FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antragsteller hat alle gemäß der CVMP-Leitlinie zu Qualitätsaspekten von pharmazeutischen Tierarzneimitteln zur Verabreichung über das Trinkwasser (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2 erforderlichen Daten zur Löslichkeit vorgelegt.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wszystkie dane rozpuszczalności wymagane przez wytyczne CVMP dotyczące aspektów jakości farmaceutycznych produktów weterynaryjnych do podawania w wodzie pitnej (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
German: 3 CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf vorgeschlagen, um der verantwortungsvollen Anwendung hinsichtlich der Entwicklung antimikrobieller Resistenzen Rechnung zu tragen.
Polish: 3 CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
German: Die geänderten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels sowie die geänderte Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates sind in Anhang III aufgeführt.
Polish: Zmienione punkty charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla użytkownika dla referencyjnego państwa członkowskiego przedstawiono w Aneksie III.
German: Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung kann die Prävalenz Amoxicillin-resistenter Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit herabsetzen.
Polish: Stosowanie omawianego produktu niezgodnie z instrukcjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego może prowadzić do zwiększenia rozpowszechnienia oporności bakterii na amoksycylinę i do zmniejszenia skuteczności tego antybiotyku.
German: Es wurde nachgewiesen, dass die höchste therapeutische Konzentration in hartem Wasser/Wasser mit hohem pH-Wert und weichem Wasser/Wasser mit niedrigem pH-Wert innerhalb von zehn Minuten
Polish: Wynika z nich, że najwyższe stężenie terapeutyczne jest całkowicie rozpuszczalne w ciągu 10 minut w twardej wodzie/wodzie o wysokim pH i w miękkiej wodzie/wodzie o niskim pH oraz, że wyznaczono maksymalną rozpuszczalność (w czasie 10 minut) w wodzie różnych ilości w różnych temperaturach, w tym w bardzo zimnej wodzie (4 °C).
German: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf vollständig löslich ist; außerdem wurde die maximale Löslichkeit (innerhalb von zehn Minuten) in Wasser von unterschiedlicher Qualität und mit unterschiedlicher Temperatur, einschließlich in sehr kaltem (4 °C) Wasser, bestimmt.
Polish: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
German: Solamocta wird angewendet zur Behandlung von Infektionen bei Hühnern, Puten und Enten, die durch gegen Amoxicillin empfindliche Bakterien verursacht werden.
Polish: Produkt Solamocta jest wskazany do leczenia zakażeń spowodowanych przez bakterie wrażliwe na amoksycylinę u kur, indyków i kaczek.
German: Daher gelangte man zu dem Schluss, dass der Antragsteller die Einhaltung der Anforderungen von Abschnitt 7.1.c) der vorstehend genannten CVMP-Leitlinie (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) nachgewiesen hat, was wiederum die Herstellung eines Zusammenhangs mit den Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Referenzarzneimittels ermöglicht.
Polish: Dlatego uważa się, że wnioskodawca wykazał zgodność z wymogami punktu 7.1.c) wyżej wspomnianych wytycznych CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), co pozwala na połączenie z danymi odnośnie skuteczności i bezpieczeństwa związanymi z produktem referencyjnym.
German: Der Antragsteller hat eine Befreiung von der Notwendigkeit für die Vorlage von Bioäquivalenzstudien gemäß Abschnitt 7.1.c) der vorstehend genannten CVMP-Leitlinie (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) beantragt.
Polish: Wnioskodawca zwrócił się o zwolnienie z wymogu badań biorównoważności zgodnie z punktem 7.1.c) wyżej wymienionych wytycznych CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
German: • Der Antragsteller hat die Einhaltung der Anforderungen von 7.1.c) der CVMP-Leitlinie zur Durchführung von Bioäquivalenzstudien für Tierarzneimittel (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) sowie der Anforderungen an eine Befreiung von der Notwendigkeit für die Vorlage von Bioäquivalenzstudien nachgewiesen.
