FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Matala hemoglobiiniarvo Matala hemoblogiiniarvo (ks. kohta 4.4)
Lithuanian: Maža hemoglobino vertė Maža hemoglobino vertė (žr.
Finnish: Tofasitinibihoidon aloittamista tai jatkamista ei suositella, jos potilaan lymfosyyttimäärä on varmistetusti alle 0,75 x 10
Lithuanian: Nerekomenduojama pradėti arba tęsti gydymo tofacitinibu pacientams, kuriems patvirtintas limfocitų skaičius yra mažesnis nei 750 ląstelių/mm
Finnish: Haittavaikutuksia on tavallisesti esiintynyt vähemmän, kun XELJANZ-tabletteja on käytetty nivelreuman hoidossa yksinään eikä yhdistelmähoitona metotreksaatin kanssa.
Lithuanian: Iš esmės, vartojant XELJANZ reumatoidiniam artritui gydyti pastebėta mažiau šalutinio poveikio reiškinių, kai šis vaistas vartojamas vienas nei kartu su metotreksatu.
Finnish: Kun B-Lymf on yli 0,75, jatketaan kliinisesti tarkoituksenmukaista hoitoa.
Lithuanian: Kai ALS bus didesnis nei 750, gydymas turi būti atnaujintas, kai kliniškai tinkama.
Finnish: XELJANZ 10 mg kalvopäällysteiset tabletit - Vaikuttava aine on tofasitinibi.
Lithuanian: XELJANZ 10 mg plėvele dengta tabletė - Veiklioji medžiaga yra tofacitinibas.
Finnish: XELJANZ-depottablettien käyttöä elimistön immuunijärjestelmää heikentävien lääkkeiden, mukaan lukien ns. biologisten täsmälääkehoitojen (vasta-ainehoitojen), kuten tuumorinekroositekijää estävien lääkkeiden ja voimakkaiden kemiallisten immuunijärjestelmän toimintaa estävien lääkkeiden, kuten atsatiopriinin, merkaptopuriinin, siklosporiinin tai takrolimuusin, kanssa ei suositella.
Lithuanian: XELJANZ nerekomenduojama vartoti su vaistais, slopinančiais imuninę sistemą, įskaitant vadinamosios tikslinės biologinės (antikūnų) terapijos preparatus, pvz., slopinančius tumoro nekrozės faktorių, ir stipriais cheminiais imunosupresantais, įskaitant azatiopriną, merkaptopuriną, ciklosporiną ir takrolimuzą.
Finnish: Tofasitinibin ja lumelääkkeen erotuksen pienimmän neliösumman ero (95 %:n luottamusväli)
Lithuanian: Mažiausiųjų kvadratų skirtumas: tofacitinibas minus placebas (95 % PI = 95 % pasikliautinasis intervalas)
Finnish: Tofasitinibin samanaikainen käyttö ei vaikuttanut terveillä vapaaehtoisilla naisilla ehkäisytablettien, levonorgestreelin ja etinyyliestradiolin, farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Sveikoms savanorėms tofacitinibo skiriant kartu su per burną vartojamais kontraceptikais levonorgestreliu ir etinilestradioliu, poveikio šių vaistų FK nenustatyta.
Finnish: Tofasitinibi yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta yhdelle tai useammalle tautiprosessia hidastavalle reumalääkkeelle tai jotka eivät siedä niitä.
Lithuanian: Tofacitinibas kartu su metotreksatu (MTX) skiriamas suaugusiems pacientams vidutinio aktyvumo ir labai aktyviam reumatoidiniam artritui (RA) gydyti, jeigu atsakas į gydymą vienu ar daugiau ligos eigą modifikuojančių vaistų buvo nepakankamas arba kai pacientas pastarųjų vaistų netoleruoja.
Finnish: 9/l ei havaittu missään hoitoryhmässä.
Lithuanian: 3, atvejų nė vienoje grupėje nenustatyta.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset tofasitinibin käytöstä lastenreuman (JIA) ja haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti tofacitinibo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis jaunatviniam idiopatiniam artritui ir opiniam kolitui gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: 11 MG TABLETTIEN LÄPIPAINOPAKKAUS
Lithuanian: 11 MG TABLEČIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Finnish: Rotilla havaittiin hyvänlaatuisia kivesten interstitiaalisolujen (Leydigin solujen) kasvaimia: rotilla havaitut hyvänlaatuiset leydiginsolukasvaimet eivät liity ihmisen leydiginsolukasvainriskiin.
