FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Впоследствие, ако се появят признаци на белодробен оток при прилагане на Thelin при пациенти с белодробна хипертония, трябва да се има предвид възможността за свързана белодробна венооклузивна болест.
Lithuanian: Taigi, jeigu plaučių arterijos hipertenzija sergantiems pacientams vartojant Thelin atsiranda plaučių edemos požymių, reikia pagalvoti apie tai, kad ši būklė gali būti susijusi su plaučių venų okliuzine liga.
Bulgarian: Концентрациите на ЕТ-1 са повишени в плазмата и белодробната тъкан на пациенти с белодробна артериална хипертония (БАХ), както и при други сърдечно-съдови нарушения и заболявания на съединителната тъкан, включително склеродермия, остра и хронична сърдечна недостатъчност, миокардна исхемия, системна хипертония и атеросклероза, което предполага патогенетична роля на ЕТ-1 при тези заболявания.
Lithuanian: ET-1 baltymo koncentracija kraujo plazmoje ir plaučių audinyje yra padidėjusi ligoniams, sergantiems plaučių arterijos hipertenzija (PAH), kitais širdies ir kraujagyslių sutrikimais bei jungiamojo audinio ligomis, tarp jų skleroderma, ūminiu ir lėtiniu širdies nepakankamumu, miokardo išemija, sistemine hipertenzija ir ateroskleroze, tai rodo, kad ET-1 gali turėti patogeninio poveikio sukeliant šias ligas.
Bulgarian: След това нивата на трансаминазите трябва да бъдат проверени 3 дни след реинтродукцията, после отново след още 2 седмици, а след това според описаните по-горе препоръки.
Lithuanian: Vėl pradėjus gydymą, aminotransferazių koncentraciją būtina patikrinti per 3 dienas, paskui vėl patikrinti po 2 savaičių, o po to tikrinti pagal anksčiau pateiktas rekomendacijas.
Bulgarian: Очаква се подобно засилване на антикоагулантния ефект да се наблюдава с аналози на варфарин, включително аценокумарол, фенпрокумон и флуиндион.
Lithuanian: Tikimasi, kad panašus krešėjimo slopinimas pasireikš ir vartojant varfarino analogus, įskaitant acenokumarolį, fenprokumoną ir fluindioną.
Bulgarian: При препоръчаната доза по време на плацебо контролираните изпитвания при БАХ, най-честите нежелани реакции от лекарството, считани за поне възможно свързани с лечението с Thelin, са главоболие при 15% от пациентите, периферен оток и назална конгестия, и двете при 9% от пациентите.
Lithuanian: PAH sergantiems tiriamiesiems vartojant rekomenduojamą dozę placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kurios bent potencialiai buvo siejamos su gydymu Thelin preparatu, buvo galvos skausmas (15 % ligonių) bei periferinė edema ir nosies užburkimas (po 9 % ligonių).
Bulgarian: В проучвания фаза 2 и 3 с перорално приложение на ситаксантен при пациенти с белодробна артериална хипертония се наблюдава повишаване на АЛАТ и/или АСАТ >3 ГГН при 5% от пациентите на плацебо (N = 155) и при 7% от пациентите, лекувани с Thelin 100 mg (N = 887).
Lithuanian: Geriamojo preparato klinikinių tyrimų II ir III fazių metu tiriant PAH sergančius ligonius, padidėjusi ALT ir (arba) AST > 3 x VNR buvo pastebėta tarp 5 % placebą vartojusių ligonių (n = 155) ir tarp 7 % 100 mg Thelin preparatu gydytų ligonių (n = 887).
Bulgarian: Ако взимате или ви предстои да взимате антикоагуланти (напр. варфарин,
Lithuanian: • jeigu vartojate ar pradedate vartoti antikoaguliantus (pvz., varfariną, acenokumarolį,
Bulgarian: Той е определен чрез измерване разстоянието, изминато с ходене, за 6 минути (6-минутен тест за ходене) на 12-та седмица в SТRIDE-1 и на 18-та седмица в STRIDE-2 и STRIDE-4.
