FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že účinnost přípravku Ranexa v rámci zlepšování příznaků pacientů se stabilní anginou pectoris je nízká, ale může být přínosem u pacientů, kteří nereagují plně na jiné léčivé přípravky.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy a Ranexa hatása a stabil angina pektoriszban szenvedő betegek tüneteinek enyhítésében ugyan mérsékelt, de a gyógyszer a más gyógyszerekre nem teljes mértékű gyógyszerválaszt adó betegek számára értékes lehet.
Czech: Pacienti, kteří užívají přípravek Ranexa, musí obdržet speciální ,,bezpečnostní kartu pacienta" obsahující souhrn informací o bezpečném užívání přípravku.
Hungarian: A Ranexa-t szedő betegeknek speciális „figyelmeztető kártyát" kell kapniuk, mely összefoglalja a gyógyszerre vonatkozó legfontosabb biztonsági tudnivalókat.
Czech: Také ho nesmí užívat pacienti, kteří užívají jiné léčivé přípravky, které jsou štěpeny stejně jako ranolazin, nebo některé jiné léčivé přípravky, které se používají na úpravu srdečního rytmu.
Hungarian: A készítmény nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik ugyanolyan módon felszívódó gyógyszereket szednek, mint a ranolazin, illetve olyan gyógyszereket, melyeket a szívritmuszavarok kiküszöbölésére alkalmaznak.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ranexa bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság javasolta a Ranexa-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Používá se jako doplněk stávající léčby u pacientů, u nichž nemoc není dostatečně upravena jinými léčivými přípravky na anginu pectoris, jako jsou betablokátory nebo antagonisté vápníku, nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky nemohou užívat.
Hungarian: A gyógyszert kiegészítőként alkalmazzák olyan betegek már folyamatban lévő kezelésében, akiknek a betegségét az angina pektorisz más gyógyszereivel, mint pl. béta-blokkolókkal vagy kálcium-antagonistákkal, nem lehet megfelelően kontrollálni, illetve akik nem szedhetik ezeket a készítményeket.
Czech: Zasahuje do činnosti zvláštních kanálů na povrchu buňky zvaných „vápníkové kanály závislé na sodíku".
Hungarian: Ez a folyamat hat azon sejtfalon lévő speciális, „nátrium-függő kálcium csatornák" aktivitására, amelyeken keresztül a kálcium-ionok bekerülnek a sejtekbe.
Czech: Lécivý prípravek dríve známý pod názvem Latixa,
Hungarian: 1 Korábban Latixa néven volt ismert.
Czech: Pokud jde o prodloužení doby, po kterou byli pacienti schopni cvičit, přípravek Ranexa byl účinnější než placebo.
Hungarian: A Ranexa hatásosabbnak bizonyult a placebónál azon időtartam növelésében, amilyen hosszan a betegek képesek voltak tornázni.
Czech: Nesmí ho užívat pacienti trpící závažnými ledvinovými problémy nebo středně závažnými či závažnými jaterními problémy.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akik súlyos veseelégtelenségben, illetve mérsékelt vagy súlyos májelégtelenségben szenvednek.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ranexa je k dispozici zde.
Hungarian: A Ranexa-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Ranexa v rámci přídavné léčby příznaků u pacientů se stabilní anginou pectoris, u nichž není nemoc dostatečně upravena jinými léčivými přípravky, nebo u pacientů, kteří netolerují primární léčbu přípravky na anginu pectoris (jako jsou betablokátory a/nebo antagonisté vápníku), převyšují jeho rizika.
Hungarian: A bizottság úgy határozott, hogy a Ranexa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat kiegészítő terápiaként történő alkalmazásban, az olyan stabil angina pektoriszban szenvedő betegek tüneteinek kezelésében, akiknek a betegségét az elsővonalas angina elleni gyógyszerekkel (pl. bétablokkolók és/vagy kalcium antagonisták) nem sikerült megfelelően szabályozni, illetve a kezelést nem tolerálták.
