FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν είναι πιθανό να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιήστε μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης όσο παίρνετε Tracleer.
Norwegian Bokmål: Dersom det er en mulighet for at du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du tar Tracleer.
Greek: Μπορεί να είναι επιβλαβής εάν κάποιος έχει φαινυλκετονουρία (PKU) μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνησυσσωρεύεται επειδή το σώμα δεν μπορεί να την αποβάλλει φυσιολογικά.
Norwegian Bokmål: Fenylalanin kan være skadelig hvis du har PKU (fenylketonuri/Føllings sykdom), en sjelden, arvelig sykdom hvor kroppen ikke klarer å bryte ned aminiosyren fenylalanin som derfor hoper seg opp.
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα από παιδιά έδειξαν ότι οι συγκεντρώσεις του bosentan στο πλάσμα των παιδιών με ΠΑΥ ηλικίας από 1 έτους έως 15 ετών ήταν κατά μέσο όρο χαμηλότερες από ό,τι σε ενήλικες ασθενείς και δεν αυξήθηκαν με την αύξηση της δόσης του Tracleer άνω των 2 mg/kg βάρους σώματος ή με την αύξηση της συχνότητας δόσης από δύο φορές την ημέρα σε τρεις φορές την ημέρα (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Pediatriske farmakokinetikkdata har vist at gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av bosentan hos barn med PAH i alderen 1 år til 15 år, var lavere enn hos voksne pasienter og økte ikke ved økende dose av Tracleer over 2 mg/kg kroppsvekt eller ved økende doseringshyppighet fra to ganger daglig til tre ganger daglig (se pkt.
Greek: Εάν τα επίπεδα των αμινοτρανσφερασών επανέλθουν στις προ της θεραπείας τιμές, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο συνέχισης ή επανέναρξης της χορήγησης Tracleer με βάση τις περιπτώσεις που περιγράφονται παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Hvis aminotransferasenivåene går tilbake til verdiene som ble målt før behandlingen startet, skal det vurderes om behandlingen med Tracleer skal fortsettes eller reintroduseres, som beskrevet nedenfor.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπήρξαν σπάνιες αναφορές πνευμονικού οιδήματος σε ασθενείς με υπόνοια φλεβοαποφρακτικής πνευμονοπάθειας που λάμβαναν Tracleer.
Norwegian Bokmål: I perioden etter markedsføring har det vært sjeldne rapporter om lungeødem hos pasienter behandlet med Tracleer, som hadde pulmonal veneokklusiv sykdom som mistenkt diagnose.
Greek: προζελατινοποιημένο άμυλο, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Α), ποβιδόνη, διβεχενικός εστέρας της γλυκερόλης και μαγνήσιο στεατικό.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i tablettkjernen er maisstivelse, pregelatinisert stivelse, natriumstivelseglykolat (type A), povidon, glyseroldibehenat og magnesiumstearat.
Greek: Η θεραπεία με Tracleer πρέπει να ξεκινήσει με τη χορήγηση δόσης 62,5 mg δύο φορές την ημέρα επί 4 εβδομάδες και κατόπιν να αυξηθεί στη δόση συντήρησης των 125 mg δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tracleer skal innledes med en dose på 62,5 mg to ganger daglig i 4 uker, og deretter økes til vedlikeholdsdosen på 125 mg to ganger daglig.
Greek: Βάσει των ευρημάτων των μελετών BREATHE -3, FUTURE 1 και FUTURE 3, φαίνεται ότι η έκθεση στο bosentan φθάνει σε ένα μέγιστο στους παιδιατρικούς ασθενείς σε χαμηλότερες δόσεις από ό,τι στους ενήλικες και ότι δόσεις υψηλότερες των 2 mg/kg δύο φορές ημερησίως (4 mg/kg δύο φορές ημερησίως ή 2 mg/kg τρεις φορές ημερησίως) δεν θα επιφέρουν μεγαλύτερη έκθεση στο bosentan για τους παιδιατρικούς ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Basert på funnene i studiene BREATHE-3, FUTURE-1 og FUTURE-3 ser det ut som eksponering for bosentan når et platå ved lavere doser hos pediatriske pasienter enn hos voksne, og at doser over 2 mg/kg to ganger daglig (4 mg/kg to ganger daglig eller 2 mg/kg tre ganger daglig) ikke vil gi større eksponering for bosentan hos pediatriske pasienter.
