FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 7 Interakcija između simeprevira i lijeka bila je procijenjena u farmakokinetičkom ispitivanju u odraslih ovisnih o opioidima koji su na stabilnoj metadonskoj terapiji održavanja.
Bulgarian: Взаимодействието между симепревир и лекарствения продукт е оценено в едно фармакокинетично проучване при опиоиднозависими възрастни на постоянна поддържаща терапия с метадон.
Croatian: trenutno uzimate, ili ste u zadnjih nekoliko mjeseci uzimali, lijek amiodaron (Vaš liječnik može razmotriti alternativno liječenje ukoliko ste uzimali ovaj lijek)
Bulgarian: - Уведомете Вашия лекар, ако някое от посочените по-долу се отнася за Вас: - в момента приемате или сте приемали в рамките на последните няколко месеца лекарството амиодарон (Вашият лекар може да обмисли алтернативно лечение, ако сте приемали това лекарство) - приемате други лекарства за регулиране на неравномерен сърдечен ритъм или високо кръвно налягане.
Croatian: Izloženost simepreviru u plazmi (AUC) u bolesnika inficiranih HCVom bila je oko 2- do 3-puta viša u usporedbi s onom uočenom kod zdravih ispitanika.
Bulgarian: Плазмената експозиция на симепревир (AUC) при пациенти, инфектирани с HCV, е около 2 до 3 пъти по-висока в сравнение с тази, наблюдавана при здрави индивиди.
Croatian: Stope SVR12 bile su statistički značajno više za bolesnike koji su primali simeprevir s peginterferonom alfa-2a ili peginterferonom alfa-2b i ribavirinom (88% odnosno 78%) u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo s peginterferonom alfa-2a ili peginterferonom alfa-2b i ribavirinom (62% odnosno 42%) (ispitivanje C216).
Bulgarian: Степента на SVR12 е статистически значимо по-висока при пациентите, приемащи симепревир с пегинтерферон алфа-2а или пегинтерферон алфа-2b и рибавирин (88% и 78% съответно) в сравнение с пациентите, приемащи плацебо с пегинтерферон алфа-2а или пегинтерферон алфа2b и рибавирин (62% и 42% съответно) (проучване C216).
Croatian: Prilagodba doze za lijek OLYSIO u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A) nije potrebna.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата OLYSIO при пациенти с леко чернодробно увреждане (ChildPugh клас А).
Croatian: Supstitucije aminokiselina na položajima NS3 proteaze 80, 122, 155, i/ili 168, povezane s niskom razinom in vitro rezistencije na simeprevir kada su se javile same, smanjile su aktivnost simeprevira za više od 50 puta kada su bile prisutne u kombinaciji.
Bulgarian: Аминокиселинните замествания в NS3 на позиции 80, 122, 155 и/или 168, свързани с in vitro ниска степен на резистентност към симепревир, когато настъпят самостоятелно, намаляват активността на симепревир с повече от 50 пъти, когато са в комбинация.
Croatian: Svi bolesnici s ili bez ciroze koji su primali 12 tjedana simeprevir + sofosbuvir postigli su SVR12 (tablica 16).
Bulgarian: Всички пациенти със или без цироза, получаващи симепревир + софосбувир за 12 седмици, достигат SVR12 (таблица 16).
Croatian: Osamdeset posto (28/35) bolesnika liječenih simeprevirom koji prethodno nisu bili liječeni, 90% (18/20) bolesnika s prethodnim relapsom, 40% (4/10) bolesnika s prethodnim djelomičnim odgovorom i 49% (19/39) bolesnika bez prethodnog odgovora imalo je nedetektabilnu HCV RNK u 4. tjednu.
Bulgarian: Осемдесет процента (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) и 49% (19/39) от лекуваните със симепревир, нелекувани преди пациенти, пациентите с предходен рецидив, с предишен частичен отговор и без предишен отговор, са имали неоткриваема HCV РНК на седмица 4.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka OLYSIO u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата OLYSIO при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Croatian: Ketokonazol*
Bulgarian: Кетоконазол*
Croatian: 2 Usporedba temeljena na povijesnoj kontroli.
Bulgarian: Сравнение, базирано на исторически контроли.
Croatian: Prilagodba doze za daklatasvir ili OLYSIO nije potrebna.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на даклатасвир или OLYSIO.
Croatian: U usporedbi sa zdravim ispitanicima s normalnom funkcijom jetre, srednja vrijednost AUC-a simeprevira u stanju dinamičke ravnoteže bila je 2,4-puta viša u bolesnika koji nisu inficirani HCVom s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B) i 5,2-puta viša u bolesnika koji nisu inficirani
Bulgarian: В сравнение със здрави индивиди с нормална чернодробна функция, средната AUC в стационарно състояние на симепревир е 2,4 пъти по-висока при неинфектирани с HCV пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh клас В) и 5,2 пъти по-висока при неинфектирани с HCV пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child Pugh клас C).
Croatian: Ishod za bolesnike bez SVR12
Bulgarian: Резултат при пациенти без SVR12
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima OLYSIO ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: OLYSIO не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Nije ustanovljen utjecaj prethodne izloženosti simepreviru u bolesnika koji nisu postigli SVR na djelotvornost kasnijeg režima liječenja temeljenog na HCV NS3/4A inhibitorima proteaze.
Bulgarian: Не е установено въздействието на предварителна експозиция на симепревир при пациенти, които не постигат SVR, върху ефикасността на последващите схеми на лечение, базирани на HCV NS3/4A протеазни инхибитори.
Croatian: Ne preporučuje se istovremeno primjenjivati OLYSIO s delavirdinom, etravirinom ili nevirapinom.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с делавирдин, етравирин или невирапин.
Croatian: U ispitivanju HPC2002 (COSMOS), bolesnici bez prethodnog odgovora s METAVIR skorom za fibrozu F0-F2, ili koji prethodno nisu bili liječeni i bolesnici bez prethodnog odgovora s METAVIR skorom za fibrozu F3-F4 i kompenziranom bolesti jetre su primali simeprevir + sofosbuvir, s ili bez ribavirina, tijekom 12 ili 24 tjedna (vidjeti tablicu 11).
Bulgarian: HPC2002 (COSMOS) пациенти, без отговор към предишно лечение и със скор за фиброза F0-F2 по METAVIR или нелекувани досега пациенти и пациенти без отговор към предишно лечение със скор за фиброза F3-F4 по METAVIR и компенсирано чернодробно заболяване са получавали симепревир + софосбувир, със или без рибавирин, в продължение на 12 или 24 седмици (вж. таблица 11).
Croatian: Ako se propusti doza lijeka OLYSIO više od 12 sati od uobičajenog vremena doziranja, bolesnik ne smije uzeti propuštenu dozu lijeka OLYSIO, a s doziranjem lijeka OLYSIO mora nastaviti s hranom,
Bulgarian: Ако доза от OLYSIO е пропусната за повече от 12 часа след обичайното време на прием, пациентът не трябва да приема пропуснатата доза OLYSIO и трябва да възобнови приема на OLYSIO с храна по обичайната терапевтична схема.
Croatian: Antibiotici - makrolidi (sistemska primjena) Azitromicin
Bulgarian: АНТИИНФЕКЦИОЗНИ СРЕДСТВА Антибиотици - макролиди (системно приложение) Азитромицин
Croatian: Bila je prijavljena veća incidencija anemije u bolesnika s uznapredovalom fibrozom koji su primali simeprevir u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Bulgarian: Докладвана е по-висока честота на анемия при пациенти с напреднала фиброза, получавали симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Croatian: Tablica 11: Ispitivanja provedena sa simeprevirom + sofosbuvirom: populacija i sažetak dizajna ispitivanja
Bulgarian: Проучвания, проведени със симепревир + софосбувир: популация и резюме на дизайна на проучването
Croatian: Antiretrovirusni - inhibitori integraze Raltegravir
Bulgarian: Антиретровирусни средства - интегразни инхибитори Ралтегравир
Croatian: Simeprevir se primarno metabolizira putem jetre.
Bulgarian: Симепревир се метаболизира главно в черния дроб.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za simeprevir u starijih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на симепревир при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.2).
Croatian: Dob (godine) medijan (raspon) % iznad 65 godina Muški spol Rasa bijela crna/Afroamerikanci azijati Hispanci
Bulgarian: Мъжки пол Раса Бели Чернокожи/афроамериканци Азиатци Латино
Croatian: Udio bolesnika liječenih simeprevirom s HCV RNK < 25 IU/ml koja je bila detektabilna u 4. tjednu bio je 14% (70/509); 67% postiglo je SVR12.
Bulgarian: Процентът на пациентите, лекувани със симепревир с HCV РНК < 25 IU/ml, откриваема на седмица 4, е бил 14% (70/509); 67% са постигнали SVR12.
Croatian: U 32 od 48 bolesnika (67%) s nastalom samom D168V supstitucijom i u 34 od 66 (52%) bolesnika s nastalom samom R155K
Bulgarian: При 32 от 48 пациенти (67%), с единични новопоявили се D168V и при 34 от 66 (52%) от пациентите с единични новопоявили се R155K, съответните новопоявили се варианти не се откриват в края на проучванията.
Croatian: Izloženost simepreviru u plazmi HCV-om inficiranih bolesnika bila je oko 2- do 3-puta viša u usporedbi s onom uočenom u zdravih ispitanika.
Bulgarian: Плазмената експозиция на симепревир при пациенти, инфектирани с HCV, е около 2 до 3 пъти по-висока в сравнение с тази, наблюдавана при здрави индивиди.
Croatian: Prisutnost ciroze bez ciroze s cirozom
Bulgarian: Наличие на цироза без цироза с цироза
Croatian: Djelotvornost u odraslih s HCV genotipom 4
Bulgarian: Ефикасност при възрастни с HCV генотип 4
Croatian: Kako čuvati OLYSIO
Bulgarian: Как да съхранявате OLYSIO
Croatian: U slučaju teškog osipa, OLYSIO i druge istovremeno primijenjene lijekove za liječenje kroničnog hepatitisa C treba prestati uzimati i bolesnike treba pratiti dok se simptomi ne povuku.
Bulgarian: В случай на тежък обрив, лечението с OLYSIO други съвместно прилагани лекарствени продукти за лечение на CHC трябва да се преустанови и пациентите трябва да бъдат проследявани до отзвучаване на симптомите.
Croatian: Mogu se javiti blago povišene ili snižene koncentracije sirolimusa u plazmi.
Bulgarian: Може да се появи слабо повишение или понижение на плазмените концентрации на сиролимус.
Croatian: Slučajevi bradikardije zabilježeni su kada se lijek OLYSIO primjenjivao u kombinaciji sa sofosbuvirom uz istodobnu primjenu amiodarona (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Bulgarian: Случаи на брадикардия са наблюдавани, когато OLYSIO се използва в комбинация със софосбувир и едновременен прием на амиодарон (вж. точки 4.4 и 4.5).
Croatian: Ne postoje pravila za prekid virološkog liječenja koja su primjenjiva na kombinaciju lijeka OLYSIO
Bulgarian: Няма правила за спиране на вирусологично лечение, които са приложими за комбинацията на OLYSIO със софосбувир.
Croatian: AUC za 61% nakon doručka s visokim udjelom masti i kalorija (928 kcal) i za 69% nakon doručka s normalom količinom kalorija (533 kcal), te je odgodila apsorpciju za 1 sat odnosno za 1,5 sati.
Bulgarian: При сравнение на прием без храна, приложението на симепревир с храна при здрави индивиди повишава AUC съответно с 61%, след богата на мазнини, високо калорична закуска (928 kcal) и с 69% след нормално калорична закуска (533 kcal) и забавя абсорбцията съответно с 1 час и
Croatian: Režim liječenja sa sofosbuvirom:
Bulgarian: Схема на лечение, която включва софосбуфир:
Croatian: Tijekom liječenja lijekom OLYSIO može Vam se pojaviti osip.
Bulgarian: Може да получите обрив по време на лечението с OLYSIO.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti sa simeprevirom nisu bila provedena.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност със симепревир.
Croatian: OLYSIO u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom: Bolesnike s koinfekcijom HCV-om i HIV-om-1 potrebno je liječiti jednako dugo kao i bolesnike samo s HCV infekcijom, osim koinficiranih bolesnika s cirozom, koji trebaju primiti liječenje peginterferonom alfa i ribavirinom tijekom 36 tjedana, nakon završetka liječenja lijekom OLYSIO, peginterferonom alfa i ribavirinom u trajanju od 12 tjedana (ukupno trajanje liječenja od 48 tjedana).
Bulgarian: OLYSIO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин: Коинфектирани с HCV/HIV-1 пациенти трябва да се лекуват със същата продължителност, както и пациенти, инфектирани само с HCV, с изключение на коинфектирани пациенти с цироза, които трябва да получават 36 седмици лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин след завършване на 12-седмично лечение с OLYSIO, пегинтерферон алфа и рибавирин (обща продължителност на лечението от 48 седмици).
Croatian: Umjereni ili jaki inhibitori CYP3A4 značajno povisuju izloženost simepreviru u plazmi, a umjereni ili jaki induktori CYP3A4 značajno smanjuju izloženost simepreviru u plazmi.
Bulgarian: Умерени или мощни инхибитори на CYP3A4 увеличат значително плазмената експозиция на симепревир, а умерени или мощни индуктори на CYP3A4 намаляват значително плазмената експозиция на симепревир.
Croatian: 1 Ovo ispitivanje interakcije bilo je provedeno s dozom koja je viša od preporučene doze za simeprevir procjenjujući maksimalni učinak na istovremeno primijenjeni lijek.
Bulgarian: Това проучване за взаимодействията е проведено с доза, по-висока от препоръчителната доза симепревир,
Croatian: Sigurnosni profil simeprevira može se usporediti u bolesnika s infekcijom HCV genotipa 4 i infekcijom HCV genotipa 1, kada se daje ili u kombinaciji sa sofosbuvirom ili u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Bulgarian: Профилът на безопасност на симепревир е сравним при пациенти с инфекция с HCV генотип 4 и инфекция с HCV генотип 1, когато се прилага в комбинация или със софосбувир, или с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Croatian: Slučajevi bradikardije zabilježeni su kada se lijek OLYSIO primjenjivao u kombinaciji sa sofosbuvirom te uz istodobnu primjenu amiodarona.
Bulgarian: Случаи на брадикардия са наблюдавани, когато OLYSIO се използва в комбинация със софосбувир и едновременен прием на амиодарон.
Croatian: Inhibitori protonske pumpe Omeprazol
Bulgarian: Инхибитори на протонната помпа Омепразол
Croatian: Lijek ne zahtjeva čuvanje na posebnoj temperaturi.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.
Croatian: Bolesnici s HCV genotipom 1a pretežno su imali nastalu samostalnu R155K supstituciju ili u kombinaciji sa supstitucijama aminokiselina na položajima NS3 proteaze 80, 122 i/ili 168, dok su bolesnici s HCV genotipom 1b imali najčešće nastalu D168V supstituciju (tablica 10).
Bulgarian: Пациенти с генотип 1а HCV доминиращо имат новопоявили се R155K самостоятелно или в комбинация с аминокиселинни замествания в NS3 на позиции 80, 122 и/или 168, докато пациенти с генотип 1b HCV имат най-често появата на D168V заместване (таблица 10).
Croatian: Kimerni replikoni koje nose sekvence NS3 dobivene iz bolesnika s HCV-om genotipa 1a i genotipa 1b koji se nisu liječili inhibitorima proteaze, pokazali su medijan promjene (engl. fold change, FC) EC50 vrijednosti simeprevira od 1,4 puta (N = 78) odnosno 0,4 puta (N = 59) u usporedbi s referentnim replikonom genotipa 1b.
Bulgarian: Химерни репликони, пренасящи NS3 секвенции, получени от пациенти с HCV, нелекувани преди с PI, генотип 1а и генотип 1b показват средна кратна промяна (fold change, FC) при стойностите на EC50 за симепревир съответно 1,4 (N = 78) и 0,4 (N = 59) в сравнение с референтния репликон генотип 1b.
Croatian: METAVIR skor za fibrozu
Bulgarian: Скор за фиброза по METAVIR
Croatian: U bolesnika starijih > 45 godina, dispneja je bila prijavljena u 16,4% bolesnika liječenih simeprevirom u usporedbi s 9,1% bolesnika liječenih placebom (svi stupnjevi; objedinjeno za fazu 3).
Bulgarian: При пациенти на възраст > 45 години, диспнея е съобщена при 16,4% от пациентите, лекувани със симепревир, в сравнение с 9,1% от пациентите, лекувани с плацебо (всички степени; сборни проучвания фаза 3).
Croatian: Pokazalo se da neke od supstitucija aminokiselina NS3 proteaze nastale tijekom liječenja koje su otkrivene u bolesnika liječenih simeprevirom koji nisu postigli SVR u kliničkim ispitivanjima (npr. R155K) smanjuju anti-HCV aktivnost telaprevira, boceprevira i drugih NS3/4A inhibitora proteaze (PI).
Bulgarian: Някои от аминокиселинните замествания в NS3, възникнали по време на лечението, открити при лекувани със симепревир пациенти, които не са постигнали SVR в клинични проучвания (например, R155K) са показали, че намаляват анти-HCV активността на телапревир, боцепревир и други NS3/4A протеазни инхибитори.
Croatian: Također pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za lijekove koji se koriste u kombinaciji s lijekom OLYSIO.
Bulgarian: Направете справка с кратката характеристика на лекарствените продукти, които се използват в комбинация с OLYSIO.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za lijek OLYSIO u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата OLYSIO при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Croatian: 4. Tablica 23: Ishod liječenja u bolesnika inficiranih HCV genotipom 4 (ispitivanje HPC3011)
Bulgarian: Резултат от лечението при пациенти, инфектирани с HCV генотип 4 (проучване HPC3011)
Croatian: Doziranje u životinja rezultiralo je sličnim (u pasa) ili nižim (u štakora) izloženostima u odnosu na one uočene u ljudi pri preporučenoj dozi od 150 mg jedanput na dan.
Bulgarian: Прилагането при животни води до подобни (кучета) или по-ниски (плъхове) експозиции, отколкото тези, наблюдавани при хора при препоръчителната доза от 150 mg веднъж дневно.
Croatian: Ne postoje klinički podaci o primjeni lijeka OLYSIO u ponovljenom liječenju bolesnika kod kojih je terapija temeljena na NS3-4A inhibitorima proteaze HCV-a bila neuspješna (vidjeti dijelove 5.1 i 5.3).
Bulgarian: Няма клинични данни за употребата на OLYSIO при пациенти на повторно лечение, които са били лекувани неуспешно с HCV NS3-4A протеазен инхибитор-базирана терапия (вж. точки 5.1 и 5.3).
Croatian: Nuspojave stupnja 3 ili 4 bile su prijavljene u 3,1% bolesnika koji su primali simeprevir s peginterferonom alfa i ribavirinom naspram 0,5% bolesnika koji su primali placebo s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Bulgarian: Нежелани реакции от степен 3 или 4 са съобщени при 3,1% от пациентите, получаващи симепревир с пегинтерферон алфа и рибавирин, в сравнение с 0,5% от пациентите, приемащи плацебо с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Croatian: Nastale NS3 supstitucije aminokiselina bile su slične onima zabilježenim u bolesnika koji nisu postigli SVR nakon liječenja simeprevirom u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Bulgarian: Новопоявилите се аминокиселинни замествания NS3 са подобни на тези, наблюдавани при пациентите, които не са достигнали SVR след лечение със симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Croatian: Udio bolesnika liječenih simeprevirom s HCV RNK < 25 IU/ml detektabilnom u 4. tjednu bio je 18% (47/259); 60% postiglo je SVR12.
Bulgarian: Процентът на пациентите, лекувани със симепревир с HCV РНК < 25 IU/ml, откриваема на седмица 4, е бил 18% (47/259); 60% са постигнали SVR12.
Croatian: Ne preporučuje se istovremeno primjenjivati OLYSIO s klaritromicinom ili telitromicinom.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с кларитромицин или телитромицин.
Croatian: Reakcije fotoosjeljivosti bile su uočene uz OLYSIO u kombiniranom liječenju (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност са били наблюдавани при комбинирано лечение с OLYSIO (вж. точка 4.8).
Croatian: Ako Vam se tijekom liječenja razvije osip, odmah se obratite svom liječniku.
Bulgarian: Ако получите обрив по време на лечението, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Croatian: Simeprevir u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom Djelotvornost simeprevira u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom bila je procijenjena u bolesnika s infekcijom HCV genotipom 1 ili 4, s ili bez koinfekcije HIVom-1, koji prethodno nisu bili liječeni ili prethodno liječenih (nakon prethodne terapije temeljene na interferonu) (tablica 17 i 18).
Bulgarian: Симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин Ефикасността на симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин е оценена при пациенти с инфекция с HCV генотип 1 или 4, със или без коинфекция с HIV-1, нелекувани досега или лекувани преди това (след предшестваща терапия на базата на интерферон) (таблици 17 и 18).
Croatian: Rezistencija u kulturi stanica
Bulgarian: Резистентност в клетъчни култури
Croatian: Kada se OLYSIO uzima s ribavirinom, pročitajte uputu o lijeku za ribavirin za informacije vezane uz zahtjeve za kontracepciju.
Bulgarian: Когато OLYSIO се използва в комбинация с рибавирин, прочетете листовката на рибавирин за информация относно изискванията за предпазване от забременяване.
Croatian: Kako OLYSIO djeluje
Bulgarian: Как действа OLYSIO
Croatian: Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija
Bulgarian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Италия
Croatian: Bolesnici s prethodnim djelomičnim odgovorom Bolesnici bez prethodnog odgovora Virološki relaps4
Bulgarian: Пациенти с предшестващ частичен отговор Пациенти без предшестващ отговор Вирусологичен рецидив4
Croatian: Doza individualizirana prema bolesniku4
Bulgarian: 2 mg индивидуализирана доза за пациент4
Croatian: Tablica 10: Supstitucije amninokiselina proizašle iz liječenja u objedinjenim ispitivanjima faze 2 i faze 3: bolesnici koji nisu postigli SVR sa 150 mg simeprevira u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom
Bulgarian: Новопоявили се аминокиселинни замествания, свързани с лечението в обобщени проучвания фаза 2 и фаза 3: пациенти, които не са достигнали SVR при 150 mg симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин
Croatian: Unos simeprevira u jetru posredovan je s OATP1B1/3.
Bulgarian: Чернодробното захващане на симепревир се медиира от OATP1B1/3.
Croatian: gospina trava (Hypericum perforatum)
Bulgarian: (Hypericum perforatum)
Croatian: Tablica 4: Interakcije i preporuke za doziranje s drugim lijekovima Lijekovi prema terapijskim skupinama
Bulgarian: Взаимодействия и препоръки за дозиране с други лекарствени продукти
Croatian: Dekompenzacija i zatajenje jetre, uključujući smrtne slučajeve, prijavljeni su postmarketinški kod bolesnika liječenih lijekom OLYSIO u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom, te u kombinaciji sa sofosbuvirom.
Bulgarian: Чернодробна декомпенсация и чернодробна недостатъчност, включително и случаи с летален изход, са съобщавани в постмаркетинговия период при пациенти, лекувани с OLYSIO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, и в комбинация със софосбувир.
Croatian: > 1,5 do ≤ 3,0 x GGN 22 (7,7%)
Bulgarian: > 1,5 до ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7%)
Croatian: Stupanj 1
Bulgarian: Степен 1
Croatian: F3-4
Bulgarian: F0-2 F3-4 F4
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena lijeka OLYSIO s tvarima koje umjereno ili snažno inhibiraju ili induciraju CYP3A4.
Bulgarian: Затова едновременното приложение на OLYSIO с вещества, които умерено или силно инхибират или индуцират CYP3A4 не се препоръчва.
Croatian: Dob (godine) medijan (raspon) % iznad 65 godina Muški spol Rasa bijela crna/Afroamerikanci Hispanci
Bulgarian: Мъжки пол Раса Бяла раса Чернокожи/афроамериканци
Croatian: 4. stupnja i niti jedan bolesnik nije prekinuo liječenje zbog reakcija fotoosjetljivosti.
Bulgarian: Не се съобщават реакции на фоточувствителност степен 3 или 4 и нито един от пациентите не е преустановил лечението поради реакции на фоточувствителност.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost simeprevira nisu bile ustanovljene u bolesnika inficiranih HCV-om s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B ili C).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на симепревир не са установени при пациенти, инфектирани с HCV, с умерено или тежко чернодробно увреждане (Child Pugh клас B или C). OLYSIO не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (Child Pugh клас
Croatian: Uključuje jednog bolesnika koji prethodno nije odgovorio koji je doživio relaps nakon SVR12, za kojeg se smatralo da je imao reinfekciju HCV-om
Bulgarian: Включва един пациент без предишен отговор, който е имал рецидив след SVR12 и за когото се счита, че има HCV реинфекция (въз основа на филогенетичен анализ).