FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pētījumā bija trīs ārstēšanas grupas, bet pētījuma dizains tika izstrādāts tā, lai salīdzinātu katru šo palifermīna grupu (pirms-ĶT un pirms/pēc-ĶT) ar placebo.
Lithuanian: Po registracijos buvo atliktas atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamas dvigubai koduotas tyrimas, skirtas įvertinti palifermino efektyvumą skiriant jį tik prieš chemoterapiją (ChT) arba prieš ChT ir po jos Tyrimo, kurį sudarė trys gydymo grupės, metu buvo planuota palyginti kiekvieną palifermino grupę (prieš ir prieš/po) su placebu.
Latvian: Nav zināmi
Lithuanian: Žindymas
Latvian: Pirms injicēšanas drīkst uzgaidīt, lai Kepivance sasniedz istabas temperatūru, bet ne ilgāk kā vienu stundu, sargājot no gaismas.
Lithuanian: Prieš injekciją Kepivance galima sušildyti iki kambario temperatūros daugiausiai vienai valandai, bet tirpalą reikia saugoti nuo šviesos. Jeigu Kepivance tirpalas buvo laikomas kambario temperatūroje daugiau kaip 1 valandą, jį reikia atiduoti sunaikinti.
Latvian: Pēc 3 secīgām 20 un 40 mikrogrami/kg dienā (veseliem brīvprātīgajiem) vai 60 mikrogrami/kg dienā (pieaugušiem slimniekiem) vai 40 līdz 80 mikrogrami/kg (pediatrijas pacientiem) devām palifermīna uzkrāšanos nenovēroja.
Lithuanian: ar 60 mikrogramų/kg (suaugusiems pacientams) arba 40-80 mikrogramų/kg (vaikams) palifermino dozių, jo kaupimosi nenustatyta.
Latvian: Nevar izslēgt palifermīna ietekmi, kas veicina kataraktas veidošanos (skatīt apakšpunktu 5.1).
Lithuanian: Negalima atmesti kataraktogeninio palifermino poveikio galimybės (žr.
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma (EXP).
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po Tinka iki: nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: • tirpšanas sajūta mutē;
Lithuanian: • akių vokų patinimas;
Latvian: ZĀĻU FORMA
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Latvian: Vidēji dienas (25., 75. procentīle) ar PVO 3/4 pakāpē orāla mukozīta skartiem pacientiem
Lithuanian: 3 ir 4 balų pagal PSO burnos gleivinės uždegimo trukmės dienų mediana (25-oji, 75-oji procentilės)** 3 ir 4 balų pagal PSO burnos gleivinės uždegimo pacientų dažnis 3 ir 4 balų pagal PSO burnos gleivinės uždegimo trukmės dienų mediana (25-oji, 75-oji procentilės) pacientams, kuriems pasireiškė pažeidimas
Latvian: Fertilitātes/vispārējā reprodukcijas toksiskuma pētījumos žurkām palifermīna lietošana bija saistīta ar sistēmisku toksiskumu (klīniskas pazīmes un/vai ķermeņa masas pārmaiņas) un nevēlamas ietekmes uz tēviņu un mātīšu reprodukcijas/fertilitātes parametriem 300 mikrogrami/kg dienā vai lielākās devās.
Lithuanian: Žiurkių vaisingumo ir bendro reprodukcinio toksiškumo tyrimuose palifermino 300 mikrogramų/kg per parą ar didesnės dozės sukėlė sisteminius toksinius reiškinius (klinikinius požymius ir (ar) pakitusį kūno svorį bei nepageidaujamus reiškinius patinų ir patelių reprodukcijai ar vaisingumui.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Kepivance 6,25 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Lithuanian: Kepivance 6,25 mg milteliai injekciniam tirpalui.
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min), klīrenss samazinājās par 22 % (n = 5).
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo sunkus inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.
