FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common rash pruritic, exfoliative rash, erythema, alopecia, skin exfoliation, night sweats, hyperhidrosis, petechia, ecchymosis, pain of skin, dermatitis exfoliative, hyperkeratosis, skin hyperpigmentation
Dutch: Vaak pruritische huiduitslag, exfoliatieve huiduitslag, erytheem, alopecia, schilfering van de huid, nachtelijk zweten, hyperhidrose, petechiën, ecchymose, pijnlijke huid, exfoliatieve dermatitis, hyperkeratose, hyperpigmentatie van de huid
English: In juvenile rats, mortality related to inflammatory effects was observed in animals treated with 3 mg/kg/day, and reductions in body weight gain were observed at doses of 0.75, 1.5 and 3 mg/kg/day during the pre-weaning and early post-weaning treatment phases.
Dutch: Verminderde gewichtstoename werd waargenomen bij doses van 0,75, 1,5 en 3 mg/kg/dag tijdens de behandelfasen voor en kort na het zogen.
English: • fluid in the thorax (may cause breathing difficulty)
Dutch: • vocht in de borstholte (kan ademhalingsproblemen veroorzaken)
English: • if you are allergic to ponatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
English: Iclusig 45 mg film-coated tablets EU/1/13/839/003
Dutch: Iclusig 45 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/839/003
English: The bottle contains one sealed plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
Dutch: De fles bevat één verzegeld plastic busje met daarin een moleculaire zeef als droogmiddel.
English: Serious arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 10%, 7%, and 9% of Iclusig treated patients, respectively (see section 4.8).
Dutch: Ernstige bijwerkingen van arteriële cardiovasculaire, cerebrovasculaire en perifere vasculaire occlusie kwamen voor bij respectievelijk 10%, 7% en 9% van de met Iclusig behandelde patiënten (tijdens de behandeling optredende frequenties) (zie rubriek 4.8).
English: • Iclusig should be interrupted and resumed at 15 mg after recovery to ≤ Grade 1, or recovery to pretreatment grade Occurrence at 15 mg:
Dutch: • Iclusig moet onderbroken worden en hervat met 15 mg na herstel tot ≤ graad 1 of tot de graad van vóór de behandeling Optreden bij 15 mg:
English: • problems of the blood vessels in the heart muscle
Dutch: • problemen met de bloedvaten in de hartspier
English: ≥ 6 month reduction at 30 mg
Dutch: ≥ 3 maanden verlaging bij 30 mg 12
English: Arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 13%, 9%, and 11% of Iclusig-treated patients, respectively.
Dutch: Bijwerkingen van arteriële cardiovasculaire, cerebrovasculaire en perifere vasculaire occlusie kwamen voor bij respectievelijk 13%, 9% en 11% van de met Iclusig behandelde patiënten (tijdens de behandeling optredende frequenties).
English: • Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to < Grade 2
Dutch: • Iclusig moet gestopt worden en hervat met 15 mg na herstel tot < graad 2
English: Iclusig 15 mg film-coated tablets EU/1/13/839/001
Dutch: Iclusig 15 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/839/001
English: Age Median, years (range) Gender, n (%) Male Race, n (%) Asian Black/African American White Other ECOG Performance Status, n (%) ECOG=0 or 1 Disease history Median time from diagnosis to first dose, years (range) Resistant to Prior TKI Therapy a *, n (%)
Dutch: Mediane tijd van diagnose tot eerste dosis, jaren (bereik) Resistent voor eerdere TKI-therapiea*, n (%) Eerdere TKI-therapie - aantal behandelingen, n (%)
English: Iclusig 30 mg film-coated tablets EU/1/13/839/006
Dutch: Iclusig 30 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/839/006
English: • Iclusig should be withheld and resumed at the same dose after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Recurrence at 45 mg:
Dutch: • Iclusig moet gestopt worden en dezelfde dosis hervat na herstel tot ANC ≥ 1,5 x 109/l en bloedplaatjes ≥ 75 x 109/l Recidief bij 45 mg:
English: • uncomfortable pressure, fullness, squeezing or pain in the centre of the chest (Angina pectoris) and chest pain not in connection with the heart
Dutch: • ongemakkelijk gevoel van druk, volheid, knijpend gevoel of pijn in het midden van de borst
English: Very common rash, dry skin, pruritus
Dutch: Zeer vaak huiduitslag, droge huid, pruritus
English: Venous thromboembolic reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 6% of patients.
Dutch: Veneuze trombo-embolische reacties kwamen voor bij 6% van de patiënten (tijdens de behandeling optredende frequenties).
English: Common pancreatitis, blood amylase increased, gastrooesophageal reflux disease, stomatitis, dyspepsia, abdominal distension, abdominal discomfort, dry mouth, gastric haemorrhage
Dutch: Vaak pancreatitis, verhoogd amylasegehalte in het bloed, gastro-oesofageale refluxziekte, stomatitis, dyspepsie, opgezwollen buik, ongemak in de buik, droge mond, maagbloeding
English: • palpitation
Dutch: • obstipatie
English: • Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L
Dutch: • Iclusig moet gestopt worden en hervat met 15 mg na herstel tot ANC ≥ 1,5 x 109/l en bloedplaatjes ≥ 75 x 109/l
English: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Germany
Dutch: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
English: ≥ 18 month day reduction at 15 mg ≥ 24 month reduction at 15 mg 32
Dutch: ≥ 12 maanden verlaging bij 15 mg ≥ 18 maanden verlaging bij 15 mg ≥ 24 maanden verlaging bij 15 mg ≥ 36 maanden verlaging bij 15 mg
English: Serious arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 10%, 7%, and 9% of Iclusig treated patients, respectively.
Dutch: Ernstige bijwerkingen van arteriële cardiovasculaire, cerebrovasculaire en perifere vasculaire occlusie kwamen voor bij respectievelijk 10%, 7% en 9% van de met Iclusig behandelde patiënten (tijdens de behandeling optredende frequenties).
English: The bottle contains one sealed canister containing a molecular sieve desiccant.
Dutch: De fles bevat één verzegeld busje met daarin een moleculaire zeef als droogmiddel.
English: • Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Recurrence at 30 mg:
Dutch: • Iclusig moet gestopt worden en hervat met 30 mg na herstel tot ANC ≥ 1,5 x 109/l en bloedplaatjes ≥ 75 x 109/l Recidief bij 30 mg:
English: Common vision blurred, dry eye, periorbital oedema, eyelid oedema, conjunctivitis, visual impairment
Dutch: Vaak wazig zicht, droge ogen, periorbitaal oedeem, ooglidoedeem, conjunctivitis, visusstoornis
English: Uncommon poor peripheral circulation, splenic infarction, embolism venous, venous thrombosis, hypertensive crisis, renal artery stenosis
Dutch: Soms slechte perifere circulatie, miltinfarct, veneuze embolie, veneuze trombose, hypertensieve crisis, nierarteriestenose
English: T315I Cohort (N=24)
Dutch: T315Icohort (N=24)
English: High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing either 30, 60 or 180 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
Dutch: Flessen van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met schroefdop, met 30, 60 of 180 filmomhulde tabletten, alsook één plastic busje met daarin een moleculaire zeef als droogmiddel.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
English: The median dose intensity was 28 mg/day in CP-CML patients or, 63% of the expected 45 mg dose; median dose intensity was greater in advanced disease states (32 mg/day in the AP-CML patients and 44 mg/day in the BP CML/Ph+ ALL patients).
Dutch: De mediane dosis was hoger voor aandoeningen in een gevorderd stadium (32 mg/dag bij de AP-CML patiënten en 44 mg/dag bij de BP CML/Ph+ ALL patiënten).
English: High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing 30 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
Dutch: Flessen van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met schroefdop, met 30 filmomhulde tabletten, alsook één plastic busje met daarin een moleculaire zeef als droogmiddel.
English: Each film-coated tablet contains 80 mg of lactose monohydrate.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg lactosemonohydraat.
English: Iclusig 45 mg film-coated tablets
Dutch: Iclusig 45 mg filmomhulde tabletten
English: Table 7 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant chronic phase CML patients Overall (N=267)
Dutch: Tabel 7 Werkzaamheid van Iclusig bij resistente of intolerante patiënten met CML in de chronische fase
English: Iclusig 30 mg film-coated tablets
Dutch: Iclusig 30 mg filmomhulde tabletten
English: ≥ 6 month reduction at 15 mg
Dutch: ≥ 6 maanden verlaging bij 15 mg 47
English: Serious venous occlusive reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 5% of patients.
Dutch: Ernstige reacties van veneuze occlusie kwamen voor bij 5% van de patiënten (tijdens de behandeling optredende frequenties).
English: High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing either 30 or 90 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
Dutch: Flessen van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met schroefdop, met 30 of 90 filmomhulde tabletten, alsook één plastic busje met daarin een moleculaire zeef als droogmiddel.
English: • blood circulation problems (symptoms include: pain in the legs or arms, coldness of the extremities of the limbs)
Dutch: • problemen met de bloedcirculatie (de symptomen zijn onder meer: pijn in de benen of armen,
English: Iclusig 15 mg film-coated tablets
Dutch: Iclusig 15 mg filmomhulde tabletten
English: • changes in blood levels: decreased number of red blood cells (symptoms include: weakness, dizziness, fatigue) decreased number of blood platelets (symptoms include: increased tendency to bleed or bruise) decreased number of white blood cells called neutrophilis (symptoms include: increase tendency of infection) increased level of the serum protein known as lipase
Dutch: - verlaagd aantal witte bloedcellen, wat neutrofilie wordt genoemd (symptomen zijn onder meer: verhoogde kans op infectie)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 30 mg film-coated tablets ponatinib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Iclusig 30 mg filmomhulde tabletten Ponatinib
English: • or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall
Dutch: • een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad
English: White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 9 mm in diameter, with “AP4” debossed on one side.
Dutch: Witte, dubbelbolle, ronde filmomhulde tablet van ongeveer 9 mm in doorsnede met "AP4" op één zijde gedrukt.
English: White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 8 mm in diameter, with "C7" debossed on one side.
Dutch: Witte, dubbelbolle, ronde filmomhulde tablet van ongeveer 8 mm in doorsnede met "C7" op één zijde gedrukt.
English: Serious side effects (common: may affect up to 1 in 10 people):
Dutch: Ernstige bijwerkingen (vaak: komen voor bij maximaal 1 op de 10 patiënten):
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 45 mg film-coated tablets ponatinib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Iclusig 45 mg filmomhulde tabletten Ponatinib
English: • Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 1.5 x IULN) Occurrence at 30 mg:
Dutch: • Iclusig moet gestopt worden en hervat met 30 mg na herstel tot ≤ graad 1 (< 1,5 x IULN)
English: • Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 1.5 x IULN) Occurrence at 15 mg:
Dutch: • Iclusig moet gestopt worden en hervat met 15 mg na herstel tot ≤ graad 1 (< 1,5 x IULN)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 15 mg film-coated tablets ponatinib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Iclusig 15 mg filmomhulde tabletten Ponatinib
English: • nosebleed, difficulty producing voice sounds, hypertension in the lungs
Dutch: • neusbloeding, stemproblemen, hoge bloeddruk in de longen
English: - increased levels of the serum proteins lipase or amylase.
Dutch: - verhoogd gehalte van het serumeiwit lipase
English: • decreased activity of thyroid gland
Dutch: • verminderde schildklieractiviteit
English: Caution is recommended when administering Iclusig to patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Iclusig wordt toegediend aan patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
English: • stroke (symptoms include: difficulty to speak or move, sleepiness, migraine, abnormal sensations)
Dutch: • CVA (beroerte) (symptomen zijn onder meer: problemen met spreken of bewegen, slaperigheid,
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 patiënten):
English: Each 30 mg film-coated tablet contains 30 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride).
Dutch: Elke 30 mg filmomhulde tablet bevat 30 mg ponatinib (als ponatinib-hydrochloride).
English: Dose reduction to 30 mg only ≥ 3 month reduction at 30 mg
Dutch: Geen dosisverlaging Dosisverlaging tot alleen 30 mg
English: • constipation
Dutch: • uitdroging
English: • rash, dry skin, itching
Dutch: • huiduitslag, droge huid, jeuk
English: Treatment was interrupted, the events resolved, and Iclusig was restarted at 45 mg, once daily.
Dutch: Iclusig werd hervat met 45 mg eenmaal daags.
English: • blood clot in a deep vein, sudden vein obstruction, blood clot in a blood vessel of the lung
Dutch: • bloedstolsel in een diepe ader, plotselinge aderverstopping, bloedstolsel in een bloedvat van de longen (symptomen zijn onder meer: opvliegers, blozen, roodheid in het gezicht,
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg ponatinib (as hydrochloride).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg ponatinib (als hydrochloride).
English: (95% CI) Major Molecular Response b
Dutch: Majeure moleculaire responsb %
English: • mini stroke
Dutch: • miniberoerte
English: Common hypothyroidism
Dutch: Endocriene aandoeningen Vaak hypothyreoïdie
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 patiënten):
English: Posology
Dutch: GEBRUIK
English: Caution is recommended when administering Iclusig to patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Iclusig wordt toegediend aan patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
English: Prior TKI therapy- number of regimens, n (%)
Dutch: Geslacht, n (%)
English: Uncommon hepatotoxicity, hepatic failure, jaundice
Dutch: Soms hepatotoxiciteit, leverinsufficiëntie, geelzucht
English: Caution is recommended when administering Iclusig to patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Iclusig wordt toegediend aan patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
English: Ristaben sitagliptin
Dutch: Ristaben sitagliptine
English: Ristaben is taken at a dose of 100 mg once a day.
Dutch: Ristaben wordt in een dosis van 100 mg eenmaal daags ingenomen.
English: The full EPAR for Ristaben can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ristaben is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ristaben on 15 March 2010.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 maart 2010 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ristaben verleend.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Januvia in 2007 (‘informed consent').
Dutch: Deze toestemming was gebaseerd op de vergunning die in 2007 werd toegekend aan Januvia (met toestemming van de vergunninghouder).
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ristaben.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ristaben.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ristaben
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ristaben te waarborgen?
English: What benefit has Ristaben shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Ristaben tijdens de studies te hebben?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ristaben, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ristben veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: In patients with moderately or severely reduced kidney function the dose of Ristaben should be reduced.
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstig verminderde nierfunctie dient de dosis van Ristaben te worden verlaagd.
English: • four of the studies compared Ristaben with placebo (a dummy treatment).
Dutch: • in vier van de onderzoeken werd Ristaben vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
English: The CHMP decided that Ristaben's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ristaben groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ristaben.
English: • two studies compared Ristaben with other diabetes medicines.
Dutch: • in twee onderzoeken werd Ristaben vergeleken met andere geneesmiddelen tegen diabetes.
English: Other information about Ristaben:
Dutch: Overige informatie over Ristaben
English: Ristaben is a diabetes medicine that contains the active substance sitagliptin.
Dutch: Ristaben is een geneesmiddel tegen diabetes dat de werkzame stof sitagliptine bevat.
English: The active substance in Ristaben, sitagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Dutch: De werkzame stof in Ristaben, sitagliptine, is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer).
English: Ristaben was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other diabetes medicines.
Dutch: Ristaben was werkzamer dan placebo bij toepassing als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes.
English: Serious side effects reported with Ristaben include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
Dutch: Tot de gemelde ernstige bijwerkingen van Ristaben behoren pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) en overgevoeligheid (allergische reacties).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ristaben.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ristaben vast te stellen.
English: Why has Ristaben been approved?
Dutch: Waarom is Ristaben goedgekeurd?
English: Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Dutch: Samen verlagen deze processen de bloedsuikerspiegels en helpen ze diabetes type 2 onder controle te houden.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de bloedspiegel van geglycosyleerde (versuikerde) hemoglobine (HbA1c), die een indicatie geeft van hoe goed de bloedsuikerspiegel wordt gereguleerd.
English: Ristaben was studied in nine studies involving almost 6,000 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled:
Dutch: Ristaben werd bestudeerd in negen onderzoeken onder bijna 6 000 patiënten met type-2-diabetes bij wie de bloedsuikerspiegel niet voldoende kon worden gereguleerd:
English: In the studies comparing Ristaben with other medicines, the effectiveness of adding Ristaben to metformin was similar to that of adding glipizide.
Dutch: In de onderzoeken waarin Ristaben werd vergeleken met andere geneesmiddelen, was de werkzaamheid van aan metformine toegevoegd Ristaben vergelijkbaar met de werkzaamheid van aan metformine toegevoegd glipizide.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ristaben is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ristaben te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: If Ristaben is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Dutch: Als Ristaben met een sulfonylureum of met insuline wordt gebruikt, moet de dosis van het sulfonylureum of de insuline mogelijk worden verlaagd om de kans op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) te verminderen.
English: What is Ristaben?
Dutch: Wat is Ristaben?
English: Ristaben or placebo were used on their own in two studies involving 1,262 patients, as an add-on to metformin in one study involving 701 patients, and as an add-on to pioglitazone (a PPAR-gamma agonist) in one study involving 353 patients;
Dutch: Ristaben of placebo werd als monotherapie gebruikt in twee onderzoeken onder 1 262 patiënten, als aanvullende behandeling bij metformine in één onderzoek onder 701 patiënten en als aanvullende behandeling bij pioglitazon (een PPAR-gamma-agonist) in één onderzoek onder 353 patiënten;
English: • three additional studies compared Ristaben with placebo when they were added to other diabetes medicines: glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients; the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) in 278 patients; and a stable dose of insulin, with or without metformin, in 641 patients.
Dutch: • in drie aanvullende onderzoeken werden Ristaben en placebo onderling vergeleken als toevoeging aan andere geneesmiddelen tegen diabetes: glimepiride (een ander sulfonylureum) met en zonder metformine bij 441 patiënten; de combinatie van metformine en rosiglitazon (een PPAR-gammaagonist) bij 278 patiënten; en een stabiele dosis insuline met en zonder metformine bij 641 patiënten.
English: Ristaben is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Dutch: Ristaben wordt voorgeschreven aan patiënten met type 2-diabetes om de bloedglucoseregulatie (bloedsuikerregulatie) te verbeteren.
English: Hypoglycaemia has been reported in combination with a sulphonylurea in 4.7-13.8% of patients and with insulin in 9.6% of patients.
Dutch: Hypoglykemie werd gemeld bij gebruik in combinatie met een sulfonylureum bij 4,7 tot 13,8 % van de patiënten; bij gebruik in combinatie met insuline werd dit gemeld bij 9,6 % van de patiënten.
English: For more information about treatment with Ristaben, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ristaben.
English: What is the risk associated with Ristaben?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ristaben in?