FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: AUC: ↑ 96% (da ↑ 74 a ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (da ↑ 54 a ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (da ↑ 91 a ↑ 150)
Romanian: ASC: ↑ 96% (↑ 74 până la ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 până la ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 până la ↑ 150)
Italian: Flaconi:
Romanian: Flacoane
Italian: Rifampicina /Tenofovir disoproxil Tenofovir: AUC: ↓ 12% (da ↓ 16 a ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (da ↓ 22 a ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (da ↓ 12 a ↓ 9)
Romanian: ASC: ↓ 12% (↓ 16 până la ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 până la ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 până la ↓ 9)
Italian: AUC: ↓ 25% (da ↓ 42 a ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (da ↓ 50 a ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (da ↓ 46 a ↑ 10)
Romanian: ASC: ↓ 25% (↓ 42 la ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 la ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 la ↑ 10)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO SCATOLA (PER BLISTER E FLACONI)
Romanian: CUTIE DE CARTON (PENTRU BLISTERE ŞI FLACON) ETICHETA FLACONULUI
Italian: (si possono verificare al massimo in 1 paziente ogni 10 pazienti)
Romanian: (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Italian: Cmin: ↑ 39% (da ↑ 20 a ↑ 61)
Romanian: Cmin: ↑ 39% (↑ 20 până la ↑ 61)
Italian: La farmacocinetica di emtricitabina e tenofovir (somministrato come tenofovir disoproxil) nei pazienti pediatrici con compromissione renale non è stata studiata.
Romanian: Farmacocinetica emtricitabinei şi tenofovirului (administrat sub formă de tenofovir disoproxil) nu a fost studiată la copiii şi adolescenţii cu insuficienţă renală.
Italian: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Romanian: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Italian: Maschi
Romanian: Bărbătesc
Italian: Cmin: ↑ 48% (da ↑ 34 a ↑ 63)
Romanian: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 până la ↑ 63)
Italian: L'aumentata esposizione a tenofovir potrebbe potenziare le reazioni avverse associate a tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali.
Romanian: Expunerea crescută la tenofovir poate potența reacțiile adverse asociate cu tenofovirul disoproxil, inclusiv tulburările renale.
Italian: AUC: ↑ 37% Cmax: ↑ 34% Cmin: ↑ 29%
Romanian: ASC: ↑ 37% Cmax: ↑ 34% Cmin: ↑ 29%
Italian: Come conservare Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan 6.
Romanian: Cum se păstrează Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan 6.
Italian: AUC: ↓ 4% (da ↓ 9 a ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (da ↓ 13 a ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (da ↓ 9 a ↑ 6)
Romanian: ASC: ↓ 4% (↓ 9 până la ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 până la ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 până la ↑ 6)
Italian: Tabella 4: Dati di efficacia alla 48a e 144a settimana dello studio GS-01-934 in cui emtricitabina,
Romanian: Tabelul 4: Date din studiul GS-01-934 privind eficacitatea după 48 şi 144 săptămâni, în care emtricitabina, tenofovir disoproxil şi efavirenz au fost administrate la pacienţi cu infecţie HIV-1, netrataţi anterior cu medicamente antiretrovirale
Italian: Norgestimato:
Romanian: Norgestimat:
Italian: Reazioni avverse renali compatibili con una tubulopatia renale prossimale sono state riportate in pazienti pediatrici infetti da HIV-1 di età da 2 anni a < 12 anni nello studio clinico GS-US-104-0352 (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Romanian: În studiul clinic GS-US-104-0352, la copiii infectaţi cu HIV-1, cu vârste de 2 până la < 12 ani au fost raportate reacţii adverse renale care se pot încadra în tabloul unei tubulopatii renale proximale (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Italian: AUC: ↑ 40% (da ↑ 31 a ↑ 50) Cmax: ↔
Romanian: ASC: ↑ 40% (↑ 31 până la ↑ 50) Cmax: ↔
Italian: Cmax: ↑ 25% (da ↑ 8 a ↑ 45) Cmin: ↔
Romanian: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 până la ↑ 45) Cmin: ↔
Italian: Cmin: ↑ 45% (da ↑ 27 a ↑ 64)
Romanian: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 până la ↑ 64)
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan [Da apporre solo sulla scatola esterna]
Romanian: Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan [Va apărea numai pe ambalajul secundar] 17.
Italian: L'aumentata esposizione a tenofovir potrebbe potenziare le reazioni avverse associate con tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali.
Romanian: Expunerea crescută la tenofovir poate potenţa reacţiile adverse asociate cu tenofovir disoproxilul, inclusiv tulburările renale.
Italian: Tabella 10: Efficacia e aderenza nello studio CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Romanian: Eficacitatea și aderența în studiul CO-US-104-0380 (Partner PrEP)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 08 dicembre 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 08 decembrie 2016
Italian: • respiro profondo e rapido
Romanian: • respiraţie rapidă şi profundă
Italian: Tutte le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 2.
Romanian: Toate reacţiile adverse sunt prezentate în Tabelul 2.
Italian: Triplice terapia con nucleosidi/nucleotidi
Romanian: Tripla terapie cu nucleozide/nucleotide
Italian: Dati relativi all'HIV
Romanian: Date cu privire la HIV
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Italian: L'interruzione del trattamento può essere presa in considerazione nei seguenti casi:
Romanian: Întreruperea tratamentului poate fi luată în considerare după cum urmează:
Italian: Studio 174-0108
Romanian: Studiul 174-0108
Italian: Deve usare un metodo contraccettivo efficace al fine di evitare una gravidanza.
Romanian: Trebuie să folosiţi o metodă de contracepţie eficace pentru a evita să rămâneţi gravidă.
Italian: <Per scatola interna del multipack:> Componente di un multipack, non può essere venduto separatamente.
Romanian: <Pentru cutia din interiorul ambalajului multiplu> Componentă a unui ambalaj multiplu, nu se poate vinde separat.
Italian: La risposta dopo l'aggiunta di emtricitabina è esclusa (totale di 17 soggetti in entrambi gli studi).
Romanian: S-a exclus răspunsul după adăugarea emtricitabinei (17 subiecţi în total în ambele studii).
Italian: 1, debolezza muscolare
Romanian: 1, slăbiciune musculară
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Mylan S.A.S
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Mylan S.A.S
Italian: • Informi il medico o il farmacista se ha più di 65 anni.
Romanian: • Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveţi vârsta peste 65 ani.
Italian: Non conservare a temperature superiori ai 25 °C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Italian: • Schema raccomandato di monitoraggio della funzione renale che tenga conto della presenza o dell'assenza di fattori di rischio aggiuntivi per la compromissione renale
Romanian: • Programul recomandat pentru monitorizarea funcţiei renale luând în considerare prezenţa sau absenţa unor factori de risc suplimentari pentru insuficienţă renală.
Italian: Questi adattamenti dell'intervallo tra le somministrazioni non sono stati confermati in studi clinici.
Romanian: Aceste ajustări ale intervalelor de dozare nu au fost confirmate în studii clinice.
Italian: Le implicazioni cliniche di tutto ciò sono sconosciute.
Romanian: Nu se cunosc consecinţele clinice ale acestui fapt.
Italian: <solo per la scatola> Data di apertura:
Romanian: <doar pentru cutie> Data deschiderii:
Italian: Non è inoltre possibile accertare pienamente la reversibilità della tossicità a livello renale.
Romanian: Mai mult, nu poate fi stabilită cu deplină certitudine reversibilitatea toxicităţii la nivel renal.
Italian: È necessario continuare a prendere opportune precauzioni.
Romanian: Se impune respectarea în continuare a măsurilor de precauţie corespunzătoare.
Italian: Si raccomanda quindi un approccio multidisciplinare per valutare adeguatamente caso per caso il rapporto beneficio/rischio del trattamento, per decidere il monitoraggio appropriato durante il trattamento (compresa la decisione di sospendere il trattamento) e per considerare la necessità d'integrazioni.
Romanian: Prin urmare, se recomandă o abordare multidisciplinară pentru a analiza de la caz la caz raportul beneficiu/risc al tratamentului, pentru a decide monitorizarea adecvată în timpul tratamentului (inclusiv decizia de oprire a tratamentului) şi pentru a evalua necesitatea aportului de alte medicamente.
Italian: 2, diabete insipido nefrogenico
Romanian: 2, diabet insipid nefrogen
Italian: Attualmente la durata ottimale del trattamento non è nota.
Romanian: Deocamdată nu se cunoaşte durata optimă a tratamentului.
Italian: Gli studi non-clinici di safety pharmacology non rivelano rischi particolari per l'uomo.
Romanian: Studiile farmacologice non-clinice privind evaluarea siguranţei nu au evidenţiat niciun risc special pentru om.
Italian: I dati della densità minerale ossea (BMD) dello studio GS-US-174-0115 sono riepilogati nella Tabella 8:
Romanian: Datele privind densitatea minerală osoasă (DMO) din Studiul GS-US-174-0115 sunt rezumate în Tabelul 8:
Italian: Comunque, sono state riportate esacerbazioni gravi, compresi casi fatali.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate exacerbări severe, inclusiv cu evoluţie letală.
Italian: Medicinale per categoria terapeutica (dose in mg)
Romanian: Medicamentul în funcţie de clasa terapeutică (doză în mg)
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono essere segnali di acidosi lattica:
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot fi semne de acidoză lactică:
Italian: • problemi al pancreas
Romanian: • probleme ale pancreasului
Italian: k Un paziente di questo gruppo è diventato HBsAg negativo per la prima volta alla visita eseguita alla settimana 240 e stava ancora partecipando allo studio al momento del cut-off dei dati.
Romanian: Un pacient din acest grup a devenit Ag HBs negativ pentru prima dată la vizita din săptămâna 240 şi participă în continuare la studiu la momentul de referinţă pentru date (cut-off).
Italian: La durata ottimale del trattamento non è nota.
Romanian: Nu se cunoaşte durata optimă a tratamentului.
Italian: n/a = non applicabile.
Romanian: n/a = not applicable (nu este cazul).
Italian: • alterazioni delle urine e dolore alla schiena causati da problemi ai reni, inclusa insufficienza renale
Romanian: • modificări ale urinii şi dureri de spate, determinate de probleme ale rinichilor, inclusiv insuficienţă renală
Italian: • interleukina-2 (per trattare il cancro)
Romanian: • interleukină-2 (pentru tratamentul cancerului),
Italian: Se questo è inevitabile, il medico monitorerà la funzione renale del bambino una volta alla settimana.
Romanian: Dacă acest lucru este inevitabil, medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia rinichilor o dată pe săptămână.
Italian: Se non sono disponibili trattamenti alternativi, possono essere adottati intervalli prolungati tra le somministrazioni, come segue:
Romanian: Dacă nu este disponibil niciun tratament alternativ, se pot prelungi intervalele dintre doze după cum urmează:
Italian: Parametro a
Romanian: Parametru a
Italian: • tacrolimus (per la soppressione del sistema immunitario)
Romanian: • tacrolimus (pentru supresia sistemului imun),
Italian: SCATOLA DEL FLACONE ED ETICHETTA
Romanian: ETICHETA CUTIEI FLACONULUI ŞI ETICHETA FLACONULUI
Italian: • Se sa di essere in gravidanza o ha intenzione d'iniziare una gravidanza, chieda al medico i potenziali benefici e rischi della terapia antiretrovirale per lei e per il bambino.
Romanian: • Dacă rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi medicul despre potenţialele beneficii şi riscuri ale tratamentului antiretroviral pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră.
Italian: Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di tenofovir su neonati/lattanti.
Romanian: Există informaţii insuficiente cu privire la efectele tenofovirului asupra nou-născuţilor/sugarilor.
Italian: Queste reazioni consistono generalmente in episodi di carattere gastrointestinale lievi o moderati.
Romanian: Aceste reacţii sunt, de regulă, evenimente gastrointestinale uşoare până la moderate.
Italian: Tabella 8: Valutazione della densità minerale ossea al basale e alle settimane 72 e 192
Romanian: Tabelul 8: Evaluarea densității minerale osoase la momentul inițial, în săptămâna 72 și în săptămâna 192
Italian: • Faccia attenzione a non trasmettere l'infezione ad altre persone.
Romanian: • Aveţi grijă să nu infectaţi alte persoane.
Italian: Se lei è un adulto, il medico potrebbe consigliarle di prendere le compresse meno frequentemente.
Romanian: Dacă sunteţi adult, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi comprimatele mai rar.
Italian: Tuttavia, è atteso un beneficio per la popolazione di pazienti adolescenti sulla base dell'estrapolazione dei dati relativi agli adulti e sui dati farmacocinetici comparativi (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Totuşi, se preconizează un beneficiu pentru populaţia de adolescenţi pe baza extrapolării datelor pentru adulţi şi a datelor comparative de farmacocinetică (vezi pct. 5.2).
Italian: Questi sintomi possono indicare che il sistema immunitario del corpo sta combattendo l'infezione.
Romanian: Aceste simptome pot indica faptul că sistemul dumneavoastră imunitar îmbunătăţit luptă împotriva infecţiei.
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) o raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) sau rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
Italian: Questi trasportatori renali di proteine possono essere responsabili della secrezione tubulare e, in parte, dell'eliminazione per via renale di tenofovir e cidofovir.
Romanian: Aceste proteine transportoare renale pot fi răspunzătoare pentru secreţia tubulară şi, parţial, pentru eliminarea renală a tenofovirului şi cidofovirului.
Italian: Inoltre, a 48 settimane il 61% dei pazienti risultava avere livelli di ALT normali.
Romanian: În plus, 61% dintre pacienţi au avut valori normale ale ALT în săptămâna 48.
Italian: Etnia Non è stata studiata in modo specifico la farmacocinetica nei vari gruppi etnici.
Romanian: Origine etnică Profilul farmacocinetic nu a fost studiat în mod specific la diferite grupuri etnice.
Italian: Il tenofovir è anche attivo contro i sottotipi di HIV-1 A, C, D, E, F, G e O e contro HIVBaL nelle cellule primarie monocite/macrofaghe.
Romanian: De asemenea, tenofovirul este activ asupra subtipurilor A, C, D, E, F, G şi O ale HIV-1 şi asupra HIVBaL în monocitele/macrofagele primare.
Italian: • L'acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000) ma grave, che può essere fatale.
Romanian: • Acidoza lactică (exces de acid lactic în sânge) este o reacţie adversă rară (poate afecta până la 1 din fiecare 1000 pacienţi), dar gravă, care se poate finaliza cu deces.
Italian: In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il paziente per rilevare eventuali segni di tossicità (vedere paragrafi 4.8 e 5.3) e, all'occorrenza, applicare l'usuale terapia di supporto.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru a depista apariţia manifestărilor de toxicitate (vezi pct. 4.8 şi 5.3) şi, dacă este necesar, trebuie aplicat tratamentul standard de susţinere.
Italian: Settimana 72
Romanian: Săptămâna 72
Italian: Se questo medicinale è stato prescritto al bambino, tutte le informazioni contenute in questo foglio illustrativo si riferiscono al bambino (in tal caso si intende "il bambino" anziché "lei").
Romanian: Dacă acest medicament a fost prescris pentru copilul dumneavoastră, reţineţi că toate informaţiile din acest prospect se adresează copilului dumneavoastră (în acest caz înlocuiţi „dumneavoastră" cu „copilul dumneavoastră").
Italian: Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Romanian: A nu se păstra la mai mult de 25℃.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Italian: Esacerbazioni dell'epatite durante il trattamento
Romanian: Exacerbări ale hepatitei în timpul tratamentului
Italian: • Se è allergico a tenofovir, tenofovir disoproxil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la tenofovir, tenofovir disoproxil, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct 6.
Italian: Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico
Romanian: Reacţii adverse grave posibile: spuneţi imediat medicului dumneavoastră
Italian: Effetti sui livelli del farmaco Variazione percentuale media di AUC, Cmax, Cmin
Romanian: Efecte asupra concentraţiilor de medicament Modificarea procentuală medie a ASC, Cmax, Cmin
Italian: Pertanto, in questa popolazione di pazienti, i parametri epatobiliari e renali devono essere strettamente monitorati.
Romanian: Prin urmare, la această grupă de pacienţi trebuie monitorizaţi îndeaproape parametrii hepatobiliari şi renali.
Italian: Tenofovir viene eliminato principalmente per via renale.
Romanian: Tenofovir este eliminat în principal pe cale renală.
Italian: Lei può inoltre trasmettere il virus HIV o HBV ad altri, pertanto è importante che prenda precauzioni per evitare d'infettare altre persone.
Romanian: De asemenea, puteţi să transmiteţi infecţia cu HIV sau VHB altor persoane, de aceea este important să luaţi măsurile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.
Italian: Fallimento tollerabilità (interruzione permanente del medicinale sperimentale dovuta ad un evento avverso emergente dal trattamento) n (%)
Romanian: Intoleranţă (întreruperea permanentă a administrării medicamentului de studiu ca urmare a apariţiei unui eveniment advers asociat tratamentului) n (%)
Italian: Co-somministrazione e rischio di tossicità a livello renale Sono valide le stesse raccomandazioni formulate per gli adulti (vedere sopra).
Romanian: Administrarea concomitentă şi riscul de toxicitate renală Se aplică aceleaşi recomandări ca pentru adulţi (vezi mai sus).
Italian: 1 Questa reazione avversa può comparire come conseguenza di una tubulopatia renale prossimale.
Romanian: Această reacţie adversă poate să apară ca o consecinţă a tubulopatiei renale proximale.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico; nucleosidi e nucleotidi inibitori della transcrittasi inversa, codice ATC: J05AF07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru uz sistemic; inhibitori nucleozidici şi nucleotidici de reverstranscriptază, codul ATC: J05AF07
Italian: • Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l'interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati alla infezione da epatite B.
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, dacă observaţi simptome noi sau neobişnuite după oprirea tratamentului, mai ales simptome pe care le asociaţi cu infecţia cu virusul hepatitic B.
Italian: I benefici sono stati dimostrati anche sulla base di risposte istologiche nei pazienti compensati.
Romanian: Beneficiul terapeutic a fost demonstrat, de asemenea, pe baza răspunsurilor histologice la pacienţii cu boală hepatică compensată.
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali
Romanian: Acest prospect este disponibil pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente în toate limbile UE/SEE.
Italian: Se nota qualsiasi sintomo d'infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.
Romanian: Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.
Italian: *Generalmente, una dose settimanale, ammettendo 3 sedute di emodialisi per settimana, ciascuna della durata di circa 4 ore oppure dopo 12 ore cumulative di emodialisi.
Romanian: * În general, doza se administrează o dată pe săptămână, presupunând trei şedinţe de hemodializă în săptămână, fiecare cu durata de aproximativ 4 ore, sau după un total de 12 ore de hemodializă.
Italian: • Informi il medico o il farmacista se ha avuto malattie renali, o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni.
Romanian: • Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi suferit de boli de rinichi sau dacă analizele au indicat că aveţi probleme cu rinichii.
Italian: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
Romanian: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franţa
Italian: (2 soggetti)
Romanian: (2 subiecți)
Italian: Tabella 7: Parametri di sicurezza ed efficacia nei pazienti scompensati a 48 settimane
Romanian: Tabelul 7: Parametri de siguranţă şi eficacitate la pacienţi cu boală hepatică decompensată în săptămâna 48
Italian: Se dimentica una dose, calcoli quanto tempo è passato dalla mancata assunzione.
Romanian: În cazul în care uitaţi o doză, calculaţi cu cât timp în urmă ar fi trebuit s-o luaţi.
Italian: • adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni.
Romanian: • adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 ani şi sub 18 ani.
Italian: Di conseguenza, i pazienti affetti da rari problemi ereditari d'intolleranza al galattosio, deficit di lattasi totale, o con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Romanian: În consecinţă, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Italian: Benché vi siano dati clinici limitati sull'uso di Tenofovir disoproxil Mylan nelle donne in gravidanza, generalmente non viene impiegato a meno che non sia strettamente necessario.
Romanian: Deşi există date clinice limitate privind utilizarea Tenofovir disoproxil Mylan la gravide, de regulă, medicamentul nu se utilizează decât dacă este absolut necesar.
Italian: Non è noto se tenofovir possa essere eliminato per dialisi peritoneale.
Romanian: Nu se cunoşte dacă tenofovirul poate fi eliminat prin dializă peritoneală.
Italian: • aumento della creatinina nel sangue
Romanian: • creştere a concentraţiei de creatinină din sânge
Italian: Consulti il foglio illustrativo degli altri antiretrovirali come guida sull'assunzione di questi medicinali.
Romanian: Citiţi şi Prospectele celorlalte medicamente antiretrovirale pentru a vedea cum trebuie luate aceste medicamente.
Italian: L'indicazione che se ne ricava è che la secrezione tubulare attiva è un elemento importante dell'eliminazione del tenofovir.
Romanian: Aceasta indică faptul că secreţia tubulară activă este o cale importantă de eliminare a tenofovirului.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che tutti i medici che potrebbero prescrivere/usare Tenofovir disoproxil Mylan in pazienti di età compresa tra 12 e < 18 anni siano dotati di un pacchetto informativo per il medico contenente il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e un appropriato opuscolo educativo, come descritto sotto:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se asigură că tuturor medicilor care se preconizează că vor prescrie/utiliza Tenofovir disoproxil Mylan la pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și <18 ani li se furnizează un pachet educaţional pentru medic, care conţine Rezumatul caracteristicilor produsului şi broşura educaţională corespunzătoare, după cum se detaliază mai jos:
Italian: • Informi il medico se ha avuto in passato problemi al fegato, inclusa l'epatite.
Romanian: • Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aţi suferit de o boală de ficat în trecut, inclusiv hepatită.