FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um estudo realizado em 577 doentes com melanoma com a mutação BRAF V600 que se tinha espalhado ou que não podia ser removido cirurgicamente mostrou que Mektovi em associação com encorafenib prolonga o tempo que os doentes vivem sem agravamento da doença.
Maltese: Studju ta' 577 pazjent b'melanoma bil-mutazzjoni BRAF V600 li kienet infirxet jew li ma setgħetx titneħħa kirurġikament wera li Mektovi flimkien ma' encorafenib itawwal it-tul ta' żmien li l-pazjenti jgħixu mingħajr mal-marda tagħhom tmur għall-agħar.
Portuguese: Isto em comparação com cerca de 9,5 meses para os doentes que tomaram encorafenib isoladamente e com pouco mais de 7 meses para os doentes que tomaram um medicamento diferente chamado vemurafenib.
Maltese: Dan tqabbel ma' aktar minn 9.5 xhur għall-pazjenti li ħadu encorafenib waħdu u ftit aktar minn 7 xhur għall-pazjenti li kienu qed jieħdu mediċina differenti msejħa vemurafenib.
Portuguese: Os doentes tomam geralmente 45 mg (3 comprimidos) por via oral duas vezes por dia, mas poderá ser necessário reduzir a dose ou interromper temporariamente o tratamento caso apresentem efeitos secundários incomodativos.
Maltese: Normalment il-pazjenti jieħdu 45 mg (3 pilloli) mill-ħalq darbtejn kuljum, iżda d-doża tagħhom tista' titnaqqas jew il-kura tagħhom titwaqqaf temporanjament jekk jesperjenzaw effetti sekondarji inkwetanti.
Portuguese: Síndrome de Gilbert
Maltese: Sindrome ta' Gilbert
Portuguese: Edema periféricoi
Maltese: Edema periferalii
Portuguese: Análise atualizada, data do cut-off: 07 de novembro de 2017 PFS
Maltese: Analiżi aġġornata, data tal-cut off: 07 ta' Novembru 2017 PFS
Portuguese: Número de acontecimentos (%) 105 (54,7)
Maltese: Numru ta' Avvenimenti (%) 105 (54
Portuguese: COMBO 450
Maltese: Combo 450 miġbura).
Portuguese: Número de acontecimentos (doença progressiva (DP)) (%)
Maltese: Numru ta' avvenimenti (marda progressiva PD)) (%)
Portuguese: Blister de PVC/PVDC/Alu contendo 12 comprimidos.
Maltese: Folja tal-PVC/PVDC/Alu li fiha 12-il pillola.
Portuguese: In vitro, o CYP1A2 e o CYP2C19 catalisam a formação do metabolito ativo, AR00426032 (M3) por N-desmetilação oxidativa.
Maltese: In vitro, CYP1A2 u CYP2C19 jikkatalizzaw il-formazzjoni tal-metabolit attiv, AR00426032 (M3) minn N-desmethylation ossidattiv.
Portuguese: Rabdomiolise/Elevação da creatina fosfoquinase (CK)
Maltese: Elevazzjoni ta' Rabdomijoliżi/Fosfokinażi tal-kreatina (CK, Creatine phosphokinase)
Portuguese: Revestimento por película Álcool polivinílico (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Dióxido de titânio (E171) Talco (E533b)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Diossidu tat-titanju (E171) Talk (E533b)
Portuguese: EU/1/18/1315/001 84 comprimidos revestidos por peelícula EU/1/18/1315/002 168 comprimidos revestidos por peelícula
Maltese: EU/1/18/1315/001 84 pillola miksijin b'rita EU/1/18/1315/002 168 pillola miksijin b'rita
Portuguese: Neuropatia periférica*
Maltese: Newropatija periferali*
Portuguese: - A substância ativa é o binimetinib.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi binimetinib.
Portuguese: As experiências in vitro indicam que binimetinib é um substrato da glicoproteína-P (gp-P) e das proteínas resistentes ao cancro da mama (BCRP).
Maltese: Esperimenti in vitro jindikaw li binimetinib huwa substrat ta' glikoproteina P (P-gp) u proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein).
