FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toinen induktiohoito daunorubisiini 44 mg/m ja sytarabiini 100 mg/m päivinä 1 ja 3
Czech: Druhá indukce daunorubicin 44 mg/m a cytarabin 100 mg/m ve dnech 1 a 3
Finnish: Näön heikentyminen (10,4)
Czech: Velmi časté Poruchy zraku (10,4)
Finnish: • Käännä infuusiopussia varovasti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi.
Czech: • Jemně vak obracejte, abyste roztok promíchali.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen on annettava laskimoon ainoastaan.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální se má podávat pouze intravenózně.
Finnish: • Jos laimennettua infuusioliuosta ei käytetä välittömästi, säilytä sitä jääkaapissa (2 °C-8 °C) enintään 4 tunnin ajan.
Czech: • Pokud se ředěný infuzní roztok nepoužije okamžitě, uchovávejte v chladničce (2 až 8°C) po dobu až 4 hodiny.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -hoitoa saaneilla potilailla todettiin vakavia tai kuoleman johtaneita verenvuototapahtumia, ml. kuolemaan johtaneita keskushermostoverenvuotoja, joihin liittyi vaikea trombosytopenia (ks. kohta 4.4).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Vyxeos lipozomální se objevily těžké nebo fatální hemoragické příhody zahrnující fatální krvácení do centrálního nervového systému (CNS) spojené s těžkou trombocytopenií.
Finnish: • verenvuoto
Czech: • krvácení,
Finnish: Daunorubisiinia annosta kohden
Czech: Daunorubicin na jednu dávku
Finnish: Difenhydramiinia (20-25 mg tai vastaava) ja deksametasonia (10 mg) on annettava laskimoon.
Czech: Je třeba podat nitrožilní difenhydramin (2025 mg nebo ekvivalent) a intravenózní dexametazon (10 mg).
Finnish: Vyxeos liposomaalinen on tarkoitettu annettavaksi vain laskimoon.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální je určen pouze k intravenóznímu použití.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy miehille ja naisille Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on vältettävä raskaaksi tuloa Vyxeos liposomaalinen -hoidon aikana.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku se mají při podávání přípravku Vyxeos lipozomální vyhýbat otěhotnění.
Finnish: Potilaita on seurattava hematologisen vaikutuksen ja toksisuuksien varalta.
Czech: Doporučená úpravy dávky v průběhu léčby Pacienty je třeba monitorovat na přítomnost hematologické odpovědi a toxicitu.
Finnish: Mitä Vyxeos liposomaalinen on ja mihin sitä käytetään Mitä Vyxeos liposomaalinen on
Czech: Co je přípravek Vyxeos lipozomální a k čemu se používá
Finnish: Samoin kuin ei-liposomaaliset daunorubisiini ja sytarabiini, Vyxeos liposomaalinen -valmisteen liposomeista vapautumisen jälkeen sekä daunorubisiini että sytarabiini metaboloituvat laajasti elimistöön.
Czech: Podobně, jako nelipozomální daunorubicin a cytarabin jsou daunorubicin a cytarabin po uvolnění z lipozomů přípravku Vyxeos lipozomální rozsáhle metabolizovány v těle.
Finnish: Kaikkien yliherkkyystapahtumien ilmaantuvuus oli 66,9 %; ei-vakavien yliherkkyystapahtumien ilmaantuvuus oli 66,4 % joista 38,9 % olivat ihottumia; vakavien yliherkkyystapahtumien ilmaantuvuus on 1,1 %; hoidon lopettamiseen johtaneen yliherkkyyden ilmaantuvuus on 0.
Czech: Incidence nezávažných příhod z hypersenzitivity byla 66,4 %, z nichž 38,9 % byla vyrážka, incidence závažných příhod z hypersenzitivity je 1,1 %.
Finnish: Kaikki laimentamiseen ja antoon käytetyt materiaalit on hävitettävä paikallisten, antineoplastisten aineiden hävittämistä koskevien vaatimusten mukaisesti.
Czech: Veškerý materiál použitý pro ředění a podávání má být zlikvidován dle místních postupů platných pro likvidaci protinádorových látek.
