FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka voi johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Finnish: Yhteiskäyttöä seuraavien lääkevalmisteiden kanssa ei suositella (katso kohta 4.4):
Slovenian: Sočasna uporaba naslednjih zdravil ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4):
Finnish: Hoidon kestettyä vähintään 3 kuukautta lääkärin on arvioitava hoidon tehoa ja harkittava hoidon lopettamista, jos kliinisesti merkittävää hoitovaikutusta ei havaita.
Slovenian: Po vsaj treh mesecih zdravljenja mora zdravnik oceniti učinek zdravljenja in razmisliti o ukinitvi zdravljenja, če ni mogoče opaziti nobenega klinično pomembnega učinka zdravljenja.
Finnish: Melatoniini on kehon luontaisesti tuottama hormoni.
Slovenian: Melatonin je hormon, ki ga naravno proizvaja telo.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos uneliaisuus saattaa aiheuttaa turvallisuusriskejä (ks. kohta 4.7).
Slovenian: Zdravilo je zato treba uporabljati previdno, če so učinki zaspanosti lahko povezani s tveganjem za varnost (glej poglavje 4.7).
Finnish: Velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty tämän lääkevalmisteen osalta Euroopan unionin viitepäivämäärät ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa (EURD), josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: Miten pitkään
Slovenian: Kako dolgo
Finnish: Päivittäinen enimmäisannos, jonka sinä saat / lapsesi saa, on 10 mg (kaksi 5 mg:n tablettia)
Slovenian: Največji dnevni odmerek, ki ga boste dobili vi/vaš otrok, je 10 mg (dve 5 mg tableti).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä ottaa tätä lääkettä.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi težavami galaktozne intolerance, popolnega pomanjkanja laktaze ali malabsorpcije glukoze/galaktoze tega zdravila ne smejo jemati.
Finnish: Rotilla havaittiin vähäisiä vaikutuksia syntymän jälkeiseen kasvuun ja elinvoimaisuuteen vain erittäin suurilla annoksilla, jotka vastaavat noin 2000 mg/vrk ihmisillä.
Slovenian: Na podganah je bil ugotovljen manjši učinek na rast in sposobnost preživetja po rojstvu samo pri zelo visokih odmerkih, ki so ustrezali približno 2 000 mg/dan pri ljudeh.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava säännöllisin väliajoin (vähintään 6 kuukauden välein) sen tarkistamiseksi, että Slenyto on edelleen asianmukaisin hoitomuoto.
Slovenian: Bolnika je treba redno spremljati (vsaj vsakih šest mesecev), da se preveri, ali je zdravljenje z zdravilom Slenyto še vedno najprimernejše.
Finnish: Jos sinun/lapsesi oireet eivät parane, lääkärisi voi lisätä Slenyto-annosta sopivimman annoksen löytämiseksi sinulle/lapsellesi.
Slovenian: Če se vaši simptomi/simptomi vašega otroka ne izboljšajo, vam zdravnik lahko poveča odmerek zdravila Slenyto, da ugotovi najprimernejši odmerek za vas/vašega otroka.
Finnish: Slenyton ottaminen erityisesti seuraavien lääkkeiden kanssa voi lisätä haittavaikutusten riskiä, tai se voi vaikuttaa tapaan, jolla Slenyto tai muu lääke vaikuttaa:
Slovenian: Zlasti jemanje zdravila Slenyto skupaj z naslednjimi zdravili lahko poveča tveganje neželenih učinkov ali lahko vpliva na način delovanja zdravila Slenyto ali drugih zdravil:
Finnish: Odottamattomia käyttäytymisen muutoksia, kuten aggressiota, voi esiintyä yleisesti (vähintään yhdellä henkilöllä sadasta mutta enintään yhdellä kymmenestä).
Slovenian: Pogosto se lahko pojavijo nepričakovane spremembe vedenja, kot je agresivnost (med 1 od 100 in 1 od 10 ljudi).
Finnish: Mitä Slenyto on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Slenyto in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Jos vaste on riittämätön, annos voidaan nostaa 5 mg:aan; enimmäisannos on 10 mg.
Slovenian: Če je bil ugotovljen neustrezen odziv, je treba odmerek povečati na 5 mg, pri čemer je največji odmerek 10 mg.
Finnish: Lääke voi auttaa sinua tai lastasi nukahtamaan ja nukkumaan pitempään yön aikana.
Slovenian: Zdravilo lahko vam ali vašemu otroku pomaga zaspati in morda vam ali vašemu otroku pomaga ponoči spati dlje časa.
Finnish: Tämä löydös on yhtäpitävä sen kanssa, että melatoniinin puoliintumisaika on lyhyt ihmisillä.
Slovenian: Ta ugotovitev je v skladu s kratkim razpolovnim časom melatonina pri ljudeh.
Finnish: Se on tarkoitettu unettomuuden hoitoon, kun terve nukkumisrutiini (kuten säännöllinen nukkumaanmenoaika ja rauhoittava nukkumisympäristö) ei ole toiminut tarpeeksi hyvin.
Slovenian: Namenjeno je zdravljenju insomnije (nespečnosti), kadar zdrave spalne navade (kot sta odhajanje v posteljo ob istem času in pomirjujoče spalno okolje) ne zadostujejo.
Finnish: Jos hoitovaikutus on huonompi annoksen suurentamisen jälkeen, hoitavan lääkärin on ensin harkittava annoksen pienentämistä ennen kuin hoito päätetään lopettaa kokonaan.
Slovenian: Če je po povečanju odmerka opaziti manjši učinek zdravljenja, mora zdravnik, ki predpiše zdravilo, najprej razmisliti o zmanjšanju odmerka, preden se odloči za popolno ukinitev zdravljenja.
Finnish: Suun kautta otettu melatoniini imeytyy aikuisilla täydellisesti, mutta iäkkäillä se voi vähentyä jopa 50 %.
Slovenian: Absorpcija peroralno zaužitega melatonina je pri odraslih popolna, pri starejših bolnikih pa se lahko zmanjša do 50 %.
Finnish: Slenyto otetaan kerran vuorokaudessa, 1/2 tuntia - 1 tunti ennen nukkumaanmenoa ruoan kanssa tai sen jälkeen.
Slovenian: Zdravilo Slenyto je treba vzeti enkrat na dan, od pol ure do eno uro pred spanjem ter s hrano ali po njej.
Finnish: Tupakointi voi lisätä melatoniinin hajoamista maksassa, ja siten vähentää tämän lääkkeen tehoa.
Slovenian: Kajenje lahko poveča razkroj melatonina v jetrih, zaradi česar se lahko zmanjša učinek tega zdravila.
Finnish: • Kohtaukset (epilepsia)
Slovenian: • napadi (epilepsija)
Finnish: On päätettävä, keskeytetäänkö imetys vai lopetetaanko tai keskeytetäänkö melatoniinihoito ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt naiselle.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja ali prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z melatoninom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Finnish: Hoidon vaikutukset unen muuttujiin paransivat potilaiden hyvinvointia.
Slovenian: Učinki zdravljenja na spremenljivke spanja so bili povezani z izboljšanim počutjem staršev.
Finnish: Kummassakaan tapauksessa ei havaittu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Slovenian: V nobenem primeru niso bile ugotovljene klinično pomembne farmakokinetične interakcije.
Finnish: Esipuberteettiset lapset ja nuoret aikuiset metaboloivat melatoniinia nopeammin kuin aikuiset.
Slovenian: Otroci pred puberteto in mladi odrasli presnavljajo melatonin hitreje kot odrasli.
Finnish: Vakioidut muutoksen keskiarvot (SE) [95 % CI]
Slovenian: Prilagojeno povprečje zdravljenja (SE) [95 % CI]
Finnish: 74 potilasta sai Slenyto-hoitoa 104 viikkoa, 39 potilasta täydet 2 vuotta ja 35 potilasta 21 kuukautta.
Slovenian: 74 bolnikov je dokončalo 104 tedne zdravljenja, 39 bolnikov dve leti in 35 bolnikov 21 mesecev zdravljenja z zdravilom Slenyto.
Finnish: • Poskionteloiden turvotus ja tulehdus, johon liittyy kipua ja nenän tukkoisuutta (sinuiitti)
Slovenian: • otekanje in vnetje sinusov, povezano z bolečino in zamašenim nosom (sinuzitis)
Finnish: Ranska sähköposti: regulatory@neurim.com
Slovenian: Francija e-naslov: regulatory@neurim.com
Finnish: Jos tabletit sekoitetaan ruokaan tai juomaan, ne on otettava heti eikä sekoitusta saa säilyttää.
Slovenian: Če se tablete zmešajo s hrano ali pijačo, jih je treba vzeti takoj, mešanica pa se ne sme shraniti.
Finnish: • Valkoisten verisolujen pieni määrä (neutropenia)
Slovenian: • nizke ravni belih krvničk (nevtropenija)
Finnish: Julkaistut tiedot osoittavat selvästi kohonneita endogeenisen melatoniinin pitoisuuksia päiväsaikaan, mikä johtuu sen vähentyneestä puhdistumasta potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Objavljeni podatki kažejo izrazito povišane ravni endogenega melatonina podnevi zaradi zmanjšanega čiščenja pri bolnikih z jetrno okvaro (glej poglavje 4.2).
Finnish: Yhteiskäyttöä seuraavien lääkevalmisteiden kanssa on harkittava tarkkaan:
Slovenian: Pri sočasni uporabi naslednjih zdravil je potrebna previdnost:
Finnish: Slenyto lyhentää nukahtamisaikaa ja pidentää unen kestoa.
Slovenian: Zdravilo Slenyto skrajša čas, potreben, da zaspimo, in podaljša trajanje spanja.
Finnish: Murskaaminen ja pureskelu vahingoittavat tabletin erityisominaisuuksia, jolloin ne eivät vaikuta asianmukaisesti.
Slovenian: Z drobljenjem in žvečenjem se poslabšajo posebne značilnosti tablete, kar pomeni, da ne bodo pravilno delovale.
Finnish: Alkoholi Melatoniinin kanssa ei pidä nauttia alkoholia, koska se heikentää melatoniinin vaikutusta uneen.
Slovenian: Alkohol Pri jemanju melatonina ni dovoljeno uživati alkohola, ker zmanjšuje učinek melatonina na spanje.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinä tai lapsesi aloitatte tai lopetatte tupakoinnin hoidon aikana.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste vi ali vaš otrok med zdravljenjem začeli ali prenehali kaditi.
Finnish: Eläimistä saadut tiedot viittaavat melatoniinin kulkeutumiseen emosta sikiöön istukan kautta tai maidossa.
Slovenian: Podatki pri živalih kažejo, da se melatonin iz matere prek placente prenaša v zarodek ali v mleko.
Finnish: Päämetaboliitti 6-sulfatoksi-melatoniini (6-S-MT) ei ole aktiivinen.
Slovenian: Najpomembnejši metabolit je 6-sulfatoksi-melatonin (6-S-MT), ki ni aktiven.
Finnish: *MMRM analyysi; CI = luottamusväli; WHO-5= Maailman terveysjärjestön hyvinvointi-indeksi; CSDI = Composite Sleep Disturbance Index; SE = keskivirhe
Slovenian: * Analiza MMRM CI = interval zaupanja; WHO-5 = indeks dobrega počutja Svetovne zdravstvene organizacije; CSDI = sestavljeni indeks motenj spanja; SE = standardna napaka
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. syyskuuta 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. septembra 2018
Finnish: Lääkäri seuraa sinun tai lapsesi vointia säännöllisin väliajoin (suosituksena 6 kuukauden välein) varmistaakseen, että Slenyto on sinulle/lapselle edelleen oikea hoito.
Slovenian: Vaš zdravnik mora vas ali vašega otroka redno spremljati (priporočljivo je vsakih šest mesecev), da preveri, ali je zdravilo Slenyto še vedno pravo zdravljenje za vas/njih.
Finnish: Aikuisilla ja nuorilla eläimillä tehdyissä tutkimuksissa melatoniinilla ei ollut vaikutusta urosten eikä naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Slovenian: V študijah, izvedenih na odraslih živalih in mladičih, melatonin ni imel učinka na plodnost samcev ali samic (glej poglavje 5.3).
Finnish: Fluvoksamiini
Slovenian: Fluvoksamin
Finnish: Yleinen: voi esiintyä vähintään yhdellä henkilöllä sadasta mutta enintään yhdellä kymmenestä
Slovenian: pogosti: lahko prizadenejo med 1 od 100 in 1 od 10 ljudi
Finnish: Ulospäin suuntautuva käyttäytyminen
Slovenian: Eksternalizirano vedenje
Finnish: Kuinka paljon
Slovenian: Koliko
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano { mesec/LLLL}.
Finnish: Ero hoitojen välillä (SE)
Slovenian: Razlika v zdravljenju (SE)
Finnish: • Mielialan muutokset
Slovenian: • spremembe razpoloženja
Finnish: Eliminaatio tapahtuu metaboliitteina munuaisten kautta, 89 % sulfatoituneina ja 6-hydroksimelatoniinin glukuronidikonjugaatteina (yli 80 % 6-sulfatoksimelatoniinina), ja 2 % erittyy melatoniinina (muuttumattomana vaikuttavana aineena).
Slovenian: Odstrani se z izločanjem metabolitov skozi ledvice, 89 % kot sulfatni in glukuronidni konjugati 6-hidroksimelatonina (več kot 80 % kot 6-sulfatoksi melatonin), 2 % pa se izločita kot melatonin (nespremenjena zdravilna učinkovina).
Finnish: Melatoniini vaikuttaa melatoniinireseptoreihin (MT1, MT2 ja MT3), minkä vuoksi sillä on unta edistäviä vaikutuksia, sillä nämä reseptorit (lähinnä MT1 ja MT2) osallistuvat vuorokausirytmin ja unen säätelyyn.
Slovenian: Predvideva se, da aktivnost melatonina pri receptorjih melatonina (MT1, MT2 in MT3) prispeva k njegovim lastnostim, ki spodbujajo spanje, saj ti receptorji (pretežno MT1 in MT2) sodelujejo pri uravnavanju cirkadianega ritma in uravnavanju spanja.
Finnish: NSAID:n antamista illalla on vältettävä, mikäli mahdollista.
Slovenian: Dajanju nesteroidnih protivnetnih zdravil se je treba zvečer izogibati, če je mogoče.
Finnish: • kinolonit (esimerkiksi siprofloksasiini ja norfloksasiini) ja rifampisiini (bakteeri-infektioiden hoitoon)
Slovenian: • kinoloni (kot sta ciprofloksacin in norfloksacin) in rifampicinom (ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb);
Finnish: Mitä Slenyto on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai lapsesi ottaa Slenytoa Miten Slenytoa otetaan
Slovenian: Kaj je zdravilo Slenyto in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok vzeli zdravilo Slenyto Kako jemati zdravilo Slenyto
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa saatiin selvää näyttöä melatoniinin ja tsolpideemin lyhytaikaisesta farmakodynaamisesta yhteisvaikutuksesta yhden tunnin kuluttua samanaikaisesta annosta.
Slovenian: V kliničnem preskušanju so se pokazali jasni znaki prehodnega farmakodinamičnega medsebojnega delovanja melatonina in zolpidema eno uro po sočasnem prejemu odmerkov.
Finnish: Jos tabletit sekoitetaan näihin ruokiin, ne on annettava heti eikä niitä saa jättää tai säilyttää; se voi vaikuttaa siihen, miten tabletit vaikuttavat.
