FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: IgG1 ....................... 69 % IgG2 ....................... 26 % IgG3 ......................... 3 % IgG4 ......................... 2 %
Bulgarian: 69 % IgG2 ........................ 26 % IgG3 .......................... 3 % IgG4 .......................... 2 %
Greek: • εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Bulgarian: Когато подаването на периодичен актуализиран доклад за безопасност и актуализирането на ПУР съвпадат, те трябва да се подават едновременно.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες είναι επίσης γνωστές ως αντισώματα και είναι πρωτεΐνες του αίματος που βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Bulgarian: Имуноглобулините се наричат още антитела и представляват белтъци в кръвта, които помагат на организма Ви да се бори с инфекциите.
Greek: B) για τη θεραπεία ορισμένων φλεγμονωδών διαταραχών (ανοσορρύθμιση).
Bulgarian: B) за лечение на определени възпалителни състояния (имуномодулация).
Greek: Η δόση που απαιτείται για να επιτευχθεί ένα ελάχιστο επίπεδο 5 έως 6 g/l είναι της τάξης των 0,2 έως 0,8 g/kg ΒΣ/μήνα.
Bulgarian: Необходимата доза за постигане на най-ниско ниво от 5 до 6 g/l е от порядъка на 0,2 до 0,8 g/kg ТТ/месец.
Greek: Η δύναμη λαβής στο κυρίαρχο χέρι βελτιώθηκε κατά 14,1 kPa (17,0 kPa στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως IVIg θεραπεία και 10,8 kPa σε αυτούς που είχαν λάβει IVIg θεραπεία) στη μελέτη PRIMA, ενώ στη μελέτη PATH η δύναμη λαβής στο κυρίαρχο χέρι βελτιώθηκε κατά 12,2 kPa.
Bulgarian: Силата на захвата на доминиращата ръка се подобрява с 14,1 kPa (17,0 kPa при нелекувани с IVIg и 10,8 kPa при предварително лекувани с IVIg пациенти) в проучването PRIMA, докато в PATH силата на захвата на доминиращата ръка се подобрява с 12,2 kPa.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη θα πρέπει να εγχύεται ενδοφλέβια με αρχικό ρυθμό έγχυσης 0,3 ml/kg ΒΣ/ώρα για περίπου 30 λεπτά.
Bulgarian: Нормалният човешки имуноглобулин трябва да се прилага интравенозно с начална скорост на вливане от 0,3 ml/kg ТТ/час за приблизително 30 минути.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Απριλίου 2008
Bulgarian: 25 април 2008 Дата на първото подновяване:
Greek: Σε αναφορές μετά την κυκλοφορία στην αγορά, παρατηρείται ότι οι ενδείξεις IVIG υψηλής δόσης σε παιδιά, ιδιαίτερα με νόσο Kawasaki, σχετίζονται με αυξημένο ποσοστό αναφορών αιμολυτικών αντιδράσεων σε σύγκριση με άλλες IVIG ενδείξεις σε παιδιά.
Bulgarian: От съобщения, получени след получаване на разрешение за употреба, се вижда, че показанията за прилагане на високи дози i.v.Ig при деца, особено с болест на Kawasaki, са свързани с по-голяма честота на съобщения за хемолитични реакции в сравнение с другите показания за прилагане на i.v.Ig при деца.
Greek: * PSAF = αποτυχία επίτευξης τουλάχιστον διπλάσιας αύξησης του τίτλου αντισώματος IgG σε εμβόλια πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαρίτη και πολυπεπτιδικού αντιγόνου.
Bulgarian: PSAF = невъзможност да се постигне поне 2-кратно увеличение на титъра на IgG антитела към ваксини с пневмококови полизахариди и полипептидни антигени.
Greek: Ειδικότερα, ασθενείς πρωτοθεραπευόμενοι με ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, ασθενείς οι οποίοι άλλαξαν από ένα εναλλακτικό προϊόν IVIg ή εάν έχει περάσει ένα μεγάλο χρονικό διάστημα από την προηγούμενη έγχυση, θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης και για την πρώτη ώρα μετά την πρώτη έγχυση προκειμένου να ανιχνευθούν δυνητικά ανεπιθύμητα σημεία.
