FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Amifampridin-Exposition (AUC0-∞) war im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion bis zu 2-fach höher bei langsamen Acetylierern und bis zu 3-fach höher bei schnellen Acetylierern mit stark eingeschränkter Nierenfunktion.
Maltese: Esponiment għal amifampridine skont l-AUC0-∞ kien sa 2 darbiet ogħla f'acetylators bil-mod u sa 3 darbiet ogħla f'acetylators mgħaġġla b'indeboliment renali sever meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni renali normali.
German: Die Exposition gegenüber Amifampridin ist mit einem erhöhten Risiko für epileptische Anfälle verbunden.
Maltese: L-esponiment għal amifampridine huwa assoċjat ma' żjieda fir-riskju ta' aċċessjonijiet epilettiċi.
German: 2 Durchstechflaschen + 2 Fertigspritzen + 2 Kolbenstangen + 2
Maltese: 2 kunjetti + 2 siringi mimlija għal-lest + 2 lasti tal-planġer + 2 adapters tal-kunjett + 2 labriet
German: Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 1 Kolbenstange + 1 DurchstechflaschenAdapter + 1 Nadel) (3er-Packung)
Maltese: 3 x (1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 1 lasta talplanġer + 1 adapter tal-kunjett + 1 labra (pakkett multiplu)
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 1
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 1 lasta tal-planġer + 1 adapter tal-kunjett + 1 labra
German: • Schulungsunterlagen
Maltese: • Materjal edukattiv
German: Der Inhaber der Zulassung soll Details eines Trainingsprogramms mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen und muss ein solches Programm national umsetzen, um sicherzustellen, dass alle Ärzte vor der Verschreibung mit einem Informationspaket für medizinisches Fachpersonal ausgestattet sind.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jiftiehem dwar id-dettalji ta' programm edukattiv mal-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali u jrid jimplimenta dan il-programm b'mod nazzjonali biex jiżgura li, qabel ma jagħtu r-riċetta, it-tobba kollha jiġu pprovduti b'pakkett ta' tagħrif għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa li jkun fih dan li ġej:
German: • Informationen über die Gel-Depotbildung und mögliche Reaktionen an der Injektionsstelle
Maltese: • Informazzjoni dwar il-formazzjoni ta' ġell depot u reazzjonijiet possibbli fis-sit tal-injezzjonijiet
German: • Informationen über bekannte und mögliche Risiken.
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskji identifikati u potenzjali.
German: • Dosierung
Maltese: • Pożoloġija
German: • Fachinformation, Gebrauchsinformation und Wortlaut für die äußere Umhüllung und das
Maltese: • Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) u Fuljett ta' Tagħrif u Tikketta
German: 2300 Kopenhagen S Dänemark
Maltese: 2300 Copenhagen S Id-Danimarka
German: HINWEIS:
Maltese: NOTA:
German: DK-2300 Kopenhagen S Dänemark
Maltese: DK-2300 Copenhagen S Id-Danimarka
German: D-24109 Kiel Deutschland
Maltese: D-24109 Kiel
German: Pulver: Mannitol (E421)
Maltese: Trab Mannitol (E421)
German: - Diabetes mellitus haben.
Maltese: − Dijabete mellitus.
German: Tел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Maltese: Те: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
German: Tag 1 Tag 3 Tag 7 Tag 14 Tag 28
Maltese: Jum 1 Jum 3 Jum 7 Jum 14
German: • 7% einen unbekannten Metastasenstatus
Maltese: • 7% kellhom stat metastatiku mhux magħruf
German: Tabelle 3: Kumulative Wahrscheinlichkeit eines Testosteronspiegels ≤0,5 ng/ml von Tag 28 bis Tag 364.
Maltese: Tabella 3: Probabbiltà kumulattiva ta' testosterone ≤0.5 ng/ml minn Jum 28 sa Jum 364.