Finnish: • Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuos sisältää 2,2 mg/ml daunorubisiinia ja 5 mg/ml sytarabiinia liposomeihin kapseloituna.
Czech: • Po rekonstituci obsahuje roztok daunorubicinum 2,2 mg/ml a cytarabinum 5 mg/ml, enkapsulované v lipozomech.
Finnish: a p-arvo stratifioidusta log rank -testistä, stratifiointi iän ja AML:n alatyypin mukaan b p-arvo stratifioidusta Cochran-Mantel-Haenszel -testistä, stratifiointi iän ja AML:n alatyypin mukaan Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Vyxeos liposomaalinen -valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa akuutissa myelooisessa leukemiassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Vyxeos lipozomální u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s AML (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -hoito on lopetettava potilaille, joille ilmaantuu akuutin kuparimyrkytyksen merkkejä tai oireita.
Czech: Ukončete podávání přípravku Vyxeos lipozomální u pacientů s příznaky akutní toxicity mědi.
Finnish: Laimennettu liuos on lopulta syvän violetti, läpikuultava ja tasainen dispersio.
Czech: Ředění rekonstituovaného přípravku vede k tmavě fialové, průhledné, homogenní disperzi.
Finnish: Rytmihäiriöt a
Czech: Časté Arytmie a
Finnish: • Jos käyttövalmiiksi saatettua valmistetta ei laimenneta infuusiopussiin välittömästi, säilytä sitä jääkaapissa (2 ºC-8 ºC) enintään 4 tunnin ajan.
Czech: • Pokud se rekonstituovaný produkt nerozředí okamžitě v infuzním vaku, uchovávejte v chladničce (2 až 8ºC) po dobu až 4 hodiny.
Finnish: • hikoilun lisääntyminen.
Czech: • zvýšené pocení
Finnish: Mihin Vyxeos liposomaalinen -valmistetta käytetään
Czech: Jak se přípravek Vyxeos lipozomální používá
Finnish: Lisäksi daunorubisiini aiheutti kivesten atrofiaa ja täydellistä spermatosyyttien aplasiaa siementiehyeissä koiralle ja sytarabiini siittiön pään epämuodostumia hiirelle.Rotalle annettu sytarabiinin kerta-annos tiineyden 14. päivänä pienensi prenataaalista ja postnataalista aivojen kokoa ja aiheutti oppimiskyvyn pysyvää heikkenemistä.
Czech: Daunorubicin dále způsoboval testikulární atrofii a celkovou aplazii spermatocytů v semenných kanálcích u psů a cytarabin abnormality hlavičky spermií u myší.
Finnish: Lyhenteet: lv = luottamusväli; CR= Complete Response (täydellinen vaste); CRi= Complete Response with incomplete recovery (täydellinen vaste ilman täydellistä parantumista)
Czech: Zkratky: IS = interval spolehlivosti; CR= kompletní odpověď; CRi= kompletní odpověď s nekompletním zotavením a p-hodnota ze stratifikovaného log rank testu se stratifikací dle věku a podtypu AML b p-hodnota ze stratifikovaného Cochran-Mantel-Haenszel testu se stratifikací dle věku a podtypu AML
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta (5,1)
Czech: Časté Muskuloskeletální bolesti (5,1)
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlajit:
Czech: Léková forma Cílový druh
Finnish: EU-numero Tuotenimi Vahvuus
Czech: Číslo EU Obchodní název
Finnish: * CCID50 = se viruksen määrä, joka tartuttaa 50% rokotetuista soluviljelmistä
Czech: Živý atenuovaný virus Morbus Aujeszkyi, kmen NIA3-783: ≥ 105.2
Finnish: Vain terveet eläimet tulee rokottaa.
Czech: Vakcinují se jen zdravá zvířata.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa (<1/100 000) voi ilmetä yliherkkyysreaktioita.
Czech: Ve velmi vzácných případech (<1/100 000) lze pozorovat hypersenzitivní reakce.
Finnish: Rokotusohjelma:
Czech: Vakcinační program:
Finnish: ATCvet-koodi: QI 09 AD 01
Czech: ATCvet kód: QI 09 AD 01.