Bulgarian: По-специално пациенти, които не са получавали нормален човешки имуноглобулин, и пациенти, преминали от алтернативен i.v.Ig продукт, или когато е изминал продължителен период от предходната инфузия, трябва да се проследяват по време на първата инфузия и в продължение на първия час след първата инфузия, за да бъдат забелязани потенциални нежелани признаци.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη περιέχει αντισώματα IgG τα οποία υπάρχουν στο φυσιολογικό πληθυσμό.
Bulgarian: Нормалният човешки имуноглобулин съдържа IgG антителата, налични в нормалната популация.
Greek: • εάν πάσχετε από υπερπρολιναιμία τύπου Ι ή ΙΙ (μια γενετική διαταραχή που προκαλεί υψηλά επίπεδα του αμινοξέος προλίνη στο αίμα).
Bulgarian: ако страдате от хиперпролинемия тип I или II (генетичен дефект, водещ до високи нива на аминокиселината пролин в кръвта.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις
Bulgarian: Специални предпазни мерки
Greek: Υπάρχει περιορισμένη μόνο εμπειρία με τη χρήση ενδοφλέβιων ανοσοσφαιρινών σε παιδιά με CIDP.
Bulgarian: Съществува само ограничен опит от употреба на интравенозни имуноглобулини при деца с ХВДПНП.
Greek: Την ημέρα 3 οι ασθενείς μπορούσαν να λάβουν μια δεύτερη δόση 1g/kg ΒΣ ενώ για τους ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων < 50×109/l την ημέρα 3, αυτή η δεύτερη δόση ήταν υποχρεωτική.
Bulgarian: На 3-тия ден пациентите можели да получат втора доза от 1 g/kg ТТ, за пациентите, чийто брой на тромбоцитите е < 50×109/l на 3-тия ден, тази втора доза е задължителна.
Greek: Η κλινική εμπειρία με ανοσοσφαιρίνες υποδεικνύει πως δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα.
Bulgarian: Клиничният опит с имуноглобулини подсказва, че не трябва да се очакват вредни ефекти върху фертилитета.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις έχουν διαπιστωθεί παράγοντες κινδύνου, όπως προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια, σακχαρώδης διαβήτης, υπογκαιμία, υπερβολικό βάρος σώματος, ταυτόχρονη λήψη νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων ή ηλικία άνω των 65 ετών.
Bulgarian: В повечето случаи са идентифицирани рискови фактори като: съществуваща бъбречна недостатъчност, захарен диабет, хиповолемия, наднормено тегло, едновременно приемане на нефротоксични лекарствени продукти и възраст над 65 години.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν αρκετά αιμοπετάλια (πρωτοπαθής αυτοάνοση θρομβοπενία, ITP) και οι οποίοι έχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας ή θα χειρουργηθούν στο προσεχές μέλλον.
Bulgarian: Пациенти, които нямат достатъчно тромбоцити (първична имунна тромбоцитопения (ПИТ)) и които са с повишен риск от кървене или на които предстои хирургична операция в близко време.
Greek: Εμφάνιση του Privigen και περιεχόμενα της συσκευασίας
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αναστρέψιμες αιμολυτικές αντιδράσεις σε ασθενείς, ειδικά σε όσους δεν ανήκουν στην ομάδα αίματος 0 και υποβάλλονται σε ανοσορρυθμιστική θεραπεία.
Bulgarian: Наблюдавани са реакции на обратима хемолиза при пациенти, особено при тези с кръвни групи различни от 0 при имуномодулиращо лечение.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν IVIg πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία και συμπτώματα αιμόλυσης.
Bulgarian: Пациентите, на които се прилага i.v.Ig, трябва да бъдат наблюдавани за клинични признаци и симптоми на хемолиза.
Greek: Πρωτεϊνουρία, αυξημένη κρεατινίνης αίματος
Bulgarian: Протеинурия, увеличаване на креатинина в кръвта
Greek: Οι δύο μελέτες ITP διεξήχθησαν σε 57 ασθενείς η κάθε μια.
