FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les réviseurs indépendants conviennent que 62 % (90 sur 145) des patients traités par Beromun et melphalan ont eu un résultat supérieur à celui prévu, leur membre ayant été sauvé sans recours à la chirurgie pour éliminer la tumeur ou la tumeur ayant été retirée sans perte significative de fonction.
Italian: Gli esperti indipendenti hanno concordato che il 62% dei pazienti trattati con Beromun e melfalan (90 su 145) hanno ottenuto un esito migliore rispetto a quello previsto, dal momento che è stato possibile salvare l'arto senza ricorrere all'intervento chirurgico di asportazione del tumore oppure asportare il tumore senza provocare una significativa perdita funzionale.
French: Il peut être utilisé avant une opération chirurgicale destinée à réduire la taille de la tumeur ou à la place de l'opération chirurgicale, lorsque la tumeur ne peut être éliminée uniquement par une opération chirurgicale.
Italian: Questa tecnica può essere utilizzata prima di un intervento chirurgico per ridurre la massa di un tumore o in sostituzione dell'intervento quando l'intervento chirurgico da solo non è sufficiente ad asportare il tumore.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Beromun étaient supérieurs à ses risques en complément d'une chirurgie pour la résection ultérieure de la tumeur de façon à éviter ou à retarder l'amputation, ou à titre palliatif pour les sarcomes des tissus mous inopérables dans les membres, utilisé en association avec le melphalan par une PMI hyperthermique légère.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Beromun sono superiori ai suoi rischi come terapia aggiuntiva alla terapia chirurgica finalizzata alla rimozione del tumore, al fine di prevenire o ritardare l'amputazione dell'arto, o come terapia palliativa in presenza di sarcomi inoperabili dei tessuti molli degli arti, somministrata in associazione a melfalan per perfusione locoregionale ipertermica moderata dell'arto (ILP).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés lors de l'utilisation de Faslodex, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Beromun, si rimanda al foglio illustrativo.
French: Pour une liste complète des restrictions, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Italian: Per ulteriori dettagli, si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto, compreso nell'EPAR.
French: Comment Beromun agit-il ?
Italian: Come agisce Beromun?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire (cœur et vaisseau sanguin) sévère, une maladie pulmonaire sévère, un ulcère de l'estomac récent ou actif, des formes sévères d'ascites (accumulation de liquide dans l'abdomen), des troubles sanguins, une maladie rénale ou hépatique ou une hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang), de même que chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Italian: Non deve essere somministrato in pazienti con gravi malattie cardiovascolari (a carico di cuore e vasi sanguigni), con forme gravi di patologia polmonare, con storia recente di ulcera peptica o con ulcera peptica in fase attiva, con forme gravi di ascite (raccolta di liquido nella cavità addominale), con alterazioni del sangue, con patologie a carico di reni o fegato, o con ipercalcemia (aumento della quantità di calcio nel sangue), oppure nelle donne in gravidanza o che allattano al seno.
French: Beromun ne doit pas être utilisé chez les patients ne tolérant pas le melphalan ou ne pouvant subir une PMI.
Italian: Beromun non deve essere utilizzato in soggetti per i quali sia controindicato l'uso di melfalan o che non possono essere sottoposti a una ILP.
French: Beromun n'est généralement administré qu'une seule fois, mais une seconde perfusion peut être envisagée six à huit semaines après la première.
Italian: Se necessario, può essere effettuata una seconda perfusione a distanza di 6-8 settimane dal primo trattamento.
French: Beromun est indiqué pour le traitement des sarcomes des tissus mous (un type de cancer) des membres (bras ou jambe), en association avec le melphalan (un autre anticancéreux), à l'aide d'une technique appelée «perfusion du membre isolé» (PMI): les deux médicaments sont injectés dans le membre pendant que la circulation sanguine de ce membre est isolée (coupée) du reste du corps.
Italian: Beromun è utilizzato in pazienti con sarcoma dei tessuti molli (un tipo di tumore) degli arti in associazione a melfalan (un farmaco antitumorale), tramite una tecnica denominata "perfusione locoregionale dell'arto"(ILP): entrambi i farmaci vengono iniettati nell'arto, mentre la circolazione sanguigna locale viene mantenuta isolata dal resto del corpo.
French: Avant d'administrer Beromun, le membre est d'abord isolé: le patient étant sous anesthésie générale, une bande serrée est placée autour de la partie supérieure du membre pour isoler sa circulation sanguine et empêcher le médicament d'atteindre le reste du corps.
Italian: Prima della somministrazione di Beromun è necessario isolare l'arto: con il paziente in anestesia generale, si applica un laccio stretto a monte dell'arto interessato, in modo da isolare l'afflusso di sangue e da impedire che il medicinale si immetta nella circolazione sistemica (generale).
French: L'EPAR complet est disponible ici.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Beromun cliccare qui
French: Le reste de la tumeur doit être retiré dans la mesure du possible, généralement quelques semaines plus tard.
Italian: Quando è possibile (solitamente a distanza di qualche settimana) si deve procedere alla rimozione chirurgica del tumore residuo.
French: Comment Beromun est-il utilisé ?
Italian: Come si usa Beromun?
French: Au terme de la procédure de 90 minutes, les médicaments sont chassés de la jambe par un fluide adéquat.
Italian: La dose di malphalan dipende dalle dimensioni del braccio o della gamba. Al termine della perfusione (ossia dopo 90 minuti), i medicinali vengono estratti dall'arto con l'ausilio di un apposito fluido di lavaggio.
French: 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione
French: Intraveineuse flacon (verre)
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 1 flaconcino
French: 1 flacon
Italian: 1 mg
French: Pas de données disponibles.
Italian: Non ci sono dati disponibili.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
French: Date de première autorisation : 29 juin 2017.
Italian: Data della prima autorizzazione: 29 giugno 2017
French: Les cycles suivants durent 4 semaines.
Italian: I cicli successivi durano 4 settimane.
French: La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.
French: Adressez-vous à votre médecin.
Italian: Informi il suo medico.
French: • Réduction du nombre de différents types de cellules sanguines
Italian: • Riduzione del numero di diversi tipi di cellule del sangue
French: Par conséquent, seuls les tests validés, disposant d'une sensibilité élevée avérée, doivent être utilisés.
Italian: Di conseguenza, devono essere usati solo test validati a sensibilità elevata dimostrata.
French: Tous les événements présentaient une sévérité de grade ≤ 2.
Italian: Tutti gli episodi sono stati di grado ≤ 2.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Italian: Chieda al medico come eliminare i medicinali che non utilizza più.
French: Dublin 22
Italian: Dublino 22
French: BESPONSA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car aucune donnée n'est disponible pour cette population.
Italian: BESPONSA non deve essere usato in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età perché non vi sono dati disponibili in questa popolazione.
French: La perfusion doit être administrée en 1 heure.
Italian: L'infusione deve essere somministrata in 1 ora.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
French: Chaque boîte contient 1 flacon.
Italian: Ogni scatola contiene 1 flaconcino.
French: Etats-Unis (USA)
Italian: Stati Uniti (USA)
French: B-1930, Zaventem Belgique
Italian: B-1930, Zaventem Belgio
French: • Votre médecin déterminera la dose appropriée.
Italian: • Il suo medico deciderà la dose corretta.
French: • Il n'est pas nécessaire de procéder à une filtration de la solution diluée.
Italian: • Non è necessario filtrare la soluzione diluita.
French: La sécurité et l'efficacité de BESPONSA dans les enfants (âgés de 0 à 18 ans) n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BESPONSA nei bambini da 0 a < 18 anni di età non sono state stabilite.
French: Durée du cycle
Italian: Durata del ciclo
French: Négativité de la MRD
Italian: Negatività della MRD
French: • Calculer la dose (en mg) et le nombre de flacons de BESPONSA nécessaires.
Italian: • Calcolare la dose (mg) e il numero di flaconcini di BESPONSA necessari.
French: Ces médicaments sont appelés agents antinéoplasiques.
Italian: Questi farmaci vengono chiamati agenti antineoplastici.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes ou symptômes de l'un des effets indésirables graves suivants :
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta segni e sintomi di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
French: Cette procédure peut avoir lieu si votre maladie répond complètement au traitement ;
Italian: Questa procedura può essere utilizzata se la sua malattia risponde completamente al trattamento.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
French: • Chaque dose est administrée une fois par semaine et chaque cycle de traitement correspond à 3 doses.
Italian: • Ogni dose viene somministrata settimanalmente e ogni ciclo di trattamento si compone di 3 dosi.
French: Âge, origine ethnique et sexe
Italian: Età, etnia e sesso
French: Certains de ces effets indésirables peuvent être graves.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi.
French: Chaque boîte de BESPONSA contient :
Italian: Ogni confezione di BESPONSA contiene:
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne
French: Infection (48 %)
Italian: Infezione (48%)
French: La concentration finale doit être comprise entre 0,01 et 0,1 mg/ml.
Italian: La concentrazione finale dovrebbe essere tra 0,01 e 0,1 mg/ml.
French: • Calculer le volume requis de solution reconstituée nécessaire pour obtenir le dosage approprié, en fonction de la surface corporelle du patient.
Italian: • Calcolare il volume richiesto della soluzione ricostituita necessario per ottenere la dose appropriata in base alla superficie corporea del paziente.
French: Remarque : les patients peuvent avoir eu > 1 type d'infection.
Italian: Nota: i pazienti potrebbero aver avuto > 1 tipo di infezione.
French: Solution diluée Après le début de la dilution
Italian: Soluzione diluita Dopo l'inizio della diluizione
French: Intervalle sans traitement de 7 jours débutant le Jour 21.
Italian: Intervallo di sospensione del trattamento di 7 giorni a partire dal Giorno 21.
French: La plupart des effets se sont avérés réversibles à partiellement réversibles, à l'exception des effets sur le foie et le système nerveux.
Italian: La maggior parte degli effetti sono stati reversibili o parzialmente reversibili, tranne che per gli effetti su fegato e sistema nervoso.
French: Envisager l'arrêt définitif de BESPONSA.
Italian: Prendere in considerazione l'interruzione permanente di BESPONSA.
French: L'infection inclut également d'autres types d'infection (11 %).
Italian: Infezione include anche altri tipi di infezione (11%).
French: • Appétit diminué
Italian: • Appetito ridotto
French: • Excès d'acide urique dans le sang
Italian: • Eccesso di acido urico nel sangue
French: Qu'est-ce que BESPONSA et dans quels cas est-il utilisé 2.
Italian: Cos'è BESPONSA e a cosa serve 2.
French: Aucune information concernant la fertilité chez les patients n'est disponible.
Italian: Non sono disponibili informazioni relative alla fertilità nei pazienti.
French: La durée de la rémission était définie par l'intervalle de temps écoulé depuis la première réponse de RC
Italian: La durata della remissione è stata definita come il tempo intercorso dalla prima risposta di CR
French: Médicaments administrés avant le traitement par BESPONSA
Italian: Medicinali somministrati prima del trattamento con BESPONSA
French: Vous ne devez pas utiliser BESPONSA pendant la grossesse, à moins que votre médecin ne pense qu'il s'agit du médicament le plus approprié pour vous.
Italian: Non deve usare BESPONSA durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia il medicinale migliore per la sua condizione.
French: Au cours de l'étude clinique, certains tests locaux avaient une sensibilité inférieure à celle des tests du laboratoire central.
Italian: Nello studio clinico, la sensibilità di alcuni test condotti localmente era inferiore a quella dei test del laboratorio centralizzato.
French: Comment conserver BESPONSA 6.
Italian: Come conservare BESPONSA 6.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et la boîte après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo Scad.
French: BESPONSA doit être reconstitué puis dilué avant l'administration.
Italian: BESPONSA deve essere ricostituito e diluito prima della somministrazione.
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Italian: Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
French: Omettre la prochaine dose comprise dans le cycle.
Italian: Omettere la dose successiva all'interno del ciclo.
French: L'administration de BESPONSA doit être effectuée par cycles de 3 à 4 semaines.
Italian: BESPONSA deve essere somministrato in cicli da 3 a 4 settimane.
French: La solution reconstituée doit être limpide à légèrement trouble, incolore et essentiellement exempte de particules visibles.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere da limpida a leggermente torbida, incolore e sostanzialmente priva di sostanze estranee visibili.
French: Grade de sévérité selon la classification du National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0.
Italian: Grado di gravità in base ai National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 3.0.
French: Autres médicaments et BESPONSA
Italian: Altri medicinali e BESPONSA
French: Celle-ci appartient à un groupe de médicaments qui ciblent les cellules cancéreuses.
Italian: Appartiene a un gruppo di farmaci che colpiscono le cellule tumorali.
French: Appétit diminué (12 %)
Italian: Appetito ridotto (12%)
French: Dans l'ensemble, les 2 groupes de traitement étaient équilibrés en termes de caractéristiques démographiques et pathologiques initiales.
Italian: I 2 gruppi di trattamento erano generalmente bilanciati rispetto alle caratteristiche demografiche e di malattia al basale.
French: À conserver à l'abri de la lumière et ne pas congeler.
Italian: Tenere al riparo dalla luce e non congelare.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Italian: Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Ce que contient BESPONSA
Italian: Cosa contiene BESPONSA
French: Les cellules leucémiques lymphoblastiques possèdent cette protéine.
Italian: Le cellule della leucemia linfoblastica presentano questa proteina.
French: • Si vous ne répondez pas au médicament au cours de 3 cycles, votre traitement sera arrêté.
Italian: • Se non risponde al medicinale entro 3 cicli, il trattamento verrà interrotto.
French: a (liée au traitement par BESPONSA)
Italian: a (correlata a BESPONSA)
French: Ne pas utiliser de filtres composés de nylon ou d'un mélange d'esters de cellulose (MCE).
Italian: Non utilizzare filtri in nylon o estere di cellulosa mista (MCE).
French: Si vous vous sentez inhabituellement fatigué(e) (il s'agit d'un effet indésirable très fréquent de BESPONSA), vous ne devez ni conduire de véhicules ni utiliser de machines.
Italian: Se avverte una stanchezza insolita (un effetto indesiderato molto comune di BESPONSA), non deve guidare o utilizzare macchinari.
French: Pendant le traitement, en particulier durant les premiers jours après le début du traitement, vos enzymes hépatiques peuvent être augmentées.
Italian: Durante il trattamento, soprattutto nei primi giorni dopo l'inizio del trattamento, si può manifestare un aumento degli enzimi epatici.
French: Aucun patient n'a présenté une augmentation des intervalles QTcF > 500 msec.
Italian: Nessun paziente ha riportato un aumento dell'intervallo QTcF > 500 msec.
French: Si la dose est réduite en raison d'une toxicité liée au traitement par BESPONSA, elle ne doit pas être augmentée à nouveau.
Italian: Se la dose viene ridotta a causa di tossicità correlata a BESPONSA, la dose non deve essere aumentata nuovamente.
French: Les femmes en âge de procréer doivent éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par BESPONSA.
Italian: Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con BESPONSA.
French: • Votre médecin pourra réduire votre dose en fonction de votre réponse au traitement.
Italian: • Il medico può ridurre la dose in base alla risposta al trattamento.
French: Bien qu'il y ait eu une fréquence plus élevée de décès précoces post-GCSH (au Jour 100) dans le bras BESPONSA, un bénéfice en matière de survie tardive était évident pour BESPONSA.
Italian: Nonostante nel braccio BESPONSA ci sia stata una maggiore frequenza di decessi precoci post-HSCT (al Giorno 100), è risultato evidente il beneficio della sopravvivenza tardiva per BESPONSA.
French: La pertinence de ces résultats observés chez les animaux pour l'homme est incertaine.
Italian: La rilevanza di questi risultati negli animali per gli esseri umani è incerta.
French: Les caractéristiques initiales étaient similaires chez les 218 premiers patients randomisés.
Italian: Le caratteristiche al basale erano simili nei 218 pazienti randomizzati inizialmente.
French: Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: BESPONSA a significativement augmenté le risque de MVO/SOS, le rendant supérieur à celui des schémas chimiothérapeutiques standard dans cette population de patients.
Italian: BESPONSA ha aumentato significativamente il rischio di VOD/SOS in misura maggiore rispetto a quello dei regimi chemioterapici standard in questa popolazione di pazienti.
French: Pfizer Europe MA EEIG 17 Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles Belgique
Italian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgio
French: Si une diminution de 25 % de la dose totale suivie d'une diminution à 2 doses par cycle n'est pas tolérée, le traitement doit être arrêté définitivement.
Italian: Se una diminuzione del 25% della dose totale seguita da una diminuzione a 2 dosi per ciclo non è tollerata, interrompere definitivamente il trattamento.
French: • Modifications du rythme cardiaque (pouvant apparaître sur l'électrocardiogramme)
Italian: • Variazioni nel ritmo cardiaco (possono essere evidenziate dall'elettrocardiogramma)
French: +/- 2 jours (respecter un intervalle d'au moins 6 jours entre les doses).
Italian: +/- 2 giorni (far trascorrere almeno 6 giorni tra una dose e l'altra).
French: Schéma posologique pour le Cycle 1 et les cycles suivants en fonction de la réponse au traitement
Italian: Regime di dosaggio per il Ciclo 1 e i cicli successivi in base alla risposta al trattamento
French: Le tableau 1 (voir rubrique 4.2) présente le schéma posologique utilisé pour traiter les patients.
Italian: La Tabella 1 (vedere paragrafo 4.2) mostra il regime di dosaggio utilizzato per il trattamento dei pazienti.
French: Le nombre de patients était trop faible pour permettre d'évaluer l'impact des anticorps anti-inotuzumab ozogamicine sur l'efficacité et la sécurité.
Italian: Il numero di pazienti era troppo piccolo per valutare l'impatto degli anticorpi anti-inotuzumab ozogamicin su efficacia e sicurezza.
French: Adaptations posologiques en cas de toxicités hématologiques au début d'un cycle de traitement (Jour 1)
Italian: Modifiche della dose per tossicità ematologiche all'inizio di un ciclo di trattamento (Giorno 1)
French: Les autres effets indésirables peuvent comprendre :
Italian: Altri effetti indesiderati possono includere:
French: Dose (mg/m Durée du cycle
Italian: Dose (mg/m Durata del ciclo
French: • Inflammation de la bouche
Italian: • Infiammazione della bocca
French: BESPONSA agit en se liant aux cellules porteuses d'une protéine appelée CD22.
Italian: BESPONSA agisce attaccandosi alle cellule con una proteina chiamata CD22.
French: La pertinence des résultats irréversibles observés chez les animaux pour l'homme est incertaine.
Italian: La rilevanza dei risultati irreversibili negli animali per gli esseri umani è incerta.
French: Remarque : les patients peuvent avoir eu > 1 type d'hémorragie.
Italian: Nota: i pazienti potrebbero aver avuto > 1 tipo di emorragia.
French: La surveillance exclusive de la bilirubine totale ne permet pas d'identifier tous les patients à risque de MVO/SOS.
Italian: Il solo monitoraggio della bilirubina totale potrebbe non identificare tutti i pazienti a rischio di VOD/SOS.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec BESPONSA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la LAL en rechute ou réfractaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con BESPONSA in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della LLA recidiva o refrattaria (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser BESPONSA si vous :
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare BESPONSA se:
French: Pendant le traitement, en particulier durant les premiers jours après le début du traitement, votre taux de globules blancs peut être sévèrement diminué (neutropénie), ce qui peut s'accompagner de fièvre (neutropénie fébrile).
Italian: Durante il trattamento, soprattutto nei primi giorni dopo l'inizio del trattamento, la sua conta dei globuli bianchi potrebbe ridursi notevolmente (neutropenia) e tale condizione può essere accompagnata da febbre (neutropenia febbrile).
French: • Hypersensibilité
Italian: • Ipersensibilità
French: Après l'obtention d'une restauration adéquate, une diminution de la dose totale de 25 % doit être effectuée pour le cycle suivant.
Italian: Una volta raggiunto un recupero adeguato, ridurre la dose totale del 25% per il ciclo successivo.