FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi les patients atteints de LPA à risque faible ou intermédiaire nouvellement diagnostiquée, une hyperleucocytose est apparue pendant le traitement d'induction chez 35 des 74 patients (47 %) (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri na novo diagnosticiranih bolnikih z APL z nizkim do srednjim tveganjem je pri 35 od 74 (47 %) prišlo do levkocitoze med indukcijskim zdravljenjem (glejte poglavje 4.8).
French: Il est à usage unique et toute fraction inutilisée de chaque flacon doit être jetée en respectant les mesures de sécurité.
Slovenian: Namenjeno je samo za enkratno uporabo in vso neuporabljeno zdravilo iz vsake viale morate ustrezno zavreči.
French: Le trioxyde d'arsenic doit être administré en perfusion intraveineuse de 1 à 2 heures.
Slovenian: Arzenov trioksid morate dajati intravensko 1-2 uri.
French: Arsenic trioxide Accord est administré par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord vam bo običajno dal zdravnik ali medicinska sestra.
French: Les patients cliniquement instables atteints de LPA sont particulièrement à risque et nécessiteront un contrôle plus fréquent du profil électrolytique et de la glycémie, ainsi que des bilans hématologique, hépatique, rénal et de coagulation plus fréquents.
Slovenian: Potreben je pogostejši nadzor ravni elektrolitov in sladkorja v krvi ter pogostejši testi hematoloških, jetrnih, ledvičnih in koagulacijskih parametrov.
French: Arsenic trioxide Accord doit être dilué avant administration.
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord morate pred uporabo razredčiti.
French: Dose de trioxyde d'arsenic, mg/kg/jour (Médiane, limites)
Slovenian: odmerek arzenovega trioksida, mg/kg/dan (mediana, obseg) popolna remisija čas do remisije kostnega mozga (mediana)
French: Arsenic trioxide Accord doit ensuite être immédiatement dilué dans 100 à 250 mL d'une solution injectable de glucose à 50 mg/mL (5 %) ou d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord morate nato takoj razredčiti s 100 do 250 ml glukoze 50 mg/ml (5 %) raztopina za injiciranje ali natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje.
French: Leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) en rechute/réfractaire
Slovenian: Akutna promielocitna levkemija (APL) v relapsu ali refraktarni fazi
French: Il a été mis fin au traitement d'induction chez un patient en raison d'une prolongation sévère de l'intervalle QTc et d'anomalies électrolytiques le troisième jour du traitement.
Slovenian: Pri enem bolniku je bilo zdravljenje ustavljeno 3. dan, zaradi izrazitega podaljšanja intervala Q-Tc in anomalije elektrolitov.
French: Il n'a pas été conduit d'étude avec le trioxyde d'arsenic chez la femme enceinte.
Slovenian: Študij o uporabi arzenovega trioksida pri nosečnicah ni.
French: Les patients de l'étude monocentrique avaient rechuté après 1 à 6 traitements antérieurs et 2 patients avaient rechuté après une transplantation de cellules souches.
Slovenian: Pri bolnikih v enocentrični študiji je prišlo do relapsa po 1-6 predhodnih krogih zdravljenja in pri dveh bolnikih je prišlo do relapsa po transplantaciji zarodnih celic.
French: Le tableau 5 ci-dessous présente la confirmation cytogénétique de la conversion à un génotype normal et la détection par RT-PCR (reverse transcriptase - polymerase chain reaction) de la conversion du facteur PML/RAR-α à la normale.
Slovenian: Citogenetska potrditev pretvorbe v normalen genotip in odkrivanje pretvorbe PML/RAR v običajno obliko z metodo polimerazne verižne reakcije z reverzno transkriptazo (RT-PCR - »reverse transcriptase - polymerase chain reaction«) je prikazana v preglednici 5 spodaj.
French: Autres médicaments et Arsenic trioxide Accord
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Arzenov trioksid Accord
French: Le taux de réponse des autres sous-types de leucémie aiguë myéloblastique au trioxyde d'arsenic n'a pas été examiné.
Slovenian: Stopnja učinkovitosti arzenovega trioksida pri drugih podvrstah akutne mielogenske levkemije niso preučevali.
