FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kies uit deze 3 injectieplaatsen:
Estonian: Valige süstimiseks koht nendest 3 piirkonnast:
Dutch: Tijdens het gebruik van Skyrizi mag u bepaalde vaccinaties niet toegediend krijgen.
Estonian: Skyrizi kasutamise ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine.
Dutch: Houd de spuit vast met de afgedekte naald naar beneden gericht, zoals weergegeven in de afbeelding.
Estonian: Hoidke süstlit koos nõelakattega käes, suunaga allapoole, nagu näidatud joonisel.
Dutch: Als een ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, dient de toediening van risankizumab onmiddellijk te worden gestaakt en dient een gepaste behandeling te worden gestart.
Estonian: Tõsise ülitundlikkusreaktsiooni esinemisel tuleb otsekohe katkestada risankizumabi manustamine ja alustada sobivat ravi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van risankizumab in combinatie met immunosuppressiva, inclusief biologische geneesmiddelen of lichttherapie, zijn niet beoordeeld.
Estonian: Risankizumabi ohutust ja efektiivsust kasutamisel kombinatsioonis immunosupressantidega, sh bioloogiliste ravimite või valgusraviga ei ole uuritud.
Dutch: UNIEK INDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD
Dutch: Resultaten in week 28 na opnieuw randomiseren zijn weergegeven in tabel 5 en figuur 2.
Estonian: Tulemused 28 nädalat pärast uuesti randomiseerimist on esitatud tabelis 5 ja joonisel 2.
Dutch: Voordat de behandeling met risankizumab wordt gestart, moeten patiënten worden geëvalueerd op tuberculose (TB)-infectie.
Estonian: Enne ravi alustamist risankizumabiga peab patsiente uurima tuberkuloosi (Tb) infektsiooni suhtes.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt toegediend als 2 injecties onder uw huid (‘subcutane injecties' genoemd).
Estonian: Seda ravimit manustatakse 2 nahaaluse süstena (nimetatakse subkutaanseteks süsteteks).
Dutch: Belangrijke informatie die u moet weten voordat u Skyrizi injecteert
Estonian: Oluline info, mida peate teadma, enne kui hakkate Skyrizi't süstima
Dutch: Injecteer niet op dezelfde plaats.
Estonian: Ärge süstige samasse kohta.
Dutch: • Een speciale naaldencontainer (niet meegeleverd in de doos)
Estonian: • Spetsiaalne jäätmekonteiner (ei ole karbis kaasas)
Dutch: 4 weken na de 1
Estonian: 4 nädalat pärast 1. annust
Dutch: De baseline sPGA-score was ernstig in 19,3% van de patiënten en matig in 80,7% van de patiënten.
Estonian: Ravieelne sPGA skoor oli raske 19,3%-l patsientidest ja mõõdukas 80,7%-l patsientidest.
Dutch: Gedetailleerde en bijgewerkte informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar door de onderstaande QR-code of de QR-code op de verpakkingsdoos te scannen met een smartphone.
Estonian: Täpne ja uuendatud teave selle ravimi kohta on saadaval alltoodud või väliskarbil oleva QR-koodi skaneerimisel nutitelefoniga.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over patiënten in de leeftijd ≥ 65 jaar.
Estonian: ≥ 65-aastaste patsientide kohta on vähe teavet.
Dutch: Voor meer informatie over en voor ondersteuning met Skyrizi, ga naar www.skyrizi.eu of scan deze code.
Estonian: Rohkem teavet ja Skyrizi kasutajatoe leiate aadressil www.skyrizi.eu või selle koodi skaneerimisel.
Dutch: Als een patiënt met een levend vaccin is gevaccineerd (viraal of bacterieel), wordt aangeraden om ten minste 4 weken te wachten voordat gestart wordt met de behandeling met risankizumab.
Estonian: Kui patsient on saanud elusvaktsiine (viiruslikke või bakteriaalseid), siis on soovitatav oodata vähemalt 4 nädalat, enne kui alustatakse ravi risankizumabiga.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van risankizumab bij zwangere vrouwen.
Estonian: Risankizumabi kasutamise kohta rasedatel on andmeid vähe või puuduvad üldse (vähem kui 300 raseduse tulemused).
Dutch: Van humane IgG's is bekend dat ze in de eerste paar dagen na de geboorte in de moedermelk worden uitgescheiden en dat de waarden daarna snel dalen tot lage concentraties.
Estonian: Teatavasti erituvad inimese IgG-d rinnapiima esimestel sünnitusjärgsetel päevadel, seejärel kontsentratsioonid alanevad kiiresti.
Dutch: • Bewaar Skyrizi in de originele verpakking ter bescherming tegen licht tot het tijd is om het geneesmiddel te gebruiken.
Estonian: • Hoidke Skyrizi't originaalkarbis, et kaitsta ravimit valguse eest, kuni on vaja seda kasutada.
Dutch: Bij de meeste patiënten werden antilichamen tegen risankizumab, waaronder neutraliserende antilichamen, niet in verband gebracht met veranderingen in de klinische respons of veiligheid.
Estonian: Enamikul patsientidest ei seostatud risankizumabi-vastaseid antikehasid, sh neutraliseerivaid antikehasid muutustega kliinilises vastuses või ravimi ohutuses.
Dutch: Aanpassing van de dosis op basis van lichaamsgewicht wordt momenteel dan ook niet aanbevolen.
Estonian: Hetkel ei ole annuse kohandamine vastavalt kehakaalule soovitatav.
Dutch: De klaring en het distributievolume van risankizumab nemen toe naarmate het lichaamsgewicht toeneemt, wat tot een verminderde werkzaamheid kan leiden in patiënten met een hoog lichaamsgewicht (> 130 kg).
Estonian: Koos kehakaalu suurenemisega suurenevad ka risankizumabi kliirens ja jaotusruumala, mis võib põhjustada vähenenud efektiivsust suure kehakaaluga (> 130 kg) patsientidel.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen van een ernstige infectie heeft, zoals:
Estonian: Rääkige oma arstiga või otsige kohe arstiabi, kui teil tekivad tõsise infektsiooni sümptomid, nagu:
Dutch: • warme, rode en pijnlijke huid of een pijnlijke huiduitslag met blaren
Estonian: • soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega.
Dutch: • Het is normaal dat u belletjes ziet door het venster
Estonian: • On normaalne näha vaateavas õhumulle.
Dutch: Als er een dosis is gemist, dient deze zo snel mogelijk alsnog te worden toegediend.
Estonian: Kui annus jääb manustamata, tuleb see manustada niipea kui võimalik.
Dutch: • Zorg dat u de naald niet aanraakt en dat de naald nergens anders mee in aanraking komt
Estonian: • Ärge puudutage nõela sõrmedega ega laske nõelal millegi vastu puutuda.
Dutch: • als de spuit is gevallen of beschadigd is
Estonian: • kui süstel on maha kukkunud või purunenud.
Dutch: Haal uw duim langzaam van de zuiger.
Estonian: Tõstke pöial aeglaselt kolvilt üles.
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers • infecties van de bovenste luchtwegen met symptomen als een zere keel en verstopte neus
Estonian: Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st • ülemiste hingamisteede infektsioonid koos sümptomitega, nagu kurguvalu ja nohu
Dutch: Het vermindert ook de symptomen van psoriasis zoals een brandend gevoel, jeuk, pijn, roodheid en schilfering.
Estonian: Samuti vähendab see teisi psoriaasi sümptomeid, nagu kipitustunne, naha sügelus, valu, punetus ja ketendus.
Dutch: • voorkant van linker bovenbeen
Estonian: • vasaku reie esikülg
Dutch: Patiënten die worden behandeld met risankizumab mogen niet worden gevaccineerd met levende vaccins tijdens de behandeling en gedurende tenminste 21 weken na het stoppen van de behandeling met risankizumab (zie rubriek 5.2).
Estonian: Patsientidele, kes saavad ravi risankizumabiga, ei tohi manustada elusvaktsiine ravi ajal ja vähemalt 21 nädalat pärast ravi lõppu (vt lõik 5.2).
Dutch: Hoeveel Skyrizi moet u gebruiken?
Estonian: Kui palju Skyrizi't kasutada
Dutch: • Houd de spuit in één hand
Estonian: • Hoidke süstlit ühes käes.
Dutch: Lees rubriek 7 ‘Instructies voor gebruik' aan het einde van deze bijsluiter voordat u Skyrizi zelf injecteert.
Estonian: Lugege käesoleva infolehe lõpus lõiku 7 „Kasutusjuhend", enne kui hakkate endale Skyrizi't süstima.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden om met 2 voorgevulde spuiten de volledige dosis van 150 mg te injecteren en om de ‘Instructies voor gebruik' in de bijsluiter zorgvuldig door te lezen voordat zij het geneesmiddel toedienen.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et kogu 150 mg annuse saamiseks on tarvis süstida 2 süstli sisu, ning et enne ravimi manustamist peavad nad lugema pakendi infolehes olevat „Kasutusjuhendit".
Dutch: Bij sommige patiënten met aanvankelijk een partiële respons, kan de respons later nog verbeteren bij voortzetting van de behandeling na 16 weken.
Estonian: Mõnel patsiendil, kellel algselt saavutatakse osaline ravivastus, võib ravi jätkamisel edaspidine kasu ilmneda pärast 16. nädalat.
Dutch: Als u meer Skyrizi heeft gebruikt dan zou moeten of als de dosis eerder is toegediend dan voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts.
Estonian: Kui te kasutate Skyrizi't rohkem, kui ette nähtud Kui kasutasite Skyrizi't rohkem kui ette nähtud või kui te saite annuse varem kui määratud, teatage sellest oma arstile.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij maximaal 77 weken blootstelling aan risankizumab kwam overeen met het waargenomen profiel bij maximaal 16 weken.
Estonian: Risankizumabi ohutusprofiil kuni 77-nädalase kasutamise jooksul oli kooskõlas kuni 16 nädala jooksul täheldatud profiiliga.
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers • kleine rode bultjes op de huid
Estonian: Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st • väikesed kõrgenenud punased muhukesed nahal
Dutch: Verwijder de naalddop:
Estonian: Eemaldage nõelakate:
Dutch: Van de 2.234 patiënten met plaque psoriasis die werden blootgesteld aan risankizumab, waren er 243 65 jaar of ouder en 24 patiënten 75 jaar of ouder.
Estonian: Risankizumabiga ravitud 2234 naastulise psoriaasiga patsiendist olid 65-aastased või vanemad 243 ning 75-aastased või vanemad 24 patsienti.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Dutch: Bij patiënten met een chronische infectie, een voorgeschiedenis van recidiverende infecties of met bekende risicofactoren voor een infectie dient risankizumab met de nodige voorzichtigheid te worden gebruikt.
Estonian: Kroonilise infektsiooniga, anamneesis korduva infektsiooniga või teadaolevate infektsiooni riskiteguritega patsientidel tuleb risankizumabi kasutada ettevaatusega.
Dutch: Van enkele patiënten (ongeveer 1%; 7/1.000 in week 16 en 6/598 in week 52) met hoge antilichaamtiters (>128), leek de klinische respons te zijn verminderd.
Estonian: Vähestel patsientidel (ligikaudu 1%; 7/1000 16. nädalal ja 6/598 52. nädalal), kellel esinesid kõrged antikehatiitrid (>128), oli kliiniline vastus ilmselt vähenenud.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi(vt V lisa), kaudu.
Dutch: Er dient te worden besloten of de behandeling met risankizumab moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Estonian: Tuleb otsustada, kas katkestada risankizumab-ravi, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja risankizumab-ravist saadavat kasu naisele.
Dutch: Er zijn geen mutageniteits- en carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd met risankizumab.
Estonian: Risankizumabiga ei ole läbi viidud mutageensus- ja kartsinogeensusuuringuid.
Dutch: • als de papieren afsluiting van de doorzichtige verpakking van de spuit is gescheurd of ontbreekt
Estonian: • kui süstli paberpakend on purunenud või puudub.
Dutch: • De naaldbeschermer wordt pas geactiveerd als alle vloeistof geïnjecteerd is
Estonian: • Nõelakaitse ei aktiveeru enne, kui kogu vedelik on süstitud.
Dutch: Knijp met uw andere hand voorzichtig in de schoongemaakte huid en houd deze stevig vast.
Estonian: Teise käega pigistage puhastatud nahk kergelt volti ja hoidke seda kindlalt paigal.
Dutch: Na subcutane toediening werden piekplasmaconcentraties bereikt tussen 3-14 dagen na de toediening met een geschatte absolute biologische beschikbaarheid van 89%.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist saabus risankizumabi maksimaalne kontsentratsioon plasmas 3...14 päeva pärast annustamist, hinnangulise absoluutse biosaadavusega 89%.
Dutch: Een verzorgende mag, indien getraind, ook uw injecties toedienen.
Estonian: Pärast väljaõppe saamist tohib süstida ka hooldaja.
Dutch: Er werden in een klinisch farmacokinetisch onderzoek geen verschillen van betekenis in de blootstelling aan risankizumab waargenomen bij Chinese of Japanse patiënten in vergelijking met Kaukasische patiënten.
Estonian: Kliinilise farmakokineetika uuringus ei täheldatud Hiina või Jaapani päritolu patsientidel risankizumabi ekspositsioonis kliiniliselt olulisi erinevusi võrreldes europiidsete patsientidega.
Dutch: Risankizumab heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Risankizumab ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: De toediening van Skyrizi in de buitenzijde van de bovenarm mag alleen door een beroepsbeoefenaar of verzorgende worden uitgevoerd.
Estonian: Õlavarre väliskülge tohib Skyrizi't süstida üksnes tervishoiutöötaja või hooldaja.
Dutch: Van de 31 patiënten uit het IMMHANCE-onderzoek met latente tuberculose (TB) die tijdens het onderzoek geen profylaxe kregen, ontwikkelde geen enkele patiënt actieve TB gedurende de gemiddelde follow-upperiode van 55 weken met risankizumab.
Estonian: Ühelgi patsiendil neist 31-st, kellel uuringus IMMHANCE osalemise ajal oli latentne tuberkuloos (Tb) ning kes ei saanud uuringu jooksul profülaktilist ravi, ei arenenud risankizumabiga ravi ajal aktiivset Tb keskmiselt 55-nädalase jälgimisperioodi jooksul.
Dutch: Deze aandoeningen hebben naar verwachting geen significante invloed op de farmacokinetiek van monoklonale antilichamen en dosisaanpassingen worden niet nodig geacht (zie rubriek 5.2).
Estonian: Üldiselt eeldatakse, et neil seisunditel ei ole olulist mõju monoklonaalsete antikehade farmakokineetikale ja annuse kohandamist ei peeta vajalikuks (vt lõik 5.2).
Dutch: Vóór het starten van de behandeling met risankizumab dient te worden overwogen om alle vaccinaties toe te dienen in overeenstemming met de van toepassing zijnde vaccinatierichtlijnen.
Estonian: Enne ravi alustamist risankizumabiga peab kaaluma kõigi vajalike immuniseerimiste teostamist vastavalt kehtivatele immuniseerimisjuhistele.
Dutch: Het wordt aangeraden elke voorgevulde spuit vóór gebruik visueel te inspecteren.
Estonian: Enne kasutamist on soovitatav süstlit visuaalselt kontrollida.
Dutch: In geval van gelijktijdig gebruik van producten en/of voedingsmiddelen die sorbitol (of fructose) bevatten dient rekening gehouden te worden met aanvullende effecten.
Estonian: Tuleb arvestada fruktoosi (või sorbitooli) sisaldavate toodete ja toiduga saadava fruktoosi (või sorbitooli) samaaegsel kasutamisel tekkiva liittoimega.
Dutch: Duw langzaam de zuiger helemaal in tot alle vloeistof is geïnjecteerd.
Estonian: Vajutage kolb aeglaselt lõpuni süstlisse, kuni kogu vedelik on süstitud.
Dutch: In IMMVENT werden 605 patiënten geïncludeerd (301 gerandomiseerd naar risankizumab en 304 naar adalimumab).
Estonian: Uuringus IMMVENT osales 605 patsienti (301 randomiseeriti saama risankizumabi ja 304 adalimumabi).
Dutch: De blootstelling aan cafeïne (CYP1A2substraat), warfarine (CYP2C9-substraat), omeprazol (CYP2C19-substraat), metoprolol (CYP2D6substraat) en midazolam (CYP3A-substraat) na behandeling met risankizumab was vergelijkbaar met de blootstellingen voorafgaand aan de behandeling met risankizumab, wat erop wijst dat er geen sprake is van geneesmiddeleninteracties door deze enzymen die klinisch van betekenis zijn.
Estonian: Kofeiini (CYP1A2 substraat), varfariini (CYP2C9 substraat), omeprasooli (CYP2C19 substraat), metoprolooli (CYP2D6 substraat) ja midasolaami (CYP3A substraat) ekspositsioonid pärast risankizumabi manustamist olid võrreldavad ekspositsioonidega enne risankizumabi manustamist, mis viitab nende ensüümide vahendusel toimuvate kliiniliselt oluliste ravimikoostoimete puudumisele.
Dutch: Over het gehele onderzoeksprogramma was 30,9% van de patiënten naïef voor een systemische therapie (waaronder niet-biologische en biologische therapie), 38,1% was eerder behandeld met lichttherapie of fotochemotherapie, 48,3% was eerder behandeld met niet-biologische systemische therapie, 42,1% was eerder behandeld met biologische therapie en 23,7% was behandeld met ten minste één anti-TNFα-middel voor de behandeling van psoriasis.
Estonian: Kõigi uuringute lõikes ei olnud varem saanud mingit süsteemset ravi (sh mittebioloogilist ega bioloogilist) 30,9% patsientidest, 38,1% oli eelnevalt saanud valgusravi või fotokemoteraapiat, 48,3% oli eelnevalt saanud mittebioloogilist süsteemset ravi, 42,1% oli eelnevalt saanud bioloogilist ravi ja 23,7% oli saanud psoriaasi ravi vähemalt ühe TNF-alfa vastase ainega.
Dutch: De resultaten voor de co-primaire en andere eindpunten zijn weergegeven in tabel 2 en figuur 1.
Estonian: Peamiste kaastulemusnäitajate ja teiste tulemusnäitajate tulemused on esitatud tabelis 2 ja joonisel 1.
Dutch: • Gooi de naalddop weg
Estonian: • Visake nõelakate minema.
Dutch: Druk een katoenen watje of stukje gaas op de injectieplaats en houd dit 10 seconden vast.
Estonian: Suruge süstekohale vatitupsu või marlitampooniga ja hoidke seda seal 10 sekundit.
Dutch: Voorgevulde glazen spuit met een naald en naalddop, met ingebouwde automatische naaldbeschermer.
Estonian: Klaasist süstel koos selle küljes oleva nõela ja nõelakattega, mis on varustatud automaatse nõelakaitsega.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dient u anticonceptie te gebruiken zolang u dit geneesmiddel gebruikt en gedurende ten minste 21 weken na uw laatste dosis Skyrizi.
Estonian: Kui olete naine, kes on võimeline rasestuma, siis te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit selle ravimi kasutamise ajal ja vähemalt 21 nädalat pärast Skyrizi viimase annuse manustamist.
Dutch: Als een patiënt een dergelijke infectie krijgt of niet reageert op de standaardtherapie voor de infectie, dient de patiënt zorgvuldig te worden gecontroleerd en mag risankizumab pas weer worden toegediend als de infectie is verdwenen.
Estonian: Kui patsiendil tekib selline infektsioon või kui infektsioon ei allu standardsele ravile, tuleb teda hoolikalt jälgida ja risankizumabi ei tohi manustada enne, kui infektsioon on taandunud.
Dutch: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) en Standard Error (SE) ** P < 0,01 in vergelijking met risankizumab *** P < 0,001 in vergelijking met risankizumab
Estonian: Küünte psoriaasi raskuse indeks (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI), palmoplantaarse psoriaasi raskuse indeks (Palmoplantar Psoriasis Severity Index, PPASI), peanaha psoriaasi raskuse indeks (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) ja standardviga (Standard Error, SE) ** P < 0,01 võrreldes risankizumabiga *** P < 0,001 võrreldes risankizumabiga
Dutch: • uw buik op ten minste 5 cm afstand van uw navel
Estonian: • kõht, vähemalt 5 cm kaugusel nabast
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Estonian: Kui te lõpetate Skyrizi kasutamise
Dutch: Bij 270 patiënten die omgezet werden van adalimumab naar risankizumab zonder uitwasperiode, was het veiligheidsprofiel van risankizumab vergelijkbaar met dat van patiënten die met risankizumab begonnen na een uitwasperiode van eventuele eerdere systemische therapieën.
Estonian: 270 patsiendist, kes läksid adalimumabilt risankizumabile üle ilma nn puhastumisperioodita, oli risankizumabi ohutusprofiil sarnane patsientidega, kes alustasid risankizumabi kasutamist pärast mis tahes eelneva süsteemse ravi organismist puhastumist.
Dutch: sPGA ‘vrij van psoriasis' of ‘bijna vrij van psoriasis' (0 of 1)
Estonian: sPGA „puhas" või „peaaegu puhas" (0 või 1)
Dutch: • Injecteer niet door kleding heen
Estonian: • Ärge süstige läbi riiete.
Dutch: Geneesmiddeleninteracties tussen risankizumab en remmers, inductoren of substraten van geneesmiddelmetaboliserende enzymen worden niet verwacht en dosisaanpassingen zijn dan ook niet nodig (zie rubriek 5.2).
Estonian: Ravimikoostoimeid risankizumabi ja ravimeid metaboliseerivate maksaensüümide inhibiitorite, indutseerijate või substraatide vahel ei ole oodata ning annust ei ole vaja kohandada (vt lõik 5.2).
Dutch: Voor een meer comfortabele injectie: Haal de doos uit de koelkast en laat het geneesmiddel gedurende 15 tot 30 minuten uit de directe zon op kamertemperatuur komen voordat u de injectie toedient.
Estonian: Et oleks mugavam süstida: võtke karp külmkapist välja 15 kuni 30 minutit enne süstimist ja jätke see toatemperatuuril soojenema vahetu päikesevalguse eest kaitstud kohta.
Dutch: ULTIMMA-1 en ULTIMMA-2
Estonian: ULTIMMA-1 ja ULTIMMA-2
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van risankizumab werden beoordeeld bij 2.109 patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis in vier multicentre, gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE en IMMVENT).
Estonian: Risankizumabi efektiivsust ja ohutust hinnati 2109 mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsiendil neljas mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas uuringus (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE ja IMMVENT).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met risankizumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van plaque psoriasis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada risankizumabiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta naastulise psoriaasi ravi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Dutch: Risico voor zuigelingen die borstvoeding krijgen tijdens deze korte periode kan niet worden uitgesloten.
Estonian: Sellest tulenevalt ei saa selle lühikese perioodi jooksul riski rinnaga toidetavale lapsele välistada.
Dutch: Skyrizi is verkrijgbaar in verpakkingen met 2 voorgevulde spuiten en 2 alcoholdoekjes.
Estonian: Skyrizi on saadaval pakendites, milles on 2 süstlit ja 2 alkoholiga immutatud lapikest.
Dutch: Dosisaanpassingen zijn niet vereist (zie rubriek 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Dutch: Analyse van leeftijd, geslacht, ras, lichaamsgewicht ≤130 kg, PASI-score bij baseline, gelijktijdige arthritis psoriatica, eerdere niet-biologische systemische behandeling, eerdere biologische behandeling en eerder falen van een biological liet geen verschillen zien in de respons op risankizumab tussen deze subgroepen.
Estonian: Analüüsides vanuse, soo, rassi, kehakaalu ≤ 130 kg, ravieelse PASI skoori, kaasneva psoriaatilise artriidi, eelneva mittebioloogilise süsteemse ravi, eelneva bioloogilise ravi ja eelneva bioloogilise ravi ebaõnnestumise alusel, ei tuvastatud erinevusi risankizumabi ravivastustes nendes alarühmades.
Dutch: In ULTIMMA-1 en ULTIMMA-2 werden 997 patiënten geïncludeerd (598 gerandomiseerd naar risankizumab 150 mg, 199 naar ustekinumab 45 mg of 90 mg [afhankelijk van het gewicht bij baseline], en 200 naar placebo).
Estonian: Uuringud ULTIMMA-1 ja ULTIMMA-2 hõlmasid 997 patsienti (598 randomiseeriti saama 150 mg risankizumabi, 199 ustekinumabi annuses 45 mg või 90 mg [vastavalt ravieelsele kehakaalule] ja 200 platseebot).
Dutch: Begin met één spuit voor de eerste injectie.
Estonian: Alustage esimest süstet ühe süstliga.
Dutch: Tabel 5: Resultaten van effectiviteit in week 28 na opnieuw randomiseren in IMMVENT Omgezet naar risankizumab (N=53) n (%)
Estonian: Efektiivsuse tulemused 28 nädalat pärast uuesti randomiseerimist uuringus IMMVENT Üle viidud risankizumabile (N=53) n (%)
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Estonian: Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 21 weken na de behandeling.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja vähemalt 21 nädalat pärast ravi.