FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les deux études, l'utilisation concomitante de doses stables d'acide folique, de corticoïdes oraux (≤ 10 mg/jour) et/ou de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) était permise.
Italian: In entrambi gli studi, era consentito l'uso concomitante di dosi stabili di acido folico, corticosteroidi orali (≤ 10 mg/die) e/o di medicinali antiinfiammatori non steroidei (FANS).
French: Comment conserver Inflectra ?
Italian: Come conservare Inflectra
French: • Les autres composants sont le saccharose, le polysorbate 80, le dihydrogénophosphate de sodium monohydraté et le phosphate disodique dihydraté.
Italian: • Gli altri componenti sono saccarosio, polisorbato 80, sodio diidrogeno fosfato monoidrato e disodio fosfato diidrato.
French: Lors des études cliniques de phase III, 18% des patients traités par infliximab comparés à 5% des patients traités par placebo ont présenté une réaction liée à la perfusion.
Italian: Negli studi clinici di fase III, il 18% dei pazienti trattati con infliximab rispetto al 5% dei pazienti trattati con placebo, ha presentato una reazione correlata all'infusione.
French: Dans le groupe infliximab 6 mg/kg, 2 des 57 patients ont eu une réaction sévère à la perfusion, dont un a pu avoir une réaction anaphylactique (voir rubrique 4.4).
Italian: Nel gruppo che riceveva 6 mg/kg, 2 su 57 pazienti hanno mostrato una grave reazione all'infusione, uno dei quali ha avuto una possibile reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4).
French: Lors d'une étude de toxicité sur le développement conduite chez la souris à l'aide d'un anticorps analogue inhibant sélectivement l'activité fonctionnelle du TNFα de souris, il n'y avait pas de signe de toxicité maternelle, d'embryotoxicité ou de tératogénicité.
Italian: In uno studio di tossicità sullo sviluppo effettuato sul topo, utilizzando un anticorpo analogo che inibisce selettivamente l'attività funzionale del TNFα del topo, non è stata riscontrata, tossicità materna, embriotossicità, teratogenicità.
French: Chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique qui ont reçu 5 mg/kg avec ou sans méthotrexate, des anticorps sont apparus en tout chez 15% des patients (des anticorps sont apparus chez 4% des patients ayant reçu du méthotrexate et chez 26% des patients n'ayant pas reçu de méthotrexate à l'inclusion).
Italian: Nei pazienti con artrite psoriasica trattati al dosaggio di 5 mg/kg con o senza metotrexato, si sono sviluppati anticorpi complessivamente nel 15% dei pazienti (nel 4% dei pazienti che ricevevano metotrexato e nel 26% di pazienti che non ricevevano metotrexato al basale).
French: Arthrite juvénile idiopathique, rhumatisme psoriasique et spondylarthrite ankylosante La sécurité et l'efficacité de l'infliximab chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans dans les indications d'arthrite juvénile idiopathique, de rhumatisme psoriasique et de spondylarthrite ankylosante n'ont pas été établies.
Italian: Artrite idiopatica giovanile, artrite psoriasica e spondilite anchilosante La sicurezza e l'efficacia di infliximab nei bambini e negli adolescenti, al di sotto dei 18 anni di età, per le indicazioni dell'artrite idiopatica giovanile, dell'artrite psoriasica e della spondilite anchilosante non sono state stabilite.
French: • Certains enfants ou adolescents qui ont reçu des anti-TNF, tels que l'infliximab ont développé des cancers, incluant des types de cancers peu communs, qui parfois ont entraîné le décès.
Italian: • Alcuni pazienti bambini e adolescenti che hanno assunto medicinali bloccanti del TNF, come infliximab, hanno sviluppato tumori, compresi quelli di tipo inusuale, che talvolta hanno avuto esito fatale.
French: Date d'instauration du traitement par Inflectra :
Italian: Data di inizio della terapia con Inflectra:
French: Les patients qui développent une nouvelle infection au cours d'un traitement par infliximab doivent être étroitement surveillés et bénéficier d'un diagnostic complet.
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione in corso di trattamento coninfliximab, devono essere attentamente monitorati e sottoposti ad una accurata valutazione diagnostica.
French: Dans la première étude clinique (IMPACT), l'efficacité et la tolérance de l'infliximab ont été étudiées chez 104 patients atteints d'un rhumatisme psoriasique polyarticulaire actif.
Italian: Nel primo studio clinico (IMPACT), l'efficacia e la sicurezza di infliximab sono state studiate in 104 pazienti con artrite psoriasica attiva poliarticolare.
French: Bien que le nombre de patients dans chacun des sous-groupes soit insuffisant pour tirer des conclusions définitives sur les effets de l'âge, un nombre plus élevé d'augmentation de dose ou d'interruption de traitement pour efficacité insuffisante a été rapporté chez les patients les plus jeunes.
Italian: Sebbene il numero dei pazienti in ogni sottogruppo fosse troppo piccolo per trarre delle conclusioni definitive riguardo all'effetto dell'età, c'era un numero più alto di pazienti nel gruppo con età più bassa che ha aumentato il dosaggio o che ha interrotto il trattamento a causa di una efficacia non adeguata.
French: • vous êtes allergique à l'infliximab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
Italian: • se è allergico ad infliximab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
French: Des précautions particulières au regard du risque infectieux devront être prises chez les personnes âgées (voir rubrique 4.8).
Italian: Deve essere posta particolare attenzione al rischio di infezione quando vengono trattati gli anziani (vedere paragrafo 4.8).
French: Lors d'une étude clinique sur une période de 1 an dans laquelle des patients atteints de la maladie de Crohn étaient traités par des perfusions répétées (étude ACCENT I), l'incidence des réactions de type maladie sérique était de 2,4%.
Italian: In uno studio clinico della durata di 1 anno con infusioni ripetute in pazienti con malattia di Crohn (studio ACCENT I), l'incidenza di reazioni derivanti dallo sviluppo di reazioni simili alla malattia da siero è stata del 2,4%.
French: Demandez à votre médecin de consigner le type et la date de votre (vos) dernier(s) test(s) de dépistage de la tuberculose sur la carte.
Italian: Chieda al medico di registrare il tipo e la data dell'/gli ultimo/i accertamento/i per la tubercolosi sulla scheda.
French: • Vous devriez éviter de tomber enceinte quand vous êtes traitée par Inflectra et pendant les 6 mois suivant l'arrêt du traitement.
Italian: • Deve evitare la gravidanza quando è in trattamento con Inflectra e almeno nei 6 mesi successivi all'interruzione del trattamento.
French: Lors d'une étude clinique menée chez des patients atteints de la maladie de Crohn (SONIC), des réactions liées à la perfusion sont survenues chez 16,6% (27/163) des patients ayant reçu l'infliximab en monothérapie, chez 5% (9/179) des patients ayant reçu l'infliximab en association avec l'azathioprine et chez 5,6% (9/161) des patients ayant reçu l'azathioprine en monothérapie.
Italian: In uno studio clinico in pazienti con la malattia di Crohn (SONIC), sono state riscontrate reazioni correlate all'infusione nel 16,6% (27/163) dei pazienti che ricevevano infliximab in monoterapia, nel 5% (9/179) dei pazienti che ricevevano infliximab in combinazione con AZA e nel 5,6% (9/161) dei pazienti in trattamento con AZA in monoterapia.
French: • Infections du vagin
Italian: • Infezioni a livello della vagina
French: Des doses stables concomitantes d'aminosalicylates oraux, de corticoïdes, et/ou d'immunomodulateurs étaient autorisées.
Italian: Era consentita la concomitante somministrazione di dosaggi fissi di aminosalicilati orali, corticosteroidi e/o medicinali immunolodulatori.
French: Lors de la dernière visite à 12 semaines, 13/27 (48%) patients traités par infliximab présentaient toujours une réponse.
