FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Tablette enthält 250 mg Gefitinib.
Polish: Jedna tabletka zawiera 250 mg gefitynibu.
German: EGFR-Mutationsstatus und klinische Charakteristika In einer Multivarianzanalyse von 786 kaukasischen Patienten aus klinischen Studien* mit Gefitinib konnte gezeigt werden, dass die klinischen Charakteristika von Nichtrauchern, Adenokarzinom-Histologie sowie weibliches Geschlecht unabhängige Indikatoren für das Vorliegen eines positiven EGFR-Mutationsstatus darstellen (siehe Tabelle 7).
Polish: W analizie badań klinicznych nad gefitynibem*, przeprowadzonej u 786 pacjentów rasy kaukaskiej, uwzględniającej różne czynniki, niezależnym czynnikiem klinicznym wskazującym na obecność mutacji EGFR okazał się być brak palenia tytoniu w wywiadzie, rak gruczołowy i płeć żeńska (patrz tabela 7).
German: Beim No-effect-level (Dosierung ohne Wirkung) gab es sowohl bei Ratten als auch bei Mäusen bezüglich der Expositionen keinen Abstand zur klinischen Exposition.
Polish: Dawki niewywołujące zmian u szczurów ani myszy były poza zakresem ekspozycji klinicznej.
German: • Blasenentzündung (brennendes Gefühl beim Wasserlassen und häufiger, dringender Harndrang)
Polish: • krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego (pieczenie podczas oddawania moczu i częste, nagłe potrzeby oddania moczu podbarwionego krwią)
German: • Augenprobleme (gelegentlich) wie Schmerzen, Rötung, tränende Augen, Lichtempfindlichkeit, Veränderungen des Sehvermögens oder einwachsende Wimpern.
Polish: • Objawy ze strony oka (niezbyt często), takie jak ból, zaczerwienienie oka, łzawienie, nadwrażliwość na światło, zaburzenia widzenia lub wrastanie rzęs w powiekę.
German: Der Metabolismus von Gefitinib verläuft über das Cytochrom-P-450-Isoenzym-CYP3A4 (vorwiegend) und über CYP2D6.
Polish: Gefitynib jest metabolizowany przez izoenzym CYP3A4 (przede wszystkim) i izoenzym CYP2D6 układu cytochromu P450.
German: In vitro wurde gezeigt, dass die Bildung von O-Desmethyl-Gefitinib über CYP2D6 erfolgt.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że O-desmetylogefitynib powstaje z udziałem CYP2D6.
German: IRESSA enthält Lactose
Polish: Lek IRESSA zawiera laktozę
German: Die Rolle von CYP2D6 bei der Verstoffwechselung von Gefitinib ist in einer klinischen Studie an Probanden untersucht worden, die in Hinblick auf ihren CYP2D6-Status genotypisiert worden waren.
Polish: Rola CYP2D6 w przemianach metabolicznych gefitynibu była określona w badaniu klinicznym z udziałem zdrowych ochotników z określonym genotypem enzymu CYP2D6.
German: Erhöhungen des Gesamtbilirubins, hauptsächlich leicht bis mittelschwer
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej, głównie łagodne do umiarkowanego Niezbyt często Zapalenie wątroby**
German: Substanzen, die einen signifikant anhaltenden Anstieg des gastrischen pH-Werts verursachen, können die Konzentration von Gefitinib im Plasma erniedrigen und dadurch die Wirksamkeit von Gefitinib vermindern.
Polish: Leki, które powodują znaczne, trwałe zwiększenie pH soku żołądkowego mogą zmniejszać stężenie gefitynibu i tym samym zmniejszać skuteczność gefitynibu.
German: Bei einzelnen Patienten mit vermindertem CYP2D6-Stoffwechsel aufgrund des Genotyps kann die Behandlung mit einem wirksamen CYP3A4-Inhibitor zu erhöhten Konzentrationen von Gefitinib im Plasma führen.
Polish: U niektórych pacjentów z wolnym metabolizmem CYP2D6, leczenie silnym inhibitorem enzymu CYP3A4 może spowodować zwiększenie stężenia gefitynibu w osoczu.
