FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dată fiind amplitudinea redusă a acestor modificări și variabilitatea crescută, acestea nu prezintă probabilitatea de a fi semnificative clinic și nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții vârstnici.
Bulgarian: Предвид малката величина на тези промени и високата вариабилност, клинично значение е малко вероятно и не са необходими корекции на дозата за пациентите в старческа възраст.
Romanian: Un criteriu de evaluare secundar suplimentar a inclus SFP pentru Combo 450 în comparație cu Enco 300.
Bulgarian: Една допълнителна вторична крайна точка включва PFS при Combo 450 в сравнение с Enco 300.
Romanian: Atunci când Braftovi a fost utilizat ca medicament unic în timpul studiilor clinice
Bulgarian: Когато Braftovi е използван самостоятелно в клинични изпитвания
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță
Bulgarian: Кратък профил на безопасност
Romanian: În urină, radioactivitatea a fost excretată în proporție de 1,8 % sub formă de encorafenib.
Bulgarian: В урината 1,8% от радиоактивността се екскретира като енкорафениб.
Romanian: Supraviețuirea la 12 luni
Bulgarian: Преживяемост 12 месеца
Romanian: Unele medicamente pot afecta modul în care acționează Braftovi sau pot crește probabilitatea de apariție a reacțiilor adverse.
Bulgarian: Някои лекарства може да повлияят върху действието на Braftovi или да увеличат вероятността да получите нежелани реакции.
Romanian: În studiul cu durata de 13 săptămâni, sa observat reversibilitatea parțială la cea mai mare valoare de dozaj (60 mg/kg și zi).
Bulgarian: В 13-седмичното изпитване се забелязва частична обратимост при най-високото дозово ниво (60 mg/kg/дневно).
Romanian: Datele disponibile sunt insuficiente pentru a exclude o prelungire a intervalului QT semnificativă din punct de vedere clinic, dependentă de expunere.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни, за да се изключи клинично значимо удължение на QT интервала, зависимо от експозицията.
Romanian: În general, disfuncția renală a fost reversibilă prin întreruperea tratamentului, rehidratare și alte măsuri suportive generale.
Bulgarian: Като цяло бъбречната недостатъчност е обратима при временно прекъсване на приема, рехидратация и други общи подкрепящи мерки.
Romanian: Braftovi este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă encorafenib.
Bulgarian: Braftovi е противораково лекарство, което съдържа активното вещество енкорафениб.
Romanian: Raportul de acumulare de aproximativ 0,5 este cauzat, cel mai probabil, de autoinducerea CYP3A4.
Bulgarian: Коефициентът на кумулиране приблизително 0,5 вероятно се дължи на автоиндукция на CYP3A4.
Romanian: RC, n (%) RP, n (%) BS, n (%) RCB, n (%) (IÎ 95 %)
Bulgarian: CR, n (%) PR, n (%) SD, n (%) DCR, n (%) (95% CI)
Romanian: Tratamentul cu encorafenib în combinație cu binimetinib trebuie început și supravegheat de către un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Bulgarian: Лечението с енкорафениб в комбинация с биниметиниб трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Romanian: Datele sugerează că transportorii de captare hepatică nu sunt implicați în distribuția encorafenib în hepatocitele primare umane.
Bulgarian: Данните предполагат, че чернодробните ъптейк-транспортери не участват в разпределението на енкорафениб в човешките първични хепатоцити.
Romanian: Printre celelalte căi metabolice principale se numără hidroxilarea, hidroliza carbamaților, glucuronoconjugarea indirectă și formarea glucozei conjugate.
Bulgarian: Други основни метаболитни пътища включват хидроксилиране, карбаматна хидролиза, непряко глюкурониране и образуване на глюкозни конюгати.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Romanian: Probleme de sângerare: Braftovi poate cauza probleme grave de sângerare.
Bulgarian: Проблеми, свързани с кървене: Braftovi може да причини сериозни проблеми, свързани с кървене.
Romanian: După administrarea orală, encorafenib este absorbit rapid, cu o valoare mediană a Tmax de 1,5 până la
Bulgarian: След перорално приложение енкорафениб се абсорбира бързо със средно Tmax от 1,5 до 2 часа.
Romanian: Pacienții la care s-a administrat Combo 450 nu au raportat nicio schimbare sau au raportat o îmbunătățire ușoară a modificării medii de la scorul inițial a indicelui EQ-5D-5L în cadrul tuturor vizitelor, în timp ce pacienții la care s-a administrat vemurafenib sau encorafenib au raportat scăderi în cadrul tuturor vizitelor (cu diferențe semnificative statistic).
Bulgarian: Пациентите, приемащи Combo 450, са съобщавали липса на промяна или леко подобрение в средната промяна на индекса EQ-5D-5L спрямо изходното ниво при всички посещения, докато пациентите, приемащи вемурафениб или енкорафениб, са съобщавали понижения при всички посещения (със статистически значими разлики).
Romanian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Franța
Bulgarian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt
Romanian: Pe baza mecanismul său de acțiune, encorafenib poate favoriza apariția neoplasmelor maligne asociate activării RAS prin mutație sau alte mecanisme.
Bulgarian: Поради механизма си на действие енкорафениб може да допринесе за възникването на злокачествени заболявания, свързани с активирането на RAS, чрез мутация или други механизми.
Romanian: Predicțiile bazate pe modele evidențiază că efectul posaconazolului, după administrări repetate, ar putea fi similar pentru ASC (creștere de 3 ori) și ușor mai mare pentru Cmax (creștere de 2,7 ori).
Bulgarian: Прогнози, базирани на модел, показват, че ефектът на позаконазол след многократно приложение е възможно да е сходен за AUC (3-кратно повишение) и малко по-голям за Сmax (2,7-кратно повишение).
Romanian: • Reacții adverse recurente sau intolerabile de gradul 2
Bulgarian: Повторни или непоносими нежелани реакции степен 2
Romanian: Rată de răspuns general, n (%)
Bulgarian: Потвърден общ отговор Честота на общ отговор, n (%)
Romanian: Uveită, inclusiv irită și iridociclită
Bulgarian: Увеит, включително ирит и иридоциклит
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară (SEPP)
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (PPES)
Romanian: Înghițiți capsulele întregi, cu apă.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели с вода.
Romanian: Având în vedere riscul potențial de prelungire a intervalului QT, se recomandă corectarea anormaliilor electroliților serici, inclusiv ale magneziului și potasiului, și controlarea factorilor de risc pentru prelungirea intervalului QT (de ex. insuficiența cardiacă congestivă, bradiaritmiile) înainte de începerea tratamentului și în timpul acestuia.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от удължаване на QT интервала се препоръчва да се коригират отклоненията в серумните електролити, включително магнезий и калций, и да се контролират рисковите фактори за удължаване на QT интервала (например застойна сърдечна недостатъчност, брадиаритмии) преди започване на лечението и по време на лечението.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Braftovi trece în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали Braftovi преминава в кърмата.
Romanian: Rasă Datele disponibile sunt insuficiente pentru evaluarea potențialelor diferențe privind expunerea la encorafenib în funcție de rasă sau etnie.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за оценка на потенциалните разлики в експозицията на енкорафениб по раса или етнос.
Romanian: Braftovi acționează asupra proteinelor create de această genă BRAF modificată.
Bulgarian: Braftovi е насочен към белтъците, произведени от този променен ген BRAF.
Romanian: Encorafenib poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Енкорафениб може да понижи ефикасността на хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.5).
Romanian: Evitați conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor dacă aveți orice probleme cu vederea sau aveți alte reacții adverse care vă pot afecta capacitatea de a conduce sau folosi utilaje (vezi pct. 4), în timp ce luați Braftovi.
Bulgarian: Избягвайте шофирането или работата с машини, ако имате някакви проблеми със зрението или други нежелани реакции, които могат да повлияят на способността Ви да шофирате или да използвате машини (вж. точка 4), докато приемате Braftovi.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost de gradul 1 sau 2 (14,6 %), iar 3,3 % au fost evenimente de gradele 3-4.
Bulgarian: Повечето от тези събития са били степен 1 или 2 (14,6%), а 3,3% са били степен 3 - 4.
Romanian: Pacienții trebuie evaluați la fiecare consult, în vederea decelării eventualelor simptome ale unor tulburări de vedere nou apărute sau agravate.
Bulgarian: При всяко посещение пациентите трябва да се оценяват за симптоми на ново или влошаващо се зрително нарушение.
Romanian: Majoritatea pacienților aveau boală metastazată (95 %) și se înscriau în stadiul IVM1c (64 %), 27 % dintre pacienți au avut valori serice inițiale ridicate ale lactat dehidrogenazei serice (LDH), 45 % dintre pacienți aveau cel puțin 3 organe cu implicare tumorală la momentul inițial, iar 3,5 % aveau metastaze cerebrale.
Bulgarian: Повечето пациенти са имали метастатично заболяване (95%) и са били в стадий IVM1c (64%); 27% от пациентите са имали повишена серумна лактат дехидрогеназа (ЛДХ) на изходното ниво, 45% от пациентите са имали поне 3 органа с туморно засягане на изходно ниво, а 3,5% са имали метастази в мозъка.
Romanian: Examinările genitale (pentru femei) și examinările anale sunt de asemenea recomandate înainte de tratament și la încheierea acestuia.
Bulgarian: Също така се препоръчват прегледи на гениталиите (за жени) и ануса преди и в края на лечението Ви.
Romanian: Dacă, însă, întârziați luarea unei doze cu mai mult de 12 ore , omiteți doza respectivă și luați doza următoare la ora obișnuită.
Bulgarian: Ако обаче сте пропуснали дозата преди повече от 12 часа, не приемайте тази доза, а направо следващата в обичайното време.
Romanian: Braftovi vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Braftovi може да засегне способността Ви за шофиране и работа с машини.
Romanian: Aceste melanoame sunt, în general, îndepărtate chirurgical, iar tratamentul cu Braftovi (și binimetinib) poate continua fără întrerupere.
Bulgarian: Обикновено тези меланоми се отстраняват по хирургичен път и лечението с Braftovi (и биниметиниб) може да продължи без прекъсване.
Romanian: Encorafenib prezintă potențial de inhibare a unei serii de transportori.
Bulgarian: Енкорафениб потенциално инхибира известен брой транспортери.
Romanian: Durata mediană a expunerii a fost de 11,7 luni la pacienții tratați cu Combo 450, 7,1 luni la pacienții tratați cu Enco 300 și 6,2 luni la pacienții tratați cu vemurafenib.
Bulgarian: Медианата на продължителността на експозицията е била 11,7 месеца при пациентите, лекувани с Combo 450, 7,1 месеца при пациентите, лекувани с Enco 300, и 6,2 месеца при пациентите, лекувани с вемурафениб.
Romanian: Riscul de apariție a hemoragiei poate fi crescut în cazul utilizării concomitente de medicamente anticoagulante și antiagregante plachetare.
Bulgarian: Рискът от кръвоизлив може да е повишен при едновременно приложение на антикоагулантна и антитромбоцитна терапия.
Romanian: La unii fetuși s-a observat dilatarea arcului aortic.
Bulgarian: При някои фетуси се наблюдава дилатация на аортната дъга.
Romanian: În plus, encorafenib poate inhiba gp-P în intestin și BCRP la concentrațiile clinice prevăzute.
Bulgarian: В допълнение енкорафениб може да инхибира P-gp в червата и BCRP при очакваните клинични концентрации.
Romanian: Analizele nestratificate ale subgrupurilor au evidențiat estimări ale criteriilor de evaluare în favoarea Combo 450, inclusiv pentru LDH inițială, statutul de performanță ECOG și stadiul AJCC.
Bulgarian: Нестратифицираните подгрупови анализи показват точкови оценки в полза на Combo 450, включително LDH на изходно ниво, функционален статус по ECOG и стадий по AJCC.
Romanian: Există date limitate pentru reducerea dozei la 100 mg.
Bulgarian: Има ограничени данни за понижаването на дозата на 100 mg веднъж дневно.
Romanian: Tratamentul cu encorafenib trebuie oprit definitiv dacă pacientul nu tolerează doza de 100 mg o dată pe zi.
Bulgarian: Енкорафениб трябва окончателно да се спре, ако пациентът не може да понесе доза от 100 mg веднъж дневно.
Romanian: Rezultatele unui studiu clinic dedicat indică expuneri totale la encorafenib cu 25 % mai mari la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh clasa A) în comparație cu subiecții cu funcție hepatică normală.
Bulgarian: Резултатите от специално клинично изпитване показват с 25% по-висока обща експозиция на енкорафениб при пациенти с леко чернодробно увреждане (клас A по Child-Pugh) в сравнение с участници с нормална чернодробна функция.
Romanian: Blister din poliamidă-aluminiu-PVC/aluminiu conținând 4 capsule.
Bulgarian: Блистер от полиамид/алуминий/PVC/алуминий, съдържащ 4 капсули.
Romanian: Trebuie luate în considerare alte medicamente, cu potențial inexistent sau minim de inducere a CYP3A.
Bulgarian: Трябва да се обмисли употребата на алтернативни средства без или с минимален потенциал за индукция на CYP3A.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă inima dumneavoastră funcționează corect înainte de tratament și în timpul tratamentului dumneavoastră cu aceste medicamente.
Bulgarian: Лекарят Ви ще направи изследвания, за да провери дали сърцето Ви функционира правилно, преди и по време на лечението Ви с тези лекарства.
Romanian: Encorafenib este un inhibitor al UGT1A1.
