FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det beskedne antal prospektivt indsamlede graviditeter eksponeret for infliximab, som resulterede i levendefødsel med kendte resultater, inklusive ca. 1.100 graviditeter, der blev eksponeret under første trimester, indikerer ikke en stigning i hyppigheden af misdannelser hos den nyfødte.
Finnish: Kohtalainen määrä prospektiivisesti seurattuja raskauksia, joihin on liittynyt infliksimabialtistus ja jotka johtivat elävänä syntymiseen tiedossa olevin lopputuloksin, mukaan lukien noin 1100 raskautta, joihin on liittynyt infliksimabialtistus ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, eivät viittaa epämuodostumien määrän lisääntymiseen vastasyntyneissä.
Danish: Den nye udløbsdato skal skrives på æsken.
Finnish: Uusi viimeinen käyttöpäivämäärä on kirjoitettava koteloon.
Danish: • Hvis din læge tror, at du har risiko for at få TB, kan du blive behandlet med lægemidler mod TB, inden du får Remicade.
Finnish: • Jos lääkärin mielestä sinulla on tuberkuloosin riski, sinua voidaan hoitaa tuberkuloosilääkkeillä ennen kuin saat Remicadea.
Danish: Ved den sidste vurdering var 57 % af infliximab-behandlede patienter fortsat anti-dsDNA positive.
Finnish: Viimeisessä arviossa 57 % infliksimabia saaneista potilaista pysyi anti-dsDNA -positiivisena.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, tumor nekrose faktor alfa (TNF)-hæmmere, ATC-kode: L04AB02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosupressantit, tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) estäjät, ATCkoodi: L04AB02.
Danish: Den relative mangel på TNF som følge af anti-TNF-behandling kan medføre initiering af en autoimmun proces.
Finnish: Anti-TNF-hoidon aiheuttama suhteellinen TNF-vaje saattaa johtaa autoimmuuniprosessin käynnistymiseen.
Danish: * ITT-analyser med emner med manglende data blev inkluderet som ikke-responderende.
Finnish: * ITT-analyysi, jossa potilaat, joilta puuttui tutkimustietoa, olivat mukana luokiteltuna hoitoon reagoimattomiksi.
Danish: START var et randomiseret, multicenter, dobbelblindt, 3-armet, parallel- gruppe sikkerhedsstudie.
Finnish: START oli satunnaistettu, monikeskus-, kaksoissokko-, 3-haarainen, rinnakkaisryhmäja turvallisuustutkimus.
Danish: Det er vigtigt, at du og din læge noterer produktnavn og lot-nummer på din medicin.
Finnish: On tärkeää, että sinä ja lääkäri merkitsette muistiin lääkkeesi kauppanimen ja eränumeron.
Danish: På grund af hæmningen af TNF kan infliximab indgivet under graviditet påvirke det normale immunrespons hos den nyfødte.
Finnish: Johtuen TNF--inhibitiosta, raskauden aikana annettu infliksimabi saattaa vaikuttaa vastasyntyneen normaaliin immuunivasteeseen.
Danish: A ≥ 50 % reduktion fra baseline i antallet af drænede fistulaer over en periode på ≥ 4 uger.
Finnish: A ≥ 50 % alenema lähtötilanteesta vuotavien fistelien määrässä ≥ 4 viikon aikana.
Danish: • Du har lettere ved at få infektioner, når du er i behandling med Remicade.
Finnish: • Saatat saada infektioita helpommin, kun sinua hoidetaan Remicadella.
Danish: • Lægen vil bestemme din dosis og hvor ofte, du skal have Remicade.
Finnish: • Lääkäri päättää saamasi annoksen suuruuden ja kuinka usein Remicadea sinulle annetaan.
Danish: • Fortæl kirurgen eller tandlægen, at du er i behandling med Remicade ved at vise dem dit patientinformationskort.
Finnish: • Kerro kirurgille tai hammaslääkärille, että saat Remicade-hoitoa ja näytä hänelle potilaskorttisi.
Danish: Der er visse vaccinationer, du kan få, mens du er i behandling med Remicade, men du må ikke få levende vacciner (vacciner der indeholder et levende men svækket smitstof), da de kan give infektioner.
Finnish: Voit saada joitakin rokotteita Remicade-hoidon aikana, mutta sinulle ei saa antaa eläviä rokotteita (rokotteet, jotka sisältävät eläviä, mutta heikennettyjä taudinaiheuttajia), koska ne voivat aiheuttaa infektioita.
Danish: p = 0,030 og < 0,001 for henholdsvis 3 mg/kg og 6 mg/kg behandlingsgruppen mod placebo + MTX.
Finnish: p = 0,030 ja < 0,001 3 mg/kg ja 6 mg/kg hoitoryhmissä vs. plasebo + MTX.
Danish: Da humane immunglobuliner udskilles i mælk, må kvinder ikke amme i mindst 6 måneder efter Remicadebehandling.
Finnish: Koska humaani-immunoglobuliinit erittyvät rintamaitoon, nainen ei saa imettää vähintään kuuteen kuukauteen Remicade-hoidon jälkeen.
Danish: Fravær af alle drænede fistulaer.
Finnish: Vuotavien fistelien puuttuminen.
Danish: Du må kun få Remicade under graviditeten, hvis lægen finder det nødvendigt.
Finnish: Remicadea tulee käyttää raskauden aikana vain jos se lääkärin mielestä on välttämätöntä.
Danish: Instruktion i anvendelse og håndtering - opbevaring
Finnish: Käyttö- ja käsittelyohjeet - säilytysolosuhteet
Danish: Dette patientinformationskort indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under behandling med Remicade.
Finnish: Tämä potilaskortti sisältää tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa, josta sinun on hyvä olla tietoinen ennen Remicade-hoidon aloitusta ja sen aikana.
Danish: Tabel 7 Effekter på responshastighed, data fra ACCENT II (uge-14 responderende) ACCENT II (uge-14 responderende) Placebo Vedligeholdelse( n = 99)
Finnish: Taulukko 7 Vaikutukset vasteeseen, tulokset ACCENT II -tutkimuksesta (viikolla 14 respondoineet) ACCENT II (viikolla 14 respondoineet) Plasebo ylläpitohoito (n = 99)
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før eller under behandlingen med Remicade, hvis du har:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Remicadea tai Remicade-hoidon aikana, jos:
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Danish: Behandling med Remicade bør seponeres, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk behandling bør initieres, indtil infektionen er under kontrol.
Finnish: Remicade-hoidon antaminen keskeytetään, jos potilaalle kehittyy uusi vakava infektio tai sepsis, ja hänelle aloitetaan asianmukainen antimikrobinen tai antifungaalinen hoito, kunnes infektio on saatu hallintaan.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier af Remicade hos ældre patienter.
Finnish: Remicadella ei ole tehty erityisiä tutkimuksia iäkkäillä potilailla.
Danish: Patienter, der får seponeret immunsuppressiva før eller under Remicadebehandling, har større risiko for at udvikle disse antistoffer.
Finnish: Potilailla, joilla immunosuppressanttihoito keskeytetään ennen Remicadehoitoa tai sen aikana, näiden vasta-aineiden kehittyminen on todennäköisempää.
Danish: Hvis du føler dig træt, svimmel eller utilpas efter at have fået Remicade, må du ikke køre bil eller betjene nogen form for maskiner.
Finnish: Jos tunnet olevasi väsynyt, sinua huimaa tai olet huonovointinen saatuasi Remicadea, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Danish: Remicade findes i pakninger med 1, 2, 3, 4 eller 5 hætteglas.
Finnish: Remicade on saatavana 1, 2, 3, 4 tai 5 injektiopullon pakkauksina.
Danish: Hvis inaktiv ("latent") tuberkulose diagnosticeres, skal behandling for latent tuberkulose påbegyndes med behandling mod tuberkulose før initiering af Remicadebehandling i henhold til lokale vejledninger.
Finnish: Jos todetaan inaktiivinen (latentti) tuberkuloosi, latentin tuberkuloosin hoitoon on aloitettava tuberkuloosilääkitys paikallisten hoitosuositusten mukaisesti ennen Remicade-hoidon aloittamista.
Danish: EU/1/99/116/001 1 hætteglas 100 mg EU/1/99/116/002 2 hætteglas 100 mg EU/1/99/116/003 3 hætteglas 100 mg EU/1/99/116/004 4 hætteglas 100 mg EU/1/99/116/005 5 hætteglas 100 mg
Finnish: EU/1/99/116/001 1 injektiopullo 100 mg EU/1/99/116/002 2 injektiopulloa 100 mg EU/1/99/116/003 3 injektiopulloa 100 mg EU/1/99/116/004 4 injektiopulloa 100 mg EU/1/99/116/005 5 injektiopulloa 100 mg
Danish: Din læge vil rådgive dig om, hvilke andre lægemidler du skal blive ved med at tage, mens du er i behandling med Remicade.
Finnish: Lääkäri neuvoo, mitä muita lääkkeitä sinun tulee edelleen käyttää Remicade-hoidon aikana.
Danish: Dette vil afhænge af din sygdom, vægt og hvor godt, du reagerer på Remicade.
Finnish: Tämä riippuu sairaudestasi, painostasi ja siitä, miten Remicade-hoito sinuun vaikuttaa.
Danish: • Du har tuberkulose (TB) eller en anden alvorlig infektion, såsom lungebetændelse eller blodforgiftning (sepsis).
Finnish: • sinulla on tuberkuloosi tai muu vakava infektio kuten keuhkokuume tai verenmyrkytys (sepsis)
Danish: Tabel 5 Effekter på respons og remissionshastighed, data fra ACCENT I (uge-2 responderende) ACCENT I (uge-2 responderende) % Patienter
Finnish: Taulukko 5 Vaikutukset vasteeseen ja remissioon, tulokset ACCENT I -tutkimuksesta (viikolla 2 respondoineet) ACCENT I (viikolla 2 respondoineet) % potilaista
Danish: Patienter med fistulerende Crohns sygdom med akut pusdannende fistler må ikke påbegynde Remicade-behandling, før en kilde til mulig infektion, specielt abscesser, er blevet udelukket (se pkt.
Finnish: Potilaille, joilla on fistuloiva Crohnin tauti ja akuutteja märkiviä fisteleitä, ei pidä aloittaa Remicadehoitoa ennen kuin mahdollisen infektion lähde, erityisesti absessi, on suljettu pois (ks. kohta 4.3).
Danish: Forbedring fra baseline i HAQ gennemsnitligt over tid fra uge 30 til uge 54
Finnish: HAQ:n paraneminen verrattuna lähtötilanteeseen ajan myötä viikosta 30 viikkoon 54
Danish: Du må ikke få Remicade, hvis noget af ovenstående passer på dig.
Finnish: Älä käytä Remicadea, jos jokin yllä olevista koskee sinua.
Danish: ≥ 90 % forbedring ≥ 75 % forbedring ≥ 50 % forbedring
Finnish: ≥ 90 % parantuminen ≥ 75 % parantuminen ≥ 50 % parantuminen
Danish: • Unormale værdier for et protein i blodet kaldet ‘komplementfaktor', som er en del af immunsystemet.
Finnish: • immuunijärjestelmään kuuluvan komplementtitekijä-nimisen veren proteiinin poikkeavat arvot.
Danish: Patienter med ACR20 respons /Patienter evalueret
Finnish: Potilaat, joilla ACR20 vaste/arvioidut potilaat (%)
Danish: Når Remicade er taget ud af køleskabet, må det ikke sættes tilbage på køl igen.
Finnish: Jääkaappisäilytyksestä poiston jälkeen Remicadea ei saa laittaa takaisin jääkaappisäilytykseen.
Danish: HAQ = Health Assessment Questionnaire; større værdier indikerer mindre uarbejdsdygtighed.
Finnish: HAQ = Health Assessment Questionnaire; suurempi lukuarvo merkitsee vähäisempää toiminnanvajausta.
Danish: Natriumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphatdihydrat
Finnish: Mononatriumfosfaatti Dinatriumfosfaatti
Danish: • Infektion, der skyldes en levende vaccine, som følge af et svækket immunsystem.
Finnish: • elävästä rokotteesta johtuva infektio heikentyneen immuunijärjestelmän takia.
Danish: Børn kan få visse vacciner under behandlingen med Remicade, men må ikke få levende vacciner, mens de får Remicade.
Finnish: Lapsille voidaan antaa joitakin rokotteita Remicade-hoidon aikana, mutta heille ei saa antaa eläviä rokotteita Remicade-hoidon aikana.
Danish: For at øge sporbarheden af biologiske lægemidler skal præparatnavnet og lot-nummeret på det administrerede lægemiddel tydeligt noteres.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on potilaalle annettavan valmisteen kauppanimi ja eränumero kirjattava selvästi.
Danish: Det bør overvejes at afbryde Remicade-behandlingen, hvis disse forstyrrelser fortsætter.
Finnish: Remicade-hoidon lopettamista pitää harkita, jos näitä sairauksia ilmaantuu.
Danish: Patienter skal følges tæt for infektioner, inklusive tuberkulose før, under og efter behandling med Remicade.
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti infektioiden, mukaan lukien tuberkuloosi, varalta ennen Remicadehoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Danish: • Disse infektioner kan være alvorlige og indbefatter tuberkulose, infektioner forårsaget af virus, svampe, bakterier eller andre organismer i miljøet samt blodforgiftning, som kan være livstruende.
Finnish: • Nämä infektiot saattavat olla vakavia ja niitä ovat tuberkuloosi, virusten, sienten, bakteerien tai muiden luonnossa olevien organismien aiheuttamat infektiot sekä verenmyrkytys (sepsis), joka voi olla hengenvaarallinen.
Danish: Før rekonstitution: 3 år ved 2°C - 8°C.
Finnish: Ennen käyttökuntoon saattamista: 3 vuotta 2°C-8°C:ssa.
Danish: Da muligheden for øget risiko for udvikling af cancer hos patienter med nydiagnosticeret dysplasi behandlet med Remicade ikke er vist, bør risiko og gavn af fortsat behandling for de individuelle patienter nøje overvejes af lægen.
Finnish: Koska syöpävaaran lisääntymisen mahdollisuutta ei ole osoitettu Remicade-hoitoa saavilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu dysplasia, lääkärin pitää huolellisesti arvioida yksittäiselle potilaalle hoidon jatkamisesta aiheutuvat haitat ja hyödyt.
Danish: Hos patienter, der har adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose og har en negativ test for latent tuberkulose, bør anti-tuberkulosebehandling overvejes før initieringen af Remicade.
Finnish: Potilaille, joilla on useita tai merkittäviä tuberkuloosin riskitekijöitä ja joilla tulos latentin tuberkuloosin seulontakokeesta oli negatiivinen, pitää harkita tuberkuloosilääkitystä ennen Remicadehoidon aloittamista.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal overveje at anvende sikker antikonception for at undgå graviditet og fortsætte med anvendelsen heraf i mindst 6 måneder efter den sidste behandling med Remicade.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää harkita asianmukaisen ehkäisyn käyttöä ja jatkaa sen käyttöä vähintään 6 kuukautta viimeisen Remicade-hoidon jälkeen.
Danish: Derfor kan kombination af Remicade og anakinra ikke anbefales.
Finnish: Siksi yhdistelmähoitoa Remicadella ja anakinralla ei suositella.
Danish: Ved baseline fik 27,4 % af patienterne systemiske kortikosteroider, 14,2 % af patienterne fik budesonid, og 54,3 % af patienterne fik 5-ASA-stoffer.
Finnish: Lähtötilanteessa 27,4 % potilasta sai systeemisiä kortikosteroideja, 14,2 % sai budesonidia ja 54,3 % sai 5-ASA-valmisteita.
Danish: I 3 mg/kg Remicade gruppen fik 4 ud af 60 patienter en alvorlig infusionsreaktion og 3 patienter rapporterede en mulig anafylaktisk reaktion (ud af disse var 2 blandt de alvorlige infusionsreaktioner).
Finnish: 3 mg/kg Remicadea saaneiden ryhmässä 4 potilasta 60:sta sai vakavan infuusioreaktion ja kolmella potilaalla raportoitiin mahdollinen anafylaktinen reaktio (niistä 2 oli vakavien infuusioreaktioiden joukossa).
Danish: Patienter, der ikke havde responderet på infliximab i uge 8 (n = 15) fik ikke yderligere doser og gik tilbage til sikkerhedsopfølgning.
Finnish: Potilaiden, jotka eivät saaneet vastetta infliksimabille 8 viikon aikana (n = 15), hoitoa ei jatkettu ja he jäivät turvallisuutta selvittävään seurantaan.
Danish: Tabel 9 Effekt på ACR og PASI i IMPACT og IMPACT 2
Finnish: Taulukko 9 Vaikutus ACR- ja PASI-arvoihin IMPACT- ja IMPACT 2 -tutkimuksissa
Danish: Median opfølgningsperioden var 0,8 år (incidens 5,7 % [95 % CI 2,65 %-10,6 %].
Finnish: Seuranta-ajan pituuden mediaani oli 0,8 vuotta (esiintymistiheys 5,7 % [95 %:n luottamusväli 2,65 %-10,6 %].
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista,
Danish: I længerevarende sikkerhedsopfølgninger af kliniske studier med infliximab på op til 5 år, svarende til 6.234 patientår (3.210 patienter), blev der rapporteret 5 tilfælde af lymfom og 38 tilfælde af nonlymfom maligniteter.
Finnish: Infliksimabilla tehdyissä jopa 5 vuoden pituisissa pitkäaikaista turvallisuutta selvittävissä kliinisissä seurantatutkimuksissa, mitkä edustivat 6234 potilasvuotta (3210 potilasta), raportoitiin 5 lymfoomatapausta sekä 38 non-lymfoomamaligniteettia.
Danish: • Behandling med TNF-blokkere, såsom Remicade, kan medføre, at hepatitis B igen bliver aktiv hos patienter, som bærer denne virus.
Finnish: • Hoito TNF-salpaajilla kuten Remicadella saattaa johtaa B-hepatiittiviruksen palautumiseen aktiiviseksi potilailla, jotka kantavat tätä virusta.
Danish: Hvis du har fået Remicade under graviditeten, kan vaccination af dit barn med BCG-vaccine (bruges til at forebygge tuberkulose) inden for 6 måneder efter fødslen medføre infektion med alvorlige komplikationer herunder død.
Finnish: Jos sait Remicade-hoitoa raskauden aikana, BCG-rokotteen (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn) antaminen lapsellesi 6 kuukauden aikana syntymän jälkeen voi aiheuttaa infektion, jolla saattaa olla vakavia, jopa kuolemaan johtavia komplikaatioita.
Danish: Crohns sygdom, voksne Remicade er indiceret til:
Finnish: Crohnin tauti aikuisilla Remicade on tarkoitettu:
Danish: Patienter, som udvikler en ny infektion, imens de er under behandling med Remicade, bør monitoreres tæt og gennemgå en komplet diagnostisk evaluering.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Remicade-hoidon aikana, tarkkaillaan huolellisesti ja heille tehdään täydellinen diagnostinen arviointi.
Danish: Pulveret er frysetørrede, hvide pellets.
Finnish: Kuiva-aine on kylmäkuivattu, valkoinen pelletti.
Danish: Gennemsnitlig NAPSIscore ved baseline var hhv. 4,6 og 4,3 i infliximab- og placebogruppen.
Finnish: Keskimääräiset lähtötilanteen NAPSI-arvot olivat 4,6 infliksimabiryhmässä ja 4,3 plaseboryhmässä.
Danish: Derudover blev der obseveret statistisk og klinisk signifikante forbedringer af livskvalitet og højde såvel som en signifikant reduktion i brug af kortikosteroid i forhold til baseline.
Finnish: Lisäksi havaittiin lähtötilanteeseen verrattuna tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevä paraneminen elämänlaadussa sekä pituudessa, kuten myös merkitsevä väheneminen kortikosteroidien käytössä.
Danish: Remicade bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA funktionsklasse I/II).
Finnish: Remicadea on käytettävä varoen potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA:n luokat III).
Danish: Polysorbat 80
Finnish: Sakkaroosi Polysorbaatti 80
Danish: Remicade er ikke undersøgt hos denne patientpopulation.
Finnish: Remicadella ei ole tehty tutkimuksia näissä potilasryhmissä.
Danish: Alle patienter, der har fået Remicade, skal observeres i mindst 1-2 timer efter infusionen for akutte infusionsrelaterede reaktioner.
Finnish: Remicadea saaneita potilaita pitää tarkkailla vähintään 1-2 tunnin ajan infuusion lopettamisen jälkeen välittömien infuusioon liittyvien reaktioiden varalta.
Danish: • Du har hjertesvigt i moderat eller svær grad.
Finnish: • sinulla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Danish: • Lave blodtal, herunder svært nedsat antal hvide blodlegemer
Finnish: • alhaiset veriarvot, mukaan lukien voimakkaasti alentunut valkosolujen määrä
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2°C-8°C).
Danish: Placebo-patienter i de 2 fase III-studier med Crohns sygdom, ACCENT I og ACCENT II, fik som startdosis 5 mg/kg infliximab ved studiets begyndelse og var på placebo i vedligeholdelsesfasen.
Finnish: Plasebopotilaat kahdessa faasi III:n tutkimuksessa Crohnin taudissa, ACCENT I ja ACCENT II, saivat 5 mg/kg alkuannoksen infliksimabia tutkimuksen alussa ja käyttivät plaseboa ylläpitovaiheessa.
Danish: Under kliniske studier med Remicade over alle godkendte indikationer var forekomsten af lymfom hos Remicade-behandlede patienter højere end forventet i den generelle befolkningsgruppe, men forekomsten af lymfom var sjælden.
Finnish: Kaikissa hyväksytyissä käyttöaiheissa Remicadella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa lymfoomien esiintymistiheys Remicadea saaneilla potilailla oli suurempi kuin normaaliväestössä on odotettavissa, mutta lymfoomien ilmaantuminen oli harvinaista.
Danish: • Det anbefales, at Remicade anvendes så hurtigt som muligt (inden for 3 timer), efter det er klargjort til infusion.
Finnish: • On suositeltavaa, että käyttövalmis Remicade-infuusioliuos käytetään mahdollisimman pian (3 tunnin kuluessa).
Danish: TNF alfa er involveret i kroppens betændelsesprocesser, så blokering af dette kan mindske betændelsen i din krop.
Finnish: TNFα on mukana elimistön tulehdusprosesseissa, joten sen estäminen voi vähentää elimistössä tapahtuvia tulehduksia.
Danish: • Hvis du har fået Remicade, mens du var gravid, kan dit barn også have en større risiko for at få en infektion med levende vacciner i op til 6 måneder efter fødslen.
Finnish: • Jos sait Remicadea raskauden aikana, myös lapsellasi saattaa olla suurentunut eläviin rokotteisiin liittyvä infektioriski jopa kuuden kuukauden ajan syntymän jälkeen.
