FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tolvaptaanin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tolvaptana u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije još ustanovljena.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisen käytön myötä ilmoitettujen haittavaikutusten esiintyvyyttä ei voida määritellä, koska ne ovat peräisin spontaaneista ilmoituksista.
Croatian: Učestalost nuspojava zabilježenih nakon stavljanja lijeka u promet ne može se odrediti jer su izvedene iz spontanih prijava.
Finnish: Vain pieni osa tolvaptaanista on plasmassa (3 %).
Croatian: Tolvaptan je samo manja komponenta u plazmi (3 %).
Finnish: Lopeta Samsca-tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene lähimmälle päivystysvastaanotolle jos:
Croatian: Prestanite uzimati Samscu i odmah se javite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako:
Finnish: Alle 1 % muuttumattomasta vaikuttavasta aineesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Croatian: Manje od 1 % početne djelatne tvari izlučuje se neizmijenjeno u urinu.
Finnish: • sinulla on virtsaamisvaikeuksia
Croatian: • imate poteškoće s mokrenjem
Finnish: Samsca-tabletit eivät sovi lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Croatian: Samsca nije prikladna za djecu i adolescente (ispod 18 godina).
Finnish: Tämä koskee erityisesti tyypin II diabeetikoita, joiden sairaus ei ole riittävän hyvässä tasapainossa.
Croatian: To se posebno odnosi na bolesnike kod kojih dijabetes tipa II nije dobro kontroliran.
Finnish: Siten vasopressiinianalogien, kuten desmopressiinin, vaikutus voi heikentyä potilailla, jotka käyttävät tällaisia analogeja verenvuodon ehkäisyyn tai hallintaan, kun niitä annetaan samanaikaisesti tolvaptaanin kanssa.
Croatian: Prema tome, učinak vazopresinskih analoga, kao što je dezmopresin, može biti smanjen kod bolesnika koji koriste takve analoge za sprječavanje ili kontroliranje krvarenja ako se daju istovremeno s tolvaptanom.
Finnish: Tolvaptaanin tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on < 10 ml/min, ei ole selvitetty, minkä vuoksi siitä ei ole tietoja.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost tolvaptana kod osoba sa klirensom kreatinina < 10 ml/min nije procijenjena i stoga nije poznata.
Finnish: Vaikka tällä suurenemisella ei ole kliinistä merkitystä, se viittaa siihen, että tolvaptaani voi suurentaa altistusta CYP3A4-substraateille.
Croatian: Iako to povećanje nije klinički značajno, ono ukazuje na to da tolvaptan potencijalno može povećati izloženost supstratima CYP3A4.
Finnish: Samsca ei todennäköisesti heikennä ajokykyäsi tai koneiden käyttökykyäsi.
Croatian: Samsca najvjerojatnije neće negativno utjecati na vašu sposobnost da vozite ili rukujete strojevima.
Finnish: Tolvaptaanihoito pitää aloittaa annoksella 15 mg kerran vuorokaudessa.
Croatian: Liječenje tolvaptanom mora se započeti dozom od 15 mg jednom na dan.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Samsca
Croatian: Drugi lijekovi i Samsca
Finnish: Laktoosi- ja galaktoosi-intoleranssi
Croatian: Nepodnošenje laktoze i galaktoze
Finnish: Seerumin natriumin tavoitepitoisuuden saavuttamiseksi lääkäri voi joissakin tapauksissa antaa pienemmän, 7,5 mg:n annoksen.
Croatian: Da bi se postigla željena razina natrija u serumu, liječnik Vam u nekim slučajevima može dati nižu dozu od 7,5 mg.
Finnish: Asianmukaista neste- ja/tai elektrolyyttikorvaushoitoa on jatkettava, kunnes veden eritys vähenee.
Croatian: Odgovarajuća nadoknada vode i/ili elektrolita mora se nastaviti do smanjenja izlučivanja vode.
Finnish: • kasvosi, huulesi tai kielesi turpoavat, sinulla on kutinaa, yleistynyt ihottuma tai vaikeaa hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta (allergisen reaktion oireita).
Croatian: • Vam otekne lice, usne ili jezik, imate svrbež, generalizirani osip ili jako piskanje odnosno nedostatak zraka (simptomi alergijske reakcije).
Finnish: Vasopressiini on hormoni, joka auttaa estämään veden häviämisen kehosta vähentämällä virtsausta.
Croatian: Vazopresin je hormon koji pomaže spriječiti gubitak vode iz tijela tako što smanjuje izlučivanje urina.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diureetit, vasopressiiniantagonistit, ATC-koodi: C03XA01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: diuretici, antagonisti vazopresina, ATK oznaka C03XA01 Mehanizam djelovanja
Finnish: Jos olet ottanut useamman tabletin kuin lääkäri on määrännyt, juo runsaasti vettä ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään päivystyspoliklinikkaan.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što je doza koju Vam je propisao liječnik, popijte puno vode i javite se odmah svom liječniku ili lokalnoj bolnici.
Finnish: Tolvaptaani sitoutuu reversiibelisti (98 %) plasman proteiineihin.
Croatian: Tolvaptan se reverzibilno veže (98 %) za proteine plazme.
Finnish: Keskimääräinen seerumin natriumpitoisuus oli tutkimukseen tultaessa 129 mEq/l (vaihteluväli 114-136).
Croatian: Srednja vrijednost koncentracije serumskog natrija na početku ispitivanja bila je 129 mEq/l (raspon 114-136).
Finnish: Tämän lääkkeen käytön aikana on käytettävä riittävää ehkäisyä.
Croatian: Moraju se koristiti odgovarajuće mjere kontracepcije tijekom primjene ovog lijeka.
Finnish: Tällaisilla potilailla voi olla suurempi seerumin natriumpitoisuuden nopean korjauksen riski ensimmäisen 1-2 päivän aikana mahdollisen additiivisen vaikutuksen takia.
Croatian: Kod tih bolesnika može postojati veća opasnost od razvoja ubrzane korekcije serumskog natrija tijekom prvih 1-2 dana liječenja radi potencijalno aditivnih učinaka.
Finnish: Dialyysi ei ehkä poista tehokkaasti tolvaptaania sen korkean plasmaproteiiniaffiniteetin vuoksi (> 98 %) ihmisessä.
Croatian: Dijaliza možda neće biti učinkovita u uklanjanju tolvaptana zbog njegovog visokog afiniteta vezanja za ljudske proteine plazme (> 98 %).
Finnish: Seerumin natriumpitoisuuksien korjaantumista havaittiin niinkin aikaisin kuin seuraavana päivänä hoidon aloittamisen jälkeen, mikä jatkui hoidon aikana suoritettujen määritysten osalta Viikkoon 106 saakka.
Croatian: Poboljšanja u razinama serumskog natrija primijećena su već prvog dana nakon doziranja i nastavila su se tijekom procjena liječenja sve do 106. tjedna.
Finnish: Farmakodynaamisesti ennustettavia ja yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat jano, suun kuivuminen ja pollakisuria, joita esiintyi noin 18, 9 ja 6 prosentilla potilaista.
Croatian: Farmakodinamički predvidive i najčešće prijavljene nuspojave su žeđ, suha usta i polakizurija koji se pojavljuju u otprilike 18 %, 9 % odnosno 6 % bolesnika.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tolvaptaani ihmisen maitoon.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se tolvaptan u majčino mlijeko.
Finnish: • Niele tabletti pureskelematta veden kanssa.
Croatian: • Progutajte tabletu bez žvakanja, uz čašu vode.
Finnish: Virtsaneritys palasi kaikilla annoksilla lähtötasolle 24 tunnin kuluttua.
Croatian: Kod svih se doza brzina izlučivanja urina vratila na početne razine nakon 24 sata.
Finnish: • potilaat, joilta puuttuu janontunne
Croatian: • Bolesnici koji ne primjećuju da su žedni
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Croatian: Ako Vam je lijecnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Finnish: • Veren matalan natriumpitoisuuden (hyponatremia) hoidossa lääkäri aloittaa 15 mg:n annoksella, minkä jälkeen hän saattaa suurentaa annoksen enintään 60 mg:aan seerumin natriumin tavoitepitoisuuden saavuttamiseksi.
Croatian: • Za liječenje niskog natrija (hiponatremija), liječnik će početi s dozom od 15 mg i može je potom povisiti do najviše 60 mg kako bi se postigla željena razina natrija u serumu.
Finnish: Tämä lääke saattaa heikentää seuraavien lääkkeiden vaikutusta: • desmopressiini (käytetään veren hyytymistekijöiden lisäämiseen).
Croatian: Ovaj lijek može smanjiti učinke sljedećih lijekova: • dezmopresin (koristi se za povećanje faktora zgrušavanja krvi).
Finnish: • hypovoleeminen hyponatremia
Croatian: • Hipovolemična hiponatremija
Finnish: Tämä vähentää elimistön veden määrää lisäämällä virtsan määrää, minkä seurauksena se suurentaa veren natriumtasoa tai -pitoisuutta.
Croatian: To dovodi do smanjivanja količine vode u tijelu povećanjem stvaranja urina, a posljedica toga je povećanje razine ili koncentracije natrija u krvi.
Finnish: Tehokkuutta ja turvallisuutta tässä potilasryhmässä ei ole varmistettu.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene kod ove populacije nije dobro utvrđena.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Finnish: 10 × 1 tabletti 30 × 1 tabletti
Croatian: 10 × 1 tableta 30 × 1 tableta
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä tolvaptaanihoidon ajan.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja tolvaptanom.
Finnish: Keskimääräinen enimmäismuutos seerumin natriumpitoisuudessa oli suurin 15 mg:n annoksen (7,9 mmol/l) jälkeen, mutta enimmäismuutoksen mediaani oli suurin 7,5 mg:n annoksella (6,0 mmol/l).
Croatian: Srednja vrijednost najveće promjene natrija u serumu bila je najviša pri dozi od 15 mg (7,9 mmol/l), ali medijan najveće promjene bio je najviši pri dozi od 7,5 mg (6,0 mmol/l).
Finnish: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on 8 tuntia, ja vakaan tilan tolvaptaanipitoisuus saavutetaan ensimmäisen annoksen jälkeen.
Croatian: Terminalni poluvijek eliminacije iznosi oko 8 sati, a koncentracije tolvaptana u stanju dinamičke ravnoteže postižu se nakon prve doze.
Finnish: • jos sinulla on sairaus, johon liittyy hyvin pieni veritilavuus
Croatian: • ako imate stanje povezano s vrlo niskim volumenom krvi
Finnish: Diabeetikoilla, joilla veren glukoosipitoisuus on suurentunut (esim. yli 300 mg/dl), voi ilmetä pseudohyponatremiaa.
Croatian: Diabetes mellitus Kod bolesnika s dijabetesom koji imaju povišenu koncentraciju glukoze (npr. više od 300 mg/dl) može se pojaviti pseudohiponatremija.
Finnish: Lääkäri seuraa Samsca-lääkityksen vaikutuksia tekemällä säännöllisiä verikokeita.
Croatian: Kako bi pratio učinke Samsce, liječnik će Vam redovito raditi pretrage krvi.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Samsca-tabletteja
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Samscu:
Finnish: Tolvaptaanihoidon odotetaan kestävän niin kauan, kunnes perussairaus on riittävän hyvässä hallinnassa tai siihen asti, kun hyponatremia ei enää ole ongelma hoidon kannalta.
Croatian: Očekuje se da liječenje tolvaptanom traje dok se postojeća bolest ne izliječi na adekvatni način ili dok hiponatremija ne prestane biti klinički problem.
Finnish: Kahdessa rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa havaittiin parentaalisukupolveen kohdistuvia vaikutuksia (pienentynyt ravinnon kulutus ja painonkehitys, syljeneritys), mutta tolvaptaani ei vaikuttanut koiraiden lisääntymiskykyyn eikä sillä ollut vaikutuksia sikiöihin.
Croatian: Dva ispitivanja plodnosti u štakora pokazala su učinke na roditeljsku generaciju (smanjeno uzimanje hrane i porast tjelesne težine, salivacija), ali tolvaptan nije utjecao na reproduktivne sposobnosti u mužjaka i nije bilo utjecaja na fetuse.
Finnish: Ikä Ikä ei vaikuta merkittävästi tolvaptaanin puhdistumaan.
Croatian: Dob Životna dob ne utječe značajno na klirens tolvaptana.
Finnish: • jos sinulla on munuaissairaus, jonka nimi on vallitsevasti periytyvä autosomaalinen munuaisten monirakkulatauti (ADPKD)
Croatian: • ako bolujete od bubrežne bolesti pod nazivom autosomno dominantna policistična bolest bubrega (ADPBB)
Finnish: Muista ottaa lääkepakkaus mukaasi, jotta lääkäri näkee, mitä lääkettä olet ottanut.
Croatian: Ne zaboravite uzeti kutiju lijeka kako bi bilo jasno što ste uzeli.
Finnish: • jos sairastat diabetesta.