Finnish: 20 ml 100 ml 200 ml
Czech: 100 ml 200 ml
Finnish: 2,1 mg mineraaliöljy (Marcol 52)
Czech: 2,1 mg minerální olej (Marcol 52)
Finnish: Yksi 2 ml:n annos sisältää
Czech: Jedna dávka 2 ml obsahuje
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 07/08/1998 Uudistamispäivämäärä: 22/08/2008
Czech: Datum posledního prodloužení: 22/08/2008
Finnish: Nämä reaktiot häviävät yleensä ensimmäistä rokotusta seuraavien 3 viikon aikana.
Czech: Zpravidla tyto reakce vymizí v průběhu 3 týdnů po první vakcinaci.
Finnish: 0,15 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/2/98/009/001-006
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/98/009/001-006
Finnish: 46 µl polysorbaatti 80 (Tween 80)
Czech: 46 µl polysorbát 80 (Tween 80)
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden rokotteiden tai immunologisten valmisteiden kanssa.
Czech: Nemísit s jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem.
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 10 annosta
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 10 dávek
Finnish: • Yksi annos ensikolle tai emakolle kunkin tiineyden aikana 3-6 viikkoa ennen odotettua porsimista.
Czech: • Aplikace jedné dávky na prasničku nebo prasnici v průběhu každé gravidity 3 - 6 týdnů před očekávaným oprasením.
Finnish: • Ensikolle annetaan yksi rokoteannos ennen astuttamista tai
Czech: • Aplikace jedné dávky na prasničku před prvním připuštěním nebo
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 ºC - 8 ºC).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmänä (2 ºC - 8 ºC).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Finnish: Jopa 50 %:lle sioista saattaa ilmaantua lieviä ja ohimeneviä paikallisia reaktioita, joiden läpimitta on enintään 2 cm ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 5 cm toisen rokotuksen jälkeen.
Czech: Až u 50 % prasat se mohou dostavit po první vakcinaci mírné, přechodné lokální reakce až 2 cm v průměru a až 5 cm v průměru po druhé vakcinaci.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta osoitteesta http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteesta: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kotelon etiketti 1 x 10 annosta, 1 x 50 annosta, 1 x 100 annosta, 10 x 10 annosta, 10 x 50 annosta, 10 x 100 annosta
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Etiketa na kartonu 1 x 10 dávek, 1 x 50 dávek, 1 x 100 dávek, 10 x 50 dávek, 10 x 100 dávek
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Valmisteen käytön jälkeen on pestävä ja desinfioitava kädet ja käytetyt välineet.
Czech: Zvláštní opatření určená osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům Je nutno umýt a dezinfikovat ruce a náčiní po použití.
Finnish: 425 µl mannidimono-oleaatti (Arlacel A)
Czech: 425 µl oleomannid (Arlacel A)
Finnish: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Czech: Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {kuukausi/vuosi}
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: (měsíc/rok)
Finnish: MÄÄRÄ
Czech: MNOŽSTVÍ
Finnish: Valmisteen käytön jälkeen on pestävä ja desinfioitava kädet ja käytetyt välineet.
Czech: Je nutno umýt a dezinfikovat ruce a náčiní po použití.
Finnish: Käytä vain steriilejä ruiskuja ja neuloja.
Czech: Používat sterilní injekční stříkačky a jehly.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika (injektiokuiva-aine): 2 vuotta Avaamattoman pakkauksen kestoaika (liuotin): 2 vuotta Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 1 tunti
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (prášek): 2 roky Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (rozpouštědlo): 2 roky Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 1 hodina.
Finnish: Yhdistämällä immunogeeni öljyemulsioon saadaan aikaan pidennetty immuniteetin stimulaatio.
Czech: Po rozpuštění imunogenní látky olejovou emulzí se prodlužuje stimulace imunity po aplikaci.
Finnish: Injektiokohdassa esiintyvien kudosreaktioiden lisääntymistä lukuunottamatta muita haittavaikutuksia ei ole todettu.
Czech: Nehledě na zesílení rozsahu tkáňové reakce v místě aplikace, nebyly pozorovány žádné další nežádoucí reakce.
