FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Swedish: inkluderar autoimmun nefrit, tubulointerstitiell nefrit, nefrit, glomerulonefrit och membranös glomerulonefrit.
Maltese: p tinkludi nefrite awtoimmuni, nefrite tubulointerstizjali, nefrite, glomerulonefrite u glomerulonefrite membranuża.
Swedish: PD-L1 okänd
Maltese: PD-L1 mhux magħruf
Swedish: Det ska administreras som en intravenös infusion under 60 minuter (se avsnitt 6.6).
Maltese: Dan għandu jingħata bħala soluzzjoni ta' infużjoni ġol-vini fuq 60 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Swedish: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 injektionsflaska
Maltese: 120 mg/2.4 ml 500 mg/10 ml kunjett 1
Swedish: PK-exponering ökade mer än dosproportionellt (icke-linjär PK) vid doser < 3 mg/kg, och dosproportionellt (linjär PK) vid doser ≥ 3 mg/kg.
Maltese: L-esponiment tal-PK żdied aktar minn b'mod proporzjonali għad-doża (PK mhux lineari) b'dożi <3 mg/kg, u b'mod proporzjonali għad-doża (PK lineari) b'dożi ≤3 mg/kg.
Swedish: Tillverkare AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sverige
Maltese: Il-Manifattur AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Swedish: Symtombehandling, se avsnitt 4.8
Maltese: Kura sintomatika, ara sezzjoni 4.8
Swedish: IMFINZI sattes ut hos 8 patienter.
Maltese: IMFINZI twaqqaf fi 8 pazjenti.
Swedish: Fall av Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys har rapporterats hos patienter som behandlats med PD-1-hämmare.
Maltese: Episodji tas-Sindrome ta' Stevens-Johnson jew ta' nekroliżi epidermali tossika ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b'inibituri PD-1.
Swedish: Effekten av IMFINZI utvärderades i PACIFIC-studien, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie på 713 patienter med lokalt avancerad, icke-resektabel NSCLC.
Maltese: L-effikaċja ta' IMFINZI ġiet evalwata fl-Istudju PACIFIC, studju randomizzat, double blind, ikkontrollat bil-plaċebo, multiċentriku f'713-il pazjent b'NSCLC lokalment avvanzat li ma jistax jitneħħa.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för PFS för PD-L1 TC ≥ 1 %
Maltese: Il-kurva Kaplan-Meier ta' PFS għal PD-L1 TC ≥ 1%
Swedish: Sällsynta Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Hosta/produktiv hosta
Maltese: Rari Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Sogħla/Sogħla Produttiva
Swedish: • IMFINZI är en engångsdos.
Maltese: • IMFINZI huwa doża waħda.
Swedish: • Det är mycket viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.
Maltese: • Huwa importanti ħafna li ma taqbiżx doża ta' din il-mediċina.
Swedish: Följande immunrelaterade biverkningar rapporterades hos mindre än 1 % av patienter som behandlats med IMFINZI-monoterapi i kliniska studier (n = 1 889): myastenia gravis, myokardit, myosit, polymyosit.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi medjati mis-sistema immuni li ġejjin ġew irrappurtati f'inqas minn 1 % tal-pazjenti kkurati b'monoterapija b'IMFINZI fil-provi kliniċi (n = 1889): Mijastenija gravi, mijokardite, mijożite, polimijożite.
Swedish: inkluderar kolit, enterit, enterokolit och proktit.
Maltese: k tinkludi kolite, enterite, enterokolite u proktite.
Swedish: Grad 2 eller 3 Doseringsuppehåll
Maltese: Grad 2 jew 3 Issospendi d-doża
Swedish: Inga formella farmakokinetiska (PK) läkemedelsinteraktionsstudier har utförts med durvalumab.
Maltese: Ma sar l-ebda studju tal-interazzjoni mediċinali tal-farmakokinetika (PK) formali b'durvalumab.
Swedish: Endokrina systemet Hypotyreoidism
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja Ipotirojdiżmu
Swedish: IMFINZI 50 mg/ml sterilt koncentrat durvalumab i.v.
Maltese: IMFINZI 50 mg/ml konċentrat sterili durvalumab
Swedish: Patientrapporterade symtom, funktion och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) samlades in med användning av EORTC QLQ-C30 och dess lungcancermodul (EORTC QLQ-LC13).
