FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 11 Zaměstnanci v aktivním pracovním poměru 13 Výdaje při pracovních cestách 14 Sociálně-zdravotní infrastruktura 15 Výměna státních úředníků a odborníků 16 Sociální zabezpečení
Bulgarian: Разходи за командировки 14 Социално-медицинска инфраструктура 15 Обмен на държавни служители и експерти 16 Социално осигуряване 17 Представителни разходи 18
Czech: Certifikáty EMEA pro PMF / VAMF
Bulgarian: Сертификати PMF/VAMF EMEA
Czech: Základní dokument o plazmě (Plasma master file, PMF).
Bulgarian: Основно досие на плазма (PMF).
Czech: Příspěvky z EHP
Bulgarian: Вноска от EИП
Czech: Agentura se těší, že bude moci mezi řádné členy evropské sítě pro léčivé přípravky a aktivní činitele agentury přivítat zástupce Bulharska a Rumunska.
Bulgarian: Агенцията очаква с нетърпение да приветства представителите на България и Румъния като пълноправни членове на Европейската мрежа на лекарствата и активни участници в работата на Агенцията.
Czech: Své iniciativy zaměří na následující oblasti: provádění opatření pro komunikaci a průhlednost týkajících se pediatrických léčivých přípravků a pediatrických klinických zkoušek; lepší informování o vědeckých otázkách netýkajících se přímo léčivých přípravků; dokončení provádění právních předpisů o přístupu k dokumentaci; poskytování přístupu k informacím o nežádoucích účincích léčiv obsažených v agenturní databázi EudraVigilance; a poskytování informací o přípravcích v nových jazycích Společenství - bulharštině, rumunštině - a po uplynutí období poskytnuté výjimky také v maltštině.
Bulgarian: Тя ще фокусира своите инициативи в следните области: прилагане на разпоредбите за прозрачност и комуникация относно лекарствата за педиатрична употреба и педиатрични клинични проучвания; по-добро предоставяне на информация по научни проблеми, несвързани с фармацевтични продукти; завършване на прилагането на законодателството за достъп до документи; осигуряване на достъп до информация за нежеланите лекарствени реакции, съдържащи се в базата данни EudraVigilance на EMEA; и осигуряване на информация за продукти на новите езици в Общността, български и румънски, а след изтичането на изключението - на малтийски.
Czech: Agentura se musí rovněž vyrovnat s intenzivním nárůstem aktivit činností týkajících se hodnocení léčivých přípravků a dozoru nad nimi.
Bulgarian: Агенцията е изправена пред устойчива интензификация на дейностите, свързани с оценката и надзора на лекарствените продукти.
Czech: Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) agentury EMEA poskytuje vědecká stanoviska k otázkám týkajícím se rostlinných léčivých přípravků, vytváří rostlinné monografie Společenství s tradičními a osvědčenými rostlinnými léčivými přípravky a připravuje návrh seznamu rostlinných látek, přípravků a kombinací z těchto látek pro využití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích.
Bulgarian: Комитетът по растителните лекарствени продукти (HMPC) на Агенцията дава научни становища по въпроси, свързани с лекарствата от растителен произход, съставя монографиите на Общността за традиционните и установените растителни лекарствени продукти и подготвя проект на списъка от растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционните растителни лекарствени продукти.
Czech: Zřetelným trendem ve vědeckém poradenství je vysoký zájem farmaceutického odvětví provázený značným meziročním nárůstem počtu žádostí, což vede k velké pracovní zátěži a tedy i potřebě účinného řízení postupů.
Bulgarian: Тенденцията, която се наблюдава при научните консултации, е голям интерес от страна на промишлеността със значително увеличение на броя на молбите от година на година, а това се проявява в повишено работно натоварване и оттам възниква нуждата за ефективно управление на процедурите.
Czech: Průběžně bude posuzovat stanovené pořadí důležitosti jednotlivých projektů a činností, aby vyhověla značně zvýšenému objemu činnosti, a v případě potřeby provede zlepšení, která zajistí, aby se vysoké normy dodržely.
