FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Vanuit microbiologisch standpunt moet de gereconstitueerde en verdunde oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt worden.
Norwegian Bokmål: - Fra et mikrobiologisk synspunkt skal den fortynnede infusjonsoppløsningen brukes umiddelbart.
Dutch: Zoledroninezuur 4 mg (N=86)
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 4 mg (N=86)
Dutch: Serum calcium moet worden bepaald en hypocalciëmie moet worden gecorrigeerd vóór het starten van de behandeling met Zoledroninezuur Teva.
Norwegian Bokmål: Kalsiumnivå i serum bør måles og hypokalsemi må korrigeres før start av behandling med Zoledronic Acid Teva.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts en uw tandarts wanneer u dergelijke symptomen ervaart terwijl u behandeld wordt met dit middel of na stopzetting van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din og tannlegen omgående hvis du opplever slike symptomer samtidig som du blir behandlet med Zoledronic Acid Teva eller etter at behandlingen er avsluttet.
Dutch: Tijdens post-marketing ervaring zijn ernstige en soms invaliderende bot-, gewrichts-, en/of spierpijn gerapporteerd bij patiënten die zoledroninezuur kregen toegediend.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om alvorlige og i enkelte tilfeller funksjonsnedsettende smerter i ben, ledd og/eller muskler hos pasienter som bruker zoledronsyre.
Dutch: Zoledroninezuur Teva dient alleen te worden voorgeschreven en toegediend aan patiënten door professionele zorgverleners die ervaring hebben met de toediening van intraveneuze bisfosfonaten.
Norwegian Bokmål: Zoledronic Acid Teva må bare forskrives og administreres til pasienter av helsepersonell med erfaring i administrering av intravenøse bisfosfonater.
Dutch: Bij de beslissing om patiënten met botmetastasen te behandelen ter preventie van botcomplicaties moet in overweging worden genomen dat het resultaat van de behandeling na 2-3 maanden waarneembaar is.
Norwegian Bokmål: Ved avgjørelsen om å behandle pasienter med benmetastaser for forebygging av skjelettrelaterte hendelser bør det tas i betraktning at behandlingseffekten inntrer etter 2-3 måneder.
Dutch: - 4,1 ml voor 3,3 mg dosis
Norwegian Bokmål: - 4,1 ml til en dose på 3,3 mg
Dutch: "multiple event"-analyse toonde een significante risicoreductie van 16 % aan bij patiënten behandeld met zoledroninezuur 4 mg vergeleken met patiënten behandeld met pamidronaat.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste en signifikant risikoreduksjon på 16 % hos pasienter behandlet med 4 mg zoledronsyre, sammenlignet med pasienter som fikk pamidronat.
Dutch: Zoledroninezuur vertoont geen merkbare binding aan plasma-eiwitten en remt humane P450 enzymen niet in vitro (zie rubriek 5.2), maar er zijn geen formele klinische interactiestudies uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre viser ingen vesentlig binding til plasmaproteiner og hemmer ikke humane P 450-enzymer in vitro (se pkt.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met ernstige osteogenesis imperfecta lijkt zoledroninezuur, in vergelijking met pamidronaat, geassocieerd te zijn met een meer uitgesproken risico op acutefasereactie, hypocalciëmie en onverklaarde tachycardie.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med alvorlig osteogenesis imperfecta synes zoledronsyre å være assosiert med en mer uttalt risiko for akuttfasereaksjon, hypokalsemi og uforklarlig takykardi, sammenlignet med pamidronat, men denne forskjellen ble redusert ved påfølgende infusjoner.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met zoledroninezuur in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van tumor-geïnduceerde hypercalciëmie en de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å sende inn resultater fra studier med referanseproduktene inneholdende zoledronsyre i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandling av tumorindusert hyperkalsemi og forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med langtkomne maligniteter som involverer ben (se pkt.
Dutch: Met het oog op de mogelijke impact van zoledroninezuur op de nierfunctie, het ontbreken van klinische veiligheidsgegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (in klinisch onderzoek gedefinieerd als serumcreatinine ≥400 µmol/l of ≥4,5 mg/dl voor patiënten met TIH en ≥265 µmol/l of ≥3,0 mg/dl voor patiënten met kanker respectievelijk botmetastasen) bij aanvang en slechts beperkte farmacokinetische gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie bij aanvang (creatinineklaring <30 ml/min), is het gebruik van Zoledroninezuur Teva bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zoledronic Acid Teva er ikke anbefalt til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, tatt i betraktning den potensielle innvirkningen av zoledronsyre, på nyrefunksjonen, mangelen på kliniske sikkerhetsdata hos pasienter med alvorlige nedsatt nyrefunksjon (i kliniske studier definert som serumkreatinin ≥ 400 µmol/l eller ≥ 4,5 mg/dl hos pasienter med TIH og som ≥ 265 μmol/l eller ≥ 3,0 mg/dl hos pasienter med henholdsvis kreft og benmetastaser) ved behandlingsstart og kun begrensede farmakokinetiske data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved behandlingsstart (kreatininclearance < 30 ml/min).
