FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studio C2308
Greek: Μελέτη C2308
Italian: Il 3 aprile 2006 dovrà essere inviata al personale sanitario interessato una "Dear Healthcare professional letter".
Greek: Στις 3 Απριλίου 2006 πρέπει να αποσταλούν επαγγελµατικές επιστολές προς τους ενδιαφερόµενους επαγγελµατίες υγείας.
Italian: Il recupero medio complessivo della radioattività era pari all'80,9%.
Greek: Η συνολική µέση ανάκτηση ραδιενέργειας ήταν 80,9%.
Italian: Piano di comunicazione
Greek: Σχέδιο επικοινωνίας
Italian: Conservare nella confezione originale.
Greek: Φυλάξτε το στην αρχική του συσκευασία.
Italian: La prima relazione sarà messa a disposizione nel 2007; questo requisito sarà periodicamente rivisto.
Greek: Η πρώτη έκθεση θα παρασχεθεί το 2007 και αυτή η απαίτηση θα εκτιµάται εκ νέου σε τακτά χρονικά διαστήµατα.
Italian: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A
Greek: Πορτογαλία Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A
Italian: • Spremere la crema sul dito.
Greek: • Πιέστε την κρέµα στο δάχτυλό σας.
Italian: Studio di registro (C2311)
Greek: Μελέτη µητρώου (C2311)
Italian: In conformità con le "Linee guida sui sistemi di gestione del rischio per medicinali per uso umano (EMEA/CHMP/96268/2005)" i titolari dell'AIC dovranno fornire all'RMS un piano di gestione esaustivo del rischio.
Greek: Σύµφωνα µε την «Κατευθυντήρια οδηγία για τα συστήµατα διαχείρισης κινδύνου για φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (EMEA/CHMP/96268/2005)», οι ΚΑΚ πρέπει να παράσχουν στο ΚΜΑ πλήρες σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Italian: Segua attentamente tutte le istruzioni fornitele dal medico.
Greek: Ακολουθήστε πιστά όλες τις οδηγίες που σας δόθηκαν από το γιατρό σας.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI PIMECROLIMUS (vedi allegato I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ PIMECROLIMUS (βλέπε Παράρτηµα I)
Italian: 183 11 Täby Svezia
Greek: 183 11 Täby Σουηδία
Italian: Dopo la prima apertura del contenitore: 12 mesi.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγµα του περιέκτη: 12 µήνες.
Italian: BartókHáz, V. em.
Greek: Bartók-Ház, V. em.
Italian: Per i bambini (2-11 anni) e gli adolescenti (12-17 anni) la posologia e la modalità di somministrazione sono le medesime dei soggetti adulti.
Greek: Για τα παιδιά (2-11 ετών) και τους εφήβους (12-17 ετών) η δοσολογία και ο τρόπος χορήγησης είναι ίδια όπως και για τους ενήλικες.
Italian: Studi farmacologici/meccanistici
Greek: Φαρµακολογικές/Μηχανιστικές Μελέτες
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO <<Data di revisione>>
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ <<Ηµεροµηνία αναθεώρησης>>
Italian: DK-2100 København Ø, Danimarca
Greek: DK-2100 København Ø, Δανία
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso cutaneo.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Δερµατική χρήση.
Italian: La crema deve essere applicata due volte al giorno, per esempio una volta al mattino ed una volta alla sera.
Greek: Η κρέµα πρέπει να εφαρµόζεται δύο φορές την ηµέρα, για παράδειγµα µία φορά το πρωί και µία το βράδυ.
Italian: 68% 40% Non rilevato
Greek: 68% 40% Δεν µετρήθηκ ε
Italian: Criteri
Greek: Κριτήρια
Italian: Assorbimento nei bambini
Greek: Απορρόφηση στα παιδιά
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, devono assicurare che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio rispetteranno le seguenti condizioni:
Greek: Υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, οι εθνικές αρµόδιες αρχές οφείλουν να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν τις παρακάτω προϋποθέσεις:
Italian: Questo può aiutare a prevenire la progressione a gravi riacutizzazioni.
Greek: Αυτό βοηθάει στην πρόληψη σοβαρών εξάρσεων.
Italian: Se la reazione locale al sito di applicazione è grave, il rapporto rischio-beneficio del trattamento deve essere rivalutato.
Greek: Εάν η αντίδραση στο σηµείο εφαρµογής είναι σοβαρή, τότε πρέπει να αξιολογηθεί εκ νέου η σχέση οφέλους-κινδύνου της θεραπείας.
Italian: Comunque può continuare ad utilizzare i suoi normali indumenti.
Greek: Μπορείτε ωστόσο να φοράτε τα ρούχα σας κανονικά.
Italian: Faccia attenzione a non ingerirla, o a portarla accidentalmente all'interno della bocca quando per esempio viene applicata sulle mani.
Greek: Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί να µην την καταπιείτε, ή τη µεταφέρετε κατά λάθος στο στόµα σας όταν για παράδειγµα εφαρµόζεται στα χέρια.
Italian: Slovacchia Novartis s.r.o.
Greek: Σλοβακία Novartis s.r.o.
Italian: L'area di superficie corporea (Body Surface Area - BSA) affetta era pari al 15-59%.
Greek: Η προσβεβληµένη επιφάνεια σώµατος (Body Surface Area BSA) κυµαινόταν από 15-59%.
Italian: Un miglioramento significativo del prurito è stato osservato durante la prima settimana di trattamento nel 44% di bambini e adolescenti e nel 70% dei neonati.
Greek: Σηµαντική βελτίωση του κνησµού παρατηρήθηκε µέσα στην πρώτη εβδοµάδα θεραπείας στο 44% των παιδιών και των εφήβων καθώς και στο 70% των βρεφών.
Italian: Dopo prima apertura, il tubo deve essere utilizzato entro 12 mesi.
Greek: Μόλις ανοιχτεί το σωληνάριο, θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί εντός 12 µηνών.
Italian: Studi clinici a lungo termine sono stati della durata di 1 anno.
Greek: Οι µακροχρόνιες κλινικές µελέτες είχαν διάρκεια 1 χρόνο.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri dermatologici, codice ATC: D11AX15
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: Άλλα δερµατολογικά, κωδικός ΑΤC: D11AX15
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente e non lo dia mai ad altri.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας προσωπικά και δεν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους.
Italian: Gli studi clinici condotti con <Nome di fantasia> non includevano un numero di pazienti sufficienti di questa fascia di età per poter determinare se la loro risposta sarebbe stata diversa rispetto a quella dei pazienti più giovani.
Greek: Οι κλινικές µελέτες του <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν περιέλαβαν επαρκή αριθµό ατόµων αυτής της οµάδας ηλικίας για να καθοριστεί αν ανταποκρίνονται διαφορετικά από ότι οι νεώτεροι ασθενείς.
Italian: • Una dichiarazione in cui si sottolinea che pimecrolimus non deve essere applicato su lesioni che sono considerate potenzialmente maligne o premaligne.
Greek: • Μια δήλωση στην οποία θα τονίζεται ότι το pimecrolimus δεν πρέπει να εφαρµόζεται σε βλάβες, οι οποίες θεωρούνται δυνητικά κακοήθεις ή προκακοήθεις.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO {NATURA/TIPO}
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ {ΜΟΡΦΗ /ΕΙΔΟΣ}
Italian: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Grecia
Greek: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Ελλάδα
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLIETTI ILLUSTRATIVI PRESENTATI DALL'EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Italian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norvegia
Greek: Νορβηγία Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Italian: • Aprire il tubo (se utilizza il tubo per la prima volta deve rompere la sigillatura utilizzando la parte appuntita posta dalla parte esterna del tappo).
Greek: • Ανοίξτε το σωληνάριο (την πρώτη φορά που θα χρησιµοποιήσετε το σωληνάριο, θα χρειαστεί να το αποσφραγίσετε χρησιµοποιώντας το αιχµηρό πάνω µέρος του καπακιού).
Italian: Sia <Nome di fantasia> che i corticosteroidi topici sono stati utilizzati senza restrizioni.
Greek: Τόσο το <Επινοηθείσα Ονοµασία> όσο και τα κορτικοστεροειδή χρησιµοποιήθηκαν χωρίς περιορισµούς.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g di crema contiene 10 mg di pimecrolimus.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g κρέµας περιέχει 10 mg πιµεκρόλιµους.
Italian: In pazienti con cute gravemente infiammata e/o danneggiata, le concentrazioni sistemiche possono essere maggiori.
Greek: Σε ασθενείς µε σοβαρή φλεγµονή και/ή βλάβη στο δέρµα, η συστηµατικές συγκεντρώσεις µπορεί να είναι υψηλότερες.
Italian: Una volta ottenuta la Decisione della Commissione, le autorità competenti degli Stati Membri aggiorneranno l'allegato III come stabilito.
Greek: Μετά την Απόφαση της Επιτροπής, οι Αρµόδιες Αρχές του Κράτους Μέλους θα ενηµερώσουν το Παράρτηµα ΙΙΙ όπως απαιτείται.
Italian: Nei tre studi della durata di 6 settimane i risultati relativi all'efficacia all'endpoint erano i seguenti:
Greek: Σε αυτές τις τρεις µελέτες διάρκειας 6 εβδοµάδων, τα αποτελέσµατα για την αποτελεσµατικότητα ως προς τις βασικές παραµέτρους φαίνονται παρακάτω:
Italian: Sono stati condotti due studi in doppio cieco sul trattamento a lungo termine della dermatite atopica su 713 bambini e adolescenti (2-17 anni) e 251 neonati (3-23 mesi).
Greek: Διενεργήθηκαν δύο διπλές-τυφλές µελέτες µακροχρόνιας αντιµετώπισης της ατοπικής δερµατίτιδας σε 713 παιδιά και εφήβους (2-17 ετών) και σε 251 βρέφη (3-23 µηνών).
Italian: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francia
Greek: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Γαλλία
Italian: Uso di pimecrolimus nell'UE e negli USA
Greek: 10. Χρήση του pimecrolimus στην ΕΕ έναντι των Η.Π.Α.
Italian: Oltre 1.500 di questi pazienti sono stati trattati con <Nome di fantasia> e più di 500 hanno ricevuto un trattamento di controllo, per esempio un veicolo indistinguibile da <Nome di fantasia> e/o corticosteroidi topici.
Greek: Πάνω από 1.500 από αυτούς τους ασθενείς έλαβαν θεραπεία µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> και πάνω από 500 έλαβαν θεραπεία ελέγχου δηλαδή είτε έκδοχο του <Επινοηθείσα Ονοµασία> και/ή τοπικά κορτικοστεροειδή.
Italian: In generale, questi dati non sono conclusivi e gli studi mostrano dei punti deboli, che ne limitano l'interpretazione.
Greek: Γενικά, τα δεδοµένα αυτά δεν αποτελούν απόδειξη και οι µελέτες εµπεριέχουν αδυναµίες που περιορίζουν την ερµηνεία τους.
Italian: La Danimarca ha chiesto al CHMP di esprimere un parere sul profilo rischi/benefici di pimecrolimus, in considerazione soprattutto degli aspetti relativi all'efficacia e alla sicurezza a fronte del potenziale rischio di neoplasie.
Greek: Η Δανία ζήτησε από την CHMP να γνωµοδοτήσει για τη σχέση οφέλους/κινδύνου του pimecrolimus λαµβάνοντας υπόψη θέµατα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας όσον αφορά τον δυνητικό κίνδυνο καρκίνου.
Italian: La dermatite atopica (eczema) si riscontra raramente in pazienti di età superiore ai 65 anni.
Greek: Η ατοπική δερµατίτιδα (έκζεµα) παρατηρείται σπάνια σε άτοµα ηλικίας άνω των 65 ετών.
Italian: Metà dei pazienti del gruppo di controllo ha ricevuto corticosteroidi topici per più del 95% della durata dello studio.
Greek: Οι µισοί από τους ασθενείς στην οµάδα ελέγχου έλαβαν τοπικά κορτικοστεροειδή για περισσότερο από το 95% των ηµερών της µελέτης.
Italian: Non sono stati osservati fenomeni di metabolizzazione del pimecrolimus nella cute umana in vitro.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε µεταβολισµός του πιµεκρόλιµους στο ανθρώπινο δέρµα in vitro.
Italian: Il numero medio di feti viventi non era interessato.
Greek: Ο µέσος αριθµός ζώντων εµβρύων δεν επηρεάστηκε.
Italian: Le neoplasie maligne riferite erano molto diverse in termini di origine e localizzazione.
Greek: Οι κακοήθειες που αναφέρθηκαν χαρακτηρίζονταν από µεγάλη διαφοροποίηση ως προς την προέλευση και την θέση τους.
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: Applicare la crema come di seguito descritto:
Greek: Εφαρµόστε την κρέµα ως εξής:
Italian: L'efficacia di <Nome di fantasia> si è mantenuta nel tempo.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα του <Επινοηθείσα Ονοµασία> διατηρήθηκε µε το χρόνο.
Italian: L'uso di <Nome di fantasia> è stato valutato come terapia di base.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> αξιολογήθηκε ως βασική θεραπεία.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κρέµα
Italian: La diagnosi di dermatite atopica deve essere rivalutata e vanno considerate ulteriori alternative terapeutiche.
Greek: Η διάγνωση της ατοπικής δερµατίτιδας πρέπει να αξιολογείται εκ νέου και να εξετάζονται επιπρόσθετες θεραπευτικές επιλογές.
Italian: Grazie al suo minimo assorbimento, è improbabile che si verifichi una potenziale interazione sistemica con i vaccini.
Greek: Με βάση τον ελάχιστο βαθµό της απορρόφησης, είναι απίθανο να εµφανιστεί συστηµατική αλληλεπίδραση µε εµβολιασµό.
Italian: A differenza dei corticosteroidi, il pimecrolimus non causa atrofia della pelle nei suini e non ha azione sulle cellule di Langerhans nei modelli murini.
Greek: Σε αντίθεση µε τα κορτικοστεροειδή, το πιµεκρόλιµους δεν προκαλεί ατροφία στο δέρµα των χοίρων και δεν επηρεάζει τα κύτταρα Langerhans στο δέρµα των µυοειδών.
Italian: I bambini sono stati sottoposti a trattamento con <Nome di fantasia> due volte al giorno per 3 settimane e 5 di essi sono stati sottoposti a trattamento "secondo necessità" per un anno.
Greek: Τα παιδιά αυτά αντιµετωπίστηκαν µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δύο φορές την ηµέρα για 3 εβδοµάδες και πέντε από αυτά υποβλήθηκαν σε θεραπεία µέχρι και 1 χρόνο σε βάση "αναλόγως των αναγκών".
Italian: Il pimecrolimus è metabolizzato esclusivamente dal citocromo CYP 450 3A4.
Greek: Το πιµεκρόλιµους µεταβολίζεται αποκλειστικά από το CYP 450
Italian: Ipersensibilità al pimecrolimus, altri macrolattami o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Greek: Υπερευαισθησία στο πιµεκρόλιµους, σε άλλες µακρολακτάµες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Italian: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgio
Greek: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Βέλγιο
Italian: Il trattamento deve essere intermittente, a breve termine e non continuativo.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να είναι διαλείπουσα, βραχύχρονη και όχι συνεχόµενη.
Italian: - Se ha il sistema immunitario indebolito (se è immunocompromesso).
Greek: - Εάν το ανοσοποιητικό σας σύστηµα είναι εξασθενηµένο (είστε ανοσοκατεσταλµένος).
Italian: Il profilo di efficacia e sicurezza di <Nome di fantasia> è stato studiato in oltre 2.000 pazienti inclusi neonati (≥ 3 mesi di età), bambini, adolescenti e adulti in studi di fase II e fase III.
Greek: Το προφίλ της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας του <Επινοηθείσα Ονοµασία> έχει αξιολογηθεί σε περισσότερους από 2.000 ασθενείς συµπεριλαµβανοµένων βρεφών (≥3 µηνών), παιδιών, εφήβων και ενηλίκων που εισήχθησαν σε µελέτες φάσης ΙΙ και ΙΙΙ.
Italian: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Greek: Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Italian: Di conseguenza, il CHMP raccomanda di confermare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I per i quali figurano nell'allegato III le modifiche alle relative sezioni dei Riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei foglietti illustrativi.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγείται τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας των φαρµακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο Παράρτηµα Ι, για τα οποία οι τροποποιήσεις των σχετικών ενοτήτων των Περιλήψεων των Χαρακτηριστικών των Προϊόντων και των Φύλλων Οδηγιών Χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα III.
Italian: Potenziali interazioni tra <Nome di fantasia> e altri prodotti medicinali non sono state valutate sistematicamente.
Greek: Οι δυνητικές αλληλεπιδράσεις του <Επινοηθείσα Ονοµασία> µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα δεν έχουν αξιολογηθεί συστηµατικά.
Italian: I titolari dell'AIC dovranno spiegare le apparenti differenze nell'uso di pimecrolimus negli USA e nell'UE.
Greek: Οι ΚΑΚ οφείλουν να εξηγήσουν τις προφανείς διαφορές της χρήσης του pimecrolimus στις Η.Π.Α.
Italian: • Una dichiarazione che dia conto dei casi di lesioni maligne segnalati nel periodo successivo all'immissione in commercio.
Greek: • Μια δήλωση στην οποία θα απεικονίζονται τα περιστατικά κακοήθειας που έχουν αναφερθεί µετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Italian: Un farmaco corticosteroide topico è stato utilizzato nel 14,2 ± 24,2% dei giorni del periodo di trattamento di 24 settimane nel gruppo <Nome di fantasia> e nel 37,2 ± 34,6% dei giorni nel gruppo di controllo (p<0,001).
Greek: Τοπική θεραπεία µε κορτικοστεροειδή χρησιµοποιήθηκε επί 14,2 ± 24,2 % ηµέρες σε περίοδο θεραπείας 24-εβδοµάδων στην οµάδα του <Επινοηθείσα Ονοµασία> και επί 37,2 ± 34,6% ηµέρες στην οµάδα ελέγχου (p<0,001).
Italian: - molto comuni: bruciore al sito di applicazione.
Greek: πολύ συχνές: κάψιµο στο σηµείο εφαρµογής.
Italian: Complessivo (cambiamento medio %)3
Greek: Συνολικά (µέση % µεταβολή)3
Italian: • Una dichiarazione che pimecrolimus crema non deve essere somministrato nei bambini al di sotto dei 2 anni.
Greek: • Μια δήλωση ότι η κρέµα pimecrolimus δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Italian: Tuttavia, non si può escludere un effetto immunosoppressivo locale a livello cutaneo.
Greek: Ωστόσο, δεν µπορεί να αποκλειστεί τοπικό ανοσοκατασταλτικό αποτέλεσµα στο δέρµα.
Italian: L'esposizione sistemica al pimecrolimus è stata studiata in 58 pazienti pediatrici di età compresa tra i 3 mesi e i 14 anni.
Greek: Η συστηµατική έκθεση στο πιµεκρόλιµους ερευνήθηκε σε 58 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 3 µηνών έως 14 ετών.
Italian: In particolare, queste analisi dovranno interessare tutti i gruppi di età, compresi i pazienti di età inferiore ai 2 anni.
Greek: Η καταµέτρηση αυτή πρέπει να περιλαµβάνει όλες τις ηλικιακές οµάδες, καθώς και ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Italian: - il Comitato ha tenuto conto del deferimento presentato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti pimecrolimus topico;
Greek: - Η Επιτροπή µελέτησε την αναφορά που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 31 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν pimecrolimus για τοπική χρήση.
Italian: Tenere il tubo ben chiuso.
Greek: Διατηρείτε το σωληνάριο κλεισµένο ερµητικά.
Italian: I dati dei due studi sono stati riuniti.
Greek: Τα δεδοµένα και από τις δύο µελέτες αναλύθηκαν µαζί.
Italian: Il pimecrolimus non ha potenziale genotossico, antigenico, fototossico, fotoallergenico o fotocarcinogenico.
Greek: Το πιµεκρόλιµους δεν είχε γονοτοξικό, αντιγονικό, φωτοτοξικό, φωτοαλλεργικό ή φωτοκαρκινογόνο δυναµικό.
Italian: <Nome di fantasia> contiene alcool cetilico ed alcool stearilico che possono causare reazioni cutanee locali.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> περιέχει κητυλική αλκοόλη και στεατυλική αλκοόλη, τα οποία µπορεί να προκαλέσουν τοπικές δερµατικές αντιδράσεις.
Italian: Se, successivamente all'applicazione di <Nome di fantasia> si trova all'aperto, indossi abiti coprenti, usi prodotti con filtri di protezione appropriati e minimizzi il tempo di esposizione al sole.
Greek: Αν πρόκειται να βρεθείτε σε εξωτερικό χώρο µετά την εφαρµογή του <Επινοηθείσα Ονοµασία>, φορέστε άνετα ρούχα, χρησιµοποιήστε τα κατάλληλα αντηλιακά προϊόντα και ελαχιστοποιήστε τον χρόνο έκθεσης στον ήλιο.
Italian: NB: Questo allegato III (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto , Etichettatura e Foglio illustrativo) è quello precedentemente annesso alla Decisione della Commissione riguardo questo 'Community Referral' (Articolo 31) per prodotti medicinali contenenti pimecrolimus.
Greek: Σηµείωση: Το παρόν Παράρτηµα ΙΙΙ (Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, Επισήµανση και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ) αποτελούσε παράρτηµα της Απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε το παραπεµπτικό σύµφωνα µε το ΄Αρθρο 31 που αφορά τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν πιµεκρόλιµους.
Italian: Frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 <1/10); non comune (≥1/1.000 <1/100); raro (≥1/10.000 <1/1.000); molto raro (<1/10.000, compresi casi isolati).
Greek: Υπολογισµός συχνότητας: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <
Italian: Faccia attenzione con <Nome di fantasia> crema soprattutto <Nome di fantasia> non è approvato per l'utilizzo in bambini di età inferiore ai 2 anni.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν έχει εγκριθεί για παιδιά κάτω των 2 ετών.
Italian: Il Comitato ha inoltre concluso che le informazioni sul prodotto devono contenere le avvertenze sul potenziale rischio di tumori maligni e fare riferimento all'impiego del medicinale come terapia di seconda linea.
Greek: Η Επιτροπή κατέληξε επίσης ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος θα πρέπει να περιλαµβάνει προειδοποιήσεις που θα αναφέρονται στον δυνητικό κίνδυνο κακοηθειών και θα εκφράζουν τη χρήση θεραπείας δεύτερης γραµµής.
Italian: Diversa è stata anche, in tutti i casi, la durata dell'esposizione a pimecrolimus crema nel periodo precedente la diagnosi di tumore maligno, al punto che non è stato possibile individuare alcuna tendenza specifica.
Greek: Επίσης, σε όλα τα περιστατικά διέφερε η χρονική περίοδος από την έκθεση στην κρέµα pimecrolimus µέχρι τη διάγνωση κακοήθειας, ενώ δεν ήταν δυνατόν να εντοπιστεί µια συγκεκριµένη τάση.
Italian: Stato HIV dei pazienti, HTLV-1 per linfomi a cellule T e stato EVB per linfomi a cellule B
Greek: Κατάσταση ασθενών µε HIV, HTLV-1 για λεµφώµατα Τ κυττάρων και κατάσταση EVB για λεµφώµατα Β κυττάρων
Italian: IGA*
Greek: ΣΑΕ*
Italian: I titolari dell'AIC dovranno continuare a presentare PSUR semestrali.
Greek: Οι ΚΑΚ οφείλουν να εξακολουθήσουν την υποβολή εξαµηνιαίων PSUR.
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto: {numero}
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Lot: {νούµερο}
Italian: Il 50,0 % dei pazienti trattati con <Nome di fantasia> non ha accusato l'insorgenza di riacutizzazioni rispetto al 24,0 % dei pazienti randomizzati del gruppo di controllo.
Greek: Συνολικά το 50,0% των ασθενών που αντιµετωπίστηκαν µε κρέµα <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν παρουσίασαν καµιά έξαρση συγκριτικά µε το 24,0% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στην οµάδα ελέγχου.
Italian: Bambini e adolescenti: Sono stati condotti due studi di 6 settimane, controllati con veicolo, su un totale di 403 pazienti pediatrici di età compresa tra i 2 e i 17 anni.
Greek: Παιδιά και έφηβοι:Διενεργήθηκαν δυο µελέτες ελεγχόµενες µε έκδοχο, διάρκειας 6 εβδοµάδων, που συµπεριέλαβαν 403 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως 17 ετών.
Italian: Se ha domande, chieda al medico o al farmacista.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Italian: Surrey GUI6 7SR, Regno Unito
Greek: Surrey GUI6 7SR, Ηνωµένο Βασίλειο
Italian: Le tempistiche dipenderanno dall'entità della nuova analisi, che dovrà essere chiarita con l'RMS.
Greek: Οι χρονικές προθεσµίες θα εξαρτώνται από το αντικείµενο της εκ νέου ανάλυσης, το οποίο θα διασαφηνιστεί σε συνεργασία µε το ΚΜΑ.
Italian: Il composto progenitore non è stato individuato nelle urine e solo l'1% della radioattività presente nelle feci era riconducibile al pimecrolimus non modificato.
Greek: Η µητρική ουσία δεν ανιχνεύτηκε στα ούρα και λιγότερο από το 1% της ραδιενέργειας στα κόπρανα αντιστοιχούσε σε αναλλοίωτο πιµεκρόλιµους.
Italian: Tra le ragioni principali vi sono i tempi troppo brevi d'esposizione, i periodi troppo brevi di follow-up e alcune lacune a livello metodologico.
Greek: Οι βασικοί λόγοι περιλαµβάνουν πολύ µικρά διαστήµατα έκθεσης, πολύ µικρή διάρκεια παρακολούθησης και µεθοδολογικές αδυναµίες.
Italian: La radioattività correlata alla sostanza attiva era escreta principalmente mediante le feci (78,4%) e solo in piccola parte (2,5%) era presente nelle urine.
Greek: Η σχετιζόµενη µε το δραστικό συστατικό ραδιενέργεια απεκκρίθηκε κυρίως µέσω των κοπράνων (78,4%) και µόνο ένα µικρό ποσοστό (2,5%) ανιχνεύθηκε στα ούρα.
Italian: Negli studi clinici la massima area di superficie corporea trattata era pari al 92% e fino al 100% negli studi di Fase III.
Greek: Σε κλινικές φαρµακολογικές µελέτες η µέγιστη επιφάνεια σώµατος που έχει θεραπευτεί ήταν 92% και µέχρι 100% στις µελέτες φάσης ΙΙΙ.
Italian: Novaris Healthcare A/S, Lyngbyvej 172
Greek: Ισλανδία Novaris Healthcare A/S, Lyngbyvej 172
Italian: Tali reazioni sono solitamente lievi e durano solo per poco tempo.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι συνήθως ήπιες και µικρής διάρκειας.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Greek: Μην το φυλάσσετε σε θερµοκρασία άνω των 25°C.