FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Granskningen bekräftade den sällsynta och kända risken för tromboemboli med Diane 35 och dess generiska läkemedel.
Czech: • Přezkoumání potvrdilo vzácné a známé riziko tromboembolie u přípravku Diane 35 a jeho generik.
Swedish: • Vid behandling av akne ska dessa läkemedel endast användas då lokalbehandling eller systemisk antibiotikabehandling har varit verkningslösa.
Czech: • Při léčbě akné by měly být tyto léčivé přípravky podávány teprve poté, co selže topická léčba nebo systémová léčba antibiotiky.
Swedish: • Läkaren ska diskutera risken för tromboemboli med patienten, samt riskfaktorer som högre ålder, rökning, fetma och långvarig orörlighet.
Czech: • Lékaři by měli se svými pacientkami probrat riziko tromboembolie a rizikové faktory, jako je přibývající věk, kouření, obezita a dlouhodobý nedostatek pohybu.
Swedish: Mot akne ska de dock endast användas när andra behandlingar inte fungerat, till exempel lokal behandling på huden eller antibiotika.
Czech: U akné se ovšem mají tyto přípravky podávat, pouze pokud selhala ostatní léčba, jako například léčba aplikovaná na kůži nebo antibiotika.
Swedish: Observationsstudier har visat att risken för venös tromboemboli (VTE) vid användning av dessa läkemedel är 1,5 till 2 gånger högre än för kombinationspiller som innehåller levonorgestrel, och kan vara jämförbar med risken med preventivmedel som innehåller gestoden, desogestrel och drospirenon.
Czech: Observační studie ukázaly, že riziko žilní tromboembolie (VTE) je u těchto léčivých přípravků 1,5 až 2krát vyšší než u kombinované antikoncepce (COC) obsahující levonorgestrel a může být podobné jako riziko u antikoncepce obsahující gestoden, desogestrel nebo drospirenon.
Swedish: ANSM fattade detta beslut efter att ha gjort en nationell översyn av läkemedlet.
Czech: Francouzské rozhodnutí následovalo po národním přezkoumání léčivého přípravku agenturou ANSM.
Swedish: Risken att få blodproppar i venerna när man tar dessa läkemedel är 1,5 till 2 gånger högre än när man tar kombinationspiller som innehåller levonorgestrel, och kan vara jämförbar med risken med preventivmedel som innehåller gestoden, desogestrel och drospirenon.
Czech: Riziko tvorby krevních sraženin v žilách je u těchto léčivých přípravků 1,5 až 2krát vyšší než u kombinované perorální antikoncepce (COC) obsahující levonorgestrel a může být podobné jako riziko u antikoncepce obsahující gestoden, desogestrel nebo drospirenon.
Swedish: • Läkaren ska se över behandlingen hos patienter som använder Diane 35 och dess generiska läkemedel i enlighet med dessa rekommendationer vid nästa inplanerade besök.
Czech: • Lékaři by měli při nejbližší dojednané návštěvě přehodnotit léčbu pacientek přípravkem Diane 35 a jeho generiky v souladu s tímto doporučením.
Swedish: • Det finns endast begränsade data om behandling av androgen alopeci och akne utan androgena drag.
Czech: • Při léčbě alopecia androgenetica a akné bez androgenních vlastností jsou údaje o účinnosti omezené.
Swedish: • Tala med läkare eller apotekspersonal om du har några frågor.
Czech: • Pokud máte jakékoli otázky, měla byste se obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Dessa läkemedel ska endast användas för behandling av måttlig till svår akne relaterad till androgenkänslighet och/eller hirsutism (kraftig oönskad hårväxt hos kvinnor) hos kvinnor i fertil ålder.
Czech: Tyto léčivé přípravky se mají používat výhradně k léčbě středně závažného až závažného akné souvisejícího s citlivostí na androgeny a/nebo hirsutismu (nadměrného nechtěného růstu ochlupení u žen) u žen ve fertilním věku.
Swedish: Samtidig användning av Diane 35 eller dess generiska läkemedel och andra hormonella preventivmedel ger högre östrogenexponering hos kvinnan och ökar risken för tromboemboli.
Czech: Souběžné užívání přípravku Diane 35 a jeho generik s jinou hormonální antikoncepcí vystaví ženy vyšší dávce estrogenů a zvýší riziko tromboembolie.
