FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no clinical or pharmacokinetic data in patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score ≥10).
Spanish: No hay datos clínicos ni farmacocinéticos en pacientes con disfunción hepática grave (puntuación ≥10 en la clasificación de Child-Pugh).
English: MSD Hungary Ltd. Alkotás utca 48-50 H-1123 Budapest Hungary
Spanish: MSD Hungary Ltd. Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Hungría
English: The rates for confirmed upper gastrointestinal perforations, ulcerations and bleeds were the same for etoricoxib and diclofenac (1.11 events per 100 patient years.)
Spanish: Los índices de perforaciones, úlceras y hemorragias gastrointestinales altas confirmadas fueron los mismos para etoricoxib y diclofenaco (1,11 acontecimientos por 100 pacientes-año).
English: Etoricoxib, as with other medicinal products inhibiting prostaglandin synthesis, may cause uterine inertia and premature closure of the ductus arteriosus during the last trimester.
Spanish: Etoricoxib, al igual que otras especialidades farmacéuticas que inhiben la síntesis de prostaglandinas, puede causar inercia uterina y cierre prematuro del conducto arterioso durante el último trimestre.
English: If there is clinical evidence of deterioration in the condition of these patients, appropriate measures including discontinuation of etoricoxib should be taken.
Spanish: Si hay evidencia clínica de deterioro en el estado de estos pacientes, se deben tomar las medidas apropiadas, incluso suspender el tratamiento con etoricoxib.
English: For the symptomatic relief of osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis (RA) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis.
Spanish: Para el alivio sintomático de la artrosis, la artritis reumatoide (AR) y el dolor y signos de inflamación asociados a la artritis gotosa aguda.
English: In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of an ACE inhibitor or Angiotensin II antagonist and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure,which is usually reversible.
Spanish: En algunos pacientes con función renal comprometida (p. ej., pacientes deshidratados o pacientes ancianos con la función renal comprometida), la administración conjunta de un inhibidor de la ECA o un antagonista de los receptores de la angiotensina II y agentes que inhiben la ciclooxigenasa puede dar lugar a un mayor deterioro de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, que es generalmente reversible.
English: These interactions should be considered in patients taking etoricoxib concomitantly with ACE inhibitors or angiotensin II antagonists.
Spanish: Estas interacciones se deben considerar en pacientes que toman etoricoxib concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
English: No clinical data on exposed pregnancies are available for etoricoxib.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre embarazos expuestos a etoricoxib.
English: Therefore, special attention should be paid to blood pressure monitoring during treatment with etoricoxib.
Spanish: Por tanto, se debe prestar especial atención al control de la presión arterial durante el tratamiento con etoricoxib.
English: In clinical trials, etoricoxib was administered without regard to food intake.
Spanish: En ensayos clínicos, etoricoxib se administró sin tener en consideración la ingesta de alimento.
English: Renal insufficiency: No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥30 ml/min (see section 5.2).
Spanish: Insuficiencia renal: no es necesario realizar ajuste de dosis en los pacientes con aclaramiento de creatinina de > 30 ml/min (véase 5.2).
English: Estimated renal creatinine clearance <30 mL/min.
Spanish: Aclaramiento de creatinina renal estimado <30 ml/min.
English: COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
Spanish: Los inhibidores selectivos de la COX-2 no son sustitutos del ácido acetil salicílico en la profilaxis de enfermedades cardiovasculares tromboembólicas debido a su falta de efecto antiagregante plaquetario.
English: Etoricoxib is excreted in the milk of lactating rats at concentrations approximately two-fold those in plasma.
Spanish: Etoricoxib se excreta en la leche de ratas lactantes a concentraciones aproximadamente dos veces las del plasma.
English: Adequate monitoring for methotrexate-related toxicity is recommended when etoricoxib and methotrexate are administered concomitantly.
Spanish: Se recomienda la adecuada monitorización por toxicidad relacionada con metotrexato cuando se administra concomitantemente etoricoxib y metotrexato.
