FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co to jest lek CELSENTRI i w jakim celu się go stosuje 2.
Latvian: Kas ir CELSENTRI un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms CELSENTRI lietošanas 3. Kā lietot CELSENTRI 4.
Polish: Marawirok Cmax: ↑ 2,26
Latvian: Maraviroka Cmax: ↑ 2,26
Polish: Może istnieć ryzyko nie uzyskania optymalnego stężenia, zaniku odpowiedzi wirusologicznej i rozwoju oporności.
Latvian: Varētu sagaidīt maraviroka koncentrācijas pazemināšanos zem optimālās, kā rezultāts ir viroloģiskās atbildes zudums, un iespējamā rezistence pret maraviroku.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 2 pudełka tekturowe z blistrami zawierającymi tabletki powlekane po 300 mg marawiroku - bez blue box
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 2 kastītes blisteriepakojumam ar maraviroka 300 mg apvalkotām tabletēm - bez blue box
Polish: Nie mierzono stężenia marawiroku, nie oczekuje się żadnej interakcji.
Latvian: Maraviroka koncentrācijas nav mērītas, nav sagaidāma mijiedarbība.
Polish: Itrakonazol jest silnym inhibitorem CYP3A4 i oczekuje się, że będzie zwiększał narażenie na marawirok.
Latvian: Itrakonazols ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors, un varētu sagaidīt maraviroka iedarbības pastiprināšanos.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 2 pudełka tekturowe z blistrami zawierającymi tabletki powlekane po 150 mg marawiroku - bez blue box
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 2 kastītes blisteriepakojumam ar maraviroka 150 mg apvalkotām tabletēm - bez blue box
Polish: Butelki z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z zamknięciem polipropylenowym zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci i zgrzewaną folią aluminiowo-propylenową, zawierające 180 tabletek powlekanych.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelēs ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu un termiski aizvalcētu alumīnija folijas/polietilēna aizdari ir 180 apvalkotās tabletes.
Polish: DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Etynyloestradiol 30 μg raz na dobę (marawirok 100 mg
Latvian: PERORĀLIE KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻI Etinilestradiols 30 mkg reizi dienā (maraviroks 100 mg divas reizes dienā)
Polish: 600 mg 2 razy na dobę
Latvian: 600 mg divas reizes dienā
Polish: • zakażenia grzybicze przełyku,
Latvian: • sēnīšu infekcija barības vadā,
Polish: LEKI USPOKAJAJĄCE Benzodiazepiny Midazolam 7,5 mg pojedyncza dawka (marawirok 300 mg 2 razy na dobę)
Latvian: SEDATĪVIE LĪDZEKĻI Benzodiazepīni Midazolāms 7,5 mg vienreizēja deva (maraviroks 300 mg divas reizes dienā)
Polish: Skuteczność kliniczna marawiroku (w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi) wyrażona jako wpływ na miano RNA HIV w osoczu krwi oraz liczbę komórek CD4+ była badana w dwóch głównych, wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą (MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2, n=1076).
Latvian: Maraviroka klīniskā iedarbība (kombinācijā ar citiem antiretrovīrusu līdzekļiem) uz plazmas HIV RNS līmeni un CD4+ šūnu skaitu pētīta divos pivotālos, randomizētos, dubultmaskētos, daudzcentru klīniskos pētījumos (MOTIVATE 1 un MOTIVATE 2, n=1076), kuros iekļauti pacienti, kas inficēti ar CCR5-tropiskiem HIV-1 vīrusiem (noteikts ar Monogram Trofile testu).
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami,
Latvian: • ja Jūs vienlaikus lietojat kortikosteroīdu grupas pretiekaisuma līdzekļus;
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CELSENTRI 75 mg tabletki powlekane marawirok
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS CELSENTRI 75 mg apvalkotās tabletes maraviroc
Polish: • kołatania serca lub drżenie,
Latvian: • slikta dūša vai vemšana,
Polish: Marawirok Cmax: ↓ 0,34
Latvian: Maraviroka Cmax: ↓ 0,34
Polish: Marawirok Cmax: ↔ 1,03
Latvian: Maraviroka Cmax: ↔ 1,03
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Etykieta butelki - tabletki powlekane 300 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pudeles etiķete - 300 mg apvalkotās tabletes
Polish: Pominięcie przyjęcia lub podania leku CELSENTRI W razie pominięcia dawki leku CELSENTRI należy przyjąć lub podać pominiętą dawkę tak szybko, jak to jest możliwe, a następnie kontynuować leczenie o zwykłej porze.
