FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa obidva lieky podávali súbežne, bola najnižšia nameraná začiatočná hladina bosentanu približne tridsaťkrát vyššia ako hladina nameraná pri používaní iba samotného bosentanu.
Slovenian: Kadar so ju uporabljali sočasno, so bile ob začetku odmerjanja koncentracije bosentana tik pred naslednjim odmerkom približno 30-krat višje kot koncentracije,
Slovak: prečítajte si túto kartičku pozorne, skôr ako začnete liečbu STAYVEERom.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom STAYVEER skrbno preberite to kartico.
Slovak: svalov, horúčka), musí byť liečba ukončená a opätovné nasadenie STAYVEERu nie je možné.
Slovenian: Zdravljenje moramo prekiniti in ponovna uvedba zdravljenja z zdravilom STAYVEER ni dovoljena.
Slovak: STAYVEER 62,5 mg, filmom obalené tablety sú oranžovobiele, okrúhle, filmom obalené tablety s vystupujúcim popisom "62,5" na jednej strane.
Slovenian: STAYVEER 62,5 mg filmsko obložene tablete so oranžno-bele okrogle filmsko obložene tablete z napisom „62,5" na eni strani.
Slovak: Tieto prípady len zvýrazňujú potrebu dodržiavať počas liečby STAYVEERom pravidelný mesačný monitoring pečeňových funkcií (pozri časť 4.4).
Slovenian: Ti primeri še poudarjajo pomen doslednosti upoštevanja mesečnega režima nadziranja delovanja jeter v času trajanja zdravljenja z zdravilom
Slovak: Ak áno, napíšte sem názvy
Slovenian: Če ste odgovorili z Da, napišite, kaj uporabljate:
Slovak: Škatuľka obsahuje 56 filmom obalených tabliet (STAYVEER 125 mg filmom obalené tablety).
Slovenian: Škatle vsebujejo 56 filmsko obloženih tablet (zdravilo STAYVEER 125 mg filmsko obložene tablete).
Slovak: STAYVEER je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Slovenian: Zdravilo STAYVEER je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3)
Slovak: V prípade súbežného podávania STAYVEERu sa plazmatické hladiny liečiv metabolizovaných týmito izoenzýmami znížia.
Slovenian: Zaradi tega se ob sočasni uporabi zdravila STAYVEER v plazmi znižajo koncentracije snovi, ki jih presnavljajo ti izoencimi.
Slovak: V štúdii AC-052-401 sa v priebehu 16 týždňov dvojito zaslepenej liečby v skupine pacientov liečených bosentanom objavilo v priemere 1,4 nových vredov na prstoch oproti 2,7 nových vredov na prstoch v skupine s placebom (p =
Slovenian: 16-tedensko dvojno slepo terapijo razvili povprečno 1,4 nove razjede na prstih nasproti 2,7 novim razjedam v skupini, zdravljeni s placebom (p = 0,0042).
Slovak: Plazmatické hladiny bosentanu neboli súbežne podávaným simvastatínom ovplyvnené.
Slovenian: Sočasna uporaba simvastatina ni vplivala na plazemske koncentracije bosentana.
Slovak: • nevoľnosť (pocit na vracanie)
Slovenian: • navzeo (siljenje na bruhanje)
Slovak: STAYVEER 125 mg filmom obalené tablety PVC/PE/PVDC/Al blistre obsahujúce 14 filmom obalených tabliet.
Slovenian: STAYVEER 125 mg filmsko obložene tablete Pretisni omot iz PVC/PE/PVDC/aluminija s 14 filmsko obloženimi tabletami.
Slovak: U pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou a súčasnou dysfunkciou ľavej komory nebola uskutočnená žiadna špeciálna štúdia.
Slovenian: Bolniki s pljučno arterijsko hipertenzijo in sočasnim popuščanjem levega prekata Posebnih študij pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo in sočasnim motenim delovanjem levega prekata niso opravili.
