.76mg
Norwegian Bokmål: 166,76 mg dosepose
Slovak: Filmom obalená Tableta
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert
Slovak: Pharma Ltd Depakote
Norwegian Bokmål: Aventis Pharma Ltd Depakote
Slovak: Valproát sodný Winthrop
Norwegian Bokmål: Natriumvalproat Winthrop
Slovak: Pharma Ltd Epilim
Norwegian Bokmål: Aventis Pharma Ltd Epilim
Slovak: Valproát horečnatý 10000mg/100 ml
Norwegian Bokmål: Magnesiumvalproat 10 000 mg/100 ml
Slovak: Kyselina valproová 217.75mg Vrecko, Valproát sodný 500.06mg
Norwegian Bokmål: Valproinsyre 217,75 mg dosepose, natriumproat 500,06 mg dosepose
Slovak: Sanofi-Aventis France Micropakine
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis France Micropakine L.P.
Slovak: Sanofi-Aventis Cyprus
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd
Slovak: 66.66mg
Norwegian Bokmål: 66,66 mg dosepose
Slovak: Valpromid 300mg Tableta
Norwegian Bokmål: Valpromid 300 mg tablett
Slovak: 666.6mg
Norwegian Bokmål: 666,6 mg dosepose
Slovak: 33.33mg
Norwegian Bokmål: 33,33 mg dosepose
Slovak: Kyselina valproová 29.03mg Vrecko, Valproát sodný 66.66mg
Norwegian Bokmål: Valproinsyre 29,03 mg dosepose, natriumproat 66,66 mg dosepose
Slovak: 333.3mg
Norwegian Bokmål: 333,3 mg dosepose
Slovak: Kyselina valproová 290.27mg Vrecko, Valproát sodný 666.6mg
Norwegian Bokmål: Valproinsyre 290,27 mg dosepose, natriumproat 666,6 mg dosepose
Slovak: Kyselina valproová 87mg G, Valproát sodný 200mg Tableta
Norwegian Bokmål: Valproinsyre 87 mg G, natriumproat 200 mg tablett
Slovak: De Sodium Sandoz
Norwegian Bokmål: Valproate De Sodium Sandoz
Slovak: Valproát sodný 300mg Kapsula
Norwegian Bokmål: Natriumvalproat 300 mg kapsel
Slovak: Denná dávka sa musí rozdeliť na najmenej dve jednotlivé dávky.
Norwegian Bokmål: Døgndosen skal fordeles på minst to enkeltdoser.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje o dlhodobých výsledkoch.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data vedrørende langtidseffekter.
Slovak: Dôležité upozornenie pre ženy
Norwegian Bokmål: Viktige råd til kvinner
Slovak: Lekár sa musí obzvlášť uistiť, že pacientka rozumie:
Norwegian Bokmål: Foreskrivende lege må særlig sørge for at pasienten forstår:
Slovak: Čím je vyššia dávka, tým je vyššie aj riziko, avšak všetky dávky znamenajú riziko.
Norwegian Bokmål: Jo høyere dose, jo høyere risiko, men enhver dose innebærer en risiko.
Slovak: Nutnosti pravidelného prehodnocovania liečby.
Norwegian Bokmål: • Behovet for regelmessig behandlingsevaluering.
Slovak: Taktiež bola hlásená afibrinogenémia, ktorá môže byť fatálna.
Norwegian Bokmål: Afibrinogenemi er også rapportert og kan være fatalt.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <názov lieku>
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker <Legemidlets navn>
Slovak: Váš lekár ukončí vašu liečbu a poradí ďalší postup.
Norwegian Bokmål: Legen vil avbryte behandlingen din og gi deg råd videre.
Slovak: Informáciu o lieku môže byť potrebné následne aktualizovať na základe požiadaviek národnej autority členského štátu so súhlasom referenčného štátu v súlade s ustanoveniami kapitoly 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan deretter oppdateres av medlemslandenes kompetente myndigheter, i samarbeid med referanselandet, hvis hensiktsmessig, i samsvar med prosedyrene nedfelt i kapittel 4 i avsnitt III av direktiv 2001/83/EF.
