FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Bröstcancer Metastaserad bröstcancer KANJINTI är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer: - som monoterapi för behandling av de patienter som har fått åtminstone två kemoterapiregimer mot metastaserad sjukdom.
Lithuanian: Metastazavusiu krūties vėžiu (MKV) sergantiems suaugusiems pacientams, kurių HER2 rodmuo yra teigiamas, KANJINTI yra skiriamas: - pacientų, kurių, metastazavusiai ligai gydyti jau yra taikyti bent du chemoterapijos kursai,
Swedish: Trastuzumab har använts i kliniska prövningar som monoterapi hos patienter med metastaserad bröstcancer som har tumörer som överuttrycker HER2 och som har sviktat på en eller flera kemoterapier mot sin metastaserade sjukdom (trastuzumab enbart).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu trastuzumabas vartotas monoterapijai (vien trastuzumabas) MKV sergantiems pacientams, kurių navikų HER2 raiška buvo padidėjusi ir kurių metastazavusi liga kartą ar daugiau nesėkmingai gydyta chemoterapiniais vaistiniais preparatais.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat 20.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Histidinas, histidino monohidrochloridas, trehalozė dihidratas, polisorbatas 20.
Swedish: KANJINTI 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 50 ml klar injektionsflaska av typ I-glas, med fluoro-resinfilmlaminerad butylgummipropp samt flipoff-aluminiumförsegling som dammskydd, som innehåller 420 mg trastuzumab.
Lithuanian: KANJINTI 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 50 ml skaidrus, I tipo stiklo flakonas, užkimštas butilkaučiuko kamščiu, padengtu fluorplastiko plėvele ir aliuminio plomba su nuplėšiamu dangteliu, kuriame yra 420 mg trastuzumabo.
Swedish: Biverkningar rapporterade med intravenöst trastuzumab i monoterapi eller i kombination med kemoterapi i pivotala kliniska prövningar (N = 8 386) och efter marknadsintroduktion
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu ir po registravimo pastebėtas nepageidaujamas poveikis į veną vartojant vieną trastuzumabą arba kartu su chemoterapija (N = 8 386) Organų sistemų klasė
Swedish: - i kombination med neoadjuvant kemoterapi följt av adjuvant behandling med KANJINTI, för lokalt avancerad (inklusive inflammatorisk) sjukdom eller för tumörer > 2 cm i diameter (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Lithuanian: - kartu su neoadjuvantine chemoterapija, vėliau gydant tik adjuvantu KANJINTI, vietiškai išplitusia (įskaitant uždegiminę) liga sergantiems pacientams arba kurių navikų skersmuo yra didesnis kaip 2 cm (žr.
Swedish: Pulvret är frystorkat och vitt- till svagt gulfärgat.
Lithuanian: Milteliai yra baltos ar šiek tiek gelsvos spalvos gumulėliai.
Swedish: Respons (95 % KI)
Lithuanian: Atsako dažnis (95 % PI)
Swedish: PC SN NN
Lithuanian: MKV AKV PSV
Swedish: Om du utvecklar tecken på hjärtsvikt (att hjärtat inte pumpar tillräckligt med blod), kan din hjärtfunktion komma att kontrolleras oftare (var sjätte till åttonde vecka).
Lithuanian: Dėl to Jūsų širdies veikla bus tikrinama prieš skiriant KANJINTI (kas trys mėnesiai) ir gydymo juo metu (nuo dviejų iki penkių metų). Jeigu atsirastų bet kokių širdies veiklos nepakankamumo požymių (širdis nepakankamai pumpuotų kraują), Jūsų širdies veikla gali būti tikrinama dažniau (kas šešias - aštuonias savaites), Jums gali skirti gydymą nuo širdies veiklos nepakankamumo arba Jums gali reikėti nustoti vartojus KANJINTI.
Swedish: Exploratorisk post hoc-analys med DFS och symtomatiska hjärthändelser
Lithuanian: Post-hoc žvalgomoji analizė su
Swedish: Översikt av effektanalyser i BCIRG 006 för AC→D versus DKarbH Parameter
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BCIRG 006 veiksmingumo analizės apžvalga (AC→D lyginant su DCarbH)
Swedish: Dödsfall: Antal patienter med händelse p = 0,0024 AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel plus trastuzumab; KI = konfidensintervall Tabell 10.
Lithuanian: AC→D = doksorubicinas ir ciklofosfamidas bei vėliau docetakselis; AC→DH = doksorubicinas ir ciklofosfamidas bei vėliau docetakselis ir trastuzumabas; PI = pasikliautinasis intervalas 10 lentelė.
Swedish: • torr mun och hud halsinfektion
Lithuanian: • šlapimo pūslės ir odos infekcijos padidėjęs prakaitavimas
Swedish: KANJINTI 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska med 150 mg KANJINTI ska spädas med 7,2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (medföljer ej).
Lithuanian: KANJINTI 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Viename 150 mg KANJINTI flakone esantys milteliai tirpinami 7,2 ml sterilaus injekcinio vandens (pakuotėje nėra).
Swedish: KANJINTI 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 20 ml klar injektionsflaska av typ I-glas, med fluoro-resinfilmlaminerad butylgummipropp samt flipoff-aluminiumförsegling som dammskydd, som innehåller 150 mg trastuzumab.
Lithuanian: KANJINTI 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 20 ml skaidrus, I tipo stiklo flakonas, užkimštas butilkaučiuko kamščiu, padengtu fluorplastiko plėvele ir aliuminio plomba su nuplėšiamu dangteliu, kuriame yra 150 mg trastuzumabo.
Swedish: HER2-överuttryck ska påvisas med en immunhistokemiskt (IHC) baserad teknik på fixerad tumörvävnad.
Lithuanian: Padidėjusią HER2 raišką būtina nustatyti fiksuotų naviko blokų imunohistocheminio tyrimo (IHC) metodu.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av trastuzumab för en pediatrisk population.
Lithuanian: Vaikų populiacija Transtuzumabas nėra skirtas vaikams.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat 20.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: histidinas, histidino monohidrochloridas, trehalozė dihidratas, polisorbatas 20.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Swedish: Biverkningarna innefattar bland annat lunginfiltrat, akut andnödssyndrom (ARDS), lunginflammation, pneumonit, pleurautgjutning, andnöd, akut lungödem samt andningsinsufficiens (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Šie sutrikimai gali pasireikšti kaip plaučių infiltratai, ūminis respiracinio distreso sindromas, pneumonija, pneumonitas, eksudacija į pleuros ertmę, respiracinis distresas, ūminė plaučių edema ir kvėpavimo nepakankamumas, taip pat ir kitais simptomais (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Baserat på kliniska studieresultat var effekten begränsad till patienter med starkt överuttryck av HER2-protein, klassificerat som 3+ med IHC eller 2+ med IHC och ett positivt FISH-resultat.
Lithuanian: Remiantis klinikinio tyrimo rezultatais, palankus vaistinio preparato poveikis nustatytas tik tiems pacientams, kurių navikų HER2 raiška buvo labiausiai padidėjusi, t. y., tiriant IHC metodu apibūdinama 3+ balu arba IHC metodu apibūdinama 2+ balu ir kartu nustatomas teigiamas FISH rezultatas.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan KANJINTI orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Några av dessa biverkningar kan vara allvarliga och kan leda till inläggning på sjukhus.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Swedish: Tumörcellskluster med en stark, komplett, basolateral eller lateral membranfärgning oavsett andelen tumörceller som färgats
Lithuanian: Naviko ląstelių grupelės su stebimu visos membranos, bazolateralinės arba lateralinės membranos dalies stipriu reaktyvumu nepriklausomai nuo nusidažiusių naviko ląstelių dalies
Swedish: Varje injektionsflaska med 150 mg KANJINTI ska spädas med 7,2 ml vatten för injektionsvätskor (medföljer ej).
Lithuanian: Viename 150 mg KANJINTI flakone esantys milteliai tirpinami 7,2 ml sterilaus injekcino vandens (pakuotėje nėra).
Swedish: +Andningssvikt
Lithuanian: +Kvėpavimo nepakankamumas
Swedish: KANJINTI 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 420 mg trastuzumab, en humaniserad, monoklonal IgG1-antikropp producerad av en mammal (ovarium från kinesisk hamster) cellsuspensionskultur och renad med affinitets- och jonbyteskromatografi inklusive specifika virala inaktiverings- och reningsprocedurer.
