FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes, red and swollen eyes and can be preceded by fever and/or flu-like symptoms (Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis);
Spanish: • Máculas rojizas o manchas circulares a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, ojos enrojecidos e inflamados y que pueden estar precedidos de fiebre y/o síntomas similares a la gripe (Síndrome de Stevens-Johnson / necrólisis epidérmica tóxica).
English: Masking flavour (contains propylene glycol, water and natural and artificial flavouring) Purified water
Spanish: Enmascaramiento del sabor (contiene propilenglicol, agua y aromatizante natural y artificial) Agua purificada
English: Psychotic disorder, apathy, depression, nervousness, agitation, irritability, attention deficit/ hyperactivity disorder, confusional state, mood swings, crying, psychomotor retardation, anxiety
Spanish: Insomnio Trastornos psicóticos, apatía, depresión, nerviosismo, agitación, irritabilidad, trastorno de hiperactividad / déficit de atención, estado confusional, cambios de estado de ánimo, llanto, retraso psicomotor, ansiedad
English: • Blood tests showing that you have low levels of sodium in your blood;
Spanish: • análisis de sangre que muestran niveles bajos de sodio
English: The other ingredients are xanthan gum (E415), macrogol-100 stearate, methyl parahydroxybenzoate (E218), saccharin sodium (E954), flavour tutti-frutti artificial (contains maltodextrin, propylene glycol, natural and artificial flavouring, and gum acacia (E414), masking flavour (contains propylene glycol, water and natural and artificial flavouring) and purified water.
Spanish: • Los demás componentes son goma xantana (E415), estearato de macrogol 100, parahidroxibenzoato de metilo (E218), sacarina sódica (E954), saborizante artifical de Tutti-Frutti (contiene maldodextrina, propilenglicol, saborizante natural y artificial, y goma arábiga (E414),
English: • Urticaria (skin rash with itching).
Spanish: • Urticaria (erupción cutánea con picor).
English: • Feeling low in energy or tired;
Spanish: • sensación de cansancio o disminución de la energía
English: Zebinix has been given to you by your doctor to reduce your number of seizures.
Spanish: Su médico le ha indicado Zebinix para reducir el número de convulsiones.
English: HLA-A*3101 allele has a prevalence of 2 to 5% in European populations and about 10% in Japanese population.
Spanish: El alelo HLA-A * 3101 tiene una prevalencia del 2 al 5% en las poblaciones europeas y cerca del 10% en población japonesa.
English: Zebinix 50 mg/ml oral suspension
Spanish: Zebinix 50 mg/ml suspensión oral
English: In patients concomitantly treated with carbamazepine and eslicarbazepine acetate in placebocontrolled studies, the following adverse reactions were observed: diplopia (11.4% of subjects with concomitant carbamazepine, 2.4% of subjects without concomitant carbamazepine), abnormal coordination (6.7% with concomitant carbamazepine, 2.7% without concomitant carbamazepine), and dizziness (30.0% with concomitant carbamazepine, 11.5% without concomitant carbamazepine), see section 4.5.
Spanish: En los pacientes tratados en forma concomitante con carbamazepina y acetato de eslicarbazepina en estudios controlados con placebo observaron las siguientes reacciones adversas: diplopía (11,4% de sujetos con carbamazepina concomitante, 2,4% de sujetos sin carbamazepina concomitante), coordinación anormal (6,7% de sujetos con carbamazepina concomitante, 2,7% de sujetos sin carbamazepina concomitante) y mareos (30,0% de sujetos con carbamazepina concomitante, 11,5% de sujetos sin carbamazepina concomitante), ver sección 4.5.
English: • Swelling in your legs and arms;
Spanish: • hinchazón de piernas y brazos
English: If you forget to take Zebinix
Spanish: Si olvidó tomar Zebinix
English: Co-administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily with warfarin showed a small (23%), but statistically significant decrease in exposure to S-warfarin.
Spanish: La administración conjunta de 1.200 mg de acetato de eslicarbazepina una vez al día con warfarina mostró una disminución pequeña (23%) pero estadísticamente significativa en la exposición a Swarfarina.
English: Zebinix may be taken with or without food.
Spanish: Zebinix puede administrarse con o sin alimentos.
English: Some patients on monotherapy regimen may benefit from a dose of 1,600 mg once daily (see section 5.1).
Spanish: Algunos pacientes en monoterapia se pueden beneficiar de una dosis de 1.600 mg una vez al día (ver sección 5.1).
