FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie charakterystyki bezpieczeństwa
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības
Polish: Lek cytotoksyczny: zachować ostrożność.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: lietot uzmanīgi.
Polish: Skóra: wysypka, swędzenie, utrata włosów.
Latvian: Āda: izsitumi, nieze, matu izkrišana.
Polish: Podawanie busulfanu dziewczynkom przed okresem pokwitania hamowało dojrzewanie ze względu na niewydolność jajników.
Latvian: Busulfāna terapija meitenēm pirmspubertātes vecumā aizkavē pubertātes sākumu olnīcu mazspējas dēļ.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA TERMIN WAŻNOŚCI
Latvian: LIETOŠANAS METODE DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
Polish: Zwiększenie stężenia mocznika we krwi Zwiększenie aktywności GGT
Latvian: Paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs Paaugstināts GGT Ķermeņa masas pieaugums
Polish: W opublikowanych badaniach nie opisywano interakcji lekowych między dożylnym busulfanem a fludarabiną u dorosłych leczonych wg schematu z FB.
Latvian: Publicētajos pētījumos par FB terapiju pieaugušiem pacientiem nav ziņots par intravenozi ievadīta busulfāna un fludarabīna savstarpējo mijiedarbību .
Polish: Busilvex w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem Dorośli
Latvian: Busilvex kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai melfalanu Pieaugušie
Polish: U dzieci i młodzieży stosując schemat leczenia BuMel stwierdzono, że podawanie melfalanu przed upływem 24 godzin od ostatniej doustnej dawki busulfanu może wpływać na wystąpienie toksyczności.
Latvian: Ir ziņojumi, ka pediatriskā populācijā BuMel režīmā melfalana ievadīšana ātrāk nekā 24 stundas pēc pēdējās perorālās busulfāna devas ievadīšanas var ietekmēt toksicitātes rašanos.
Polish: Nie ma dowodu na pobudzający wpływ fenytoiny w danych dla produktu Busilvex.
Latvian: Busilvex datos nav pierādījumu par fenitoīna indukcijas iedarbību.
Polish: Zalecana dawka i schemat podawania: - fludarabina podawana raz na dobę w godzinnym wlewie w dawce 30 mg/m² pc. przez 5 kolejnych dni lub w dawce 40 mg/m² pc. przez 4 kolejne dni.
Latvian: Rekomendētā deva un ievadīšanas režīms: - fludarabīns vienu reizi dienā ievadāmas vienu stundu ilgas vienas infūzijas veidā ar devu 30 mg/m² 5 dienas pēc kārtas vai devu 40 mg/m² 4 dienas pēc kārtas; - Busilvex vienu reizi dienā ievadāmas trīs stundu ilgas vienas infūzijas veidā ar devu 3,2 mg/kg uzreiz pēc 2 vai 3 secīgu fludarabīna devu ievadīšanas.
Polish: U wszystkich pacjentów obserwowano głęboką supresję szpiku kostnego.
Latvian: Visiem pacientiem novērota pilnīga mielosupresija.
Polish: Biodostępność busulfanu podanego w postaci wlewu dożylnego jest natychmiastowa i całkowita.
Latvian: Pēc busulfāna intravenozas infūzijas konstatēta tūlītēja un pilnīga šīs devas pieejamība.
Polish: Serce: przyspieszenie rytmu serca, wzrost lub spadek ciśnienia krwi, rozszerzenie naczyń (zwiększenie średnicy naczyń krwionośnych) i skrzepy krwi.
Latvian: Sirdsasinsvadu sistēma: sirdsdarbības paātrināšanās, asinsspiediena paaugstināšanās vai pazemināšanās, vazodilatācija (stāvoklis, kad paplašinās asinsvadu lūmens) un asins trombu veidošanās.
Polish: (A ml Busilvex) x (10) = B ml rozpuszczalnika
Latvian: • Šķīdinātāja daudzums (A ml Busilvex) x (10) = šķīdinātājs (B ml)
Polish: Serce: zmiany i zaburzenia rytmu serca, obecność płynu w osierdziu lub stan zapalny osierdzia, zmniejszony rzut serca.
