FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte aufgrund des verzögerten Erreichens eines Steady State infolge der verlängerten Halbwertszeit das Monitoring alle 5 bis 7 Tage erfolgen, bis 3 aufeinanderfolgende Talspiegel nach einer Dosisanpassung oder Initialdosis stabile SirolimusKonzentrationen anzeigen.
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático grave, deve efetuar-se a monitorização a cada 5 a 7 dias até que 3 valores em vale consecutivos demonstrem concentrações estáveis de sirolímus após o ajuste da dose ou após a dose de carga devido ao atraso em atingir o estado estacionário por causa da semivida prolongada.
German: Wenn Rapamune gleichzeitig mit Arzneimitteln eingenommen wird, die Calcineurin-Inhibitoren genannt werden (Ciclosporin oder Tacrolimus), kann das Risiko einer Nierenschädigung mit gleichzeitig verminderter Zahl der Blutplättchen und roten Blutkörperchen mit oder ohne Ausschlag (thrombozytopenische Purpura/ hämolytisch-urämisches Syndrom) erhöht sein.
Portuguese: Quando tomado com medicamentos chamados inibidores da calcineurina (ciclosporina ou tacrolímus), o Rapamune pode aumentar o risco de danos no rim, acompanhado de um número baixo de plaquetas e de glóbulos vermelhos no sangue e acompanhado ou não de erupção na pele (púrpura trombocitopénica/síndrome hemolítico urémico).
German: Phosal 50 PG ((3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen (Lecithin), Propylenglycol [E 1520], Glycerolmono/dialkanoat, Ethanol, Sojafettsäuren und Palmitoylascorbinsäure (Ph.Eur.))
Portuguese: Phosal 50 PG (fosfatidilcolina, propilenoglicol [E1520], mono e diglicéridos, etanol, ácidos gordos de soja e palmitato de ascorbilo).
German: Die gleichzeitige Gabe von Sirolimus und Ketoconazol wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Não se recomenda a administração simultânea de sirolímus e cetoconazol (ver secção 4.4).
German: Es liegen in begrenztem Umfang Informationen (überwiegend von Afro-Amerikanern) vor, wonach schwarze Nierentransplantatempfänger höhere Sirolimus-Dosen und höhere Sirolimus-Talspiegel benötigen, damit die gleiche Wirksamkeit wie bei nicht schwarzen Patienten erreicht wird.
Portuguese: A informação que sugere a necessidade de doses mais elevadas e níveis em vale mais elevados de sirolímus para obter a mesma eficácia nos transplantados renais de raça negra (predominantemente Afro-Americanos), comparativamente aos de outras raças, é limitada.
German: Die Studie konnte ebenfalls keine Nicht-Unterlegenheit der auf Sirolimus konvertierten Gruppe gegenüber der Gruppe mit kontinuierlicher CNI-Gabe bezüglich der kombinierten Rate an Transplantatverlusten, fehlenden Überlebensdaten oder Tod zeigen.
Portuguese: O estudo também não demonstrou a não inferioridade das taxas combinadas de perda do transplante, dados de sobrevivência ou mortalidade no grupo de conversão para o sirolímus comparativamente com o grupo de continuação com os CNI.
German: Die Rapamune-Dosis sollte dann individuell angepasst werden, um VollblutTalspiegel von 4 bis 12 ng/ml zu erhalten (chromatographischer Nachweis).
Portuguese: Em seguida a dose de Rapamune deve ser individualizada de modo a obter níveis em vale no sangue total entre 4 e 12 ng/ml (doseamento cromatográfico).
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird eine engmaschige Überwachung der SirolimusTalspiegel im Vollblut empfohlen.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático, recomenda-se que os níveis mínimos do sirolímus no sangue total sejam monitorizados cuidadosamente.
German: Wenn die voraussichtliche Tagesdosis aufgrund einer zusätzlichen Initialdosis 40 mg überschreitet, sollte die Initialdosis auf 2 Tage verteilt werden.
Portuguese: A dose máxima de Rapamune administrada em qualquer dia não deve exceder os 40 mg. Se uma dose diária estimada exceder os 40 mg devido à adição de uma dose de scarga, a dose de carga deve ser administrada durante 2 dias.
German: - Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES), ein schwerwiegendes Syndrom des Nervensystems mit folgenden Symptomen: Kopfschmerz, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit,
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis - Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR), um síndrome grave do sistema nervoso que apresenta os seguintes sintomas: dor de cabeça, náuseas, vómitos, confusão, convulsões e perda de visão.
German: Rapamune 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen Sirolimus
Portuguese: Rapamune 1 mg/ml solução oral sirolímus
German: andere Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, die durch Bakterien verursacht werden (Antibiotika) oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, wie z. B. Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin, Troleandomycin, Rifabutin, Clotrimazol, Fluconazol, Itraconazol.
Portuguese: antibióticos ou medicamentos antifúngicos utilizados para tratar as infeções, como por exemplo, claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina, rifabutina, clotrimazol, fluconazol, itraconazol.
German: Jeder ml enthält 1 mg Sirolimus.
Portuguese: Cada ml contém 1 mg de sirolímus.
German: - Anhäufung von Eiweiß in den Lungenbläschen, welche die Atmung beeinträchtigen kann - schwerwiegende allergische Reaktionen, die sich auf die Blutgefäße auswirken können (siehe oben aufgeführter Abschnitt bzgl. allergischer Reaktionen)
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em 1.000 utilizadores - Acumulação de proteínas nos sacos de ar dos pulmões, o que pode interferir com a respiração - Reações alérgicas graves que podem afetar os vasos sanguíneos (ver parágrafo acima sobre reações alérgicas)
German: Bei den auf Sirolimus umgestellten Patienten wurde häufiger neu auftretender Diabetes mellitus festgestellt (18,3 % vs. 5,6 %, p = 0,025*), definiert als ≥ 30 Tage kontinuierliche oder mindestens 25 Tage ununterbrochene (ohne Pause) Verwendung beliebiger Antidiabetika nach der Randomisierung sowie Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl oder NichtNüchternglukose ≥ 200 mg/dl nach der Randomisierung.
Portuguese: Mais doentes convertidos para sirolímus desenvolveram diabetes mellitus "de novo", definido como um período igual ou superior a 30 dias de utilização contínua ou, no mínimo, de 25 dias seguidos (sem interrupção) de qualquer tratamento para a diabetes após a aleatorização, níveis de glucose em jejum ≥126 mg/dl ou níveis de glucose pósprandial ≥200 mg/dl após a aleatorização (18,3% vs. 5,6%, p=0,025*).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATCCode: L04AA10.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, imunossupressores seletivos.
German: EU/1/01/171/013 30 Tabletten EU/1/01/171/014 100 Tabletten
Portuguese: EU/1/01/171/013 30 comprimidos EU/1/01/171/014 100 comprimidos
German: EU/1/01/171/007 30 Tabletten EU/1/01/171/008 100 Tabletten
Portuguese: EU/1/01/171/007 30 comprimidos EU/1/01/171/008 100 comprimidos
German: EU/1/01/171/009 30 Tabletten EU/1/01/171/010 100 Tabletten
Portuguese: EU/1/01/171/009 30 comprimidos EU/1/01/171/010 100 comprimidos
German: Perzentile; bezogen auf chromatographische Werte) und täglichen Dosen betrugen basierend auf der Beobachtung aller Patienten während der Ciclosporin-Phase 8,6 ± 3,0 ng/ml (5,0 bis 13 ng/ml) bzw. 2,1 ± 0,70 mg (1,5 bis 2,7 mg) (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Baseado na monitorização de todos os doentes durante o período de terapêutica concomitante com a ciclosporina, as médias (percentis 10, 90) das concentrações em vale (expressas como valores de doseamento cromatográfico) e as doses diárias foram de 8,6  3,0 ng/ml (5,0 a 13 ng/ml) e 2,1  0,70 mg (1,5 a 2,7 mg), respetivamente (ver secção 4.2).
German: Was Rapamune enthält
Portuguese: Qual a composição de Rapamune
German: Rifampicin (CYP3A4-Induktor)
Portuguese: Rifampicina (indutor da CYP3A4)
German: Gemäß der Ergebnisse der LC-MS/MS-Untersuchung korrelierten die Sirolimus-Talspiegel im Vollblut signifikant mit dem AUC,ss-Wert (r
Portuguese: As concentrações sanguíneas em vale do sirolímus, doseadas por LC-MS/MS, estão significativamente correlacionadas (r
German: Ciclosporin (CYP3A4-Substrat)
Portuguese: Ciclosporina (substrato da CYP3A4)
German: Bei mit Rapamune behandelten Patienten wurde ferner über Flüssigkeitsansammlungen, einschließlich peripherer Ödeme, Lymphödeme, Pleuraerguss und Perikardergüsse (einschließlich hämodynamisch relevanter Ergüsse bei Kindern und Erwachsenen), berichtet.
Portuguese: Foram também notificados casos de acumulação de fluidos, incluindo edema periférico, linfedema, derrame pleural e derrame pericárdico (incluindo derrames hemodinamicamente significativos em crianças e adultos) em doentes tratados com Rapamune.
German: Falls eine Hyperlipidämie festgestellt wird, sollten Maßnahmen ergriffen werden, wie z. B. Ernährungsumstellung, körperliche Betätigung und die Anwendung von lipidsenkenden Substanzen.
Portuguese: Nos doentes sob terapêutica com Rapamune a hiperlipidémia deve ser monitorizada com exames laboratoriais e se esta for detetada deverão iniciar-se as medidas adequadas, tais como dieta, exercício físico e fármacos que diminuam a concentração lipídica.
German: Wird Diltiazem angewendet, sollten die Sirolimus-Blutspiegel überwacht werden; evtl.
Portuguese: No caso de administração concomitante de diltiazem, deve fazer-se a monitorização dos níveis sanguíneos do sirolímus e pode ser necessário ajuste posológico.
German: Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.
Portuguese: Esta quantidade de álcool pode ser prejudicial para quem sofre de alcoolismo bem como para mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de alto risco como doentes com doença hepática ou epilepsia.
German: Die einheitliche Einnahme Ihres Arzneimittels führt dazu, dass die Höhe der Blutwerte von Rapamune gleichmäßiger bleibt.
Portuguese: Os alimentos podem afetar a quantidade de medicamento que atinge a sua corrente sanguínea e, ao tomar o seu medicamento da mesma forma, significa que os níveis de Rapamune no sangue se mantêm mais estáveis.
German: Rapamune 1 mg überzogene Tabletten EU/1/01/171/007-008
Portuguese: Rapamune 1 mg comprimidos revestidos EU/1/01/171/007-8
German: Rapamune 0,5 mg Tabletten Sirolimus
Portuguese: Rapamune 0,5 mg comprimidos sirolímus
German: Eisenoxide und -hydroxide (E 172)
Portuguese: Óxido de ferro castanho (E172)
German: Rapamune 2 mg überzogene Tabletten Jede Tablette enthält 86,4 mg Lactose-Monohydrat und 214,4 mg Sucrose.
Portuguese: Rapamune 2 mg comprimidos revestidos Cada comprimido contém 86,4 mg de lactose mono-hidratada e 214,4 mg de sacarose.
German: Jede Rapamune 0,5 mg überzogene Tablette enthält 0,5 mg Sirolimus.
Portuguese: Cada comprimido revestido de Rapamune 0,5 mg contém 0,5 mg de sirolímus.
German: Die VollblutSirolimus-Cmax, -tmax und -AUC waren um das 2,3-Fache, 1,1-Fache bzw. 2,2-Fache erhöht.
Portuguese: A Cmax, a tmax e a AUC do sirolímus no sangue total aumentaram 2,3 vezes, 1,1 vezes e 2,2 vezes, respetivamente.
German: Tablette zum Einnehmen
Portuguese: Comprimidos orais
German: Rapamune 0,5 mg überzogene Tabletten Jede überzogene Tablette enthält 0,5 mg Sirolimus.
Portuguese: Rapamune 0,5 mg comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém 0,5 mg de sirolímus.
German: Die VollblutSirolimus-Cmax, -tmax und -AUC waren um das 4,4-, 1,4- bzw. 4,2-Fache erhöht.
Portuguese: A Cmax, a tmax e a AUC do sirolímus no sangue total aumentaram 4,4 vezes, 1,4 vezes e 4,2 vezes, respetivamente.
German: Rapamune 1 mg steht Ihnen in Form einer weißen, dreieckigen überzogenen Tablette zur Verfügung, die auf einer Seite mit der Aufschrift „RAPAMUNE 1 mg" versehen ist.
Portuguese: Rapamune 1 mg apresenta-se em comprimidos revestidos brancos, triangulares, marcados num dos lados com "RAPAMUNE 1 mg".
German: Kutanes neuroendokrines Karzinom
Portuguese: Carcinoma neuroendócrin o da pele*
German: Basierend auf Daten aus der medizinischen Literatur können Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 30 kg/m2 einem höheren Risiko für Wundheilungsstörungen unterliegen.
Portuguese: Doentes com um índice de massa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2 podem ter um risco aumentado de cicatrização anómala da ferida de acordo com dados de literatura médica.
German: Rapamune 0,5 mg überzogene Tabletten 2 Jahre
Portuguese: Rapamune 0,5 mg comprimidos revestidos 2 anos.
German: Perzentile) Talspiegel (bezogen auf chromatographische Werte) und täglichen Dosen 19 ± 4,1 ng/ml (14 bis 24 ng/ml) bzw. 8,2 ± 4,2 mg (3,6 mg bis 13,6 mg) (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Terapêutica de manutenção: do 3º ao 12º mês após a interrupção da ciclosporina, as médias (percentis 10, 90) das concentrações em vale (expressas como valores de doseamento cromatográfico) e as doses diárias foram de 19  4,1 ng/ml (14 a 24 ng/ml) e 8,2  4,2 mg (3,6 a 13,6 mg), respetivamente (ver secção 4.2).
German: Rapamune 2 mg Tabletten Sirolimus
Portuguese: Rapamune 2 mg comprimidos sirolímus
German: Rapamune 1 mg Tabletten Sirolimus
Portuguese: Rapamune 1 mg comprimidos sirolímus
German: Schwarze Patienten
Portuguese: População de raça negra
German: Wie ist Rapamune einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Rapamune
German: Rapamune 0,5 mg überzogene Tabletten Jede Tablette enthält 86,4 mg Lactose-Monohydrat und 215,7 mg Sucrose.
Portuguese: Rapamune 0,5 mg comprimidos revestidos Cada comprimido contém 86,4 mg de lactose mono-hidratada e 215,7 mg de sacarose.
German: - Flüssigkeitsansammlung im Bereich der Nieren - Schwellung des Körpers einschließlich Hände und Füße - Schmerz - Fieber - Kopfschmerz - erhöhter Blutdruck - Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit - Verminderung der roten Blutkörperchen und der Blutplättchen - erhöhte Blutfette (Cholesterin und/ oder Triglyceride), erhöhter Blutzucker, erniedrigter
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em 10 utilizadores - Acumulação de líquidos à volta do rim - Inchaço do corpo, incluindo as mãos e os pés - Dor - Febre - Dor de cabeça - Aumento da tensão arterial - Dor abdominal, diarreia, prisão de ventre, náuseas - Redução do número de glóbulos vermelhos, redução do número de plaquetas sanguíneas - Gorduras no sangue aumentadas (colesterol e/ou triglicéridos), açúcar no sangue aumentado,
German: Die meisten Abstoßungsreaktionen in der Sirolimus-Gruppe waren leichtgradig (8 von 9 [89 %] T-Zell-vermittelte BCAR, 2 von 4 [50 %] Antikörper-vermittelte BCAR).
Portuguese: A incidência de rejeição aguda confirmada por biópsia foi significativamente superior (p=0,020*) para os doentes no grupo de sirolímus (11; 8,4%) em comparação com o grupo de tacrolímus (2, 1,6%) durante 2 anos; a maioria das rejeições foi ligeira em termos de gravidade (8 de 9 [89%] RACB de células T, 2 de 4 [50%] RACB mediada por anticorpos) no grupo de sirolímus.
German: Lymphozele, Hypertonie
Portuguese: Vasculopatias Linfocelo Hipertensão
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sirolimus mit ACE-Hemmern wurden bei nierentransplantierten Patienten erhöhte biopsiegesicherte, akute Abstoßungsraten (BCAR) beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Foi observada uma maior taxa de rejeição aguda confirmada por biópsia (RACB) com o uso concomitante de sirolímus com IECAs em doentes com transplante renal (ver secção 5.1).
