FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment of Procoralan or monitoring should be required: - fluconazole (an antifungal medicine) - rifampicin (an antibiotic) - barbiturates (for difficult sleeping or epilepsy) - phenytoin (for epilepsy) - Hypericum perforatum or St John's Wort (herbal treatment for depression) - QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other conditions : - quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (to treat heart rhythm disorders) - bepridil (to treat angina pectoris) - certain types of medicines to treat anxiety, schizophrenia or other psychoses (such as pimozide, ziprasidone, sertindole) - anti-malarial medicines (such as mefloquine or halofantrine) - intravenous erythromycin (an antibiotic) - pentamidine (an antiparasitic medicine) - cisapride (against the gastro-oesophageal reflux) - Some types of diuretics which may cause decrease in blood potassium level, such as furosemide, hydrochlorothiazide, indapamide (used to treat oedema, high blood pressure).
Dutch: - rifampicine (een antibioticum); - barbituraten (voor slaapproblemen of epilepsie); - fenytoïne (voor epilepsie); - Hypericum perforatum of sint-janskruid (kruidenbehandeling tegen depressie); - QT-verlengende geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen of andere aandoeningen: - kinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodaron (voor de behandeling van hartritmestoornissen); - bepridil (voor de behandeling van angina pectoris); - bepaalde soorten geneesmiddelen voor de behandeling van angst, schizofrenie of andere psychoses (zoals pimozide, ziprasidone, sertindol); - anti-malariageneesmiddelen (zoals mefloquine of halofantrine); - intraveneuze erytromycine (een antibioticum); - pentamidine (een antiparasitair middel); - cisapride (tegen de reflux van maaginhoud in de slokdarm); - bepaalde soorten diuretica die een verlaging van de kaliumspiegel in bloed kunnen veroorzaken, zoals furosemide, hydrochloorthiazide, indapamide (gebruikt voor de behandeling van oedeem, hoge bloeddruk).
English: Salmon-coloured, oblong, film-coated tablet scored on both sides, engraved with “5” on one face and on the other face.
Dutch: Zalmkleurige, langwerpige, filmomhulde tablet met aan beide zijden een breukstreep, met “5” op één kant en op de andere kant.
English: Package leaflet: information for the patient Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Procoralan 5 mg filmomhulde tabletten Procoralan 7,5 mg filmomhulde tabletten ivabradine
English: Procoralan 7.5 mg film-coated tablets
Dutch: Procoralan 7,5 mg filmomhulde tabletten
English: Procoralan 5 mg film-coated tablets
Dutch: Procoralan 5 mg filmomhulde tabletten
English: The SHIFT study was a large multicentre, international, randomised double-blind placebo controlled outcome trial conducted in 6505 adult patients with stable chronic CHF (for ≥ 4 weeks), NYHA class II to IV, with a reduced left ventricular ejection fraction (LVEF ≤ 35%) and a resting heart rate ≥ 70 bpm.
Dutch: Het SHIFT-onderzoek was een groot multicentrisch, internationaal, gerandomiseerd dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij 6505 volwassen patiënten met stabiel chronisch CHF (gedurende
English: One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
Dutch: Een filmomhulde tablet bevat 5 mg ivabradine (gelijk aan 5,390 mg ivabradine als hydrochloride).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Procoralan - if you suffer from heart rhythm disorders (such as irregular heartbeat, palpitation, increase in chest pain) or sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat), or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QT syndrome', - if you have symptoms such as tiredness, dizziness or shortness of breath (this could mean that your heart is slowing down too much), - if you suffer from symptoms of atrial fibrillation (pulse rate at rest unusually high (over 110 beats per minute) or irregular, without any apparent reason, making it difficult to measure), - if you have had a recent stroke (cerebral attack), - if you suffer from mild to moderate low blood pressure, - if you suffer from uncontrolled blood pressure, especially after a change in your antihypertensive treatment, - if you suffer from severe heart failure or heart failure with abnormality of ECG called ‘bundle branch block', - if you suffer from chronic eye retinal disease, - if you suffer from moderate liver problems, - if you suffer from severe renal problems.
Dutch: 110 slagen per minuut) of een onregelmatige polsslag, zonder duidelijke reden, waardoor het moeilijk is deze te meten); - als u onlangs een beroerte heeft gehad (cerebraal accident); - als u last hebt van lichte tot matige lage bloeddruk; - als u lijdt aan ongecontroleerde bloeddruk, met name na een verandering in uw behandeling voor hoge bloeddruk; - als u lijdt aan ernstig hartfalen of hartfalen met afwijkend ECG, een zogenaamd ‘bundeltakblok'; - als u lijdt aan een chronische retinale aandoening van het oog; - als u lijdt aan matige leverproblemen; - als u lijdt aan ernstige nierproblemen.
English: One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
Dutch: Een filmomhulde tablet bevat 7,5 mg ivabradine (gelijk aan 8,085 mg ivabradine als hydrochloride).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Procoralan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Salmon-coloured, triangular, film-coated tablet engraved with “7.5” on one face and on the other face.
Dutch: Procoralan 7,5 mg filmomhulde tabletten Zalmkleurige, driehoekige, filmomhulde tablet met “7,5” op één kant en op de andere kant.
English: Procoralan 5 mg film-coated tablets EU/1/05/316/001-007
Dutch: EU/1/05/316/001-007
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 5 mg film-coated tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Procoralan 5 mg filmomhulde tabletten Procoralan 7,5 mg filmomhulde tabletten
English: • at the same time of day (preferably in the evening).
Dutch: • op hetzelfde tijdstip van de dag (bij voorkeur 's avonds).
English: • Certain laboratory tests may change.
Dutch: • Sommige laboratoriumwaarden kunnen veranderen.
English: Experience with exposure during the second and third trimester is very limited.
Dutch: Ervaring met blootstelling tijdens het tweede en het derde trimester is zeer beperkt.
English: No specific risk factors have been identified.
Dutch: Er zijn geen specifieke risicofactoren vastgesteld.
English: In some markets only one of these devices may be available.
Dutch: Het is mogelijk dat in sommige landen slechts één van deze apparaten beschikbaar is.
English: Do not put your fingers in the safety guard.
Dutch: Steek uw vingers niet in de veiligheidsbescherming.
English: Rebif should be administered three times per week, and if possible:
Dutch: Rebif dient driemaal per week toegediend te worden, en indien mogelijk:
English: At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
Dutch: Op dit moment is niet bekend hoe lang patiënten moeten worden behandeld.
English: The devices are provided separately.
Dutch: De apparaten worden apart geleverd.
English: • Alcohol wipes or similar.
Dutch: • alcoholdoekjes of gelijksoortige doekjes.
English: Push the pen against your skin until you feel resistance.
Dutch: Duw de pen tegen uw huid tot u weerstand voelt.
English: Cox's Proportional Hazard Ratio [95% CI]
Dutch: Cox proportional hazard ratio [95% BI]
English: Recommended Titration (% of final dose)
Dutch: Aanbevolen titratie (% van einddosis)
English: • A new RebiDose and
Dutch: • een nieuwe RebiDose en
English: Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion.
Dutch: Op basis van dieronderzoek (zie rubriek 5.3) is er mogelijk een verhoogd risico op spontane abortus.
English: Do not use RebiDose if the expiry date has passed.
Dutch: Gebruik de RebiDose niet als de vervaldatum verstreken is.
English: • This section tells you how to use RebiDose.
Dutch: • Deze rubriek vertelt u hoe de RebiDose te gebruiken.
English: In particular you should tell your doctor if you are using antiepileptics or antidepressants.
Dutch: In het bijzonder dient u uw arts te vertellen of u anti-epileptica of antidepressiva gebruikt.
English: Not all injection devices may be available.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle injectieapparaten beschikbaar zijn.
English: • if you are severely depressed at present.
Dutch: • U heeft momenteel een ernstige depressie.
English: • or if you have experienced depression,
Dutch: • of indien u heeft geleden aan een depressieve stoornis
English: Myalgia, arthralgia
Dutch: Myalgie, arthralgie
English: • RebiDose is for single use only and should never be reused.
Dutch: • De RebiDose is uitsluitend voor eenmalig gebruik en mag nooit opnieuw worden gebruikt.
English: These results obtained in a subgroup of patients a posteriori should be interpreted cautiously.
Dutch: Deze resultaten die a posteriori uit een subgroep patiënten zijn verkregen moeten met terughoudendheid worden geïnterpreteerd.
English: Usually symptoms disappear within one or two weeks after treatment is stopped.
Dutch: Doorgaans verdwijnen de symptomen binnen één of twee weken nadat u bent gestopt met de behandeling.
English: Therefore you should not stop using Rebif but continue to use it regularly to achieve the desired result.
Dutch: Daarom mag u Rebif niet stopzetten, maar moet u het regelmatig blijven gebruiken om het gewenste resultaat te bereiken.
English: • Rebif should only be used under the supervision of your doctor.
Dutch: • Rebif dient uitsluitend te worden gebruikt onder toezicht van uw arts.
English: Neutralising antibodies
Dutch: Neutraliserende antilichamen
English: ** produced in Chinese hamster ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
Dutch: ** geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO-K1) door recombinant DNA technologie.
English: The precise incidence of antibodies is as yet uncertain.
Dutch: De exacte incidentie van de antilichamen is tot op heden onzeker.
English: In some cases such symptoms are associated with fever or flu-like symptoms described above.
Dutch: In sommige gevallen worden zulke symptomen geassocieerd met koorts of griepachtige verschijnselen zoals hierboven beschreven.
English: It will also instruct you when you need to change the cartridge.
Dutch: Het vertelt u ook wanneer u de patroon moet verwisselen.
English: These are natural substances that transmit messages between cells.
Dutch: Dit zijn natuurlijk voorkomende stoffen die als boodschappers tussen cellen fungeren.
English: Inform your doctor if you have a disease of
Dutch: Informeer uw arts indien u lijdt aan een ziekte van
English: • Visually check that there is no liquid left.
Dutch: • Controleer visueel of er geen vloeistof is achtergebleven.
English: You will hear a click which indicates the start of the injection and the plunger will start moving.
Dutch: U hoort een klik die erop wijst dat de injectie start; de plunjer zal nu in beweging komen.
English: The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De volgende definities zijn van toepassing op de terminologie van frequentie die hierna wordt gebruikt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: After first injection use within 28 days.
Dutch: Na de eerste injectie binnen 28 dagen gebruiken.
English: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Switzerland
Dutch: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Zwitserland
English: Any disease other than multiple sclerosis that could better explain signs and symptoms of the patient had to be excluded.
Dutch: Elke andere ziekte dan multipele sclerose die de klachten en symptomen van de patiënt beter zou kunnen verklaren, moest worden uitgesloten.
English: Rebif should not be used in this age group.
Dutch: Rebif mag niet worden gebruikt bij kinderen in deze leeftijdscategorie.
English: During the injection, the button will flash with a green light.
Dutch: Tijdens het injecteren knippert de knop met een groen licht.
English: To give yourself an injection you will need:
Dutch: Om bij u zelf een injectie te kunnen toedienen, hebt u het volgende nodig:
English: Log-Rank p-value
Dutch: Log-rank p-waarde
English: Rebif has not been investigated for carcinogenicity.
Dutch: Rebif is niet onderzocht op carcinogeniteit.
English: • Wait until the green light switches off.
Dutch: •Wacht tot het groene licht uitgaat.
English: (To prevent accidental freezing, avoid placing near the freezer compartment).
Dutch: (Om toevallig bevriezen te voorkomen niet in de nabijheid van het vriesvak leggen).
English: This is to minimise the risk of skin damage (necrosis).
Dutch: Dit is om het risico op huidbeschadiging (necrose) te minimaliseren.
English: Weeks 5+
Dutch: Week 5+
English: Effects of the disease itself or of its treatment might influence your ability to drive or to use machines.
Dutch: Bepaalde effecten van de ziekte zelf of van de behandeling kunnen invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen machines te gebruiken.
English: The number of red blood cells, white blood cells or platelets may decrease either individually (very common) or all at one time (rare).
Dutch: Het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen of bloedplaatjes kunnen elk afzonderlijk afnemen (zeer vaak) of allemaal tegelijkertijd (zelden).
English: B. Transparent window C. Plunger
Dutch: B. Transparant venster C. Plunjer
English: Remove the needle from the skin.
Dutch: Trek de naald terug uit de huid.
English: • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Dutch: • of indien u een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen heeft zodat hij/zij uw behandeling nauwgezet kan volgen en op elke verslechtering van deze aandoeningen kan letten.
English: CDMS Conversion
Dutch: CDMS-conversie
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 May 1998
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 mei 1998 Datum van laatste verlenging: 04 mei 2008
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Dutch: De behandeling dient te worden ingesteld onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van de ziekte.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Interferons, ATC code: L03AB07
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunostimulantia, Interferonen, ATC-code: L03AB07
English: • To activate the “initiation/titration” menu you need to first select 44 micrograms, then ‘initiation/titration', press ‘change', select ‘on', press ‘ok' and confirm ‘initiation/titration on' by pressing ‘ok'.
Dutch: • Om het “start/titratie”-menu te activeren, moet u eerst 44 microgram kiezen, en daarna “initiation/titration” (start/titratie), druk dan op “change” (wijzigen), kies “on” (aan), druk op “ok” en bevestig “initiation/titration on” (start/titratie aan) door op “ok” te drukken.
English: • Serious allergic (hypersensitivity) reactions.
Dutch: • Ernstige allergische (overgevoeligheids-) reacties.
English: The majority of the cases of severe liver injury occurred within the first six months of treatment.
Dutch: De meeste gevallen van ernstige leverbeschadiging traden binnen de eerste zes maanden van de behandeling op.
English: However, a paediatric retrospective cohort study collected safety data with Rebif from medical records in children (n=52) and adolescents (n=255).
Dutch: In een retrospectief cohortonderzoek met kinderen werden echter veiligheidsgegevens verzameld over Rebif uit medische dossiers van kinderen (n=52) en adolescenten (n=255).
English: Rebif solution is clear to opalescent.
Dutch: Rebif oplossing is helder tot opalescent.
English: • Insomnia (sleeping difficulty)
Dutch: • Slapeloosheid (moeilijkheden om te slapen)
English: The safety and efficacy of Rebif in children below 2 years of age have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rebif bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: EXP After first injection use within 28 days.
Dutch: EXP Na de eerste injectie binnen 28 dagen gebruiken
English: See the package leaflet for further information.
Dutch: Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
English: The interaction of Rebif with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) has not been studied systematically.
Dutch: De interactie van Rebif met corticosteroïden of met adrenocorticotroop hormoon (ACTH) is niet systematisch onderzocht.
English: Rebif belongs to a class of medicines known as interferons.
Dutch: Rebif behoort tot een klasse geneesmiddelen die bekend staat onder de naam interferonen.
English: th week
Dutch: e week
English: In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations in the previous two years (see section 5.1).
Dutch: In klinische studies was dit gekarakteriseerd door twee of meer acute exacerbaties in de afgelopen twee jaar (zie rubriek 5.1).
English: Safety and efficacy with Rebif have not been demonstrated beyond 4 years of treatment.
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid van Rebif zijn niet aangetoond na een behandelperiode langer dan 4 jaar.
English: Interferons are produced by the body and play an essential role in the immune system.
Dutch: Interferonen worden door het lichaam zelf geproduceerd en spelen een belangrijke rol in het afweerstelsel (immuunsysteem).
English: The physician should discuss with the patient which device is the most appropriate.
Dutch: De arts dient met de patiënt te overleggen welk apparaat het meest geschikt is.
English: The effects of Rebif may not be noticed immediately.
Dutch: Het is mogelijk dat de effecten van Rebif niet meteen waarneembaar zijn.
English: • Irregularities and/or changes in menstrual flow.
Dutch: • Onregelmatigheden en/of wijzigingen in de menstruatie.
English: • Read all the following instructions carefully before using RebiDose.
Dutch: • Lees alle navolgende aanwijzingen aandachtig door voordat u de RebiDose gebruikt.
English: Liver function tests may be disturbed (very common).
Dutch: Onderzoeken van de leverfunctie kunnen verstoord zijn (zeer vaak).
English: What Rebif is and what it is used for
Dutch: Wat is Rebif en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Use in children (below 2 years of age) Rebif is not recommended for use in children below 2 years of age.
Dutch: Gebruik bij kinderen (onder de 2 jaar) Rebif wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen onder de 2 jaar.
English: The effects of Rebif on fertility have not been investigated.
Dutch: De effecten van Rebif op de vruchtbaarheid zijn niet onderzocht.
English: The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated based on the currently available data, but the data do not suggest an increased risk so far.
Dutch: Het risico op spontane abortus bij zwangere vrouwen die zijn blootgesteld aan interferon-bèta kan niet adequaat worden beoordeeld op basis van de momenteel beschikbare gegevens, maar tot dusver duiden de gegevens niet op een verhoogd risico.
English: Keep RebiDose pressed against the skin for at least 10 seconds in order to inject all of the medicine.
Dutch: Blijf de RebiDose gedurende ten minste 10 seconden tegen de huid drukken zodat het geneesmiddel volledig wordt geïnjecteerd.
English: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland or
Dutch: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Zwitserland of
English: In any case, treatment should only be considered for patients classified as high risk.
Dutch: In elk geval mag behandeling alleen worden overwogen voor patiënten met een verhoogd risico.
English: A study on embryo/foetal toxicity in monkeys showed no evidence of reproductive disturbances.
Dutch: Een studie naar embryo/foetale toxiciteit, uitgevoerd bij apen, bracht geen bewijs naar voren ten aanzien van reproductieve stoornissen.
English: Peaks of similar height and time were observed for most of these markers after first and sixth administration.
Dutch: Voor de meeste van deze markers werden pieken van vergelijkbare hoogte en tijd waargenomen na de eerste en de zesde toediening.
English: Otherwise go to the section “If you use RebiSlide”.
Dutch: Ga anders verder met de paragraaf "Als u RebiSlide gebruikt".
English: For example, your muscles may feel very tense or very weak, preventing you from moving as you want.
Dutch: Bijvoorbeeld, uw spieren kunnen erg gespannen of zwak aanvoelen, u belemmerend vrij te bewegen.
English: For storage of the device with the cartridge, see section 6.4.
Dutch: Voor bewaring van het apparaat met de patroon, zie rubriek 6.4.
English: You should not stop or alter the medication without your doctor's advice.
Dutch: U dient de behandeling niet te beëindigen of te wijzigen zonder advies van uw arts in te winnen.
English: Other possible side effects include:
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen:
English: Treatment Comparison Rebif 44 mcg tiw versus Placebo
Dutch: Vergelijking behandelingen Rebif 44 mcg tiw versus placebo
English: It is intended for single use and should only be used following adequate training of the patient and/or carer.
Dutch: Deze is bedoeld voor eenmalig gebruik en mag alleen worden gebruikt nadat de patiënt en/of zorgverlener een adequate training daarvoor heeft gekregen.
English: No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Dutch: Er is geen formeel klinisch onderzoek of farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd bij kinderen of adolescenten.
English: Tell your doctor as they may be signs of a possible kidney problem.
Dutch: Neem contact op met uw arts, want dit kunnen verschijnselen zijn van een mogelijk nierprobleem.
English: Interferons are a group of endogenous glycoproteins endowed with immunomodulatory, antiviral and antiproliferative properties.
Dutch: Interferonen vormen een groep van endogene glycoproteïnes met immunomodulerende, antivirale en antiproliferatieve eigenschappen.
English: • Check (just after removing from the refrigerator) that the cartridge is not accidentally frozen in the pack or inside the device.
Dutch: • Controleer (net nadat u de patroon uit de koelkast hebt genomen) of de patroon niet per ongeluk bevroren is in de verpakking of in het apparaat.
English: In case of overdose, patients should be hospitalised for observation and appropriate supportive treatment should be given.
Dutch: In geval van overdosering dienen de patiënten te worden opgenomen voor observatie en dient ondersteunende behandeling te worden gegeven.
English: • Breathing difficulties
Dutch: • Ademhalingsmoeilijkheden
English: Weeks 3-4
Dutch: Week 3-4
English: • Serious skin reactions - some with mucosal lesions
Dutch: • Ernstige huidreacties - sommige met slijmvliesbeschadigingen
English: • Current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: • Een aanwezige ernstige depressie en/of zelfmoordgedachten (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
English: • Place RebiSmart at a right angle (90°) to the skin.
Dutch: • Plaats RebiSmart in een rechte hoek (90°) op de huid.
English: If a bit of alcohol is left on the skin, you may get a stinging sensation.
Dutch: Als er nog een beetje alcohol op uw huid is achtergebleven, kan dit een prikkend gevoel geven.
English: Hepatitis with or without icterus*
Dutch: Hepatitis met of zonder geelzucht*