Slovak: Ak liečba valproátom počas gravidity po dôkladnom posúdení rizík a prínosov pokračuje, odporúča sa: - Použiť najnižšiu účinnú dávku a rozdeliť dennú dávku valproátu na niekoľko menších dávok užitých v priebehu celého dňa.
Norwegian Bokmål: Dersom valproatbehandling fortsettes under graviditeten, basert på en grundig evaluering av risiko og nytte, anbefales det å: - Bruke laveste effektive dose og fordele døgndosen av valproat på flere små doser som tas i løpet av dagen.
Slovak: [Nižšie uvedená veta sa má prispôsobiť národným požiadavkám]
Norwegian Bokmål: [Setningen nedenfor skal tilpasses nasjonale krav]
Slovak: Tento hemoragický syndróm súvisí s trombocytopéniou, hypofibrinogenémiou a/alebo znížením ďalších koagulačných faktorov.
Norwegian Bokmål: Dette hemorrhagiske syndromet er relatert til trombocytopeni, hypofibrinogenemi og/eller en reduksjon i andre koagulasjonsfaktorer.
Slovak: Vývinové poruchy
Norwegian Bokmål: Utviklingsforstyrrelser
Slovak: NEPLÁNOVANÉ TEHOTENSTVO PRI POKRAČOVANÍ V LIEČBE
Norwegian Bokmål: IKKE PLANLAGT GRAVIDITET UNDER PÅGÅENDE BEHANDLING
Slovak: Povahe a rozsahu rizík expozície počas gravidity, obzvlášť teratogénnych rizík a rizík vývinových porúch.
Norwegian Bokmål: • Type og omfang av risiko ved eksponering under graviditet, spesielt teratogen risiko og risiko for utviklingsforstyrrelser.
Slovak: (IQ) meraný u detí v školskom veku (6 rokov), ktoré boli vystavené valproátu in utero, bol v priemere o 7-10 bodov nižší ako u detí, ktoré boli vystavené iným antiepileptikám.
Norwegian Bokmål: Intelligenskvotient (IQ) målt hos barn i skolepliktig alder (6 år) som har blitt eksponert for valproat in utero, var i gjennomsnitt 7-10 poeng lavere enn hos barn eksponert for andre antiepileptika.
Slovak: Je možné, že tieto deti budú chodiť a rozprávať neskôr, môžu byť intelektuálne menej schopné ako ostatné deti a môžu mať ťažkosti s rečou a pamäťou.
Norwegian Bokmål: Rammede barn kan være sene til å gå og prate, mindre intellektuelt kompetente enn andre barn og ha språk- og hukommelsesvansker.
Slovak: Ako užívať <názov lieku>
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker <Legemidlets navn>
Slovak: - Zaviesť špecializované prenatálne sledovanie za účelom zistenia možného výskytu porúch neurálnej trubice alebo iných malformácií.
Norwegian Bokmål: - Iverksette spesialisert prenatal overvåkning for å oppdage mulig forekomst av nevralrørsskade eller andre misdannelser.
Slovak: Odhaduje sa, že 30-40 % detí v predškolskom veku, ktorých matky užívali valproát počas tehotenstva, môže mať problémy s vývinom v ranom detstve.
Norwegian Bokmål: • Det anslås at inntil 30-40 % av barn under skolepliktig alder med mødre som tok valproat under graviditet, kan få utviklingsproblemer i tidlig barndom.
Slovak: Štúdie u detí predškolského veku vystavených valproátu in utero ukazujú, že až 30-40 % vykazuje oneskorenie v ranom vývine, ako napr. rozprávanie a neskôr chôdza, znížené intelektuálne schopnosti, slabé jazykové zručnosti (rozprávanie a porozumenie) a problémy s pamäťou.