German: Entfernen Sie den Sicherheitsverschluss der Flasche, indem Sie die Markierungsstreifen an dem Verschluss zusammendrücken und drehen.
Portuguese: Retire a tampa de proteção do frasco.
German: Bei leber- oder lungentransplantierten Patienten sind die Sicherheit und Wirksamkeit von Rapamune als immunsuppressive Therapie nicht nachgewiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Rapamune como terapêutica imunossupressora não foram estabelecidas em doentes transplantados hepáticos ou pulmonares, pelo que esta utilização não é recomendada.
German: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 U Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Portuguese: EU/1/96/018/001 Rapilysin
German: 2 Durchstechflaschen 2 Fertigspritzen 2 Rekonstitutionshilfen und 2 Kanülen 19 G 1
Portuguese: 2 frascos para injectáveis 2 seringas pré-carregadas 2 dispositivos de reconstituição e 2 agulhas 19 G l
German: Pulver: Durchstechflasche (Glas) Lösungsmittel: Fertigspritze (Glas)
Portuguese: Via intravenosa Pó: frasco para injectáveis (vidro) Solvente: seringa précarregada (vidro)
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung
Portuguese: Número EU Nome de fantasia DosagemForma farmacêutica Via de administração:
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Portuguese: Não é conhecido o risco potencial para humanos.
German: Weitere Inkompatibilitäten können ebenfalls vorhanden sein.
Portuguese: Poderão também existir outras incompatibilidades.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. August 1996 Datum der Verlängerung der Zulassung: 29. August 2006
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de agosto de 1996 Data da última renovação: 29 de agosto de 2006
German: Bluttransfusionen sind nur selten erforderlich.
Portuguese: Raramente foram necessárias transfusões sanguíneas.
German: Haltbarkeit auf der Verkaufspackung: 3 Jahre
Portuguese: Prazo de validade da embalagem para venda: 3 anos.
German: Deshalb wird eine wiederholte Anwendung nicht empfohlen.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda o seu uso repetido.
German: 20014 Nerviano (Milan) Italien
Portuguese: 20014 Nerviano (Milan) Itália
German: • Alter über 75 Jahre
Portuguese: • idade superior a 75 anos
German: - Alter über 75 Jahre
Portuguese: - idade superior a 75 anos
German: Untersuchungen zu Wechselwirkungen wurden nicht durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação.
German: • wenn Sie eine externe Herzmassage innerhalb der letzten 10 Tage erhalten haben.
Portuguese: • se foi submetido a massagem cardíaca externa nos últimos 10 dias
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie wieder mit dem Stillen beginnen können.
Portuguese: Discuta com o seu médico a altura em que poderá retomar a amamentação.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros.
German: Teilen Sie dem Krankenhauspersonal sofort mit, wenn eines dieser Symptome auftritt.
Portuguese: Comunique imediatamente à equipa hospitalar se surgir algum destes sintomas.
German: Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein.
Portuguese: Deve informar o seu médico no caso de estar grávida ou de pensar que pode estar grávida.
German: 2 Injektionsnadeln 19 G1
Portuguese: 2 agulhas 19 G1
German: Teilen Sie deshalb dem medizinischen Personal sofort mit, wenn Sie
Portuguese: Por conseguinte, informe imediatamente o pessoal médico se
German: Dieses Ereignis wurde für die therapeutische Klasse von Thrombolytika gemeldet.
Portuguese: Este evento foi notificado para a classe terapêutica de trombolíticos.
German: Adverse reactions seen with reteplase
Portuguese: Reações adversas verificadas com reteplase
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit ( auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida (não podem ser calculados com a informação disponível)
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
German: Es können ebenso lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten.
Portuguese: Podem também ocorrer reações locais no local da injeção.
German: 52 rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Frankreich
Portuguese: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois França
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht mit Heparin und/oder Acetylsalicylsäure gemischt werden.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com heparina e/ou ácido acetilsalicílico.
German: Jeder Patient, bei dem eine Behandlung mit Reteplase in Betracht gezogen wird, sollte sorgfältig untersucht werden.
