FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má zajistit, aby v době rozhodnutí Evropské komise o tomto postupu (EMEA/H/A-31/1337) dostali všichni uživatelé tohoto přípravku ve formě spreje vzdělávací materiál.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas laikā par šo procedūru (EMEA/H/A-31/1337) visiem, kuri lieto šīs zāles izsmidzinātā veidā, būtu izsniegts izglītojošais materiāls.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má zajistit, aby do tří měsíců od rozhodnutí Evropské komise o tomto postupu (EMEA/H/A-31/1337) všichni uživatelé tohoto přípravku ve formě spreje dostali
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai trīs mēnešu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo procedūru (EMEA/H/A-31/1337) visiem, kuri lieto šīs zāles izsmidzinātā veidā, būtu izsniegtas
Czech: • omezení na otevřené chirurgické výkony,
Latvian: • to, ka šīs zāles drīkst lietot vienīgi atvērta veida operācijās;
Czech: 1. komponenta (BAC)
Latvian: Component 1: (BAC)
Czech: Příloha I Seznam názvů, lékových forem, síly léčivých přípravků, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Latvian: I. PIELIKUMS Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Czech: Síla
Latvian: Strength
Czech: Členský stát (v EHP)
Latvian: Dalībvalsts (EEA)
Czech: Léková forma Cesta podání
Latvian: Zāļu forma Lietošanas veids
Czech: QUIXIL rozpouštědlo pro tkáňové lepidlo
Latvian: QUIXIL šķīdumi audu līmes pagatavošanai
Czech: Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgie
Latvian: Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Beļģija
Czech: Velká Británie Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgie
Latvian: Lielbritānija Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Beļģija
Czech: Fibronektin, lidský: 30 mg Lidský fibrinogen: 30 mg Arginin- hydrochlorid: 19 mg Kyselina tranexamová: 95 mg Glycin: 7,9 mg
Latvian: Human Fibronectin: 30 mg Human Fibrinogen: 30 mg Arginine Hydrocholoride: 19 mg Tranexamic Acid: 95 mg Glycine: 7.9 mg Sodium Chloride: 7 mg
Czech: Fibrinogen-fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Kyselina tranexamová: 85 mg/ml-105 mg/ml 2. komponenta (trombin) Trombin: 800 IU/ml-1200 IU/ml Chlorid vápenatý: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Latvian: Fibrinogen-Fibronectin: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexamic Acid: 85 mg/ml-105 mg/ml Component 2: Thrombin Thrombin: 800 IU/ml-1200 IU/ml Calcium Chloride: 5.6 mg/ml-6.2 mg/ml
Czech: Fibrinogen a fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Kyselina tranexamová: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombin: 800 IU/ml-1200 IU/ml Chlorid vápenatý: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Latvian: Fibrinogen and Fibronectin: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexamic Acid: 85 mg/ml-105 mg/ml Thrombin: 800 IU/ml-1200 IU/ml Calcium Chloride: 5.6 mg/ml-6.2 mg/ml
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah (koncentrace) velikosti balení
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Czech: Je proto těžké doporučit optimální metodu.
Latvian: Tādēļ ir grūti ieteikt optimālo metodi.
Czech: Celkově byla hlášení častější po i.v.
Latvian: Kopumā vairāk ziņots par gadījumiem pēc i.v.
Czech: 83607 Holzkirchen Německo
Latvian: 83607 Holzkirchen
Czech: Podobně jako u všech terapeutických proteinů existuje i zde možnost imunogenity.
Latvian: Līdzīgi kā visiem ārstnieciskiem proteīniem, pastāv imunogenitātes iespējamība.
Czech: Každou stříkačku použijte pouze pro jednu injekci.
Latvian: Katru šļirci izmantojiet tikai vienai injekcijai.
Czech: Ačkoli tato interakce nebyla formálně studována, není k dispozici důkaz, že by byla škodlivá.
Latvian: Lai gan šī mijiedarbība nav oficiāli pētīta, nav datu, kas liecinātu, ka tā ir kaitīga.
Czech: Jestliže jste dárce kmenových buněk, musíte být ve věku mezi 16 a 60 lety.
