FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Palpitaciones, taquicardia, insuficiencia cardiaca congestiva3, edema pulmonar
Danish: Palpitationer, takykardi, hjerteinsufficiens3, lungeødem
Spanish: Para pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, la monoterapia con imatinib a 600 mg/día es segura, eficaz y puede administrarse hasta la progresión de la enfermedad.
Danish: Imatinib monoterapi med 600 mg/dag er sikker og effektiv hos voksne patienter med recidiverende eller refraktiv Ph+ALL, og kan gives indtil der sker sygdomsprogression.
Spanish: LMC fase crónica pediátrica (a dosis de 340 mg/m2)
Danish: Børn med CML i kronisk fase (ved en dosis på 340 mg/m2)
Spanish: Los órganos diana de cambios neoplásicos fueron los riñones, la vejiga urinaria, la uretra, la glándula del prepucio y del clítoris, el intestino delgado, las glándulas paratiroideas, glándulas adrenales y el estómago no glandular.
Danish: Målorganerne for neoplastiske ændringer var nyrerne, urinblæren, urinrøret, fedtkirtlerne på forhuden og klitoris, tyndtarmen, bisskjoldbruskkirtlerne, binyrererne og den ikkekirtellignende del af maven.
Spanish: (1 h), días 1--5; VM26 60 mg/m2 i.v.
Danish: (1 time), dag 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR
Spanish: La experiencia en niños y adolescentes con LLA Ph-positivo es limitada y la experiencia en niños y adolescentes con SMD/SMP, DFSP y SHE/LEC es muy limitada.
Danish: Der er begrænset erfaring hos børn og unge og Phpositiv ALL og meget begrænset erfaring med børn og unge med MDS/MPD, DFSP og HEL/CEL.
Spanish: Los pacientes preocupados sobre su fertilidad durante el tratamiento con Imatinib Accord deberán consultar con su médico.
Danish: Patienter, får behandling med Imatinib Accord og er bekymrede for deres fertilitet, bør konsultere deres læge.
Spanish: Blíster de PVC/PVdC/aluminio
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER PVC/PVdC/alu-blister:
Spanish: Si la citopenia persiste durante 4 semanas y sigue sin estar relacionada con la leucemia, interrumpir Imatinib Accord hasta que RAN  1 x 109/l y plaquetas  20 x 109/l, entonces reanudar el tratamiento con 200 mg/m2.
Danish: Hvis cytopeni vedvarer i 4 uger og stadig ikke er leukæmirelateret, seponér Imatinib Accord-behandlingen indtil ANC 1,0 x 109l og trombocytter 20 x 109l og genoptag behandling med 200 mg/m2.
Spanish: En casi todos los respondedores al tratamiento con imatinib, se presentó la t(17:22) [(q22:q13)], o su gen.
Danish: Translokationen t(17:22) [(q22:q13)], eller dets gen-produkt, var til stede i næsten alle respons på imatinib-behandling.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) o raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) til sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
Spanish: Utilizar únicamente como le indique un médico.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Anvendes som foreskrevet af lægen.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) o frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) eller almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Spanish: - Los pacientes que estén preocupados sobre su fertilidad mientras estén tomando Imatinib Accord deberán consultarlo con su médico.
Danish: - Hvis du er bekymret for din frugtbarhed, mens du tager Imatinib Accord, skal du kontakte din læge.
Spanish: Cuando se utilizó imatinib como agente único en pacientes con LLA Ph+ en recaída/refractaria se observó en los 53 de los 411 pacientes evaluables para la respuesta, una tasa de respuesta hematológica del 30% (9% completa) y una tasa de respuesta citogenética mayor del 23%.
Danish: Recidiverendet/refraktær Ph+ ALL: Da imatinib blev brugt som enkeltstofbehandling ved recidiverende/refraktær Ph+ ALL var resultatet hos 53 ud af 411 evaluerbare patienter en hæmatologisk responsrate på 30% (9% komplet) og en væsentlig cytogenetisk responsrate på 23%.
Spanish: Además, Imatinib Accord de comprimidos de 400 mg están disponibles en blíster monodosis perforado de PVC/PVdC/aluminio en envases de 30x1, 60x1, 90x1 comprimidos recubiertos con película.
Danish: Desuden kan Imatinib Accord 400 mg tabletter fås i perforeret enhedsdosis-blister af PVC/PVdC/alu i pakningsstørrelser med 30 x 1, 60 x 1 eller 90 x 1 filmovertrukne tabletter.
Spanish: G-CSF (5 μg/kg, SC): días 5--14 o hasta RAN > 1500 post nadir Triple terapia IT (ajustada por edad): días 1 y 15
Danish: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dag 5-14, eller indtil ANC >1500 post nadir Tredobbelt i.t.-terapi (aldersjusteret): dag 1 og 15
Spanish: aproximadamente el 81% de la dosis se recuperó en 7 días en heces (68% de la dosis) y orina (13% de la dosis).
Danish: Elimination Baseret på fremkomne stof(fer) efter oral dosis af 14C-mærket imatinib, genfandtes ca. 81% af dosis inden for 7 dage i fæces (68% af dosis) og urin (13% af dosis).
Spanish: La edad de estos pacientes osciló entre recién nacidos y 14 años y se administró imatinib a dosis de 50 mg diarios o dosis entre 400 y 520 mg/m2 diarios.
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra nyfødt til 14 år, og imatinib blev givet i en dosis på 50 mg dagligt eller doser, der lå i intervallet fra 400 til 520 mg/m2 dagligt.
Spanish: Respuesta citogenética Respuesta mayor n (%)
Danish: Cytogenetisk respons Major respons n (%) [95 % CI]
Spanish: Los datos actualmente disponibles publicados se resumen en la sección 5.1; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Danish: 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Spanish: Siete años después de la inclusión del último paciente, la mediana de duración del tratamiento de primera línea fue de 82 y 8 meses en los brazos de Imatinib e IFN, respectivamente.
Danish: Medianvarigheden af førstevalgsbehandling var henholdsvis 82 og 8 måneder i Imatinibog INF-armene syv år efter, at den sidste patient var rekrutteret.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con imatinib a dosis de 340 mg/m2/día, sin interrupciones en ausencia de toxicidad limitada por la dosis.
Danish: Patienterne blev behandlet med imatinib (340 mg/m2/dag) i kombination med intensiv kemoterapi efter induktionsbehandling.
Spanish: Cómo tomar Imatinib Accord
Danish: Sådan skal du tage Imatinib Accord
Spanish: El uso concomitante de imatinib y medicamentos que inducen el CYP3A4 (p. ej. dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital o Hypericum perforatum, también conocido como hierba de San Juan) puede reducir significativamente la exposición a imatinib, aumentando potencialmente el riesgo de fallo terapéutico.
Danish: Samtidig anvendelse af imatinib og lægemidler, der inducerer CYP3A4 (f.eks. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital eller Hypericum perforatum, også kendt som prikbladet perikum) kan signifikant reducere følsomheden over for imatinib, og dermed potientielt øge risikoen for terapeutisk svigt.
Spanish: Además, Imatinib Accord de comprimidos de 100 mg también están disponibles en blíster monodosis perforado de PVC/PVdC/aluminio en envases de 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 o 180x1 comprimidos recubiertos con película.
Danish: Desuden kan Imatinib Accord 100 mg tabletter fås i perforeret enhedsdosis-blister af PVC/PVdC/alu i pakningsstørrelser med 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 120 x 1 eller 180 x 1 filmovertrukne tabletter.
Spanish: Cuerpo lúteo hemorrágico/quiste de ovario hemorrágico Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes
Danish: Hæmoragisk corpus luteum/ hæmoragisk ovariecyste Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Væskeretention og ødem, træthed Almindelig
Spanish: Triple terapia IT (ajustada por edad): día 1
Danish: Tredobbelt i.t.-terapi (aldersjusteret): dag 1
Spanish: Imatinib Accord puede provocar que su cuerpo retenga agua (retención grave de líquidos).