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
Maltese: Sindromu tal-eritrodiżestija palmari-plantari
Portuguese: Binimetinib tem potencial fototóxico in vitro.
Maltese: Binimetinib għandu potenzjal fototossiku in vitro.
Portuguese: Dermatite acneiforme*
Maltese: Dermatite akneiforme*
Portuguese: Cada embalagem contém ou 84 ou 168 comprimidos.
Maltese: Kull pakkett fih 84 jew 168 pillola.
Portuguese: Binimetinib liga-se em 97,2% às proteínas plasmáticas humanas in vitro.
Maltese: Binimetinib huwa 97.2 % marbut ma' proteini tal-plażma tal-bniedem in vitro.
Portuguese: Ver secção 2 "Mektovi contém lactose".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Mektovi fih lattożju".
Portuguese: Fotossensibilidade*
Maltese: Fotosensittività*
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (SEPP)
Maltese: Sindrome tal-eritrodisasteżija palmari plantari (PPES)
Portuguese: Mektovi 15 mg comprimidos binimetinib
Maltese: Mektovi 15 mg pilloli binimetinib
Portuguese: Foram observados acontecimentos hemorrágicos em 17,9% (49/274) dos doentes na população agrupada Combo 450.
Maltese: L-avvenimenti emorraġiċi ġew osservati fi 17.9 % (49/274) tal-pazjenti fil-popolazzjoni Combo 450 miġbura.
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina (E460i) Sílica coloidal anidra (E551) Croscarmelose sódica (E468) Estearato de magnésio (E470b)
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline (E460i) Silica colloidal anhydrous (E551) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Portuguese: • GGT aumentada: 14,6% (40/274) global - Grau 3-4: 8,4% (23/274)
Maltese: • Żieda fil-GGT: 14.6 % (40/274) globali - Grad 3-4 : 8.4 % (23/274)
Portuguese: Reações cutâneas • Grau 2
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda • Grad 2
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 133,5 mg de lactose mono-hidratada.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 133.5 mg ta' lactose monohydrate.
Portuguese: • Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina (E460i), sílica anidra coloidal (E551), croscarmelose sódica (E468) e estearato de magnésio (E470b).
Maltese: • Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline (E460i), silica colloidal anhydrous (E551), croscarmellose sodium (E468) u magnesium stearate (E470b).
Portuguese: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 4.03
Maltese: a Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI CTCAE) verżjoni 4.03
Portuguese: In vitro, o CYP1A2 e o CYP2C19 catalisam a formação do metabolito ativo, o que representa clinicamente menos de 20% da exposição ao binimetinib.
Maltese: In vitro, CYP1A2 u CYP2C19 jikkatalizza lformazzjoni tal-metabolit attiv, li jirrappreżenta inqas minn 20 % tal-esponiment għal binimetinib b'mod kliniku.
Portuguese: Estudo CMEK162B2301, Parte 1: Curva de Kaplan-Meier para a análise interina da sobrevivência global (data de cut-off: 7 de novembro de 2017)
Maltese: Studju CMEK162B2301, Parti 1: Plott Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali interim (data tal-cut-off: 7 ta' Novembru 2017)
Portuguese: • Grau 2 aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 3×≤ 5× o limite superior do normal (LSN)
Maltese: (AST, aspartate aminotransferase) jew alanina aminotransferażi (ALT, alanine aminotransferase) > 3x - ≤ 5x limitu ogħla tan-normal (ULN)
Portuguese: Os dados preliminares da Parte 2, na data de cut-off de 9 de novembro de 2016 demonstraram a contribuição do binimetinib com uma melhoria da estimativa da PFS mediana de 12,9 meses (IC 95%: 10,1; 14,0) para o Combo 300 em comparação com 9,2 meses (IC 95%: 7,4; 11,0) para o Enco 300 (Partes 1 e 2) por revisão central independente (BIRC).