Latvian: Sirds-asinsvadu sistēma: sirds ritma izmaiņas un traucējumi, šķidruma aizture vai sirds somiņas iekaisums, samazināts sirds izsviedes tilpums.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku
Polish: Podmiot odpowiedzialny Pierre Fabre Médicament 45 Place Abel Gance F-92654 Boulogne - Billancourt Cedex Francja
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Pierre Fabre Medicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne-Billancourt cedex Francija
Polish: Płuca: wzrost częstości oddechów, niewydolność oddechowa, krwotoki pęcherzykowe, astma, zapadnięcie niewielkich obszarów płuca, płyn w opłucnej.
Latvian: Elpošanas sistēma: elpošanas ritma pieaugums, elpošanas mazspēja, asinsizplūdums alveolās, astma, vissīkāko plaušu daļu kolapss, šķidruma uzkrāšanās pleiras dobumā.
Polish: Hipoksja
Latvian: Hipoksija
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi cytotoksycznych produktów leczniczych.
Latvian: ATBILSTOŠAS IZNĪCINĀŠANAS PROCEDŪRA Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši ar vietējām prasībām citotoksiskām zālēm.
Polish: Busilvex w skojarzeniu z cyklofosfamidem Dorośli
Latvian: Busilvex kombinācijā ar ciklofosfamīdu Pieaugušie
Polish: Zalecane dawkowanie u dzieci określone w punkcie 4.2 umożliwiło uzyskanie wartości stężenia z zakresu okna terapeutycznego (900-1500 µmol/L.minuta) u ponad 70% do 90% dzieci o masie ciała ≥ 9 kg.
Latvian: Ievērojot bērniem ieteicamās devas, kas sīkāk aprakstītas 4.2. apakšpunktā, no 70% līdz 90% bērnu, kuru svars ≥ 9 kg, sasniedza terapeitiskās darbības intervālu (900-1500 µmol/l minūtē).
Polish: Podawanie produktu leczniczego Busilvex powinno się odbywać pod nadzorem lekarza, posiadającego doświadczenie w leczeniu kondycjonującym przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Latvian: Busilvex ievadīšana pirms asinsrades cilmes šūnu transplantācijas jāveic speciālista uzraudzībā, kam ir pieredze sagatavojošās terapijas ordinēšanā.
Polish: • Busilvex musi być przygotowywany przez fachowy personel medyczny przy użyciu technik sterylnego pobierania.
Latvian: Busilvex jāpagatavo veselības aprūpes speciālistam, lietojot sterilu infūzijas sistēmu.
Polish: Zalecana dawka i schemat podawania busulfanu: - w dawce 0,8 mg/kg masy ciała w 2-godzinnym wlewie co 6 godzin przez 4 kolejne dni, co oznacza podanie łącznie 16 dawek, - a następnie podania cyklofosfamidu w dawce 60 mg/kg mc./dobę przez 2 dni z zalecaną przerwą pomiędzy podaniem cyklofosfamidu a 16-tą dawką produktu Busilvex wynoszącą przynajmniej 24 godziny (patrz punkt 4.5).
Latvian: - 0,8 mg/kg ķermeņa masas (ĶM) busulfāna divu stundu ilgas infūzijas veidā ar 6 stundu intervālu 4 dienas pēc kārtas kopumā 16 devas; - ar sekojošiem diviem ciklofosfamīda ievadīšanas cikliem devā 60 mg/kg ķermeņa masas vismaz 24 stundas pēc Busilvex sešpadsmitās devas ievadīšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: ZALECENIA DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA LEKU DO STOSOWANIA
Latvian: REKOMENDĀCIJAS DROŠAI PREPARĀTA SAGATAVOŠANAI
Polish: Główne badania na podstawie literatury wykazały, że duże dawki busulfanu iv. w skojarzeniu z innym leczeniem kondycjonującym poprzedzającym HCT mogą stanowić istotną rolę w rozwoju TMA.
Latvian: Par to, ka augstas busulfāna intravenozas devas kombinācijā ar citām zālēm iepriekšējā HCT simptomātiskā ārstēšanā var spēlēt svarīgu lomu TMA attīstībā ziņots galvenokārt literatūrā.
Polish: Po rozcieńczeniu: jeden ml roztworu zawiera około 0,5 mg busulfanu.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: viens ml šķīduma satur aptuveni 0,5 mg busulfāna.