Polish: • Wnioskodawca wykazał zgodność z wymogami punktu 7.1.c) wytycznych CVMP w sprawie prowadzenia badań biorównoważności dla weterynaryjnych produktów leczniczych (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) oraz zwolnienia z wymogu badań biorównoważności.
German: In Rahmen dieses Verfahrens wurde der CVMP gebeten, zu einer Schlussfolgerung hinsichtlich der Frage zu gelangen, ob die verfügbaren Daten zu Solamocta ausreichen, um eine Befreiung von der Notwendigkeit für die Vorlage von Bioäquivalenzstudien gemäß Abschnitt 7.1.c) der CVMP-Leitlinie zur Durchführung von Bioäquivalenzstudien für Tierarzneimittel (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) zu stützen1.
Polish: W ramach tej procedury CVMP poproszono o rozpatrzenie, czy dostępne dane dotyczące produktu Solamocta są wystarczające do zwolnienia z wymogu badań biorównoważności zgodnie z paragrafem 7.1.c) wytycznych CVMP w sprawie prowadzenia badań biorównoważności weterynaryjnych produktów leczniczych (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
German: Luxemburg Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Polish: Luksemburg Eurovet Animal Health BV
German: Angesichts der rechtlichen Grundlage dieses Antrags (gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG - Hybridantrag oder gemischter Antrag) und der zufriedenstellenden Begründung einer Befreiung von der Notwendigkeit, die In-vivo-Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel gemäß Abschnitt 7.1.c) der vorstehend genannten CVMP-Leitlinie (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) nachzuweisen, wird geschlussfolgert, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Amoxicillin von denen des Referenzarzneimittels extrapoliert werden können.
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE - stosowanie hybrydowe lub mieszane) oraz dostateczne uzasadnienie dla zwolnienia z wymogu wykazania biorównoważności w warunkach in vivo z produktem referencyjnym zgodnie z punktem 7.1.c) wyżej wspomnianych wytycznych CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) uważa się, że bezpieczeństwo i skuteczność amoksycyliny można ekstrapolować na podstawie bezpieczeństwa i skuteczności produktu referencyjnego.
German: 4.5 Besondere Warnhinweise
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
German: Es wurde eine zufriedenstellende Begründung dafür vorgelegt, dass das Arzneimittel, Solamocta, für eine Befreiung von der Notwendigkeit, die In-vivo-Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel gemäß Abschnitt 7.1.c) der vorstehend genannten CVMP-Leitlinie (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) zur Durchführung von Bioäquivalenzstudien für Tierarzneimittel nachzuweisen, infrage kommt und dass die Hilfsstoffe die Bioverfügbarkeit oder Sicherheit dieses Arzneimittels im Vergleich zum Referenzarzneimittel nicht beeinträchtigen werden.
Polish: Przedłożono wystarczające uzasadnienie, że produkt Solamocta kwalifikuje się do zwolnienia z wymogu wykazania biorównoważności w warunkach in vivo z produktem referencyjnym zgodnie z punktem 7.1.c) wytycznych CVMP w sprawie prowadzenia badań biorównoważności dla weterynaryjnych produktów leczniczych (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) i że żadna z substancji pomocniczych nie będzie wpływać na dostępność biologiczną lub bezpieczeństwo tego produktu w porównaniu do produktu referencyjnego.
German: Slovakische Republik
Polish: Słowacja
German: Mittleres Körpergewicht (kg) der zu behandelnden Tiere = ___ mg Produkt pro Liter
Polish: średnia masa ciała [kg] zwierząt przeznaczonych do przeleczenia
German: Der Antragsteller Eurovet Animal Health B.V.
Polish: Wielka Brytania Eurovet Animal Health BV
German: Die Aufnahme an medikiertem Trinkwasser hängt vom klinischen Zustand der Tiere ab. Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen muss die Amoxicillinkonzentration an die jeweils konsumierte Trinkwassermenge angepasst werden.
Polish: W celu zapewnienia właściwego dawkowania stężenie amoksycyliny należy korygować w zależności od ilości spożywanej wody.
German: Die Zusammensetzung von Solamocta unterscheidet sich von jener des Referenzarzneimittels (Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution) insofern, als es nur 80 % (w/w) Amoxicillin-Trihydrat und darüber hinaus drei Hilfsstoffe (Natriumcarbonat-Monohydrat, Natriumcitrat und hochdisperses Siliziumdioxid) enthält, die im Referenzarzneimittel nicht enthalten sind.
Polish: trójwodzianu amoksycyliny i ponadto trzy substancje pomocnicze (jednowodny węglan sodu, cytrynian sodu i koloidalną bezwodną krzemionkę), które nie są obecne w produkcie referencyjnym.
German: Hochdisperses Siliziumdioxid ist ein Fließhilfsmittel.
Polish: Koloidalna bezwodna krzemionka jest substancją poprawiającą płynność.
German: Bezeichnung
Polish: Wnioskodawca Nazwa
German: 30 ml (10 mg/ml) 1 Durchstech-flasche
Polish: 30 ml (10 mg/ml) 1 fiolka
German: Durchstechflasche (Glas)
Polish: Do stosowania dożylnego Fiolka (szklana)
German: Eculizumab sollte nur Schwangeren verabreicht werden, für die es zwingend erforderlich ist.
Polish: Ekulizumab można podawać kobietom w ciąży wyłącznie wtedy, gdy jest to konieczne.
German: Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedstaaten umzusetzen sind
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego do wprowadzenia przez kraje członkowskie.
German: Die Patientenkarte muss enthalten:
Polish: Karta dla pacjenta dotycząca bezpieczeństwa stosowania powinna zawierać:
German: • Es liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Polish: • Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące ogólnego wpływu leku w czasie ciąży.
German: • Einzelheiten hinsichtlich der PNH und aHUS Register und wie die Patienten eingeschlossen werden
Polish: • Szczegóły rejestrów PNH i aHUS oraz sposób rejestracji pacjentów.
German: Die EU-Mitgliedstaaten haben sicherzustellen, dass alle Bedingungen und Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des unten beschriebenen Arzneimittels implementiert sind.
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić wprowadzenie wszystkich opisanych poniżej warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego.
German: Das Informationsmaterial muss mit der zuständigen nationalen Behörde abgestimmt sein und folgende Dokumente enthalten:
Polish: Materiały edukacyjne powinny być zaakceptowane przez odpowiednie władze krajowe i zawierać następujące elementy:
German: 1. alle behandelnden Ärzte, die Eculizumab verschreiben, geeignetes Informationsmaterial erhalten.
Polish: Cały personel medyczny, który ma możliwość przepisywania ekulizumabu otrzyma odpowiednie materiały edukacyjne.
German: 3. der Arzneimittel-Vertrieb nur erfolgen kann, wenn schriftlich bestätigt wurde, dass der Patient eine wirksame Meningokokken-Impfung und/oder eine Antibiotika-Prophylaxe erhalten hat.
Polish: Dystrybucja leku będzie możliwa wyłącznie po uzyskaniu pisemnego potwierdzenia, że pacjent został zaszczepiony przeciwko meningokokom i (lub) otrzymał zapobiegawczo antybiotyk.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eculizumab hat in Abstimmung mit den zuständigen nationalen Behörden die Einzelheiten eines kontrollierten Arzneimittel-Vertriebes und eines Informationssystems inklusive Patientenkarten festzulegen und ein solches Programm auf nationaler Ebene durchzuführen, um sicherzustellen, dass:
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni szczegóły dotyczące systemu dystrybucji produktu leczniczego wydawanego z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania oraz materiałów edukacyjnych, w tym karty dla pacjenta dotyczącej bezpieczeństwa stosowania, ze wszystkimi Władzami Krajowymi oraz jest zobowiązany do wdrożenia takich programów na szczeblu krajowym, aby zagwarantować, że:
German: • Die Information, dass der Patient mit Eculizumab behandelt wird
Polish: • oświadczenie, że pacjent przyjmuje ekulizumab;
German: • Die Behandlung mit Eculizumab erhöht das Risiko einer schweren Infektion, insbesondere durch Neisseria meningitidis
Polish: • Leczenie ekulizumabem zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń, w szczególności powodowanych przez Neisseria meningitidis.
German: • Kontaktdaten und Einzelheiten, woher das medizinische Fachpersonal weitere Informationen erhalten kann
Polish: • dane kontaktowe, pod którymi lekarz, może uzyskać dalsze informacje.
German: • Informationsbroschüre für Patienten/Eltern
Polish: • broszury informacyjne dla pacjenta i (lub) opiekuna
German: • Anzeichen und Symptome einer schweren Infektion und die Notwendigkeit einer unmittelbaren medizinischen Behandlung
Polish: • Opis przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich zakażeń oraz informacja o konieczności natychmiastowego uzyskania pomocy lekarskiej.
German: Das Stillen muss während und bis zu 5 Monate nach der Behandlung unterbrochen werden.
Polish: Należy zaprzestać karmienia piersią w czasie leczenia i do pięciu miesięcy po jego zakończeniu.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 5 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie i do pięciu miesięcy po zakończeniu leczenia.
German: • Das Risiko, Antikörper gegen Eculizumab zu entwickeln
Polish: • Ryzyko pojawienia się przeciwciał specyficznych względem ekulizumabu.
German: 2. alle Patienten, die mit Eculizumab behandelt werden, eine Patientenkarte erhalten.
Polish: Każdy pacjent leczony ekulizumabem otrzyma kartę dla pacjenta dotyczącą bezpieczeństwa stosowania.
German: • Alle Patienten müssen zwei Wochen vor Behandlungsbeginn mit Eculizumab gegen Neisseria meningitidis geimpft werden und/oder Antibiotikaprophylaxe erhalten
Polish: • Konieczne jest szczepienie pacjenta przeciwko Neisseria meningitidis na dwa tygodnie przed rozpoczęciem stosowania ekulizumabu i (lub) zapobiegawcze podawanie antybiotyków.
German: • Anzeichen und Symptome von Infektion und Sepsis
Polish: • opis przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia oraz posocznicy;
German: • Die Patientenkarte und die Notwendigkeit, die Patientenkarte immer mit sich zu führen und jedem behandelnden medizinischen Fachpersonal mitzuteilen, dass er/sie mit Eculizumab behandelt wird
Polish: • Karta dla pacjenta dotycząca bezpieczeństwa stosowania, informacja o konieczności noszenia jej przy sobie oraz informowania pracowników służby zdrowia o tym, że pacjent przyjmuje ekulizumab.
German: • Die Notwendigkeit zur Aufklärung und Sicherstellung des Verstehens seitens der Patienten/Eltern: O der Risiken der Behandlung mit Eculizumab O der Anzeichen und Symptome einer Sepsis/schweren Infektion und wie unmittelbar gehandelt werden muss O der Informationsbroschüre für Patienten/Eltern und deren Inhalte O der Notwendigkeit, die Patientenkarte immer mit sich zu führen und jedem medizinischen Fachpersonal mitzuteilen, dass er/sie mit Eculizumab behandelt wird O der erforderlichen Impfung/Antibiotikabehandlung vor Beginn der Behandlung O des Einschlusses in die Register
Polish: • Konieczne jest udzielenie wyjaśnień oraz upewnienie się, że pacjent i (lub) opiekun zrozumiał: o ryzyko związane z leczeniem ekulizumabem; o objawy przedmiotowe i podmiotowe posocznicy lub ciężkiego zakażenia oraz zalecane sposoby działania; o zalecenia dla pacjenta i (lub) opiekuna oraz ich treść; o konieczność noszenia przez pacjenta przy sobie karty dla pacjenta dotyczącej bezpieczeństwa stosowania oraz informowania pracowników służby zdrowia, że pacjent przyjmuje ekulizumab; o wymagania związane ze szczepieniami i zapobiegawczym stosowaniem antybiotyków przed rozpoczęciem leczenia; o wprowadzenie do rejestrów.
