FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A population pharmacokinetics study with albumin-bound paclitaxel demonstrated that patients with mild hepatic impairment (total bilirubin > 1 to ≤ 1.5 × ULN) have an elimination rate in the normal range.
Slovak: Štúdia populačnej farmakokinetiky s paklitaxelom viazaným na albumín preukázala, že pacientky s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín > 1 až
English: • dizziness or feeling of spinning
Slovak: • závraty alebo pocit točenia;
English: Nervous system disorders grade ≥ 2 peripheral sensory neuropathy or grade ≥ 2 motor neuropathy
Slovak: Poruchy nervového systému periférna senzorická neuropatia ≥
English: When reconstituted, this medicinal product contains up to approximately 1.6 g sodium per dose (0.9 g/m2 BSA; 3.6 mg per mL), equivalent to 80% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Slovak: Po rekonštitúcii tento liek obsahuje až približne 1,6 g sodíka na dávku (0,9 g/m2 BSA, 3,6 mg na ml),
English: Very common: Astheniaa, fatiguea, infusion site reactiona,d Common:
Slovak: Veľmi časté: asténiaa, únavaa, reakcie v mieste podania infúziea,d
English: How to store Apealea
Slovak: Ako uchovávať liek Apealea
English: • mouth and throat pain or discomfort, throat disorder, bleeding gums
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit v ústach a krku, ochorenie hrdla, krvácanie ďasien;
English: The metabolism of paclitaxel is catalysed, in part, by cytochrome P450 isoenzymes CYP2C8 and CYP3A4 (see section 5.2).
Slovak: Metabolizmus paklitaxelu je čiastočne katalyzovaný izoenzýmami cytochrómu P450 - CYP2C8 a
English: • primary peritoneal cancer - a cancer of the cells lining the space between the wall of the belly and the internal organs
Slovak: • epiteliálny karcinóm vaječníkov - rakovina vaječníkov, orgánu, ktorý u žien produkuje vajíčka; • primárny peritoneálny karcinóm - rakovina buniek vystieľajúcich priestor medzi brušnou stenou a vnútornými orgánmi;
English: Table 2 lists adverse reactions associated with the administration of Apealea in combination with carboplatin observed in a clinical study (N = 391) and adverse reactions from post-marketing experience.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie spojené s podávaním lieku Apealea v kombinácii s karboplatinou pozorované v klinickej štúdii (N =
English: Apealea is used to treat the following cancers in adults, in combination with another medicine called carboplatin:
Slovak: Apealea sa v kombinácii s ďalším liekom nazývaným karboplatina používa u dospelých na liečbu týchto druhov rakoviny:
English: • lung inflammation, influenza, tonsil inflammation
Slovak: • zápal pľúc, chrípka, zápal mandlí;
English: • clopidogrel: a medicine that reduces the chances of getting blood clots
Slovak: • gemfibrozil: liek na znižovanie krvného tuku; • klopidogrel: liek, ktorý znižuje riziko vzniku krvných zrazenín;
English: • low blood pressure, flushing, vein inflammation, vein pain, increased blood flow to some parts of the body
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit na hrudníku; • nízky krvný tlak, sčervenanie, zápal žíl, bolesť žíl, zvýšený prietok krvi do niektorých častí tela;
English: Excipients: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt, sodium hydroxide.
Slovak: Pomocné látky: sodná soľ metylesteru kyseliny N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteínovej, sodná soľ metylesteru kyseliny N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteínovej, hydroxid sodný.
English: favours Apealea favours solvent-based paclitaxel
Slovak: v prospech lieku Apealea v prospech paklitaxelu na základe roztoku
English: Apealea is not recommended for patients with severely reduced liver or kidney function.
Slovak: Paklitaxelom sa nemajú liečiť pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek
English: The recommended dose of carboplatin is AUC = 5-6 mg/mL×min.
Slovak: = 5 - 6 mg/ml × min.
English: − blood vessel inflammation
Slovak: − zápal krvnej cievy,
English: Overall, there were higher rates of serious adverse events with paclitaxel micellar (41%) than with solvent-based paclitaxel (27%).
