FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La stabilité physico-chimique après reconstitution a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C et pendant 4 heures à une température ne dépassant pas 27 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist for 24 timer ved 2 °C - 8 °C eller 4 timer ved eller under 27 °C.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera quels sont les soins à effectuer au niveau du site du cathéter.
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleier vil vise deg hvordan du rengjør området rundt kateteret.
French: Les effets indésirables présentés dans cette rubrique ont été identifiés dans des études cliniques réalisées chez des patients présentant une LAL à précurseurs B (N = 843).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er beskrevet i dette punktet ble identifisert i kliniske studier av pasienter med B-prekursor akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) (N = 843).
French: Neutropénie Thrombopénie Leucopénie
Norwegian Bokmål: Nøytropeni Trombocytopeni Leukopeni
French: 14 Douleur thoracique inclut gêne thoracique, douleur thoracique, douleur musculo-squelettique du thorax et douleur thoracique non cardiaque.
Norwegian Bokmål: Brystsmerter omfatter ubehag i brystet, brystsmerter, muskel- og skjelettsmerter i brystet og ikke-kardiale brystsmerter.
French: Neutropénie inclut neutropénie et numération des neutrophiles diminuée.
Norwegian Bokmål: 2 Nøytropeni omfatter nøytropeni og redusert antall nøytrofiler.
French: • Recommandation pour les patients de ne pas conduire lorsqu'ils reçoivent BLINCYTO et de contacter immédiatement le médecin traitant s'ils développent des symptômes neurologiques.
Norwegian Bokmål: • Anbefaling til pasienter om at de ikke skal kjøre bil når de får BLINCYTO og at de umiddelbart skal kontakte behandlende lege dersom de opplever nevrologiske symptomer
French: o Vérifier que la tubulure est compatible avec la pompe à perfusion.
Norwegian Bokmål: o Påse at slangene er forlikelige med infusjonspumpen.
French: Les calculs de la dose de BLINCYTO sont basés sur un volume de surremplissage habituel de 265 à 275 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Norwegian Bokmål: Doseberegninger for BLINCYTO er basert på en vanlig overskuddsmengde på 265 til 275 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
French: D'après les données de pharmacocinétique, une adaptation posologique n'est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske analyser er ingen dosejustering nødvendig for pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
French: Les patients ayant les charges tumorales les plus élevées, mesurées par le pourcentage initial de cellules blastiques médullaires (≥ 90 %) obtenaient également une réponse clinique significative avec un taux de RC/RCh* de 21,6 % (IC : 12,9 ; 32,7) (voir figure 2).
Norwegian Bokmål: Pasientene med den høyeste tumorbyrden, målt etter prosent blastceller i benmarg ved baseline (≥ 90 %), hadde fortsatt klinisk relevant respons med en CR/CRh*-rate på 21,6 % (KI 12,9-32,7) (se figur 2).
French: Des résultats cohérents ont été observés après censure au moment de la greffe de CSH ; la SG médiane, censurée au moment de la greffe de CSH, était de 6,9 mois (IC 95 % : 5,3 ; 8,8) dans le bras BLINCYTO et 3,9 mois (IC 95 % : 2,8 ; 4,9) dans le bras chimiothérapie conventionnelle (HR 0,66 ; IC 95 % : 0,50 ; 0,88 ; valeur p = 0,004).
Norwegian Bokmål: Konsistente resultater ble observert etter sensurering på tidspunktet for HSCT; median OS, sensurert på tidspunktet for HSCT var 6,9 måneder (95 % KI: 5,3, 8,8) i BLINCYTO-gruppen og 3,9 måneder (95 % KI: 2,8, 4,9) i gruppen som fikk standardbehandling (HR, 0,66; 95 % KI: 0,50, 0,88; p-verdi = 0,004).
French: La solution pour perfusion de BLINCYTO doit être administrée en utilisant une tubulure intraveineuse équipée d'un filtre en ligne, stérile, apyrogène, à faible pouvoir de fixation protéique de 0,2 micron.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO infusjonsløsning administreres gjennom intravenøs slange med et integrert, sterilt, ikkepyrogent filter på 0,2 mikrometer med lav proteinbindingsgrad.
French: Après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables, chaque flacon contient 12,5 microgrammes/mL de blinatumomab.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker inneholder hvert hetteglass 12,5 mikrogram/ml blinatumomab.
French: Une augmentation du taux de lymphocytes T au-dessus de la valeur initiale (expansion des lymphocytes T) a été observée chez quelques patients.
Norwegian Bokmål: Økning av T-celletall over baseline (T-celleekspansjon) ble observert hos få pasienter.
French: Pour le traitement de la LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire, l'hospitalisation est recommandée pour l'instauration du traitement au minimum pendant les 9 premiers jours du premier cycle et les 2 premiers jours du deuxième cycle.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling av Philadelphia-kromosom-negativ residiverende eller refraktær B-perkursor ALL anbefales sykehusinnleggelse minimum de første 9 dagene i første syklus, og de første 2 dagene i andre syklus.
French: Résultats d'efficacité chez des patients ≥ 18 ans présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire n (%) n = 189
Norwegian Bokmål: Resultater for effekt hos pasienter ≥ 18 år med Philadelphia-kromosom-negativ residiverende eller refraktær B-prekursor akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) n (%) n = 189
French: • Débit de perfusion de 5 mL/h pendant une durée de 48 heures
Norwegian Bokmål: • Infusjonshastighet på 5 ml/t i løpet av 48 timer
French: • Débit de perfusion de 10 mL/h pendant une durée de 24 heures
Norwegian Bokmål: • Infusjonshastighet på 10 ml/t i løpet av 24 timer
French: 5 microgrammes/m jour en perfusion continue (sans dépasser 9 microgrammes/jour)
Norwegian Bokmål: 5 mikrog/m dag via kontinuerlig infusjon (ikke overskrid 9 mikrog/dag)
French: • envie de dormir (somnolence), engourdissement, sensation vertigineuse
Norwegian Bokmål: • søvnighet (somnolens), nummenhet, svimmelhet
French: Dans l'étude clinique de phase III randomisée (N = 267) et l'étude clinique de phase II à bras unique (N = 189) chez des patients traités par BLINCYTO, 66,0 % des patients ont présenté un ou plusieurs effets indésirables neurologiques (incluant des troubles psychiatriques), impliquant essentiellement le système nerveux central.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med BLINCYTO i en randomisert fase III-studie (N = 267) og en enarmet fase II-studie (N = 189) fikk 66,0 % av pasientene én eller flere nevrologiske bivirkninger (inkludert psykiatriske lidelser) som primært omfattet sentralnervesystemet.
French: SG médiane, mois
Norwegian Bokmål: Median OS, md
French: • 38,5 microgrammes de poudre de blinatumomab dans un flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc élastomère), d'une bague (aluminium) et d'un opercule amovible et
Norwegian Bokmål: • 38,5 mikrogram blinatumomab-pulver i et hetteglass (type I glass) med en stopper
French: Immunoglobulines diminuées
Norwegian Bokmål: Redusert immunglobulin
French: Acide citrique monohydraté (E330) Chlorhydrate de lysine
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat (E330) Lysinhydroklorid
French: Arrêter définitivement le traitement par BLINCYTO en cas de survenue de plus d'une série de convulsions.
Norwegian Bokmål: Seponer BLINCYTO permanent dersom flere enn én konvulsjon oppstår.
French: Chaque flacon de poudre contient 38,5 microgrammes de blinatumomab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 38,5 mikrogram med blinatumomab.
