FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se desconoce si las células transducidas de Zynteglo tienen el potencial de transferirse en el útero al feto.
Czech: Není známo, zda mohou být buňky transdukované přípravkem Zynteglo přenášeny v děloze na plod.
Spanish: n mediana (mín, máx)
Czech: n medián (min, max)
Spanish: Retraso en el prendimiento de plaquetas
Czech: Zpožděný engraftment trombocytů
Spanish: Náuseas
Czech: bolest
Spanish: • dolor de estómago, malestar en el estómago, estreñimiento, diarrea
Czech: • bolest žaludku, podráždění žaludku, zácpa, průjem
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión se trataron de forma previa según criterio del médico.
Czech: Premedikace proti reakci na infuzi se řídila rozhodnutím lékaře.
Spanish: Cada cartucho de metal contiene una bolsa de perfusión con Zynteglo.
Czech: Každá kovová kazeta obsahuje jeden infuzní vak s přípravkem Zynteglo.
Spanish: Para más información sobre la administración y manipulación de Zynteglo, ver forma de administración, a continuación, y la sección 6.6.
Czech: Podání přípravku Zynteglo Pro podrobnosti o podání přípravku Zynteglo a zacházení s ním viz část Způsob podání níže a bod 6.6.
Spanish: Sepsis neutropénica, infección sistémica, infección estafilocócica, neumonía, infección de las vías respiratorias inferiores, infección de las vías urinarias infección de la mucosa, celulitis, infección vaginal, erupción pustular, foliculitis, gingivitis
Czech: stafylokoková infekce, pneumonie, infekce dolních cest dýchacích, infekce močových cest, infekce sliznic, celulitida, vaginální infekce, pustulární vyrážka, folikulitida, gingivitida
Spanish: Inspeccione cada bolsa de perfusión para detectar cualquier pérdida de integridad antes de la descongelación y la perfusión.
Czech: Zkontrolujte každý infuzní vak před rozmrazením a infuzí, zda nedošlo k porušení jeho integrity.
Spanish: Al cabo de 48 meses después de la perfusión de Zynteglo para los pacientes que lograron IT, la mediana (mín, máx) de descenso desde el inicio en los niveles de ferritina sérica fue del 75,02 % (39,2-84,8) (N = 3, HGB-204; N = 2, HGB-205).
Czech: Za 48 měsíců po infuzi přípravku Zynteglo u pacientů, kteří dosáhli TI, byl medián redukce (min, max) hladin sérového feritinu oproti výchozímu stavu 75,02 % (39,2, 84,8) (n=3, HGB-204; n=2, HGB-205).
Spanish: Comienzo del tratamiento con Zynteglo
Czech: Zahájení léčby přípravkem Zynteglo
Spanish: No debe tomar hidroxiurea (un medicamento para los trastornos de la sangre) ni ningún medicamento para la infección por el VIH desde al menos un mes antes de someterse a la movilización hasta al menos 7 días después de la perfusión de Zynteglo (ver también sección 3, Cómo se administra Zynteglo).
Czech: Nemáte užívat hydroxykarbamid (k léčbě poruch krve) ani žádné léky k léčbě infekce HIV alespoň jeden měsíc před tím, než podstoupíte mobilizaci, a nejméně 7 dní po infuzi přípravku Zynteglo (viz také bod 3, Jak se přípravek Zynteglo podává).
Spanish: • agrandamiento del hígado
Czech: • zvětšená játra
Spanish: • Perfunda Zynteglo tan pronto como sea posible y no más de 4 horas después de la descongelación.
Czech: • Infuze přípravku Zynteglo má být dokončena co možná nejdříve a nejpozději 4 hodiny po rozmrazení.