German: Degarelix 240 mg/80 mg
Maltese: Degarelix 240/80 mg
German: A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Maltese: Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Degarelix kein Substrat für das humane CYP450-System ist.
Maltese: Studji in vitro wrew li degarelix mhuwiex substrat għas sistema CYP450 umana.
German: Degarelix 240 mg/80 mg N=207
Maltese: Degarelix 240/80 mg N=207
German: Vorhofflimmern), Herzklopfen, QT-Verlängerung* (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5)
Maltese: Arritmija kardijaka (li tinkludi fibrillazzjoni atrijali), palpitazzjonijiet, titwil tal-QT* (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
German: Anämie*
Maltese: Anemija*
German: EU/1/08/504/001 1er Packung EU/1/08/504/003 3er Packung
Maltese: EU/1/08/504/001 Daqs tal-pakkett ta' 1 trej EU/1/08/504/003 Daqs tal-pakkett ta' 3 trejs
German: Das mediane Alter betrug 74 Jahre (47 bis 98 Jahre).
Maltese: (medda minn 47 sa 98 sena).
German: Vistor hf. Sími: +354 535 70 00
Maltese: Sími: +354 535 70 00
German: Anti-Degarelix-Antikörper
Maltese: Antikorp antidegarelix
German: Τηλ: +30 210 68 43 449
Maltese: Ferring Ελλάς MEΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
German: Sehr schwere allergische Reaktionen auf dieses Arzneimittel sind selten.
Maltese: Reazzjoni allerġika serja ħafna għal din il-mediċina hi rari.
German: • 20% metastasierten Prostatakrebs
Maltese: • 20% kellhom kanċer tal-prostata metastatiku
German: Degarelix imitiert ein natürliches Hormon (Gonadotropin-Releasing-Hormon, GnRH) und blockiert direkt dessen Wirkung.
Maltese: Degarelix jimita ormon naturali (ormon li jerħi gonadotrophin, GnRH) u direttament jimblokka l-effetti tiegħu.
German: FIRMAGON enthält Degarelix.
Maltese: FIRMAGON fih degarelix.
German: Wirkung auf das QT/QTc-Intervall
Maltese: Effett fuq l-intervalli tal-QT/QTc
German: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Maltese: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi
German: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000,
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000
German: Injektionsnadel (25G 0,5 x 25 mm)
Maltese: Labra tal-injezzjoni (25G 0.5 x 25 mm)
German: Bilirubinwerte, alkalische Phosphatase erhöht
Maltese: Żieda fil-bilirubina, żieda fl-alkaline phosphatase
German: Gynäkomastie *, testikuläre Atrophie*, erektile Dysfunktion*
Maltese: Ġinekomastija*, atrofija testikulari*, disfunzjoni erettili*
German: FIRMAGON ist in 2 Packungsgrößen erhältlich.
Maltese: FIRMAGON hu disponibbli f'2 daqsijiet tal-pakkett.
German: Testosteron-Reversibilität
Maltese: Riversibbiltà tat-Testosterone
German: cz1-info@ferring.com
Maltese: info@ferring.fi
German: Diese Differenz war statistisch signifikant (p<0,001).
Maltese: Din id-differenza kienet statistikament sinifikanti (p<0.
German: Datum der Erteilung der Zulassung:17/02/2009 Datum der letzten Verlängerung: 19/09/2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/02/2009 Data tal-aħħar tiġdid: 19/09/2013
German: < 1/1.000) und Sehr selten (< 1/10.000).
Maltese: sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
German: Beschreibung spezieller Nebenwirkungen
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
German: Acht Fälle von Rhabdomyolyse wurden kumulativ mit Degarelix berichtet.
Maltese: 8 każijiet ta' rhabdomyolysis ġew irrapportati b'mod kumulattiv b'degarelix.
German: FIRMAGON ist in 2 Packungsgrößen erhältlich:
Maltese: FIRMAGON hu disponibbli f'2 daqsijiet ta' pakketti:
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Auswirkungen einer akuten Überdosierung mit Degarelix vor.
