FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nieleczona hiperglikemia może prowadzić do wystąpienia śpiączki hiperosmolarnej i (lub) cukrzycowej kwasicy ketonowej, która zagraża życiu.
Norwegian Bokmål: Ubehandlede hyperglykemiske tilfeller fører etter hvert til hyperosmolært koma/diabetisk ketoacidose, som er potensielt dødelig.
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem produktu Xultophy obserwowano przyspieszenie akcji serca średnio o 2 do 3 uderzeń na minutę w stosunku do wartości wyjściowej.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i hjertefrekvens fra baseline på 2 til 3 slag per minutt er blitt observert i kliniske studier med Xultophy.
Polish: Wyniki w tygodniu 26. badania - Zmiana z dotychczasowego leczenia insuliną bazową
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Resultater ved uke 26 - Overgang fra basalinsulin
Polish: • zastosowania zbyt dużej dawki leku Xultophy.
Norwegian Bokmål: • bruker for mye Xultophy
Polish: Xultophy 100 jednostek/ml + 3,6 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Xultophy 100 enheter/ml + 3,6 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Polish: W wyniku tego stężenie cukru we krwi może być podwyższone.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til høyt blodsukkernivå.
Polish: Przypadająca na pacjento-rok ekspozycji częstość występowania (odsetek pacjentów) ciężkiej hipoglikemii wyniosła 0,00 (0 na 278 pacjentów) w grupie leczonej produktem Xultophy i 0,01 (1 na 279 pacjentów) w grupie leczonej insuliną glargine.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlig hypoglykemi per pasientår med eksponering (prosent av pasienter) var 0,00 (0 pasienter av 278) for Xultophy og 0,01 (1 pasient av 279) for insulin glargin.
Polish: Uzupełnienie leczenia metforminą z pioglitazonem lub bez pioglitazonu
Norwegian Bokmål: Tillegg til metformin ± pioglitazon
Polish: • odbijanie i wiatry (wzdęcia);
Norwegian Bokmål: • Gulping/raping og luft i magen (flatulens)
Polish: • sprawdzić, czy we krwi lub w moczu nie występują ciała ketonowe,
Norwegian Bokmål: • Kontroller blodet eller urinen for ketoner
Polish: • swędzenie;
Norwegian Bokmål: • Hudutslett
Polish: Podczas stosowania produktu Xultophy i liraglutydu uzyskano podobne wyniki.
Norwegian Bokmål: Resultatene var tilsvarende for Xultophy og liraglutid.
Polish: Badania niekliniczne liraglutydu wykazały zmniejszenie wzrostu osesków szczurzych pod wpływem leczenia (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier med liraglutid har vist en behandlingsrelatert reduksjon av neonatal vekst hos diende rotter (se pkt.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Xultophy 100 jednostek/ml + 3,6 mg/ml roztwór do wstrzykiwań insulina degludec + liraglutyd
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Xultophy 100 enheter/ml + 3,6 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning insulin degludec + liraglutid
Polish: Należy zawsze obserwować licznik dawki, aby kontrolować liczbę wstrzykniętych dawek jednostkowych.
Norwegian Bokmål: Se alltid på dosetelleren for å følge med på hvor mange dosetrinn du injiserer.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec* i 3,6 mg liraglutydu*.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 100 enheter insulin degludec* og 3,6 mg liraglutid*.
Polish: Nudności, biegunka, wymioty, zaparcia, niestrawność, zapalenie żołądka, ból brzucha, refluks żołądkowo-przełykowy, wzdęcie brzucha Niezbyt często Odbijanie się, wzdęcia
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré, oppkast, obstipasjon, dyspepsi, gastritt, magesmerte, gastroøsofageal reflukssykdom, abdominal distensjon
Polish: Podczas stosowania
Norwegian Bokmål: Under bruk
Polish: Xultophy agonista receptora GLP-1
Norwegian Bokmål: Overgang fra GLP-1-reseptoragonist Xultophy
Polish: Podczas stosowania leku Xultophy należy zwracać szczególną uwagę na:
Norwegian Bokmål: Vær spesielt oppmerksom på følgende når du bruker Xultophy:
Polish: Przytrzymać przycisk podania dawki do momentu, gdy licznik dawki pokaże 0.