Latvian: Iepakojuma lielumi flakons (stikla), noslēgts ar pelēku hlorbutila gumijas aizbāzni ar teflona pārklājumu flakons (stikla), noslēgts ar pelēku brombutila gumijas aizbāzni bez pārklājuma
Lithuanian: Vartoti į veną Buteliukas (stiklinis) uždarytas teflonu dengtu pilku chlorbutilo gumos kamščiu
Latvian: (ES) numurs Piešķirtais nosaukums
Lithuanian: EU (RT) numeris
Latvian: Pārbaudīt, lai tas ir labi nofiksēts.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad gerai užfiksuota.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 7 mēneši.
Lithuanian: Po pirmojo atidarymo: 7 mėnesiai.
Latvian: Tie varētu būt encefalopātijas simptomi.
Lithuanian: Tai gali būti encefalopatijos simptomai.
Latvian: Tomēr šīs reakcijas laika gaitā mazinās.
Lithuanian: Tačiau šie reiškiniai turėtų laikui bėgant sumažėti.
Latvian: Neparasta un agresīva uzvedība
Lithuanian: Nenormalus ir agresyvus elgesys
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļu, ja Jums rodas:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausią greitosios pagalbos skyrių, jeigu pasireiškė:
Latvian: • klibošana vai grūtības staigāt.
Lithuanian: • Šlubavimas arba sunkumas vaikščioti.
Latvian: Šā riska mehānisms nav zināms.
Lithuanian: Šios rizikos mechanizmas nėra aiškus.
Latvian: Uzturs un alkohols
Lithuanian: Maistas ir alkoholis
Latvian: Šī samazināšanās spilgtāk izteikta trešā trimestra laikā (līdz 60% no pamatkoncentrācijas pirms grūtniecības).
Lithuanian: Šis sumažėjimas yra labiau išreikštas trečiuoju nėštumo trimestru (iki 60 % nuo pradinės koncentracijos prieš nėštumą).
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšana ir simptomātiska, var veikt hemodialīzi.
Lithuanian: Perdozavimo gydymas yra simptominis, galima atlikti hemodializę.
Latvian: • Keppra paredzēts ilgstošai ārstēšanai.
Lithuanian: • Keppra skiriama ilgalaikiam gydymui.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst nopietna vai ilgst vairāk kā dažas dienas:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu kuris nors iš išvardytų šalutinių reiškinių tampa sunkus arba trunka ilgiau nei kelias dienas:
Latvian: Šo devu var sākt lietot pirmajā ārstēšanas dienā.
Lithuanian: Tokią dozę galima pradėti vartoti jau nuo pirmosios gydymo dienos.
Latvian: (koncentrēšanās spēju zudums);
Lithuanian: (koncentracijos netekimas);
Latvian: Patrreiz pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktos, bet nav ieteikumu devas maiņai.
Lithuanian: Informacija apie šiuo metu esamus duomenis išdėstyta 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau jokių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Latvian: Metabolīts ucb L057 ir farmakoloģiski neaktīvs.
Lithuanian: Metabolitas ucb L057 yra farmakologiškai neaktyvus.
Latvian: Abus parametrus iespaido arī vecums.
Lithuanian: Amžius įtakojo abu parametrus.
Latvian: Atvēršanas datums tikai ārējam iepakojumam
Lithuanian: Atidarymo data tiktai išorinei dėžutei
Latvian: Kas ir Keppra un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Keppra ir kam jis vartojamas
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UCB logo
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS UCB logo.
Latvian: Encefalopātijas gadījumus parasti novēroja ārstēšanas sākumā (dažas dienas līdz dažus mēnešus) un tie bija atgriezeniski pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Lithuanian: Encefalopatijos atvejai paprastai pasireiškė gydymo pradžioje (praėjus nuo kelių dienų iki kelių mėnesių) ir išnyko nutraukus gydymą.
Latvian: Jālieto vismazākā efektīvā deva.
Lithuanian: Turi būti naudojama mažiausia veiksminga dozė.
Latvian: Šādā gadījumā ieteicama vismazākā efektīvā deva.
Lithuanian: Tokiu atveju rekomenduojama vartoti mažiausią veiksmingą dozę.
Latvian: • Aizvērt pudeli ar plastmasas skrūvējamu vāciņu.
Lithuanian: • Uždarykite buteliuką plastikiniu užsukamu dangteliu.
Latvian: Augums (cm) x ks
Lithuanian: Ūgis (cm) x ks
Latvian: (enerģijas un entuziasma trūkums), trīce (patvaļīga trīcēšana);
Lithuanian: (energijos ir entuziazmo trūkumas), tremoras (nevalingas drebulys);
Latvian: Citas zāles un Keppra
Lithuanian: Kiti vaistai ir Keppra
Latvian: Eliminācijas pusperiods bija apmēram 5 stundas.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas buvo apie 5 val.
Latvian: Ja esat aizmirsis iedzert vienu vai vairākas devas, sazinieties ar savu ārstu.
Lithuanian: Jei pamiršote išgerti vieną ar daugiau dozių, susisiekite su savo gydytoju.
Latvian: Keppra jālieto divreiz dienā - no rīta un vakarā, katru dienu aptuveni vienā un tai pašā laikā.
Lithuanian: Keppra reikia vartoti 2 kartus per parą, vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare, kiekvieną parą maždaug tuo pačiu metu.
Latvian: Pieaugušiem un pusaudžiem
Lithuanian: Suaugusieji ir paaugliai
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Norādījumus, kā pareizi lietot Keppra, sk.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: Nurodymai, kaip taisyklingai vartoti Keppra, pateikti 3 skyriuje.
Latvian: Dažos pancitopēnijas gadījumos tika noteikts kaulu smadzeņu nomākums.
Lithuanian: Kai kuriais pancitopenijos atvejais buvo nustatytas kaulų čiulpų slopinimas.
Latvian: Levetiracetāmu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja pēc rūpīgas izvērtēšanas ārsts izlemj, ka tas ir nepieciešams.
Lithuanian: Levetiracetamą nėštumo metu galima vartoti tik jeigu gydytojas, atidžiai įvertinęs, mano, jog tai reikalinga.
Latvian: • encefalopātija (skatīt apakšpunktu "Nekavējoties informējiet ārstu", lai uzzinātu detalizētu simptomu aprakstu);
Lithuanian: • encefalopatija (išsamų simptomų aprašymą rasite poskyryje „Nedelsdami pasakykite gydytojui");
Latvian: Norijiet Keppra tabletes, uzdzerot pietiekamu šķidruma daudzumu (piemēram, glāzi ūdens).
Lithuanian: Keppra tabletes nurykite, užsigerdami pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens).
Latvian: Levetiracetāmu lieto epilepsijas formām, kad lēkmes iesākumā skar tikai vienu smadzeņu pusi, bet vēlāk var izplatīties uz lielākiem rajoniem abās smadzeņu pusēs (sākotnēji parciāla lēkme ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas).
Lithuanian: Levetiracetamas vartojamas, esant epilepsijos formai, kada priepuolis iš pradžių paveikia tiktai vieną smegenų pusę, bet po to gali išplisti didesniame plote į abi smegenų puses (daliniai traukuliai su antrine generalizacija arba be jos).
Latvian: *Izplatība ir ievērojami augstāka japāņu izcelsmes pacientiem, salīdzinot ar ne-japāņu izcelsmes pacientiem.
Lithuanian: * Paplitimas reikšmingai didesnis japonams pacientams, lyginant su ne japonais pacientais.
Latvian: Cilvēka hepatocītu kultūrā levetiracetāms neietekmēja vai tam bija neliela ietekme uz CYP1A2, SULT1E1 vai UGT1A1.
Lithuanian: Žmonių hepatocitų kultūroje levetiracetamas turėjo mažą arba neturėjo jokio poveikio CYP1A2, SULT1E1 ar UGT1A1.
Latvian: Izplatība ir ievērojami augstāka japāņu izcelsmes pacientiem, salīdzinot ar ne-japāņu izcelsmes pacientiem;
Lithuanian: Paplitimas reikšmingai didesnis japonams pacientams, lyginant su ne japonais pacientais;
Latvian: Primārais metabolīts ir neaktīvs.