Bulgarian: Всяко от двете проучвания с ПИТ е направено с 57 пациенти.
Greek: Η διάμεση δόση που χορηγήθηκε ήταν σχεδόν ίδια για τα δοσολογικά σχήματα των 3 και των 4 εβδομάδων (428,3 έναντι 440,6 mg IgG/ kg ΒΣ).
Bulgarian: Средните дози, прилагани в 3седмичната и 4-седмичната схема на лечение са били почти еднакви (428,3 и 440,6 mg IgG/ kg ТТ).
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί ιδιαίτερα εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα έναντι των ανοσοσφαιρινών τύπου IgA.
Bulgarian: Това може да се случи, особено ако сте развили антитела срещу имуноглобулините от тип IgA.
Greek: Στη βασική μελέτη ITP, σε συνολικά 57 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 15 και 69 ετών χορηγήθηκαν 2 εγχύσεις Privigen, με σύνολο 114 εγχύσεις.
Bulgarian: В основното проучване при ПИТ, общо 57 пациенти на възраст между 15 и 69 години са били лекувани с 2 инфузии Privigen за общо 114 инфузии.
Greek: Πότε ενδέχεται να χρειαστεί επιβράδυνση ή διακοπή της έγχυσης;
Bulgarian: В какви случаи може да се наложи забавяне или спиране на инфузията?
Greek: Όταν παρασκευάζονται φάρμακα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται ορισμένα μέτρα για την πρόληψη μετάδοσης λοιμώξεων σε άλλους ασθενείς.
Bulgarian: Когато лекарствата се произвеждат от човешка кръв или плазма, се вземат определени мерки с цел да се избегне предаването на инфекции на пациентите.
Greek: 13 παιδιά (ηλικίας 3 έως 11 ετών), 8 έφηβοι (ηλικίας 12 έως 15 ετών) και 34 ενήλικες έλαβαν Privigen για διάστημα 29 μηνών.
Bulgarian: 13 деца (от 3 до 11 години), 8 юноши (от 12 до 15 години) и 34 възрастни са били лекувани с Privigen в продължение на 29 месеца.
Greek: • Είστε διαβητικοί.
Bulgarian: Имате диабет.
Greek: Στην περίπτωση του εμβολιασμού έναντι της ιλαράς, η εξασθένιση μπορεί να διαρκέσει μέχρι και 1 έτος.
Bulgarian: В случая с ваксинацията срещу морбили това повлияване може да продължи до 1 година.
Greek: Οι ακόλουθοι παράγοντες κινδύνου σχετίζονται με την εμφάνιση αιμόλυσης: υψηλές δόσεις, που χορηγούνται είτε εφάπαξ ή σε διαιρεμένες δόσεις για αρκετές ημέρες, ομάδα αίματος εκτός της ομάδας 0, και υποκείμενη φλεγμονώδης κατάσταση.
Bulgarian: Следните рискови фактори са свързани с развитието на хемолиза: високи дози, независимо дали като еднократно приложение или на няколко пъти в рамките на няколко дни; кръвна група различна от 0; подлежащо възпалително състояние.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στις ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες ή στην προλίνη.
Bulgarian: ако сте алергични към човешки имуноглобулини или към пролин.
Greek: Παρά τα μέτρα αυτά, όταν χορηγούνται φάρμακα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης κάποιας λοίμωξης δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Bulgarian: Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена.
Greek: Η TRALI ενδέχεται να αντιμετωπιστεί με τη χρήση οξυγονοθεραπείας με επαρκή αναπνευστική υποστήριξη.
Bulgarian: СТОБУ може да се контролира чрез използване на кислородна терапия с подходящо вентилационно поддържане.
Greek: 9 ασθενείς ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία μετά τη λήψη της αρχικής δόσης επαγωγής έως την εβδομάδα 4, 16 ασθενείς ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία έως την εβδομάδα 10.
Bulgarian: При 9 пациенти има отговор след прилагане на началната доза до седмица 4, а при 16 пациенти - до седмица 10.