Maltese: M'hemm l-ebda esperjenza klinika bl-effetti ta' doża eċċessiva akuta b'degarelix.
German: Die Langzeitbehandlung mit der Erhaltungsdosis bis zu einem Jahr zeigte bei 97% der Patienten anhaltend unterdrückte TestosteronSpiegel (T≤0,5 ng/ml).
Maltese: Il-kura fit-tul bid-doża tal-manteniment sa sena turi li 97% tal-pazjenti jkollhom livelli ta' testosterone imrażżna sostnuti (T≤0.5 ng/ml).
German: Hersteller
Maltese: FIRMAGON
German: Nach subkutaner Gabe von 240 mg Degarelix bei Prostatakrebspatienten in einer Konzentration von 40 mg/ml in der Pivotalstudie CS21 war die AUC0-28 Tage 635 (602-668) Tag ng/ml; die Cmax war 66,0 (61,0-71,0) ng/ml zum Zeitpunkt Tmax nach 40 (37-42) Stunden.
Maltese: Wara l-għoti taħt il-ġilda ta' 240 mg ta' degarelix f'konċentrazzjoni ta' 40 mg/ml lil pazjenti b'kanċer tal prostata fl-istudju importanti ħafna CS21, l-AUC0-28 jum kienet ta' 635 (602-668) kuljum*ng/ml, is-Cmax kienet ta' 66.0 (61.0-71.0) ng/ml u seħħet f'tmax f'40 (37-42) siegħa.
German: Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Maltese: SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
German: Der mediane Testosteronspiegel nach einem Jahr Behandlung betrug 0,087 ng/ml (interquartiler Bereich 0,06-0,15) N=167.
Maltese: Il-medjan tal-livelli tat-testosterone wara sena ta' kura kien ta' 0.087 ng/ml (medda interquartile minn 0.06-0.15) N=167.
German: • 31% lokalisierten Prostatakrebs
Maltese: • 31% kellhom kanċer tal-prostata lokalizzat
German: Deutlich abnormale Kalium-, (≥5,8 mmol/l), Kreatinin- (≥177 µmol/l) und BUN-Werte (≥10,7 mmol/l) wurden - bei Patienten mit normalen Werten vor der Behandlung - bei 6%, 2% bzw. 15% der Degarelix-Patienten und bei 3%, 2% bzw. 14% der Leuprorelin-Patienten beobachtet.
Maltese: u BUN (≥10.7 mmol/l) f'pazjenti b'valuri normali qabel il-kura, kienu osservati f'6%, 2% u 15% tal-pazjenti kkurati b'degarelix, u fi 3%, 2% u 14% tal-pazjenti kkurati b'leuprorelin, rispettivament.
German: Verteilungsvolumen
Maltese: Distribuzzjoni
German: Nierenfunktionsstöru ng, Inkontinenz
Maltese: nokturja, indeboliment renali, inkontinenza
German: Suppression des Serum-Testosteronspiegels (T) auf ≤0,5 ng/ml: FIRMAGON führt schnell zur Testosteronsuppression, siehe Tabelle 2.
Maltese: Il-kisba ta' testosterone fis-serum ta' ≤0.5 ng/ml FIRMAGON hu effettiv fil-kisba ta' trażżin mgħaġġel tat-testosterone, ara Tabella 2.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) - Infektionen, Abszesse und Nekrosen an der Injektionsstelle
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000) − infezzjoni, axxess u nekrożi fis-sit tal-injezzjoni
German: Die Rekonstitution dauert normalerweise nur wenige Minuten, kann in einigen Fällen aber bis zu 15 Minuten dauern.
Maltese: Il-proċedura tarrikostituzzjoni normalment tieħu ftit minuti, iżda tista' tieħu, sa 15-il minuta f'xi każijiet.