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane w więcej niż pojedynczym przypadku, zgodnie z klasyfikacją układowonarządową i według częstości występowania.
Latvian: Blakusparādības, par ko ziņots biežāk nekā atsevišķos gadījumos, atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam ir uzskaitītas zemāk.
Polish: Zahamowanie czynności jajników, brak miesiączki oraz objawy przekwitania często obserwuje się u pacjentek przed menopauzą.
Latvian: Pacientēm pirmsmenopauzē bieži novērota kavēta olnīcu darbība un amenoreja ar menopauzes simptomiem.
Polish: Przewód pokarmowy: zapalenie błony śluzowej przełyku, porażenie jelit, wymioty krwią.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakts: barības vada gļotādas iekaisums, zarnu nosprostojums, vemšana ar asinīm.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Polish: Krwotok mózgowy Encefalopatia
Latvian: Cerebrālā hemorāģija Encefalopātija
Polish: Wady rozwojowe obejmowały poważne wady serca i (lub) wielkich naczyń: wspólny pień tętniczy, brak przewodu tętniczego, zwężenie pnia płucnego i tętnic płucnych, wewnątrzkomorowe wady serca.
Latvian: Iedzimtas anomālijas ietvēra smagas sirds un/vai lielo asinsvadu anomālijas: parasto truncus arteriosis, bet ne ductus arteriosis, plaušu stumbra un plaušu artēriju patoloģiju, sirds kambaru defektus.
Polish: Zalecana dawka leku Busilvex wynosi 3,2 mg/kg masy ciała.
Latvian: - Ieteicamā Busilvex deva ir 3,2 mg/kg - Katras infūzijas ilgums ir 3 stundas.
Polish: Przy braku HPCT zalecana dawka produktu Busilvex prowadziłaby do przedawkowania busulfanu.
Latvian: Ja asinsrades cilmes šūnu transplantācija netiek veikta, Busilvex ieteicamā deva varētu radīt busulfāna pārdozēšanu.
Polish: Należy zastosować odpowiednią profilaktykę przeciwdrgawkową.
Latvian: Pacientiem profilaktiski jāsaņem adekvāta pretepilepsijas terapija.
Polish: Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Latvian: Citas blakusparādības var būt šādas
Polish: Fenytoinę lub benzodiazepiny podawano w celu zapobiegania drgawkom pacjentom w badaniach klinicznych z zastosowaniem busulfanu dożylnie (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri piedalījās intravenozi ievadāmā busulfāna klīniskajos pētījumos, krampju profilaksei tika nozīmēts vai nu fenitoīns, vai benzodiazepīni (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: Ciężką toksyczność dotyczącą układu krwionośnego, wątroby i układu oddechowego uznano za oczekiwane następstwo schematu kondycjonującego (ablacyjnego) i procesu przeszczepienia.
Latvian: Smagi toksicitātes gadījumi, kas aptver hematoloģiju, aknas un elpošanas sistēmu, tika uzskatīti kā sagatavojošās terapijas un transplantācijas procesa prognozējamas sekas.
Polish: Przypadki powstawania zakrzepów w małych naczyniach krwionośnych mogą wystąpić po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT) po zastosowaniu dużych dawek leczniczych w skojarzeniu z innymi lekami.
Latvian: Pēc asinsrades šūnu transplantācijas, ja ārstēšana tiek veikta, izmantojot lielas devas un kombinācijā ar citām zālēm, var rasties asins recekļu veidošanās gadījumi mazajos asinsvados.
Polish: Kobietom nie wolno zajść w ciążę podczas leczenia lekiem Busilvex oraz 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Busilvex un aptuveni 6 mēnešus pēc tās sievietēm nedrīkst iestatāties grūtniecība.
Polish: Busilvex w skojarzeniu z cyklofosfamidem
Latvian: Busilvex kombinācijā ar ciklofosfamīdu
Polish: Zwiększenie stężenia kwasu moczowego i mocznika we krwi.
Latvian: Paaugstināts urīnskābes un urīnvielas līmenis asinīs.
Polish: Busilvex 6 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Latvian: Busilvex 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Polish: W badaniach z zastosowaniem produktu Busilvex wystąpił jeden przypadek zgonu spowodowany zespołem ostrej niewydolności oddechowej z występującą następnie niewydolnością oddechową związaną ze śródmiąższowym zwłóknieniem płuc, aczkolwiek etiologia tego zespołu nie została wyjaśniona.
Latvian: Akūta respiratora distresa sindroma rašanos ar sekojošu elpošanas mazspēju, kas saistīta ar intersticiālu plaušu fibrozi, novēroja Busilvex pētījumos vienam pacientam ar letālu iznākumu, taču skaidra etioloģija netika noteikta.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU, JA PIEMĒROJAMS Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Z BLUE BOX
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA AR BLUE BOX {Kārba ar 8 flakoniem pa 10 ml}
Polish: W badaniach z zastosowaniem produktu Busilvex, u jednego pacjenta opisano zespół ostrej niewydolności oddechowej z następową niewydolnością oddechową (prowadzącą do zgonu) w przebiegu śródmiąższowego zwłóknienia płuc.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Pētījumos ar Busilvex vienam pacientam konstatēts akūts respiratorā distresa sindroms ar sekojošu respiratoro mazspēju, kas saistīta ar intersticiālo plaušu fibrozi ar letālu iznākumu.
Polish: Niedodma Wysięk opłucnowy
Latvian: Izsitumi Nieze Alopēcija
Polish: Przewód pokarmowy: nudności, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcie, zgaga, dyskomfort w okolicy odbytu, płyn w jamie brzusznej.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakts: slikta dūša, mutes gļotādas iekaisums, vemšana, sāpes vēderā, caureja, aizcietējumi, grēmas, diskomforts anālās atveres apvidū, šķidrums vēdera dobumā (ascīts).
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej, wykonanej u 102 pacjentów, obserwowano niewielką zmienność reakcji po ekspozycji na busulfan pomiędzy pacjentami (CV=21%) oraz dla każdego pacjenta (CV=12%).
Latvian: Zema inter- (CV=21%) un intra- (CV=12%) pacientu rādītāju dažādība busulfāna darbības rezultātā tika uzskatāmi parādīta, veicot populācijas farmakokinētisko raksturlielumu noteikšanu 102 pacientiem.
Polish: Majaczenie Nerwowość Omamy Pobudzenie
Latvian: Delīrijs Nervozitāte Halucinācijas Uzbudinājums
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Busilvex
Latvian: Terapija pirms Busilvex ievadīšanas
Polish: Badania produktu Busilvex oraz busulfanu nie były prowadzone u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Latvian: Līdz šim nav veikti Busilvex, kā arī busulfāna pētījumi pacientiem ar pavājinātu aknu funkciju.
Polish: Inwazyjne zakażenie grzybicze
Latvian: Invazīva sēnīšu infekcija Plaušu infekcija
Polish: Po rozcieńczeniu: 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg busulfanu.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: 1 ml šķīduma satur 0,5 mg busulfāna.
Polish: Krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego**
Latvian: Hemorāģiskais cistīts**
Polish: W celu przygotowania ostatecznego roztworu do infuzji, dodać (A) ml roztworu Busilvex do (B) ml rozpuszczalnika (0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań).
Latvian: Lai pagatavotu galīgās koncentrācijas šķīdumu infūzijai, (A) ml Busilvex jāpievieno (B) ml šķīdinātāja (9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5 % glikozes šķīduma injekcijām).
Polish: Ból w klatce piersiowej Obrzęk
Latvian: Sāpes krūtīs Tūska
Polish: Przed i po każdym wlewie, przepłukać założony cewnik żylny przy użyciu około 5 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań.
Latvian: Pirms un pēc infūzijas izskalojiet paredzēto infūzijas sistēmu ar apmēram 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5 % glikozes šķīduma injekcijām.
Polish: Układ pokarmowy: krwawienie z żołądka i (lub) jelita.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakts: kuņģa un/vai zarnu asiņošana.
Polish: 60 mg/10 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 60 mg/10 ml
Polish: ** raportowano po wprowadzeniu do obrotu busulfanu dożylnego *** raportowano po wprowadzeniu do obrotu busulfanu stosowanego doustnie
Latvian: Ziņots literatūrā par intravenozu busulfāna lietošanu ***
Polish: Neutropenia Trombocytopenia Gorączka neutropeniczna Niedokrwistość Pancytopenia
Latvian: Neitropēnija Trombocitopēnija Febrila neitropēnija Anēmija
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Opakowanie zbiorcze: 8 (2 opakowania po 4) fiolek po 10 ml.