Croatian: • ako imate šećernu bolest.
Finnish: Tabletit pitää niellä veden kanssa, pureskelematta.
Croatian: Tablete se moraju progutati bez žvakanja, uz čašu vode.
Finnish: Jos natriumin korjaus on yli 6 mmol/l ensimmäisen 6 tunnin aikana tai 8 mmol/l ensimmäisen 612 tunnin aikana, liian nopean seerumin natriumpitoisuuden korjauksen mahdollisuus on otettava huomioon.
Croatian: Ako korekcija natrija prelazi 6 mmol/l tijekom prvih 6 sati davanja ili 8 mmol/l tijekom prvih 6-12 sati, tim redoslijedom, treba uzeti u obzir mogućnost da je korekcija serumskog natrija prebrza.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Samscavalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa koskien dilutionaalisen hyponatremian hoitoa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Samsca u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju dilucijske hiponatremije (vidjeti dio 4.2
Finnish: Miten Samscaa otetaan
Croatian: Kako uzimati Samscu
Finnish: Tutkimukset verivirtsaisuus1, alaniiniaminotransferaasipitoisuuden nousu (ks. kohta 4.4)1, aspartaattiaminotransferaasipitoisuuden nousu (ks. kohta 4.4)1, kohonnut veren kreatiniinipitoisuus bilirubiinipitoisuuden nousu (ks. kohta 4.4)1,
Croatian: povišena alanin aminotransferaza (vidjeti dio 4.4)1, povišena aspartat aminotransferaza (vidjeti dio 4.4)1, povišen kreatinin u krvi povišen bilirubin (vidjeti dio 4.4)1
Finnish: Tämä vaikutus havaittiin kaikilla potilailla, vaikeiden tapausten alaryhmässä (seerumin natrium: < 130 mEq/l) ja lievien tapausten alaryhmässä (seerumin natrium: 130 - < 135 mEq/l) ja kaikissa perussairauksien mukaisissa alaryhmissä (esim. sydämen vajaatoiminta, kirroosi, SIADH/muut).
Croatian: To se primijetilo kod svih bolesnika, u teškoj (serumski natrij: < 130 mEq/l) i blagoj (serumski natrij: 130 - < 135 mEq/l) podskupini i za sve podskupine etiologije bolesti (npr. zatajenje srca, ciroza, SIADH/drugo).
Finnish: • jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia tai eturauhasesi on suurentunut
Croatian: • ako imate poteškoća s mokrenjem ili imate povećanu prostatu
Finnish: 10 tablettia 30 tablettia 10 × 1 tabletti 30 × 1 tabletti
Croatian: 10 tablete 30 tablete 10 × 1 tableta 30 × 1 tableta
Finnish: • jos sinulla on sairaus, joka suurentaa veresi suolapitoisuutta (hypernatremia)
Croatian: • ako imate stanje s povećanom razinom soli u krvi („hipernatremija")
Finnish: Kirurgiset ja lääketieteelliset toimenpiteet nopea hyponatremian korjaantuminen, mikä toisinaan aiheuttaa neurologisia oireita havaittu muita käyttöaiheita arvioivissa kliinisissä tutkimuksissa SIADH-oireyhtymän aiheuttamaa hyponatremiaa koskevasta, myyntiluvan myöntämisen jälkeisestä turvallisuustutkimuksesta havaittu ADPKD:n hoidossa tolvaptaanin markkinoille tulon jälkeen.
Croatian: Operativni i medicinski postupci ubrzana korekcija hiponatremije, koja ponekad dovodi do neuroloških simptoma opaženo u kliničkim ispitivanjima primjene u drugim indikacijama iz ispitivanja sigurnosti primjene kod hiponatremije zbog SIADH-a provedenog nakon stavljanja lijeka u promet opaženo pri primjeni tolvaptana u liječenju ADPBB-a u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Finnish: Tolvaptaanin haittavaikutusprofiili SIADH-oireyhtymässä perustuu kliinisten tutkimusten tietokantaan, jossa on 3 294 tolvaptaanihoitoa saaneen potilaan tiedot.
Croatian: Profil nuspojava tolvaptana kod SIADH-a bazira se na bazi podataka kliničkih ispitivanja koja sadrži 3294 bolesnika liječena tolvaptanom i u skladu je sa farmakologijom djelatne tvari.
Finnish: Tolvaptaania saavien potilaiden on vältettävä greippimehun nauttimista.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju tolvaptan trebaju izbjegavati konzumiranje soka od grejpfruta.