Czech: Jaký přínos přípravku Ranexa byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ranexa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Hungarian: ranolazine EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Czech: Předpokládá se, že léčivá látka v přípravku Ranexa, ranolazin, snižuje tok iontů sodíku do buněk srdečního svalu.
Hungarian: A Ranexa hatóanyaga, a ranolazin, az elgondolások alapján úgy fejti ki hatását, hogy csökkenti a nátrium-ionok szívizomsejtekbe való beáramlását.
Czech: Ionty vápníku jimi za obvyklých podmínek vstupují do buněk, čímž snižují počet iontů vápníku, které vstupují do buňky.
Hungarian: Így csökken a sejtekbe bekerülő kálcium-ionok száma.
Czech: Ionty vápníku za obvyklých podmínek vyvolávají stahy srdečního svalu.
Hungarian: A kálcium-ionok általában a szívizom
Czech: Jak byl přípravek Ranexa zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Ranexa-t?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ranexa?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ranexa alkalmazása?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ranexa je uveden v příbalových informacích.
Hungarian: A Ranexa használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Czech: Jak přípravek Ranexa působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ranexa?
Czech: Jak se přípravek Ranexa používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ranexa-t?
Czech: Lahvička (sklo)
Hungarian: Palack (üveg)
Czech: 1 bottle + 30 syringes + 1 syringe adapter + 1 carrying case
Hungarian: 1 palack + 30 fecskendő + 1 fecskendő feltét + 1 hordtáska
Czech: Obaly
Hungarian: Csomagolás
Czech: Content Package size
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Czech: Další informace k přípravku Rapamune jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Rapamune gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Rapamune (sirolimusum)
Hungarian: Rapamune (szirolimusz)
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rapamune (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce, horečka, pomalé hojení ran, nízký počet různých typů krevních buněk, krevní testy vykazující změněné hladiny různých látek (včetně nízkých hladin draslíku a fosfátu, zvýšených hladin tuků, cholesterolu, glukózy a markerů odbourávání tkání a markerů funkce jater a ledvin), diabetes, lymfokela (nahromadění lymfatické tekutiny obvykle v dolní části břicha), bolesti různých částí těla, zrychlená tepová frekvence, zvýšený krevní tlak, problémy postihující střeva, proteinurie (bílkovina v moči), poruchy menstruačního cyklu, edém (otok z důvodu hromadění tekutiny), vyrážka a akné.
Hungarian: A Rapamune leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fertőzések, láz, lassú sebgyógyulás, különféle vérsejtek alacsony száma, különböző anyagok megváltozott szintjét mutató vérvizsgálat (beleértve az alacsony kálium és foszfát értéket; emelkedett vérzsír, koleszterin, vércukor és a szövetek lebomlását, valamint máj- és vesefunkciót jelző markerek), cukorbetegség, lymphocele (nyirokfolyadék felhalmozódása rendszerint az alhasban), fájdalom a test különböző részeiben, szapora szívverés, emelkedett vérnyomás, béllel kapcsolatos problémák, proteinuria
Czech: Zabránění odmítnutí orgánu
Hungarian: Kilökődés megelőzése
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rapamune?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rapamune biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Přípravek Rapamune je k dispozici ve formě perorálního roztoku (1 mg/ml) a tablet (0,5 mg, 1 mg a 2 mg).
Hungarian: A Rapamune belsőleges oldat (1 mg/ml) és tabletták (0,5, 1 és 2 mg) formájában kerül forgalomba.
Czech: Přípravek Rapamune obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. března 2001.
Hungarian: 2001. március 14-én a Rapamune megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Czech: Dvě další studie se zaměřily na přípravek Rapamune podávaný v rámci pokračování léčby po dobu až 5 let u 765 pacientů, u kterých mohl být po 2 až 3 měsících vysazen cyklosporin.
