FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, reprodukční toxicity nebo genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, reproduktsioonitoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Vaborem obsahuje 10,9 mmol sodíku (asi 250 mg).
Estonian: Üks Vaborem'i viaal sisaldab ligikaudu 10,9 mmol (ligikaudu 250 mg) naatriumi.
Czech: Sledování funkce jater
Estonian: Maksafunktsiooni jälgimine
Czech: • Pokles funkce vašich ledvin
Estonian: • neerude funktsiooni langus
Czech: Spektrum aktivity meropenemu/vaborbaktamu
Estonian: Meropeneemi/vaborbaktaami toimespekter
Czech: Antiperistaltika se nemají podávat.
Estonian: Peristaltikat pärssivaid ravimeid ei tohi anda.
Czech: • Pocit na zvracení nebo zvracení • Otok, zarudnutí anebo bolesti kolem místy vpichu jehly, kam se lék podává do žíly
Estonian: • turse, punetus ja/või valu ravimi veeni manustamise kohal nõelatorke ümbruses
Czech: • Zvýšení hladiny látky v krvi označované jako kreatinfosfokináza, což je známka možného poškození některých tkání, jako jsou e svaly anebo jiné orgány - dle krevních testů
Estonian: • vere kreatiinfosfokinaasi sisalduse tõus, mis näitab teatavate kudede, näiteks lihaste ja/või muude elundite võimalikke kahjustusi - vereanalüüsis
Czech: • Reakce, které se objevují během nebo krátce po podání přípravku Vaborem, a které se projevují jako slabost (celkový pocit nevolnosti), které mohou být spojeny s následujícím: snížení tlaku krve,
Estonian: • Vaborem'i manustamise ajal või kohe selle järel tekkiv reaktsioon, mis väljendub (üldise) halva enesetundena ja mille puhul võib esineda mõni järgmine tunnus: vererõhu langus, iiveldus,
Czech: Úprava dávky dle věku není nutná (viz bod 5.2).
Estonian: Vanusest lähtuvalt ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Czech: • Nadmutí nebo pocit plnosti břicha
Estonian: • paisumis- või täistunne kõhus
Czech: Upozornění a opatření Předtím, než Vám bude podán přípravek Vaborem se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou,
Estonian: Enne Vaborem'i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega,
Czech: • Náhlá a závažná alergická reakce, která vyžaduje urgentní lékařskou péči a může zahrnovat svědění, změnu barvy kůže, křeče v břiše, otok, potíže s dýcháním, omdlévání a pokles krevního tlaku
Estonian: • äkki tekkiv tõsine allergiline reaktsioon, mis vajab kiiret ravi ja võib hõlmata sügelust, naha värvimuutust, kõhukrampe, turset, hingamisraskust, minestamist ja/või vererõhu langust
Czech: Přípravek Vaborem může způsobit závratě, ospalost a zpomalení, bolesti hlavy nebo pocity brnění (jako mravenčení) nebo ve vzácných případech může způsobit záchvaty křečí.
Estonian: Vaborem võib tekitada teil pearinglust, unisust ja loidust, peavalu või kipitustunnet (nagu sipelgate jooksmise tunne) või kutsuda harva esile krampe või krambihooge.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce s frekvencí „není známo" nebyly pozorovány u pacientů účastnících se studií s přípravkem Vaborem nebo meropenemem,
Estonian: Tabelis „teadmata" esinemissagedusega esitatud kõrvaltoimeid Vaborem'i või meropeneemi uuringutes osalenud patsientidel ei esinenud, kuid neist teatati ainult meropeneemi turuletulekujärgse kasutamise käigus.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakékoliv z následujících nežádoucích účinků:
Estonian: Muud kõrvaltoimed Öelge kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui te märkate mõnda järgmist kõrvaltoimet:
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok se musí před použitím rekonstituovat a dále ředit.
Estonian: Enne kasutamist tuleb infusioonilahuse kontsentraadi pulber lahustada ja lahjendada.
Czech: 50ml injekční lahvička z čirého skla (třídy 1) uzavřená pryžovou brombutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem
Estonian: 50 ml läbipaistev (I tüüpi) klaasviaal, millel on kummist (bromobutüülist) punnkork ja eemaldatava kattega alumiiniumümbris.
Czech: • jestliže jste měl(a) závažnou alergickou reakci na příbuzná antibiotika, která patří do skupiny betalaktamů (zahrnující peniciliny, cefalosporiny nebo monobaktamy).
Estonian: • kui teil on kunagi tekkinud raske allergiline reaktsioon beetalaktaamide rühma kuuluvate sarnaste antibiootikumide suhtes (sh penitsilliinid, tsefalosporiinid või monobaktaamid).
Czech: Pacienti s preexistujícími chorobami jater mají podstoupit monitorování funkce jater během léčby kombinací meropenemu/vaborbaktamu.
Estonian: Olemasolevate maksafunktsiooni häiretega patsientidel tuleb ravi ajal meropeneemi/vaborbaktaamiga maksafunktsiooni jälgida.
Czech: Insomnie Halucinace
Estonian: Psühhiaatrilised häired unetus hallutsinatsioonid
Czech: Průjem vyvolaný bakterií Clostridium difficile U kombinace meropenemu/vaborbaktamu byly hlášeny případy průjmu spojeného s bakterií Clostridium difficile.
Estonian: Ravi ajal meropeneemi/vaborbaktaamiga on esinenud Clostridium difficile‘st põhjustatud kõhulahtisust.
Czech: Klinická účinnost proti specifickým patogenům Účinnost byla prokázána v klinických studiích proti následujícím patogenům, které byly citlivé na meropenem/vaborbaktam in vitro.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tõestati efektiivsust järgmiste meropeneemi/vaborbaktaami suhtes in vitro tundlike patogeenide vastu.
Czech: • Snížení počtu bílých krvinek nebo některých typů bílých krvinek označovaných jako neutrofily a pokles počtu krevních destiček - dle krevních testů
Estonian: • vere valgeliblede arvu või teatud tüüpi vererakkude neutrofiilide ning trombotsüütide arvu vähenemine - vereanalüüsis
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo sestrou dříve, než začnete přípravek Vaborem používat.
Estonian: Kui mõni eeltoodud hoiatustest puudutab teid või teil on selle suhtes kahtlusi, pidage enne Vaborem'i kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Czech: Souběžné použití kyseliny valproové/natrium-valproátu/valpromidu Kazuistiky v literatuře ukazují, že souběžné podávání kabapenemů, včetně meropenemu, pacientům, kteří dostávají kyselinu valproovou nebo heminatrium-valproát, může snižovat plazmatické hladiny kyseliny valproové na koncentrace pod terapeutickou hladinu jako výsledek této interakce, a tím zvyšovat riziko výskytu záchvatů křečí.
Estonian: Kirjanduses kirjeldatud juhtumite kohaselt võib karbapeneemide, sealhulgas meropeneemi samaaegne manustamine valproehapet või naatriumdivalproeksi kasutavatele patsientidele langetada koostoime tõttu valproehappe plasmakontsentratsioone alla terapeutilise vahemiku, mis suurendab läbimurdekrambihoogude tekkimise ohtu.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášené u meropenemu samotného anebo identifikovány během studií fáze 3 s přípravkem Vaborem.
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid esines ainult meropeneemi kasutamisel ja/või Vaborem'i III faasi uuringutes.
Czech: Rezistentní
Estonian: Resistentsed
Czech: Poškození ledvin Inkontinence Zvýšení hladiny kreatininu v krvi Zvýšení hladiny močoviny v krvi
Estonian: Neerude ja kuseteede häired neerukahjustus pidamatus vere kreatiniinisisalduse tõus vere uureasisalduse tõus
Czech: Jak Vám bude přípravek Vaborem podán
Estonian: Kuidas teile Vaborem'i manustatakse
Czech: Rekonstituovaná injekční lahvička se má okamžitě dále naředit.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravim tuleb kohe lahjendada.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vaborem Pokud si myslíte, že jste vynechal(a) dávku, informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Estonian: Kui teil jääb Vaborem'i annus vahele Kui arvate, et teil on annus vahele jäänud, öelge seda kohe arstile või meditsiiniõele.
Czech: Blokuje účinek enzymu, který umožňuje některým bakteriím odolávat účinku meropenemu.
Estonian: • Vaborbaktaam on beetalaktamaasi inhibiitor, See blokeerib ensüümi, mille toime võimaldab mõningatel bakteritel jääda meropeneemi toimele resistentseks.
Czech: Během a krátce po současném podání přípravku Vaborem s perorální antikoagulační látkou se doporučuje častěji monitorovat hodnotu INR.
Estonian: Soovitatav on Vaborem'i samaaegse manustamise ajal suukaudse hüübimisvastase ainega ja vahetult selle järel INR-i sageli jälgida.
Czech: Farmakokinetické studie s meropenemem a vaborbaktamem u pacientů s poruchou funkce ledvin ukázaly, že plazmatická clearance meropenemu a vaborbaktamu koreluje s clearance kreatininu.
Estonian: Meropeneemi ja vaborbaktaami farmakokineetilised uuringud neerukahjustusega patsientidega on näidanud, et nii meropeneemi kui ka vaborbaktaami plasmakliirens on kreatiniini kliirensiga korrelatsioonis.
Czech: Gramnegativní mikroorganismy:
Estonian: Gramnegatiivsed mikroorganismid:
Czech: Eliminace meropenemu ledvinami vedla k vysokým terapeutickým koncentracím v moči.
Estonian: Meropeneemi eritumisel neerude kaudu olid selle terapeutilised kontsentratsioonid uriinis kõrged.
Czech: • Zvýšení hladiny enzymu označovaného jako laktátdehydrogenáza, což může být známka poškození některého vašeho tělesného orgánu - dle krevních testů
Estonian: • ensüümi laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse tõus, mis võib näidata keha mõningate elundite funktsiooni kahjustust - vereanalüüsis
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Vaborem podán
Estonian: Mida on vaja teada enne Vaborem'i saamist
Czech: Nepoužívejte přípravek Vaborem
Estonian: Teile ei tohi Vaborem'i manustada,
Czech: Grampozitivní mikroorganizmy:
Estonian: Grampositiivsed mikroorganismid:
Czech: Přípravek Vaborem vám podá váš lékař nebo zdravotní sestra, takže je nepravděpodobné, že byste dostal(a) nesprávnou dávku.
Estonian: Kui teile manustatakse Vaborem'i rohkem kui ette nähtud Vaborem'i manustab teile arst või meditsiiniõde, seega on teil vale annuse saamine ebatõenäoline.
Czech: Nozokomiální pneumonie včetně ventilátorové pneumonie.
Estonian: Haiglatekkene, sealhulgas ventilaatorpneumoonia
Czech: Po více intravenózních infuzích podaných každých 8 hodin po dobu 7 dnů u subjektů s normální funkcí ledvin nedochází k žádné akumulaci meropenemu nebo vaborbaktamu.
Estonian: Meropeneem ega vaborbaktaam ei akumuleeru pärast mitme intravenoosse infusiooni manustamist iga 8 tunni jooksul 7 päeva jooksul normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatel.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired bronhospasm
Czech: Starší pacienti
Estonian: Neeruhäiretega patsiendid
Czech: Konečná koncentrace infuze meropenemu a vaborbaktamu bude asi 8 mg/ml pro každý z nich.
Estonian: Meropeneemi ja vaborbaktaami lõplik kontsentratsioon infusiooniks on kummalgi ligikaudu 8 mg/ml.
Czech: Konečná koncentrace infuze meropenemu a vaborbaktamu bude asi 4 mg/ml pro každý z nich.
Estonian: Meropeneemi ja vaborbaktaami lõplik kontsentratsioon infusiooniks on kummalgi ligikaudu 4 mg/ml.
Czech: • Zvýšení počtu bílých krvinek označovaných jako eozinofily - dle krevních testů
Estonian: • üht tüüpi vere valgeliblede (eosinofiilide) arvu suurenemine - vereanalüüsis
Czech: • Mykotické (houbové) infekce zahrnující infekci v pochvě nebo dutině ústní
Estonian: • seeninfektsioonid, sealhulgas tupes või suus
Czech: Komplikované infekce močových cest včetně pyelonefritidy
Estonian: Kuseteede tüsistunud infektsioon, sh püelonefriit
Czech: Leukopenie Neutropenie Eozinofilie Trombocytopenie
Estonian: eosinofiilia trombotsütopeenia
Czech: během něhož koncentrace volného meropenemu v plazmě překročí minimální inhibiční koncentraci meropenemu.
Estonian: Meropeneemi antibakteriaalne toime oli kõige paremini korrelatsioonis annustamisintervalli protsendiga, mille jooksul vaba meropeneemi kontsentratsioonid vereplasmas ületavad meropeneemi minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni.
Czech: • Horečka • Zvýšení množství enzymů produkovaných vašimi játry, které se označují jako alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza - dle krevních testů
Estonian: • maksas produtseeritavate ensüümide alaniini aminotransferaasi või aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus - vereanalüüsis
Czech: Použití přípravku Vaborem k léčbě pacientů s nozokomiální pneumonií, zahrnující ventilátorovou pneumonii, je založeno na zkušenostech se samostatným meropenemem a farmakokinetickofarmakodynamických analýzách kombinace meropenemu/vaborbaktamu.
Estonian: Vaborem'i kasutamine haiglatekkese, sealhulgas ventilaatorpneumooniaga patsientide raviks põhineb ainult meropeneemiga omandatud kogemustel ja meropeneemi/vaborbaktaami farmakokineetilistelfarmakodünaamilistel analüüsidel.
Czech: Váš lékař bude muset odebrat určité množství krve, aby zkontroloval, jak vaše játra během používání léku fungují.
Estonian: Teie arst võib võtta teilt selle ravimi kasutamise ajal vereproovi teie maksafunktsiooni kontrollimiseks.
Czech: Ve studiích toxicity opakované dávky u psů byl pozorován minimální jaterní zánět po 14 dnech a 28
Estonian: Koerte korduvtoksilisuse uuringutes täheldati pärast 14-päevast ja 28-päevast ainult vaborbaktaami või meropeneemi/vaborbaktaami kombinatsiooni manustamist minimaalset maksapõletikku.
Czech: • krve spojených s jakoukoliv infekcí uvedenou výše
Estonian: • bakteriaalne vereinfektsioon, mis on seotud mõne eespool loetletud infektsiooniga
Czech: • Lék používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo pro bolesti na hrudi, označovaný jako metoprolol.
Estonian: • ravim kõrge vererõhu või rindkerevalu raviks, nimetusega metoprolool.
Czech: Finální objem je asi 21,3 ml. Rekonstituovaný roztok není určen pro přímou injekci.
Estonian: Lõplik maht on ligikaudu 21,3 ml.
Czech: Bolest
Estonian: peavalu
Czech: Bakteriemie ve spojení nebo při podezření ze spojení s jakoukoliv infekcí uvedenou výše
Estonian: Teadaolevalt või arvatavalt ükskõik millise eelloetletud infektsiooniga seotud baktereemia
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VIAALI ETIKETT
Czech: Inhibiční spektrum vaborbaktamu zahrnuje karbapenemázy třídy A (jako je KPC) a karbapenemázy třídy C. Vaborbaktam neinhibuje karbapenemázy třídy D, jako je OXA-48 nebo metalo-β-laktamázy třídy B,
Estonian: Vaborbaktaam ei inhibeeri D-klassi karbapenemaase, nagu OXA-48, ega B-klassi metallobeetalaktamaase, nagu NDM ja VIM (vt lõik 5.1).
Czech: • Zvýšení hladiny látky v krvi označované jako bilirubin, což je známka možného poškození vašich červených krvinek nebo že játra nefungují úplně dobře - dle krevních testů
Estonian: • vere bilirubiinisisalduse tõus, mis näitab teie vere punaliblede võimalikku kahjustust või maksafunktsiooni langust - vereanalüüsis
Czech: Souběžné podávání meropenemu a kyseliny valproové se spojuje se snížením koncentrací kyseliny valproové s následnou ztrátou kontroly záchvatů.
Estonian: Meropeneemi samaaegsel manustamisel valproehappega on valproehappe kontsentratsioonid vähenenud, mis on vähendanud kontrolli krambihoogude üle.
Czech: Konečná koncentrace infuze meropenemu a vaborbaktamu bude 2 mg/ml pro každý z nich.
Estonian: Meropeneemi ja vaborbaktaami lõplik kontsentratsioon infusiooniks on kummalgi ligikaudu 2 mg/ml.
Czech: Použití přípravku Vaborem k léčbě pacientů s komplikovanými intraabdominálními infekcemi je založeno na zkušenostech se samostatným meropenemem a farmakokineticko-farmakodynamických analýzách kombinace meropenemu/vaborbaktamu.
Estonian: Vaborem'i kasutamine kõhuõõne tüsistunud infektsioonidega patsientide raviks põhineb ainult meropeneemiga omandatud kogemustel ning meropeneemi/vaborbaktaami farmakokineetilistelfarmakodünaamilistel analüüsidel.
Czech: Je důležité informovat vašeho lékaře, pokud kojíte nebo pokud plánujete kojit předtím, než dostanete přípravek Vaborem.
Estonian: Enne Vaborem'i saamist on tähtis öelda arstile, kui imetate või kavatsete imetada last.
Czech: • žaludku a střev (nitrobřišní infekce)
Estonian: • põie- või neeruinfektsioonid (kuseteede infektsioonid)
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje meropenemum trihydricum odpovídající meropenemum 1 g a vaborbactamum 1 g.
Estonian: Üks viaal sisaldab meropeneemtrihüdraati koguses, mis vastab 1 g meropeneemile, ja 1 g vaborbaktaami.
Czech: Vaborem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace, ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Vaborem'iga läbi viidud uuringute tulemused gramnegatiivsetest bakteritest põhjustatud infektsioonidega laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 10,9 mmol sodíku (asi 250 mg).
Estonian: Üks viaal sisaldab ligikaudu 10,9 mmol naatriumi (ligikaudu 250 mg).
Czech: • Zvýšení množství draslíku nebo cukru - dle krevních testů
Estonian: • vere kaaliumi- või suhkrusisalduse tõus - vereanalüüsis
Czech: (≥ 1/10000 až
Estonian: Harv (≥ 1/10 000 kuni
Czech: Léčivý přípravek se dodává v balení s 6 injekčními lahvičkami.
Estonian: Ravimi pakendis on 6 viaali.
Czech: • Snížení pocitu hladu
Estonian: • isu vähenemine
Czech: Tabulka 2: Doporučené intravenózní dávky pro pacienty s CrCl ≤39 ml/min1
Estonian: Soovitatav intravenoosne annus patsientidel, kellel on kreatiniini kliirens ≤ 39 ml/min Kreatiniini kliirens (ml/min
Czech: • Vyvýšená svědivá kožní vyrážka („kopřivka")
Estonian: • sügelev kupladega nahalööve (nõgestõbi)
Czech: Vaborem 1 g/1 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vaborem 1 g/1 g infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Czech: Informujte svého lékaře, že používáte přípravek Vaborem, pokud vám bude provádět jakékoliv krevní testy.
Estonian: Kui teile tehakse vereanalüüse, öelge oma arstile, et kasutate Vaborem'i.
Czech: • Pokles hladiny draslíku nebo cukru - dle krevních testů
Estonian: • vere kaaliumi- või suhkrusisalduse langus vereanalüüsis
Czech: krevní sraženina v místě zavedení jehly (trombóza v místě infuze) • Bolest
Estonian: verehüüve veenis nõelatorke kohal (infusioonikoha tromboos)
Czech: Vaborbaktam je nebetalaktamový inhibitor třídy A a třídy C serinových betalaktamáz zahrnujících karbapenemázu Klebsiella pneumoniae, KPC. Působí tvorbou kovalentního aduktu s betalaktamázami a je stabilní vůči hydrolýze zprostředkované beta-laktamázou.
Estonian: Vaborbaktaam on A- ja C-klassi seriinipõhiste beetalaktamaaside, sealhulgas Klebsiella pneumoniae karbapenemaasi (KPC) mitte-beetalaktaamist inhibiitor.
Czech: Eliminace vaborbaktamu ledvinami vedla k vysokým terapeutickým koncentracím v moči.
Estonian: Vaborbaktaami eritumisel neerude kaudu olid selle kontsentratsioonid uriinis kõrged.
Czech: Podávání přípravku Vaborem v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Vaborem'i kasutamist raseduse ajal.
Czech: • Zvýšení počtu destiček (typ krevních částic) - dle krevních testů
Estonian: • trombotsüütide (üht tüüpi vererakud) arvu suurenemine - vereanalüüsis
Czech: Co je přípravek Vaborem a k čemu se používá 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Vaborem ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Vaborem'i saamist 3.
Czech: Vaborbaktam neinhibuje enzymy třídy B
Estonian: Vaborbaktaam ei inhibeeri B-klassi ensüüme (metallobeetalaktamaasid) ega D-klassi karbapenemaase.
Czech: Co je přípravek Vaborem a k čemu se používá Co je přípravek Vaborem
Estonian: Mis ravim on Vaborem ja milleks seda kasutatakse
Czech: • Zvýšení hladiny enzymu označovaného jako alkalická fosfatáza, které může být známkou toho, že vaše játra, žlučník nebo kosti nefungují dostatečně dobře - dle krevních testů
Estonian: • ensüümi aluselise fosfataasi aktiivsuse tõus, mis võib näidata maksa, sapipõie või luude funktsiooni langust - vereanalüüsis
Czech: Léková kožní reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) erüteem reaktsioon ravimile koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESSsündroom)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 12. prosince 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. detsember 2018
Czech: Údaje o podávání agomelatinu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství)
Estonian: Andmed agomelatiini kasutamise kohta rasedatel puuduvad või on vähesed (vähem kui 300 raseduse juhud).
Czech: Valdoxan obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Estonian: Valdoxan sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe tableti kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Czech: Valdoxan nemají užívat děti a dospívající (do 18 let).
Estonian: Lapsed ja noorukid Valdoxan'i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel (alla 18-aastastel).
Czech: Neužívejte Valdoxan jestliže jste alergický(á) na agomelatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: Ärge kasutage Valdoxani - kui te olete agomelatiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: [EU/1/08/499/002] 14 potahovaných tablet [EU/1/08/499/003] 28 potahovaných tablet [EU/1/08/499/005] 56 potahovaných tablet [EU/1/08/499/006] 84 potahovaných tablet [EU/1/08/499/007] 98 potahovaných tablet [EU/1/08/499/008] 100 potahovaných tablet
Estonian: [EU/1/08/499/002] 14 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/499/003] 28 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/499/005] 56 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/499/006] 84 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/499/007] 98 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/499/008] 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Jakékoliv zvýšení dávky na 50 mg má být provedeno na základě zhodnocení poměru přínos/riziko pro pacienta a s pečlivým monitorováním jaterních funkcí.
Estonian: Iga annuse tõstmine 50 mg-le peab põhinema individuaalse patsiendi kasu/riski suhtel ja järgima rangelt maksafunktsiooni analüüside teostamise nõuet.
Czech: Jak přejít z antidepresiva (SSRI/SNRI) na Valdoxan?
Estonian: Kuidas minna üle ühelt antidepressandilt (SSRI/SNRI) Valdoxanile?
Czech: Mohou existovat určité důvody, kvůli kterým pro Vás Valdoxan nemusí být vhodný: - Jestliže užíváte léky, o nichž je známo, že ovlivňují játra.
Estonian: On olemas mõningaid põhjuseid, miks Valdoxan teile ei sobi: - Kui te kasutate maksa mõjutavaid ravimeid.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání Valdoxanu.
Estonian: Arvestades imetamisest saadavat kasu lapsele ning ravist saadavat kasu naisele, tuleb otsustada, kas lõpetada imetamine või lõpetada/vältida ravi Valdoxaniga.
Czech: Před zahájením léčby nebo při zvýšení dávky asi za 3 týdny asi za 6 týdnů asi za12
Estonian: enne ravi alustamist või annuse suurendamisel ligikaudu 3 nädala pärast ligikaudu 6 nädala pärast ligikaudu 12 nädala pärast ligikaudu 24 nädala pärast
Czech: Valdoxan se používá u dospělých.
Estonian: Valdoxani kasutatakse täiskasvanutel.
Czech: Co je Valdoxan a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Valdoxan ja milleks seda kasutatakse
Czech: Na základě vyhodnocení těchto testů lékař rozhodne, zda byste měl(a) Valdoxan dostat nebo pokračovat v jeho užívání (viz také „Jak se Valdoxan užívá" v bodě 3).
Estonian: Põhinedes nende analüüside hinnangule, otsustab teie arst kas teile määrata või jätkata ravi Valdoxaniga (vt ka alalõiku lõigus 3 "Kuidas Valdoxani võtta").
Czech: Valdoxan můžete užívat s jídlem i bez jídla
Estonian: Valdoxani võib võtta nii koos toiduga kui ilma.
Czech: Doporučená dávka Valdoxanu je jedna tableta (25 mg) před spaním.
Estonian: Soovitatav Valdoxani annus on üks tablett (25 mg) enne magamaminekut.
Czech: Valdoxan začíná působit na příznaky deprese u většiny depresivních lidí během dvou týdnů po zahájení léčby.
Estonian: Tavaliselt hakkab Valdoxan depressiooni sümptomitele toimet avaldama kahe nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Czech: Lékař může pokračovat s podáváním Valdoxanu, i když se budete cítit lépe, aby se zabránilo návratu deprese.
Estonian: Teie arst võib ravi Valdoxaniga jätkata, kui teie enesetunne paraneb, et vältida depressiooni kordumist.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování agomelatinu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Estonian: Saadaolevad loomkatsetes kogutud farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud, et agomelatiin/metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).