English: Blood pressure decreased, weight decreased, blood pressure increased, blood sodium decreased, blood chloride decreased, osteocalcin increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, transaminases increased
Spanish: Presión arterial disminuida, peso disminuido, presión arterial aumentada, niveles de sodio disminuido en sangre, niveles de cloruro disminuidos en sangre, osteocalcina aumentada, hematocrito disminuido, niveles de hemoglobina disminuida, niveles de transaminasas elevadas
English: Headache, disturbance in attention, tremor, ataxia, balance disorder
Spanish: Cefalea, alteración de la atención, temblores, ataxia, trastornos del equilibrio
English: There have been reports of bone disorders including osteopenia and osteoporosis (thinning of the bone) and fractures with structurally related antiepileptics medicines like carbamazepine and oxcarbazepine.
Spanish: Se han comunicado trastornos óseos incluyendo osteopenia y osteoporosis (adelgazamiento de los huesos) y fracturas con medicamentos antiepilépticos relacionados estructuralmente como carbamazepina y oxcarbazepina.
English: • Initially flu-like symptoms, rash on the face then widespread rash, high body temperature, liver enzyme elevations, blood abnormalities (eosinophilia), enlarged lymph nodes and other body organs involvement (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms which is also known as DRESS or drug hypersensitivity syndrome);
Spanish: • Inicialmente síntomas parecidos a la gripe, erupción en la cara, erupción generalizada, temperatura corporal elevada, elevaciones de las enzimas hepáticas, anomalías sanguíneas (eosinofilia), ganglios linfáticos agrandados y otras afecciones del cuerpo (reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos que también se conoce como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a los medicamentos).
English: Insert the tip of the oral syringe into the bottle adapter opening, keeping the bottle upright.
Spanish: Inserte la punta de la jeringa para uso oral en el adaptador del frasco, manteniéndolo boca arriba.
English: • Feeling unsteady or having a sensation of spinning or floating;
Spanish: • sensación de inestabilidad, o de estar girando o flotando
English: Visual impairment, oscillopsia, binocular eye movement disorder, ocular hyperaemia
Spanish: Deficiencia visual, oscilopsia, trastorno del movimiento binocular, hiperemia ocular
English: Hypertension (including hypertensive crisis), hypotension, orthostatic hypotension, flushing, peripheral coldness
Spanish: Hipertensión (incluyendo crisis hipertensivas), hipotensión, hipotensión ortostática, rubor, enfriamiento periférico
English: In clinical studies (adjunctive therapy treatment and monotherapy), 2,434 patients with partial-onset seizures were treated with eslicarbazepine acetate (1,983 adult patients and 451 paediatric patients) and 51% of those patients experienced adverse reactions.
Spanish: En ensayos clínicos (tratamiento como terapia adyuvante y monoterapia), fueron tratados con acetato de eslicarbazepina 2.434 pacientes con crisis de inicio parcial (1.983 pacientes adultos y 451 pacientes pediátricos) y el 51% de los pacientes experimentaron reacciones adversas.
English: The starting dose is 10 mg per kg body weight taken once a day for one or two weeks, before increasing to the maintenance dose.
Spanish: La dosis de inicio es 10 mg por kg de peso corporal una vez al día durante una o dos semanas, antes de aumentar a la dosis de mantenimiento.
English: The prevalence of HLA-B*1502 carrier is about 10% in Han Chinese and Thai populations.
Spanish: La prevalencia de HLA-B*1502 en poblaciones Thai y del grupo étnico chino Han, se encuentra alrededor del 10%.
English: Other form of this medicine, like oral suspension, maybe more suitable for children.
Spanish: La suspensión oral, otra forma farmacéutica del medicamento,, puede ser más adecuada para la administración en niños.
English: In the primary efficacy analysis, in which drop-outs were considered as non-responders, 71.1% subjects were classified as seizure free in the eslicarbazepine acetate group and 75.6% in the carbamazepine controlled release group during the 26 week evaluation period (average risk difference -4.28%, 95% confidence interval: [-10,30; 1,74].
Spanish: En el análisis de eficacia primario, en el que los abandonos se consideraron como no respondedores el 71,1 %de los sujetos fueron clasificados como libres de convulsiones en el grupo de acetato de eslicarbazepina y 75,6 % en el grupo de carbamazepina de liberación controlada, durante el período de evaluación de 26 semanas (diferencia de riesgo promedio -4,28%, intervalo de confianza del 95%: [-10,30; 1,74].