Italian: Nell'ultima osservazione, dopo 12 settimane, 13/27 (48%) pazienti a cui era stato somministrato infliximab rispondevano ancora alla terapia.
French: En outre, la fermeture de toutes les fistules est survenue chez 55% des patients recevant de l'infliximab, contre 13% des patients traités par placebo (p = 0,001).
Italian: Inoltre, nel 55% dei pazienti a cui era stato somministrato infliximab si è osservata la chiusura di tutte le fistole, rispetto al 13% dei pazienti trattati con placebo (p = 0,001).
French: Aucun effet indésirable pour avoir reçu une trop grande dose d'Inflectra n'a été reporté.
Italian: Non sono noti gli effetti indesiderati in seguito a un dosaggio eccessivo di Inflectra.
French: Dans l'ensemble, une proportion plus élevée de patients ayant reçu infliximab en monothérapie a présenté une réaction liée à la perfusion comparée aux patients ayant reçu infliximab avec un traitement immunosuppresseur concomitant.
Italian: Nel complesso, una più elevata proporzione di pazienti, che ha ricevuto la monoterapia con infliximab, ha presentato una reazione correlata con l'infusione rispetto ai pazienti che hanno ricevuto infliximab in concomitanza con immunomodulatori.
French: Changement de traitements de fond antirhumatismaux (DMARD) biologiques
Italian: Sostituzione tra biologici DMARD
French: Les numérations leucocytaires périphériques totales n'ont été que peu affectées chez les patients traités par infliximab, bien que des modifications du nombre de lymphocytes, monocytes et neutrophiles se rapprochant des valeurs normales aient été observées.
Italian: La conta totale dei leucociti periferici era influenzata in misura minima nei pazienti trattati con infliximab, nonostante le alterazioni di linfociti, monociti e neutrofili riflettessero variazioni rispetto ai valori normali.
French: Quatre-vingt-neuf pour cent (50/56) des patients ayant perdu la réponse clinique pendant le traitement d'entretien par 5 mg/kg d'infliximab après la semaine 14 ont répondu au traitement par 10 mg/kg d'infliximab.
Italian: L'ottantanove per cento (50/56) dei pazienti che hanno perso la risposta clinica durante la terapia di mantenimento con infliximab 5 mg/kg, dopo la settimana 14, hanno risposto al trattamento con infliximab 10 mg/kg.
French: • Spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew)
Italian: • Spondilite anchilosante (malattia di Bechterew)
French: Inspecter visuellement Inflectra avant administration pour détecter la présence de particules ou un jaunissement.
Italian: Prima della somministrazione, controllare visivamente Inflectra per accertarsi dell'assenza di particelle o di cambiamento di colore.
French: L'analyse pharmacocinétique de population basée sur les données obtenues chez les patients appartenant à la tranche d'âge de 2 mois à 17 ans, atteints de rectocolite hémorragique (N = 60), de la maladie de Crohn (N = 112), d'arthrite juvénile (N = 117) et de la maladie de Kawasaki (N = 16) indiquait que l'exposition à l'infliximab dépendait du poids corporel de manière non linéaire.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione basata su dati ottenuti da pazienti con colite ulcerosa (N=60), malattia di Crohn (N=112), artrite reumatoide giovanile (N=117) e malattia di Kawasaki (N=16) con una fascia di età complessiva da 2 mesi a 17 anni ha indicato che l'esposizione a infliximab era dipendente in modo non lineare dal peso corporeo.
French: • Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Inflectra si vous avez présenté ou présentez actuellement un lymphome (un type de cancer du sang) ou tout autre cancer.
Italian: • Informi il medico, prima che le sia somministrato Inflectra, se ha o ha avuto un linfoma (un tipo di tumore del sangue) o altri tipi di tumore.
French: Semaine 30 Réponse clinique
Italian: Settimana 30 Risposta Clinica
French: a placebo = Tous les patients présentaient une PR active malgré un traitement avec des doses stables de méthotrexate pendant 6 mois avant leur inclusion et étaient maintenus à des doses stables pendant toute l'étude.
Italian: Media ± DS a controllo = Tutti i pazienti avevano AR attiva nonostante un trattamento con dosi stabili di metotrexato nei 6 mesi precedenti l'arruolamento e dovevano rimanere a dosi stabili durante lo studio.
French: Des tests appropriés (par exemple intradermo-réaction à la tuberculine, radiographie pulmonaire et/ou test de détection de l'interféron-gamma), devront être réalisés chez tous les patients (sans préjuger d'éventuelles recommandations locales).
Italian: In tutti i pazienti devono essere effettuati appropriati test diagnostici (ad esempio test cutanei della tubercolina, radiografia del torace, e/o test del Rilascio dell'Interferone Gamma) (possono essere applicate le linee guida locali).
French: Des élévations d'aminotransférases ont été observées (ALAT plus que ASAT) chez une plus grande proportion de patients ayant reçu l'infliximab que ceux des groupes de contrôle, qu'ils aient été traités par l'infliximab en monothérapie ou en association avec d'autres agents immunosuppresseurs.
Italian: Sono stati osservati aumenti di aminotransferasi (più comuni di ALT che di AST) in una maggior proporzione di pazienti in trattamento con infliximab che nei gruppi di controllo, sia quando infliximab veniva somministrato in monoterapia sia quando veniva somministrato in associazione con altri medicinali immunosoppressivi.
French: Du fait qu'il n'a pas été établi qu'un traitement par l'infliximab augmentait le risque de développer un cancer chez les patients avec une dysplasie récemment diagnostiquée traités par l'infliximab, les risques et bénéfices de la poursuite de ce traitement devront être attentivement considérés par le médecin.
Italian: Poiché non è stata stabilita la possibilità di un maggior rischio di sviluppare un tumore in pazienti in trattamento con infliximab con displasia di recente diagnosi, è necessario che il medico valuti attentamente il rapporto rischio/beneficio di continuare la terapia nei singoli pazienti .
French: Administrer la solution pour perfusion sur une durée de perfusion qui ne soit pas inférieure à celle recommandée (voir rubrique 3).
Italian: Somministrare la soluzione per infusione per un tempo di infusione non inferiore a quello raccomandato (vedere paragrafo 3).
French: L'infliximab est un anticorps monoclonal chimérique humain/souris qui se lie avec une grande affinité à la fois aux formes solubles et transmembranaires du TNFα mais pas à la lymphotoxine α (TNF).
Italian: Infliximab è un anticorpo chimerico, umano-murino, monoclonale, che si lega con alta affinità sia alla forma solubile che a quella trans-membrana del TNFα, ma non alla linfotossina α (TNF).
French: A conserver entre 2°C et 8°C.
Italian: Conservare a 2°C - 8°C.
French: Chez les patients traités par infliximab, une infection fongique invasive telle qu'aspergillose, candidose, pneumocystose, histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose doit être suspectée s'ils développent une maladie systémique grave, et un médecin spécialisé dans le diagnostic et le traitement des infections fongiques invasives devra être consulté précocement lors de l'ausculation de ces patients.
Italian: Una infezione fungina invasiva quale aspergillosi, candidiasi, pneumocistosi, istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi, deve essere sospettata in pazienti trattati con infliximab se essi sviluppano una malattia sistemica grave e un medico, con competenza nella diagnosi e nel trattamento di infezioni fungine invasive, deve essere consultato in uno stadio precoce quando si visitano questi pazienti.
French: L'incidence globale des infections dans l'étude C0168T72 était de 13/22 (59%) dans le groupe de traitement d'entretien toutes les 8 semaines et de 14/23 (60,9%) dans le groupe de traitement d'entretien toutes les 12 semaines.
Italian: L'incidenza globale delle infezioni nello studio C0168T72 è stata di 13/22 (59%) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 8 settimane e di 14/23 (60,9%) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 12 settimane.
French: Inflectra doit être initié sous le contrôle de médecins qualifiés expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, des maladies inflammatoires de l'intestin, de la spondylarthrite ankylosante, du rhumatisme psoriasique ou du psoriasis.
Italian: Il trattamento con Inflectra deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide, delle malattie infiammatorie intestinali, della spondilite anchilosante, dell'artrite psoriasica o della psoriasi.
French: Moins de patients ont subi de colectomie dans le groupe de traitement par infliximab 5 mg/kg (28/242 ou 11,6% [NS]) et dans le groupe de traitement par infliximab 10 mg/kg (18/242 ou 7,4% [p = 0,011]) que dans le groupe placebo (36/244 ; 14,8%).
Italian: Un numero di soggetti inferiore è stato sottoposto a colectomia nel gruppo in trattamento con infliximab 5 mg/kg (28/242 o 11,6% [N.S.]) e nel gruppo in trattamento con infliximab 10 mg/kg (18/242 o 7,4% [p=0,011]) rispetto al gruppo placebo (36/244; 14,8%).
French: Des précautions doivent être prises lors du changement d'un agent biologique par un autre, et les patients doivent rester sous surveillance, puisque le risque d'effets indésirables, dont les infections, peut être augmenté.
Italian: Si deve usare cautela e i pazienti devono continuare ad essere monitorati quando si passa da un biologico ad un altro, poiché la sovrapposizione dell'attività biologica può ulteriormente aumentare il rischio di reazioni avverse, compresa l'infezione.
French: • Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Inflectra si vous avez une infection, même si elle est très légère.
Italian: • Informi il medico, prima che le venga somministrato Inflectra, se ha un'infezione, anche se assai lieve.
French: • Signes d'un problème du système nerveux (y compris des problèmes oculaires) tels que des signes d'accident vasculaire cérébral (engourdissement ou faiblesse soudaine du visage, des bras ou des jambes, en particulier d'un seul côté du corps ; confusion soudaine, trouble du langage ou de la compréhension ; difficultés à voir avec un œil ou avec les deux yeux, difficultés à marcher, vertiges, perte d'équilibre ou de coordination ou mal de tête sévère), crises, engourdissement/fourmillements dans n'importe quelle partie du corps ou faiblesse dans les bras ou les jambes, changements de la vision tels que vue double ou autres problèmes oculaires.
Italian: • Segni di problemi neurologici (inclusi problemi agli occhi), come segni di un ictus (improvviso intorpidimento o debolezza del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo; improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a comprendere; difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi, difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell'equilibrio o della coordinazione o un mal di testa grave), convulsioni, formicolio/intorpidimento in una qualsiasi parte del corpo o senso di debolezza a braccia o gambe, alterazioni della vista, come visione doppia o altri problemi agli occhi.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous présentez des orifices anormaux de la peau (fistules) avant de recevoir Inflectra.
Italian: • Informi il medico se presenta eventuali aperture anomale della pelle (fistole), prima che le venga somministrato Inflectra.
French: A la semaine 24, tous les patients sous placebo sont passés dans le groupe d'induction avec infliximab.
Italian: Alla settimana 24, tutti i pazienti trattati con placebo sono passati al trattamento di induzione con infliximab.
French: Dans la seconde étude clinique (IMPACT 2), l'efficacité et la tolérance de l'infliximab ont été étudiées chez 200 patients atteints d'un rhumatisme psoriasique actif (≥ 5 articulations enflées et ≥ 5 articulations douloureuses).
Italian: Nel secondo studio clinico (IMPACT 2), l'efficacia e la sicurezza di infliximab sono state studiate in 200 pazienti con artrite psoriasica attiva (articolazioni tumefatte ≥ 5 e articolazioni dolenti ≥ 5).
French: • Signes d'un problème cutané grave, tel que taches rougeâtres ou plaques circulaires au niveau du tronc souvent cloquées en leurs centres, larges zones de peau se desquamant et pelant (exfoliant), ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, ou petites vésicules remplies de pus pouvant se disséminer sur le corps.