Maltese: Data preliminarja ta' Parti 2 f'data tal-cut-off tad-9 ta' Novembru 2016, uriet il-kontribuzzjoni ta' binimetinib bi stima ta' PFS medjana mtejba ta' 12.9 xhur (95 % CI: 10.1, 14.0) u għal Combo 300 meta mqabbel ma' 9.2 xhur (95 % CI: 7.4, 11.0) Enco 300 (Partijiet 1 u 2) skont ir-reviżjoni indipendenti (BIRC).
Portuguese: • um medicamento utilizado para tratar problemas respiratórios, teofilina.
Maltese: • mediċina użata għall-kura ta' problemi fin-nifs, theophylline.
Portuguese: • Grau 3 (CK > 5 - 10× o limite superior do normal (LSN)) assintomática
Maltese: • Grad 3 (CK > 5 - 10x limitu ogħla tan-normal (ULN, upper limit of normal)) asintomatiku
Portuguese: Binimetinib é metabolizado pelos UGTs e CYP1A2 e é um substrato da gp-P.
Maltese: Binimetinib hu mmetabolizzat b'UGTs u b'CYP1A2 u hu sottostrat għal Pgp.
Portuguese: Teste da mutação BRAF
Maltese: Ittestjar tal-mutazzjoni BRAF
Portuguese: • Problemas musculares: Mektovi também pode causar destruição dos músculos (rabdomiolise).
Maltese: • Problemi fil-muskoli: Mektovi jista' jikkawża kollass tal-muskolu (rabdomijoliżi).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agente antineoplásico, inibidor da proteína quinase, código ATC: L01XE41
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, inibitur ta' kinażi tal-proteini, Kodiċi ATC:
Portuguese: Afeções musculares/Mialgiah
Maltese: Disturbi muskolari/Mijalġijah
Portuguese: A idade mediana dos doentes foi de 56 anos (intervalo 20 - 89), 58% eram do sexo masculino, 90% caucasianos e 72% dos doentes tinham um índice de desempenho ECOG basal de 0.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet 56 sena (medda 20 - 89), 58 % kienu rġiel, 90 % kienu Kawkasi, u 72 % tal-pazjenti kellhom status tal-prestazzjoni ECOG fil-linja bażi ta' 0.
Portuguese: • Grau 4 (CK > 10× LSN) assintomática
Maltese: • Grad 4 (CK > 10x ULN) asintomatiku
Portuguese: A semivida terminal (T1/2) mediana (intervalo) de binimetinib foi de 8,66 h (3,74 a 13,6 h).
Maltese: Il-half-life terminali (T1/2) ta' binimetinib medjana (medda) kienet ta' 8.66 sigħat (8.10 to 13.6 sigħat).
Portuguese: Na população agrupada Combo 450 foi observada fotossensibilidade em 4,0% (11/274) dos doentes.
Maltese: Fil-popolazzjoni Combo 450 miġbura, ġiet osservata l-fotosensittività f'4.0 % (11/274) tal-pazjenti.
Portuguese: Figura 1: Estudo CMEK162B2301, Parte 1: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de progressão por revisão central independente (data de cut-off de 19 de maio de 2016)
Maltese: Studju CMEK162B2301, Parti 1: Plott Kaplan-Meier ta' sopravivenza ħielsa minn progressjoni reviżjoni ċentrali indipendenti (data tal-cut-off 19 ta' Mejju 2016)
Portuguese: Como conservar Mektovi 6.
Maltese: Kif taħżen Mektovi 6.
Portuguese: Nos doentes tratados com Combo 450, ocorreu TEV em 4,7% (13/274) dos doentes, incluindo 2,2% (6/274) dos doentes que desenvolveram embolia pulmonar.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'Combo 450, VTE seħħ f'4.7 % (13/274) tal-pazjenti, inkluż 2.2 % (6/274) tal pazjenti li żviluppaw emboliżmu pulmonari.
Portuguese: As reações adversas são listadas abaixo de acordo com a classe de sistemas de órgãos MedDRA e a seguinte convecção de frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati hawn taħt skont is-sistema tal-klassifika tal-organi tal-ġisem MedDRA u skont il-konvenzjoni ta' frekwenza li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: A Cmax,ss média (CV%) foi de 654 ng/ml (34,7%) e a AUCss média foi de 2,35 ug.h/ml (28,0%) em associação com o encorafenib, como estimado pelo modelo de PK populacional.
Maltese: Is-Cmax,ss medja (CV %) kienet 654 ng/mL (34.7 %) u l-AUCss medja kienet 2.35 ug.h/mL (28.0 %) f'kombinazzjoni ma' encorafenib kif stmat mill-immudellar tal-popolazzjoni PK. Intwera li l-farmakokinetika ta' binimetinib hija bejn wieħed u ieħor lineari mad-doża.
Portuguese: Tromboembolismo venosof
Maltese: Tromboemboliżmu venużf
Portuguese: • Transaminases aumentadas: 15,7% (43/274) global - Grau 3-4: 5,5% (15/274)
Maltese: 7% (43/274) globali - Grad 3-4: 5.5 % (15/274)
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite • Grau 2
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (ILD, interstitial lung disease)/pulmonite • Grad 2
Portuguese: Os resultados de um estudo clínico específico apenas com binimetinib indicam exposições semelhantes em doentes com compromisso ligeiro (Child-Pugh Classe A) e indivíduos com função hepática normal.
Maltese: Riżultati minn studju kliniku dedikat b'binimetinib biss jindikaw esponimenti simili f'pazjenti b'indeboliment ħafif (Child-Pugh Klassi A) u individwi b'funzjoni tal-fwied normali.
Portuguese: *termos compostos que incluem mais do que um termo preferido a inclui queratoacantoma, carcinoma de células escamosas, carcinoma do lábio de células escamosas e carcinoma cutâneo de células escamosas b inclui angioedema, hipersensibilidade medicamentosa, hipersensibilidade, vasculite por hipersensibilidade e urticária c inclui perturbação do nervo facial, paralisia facial, paresia facial d inclui disfunção do ventrículo esquerdo, diminuição da fração de ejeção, insuficiência cardíaca e fração de ejeção anormal e inclui hemorragia em diversos locais, incluindo hemorragia cerebral f inclui embolia pulmonar, trombose venosa profunda, embolia, tromboflebite, tromboflebite superficial e trombose g inclui colite, colite ulcerosa, enterocolite e proctite h inclui mialgia, fraqueza muscular, espasmo muscular, lesão muscular, miopatia, miosite i inclui retenção de líquidos, edema periférico, edema localizado
Maltese: *termini komposti li jinkludu aktar minn terminu ppreferut wieħed a tinkludi keratoakantoma, karċinoma taċ-ċelluli skwamużi, karċinoma taċ-ċelluli skwamużi tax-xoffa u karċinoma taċ-ċelluli skwamużi tal-ġilda b tinkludi anġjoedema, sensittività eċċessiva għall-mediċina, sensittività eċċessiva, vaskulite b'sensittività eċċessiva u urtikarja c tinkludi disturb tan-nerv tal-wiċċ, paraliżi tal-wiċċ, pareżi tal-wiċċ d tinkludi disfunzjoni ventrikolari tax-xellug, frazzjoni tal-ħruġ imnaqqsa, insuffiċjenza kardijaka u frazzjoni tal ħruġ anormali e tinkludi emorraġiji f'diversi siti inkluż emorraġija ċerebrali f tinkludi emboliżmu pulmonari, trombożi tal-vini fondi, emboliżmu, tromboflebite, tromboflebite superfiċjali u trombożi g tinkludi kolite, kolite ulċerattiva, enterokolite u proktite h Tinkludi mijalġija, dgħufija muskolari, spażmu fil-muskoli, korriment tal-muskolu, mijopatija, mijożite i tinkludi żamma tal-fluwidu, edema periferali, edema lokalizzata Meta encorafenib intuża b'doża ta' 300 mg darba kuljum flimkien ma' binimetinib 45 mg darbtejn kuljum (Combo 300) fl-istudju CMEK162B2301-Parti 2, il-kategorija tal-frekwenza kienet iktar baxxa meta mqabbla mal-popolazzjoni Combo 450 miġbura għar-reazzjonijiet avversi li ġejjin: anemija, newropatija periferali, emorraġija, ipertensjoni, prurite (komuni) u kolite, żieda fl-amilażi u żieda fil lipażi (mhux komuni).
Portuguese: • Trombose venosa profunda (TVP) não complicada ou embolia pulmonar (EP) ≤ Grau 3
Maltese: • Trombożi tal-vini fondi mhux ikkumplikata (DVT, deep vein thrombosis) jew emboliżmu pulmonari (PE, pulmonary embolism) ≤ Grad 3
Portuguese: • Descolamentos do epitélio pigmentado da retina (DEPR) sintomáticos (Grau 2 ou 3)
Maltese: • Distakkamenti epiteljali talpigment retinali (RPED, retinal pigment epithelial detachment) sintomatiċi (Grad 2 jew 3)
Portuguese: • Reações adversas de Grau 2 recorrentes ou intoleráveis
Maltese: • Reazzjonijiet avversi ta' Grad 2 rikorrenti jew intollerabbli
Portuguese: Mektovi não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Maltese: Mektovi mhuwiex irrakkomandat għal tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena.
Portuguese: • alguns medicamentos para tratar infeções bacterianas, tais como rifampicina, ciprofloxacina
Maltese: • xi mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet batteriċi bħal rifampicin, ciprofloxacin
Portuguese: A ORR confirmada por BIRC foi de 65,9% (IC 95%: 59,8; 71,7) para o Combo 300 e 50,4% (IC 95%: 44,3; 56,4) para o Enco 300 (Partes 1 e 2).
Maltese: L-ORR ikkonfermat skont il-BIRC kien 65.9 % (95 % CI: 59.8, 71.7) għal Combo 300, u kien 50.4 % (95 %
Portuguese: • Oclusão da veia retiniana (OVR)
Maltese: • Okklużjoni tal-vina tar-retina (RVO, retinal vein occlusion)
Portuguese: • Revestimento por película do comprimido: álcool polivinílico (E1203), macrogol 3350 (E1521), dióxido de titânio (E171), talco (E533b), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro negro (E172).
Maltese: • Rita tal-pillola-kisja: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), diossidu tat-titanju (E171), talk (E533b), ossidu tal-ħadid isfar (E172) u ossidu tal-ħadid iswed (E172).
Portuguese: No pequeno grupo de doentes com idade ≥ 75 anos (n = 15), os doentes tinham maior probabilidade de apresentar acontecimentos adversos graves e acontecimentos adversos que levaram à descontinuação do tratamento.
Maltese: pazjenti li kellhom ≥ 75 sena (n = 15), il-pazjenti kellhom iktar probabbiltà li jesperjenzaw avvenimenti avversi serji u avvenimenti avversi li jwasslu għat-twaqqif tal-kura.
Portuguese: a Hazard ratio com base no modelo de risco proporcional de Cox estratificado b Valor p log-rank (bilateral)
Maltese: a Proporzjon ta' periklu bbażat fuq mudell ta' periklu proporzjonali Cox stratifikat b Valur-p log-rank (miż-żewġ naħat)
Portuguese: Efeito das enzimas CYP no binimetinib
Maltese: Effett ta' enzimi CYP fuq binimetinib
Portuguese: Outras comparações de eficácia secundárias entre o Combo 450 e vemurafenib ou Enco 300 incluíram a sobrevivência global (OS), a taxa de resposta objetiva (ORR), a duração da resposta (DoR) e a taxa de controlo da doença (DCR) avaliado pelo BIRC e pelo investigador.
Maltese: Tqabbil tal-effikaċja sekondarja ieħor bejn Combo 450 u jew vemurafenib jew Enco 300 inkluda sopravivenza globali (OS, overall survival), rata tar-rispons oġġettiv (ORR, objective response rate), durata tar-rispons (DoR, duration of response) u rata tal-kontroll tal-marda (DCR, disease control rate) kif ivvalutati mill-BIRC u millvalutazzjoni tal-investigatur.
Portuguese: Melanoma irressecável ou metastático com mutação BRAF V600
Maltese: Melanoma li ma tistax titneħħa jew metastatika mutanti BRAF V600
Portuguese: Coágulos sanguíneos: Mektovi pode causar coágulos sanguíneos (tromboembolismo venoso incluindo embolia pulmonar); os sinais e sintomas podem incluir:
Maltese: Mektovi jista' jikkawża emboli tad-demm (tromboemboliżmu venuż inkluż emboliżmu pulmonari); is-sinjali u s-sintomi jistgħu jinkludu:
Portuguese: A DOR mediana para respostas confirmadas por BIRC foi de 12,7 meses [IC 95%: 9,3; 15,1] para o Combo 300 e 12,9 meses [IC 95%: 8,9; 15,5] para o Enco 300.
Maltese: BIRC kienet 12.7 xhur [95% CI: 9.3, 15.1] għal Combo 300 u 12.9 xhur [95 % CI: 8.9, 15.5] għal Enco 300.
Portuguese: Estudo CMEK162B2301, Parte 2:
Maltese: Studju CMEK162B2301, Parti 2
Portuguese: A contribuição máxima da glucuronidação direta para a depuração do binimetinib foi estimada em 61,2%.
Maltese: glukoronidazzjoni diretta għat-tneħħija ta' binimetinib ġiet stmata li kienet 61.2 %.
Portuguese: Um parâmetro de avaliação secundário adicional incluiu a PFS do Combo 450 em comparação com Enco 300.
Maltese: Punt tat-tmiem sekondarju addizzjonali inkluda PFS ta' Combo 450 mqabbla ma' Enco 300.
Portuguese: Estes dados indicam que existe um risco mínimo de fototoxicidade com binimetinib em doses terapêuticas nos doentes.
Maltese: Din id-dejta tindika li hemm riskju minimu għal fototossiċità b'binimetinib bid-dożi terapewtiċi fil-pazjenti.
Portuguese: Elevação da CK e rabdomiolise
Maltese: Elevazzjoni ta' CK/rabdomijoliżi
Portuguese: O compromisso visual foi geralmente reversível.
Maltese: Vista batuta kienet ġeneralment riversibbli.
Portuguese: Binimetinib é um indutor potencial do CYP1A2 e deve ser tomada precaução quando é utilizado com substratos sensíveis (tais como duloxetina ou teofilina).
Maltese: Binimetinib hu induttur potenzjali ta' CYP1A2 u għalhekk għandu jkun hemm kawtela meta jintuża ma' sottostrati sensittivi (bħal duloxetine jew theophylline).
Portuguese: A maioria destes acontecimentos foi notificada como retinopatia, descolamento da retina, líquido subretiniano, edema macular e coriorretinopatia e levou a interrupções da dose ou alterações da dose em 4,7% (13/274) dos doentes.
Maltese: Ħafna mill-avvenimenti ġew irrappurtati bħala retinopatija, distakkament tar-retina, fluwidu taħt ir-retina, edema makulari u korjoretinopatija u li wasslu għal interruzzjonijiet fid-doża jew modifikazzjonijiet fid-doża f'4.7 % (13/274) tal-pazjenti.
Portuguese: Na análise de segurança dos estudos agrupados de encorafenib 450 mg uma vez por dia em associação com 45 mg de binimetinib duas vezes por dia (Combo 450), a incidência de novo prolongamento do intervalo QTc > 500 ms foi de 0,7% (2/268) no grupo encorafenib 450 mg mais binimetinib e de 2,5% (5/203) no grupo encorafenib em monoterapia.
Maltese: Fl-analiżi tas-sigurtà ta' studji miġbura ta' encorafenib 450 mg darba kuljum flimkien ma' 45 mg binimetinib darbtejn kuljum (Combo 450), l-inċidenza ta' titwil tal-QTc ġdid > 500 ms kienet 0.7 % (2/268) fil-grupp ta' encorafenib 450 mg u binimetinib, u 2.5 % (5/203) fil-grupp ta' aġent uniku encorafenib.