Slovenian: Če se tablete zmešajo s temi živili, jih je treba vzeti takoj in se jih ne sme pustiti ali shraniti, ker to lahko vpliva na način njihovega delovanja.
Finnish: Lääkäri voi päättää, että lakkaat/lapsesi lakkaa ottamasta tätä lääkettä.
Slovenian: Zdravnik bo morda želel, da vi/vaš otrok prenehate jemati to zdravilo.
Finnish: Slenytoa on saatavana kahden vahvuisena: 1 mg ja 5 mg. Suositeltu aloitusannos on 2 mg (kaksi 1 mg:n tablettia) kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Zdravilo Slenyto je na voljo v dveh jakostih: 1 mg in 5 mg. Priporočeni začetni odmerek je 2 mg (dve 1 mg tableti) enkrat dnevno.
Finnish: Melatoniinin kinetiikka on lineaarista annosvälillä 2-8 mg.
Slovenian: Kinetika melatonina je linearna v razponu od 2 mg do 8 mg.
Finnish: Nukahtamisviiveen lyhenemisen ohella havaittiin pisimmän nukkumisjakson (longest sleep episode, LSE) eli keskeytymättömän unen keston pidentyneen verrattuna lumelääkkeeseen.
Slovenian: Poleg skrajšanja latence uspavanja je bilo v primerjavi s placebom opaženo tudi podaljšanje najdaljše epizode spanja (LSE - longest sleep episode) = neprekinjeno trajanje spanja.
Finnish: Kokonaiset tabletit voidaan laittaa ruokaan, kuten jogurttiin, appelsiinimehuun tai jäätelöön nielemisen helpottamiseksi.
Slovenian: Cele tablete se lahko dajo v hrano, na primer v jogurt, pomarančni sok ali sladoled, da se lažje pogoltnejo.
Finnish: Tutkimus käsitti 5 jaksoa: 1) esitutkimusjakso (4 viikkoa), 2) lähtötilanteen yksöissokkoutettu hoito lumelääkkeellä (2 viikkoa), 3) satunnaistettu lumelääkekontrolloitu hoitojakso (13 viikkoa), 4) avoin hoitojakso (91 viikkoa) ja 5) yksöissokkoutettu lääkehoidon lopetusjakso (2 viikkoa lumelääkkeellä).
Slovenian: Študija zajema pet obdobij: 1) obdobje pred študijo (4 tedne), 2) uvajalno enojno slepo obdobje s placebom (2 tedna), 3) randomizirano obdobje zdravljenja, nadzorovano s placebom (13 tednov), 4) obdobje odprtega zdravljenja (91 tednov) in 5) enojno slepo zaključno obdobje (2 tedna s placebom).
Finnish: CYP1A2:n indusorit
Slovenian: Zaviralci CYP1A2
Finnish: *MMRM-analyysi; CI = luottamusväli; SDQ = Vahvuudet ja vaikeudet -kyselylomake; CGAS = Lasten yleinen arviointiasteikko; SE = keskivirhe
Slovenian: * Analiza MMRM CI = interval zaupanja; SDQ = vprašalnik prednosti in težav; CGAS = lestvica za celovito presojo otrok (Children's Global Assessment Scale); SE = standardna napaka
Finnish: Metaboliitti erittyy elimistöstä 12 tunnin kuluessa lääkkeen ottamisesta.
Slovenian: Metabolit se izloči v 12 urah po zaužitju.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskeviin konventionaalisiin tutkimuksiin perustuvat ei-kliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Parannukset kokonaisnukkumisajassa (TST), nukahtamisviiveessä (SL) ja keskeytymättömän unen kestossa (LSE; longest sleep episode), jotka havaittiin kaksoissokkoutetun hoitojakson aikana, säilyivät koko 39 viikon seurantajakson ajan.
Slovenian: Izboljšanje skupnega časa spanja (TST), latence uspavanja (SL) in neprekinjenega trajanja spanja (LSE; najdaljša epizoda spanja), opaženo v dvojno slepi fazi, se je ohranilo vseh 39 tednov nadaljevalnega obdobja.
Finnish: Slenyto on tarkoitettu käytettäväksi unettomuuden hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Slenyto je namenjeno uporabi za zdravljenje nespečnosti.
Finnish: Melatoniinin vaikutusta vastasyntyneisiin/imeväisiin ei tunneta.
Slovenian: Učinek melatonina na novorojenčke/dojenčke ni znan.
Finnish: Jos tabletit sekoitetaan muunlaiseen ruokaan, tabletit eivät välttämättä vaikuta asianmukaisesti.
Slovenian: Če se tablete zmešajo z drugimi vrstami živil, morda ne bodo pravilno delovale.
Finnish: Jos tabletti unohdetaan ottaa, se voidaan ottaa ennen potilaan nukkumaanmenoa samana yönä, mutta tämän jälkeen tablettia ei saa ottaa ennen seuraavaa hoito-ohjelman mukaista annosta.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti tableto, jo lahko vzame isto noč pred spanjem, vendar po tem ne sme vzeti nobene druge tablete pred naslednjim predvidenim odmerkom.
Finnish: Cmax-arvojen vaihtelu voi olla viisinkertaista samaa sukupuolta olevien yksilöiden välillä.
Slovenian: Opazili so tudi petkratno spremenljivost Cmax med različnimi predstavniki istega spola.
Finnish: 5 mg:n vahvuus
Slovenian: jakost 5 mg
Finnish: Melatoniinin samanaikainen anto lisäsi kuitenkin rauhallisuuden tunnetta ja vaikeutti tehtävien suorittamista verrattuna pelkkään imipramiiniin sekä lisäsi tokkuraisuuden tunnetta verrattuna pelkkään tioridatsiiniin.
Slovenian: Vendar je hkratno dajanje melatonina povzročilo povečan občutek mirnosti in težave pri izvajanju nalog v primerjavi z dajanjem samega imipramina, ter povečan občutek „topoglavosti" v primerjavi s samim tioridazinom.
Finnish: Erityisten lapsia koskevien tutkimusten puuttuessa lääkkeiden yhteisvaikutukset melatoniinin kanssa ovat niitä, jotka tunnetaan aikuisilla.
Slovenian: Ker posebne študije pri otrocih niso bile izvedene, so interakcije melatonina interakcije, znane pri odraslih.
Finnish: Koska melatoniini poistuu kuitenkin pääasiassa maksan metabolian kautta ja metaboliitti 6-SMT ei ole aktiivinen, munuaisten vajaatoiminta ei oletettavasti vaikuta melatoniinin puhdistumaan.
Slovenian: Ker se melatonin izloči večinoma prek jetrnega metabolizma in ker metabolit 6-SMT ni aktiven, ni mogoče pričakovati vpliva ledvične okvare na čiščenje melatonina.
Finnish: Toinen, vähemmän merkittävä reitti on 5-demetylaatio, jossa syntyy fysiologisen melatoniinin esiastetta, N-asetyyliserotoniinia.
Slovenian: Druga, manj pomembna pot poteka prek 5-demetilacije do tvorbe psihološke predhodne sestavine melatonina, N-acetilserotina.
Finnish: Pediatriset potilaat (alle 2-vuotiaat) Melatoniinin käyttö ei ole tarkoituksenmukaista 0-2-vuotiaiden lasten unettomuuden hoitoon.
Slovenian: Pediatrična populacija (do dveh le starosti) Melatonin ni namenjen za zdravljenje nespečnosti pri otrocih, starih od 0 do 2 leti.
Finnish: Heräämisaika ei muuttunut; 13 viikon jälkeen Slenyto-valmistetta saaneiden potilaiden heräämisaika viivästyi vähän, 0,09 tuntia (0,215) (5,4 minuuttia) verrattuna lumelääkehoitoa saaneisiin.
Slovenian: Čas prebujanja se ni spremenil; po 13 tednih je bil čas prebujanja bolnikov, ki so prejemali zdravilo Slenyto, zanemarljivo poznejši za 0,09 ure (0,215) (5,4 minute) kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Finnish: Melatoniini voi aiheuttaa uneliaisuutta.
Slovenian: Melatonin lahko povzroči zaspanost.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole osoitettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne navajajo strupenosti za razmnoževanje (glej poglavje 5.3).
Finnish: Jos sinä tai lapsesi unohdatte ottaa tabletin, se voidaan ottaa ennen nukkumaanmenoa samana iltana, mutta tämän jälkeen tablettia ei saa ottaa ennen seuraavaa iltaa.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok pozabili vzeti zdravilo Slenyto Če vi ali vaš otrok pozabite vzeti tableto, jo lahko vzamete isto noč pred spanjem, vendar po tem do naslednjega večera ne smete vzeti nobene druge tablete.
Finnish: Prostaglandiinisynteesin inhibiittorit (NSAID:t), kuten asetyylisalisylihappo ja ibuprofeeni, illalla annettuina voivat vähentää endogeenisen melatoniinin vapautumista alkuyöstä jopa 75 %:lla.
Slovenian: Zaviralci sinteze prostaglandina (nesteroidna protivnetna zdravila), kot sta acetilsalicilna kislina in ibuprofen, ki se dajejo zvečer, lahko v prvem delu noči do 75 % znižajo ravni endogenega melatonina.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosi- ja neuroosilääkkeet sekä unilääkkeet, melatoniinireseptoriagonistit, ATC-koodi: N05CH01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, agonisti receptorjev melatonina, oznaka ATC: N05CH01 Mehanizem delovanja
Finnish: Tabletit pitää niellä kokonaisina eikä niitä saa rikkoa, murskata tai pureskella.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele; NE smejo se prelomiti, zdrobiti ali žvečiti.
Finnish: Minkäänasteisen munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta melatoniinin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Slovenian: Učinka ledvične okvare katere koli stopnje na farmakokinetiko melatonina še niso raziskovali.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas käyttää 5- tai 8-metoksipsoraleenia (5- tai 8-MOP), sillä nämä nostavat melatoniinipitoisuutta estämällä sen metaboliaa.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki jemljejo 5- ali 8-metoksipsoralen (5- ali 8-MOP), ki zvišuje ravni melatonina z zaviranjem njegovega metabolizma.
Finnish: • ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet, kuten aspiriini ja ibuprofeeni (kivun ja tulehduksen hoitoon).
Slovenian: • nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, kot sta aspirin in ibuprofen (ki se uporabljajo za zdravljenje bolečine in vnetja).
Finnish: Lopulta sekä 6-hydroksymelatoniini että N-asetyyliserotoniini konjugoituvat sulfaatiksi ja glukuronihapoksi ja erittyvät virtsaan vastaavasti 6-sulfatoksi- ja 6-glukuronidijohdannaisina.
Slovenian: Na koncu 6hidroksimelatonin in N-acetilserotonin konjugirata v sulfat in glukuronsko kislino ter se izločita z urinom kot ustrezna derivata 6-sulfatoksi in 6-glukuronid.
Finnish: Melatoniini voi aiheuttaa uneliaisuutta, joten melatoniinia on käytettävä varovasti, jos uneliaisuus aiheuttaa todennäköisesti turvallisuusriskin.
Slovenian: Lahko povzroči zaspanost, zato ga je treba uporabljati previdno, če so učinki zaspanosti lahko povezani s tveganjem za varnost.
Finnish: Jos sinä tai lapsesi otatte Slenytoa enemmän kuin pitäisi Jos sinä olet / lapsesi on vahingossa ottanut lääkettä liikaa, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan mahdollisimman pian.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok vzeli večji odmerek zdravila, kot bi smeli Če ste vi/vaš otrok nenamerno vzeli preveč zdravila, stopite čim prej v stik z zdravnikom ali farmacevtom.