Latvian: Ja Jūs esat cilmes šūnu donors, Jums jābūt vecumā no 16 līdz 60 gadiem.
Czech: Prosím, sdělte svému lékaři ihned během léčby:
Latvian: Lūdzu, nekavējoties izstāstiet ārstam ārstēšanās laikā:
Czech: Je důležité, abyste sdělila svému lékaři, jestliže:
Latvian: Svarīgi ir pateikt savam ārstam, ja Jūs:
Czech: Tyto kmenové buňky mohou být odebrány od Vás nebo od dárce.
Latvian: Cilmes šūnas var paņemt no Jums vai donora.
Czech: Evropská retrospektivní studie (2004)
Latvian: Eiropas retrospektīvs pētījums (2004) 1992 - 2002b
Czech: Po uplynutí této doby nesmí být přípravek znovu vrácen do chladničky, ale musí být zlikvidován.
Latvian: Šī laika posma beigās preparātu nevajadzētu likt atpakaļ ledusskapī, bet vajadzētu likvidēt.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je třeba použít roztok ihned.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Czech: Růstové faktory jsou bílkoviny, které jsou vytvářeny přirozeně v těle, ale mohou být také vyrobeny biotechnologicky pro použití jako lék.
Latvian: Augšanas faktori ir proteīni, kas dabiski veidojas cilvēka organismā, bet tos var arī ražot, izmantojot biotehnoloģiju, un lietot kā zāles.
Czech: Před použitím je třeba roztok vizuálně zkontrolovat.
Latvian: Pirms lietošanas šķīdums vizuāli jāpārbauda.
Czech: Mohou se použít jen čiré roztoky bez částic.
Latvian: Drīkst izmantot tikai dzidrus šķīdumus, kas nesatur daļiņas.
Czech: Po 1-2 týdnech léčby se zahajovací dávka může zdvojnásobit anebo snížit na polovinu v závislosti na pacientově odpovědi.
Latvian: Pēc 1 - 2 nedēļu ilgas ārstēšanas sākotnējo devu var dubultot vai samazināt uz pusi atkarībā no pacienta atbildes reakcijas.
Czech: V těchto případech je třeba léčbu filgrastimem přerušit a zahájit vhodnou terapii.
Latvian: Šādos gadījumos filgrastīma lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Czech: Po naředění užijte do 24 hodin.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas izmantot 24 stundu laikā.
Czech: Po dosažení odpovědi je třeba stanovit minimální účinnou dávku k udržení této hladiny účinku.
Latvian: Pēc atbildes reakcijas sasniegšanas jānosaka minimālā efektīvā deva šī līmeņa uzturēšanai.
Czech: Volba mobilizační metody by měla být zvážena s ohledem na celkové cíle léčby u každého pacienta.
Latvian: Mobilizācijas metode jāizvēlas, ņemot vērā individuālā pacienta vispārīgos ārstēšanas mērķus.
Czech: Doporučuje se pravidelné monitorování počtu trombocytů a hematokritu.
Latvian: Ieteicams regulāri kontrolēt trombocītu skaitu un hematokrītu.
Czech: • U pacientů s pokročilou HIV infekcí, což pomůže snížit riziko infekcí.
Latvian: • pacientiem ar progresējošu HIV; šī terapija palīdz samazināt infekciju risku.
Czech: V některých případech se symptomy znovu vyskytly při opětovném zahájení léčby, což naznačuje příčinnou souvislost.
Latvian: Dažos gadījumos simptomi atjaunojās atkārtotas lietošanas gadījumā, kas liecināja par cēlonisko saistību.
Czech: <{MM.RRRR}>
Latvian: <{MM/GGGG}>
Czech: To má být zváženo při interpretaci výsledků zobrazování kostí.
Latvian: Tas jāņem vērā, interpretējot kaulu radioloģiskās izmeklēšanas rezultātus.
Czech: Vy nebo lidé, kteří o Vás pečují, se můžete/mohou naučit podávat podkožní injekce, abyste mohl(a) ve své léčbě pokračovat doma.
Latvian: Jūs vai Jūsu aprūpētājs var tikt apmācīts, kā veikt zemādas injekciju, lai Jūs varētu turpināt terapiju mājās.
Czech: • domníváte se, že můžete být těhotná, nebo • plánujete otěhotnět.
Latvian: • domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība;
Czech: Datum první registrace: 6. února 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 13. listopadu 2013
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 13. novembris
Czech: MDS a leukémie jsou přirozené komplikace základního onemocnění a jejich vztah k terapii filgrastimem je nejistý.
Latvian: MDS un leikozes ir dabiskas slimības komplikācijas, un to saistība ar filgrastīma terapiju ir neskaidra.
Czech: 3 roky.
Latvian: 36 mēneši.
Czech: Není známo, zda se filgrastim/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai filgrastīms/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Czech: Potom se doporučuje stanovovat ANC minimálně dvakrát týdně během prvních dvou týdnů a dále jednou týdně nebo jednou za dva týdny v průběhu udržovací léčby.
Latvian: Pēc tam ANC ieteicams noteikt vismaz divas reizes nedēļā pirmās 2 nedēļas, un pēc tam balstterapijas laikā vismaz vienu reizi nedēļā vai vienu reizi divās nedēļās.
Czech: Je proto třeba kontrolovat velikost sleziny (např. klinickým vyšetřením a ultrazvukem).
Latvian: Tādēļ ir rūpīgi jākontrolē liesas izmērs (piemēram, izmeklējot klīniski, ar ultraskaņu).
Czech: Všechny tyto změny po ukončení léčby vymizely.
Latvian: Šīs izmaiņas vairs neradās pēc terapijas pārtraukšanas.
Czech: Váš lékař Vás bude možná chtít pečlivě sledovat, viz bod 4. příbalové informace.
Latvian: Jūsu ārsts var Jūs rūpīgāk novērot, skatīt lietošanas instrukcijas 4. punktu.
Czech: Za účelem lepší vysledovatelnosti faktorů stimulujících růst kolonií granulocytů (G-CSFs) je nutno do zdravotních záznamů pacienta zřetelně uvést obchodní název podávaného přípravku.
Latvian: Lai uzlabotu granulocītu koloniju stimulējošo faktoru (G-CSFs) izsekojamību, lietotā līdzekļa tirdzniecības nosaukums skaidri jānorāda pacienta lietā.
Czech: Za těchto okolností není úprava dávek nutná.
Latvian: Šādos gadījumos nav nepieciešama devas pielāgošana.
Czech: Výběr způsobu podání by měl záležet na individuálních klinických okolnostech.
Latvian: Devas ievadīšanas veids jāizvēlas atkarībā no individuālajiem klīniskajiem apstākļiem.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s de novo AML ve věku < 55 let s dobrými cytogenetickými parametry [t(8; 21), t(15;17) a inv(16)] nebyly stanoveny.
Latvian: Filgrastīma lietošanas drošums un efektivitāte nav noteikta de novo pacientiem līdz 55 gadu vecumam ar AML un labu citoģenētiku [t(8;21), t(15;17) un inv(16)].
Czech: Ve většině případů se dává přednost subkutánní aplikaci.
Latvian: Vairumā gadījumu ieteicams izmantot subkutāno ievadīšanas veidu.
Czech: Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace jsou stříkačky Filgrastim HEXAL určeny pouze k jednorázovému použití.
Latvian: Ņemot vērā varbūtējā mikrobioloģiskā piesārņojuma risku, Filgrastim HEXAL šļirces ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: Je důležité, abyste se nesnažil(a) si injekci sám/sama podat, pokud to s Vámi Váš lékař nebo zdravotní sestra zvlášť nenatrénovali.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu pats sev veikt injekcijas, ja ārsts vai medmāsa nav Jūs īpaši apmācījis to darīt.
Czech: Léčivé přípravky (obsahující sorbitol/fruktózu) podávané intravenózně mohou být život ohrožující a musí být u této populace kontraindikovány, s výjimkou případů, kdy je podání z klinického hlediska naprosto nezbytné a nejsou dostupné žádné alternativy léčby.
Latvian: Zāles (kuras satur fruktozi) ievadītas intravenozi, var būt dzīvībai bīstamas un tām ir jābūt kontrindicētām šajā populācijā, izņemot gadījumus, kad ir absolūta klīniska nepieciešamība un nav pieejamu alternatīvu.
Czech: Stupeň variability mezi jednotlivými pacienty a mezi laboratorními testy CD34+ buněk znamená, že přímé srovnání mezi různými studiemi je obtížné.
Latvian: Atšķirību pakāpe atsevišķu pacientu vidū un starp CD34+ šūnu laboratoriskiem izmeklējumiem nozīmē, ka ir grūti tieši salīdzināt dažādus pētījumus.
Czech: Rychlejší postup zvyšování dávky je možné zvážit u pacientů s těžkými infekcemi.
Latvian: Var apsvērt ātrāku devas palielināšanu, ja pacientam ir smagas infekcijas.
Czech: Doporučuje se proto, aby centra provádějící aferézu systematicky sledovala dárce kmenových buněk po dobu alespoň 10 let, aby tak bylo zajištěno sledování dlouhodobé bezpečnosti přípravku.
Latvian: Aferēzes centrā ieteicams veikt cilmes šūnu donoru sistemātisku reģistrēšanu un izsekošanu vismaz 10 gadus, lai nodrošinātu ilgtermiņa drošuma kontroli.
Czech: Každý kroužek stupnice odpovídá objemu 0,1 ml.
Latvian: Katrs gradācijas gredzens atbilst 0,1 ml tilpuma.
Czech: Jestliže výtěžky nejsou přiměřené podle kritérií uvedených výše, je třeba uvažovat o alternativních způsobech léčby nevyžadujících podporu kmenových buněk.
Latvian: Ja skaita pieaugums nav pietiekams, atbilstoši iepriekš minētajiem kritērijiem, jāapsver alternatīvu ārstēšanas veidu izmantošana, kur nav nepieciešama cilmes šūnu izmantošana.
Czech: Velikost balení: 1, 3, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 3, 5 vai 10 pilnšļirces.
Czech: Přípravek Filgrastim HEXAL je k dispozici s nebo bez ochranného krytu jehly a Váš lékař nebo ošetřovatelka Vám ukáží, jak jej používat.
Latvian: Filgrastim HEXAL tiek piegādāts ar adatas aizsargu vai bez tā, un ārsts vai medmāsa parādīs Jums, kā to izmantot.
Czech: Jestliže se uvažuje o transplantaci PBPC, doporučuje se plánovat proceduru mobilizace kmenových buněk v časné fázi léčebného rozvrhu pacienta.
Latvian: Ja ir ieplānota PBPC transplantācija, cilmes šūnu mobilizācijas procedūru ieteicams plānot agrīni pacienta ārstēšanas kursa laikā.
Czech: Před zahájením léčby prosím informujte svého lékaře, pokud máte: - osteoporózu (onemocnění kostí), - srpkovitou anémii, protože přípravek Filgrastim HEXAL může způsobit krizi srpkovité anémie.
Latvian: Pirms ārstēšanās, lūdzu, pastāstiet ārstam, ja Jums ir: - osteoporoze (kaulu slimība); - sirpjveida šūnu anēmija, jo Filgrastim HEXAL var izraisīt sirpjveida šūnu krīzi.
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, které by se daly přisoudit přímo tomuto stupni leukocytózy.
Latvian: Nav ziņots par nelabvēlīgām blakusparādībām, kas būtu tieši saistītas ar šādu leikocitozes līmeni.
Czech: Pak, jestliže ANC zůstává > 1,0 x 109/l po 3 další po sobě následující dny
Latvian: Tad, ja ANC saglabājas > 1,0 x 109/l vēl 3 dienas pēc kārtas
Czech: Ukazuje se, že výtěžky přesahující tuto hodnotu korelují s rychlejší obnovou, výtěžky nižší korelují s obnovou pomalejší.
Latvian: Skaits, kas pārsniedz šo skaitu, korelē ar straujāku atveseļošanos, bet skaits, kas ir zemāks par šo skaitu - ar lēnāku atveseļošanos.
Czech: Instrukce, jak si sám (sama) podáte injekci
Latvian: Norādījumi par to, kā pašam veikt injekcijas
Czech: Doporučení minimálního výtěžku ≥ 2,0 x 106 CD34+ buněk/kg vychází z publikovaných zkušeností, kdy bylo dosaženo přiměřené hematologické úpravy.
Latvian: Ieteiktajam minimālajam skaitam ≥ 2,0 x 106 CD34+ šūnas/kg par pamatu ir izmantota publicētā pieredze, kā rezultātā izdevies atbilstoši atjaunot hematoloģiskos rādītājus.
Czech: - Mobilizace periferních progenitorových kmenových buněk (PBPCs, peripheral blood progenitor cells).
Latvian: - Perifēro asins cilmes šūnu (peripheral blood progenitor cells (PBPCs)) mobilizācijai.
Czech: Pro tuto populaci pacientů ale nebyly provedeny žádné speciální studie, a proto není možné pro tyto pacienty vydat specifická doporučení pro dávkování.
Latvian: Tomēr šai grupai nav veikti īpaši pētījumi, tādēļ nevar dot īpašas devu rekomendācijas.
Czech: Při stanovení počtu kmenových buněk získaných u pacientů léčených filgrastimem je třeba věnovat zvláštní pozornost metodě kvantifikace.
Latvian: Novērtējot iegūto cilmes šūnu skaitu ar filgrastīmu ārstētiem pacientiem, īpaša uzmanība jāpievērš kvantitātes noteikšanas metodei.
Czech: • zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.
Latvian: • aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisums; skatīt 2. punktu.
Czech: ANC = absolutní počet neutrofilů
Latvian: ANC = absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (absolute neutrophil count)
Czech: Snížení počtu bílých krvinek (neutropenie) může nastat z různých důvodů a způsobí, že Vaše tělo má nižší schopnost boje s infekcí.
Latvian: Balto asins šūnu skaita samazināšanās (neitropēnija) var veidoties dažādu iemeslu dēļ, un tās gadījumā organismam samazinās spēja cīnīties ar infekcijām.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytnou symptomy syndromu zvýšené permeability kapilár, mají být pečlivě sledováni a mají dostávat standardní symptomatickou léčbu, která může zahrnovat i intenzivní péči (viz bod 4.8).
Latvian: Pacienti, kuriem attīstās kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroma simptomi, rūpīgi jānovēro un viņiem jāveic standarta simptomātiska ārstēšana, kas var ietvert intensīvās aprūpes nepieciešamību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Injikujte roztok přípravku Filgrastim HEXAL tak, jak Vám to ukázal Váš lékař.
Latvian: Injicējiet Filgrastim HEXAL šķīdumu, kā Jums mācīja ārsts.
Czech: V každé frekvenční skupině jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā
Czech: Možné interakce s jinými hemopoetickými růstovými faktory a cytokiny dosud nebyly v klinických hodnoceních sledovány.
Latvian: Iespējamā mijiedarbība ar citiem asinsrades augšanas faktoriem un citokīniem klīniskos pētījumos līdz šim nav vērtēta.
Czech: Likvidace Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Latvian: Likvidēšana Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: Objevují se vazebné protilátky, jak lze očekávat u všech biologických přípravků, nicméně v současnosti nejsou spojeny s neutralizační aktivitou.
Latvian: Saistošās antivielas rodas, kā tas paredzēts bioloģiskiem organismiem, tomēr līdz šim tās nav saistītas ar neitralizējošu iedarbību.
Czech: Pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám (nebo Vašemu dítěti) být tento přípravek podán.
Latvian: Ja Jums (vai Jūsu bērnam) ir reta ģenētiska slimība - iedzimta fruktozes nepanesība, Jūs (vai Jūsu bērns) nedrīkst lietot šīs zāles.
Czech: (viz bod 6.6).
Latvian: (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Czech: • otok rukou a nohou (periferní otok)
Latvian: • roku un kāju pietūkums (perifēra tūska);
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze k jednorázovému užití.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: Statistická analýza vztahu mezi počtem reinfundovaných CD34+ buněk a rychlostí obnovy trombocytů po vysokých dávkách chemoterapeutik naznačuje komplikovaný, ale kontinuální vztah.
Latvian: Statistiskā analīze, nosakot savstarpējo sakarību starp atkārtoti ievadīto CD34+ šūnu skaitu un trombocītu atjaunošanās ātrumu pēc lielu devu ķīmijterapijas, liecina par komplicētu, bet stabilu savstarpējo sakarību.
Czech: Dárce, kteří dostávají G-CSF k mobilizaci PBPC, je třeba monitorovat, dokud se hematologické ukazatele nevrátí na normální úroveň.
Latvian: Donori, kuri PBPC mobilizācijai saņem G-CSF, jāuzrauga, kamēr hematoloģiskie rādītāji normalizējas.
Czech: To bylo pozorováno pouze u pacientů s kongenitální neutropenií.
Latvian: To novēroja tikai pacientiem ar iedzimtu neitropēniju.
Czech: Injekční stříkačky mají vyražené kroužky označující stupnici, aby bylo možné částečné použití v případě potřeby.
Latvian: Uz šļircēm ir iezīmēti gradācijas gredzeni, lai tās nepieciešamības gadījumā varētu izmantot daļēji.
Czech: Do klinických studií s filgrastimem byl zařazen malý počet pacientů vyššího věku.
Latvian: Filgrastīma klīniskajos pētījumos tika iekļauts neliels skaits gados vecāku pacientu.
Czech: - Léčba perzistující neutropenie (ANC ≤ 1,0 x 109/l) u pacientů s pokročilou infekcí HIV, aby se snížilo riziko bakteriálních infekcí, pokud není vhodné zvolit jiné možnosti léčby neutropenie.
Latvian: - Pastāvīgas neitropēnijas (ANC ≤ 1,0 x 109/l) ārstēšanai pacientiem ar progresējošu HIV infekciju, lai samazinātu bakteriālo infekciju risku, kad citas neitropēnijas kontrolēšanas iespējas nav piemērotas.
Czech: Se zřetelem k možným rizikům spojeným se závažnou leukocytózou je však třeba v průběhu terapie filgrastimem počet leukocytů v pravidelných intervalech sledovat.
Latvian: Tomēr ņemot vērā iespējamos riskus, kas saistīti ar smagu leikocitozi, filgrastīma terapijas laikā regulāri jāpārbauda leikocītu skaits.
Czech: Pokud je nutné částečné použití, odstraňte před aplikací injekce nepotřebný roztok.
Latvian: Ja nepieciešama daļēja šļirces izmantošana, pirms injekcijas atbrīvojieties no nevajadzīgā šķīduma.
Czech: * rekombinantní methionylovaný humánní faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF, granulocyte colony-stimulating factor) produkovaný v E. coli rekombinantní DNA-technologií.
Latvian: * rekombinants metionilēts cilvēka granulocītu kolonijas stimulējošs faktors (granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF)), kas iegūts no E. coli, izmantojot DNS rekombinēto tehnoloģiju.
Czech: Je třeba vyloučit případy přechodné neutropenie, např. při virových infekcích.
Latvian: Jāizslēdz īslaicīgas neitropēnijas iemesli, piemēram, vīrusu infekcijas.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Filgrastim HEXAL otěhotníte, sdělte to, prosím, svému lékaři.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība Filgrastim HEXAL terapijas laikā, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Czech: Použití u pediatrických pacientů při SCN a nádorovém onemocnění Šedesát pět procent pacientů hodnocených v programu studie SCN bylo ve věku do 18 let.
Latvian: Sešdesmit pieci procenti no SHN pētījuma programmā analizētajiem pacientiem bija vecumā līdz 18 gadiem.
Czech: Terapie filgrastimem se provádí pouze ve spolupráci s onkologickým centrem, které má zkušenosti s léčbou G-CSF a s hematologií a které má potřebné diagnostické vybavení.
Latvian: Filgrastīma terapija jānozīmē tikai sadarbojoties ar onkoloģijas centru, kam ir pieredze hematoloģijā un G-CSF izmantošanā ārstēšanā, un kam ir nepieciešamais diagnostiskais aprīkojums.
Czech: U pacientů, kteří nepodstoupili extenzivní chemoterapii, často dostačuje jediná leukaferéza.
Latvian: Pacientiem, kuriem nav veikta masīva ķīmijterapija, bieži vien pietiek ar vienu leikaferēzi.
Czech: Obvyklá dávka se mění v závislosti na Vašem onemocnění a tělesné hmotnosti.
Latvian: Parastā deva atšķiras atkarībā no slimības veida un svara.
Czech: Výsledky průtokových cytometrických analýz počtu CD34+ buněk se liší v závislosti na přesnosti použité metodologie a doporučení ohledně počtů založená na studiích v jiných laboratořích je třeba interpretovat opatrně.
Latvian: Nosakot CD34+ šūnu skaitu ar plūsmas citometrijas metodi, rezultāti var variēt atkarībā no izmantotās metodoloģijas precizitātes, un ieteikumi par šūnu skaitu, kam par pamatu izmantoti citās laboratorijās veikti pētījumi, jāvērtē piesardzīgi.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku u novorozenců a u pacientů s autoimunitní neutropenií nebyla stanovena.
Latvian: Drošums un efektivitāte jaundzimušiem un pacientiem ar autoimūnu neitropēniju nav noteikta.
Czech: Některé látky, jako např. melfalan, karmustin (BCNU) a karboplatina, podávané dlouhodobě před pokusy o mobilizaci kmenových buněk mohou snižovat výtěžek kmenových buněk.
Latvian: Daži līdzekļi, piemēram, melfalāns, karmustīns (BCNU) un karboplatīns, ja tie tiek lietoti ilgstoši pirms cilmes šūnu mobilizācijas mēģinājumiem, var samazināt cilmes šūnu skaita pieaugumu.
Czech: Lidský G-CSF je glykoprotein, který reguluje tvorbu a uvolňování funkčních neutrofilů z kostní dřeně.
Latvian: Cilvēka G-CSF ir glikoproteīns, kas regulē funkcionējošu neitrofilo leikocītu veidošanos un izdalīšanos no kaulu smadzenēm.
Czech: U některých pacientů s SCN může filgrastim také vyvolat mírné zvýšení počtu cirkulujících eosinofilů a bazofilů nad výchozí hodnoty; někteří z těchto pacientů mohou mít eosinofilii nebo bazofilii již před léčením.
Latvian: Dažiem SHN pacientiem filgrastīms var ierosināt arī nelielu cirkulējošo eozinofilo un bazofilo leikocītu skaita pieaugumu salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli; dažiem no šiem pacientiem jau pirms ārstēšanas novēro eozinofīliju vai bazofīliju.
Czech: Předběžné nálezy u malého počtu pacientů léčených současně filgrastimem a 5-fluorouracilem naznačují, že závažnost neutropenie může být zvýšena.
Latvian: Provizoriskie dati, kas iegūti nelielam skaitam pacientu, kuri vienlaicīgi saņēma filgrastīmu un 5-fluoruracilu, liecina, ka neitropēnijas smagums var pastiprināties.
Czech: Nejsou důkazy o tom, že by u pacientů s infekcí HIV léčených filgrastimem byla zvýšena replikace HIV.
Latvian: Nav iegūti pierādījumi, ka pacientiem ar HIV infekciju, kas ārstēšanā saņem filgrastīmu, pastiprinātos HIV replikācija.
Czech: Doporučuje se stanovovat ANC denně během prvních 2-3 dnů podávání filgrastimu.
Latvian: ANC skaitu ieteicams noteikt katru dienu pirmajās 2 - 3 filgrastīma terapijas dienās.
Czech: Faktory stimulující kolonie, ATC kód: L03AA02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulatori, koloniju stimulētājfaktori, ATĶ kods: L03AA02