Lithuanian: Žiurkėms nustatyta sėklidžių intersticinių (Leidigo (Leydig)) ląstelių gerybinių navikų.
Finnish: mTSS Lähtötilanne Kuukausi 6 Kuukausi 12
Lithuanian: mBŠR Pirminis vertinimas 6 mėnuo 12 mėnuo
Finnish: Kliiniseksi vasteeksi määriteltiin pisteytyksen pieneneminen Mayo-asteikolla lähtötilanteesta ≥ 3 pistettä ja ≥ 30 % sekä lisäksi peräsuoliverenvuodon pisteytyksen pieneneminen ≥ 1 piste tai peräsuoliverenvuodon absoluuttinen pisteytys 0 tai 1.
Lithuanian: Klinikinis atsakas apibūdintas kaip Mayo indekso sumažėjimas nuo pradinio vertinimo ≥3 balais ir ≥30 %, jeigu tuo pat metu kraujavimo iš išangės poindeksis sumažėjo ≥1 balu arba absoliutusis kraujavimo iš išangės poindeksis, lygus 0 arba 1.
Finnish: • Lääkäri saattaa päättää jatkaa hoitoa alkuvaiheen annoksella 10 mg kaksi kertaa päivässä vielä toiset 8 viikkoa (yhteensä 16 viikkoa), minkä jälkeen annos on 5 mg kaksi kertaa päivässä.
Lithuanian: • Gydytojas gali pratęsti įvadinį gydymą 10 mg du kartus per parą doze dar 8 savaitėms (iš viso16 savaičių).
Finnish: Adalimumabihoitoon (vaikuttavan vertailuvalmisteen ryhmä) satunnaistetut potilaat saivat 40 mg ihon alle joka toinen viikko 12 kuukauden ajan.
Lithuanian: Pacientai, atsitiktinių imčių būdu atrinkti vartoti adalimumabą (kontrolės veikliąja medžiaga grupė), 12 mėnesių vartojo 40 mg šio vaisto, leidžiamo po oda kas 2 savaites.
Finnish: Endoskopian keskitetty tulkinta
Lithuanian: Centrinis endoskopijos rodinys
Finnish: Tofasitinibi yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa on tarkoitettu aktiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta aiemmalle tautiprosessia hidastavalle reumalääkehoidolle (DMARD) tai jotka eivät ole sietäneet sellaista hoitoa (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Tofacitinibas kartu su MTX skiriamas suaugusiems pacientams aktyviam psoriaziniam artritui (PsA) gydyti, jeigu atsakas į ankstesnį gydymą ligos eigą modifikuojančiu vaistu (LMV) buvo nepakankamas arba kai pacientas to vaisto netoleruoja (žr.
Finnish: p < 0,0001, tofasitinibi versus lumelääke + MTX, LS = pienimmät neliösummat, N = potilaiden lukumäärä, NA = ei sovellettavissa.
Lithuanian: p < 0,0001; tofacitinibas, palyginti su placebu MTX; MK = mažiausieji kvadratai, N = pacientų skaičius, K2S = kas antrą savaitę, NT = netaikoma; HAQ-DI = negalios rodiklis pagal sveikatos būklės vertinimo klausimyną
Finnish: Kuukausi 6: mTSS ACR70
Lithuanian: 6 mėnuo: mBŠR ACR70
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia tablettien ulkonäössä (esim. rikkoutuneet tabletit tai tableteissa värimuutoksia).
Lithuanian: Pastebėjus matomų tablečių pažeidimo požymių (pvz., jeigu jos sutrupėjusios arba pakeitusios spalvą) šio vaisto vartoti negalima.
Finnish: Pitkäkestoinen remissio ilman kortikosteroidihoitoa sekä viikolla 24 että viikolla 52 niillä potilailla, joiden sairaus oli remissiossa lähtötilanteessa
Lithuanian: Remisijos išlikimas nevartojant kortikosteroidų 24-ąją ir 52-ąją savaites pacientams, kuriems pradinio vertinimo metu nustatyta remisija
Finnish: Suurentunut veren kreatiniinipitoisuus Suurentunut veren kolesterolipitoisuus Suurentunut LDLpitoisuus
Lithuanian: Kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas Cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas Mažo tankio lipoproteinų kiekio padidėjimas Kūno svorio padidėjimas
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka olivat viikolla 8 saavuttaneet ensisijaisen ja keskeisen toissijaisen tehoa koskevan päätetapahtuman, TNF:n estäjähoidon mukaan esitettynä (tutkimukset OCTAVE induction study 1 ja OCTAVE induction study 2; endoskopian keskitetty tulkinta)
Lithuanian: Pacientų, atitinkančių pirminį ir pagrindinį antrinį veiksmingumo vertinamosios baigties kriterijus 8-ąją savaitę, proporcinė dalis pagal TNF inhibitoriaus terapijos pogrupius (tyrimai „OCTAVE induction 1" ir „OCTAVE induction 2", centrinis endoskopijos rodinys)
Finnish: Tofasitinibia ei ole tutkittu yhdessä biologisten lääkkeiden, kuten TNF:n estäjien, interleukiini-1R:n (IL-1R) estäjien, IL-6R:n estäjien, CD20-antigeenin monoklonaalisten vasta-aineiden, selektiivisten kostimulaation modulaattorien ja voimakkaiden immunosuppressiivisten lääkeaineiden, kuten atsatiopriinin, 6-merkaptopuriinin, siklosporiinin ja takrolimuusin, kanssa.
Lithuanian: Tofacitinibo poveikis netirtas jį skiriant kartu su biologiniais vaistais, kaip antai TNF antagonistais, interleukino (IL) 1R antagonistais, IL 6R antagonistais, monokloniniais antikūnais prieš CD20, selektyviaisiais kostimuliacijos moduliatoriais ir stipriais imunosupresantais, pavyzdžiui, azatioprinu, 6-merkaptopurinu, ciklosporinu ir takrolimuzu.
Finnish: Tofasitinibin annostus 10 mg kahdesti vuorokaudessa on vasta-aiheinen potilaille, joilla yksi tai useampi seuraavista kohdista täyttyy:
Lithuanian: Tofacitinibo 10 mg du kartus per parą, negalima skirti pacientams, kurie atitinka vieną ar kelias toliau išvardintas sąlygas.
Finnish: Tehoa koskevan päätetapahtuman viikolla 8 saavuttaneiden potilaiden osuus (OCTAVE induction study 1 ja OCTAVE induction study 2) OCTAVE induction study 1 Endoskopian keskitetty tulkinta
Lithuanian: Pacientų, atitinkančių veiksmingumo vertinamosios baigties kriterijus 8-ąją savaitę, proporcinė dalis (tyrimai „OCTAVE induction 1" ir „OCTAVE induction 2") Tyrimas „OCTAVE induction 1" Centrinis endoskopijos rodinys Vietinis endoskopijos rodinys
Finnish: Tofasitinibi 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa Tofasitinibi 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa lumelääke
Lithuanian: Tofacitinibo 5 mg du kartus per parą Tofacitinibo 10 mg du kartus per parą
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus tofasitinibin farmakokinetiikkaan
Lithuanian: Galimas kitų vaistinių preparatų poveikis tofacitinibo farmakokinetikai (FK)
Finnish: Joissakin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu tukosoireita, kun potilas, jolla tiedetään olevan striktuuroita, on ottanut muita lääkevalmisteita, joiden depotmuoto pysyy muuttumattomana.
Lithuanian: Gauta retų pranešimų, kad pacientams, kuriems nustatyta virškinimo trakto susiaurėjimų, pasireiškė obstrukcijos simptomų, susijusių su kitų nesideformuojančių pailginto atpalaidavimo farmaciių formų vaistinių preparatų rijimu.
Finnish: Kalvopäällyste hypromelloosi 6cP (E 464) titaanidioksidi (E 171) laktoosimonohydraatti makrogoli 3350 triasetiini (E 1518)
Lithuanian: Tabletės plėvelė hipromeliozė 6cP (E464) titano dioksidas (E171) laktozė monohidratas makrogolis 3350 triacetinas (E1518) indigokarminas „FD&C Blue No.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien tutkittavien AUC oli 37 % (lievä vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min), 43 % (kohtalainen vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma 3049 ml/min) ja 123 % (vaikea vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) suurempi verrattuna tutkittaviin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: ), vidutinis (kreatinino klirensas 30-49 ml/min.) ir sunkus (kreatinino klirensas <30 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas, AUC rodiklis atitinkamai buvo 37 %, 43 % ir 123 % didesnis nei nustatytas asmenims, kurių inkstų funkcija normali (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Suositeltu annos on yksi 11 mg depottabletti kerran päivässä.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletė, vartojama vieną kartą per parą.
Finnish: Kuukausi 3 Kuukausi 6
Lithuanian: 3 mėnuo 6 mėnuo
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 48 tunnissa, ja kumuloituminen kerran vuorokaudessa tapahtuvan annon yhteydessä on hyvin vähäistä.
Lithuanian: Pusiausvirosios būsenos koncentracija pasiekiama per 48 valandas, vartojant vieną kartą per parą vaistas praktiškai nesikaupia.
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä): keuhkoinfektio (keuhkokuume ja keuhkoputkitulehdus), vyöruusu (Herpes zoster), nenän, kurkun tai henkitorven infektiot (nenän ja nielun tulehdus), influenssa, nenän sivuontelotulehdus, virtsarakkotulehdus (kystiitti), kurkkukipu (faryngiitti), veren suurentunut lihasentsyymipitoisuus (merkki lihasongelmista), mahakipu (joka saattaa johtua mahalaukun limakalvon tulehduksesta), oksentelu, ripuli, pahoinvointi, ruoansulatusvaivat, veren punasolujen vähyys (anemia), kuume, uupumus (väsymys), jalkojen ja käsien turpoaminen, päänsärky, korkea verenpaine (hypertensio), yskä, ihottuma.
Lithuanian: herpes zoster), nosies, gerklės ir trachėjos infekcijos (nazofaringitas), gripas, prienosinių ančių uždegimas (sinusitas), šlapimo pūslės infekcija (cistitas), gerklės skausmas (faringitas), raumenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje (rodantis raumenų sutrikimus), skrandžio (pilvo) skausmas (galintis atsirasti dėl skrandžio gleivinės uždegimo), vėmimas, viduriavimas, šleikštulys (pykinimas), virškinimo sutrikimas, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (anemija), karščiavimas, nuovargis, kojų ir rankų tinimas, galvos skausmas, padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija), kosulys, bėrimas.
Finnish: Taulukko 12: Kliinisen vasteen saavuttaneiden nivelpsoriaasipotilaiden osuus (%) ja keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksissa OPAL BROADEN ja OPAL BEYOND Perinteinen synteettinen DMARD Riittämätön hoitovaste a (ei aiempaa TNFihoitoa)
Lithuanian: PsA sergančių pacientų, kuriems nustatytas klinikinis atsakas, dalis procentais (%) ir vidutinis pokytis nuo pirminio vertinimo OPAL BROADEN ir OPAL BEYOND tyrimuose
Finnish: Lääkkeiden väliset yhteisvaikutukset
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveika
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat XELJANZ-depottabletteja - jos epäilet infektiota tai sinulla on infektion oireita, kuten kuumetta, hikoilua, vilunväristyksiä, lihassärkyä, yskää, hengenahdistusta, sinulle ilmaantuu limaneritystä tai muutoksia limanerityksessä, painon laskua, ihon kuumotusta tai punoitusta tai kipua tai haavaumia keholla, nielemisvaikeuksia tai -kipua, ripulia tai mahakipua, kirvelyä virtsaamisen yhteydessä tai virtsaamistarve tavanomaista tiheämmin, voimakasta väsymystä - jos sinulla on jokin sairaus, joka lisää infektioiden todennäköisyyttä (esim. diabetes, HIV/AIDS tai heikentynyt immuunipuolustusjärjestelmä) - jos sinulla on jonkinlainen infektio, saat johonkin infektioon hoitoa tai jos sinulla on toistuvia infektioita.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti XELJANZ: - jeigu manote, kad susirgote infekcine liga arba jaučiate infekcijos požymius, pvz., karščiavimą, prakaitavimą, šiurpulį, raumenų skausmus, kosulį, dusulį, atsirado skreplių arba jie pakito, mažėja kūno svoris, ant kūno atsirado šiltų, paraudusių ar skausmingų odos sričių arba žaizdų, pasireiškė sunkumas arba skausmas ryjant, viduriavimas arba pilvo skausmas, deginimo pojūtis šlapinantis arba šlapinimasis padažnėja, jaučiate didelį nuovargį; - esant aplinkybių, dėl kurių kyla didesnė infekcijų rizika (pvz., sergate diabetu, esate užsikrėtę ŽIV / sergate AIDS arba turite silpną imuninę sistemą); - jeigu sergate bet kokia infekcija, esate gydomi nuo kokios nors infekcijos arba sergate infekcija, kuri vis atsikartoja.
Finnish: FD&C Blue #2/indigokarmiinialumiinilakka (E 132) (vain 10 mg:n vahvuus) FD&C Blue #1/briljanttisininen FCF -alumiinilakka (E 133) (vain 10 mg:n vahvuus)
Lithuanian: 2 Aluminum Lake" (E132) (tik 10 mg stiprumo forma) briliantinis mėlynasis FCF „FD&C Blue No.
Finnish: Endoskopiassa todetuksi limakalvon normalisoitumiseksi määriteltiin Mayo-asteikolla endoskooppinen pisteytys 0.
Lithuanian: Normalus endoskopinis gleivinės vaizdas apibūdintas kaip Mayo endoskopinis poindeksis, lygus 0.
Finnish: Jos lymfosyyttimäärä pysyy pitkään tällä välillä (kaksi peräkkäistä arvoa tälle välille rutiinimäärityksessä), 11 mg tofasitinibidepottablettihoito on keskeytettävä, kunnes B-Lymf on yli 0,75.
Lithuanian: Jeigu ši vertė nuolat išlieka nurodytame diapazone (atliekant planinius tyrimus 2 kartus paeiliui nustatomos vertės šiame intervale), tofacitinibo 11 mg pailginto atpalaidavimo tablečių vartojimą reikia sustabdyti, kol ALS bus didesnis nei 750.
Finnish: N = analysoitujen tutkittavien lukumäärä, ACR20/50/70 = American College of Rheumatology -vastekriteereiden perusteella todettu ≥ 20, 50, 70 %:n paraneminen, NA = ei sovellettavissa (not applicable), MTX = metotreksaatti.
Lithuanian: K2S = kas antrą savaitę; N = asmenų, kurių duomenys įtraukti į analizę, skaičius; ACR20 / ACR50 / ACR70 = ≥20, 50, 70 % pagerėjimas pagal ACR skalę; NT = netaikoma; MTX = metotreksatas.
Finnish: Riittämätön vaste vähintään yhteen TNF:n estäjään (TNFi) tehon puutteen ja/tai intoleranssin vuoksi.
Lithuanian: Nepakankamas atsakas į gydymą bent vienu TNF inhibitoriumi (TNFi) dėl neveiksmingumo ir (arba) netoleravimo.
Finnish: SD = keskihajonta (Standard Deviation)
Lithuanian: SN = standartinis nuokrypis b
Finnish: Miten XELJANZ-depottabletteja otetaan
Lithuanian: Kaip vartoti XELJANZ
Finnish: Matala absoluuttinen lymfosyyttimäärä Matala absoluuttinen lymfosyyttimäärä (B-Lymf) (ks. kohta 4.4) Laboratorioarvo (solumäärä x 10 9/l)
Lithuanian: Mažas absoliutusis limfocitų skaičius Mažas absoliutusis limfocitų skaičius (ALS) (žr. 4.4 skyrių) Laboratorinė vertė (ląstelių/mm
Finnish: Tofasitinibin mahdollinen vaikutus muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan
Lithuanian: Galimas tofacitinibo poveikis kitų vaistinių preparatų FK
Finnish: Siirtyminen 11 mg:n tofasitinibi-depottableteista 5 mg:n kalvopäällysteisiin tofasitinibitabletteihin ja päinvastoin
Lithuanian: Gydymo tofacitinibo 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletėmis keitimas gydymu tofacitinibo 5 mg plėvele dengtomis tabletėmis ir atvirkščiai
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali • Potilaan tietopaketti.
Lithuanian: • Paciento informavimo rinkiniu
Finnish: Kuukausi 3 NA
Lithuanian: 3 mėnuo NT NT
Finnish: Pediatriset potilaat Tofasitinibin turvallisuutta ja tehoa lasten (0-vuotiaat - < 18-vuotiaat) hoidossa ei ole varmistettu.
Lithuanian: Tofacitinibo saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 metų iki mažiau kaip 18 metų dar neištirti.
Finnish: 28 depottablettia 91 depottablettia
Lithuanian: 28 pailginto atpalaidavimo tabletės 91 pailginto atpalaidavimo tabletė
Finnish: Tofasitinibilla hoidetuilla potilailla, jotka ovat japanilaisia tai korealaisia, tai joilla on ollut nivelreuma pitkään ja jotka olivat aiemmin saaneet kahta tai useampaa tautiprosessia hidastavaa biologista reumalääkettä (bDMARD), tai potilailla, joiden absoluuttinen lymfosyyttien määrä (B-Lymf) on alle 1,0 x 10
Lithuanian: Padidintą juostinės pūslelinės (herpes zoster) pasireiškimo riziką gali turėti tofacitinibo vartojantys japonai arba korėjiečiai; ilgą laiką RA sergantys pacientai, anksčiau vartoję du ar daugiau biologinių LMV, arba pacientai, kurių ALS yra mažesnis kaip 1 000 ląstelių/mm³, arba pacientai, vartoję 10 mg du kartus per parą (žr.
Finnish: Remissio
Lithuanian: Remisija
Finnish: ΔDSS
Lithuanian: K2S
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka olivat viikolla 52 saavuttaneet ensisijaisen ja keskeisen toissijaisen tehoa koskevan päätetapahtuman, TNF:n estäjähoidon mukaan esitettynä (tutkimus OCTAVE sustain; endoskopian keskitetty tulkinta)
Lithuanian: Pacientų, atitinkančių pagrindinės ir pagrindinių antrinių veiksmingumo vertinamųjų baigčių kriterijus 52-ąją savaitę, proporcinė dalis pagal TNF inhibitoriaus terapijos pogrupį („OCTAVE sustain", centrinis endoskopijos rodinys) Vertinamoji baigtis
Finnish: Riittämätön vaste vähintään yhteen perinteiseen synteettiseen DMARD (csDMARD) -lääkkeeseen tehon puutteen ja/tai intoleranssin vuoksi.
Lithuanian: Nepakankamas atsakas į gydymą bent vienu įprastiniu sintetiniu LMV (įsLMV) dėl neveiksmingumo ir (arba) netoleravimo.
Finnish: Tofasitinibi 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa N = 476
Lithuanian: Tofacitinibo 10 mg du kartus per parą N = 476
Finnish: Siirtyminen 5 mg:n kalvopäällysteisistä tofasitinibitableteista 11 mg:n tofasitinibi-depottabletteihin ja päinvastoin
Lithuanian: Gydymo tofacitinibo 5 mg plėvele dengtomis tabletėmis keitimas gydymu tofacitinibo 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletėmis ir atvirkščiai
Finnish: Tofasitinibi ei ollut karsinogeeninen hiirillä 38- tai 19-kertaisella altistuksella verrattuna annoksista 5 mg tai 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa aiheutuvaan kliiniseen altistukseen.
Lithuanian: Tofacitinibas neturėjo kancerogeninio poveikio pelėms, kai ekspozicija buvo iki 38 arba 19 kartų didesnė už klinikinę ekspoziciją, kuri būna vartojant 5 mg arba 10 mg dozę du kartus per parą.
Finnish: Jos neutrofiilimäärä pysyy pitkään tällä välillä (kaksi peräkkäistä arvoa tälle välille rutiinimäärityksessä), 11 mg tofasitinibi-depottablettihoito on keskeytettävä, kunnes B-Neut on yli 1,0.
Lithuanian: Jeigu ši vertė nuolat išlieka nurodytame diapazone (atliekant planinius tyrimus 2 kartus paeiliui nustatomos vertės šiame intervale), tofacitinibo 11 mg pailginto atpalaidavimo tablečių vartojimą reikia sustabdyti, kol ANS bus didesnis nei 1000.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa unen laadun paranemista arvioitiin tutkimuskuukautena 3 nukkumiseen kohdistuvaa hoitotulosta arvioivan MOS-Sleep-mittarin (Medical Outcomes Study Sleep) univaikeuksia osoittavien yhteenvetopisteytysten Sleep Problems Index I ja II avulla.
Lithuanian: Medical Outcomes Study-Sleep, MOS-Sleep) miego sutrikimų I ir II rodiklių suvestines skales.
Finnish: Kaksi keskeistä toissijaista päätetapahtumaa olivat niiden potilaiden osuus, joilla todettiin endoskopiassa paranemista viikolla 52, ja niiden potilaiden osuus, joilla oli pitkäkestoinen remissio ilman kortikosteroidien käyttöä sekä viikolla 24 että viikolla 52,
Lithuanian: 2 pagrindinės antrinės vertinamosios baigtys buvo pacientų, kuriems nustatytas endoskopinio vaizdo pagerėjimas, proporcinė dalis 52-ąją savaitę ir pacientų, kuriems remisijos būklė išliko nevartojant kortikosteroidų 24-ąją ir 52-ąją savaites, proporcinė dalis vertinant pacientus, kurie pradinio „OCTAVE Sustain" vertinimo metu buvo remisijos būklės.
Finnish: Lumelääke N = 198
Lithuanian: Placebas N = 198
Finnish: Tofasitinibi 5 mg -annoksia kaksi kertaa vuorokaudessa käyttävien potilaiden hoito on keskeytettävä.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems tofacitinibo 5 mg du kartus per parą, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti (katso kohta 2), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), makrogoli, triasetiini (E1518), FD&C Blue #2/indigokarmiinialumiinilakka (E132) ja FD&C Blue #1/briljanttisininen FCF -alumiinilakka (E133).
Lithuanian: 2 skyrių), kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis, triacetinas (E1518), indigokarminas „FD&C Blue No.
Finnish: • kuume tai vilunväristykset
Lithuanian: • karščiavimas ir šaltkrėtis,
Finnish: 11 MG LÄPIPAINOPAKKAUKSEN KARTONKIKOTELO
Lithuanian: 11 MG LIZDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Finnish: Disseminoitunut tuberkuloosi Nekrotisoiva faskiitti
Lithuanian: Urosepsis Diseminuota TBC
Finnish: Eimelanoottisen ihosyövän riski saattaa olla tofasitinibia annostuksella 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saavilla potilailla suurempi kuin potilailla, jotka saavat 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Lithuanian: Pranešta apie tofacitinibu gydytiems pacientams išsivysčiusį NMOV. NMOV rizika pacientams, gydytiems 10 mg du kartus per parą doze, gali būti didesnė nei pacientams, gydytiems 5 mg du kartus per parą doze.
Finnish: Tofasitinibi on voimakas, selektiivinen JAK-perheen estäjä.
Lithuanian: Tofacitinibas - tai stiprus selektyvusis JAK grupės kinazių inhibitorius.
Finnish: Tofasitinibimonoterapiaa 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneessa ryhmässä määrä oli 1,6 potilasta, joilla oli tapahtumia, 100 potilasvuotta kohden, vastaavasti lumeryhmässä 0 ja metotreksaattiryhmässä 1,9.
Lithuanian: Po 10 mg du kartus per parą vien tofacitinibo vartojusiųjų grupėje šis rodiklis buvo 1,6 pacientų per 100 sutartinių pacientų metų, placebo grupėje šis rodiklis buvo 0 įvykių per 100 sutartinių pacientų metų, o MTX grupėje1,9 pacientų per 100 sutartinių pacientų metų.