Norwegian Bokmål: Studier med barn under skolepliktig alder eksponert in utero for valproat, viser at inntil 30-40 % opplever forsinkelser i tidlig utvikling, som å begynne senere å prate og gå, lavere intellektuell kompetanse, dårlig språkkompetanse (tale og forståelse) og hukommelsesvansker.
Slovak: Dostupné údaje ukazujú zvýšený výskyt menej závažných aj ťažkých malformácií.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data viser en økt insidens av små og store misdannelser.
Slovak: Valproát sa vylučuje do materského mlieka s koncentráciou v rozmedzí od 1 % do 10 % hladiny v sére matky.
Norwegian Bokmål: Valproat blir skilt ut i morsmelk hos mennesker i en konsentrasjon som varierer fra 1 % til 10 % av maternalt serumnivå.
Slovak: Váš lekár bude s vami toto upozornenie konzultovať, dodržiavajte však aj pokyny v časti 2 tejto písomnej informácie pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere dette med deg, men du skal også følge rådene i avsnitt 2 av dette pakningsvedlegget.
Slovak: Avšak tento syndróm je potrebné odlíšiť od poklesu faktorov vitamínu K vyvolaných fenobarbitalom a enzymatickými induktormi.
Norwegian Bokmål: Dette syndromet må imidlertid skilles fra en reduksjon av vitamin-K-faktorer indusert av fenobarbital og enzyminducere.
Slovak: Gravidita a riziko spojené s užívaním valproátu
Norwegian Bokmål: Graviditetseksponeringsrisiko relatert til valproat
Slovak: Presné gestačné obdobie tohto rizika je nejasné a možnosť rizika v priebehu celej gravidity nemožno vylúčiť.
Norwegian Bokmål: Eksakt svangerskapsperiode hvor det foreligger risiko for disse effektene er usikker, og muligheten for en risiko gjennom hele graviditeten kan ikke utelukkes.
Slovak: Možné vedľajšie účinky [Táto časť sa má zmeniť tak, aby zahŕňala nižšie uvedené znenie v prípade všetkých indikácií]
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger [Dette avsnittet skal endres ved å legge til ordlyden nedenfor ved alle indikasjoner]
Slovak: Podávanie valproátu môže taktiež narušiť fertilitu mužov (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruk av valproat kan også redusere fertilitet hos menn (se pkt.
Slovak: Ak sa rozhodnete neskôr, že chcete mať dieťa, neprestaňte užívať svoj liek, pokiaľ sa o tom neporadíte so svojím lekárom a nenavrhne vám plán prechodu na iný liek, ak je to možné.
Norwegian Bokmål: Dersom du siden bestemmer deg for at du ønsker å få barn, skal du ikke slutte å ta medisinen din før du har diskutert det med legen din og dere er blitt enige om en plan for å bytte til et annet legemiddel, hvis dette er mulig.
Slovak: Ak sa snažíte otehotnieť, nesmiete užívať valproát.
Norwegian Bokmål: Dersom du prøver å bli gravid skal du ikke bruke valproat.
Slovak: Kazuistiky ukazujú, že poruchy fertility sú po ukončení liečby reverzibilné.
Norwegian Bokmål: Kasuistikker indikerer at nedsatt fertilitet er reversibelt etter seponering av behandling.
Slovak: V každom prípade si prečítajte brožúru pre pacienta a podpíšte Poučenie o rizikách, ktoré vám poskytne váš lekár alebo lekárnik a bude ho s vami konzultovať.
Norwegian Bokmål: Sørg for at du leser pasientheftet og signerer skjema om kjennskap til risiko som legen din eller apoteket skal gi deg og diskutere med deg.
Slovak: [Táto časť sa musí zmeniť tak, aby obsahovala nasledujúce znenie]
Norwegian Bokmål: [Dette punktet skal endres ved å legge til følgende ordlyd]
Slovak: Ak otehotniete, budete veľmi dôkladne sledovaná s ohľadom na vaše ochorenie a bude tiež sledovaný vývin vášho dieťaťa.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid vil du bli overvåket svært grundig både for behandlingen av sykdomstilstanden din og for å sjekke hvordan ditt ufødte barn utvikler seg.
