FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Trots att clearance för nivolumab ökade med 20 % vid förekomst av nivolumab-antikroppar, var inte förekomsten av nivolumab-antikroppar förknippad med effektförlust eller förändrad toxisk profil baserat på de farmakokinetiska analyserna och exponerings-svarsanalyserna för både monoterapi och kombinationen.
Romanian: Deşi clearance-ul nivolumab a crescut cu 20% în prezenţa anticorpilor anti-nivolumab, nu au existat dovezi de pierdere a eficacității sau de modificare a profilului de toxicitate în prezenţa anticorpilor anti-nivolumab în urma analizelor farmacocinetice și a celor de tip expunere-răspuns atât în cazul monoterapiei cât și al tratamentului asociat.
Swedish: Nivolumab som monoterapi (se avsnitt 4.2)
Romanian: Nivolumab în monoterapie (vezi pct. 4.2)
Swedish: Den oöppnade injektionsflaskan kan förvaras i kontrollerad rumstemperatur (upp till 25°C) och rumsbelysning i upp till 48 timmar.
Romanian: Flaconul sigilat poate fi păstrat la o temperatură controlată a camerei de până la 25°C, cu lumină în încăpere, timp de până la 48 de ore.
Swedish: Förskrivaren måste diskutera riskerna med OPDIVO-behandling med patienten.
Romanian: Medicul prescriptor trebuie să discute cu pacientul riscurile terapiei cu OPDIVO.
Swedish: Medianålder, år (intervall) Kön
Romanian: Vârsta mediană, ani (interval)
Swedish: Den finns i förpackningsstorlekar om 1 injektionsflaska med 4 ml, 1 injektionsflaska med 10 ml eller 1 injektionsflaska med 24 ml.
Romanian: Este disponibil în ambalaje care conţin fie 1 flacon a 4 ml, 1 flacon a 10 ml sau 1 flacon a 24 ml.
Swedish: ECOG performance-status var 0 för 61 % av patienterna och 1 för 39 % av patienterna.
Romanian: Scorurile de performanţă ECOG au fost de 0 în cazul a 61% dintre pacienţi şi de 1 la 39% dintre aceştia.
Swedish: Säkerheten för att återuppta behandling med nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab hos patienter som tidigare haft immunrelaterad myokardit är inte känd.
Romanian: Siguranța reinițierii tratamentului cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab la pacienții care au avut anterior miocardită mediată imun nu este cunoscută.
Swedish: 240 mg varannan vecka under 30 minuter eller 480 mg var fjärde vecka under 60 minuter
Romanian: 240 mg la fiecare 2 săptămâni pe durata a 30 minute sau 480 mg la fiecare 4 săptămâni pe durata a 60 minute
Swedish: Infektion/reaktivering av cytomegalovirus (CMV) har rapporterats hos patienter med kortikosteroid‑refraktär immunrelaterad kolit.
Romanian: A fost raportată reactivare/infecție cu citomegalovirus (CMV) la pacienții cu colită mediată imun refractară la corticoterapie.
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind pregătirea şi manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Swedish: Inga fall av endokrinopati grad 5 rapporterades.
Romanian: Nu au fost raportate endocrinopatii de grad 5.
Swedish: Om en patient utvecklar tecken eller symtom på myotoxicitet, ska patienten övervakas noga och utan dröjsmål remitteras till specialist för utvärdering och behandling.
Romanian: Dacă pacientul prezintă semne și simptome de miotoxicitate, trebuie efectuată o monitorizare atentă și pacientul trebuie direcționat fără întârziere către un medic specialist pentru evaluare și tratament.
Swedish: Riskkvota 95 % CI p-värde p < 0,0001
Romanian: IÎ 95% Valoarea p p<0,0001
Swedish: Av de 306 tidigare behandlade patienterna enrollerade i studien hade 107 melanom och fick nivolumab i doser om 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg eller 10 mg/kg i maximalt 2 år.
Romanian: Dintre cei 306 pacienţi trataţi anterior înrolaţi în studiu, 107 au avut melanom şi au fost trataţi cu nivolumab în doză de 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg sau 10 mg/kg timp de maxim 2 ani.
Swedish: Tills ytterligare data finns tillgängliga, bör den möjliga nyttan med hematopoetisk stamcellstransplantation, och den eventuellt ökade risken för transplantationsrelaterade komplikationer, noga övervägas från fall till fall (se avsnitt 4.8).
