FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aj keď vo všeobecnosti sa pri Pradaxe nevyžaduje rutinné monitorovanie antikoagulácie, meranie dabigatranu v súvislosti s antikoaguláciou môže byť prospešné, aby sa v prítomnosti ďalších rizikových faktorov zistila nadmerne vysoká expozícia dabigatranu.
Romanian: Cu toate că, în general, administrarea Pradaxa nu necesită monitorizarea de rutină a efectului anticoagulant, măsurarea efectului de anticoagulare legat de administrarea de dabigatran poate fi utilă pentru detectarea expunerii excesive la dabigatran în prezenţa factorilor de risc adiţionali.
Slovak: V tomto prípade sa užívanie Pradaxy neodporúča.
Romanian: Utilizarea Pradaxa nu este recomandată în acest caz.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, priame inhibítory trombínu, ATC kód: B01AE07.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antitrombotice, inhibitori direcţi de trombină, codul ATC: B01AE07.
Slovak: Poruchy imunitného systému Precitlivenosť na liečivo
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate la medicament
Slovak: Nasadenie liečby v deň chirurgického zákroku 1 - 4 hodiny po ukončení chirurgického zákroku
Romanian: Inițierea tratamentului în ziua intervenției chirurgicale, la 1-4 ore după finalizarea intervenției chirurgicale
Slovak: Keďže dabigatran sa vylučuje prednostne renálnou cestou, musí sa udržovať adekvátna diuréza.
Romanian: Deoarece dabigatran este excretat predominant pe cale renală, trebuie menţinută o diureză adecvată.
Slovak: RE-NOVATE (bedrový kĺb)
Romanian: RE-NOVATE (şold)
Slovak: Uzáver sa otvára zatlačením a otočením.
Romanian: • Capacul se deschide prin împingere şi răsucire.
Slovak: Krátkodobá liečba (minimálne 3 mesiace) má vychádzať z prechodných rizikových faktorov (napr. nedávny chirurgický výkon, úraz, imobilizácia) a dlhšie trvania liečby majú vychádzať z trvalých rizikových faktorov alebo idiopatickej DVT alebo PE.
Romanian: Tratamentul de scurtă durată (cel puțin 3 luni) trebuie justificat de factori de risc tranzitorii (de exemplu intervenții chirurgicale recente, traume, imobilizare), iar tratamentul de lungă durată de factori de risc permanenți sau de TVP sau EP idiopatice.
Slovak: O používaní Pradaxy u gravidných žien existujú len obmedzené údaje.
Romanian: Există un volum limitat de date privind utilizarea Pradaxa la femeile gravide.
Slovak: - ak užívate perorálny cyklosporín, liek, ktorý zabraňuje odvrhnutiu orgánu po transplantácii.
Romanian: - dacă luaţi ciclosporină pe cale orală, un medicament care previne respingerea organelor după transplant.
Slovak: Test aPTT má však limitovanú citlivosť a nie je vhodný na presnú kvantifikáciu antikoagulačného účinku, najmä pri vysokých plazmatických koncentráciách dabigatranu.
Romanian: Cu toate acestea testul aPTT are o sensibilitate limitată şi nu este recomandat pentru o cuantificare precisă a efectului coagulant, mai ales în cazul concentraţiilor plasmatice mari de dabigatran.
Slovak: Môže byť vrodená, z neznámeho dôvodu alebo spôsobená inými liekmi.
Romanian: Aceasta poate fi din naştere (congenitală), de cauză necunoscută (spontană) sau din cauza altor medicamente.
Slovak: Ďalšie požiadavky u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek a u pacientov vo veku nad 75 rokov:
Romanian: Cerinţe suplimentare la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la moderată şi la pacienţi cu vârsta peste 75 ani:
Slovak: V súhrne štúdií RE-COVER a RE-COVER II bolo celkovo randomizovaných 5 153 pacientov a 5 107 bolo liečených.