Slovak: 5 Edém alebo retencia tekutín boli hlásené u 13,2 % pacientov liečených bosentanom a 10,9 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Slovenian: 5 O edemu ali zastajanju tekočine so poročali pri 13,2 % bolnikov na bosentanu in pri 10,9 %
Slovak: A (pozri časť 4.5)
Slovenian: (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti eritem
Slovak: 8) podávaným nazogastrickou sondou ako prídavná liečba k iNO do kompletného vysadenia iNO alebo do zlyhania liečby (definovaného ako potreba extrakorporálnej membránovej oxygenácie [ECMO] alebo nasadenia alternatívneho pľúcneho vazodilatátora) počas maximálne 14 dní.
Slovenian: Bolniki s suboptimalnim odzivom na vdihavanje dušikovega oksida (iNO) kljub vsaj 4 ure trajajoči neprekinjeni terapiji so prejemali disperzibilne tablete bosentana 2 mg/kg dvakrat dnevno (N = 13) ali placebo (N = 8) po nazogastrični sondi kot dodatno terapijo poleg iNO do popolne ukinitve iNO ali do neuspeha zdravljenja (opredeljen kot potreba po izventelesni membranski oksigenaciji [ECMO] ali uvedba alternativnega pljučnega vazodilatatorja), in to največ 14 dni.
Slovak: Dojčenie sa počas liečby STAYVEERom neodporúča.
Slovenian: V času jemanja zdravila STAYVEER se dojenje odsvetuje.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti zamašenost nosu1
Slovak: Súbežné podávanie týchto látok si vyžaduje zvýšenú pozornosť.
Slovenian: V primeru sočasnega dajanja je potrebna previdnost.
Slovak: Súbežné podávanie bosentanu 125 mg dvakrát denne počas 7 dní s rifampicínom, potentným induktorom CYP2C9 a CYP3A4, 9 zdravým osobám znížilo plazmatické hladiny bosentanu o 58 %, pričom tento pokles dosahoval u jednotlivcov až 90 %. Ako výsledok možno preto pri súbežnom podávaní bosentanu s rifampicínom očakávať významné zníženie účinku bosentanu.
Slovenian: Rifampicin: 7-dnevno sočasno dajanje bosentana 125 mg dvakrat na dan in rifampicina, močnega induktorja CYP2C9 in CYP3A4, 9 zdravim osebam je zmanjšalo plazemske koncentracije bosentana za 58 %, v enem primeru je to zmanjšanje doseglo 90 %.
Slovak: S chronickým podávaním antagonistov endotelínového receptora hlodavcom sa spája rozvoj testikulárnej tubulárnej atrofie a zhoršenie fertility.
Slovenian: Razvoj tubularne atrofije testisov in zmanjšana plodnost sta bila pri glodavcih povezana s kroničnim dajanjem antagonistov endotelinskih receptorjev.
Slovak: % po 2 rokoch od začiatku liečby bosentanom.
Slovenian: 85 % 4 leta po začetku zdravljenja.
Slovak: Nie je nutné upravovať dávku STAYVEERu.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila STAYVEER ni potrebna.
Slovak: - STAYVEER 125 mg filmom obalené tablety: liečivo je bosentan vo forme monohydrátu.
Slovenian: - STAYVEER 125 mg filmsko obložene tablete: učinkovina je bosentan v obliki monohidrata.
Slovak: B alebo C (pozri časť 5.2)
Slovenian: funkcijskega razreda SZO (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Medián expozície hodnotenej liečbe bol 4,5 (rozpätie 0,5 až 10,0) dňa v skupine liečených bosentanom
Slovenian: Mediana izpostavljenost študijskemu zdravljenju je bila v skupini z bosentanom 4,5 (razpon 0,5-10,0) dni, v skupini s placebom pa 4,0 (razpon 2,5-6,5) dni.
