FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you notice a spot of blood at the injection site dab with a cotton ball or tissues.
Dutch: Als u een druppeltje bloed ziet op de injectieplaats kunt u dit wegdeppen met een watje of tissue.
English: Each pre-filled syringe for manual administration contains 0.6 mL of solution for injection.
Dutch: Elke voorgevulde spuit voor handmatige toediening bevat 0,6 ml oplossing voor injectie.
English: Dripping fluid from your on-body injector
Dutch: Vloeistof die uit uw ‘on-body'-injector druppelt
English: Do not touch the injection site before injecting.
Dutch: De injectieplaats niet meer aanraken voordat u de injectie toedient.
English: Sickle cell crisis2; Splenomegaly Splenic rupture2
Dutch: Sikkelcelcrisis Miltvergroting2; Miltruptuur
English: • Upper part of your thigh.
Dutch: • De bovenzijde van het dijbeen.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op het etiket van de spuit na EXP.
English: Plunger
Dutch: Canulevenster
English: OK LIGHT
Dutch: OK-lampje
English: • Mark the box of the description that represents your on-body injector after it has been used.
Dutch: • Vink het vakje aan van de beschrijving die na gebruik van toepassing is op uw
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
English: Injecting Neulasta yourself
Dutch: Zelf Neulasta toedienen
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as Neulasta can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Dutch: Aangezien Neulasta de kleine filters in uw nieren kan beschadigen (glomerulonefritis), zal uw arts uw bloed en urine regelmatig controleren.
English: Solution for injection in a single use pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 mL).
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik (0,6 ml).
English: Tabulated summary of adverse reactions
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
English: Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 mL).
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit voor éénmalig gebruik (0,6 ml).
English: Do not remove the on-body injector before the dose delivery is complete.
Dutch: Verwijder de ‘on-body'-injector niet voordat de dosistoediening helemaal klaar is.
English: Neulasta may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Dutch: Indien Neulasta per ongeluk één keer maximaal 24 uur ingevroren is geweest, mag het nog worden gebruikt.
English: Neulasta 6 mg solution for injection with on-body injector pegfilgrastim
Dutch: Neulasta 6 mg oplossing voor injectie met ‘on-body'-injector pegfilgrastim
English: Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1;
Dutch: Verhoogd lactaatdehydrogenase en verhoogd alkalische fosfatase Voorbijgaande verhogingen leverfunctietesten van ALAT of ASAT1
English: • increased spleen size.
Dutch: • miltvergroting.
English: Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
Dutch: Acute Respiratory Distress Syndrome2; Pulmonale bijwerkingen (interstitiële pneumonie, longoedeem longinfiltraten en longfibrose) Hemoptoë
English: Remember, any time you see a status light flashing red, call your healthcare provider immediately, as you may need a replacement dose.
Dutch: Denk eraan dat u altijd onmiddellijk uw professionele zorgverlener moet bellen zodra er een rood statuslampje knippert, omdat het mogelijk is dat u een vervangende dosis moet krijgen.
English: Neulasta 6 mg solution for injection pegfilgrastim
Dutch: Neulasta 6 mg oplossing voor injectie pegfilgrastim
English: Common cases of thrombocytopenia have been reported.
Dutch: Trombocytopenie wordt vaak gerapporteerd.
English: • Contact your healthcare provider immediately if you experience persistent or worsening redness or tenderness at the application site, as this can be a sign of infection.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw professionele zorgverlener als de aanbrengplaats rood blijft, de roodheid verergert of als er sprake is van drukgevoeligheid op de aanbrengplaats.
English: BLISTER PACK FOR SYRINGE TO BE USED WITH ON-BODY INJECTOR
Dutch: BLISTERVERPAKKING VOOR SPUIT VOOR GEBRUIK MET ‘ON-BODY'-INJECTOR
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL of solution.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim in 0,6 ml oplossing.
English: Your platelet count may become low which might result in bruising.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes kan dalen en dit kan resulteren in bloeduitstortingen.
English: Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (uncommon in sickle cell patients) (see section 4.4).
Dutch: Bij patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte zijn soms geïsoleerde gevallen gerapporteerd van sikkelcelcrisis (zie rubriek 4.4).
English: If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance.
Dutch: Als u vragen heeft over het toedienen van de injectie, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
English: Neulasta 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Dutch: Neulasta 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
English: You do not have to remove the air bubble before injecting.
Dutch: U hoeft deze niet te verwijderen voordat u injecteert.
English: • Do not remove the on-body injector before the dose delivery is complete.
Dutch: • Verwijder de ‘on-body'-injector niet voordat de dosistoediening helemaal klaar is.
English: Pegfilgrastim Conc.
Dutch: Pegfilgrastimconcentratie ANC
English: On a clean, well-lit work surface, place the new pre-filled syringe and the other supplies.
Dutch: Leg de nieuwe voorgevulde spuit en de andere benodigdheden op een schoon en goed verlicht oppervlak.
English: Neulasta 6 mg injection pegfilgrastim
Dutch: Neulasta 6 mg injectievloeistof pegfilgrastim
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL (10 mg/mL) solution for injection.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim in 0,6 ml (10 mg/ml) oplossing voor injectie.
English: • Contact your healthcare provider immediately if the on-body injector comes away from your skin at any time before your full dose has been delivered, do not reapply it.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw professionele zorgverlener als de ‘on-body'-injector loskomt van uw huid voordat uw volledige dosis is toegediend.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 mL solution for injection.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim* in 0,6 ml oplossing voor injectie.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people):
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen):
English: Contact your healthcare provider immediately if you experience persistent or worsening redness or tenderness at the application site, as this can be a sign of infection.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw professionele zorgverlener als de aanbrengplaats rood blijft, de roodheid verergert of als er sprake is van drukgevoeligheid op de aanbrengplaats.
English: For further instructions on how to inject yourself with Neulasta, please read the section at the end of this leaflet.
Dutch: Lees de rubriek aan het einde van deze bijsluiter voor de verdere instructies over hoe u zelf te injecteren met Neulasta.
English: • not to remove the on-body injector until after dose delivery is complete
Dutch: • de ‘on-body'-injector niet te verwijderen voordat de toediening van de dosis is voltooid
English: Belly
Dutch: Buik
English: Grab the pre-filled syringe safety guard to remove the pre-filled syringe from the tray.
Dutch: Pak de voorgevulde spuit op bij de naaldbeschermer om deze uit de verpakking te halen.
English: For a more comfortable injection, leave the pre-filled syringe at room temperature for about 30 minutes before injecting.
Dutch: Het injecteren verloopt minder onaangenaam wanneer u de voorgevulde spuit 30 minuten op kamertemperatuur laat komen.
English: If the on-body injector is not empty, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw professionele zorgverlener als de ‘on-body'-injector niet leeg is omdat u dan misschien een vervangende dosis moet krijgen.
English: Do not shake the pre-filled syringe.
Dutch: De voorgevulde spuit niet schudden.
English: OUTER CARTON FOR UNBLISTERED SYRINGE
Dutch: BUITENVERPAKKING VOOR SPUIT ZONDER BLISTERVERPAKKING
English: Do not use the pre-filled syringe if:
Dutch: De voorgevulde spuit niet gebruiken indien:
English: It may harm them, even if their symptoms of illness are the same as yours.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
English: Injection site pain1
Dutch: Pijn op de injectieplaats1
English: SYRINGE LABEL
Dutch: ETIKET VOOR SPUIT
English: Special populations
Dutch: Bijzondere patiëntengroepen
English: General disorders and administrative site conditions
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
English: UNBLISTERED SYRINGE LABEL
Dutch: ETIKET VOOR SPUIT ZONDER BLISTERVERPAKKING
English: However, the long-term effects of pegfilgrastim have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Dutch: Daarom dient pegfilgrastim met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiëntengroep.
English: Anaphylaxis
Dutch: Bloedvataandoeningen
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
English: The elimination of pegfilgrastim is non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
Dutch: Er is geen lineair verband tussen de eliminatie en de dosis van pegfilgrastim.
English: Pinch (without squeezing) the skin using your thumb and forefinger.
Dutch: Trek de huid tussen uw duim en wijsvinger omhoog (zonder in de huid te knijpen).
English: • The on-body injector has a self-adhesive backing to attach it to the skin, do not use additional materials to hold it in place as this could dislodge the cannula leading to a missed or incomplete dose of Neulasta.
Dutch: Gebruik geen andere materialen om hem op zijn plaats te houden, omdat hierdoor de canule los kan raken met als gevolg een gemiste of onvolledige dosis Neulasta.
English: If the dose is complete, go to the next step.
Dutch: Ga naar de volgende stap zodra de dosis is toegediend.