Lithuanian: Pirminis metabolitas yra neveiksmingas.
Latvian: Lai izmantotu šo dozēšanas tabulu, jānosaka pacienta kreatinīna klīrenss (KLkr) ml/min.
Lithuanian: Norint naudotis šia lentele, reikia apskaičiuoti paciento kreatinino klirensą (KK) ml/min.
Latvian: • Apgriezt pudeli atpakaļ (6. A att.).
Lithuanian: • Atverskite buteliuką atgal (6A pav.).
Latvian: • Izdzert visu glāzes/bērna pudelītes saturu.
Lithuanian: • Išgerkite visą turinį, esantį stiklinėje/kūdikio buteliuke.
Latvian: Jūs nedrīkstat pārtraukt ārstēšanu, pirms tam nekonsultējoties par to ar ārstu.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo iš pradžių neaptarusi to su gydytoju.
Latvian: Levetiracetāmu Jums nozīmēs ārsts, lai samazinātu lēkmju skaitu.
Lithuanian: Levetiracetamą Jums gydytojas paskyrė siekdamas sumažinti priepuolių skaičių.
Latvian: Tāpat kā visu citu pretepilepsijas zāļu gadījumā, arī levetiracetāma lietošanu nedrīkst pārtraukt pēkšņi, jo tas var izraisīt krampju lēkmju saasināšanos, kas var nopietni kaitēt sievietei un nedzimušajam bērnam.
Lithuanian: Kaip ir su visais priešepilepsiniais vaistiniais preparatais, reikia vengti nutraukti levetiracetamo vartojimą staiga, nes tai gali sukelti priepuolių proveržį, kurio pasekmės moteriai ir negimusiam vaikui gali būti pavojingos.
Latvian: • infekcijas;
Lithuanian: • infekcija;
Latvian: Svarīgākais metabolisma ceļš (24 % devas) ir acetamīda grupas enzimātiska hidrolīze.
Lithuanian: Pagrindinis metabolizmo kelias (24 dozės) yra acetamido grupės fermentinė hidrolizė.
Latvian: Daļēji hidrolizēts polivinilspirts
Lithuanian: Iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis
Latvian: Farmakokinētika pēc ievadīšanas vēnā bērniem netika pētīta.
Lithuanian: Vaikams farmakokinetika vartojant į veną nebuvo tirta.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm nepieciešama speciālista konsultācija.
Lithuanian: Vaisingoms moterims turi būti suteikta specialisto konsultacija.
Latvian: • vertigo (griešanās sajūta);
Lithuanian: • vertigo (sukimosi pojūtis);
Latvian: Levetiracetāms izraisīja mērenu CYP2B6 un CYP3A4 indukciju.
Lithuanian: Levetiracetamas silpnai sužadina CYP2B6 ir CYP3A4.
Latvian: Kad Jūs sāksiet lietot Keppra, ārsts Jums nozīmēs mazāko devu 2 nedēļām pirms Jūs saņemsiet mazāko parasto devu.
Lithuanian: Pirmą kartą pradėjus vartoti Keppra, Jūsų gydytojas paskirs 2 savaites mažesnę dozę prieš paskiriant mažiausią bendrąją dozę.
Latvian: Lietošanas instrukcija: • Atvērt pudeli: piespiest vāciņu un griezt to pretēji pulksteņa rādītāja virzienam (1. att.).
Lithuanian: Vartojimo instrukcijos: • Atidarykite buteliuką: paspauskite dangtelį ir pasukite prieš laikrodžio rodyklę (1 pav.).
Latvian: Atbilstoši rezultāti ir visās vecuma grupās.
Lithuanian: Rezultatai skirtingo amžiaus grupėse nesiskyrė.
Latvian: Šis efekts ir izteiktāks jaunākiem zīdaiņiem un samazinājās vecumam pieaugot, kļūstot nenozīmīgs ap 4 gadu vecumu.
