FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Gebrauch von antibakteriellen Substanzen könnte ein übermäßiges Wachstum nicht empfindlicher Mikroorganismen fördern.
Romanian: Utilizarea medicamentelor antibacteriene poate provoca dezvoltarea excesivă a microorganismelor nesusceptibile.
German: Hinsichtlich der Cmax wurden keine Unterschiede festgestellt.
Romanian: Nu există diferenţe privind Cmax.
German: 1**, Husten
Romanian: 1**, tuse
German: Bei Daptomycin handelt es sich um eine antibakterielle Substanz, die das Wachstum bestimmter Bakterien stoppen kann.
Romanian: Daptomicina este un medicament antibacterian care poate opri dezvoltarea anumitor bacterii.
German: Dieses Produkt enthält weder Konservierungsmittel noch bakteriostatische Substanzen.
Romanian: Acest medicament nu conţine agenţi conservanţi sau bacteriostatici.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet werden (siehe Abschnitt 6.3).
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire (vezi pct. 6.3).
German: Es gab keinen relevanten Unterschied in der lokalen Verträglichkeit oder der Art und Häufigkeit von Nebenwirkungen.
Romanian: Nu au existat diferenţe relevante de tolerabilitate locală sau cu privire la natura şi frecvenţa reacţiilor adverse.
German: Die Veränderungen hinsichtlich peripherer Nerven waren durch minimale bis leichte axonale Degeneration gekennzeichnet und häufig mit funktionellen Veränderungen verknüpft.
Romanian: Modificările nervilor periferici s-au caracterizat printr-o degenerare axonală minimă până la uşoară şi au fost însoţite frecvent de modificări funcţionale.
German: In Abhängigkeit von der Studiendauer waren alle muskulären Effekte, einschließlich der mikroskopischen Veränderungen, innerhalb von 1-3 Monaten nach Beendigung der
Romanian: În funcţie de durata studiului, toate efectele musculare, incluzând modificările microscopice, au fost complet reversibile în 1-3 luni după întreruperea administrării.
German: Während die genaue Inzidenz von eosinophiler Pneumonie in Zusammenhang mit Daptomycin nicht bekannt ist, ist die Berichtsrate von Spontanmeldungen bisher sehr niedrig (< 1/10.000).
Romanian: În timp ce incidenţa exactă a pneumoniei eozinofilice asociată cu daptomicina este necunoscută, în prezent, rata raportărilor spontane este foarte redusă (< 1/10000).
German: Ein Behandlungszyklus dauert bei Hautinfektionen in der Regel 1 bis 2 Wochen.
Romanian: Pentru infecţiile pielii, un ciclu de tratament durează, de obicei, 1 până la 2 săptămâni.
German: Kommt es während der Therapie zu einer Superinfektion, sollten geeignete Maßnahmen getroffen werden.
Romanian: Dacă apare o suprainfecţie în timpul tratamentului, trebuie luate măsurile adecvate.
German: Dies könnten Anzeichen einer seltenen, aber schwerwiegenden Lungenerkrankung sein, einer sogenannten eosinophilen Pneumonie.
Romanian: Acestea pot fi semnele unei afecţiuni pulmonare rare, dar grave, numită pneumonie eozinofilică.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (die Häufigkeit kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)
Romanian: Reacţii adverse grave cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
German: Weitere Nebenwirkungen, die nach einer Cubicin-Behandlung auftreten können, sind nachstehend beschrieben:
Romanian: Alte reacţii adverse care pot apărea după tratamentul cu Cubicin sunt descrise mai jos:
German: Eine Dosisanpassung allein auf Grundlage des Alters ist nicht erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei doar pe baza vârstei.
German: * Errechneter Mittelwert (Standardabweichung) für Patienten von 2 bis 6 Jahren, da keine Patienten zwischen 1 und 2 Jahren in der Studie rekrutiert wurden.
Romanian: *Valoarea medie (deviația standard) calculată pentru pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 până la 6 ani, deoarece niciun pacient cu vârsta cuprinsă între 1 până la <2 ani nu a fost înrolat în studiu.
German: Primäres Ziel der Studie DAP-PEDS-07-03 war es, die Sicherheit der Behandlung zu beurteilen.
Romanian: Criteriul principal al Studiului DAP-PEDS-07-03 a fost evaluarea siguranței tratamentului.
German: Gram-negative Organismen * kennzeichnet Spezies, gegen die sich im Rahmen klinischer Studien in zufriedenstellender Weise Aktivität gezeigt hat.
Romanian: Organisme Gram negative * denotă specia împotriva căreia se consideră că activitatea a fost demonstrată în mod satisfăcător în cadrul studiilor clinice.
German: Ein Verlust/eine Schädigung der Mitochondrien wurde ebenfalls beobachtet, die Bedeutung und Signifikanz dieses Befundes für das gesamte Krankheitsbild sind jedoch nicht bekannt.
Romanian: S-a observat, de asemenea, pierderea/deteriorarea mitocondrială; totuşi, sunt necunoscute rolul şi însemnătatea acestei concluzii în patologia generală.
German: Eventuell wird Ihr Arzt die Dosis von Cubicin ändern müssen (siehe Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage).
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să modifice doza de Cubicin (vezi pct. 3 din acest prospect).
German: Streptokokken der Gruppe G
Romanian: Streptococi de grupa G
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
German: Kindern im Alter von unter einem Jahr sollte Cubicin nicht gegeben werden, da Studien an Tieren darauf hingewiesen haben, dass in dieser Altersgruppe schwere Nebenwirkungen auftreten können.
Romanian: Cubicin nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub un an deoarece studiile la animale au indicat faptul că această categorie de vârstă poate prezenta reacții adverse severe.
German: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) Apparente t1/2 (h) CL/Gewicht (ml/h/kg)
Romanian: ASC0-24hr (g×hr/ml) Cmax (g/ml) t1/2 aparent (hr) Cl/G (ml/hr/kg)
German: Was ist Cubicin und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Cubicin şi pentru ce se utilizează
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire şi după reconstituire şi diluare, vezi pct. 6.3.
German: Dosisanpassungen bei erwachsenen Patienten mit Nierenfunktionsstörung in Abhängigkeit von Anwendungsgebiet und Kreatinin-Clearance
Romanian: Ajustările dozei la pacienţii adulți cu insuficienţă renală în funcţie de indicaţie şi clearance-ul creatininei
German: • Während der Therapie sollten die Patienten regelmäßig auf alle Anzeichen oder Symptome beobachtet werden, die auf eine Myopathie hindeuten könnten.
Romanian: • Pacienţii trebuie examinaţi periodic în timpul tratamentului pentru a se detecta orice semne sau simptome care pot reprezenta miopatia.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie mit Cubicin behandelt werden.
Romanian: Vă rugăm să vă informaţi medicul că sunteţi tratat cu Cubicin.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibakterielle Substanzen zur systemischen Anwendung, sonstige antibakterielle Substanzen, ATC-Code: J01XX09
Romanian: Antibacteriene pentru uz sistemic, Alte antibacteriene, codul ATC: J01XX09
German: Ungefähr 5% der radioaktiv markierten Dosis wurden mit den Fäzes ausgeschieden.
Romanian: Aproximativ 5% din substanţele marcate radioactiv administrate s-au excretat în fecale.
German: Nach dem Reinigen den Gummistopfen nicht berühren oder mit irgendeiner anderen Oberfläche in Kontakt bringen.
Romanian: După curățare, nu atingeți dopul de cauciuc sau nu permiteți ca acesta să atingă orice altă suprafață.
German: Erwachsene (ab 18 Jahren)
Romanian: Adulți (cu vârsta de 18 ani și peste)
German: • Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten mit CPK-Ausgangswerten oberhalb des Fünffachen der oberen Normalgrenze ein erhöhtes Risiko weiterer CPK-Anstiege während der Daptomycin-Therapie besteht.
Romanian: • Nu se poate exclude faptul că pacienţii cu valori iniţiale ale CPK de peste 5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale prezintă risc sporit de creşteri şi mai mari în timpul tratamentului cu daptomicină.
German: Ihr Arzt kann beschließen, bei Ihnen Cubicin nicht anzuwenden bzw. die anderen Arzneimittel für eine gewisse Dauer abzusetzen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să nu vă administreze Cubicin sau să oprească administrarea celuilalt medicament pentru un timp.
German: Cubicin ist für die Behandlung der folgenden Infektionen angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Romanian: Cubicin este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
German: Die gleiche Dosis wird auch für Personen über 65 Jahren empfohlen, sofern sie eine normale Nierenfunktion haben.
Romanian: Aceeaşi doză este recomandată pentru persoanele cu vârste de peste 65 ani cu condiţia ca rinichii acestora să funcţioneze normal.
German: Die höchste in der Muttermilch gemessene Daptomycin-Konzentration betrug 0,045 µg/ml, wobei es sich um eine geringe Konzentration handelt.
Romanian: Concentraţia cea mai mare măsurată de daptomicină din laptele matern a fost de 0,045 mcg/ml, fiind un nivel scăzut al concentraţiei.
German: Cubicin wird gewöhnlich von einem Arzt oder einer Pflegekraft gegeben.
Romanian: De obicei, Cubicin vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă.
German: Die Erfolgsraten bei RIE-Patienten sind in der folgenden Tabelle dargestellt.
Romanian: Procentele de succes la pacienţii cu RIE sunt prezentate în tabelul de mai jos.
German: Cubicin sollte nicht häufiger als einmal täglich angewendet werden.
Romanian: Cubicin nu trebuie utilizat mai frecvent decât o dată pe zi.
German: Cubicin ist mit glucosehaltigen Lösungen weder physikalisch noch chemisch kompatibel.
Romanian: Cubicin nu este compatibil din punct de vedere fizic sau chimic cu soluţiile care conţin glucoză.
German: Da diese Reaktionen freiwillig berichtet werden und aus einer Population unbekannter Größe stammen, ist eine zuverlässige Schätzung der Häufigkeiten nicht möglich.
Romanian: Deoarece aceste reacţii sunt raportate în mod voluntar de la o populaţie de dimensiuni incerte, nu este posibilă estimarea certă a frecvenţei acestora care este, prin urmare, clasificată ca fiind necunoscută.
German: • Bei jedem Patienten, bei dem es zu Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfen unklarer Genese kommt, sollten die CPK-Werte alle 2 Tage überwacht werden.
Romanian: • Oricărui pacient care dezvoltă dureri musculare, sensibilitate, slăbiciune sau crampe inexplicabile trebuie să i se monitorizeze valorile CPK la fiecare 2 zile.
German: In einer separaten Studie wurden im Plasma keine Metaboliten festgestellt, und im Urin waren geringe Mengen von drei oxidativen Metaboliten und einer nicht identifizierten Substanz enthalten.
Romanian: Într-un studiu separat, nu au fost observaţi metaboliţi în plasmă şi au fost detectate în urină cantităţi minore din trei metaboliţi obţinuţi prin oxidare şi un compus neidentificat.
German: Nebenwirkungen (d. h. Reaktionen, deren Zusammenhang mit dem Arzneimittel vom Prüfarzt als möglich, wahrscheinlich oder eindeutig eingestuft wurde) wurden für Cubicin und Vergleichspräparate mit ähnlichen Häufigkeiten berichtet.
Romanian: Reacţiile adverse (respectiv cele considerate de investigator a fi posibil, probabil sau în mod clar asociate medicamentului) au fost raportate la frecvenţe similare pentru Cubicin şi schemele de tratament comparatoare.
German: Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden während der Therapie sowie während der Nachbeobachtung mit einer Häufigkeit von sehr häufig ( 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) berichtet:
Romanian: Următoarele reacţii adverse s-au raportat în timpul tratamentului şi în timpul urmăririi, cu frecvenţe care corespund la foarte frecvente ( 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Romanian: Vezi pct. 4.4 şi 5.1.
German: In-vitro-Studien mit menschlichen Hepatozyten weisen darauf hin, dass Daptomycin die Aktivität der menschlichen Cytochrom-P450-Isoformen 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 weder hemmt noch induziert.
Romanian: Studiile in vitro cu hepatocite umane indică faptul că daptomicina nu inhibă sau nu induce activitatea următoarelor izoforme ale citocromului uman P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4.
German: Zum Schluss die Durchstechflasche wenige Minuten mit kreisenden Bewegungen sanft schwenken/wirbeln, bis sich eine klare rekonstituierte Lösung ergibt.
Romanian: În final, flaconul trebuie rotit/învârtit uşor timp de câteva minute atât cât este necesar pentru a obţine o soluţie reconstituită limpede.
German: Entfernen Sie Luft, größere Blasen und überschüssige Lösung, um die erforderliche Dosis zu erhalten.
Romanian: Eliminaţi aerul, bulele mari şi orice soluţie în exces pentru a obţine doza dorită.
German: Im Fall einer Überdosierung sollte eine unterstützende Versorgung erfolgen.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, se recomandă tratament de susţinere.
German: - Neu auftretendes oder ansteigendes Fieber, Husten oder Schwierigkeiten beim Atmen.
Romanian: - Febră nouă sau agravată, tuse sau dificultate la respiraţie.
German: - Bekannte oder vermutete RIE aufgrund von Staphylococcus aureus: Cubicin 6 mg/kg wird einmal alle 24 Stunden gegeben.
Romanian: - RIE cunoscută sau suspectată datorată Staphylococcus aureus: Cubicin 6 mg/kg este administrat la fiecare 24 ore.
German: Nicht empfindliche Mikroorganismen
Romanian: Microorganisme nesusceptibile
German: Der sonstige Bestandteil ist Natriumhydroxid.
Romanian: - Celălalt component este hidroxidul de sodiu.
German: Falls Sie dies bei sich feststellen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob Sie die Behandlung fortsetzen sollen.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră care va decide dacă trebuie să continuaţi tratamentul.
German: Die mikroskopischen und funktionellen Wirkungen bildeten sich innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung vollständig zurück.
Romanian: Reversibilitatea efectelor microscopice şi a celor funcţionale a fost completă în 6 luni de la ultima doză.
German: Cubicin kann Laboruntersuchungen beeinflussen, mit denen bestimmt werden soll, wie gut Ihre Blutgerinnung funktioniert.
Romanian: Cubicin poate afecta analizele de laborator care măsoară capacitatea de coagulare a sângelui dumneavoastră.
German: Die klinischen Daten zur Anwendung von Cubicin zur Behandlung einer RIE aufgrund von Staphylococcus aureus sind auf 19 erwachsene Patienten begrenzt (siehe „Informationen aus klinischen Studien" im Abschnitt 5.1).
Romanian: Datele clinice privind utilizarea Cubicin pentru a trata RIE cauzată de Staphylococcus aureus sunt limitate la 19 pacienţi adulți (vezi „Informaţii din studiile clinice" la pct. 5.1).
German: Daptomycin zeigt in vitro und in vivo in Tiermodellen eine rasche, konzentrationsabhängige bakterizide Aktivität gegen Gram-positive Organismen.
Romanian: Daptomicina prezintă in vitro şi la modele animale in vivo o activitate bactericidă rapidă, dependentă de concentraţie, împotriva organismelor Gram pozitiv.
German: - Die Dosierkarte sollte einen geeigneten Algorithmus zur Berechnung der Rekonstitution der Cubicin-Dosis enthalten, um das Risiko von Medikationsfehlern (hohe Osmolarität, Überdosierung) zu minimieren.
Romanian: - Cardul de dozaj trebuie să conţină algoritmii adecvaţi pentru calculul dozei de Cubicin pentru reconstituire pentru a contribui la reducerea la minimum a riscului de eroare de medicaţie (osmolaritate ridicată, supradozaj).
German: Wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, werden Sie Cubicin unter Umständen weniger häufig erhalten, z. B. einmal alle zwei Tage.
Romanian: Dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corespunzător, este posibil să vi se administreze Cubicin mai rar, de exemplu, o dată la două zile.
German: Steady-State-Konzentrationen stellen sich nach der dritten täglichen Einzeldosis ein.
Romanian: Concentraţiile în starea de echilibru sunt obţinute la a treia doză zilnică.
German: Eine seltene, aber möglicherweise schwerwiegende Lungenerkrankung, die sogenannte eosinophile Pneumonie, wurde bei Patienten berichtet, die Cubicin erhalten hatten, meist nach mehr als 2 Wochen Behandlung.
Romanian: O tulburare la nivelul plămânilor rară, dar posibil gravă, numită pneumonie eozinofilică, a fost raportată la pacienţi cărora li s-a administrat Cubicin, în special după mai mult de 2 săptămâni de tratament.
German: Die Mehrzahl dieser Fälle trat nach mehr als 2 Wochen Behandlung mit Cubicin auf; nach Absetzen von Cubicin und Beginn einer Steroid-Therapie trat eine Besserung ein.
Romanian: Majoritatea cazurilor au avut loc la mai mult de 2 săptămâni de tratament cu Cubicin, iar starea lor s-a ameliorat când tratamentul cu Cubicin a fost întrerupt şi terapia cu steroizi iniţiată.
German: In einigen Fällen von Myopathie mit erhöhten CPK-Werten und Muskelsymptomen wurden bei den Patienten auch erhöhte Transaminasen festgestellt.
Romanian: În unele cazuri de miopatie, care implică valori crescute ale CPK şi simptome musculare, pacienţii au prezentat şi valori crescute ale transaminazelor.
German: Patienten im Alter von über 65 Jahre können die gleiche Dosis erhalten wie andere Erwachsene, sofern sie eine normale Nierenfunktion haben.
Romanian: Persoanelor cu vârste de peste 65 ani li se poate administra aceeaşi doză ca şi altor adulţi, cu condiţia ca rinichii acestora să funcţioneze normal.
German: Das vollständig rekonstituierte Produkt sieht klar aus und kann wenige kleine Bläschen oder Schaum am Rand der Durchstechflasche aufweisen.
Romanian: Medicamentul complet reconstituit va avea un aspect limpede şi poate avea unele mici bule sau spumă în jurul marginii flaconului.
German: Die Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Daptomycin bei stark übergewichtigen Personen sind begrenzt; daher ist Vorsicht geboten.
Romanian: Există informaţii limitate privind siguranţa şi eficacitatea daptomicinei la pacienţii foarte obezi, prin urmare recomandându-se prudenţă.
German: Diese erhöhten Transaminasewerte standen wahrscheinlich mit der Wirkung auf die Skelettmuskulatur in Zusammenhang.
Romanian: Este posibil ca aceste valori crescute ale transaminazelor să fie legate de efectele musculo-scheletice.
German: Wenn nach Beginn einer Cubicin-Behandlung ein anderer Infektionsherd als cSSTI oder RIE identifiziert wird, sollte eine alternative antibakterielle Therapie erwogen werden, deren Wirksamkeit bei der Behandlung der vorliegenden spezifischen Art(en) der Infektion(en) nachgewiesen wurde.
Romanian: Dacă, după începerea tratamentului cu Cubicin, este identificată o infecţie localizată, alta decât cSSTI sau RIE, trebuie avută în vedere instituirea unui tratament antibacterian alternativ, care s-a dovedit a fi eficient în tratamentul tipului(tipurilor) specific(e) de infecţie(infecţii) prezent(e).
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Daptomycin den Metabolismus von Arzneimitteln hemmt oder induziert, die über das P450-System metabolisiert werden.
Romanian: Este improbabil ca daptomicina să inhibe sau să inducă metabolismul medicamentelor metabolizate de sistemul P450.
German: Die Therapiedauer sollte sich an den verfügbaren offiziellen Empfehlungen orientieren.
Romanian: Durata tratamentului trebuie să fie în concordanță cu recomandările oficiale disponibile.
German: Mikroskopische Veränderungen der Skelettmuskulatur waren minimal (betrafen ungefähr 0,05% der Muskelfasern) und gingen bei höheren Dosen mit einem Anstieg der CPK einher.
Romanian: Modificările microscopice la nivelul muşchiului scheletic au fost minime (aproximativ 0,05% miofibre afectate) şi dozele mari au fost însoţite de creşteri ale CPK.
German: Die Therapiedauer sollte den verfügbaren offiziellen Leitlinien entsprechen.
Romanian: Durata tratamentului trebuie să corespundă cu recomandările oficiale disponibile.
German: Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität erbrachten keine Hinweise auf Wirkungen auf die Fertilität oder embryofetale bzw. postnatale Entwicklung.
Romanian: Analize ale toxicităţii asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii, dezvoltării embriofetale sau postnatale.
German: Außerdem wurden keine etablierten Dosisregime für Daptomycin, die zur Behandlung von Enterokokken-Infektionen mit oder ohne Bakteriämie geeignet sein könnten, identifiziert.
Romanian: În plus, nu au fost identificate dozele de daptomicină care ar putea fi adecvate pentru tratamentul infecţiilor enterococice, cu sau fără bacteriemie.
German: 1 bis < 2 Jahre
Romanian: 1 la < 2 ani
German: Während einer gleichzeitigen Gabe besteht außerdem die Möglichkeit von pharmakodynamischen Wechselwirkungen wegen additiver renaler Wirkungen.
Romanian: De asemenea, există un potenţial de apariţie a unei interacţiuni farmacodinamice în timpul administrării concomitente datorită efectelor renale aditive.
German: Daptomycin ist ausschließlich gegen Gram-positive Bakterien aktiv (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Daptomicina este activă exclusiv împotriva bacteriilor Gram pozitiv (vezi pct. 5.1).
German: Bei Patienten mit tiefen Infektionen sollten erforderliche chirurgische Eingriffe (z. B. Debridement, Entfernung von Prothesen, Eingriffe zum Klappenersatz) unverzüglich erfolgen.
Romanian: Pacienţii cu infecţii cu localizare profundă trebuie supuşi oricăror intervenţii chirurgicale necesare (de exemplu, debridări, îndepărtarea dispozitivelor proteză, intervenţie chirurgicală de înlocuire valvulară) fără întârziere.
German: 7 bis 11 Jahre
Romanian: 7 la 11 ani
German: In der Studie wurden keine Patienten im Alter zwischen 1 und 2 Jahren rekrutiert.
Romanian: Niciun pacient cu vârsta cuprinsă între 1 până la <2 ani nu a fost înrolat în studiu.
German: Cubicin sollte sofort abgesetzt und, wenn erforderlich, eine Behandlung mit systemischen Steroiden eingeleitet werden.
Romanian: Tratamentul cu Cubicin trebuie întrerupt imediat, iar tratamentul cu steroizi sistemici trebuie iniţiat când este cazul.
German: In den meisten Fällen wurden die erhöhten Transaminasewerte als Toxizität vom Grad 1-3 eingestuft und normalisierten sich nach Abbruch der Behandlung.
Romanian: Majoritatea valorilor crescute ale transaminazelor au fost asociate cu toxicitate de grad 1-3 şi au dispărut la întreruperea tratamentului.
German: Bei Blut- oder Herzinfektionen in Verbindung mit Hautinfektionen entscheidet Ihr Arzt über die Dauer der Behandlung.
Romanian: Pentru infecţii ale sângelui sau ale inimii şi infecţii ale pielii medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să fiţi tratat.
German: In glatter Muskulatur oder Herzmuskulatur wurden keine funktionellen oder pathologischen Veränderungen beobachtet.
Romanian: Nu s-au observat modificări funcţionale sau patologice ale musculaturii netede sau cardiace.
German: Siehe unten zur Dosisanpassung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung.
Romanian: Vezi mai jos pentru ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
German: Wenn jedoch dieselben Dosen zum Vergleich als intravenöse 30-minütige Infusion gegeben wurden, gab es keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Pharmakokinetik und beim Sicherheitsprofil von Daptomycin (siehe auch Abschnitte 4.8 und 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, la compararea cu aceleaşi doze administrate sub formă de perfuzii intravenoase în decurs de 30 minute, nu au existat diferenţe clinic importante în farmacocinetica şi profilul de siguranţă al daptomicinei (vezi, de asemenea, pct. 4.8 şi 5.2).