Bulgarian: Тя непрекъснато ще приоритизира проектите и дейностите, така че да отговорят на значително нарасналия обем от дейности, и ще осъществява подобрения, където е необходимо, за да гарантира поддържането на тези високи стандарти.
Czech: Jeho účelem je optimalizovat klíčové agenturní postupy, zlepšit hospodárnost jednotlivých funkcí, zlepšit výkonnost a posílit spokojenost klientů i zainteresovaných stran.
Bulgarian: Целта на това упражнение е да оптимизира ключовите процеси в Агенцията, да подобри икономическата ефективност на нейните дейности, да подобри резултатите и да повиши задоволството на клиентите и заинтересованите страни.
Czech: Prioritní oblastí těchto pobídek zůstane výzkumná asistence.
Bulgarian: Съдействието при изготвянето на протоколи ще остане приоритетна област за тези насърчителни мерки.
Czech: Plánuje se systém, který bude schopen vytvořit soubory kontrolovaných termínů, přičemž nejprve bude zaveden formální postup kontroly takových termínů.
Bulgarian: Очаква се продуктивна система, която да може да предостави комплекти контролирани термини, предмет на установяване на официалния процес за контрол на такива термини.
Czech: Rozšíří svůj dialog s akademickou obcí a společností obecně, aby identifikovala odborné poznatky, očekávání a úzká místa v oblasti nových terapeutických metod.
Bulgarian: Тя ще разшири диалога с академичните среди и обществото, за да идентифицира експертните мнения, очакванията и трудностите, свързани с областта на новите лечебни решения.
Czech: Má-li agentura pokračovat v plnění svého závazku vykazovat ve všech svých hlavních činnostech špičkové výsledky, musí být podpořena také odpovídajícím navýšením finančních a lidských zdrojů a počtu přidělených vnitrostátních odborníků.
Bulgarian: Ако Агенцията иска да продължи да изпълнява своя ангажимент за постигане на висококачествени резултати във всички основни области, това трябва да бъде подкрепено от съответно увеличаване на финансите, човешките ресурси и прикрепените към Агенцията национални експерти.
Czech: Práce na plánech pediatrického výzkumu bude mít navíc dopad na další oblasti, včetně vědeckého poradenství, kvality, poregistrační fázi i na plány řízení rizik.
Bulgarian: Освен това работата по плановете за педиатрични изследвания ще окаже въздействие върху дейностите в други области, такива като научните консултации, качеството и работата след разрешаване за употреба, както и върху плановете за управление на риска.
Czech: Na problematice dostupnosti bude pracovat s vedoucími agentur pro veterinární léčivé přípravky a poskytne podporu Evropské technologické platformy pro celosvětové zdraví zvířat, jejímž záměrem je zrychlit vývoj nových přípravků pro zdraví zvířat určených pro hlavní i minoritní trhy.
Bulgarian: Тя ще работи с ръководителите на Агенциите за ветеринарномедицински подукти по въпросите на предлагането и ще осигури подкрепа на Европейската технологична платформа за здравето на животните в глобален мащаб, която цели да ускори развитието на нови продукти за здравето на животните, както за големите, така и за по-малките пазари.
Czech: − Dále zlepšovat příspěvek agentury v rámci úsilí o poskytování vysoce kvalitních a včasných informací o léčivých přípravcích ve všech úředních jazycích EU určených pacientům a zdravotníkům; přispívat k činnosti Farmaceutického fóra, zvláště v oblasti informování pacientů.
Bulgarian: Да се усъвършенства занапред приносът на Агенцията за осигуряване на качествена и своевременна информация за лекарствата на пациенти и професионалисти от здравеопазването на всички официални езици на ЕС; да се подпомогне работата на Фармацевтичния форум, особено в областта на осигуряване на информация на пациентите;
Czech: Kromě hodnocení žádostí o označení přípravků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění bude agentura spolupracovat s mezinárodními partnery, zejména prostřednictvím vyšší míry poskytování výzkumné asistence souběžně s Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv USA.
Bulgarian: Освен оценяване на заявленията за обозначаване на лекарства сираци, Агенцията ще сътрудничи с международни партньори, най-вече като оказва по-голямо съдействие при изготвянето на протоколи заедно с Американската администрация за храни и лекарства.
Czech: Významná interakce s Evropskou komisí v otázkách veřejného zdraví bude probíhat v následujících oblastech: právní předpisy a iniciativy týkající se moderních léčebných postupů; podpora při aktualizování a dalším rozvoji dokumentu s názvem Notice to Aplicants (Pokyny pro žadatele); činnost v rámci veřejného a soukromého partnerství zaměřená na kvalitní informování pacientů; pomoc při revizi právních předpisů upravujících žádosti o změny registrací.
Bulgarian: Важните области на взаимодействие с Европейската комисия по проблемите на общественото здраве ще включват: работата, свързана със законодателството и инициативите относно усъвършенстваните терапии; подкрепа при актуализиране и по-нататъшното развитие на Бележката към заявителите; работа в рамките на обществено-частното партньорство, насочено към осигуряване на качествена информация за пациентите; помощ при преразглеждане на законодателството, регулиращо измененията на разрешенията за употреба на продукти.
Czech: Agentura zavede další nástroje informačních technologií pro lepší monitorování pohybu žádostí o veterinární vědecké poradenství a bude měřit stupeň spokojenosti s novým postupem, aby jej mohla případně dále zlepšovat.
Bulgarian: Агенцията ще въведе допълнителни информационно-технологични инструменти за проследяване на заявленията за научни консултации във ветеринарномедицинската област и ще измери нивото на удовлетвореност чрез новата процедура с цел да въведе допълнителни подобрения, ако се окажат необходими.
Czech: Agentura se domnívá, že pro optimální užívání léčivých přípravků ve všech členských státech je naprosto zásadní dostupnost shodných, vysoce kvalitních informací o těchto přípravcích ve všech úředních jazycích EU.
Bulgarian: Агенцията счита, че наличието на уеднаквена, висококачествена информация за лекарствата на всички официални езици на Европейския съюз е от съществена значение за тяхното оптимално използване във всички държави-членки.
Czech: SPRÁVNÍ RADA
Bulgarian: УПРАВИТЕЛЕН СЪВЕТ
Czech: 3.1 Inspekce GMP, GCP, GLP a farmakovigilance
Bulgarian: Инспекции на GMP, GCP, GLP и фармакологичната бдителност
Czech: Aby se agentura na tyto úkoly připravila, bude zlepšovat svůj systém elektronického řízení dokumentů (EDMS), který je významný pro účinné zveřejňování informací o hlavních činnostech agentury na internetové stránce.
Bulgarian: За да отговори на тези промени, Агенцията ще усъвършенства своята електронна система за управление на документите (EDMS), което е важно за ефективното публикуване на основната бизнес информация в интернет интерфейса.
Czech: Kanceláři pro malé a střední podniky také zasílejte připomínky k obsahu návrhu Průvodce pro uživatele - malé a střední podniky.
Bulgarian: Всички коментари по съдържанието на проекта за Наръчник на потребителя от МСП трябва също да се изпращат в офиса за МСП.
Czech: Agentura očekává, že dokončí provedení úplného rozsahu přílohy o GMP k dohodě o vzájemném uznávání uzavřené mezi ES a Japonskem a dohod o správě.
Bulgarian: Агенцията очаква да завърши прилагането на пълния обхват на приложението за GMP към споразумението за взаимно признаване с Япония и споразуменията за поддръжка.
Czech: Agentura také hodlá zlepšit systém správy elektronických hlášení tak, aby zahrnoval i evidenci poštovních zásilek a způsoby elektronické archivace.
Bulgarian: Агенцията планира също да усъвършенства системата за управление на електронните записи, да включи регистрация по електронен път и електронно архивиране.
Czech: 2.11 Koordinační skupiny
Bulgarian: Координационна група
Czech: 5 Správná výrobní praxe (Good manufacturing practice, GMP).
Bulgarian: 5 Добри производствени практики (GMP).
Czech: Aby agentura mohla výše uvedené úkoly plnit, zřídí nový vědecký výbor (Pediatrický výbor) a zavede související postupy.
Bulgarian: За да изпълни гореописаните задачи, EMEA ще изгради нов научен комитет (Педиатричен комитет) и свързани с него процеси.