German: • Die Behandlung mit Eculizumab erhöht das Risiko einer schweren Infektion und Sepsis, insbesondere durch Neisseria meningitidis
Polish: • Leczenie ekulizumabem zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń oraz posocznicy, w szczególności powodowanych przez bakterie Neisseria meningitidis.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss jährlich Erinnerungsschreiben bezüglich der Notwendigkeit einer (Nach-) Impfung gegen Neisseria meningitidis der mit Eculizumab behandelten Patienten an die behandelnden Ärzte und bestellenden Apotheker schicken.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przesyłać coroczne przypomnienie do lekarzy i (lub) farmaceutów, którzy przepisują i (lub) wydają ekulizumab, dotyczące konieczności szczepień lub powtórnych szczepień przeciwko Neisseria meningitidis pacjentów leczonych ekulizumabem.
German: • Patientenkarte
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego
German: • Das Risiko von Infusionsreaktionen mit Eculizumab, inklusive einer Anaphylaxie und die Empfehlung zur klinischen Überwachung nach erfolgter Infusion
Polish: • Ryzyko wystąpienia reakcji na infuzję dożylną podczas podawania ekulizumabu, w tym reakci anafilaktycznej; konieczność obserwacji klinicznej po infuzji.
German: • Alle Patienten müssen auf Anzeichen einer Meningitis überwacht werden
Polish: • Każdego pacjenta należy obserwować, czy nie wystąpiły u niego objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
German: Die Informationsbroschüre für Patienten/Eltern muss indikationsspezifisch sein und die folgenden Schlüsselinformationen enthalten:
Polish: Zalecenia dla pacjenta i (lub) opiekuna powinny zawierać przedstawione niżej kluczowe informacje.
German: • Die Wichtigkeit einer Impfung gegen Meningokokken und/oder Antibiotikaprophylaxe vor Beginn der Behandlung
Polish: • Istotność szczepień przeciwko meningokokom przed rozpoczęciem leczenia i zapobiegawczego stosowania antybiotyków.
German: Aufforderungen zur Nachimpfung an die behandelnden Ärzte verschickt werden.
Polish: Osoby przepisujące produkt otrzymają przypomnienia o szczepieniach.
German: • Das Risiko von Infusionsreaktionen, inklusive einer Anaphylaxie und die Empfehlung zur Überwachung der Patienten nach erfolgter Infusion
Polish: • Mogą wystąpić reakcje poinfuzyjne, między innymi reakcja anafilaktyczna; zaleca się obserwowanie pacjenta po infuzji.
German: • Die Information, sich unmittelbar in medizinische Behandlung zu begeben, wenn genannte Anzeichen und Symptome auftreten
Polish: • ostrzeżenie dotyczące konieczności natychmiastowej pomocy lekarskiej, jeżeli powyższe wystąpią;
German: Die Informationsbroschüre für Fachkreise muss indikationsspezifisch sein und folgende Schlüsselinformationen enthalten:
Polish: Zalecenia dla lekarzy dotyczące przepisywania leku powinny być przygotowane osobno dla każdego wskazania i zawierać przedstawione niżej kluczowe informacje.
German: Das Sicherheitsprofil war für alle Erkrankungen ähnlich und wurde als akzeptabel erachtet.
Polish: Profil bezpieczeństwa był podobny dla wszystkich chorób i uznany za akceptowalny.
German: Weitere Informationen zu Soliris finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Soliris znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
German: Soliris wird zunächst einmal wöchentlich und dann alle zwei oder drei Wochen gegeben.
Polish: Początkowo lek Soliris podaje się raz na tydzień, a następnie co dwa lub trzy tygodnie.
German: Soliris (Eculizumab)
Polish: Soliris (ekulizumab)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Soliris kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Soliris są stale monitorowane.
German: Eine Verringerung des Punktewerts um 2 Punkte weist auf eine klinisch relevante Verbesserung des Zustands des Patienten hin.
Polish: Obniżenie wyniku o 2 punkty oznacza istotną klinicznie poprawę stanu pacjenta.
German: Soliris erhielt am 20. Juni 2007 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Polish: Lek Soliris otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 20 czerwca 2007 r.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Soliris für Patienten mit diesen seltenen Krankheiten einen Nutzen erbringt.
Polish: Wykazano, że Soliris przynosi korzyści pacjentom z tymi rzadkimi chorobami.
German: Weitere Informationen zu den Ausweisungen als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: (PNH: 17. Oktober 2003; aHUS: 24. Juli 2009; Myasthenia gravis: 29. Juli 2014; NMOSD: 24. April 2019).
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (PNH: 17 października 2003 r.; aHUS: 24 lipca 2009 r.; miastenia: 29 lipca 2014 r.; NMOSD: 24 kwietnia 2019 r.).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit, bis zu der eine gewisse Anzahl von Patienten einen Rückfall erlitt.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas liczony do nawrotu choroby u niektórych pacjentów.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Soliris gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Soliris przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Soliris führte nach 26 Wochen auf der Skala zu einer Verringerung um 4,7 Punkte, Placebo zu einer Verringerung um 2,8 Punkte.
Polish: Soliris spowodował obniżenie o 4,7 punktu w skali, natomiast placebo spowodowało obniżenie o 2,8 punktu po 26 tygodniach.
German: Soliris enthält den Wirkstoff Eculizumab.
Polish: Soliris zawiera substancję czynną ekulizumab.
German: Die Patienten werden während der Infusion und mindestens eine Stunde danach auf eventuelle Reaktionen überwacht.
Polish: Pacjenci są monitorowani pod kątem wszelkich reakcji podczas wlewu dożylnego oraz przez co najmniej 1 godzinę po jego zakończeniu.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Soliris werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Soliris są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Weitere Informationen über Soliris
Polish: Inne informacje dotyczące leku Soliris
German: Was ist Soliris und wofür wird es angewendet?
Polish: Czym jest lek Soliris i w jakim celu się go stosuje
German: Hämoglobin ist das Protein in roten Blutkörperchen, das den Sauerstoff durch den Körper transportiert.
Polish: Hemoglobina jest białkiem zawartym w krwinkach czerwonych, które przenosi tlen w organizmie.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Soliris (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) sind Kopfschmerzen.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Soliris (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to ból głowy.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Auswirkungen von Soliris auf die Blutkonzentrationen von Hämoglobin und die Notwendigkeit von Transfusionen.
Polish: Głównym kryterium skuteczności było oddziaływanie leku Soliris na stężenie hemoglobiny we krwi i zapotrzebowanie na transfuzję.
German: Außerdem wird das Unternehmen die verschreibenden Ärzte und die Patienten über die Sicherheit des Arzneimittels informieren und verschreibende Ärzte und Apotheker an die Notwendigkeit erinnern, den Impfstatus der Patienten, die Soliris erhalten, zu überprüfen.
Polish: Firma przekaże także lekarzom przepisującym lek oraz pacjentom informacje na temat bezpieczeństwa leku oraz wyśle lekarzom przepisującym lek i farmaceutom przypomnienie o konieczności sprawdzenia, czy niezbędne jest dodatkowe szczepienie pacjentów przyjmujących lek Soliris.