FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se deberá controlar estrechamente a los pacientes en cuanto a signos o síntomas de trastornos psiquiátricos.
Maltese: Ilpazjenti għandhom ikunu monitorjati mill-qrib għal sinjali jew sintomi ta' mard psikjatriku.
Spanish: Hubo algunos casos de neutropenia más grave en pacientes tratados ribavirina cápsulas en combinación con peginterferón alfa-2b (grado 3 de la OMS: 39 de 186 [21 %]; y grado 4 de la OMS: 13 de 186 [7 %]); se notificó también leucopenia grado 3 de la OMS en el 7 % de este grupo de tratamiento.
Maltese: Kien hemm xi każijiet ta' newtropenja aktar severa f'pazjenti kkurati b'ribavirin kapsuli flimkien ma' peginterferon alfa-2b (grad tal-WHO 3: 39 minn 186 [21 %]; u grad 4 tal-WHO: 13 minn 186 [7 %]).
Spanish: VHC 2  600.000 UI/ml > 600.000 UI/ml VHC 3
Maltese:  600,000 IU/ml > 600,000 IU/ml HCV 3
Spanish: Genotipo 1
Maltese: Ġenotip 1:
Spanish: Reducir sólo la dosis de interferón alfa-2b (ver nota 2), si:
Maltese: Naqqas id-doża ta' interferon alfa-2b biss (ara nota 2) jekk:
Spanish: Antiácidos
Maltese: Antiaċidi
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe presentar los informes periódicos de seguridad para este producto de acuerdo con los requisitos establecidos en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) proporcionada en el Artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/EC y publicado en la Web de la Agencia Europea de Medicamentos.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: En caso de no existir una recomendación de dosis específica, debe aplicarse la siguiente dosis: Peso del paciente: < 75 kg = 1000 mg y > 75 kg = 1200 mg.
Maltese: Piż tal-pazjent: < 75 kg = 1,000 mg u > 75 kg = 1,200 mg.
Spanish: Pacientes de sexo masculino y sus parejas femeninas Deberá tenerse una especial precaución para evitar el embarazo en las parejas de los pacientes varones que estén tomando Ribavirin Mylan (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.3).
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni kbira biex it-tqala tkun evitata fis-sieħba ta' pazjenti irġiel li jkunu qed jieħdu Ribavirin Mylan (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.3).
Spanish: Biterapia con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b:
Maltese: Terapija doppja b'peginterferon alfa-2b jew interferon alfa-2b:
Spanish: Existe una relación lineal entre la dosis y el AUCtf tras unas dosis únicas de 200-1.200 mg de ribavirina.
Maltese: Hemm relazzjoni linjari bejn id-doża u l-AUCtf wara dożi waħidhom ta' 200-1,200 mg ta' ribavirin.
Spanish: La ribavirina, a través de un efecto inhibitorio sobre la inosina monofosfato deshidrogenada, puede interferir con el metabolismo de la azatioprina, produciendo posiblemente una acumulación de 6-metiltioinosina monofosfato (6-MTIMP), la cual se ha asociado con la mielotoxicidad de pacientes tratados con azatioprina.
Maltese: Permezz ta' effett inibitorju fuq inosine monophosphate dehydrogenase, ribavirin jista' jfixkel ilmetaboliżmu ta' azathioprine u possibbilment iwassal għall-akkumulazzjoni ta' 6-methylthioinosine monophosphate (6-MTIMP), li kienet assoċjata ma' majelotossiċità f'pazjenti kkurati b'azathioprine.
Spanish: Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran por frecuencias utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida.
Maltese: Fost ilklassijiet tas-sistemi ta' organi, reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli ta' frekwenza permezz tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10), u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa' < 1/100).
Spanish: Todos los Genotipos
Maltese: Pazjenti naive
Spanish: • Efectos psiquiátricos y en el sistema nervioso central (como depresión, pensamientos suicidas, intento de suicidio, comportamiento agresivo, etc.).
