FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observaron incrementos en el intervalo QTcF >450 mseg y >500 mseg en 26/162 (16%) pacientes y en ninguno de los pacientes del grupo de inotuzumab ozogamicina frente a 12/124 (10%) y 1/124 (1%) pacientes en el grupo de la quimioterapia elegida por el investigador, respectivamente (ver sección 4.8).
Lithuanian: nustatytas atitinkamai 26 iš 162 (16 %) pacientų ir nenustatytas nė vienam pacientui inotuzumabo ozogamicino grupėje ir nustatytas atitinkamai 12 iš 124 (10 %) bei 1 iš 124 (1 %) pacientų tyrėjo nuožiūra skirtos chemoterapijos grupėje (žr.
Spanish: Antes de su tratamiento con BESPONSA, se le pueden administrar medicamentos e hidratación para prevenir el síndrome de lisis tumoral.
Lithuanian: Prieš gydymą BESPONSA Jums gali duoti vaistų ir padidinti skysčių kiekį audiniuose (hidruoti), kad būtų išvengta NLS išsivystymo.
Spanish: Toxicidad hematológica
Lithuanian: Nehematologinis toksinis poveikis
Spanish: Interrumpir el tratamiento de forma permanente si la bilirrubina total no se recupera a ≤1,5×LSN o el AST/ALT no se recupera a ≤2,5×LSN (ver sección 4.4).
Lithuanian: Visiškai nutraukti gydymą, jei bendrasis bilirubinas neatsistato iki ≤ 1,5 × VNR, o AST / ALT neatsistato iki ≤ 2,5 × VNR (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos formales de inotuzumab ozogamicina en pacientes con insuficiencia hepática.
Lithuanian: Formalių inotuzumabo ozogamicino farmakokinetikos tyrimų su pacientais, turinčiais inkstų pažeidimų, neatlikta.
Spanish: 9/l y RAN
Lithuanian: 9/l ir
Spanish: 9/l y RAN ≥1×10
Lithuanian: 9/l ir (arba) ANS < 1 × 10
Spanish: +, 1 paciente había recibido 1 ITQ previo y 1 paciente no había recibido ITQ con anterioridad.
Lithuanian: + B ląstelėse, 1 pacientas anksčiau buvo vartojęs 1 TKI ir 1 pacientas anksčiau
Spanish: En todos los pacientes, se deben monitorizar las pruebas hepáticas, que incluyan ALT, AST, bilirrubina total y fosfatasa alcalina, antes y después de cada dosis de BESPONSA.
Lithuanian: Prieš skiriant kiekvieną BESPONSA dozę ir po to visiems pacientams reikia stebėti kepenų rodmenis, įskaitant ALT, AST, bendrąjį bilirubiną ir šarminę fosfatazę.
Spanish: Interrumpir la administración hasta la recuperación de la bilirrubina total a ≤1,5×LSN y de AST/ALT a ≤2,5×LSN antes de cada dosis, a menos que se deba al síndrome de Gilbert o a hemólisis.
Lithuanian: Sulaikyti gydymą, kol bendrasis bilirubinas atsistatys iki ≤ 1,5 × VNR, o AST / ALT - iki ≤ 2,5 × VNR prieš kiekvieną tolesnę dozę, išskyrus atvejus, kai šie sutrikimai susiję su Žilbero (Gilbert) sindromu arba hemolize.
Spanish: • tiene elevaciones de las enzimas amilasa o lipasa que pueden ser un signo de problemas con su páncreas o hígado, y la vesícula biliar o las vías biliares.
Lithuanian: • padidėjęs fermentų amilazės arba lipazės aktyvumas, kas gali rodyti kasos, kepenų ir tulžies pūslės arba tulžies latakų sutrikimus.
Spanish: Anemia (36%)
Lithuanian: Hemoragija (33 %)
Spanish: Los pacientes elegibles tenían ≥18 años de edad con LLA de precursores de linfocitos B positivos para CD22 con cromosoma Filadelfia negativo (Ph-) o Ph+ recidivante o refractaria.
Lithuanian: Dalyvauti tyrime atrinkti ≥18 metų amžiaus pacientai, sergantys atsinaujinusia arba atsparia B ląstelių pirmtakių CD22 teigiama ŪLL nesant Filadelfijos translokacijos chromosomoje (Ph
Spanish: En el estudio pivotal (N = 164), se notificaron amilasa y lipasa elevadas en 8 (5%) y 15 (9%) pacientes, respectivamente.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo (N = 164) metu pranešta, kad amilazės aktyvumas padidėjo 8 (5 %) pacientams, o lipazės aktyvumas - 15 (9 %) pacientų.
Spanish: Con ≤4 horas entre la reconstitución y la dilución.
Lithuanian: Įskaitant ≤4 valandas nuo paruošimo iki skiedimo.
Spanish: BESPONSA se debe reconstituir y diluir antes de su administración.
Lithuanian: Prieš vartojimą BESPONSA reikia ištirpinti ir praskiesti.
Spanish: 9/l y/o recuento de plaquetas <50×10 9/l
Lithuanian: ANS buvo < 1 × 10 9/l ir (arba) trombocitų skaičius buvo 9/l
Spanish: Se recomienda un recipiente de perfusión hecho de policloruro de vinilo (PVC, por sus siglas en inglés) (con o sin di(2-etilhexil)ftalato [DEHP]), poliolefina (polipropileno y/o polietileno) o acetato de etilenvinilo (EVA, por sus siglas en inglés).
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti infuzinę talpyklę, pagamintą iš polivinilchlorido (PVC) (su di(2-etilheksil)ftalatu [DEHP] arba be DEHP), poliolefino (polipropileno ir (arba) polietileno) arba etilenvinilacetato (EVA).
Spanish: Considerar la suspensión permanente de BESPONSA.
Lithuanian: Apsvarstyti visiško BESPONSA vartojimo nutraukimo galimybę.
Spanish: Se han notificado casos de neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia febril, linfopenia y pancitopenia, algunos de los cuales fueron potencialmente mortales, en pacientes que recibían inotuzumab ozogamicina (ver sección 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pacientams vartojant inotuzumabo ozogamiciną pasireiškusią neutropeniją, trombocitopeniją, anemiją, leukopeniją, karštinę neutropeniją, limfopeniją ir pancitopeniją, kurios kartais buvo pavojingos gyvybei (žr.
Spanish: Toxicidad no hematológica Modificación(es) de la dosis EVO/SOS u otra toxicidad hepática grave
Lithuanian: VOL (SOS) arba kitas sunkus toksinis poveikis kepenims
Spanish: Se ha notificado hepatotoxicidad, incluido EVO/SOS hepático grave, potencialmente mortal y en algunos casos mortal, en pacientes con LLA recidivante o refractaria que recibían BESPONSA (ver sección 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie toksinį poveikį kepenims, įskaitant sunkius, pavojingus gyvybei ir kartais mirtimi pasibaigusius kepenų VOL (SOS) atvejus pacientams, sergantiems atsinaujinusia arba atsparia ŪLL ir vartojantiems BESPONSA (žr.
Spanish: Un total de 79/164 (48,2%) pacientes en el grupo de BESPONSA y 36/162 (22,2%) pacientes en el grupo de quimioterapia elegida por el investigador tuvieron un TCMH posterior.
Lithuanian: Iš viso 79 iš 164 (48,2 %) BESPONSA grupės pacientų ir 36 iš 162 (22,2 %) tyrėjo nuožiūra skirtos chemoterapijos grupės pacientų atlikta pavėlinta KKLT. Iškart po gydymo KKLT atlikta 70 BESPONSA grupės pacientų ir 18 tyrėjo nuožiūra skirtos chemoterapijos grupės pacientų.
Spanish: Antes de la administración, se recomienda la premedicación con un corticosteroide, antipirético y antihistamínico (ver sección 4.4).
Lithuanian: Prieš skiriant vaisto patartina atlikti profilaktinį gydymą kortikosteroidu, antipiretiku ir antihistamininiu preparatu (žr.
Spanish: También hubo una tendencia de mejora en la SG con BESPONSA para los pacientes con otros factores pronósticos (Ph-, no TCMH previo,  90% de linfoblastos leucémicos CD22 positivos al inicio, ausencia de linfoblastos periféricos, hemoglobina inicial ≥10 g/dl, de acuerdo con los análisis exploratorios).
Lithuanian: -, anksčiau neatlikta KKLT, 90 % leukeminių blastų pradinio vertinimo metu nustatytas CD22 žymuo, pradinio vertinimo metu periferijoje nenustatyta blastų ir pradinio vertinimo metu hemoglobino koncentracija buvo ≥10 g/dl, vertinant pagal tiriamąsias analizes).
Spanish: Pacientes con LLA recidivante o refractaria que han recibido 1 o 2 pautas de tratamientos previos para la LLA - Estudio 1
Lithuanian: Atsinaujinusia arba atsparia ŪLL sergantys pacientai, kuriems buvo skirtas 1 arba 2 ankstesni ŪLL gydymo kursai.
Spanish: BESPONSA es un polvo para concentrado para solución para perfusión.
Lithuanian: BESPONSA - tai milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Spanish: Se debe evaluar la posible enfermedad hepatobiliar y tratar según la práctica clínica habitual.
Lithuanian: Įvertinkite kepenų ir tulžies pūslės bei latakų ligos tikimybę ir gydykite standartiniais medicinos metodais.
Spanish: Se notificaron amilasa y lipasa elevadas de grado ≥3 en 3 (2%) y 7 (4%) pacientes, respectivamente.
Lithuanian: Pranešta, kad ≥3 laipsnio amilazės aktyvumo padidėjimas pasireiškė 3 (2 %), o to paties laipsnio lipazės aktyvumo padidėjimas - 7 (4 %) pacientams.
Spanish: • enfermedad venoclusiva hepática (ver sección 2); los signos y síntomas incluyen rápido aumento de peso, dolor en el lado superior derecho del abdomen, aumento del tamaño del hígado, acumulación de líquido que causa hinchazón en el abdomen y elevación de la bilirrubina y/o enzimas del hígado (que pueden dar lugar a un color amarillento de la piel y los ojos).
Lithuanian: 2 skyrių); požymiai ir simptomai gali būti staigus kūno masės didėjimas, skausmas viršutinėje dešiniojoje pilvo dalyje, kepenų padidėjimas, skysčių kaupimasis, dėl kurio tinsta pilvas, ir bilirubino ir (arba) kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas (dėl to gali pagelsti oda arba akys);
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial en función de la edad (ver sección 5.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į amžių pradinės dozės koreguoti nereikia (žr.
Spanish: Hepatotoxicidad, incluida enfermedad venooclusiva hepática/síndrome de obstrucción sinusoidal (EVO/SOS)
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims, įskaitant kepenų venų okliuzinę ligą (sinusoidinį obstrukcinį sindromą) (VOL (SOS))
Spanish: En aquellos pacientes que se sometieron directamente a TCMH, hubo una mediana de tiempo de espera de 4,8 semanas (intervalo: 119 semanas) entre la última dosis de inotuzumab ozogamicina y el TCMH.
Lithuanian: Pacientų, kuriems iškart atlikta KKLT, trukmės tarp paskutinės inotuzumabo ozogamicino dozės ir KKLT mediana siekė 4,8 savaičių (diapazonas: 1-19 savaičių).
Spanish: En la fase 1 del estudio, 37 pacientes recibieron BESPONSA a una dosis total de 1,2 mg/m 2 (n = 3),
Lithuanian: 1 fazės tyrimo dalyje 37 pacientai vartojo 1,2 mg/m 2 (n = 3); 1,6 mg/m 2 (n = 12) arba 1,8 mg/m 2 (n =
Spanish: RC a/RCi b; n (%) [IC del 95%]
Lithuanian: VR a / VRn b; n (%) [95 % PI]
Spanish: Pasta o polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.
Lithuanian: Baltas arba balsvas liofilizatas arba milteliai.
Spanish: En caso de reacciones graves o potencialmente mortales debidas a la perfusión, interrumpir el tratamiento de forma permanente (ver sección 4.4).
Lithuanian: Pasireiškus sunkių arba gyvybei pavojingų su infuzija susijusių reakcijų gydymą visiškai nutraukti (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Los pacientes pueden experimentar fatiga durante el tratamiento con BESPONSA (ver sección 4.8).
Lithuanian: Pacientai gydymo BESPONSA metu gali jausti nuovargį (žr.
Spanish: Composición de BESPONSA
Lithuanian: BESPONSA sudėtis
Spanish: Tiempo máximo desde la reconstitución hasta el final de la administración ≤8 horas Solución reconstituida
Lithuanian: Maksimali trukmė nuo paruošimo iki vartojimo pabaigos ≤8 valandos Paruoštas tirpalas
Spanish: Para el tratamiento clínico de las reacciones relacionadas con la perfusión, ver sección 4.4.
Lithuanian: Dėl su infuzija susijusių reakcijų klinikinio valdymo žr. 4.4 skyrių.
Spanish: A continuación, se muestran los tiempos y las condiciones de conservación para la reconstitución, dilución y administración de BESPONSA.
Lithuanian: BESPONSA laikymo trukmė ir ruošimo, skiedimo bei vartojimo sąlygos pateiktos toliau.
Spanish: • Si la solución diluida se conserva en nevera (entre 2°C y 8°C), se debe dejar que alcance la temperatura ambiente (entre 20°C y 25°C) durante aproximadamente 1 hora antes de la administración.
Lithuanian: • Jeigu praskiestas tirpalas laikytas šaldytuve (2 °C - 8 °C), prieš sulašinimą maždaug 1 valandą reikia leisti jam sušilti iki kambario temperatūros (20 °C - 25 °C).
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas o decoloración.
Lithuanian: Pastebėjus dalelių ar spalvos pakitimų vaistinio preparato vartoti negalima.
Spanish: Consulte la información completa sobre dosis y modificaciones de la dosis en la Ficha Técnica.
Lithuanian: Išsamią dozavimo ir dozės keitimo informaciją žr.
Spanish: RC a; n (%) [IC del 95%]
Lithuanian: VR a; n (%) [95 % PI]
Spanish: Según proceda, se deben administrar antinfecciosos de forma profiláctica y se deben realizar pruebas de control durante y después del tratamiento.
Lithuanian: 5.1 skyrių), kraujavimo (hemoragijos) ir kitų mielosupresijos požymių gydymo metu. Jeigu reikia, profilaktiškai skirti antiinfekcinių vaistų ir atlikti tiriamuosius testus gydymo metu ir po jo.
Spanish: Tras la reconstitución (ver sección 6.6), 1 ml de solución contiene 0,25 mg de inotuzumab ozogamicina.
Lithuanian: 6.6 skyrių) 1 ml tirpalo yra 0,25 mg inotuzumabo ozogamicino.
Spanish: Se notificó síndrome de lisis tumoral de grado 3/4 en 3 (2%) pacientes.
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio NLS pagal pranešimus pasireiškė 3 (2 %) pacientams.
Spanish: Ningún paciente adicional alcanzó la RC/RCi después del ciclo 3 en el grupo de BESPONSA.
Lithuanian: Po 3-iojo ciklo BESPONSA grupėje daugiau pacientų VR / VRn nepasiekė.
Spanish: Reacciones adversas notificadas en pacientes con LLA de precursores de linfocitos B recidivante o refractaria que recibieron BESPONSA Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, remiantis pranešimais pasireiškusios atsinaujinusia arba atsparia B ląstelių pirmtakių ŪLL sergantiems pacientams, vartojusiems BESPONSA
Spanish: • altos niveles en sangre de enzimas del hígado (que pueden indicar lesiones en el hígado)
Lithuanian: • didelis kepenų fermentų aktyvumas (tai gali rodyti kepenų pažaidą) kraujyje.
Spanish: Lactancia
Lithuanian: Skiedimas
Spanish: • un número bajo de células sanguíneas conocidas como neutrófilos (a veces acompañado de fiebre), glóbulos rojos, glóbulos blancos, linfocitos o un número bajo de componentes de la sangre conocidos como plaquetas (ver sección 2); los signos y síntomas incluyen el desarrollo de una infección o fiebre, hematomas con facilidad o hemorragias frecuentes en la nariz.
Lithuanian: • mažo kraujo ląstelių, vadinamų neutrofilais, skaičiaus (kartais kartu su karščiavimu), mažo raudonųjų kraujo kūnelių, baltųjų kraujo kūnelių, limfocitų arba kraujo dalelių, vadinamų kraujo plokštelėmis (trombocitais), skaičiaus (žr.
Spanish: Se puede considerar un tercer ciclo para aquellos pacientes que no alcancen una RC/RCi y negatividad de EMR después de 2 ciclos.
Lithuanian: Pacientams, po 2 ciklų nepasiekusiems VR arba VRn ir MLL, galima apsvarstyti trečiojo ciklo skyrimo galimybę.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución al conducir o utilizar máquinas.
Lithuanian: 4.8 skyrių), todėl vairuoti ar valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Spanish: Pacientes con LLA recidivante o refractaria que han recibido 2 o más regímenes de tratamiento previos para la LLA - Estudio 2
Lithuanian: Atsinaujinusia arba atsparia ŪLL sergantys pacientai, kuriems jau buvo skirta 2 arba daugiau ankstesnių ŪLL gydymo kursų.
Spanish: Día 8
Lithuanian: 8-oji para
Spanish: Para el tratamiento clínico de acontecimientos de sangrado/hemorrágicos, ver sección 4.4.
Lithuanian: Dėl kraujavimo (hemoragijos) atvejų klinikinio valdymo žr. 4.4 skyrių.
Spanish: Desechar cualquier solución reconstituida no utilizada que quede en el vial.
Lithuanian: Išmeskite nepanaudotą paruoštą tirpalą, jeigu jo liko flakone.
Spanish: Besponsa inotuzumab ozogamicina
Lithuanian: Besponsa inotuzumabo ozogamicinas
Spanish: El criterio de eficacia principal fue la respuesta al tratamiento.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atsakas į gydymą.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Besponsa?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Besponsa vartojimą?
Spanish: ¿Qué es Besponsa y para qué se utiliza?
Lithuanian: Kas yra Besponsa ir kam jis vartojamas?
Spanish: Otras informaciones sobre Besponsa
Lithuanian: Kita informacija apie Besponsa
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Besponsa.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Besponsa.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Besponsa en los estudios realizados?
Lithuanian: Kokia Besponsa nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Besponsa?
Lithuanian: Kodėl Besponsa buvo patvirtintas?
Spanish: Las perfusiones se administran los días 1, 8 y 15 de un ciclo de tratamiento de 3 o 4 semanas.
Lithuanian: Infuzijos atliekamos 1ą, 8-ą ir 15-ą 3 arba 4 savaičių trukmės gydymo ciklo dieną.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Besponsa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Besponsa nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Besponsa?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Besponsa vartojimu?
Spanish: El EPAR completo de Besponsa se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Besponsa EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Besponsa se administra mediante perfusión (goteo) intravenosa durante una hora como mínimo.
Lithuanian: Besponsa lašinamas į veną, atliekant ne mažiau kaip valandos trukmės infuziją.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Besponsa En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Besponsa Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Spanish: Besponsa solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de tratamientos contra el cáncer.
Lithuanian: Besponsa galima įsigyti tik pateikus receptą ir vaistas turėtų būti lašinamas į veną prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Spanish: El CHMP considero que, pese a haberse observado avances recientes en el tratamiento de la LLA de precursores de linfocitos B, las opciones de tratamiento para estos pacientes sigue siguen siendo limitadas.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad nepaisant pastaruoju metu įvykusios pažangos B ląstelių pirmtakių ŪLL gydymo srityje, šia liga sergantys pacientai vis dar turi nedaug vaistų pasirinkimo galimybių.
Spanish: El principio activo de Besponsa, inotuzumab ozogamicina, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que está unido a una pequeña molécula, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida.
Lithuanian: Veiklioji Besponsa medžiaga inotuzumabo ozogamicinas yra monokloninis antikūnas (toks baltymas), sujungtas su nedidele molekule N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazidu.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Besponsa se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Besponsa santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: En lo que respecta a la seguridad, los efectos adversos de Besponsa son similares a los de otros medicamentos de quimioterapia y, en general, pueden controlarse con una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.
Lithuanian: Kalbant apie Besponsa saugumą, šio vaisto sukeliamas šalutinis poveikis yra panašus į sukeliamą kitų chemoterapinių vaistų ir paprastai jį galima kontroliuoti sumažinant vaisto dozę arba pertraukiant gydymą.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Besponsa se puede consultar en el prospecto.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Besponsa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Besponsa (pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son trombocitopenia (número bajo de plaquetas), neutropenia y leucopenia (número bajo de glóbulos blancos), infección, anemia (número bajo de glóbulos rojos), cansancio, hemorragia (sangrado), fiebre, náuseas (ganas de vomitar), dolor de cabeza, neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos con fiebre), dolor abdominal (de estómago), aumento de los niveles de enzimas hepáticas llamadas transaminasas y gamma-glutamiltransferasa e hiperbilirrubinemia (niveles sanguíneos altos de bilirrubina, un producto de la descomposición de los glóbulos rojos).
Lithuanian: Dažniausi Besponsa šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje), neutropenija ir leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius kraujyje), infekcija, mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), nuovargis, hemoragija (kraujavimas), karščiavimas, pykinimas, galvos skausmas, febrilinė neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius ir karščiavimas), pilvo skausmas, padidėjusi kepenų fermentų, vadinamų transaminazėmis ir gama gliutamiltransferaze, koncentracija ir hiperbilirubinemija (padidėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skilimo produkto bilirubino kiekis kraujyje).
Spanish: ¿Cómo se usa Besponsa?
Lithuanian: Kaip vartoti Besponsa?
Spanish: Besponsa contiene el principio activo inotuzumab ozogamicina.
Lithuanian: Besponsa sudėtyje yra veikliosios medžiagos inotuzumabo ozogamicino.
Spanish: Los efectos adversos más graves son infección, neutropenia febril, hemorragia, dolor abdominal, fiebre, cansancio y enfermedad venooclusiva/síndrome de obstrucción sinusoidal (EVO/SOS, una grave enfermedad del hígado).
Lithuanian: Sunkiausi šalutiniai reiškiniai yra infekcija, febrilinė neutropenija, hemoragija, pilvo skausmas, karščiavimas, nuovargis ir kepenų venų okliuzinė liga / sinusoidinis obstrukcinis sindromas (KVOL / SOS, sunki kepenų liga).
Spanish: Los pacientes que respondieron al tratamiento podían recibir entonces un trasplante de células madre.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė atsakas į gydymą, vėliau buvo galima persodinti kamienines ląsteles.
Spanish: Tras la unión, el medicamento es captado por la célula, donde la calicheamicina se activa, provocando roturas en el ADN celular y destruyendo así la célula cancerosa.
Lithuanian: Prie šio baltymo prisijungęs vaistas įsisavinamas ląstelėje, kurioje kalichemicinas tampa aktyvus ir nutraukia ląstelės DNR, taip sukeldamas vėžinės ląstelės žūtį.
Spanish: ¿Cómo actúa Besponsa?
Lithuanian: Kaip veikia Besponsa?
Spanish: Besponsa no debe administrarse a pacientes que presenten EVO/SOS o que hayan sufrido EVO/SOS grave o que tengan otra enfermedad grave del hígado.
Lithuanian: Besponsa negalima vartoti pacientams, sergantiems arba praeityje sirgusiems KVOL / SOS arba sergantiems kitomis sunkiomis kepenų ligomis.
Spanish: El estudio principal mostró que Besponsa era mejor que otros medicamentos de quimioterapia de uso habitual para inducir una respuesta y permitir que los pacientes reciban un trasplante de células madre curativo.
Lithuanian: Atlikus pagrindinį tyrimą, nustatyta, kad Besponsa yra veiksmingesnis už kitus paprastai vartojamus chemoterapinius vaistus siekiant sukelti atsaką į gydymą ir parengti paciento organizmą gydomajai kamieninių ląstelių persodinimo procedūrai.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Besponsa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Besponsa rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Besponsa se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Besponsa vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.