Romanian: În studiile RE-COVER şi RE-COVER II per ansamblu, un număr total de 5153 de pacienţi au fost randomizaţi şi 5107 au fost trataţi.
Slovak: Veľké krvácanie sa vyskytlo v 0,97 prípadoch na 100 pacientorokov.
Romanian: Au survenit sângerări majore la 0,97 per 100 pacient-ani.
Slovak: Preto sa v súvislosti s dabigatranom neočakávajú interakcie s inými liekmi.
Romanian: Prin urmare, nu se aşteaptă interacţiuni medicamentoase în cazul dabigatran.
Slovak: Riziko spinálnych alebo epidurálnych hematómov sa môže zvýšiť v prípadoch traumatických alebo opakovaných punkcií a predĺženým používaním epidurálnych katétrov.
Romanian: Riscul apariţiei hematoamelor spinale sau epidurale poate fi mai mare în cazul puncţiilor traumatice sau repetate şi prin utilizarea prelungită a cateterelor epidurale.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa odporúča dôsledné klinické sledovanie.
Romanian: La pacienţi cu insuficienţă renală se recomandă o monitorizare clinic atentă.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna nerovnováha v miere výskytu srdcového infarktu u pacientov liečených dabigatranom oproti pacientom liečeným placebom.
Romanian: Nu a fost observat un dezechilibru al ratei atacurilor de cord la pacientii tratați cu dabigatran față de pacienții tratați cu placebo.
Slovak: Po ukončení liečby skúšaným liekom sa účinok zachoval do konca sledovaného obdobia, čo poukazuje na to, že bol účinok úvodnej liečby dabigatranetexilátom zachovaný.
Romanian: După întreruperea medicaţiei de studiu efectul a fost menţinut până la încheierea urmăririi, indicând faptul că efectul iniţial al tratamentului cu dabigatran etexilat a fost susţinut.
Slovak: Zo 704 zaradených pacientov 317 pacientov podstúpilo abláciu fibrilácie predsiení na neprerušovanom dabigatrane a 318 pacientov podstúpilo abláciu fibrilácie predsiení na neprerušovanom warfaríne.
Romanian: Dintre cei 704 pacienți înrolați, la 317 pacienți s-a efectuat ablație pentru fibrilație atrială sub tratament neîntrerupt cu dabigatran, iar la 318 pacienți s-a efectuat ablație pentru fibrilație atrială sub tratament neîntrerupt cu warfarină.
Slovak: Informácie o liekoch, ktoré sú kontraindikované alebo ktoré sa majú používať so zvýšenou opatrnosťou kvôli riziku krvácania a/alebo zvýšenej expozícii dabigatranu.
Romanian: • Informaţii despre medicamentele care sunt contraindicate sau care trebuie utilizate cu atenţie din cauza unui risc crescut de sângerare şi/sau de creştere a expunerii la dabigatran.
Slovak: Priemerné CHADS2 skóre bolo 1,9 a priemerné HAS-BLED skóre bolo 1,2.
Romanian: Scorurile medii CHADS2 și HAS-BLED au fost 1,9, respectiv 1,2.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť dabigatranu po perorálnom podaní Pradaxy bola približne 6,5
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a dabigatran după administrare orală de Pradaxa a fost de 6,5%.
Slovak: Laboratórne koagulačné parametre
Romanian: Parametrii de laborator privind coagularea
Slovak: Dabigatran sa vylučuje primárne v nezmenenej podobe močom rýchlosťou približne 100 ml/min, čo zodpovedá rýchlosti glomerulárnej filtrácie.
Romanian: Dabigatran este eliminat în primul rând sub formă nemodificată în urină, cu o viteză de aproximativ 100 ml/min corespunzatoare ratei de filtrare glomerulară.
Slovak: V tomto malom počte dospievajúcich pacientov boli kapsuly dabigatranetexilátu očividne tolerované s iba troma miernymi a prechodnými nežiaducimi gastrointestinálnymi príhodami hlásenými u dvoch pacientov.