German: Degarelix ist ein selektiver Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonist, der kompetitiv und reversibel an die hypophysären GnRH-Rezeptoren bindet, was eine schnelle Reduktion der Ausschüttung von Gonadotropinen, luteinisierendem Hormon (LH) und follikelstimulierendem Hormon (FSH) zur Folge hat und dadurch die Ausschüttung von Testosteron (T) durch die Hoden reduziert.
Maltese: Degarelix hu antagonist selettiv tal-ormon li jerħi gonadotrophin (GnRH) li b'mod kompetittiv u b'mod riversibbli jeħel mar-riċetturi GnRH pitwitarji, b'hekk inaqqas malajr il-ħruġ ta' gonadotrophins, ormon luteinizing (LH) u ormon li jistimula l-follikulu (FSH), u b'hekk inaqqas it-tnixxija tat-testosterone (T) mit testikoli.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Maltese: Tinjettax direttament ġo vina.
German: Stunden nach der Gabe traten vorübergehender Schüttelfrost, Fieber oder grippeähnliche Symptome auf (3%, 2% bzw. 1% der Patienten).
Maltese: Tkexkix ta' bard temporanju, deni jew mard qisu influwenza kienu rrappurtati li seħħew fis-sigħat ta' wara d-dożaġġ (fi 3%, 2% u 1% tal pazjenti, rispettivament).
German: Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Maltese: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
German: In der Degarelix 240 mg/80 mg Gruppe brachen 41 (20%) Patienten die Studie ab, verglichen mit 32 (16%) Patienten in der Leuprorelin-Gruppe.
Maltese: Fil-grupp tal-kura ta' degarelix 240/80 mg, 41 (20%) pazjent ma komplewx bl-istudju, meta mqabbel ma' 32 (16%) pazjent fil-grupp ta' leuprorelin.
German: Mannitol (E421), Wasser für Injektionszwecke
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Mannitol (E421), ilma għall-injezzjonijiet
German: 3er-Packung mit 3 Durchstechflaschen mit Pulver, 3 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 3 Kolbenstangen, 3 Durchstechflaschen-Adapter und 3 Nadeln.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 3 trej li jkun fih: 3 kunjetti bit-trab, 3 siringi mimlija għal-lest bis-solvent, 3 lasti talplanġer, 3 adapters tal-kunjett u 3 labriet.
German: Da eine Androgendeprivationstherapie das QTc-Intervall verlängern kann, ist die gleichzeitige Anwendung von Degarelix mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern, oder Arzneimitteln, die Torsades de pointes hervorrufen können wie Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Quinidin, Disopyramid) oder Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Methadon, Moxifloxacin, Neuroleptika usw. sorgfältig abzuwägen (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Minħabba li l-kura tal-privazzjoni tal-androgen tista' ttawwal l-intervall QTc, l-użu fl-istess ħin ta' degarelix ma' prodotti mediċinali li huma magħrufa li jtawlu l-intervall QTc jew prodotti mediċinali li huma kapaċi jikkaġunaw torsades de pointes bħal prodotti mediċinali antiarritmiċi tal-klassi IA (eż. quinidine, disopyramide) jew tal-klassi III (eż. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), methadone, moxifloxacin, mediċini antipsikotiċi, eċċ. għandhom jiġu evalwati b'attenzjoni (ara sezzjoni 4.4).
German: Osteoporose/Osteope nie, Arthralgie, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Gelenk-Schwellung/Steifheit
Maltese: Osteoporożi/osteopenija, artralġja, dgħjufija filmuskoli, spażmi talmuskoli, nefħa/ebusija fil-ġogi
German: Fertilität FIRMAGON kann die Fertilität des Mannes inhibieren, solange Testosteron supprimiert ist.
Maltese: Fertilità FIRMAGON jista' jimpedixxi l-fertilità maskili sakemm it-testosterone jiġi mrażżan.
German: Degarelix ist kein Substrat für das humane CYP450-System und induziert oder hemmt in vitro CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP3A4/5 nicht wesentlich.
