FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se pacientů užívajících kombinaci enkorafenibu a binimetinibu, u nichž došlo k progresi po dřívější léčbě inhibitorem BRAF podávaným v rámci léčby neresekovatelného nebo metastazujícího melanomu s mutací V600 v genu BRAF.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az enkorafenibet binimetinibbel kombinációban szedő olyan betegekről, akiknek a betegsége a BRAF V600 mutációt expresszáló, irreszekábilis vagy metasztatikus melanoma kezelésére adott korábbi BRAF-gátló kezelés során progrediált.
Czech: - ztluštění vnějších vrstev kůže (hyperkeratóza) - suchá kůže - svědění
Hungarian: bőr külső rétegének megvastagodása (hiperkeratózis) száraz bőr viszketés rendellenes hajhullás vagy a haj vékonyodása (alopécia)
Czech: Ve studii embryofetálního vývoje u králíků enkorafenib indukoval fetotoxicitu s nižší fetální hmotností a přechodnými změnami vývoje skeletu.
Hungarian: A nyúlembriók és -magzatok fejlődésének vizsgálata azt mutatta, hogy az enkorafenib toxikus volt a magzatra nézve, és a magzat kisebb súlyát és a csontváz kifejlődésének átmeneti változását okozta.
Czech: Kombinace enkorafenibu a binimetinibu také bránila projevům rezistence na léčbu u xenotransplantátů lidských melanomových buněk s BRAFV600E mutací in vivo.
Hungarian: Ezenkívül a binimetinib és az enkorafenib kombinációja in vivo megakadályozta a rezisztencia kialakulását BRAFV600Emutáns humán melanóma-xenograftokban.
Czech: Pokud se vyrážka během léčby zhorší nebo nezlepší do 2 týdnů, je třeba léčbu enkorafenibem přerušit až do dosažení stupně 0 nebo 1 a poté znovu zahájit léčbu stejnou dávkou.
Hungarian: Ha a kiütés súlyosbodik vagy nem javul a kezelés első 2 hete alatt, az enkorafenibet szüneteltetni kell a 0. vagy 1. fokozatúra való javulásig, majd a korábbi dózisban kell folytatni az alkalmazást.
Czech: Pro současné podávání se substráty CYP3A4 a UGT1A1, které podléhají extrakci ve střevě, se očekávají mírné až středně silné interakce.
Hungarian: A bélben feldolgozott CYP3A4 és UGT1A1 szubsztrátokkal együtt alkalmazva enyhe-közepesen erős kölcsönhatás várható.
Czech: Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Hungarian: Az enkorafenib kezelést fenn kell tartani.
Czech: Inhibitory CYP3A4
Hungarian: CYP3A4-gátlók
Czech: V lidských primárních hepatocytech indukoval enkorafenib CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 a CYP3A4.
Hungarian: Az enkorafenib a humán primer májsejtekben CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 és CYP3A4 enzimeket indukált.
Czech: Ve sloučené populaci enkorafenib 300 byla faciální paréza pozorována u 7,4 % (16/217) pacientů.
Hungarian: Az egyesített enkorafenib 300-as populációban facialis paresis a betegek 7,4%-ánál (16/217) volt megfigyelhető.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Braftovi nepijte grapefruitový džus.
Hungarian: A Braftovi szedése alatt ne igyon grépfrútlevet, mert ez növelheti a Braftovi mellékhatásait.
Czech: Farmakokinetika enkorafenibu byla studována u zdravých subjektů a pacientů se solidními tumory, včetně pokročilých a neresekovatelných forem nebo metastazujícího kožního melanomu s mutací
Hungarian: Az enkorafenib farmakokinetikáját egészségeseknél és szolid daganattal rendelkező betegeknél is vizsgálták, ideértve a bőrön megjelenő, BRAF-V600E vagy K mutációt hordozó, nem műthető vagy metastatikus melanomát.
Czech: Zvracení se vyskytlo u 15,2 % (39/257) pacientů, z toho stupeň 3 byl hlášen u 0,4 % (1/257) pacientů.
Hungarian: Hányás a betegek 15,2%-ánál 39/257) jelenkezett, 3. fokozatú eseményként 0,4%-nál (1/257).
Czech: Kromě závažných nežádoucích účinků uvedených výše se u pacientů léčených přípravkem Braftovi mohou objevit další nežádoucí účinky.
Hungarian: A fenti súlyos mellékhatásokon kívül a Braftovi szedése más mellékhatásokat is okozhat.
Czech: • Inkoustový potisk: šelak (E 904), černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520)
Hungarian: • Nyomtatáshoz használt tinta: sellak (E904), fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520)
Czech: Obrázek 2 Studie CMEK162B2301, část 1: Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití (interim analýza ke dni 7. listopadu 2017)
Hungarian: 2. ábra - CMEK162B2301 sz. vizsgálat 1. része: A teljes túlélés időközi Kaplan-Meiergrafikonja (lezárási dátum: 2017. november 7.)
Czech: Ve sloučené populaci enkorafenib 300 byl cuSCC hlášen u 7,4 % (16/217) pacientů.
Hungarian: Az egyesített enkorafenib 300-as populációban a betegek 7,4%-ánál (16/217) észleltek cuSCC-t.
Czech: Časté cuSCC a Nový primární melanom*
Hungarian: Új elsődleges melanóma*
Czech: Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Hungarian: Folytatni kell az enkorafenib alkalmazását.
Czech: např. bariérovou metodu (jako je kondom), abyste v průběhu léčby tímto přípravkem neotěhotněla.
Hungarian: Ezért ennek a gyógyszernek a szedésekor egy másik megbízható fogamzásgátlási módszert kell használni, például barriert (pl. óvszert), hogy elkerülje a terhességet a gyógyszer alkalmazása során.
Czech: Je třeba zvážit trvalé ukončení léčby enkorafenibem.
Hungarian: Fontolóra kell venni az enkorafenib végleges abbahagyását.
Czech: Před zahájením léčby enkorafenibem a binimetinibem se mají zkontrolovat jaterní testy a mají být monitorovány alespoň jednou měsíčně po dobu prvních 6 měsíců léčby, poté dle klinické indikace.
Hungarian: Az enkorafenib + binimetinib kezelés elkezdése előtt májműködési laboratóriumi vizsgálatot kell végezni, és a kezelés első 6 hónapja alatt ezeket az értékeket figyelni kell a klinikai javallatoknak megfelelően.
Czech: K ukončení léčby z důvodu vyrážky došlo u 1/217 pacientů (0,5 %) a k přerušení léčby nebo k úpravě dávky došlo u 7,4 % (16/217) pacientů.
Hungarian: A kiütés a betegek 0,5%-ánál (1/217) vezetett a kezelés felfüggesztéséhez, míg a szüneteltetésére vagy módosítására a betegek 7,4%-ánál (16/217) volt szükség.
Czech: Bezpečnost enkorafenibu (300 mg perorálně jednou denně) v kombinaci s binimetinibem (45 mg perorálně dvakrát denně) byla hodnocena u 257 pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací BRAF V600 (nadále v textu uváděno jako populace Combo 300), kteří byli zařazeni dostudie fáze III (CMEK162B2301, část 2).
Hungarian: Az enkorafenib (300 mg naponta egyszer szájon át) + binimetinib (45 mg naponta kétszer szájon át) kombináció biztonságosságát 257 nem műthető vagy metastatikus, BRAF V600 mutációval rendelkező melanomában szenvedő beteggel (a továbbiakban: kombinált 300-as populáció) mérték fel egy III. fázisú vizsgálat (CMEK162B2301, 1. rész) segítségével.
Czech: Gastrointestinální poruchy byly obvykle standardně léčeny.
Hungarian: Az emésztőrendszeri betegségeket és tüneteket általában sikerült a szokásos kezeléssel elhárítani.
Czech: Ve studii embryofetálního vývoje u potkanů enkorafenib indukoval fetotoxicitu s nižší fetální hmotností a opožděním vývoje skeletu.
Hungarian: A patkányembriók és -magzatok fejlődésének vizsgálata azt mutatta, hogy az enkorafenib toxikus volt a magzatra nézve, és a magzat kisebb súlyát és a csontváz kifejlődésének késését okozta.
Czech: Kožní papilom* Melanocytární névus
Hungarian: Melanocytás nevus
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byla hlášena bolest hlavy u 21,5 % (59/274) pacientů; 1,5 % (4/274) pacientů byla bolest hlavy stupně 3.
Hungarian: Az egyesített kombinált 450-es populációban a betegek 21,5%-ánál (59/274) észleltek fejfájást, 1,5%ban (4/274) 3. fokozatú eseményként.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici žádné údaje (viz body 4.2 a 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekről nem rendelkezünk adatokkal (lásd 4.2 és
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda můžete řídit, poraďte se se svým lékařem.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy szabad-e gépjárművet vezetnie,
Czech: Bezpečnost enkorafenibu (450 mg perorálně jednou denně) v kombinaci s binimetinibem (45 mg perorálně dvakrát denně) byla hodnocena u 274 pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací BRAF V600 (nadále v textu uváděno jako sloučená populace Combo 450), kteří byli zařazeni do dvou studií fáze II (CMEK162X2110 a CLG818X2109) a jedné studie fáze III (CMEK162B2301, část 1).
Hungarian: kombináció biztonságosságát 274 nem műthető vagy metastatikus, BRAF V600 mutációval rendelkező melanomában szenvedő beteggel (a továbbiakban: egyesített kombinált 450-es populáció) mérték fel két II. fázisú (CMEK162X2110 és CLGX818X2109) és egy III. fázisú vizsgálat (CMEK162B2301, 1. rész) során.
Czech: Perorální podání.
Hungarian: fokozatú eseményként.
Czech: Přípravek Braftovi se v průběhu kojení nedoporučuje.
Hungarian: A Braftovi-t nem javallott szoptatás alatt szedni.
Czech: Pankreatitida Ve sloučené populaci Combo 450 bylo hlášeno většinou asymptomatické zvýšení pankreatických enzymů.
Hungarian: Az egyesített kombinált 450-es populációban a hasnyálmirigyenzim szintjének emelkedését jelentették.
Czech: Žádné antidotum enkorafenibu není známo.
Hungarian: Az enkorafenibnek nincsen ismert ellenszere.
Czech: • První výskyt jakéhokoli nežádoucího účinku stupně 4
Hungarian: • Bármely 4. fokozatú mellékhatás első jelentkezése
Czech: Dermatologické vyšetření se má provést před zahájením léčby enkorafenibem v kombinaci s binimetinibem, každé 2 měsíce po dobu léčby a až 6 měsíců po ukončení kombinované léčby.
Hungarian: Az enkorafenib + binimetinib kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés alatt és utána legfeljebb 6 hónapig 2 havonta dermatológiai vizsgálatot kell végezni.
Czech: Tabulka 2: Doporučené úpravy dávkování enkorafenibu (podávaného v kombinaci s binimetinibem) - vybrané nežádoucí účinky Závažnost nežádoucích účinkůa Enkorafenib
Hungarian: 2. táblázat: Az enkorafenib javasolt dózismódosítása (amikor binimetinibbel együtt alkalmazzák) meghatározott mellékhatások esetén Mellékhatás súlyosságaa
Czech: U pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem (n = 274) léčených enkorafenibem v kombinaci s binimetinibem se při doporučeném dávkování nejčastěji (>25 %) vyskytovaly následující nežádoucí účinky: únava, nauzea, průjem, zvracení, odchlípení sítnice, bolest břicha,
Hungarian: Az enkorafenib + binimetinib javasolt dózisával (n = 274) való kezelés leggyakoribb (≥ 25%) mellékhatásai a nem reszekábilis vagy metastatikus melanomában szenvedő betegekben a következők voltak: kimerültség, hányinger, hasmenés, hányás, retinaleválás, hasi fájdalom, arthralgia, megnövekedett vér CK és myalgia.
Czech: U pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater nelze vydat doporučení pro dávkování (viz body 4.2 a 4.4).
Hungarian: Nem állapítható meg ajánlott dózis közepes vagy súlyos májkárosodással rendelkező betegeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Czech: U některých pacientů užívajících Braftovi se také mohou objevit nové melanomy.
Hungarian: Braftovi-t szedő betegen új melanómák alakulhatnak ki.
Czech: Léčba enkorafenibem se má přerušit až na 4 týdny.
Hungarian: Akár 4 héten át szüneteltetni kell az enkorafenib alkalmazását.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Braftovi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o všech svých zdravotních problémech, především pokud máte některé z následujících onemocnění:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a gyógyszer szedése során a következő tünetek bármelyike kialakul:
Czech: Mohou se objevit nebo zhoršit nežádoucí účinky přípravku Braftovi, jako je pocit na zvracení, zvracení, dehydratace a rozmazané vidění.
Hungarian: Braftovi mellékhatásai, például hányinger, hányás, kiszáradás vagy homályos látás.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na enkorafenib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: ha allergiás az enkorafenibre vagy a gyógyszer (6.
Czech: FACT-M (The Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), dotazník kvality života EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 a dotazník
Hungarian: Az egészséggel összefüggő életminőség, a funkcionalitás, a melanóma tünetei és a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások alkotta PRO-k (a beteg által jelentett kimenetelek) felmérésére a melanomában adott daganatterápia funkcionális értékelési kérdőívét (FACT-M), az Európai Rákkutató és -Terápiás Szervezet fő életminőségi kérdőívét (EORTC QLQ-C30) és a EuroQoL 5 dimenziós és 5 szintű vizsgálatot (EQ-5D-5L) használták.
Czech: Pohlaví Na základě populační farmakokinetické analýzy není pohlaví signifikantní modelovou kovariátou pro clearance ani distribuční objem.
Hungarian: Nem Egy populációs farmakokinetikai elemzés szerint a nem a clearance-ben vagy a megoszlási térfogatban nem jelentős kovariáns.
Czech: Studie CMEK162B2301, část 2: Část 2 studie CMEK162B2301 byla zaměřena na kombinaci enkorafenibu s binimetinibem, resp. na hodnocení přínosu binimetinibu.
Hungarian: A CMEK162B2301 sz. vizsgálat 2. részét azzal a céllal tervezték meg, hogy a binimetinib hozzájárulása felmérhető legyen az enkorafenib + binimetinib kombinált kezelésben.
Czech: • Rekurentní nebo netolerovatelné nežádoucí účinky stupně 2
Hungarian: • Visszatérő vagy nem tolerált
Czech: Nový primární melanom Ve sloučené populaci enkorafenib 300 se nové primární melanomy vyskytly u 4,1 % pacientů (9/217),
Hungarian: Az egyesített enkorafenib 300-as populációban új elsődleges melanómás események a betegek 4,1%nál (9/217) következtek be a következő lebontásban:1.
Czech: - Problémy s játry: Přípravek Braftovi může zapříčinit abnormální výsledky krevních testů, kterými se ověřuje funkce jater (zvýšení hladiny jaterních enzymů).
Hungarian: - Májproblémák: A Braftovi a máj működésére vonatkozóan rendellenes vérvizsgálati eredményeket okozhat (növelheti a vérben lévő májenzimek szintjét).
Czech: Průjem se vyskytl u 28,4 % (73/257) pacientů, z toho stupeň 3 byl hlášen u 1,6 % (4/257) pacientů.
Hungarian: Hasmenés 28,4%-nál (73/257) jelentkezett, és a betegek 1,6%-ánál (4/257) volt 3. fokozatú.
Czech: Informace o dávkování a doporučených úpravách dávkování binimetinibu jsou uvedeny v bodě 4.2
Hungarian: A binimetinib adagolásával és javasolt dózismódosításával kapcsolatos további információért olvassa el a binimetinib alkalmazási előírásának 4.2 pontját.
Czech: V 28denní subakutní studii a 13týdenní subchronické toxikologické studii u potkanů vedlo podávání enkorafenibu v dávce
Hungarian: Patkányokkal végzett 28 napos subacut és 13 hetes subchronicus toxikológiai vizsgálatokban a 20 mg/kg/nap dózisú enkorafenib-kezelés (ez az emberekben javasolt dózis kb.
Czech: Doplňkovým sekundárním cílovým parametrem bylo srovnání PFS ve skupině Combo 450 oproti Enco 300.
Hungarian: Egy további másodlagos végpont a progressziómentes túlélés volt a kombinált 450-es kezeléssel az Enco 300-as kezeléssel összehasonlítva.
Czech: Bolest hlavy* Periferní neuropatie* Dysgeuzie*
Hungarian: Peripheriás neuropathia* Szédülés*
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje encorafenibum 50 mg.
Hungarian: Mindegyik kemény kapszula 50 mg enkorafenibet tartalmaz.
Czech: Jestliže se během léčby objeví LVD, viz bod 4.2 SPC binimetinibu.
Hungarian: Ha a kezelés során a bal kamra működési zavara (LVD) következik be, olvassa el a binimetinib alkalmazási előírásának 4.2 pontját.
Czech: • Rekurentní výskyt stupně 3 (AST nebo ALT >5x ULN a hladina bilirubinu v krvi >2 ULN)
Hungarian: • 3. fokozat első jelentkezése (AST vagy ALT > 5× ULN és vér
Czech: Pokud je podávání binimetinibu dočasně přerušeno, má být po tuto dobu dávka enkorafenibu snížena na 300 mg jednou denně (viz bod 4.2 Souhrnu údajů o přípravku binimetinib [SPC]), protože samostatně podávaný enkorafenib není v dávce 450 mg dobře tolerován.
Hungarian: 300 mg-ra kell csökkenteni (lásd binimetinib alkalmazási előírás 4.2 pont), mivel az enkorafenib önmagában, 450 mg-os dózisban, rosszul tolerálható.
Czech: Pokud navzdory podpůrné terapii nedojde do 2 týdnů ke zlepšení, je třeba léčbu enkorafenibem přerušit až do zlepšení na stupeň 0 nebo 1
Hungarian: Ha a támogató kezelés ellenére 2 héten belül nem történik javulás, az enkorafenibet a 0. vagy 1. fokozatúra való javulásig szüneteltetni kell, majd folytatni a korábbi vagy csökkentett dózis alkalmazását.
Czech: Uveitida včetně iritidy a iridocyklitidy • Stupeň 1-3
Hungarian: Uveitis, ideértve az iritist és iridocyclitist
Czech: Většinou měla lehký průběh, stupeň 3 nebo 4 byl hlášen u 0,7 % (2/274) pacientů.
Hungarian: A legtöbb esemény enyhe volt, csak a betegek 0,7%-ánál (2/274) jeleztek 3. vagy 4. fokozatú események.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 se faciální paréza vyskytla u 0,7 % (2/274) pacientů včetně stupně 3 u 0,4 % (1/274) pacientů.
Hungarian: Facialis paresis az egyesített kombinált 450-es populációban a betegek 0,7 %-ánál (2/274) fordult elő, köztük a betegek 0,4%-ánál (1/274) 3. fokozatban.
Czech: Enkorafenib specificky inhibuje růst melanomových buněk s mutacemi BRAFV600E, D, K in vitro a in vivo.
Hungarian: Nevezetesen az enkorafenib in vitro és in vivo gátolja a BRAFV600E, D és K mutáns melanómasejtek növekedését.
Czech: Proto je u těchto pacientů zapotřebí podávat binimetinib s opatrností, a v případě jakékoli symptomatické poruchy funkce levé komory, LVEF stupně 3-4 nebo při absolutním snížení LVEF proti výchozím hodnotám o ≥ 10 %, má být léčba binimetinibem a enkorafenibem přerušena a LVEF se má kontrolovat každé 2 týdny, dokud se hodnoty neupraví.
Hungarian: fokozatú LVEF vagy az LVEF kiindulási értékhez képest ≥ 10%-os abszolút csökkenése esetében fel kell függeszteni a binimetinib és az enkorafenib alkalmazását, és a visszaállásig 2 hetente ellenőrizni kell az LVEF-et.
Czech: Proto se ženám užívajícím hormonální antikoncepci doporučuje používat ještě další nebo alternativní metodu, jako je bariérová metoda (např. kondom) během léčby enkorafenibem a alespoň 1 měsíc po poslední dávce enkorafenibu.
Hungarian: 1 hónapig alkalmazzanak kiegészítő vagy alternatív fogamzásgátlási módszert, például barrier típusú fogamzásgátlást (pl. óvszert).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se má enkorafenib podávat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: Az enkorafenib elővigyázatossággal alkalmazható a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: S přihlédnutím k přínosům kojení pro dítě a k přínosům léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit léčbu enkorafenibem.
Hungarian: Az enkorafenib alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a kezelés előnyét az anyára nézve.
Czech: Uveitida *
Hungarian: Uveitis*
Czech: Pokud se současnému podávání silných inhibitorů CYP3A4 nelze vyhnout, má se pečlivě monitorovat bezpečnost pacientů.
Hungarian: Ha egy erős CYP3A-gátló alkalmazása elkerülhetetlen, a betegek biztonságát szorosan monitorozni kell.
Czech: HRa (95% CI) (vs. Enco 300) Hodnota p (stratifikovaný log-rank)b
Hungarian: HRa (95%-os CI) (az Enco 300ashoz képest) p-érték (rétegezett logaritmikus besorolás)b
Czech: Porucha funkce jater
Hungarian: Vese működési zavara
Czech: Většina nežádoucích účinků byla lehká až středně těžká: stupeň 1 u 2,3 % (5/217) pacientů, stupeň 2
Hungarian: A legtöbb esemény enyhe-közepes fokozatú volt: a betegek 2,3 %-ánál (5/217) 1.
Czech: Neresekovatelný nebo metastazující melanom s mutací BRAF V600
Hungarian: BRAF V600 mutáns nem műthető vagy metastatikus melanoma
Czech: Účinek enkorafenibu na transportní proteiny
Hungarian: Az enkorafenib hatása a transzporterekre
Czech: Nedoporučuje se podávat enkorafenib v dávce 450 mg jednou denně v monoterapii.
Hungarian: Nem javasolt az enkorafenib naponta egyszeri 450 mg-os dózisának önmagában történő alkalmazása.
Czech: Experimenty in vitro naznačují, že enkorafenib je poměrně silným reverzibilním inhibitorem UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 a CYP3A4/5, a inhibitorem CYP3A4 v závislosti na čase.
Hungarian: Az enkorafenib hatása a CYP-szubsztrátokra Az in vitro kísérletek szerint az enkorafenib az UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 és CYP3A4/5 relatíve erős, visszafordítható gátlója, valamint a CYP3A4 időfüggő gátlója.
Czech: Dermatologické účinky Vyrážka
Hungarian: Dermatológiai reakciók
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Braftovi Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Braftovi, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete.
Hungarian: Ha kimarad a Braftovi egy adagja, vegye be minél hamarabb.
Czech: Ve skupině Combo 300 v části 2 pivotní studie byl PPES pozorován u 3,9 % (10/257) pacientů; u 0,4 % pacientů (1/257) byl hlášen stupeň 3.
Hungarian: A másik vizsgálat 2. részében a kombinált 300-as populációs kezelési karon PPES a betegek 3,9%ánál (10/257) jelentkezett, 0,4%-uk (1/257) esetében 3. fokozatú eseményként.
Czech: Medián věku pacientů byl 56 let (rozsah 20 - 89), 58 % byli muži, 90 % kavkazská populace a 72 %
Hungarian: A betegek medián életkora 56 év volt (20 és 89 év között).
Czech: • Stupeň 4
Hungarian: • 4. fokozat
Czech: Podíly pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky, byly ve věkové skupině <65 let a ≥65 let podobné.
Hungarian: A mellékhatások (AE) és súlyos mellékhatások (SAE) előfordulási aránya a betegek között hasonló volt a 65 évesnél fiatalabb és a 65 éves vagy annál idősebb betegek körében.
Czech: • Stupeň 3
Hungarian: • 3. fokozat
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje encorafenibum 75 mg.
Hungarian: Mindegyik kemény kapszula 75 mg enkorafenibet tartalmaz.
Czech: Artritida *
Hungarian: Arthritis *
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 se vyrážka vyskytla u 19,7 % (54/274) pacientů.
Hungarian: Az egyesített kombinált 450-es populációban a betegek 19,7%-ánál (54/274) fordult elő kiütés.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) se má k podávání enkorafenibu přistoupit s opatrností a dávka enkorafenibu má být snížena na 300 mg jednou denně.
Hungarian: Az enkorafenibet óvatosan, naponta egyszer 300 mg-ra csökkentett adagban kell alkalmazni az enyhe májkárosodással rendelkező betegek esetében (A osztály a Child-Pugh-féle skála szerint).
Czech: • Stupeň 2
Hungarian: • 2. fokozat
Czech: Tabulka 5: Studie CMEK162B2301, část 1: Výsledky doby přežití bez progrese a potvrzené objektivní míry odpovědi
Hungarian: 5. táblázat: CMEK162B2301 sz. vizsgálat 1. része: Progressziómentes túlélés és megerősített általános válaszok eredménye (független központi értékelés)
Czech: Úvodní dávka
Hungarian: Kezdő dózis
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi Zvýšení kreatininu v krvi* Zvýšení amylázy Zvýšení lipázy
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben* Emelkedett amilázszint Emelkedett lipázszint
Czech: Skupina Combo 450 (n = 274) zahrnovala 194 pacientů (70,8 %) ve věku <65 let, 65 pacientů
Hungarian: Az egyesített kombinált 450-es populációban (n = 274) 194 beteg (70,8%) 65 évesnél fiatalabb, 65 beteg (23,7%) 65-74 éves, míg 15 beteg (5,5%) 75 évesnél idősebb volt.
Czech: U pacientů léčených kombinací enkorafenibu a binimetinibu byla rovněž hlášena RPED (viz bod 4.8).
Hungarian: Enkorafenib + binimetinib kezelést kapó betegeknél RPED-t is észleltek (lásd 4.8 pont).
Czech: Pokud si však vzpomenete déle než za 12 hodin, zapomenutou dávku již vynechte a užijte až další dávku v obvyklé době.
Hungarian: 12 órát késett, ne vegye be, hanem várja meg a következő adag szokott idejét.
Czech: HR (95% CI) (vs. Enco 300) Hodnota p (stratifikovaný log-rank)
Hungarian: HR (95%-os CI) (az Enco 300-assal összehasonítva) p-érték (rétegezett logaritmikus besorolás)
Czech: • Při zlepšení na stupeň 0 nebo 1 nebo na výchozí hodnoty je třeba znovu zahájit léčbu sníženou dávkou.
Hungarian: • A 0. vagy 1. fokozatra javulás vagy a kiindulási szint visszaállása esetén csökkentett dózissal kell folytatni.
Czech: Léčba enkorafenibem se má trvale ukončit (monitorování pacienta viz bod 4.4).
Hungarian: Végleg abba kell hagyni az enkorafenib alkalmazását (lásd a monitorozást a 4.4 pontban).
Czech: U pacientů s dřívějším výskytem nádoru spojeného s mutací RAS nebo s tímto nádorem v současnosti je zapotřebí před podáním enkorafenibu pečlivě zvážit přínosy a rizika.
Hungarian: Alapos mérlegelésre van szükség az enkorafenib-kezelés előnyeit és kockázatait illetően olyan betegeknél, akiknél korábban RASmutációval kapcsolatos daganat alakult ki, vagy jelenleg is ilyen daganatuk van.