FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas de maladie interstitielle pulmonaire, pour certains sévères, ont été rapportés chez des patients traités avec riluzole (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial en pacientes tratados con riluzol, algunos de ellos fueron graves (ver sección 4.8).
French: Des études in vitro utilisant des préparations à base de microsomes hépatiques humains suggèrent que le CYP 1A2 est le principal isoenzyme impliqué dans le métabolisme oxydatif initial du riluzole.
Spanish: Estudios in vitro utilizando preparaciones microsomales de hígado humano sugieren que la CYP 1A2 es la principal isozima implicada en el metabolismo oxidativo inicial del riluzol.
French: Si vous présentez un des symptômes suivants : couleur ou aspect jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, mal au cœur, vomissements parce qu'ils peuvent être les signes d'une maladie du foie (hépatite).
Spanish: si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), picor generalizado, sensación de mareo o náuseas, puesto que pueden se signos de enfermedad del hígado (hepatitis).
French: CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: RILUTEK est indiqué pour prolonger la durée de vie ou pour retarder le recours à la ventilation mécanique assistée chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Spanish: RILUTEK está indicado para prolongar la vida o el tiempo hasta la instauración de la ventilación mecánica en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
French: Après administration orale d'une dose unique de 50 mg de riluzole, l'AUC de riluzole est multipliée environ par 1,7 chez les patients insuffisants hépatiques chroniques légers et environ par 3 chez les patients insuffisants hépatiques chroniques modérés.
Spanish: El área bajo la curva de riluzol tras una sola dosis de 50 mg aumenta en unas 1,7 veces en pacientes con insuficiencia hepática crónica leve y en unas 3 veces en pacientes con insuficiencia hepática crónica moderada.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du riluzole ont été évaluées après administration orale d'une dose unique allant de 25 à 300 mg et après administration orale réitérée de doses allant de 25 mg à 100 mg deux fois par jour chez des volontaires sains de sexe masculin.
Spanish: La farmacocinética del riluzol se ha evaluado en voluntarios varones sanos después de una administración oral única de 25 a 300 mg y tras una administración oral de dosis múltiples de 25 a 100 mg dos veces al día.
French: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne France
Spanish: Responsable de la fabricación Sanofi Winthrop Industrie 56 Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francia
French: Dans les essais cliniques de phase III conduits chez les patients atteints de SLA et traités par riluzole, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été asthénie, nausées et anomalies des paramètres biologiques hépatiques.
Spanish: En los ensayos clínicos fase III llevados a cabo en pacientes con ELA tratados con riluzol, las reacciones adversas más frecuentemente comunicadas fueron: astenia, náuseas y pruebas de la función hepática anormales.
French: RILUTEK est contre-indiquée chez la femme qui allaite (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Spanish: RILUTEK está contraindicado en mujeres que estén amamantando (ver secciones 4.3 y 5.3.).
French: Des cas isolés de symptômes psychiatriques et neurologiques, encéphalopathie toxique aiguë s'accompagnant d'un état stuporeux, coma et méthémoglobinémie ont été observés.
Spanish: Los síntomas neurológicos y psiquiátricos, encefalopatía tóxica aguda con estupor, coma y metahemoglobinemia, se han observado en casos aislados.
French: Le riluzole se distribue largement dans l'ensemble de l'organisme et traverse la barrière hématoencéphalique.
Spanish: El riluzol se distribuye ampliamente por el organismo y se ha demostrado que atraviesa la barrera hematoencefálica.
French: Du fait du risque hépatique, le taux de transaminases sériques, dont les ALAT (SGPT), doit être contrôlé avant la mise sous traitement et pendant la durée du traitement par le riluzole.
Spanish: Debido al riesgo de hepatitis, se deberían determinar las transaminasas séricas, incluyendo ALT, antes y durante el tratamiento con riluzol.
French: Céphalées, étourdissements, paresthésie buccale, somnolence
Spanish: Cefalea, mareo, parestesia oral y somnolencia
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Pas d'exigences particulières.
Spanish: Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Spanish: Advertencias y precauciones de empleo
French: La survie, telle que définie ci-dessus (second paragraphe de la rubrique 4.1), a été significativement augmentée chez les patients recevant le riluzole comparativement au groupe placebo.
Spanish: La supervivencia, definida en el segundo párrafo del sección 4.1, se prolongó significativamente en los pacientes que recibieron riluzol en comparación con los pacientes que recibieron placebo.
French: Dans un essai randomisé, 155 patients ont reçu soit du riluzole à la dose de 100 mg/jour (50 mg deux fois par jour), soit du placebo et ont été suivis pendant une durée de 12 à 21 mois.
Spanish: En un ensayo, 155 pacientes aleatorizados recibieron riluzol 100 mg/día (50 mg dos veces al día) o placebo y se sometieron a un seguimiento de 12 a 21 meses.
French: Hydrogénophosphate de calcium anhydre Cellulose microcristalline Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium Croscarmellose sodique
Spanish: Fosfato cálcico dibásico anhidro Celulosa microcristalina Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio Croscarmelosa sódica.
French: Comment prendre RILUTEK ?
Spanish: Cómo tomar RILUTEK
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTESRESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Dans un essai randomisé en double-aveugle contre placebo, réalisé en vue d'évaluer l'efficacité et la tolérance du riluzole chez des patients japonais, 204 malades ont reçu soit du riluzole à la dose de 100 mg/ jour (50 mg deux fois par jour), soit du placebo et ont été suivis pendant 18 mois.
Spanish: En un ensayo de doble-ciego con controles placebo diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de riluzol en pacientes japoneses, se aletorizaron 204 pacientes a riluzol 100 mg/día (50 mg dos veces diarias) o placebo, realizándose un seguimiento durante 18 meses.
French: Les effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10) de RILUTEK sont : fatigue mal au cœur augmentation des taux sanguins de certaines enzymes du foie (transaminases)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) de RILUTEK son: cansancio sensación de mareo niveles elevados en sangre de algunas enzimas hepáticas (transaminasas)
French: Aucune action thérapeutique sur les fonctions motrices, la fonction respiratoire, les fasciculations, la force musculaire et les symptômes moteurs n'a été mise en évidence.
Spanish: No hay evidencias de que RILUTEK ejerza un efecto terapéutico sobre la función motora, función pulmonar, fasciculaciones, fuerza muscular y síntomas motores.
French: Aucun potentiel carcinogène n'a été démontré chez le rat et la souris avec le riluzole.
Spanish: El riluzol no ha mostrado potencial carcinogenético en ratas ni en ratones.
French: Les concentrations plasmatiques augmentent de façon linéaire avec la dose et le profil cinétique est indépendant de la dose.
Spanish: Los niveles plasmáticos aumentan de forma lineal con la dosis.
French: Noyau : Hydrogénophosphate de calcium anhydre ; cellulose microcristalline ; silice colloïdale anhydre ; stéarate de magnésium ; croscarmellose sodique ;
Spanish: Núcleo: fosfato cálcico dibásico anhídro, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica;
French: Après administration répétée (50 mg de riluzole 2 fois par jour pendant 10 jours), la concentration plasmatique du riluzole inchangé double et l'état d'équilibre est atteint en moins de 5 jours.
Spanish: Con la administración de dosis múltiples (10 días de tratamiento a 50 mg dos veces al día de riluzol), el riluzol inalterado se acumula en plasma duplicándose y alcanzándose el estado estacionario en menos de 5 días.
French: Les effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter entre 1 patient sur 100 et 1 patient sur 1000) de RILUTEK sont : anémie réactions allergiques inflammation du pancréas (pancréatite).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) de RILUTEK son: anemia reacciones alérgicas inflamación del páncreas (pancreatitis)
French: Des études in vitro sur préparations de cellules de foie humain ont montré que le cytochrome P 450 1A2 est la principale isoenzyme impliquée dans le métabolisme du riluzole.
Spanish: Estudios in vitro con preparaciones de hígado humano demuestran que el citocromo P450 1A2 es la principal isoenzima implicada en el metabolismo del riluzol.
French: Maladie hépatique ou taux de transaminases supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale avant la mise en route du traitement.
Spanish: Alteración hepática o valores basales de transaminasas mayores a 3 veces el límite superior del rango normal.
French: Aucune étude à dose répétée n'a été réalisée chez les patients ayant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Spanish: No se han llevado a cabo estudios a dosis repetidas en pacientes con alteración de la función renal (ver sección 4.2).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés sont conditionnés en plaquettes thermoformées opaques PVC/aluminium.
Spanish: Los comprimidos se acondicionan en plaquetas blister de PVC opaco/aluminio.
French: Qu'est-ce que RILUTEK et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RILUTEK Comment prendre RILUTEK
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar RILUTEK Cómo tomar RILUTEK
French: Dans une étude dose-réponse, 959 patients atteints de SLA ont été randomisés en quatre groupes : riluzole 50, 100 ou 200 mg/jour et placebo, et ont été suivis pendant 18 mois.
Spanish: En un ensayo dosis-respuesta, 959 pacientes con ELA fueron aleatorizados para recibir uno de los cuatro tratamientos: riluzol 50, 100, 200 mg/día, o placebo y fueron sometidos a un seguimiento de 18 meses.
French: Les métabolites identifiés dans les urines sont trois dérivés phénoliques et un dérivé uréido.
Spanish: En la orina se han identificado riluzol inalterado y los siguientes metabolitos: tres derivados fenólicos y un derivado ureido.
French: La médiane de survie a été d'environ 16,5 mois pour les patients recevant le riluzole 100 mg/jour contre 13,5 mois pour le groupe placebo.
Spanish: La mediana del tiempo de supervivencia alcanzó 16,5 meses para el grupo de riluzol 100 mg/día frente a 13,5 meses para el grupo placebo respectivamente.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique d'utilisation du riluzole chez la femme enceinte.
Spanish: No hay estudios clínicos con riluzol en mujeres embarazadas.
French: Autres médicaments et RILUTEK
Spanish: Uso de RILUTEK con otros medicamentos
French: Aucun bénéfice supplémentaire significatif ne peut être attendu à posologie supérieure.
Spanish: No debe esperarse que dosis diarias más altas produzcan un aumento significativo del beneficio terapéutico.
French: Femme enceinte ou allaitante.
Spanish: Pacientes que estén embarazadas o en periodo de lactancia.
French: Le groupe d'origine japonaise a montré une plus faible exposition au riluzole (Cmax 0,85 [IC 90% 0,68-1,08] et une ASCinf 0,88 [IC 90% 0,69-1,13]) que le groupe caucasien et une exposition similaire au métabolite.
Spanish: 0,88 [90% IC 0,69 - 1,13] y una exposición similar al metabolito.
French: Le riluzole agirait par inhibition de processus glutamatergiques.
Spanish: Se ha propuesto que el riluzol actúa por inhibición de procesos relacionados con el glutamato.
French: L'usage de RILUTEK n'est pas recommandé chez les insuffisants rénaux en raison de l'absence d'étude à dose répétée réalisée chez ce type de patients (voir rubrique 4.4).
Spanish: Alteración de la función renal: No se recomienda el uso de RILUTEK en pacientes con alteración de la función renal ya que no se han realizado estudios a dosis repetidas en esta población (ver sección 4.4).
French: Grossesse, allaitement et fertilité Vous ne DEVEZ PAS prendre RILUTEK si vous êtes enceinte ou pensez l'être, ou si vous allaitez.
Spanish: NO DEBE tomar RILUTEK si está embarazada o sospecha que pueda estarlo, ni tampoco si se encuentra en periodo de lactancia.
French: Dans une étude de toxicité conduite chez le rat, une absence de corps jaune ovarien a été notée avec une incidence plus grande dans le groupe traité que dans le groupe témoin.
Spanish: En un único estudio de toxicidad se notó una mayor incidencia de ausencia del cuerpo lúteo en el ovario de ratas tratadas frente a ratas control.
French: Les effets d'une réduction posologique ou d'une réadministration ultérieure chez les patients dont le taux de ALAT a atteint ou dépassé 5 fois la limite supérieure de la normale, ne sont pas connus.
Spanish: No se tienen datos del efecto de una reducción de dosis o de un reinicio del tratamiento en pacientes que han desarrollado un aumento de los valores de ALT de hasta 5 veces el límite superior del rango normal.
French: Dans quel cas RILUTEK est-il utilisé ?
Spanish: Para qué se utiliza RILUTEK
French: Les essais cliniques ont montré que RILUTEK augmente la survie des patients atteints de SLA (voir rubrique 5.1).
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que RILUTEK aumenta la supervivencia en pacientes con ELA.
French: La survie sans trachéotomie dans le groupe de patients traités par riluzole n'a pas été significativement différente de celle du groupe placebo.
Spanish: La diferencia entre la supervivencia de pacientes no traqueotomizados tratados con riluzol y el grupo placebo, no fue estadísticamente significativa.
French: Chez la rate gestante, un passage du 14C-riluzole à travers la barrière placentaire vers le foetus a été mis en évidence.
Spanish: En ratas embarazadas, se ha detectado la transferencia del riluzol-C14al feto a través de la placenta.
French: Voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2
Spanish: Alteración de la función hepática: (ver sección 4.3, sección 4.4 y sección 5.2).
French: Tableau sommaire des effets indésirables
Spanish: Tabla resumen de reacciones adversas
French: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Spanish: SANOFI-AVENTIS Zrt.
French: Voir rubrique 4.
Spanish: (ver sección 5.1.
French: Des réductions des paramètres de la lignée rouge et/ou des altérations des paramètres biologiques hépatiques ont été notées de façon inconstante dans les études de toxicité subaiguë et chronique effectuées chez le rat et le singe.
Spanish: En estudios de toxicidad subaguda y crónica en rata y mono se reflejaron reducciones en los parámetros de la serie sanguínea roja y/o alteraciones en los parámetros hepáticos.
French: Le passage du riluzole dans le lait maternel humain n'est pas connu.
Spanish: No se sabe si el riluzol se excreta en la leche humana.
French: Deux études in vitro réalisées avec le principal métabolite actif du riluzole ont donné des résultats positifs.
Spanish: Los tests del principal metabolito de riluzol dieron resultados positivos en dos ensayos in vitro.
French: Après administration orale d'une dose unique de 50 mg de riluzole, il n'y a pas de différence significative entre les paramètres cinétiques obtenus chez des patients insuffisants rénaux modérés ou sévères (clairance de la créatinine comprise entre 10 et 50 ml.min-1) et des volontaires sains.
Spanish: No hay diferencia significativa en los parámetros farmacocinéticos entre pacientes con insuficiencia renal moderada o crónico severa (aclaramiento renal entre 10 y 50 ml.min-1) y voluntarios sanos tras una sola dosis de 50 mg de riluzol.
French: En cas de signes évocateurs d'une maladie interstitielle pulmonaire (opacités pulmonaires diffuses bilatérales), le riluzole doit être immédiatement arrêté.
Spanish: Si se desarrollan síntomas respiratorios como la tos seca y/o disnea, se debe realizar una radiografía de tórax, y en caso de que los resultados indiquen enfermedad pulmonar intersticial (por ejemplo opacidades bilaterales difusas pulmonares), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con riluzol.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de riluzole ne sont pas modifiés après administration répétée (50 mg de riluzole deux fois par jour pendant 4 jours et demi) chez les personnes âgées (> 70 ans).
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de Riluzol tras la administración de dosis múltiples (4,5 días de tratamiento con 50 mg de riluzol bid) no se ven alterados en pacientes de edad avanzada (> 70 años).
French: Une étude clinique a été conduite chez 16 adultes volontaires sains, de sexe masculin, d'origine japonaise et caucasienne afin d'évaluer la pharmacocinétique du riluzole et de son métabolite Nhydroxyriluzole après administration orale bi-quotidienne répétée pendant 8 jours.
Spanish: Se ha realizado un ensayo clínico para evaluar la farmacocinética de riluzol y su metabolito Nhidroxiriluzol tras la administración oral repetida dos veces al día durante 8 días en 16 varones adultos sanos japoneses y 16 varones adultos sanos caucásicos.
French: Réaction de type anaphylactique, angio-œdème
Spanish: Reacción anafilactoide, angioedema
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre RILUTEK : Si vous avez des troubles du foie : couleur ou aspect jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, mal au cœur, vomissements Si vos reins ne fonctionnent pas très bien Si vous avez de la fièvre : ceci peut être dû à un faible nombre des globules blancs qui peut être la cause d'un risque augmenté d'infection Si vous avez un des problèmes cités ci-dessus ou si vous n'êtes pas sûr, prévenez votre médecin qui décidera de ce qu'il faut faire.
Spanish: picor generalizado, sensación de mareo, náuseas - si sus riñones no funcionan correctamente - si tiene fiebre: puede deberse a que tiene un menor número de glóbulos blancos lo que puede provocar mayor riesgo de padecer infecciones
French: Ne prenez jamais RILUTEK si vous êtes allergique au riluzole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), si vous avez une maladie du foie ou des taux sanguins augmentés de certaines enzymes hépatiques (transaminases), si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar RILUTEK No tome RILUTEK si es alérgico a riluzol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), si padece alguna enfermedad hepática o niveles elevados en sangre de algunas enzimas hepáticas (transaminasas).
French: Une perturbation de plusieurs paramètres hépatiques (en particulier taux de bilirubine élevé) doit faire déconseiller l'utilisation de riluzole (voir rubrique 4.8).
Spanish: Las elevaciones basales de varias pruebas de función hepática (especialmente la bilirrubina elevada) debe excluir el uso del riluzol.
French: Ce suivi devra être plus fréquent chez les patients dont le taux d'ALAT s'élève sous traitement.
Spanish: En pacientes que desarrollen niveles elevados de ALT, las determinaciones se realizarán con mayor frecuencia.
French: 6.1 Liste des excipients
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES
French: - La substance active est le riluzole.
Spanish: Composición de RILUTEK - El principio activo es riluzol.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 97 %, le riluzole étant lié essentiellement à l'albumine sérique et aux lipoprotéines.
Spanish: El riluzol se une principalmente a la albúmina sérica y a las lipoproteínas.
French: 54 rue La Boétie
Spanish: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris
French: Si vous pensez que vous pouvez être enceinte ou si vous souhaitez allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de prendre RILUTEK.
Spanish: Consulte a su médico ante de tomar RILUTEK, si sospecha que puede estar embarazada o si tiene intención de iniciar el periodo de lactancia.
French: Elle a été habituellement transitoire et leur niveau est revenu à une valeur inférieure à 2 fois la limite supérieure de la normale après 2 à 6 mois malgré la poursuite du traitement.
Spanish: Los aumentos de ALT aparecieron habitualmente en el curso de los tres meses después del comienzo del tratamiento con riluzol; fueron habitualmente transitorios y los niveles volvieron a situarse por debajo de 2 veces el LSN tras 2 a 6 meses de tratamiento continuado.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
French: Il est fortement métabolisé par le cytochrome P 450 puis subit une glucuronidation.
Spanish: El riluzol inalterado es el componente principal en el plasma y se metaboliza ampliamente por el citocromo P450 y subsiguiente glucuronidación.
French: Dans un essai en groupe parallèle, réalisé en vue d'évaluer l'efficacité et la tolérance du riluzole chez des malades à un stade avancé de la maladie, la durée de survie et les fonctions motrices n'ont pas été significativement différentes dans le groupe recevant le riluzole et dans le groupe placebo.
Spanish: El tiempo de supervivencia y la función motora al administrarse riluzol no difirió significativamente de la del grupo placebo en un ensayo en grupos paralelos diseñado para valorar la eficacia y la seguridad del riluzol en pacientes con un estadío avanzado de la enfermedad.
French: Comment conserver RILUTEK
Spanish: Conservación de RILUTEK
French: Chez la rate allaitante, le 14C-riluzole passe dans le lait maternel.
Spanish: En ratas en periodo de lactancia, se detectó la presencia de riluzol-C14 en la leche.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT RILUTEK 50 mg comprimés pelliculés riluzole COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de riluzole.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de riluzol
French: Comprimé pelliculé.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película
French: Rilutek riluzole
Spanish: Rilutek riluzol
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps de survie moyen.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo medio de supervivencia.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés de 50 mg.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos de 50 mg.
French: L'EPAR complet relatif à Rilutek est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Rilutek puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Rilutek a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de trois études réalisées auprès d'un total de 1 282 patients.
Spanish: Rilutek se ha comparado con placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios realizados en un total de 1 282 pacientes.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rilutek, le 10 juin 1996.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rilutek el 10 de junio de 1996.
French: L'une de ces études portait sur des patients âgés (de plus de 75 ans) et des patients se situant à un stade avancé de la maladie.
Spanish: En uno de ellos participaron pacientes de edad avanzada (de más de 75 años) y pacientes con enfermedad en estado avanzado.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rilutek.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rilutek.