Slovak: Medzi najčatejšie typy malformácií patria poruchy neurálnej trubice, dysmorfizmus tváre, rázštep pery a podnebia, kraniostenóza, poruchy srdca, obličiek a urogenitálneho traktu, poruchy končatín (vrátane bilaterálnej aplázie rádia) a viacpočetné anomálie zahŕňajúce rôzne telesné systémy.
Norwegian Bokmål: De vanligste typene av misdannelser er nevralrørsskader, ansiktsdysmorfi, leppe- og ganespalte, kraniestenose, hjerte-, nyreog urogenitale skader, skader i ekstremiteter (inkludert bilateral radial aplasi) og multiple avvik som omfatter flere organsystemer.
Slovak: Musíte sa poradiť so svojím lekárom predtým, ako otehotniete, aby ste mohli postupovať tak, aby vaše tehotenstvo prebiehalo bezproblémovo a aby sa všetky riziká pre vás a vaše dieťa znížili na najnižšiu možnú mieru.
Norwegian Bokmål: Du skal rådføre deg med legen din i god tid før du blir gravid, slik at du kan iversette flere tiltak for at din graviditet skal bli så enkel som mulig og eventuell risiko for deg og det ufødte barnet skal reduseres så mye som mulig.
Slovak: Pred predpísaním tohto lieku vám lekár vysvetlí, čo by sa mohlo stať vášmu dieťaťu, pokiaľ otehotniete v priebehu užívania valproátu.
Norwegian Bokmål: • Før forskrivning av dette legemidlet til deg, skal legen ha forklart hva som kan skje med barnet ditt dersom du blir gravid mens du bruker valproat.
Slovak: Hoci pôsobenie ďalších faktorov nemožno vylúčiť, existujú dôkazy, že riziko mentálnej poruchy u detí vystavených valproátu môže byť nezávislé na materskom IQ.
Norwegian Bokmål: Selv om betydningen av andre faktorer ikke kan utelukkes, er det hos barn eksponert for valproat holdepunkter for at risikoen for intellektuell svekkelse kan være uavhengig av maternal IQ.
Slovak: Ak vám lekár predpísal valproát prvýkrát, vysvetlí vám riziká pre nenarodené dieťa v prípade, že by ste otehotneli.
Norwegian Bokmål: Dersom dette er første gang du får foreskrevet valproat, skal legen ha forklart risikoen for et ufødt barn dersom du blir gravid.
Slovak: Lekár musí zaistiť, aby boli pacientke poskytnuté úplné informácie o rizikách vrátane príslušných materiálov, ako napr. informačné brožúry pre pacienta, aby dobre porozumela rizikám liečby.
Norwegian Bokmål: Foreskrivende lege må sørge for at pasienten får utfyllende informasjon om risiko sammen med relevant materiell, som et pasientinformasjonshefte, for å bidra til hennes forståelse av risikoen.
Slovak: Avšak je nepravdepodobné, že sa tým zníži riziko vrodených chýb spojených s užívaním valproátu.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid lite sannsynlig at det vil redusere risikoen for medfødte skader forbundet med valproatbruk.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že deti vystavené valproátu in utero majú zvýšené riziko porúch autistického spektra (približne trojnásobne) a detského autizmu (približne päťnásobne) v porovnaní s bežnou populáciou zahrnutou v štúdii.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data viser at barn eksponert for valproat in utero har økt risiko for autismespekterforstyrrelser (ca. tre ganger) og barneautisme (ca. fem ganger) sammenlignet med den generelle studiepopulasjonen.
Slovak: Zásadné informácie:
Norwegian Bokmål: Nøkkelpunkter:
Slovak: je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:
Norwegian Bokmål: <Legemidlets navn> er kontraindisert i følgende situasjoner:
Slovak: Neužívajte valproát, ak ste tehotná alebo ak ste žena v plodnom veku a nepoužívate účinnú antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke valproat dersom du er gravid eller dersom du er en kvinne i fruktbar alder og du ikke bruker sikker prevensjon.
Slovak: Údaje naznačujú, že expozícia valproátu in utero môže mať nežiaduce účinky na duševný a fyzický vývin exponovaných detí.
Norwegian Bokmål: Data har vist at eksponering for valproat in utero kan ha negative effekter på mental og fysisk utvikling hos det eksponerte barnet.
Slovak: Môže spôsobiť ťažké vrodené poruchy a môže mať vplyv na vývin dieťaťa počas rastu.
Norwegian Bokmål: • Det kan medføre alvorlige medfødte skader og kan påvirke barnets utvikling mens det vokser.
Slovak: Valproát predstavuje riziko, ak sa užíva počas tehotenstva.
Norwegian Bokmål: • Valproat innebærer en risiko dersom det tas under graviditet.
Slovak: Použitie formy s predĺženým uvoľňovaním môže byť vhodnejšie ako iné liekové formy, aby sa zabránilo vysokým hodnotám plazmatickej koncentrácie.
Norwegian Bokmål: Bruk av en depotformulering kan være å foretrekke fremfor andre behandlingsformuleringer for å unngå høy maksimal plasmakonsentrasjon.
Slovak: Pomer prínosu a rizika je nutné dôkladne zvažovať vždy pri pravidelných kontrolách počas liečby, v puberte a obzvlášť, ak žena vo fertilnom veku liečená <názov lieku> plánuje graviditu alebo zistí, že je gravidná.
Norwegian Bokmål: Fordel og risiko skal revurderes nøye ved regelmessige behandlingsevalueringer, ved pubertet og så snart som mulig dersom en kvinne i fertil alder som behandles med <Legemidlets navn> planlegger graviditet eller dersom hun blir gravid.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o zmene dávky valproátu alebo zmene liečby prechodom na iný liek predtým, ako otehotniete.
Norwegian Bokmål: Legen kan velge å endre dosen av valproat eller bytte til et annet legemiddel før du prøver å bli gravid.
Slovak: U detí narodených matkám, ktoré užívali valproát, existuje vážne riziko vrodených porúch a problémov s vývinom, ktoré môžu mať vážny dopad.
Norwegian Bokmål: Barn født av mødre som har brukt valproat har alvorlig risiko for medfødte skader og utviklingsproblemer som kan medføre alvorlig funksjonshemming.
Slovak: predpisovať ako monoterapia a v najnižšej účinnej dávke, pokiaľ možno vo forme s predĺženým uvoľňovaním na zabránenie veľmi vysokých plazmatických koncentrácií.
Norwegian Bokmål: <Legemidlets navn> skal fortrinnsvis foreskrives som monoterapi og i laveste effektive dose, hvis mulig som depotformulering for å unngå høy maksimal plasmakonsentrasjon.
Slovak: Neprestávajte používať antikoncepciu, kým sa nedohodnete so svojím lekárom na pláne liečby epilepsie/bipolárnej poruchy a na zaistení zníženia rizika pre vaše dieťa.
Norwegian Bokmål: • Slutt ikke med prevensjonen din før du har rådført deg med legen din og dere har laget en plan som sikrer at din epilepsi/bipolare lidelse holdes under kontroll og risikoen for barnet reduseres.
Slovak: Tonicko-klonické záchvaty a status epilepticus s hypoxiou matky počas gravidity môžu predstavovať určité riziko smrti pre matku a plod.
Norwegian Bokmål: • Under graviditet kan maternale tonisk-kloniske anfall og status epilepticus med hypoksi utgjøre en særlig risiko for død hos moren og det ufødte barnet.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu a musia byť informované o rizikách spojených s užívaním <názov lieku> počas gravidity (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandling og informeres om risiko forbundet med bruk av <Legemidlets navn> under graviditet (se pkt.