German: In der IPASS-Studie zeigte IRESSA im Vergleich zu Carboplatin/Paclitaxel bei zuvor unbehandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, deren Tumoren aktivierende Mutationen der EGFR-Tyrosinkinase trugen, Überlegenheit für PFS, ORR, QoL und Symptomverbesserung ohne signifikanten Unterschied im Gesamtüberleben.
Polish: W badaniu IPASS - u nieleczonych wcześniej pacjentów z NDRP miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z obecnością aktywującej mutacji kinazy tyrozynowej EFGR - wykazano, że zastosowanie produktu IRESSA przynosi większe korzyści w zakresie wskaźników takich, jak PFS, ORR, QoL, czy szybkość ustępowania objawów choroby z nieistotną różnicą w zakresie przeżycia całkowitego w porównaniu z karboplatyną/paklitakselem.
German: Hypromellose (E464) Macrogol 300
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza E464
German: Die Tablette ist unzerdrückt in ein halbvolles Glas mit Trinkwasser zu geben.
Polish: Tabletkę należy wrzucić do szklanki w połowie wypełnionej wodą, nie należy kruszyć tabletki.
German: Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken, lösen Sie diese in einem halbvollen Glas mit stillem Wasser (ohne Kohlensäure) auf.
Polish: W razie trudności z połykaniem tabletkę można rozpuścić w połowie szklanki wody niegazowanej.
German: Packungsgröße: 30 Filmtabletten.
Polish: Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.
German: Werte in eckigen Klammern bedeuten 95 % Konfidenzintervalle für HR
Polish: Liczby w nawiasach kwadratowych to przedział ufności 95% dla współczynnika ryzyka.
German: Die randomisierte Phase-III-Studie INTEREST wurde bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die bereits eine Platin-basierte Chemotherapie erhalten hatten, durchgeführt.
Polish: Przeprowadzono randomizowane badanie kliniczne III fazy INTEREST, u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami NDRP, którzy otrzymywali wcześniej leczenie związkami platyny.
German: Aspartataminotransferase (AST), alkalischer Phosphatase oder erhöhtem Bilirubin aufgrund von Lebermetastasen waren die Plasmakonzentrationen nicht erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Stężenie nie było zwiększone u pacjentów ze zwiększoną aktywnością aminotransferazy asparaginowej (AspAT), fosfatazy alkalicznej lub bilirubiny z powodu przerzutów w wątrobie (patrz punkt 5.2).
German: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Polish: Τηλ: +30 2 106871500
German: Wenn diese Werte zu hoch sind, kann die Behandlung mit IRESSA unter Umständen durch
Polish: Jeśli będzie ono zbyt duże lekarz może zadecydować o przerwaniu leczenia lekiem IRESSA
German: HR Hazard ratio (Hazard ratios < 1 begünstigen IRESSA)
Polish: HR Współczynnik ryzyka (współczynnik ryzyka  1 oznacza, że produkt IRESSA jest lepszy)
German: Es gibt im Anwendungsgebiet NSCLC keinen relevanten Nutzen von Gefitinib bei Kindern und Jugendlichen.
Polish: Gefitynib nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży we wskazaniu NDRP.
German: Substanzen, die CYP3A4 inhibieren, können die Clearance von Gefitinib erniedrigen.
Polish: Substancje, które hamują CYP3A4 mogą zmniejszać klirens gefitynibu.
German: Das kann aussehen wie blaue Flecken oder Flecken eines Ausschlages, der bei Druckeinwirkung nicht erblasst.
Polish: Mogą pojawiać się siniaki lub obszary nieblednącej wysypki na skórze
German: Wenn Gefitinib Ratten während der Organogenese gegeben wurde, zeigten sich keine Effekte auf die embryofetale Entwicklung bei der höchsten Dosis (30 mg/kg/Tag).
Polish: Gefitynib podawany szczurom w okresie organogenezy w największej dawce (30 mg/kg/dobę) nie wpływał na rozwój płodów, jednak u królików otrzymujących dawki 20 mg/kg na dobę i większe stwierdzono zmniejszoną masę ciała płodów.