Portuguese: Cada doente candidato a uma terapêutica com reteplase deve ser avaliado cuidadosamente.
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 4.4, Abschnitt Blutungen.
Portuguese: Para mais informações consultar a secção 4.4, secção Hemorragia.
German: Es liegen keine Daten vor.
Portuguese: Não existe informação disponível.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über Risiken und Nutzen einer Rapilysin Behandlung während der Schwangerschaft sprechen.
Portuguese: O seu médico pode informá-la acerca dos riscos e benefícios de utilizar Rapilysin durante a gravidez.
German: Zurzeit liegen keine Erfahrungen zur wiederholten Anwendung von Rapilysin vor.
Portuguese: Atualmente não existe qualquer experiência com o uso repetido de Rapilysin.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I: resumo das características do medicamento, secção 4.2).
German: Fettembolie, die zu entsprechenden Folgen in den betroffenen Organen führen kann4
Portuguese: Embolia gorda, que pode conduzir às correspondentes consequências nos órgãos afetados 4
German: * Die Wirkstärke von Reteplase wird in Einheiten (U) angegeben unter Bezugnahme auf einen Referenzstandard, der Reteplase-spezifisch und mit den für andere Thrombolytika verwendeten Einheiten nicht vergleichbar ist.
Portuguese: * A potência da reteplase é expressa em unidades (U) usando um padrão de referência que é específico para a reteplase e não é comparável com unidades utilizadas para outros fármacos trombolíticos.
German: Zu dieser Plasminogenolyse kommt es bevorzugt in Gegenwart von Fibrin.
Portuguese: Esta plasminogenólise ocorre de preferência na presença de fibrina.
German: Wie bei anderen Plasminogenaktivatoren auch, kommt es danach zu einem Rebound-Phänomen, in dessen Verlauf die Fibrinogenspiegel innerhalb von 9 Tagen maximale Werte erreichen und bis zu 18 Tage erhöht bleiben.
Portuguese: Como sucede com outros ativadores do plasminogénio, nesse momento, ocorre um fenómeno de "rebound" durante o qual os níveis de fibrinogénio atingem um máximo em 9 dias podendo permanecer elevados até 18 dias depois.
German: Die Häufigkeit der berichteten Nebenwirkungen ist in folgender Tabelle aufgelistet.
Portuguese: As frequências das reações adversas estão listadas na tabela seguinte.
German: Nach der Rekonstitution („nach Auflösen") muss die Lösung sofort verwendet werden.
Portuguese: Após reconstituição ("quando dissolvido"), a solução deve ser utilizada de imediato.
German: Es ist nicht bekannt, ob Reteplase in die Muttermilch übertritt.
Portuguese: Não se sabe se a reteplase é excretada no leite materno.
German: In den folgenden Fällen können die Risiken einer Therapie mit Reteplase erhöht sein und müssen daher gegenüber dem zu erwartenden Nutzen abgewogen werden:
Portuguese: Nas seguintes situações, os riscos inerentes à terapêutica com reteplase poderão encontrar-se aumentados e devem ser avaliados tendo em conta os benefícios previstos da terapêutica:
German: Keine anderen Arzneimittel sollen zu der Injektionslösung gegeben werden (siehe unten).
Portuguese: Não deverá ser adicionado qualquer outro medicamento à solução injetável (ver abaixo).
German: Die rekonstituierte Lösung enthält 1 Einheit Reteplase pro ml.
Portuguese: A solução reconstituída contém 1 U de reteplase por ml.
German: System Organ Class
Portuguese: Classe de sistema de órgãos
German: Hierauf sollte insbesondere bei niedrigem Plasmafibrinogenspiegel (bis zu ungefähr 2 Tagen nach fibrinolytischer Therapie des akuten Herzinfarkts) geachtet werden.
Portuguese: Deve prestar-se atenção a este efeito, especialmente, durante períodos de concentração plasmática baixa de fibrinogénio (até cerca de 2 dias após terapêutica fibrinolítica do enfarte agudo do miocárdio).
German: Jede Injektion soll langsam innerhalb von 2 Minuten gegeben werden.
Portuguese: Cada injeção deve ser administrada lentamente durante 2 minutos.