FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I den udvidede undersøgelse havde et tilsvarende antal patienter, som tog Vantavo 70 mg/2 800 IE og Vantavo 70 g/5 600 IE, lave D-vitamin-niveauer (under 6 %), men de patienter, der tog Vantavo 70 mg/5 600 IE, havde en større stigning i D-vitamin-niveauerne i løbet af de 24 uger, undersøgelsen varede.
Maltese: Flistudju mtawwal, f'numru simili ta' pazjenti kkurati b'Vantavo 70 mg/2,800 IU u b'Vantavo 70 g/5,600 IU ġew osservati livelli baxxi tal-vitamina D (taħt 6%), iżda fil-pazjenti ttrattati b'Vantavo 70 mg/5,600 IU ġew osservati żidiet ogħla fil-livelli tal-vitamina D fuq il-perjodu ta' 24 ġimgħa li kopra l-istudju.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vantavo er mavesmerter, dyspepsi (halsbrand), øsofagus-ulcus (sår i spiserøret), dysfagi (synkebesvær), udspilet mave og syreregurgitation (sure opstød).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vantavo jinkludu uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dispepsija (qrusa tal-istonku), ulċeri fl-esofagu (fil-gerżuma), disfaġija (diffikultà meta tibla'), distensjoni addominali (żaqq minfuħa) u tlugħ ta' aċidu mill-istonku.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Vantavo den 26. marts 2010.
Maltese: L-isem tal-mediċina nbidel għal Vantavo fis-26 ta' Marzu 2010.
Danish: Denne undersøgelse blev udvidet til at omfatte 652 patienter i yderligere 24 uger med henblik på at sammenligne virkningerne af at fortsætte med Vantavo 70 mg/2 800 IE alene eller ved tilføjelse af 2 800 IE D3-vitamin (svarende til at anvende Vantavo 70 mg/5 600 IE).
Maltese: Dan listudju ttawwal għal 24 ġimgħa oħra għal 652 pazjent biex jitqabblu l-effetti bejn it-tkomplija ta' Vantavo 70 mg/2,800 IU waħdu jew biż-żieda ta' 2,800 IU vitamina D3 (li huwa ekwivalenti għall-użu ta' Vantavo 70 mg/5,600 IU).
Danish: Patienten skal tage tabletten sammen med et helt glas vand (men ikke mineralvand), mindst 30 minutter før indtagelse af mad, drikke eller andre lægemidler (herunder antacider, calciumtilskud og vitaminer).
Maltese: Il-pazjent għandu jibla' l-pillolla b'tazza ilma mimlija (iżda mhux ilma minerali), mill-anqas 30 minuta qabel kwalunkwe ikel, xorb, jew mediċina oħra (fosthom antiaċidi, supplimenti tal-kalċju u vitamini).
Danish: Det fås som tabletter (70 mg alendronsyre og 2 800 internationale enheder [IE] colecalciferol, 70 mg alendronsyre og 5 600 IE colecalciferol).
Maltese: [IU] colecalciferol; 70 mg aċidu alendroniku u 5,600 IU colecalciferol).
Danish: Efter 15 uger havde færre patienter lave D-vitaminniveauer, når de fik Vantavo 70 mg/2 800 IE (11 %), end når de kun fik alendronsyre (32 %).
Maltese: Wara 15-il ġimgħa, inqas pazjenti kellhom livelli baxxi tal-vitamina D meta ħadu Vantavo 70 mg/2,800 IU (11%) milli meta ħadu l-aċidu alendroniku waħdu (32%).
Danish: 56 ampuller x 1 administrationsanordning
Maltese: 56 ampulla x strument għallgħoti wieħed
Danish: Til inhalation ampul (PE)
Maltese: Għal biex jinġibed man-nifs ampulla (PE)
Danish: Vantobra1 (tobramycin)
Maltese: Vantobra1 (tobramiċina)
Danish: Yderligere information om Vantobra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Danish: Vantobra er et "hybridt lægemiddel".
Maltese: Vantobra huwa "mediċina ibrida".
Danish: Andre oplysninger om Vantobra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vantobra
Danish: 1 Tidligere kaldet Tobramycin PARI
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Tobramycin PARI
Danish: Vantobra0F (tobramycin) EMA/467967/2019
Maltese: EMA/467980/2019
Danish: Det aktive stof i Vantobra, tobramycin, tilhører en gruppe af antibiotika kaldet aminoglykosider.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vantobra, it-tobramiċina, tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala "aminoglikosidi".
Danish: Referencelægemidlet for Vantobra er Tobi.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Vantobra hija Tobi.
Danish: Hvordan anvendes Vantobra?
Maltese: Vantobra?
Danish: Desuden gennemførtes et studie af bioækvivalensen hos 58 patienter i alderen 6 år og opefter, der led af cystisk fibrose, for at bestemme om Vantobra frembringer samme indhold af det aktive stof i kroppen som referencelægemidlet Tobi.
Maltese: Barra minn hekk, studju ta' "bijoekwivalenza" fuq 58 pazjent b'fibrożi ċistika li għandhom sitt snin u aktar iddetermina jekk Vantobra jipproduċix livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem bħall-mediċina ta' referenza, Tobi.
Danish: Den anbefalede dosis er én ampul to gange dagligt, helst med 12 timers mellemrum.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ampolla waħda darbtejn kuljum, idealment bi 12-il siegħa bejn doża u oħra.
Danish: Efter 28 dages behandling holder patienten pause med behandlingen i 28 dage og begynder derefter på et nyt 28dages behandlingsforløb.
Maltese: Wara kors ta' kura ta' 28 jum, il-pazjent iwaqqaf il-kura għal 28 jum, qabel ma jibda kors ieħor ta' 28 jum.
Danish: Tobramycin er blevet anvendt i flere år til at behandle P. aeruginosa-infektioner hos patienter med cystisk fibrose, og ansøgeren fremlagde data fra faglitteraturen til underbygning af anvendelsen af Vantobra.
Maltese: It-tobramiċina ntużat għal diversi snin biex tikkura l-infezzjoni P. aeruginosa f'pazjenti b'fibrożi ċistika u l-applikant issottometta data mid-dokumentazzjoni biex jappoġġja l-użu ta' Vantobra.
Danish: Imidlertid ses følgende bivirkninger hos op til 1 ud af 100 patienter: dyspnø (åndenød), dysfoni (hæshed), faryngitis (ondt i halsen) og hoste.
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin huma osservati f'mhux aktar minn pazjent wieħed f'100 pazjent: dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), disfonja (ħanqa), farinġite (uġigħ fil-griżmejn) u sogħla.
Danish: P. aeruginosa er en hyppig årsag til infektioner hos patienter med cystisk fibrose.
Maltese: P. aeruginosa hija kawża frekwenti ta' infezzjonijiet f'pazjenti b'fibrożi ċistika.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vantobra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vantobra?
Danish: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing TYSKLAND
Maltese: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing
Danish: - Aktivt stof er tobramycin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tobramycin.
Danish: • Furosemid, et diuretikum ("vanddrivende tablet")
Maltese: • furosemide, dijuretiku ("pillola tal-pipi`");
Danish: Tobramycin er et aminoglycosid antibiotikum fremstillet af Streptomyces tenebrarius.
Maltese: Tobramycin huwa antibijotiku aminoglycoside magħmul minn Streptomyces tenebrarius.
Danish: Opbevaring af Vantobra
Maltese: Vantobra
Danish: - anticholinesteraser, botulinum toksin (neuromuskulære virkninger).
Maltese: - anticholinesterases, tossina ta' botulinum (effetti newromuskolari).
Danish: Som et resultat af forsøg 12012.101, øgedes forbedring i lungefunktion FEV1 % forudsagt relativt til baseline med 8,2 ± 9,4 % under Vantobra og med 4,8 ± 9,6 % under referencebehandlingen i den første behandlingscyklus visende non-inferior (p=0.0005) effekt.
Maltese: Bħala riżultat ta' studju 12012.101, titjib fil-funzjoni tal-pulmun FEV1 % imbassar imqabbel mal-linja bażi żdied b'8.2 ± 9.4% b'Vantobra u b'4.8 ± 9.6% bit-terapija ta' referenza fl-ewwel ċiklu ta' kura li juri effikaċja mhux inferjuri (p=0.0005).
Danish: E-mail: info@paripharma.com Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder
Maltese: E-Mail: info@paripharma.com
Danish: på 1,951 + 2,187 µg/g.