Greek: Πρόκειται για μια αργή προοδευτική ασθένεια των κινητικών νεύρων με αδυναμία των χεριών και των ποδιών.
Bulgarian: Това е бавно прогресиращо заболяване на двигателните нерви със слабост в ръцете и краката.
Greek: Η φυσιολογική ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη περιέχει κυρίως ανοσοσφαιρίνη G (IgG) με ένα ευρύ φάσμα αντισωμάτων έναντι λοιμογόνων παραγόντων.
Bulgarian: Нормалният човешки имуноглобулин съдържа основно имуноглобулин G (IgG) с широк спектър от антитела срещу инфекциозни агенти.
Greek: Πρέπει να τηρηθεί αυστηρά άσηπτη τεχνική κατά την αραίωση του
Bulgarian: При разреждането на Privigen трябва стриктно да се спазва асептична техника на приготвяне.
Greek: Σπανίως, η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη μπορεί να προκαλέσει πτώση της αρτηριακής πίεσης με αναφυλακτοειδή αντίδραση, ακόμη και σε ασθενείς που είχαν ανεχθεί προηγούμενη θεραπεία με φυσιολογική ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη.
Bulgarian: Рядко, нормалният човешки имуноглобулин може да индуцира спад на артериалното налягане с анафилактоидна реакция, дори при пациенти, които са толерирали предходно лечение с нормален човешки имуноглобулин.
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες, και παιδιά και εφήβους (ηλικίας 0-18 ετών) σε:
Bulgarian: Заместителна терапия при възрастни, деца и юноши (0-18 години) при:
Greek: A, B, D, μπορεί να παρεμβαίνει σε κάποιες ορολογικές δοκιμασίες για αντισώματα ερυθρoκυττάρων, όπως για παράδειγμα στην άμεση δοκιμασία αντισφαιρίνης (DAT, άμεση δοκιμασία Coombs).
Bulgarian: А, В и D, може да повлияе резултатите от някои серологични тестове за еритроцитни антитела, например директния антиглобулинов тест (direct antiglobulin test - DAT, директен тест на Coombs).
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Άσηπτη μηνιγγίτιδα
Bulgarian: Инфекции и инфестации Асептичен менингит
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Greek: Όλοι οι ασθενείς, που είχαν λάβει θεραπεία με IVIg για τουλάχιστον 8 εβδομάδες και είχαν IVIg-εξάρτηση επιβεβαιωμένη από εμφανή κλινική επιδείνωση κατά την φάση στέρησης της IVIg για 12 εβδομάδες, έλαβαν μια δόση έναρξης του Ρrivigen 2g/kg ΒΣ ακολουθούμενη από έως 4 δόσεις συντήρησης του Privigen του 1g/kg ΒΣ κάθε 3 εβδομάδες και για έως 13 εβδομάδες.
Bulgarian: Участниците, всички с предварително лечение с IVIg поне 8 седмици и зависими от лечението с IVIg, потвърдено от клинично доказано влошение по време на фаза на отнемане на IVIg с продължителност до 12 седмици, са получили натоварваща доза Privigen 2g/kg телесно тегло, последвана от до 4 поддържащи дози Privigen 1 g/kg телесно тегло на всеки 3 седмици до 13 седмици.
Greek: Θα αναγνωρίσετε την TRALI από τη σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή (αναπνευστική δυσχέρεια), τα μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα (υποξαιμία), τη φυσιολογική λειτουργία της καρδιάς (λειτουργία αριστερής κοιλίας) και την αυξημένη θερμοκρασία του σώματος (πυρετός).
Bulgarian: Ще разпознаете СТОБУ по тежките затруднения на дишането, неестествено ниското ниво на кислород в кръвта (хипоксия), нормалната сърдечна функция (лявокамерна функция) и повишаването на телесната температура (треска).
Greek: Ασθενείς που έχουν γεννηθεί με μειωμένη ικανότητα ή χωρίς ικανότητα παραγωγής ανοσοσφαιρινών (πρωτοπαθείς ανοσοανεπάρκειες, PID).