Latvian: Apvienotais iepakojums: 8 flakoni pa 10 ml (2 iepakojumi, katrā pa 4 flakoniem) . Flakoni satur 60 mg.
Polish: Przeprowadzono dwa badania główne z udziałem 103 dorosłych osób oraz jedno badanie z udziałem 55 dzieci.
Latvian: Divos pamatpētījumos bija iesaistīti 103 pieaugušie, un vienā citā pētījumā - 55 bērni.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Busilvex znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Busilvex EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom centrālu intravenozu infūziju (pilina centrālajā vēnā krūškurvī).
Polish: Procedurę tę określa się jako „mieloablację".
Latvian: To sauc par "mieloablāciju".
Polish: W dniu 9 lipca 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Busilvex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 9. jūlijā izsniedza Busilvex reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā
Polish: Substancje te są cytotoksyczne.
Latvian: Šīs vielas ir "citotoksiskas".
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Busilvex.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Busilvex.
Polish: Lek Busilvex może mieć negatywny wpływ na płodność zarówno kobiet, jak i mężczyzn.
Latvian: Busilvex var ietekmēt gan sieviešu, gan vīriešu auglību.
Polish: Każdy wlew dożylny trwa 2 godziny i jest podawany pacjentowi co 6 godzin przez 4 dni z rzędu przed leczeniem cyklofosfamidem lub melfalanem i przeszczepem.
Latvian: Katra infūzija ilgst divas stundas, un to pacientam ievada ik pēc sešām stundām četras dienas pēc kārtas pirms ciklofosfamīda vai melfalāna terapijas un transplantācijas.
Polish: Ten typ przeszczepu stosuje się u pacjentów, którzy wymagają zastąpienia własnych komórek wytwarzających krew, gdyż występuje u nich choroba krwi (np. rzadki typ niedokrwistości) lub nowotwór krwi.
Latvian: Šādu transplantāciju veic pacientiem, kuriem jāaizvieto asinsrades šūnas, jo viņiem ir asinsrades traucējumi (piemēram, rets anēmijas paveids) vai asins vēzis.
Polish: Przy podawaniu w skojarzeniu z fludarabiną zalecana dawka leku Busilvex wynosi 3,2 mg na kilogram raz na dobę w postaci trzygodzinnego wlewu zaraz po fludarabinie, przez 2 lub 3 kolejne dni.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar fludarabīnu, ieteicamā Busilvex deva ir 3,2 mg/kg vienreiz dienā kā trīs stundu infūzija tūlīt pēc fludarabīna divas vai trīs dienas pēc kārtas.
Polish: Busilvex busulfan
Latvian: Busilvex busulfāns
Polish: Oznacza to, że zabijają one komórki, w szczególności komórki, które szybko się rozwijają, takie jak komórki nowotworu lub komórki macierzyste, znane również jako komórki pnia (komórki, które wytwarzają inne rodzaje komórek).
Latvian: Tās iznīcina šūnas, jo īpaši tādas šūnas, kas strauji attīstās, piemēram, vēža vai cilmes šūnas (šūnas, kas ražo cita veida šūnas).
Polish: Jako że lek Busilvex w skojarzeniu z fludarabiną stosuje się w praktyce klinicznej od wielu lat, przedstawiono dane z 7 badań (z udziałem 731 pacjentów), w których oceniano skuteczność produktu Busilvex i fludarabiny w leczeniu kondycjonującym o ograniczonej intensywności.
Latvian: Tā kā Busilvex kombinācijā ar fludarabīnu klīniskajā praksē ir lietotas jau daudzus gadus, tika piedāvāti dati par septiņiem pētījumiem, kuros piedalījās 731 pacients un kuros pētīja Busilvex un fludarabīna efektivitāti kā "samazinātas intensitātes" kondicionēšanas režīmu.
Polish: U dzieci do 17 lat zalecana dawka leku Busilvex wynosi między 0,8 a 1,2 mg na kg masy ciała w zależności od wagi dziecka.