Spanish: dolor en el pecho, reacción en el zona de inyección, hemorragia en la localización del catéter, cardenal en la localización del catéter, cardenal en la zona de la inyección, fatiga, dolor torácico no cardiaco, dolor en la localización del catéter, dolor en la zona de inyección, dolor en la zona de punción, dolor
Czech: Horečka, onemocnění podobné chřipce, hrudní diskomfort, bolest na hrudi, reakce v místě injekce krvácení v místě katetru, podlitina v místě katétru, podlitina v místě injekce, únava, nekardiální bolest na hrudi, bolest v místě katétru, bolest v místě injekce, bolest, bolesti v místě vpichu,
Spanish: Hipocalcemia, hipopotasemia, acidosis metabólica, sobrecarga de líquidos, retención de líquidos, hipomagnesemia, hiponatremia, hipofosfatemia
Czech: Hypokalcemie, hypokalemie, metabolická acidóza, hyperhydratace, retence tekutin, hypomagnesemie, hyponatremie, hypofosfatemie
Spanish: Movilización y aféresis
Czech: Rozmrazení a podání
Spanish: o Información de que debido a Zynteglo existe la posibilidad de falsos positivos en ciertas pruebas de VIH comerciales.
Czech: o Informace o možnosti falešně pozitivního výsledku u některých komerčních testů na HIV
Spanish: (g/dl) a los 6 meses n mediana (mín, máx)
Czech: (g/dl) za 6 měsíců n medián (min, max)
Spanish: Aleteo cardiaco
Czech: Srdeční flutter
Spanish: HGB-207 y HGB-212 son estudios en curso en fase-III, abiertos, de un solo grupo y de 24 meses de duración que tienen previsto incluir a aproximadamente 39 adultos, adolescentes y niños con TDT (N = 23, HGB-207; N = 16, HGB-212), de los cuales 29 tienen un genotipo no-β0/β0 (N = 23, HGB-207; N = 6, HGB-212) y 10 tienen un genotipo β0/β0 en HGB-212.
Czech: Studie HGB-207 a HGB-212 jsou otevřené, jednoramenné, 24měsíční studie fáze 3, do kterých se plánuje zařadit přibližně 39 dospělých, dospívajících a dětí s TDT (n=23, HGB-207; n=16, HGB-212), z nichž 29 má non-β0/β0 genotyp (n=23, HGB-207); n=6, HGB-212) a 10 má β0/β0 genotyp ve studii HGB-212.
Spanish: Después de la perfusión de Zynteglo, la quelación de hierro del paciente trato a según criterio médico.
Czech: Po infuzi přípravku Zynteglo byla chelace železa u pacienta kontrolována na základě rozhodnutí lékaře.
Spanish: • enfermedad de las encías
Czech: • onemocnění dásní
Spanish: Figura 1 Mediana de la hemoglobina total a lo largo del tiempo en pacientes con TDT noβ0/β0 tratados con Zynteglo que han logrado independencia de transfusión (estudios HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Czech: Obrázek 1 Medián celkového hemoglobinu v průběhu času u non-β0/β/β0 TDT pacientů léčených přípravkem Zynteglo, kteří dosáhli nezávislosti na transfuzích (Studie HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Spanish: Petequias, equimosis, dolor en la piel, púrpura palpable, prurito generalizado, púrpura, trastorno de las glándulas sudoríparas, urticaria, piel seca
Czech: Petechie, ekchymóza, bolest kůže, hmatná purpura, petechie, generalizovaný pruritus, purpura, porucha potních žláz, kopřivka, suchá kůže
Spanish: • Haga un recuento de todas las bolsas de perfusión y confirme que cada bolsa de perfusión está dentro de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de información del lote adjunta.
Czech: • Spočtěte všechny infuzní vaky a potvrďte datum použitelnosti každého infuzního vaku pomocí doprovodného informačního listu šarže.
