FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Twee punten moeten in het bijzonder worden besproken, ten eerste dat er geen provocatie met APP serotype 11 is uitgevoerd en ten tweede dat er, omdat de werkzaamheid van de component P. multocida wordt gebaseerd op gegevens uit veldonderzoek, geen informatie beschikbaar is over de precieze specificaties van de gebruikte batches.
Greek: Υπάρχουν δύο σηµεία για περαιτέρω διερεύνηση, αφενός το ότι η πρόκληση δεν πραγµατοποιήθηκε µε τον ορότυπο 11 του APP και, αφετέρου, το ότι δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε τις επακριβείς προδιαγραφές των χρησιµοποιηθεισών παρτίδων επειδή η αποτελεσµατικότητα του P.multocida βασίζεται ως επί το πλείστον σε δεδοµένα υπό πραγµατικές συνθήκες.
Dutch: Het voornaamste argument voor weigering was het gebrek aan bewijs voor de werkzaamheid van de component P. multocida.
Greek: Ο βασικός λόγος άρνησης της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σχετίζεται µε την έλλειψη στοιχείων που να τεκµηριώνουν την αποτελεσµατικότητα του P.multocida.
Dutch: De opgegeven aanvang van immuniteit bedraagt 14 dagen en de immuniteitsduur 6 maanden.
Greek: Η ανοσία αρχίζει στις 14 ηµέρες µετά τον εµβολιασµό και διαρκεί 6 µήνες.
Dutch: Gezien het feit dat de aanvrager/vergunninghouder voorstelde de werkzaamheid van de component P. multocida te ondersteunen met gegevens afkomstig uit het veld, werd de aanvrager/vergunninghouder verzocht te verduidelijken of dieren gevaccineerd met APPM Respipharm, een concurrerend vaccin of niet-gevaccineerde controles op elke locatie samen gehuisvest waren geweest, wat een valide vergelijking van de werkzaamheid van de respectieve vaccins mogelijk zou hebben gemaakt.
Greek: Δεδοµένου ότι ο αιτών/ΚΑΚ πρότεινε να τεκµηριώσει την αποτελεσµατικότητα του P.multocida µε δεδοµένα υπό πραγµατικές συνθήκες, του ζητήθηκε να διευκρινίσει εάν τα ζώα που είχαν εµβολιαστεί µε APPM Respipharm, τα ζώα που εµβολιάστηκαν µε ανταγωνιστικό εµβόλιο και οι µη εµβολιασµένοι µάρτυρες είχαν σταβλιστεί µαζί σε κάθε κέντρο δοκιµών, γεγονός το οποίο καθιστά εφικτή την έγκυρη σύγκριση της αποτελεσµατικότητας των αντίστοιχων εµβολίων.
Dutch: Voor immunisatie van zeugen moet de eerste dosis (3 ml) 4-5 weken voor de verwachte werpdatum worden toegediend, en de tweede injectie (3 ml) ten minste 2 weken voor de verwachte werpdatum.
Greek: Για την ανοσοποίηση των συών, η πρώτη δόση (3ml) πρέπει να χορηγείται 4-5 εβδοµάδες πριν από την αναµενόµενη ηµεροµηνία τοκετού, ακολουθούµενη από δεύτερη ένεση (3ml) τουλάχιστον 2 εβδοµάδες πριν από την αναµενόµενη ηµεροµηνία τοκετού.
Dutch: Daarom werd overeengekomen dat de hoeveelheid in het vaccin aanwezige formaldehyde aanvaardbaar was.
Greek: Ως εκ τούτου, κρίθηκε αποδεκτό το επίπεδο φορµαλδεΰδης που περιέχεται στο προϊόν.
Dutch: Er zijn geen specifieke provocatieonderzoeken met APP serotype 11 als provocatie uitgevoerd; Spanje had daarom om bevestiging gevraagd van de werkzaamheid van de APP-11-component.
Greek: Δεδοµένου ότι δεν διενεργήθηκαν ειδικές δοκιµές πρόκλησης λοίµωξης µε τον ορότυπο 11 του APP ως λοιµογόνο παράγοντα, η Ισπανία ζήτησε την επιβεβαίωση της αποτελεσµατικότητας του ΑΡΡ 11.
Dutch: Dit oordeel werd ondersteund door de adviezen die het EDQM en de voorzitter van Group 15V de aanvrager/vergunninghouder hadden doen toekomen.
Greek: Η γνώµη αυτή υποστηρίζεται από τις γνωµοδοτήσεις που συγκέντρωσε ο αιτών/ΚΑΚ από την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρµάκων (EDQM) και τον πρόεδρο της οµάδας 15V.
Dutch: Daarnaast zijn er gegevens uit veldonderzoek verzameld die de klinische uitkomst vergelijken bij varkens met luchtwegaandoeningen op veehouderijen waar APP en P. multocida tegelijk voorkomen en die zijn gevaccineerd met APPM Respipharm of een concurrerend vaccin dat alleen APP bevat.
Greek: Επιπλέον, συλλέχθηκαν δεδοµένα υπό πραγµατικές συνθήκες τα οποία συγκρίνουν το κλινικό αποτέλεσµα σε χοίρους µε αναπνευστικές παθήσεις σε αγροκτήµατα όπου ήταν ταυτόχρονα παρόντα τα APP και P.multocida, οι οποίοι εµβολιάστηκαν είτε µε APPM Respipharm είτε µε ανταγωνιστικό προϊόν που περιέχει µόνο APP.
Dutch: CVMP Note for guidance: Requirements for combined veterinary vaccineshttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf.
Greek: Επεξηγηµατικό σηµείωµα της CVMP: Απαιτήσεις για συνδυασµένα κτηνιατρική εµβόλιαhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf Επεξηγηµατικό σηµείωµα της CVMP: Δοκιµές υπό πραγµατικές συνθήκες µε κτηνιατρικά εµβόλιαhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf µελέτες ισοδυναµούσαν ή υπολείπονταν των προτεινόµενων ελάχιστων επιπέδων στο προϊόν.
Dutch: De aanvrager heeft gegevens overgelegd die bevestigen dat de APP-serotypen in het vaccin in de betrokken lidstaten voorkomen.
Greek: Ο αιτών προσκόµισε στοιχεία που επιβεβαιώνουν την παρουσία των οροτύπων ΑΡΡ στο προϊόν στα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
Dutch: Hoewel deze meer gedetailleerde informatie gaven dan eerder beschikbaar was, waren deze echter niet voldoende om de validiteit te bevestigen van de onderzoeken voor ondersteuning van de werkzaamheid voor P. multocida.
Greek: Επιπλέον, υποβλήθηκαν εκθέσεις για τις δοκιµές υπό πραγµατικές συνθήκες, οι οποίες, αν και παρείχαν αναλυτικότερα στοιχεία από τα ήδη διαθέσιµα, δεν αρκούν για την επαλήθευση της εγκυρότητας των µελετών για την τεκµηρίωση του ισχυρισµού περί αποτελεσµατικότητας του P.multocida.
Dutch: Hieruit bleek dat alleen batches waren gebruikt waarvan de potentie duidelijk boven het minimum lag.
Greek: Σύµφωνα µε τα υποβληθέντα δεδοµένα χρησιµοποιήθηκαν αποκλειστικά οι παρτίδες µε σαφή δραστικότητα πάνω από το ελάχιστο όριο.
Dutch: - het CVMP van oordeel is dat de door de aanvrager overgelegde gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid van de component Pasteurella multocida serotype A aanzienlijke tekortkomingen vertonen;
Greek: - η CVMP κρίνει ότι υπάρχουν σηµαντικές ελλείψεις στα δεδοµένα που παρασχέθηκαν από τον αιτούντα προς επίρρωση της αποτελεσµατικότητας του ορότυπου Α του Pasteurella multocida,
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder legde informatie over inzake het antigeengehalte van de vaccinbatches die in de veldonderzoeken waren gebruikt.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ παρέσχε πληροφορίες σχετικά µε το αντιγονικό περιεχόµενο των παρτίδων εµβολίου που χρησιµοποιήθηκαν στις δοκιµές υπό πραγµατικές συνθήκες.
Dutch: Aanbevolen dosis Wachttijd
Greek: Χρόνος αναµονής
Dutch: De aanvrager legde gegevens over van veldonderzoek, aangevuld met bibliografische gegevens, om te illustreren dat P. multocida bij varkens met luchtwegaandoeningen vaak co-infecties met APP veroorzaakt.
Greek: Ο αιτών προσκόµισε δεδοµένα που συλλέχθηκαν υπό πραγµατικές συνθήκες, τα οποία συµπλήρωσε µε βιβλιογραφικά δεδοµένα προκειµένου να δείξει ότι το P. multocida προκαλεί συχνά συλλοιµώξεις µε το APP σε χοίρους µε αναπνευστικές παθήσεις.
Dutch: Voor het surveillanceonderzoek verstrekte de aanvrager/vergunninghouder aanvullende gegevens over de gebruikte batches, die bij vergissing ontbraken.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη µελέτη επιτήρησης υπό πραγµατικές συνθήκες ο αιτών/ΚΑΚ παρείχε πρόσθετα δεδοµένα σχετικά µε τις παρτίδες που χρησιµοποιήθηκαν, τα οποία εκ παραδροµής παραλήφθηκαν.
Dutch: Vergunning voor het in de handel brengen verleend.
Greek: Χορηγηθeίsa άdeιa κυκλοfορίaς
Dutch: Pasteurella multocida serotype A ≥ 2,1 log2 (*)
Greek: Ορότυπος Α Pasteurella multocida……………….≥ 2'1 log2 (*)
Dutch: Daarom was men het erover eens dat de APP-serotypen in het vaccin ter zake doend zijn en dat de toevoeging van de APP-componenten aan het vaccin dus voldoende was onderbouwd.
Greek: Ως εκ τούτου, επιτεύχθηκε συµφωνία ως προς τη συνάφεια των οροτύπων APP που περιέχονται στο προϊόν και, κατ' επέκταση, ως προς το ότι η συµπερίληψη στελεχών του APP στο εµβόλιο είναι επαρκώς αιτιολογηµένη.
Dutch: Ter verantwoording van de aanwezigheid van de component P. multocida in het vaccin heeft de aanvrager/vergunninghouder gegevens afkomstig uit een surveillanceonderzoek, aangevuld met bibliografische gegevens, overgelegd om aan te tonen dat P. multocida bij varkens met luchtwegaandoeningen vaak co-infecties met APP veroorzaakt.
Greek: Σχετικά µε την τεκµηρίωση του P.multocida στο εµβόλιο, ο αιτών/ΚΑΚπροσκόµισε δεδοµένα που συλλέχθηκαν από µελέτη επιτήρησης υπό πραγµατικές συνθήκες, τα οποία συµπλήρωσε µε βιβλιογραφικά δεδοµένα προκειµένου να καταδείξει ότι το P.multocida προκαλεί συχνά συλλοιµώξεις µε το APP σε χοίρους µε αναπνευστικές παθήσεις.
Dutch: Hierdoor bestonden er twijfels of 'batch-to-batch consistency' (vergelijkbaarheid van opeenvolgende productiepartijen) wel kon worden gegarandeerd.
Greek: Κατά συνέπεια, εκφράστηκε η ανησυχία ότι δεν ήταν δυνατόν να διασφαλιστεί η συνεκτικότητα µεταξύ των παρτίδων.
Dutch: Datum van eerste vergunning: 27 augustus 1997 Datum van laatste hernieuwing: 27 augustus 2007
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Αυγούστου 1997 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Αυγούστου 2007
Dutch: Binnen twee jaar na het besluit van de Commissie
Greek: Εντός 2 ετών από την απόφαση της Επιτροπής
Dutch: pijn op de borst
Greek: πόνος στο στήθος
Dutch: Echter er is geen duidelijke verklaring gevonden voor deze bevindingen bij vrouwen.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει διατυπωθεί σαφής εξήγηση, για τα ευρήματα αυτά στις γυναίκες.
Dutch: Het verdelingsvolume is 53-93 liter.
Greek: O όγκος κατανομής είναι 53-93 λίτρα.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Greek: 4.5 Aλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Dutch: Patiënten met hoge bloeddruk
Greek: Ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση
Dutch: Aprovel dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar.
Greek: Το Aprovel δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Dutch: De werkzaamheid van Aprovel wordt niet beïnvloed door leeftijd of geslacht.
Greek: H αποτελεσματικότητα του Aprovel δεν επηρεάζεται από την ηλικία ή το φύλο.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet volledig zijn vastgesteld.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους γιατί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν ακόμα πλήρως τεκμηριωθεί.
Dutch: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spanje
Greek: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Ισπανία
Dutch: De combinatie dient, met name bij ouderen, met voorzichtigheid te worden gegeven.
Greek: Ο συνδυασμός θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους.
Dutch: De beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen dosisaanbeveling worden gedaan.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8, 5.1 και 5.2 αλλά δε μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Dutch: De patiënt dient nauwkeurig geobserveerd te worden en de behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά και η αντιμετώπιση πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aprovel bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Aprovel σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Dutch:  U bent langer dan 3 maanden zwanger.
Greek: σε περίπτωση που είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van irbesartan bedraagt 11-15 uur.
Greek: Η ημιπερίοδος τελικής απομάκρυνσης της ιρβεσαρτάνης είναι 11-15 ώρες.
Dutch: Wo
Greek: Κυρ
Dutch: Soortgelijke effecten zijn tot nu zeer zelden beschreven voor irbesartan.
Greek: Παρόμοιες δράσεις έχουν μέχρι στιγμής πολύ σπάνια αναφερθεί με την ιρβεσαρτάνη.
Dutch: Er waren geen significant verschillen zichtbaar tussen de doseringen.
Greek: Δεν εμφανίσθηκε σημαντική διαφορά μεταξύ των δόσεων αυτών.
Dutch: Op het ogenblik van het besluit van de Commissie
Greek: Κατά την έκδοση απόφασης της Επιτροπής
Dutch: Dergelijke condities dienen te worden gecorrigeerd voordat met de behandeling van Aprovel begonnen wordt.
Greek: Tέτοιου είδους καταστάσεις πρέπει να διορθώνονται πριν από τη χορήγηση του Aprovel.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn afgeleid van spontane meldingen.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες προέρχονται από αυθόρμητες αναφορές.
Dutch: o aliskiren.
Greek: - αλισκιρένη.
Dutch: De ervaring bij volwassenen die gedurende acht weken doseringen kregen tot 900 mg/dag wees niet op toxiciteit.
Greek: Eμπειρία σε ενήλικες που έλαβαν δόσεις έως 900 mg/ημέρα επί 8 εβδομάδες δεν έδειξε τοξικότητα.
Dutch: Probeer om uw dagelijkse dosis iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen.
Greek: Πρέπει να προσπαθείτε να παίρνετε την ημερήσια δόση σας περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Dutch: De vertraging van de progressie tot klinisch uitgesproken proteïnurie was na drie maanden zichtbaar en hield gedurende de periode van 2 jaar aan.
Greek: Η επιβράδυνση στην εξέλιξη της κλινικής πρωτεϊνουρίας ήταν εμφανής μετά από τρεις μήνες και συνεχίσθηκε για περίοδο 2 ετών.
Dutch: Minder dan 2% van de dosis wordt in de urine uitgescheiden als onveranderd irbesartan.
Greek: Λιγότερο από το 2% της δόσης εκκρίνεται στα ούρα ως μη μεταβολισμένη ιρβεσαρτάνη.
Dutch: Aprovel bevat lactose.
Greek: Το Aprovel περιέχει λακτόζη.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Dutch: Van deze 23 kinderen, was bij 21 een evaluatie mogelijk voor een vergelijking met de farmacokinetiek bij volwassenen (twaalf van deze kinderen waren ouder dan 12 jaar, negen kinderen waren tussen de 6 en 12 jaar).
Greek: Από τα 23 αυτά παιδιά τα 21 ήταν αξιολογήσιμα ως προς τη δυνατότητα σύγκρισης φαρμακοκινητικής με ενήλικες (δώδεκα παιδιά άνω των 12 ετών, εννέα παιδιά μεταξύ 6 και 12 ετών).
Dutch: Al deze veranderingen worden verondersteld te worden veroorzaakt door het farmacologisch effect van irbesartan.
Greek: Όλες αυτές οι αλλαγές θεωρήθηκαν ότι προκαλούνται από την φαρμακολογική δράση της ιρβεσαρτάνης.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (bijv. lactose), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Greek: Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (π.χ. λακτόζη), ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: 2112 Veresegyház - Hongarije
Greek: 2112 Veresegyház - Oυγγαρία
Dutch: Valsartan 320 Losartan 150 Olmesartan 40 Irbesartan 300 Candesartan 32
Greek: βαλσαρτάνη 320 λοσαρτάνη 150 ολμεσαρτάνη 40 ιρβεσαρτάνη 300 καντεσαρτάνη 32
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Dutch: Meestal zal uw arts u adviseren om te stoppen met Aprovel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Aprovel.
Greek: O γιατρός σας φυσιολογικά θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το Aprovel πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είσθε έγκυος και θα σας συμβουλεύσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Aprovel.
Dutch: U kunt Aprovel innemen met of zonder voedsel.
Greek: Μπορείτε να λαμβάνετε το Aprovel με ή χωρίς τροφή.
Dutch: (zie rubriek 4.4)
Greek: (Bλέπε παράγραφο 5.3).
Dutch: 2112 Veresegyhaz Hongarije
Greek: 2112 Veresegyhaz Oυγγαρία
Dutch: De vooraf vastgestelde te bereiken bloeddrukwaarde was ≤ 135/85 mmHg.
Greek: Η προκαθορισμένη επιθυμητή τιμή αρτηριακής πίεσης ήταν ≤ 135/85 mmHg.
Dutch: Bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines, dient er rekening mee gehouden te worden dat duizeligheid of vermoeidheid kunnen optreden tijdens de behandeling.
Greek: Όταν οδηγείτε οχήματα ή χειρίζεσθε μηχανές, θα πρέπει να λαμβάνετε υπόψη ότι ζάλη ή εξάντληση μπορεί να εμφανισθούν κατά την διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: De resultaten toonden aan dat Cmax, AUC en mate van klaring vergelijkbaar waren met die waargenomen in volwassen patiënten behandeld met 150 mg irbesartan per dag.
Greek: Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι η Cmax, η AUC και η ταχύτητα κάθαρσης ήταν συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς που ελάμβαναν 150 mg ιρβεσαρτάνης ημερησίως.
Dutch: Na staken van de behandeling keert de bloeddruk geleidelijk terug naar de uitgangswaarde.
Greek: Μετά την διακοπή της θεραπείας, η αρτηριακή πίεση επανέρχεται σταδιακά στην αρχική τιμή.
Dutch: Echter, af en toe kan duizeligheid of vermoeidheid optreden tijdens de behandeling van hoge bloeddruk.
Greek: Ωστόσο, περιστασιακά μπορεί να εμφανισθεί ζάλη ή αδυναμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is ongeveer 96%, met verwaarloosbare binding aan cellulaire bloedcomponenten.
Greek: H δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 96%, ενώ η δέσμευση από τα κυτταρικά συστατικά του αίματος ασήμαντη.
Dutch: Grenswaarde in ng/dag
Greek: Όριο σε ng/ημέρα
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen aanvangs- en onderhoudsdosis bedraagt 150 mg éénmaal daags, met of zonder voedsel.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη αρχική δόση και δόση συντήρησης είναι 150 mg μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή.
Dutch: De tabletten dienen doorgeslikt te worden met voldoende vocht (b.v. een glas water).
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με επαρκή ποσότητα υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό).
Dutch: Een lagere aanvangsdosis (75 mg) dient overwogen te worden bij patiënten die hemodialyse ondergaan (zie rubriek 4.4).
Greek: Μία χαμηλότερη αρχική δόση (75 mg) θα πρέπει να εξετάζεται για ασθενείς που βρίσκονται σε αιμοκάθαρση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Greek: 4.4 Eιδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Dutch: Irbesartan beïnvloedde de overleving, ontwikkeling of reproductie van de nakomelingen niet.
Greek: Η ιρβεσαρτάνη δεν επηρεάζει την επιβίωση, την ανάπτυξη ή την αναπαραγωγή απογόνων.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen was niet gerelateerd aan dosis (binnen het aanbevolen doseringsgebied), geslacht, leeftijd, ras of duur van de behandeling.
Greek: Η συχνότητα εμφανίσεως ανεπιθυμήτων συμβαμάτων δε συσχετίσθηκε με την δόση (στο εύρος των συνιστωμένων δόσεων), το γένος, την ηλικία, τη φυλή, ή τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Voor N-nitrosodimethylamine (NDMA) en N-nitrosodiethylamine (NDEA) moet de vergunninghouder de volgende specificaties voor de werkzame stof invoeren:
Greek: Για τη Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) και τη Ν-νιτροζοδιαιθυλαμίνη (NDEA) ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να εφαρμόσει τις εξής προδιαγραφές για τη φαρμακευτική ουσία:
Dutch: ATC-code: C09C A04
Greek: Κωδικός ATC: C09C A04.
Dutch: Er is geen ervaring met de toediening van Aprovel bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με την χορήγηση του Aprovel σε ασθενείς που έχουν κάνει πρόσφατα μεταμόσχευση νεφρού.
Dutch: Siliciumdioxide Magnesiumstearaat.
Greek: Διοξείδιο του πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο.
Dutch: Op basis van de farmacodynamische eigenschappen, is het onwaarschijnlijk dat irbesartan invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Με βάση τις φαρμακοδυναμικές της ιδιότητες, η ιρβεσαρτάνη είναι απίθανο να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών.
Dutch: Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS)
Greek: Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης - αγγειοτασίνης -αλδοστερόνης (ΡΑΑ)
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling na overdosering met Aprovel.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική πληροφόρηση για την αντιμετώπιση υπερδοσολογίας με το Aprovel.
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van Aprovel niet aanbevolen.
Greek: Ως εκ τούτου δεν συνιστάται η χρήση του Aprovel.
Dutch: Zie ook rubriek 2 "Aprovel bevat lactose".
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 2 «Το Aprovel περιέχει λακτόζη».
Dutch: In de vrouwelijke en donkere huidskleur subgroepen, welke 32% respectievelijk 26% van de gehele studiepopulatie vertegenwoordigden, was een gunstig effect op de nier niet duidelijk, hoewel de betrouwbaarheidsintervallen dit niet uitsluiten.
Greek: Στις υπο-ομάδες με γυναίκες και μαύρους ασθενείς που αντιπροσώπευαν το 32% και το 26% του ολικού πληθυσμού προς μελέτη αντιστοίχως, μία ευνοϊκή δράση στους νεφρούς δεν ήταν εμφανής, αν και τα όρια αξιοπιστίας δεν την εξαιρούν.
Dutch: Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Dutch: Geen van deze verhogingen werd in verband gebracht met aantoonbare klinische spier/skeletverschijnselen.
Greek: Καμία από τις αυξήσεις αυτές δεν συνδέθηκε με κλινικά ανιχνεύσιμα μυοσκελετικά συμβάματα.
Dutch: Pediatrische patiënten: irbesartan is onderzocht in kinderen van 6 tot 16 jaar maar de huidige gegevens zijn onvoldoende ter onderbouwing van een verbreding van het gebruik in kinderen totdat nieuwe gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.8, 5.1 en 5.2).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: η ιρβεσαρτάνη έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς πληθυσμούς με ηλικία από 6 έως 16 ετών, αλλά τα μέχρι τώρα δεδομένα είναι ανεπαρκή για να υποστηρίξουν τη χρήση σε παιδιά μέχρι να υπάρξουν επιπλέον δεδομένα (βλέπε παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2).
Dutch: Onderzoeken Zeer vaak:
Greek: Έρευνες Πολύ συχνές:
Dutch: Het gebruik van Aprovel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).
Greek: Το Aprovel δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, διότι μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εφόσον χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (δείτε την παράγραφο για την κύηση).
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat de productieprocessen van de voor hun geneesmiddelen gebruikte werkzame stoffen worden getoetst op het potentiële risico op de vorming van N-nitrosaminen en zo nodig worden gewijzigd om verontreiniging met nitrosamine zoveel mogelijk te beperken.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να φροντίσει για τον έλεγχο των διεργασιών παρασκευής των φαρμακευτικών ουσιών που χρησιμοποιούνται στα φαρμακευτικά του προϊόντα ως προς την πιθανότητα σχηματισμού Ν-νιτροζαμινών, καθώς και για την αλλαγή τους, εφόσον είναι απαραίτητο, ώστε να περιοριστούν οι προσμίξεις νιτροζαμινών στο ελάχιστο δυνατό.
Dutch: Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Greek: Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6).
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Dutch: Patiënten dienen adequaat te worden gehydrateerd en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na aanvang van een combinatiebehandeling en daarna periodiek.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν επαρκή ποσότητα υγρών και θα πρέπει να δίδεται προσοχή στην παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της θεραπείας συνδυασμού, και περιοδικά μετά από αυτή.
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn tijdens de post-marketing ervaringen staan ook vermeld.
Greek: Οι επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της μετά την κυκλοφορία εμπειρίας αναφέρονται παρακάτω επίσης.
Dutch: seksuele disfunctie
Greek: σεξουαλική δυσλειτουργία
Dutch: 56 x 1 tabletten:
Greek: 56 x 1 δισκία:
Dutch: De totale lichaamsklaring en de klaring door de nier bedragen respectievelijk 157-176 en 3-3,5 ml/min.
Greek: Η ολική σωματική και νεφρική κάθαρση είναι 157-176 και 3-3,5 ml/min αντίστοιχα.
Dutch: De belangrijkste circulerende metaboliet is irbesartanglucuronide (ca. 6%).
Greek: O σημαντικότερος μεταβολίτης που κυκλοφορεί είναι το συζευγμένο με τη γλυκουρονική ιρβεσαρτάνη (περίπου 6%).