French: Dans les études majeures en situation de rechute, la mortalité par coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) était très fréquente (> 10 %), ce qui est conforme aux taux de mortalité précoce rapportés dans la littérature.
Slovenian: (> 10 %), kar sovpada z zgodnjo umrljivostjo, o kateri poroča literatura.
French: Le traitement par trioxyde d'arsenic doit être interrompu avant la fin programmée du traitement dès lors qu'est observée une hépatotoxicité de grade 3 ou plus sur l'échelle NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Slovenian: Zdravljenje z arzenovim trioksidom morate pred načrtovanim koncem terapije prekiniti v katerem koli trenutku, ko opazite hepatotoksičnost 3. stopnje ali več po merilih pogostih toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja.
French: Pendant le traitement par trioxyde d'arsenic, 14 des 52 patients des études sur la LPA en rechute ont présenté un ou plusieurs symptômes du syndrome de différenciation LPA, caractérisé par une fièvre, une dyspnée, une prise de poids, des infiltrats pulmonaires et des épanchements pleuraux ou péricardiques, avec ou sans hyperleucocytose (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Sindrom diferenciacije Med zdravljenjem z arzenovim trioksidom je 14 od 52 bolnikov v študijah akutne promielocitne levkemije v relapsu imelo enega ali več znakov sindroma diferenciacije APL, za katerega so značilni zvišana telesna temperatura, dispneja, pridobivanje telesne mase, pljučni infiltrati in plevralni ali perikardialni izlivi, z levkocitozo ali brez nje (glejte poglavje 4.4).
French: Chez 63,2 % des patients atteints de LPA à risque faible à intermédiaire nouvellement diagnostiquée, des toxicités hépatiques de grade 3 ou 4 sont survenues pendant le traitement d'induction ou de consolidation par trioxyde d'arsenic en association avec la trétinoïne.
Slovenian: Pri na novo diagnosticiranih bolnikih z APL z nizkim do srednjim tveganjem je pri 63,2 % prišlo do hepatotoksičnih učinkov stopnje 3 ali 4 med indukcijskim ali konsolidacijskim zdravljenjem z arzenovim trioksidom v kombinaciji z ATRA.
French: N'utilisez jamais Arsenic trioxide Accord
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Arzenov trioksid Accord
French: Des études limitées chez l'animal de toxicité sur la reproduction avec le trioxyde d'arsenic indiquent des propriétés embryotoxiques et tératogènes (anomalies du tube neural, anophtalmie et microphtalmie) en cas d'administration de 1 à 10 fois la dose clinique recommandée (mg/m2).
Slovenian: Omejene študije reproduktivne toksičnosti arzenovega trioksida na živalih so pri dajanju odmerka, 110-krat večjega od priporočenega (mg/m2), pokazale embriotoksičnost in teratogenost (okvare nevralne cevi, anoftalmijo in mikroftalmijo).
French: La substance active d'Arsenic trioxide Accord, le trioxyde d'arsenic, est cancérogène chez l'homme.
Slovenian: Učinkovina zdravila Arzenov trioksidAccord, arzenov trioksid, je humani kancerogen.
French: L'essai multicentrique comprenait 5 enfants (< 18 ans), dont 3 ont obtenu une RC.
Slovenian: Multicentrična študija je vključevala 5 pediatričnih bolnikov (starih < 18 let).
French: Arsenic trioxide Accord doit être administré en perfusion intraveineuse lente de 1 à 2 heures.
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord morate dajati intravensko 1-2 uri.
French: Analyse cytogénétique après traitement par trioxyde d'arsenic
Slovenian: Citogenetika po zdravljenju z arzenovim trioksidom
French: Le trioxyde d'arsenic doit être administré par voie intraveineuse à la dose de 0,15 mg/kg/jour, injectée quotidiennement jusqu'à rémission complète.
Slovenian: Arzenov trioksid je treba uporabiti intravensko v odmerku 0,15 mg/kg/dan vsak dan, dokler ni dosežena popolna remisija.