Romanian: La acest număr mic de pacienţi adolescenţi, dabigatran etexilat capsule a fost bine tolerat, existând numai trei evenimente adverse gastrointestinale tranzitorii şi de severitate uşoară, raportate de doi dintre pacienţi.
Slovak: 0,0047 pre non-inferioritu).
Romanian: P=0,0047 pentru non-inferioritate).
Slovak: Pokyny pre fľašku
Romanian: Instrucțiuni pentru flacon
Slovak: Pacienti vo veku 75 rokov alebo starší
Romanian: Pacienţi cu vârsta de 75 de ani sau peste
Slovak: Relatívne riziko krvácania po dabigatrane v porovnaní s warfarínom sa vekom zvyšovalo.
Romanian: Riscul relativ de sângerare în cazul dabigatram comparativ cu warfarina a crescut cu vârsta.
Slovak: Najmä u pacientov, ktorí sú trojito pozitívni (na lupus-antikoagulans, antikardiolipínové protilátky a protilátky proti beta-2-glykoproteínu I) môže liečba DOAC súvisieť so zvýšenou mierou rekurentných trombotických udalostí v porovnaní s liečbou antagonistami vitamínu K.
Romanian: În special la pacienții care sunt cu teste triplu pozitive (la anticoagulant lupic, anticorpi anticardiolipinici și anticorpi anti-beta 2glicoproteina I), tratamentul cu AOAD poate fi asociat cu frecvențe mai mari ale evenimentelor trombotice recurente, comparativ cu terapia cu antagoniști ai vitaminei K.
Slovak: Prospektívna, randomizovaná, otvorená, multicentrická, prieskumná štúdia so zaslepeným, centrálne posudzovaným vyhodnocovaním koncového ukazovateľa (RE-CIRCUIT) sa vykonávala u 704 pacientov, ktorí boli na stabilnej antikoagulačnej liečbe.
Romanian: Un studiu randomizat prospectiv, în regim deschis, multicentric, exploratoriu, de tip orb, cu evaluarea criteriului final adjudecat la nivel central (RE-CIRCUIT) a fost efectuat la 704 pacienți care urmau tratament stabil cu anticoagulante.
Slovak: Účinky, ktoré sa pozorovali v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní, boli spôsobené vystupňovaným farmakodynamickým účinkom dabigatranu.
Romanian: Efectele observate în studiile privind toxicitatea după doze repetate s-au datorat efectului farmacodinamic exagerat al dabigatran.
Slovak: Nadmerná antikoagulácia si môže vyžadovať prerušenie liečby Pradaxou.
Romanian: Anticoagularea excesivă poate necesita întreruperea tratamentului cu Pradaxa.
Slovak: Život ohrozujúce krvácanie sa hlásilo v 0,46 prípadoch na 100 pacientorokov, intrakraniálne krvácanie v 0,17 prípadoch na 100 pacientorokov a gastrointestinálne krvácanie v 0,60 prípadoch na 100 pacientorokov.
Romanian: Au fost raportate cazuri de sângerări cu potențial letal la 0,46 per 100 pacient-ani, hemoragie intracraniană la 0,17 per 100 pacient-ani și sângerări gastro-intestinale la 0,60 per 100 pacient-ani.
Slovak: Odporúča sa pokračovať so zostávajúcimi dennými dávkami Pradaxy v rovnakom čase nasledujúci deň.
Romanian: Continuaţi cu restul dozelor zilnice de Pradaxa în acelaşi moment al zilei următoare.
Slovak: Užívajte Pradaxu tak, ako vám povedal váš lekár.
Romanian: Luați Pradaxa așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podanie bude mať za následok zníženie koncentrácie dabigatranu.
Romanian: Administrarea concomitentă se aşteaptă să producă o scădere a concentraţiilor de dabigatran.
Slovak: Cievna mozgová príhoda sa vyskytla v 0,65 prípadoch na 100 pacientorokov.
Romanian: Accidentul vascular cerebral a survenit la 0,65 per 100 pacient-ani.