Danish: Imatinib Accord kan føre til, at din krop kan begynde at ophobe væske
Spanish: DEX (6 mg/m2/día, PO): días 1--7 y 15--21
Danish: DEX (6 mg/m2/dag, p.o.): dag 1-7 og 15-21
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo clínico abierto, multicéntrico, fase II (estudio B2225) para evaluar imatinib en diversas poblaciones de pacientes que sufrían enfermedades con riesgo vital asociadas con proteinas tirosina quinasas Abl, Kit o PDGFR.
Danish: Der er udført et åbent multicenter, klinisk fase II-studie (studie B2225) med henblik på vurdering af imatinib i en blandet patientpopulation med livstruende sygdomme forbundet med Abl, Kit eller PDGFR protein-tyrosinkinaser.
Spanish: CPM (250 mg/m2/dosis q12h x 4 dosis, iv): Días 3 y 4
Danish: CPM (250 mg/m2/dosis q12h x 4 doser, i.v.
Spanish: (3 h), día 1; Daunorubicina 60 mg/m2 i.v.
Danish: (3 timer), dag 1; daunorubicin 60 mg/m2 i.v.
Spanish: No hay experiencia en niños y adolescentes con LMC menores de 2 años de edad.
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af CML hos børn under 2 år og unge.
Spanish: PEG-ASP (2500 UI/m2, IM): día 4
Danish: PEG-ASP (2.500 IE/m2, i.m.
Spanish: DAUN (45 mg/m2/día bolus, IV): días 1 y 2
Danish: DAUN (45 mg/m2/dag bolus, i.v.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo abierto, multicéntrico fase II (estudio B2225) para evaluar imatinib en diversas poblaciones de pacientes que sufrían enfermedades con riesgo vital asociadas con proteinas tirosina quinasa Abl, Kit o PDGFR.
Danish: Der er udført en åben, multicenter fase II-undersøgelse (studie B2225) med henblik på at vurdere imatinib hos en blandet patientpopulation med livstruende sygdomme forbundet med Abl-, Kit- eller PDGFR-proteintyrosinkinaser.
Spanish: G-CSF (5 μg/kg, SC): días 27--36 o hasta RAN > 1500 post nadir ARA-C (3 g/m2, q12h, IV): días 43, 44
Danish: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dag 27-36, eller indtil ANC >1500 post nadir ARA-C (3 g/m2, q12h, i.v.
Spanish: (24 h), día 1, Ara-C 1 g/m2 i.v.
Danish: (24 timer), dag 1, Ara-C 1 g/m2 i.v.
Spanish: La dosis inicial es de 100 mg, es decir un comprimido de 100 mg una vez al día.
Danish: Startdosis er 100 mg, som skal tages som én tablet à 100 mg én gang daglig.
Spanish: Si olvidó tomar Imatinib Accord
Danish: Hvis du har taget for meget Imatinib Accord
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Spanish: MTX 15 mg intratecal, día 1
Danish: 12 mg intrathecal, dag 1
Spanish: Hematología
Danish: Hepatotoksicitet
Spanish: 5 El derrame pleural se notificó de forma más frecuente en pacientes con GIST y en pacientes con LMC transformada (LMC-fase acelerada y LMC-crisis blástica) que en pacientes con LMC
Danish: 5 Pleural effusion blev observeret oftere hos patienter med GIST og hos patienter med transformeret CML (CML-AP og CML-BC) end hos patienter med kronisk CML.
Spanish: mg/m2 una vez al día (sin superar los 400 mg una vez al día) o 340 mg/m2 una vez al día (sin superar los 600 mg una vez al día) es similar a la de los pacientes adultos que recibieron imatinib a dosis de 400 mg o 600 mg una vez al día.
Danish: Analysen bekræftede, at imatinib-eksponeringen hos børn, som fik 260 mg/m2 en gang daglig (højst 400 mg en gang daglig) eller 340 mg/m2 en gang daglig (højst 600 mg en gang daglig), svarede til eksponeringen hos voksne, som fik imatinib 400 mg eller 600 mg en gang daglig.
Spanish: Ara-C 60 mg/m2 i.v., días 22--25, 29--32
Danish: (1 time) dag 1; Ara-C 60 mg/m2 i.v., dag 22-25, 29-32
Spanish: DEX 40 mg/día los días 1--4 y 11--14, alternado con MTX 1 g/m2 i.v.