Lithuanian: Jis įvertintas 12 savaičių trukusio STRIDE-1 tyrimo metu ir 18 savaičių trukusių STRIDE-2 ir STRIDE-4 tyrimų metu matuojant per 6 minutes nueitą atstumą (6 minučių ėjimo testas).
Bulgarian: Ако някое от тези предупреждения се отнася за Вас, уведомете лекаря си преди да започнете да приемате Thelin.
Lithuanian: Jei bet kuris iš šių teiginių Jums tinka, prieš gydymą Thelin preparatu apie tai pasakykite savo gydytojui.
Bulgarian: Thelin подпомага понижаването на кръвното налягане в кръвоносните съдове, когато това налягане е повишено при пациенти с белодробна хипертония.
Lithuanian: Thelin preparatas yra vartojamas siekiant sumažinti kraujospūdį kraujagyslėse, kai šis spaudimas yra pakilęs sergant plaučių arterijos hipertenzija (PAH).
Bulgarian: Ситаксентан натрий е бил установен в плазмата на малките, които са били кърмени от женски плъхове, третирани с ситаксентан натрий, което показва наличие на ситаксентан натрий в млякото.
Lithuanian: Žiurkių patelių, kurios buvo gydytos sitaksentano natrio druska, žindomų jauniklių kraujo plazmoje buvo aptikta sitaksentano natrio druskos, tai rodo, kad sitaksentano natrio druskos pateko į žiurkių pieną.
Bulgarian: Повишаването на стойностите на АЛАТ > 5 ГГН е 4 % (36/887) за ситаксентан 100 mg и 0,6% в групата на плацебо (1/155).
Lithuanian: Padidėjusios ALT reikšmės > 5 x VNR buvo nustatytos tarp 4 % (36/887) 100 mg sitaksentano dozę vieną kartą per parą vartojusių ligonių ir tarp 0,6 % placebo grupės tiriamųjų (1/155).
Bulgarian: Повишение на чернодробните аминотрансферази, повишение на билирубина (свързано с повишение на чернодробните аминотрансферази)
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Kepenų aminotransferazių suaktyvėjimas, bilirubino padaugėjimas (susijęs su kepenų aminotransferazių suaktyvėjimu)
Bulgarian: Неприложимо.
Lithuanian: nenustatytas.
Bulgarian: Едновременното прилагане с лекарства, метаболизирани от CYP2C19 или CYP3A4/5, не се очаква да доведе до клинично значими лекарствени взаимодействия.
Lithuanian: Vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurių metabolizmą veikia CYP2C19 arba CYP3A4/5 izofermentai, kliniškai reikšmingos sąveikos nesitikima.
Bulgarian: пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) и упорито гадене и/или повръщане могат да показват промени във функцията на черния дроб
Lithuanian: • odos ir akių pageltimas (gelta) ir nepraeinantis pykinimas ir (arba) vėmimas gali rodyti kepenų funkcijos pokyčius.
Bulgarian: Ефекти на Thelin върху други лекарствени продукти
Lithuanian: Thelin poveikis kitiems vaistiniais preparatams.
Bulgarian: Не е известно дали ситаксентан натрий се екскретира в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar sitaksentano natrio druska išsiskiria į moters pieną.
Bulgarian: В сравнение с плацебо Thelin е довел до статистически значимо подобрение на белодробното съдово съпротивление (БСС) и сърдечния индекс (CИ) след 12-седмично лечение (вж. по-долу).
Lithuanian: Palyginti su placebu, 12 savaičių gydymas Thelin preparatu statistiškai reikšmingai pagerino plaučių kraujagyslių pasipriešinimą (PKP) ir širdies indeksą (ŠI) (žr.
Bulgarian: Това могат да бъдат признаци, че Вашият черен дроб не работи правилно.
Lithuanian: Tai gali būti sutrikusios Jūsų kepenų veiklos požymiai.
Bulgarian: Клирънсът на нелфинавир не е бил клинично значимо променен при един индивид, класифициран като CYP2C19 слаб метаболизатор.
Lithuanian: Nelfinaviro klirensas kliniškai nereikšmingai pakito vieno tiriamojo, kurio organizme CYP2C19 veikiamas metabolizmas yra silpnas, organizme.
Bulgarian: Ако възникнат чернодробни заболявания или симптоми, които могат да се свържат с черния дроб (вж „Тестване за чернодробни заболявания" долу);
Lithuanian: • jeigu atsiranda kepenų sutrikimų ar simptomų, kurie gali būti susiję su kepenų veikla (žr.
Bulgarian: Освен това, проучванията върху клиничните взаимодействия с нелфинавир, умерено мощен ОАТР инхибитор, и правастатин, слаб ОАТР инхибитор, не води до клинично значими промени в плазмените нива на ситаксентан.
Lithuanian: Be to, klinikinių sąveikos su vidutinio stiprumo OATP inhibitoriumi nelfinaviru ir mažą afinitetą turinčiu OATP inhibitoriumi pravantatinu tyrimų duomenimis, kliniškai reikšmingų sitaksentano koncentracijos plazmoje pokyčių nebuvo.
Bulgarian: Съобщавани са обаче случаи на животозастрашаващ белодробен оток при прилагане на вазодилататори (главно простацилин) при такива пациенти.
Lithuanian: Vis dėlto tokiems pacientams vartojant vazodilatatorių (daugiausiai prostaciklinų) pastebėta gyvybei pavojingos plaučių edemos atvejų.
Bulgarian: Гадене, констипация, болка в горната част на корема, повръщане, деспепсия и диария
Lithuanian: Pykinimas, vidurių užkietėjimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, vėmimas, dispepsija ir viduriavimas.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: В открито проучване при БАХ е съобщено за един фатален случай на чернодробна недостатъчност след продължително прилагане на ситаксентан в доза 600 mg/дневно, прилагана като 300 mg два пъти дневно.
Lithuanian: Atvirų PAH tyrimų duomenimis, nustatytas vienas mirtino kepenų funkcijos nepakankamumo atvejis pacientui, kuris vartojo 600 mg sitaksentano paros dozę (du kartus per parą po 300 mg).
Bulgarian: Поради възможен тератогенен ефект лечение с Thelin не трябва да се започва при жени с детероден потенциал, освен ако не се използва подходяща контрацепция.
Lithuanian: Dėl galimo teratogeninio poveikio vaisingoms moterims gydymo Thelin pradėti negalima, išskyrus atvejus, kai moteris naudoja patikimą kontracepcijos metodą.
Bulgarian: Намаление на хемоглобина (рядко водещо до анемия), намаление на хематокрита
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Hemoglobino sumažėjimas (retais atvejais sukeliantis anemiją), hematokrito sumažėjimas.
Bulgarian: жълто оцветяване на кожата и очите (жълтеница)
Lithuanian: • odos ir akių pageltimas (gelta)
Bulgarian: необичайна умора
Lithuanian: • neįprastas nuovargis
Bulgarian: Редки нежелани реакции (вероятно е да настъпят при повече от 1 от 1000 пациенти).
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Pfizer Limited
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: Pfizer Limited
Bulgarian: Няма промяна на Cmax или AUC за активния метаболит n-десметилсилденафил.
Lithuanian: Aktyvaus metabolito ndesmetilsildenafilio Cmax ar AUC pokyčių nebuvo.
Bulgarian: Няма налични данни за Thelin при пациенти с белодробна хипертония, свързана с белодробна венооклузивна болест.
Lithuanian: Duomenų apie Thelin vartojimą pacientams, kurie serga plaučių arterijos hipertenzija, susijusia su plaučių venų okliuzine liga, nėra.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Bulgarian: Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден, това ще Ви помогне да запомните.
Lithuanian: • Kad nepamirštumėte, stenkitės tabletę gerti kasdien tuo pačiu metu.
Bulgarian: Thelin не е оказал влияние върху плодовитостта на мъжките и женските индивиди.
Lithuanian: Thelin preparatas neturėjo poveikio nei patinėlių, nei patelių vaisingumui.
Bulgarian: Подобрения във функционалния клас са били наблюдавани във всички проучвания (STRIDE-1, STRIDE-2 и STRIDE-4).
Lithuanian: Visų tyrimų (STRIDE-1, STRIDE-2 ir STRIDE-4) duomenimis, nustatytas pagerėjimas vertinant pagal funkcinę klasę.
Bulgarian: Перорални контрацептиви
Lithuanian: Geriamieji kontraceptiniai preparatai
Bulgarian: Влиянието на чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на ситаксентан натрий не е изследвано.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimo poveikis sitaksentano natrio druskos farmakokinetinėms savybėms netirtas.
Bulgarian: 28 филмирани таблетки в блистери 56 филмирани таблетки в блистери 84 филмирани таблетки в блистери
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių lizdinėje plokštelėje 28 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse 56 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse 84 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse
Bulgarian: Доказана е ефикасност при първична белодробна хипертония и белодробна хипертония, свързана със заболявания на съединителната тъкан.
Lithuanian: Nustatyta, kad vaistinis preparatas yra veiksmingas gydant pirminę plaučių hipertenziją ir plaučių hipertenziją, susijusią su jungiamojo audinio liga.
Bulgarian: Филмовата обвивка съдържа стеаринова киселина (Е570b), хипромелоза (Е464), микрокристална целулоза (Е460), титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид дехидрат (Е172), червен железен оксид дехидрат (Е172),и талк (Е553b).
Lithuanian: • Plėvelės sudėtyje yra stearino rūgštis (E570b), hipromeliozė (E464), mikrokristalinė celiuliozė (E460), titano dioksidas (E171), dehidratuotas geltonosios geležies oksidas (E172), dehidratuotas raudonosios geležies oksidas (E172) ir talkas (E553b).
Bulgarian: Как изглеждат таблетките Thelin и какво съдържа опаковката Филмирани жълто-оранжеви таблетки Thelin 100 mg под формата на капсула, на които от едната страна е отпечатано „Т-100".
Lithuanian: Thelin 100 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonai oranžinės kapsulės pavidalo tabletės, vienoje pusėje pažymėtos užrašu „T-100".
Bulgarian: Да се продължи мониторирането на трансаминазите поне на всеки 2 седмици.Ако нивата на трансаминазите се възстановят до стойностите преди лечението, да се обмисли продължаване на първоначалната схема на лечение, съгласно описаните по-долу условия.
Lithuanian: Aminotransferazių aktyvumą toliau reikia tikrinti bent kas 2 savaites. Jeigu aminotransferazių aktyvumo lygis atsistato į nustatytą prieš gydymą, apsvarstoma pradinio gydymo plano atnaujinimo galimybė, laikantis toliau aprašytų sąlygų.
Bulgarian: Как да приемате Thelin
Lithuanian: KAIP LAIKYTI THELIN
Bulgarian: Пациентите са били с умерена до тежка (NYHA/СЗО функционален клас ІІ-ІV) БАХ, дължаща се на идиопатична белодробна артериална хипертония (ИБАХ (IPAH), известна още като първична белодробна артериална хипертония), болест на съединителната тъкан (БСТ) или вроден сърдечен порок (ВСП).
Lithuanian: Tiriamieji ligoniai sirgo vidutinio sunkumo ar sunkia (II-IV funkcinių klasių pagal NYHA/PSO klasifikaciją) PAH, sukelta idiopatinės plaučių arterijos hipertenzijos (IPAH, taip pat vadinamos pirmine plaučių hipertenzija), jungiamojo audinio ligos ar įgimtos širdies ydos.
Bulgarian: Лечението с Thelin се свързва с доза-зависимо понижение на хемоглобина (виж точка 4.8).
Lithuanian: Gydymas Thelin buvo susijęs su nuo dozės priklausomu hemoglobino koncentracijos sumažėjimu (žr.
Bulgarian: При лечение с Thelin съществува повишен риск от кървене, най-вече под формата на кръвотечение от носа и кървене на венците.
Lithuanian: Vartojant Thelin, padidėja kraujavimo, dažniausiai pasireiškiančio epistakse ir dantenų kraujavimu, rizika.
Bulgarian: Клирънсът на циклоспорин
Lithuanian: Ciklosporino A klirensas nepakito.
Bulgarian: Thelin се приема перорално по 100 mg веднъж дневно.
Lithuanian: Thelin yra skirtas gerti kasdien vienkartinėmis 100 mg dozėmis.
Bulgarian: • главоболие
Lithuanian: • pilvo skausmas
Bulgarian: In vitro проучвания, използващи човешки чернодробни микрозоми или първични хепатоцити, показват, че ситаксентан натрийе инхибитор на CYP2C9 и в по-малка степен на CYP 2C8, CYP2C19 и CYP3A4/5.
Lithuanian: In vitro tyrimų, atliktų tiriant žmogaus kepenų mikrosomas ir pirminius hepatocitus, rezultatai rodo, kad sitaksentano natrio druska slopina CYP2C9 izofermentą, o CYP 2C8, CYP2C19 ir CYP3A4/5 izofermentus slopina silpniau.
Bulgarian: Субмаксимален двигателен капацитет:
Lithuanian: Submaksimalus fizinis pajėgumas.
Bulgarian: STRIDE-4 включва 98 пациенти, рандомизирани на ситексентан натрий 50 mg, 100 mg и плацебо еднократно дневно за 18 седмици.
Lithuanian: STRIDE-4 dalyvavo 98 pacientai, kurie atsitiktinės atrankos būdu suskirstyti į grupes ir 18 savaičių vieną kartą per parą vartojo 50 mg ar 100 mg sitaksentano natrio druskos arba placebą.
Bulgarian: Ситаксентан натрий има тератогенно действие при плъхове (виж точка 5.3).
Lithuanian: Sitaksentano natrio druska žiurkėms sukėlė teratogeninį poveikį (žr.
Bulgarian: Инхибитори на полипептидите, транспортиращи органични аниони (OATP):
Lithuanian: Organinių anijonų pernašos polipeptidų (OATP) inhibitoriai.
Bulgarian: Следните две кръвни изследвания ще бъдат проведени преди да започнете да приемате за първи път Thelin и на определени интервали по време на лечението.
Lithuanian: Prieš pirmą kartą geriant Thelin preparatą, Jums bus atlikti du toliau aprašyti kraujo tyrimai, o gydymo metu kraujas bus tikrinamas tam tikrais laikotarpiais.
Bulgarian: След перорално приложение на здрави доброволци ситаксентан натрийсе метаболизира във висока степен.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams gėrus preparato nustatyta, kad sitaksentano natrio druska yra sparčiai metabolizuojama.
Bulgarian: Ако нивата на трансаминазите се върнат до стойностите преди лечението, да се обмисли възобновяване на лечението с Thelin съгласно условията, описани по-долу.
Lithuanian: Jei aminotransferazių koncentracijos lygis grįžta į nustatytą prieš gydymą, reikėtų vėl pradėti gydymą Thelin preparatu pagal toliau aprašytas sąlygas.
Bulgarian: Thelin 100 mg филмирани таблетки
Lithuanian: Thelin 100 mg plėvele dengtos tabletės
Bulgarian: • Thelin е тетратогенен o Употреба на ефективна контрацепция при жени в детеродна възраст o Възможно взаимодействие с орални контрацептиви и завишен риск от тромбоемболизъм o Необходимост пациентките да бъдат информирани за тератогенното действие и посъветвани да ползват контрацептиви, да си направят при нужда тест за бременност и какви мерки да вземат при евентуално забременяване.
Lithuanian: o Galima sąveika su geriamaisiais kontraceptikais bei padidėjusi tromboembolijų rizika o Būtina įspėti pacientes apie preparato teratogeninį poveikį, kontracepcijos būtinybę, o esant reikmei, ir nėštumo nustatymo būtinybę, taip pat apie tai, ką daryti pastojimo atveju.
Bulgarian: Повишени аминотрансферази преди започване на лечението (аспартат аминотрансфераза (АСАТ) и/или аланин аминотрансфераза (АЛАТ) > 3 х ГГН).
Lithuanian: Padidėjusi aminotransferazių koncentracija prieš gydymo pradžią (aspartato aminotransferazės (AST) ir (arba) alanino aminotransferazės (ALT) kiekis > 3 kartus viršija didžiausią leistiną normos ribą).
Bulgarian: Варфарин (антагонист на витамин К, субстрат на CYP2C9):
Lithuanian: Varfarinas (K vitamino antagonistas, CYP2C9 substratas).
Bulgarian: Ядрото на таблетката съдържа микрокристална целулоза (Е460), лактоза монохидрат, хипромелоза (Е464), натриев гликолат нишесте, магнезиев стеарат (Е470b), безводен динатриев фосфат (Е339), |аскорбилпалмитат (Е304), динатриев едетат и монобазен натриев фосфат (Е339).
Lithuanian: • Tabletės branduolio sudėtyje yra mikrokristalinė celiuliozė (E460), laktozės monohidratas, hipromeliozė (E464), karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas (E470b), bevandenis dinatrio fosfatas (E339), askorbilo palmitatas (E304), dinatrio edetatas ir vienbazis natrio fosfatas (E339).
Bulgarian: Сравнение на промяната от изходното ниво в БСС и СИ на 12-та седмица от лечението по функционален клас - STRIDE-1:
Lithuanian: Gydymo palyginimas pagal PKP ir ŠI pokytį, palyginti su pradiniu, pagal funkcinę klasę 12-tą savaitę- STRIDE 1: 100 mg sitaksentano, palyginti su placebu
Bulgarian: Индивиди, приемащи варфарин, достигат терапевтичен антикоагулантен ефект (Международно нормализирано отношение (INR)) с по-ниски дози на антикоагуланта при наличие на ситаксентан натрий.
Lithuanian: , International Normalised Ratio [INR]) pasireiškia vartojant mažesnes antikoaguliantų dozes.
Bulgarian: s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Lithuanian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Bulgarian: HMG CoA редуктазни инхибитори, напр. аторвастатин; протеазни инхибитори, напр. ритонавир; туберкулостатици напр. рифампицин) не е известна, но може да доведе до повишени плазмени нива на ситаксентан.
Lithuanian: Sąveikos su kitokiais OATP inhibitoriais (kai kuriais HMG CoA reduktazės inhibitoriais, pavyzdžiui, atorvastatinu, proteazės inhibitoriais, pavyzdžiui, ritonaviru, tuberkulostatikais, pavyzdžiui, rifamicinu) dydis nežinomas, bet ji gali lemti sitaksentano koncentracijos plazmoje padidėjimą.
Bulgarian: Изследване за чернодрбни нарушения
Lithuanian: Tikrinimas dėl mažakraujystės
Bulgarian: Срок на годност: {MM/ГГГГ\}
Lithuanian: EXP: {MMMM/MM}
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 100 mg ситаксентан натрий.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg sitaksentano natrio druskos.
Bulgarian: Повишение на INR (при съпътстваща терапия с витамин K антагонист).
Lithuanian: TNS padidėjimas (kartu vartojant vitamino K antagonistus).
Bulgarian: Нелфинавир (субстрат на CYP3A4/5, CYP2C19):
Lithuanian: Nelfinaviras (CYP3A4/5, CYP2C19 substratas).
Bulgarian: Необходимо е потвърждение чрез друг тест на чернодробната функция; ако се потвърди, решение за продължаване или спиране на прилагането на Thelin трябва да се вземе индивидуално.
Lithuanian: Pasitvirtinus, sprendimą dėl tolimesnio Thelin vartojimo ar vartojimo nutraukimo reikia priimti individualiai.
Bulgarian: Ако нивата на трансаминазите се възстановят до стойностите преди лечението, да се обмисли продължаване на първоначалната схема
Lithuanian: Jeigu aminotransferazių aktyvumo lygis atsistato į nustatytą prieš gydymą, apsvarstoma pradinio gydymo plano atnaujinimo galimybė.
Bulgarian: Резултати от проучване предполагат, че не е необходимо да се адаптира дозата на силденафил по време на едновременната употреба на ситаксентан натрий.
Lithuanian: Tyrimų rezultatai rodo, kad kartu su sitaksentano natrio druska vartojamo sildenafilio dozės keisti nereikia.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (вероятно е да настъпят при повече от 1 от 100 пациенти).
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Bulgarian: Целулоза, микрокристална (Е460) Лактоза монохидрат Хипромелоза (Е464) Натриев гликолат нишесте Магнезиев стеарат (Е470b) Динатриев фосфат, безводен (Е339) Аскорбилпалмитат (Е304) Динатриев едетат
Lithuanian: Tabletės branduolys Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Laktozės monohidratas Hipromeliozė (E464) Karboksimetilkrakmolo natrio druska Magnio stearatas (E470b) Bevandenis dinatrio fosfatas (E339) Askorbilo palmitatas (E304) Dinatrio edetatas
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Bulgarian: Омепразол (субстрат на CYP2C19):
Lithuanian: Omeprazolas (CYP2C19 substratas).
Bulgarian: А (виж точка 4.5).
Lithuanian: 4.5 skyrių).
Bulgarian: • чувство за неразположение (гадене)
Lithuanian: • šleikštulys (pykinimas)
Bulgarian: Тази специфична група е с по-висок риск (19%; N = 10/53) от повишаване на АСАТ и/или АЛАТ > 3
Lithuanian: Šios specialios grupės pacientams buvo didesnė ALT ir (arba) AST padidėjimo > 3 x VNR rizika (19 %; n = 10/53) Tai rodo, kad šios grupės pacientus gydyti sitaksentanu reikia atsargiai.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описана във версия 2.0, представена в Модул 1.8.1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato pateikimą į rinką ir jam esant rinkoje, rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad veiktų farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta rinkodaros pažymėjimo paraiškos 1.8.1 modulio 2.0 versijoje.
Bulgarian: Съответното внимание трябва да се обръща преди започване на лечение със ситаксентан при пациенти, прекъснали лечение с други ендотелин-рецепторни антагонисти, поради отклонения в чернодробните ензими (вж. точка
Lithuanian: Pradedant gydymą sitaksentanu pacientams, kurie nutraukė kitų endotelino receptorių antagonistų vartojimą dėl kepenų fermentų sutrikimų, reikia imtis atitinkamų atsargumo priemonių (žr.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Thelin
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Thelin
Bulgarian: Ситаксентан натрий бързо се абсорбира след перорално приложение.
Lithuanian: Išgerta sitaksentano natrio druska greitai absorbuojama.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да спрете лечението.
Lithuanian: Nustojus vartoti Thelin Prieš nutraukdami gydymą pasitarkite su gydytoju.