Slovak: U týchto pacientov sú dostupné obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti Pradaxy, preto sa majú liečiť s opatrnosťou.
Romanian: Datele privind siguranţa şi eficacitatea utilizării Pradaxa sunt limitate la aceşti pacienţi şi, ca urmare, aceştia trebuie trataţi cu prudenţă.
Slovak: Potrebe informovať zdravotníckych pracovníkov, že užívajú Pradaxu, ak je u nich potrebné vykonať akýkoľvek chirurgický výkon alebo invazívny zákrok.
Romanian: • Necesitatea informării profesioniştilor din domeniul sănătăţii că li se administrază Pradaxa în cazul în care este necesară efectuarea unei intervenţii chirurgicale sau a unei proceduri invazive.
Slovak: Medián CrCl v štúdiách RE-MEDY a RE-SONATE bol 99,0 ml/min a 99,7 ml/min, v uvedenom poradí.
Romanian: ClCr median în studiile RE-MEDY şi RE-SONATE au fost de 99,0 ml/min şi de 99,7 ml/min.
Slovak: Ak bola zavedená do krvnej cievy zdravotnícka pomôcka (stent) udržiavajúca ju v otvorenom stave pomocou postupu nazývaného perkutánna koronárna intervencia so stentovaním, môžete sa liečiť Pradaxou po tom, ako váš lekár rozhodne, že sa dosiahla normálna regulácia zrážania krvi.
Romanian: Dacă un dispozitiv medical (stent) a fost plasat într-un vas de sânge pentru a-l menține deschis, printr-o procedură numită intervenție coronariană percutanată cu montare de stent, puteți fi tratat cu Pradaxa după ce medicul dumneavoastră decide că s-a obținut controlul normal al coagulării sângelui.
Slovak: Ak sa chirurgický výkon odložiť nedá, môže sa zvýšiť riziko krvácania.
Romanian: Dacă intervenţia chirurgicală nu poate fi amânată, riscul de sângerare poate fi crescut.
Slovak: Pre Pradaxu boli hlásené známe krvácavé komplikácie, ako je syndróm kompartmentu a akútne renálne zlyhanie spôsobené hypoperfúziou.
Romanian: La administrarea Pradaxa au fost raportate complicații hemoragice cunoscute, de exemplu sindrom de compartiment și insuficiență renală acută cauzată de hipoperfuzie.
Slovak: Dabigatran inhibuje voľný trombín, trombín viazaný na fibrín a trombínom indukovanú agregáciu trombocytov.
Romanian: Dabigatran inhibă trombina liberă, trombina legată de fibrină şi agregarea plachetară indusă de trombină.
Slovak: Dĺžka liečby dabigatranetexilátom bola v rozsahu od 6 do 36 mesiacov (medián 534,0 dní).
Romanian: Durata tratamentului cu dabigatran etexilat a variat între 6 şi 36 de luni (mediana, 534,0 zile).
Slovak: V aktívne kontrolovaných klinických skúšaniach na prevenciu VTE sa liečilo 6 684 pacientov 150 mg alebo 220 mg Pradaxy denne.
Romanian: În studiile controlate activ privind prevenţia TEV, 6684 pacienți au fost trataţi cu Pradaxa 150 mg sau 220 mg pe zi.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne edukačný balíček pre každú terapeutickú indikáciu, určený všetkým lekárov, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Pradaxu.
Romanian: DAPP trebuie să pună la dispoziţie un pachet educaţional pentru fiecare indicaţie terapeutică destinat tuturor medicilor care se aşteaptă să prescrie Pradaxa.
Slovak: Ak je to možné, podávanie Pradaxy sa má prerušiť na aspoň 24 hodín pred invazívnymi alebo chirurgickými výkonmi.
Romanian: Dacă este posibil administrarea Pradaxa trebuie întreruptă cu cel puțin 24 de ore înainte de procedurile chirurgicale sau invazive.
Slovak: Koagulačné testy (pozri časť 4.4) môžu pomôcť identifikovať pacientov so zvýšeným rizikom krvácania, ktoré je vyvolané nadmernou expozíciou dabigatranu.
Romanian: Un test de coagulare (vezi pct. 4.4) poate fi util la indicarea pacienţilor cu risc crescut de sângerare cauzat de expunerea excesivă la dabigatran.
Slovak: Ako vyzerá Pradaxa a obsah balenia
Romanian: Cum arată Pradaxa şi conţinutul ambalajului
Slovak: Dôsledné klinické sledovanie
Romanian: Monitorizare clinică atentă
Slovak: Existuje jasná korelácia medzi plazmatickou koncentráciou dabigatranu a stupňom antikoagulačného efektu vychádzajúca zo štúdií fázy II.
Romanian: Există o corelaţie clară între concentraţia plasmatică a dabigatran şi mărimea efectului anticoagulant, bazată pe studii de fază II.
Slovak: Nepočítateľné*
Romanian: Nu poate fi calculat*
Slovak: Keďže trombín (serínová proteáza) umožňuje konverziu fibrinogénu na fibrín počas koagulačnej kaskády, jeho inhibícia zabraňuje tvorbe trombu.
Romanian: Deoarece trombina (proteaza serică) permite conversia fibrinogenului în fibrină în timpul cascadei coagulării, inhibarea acesteia previne dezvoltarea trombilor.
Slovak: bol 62 sekúnd, čo by mohol byť 1,8-násobok v porovnaní s východiskovým stavom.
Romanian: 62 de secunde, însemnând o diferenţă de 1,8 ori faţă de momentul iniţial.
Slovak: Pri súbežnom podaní Pradaxy s jednorazovou perorálnou dávkou 600 mg amiodarónu sa rozsah a rýchlosť vstrebávania amiodarónu a jeho aktívneho metabolitu DEA esenciálne nemenili.
Romanian: Amiodaronă Când Pradaxa a fost administrat în asociere cu o doză orală unică de amiodaronă 600 mg, mărimea şi viteza de absorbţie a amiodaronei şi a metabolitului său activ, DEA, nu au fost modificate semnificativ.
Slovak: Keďže Pradaxa môže zvýšiť medzinárodný normalizovaný pomer (International Normalized Ratio, INR), INR bude lepšie odrážať účinok VKA až po minimálne 2 dňoch od ukončenia užívania Pradaxy.
Romanian: Deoarece Pradaxa poate afecta valoarea International Normalized Ratio (INR), testele INR vor reflecta mai bine efectul AVK numai după oprirea timp de minimum 2 zile a administrării Pradaxa.
Slovak: Pradaxu môžete naďalej užívať, ak je potrebné obnoviť váš normálny srdcový rytmus postupom nazývaným kardioverzia.
Romanian: Puteți continua să luați Pradaxa dacă este necesar ca bătăile inimii dumneavoastră să fie readuse la normal printr-o procedură numită cardioversie.
Slovak: Títo pacienti si vyžadujú častejšie sledovanie neurologických znakov a symptómov spinálnych alebo epidurálnych hematómov.
Romanian: Aceşti pacienţi necesită monitorizarea frecventă a semnelor şi simptomelor neurologice şi a simptomelor de hematom spinal sau epidural.
Slovak: SSRI, SNRI SSRI a SNRI zvyšovali riziko krvácania vo všetkých liečebných skupinách štúdie RE-LY.
Romanian: SSRIs, SNRIs SSRIs şi SNRIs au crescut riscul de apariţie a sângerărilor în studiul RE-LY la toate grupurile de tratament.
Slovak: Substráty P-gp Digoxín
Romanian: Substratul gp-P Digoxină
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti rozpätie pre non-inferioritu Sekundárne koncové ukazovatele účinnosti
Romanian: 95% interval de încredere margine de non-inferioritate Criterii finale secundare de evaluare a eficacităţii
Slovak: Odporúčania na zníženie dávky u rizikových skupín pacientov
Romanian: • Recomandări pentru reducerea dozelor la categoriile de populaţii cu risc
Slovak: Pradaxu neprestaňte užívať bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom, pretože pri predčasnom prerušení liečby môže byť riziko vzniku krvnej zrazeniny vyššie.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Pradaxa fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi crescut dacă opriți tratamentul prea devreme.