Finnish: Tolvaptaanin pitkäaikaiseen turvallisuuteen ja tehoon liittyvät tiedot arvioitiin kliinisessä tutkimuksessa enintään 106 viikon ajalta eräässä kliinisessä tutkimuksessa potilailla (perussairaudesta riippumatta), jotka olivat olleet loppuun saakka mukana jossakin hyponatremian hoitoa koskevassa keskeisessä tutkimuksessa.
Croatian: Podaci o dugoročnoj sigurnosti i djelotvornosti tolvaptana bili su procijenjeni u kliničkom ispitivanju do 106 tjedna s bolesnicima (bilo koje etiologije) koji su prethodno završili jedno od pivotalnih ispitivanja hiponatremije.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus polydipsia, nestehukka, hyperkalemia, hyperglykemia, hypoglykemia1, hypernatremia1, hyperurikemia1, alentunut ruokahalu
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane polidipsija, dehidracija, hiperkalemija, hiperglikemija, hipoglikemija1, hipernatremija1, hiperuricemija1, smanjeni apetit
Finnish: Iäkkäät Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
Croatian: Kod starijih bolesnika nije potrebno prilagođavati dozu.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos havaitset seuraavia oireita: uupumus, ruokahalun katoaminen, epämiellyttävä tunne oikean puolen ylävatsassa, tumma virtsa tai keltaisuus (ihon tai silmien kellertäminen).
Croatian: Obratite se svome liječniku ako se pojave simptomi kao što je umor, gubitak apetita, nelagoda u gornjem desnom dijelu trbuha, tamni urin ili žutica (žutilo kože i očiju).
Finnish: Tolvaptaanin pitoisuudet plasmassa ovat pienentyneet jopa 87 % (AUC) CYP3A4-induktoreiden annon jälkeen.
Croatian: Koncentracije tolvaptana u plazmi smanjile su se za do 87 % unutar krivulje vrijeme-koncentracija (AUC) nakon davanja induktora CYP3A4.
Finnish: Digoksiinia saavia potilaita on siksi tarkkailtava digoksiinin liiallisten vaikutusten havaitsemiseksi, jos he saavat samanaikaisesti tolvaptaania.
Croatian: Stoga, bolesnike koji primaju digoksin treba procijeniti za prekomjerne učinke digoksina dok se liječe tolvaptanom.
Finnish: Sen vuoksi voit lopettaa Samsca-tablettien ottamisen vain siinä tapauksessa, että sinulla ilmenee haittavaikutuksia, jotka vaativat välitöntä lääkärinhoitoa (ks. kohta 4), tai jos lääkärisi kehottaa lopettamaan niiden ottamisen.
Croatian: Stoga, trebate prestati uzimati Samscu jedino ako primijetite nuspojave koje trebaju hitnu medicinsku pomoć (pogledajte dio 4) ili ako Vam to kaže liječnik.
Finnish: Neste- ja elektrolyyttitasapainoa on seurattava kaikilla potilailla ja varsinkin munuaisten ja maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Croatian: Ravnoteža tekućina i elektrolita Status tekućina i elektrolita mora se nadzirati kod svih bolesnika, a naročito kod onih s oštećenjima jetre i bubrega.
Finnish: Samscaa käytetään alhaisten seerumin natriumpitoisuuksien hoitamiseen aikuisilla.
Croatian: Samsca se koristi za liječenje niskih razina natrija u serumu kod odraslih.
Finnish: Rotilla suoritetuissa peri- ja postnataalitutkimuksissa todettiin viivästynyttä luutumista ja poikasten pienentynyttä ruumiinpainoa suurilla 1 000 mg/kg vuorokausiannoksilla.
Croatian: U perinatalnom i postnatalnom ispitivanju na štakorima, odgođeno okoštavanje i smanjena težina mladunčadi je primijećena kod visoke doze od 1000 mg/kg/dan.
Finnish: Lisäksi todettiin, että ALAT-pitoisuus suureni merkittävästi useammalla tolvaptaanihoitoa saaneella potilaalla (4,4 % [42/958]) verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (1,0 % [5/484)].
Croatian: Uz to, kod bolesnika liječenih tolvaptanom zapažena je povećana incidencija značajno povišenih ALT [4,4 % (42/958)] u usporedbi s onima koji su primali placebo [1,0 % (5/484)].
Finnish: Yksilölliset enimmäismuutokset seerumin natriumpitoisuudessa korreloivat negatiivisesti nestetasapainon kanssa; nestetasapainon keskimääräinen muutos pieneni annosriippuvaisesti.
Croatian: Pojedinačna najveća povećanja natrija u serumu negativno su korelirala s ravnotežom tekućina; srednja vrijednost promjene ravnoteže tekućina pokazala je smanjenje ovisno o dozi.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Samscaa Älä käytä Samscaa
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Samscu
Finnish: Useimmat maksaentsyymien poikkeavuudet todettiin 18 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Croatian: Većina nenormalnih vrijednosti jetrenih enzima zabilježena je tijekom prvih 18 mjeseci liječenja.
Finnish: Tämä lääke saattaa voimistaa seuraavien lääkkeiden vaikutusta: • digoksiini (käytetään sydämen rytmihäiriöiden ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon).
Croatian: Ovaj lijek može pojačati učinke sljedećih lijekova: • digoksin (primjenjuje se za liječenje nepravilnosti otkucaja srca i zatajenja srca).
Finnish: Saatavana olevat koe-eläinten farmakokineettiset/toksikologiset tiedot ovat osoittaneet tolvaptaanin erittyvän rintamaitoon (yksityiskohdat, ks. kohta 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci iz ispitivanja na životinjama pokazuju da se tolvaptan izlučuje u majčino mlijeko (za detalje vidjeti dio 5.3).
Finnish: Tolvaptaanin farmakokinetiikka on lineaarinen annoksilla 7,5-60 mg.
Croatian: Tolvaptan ima linearnu farmakokinetiku za doze od 7,5 do 60 mg.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi
Finnish: Huomattavasti suuremmat tolvaptaaniannokset saavat aikaan pitempikestoisen vasteen vaikuttamatta virtsanerityksen määrään, sillä tolvaptaanin vaikuttavat pitoisuudet säilyvät elimistössä pitempään.
Croatian: Znatno više doze tolvaptana dovode do ravnomjernije reakcije bez da djeluju na povećanje izlučivanja, jer su aktivne koncentracije tolvaptana prisutne duži period vremena.
Finnish: Pitkäaikaistuloksia selvittäneen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata tolvaptaanin + vakiohoidon ja lumelääkkeen + vakiohoidon vaikutuksia kokonaiskuolleisuuteen mistä tahansa syystä ja aikaan kardiovaskulaarisista syistä tapahtuneeseen ensimmäiseen kuolemantapaukseen saakka tai sairaalahoitoon joutumiseen sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bilo je usporediti učinke tolvaptana + SNJ sa placebom +SNJ na vrijeme do smrtnosti od bilo kojeg uzroka i na vrijeme do prve pojave kardiovaskularne (KV) smrtnosti ili hospitalizacije zbog zatajenja srca.
Finnish: AndersonBrecon (UK) Ltd. Units 2-7,
Croatian: AndersonBrecon (UK) Ltd.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su utjecaj na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Samsca sisältää laktoosia.
Croatian: Samsca sadrži laktozu.
Finnish: Tolvaptaani voi aiheuttaa nestehukkaan liittyviä haittavaikutuksia, kuten jano, suun kuivuminen ja dehydraatio (ks. kohta 4.8).
Croatian: Tolvaptan može uzrokovati nuspojave vezane za gubitak vode kao što su žeđ, suha usta i dehidracija (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma näissä kliinisissä tutkimuksissa oli seerumin natriumpitoisuuden keskimääräinen päivittäisen AUC-arvon muutos lähtötasosta Päivään 4 ja lähtötasosta Päivään 30.
Croatian: Primarni ishod za ova ispitivanja je prosječna dnevna AUC za promjene u serumskom natriju između početne vrijednosti i 4. dana i početne vrijednosti i 30. dana.
Finnish: Potilailla, joilla seerumin natriumpitoisuus nousee asianmukaisesti, perussairautta ja seerumin natriumpitoisuuksia on seurattava säännöllisin välein mahdollisen tolvaptaanihoidon jatkamisen tarpeen arvioimiseksi.
Croatian: Za bolesnike sa adekvatnim povećanjem serumskog natrija, postojeću bolest i razine serumskog natrija mora se pratiti u redovnim intervalima kako bi se procijenila daljnja potreba za liječenjem tolvaptanom.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, indigokarmiini alumiinilakka (E 132).
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat, kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, indigo carmine aluminium lake (E 132)