Norwegian Bokmål: Hold doseknappen inne til dosetelleren viser 0.
Polish: Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi, które mogą pojawić się nagle Ból głowy, niewyraźna mowa, przyspieszenie akcji serca, zimne poty, chłodna blada skóra, nudności, uczucie silnego głodu, drżenie, nerwowość lub niepokój, nietypowe uczucie zmęczenia, osłabienia i senności lub stan splątania, trudności z koncentracją, krótkotrwałe zaburzenia widzenia.
Norwegian Bokmål: Hodepine, utydelig tale, hjertebank, kaldsvetting, kald og blek hud, kvalme, usedvanlig sterk sultfølelse, skjelving, nervøsitet eller engstelse, unormal tretthet, svakhet og søvnighet eller forvirring, konsentrasjonsvansker, kortvarige synsforandringer.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem agonistów receptora GLP-1, w tym liraglutydu,
Norwegian Bokmål: Akutt pankreatitt er observert ved bruk av GLP-1-reseptoragonister, inkludert liraglutid.
Polish: Odsetek ten był istotnie większy niż odsetek obserwowany wśród pacjentów leczonych insuliną degludec (40,9%, iloraz szans 2,28, p<0,0001) i podobny, jak w grupie leczonej liraglutydem
Norwegian Bokmål: Andelen var signifikant høyere enn den som ble observert med insulin degludec (40,9 %, odds ratio 2,28, p<0,0001) og tilsvarte den som ble observert med liraglutid (57,7 %, odds ratio 1,13, p=0,3184).
Polish: Licznik dawki pokazuje dawkę leku w dawkach jednostkowych.
Norwegian Bokmål: Dosetelleren viser dosen i dosetrinn.
Polish: Najważniejsze wyniki badania przedstawiono na rysunku 5 i w tabeli 5.
Norwegian Bokmål: Hovedresultatene fra studien er vist i figur 5 og tabell 5.
Polish: Nie zaobserwowano różnic we właściwościach farmakokinetycznych insuliny degludec między osobami zdrowymi a pacjentami z zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Det er ingen forskjell i farmakokinetikken til insulin degludec mellom friske personer og pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego Xultophy na płodność.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med Xultophy med hensyn til fertilitet.
Polish: Zapotrzebowanie pacjenta na produkt Xultophy mogą zwiększać następujące leki:
Norwegian Bokmål: Følgende substanser kan øke behovet for Xultophy:
Polish: Opakowanie zbiorcze: 10 (2 opakowania po 5 sztuk) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Flerpakning: 10 (2 pakninger à 5) 3 ml ferdigfylte penner
Polish: zaczerwienienie, pokrzywkę, obrzęk lub świąd - objawy te zwykle ustępują po kilku dniach.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte blåmerker, blødning, smerter, rødhet, elveblest, hevelse eller kløe - disse går vanligvis over etter noen få dager.
Polish: Podobnie, w trwającym 26 tygodni badaniu klinicznym, ekspozycja na liraglutyd była mniejsza o 26% u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl 30-59
Norwegian Bokmål: På tilsvarende måte viste en 26 ukers klinisk studie at pasienter med diabetes type 2 og moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30-59 ml/min) hadde 26 % lavere liraglutideksponering sammenlignet med en separat studie som inkluderte pasienter med diabetes type 2 med normal nyrefunksjon eller lett nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Jak przechowywać lek Xultophy
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xultophy
Polish: Z analizy danych farmakokinetycznych w populacji obejmującej dorosłych pacjentów w wieku do 83 lat leczonych produktem Xultophy wynika, że wiek nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę produktu Xultophy.
Norwegian Bokmål: Alder hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til Xultophy basert på resultater fra en populasjonsfarmakokinetisk analyse som omfattet voksne pasienter opp til 83 år som ble behandlet med Xultophy.
Polish: Średnia wartość HbA1c (%) w kolejnych tygodniach leczenia u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną podczas stosowania pochodnej sulfonylomocznika w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą
Norwegian Bokmål: Figur 2 Gjennomsnittlig HbA1c (%) per behandlingsuke hos pasienter med diabetes mellitus type 2 som ikke var tilstrekkelig kontrollert med sulfonylurea alene eller i kombinasjon med metformin
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Xultophy u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit i gastroparezą cukrzycową.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med Xultophy hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom og diabetisk gastroparese.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xultophy W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Xultophy może dojść do zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) albo wystąpienia nudności lub wymiotów.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Xultophy, kan blodsukkeret ditt bli lavt (hypoglykemi, føling), eller du kan bli kvalm eller kaste opp.
Polish: • zapalenie trzustki; • obrzęki rąk lub nóg (obrzęki obwodowe) - po zastosowaniu leku po raz pierwszy w organizmie może dojść do nagromadzenia się zwiększonej ilości płynów.
Norwegian Bokmål: • Hevelse i armer eller ben (perifert ødem) - når du begynner å bruke legemidlet, kan det hende at kroppen holder på mer vann enn den skal.
Polish: (100 jednostek/ml) na leczenie produktem Xultophy lub intensyfikację leczenia insuliną glargine u pacjentów z cukrzycą niedostatecznie kontrolowaną podczas leczenia insuliną glargine (20-50
Norwegian Bokmål: Bytte av behandling fra insulin glargin (100 enheter/ml) til Xultophy, eller intensivering av behandling med insulin glargin hos pasienter som ikke var tilstrekkelig kontrollert med insulin glargin (2050 enheter) og metformin, ble undersøkt i en 26 ukers studie.
Polish: Patrz wskazówki poniżej w punkcie „Małe stężenie cukru we krwi
Norwegian Bokmål: Se rådene under "Lavt blodsukker (hypoglykemi, føling)" nedenfor.
Polish: Instrukcja stosowania leku Xultophy 100 jednostek/ml + 3,6 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for Xultophy 100 enheter/ml + 3,6 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polish: Ekspozycja na liraglutyd była mniejsza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Norwegian Bokmål: Liraglutideksponering ble nedsatt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Polish: Uzupełnienie leczenia doustnymi lekami hipoglikemizującymi Zalecana dawka początkowa produktu Xultophy to 10 dawek jednostkowych (10 jednostek insuliny degludec i 0,36 mg liraglutydu).
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av Xultophy er 10 dosetrinn (10 enheter insulin degludec og 0,36 mg liraglutid).
Polish: W przypadku obu substancji wartość tmax zwiększyła się o 1,5 godziny po zastosowaniu liraglutydu.
Norwegian Bokmål: Tmax ble forsinket med 1,5 time med liraglutid for begge forbindelser.
Polish: Leczenie produktem Xultophy w porównaniu do leczenia insuliną w schemacie baza-bolus składającym się z insuliny bazowej (insulina glargine 100 jednostek/ml) oraz insuliny podawanej w bolusie (insulina aspart), oceniane w trwającym 26 tygodni badaniu u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną insuliną glargine i metforminą, wykazało podobne zmniejszenie wartości HbA1c w dwóch grupach (średnia wartość od 8,2% do 6,7% w obu grupach).
Norwegian Bokmål: Behandling med Xultophy sammenlignet med et basal-bolus insulinregime bestående av basalinsulin (insulin glargin 100 enheter/ml) i kombinasjon med bolusinsulin (insulin aspart) ble undersøkt i en 26ukers studie hos pasienter med type 2-diabetes som var utilstrekkelig kontrollert med insulin glargin og metformin.
Polish: Co należy wiedzieć podczas stosowania tego leku: • w przypadku wystąpienia silnych i uporczywych bólów brzucha należy powiadomić o tym lekarza, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (ostre zapalenie trzustki);
Norwegian Bokmål: • Hvis du har sterke magesmerter som ikke går over, må du kontakte legen din - dette kan være et tegn på betent bukspyttkjertel (akutt pankreatitt).
Polish: • Obrócić pokrętło nastawiania dawki i nastawić żądaną dawkę.
Norwegian Bokmål: 3 Velge dose • Vri dosevelgeren for å velge den dosen du trenger.
Polish: • Jedna dawka jednostkowa zawiera 1 jednostkę insuliny degludec i 0,036 mg liraglutydu.
Norwegian Bokmål: • Ett dosetrinn inneholder 1 enhet insulin degludec og 0,036 mg liraglutid.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Xultophy w okresie karmienia piersią.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med bruk av Xultophy under amming.
Polish: Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych Niezakończony zgonem zawał serca
Norwegian Bokmål: Ikke-fatalt hjerteinfarkt Død, alle årsaker
Polish: Przypadająca na pacjento-rok ekspozycji częstość (odsetek pacjentów) występowania ciężkiej hipoglikemii wyniosła 0,02 (2 na 288 pacjentów) w grupie leczonej produktem Xultophy i 0,00 (0 na
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlig hypoglykemi per pasientår med eksponering (prosent av pasienter) var 0,02 (2 pasienter av 288) for Xultophy og 0,00 (0 pasienter av 146) for placebo.
Polish: Średnia wartość HbA1c (%) w kolejnych tygodniach leczenia u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną podczas leczenia agonistami receptora GLP-1
Norwegian Bokmål: Figur 3 Gjennomsnittlig HbA1c (%) per behandlingsuke hos pasienter med diabetes mellitus type 2 som ikke var tilstrekkelig kontrollert med GLP-1-reseptoragonister.
Polish: Xultophy, 100 jednostek/ml + 3,6 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań insulina degludec + liraglutyd
Norwegian Bokmål: Xultophy 100 enheter/ml + 3,6 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning insulin degludec + liraglutid
Polish: Uzupełnienie leczenia pochodną sulfonylomocznika z metforminą lub bez metforminy
Norwegian Bokmål: Tillegg til sulfonylurea ± metformin
Polish: 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec i 3,6 mg liraglutydu, Jedna dawka jednostkowa zawiera 1 jednostkę insuliny degludec i 0,036 mg liraglutydu.
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt penn inneholder 300 enheter insulin degludec og 10,8 mg liraglutid i 3 ml oppløsning 1 ml oppløsning inneholder 100 enheter insulin degludec og 3,6 mg liraglutid Ett dosetrinn inneholder 1 enhet insulin degludec og 0,036 mg liraglutid
Polish: Po pierwszym otwarciu: przechowywać w temperaturze wynoszącej maksymalnie 30°C lub przechowywać w lodówce.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: Oppbevares ved høyst 30 °C eller oppbevares i kjøleskap La pennehetten sitte på for å beskytte mot lys
Polish: EU/1/14/986/001
Norwegian Bokmål: EU/1/14/986/001 Xydalba
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Norwegian Bokmål: 500 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning intravenøs bruk
Polish: Odtwarzanie może trwać do 5 minut.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueringen kan ta opptil 5 minutter.
Polish: 1 Źródło: DAL-MS-01.
Norwegian Bokmål: 1 Kilde: DAL-MS-01.
Polish: Suchy proszek: 4 lata
Norwegian Bokmål: Tørt pulver: 4 år
Polish: Częstość nie jest znana.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten er ikke kjent.
Polish: Potencjalne ryzyko, na które narażeni są ludzie jest nieznane.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker er ikke kjent.
Polish: Częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten kan ikke anslås på grunnlag av foreliggende data.
Polish: Należy rozważyć oficjalne wytyczne dotyczące właściwego zastosowania leków przeciwbakteryjnych.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer om riktig bruk av antibakterielle midler.
Polish: Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, jaki wpływ lek ten mógłby mieć na nienarodzone dziecko.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke er kjent hvilken effekt det kan ha på et ufødt spedbarn.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal legemidlet benyttes umiddelbart.
Polish: Co. Louth, A91 P9KD, Irlandia
Norwegian Bokmål: Co. Louth, A91 P9KD, Irland
Polish: Stosunek PK/PD
Norwegian Bokmål: PK/PD-forholdet
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 luty 2015 r.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. februar 2015 Dato for siste fornyelse:
Polish: • Zmiany słuchu.
Norwegian Bokmål: • Hørselsendringer.
Polish: • Grupa Streptococcus anginosus (w tym S. anginosus, S. intermedius oraz S. constellatus),
Norwegian Bokmål: • Streptococcus anginosus-gruppen (deriblant S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus).
Polish: ul. Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Norwegian Bokmål: Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Polish: Całkowity czas przechowywania sporządzonego roztworu od odtworzenia do podania nie powinien przekroczyć 48 godzin.
Norwegian Bokmål: Total bruksstabilitet fra rekonstituering til administrasjon bør ikke overstige 48 timer.
Polish: Około 20% podanej dawki zostało wydalone z kałem.
Norwegian Bokmål: Omkring 20 % av den administrerte dosen ble utskilt i avføringen.
Polish: Szczególne populacje
Norwegian Bokmål: Særskilte populasjoner
Polish: Średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) wynosił 372 (zakres 333 do 405) godzin.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) var 372 (område 333 til 405) timer.
Polish: 4.5 Interakcja z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjoner
Polish: Nie zamrażać.
Norwegian Bokmål: Reagensene skal ikke dypfryses.
Polish: Stosowanie antybiotyków może czasem prowadzić do rozwoju nowego innego zakażenia.
Norwegian Bokmål: Bruk av antibiotika kan noen ganger få en ny og annerledes infeksjon til å utvikle seg.
Polish: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irlandia
Norwegian Bokmål: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irland
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket om hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Polish: Dzień 1: 281 (52)
Norwegian Bokmål: Dag 1: 281 (52)
Polish: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA United Kingdom
Norwegian Bokmål: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Storbritannia
Polish: Mogą to być objawy zakażenia jelita.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en tarminfeksjon.
Polish: Średnia wartość AUC u osób z klirensem kreatyniny < 30 ml/min była około dwukrotnie większa.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC for personer med kreatinin clearance < 30 ml/min var omkring 2 ganger høyere.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania dalbawancyny u osób w wieku od 12 do 16 lat biorących udział w tym badaniu, był zgodny z profilem bezpieczeństwa zaobserwowanym u dorosłych leczonych dalbawancyną.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for dalbavancin hos personer med alder mellom 12 og 16 år i denne studien var konsistent med sikkerhetsprofilen som ble observert hos voksne som var behandlet med dalbavancin.
Polish: Dzień 8: 141 (26)
Norwegian Bokmål: Dag 8: 141 (26)
Polish: okres półtrwania w fazie dystrybucji (t1/2β), który stanowi większość istotnego pod względem klinicznym profilu zależności stężenia od czasu, wynosił od 5 do 7 dni i jest zgodny z dawkowaniem raz na tydzień.
Norwegian Bokmål: Dermed gikk distribusjonshalveringstiden (t1/2β), som utgjør det meste av den kliniske relevante konsentrasjonstidprofilen, fra 5 til 7 dager og er konsistent med dosering en gang i uken.
Polish: Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (MIC) określone przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST) wynoszą:
Norwegian Bokmål: Brytningspunkter for minimalt hemmende konsentrasjon (minimal inhibitory conecntration - MIC) fastslått av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) er:
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania sporządzonego roztworu przed użyciem odpowiada użytkownik - nie może być przechowywany dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, vil oppbevaringstid for bruk og betingelser før bruk være brukerens ansvar og vil vanligvis ikke være mer enn 24 timer ved 2 til 8 °C med mindre rekonstituering/fortynning er gjort under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Polish: Xydalba nie jest zalecana w czasie ciąży, chyba że potencjalna spodziewana korzyść wyraźnie uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.
Norwegian Bokmål: Xydalba anbefales ikke under graviditet, med mindre den potensielle forventede nytten oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Polish: Dzień 1: 411 (86)
Norwegian Bokmål: Dag 1: 411 (86)
Polish: Biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia
Norwegian Bokmål: Diaré under eller etter behandling
Polish: Działanie leku Xydalba polega na zabijaniu pewnych bakterii, które mogą wywoływać ciężkie zakażenia.
Norwegian Bokmål: Xydalba virker ved å drepe bakterier som kan forårsake alvorlige infeksjoner.
Polish: Biegunka spowodowana przez Clostridioides (wcześniej Clostridium) difficile
Norwegian Bokmål: Diaré assosiert med Clostridioides (tidligere Clostridium) difficile
Polish: Reakcje na infuzję były przemijające (ustępowały w ciągu 1 godziny po podaniu) i były przypisywane uwolnieniu histaminy.
Norwegian Bokmål: Disse infusjonsreaksjonene var forbigående (gikk over i løpet av 1 time etter dosering) og ble tilskrevet frigjøring av histaminer.
Polish: Nie ma danych na temat dalbawancyny jako inhibitora CYP2C8.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om dalbavancin som en hemmer av CYP2C8.
Polish: Nie przyjmować żadnych leków na biegunkę bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Ikke ta noe legemiddel for å behandle diaré uten først å ha rådført deg med legen.
Polish: Przyczyna i kliniczne znaczenie zmniejszenia ekspozycji u osób z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie są znane.
Norwegian Bokmål: Årsak til og klinisk relevans av nedsatt eksponering hos personer med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon er ikke kjent.
Polish: • Świąd narządów płciowych (kobiety)
Norwegian Bokmål: • Kløe ved genitaliene (kvinner)
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi występującymi u ≥ 1% pacjentów leczonych dalbawancyną były: mdłości (2,4%), biegunka (1,9%) oraz bóle głowy (1,3%), i zwykle miały lekkie lub umiarkowane nasilenie.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som forekom hos ≥ 1 % av pasientene som ble behandlet med dalbavancin var kvalme (2,4 %), diaré (1,9 %), hodepine (1,3 %) og var vanligvis milde eller moderate.
Polish: W badaniach 3 fazy pacjenci otrzymywali pojedynczą dawkę do 1500 mg.
Norwegian Bokmål: I Fase 3-studier fikk pasientene enkeltdoser på opptil 1500 mg.
Polish: W ludzkim osoczu nie zaobserwowano znaczącej ilości metabolitów.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært observert metabolitter i signifikant omfang i humant plasma.
Polish: Farmakokinetykę dalbawancyny najlepiej jest opisywać przy wykorzystaniu modelu trójkompartmentowego (fazy dystrybucji α i β, następnie końcowa faza eliminacji).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dalbavancin kan best beskrives ved hjelp av en tre-kompartmentmodell (α og β distribusjonsfaser etterfulgt av en terminal eliminasjonsfase).
Polish: Cmax (mg/l)
Norwegian Bokmål: Cmaks (mg/L)
Polish: Schemat z dawką pojedynczą3
Norwegian Bokmål: Regime med enkeltdoser3
Polish: Mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości zagrażające życiu.
Norwegian Bokmål: Alt dette kan være tegn på en overfølsomhetsreaksjon og kan være livstruende.
Polish: rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
Polish: roztworu glukozy do infuzji.
Norwegian Bokmål: glukoseoppløsning til infusjon.
Polish: Xydalba zawiera sód
Norwegian Bokmål: Xydalba inneholder salt
Polish: Skuteczność kliniczna przeciwko specyficznym patogenom
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt mot spesifikke patogener
Polish: Almac Pharma Services (Irlandia) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services (Irland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Polish: Inne zakażenia
Norwegian Bokmål: Andre infeksjoner
Polish: Dalbawancyna to bakteriobójczy lipoglikopeptyd.
Norwegian Bokmål: Dalbavancin er et baktericid lipoglykopeptid.