Slovak: 22) bola denná expozícia 8820 ng·h/ml; AUCτ bola 4410 ng·h/ml (CV: 58 %).
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 2 let (n = 22) je bila dnevna izpostavljenost 8.820·ng h/ml, AUCτ pa 4.410 ng·h/ml (CV: 58 %).
Slovak: STAYVEER 62,5 mg filmom obalené tablety STAYVEER 125 mg filmom obalené tablety
Slovenian: STAYVEER 62,5 mg filmsko obložene tablete STAYVEER 125 mg filmsko obložene tablete
Slovak: Súbežné podávanie s flukonazolom, ktorý inhibuje najmä CYP2C9 a do určitej miery aj CYP3A4, môže viesť k výraznému zvýšeniu plazmatických hladín bosentanu, a preto sa táto kombinácia neodporúča.
Slovenian: Flukonazol in drugi zaviralci CYP2C9 in CYP3A4: Sočasno dajanje s flukonazolom, ki zavira predvsem CYP2C9, do določene mere pa tudi CYP3A4, lahko povzroči do veliko povišanje plazemskih koncentracij bosentana.
Slovak: rokom.
Slovenian: razreda.
Slovak: STAYVEER sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Zdravilo STAYVEER lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Slovak: Farmakokinetika bola u pediatrických pacientov hodnotená v 4 klinických štúdiách (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 a FUTURE-4; pozri časť 5.1).
Slovenian: Farmakokinetiko pri pediatričnih bolnikih so preučevali v 4 kliničnih študijah (BREATHE-3,
Slovak: Anémia alebo pokles hemoglobínu, ktorý si vyžaduje transfúziu červených krviniek1
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti anemija, znižanje ravni hemoglobina (glejte poglavje neznana anemija ali znižanje ravni hemoglobina, zaradi katere je bila potrebna transfuzija eritrocitov1
Slovak: (zahŕňajú dermatitídu, svrbenie a vyrážku)2
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti preobčutljivostne reakcije (vključno z dermatitisom, pruritusom in izpuščajem)2
Slovak: Väčšina z nich mala diagnostikovanú primárnu pľúcnu hypertenziu (72
Slovenian: Bolniki so imeli primarno pljučno hipertenzijo
Slovak: Po 16 týždňoch bolo priemerné placebom korigované predĺženie vzdialenosti pri 6-minútovom teste chôdze 53 metrov (p =
Slovenian: Po 16 tednih je bilo povprečje s placebom korigiranega podaljšanja razdalje, prehojene v 6 minutah, 53 metrov (p = 0,0079), kar je kazalo izboljšanje zmogljivosti bolnikov za telesno vadbo.
Slovak: Po 4 týždňoch liečby bosentanom v dávke 62,5 mg dvakrát denne bola sledovaná udržiavacia dávka v obidvoch štúdiách 125 mg dvakrát denne.
Slovenian: 4 tednih jemanja bosentana v odmerku 62,5 mg dvakrat na dan je bil vzdrževalni odmerek, preučevan v teh študijah, 125 mg dvakrat na dan.
Slovak: - STAYVEER 62,5 mg filmom obalené tablety: liečivo je bosentan vo forme monohydrátu.
Slovenian: - STAYVEER 62,5 mg filmsko obložene tablete: učinkovina je bosentan v obliki monohidrata.
Slovak: Nezabudnite na pečeňové krvné testy každý mesiac.
Slovenian: Vsak mesec opravite preiskavo krvi za oceno delovanja jeter.
Slovak: U dospelých pacientov sa má liečba STAYVEERom začať dávkou 62,5 mg dvakrát denne počas štyroch týždňov a potom zvýšiť na udržiavaciu dávku 125 mg dvakrát denne.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih začnemo zdravljenje z zdravilom STAYVEER z odmerkom 62,5 mg dvakrat na dan štiri tedne, nato pa odmerek povišamo na vzdrževalnega 125 mg dvakrat na dan.
Slovak: Súbežné podávanie STAYVEERu s rifampicínom sa preto neodporúča.
Slovenian: Sočasna uporaba rifampicina in zdravila STAYVEER ni priporočljiva.
Slovak: S 56 A 112 TABLETAMI
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA S 56 IN 112 TABLETAMI
Slovak: má sa zvážiť prechod k terapii, ktorá sa odporúča pri závažnom stupni ochorenia (napr. epoprostenol) (pozri časť 4.2).
Slovenian: Če pride do poslabšanja kliničnega stanja (glejte poglavje 4.2), premislite o prevedbi na zdravljenje, priporočeno za hudo obliko bolezni (denimo, epoprostenol).
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Slovenian: Občasni (prizadenejo lahko do 1 od 100 bolnikov):
Slovak: Oranžovobiele, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s vystupujúcim popisom "62,5" na jednej strane.
Slovenian: Oranžnobela, okrogla, na obeh straneh izbočena filmsko obložena tableta, ki ima na eni strani vtisnjeno „62,5".
Slovak: STAYVEER 62,5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 62,5 mg bosentanu (vo forme monohydrátu).
Slovenian: STAYVEER 62,5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 62,5 mg bosentana v obliki bosentana monohidrata.
Slovak: Škatuľka obsahuje 56 filmom obalených tabliet (STAYVEER 62,5 mg filmom obalené tablety).
Slovenian: Škatle vsebujejo 56 filmsko obloženih tablet (zdravilo STAYVEER 62,5 mg filmsko obložene tablete).
Slovak: Obmedzené údaje získané zo štúdie (AC-052-356, [
Slovenian: Epoprostenol: Omejeni podatki, pridobljeni v študiji (AC-052-356 [BREATHE-3]), v kateri je 10
Slovak: • sčervenanie alebo sčervenanie kože • precitlivenosť (zahŕňajúca zápal na koži, svrbenie, červený výsev na koži)
Slovenian: • preobčutljivostna reakcija (vključno z vnetjem kože, srbenjem in izpuščajem)
Slovak: Neukončujte užívanie STAYVEERu, kým to neurčí lekár.
Slovenian: Zdravilo STAYVEER jemljite, dokler vam vaš zdravnik ne reče, da ga nehajte jemati.
Slovak: FUTURE 3/predĺženie bol u 10,0 % pacientov hlásený pokles hladiny hemoglobínu zo začiatočnej hodnoty na hodnotu menej ako 10 g/dl.
Slovenian: V skupni analizi 100 otrok s PAH iz nenadzorovanih pediatričnih študij FUTURE 1/2 in FUTURE 3/podaljšanje, so o znižanih koncentracijah hemoglobina od izhodiščne vrednosti do manj kot 10 g/dl poročali pri 10,0 % bolnikov.
Slovak: Krvné testy pečeňových funkcií Tieto testy sa robia každý mesiac počas celej liečby STAYVEERom.
Slovenian: Opravijo se vsak mesec v času zdravljenja z zdravilom STAYVEER.
Slovak: dní po vrhu) a 2,3-násobok (69 dní po vrhu) ľudskej terapeutickej expozície.
Slovenian: Raven brez neželenih učinkov (NOAEL) je bila na 21. dan po skotitvi 21-krat višja, na 69. dan po skotitvi pa 2,3-krat višja od terapevtske izpostavljenosti pri ljudeh.
Slovak: Práve preto sa používanie len hormonálnej antikoncepcie ako jedinej metódy antikoncepcie nezávisle od spôsobu aplikácie (t.j. perorálnej, injekčnej, transdermálnej alebo implantabilnej) nepovažuje za spoľahlivú metódu antikoncepcie (pozri časti 4.4 a 4.6).
Slovenian: Zato kontracepcija, ki temelji samo na hormonih, ni zanesljiv način kontracepcije, ne glede na način apliciranja (npr. peroralno, parenteralno,
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Slovenian: Chronic Heart Failure).
Slovak: • syndróm podobný chrípke (bolesť kĺbov a svalov s horúčkou)
Slovenian: • letargijo ali utrujenost (nenavadna utrujenost ali izčrpanost) • gripi podobni sindromi (bolečine sklepov in mišic z zvišano telesno temperaturo)
Slovak: Krvný test na stanovenie funkcie pečene
Slovenian: Krvne preiskave za delovanje jeter
Slovak: Súčasťou balenia je karta pre pacienta poskytujúca dôležité bezpečnostné informácie, na ktoré musia pacienti pamätať pred liečbou STAYVEERom a počas nej.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika s pomembnimi varnostnimi informacijami, na katere mora biti bolnik pozoren pred in med zdravljenjem z zdravilom STAYVEER, je priložena pakiranju zdravila.
Slovak: súvisiacu s kongenitálnym ochorením srdca (9 pacientov) a na začiatku sledovania boli v II. (n =
Slovenian: (10 bolnikov) ali PAH, povezano s prirojenimi boleznimi srca (9 bolnikov) in so bili po klasifikaciji
Slovak: Nemožno vysloviť žiadny formálny záver týkajúci sa účinkov bosentanu na účinnosť antiretrovirálnych liekov (pozri tiež časť 4.4).
Slovenian: O učinkih bosentana na učinkovitost protiretrovirusnih zdravil ni bilo mogoče sklepati
Slovak: ALEBO
Slovenian: Da
Slovak: Pacienti boli liečení bosentanom 62,5 mg dvakrát denne počas štyroch týždňov a následne 125 mg dvakrát denne počas ďalších 12 týždňov.
Slovenian: Štiri tedne so prejemali bosentan 62,5 mg dvakrat na dan, nato pa nadaljnjih 12 tednov 125 mg dvakrat na dan.
Slovak: HHN bolo zaznamenané u 3,6 % bosentanom liečených pacientov a 0,4
Slovenian: Zvišanja do ≥ 8 × ZMN so opazili pri 3,6 % bolnikov, ki so jemali bosentan, in 0,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Slovak: Gravidita (pozri časti 4.4 a 4.6)
Slovenian: • sočasna uporaba ciklosporina A (glejte poglavje 4.5) • nosečnost (glejte poglavji 4.4 in 4.6)
Slovak: Každá tableta obsahuje 125 mg bosentanu (vo forme monohydrátu).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 125 mg bosentana (v obliki monohidrata).
Slovak: u pacientov s pľúcnou venookluzívnou chorobou boli zaznamenané prípady pľúcneho edému.
Slovenian: pri katerih so sumili na pljučno venookluzivno bolezen, o pljučnem edemu poročali redko.
Slovak: Distribučný objem (Vss) asi 18 litrov bol stanovený po intravenóznej dávke 250 mg. Biotransformácia a eliminácia
Slovenian: Po intravenskem odmerku 250 mg je bil ugotovljeni volumen porazdelitve (Vss) približno 18 litrov.
Slovak: Každá tableta obsahuje 62,5 mg bosentanu (vo forme monohydrátu).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 62,5 mg bosentana (v obliki monohidrata).
Slovak: Pokiaľ počas liečby STAYVEERom môžete otehotnieť, používajte spoľahlivé metódy kontroly počatia (antikoncepciu).
Slovenian: Če je možno, da zanosite, uporabite zanesljivo obliko kontracepcije, medtem ko jemljete zdravilo STAYVEER.
Slovak: Cirhóza pečene, zlyhanie pečene1
Slovenian: redki ciroza jeter, jetrna odpoved1
Slovak: %) a anémia / pokles hladiny hemoglobínu (9,9
Slovenian: (11,5 %), edem/zastajanje vode (13,2 %), nenormalne vrednosti preiskav delovanja jeter (10,9 %) in anemija/zmanjšanje ravni hemoglobina (9,9 %).