Latvian: Ja aizmirsāt (vai Jūsu bērns aizmirsa) ieņemt CELSENTRI, ieņemiet vai iedodiet aizmirsto devu, tiklīdz atceraties, un nākamo devu lietojiet tam paredzētā laikā.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej zapalenie mięśni, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej niezbyt często zanik mięśni rzadko
Latvian: Miozīts, paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs retāk
Polish: 50 mg 2 razy na dobę
Latvian: 50 mg divas reizes dienā
Polish: Porównanie do danych historycznych wskazuje, że CELSENTRI 300 mg 2 razy na dobę i newirapina mogą być podawane jednocześnie bez konieczności modyfikacji dawki.
Latvian: Salīdzinot ar iepriekš veiktajiem mērījumiem, var secināt, ka CELSENTRI 300 mg divas reizes dienā un nevirapīnu var lietot vienlaikus bez devu pielāgošanas.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A celsentri 25 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ celsentri 25 mg
Polish: Amprenawir AUC12: ↓ 0,65 Amprenawir Cmax: ↓ 0,66
Latvian: Amprenavīra AUC12: ↓ 0,65 Amprenavīra Cmax: ↓ 0,66
Polish: Etrawiryna C12: ↔ 1,08
Latvian: Etravirīna C12: ↔ 1,08
Polish: Elwitegrawir Cmax: ↔ 1,01 (0,89-1,15) Elwitegrawir C24: ↔ 1,09 (0,95-1,26)
Latvian: Elvitegravīra C24: ↔ 1,09 (0,95 - 1,26)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Etykieta butelki - tabletki powlekane 75 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pudeles etiķete - 75 mg apvalkotās tabletes
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Etykieta butelki - roztwór doustny, marawirok, 20 mg/ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pudeles etiķete - maraviroka 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 5.2017.
Polish: W dniu 18 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Celsentri do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 18. septembrī izsniedza Celsentri reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Celsentri marawirok
Latvian: Celsentri maraviroks
Polish: U dzieci dawka zależy od masy ciała.
Latvian: Bērniem deva ir atkarīga no ķermeņa svara.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Celsentri
Latvian: Cita informācija par Celsentri
Polish: U osób dorosłych zalecana dawka leku wynosi 150, 300 lub 600 mg dwa razy na dobę, w zależności od innych leków, jakie przyjmuje pacjent.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ieteicamā deva ir 150, 300 vai 600 mg divreiz dienā atkarībā no citām zālēm, ko pacients lieto.
Polish: W badaniach lek Celsentri porównywano z placebo (leczeniem pozorowanym).
Latvian: Pētījumos Celsentri tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Polish: Celsentri jest dostępny w postaci tabletek (25, 75, 150 and 300 mg) oraz zawiesiny (20 mg/ml) przyjmowanej doustnie.
Latvian: Celsentri ir pieejamas tabletēs (25, 75, 150 un 300 mg) un kā šķidrums iekšķīgai lietošanai (20 mg/ml).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Celsentri.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Celsentri.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Celsentri?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Celsentri lietošanu?
Polish: Celsentri zawiera substancję czynną marawirok.
Latvian: Celsentri satur aktīvo vielu maraviroku.
Polish: Pacjenci przyjmowali wcześniej inne leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV przez co najmniej sześć miesięcy, lecz przestały one działać.
Latvian: Pacientiem iepriekš bija vismaz sešus mēnešus parakstītas citas HIV terapijas, bet tās vairs neiedarbojās.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Celsentri uznano za możliwy do zaakceptowania, przy czym nie zidentyfikowano istotnych zagrożeń bezpieczeństwa.
Latvian: Celsentri drošības profilu uzskata par pieņemamu, un nopietnas bažas par zāļu drošumu nav novērotas.
Polish: Dlatego też Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Celsentri przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Celsentri, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: Tabletek Celsentri nie wolno podawać pacjentom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na orzechy ziemne i soję.
Latvian: Celsentri tabletes nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret zemesriekstiem un soju.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Celsentri (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to nudności (mdłości), biegunka, męczliwość (uczucie zmęczenia) i ból głowy.
Latvian: Visbiežākās Celsentri blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša (nelabums), caureja, nogurums (nespēks) un galvassāpes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Celsentri.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Celsentri lietošanu.
Polish: Celsentri nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Latvian: Celsentri neizārstē ne HIV infekciju, ne AIDS, bet tās var aizkavēt imūnsistēmas bojājumu un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Polish: Co to jest produkt Celsentri i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Celsentri un kāpēc tās lieto?
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano także u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie produktem Celsentri w dawce 300 mg dwa razy na dobę przez 48 tygodni.
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja arī tiem pacientiem, kuri 48 nedēļas turpināja ārstēšanos ar Celsentri 300 mg divreiz dienā.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi sprawdzić, czy we krwi pacjenta wykrywa się tylko zakażenie wirusem CCR5-tropowym.
Latvian: Pirms ārstēšanas ārstam ir jāpārbauda, vai pacienta asinis norāda uz inficēšanos tikai ar CCR5-tropisku vīrusu.
Polish: Substancja czynna produktu Celsentri, marawirok, jest antagonistą CCR5.
Latvian: Celsentri aktīvā viela maraviroks ir CCR5 antagonists.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Celsentri należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Celsentri lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Celsentri zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Celsentri priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Celsentri nie działa przeciw wirusom, które przyłączają się do innego białka, określanego jako CXCR4, bądź gdy przyłączają się one zarówno do CCR5, jak i CXCR4.
Latvian: Celsentri nevar iedarboties pret vīrusiem, kas piesaistās citai olbaltumvielai, ko sauc par CXCR4, vai arī, ja vīruss piesaistās gan pie CCR5, gan CXCR4.
Polish: Przyłączając się do tego białka, Celsentri uniemożliwia wirusowi przedostanie się do komórek.
Latvian: Piesaistoties šai olbaltumvielai, Celsentri novērš vīrusa iekļūšanu šūnās.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Celsentri?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Celsentri?
Polish: Celsentri jest lekiem przeciw zakażeniu wirusem HIV stosowanym w leczeniu pacjentów w wieku od 2. roku życia i ważących co najmniej 10 kg, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Latvian: Celsentri ir pretvīrusu zāles HIV infekcijas ārstēšanai, ko lieto, lai ārstētu vismaz 10 kg smagus pacientus no divu gadu vecuma, kuri inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Polish: Celsentri wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ar Celsentri ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek mogą wymagać mniejszej częstotliwości podawania leku Celsentri.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Celsentri var būt jālieto retāk.
Polish: Dodatkowe dane wskazują, że lek Celsentri podany w stosownych dawkach dzieciom jest wykorzystywany przez ich organizm w taki sam sposób, jak u osób dorosłych.
Latvian: Papildu dati norāda, ka Celsentri piemērota deva bērniem iedarbojas organismā tāpat kā pieaugušajiem.
Polish: Wszyscy pacjenci przyjmowali także optymalne leczenie podstawowe (skojarzenie innych leków przeciw zakażeniu wirusem HIV, które zostało indywidualnie dobrane dla danego pacjenta, aby zwiększyć prawdopodobieństwo zmniejszenia miana wirusa HIV we krwi).
Latvian: Visi pacienti saņēma arī "optimizētu fona terapiju" (katram pacientam izvēlēto HIV zāļu kombināciju, lai palielinātu izredzes samazināt HIV līmeni asinīs).
Polish: Celsentri stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciw zakażeniu wirusem HIV i tylko u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni z powodu zakażenia wirusem HIV, i tylko wówczas, gdy wirus HIV 1, którym są oni zakażeni, wykazuje tropizm do CCR5, co określa się w badaniu krwi.
Latvian: Celsentri tiek lietotas kombinācijā ar citām zālēm HIV ārstēšanai un tikai tādiem pacientiem, kuriem jau ārstēta HIV infekcija, un tikai tad, ja HIV-1, ar ko viņi ir inficēti, ir "CCR5-tropisks", ko nosaka pēc asins analīzēm.
Polish: Ze względu na to, że wirus HIV może namnażać się tylko wewnątrz komórek, lek Celsentri, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV, zmniejsza miano wirusa HIV wykazującego tropizm do CCR5 we krwi i utrzymuje je na niskim poziomie.
Latvian: Tā kā HIV var vairoties tikai šūnās, Celsentri kombinācijā ar citām HIV ārstēšanai lietotām zālēm samazina CCR5-tropiskā HIV daudzumu pacientu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Celsentri znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Celsentri EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Celsentri, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Celsentri w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Celsentri lietošanu.
Polish: Na podstawie tych danych można się spodziewać, że skuteczność leku będzie podobna jak u osób dorosłych.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, sagaidām vienāda efektivitāte bērniem un pieaugušajiem.
Polish: Wirus HIV wykazujący tropizm do CCR5 wykorzystuje to białko, aby wniknąć do komórek.
Latvian: CCR5-tropiskais HIV izmanto šo olbaltumvielu, lai iekļūtu šūnās.
Polish: Blokuje ona białko CCR5 na powierzchni komórek zakażanych przez wirus HIV.
Latvian: Tā bloķē olbaltumvielu CCR5 uz HIV inficētā organisma šūnu virsmas.
Polish: Wykazano, że lek Celsentri stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw zakażeniu wirusem HIV skutecznie obniża miano wirusa HIV we krwi u osób dorosłych i oczekuje się, że jego działanie u dzieci będzie podobne.
Latvian: Celsentri kombinācijā ar citām HIV zālēm bija efektīvas HIV līmeņa samazināšanā asinīs pieaugušajiem, un līdzīgu iedarbību sagaida bērniem.
Polish: Odsetek pacjentów, u których stężenie wirusa HIV we krwi po 24 tygodniach było niewykrywalne wyniósł 45% przy stosowaniu leku Celesentri, w porównaniu z 23% w przypadku placebo.
Latvian: To pacientu īpatsvars, kuriem asinīs bija nenosakāms HIV līmenis, bija apmēram 45 % ārstēšanā ar Celsentri salīdzinājumā ar 23 % to pacientu grupā, kuri saņēma placebo.
Polish: Oznacza to, że wirus zakażający komórkę przyłącza się do konkretnego białka, określanego jako CCR5, na powierzchni komórki.
Latvian: Tas nozīmē, ka vīruss, inficējot šūnu, uz šūnas virsmas piesaistās specifiskai olbaltumvielai, ko sauc par CCR5.
Polish: Oceniając łącznie wyniki dwóch badań, odnotowano spadek miana wirusa HIV średnio o 99% po 24 tygodniach u pacjentów, u których produkt Celsentri dołączono do optymalnego leczenia podstawowego, w porównaniu z 90% u osób dołączających placebo.
Latvian: Aplūkojot abu pētījumu rezultātus kopumā, pēc 24 nedēļām pacientiem, kuri papildus optimizētajai fona terapijai lietoja Celsentri, HIV līmenis asinīs samazinājās vidēji par 99 % salīdzinājumā ar 90 % pacientiem, kuri papildus lietoja placebo.
Polish: Jak działa produkt Celsentri?
Latvian: Kā Celsentri darbojas?
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1 076 przeważnie dorosłych pacjentów z zakażeniem wirusem HIV wykazującym tropizm do CCR5 wykazano, że Celsentri skutecznie zmniejsza miano wirusa HIV we krwi.
Latvian: Celsentri efektivitāti HIV līmeņa samazināšanā asinīs pierādīja divos pamatpētījumos, iesaistot pavisam 1076 pārsvarā pieaugušus pacientus ar CCR5-tropisko HIV infekciju.
Polish: Jak stosować produkt Celsentri?
Latvian: Kā lieto Celsentri?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Celsentri?
Latvian: Kāpēc Celsentri tika apstiprinātas?
Polish: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrograma** w dawce 0,5 ml * namnażane na komórkach Vero (ciągła linia komórek pochodząca od ssaków) ** wyrażana w mikrogramach hemaglutyniny t y z e
Latvian: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrogrami** uz 0,5 ml devu * kultivēts Vero šūnās (zīdītāju izcelsmes nepārtrauktā šūnu līnijā) ** izteikts hemaglutinīna mikrogramos v
Polish: 1 Szczepionka przeciw grypie (cały wirion), inaktywowana, zawierająca antygen szczepu pandemicznego*:
Latvian: 1 Inaktivēta, vesela viriona gripas vakcīna, kas satur pandēmijas celma* antigēnu:
Polish: 20 fiolek
Latvian: 20 flakoni
Polish: 7,5 mikrograma /0,5 ml
Latvian: 7,5 mikrogrami/ 0,5 ml
Polish: Do podawania domięśniowego fiolki (szkło)
Latvian: Flakons (stikla)
Polish: 1 Zawiesina do wstrzykiwań
Latvian: Suspensija injekcijām
Polish: W takich przypadkach, metoda Western Blot jest negatywna.
Latvian: Šādos gadījumos Western Blot metodes rezultāti ir negatīvi.
Polish: 21 dni po
Latvian: 21 dienu pēc
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Latvian: Papildināts RVP jāiesniedz: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Polish: Wyniki badania dotyczącego skuteczności szczepionki przeprowadzonego w Jersey
Latvian: Džersijā veiktā vakcīnas efektivitātes pētījuma rezultāti
Polish: Jednakże wykazano, że roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 3 godzin w temperaturze pokojowej.