Maltese: • Effetti psikjattriċi u tas-sistema nervuża ċentrali (bħal depressjoni, ħsibijiet ta' suwiċidju, attentat ta' suwiċidju u mġiba aggressiva, eċċ).
Spanish: Tabla 7 Tasas de respuesta sostenida con ribavirina + peginterferón alfa-2b (por dosis de ribavirina [mg/kg], genotipo y carga viral)
Maltese: Rati ta' rispons sostnut b'ribavirin + peginterferon alfa-2b (skont id-doża ta' ribavirin [mg/kg], ġenotip u viral load) Ġenotip HCV
Spanish: En los ensayos clínicos C95-132 e I95-143, la terapia combinada ribavirina + interferón alfa-2b demostró ser significativamente más eficaz que la monoterapia con interferón alfa-2b (duplicación de la respuesta sostenida).
Maltese: Fi studji kliniċi C95-132 u I95-143, it-terapija mħallta ta' ribavirin + interferon alfa-2b intweriet li kienet aktar effettiva b'mod sinifikanti mill-monoterapija ta' interferon alfa-2b (irduppjar fir-rispons sostnut).
Spanish: La estimación del método de Kaplan-Meier para la respuesta sostenida persistente durante 5 años es del 97 % (95 % IC: 95-99 %) para los pacientes que recibieron interferón alfa-2b no pegilado (con o sin ribavirina), y del 99 % (95 % IC: 98-100 %) para los pacientes que recibieron interferón alfa-2b pegilado (con o sin ribavirina).
Maltese: L-istima Kaplan-Meier għal rispons sostnut kontinwu fuq tul ta' 5 snin huwa 97 % (95 % CI: 9599 %) għall-pazjenti li kienu qed jirċievu interferon alfa-2b mhux pegilat (b'ribavirin jew mingħajru), u huwa 99 % (95 % CI: 98-100 %) għall-pazjenti li kienu qed jirċievu interferon alfa-2b pegilat (b' ribavirin jew mingħajru).
Spanish: En el ensayo clínico C/I98-580, 1.530 pacientes no tratados previamente fueron tratados durante un año con uno de los siguientes regímenes de combinación:
Maltese: Fil-prova klinika C/I98-580, 1,530 pazjenti naïve kienu kkurati għal sena b'wieħed minn dawn ilkorsijiet imħallta li ġejjin:
Spanish: >5 mg/dl (durante >4 semanas) (niños y adolescentes tratados con interferón alfa-2b) o >4 mg/dl (durante >4 semanas) (niños y adolescentes tratados con peginterferón alfa-2b)
Maltese: > 5 mg/dL (għal > 4 ġimgħat) (tfal u adolexxenti kkurati b'interferon alfa-2b) jew > 4 mg/dL (għal > 4 ġimgħat) (tfal u adolexxenti kkurati b'peginterferon alfa-2b)
Spanish: Los pacientes adultos con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30-50 ml/minuto) deben recibir dosis diarias alternas de 200 mg y 400 mg.
Maltese: Pazjenti adulti b'indeboliment tal-kliewi moderat (tneħħija tal-krejatinina ta' 30-50 mL/minuta) għandhom jingħataw dożi ta' kuljum alternanti ta' 200 mg u 400 mg.
Spanish:  600.000 UI/ml > 600.000 UI/ml
Maltese:  600,000 IU/ml > 600,000 IU/ml
Spanish: d interferón alfa-2b (3 MUI TVS)
Maltese: d interferon alfa2b (3 MIU TIW)
Spanish: Estudio 2
Maltese: Studju 22
Spanish: Ribavirin Mylan contiene un principio activo llamado ribavirina.
Maltese: Ribavirin Mylan fih is-sustanza attiva ribavirin.