Spanish: • otros dolores
Czech: • jiná bolest
Spanish: INSTRUCCIONES DE CONSERVACIÓN Y USO Conservar en fase de vapor de nitrógeno líquido a ≤ -140 °C o inferior hasta que esté listo para su descongelación y administración.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ INSTRUKCE PRO UCHOVÁVÁNÍ A POUŽITÍ Uchovávejte v plynné fázi kapalného dusíku při ≤ -140 °C, dokud není přípravek připraven k rozmrazení a podání.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión de Zynteglo
Czech: Reakce související s infuzí přípravku Zynteglo
Spanish: Los pacientes presentaron una mediana (mín, máx) de HbAT87Q a los 6 meses de 4,90 (1,0, 9,6) g/dl en los estudios en fase I/II (N = 14, HGB-204 y HGB-205) y 9,49 (3,4, 10,6) g/dl en el estudio en fase III en curso (N = 11, HGB-207).
Czech: Pacienti měli v 6. měsíci medián (min, max) HbA T87Q 4,90 (1,0; 9,6) g/dl ve studiích fáze 1/2 (n=14, HGB-204 a HGB-205) a 9,49 (3,4; 10,6) g/dl v probíhající studii fáze 3 (n=11), HGB-207).
Spanish: Para confirmar la eficacia y la seguridad de Zynteglo en pacientes a partir de 12 años con β-talasemia dependiente de transfusión (TDT) que no tengan el genotipo β0/β0, el TAC debe presentar datos provisionales y finales de pacientes con genotipo grave no-β0/β0, como el IVS-I-110 incluido en el Estudio HGB-212.
Czech: K potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Zynteglo u pacientů ve věku od 12 let a starších s β-talasemií závislou na transfuzích (TDT), kteří nemají β0/β0 genotyp, má držitel rozhodnutí o registraci předložit předběžné a konečné údaje od pacientů se závažným non-β0/β0 genotypem, například IVS-I-110 zahrnutým ve studii HGB-212.
Spanish: La mediana (mín, máx) de ferritina en suero al inicio fue de 3.778,7 (784, 22.517) pmol/l y la mediana (mín, máx) de la concentración hepática de hierro fue de 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212).
Czech: Srdeční T2* ve výchozím stavu byl > 20 ms. Medián (min, max) sérového feritinu ve výchozím stavu byl 3 778,7 (784, 22 517) pmol/l a medián (min, max) koncentrace železa v játrech byl 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (n=10, HGB-204; n=4, HGB-205; n=15, HGB-207; n=3, HGB-212).
Spanish: • mareos, cansancio
Czech: • závratě, únava
Spanish: La mediana (mín, máx) de la duración del seguimiento fue de 40,48 (29,3, 58,6) meses.
Czech: Medián (min, max) doby sledování byl 40,48 (29,3; 58,6) měsíců.
Spanish: Uso de antirretrovirales e hidroxiurea
Czech: Použití antiretrovirových léků a hydroxymočoviny
Spanish: No se dispone de datos de estudios clínicos de sobredosis de Zynteglo.
Czech: Údaje z klinických studií ohledně předávkování přípravkem Zynteglo nejsou k dispozici.
Spanish: No muestree, altere ni irradie el medicamento.
Czech: Neprovádějte odběr vzorku, neupravuje ani neozařujte léčivý přípravek.
Spanish: DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas
Czech: Terapeutické indikace
Spanish: Se debe administrar un acondicionamiento mieloablativo completo antes de la perfusión de Zynteglo (ver sección 5.1 para una descripción de la pauta mieloablativa utilizada en los estudios clínicos).
Czech: Před infuzí přípravku Zynteglo musí být proveden kompletní myeloablativní přípravný režim (pro popis myeloablativního režimu použitého v klinických studiích viz bod 5.1).
Spanish: La eficacia se basó en 32 pacientes adultos y adolescentes con TDT y un genotipo no-β0/β0 tratados con Zynteglo (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212) (ver Tabla 4).
Czech: Účinnost vycházela z údajů od 32 dospělých a dospívajících pacientů s TDT a non-β0/β0 genotypem léčených přípravkem Zynteglo (n=10, HGB-204; n=4, HGB-205; n=15, HGB-207; n=3, HGB-212) (viz tabulka 4).
Spanish: • inflamación en el tracto digestivo
Czech: • zánět v trávicím traktu
Spanish: Enfermedad veno-oclusiva hepática
Czech: Venookluzivní onemocnění jater
Spanish: Haga un recuento de todas las bolsas de perfusión y confirme que cada bolsa de perfusión de Zynteglo está dentro de la fecha de caducidad según la etiqueta con información del lote adjunta.
Czech: Spočtěte všechny infuzní vaky a potvrďte datum použitelnosti každého infuzního vaku pomocí doprovodného informačního listu šarže.
Spanish: Número de bolsas de perfusión
Czech: Počet infuzních vaků
Spanish: Según criterio médico, se harán recuentos de plaquetas hasta alcanzar el prendimiento de plaquetas y la recuperación plaquetaria.
Czech: Počet trombocytů má být sledován podle uvážení lékaře, dokud nedojde k engraftmentu trombocytů a jejich recovery.
Spanish: Correo electrónico: medinfo@bluebirdbio.com
Czech: Nizozemsko e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Spanish: Consulte a su médico antes de que se le administre Zynteglo.
Czech: Před podáním přípravku Zynteglo se poraďte se svým lékařem.
Spanish: Para confirmar la eficacia y la seguridad de Zynteglo en pacientes a partir de 12 años con β-talasemia con dependencia transfusional (TDT) que no tengan el genotipo β0/β0, el TAC debe presentar datos provisionales y finales sobre el Estudio HGB-207.
Czech: K potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Zynteglo u pacientů ve věku od 12 let a starších s β-talasemií závislou na transfuzích (TDT), kteří nemají β0/β0 genotyp, má držitel rozhodnutí o registraci předložit průběžné a konečné údaje ze studie HGB-207.
Spanish: Mantener la(s) bolsa(s) de perfusión en el cartucho de metal.
Czech: Uchovávejte infuzní vak (vaky) v kovové kazetě (kovových kazetách).
Spanish: Alopecia, prurito, hiperpigmentación de la piel
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie, pruritus, hyperpigmentace kůže
Spanish: Estudios HGB-207 y HGB-212
Czech: Studie HGB-207 a HGB-212
Spanish: Zynteglo no se debe administrar a mujeres que están en periodo de lactancia.
Czech: Přípravek Zynteglo nesmí být podáván ženám, které kojí.
Spanish: HGB-204 y HGB-205 fueron estudios de fase I/II abiertos, de un solo grupo y de 24 meses de duración que incluyeron a 22 pacientes con TDT tratados con Zynteglo (N = 18, HGB-204; N = 4, HGB-205), de los cuales 14 tenían un genotipo no-β0/β0 (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205) y 8 tenían un genotipo β0/β0 en HGB-204.
Czech: HGB-204 a HGB-205 byly otevřené, jednoramenné 24měsíční studie fáze 1/2, které zahrnovaly 22 pacientů s TDT léčených přípravkem Zynteglo (n=18, HGB-204; n=4, HGB-205), z nichž 14 mělo non-β0/β0 genotyp (n=10, HGB-204); n=4, HGB-205) a 8 mělo β0/β0 genotyp v HGB-204.
Spanish: Sedeben considerar las advertencias y precauciones de los fármacos de movilización y el fármaco para el acondicionamiento mieloablativo.
Czech: Musí se zvážit varování a upozornění pro mobilizační látky a myeloablativní přípravný režim.
Spanish: Para confirmar la eficacia y la seguridad de Zynteglo en pacientes a partir de 12 años con β-talasemia dependiente de transfusión (TDT) que no tengan el genotipo β0/β0, el TAC debe presentar datos provisionales y los resultados del seguimiento a los 5 años del Estudio LTF-303.
Czech: K potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Zynteglo u pacientů ve věku od 12 let a starších s β-talasemií závislou na transfuzích (TDT), kteří nemají β0/β0 genotyp, má držitel rozhodnutí o registraci předložit průběžné údaje a výsledky z 5letého následného sledování ze studie LTF-303.
Spanish: • coloración amarillenta de la piel y los ojos
Czech: • žloutnutí kůže a bělma očí
Spanish: Siempre que surjan síntomas clínicos indicativos de hemorragia se debe considerar de inmediato realizar un recuento de células sanguíneas y otros análisis pertinentes.
Czech: Má být okamžitě zváženo stanovení počtu krevních buněk a další vhodné testy, kdykoli vzniknou klinické příznaky naznačující krvácení.
Spanish: Frecuentes (≥1 % - <10 %)
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10)
Spanish: No deben administrarle Zynteglo si está en periodo de lactancia.
Czech: Přípravek Zynteglo nesmí být podáván, pokud kojíte.
Spanish: Se deben considerar las contraindicaciones para los fármacos de movilización y el fármaco para el acondicionamiento mieloablativo.
Czech: Musí být zváženy kontraindikace pro mobilizační látky a myeloablativní přípravný režim.
Spanish: Los pacientes no deben tomar medicamentos antirretrovirales o hidroxiurea desde al menos un mes antes de la movilización hasta que hayan transcurrido al menos 7 días después de la perfusión de Zynteglo (ver sección 4.5).
Czech: Pacienti nemají užívat antiretrovirové léky nebo hydroxymočovinu nejméně jeden měsíc před mobilizací, a nejméně 7 dní po infuzi přípravku Zynteglo (viz bod 4.5).
Spanish: Zynteglo 1,2-20 × 106 células/ml dispersión para perfusión.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zynteglo 1,2-20×106 buněk/ml infuzní disperze
Spanish: El medicamento que no se utilice se debe eliminar de acuerdo con la normativa local de bioseguridad.
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními bezpečnostními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
Spanish: Los pacientes no deben tomar medicamentos antirretrovirales o hidroxiurea desde al menos un mes antes de la movilización hasta que hayan transcurrido al menos 7 días después de la perfusión de Zynteglo (ver sección 4.4).
Czech: Pacienti nemají užívat antiretrovirové léky nebo hydroxykarbamid nejméně jeden měsíc před mobilizací, a nejméně 7 dní po infuzi přípravku Zynteglo (viz bod 4.4).
Spanish: Todos los pacientes con TDT con un genotipo no-β0/β0 que recibieron Zynteglo con al menos 3 meses de seguimiento produjeron HbAT87Q (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 14, HGB-207; N = 1, HGB-212).
Czech: Všichni pacienti s TDT s non-β0/β0 genotypem, kterým byl podáván přípravek Zynteglo a kteří byli sledováni alespoň 3 měsíce, vytvářeli HbAT87Q (n=10, HGB-204; n=4, HGB-205; n=14, HGB-207;
Spanish: Fallo del injerto medido por el prendimiento de neutrófilos
Czech: Selhání engraftmentu měřené neutrofilním engraftmentem
Spanish: Inflamación de la mucosa, edema facial, hipotermia, sensación de frío, dolor, xerosis
Czech: Zánět sliznice, otok obličeje, hypotermie, pocit chladu, bolest, xeróza
Spanish: Estudio HGB-205
Czech: Studie HGB-205
Spanish: • hemorragia
Czech: • hemoroidy
Spanish: Estudio HGB-204
Czech: Studie HGB-204
Spanish: • abrasión/rasguño de la piel
Czech: • oděrky/odřeniny kůže
Spanish: El medicamento que no se utilice debe eliminar de acuerdo con la normativa local de bioseguridad.
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
Spanish: Población enriquecida con células CD34+ autólogas genéticamente modificadas que contiene células progenitoras hematopoyéticas transducidas con un vector lentiviral que codifica el gen de la βA-T87Qglobina con una concentración de 1,2-20 × 106 células/ml.
Czech: Geneticky modifikované autologní buňky obohacené o CD34+ populaci, která obsahuje hematopoetické kmenové buňky transdukované lentivirovým vektorem kódujícím βA-T87Q-globinový gen o síle 1,2-20×106 buněk/ml.
Spanish: • valores anormales en las pruebas hepáticas
Czech: • abnormální jaterní testy
Spanish: El trasplante de CPH con acondicionamiento mieloablativo no es adecuado para pacientes con TDT que tengan indicios de niveles muy elevados de hierro en el corazón, es decir, los pacientes con T2* cardíaca de < 10 ms en la imagen por resonancia magnética (IRM).
Czech: Transplantace HSC s myeloablativním přípravným režimem není vhodná pro pacienty s TDT, u kterých je prokázáno závažné zvýšení hladiny železa v srdci, tj.
Spanish: Estudios HGB-204 y HGB-205
Czech: Studie HGB-204 a HGB-205
Spanish: Se realizó a todos los pacientes un acondicionamiento mieloablativo con busulfano antes del tratamiento con Zynteglo.
Czech: Před léčbou přípravkem Zynteglo byl u všech pacientů proveden plný myeloablativní přípravný režim s busulfanem.
Spanish: Enfermedad veno-oclusiva hepática, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, bilirrubina en sangre elevada
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Venookluzivní jaterní onemocnění, zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina bilirubinu v krvi
Spanish: Zynteglo 1,2-20 × 106 células/ml dispersión para perfusión (células CD34+ autólogas que codifican el gen de la βA-T87Q-globina)
Czech: Zynteglo 1,2-20×106 buněk/ml infuzní disperze (autologní CD34+ buňky kódující βA-T87Q-globinový gen)
Spanish: diaria de 3 horas durante 4 días con un AUC0-24h objetivo recomendado de 3.800-4.500 µM*min.
Czech: Plánovaná dávka busulfanu byla 3,2 mg/kg/den u pacientů ve věku ≥18 let jako 3hodinová intravenózní infuze denně po dobu 4 dnů s doporučenou cílovou hodnotou AUC0-24h 3 8004 500 µM*min.
Spanish: • hemorragia o hematomas
Czech: • krvácení nebo modřiny
Spanish: Zynteglo se administra mediante un gotero (perfusión) en una vena.
Czech: Přípravek Zynteglo se podává v kapačce (infuzi) do žíly.
Spanish: Tabla 4 Características al inicio de pacientes no β0/β0 con TDT ≥12 años de edad tratados con Zynteglo (estudios HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212 y LTF-303)
Czech: Tabulka 4 Výchozí charakteristiky non-β0/β0 pacientů s TDT ve věku ≥ 12 let léčených přípravkem Zynteglo (studie HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212,
Spanish: Para movilizar las células madre sanguíneas desde la médula ósea al torrente sanguíneo.
Czech: Bude podán lék pro mobilizaci Pro přesun krevních kmenových buněk z Vaší kostní dřeně do krevního oběhu.
Spanish: No se admitirá para la fabricación de Zynteglo material de aféresis de pacientes cuyas pruebas del VIH sean positivas.
Czech: Materiál z aferézy od pacientů s pozitivním testem na HIV nebude pro výrobu přípravku Zynteglo přijat.
Spanish: PP de Hb durante IT (g/dl)
Czech: WA Hb během TI (g/dl)
Spanish: Zynteglo no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal.
Czech: Přípravek Zynteglo nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Spanish: • inflamación de la boca
Czech: • bolestivost v ústech
Spanish: Se deben seguir los procedimientos habituales para el tratamiento de los pacientes después de un trasplante de CPH tras la perfusión con Zynteglo.
Czech: Po infuzi přípravku Zynteglo mají být dodrženy standardní postupy pro léčbu pacienta po transplantaci HSC.
Spanish: TITULAR Y NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A ČÍSLO
Spanish: • malestar general (náuseas)
Czech: • vzrušení, neklid (agitovanost)
Spanish: • ganas de vomitar (náuseas) y vomitar (vómitos)
Czech: • pocit na zvracení (nauzea), zvracení
Spanish: • dolor en las piernas
Czech: • bolest nohou
Spanish: Concentración células/ml)
Czech: Síla (× 106 buněk/ml)
Spanish: Para detectar indicios de leucemia o linfoma, se debe controlar a los pacientes de forma anual (incluido hemograma completo) durante los 15 años posteriores al tratamiento con Zynteglo.
Czech: Pacienti mají být 15 let po léčbě přípravkem Zynteglo každoročně sledováni s ohledem na výskyt leukémie nebo lymfomu (včetně provedení úplného krevního obrazu).
Spanish: Después de la perfusión de Zynteglo
Czech: Po podání přípravku Zynteglo
Spanish: • Confirme que Zynteglo está impreso en la(s) bolsa(s) de perfusión.
Czech: • Potvrďte, zda je na infuzním vaku (infuzních vacích) vytištěn název Zynteglo.
Spanish: La mediana (mín, máx) de los tiempos transcurridos hasta obtener recuentos plaquetarios sin ayuda ≥50 × 109/l y ≥100 × 109/l fueron de 52
Czech: Medián (min, max) doby byl 52 (20, 268) dnů do nepodporovaného počtu trombocytů ≥ 50×109/l a 63 (20, 1231) do počtu ≥ 100 × 109/l.
Spanish: Zynteglo no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática.
Czech: Přípravek Zynteglo nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater.
Spanish: Se debe perfundir el volumen completo de cada bolsa de perfusión.
Czech: Celý objem každého infuzního vaku má být podán infuzí.
Spanish: Cómo se administra Zynteglo
Czech: Jak se přípravek Zynteglo podává
Spanish: Para número de bolsas de perfusión y células CD34+ por kg para este paciente, consultar la etiqueta con la información del lote.
Czech: Viz Informační list šarže pro počet infuzních vaků a CD34+ buněk na kg pro tohoto pacienta.
Spanish: o Ficha técnica o Resumen de las características del producto o Guía para profesionales sanitarios o Guía de manipulación y método de administración
Czech: • Edukační materiál pro lékaře má obsahovat: o souhrn informací o přípravku, o pokyny pro zdravotnické pracovníky, o pokyny k manipulaci s přípravkem a způsobu podání.
Spanish: Dolor en extremidad
Czech: Bolest v končetinách
Spanish: La mediana (mín, máx) del prendimiento de neutrófilos se produjo en el día 19,5 (13, 38) trasla perfusión del medicamento.
Czech: Medián neutrofilního engraftmentu po infuzi léčivého přípravku (min, max) byl 19,5 dne (13, 38).
Spanish: Hemorragia anal, gastritis, inflamación gastrointestinal, distensión abdominal, en la zona superior del abdomen, fisura anal, dispepsia, disfagia.
Czech: Krvácení z konečníku, gastritida, zánět gastrointestinálního traktu, abdominální distenze, bolest v horní části břicha, anální fisura, dyspepsie, dysfagie, ezofagitida, hemoroidy, proktalgie, suché rty
Spanish: Se debe realizar una IRM del hígado en todos los pacientes antes del acondicionamiento mieloablativo.
Czech: MR jater má být provedena u všech pacientů před myeloablativním přípravným režimem.
Spanish: Población enriquecida con células CD34+ autólogas genéticamente modificadas que contiene células progenitoras hematopoyéticas (CPH) transducidas con el vector lentiviral (LVV, por sus siglas en inglés) que codifica el gen de βA-T87Q-globina.
Czech: Geneticky modifikované autologní buňky obohacené o CD34+ populaci, která obsahuje hematopoetické kmenové buňky (HSC) transdukované lentivirovým vektorem (LVV) kódujícím βA-T87Q-globinový gen.
Spanish: Vómitos, hinchazón de labios, dolor abdominal, dolor en la zona superior del abdomen, parestesia bucal
Czech: Zvracení, otoky rtů, bolest břicha, bolest horní části břicha, orální parestezie
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Czech: Registrační (EU) (Smyšlený) Číslo název