Slovak: Celkovo bola miera závažných nežiaducich udalostí pri použití micelárneho paklitaxelu vyššia (41
English: The infusion site reactions observed include pain, phlebitis, discolouration, redness, oedema and rash.
Slovak: Pozorované reakcie v mieste podania infúzie môžu zahŕňať bolesť, flebitídu, zmenu sfarbenia, sčervenanie, edém a vyrážku.
English: Compared to patients with normal hepatic function, hepatically impaired patients with total bilirubin > 1.5 × ULN have an increase in mean paclitaxel AUC of approximately 20%.
Slovak: V porovnaní s pacientkami s normálnou funkciou pečene mali pacientky s poruchou funkcie pečene s celkovým bilirubínom > 1,5 ×
English: There is no relevant use of paclitaxel in the paediatric population for the indications of epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer and fallopian tube cancer.
Slovak: Použitie paklitaxelu v indikáciách epiteliálneho karcinómu vaječníkov, primárneho peritoneálneho karcinómu a karcinómu Fallopiových kanálov nie je v pediatrickej populácii relevantné.
English: • skin inflammation with blisters
Slovak: • zapálená položka s pľuzgiermi;
English: Antiemetics and antinauseants
Slovak: Antiemetiká a lieky proti nevoľnosti
English: Hypotension, flushing, phlebitis, vein pain, hyperaemia
Slovak: hypotenzia, sčervenanie, flebitída, bolesť žíl,
English: In the intention-to-treat (ITT) population (n = 789), the hazard ratios for PFS and OS were 0.85 (95% CI: 0.72;1.00) and 1.02 (95% CI: 0.85;1.22), respectively.
Slovak: 789) bol pomer rizík pre PFS a OS hodnotu 0,85 (95 % IS: 0,72; 1,00), resp. 1,02 (95 % IS: 0,85; 1,22).
English: Haematological toxicityb neutrophil count < 1.5 × 109/L or platelet count < 100 × 109/L or febrile neutropenia
Slovak: Hematologická toxicitab počet neutrofilov < 1,5 × 109/l alebo počet trombocytov
English: • low level of white blood cells called neutrophils
Slovak: • nízka hladina bielych krviniek nazývaných neutrofily; • nechutenstvo;
English: In comparison to the patients receiving solvent-based paclitaxel, there were more patients in the group receiving paclitaxel micellar who experienced haematological toxicities with grade 3 and 4.
Slovak: V skupine, v ktorej sa podával micelárny paklitaxel, viac pacientov zaznamenalo hematologické toxicity 3. a 4. stupňa ako v skupine pacientov, ktorí dostávali paklitaxel na báze rozpúšťadla.
English: Infections and infestations Uncommon: Sepsis, abscess, pneumonia, influenza, respiratory tract infection viral, herpes simplex, infusion site cellulitis, tonsillitis, urinary tract infection, skin infection, cystitis
Slovak: Menej časté: sepsa, absces, pneumónia, chrípka, vírusová infekcia dýchacích ciest, herpes simplex, celulitída v mieste infúzie, tonzilitída, infekcia močových ciest, infekcia kože, cystitída
English: Uncommon: Angioedema, rash generalised, skin discolouration, hyperhidrosis, rash papular, dermatitis bullous, swelling face, pigmentation disorder, dry skin, cold sweat, livedo reticularis, nail disorder, pruritus allergic, skin disorder
Slovak: Menej časté: angioedém, generalizovaná vyrážka, zmena sfarbenia kože, hyperhidróza, papulózna vyrážka, bulózna dermatitída, opuch tváre, porucha pigmentácie, suchá koža, studený pot, livedo reticularis (tzv. mramorová koža), porucha nechtov, alergický pruritus, porucha kože
English: Intravenous administration
Slovak: Intravenózne podávanie
English: What you need to know before you are given Apealea Do not use Apealea if you:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Apealea
English: Uncommon: Vertigo, deafness, inner ear disorder, tinnitus
Slovak: Menej časté: vertigo, hluchota, porucha vnútorného ucha, pískanie v ušiach
English: Dose reduction:
Slovak: Zníženie dávky:
English: Q3W 250 mg/m2 + carboplatin (N = 311)
Slovak: Q3W 250 mg/m2
English: Uncommon: Depression, insomnia, anxiety Nervous system disorders Very common: Peripheral sensory neuropathya,b, neuropathy peripherala,b
Slovak: Veľmi časté: periférna senzorická neuropatiaa,b, periférna neuropatiaa,b
English: − formation of blood clots
Slovak: − tvorba krvných zrazenín,
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 osobu zo 100):
English: Forest plot for OS by relapse (PP population)
Slovak: Stromový graf pre OS podľa relapsu (populácia PP) Apealea
English: In the pivotal clinical study, patients were either treated with Apealea (paclitaxel micellar) at a dose of 250 mg/m2 in combination with carboplatin or with solvent-based paclitaxel at a dose of 175 mg/m2 in combination with carboplatin (N = 391 in each arm).
Slovak: 250 mg/m2 v kombinácii s karboplatinou alebo paklitaxelom na báze rozpúšťadla v dávke 175 mg/m2 v kombinácii s karboplatinou (N =
English: Uncommon: Death, multi-organ failure, oedema, administration site pain, catheter site haemorrhage, catheter site oedema, local swelling, generalised oedema, hernia, chest pain, influenza like illness, localised oedema, hypothermia, chills, feeling hot
Slovak: Menej časté: smrť, zlyhanie viacerých orgánov, edém, bolesť v mieste podania, krvácanie v mieste zavedenia katétra, edém v mieste zavedenia katétra, lokálny opuch, generalizovaný edém, hernia, bolesť na hrudníku, ochorenie podobné chrípke, lokalizovaný edém, hypotermia, triaška, pocit horúčavy
English: First dose level reduction: Possible dose reduction: Second dose level reduction:
Slovak: Prvé zníženie úrovne dávky: Druhé zníženie úrovne dávky: 175
English: Patients Events
Slovak: Starší pacienti
English: • high blood pressure, blood pressure changes, paleness
Slovak: • vysoký krvný tlak, zmeny krvného tlaku, bledosť; • zlyhanie pľúc, zúženie dýchacích ciest;
English: Uncommon: Circulatory collapse, venous thrombosis, vasculitis, thrombosis, hypertension, deep vein thrombosis, lymphoedema, phlebitis superficial, thrombophlebitis, blood pressure fluctuation, haemorrhage, angiopathy, hot flush, pallor
Slovak: Menej časté: obehový kolaps, venózna trombóza, vaskulitída, trombóza, hypertenzia, hlboká žilová trombóza, lymfedém, povrchová flebitída, tromboflebitída, kolísanie krvného tlaku, krvácanie, angiopatia,
English: a Includes the following preferred terms: infusion site phlebitis, infusion site pain, injection site reaction, injection site inflammation, infusion site erythema, injection site extravasation, infusion site reaction, injection site oedema.
Slovak: Zahŕňa nasledujúce preferované výrazy: flebitída v mieste podania infúzie, bolesť v mieste podania infúzie, reakcia v mieste podania injekcie, zápal v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania infúzie, extravazácia v mieste podania injekcie, reakcia v mieste podania infúzie, edém v mieste podania injekcie.
English: The mean unbound fraction of paclitaxel (fu) varied between 5.2% and 4.3% over time after Apealea infusion.
Slovak: Priemerná neviazaná frakcia paklitaxelu (fu) v čase po infúzii lieku Apealea kolísala v rozmedzí 5,2 % až 4,3
English: − muscle weakness, cramps or spasms
Slovak: − svalová slabosť, kŕče alebo spazmy,
English: The most common clinically significant adverse reactions associated with the use of Apealea are neutropenia, gastrointestinal disorders, peripheral neuropathy, arthralgia/myalgia, and infusion site reactions.
Slovak: gastrointestinálne poruchy, periférna neuropatia, artralgia/myalgia a reakcie v mieste podania infúzie.
English: Uncommon: Haemarthrosis, musculoskeletal discomfort, sensation of heaviness
Slovak: Menej časté: hemartróza, muskuloskeletálne ťažkosti, pocit ťažoby
English: Patients with mild hepatic impairment (total bilirubin > 1 to ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST) ≤ 10 × ULN) may be treated with the same doses as patients with normal hepatic function.
Slovak: Pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín > 1 až ≤ 1,5 × horná hranica normálnej hodnoty (ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤
English: The non-inferiority criterion was met for PFS with the upper bound limit of the one-sided 97.5% confidence interval (CI) for the associated hazard ratio being less than 1.2.
Slovak: Kritérium neinferiority bolo splnené pre PFS s hornou hranicou jednostranného 97,5
English: • bleeding into a joint
Slovak: • krvácanie do kĺbu;
English: • severe nausea, vomiting or diarrhoea
Slovak: • závažná nevoľnosť, vracanie alebo hnačka;
English: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Slovak: Zoznam pomocných látok sodná soľ metylesteru kyseliny N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteínovej sodná soľ metylesteru kyseliny N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteínovej hydroxid sodný (na úpravu pH)
English: Oedema peripheral, pain, pyrexia, chest discomfort, hyperthermia, face oedema
Slovak: periférny edém, bolesť, pyrexia, hrudný diskomfort,
English: Uncommon: Vaginal haemorrhage, pelvic pain, breast pain
Slovak: Menej časté: vaginálne krvácanie, panvová bolesť, bolesť prsníkov
English: • cancer of the fallopian tubes (the connection between the ovaries and the womb) It is used when other therapies have not worked.
Slovak: • karcinóm Fallopiových kanálov (vajíčkovodov, ktoré prepájajú vaječníky a maternicu).
English: • blurred vision, eye discomfort or irritation, watery eyes
Slovak: • rozmazané videnie, nepríjemné pocity v oku alebo podráždenie oka, slzenie očí;
English: The biotransformation and elimination of paclitaxel have been reported in published studies; paclitaxel is mainly eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion.
Slovak: Biotransformácia a eliminácia paklitaxelu boli uvedené v publikovaných štúdiách.
English: • inflammation of the stomach lining, abdominal discomfort or bloating, lower abdominal pain
Slovak: • zápal žalúdočnej výstelky, nepríjemný pocit v bruchu alebo nadúvanie, bolesť v spodnej časti brucha;
English: • low body temperature
Slovak: • nízka telesná teplota; • krvácanie z pošvy;
English: Neutropenia resolved to ≥ 1.5 × 109/L before the next course of treatment.
Slovak: Pred ďalším liečebným cyklom neutropénia sa znížila na hodnotu ≥ 1,5 × 109/l.
English: b The dose of carboplatin should be reduced by 1 AUC unit for treatment cycles following the occurrence of febrile neutropenia or low platelet count (< 75 × 109/L).
Slovak: Dávka karboplatiny sa má v liečebných cykloch nasledujúcich po výskyte febrilnej neutropénie alebo nízkeho počtu trombocytov (<
English: d Includes the following preferred terms: infusion site pain, infusion site phlebitis, infusion site reaction, infusion site discolouration, infusion site erythema, infusion site extravasation, infusion site inflammation, infusion site oedema, infusion site paraesthesia, infusion site irritation, and infusion site rash.
Slovak: d Zhŕňa nasledujúce preferované výrazy: bolesť v mieste podania infúzie, flebitída v mieste podania infúzie, reakcia v mieste podania infúzie, zmena sfarbenia miesta podania infúzie, erytém v mieste podania infúzie, extravazácia v mieste podania infúzie, zápal v mieste podania infúzie, edém v mieste podania infúzie, parestézia v mieste podania infúzie, podráždenie v mieste podania infúzie a vyrážka v mieste podania infúzie.
English: • low blood levels of potassium, magnesium or sodium
Slovak: • nízke hladiny draslíka, horčíka alebo sodíka v krvi;
English: • breathing difficulties, nasal congestion
Slovak: • ťažkosti s dýchaním, upchatie nosa;
English: For CTCAE grade ≥ 2 sensory or motor neuropathy withhold treatment until resolution to < grade 2, followed by a dose reduction for all subsequent courses (see section 4.2).
Slovak: 2. stupeň a potom znížte dávku pre všetky nasledujúce cykly liečby (pozri časť 4.2).
English: Kaplan-Meier curve of OS (PP population)
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka
English: One vial of powder contains 60 mg paclitaxel.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 60 mg paklitaxelu.
English: Patients were treated every three weeks for six cycles, either with Apealea 250 mg/m2 given as a 1-hour intravenous infusion (N = 391) or with solvent-based paclitaxel 175 mg/m2 given as a 3-hour infusion (N = 391).
Slovak: Pacientky boli liečené každé tri týždne počas šiestich cyklov buď liekom Apealea 250 mg/m2 podávaným počas jednej hodiny intravenóznou infúziou (N =
English: Administration in patients with hepatic impairment defined as total bilirubin > 1 to ≤ 5 × ULN and AST ≤ 10 × ULN (see section 4.2) should therefore be performed with caution and they should be closely monitored with regard to increased liver impairment and myelosuppression.
Slovak: ULN (pozri časť 4.2) preto podávať opatrne a títo pacienti sa musia pozorne sledovať vzhľadom na zvýšenú poruchu funkcie pečene a myelosupresiu.
English: There were more reports of infusion site pain in the group receiving paclitaxel micellar as compared to the group treated with solvent-based paclitaxel (8% and 1%, respectively).
Slovak: V skupine, ktorá dostávala micelárny paklitaxel, boli hlásené bolesti v mieste podania infúzie vo väčšom počte prípadov ako v skupine liečenej paklitaxelom na báze rozpúšťadla (8
English: General disorders and administration site conditions Asthenia and fatigue were very common and occurred in 23% and 11% of patients, respectively.
Slovak: Asténia a únava boli veľmi časté a vyskytli sa u 23
English: Dose recommendations for Apealea as well as for carboplatin in the case of myelosuppression should be followed (see section
Slovak: V prípade myelosupresie sa majú dodržiavať odporúčania ohľadne dávkovania lieku Apealea aj karboplatiny (pozri časť 4.2).
English: To keep the generation of foam to a minimum, do not shake the vial.
Slovak: Liekovkou netrepte, aby bola tvorba peny minimálna.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 osobu z 10):
English: The frequency of undesirable effects listed in Table 2 is defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
English: • cough
Slovak: • kašeľ;
English: How Apealea is given
Slovak: Ako sa podáva liek Apealea
English: Apealea has moderate influence on the ability to drive or use machines.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek Apealea má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: − bleeding
Slovak: − krvácanie,
English: For patients with total bilirubin > 5 × ULN or AST > 10 × ULN, there are insufficient data to permit dosage recommendations (see sections 4.4 and 5.2).
Slovak: ULN nie sú k dispozícii dostatočné údaje, ktoré by umožnili uviesť odporúčania na dávkovanie (pozri časti 4.4 a 5.2).
English: • diarrhoea, nausea, vomiting
Slovak: • hnačka, nevoľnosť, vracanie;
English: Treatment should be directed at the major anticipated toxicities, which are nausea, vomiting, diarrhoea, myelosuppression, peripheral sensory neuropathy and peripheral neuropathy.
Slovak: vracanie, hnačka, myelosupresia, periférna senzorická neuropatia a periférna neuropatia.
English: infection
Slovak: Dojčenie
English: • numbness, tingling, pricking sensation, sensitivity to touch or muscle weakness You may need additional medicines if you develop any of these symptoms.
Slovak: • znížená citlivosť, bodanie, pocit pichania, citlivosť na dotyk alebo svalová slabosť.
English: Antihistamines
Slovak: hyperémia
English: • skin infections, including infections at the infusion site
Slovak: • kožné infekcie, vrátane infekcií v mieste podania infúzie; • narušené mechanizmy zrážania krvi v tele;
English: After reconstitution of the powder, the solution for infusion is a clear, greenish-yellow solution.
Slovak: Po rekonštitúcii prášku vznikne číry zelenožltý infúzny roztok.
English: − sodium hydroxide (for pH adjustment) See section 2 “Apealea contains sodium”.
Slovak: − hydroxid sodný (na úpravu pH).
English: • joint or muscle pain or discomfort
Slovak: • bolesť alebo ťažkosti s kĺbmi alebo svalmi;
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Slovak: Opatrenia pri podávaní
English: Reconstitution of the medicinal product
Slovak: POUŽÍVANIA LIEKU
English: • an allergic reaction
Slovak: • závažné reakcie v mieste podania infúzie; • alergická reakcia;
English: In contrast, patients with moderate hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 to ≤ 3 × ULN) and severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 to ≤ 5 × ULN) had a 22% or a 26% reduction in paclitaxel elimination rate, respectively.
Slovak: Naproti tomu pacientky so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín > 1,5 až ≤ 3 ×
English: • urinary tract infection, inflammation of the bladder
Slovak: • infekcia močových ciest, zápal močového mechúra;
English: • abdominal pain, constipation, wind
Slovak: • bolesť brucha, zápcha, plynatosť;
English: Excipients
Slovak: Pozorovaniea
English: Therefore, caution should be exercised when administering paclitaxel concomitantly with medicines known to inhibit either CYP2C8 or CYP3A4 (e.g. ketoconazole and other imidazole antifungals, erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidine, ritonavir, saquinavir, indinavir, and nelfinavir) because toxicity of paclitaxel may be increased due to higher paclitaxel exposure.
Slovak: erytromycín, fluoxetín, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidín, ritonavir, sachinavir, indinavir a nelfinavir) potrebné postupovať opatrne, lebo v dôsledku vyššej expozície paklitaxelu môže dôjsť k zvýšeniu toxicity.
English: To avoid accidental administration into the surrounding tissue and to ensure intravenous delivery of the complete dose, flush the infusion set and catheter/cannula before as well as after the administration.
Slovak: Pred podaním a po podaní vypláchnite infúznu súpravu a katéter/kanylu, aby ste predišli náhodnému podaniu do okolitého tkaniva a aby ste zaistili intravenózne podanie celej dávky.
English: Contents of the pack and other information What Apealea contains
Slovak: Čo liek Apealea obsahuje
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Apealea if you have:
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný liek Apealea, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
English: Patients that have total bilirubin > 5 × ULN or AST > 10 × ULN should not be treated with paclitaxel.
Slovak: Pacienti s celkovým bilirubínom > 5 ×
English: For patients with moderate to severe impairment (total bilirubin > 1.5 to ≤ 5 × ULN and AST ≤ 10 × ULN), a 20% reduction in dose is recommended.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou (celkový bilirubín > 1,5 až ≤ 5 ×
English: Pronounced hair loss of ≥ 50% is expected for the majority of patients who experience alopecia.
Slovak: U väčšiny pacientov, u ktorých sa objaví alopécia, sa očakáva výrazné vypadávanie vlasov ≥
English: • pus in body tissue
Slovak: • otrava krvi; • hnis v telesnom tkanive;
English: • indigestion, disorder of bowel function, very hard stools, bloody stool
Slovak: • porucha trávenia, porucha funkcie čriev, veľmi tvrdá stolica, krvavá stolica; • zápal alebo porucha funkcie pečene, zvýšená hladina pečeňového enzýmu v krvi;
English: In the ITT population, the hazard ratios for PFS in the subgroups of patients with first relapse and second relapse were 0.80 (95% CI: 0.66;0.97) and 1.04 (95% CI: 0.74;1.47), respectively.
Slovak: V populácii ITT boli pomery rizika pre PFS v podskupinách pacientov s prvým relapsom a druhým relapsom 0,80 (95%
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY
English: − N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt
Slovak: − sodná soľ metylesteru kyseliny (13-cis-retinoyl)-L-cysteínovej,
English: • reduced liver, kidney or heart function
Slovak: • máte zníženú funkciu pečene, obličiek alebo srdca; liek Apealea sa neodporúča u pacientov so závažne zníženou funkciou pečene alebo obličiek;
English: Solvent-based paclitaxel
Slovak: Paklitaxel na báze rozpúšťadla
English: • The active substance is paclitaxel.
Slovak: Liečivo je paklitaxel.
English: Elderly
Slovak: ULN