French: Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : - diminution du nombre de cellules sanguines (plaquettes, globules rouges et/ou blancs),
Slovenian: - zmanjšano število krvnih celic (trombocitov, rdečih krvnih celic in/ali belih krvnih celic),
French: Prurit
Slovenian: SERIJ
French: Lors du traitement de consolidation, les patients ont reçu l'idarubicine à la dose de 5 mg/m2 en jours 1 à 4 et la trétinoïne à la dose de 45 mg/m2/jour pendant 15 jours, puis la mitoxantrone par voie IV à la dose de 10 mg/m2 en jours 1 à 5 et la trétinoïne de nouveau à la dose de
Slovenian: Med konsolidacijo so bolniki prejemali idarubicin v odmerku 5 mg/m2 ob dneh 1 do 5, nato znova ATRA v odmerku 45 mg/m2 dnevno 15 dni, nato i.v.
French: Toutefois, les effets toxiques ont disparu après l'arrêt temporaire du trioxyde d'arsenic ou de la trétinoïne, ou des deux médicaments.
Slovenian: Vendar pa so s prekinitvijo uporabe arzenovega trioksida, ATRA ali obeh toksični učinki začasno izginili.
French: Le risque de torsade de pointes est lié à différents facteurs : degré de prolongation de l'intervalle QT, administration concomitante de médicaments prolongeant l'intervalle QT, antécédents de torsade de pointes, prolongation préexistante de l'intervalle QT, insuffisance cardiaque congestive, administration de diurétiques d'élimination potassique ou autres pathologies donnant une hypokaliémie ou une hypomagnésémie.
Slovenian: Nevarnost aritmije torsade de pointes je povezana s stopnjo podaljšanja intervala Q-T, sočasne uporabe zdravil za podaljšanje intervala Q-T, pojavljanjem aritmije torsade de pointes v preteklosti, že obstoječim podaljšanjem intervala Q-T, kongestivno srčno odpovedjo, uporabo diuretikov, ki ne varčujejo s kalijem ali drugimi stanji, ki lahko povzročijo hipokaliemijo ali hipomagneziemijo.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom ali medicinsko sestro.
French: La prudence s'impose lorsque le trioxyde d'arsenic est coadministré avec des médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT/QTc, comme les macrolides, l'antipsychotique thioridazine ou les médicaments connus pour provoquer une hypokaliémie ou une hypomagnésémie.
Slovenian: Pri sočasni uporabi arzenovega trioksida in drugih zdravil, za katere je znano, da povzročajo podaljšanje intervala Q-T/QTc, kot so makrolidni antibiotiki, antipsihotik tioridazin ali zdravila, za katera je znano, da povzročajo hipokaliemijo ali hipomagneziemijo, svetujemo previdnost.
French: Le traitement doit être poursuivi pendant 4 semaines, suivies de 4 semaines d'interruption, le nombre de cycles étant de 4 au total.
Slovenian: Zdravljenje skupaj traja 4 cikle, s 4 tedni zdravljenja in 4 tedni prekinitve.
French: Médicaments connus pour provoquer des effets hépatotoxiques Compte tenu de la survenue possible d'effets hépatotoxiques pendant le traitement par trioxyde d'arsenic, la prudence s'impose lors d'associations de trioxyde d'arsenic avec d'autres médicaments connus pour provoquer des effets hépatotoxiques (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Slovenian: Zdravila, za katera je znano, da povzročajo hepatotoksične učinke Med zdravljenjem z arzenovim trioksidom lahko pride do hepatotoksičnih učinkov, zato se priporoča previdnost, če arzenov trioksid odmerjate sočasno z drugimi zdravili, za katera je znano, da povzročajo hepatotoksične učinke (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
French: Étaient exclus de l'étude les patients présentant des arythmies significatives, des anomalies de l'ECG (syndrome du QT long congénital, antécédents ou présence de tachyarythmie ventriculaire ou auriculaire significative, bradycardie au repos cliniquement significative [< 50 battements/min], QTc > 450 ms lors de l'ECG pratiqué à la sélection, bloc de branche droit plus hémibloc antérieur gauche, bloc bifasciculaire) ou une neuropathie.
Slovenian: Bolniki s pomembnimi aritmijami, anomalijami EKG (kongenitalni sindrom podaljšanega intervala Q-T, v preteklosti ali sedanjosti prisotna pomembna prekatna ali atrijska tahiaritmija, klinično pomembna mirujoča bradikardija (< 50 utripov na minuto), QTc > 450 msec pri pregledu EKG,
French: Arsenic trioxide Accord contient du sodium
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord vsebuje natrij
French: Dans la majorité des cas, il n'est pas nécessaire d'arrêter définitivement l'administration de trioxyde d'arsenic pendant le traitement du syndrome de différenciation LPA.
Slovenian: Pri večini bolnikov med zdravljenjem sindroma diferenciacije APL ni potrebna trajna prekinitev zdravljenja z arzenovim trioksidom.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels 5 Comment conserver Arsenic trioxide Accord Contenu de l'emballage et autres informations
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Arzenov trioksid Accord Vsebina pakiranja in dodatne informacije
French: Il n'a pas été conduit d'études formelles de potentiel carcinogène avec le trioxyde d'arsenic.
Slovenian: Uradnih študij kancerogenosti arzenovega trioksida niso opravili.
French: Une ampoule (10 mL) contient 10 mg de trioxyde d'arsenic.
Slovenian: Ena viala (10 ml) vsebuje 10 mg arzenovega trioksida.
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Slovenian: B. NAVODILO ZA UPORABO
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
French: Vingt-sept patients avaient une hyperleucocytose (GB ≥ 10 x 103/µL) pendant le traitement d'induction, dont 4 une valeur > 100 000/µL.
Slovenian: 27 bolnikov je med indukcijo imelo levkocitozo (WBC ≥ 10 x 103/µl).
French: Dans les cas de LPA à risque faible ou intermédiaire nouvellement diagnostiquées, 63,2 % des patients atteints ont présenté des effets hépatotoxiques de grade 3 ou 4 pendant le traitement d'induction ou de consolidation par le trioxyde d'arsenic en association avec la trétinoïne (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri na novo diagnosticiranih bolnikih z APL z nizkim do srednjim tveganjem je pri 63,2 % prišlo do hepatotoksičnih učinkov 3. ali 4. stopnje med indukcijskim ali konsolidacijskim zdravljenjem z arzenovim trioksidom v kombinaciji z ATRA (glejte poglavje 4.8).
French: Chaque cycle de consolidation a été mis en route dès lors qu'il était constaté une récupération hématologique après le cycle précédent, celle-ci étant définie par une numération des polynucléaires neutrophiles > 1,5×109/L et une numération plaquettaire > 100×109/L.
Slovenian: določenem kot absolutno število nevtrofilcev > 1,5×109/l in trombocitov > 100×109/l.
French: Arsenic trioxide Accord ne doit pas être mélangé avec ou administré en même temps et dans la même sonde intraveineuse que d'autres médicaments.
Slovenian: Zdravila Arzenov trioksid Accord ne smete mešati ali ga istočasno dajati po isti intravenski liniji z drugimi zdravili.
French: Il n'a pas été conduit d'études de fertilité avec le trioxyde d'arsenic.
Slovenian: Z arzenovim trioksidom niso opravili študij plodnosti.
French: L'étude monocentrique comprenait 2 enfants (< 18 ans) et tous deux ont obtenu une rémission complète (RC).
Slovenian: Enocentrična študija je vključevala 2 pediatrična bolnika (stara < 18 let).
French: Du fait de l'absence de données dans tous les groupes de patients présentant une insuffisance hépatique et compte tenu de la survenue possible d'effets hépatotoxiques pendant le traitement par trioxyde d'arsenic, il est recommandé d'utiliser le trioxyde d'arsenic avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir le paragraphe relatif à l'hépatotoxicité dans la rubrique 4.4 et voir la rubrique 4.8).
Slovenian: Ker ni na voljo podatkov za nobeno skupino bolnikov z jetrno okvaro in lahko med zdravljenjem z arzenovim trioksidom pride do hepatotoksičnih učinkov, se pri uporabi arzenovega trioksida priporoča previdnost pri bolnikih z jetrno okvaro (glejte poglavje 4.4 o hepatotoksičnosti in poglavje 4.8).
French: Une hyperleucocytose a été observée chez 50 % des patients atteints de LPA en rechute/réfractaire, d'après les bilans hématologiques.
Slovenian: Levkocitoza se je pojavila pri 50 % bolnikov z APL v relapsu ali refraktarni fazi.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom ali medicinsko sestro.
French: Une prolongation de l'intervalle QTc a été observée chez 15,6 % des patients atteints de LPA à risque faible à intermédiaire nouvellement diagnostiquée.
Slovenian: Pri na novo diagnosticiranih bolnikih z APL z nizkim do srednjim tveganjem so opazili podaljšanje intervala Q-Tc pri 15,6 %.
French: Une prolongation de l'intervalle QT/QTc est attendue sous traitement par trioxyde d'arsenic, et des cas de torsade de pointes et de bloc auriculo-ventriculaire complet ont été décrits.
Slovenian: Med zdravljenjem z arzenovim trioksidom lahko pričakujete podaljšanje intervala Q-T/Q-Tc, poročali pa so tudi o aritmiji Torsade de pointes in popolnem srčnem bloku.
French: Comment se présente arsenic trioxide Accord et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila Arzenov trioksid Accord in vsebina pakiranja
French: L'âge médian des patients était de 33 ans (limites : 9 à 75 ans) dans l'étude monocentrique et de 40 ans (limites : 5 à 73 ans) dans l'étude multicentrique.
Slovenian: Mediana starosti v enocentrični študiji je bila 33 let (obseg od 9 do 75).
French: Un mL contient 1 mg de trioxyde d'arsenic.
Slovenian: En ml vsebuje 1 mg arzenovega trioksida.
French: Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser un mode de contraception efficace pendant le traitement par Arsenic trioxide Accord.
Slovenian: Če lahko zanosite, morate med zdravljenjem z zdravilom Arzenov trioksid Accord uporabljati zanesljivo kontracepcijsko sredstvo.
French: Arsenic trioxide Accord est une solution à diluer pour perfusion.
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord je koncentrat za raztopino za infundiranje.
French: Solution aqueuse, limpide, incolore, stérile, exempte de particules, dont le pH se situe dans la plage de
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje sterilna, bistra, brezbarvna vodna raztopina brez vidnih delcev z razponom pH 7,7-8,3
French: Du fait de l'absence de données dans tous les groupes de patients présentant une insuffisance hépatique et compte tenu de la survenue possible d'effets hépatotoxiques pendant le traitement par trioxyde d'arsenic, il est recommandé d'utiliser le trioxyde d'arsenic avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Slovenian: Ker ni na voljo podatkov za nobeno skupino bolnikov z jetrno okvaro in lahko med zdravljenjem z arzenovim trioksidom pride do hepatotoksičnih učinkov, se pri uporabi arzenovega trioksida priporoča previdnost pri bolnikih z jetrno okvaro (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
French: Suspension de traitement et modification de la posologie Le traitement par trioxyde d'arsenic devra être temporairement interrompu avant le terme programmé du traitement, dès lors qu'une toxicité de grade 3 ou plus (National Cancer Institute, Common
Slovenian: Zamik, sprememba in ponovni začetek odmerjanja Zdravljenje z arzenovim trioksidom morate pred načrtovanim koncem terapije začasno prekiniti v katerem koli trenutku, ko opazite toksičnost 3. stopnje po splošnih Merila pogostih toksičnosti
French: Très fréquent (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) : - fatigue (épuisement), douleur, fièvre, maux de tête - nausées, vomissements, diarrhées - étourdissements, douleurs musculaires, engourdissement ou fourmillement - éruption cutanée ou démangeaisons - augmentation du taux de sucre dans le sang, œdème (gonflement dû à un excès de fluide) - essoufflement, battements cardiaques accélérés, tracé anormal à l'ECG - diminution du potassium or du magnésium dans le sang, tests anormaux de la fonction hépatique dont excès de bilirubine ou de gamma glutamyltransférase dans le sang
Slovenian: - omotica, mišične bolečine, odrevenelost ali mravljinčenje - izpuščaji ali srbečica - zvišana raven sladkorja v krvi, edem (oteklina zaradi prevelike količine tekočine) - zasoplost, hiter srčni utrip, nenormalen EKG - znižana koncentracija kalija ali magnezija v krvi, neobičajni rezultati testov delovanja jeter,
French: La durée de la perfusion peut être portée à 4 heures en cas de réactions vasomotrices.
Slovenian: lahko trajanje infundiranja podaljšate na največ 4 ure.
French: Usage unique
Slovenian: Način uporabe
French: Une prolongation de l'intervalle QTc a été observée 1 à 5 semaines après la perfusion de trioxyde d'arsenic, avec retour à la valeur initiale au terme de la 8ème semaine suivant la perfusion de trioxyde d'arsenic.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri relapsu ali refraktarni fazi je pri 40 % bolnikov, ki so jih zdravili z arzenovim trioksidom, prišlo do vsaj enega podaljšanja popravljenega intervala Q-T (QTc), ki je trajal več kot 500 ms. Podaljšanje intervala Q-Tc se je pojavilo v 1 do 5 tednih po infundiranju arzenovega trioksida in se je do konca 8. tedna po infundiranju arzenovega trioksida vrnilo na osnovno vrednost.
French: Pour prévenir la survenue d'un syndrome de différenciation LPA pendant le traitement d'induction, de la prednisone (0,5 mg/kg de poids corporel par jour tout au long du traitement d'induction) peut être administrée du premier jour de l'administration du trioxyde d'arsenic à la fin du traitement d'induction chez les patients atteints de LPA.
Slovenian: Za preprečitev nastanka sindroma diferenciacije APL med indukcijskim zdravljenjem, lahko odmerite prednizon (0,5 mg/kg telesne mase na dan med indukcijskim zdravljenjem) od 1. dne odmerjanja arzenovega trioksida do konca indukcijskega zdravljenja pri bolnikih z APL. Priporočamo, da med zdravljenjem s steroidi ne začnete kemoterapije, kajti nimamo izkušenj s skupno uporabo steroidov in kemoterapije med zdravljenjem sindroma aktivacije levkocitov, do katerega pride zaradi arzenovega trioksida.
French: Épanchement pleural
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON D'EMBALLAGE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
French: L'arsenic contenu dans Arsenic trioxide Accord est excrété dans le lait des patientes traitées.
Slovenian: Arzen v zdravilu Arzenov trioksid Accord prehaja v materino mleko.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : UNE TECHNIQUE ASEPTIQUE DOIT ÊTRE STRICTEMENT OBSERVÉE DURANT LA MANIPULATION D'ARSENIC TRIOXIDE ACCORD CAR IL NE CONTIENT AUCUN CONSERVATEUR.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: V ZDRAVILU NI KONZERVANSA, ZATO MORATE MED DELOM Z ZDRAVILOM ARZENOV
French: Vascularites Hypotension
Slovenian: Žilne bolezni vaskulitis hipotenzija
French: Un mL de solution à diluer pour perfusion contient 1 mg de trioxyde d'arsenic.
Slovenian: En ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 1 mg arzenovega trioksida.
French: Toute fraction inutilisée de chaque flacon doit être jetée en respectant les mesures de sécurité.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo iz vsake viale morate ustrezno zavreči.
French: Arsenic trioxide Accord ne doit pas être mélangé avec ou administré par le même tube de perfusion que d'autres médicaments.
Slovenian: Zdravila Arzenov trioksid Accord ne smete mešati z drugimi zdravili ali infundirati po isti cevki z drugimi zdravili.
French: Les patients du groupe de traitement trétinoïne + chimiothérapie ont reçu l'idarubicine par voie IV à la dose de 12 mg/m2 en jours 2, 4, 6 et 8 et la trétinoïne par voie orale à la dose de 45 mg/m2/jour jusqu'à obtention d'une RC.
Slovenian: idarubicin v odmerku 12 mg/m2 ob dneh 2, 4, 6 in 8 ter peroralno ATRA v odmerku 45 mg/m2 dnevno do CR.