Maltese: CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A4/5 f'xi grad partikularment kbir in vitro.
German: Die mittleren Talspiegel waren ungefähr 11-12 ng/ml nach der Anfangsdosis und 11-16 ng/ml nach der Erhaltungsdosis von 80 mg bei einer Konzentration von 20 mg/ml.
Maltese: Il-medja tal-valuri minimi kienu ta' madwar 11-12 ng/ml wara d-doża tal-bidu, u 11-16 ng/ml wara d-doża tal-manteniment ta' 80 mg f'konċentrazzjoni ta' 20 mg/ml.
German: • 29% lokal fortgeschrittenen Prostatakrebs
Maltese: • 29% kellhom kanċer tal-prostata lokalment avvanzat
German: {MM/JJJJ}
Maltese: Qtugħ ta' nifs
German: Dyspnoe
Maltese: Leuprorelin
German: Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
German: Die Pharmakokinetik von Degarelix nach einer Einzeldosis wurde bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: doża waħda ġol-vini f'individwi li kellhom indeboliment epatiku minn ħafif sa moderat (ara sezzjoni 5.2).
German: * Die chemische und physikalische Stabilität nach Zubereitung wurde für 2 Stunden bei 25 ºC nachgewiesen.
Maltese: * L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet li ddum sagħtejn f'temperatura ta' 25ºC.
German: - Der Wirkstoff ist Degarelix.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi degarelix.
German: Überempfindlichkeit:
Maltese: Sensittività eċċessiva
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Degarelix wurde in einer offenen, multizentrischen, randomisierten Parallelgruppenstudie mit aktiver Vergleichssubstanz untersucht.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' degarelix kienu evalwati fi studju open-label, multiċentriku, randomised, ikkontrollat minn komparatur attiv, u f'grupp parallel.
German: Kardiovaskuläre Erkrankungen
Maltese: insuffiċjenza kardijaka
German: Durchstechflasche.
Maltese: FIRMAGON.
German: 1er-Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Kolbenstange, 1 Durchstechflaschen-Adapter und 1 Nadel.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 1 trej li jkun fih: 1 kunjett bit-trab, 1 siringa mimlija għal-lest bis-solvent, 1 lasta talplanġer, 1 adapter tal-kunjett u 1 labra.
German: Überempfindlichkeit Anaphylakt ische
Maltese: Sensittività eċċessiva Reazzjonijiet anafilattiċi
German: Durchstechflaschen-Adapter
Maltese: Adapter tal-kunjett
German: 1 Packung enthält 2 Pulver-Durchstechflaschen, 2 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 2 Kolbenstangen, 2 Durchstechflaschen-Adapter und 2 Nadeln.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 2 trejs li jkun fih 2 kunjetti bit-trab, 2 siringa mimlija għal-lest bis-solvent, 2 lasti talplanġer, 2 adapters tal-kunjett u 2 labriet.
German: Myokardinf arkt,
Maltese: Infart mijokardijaku,
German: 1 Durchstechflaschen-Adapter 1 Injektionsnadel
Maltese: 1 adapter tal-kunjett
German: Abbildung 2: Prozentuale Veränderung des PSA-Wertes für beide Gruppen von Baseline bis Tag 56 (Median mit interquartilen Bereichen).
Maltese: Figura 2: Bidla perċentwali fil-PSA mil-linja bażi skont il-grupp tal-kura sa Jum 56 (medjan bil-meded interquartile).
German: Eingeschränkte Leberfunktion
Maltese: Disturbi respiratorji,
German: 2 Durchstechflaschen-Adapter 2 Injektionsnadeln
Maltese: 2 adapters tal-kunjett
German: Schlaflosigkeit Depression, verminderte
Maltese: − dipressjoni, indeboliment mentali
German: FIRMAGON ist ein Gonadotropin-Releasing-Hormon-(GnRH)-Antagonist zur Behandlung von erwachsenen männlichen Patienten mit fortgeschrittenem hormonabhängigen Prostatakarzinom.