Maltese: Inġabru sintomi, funzjoni u kwalità tal-ħajja relatata mas-saħħa (HRQoL, healthrelated quality of life) irrappurtati mill-pazjenti, permezz ta' EORTC QLQC30 u l-modulu tiegħu tal-kanċer tal-pulmun (EORTC QLQLC13).
Swedish: Baslinjedemografin för den totala studiepopulationen var följande: män (70 %), ålder ≥ 65 år (45 %), ålder ≥ 75 år (8 %), vita (69 %), asiater (27 %), övriga (4 %), rökare (16 %), tidigare rökare (75 %), patienter som aldrig rökt (9 %), ECOG-funktionsstatus 0 (49 %), ECOG-funktionsstatus 1 (51 %).
Maltese: Id-demografiċi tal-linja bażi tal-popolazzjoni globali tal-istudju kienu kif ġej: irġiel (70%), età ≤65 sena (45%), età ≤75 sena (8%), Bojod (69%), Asjatiċi (27%), oħra (4%), ipejjep bħalissa (16%), kien ipejjep fil-passat (75%), qatt ma pejjep (9%), Status tal-Prestazzjoni ECOG0 0 (49%), Status talPrestazzjoni ECOG 1 (51%).
Swedish: IMFINZI sattes ut hos 26 patienter.
Maltese: IMFINZI twaqqaf f'26 pazjent.
Swedish: PD-L1 blockerar T-cellers funktion och aktivering via interaktion med PD-1 och CD80 (B7.1).
Maltese: PDL1 timblokka l-funzjoni taċċellula T u l-attivazzjoni permezz ta' interazzjoni ma' PD1 u CD80 (B7.1).
Swedish: Lindrigt (kreatininclearance (CrCL) 60 till 89 ml/min) och måttligt nedsatt njurfunktion (CrCL 30 till 59 ml/min) hade ingen kliniskt signifikant effekt på PK för durvalumab.
Maltese: Indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina (CrCL) 60 sa 89 ml/min) u moderat (tneħħija talkreatinina (CrCL) 30 sa 59 ml/min) ma kellu l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq il-PK ta' durvalumab.
Swedish: • avvikande levertester (förhöjt aspartataminotransferas; förhöjt alaninaminotransferas)
Maltese: • testijet anormali tal-fwied (żieda fl-aspartataminotransferażi, żieda fl-aspartataminotransferażi)
Swedish: Diabetes insipidus
Maltese: Dijabete insipidus
Swedish: Generellt överensstämde durvalumabs säkerhetsprofil för PD-L1 TC ≥ 1 %-undergruppen med "intent to treat"-populationen, liksom även för PD-L1 TC < 1 %-undergruppen.
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil tas-sigurtà ta' durvalumab f'subgrupp PD-L1 TC ≥ 1% kien konsistenti malpopolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata, kif kien is-subgrupp PD-L1 TC < 1%.
Swedish: Data från NSCLC-patienter som är 75 år eller äldre är begränsade.
Maltese: Dejta minn pazjenti b'NSCLC ta' 75 sena jew aktar hija limitata.
Swedish: Patienter som exkluderats från kliniska studier
Maltese: Pazjenti esklużi mill-provi kliniċi
Swedish: fatal pneumonit och fatal pneumoni rapporterades i liknande antal mellan den IMFINZI-behandlade gruppen och placebogruppen i PACIFIC-studien; fatal hepatit och fatal polymyosit rapporterades i andra kliniska prövningar.
Maltese: c pulmonite fatali u pnewmonja fatali ġew irrapportati b'rata simili bejn il-grupp ikkurat b'IMFINZI u l-grupp tal-plaċebo fl-Istudju PACIFIC; epatite fatali u polimijosite fatali ġew irrapportati fi provi kliniċi oħrajn.
Swedish: Durvalumab är en helt human, immunglobulin G1-kappa (IgG1κ) monoklonal antikropp som selektivt blockerar interaktionen mellan PD-L1 och PD-1 respektive CD80 (B7.1).
Maltese: G1 kappa (IgG1κ) sħiħ tal-bniedem li selettivament jimblokka l-interazzjoni ta' PDL1 ma' PD1 u CD80 (B7.1).
Swedish: Hjälpämnen: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polisorbat 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Nefrit
Maltese: Nefrite
Swedish: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sverige
Maltese: AstraZeneca AB SE151 85 Södertälje L-Iżvezja
Swedish: "Forest plot" för PFS för PD-L1-uttryck
Maltese: Forest plot ta' PFS skont l-espressjoni PD-L1
Swedish: Resultaten för PFS och OS summeras i figur 3, 4, 5 och 6.
Maltese: Ir-riżultati PFS u OS huma mogħtija fil-qosor fil-Figuri 3, 4, 5 u 6.
Swedish: Studien uppvisade en statistiskt signifikant förbättring av PFS i den IMFINZI-behandlade gruppen jämfört med placebogruppen [riskkvot, (hazard ratio, HR) = 0,52 (95 % KI: 0,42; 0,65), p < 0,0001].
Maltese: L-istudju wera titjib statistikament sinifikanti fil-PFS meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo [proporzjon ta' periklu (HR, hazard ratio) = 0.52 (95% CI: 0.42, 0.65), p < 0.0001].
Swedish: Administrera infusionslösningen intravenöst under 60 minuter genom ett sterilt, lågproteinbindande inline-filter på 0,2 eller 0,22 mikrometer.
Maltese: Agħti s-soluzzjoni tal-infużjoni ġolvini fuq 60 minuta permezz ta' filtru f'linja sterili ta' rbit baxx mal-proteini ta' 0.2 jew 0.22 micron.
Swedish: inkluderar lunginfektion, pneumocystis jirovecii-pneumoni, pneumoni, adenoviral pneumoni, bakteriell pneumoni, cytomegalovirus-pneumoni, pneumonia haemophilus, klebsiella pneumoniae, nekrotiserande pneumoni, pneumokockpneumoni och streptokockpneumoni.
Maltese: tinkludi infezzjoni fil-pulmun, pulmonite kkawżata minn pneumocystis jirovecii, pulmonite, pulmonite adenovirali, pulmonite batterika, pulmonite ċitomegalovirali, pulmonite haemophilus, pulmonite klebsiella, pulmonite nekrotizzanti, pulmonite pnewmokokkali u pulmonite streptokokkali.
Swedish: Figur 6.
Maltese: Figura 6.
Swedish: b (månader)
Maltese: b (xhur)
Swedish: Sätt in 1 till 2 mg/kg/dag av prednison eller motsvarande följt av en nedtrappning och hormonersättning så som är kliniskt indicerat
Maltese: Ibda 1 sa 2 mg/kg/jum prednisone jew ekwivalenti segwit bi tnaqqis gradwali u sostituzzjoni tal-ormon kif indikat klinikament
Swedish: Fertilitet Det finns inga data om potentiella effekter av durvalumab på fertilitet hos människa eller djur.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta dwar l-effetti potenzjali ta' durvalumab fuq il-fertilità fil-bnedmin jew fl-annimali.
Swedish: Durvalumab framställs i mammalieceller (äggstocksceller från kinesisk hamster) med rekombinant DNA-teknik.
Maltese: Durvalumab jiġi prodott f'ċelluli mammiferi (ovarju tal-ħamster Ċiniż) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för PFS
Maltese: 2 Kurva ta' KaplanMeier tal-PFS
Swedish: Median PFS (95 % KI)
Maltese: PFS medjana (95% CI)
Swedish: I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi (n = 1 889 multipla tumörtyper) uppkom immunmedierad pneumonit hos 79 (4,2 %) patienter, inklusive grad 3 hos 12 (0,6 %) patienter, grad 4 hos 1 (< 0,1 %) patient och grad 5 hos 5 (0,3 %) patienter.
Maltese: Fid-dejtabejż dwar is-sigurtà kombinata ma' monoterapija ta' IMFINZI, (n = 1889 tipi ta' tumuri multipli), pulmonite medjata mis-sistema immuni seħħet f'79 (4.2%) pazjent, inkluż Grad 3 fi 12-il pazjent (0.6%), Grad 4 f'pazjent 1 (< 0.1%), u Grad 5 f'5 (0.3%) pazjenti.
Swedish: Mediantiden till debut var 53 dagar (intervall: 1-341 dagar).
Maltese: Iż-żmien medjan għall-bidu kien ta' 53 jum (medda: 1-341 jum).