Danish: (24 timer), dag 4; DEX 40 mg/dag på dag 1-4 og 11-14, supplerende med MTX 1 g/m2 i.v.
Spanish: En el ensayo I2301 se incluyeron un total de 93 pacientes pediátricos, adolescentes y pacientes adultos jóvenes (de 1 a 22 años de edad) con LLA Ph+ en un ensayo fase III no aleatorizado, de cohorte secuencial, multicéntrico, abierto, y se trataron con imatinib (340 mg/m2/día) en combinación con quimioterapia intensiva tras el tratamiento de inducción.
Danish: Børn: I studie I2301 blev der inkluderet i alt 93 børn, unge og yngre voksne (fra 1 til 22 år) med Ph+ ALL i et åbent, multicenter, ikke-radomiseret fase III sekventielt kohorte-forsøg.
Spanish: Cuándo y cómo tomar Imatinib Accord
Danish: Hvornår og hvordan skal du tage Imatinib Accord - Tag Imatinib Accord sammen med et måltid.
Spanish: Ifosfamida (1,8 g/m2/día, IV): días 1--5
Danish: Ifosfamid (1,8 g/m2/dag, i.v.
Spanish: Imatinib Accord 400 mg
Danish: Imatinib Accord 400 mg tabletter
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes
Danish: Blod og lymfesystem
Spanish: Edema periorbital, dermatitis/eccema/erupción
Danish: Meget almindelig Periorbitalt ødem, dermatitis/eksem/udslæt Almindelig
Spanish: Estudio ADE10 Prefase
Danish: Studie ADE10
Spanish: MUI/m2/día subcutánea en combinación con Ara-C 20 mg/m2/día subcutánea durante 10 días/mes.
Danish: I IFN-armen blev patienterne behandlet med en måldosis IFN på 5 MIE/m2/dag subkutant i kombination med subkutant Ara-C 20 mg/m2/dag i 10 dage/måned.
Spanish: Durante el tratamiento con imatinib se han notificado casos clínicos de hipotiroidismo en pacientes tiroidectomizados y que reciben tratamiento de sustitución con levotiroxina (ver sección 4.5).
Danish: Kliniske tilfælde af hypotyroidisme er rapporteret hos patienter, der har fået foretaget tyroidektomi, og som er i levothyroxin-erstatningsterapi samtidig med imatinib-behandling (se pkt.
Spanish: Tabla 1 Tabla resumen de reacciones adversas Infecciones e infestaciones Poco frecuentes
Danish: Tabel 1 Opsummering af bivirkninger
Spanish: En pacientes tiroidectomizados que reciben tratamiento con levotiroxina, puede disminuir la exposición plasmática de levotiroxina cuando se administra imatinib conjuntamente (ver sección 4.4).
Danish: Plasmaeksponeringen af levothyroxin kan muligvis mindskes, når Imatinib gives samtidig til thyreoidektomerede patienter (se pkt.
Spanish: La edad de estos pacientes osciló entre 2 y 16 años y se administró imatinib a dosis de 300 mg/m2 diarios o dosis de 200 a 400 mg diarios.
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra 2 til 16 år, og imatinib blev givet i en dosis på 300 mg/m2 dagligt eller doser,
Spanish: No parecen ser necesarios ajustes de dosis cuando imatinib se administra conjuntamente con sustratos de CYP2D6, sin embargo se recomienda precaución para sustratos de CYP2D6 con un estrecho margen terapéutico como metoprolol.
Danish: Forsigtighed tilrådes dog ved CYP2D6-substrater med et snævert terapeutisk vindue som f.eks. metoprolol.
Spanish: No existen ensayos controlados en pacientes pediátricos con SHE/LEC.
Danish: Der er ingen kontrollerede forsøg med pædiatriske patienter med HES/CEL.
Spanish: DEX 10 mg/m2 oral, días 1--5; CP 200 mg/m2 i.v., días 3, 4, 5;
Danish: DEX 10 mg/m2 oral, dag 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., dag 3, 4, 5; MTX
Spanish: La experiencia en niños y adolescentes con SMD/SMP, DFSP y SHE/LEC es muy limitada.
Danish: Der er begrænset erfaring hos børn og unge med MDS/MPD, DFSP og HES/CEL.
Spanish: Aumento de enzimas hepáticos
Danish: Forhøjet serumamylase
Spanish: LSNI = límite superior normal institucional AST = aspartato aminotransferasa Insuficiencia renal
Danish: Total bilirubin: >3-10 ULN ASAT: alt ULN = laboratoriets øvre normalgrænse ASAT = aspartataminotransferase
Spanish: La dosis es de 800 mg al día es decir, 4 comprimidos de 100 mg o 1 comprimido de 400 mg por la mañana y 4 comprimidos de 100 mg o 1 comprimido de 400 mg por la noche.
Danish: Dosis er 800 mg pr. dag, som skal tages som 4 tabletter à 100 mg eller én tablet à 400 mg om morgenen og 4 tabletter à 100 mg eller én tablet à 400 mg om aftenen.
Spanish: 2 años 6.4 Precauciones especiales de conservación
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Spanish: Imatinib Accord 400 mg comprimidos recubiertos con película tienen color marrón anaranjado, de forma oval, biconvexa, marcados en un lado con «IM» y «T2» a cualquiera de los lados de la ranura y liso en el otro lado.
Danish: Imatinib Accord 400 mg filmovertrukne tabletter er brun-orange, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter, præget med ‘IM' og ‘T2' på hver sin side af delekærven på den ene side, jævne på den anden.
Spanish: Trastornos oculares Frecuentes
Danish: Psykiske forstyrrelser Almindelig
Spanish: La alta proporción de RHC se acompañada del desarrollo de una respuesta citogenética completa (RCC) del 65%, que es comparable a los resultados observados en adultos.
Danish: Den høje rate af CHR er ledsaget af udvikling af komplet cytogenetisk respons (CCyR)
Spanish: Imatinib es metabolizado principalmente por el hígado.
Danish: Leverinsufficiens: Imatinib metaboliseres primært i leveren.
Spanish: Lactancia
Danish: Vægttab
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
Danish: Alu/alu-blister: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spanish: L-ASP (6000 UI/m2, IM): día 44
Danish: L-ASP (6000 IE/m2,i.m.
Spanish: Bloque 1 de reinducción (3 semanas)
Danish: Reinduktion blok 1 (3 uger)
Spanish: (24 h), día 1, y Ara--C 2 g/m2 i.v.
Danish: (24 timer), dag 1, og Ara-C 2 g/m2 i.v.
Spanish: Estos pacientes recibieron imatinib durante una mediana de 47 meses (rango 24 días - 60 meses).
Danish: Disse patienter fik imatinib i en periode varierende mellem 24 dage og
Spanish: Si recurre la situación de RAN < 1,0 x 109/l y/o plaquetas < 50 x 109/l, repetir el paso 1 y reanudar Imatinib Accord a la dosis reducida de 260 mg/m2.
Danish: I tilfælde af recidiverende ANC <1,0 x 109/l og/eller trombocytter <50 x 109/l, gentag trin 1 og genoptag behandling med Imatinib Accord i en reduceret dosis på 260 mg/m2.
Spanish: MTX (5 g/m2 durante 24 horas, IV): día 1
Danish: Methotrexat (5 g/m2 over 24 timer, i.v.
Spanish: La dosis recomendada de imatinib para pacientes adultos con DFSP es de 800 mg/día.
Danish: Dosering ved DFSP Den anbefalede dosis af Imatinib er 800 mg/dag til voksne patienter med DFSP.
Spanish: Después, el tratamiento puede reanudarse según corresponda dependiendo de la severidad inicial de la reacción.
Danish: Alt efter bivirkningernes sværhedsgrad kan behandlingen derefter genoptages.
Spanish: - si es alérgico al imatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: Tag ikke Imatinib Accord - hvis du er allergisk over for imatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Imatinib Accord
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con imatinib, se recomienda la corrección de la deshidratación clínicamente signficativa y el tratamiento de los niveles altos de ácido úrico, debido a la posible aparición del síndrome de lisis tumoral (SLT) (ver sección 4.8).
Danish: På grund af den mulige forekomst af tumorlysesyndrom (TLS) anbefales korrektion af klinisk signifikant dehydrering og behandling af forhøjede urinsyreniveauer før påbegyndelse af behandling med imatinib (se pkt.
Spanish: En total, en pacientes en tratamiento con Imatinib en primera linea, la dosis diaria media administrada fue de 406 ± 76 mg.
Danish: Overordnet var den gennemsnitlige daglige dosis 406 ± 76 mg hos patienter, der fik Imatinib som førstevalg.
Spanish: Imatinib Accord 100 mg comprimidos recubiertos con película tienen un color marrón anaranjado, redondo biconvexo, y marcados en un lado con «IM» y «T1» a cualquiera de los lados de la ranura y liso en el otro lado.
Danish: Imatinib Accord 100 mg filmovertrukne tabletter er brun-orange, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, præget med ‘IM' og ‘T1' på hver sin side af delekærven på den ene side, jævne på den anden side.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
Danish: Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Spanish: La dosis recomendada de imatinib para pacientes adultos con LLA Ph+ es de 600 mg/día.
Danish: Den anbefalede dosis af Imatinib er 600 mg/dag til voksne patienter med Ph+ ALL.
Spanish: Los pacientes que precisen anticoagulantes deberán recibir heparina de bajo peso molecular o estándar en vez de derivados cumarínicos como warfarina, debido al riesgo aumentado conocido de hemorragia en combinación con el uso de imatinib (p.ej. hemorragia).
Danish: På grund af kendt øget risiko for blødning i forbindelse med brug af Imatinib (f.eks. hæmoragi) bør patienter med behov for antikoagulantia have heparin med lav molekylevægt eller standardheparin i stedet for coumarinderivater som warfarin.
Spanish: DEX (6 mg/m2/día, PO): días 1-5; 29--33
Danish: DEX (6 mg/m2/dag, p.o.): dag 1-5; 29-33
Spanish: La dosis depende de la enfermedad que se vaya a tratar, de la edad y del estado del paciente, y de la respuesta al tratamiento, pero no debe superar los 800 mg al día.
Danish: Dosis afhænger af den behandlede sygdom, patientens alder og tilstand samt reaktionen på behandlingen, men den bør ikke overstige 800 mg dagligt.
Spanish: El EPAR completo de Imatinib Accord puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Imatinib Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Imatinib Accord el 1 de julio de 2013.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Imatinib Accord den 1. juli 2013.
Spanish: Imatinib Accord se presenta en comprimidos (100 y 400 mg).
Danish: Imatinib Accord leveres som tabletter (100 og 400 mg).
Spanish: Imatinib Accord es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
Danish: Imatinib Accord er et lægemiddel mod kræft, som anvendes til at behandle følgende sygdomme:
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Imatinib Accord.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Imatinib Accord.
Spanish: Se emplea también en adultos y niños que están en la «fase crónica» de la enfermedad si no responden al interferón alfa (otro medicamento contra el cáncer) y en las fases más avanzadas de la enfermedad («fase acelerada» y «crisis blástica»).
Danish: Det anvendes også til voksne og børn i den "kroniske fase" af sygdommen, hvis den ikke reagerer på interferon alfa (et andet lægemiddel mod kræft), og i de mere fremskredne faser af sygdommen ("accelereret fase" og "blastkrise")
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Glivec, y no es necesario repetirlos con Imatinib Accord.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Glivec, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Imatinib Accord.
Spanish: Estas enzimas pueden localizarse en algunos receptores de la superficie de las células cancerosas, por ejemplo en los receptores que participan en la estimulación de las células para que se dividan descontroladamente.
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer på kræftcellernes overflade, herunder de receptorer, der medvirker til at stimulere cellerne til at dele sig ukontrolleret.
Spanish: Solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con cánceres de la sangre o tumores sólidos.
Danish: Det udleveres kun efter recept, og behandlingen bør ordineres og iværksættes af en læge med erfaring i behandling af patienter med blodkræft eller faste svulster.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Imatinib Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Glivec.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Imatinib Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Glivec.