English: Etoricoxib did not inhibit gastric prostaglandin synthesis and had no effect on platelet function.
Spanish: Etoricoxib no inhibió la síntesis gástrica de prostaglandinas y no tuvo efecto sobre la función plaquetaria.
English: Etoricoxib is excreted in the milk of lactating rats.
Spanish: Etoricoxib se excreta en la leche de ratas lactantes.
English: There was a decrease in pup body weight following exposure of pups to milk from dams administered etoricoxib during lactation.
Spanish: Hubo un descenso en el peso de las crías tras la exposición de las crías a la leche de madres lactantes a las que se les administraba etoricoxib durante la lactancia.
English: Uncommon: flushing, cerebrovascular accident Very rare: hypertensive crisis.
Spanish: Poco frecuentes: rubefacción, accidente cerebrovascular Muy raras: crisis hipertensiva.
English: Ear and labyrinth disorders: Uncommon: tinnitus.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes: tinnitus.
English: Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria, or allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Spanish: Pacientes que hayan experimentado broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar ácido acetil salicílico o AINEs, incluyendo inhibidores de la COX-2 (ciclooxigenasa-2).
English: Very rare: urticaria, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis.
Spanish: Muy raras: urticaria, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.
English: However, concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid with etoricoxib may result in an increased rate of GI ulceration or other complications compared to use of etoricoxib alone.
Spanish: Sin embargo, la administración concomitante de dosis bajas de ácido acetil salicílico con etoricoxib puede dar lugar a un índice mayor de úlceras gastrointestinales u otras complicaciones en comparación con el uso de etoricoxib solo.
English: Active peptic ulceration or active gastro-intestinal (GI) bleeding.
Spanish: Úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal (GI) activa.
English: Etoricoxib was not teratogenic in reproductive toxicity studies conducted in rats at 15 mg/kg/day (this represents approximately 1.5 times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure).
Spanish: Etoricoxib no fue teratógeno en estudios de toxicidad sobre la reproducción realizados en ratas a 15 mg/kg/día (esto representa aproximadamente 1,5 veces la dosis diaria humana [90 mg] basada en la exposición sistémica).
English: Inflammatory bowel disease.
Spanish: Enfermedad intestinal inflamatoria.
English: Renal insufficiency: The pharmacokinetics of a single dose of etoricoxib 120 mg in patients with moderate to severe renal insufficiency and patients with end-stage renal disease on hemodialysis were not significantly different from those in healthy subjects.
Spanish: Insuficiencia renal: la farmacocinética de una dosis única de 120 mg de etoricoxib en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave y pacientes con enfermedad renal en fase terminal tratados con hemodiálisis no fue significativamente diferente de la correspondiente a sujetos sanos.
English: The use of etoricoxib in patients with creatinine clearance <30 ml/min is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: El uso de etoricoxib está contraindicado en pacientes con aclaramiento de creatinina <30 ml/min (véase 4.3 y 4.4).
English: There was no discernible difference in the rate of serious thrombotic cardiovascular events between patients receiving etoricoxib ≥60 mg, placebo, or non-naproxen NSAIDs.
Spanish: No hubo ninguna diferencia discernible en la tasa de acontecimientos cardiovasculares trombóticos graves entre los pacientes tratados con etoricoxib ≥60 mg, placebo o AINEs diferentes de naproxeno.
English: However, the rate of these events was higher in patients receiving etoricoxib compared with those receiving naproxen 500 mg twice daily.
Spanish: No obstante, la tasa de estos acontecimientos fue mayor en los pacientes tratados con etoricoxib en comparación con los que recibieron naproxeno 500 mg dos veces al día.
English: The adverse experience profile in this study was generally similar to that reported in the combined OA, RA, and chronic low back pain studies.
Spanish: El perfil de acontecimientos adversos en este estudio fue similar en términos generales al comunicado en los estudios combinados de artrosis, AR y lumbago crónico.
English: The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic events.
Spanish: La diferencia en la actividad antiplaquetaria entre algunos AINEs que inhiben la COX-1 y los inhibidores selectivos de la COX-2 puede tener importancia clínica en los pacientes con riesgo de presentar episodios tromboembólicos.
English: Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Spanish: Se recomienda precaución en el tratamiento de pacientes con elevado riesgo de desarrollar una complicación gastrointestinal con AINEs: ancianos, pacientes que utilizan cualquier otro AINE o ácido acetil salicílico concomitantemente, o pacientes con antecedentes previos de enfermedad gastrointestinal, como úlcera y hemorragia GI.
English: Some selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy.
Spanish: Algunos inhibidores selectivos de la COX-2 se han asociado con un mayor riesgo de reacciones cutáneas en pacientes con antecedentes de alergia medicamentosa.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for etoricoxib containing medicinal products.
Spanish: Nota: Este RCP es el que estaba anexo a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 31 de los medicamentos que contienen etoricoxib.
English: Etoricoxib can be used concomitantly with acetylsalicylic acid at doses used for cardiovascular prophylaxis (low-dose acetylsalicylic acid).
Spanish: Etoricoxib puede utilizarse concomitantemente con ácido acetil salicílico a las dosis utilizadas para la profilaxis cardiovascular (dosis baja de ácido acetil salicílico).
English: Whereas, the CHMP - is of the Opinion that the benefit/risk balance of medicinal products containing etoricoxib in the agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion), - concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and carefully monitored and assessed, recommended follow up measures to further investigate the safety of etoricoxib.
Spanish: MOTIVO DE LA MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Por cuanto antecede, el CHMP - considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen etoricoxib en las indicaciones convenidas sigue siendo favorable, y por tanto deben mantenerse las autorizaciones de comercialización, de acuerdo con el Resumen de Características del Producto revisado (anexo III del dictamen del CHMP), - concluye que la seguridad cardiovascular y las reacciones cutáneas graves deberán ser continua y minuciosamente vigiladas y evaluadas, - recomienda medidas de seguimiento para continuar investigando la seguridad de etoricoxib.
English: Caution should be used when initiating treatment with etoricoxib in patients with dehydration.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se inicie el tratamiento con etoricoxib en pacientes con deshidratación.
English: Etoricoxib is an oral, selective cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range.
Spanish: Etoricoxib es un inhibidor por vía oral, selectivo de la ciclooxigenasa 2 (COX-2) dentro del intervalo de dosis terapéuticas.
English: Ketoconazole: Ketoconazole, a potent inhibitor of CYP3A4, dosed at 400 mg once a day for 11 days to healthy volunteers, did not have any clinically important effect on the single-dose pharmacokinetics of 60 mg etoricoxib (43% increase in AUC).
Spanish: Ketoconazol: ketoconazol, un inhibidor potente del CYP3A4, administrado a dosis de 400 mg una vez al día durante 11 días a voluntarios sanos, no tuvo ningún efecto clínicamente importante sobre la farmacocinética de la dosis única de 60 mg de etoricoxib (aumento del ABC del 43%).
English: Lithium: NSAIDs decrease lithium renal excretion and therefore increase lithium plasma levels.
Spanish: Litio: los AINEs disminuyen la excreción renal de litio y por tanto aumentan los niveles plasmáticos de litio.
English: The principal metabolite is the 6'-carboxylic acid derivative of etoricoxib formed by further oxidation of the 6'-hydroxymethyl derivative.
Spanish: El principal metabolito es el derivado de etoricoxib ácido 6'-carboxílico, formado por la posterior oxidación del 6'-hidroximetil derivado.
English: Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
Spanish: La ciclooxigenasa es responsable de la síntesis de prostaglandinas.
English: Nervous system disorder:
Spanish: Trastornos del sistema nervioso:
English: Tablet coating: Carnauba wax, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate.
Spanish: Recubrimiento del comprimido: Cera de carnauba, lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), triacetato de glicerol.
English: In preclinical studies, etoricoxib has been demonstrated not to be genotoxic.
Spanish: En estudios preclínicos, se ha demostrado que etoricoxib no es genotóxico.
English: Uncommon: dysgeusia, insomnia, paresthaesia/hypaesthesia, somnolence.
Spanish: Poco frecuentes: disgeusia, insomnio, parestesia/hipoestesia, somnolencia.
English: The main pathway of etoricoxib metabolism is dependent on CYP enzymes.
Spanish: La vía principal del metabolismo de etoricoxib es dependiente de las enzimas CYP.
English: The use of etoricoxib, as with any medicinal product known to inhibit cyclooxygenase / prostaglandin synthesis, is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.6, 5.1, and 5.3).
Spanish: No se recomienda el uso de etoricoxib, como el de cualquier especialidad farmacéutica con capacidad conocida para inhibir la ciclooxigenasa/síntesis de prostaglandina, en mujeres que intenten concebir (véase 4.6, 5.1 y 5.3).
English: As with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib.
Spanish: Como ocurre con otros fármacos con capacidad conocida para inhibir la síntesis de prostaglandinas, se ha observado retención de líquidos, edema e hipertensión en pacientes tratados con etoricoxib.
English: Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with etoricoxib after careful consideration (see section
Spanish: Los pacientes que presenten factores de riesgo relevantes para el desarrollo de acontecimientos cardiovasculares (p. ej.: pacientes con hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores) sólo podrán ser tratados con etoricoxib, después de una cuidadosa valoración (véase 5.1).
English: Use of gastroprotective agents and low dose aspirin were permitted in the study.
Spanish: En el estudio se permitió el uso de fármacos gastroprotectores y de dosis bajas de ácido acetil salicílico.
English: - Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, in combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
Spanish: - Adición de una advertencia para los prescriptores, que deberán extremar las precauciones al recetar los AINEs, en combinación con los inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
English: Cardiac disorders: Uncommon: congestive heart failure, non-specific ECG changes, myocardial infarction
Spanish: Poco frecuentes: insuficiencia cardiaca congestiva, cambios no específicos del ECG, infarto de miocardio
English: The pharmacokinetics of etoricoxib are linear across the clinical dose range.
Spanish: La farmacocinética de etoricoxib es lineal en el rango de dosis clínica.
English: Core: Calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose.
Spanish: Núcleo: Fosfato de calcio hidrogenado (anhidro), croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, celulosa microcristalina.
English: Rats developed hepatocellular and thyroid follicular cell adenomas at >2-times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure when dosed daily for approximately two years.
Spanish: Las ratas desarrollaron adenomas hepatocelulares y de las células foliculares del tiroides a >2 veces la dosis diaria humana [90 mg] basada en la exposición sistémica cuando se administraron diariamente durante aproximadamente dos años.
English: Following 120 mg once-daily dosing to steady state, the peak plasma concentration (geometric mean Cmax = 3.6 µg/ml) was observed at approximately 1 hour (Tmax) after administration to fasted adults.
Spanish: Tras administrar 120 mg una vez al día hasta alcanzar el estado de equilibrio, la concentración plasmática máxima (media geométrica Cmax = 3,6 µg/ml) se observó aproximadamente 1 hora (Tmax) después de la administración a adultos en ayunas.
English: A non-dose-related low incidence of cardiovascular malformations was observed in etoricoxib-treated rabbits.
Spanish: Se observó una baja incidencia de malformaciones cardiovasculares no relacionadas con la dosis en conejos tratados con etoricoxib.
English: In clinical trials, etoricoxib was evaluated for safety in approximately 4800 individuals, including approximately 3400 patients with OA, RA or chronic low back pain (approximately 600 patients with OA or RA were treated for one year or longer).
Spanish: La seguridad de etoricoxib fue evaluada en ensayos clínicos en aproximadamente 4.800 individuos, incluyendo aproximadamente 3.400 pacientes con artrosis, artritis reumatoide o lumbago crónico (aproximadamente 600 pacientes con artrosis o artritis reumatoide fueron tratados durante un año o más).
English: The use of etoricoxib, as with any drug substance known to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive.
Spanish: No se recomienda el uso de etoricoxib, como el de cualquier fármaco con capacidad conocida para inhibir la COX-2, en mujeres que intenten concebir.
English: - the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of thrombotic CV events, - the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related increased risk of serious CV events, - the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo, - the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen, - the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen,
Spanish: - los nuevos datos sobre rofecoxib desvelados por el estudio clínico APPROVe, que revelan un riesgo de acontecimientos cardiovasculares trombóticos, - los datos sobre celecoxib presentados en el estudio APC, que sugiere un mayor riesgo relacionado con la dosis de acontecimientos cardiovasculares graves, - los datos presentados sobre valdecoxib y parecoxib en los estudios CABG (cirugía de derivación coronaria) y CABG II, que mostraron una tasa más elevada de acontecimientos tromboémbolicos cardiovasculares graves en la rama del tratamiento con parecoxib/valdecoxib que en la del grupo de pacientes que recibieron placebo, - los datos sobre etoricoxib en el estudio EDGE y los análisis agrupados de otros ensayos clínicos, que sugirieron una asociación con un mayor riesgo trombótico que en el caso de naproxeno,
English: Eye disorders: Uncommon: blurred vision.
Spanish: Trastornos oculares: Poco frecuentes: visión borrosa.
English: increased the mean steady state AUC0-24hr of unconjugated estrone (41%), equilin (76%), and 17-βestradiol (22%).
Spanish: ) durante 28 días, aumentó el ABC0-24h medio del estado de equilibrio de la estrona (41%), equilina (76%) y 17-βestradiol (22%) no conjugados.
English: Digoxin: Etoricoxib 120 mg administered once daily for 10 days to healthy volunteers did not alter the steady-state plasma AUC0-24hr or renal elimination of digoxin.
Spanish: Digoxina: etoricoxib 120 mg administrado una vez al día durante 10 días a voluntarios sanos no alteró el ABC0-24h plasmática del estado de equilibrio o la eliminación renal de digoxina.
English: In clinical studies, the undesirable effects profile was similar in patients with OA or RA treated with etoricoxib for one year or longer.
Spanish: En estudios clínicos, el perfil de reacciones adversas fue similar en pacientes con artrosis o artritis reumatoide tratados con etoricoxib durante 1 año o más.
English: * Based on analyses of long-term placebo and active controlled clinical trials, selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of serious thrombotic arterial events, including myocardial infarction and stroke.
Spanish: * En base a los análisis de los ensayos clínicos a largo plazo, controlados con placebo y con comparadores activos, se ha asociado a algunos inhibidores selectivos de la COX-2 con un mayor riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales graves, incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
English: Oral anticoagulants: In subjects stabilised on chronic warfarin therapy, the administration of etoricoxib 120 mg daily was associated with an approximate 13% increase in prothrombin time International Normalised Ratio (INR).
Spanish: Anticoagulantes orales: en sujetos estabilizados con un tratamiento crónico con warfarina, la administración de 120 mg diarios de etoricoxib se asoció a un aumento aproximado del 13 % del índice de tiempo de protrombina INR (International Normalised Ratio).
English: In a pharmacokinetic study (n=16) conducted in adolescents (aged 12 to 17) the pharmacokinetics in adolescents weighing 40 to 60 kg given etoricoxib 60 mg once daily and adolescents >60 kg given etoricoxib 90 mg once daily were similar to the pharmacokinetics in adults given etoricoxib 90 mg once daily.
Spanish: En un estudio farmacocinético (n=16) realizado en adolescentes (edad de 12 a 17), la farmacocinética en adolescentes que pesan de 40 a 60 kg a los que se les administraron 60 mg de etoricoxib una vez al día y adolescentes >60 kg a los que se les administraron 90 mg de etoricoxib una vez al día fueron similares a la farmacocinética en adultos a los que se les administraron 90 mg de etoricoxib una vez al día.