Spanish: Con la dosis de 1,5 µg/kg de peginterferón alfa-2b mas ribavirina, las tasas de respuesta virológica sostenida fueron menores en pacientes con cirrosis, en pacientes con niveles normales de ALT, en pacientes con carga viral basal > 600.000 UI/ml y en pacientes > 40 años de edad.
Maltese: Bid-doża ta' 1.5 µg/kg peginterferon alfa-2b ma' ribavirin, ir-rati ta' rispons viroloġiku sostnut kienu aktar baxxi f'pazjenti b'ċirrożi, f'pazjenti b'livelli ta' ALT normali, f'pazjenti ta' viral load > 600,000 IU/ml mal-linja bażi, u f'pazjenti li għandhom > 40 sena.
Spanish: En términos generales, aproximadamente el 36 % (821/2.286) de los pacientes presentó niveles indetectables de ARN-VHC plasmático en la semana 12 de la terapia medidos con un test basado en la investigación (límite de detección 125 UI/ml).
Maltese: B'mod globali, madwar 36 % (821/2.286) tal-pazjenti kellhom livelli ta' HCV-RNA fil-plażma li ma setgħux jitkejlu mat-12-il ġimgħa ta' terapija imkejjla permezz ta' test ibbażat fuq riċerka (limitu li seta' jitkejjel 125 IU/ml).
Spanish: Dosis de Ribavirin Mylan (diaria)
Maltese: Doża ta' Ribavirin Mylan (ta' kuljum)
Spanish: *Ensayo PCR de niveles de ARN-VHC, con un límite de cuantificación inferior de 27 UI/ml La ausencia de respuesta virológica precoz en la semana 12 de tratamiento fue un criterio para la interrupción del tratamiento (niveles detectables de ARN-VHC con una reducción < 2 log10 del valor basal).
Maltese: * (Essej PCR ta' l-HCV-RNA, bil-limitu l-baxx li jista' jiġi kkwantifikat ta' 27 IU/ml) Nuqqas ta' rispons viroloġiku bikri fil-ġimgħa ta' kura 12 (HCV-RNA jista' jitkejjel b'< 2 log10 tnaqqis mil-linja bażi) kien kriterju għat-twaqqif tal-kura.
Spanish: Se observó una reducción en las concentraciones de hemoglobina  4 g/dl en el 30 % de los pacientes tratados con ribavirina y peginterferón alfa-2b y en el 37 % de los pacientes tratados con ribavirina e interferón alfa-2b.
Maltese: Tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet ta' l-emoglobina b'> 4 g/dL kien osservat fi 30 % tal-pazjenti kkurati b'ribavirin u peginterferon alfa-2b u f'37 % tal-pazjenti kkurati b'ribavirin u interferon alfa-2b.
Spanish: 3 veces por semana (n = 54)
Maltese: 3 darbiet fil-ġimgħa (n = 54)
Spanish: Hepatomegalia
Maltese: Emoglobina
Spanish: Infección bacteriana (que incluye sepsis), infección fúngica, influenza, infección del tracto respiratorio, bronquitis, herpes simple, sinusitis, otitis media, rinitis, infección del tracto urinario
Maltese: Infezzjoni bil-batteri (inkluża sepsi), infezzjoni bil-fungu, influwenza, infezzjoni tal-passaġġ tan-nifs, bronkite, herpes simplex, sinusite, otitis media, flissjoni, infezzjoni filpassaġġ ta' l-awrina
Spanish: Síndrome de Stevens Johnson*, necrolisis epidérmica tóxica*, eritema multiforme* Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes:
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson*, nekroliżi tossika tal-ġilda*,
Spanish: Trastornos endocrinos Frecuentes:
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Spanish: Tabla 9.
Maltese: Tabella 14.
Spanish: Ribavirin Mylan 200 mg cápsulas duras Ribavirina
Maltese: Ribavirin Mylan 200 mg kapsuli ibsin ribavirin
Spanish: Ribavirina en combinación con agente antiviral directo (AAD):
Maltese: Ribavirin flimkien ma' Aġent Antivirali Diretti (DAA):
Spanish: En los ensayos clínicos con ribavirina empleado en combianción con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b, la sobredosis máxima registrada en un paciente, en un intento de suicidio, fue una dosis total de 10 g de ribavirina (50 cápsulas de 200 mg) y 39 MUI de interferón alfa-2b (13 inyecciones subcutáneas de 3 MUI cada una), en un día.
Maltese: Fi studji kliniċi b'ribavirin użat flimkien ma' peginterferon alfa-2b jew interferon alfa-2b, id-doża eċċessiva massima rrappurtata kienet doża totali ta' 10 g ta' ribavirin (50 kapsula ta' 200 mg) u 39 MIU ta' interferon alfa-2b (13 injezzjonijiet taħt il-ġilda ta' 3 MIU kull waħda) meħuda f'ġurnata waħda minn pazjent f'tentattiv ta' suwiċidju.
Spanish: Neumonía, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, celulitis Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
Maltese: Pnewmonja, askarijażi, enterobijasi, herpes zoster, ċellulite Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux speċifikati (inklużi ċesti u polipi)
Spanish: Los datos históricos limitados indican que el tratamiento durante 48 semanas podría estar asociado con una tasa de respuesta sostenida más alta (11/11) y con un menor riesgo de recaída (0/11 en comparación con 7/96 tras 24 semanas de tratamiento).
Maltese: Dejta storika limitata tindika li kura għal 48 ġimgħa tista' tkum marbuta ma' rata ta' rispons sostnut ogħla (11/11) u ma' riskju aktar baxx li jirkadu (0/11 imqabbel ma' 7/96 fl-24 ġimgħa ta' wara l-kura).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antivirales para uso sistémico, nucleósidos y nucleótidos (excluidos los inhibidores de la transcriptasa inversa), código ATC: J05A B04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistematiku, nuklejosidi u nuklejotidi ħlief limpedituri reverse transciptase, Kodiċi ATC:
Spanish: Ελλάδα
Maltese: Ġinġivite
Spanish: Efectos adversos documentados con extremadamente poca frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): - suicidio, - derrame cerebral (accidente cerebrovascular).
Maltese: Effetti sekondarji rapportati rarament ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna): suwiċidju, puplesija (każijiet ċerebrovaskulari).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Generics [UK] Ltd.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq hu Generics [UK] Ltd.
Spanish: 1anteriormente conocido como Ribavirin Three Rivers
Maltese: Qabel kien magħruf bħala Ribavirin Three Rivers
Spanish: Se presenta en cápsulas de color blanco (200 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli bojod, tawwalin (200 mg).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ribavirin Three Rivers el 10 de junio de 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq valida mal-UE kollha għal Ribavirin Three Rivers fil-10 ta' Ġunju 2010.
Spanish: El principio activo de Ribavirin Mylan, la ribavirina, es un antiviral que pertenece a la familia de los «análogos de nucleósidos».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ribavirin Mylan, ribavirin, hija antivirali li jappartjeni għall-klassi ta' ‘analogi ta' nukleoside'.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ribavirin Mylan.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ribavirin Mylan.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Rivavirin Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Rebetol.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Ribavirin Mylan intwera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Rebetol.
Spanish: Ribavirin Mylan es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Rebetol.
Maltese: Dan ifisser li Ribavirin Mylan huwa simili għall-'mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) imsejħa Rebetol.
Spanish: Ribavirin Mylan no debe utilizarse nunca en monoterapia, sino que debe administrarse junto con un interferón alfa-2b (otro tipo de medicamento utilizado en la hepatitis).
Maltese: Ribavirin Mylan qatt ma għandu jintuża waħdu iżda biss ma' interferon alfa 2b (mediċina oħra użata fl-epatite).