Lithuanian: Šis poveikis buvo labiau išreikštas jaunesniems kūdikiams ir mažėjo su amžiumi, o ketverių metų amžiuje tapo nereikšmingu.
Latvian: Klīniskie dati nav pieejami, potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Lithuanian: Klinikinių duomenų nėra, galimas pavojus žmogui nežinomas.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Pacientiem bija jābūt neprovocētiem krampjiem vai tikai ģeneralizētiem toniski-kloniskiem krampjiem.
Lithuanian: Pacientai turi turėti nesukeltus židininius traukulius arba tik su generalizuotais toniniais-kloniniais traukuliais.
Latvian: Acetamīda grupas hidrolīze nosakāma daudzos audos, tostarp asins šūnās.
Lithuanian: Levetiracetamo acetamido grupės hidrolizė nustatoma daugelyje audinių, įskaitant ir kraujo ląsteles.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai; jebkurš neizlietots šķīdums jāiznīcina.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui, bet koks nesuvartotas tirpalo kiekis turi būti sunaikintas.
Latvian: Levetiracetāma darbības mehānisms vēl nav pilnīgi skaidrs.
Lithuanian: Levetiracetamo veikimo mechanizmas dar nėra pilnai ištirtas.
Latvian: Keppra lieto:
Lithuanian: Keppra skiriamas:
Latvian: • Piepildīt šļirci ar nelielu šķīduma daudzumu, atvelkot virzuli uz leju (5. A att.), tad pabīdīt virzuli uz augšu, lai atbrīvotos no iespējamiem gaisa burbuļiem (5. B att.).
Lithuanian: • Pritraukite į švirkštą nedidelį kiekį tirpalo, traukiant stūmoklį žemyn (5A pav.), tada pastumkite stūmoklį į viršų, leidžiant pasišalinti galimiems bet kokiems burbuliukams (5B pav.).
Latvian: Fizioloģiskās izmaiņas grūtniecības laikā var samazināt levetiracetāma koncentrāciju.
Lithuanian: Fiziologiniai pakitimai nėštumo metu gali paveikti levetiracetamo koncentraciją.
Latvian: Ir ziņots, ka vienlaicīgi lietojot levetiracetāmu un metotreksātu, samazinās metotreksāta klīrenss, izraisot palielinātu/pagarinātu metotreksāta koncentrāciju asinīs, līdz pat potenciāli toksiskam līmenim.
Lithuanian: Kartu vartojant levetiracetamo ir metotreksato buvo stebėtas sumažėjęs metotreksato klirensas, dėl ko padidėjo/pailgėjo metotreksato koncentracija kraujyje iki potencialiai pavojingo toksinio lygio.
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās, ķermeņa masas palielināšanās
Lithuanian: Kūno svorio sumažėjimas, kūno svorio padidėjimas
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nekonstatēja ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė jokio poveikio vaisingumui (žr.
Latvian: 6 mēnešu periodu bez krampjiem sasniedza 73,0% levetiracetāma pacientu un 72,8% pacientu, kas arstēti ar karbamazepīnu CR; pieļaujamā starpība starp ārstēšanas veidiem bija 0,2% (95% CI: -7.8 8.2).
Lithuanian: Šeši mėnesiai be traukulių buvo pasiekta 73,0% levetiracetamu gydytų pacientų ir 72,8% karbamazepinu CR gydytų pacientų, koreguotas absoliutus skirtumas tarp gydymų yra 0,2% (95% PI: -7,8 8,2).
Latvian: Ārsts izlems, vai nepieciešams pielāgot devu.
Lithuanian: Jis/ji nuspręs, ar reikia patikslinti vaisto dozę.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem pusperiods palielinās par aptuveni 40 % (10 - 11 stundām).
Lithuanian: Senyviems žmonėms pusinės eliminacijos laikas pailgėja apie 40 (nuo 10 iki 11 valandų).
Latvian: Tādēļ makrogolu nedrīkst lietot iekšķīgi vienu stundu pirms un vienu stundu pēc levetiracetāma lietošanas.
Lithuanian: Todėl makrogolio negalima gerti vieną valandą prieš ir vieną valandą po levetiracetamo vartojimo.
Latvian: Ārsts vai māsa ievadīs Jums Keppra intravenozas infūzijas veidā.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytoja Jums suleis Keppra į veną.
Latvian: Liels pēcreģistrācijas datu apjoms par sievietēm, kuras grūtniecības pirmajā trimestrī saņēma levetiracetāmu monoterapijā (vairāk nekā 1 800, no kurām vairāk nekā 1 500 zāles saņēma grūtniecības 1. trimestrī), neliecina par lielu iedzimtu defektu riska pieaugumu.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje gautas didelis kiekis duomenų apie nėščias moteris, kurios buvo gydomos levetiracetamo monoterapija (duomenys daugiau nei apie 1800 nėščių moterų, tarp kurių daugiau nei 1500 ekspoziciją patyrė per pirmąjį trimestrą), nerodo didelių įgimtų apsigimimų rizikos padidėjimo.
Latvian: Viens tika iegūts pirolidona gredzena hidroksilēšanā (1,6 % devas), bet otrs pirolidona gredzenu atverot (0,9 % devas).
Lithuanian: Pirmasis iš jų susidaro hidroksilinant pirolidono žiedą (1,6 dozės), antrasis - atveriant pirolidono žiedą (0,9 dozės).
Latvian: • diplopija (redzes dubultošanās), neskaidra redze;
Lithuanian: • diplopija (dvejinimasis akyse), neryškus matymas;
Latvian: • Ringera-laktāta šķīdums injekcijām
Lithuanian: • Ringerio laktato injekcinis tirpalas
Latvian: • samazināts visu veidu asins šūnu skaits;
Lithuanian: • visų tipų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas;
Latvian: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Francija.
Lithuanian: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Prancūzija.
Latvian: Nelietot ilgāk par 7 mēnešiem pēc pudeles pirmās atvēršanas.
Lithuanian: Nevartokite praėjus 7 mėnesiams nuo buteliuko pirmojo atidarymo.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai citiem pirolidona atvasinājumiem, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba kitiems pirolidono dariniams, arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Latvian: Pagatavotā šķīduma glabāšanas laiks: no mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto uzreiz pēc atšķaidīšanas.
Lithuanian: Tinkamumo laikas atskiedus: mikrobiologiniu požiūriu atskiestas vaistas turi būti vartojamas nedelsiant.
Latvian: Bērniem (4 - 12 g.v.)
Lithuanian: Vaikai (nuo 4 iki 12 metų)
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar levetiracetāmu, jāuzrauga psihisko pazīmju rašanās, kas izpaužas kā ievērojamas garastāvokļa un/vai personības izmaiņas.
Lithuanian: Pacientus, gydomus levetiracetamu, reikia stebėti, ar neatsiranda psichiatrinių požymių, rodančių svarbius nuotaikos ir (arba) asmenybės pokyčius.
Latvian: Papildus, 101 zīdainis, jaunāks par 12 mēnešiem, tika iekļauts kādā no pēcreģistrācijas drošuma pētījumiem.
Lithuanian: Be to, 101 jaunesnis kaip 12 mėnesių kūdikis dalyvavo poregistraciniame saugumo tyrime.
Latvian: Aktīvā viela ir levetiracetāms.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra levetiracetamas.
Latvian: Atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Latvian: Ausu un labirinta bojājum
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums un Jūsu bērnam svarīgu informāciju.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums ar Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Latvian: Atvilkt virzuli uz leju, līdz iedaļai, kas atbilst ārsta ordinētajam medikamenta daudzumam mililitros (ml) (5. C att.).
Lithuanian: Traukite stūmoklį žemyn iki žymės, atitinkančios gydytojo paskirtą dozę mililitrais (ml) (5C pav.).
Latvian: Ir ziņots par pašnāvības mēģinājumiem, pašnāvības domām un pašnāvniecisku uzvedību pacientiem, kuri ārstēti ar pretepilepsijas zālēm (ieskaitot levetiracetāmu).
Lithuanian: Savižudybių, bandymų nusižudyti ir minčių apie savižudybę buvo užregistruota ligoniams, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais (įskaitant ir levetiracetamu).
Latvian: Rabdomiolīze un paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs*
Lithuanian: Rabdomiolizė ir kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas kraujyje*
Latvian: Levetiracetāma eliminācija korelē ar kreatinīna klīrensu.
Lithuanian: Levetiracetamo eliminacija koreliuoja su kreatinino klirensu.
Latvian: Pētījumā, kas atspoguļoja klīnisko praksi, uzturošie pretepilepsijas medikamenti varēja tikt atcelti ierobežotam pacientu skaitam, kas atbildēja uz levetiracetāma papildterapiju (36 pieaugušajiem pacientiem no 69).
Lithuanian: Tyrime, atspindinčioje klinikinę patirtį, kartu skiriamų priešepilepsinių vaistinių preparatų vartojimą galima nutraukti ribotam skaičiui pacientų, kurie buvo papildomai gydyti levetiracetamu (36 suaugusieji pacientai iš 69).
Latvian: Ja sieviete plāno grūtniecību, jāpārskata ārstēšana ar levetiracetāmu.
Lithuanian: Jeigu moteris planuoja pastoti, gydymą levetiracetamu būtina peržiūrėti.
Latvian: Katra kartona kārbiņa satur 10 flakonus.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 10 flakonų.
Latvian: Citi neidentificēti savienojumi ir tikai 0,6 % devas.
Lithuanian: Kiti neidentifikuoti komponentai sudarė tik 0,6 suvartotos dozės.
Latvian: EXP Izlietot uzreiz pēc atšķaidīšanas.
Lithuanian: EXP Praskiedus vartoti nedelsiant.
Latvian: Farmakokinētiskajā un drošības raksturojumā netika atklātas ar drošību saistītas problēmas.
Lithuanian: Farmakokinetiniai ir saugumo duomenys nerodo jokių saugumo pavojų.
Latvian: • traumas.
Lithuanian: • susižeidimas.
Latvian: Epilepsija ir stāvoklis, kad pacientam ir atkārtotas lēkmes (krampji).
Lithuanian: Epilepsija - tai būklė, kai pacientams būna pasikartojantys traukulių priepuoliai.
Latvian: Levetiracetāma izkliedes tilpums ir aptuveni 0,5 - 0,7 l/kg, kas ir tuvu kopējam organisma ūdens tilpumam.
Lithuanian: Levetiracetamo pasiskirstymo tūris yra apie 0,5-0,7 l/kg - vertė, artima bendram organizmo vandens tūriui.
Latvian: Keppra tabletes ir iepakotas blisteros un pieejamas kartona kārbiņās, kas satur:
Lithuanian: Keppra tabletės yra supakuotos į lizdines plokšteles ir patalpintos į kartonines dėžutes, kuriose yra:
Latvian: Levetiracetāma blakusparādību profils parasti ir līdzīgs visās vecuma grupās un visām apstiprinātajām epilepsijas indikācijām.
Lithuanian: Levetiracetamo nepageidaujamų reakcijų duomenys paprastai yra panašūs visose amžiaus grupėse ir visose patvirtintose epilepsijos indikacijose.
Latvian: Šo ieteikumu pamato pētījums, kurā tika iesaistīti pieauguši pacienti ar nieru darbības traucējumiem.
Lithuanian: Ši rekomendacija pagrįsta suaugusiųjų, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija, tyrimais.
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai ir piemērots lietošanai zīdaiņiem.
Lithuanian: Geriamasis tirpalas tinka vartoti kūdikiams.
Latvian: Šie dati tiek papildināti ar levetiracetāma lietošanu attiecīgajos atklātajos pētījumu pagarinājumos, kā arī ar pēcreģistrācijas pieredzi.
Lithuanian: Šie duomenys papildyti gautaisiais vartojus levetiracetamą atitinkamų atvirų pratęsimo tyrimų metu, taip pat ir vaistiniui preparatui patekus į rinką.