Bulgarian: Енкорафениб е инхибитор на UGT1A1.
Romanian: Blister din poliamidă-aluminiu-PVC/aluminiu conținând 6 capsule.
Bulgarian: Блистер от полиамид/алуминий/PVC/алуминй, съдържащ 6 капсули.
Romanian: În timpul tratamentului cu Braftovi nu consumați suc de grepfrut, întrucât acesta poate amplifica reacțiile adverse la Braftovi.
Bulgarian: Не приемайте сок от грейпфрут по време на лечението си с Braftovi, тъй като той може да повиши нежеланите реакции на Braftovi.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca pacientele care utilizează măsuri contraceptive hormonale să utilizeze o metodă suplimentară sau alternativă, cum este o metodă de tip barieră (de exemplu, prezervativ) în timpul tratamentului cu encorafenib și timp de cel puțin 1 lună după administrarea ultimei doze.
Bulgarian: Следователно на пациентите от женски пол, които използват хормонална контрацепция, се препоръчва да използват допълнителен или алтернативен метод, като бариерен метод (например кондом), по време на лечението с енкорафениб и за поне 1 месец след последната доза.
Romanian: Un studiu asupra interacțiunii medicamentoase, efectuat la subiecți sănătoși, a indicat faptul că gradul de expunere la encorafenib nu a fost modificat în prezența unui medicament modificator al pH-ului gastric (rabeprazol).
Bulgarian: Проучване за лекарствени взаимодействия при здрави участници показва, че степента на експозицията на енкорафениб не се променя в присъствието на вещество, изменящо стомашното pH (рабепразол).
Romanian: Fiecare cutie conține 28 sau 112 capsule.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа или 28, или 112 твърди капсули.
Romanian: Dacă uveita de gradul 1 sau 2 nu răspunde la tratamentul ocular specific (de exemplu, tratament topic) sau în cazul uveitei de gradul 3, tratamentul cu encorafenib trebuie întrerupt și monitorizarea oftalmologică trebuie repetată în termen de 2 săptămâni.
Bulgarian: Ако увеит степен 1 или 2 не отговаря на специфична (например локална) очна терапия или при увеит степен 3 трябва временно да се спре енкорафениб и да се повтори офталмологичното наблюдение в рамките на 2 седмици.
Romanian: Cea mai mare doză administrată a avut loc în urma unei erori de dozaj la un pacient care a utilizat encorafenib în doză de 600 mg de două ori pe zi, timp de 1 zi (doză totală 1200 mg).
Bulgarian: Най-високата прилагана доза е наблюдавана при грешка при дозирането при един пациент, който е приел енкорафениб с доза 600 mg два пъти дневно за 1 ден (обща доза от 1 200 mg).
Romanian: ≥ 65 de ani, comparativ cu pacienții cu vârsta sub 65 de ani, au inclus diaree, prurit, valori sanguine crescute ale GGT și ale fosfatazei alcaline.
Bulgarian: години, в сравнение с пациенти < 65 години, включват диария, сърбеж, повишения на ГГТ и на алкалната фосфатаза в кръвта.
Romanian: O deteriorare de 10 % definitivă a FACT-M și EORTC QLQ-C30 a fost întârziată semnificativ la pacienții tratați cu Combo 450, în comparație cu celelalte tratamente.
Bulgarian: Категоричното влошаване с 10% на FACT-M и EORTC QLQ-C30 е имало значимо забавяне при пациентите, лекувани с Combo 450, спрямо другите лечения.
Romanian: Fotosensibilitate*
Bulgarian: Фоточувствителност*
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră va verifica dacă prezentați mutația BRAF.
Bulgarian: Преди началото на лечението лекарят Ви ще провери за BRAF мутация.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:".
Romanian: Este posibil ca medicamentele contraceptive care conțin hormoni (cum sunt comprimatele contraceptive, injecțiile, plasturii, implanturile și anumite dispozitive intrauterine [DIU] care eliberează hormoni) să nu acționeze la fel de bine în timp ce luați Braftovi.
Bulgarian: Лекарствата за контрацепция, които съдържат хормони (като хапчета, инжекции, лепенки, импланти и определени вътрематочни изделия (ВМИ), които освобождават хормони), може да не функционират така, както се очаква, докато приемате Braftovi.
Romanian: Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace în timp ce luați Braftovi și trebuie să continuați să utilizați măsuri contraceptive eficace timp de cel puțin 1 lună după ce luați ultima doză de medicament.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате надеждна контрацепция, докато приемате Braftovi, и да продължите да я използвате за поне 1 месец след приема на последната си доза.
Romanian: Fiecare cutie conține 42 sau 168 de capsule.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа или 42, или 168 твърди капсули.
Romanian: Encorafenib suprimă calea RAF/MEK/ERK în celulele tumorale care exprimă mai multe forme mutante ale kinazei BRAF (V600E, D și K).
Bulgarian: Енкорафениб супресира пътя RAF/MEK/ERK в туморните клетки, които експресират няколко мутирали форми на BRAF киназата (V600E, D и K).
Romanian: Este posibil să nu fie comercializate toate dimensiunile de cutii.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Romanian: Alte comparații secundare ale eficacității între Combo 450 și vemurafenib sau Enco 300 au inclus supraviețuirea generală (SG), rata de răspuns obiectiv (RRO), durata răspunsului (DR) și rata de control al bolii (RCB), evaluate de către BIRC și conform evaluării investigatorilor.
Bulgarian: Други вторични сравнения на ефикасността между Combo 450 и вемурафениб или Enco 300 включват обща преживяемост (overall survival, OS), степен на обективен отговор (objective response rate, ORR), продължителност на отговора (duration of response, DoR) и степен на контрол на заболяването (disease control rate, DCR), оценени от BIRC и чрез изследователската оценка.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu complet cu privire la intervalul QT, care să evalueze potențialul de prelungire a intervalului QT de către encorafenib.
Bulgarian: Не е провеждано задълбочено изпитване за QT интеравал, за да се оцени потенциалът за удължаване на QT интервала при енкорафениб.
Romanian: De asemenea, în cadrul studiului de toxicitate cu durata de 13 săptămâni, efectuat la șobolani, au fost observate modificări reversibile de natură clinico-patologică la doze ≥ 100 mg/kg și zi.
Bulgarian: В допълнение в 13седмичното изпитване за токсичност при плъхове се наблюдават обратими промени, свързани с клиничната патология при дози от ≥ 100 mg/kg/дневно.
Romanian: farmacistului sau asistentei medicale.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт.
Romanian: Doza inițială
Bulgarian: Начална доза
Romanian: S-a permis ca pacienții să fi utilizat anterior tratament adjuvant și o linie de imunoterapie pentru boala nerezecabilă avansată local sau cea metastazată.
Bulgarian: Допускани са пациенти, получили предишна адювантна терапия и една предишна линия на имунотерапия за неоперабилно, локално авансирало или метастазно заболяване.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră trebuie să verifice prezența carcinomului cu celule scuamoase al capului, gâtului, gurii și ganglionilor limfatici; în plus, veți efectua periodic scanări TC.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да провери за плоскоклетъчен карцином на главата, шията, устата и лимфните Ви жлези и също така редовно ще Ви се прави компютърна томография.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu encorafenib având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето, или да се спре терапията с енкорафениб, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
Romanian: Dacă encorafenib este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu encorafenib, pacienta trebuie informată în privința pericolului potențial pentru făt.
Bulgarian: Ако енкорафениб се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема енкорафениб, тя трябва да бъде информирана относно потенциалния риск за фетуса.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 от 10 души):
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 56 de ani (interval: 20-89), 58 % dintre pacienți au fost de sex masculin, 90 % au fost de rasă albă, iar 72 % dintre pacienți au avut statusul de performanță ECOG 0 la momentul inițial.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е била 56 години (в диапазон от 20 до 89 години), 58% мъже, 90% от европеидната раса, а 72% от пациентите са имали функционален статус по ECOG 0.
Romanian: Prin urmare, la acești pacienți, binimetinib trebuie utilizat cu precauție și, în cazul oricărei disfuncții simptomatice a ventriculului stâng, al FEVS de gradul 3-4 sau al unei scăderi absolute de ≥10 % a FEVS în comparație cu valorile inițiale, tratamentul cu binimetinib și encorafenib trebuie oprit, iar FEVS trebuie evaluată la intervale de 2 săptămâni până la recuperare.
Bulgarian: Поради това при тези пациенти биниметиниб трябва да се използва с повишено внимание, а при симптоматична ЛКФИ степен 3 - 4 или при абсолютно понижение на ЛКФИ спрямо изходното ниво с ≥ 10% биниметиниб и енкорафениб трябва да бъдат спрени и ЛКФИ да се оценява на всеки 2 седмици до възстановяването.
Romanian: Timpul de înjumătățire prin disociere al encorafenib a fost de >30 de ore și a avut ca rezultat inhibarea prelungită a pERK.
Bulgarian: Енкорафениб има дисоциационен полуживот > 30 часа и води до продължителна pERK инхибиция.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu encorafenib la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în melanom (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с енкорафениб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при меланом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).