FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • du har et lavt antal af en specifik type hvide blodlegemer (neutrofiler) (under 1.500 celler/mm3).
Croatian: • ako imate mali broj specifične vrste bijelih krvnih stanica (neutrofila) (manje od 1500 stanica/mm3);
Danish: Lægen vil afgøre, præcist hvilken efterfølgende dosis du skal have.
Croatian: Vaš će liječnik precizno odlučiti koje naknadno doziranje trebate.
Danish: Ekstravasation*
Croatian: Ekstravazacija*
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges tæt.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je strogo praćenje bolesnika.
Danish: Udskyd dosering indtil restitution, gentag derefter tidligere dosis.
Croatian: Obustaviti liječenje do oporavka, potom ponoviti prijašnju dozu.
Danish: - - hvis du har en form for astma (bronkial astma) sammen med sulfit-allergi.
Croatian: - ako imate jedan oblik astme (bronhijalnu astmu) uz alergiju na sulfit;
Danish: Det skal altid gives som en intravenøs infusion (i en vene) og skal altid fortyndes først.
Croatian: Lijek se uvijek mora primijeniti kao intravenska infuzija (u venu) i mora se uvijek prije toga razrijediti.
Danish: Der synes ikke at være relevante forskelle i mitoxantrons farmakokinetik hos ældre og unge voksne patienter.
Croatian: Čini se da ne postoje relevantne razlike u farmakokinetici mitoksantrona između starijih i mladih odraslih bolesnika.
Danish: Neutropeni er generelt forbigående med den laveste leukocyttælling på dag 10 efter infusion og restitution omkring dag 20.
Croatian: Općenito je to prolazna neutropenija s najnižim brojem leukocita na 10. dan nakon infuzije i oporavkom broja oko 20. dana.
Danish: Systemiske infektioner skal behandles samtidigt med eller umiddelbart før påbegyndelse af mitoxantronbehandling.
Croatian: Sistemske infekcije je potrebno liječiti istodobno s ili neposredno prije započinjanja terapije mitoksantronom.
Danish: Der har været indberetninger om neuropati og neurotoksicitet, både central og perifer, efter intratekal injektion.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi neuropatije i neurotoksičnosti, kako centralne tako i periferne, nakon intratekalne injekcije.
Danish: Patienterne skal informeres om risici, symptomer og tegn på akut leukæmi samt informeres om at søge læge, hvis et eller flere af disse symptomer skulle forekomme, også efter at 5-års perioden er forløbet.
Croatian: Bolesnike je potrebno obavijestiti o rizicima, simptomima i znakovima akutne leukemije i potaknuti ih da potraže medicinsku pomoć ako se navedeni simptomi pojave čak i po isteku razdoblja od pet godina.
Danish: Der er ingen kendt specifik antidot mod mitoxantron.
Croatian: Ne postoji poznati specifičan antidot za mitoksantron.
Danish: For patienter i behandling for kræft:
Croatian: Za bolesnike koji se liječe protiv raka:
Danish: Kanylen skal fortrinsvis indsættes i en stor vene.
Croatian: Cijev je potrebno uvesti prvenstveno u veliku venu.
Danish: Der er rapporteret terapeutisk virkning ved talrige maligniteter.
Croatian: Njegova terapijska djelotvornost prijavljena je u brojnim zloćudnim bolestima.
Danish: 5 til 15 minutter) intravenøs infusion, der kan gentages for hver 1-3 måneder.
Croatian: 5 do 15 minuta) intravenska infuzija, koja se može ponoviti svaka 1-3 mjeseca.
Danish: Dette produktresumé, denne etikettering og indlægsseddel er resultatet af den referralprocedure, som denne kommissionsbeslutning angår.
Croatian: Ovaj sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku ishod su arbitražnog postupka na koji se odnosi ova odluka Komisije.
Danish: Studier af toksicitet efter enkeltdosis og gentagne doser blev gennemført hos mus, rotte, kaniner og abe.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti jednokratnih i ponovljenih doza provedene su na miševima, štakorima, kunićima i majmunima.
Danish: En kumulativ dosis på 72 mg/m² er stadig effektiv og forbundet med mindre kardiotoksicitet end højere kumulerede doser.
Croatian: Kumulativna doza od 72 mg/m2 još uvijek je učinkovita i povezana s manjom kardiotoksičnošću od većih kumulativnih doza.
Danish: Af det genfundne i urinen var 65 % uomdannet aktivt stof.
Croatian: Od materijala nađenog u mokraći 65% je bila nepromijenjena djelatna tvar.
Danish: Tidsintervallet, som den kumulative dosis blev givet over, spændte fra 3 til 24 måneder.
Croatian: Također vremenski tijek tijekom kojeg se davala kumulativna doza kretao se u rasponu od 3 do 24 mjeseca.
Danish: Hyppighederne er defineret i overensstemmelse med følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1,000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10,000 til < 1/1,000), meget sjælden (< 1/10,000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Hvis du bruger et eller flere af disse, vil lægen måske ordinere en anden medicin til dig.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od njih, liječnik Vam može propisati zamjenski lijek.
Danish: Hos patienter, der får 15-90 mg/m2, er der et lineært forhold mellem dosis og arealet under tid-koncentration-kurven (AUC).
Croatian: U bolesnika u kojih je primijenjeno 15-90 mg/m2 postoji linearan odnos između doze i površine ispod krivulje koncentracije (AUC).
Danish: Der blev ikke observeret indvirkning på afkommets udvikling og fertilitet i to-generationsstudiet hos rotter.
Croatian: Nisu opaženi učinci na razvoj mladunčadi ili plodnost u ispitivanju dviju generacija na štakorima.
Danish: Hvis det bruges sammen med andre præparater mod kræft:
Croatian: Ako se primjenjuje s drugim lijekovima protiv raka:
Danish: Disse lægemidler skal bruges med forsigtighed eller skal måske undgås under behandling med Novantrone.
Croatian: Ovi se lijekovi trebaju primjenjivati s oprezom ili bi moglo biti potrebno izbjegavati ih tijekom Vašeg liječenja Novantronom.
Danish: Det har en cytocid virkning på både prolifererende og ikke-prolifererende dyrkede humane celler, hvilket antyder mangel på cellecyklusfase-specificitet og aktivitet mod hurtigt prolifererende og langsomtvoksende neoplasmer.
Croatian: Ima citocidni učinak kako na proliferirajuće tako i na neproliferirajuće humane stanice u kulturi što sugerira nedostatak specifičnosti za faze staničnog ciklusa i aktivnost protiv brzo proliferirajućih i sporo rastućih neoplazmi.
Danish: Blodprøver før og under behandling med Novantrone Novantrone kan påvirke dine blodtal.
Croatian: Krvne pretrage prije i tijekom liječenja Novantronom Novantrone može utjecati na Vaše brojeve krvnih stanica.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Croatian: Kao i svi lijekovi ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Danish: Misfarvning af hud Vævsnekrose (efter ekstravasation)
Croatian: Diskoloracija kože Nekroza tkiva (nakon ekstravazacije)
Danish: Du har større risiko for disse bivirkninger, hvis du bruger høje doser af Novantrone, eller:
Croatian: Skloniji ste ovim nuspojavama ako uzimate veće doze Novantrona ili:
Danish: Denne medicin kan øge risikoen for forbigående eller vedvarende udeblivelse af menstruationen (amenore) hos kvinder i den fødedygtige alder.
Croatian: Ovaj lijek može povećati rizik od prolaznog ili trajnog izostanka menstruacije (amenoreja) u žena u reproduktivnoj dobi.
Danish: Lægen vil afgøre, præcist hvilken dosis du skal have.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koje točno doziranje trebate.
Danish: Novantrone må heller ikke indsprøjtes i hulrummet under hjernen eller i rygsøjlen (intratekal injektion), da det kan resultere i svær skade med permanent funktionsnedsættelse.
Croatian: Novantrone se također ne smije injicirati u prostor ispod mozga ili leđne moždine (intratekalna injekcija), jer to može rezultirati teškom ozljedom s trajnim oštećenjem.
Danish: Tabellen nedenfor er baseret på sikkerhedsdata fra kliniske forsøg og spontane indberetninger ved onkologiske indikationer og fra kliniske forsøg, sikkerhedsstudier efter godkendelse og spontane indberetninger fra patienter behandlet for dissemineret sklerose.
Croatian: Tablica u nastavku temelji se na podacima o sigurnosti primjene proisteklim iz kliničkih ispitivanja i spontanih prijava u onkološkim indikacijama te iz kliničkih ispitivanja, ispitivanja sigurnosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i spontanih prijava za bolesnike liječene od multiple skleroze.
Danish: Infusionsvæsken kan lække fra venen ud i vævet (ekstravasation).
Croatian: Infuzijska tekućina može iscuriti iz vene u tkivo (ekstravazacija).
Danish: Novantrone udskilles i brystmælk og kan give alvorlige bivirkninger hos dit barn.
Croatian: Novantrone se izlučuje u majčino mlijeko i može uzrokovati ozbiljne nuspojave u Vašeg djeteta.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml i hætteglas indeholder 2 mg mitoxantron (som hydrochlorid).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica od 1 ml sadrži 2 mg mitoksantrona (u obliku mitoksantronklorida).
Danish: Aktiv eller latent kardiovaskulær sygdom, tidligere eller samtidig strålebehandling på det mediastinale/perikardiale område, tidligere behandling med andre antracykliner eller antracendioner eller samtidig anvendelse af andre kardiotoksiske lægemidler kan øge risikoen for kardiotoksicitet.
Croatian: Aktivna ili latentna kardiovaskularna bolest, ranija ili istodobna radioterapija na medijastinalnom/perikardijalnom predjelu, prethodna terapija s drugim antraciklinima ili antracendionima ili istodobna primjena drugih kardiotoksičnih lijekova može povećati rizik od kardiotoksičnosti.
Danish: Lægemidlet undertrykker også immunsystemet og bruges på grund af denne virkning til at behandle en speciel form for dissemineret sklerose, når der ikke er andre behandlingsmuligheder.
Croatian: Ovaj lijek također suprimira imunološki sustav te se zbog tog učinka primjenjuje za liječenje specifičnog oblika multiple skleroze kada ne postoje alternativne opcije liječenja.
Danish: Utilsigtet overdosering er blevet indberettet.
Croatian: Prijavljeno je slučajno predoziranje.
Danish: 4.4 og 4.6).
Croatian: (vidjeti dio 4.6).
Danish: Fordeling til væv er ekstensiv: fordelingsvolumen ved steady state overstiger 1000 l/m2.
Croatian: Distribucija u tkivima je opsežna: volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže premašuje 1000 l/m2.
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene nije ustanovljena.
Danish: Denne risiko øges med kumulativ dosis.
Croatian: Ovaj se rizik povećava s kumulativnom dozom.
Danish: Behandlingen må ikke påbegyndes hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med mitoxantron.
Croatian: Liječenje se ne smije započeti u bolesnika koji su prethodno bili liječeni mitoksantronom.
Danish: Kombination af mitoxantron med potentielt kardiotoksiske aktive stoffer (f.eks. antracykliner) øger risikoen for kardiotoksicitet.
Croatian: Kombiniranje mitoksantrona s potencijalno kardiotoksičnim djelatnim tvarima (npr. antraciklinima) povećava rizik kardiotoksičnosti.
Danish: Tid til restitution
Croatian: Vrijeme do oporavka
Danish: Novantrone er også blevet anvendt i forskellige kombinationer til non-Hodgkin-lymfom; data er dog i øjeblikket begrænsede, og specifikke regimer kan ikke anbefales.
Croatian: Novantrone se također primijenio u različitim kombinacijama za ne-Hodgkinov limfom; međutim, ti su podaci trenutno ograničeni te se specifični režimi ne mogu preporučiti.
Danish: Indvirkning fra køn, race og nedsat nyrefunktion på mitoxantrons farmakokinetik kendes ikke.
Croatian: Učinak spola, rase i oštećenja bubrega na farmakokinetiku mitoksantrona nije poznata.
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt her.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Danish: Det aktive stof var karcinogent hos forsøgsdyr ved doser under den anbefalede kliniske dosis.
Croatian: Djelatna tvar je kancerogena u eksperimentalnim životinjama pri dozama nižim od predložene kliničke doze.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Novantrone.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Novantrone:
Danish: Monoterapi ved relaps
Croatian: Monoterapija u relapsu
Danish: I fravær af tilstrækkelige virkningsdata ved adjuvansbehandling af brystcancer og til at redegøre for den øgede risiko for leukæmi må mitoxantron kun anvendes ved metastatisk brystcancer.
Croatian: U odsutnosti dostatnih podataka o djelotvornosti u adjuvantnom liječenju raka dojke i uzimajući u obzir povećani rizik od leukemije, mitoksantron se smije primjenjivati samo za metastatski rak dojke.
Danish: Du skal undgå kontakt med Novantrone, især med hud, slimhinder (fugtige overflader i kroppen, f.eks. mundens inderside) og øjne.
Croatian: Potrebno je izbjegavati kontakt s Novantronom, naročito s kožom, sluznicama (vlažne površine tijela poput sluznice usta) i očima.
Danish: Induktorer af BCRP-transportproteinet kan potentielt nedsætte mitoxantroneksponeringen.
Croatian: Induktori prijenosnika BCRP mogli bi potencijalno smanjiti izloženost mitoksantronu.
Danish: Kardiotoksicitet kan forekomme på ethvert tidspunkt under mitoxantronbehandling, og risikoen øges med kumulativ dosis.
Croatian: Kardiotoksičnost se može pojaviti bilo kad tijekom terapije mitoksantronom, a rizik se povećava s kumulativnom dozom.
Danish: De fleste fuldstændige remissioner vil forekomme efter det første induktionsforløb.
Croatian: Najpotpunije remisije pojavit će se nakon početnog ciklusa indukcijske terapije.
Danish: Akkumulation af aktivt stof i plasma forekom tilsyneladende ikke, når mitoxantron blev indgivet enten dagligt i fem dage eller som en enkeltdosis hver tredje uge.
Croatian: Nakupljanje djelatne tvari u plazmi nije bilo očito kada se mitoksantron primijenio bilo dnevno tijekom pet dana ili kao jednokratna doza svaka tri tjedna.
Danish: Lægen skal måske regulere behandlingen eller standse behandlingen med Novantrone midlertidigt eller permanent.
Croatian: Vaš liječnik će možda morati prilagoditi liječenje Novantronom ili ga privremeno ili trajno prekinuti.
Danish: Dette kan forekomme enten under behandlingen eller måneder til år efter, behandlingen med Novantrone er afsluttet.
Croatian: To se može pojaviti bilo tijekom ili mjesecima do godinama nakon terapije Novantronom.
Danish: • - hvis du bruger anden medicin, der påvirker hjertet.
Croatian: • ako već primjenjujete druge lijekove koji utječu na Vaše srce;
Danish: Hvis du bliver gravid under behandlingen med Novantrone, skal du straks fortælle det til lægen og standse behandlingen med Novantrone.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja Novantronom, odmah morate obavijestiti svog liječnika i prekinuti liječenje
Danish: Det tilhører også en undergruppe af cancer-lægemidler, der kaldes antracykliner.
Croatian: On također spada u podskupinu lijekova protiv raka nazvanih antraciklini.
Danish: Trombocytopeni Granulocytopeni
Croatian: Trombocitopenija Granulocitopenija
Danish: Mitoxantrons nytte på langt sigt er begrænset af nytilkommet cancerresistens, der ultimativt kan resultere i dødelig udgang, hvis det anvendes som sidste-linje-terapi.
Croatian: Dugoročna korisnost mitoksantrona ograničena je pojavom rezistencije raka koja u konačnosti može rezultirati smrtnim ishodom kada se lijek koristi kao zadnja terapija.
Danish: Mitoxantron forårsager myelosuppression som en udvidelse af dets farmakologiske virkning.
Croatian: Mitoksantron uzrokuje mijelosupresiju kao proširenje njegova farmakološkog djelovanja.
Danish: Patienter, der får immunsuppressiva som mitoxantron, har et nedsat immunologisk respons på infektion.
Croatian: Infekcije Bolesnici koji primaju imunosupresive poput mitoksantrona, imaju smanjeni imunološki odgovor na infekciju.
Danish: Lægen vil oftere tage blodprøver, hvor han specielt overvåger antallet af hvide blodlegemer (neutrofile leukocytter) i blodet, hvis
Croatian: Vaš će liječnik češće provesti krvne pretrage u kojima će naročito pratiti broj bijelih krvnih stanica (neutrofilnih leukocita) u krvi:
Danish: - - hvis du bruger anden medicin, der påvirker hjertet.
Croatian: - ako već primjenjujete druge lijekove koji utječu na Vaše srce;
Danish: Denne behandling bør kun anvendes efter vurdering af benefit/risk-forholdet, specielt vedrørende de hæmatologiske og kardiale risici (se pkt.
Croatian: Liječenje se smije primijeniti samo nakon procjene omjera koristi i rizika, naročito u pogledu hematoloških i srčanih rizika (vidjeti dio 4.4).
Danish: Denne dosis gives i 21-dages cykler til induktionsterapi ved AML i 3 konsekutive dage og til konsolideringsterapi i 2 dage.
Croatian: Doziranje se daje u ciklusima od 21 dana, za indukcijsku terapiju u AML-u tijekom tri uzastopna dana, za konsolidacijsku terapiju tijekom dva dana.
Danish: Mitoxantron er 78 % bundet til plasmaproteiner.
Croatian: Za proteine u plazmi vezano je 78% mitoksantrona.
Danish: Mitoxantron blokerer cellecyklussen i G2-fasen, hvilket fører til en vækst af celle-RNA og polyploidi.
Croatian: Mitoksantron blokira stanični ciklus u G2-fazi dovodeći do povećanja stanične RNK i poliploidije.
Danish: Novantrone tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antineoplastiske lægemidler eller cancer-lægemidler.
Croatian: Novantrone spada u skupinu lijekova poznatih kao antineoplastici ili lijekovi protiv raka.
Danish: Mitoxantron kan forårsage en blågrøn farvning af urinen i 24 timer efter indgivelse, og patienterne skal informeres om at forvente dette under behandlingen.
Croatian: Mitoksantron može uzrokovati plavo-zelenu diskoloraciju mokraće tijekom 24 sata nakon primjene, a bolesnike je potrebno uputiti da to očekuju tijekom terapije.
Danish: Undtagen ved behandling af akut myeloid leukæmi må mitoxantron generelt ikke gives til patienter med neutrofiltal under 1.500 celler/mm3 ved baseline.
Croatian: Osim za liječenje akutne mijeloične leukemije, terapija mitoksantronom općenito se ne smije davati bolesnicima s početnim brojem neutrofila manjim od 1500 stanica/mm3.
Danish: Blandt de 80 indrullerede patienter var medianværdierne for laveste leukocyt- og trombocyttal henholdsvis 400/μl (WHO-grad 4) og 9,500/μl (WHO-grad 4).
Croatian: Između 80 uključenih bolesnika vrijednosti medijana za najniže brojeve bijelih krvnih stanica i krvnih pločica iznosile su 400/μl (stupanj 4 prema SZO) odnosno 9 500/μl (stupanj 4 prema SZO).
Danish: Dosisændring og tidspunkt for efterfølgende dosis skal afgøres ved klinisk vurdering afhængigt af graden af myelosuppression og dens varighed.
Croatian: Modifikaciju doze i vrijeme primjene naknadnih doza potrebno je odrediti prema kliničkoj procjeni ovisno o stupnju i trajanju mijelosupresije.
Danish: Det anbefales at foretage hyppig tælling af perifere blodceller på alle patienter, der får mitoxantron, for at monitorere for forekomst af knoglemarvssuppression, især af neutropeni, som kan være alvorlig og resultere i infektion.
Croatian: Preporučuje se često određivanje broja stanica u perifernoj krvi u svih bolesnika koji primaju mitoksantron kako bi se pratila pojava supresije koštane srži, prvenstveno neutropenije, koja može biti teška i rezultirati infekcijom.
Danish: Derfor er mitoxantron potentielt karcinogent hos mennesker.
Croatian: Stoga mitoksantron ima potencijal biti kancerogen u ljudi.
Danish: Amenore*
Croatian: Amenoreja*
Danish: Mitoxantron var ikke teratogent i dyrestudier ved doser under human eksponering, men forårsagede reproduktionstoksicitet (se pkt.
Croatian: Mitoksantron nije bio teratogen u ispitivanjima na životinjama pri dozama nižim od izloženosti u ljudi, ali je uzrokovao reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Danish: Farveændring af urin og væv
Croatian: Promjena boje mokraće i drugih tkiva
Danish: Følgende tabel foreslås som vejledning til dosisjustering i behandlingen af metastatisk brystcancer og nonHodgkin-lymfom i overensstemmelse med hæmatologisk nadir (der sædvanligvis forekommer ca. 10 dage efter dosering).
Croatian: Sljedeća tablica preporučuje se kao smjernica za prilagodbu doziranja u liječenju metastatskog raka dojke i ne-Hodgkinovog limfoma prema hematološkoj najnižoj vrijednosti (koja se obično javlja oko 10 dana nakon doziranja).
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du ikke er sikker på, om din medicin er en af dem, der er anført på listen ovenfor.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako niste sigurni je li Vaš lijek jedan od prethodno navedenih lijekova.
Danish: Fire patienter, der fik 140 til 180 mg/m2 som en enkelt bolusinjektion, døde som følge af svær leukopeni med infektion.
Croatian: Četvero bolesnika koji su primili 140 do 180 mg/m2 kao jednokratnu bolus injekciju preminuli su kao rezultat teške leukopenije s infekcijom.
Danish: Toksicitet på hæmatopoiese, mave-tarm, lever og nyrer kan ses, afhængigt af den givne dosis og patientens fysiske tilstand.
Croatian: Može se uočiti hematopoetska, gastrointestinalna, jetrena ili bubrežna toksičnost ovisno o danom doziranju i fizičkom stanju bolesnika.
Danish: I adskillige studier hos patienter med dissemineret sklerose spændte den effektive kumulative dosis fra 36 mg/m2 til 120 mg/m2.
Croatian: U nekoliko ispitivanja multiple skleroze učinkovita kumulativna doza kretala se u rasponu od 36 mg/m2 do 120 mg/m2.
Danish: Hæmatologiske parametre skal monitoreres regelmæssigt (se pkt.
Croatian: Potrebno je redovito pratiti hematološke parametre (vidjeti dio 4.4).
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelig
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često
Danish: Mitoxantron og dets metabolitter udskilles i galde og urin, men det er ikke kendt, om de metaboliske eller ekskretoriske eliminationsveje kan mættes, kan hæmmes eller induceres, eller om mitoxantron og dets metabolitter undergår enterohepatisk cirkulation (se pkt.
Croatian: Mitoksantron i njegovi metaboliti izlučuju se putem žuči i mokraće, ali nije poznato jesu li metabolički ili ekskretorni putovi zasićeni, mogu li biti inhibirani ili inducirani ili pak da li mitoksantron i njegovi metaboliti prolaze kroz enterohepatičnu cirkulaciju (vidjeti dio 5.2).
Danish: Pludselig død**
Croatian: - Iznenadna smrt.
Danish: I et farmakokinetisk studie hos børn med de novo akut myeloid leukæmi resulterede samtidig behandling med ciclosporin i et fald i mitoxantron-clearance på 42 %.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju u djece s de novo akutnom mijeloičnom leukemijom istodobna primjena ciklosporina rezultirala je 42%-tnim smanjenjem klirensa mitoksantrona.
Danish: Den formodede virkningsmekanisme ved MS er immunsuppression.
Croatian: Njegov pretpostavljeni mehanizam djelovanja u MS-u je imunosupresija.
Danish: Hvis det bruges alene ved tilbagefald (kræften er kommet tilbage):
Croatian: Ako se primjenjuje samostalno za rekurenciju (povratak raka)
Danish: Hos mænd findes ingen tilgængelige data, men tubulær atrofi i testes og reducerede spermtal blev observeret hos dyr (se pkt.
Croatian: U muškaraca nisu dostupni podaci, ali opaženi su tubularna atrofija testisa i smanjeni broj spermija u životinja (vidjeti dio 5.3).
Danish: Uanset varighed
Croatian: Bilo koje vrijeme
Danish: Når mitoxantron anvendes i høje doser (> 14 mg/m2/dag i 3 dage), f.eks. indiceret ved behandling af leukæmi, vil svær myelosuppression forekomme.
Croatian: Kada se mitoksantron primjenjuje u velikim dozama (>14 mg/m2/d x 3 dana), kao što je indicirano za liječenje leukemije, pojavit će se teška mijelosupresija.
Danish: Mitoxantron var mutagent og klastogent i alle in vitro testsystemer og hos rotter in vivo.
Croatian: Mitoksantron je bio mutagen i klastogen u svim in vitro testnim sustavima te u štakora in vivo.
Danish: Immunisering med levende virus-vacciner (f.eks. gul feber-vaccination) øger risikoen for infektion og andre bivirkninger, såsom vaccinia gangrenosa og vaccinia generalisata, hos patienter med nedsat immunforsvar, f.eks. under behandling med mitoxantron.
Croatian: Imunizacija cjepivima sa živim virusom (npr. cijepljenje protiv žute groznice) povećava rizik od infekcije i drugih nuspojava poput progresivne vakcinije i generalizirane vakcinije u bolesnika sa smanjenom imunokompetencijom kao što je slučaj tijekom liječenja mitoksantronom.