Swedish: Rapportera omedelbart relevanta symtom till din läkare, såsom smärta och svullnad i benen, andfåddhet och svår smärta i bröstet.
Czech: Všechny související příznaky, jako je bolest a otok dolních končetin nebo dušnost a ostrá bolest na hrudi, byste ihned měla nahlásit svému lékaři.
Swedish: Diane 35 och dess generiska läkemedel ska endast användas för behandling av akne efter att alternativa behandlingar såsom lokalbehandling och antibiotikabehandling varit verkningslösa.
Czech: Navíc se má přípravek Diane 35 a jeho generika užívat k léčbě akné, pouze pokud alternativní způsoby léčby jako topická nebo antibiotická léčba selhaly.
Swedish: • Eftersom Diane 35 och dess generiska läkemedel även verkar som hormonella preventivmedel ska de inte tas i kombination med andra hormonella preventivmedel.
Czech: • Vzhledem k tomu, že přípravek Diane 35 a jeho generika působí také jako hormonální antikoncepce, neměly by se podávat v kombinaci s jinou hormonální antikoncepcí.
Swedish: • När det gäller effektivitet ger tillgängliga data stöd för användningen av Diane 35 och dess generiska läkemedel för behandling av måttlig till svår akne vid androgenkänslighet och/eller hirsutism hos kvinnor i fertil ålder.
Czech: • Z hlediska účinnosti podporují dostupné údaje podávání přípravku Diane 35 a jeho generik při léčbě středně závažného až závažného akné souvisejícího s citlivostí na androgeny a/nebo hirsutismu u žen ve fertilním věku.
Swedish: Eftersom Diane 35 och dess geneska läkemedel verkar som hormonella preventivmedel ska dessa läkemedel inte tas i kombination med andra hormonella preventivmedel.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Diane 35 a jeho generika působí jako hormonální antikoncepce, neměly by ženy užívat tyto léčivé přípravky v kombinaci s jinou hormonální antikoncepcí.
Swedish: När det gäller risken för arteriell tromboembolism (ATE) med Diane och dess generiska läkemedel finns endast sparsamt med data.
Czech: Údajů o riziku arteriální tromboembolie (ATE) u přípravku Diane a jeho generik je málo a ukazují, že toto riziko je nižší než riziko VTE.
Swedish: • Diane 35 och dess generiska läkemedel ska endast användas för behandling av måttlig till svår akne (i samband med känslighet för hormoner som kallas androgener) och/eller kraftig hårväxt (hirsutism) hos kvinnor i fertil ålder.
Czech: • Přípravek Diane 35 a jeho generika se mají používat pouze k léčbě středně závažného až závažného akné (spojeného s citlivostí na hormony zvané androgeny) a/nebo hirsutismu u žen ve fertilním věku.
Swedish: • Diane 35 och dess generiska läkemedel ska endast användas för behandling av måttlig till svår akne relaterad till androgenkänslighet (med eller utan seborré) och/eller kraftig hirsutism, hos kvinnor i fertil ålder.
Czech: • Přípravek Diane 35 a jeho generika by se měl podávat pouze k léčbě středně závažného až závažného akné souvisejícího s citlivostí na androgeny (nezávisle na přítomnosti seborey) a/nebo hirsutismu u žen ve fertilním věku.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att ändringsansökan skulle avslås.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že žádost o změnu se zamítá.
Swedish: Denna behandling utesluter inte patienter från specifik acnebehandling om så behövs."
Czech: Tato léčba nevylučuje u pacientek specifickou léčbu akné, je-li nezbytná."
Swedish: • Kommittén har beaktat alla tillgängliga uppgifter som lämnats in om effekt och säkerhet.
Czech: • výbor vzal v úvahu veškeré dostupné předložené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti,
Swedish: Acne drabbar över 50 procent av tonåringarna men fortsätter ofta upp i vuxen ålder.
Czech: Akné postihuje více než 50 % dospívajících, ale často pokračuje i do dospělosti.
Swedish: b) Den potentiella användningen av produkten hos kvinnor som inte ingår i målpopulationen.
Czech: b) potenciálního použití tohoto přípravku u žen, které nejsou zahrnuty v cílové populaci,
Swedish: Ärrbildning kan leda till livslånga problem med självkänslan.
Czech: Vznik jizev může vést k celoživotním problémům se sebedůvěrou.