Finnish: Rokoteviruksen gE-ominaisuuden (glykoproteiini E negatiivinen) avulla tämän rokotteen indusoimat vasta-aineet voidaan erottaa Aujeszkyn taudin luonnon kantaa olevan viruksen aiheuttamista vastaaineista, jos rokotetta käytetään asianmukaisen diagnostisen testin kanssa.
Czech: Charakteristika gE (glykoprotein E negativní) vakcinačního viru umožňuje rozlišení vytvořených protilátek po vakcinaci tímto přípravkem a protilátek vytvořených po infekci prasat terénním kmenem viru Aujeszkyho choroby, je-li vakcína použita ve spojení s příslušným diagnostickým testem.
Finnish: Adjuvantit: alumiinihydroksidi
Czech: Adjuvans: hydroxid hlinitý
Finnish: Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä eläinlääkevalmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä.
Czech: Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot: {numero} (injektiokuiva-aine) Lot: {numero} (liuotin)
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže: {číslo}pro prášek Šarže: {číslo}pro rozpouštědlo
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Suvaxyn Aujeszky 783 + O/Wvalmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Suvaxyn Aujeszky 783 + OW se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Finnish: • Karjulle annetaan yksi rokoteannos vähintään 6 kuukauden välein.
Czech: • Aplikace jedné dávky na kance každých 6 měsíců.
Finnish: Ravista varovasti, kunnes rokote liukenee, ja siirrä liuennut rokote liuotinta sisältävään injektiopulloon.
Czech: Jemně se protřepe, aby se vakcína rozpustila a rozpuštěná vakcína se přenese do lahvičky s rozpouštědlem.
Finnish: Lihotussikojen ja siitossikojen perusrokotus (ensikot, emakot ja karjut):
Czech: Základní vakcinace prasat ve výkrmu a chovných prasat (prasniček, prasnic a kanců):
Finnish: Injektiopullot on suljettu butyylikumitulpalla ja sinetöity alumiinitulpalla.
Czech: Lahvičky jsou uzavřeny zátkou z butyl-gumy a uzavřené hliníkovou pertlí.
Finnish: 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta (10 annosta) ja 1 injektiopullo liuotinta (20 ml) 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta (50 annosta) ja 1 injektiopullo liuotinta (100 ml) 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta (100 annosta) ja 1 injektiopullo liuotinta (200 ml) 10 injektiopulloa injektiokuiva-ainetta (10 annosta) ja 10 injektiopulloa liuotinta (20 ml) 10 injektiopulloa injektiokuiva-ainetta (50 annosta) ja 10 injektiopulloa liuotinta (100 ml) 10 injektiopulloa injektiokuiva-ainetta (100 annosta) ja 10 injektiopulloa liuotinta (200 ml)
Czech: 1 lahvička s práškem pro injekci (10 dávek) a 1 lahvička rozpouštědla pro injekci (20 ml) 1 lahvička s práškem pro injekci (50 dávek) a 1 lahvička rozpouštědla pro injekci (100 ml) 1 lahvička s práškem pro injekci (100 dávek) a 1 lahvička rozpouštědla pro injekci (200 ml) 10 lékovek s práškem pro injekci (každá obsahující 10 dávek) a 10 lékovek rozpouštědla pro injekci (každá obsahující 20 ml)
Finnish: Käytettävä tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisesta.
Czech: Po rozpuštění spotřebujte do jedné hodiny
Finnish: - Aktiivinen immuniteetti: Immuniteetti alkaa 3 viikkoa perusrokotuksen jälkeen ja jatkuu 3 kuukautta perusrokotuksen jälkeen.
Czech: - Aktivní imunita: Imunita se dostavuje za 3 týdny po základní vakcinaci.
Finnish: Kestoaika käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: käytettävä yhden tunnin kuluessa.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci: spotřebujte do jedné hodiny
Finnish: Rokote injisoidaan sialle lihakseen yhtenä annoksena (2 ml) niskaan korvan takana olevalle alueelle.
Czech: Aplikace intramuskulární injekcí 1 dávky (2 ml) na prase do krční krajiny za uchem.
Finnish: Maternaalisten vasta-aineiden esiintyminen Aujeszkyn taudin virusta vastaan saattaa heikentää rokotteen tehoa.
Czech: Přítomnost mateřských protilátek proti viru Aujeszkyho chorobě může mít negativní vliv na výsledek vakcinace.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aujeszkyn tauti -rokote, elävä heikennetty virus.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti živému viru Aujeszkyho choroby.
Finnish: Rokotettujen ensikoiden ja emakoiden synnyttämät porsaat saavat passiivisen immuniteetin ternimaidon ja maidon välityksellä.
Czech: Potomstvo vakcinovaných prasniček a prasnic získávají pasivní imunitu kolostrem a mlékem.
Finnish: Toinen annos voidaan antaa 3-4 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Czech: Druhá dávka se aplikuje 3 - 4 týdny po první injekci.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Finnish: • Yksi rokoteannos lihotussikaa kohti annetaan aikaisintaan 10 viikon iässä.
Czech: • Aplikace jedné dávky na prase ve výkrmu ve stáří 10 týdnů.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen maahantuonti, hallussapito,myynti, toimittaminen ja/tai käyttö voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai sen osassa.
Czech: Dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, další informace viz příbalová informace.
Finnish: 7 ml:n hydrolyyttisestä luokan I lasista valmistettu injektiopullo, joka sisältää 10, 50 tai 100 annosta kylmäkuivattua injektiokuiva-ainetta.
Czech: 7 ml skleněné lahvičky hydrolytického typu I obsahující 10, 50 nebo 100 dávek lyofilizovaného prášku.
Finnish: ERITYISVAROITUS Vahinkoinjektio on vaarallista - lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Czech: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné - před použitím čtěte příbalovou informaci.
Finnish: Sikalan kaikkien sikojen rokottamiseksi ensikoille, emakoille ja karjuille voidaan antaa yksi rokoteannos neljän kuukauden välein.
Czech: Při vakcinaci celého stáda se aplikuje prasničkám, prasnicím a kancům každé 4 měsíce jedna dávka vakcíny.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Yksi annos (2 ml) lihakseen per sika Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Pro intramuskulární podání 1 dávky (2 ml) na prase Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET) Vahinkoinjektio on vaarallinen - lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné - před použitím čtěte příbalovou informaci.
Finnish: Vaikuttava aine saa aikaan sikojen aktiivisen immuniteetin Aujeszkyn tautia vastaan.
Czech: Léčivá látka stimuluje tvorbu aktivní imunity proti Aujeszkyho chorobě prasat.
Finnish: Pahvilaatikko, jossa 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta ja 1 injektiopullo liuotinta tai 10 injektiopulloa injektiokuiva-ainetta ja 10 injektiopulloa liuotinta.
Czech: Lepenková krabice s 1 lahvičkou prášku a 1 lahvičkou rozpouštědla nebo 10 lahviček prášku a 10 lahviček rozpouštědla pro injekci
Finnish: Rokotetta voidaan käyttää sioissa esiintyvän Aujeszkyn taudin luonnon kantaa olevan viruksen hävitysohjelmassa, joka perustuu gE-vasta-aineiden esiintymiseen tai puuttumiseen.
Czech: Proto je přípravek vhodný pro použití v eradikačních programech proti terénnímu viru Aujeszkyho choroby u prasat na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti protilátek proti gE-antigenu tohoto viru.
Finnish: Aktiivinen immuniteetti: Immuniteetti alkaa 3 viikkoa perusrokotuksen jälkeen ja jatkuu 3 kuukautta perusrokotuksen jälkeen.
Czech: Imunita přetrvává po dobu 3 měsíců po základní vakcinaci.
Finnish: Lämpötilan nousu on ohimenevää, ja kestää enintään 2 päivää.
Czech: 40,5 °C na dobu až 2 dnů.
Finnish: KÄYTTÖAIHEET Sikojen aktiiviseen ja passiiviseen immunisointiin Aujeszkyn tautia vastaan.
Czech: INDIKACE Aktivní a pasivní imunizace prasat proti Aujeszkyho chorobě.
Finnish: Alumiinihydroksidi, mineraaliöljy (Marcol 52), mannidimono-oleaatti (Arlacel A), polysorbaatti 80 (Tween 80), tiomersaali
Czech: Rozpouštědlo: hydroxid hlinitý, minerální olej (Marcol 52), oleomannid (Arlacel A), polysorbát 80 (Tween 80), thiomersal
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Suvaxyn Aujeszky 783 + OW jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Finnish: Sikojen aktiiviseen immunisointiin aikaisintaan 10 viikon iässä Aujeszkyn taudin aiheuttaman kuolleisuuden ja sen kliinisten oireiden ehkäisemiseksi sekä Aujeszkyn taudin luonnon kantaa olevan viruksen erityksen vähentämiseksi.
Czech: Aktivní imunizace prasat ve stáří od 10 týdnů pro prevenci úhynů a klinických příznaků Aujeszkyho choroby a na snížení vylučování terénního viru Aujeszkyho choroby.
Finnish: Yksi annos (2 ml) käyttövalmiiksi saatettua emulsiota sisältää eläviä heikennettyjä kannan NIA3-783 Aujeszkyn taudin viruksia ≥ 105.2 CCID50 sikaa kohti.
Czech: Jedna dávka (2 ml) rekonstituované emulze obsahující ≥ 105.2 CCID50 živého atenuovaného viru Aujeszkyho choroby, kmen NIA3-783 na prase.
Finnish: Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Czech: Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA
Finnish: Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 1 tunti
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 1 hodina.
Finnish: Eläviä, heikennettyjä kannan NIA3-783 Aujeszkyn taudin viruksia: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml:n annos käyttövalmiiksi saatettua emulsiota.
Czech: živý atenuovaný virus Aujeszkyho choroby, kmen NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* v dávce 2 ml připravené emulze * CCID50 - množství viru, které je s to infikovat 50 % inokulovaných buněčných kultur.
Finnish: Injektiokuiva-aine, emulsiota varten:
Czech: Rozpouštědlo pro injekční emulzi:
Finnish: Ruiskuta 3 ml liuotinta injektiokuiva-ainetta sisältävään pieneen injektiopulloon rokotteen käyttövalmiiksi saattamista varten.
Czech: Pro přípravu vakcíny se injikují 3 ml rozpouštědla do malé lahvičky s práškem.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Injektiokuiva-aine:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Czech: A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Finnish: Rokotettujen ensikoiden ja emakoiden synnyttämien porsaiden passiiviseen immunisointiin kuolleisuuden alentamiseksi ja Aujeszkyn taudin kliinisten oireiden vähentämiseksi sekä Aujeszkyn taudin luonnon kantaa olevan viruksen erityksen vähentämiseksi.
Czech: Pasivní imunizace potomstva vakcinovaných prasniček a prasnic redukuje mortalitu a klinické příznaky Aujeszkyho choroby a snižuje vylučování terénního viru Aujeszkyho choroby.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP. {kuukausi/vuosi}
Czech: EXP: {měsíc/rok}
Finnish: Siitossikojen (ensikot, emakot ja karjut) uudelleenrokotus:
Czech: Revakcinace chovných prasat (prasničky, prasnice a kance):
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro přípravu injekční emulze s rozpouštědlem
Finnish: VAIKUTTAVAN AINEEN MÄÄRÄT Eläviä, heikennettyjä Aujeszkyn taudin viruksia.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Živý atenuovaný virus Aujeszkyho choroby
Finnish: Rokotettujen ensikoiden ja emakoiden synnyttämien porsaiden on saatava riittävä määrä ternimaitoa ja maitoa.
Czech: Každé sele vakcinované prasničky nebo prasnice musí přijmout dostatečné množství kolostra a mléka.
Finnish: 4.1 Kohde-eläinlaji
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířat Prasata
Finnish: Joidenkin sikojen ruumin lämpötila saattaa nousta rokotuksen jälkeen, enintään noin 40,5 oC:een.
Czech: Přechodně se může u malého počtu prasat po vakcinaci zvýšit tělesná teplota na přibl.