Italian: • Segni di gravi problemi della pelle, come macchie rossastre o chiazze circolari spesso con vescicole centrali sul tronco, ampie aree di pelle desquamata e distaccata (esfoliazione), ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi o piccole protuberanze piene di pus che possono diffondersi sul corpo.
French: L'efficacité de l'infliximab a été évaluée lors de deux études cliniques pivot, multicentriques, randomisées, en double aveugle : ATTRACT et ASPIRE.
Italian: L'efficacia di infliximab è stata valutata in due studi clinici cardine multicentrici, randomizzati, in doppio cieco: ATTRACT e ASPIRE.
French: Des réactions aiguës liées à la perfusion dont des réactions anaphylactiques peuvent survenir au moment de la perfusion (dès les premières secondes) ou au cours des quelques heures suivant le début de la perfusion.
Italian: Reazioni acute all'infusione incluse reazioni anafilattiche si possono verificare durante (entro secondi) o entro poche ore seguenti l'infusione.
French: Pour les patients qui ont séjourné ou voyagé dans des régions endémiques pour les infections fongiques invasives telles qu'histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose, le rapport bénéfice/risque du traitement par infliximab doit être soigneusement considéré avant son initiation.
Italian: Per i pazienti che hanno vissuto o viaggiato in regioni dove sono endemiche infezioni fungine invasive quali istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi, i benefici e i rischi del trattamento con infliximab devono essere attentamente valutati prima di iniziare la terapia con infliximab.
French: Inflectra n'est pas susceptible d'affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
Italian: È improbabile che Inflectra abbia effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari.
French: • Ecchymoses, bouffées de chaleur ou saignement de nez, peau tiède et rouge (rougeurs)
Italian: • Lividi, vampate di calore o sanguinamento dal naso, caldo, pelle arrossata (arrossamento)
French: Dans cette étude, 150 patients atteints d'ICC de classe III-IV selon NYHA (fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35%) ont été traités par 3 perfusions d'infliximab à 5 mg/kg, 10 mg/kg, ou par placebo pendant plus de 6 semaines.
Italian: In questo studio, 150 pazienti con CHF di classe III e IV NYHA (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 35%), sono stati trattati con 3 infusioni di infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg, o placebo in un periodo di 6 settimane.
French: Dans le rhumatisme psoriasique, un traitement à court terme par l'infliximab a réduit le nombre de cellules T et de vaisseaux sanguins dans le synovium et la peau psoriasique.
Italian: Nell'artrite psoriasica un trattamento a breve termine con infliximab ha ridotto il numero di cellule T e dei vasi sanguigni nella sinovia e nella cute psoriasica.
French: Ajouter doucement le volume nécessaire de solution reconstituée d'Inflectra dans le flacon ou la poche pour perfusion de 250 ml et mélanger doucement.
Italian: Aggiungere lentamente il volume totale di soluzione ricostituita di Inflectra al flacone o alla sacca per infusione da 250 mL.
French: A partir de la semaine 14, les patients qui avaient répondu au traitement, mais qui ont par la suite perdu leur bénéfice clinique, ont été autorisés à prendre une dose d'infliximab supérieure de 5 mg/kg par rapport à celle qui leur avait été initialement attribuée.
Italian: All'inizio della settimana 14, i pazienti che avevano avuto risposta al trattamento, ma successivamente avevano perso il loro beneficio clinico, sono stati passati ad una dose di infliximab 5 mg/kg più elevata della dose con la quale erano stati originariamente randomizzati.
French: • Il est très important d'informer votre médecin si vous avez déjà présenté une tuberculose (TB) ou si vous avez été en contact avec une personne ayant déjà présenté une tuberculose.
Italian: • È molto importante che riferisca al medico se in passato ha avuto la tubercolosi, o se è stato in stretto contatto con qualcuno che ha avuto la tubercolosi (TB).