Slovak: Nepozorovala sa žiadna dávková úmernosť, rovnovážne plazmatické hladiny bosentanu a AUC boli podobné pri perorálnej dávke 2 a 4 mg/kg (AUCτ bol 3577 ng·h/ml pri dávke 2 mg/kg dvakrát denne a 3371 ng·h/ml pri dávke 4 mg/kg dvakrát denne).
Slovenian: 3.577 ng·h/ml pri 2 mg/kg dvakrat dnevno in 3.371 ng·h/ml pri 4 mg/kg dvakrat dnevno).
Slovak: Liečba STAYVEERom má byť zahájená dávkou 62,5 mg dvakrát denne počas štyroch týždňov, a potom zvýšená na udržiavaciu dávku 125 mg dvakrát denne.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom STAYVEER začnemo z odmerkom 62,5 mg dvakrat na dan štiri tedne, nato pa odmerek povišamo na vzdrževalnega 125 mg dvakrat na dan.
Slovak: alebo 112 filmom obalených tabliet (STAYVEER 62,5 mg filmom obalené tablety).
Slovenian: 56 ali 112 filmsko obloženih tablet (STAYVEER 62,5 mg filmsko obložene tablete).
Slovak: 3), používajúcej dispergovateľné tablety, bola expozícia bosentanu u pacientov liečených dávkou 2 mg/kg dvakrát denne porovnateľná s expozíciou v štúdii FUTURE
Slovenian: V študiji AC-052-373 (FUTURE 3) z disperzibilnimi tabletami je bila izpostavljenost bosentanu pri bolnikih, zdravljenih z 2 mg/kg dvakrat dnevno, primerljiva s tisto v študiji FUTURE 1.
Slovak: EMA/90284/2018
Slovenian: EMA/90284/2018 EMEA/H/C/004315
Slovak: Steglatro sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Steglatro je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Steglatro je dostupný vo forme tabliet (5 mg a 15 mg).
Slovenian: Zdravilo Steglatro je na voljo v obliki tablet (5 in 15 mg).
Slovak: Pacient má začať užívať jednu 5 mg tabletu jedenkrát denne ráno.
Slovenian: Bolnik mora zdravljenje začeti z eno 5-miligramsko tableto enkrat na dan zjutraj.
Slovak: Steglatro (ertugliflozín)
Slovenian: Steglatro (ertugliflozin)
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Steglatro sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Steglatro stalno spremljajo.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Steglatro sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Steglatro večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Prečo bol liek Steglatro povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Steglatro odobreno v EU?
Slovak: Prehľad o lieku Steglatro a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Steglatro in zakaj je odobreno v EU
Slovak: V štúdiách sa skúmali najmä účinky na hladinu HbA1c (meradlo hladiny glukózy v krvi) po šiestich mesiacoch alebo po roku liečby.
Slovenian: V študijah so proučevali predvsem učinke na vrednost HbA1c (kazalnik glukoze v krvi) po šestih mesecih ali enem letu zdravljenja.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Steglatro (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú mykotické infekcie vagíny a iné infekcie ženského reprodukčného systému.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Steglatro (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so glivične okužbe nožnice in druge okužbe ženskih spolovil.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Steglatro?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Steglatro?
Slovak: Na začiatku štúdií bola u pacientov hladina HbA1c vyššia než 7 percentuálnych bodov.
Slovenian: Na začetku študij je bila vrednost HbA1c pri bolnikih višja od sedem odstotkov.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Steglatro?
Slovak: Nižšia dávka ertugliflozínu 5 mg bola menej účinná.
Slovenian: Nižji, 5-miligramski odmerek ertugliflozina je bil manj učinkovit;
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi, alebo pri ktorom telo nedokáže účinne využiť inzulín.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri telo ne tvori dovolj insulina za uravnavanje vrednosti glukoze v krvi ali pri kateri ga telo ne more učinkovito izrabiti.