Hungarian: Két további vizsgálatban a kezelés folytatásaként alkalmazott Rapamune-t legfeljebb 5 éven keresztül tanulmányozták 765 olyan betegnél, akiknél 2-3 hónap után el lehetett hagyni a ciklosporint.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rapamune, sirolimus, je imunosupresivum (léčivo, které snižuje aktivitu imunitního systému).
Hungarian: A Rapamune hatóanyaga, a szirolimusz, egy immunszuppresszáns szer(az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszer).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hodnoty FEV1 (maximálního objemu vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za 1 sekundu).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a beteg erőltetett kilégzési térfogatának, a FEV1-nek (1 másodperc alatt kilélegezhető maximális levegőtérfogat) a változása volt.
Czech: V rámci zabránění odmítnutí orgánu je první dávka obvykle 6 mg, přičemž tato dávka se podává krátce po transplantaci a poté se podává dávka 2 mg jednou denně.
Hungarian: A szervkilökődés megelőzéséhez az első adag rendszerint 6 mg, röviddel a transzplantációt követően alkalmazva, melyet napi egyszeri 2 mg követ.
Czech: Tento komplex pak blokuje bílkovinu zvanou „savčí rapamycinový cíl" (mTOR).
Hungarian: Ez a komplex a későbbiekben gátolja egy másik, „emlős rapamicin -célpontnak" (mTOR) nevezett fehérje működését.
Czech: Poté je možné užívat přípravek Rapamune v rámci pokračování léčby spolu s kortikosteroidy, avšak pouze tehdy, pokud může být léčba cyklosporinem vysazena.
Hungarian: Ezt követően a Rapamune a kezelés folytatásaként alkalmazható kortikoszteroidokkal, de csak akkor, ha a ciklosporin-kezelés elhagyható.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Rapamune převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Rapamune alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž po 6 měsících došlo k selhání léčby (k odmítnutí či selhání transplantované ledviny nebo k úmrtí).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a sikertelen kezelések (az új vese kilökődése vagy elvesztése, vagy a beteg halála) száma volt 6 hónap után.
Czech: Další informace o přípravku Rapamune
Hungarian: A Rapamune-nal kapcsolatos egyéb információ
Czech: Hodnota FEV1 se u pacientů léčených přípravkem Rapamune zlepšila v průměru o 1 ml za měsíc oproti zhoršení o 12 ml za měsíc u pacientů, kteří dostávali placebo.
Hungarian: A FEV1 a Rapamune-nal kezelt betegeknél havonta átlagosan 1 ml-lel javult, szemben a placebót kapó betegek havi 12 ml-es romlásával.
Czech: Blokováním bílkoviny mTOR přípravek Rapamune omezuje množení těchto buněk.
Hungarian: Az mTOR blokkolása révén a Rapamune csökkenti ezen sejtek szaporodását.
Czech: Jelikož bílkovina mTOR je potřebná k množení aktivovaných T-lymfocytů (bílých krvinek, které napadají transplantovaný orgán), snižuje přípravek Rapamune množství těchto buněk, čímž zmenšuje riziko odmítnutí orgánu.
Hungarian: Mivel az mTOR részt vesz az aktivált T-limfociták (az átültetett szerv megtámadásáért felelős fehérvérsejtek) szaporodásában, a Rapamune ezen sejtek számának csökkentésével mérsékli a szervkilökődés kockázatát.
Czech: Přípravek Rapamune byl účinný v rámci přispění k zachování nové ledviny, přičemž došlo i ke zlepšení jejího fungování a ke zlepšení krevního tlaku, pokud byla ukončena léčba cyklosporinem.
Hungarian: A Rapamune hatásosan segítette elő az új vese megtartását, ami az új vese jó működésében és a vérnyomás javulásában nyilvánult meg a ciklosporin-kezelés elhagyásakor.
Czech: Více informací o používání přípravku Rapamune naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: További információért a Rapamune alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: V rámci léčby pacientů se sporadickou lymfangioleiomyomatózou se přípravek Rapamune podává v dávce 2 mg denně, přičemž po 10 až 20 dnech lékař upraví dávku tak, aby bylo dosaženo optimálních hladin sirolimu v krvi pacienta.
Hungarian: Az S-LAM-ban szenvedő betegek kezelése esetében a Rapamune kezdő adagja napi 2 mg, majd 10-20 napon belül a kezelőorvos úgy módosítja az adagot, hogy a szirolimusz a beteg vérében megfelelő szintet érjen el.
Czech: Všichni pacienti byli léčeni také cyklosporinem a kortikosteroidy a existovalo u nich nízké až střední riziko odmítnutí transplantované ledviny.
Hungarian: Az összes beteget ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal is kezelték, és a kilökődés kockázata mindegyiküknél alacsony vagy mérsékelt volt.
Czech: Lékař upraví dávku tak, aby bylo dosaženo optimálních hladin sirolimu v krvi pacienta.
Hungarian: A kezelőorvos úgy állítja be az adagot, hogy a szirolimusz a beteg vérében megfelelő szintet érjen el.
Czech: V prvních dvou až třech měsících po transplantaci se doporučuje podávat přípravek Rapamune v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy (jinými léčivy zabraňujícími odmítnutí orgánu).
Hungarian: A Rapamune-t ajánlott két-három hónapig ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal (a szervkilökődés megelőzésére alkalmazott más gyógyszerekkel) együtt alkalmazni.
Czech: Přípravek Rapamune se používá také k léčbě pacientů se sporadickou lymfangioleiomyomatózou se středně těžkým onemocněním plic nebo zhoršující se funkcí plic.
Hungarian: A Rapamune-t a szórványosan előforduló limfangioleiomiomatózis (S-LAM) közepesen súlyos tüdőbetegséggel vagy rosszabbodó légzésfunkcióval járó formájában szenvedő betegek kezelésére is alkalmazzák.
Czech: Přehled pro přípravek Rapamune a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Rapamune nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Czech: Jaké přínosy přípravku Rapamune byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rapamune alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Agentura konstatovala, že pro léčbu sporadické lymfangioleiomyomatózy není schválen žádný léčivý přípravek a že účinek přípravku Rapamune na funkci plic je považován za významný.
Hungarian: Az Ügynökség kiemelte, hogy nincs jóváhagyott gyógyszer az S-LAM kezelésére, és a Rapamune légzésfunkcióra gyakorolt hatása fontosnak minősül.
Czech: Ve druhé studii došlo k selhání léčby u 30 % (68 z 277) pacientů, jimž byl k léčbě doplněn přípravek Rapamune, oproti 48 % (62 ze 130) pacientů, kterým bylo doplněno placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban a Rapamune-t kiegészítésként kapó betegek 30%-ánál (277-ből 68-nál) volt sikertelen a kezelés, a kiegészítésként placebót kapó betegeknél pedig ez az arány 48% volt (130-ból 62).
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 1 295 pacientů, kterým byla transplantována ledvina, byl přípravek Rapamune účinnější než placebo (neúčinný přípravek) nebo azathioprin (jiné imunosupresivum).
Hungarian: Az összesen 1295, veseátültetésen átesett beteg részvételével végzett két fő vizsgálatban a Rapamune hatásosabb volt a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés), illetve az azatioprinnél (egy másik immunszuppresszív gyógyszer).
Czech: V první studii došlo po 6 měsících k selhání léčby u 19 % (53 z 284) pacientů, jimž byl k léčbě doplněn přípravek Rapamune, oproti 32 % (52 ze 161) pacientů, kterým byl doplněn azathioprin.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Rapamune-t kiegészítésként kapó betegek 19%-ánál (284-ből 53-nál) volt sikertelen a kezelés 6 hónap után, míg ez az arány a kiegészítésként azatioprint kapó betegeknél 32% volt (161-ből 52).
Czech: Ve studii zahrnující 81 pacientů se sporadickou lymfangioleiomyomatózou byl přípravek Rapamune při zlepšování funkce plic účinnější než placebo.
Hungarian: Egy, 81 S-LAM-ban szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban a légzésfunkciók javulása terén a Rapamune hatásosabb volt a placebónál.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rapamune, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Rapamune biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rapamune průběžně sledovány.
Hungarian: A Rapamune alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Czech: Používá se u dospělých, u nichž existuje nízké až střední riziko odmítnutí transplantované ledviny.
Hungarian: Olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknél alacsony vagy mérsékelt a kilökődés kockázata.
Czech: U sporadické lymfangioleiomyomatózy je mTOR příliš aktivní, což způsobuje nadměrné množení buněk vyvolávajících onemocnění.
Hungarian: Az S-LAM betegségben az mTOR túlműködik, ami a betegséget okozó sejtek túlzott mértékű szaporodását okozza.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky byla toho názoru, že přípravek Rapamune je účinný v rámci zabránění odmítnutí transplantované ledviny u pacientů s nízkým až středním rizikem odmítnutí.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Rapamune az alacsony vagy közepes kilökődési kockázatú betegeknél hatékony az átültetett vese kilökődésének megelőzésében.
Czech: V těle se sirolimus váže na určitý protein v buňkách a vytváří s ním „komplex".
Hungarian: A szirolimusz a szervezetben a sejtek belsejében lévő fehérjéhez kötődve „komplexet" hoz létre.
Czech: Léčba přípravkem Rapamune by měla být zahájena a poté nadále vedena lékařem, který je kvalifikovaným specialistou na transplantace.
Hungarian: A Rapamune-kezelést megfelelő képzettséggel rendelkező transzplantációs szakorvosnak kell megkezdenie, illetve a későbbiekben felügyelnie.
Czech: Přípravek Rapamune ve formě perorálního roztoku nesmějí užívat pacienti s alergií na arašídy nebo sóju, neboť tento roztok obsahuje sójový olej.
Hungarian: Azok a betegek, akik allergiásak a földimogyoróra vagy a szójára, nem szedhetik a Rapamune belsőleges oldatot, mivel szójaolajat tartalmaz.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rapamune jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Rapamune alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Rapamune je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Rapamune alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Přípravek Rapamune obsahuje léčivou látku sirolimus.
Hungarian: A Rapamune hatóanyaga a szirolimusz.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rapamune registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rapamune forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rapamune?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rapamune alkalmazása?
Czech: Jak se přípravek Rapamune používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rapamune-t?
Czech: Jak přípravek Rapamune působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rapamune?
Czech: Sporadická lymfangioleiomyomatóza je vzácné onemocnění plic, které vyvolává zhoršující se symptomy, jako je dušnost, a objevuje se zejména u žen, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět.
Hungarian: Az S-LAM egy ritka tüdőbetegség, amely súlyosbodó tüneteket okoz, mint például a légszomj.
Czech: Rapamune je léčivý přípravek, který se používá k zabránění odmítnutí ledviny organismem krátce po transplantaci.
Hungarian: A Rapamune a szervezetbe újonnan beültetett vese kilökődésének megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
Czech: Léčba sporadické lymfangioleiomyomatózy
Hungarian: S-LAM kezelése
Czech: V každé skupině došlo k jednomu úmrtí.
Hungarian: Mindegyik csoportban egy haláleset fordult elő.
Czech: Ve věkových skupinách byla velká individuální variabilita.
Hungarian: Az egyes életkorcsoportokon belül igen nagy volt a variabilitás.
Czech: Další možné interakce
Hungarian: Egyéb lehetséges interakciók
Czech: Proto nebude Vaše tělo tak dobře bojovat proti infekcím jako obvykle.
Hungarian: Ennek következtében szervezete nem képes olyan jól védekezni a fertőzésekkel szemben, mint általában.
Czech: Později rozdíl mezi oběma skupinami nebyl signifikantní.
Hungarian: Ezt követően a két csoport közötti különbség nem volt szignifikáns.
Czech: Údaje, které jsou v současné době k dispozici, jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, nelze však poskytnout žádné doporučení k dávkování.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Czech: Může se jednat o příznaky závažné alergické reakce.
Hungarian: Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.
Czech: Hodnoty koncentrací získané těmito rozdílnými metodami nelze vzájemně zaměňovat.
Hungarian: Az ezzel a két, különböző módszerrel kapott koncentráció-értékek egymással nem felcserélhetők.
Czech: *Viz oddíl níže.
Hungarian: *Lásd az alábbi szakaszt.
Czech: *Poznámka: hodnota p nebyla u vícenásobného testování kontrolována.
Hungarian: *Megjegyzés:a p-értékeket nem ellenőrizték többszörös tesztelésen.
Czech: Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit)
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezés re álló adatokból nem állapítható meg)
Czech: Jeho pokyny se přesně řiďte a nikdy sami neměňte dávky.
Hungarian: Pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait, soha ne változtassa meg az adagolást saját maga.
Czech: Všichni pacienti, u nichž se PTLD rozvinul, byli mladší 18 let.
Hungarian: Az összes olyan beteg, akinél PTLD alakult ki, 18 évnél fiatalabb volt.
Czech: (viz bod 5.1).
Hungarian: (lásd 5.3 pont).
Czech: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2 NG Velká Británie
Hungarian: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Nagy-Britannia
Czech: Po rozředění (viz bod 6.6) musí být přípravek ihned spotřebován.
Hungarian: Hígítást követően (lásd 6.6 pont) a készítményt azonnal fel kell használni.
Czech: Údaje z kontrolovaných studií léčby S-LAM delší než jeden rok nejsou v současnosti k dispozici, přínosy léčby je tudíž nutné při dlouhodobém podávání vyhodnocovat opakovaně.
Hungarian: Az S-LAM-kezelést vizsgáló egy évnél hosszabb kontrollos vizsgálatok adatai jelenleg nem állnak rendelkezésre, ezért hosszú távú alkalmazás esetén a kezelés előnyeit újra kell értékelni.
Czech: Roztok dobře míchejte jednu minutu a ihned ho naráz vypijte.
Hungarian: Alaposan keverje egy percig, majd azonnal, egyszerre igya meg.
Czech: Dosud jsou minimální zkušenosti s předávkováním.
Hungarian: Jelenleg a túladagolásra vonatkozóan minimális tapasztalat áll rendelkezésre.
Czech: Účinný poločas je však kratší a průměrných koncentrací v ustáleném stavu bylo dosaženo po 5-7 dnech.
Hungarian: Az effektív felezési idő azonban rövidebb és az átlagos egyensúlyi koncentrációk 5-7 nap múlva alakultak ki.
Czech: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgie
Hungarian: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgium
Czech: V užívání léku potom pokračujte jako obvykle.
Hungarian: Ezután a szokásos rend szerint folytassa a gyógyszerszedést.
Czech: Nejčastějším příznakem S-LAM je dušnost.
Hungarian: Az S-LAM leggyakoribb tünete a légszomj.
Czech: S-LAM je vzácné progresivní onemocnění plic, které postihuje především ženy v plodném věku.
Hungarian: Az S-LAM egy ritka, előrehaladott tüdőbetegség, amely elsősorban a fogamzóképes korú nőket érinti.
Czech: Ve 13týdenní studii na potkanech bylo hlášeno částečně reverzibilní snížení počtu spermií.
Hungarian: A patkányokon végzett 13-hetes vizsgálatban a spermiumszám részben reverzíbilis csökkenéséről számoltak be.
Czech: Obalená tableta (tableta).
Hungarian: Bevont tabletta (tabletta).
Czech: Návod k použití přípravku a zacházení s ním:
Hungarian: A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatások:
Czech: Pankreatitida Stomatitis Ascites
Hungarian: Pancreatitis Stomatitis Ascites