FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'associazione tra l'uso di mezzi di contrasto contenenti gadolinio e la fibrosi sistemica nefrogenica è stata osservata per la prima volta nel gennaio del 2006, quando furono segnalati casi della malattia in Danimarca e in Austria in pazienti con problemi renali sottoposti a RMI.
Bulgarian: 2006 г. за първи път се наблюдава връзка между употребата на контрастни агенти, съдържащи гадолиний, и развитието на нефрогенна системна фиброза, когато в Дания и Австрия са докладвани случаи на заболяването при пациенти с бъбречни проблеми, които са преминавали изследвания с ЯМР.
Italian: Il CHMP ha valutato tutte le informazioni disponibili sui rischi di fibrosi sistemica nefrogenica associata all'uso di mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in particolare quelli utilizzati in pazienti con problemi renali e pazienti sottoposti a trapianto di fegato, nei neonati e nei lattanti, negli anziani e nelle donne in gravidanza o in allattamento.
Bulgarian: СНМР оценява всички налични данни за рисковете от развитие на нефрогенна системна фиброза, свързана с употребата на контрастни агенти, съдържащи гадолиний, по-специално тези, използвани при пациенти с бъбречни нарушения и пациенти в процес на чернодробна трансплантация, при новородени и малки деца, при пациенти в напреднала възраст и жени, които са бременни или кърмят.
Italian: • I mezzi di contrasto contenenti gadolinio restano agenti diagnostici idonei per l'uso nei pazienti che si sottopongono a risonanza magnetica per immagini, ma i medici devono essere consapevoli del rischio associato di fibrosi sistemica nefrogenica, specialmente nei pazienti con problemi ai reni e altri gruppi ad alto rischio.
Bulgarian: Контрастните агенти, съдържащи гадолиний, остават подходящи диагностични лекарства при пациенти, подлагани на ЯМР изследване, но лекарите трябва да са наясно със свързаните рискове от развитие на нефрогенна системна фиброза и по-специално при пациенти с бъбречни нарушения и други високо-рискови групи.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che devono essere introdotti alcuni accorgimenti nelle informazioni relative alla prescrizione di questi medicinali, per ridurre al minimo il rischio di fibrosi sistemica nefrogenica associato al loro impiego.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че е необходимо в информацията за предписване за тези лекарства да бъдат въведени редица мерки за намаляване на риска от нефрогенна системна фиброза, свързан с тяхната употреба.
Italian: • non devono essere usati in pazienti con problemi renali gravi, in pazienti nel periodo precedente e successivo al trapianto di fegato e nei neonati di età inferiore alle quattro settimane che notoriamente hanno reni immaturi;
Bulgarian: • те не трябва да се прилагат при пациенти с тежки бъбречни нарушения, при пациенти в периода около чернодробна трансплантация и при новородени на възраст под четири седмици, за които е известно, че бъбреците все още не са съзрели;
Italian: I mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono agenti diagnostici usati nei pazienti sottoposti a scansione con risonanza magnetica per immagini (RMI).
Bulgarian: Контрастните агенти, съдържащи гадолиний, са диагностични средства, прилагани при пациенти, на които се провежда изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha condotto un esame del rischio di fibrosi sistemica nefrogenica nei pazienti che ricevono mezzi di contrasto contenenti gadolinio.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е провела преразглеждане на риска от нефрогенна системна фиброза (NSF) при пациенти, приемащи контрастни агенти, съдържащи гадолиний.
Italian: Di conseguenza, nel novembre del 2008 l'agenzia di regolamentazione per i medicinali danese ha chiesto al CHMP di condurre una valutazione del rischio di fibrosi sistemica nefrogenica per i mezzi di contrasto contenenti gadolinio senza autorizzazione centralizzata e di raccomandare provvedimenti che si potrebbero adottare per ridurre questo rischio.
Bulgarian: Датската регулаторна агенция по лекарствата изисква от СНМР да проведе оценка на риска от нефрогенна системна фиброза за контрастните агенти, съдържащи гадолиний, които не са получили разрешение за употреба по централизираната процедура, и да препоръча мерки, които да се предприемат за понижаване на риска.
Italian: • la dose deve essere limitata alla dose minima raccomandata nei pazienti con moderati problemi ai reni e nei bambini fino a un anno d'età, e devono trascorrere almeno sette giorni tra una risonanza e l'altra;
Bulgarian: дозировката при тях трябва да бъде ограничена до минималната препоръчителна доза при пациенти с умерено бъбречно нарушение и деца на възраст под една година и трябва да има период от поне седем дни между отделните изследвания;
Italian: Per i mezzi di contrasto contenenti gadolinio ad alto rischio, il CHMP ha formulato le seguenti raccomandazioni:
Bulgarian: За високо-рискови контрастни агенти, съдържащи гадолиний, СНМР препоръчва:
Italian: • basso rischio: acido gadoterico (Dotarem), gadoteridolo (ProHance) e gadobutrolo (Gadovist).
Bulgarian: нисък риск: гадотеринова киселина (Dotarem), гадотеридол (ProHance) и гадобутрол
Italian: • la dose deve essere limitata alla dose minima raccomandata nei pazienti con gravi problemi ai reni, nei pazienti nel periodo precedente e successivo al trapianto di fegato e nei neonati e lattanti fino a un anno d'età, e devono trascorrere almeno sette giorni tra una risonanza e l'altra;
Bulgarian: дозировката при тях трябва да бъде ограничена до минималната препоръчителна доза при пациенти с тежко бъбречно нарушение, пациенти в периода около чернодробна трансплантация и новородени и деца на възраст под една година, и трябва да има период от поне седем дни между отделните изследвания;
Italian: • medio rischio: gadofosveset (Vasovist), acido gadoxetico (Primovist) e acido gadobenico
Bulgarian: среден риск: гадофосвесет (Vasovist), гадоксетиновна киселина (Primovist) и гадобенинова киселина (MultiHance);
Italian: (Magnevist, Magnegita e Gado-MRT-ratiopharm);
Bulgarian: висок риск: гадоверсетамид (OptiMARK), гадодиамид (Omniscan) и гадопентетинова киселина (Magnevist, Magnegita и Gado-MRT-ratiopharm);
Italian: 17 febbraio 2012
Bulgarian: 17 февруари 2012 г.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 17 febbraio 2012.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 17 февруари 2012 г.
Italian: EMA/890819/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1292
Bulgarian: EMA/890819/2011 г. рев. 1 EMEA/H/A-31/1292
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Bulgarian: Резултат от процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Italian: Quali sono le raccomandazioni per pazienti e operatori sanitari?
Bulgarian: Какви са препоръките за пациентите и за медицинските специалисти?
Italian: Al momento della revisione, i medicinali contenenti folcodina erano stati ritirati dal mercato in Svezia (negli anni ‘80) e in Norvegia (nel 2007).
Bulgarian: По време на преразглеждането лекарства, съдържащи фолкодин, са изтеглени от пазарите в Швеция (през 80-те години на ХХ век) и Норвегия (през 2007 г.).
Italian: È stato inoltre convocato un gruppo di esperti in immunologia e anestesia per fornire consulenza.
Bulgarian: Група от експерти в областта на имунологията и анестезията е свикана за консултация.
Italian: Medicinali contenenti folcodina sono attualmente approvati nei seguenti paesi dell'UE: Belgio, Francia, Irlanda, Lituania, Lussemburgo, Malta, Slovenia, Spagna e Regno Unito; sono utilizzati sia dietro prescrizione medica sia come medicinali da banco.
Bulgarian: В момента лекарства, съдържащи фолкодин, са одобрени в ЕС в Белгия, Ирландия, Испания, Литва, Люксембург, Малта, Обединеното кралство, Словения и Франция или като лекарства, които се отпускат по лекарско предписание, или като лекарства, които се продават без рецепта.
Italian: • I pazienti che assumono farmaci contenenti folcodina possono continuare a farlo e devono contattare il medico o il farmacista se hanno domande in merito al loro trattamento.
Bulgarian: Пациентите, приемащи лекарства, съдържащи фолкодин, могат да продължат с лечението си и следва да се свържат със своя лекар или фармацевт, ако имат някакви въпроси относно своето лечение.
Italian: Possono essere disponibili sotto forma di sciroppi, soluzioni orali, supposte, compresse e capsule con varie denominazioni commerciali e come farmaci generici.
Bulgarian: Те могат да се предлагат под формата на сиропи, перорални разтвори, супозитории, таблетки и капсули под различни търговски имена и като генерични лекарства.
Italian: Per valutarne la sicurezza, il comitato ha analizzato i risultati di studi preclinici e clinici, dati successivi all'immissione in commercio, studi epidemiologici e dati provenienti dalla letteratura pubblicata.
Bulgarian: За да оцени безопасността му, Комитетът преразгледа резултатите от предклинични и клинични проучвания, данни след пускане на пазара, епидемиологични проучвания и данни от публикуваната литература.
Italian: Che cos'è la folcodina?
Bulgarian: Какво представлява фолкодин?
Italian: Ha pertanto raccomandato che tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti folcodina siano mantenute in tutta l'Unione europea (UE).
Bulgarian: Комитетът препоръчва запазването на всички разрешения за употреба на лекарства, съдържащи фолкодин, в целия Европейски съюз (ЕС).
Italian: Agisce direttamente sul cervello, inibendo il riflesso della tosse attraverso la riduzione dei segnali nervosi inviati ai muscoli coinvolti nel meccanismo della tosse.
Bulgarian: Той въздейства директно на мозъка, като потиска кашличния рефлекс чрез намаляване на нервните сигнали, изпращани към мускулите, които участват в кашлицата.
Italian: La focoldina è un farmaco oppiaceo utilizzato per il trattamento della tosse non produttiva (secca) in bambini e adulti.
Bulgarian: Фолкодин е опиоидно лекарство, което се използва за лечение на непродуктивна (суха) кашлица при деца и възрастни.
Italian: Gli NMBA sono utilizzati nelle procedure ospedaliere di emergenza per impedire movimenti muscolari spontanei durante gli interventi chirurgici.
Bulgarian: NMBAs се използват при спешни процедури в болниците за профилактика на спонтанни мускулни движения по време на операция.
Italian: Nessun nuovo rischio è stato identificato in associazione con la folcodina.
Bulgarian: Не са идентифицирани нови рискове с фолкодин.
Italian: Inoltre, in Francia, dati provenienti da segnalazioni spontanee indicavano un aumento del 25% delle reazioni anafilattiche agli NMBA in coincidenza con un incremento del 9% dell'utilizzo della folcodina.
Bulgarian: Във Франция данни от спонтанни съобщения също предполагат увеличение от 25 % на анафилактичните реакции към NMBAs, което съвпада с нарастване от 9 % в прилагането на фолкодин.
Italian: Inoltre, è stata osservata sensibilizzazione incrociata anche in paesi in cui la folcodina non è presente sul mercato; questo suggerisce che anche altre sostanze possano innescare la sensibilizzazione incrociata e che le variazioni dei tassi di segnalazione potrebbero essere spiegate da altri fattori.
Bulgarian: Кръстосана сенсибилизация се наблюдава и в страни, където фолкодин не се предлага на пазара, което предполага наличието на други вещества, които също могат да предизвикат кръстосана сенсибилизация и че наблюдаваните промени в съобщаваните проценти може да се обяснят с други фактори.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti la folcodina continuano a essere superiori ai rischi e ha quindi raccomandato di mantenere tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio per tali farmaci.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP прави заключението, че ползите от лекарства, съдържащи фолкодин, продължават да надвишават рисковете и поради това препоръчва запазването на всички разрешения за употреба на тези лекарства.
Italian: Riguardo ai benefici della folcodina, il CHMP ha notato che molti dati dimostrano l'efficacia degli oppiacei nel trattamento della tosse non produttiva e che la folcodina viene utilizzata da diversi decenni.
Bulgarian: По отношение на ползите на фолкодин, СНМР отбелязва, че е налице голям набор от данни, показващи ефективността на опиоидите в управлението на непродуктивна кашлица, и че фолкодин се прилага в продължение на няколко десетилетия.
Italian: Il comitato ha notato che lo studio in Svezia e Norvegia era incentrato sulle variazioni dei tassi di segnalazione di reazioni avverse agli NMBA dopo il ritiro di questi farmaci e non stabiliva in modo convincente un collegamento causale con l'uso della folcodina.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че проучването в Швеция и Норвегия разглежда промени в честотата на съобщаване на нежеланите реакции към NMBAs след оттеглянето на тези лекарства, без убедително да установява причинно-следствена връзка с употребата на фолкодин.
Italian: La folcodina viene utilizzata come farmaco antitussivo sin dagli anni ‘50.
Bulgarian: Фолкодин се използва като супресор на кашлицата от 50-те години на XX век.
Italian: • Viene ricordato ai pazienti e agli operatori sanitari che i benefici della folcodina continuano ad essere superiori ai suoi rischi per il trattamento della tosse non produttiva.
Bulgarian: На пациентите и медицинските специалисти се напомня, че ползите от фолкодин продължават да надвишават рисковете за лечение на непродуктивна кашлица.
Italian: Il CHMP ha considerato che, sebbene ciò sia biologicamente plausibile, i dati disponibili sono deboli e non del tutto coerenti.
Bulgarian: CHMP счита, че наличните данни са неубедителни, въпреки че това е биологично правдоподобно, и не съответстват напълно.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione della sicurezza e dell'efficacia della folcodina, a seguito di timori che il suo uso possa comportare il rischio di sviluppare reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche) agli agenti bloccanti neuromuscolari utilizzati durante gli interventi chirurgici.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извършва преглед на безопасността и ефективността на фолкодин след опасения, че употребата му може да носи за хората риск от развитие на анафилактични (тежки алергични) реакции към невромускулни блокери, използвани по време на операция.
Italian: Il CHMP ha esaminato tutti i dati disponibili sugli effetti della folcodina come antitussivo.
Bulgarian: CHMP преразгледа всички налични данни за ефектите на фолкодин като супресор на кашлицата.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che le prove esistenti sul rischio sono deboli e che i benefici della folcodina continuano a essere superiori ai suoi rischi.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията стигна до заключението, че съществуващите доказателства относно риска са неубедителни, както и че ползите от фолкодин продължават да надвишават рисковете.
Italian: L'ipotesi che l'uso della folcodina possa innescare una reazione anafilattica agli NMBA si basa sulla produzione da parte dell'organismo di anticorpi contro la folcodina che, a loro volta, innescano reazioni agli NMBA ("sensibilizzazione incrociata").
Bulgarian: Хипотезата, че използването на фолкодин може да предизвика анафилактични реакции към NMBAs, се основава на производството от организма на антитела срещу фолкодин, които накрая предизвикат реакции към NMBAs („кръстосана сенсибилизация").
Italian: Nel 2009 è stato pubblicato uno studio secondo il quale la riduzione del consumo di folcodina in questi paesi era associata a una diminuzione delle reazioni anafilattiche agli agenti bloccanti neuromuscolari (neuromuscular blocking agents, NMBA) riportate.
Bulgarian: През 2009 г. е публикувано проучване, което показва, че намаляването на използването на фолкодин в тези страни е свързано с намаляване на съобщенията за анафилактични реакции към невромускулни блокери
Italian: Il comitato, tuttavia, raccomanda l'esecuzione di un nuovo studio dopo l'immissione in commercio, che indaghi la possibilità di un'associazione tra la folcodina e le reazioni anafilattiche agli NMBA.
Bulgarian: Комитетът препоръчва провеждане на ново проучване след пускане на пазара, изследващо вероятността от връзка между фолкодин и анафилактични реакции към NMBAs
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che le prove esistenti non sostengono l'ipotesi secondo cui l'uso di farmaci contenenti folcodina comporta il rischio di sviluppare reazioni anafilattiche agli NMBA.
Bulgarian: Поради това CHMP стигна до заключението, че съществуващите доказателства не подкрепят заключението, че използването на лекарства, съдържащи фолкодин, представлява риск от развитие на анафилактични реакции към NMBAs.
Italian: Perché la folcodina è stata sottoposta a revisione?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на фолкодин?
Italian: Quanto alla sicurezza della folcodina, la maggior parte degli effetti avversi segnalati in associazione al suo utilizzo è comunemente riscontrata con i farmaci oppiacei.
Bulgarian: Относно безопасността на фолкодин, по-голямата част от нежеланите реакции, съобщавани при фолкодин, са тези, които често се наблюдават с опиоидни лекарства.
Italian: Inoltre, ha chiesto al CHMP di eseguire una valutazione completa del rapporto rischi/benefici della folcodina e di formulare un parere sulle autorizzazioni all'immissione in commercio di prodotti contenenti folcodina, specificando se dovessero essere mantenute, modificate, sospese o ritirate in tutta l'UE.
Bulgarian: Следователно Френската регулаторна агенция по лекарствата променя начина на отпускане на тези лекарства във Франция от лекарства, които се продават без рецепта, на лекарства, отпускани по лекарско предписание, и поиска от СНМР да извърши пълна оценка на съотношението полза/риск на фолкодин и да издаде становище за това дали разрешенията за употреба за продукти, съдържащи фолкодин, следва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени в рамките на ЕС.
Italian: sostenevano l'ipotesi che l'uso di folcodina potesse aumentare la probabilità di una reazione anafilattica nei pazienti in caso di esposizione a un NMBA.
Bulgarian: Други публикации през 2010 г. и 2011 г. от същите автори подкрепят хипотезата, че приложението на фолкодин може да увеличи вероятността от анафилактична реакция при излагане на пациентите на NMBA.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE
Bulgarian: Резултат от процедура по член 107 на Директива 2001/83/EО
Italian: EMA/465107/2010 revisione 1 EMEA/H/A-107/001259
Bulgarian: EMA/465107/2010 рев.1 EMEA/H/A-107/001259
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i pazienti e il personale sanitario?
Bulgarian: Какви са препоръките за пациентите и за здравните специалисти?
Italian: Possono essere acquistati con o senza prescrizione medica.
Bulgarian: Могат да бъдат отпускани с и без лекарско предписание.
Italian: Infine, il CHMP ha convenuto di riesaminare l'efficacia di queste misure di contenimento dei rischi fra tre anni.
Bulgarian: В заключение, CHMP се съгласява да преразгледа ефективността на тези мерки за минимализиране на риска в рамките на три години.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 29 novembre 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 29 ноември 2010 г.
Italian: 5 gennaio 2010, 26 febbraio 2010 e 7 giugno 2010
Bulgarian: 5 януари 2010 г., 26 февруари 2010 г. и 7 юни 2010 г.
Italian: Data di inizio procedura:
Bulgarian: Начална дата на процедурата:
Italian: Inoltre devono lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione di ketoprofene.
Bulgarian: Те трябва да измиват ръцете си внимателно след всяко приложение на кетопрофен.
Italian: I medicinali contenenti ketoprofene per uso topico sono disponibili in tutti gli Stati membri, a esclusione dei Paesi Bassi, dal 1978.
Bulgarian: Лекарства за локално приложение, съдържащи кетопрофен, могат да се намерят във всички държави-членки, с изключение на Нидерландия от 1978 г.
Italian: Inoltre, nuove reazioni cutanee sono state segnalate a seguito dell'uso di prodotti che contengono octocrilene.
Bulgarian: Освен това е съобщено за нови кожни реакции след употреба продукти, съдържащи октокрилен.
Italian: Il CHMP ha esaminato tutti i dati sulla sicurezza disponibili, inclusi quelli provenienti dalle banche dati degli Stati membri e quelli forniti dalle ditte che commercializzano il ketoprofene per uso topico nell'UE.
Bulgarian: CHMP разглежда всички налични данни за безопасност, включително от бази данни на държавите-членки и данни, предоставени от компаниите, продаващи форми за локално приложение на кетопрофен в ЕС.
Italian: Risposte della ditta fornite in data:
Bulgarian: Отговори на компанията, предоставени на:
Italian: In particolare, il comitato ha valutato le risposte fornite dalle ditte a un elenco di domande sulle reazioni di fotosensibilità, compresa la fotoallergia, nei pazienti che utilizzano questi medicinali.
Bulgarian: По-специално, Комитетът разглежда отговорите, предоставени от компаниите на списъка с въпроси, свързани с реакции на фоточувствителност, включително фотоалергия при пациенти, използващи тези лекарства.
Italian: • questi medicinali non devono essere più disponibili come farmaci da banco, ma devono essere ottenuti soltanto con prescrizione medica;
Bulgarian: тези лекарства вече не трябва да бъдат достъпни без рецепта, а следва да се получават само с рецепта от лекар;
Italian: Nonostante queste misure, sono stati riportati nuovi casi di fotoallergia, che si sono verificati anche per esposizione a luce solare debole.
Bulgarian: Независимо от тези мерки се съобщава за нови случаи на фотоалергия, които се появяват дори и след излагане на слънчева светлина в мрачно време.
Italian: Di conseguenza in Francia sono state adottate misure volte a ridurre i danni, come l'inserimento di avvertenze e precauzioni nelle informazioni sul prodotto francese, un pittogramma sulla confezione e la divulgazione di comunicazioni al personale sanitario.
Bulgarian: В резултат на това във Франция са осъществени мерки за намаляване на вредата, като например включването на предупреждения и предпазни мерки в информацията за продукта, пиктограма върху опаковката и разпространение на писма до здравните специалисти.
Italian: L'inibizione della loro produzione contribuisce a ridurre i segni dell'infiammazione.
Bulgarian: Като блокира производството им, кетопрофен помага за намаляване признаците на възпаление.
Italian: Quali sono i dati riesaminati dal CHMP?
Bulgarian: Какви данни е разгледал CHMP?
Italian: Che cos'è ketoprofene?
Bulgarian: Какво представлява кетопрофен?
Italian: Le prostaglandine sono mediatori nello sviluppo dell'infiammazione.
Bulgarian: Простагландините са посредници в развитието на възпаление.
Italian: Ketoprofene è un farmaco anti-infiammatorio non steroideo (FANS).
Bulgarian: Кетопрофен е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС).
Italian: Octocrilene è un filtro solare chimico presente in numerosi cosmetici e prodotti per la cura personale, quali shampoo, creme per la pelle, creme anti-invecchiamento, struccanti e lacche per capelli.
Bulgarian: Октокрилен е химичен слънцезащитен продукт, който се съдържа в няколко козметични продукти и продукти за грижа, като шампоани, кремове за кожата, кремове срещу стареене, средства за почистване на грим и спрейове за коса.
Italian: • I pazienti devono proteggere dalla luce solare le aree trattate durante tutto il periodo di utilizzo di ketoprofene e nelle due settimane successive alla fine del trattamento.
Bulgarian: Пациентите трябва да са сигурни, че третираните зони са защитени от слънчева светлина по време на целия период на лечението с кетопрофен и две седмици след неговото спиране.