Latvian: Bērniem līdz 17 gadu vecumam ieteicamā Busilvex deva ir robežās no 0,8 līdz 1,2 mg uz kilogramu ķermeņa masas atkarībā no bērna svara.
Polish: Leku Busilvex nie wolno stosować u kobiet w ciąży.
Latvian: Busilvex nedrīkst lietot sievietēm, kurām jau ir iestājusies grūtniecība.
Polish: Lek zawiera substancję czynną busulfan.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu busulfānu.
Polish: Zagnieżdżenie uzyskano w ciągu średnio 13 dni u osób dorosłych i 21 dni u dzieci w przypadku alloprzeszczepu (gdy pacjent otrzymuje komórki od innego dawcy).
Latvian: Transplantāta pieņemšana tika panākta vidēji 13 dienās pieaugušajiem un 21 dienā bērniem alotransplantācijas gadījumā (kad pacients saņem šūnas no donora).
Polish: Leczenie produktem Busilvex powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu stosowanym przed przeszczepem.
Latvian: Ārstēšana ar Busilvex ir jāveic ārstam, kuram ir pieredze pirmstransplantācijas terapijā.
Polish: Lek Busilvex stanowi również alternatywę dla busulfanu w postaci tabletek, który ma takie wady, jak np. konieczność przyjmowania dużych ilości tabletek.
Latvian: Busilvex ir arī alternatīva busulfāna tabletēm, kuru trūkums ir, piemēram, liels ieņemamo tablešu skaits.
Polish: Zagnieżdżenie uzyskano w ciągu średnio 10 dni u osób dorosłych i 11 dni u dzieci w przypadku autoprzeszczepu (gdy pacjent otrzymuje swoje własne komórki, pobrane i przechowywane przed przeszczepem).
Latvian: Transplantāta pieņemšana tika panākta vidēji 10 dienās pieaugušajiem vai 11 dienās bērniem autotransplantācijas gadījumā (kad pacients saņem pats savas šūnas, kas paņemtas un saglabātas pirms pārstādīšanas).
Polish: Pomaga to przeszczepionym komórkom „zagnieździć się" (gdy komórka zaczyna się rozwijać i wytwarzać prawidłowe komórki krwi).
Latvian: Tas palīdz transplantējamām šūnām "iedzīvoties" (kad šūnas sāk augt un ražot normālus asinsķermenīšus).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Busilvex należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Busilvex ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Oprócz zmniejszenia liczby krwinek, co jest zamierzonym działaniem leku, najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Busilvex to: zakażenia, zaburzenia czynności wątroby, w tym zablokowanie żyły wątrobowej, choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi" (gdy przeszczepione komórki atakują organizm) i zaburzenia oddychania (zaburzenia czynności płuc).
Latvian: Bez asinsķermenīšu skaita samazināšanās, kas ir sagaidāma zāļu ietekmē, Busilvex smagākās blakusparādības ir infekcija, aknu darbības traucējumi, arī aknu vēnas nosprostošanās, slimība "transplantāts pret saimnieku" (transplantētās šūnas uzbrūk organismam) un elpošanas ceļu (plaušu) darbības traucējumi.
Polish: Z tego powodu podczas leczenia produktem Busilvex oraz przez okres do sześciu miesięcy po jego zakończeniu kobiety nie powinny zachodzić w ciążę, a mężczyźni nie powinni płodzić dzieci.
Latvian: Tādēļ sievietēm ārstēšanas laikā un līdz sešiem mēnešiem pēc ārstēšanas jāizvairās no grūtniecības, un arī vīriešiem līdz sešiem mēnešiem pēc ārstēšanas ar Busilvex ir ieteicams nekļūt par tēviem.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Busilvex przewyższają ryzyko w tych rodzajach leczenia, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Busilvex do obrotu.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Busilvex, pārsniedz šo zāļu radīto risku šajos apstākļos, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: U dorosłych pacjentów, kwalifikujących się do leczenia kondycjonującego o ograniczonej intensywności, produkt Busilvex podaje się zaraz po leczeniu innym lekiem, fludarabiną.
Latvian: Pieaugušajiem pacientiem, kuri drīkst izmantot "samazinātas intensitātes" kondicionējošu režīmu, Busilvex tiek lietotas tūlīt pēc citu zāļu, fludarabīna, lietošanas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Busilvex do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Busilvex lietošanu.