Czech: Účetní závěrka 2005 10 Přidělení prostředků / rozpočet na rok 2006 k 31. prosinci 2006.
Bulgarian: 10 Целеви суми/бюджет за 2006 г. към 31.12.2006 г.
Czech: Agentura předpokládá, že počet žádostí týkajících se veterinárních přípravků v poregistrační fázi zůstane převážně nezměněn.
Bulgarian: Агенцията се надява, че броят на заявленията в областта на дейностите след разрешаване на ветеринарномедицинските подукти ще остане до голяма степен непроменен.
Czech: Ve druhé čtvrtině roku 2007 bude ustaven pátý vědecký výbor, Pediatrický výbor.
Bulgarian: Пети научен комитет, Педиатричен комитет, ще бъде изграден през второто тримесечие на 2007 г.
Czech: − Podporovat další iniciativy zaměřené na zvyšování dostupnosti veterinárních léčivých přípravků, zejména způsoby, jak pomáhat společnostem při podávání žádostí týkajících se veterinárních léčivých přípravků pro omezené trhy nebo určené pro regionálně rozšířené nemoci.
Bulgarian: Да се подкрепят по-нататъшни инициативи за улесняване на по-широко предлагане на ветеринарномедицинските подукти, особено чрез мерки за подпомагане на компаниите, които подават заявления за ветеринарномедицински подукти с ограничен пазар или предназначени за болести с регионално разпространение.
Czech: Společně s vedoucími agentur pro léčivé přípravky se bude řešit otázka odbornosti potřebná v pracovních skupinách.
Bulgarian: Експертния капацитет, необходим за работните групи, ще бъдат разгледан заедно с ръководителите на Агенциите по лекарствата.
Czech: Agentura předpovídá, že počet hlášení o závažných nežádoucích účincích se zvýší až nad 400 a že podáno bude 64 pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti PSUR4 (v roce
Bulgarian: Агенцията предвижда броят на докладите за сериозни нежелани реакции да нарасне до над 400 и да бъдат подадени 64 PSUR4 (през 2006 г. са подадени 54).
Czech: Oznámení o paralelní distribuci
Bulgarian: Уведомления за паралелна дистрибуция
Czech: Pediatrický výbor agentury EMEA bude provádět hodnocení, schvalování a ověřování shody plánů pediatrického výzkumu a žádostí o zproštění povinnosti.
Bulgarian: Педиатричният комитет на EMEA ще ръководи оценката, съгласието и проверката относно спазването на плановете за педиатрични изследвания и отмените.
Czech: Počet nových veterinárních léčivých přípravků pro zvířata, od nichž jsou získávány potraviny k výživě člověka, má podle očekávání zůstat poměrně ustálený a počet nových žádostí o MRL neměnný (podle plánu se očekávají 3 žádosti).
Bulgarian: Броят на новите ветеринарномедицински продукти за продуктивни животни, се очаква да остане относително непроменен, а броят на новите заявления за максимално допустими граници на остатъчни вещества - постоянен, като се предвиждат 3 молби.
Czech: 1.4 Nové léčebné postupy a nové technologie
Bulgarian: Нововъзникващи терапии и нови технологии
Czech: V roce 2007 plánuje agentura vytvořit 20 rostlinných monografií a přidat 10 hesel do seznamu rostlinných látek, přípravků a kombinací z těchto látek.
Bulgarian: Агенцията планира да развие 20 монографии за растителните вещества и да въведе 10 статии в списъка на растителните вещества, препарати и комбинации от тях.
Czech: V některých oblastech došlo v roce 2006 k výraznému nárůstu objemu aktivit a zvýšená pracovní zátěž se očekává rovněž v roce 2007.
Bulgarian: В някои области растежът през 2006 г. беше съществен, с повишено работно натоварване, очаквано отново през 2007 г.
Czech: Vedle hodnocení žádostí o MRL bude agentura nápomocna Komisi při přezkumu nařízení (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu.
Bulgarian: Агенцията ще осигури помощ на Комисията за преразглеждане на Регламент (ЕИО) № 2377/90 относно установяване на процедура на Общността за установяване на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход.
Czech: V roce 2007 bude evropská síť pro léčivé přípravky pokračovat ve své práci pod vlivem následujících trendů: zvyšující se složitost a množství úkolů prováděných na úrovni Společenství a nástup nových léčebných postupů a technologií.
Bulgarian: Европейската мрежа на лекарствата ще продължи своята работа, за да отговори на тенденциите, свързани с нарастващата сложност и брой на задачите, изпълнявани на общностно ниво, както и на появата на нови терапии и технологии.
Czech: EMEA bude pokračovat v probíhajících činnostech v oblastech zahrnujících: program EU pro omezování pokusů na zvířatech a rozvíjení moderních přístupů k hodnocení bezpečnosti léčivých přípravků,;minimalizování výskytu bakteriální resistence; a hodnocení rizik léčivých přípravků pro životní prostředí.
Bulgarian: EMEA ще продължи текущите дейности в области, които включват: програмата на ЕС за намаляване на опитите с животни и разработване на модерни подходи към безопасно оценяване на лекарствата, максимално намаляване на проявите на антимикробиална устойчивост и оценка на лекарствените продукти с оглед на риска за околната среда.
Czech: Práce bude obnášet modernizaci základní infrastruktury a následně zavedení zlepšených systémů pro import a export souborů údajů.
Bulgarian: Работата ще включва тематична актуализация на поддържащата инфраструктура, последвана от осигуряване на усъвършенствани системи за внасяни и изнасяни комплекти данни.
Czech: Během roku se očekávají pravidelně vydávané verze, které budou zavádět systém hlášení reagujících na předem vymezené dotazy týkající se farmakovigilance (u humánních i veterinárních léčivých přípravků).
Bulgarian: Предвижда се редовно пускане през годината, пускане в действие на отчитането според изискани предварително определени запитвания за фармакологична бдителност (както за хуманни, така и за ветеринарни лекарства)
Czech: Aby se agentura i síť lépe připravila na příchod nových léčebných postupů a technologií, bude prosazovat včasný dialog s těmi, kteří budou potenciálně podávat žádosti týkající se moderních léčebných postupů, nových přípravků i technologií.
Bulgarian: За да подготви по-добре себе си и мрежата за появата на нови терапии и технологии, Агенцията ще насърчава ранния диалог със възложителите на потенциални заявления за усъвършенствани терапии и нововъзникващи продукти и технологии.
Czech: Pokud se tato možnost osvědčí, bude vyvinuta technika pro pořádání videokonferencí a v roce 2007 bude případně prostřednictvím internetu uskutečněno vysílání pilotního přenosu vědeckého zasedání.
Bulgarian: Ако е оправдано, ще се разработи видеоконферентно оборудване и може би ще се проведат пилотни излъчвания на научни срещи по мрежата.
Czech: 2.7 Arbitráže a přezkoumání záležitosti Společenstvím
Bulgarian: 2.7 Арбитраж и процедури за отнасяне към Общността
Czech: S cílem naplnit očekávání organizací pacientů a zadavatelů a splnit zákonné požadavky vytvořila agentura v této oblasti prostředí pro inovaci a výzkum a bude i nadále poskytovat pobídky ve fázi vývoje a registrace těchto léčivých přípravků.
Bulgarian: С цел да се задоволят очакванията на организациите на пациентите и спонсорите и изискванията на законодателството, за да се създаде благоприятна среда за иновации и изследвания в тази област, Агенцията ще продължи да подпомага фазите на разработване и предоставяне на начално разрешение за употреба.
Czech: S výjimkou specifikací se rozšiřování systému pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy odkládá na období let 2008-2009.
Bulgarian: С изключение на спецификацията работата по разширяване производство на системата към процедури за взаимно признаване и децентрализация се отлага за
Czech: Bude pokračovat v provádění své politiky zaměřené na mikropodniky a malé podniky a střední podniky, což často bývají inovativní společnosti působící v oborech nových technologií a léčebných postupů; bude nadále poskytovat vysoce kvalitní vědecké poradenství společnostem, které vyvíjejí léčivé přípravky; bude podporovat vývoj léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a bude se aktivně účastnit činností Iniciativy pro inovativní léčivé prostředky.
Bulgarian: Тя ще продължи да привежда в действие политиката за микро-, малки и средни предприятия (МСП), които често са иновативни компании, работещи в областта на новите технологии и нововъзникващите терапии; ще продължи да осигурява научни консултации на високо ниво за компаниите, разработващи лекарствени продукти; ще подкрепя развитието на лекарствата сираци; и ще участва активно в Инициативата за иновативни лекарства.
Czech: Příloha 1 Organizační struktura EMEA
Bulgarian: Приложение 1 Структура на ЕМЕА
Czech: Vzhledem ke vzrůstajícímu počtu schválených registrací agentura očekává 18% nárůst počtu žádostí o certifikáty.
Bulgarian: Агенцията очаква 18% увеличение в броя на молбите за сертификати поради нарасналия брой одобрени разрешения за употреба.
Czech: (předinstalační fáze)
Bulgarian: (В начален етап
Czech: Úvodní slovo výkonného ředitele
Bulgarian: Увод на изпълнителния директор
Czech: 1.3 Podpora inovací a dostupnosti léčivých přípravků
Bulgarian: Подкрепа на иновациите и достъпа до лекарства
Czech: Mezi tyto postupy patří: před-registrační postup pro plány řízení rizik, udělování podmíněné registrace, zrychlené hodnocení, postupy pro generické a biologicky obdobné přípravky, povolení užívání léčivých přípravků z humánních důvodů (compassionate use) a postupy týkající se léčivých přípravků určených pro trhy mimo území EU.
Bulgarian: Тези процедури включват: процедура за предварително разрешаване на планове за управление на риска, условно разрешение за употреба, ускорено оценяване, процедури за генерични и сходни биологични продукти, процедури за палиативна употреба и за продукти, предназначени за пазари извън ЕС.
Czech: Tyto projekty budou završeny posílením systému elektronického řízení dokumentů (Managing Meeting Documents, eCollaboration a vytváření programů pro postup práce), který umožní racionalizovat postupy řízení dokumentace pro zasedání.
Bulgarian: Тези проекти ще бъдат допълнени от работа за усъвършенстване на електронната система за управление на документи (документи за срещи на ръководството, електронно сътрудничество и създаване на работни потоци), което ще рационализира процесите, свързани с управлението на свързаните със срещи документи.
Czech: 7 Správná klinická praxe (Good clinical practice, GCP).
Bulgarian: 7 Добра клинична практика (GCP).
Czech: Zapojení inspekčních agentur, které nejsou součástí příslušného vnitrostátního orgánu, do služeb EudraNet.
Bulgarian: Вкарване дейността на агенциите по инспекция в мрежите на EudraNet там, където не са част от националните компетентни органи.
Czech: Pokyny a kontaktní místa pro hlášení o závadách v jakosti přípravků a dalších hlášení viz www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html.
Bulgarian: За дефекти в качеството на продуктите и други рекламации, вижте www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html за указания и контактни точки.
Czech: − Dále podněcovat doplňování sítě a vyvíjet v jejím rámci odpovídající způsoby dělby práce a plánování zdrojů.
Bulgarian: Да се стимулират и занапред допълненията към мрежата и да се развиват подходящи дейности за съвместна работа и планиране на ресурсите в мрежата;
Czech: Očekávají se čtvrtletně vydávané verze s dokonalejší funkčností v oblastech vyhledávání, užívání specifickými uživateli, vkládání údajů, interakce s jinými systémy a používání kontrolovaných slovníků.
Bulgarian: Очаква се предаване на етап тримесечие, повишаване на функционалността в областите: търсене, използване от точно определени потребители, въвеждане на данни, взаимодействия с други системи и използване на контролирана тематична лексика.
Czech: Jedná se o významnou novou oblast působnosti agentury, která jí propůjčuje důležitou roli v podporování dostupnosti bezpečných a účinných léčivých přípravků pro děti.
Bulgarian: Това е важен нов мандат за EMEA, който дава на Агенцията значителна роля в стимулиране на предлагането на безопасни и ефективни лекарства за деца.