Slovak: Steglatro obsahuje účinnú látku ertugliflozín.
Slovenian: Zdravilo Steglatro vsebuje zdravilno učinkovino ertugliflozin.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Steglatro boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Steglatro upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Dosiahne to tak, že v obličkách zablokuje proteín (nazývaný SGLT2), ktorý za normálnych okolností vracia glukózu z obličiek späť do krvi.
Slovenian: Ta učinek povzroči z zaviranjem beljakovine v ledvicah (imenovane SGLT2), ki normalno privzema glukozo iz ledvic v kri.
Slovak: Steglatro sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Steglatro, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Steglatro sa môže používať v kombinácii s ďalšími antidiabetickými liekmi alebo v monoterapii u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín.
Slovenian: Zdravilo Steglatro se lahko uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni ali pri bolnikih, ki ne morejo jemati metformina.
Slovak: Steglatro sa používa spolu s diétou a cvičením na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospelých s cukrovkou 2. typu.
Slovenian: Steglatro je zdravilo, ki se poleg diete in telesne vadbe uporablja za nadzor vrednosti glukoze (sladkorja) v krvi pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Slovak: Údaje z tejto štúdie preukázali, že účinok ertugliflozínu sa znižuje, ak obličky nepracujú správne.
Slovenian: Podatki iz te študije so pokazali, da je učinek ertugliflozina pri slabšem delovanju ledvic manjši.
Slovak: Steglatro nie je taký účinný u pacientov, ktorí majú stredne závažnú poruchu funkcie obličiek a u takýchto pacientov sa preto nemá začínať liečba týmto liekom.
Slovenian: Zdravilo Steglatro pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic ni enako učinkovito in se zato zdravljenje z njim pri teh bolnikih ne sme uvesti.
Slovak: V piatej štúdii sa zistilo, že pridanie ertugliflozínu ku kombinácii sitagliptínu a metformínu bolo účinnejšie než placebo.
Slovenian: • peta študija je pokazala, da je bil dodatek ertugliflozina kombinaciji sitagliptina in metformina učinkovitejši od placeba.
Slovak: Steglatro a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Steglatro in za kaj se uporablja?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Steglatro
Slovak: Až u 1 pacienta z 1 000 sa môžu vyskytnúť zriedkavé prípady diabetickej ketoacidózy, čo je závažné ochorenie, pri ktorom má pacient veľmi vysokú hladinu kyseliny v krvi.
Slovenian: Redki primeri diabetične ketoacidoze, resnega stanja, pri katerem ima bolnik zelo visoko vrednost kisline v krvi, se lahko pojavijo pri največ 1 od 1 000 bolnikov.
Slovak: Okrem toho, liek Steglatro môže pomôcť niektorým pacientom znížiť telesnú hmotnosť.
Slovenian: Poleg tega lahko nekaterim bolnikom pomaga izgubiti telesno maso.
Slovak: V niekoľkých štúdiách zahŕňajúcich okolo 4 800 pacientov s cukrovkou 2. typu sa preukázalo, že ertugliflozín pomáha znížiť hladinu glukózy, keď sa užíva v monoterapii a v kombinácii s ďalším antidiabetickým liekom.
Slovenian: Več študij pri okoli 4 800 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je pokazalo, da ertugliflozin pomaga znižati vrednost glukoze v krvi pri samostojni uporabi in v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni.
Slovak: V tretej štúdii sa zistilo, že kombinácia ertugliflozínu v dávke 15 mg s metformínom bola približne taká účinná ako kombinácia metformínu s ďalším antidiabetickým liekom, glimepiridom.
Slovenian: • tretja študija je pokazala, da je bila kombinacija ertugliflozina v 15-miligramskem odmerku in metformina približno enako učinkovita kot kombinacija metformina in drugega zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, glimepirida.