Portuguese: Foi mostrado um risco mínimo de fotossensibilização in vivo numa dose oral que proporcionou uma exposição 3,8 vezes maior do que a atingida com a dose recomendada em humanos.
Maltese: Intwera riskju minimu għal fotosensitizzazzjoni in vivo b'doża orali li tipprovdi esponiment ta' 3.8 darbiet ogħla minn dak miksub bid-doża rakkomandata fil-bnedmin.
Portuguese: HRa (IC 95%) (vs. Enco 300) valor p (teste log-rank estratificado)
Maltese: HRa (95 % CI) (vs. Enco 300) valur-p (log-rank stratifikat)
Portuguese: • Reações adversas de Grau 4 recorrentes
Maltese: • Reazzjonijiet avversi ta' Grad 4 rikorrenti
Portuguese: Os resultados de um estudo clínico específico mostraram que os doentes com compromisso renal grave (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2), apresentaram um aumento de 29% na exposição (AUCinf), um aumento de 21% na Cmax, e uma redução de 22% na CL/F em comparação com os indivíduos saudáveis correspondentes.
Maltese: Riżultati minn studju kliniku dedikat wrew li pazjenti b'indeboliment renali sever (eGFR ≤ 29 mL/min/1.73 m2), kellhom żieda ta' 29 % flesponiment (AUCinf), żieda ta' 21 % fis-Cmax, u żieda ta' 22 % fis-CL/F meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom li tqabblu.
Portuguese: Uveíte*
Maltese: Prurite*
Portuguese: Binimetinib deve ser descontinuado de forma permanente com a ocorrência de OVR (ver Tabela 1 na secção 4.2).
Maltese: binimetinib (ara Tabella 1 f'sezzjoni 4.2).
Portuguese: Foi notificada alteração da dose em 0,7% (2/274) dos doentes.
Maltese: Ġiet rappurtata modifikazzjoni fid-doża f'0.7 % (2/274) tal-pazjenti.
Portuguese: Foi observado prolongamento do intervalo QTc > 60 ms em comparação com os valores pré-tratamento em 4,9% (13/268) dos doentes no grupo encorafenib mais binimetinib e em 3,4% (7/204) no grupo encorafenib em monoterapia (ver secção 5.1 do RCM de encorafenib).
Maltese: It-titwil tal-QTc ta' > 60 ms meta mqabbel mal-valuri ta' qabel il-kura ġie osservat f'4.9 % (13/268) tal-pazjenti fil-grupp ta' encorafenib u binimetinib, u fi 3.4 % (7/204) fil-grupp ta' aġent uniku encorafenib (ara sezzjoni 5.1 tal-SmPC ta' encorafenib).
Portuguese: Na parte 1, os doentes no estudo foram aleatorizados para receber binimetinib 45 mg por via oral duas vezes por dia mais encorafenib 450 mg por via oral diariamente (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg por via oral diariamente (doravante referidos como Enco 300, n = 194), ou vemurafenib 960 mg por via oral duas vezes por dia (doravante referidos como Vem, n = 191).
Maltese: F'parti 1, il-pazjenti fl-istudju ġew magħmula b'mod każwali biex jirċievu binimetinib 45 mg oralment darbtejn kuljum flimkien ma' encorafenib 450 mg oralment kuljum (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg oralment kuljum (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ Enco 300, n = 194), jew vemurafenib 960 mg oralment darbtejn kuljum (min hawn 'il quddiem imsejjaħ Vem, n = 191).
Portuguese: As perturbações gastrointestinais foram geralmente tratadas com terapêutica convencional.
Maltese: Id-disturbi gastro-intestinali ġew tipikament immaniġġjati b'terapija standard.
Portuguese: • DEPR sintomático (Grau 4) associado a acuidade visual reduzida (Grau 4)
Maltese: • RPED sintomatiku (Grad 4)
Portuguese: Mektovi é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa binimetinib.
Maltese: Mektovi huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva binimetinib.
Portuguese: • Grau 3 ou Grau 4
Maltese: • Grad 3 jew Grad 4
Portuguese: O que contém este folheto:
Maltese: Problemi ta' fsada: