FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku znanej nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne, należy unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Croatian: Ako ste hipersenzitivni na nesteroidne protuupalne lijekove, trebali biste izbjegavati kontakt s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Polish: U pacjentów z ukrytym schorzeniem nerek może dojść do zaostrzenia choroby lub jej dekompensacji w trakcie terapii niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (patrz także punkt 4.6)
Croatian: Pacijenti s latentnom bolešću bubrega mogu osjetiti pogoršanje ili dekompenzaciju te bolesti za vrijeme terapije nesteroidnim protuupalnim lijekom.
Polish: Trocoxil 6 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Trocoxil 20 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Trocoxil 30 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Trocoxil 75 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Trocoxil 95 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
Croatian: Trocoxil 6 mg tablete za žvakanje za pse Trocoxil 20 mg tablete za žvakanje za pse Trocoxil 30 mg tablete za žvakanje za pse Trocoxil 75 mg tablete za žvakanje za pse Trocoxil 95 mg tablete za žvakanje za pse Mavakoksib
Polish: Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią i hipotensją, ponieważ wzrasta potencjalne ryzyko toksycznego wpływu na nerki.
Croatian: Izbjegavajte primjenu ako je životinja dehidrirana, hipovolemična ili hipotenzivna jer postoji potencijalna opasnost od povećane renalne toksičnosti.
Polish: W sytuacji przypadkowego podania preparatu samemu sobie, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Croatian: U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Polish: Nie stosować u zwierząt w ciąży lub laktacji.
Croatian: Ne davati gravidnim, rasplodnim ili životinjama u laktaciji.
Polish: Jeśli, po podaniu produktu Trocoxil, wystąpią działania niepożądane , nie należy podawać kolejnych tabletek i należy zastosować terapię wspomagającą, taką jak w przypadku klinicznego przedawkowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Croatian: Ako dođe do nuspojava nakon primjene Trocoxila, treba prekinuti primjenu i primijeniti opću potpornu terapiju, kao u slučajevima kliničkog predoziranja nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
Polish: W celu utrzymania odpowiedniego stężenia mawakoksybu w osoczu u zwierząt wykazujących zmniejszoną eliminację zaleca się maksymalny czas leczenia - 6,5 miesiąca ciągłej terapii.
Croatian: Maksimalna primjena lijeka od 6,5 mjeseci neprekidne terapije preporučuje se kako bi se održale razine mavakoksiba u plazmi u životinja koje imaju smanjenu eliminaciju.
Polish: Tabletki do rozgryzania i żucia.
Croatian: OBLIK Tablete za žvakanje
Polish: Nie podawać Trocoxilu u zwierząt w ciąży, w okresie laktacji i zwierząt przeznaczonych do rozrodu.
Croatian: Trocoxil se ne smije davati gravidnim, rasplodnim ili životinjama u laktaciji.
Polish: Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Croatian: U slučaju samo injiciranja odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Polish: Nie stosować w przypadku występujących zaburzeń krwotocznych.
Croatian: Ne davati ako postoje pokazatelji hemoragijskog poremećaja.
Polish: Badania farmakokinetyki z użyciem wielokrotnych dawek nie potwierdziły, że mawakoksyb wpływa hamująco bądź pobudzająco na zmianę swojej eliminacji.
Croatian: Farmakokinetičke studije s višestrukim dozama nisu pružile dokaze da mavakoksib proizvodi autoinhibicijske ili autoinduktivne promjene u svojem klirensu te pokazuje linearnu farmakokinetiku s oralnim dozama u rasponu od 2 do 50 mg/kg.
Polish: U zwierząt, u których wystąpiły działania niepożądane ze strony układu pokarmowego lub ze strony nerek, koniecznym może być podanie produktów działających osłonowo na przewód pokarmowy oraz parenteralne zastosowanie odpowiednich płynów.
Croatian: Za životinje koje imaju gastrointestinalne ili bubrežne nuspojave možda će biti potrebni odgovarajući gastrointestinalni protektivi i parenteralne tekućine.
Polish: Koksyby.
Croatian: Mavakoksib
Polish: 1 tabletka zawiera 6 mg mawakoksybu.
Croatian: 1 tableta sadrži 6 mg mavakoksiba.
Polish: 1 tabletka zawiera 95 mg mawakoksybu.
Croatian: 1 tableta sadrži 95 mg mavakoksiba.
Polish: 1 tabletka zawiera 75 mg mawakoksybu.
Croatian: 1 tableta sadrži 75 mg mavakoksiba.
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Croatian: Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.
Polish: 1,33 ml (150 mg/ml)
Croatian: Intravenska primjena bočica (staklena) 1,33 ml (150 mg/ml)
Polish: Nazwa (własna)
Croatian: (Novoizuml jeno) ime
Polish: Dalsze informacje na temat leku Trogarzo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tro garzo.
Croatian: Više informacija o lijeku Trogarzo dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tro garzo.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem wszelkich reakcji przez co najmniej jedną godzinę po pierwszym wlewie.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati najmanje sat vremena nakon prve infuzije radi utvrđivanja mogućih reakcija.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trogarzo (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to wysypka, biegunka, zawroty głowy, ból głowy, nudności (mdłości), wymioty i zmęczenie.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Trogarzo (koje se mogu javiti u najviše 1 na 10 osoba) jesu osip, proljev, omaglica, glavobolja i mučnina (slabost), povraćanje i umor.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Trogarzo uznano ogółem za dopuszczalny.
Croatian: Ukupno gledajući, sigurnosni profil lijeka Trogarzo smatrao se prihvatljivim.
Polish: Czym jest lek Trogarzo i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Trogarzo i za što se koristi?
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji należy przerwać podawanie wlewu, a pacjenci powinni otrzymać odpowiednie leczenie.
Croatian: Ako dođe do reakcije, infuziju treba prekinuti, a bolesnici trebaju primiti odgovarajuće liječenje.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Trogarzo są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Trogarzo kontinuirano se prate.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Trogarzo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczona do stosowania w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Trogarzo nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Polish: Choć przedstawione badania były niewielkie i nie obejmowały bezpośredniego porównania z innymi lekami, wyniki wskazują, że dodanie leku Trogarzo do innych leków może kontrolować wirusa u tych pacjentów.
Croatian: Premda su dostavljena ispitivanja malih razmjera koja nisu uključivala izravnu usporedbu s drugim lijekovima, rezultati upućuju na to da bi se dodavanjem lijeka Trogarzo drugim lijekovima mogla postići kontrola virusa u tih bolesnika.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Trogarzo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Trogarzo pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Trogarzo
Croatian: Ostale informacije o lijeku Trogarzo
Polish: Trogarzo zawiera substancję czynną ibalizumab.
Croatian: Trogarzo sadrži djelatnu tvar ibalizumab.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od pojedynczego wlewu 2000 mg, a następnie 800 mg co 2 tygodnie; jeżeli leczenie przerwano, należy je ponownie rozpocząć w ten sam sposób.
Croatian: Liječenje započinje jednokratnom infuzijom od 2 000 mg, nakon čega slijedi 800 mg svaka 2 tjedna.
Polish: U pacjentów z wielolekoopornym HIV możliwości leczenia są ograniczone i dlatego w grupie tej istnieją niezaspokojone potrzeby w zakresie leczenia.
Croatian: U bolesnika s multirezistentnim virusom HIV-a opcije liječenja ograničene su i stoga u toj skupini postoji nezadovoljena medicinska potreba.
Polish: Trogarzo podaje się z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, kiedy żadne ze standardowych skojarzeń nie kontroluje zakażenia, ponieważ wirus jest na nie odporny (wielolekooporny HIV).
Croatian: Trogarzo se daje uz druge lijekove za liječenje infekcije HIV-om kada se nijednom od standardnih kombinacija ne postiže kontrola infekcije jer je virus otporan na njih (multirezistentni virus HIV-a).
Polish: W badaniu głównym z udziałem 40 osób dorosłych z wielolekoopornym HIV, których leczenie przeciw wirusowi HIV było nieskuteczne, stężenie wirusa HIV we krwi było niewykrywalne (mniej niż 50 kopii/ml) u 43% pacjentów po 25 tygodniach łączenia standardowej terapii z lekiem Trogarzo.
Croatian: U glavnom ispitivanju na 40 odraslih osoba s multirezistentnim virusom HIV-a kod kojih liječenje infekcije HIV-om nije bilo uspješno, razine virusa HIV-a u krvi bile su nemjerljive (manje od 50 kopija/ml) u 43 % bolesnika nakon 25 tjedana kombiniranog standardnog liječenja lijekom Trogarzo.
Polish: Firma, która wprowadza lek Trogarzo do obrotu przeprowadzi badanie w celu potwierdzenia korzyści z leczenia lekiem Trogarzo u pacjentów z wielolekoopornym zakażeniem HIV.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Trogarzo u promet provest će ispitivanje kako bi se potvrdile koristi od terapije lijekom Trogarzo u bolesnika s infekcijom multirezistentnog virusa HIV-a.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano w drugim badaniu głównym z udziałem 113 osób dorosłych; w badaniu tym u 44% pacjentów, których dawki podtrzymujące leku Trogarzo dodano do standardowej terapii, stężenie HIV było niewykrywalne po 25 tygodniach.
Croatian: Slični su učinci utvrđeni u drugom ispitivanju na 113 odraslih osoba, u kojem je 44 % bolesnika, kojima su uz standardno liječenje dodane doze održavanja lijeka Trogarzo, imalo nemjerljive razine virusa HIV-a nakon 25 tjedana.
Polish: Przez przyłączanie się do CD4 ibalizumab uniemożliwia wirusowi przedostanie się do limfocytów T i namnażanie się, tym samym spowalniając rozprzestrzenianie się zakażenia.
Croatian: Vezivanjem na receptor CD4, ibalizumab sprječava virus da uđe u T-stanice i ondje se razmnožava, čime usporava širenje infekcije.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trogarzo
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Trogarzo?
Polish: Trogarzo jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Croatian: Trogarzo je lijek za liječenje odraslih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Polish: Lek Trogarzo nie leczy zakażenia wirusem HIV-1 ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Croatian: Trogarzo ne liječi infekciju HIV-om ni AIDS, ali može odgoditi oštećenje imunosnog sustava te razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Polish: Lek Trogarzo jest dostępny w postaci roztworu do wlewu dożylnego (kroplówki).
Croatian: Lijek Trogarzo dostupan je kao otopina za infuziju (ukapavanje) u venu.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Trogarzo i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Trogarzo i zašto je odobren u EU-u
Polish: Lek Trogarzo przyjmowany z innymi lekami przeciw HIV okazał się skuteczny w zmniejszaniu wiremii (stężenia wirusa HIV we krwi) u pacjentów z wielolekoopornym HIV, tzn., kiedy standardowe leczenie skojarzeniami leków przeciw HIV nie są w stanie w wystarczającym stopniu zmniejszyć stężenia HIV we krwi.
Croatian: Kada se uzima s drugim lijekovima za liječenje infekcije HIV-om, Trogarzo se pokazao učinkovitim u smanjenju virusnog opterećenja (razine virusa HIV-a u krvi) u bolesnika s multirezistentnim virusom HIV-a, u kojih standardna kombinirana liječenja HIV-a nisu uspjela u dovoljnoj mjeri smanjiti razinu HIV-a u krvi.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Trogarzo znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Trogarzo pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Substancja czynna leku Trogarzo, ibalizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), opracowanym w taki sposób, aby przyłączał się do CD4, receptora (celu) znajdującego się na powierzchni komórek immunologicznych zwanych limfocytami T. Limfocyty T są głównym celem wirusa HIV, z których on korzysta do rozmnażania się.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Trogarzo, ibalizumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjena vezivanju na CD4, receptor (ciljno mjesto) koji se nalazi na površini imunosnih stanica zvanih Tstanice.
Polish: Jak działa lek Trogarzo
Croatian: Kako djeluje Trogarzo?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Trogarzo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s lijekom Trogarzo potražite u uputi o lijeku.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Trogarzo wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Trogarzo utvrđene u ispitivanjima?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trogarzo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Trogarzo nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Trogarzo
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Trogarzo?
Polish: Badanie powinno być przeprowadzone zgodnie z ustalonym protokołem.
Croatian: To ispitivanje treba provesti u skladu s dogovorenim protokolom.
Polish: • Reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
Croatian: • Alergijska reakcija (preosjetljivost).
Polish: Badanie zostało podzielone na trzy oddzielne okresy:
Croatian: Ispitivanje se sastojalo od tri zasebna razdoblja:
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia cART.
Croatian: Obično se takve reakcije primijete unutar prvih nekoliko tjedana ili mjeseci liječenja kART-om.
Polish: Częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Polish: Biodostępność z definicji wynosi 100%.
Croatian: Prema definiciji, bioraspoloživost iznosi 100 %.
Polish: Dzieci i młodzież Nie podawać leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Polish: Data przesłania sprawozdania końcowego:
Croatian: Podnošenje konačnog izvješća:
Polish: • Ważne jest, by przyjmować lek Trogarzo co 2 tygodnie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Croatian: • Vrlo je važno da primate lijek Trogarzo svaka dva tjedna, prema uputama liječnika.
Polish: Badanie TNX-355.03
Croatian: Ispitivanje TNX-355.03
Polish: Genotoksyczność, potencjał rakotwórczy Nie przeprowadzono badań dotyczących genotoksyczności i potencjału rakotwórczego.
Croatian: Genotoksičnost, kancerogeni potencijal Nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenosti.
Polish: [0 - 676 ] komórek/mm3.
Croatian: 73 [0 - 676] stanica/mm3.
Polish: Kod ATC: J05AX23
Croatian: ATK oznaka: J05AX23
Polish: Koniec okresu kontrolnego Koniec okresu monoterapii funkcjonalnej
Croatian: Kraj kontrolnog razdoblja Kraj razdoblja funkcionalne monoterapije
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym podczas leczenia zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi preporučuje se da tijekom liječenja koriste učinkovitu metodu kontracepcije.
Polish: Ibalizumab wykazuje aktywność przeciwko izolatom HIV-1 należącym do grupy M (subtypy A, B, C, D, E lub O).
Croatian: Ibalizumab djeluje protiv izolata HIV-1 skupine M (podtipovi A, B, C, D, E ili O).
Polish: Takie zachowanie jest charakterystyczne dla kinetyki eliminacji wysycalnej (o ograniczonej pojemności).
Croatian: Takvo ponašanje karakteristično je za kinetiku eliminacije koja podliježe zasićenju (ograničenog kapaciteta).
Polish: Konieczne było wykazanie podatności na lek zarówno w badaniach genotypowych, jak i fenotypowych, gdy badanie obiema metodami było technicznie możliwe.
Croatian: Bilo je potrebno dokazati osjetljivost na lijek genotipskim i fenotipskim testiranjem, kada je testiranje objema metodama bilo tehnički izvedivo.
Polish: Bez oporności na INSTI Przy oporności na INSTI
Croatian: S rezistencijom na INSTI Bez rezistencije na INSTI OSS
Polish: 4 fiolki (5,32 ml)
Croatian: 4 bočice (5,32 ml)
Polish: Nie ma potrzeby profilaktycznego stosowania leków przed każdą infuzją.
Croatian: Nije potrebna primjena profilaktičkih lijekova prije svake infuzije.
Polish: TMB-301
Croatian: Ispitivanje TMB-301
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Croatian: Držati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Polish: Należy podjąć stosowne środki ostrożności zapobiegające zakażeniu zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Croatian: Treba poduzeti mjere opreza za sprječavanje prijenosa bolesti u skladu s nacionalnim smjernicama.
Polish: Jest to rodzaj białka zwanego „przeciwciałem monoklonalnym", które może przyczepiać się do konkretnego miejsca w organizmie.
Croatian: To je vrsta proteina zvana „monoklonsko antitijelo", a može se vezati za određenu ciljnu tvar u tijelu.
Polish: 10 fiolek (13,3 ml)
Croatian: 10 bočica (13,3 ml)
Polish: Z powodu braku badań dotyczących zgodności nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi poza produktami wymienionymi w punkcie 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek ne smije se miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Polish: Ibalizumab wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Ibalizumab malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: HIV-RNA (kopii/ml)
Croatian: HIV-RNK (kopija/ml)
Polish: Farmakokinetyka ibalizumabu u pacjentów geriatrycznych (≥ 65. roku życia) jest ograniczona (n = 5).
Croatian: Farmakokinetika ibalizumaba u gerijatrijskih bolesnika (≥ 65 godina) je ograničena (n = 5).
Polish: Wiadomo, że ludzka immunoglobulina (IgG) przenika przez barierę łożyskową.
Croatian: Poznato je da ljudski imunoglobulin (IgG) prelazi placentnu barijeru.
Polish: 800 g. Według oceny przeprowadzanej 180 ± 2 dni po porodzie ciężarne małpy i ich potomstwo z reguły dobrze tolerowały ibalizumab.
Croatian: Na temelju procjene razdoblja od 180 ± 2 dana nakon poroda, gravidni majmuni i njihovi potomci općenito su dobro podnosili ibalizumab.
Polish: Wlew dożylny (infuzja) będzie podawany przez 15 do 30 minut.
Croatian: Infuzija (drip) primijenit će se u venu u trajanju od 15 do 30 minuta.
Polish: Pomaga to organizmowi zwiększyć liczbę limfocytów CD4 we krwi.
Croatian: To pomaže Vašem tijelu da poveća broj CD4 stanica u krvi.
Polish: OBROTU EU/1/19/1359/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/1/19/1359/001
Polish: Należy stosować standardowe środki pomocnicze według potrzeb, w tym monitorowanie parametrów życiowych oraz obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Croatian: Prema potrebi treba primijeniti standardne potporne mjere, uključujući praćenje vitalnih znakova kao i promatranje kliničkog statusa bolesnika.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będzie monitorować pacjenta podczas infuzji leku Trogarzo i przez pewien okres po jej zakończeniu.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra nadzirat će Vas tijekom infuzije lijeka Trogarzo i neko vrijeme nakon infuzije.
Polish: Mimo iż dowiedziono, że skuteczna supresja wirusa związana z terapią przeciwretrowirusową znacząco zmniejsza ryzyko zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć ryzyka rezydualnego.
Croatian: Iako je dokazano da djelotvorna virusna supresija antiretrovirusnom terapijom značajno smanjuje rizik od prijenosa spolnim putem, rezidualni rizik ne može se isključiti.
Polish: U osoby tej nie wystąpiły działanie niepożądane związane z pozytywnym wynikiem badań na immunogenność.
Croatian: Taj ispitanik nije imao nuspojave povezane s pozitivnim rezultatom na ispitivanju imunogenosti.
Polish: W trakcie leczenia ibalizumabem zgłaszano zawroty głowy, nudności, zmęczenie i bóle głowy (patrz punkt 4.8).
Croatian: Tijekom liječenja ibalizumabom zabilježene su omaglica, mučnina, umor i glavobolja (vidjeti dio 4.8).
Polish: Należy przyjmować infuzje Trogarzo, dopóki lekarz nie zaleci zaprzestania.
Croatian: Nastavite s infuzijama lijeka Trogarzo dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Polish: Często suchość w ustach
Croatian: Često suha usta
Polish: Pacjenci w grupie A i B, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne, mieli możliwość zmiany podstawowego zestawu leków.
Croatian: Bolesnici u skupinama A i B koji su doživjeli virološki neuspjeh imali su mogućnost prelaska na novi OBR.
Polish: Układ odpornościowy może się wzmocnić i zacząć walczyć z zakażeniami, które były od dłuższego czasu ukryte w organizmie (jest to zespół rekonstrukcji immunologicznej).
Croatian: Vaš imunosni sustav može ojačati i početi se boriti protiv infekcija koje su dugo vremena bile prikrivene u Vašem tijelu (to se naziva „upalni sindrom imunosne rekonstitucije").
Polish: Zespół rekonstrukcji immunologicznej (IRIS)
Croatian: Upalni sindrom imunosne rekonstitucije (IRIS)
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nedostatna su u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Polish: • W przypadku pominięcia wizyty należy niezwłocznie zapytać lekarza, kiedy zaplanować kolejną dawkę.
Croatian: • Ako propustite infuziju, odmah upitajte liječnika kada možete dogovoriti primjenu sljedeće doze.
Polish: Często uczucie gorąca
Croatian: Često osjećaj vrućine
Polish: Eliminacja jest nieliniowa i zależy od stężenia.
Croatian: Eliminacija je nelinearna i ovisi o koncentraciji.
Polish: Objętość podawanego ibalizumabu to ok. 4,8 l, co odpowiada przestrzeni naczyń krwionośnych na podstawie populacyjnych badań farmakokinetycznych.
Croatian: Volumen distribucije ibalizumaba je približno 4,8 l, što je usporedivo s krvožilnim prostorom, na temelju provedene populacijske farmakokinetičke analize.
Polish: Wiadomo natomiast, że ludzka IgG jest wydzielana z mlekiem kobiecym podczas pierwszych dni po porodzie, a jej stężenie niedługo potem maleje, dlatego też w tym krótkim okresie nie wolno wykluczyć ryzyka dla niemowląt karmionych piersią i nie powinno się stosować ibalizumabu podczas karmienia piersią.
Croatian: Poznato je da se ljudski imunoglobulin IgG izlučuje u majčinom mlijeku tijekom prvih dana nakon poroda, što se ubrzo smanjuje na niske koncentracije; stoga se tijekom ovog kratkog razdoblja ne može isključiti rizik za dojenčad te se ibalizumab ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Polish: Dawka podtrzymująca 800 mg
Croatian: Doza održavanja od 800 mg
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svojem liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Polish: • Oznaki nowego zakażenia i zmiany w układzie odpornościowym mogą wystąpić po rozpoczęciu stosowania leków na HIV.
Croatian: • Znakovi nove infekcije i promjene u imunosnom sustavu do kojih može doći nakon što počnete uzimati lijekove protiv HIV-a.