French: Syndrome de relargage de cytokines (SRC)
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom (CRS)
French: Si la toxicité est survenue à la dose de 9 microgrammes/jour ou si elle n'est pas résolue en 7 jours, arrêter définitivement le traitement par BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Hvis toksisiteten oppstod ved 9 mikrog/dag, eller dersom det tar mer enn 7 dager før den forsvinner, seponer BLINCYTO permanent.
French: Le taux de mortalité après allogreffe de CSH chez l'ensemble des patients qui avait répondu sans avoir reçu d'autre thérapie antileucémique était de 10/38 (26,3 % ; IC 95 % : 13,4 % ; 43,1 %) dans le bras BLINCYTO et 3/12 (25 % ; IC 95 % : 5,5 % ; 57,2 %) dans le bras chimiothérapie conventionnelle ; ce taux de mortalité à 100 jours après allogreffe de CSH était de 4/38 (12,4 % ; IC 95 % : 4,8 % ; 29,9 %) dans le bras BLINCYTO et 0/12 (0 % ; IC 95 % : non estimable) dans le bras chimiothérapie conventionnelle.
Norwegian Bokmål: Mortalitetsraten etter alloHSCT hos alle respondenter som ikke fikk behandling mot leukemi var 10/38 (26,3 %; 95 % KI: 13,4, 43,1) i BLINCYTO-gruppen og 3/12 (25 %; 95 % KI: 5,5, 57,2) i gruppen som fikk standardbehandling; mortalitetsraten 100 dager etter alloHSCT var 4/38 (12,4 %; 95% KI: 4,8 %, 29,9 %) i BLINCYTO-gruppen og 0/12 (0 %; 95 % KI: ikke estimerbart) i gruppen som fikk standardbehandling.
French: Les taux de réponses cliniques (25 % [IC 95 % : 3,2 % ; 65,1 %]) étaient plus faibles chez les patients présentant une atteinte extra-médullaire hors SNC/hors testicules (définie par au moins 1 lésion ≥ 1,5 cm) lors de la sélection (N = 8/189) que chez les patients ne présentant pas de signe d'atteinte extra-médullaire (N = 181, 43,6 % [IC 95 % : 36,3 % ; 51,2 %]) (voir figure 2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med non-CNS/non-tester ekstramedullær sykdom (definert som minst 1 lesjon ≥ 1,5 cm) ved screening (N = 8/189), var de kliniske responsratene (25 % [95 % KI: 3,2-65,1] lavere sammenlignet med pasienter uten tegn til ekstramedullær sykdom (N = 181, 43,6 % [95 % KI: 36,3-51,2]) (se figur 2).
French: Supérieur ou égal à 45 kg (dose fixe)
Norwegian Bokmål: 45 kg eller mer (fastdose)
French: Les patients éligibles étaient âgés de ≥ 18 ans, avaient un score ECOG ≤ 2 et étaient atteints d'une LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire (avec > 5 % de blastes médullaires et présentant soit une rechute à tout moment après une allogreffe de CSH, soit une première rechute non traitée avec une durée de première rémission < 12 mois, soit une maladie réfractaire au dernier traitement).
Norwegian Bokmål: Egnede pasienter var ≥ 18 år og hadde ECOG-status ≤ 2 med residiverende eller refraktær B-prekursor ALL (hadde > 5 % blaster i benmargen og enten residiv på et hvilket som helst tidspunkt etter allogen stamcelletransplantasjon (HSCT), ubehandlet første residiv med første remisjonsvarighet på < 12 måneder, eller refraktær til siste behandling).
French: Pour les patients présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire et les patients présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive recevant du BLINCYTO, l'arrêt temporaire ou définitif, le cas échéant, du traitement par BLINCYTO doit être envisagé en cas de survenue des toxicités sévères (grade 3) ou engageant le pronostic vital (grade 4) suivantes (voir rubrique 4.4) : syndrome de relargage de cytokines, syndrome de lyse tumorale, toxicité neurologique, élévation des enzymes hépatiques et toutes autres toxicités cliniquement pertinentes.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Philadelphia-kromosom-negativ residiverende eller refraktær B-prekursor ALL og pasienter med MRD-positiv B-prekursor ALL som får BLINCYTO, må midlertidig eller permanent seponering av BLINCYTO vurderes dersom følgende alvorlige (grad 3) eller livstruende (grad 4) toksisiteter oppstår (se pkt.
French: Patients en 3
Norwegian Bokmål: Pasienter i tredje CR
French: Hypotension inclut pression artérielle diminuée et hypotension.
Norwegian Bokmål: 8 Hypotensjon omfatter senket blodtrykk og hypotensjon.
French: difficultés pour réfléchir ou dans le processus de réflexion, troubles de la mémoire, difficultés pour coordonner les mouvements (ataxie)
Norwegian Bokmål: prikking i huden (parestesi), kramper, problemer med å tenke eller bearbeide tanker, problemer med hukommelsen, problemer med å kontrollere bevegelser (ataksi)
French: RC Durée de la réponse complète de la MRD [IC 95 %]
Norwegian Bokmål: Varighet av fullstendig MRD-respons [95 % CI]
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
French: • Matériel éducationnel pharmacien
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for apotek
French: Les patients dont l'IRM ou la TDM cérébrale était évocatrice d'une leucoencéphalopathie présentaient des événements indésirables graves concomitants incluant état confusionnel, tremblement, troubles cognitifs, encéphalopathie et convulsions.
Norwegian Bokmål: Pasienter med funn basert på MRI/CT av hjernen som var forenlige med leukoencefalopati, hadde samtidige alvorlige bivirkninger som forvirring, tremor, kognitiv forstyrrelse, encefalopati og krampe.
French: A l'aide d'une seringue, transférer en conditions aseptiques le BLINCYTO reconstitué dans la poche à perfusion (voir les tableaux 7 à 9 pour connaître le volume spécifique de BLINCYTO reconstitué).
Norwegian Bokmål: Bruk en sprøyte til aseptisk overføring av rekonstituert BLINCYTO til infusjonsposen (se tabell 7 til tabell 9 for det bestemte volumet av rekonstituert BLINCYTO).
French: Résultats d'efficacité chez les patients âgés de ≥ 18 ans présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive
Norwegian Bokmål: Effektresultater hos pasienter ≥ 18 år med MRD-positiv B-prekursor ALL
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
French: • si vous avez déjà présenté une réaction à la perfusion lors d'une administration précédente de BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang har hatt en infusjonsreaksjon etter at du tidligere har brukt BLINCYTO.
French: 3,3 mL/heure
Norwegian Bokmål: 3,3 ml/time
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir la rubrique 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
French: Solution diluée (poche à perfusion préparée) : Si votre poche à perfusion est changée à domicile : - Les poches à perfusion contenant la solution pour perfusion de BLINCYTO seront livrées dans un emballage spécial contenant des blocs réfrigérants.
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonsposen byttes hjemme: - Infusjonsposer som inneholder BLINCYTO infusjonsløsning blir levert i spesialemballasje som inneholder kjøleposer.
French: Dans l'étude clinique de phase III randomisée (N = 267) et l'étude clinique de phase II à bras unique (N = 189) chez des patients traités par BLINCYTO, des réactions graves de SRC ont été rapportées chez 2,4 % des patients, le délai médian de survenue étant de 2 jours.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med BLINCYTO i en randomisert fase III-studie (N = 267) og en enarmet fase II-studie (N = 189) ble alvorlige CRS-reaksjoner rapportert hos 2,4 % av pasientene med en mediantid til inntreden på 2 dager.
French: Suivre les étapes pour la reconstitution de BLINCYTO et la préparation de la poche à perfusion détaillées sous le tableau 9.
Norwegian Bokmål: Følg trinnene for rekonstituering av BLINCYTO og klargjøring av infusjonsposen som er beskrevet under tabell 9.
French: Médicaments administrés avant chaque cycle de BLINCYTO
Norwegian Bokmål: Legemidler som gis før hver syklus med BLINCYTO
French: - A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
French: 28 microgrammes/jour en perfusion continue
Norwegian Bokmål: 28 mikrog/dag via kontinuerlig infusjon
French: BLINCYTO est une poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO er et pulver til konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning.
French: Des événements de grade ≥ 3 et ≥ 4 ont été rapportés respectivement chez 8,0 % et 4,4 % des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive.
Norwegian Bokmål: Hendelser av grad ≥ 3 og grad ≥ 4 ble rapportert hos henholdsvis 8,0 % og 4,4 % av voksne pasienter med MRD-positiv B-prekursor ALL.
French: d'une bague (aluminium) et d'un opercule amovible.
Norwegian Bokmål: (aluminium) og vippelokk.
French: Chez les patients pédiatriques, la pharmacocinétique du blinatumomab semble linéaire sur une échelle de doses allant de 5 à 30 microgrammes/m2/jour.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til blinatumomab fremstår som lineær i doseområdet fra 5 til 30 mikrog/m 2/dag hos pediatriske pasienter.
French: 9 microgrammes/jour en perfusion continue
Norwegian Bokmål: 9 mikrog/dag via kontinuerlig infusjon
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser BLINCYTO si l'un des cas ci-dessous vous concerne.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker BLINCYTO dersom noe av dette gjelder for deg. BLINCYTO er muligens ikke egnet for deg:
French: La voie métabolique du blinatumomab n'a pas été caractérisée.
Norwegian Bokmål: Metabolismen til blinatumomab er ikke beskrevet.
French: Pour des raisons de stérilité, la poche à perfusion doit être changée au moins toutes les 96 heures par un professionnel de santé.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen må byttes minst hver 96. time av helsepersonell for å sikre steriliteten.
French: Durée de la réponse hématologique Délai médian jusqu'à un événement [IC 95 %] RC
Norwegian Bokmål: Varighet av hematologisk respons Mediantid til hendelse [95 % KI] CR
French: Dans les études de toxicologie de 13 semaines menées avec la molécule murine de substitution, aucun effet indésirable sur les organes reproducteurs mâles ou femelles n'a été observé (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: 13-ukers toksisitetsstudier med murint surrogatmolekyl viste ingen bivirkninger på reproduksjonsorganer hos hann- og hunnmus (se pkt.
French: Aucune étude formelle de pharmacocinétique du blinatumomab chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'a été réalisée.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle farmakokinetiske studier av blinatumomab har blitt gjort hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
French: • affection entraînant une fuite de liquide des petits vaisseaux sanguins à l'intérieur de votre corps
Norwegian Bokmål: • en tilstand som forårsaker at det lekker væske fra de små blodårene og ut i kroppen (kapillærlekkasjesyndrom)
French: La reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables aboutit à une concentration finale de blinatumomab de 12,5 microgrammes/mL.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker gir en ferdig blinatumomab-konsentrasjon på 12,5 mikrogram/ml.
French: Aucune étude formelle pharmacocinétique du blinatumomab n'a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle farmakokinetiske studier av blinatumomab har blitt gjort hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
French: 2,5 mL/heure
Norwegian Bokmål: 2,5 ml/time
French: Le matériel éducationnel pharmacien doit comprendre : Un lien vers le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) Le guide pour les pharmaciens, contenant les éléments clés suivants :
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for apotek skal inneholde: En kobling til preparatomtalen (SmPC) Veiledningen for apoteker, som skal inneholde følgende nøkkelelementer:
French: Suivre les étapes pour la reconstitution de BLINCYTO et la préparation de la poche à perfusion détaillées sous le tableau 3.
Norwegian Bokmål: Følg trinnene for rekonstituering av BLINCYTO og klargjøring av infusjonsposen som er angitt under tabell 3.
French: Si la solution est trouble ou a précipité, ne pas l'utiliser.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke brukes dersom den er uklar eller har utfellinger.
French: Une dose de 5 mg/m de dexaméthasone doit ensuite être administrée par voie orale ou intraveineuse dans les 30 minutes précédant le début du traitement par BLINCYTO (cycle 1, jour 1).
Norwegian Bokmål: Dette skal etterfølges av deksametason 5 mg/m oralt eller intravenøst innen 30 minutter før oppstart av BLINCYTO (syklus 1,
French: Les études de toxicologie menées avec l'anticorps murin de substitution n'ont pas mis en évidence d'effets sur les organes reproducteurs mâles ou femelles.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med murint surrogatmolekyl viste ingen effekt på reproduksjonsorganer hos hannmus eller hunnmus.
French: Les patients ont reçu une dose constante de BLINCYTO de 15 microgrammes/m2/jour (équivalente à la dose recommandée de
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en konstant dose på 15 mikrog/m2/dag (tilsvarende den anbefalte dosen på 28 mikrog/dag) av BLINCYTO i alle behandlingssykluser.
French: Des événements de grade ≥ 3 et ≥ 4 ont été rapportés respectivement chez 16,1 % et 2,2 % des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive.
Norwegian Bokmål: Hendelser av grad ≥ 3 og grad ≥ 4 ble rapportert hos henholdsvis 16,1 % og 2,2 % av voksne pasienter med MRD-positiv B-prekursor ALL.
French: Délai jusqu'à l'allogreffe de CSH chez les répondeurs RC/RCh*/RCi Délai médian jusqu'à l'événement [IC 95 %] (estimation KM)
Norwegian Bokmål: Tid til alloHSCT hos CR/CRh*/CRi-respondenter Median tid til hendelse [95 % KI] (KM-estimat)
French: n/N Taux (IC 95%)
Norwegian Bokmål: n/N Frekvens (95 % KI)
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction avec le blinatumomab n'a été réalisée.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet er ikke utført med blinatumomab.
French: 15 microgrammes/m jour en perfusion continue (sans dépasser 28 microgrammes/jour)
Norwegian Bokmål: 15 mikrog/m dag via kontinuerlig infusjon (ikke overskrid 28 mikrog/dag)
French: • réactions associées à la perfusion, pouvant inclure gonflement du visage, pression artérielle basse, pression artérielle élevée (réaction liée à la perfusion)
Norwegian Bokmål: • reaksjoner forbundet med infusjon kan omfatte hevelse i ansiktet, lavt blodtrykk, høyt blodtrykk
French: Un syndrome de relargage de cytokines a été rapporté chez 2,9 % des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive (N = 137).
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom ble rapportert hos 2,9 % av voksne pasienter med MRD-positiv B-prekursor ALL (N = 137).
French: • Matériel éducationnel médecin
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for leger
French: Syndrome de relargage de cytokines, syndrome de lyse tumorale
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom, tumorlysesyndrom
French: Durée de la réponse MRD Délai médian jusqu'à un événement [IC 95 %]
Norwegian Bokmål: Varighet av MRD-respons Mediantid til hendelse [95 % KI]
French: Reconstitution et préparation de BLINCYTO solution pour perfusion à l'aide d'une poche à perfusion préremplie de 250 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og klargjøring av BLINCYTO infusjonsvæske, oppløsning med bruk av en infusjonspose ferdigfylt med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning
French: • Après ajout d'eau pour préparations injectables à la poudre pour solution à diluer, le volume total est de 3,08 mL pour une concentration finale de BLINCYTO de
Norwegian Bokmål: • Ved å tilsette vann til injeksjonsvæsker i pulveret til konsentrat oppnås en total mengde på 3,08 ml med en endelig BLINCYTO-konsentrasjon på 12,5 mikrog/ml.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par BLINCYTO et pendant au moins 48 heures après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon under og i minst 48 timer etter behandling med BLINCYTO (se pkt.