English: Alopecia, dry skin, hyperhidrosis, erythema, skin disorder, pruritus, dermatitis allergic
Spanish: Alopecia, piel seca, hiperhidrosis, eritema, dermopatía, prurito, dermatitis alérgica
English: In vivo eslicarbazepine showed an inducing effect on the metabolism of medicinal products that are mainly eliminated by metabolism through CYP3A4 (e.g. Simvastatin).
Spanish: La eslicarbazepina in vivo mostró un efecto inductor sobre el metabolismo de los medicamentos que se eliminan principalmente a través del metabolismo del CYP3A4 (ej. Simvastatina).
English: Coordination abnormal, memory impairment, amnesia, hypersomnia, sedation, aphasia, dysaesthesia, dystonia, lethargy, parosmia, cerebellar syndrome, convulsion, peripheral neuropathy, nystagmus, speech disorder, dysarthria, burning sensation, paraesthesia, migraine
Spanish: Coordinación anormal, deterioro de la memoria, amnesia, hipersomnia, sedación, afasia, disestesia, distonía, letargia, parosmia, síndrome cerebeloso, convulsión, neuropatía periférica, nistagmo, trastornos del habla, disartria, sensación de ardor, parestesia, migraña
English: • Seeing double or blurred vision;
Spanish: • visión doble o borrosa
English: Flavour Tutti-Frutti artificial (contains maltodextrin, propylene glycol, natural and artificial flavouring, and gum acacia (E414)
Spanish: Saborizante artifical de Tutti-Frutti (contiene maldodextrina, propilenglicol, saborizante natural y artificial, y goma arábiga (E414)
English: The maximum dose is 1,200 mg once daily.
Spanish: La dosis máxima es 1.200 mg una vez al día.
English: If patients of these ethnic origins are tested positive for HLA- B*1502 allele, the use of eslicarbazepine acetate may be considered if the benefits are thought to exceed risks.
Spanish: Si dichos pacientes resultan positivos para el alelo HLA-B*1502, sólo se considerará el uso de acetato de eslicarbazepina en aquellos casos en los que los beneficios superen a los potenciales riesgos.
English: • Having falls;
Spanish: • sufrir caídas
English: • Irritability;
Spanish: • irritabilidad
English: • if you have kidney problems.
Spanish: • si tiene problemas renales.
English: • phenytoin (a medicine used to treat epilepsy) since your dose may need to be adjusted;
Spanish: • fenitoína (un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia), ya que es posible que deba ajustar la dosis;
English: Zebinix is not recommended if you have severe kidney problems.
Spanish: No se recomienda Zebinix si tiene problemas renales graves.
English: Children aged 6 years and below
Spanish: Niños de 6 años de edad y menores
English: The safety of Zebinix in children aged 6 years and below has not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad de Zebinix en niños de 6 años o menores.
English: Eslicarbazepine in vivo may have an inducing effect on the metabolism of medicinal products that are mainly eliminated by conjugation through the UDP-glucuronyl transferases.
Spanish: La eslicarbazepina in vivo puede tener un efecto inductor sobre el metabolismo de los medicamentos que se eliminan principalmente por conjugación a través de las UDP glucuronil transferasas.
English: Contents of the pack and other information What Zebinix contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Zebinix
English: There have been reports of decreased bone mineral density, osteopenia, osteoporosis and fractures in patients on long-term therapy with the structurally related antiepileptic drugs carbamazepine and oxcarbazepine.
Spanish: Ha habido notificaciones sobre disminución de la densidad mineral ósea, osteopenia, osteoporosis y fracturas en pacientes en terapia prolongada con medicamentos antiepilépticos relacionados estructuralmente como carbamazepina y oxcarbazepina.
English: Depending on how you respond to Zebinix, your dose may be increased to 1,200 mg once daily.
Spanish: En función del modo en que responda a Zebinix, la dosis puede incrementarse a 1.200 mg una vez al día.
English: The most frequent individual adverse reactions were dizziness (12.5% of subjects), somnolence (9.7%), fatigue, convulsion and hyponatraemia (8.3%, each), nasopharyngitis (6.9%) and upper respiratory tract infection (5.6%).
Spanish: Las reacciones adversas individuales más frecuentes fueron mareo (12,5% de los sujetos), somnolencia (9,7%), fatiga, convulsión e hiponatremia (8,3 % cada una), nasofaringitis (6,9%) e infecciones del tracto respiratorio superior (5,6%).
English: • Skin changes (e.g. red skin);
Spanish: • cambios en la piel (por ejemplo enrojecimiento de la piel)
English: PR interval
Spanish: Intervalo PR
English: the maximum dose is 1,200 mg once daily (see section 5.1).
Spanish: La dosis máxima es 1.200 mg una vez al día (ver sección 5.1).
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de las letras CAD.
English: • Low blood pressure or a fall in blood pressure on standing up;
Spanish: • presión arterial baja, o presión arterial disminuida al ponerse de pie
English: Based on individual response, the dose of eslicarbazepine acetate may need to be increased if used concomitantly with carbamazepine.
Spanish: En función de la respuesta individual, puede ser necesario aumentar la dosis de acetato de eslicarbazepina si se utiliza de forma concomitante con carbamazepina.
English: • Increased bone proteins;
Spanish: • proteínas óseas aumentadas
English: No dose adjustment is needed in the elderly population provided that the renal function is not disturbed.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) No es necesario ajustar la dosis en la población de edad avanzada, siempre que la función renal no esté alterada.
English: Macrogol-100 stearate
Spanish: Estearato de macrogol 100
English: Therefore, it is recommended that you use other forms of safe and effective contraception, when taking Zebinix up to the end of the current menstrual cycle after stopping treatment.
Spanish: Por lo tanto, se le recomienda utilizar otras formas de anticoncepción segura y efectiva mientras tome Zebinix, y hasta el final del ciclo menstrual en curso tras la suspensión del tratamiento.
English: • adjunctive therapy in adults, adolescents and children aged above 6 years, with partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Spanish: • terapia adyuvante en pacientes adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años, con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria.
English: HLA-B* 1502 in individuals of Han Chinese and Thai origin has been shown to be strongly associated with the risk of developing the severe cutaneous reactions known as Stevens Johnson syndrome (SJS) when treated with carbamazepine.
Spanish: Alelo HLA-B* 1502 en los grupos étnicos chino Han, Thai y otras poblaciones asiáticas Se ha demostrado que el alelo HLA-B*1502 en individuos de origen Thai y del grupo étnico chino Han, presenta una fuerte asociación con el riesgo de desarrollar reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) durante el tratamiento con carbamazepina.
English: Therefore, women of childbearing potential must use adequate contraception during treatment with Zebinix, and up to the end of the current menstruation cycle after the treatment has been discontinued (see section 4.6).
Spanish: Por lo tanto, las mujeres en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Zebinix, y hasta el final del ciclo menstrual en curso tras la interrupción del tratamiento (ver sección 4.6).
English: Myalgia, bone metabolism disorder, muscular weakness, pain in extremity
Spanish: Mialgia, trastorno del metabolismo óseo, debilidad muscular, dolor en extremidades
English: Zebinix contains methyl parahydroxybenzoate (E218) and sulphites
Spanish: Zebinix contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y sulfitos
English: 7 tablets 14 tablets 28 tablets
Spanish: 7 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos
English: The pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética del acetato de eslicarbazepina en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: As a risk to the breast-fed child cannot be excluded breastfeeding should be discontinued during treatment with eslicarbazepine acetate.
Spanish: Como no puede excluirse un riesgo para el lactante, debe suspenderse la lactancia durante el tratamiento con acetato de eslicarbazepina .
English: The pharmacokinetic profile of eslicarbazepine acetate is unaffected in the elderly patients with creatinine clearance >60 ml/min (see section 4.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) El perfil farmacocinético del acetato de eslicarbazepina no se ve afectado en los pacientes de edad avanzada con aclaramiento de creatinina >60 ml/min (ver sección 4.2).
English: A study in healthy subjects with eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily showed a minor average pharmacokinetic interaction (exposure of lamotrigine decreased 15%) between eslicarbazepine acetate and lamotrigine and consequently no dose adjustments are required.
Spanish: Un estudio en sujetos sanos con 1.200 mg de acetato de eslicarbazepina, una vez al día, mostró una interacción farmacocinética promedio de carácter menor (la exposición de la lamotrigina disminuyó 15%) entre el acetato de eslicarbazepina y la lamotrigina, y en consecuencia no se requieren ajustes a la dosis.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister, bottle and the carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, el frasco y en la caja después de las letras CAD.
English: Aluminium / Aluminium or PVC/Aluminium blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 60 or 90 tablets and in multi-packs containing 180 (2 packs of 90) tablets.
Spanish: Blísters de Aluminio/Aluminio o PVC/Aluminio, embalados en cajas de cartón de 20, 30, 60 o 90 comprimidos y en envases múltiples con 180 (2 envases de 90) comprimidos.
English: Contains methyl parahydroxybenzoate (E218) and sulphites See leaflet for further information
Spanish: Contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y sulfitos Para mayor información consultar el prospecto
English: Zebinix is not recommended in patients with severe renal disease.
Spanish: Zebinix no se recomienda en pacientes con enfermedad renal grave;
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton of multipacks (including blue box)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje exterior de envases múltiples (con blue box)
English: In placebo-controlled studies involving patients aged from 2 to 18 years with partial-onset seizures (238 patients treated with eslicarbazepine acetate and 189 with placebo), 35.7% of patients treated with eslicarbazepine acetate and 19% of patients treated with placebo experienced adverse reactions.
Spanish: En estudios controlados con placebo realizados en pacientes con edades comprendidas entre 2 y 18 años con convulsiones de inicio parcial (238 pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina y 189 con placebo), el 35,7% de los pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina y el 19% de los pacientes tratados con placebo experimentaron reacciones adversas.
English: 90 tablets.
Spanish: 90 comprimidos.
English: • Feeling extremely sleepy;
Spanish: • somnolencia extrema
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) side effects are:
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son:
English: In the age group from 6 to 11 years of age, the most common adverse reactions observed in more than two patients treated with eslicarbazepine acetate were diplopia (9.5%), somnolence (7.4%), diziness (6.3%), convulsion (6.3%) and nausea (3.2%); in the age group from 12 to 18 years were somnolence (7.4%), vomiting (4.2%), diplopia (3.2%) and fatigue (3.2%).
Spanish: En el grupo de edad de 6 a 11 años, las reacciones adversas más frecuentes observadas en más de dos pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina fueron diplopía (9,5%), somnolencia (7,4%), mareo (6,3%), convulsión (6,3%) y náuseas (3,2%); en el grupo de edad de 12 a 18 años fueron somnolencia (7,4%), vómitos (4,2%), diplopía (3,2%) y fatiga (3,2%).
English: There are some data that suggest HLA-A*3101 is associated with an increased risk of carbamazepine induced cutaneous adverse drug reactions including SJS, TEN, Drug rash with eosinophilia (DRESS), or less severe acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP) and maculopapular rash in people of European descent and the Japanese.
Spanish: Alelo HLA-A*3101 - Poblaciones con ascendentes europeos y japoneses Existen algunos datos que sugieren una asociación entre el HLA-A*3101y un mayor riesgo de inducción por parte de la carbamazepina de reacciones adversas cutáneas incluyendo SSJ, NET, erupción con eosinofilia (DRESS), u otras menos graves como pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) y erupción maculopapular en personas de ascendencia europea y en japoneses.
English: How to take Zebinix
Spanish: Cómo tomar Zebinix
English: • Medicine toxicity;
Spanish: • toxicidad medicamentosa
English: • Dehydration;
Spanish: • deshidratación
English: • Heart burn, stomach upset, abdominal pain, abdominal bloating and discomfort or dry mouth;
Spanish: • acidez, malestar de estómago, dolor abdominal, hinchazón y molestia abdominal o boca seca
English: Zebinix 50 mg/ml is an off-white to white oral suspension.
Spanish: Zebinix 50 mg/ml es una suspensión blanca a blanquecina.
English: Take special care with Zebinix:
Spanish: Tenga especial cuidado con Zebinix
English: Outer carton / bottle
Spanish: Caja exterior/ frasco
English: • blistering or peeling of the skin and/or mucous membranes, rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, eyelids, throat or tongue.
Spanish: • ampollas o descamación de la piel y/o membranas mucosas, erupción, problemas para tragar o para respirar, hinchazón de los labios, rostro, párpados, garganta o lengua.
English: • with other antiepileptic medicines (adjunctive therapy), in adult, adolescents and children patients above 6 years of age who are experiencing seizures that affect one part of the brain (partial seizure).
Spanish: • junto con otros medicamentos antiepilépticos (terapia adyuvante) en pacientes adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años que sufren ataques epilépticos (convulsiones) que afectan a una parte del cerebro (convulsiones parciales).
English: Second or third degree atrioventricular (AV) block.
Spanish: Bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado.