FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Monitorare i pazienti che assumono Tecfidera per la presenza di segni e sintomi di infezione da herpes zoster, soprattutto in caso di linfocitopenia concomitante.
Danish: Overvåg patienter, der tager Tecfidera, for tegn og symptomer på herpes zoster, især hvis der er rapporteret samtidig lymfocytopeni.
Italian: Tuttavia, a causa delle proprietà immunomodulatorie di Tecfidera (vedere paragrafo 5.1), se un paziente sviluppa un'infezione grave deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento con Tecfidera e si devono rivalutare i benefici e i rischi prima di iniziare nuovamente la terapia.
Danish: 5.1) skal det imidlertid overvejes at seponere behandlingen med Tecfidera, hvis patienten udvikler en alvorlig infection, og fordele og risici skal revurderes, før behandlingen genoptages.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari; tuttavia, negli studi clinici non sono stati rilevati effetti correlati a dimetilfumarato che potenzialmente influiscono su questa capacità.
Danish: Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, men der blev ikke set virkninger, der potentielt påvirker denne evne, i relation til dimethylfumarat i kliniske studier.
Italian: Si rivolga al medico per informazioni su come gestire questi effetti indesiderati.
Danish: Tal med lægen om, hvordan disse bivirkninger skal håndteres.
Italian: Aspartato aminotransferasi aumentata
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase
Italian: La diagnosi precoce della sindrome di Fanconi e l'interruzione del trattamento con dimetilfumarato sono importanti per prevenire l'insorgenza di compromissione renale e osteomalacia, poiché la sindrome è generalmente reversibile.
Danish: En tidlig diagnosticering af Fanconis syndrom og seponering af dimethylfumarat-behandlingen er vigtig for at forhindre opståen af nyreinsufficiens og osteomalaci, da syndromet normalt er reversibelt.
Italian: In casi rari si possono verificare osteomalacia ipofosfatemica con dolore osseo non localizzato, livelli elevati di fosfatasi alcalina nel siero e fratture da stress.
Danish: I sjældne tilfælde kan der forekomme hypofosfatæmisk osteomalaci med ikke-lokaliserede knoglesmerter, forhøjet alkalisk fosfatase i serum og stress-frakturer.
Italian: Dopo la somministrazione con il cibo di 240 mg due volte al giorno, il picco mediano (Cmax) è stato di 1,72 mg/l e l'esposizione complessiva (AUC, area sotto la curva) è stata 8,02 h.mg/l nei soggetti con sclerosi multipla.
Danish: Efter administration af 240 mg to gange dagligt sammen med mad var den mediane peak-værdi (Cmax) 1,72 mg/l, og det totale areal under kurven (AUC) for eksponering var 8,02 timer∙mg/l hos patienter med multipel sklerose.
Italian: Tecfidera può influire sul numero dei globuli bianchi nel sangue, sui reni e sul fegato.
Danish: Tecfidera kan påvirke antallet af hvide blodlegemer, dine nyrer og din lever.
Italian: È stato dimostrato che il dimetilfumarato attraversa la membrana placentare e entra nel sangue fetale dei ratti e dei conigli, con rapporti di concentrazione plasmatica fetale-materna compresi tra 0,48 e 0,64 e 0,1, rispettivamente.
Danish: Det er vist, at dimethylfumarat passerer placentamembranen ind i føtalt blod hos rotter og kaniner med ratio af føtal:maternel plasmakoncentration på henholdsvist 0,48-0,64 og 0,1.
Italian: Questi eventi si possono verificare in qualsiasi momento durante il trattamento.
Danish: Disse tilfælde kan forekomme når som helstunder behandlingen.
Italian: Tecfidera non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive appropriate (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Tecfidera bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception (se pkt.
Italian: I sintomi tipicamente associati alla PML sono vari, progrediscono nell'arco di giorni o settimane e comprendono debolezza progressiva di un lato del corpo o scarsa coordinazione degli arti, disturbi della vista e alterazioni del pensiero, della memoria e dell'orientamento che provocano confusione e cambiamenti della personalità.
Danish: Typiske symptomer forbundet med PML er forskellige, udvikles i løbet af dage eller uger og omfatter progressiv svaghed i den ene side af kroppen eller klodsethed af lemmer, synsforstyrrelser og ændret tankegang, hukommelse og orientering, hvilket fører til forvirring og personlighedsændringer.
Italian: Nell'uomo, il dimetilfumarato viene ampiamente metabolizzato con meno dello 0,1% della dose escreto nelle urine come dimetilfumarato non modificato.
Danish: Hos mennesker metaboliseres dimethylfumarat i vidt omfang, og under 0,1% af dosis udskilles som umetaboliseret dimethylfumarat i urinen.
Italian: Poiché la via renale è una via secondaria di eliminazione per il dimetilfumarato che rappresenta meno del 16% della dose somministrata, non è stata effettuata la valutazione della farmacocinetica nei soggetti con compromissione renale.
Danish: Da nyrerne er en sekundær eliminationsvej for dimethylfumarat og står for under 16% af den administrerede dosis, blev der ikke foretaget nogen evaluering af farmakokinetikken hos individer med nyreinsufficiens.
Italian: I risultati sono stati osservati approssimativamente alla dose raccomandata nei ratti ed a 3 volte la dose raccomandata nei cani (in base all'AUC).
Danish: Fundene blev observeret hos rotter ved omtrent den anbefalede dosis og hos hunde ved 3 gange den anbefalede dosis (baseret på AUC).
Italian: Fibrosi interstiziale e atrofia corticale sono state osservate a 6 volte la dose raccomandata in base all'AUC.
Danish: Interstitiel fibrose og kortikal atrofi blev observeret ved 6 gange den anbefalede dosis baseret på AUC.
Italian: Non esiste un utilizzo rilevante di Tecfidera nei bambini di età inferiore ai 10 anni per l'indicazione sclerosi multipla recidivante remittente.
Danish: Det er ikke relevant at bruge Tecfidera til børn under 10 år på indikationen relapsing-remitterende multipel sklerose.
Italian: Gli studi in vitro dell'induzione del CYP non hanno dimostrato un'interazione tra Tecfidera e i contraccettivi orali.
Danish: In vitro-studier af CYP-induktion viste ikke interaktion mellem Tecfidera og p-piller.
Italian: Tecfidera non è stato studiato in associazione con terapie antineoplastiche o immunosoppressive ed è perciò necessario usare cautela durante la somministrazione concomitante.
Danish: Tecfidera er ikke blevet undersøgt i kombination med anti-neoplastiske eller immunsuppressive terapier, og der skal derfor udvises forsigtighed ved samtidig administration.
Italian: Ancor più importante, la sindrome di Fanconi può manifestarsi senza essere accompagnata da livelli elevati di creatinina o tasso di filtrazione glomerulare basso.
Danish: Det skal fremhæves, at Fanconis syndrom kan forekomme uden forhøjede kreatininniveauer eller lav glomerulær filtrationshastighed.
Italian: In caso di sintomi dubbi, si deve prendere in considerazione la sindrome di Fanconi e devono essere eseguiti esami appropriati.
Danish: I tilfælde af uklare symptomer bør Fanconis syndrom overvejes, og passende undersøgelser foretages.
Italian: Negli studi clinici controllati verso placebo, nella maggior parte dei pazienti (>98%) i valori dei linfociti erano normali prima di iniziare la terapia.
Danish: I de placebokontrollerede studier havde de fleste patienter (> 98%) normale lymfocytværdier inden behandlingsstart.
Italian: Il dimetilfumarato ha dimostrato un'attività terapeutica in molteplici modelli di lesione infiammatoria e neuroinfiammatoria.
Danish: Dimethylfumarat demonstrerede terapeutisk aktivitet i flere modeller med inflammatoriske eller neuroinflammatoriske skader.
Italian: Il metabolismo dell'acido fumarico a valle del suddetto percorso metabolico avviene attraverso il ciclo dell'acido tricarbossilico, con esalazione di anidride carbonica (CO2) che funge da via principale di eliminazione.
Danish: Downstream-metaboliseringen af fumarsyre sker gennem tricarboxylsyrecyklussen med CO2-udskillelse som den primære eliminationsvej.
Italian: Negli studi preclinici e clinici, dimetilfumarato ha dimostrato proprietà anti-infiammatorie e immunomodulatorie.
Danish: I prækliniske og kliniske studier udviste dimethylfumarat antiinflammatoriske og immunmodulerende egenskaber.
Italian: Stampa sulla capsula (inchiostro nero)
Danish: Kapselprægning (sort blæk)
Italian: I sintomi possono comprendere dispnea, ipossia, ipotensione, angioedema, eruzione cutanea o orticaria.
Danish: Symptomerne kan inkludere dyspnø, hypoksi, hypotension, angioødem, udslæt eller nældefeber.
Italian: Idrossido di potassio Ossido di ferro nero (E172)
Danish: Kaliumhydroxid Sort jernoxid (E172)
Italian: Il dimetilfumarato viene inizialmente metabolizzato dalle esterasi, che sono ubiquitarie nell'apparato gastrointestinale, nel sangue e nei tessuti, prima di raggiungere la circolazione sistemica.
Danish: Indledningsvist metaboliseres det af esteraser, som findes alle steder i gastrointestinalkanal, blod og væv, inden det når systemkredsløbet.
Italian: Infezioni da herpes zoster
Danish: Herpes zoster-infektioner
Italian: Sulla base dei dati derivati da studi controllati verso placebo, nella maggior parte dei pazienti in cui si sono verificati aumenti delle transaminasi epatiche, queste erano <3 volte il limite superiore di norma (ULN).
Danish: Baseret på data fra placebokontrollerede studier havde størstedelen af de patienter, der oplevede en stigning, leveraminotransferaser, som lå under 3 gange den øvre normalgrænse (ULN).
Italian: L'incidenza di eventi gastrointestinali gravi, comprese gastroenterite e gastrite, è stata osservata nell'1% dei pazienti trattati con Tecfidera (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Alvorlige gastrointestinale hændelser, herunder gastroenteritis og gastritis, blev set hos 1% af patienterne behandlet med Tecfidera (se pkt.
Italian: Non deve dividere, schiacciare, disciogliere, succhiare o masticare la capsula, perché questo potrebbe aumentare alcuni effetti indesiderati.
Danish: Kapslen må ikke deles, knuses, opløses, suttes eller tygges, idet dette kan øge hyppigheden af nogle af bivirkningerne.
Italian: Genesis Pharma Cyprus Ltd Τηλ: +3572 2 765740
Danish: Genesis Pharma Cyprus Ltd Tηλ: +3572 2 765740
Italian: Tecfidera è un medicinale che contiene il principio attivo dimetilfumarato.
Danish: Tecfidera er medicin, der indeholder det aktive stof dimethylfumarat.
Italian: Negli studi clinici, il 34% dei pazienti trattati con Tecfidera ha manifestato rossore.
Danish: I kliniske studier har 34% af Tecfidera-behandlede patienter oplevet rødme.
Italian: Somministrato per via orale, dimetilfumarato subisce una rapida idrolisi presistemica mediata da esterasi e viene convertito in monometilfumarato, il suo metabolita principale, anch'esso attivo.
Danish: Oralt administreret dimethylfumarat undergår en hurtig præsystemisk hydrolyse ved hjælp af esteraser og omdannes til dets primære metabolit, monomethylfumarat, som også er aktivt.
Italian: Negli studi clinici condotti su pazienti affetti da psoriasi, il dimetilfumarato ha influito sui fenotipi linfocitari tramite una sottoregolazione (down-regulation) dei profili delle citochine proinfiammatorie (TH1, TH17), e ha favorito la produzione delle citochine anti-infiammatorie (TH2).
Danish: I kliniske studier med psoriasis-patienter påvirkede dimethylfumarat lymfocytfenotyper via en nedregulering af proinflammatoriske cytokinprofiler (TH1, TH17) og viste tendens til antiinflammatorisk produktion (TH2).
Italian: Il cibo non ha un effetto clinicamente significativo sull'esposizione del dimetilfumarato.
Danish: Mad har ingen klinisk signifikant virkning på eksponeringen for dimethylfumarat.
Italian: La risoluzione delle reazioni avverse è stata osservata dopo l'interruzione del trattamento.
Danish: Det er observeret, at bivirkningerne ophørte efter seponering af behandlingen.
Italian: Dopo la somministrazione orale ripetuta di dimetilfumarato nei topi, nei ratti, nei cani e nelle scimmie sono state osservate alterazioni renali.
Danish: Der blev observeret nyreforandringer efter gentagen oral administration af dimethylfumarat hos mus, rotter, hunde og aber.
Italian: Qualora vengano effettuati test sul JCV, si deve tenere in considerazione che l'influenza della linfopenia sull'accuratezza del test per gli anticorpi anti-JCV non è stata studiata nei pazienti trattati con dimetilfumarato.
Danish: Såfremt der foretages en JCV-test, skal man være opmærksom på, at det ikke er blevet undersøgt, om lymfopeni har indflydelse på nøjagtigheden af en JCVantistoftest hos patienter behandlet med dimethylfumarat.
Italian: Capsule da 120 mg: 14 capsule in confezioni blister di PVC/PE/PVDC-PVC alluminio.
Danish: 120 mg kapsler: 14 kapsler i PVC/PE/PVDC-PVC aluminium blisterpakninger.
Italian: Si raccomanda di valutare i livelli sierici delle aminotransferasi (ad es. alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST)) e della bilirubina totale prima di iniziare e durante il trattamento, come clinicamente indicato.
Danish: En vurdering af niveauerne af serum-aminotransferaser (f.eks.alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT)) og totalt bilirubin anbefales før behandlingsstart og under behandlingen, efter klinisk indikation.
Italian: La farmacocinetica di Tecfidera in questi pazienti adolescenti è risultata coerente con quella precedentemente osservata nei pazienti adulti (Cmax: 2,00 ± 1,29 mg/l; AUC0-12h: 3,62± 1,16 h.mg/l, che corrisponde a un'AUC giornaliera complessiva di 7,24 h.mg/l).
Danish: Tecfideras farmakokinetik hos disse unge patienter svarede til den, der tidligere var set hos voksne patienter (Cmax: 2,00±1,29 mg/l; AUC0-12t: 3,62±1,16 timer∙mg/l, hvilket svarer til en samlet daglig AUC på
Italian: Tecfidera deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Tecfidera skal tages sammen med mad (se pkt.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug Til oral brug
Italian: L'incidenza di papilloma e carcinoma a cellule squamose nella parte non ghiandolare dello stomaco (prestomaco) è risultata aumentata ad un'esposizione equivalente alla dose umana raccomandata nei topi e ad un'esposizione al di sotto della dose umana raccomandata nei ratti (in base all'AUC).
Danish: Hyppigheden af planocellulært papillom og karcinom i den ikke-glandulære mave (den forreste del af maven) steg hos mus ved en eksponering, der svarede til den anbefalede humane dosis, og hos rotter ved en eksponering, der svarede til under den anbefalede humane dosis (baseret på AUC).
Italian: In questi studi non sono stati inclusi soggetti con forme progressive di sclerosi multipla.
Danish: Patienter med progressiv multipel sklerose deltog ikke i disse studier.
Italian: Dopo l'inizio della terapia, è necessario effettuare una valutazione dell'emocromo completo, compresi i linfociti, ogni 3 mesi.
Danish: Efter behandlingsstart skal der foretages komplet blodtælling, der inkluderer lymfocytter, hver 3. måned.
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)1
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)1
Italian: N. soggetti Tasso annualizzato di ricaduta Rate Ratio (RR, rapporto tra i tassi) (IC 95%) Proporzione di pazienti con ricaduta Hazard Ratio (HR, rapporto tra i rischi) (IC 95%) Proporzione con progressione della disabilità confermata dopo 12 settimane Hazard Ratio (IC 95%) Proporzione con progressione della disabilità confermata dopo 24 settimane Hazard Ratio (IC 95%)
Danish: Antal patienter Årlig attakrate Rate-ratio (95% CI) Andel med attakker Risiko-ratio (95% CI) Andel med 12-ugers bekræftet handikapprogression Risiko-ratio (95% CI) Andel med 24-ugers bekræftet invaliditetsprogression Risiko-ratio (95% CI)
Italian: Nello Studio 1, i pazienti avevano le seguenti caratteristiche basali mediane: età 39 anni, durata della patologia 7,0 anni, punteggio della scala EDSS 2,0.
Danish: I studie 1 havde patienterne følgende mediane baseline-værdier: Alder 39 år, sygdomsvarighed 7,0 år, EDSS-score 2,0.
Italian: Dopo 7 giorni, la dose deve essere aumentata alla dose di mantenimento raccomandata di 240 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Efter 7 dage øges dosis til den anbefalede vedligeholdelsesdosis på 240 mg to gange dagligt (se pkt.
Italian: Piccole differenze numeriche nella risposta al tossoide tetanico e al polisaccaride pneumococcico sierotipo 3 sono state notate a favore di interferone non pegilato.
Danish: Der sås små numeriske forskelle i responset over for tetanustoksoid og pheumokok serotype 3-polysaccharid i ikke-pegyleret interferons favør.
Italian: L'incidenza degli eventi gastrointestinali (ad es. diarrea [14% verso 10%], nausea [12% verso 9%], dolore addominale superiore [10% verso 6%], dolore addominale [9% verso 4%], vomito [8% verso 5%] e dispepsia [5% verso 3%]) è risultata aumentata nei pazienti trattati con Tecfidera rispetto a quelli trattati con placebo, rispettivamente.
Danish: Hyppigheden af gastrointestinale gener (f.eks. diaré [14% versus 10%], kvalme [12% versus 9%], øvre abdominalsmerter [10% versus 6%], abdominalsmerter [9% versus 4%], opkastning [8% versus 5%] og dyspepsi [5% versus 3%]) var højere hos de patienter, der fik Tecfidera, sammenlignet med placebo.
Italian: - infiammazione del fegato e aumento dei livelli degli enzimi del fegato (ALT o AST in combinazione con bilirubina) - infezione da herpes zoster (fuoco di S. Antonio) con sintomi quali vesciche, bruciore, prurito o dolore cutaneo, in genere su un lato del torso o del viso, e altri sintomi, quali febbre e debolezza nelle prime fasi dell'infezione, seguiti da intorpidimento, macchie rosse o pruriginose con dolore forte
Danish: - leverbetændelse og forhøjede niveauer af leverenzymer (ALAT eller ASAT i kombination med bilirubin) - herpes zoster (helvedesild) med symptomer såsom blærer, brændende, kløende eller smertende hud, typisk på den ene side af overkroppen eller ansigtet og andre symptomer såsom feber og svaghed i de tidlige stadier af infektionen, efterfulgt af følelsesløshed, kløe elle røde plamager med svære smerter.
Italian: Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva (PML)
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Italian: In due studi condotti su volontari sani, la somministrazione di 325 mg (o equivalente) di acido acetilsalicilico senza rivestimento enterico, 30 minuti prima di Tecfidera, con assunzione rispettivamente nel corso di 4 giorni e nel corso di 4 settimane, non ha modificato il profilo farmacocinetico di Tecfidera.
Danish: I to studier med raske frivillige medførte administration af 325 mg (eller ækvivalent hermed) acetylsalicylsyre uden entero-overtræk, 30 minutter før Tecfidera med administration i henholdsvis 4 dage og 4 uger, ikke en ændring i Tecfideras farmakokinetiske profil.
Italian: Nello Studio 2, i pazienti avevano le seguenti caratteristiche mediane basali: età 37 anni, durata della patologia 6,0 anni, punteggio della scala EDSS 2,5.
Danish: I studie 2 havde patienterne følgende mediane baseline-værdier: Alder 37 år, sygdomsvarighed 6,0 år, EDSS-score 2,5.
Italian: Sono stati riportati casi di sindrome di Fanconi con l'uso di un medicinale contenente dimetilfumarato in combinazione con altri esteri dell'acido fumarico.
Danish: Der er indberettet tilfælde af Fanconis syndrom for et lægemiddel indeholdende dimethylfumarat i kombination med andre fumarsyreestere.
Italian: Il profilo farmacocinetico di dimetilfumarato 240 mg due volte al giorno è stato valutato in un piccolo studio in aperto, non controllato, in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente di età compresa tra 13 e 17 anni (n = 21).
Danish: Dimethylfumarats farmakokinetiske profil ved en dosis på 240 mg to gange dagligt blev evalueret i et lille, åbent, ikke kontrolleret studie med patienter i alderen 13 til 17 år med RRMS (n=21).
Italian: Dimetilfumarato non è stato studiato nei pazienti con una conta linfocitaria bassa preesistente ed è necessario prestare attenzione durante il trattamento di questi pazienti.
Danish: Dimethylfumarat er ikke blevet undersøgt hos patienter med eksisterende lave lymfocyttal, og der skal udvises forsigtighed ved behandling af disse patienter.
Italian: Nello Studio 2 è stato incluso un braccio di confronto a singolo cieco (rater-blinded, cioè il medico/lo sperimentatore che valuta la risposta al trattamento nello studio era in condizioni di cecità) di trattamento con glatiramer acetato.
Danish: Studie 2 inkluderede glatirameracetat som undersøgelsesblindet (dvs. at den studieansvarlige læge/investigatoren, der vurderede responsen på studiebehandlingen, var blindet) referencekomparator.
Italian: Contenuto della capsula (microcompresse con rivestimento enterico)
Danish: Kapselindhold (syreresistente mikrotabletter)
Italian: Le reazioni avverse descritte ai paragrafi di seguito sulla Tossicologia e sulla Tossicità riproduttiva non sono state osservate negli studi clinici, ma sono state osservate negli animali a livelli di esposizione simili ai livelli dell'esposizione clinica.
Danish: Bivirkningerne beskrevet i punkterne om toksikologi og reproduktionstoksicitet herunder er ikke observeret i kliniske studier, men er set i dyrestudier efter eksponering for plasmakoncentrationer, der svarer til human-terapeutiske doser.
Italian: Sono stati condotti due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo, della durata di 2 anni, [Studio 1 (DEFINE) con 1.234 soggetti e Studio 2 (CONFIRM) con 1.417 soggetti] in soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SM-RR).
Danish: Der blev udført to 2-års randomiserede, dobbeltblinde, placebo-kontrollerede studier [studie 1 (DEFINE) med 1.234 patienter og studie 2 (CONFIRM) med 1.417 patienter] med patienter med relapsing-remitterende multipel sklerose (RRMS).
Italian: Nei ratti, l'incidenza di carcinoma tubulare renale è risultata aumentata alla dose di 100 mg/kg/die, un'esposizione circa 2 volte superiore alla dose umana raccomandata.
Danish: Hos rotter var hyppigheden af renalt tubulært karcinom øget ved 100 mg/kg/dag, en omtrent 2 gange højere eksponering end ved den anbefalede humane dosis.
Italian: In un piccolo studio in aperto non controllato, della durata di 24 settimane, condotto in pazienti pediatrici affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente di età compresa tra 13 e 17 anni (120 mg due volte al giorno per 7 giorni, seguiti da 240 mg due volte al giorno per il restante periodo di trattamento; popolazione di sicurezza, n = 22), seguito da uno studio di estensione di 96 settimane (240 mg due volte al giorno; popolazione di sicurezza n=20), il profilo di sicurezza è apparso simile a quello osservato nei pazienti adulti.
Danish: I et lille 24 ugers åbent, ikke kontrolleret studie med pædiatriske patienter i alderen 13 til 17 år med RRMS (120 mg to gange dagligt i 7 dage efterfulgt af 240 mg to gange dagligt i resten af behandlingsperioden; sikkerhedspopulation, n=22), efterfulgt af et 96 ugers forlængelsesstudie (240 mg to gange dagligt; sikkerhedspopulation n=20), syntes sikkerhedsprofilen at svare til den, der sås hos voksne patienter.
Italian: Incrementi dell'alanina-aminotransferasi e dell'aspartato-aminotransferasi (AST) ≥3 volte ULN, sono stati osservati rispettivamente nel 5% e nel 2% dei pazienti trattati con placebo e nel 6% e nel 2% dei pazienti trattati con Tecfidera.
Danish: Der blev set forhøjede alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≥ 3 gange ULN hos henholdsvis 5% og 2% af patienterne behandlet med placebo og hos 6% og 2% af patienterne behandlet med Tecfidera.
Italian: - gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua (angioedema) - respiro affannoso, difficoltà respiratorie o respiro corto (dispnea, ipossia) - capogiri o perdita di coscienza (ipotensione)
Danish: - hævelse af ansigt, læber, mund eller tunge (angioødem) - hivende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær eller kortåndethed (dypnø, hypoksi) - svimmelhed eller bevidstløshed (hypotension)