English: Syringe label Syringe barrel Syringe safety guard
Dutch: Etiket van de spuit Cilinder van de spuit Naaldbeschermer
English: Consistent with the clinical effects and the potential for leukocytosis, a WBC count should be performed at regular intervals during therapy.
Dutch: Het aantal leukocyten dient tijdens de behandeling regelmatig te worden bepaald met het oog op de klinische effecten en het risico op leukocytose.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Dutch: Skeletspierstelselen bindweefselaandoeningen
English: Needle safety spring
Dutch: Veer van de naaldbeschermer
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
English: If it is flashing red, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw professionele zorgverlener als het rood is en knippert omdat u misschien een vervangende dosis moet krijgen.
English: • spleen rupture.
Dutch: • botpijn.
English: Remove and save the pre-filled syringe label.
Dutch: Haal het etiket van de voorgevulde spuit en bewaar dit.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Dutch: Verklaring van de onderdelen
English: The on-body injector will flash a fast green light.
Dutch: Tijdens deze periode zal het groene statuslampje op de ‘on-body'-injector snel knipperen.
English: Finger grips
Dutch: Vingergrepen
English: Slowly peel off the on-body injector.
Dutch: Trek de ‘on-body'-injector langzaam van uw huid.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
English: Posology
Dutch: Botpijn
English: You can now use the pre-filled syringe.
Dutch: De voorgevulde spuit is nu klaar voor gebruik.
English: Syndrome2;
Dutch: • miltruptuur.
English: If you have any concerns or further questions on the use of this medicine, contact your healthcare provider.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
English: Grey needle cap off
Dutch: Grijze naalddop eraf
English: • Apply to intact, non-irritated skin on the stomach area abdomen or back of the arm. Use the arm only if a caregiver can help monitor the on-body injector's status.
Dutch: • Aanbrengen op een gave, niet-geïrriteerde huid op de buik of achterkant van de arm.
English: Median Serum Pegfilgrastim Conc.
Dutch: Mediane pegfilgrastimconcentratie in serum (ng/ml)
English: • If you hear beeping, or when you check the status light and it is flashing red, contact your healthcare provider immediately.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw professionele zorgverlener als de injector piept of als het statuslampje rood is en knippert.
English: Application site reactions (including events such as haemorrhage, pain, discomfort, bruise, and erythaema) have been reported with the use of the on-body injector.
Dutch: Bij gebruik van de ‘on-body'-injector zijn reacties op de aanbrengplaats gemeld (inclusief gebeurtenissen als bloeding, pijn, onaangenaam gevoel, bloeduitstorting en erytheem).
English: Abdomen
Dutch: Longbloedingen
English: Equipment that you need
Dutch: Benodigdheden
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Dutch: Laat de voorgevulde spuit gedurende 30 minuten op kamertemperatuur komen.
English: FINISH LIGHT
Dutch: LAMPJE NA AFRONDING
English: Breast-feeding
Dutch: Anafylaxie
English: C Pinch your injection site to create a firm surface.
Dutch: C Trek de huid op de injectieplaats tussen duim en wijsvinger omhoog om de huid te spannen.
English: Elderly
Dutch: Dijbeen
English: London, 20 August 2009 Doc.
Dutch: Londen, 20 augustus 2009 Doc.
English: What is Bosatria?
Dutch: Wat is Bosatria?
English: It contains the active substance mepolizumab.
Dutch: Het bevat de werkzame stof mepolizumab.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer twee maanden voordat de Europese Commissie een besluit over dit advies publiceert.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Bosatria mepolizumab
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Bosatria mepolizumab
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is hier te vinden.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who could have their daily prednisone dose reduced to 10 mg or lower for a period of eight weeks.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de dagelijkse dosis prednison gedurende een periode van acht weken kon worden verlaagd tot 10 mg of minder.
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP maximaal 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
English: The effects of Bosatria were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werking van Bosatria werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
English: During the study the patients received either Bosatria or placebo while the amount of prednisone they received was gradually reduced.
Dutch: Tijdens het onderzoek kregen de patiënten Bosatria of placebo toegediend, terwijl de hoeveelheid prednison die ze kregen geleidelijk werd verminderd.
English: The CHMP was also concerned that the method used by the company to quantify the different forms of the active substance in the medicine was not appropriate.
Dutch: Het CHMP betwijfelde bovendien of de methode waarmee de firma de verschillende vormen van de werkzame stof in het geneesmiddel kwantificeerde, wel geschikt was.
English: Bosatria is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Dutch: Bosatria is een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP (op dag 120) een vragenlijst op, die naar de firma wordt gestuurd.
English: The active substance in Bosatria, mepolizumab, is a monoclonal antibody.
Dutch: De werkzame stof in Bosatria, mepolizumab, is een monoklonaal antilichaam.
English: This is a disease in which eosinophils (a type of white blood cell) start growing out of control, they accumulate in the tissues of many organs, and can cause damage to organs such as the heart, liver and lungs.
Dutch: Dit is een aandoening waarbij eosinofielen (een type witte bloedcel) ongecontroleerd in aantal toenemen en zich ophopen in de weefsels van een groot aantal organen; hierdoor kan schade aan organen als het hart, de lever en de longen ontstaan.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had beoordeeld, waren er toch nog onduidelijkheden.
English: How is Bosatria expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Bosatria zou werken?
English: In one main study involving 85 adults with hypereosinophilic syndrome, Bosatria was compared with placebo (a dummy treatment).
Dutch: In één hoofdonderzoek waaraan 85 volwassenen met hypereosinofiel syndroom deelnamen, werd Bosatria vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigen) herkent en zich daaraan hecht.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Bosatria is available here.
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) over Bosatria.
English: The application was at day 180 when the company withdrew.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 180 van de beoordelingsfase.
English: Mepolizumab has been designed to attach to a chemical messenger called interleukin 5 (IL-5), which is involved in the growth of eosinophils.
Dutch: Mepolizumab zou zich moeten hechten aan een chemische boodschapper, interleukine-5 (IL-5), die betrokken is bij de groei van eosinofielen.
English: All patients lacked the FIP1L1-PDGRF fusion gene and were receiving treatment with prednisone (a corticosteroid) that was helping to stabilise their symptoms.
Dutch: Geen van de patiënten had het fusiegen FIP1L1-PDGRF en alle patiënten werden met prednison (een corticosteroïd) behandeld om hun symptomen te stabiliseren.
English: The company informed the CHMP that Bosatria will continue to be made available for patients in the open-label extension study and compassionate use programmes.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat Bosatria beschikbaar zal blijven voor patiënten die aan het open-label verlengde onderzoek deelnemen of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
English: The CHMP was of the opinion that the main study did not provide sufficient evidence to show that Bosatria was effective in reducing the need for corticosteroid treatment.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het hoofdonderzoek onvoldoende bewijs had geleverd dat het gebruik van Bosatria de behoefte aan behandeling met corticosteroïden deed afnemen.
English: Bosatria was expected to be used to treat adults with hypereosinophilic syndrome.
Dutch: Bosatria was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met hypereosinofiel syndroom.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Bosatria?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Bosatria of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
English: Bosatria was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 29 July 2004 for the treatment of hypereosinophilic syndrome.
Dutch: Bosatria werd op 29 juli 2004 voor de behandeling van hypereosinofiel syndroom aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
English: By attaching to IL-5, mepolizumab was expected to reduce the accumulation of eosinophils in the blood, thereby relieving the symptoms of patients with hypereosinophilic syndrome.
Dutch: Mepolizumab zou naar verwachting de ophoping van eosinofielen in het bloed verminderen door zich te hechten aan IL5 en zo de symptomen van patiënten met hypereosinofiel syndroom verlichten.
English: What was Bosatria expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Bosatria bedoeld?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Bosatria could not have been approved for the treatment of adults with hypereosinophilic syndrome who lack the FIP1L1-PDGRF fusion gene, to reduce or eliminate the need for corticosteroid therapy and to reduce blood eosinophil counts.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Bosatria niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met hypereosinofiel syndroom bij wie het fusiegen FIP1L1-PDGRF ontbreekt, met als doel het gebruik van corticosteroïden te verminderen of overbodig te maken en de concentratie eosinofielen in het bloed te verlagen.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Bosatria did not outweigh its risks in the treatment of adults with hypereosinophilic syndrome who lack the FIP1L1-PDGRF fusion gene, to reduce or eliminate the need for corticosteroid therapy and to reduce blood eosinophil counts.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Bosatria niet opwogen tegen de risico's bij de behandeling van volwassenen met hypereosinofiel syndroom bij wie het fusiegen FIP1L1-PDGRF ontbreekt, met als doel het gebruik van corticosteroïdentherapie te verminderen of overbodig te maken en de concentratie van eosinofielen in het bloed te verlagen.