FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een kortdurende (24 uur) placebogecontroleerde studie met 291 patiënten met een bipolaire stoornis, zich presenterend met agitatie en verstoord gedrag, trad met ABILIFY oplossing voor injectie, in vergelijking met placebo, een statistisch significant grotere verbeteringen op van agitatie/gedrags symptomen vergelijkbaar met de referentiegroep met lorazepam.
Croatian: U jednom kratkotrajnom (24-satnom), placebom kontroliranom ispitivanju koje je uključilo 291 bolesnika s bipolarnim poremećajem i simptomima agitacije i poremećenog ponašanja, ABILIFY otopina za injekciju bila je povezana sa statistički značajno većim poboljšanjem navedenih simptoma u usporedbi s placebom te slično referentnoj skupini koja je primala lorazepam.
Dutch: Urine-incontinentie Urineretentie
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava urinarna inkontinencija retencija urina
Dutch: QT-verlenging
Croatian: Produljenje QT intervala
Dutch: Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
Croatian: Dodatne nuspojave u djece i adolescenata
Dutch: • hoog suikergehalte in het bloed (te herkennen aan symptomen als overmatige dorst, grote hoeveelheden plassen, verhoogde eetlust en zich zwak voelen) of als er diabetes (suikerziekte)
Croatian: • povišenog šećera u krvi (karakteriziranog simptomima poput pretjerane žeđi, obilnog mokrenja,
Dutch: In een klinisch onderzoek met gezonde personen verhoogde een sterke remmer van CYP3A4 (ketoconazol) de AUC en Cmax van aripiprazol met respectievelijk 63 % en 37 %.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sa zdravim ispitanicima, jaki inhibitor CYP3A4 (ketokonazol) povisio je AUC aripiprazola za 63 %, a Cmax za 37 %.
Dutch: Elke ml bevat 7,5 mg aripiprazol.
Croatian: Jedan ml sadrži 7,5 mg aripiprazola.
Dutch: Het totale voltooiïngs cijfer is significant hoger voor de patiënten die aripiprazol kregen (43 %) dan voor haloperidol (30 %).
Croatian: Ukupna stopa dovršetka ispitivanja bila je značajno viša u skupini bolesnika koji su uzimali aripiprazol (43 %) nego u onih na haloperidolu (30 %).
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van aripiprazol met sterke CYP3A4 of CYP2D6 remmers, dient de dosering van aripiprazol te worden verlaagd.
Croatian: Kad se istodobno s aripiprazolom primjenjuju jaki inhibitori CYP3A4 ili CYP2D6, mora se smanjiti doza aripiprazola.
Dutch: • meldingen van afwijkende levertestwaarden,
Croatian: • abnormalne vrijednosti jetrenih pretraga,
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierziekten bleken de farmacokinetische kenmerken van aripiprazol en dehydro-aripiprazol gelijk te zijn aan die bij jonge gezonde personen.
Croatian: Farmakokinetičke značajke aripiprazola i dehidro-aripiprazola pokazale su se sličnima u bolesnika s teškom bubrežnom bolešću i mladih, zdravih ispitanika.
Dutch: In allebei deze kortetermijnonderzoeken is de klinische relevantie van deze bevindingen met betrekking tot de werkzaamheid niet vastgesteld, gezien de grootte van het behandeleffect in vergelijking met het grote placebo-effect en de onduidelijke effecten met betrekking tot psychosociaal functioneren.
Croatian: S obzirom na veličinu terapijskog učinka u odnosu na veliki učinak placeba i nejasne učinke u pogledu psihosocijalnog funkcioniranja, u ova dva kratkotrajna ispitivanja nije ustanovljena klinička važnost pronađene djelotvornosti.
Dutch: Daarentegen was het 95 % betrouwbaarheidsinterval voor de HR in de oudere deelgroep (aripiprazol: n = 69; placebo: n = 36) 0,242 tot 0,879 en vandaar dat er geconcludeerd kan worden dat er bij de oudere patiënten een behandelingseffect is.
Croatian: Nasuprot tome, 95%-tni interval pouzdanosti za HR u starijoj podskupini (aripiprazol, n = 69; placebo, n = 36) iznosio je 0,242 do
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen om HIV-infecties te behandelen (bijvoorbeeld efavirenz, nevirapine,
Croatian: • određene lijekove za liječenje HIV-infekcije (kao što su efavirenz, nevirapin, inhibitori proteaze, npr. indinavir, ritonavir)
Dutch: In een andere lange termijn 26 weken durend gecontroleerd onderzoek was de incidentie van EPS 14,8 % voor met aripiprazol behandelde patiënten en 15,1 % voor met olanzapine behandelde patiënten.
Croatian: U drugom dugotrajnom kontroliranom ispitivanju od 26 tjedana, incidencija EPS-a bila je 14,8 % u bolesnika liječenih aripiprazolom i 15,1 % u bolesnika liječenih olanzapinom.
Dutch: In een 52 weken durend placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met een aanwezige manische of gemengde episode van een bipolaire I stoornis die een aanhoudende remissie bereikten (Young Mania Rating Scale [YMRS]-en MADRS-totaalscore van ≤ 12) op aripiprazol (10 mg/dag tot 30 mg/dag) toegevoegd aan lithium of valproaat gedurende 12 opeenvolgende weken toonde toegevoegd aripiprazol superioriteit ten opzichte van placebo met een 46 % risicoafname (hazard ratio 0,54) bij de preventie van bipolair recidief en een 65 % risicoafname (hazard ratio 0,35) bij de preventie van recidiverende manie ten opzichte van toegevoegd placebo, maar superioriteit ten opzichte van placebo bij de preventie van recidiverende depressie werd niet aangetoond.
Croatian: Young Mania Rating Scale, YMRS] i MADRS ≤ 12) s aripiprazolom (10 mg/dan do 30 mg/dan) kao adjuvantnom terapijom uz litij ili valproat tijekom 12 uzastopnih tjedana, adjuvantna terapija aripiprazolom pokazala je nadmoć u odnosu na placebo sa 46 %-tnim smanjenjem rizika (omjer hazarda je 0,54) u prevenciji ponavljanja bipolarnog poremećaja i sa 65 %-tnim smanjenjem rizika (omjer hazarda je 0,35) u prevenciji ponavljanja maničnog poremećaja u odnosu na adjuvantnu terapiju placebom, ali nije uspjela pokazati nadmoć u odnosu na placebo u prevenciji ponavljanja depresije.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, gekenmerkt door allergische symptomen, kunnen voorkomen met aripiprazol (zie rubriek 4.8).
Croatian: Aripiprazol može izazvati reakcije preosjetljivosti, čije su značajke alergijski simptomi (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Croatian: Poremećaji krvi i leukopenija
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Dutch: Dit zijn zogeheten stoornissen in de impulsbeheersing en kunnen bestaan uit gedrag zoals verslavend gokken, overmatig eten of uitgeven van geld, een abnormaal verhoogde seksuele drang of hierdoor volledig in beslag worden genomen met toename van seksuele gedachten of gevoelens.
Croatian: prekomjerno jedenje ili trošenje, abnormalno izražen seksualni poriv ili učestalo razmišljanje s povećanom količinom seksualnih misli ili osjećaja.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van aripiprazol met sterke CYP3A4 inductoren, dient de dosering van aripiprazol te worden verhoogd.
Croatian: Kad se istodobno s aripiprazolom primjenjuju jaki induktori CYP3A4, doza aripiprazola mora se povisiti.
Dutch: Manische episodes bij bipolaire I stoornis bij kinderen en adolescenten Aripiprazol werd onderzocht in een 30 weken durende placebogecontroleerde studie met 296 kinderen en adolescenten (10 tot 17 jaar), die voldeden aan de DSM-IV-criteria (diagnostische en statistische handleiding voor geestelijke aandoeningen) voor bipolaire 1 stoornis met manische of gemengde episodes met of zonder psychotische kenmerken en een YMRS-score ≥ 20 hadden bij aanvang van de studie.
Croatian: Aripiprazol se ispitivao u 30-tjednom placebom kontroliranom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 296 djece i adolescenata (10 do 17 godina) koji su zadovoljavali DSM-IV kriterije (kriterije prema četvrtom izdanju Dijagnostičkog i statističkog priručnika za duševne poremećaje) za bipolarni poremećaj tipa
Dutch: Bij volwassen patiënten die een initiële respons vertoonden is aripiprazol tijdens voortgezette behandeling effectief in het onderhouden van de klinische verbetering.
Croatian: Aripiprazol je učinkovit u održavanju kliničkog poboljšanja tijekom kontinuirane terapije u odraslih bolesnika koji su na početku liječenja pokazali terapijski odgovor.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker ABILIFY 1 mg/ml drank aripiprazol
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika ABILIFY 1 mg/ml oralna otopina aripiprazol
Dutch: ABILIFY 5 mg tabletten zijn rechthoekig en blauw met inscriptie ‘A-007' en ‘5' aan de ene zijde.
Croatian: ABILIFY 5 mg tablete su pravokutne i plave, s oznakama ‘A-007' i ‘5' na jednoj strani.
Dutch: In een lange termijn 26 weken durend placebogecontroleerd onderzoek, was de incidentie van EPS voor met aripiprazol behandelde patiënten 19 % en voor met placebo behandelde patiënten 13,1 %.
Croatian: U dugotrajnom placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 26 tjedana, incidencija EPS-a bila je 19 % u bolesnika liječenih aripiprazolom i 13,1 % u bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: Bevat o.a.: lactose monohydraat.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži: laktozu hidrat.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: De werkzaamheid van ABILIFY oplossing voor injectie bij patiënten met agitatie en verstoord gedrag is niet vastgesteld in relatie tot andere aandoeningen dan schizofrenie en manische episodes bij een bipolaire I stoornis.
Croatian: Nije utvrđena djelotvornost ABILIFY otopine za injekciju u bolesnika s agitacijom i poremećenim ponašanjem uzrokovanim stanjima različitim od shizofrenije i maničnih epizoda u sklopu bipolarnog poremećaja tipa I.
Dutch: Schizofrenie: de aanbevolen aanvangsdosering voor ABILIFY is 10 mg per dag of 15 mg per dag, met een onderhoudsdosering van 15 mg/dag, éénmaal daags toegediend, onafhankelijk van maaltijden.
Croatian: Odrasli Shizofrenija: preporučena početna doza za ABILIFY je 10 mg/dan ili 15 mg/dan uz dozu održavanja od 15 mg/dan koja se primjenjuje jedanput dnevno neovisno o obrocima.
Dutch: ABILIFY 10 mg orodispergeerbare tabletten ABILIFY 15 mg orodispergeerbare tabletten ABILIFY 30 mg orodispergeerbare tabletten
Croatian: ABILIFY 10 mg raspadljive tablete za usta ABILIFY 15 mg raspadljive tablete za usta ABILIFY 30 mg raspadljive tablete za usta
Dutch: In een 6 weken durend placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met een manische of een gemengde episode van een bipolaire I stoornis met of zonder psychotische kenmerken die partieel onvoldoende reageerden op lithium of valproaat als monotherapie gedurende 2 weken bij therapeutische serumconcentraties, resulteerde de toevoeging van aripiprazol als adjunctieve therapie in superieure werkzaamheid bij de reductie van manische symptomen in vergelijking tot lithium of valproaat als monotherapie.
Croatian: I sa ili bez psihotičnih značajki i djelomičnim nedostatkom odgovora na monoterapiju litijem ili valproatom tijekom 2 tjedna pri terapijskim razinama tih lijekova u serumu, dodatak aripiprazola kao adjuvantne terapije pokazao je nadmoćnu djelotvornost u smanjenju maničnih simptoma u odnosu na monoterapiju litijem ili valproatom.
Dutch: Wanneer de CYP3A4 of CYP2D6 remmer uit de combinatietherapie achterwege wordt gelaten, dan dient de aripiprazol dosering te worden verhoogd (zie rubriek 4.5).
Croatian: Kad se prestane s primjenom inhibitora enzima CYP3A4 ili CYP2D6 u sklopu kombinirane terapije, onda se doza aripiprazola mora povisiti (vidjeti dio 4.5).
Dutch: In een klinisch onderzoek met gezonde personen verhoogde een sterke remmer van CYP2D6 (kinidine) de AUC van aripiprazol met 107 %, terwijl de Cmax onveranderd was.
Croatian: U kliničkom ispitivanju sa zdravim ispitanicima, jaki inhibitor CYP2D6 (kinidin) povećao je površinu ispod krivulje (AUC) aripiprazola za 107 %, dok je maksimalna koncentracija (Cmax) ostala neizmijenjena.
Dutch: Als gevolg van een grotere gevoeligheid van deze populatie dient, wanneer klinische factoren dit rechtvaardigen, een lagere aanvangsdosering te worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Zbog veće osjetljivosti ove populacije, potrebno je razmotriti primjenu niže početne doze kad to zahtijevaju klinički čimbenici
Dutch: • selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI's) (zoals paroxetine en fluoxetine), gebruikt voor depressie, OCS, paniek en angst.
Croatian: kao i migrenu i bol • inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) (kao što su paroksetin i fluoksetin) koji se primjenjuju kod depresije, opsesivno-kompulzivnog poremećaja, panike i tjeskobe
Dutch: Schizofrenie met oraal aripiprazol
Croatian: Shizofrenija kod oralno primijenjenog aripiprazola
Dutch: Neuroleptisch maligne syndroom Grand mal convulsie Serotoninesyndroom Spraakstoornis
Croatian: Poremećaji živčanog sustava akatizija ekstrapiramidalni poremećaj tremor glavobolja sedacija somnolencija omaglica tardivna diskinezija distonija neuroleptički maligni sindrom konvulzije tipa grand mal serotoninski sindrom poremećaj govora
Dutch: Tevens is in een analyse van de farmacokinetiek bij schizofrene patiënten geen geslachtseffect aantoonbaar.
Croatian: niti postoji ikakav prepoznatljiv učinak spola u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi u bolesnika sa shizofrenijom.
Dutch: Fructose en sucrose
Croatian: Fruktoza i saharoza
Dutch: ABILIFY orodispergeerbare tabletten bevatten aspartaam.
Croatian: Aspartam ABILIFY raspadljive tablete za usta sadrže aspartam.
Dutch: Hyperglykemie en diabetes mellitus
Croatian: Hiperglikemija i šećerna bolest
Dutch: Suïcidaliteit
Croatian: Suicidalnost
Dutch: • gevoel van agressie,
Croatian: • osjećaj tjeskobe,
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde tot matige leverfunctiestoornissen.
Croatian: Nije potrebno prilagođivati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Dutch: In klinische studies hadden orale doses van 10 mg tot 30 mg aripiprazol per dag geen significant effect op het metabolisme van substraten van CYP2D6 (dextromethorfan/3-methoxymorfinan ratio), CYP2C9 (warfarine), CYP2C19 (omeprazol) en CYP3A4 (dextromethorfan).
Croatian: Potencijal aripiprazola da utječe na druge lijekove U kliničkim ispitivanjima, doze aripiprazola od 10 mg/dan do 30 mg/dan nisu imale značajnog učinka na metabolizam supstrata CYP2D6 (omjer dekstrometorfan/3-metoksimorfinan), CYP2C9 (varfarin), CYP2C19 (omeprazol) ni CYP3A4 (dekstrometorfan).
Dutch: In een 6 weken durende placebogecontroleerde studie met 302 schizofrene adolescente patiënten (13 tot 17 jaar), die positieve of negatieve symptomen vertoonden, werd aripiprazol geassocieerd met statistisch significant grotere verbeteringen van psychotische symptomen in vergelijking met placebo.
Croatian: U šestotjednom, placebom kontroliranom ispitivanju u koje su bila uključena 302 adolescentna bolesnika sa shizofrenijom (u dobi od 13 do 17 godina) i prisutnim pozitivnim ili negativnim simptomima, aripiprazol je bio povezan sa statistički značajno većim poboljšanjem psihotičnih simptoma u usporedbi s placebom.
Dutch: BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Croatian: PRILOG III OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Dutch: Farmacokinetisch populatieonderzoek gaf geen bewijs van klinisch significante effecten van roken op de farmacokinetiek van aripiprazol.
Croatian: Pušenje Procjenom populacijske farmakokinetike nije se otkrio dokaz klinički značajnih učinaka pušenja na farmakokinetiku aripiprazola.
Dutch: Aluminium geperforeerde eenheidsdosis blisters in doosjes met 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1 tabletten.
Croatian: Aluminijski perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze u kutijama s 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1 tabletom.
Dutch: Indien van toepassing, dienen dosisverhogingen toegediend te worden in stappen van 5 mg zonder de maximale dagelijkse dosis van 30 mg te overschrijden (zie rubriek 5.1).
Croatian: Po potrebi, doza se može dalje povećavati u koracima od po 5 mg, s time da se ne smije prekoračiti maksimalna dnevna doza od
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Croatian: Djeca i adolescenti
Dutch: Wanneer lithium of valproaat gelijktijdig met aripiprazol werd toegediend, waren er geen klinisch significante wijzigingen van de aripiprazol concentraties.
Croatian: Kad su se istodobno s aripiprazolom primjenjivali valproat ili litij nije bilo klinički značajne promjene u koncentracijama aripiprazola pa stoga nije potrebna prilagodba doze kad se valproat ili litij primjenjuju uz aripiprazol.
Dutch: • onvrijwillig urineverlies (incontinentie),
Croatian: • nemogućnost kontroliranja mokrenja (inkontinencija),
Dutch: In een subanalyse van de adolescente patiënten met een leeftijd van 15 tot 17 jaar, wat neerkomt op 74 % van de totale geworven populatie, werd behoud van dit effect geobserveerd gedurende de 26 weken durende open-label extensiestudie.
Croatian: koji su činili 74 % ukupne populacije uključene u ispitivanje, primijećeno je održanje učinka tijekom26-tjednog otvorenog produžetka ispitivanja.
Dutch: Een studie met een enkelvoudige dosis bij personen met verschillende maten van levercirrose (ChildPugh klasse A, B en C) toonde aan dat leverfalen geen significant effect had op de farmacokinetiek van aripiprazol en dehydro-aripiprazol.
Croatian: Ispitivanje jednokratne doze u ispitanika s različitim stupnjevima ciroze jetre (Child-Pugh stadij A, B, i C) nije pokazalo da postoji značajan učinak oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku aripiprazola i dehidro-aripiprazola, ali ispitivanje je uključilo samo 3 bolesnika s cirozom jetre u stadiju C, što nije dovoljno da bi se mogli izvući zaključci o njihovom metaboličkom kapacitetu.
Dutch: EU/1/04/276/033 (1 mg/ml, 50 ml fles) EU/1/04/276/034 (1 mg/ml, 150 ml fles) EU/1/04/276/035 (1 mg/ml, 480 ml fles)
Croatian: EU/1/04/276/033 (1 mg/ml, boca od 50 ml) EU/1/04/276/034 (1 mg/ml, boca od 150 ml) EU/1/04/276/035 (1 mg/ml, boca od 480 ml)
Dutch: Geneesmiddelontwenningsverschij nselen-syndroom, neonataal (zie rubriek 4.6)
Croatian: Stanja vezana uz trudnoću, babinje i perinatalno razdoblje sindrom ustezanja od lijeka u novorođenčadi (vidjeti dio 4.6)
Dutch: OVERIGE
Croatian: DRUGO
Dutch: ABILIFY 1 mg/ml drank aripiprazol
Croatian: ABILIFY 1 mg/ml oralna otopina aripiprazol
Dutch: Aldus, is het onwaarschijnlijk dat aripiprazol door deze enzymen gemediëerde klinisch belangrijke geneesmiddelinteracties veroorzaakt.
Croatian: CYP1A2 pa stoga nije vjerojatno da će aripiprazol prouzročiti klinički važne interakcije s drugim lijekovima koji se metaboliziraju putem navedenih enzima.
Dutch: Nierfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar De aanbevolen dosering voor jongeren is eenmaal daags 10 ml drank (overeenkomend met
Croatian: Primjena u djece i adolescenata Preporučena doza za adolescente je 10 ml otopine (što odgovara 10 mg aripiprazola) jedanput dnevno.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Croatian: Primjena u djece i adolescenata
Dutch: • kaalheid,
Croatian: • ćelavost,
Dutch: ABILIFY 15 mg orodispergeerbare tabletten: Dit middel bevat 3 mg aspartaam in elke tablet.
Croatian: ABILIFY 15 mg raspadljive tablete za usta: Ovaj lijek sadrži 3 mg aspartama u jednoj tableti.
Dutch: Indien er potentieel medisch ernstige klachten of symptomen ontstaan, is monitoring, met inbegrip van continue elektrocardiografische monitoring, vereist.
Croatian: Nakon što se potvrdi ili posumnja na slučajno predoziranje/nehotičnu intravensku primjenu, potrebno je pažljivo promatrati bolesnika te u slučaju razvoja nekog medicinski potencijalno ozbiljnog znaka ili simptoma, potreban je nadzor, koji bi trebao uključivati kontinuirano elektrokardiografsko praćenje.
Dutch: Van gelijktijdige toediening van aripiprazol en andere inductoren van CYP3A4 (zoals rifampicine, rifabutine, fenytoïne, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapine en st. Janskruid) kunnen vergelijkbare effecten worden verwacht, en soortgelijke dosisverhogingen dienen daarom te worden toegepast.
Croatian: Slični učinci mogu se očekivati i kod istodobne primjene aripiprazola i drugih induktora CYP3A4 (kao što su rifampicin, rifabutin, fenitoin,
Dutch: Toegevoegd aripiprazol toonde superioriteit ten opzichte van placebo op de secundaire eindpuntmaat Clinical Global Impression - Bipolar version (CGI-BP) Severity of Illness (SOI; manie)score.
Croatian: Adjuvantna terapija aripiprazolom se pokazala nadmoćnom u odnosu na placebo u sekundarnoj mjeri ishoda, rezultatima na ljestvici općeg kliničkog dojma za bipolarni poremećaj (engl.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI
Dutch: • pijn op de borst,
Croatian: • nelagoda u trbuhu,
Dutch: Zelfmoordpoging, zelfmoordgedachte en gelukte zelfmoord (zie rubriek 4.4)
Croatian: kompulzivno kupovanje i kompulzivno prejedanje (vidjeti dio 4.4).
Dutch: ABILIFY 30 mg orodispergeerbare tabletten: Dit middel bevat 6 mg aspartaam in elke tablet.
Croatian: ABILIFY 30 mg raspadljive tablete za usta: Ovaj lijek sadrži 6 mg aspartama u jednoj tableti.
Dutch: ABILIFY 10 mg tabletten zijn rechthoekig en roze met inscriptie ‘A-008' en ‘10' aan de ene zijde.
Croatian: ABILIFY 10 mg tablete su pravokutne i ružičaste, s oznakama ‘A-008' i ‘10' na jednoj strani.
Dutch: Alanine-aminotransferase verhoogd Aspartaataminotransferase verhoogd
Croatian: Pretrage povišen dijastolički krvni tlak smanjena tjelesna težina povećanje tjelesne težine povišene vrijednosti alanin aminotransferaze povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze povišene vrijednosti gama-glutamil transferaze povišene vrijednosti alkalne
Dutch: ABILIFY 7,5 mg/ml oplossing voor injectie aripiprazol
Croatian: ABILIFY 7,5 mg/ml otopina za injekciju aripiprazol
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE I NALJEPNICA BOCE
Dutch: Temperatuursregelingsstoornis (bijv. hypothermie, pyrexie) Borstkaspijn
Croatian: Nepoznato reakcije na mjestu primjene temperature (npr. hipotermija, pireksija) bol u prsištu periferni edem
Dutch: Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearaat
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat kukuruzni škrob celuloza, mikrokristalična hidroksipropilceluloza magnezijev stearat
Dutch: Elke ml bevat 1 mg aripiprazol.
Croatian: Jedan ml sadrži 1 mg aripiprazola.
Dutch: ABILIFY 15 mg tabletten zijn rond en geel met inscriptie ‘A-009' en ‘15' aan de ene zijde.
Croatian: ABILIFY 15 mg tablete Okrugla i žuta s utisnutim oznakama "A-009" i "15" na jednoj strani.
Dutch: In een 52 weken durend placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met een aanwezige manische of gemengde episode van een bipolaire I stoornis die een aanhoudende remissie bereikten (Young Mania Rating Scale [YMRS]-en Montgomery-Åsberg-Depression-Rating-Scale [MADRS]-totaalscore van ≤ 12) op aripiprazol (10 mg/dag tot 30 mg/dag) toegevoegd aan lithium of valproaat gedurende 12 opeenvolgende weken toonde toegevoegd aripiprazol superioriteit ten opzichte van placebo met een 46 % risicoafname (hazard ratio 0,54) bij de preventie van bipolair recidief en een 65 % risicoafname (hazard ratio 0,35) bij de preventie van recidiverende manie ten opzichte van toegevoegd placebo, maar superioriteit ten opzichte van placebo bij de preventie van recidiverende depressie werd niet aangetoond.
Croatian: Young Mania Rating Scale, YMRS] i MADRS ≤ 12) s aripiprazolom (10 mg/dan do 30 mg/dan) kao adjuvantnom terapijom uz litij ili valproat tijekom 12 uzastopnih tjedana, adjuvantna terapija aripiprazolom pokazala je nadmoć u odnosu na placebo sa 46 %-tnim smanjenjem rizika (omjer hazarda je 0,54) u prevenciji ponavljanja bipolarnog poremećaja i sa 65 %-tnim smanjenjem rizika (omjer hazarda je
Dutch: Uw arts zal uw behandeling zo snel als mogelijk is omzetten naar een orale vorm van ABILIFY (een vorm die via de mond kan worden ingenomen).
Croatian: Liječnik će Vam zamijeniti liječenje injekcijama oralnim liječenjem ABILIFY čim to bude moguće.
Dutch: • hart- en vaatziekten, bij u of in uw familie, beroerte of mini-beroerte, afwijkende bloeddruk.
Croatian: • srčanih i krvožilnih bolesti, srčanih ili krvožilnih bolesti u obitelji, moždanog udara ili „mini"
Dutch: EU/1/04/276/033 - 50 ml fles EU/1/04/276/034 - 150 ml fles EU/1/04/276/035 - 480 ml fles
Croatian: EU/1/04/276/033 - boca od 50 ml EU/1/04/276/034 - boca od 150 ml EU/1/04/276/035 - boca od 480 ml
Dutch: • beven en wazig zien,
Croatian: • tresenje i zamagljen vid,