Maltese: Konċentrazzjonijiet fl-isputum kienu ogħla u aktar varjabbli b'Cmax ta' 1,951 + 2,187 µg/g.
Danish: o Amphotericin B, cefalotin, polymyxiner (bruges til at behandle mikrobielle infektioner),
Maltese: - amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxins (riskju ta' nefrotossiċità miżjuda);
Danish: Sikkerheds- og effektdata er ikke blevet genereret hos patienter koloniseret med Burkholderia cepacia.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ma ġewx studjati f'pazjenti kolonizzati b'Burkholderia cepacia.
Danish: Patienter med en P. aeruginosa isolat med MIC 128 µg/ml ved baseline har mindre sandsynlighed for at vise et klinisk respons.
Maltese: Pazjenti b'iżolat ta' P. aeruginosa b'MIC 128 µg/ml fil-linja bażi huma inqas probabbli li juru rispons kliniku.
Danish: Vantobra indeholder et antibiotisk lægemiddel, der hedder tobramycin.
Maltese: Vantobra fih mediċina antibijotika li tissejjaħ tobramycin.
Danish: Fordeling Mindre end 10 % tobramycin er bundet til plasmaproteiner.
Maltese: Inqas minn 10% ta' tobramycin jeħel mal-proteini fil-plażma.
Danish: Tolero nebuliser-håndsættet kan betjenes enten med en eBase controller eller med eFlow rapid control unit.
Maltese: Il-handset ta' nebulizzatur Tolero jista' jitħaddem permezz ta' kontrollatur eBase jew permezz ta' unità ta' kontroll eFlow rapid.
Danish: Derudover gives den tilsvarende hyppighedskategori ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000).
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000);
Danish: Brugen af et alternativt, ikke-testet nebuliser-system kan ændre det aktive stofs pulmonære aflejring.
Maltese: L-użu ta' sistema ta' nebulizzatur alternattiv mhux ittestjat jista' jbiddel id-depożizzjoni tas-sustanza attiva fil-pulmun.
Danish: Svimmelhed Afoni
Maltese: Prekawzjonijiet oħra
Danish: Vantobra er indiceret til behandlingen af kronisk lungeinfektion, der skyldes Pseudomonas aeruginosa hos patienter i alderen 6 år og opefter med cystisk fibrose (CF),.
Maltese: Vantobra huwa indikat għall-immaniġġjar ta' infezzjoni kronika fil-pulmun kkawżata minn Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti b'età minn 6 snin 'il fuq b'fibrożi ċistika (CF - cystic fibrosis).
Danish: Dysgeusi
Maltese: Disfonija
Danish: Hjælpestoffer: Natriumklorid, calciumklorid, magnesiumsulfat, vand til injektioner, Svovlsyre og natriumhydroxid til justering af pH.
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate, ilma għall-injezzjonijiet, sulphuric acid u sodium hydroxide għall-aġġustament tal-pH.
Danish: • Andre lægemidler med diuretisk potentiale, såsom urea eller mannitol
Maltese: • mediċini oħra b'potenzjal dijuretiku bħal urea jew mannitol;
Danish: mennesker).
Maltese: {numru}
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Vantobra 170 mg nebuliser-opløsning Tobramycin
Maltese: Vantobra 170 mg soluzzjoni għan-nebulizzatur Tobramycin
Danish: 4.4 og oplysning om udskillelse i pkt.
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
Danish: Bronchodilatator terapi, såsom salbutamol Lungefysioterapi
Maltese: Terapija ta' bronkodilatatur, bħal salbutamol
Danish: Kliniske følgetilstande, såsom Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis (ABPA), blev imidlertid rapporteret sjældent og med samme hyppighed som i kontrolgruppen.
Maltese: madankollu, sequelae kliniċi bħal Asperġillożi Bronkopulmonari Allerġika (ABPA - Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis) kienu rrappurtati b'mod rari u bi frekwenza simili bħal fil-grupp ta'
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offetliggjort på den europæiske webportal for lægemidler D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Maltese: id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal
Danish: Vantobra tages i skiftende cyklusser på 28 dage.
Maltese: Vantobra jittieħed f'ċikli li jalternaw ta' 28 ġurnata.
Danish: Imidlertid havde syv ud af 13 patienter (54 %) i de placebo-kontrollerede afprøvninger, som opnåede isolater med MIC'er på 128 µg/ml under brug af TOBI, forbedring af lungefunktionen.
Maltese: minn 13-il pazjent (54%) fil-provi kkontrollati bil-plaċebo li kisbu iżolati b'MICs ta' 128 µg/ ml waqt li kienu qed jużaw TOBI kellhom titjib fil-funzjoni pulmonari.
Danish: Hvis klinisk forværring af pulmonær status er tydelig, bør yderligere eller alternativ antipseudomonal behandling overvejes.
Maltese: Jekk ikun evidenti deterjorament kliniku tal-istat pulmonari, għandha tiġi kkunsidrata terapija addizzjonali jew alternattiva kontra psewdomonas.
Danish: Parenterale aminoglycosider er blevet sat i forbindelse med overfølsomhed, ototoksicitet og nefrotoksicitet (se pkt.
Maltese: Aminoglycosides parenterali kienu assoċjati ma' sensittività eċċessiva, ototossiċità u nefrotossiċità (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, aminoglycosid antibakterielle midler.
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, antibatteriċi aminoglycoside.
Danish: Efter intravenøs administration, elimineres systemisk absorberet tobramycin ved glomerulær filtration.
Maltese: Wara għoti fil-vini, tobramycin assorbit b'mod sistemiku huwa eliminat permezz ta' filtrazzjoni glomerulari.
Danish: Hæmoptyse Epistaxis
Maltese: Popolazzjonijiet speċjali
Danish: I tilfælde af utilsigtet administration af Vantobra intravenøst, kan tegn og symptomer på parenteral tobramycin overdosering forekomme, inklusive svimmelhed, tinnitus, vertigo, tab af hørselsskarphed, åndedrætsbesvær og/eller neuromuskulær blokering og nedsat nyrefunktion.
Maltese: F'każ ta' għoti bi żball ta' Vantobra fil-vini, jistgħu jseħħu sinjali u sintomi ta' doża eċċessiva ta' tobramycin parenterali, inkluż sturdament, żarżir fil-widnejn, vertigo, telf ta' akutezza tas-smigħ, distress respiratorju u/jew blokk newromuskolari u indeboliment tal-kliewi.
Danish: • Én karton med et Tolero nebuliser-håndsæt.
Maltese: • Kartuna waħda b'handset ta' nebulizzatur Tolero.
Danish: Urticaria
Maltese: Dijarea
Danish: • Nebuliser-håndsættet skal holdes horisontalt under betjeningen.
Maltese: • Il-handset ta' nebulizzatur għandu jinżamm b'mod orizzontali matul l-operazzjoni.
Danish: Udviklingen af antibiotika-resistent P. aeruginosa og superinfektion med andre patogener repræsenterer potentielle risici forbundet med antibiotisk behandling.
Maltese: L-iżvilupp ta' P. aeruginosa reżistenti għall-antibijotiċi u superinfezzjoni b'patoġeni oħra jirrappreżentaw riskji potenzjali assoċjati ma' terapija b'antibijotiċi.
Danish: - Gem indlægssedlen.
Maltese: studji kkontrollati.
Danish: Der er intet bevis for, at patienter behandlet op til 18 måneder med tobramycin nebuliser-opløsning var udsatte for større risiko for at pådrage sig B. cepacia, S. maltophilia eller A. xylosoxidans, end det kunne forventes hos ubehandlede patienter.
Maltese: Tagħrif ieħor M'hemmx evidenza li pazjenti kkurati għal sa 18-il xahar b'soluzzjoni għan-nebulizzatur ta' tobramycin kienu f'riskju akbar li jiksbu B. cepacia, S. maltophilia jew A. xylosoxidans, milli jkun mistenni f'pazjenti mhux ikkurati.
Danish: Tabel 2: Sammenlignende ydelsesdata for den kliniske test og reference-batches: Vantobra/Tolero nebuliser håndsæt1 og TOBI/PARI LC PLUS2.
Maltese: Tabella 2: Dejta komparattiva ta' eżekuzzjoni għal-lottijiet tat-test kliniku u ta' referenza:
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Vantobra 170 mg nebuliser-opløsning
Maltese: Vantobra 170 mg soluzzjoni għan-nebulizzatur
Danish: I kliniske forsøg fortsatte patienter, der brugte inhaleret tobramycin, med at tage dornase alfa, bronkodilatatorer, inhalerede kortikosteroider og makrolider.
Maltese: Fi studji kliniċi pazjenti li jużaw tobramycin meħud man-nifs komplew jieħdu dornase alfa, bronkodilataturi, kortikosterojdi meħuda man-nifs u macrolides.
Danish: Vantobra opløsning er et sterilt, vandigt præparat kun til engangsbrug.
Maltese: Is-soluzzjoni ta' Vantobra hija, preparazzjoni milwiema, sterili għall-użu ta' darba biss.
Danish: I fravær af breakpoints for konventionel følsomhed for den nebuliserede administrationsvej, skal der udvises forsigtighed ved definering af organismer som følsomme eller ikke-følsomme over for nebuliseret
Maltese: Fin-nuqqas ta' breakpoints konvenzjonali tas-suxxettibilità għar-rotta ta' għoti permezz ta' nebulizzatur, għandu jkun hemm attenzjoni fid-definizzjoni ta' organiżmi bħala suxxettibbli jew mhux suxxettibbli għal
Danish: Smerter Brystsmerter Utilpashed
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Danish: Den anbefalede dosis er én ampul (170 mg/1,7 ml) administreret to gange daglig (dvs. den totale daglige dosis er 2 ampuller) i 28 dage.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija ampulla waħda (170 mg/1.7 ml) mogħtija darbtejn kuljum (jiġifieri d-doża totali ta' kuljum hija 2 ampulli) għal 28 ġurnata.
Danish: Da tobramycin ikke metaboliseres, forventes der ikke en virkning på nedsat leverfunktion ved eksponering for tobramycin.
Maltese: Peress li tobramycin ma jiġix metabolizzat, mhux mistenni effett ta' indeboliment tal-fwied fuq l-esponiment għal tobramycin.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ampul på 1,7 ml indeholder 170 mg tobramycin.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ampulla ta' doża waħda ta' 1.7 ml fiha 170 mg tobramycin.
Danish: Vantobra er et "hybridt lægemiddel".
Maltese: Vantobra huwa ‘mediċina ibrida'.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 03-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 03-2015.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Vantobra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vantobra den 18. marts 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vantobra fit-18 ta' Marzu 2015.
Danish: Følgende bivirkninger optræder dog hos mellem 1 og 10 ud af hver 1 000 patienter: Vejrtrækningsbesvær (dyspnø), hæshed (dysfoni), ondt i halsen
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin huma osservati f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 1,000: qtugħ ta' nifs (diffikultà fin-nifs), disfonja (ħanqa), farinġite (uġigħ fil-griżmejn) u sogħla.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vantobra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vantobra.
Danish: Det aktive stof i Vantobra, tobramycin, tilhører lægemiddelgruppen aminoglykosider.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vantobra, tobramycin, tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala "aminoglikosidi".
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vantobra anvendes så sikkert som muligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Vantobra jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Danish: Desuden udførte ansøgeren en bioækvivalensundersøgelse hos 58 patienter over 6 år med cystisk fibrose for at fastslå, om Vantobra frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen som referencelægemidlet Tobi.
Maltese: Barra minn hekk, l-applikant wettaq studju ta' "bijoekwivalenza" fi 58 pazjent b'fibrożi ċistika li għandhom 6 snin jew aktar biex jiddetermina jekk Ventobra jipproduċix livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem bħall-mediċina ta' referenza, Tobi.
Danish: Det indeholder det aktive stof tobramycin, der er det samme som i referencelægemidlet Tobi.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tobramycin, li hija l-istess sustanza attiva bħal dik tal-mediċina ta' referenza, Tobi.
Danish: Tobramycin har i en del år været anvendt til behandling af infektioner med P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibrose, og ansøgeren forelagde litteraturdata som dokumentation for anvendelsen af
Maltese: Tobramycin intuża għal diversi snin biex jikkura l-infezzjoni P. aeruginosa f'pazjenti b'fibrożi ċistika u lapplikant issottometta dejta mid-dokumentazzjoni biex jappoġġja l-użu ta' Vantobra.
Danish: 170 mg Nebuliser opløsning
Maltese: 170 mg Soluzzjoni għannebulizzatur
Danish: Til inhalation ampul (PE) 1,7 ml
Maltese: 1.7 ml
Danish: ATC-kode: J01GB01
Maltese: J01GB01
Danish: Anorexi
Maltese: Anoreksja
Danish: Mass Median Aerodynamic Diameter [µm ± SD]
Maltese: Dijametru Aerodinamiku Medjan talMassa [µm ± SD]
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vantobra 170 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vantobra 170 mg
Danish: Totalt leveret lægemiddel [mg±SD] Respirérbar dosis < 5 µm [mg±SD] Hastighed for leveret lægemiddel [mg/min]
Maltese: [mg±SD] Doża respirabbli <5 µm [mg±SD]
Danish: Tabel 1 Bivirkningsreaktioner
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi
Danish: Patienter med en P. aeruginosa isolat med MIC 128 µg/ml ved baseline har mindre sandsynlighed for at vise et klinisk respons.
Maltese: aeruginosa b'MIC 128 µg/ml fil-linja bażi huma inqas probabbli li juru rispons kliniku.
Danish: Resultater fra respirationssimulation og kaskadeimpaktormålinger 1 tilsluttet en eBase eller eFlow rapid controller tilsluttet en PARI Boy SX kompressor
Maltese: * Riżultati minn simulazzjoni tan-nifs u kejl permezz ta' cascade impactor. imqabbad ma' kontrollur eBase jew eFlow rapid 2 imqabbad ma' kompressur PARI Boy SX
Danish: Baseret på interaktionsprofilen for tobramycin efter intravenøs og aerosoliseret administration, anbefales samtidig og/eller sekventiel anvendelse af Vantobra ikke sammen med andre lægemidler med nefrotoksisk eller ototoksisk potentiale, såsom: - amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxiner (risiko for øget nefrotoksicitet); - platin-forbindelser (risiko for øget nefrotoksicitet og ototoksicitet);
Maltese: Ibbażat fuq il-profil ta' interazzjoni għal tobramycin wara għoti fil vini u bħala aerosol, użu fl-istess waqt u/jew sekwenzjali ta' Vantobra mhux irrakkomandat ma' prodotti mediċinali oħra b'potenzjal nefrotossiku jew ototossiku, bħal: - amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxins (riskju ta' nefrotossiċità miżjuda); - sustanzi tal-platinu (riskju ta' nefrotossiċità u ototossiċità miżjuda);
Danish: Mindre end 10 % tobramycin er bundet til plasmaproteiner.
Maltese: Inqas minn 10% ta' tobramycin jeħel mall-proteini fil-plażma.
Danish: Vantobra indeholder - Aktivt stof er tobramycin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tobramycin.
Danish: Vantobra er indiceret til behandlingen af kronisk lungeinfektion, der skyldes Pseudomonas aeruginosa hos patienter i alderen 6 år og opefter med cystisk fibrose (CF).
Maltese: Vantobra huwa indikat għall-immaniġġjar ta' infezzjoni kronika fil-pulmun kkawżata minn Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti b'età minn 6 snin 'il fuq b'fibrożi ċistika (CF - cystic fibrosis).
Danish: • Andre lægemidler, som kan gøre skade på dine nyrer eller hørelse: o Amphotericin B, cefalotin, polymyxiner (bruges til at behandle mikrobielle infektioner), ciclosporin, tacrolimus (bruges til at nedsætte immunsystemets aktivitet).
Maltese: o amphotericin B, cefalotin, polymyxins (użati biex jikkuraw infezzjonijiet bil-mikrobi), ciclosporin, tacrolimus (użati biex inaqqsu l-attività tas-sistema immuni).
Danish: Svampeinfektion Oral candidiasis
Maltese: Infezzjoni tal-fungu Kandidijasi orali
Danish: Hjælpestoffer: Natriumklorid, calciumklorid, magnesiumsulfat, vand til injektioner, svovlsyre og natriumhydroxid til justering af pH.
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate, ilma għall-injezzjonijiet, sulphuric acid u sodium hydroxide għall-aġġustament tal-pH.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vantobra
Maltese: Mediċini oħra u Vantobra
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler
Maltese: id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.