FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the prevention of cardiovascular problems, 80 mg Micardis once a day has been studied in one main study involving almost 26,000 patients aged 55 years or over who had heart or artery disease, had had a stroke, or had diabetes and were at high risk of cardiovascular problems.
French: Pour la prévention des problèmes cardiovasculaires, l'administration de 80 mg de Micardis une fois par jour a été étudiée dans le cadre d'une étude principale portant sur près de 26 000 patients âgés de 55 ans ou plus atteints de maladie cardiaque ou artérielle, ayant subi un accident vasculaire cérébral, ou souffrant d'un diabète et exposés à des risques élevés de problèmes cardiovasculaires.
English: In the prevention of cardiovascular problems, Micardis had a similar effect to ramipril, with around 17% of patients dying, being admitted to hospital because of cardiovascular problems, or having a heart attack or stroke.
French: Dans la prévention des problèmes cardiovasculaires, Micardis a eu un effet comparable au ramipril, avec environ 17 % des patients décédant ou admis à l'hôpital en raison de problèmes cardiovasculaires, ou subissant une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
English: This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a heart attack or stroke.
French: Cela permet une chute de la tension artérielle et une réduction des risques associés à une tension artérielle élevée, comme une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
English: Micardis must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
French: Micardis ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de graves problèmes hépatiques ou biliaires.
English: For the full list of all side effects reported with Micardis, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Micardis, voir la notice.
English: Patients with severely reduced kidney function should receive a lower starting dose of 20 mg once a day.
French: Les patients présentant une fonction rénale fortement diminuée doivent recevoir une dose initiale moindre, de 20 mg, une fois par jour.
English: Side effects with Micardis are not common.
French: Les effets indésirables observés sous Micardis sont rares.
English: The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Micardis, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
French: Lors de l'instauration d'un traitement par Micardis, le médecin doit contrôler régulièrement la tension du patient et peut décider d'ajuster les médicaments que celui-ci prend pour réduire sa tension.
English: How does Micardis work?
French: Comment Micardis agit-il?
English: How is Micardis used?
French: Comment Micardis est-il utilisé?
English: What is Micardis used for?
French: Dans quel cas Micardis est-il utilisé?
English: How has Micardis been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Micardis?
English: The body is able to remove this salt from the cells.
French: Le corps est capable d'éliminer ce sel des cellules.
English: It should also not be used in women who are breastfeeding, or who are pregnant (particularly during the first three months) unless it is clearly necessary.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes qui allaitent ou sont enceintes (en particulier au cours des trois premiers mois), sauf en cas de nécessité évidente.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cystagon on 23 June 1997.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Cystagon, le 23 juin 1997.
English: It also improves survival and growth rate in the children treated.
French: Il améliore également les taux de survie et de croissance chez les enfants traités.
English: This summary was last updated in 07-2013.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2013.
English: The maximum dose should never exceed 1.95 g per m2 per day.
French: La dose maximale ne doit jamais dépasser 1,95 g par m2 par jour.
English: The starting dose should be increased gradually over 4 to 6 weeks.
French: La dose initiale doit être augmentée progressivement sur une période de 4 à 6 semaines.
English: It is available as capsules (50 and 150 mg).
French: Il est disponible en gélules (50 mg et 150 mg).
English: The full EPAR for Cystagon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Cystagon est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Starting doses should be one quarter to one sixth of the final expected doses.
French: Les doses initiales doivent être comprises entre un quart et un sixième des doses finales attendues.
English: Cystagon has been investigated in three main studies including 234 patients over a 12-year period.
French: Cystagon a fait l'objet de trois études principales auprès de 234 patients sur une période de 12 ans.
English: These studies included children and newly recruited patients in whom two different doses were tested.
French: Ces études comprenaient des enfants et de nouveaux patients chez lesquels deux doses différentes ont été testées.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cystagon.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cystagon.
English: The amount of cystine in the organs is therefore reduced, and this limits the damage to these organs.
French: La quantité de cystine dans les organes en est ainsi réduite, ce qui limite les lésions sur ces organes.
English: The three studies showed that Cystagon delays kidney problems and the need for dialysis or renal transplantation, when treatment is started at an early age.
French: Les trois études ont démontré que Cystagon retarde les dysfonctionnements rénaux et la nécessité de recourir à une dialyse ou à une transplantation rénale lorsque le traitement est commencé à un âge précoce.
English: The studies looked at the kidney function, the survival and the growth rate of the patients.
French: Les études portaient sur la fonction rénale, les taux de survie et de croissance des patients.
English: Because the disease is very serious, it was not possible for ethical reasons to compare Cystagon directly to placebo (a dummy treatment).
French: Compte tenu de la gravité de la maladie, il n'a pas été possible, pour des raisons éthiques, de comparer Cystagon directement à un placebo (traitement fictif).
English: For patients over the age of 12 and over 50 kg in weight, the recommended daily dose is 2 g divided into 4 doses.
French: Pour les patients âgés de plus de 12 ans et pesant plus de 50 kg, la dose quotidienne recommandée est de 2 g, répartie en 4 prises.
English: Cystinosis is a rare, fatal disease, and Cystagon is considered a useful medicine for this disease.
French: La cystinose est une maladie rare et mortelle, et Cystagon est considéré comme un médicament utile pour traiter cette maladie.
English: For children up to the age of 12 years, the recommended daily dose is calculated according to body surface area (which is calculated from the patient's height and weight), as 1.30 g per m2 divided into 4 doses.
French: Pour les enfants âgés de 12 ans au plus, la dose quotidienne recommandée est définie en fonction de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient), soit une dose de 1,30 g/m2 répartie en 4 prises.
English: For more information about treatment with Cystagon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cystagon, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The CHMP decided that Cystagon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Cystagon sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cystagon.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Cystagon.
English: Cystagon treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of cystinosis.
French: Le traitement au Cystagon doit être instauré par un médecin ayant l'expérience du traitement de la cystinose.
English: The most common side effects with Cystagon (seen in more than 1 patient in 10) are loss of appetite, vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, lethargy (lack of energy) and pyrexia (fever).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cystagon (chez plus d'1 patient sur 10) sont les suivants: perte d'appétit, vomissements, nausées (sensation de malaise), diarrhée, léthargie (manque d'énergie) et pyrexie (fièvre).
English: Other information about Cystagon
French: Autres informations relatives à Cystagon:
English: Cystagon must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to cysteamine or any of the other ingredients, or to another medicine called penicillamine.
French: Cystagon ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la cystéamine ou à l'un des autres composants, ou à un autre médicament appelé pénicillamine.
English: Cystine levels in white blood cells should be monitored and used to adjust the dose.
French: Les taux de cystine dans les globules blancs doivent être surveillés de manière à ajuster la posologie.
English: Cystinosis is a rare inherited disease in which excess amounts of cystine, an amino acid naturally found in the body, build up within cells, especially in the kidneys and the eyes, damaging them.
French: La cystinose est une maladie héréditaire grave caractérisée par des quantités excessives de cystine, un acide aminé présent naturellement dans le corps, qui s'accumulent dans les cellules, en particulier dans les reins et les yeux, et y provoquent des lésions.
English: What benefit has Cystagon shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Cystagon au cours des études?
English: For the full list of all side effects reported with Cystagon, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cystagon, voir la notice.
English: Cystagon is a medicine containing the active substance mercaptamine (also known as cysteamine).
French: Cystagon est un médicament qui contient le principe actif mercaptamine (aussi connue sous le nom de cystéamine).
English: Why has Cystagon been approved?
French: Pourquoi Cystagon a-t-il été approuvé?
English: The comparison was done instead with a group of patients who had been treated with a dummy treatment as part of another, unrelated trial.
French: Au lieu de cela, la comparaison a été réalisée avec un groupe de patients qui avaient suivi un traitement placebo dans le cadre d'une étude indépendante.
English: The active substance in Cystagon, mercaptamine, reacts with cystine to form another amino acid, called cysteine, and a compound called a cysteine-cysteamine salt.
French: Le principe actif de Cystagon, la mercaptamine, réagit avec la cystine pour former un autre acide aminé, appelé cystéine, ainsi qu'un composé appelé sel de cystéamine et cystéine.
English: What is the risk associated with Cystagon?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Cystagon?
English: Cystagon is used in patients who have nephropathic (kidney) cystinosis.
French: Cystagon est utilisé chez les patients atteints de cystinose néphropathique (reins).
English: What is Cystagon?
French: Qu'est-ce que Cystagon?
English: How is Cystagon used?
French: Comment Cystagon est-il utilisé?
English: How does Cystagon work?
French: Comment Cystagon agit-t-il?
English: What is Cystagon used for?
French: Dans quel cas Cystagon est-il utilisé?
English: How has Cystagon been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Cystagon?
English: These measures will help to protect the environment.
French: Ces mesures contribueront à protéger
English: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
French: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy République tchèque
English: The vaccine should never be
French: Il ne doit jamais être
English: Decreased appetite
French: Appétit diminué
English: 7.5 micrograms**
French: 7,5 microgrammes**
English: (see section 6.
French: (voir rubrique 6.
English: An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
French: Un PGR actualisé doit être soumis : • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
English: • you have a severe infection with a high temperature (over 38 °C).
French: • vous avez une infection sévère accompagnée d'une température élevée (plus de 38°C).
English: If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
French: Si c'est le cas, alors votre vaccination sera normalement reportée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
English: All subjects
French: Tous les sujets
English: The frequency of these adverse reactions is not known.
French: La fréquence de ces réactions indésirables n'est pas connue.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
English: Day 361
French: Jour 361
English: However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
French: Toutefois, la stabilité physique et chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 3 heures à température ambiante.
English: Day 181
French: Jour 181
English: Preferred MedDRA Term
French: Terme MedDRA préféré
English: In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
English: For further information, see sections 4.8 and 5.1.
French: Pour plus d'informations, voir rubriques 4.8 et 5.1.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not inject intravascularly.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Ne pas injecter par voie intravasculaire.
English: 21 Days After
French: 21 jours après
English: Ask your pharmacist what to do with medicines you no longer use.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.
English: Anaphylactic reaction*, Hypersensitivity*
French: Réaction anaphylactique*, Hypersensibilité*
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in refrigerator.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur.
English: • The correct way to prepare the vaccine prior to administration.
French: • au mode de préparation du vaccin avant administration.
English: A protective response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
French: Une réponse protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
English: This is a multidose container.
French: Ceci est un récipient multidose.
English: Results from Vaccine Effectiveness Study in Jersey
French: Résultats d'une étude sur l'efficacité du vaccin menée à Jersey
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: The safety of Celvapan in pregnancy and lactation has been assessed in a limited number of pregnant
French: La sécurité de Celvapan lors de la grossesse et de l'allaitement a été évaluée chez un nombre limité de
English: In the first few weeks after vaccination with Celvapan the results of these tests may not be correct.
French: Durant les premières semaines après une vaccination avec Celvapan, les résultats de ces tests peuvent être faux.
English: Seroprotection / Seroneutralization rate*
French: Taux de séroprotection/ séroneutralisation*
English: However, some differences in frequency and type of side effects were observed.
French: Toutefois, certaines différences ont été observées en termes de fréquence et de type d'effets indésirables.
English: Swelling of tissue just below the skin.
French: Gonflement tissulaire juste sous la peau.
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
French: La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
English: 6.5 Nature and contents of the container
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
English: Such reactions have occurred both in patients with a history of multiple allergies and in patients with no known allergy.
French: Ces réactions ont été observées chez des patients ayant des antécédents d'allergies multiples et des patients sans allergie connue.
English: Children aged less than 6 months Vaccination is not currently recommended in this age group.
French: Enfants de moins de 6 mois La vaccination n'est actuellement pas recommandée dans cette tranche d'âge.
English: The other ingredients are: trometamol, sodium chloride, water for injections, polysorbate 80.
French: Les autres composants sont : trométamol, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, polysorbate 80.
English: Frequency 9 - 17 years 3 - 8 years 6 - 35 months
French: Fréquence 9 - 17 ans 3 - 8 ans 6 - 35 mois
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Celvapan.
French: Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par Celvapan.
English: There were no reported vaccine failures in either of these paediatric age groups.
French: Aucun échec vaccinal n'a été rapporté dans ces groupes pédiatriques.
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
French: Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
English: Do not use Celvapan after the expiry date which is stated on the carton.
French: Ne pas utiliser Celvapan après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
English: • you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
French: • vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus.
English: See section 6.5 for the number of doses per vial.
French: Voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
English: After first opening, the product should be used immediately.
French: Le produit doit être utilisé immédiatement après la première ouverture.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS
English: Trivalent seasonal influenza vaccines
French: Vaccins trivalents contre la grippe saisonnière
English: The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
French: Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
English: The following information is intended for medical or health care professionals only: Prior to administration, the vaccine should be allowed to reach room temperature and the vial should
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Avant administration, il convient de laisser le vaccin atteindre la température ambiante et de bien
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB01
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins grippaux, Code ATC : J07BB01
English: Crude vaccine effectiveness of one dose of pandemic vaccine among children was 100% (95%
French: L'efficacité d'une dose de vaccin pandémique chez les enfants était de 100 %
English: What Celvapan is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Celvapan et dans quel cas est-il utilisé 2.
English: Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or fetal or neonatal toxicity.
French: Les données chez les femmes enceintes vaccinées avec différents vaccins grippaux saisonniers inactivés sans adjuvant ne suggèrent pas de malformations, ou de toxicité fœtale ou néonatale.
English: • Side effects observed during post-marketing surveillance
French: • Effets indésirables observés pendant la surveillance après commercialisation
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
English: • Post-marketing surveillance
French: • Surveillance après commercialisation
English: See section 4.4 for Special warnings and special precautions for use.
French: Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
English: Vaccination is not currently recommended in this age group.
French: La vaccination n'est actuellement pas recommandée dans cette tranche d'âge.
English: Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales.
English: ADR frequency is based upon the following scale: Very Common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100< 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 - < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 - < 1/1,000), Very Rare (< 1/10,000)
French: La fréquence des réactions indésirables est classée comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
French: Aussi, les professionnels de santé doivent donc évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration de ce vaccin chez des personnes présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation qui contre-indiquerait l'injection intramusculaire, sauf si le bénéfice potentiel l'emporte sur les risques de saignement.
English: Allergic reactions, including anaphylactic reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock.
French: Réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques entraînant une chute dangereuse de la pression artérielle qui, non traitée, peut causer un choc.
English: The vaccine should not be administered intravascularly.
French: Le vaccin ne doit pas être administré par voie intravasculaire.