FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neklinické a klinické studie s retrospektivní dvousměrnou sekvenční analýzou dle Sangera prokázaly, že tento test rovněž detekoval méně častou mutaci V600D a V600E/K601E genu BRAF s nižší senzitivitou.
Romanian: Studiile non-clinice și clinice cu analize retrospective bidirecționale Sanger de secvențiere au arătat că testul detectează, de asemenea, cu o sensibilitate mai scăzută, mutațiile mai puțin frecvente BRAF V600D şi V600E/K601E.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Efectele altor medicamente asupra trametinib
Czech: • pocit bušení srdce, rychlého nebo nepravidelného tepu,
Romanian: • inima bate cu putere, repede sau cu bătăi neregulate
Czech: Hluboká žilní trombóza (DVT)/plicní embolie (PE)
Romanian: Tromboză venoasă profundă (TVP)/Embolie pulmonară (EP)
Czech: • Jestliže se u Vás objeví nežádoucí účinky, lékař se může rozhodnout, že Vám sníží dávky přípravku Mekinist a dabrafenibu.
Romanian: • Dacă prezentați reacții adverse, medicul dumneavoastră poate decide să luați doze mai mici de Mekinist și dabrafenib.
Czech: Většina nálezů byla po vysazení léčiva reverzibilní.
Romanian: Majoritatea constatărilor sunt reversibile după recuperarea fără medicație.
Czech: (viz bod 4.4).
Romanian: (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANTII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: Periferní edém Pyrexie
Romanian: Oboseală Edem periferic Pirexie
Czech: • otok kolem očí,
Romanian: • Umflare în jurul ochilor
Czech: Není známo, zda se trametinib vylučuje do mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă trametinib se excretă în laptele uman.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale au demonstrat toxicitate reproductivă (vezi pct. 5.3).
Czech: U některých osob, které užívají přípravek Mekinist, se mohou rozvinout další stavy (onemocnění), které mohou být závažné.
Romanian: Unele persoane care iau Mekinist dezvoltă alte afecțiuni care pot fi severe.
Czech: V ITT populaci bylo 54 % mužů a všichni byli běloši.
Romanian: În cadrul populației ITT, 54% dintre pacienți erau bărbați, toți caucazieni.
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost Přípravek Mekinist se nedoporučuje užívat v průběhu těhotenství.
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Mekinist nu este recomandat pentru utilizarea în timpul sarcinii.
Czech: Tam, kde jsou nežádoucí účinky u pacienta úspěšně zvládány, lze zvážit opětovné postupné zvyšování dávky ve stejných krocích, jako probíhalo její snižování.
Romanian: Când reacțiile adverse la un pacient sunt controlate eficient, se poate lua în considerație din nou creșterea dozei, urmând aceleași etape de dozare aplicate la reducerea acesteia.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo ORR dle kritérií RECIST 1.1 hodnocené zkoušejícím.
Romanian: Obiectivul primar a fost RTR, utilizându-se RECIST 1.1 evaluate de investigator.
Czech: Případy nového primárního melanomu je možné léčit excizí a nevyžadují změnu léčby.
Romanian: Cazurile de malanom primar nou pot fi tratate prin excizie și nu necesită modificarea tratamentului.
Czech: Budete-li užívat Mekinist společně s dabrafenibem, může u Vás dojít k některému z nežádoucích účinků uvedených v seznamu výše, i když frekvence se může lišit (může být zvýšena nebo snížena).
Romanian: Când luați Mekinist și dabrafenib împreună, este posibil să prezentați oricare dintre aceste reacții adverse, deși frecvența acestora se poate modifica (poate crește sau poate scădea).
Czech: Před započetím léčby informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Czech: • zanícená, šupinatá kůže (exfoliativní dermatitida).
Romanian: • Piele inflamată, care se descuamează (dermatită exfoliativă)
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uváděny sestupně dle závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukazuje, že mírné zvýšení hladin bilirubinu a/nebo AST (na základě NCI [National Cancer Institute] klasifikace) signifikantně neovlivňuje perorální clearance trametinibu.
Romanian: O analiză farmacocinetică asupra populației arată că un nivel ușor ridicat de bilirubină şi/sau AST (conform clasificării Institutului Național de Cancer [INC]) nu influențează semnificativ clearance-ul trametinib-ului administrat pe cale orală.
Czech: Je-li to možné, ukažte jim balení přípravku Mekinist a tuto příbalovou informaci.
Romanian: Dacă este posibil, arătați-le pachetul de Mekinist și acest prospect.
Czech: Analýza
Romanian: Analiză
Czech: Dříve než začnete užívat přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem, lékař potřebujete vědět, jestli:
Romanian: Înainte de a lua Mekinist în asociere cu dabrafenib, medicul dumneavoastră trebuie să știe dacă:
Czech: • zvracení krve nebo hmoty, která vypadá jako kávová sedlina,
Romanian: • vomă cu sânge sau care arată ca „zațul de cafea"
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný u těchto pacientů se zdá být stejný jako integrovaný bezpečnostní profil kombinace trametinibu s dabrafenibem.
Romanian: Profilul de siguranță observat la acești pacienți pare să corespundă profilul de siguranță integrat al acestei asocieri medicamentoase.
Czech: Pokud pacient po užití trametinibu zvrací, nemá užít dávku přípravku znovu, ale má užít až další plánovanou dávku.
Romanian: Dacă pacientul vomită după administrarea trametinib, nu trebuie să ia doza din nou, ci doza următoare programată.
Czech: • pocit slabosti.
Romanian: • Stare de slăbiciune
Czech: V říjnu 2011 přešlo 47 % pacientů z původní léčby na léčbu trametinibem, zatímco v květnu 2013 to bylo 65 % pacientů.
Romanian: În octombrie 2011, 47% dintre subiecți trecuseră în celălalt braț, iar în mai 2013, 65% dintre subiecți trecuseră în celălalt braț.
Czech: * Intenzita klinických nežádoucích účinků je stanovena na základě CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) verze 4.0.
Romanian: * Intensitatea reacțiilor clinice adverse, clasificate conform Criteriilor de terminologie comună pentru evenimente adverse v4.0 (CTC-EA)
Czech: Všech 423 pacientů bylo randomizováno 1:1, a to na léčbu kombinovanou terapií (n = 211), nebo dabrafenibem (n = 212).
Romanian: A fost randomizat un total de 423 subiecți, în raport de 1:1, tratament combinat (N=211) sau dabrafenib (N=212).
Czech: Plazmatická clearance intravenózně podaného trametinibu je 3,2 l/h.
Romanian: Clearance-ul plasmatic în cazul administrării intravenoase este de 3,2 l/oră.
Czech: Na základě in vitro studií trametinib neinhibuje CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 a CYP3A4.
Romanian: În baza studiilor in vitro, trametinib nu este inhibitor pentru CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 și CYP3A4.
Czech: Pacientům v rameni s chemoterapií bylo po nezávislém potvrzení progrese onemocnění umožněno přejít do ramene s trametinibem.
Romanian: Pacienților din brațul chimioterapie li s-a permis trecerea în brațul trametinib după confirmarea independentă a progresiei.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla délka přežití bez relapsu onemocnění (RFS-relapsefree survival) hodnocená zkoušejícím, definovaná jako čas od randomizace po rekurenci onemocnění nebo úmrtí z jakékoliv příčiny.
Romanian: Obiectivul primar a fost supraviețuirea fără recidivă, evaluată de investigator (SFR), definită ca timpul de la randomizare până la recidiva bolii sau deces din orice cauză.
Czech: • po užití přípravku Mekinist musíte počkat alespoň 1 hodinu, než se můžete najíst,
Romanian: • după ce luați Mekinist, trebuie să așteptați cel puțin 1 oră înainte de a mânca, sau
Czech: Všechny tyto účinky byly reverzibilní po vysazení léčby a přisuzované farmakologii.
Romanian: Toate aceste efecte au fost reversibile în urma unei perioade în care nu s-a administrat tratament și au fost atribuite administrării medicamentului.
Czech: Vzhledem k tomu, že trametinib je metabolizován především deacetylací za pomoci hydrolytických enzymů (např. karboxylesterázy), je nepravděpodobné, že by jeho farmakokinetika byla ovlivněna jinými látkami přes metabolické interakce (viz bod 5.2).
Romanian: Deoarece trametinib este metabolizat predominant prin deacetilare mediată de enzime hidrolitice (de exemplu, carboxil-esteraze), este improbabil ca procesele sale farmacocinetice să fie afectate de alți agenți prin interacțiuni metabolice (vezi pct. 5.2).
Czech: Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud máte některý z těchto příznaků:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați oricare dintre aceste simptome:
Czech: n Příhody Medián, měsíce (95% CI) NA (46.9, NA)
Romanian: Evenimente Mediană, luni (CI 95%) NA (46,9, NA)
Czech: • neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich řídnutí,
Romanian: • Căderea neobișnuită sau rărirea părului
Czech: Užívání s dabrafenibem může snížit účinnost hormonální antikoncepce, a proto se má při užívání trametinibu v kombinaci s dabrafenibem použít alternativní metoda antikoncepce (např. bariérová metoda antikoncepce).
Romanian: Utilizarea dabrafenib poate determina reducerea eficacității contraceptivelor hormonale, prin urmare, trebuie utilizată o metodă contraceptivă alternativă, cum este o metodă de tip barieră, când trametinib este administrat în asociere cu dabrafenib.
Czech: Přípravek Mekinist může způsobovat problémy se srdcem nebo může zhoršovat již přítomné problémy (viz také odstavec „Srdeční choroby" v bodě 4) u pacientů užívajících přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem.
Romanian: Mekinist poate cauza probleme ale inimii sau poate agrava probleme existente ale inimii (vezi și „Afecțiuni ale inimii" la pct. 4) la persoanele care iau Mekinist în asociere cu dabrafenib.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoliv plicní nebo dýchací problémy, včetně potíží s dýcháním, které jsou často doprovázené suchým kašlem, dušností a únavou.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice probleme cu plămânii sau cu respirația, inclusiv dificultate de respirație însoțită deseori de tuse seacă, scurtarea respirației și fatigabilitate.
Czech: Interakce léčivého přípravku
Romanian: Interacțiunile medicamentului
Czech: Medián trvání doby sledování (doba od randomizace po poslední kontakt nebo úmrtí) byl 2,83 roky v rameni pacientů užívajících kombinovanou léčbu dabrafenib a trametinib a 2,75 roky v rameni pacientů užívajících placebo.
Romanian: Durata mediană a urmăririi (timpul de la randomizare la ultimul contact sau deces) a fost de 2,83 ani în brațul în care s-a administrat combinația dabrafenib și trametinib și 2,75 ani în brațul în care s-a administrat placebo.
Czech: Průměrné koncentrace trametinibu pozorované po podání opakované dávky 2 mg jednou denně překračují v 24hodinovém dávkovacím intervalu cílovou preklinickou koncentraci, čímž je zajištěna trvalá inhibice MEK dráhy.
Romanian: Concentrațiile medii de trametinib observate în urma administrării repetate a dozei de 2 mg o dată pe zi depășesc concentrațiile preclinice țintă în intervalul de doze de 24 ore, oferind astfel o inhibare susținută a căii MEK.
Czech: • nebo naopak po jídle musíte počkat alespoň 2 hodiny, než můžete užít přípravek Mekinist.
Romanian: • după ce mâncați, trebuie să așteptați cel puțin 2 ore înainte de a lua Mekinist
Czech: Jak vyplývá z in vitro a in vivo údajů, není pravděpodobné, že by trametinib významně ovlivňoval farmakokinetiku jiných léčivých přípravků prostřednictvím interakce s CYP enzymy nebo s transportéry (viz bod 5.2).
Romanian: În baza datelor in vitro și in vivo, este improbabil ca trametinib să afecteze semnificativ procesele farmacocinetice ale altor medicamente prin intermediul interacțiunii cu enzimele CYP sau transportorii (vezi pct. 5.2).
Czech: • vznik nových kožních nádorů (melanomy),
Romanian: • Apariția unui nou cancer al pielii (melanom)
Czech: Ačkoli je nepravděpodobné, že expozice trametinibu je ovlivněna inhibicí BSEP, zvýšené hladiny trametinibu po silné inhibici hepatického P-gp nemůžou být vyloučeny (viz bod 4.5).
Romanian: Deși este improbabil ca expunerea la tramatinib să fie afectată de inhibarea BSEP, nu pot fi excluse concentrații crescute ale trametinib la inhibarea potentă a P-gp hepatică (vezi pct. 4.5).
Czech: • snížení počtu červených krvinek (anémie), krevních destiček (buňky, které pomáhají srážení krve) a určitého typu bílých krvinek (leukopenie),
Romanian: • Scăderea numărului de hematii (anemie), trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) și a numărului unui tip de leucocite (leucopenie)
Czech: U potkanů byly pozorovány hypertrofie fýzy a zvýšený kostní obrat, ale neočekává se, že by hypertrofie fýzy byla u dospělého člověka klinicky významná.
Romanian: La șobolani, s-au observat hipertrofia metafizei și reînnoirea celulelor osoase, dar nu se preconizează ca hipertrofia metafizei să aibă relevanță clinică la oamenii adulți.
Czech: Proto Vám lékař před zahájením léčby provede vyšetření ke stanovení této mutace.
Romanian: Prin urmare, înainte de începerea tratamentului, medicul vă va testa pentru a stabili dacă prezentați această mutație.
Czech: Dehydratace Hyponatremie Hypofosfatemie Hyperglykémie
Romanian: Deshidratare Hiponatremie Hipofosfatemie Hiperglicemie
Czech: Mějte u sebe seznam léků, které užíváte, abyste ho mohl(a) ukázat svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi, když dostáváte nový lék.
Romanian: Păstrați o listă cu medicamentele pe care le luați, pentru a o putea arăta medicului, farmacistului sau asistentei medicale atunci când începeţi administrarea unui medicament nou.
Czech: Trametinib je po opakované denní dávce akumulován s poměrem průměrné akumulace 6,0 při dávce 2 mg jednou denně.
Romanian: Trametinib se acumulează la administrare repetată a dozei zilnice cu un raport al acumulării medii de 6,0 la o doză de 2 mg o dată pe zi.
Czech: Muži, kteří užívají dabrafenib, mohou mít navíc snížený počet spermií a jejich počet se po ukončení léčby tímto přípravkem nemusí vrátit na normální hodnoty.
Romanian: În plus, numărul spermatozoizilor la bărbaţii care iau dabrafenib poate fi diminuat în timpul tratamentului și este posibil ca acesta să nu mai revină la valorile normale după oprirea tratamentului cu acest medicament.
Czech: Dávka nemá přesáhnout 2 mg jednou denně.
Romanian: Doza de trametinib nu trebuie să depășească 2 mg o dată pe zi.
Czech: Pacienti mají užívat trametinib v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem alespoň jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle, vzhledem k vlivu jídla na absorpci trametinibu (viz body 4.2 a
Romanian: Pacienții trebuie să ia trametinib, administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib, cu cel puțin o oră înainte de masă sau la două ore după masă din cauza efectelor alimentelor asupra absorbției trametinib (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Czech: Ohrožené subjekty:
Romanian: Subiecți cu risc:
Czech: V embryofetálních vývojových studiích toxicity u potkanů a králíků trametinib způsoboval maternální a vývojovou toxicitu.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra dezvoltării embrio-fetale la șobolani și iepuri, trametinib a indus toxicitate maternală și în dezvoltarea fătului.
Czech: • haló (vidění rozostřeného obrysu kolem předmětů),
Romanian: • aură (vedeți contururi încețoșate în jurul obiectelor)
Czech: Kombinovaná léčba 1. linie n = 36
Romanian: Combinație prima linie N=36
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru a zajistěte si lékařskou pomoc, pokud máte jakékoli neobvyklé příznaky krvácení:
Romanian: Sunați medicul sau asistenta medicală și solicitați asistență medicală imediat dacă aveți semne neobișnuite de sângerare, inclusiv:
Czech: Trametinib není substrátem enzymů CYP ani transportérů BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 a MATE1.
Romanian: Trametinib nu este substrat al enzimelor CYP sau al transportatorilor BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 și MATE1.
Czech: Většina pacientů měla jinou než dlaždicobuněčnou histologii.
Romanian: Cei mai mulți dintre pacienți au avut un profil histologic non-scuamos.
Czech: V celkové populaci pacientů užívajících trametinib v kombinaci s dabrafenibem byly hlášeny případy snížení LVEF u 6 % (65/1076) pacientů, většina případů byla asymptomatická a reverzibilní.
Romanian: În grupul de siguranță integrat la care s-a administrat trametinib în asociere cu dabrafenib,, a fost raportată LVEF redusă la 6% (65/1076) dintre pacienți, majoritatea cazurilor fiind asimptomatice și reversibile.
Czech: Léčba trametinibem má být zahájena a vedena pouze kvalifikovaným lékařem se zkušenostmi s používáním protinádorové léčby.
Romanian: Tratamentul cu trametinib trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor antineoplazice.
Czech: d a - Přežití bez progrese (hodnoceno zkoušejícím) b - Četnost celkové odpovědi = Celková odpověď + Parciální odpověď c - Trvání odpovědi d - V čase hlášení většina (59 % u dabrafenibu+trametinibu a 42 % u vemurafenibu) zkoušejícím hodnocených odpovědí ještě stále probíhala
Romanian: d a - Supraviețuire fără progresia bolii (evaluat de investigator) b - Rată totală de răspuns=Răspuns complet + Răspuns parțial c - Durată a răspunsului d - La data raportării, cele mai multe (59% din brațul de tratament dabrafenib+trametinib și 42% din brațul de tratament vemurafenib) dintre răspunsurile evaluate de investigatori erau încă în curs NR = Nu a fost atins
Czech: Trametinib je reverzibilní, vysoce selektivní, alosterický inhibitor aktivace mitogenem aktivované, mimobuněčným signálem regulované kinázy 1 (MEK1) a MEK2 a kinázové aktivity.
Romanian: Trametinib este un inhibitor alosteric, reversibil, cu grad ridicat de specificitate, al kinazei 1 reglate prin semnal extracelular activat de mitogeni (MEK1), al activării MEK 2 și al activității kinazice.
Czech: Účinky dabrafenibu na spermatogenezi byly pozorovány u zvířat, kterým byl podáván dabrafenib.
Romanian: Au fost observate efecte asupra spermatogenezei la animalele cărora li s-a administrat dabrafenib.
Czech: Pacienti mají být před zahájením terapie poučeni o známkách a příznacích kožních reakcí a v průběhu léčby pečlivě sledováni.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, pacienții trebuie să fie atenționați cu privire la semne și simptome și monitorizați cu atenție cu privire la reacțiile cutanate.
Czech: Potahované tablety jsou dodávány v neprůhledných bílých plastových lahvičkách s plastovým šroubovacím uzávěrem.
Romanian: Comprimatele filmate sunt furnizate în flacoane din plastic, opace, de culoare albă, cu capace filetate din plastic.
Czech: Pacienti (muži), užívající trametinib v kombinaci s dabrafenibem, musí být informováni o možném riziku narušení spermatogeneze, které může být ireversibilní.
Romanian: Pacienții de sex bărbătesc care au luat trametinib în asociere cu dabrafenib trebuie informați cu privire la posibilul risc de afectare a spermatogenezei, care poate fi ireversibilă.
Czech: Jak přípravek Mekinist vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Mekinist și conținutul ambalajului
Czech: Většina pacientů (87 %) v ITT populaci měla mutaci V600E genu BRAF a 12 % pacientů mělo mutaci V600K genu BRAF.
Romanian: Majoritatea pacienților, (87%) din populația ITT, prezentau mutație BRAF V600E și 12% dintre pacienți prezentau mutația BRAF V600K.
Czech: Expozice trametinibu (Cmax a AUC) se po opakovaném podání zvyšovala úměrně podané dávce.
Romanian: Creșterea expunerii (Cmax și ASC) a fost proporțională cu doza în urma repetării acesteia.
Czech: Studie u zvířecích mláďat prokázaly nežádoucí účinky trametinibu, které u dospělých zvířat nebyly pozorovány (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animalele tinere au evidențiat efecte adverse ale trametinib care nu au fost observate la animalele adulte (vezi pct. 5.3).
Czech: Tělesná hmotnost a pohlaví
Romanian: Greutate și sex
Czech: • Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem Mekinist a alespoň po dobu 16 týdnů po ukončení léčby používat vhodný způsob antikoncepce.
Romanian: • Dacă sunteți femeie la vârstă fertilă, trebuie să utilizați o metodă sigură de contracepție în perioada în care luați Mekinist și timp de cel puțin 16 săptămâni după încetarea administrării.
Czech: Všech 704 subjektů bylo randomizováno 1:1, a to buď na léčbu kombinovanou terapií, nebo na léčbu vemurafenibem.
Romanian: A fost randomizat un total de 704 subiecți, în raport de 1:1, pentru a li se administra terapia combinată sau vemurafenib.
Czech: Trametinib je po perorálním podání absorbován s mediánem doby do dosažení maximálních plazmatických koncentrací 1,5 hodiny po podání dávky.
Romanian: Trametinib se absoarbe pe cale orală având un interval mediu de atingere a concentrațiilor maxime de 1,5 ore după administrarea dozei.
Czech: V závažnějších případech byla nutná hospitalizace, přerušení nebo úplné ukončení podávání trametinibu nebo kombinace trametinibu a dabrafenibu.
Romanian: În mai multe cazuri severe, au fost necesare spitalizare, întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu trametinib sau administrării concomitente de trametinib și dabrafenib.
Czech: Bezpečnost a účinnost trametinibu u pacientů jiné než bělošské (kavkazské) rasy nebyla stanovena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea trametinib la pacienții non-caucazieni nu au fost determinate.
Czech: Riziko hemoragie může být zvýšené při současné antiagregační nebo antikoagulační léčbě.
Romanian: Riscul apariției hemoragiei poate crește la administrarea concomitentă de terapii antitrombocitare sau anticoagulante.
Czech: Pro předávkování trametinibem není k dispozici žádná specifická léčba.
Romanian: Nu există un tratament specific pentru supradozaj.
Czech: Podíl pacientů, u kterých se objevily nežádoucí účinky, byl podobný u skupiny pacientů ve věku < 65 let a u skupiny pacientů ve věku ≥ 65 let ve všech studiích.
Romanian: Procentul de pacienți care au prezentat RA a fost similar celui al persoanelor cu vârste <65 ani și celui al persoanelor cu vârste ≥65 ani în toate studiile.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriție
Czech: Problémy s plícemi nebo dýcháním
Romanian: Probleme cu plămânii sau respirația
Czech: Pokud je trametinib užíván v kombinaci s dabrafenibem a teplota pacienta je ≥ 38,5
Romanian: Când trametinib este administrat în asociere cu dabrafenib și temperatura pacientului este ≥38,5
Czech: Lahvička po otevření: 30 dní při teplotě do 30°C.
Romanian: 30 zile la o temperatură maximă de 30°C.
Czech: Tato mutace v genu mohla způsobit, že nádor vznikl.
Romanian: Este posibil ca această mutație a genei să fi determinat dezvoltarea cancerului.
Czech: Je důležité, abyste přípravek Mekinist užíval(a) nalačno, protože potrava ovlivňuje způsob, jakým je přípravek vstřebáván (viz bod 3).
Romanian: Este important să luați Mekinist pe stomacul gol deoarece alimentele afectează absorbția medicamentului în organism (vezi pct. 3).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy mají pohlaví i tělesná hmotnost vliv na perorální clearance trametinibu.
Romanian: În baza analizei farmacocinetice asupra populației, s-a constatat că sexul și greutatea corporală influențează clearance-ul trametinib-ului administrat pe cale orală.
Czech: Pacienti jiné než kavkazské rasy
Romanian: Pacienți non-caucazieni
Czech: Lahvička obsahuje 7 nebo 30 tablet.
Romanian: Un flacon conține 7 sau 30 comprimate.
Czech: Pacienti s jakoukoli předchozí systémovou protinádorovou léčbou, včetně radioterapie, nemohli být do studie zařazeni.
Romanian: Nu a fost permis niciun tratament antineoplazic sistemic anterior, inclusiv radioterapie.
Czech: U pacientů > 65 let může být častější potřeba úpravy dávkování (viz tabulky 1 a 2 výše), (viz bod 4.8).
Romanian: Pot fi necesare ajustări mai frecvente ale dozelor (vezi Tabelele 1 și 2 de mai sus) la pacienții cu vârsta >65 ani (vezi pct. 4.8).
Czech: Pacienti s anamnézou předchozí malignity mohli být do studie zařazeni, pokud splnili podmínku alespoň 5 let bez známek onemocnění.
Romanian: Au fost eligibili pacienții cu antecedente de neoplazie anterioară, dacă au fost lipsiți de boală timp de minimum 5 ani.