FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Viac informácií je uvedených v časti 3, Neprestaňte užívať Biktarvy.
Croatian: Za više informacija, pogledajte dio 3, Nemojte prestati uzimati lijek Biktarvy.
Slovak: Biktarvy obsahuje tri liečivá:
Croatian: Biktarvy sadrži tri djelatne tvari:
Slovak: Ak máte infekciu HIV aj hepatitídu B, je obzvlášť dôležité neukončiť liečbu Biktarvy bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
Croatian: Ako imate i HIV-infekciju i hepatitis B, naročito je važno da se ne prestanete liječiti lijekom Biktarvy a da prije toga niste razgovarali s liječnikom.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovak: Vysadenie Biktarvy môže závažne ovplyvniť účinnosť liečby v budúcnosti.
Croatian: Prestanak uzimanja lijeka Biktarvy može ozbiljno utjecati na djelovanje budućeg liječenja.
Slovak: Tridsaťpäť percent dávky sa získalo z moču a pozostávalo najmä z glukuronidu biktegraviru a iných menej významných oxidačných metabolitov a ich konjugátov II. fázy.
Croatian: Trideset i pet posto doze otkriveno je u mokraći i sastojalo se uglavnom od glukuronida biktegravira i drugih manjih oksidativnih metabolita i njihovih konjugata faze II.
Slovak: Vek, pohlavie a rasa
Croatian: Dob, spol i rasa
Slovak: Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo, ktoré musí ostať vo fľaši na ochranu tabliet.
Croatian: Svaka boca sadrži sredstvo za sušenje od silika gela koje se mora čuvati u boci radi zaštite tableta.
Slovak: • imunosupresíva používané na kontrolu imunitnej odpovede vášho tela po transplantácii obsahujúce cyklosporín
Croatian: • imunosupresive koji se primjenjuju za kontroliranje imunološkog odgovora Vašeg tijela nakon transplantacije, a sadrže ciklosporin
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o tom, že Biktarvy ani iná antiretrovírusová terapia neliečia infekciu HIV a že sa u nich môžu aj naďalej rozvíjať oportúnne infekcie a iné komplikácie HIV infekcie.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da Biktarvy ili neka druga antiretrovirusna terapija neće izliječiti HIV-infekciju i da mogu i dalje razvijati oportunističke infekcije i druge komplikacije infekcije HIV-om.
Slovak: Plazmatický polčas biktegraviru bol 17,3 hodiny.
Croatian: Poluvrijeme biktegravira u plazmi bilo je 17,3 sati.
Slovak: • ak ste alergický na biktegravir, emtricitabín, tenofovir-alafenamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: • ako ste alergični na biktegravir, emtricitabin, tenofoviralafenamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: Hodnota EC95 biktegraviru upravená vzhľadom na proteíny bola 361 nmol/l (0,162 µg/ml) pre vírus HIV-1 divokého typu.
Croatian: Vrijednost EC95 biktegravira prilagođena za vezivanje proteina bila je 361 nM (0,162 µg/ml) za divlji tip virusa HIV-1.
Slovak: Farmakokinetika biktegraviru, emtricitabínu a tenofoviru nebola úplne vyhodnotená u starších pacientov (≥ 65 rokov).
Croatian: Farmakokinetika biktegravira, emtricitabina i tenofovira nije u potpunosti procijenjena kod starijih bolesnika (u dobi ≥ 65 godina).
Slovak: Poruchy metabolizmu lipidov sa majú liečiť klinicky vhodným spôsobom.
Croatian: Poremećaje lipida potrebno je prikladno klinički liječiti.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo s cirhózou pečene sa neodporúča ukončiť liečbu, pretože to môže viesť k zhoršeniu hepatitídy, čo môže ohroziť život.
Croatian: U nekih se bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre ne preporučuje prekid liječenja jer to može dovesti do pogoršanja hepatitisa, što može biti opasno po život.
Slovak: Hoci sa etiológia považuje za mnohofaktorovú (vrátane používania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou CART.
Croatian: Iako se smatra da je etiologija multifaktorska (uključujući primjenu kortikosteroida, konzumaciju alkohola, tešku imunosupresiju, veći indeks tjelesne mase), zabilježeni su slučajevi osteonekroze osobito u bolesnika s uznapredovalom HIV-bolešću i/ili dugotrajnom izloženošću CART-u.
Slovak: Biktegravir je substrát P-gp aj BCRP.
Croatian: Biktegravir je supstrat i P-gp-a i BCRP-a.
Slovak: Ak užijete viac Biktarvy, ako máte
Croatian: Ako uzmete više lijeka Biktarvy nego što ste trebali
Slovak: Ak predsa chcete dojčiť, najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Croatian: Ako zaista želite dojiti, prvo razgovarajte sa svojim liječnikom.
Slovak: Lieky, ktoré znižujú renálnu funkciu, môžu zvyšovať koncentrácie emtricitabínu.
Croatian: Lijekovi koji smanjuju funkciju bubrega mogu povećati koncentracije emtricitabina.
Slovak: S výnimkou angioedému, anémie a urtikárie (pozri poznámky 2, 3 a 4) boli všetky nežiaduce reakcie identifikované v klinických štúdiách s Biktarvy.
Croatian: 1 Osim angioedema, anemije i urtikarije (vidjeti podnožne bilješke 2, 3 i 4), sve su nuspojave bile utvrđene u kliničkim ispitivanjima lijeka Biktarvy.
Slovak: SEDATÍVA/HYPNOTIKÁ
Croatian: SEDATIVI/HIPNOTICI
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie spôsobenej vírusom HIV.
Croatian: Terapiju mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Slovak: To môže zastaviť správny účinok vašich liekov alebo sa môžu zhoršiť niektoré vedľajšie účinky.
Croatian: To može spriječiti ispravno djelovanje lijekova ili pogoršati nuspojave.
Slovak: 96. týždeň
Croatian: 96. tjedan
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa biktegravir zistil v plazme dojčených mláďat potkanov, pravdepodobne v dôsledku prítomnosti biktegraviru v materskom mlieku, bez účinkov na dojčené mláďatá.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama, biktegravir je bio otkriven u plazmi mladunčadi štakora koja sišu majčino mlijeko, vjerojatno zbog prisutnosti biktegravira u mlijeku, ali nije imao učinke na ovu mladunčad.
Slovak: Súbežné podávanie sa neodporúča.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Biktarvy v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe infekcie ľudským vírusom HIV-1 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Biktarvy u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje infekcije virusom HIV-1 u ljudi (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Viac informácií je uvedených v časti 4, Možné vedľajšie účinky.
Croatian: Za više informacija, pogledajte dio 4, Moguće nuspojave.
Slovak: County Cork, T45 DP77 Írsko
Croatian: Carrigtohill County Cork, T45 DP77
Slovak: Ak sa u takýchto pacientov preukáže zhoršenie ochorenia pečene, musí sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.
Croatian: Ako u tih bolesnika nastupe znakovi pogoršanja bolesti jetre, mora se razmisliti o privremenom ili trajnom prekidu liječenja.
Slovak: Vzhľadom na to, že biktegravir sa vo vysokej miere viaže na plazmatické proteíny, je nepravdepodobné, že sa môže významným spôsobom odstrániť hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou.
Croatian: Budući da je biktegravir u visokom postotku vezan za proteine plazme, nije vjerojatno da će se značajno ukloniti hemodijalizom ili peritonejskom dijalizom.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Biktarvy u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Biktarvy u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovak: Infekciu HIV môžete stále preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.
Croatian: HIV možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient musí byť sledovaný z hľadiska dôkazov toxicity (pozri časť 4.8).
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnik mora biti pod nadzorom radi znakova toksičnosti (vidjeti dio 4.8).
Slovak: To zlepší váš imunitný systém a zníži riziko vzniku ochorení súvisiacich s infekciou HIV.
Croatian: Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV-infekcijom.
Slovak: Keď pri užívaní Biktarvy pociťujete závrat, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Croatian: Ako tijekom uzimanja lijeka Biktarvy imate omaglicu, nemojte upravljati vozilom niti raditi s alatima ili na strojevima.
Slovak: Súbežné podávanie s rifampicínom a ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum) (pozri časť 4.5).
Croatian: Istodobna primjena rifampicina i gospine trave (Hypericum perforatum) (vidjeti dio 4.5).
Slovak: In vitro väzba emtricitabínu na ľudské plazmatické proteíny bola < 4 % a nebola závislá od koncentrácie v rozmedzí 0,02 až 200 µg/ml.
Croatian: In vitro vezanje emtricitabina za proteine ljudske plazme bilo je < 4% i nije ovisilo o koncentraciji u rasponu od 0,02 do 200 μg/ml.
Slovak: Neukončite liečbu bez konzultácie so svojím lekárom.
Croatian: Ne prekidajte liječenje bez prethodnog savjetovanja s Vašim liječnikom.
Slovak: vracanie, abdominálna bolesť, dyspepsia, flatulencia
Croatian: povraćanje, bol u abdomenu, dispepsija, flatulencija
Slovak: Je dôležité nevynechať dávku Biktarvy.
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti dozu lijeka Biktarvy.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou alebo ak ste v minulosti mali ochorenie pečene vrátane hepatitídy (zápalu pečene).
Croatian: • ako imate tegobe s jetrom ili ste prethodno bolovali od bolesti jetre uključujući hepatitis.
Slovak: Biktarvy sa dodáva vo fľašiach s 30 tabletami a v baleniach s 3 fľašami, z ktorých každá obsahuje 30 tabliet.
Croatian: Biktarvy dolazi u bocama od po 30 tableta i u pakiranjima od 3 boce, pri čemu svaka sadrži 30 tableta.
Slovak: In vitro pomer koncentrácie biktegraviru v ľudskej krvi k plazme bol 0,64.
Croatian: In vitro omjer koncentracije biktegravira u ljudskoj krvi i plazmi bio je 0,64.
Slovak: Silikagélové vysúšadlo je v samostatnom vrecku alebo nádobke a nemá sa prehltnúť.
Croatian: Sredstvo za sušenje od silika gela nalazi se u posebnoj vrećici ili spremniku i ne smije ga se progutati.
Slovak: Štúdie biktegraviru na opiciach odhalili, že pečeň je hlavným cieľovým orgánom toxicity.
Croatian: Ispitivanja biktegravira na majmunima pokazala su da je jetra primarni ciljni organ toksičnog djelovanja.
Slovak: Vysadenie skúšaného lieku pre nežiaducu udalosť alebo úmrtieg
Croatian: Prekid primanja ispitivanog lijeka zbog štetnog događaja ili smrtig
Slovak: Tieto zistenia neovplyvňujú súčasné národné odporúčania pre použitie antiretrovírusovej terapie u gravidných žien na zabránenie vertikálneho prenosu HIV.
Croatian: Ti nalazi ne utječu na trenutačno važeće nacionalne preporuke za primjenu antiretrovirusne terapije u trudnica u cilju sprječavanja vertikalnog prijenosa HIV-a.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/18/1289/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/18/1289/002 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1289/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/18/1289/002 90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou CART.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi osteonekroze, osobito u bolesnika s općepoznatim čimbenicima rizika, uznapredovalom HIV-bolešću ili dugotrajnom izloženošću CART-u.
Slovak: Po podaní [14C]-emtricitabínu sa kompletná dávka emtricitabínu získala v moči (približne 86 %) a stolici (približne 14
Croatian: Nakon primjene [14C]-emtricitabina, cijela doza emtricitabina izolirana je u mokraći (~86%) i stolici (~14%).
Slovak: 5 Antacidum s maximálnou silou obsahovalo 80 mg hydroxidu hlinitého, 80 mg hydroxidu horečnatého a 8 mg simetikónu na ml.
Croatian: 5 Antacid maksimalne jačine sadržavao je 80 mg aluminijeva hidroksida, 80 mg magnezijeva hidroksida i 8 mg simetikona po ml.
Slovak: = abakavir
Croatian: ABC = abakavir
Slovak: Hlavné zaznamenané nežiaduce reakcie sú hematologické poruchy (anémia, neutropénia) a metabolické poruchy (hyperlaktatémia, hyperlipazémia).
Croatian: Glavne zabilježene nuspojave bile su hematološki poremećaji (anemija, neutropenija) i metabolički poremećaji (hiperlaktatemija, hiperlipazemija).
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich kombinované protivírusové lieky ako je Biktarvy sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené prerušením prívodu krvi do kosti).
Croatian: Neki bolesnici koji uzimaju kombinirane antiretrovirusne lijekove kao što je Biktarvy mogu razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva prouzrokovano gubitkom prokrvljenosti kosti).
Slovak: Pacienti museli mať stabilnú supresiu pri svojom východiskovom režime aspoň počas 6 mesiacov a nesmeli byť predtým liečení žiadnym INSTI.
Croatian: U bolesnika je HIV-1 morao biti stabilno suprimiran početnim režimom najmanje 6 mjeseci i oni nisu smjeli biti prethodno liječeni pomoću INSTI.
Slovak: Biktarvy je jedna tableta na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1) u dospelých.
Croatian: Biktarvy je jedna tableta za liječenje odraslih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že tenofovir sa vylučuje do materského mlieka.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se tenofovir izlučuje u mlijeko životinja.
Slovak: Liečbu Biktarvy sa neodporúča začať u pacientov s odhadovaným CrCl < 30 ml/min, pretože nie sú k dispozícii dostatočné údaje týkajúce sa používania Biktarvy v tejto populácii (pozri časť 5.2).
Croatian: Uvođenje lijeka Biktarvy se ne preporučuje u bolesnika s procijenjenim CrCl ispod 30 ml/min jer nema dovoljno dostupnih podataka o primjeni lijeka Biktarvy u ovoj populaciji (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate:
Slovak: Fialkovohnedá filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru s vytlačeným nápisom „GSI" na jednej strane a „9883" na druhej strane tablety.
Croatian: Ljubičastosmeđa, filmom obložena tableta u obliku kapsule s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani i „9883" na drugoj strani tablete.
Slovak: Biktegravir inhibuje organický katiónový transportér 2 (organic cation transporter, OCT2) a multiliekový a toxíny vylučujúci proteín 1 (multidrug and toxin extrusion, MATE1) in vitro.
Croatian: Biktegravir inhibira prijenosnik organskih kationa 2 (engl. organic cation transporter 2, OCT2) i prijenosnik za izlučivanje više lijekova i toksina (engl. multidrug and toxin extrusion transporter 1, MATE1) in vitro.
Slovak: K zvýšeniu sérovej hladiny kreatinínu došlo v 4. týždni liečby a ostalo stabilné do 96. týždňa.
Croatian: Serumski kreatinin povisio se do 4. tjedna liječenja i ostao stabilan do
Slovak: Biktegravir nie je inhibítorom ani induktorom CYP in vivo.
Croatian: Biktegravir nije ni inhibitor niti induktor CYP-a in vivo.
Slovak: g Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z dôvodu nežiaducej udalosti alebo úmrtia kedykoľvek od 1. dňa v rámci celého obdobia, ak to viedlo k chýbajúcim virologickým údajom o liečbe počas špecifikovaného obdobia.
Croatian: g Obuhvaća bolesnike koji su prekinuli liječenje zbog štetnih događaja ili smrti u bilo kojem trenutku od 1. dana do završetka vremenskog okvira, ako virološki podaci o liječenju tijekom određenog okvira nisu bili dostupni.
Slovak: Biktarvy môže vzájomne pôsobiť s inými liekmi.
Croatian: Biktarvy može ući u interakciju s drugim lijekovima.
Slovak: Súbežné podávanie emtricitabínu s liekmi, ktoré sa vylučujú aktívnou tubulárnou sekréciou, môže zvyšovať koncentrácie emtricitabínu a/alebo súbežne podávaného lieku.
Croatian: Istodobna primjena emtricitabina s lijekovima koji se eliminiraju aktivnom tubularnom sekrecijom može povećati koncentracije emtricitabina i/ili istodobno primijenjenog lijeka.
Slovak: Pri skríningu užívalo 15 % pacientov abakavir/lamivudín plus atazanavir alebo darunavir (posilnené buď kobicistátom alebo ritonavirom) a 85 % pacientov užívalo emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát plus atazanavir alebo darunavir (posilnené buď kobicistátom alebo ritonavirom).
Croatian: Na probiru, 15% bolesnika primalo je abakavir/lamivudin plus atazanavir ili darunavir (pojačane kobicistatom ili ritonavirom), a 85% bolesnika primalo je emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat plus atazanavir ili darunavir (pojačan kobicistatom ili ritonavirom).