Dutch: De serumcreatininespiegels van patiënten moeten worden onderzocht vóór elke dosis zoledroninezuur.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør få serumkreatinin bestemt før hver dose zoledronsyre.
Dutch: Patiënten die hogere doses dan aanbevolen (zie rubriek 4.2) toegediend hebben gekregen, dienen zorgvuldig geobserveerd te worden, aangezien verslechtering van de nierfunctie (waaronder nierfalen) en afwijkingen van serumelektrolyten (waaronder calcium, fosfor en magnesium) zijn waargenomen.
Norwegian Bokmål: 4.2) bør overvåkes nøye, fordi det er observert nedsatt nyrefunksjon (inkludert nyresvikt) og unormale serumelektrolytter (inkludert kalsium, fosfat og magnesium).
Dutch: De interpretatie van het risico op breuken is niet eenduidig omdat bij patiënten met ernstige osteogenesis imperfecta breuken vaak voorkomen als gevolg van het ziekteproces.
Norwegian Bokmål: Tolkning av risiko for fraktur blir vanskeliggjort av det faktum at frakturer er vanlige hendelser hos pasienter med alvorlig osteogenesis imperfecta, som en del av sykdomsprosessen.
Dutch: Aanbevolen dosis Zoledroninezuur Teva* 4,0 mg zoledroninezuur 3,5 mg zoledroninezuur * 3,3 mg zoledroninezuur * 3,0 mg zoledroninezuur * *De doses zijn berekend uitgaande van een beoogde AUC van 0,66 (mg•uur/l) (CrCl=75 ml/min).
Norwegian Bokmål: 4,0 mg zoledronsyre 3,5 mg* zoledronsyre 3,3 mg* zoledronsyre 3,0 mg* zoledronsyre *Dosene er beregnet ut fra ønsket AUC på 0,66 (mg•t/l) (CLcr = 75 ml/min).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie Heldere en kleurloze oplossing.
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) Klar og fargeløs oppløsning.
Dutch: Voor patiënten bij wie een tandheelkundige ingreep vereist is, zijn er geen gegevens beschikbaar die erop wijzen dat stopzetting van de behandeling met bisfosfonaten het risico op osteonecrose van het kaakbeen vermindert.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data som kan si om pasienter med behov for tannprosedyrer reduserer risikoen for osteonekrose i kjeven ved å avslutte behandlingen med bisfosfonater.
Dutch: Er mag uitsluitend een heldere oplossing, vrij van deeltjes en verkleuring gebruikt worden.
Norwegian Bokmål: Bare klar oppløsning fri for partikler og misfarging må benyttes.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere bisfosfonaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet, andre bisfosfonater eller overfor noen av hjelpestoffene oppført under pkt.
Dutch: In een gepoolde analyse van veiligheidsgegevens uit de registratiestudies van zoledroninezuur voor de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren, was de frequentie van nierfunctiestoornissen als bijwerking waarvan wordt vermoed dat het gerelateerd is aan zoledroninezuur (bijwerkingen) als volgt: multiple myeloom (3,2%), prostaatkanker (3,1%), borstkanker (4,3%), longtumoren en andere solide tumoren (3,2%).
Norwegian Bokmål: Analysen viste at hyppigheten av negative hendelser på grunn av nedsatt nyrefunksjon mistenkt relatert til zoledronsyre (bivirkninger) var som følger: multippelt myelom (3,2 %), prostatakreft (3,1 %), brystkreft (4,3 %), lungekreft og andre solide tumorer (3,2 %).
Dutch: Cyclic Olefin Polymeer (COP) kunststof injectieflacon of heldere (type I) glazen injectieflacon met chlorobutyl/butyl Fluorex stopper en een aluminium beschermkapje met kunststof flip-off gedeelte.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av sykloolefinpolymerplast (COP) eller hetteglass av klart glass (type I) med grå klorertbutyl/ butyl Flurotec propp og aluminiumshette med blått plast flipp-off- lokk i plast.
Dutch: Het soort bijwerkingen dat in deze populatie werd waargenomen was vergelijkbaar met de bijwerkingen die eerder waren waargenomen bij volwassenen met gevorderde maligniteiten waarbij het bot aangetast is (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Typene av bivirkninger som ble observert hos denne gruppen tilsvarte dem som tidligere er sett hos voksne med langtkomne maligniteter som involverer ben (se pkt.
Dutch: Zoledroninezuur werkt door zich te hechten aan het bot en de snelheid van botverandering te wijzigen.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre virker ved å feste seg til ben og redusere hastigheten på benomsetning.
Dutch: Bij behandeling met bisfosfonaten zijn atypische subtrochantere en femurschachtfracturen gemeld, met name bij patiënten die langdurig wegens osteoporose behandeld worden.
Norwegian Bokmål: Atypiske femurfrakturer subtrokantært og diafysealt er rapportert i forbindelse med bisfosfonatbehandling, primært hos pasienter som får langvarig behandling for osteoporose.
Dutch: De mogelijke nadelige effecten van zoledroninezuur op de vruchtbaarheid van de ouder- en de F1generatie werden onderzocht bij ratten.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre ble vurdert hos rotte for mulige bivirkninger på fertilitet hos foreldre- og F1-generasjonen.
Dutch: Factoren die de kans op verslechtering van de nierfunctie kunnen verhogen, omvatten dehydratie, vooraf bestaande nierinsufficiëntie, veelvoudige cycli van zoledroninezuur en andere bisfosfonaten, alsook het gebruik van andere nefrotoxische geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Faktorer som kan øke muligheten for forverring av nyrefunksjonen inkluderer dehydrering, allerede nedsatt nyrefunksjon, gjentatte behandlinger med zoledronsyre og andre bisfosfonater, samt bruk av andre nefrotoksiske legemidler.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een injectieflacon met 5 ml concentraat bevat 4 mg zoledroninezuur (als monohydraat) Eén ml concentraat bevat 0,8 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Et hetteglass med 5 ml konsentrat inneholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat) En ml konsentrat inneholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt naar frequentie, met de meest frequente eerst, en met de volgende definities: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000,
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført i frekvenskategorier, de mest frekvente først, ved bruk av følgende inndeling: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: Voorzichtigheid wordt aangeraden wanneer Zoledroninezuur Teva gelijktijdig toegediend wordt met geneesmiddelen die hypocalciëmie veroorzaken, aangezien ze een synergistisch effect kunnen vertonen, resulterend in een ernstige hypocalciëmie (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Zoledronic Acid Teva gis sammen med legemidler som er kjent for å forårsake hypokalsemi, da de kan ha en synergistisk effekt som resulterer i alvorlig hypokalsemi (se pkt.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - overgevoeligheidsreacties - lage bloeddruk - pijn op de borst - huidreacties (roodheid en zwelling) op de plaats van infusie, huiduitslag, jeuk - hoge bloeddruk, kortademigheid, duizeligheid, angst, slaapstoornissen, smaakstoornissen, rillen,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer): - Overfølsomhetsreaksjoner - Lavt blodtrykk - Brystsmerter - Hudreaksjoner (rødhet og hevelse) på infusjonsstedet, utslett, kløe - Høyt blodtrykk, kortpustethet, svimmelhet, angst, søvnforstyrrelser, smaksforstyrrelser,
Dutch: Tabel 3: Resultaten van de doeltreffendheid (andere solide tumoren dan borst- of prostaatkanker)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater (andre faste tumorer enn bryst- og prostatakreft) Alle SRE (+TIH)
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - pijn in de mond, aan de tanden en/of aan de kaak, zwelling of niet genezende pijnlijke plekken in de mond of kaak, wondvocht, verdoofd of zwaar gevoel in de kaak of het los gaan zitten van een tand.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer): - Smerter i munnen, tennene og/eller kjeven, hevelse eller sår som ikke gror i munnen eller kjeven, pussdannelse, nummenhet eller en følelse av tyngde i kjeven, eller en tann som løsner.
Dutch: Achteruitgang van de nierfunctie, progressie tot nierfalen en dialyse zijn gemeld bij patiënten na de initiële dosis of een enkelvoudige dosis van 4 mg zoledroninezuur (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Forverring av nyrefunksjonen, utvikling til nyresvikt og dialyse har blitt rapportert hos pasienter etter den første dosen eller etter én enkelt dose med 4 mg zoledronsyre (se pkt.
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): - als gevolg van lage calciumwaarden: toevallen/stuipen (convulsies), gevoelloosheid en tetanie (als gevolg van hypocalciëmie).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer): - Som en følge av lave kalsiumverdier: anfall, nummenhet og tetani (som en følge av hypokalsemi).
Dutch: Na verdunnen is het wenselijk het verdunde geneesmiddel meteen de gebruiken.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning bør det fortynnede legemidlet brukes umiddelbart.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 4 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Norwegian Bokmål: Et hetteglass inneholder 4 mg zoledronsyre (monohydrat).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Vóór toediening moet 5,0 ml concentraat uit één flacon of het volume concentraat, onttrokken zoals vereist, verder verdund worden met 100 ml calcium-vrije infuusoplossing (0,9 % g/v natriumchlorideof 5 % g/v glucose-oplossing).
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Før administrering må 5 ml konsentrat fra ett hetteglass, eller nødvendig volum opptrukket konsentrat, fortynnes videre med 100 ml kalsiumfri infusjonsvæske (natriumkloridoppløsning til injeksjon 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % w/v glukoseoppløsning).
Dutch: In het klinische programma kregen patiënten van 1 tot <3 jaar oud elke 3 maanden 0,025 mg/kg zoledroninezuur (tot een maximale enkelvoudige dosis van 0,35 mg).
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet fikk pasienter i alderen fra 1 til < 3 år 0,025 mg/kg zoledronsyre (opptil en maksimal enkeltdose på 0,35 mg) hver 3. måned, og pasienter i alderen fra 3 til 17 år fikk 0,05 mg/kg zoledronsyre (opptil en maksimal enkeltdose på 0,83 mg) hver 3. måned.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u klachten ervaart zoals nieuwe pijnscheuten of verergering van pijnscheuten, pijn of stijfheid terwijl u behandeld wordt met Zoledroninezuur Teva of na het stoppen van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du opplever symptomer som begynnelse eller forverring av verk, smerte eller stivhet samtidig som du blir behandlet med Zoledronic Acid Teva eller etter at behandlingen er avsluttet.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - ernstige nierproblemen (deze zullen gewoonlijk met bepaalde bloedtesten vastgesteld worden door uw arts) - laag calciumgehalte in het bloed
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer): - Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (vil vanligvis bestemmes av legen din ved hjelp av spesielle blodprøver).
Dutch: Andere geneesmiddelen die zoledroninezuur als werkzame stof bevatten zijn beschikbaar bij de indicatie osteoporose en voor de behandeling van de ziekte van Paget.
Norwegian Bokmål: Det finnes andre legemidler inneholdende zoledronsyre som virkestoff, for behandling av osteoporose og Pagets bensykdom.
Dutch: Zie hieronder de maximale in-gebruik bewaarcondities.
Norwegian Bokmål: Se nedenfor for informasjon om maksimal oppbevaringstid.
Dutch: Zoledroninezuur mag enkel worden hervat wanneer serumcreatinine terugkeert tot beneden 10 % boven de basislijn.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zoledronic Acid Teva bør kun gjenopptas når serumkreatinin ligger innenfor en økning på 10 % av verdien ved behandlingsstart.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met TIH met serumcreatinine <400 µmol/l of <4,5 mg/dl (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos TIH-pasienter med serumkreatinin < 400 µmol/l eller < 4,5 mg/dl (se pkt.
Dutch: Duizeligheid, paresthesie, dysgeusie, hyperesthesie, beven, slaperigheid
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, parestesier, dysgeusi, hypoestesi, hyperestesi, tremor, søvnløshet
Dutch: Pijn in de ledematen, artralgie, skeletspierpijn Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak:
Norwegian Bokmål: Smerter I ekstremitetene, artralgi, muskelskjelettsmerter Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige:
Dutch: Etiket flacon
Norwegian Bokmål: Etikett hetteglass
Dutch: Resultaten van klinische studies van de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier av forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredte maligniteter som involverer skjelettet.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met calcium- of andere divalente kationen bevattende infuusoplossingen, zoals een Ringer's lactaat-oplossing, en moet toegediend worden als afzonderlijke intraveneuze oplossing via een aparte infuuslijn.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke komme i kontakt med noen oppløsninger som inneholder kalsium eller andre divalente kationer, som f.eks. Ringers laktatoppløsning, og det må administreres som én enkelt intravenøs oppløsning i separat infusjonssett.
Dutch: - Zoledroninezuur mag uitsluitend worden toegediend door gezondheidszorgmedewerkers die getraind zijn voor de intraveneuze (via een ader) toediening van bisfosfonaten.
Norwegian Bokmål: - Zoledronsyre må bare gis av helsepersonell som er trenet i administrering av bisfosfonater intravenøst, dvs. via en vene.
Dutch: Water voor injectie
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat Vann til injeksjonsvæske
Dutch: Bij patiënten die tekenen vertonen van verslechterde nierfunctie gedurende de behandeling, mag zoledroninezuur niet meer worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som viser tegn til forverring av nyrefunksjonen i løpet av behandlingen, bør Zoledronic Acid Teva holdes tilbake.
Dutch: Tabel 4: Resultaten van de doeltreffendheid (patiënten met borstkanker en multipel myeloom)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater (pasienter med brystkreft og multippelt myelom) Alle SRE (+TIH)
Dutch: In het geval van hypocalciëmie moeten, indien klinisch geïndiceerd, infusen met calciumgluconaat worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår hypokalsemi bør infusjon med kalsiumglukonat gis når det er klinisk indisert.
Dutch: De vochttoestand van patiënten dient te worden geëvalueerd alvorens en nadat Zoledroninezuur Teva wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht hebben.
Norwegian Bokmål: Pasientenes hydreringsstatus må vurderes før og etter administrering av Zoledronic Acid Teva for å forsikre seg om at de er tilstrekkelig hydrerte.
Dutch: - U bent allergisch voor zoledroninezuur, een ander bisfosfonaat (de groep van stoffen waartoe zoledroninezuur behoort) of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Zoledronic Acid Teva - dersom du ammer - hvis du er allergisk overfor zoledronsyre, andre bisfosfonater (en gruppe legemidler som zoledronsyre tilhører) eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (oppført i pkt.
Dutch: Zoledroninezuur 4 mg verminderde het risico op SRE's met 41 % in een "multiple event" analyse (risk ratio=0,59, p=0,019) in vergelijking met placebo.
Norwegian Bokmål: I en analyse av multiple hendelser reduserte zoledronsyre 4 mg risikoen for SRE med 41 % (risikoratio=0,59 %, p=0,019) sammenlignet med placebo.
Dutch: Basislijn creatinineklaring (ml/min)
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance (ml/min) ved behandlingsstart
Dutch: Asthenie, perifeer oedeem, reacties ter hoogte van de injectieplaats (inclusief pijn, irritatie, zwelling, verharding), pijn in de borststreek, gewichtstoename, anafylactische reactie/shock, netelroos
Norwegian Bokmål: Asteni, perifert ødem, reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert smerter, irritasjon, hevelse, indurasjon), brystsmerter, vektøkning, anafylaktisk reaksjon/sjokk, urtikaria Artritt og hevelse i ledd som et symptom på en akuttfasereaksjon
Dutch: Zoledroninezuur Teva -concentraat mag niet worden gemengd met calcium of met andere infusieoplossingen die divalente kationen bevatten zoals Ringer's oplossing en moet toegediend worden als een enkelvoudige intraveneuze oplossing via een afzonderlijke infusielijn.
Norwegian Bokmål: Zoledronic Acid Teva konsentrat må ikke blandes med kalsium eller andre infusjonsvæsker som inneholder toverdige kationer, som f.eks. Ringers laktatoppløsning, og skal administreres som én enkelt infusjon i en separat infusjonsslange.
Dutch: Bijwerkingen zoals duizeligheid en slaperigheid kunnen een invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, som for eksempel svimmelhet og somnolens, kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner, og forsiktighet bør derfor utvises ved bruk av Zoledronic Acid Teva ved kjøring og bruk av maskiner.
Dutch: Zoledroninezuur is geassocieerd met meldingen van nierfunctiestoornissen.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre har vært forbundet med rapporter om nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Pruritus, rash (inclusief erythemateuze en maculaire rash), verhoogd zweten
Norwegian Bokmål: Kløe, utslett (inkludert erytematøst og makulært utslett), økt svetting
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt: - als u een nierprobleem hebt of hebt gehad - als u pijn, zwelling of gevoelloosheid hebt aan het kaakbeen, een gevoel van een "zware kaak" of een loskomende tand hebt of hebt gehad.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får Zoledronic Acid Teva - dersom du har eller tidligere har hatt et nyreproblem - dersom du har eller tidligere har hatt smerter, hevelse eller nummenhet i kjeven, en følelse av tyngde i kjeven eller en tann som løsner.
Dutch: Lees voor gebruik de bijsluiter Voor intraveneus gebruik na verdunning.
Norwegian Bokmål: Intravenøs anvendelse etter fortynning.
Dutch: Hoe moet Zoledroninezuur Teva bewaard worden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zoledronic Acid Teva
Dutch: Convulsies, hypo-esthesie, gevoelloosheid en tetanie (secundair aan hypocalciëmie)
Norwegian Bokmål: Kramper, hypoestesi og tetani (sekundært til hypokalsemi)