FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As concentrações máximas plasmáticas (Cmax) são tipicamente obtidas 4 a 6 horas após a administração da dose.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) jsou typicky dosaženy mezi 4 až 6 hodinami po podání dávky.
Portuguese: Todos os graus Grau 3
Czech: Všechny stupně Stupeň 3
Portuguese: Estudo clínico da análise do intervalo QT
Czech: Klinická studie hodnotící QT interval
Portuguese: Menos de 1% da dose administrada foi recuperada na urina.
Czech: Méně než 1 % podané dávky se objevilo v moči.
Portuguese: Durante o tratamento com OLYSIO, utilize uma proteção solar apropriada (tal como chapéu de sol, óculos de sol e creme protetor solar).
Czech: Během léčby přípravkem OLYSIO používejte vhodné ochranné prostředky proti slunečnímu záření (jako je klobouk, sluneční brýle a látka chránící před slunečním zářením).
Portuguese: O estado estacionário foi obtido após 7 dias de administração de dose diária única.
Czech: Ustálený stav byl dosažen po 7 dnech dávkování jednou denně.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para utilização sistémica, antivirais de ação direta, código ATC: J05AE14.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AE14.
Portuguese: A maioria das reações adversas notificadas foi de grau 1 de gravidade.
Czech: Většina hlášených nežádoucích účinků byla stupně závažnosti 1.
Portuguese: * Cetoconazol: pendente de classificação ATC.
Czech: * Ketokonazol: očekává se další klasifikace ATC.
Portuguese: Parâmetro laboratorial
Czech: Laboratorní parametr
Portuguese: A depuração renal tem um papel insignificante nesta eliminação.
Czech: Renální clearance hraje nevýznamnou roli v eliminaci.
Portuguese: O tipo de alimentos não afeta a exposição a simeprevir.
Czech: Druh jídla nemá vliv na expozici simepreviru.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre o risco de reações de fotossensibilidade e sobre a importância de utilizar medidas de proteção solar apropriadas durante o tratamento com OLYSIO.
Czech: Pacienti mají být informováni o riziku fotosenzitivních reakcí a o významu použití vhodných ochranných prostředků proti slunečnímu záření během léčby přípravkem OLYSIO.
Portuguese: Os aumentos da lipase e amilase não foram associados a pancreatite.
Czech: Zvýšení amylázy a lipázy nebyla spojena s pankreatitidou.
Portuguese: Número de doentes incluídos
Czech: Počet zařazených pacientů
Portuguese: * ver seção abaixo para obter detalhes adicionais
Czech: * pro další podrobnosti viz text níže.
Portuguese: Tabela 4: Interações e recomendações posológicas com outros medicamentos Medicamentos por áreas terapêuticas
Czech: Tabulka 4: Interakce a doporučení pro dávkování s dalšími léčivými přípravky Léčivé přípravky podle terapeutické oblasti
Portuguese: 1 Este estudo de interação foi realizado com uma dose superior à dose de simeprevir recomendada para a avaliação do efeito máximo sobre o fármaco administrado concomitantemente.
Czech: 1 Tato studie interakcí byla provedena s dávkou vyšší než je doporučená dávka pro simeprevir hodnotící maximální účinek na současně podávaný lék.
Portuguese: O simeprevir liga-se extensivamente às proteínas plasmáticas (> 99,9%), primariamente à albumina e, numa extensão menor, à glicoproteína alfa-1-ácido.
Czech: Distribuce Simeprevir se rozsáhle váže na plazmatické proteiny (> 99,9 %), primárně na albumin a v menším rozsahu na alfa-1-kyselý glykoprotein.
Portuguese: Estas análises ao sangue ajudam o seu médico a - verificar se o tratamento está a funcionar para a sua situação - verificar o funcionamento do seu fígado.
Czech: Tato krevní vyšetření pomohou Vašemu lékaři - zkontrolovat, zda u Vás léčba účinkuje
Portuguese: O aumento da exposição de sofosbuvir observado no subestudo farmacocinético não é clinicamente relevante.
Czech: Zvýšení expozice sofosbuviru pozorované ve farmakokinetické doplňkové studii není klinicky významné.
Portuguese: C208 - C216 (QUEST-1e QUEST-2; Fase 3)
Czech: C208 - C216 (QUEST-1 a QUEST-2; fáze 3)
Portuguese: Simeprevir deve ser tomado com alimentos (ver secção 4.2).
Czech: Simeprevir se musí užívat s jídlem (viz bod 4.2).
Portuguese: C212 (Fase 3)
Czech: C212 (fáze 3)
Portuguese: A relevância clínica desta diferença nas taxas de reativação viral é desconhecida.
Czech: Klinická relevance tohoto rozdílu v mírách virového průlomu není známa.
Portuguese: Estudo HPC3007
Czech: Studie HPC3007
Portuguese: OPTMIST-1 e OPTIMIST-2
Czech: OPTIMIST-1 a OPTIMIST-2
Portuguese: Não pare de tomar OLYSIO a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek OLYSIO, pokud Vám to neřekne Váš lékař.
Portuguese: Não pressione a cápsula no centro da bolsa.
Czech: Netlačte na tobolku uprostřed políčka blistru.
Portuguese: Não é esperada resistência cruzada entre agentes antivirais de ação direta com mecanismos de ação diferentes.
Czech: Zkřížená rezistence mezi přímo působícími antivirovými látkami s různými mechanismy účinku se nepředpokládá.
Portuguese: 3 Duração recomendada para o tratamento caso o doente não cumpra uma regra de paragem (ver tabela 3).
Czech: 3 Doporučené trvání léčby za předpokladu, že pacient nesplňuje pravidlo pro ukončení léčby (viz tabulka 3).
Portuguese: A erupção pode tornar-se grave.
Czech: Vyrážka může přejít do závažné formy.
Portuguese: O envolvimento de CYP2C8 e CYP2C19 não pode ser excluído.
Czech: Roli CYP2C8 a CYP2C19 nelze vyloučit.
Portuguese: As mulheres devem usar um método de contraceção eficaz durante o tratamento com OLYSIO.
Czech: Ženy musí používat účinnou metodu antikoncepce během léčby přípravkem OLYSIO.
Portuguese: O simeprevir inalterado presente nas fezes representou uma média de 31% da dose administrada.
Czech: Nezměněný simeprevir ve stolici představuje v průměru 31 % podané dávky.
Portuguese: A ribavirina pode causar malformações congénitas e/ou morte do feto exposto.
Czech: Ribavirin může způsobit porodní defekty a/nebo úmrtí exponovaného plodu.
Portuguese: O polimorfismo Q80K não foi observado em doentes infetados com o genótipo 4.
Czech: Polymorfismus Q80K nebyl pozorován u pacientů s infekcí genotypem 4.
Portuguese: Desconhece-se se simeprevir ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Czech: Není známo, zda se simeprevir nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Estudo1
Czech: Studie1
Portuguese: Eliminação: Ler o folheto informativo.
Czech: Pokyny k likvidaci: přečtěte si příbalovou informaci.
Portuguese: Considerar o início do tratamento com a dose mínima de inibidor da PDE-5 e aumentar conforme necessário, acompanhada de uma monitorização clínica apropriada.
Czech: Zvažte zahájení léčby nejnižší dávkou inhibitoru PDE-5 a její zvýšení podle potřeby s příslušným klinickým monitorováním.
Portuguese: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadona7
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA Methadon7
Portuguese: - Se faltar menos do que 12 horas até à próxima dose, não tome a dose esquecida.
Czech: - Pokud je méně než 12 hodin do další dávky, vynechejte vynechanou dávku.
Portuguese: 5 Comparação baseada em controlos históricos.
Czech: 5 Srovnání založené na historických kontrolách.
Portuguese: O tratamento com OLYSIO deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da HCC.
Czech: Léčba přípravkem OLYSIO musí být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi s léčbou CHC.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com simeprevir em um ou mais subgrupos da população pediátrica dos 3 anos a menos de 18 anos de idade no tratamento da hepatite C viral crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií se simeprevirem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace ve věku od 3 let do méně než 18 let v léčbě chronické virové hepatitidy C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: Desconhece-se o impacto clínico a longo prazo do aparecimento e persistência das substituições associadas à resistência ao simeprevir.
Czech: Dlouhodobý klinický dopad výskytu nebo perzistence substitucí souvisejících s rezistencí na simeprevir není znám.
Portuguese: - Se é homem, a sua parceira não deve ficar grávida durante o seu tratamento e por vários meses após este ter terminado.
Czech: - Pokud jste muž, nesmí Vaše partnerka otěhotnět během vaší léčby a několik měsíců poté.
Portuguese: Resistência em ensaios clínicos
Czech: Rezistence v klinických studiích
Portuguese: Se ocorrer uma gravidez durante este período, deve contactar o seu médico imediatamente.
Czech: Pokud během této doby dojde k otěhotnění, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Portuguese: IMC ≥ 30 kg/m2
Czech: BMI ≥ 30 kg/m2
Portuguese: ANALÉPTICOS Cafeína
Czech: ANALEPTIKA Kofein
Portuguese: SEDATIVOS/ANSIOLÍTICOS Midazolam
Czech: SEDATIVA/ANXIOLYTIKA Midazolam
Portuguese: 6 Comparação baseada em controlos históricos.
Czech: 6 Srovnání založené na historických kontrolách.
Portuguese: Os dias da semana estão inscritos na tira do blister.
Czech: Dny v týdnu jsou vytištěny na blistrech.
Portuguese: Apesar de não ser esperada nenhuma alteração da farmacocinética da varfarina, é recomendada uma monitorização atenta da INR com todos os antagonistas da vitamina K. Isto deve-se a possíveis alterações da função hepática durante o tratamento com OLYSIO.
Czech: I když se neočekává žádná změna ve farmakokinetice warfarinu, u všech antagonistů vitaminu K se doporučuje pečlivé monitorování INR, a to vzhledem k potenciálním změnám jaterní funkce během léčby přípravkem
Portuguese: 1 Piores graus de toxicidade de 1 a 4 de acordo com a OMS.
Czech: 1 Dle WHO nejhorší stupně toxicity 1 až 4.
Portuguese: BLOQUEADORES DOS CANAIS DE CÁLCIO (administração oral) Amlodipina
Czech: BLOKÁTORY KALCIOVÉHO KANÁLU (perorální podání) Amlodipin
Portuguese: OLYSIO está disponível em embalagens contendo 7 cápsulas (1 blister) ou 28 cápsulas (4 blisters).
Czech: Přípravek OLYSIO je k dispozici v baleních obsahujících 7 tobolek (1 blistr) nebo 28 tobolek (4 blistry).
Portuguese: representa múltiplos aminoácidos.
Czech: X představuje vícečetné aminokyseliny.
Portuguese: Não ocorreram efeitos adversos com simeprevir nas funções vitais (cardíaca, respiratória e sistema nervoso central) em estudos animais.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky simepreviru na základní životní funkce (srdeční, respirační a centrální nervový systém).
Portuguese: Você e o seu parceiro devem utilizar um método contracetivo eficaz durante e por vários meses após o tratamento.
Czech: Vy a Váš partner musíte používat účinnou antikoncepční metodu během a několik měsíců po ukončení léčby přípravkem OLYSIO.
Portuguese: É necessária precaução extrema para evitar a gravidez nas doentes do sexo feminino e nas parceiras dos doentes do sexo masculino.
Czech: Proto musí být věnována maximální péče tomu, aby nedošlo k těhotenství u pacientek a u partnerek pacientů mužů.
Portuguese: ANTICOAGULANTES Varfarina e outros antagonistas da vitamina K
Czech: ANTIKOAGULANCIA Warfarin a jiní antagonisté vitaminu K
Portuguese: PRODUTOS À BASE DE PLANTAS Cardo mariano (Silybum marianum)
Czech: ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY Ostropestřec mariánský (Silybum marianum)
Portuguese: 1 p < 0,001 comparado ao controlo histórico de peginterferão alfa e ribavirina.
Czech: 1 p < 0,001 v porovnání s historickou kontrolou peginterferonu alfa a ribavirinu.
Portuguese: Budesonida Fluticasona Metilprednisolona Prednisona
Czech: Budesonid Flutikason Methylprednisolon Prednison
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 7 cápsulas
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 7 tvrdých tobolek
Portuguese: * Num ensaio clínico realizado em doentes Asiáticos da China e Coreia do Sul, foram notificados níveis aumentados de "bilirrubina" no sangue em mais do que 1 em 10 pessoas (muito frequente).
Czech: * V klinické studii u pacientů asijského původu z Číny a Jižní Koreje byly hlášeny zvýšené hladiny bilirubinu v krvi u 1 z 10 pacientů (velmi časté).
Portuguese: O astemizol e a terfenadina têm o potencial para causar arritmias cardíacas.
Czech: Astemizol a terfenadin mohou vyvolávat srdeční arytmie.
Portuguese: O simeprevir in vitro induziu uma resposta fototóxica nos fibroblastos BALB/c 3T3 após uma exposição a UVA, na ausência e presença de suplementos proteicos.
Czech: In vitro simeprevir indukoval fototoxickou odpověď na BALB/c 3T3 fibroblasty po UVA expozici při nepřítomnosti nebo přítomnosti proteinových suplementů.
Portuguese: A utilização de ribavirina e estado de tratamento prévio (sem tratamento prévio e respondedores nulos prévios) não influenciou o resultado do tratamento.
Czech: Užívání ribavirinu a stav předchozí léčby (dosud neléčených pacientů a pacientů bez předchozí odpovědi) neměly vliv na výsledek léčby.
Portuguese: Após administração única oral de 200 mg de 14C-simeprevir em indivíduos saudáveis, a maioria da radioatividade presente no plasma (até 98%) foi contabilizada como fármaco inalterado e uma pequena porção da radioatividade presente no plasma estava relacionada com os metabolitos (nenhum deles sendo o metabolito principal).
Czech: Po jednorázovém podání perorální dávky 200 mg 14C značeného simepreviru zdravým jedincům odpovídala většina radioaktivity v plazmě (až 98 %) nezměněnému léku a malá část radioaktivity v plazmě souvisela s metabolity (žádný nebyl hlavním metabolitem).
Portuguese: Idosos (idade superior a 65 anos)
Czech: Starší pacienti (starší než 65 let)
Portuguese: - Tente tomar OLYSIO à mesma hora todos os dias.
Czech: - Snažte se užívat přípravek OLYSIO ve stejnou denní dobu.
Portuguese: C206 (ASPIRE; Fase 2)
Czech: C206 (ASPIRE; fáze 2)
Portuguese: Embora a causalidade seja difícil de estabelecer devido à doença hepática avançada já existente, não é possível excluir um potencial risco.
Czech: Přestože je vzhledem k pokročilému stupni onemocnění jater obtížné stanovit kauzalitu, potencionální riziko nelze vyloučit.
Portuguese: Enquanto receber tratamento de combinação com OLYSIO, fale com o seu médico se tiver os seguintes sintomas uma vez que estes podem ser sinais de agravamento de problemas de fígado: - detetar que a sua pele ou olhos ficam mais amarelos - a sua urina é mais escura que o normal - detetar inchaço na zona do estômago.
Czech: Jestliže užíváte přípravek OLYSIO v kombinované léčbě informujte svého lékaře pokud máte následující příznaky, protože ty mohou být znakem zhoršujících se problémů s játry: - zežloutnutí kůže nebo očí - moč má tmavší barvu než normálně - otok v oblasti břicha.
Portuguese: Os aumentos da lipase e amilase foram transitórios e na sua maioria de gravidade ligeira ou moderada.
Czech: Zvýšení amylázy a lipázy byla přechodná a převážně mírná nebo středně závažná.
Portuguese: A maioria destas substituições emergentes demonstraram reduzir a atividade anti-VHC de simeprevir nos ensaios de replicão realizados em culturas de células.
Czech: Většina z těchto substitucí snižovala anti-HCV aktivitu simepreviru v analýzách buněčné kultury replikonů.
Portuguese: Em ratos fêmea grávidas, as concentrações de simeprevir na placenta, no fígado fetal e no feto foram inferiores em comparação com as observadas no sangue.
Czech: U březích potkanů byly koncentrace simepreviru v placentě, fetálních játrech a plodu nižší v porovnání s koncentracemi v krvi.
Portuguese: INIBIDORES DA FOSFODIESTERASE TIPO 5 Sildenafil
Czech: INHIBITORY FOSFODIESTERÁZY TYPU 5 Sildenafil
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister após VAL.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
Portuguese: Uma vez que simeprevir se liga fortemente às proteínas plasmáticas, é pouco provável que este seja significativamente removido através de diálise.
Czech: Protože simeprevir se vysoce váže na plazmatické proteiny, není pravděpodobné, že bude významně odstraněn dialýzou.
Portuguese: 2 Dos 3 doentes com falência durante o tratamento, 2 doentes experimentaram reativação viral e um doente descontinuou o tratamento mais cedo devido a um evento adverso.
Czech: 2 Ze 3 pacientů se selháním během léčby, došlo u 2 k virologickému průlomu a jeden pacient léčbu ukončil předčasně kvůli nežádoucí příhodě.
Portuguese: Nestes doentes, as taxas de RVS12 foram de 89%, 93%, 75% e 90%, respetivamente.
Czech: Četnosti SVR12 u těchto pacientů byly 89 %, respektive 93 %, 75 % a 90 %.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram efeitos reprodutivos (ver secção 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční účinky (viz bod 5.3).
Portuguese: ANTI-INFECIOSOS
Czech: ANTIINFEKTIVA
Portuguese: Não foram notificadas reações adversas graves.
Czech: Závažné nežádoucí účinky hlášeny nebyly.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Portuguese: EU/1/14/924/002 (28 cápsulas)
Czech: EU/1/14/924/001 (7 tobolek) EU/1/14/924/002 (28 tobolek)
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média de simeprevir após uma dose única oral de 150 mg de simeprevir com alimentos foi de 62%.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost simepreviru po jednorázové perorální dávce 150 mg simepreviru po jídle je 62 %.
Portuguese: PRODUTOS PARA O VIH Antirretroviral - antagonista do CCR5 Maraviroc
Czech: Antiretrovirotika - antagonisté CCR5 Maravirok
Portuguese: As taxas de reativação viral foram de 24% (11/45), 20% (5/25) e 11% (4/36) em doentes com genótipo 4a, 4d e 4/outro, respetivamente.
Czech: Míry virového průlomu byly 24 % (11/45), 20 % (5/25) a 11 % (4/36) u pacientů s genotypem 4a,
Portuguese: * A erupção cutânea pode afetar mais do que 1 em 10 pessoas (muito frequente) quando OLYISO
Czech: * Kožní vyrážka může postihnout více než 1 z 10 osob (velmi časté) pokud se přípravek OLYSIO
Portuguese: - O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Czech: - Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Portuguese: O simeprevir é classificado como uma substância PBT (persistente, biocumulativa e tóxica) (ver secção 6.6).
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí Simeprevir je klasifikován jako PBT (přetrvávající, bioakumulační a toxická) látka (viz bod 6.6).
Portuguese: Mulheres grávidas não devem tomar OLYSIO exceto se especificamente indicado pelo médico.
Czech: Těhotné ženy nemají užívat přípravek OLYSIO, pokud tak konkrétně neurčí jejich lékař.
Portuguese: Se o fizer, o seu medicamento pode não funcionar corretamente.
Czech: Pokud jej přestanete užívat, nebude Váš přípravek správně účinkovat.
Portuguese: Análises ao sangue
Czech: Krevní vyšetření
Portuguese: Pode ficar mais sensível à luz solar (fotossensibilidade) enquanto estiver a tomar OLYSIO (ver secção 4 para obter informação sobre os efeitos secundários).
Czech: Můžete být citlivější na sluneční záření (fotosenzitivita) při užívání přípravku OLYSIO (viz bod 4 pro informace o nežádoucích účincích).
Portuguese: Dado que a função hepática se pode alterar durante o tratamento com OLYSIO, é recomendada uma monitorização atenta dos valores da relação normalizada internacional (INR, International Normalised Ratio).
Czech: Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce může během léčby přípravkem Olysio změnit, doporučuje se pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Portuguese: A Cmax plasmática e a área sob a curva da concentração plasmática ao longo do tempo (AUC) aumentaram de uma forma superior à proporcional à dose após múltiplas doses entre os 75 mg e os 200 mg, uma vez por dia, verificando-se ocorrência de acumulação com a administração repetida.
Czech: Plazmatická Cmax a plocha pod křivkou koncentrace čas (AUC) se zvýšily více než úměrně dávce po vícečetných dávkách mezi 75 mg a 200 mg jednou denně s akumulací, která se vyskytla po opakovaném podávání.
Portuguese: Recidivantes prévios 19% (46/249) 48% (45/93) Respondedores parciais prévios
Czech: S předchozím relapsem 19% (46/249) 48% (45/93)
Portuguese: Na Europa, a prevalência foi mais baixa, 19% (73/377) em doentes com o genótipo 1a do VHC e 0,3% (3/877) em doentes com o genótipo 1b.
Czech: V Evropě byla prevalence nižší, 19 % (73/377) u pacientů s infekcí HCV genotypu 1a a 0,3 % (3/877) u genotypu 1b.
Portuguese: Genótipo 1 (N = 9) Genótipo 2 (N = 6) Genótipo 3 (N = 8) Genótipo 4 (N = 8) Genótipo 5 (N = 7) Genótipo 6 (N = 8)
Czech: Genotyp 1 (N = 9) Genotyp 2 (N = 6) Genotyp 3 (N = 8) Genotyp 4 (N = 8) Genotyp 5 (N = 7) Genotyp 6 (N = 8)
Portuguese: Não foram realizados estudos carcinogénicos com simeprevir.
Czech: Studie karcinogenity u simepreviru nebyly provedeny.
Portuguese: Carcinogénese e mutagénese
Czech: Karcinogenita a mutagenita
Portuguese: A tabela 21 apresenta as taxas de RVS para subgrupos selecionados para o estudo HPC3007.
Czech: Tabulka 21 ukazuje četnost SVR pro vybrané podskupiny ve studii HPC3007.
Portuguese: Nos dados de segurança agrupados de fase 3, a maioria das reações adversas notificadas durante as 12 semanas de tratamento com simeprevir foram classificadas no grau 1 a 2 em termos de gravidade.
Czech: V souhrnných bezpečnostních datech ze studie fáze III byla většina nežádoucích účinků hlášených během 12týdenní léčby simeprevirem stupně 1 až 2 podle závažnosti.
Portuguese: As substituições D168V e R155K isoladas ou em associação com outras mutações nestas posições surgiram com maior frequência (tabela 10).
Czech: Substituce D168V a R155K samotné nebo v kombinaci s dalšími mutacemi na těchto pozicích se objevovaly nejčastěji (tabulka 10).
Portuguese: 150 mg simeprevir 12 semanas % (n/N)
Czech: 150 mg simeprevir 12 weeks % (n/N)
Portuguese: OLYSIO não deve ser administrado em monoterapia e deve ser prescrito em associação com outros medicamentos para o tratamento da HCC.
Czech: Přípravek OLYSIO nesmí být podáván v monoterapii a musí se předepisovat v kombinaci s jinými léčivými přípravky pro léčbu CHC.
Portuguese: Estudos realizados em ratos não revelaram resultados significativos na fertilidade, desenvolvimento embrio-fetal ou no desenvolvimento pré e pós natal em nenhuma das doses testadas (correspondente a uma exposição sistémica no rato similar ou inferior à observada nos humanos com a dose recomendada de 150 mg, uma vez por dia).
Czech: Studie provedené u potkanů neodhalily žádné významné účinky na fertilitu, embryo-fetální vývoj nebo prenatální a postnatální vývoj při žádné z testovaných dávek (odpovídají systémové expozici u potkanů podobné nebo nižší než byly pozorovány u člověka v doporučené dávce 150 mg jednou denně).
Portuguese: OLYSIO não foi estudado em doentes com compromisso renal grave infetados pelo VHC (depuração da creatinina abaixo de 30 ml/min) ou doença renal terminal, incluindo doentes que requerem hemodiálise.
Czech: Přípravek OLYSIO nebyl studován u pacientů infikovaných HCV s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min) nebo s konečným stádiem onemocnění ledvin, včetně pacientů vyžadujících hemodialýzu.
Portuguese: A cisaprida tem o potencial de causar arritmias cardíacas.
Czech: Cisaprid může způsobovat srdeční arytmie.
Portuguese: Ajuste posológico ou interrupção do tratamento com OLYSIO De forma a prevenir o insucesso terapêutico, a dose de OLYSIO não deve ser reduzida ou interrompida.
Czech: Úprava dávkování nebo přerušení léčby přípravkem OLYSIO Aby se zabránilo selhání léčby, nesmí být dávka přípravku OLYSIO snížena nebo léčba přerušena.
Portuguese: Todos os doentes a receber o tratamento de combinação de OLYSIO com sofosbuvir e em combinação com amiodarona com ou sem outros fármacos que baixam a frequência cardíaca devem ser alertados para os sintomas de bradicardia e bloqueio cardíaco e aconselhados a procurar assistência médica com urgência assim que experienciarem esses sintomas.
Czech: Všechny pacienty, kteří dostávají kombinovanou léčbu přípravkem OLYSIO se sofosbuvirem a amiodaronem s nebo bez dalších přípravků snižujících srdeční frekvenci, je třeba upozornit na příznaky bradykardie nebo srdeční blokády a pacienti mají být poučení, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich takové příznaky objeví.