Bulgarian: Пациенти, които са родени с намалена способност или неспособни да произвеждат имуноглобулини (първичен имунен дефицит (СПИ)).
Greek: Τα προϊόντα IVIg ενδέχεται να περιέχουν ομάδες αντισωμάτων του αίματος που ενδέχεται να δρουν ως αιμολυσίνες και να προκαλέσουν επικάλυψη in vivo των ερυθρών αιμοσφαιρίων με την ανοσοσφαιρίνη, προκαλώντας μια θετική άμεση αντίδραση αντισφαιρίνης (τεστ Coomb) και σε σπάνιες περιπτώσεις, αιμόλυση.
Bulgarian: i.v.Ig продуктите може да съдържат кръвно групови антитела, които могат да действат като хемолизини и да предизвика покриване на еритроцитите с имуноглобулин in vivo, което причинява положителна директна антиглобулинова реакция (тест на Coombs) и рядко хемолиза.
Greek: Υπάρχει καθησυχαστική κλινική εμπειρία σχετικά με την έλλειψη μετάδοσης ηπατίτιδας Α ή παρβοϊού B19 με ανοσοσφαιρίνες και επίσης εικάζεται ότι το περιεχόμενο σε αντισώματα συμβάλει σε σημαντικό βαθμό στην ασφάλεια από ιούς.
Bulgarian: Съществува насърчителен клиничен опит по отношение на липсата на предаване на хепатит A или парвовирус B19 с имуноглобулини и също така се приема, че съдържанието на антитела има важно значение за вирусната безопасност.
Greek: Λόγω του ότι το διάλυμα δεν περιέχει συντηρητικό, το Privigen θα πρέπει να εγχύεται το συντομότερο δυνατό.
Bulgarian: Понеже разтворът не съдържа консервант, Privigen трябва да се приложи възможно най-бързо.
Greek: Το Privigen παρέχεται ως διάλυμα έτοιμο προς χρήση σε φιαλίδια μίας χρήσης.
Bulgarian: Privigen се доставя като готов за употреба разтвор във флакони за еднократна употреба.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицински специалист.
Greek: Τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν ακόμη και εάν έχετε λάβει προηγουμένως ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες και τις είχατε ανεχθεί καλά.
Bulgarian: Такива нежелани реакции могат да се развият дори и ако в миналото сте получавали човешки имуноглобулини и сте ги понесли добре.
Greek: Σπάνια οι ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες συμπεριλαμβανομένου του Privigen είναι δυνατό να προκαλέσουν μια ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης, και σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αναφυλακτική καταπληξία, ακόμη και εάν ο ασθενής δεν έχει εμφανίσει υπερευαισθησία σε προηγούμενη χορήγηση.
Bulgarian: Рядко нормалните човешки имуноглобулини, включително Privigen, могат да причинят внезапно спадане на кръвното налягане и в отделни случаи - анафилактичен шок, дори когато пациентът не е проявил признаци на свръхчувствителност при предишно приложение.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή (ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологичното(ните) активно(и) вещество(а)
Greek: • οξεία νεφρική ανεπάρκεια,
Bulgarian: остра бъбречна недостатъчност,
Greek: Η δοσολογία και τα διαστήματα μεταξύ των δόσεων μπορεί να πρέπει να προσαρμοστούν ανάλογα με την ατομική εξέλιξη της νόσου.
Bulgarian: Дозировката и интервалите може да трябва да се адаптират според индивидуалния ход на заболяването.
Greek: Σύνδρομο Guillain-Barré
Bulgarian: Синдром на Guillain-Barré
Greek: Η μέση βελτίωση στο τέλος της περιόδου θεραπείας σε σύγκριση με τον έλεγχο αναφοράς ήταν 1,4 βαθμοί στη μελέτη PRIMA (1,8 βαθμοί στους ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με IVIg) και 1,2 βαθμοί στη μελέτη PATH.
Bulgarian: Средното подобрение в края на периода на лечение спрямо референтното посещение е 1,4 точки в PRIMA (1,8 точки при предварително лекуваните с IVIg участници) и 1,2 точки в проучването
Greek: Περιεχόμενο νατρίου Το Privigen είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Bulgarian: Съдържание на натрий Privigen практически не съдържа натрий.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη ITP, σε 57 ασθενείς με ITP (αριθμός αιμοπεταλίων αναφοράς ≤ 30×109/l) ηλικίας μεταξύ 18 και 65 ετών χορηγήθηκε Privigen 1g/kg ΒΣ.
Bulgarian: Във второто проучване при ПИТ, 57 пациенти с ПИТ (изходно ниво на броя на тромбоцитите ≤ 30×109/l) на възраст между 18 и 65 години са лекувани с Privigen от 1 g/kg ТТ.
Greek: Έχει κατανομή υποκατηγοριών ανοσοσφαιρίνης G σε στενή αναλογία με εκείνη που υπάρχει στο εγγενές ανθρώπινο πλάσμα.
Bulgarian: Разпределението на подкласовете на имуноглобулин G в него е строго пропорционално на това в нативната човешка плазма.
Greek: Ανοσορρύθμιση σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους (ηλικίας 0-18 ετών) σε:
Bulgarian: Имуномодулация при възрастни, деца и юноши (0-18 години) при:
Greek: Μεταδοτικοί παράγοντες Το Privigen παράγεται από ανθρώπινο πλάσμα.
Bulgarian: Privigen е произведен от човешка плазма.
Greek: Η βασική μελέτη PID συμπεριλάμβανε συνολικά 80 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 3 και 69 ετών.
Bulgarian: Пилотното проучване при СПИ включва общо 80 пациенти на възраст между 3 и 69 години.
Greek: Εάν λάβετε Privigen ενώ θηλάζετε, τα αντισώματα αυτού του φαρμάκου θα βρεθούν επίσης και στο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Ако Ви се прилага Privigen, докато кърмите, антителата ще се откриват и в кърмата.
Greek: Συνολικά 43 από τους 207 ασθενείς επέτυχαν βελτίωση της CIDP, όπως αξιολογήθηκε με βάση τη βαθμολογία INCAT σε σύγκριση με την κατάστασή τους κατά την έναρξη της μελέτης.
Bulgarian: Общо 43 от 207 пациенти постигат по-добър статус на ХВДП, оценен чрез коригирания INCAT скор, в сравнение със статута им на ХВДП в момента на включване в проучването.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου ή θερμοκρασία σώματος πριν από τη χρήση.
Bulgarian: Преди употреба продуктът трябва да се остави да достигне стайна или телесна температура.
Greek: Εάν επιθυμείται η αραίωση, πρέπει να χρησιμοποιηθεί διάλυμα γλυκόζης 5%.
Bulgarian: Ако е необходимо разреждане, препоръчва се да се използва 5% разтвор на глюкоза.
Greek: Μετά από τη λήψη του Privigen, τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων αίματος (ορολογικές δοκιμασίες) μπορεί να είναι επηρεασμένα για αρκετό χρονικό διάστημα.
Bulgarian: Възможно е резултатите от някои кръвни изследвания (серологични тестове) да бъдат повлияни известно време след прилагане на Privigen.
Greek: Πιθανές επιπλοκές μπορούν συχνά να αποφευχθούν επιβεβαιώνοντας ότι οι ασθενείς: - δεν είναι ευαίσθητοι στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη εγχύοντας αρχικά το προϊόν αργά (0,3 ml/kg ΒΣ/ώρα),
Bulgarian: Потенциални усложнения често могат да бъдат избегнати, като се установи дали пациентите: - не са свръхчувствителни към нормален човешки имуноглобулин чрез първоначално бавно инжектиране на продукта (0,3 ml/kg ТТ/час); - и се осигури те да бъдат следени внимателно за всякакви симптоми по време на периода на инфузията.
Greek: Σε σπάνιες και μεμονωμένες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες με σκευάσματα ανοσοσφαιρινών:
Bulgarian: В редки и изолирани случаи има съобщения за следните нежелани реакции от приложението на препарати, съдържащи имуноглобулини:
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http: //www.ema.europa.eu/.
Greek: Μια δεύτερη δόση στους ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων ≥ 50×109/l μετά την πρώτη δόση έδωσε ένα πρόσθετο πλεονέκτημα από άποψη υψηλότερων και μεγαλύτερης διάρκειας αυξήσεων στον αριθμό των αιμοπεταλίων σε σχέση με την εφάπαξ δόση.
Bulgarian: Втората доза при участниници, чийто брой на тромбоцитите е ≥ 50×109/l след първата инфузия, осигурява съответна допълнителна полза в рамките на по-високо и по-продължително увеличение на броя на тромбоцитите в сравнение с еднократната доза.
Greek: Μπορούν να παρουσιαστούν σε ασθενείς με αντισώματα αντι-IgA.
Bulgarian: Те се проявяват при пациенти с анти-IgA антитела.
Greek: Χορηγείται συνήθως από τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Bulgarian: Oбикновено се прилага от Вашия лекар или медицински специалист.
Greek: • πρωτεϊνουρία
Bulgarian: протеинурия,
Greek: Αυτός θα αποφασίσει εάν θα μειώσει τον ρυθμό έγχυσης ή εάν θα διακόψει τελείως την έγχυση.
Bulgarian: Той или тя ще вземе решение дали да намали, или да спре напълно инфузията.
Greek: • σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης ή αναφυλακτική καταπληξία (π.χ. μπορεί να αισθανθείτε σκοτοδίνη, ζάλη, λιποθυμία κατά την όρθια στάση, ψύχος στα χέρια και τα πόδια, μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό ή πόνο στο στήθος ή να έχετε θαμπή όραση), ακόμη και εάν δεν παρατηρήσατε υπερευαισθησία σε προηγούμενες εγχύσεις, Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης εάν παρατηρήσετε τέτοια σημεία κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Privigen.
Bulgarian: тежки реакции на свръхчувствителност, като рязко спадане на кръвното налягане или анафилактичен шок (напр. може да усетите виене на свят, замайване, прималяване при изправяне, студени длани и стъпала, необичайно сърцебиене или болка в гърдите, или да имате замъглено виждане), дори ако не сте имали белези на свръхчувствителност при предишни вливания, Незабавно информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако забележите подобни симптоми по време на инфузията с Privigen.
Greek: Ο συνολικός μέσος χρόνος για την πρώτη ανταπόκριση στη θεραπεία σύμφωνα με τη βαθμολογία της κλίμακας MRC στη μελέτη PRIMA ήταν 6 εβδομάδες (6 εβδομάδες για τους ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως IVIg θεραπεία και 3 εβδομάδες για αυτούς που είχαν λάβει IVIg θεραπεία) και 9,3 εβδομάδες στη μελέτη PATH.
Bulgarian: Общата медиана на времето до първия отговор по сумарен скор, съгласно MRC в PRIMA е 6 седмици (6 седмици при IVIg нетретирани и 3 седмици при предварително третирани с IVIg) и 9,3 седмици в PATH.
Greek: Περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με IVIg.
Bulgarian: Съобщени са случаи на остра бъбречна недостатъчност при пациенти на лечение с i.v.Ig.
Greek: • παροδική μη λοιμώδης μηνιγγίτιδα (αναστρέψιμη άσηπτη μηνιγγίτιδα), Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε ακαμψία στον αυχένα μαζί με ένα ή περισσότερα από τα εξής συμπτώματα: πυρετό, ναυτία, έμετο, πονοκέφαλο, μη φυσιολογική ευαισθησία στο φως, νοητικές διαταραχές.
Bulgarian: преходен неинфекциозен менингит (обратим асептичен менингит), Незабавно информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако забележите схващане на врата заедно с един или повече от следните симптоми: повишена температура, гадене, повръщане, главоболие, свръхчувствителност към светлина, психични смущения.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό που κάνει τον εμβολιασμό πριν από τον εμβολιασμό, σχετικά με τη θεραπεία σας με το Privigen.
Bulgarian: Информирайте ваксиниращия Ви лекар преди ваксинация, че сте на лечение с Privigen.