Romanian: Până când devin disponibile date suplimentare, trebuie să se facă o analiză atentă a potențialelor beneficii ale TCSH și posibilului risc crescut de complicații asociate transplantului de la caz la caz (vezi pct. 4.8).
Swedish: Primär analys Uppföljningstid på minst 10,6 månader
Romanian: Analiza primară Perioada minimă de monitorizare: 10,6 luni
Swedish: Randomiseringen stratifierades med avseende på BRAF- och tumörens PD-L1-status och bästa respons av tidigare ipilimumab-behandling.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de BRAF şi statusul tumoral al PD-L1 şi de cel mai bun răspuns la terapia anterioară cu ipilimumab.
Swedish: Baserad på en stratifierad proportionell riskmodell.
Romanian: Pe baza unui model de riscuri proporționale stratificat.
Swedish: • Kontaktuppgifter till förskrivande läkare
Romanian: • Detaliile de contact ale prescriptorului OPDIVO
Swedish: Resultaten för återfallsfri överlevnad visas i tabell 13 och i figur 7 (alla randomiserade patienter).
Romanian: Rezultatele privind SFR sunt prezentate în Tabelul 13 și în Figura 7 (toată populația randomizată).
Swedish: Ej uppnått (1,9+, 12,0+)
Romanian: Nu a fost atins (1,9+, 12,0+)
Swedish: • patienter som tidigare behandlats för melanom (förutom patienter som opererats, erhållit adjuvant strålbehandling efter neurokirurgisk resektion för lesioner i centrala nervsystemet eller erhållit adjuvant interferonbehandling som avslutats ≥ 6 månader före randomisering)
Romanian: • pacienți tratați anterior pentru melanom (cu excepția pacienților care au fost supuși intervenției chirurgicale, celor care au fost tratați cu radioterapie adjuvantă după rezecția neurochirurgicală a leziunilor sistemului nervos central și celor care au încheiat un tratament adjuvant cu interferon cu cel puțin 6 luni înainte de randomizare),
Swedish: Patienter med prövarbedömd primär orofarynxcancer testades med avseende på HPV (bestämd genom p16 immunhistokemi [IHC]).
Romanian: Pacienţii cu cancer de rinofaringe ca localizare primară evaluat de investigator au fost testaţi pentru depistarea HPV (determinare prin imunohistochimie [IHC] p16).
Swedish: Behandlingsjustering
Romanian: Modificarea tratamentului
Swedish: Ingen generella skillnader avseende säkerhet sågs mellan äldre (≥ 65 år) och yngre patienter (< 65 år).
Romanian: Nu au fost raportate diferențe privind siguranța între pacienții vârstnici (≥ 65 ani) și cei mai tineri (< 65 ani).
Swedish: Uteslut infektions- och sjukdomsrelaterade orsaker till diarrén med adekvata laboratorietester och undersökningar.
Romanian: Trebuie excluse cauzele infecțioase și alte tipuri de cauze ale diareei, prin urmare trebuie efectuate teste de laborator adecvate și examinări suplimentare.
Swedish: I studien ingick vuxna patienter med bekräftat icke-resektabelt melanom i stadium III eller stadium IV.
Romanian: Studiul a înrolat pacienţi adulți cu melanom confirmat, nerezecabil, în stadiul III sau IV.
Swedish: Nivolumabbehandling resulterade i en snabb återgång av B-symtomen hos 88,7 % (47/53) av patienterna, med en mediantid på 1,9 månader.
Romanian: Tratamentul cu nivolumab a dat rezultat în rezoluția rapidă a simptomelor B la 88,7% (47/53) dintre pacienți, cu un interval median până la rezoluție de 1,9 luni.
Swedish: Resultat av effekt, som baserades på prövarbedömd responsfrekvens vid vecka 12, presenteras i tabell 10 nedan.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea, bazate pe ratele de răspuns la săptămâna 12 conform evaluării de către investigator, sunt prezentate mai jos în Tabelul 10.
Swedish: Behandlingen fortsatte så länge klinisk nytta sågs eller tills behandlingen inte längre tolererades.
Romanian: Tratamentul a fost continuat atât timp cât beneficiul clinic a fost observabil sau până când terapia nu a mai fost tolerată.
Swedish: Av de patienter som var möjliga att utvärdera för närvaro av antikroppar mot ipilimumab, varierade incidensen av antikroppar mot ipilimumab från 6,3 % till 8,4 % och neutraliserande antikroppar mot ipilimumab från 0 till 0,3 %.
Romanian: În rândul pacienților care au putut fi evaluați pentru prezența anticorpilor anti-ipilimumab, incidența anticorpilor anti-ipilimumab a variat între 6,3 și 8,4%, iar anticorpii neutralizanți anti-ipilimumab au variat între 0 și 0,3%.
Swedish: NR = not reached (ej uppnådd)
Romanian: NR = nu a fost atinsă
Swedish: Riktlinjer för permanent utsättning eller dosuppehåll finns beskrivna i tabell 4.
Romanian: Recomandările privind oprirea definitivă sau întreruperea temporară a dozelor sunt prezentate în Tabelul 4.
Swedish: Steroidkrävande feber, utan identifierad infektionsorsak, rapporterades för sex patienter (12 %) inom de första 6 veckorna efter transplantationen, och tre patienter svarade på steroidbehandlingen.
Romanian: A fost raportat sindrom febril care a necesitat corticoterapie, fără a fi identificată o cauză infecțioasă, la șase pacienți (12%) în decursul a 6 săptămâni după transplant, cu trei pacienți cu răspuns la corticoterapie.
Swedish: Ingen skillnad i säkerhet eller effekt rapporterades hos äldre (> 65 år) och yngre patienter (< 65 år).
Romanian: Nu au fost raportate diferențe privind siguranța sau eficacitatea între pacienții vârstnici (≥ 65 ani) și cei mai tineri (< 65 ani).
Swedish: Totalöverlevnad kan åtföljas av en förbättring över tid i sjukdomsrelaterade symtom och ickesjukdomsspecifik livskvalité (QoL) som utvärderades med hjälp av giltiga och tillförlitliga skalor från Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms (FKSI-DRS) och EuroQoL EQ-5D.
Romanian: Supraviețuirea generală ar putea fi însoțită de o îmbunătățire în timp a simptomelor asociate bolii și a QoL nespecifică afecțiunii conform evaluării efectuate utilizând chestionare valide și fiabile precum Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms (FKSI-DRS) și EuroQoL EQ-5D.
Swedish: CA209214 randomiserade också 249 patienter med god prognos enligt IMDC kriterierna till nivolumab plus ipilimumab (n = 125) eller till sunitinib (n = 124).
Romanian: În studiul CA209214 au fost, de asemenea, randomizați 249 pacienți cu prognostic favorabil conform criteriilor IMDC pentru a li se administra nivolumab în asociere cu ipilimumab (n = 125) sau sunitinib (n = 124).
Swedish: OPDIVO kan användas för intravenös administrering antingen: utan spädning, efter överföring via en steril spruta till en infusionsbehållare, eller efter spädning, enligt följande instruktioner: Slutkoncentrationen av infusionen bör vara mellan 1 och 10 mg/ml.
Romanian: OPDIVO poate fi utilizat pentru administrare intravenoasă: fără diluare, după transferul într-un recipient pentru perfuzare folosind o seringă sterilă adecvată; sau după diluare, conform instrucţiunilor următoare: concentraţia soluţiei perfuzabile finale trebuie să fie între 1 şi 10 mg/ml.
Swedish: • Bestående Grad 2- eller 3-biverkningar trots vidtagna behandlingsjusteringar
Romanian: • Reacții adverse de grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice.
Swedish: Fyrtiotvå procent av patienterna hade positiv BRAF V600-mutation medan 45 % hade BRAF-vildtyp och 13 % hade okänd BRAF-status.
Romanian: Patruzeci și doi la sută dintre pacienți au prezentat mutația BRAF V600, în timp ce 45% au fost fără mutație BRAF și 13% au fost cu status BRAF necunoscut.
Swedish: Säkerhetsstudie fas 3b/4 (CA209374)
Romanian: Studiu de fază 3b/4 privind siguranța (CA209374)
Swedish: Sällsynta fall av SJS och TEN, inklusive fatala fall, har observerats (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Romanian: Au fost observate cazuri rare de SSJ și NET, unele dintre acestea cu evoluție letală (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Swedish: Det finns ytterligare data avseende säkerhet och deskrivptiv effekt från studien CA209374, en öppen säkerhetsstudie i fas 3b/4 med nivolumab som monoterapi (240 mg varannan vecka) vid behandling av patienter med avancerad eller metastaserad njurcellscancer (n = 142), inklusive 44 patienter med ickeklarcellig histologi.
Romanian: Sunt disponibile date suplimentare privind siguranța și date descriptive privind eficacitatea din studiul CA209374, un studiu deschis de fază 3b/4 privind siguranța monoterapiei cu nivolumab (administrat în doză de 240 mg la fiecare 2 săptămâni) pentru tratamentul pacienților cu RCC avansat sau metastazat (n = 142), inclusiv 44 pacienți cu histologie fără componentă cu celule clare.
Swedish: Den här analysen visade att inte bara PD-L1 utryck på tumörceller utan också PD-L1 uttryck på tumörassocierade immunceller (TAIC) verkar vara associerat med en fördel för nivolumab jämfört med prövarens val (se tabell 25).
Romanian: Această analiză a demonstrat că nu numai expresia PD-L1 la nivelul celulelor tumorale, dar și expresia PD-L1 la nivelul TAIC par că se asociază cu beneficiul oferit de nivolumab, raportat la opţiunea investigatorului (vezi Tabelul 25).
Swedish: Faktorer som associerades med tidigt dödsfall var sämre prognostiska faktorer och/eller mer aggressiv sjukdom kombinerat med lågt eller inget uttryck av PD-L1 i tumören (se avsnitt 5.1).
Romanian: Factorii asociați cu decesele timpurii au fost factorii de prognostic mai rezervat și/sau boala mai agresivă, asociate cu prezența scăzută sau absența expresiei tumorale a PD-L1 (vezi pct. 5.1).
Swedish: Resultaten presenteras i tabell 21.
Romanian: Rezultate sunt prezentate în Tabelul 21.
Swedish: Mer än en injektionsflaska OPDIVO kan krävas för att erhålla rätt dos.
Romanian: Este posibil să se utilizeze mai mult de un flacon de OPDIVO pentru obţinerea dozei necesare.
Swedish: Den primära analysen av totalöverlevnad justerades inte för att ta hänsyn till efterföljande behandlingar och 54 patienter (40,6 %) i kemoterapiarmen fick senare anti-PD1-behandling.
Romanian: Analiza principală privind SG nu a fost ajustată pentru terapiile ulterioare, 54 (40,6%) dintre pacienţii din braţul cu chimioterapie fiind tratați ulterior cu anti-PD1.
Swedish: Säkerhet och tolerabilitet av nivolumab undersöktes i en öppen dosökningsstudie i fas I på olika tumörtyper, inklusive malignt melanom.
Romanian: Siguranţa şi profilul de tolerabilitate al nivolumab au fost investigate într-un studiu de fază 1, deschis, de creştere a dozei care a înrolat pacienţi cu tipuri tumorale diferite, inclusiv melanom malign.
Swedish: Nivolumab monoterapi:
Romanian: Nivolumab în monoterapie:
Swedish: Ytterligare förhandsspecificerade subgruppsanalyser utfördes för att utvärdera effekten av tumörens PD-L1-uttryck vid förhandsdefinierade nivåer på 1 %, 5 % och 10 %.
Romanian: În plus, analizele subgrupului predefinit au fost efectuate pentru a evalua eficacitatea expresiei tumorale a PD-L1 la niveluri predefinite de 1%, 5% și 10%.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) eller toxisk epidermal nekrolys (TEN)
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson (SSJ) sau necroliză epidermică toxică (NET)
Swedish: NE = icke uppskattningsbar
Romanian: NE = care nu poate fi estimat
Swedish: Längre uppföljningsdata från kohort B (minst 20,5 månader) och effektdata från kohort C från studien CA209205 presenteras i tabell 22 nedan.
Romanian: Datele ulterioare după monitorizare din Cohorta B (minim 20,5 luni) și eficacitatea Cohortei C din studiul CA209205 sunt prezentate mai jos în Tabelul 22.
Swedish: Båda studiearmarna med nivolumab visade högre objektiva responsfrekvenser än ipilimumab oavsett uttrycksnivåer av PD-L1.
Romanian: Ambele braţe de tratament care au inclus nivolumab au demonstrat rate mai mari de răspuns obiectiv decât ipilimumab indiferent de nivelurile expresiei PD-L1.
Swedish: Hämtad från en stratifierad proportionell riskmodell.
Romanian: Derivat dintr-un model de riscuri proporționale stratificat.
Swedish: I studien på icke-småcellig lungcancer (CA209057) var säkerhetsprofilen hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion som utgångsvärde jämförbar med den för hela populationen.
Romanian: În studiul clinic pentru NSCLC nonscuamos (CA209057), profilul de siguranță al pacienților cu insuficiență renală sau hepatică inițială a fost comparabil cu cel al populației generale.
Swedish: Grad 4 eller återkommande Grad 3; bestående Grad 2 eller 3 trots behandlingsjustering; ej möjligt att minska kortikosteroiddosen till 10 mg prednison per dag eller motsvarande
Romanian: De grad 4 sau recurente de grad 3; de grad 2 sau 3 persistente în pofida modificării tratamentului; imposibilitatea scăderii dozei de corticosteroid la 10 mg prednison sau echivalent pe zi
Swedish: Vid en uppföljningstid på minst 24,2 månader, bibehölls fördelen i totalöverlevnad för alla subgrupper.
Romanian: Pentru o perioadă de monitorizare de minim 62,6 luni, beneficiul privind SG rămâne demonstrat în mod constant în cadrul subgrupurilor.
Swedish: ≥ 1 % till < 10 %a ≥ 10 % till < 50 %a ≥ 50 %a
Romanian: ≥ 1% şi <10%a ≥ 10% şi < 50%a ≥ 50%a
Swedish: Majoriteten av patienterna hade AJCC sjukdomsstadium IV (93 %); 58 % hade M1c-sjukdom vid studiestart.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au avut boală în stadiul IV AJCC (93%); 58% au avut boală M1c la momentul intrării în studiu.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för nivolumab 3 mg/kg vid adjuvant behandling av melanom (n = 452) överensstämde med den som fastställts för andra tumörtyper för nivolumab som monoterapi.
Romanian: Profilul general de siguranță al nivolumab 3 mg/kg pentru tratamentul adjuvant al melanomului (n = 452) a fost în concordanță cu cel stabilit pentru nivolumab în monoterapie pentru multiple tipuri de tumori.
Swedish: * Post-hoc analys: resultaten ska tolkas med försiktighet eftersom storleken på subgruppen är liten och vid tidpunkten för analys, var testet PD-L1 IHC 28-8 pharmDx inte analytiskt validerat vid uttrycksnivån 10 % eller 50 %.
Romanian: Analiza actualizată Perioada minimă de monitorizare: 62,7 luni a Analiză Post-hoc; rezultatele trebuie interpretate cu precauție deoarece subgrupurile sunt de dimensiuni mici și, la momentul analizei, testul PD-L1 IHC 28-8 pharmDx nu a fost validat din punct de vedere analitic la niveluri ale expresiei de 10% sau 50%.
Swedish: En tydlig meningsfull förbättring av symtom (MID = 2 punkters förändring i FKSI-DRS-värde; p < 0,001) och tid till förbättring (HR = 1,66 (1,33, 2,08) p < 0,001) var signifikant bättre för patienter i nivolumabgruppen.
Romanian: Îmbunătățirea aparent semnificativă a simptomelor (la un punct de schimbare MID = 2 a scorului FKSI-DRS; p < 0,001) și intervalul de timp până la îmbunătățire (RR = 1,66 (1,33, 2,08); p < 0,001) au fost semnificativ mai bune la pacienții brațului căruia i s-a administrat nivolumab.
Swedish: Randomiseringen stratifierades med avseende på tidigare cetuximab-behandling.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de utilizarea în antecedente a terapiei cu cetuximab.
Swedish: Innan behandling med kombinationen påbörjas, rekommenderas läkare att noggrant utvärdera den enskilda patienten och tumörkarakteristikan samt väga in den observerade effekten och toxiciteten av kombinationen jämfört med nivolumab som monoterapi (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului asociat, medicii sunt sfătuiţi să evalueze cu atenție caracteristicile individuale ale pacientului şi ale tumorii, luând în considerare beneficiile observate și toxicitatea terapiei asociate comparativ cu utilizarea nivolumab în monoterapie (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Swedish: Sällsynta anafylaktisk reaktionc
Romanian: Rare reacție anafilacticăc
Swedish: På grund av det låga antalet patienter i de olika subgrupperna och att analysen var exploratorisk, kan ingen definitiv slutsats dras från dessa data.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi din subgrupuri şi naturii exploratorii a analizei, nu se pot formula concluzii definitive pe baza acestor date.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om innehållet och formatet av utbildningsprogrammet, inklusive kommunikation till media, distribueringsmöjligheter och andra aspekter av programmet innan lansering av OPDIVO i medlemslandet.
Romanian: Înainte de lansarea produsului OPDIVO în fiecare Stat Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze cu Autoritatea Naţională Competentă conţinutul şi formatul programului educaţional, incluzând comunicarea cu media, modalităţile de distribuire şi orice alte aspecte ale programului.
Swedish: Resultat från en post-hoc, exploratorisk multivariatanalys indikerar att nivolumab-behandlade patienter med sämre prognostiska faktorer och/eller aggressiv sjukdom, kombinerat med lägre (t.ex. < 50 %) eller inget uttryck av PD-L1 i tumören kan löpa en högre risk att avlida inom de första 3 månaderna.
Romanian: Rezultatele unei analize exploratorii multivariate post-hoc au indicat faptul că pacienții tratați cu nivolumab având caracteristici de prognostic mai redus și/sau boală agresivă când este asociată cu expresie tumorală a PD-L1 scăzută (de exemplu, < 50%) sau absentă pot prezenta un risc mai mare de deces în primele 3 luni.
Swedish: Figur 7: Återfallsfri överlevnad (CA209238)
Romanian: Figura 7: Supravieţuirea fără recidivă (CA209238)
Swedish: Responser mättes med RECIST, version 1.1 för 588/1008 (58,3 %) av patienterna som kvarstod på behandling vid vecka 12 och genomgick en utvärdering (DT eller MR) i 12:e veckan.
Romanian: Răspunsurile au fost evaluate conform criteriilor RECIST 1.1 pentru 588/1008 (58,3%) dintre pacienții care au continuat tratamentul până la săptămâna 12 și care au efectuat o analiză imagistică de monitorizare la săptămâna 12.
Swedish: prövarens val (n = 121)
Romanian: opţiunea investigatorului (n = 121)
Swedish: Tecken och symtom kan vara onormala njurfunktionsvärden eller minskad urinmängd.
Romanian: Semnele şi simptomele pot include rezultate neobișnuite ale testelor de evaluare a funcţiei rinichilor sau scăderea volumului de urină.
Swedish: Det rekommenderas att kliniskt stabila patienter med initiala tecken på sjukdomsprogression ska stå kvar på behandling med nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab till dess att sjukdomsprogression har bekräftats.
Romanian: La pacienţii cu o stare clinică stabilă, care prezintă semne iniţiale de progresie a bolii, se recomandă continuarea tratamentului cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab, până la confirmarea progresiei bolii.
Swedish: Användningen av systemiska kortikosteroider och andra immunsuppressiva behandlingar vid start, innan nivolumab-behandlingen påbörjas, bör undvikas med anledning av dess möjliga påverkan på den farmakodynamiska aktiviteten.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea corticosteroizilor sistemici şi a altor terapii imunosupresoare la momentul iniţial, înaintea iniţierii tratamentului cu nivolumab, din cauza posibilei interferenţe cu activitatea farmacodinamică.
Swedish: P-värdet hämtas från ett log-rank-test stratifierat genom tidigare underhållsbehandling och behandlingsregim, motsvarande O'Brien-Fleming effektgräns för signifikant nivå är 0,0408.
Romanian: Valoarea p este derivată dintr-un test log-rank stratificat în funcție de terapia prealabilă de întreținere și linia de tratament; nivelul de eficacitate O'Brien-Fleming corespunzător este 0,0408.
Swedish: Vad gäller responsfrekvens var ett ökat uttryck av PD-L1 förknippat med en högre responsfrekvens.
Romanian: În ceea ce privește RRO, creșterea expresiei PD-L1 a fost asociată cu RRO mai mare.
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea nivelului de pH) Acid clorhidric (pentru ajustarea nivelului de pH) Apă pentru preparate injectabile
Swedish: Grad 3 eller 4 stegring av ASAT, ALAT eller totalbilirubin
Romanian: Creştere de grad 3 sau 4 a AST, ALT sau bilirubinei totale
Swedish: Kvantifierbart PD-L1-uttryck i tumören uppmättes hos 79 % av patienterna i nivolumab-gruppen och hos 77 % i docetaxelgruppen.
Romanian: Expresia PD-L1 la nivelul tumorii cuantificabilă a fost măsurată la 79% pacienți din grupul cu nivolumab și la 77% pacienți din grupul cu docetaxel.
Swedish: Avsluta inte behandlingen med OPDIVO utan att ha diskuterat detta med din läkare.
Romanian: Nu opriţi tratamentul cu OPDIVO, cu excepţia cazului în care aţi discutat cu medicul dumneavoastră.