FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de verpakking van de injectiespuit of de naald beschadigd is, of als er sprake is van zichtbare tekenen van bederf, bijvoorbeeld als de oplossing troebel is, als er vaste deeltjes in rondzweven of als de kleur van de oplossing is veranderd.
Lithuanian: Pastebėjus vaisto ar švirkšto pakuotės pažeidimų, kokių nors kitų matomų apgadinimo požymių, pavyzdžiui, tirpalas yra drumzlinas, jame yra plaukiojančių dalelių, pasikeitusi tirpalo spalva, vaisto vartoti negalima.
Dutch: 30 mg) bedraagt de tijd tot maximale concentratie ongeveer 30 minuten en de terminale halfwaardetijd is ongeveer 2 uur.
Lithuanian: Suleidus vieną vaistinio preparato dozę po oda (0,4 mg/kg, bet ne daugiau kaip 30 mg), laikas iki didžiausios koncentracijos yra maždaug 30 minučių, o galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 valandos.
Dutch: Hoe ziet Firazyr eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Firazyr išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Firazyr is beschikbaar als eenheidsverpakking met een voorgevulde spuit en een injectienaald of als multiverpakking met drie voorgevulde spuiten en drie injectienaalden.
Lithuanian: Firazyr tiekiamas vienoje pakuotėje, kurioje yra vienas užpildytas švirkštas ir viena adata, arba sudėtinėje pakuotėje, kurioje yra trys užpildyti švirkštai ir trys adatos.
Dutch: Elke voorgevulde spuit van 3 ml bevat een hoeveelheid icatibantacetaat die equivalent is aan 30 mg icatibant.
Lithuanian: Kiekviename 3 ml užpildytame švirkšte yra ikatibanto acetato, atitinkančio 30 mg ikatibanto.
Dutch: De maximale dagelijkse blootstellingen gedefinieerd aan de hand van de oppervlakte onder de curve (AUC) in No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL's) in het 9 maanden durende onderzoek met honden waren 2,3 maal de AUC bij volwassen mensen na een subcutane toediening van 30 mg.
Lithuanian: NOAEL) 9 mėnesių tyrime su šunimis buvo 2,3 karto didesnė, lyginant su suaugusių žmonių AUC po 30 mg injekcijos po oda.
Dutch: Alle voorvallen (N = 56)
Lithuanian: Visi priepuoliai (N = 56)
Dutch: Statistiek Firazyr
Lithuanian: Firazyr sudėtis
Dutch: 1) Verwijder de doppen op beide uiteinden van het verbindingsstuk.
Lithuanian: 1) Nuimkite dangtelius nuo kiekvieno sujungėjo galo.
Dutch: Bij geslachtsrijpe ratten en honden werden vergelijkbare effecten van icatibant op het geslachtsweefsel waargenomen.
Lithuanian: Panašus ikatibanto poveikis reprodukciniams audiniams buvo stebimas lytiškai subrendusioms žiurkėms ir šunims.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren zijn effecten gebleken op de innesteling in de baarmoeder en op de bevalling (zie rubriek 5.3), maar het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė poveikį implantacijai gimdoje ir gimdymui (žr.
Dutch: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1 000 tot <1/100), zelden (≥1/10 000 tot
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijos dažnis nurodytas 1-je lentelėje ir suskirstytas į tokias grupes: Labai dažnos (≥1/10); dažnos (≥1/100 - <1/10); nedažnos (≥1/1000 - <1/100); retos (≥1/10 000<1/1000); labai retos (<1/10 000).
Dutch: 6,9 Alle voorvallen (N = 56)
Lithuanian: 6,9 Visi priepuoliai (N = 56)
Dutch: 26 kg tot 40 kg
Lithuanian: 26-40 kg
Dutch: Oplossing voor injectie
Lithuanian: Injekcijos tūris
Dutch: Elf patiënten waren in de prepuberteit en 21 patiënten waren in de puberteit of postpuberteit.
Lithuanian: Vienuolikai pacientų lytinis brendimas dar nebuvo prasidėjęs, o 21 pacientui lytinis brendimas buvo jau prasidėjęs arba jie buvo jau lytiškai subrendę.
Dutch: - De aanbevolen dosis Firazyr is één injectie (3 ml, 30 mg) die subcutaan (onder de huid) wordt geïnjecteerd zodra u de aanval van angio-oedeem opmerkt (bijvoorbeeld sterkere zwelling van de huid, met name van gezicht en hals, of verergering van buikpijn).
Lithuanian: Suaugusieji - Rekomenduojama Firazyr dozė yra viena injekcija (3 ml, 30 mg), kuri suleidžiama į poodinį paviršių (po oda), kai pasireiškia angioedemos priepuolis (pavyzdžiui, padidėjęs odos patinimas,
Dutch: Mediane tijd tot aanvang van symptoomverlichting: alle verschijnselen (u): Buikpijn Zwelling van de huid Huidpijn
Lithuanian: Medianinis laikas iki simptomų palengvėjimo pradžios: visi simptomai (val.
Dutch: {FOLIE BLISTERVERPAKKING}
Lithuanian: {LIZDINĖS PLOKŠTELĖS PADĖKLO VIRŠELIS}
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Lithuanian: Tinkamiausias terminas
Dutch: 12 kg tot 25 kg
Lithuanian: 12-25 kg
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Dutch: 51 kg tot 65 kg
Lithuanian: 51-65 kg
Dutch: Bij volwassenen kunnen per 24 uur maximaal 2 extra injecties worden toegediend.
Lithuanian: galima suleisti ne daugiau kaip 2 papildomas injekcijas.
Dutch: Biotransformatie
Lithuanian: Biologinis kitimas
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Lithuanian: - Jei esate alergiški ikatibantui ar bet kuriai pagalbinei šio preparato medžiagai (išvardytos 6 skyriuje).
Dutch: Elke ml van de oplossing bevat 10 mg icatibant.
Lithuanian: Kiekviename tirpalo ml yra 10 mg ikatibanto.
Dutch: Patiënten met een aanval van laryngeaal oedeem moeten altijd medische hulp zoeken en moeten geobserveerd worden in een ziekenhuis, ook nadat zij de injectie thuis bij zichzelf hebben toegediend.
Lithuanian: Išsivysčius gerklų priepuoliui, taip pat po namuose sušvirkštos vaisto injekcijos pacientai turi kreiptis į gydytoją ir būti stebimi atitinkamoje medicinos įstaigoje.
Dutch: Die is te vinden op het etiket na EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Dutch: 61,5 Uitgangs-VAS (mm) 69,3
Lithuanian: 61,5 Išeities taškas VAS(mm)
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistas.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Leisti po oda
Dutch: Bij HAE zijn verhoogde bradykinineconcentraties de hoofdmediator bij het optreden van de klinische verschijnselen.
Lithuanian: PAE atveju padidėjusios bradikinino koncentracijos didžia dalimi nulemia klinikinius simptomus.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar ofwel icatibant 30 mg ofwel placebo via subcutane injectie.
Lithuanian: Pacientai buvo randomizuoti į tuos, kuriems buvo paskirtas 30 mg ikatibantas, ir į tuos, kuriems buvo leidžiama poodinė injekcija.
Dutch: Ook geldt dat:
Lithuanian: Šios nuoseklios instrukcijos skirtos:
Dutch: De volgende stapsgewijze instructies zijn bedoeld voor: - zelftoediening (volwassenen) - toediening door een zorgverlener of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg bij volwassenen, jongeren of kinderen ouder dan 2 jaar (die ten minste 12 kg wegen).
Lithuanian: - kai injekciją suaugusiesiems, paaugliams arba vyresniems nei 2 metų (sveriantiems ne mažiau kaip 12 kg) vaikams atlieka juos prižiūrintis asmuo arba sveikatos priežiūros specialistas.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen (Vaak, ≥1/100 tot <1/10)
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai (Dažni, nuo ≥ 1/100 iki <1/10)
Dutch: De dosis voor jongeren en kinderen hangt af van hun lichaamsgewicht.
Lithuanian: Dozė paaugliams ir vaikams priklauso nuo jų kūno svorio.
Dutch: Het werkt op een andere manier dan de andere toegestane behandelingen.
Lithuanian: Šis vaistas veikia kitaip nei kiti registruoti vaistai.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Firazyr te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Firazyr vartojimą?
Dutch: Overige informatie over Firazyr
Lithuanian: Kita informacija apie Firazyr
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Firazyr groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Firazyr teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Dutch: Waarom is Firazyr goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Firazyr buvo patvirtintas?
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijdsduur tot aan verlichting van de symptomen van de patiënten.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, per kurį simptomai susilpnėjo.
Dutch: Hierdoor wordt de activiteit van bradykinine geblokkeerd, wat leidt tot verlichting van de symptomen van de ziekte.
Lithuanian: Tai slopina bradikinino poveikį ir padeda malšinti ligos simptomus.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Firazyr.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Firazyr.
Dutch: Het volledige EPAR voor Firazyr is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Firazyr EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Hoe werkt Firazyr?
Lithuanian: Kaip veikia Firazyr?
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Firazyr is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Firazyr santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: Firazyr is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van aanvallen van erfelijk angio-oedeem bij volwassenen, jongeren en kinderen ouder dan twee jaar.
Lithuanian: Firazyr - tai vaistas, vartojamas paveldimos angiodemos priepuolių simptominiam gydymui suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 2 metų amžiaus.
Dutch: Elke voorgevulde spuit Firazyr bevat 30 mg icatibant in 3 ml.
Lithuanian: Kiekviename 3 ml iš anksto užpildytame Firazyr švirkšte yra 30 mg ikatibanto.
Dutch: Er mogen niet meer dan drie injecties per periode van 24 uur worden gegeven.
Lithuanian: Per parą galima sušvirkšti ne daugiau kaip 3 injekcijas.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Firazyr in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Firazyr vartojimu?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Firazyr verleend.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Firazyr registracijos pažymėjimą.
Dutch: De arts kan besluiten dat de patiënt of diens verzorg(st)er het geneesmiddel zelf kan injecteren, als ze hierin adequaat zijn geoefend door een professionele zorgverlener.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti leisti pacientui pačiam susišvirkšti vaisto arba tai gali padaryti jį prižiūrintis asmuo, jei juos išmokė tai daryti sveikatos priežiūros specialistas.
Dutch: In beide studies duurde het voor patiënten die Firazyr gebruikten minder lang voordat de symptomen verbeterden dan voor degenen die het vergelijkingsmiddel kregen.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose laikotarpis iki pacientų ligos simptomų palengvėjimo buvo trumpesnis tarp Firazyr vartojusių pacientų nei tarp lyginamąjį vaistą vartojusių pacientų.
Dutch: Indien de aanvallen van erfelijk angio-oedeem zich voordoen ter hoogte van de keel, kunnen zij levensbedreigend zijn.
Lithuanian: Paveldimos angioedemos priepuoliai gerklėje gali būti pavojingi gyvybei.
Dutch: In een andere studie onder 22 jongeren en kinderen ouder dan twee jaar met erfelijk angio-oedeem, trad gemiddeld één uur na de toediening van Firazyr een verbetering van de symptomen op.
Lithuanian: Dar viename tyrime su 22 paveldima angioedema sergančiais paaugliais ir vyresniais nei 2 metų vaikais, pavartojus Firazyr ligos simptomai sumažėjo vidutiniškai po valandos.
Dutch: In de eerste studie werd Firazyr vergeleken met tranexaamzuur (een ander geneesmiddel voor erfelijk angio-oedeem) bij 74 patiënten; in de tweede studie werd Firazyr bij 56 patiënten vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Lithuanian: Pirmame tyrime su 74 pacientais Firazyr poveikis buvo lyginamas su traneksamo rūgštimi (kito vaisto nuo angiodemos) poveikiu, o antrame tyrime su 56 pacientais - su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) poveikiu.
Dutch: Firazyr is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Lithuanian: Firazyr galima įsigyti tik pateikus receptą.
Dutch: Firazyr bleek zwellingen van de huid en van de buik maar ook zwellingen ter hoogte van de keel te verlichten.
Lithuanian: Nustatyta, kad Firazyr sumažina tinimą odos, pilvo srityje ir taip pat gerklėje.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Firazyr, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Firazyr vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: Firazyr bleek in de twee studies ook werkzaam bij patiënten met aanvallen van angio-oedeem ter hoogte van de keel.
Lithuanian: Firazyr taip pat buvo veiksmingas dviejuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams, kuriems angiodemos priepuoliai pasireiškė gerklėje.
Dutch: Het geneesmiddel wordt toegediend door langzame inspuiting onder de huid, bij voorkeur in de buik.
Lithuanian: Vaistas iš lėto švirkščiamas po oda, geriausia - pilvo srityje.
Dutch: De werkzame stof in Firazyr, icatibant, blokkeert de receptoren waaraan bradykinine zich normaliter hecht.
Lithuanian: Veiklioji Firazyr medžiaga ikatibantas slopina receptorius, prie kurių paprastai jungiasi bradikininas.
Dutch: Welke voordelen bleek Firazyr tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Firazyr nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: Hoe wordt Firazyr gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Firazyr?
Dutch: Wat is Firazyr en wanneer wordt het voorgeschreven?
Lithuanian: Kas yra Firazyr ir kam jis vartojamas?
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Firazyr Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met angio-oedeem klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Firazyr op 17 februari 2003 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Lithuanian: Kadangi angiodema sergančių pacientų yra nedaug, ši liga laikoma reta, 2003 m.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Firazyr.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Firazyr rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: Firazyr wordt gebruikt bij patiënten bij wie het angiooedeem gekoppeld is aan natuurlijk lage spiegels van het eiwit ‘C1-esteraseremmer'.
Lithuanian: Firazyr skiriamas pacientams, kurių angioedemą sukelia snatūraliai mažas baltymo, vadinamo C1 esterazės inhibitoriumi, kiekis.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Firazyr (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn reacties op de plaats van injectie, waaronder erytheem (roodheid), zwelling, een gevoel van branderigheid, jeuk en pijn op de injectieplaats.
Lithuanian: Dažniausi Firazyr šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau negu 1 pacientui iš 10) yra injekcijos vietoje pasireiškiančios reakcijos, t. y.
Dutch: Firazyr bevat de werkzame stof icatibant.
Lithuanian: Firazyr sudėtyje yra veikliosios medžiagos ikatibanto.
Dutch: Als de symptomen aanhouden of terugkeren, kan na zes uur een tweede injectie worden toegediend.
Lithuanian: Rekomenduojama Firazyr dozė suaugusiesiems yra viena (3 ml) injekcija. Jei ligos simptomai pasikartoja arba neišnyksta, po šešių valandų galima sušvirkšti antrą injekciją. Jei reikia, injekciją galima pakartoti trečią kartą praėjus dar 6 valandoms.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Firazyr.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Firazyr sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: De zwellingen kunnen zich op verschillende plaatsen van het lichaam voordoen, zoals in het gezicht, aan de ledematen of in de darmen.
Lithuanian: Angioedema sergančius pacientus ištinka tinimo priepuoliai, kurie gali pasireikšti bet kurioje organizmo dalyje, pavyzdžiui, veide arba galūnėse arba žarnyno srityje.
Dutch: Firazyr icatibant
Lithuanian: Firazyr ikatibantas
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Firazyr.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Firazyr vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Dutch: EU/1/09/601/001 Firdapse
Lithuanian: EU/1/09/601/001
Dutch: 10 mg Tablet
Lithuanian: 10 mg
Dutch: <Inhoud (Concentratie)>
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Dutch: Per enkelvoudige dosis geperforeerde, thermogevormde blisterverpakkingen
Lithuanian: Tabletė Vartoti per burną Perforuotos dalomosios šiluminiu presu suformuoto s lizdinės plokštelės
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Lithuanian: Stiprumas Farmacin ė forma
Dutch: Procedurenummer> <EU-nummer>
Lithuanian: RT (EU) numeris
Dutch: <EMA
Lithuanian: Firdapse
Dutch: Oraal gebruik
Lithuanian: Vartojimo būdas
Dutch: • koude handen en voeten
Lithuanian: • šaltos rankos ir pėdos.
Dutch: Deze dosis is alleen voor u geschikt.
Lithuanian: Ši dozė tinkama tik jums.
Dutch: De klinische relevantie van deze resultaten is onbekend
Lithuanian: Klinikinė šių rezultatų svarba nežinoma.
Dutch: UNIEKE IDENTIFICATIE - LEESBARE GEGEVENS PC:
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/601/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/09/601/001
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Lithuanian: Taip pat pranešta apie šį šalutinį poveikį (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Dutch: Wat is FIRDAPSE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra FIRDAPSE ir kam jis vartojamas
Dutch: Jaarlijkse rapporten: als onderdeel van het jaarlijkse dossier voor herbeoordeling
Lithuanian: Metiniai protokolai: kaip kasmetinio kartotinio įvertinimo dokumentų rinkinio dalis
Dutch: • Samen met geneesmiddelen met een therapeutische dosis die dicht bij de hoogste veilige dosis ligt.
Lithuanian: • kartu su vaistais, kurių terapinė dozė artima didžiausiai saugiai dozei;
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Dutch: De dosis die u moet gebruiken, is door uw arts vastgesteld op basis van de ernst van uw symptomen en bepaalde genetische factoren.
Lithuanian: Dozę, kurią jums reikia vartoti, nustato jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į jums pasireiškiančių simptomų intensyvumą ir tam tikrus genetinius veiksnius.
Dutch: Amifampridine 20 mg
Lithuanian: Amifampridinas 20 mg
Dutch: Ze kunnen op veel plekken aanwezig zijn, waardoor de klinische presentatie variabel kan zijn.
Lithuanian: Jų gali atsirasti daugybėje vietų, todėl klinikinė raiška gali skirtis.
Dutch: Patiënten hadden een gemiddelde leeftijd van 55,5 jaar (bereik: 31 tot 75 jaar) waarvan 62% vrouw en 38% man was.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 55,5 metų (intervalas: nuo 31 iki 75 metų), 62 % buvo moterys, o 38 % buvo vyrai.
Dutch: CGI-I is een 7-puntsschaal gebaseerd op veranderingen in symptomen, gedrag en functionele vermogens (1 = zeer veel verbeterd tot 7 = veel erger).
Lithuanian: CGI-I yra 7 taškų skalė, pagrįsta simptomų, elgesio ir funkcinių gebėjimų pokyčiais (1 = labai pagerėjo, 7 = labai pablogėjo).
Dutch: Carcinogeniteitsrisico
Lithuanian: Kancerogeniškumo rizika
Dutch: BioMarin International Limited
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS BioMarin International Limited
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere geneesmiddelen die op het zenuwstelsel ingrijpen, ATC-code: N07XX05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti nervų sistemą veikiantys vaistai, ATC kodas - N07XX05.
Dutch: Het is vooral van belang dat u het aan uw arts vertelt als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, of van plan bent om deze te gebruiken:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate arba planuojate pradėti vartoti bent vieną iš šių vaistų:
Dutch: Schwannomen groeien meestal langzaam en kunnen maanden tot jaren aanwezig zijn zonder symptomen te veroorzaken.
Lithuanian: Švanomos dažniausiai auga lėtai, simptomų gali nebūti daugybę mėnesių ar metų.
Dutch: Witte, ronde tablet, plat aan één zijde en een breukstreep aan de andere zijde.
Lithuanian: Balta, apvali tabletė, plokščia vienoje pusėje ir su vagele kitoje pusėje.
Dutch: De behandeling moet worden opgestart onder supervisie van een arts die ervaring heeft met de behandeling van de ziekte.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti prižiūrint šios ligos gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Dutch: Uw arts zal zorgvuldig nagaan hoe FIRDAPSE bij u werkt en zal misschien de dosis van de geneesmiddelen die u gebruikt, moeten veranderen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas atidžiai stebės FIRDAPSE poveikį jums, todėl gali tekti keisti jūsų vartojamų vaistų dozę.
Dutch: De volgende geneesmiddelen moeten niet samen met FIRDAPSE worden gebruikt:
Lithuanian: Toliau išvardytų vaistų negalima vartoti kartu su FIRDAPSE:
Dutch: FIRDAPSE dient in verdeelde doses te worden gegeven, drie- of viermaal daags.
Lithuanian: FIRDAPSE skiriamas padalytas į dozes, tris arba keturis kartus per parą.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen, die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden, zijn:
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Dutch: • Epilepsie
Lithuanian: • Epilepsija
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van FIRDAPSE bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: Vaikų populiacija FIRDAPSE saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 17 metų neištirti.
Dutch: EXCELLA GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
Lithuanian: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
Dutch: Wegens de gevoeligheid van de gebruikte diermodellen werden in de dierstudies geen veiligheidsgrenzen voor humane blootstelling bereikt.
Lithuanian: Dėl naudotų gyvūnų modelių jautrumo tyrimuose su gyvūnais nebuvo pasiekta ribų, atitinkančių saugią ekspoziciją žmonėms.
Dutch: De patiënten dient te worden verteld dat zij elke arts die zij consulteren, moeten informeren dat zij dit geneesmiddel gebruiken, omdat strikte monitoring van een gelijktijdig optredende ziekte, met name astma, nodig kan zijn.
Lithuanian: Pacientams būtina pasakyti, kad apie šio vaistinio preparato vartojimą jie privalo informuoti visus gydytojus, į kuriuos jie kreipiasi, nes gali reikėti atidžiai stebėti kitą ligą, kuria pacientas taip pat serga, ypač astmą.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is amifampridine.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra amifampridinas.
Dutch: • astma.
Lithuanian: • astmai.
Dutch: De distributie van amifampridine werd bij ratten bestudeerd.
Lithuanian: Amifampridino pasiskirstymas buvo tiriamas su žiurkėmis.