Swedish: Det specifika innehållet i det föreslagna utbildningsprogrammet skulle avtalas med de nationella behöriga myndigheterna efter godkännande av den kombinerade indikationen.
Czech: Specifický obsah navrhovaného vzdělávacího programu měl být schválen příslušnými vnitrostátními orgány po schválení kombinované indikace.
Swedish: Den genomsnittliga åldern när behandling söks är 24 år, där 10 procent av behandlingsbesöken görs mellan 35 och 44 års ålder.
Czech: Průměrný věk při zahájení léčby je 24 let, přičemž 10 % návštěv lékaře se týká pacientek ve věku 35 až 44 let.
Swedish: i avsnitt 4.1 "Terapeutiska indikationer" i produktresumén.
Czech: v bodě 4.1 „Terapeutické indikace" v souhrnu údajů o přípravku.
Swedish: De negativa sociala, psykologiska och känslomässiga följderna av acne har rapporterats likna de som förknippas med epilepsi, astma, diabetes och artrit.
Czech: Udává se, že sociální, psychologické a emoční poškození, které může vzniknout kvůli akné, je podobné jako u epilepsie, astmatu, diabetu a artritidy.
Swedish: Venös tromboembolism (VTE)
Czech: Žilní tromboembolické příhody (VTE)
Swedish: Förskrivaren kommer faktiskt att kontrollera behovet av acnebehandling vid förskrivningsperiodens början.
Czech: Ve skutečnosti ověří předepisující lékař nutnost léčby akné na začátku preskripčního období.
Swedish: Den genomsnittliga skillnaden i minskning av totalt antal lesioner är 16 procent mellan EE/DRSP och placebo.
Czech: Průměrný rozdíl pozorovaný u snížení celkového počtu ložisek mezi EE/DRSP a placebem byl 16 %.
Swedish: Dessa ansågs inte tillräckliga för att säkerställa en säker och effektiv användning av EE/DRSP i den specifika kliniska situationen.
Czech: Tato opatření nebyla považována za dostatečná pro zajištění bezpečného a účinného používání EE/DRSP ve specifické klinické situaci.
Swedish: Dessa medlemsstater ansåg att godkännandet av ändringen utgjorde en allvarlig risk för folkhälsan till följd av att den totala nytta-riskprofilen för Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 vid den föreslagna indikationen inte ansågs godtagbar mot bakgrund av följande:
Czech: Tyto členské státy byly toho názoru, že schválení změny představuje závažné riziko pro veřejné zdraví na základě toho, že celkový profil poměru přínosů a rizik přípravku EthinylestradiolDrospirenone 24+4 v navrhované indikaci nebyl považován za přijatelný na základě:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har inte övertygande visat hur detta kan säkerställas under behandling.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přesvědčivě neprokázal, jak by toto ověření mělo být zajištěno i během léčby.
Swedish: Dessutom visade en högre procentandel patienter, 11,8 procent (18,6 procent mot 6,8 procent), ett "klar" eller "nästan klar" resultat på skalan Investigator's Static Global Assessment (ISGA).
Czech: U vysokého procenta subjektů, 11,8 % (18,6 % oproti 6,8 %), bylo navíc prokázáno úplné nebo téměř úplné vymizení ložisek na stupnici ISGA (z angl. Investigator's Static Global Assessment).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning åtog sig även att förbättra och ytterligare utöka utbildningsprogrammet om förskrivningstalen för behandling av måttlig acne hos kvinnor som inte väljer en preventivmetod överskred 10 procent i båda studierna av läkemedelsanvändning.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se také zavázal dále zlepšovat a rozšiřovat vzdělávací program, jestliže by míra předepisování těchto přípravků k léčbě středně závažného akné u žen, které si nepřejí používat antikoncepci, vedla v obou studiích užívání léků k vyššímu než 10% používání.
Swedish: Effektresultaten vid behandling av måttlig acne kommer från två placebokontrollerade studier som ingår i avsnitt 5.1 "Farmakodynamiska egenskaper" i produktresumén.
Czech: Výsledky účinnosti léčby středně závažného akné jsou odvozeny ze dvou placebem kontrolovaných studií, které jsou zahrnuty v bodě 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti" souhrnu údajů o přípravku.
Swedish: Potentialen att begränsa behandlingens duration genom det föreslagna riskminimeringsprogrammet anses därför inte realistisk eller tillräckligt effektiv.
Czech: Navrhovaný program pro minimalizaci rizik není proto považován z hlediska potenciálu pro omezení trvání léčby za realistický nebo dostatečně účinný.
Swedish: CHMP noterade att det finns andra tillgängliga behandlingsalternativ för att behandla acne ensamt.
Czech: Výbor CHMP zaznamenal, že pro samostatnou léčbu akné jsou k dispozici jiné léčebné možnosti,
Swedish: Minst fyra patofysiologiska händelser inträffar inuti hårfolliklar som är infekterade med acne: i) androgenförmedlad stimulering av talgkörtelns aktivitet, ii) onormal keratinisering som leder till follikulär igensättning (komedonbildning), iii) spridning av bakterien Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) inuti follikeln, iv) inflammation.
Czech: Ve vlasových folikulech postižených akné se odehrávají minimálně čtyři patofyziologické děje: i) androgeny zprostředkovaná stimulace činnosti mazových žlázek; ii) abnormální keratinizace vedoucí k ucpání folikulu (tvorbě komeda); iii) proliferace bakterie Propioni-bacterium acnes (P. acnes) uvnitř folikulu; iv) zánět.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Bayer B.V., lämnade in en typ II-ändring genom förfarandet för ömsesidigt erkännande för Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 och associerade namn (NL/H/1269, 1270/01/II/006) den 26 januari 2009, i avsikt att ansöka om att utvidga indikationerna till: "Oralt preventivmedel för kvinnor med måttlig acne vulgaris.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Bayer B.V., předložil dne 26. ledna 2009 prostřednictvím postupu vzájemného uznávání změnu typu II pro přípravek Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 a související názvy (NL/H/1269, 1270/01/II/006) za účelem rozšíření indikace o toto: „Perorální antikoncepce pro ženy se středně závažným onemocněním acne vulgaris.
Swedish: • Kommittén noterade att den totala effekten av EE/DRSP som behandling för måttlig acne vulgaris hos kvinnor i reproduktiv ålder visades i två placebokontrollerade studier.
Czech: • výbor konstatoval, že celková účinnost EE/DRSP v rámci léčby středně závažného onemocnění acne vulgaris u žen v reprodukčním věku byla prokázána ve dvou placebem kontrolovaných studiích.
Swedish: CHMP beaktade samtliga tillgängliga uppgifter med tanke på ordalydelsen i den sökta indikationen.
Czech: Výbor CHMP s ohledem na toto pozměněné znění požadované indikace zvážil veškeré dostupné údaje.
Swedish: Populationen i studierna anses representativ för respektive målpopulation för behandling av måttlig acne vulgaris.
Czech: Populace zahrnutá do uvedených studií je považována za reprezentativní vzhledem k odpovídající cílové populaci pro léčbu středně závažného onemocnění acne vulgaris.
Swedish: CHMP fann därför att ändringsansökan inte uppfyller kriterierna för godkännande och rekommenderar att ändringen av villkoren för godkännandet för försäljning för samtliga läkemedel i bilaga I avslås.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že žádost o změnu nesplňuje kritéria pro udělení rozhodnutí o registraci, a proto doporučuje zamítnout změnu registrace všech léčivých přípravků uvedených v příloze I.
Swedish: • Kommittén har beaktat den kända säkerhetsprofilen för EE/DRSP, i synnerhet den högre risken som är förknippad med VTE jämfört med andra tillgängliga orala preventivmedel.
Czech: • výbor vzal v úvahu známý bezpečnostní profil EE/DRSP, zvláště vyšší riziko spojené s VTE ve srovnání s dalšími dostupnými perorálními antikoncepčními přípravky,
Swedish: Skäl till avslag
Czech: Zdůvodnění zamítnutí Vzhledem k tomu že,
Swedish: CHMP godkände effekten vid minskning av totalt antal lesioner.
Czech: Výbor zaznamenal účinnost při redukci celkového počtu ložisek,
Swedish: • Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 för Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 och associerade namn som hade inletts av Italien och Sverige.
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 a související názvy zahájený Itálií a Švédskem.
Swedish: De allvarligaste riskerna som förknippas med behandlingen är venös tromboembolism (VTE) och bröstcancer:
Czech: Nejzávažnější rizika související s léčbou jsou žilní tromboembolické příhody (VTE) a karcinom prsu:
Swedish: Vad gäller den VTE-risk som är förknippad med EE/DRSP-COC kunde inte EURAS-studien (EU-ledd studie) utesluta en minimal skillnad i VTE-risk mellan drospirenon och andra kombinerade orala preventivmedel.