Maltese: FIRMAGON hu antagonist tal-ormon li jerħi gonadotrophin (GnRH) indikat għall-kura ta' pazjenti rġiel adulti b'kanċer tal-prostata avvanzat dipendenti fuq l-ormoni.
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass die Wirksamkeit oder Sicherheit der FIRMAGON-Therapie nach einer Behandlung von bis zu 5,5 Jahren durch die Antikörperbildung beeinflusst wird.
Maltese: M'hemm l-ebda indikazzjoni li l-effikaċja jew is-sigurtà tal-kura b'FIRMAGON tkun affettwata mill-formazzjoni tal-antikorp wara sa 5.5 snin ta' kura.
German: 3 Durchstechflaschen-Adapter 3 Injektionsnadeln
Maltese: 3 adapters tal-kunjett
German: Es enthält den Wirkstoff Degarelix.
Maltese: Fih is-sustanza attiva degarelix.
German: Weitere Informationen über Firmagon:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Firmagon:
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) FIRMAGON Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) FIRMAGON Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
German: Die Behandlung beginnt mit zwei 120-mg-Injektionen, anschließend wird jeden Monat einmal eine 80-mg-Injektion verabreicht.
Maltese: It-trattament jibda b'żewġ injezzjonijiet ta' 120 mg, segwiti minn injezzjonijiet singoli ta' 80 mg kull xahar.
German: Der in Firmagon enthaltene Wirkstoff Degarelix ist ein so genannter GnRH-Antagonist, das heißt, er hemmt die Wirkung des natürlicherweise im Körper vorkommenden Hormons GnRH (Gonadotropin-releasing hormone).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Firmagon, degarelix, hija antagonista tal-ormon li jirrilaxxa l-gonadotrofina, jiġifieri jimblokka l-effetti ta' ormon naturali msejjaħ ormon li jirrilaxxa l-gonadotrofina (gonadotrophin-releasing hormone - GnRH).
German: Im Vergleich dazu war dies bei 96 % der Patienten, die mit Leuprorelin behandelt wurden, der Fall.
Maltese: Dan tqabbel ma' 96% ta' pazjenti li kienu qed jirċievu leuprorelin.
German: Während des ersten Jahres lag der Testosteronspiegel bei 97 % der Patienten, die Firmagon in der zugelassenen Dosis von einmal monatlich 80 mg erhielten, unterhalb des geforderten Niveaus.
Maltese: Matul l-ewwel sena, 97% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Firmagon fid-doża approvata ta' 80 mg darba fix-xahar kellhom livelli ta' testosteron inqas mil-livell meħtieġ.
German: Was ist Firmagon?
Maltese: Kif jintuża Firmagon?
German: Normalerweise regt GnRH die auf der Unterseite des Gehirns gelegene Hirnanhangdrüse (Hypophyse) dazu an, zwei Hormone zu produzieren, die wiederum die Produktion von Testosteron im Hoden stimulieren.
Maltese: Il-GnRH normalment jistimola l-glandola pitwitarja fil-bażi tal-moħħ biex tipproduċi żewġ ormoni li jġiegħlu lit-testikoli jipproduċu t-testosteron.
German: Firmagon wird in die Bauchhaut gespritzt.
Maltese: Il-Kumitat irrakkomanda li Firmagon jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
German: Inhalt (Konzen tration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
German: Name (Phantasiebezei chnung)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
German: (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.8).
German: • Alter über 65 Jahre
Maltese: • età ta' iktar minn 65 sena
German: Radikulopathie, Synkope
Maltese: Radikulopatija, Sinkope
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. August 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Awwissu, 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April, 2017
German: 08150 Barcelona - Spanien
Maltese: 08150 Barċellona - Spanja
German: MedDRASystemorganklasse (SOC)
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA (SOC)
German: Es gibt zwei Gruppen:
Maltese: Hemm ħames gruppi:
German: - Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) - Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) - Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Maltese: - komuni (>1/100 sa <1/10) - mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100) - rari (>1/10,000 sa <1/1,000)
German: - Der Wirkstoff ist normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi immunoglobulina umana normali (IVIg).
German: • Bronchitis
Maltese: ● bronkite
German: Flebogamma DIF ist isotonisch, mit einer Osmolalität von 240 bis 370 mOsm/kg.
Maltese: Flebogamma DIF hu isotoniku, b'osmolalità minn 240 sa 370 mOsm/kg.
German: Die prozentuale IgG-Subklassenverteilung liegt bei ungefähr 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 und 2,2% IgG4.
Maltese: Il-perċentwali ta' sottoklassijiet IgG hu ta' madwar 66.6% IgG1, 28.5% IgG2, 2.7% IgG3 u 2.2% IgG4.
German: 1 Flasche
Maltese: 1 kunjett
German: Die prozentuale IgG-Subklassenverteilung liegt bei ungefähr 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 und 2,5% IgG4.
Maltese: Il-perċentwali ta' sottoklassijiet IgG hu ta' madwar 66.6% IgG1, 27.9% IgG2, 3.0% IgG3 u 2.5% IgG4.
German: Photophobie
Maltese: Fotofobija
German: Multifokale motorische Neuropathie (MMN)
Maltese: Multifocal motor neuropathy)
German: Konjunktivitis, Makulopathie, verschwommenes Sehen
Maltese: Konġuntivite, Makulopatija, Vista mċajpra
German: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spanien
Maltese: Instituto Grifols, S.A. Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès
German: Es wird in der Regel aus gepooltem Plasma von mindestens 1000 Spendern hergestellt.
Maltese: Tkun normalment ippreparata minn plażma miġbura minn mhux inqas minn 1000 donatur.
German: Als Einzeldosis zusammen mit Acetylsalicylsäure
Maltese: acetylsalicylic acid
German: Sekundäre Immundefekte
Maltese: Immunodefiċjenzi sekondarji
German: Flebogamma DIF enthält Sorbitol
Maltese: Flebogamma DIF fih sorbitol
German: Alanin-Aminotransferase erhöht, Blutdruckanstieg
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase,
German: Guillain-Barré-Syndrom
Maltese: Sindrome ta' Guillain Barré
German: • Positiver Coombs-Test
Maltese: ● riżultati pożittivi għat-test ta' Coombs
German: Aseptische Meningitis (AMS)
Maltese: Sindrome ta' meninġite asettika (AMS)
German: Bizytopenie, Leukopenie
Maltese: Biċitopenija, Lewkopenija
German: Initialdosis: 0,4 - 0,8 g/kg
Maltese: 0.4 - 0.8 g/kg
German: • Peripheres Ödem
Maltese: • edema periferali
German: Sekundäre Immundefekte (gemäß Definition in Abschnitt 4.1)
Maltese: Immunodefiċjenzi sekondarji (kif definiti f'4.1)
German: EU/1/07/404/002 EU/1/07/404/003 EU/1/07/404/004 EU/1/07/404/005
Maltese: EU/1/07/404/002 EU/1/07/404/003 EU/1/07/404/004
German: Ein ml enthält 50 mg D-Sorbitol.
Maltese: 1 ml fih 50 mg ta' D-sorbitol.
German: Fruktoseintoleranz (siehe Abschnitt 4.4)
Maltese: Intolleranza għall-fructose (ara sezzjoni 4.4).
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' kunjett 1.
German: • (sehr selten) thromboembolische Reaktionen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie, tiefe Venenthrombosen
Maltese: • (rari ħafna) reazzjonijiet tromboemboliċi bħal infart mijokardijaku, puplesija, emboliżmu pulmonari, trombożi tal-vini profondi