Danish: Infliximab passerer placenta og er blevet sporet i serum hos spædbørn op til 6 måneder efter fødslen.
Finnish: Infliksimabi läpäisee istukan ja sitä on havaittu imeväisten seerumissa jopa 6 kuukauden ajan syntymän jälkeen.
Danish: • Fortæl din læge, før du får Remicade, hvis du har eller nogensinde har haft lymfom (en type blodkræft) eller enhver anden form for kræft.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin saat Remicadea, jos sinulla on tai on joskus ollut lymfooma (eräänlainen verisyöpä) tai jokin muu syöpä.
Danish: Hvis der opstår gulsot og/eller ALAT-forhøjelser ≥ 5 gange øvre grænse af normalområdet, bør Remicade seponeres, og et omhyggelig studie af hændelsen bør foretages.
Finnish: Jos kehittyy ikterusta ja/tai ALAT-arvo kohoaa vähintään 5-kertaiseksi normaalin ylärajasta, Remicade-hoito keskeytetään ja poikkeavuus selvitetään tarkasti.
Danish: Under Remicadebehandling bør anden samtidig behandling såsom kortikosteroider og immunsuppressiva optimeres.
Finnish: Remicade-hoidon aikana optimoidaan muun samanaikaisen hoidon esim. kortikosteroidien ja immunosuppressanttien käyttö.
Danish: Remicade påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Remicadella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: • Fortæl din læge, før du får Remicade, hvis du nogensinde har boet eller rejst i et område, hvor infektioner kaldet histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose er almindelige.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin saat Remicadea, jos olet joskus asunut tai matkustanut alueilla, joilla histoplasmoosi-, kokkidioidomykoosi- tai blastomykoosi-infektiot ovat yleisiä.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret med Remicade:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu Remicaden käytön yhteydessä:
Danish: Efter rekonstitution og fortynding:
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen:
Danish: Tidligere behandling med PUVA, methotrexat, ciclosporin eller acitretin var modtaget af 71,4 % af patienterne, selv om de ikke nødvendigvis var behandlingsresistente.
Finnish: 71,4 % näistä potilaista oli saanut aiemmin PUVA-hoitoa, metotreksaattia, siklosporiinia tai asitretiinia, vaikkakaan he eivät välttämättä olleet resistenttejä näille hoidoille.
Danish: Det lykkedes desuden at lukke alle fistler hos 55 % af infliximab-behandlede patientersammenlignet med 13 % af patienter behandlet med placebo (p = 0,001).
Finnish: Lisäksi kaikki fistelit sulkeutuivat 55 %:lla infliksimabia saaneista potilaista ja vastaavasti 13 %:lla plaseboa saaneista potilaista (p = 0,001).
Danish: Dato for start af Remicade-behandling:
Finnish: Remicade-hoito aloitettu:
Danish: De bivirkninger, som børn i behandling med Remicade mod Crohns sygdom fik, var forskellige fra de bivirkninger, som voksne i behandling med Remicade mod Crohns sygdom fik.
Finnish: Remicadea Crohnin tautiin saaneilla lapsilla havaittiin haittavaikutuksissa eroja verrattuna Remicadea Crohnin tautiin saaneisiin aikuisiin.
Danish: Remicade skal anvendes sammen med methotrexat.
Finnish: Remicade pitää antaa samanaikaisesti metotreksaatin kanssa.
Danish: Hos patienter, der har boet i eller rejst til områder, hvor invasive svampeinfektioner såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose er endemiske, skal fordele og risici ved Remicadebehandling overvejes omhyggeligt, før Remicadebehandling initieres.
Finnish: Potilailla, jotka ovat asuneet tai matkustaneet alueilla, joissa invasiivisia sieni-infektioita kuten histoplasmoosia, koksidioidomykoosia tai blastomykoosia esiintyy endeemisenä, Remicade-hoidon hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti ennen Remicade-hoidon aloittamista.