Czech: Co se týče rizika VTE spojeného s antikoncepčními přípravky obsahujícími EE/DRSP, studie EURAS (evropská řízená studie) nemůže vyloučit malý rozdíl v riziku VTE mezi drospirenonem a dalšími kombinovanými perorálními antikoncepčními přípravky.
Swedish: CHMP ombads uttala sig om huruvida den totala nytta-riskprofilen för Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 vid den föreslagna indikationen ansågs godtagbar, särskilt mot bakgrund av den kända större risken för venösa tromboemboliska händelser för DRSP-COC jämfört med levonorgestrel (LNG)-COC, och inledde förfarandet i juli 2011.
Czech: Výbor CHMP byl požádán, aby vydal stanovisko ohledně toho, zda je celkový profil přínosů a rizik přípravku EthinylestradiolDrospirenone 24+4 v navrhované indikaci považován za přijatelný, zvláště s ohledem na známé vyšší riziko žilních tromboembolických příhod (VTE) u kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících DRSP oproti perorálním antikoncepčním přípravkům obsahujícím levonorgestrel, a v červenci 2011 zahájil postup přezkoumání.
Swedish: Mot denna bakgrund anser kommittén att inbegripandet av behandling av acne vulgaris i indikationen i onödan kan öka användningen av EE/DRSP i förhållande till säkrare kombinerade orala preventivmetoder och att minimeringsåtgärder som kunde säkerställa en acceptabel risknivå i denna kliniska situation inte kunde identifieras.
Czech: Na základě výše zmíněných skutečností je výbor toho názoru, že zařazení léčby acne vulgaris do indikace může nežádoucím způsobem relativně zvýšit používání EE/DRSP oproti bezpečnějším kombinovaným perorálním antikoncepčním přípravkům a že opatření k minimalizaci rizik, která by zajistila přijatelnou úroveň rizika v této klinické situaci, nelze určit.
Swedish: Efter sex månaders behandling visade EE/DRSP en statistiskt och kliniskt signifikant minskning jämfört med placebo, på 15,6 procent (49,3 procent mot 33,7 procent) av inflammatoriska lesioner, 18,5 procent (40,6 procent mot 22,1 procent) av icke-inflammatoriska lesioner, samt 16,5 procent (44,6 procent mot 28,1 procent) av totalt antal lesioner.
Czech: Kombinace léčivých látek EE/DRSP prokázala po šesti měsících léčby oproti placebu statisticky i klinicky významné snížení počtu zánětlivých ložisek o 15,6 % (49,3 % oproti 33,7 %), nezánětlivých ložisek o 18,5 % (40,6 % oproti 22,1 %) a celkového počtu ložisek o 16,5 % (44,6 % oproti 28,1 %).
Swedish: Säkerhetsprofilen för EE/DRSP - COC vid den godkända indikationen är välkänd.
Czech: Bezpečnostní profil antikoncepčních přípravků obsahujících EE/DRSP ve schválené indikaci je dobře znám.
Swedish: Som nämnts återges dessa resultat i avsnittet om farmakodynamiska egenskaper i produktinformationen till EE/DRSP- COC.
Czech: Jak je zmíněno výše, tyto výsledky jsou zohledněny v bodě týkajícím se farmakodynamických vlastností informací o přípravku pro kombinované perorální antikoncepční přípravky obsahující EE/DRSP.
Swedish: • Kommittén fann att medlemsstaterna hade relevanta farhågor om den fortsatta användningen av EE/DRSP vid behandling av måttlig acne när en preventivmetod inte längre behövs för vilken nytta-riskförhållandet inte kan accepteras med tanke på risken för sällsynta men allvarliga oönskade händelser jämfört med de begränsade kliniska fördelarna.
Czech: • výbor shledal obavy vznesené členskými státy, co se týče pokračujícího používání EE/DRSP v rámci léčby středně závažného onemocnění akné, když již není zapotřebí antikoncepce, kde poměr přínosů a rizik není přijatelný (vzhledem k riziku vzácných, ale závažných nežádoucích příhod zváženému oproti omezeným klinickým přínosům), jako oprávněné.
Swedish: Behandling med EE/DRSP är förknippad med venös tromboembolism (VTE) och med bröstcancerrisker.
Czech: Léčba EE/DRSP je spojena s rizikem žilních tromboembolických příhod (VTE) a rizikem karcinomu prsu.
Swedish: Förskrivningsriktlinjerna förväntas inte i någon högre grad påverka hur produktinformationen accepteras och efterlevs.
Czech: Dá se očekávat, že pokyny týkající se předepisování budou mít pouze malý vliv na dodržování informací o přípravku.
Swedish: Den totala effekten av EE/DRSP som behandling för måttlig acne vulgaris hos kvinnor i reproduktiv ålder visades i de två placebokontrollerade studierna A25083 och A25152.
Czech: Celková účinnost EE/DRSP v rámci léčby středně závažného onemocnění acne vulgaris u žen v reprodukčním věku byla prokázána ve dvou placebem kontrolovaných studiích A25083 a A25152.
Swedish: Med inlämnandet av svaren på CHMP:s frågelista ändrade innehavaren av godkännande för försäljning ansökan om indikationen och återgick till följande indikation: "Behandling av måttlig acne vulgaris enbart hos kvinnor som väljer en oral preventivmetod".
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil odpovědi na seznam otázek výboru CHMP a při této příležitosti pozměnil požadavek na indikaci a změnil ji takto: „Léčba středně závažného onemocnění acne vulgaris pouze u žen, které chtějí užívat perorální antikoncepci."
Swedish: Kommittén fann att de föreslagna riskminimeringsåtgärderna inte skulle säkerställa att läkemedlets användning kunde begränsas till behandling av måttlig acne enbart hos kvinnor som väljer en oral preventivmetod och kunde inte identifiera andra riskminimeringsåtgärder som skulle minska en sådan risk.
Czech: Výbor dospěl k názoru, že navrhovaná opatření k minimalizaci rizika nezajistí, aby použití přípravku bylo omezeno na léčbu středně závažného onemocnění akné pouze u žen, které chtějí užívat perorální antikoncepci, a nebyl schopen stanovit jiná opatření k minimalizaci rizik, která by toto riziko mohla snížit.
Swedish: Som stöd för denna indikation utfördes två (A25083 och A25152) multicenter, dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studier för att utvärdera effekt och säkerhet av EE/DRSP hos kvinnor med måttlig acne vulgaris.
Czech: Na podporu této indikace byly provedeny dvě multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie (A25083 a A12152) za účelem hodnocení účinnosti a bezpečnosti EE/DRSP u žen se středně závažným onemocněním acne vulgaris.
Swedish: CHMP fann därför i enlighet med artikel 32.4 i direktiv 2001/83/EG att ändringsansökan inte uppfyller kriterierna för godkännande och rekommenderar att ändringen av villkoren för godkännandet för försäljning för Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 och associerade namn (bilaga I) avslås.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES dospěl k závěru , že žádost o změnu nesplňuje kritéria pro udělení rozhodnutí o registraci a doporučil zamítnutí změny registrace přípravku Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 a souvisejících názvů (viz příloha I).
Swedish: Detta är ett problem eftersom risken för venös tromboembolism för drospirenoninnehållande orala preventivmedel är högre (cirka 2 gånger) än för levonorgestrelinnehållande orala preventivmedel.
Czech: To vyvolává obavy, jelikož riziko žilního tromboembolismu u perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících drospirenon je vyšší (přibližně 2x) než u perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících levonorgestrel.
Swedish: Statistiskt signifikanta svar på behandling med EE/DRSP jämfört med placebo sågs i alla fyra primära effektvariabler (inflammatorisk lesion, icke-inflammatorisk lesion, totalt antal lesioner, samt kvinnor med ett "klar" eller "nästan klar" resultat på ISGA-skalan).
Czech: Byla pozorována statistický významná reakce na léčbu EE/DRSP oproti placebu u všech čtyř primárních proměnných účinnosti (zánětlivá ložiska, nezánětlivá ložiska, celkový počet ložisek a množství žen s úplným nebo téměř úplným vymizením ložisek dle stupnice ISGA).
Swedish: Dessutom kommer det vid förskrivningstidpunkten att finnas dubbelt behovet av acnebehandling medan patienten också behöver en oral preventivmetod.
Czech: V čase předepsání léčiva navíc bude existovat potřeba léčby akné i předepsání perorální antikoncepce pacientce.