Slovak: Filmový obal
Croatian: Film ovojnica
Slovak: Farmakokinetika emtricitabínu sa neskúmala u osôb s poruchou funkcie pečene; emtricitabín sa však významne nemetabolizuje pečeňovými enzýmami, a preto by mal byť vplyv poruchy funkcie pečene obmedzený.
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina nije ispitana u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre; međutim, emtricitabin se ne metabolizira u značajnoj mjeri putem enzima jetre, pa bi učinak oštećenja funkcije jetre morao biti ograničen.
Slovak: hyperbilirubinémia
Croatian: hiperbilirubinemija
Slovak: Biela fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým závitom, detským bezpečnostným uzáverom a vložkou z indukčne aktivovanej hliníkovej fólie obsahujúca 30 filmom obalených tabliet.
Croatian: Bijela boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu s kontinuiranim navojem, otvora prekrivenog zaštitnom aluminijskom folijom, koja sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Slovak: Táto štúdia sa vykonala s použitím jednorazovej dávky biktegraviru 75 mg.
Croatian: To je ispitivanje provedeno primjenom jedne doze biktegravira od 75 mg.
Slovak: Interakcia s biktegravirom sa neskúmala.
Croatian: Interakcija s biktegravirom nije ispitana.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky [14C]-biktegraviru obsahovalo približne 60 % tejto dávky získanej zo stolice nezmenenú pôvodnú zlúčeninu, konjugát cysteínu s defluórhydroxy-BIC a iné menej významné oxidačné metabolity.
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze [14C]-biktegravira, ~60% doze iz stolice uključilo je nepromijenjeni izvorni lijek, konjugat desfluoro-hidroksi-BIC-cisteina i druge manje oksidativne metabolite.
Slovak: Biotransformácia emtricitabínu zahŕňa oxidáciu tiolovej skupiny za vytvorenia 3'-sulfoxidových diastereomérov (približne 9 % dávky) a konjugáciu s kyselinou glukurónovou za vytvorenia 2'-O-glukuronidu (približne 4 % dávky).
Croatian: Biotransformacija emtricitabina uključuje oksidaciju tiolne skupine molekule, pri čemu nastaju 3'-sulfoksid diastereomeri (~9% doze), i konjugaciju s glukuronskom kiselinom, pri čemu nastaje 2'-O-glukuronid (~4% doze).
Slovak: 2 Táto nežiaduca reakcia sa v klinických štúdiách s liekmi obsahujúcimi emtricitabín + tenofovir-alafenamid nepozorovala, no bola identifikovaná v klinických štúdiách s emtricitabínom alebo po uvedení emtricitabínu na trh pri jeho použití s inými antiretrovírusovými liekmi.
Croatian: 2 Ova nuspojava nije opažena u kliničkim ispitivanjima lijekova koji sadrže emtricitabin + tenofoviralafenamid, ali je prepoznata u kliničkim ispitivanjima emtricitabina i nakon njegova stavljanja u promet kad se primjenjivao s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Slovak: Iné účinky, ktoré možno pozorovať počas liečby HIV
Croatian: Druge nuspojave koje se mogu javiti tijekom liječenja protiv HIV-a
Slovak: RASTLINNÉ LIEKY
Croatian: BILJNI LIJEKOVI
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV (AIDS) a pacientov, ktorí mali v minulosti oportúnne infekcie (infekcie, ktoré sa vyskytujú u ľudí so slabým imunitným systémom) sa krátko po začatí liečby infekcie HIV môžu vyskytnúť prejavy a príznaky zápalu z predchádzajúcich infekcií.
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV-bolešću (SIDA) i oportunističkim infekcijama u povijesti bolesti (infekcije koje nastaju u osoba sa slabim imunološkim sustavom) mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale prethodnih infekcija ubrzo nakon početka liječenja protiv HIV-a.
Slovak: Filmový obal Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171)
Croatian: Poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171)
Slovak: Klinické údaje
Croatian: Klinički podaci
Slovak: ANTACIDÁ, VÝŽIVOVÉ DOPLNKY A PUFROVANÉ LIEKY
Croatian: ANTACIDI, DODACI PREHRANI I PUFERIMA OBLOŽENI LIJEKOVI
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek používaný na depresiu a úzkosť alebo prípravky, ktoré ho obsahujú.
Croatian: • gospina trava (Hypericum perforatum), biljni pripravak koji se primjenjuje za depresiju i tjeskobu ili lijekovi koji je sadrže.
Slovak: 8 mm.
Croatian: 200 mg.
Slovak: U starších pacientov sa nevyžaduje úprava dávky Biktarvy (pozri časť 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Biktarvy u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Počet pacientov súbežne infikovaných vírusmi HIV a HBV liečených B/F/TAF je obmedzený.
Croatian: Broj bolesnika istodobno zaraženih HIV-om i HBV-om liječenih B/F/TAF-om ograničen je.
Slovak: Biktegravir nebol karcinogénny v 6-mesačnej štúdii na transgénnych myšiach rasH2 (v dávkach do 100 mg/kg/deň u samcov a 300 mg/kg/deň u samíc, ktoré viedli k expozíciám približne 15- a 23násobne vyšším u samcov a samíc, v uvedenom poradí, než je expozícia u ľudí v odporúčanej dávke pre ľudí), ani v 2-ročnej štúdii na potkanoch (v dávkach až do 300 mg/kg/deň, ktoré viedli k expozíciám približne 31-násobne vyšším než je expozícia u ľudí).
Croatian: Biktegravir nije bio kancerogen u 6-mjesečnom ispitivanju na rasH2 transgeničnim miševima (pri dozama do 100 mg/kg/dan kod mužjaka i 300 mg/kg/dan kod ženki, što je rezultiralo izloženošću približno 15 puta većom kod mužjaka odnosno 23 puta većom kod ženki od izloženosti u ljudi pri preporučenoj dozi za ljude) niti u dvogodišnjem ispitivanju na štakorima (s dozama do 300 mg/kg/dan), što je rezultiralo izloženošću otprilike 31 puta većom od izloženosti u ljudi).
Slovak: Biktarvy obsahuje tenofovir-alafenamid, ktorý je účinný proti vírusu hepatitídy B (HBV).
Croatian: Biktarvy sadrži tenofoviralafenamid, koji djeluje protiv virusa hepatitisa B (HBV).
Slovak: Hoci sa pri užívaní Biktarvy nepozorovali problémy s obličkami, existuje možnosť, že sa u vás pri dlhodobom užívaní Biktarvy vyskytnú problémy s obličkami.
Croatian: Iako uz Biktarvy nisu opažene tegobe s bubrezima, postoji mogućnost da Vam se jave tegobe s bubrezima ako uzimate Biktarvy tijekom dugog vremenskog razdoblja.
Slovak: Oxkarbazepín Fenobarbital Fenytoín
Croatian: Okskarbazepin Fenobarbital
Slovak: Biktarvy je indikovaný na liečbu dospelých, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) bez známeho súčasného alebo minulého dôkazu vírusovej rezistencie voči triede integrázových inhibítorov, emtricitabínu alebo tenofoviru (pozri časť 5.1).
Croatian: Lijek Biktarvy indiciran je za liječenje odraslih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) bez dokaza o sadašnjoj ili prošloj rezistenciji virusa na skupinu inhibitora integraze, emtricitabin ili tenofovir (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Pri maximálnej plazmatickej koncentrácii bol priemerný pomer koncentrácie lieku v plazme ku krvi ~1,0 a priemerný pomer koncentrácie lieku v spermiách k plazme bol ~4,0.
Croatian: Kod vršne koncentracije u plazmi, srednja vrijednost omjera koncentracije lijeka u plazmi i krvi bio je ~1,0, a srednja vrijednost omjera koncentracije lijeka u sjemenu i plazmi bila je ~4,0.
Slovak: Ak zabudnete užiť Biktarvy
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Biktarvy
Slovak: Odporúča sa tiež nedojčiť, aby sa zabránilo prenosu vírusu na dieťa cez materské mlieko.
Croatian: Preporučuje se da ne dojite kako bi se izbjegla mogućnost da virus u majčinom mlijeku prijeđe na dojenče.
Slovak: V in vitro a klinických farmakokinetických štúdiách liekových interakcií sa preukázalo, že pravdepodobnosť interakcií emtricitabínu s inými liekmi sprostredkovaných CYP je nízka.
Croatian: In vitro i klinička farmakokinetička ispitivanja interakcija lijekova pokazala su da je mogućnost interakcija posredovanih CYP-sustavom za emtricitabin s drugim lijekovima mala.