German: Hornhauterosion, reversibel und manchmal verbunden mit anormalem Wimpernwachstum Keratitis (0,12 %)
Polish: Zapalenie spojówek, zapalenie powiek, suchość oka*, zwykle łagodne (1. stopnia CTC) Niezbyt często Nadżerka rogówki, odwracalna i czasami współistniejąca z nieprawidłowym wzrostem rzęs Zapalenie rogówki (0,12%)
German: Eine Reduktion der weiblichen Fertilität wurde bei Ratten bei einer Dosis von 20 mg/kg/Tag beobachtet.
Polish: U szczurów po dawce 20 mg/kg/dobę obserwowano zmniejszenie płodności samic.
German: Die häufigen EGFR-aktivierenden Mutationen (Exon 19 Deletionen; L858R) zeigen zuverlässige Daten für ein Ansprechen, die eine Empfindlichkeit gegenüber Gefitinib unterstützen; zum Beispiel eine HR (95 % KI) für progressionsfreies Überleben von 0,489 (0,336; 0,710) für Gefitinib vs. Kombinations-Chemotherapie [WJTOG3405].
Polish: Istnieją solidne dane wykazujące wrażliwość na gefitynib w przypadku częstych mutacji aktywujących EGFR (delecje w egzonie 19; mutacja L858R); na przykład w porównaniu gefitynibu do schematu chemioterapii dwulekowej iloraz ryzyk dla czasu wolnego od progresji - HR (95% CI)
German: Hepatotoxizität und Beeinträchtigung der Leber
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
German: 28/70 (40 %) der Niemals-Raucher sind M+ 47/716 (7 %) der Jemals-Raucher sind M+
Polish: Palenie tytoniu < 0,0001 6,5 razy większa u osób, które nigdy nie paliły niż u osób, które kiedykolwiek paliły u 28/70 (40%) osób nigdy nie palących M+ u 47/716 (7%) osób kiedykolwiek palących M+
German: Bei Patienten, die Gefitinib einnehmen, wurde über gastrointestinale Perforation berichtet.
Polish: U pacjentów stosujących gefitynib obserwowano perforacje przewodu pokarmowego.
German: Die empfohlene Dosierung von IRESSA beträgt eine 250-mg-Tablette einmal täglich.
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka leku IRESSA, to jedna tabletka (250 mg), każdego dnia.
German: Dehydratation, als Folge von Durchfall, Übelkeit, Erbrechen oder Appetitlosigkeit Mundtrockenheit*, hauptsächlich leicht (CTC-Grad 1)
Polish: Odwodnienie w związku z biegunką, nudnościami, wymiotami lub brakiem łaknienia Suchość w jamie ustnej*, przeważnie łagodna (1. stopnia według CTC) Niezbyt często Zapalenie trzustki Perforacje przewodu pokarmowego
German: Aktive Substanzen, die die Konzentration von Gefitinib im Plasma erniedrigen können Substanzen, die die Aktivität von CYP3A4 induzieren, können den Metabolismus beschleunigen und die Konzentration von Gefitinib im Plasma erniedrigen.
Polish: Substancje czynne, które mogą zmniejszać stężenie gefitynibu w osoczu Substancje, które indukują aktywność CYP3A4 mogą zwiększać metabolizm i zmniejszać stężenie gefitynibu w osoczu i w ten sposób zmniejszyć skuteczność gefitynibu.
German: Anteil von Tumor M+ bei dem ctDNA M+ ist
Polish: Odsetek dodatnich wyników analizy ctDNA (M+) w obrębie dodatnich wyników analizy materiału z guza (M+)
German: Die Erhöhung kann bei einzelnen Patienten, die eine genotypisch bedingte Einschränkung des CYP2D6-Metabolismus haben, stärker ausfallen.
Polish: Zwiększenie może być jeszcze większe u osób z genotypem odpowiedzialnym za wolny metabolizm przez izoenzym CYP2D6.
German: Substanzen, die die Aktivität von CYP3A4 induzieren, können den Metabolismus von Gefitinib beschleunigen und die Plasmakonzentration von Gefitinib verringern.
Polish: Substancje zwiększające aktywność izoenzymu CYP3A4, mogą zwiększać metabolizm gefitynibu i zmniejszać jego stężenie w osoczu.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Polish: Często: może wystąpić z częstością do 1 na 10 osób
German: 21,6 m vs. 21,9 m
Polish: 21,6 m vs 21,9
German: EGFR mutationspositiv
Polish: Mutacja EGFR
German: Bei Probanden mit einem verminderten Stoffwechsel wurden keine messbaren Konzentrationen von O-Desmethyl-Gefitinib gebildet.
Polish: U osób wolno metabolizujących nie stwierdzono wykrywalnych stężeń O-desmetylogefitynibu.
German: Gefitinib ist ein selektiver klein-molekularer Inhibitor der Tyrosinkinase des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors.
Polish: Gefitynib jest wybiórczym, małocząsteczkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora dla naskórkowego czynnika wzrostu i jest skutecznym sposobem leczenia u pacjentów z nowotworem z obecnością mutacji aktywującej domenę kinazy tyrozynowej EGFR, niezależnie od rzutu leczenia.
German: IRESSA 250 mg Tabletten gefitinib
Polish: IRESSA 250 mg tabletki gefitinib
German: dringender Harndrang mit Blut im Urin)
Polish: nagłą potrzebą oddawania moczu)
German: • Die empfohlene Dosis beträgt eine 250-mg-Tablette pro Tag.
Polish: Zalecana dawka to 250 mg (jedna tabletka) raz na dobę.
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)
Polish: Choroba śródmiąższowa płuc (ChŚP)
German: Asymptomatische Erhöhung der Kreatininwerte im Blut Proteinurie
Polish: Bezobjawowe zwiększenie stężenia kreatyniny w badaniach laboratoryjnych Białkomocz
German: Die renale Ausscheidung von Gefitinib und seiner Metaboliten beträgt dabei weniger als 4 % der angewendeten Dosis.
Polish: Gefitynib jest wydalany głównie w postaci zmetabolizowanej z kałem, mniej niż 4% podanej dawki jest wydalane przez nerki w postaci gefitynibu i jego metabolitów.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von IRESSA beachten?
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku IRESSA
German: Bei gleichzeitiger Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren sollte der Patient hinsichtlich Nebenwirkungen engmaschig überwacht werden.
Polish: W sytuacji jednoczesnego leczenia silnymi inhibitorami CYP3A4 należy ściśle obserwować pacjentów ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych po gefitynibie.
German: • Erhöhung von Bilirubin und eines anderen Leberenzyms in Bluttests, das als
Polish: • zwiększenie stężenia bilirubiny lub aktywności enzymu wątrobowego - aminotransferazy asparaginowej w badaniach krwi.
German: Die IFUM-Studie war eine einarmige, multizentrische Studie, die bei Patienten kaukasischer Herkunft (n=106) mit aktivierenden, sensibilisierenden EGFR-mutationspositiven NSCLC durchgeführt wurde, um die Ähnlichkeit der Wirkung von Gefitinib bei kaukasischen und asiatischen Populationen zu bestätigen.
Polish: Badanie IFUM było nieporównawczą, jednoramienną próbą wieloośrodkową przeprowadzoną na pacjentach rasy białej (n=106) z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z aktywującą mutacją w genie dla EGFR.
German: • Gerötete und wunde Augenlider
Polish: • zaczerwienienie i bolesność powiek
German: Nehmen Sie die nächste Tablette wie gewohnt ein.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
German: Stratified-log-rank-Test für Gesamt, ansonsten Cox-proportional-hazards-Modell Eine asiatische Zugehörigkeit schließt Patienten indischer Abstammung aus und bezieht sich auf die Abstammung und nicht zwangläufig auf den Geburtsort N Anzahl der randomisierten Patienten
Polish: W grupie pacjentów pochodzenia azjatyckiego nie uwzględniono pacjentów pochodzących z Indii i odnoszono się do rasy a nie do miejsca urodzenia
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder stillen.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub karmi piersią.
German: Erstlinienbehandlung
Polish: Leczenie pierwszego rzutu
German: Wenn sich der Verdacht auf eine ILD bestätigt, sollte die Behandlung mit IRESSA abgebrochen und der Patient entsprechend behandelt werden.
Polish: Jeśli rozpoznano śródmiąższową chorobę płuc, należy przerwać stosowanie produktu IRESSA i zastosować odpowiednie leczenie.
German: Bei Gabe an Ratten während der Trächtigkeit und über die Geburt hinaus zeigte sich bei einer Dosis von 20 mg/kg/Tag eine Verminderung der Überlebensrate der Nachkommen.
Polish: Stosowany u szczurów w dawce 20 mg/kg na dobę w okresie ciąży i podczas porodu zmniejsza przeżycie nowo narodzonych szczurów.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie IRESSA einnehmen, wenn Sie jemals andere Lungenprobleme hatten.
Polish: Przed zastosowaniem leku IRESSA należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą czy u pacjenta: - kiedykolwiek występowała choroba płuc.
German: BLISTERPACKUNG/ALUMINIUMUMHÜLLUNG
Polish: BLISTER Z FOLII ALUMINIOWEJ Z MOŻLIWOŚCIĄ ODDZIELENIA
German: Frauen im gebärfähigen Alter muss geraten werden, während der Therapie nicht schwanger zu werden.
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia.
German: • Eiweiß im Urin (Nachweis durch Urintest)
Polish: • obecność białka w moczu (stwierdzana w badaniach laboratoryjnych)
German: Bei asiatischen Patienten zeigte sich ebenfalls eine höhere Inzidenz EGFR-mutationspositiver Tumoren.
Polish: Guzy z mutacją EGFR częściej występują u pacjentów pochodzenia azjatyckiego.
German: HR 0,82 [0,70 bis 0,96] 18,9 m vs. 17,2 m a Werte sind für IRESSA vs. Carboplatin/Paclitaxel dargestellt.
Polish: HR 0,82 [0,70 to 0,96] 18,9 m vs. 17,2 m a
German: Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Barbiturate oder Johanniskraut/ Hypericum perforatum), sollte vermieden werden.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktów leczniczych indukujących CYP3A4 (np. fenytoiny, karbamazepiny, ryfampicyny, barbituranów lub ziela dziurawca (Hypericum perforatum)).
German: Erbrechen, hauptsächlich leicht oder mittelschwer (CTC-Grad 1 oder 2)
Polish: Wymioty, głównie łagodne i umiarkowane (1. lub 2. stopnia według CTC)
German: Übelkeit, hauptsächlich leicht (CTC-Grad 1)
Polish: Nudności, głównie łagodne (1. stopnia według CTC)
German: Ref.: EMEA/480162/2009 EMEA/H/C/1016
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/480121/2009 EMEA/H/C/1016
German: Es ist als braune Tabletten (250 mg) erhältlich.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci brązowych tabletek (250 mg).
German: Am 24. Juni 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen AstraZeneca AB eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Iressa in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 24 czerwca 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie AstraZeneca AB pozwolenie na dopuszczenie preparatu Iressa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Weitere Informationen über Iressa:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Iressa:
German: Es darf nicht bei stillenden Müttern angewendet werden.
Polish: Preparatu nie należy stosować u matek karmiących piersią.
German: Für Patienten, die Probleme mit dem Schlucken der Tablette haben, kann diese in Wasser aufgelöst werden.
Polish: Pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem, mogą rozpuścić tabletkę w wodzie.
German: An beiden Studien nahmen Patienten mit und ohne EGFR-Mutation teil.
Polish: Do obu badań włączono pacjentów z obecnością mutacji EGFR i bez mutacji.
German: Was ist Iressa?
Polish: Co to jest Iressa?
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR), bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Dies bedeutet, dass es bestimmte Enzyme blockiert, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden.
Polish: Oznacza to, że blokuje specyficzne enzymy o nazwie kinazy tyrozynowe.
German: Von den Patienten mit der EGFR-Mutation lebten diejenigen, die Iressa einnahmen, durchschnittlich neuneinhalb Monate, ohne dass sich die Krankheit verschlimmerte, verglichen mit etwa sechs Monaten bei den Patienten, die die Kombinationstherapie erhielten.
Polish: Pacjenci z mutacją EGFR, którzy przyjmowali preparat Iressa, przeżyli średnio 9,5 miesiąca bez pogorszenia się choroby, natomiast u chorych, u których stosowano leczenie skojarzone, czas ten wyniósł około 6 miesięcy.
German: Gefitinib Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Polish: Iressa gefitynib Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
German: EGFR ist am Wachstum und der Verbreitung von Krebszellen beteiligt.
Polish: EGFR bierze udział w procesie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek rakowych.
German: Iressa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Gefitinib enthält.
Polish: Iressa jest lekiem zawierającym substancję czynną gefitynib.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Iressa (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Appetitlosigkeit, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), erhöhter Spiegel von Alaninaminotransferase (ein Leberenzym) im Blut, Hautreaktionen wie zum Beispiel ein pustulöser Hautausschlag und Asthenie (Schwäche).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Iressa (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: utrata apetytu, biegunka, wymioty, nudności (mdłości), zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony wyściełającej jamę ustną), wzrost stężenia aminotransferazy alaninowej (enzymu wątrobowego) we krwi, reakcje skórne, takie jak wysypka krostkowa i astenia (osłabienie).
German: Die Behandlung mit Iressa sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit Krebsbehandlungen hat.
Polish: Leczenie preparatem Iressa powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w stosowaniu leczenia przeciwnowotworowego.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Iressa finden Sie hier.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Iressa znajduje się tutaj.
German: Es wird bei Patienten angewendet, deren Krebszellen eine Mutation in den Genen für ein Protein haben, das als epidermaler WachstumsfaktorRezeptor (EGFR) bezeichnet wird.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, u których komórki raka mają mutacje dotyczące genów wytwarzających białko zwane receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
German: Durch die Hemmung von EGFR trägt Iressa dazu bei, das Wachstum und die Ausbreitung der Krebserkrankung zu verlangsamen.
Polish: Poprzez blokowanie EGFR preparat Iressa pomaga spowolnić wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie lange die Patienten lebten, ohne dass sich die Erkrankung verschlimmerte.
Polish: Główną miarą skuteczności był czas przeżycia bez pogorszenia się objawów choroby.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Überleben (wie lange die Patienten lebten).
Polish: Główną miarą skuteczności była długość przeżycia pacjenta.
German: Diese Enzyme findet man auf der Oberfläche von Krebszellen, im Falle von EGFR auf der Oberfläche der Zellen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
Polish: Enzymy te znajdują się na powierzchni komórek rakowych, jak np. EGFR na powierzchni komórek niedrobnokomórkowego raka płuc.
German: Iressa darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Gefitinib oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Preparatu Iressa nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na gefitynib lub którykolwiek składnik preparatu.
German: Außerdem besteht bei Patienten, die Iressa einnehmen, das Risiko für eine interstitielle Lungenerkrankung.
Polish: U pacjentów leczonych preparatem Iressa istnieje także ryzyko wystąpienia śródmiąższowej choroby płuc.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in Iressa, Gefitinib, ist ein Proteintyrosinkinase-Inhibitor.
Polish: Substancja czynna preparatu Iressa, gefitynib, jest inhibitorem kinazy białkowo-tyrozynowej.
German: In der ersten Hauptstudie verhinderte Iressa die Verschlimmerung der Krebserkrankung wirksamer als die Kombinationstherapie.
Polish: W pierwszym badaniu głównym preparat Iressa okazał się bardziej skuteczny w zapobieganiu postępowi choroby nowotworowej niż leczenie skojarzone.
German: Iressa wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der lokal fortgeschritten oder metastasiert ist (wenn sich Krebszellen aus dem Ursprungsort der Erkrankung in andere Körperteile ausgebreitet haben).
Polish: Preparat Iressa stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami (kiedy komórki raka rozprzestrzeniły się z ogniska pierwotnego do innych części ciała).
German: In der zweiten Hauptstudie war die Überlebensdauer bei allen Patienten, die Iressa einnahmen, ähnlich wie bei den Patienten, die Docetaxel einnahmen.
Polish: W drugim badaniu głównym przeżycie pacjentów w grupie otrzymującej preparat Iressa było podobne jak w grupie leczonej docetakselem.
German: Die Wirkungen von Iressa wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Iressa zbadano w modelach eksperymentalnych.
German: In einer zweiten Hauptstudie an 1 466 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs wurde Iressa mit Docetaxel (einem anderen Krebsmedikament) verglichen.
Polish: W drugim badaniu głównym z udziałem 1 466 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami preparat Iressa porównywano z docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy).