FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket naloxegol blev hhv. 68 % og 16 % af den totale administrerede dosis genfundet i fæces og urin.
Icelandic: Eftir inntöku geislamerkts naloxegols greindust 68% af gefnum skammti í hægðum og 16% í þvagi.
Danish: Cmax og arealet under plasmakoncentrations-/tidskurven (AUC) steg med hhv. cirka 30 % og 45 %.
Icelandic: 30% og flatarmál undir þéttniferli (AUC) um u.þ.b. 45%.
Danish: Patienter bør rådes til at seponere behandlingen med naloxegol og omgående underrette deres læge, hvis de udvikler usædvanligt svære eller vedvarende mavesmerter.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hætta meðferð með naloxegoli og láta lækninn strax vita ef þeir finna fyrir óvenjumiklum eða viðvarandi kviðverkjum.
Danish: PEGylering reducerer naloxegols passive permeabilitet og gør også stoffet til et substrat for transportproteinet P-gp.
Icelandic: PEGylering dregur úr óvirku gegndræpi naloxegols og veldur því einnig að efnið verður hvarfefni fyrir P-glycopróteinferjuna.
Danish: Hvis der er mistanke om opioidabstinenssyndrom, skal patienten seponere Moventig og kontakte sin læge.
Icelandic: Ef grunur leikur á ópíóíð fráhvarfsheilkenni á sjúklingurinn að hætta notkun Moventig og hafa samband við lækninn.
Danish: I de samlede data fra Kodiac 4 og Kodiac 5 var respondentraterne i undergrupperne med utilstrækkeligt respons på laksantia 30,1 % med placebo, 42,5 % med 12,5 mg-dosen og 47,7 % med 25 mg-dosen, og den relative risiko (95 % CI) for behandlingens virkning kontra placebo var hhv. 1.410(1.106, 1.797) og 1.584(1.253, 2.001) i grupperne med 12,5 mg og 25 mg.
Icelandic: Í sameinuðum niðurstöðum frá Kodiac 4 og Kodiac 5 var svörunartíðni í LIR undirhópnum 30,1% fyrir lyfleysu, 42,5% fyrir 12,5 mg og 47,7% fyrir 25 mg, þar sem hlutfallsleg áhætta (95% CI) meðferðaráhrifa samanborið við lyfleysu, var 1,410 (1,106; 1,797) fyrir 12,5 mg hópinn og 1,584 (1,253; 2,001) fyrir 25 mg hópinn.
Danish: Hvis der er mindre end 12 timer til din næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over.
Icelandic: 12 klst. eru í næsta skammt á þó að sleppa skammtinum sem gleymdist.
Danish: • diltiazem eller verapamil (mod forhøjet blodtryk eller brystsmerter (angina)).
Icelandic: diltiazem eða verapamil (við háum blóðþrýstingi eða hjartaöng).
Danish: EU/1/14/962/004 10 filmovertrukne tabletter EU/1/14/962/005 30 filmovertrukne tabletter EU/1/14/962/006 90 filmovertrukne tabletter EU/1/14/962/009 10 x 1 filmovertrukne tabletter (enkeltdosis) EU/1/14/962/010 30 x 1 filmovertrukne tabletter (enkeltdosis) EU/1/14/962/007 90 x 1 filmovertrukne tabletter (enkeltdosis) EU/1/14/962/011 100 x 1 filmovertrukne tabletter (enkeltdosis)
Icelandic: EU/1/14/962/004 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/962/005 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/962/006 90 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/962/009 10 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammta) EU/1/14/962/010 30 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammta) EU/1/14/962/007 90 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammta) EU/1/14/962/011 100 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammta)
Danish: Virkning hos den patientpopulation, som dette produktresumé henvender sig til Respons over 12 uger i gruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia Effektiviteten og virkningsvarigheden blev målt i det primære endepunkt som respons på naloxegol over en 12-ugers behandlingsperiode, hvilket var defineret som ≥3 SBM om ugen og en ændring i forhold til baseline på ≥1 SBM om ugen i mindst 9 ud af de 12 studieuger og 3 ud af de sidste 4 uger.
Icelandic: Verkun og verkunarlengd voru metin við fyrsta endapunkt sem svörun á 12 vikna meðferðartímabili við naloxegoli skilgreint sem > 3 SBM (sjálfkrafa þarmalosun) á viku og breyting miðað við upphafsgildi > 1 SBM á viku í a.m.k. 9 af 12 meðferðarvikunum og 3 af síðustu 4 vikunum.
Danish: På baggrund af det aktive stofs virkningsmåde er der dog intet teoretisk belæg for, at de skulle være nødvendigt at justere dosis i denne aldersgruppe.
Icelandic: Byggt á verkunarhætti virka efnisins eru samt sem áður engar fræðilegar ástæður sem krefjast skammtaaðlögunar hjá þessum aldurshópi.
Danish: Tilgængelige toksikologiske data fra rotter har vist, at naloxegol udskilles i mælken (se pkt.
Icelandic: Fyrirliggjandi eiturefnaupplýsingar hjá rottum sýna að naloxegol skilst út í mjólk (sjá kafla 5.3).
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Moventig:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Moventig er notað:
Danish: Samtidig indtagelse af grapefrugtjuice under behandling med naloxegol bør generelt undgås og bør kun overvejes efter konsultation med en læge (se pkt.
Icelandic: Almennt séð ætti að forðast neyslu greipaldinsafa samhliða naloxegoli og eingöngu ætti að neyta hans að höfðu samráði við lækni (sjá kafla 4.3).
Danish: Naloxegol skal ordineres med forsigtighed til sådanne patienter under hensyntagen til deres individuelle benefit/risk-forhold, og de skal holdes under observation for potentielle CNS-virkninger, såsom symptomer på opioidabstinens og/eller forstyrrelser i opioidmedieret analgesi.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar naloxegol er ávísað þessum sjúklingum og taka þarf til greina einstaklingsbundið hlutfall ávinnings og áhættu og athuga hugsanleg áhrif á miðtaugakerfið, eins og ópíóíð fráhvarfseinkenni og/eða víxlverkun við verkjadeyfingu af völdum ópíóíða.
Danish: Moventig 12,5 mg: en lyserød, oval, filmovertrukken tablet, der måler 10,5 x 5,5 mm og er mærket "nGL" på den ene side og "12.5" på den anden side.
Icelandic: Moventig 12,5 mg: bleik, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla, 10,5 x 5,5 mm að stærð, merkt „nGL" á annarri hliðinni og „12.5" á hinni.
Danish: Derfor er Moventig frarådet hos patienter, der tager stærke CYP3A4-induktorer (se pkt.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Moventig hjá sjúklingum sem nota öfluga CYP3A4 virkja (sjá kafla 4.4).
Danish: • nasofaryngitis (snue med løbende eller tilstoppet næse)
Icelandic: • nefkoksbólga (nefrennsli eða stífla)
Danish: I kliniske studier var der en højere forekomst af gastrointestinale bivirkninger (såsom mavesmerter og diarré) hos de patienter, der tog methadon som primær behandling for deres smertetilstand, end hos de patienter, der ikke fik methadon.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom í ljós að hjá sjúklingum sem taka metadon sem fyrstu meðferð við verkjum er aukin tíðni aukaverkana frá meltingarfærum (t.d. kviðverkir og niðurgangur) samanborið við sjúklinga sem tóku ekki metadon.
Danish: Der skal udvises forsigtighed med hensyn til brug af naloxegol hos patienter med en hvilken som helst tilstand, der kan resultere i nedsat integritet af mave-tarm-kanalens væg (f.eks. svær ulcus pepticum, Crohns sygdom, aktiv eller tilbagevendende diverticulitis, infiltrerende maligniteter i mave-tarmkanalen eller peritonealmetastaser).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun naloxegols hjá sjúklingum með sjúkdóma sem geta valdið skemmdum í meltingarvegi (t.d. alvarlegur sársjúkdómur, Crohnssjúkdómur, virk sarpbólga eða endurkoma sarpbólgu, ífarandi illkynja sjúkdómur í meltingarfærum eða meinvörp í lífhimnu).
Danish: Pakningsstørrelser med 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistre.
Icelandic: Pakkningar með 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmuhúðaðri töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Danish: De fleste af disse tilfælde blev observeret kort tid efter den første administration af lægemidlet og var af mild eller moderat sværhedsgrad.
Icelandic: Yfirleitt komu einkennin fram skömmu eftir fyrstu notkun lyfsins og voru væg eða í meðallagi mikil.
Danish: Der skal tages hensyn til den samlede benefit/risk-profil hos hver enkelt patient.
Icelandic: Taka skal til greina heildarhlutfall ávinnings og áhættu fyrir hvern og einn sjúkling.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med brug af naloxegol hos patienter med opioidinduceret obstipation og cancerrelaterede smerter.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af notkun naloxegols við hægðatregðu af völdum ópíóíða hjá sjúklingum með krabbameinstengda verki.
Danish: Naloxegol virker ved binding til my-opioidreceptorerne i mave-tarm-kanalen og modvirker de underliggende årsager til opioidinduceret obstipation (dvs. reduceret gastrointestinal motilitet, hypertonicitet og øget væskeabsorption som følge af langvarig opioidbehandling).
Icelandic: Naloxegol binst mu-ópíóíðviðtökum í meltingarvegi og beinist að undirliggjandi orsök hægðatregðu af völdum ópíóíða (þ.e. minnkaðrar þarmahreyfingar, ofþrýstni og aukins vökvafrásogs vegna langtímameðferðar með ópíóíðum).
Danish: ved screeningen, nyligt myokardieinfarkt (inden for 6 måneder inden randomisering) i anamnesen, symptomatisk kongestivt hjertesvigt eller andre åbenlyse CV-sygdomme, blev udelukket fra de kliniske studier.
Icelandic: við skimun, með sögu um hjartadrep innan 6 mánaða fyrir slembival, með hjartabilun með einkennum eða með annan greinilegan hjarta- og æðasjúkdóm voru útilokaðir frá klínísku rannsóknunum.
Danish: Da den renale clearance udgør en ubetydelig eliminationsvej for naloxegol, var indvirkningen af nyreinsufficiens på farmakokinetikken af naloxegol minimal hos de fleste patienter, uanset sværhedsgrad (dvs. nyreinsufficiens af moderat og svær grad og i slutstadiet).
Icelandic: Þar sem nýrnaúthreinsun er minniháttar útskilnaðarleið naloxegols hafði skert nýrnastarfsemi yfirleitt minniháttar áhrif á lyfjahvörf, óháð alvarleika nýrnaskerðingar (þ.e. meðalalvarleg, veruleg og lokastigsnýrnabilun).
Danish: Respons over 12 uger hos patienter med utilstrækkeligt respons på mindst to klasser af laksantia Responset på naloxegol over 12 uger blev afprøvet i undergruppen af patienter med utilstrækkeligt respons på mindst to klasser af laksantia, der udgjorde cirka 20 % af de randomiserede patienter.
Icelandic: Svörun við naloxegoli á 12 vikna tímabili var prófuð á undirhópi sjúklinga með ófullnægjandi svörun við a.m.k. tveimur flokkum hægðalosandi lyfja, um það bil 20% slembivaldra sjúklinga.
Danish: • hvis du er allergisk over for naloxegol eller lignende lægemidler eller et af de øvrige indholdsstoffer i Moventig (angivet i afsnit 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir naloxegoli eða svipuðum lyfjum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Det kan overvejes at nedsætte dosen til 12,5 mg hos patienter, der oplever svære gastrointestinale bivirkninger afhængigt af den individuelle patients respons og tolerance.
Icelandic: Íhuga má að minnka skammtinn í 12,5 mg hjá sjúklingum sem fá verulegar aukaverkanir frá meltingarfærum, m.t.t. einstaklingsbundinnar svörunar og þoli hvers sjúklings fyrir sig.
Danish: • behandling med vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF)-hæmmer.
Icelandic: • meðferð með hemlum á æðaþelsvaxtarþátt (VEGF).
Danish: Der blev set et fald på under 20 % i AUC og et fald på 10 % i Cmax hos patienter med mild og moderat leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse A og B).
Icelandic: Cmax kom fram hjá sjúklingum með vægt skerta og í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A og B).
Danish: I Kodiac 5 var de tilsvarende tider til første spontane afføring efter dosering hhv. 38,2 timer, 12,8 timer og 18,1 timer.
Icelandic: Í Kodiac 5 voru samsvarandi tímar að fyrstu þarmalosun eftir skammt 38,2 klst. fyrir lyfleysu, 12,8 klst. fyrir 12,5 mg og 18,1 klst. fyrir 25 mg.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosen hos patienter, der tager svage CYP3A4-hæmmere.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum sem nota væga CYP3A4 hemla.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. december 2014 Dato for seneste fornyelse: 23. september 2019
Icelandic: 23. september 2019
Danish: I studierne af 12 ugers varighed (Kodiac 4 og 5) var hyppigheden af hændelser i form af rygsmerter 4,3 % med naloxegol 25 mg kontra 2,0 % med placebo, og hyppigheden af hændelser i form af ekstremitetssmerter var 2,2 % med naloxegol 25 mg kontra 0,7 % med placebo.
Icelandic: Í 12 vikna rannsóknunum (Kodiac 4 and 5) var tíðni bakverkja, sem aukaverkunar, 4,3% fyrir naloxegol 25 mg á móti 2,0% fyrir lyfleysu, og tíðni verkja í útlimum, sem aukaverkunar, var 2,2% fyrir naloxegol 25 mg á móti 0,7% fyrir lyfleysu.
Danish: Naloxegol må ikke anvendes til patienter med kendt eller mistanke om gastrointestinal obstruktion eller til patienter med en øget risiko for tilbagevendende obstruktion eller til patienter med en underliggende cancer, som har en øget risiko for gastrointestinal perforation (se pkt.
Icelandic: Ekki má nota naloxegol hjá sjúklingum með þekkta eða grunaða teppu í meltingarvegi, sjúklingum sem eru í aukinni hættu á endurtekinni teppu eða sjúklingum sem hafa undirliggjandi krabbamein og eru í aukinni hættu á gatmyndun í meltingarvegi (sjá kafla 4.3).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter, der tager svage CYP3A4-hæmmere (f.eks. alprazolam, atorvastatin) (se pkt.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum sem fá væga CYP3A4 hemla (t.d. alprazolam, atorvastatin) (sjá kafla 4.5).
Danish: Hvad angår ekstremitetssmerter, var hyppigheden med naloxegol 25 mg 3,5 % kontra 3,3 % med sædvanlig behandling.
Icelandic: Tíðni verkja í útlimum var 3,5% fyrir naloxegol 25 mg samanborið við 3,3% við hefðbundna umönnun.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger med indvirkning på tolerancen, bør naloxegol seponeres.
Icelandic: Ef aukaverkanir sem hafa áhrif á þol koma fram á að hætta notkun naloxegols.
Danish: Afføringskonsistensen målt på Bristol afføringsskala (Bristol Stool Scale) blev forbedret i undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia i Kodiac 5 kontra placebo (p<0,001) men ikke i Kodiac 4 (p=0,156).
Icelandic: Þéttleiki hægða hjá LIR undirhópnum samkvæmt Bristol hægðaskalanum batnaði hjá Kodiac 5 miðað við lyfleysu (p<0,001) en ekki í Kodiac 4 (p=0,156).
Danish: I nogle få tilfælde blev der set symptomer, der tydede på opioidabstinens ved indtagelse af naloxegol 25 mg hos patienter, der tog methadon for deres smertetilstand.
Icelandic: Í örfáum tilvikum bentu einkenni hjá sjúklingum sem tóku metadon við verkjum til fráhvarfseinkenna ópíóíða, þegar þeir tóku naloxegol 25 mg.
Danish: Tabletovertræk hypromellose (E464) titandioxid (E171) macrogol (E1521) jernoxid, rød (E172) jernoxid, sort (E172)
Icelandic: Töfluhúð hýprómellósi (E464) títandíoxíð (E171) macrogól (E1521) rautt járnoxíð (E172) svart járnoxíð (E172)
Danish: Moventig 12,5 mg tabletter fås i aluminiumblistre i pakningsstørrelserne 30 eller 90 filmovertrukne tabletter i blistre uden perforering og 30x1 eller 90x1 tabletter i perforerede enkeltdosisblistre.
Icelandic: Moventig 12,5 mg töflur eru í álþynnupakkningum með 30 eða 90 filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum þynnum og pakkningum með 30 x 1 eða 90 x 1 filmuhúðaðri töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Danish: I dette studie blev i alt 393 og 317 patienter eksponeret for naloxegol 25 mg i hhv. 6 og 12 måneder, hvilket levede op til de specificerede eksponeringskrav.
Icelandic: 6 mánuði og 317 sjúklingar í a.m.k. í 12 mánuði, sem uppfyllti kröfur um útsetningu.
Danish: Der blev set en potentielt behandlingsrelateret stigning i forekomsten af skeletvarianten todelt vertebralt centrum og et enkelt foster med anorchia ved den højeste afprøvede dosis i studiet af den embryoføtale udvikling hos rotter.
Icelandic: Hugsanlega meðferðartengd aukning var á tvískiptri hryggmiðju og eitt fóstur var án eista við stærsta skammt sem var prófaður í rannsókn á fósturvísis- og fósturþroska hjá rottum.
Danish: Der var ingen relevant indvirkning på mavesymptomer i nogen af studierne (p=0,256 og p=0,916 i hhv. Kodiac 4 og 5).
Icelandic: Í hvorugri rannsókninni komu fram marktæk áhrif á einkenni frá kvið (Kodiac 4 p=0,256 og Kodiac 5 p=0,916).
Danish: • allergisk reaktion • gastrointestinal perforation (der udvikles et hul i tarmvæggen)
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð • gatmyndun í meltingarvegi (gat kemur á vegg ristilsins).
Danish: • hvis dine tarme er, eller der er mistanke om, at de er blokerede, eller hvis du har fået at vide, at du har risiko for, at dine tarme bliver blokeret.
Icelandic: ef þú ert með eða gætir verið með þrengingar í ristli eða ef þér hefur verið sagt að hætta sé á þrengingum í ristli.
Danish: Hos de patienter, der tog 25 mgdosen, var der en højere forekomst af seponering på grund af diarré (0,7 % med placebo kontra 3,1 % med naloxegol 25 mg) og mavesmerter (hhv. 0,2 % kontra 2,9 %), end hos de patienter, der tog placebo.
Icelandic: Hlutfallslega fleiri hættu meðferð af þeim sem fengu 25 mg samanborið við þá sem fengu lyfleysu vegna niðurgangs (0,7% sem fengu lyfleysu á móti 3,1% sem fengu naloxegol 25 mg) og vegna kviðverkja (0,2% samanborið við 2,9%).
Danish: Gennemsnitligt antal dage om ugen med mindst en spontan afføring Der var en stigning i det gennemsnitlige antal dage om ugen med mindst en spontan afføring i undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia med 25 mg-dosen i Kodiac 4 og Kodiac 5 (p<0,001 i begge studier) og også med 12,5 mg-dosen (p=0,006 i begge studier).
Icelandic: Meðaldagafjöldi í viku með minnst einni sjálfkrafa þarmalosun Aukning var á meðalfjölda daga í hverri viku með a.m.k. einni sjálfkrafa þarmalosun hjá LIR undirhópnum fyrir 25 mg í Kodiak 4 og Kodiac 5 (p<0,001 í báðum rannsóknunum) og einnig fyrir 12,5 mg skammtinn (p=0,006 í báðum rannsóknunum).
Danish: Potentiale for forstyrrelser i opioidmedieret analgesi Der var ingen klinisk relevante forskelle mellem naloxegol 12,5 mg, 25 mg og placebo i de gennemsnitlige scorer for smerteintensitet, daglig opioiddosis eller opioidabstinens over det 12-ugers studie.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur var á naloxegol 12,5 mg, 25 mg og lyfleysu hvað varðar meðalstyrkleika verkja, sólarhringsskammta ópíóíða eða ópíóíð-fráhvarfseinkenni í 12 vikna rannsókninni.
Danish: Under multiplicitetsafprøvningsproceduren blev der set statistisk signifikans i forhold til placebo i den behandlingsgruppe, der fik 12,5 mg, i undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia i Kodiac 4 (p=0,028) men ikke i Kodiac 5 (p=0,074).
Icelandic: Við aðferð þar sem fjölda prófana var beitt kom í ljós tölfræðilega marktækur munur hjá hópnum sem fékk 12,5 mg miðað við þá sem fengu lyfleysu í LIR undirhópnum í Kodiac 4 (p=0,028) en ekki í Kodiac 5 (p=0,074).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med mild nyreinsufficiens.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Der blev noteret en potentielt behandlingsrelateret føtal skeletal misdannelse i form af arcusfusion med den højeste afprøvede dosis i studiet af den embryoføtale udvikling hos kaniner uden maternel toksicitet.
Icelandic: Hugsanlega meðferðartengd vansköpun á beinagrind fósturs vegna samgróinna liðboga kom fram við stærstu skammta sem voru prófaðir í rannsókn á fósturvísis- og fósturþroska hjá kanínum, eiturverkanir á móður komu ekki fram.
Danish: I et ikke-randomiseret overkrydsningsstudie med åben behandling, faste sekvenser, 3 perioder, 3 behandlinger og enkeltdosis til evaluering af virkningen af flere doser af rifampicin på farmakokinetikken af enkeltdosis-naloxegol, resulterede samtidig administration af rifampicin og naloxegol i en reduktion på 89 % (90 % CI: 88 %-90 %) i AUC af naloxegol og i en reduktion på 76 % i Cmax af naloxegol (90 % CI: 69 %-80 %), sammenlignet med administration af naloxegol alene.
Icelandic: Samhliðanotkun rifampins og naloxegols leiddi til 89% (90% CI: 88%-90%) lækkunar á AUC fyrir naloxegol og 76% lækkunar á Cmax fyrir naloxegol (90% CI: 69%-80%), samanborið við þegar eingöngu naloxegol var gefið.
Danish: 4.2, 4.3 og 4.5).
Icelandic: öflug, í meðallagi öflug eða væg (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.5).
Danish: • mavesmerter • diarré (hyppige, vandige afføring)
Icelandic: • kviðverkir • niðurgangur (tíðar og vatnskenndar hægðir).
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet ved systemiske eksponeringer, der var flere gange højere end de terapeutiske eksponeringsniveauer (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun þegar altæk útsetning var nokkrum sinnum hærri en útsetning við ráðlagða skammta (sjá kafla 5.3).
Danish: I dette studie var naloxegol i doser på 12,5 mg og 25 mg generelt sikre og veltolererede sammenlignet med placebo ved behandling af patienter med opioidinduceret obstipation og ikkecancerrelaterede smerter.
Icelandic: Í rannsókninni voru 12,5 mg og 25 mg skammtar af naloxegol yfirleitt öruggir og þoldust vel samanborið við lyfleysu hjá sjúklingum með hægðatregðu af völdum ópíóíða með verki ótengda krabbameini.
Danish: Moventig 25 mg tabletter fås i aluminiumblistre i pakningsstørrelserne 10, 30 eller 90 filmovertrukne tabletter i blistre uden perforering og 10x1, 30x1, 90x1 eller 100x1 tabletter i perforerede enkeltdosisblistre.
Icelandic: Moventig 25 mg töflur eru í álþynnupakkningum með 10, 30 eða 90 filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum þynnum og 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 eða 100 x 1 filmuhúðaðri töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Danish: Sådan skal du tage Moventig
Icelandic: Hvernig geyma á Moventig
Danish: Du skal måske have en lavere dosis eller stoppe med at tage Moventig.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því, hugsanlega þarftu minni skammt eða að hætta töku Moventig.
Danish: Patienter med cancerrelaterede smerter Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med cancerrelaterede smerter (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar með krabbameinstengda verki Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með krabbameinstengda verki (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Danish: Afhængigt af, hvordan du reagerer på medicinen, vil lægen eventuelt øge din dosis til 25 mg.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að auka skammtinn í 25 mg, það fer eftir því hvernig þú svarar lyfinu.
Danish: Naloxegol som knust tablet, blandet i vand, administreret oralt eller via nasogastrisk sonde ned i maven, er bioækvivalent med en hel tablet med en gennemsnitlig tmax på 0,75 og 1,50 time (interval 0,23 til 5,02 timer), når den knuste tablet administreres henholdsvis oralt og via nasogastrisk sonde.
Icelandic: Naloxegol sem mulin tafla blönduð við vatn gefin um munn eða um magaslöngu í gegnum nef, er jafngild heilli töflu, miðgildi tmax er 0,75 og 1,50 klst.
Danish: Moventig indeholder det aktive stof naloxegol.
Icelandic: Moventig inniheldur virka efnið naloxegol.
Danish: Det frarådes at anvende naloxegol hos sådanne patienter.
Icelandic: Notkun naloxegols er ekki ráðlögð hjá þeim sjúklingum.
Danish: Der er en teoretisk mulighed for at fremprovokere opioidabstinens hos fostret, hvis der anvendes en opioidreceptorantagonist til en moder, der samtidig er i behandling med et opioid.
Icelandic: Fræðilegur möguleiki er á ópíóíðfráhvarfi hjá fóstri við notkun ópíóíð-viðtakablokka hjá móður, sem fær meðferð með ópíóíðum samhliða.
Danish: Symptomresponsraten i undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia i Kodiac 4 var 24,6 % med placebo, 36,5 % med 12,5 mg og 45,3 % med 25 mg, og symptomresponsraterne i Kodiac 5 var hhv. 25,6 %, 33,6 % og 42,7 %.
Icelandic: Tíðni einkennasvörunar hjá LIR undirhópnum í Kodiac 4 var 24,6% fyrir lyfleysu, 36,5% fyrir 12,5 mg hóp og 45,3% fyrir 25 mg hóp og tíðni einkennasvörunar í Kodiac 5 var 25,6% fyrir lyfleysu, 33,6% fyrir 12,5 mg og 42,7% fyrir 25 mg.
Danish: • andre lægemidler mod forstoppelse (et hvilket som helst afføringsmiddel)
Icelandic: önnur lyf við hægðatregðu (öll hægðalyf)
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 10 x 1 filmovertrukne tabletter 30 x 1 filmovertrukne tabletter 90 x 1 filmovertrukne tabletter 100 x 1 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 10 x 1 filmuhúðuð tafla 30 x 1 filmuhúðuð tafla 90 x 1 filmuhúðuð tafla 100 x 1 filmuhúðuð tafla
Danish: Det kan være, at du skal tage en lavere dosis af Moventig.
Icelandic: Hugsanlega þarf að minnka skammta Moventig
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Moventig.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Moventig er notað.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.