Swedish: Grad 3 eller 4, eller vilken grad som helst med positiv biopsi
Maltese: Grad 3 jew 4, jew kwalunkwe Grad b'bijopsija pożittiva
Swedish: Uttryck av liganden (proteinet) för programmerad celldöd (PD-L1) är ett adaptivt immunsvar som hjälper tumörer att undvika upptäckt och eliminering av immunsystemet.
Maltese: L-espressjoni tal-proteina "programmed cell death ligand1" (PDL1) hija rispons immuni adattiv li jgħin lit-tumuri jevitaw identifikazzjoni u eliminazzjoni mis-sistema immuni.
Swedish: • Administrera infusionslösningen intravenöst under 60 minuter genom en intravenös slang med ett sterilt, lågproteinbindande inline-filter på 0,2 eller 0,22 mikrometer.
Maltese: • Agħti s-soluzzjoni tal-infużjoni ġol-vini fuq 60 minuta permezz ta' linja ġol-vini li fiha filtru f'linja sterili ta' rbit baxx mal-proteini ta' 0.2 jew 0.22 micron.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Ilkategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull ADR hija definita kif ġej: komuni ħafna (≤1/10); komuni (≤1/100 sa <1/10); mhux komuni (≤1/1,000 sa <1/100); rari (≤1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Där sådana fanns analyserades arkivprover av tumörvävnad, som tagits före radiokemoterapi, retrospektivt för PD-L1-uttryck på tumörceller (TC) med hjälp av VENTANA PD-L1 (SP263) IHC-analysmetoden.
Maltese: Fejn disponibbli, kampjuni ta' tessut tat-tumur arkivjali meħudin qabel it-terapija b'kemoradjazzjoni ġew ittestjati retrospettivament għal espressjoni PD-L1 fuq ċelloli tat-tumur (TC) permezz tal-assaġġ IHC VENTANA PD-L1 (SP263).
Swedish: MedImmune Pharma B.V.
Maltese: MedImmune Pharma B.V. Lagelandseweg 78
Swedish: Den terminala halveringstiden (t1/2), baserat på CL vid baslinjen, var cirka 18 dagar.
Maltese: In-nofs ħajja terminali (t1/2), ibbażata fuq CL fil-linja bażi, kienet madwar 18-il jum.
Swedish: Utläkning skedde för 2 patienter.
Maltese: IMFINZI twaqqaf f'2 pazjenti.
Swedish: Mediantiden till debut i gruppen som fick IMFINZI var 53 dagar (intervall: 1-341 dagar) mot 55,5 dagar (intervall: 0-231 dagar) i placebogruppen.
Maltese: Iż-żmien medjan għall-bidu fil-grupp ikkurati b'IMFINZI kien ta' 53 jum (medda: 1341 jum) kontra 55.5 jiem (medda: 0231 jum) fil-grupp ikkurat bil-plaċebo.
Swedish: • Dra upp erforderlig volym från injektionsflaskan(flaskorna) med IMFINZI och överför till en droppåse (iv) som innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning.
Maltese: • Iġbed il-volum meħtieġ mill-kunjett(i) ta' IMFINZI u poġġih f'borża intravenuża (IV) li fiha klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, jew glukożju 50 mg/ml (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni.
Swedish: Patienter med följande exkluderades från PACIFIC-studien: ett ECOG-funktionsstatus vid inklusion ≥ 2; aktiv eller tidigare dokumenterad autoimmun sjukdom inom 2 år från studiens början; immunbrist i anamnesen; svåra immunmedierade biverkningar i anamnesen; medicinska tillstånd som krävde systemisk immunsuppression, förutom fysiologisk dos av systemiska kortikosteroider (≤ 10 mg/dag av prednison eller motsvarande); aktiv tuberkulos eller hepatit B eller C eller hivinfektion eller patienter som fått levande försvagat vaccin inom 30 dagar före eller efter behandlingsstart med IMFINZI.
Maltese: Il-pazjenti b'dawn li ġejjin ġew esklużi mill-Istudju PACIFIC: punteġġ tal-prestazzjoni ECOG fil-linja bażi ≤2; marda awtoimmuni ddokumentata attiva jew preċedenti fi żmien sentejn mill-bidu tal-istudju; storja ta' immunodefiċjenza; storja ta' reazzjonijiet avversi severi medjati mis-sistema immuni; kondizzjonijiet mediċi li jeħtieġu immunosoppressjoni sistemika, ħlief doża fiżjoloġika ta' kortikosterojdi sistemiċi (10 mg/jum prednisone jew ekwivalenti); tuberkulożi attiva jew epatite B jew C jew infezzjoni tal-HIV jew pazjenti li jirċievu vaċċin ħaj attenwat fi żmien 30 jum qabel jew wara lbidu ta' IMFINZI.
Swedish: Mediantiden till debut var 95 dagar (intervall: 28-239 dagar).
Maltese: Iż-żmien medjan għall-bidu kien ta' 95 jum (medda: 28239 jum).
Swedish: Antal patienter med risk
Maltese: Numru ta' pazjenti f'riskju
Swedish: Analysen av OS utfördes cirka 13 månader efter den primära analysen av PFS. PFS2 definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för den sekundära progressionen (definieras enligt lokal standard för klinisk praxis) eller död.
Maltese: PFS hija definita bħala ż-żmien mid-data tar-randomizzazzjoni sad-data ta' tieni progressjoni (definita bi prattika klinika standard lokali) jew mewt.
Swedish: Grad 2 med ALAT eller ASAT > 3-5 x ULN och/eller totalt bilirubin > 1,5-3 x ULN
Maltese: Grade 2 b'ALT jew AST >35 x ULN u/jew bilirubina totali >1.53 x ULN
Swedish: Förekomsten av ADA hade ingen kliniskt relevant effekt på säkerhet.
Maltese: Il-preżenza ta' ADAs ma kellhiex effett klinikament rilevanti fuq is-sigurtà.
Swedish: Följsamheten var likartad mellan IMFINZI- och placebobehandlingsgrupperna (totalt 83 % mot 85,1 % av de utvärderingsbara formulären var ifyllda).
Maltese: Il-konformità kienet simili bejn il-grupp ta' kura ta' IMFINZI u plaċebo (83% kontra 85.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 2:1 till 10 mg/kg IMFINZI (n = 476) eller 10 mg/kg placebo (n = 237) via intravenös infusion varannan vecka i upp till 12 månader eller fram till oacceptabel toxicitet eller bekräftad sjukdomsprogression.
Maltese: Il-pazjenti ġew randomizzati 2:1 biex jirċievu 10 mg/kg IMFINZI (n = 476) jew 10 mg/kg plaċebo (n = 237) permezz ta' infużjoni ġol-vini kull ġimagħtejn sa 12-il xahar jew sakemm isseħħ tossiċità mhux aċċettabbli jew tiġi kkonfermata progressjoni tal-marda.
Swedish: Vanliga inkluderar laryngit, nasofaryngit, peritonsillär abscess, faryngit, rinit, sinusit, tonsillit, trakeobronkit och övre luftvägsinfektion.
Maltese: Komuni tinkludi larinġite, nażofarinġite, axxess peritonsillari, farinġite, rinite, sinusite, tonsillite, traċeobronkite u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju.
Swedish: Median OS (95 % KI)
Maltese: OS medjana (95% CI)
Swedish: Studien exkluderade patienter som hade progredierat efter radiokemoterapi, patienter med tidigare exponering för en anti-PD-1- eller anti-PD-L1-antikropp, patienter med aktiv eller tidigare dokumenterad autoimmun sjukdom inom 2 år före studiestarten; immunbrist i anamnesen; svåra immunmedierade biverkningar i anamnesen; medicinska tillstånd som krävde systemisk immunsuppression, utom fysiologisk dos av systemiska kortikosteroider; aktiv tuberkulos eller hepatit B eller C eller hivinfektion eller patienter som fått levande försvagat vaccin inom 30 dagar före eller efter behandlingsstart med IMFINZI.
Maltese: L-istudju eskluda pazjenti li pproggressaw wara terapija b'kimoradjazzjoni, pazjenti b'esponiment preċedenti għal xi antikorp kontra PD-1 jew PD-L1, pazjenti b'marda awtoimmuni attiva jew iddokumentata preċedentement fi żmien sentejn mill-bidu tal-istudju; storja ta' immunodefiċjenza; storja ta' reazzjonijiet avversi medjati mis-sistema immuni severi; kondizzjonijiet mediċi li kienu jeħtieġu immunosoppressjoni sistemika, ħlief doża fiżjoloġika ta' kortikosterojdi sistemiċi; tuberkulożi attiva jew infezzjoni tal-epatite B jew C jew HIV jew pazjenti li jirċievu vaċċin ħaj attenwat fi żmien 30 jum qabel jew wara l-bidu ta' IMFINZI.
Swedish: Eftersom de primära elimineringsvägarna för durvalumab är proteinkatabolism via retikuloendoteliala systemet eller målmedierad disposition, förväntas inga metabola läkemedelsinteraktioner.
Maltese: Peress li l-passaġġi ta' eliminazzjoni primarji ta' durvalumab huma kataboliżmu tal-proteina permezz ta' sistema retikuloendoteljati jew dispożizzjoni medjata mill-mira, mhi mistennija l-ebda interazzjoni mediċinali metabolika.
Swedish: I PACIFIC-studien med patienter som hade slutfört behandling med minst 2 cykler samtidig radiokemoterapi inom 1 till 42 dagar innan studien inleddes, uppkom pneumonit eller strålningspneumonit hos 161 (33,9 %) av patienterna i den IMFINZI-behandlade gruppen och hos 58 (24,8 %) i placebogruppen inklusive grad 3 (3,4 % mot 3,0 %) och grad 5 (1,1 % mot 1,7 %) (se avsnitt 4.8).
Maltese: FlIstudju PACIFIC, f'pazjenti li temmew il-kura b'mill-inqas 2 ċikli ta' kimoradjazzjoni konkurrenti fi żmien 1 sa 42 jum qabel il-bidu tal-prova, pulmonite jew pulmonite minn radjazzjoni seħħet f'161 (33.9%) pazjent fil-grupp ikkurat b'IMFINZI u fi 58 (24.8%) fil-grupp tal-plaċebo, inkluż Grad 3 (3.4% kontra 3.0%) u Grad 5 (1.1% kontra 1.7%) (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: • inflammation i muskel
Maltese: • infjammazzjoni tal-muskolu
Swedish: De primära elimineringsvägarna för durvalumab är proteinkatabolism via retikuloendoteliala systemet eller målmedierad disposition.
Maltese: Il-passaġġi ta' eliminazzjoni primarji ta' durvalumab huma kataboliżmu tal-proteini mis-sistema retikuloendoteljati jew dispożizzjoni medjata mill-mira.
Swedish: Inga övergripande skillnader vad gäller säkerhet har rapporterats mellan äldre (≥ 65 år) och yngre patienter.
Maltese: Ma ġiet irrapportata ebda differenza ġenerali bejn pazjenti anzjani (≥65 sena) u pazjenti iżgħar fl-età.
Swedish: Lindrigt nedsatt leverfunktion (bilirubin ≤ ULN och ASAT > ULN eller bilirubin > 1,0 till 1,5 × ULN oavsett ASAT) hade ingen kliniskt signifikant effekt på PK för durvalumab.
Maltese: Indeboliment tal-fwied ħafif (bilirubina ≥ULN u AST >ULN jew bilirubina >1.0 sa 1.5 × ULN u kwalunkwe AST) ma kellu l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq il-PK ta' durvalumab.
Swedish: Lösningen har ett pH på cirka 6,0 och en osmolalitet på cirka 400 mOsm/kg.
Maltese: Is-soluzzjoni għandha pH ta' madwar 6.0 u ożmolalità ta' madwar 400 mOsm/kg.
Swedish: Immunmedierad hypotyreoidism och hypertyreoidism (inklusive tyreoidit) uppkom hos patienter som fick IMFINZI, och hypotyreoidism kan följa på hypertyreoidism (se avsnitt 4.8).
Maltese: Seħħew ipotirojdiżmu u ipertirojdiżmu medjat mis-sistema immuni (inkluż tirojdite) f'pazjenti li rċivew IMFINZI, u l-ipotirojdiżmu jista' jsegwi l-ipertirojdiżmu (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: En injektionsflaska med 2,4 ml koncentrat innehåller 120 mg durvalumab.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 2.4 ml tal-konċentrat fih 120 mg ta' durvalumab.
Swedish: I PACIFIC-studien, (n = 475 i IMFINZI-armen, och n = 234 i placeboarmen) uppkom immunmedierad pneumonit hos 51 (10,7 %) patienter i gruppen som behandlades med IMFINZI och 16 (6,8 %) patienter i placebogruppen, inklusive grad 3 hos 8 (1,7 %) patienter som fick IMFINZI mot 6 (2,6 %) patienter som fick placebo och grad 5 (dödlig) hos 4 (0,8 %) patienter som fick IMFINZI mot 3 (1,3 %) patienter som fick placebo.
Maltese: 7%) pazjent fil-grupp ikkurat b'IMFINZI u 16 (6.8%)il pazjent fil-grupp tal-plaċebo, inkluż Grad 3 fi 8 (1.7%) pazjenti fuq IMFINZI kontra 6 (2.6%) pazjenti fuq il-plaċebo u Grad 5 (fatali) f'4 (0.8%) pazjenti fuq IMFINZI kontra 3 (1.3%) pazjenti fuq il-plaċebo.
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade PFS vid 12 månader (PFS 12) och 18 månader (PFS 18) från randomisering och tid från randomisering till sekundär progression (PFS2).
Maltese: L-end-points tal-effikaċja sekondarji kienu jinkludu PFS wara 12-il xahar (PFS 12) u 18-il xahar (PFS 18) mir-randomizzazzjoni, u Ħin mirRandomizzazzjoni għal Tieni Progressjoni (PFS2).
Swedish: • muskelsmärta (myalgi)
Maltese: • ugigħ fil-muskoli (mijalġija)
Swedish: Immunmedierad myokardit
Maltese: Mijokardite medjata mis-sistema immuni
Swedish: Av de 713 patienter som randomiserats gav 63 % av patienterna ett vävnadsprov av tillräcklig kvalitet och kvantitet för bestämning av PD-L1-uttryck och 37 % var okända.
Maltese: tessut ta' kwalità u ta' kwantità suffiċjenti biex tiġi ddeterminata l-espressjoni PD-L1 u 37% ma kinux magħrufa.
Swedish: Grad 3 med serumkreatinin > 3 x baslinje eller > 3-6 x ULN; Grad 4 med serumkreatinin > 6 x ULN
Maltese: Grad 3 bi kreatinina fisseru > 3 x linja bażi jew > 3-6 x ULN ;
Swedish: Av de 1 570 patienter som behandlades med IMFINZI 10 mg/kg varannan vecka och var utvärderingsbara avseende förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA), testades 2,9 % (45/1 570) av patienterna positivt för behandlingsutlösta ADA.
Maltese: Mill-1570 pazjent li ġew ikkurati b'IMFINZI 10 mg/kg kull ġimagħtejn u evalwabbli għall-preżenza ta' antikorpi kontra d-droga (ADAs), 2.9 % (45/1570) tal-pazjenti ttestjaw pożittivi għal ADAs emerġenti mill-kura.
Swedish: Effekten av gravt nedsatt njurfunktion (CrCL 15 till 29 ml/min) på PK för durvalumab är okänd.
Maltese: L-effett ta' indeboliment tal-kliewi sever (CrCL 15 sa 29 ml/min) fuq il-PK ta' durvalumab mhux magħruf.
Swedish: "Forest plot" för OS för PD-L1-uttryck
Maltese: Forest plot ta' OS skont l-espressjoni PD-L1
Swedish: Vid baslinjen sågs inga skillnader i patientrapporterade symtom, funktion och HRQoL mellan IMFINZI- och placebogrupperna.
Maltese: Fil-linja bażi, ma ġiet osservata l-ebda differenza fis-sintomi, funzjoni u HRQoL irrappurtati millpazjenti bejn il-gruppi ta' IMFINZI u plaċebo.
Swedish: PFS vid 18 månader (%) (95 % KI)
Maltese: PFS wara 18-il xahar (%) (95% CI)
Swedish: Selektiv blockad av interaktioner mellan PD-L1/PD-1 och PD-L1/CD80 förstärker antitumörimmunsvar och ökar T-cellsaktiveringen.
Maltese: Imblukkar selettiv tal-interazzjonijiet ta' PDL1/PD1 u PDL1/CD80 itejjeb ir-rispons immuni kontra t-tumur u jżid l-attivazzjoni taċ-ċelloli-T.