Latvian: Tomēr ir pierādīta zināma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte istabas temperatūrā 3 stundu laikā.
Polish: Należy pamiętać,
Latvian: Tās var novērot,
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Polish: • pacjent przechodzi ciężką infekcję z wysoką gorączką (ponad 38°C).
Latvian: • Jums ir nopietna infekcijas slimība ar augstu temperatūru (virs 38 C).
Polish: Dzień 181
Latvian: 181. diena
Polish: Przed użyciem wstrząsnąć.
Latvian: Pirms lietošanas sakratīt.
Polish: Dalsze informacje, patrz p. 4.8 i 5.1.
Latvian: Sīkākai informācijai skatīt apakšpunktā 4.8 un 5.1.
Polish: Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Latvian: Skatīt 4.4. apakšpunktu "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Polish: Dzień 361
Latvian: 361. diena
Polish: Należy pamiętać, że może nastąpić nasilenie reakcji niepożądanych.
Latvian: Jāņem vērā, ka var pastiprināties nevēlamu blakusparādību intensitāte.
Polish: Wówczas podanie szczepionki zostanie z reguły odłożone do czasu poprawy stanu zdrowia.
Latvian: Šādā gadījumā vakcinācija parasti tiks atlikta līdz laikam, kad jutīsieties labāk.
Polish: Szczepionka będzie wstrzyknięta do mięśnia (zazwyczaj w ramię).
Latvian: Vakcīna tiks ievadīta muskulī (parasti augšdelmā).
Polish: Produkt należy zużyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas produkts jāizlieto nekavējoties.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poda szczepionkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Latvian: Vakcīnu ievadīs ārsts vai medmāsa saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, kod ATC: J07BB01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Gripas vakcīnas, ATĶ kods J07BB01
Polish: Preferowany termin MedDRA
Latvian: MedDRA ieteiktais termins
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych oparto na następującej skali: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000);
Latvian: ADR biežuma iedalījuma pamatā ir šāda skala: Ļoti bieži (≥ 1/10); Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), Retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), Ļoti reti (< 1/10 000)
Polish: Wstępna skuteczność jednej dawki szczepionki pandemicznej u dzieci wynosiła 100% (95% CI: 70-100%).
Latvian: Kopējā vakcīnas efektivitāte uz vienu pandēmiskās vakcīnas devu bērniem bija 100% (95% CI: 70-100%).
Polish: Wyniki badań klinicznych dotyczących szczepionki wprowadzonej do obrotu potwierdziły profil bezpieczeństwa obserwowany w badaniach klinicznych.
Latvian: Klīniskā pētījuma rezultāti par tirdzniecībā esošu vakcīnu apstiprināja klīniskajos pētījumos novēroto drošības profilu.
Polish: Inne składniki leku to: trometamol, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, polisorbat 80.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir: trometamols, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, polisorbāts 80.
Polish: To jest opakowanie wielodawkowe.
Latvian: Šis ir daudzdevu flakons.
Polish: Większość z działań niepożądanych była łagodna w przebiegu, krótkotrwała i jakościowo podobna do reakcji wywoływanych przez szczepionki przeciw grypie.
Latvian: Lielākā daļa reakciju bija vieglas, īslaicīgas un kvalitatīvi līdzīgas tām, ko izraisa gripas vakcīna.
Polish: Po podaniu szczepionki CELVAPAN zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaktyczne (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pēc vakcinācijas ar Celvapan ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp anafilaksi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: 21-28 dni po podaniu szczepionki w dawce przypominającej
Latvian: 21-28 dienas pēc revakcinācijas
Polish: • Danych dotyczących bezpieczeństwa oraz immunogenności u zdrowych osób dorosłych, w tym u osób w starszym wieku
Latvian: • Drošības un imunogenitātes dati par veseliem pieaugušajiem, ieskaitot vecākus cilvēkus
Polish: Dodatkowo w grupie wiekowej od 9 do 17 lat bardzo często występował ból w miejscu wstrzyknięcia.
Latvian: Turklāt gadījumos ar 9 līdz 17 gadu veciem bērniem bieži bija sastopamas sāpes injekcijas vietā.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, włącznie z lekami wydawanymi bez recepty i innymi szczepionkami.
Latvian: Lūdzu, ziņojiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, tostarp par zālēm, ko var iegādāties bez receptes, vai par to, vai esat nesen vakcinēts.