Lithuanian: KANJINTI 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Viename flakone yra 420 mg trastuzumabo (trastuzumabum), humanizuotų IgG1 monokloninių antikūnų, gaminamų žinduolių (kiniško žiurkėno kiaušidžių, angl.
Swedish: I denna finala analys visade trastuzumabbehandling förlängd till 2 år ingen ytterligare fördel gentemot behandling i 1 år [sjukdomsfri överlevnad HR i intent-to-treat-populationen (ITT) för 2 år mot 1 år = 0,99 (95 % KI: 0,87, 1,13), p-värde = 0,90 och HR för överlevnad = 0,98 (0,83, 1,15), p-värde = 0,78].
Lithuanian: ITT) populiacijoje 2 metų, lyginant su 1 metų = 0,99 (95 % PI: 0,87; 1,13), p = 0,90 bei BI RS = 0,98 (0,83; 1,15); p = 0,78).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar KANJINTI är ett pulver till koncentrat till intravenös infusionsvätska, lösning, som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med gummipropp som innehåller antingen 150 mg eller 420 mg trastuzumab.
Lithuanian: KANJINTI yra milteliai koncentratui infuziniam tirpalui į veną, tiekiami stiklo flakone, kuris užkimštas guminiu kamščiu ir kuriame yra 150 mg arba 420 mg trastuzumabo.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Injektionsflaskan innehåller 150 mg trastuzumab.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Flakone yra 150 mg trastuzumabo.
Swedish: Immun trombocytopeni
Lithuanian: Imuninė trombocitopenija
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad - antal patienter med händelse - antal patienter utan händelse P-värde versus observation Hazard ratio versus observation
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos - reiškinį patyrusių pacientų skaičius - reiškinio nepatyrusių pacientų skaičius P-vertė, lyginant su Stebėjimu
Swedish: Parenterala läkemedelslösningar ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering.
Lithuanian: Parenteriniu būdu vartojamus vaistinius preparatus prieš vartojant reikia apžiūrėti ir įsitikinti, ar nėra susidariusių nuosėdų ir ar nepakitusi spalva.
Swedish: Kardiologisk utredning bör övervägas hos patienter med tecken på kardiella riskfaktorer vid screeningen före behandlingsstart.
Lithuanian: Pacientams, kurių širdies ir kraujagyslių funkcija po pradinio ištyrimo kelia susirūpinimą, turi būti atliekamas oficialus kardiologinis įvertinimas.
Swedish: 6 behandlingscykler (dag 2 i första docetaxelcykeln, sedan dag 1 i varje efterföljande cykel) vilket följdes av: - karboplatin - vid mål-AUC = 6 mg/ml/min administrerat som en intravenös infusion under
Lithuanian: (pirmojo ciklo antrąją dieną ir vėliau pirmąją kiekvieno kito ciklo dieną), vėliau skiriant: - karboplatinos - lašinama į veną infuzijos būdu per 30-60 minučių, siekiant tikslinio 6 mg/ml/min.
Swedish: Tumörcellskluster med en svag till måttlig, komplett, basolateral eller lateral membranfärgning oavsett andelen tumörceller som färgats
Lithuanian: Naviko ląstelių grupelės su stebimu visos membranos, bazolateralinės arba lateralinės membranos dalies silpnu ar vidutinio stiprumo reaktyvumu nepriklausomai nuo nusidažiusių naviko ląstelių dalies
Swedish: Data från studie JP16003, en enarmad studie med trastuzumab (4 mg/kg intravenös startdos och 2 mg/kg intravenöst varje vecka) och docetaxel (60 mg/m2 intravenöst) på japanska kvinnor med HER2-positiv metastaserad bröstcancer, tyder på att samtidig administrering av trastuzumab inte hade någon farmakokinetisk effekt på docetaxel givet som singeldos.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo JP16003 su teigiamą HER-2 turinčiu metastazavusiu KV sirgusiomis japonų moterimis, kuriame buvo viena gydymo trastuzumabo (4 mg/kg įsotinamoji dozė į veną ir 2 mg/kg į veną kas savaitę dozė) ir docetakselio (60 mg/m2 dozė į veną) deriniu grupė, duomenys rodo, kad kartu vartojamas trastuzumabas vienkartinės docetakselio dozės farmakokinetikai poveikio neturi.
Swedish: • hemorrojder
Lithuanian: Hemorojus
Swedish: Det är okänt om trastuzumab utsöndras i bröstmjölk.
Lithuanian: Ar trastuzumabo patenka į moters pieną, nežinoma.
Swedish: Svag till måttlig, komplett basolateral eller lateral membranfärgning hos ≥ 10 % av tumörcellerna
Lithuanian: Stebimas visos membranos, bazolateralinės arba lateralinės membranos dalies silpnas ar vidutinio stiprumo reaktyvumas ≥ 10 % navikų ląstelių
Swedish: Lämpliga patienter för KANJINTIbehandling är de som uppvisar ett starkt HER2-överuttryck klassificerat som 3+ med IHC eller ett positivt FISH- eller CISH-resultat.
Lithuanian: Gydyti KANJINTI vaistiniu preparatu parenkami tik tie pacientai, kurių labai padidėjusi HER2 raiška, tiriant IHC metodu apibūdinama 3+ balu, arba yra teigiamas FISH arba CISH mėginys.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutiniai variantai, gauti atlikus koordinacinės grupės procedūrą
Swedish: PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 13 december 2012.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2012 m.
Swedish: Studie CT07
Lithuanian: Tyrimas CT07
Swedish: Fabbri L.M.
Lithuanian: Lancet 3 Fabbri L.M.
Swedish: Kantos Master har godkänts för försäljning inom EU genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Lithuanian: Kantos Master rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje suteiktas pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Swedish: Post hoc-analys av data från studie CT07
Lithuanian: Tyrimo CT07 duomenų post hoc analizė
Swedish: Vetenskaplig diskussion
Lithuanian: Mokslinis diskusija
Swedish: Det har dock aldrig påvisats att en liten ökning av total ICS-dos skulle påverka lungfunktionen eller de kliniska resultaten.
Lithuanian: Tačiau nė vienu atveju nebuvo įrodyta, kad nedidelis bendros inhaliuojamojo kortikosteroido dozės padidėjimas turi poveikį plaučių funkcijai ar klinikiniams rezultatams.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kantos Master och associerade namn (se bilaga I)
Lithuanian: Kantos Master ir susijusių pavadinimų (žr.
Swedish: De två komponenternas överensstämmande partikelstorlekar leder också till samtidig avsättning i samma lungregioner, vilket gynnar en synergistisk interaktion.
Lithuanian: Dėl panašaus šių dviejų komponentų dalelių dydžio jos taip pat kartu nusėda tose pačiose plaučių vietose, todėl įvyksta sinerginė sąveika.
Swedish: Sjukdomens svårighetsgrad byggde på lungfunktion (FEV1) och användning av akutmedicin vid inträdet i studien.
Lithuanian: Ligos sunkumas buvo vertinamas pagal plaučių funkciją (FIT1) ir greitosios pagalbos vaistų vartojimą įtraukimo į tyrimą metu.
Swedish: Denna jämförbarhet har bekräftats i en jämförande klinisk studie mellan Kantos Master och associerade namn (Foster 10/6) och Symbicort 200/6 (budesonid/formoterol)(3).
Lithuanian: Šį panašumą taip pat patvirtino palyginamasis Kantos Master ir susijusių pavadinimų (Foster 10/6) bei Symbicort 200/6 (budezonido ir formoterolio derinio) klinikinis tyrimas3.
Swedish: Kompletterande stödjande data
Lithuanian: Papildomi duomenys
Swedish: Dessutom har båda komponenterna utvecklats som en extrafin formulering, vilket innebär att de når de mest perifera luftvägarna där den inflammatoriska processen främst sker under astmaexacerbation.
Lithuanian: Be to, abi sudedamosios dalys sukurtos kaip itin smulkiais lašeliais išpurškiamas tirpalas, o tai reiškia, kad jos pasiekia atokiausius kvėpavimo takus, kur vyksta didžioji uždegiminio proceso dalis astmai paūmėjus.
Swedish: Begreppet "tidig intervention" framförs tydligt i 2011 års GINA-riktlinjer1 där det står att nyttan av att förebygga exacerbationer verkar vara en följd av tidig intervention på ett mycket tidigt stadium av en hotande exacerbation.
Lithuanian: GINA gairėse1, kuriose teigiama, kad astmos paūmėjimų prevencijos naudą lemia labai ankstyvame gresiančio paūmėjimo etape taikoma ankstyvoji intervencija.
Swedish: Kantos Master vid MART var också signifikant effektivt vad gäller genomsnittligt antal aktumedicin vid inträdet i studien (>0 och ≤1, >1 och ≤2, och >2) i de tre grupperna (liknande riskkvot på 0,51, 0,64 respektive 0,52).
Lithuanian: Kantos Master PISLT taip pat buvo reikšmingai veiksminga pagal vidutinį atvejų, kai pacientui teko vartoti skubios pagalbos vaistus, skaičių įtraukimo į tyrimą metu (>0 ir ≤1 >1 bei ≤2 ir >2) trijose grupėse (rizikos santykis panašus - atitinkamai 0,51, 0,64 ir 0,52).
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 13.2 i förordning nr 1234/2008
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnio 2 dalį;
Swedish: Resultaten visade att MART med Kantos Master var signifikant överlägset salbutamol vad gällde att förlänga tiden till de första svåra exacerbationerna och att minska den genomsnittliga årliga antalet svåra exacerbationer i båda patientundergrupperna.
Lithuanian: Iš rezultatų buvo matyti, kad Kantos Master PISLT buvo gerokai pranašesnė už salbutamolio PISLT norint pailginti laiką iki pirmo sunkaus astmos paūmėjimo ir siekiant sumažinti vidutinį sunkių paūmėjimų skaičių per metus abiejuose pacientų pogrupiuose.
Swedish: Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2011.
Lithuanian: 1 Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2011, paskelbta svetainėje http://www.ginasthma.org/
Swedish: Med underlag av de frågor som Sverige tog upp skulle CHMP ta hänsyn till följande punkter: 1.
Lithuanian: Remdamasis Švedijos iškeltais klausimais, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) turėjo apsvarstyti šiuos klausimus:
Swedish: CHMP har därför rekommenderat att ändringen av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedlen i bilaga 1 beviljas för vilka giltig produktresumé, märkning och bipacksedel kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande som anges i bilaga III.
Lithuanian: todėl CHMP rekomendavo leisti keisti I priede nurodytų vaistų, kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami galioti tokie, kaip koordinavimo grupės procedūros metu suderintos galutinės jų versijos, rinkodaros leidimų sąlygas, kaip nurodyta III priede.
Swedish: Då referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna inte lyckades bli eniga angående ändringen, inledde Tyskland den 23 november 2012 en hänskjutning i enlighet med artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Lithuanian: Kadangi referencinei ir susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl šio keitimo, 2012 m.
Swedish: • Kommittén anser att uppgifterna från huvudstudie CT07 visade att en signifikant minskning av risken för svåra exacerbationer av astma och signifikant längre tid till exacerbation kan uppnås när Kantos Master-dos ges vid behov.
Lithuanian: • komitetas laikosi nuomonės, jog iš pagrindinio tyrimo CT07 duomenų matyti, kad Kantos Master vartojant pagal poreikį, galima reikšmingai sumažinti sunkių astmos paūmėjimų riziką ir reikšmingai pailginti laiką iki astmos paūmėjimo;
Swedish: Trots att en minskning till genomsnittlig ICS-dos sågs hos patienter vid inträdet i studien, visade resultaten att genomsnittlig FEV1 förbättrades i båda patientgrupperna under inkörningsperioden och att ytterligare förbättring sågs under den 48 veckor långa behandlingsperioden, med en förändring från baseline till slutet av studien på omkring 100 ml i båda grupperna.
Lithuanian: Nors po įtraukimo į tyrimą vidutinė pacientų vartojama inhaliuojamojo kortikosteroido dozė buvo sumažinta, iš rezultatų matyti, kad paruošiamuoju laikotarpiu abiejose pacientų grupėse vidutinis FIT1 padidėjo ir 48 gydymo savaites toliau didėjo ir nuo gydymo pradžios iki tyrimo pabaigos abiejose grupėse padidėjo maždaug 100 ml.
Swedish: Dessutom sätter formoterols effekt som bronkdilaterare snabbare in än andra LABAs såsom salmeterol, och ämnar sig därför väl för akut lindring av bronkialspasm.
Lithuanian: Be to, formoterolis pradeda greičiau veikti kaip bronchodilatorius, nei kiti ilgalaikio poveikio beta2 agonistai, kaip antai salmeterolis, todėl labai tinka, kai reikia skubiai palengvinti bronchų spazmą.
Swedish: Den 20 januari 2012 lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning in en typ II-ändring via förfarandet för ömsesidigt erkännande för Kantos Master och associerade namn (DE/H/0873/001/II/024), för att begära införandet av "Underhållsbehandling och lindrande behandling som tas som regelbunden underhållsbehandling och vid behov som svar på astmasymtom".
Lithuanian: rinkodaros leidimo turėtojas pateikė paraišką dėl Kantos Master ir susijusių pavadinimų rinkodaros sąlygų II tipo keitimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą (DE/H/0873/001/II/024), prašydamas įtraukti indikaciją „palaikomoji ir simptomus lengvinanti terapija, taikoma kaip standartinis palaikomasis gydymas ir pagal poreikį, atsižvelgiant į astmos simptomus".
Swedish: Slutsatsen var att den centrala faktorn för MART-metoden inte var den totala mängden administrerad ICS, utan när dosen ges.
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad svarbiausias PISLT metodo veiksnys yra ne bendras suvartotas inhaliuojamojo kortikosteroido kiekis, bet laikas, kada ta dozė suvartota.
Swedish: För att ytterligare påvisa att patienterna i MART-behandlingsarmen inte var överbehandlade eller underbehandlade och för att stödja resultaten av studie CT07 utförde innehavaren av godkännandet för försäljning post hoc-analys av data och hänvisade till kompletterande understödjande data.
Lithuanian: Siekdamas surinkti daugiau įrodymų, kad PISLT atšakoje pacientai be reikalo nevartojo pernelyg didelių vaistų dozių arba kad jiems nebuvo taikomas nepakankamai veiksmingas gydymas, taip pat siekdamas patvirtinti tyrimo CT07 tyrimo rezultatus, rinkodaros leidimo turėtojas atliko duomenų post hoc analizę ir pateikė nuorodas į papildomus patvirtinamuosius duomenis.
Swedish: För att påvisa effekten av Kantos Master och associerade namn för underhållsbehandling och vid behov som svar på astmasymtom lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning in data från en klinisk randomiserad, dubbelblind, dubbelplacebo, tvåarmad parallell grupp fas IIIhuvudstudie (Studie CT07).
Lithuanian: Siekdamas įrodyti Kantos Master ir susijusių pavadinimų vaistų kaip palaikomojo gydymo priemonės ir pagal poreikį nuo astmos simptomų vartojamo preparato veiksmingumą, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė III fazės pagrindinio, atsitiktinių imčių, abipusiai aklo, dvigubai placebu kontroliuojamo, dviejų atšakų, paralelinių grupių klinikinio tyrimo (tyrimo CT07) duomenis.
Swedish: CHMP noterade att det inte fanns någon jämförelse med standardbehandlingen, enligt GINA-riktlinjen.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad šiame tyrime neatlikta palyginimo su standartiniu gydymo būdu pagal GINA gaires.
Swedish: Resultaten av studien har visat att risken för att uppleva svåra exacerbationer av astma minskade med 36 procent (CI: 18 procent - 51 procent) i gruppen som tog Kantos Master som lindring jämfört med gruppen som tog salbutamol, och skillnaden mellan grupperna var statistiskt signifikant (p<0.001).
Lithuanian: Tyrimo rezultatai parodė, kad pacientų, kurie kaip simptomus lengvinantį vaistą vartojo Kantos Master, grupėje sunkaus astmos paūmėjimo rizika buvo 36 % mažesnė (pasikliautinasis intervalas (PI): 18-51 %), nei salbutamolį vartojusių pacientų grupėje, o skirtumas tarp grupių buvo statistiškai reikšmingas (p<0,001).
Swedish: I både svårare (definierat genom FEV1 < 70 procent) och mindre svåra grupper (FEV1 ≥ 70 procent) var Kantos Master vid MART signifikant effektivt (liknande riskkvot på 0,65 respektive 0,61).
Lithuanian: Ir sunkesne (FIT1 <70 %), ir lengvesne (FIT1 ≥70 %) forma sergančių pacientų grupėse, Kantos Master PISLT buvo reikšmingai veiksminga (rizikos santykis panašus - atitinkamai 0,65 ir 0,61).