Greek: Tracleer 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κυψέλες PVC/PE/PVDC/αλουμινίου, που περιέχουν 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: Tracleer 125 mg tabletter, filmdrasjerte Blisterpakninger av PVC/PE/PVDC/aluminium med 14 filmdrasjerte tabletter.
Greek: Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 32 mg bosentan (ως μονοϋδρικό).
Norwegian Bokmål: Hver dispergerbare tablett inneholder 32 mg bosentan (som monohydrat).
Greek: Tracleer 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κυψέλες PVC/PE/PVDC/αλουμινίου, που περιέχουν 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: Tracleer 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte Blisterpakninger av PVC/PE/PVDC/aluminium med 14 filmdrasjerte tabletter.
Greek: Μία σύγκριση βιοδιαθεσιμότητας ανάμεσα στα διασπειρόμενα δισκία και στα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που πραγματοποιήθηκε σε ενήλικες ασθενείς κατέδειξε χαμηλότερη έκθεση στο bosentan με το διασπειρόμενο δισκίο (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: En sammenligning av biotilgjengelighet for dispergerbare tabletter og filmdrasjerte tabletter hos voksne pasienter, indikerte lavere eksponering for bosentan ved bruk av den dispergerbare tabletten (se pkt.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς, η θεραπεία με Tracleer πρέπει να ξεκινήσει με τη χορήγηση δόσης 62,5 mg δύο φορές την ημέρα επί 4 εβδομάδες και κατόπιν να αυξηθεί στη δόση συντήρησης των 125 mg δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter skal behandling med Tracleer innledes med en dose på 62,5 mg to ganger daglig i 4 uker, og deretter økes til vedlikeholdsdosen på 125 mg to ganger daglig.
Greek: Επομένως, εφόσον παρουσιαστούν σημεία πνευμονικού οιδήματος σε ασθενείς με ΠΑΥ που λαμβάνουν Tracleer, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο συνύπαρξης φλεβοαποφρακτικής πνευμονοπάθειας.
Norwegian Bokmål: Skulle det oppstå tegn på lungeødem når Tracleer gis til pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon, bør derfor muligheten for veneokklusiv sykdom vurderes.
Greek: Εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας Αυτές θα πραγματοποιούνται κάθε μήνα καθ' όλη τη διάρκεια θεραπείας με Tracleer.
Norwegian Bokmål: Disse utføres hver måned gjennom hele behandlingsperioden med Tracleer.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Tracleer 32 mg διασπειρόμενα δισκία
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Tracleer 32 mg dispergerbare tabletter
Greek: Εάν είναι απαραίτητο το διασπειρόμενο δισκίο μπορεί να διαιρεθεί, σπάζοντάς το κατά μήκος των χαραγών που είναι χαραγμένες στην επιφάνεια (βλ. παράγραφο 6.6).
Norwegian Bokmål: Ved behov kan den dispergerbare tabletten deles ved å knekke den langs strekene som er risset inn i overflaten (se pkt.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 3,7 mg Ασπαρτάμης σε κάθε διασπειρόμενο δισκίο.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 3,7 mg aspartam (E951) i hver dispergerbare tablett.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Tracleer - Tracleer 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Η δραστική ουσία είναι το bosentan ως μονοϋδρικό.
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Tracleer - Tracleer 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte: Virkestoff er bosentan som monohydrat.
Greek: Η εμπειρία από περιπτώσεις απότομης διακοπής της χορήγησης Tracleer σε ασθενείς με ΠΑΥ είναι περιορισμένη.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med brå seponering av Tracleer hos pasienter med PAH.
Greek: Δεκ. _____
Norwegian Bokmål: Okt _____
Greek: Ασπαρτάμη (E951)
Norwegian Bokmål: Aspartam (E951) Acesulfamkalium Magnesiumstearat
Greek: Κουτιά των 14, 56 ή 112 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Norwegian Bokmål: Esker med 14, 56 eller 112 filmdrasjerte tabletter.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαΐου 2002
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Greek: Τα διασπειρόμενα δισκία Tracleer 32 mg είναι χρώματος ανοιχτού κίτρινου έως υπόλευκου, σχήματος τριφυλλιού, τετρατομημένα στη μία πλευρά και φέρουν ανάγλυφη την ένδειξη "32" στην άλλη πλευρά.
Norwegian Bokmål: Tracleer 32 mg dispergerbare tabletter er lysegule til offwhite, kløverformede tabletter med delekryss på den ene siden og preget med "32" på den andre siden.
Greek: Κυκλοσπορίνη Α: Η συγχορήγηση Tracleer και κυκλοσπορίνης Α (αναστολέας καλσινευρίνης) αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Ciklosporin A: Samtidig administrasjon av Tracleer og ciklosporin A (en calcineurinhemmere) er kontraindisert (se pkt.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Tracleer
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tracleer
Greek: Εάν τα επίπεδα των αμινοτρανσφερασών επανέλθουν στις προ- θεραπείας τιμές, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανέναρξης της χορήγησης Tracleer, με βάση τις περιπτώσεις που περιγράφονται παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Dersom aminotransferasenivåene går tilbake til verdiene som ble målt før behandlingen startet, skal det vurderes om behandlingen med Tracleer skal reintroduseres, som beskrevet nedenfor.
Greek: Δισκία σχήματος τριφυλλιού, χρώματος ανοιχτού κίτρινου έως υπόλευκου, τετρατομημένα στη μία πλευρά που φέρουν ανάγλυφη την ένδειξη "32" στην άλλη πλευρά.
Norwegian Bokmål: Lysegule til offwhite, kløverformede tabletter med delekryss på den ene siden og preget med "32" på den andre siden.
Greek: Tracleer 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 62,5 mg bosentan (ως μονοϋδρικό).
Norwegian Bokmål: Tracleer 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjert tablett inneholder 62,5 mg bosentan (som monohydrat).
Greek: Αν υπάρξει επιβεβαίωση, πρέπει να ληφθεί απόφαση σε εξατομικευμένη βάση για τη συνέχιση της χορήγησης του Tracleer, πιθανόν σε μειωμένη δόση, ή για τη διακοπή της χορήγησης του Tracleer (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: > 3 og ≤ 5 × ULN Resultatet bør bekreftes med en andre leverfunksjonstest; hvis bekreftet, bør det tas en beslutning på individuell basis om å fortsette med Tracleer, eventuelt med redusert dose, eller seponere administrasjonen av Tracleer (se pkt.
Greek: Ριφαμπικίνη: H συγχορήγηση σε 9 υγιή άτομα του bosentan 125 mg δύο φορές την ημέρα για 7 ημέρες με ριφαμπικίνη, που είναι ισχυρός επαγωγέας των CYP2C9 και CYP3A4, ελάττωσε τις συγκεντρώσεις πλάσματος του bosentan κατά 58%, και η ελάττωση αυτή έφτασε μέχρι και στο 90% σε ένα άτομο.
Norwegian Bokmål: Rifampicin: Samtidig administrering av bosentan 125 mg to ganger daglig og rifampicin, en potent induktor av CYP2C9 og CYP3A4, til 9 friske personer i 7 dager, reduserte plasmakonsentrasjonen av bosentan med 58 %, og i ett tilfelle med nesten 90 %.
Greek: Tracleer 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 125 mg bosentan (ως μονοϋδρικό).
Norwegian Bokmål: Tracleer 125 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjert tablett inneholder 125 mg bosentan (som monohydrat).
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Child-Pugh τάξης B, η μέση (95% CI) AUC σταθερής κατάστασης του bosentan ήταν 360 (212-613) ng⋅h/ml, δηλαδή κατά 4,7 φορές υψηλότερη, ενώ η μέση (95% CI) AUC του ενεργού μεταβολίτη Ro 48-5033 ήταν 106 (58,4-192) ng⋅h/ml, δηλαδή κατά 12,4 φορές υψηλότερη απ' ό,τι σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (μέση [95% CI] AUC του bosentan: 76,1 [9,07-638] ng⋅h/ml, μέση [95% CI] AUC του Ro 48-5033: 8,57 [1,28-57,2] ng⋅h/ml).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon Child-Pugh klasse B, var gjennomsnittlig (95 % KI) AUC for bosentan ved steady-state 360 (212-613) ng⋅time/ml, dvs. 4,7 ganger høyere, og gjennomsnittlig (95 % KI) AUC for den aktive metabolitten Ro 48-5033 var 106 (58,4-192) ng⋅time/ml, dvs.
Greek: Στη συσκευασία περιλαμβάνεται Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς, η οποία παρέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζουν οι ασθενείς πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tracleer.
Norwegian Bokmål: Et pasientkort med viktig sikkerhetsinformasjon som pasienter må være oppmerksomme på før og under behandling med Tracleer er vedlagt i pakningen.
Greek: Κουτιά που περιέχουν 14, 56 ή 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (Tracleer 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία).
Norwegian Bokmål: 14, 56 eller 112 tabletter, filmdrasjerte (Tracleer 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte).
Greek: Εξετάσεις που θα πραγματοποιήσει ο γιατρός σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tracleer, ο γιατρός σας θα κανονίσει τη διενέργεια τακτικών εξετάσεων αίματος για τον έλεγχο μεταβολών στην ηπατική σας λειτουργία και στα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med Tracleer avtaler legen din regelmessige blodprøver for å se etter endringer i leverfunksjon og hemoglobinnivå.
Greek: Tracleer 125 mg δισκία bosentan
Norwegian Bokmål: Tracleer 125 mg tabletter bosentan
Greek: Η συγχορήγηση ενός αναστολέα του CYP3A4 και ενός αναστολέα του CYP2C9 με το Tracleer πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av både CYP3A4-hemmer og CYP2C9-hemmer sammen med Tracleer bør unngås (se pkt.
Greek: Το ήπαρ και οι τιμές ερυθρών αιμοσφαιρίων θα παρακολουθούνται στη διάρκεια της θεραπείας με το Tracleer (βλ. παράγραφο 2).
Norwegian Bokmål: Lever- og blodverdiene dine vil bli overvåket mens du behandles med Tracleer (se pkt.
Greek: Tracleer 62,5 mg δισκία bosentan
Norwegian Bokmål: Tracleer 62,5 mg tabletter bosentan
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί ωφέλιμη δράση του Tracleer στην επούλωση υπαρχόντων δακτυλικών ελκών.
Norwegian Bokmål: Tracleer er ikke vist å ha noen gunstig effekt på tilhelingen av digitale sår.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tracleer
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Tracleer Bruk ikke Tracleer:
Greek: EU/1/02/220/001 EU/1/02/220/002 EU/1/02/220/003 EU/1/02/220/007
Norwegian Bokmål: EU/1/02/220/001 EU/1/02/220/002 EU/1/02/220/003
Greek: "Peel - push" κυψέλες που περιέχουν 14 διασπειρόμενα δισκία: κουτιά που περιέχουν 56 διασπειρόμενα δισκία.
Norwegian Bokmål: Riv-trykk blisterpakninger inneholdende 14 dispergerbare tabletter, esker inneholder 56 dispergerbare tabletter.
Greek: Διαχωρίστε μια κυψελίδα του blister στα διάτρητα σημεία.
Norwegian Bokmål: Løsne en blisterlomme langs perforeringen.
Greek: Βαρφαρίνη: Η συγχορήγηση bosentan 500 mg δις ημερησίως επί 6 ημέρες οδήγησε σε μείωση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα τόσο της S-βαρφαρίνης (ένα υπόστρωμα του CYP2C9), όσο και της Rβαρφαρίνης ( ένα υπόστρωμα του CYP3A4) κατά 29% και 38% αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Warfarin: Samtidig administrasjon av bosentan 500 mg to ganger daglig i 6 dager reduserte plasmakonsentrasjonene av både S-warfarin (et CYP2C9-substrat) og R-warfarin (et CYP3A4substrat) med henholdsvis 29 % og 38 %.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Tracleer 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Tracleer 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (AC052-364 [EARLY]), 185 ασθενείς με ΠΑΥ λειτουργικής κατηγορίας ΙΙ κατά WHO (435 μέτρα μέση απόσταση βάδισης 6 λεπτών κατά την έναρξη της θεραπείας) έλαβαν bosentan 62,5 mg δύο φορές την ημέρα για τέσσερεις εβδομάδες, και στη συνέχεια 125 mg δύο φορές την ημέρα (n=93) ή εικονικό φάρμακο (n=92) για έξι μήνες.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie (AC-052-364 [EARLY]), fikk 185 PAH-pasienter med WHO funksjonsklasse II (gjennomsnittlig 6-minutters gådistanse ved start 435 meter) bosentan 62,5 mg to ganger daglig i 4 uker, fulgt av 125 mg to ganger daglig (n = 93), eller placebo (n = 92) i 6 måneder.
Greek: Σημαντικές υπενθυμίσεις ασφαλείας για τους ασθενείς που λαμβάνουν
Norwegian Bokmål: Viktige sikkerhetsadvarsler for pasienter som tar Tracleer (bosentan)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ενδοφλέβια χρήση
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Greek: D-24109 Kiel Γερμανία
Norwegian Bokmål: D-24109 Kiel Tyskland
Greek: Όμως, αυτά τα ευρήματα βασίζονται σε πολύ μικρό δείγμα (n=129 ασθενείς).
Norwegian Bokmål: Dette resultatet er imidlertid basert på et meget lite prøvegrunnlag (n=129 pasienter).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C-8°C).
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Ιανουαρίου 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. januar 2000 Dato for siste fornyelse: 20. januar 2010
Greek: Αυτές εμφανίσθηκαν χωρίς ειδικά σημεία ή συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: De oppsto uten spesifikke tegn eller symptomer.
Greek: 2300 København S Δανία
Norwegian Bokmål: 2300 København S Danmark
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen, eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Greek: (βλ. επίσης παράγραφο 3)
Norwegian Bokmål: (listet i avsnitt 6).
Greek: Το Tractocile θα σας χορηγηθεί στο νοσοκομείο από γιατρό, νοσοκόμο ή μαία.
Norwegian Bokmål: Du vil få Tractocile på sykehus av lege, jordmor eller sykepleier.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF, og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Greek: Προετοιμάστε νέους σάκους των 100 ml με τον ίδιο τρόπο που περιγράφηκε για να επιτραπεί η συνέχιση της έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Fremstill nye 100 ml poser på samme måte som beskrevet ovenfor, slik at infusjonen kan fortsette.
Greek: Συνιστάται να μη χορηγούνται περισσότερες από τρεις επαναληπτικές θεραπείες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ikke utføre mer enn totalt fire behandlinger under en graviditet.
Greek: Δεν υπήρχε διαφορά μεταξύ των ομάδων της ατοσιμπάνης και των βμιμητικών ως προς αυτήν την παράμετρο.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell mellom atosiban- og betamimetikagruppen med hensyn til denne parameteren.
Greek: Η μέση τιμή του όγκου κατανομής ήταν 18,3±6,8 λίτρα.
Norwegian Bokmål: Middelverdi for distribusjonsvolumet var 18,3 ± 6,8 liter.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Tractocile σε έγκυες γυναίκες ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Tractocile hos gravide kvinner under 18 år er ikke fastlagt.
Greek: Καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ατοσιμπάνης σε γυναίκες με ηλικία κύησης μικρότερη των 24 συμπληρωμένων εβδομάδων δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες τυχαιοποιημένες μελέτες, η αγωγή αυτής της ομάδας ασθενών με ατοσιμπάνη δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Da sikkerhet og effekt av atosiban hos kvinner med gestasjonsalder under 24 fullgåtte uker ikke er dokumentert i kontrollerte randomiserte studier, anbefales det ikke at denne pasientgruppen behandles med atosiban (se pkt.
Greek: 1. Τι είναι το Tractocile και ποια είναι η χρήση του 2.
Norwegian Bokmål: Hva Tractocile er og hva det brukes mot 2.
Greek: Το Tractocile μπορεί να χρησιμοποιηθεί προκειμένου να καθυστερήσει τον πρόωρο τοκετό του μωρού σας.
Norwegian Bokmål: Tractocile kan brukes til å utsette for tidlig fødsel av barnet ditt.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστή ειδική θεραπεία στην περίπτωση υπερδοσολογίας.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent spesifikk behandling i tilfeller av en overdosering.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά το EXP {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Tractocile 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du behandles med Tractocile 3.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Tractocile δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Tractocile er ikke undersøkt hos gravide kvinner under 18 år.
Greek: Σε γυναίκες με ηλικία κύησης μεγαλύτερη των 24 εβδομάδων δε παρατηρήθηκε διαφορά στη θνησιμότητα (1,7% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και 1,5% στην ομάδα της ατοσιμπάνης).
Norwegian Bokmål: For kvinner med gestasjonsalder over 24 uker var det ingen forskjell i mortalitetsraten (1,7% i placebogruppen og 1,5% i atosibangruppen).
Greek: Η θεραπεία με το Tractocile μπορεί να επαναληφθεί έως τρεις φορές.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tractocile kan gjentas opp til tre ganger ekstra.
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία: Τα δευτερεύοντα στοιχεία αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας περιλαμβάνουν το ποσοστό των γυναικών που παρέμειναν χωρίς τοκετό εντός 48 ωρών μετά την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt: Sekundære effektparametre omfattet andel kvinner som forble uforløste innen 48 timer fra behandlingsstart.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Tractocile
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du behandles med Tractocile
Greek: - Αλλεργικές αντιδράσεις.
Norwegian Bokmål: - Allergiske reaksjoner
Greek: Aλλεργική αντίδραση
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner
Greek: Η μέση τιμή κάθαρσης ήταν 41,8±8,2 λίτρα/h.
Norwegian Bokmål: Middelverdi for clearance var 41,8 ± 8,2 liter/time.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω καθορίζεται βάσει της ακόλουθης σύμβασης: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene listet nedenfor er definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10.000 til <1/1000).
Greek: Yπόταση, Έξαψη
Norwegian Bokmål: Pruritis, utslett
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε σωματίδια και αποχρωματισμό πριν την χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du ser partikler eller misfarging før administrering.
Greek: 4,Orn ωκυτοκίνη) που είναι συναγωνιστικός ανταγωνιστής της ανθρώπινης ωκυτοκίνης στο επίπεδο του υποδοχέα.
Norwegian Bokmål: 8]-oksytocin), som er en kompetitiv antagonist til humant oksytocin på reseptornivå.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μειώθηκαν ταχέως με αρχικό (tα) και τελικό (tβ) χρόνο υποδιπλασιασμού 0,21±0,01 και 1,7±0,3 ώρες, αντιστοίχως.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet infusjon falt plasmakonsentrasjonen hurtig, med innledende (tα) og terminal (tβ) halveringstid på henholdsvis 0,21 ± 0,01 og 1,7 ± 0,3 timer.
Greek: Σε περίπτωση που οι συστολές της μήτρας επιμένουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tractocile, θα πρέπει να εξετάζεται εναλλακτική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Dersom uteruskontraksjonene vedvarer under Tractocile-behandlingen, bør alternativ behandling vurderes.
Greek: Επανάληψη της θεραπείας:
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling
Greek: Η συνολική χορηγούμενη δόση κατά τον πλήρη κύκλο θεραπείας με Tractocile είναι προτιμότερο να μην υπερβαίνει τα 330,75 mg ατοσιμπάνης.
Norwegian Bokmål: Den totale dosen som gis i løpet av fullt behandlingsforløp med Tractocile, bør ikke overstige 330,75 mg atosiban.
Greek: Η θεραπεία δε θα πρέπει να διαρκεί περισσότερο από 48 ώρες συνολικά.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må høyst vare i 48 timer totalt.
Greek: Εάν απαιτείται η ταυτόχρονη ενδοφλέβια χορήγηση και άλλων φαρμάκων, μπορεί να γίνει χρήση της ίδιας ενδοφλέβιας κάνουλας, ή να επιλεγεί άλλο σημείο ενδοφλέβιας χορήγησης.
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for å gi andre legemidler intravenøst på samme tid, kan intravenøs kanyle deles eller annet intravenøst injeksjonssted benyttes.