Slovak: Kapsuly sa môžu užiť s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: Capsulele pot fi administrate cu sau fără alimente.
Slovak: V neintervenčnej štúdii (GLORIA-AF) sa (v jej druhej fáze) prospektívne zozbierali údaje o bezpečnosti a účinnosti dabigatranetexilátu u novodiagnostikovaných pacientov s NVAF v reálnom prostredí.
Romanian: Un studiu non-intervențional (GLORIA-AF) a colectat prospectiv (în faza a doua) date privind siguranța și eficacitatea la pacienți nou diagnosticați cu FANV care urmau tratament cu dabigatran etexilat, într-un context din viața reală.
Slovak: Pradaxa obsahuje liečivo dabigatranetexilát a patrí do skupiny liekov nazývaných antikoagulanciá.
Romanian: Pradaxa conţine substanţa activă dabigatran etexilat și aparține unui grup de medicamente numit anticoagulante.
Slovak: Ranitidín Ranitidín podávaný spolu s Pradaxou nemal klinicky významný účinok na rozsah absorpcie dabigatranu.
Romanian: Administrarea ranitidinei împreună cu Pradaxa nu a avut niciun efect clinic relevant asupra procentului absorbţiei dabigatran.
Slovak: (%) pacientov, u ktorých sa vyskytla nežiaduca reakcia krvácanie
Romanian: Numarul (%) de pacienţi la care a apărut reacţia adversă sângerări
Slovak: Posakonazol takisto do určitej miery inhibuje P-gp, ale nebol klinicky skúmaný.
Romanian: Posaconazol are, de asemenea, efect inhibitor asupra gp-P până la un punct, dar acest aspect nu a fost studiat clinic.
Slovak: Pri vyberaní tvrdej kapsuly z fľašky treba dodržiavať nasledovné pokyny:
Romanian: Atunci când scoateţi o capsulă din flacon, trebuie respectate următoarele instrucţiuni:
Slovak: Štúdia zahŕňala 4 859 pacientov užívajúcich dabigatranetexilát (55 % liečených 150 mg dvakrát denne, 43 % liečených 110 mg dvakrát denne, 2 % liečených 75 mg dvakrát denne).
Romanian: Studiul a inclus 4859 pacienți care urmau tratament cu dabigatran etexilat (55% tratați cu 150 mg de două ori pe zi, 43% tratați cu 110 mg de două ori pe zi, 2% tratați cu 75 mg de două ori pe zi).
Slovak: Všetky sekundárne analýzy a analýza citlivosti primárneho koncového ukazovateľa a všetkých sekundárnych koncových ukazovateľov preukázali superioritu dabigatranetexilátu voči placebu.
Romanian: Toate analizele secundare şi de sensibilitate asupra criteriului final principal şi a tuturor criteriilor finale secundare au demonstrat superioritatea tratamentului cu dabigatran etexilat faţă de placebo.
Slovak: Pradaxa sa má podávať počas gravidity, len ak je to naozaj nevyhnutné.
Romanian: Pradaxa nu trebuie utilizat întimpul sarcinii decât în cazul în care este absolut necesar.
Slovak: Skupiny pacientov boli 64 % muži, 70 % belosi a 16 %
Romanian: Populaţia de pacienţi a fost formată din 64% bărbaţi, 70% pacienţi caucazieni şi 16% pacienţi asiatici.
Slovak: Kalibrovaný kvantitatívny test pre dilučný trombínový čas (dTT) určuje plazmatickú koncentráciu dabigatranu, ktorú možno porovnať s predpokladanými plazmatickými koncentráciami dabigatranu.
Romanian: Testul calibrat cantitativ al timpului de trombină diluată (dTT) furnizează o estimare a concentraţiilor plasmatice ale dabigatran care pot fi comparate cu concentraţiile plasmatice ale dabigatran aşteptate.
Slovak: V týchto štyroch klinických skúšaniach fázy III bolo Pradaxou liečených 16 709 pacientov (pozri tabuľku 9).
Romanian: În aceste patru studii de fază III, 16709 pacienți au fost expuși la Pradaxa (vezi Tabelul 9).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP..
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas amiodarónu môže existovať možnosť interakcie aj týždne po vysadení amiodarónu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Romanian: Având în vedere timpul lung de înjumătăţire plasmatică al amiodaronei, posibilitatea unei interacţiuni poate exista câteva săptămâni după întreruperea administrării amiodaronei (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovak: • Nízka telesná hmotnosť (<
Romanian: • Greutate corporală mică (< 50 kg)
Slovak: Potvrdilo sa to v in vivo štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi, u ktorých sa nepreukázala žiadna interakcia medzi touto liečbou a nasledovnými liečivami: atorvastatín (CYP3A4), digoxín (interakcia s transportérom P-gp) a diklofenak (CYP2C9).
Romanian: Acestea s-au confirmat prin studii in vivo la voluntari sănătoşi, care nu au arătat nici o interacţiune între acest medicament şi următoarele substanţe active: atorvastatină (CYP3A4), digoxină (interacţiune cu gp-P transportoare şi diclofenac (CYP2C9).
Slovak: - ak užívate liek obsahujúci kombináciu glecapreviru a pibrentasviru, antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu hepatitídy C. - ak ste dostali umelú srdcovú chlopňu, ktorá si vyžaduje neustále riedenie krvi.
Romanian: - dacă luați un medicament care conține o combinație de glecaprevir și pibrentasvir, un medicament antiviral utilizat pentru a trata hepatita C. - dacă aţi primit o valvă cardiacă artificială care necesită subțierea permanentă a sângelui.
Slovak: Pacienti boli vhodní pre klinické skúšanie RELY-ABLE vtedy, ak v čase ich poslednej návštevy počas štúdie RE-LY neukončili natrvalo skúšanú liečbu.
Romanian: Pacienții au fost eligibili pentru studiul RELY-ABLE în situația în care nu au întrerupt permanent medicația de studiu la momentul vizitei finale a studiului RE-LY.
Slovak: Pradaxa je určená na perorálne použitie.
Romanian: Pradaxa este destinat administrării orale.
Slovak: -ak potrebujete podstúpiť operáciu:
Romanian: -dacă este necesar să vi se efectueze o intervenție chirurgicală:
Slovak: Toto pokrýva všetky príhody krvácania, ktoré sa vyskytli počas liečby Pradaxou.
Romanian: Sunt incluse toate sângerările apărute pe durata tratamentului cu Pradaxa.
Slovak: - ak potrebujete podstúpiť operáciu:
Romanian: - dacă este necesar să vi se efectueze o intervenție chirurgicală:
Slovak: Hoci sa vysoké hodnoty aPTT majú interpretovať opatrne, vysoká aPTT hodnota poukazuje na to, že u pacienta sa prejavujú antikoagulačné účinky.
Romanian: Cu toate că valorile crescute ale aPTT trebuie interpretate cu precauţie, o valoare mare a aPTT indică faptul că pacientul respectiv este anticoagulat.
Slovak: Klopidogrel U mladých, zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia neviedlo súbežné podávanie dabigatranetexilátu a klopidogrelu k ďalšiemu predĺženiu časov kapilárneho krvácania v porovnaní s monoterapiou klopidogrelom.
Romanian: Clopidogrel Într-un studiu efectuat la voluntari sănătoşi tineri de sex masculin, administrarea concomitentă de dabigatran etexilat şi clopidogrel nu a produs o prelungire suplimentară a timpilor de sângerare la nivelul capilarelor comparativ cu administrarea clopidogrel în monoterapie.