Spanish: Como Ribavirin Mylan es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Rebetol.
Maltese: Minħabba li Ribavirin Mylan hija mediċina ġenerika, studji f'pazjenti ġew limitati għal testijiet li jiddeterminaw li hija bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, Rebetol.
Spanish: Número EMEA Nombre
Maltese: Numru ta' l-EU Isem
Spanish: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza España
Maltese: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spanja
Spanish: 30 a 50 ml/min
Maltese: 30 sa 50 mL/min
Spanish: Síndrome de Stevens Johnson*, necrolisis epidérmica tóxica*, eritema multiforme*
Maltese: Sindromu ta' Stevens Johnson*, nekrolisi epidermali tossika*, eritema multiforme*
Spanish: valor de pa
Maltese: Value pa
Spanish: Respuesta globala (n=118)
Maltese: Rispons Globalia (n=118)
Spanish: Teva Pharma SLU C/C, no 4
Maltese: SLU C/C, no 4
Spanish: Femenino: dismenorrea
Maltese: Nisa: dismenorrea
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31/marzo/2009 Fecha de la última renovación: 16/enero/2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Marzu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Jannar 2014
Spanish: Genotipo 1 (n=92)
Maltese: Ġenotip 1 (n=92)
Spanish: Análogos de los nucleósidos
Maltese: Analogi ta' nukleoside
Spanish: Infarto de miocardio
Maltese: Infart mijokardjali
Spanish: valor de pb
Maltese: Valur pb
Spanish: Rabdomiolisis*, miositis*
Maltese: Rabdomijolisi*, mijositi*
Spanish: Impresión de la cápsula Shellac
Maltese: Impronta fuq il-kapsula Shellac
Spanish: Adulto: ≥ 12 g/dl (mujeres); ≥ 13 g/dl (hombres) Niños y adolescentes: ≥ 11 g/dl (mujeres); ≥ 12 g/dl (hombres)
Maltese: Adulti: ≥ 12 g/dL (nisa); ≥ 13 g/dL (irġiel) Tfal u adoloxxenti: ≥ 11 g/dL (nisa); ≥ 12 g/dL (irġiel)
Spanish: a: valor de p basado en el test Cochran-Mantel Haenszel Chi cuadrado.
Maltese: a: valur p ibbażat fuq it-test Cochran-Mantel Haenszel Chi kwadru.
Spanish: ( ver sección "Embarazo y lactancia")
Maltese: (ara s-sezzjoni "Tqala u treddigħ")
Spanish: Disminución de linfocitos CD4:
Maltese: Tnaqqis fil-limfoċiti CD4:
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Indigo carmín
Maltese: Titanium dioxide (E171) Indigo carmine
Spanish: EU/1/09/509/001 (84 cápsulas) EU/1/09/509/002 (112 cápsulas) EU/1/09/509/003 (140 cápsulas) EU/1/09/509/004 (168 cápsulas)
Maltese: EU/1/09/509/001 (84 kapsula) EU/1/09/509/002 (112-il kapsula) EU/1/09/509/003 (140 kapsula) EU/1/09/509/004 (168 kapsula)
Spanish: Dosis de ribavirina (mg/kg)
Maltese: Doża ta' Ribavirin (mg/kg)
Spanish: Trastornos periodontales, trastorno dental; pigmentación lingual
Maltese: Disturbi periodontali, disturbi dentali, pigmentazzjoni flilsien
Spanish: EU/1/09/509/001 - 84 cápsulas EU/1/09/509/002 - 112 cápsulas EU/1/09/509/003 - 140 cápsulas
Maltese: EU/1/09/509/001 - 84 kapsula EU/1/09/509/002 - 112-il kapsula EU/1/09/509/003 - 140 kapsula EU/1/09/509/004 - 168 kapsula
Spanish: Neuralgia, letargia, hiperactividad psicomotora
Maltese: Newralġja, letarġija, iperattività psikomotorili
Spanish: Estudio 22
Maltese: Studju 22
Spanish: Peso del paciente: < 75 kg = 1.000 mg y > 75 kg = 1.200 mg.
Maltese: Piż tal-pazjent: < 75 kg =1,000 mg u > 75 kg = 1,200 mg.
Spanish: Se incluyeron un total de 118 pacientes: 57 % hombres, 80 % caucasianos, y 78 % genotipo 1, 64 % ≤ 12 años de edad.
Maltese: Kienu arwolati total ta' 118-il pazjent: 57 % irġiel, 80 % Kawkasi, u 78 % ġenotip 1, 64 % ≤ 12-il sena.
Spanish: Síndrome nefrótico*
Maltese: Sindromu nefrotiku*
Spanish: Taquicardia, palpitaciones
Maltese: Takikardja, palpitazzjonijiet
Spanish: Cardiomiopatía*, arrítmia*
Maltese: Kardjomijopatija*, arrithmija*
Spanish: Tabla 3 Manejo de reacciones adversas
Maltese: Tabella 3 Immaniġġjar ta' Reazzjonijiet Avversi
Spanish: Ribavirina Teva contine un principio activo llamado ribavirina.
Maltese: Ribavirin Teva fih is-sustanza attiva ribavirin.
Spanish: - medicamentos contra el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)- [inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido (NRTI), y/o terapia antirretroviral combinada (TARc)]:
Maltese: - mediċini kontra l-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (Human Immunodeficiency Virus - HIV) [inibitur nukleosid ta' reverse transcriptase (NRTI -nucleoside reverse transcriptase inhibitor), u/jew terapija b'kombinazzjoni ta' mediċini antiretrovirali (cART - combined anti-retroviral therapy)]:
Spanish: 4 cápsulas b Consultar las recomendaciones de dosis en adultos a: 1 mañana, 2 noche b: 2 mañana, 2 noche
Maltese: 4 kapsulib Irreferi għar-rakkomandazzjonijiet tad-doża fl-adulti a: 1 filgħodu, 2 filgħaxija b: 2 filgħodu, 2 filgħaxija
Spanish: No realizado *AUC12 (ng.hr/ml) para Ribavirina; AUC0-24 (UI.h/ml) para interferón alfa-2b
Maltese: Ma sarx *AUC12 (ng.hr/mL) għal Ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/mL) għal interferon alfa-2b
Spanish: Estudio 11
Maltese: Studju 11
Spanish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Maltese: Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Spanish: Trastornos endocrinos
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrina
Spanish: (ver sección 5.1).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Palpitación, taquicardia
Maltese: Palpitazzjoni, takikardja
Spanish: Masculino: dolor testicular
Maltese: Irġiel: uġigħ testikulari
Spanish: Interferón alfa-2b
Maltese: Interferon alfa-2b
Spanish: La ribavirina fue activa en el ensayo de transformación in vitro Balb/3T3.
Maltese: Ribavirin kien attiv fl-assaġġ tattrasformazzjoni tal-Balb/3T3 in vitro.
Spanish: Inferior a 30 ml/min
Maltese: Inqas minn 30 mL/min
Spanish: 84 cápsulas duras 112 cápsulas duras 140 ápsulas duras 168 cápsulas duras
Maltese: 84 kapsula 112 kapsula 140 kapsula 168 kapsula
Spanish: Isquemia periférica*
Maltese: Iskemija periferali*
Spanish: 15 mg/kg/día divididos en 2 tomas (n = 17)
Maltese: 15 mg/kg/jum maqsuma f'żewġ dożi (n = 17)
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Maltese: Disurbi fis-sistema immuni
Spanish: El principio activo es Ribavirina 200 mg
Maltese: Is-sustanza attiva hi Ribavirin 200 mg
Spanish: • Chica o mujer en edad fértil:
Maltese: • Xebba jew mara ta' età li jista' jkollha t-tfal:
Spanish: Ribavirina Teva es una cápsula dura, blanca, opaca impresa con tinta azul.
Maltese: Ribavirin Teva hija kapsula iebsa bajda, opaka immarkata b'linka blu.
Spanish: Sarcoidosis*, artritis reumatoide (nueva o empeorada)
Maltese: Sarkoijdosi*, artrite rewmatojdi (ġdida jew aggravata)
Spanish: La farmacocinética de ribavirina e interferón alfa-2b (dosis normalizadas) es similar en adultos y niños o adolescentes.
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' ribavirin u interferon alfa-2b (doża normalizzata) hija simili fl-adulti jew adoloxxenti.
Spanish: En ensayos clínicos de 118 niños y adolescentes de 3 a 16 años de edad tratados con terapia de combinación de interferón alfa-2b y ribavirina, el 6 % interrumpió el tratamiento debido a acontecimientos adversos.
Maltese: Fi provi kliniċi fuq 118-il tifel u tifla u adoloxxent bejn l-etajiet ta' 3 snin sa 16-il sena, ikkurati b'terapija kkombinata ta' interferon alfa-2b u riavirin, 6 % waqqfu t-terapija minħabba reazzjonijiet avversi.
Spanish: Las cápsulas de ribavirina se envasan en blisters de cloruro de polivinilo (PVC)/polietileno (PE)/cloruro de polivinilideno (PVdC)-aluminio
Maltese: Il-kapsuli ribavirin huma ppakkjati ġo folji li jikkonsistu minn polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinylidene chloride (PVdC)-pakketti ta' folji tal-aluminju
Spanish: Aplasia eritrocitaria pura, púrpura trombocitopénica idiopática, púrpura trombocitopénica trombótica
Maltese: Aplasja pura taċ-ċellula ħamra, purpura tromboċitopenika idjopatika, purpura tromboċitopenika trombotika
Spanish: Tabla 7 Tasas de respuesta sostenida con ribavirina + peginterferón alfa-2b (por dosis de ribavirina [mg/kg], genotipo y carga viral)
Maltese: Tabella 7 Rati ta' rispons sostnut b'ribavirin + peginterferon alfa-2b (skont id-doża ta' ribavirin [mg/kg], il-ġenotip u l-viral load)
Spanish: • es una mujer en edad fértil (ver sección "Embarazo y lactancia").
Maltese: • intom nisa ta' età li jista' jkollkom it-tfal (ara s-sezzjoni, "Tqala u treddigħ").
Spanish: Femenino: amenorrea, menorragia, trastorno menstrual, trastorno vaginal.
Maltese: Nisa: amenorrea, menorraġja, disturbi menstruwali, disturbi vaġinali
Spanish: Derrame pericárdico*, pericarditis*
Maltese: Effużjoni perikardjali*, perikardite*
Spanish: Se notificó anemia (hemoglobina < 9,4 g/dl) en el 12 % (23/194) de los pacientes tratados con ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b.
Maltese: Anemija (emoglobina < 9.4 g/dL) kienet irrappurtata fi 12 % (23/194) tal-pazjenti trattati b'ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b.
Spanish: Infiltraciones pulmonares*, pneumonitis*, pneumonitis intersticial *
Maltese: Infiltrati pulmonari*, pnewmonite*, pnewmonite interstizzjali*
Spanish: Reducir la dosis de ribavirina* si:
Maltese: Naqqas id-doża ta' ribavirin* jekk:
Spanish: 3 cápsulas a
Maltese: 3 kapsulia
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Ribavirina Teva
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Ribavirin Teva
Spanish: Hidrogeno fosfato cálcico Croscarmelosa sódica Povidona
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula Calcium hydrogen phosphate Croscarmellose sodium Povidone
Spanish: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Aclaramiento aparente l/h/kg
Maltese: Tmax (hr) Cmax (ng/mL)