FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel de resultaten van dieronderzoek niet duiden op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit, en postmarketinggegevens enige geruststelling bieden in het geval van onbedoelde toediening van het vaccin, wordt Fluenz Tetra niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Croatian: Iako ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti, a podaci nakon puštanja cjepiva u promet donekle ohrabruju u slučaju nehotične primjene cjepiva u trudnoći, ne preporučuje se koristiti cjepivo Fluenz Tetra tijekom trudnoće.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
Dutch: De gegevens over de werkzaamheid van Fluenz in de pediatrische populatie bestaan uit 9 gecontroleerde onderzoeken met in totaal 20.000 baby's en peuters, kinderen en adolescenten, uitgevoerd gedurende 7 influenzaseizoenen.
Croatian: Podaci o djelotvornosti cjepiva Fluenz u pedijatrijskoj populaciji prikupljeni su u 9 kontroliranih ispitivanja provedenih na više od 20 000 dojenčadi, male djece, djece i adolescenata tijekom 7 sezona influence.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen werden als volgt gemeld: Zeer vaak (≥ 1/10)
Croatian: Učestalost nuspojava prikazana je na sljedeći način: Vrlo često (≥1/10)
Dutch: Volg de instructies van uw arts, verpleegkundige of apotheker op, zodat u weet of en wanneer uw kind terug moet komen voor de tweede dosis.
Croatian: Pridržavajte se uputa liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika o tome treba li se i kada Vaše dijete vratiti po drugu dozu cjepiva.
Dutch: Bij 24 met HIV geïnfecteerde kinderen en 25 HIV-negatieve kinderen in de leeftijd van 1 tot en met 7 jaar, en bij 243 met HIV geïnfecteerde kinderen en adolescenten in de leeftijd van 5 tot en met 17 jaar die stabiele antiretrovirale therapie kregen, was de frequentie en duur van de vaccinvirusuitscheiding vergelijkbaar met die bij gezonde personen.
Croatian: U 24 djece zaražene HIV-om i 25 HIV-negativne djece u dobi od 1 do 7 godina, i u 243 djeteta i adolescenta zaražena HIV-om u dobi od 5 do 17 godina koji primaju stabilnu antiretrovirusnu terapiju, učestalost i trajanje izlučivanja virusa cjepiva usporedivi su s onim u zdravih pojedinaca.
Dutch: Het is niet bekend of Fluenz Tetra in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Fluenz Tetra u majčino mlijeko.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van intranasale toediening van Fluenz Tetra bij kinderen met niet-gecorrigeerde craniofaciale malformaties.
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti intranazalne primjene cjepiva Fluenz Tetra u djece s nekorigiranim kraniofacijalnim malformacijama.
Dutch: - Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar die worden behandeld met salicylaten vanwege een verband tussen het syndroom van Reye en salicylaten en een wildtype influenza-infectie.
Croatian: - Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina koji primaju terapiju salicilatima, zbog povezanosti Reyevog sindroma s primjenom salicilata i infekcijom divljim tipom virusa influence.
Dutch: Liverpool L24 9JW United Kingdom
Croatian: Liverpool L24 9JW Ujedinjeno Kraljevstvo
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen), voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) (bv. gelatine), of voor gentamicine (een mogelijk sporenresidu).
Croatian: - Preosjetljivost na djelatne tvari, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (npr., želatinu), ili na gentamicin (moguća ostatna tvar).
Dutch: Ontvangers van het vaccin moeten gedurende 1 - 2 weken na vaccinatie proberen om indien mogelijk nauw contact met ernstig immunogecompromitteerde personen te vermijden (bv. ontvangers van een beenmergtransplantatie voor wie isolatie noodzakelijk is).
Croatian: Cijepljene osobe trebale bi pokušati izbjegavati bliski kontakt s teško imunokompromitiranim osobama kad god je to moguće (npr. s osobama s presađenom koštanom srži koje trebaju izolaciju) tijekom 1 do 2 tjedna nakon cijepljenja.
Dutch: Veiligheidsgegevens met betrekking tot het gebruik van Fluenz Tetra zijn gebaseerd op gegevens uit klinische Fluenz Tetra-onderzoeken bij 2231 kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar, klinische Fluenz-onderzoeken bij meer dan 29.000 kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar, en post-autorisatie-veiligheidsonderzoeken naar Fluenz bij meer dan 84.000 kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene cjepiva Fluenz Tetra temelje se na podacima iz kliničkih ispitivanja cjepiva Fluenz Tetra na 2231 djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina, kliničkih ispitivanja cjepiva Fluenz na više od 29 000 djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina te iz ispitivanja sigurnosti nakon stavljanja cjepiva Fluenz u promet na više od 84 000 djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina.
Dutch: • Gebruik Fluenz Tetra niet indien de houdbaarheidsdatum verstreken is of indien de spray beschadigd lijkt, bijvoorbeeld indien de plunjer los of verplaatst is van de spray of indien er tekenen zijn van lekkage.
Croatian: • Nemojte primjenjivati Fluenz Tetra ako je istekao rok valjanosti ili ako Vam se čini da je raspršivač oštećen, na primjer ako klip nije dobro pričvršćen ili se ne nalazi u raspršivaču ili ako postoje bilo kakvi znakova curenja.
Dutch: De influenzavirusstammen in Fluenz Tetra zijn (a) aan koude aangepast (cold-adapted; ca); (b) temperatuurgevoelig (temperature-sensitive; ts); en (c) verzwakt (attenuated; att).
Croatian: Sojevi virusa influence u cjepivu Fluenz Tetra su (a) prilagođeni na hladnoću; (b) osjetljivi na toplinu i (c) atenuirani.
Dutch: Als antivirale middelen tegen influenza en Fluenz Tetra gelijktijdig worden toegediend, moet op basis van het klinisch oordeel hervaccinatie worden overwogen.
Croatian: Ukoliko se antivirusni lijekovi protiv influence i Fluenz Tetra primijene istodobno, potrebno je razmotriti ponovno cijepljenje prema kliničkoj procjeni.
Dutch: • Niet met een naald gebruiken.
Croatian: • NE SMIJE SE PRIMJENJIVATI PUTEM IGLE.
Dutch: • NIET MET EEN NAALD GEBRUIKEN.
Croatian: • Ne smije se primjenjivati putem igle.
Dutch: In een onderzoek (D153-P515) bij kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar met astma (trivalente Fluenz: n=1.114, trivalent injecteerbaar influenzavaccin: n=1.115), waren geen significante verschillen tussen de behandelde groepen in de incidentie van astma-exacerbaties, gemiddelde piekluchtstroom tijdens de uitademing, astma-symptoomscores of het aantal keer nachtelijk ontwaken.
Croatian: U ispitivanju (D153-P515) djece u dobi od 6 do 17 godina s astmom (trovalentni Fluenz: n = 1,114, trovalentno injekcijsko cjepivo protiv influence: n = 1115), nije bilo značajne razlike između skupina bolesnika u incidenciji egzacerbacije astme, srednjoj vršnoj vrijednosti brzine ekspiratornog protoka, skoru simptoma astme, ili skoru noćnog buđenja.
Dutch: Fluenz Tetra Influenzavaccin Seizoen 2019/2020
Croatian: Fluenz Tetra Cjepivo protiv influence Sezona 2019/2020
Dutch: Fluenz Tetra mag niet worden gebruikt bij baby's en peuters jonger dan 24 maanden vanwege veiligheidsbezwaren in verband met een verhoogd aantal ziekenhuisopnamen en een piepende ademhaling bij deze populatie (zie rubriek 4.8).
Croatian: Fluenz Tetra se ne smije primjenjivati kod dojenčadi i djece mlađe od 24 mjeseca zbog sigurnosnih razloga vezanih za povećanu stopu hospitalizacija i piskanja pri disanju u ovoj populaciji (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Het gebruik van Fluenz Tetra is niet gecontra-indiceerd bij personen met asymptomatische HIV-infectie of personen die lokale/geïnhaleerde corticosteroïden krijgen of een lage dosis systemische corticosteroïden of degenen die corticosteroïden krijgen als vervangingstherapie, bv. bij bijnierschorsinsufficiëntie.
Croatian: Primjena cjepiva Fluenz Tetra nije kontraindicirana kod osoba s asimptomatskom HIV infekcijom ili onih koji primaju topikalne/inhalacijske kortikosteroide ili niske doze sistemskih kortikosteroida ili u onih koji primaju kortikosteroide kao nadomjesnu terapiju, npr. kod insuficijencije nadbubrežne žlijezde.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is na het in de handel brengen van Fluenz melding gemaakt van het syndroom van Guillain-Barré en van exacerbatie van de symptomen van het syndroom van Leigh (mitochondriale encefalomyopathie).
Croatian: Nakon stavljanja cjepiva Fluenz u promet bili su zabilježeni i vrlo rijetki slučajevi Gulliain-Barréovog sindroma, a također je primijećena egzacerbacija simptoma Leighovog sindroma (mitohondrijska encefalomiopatija).
Dutch: EU/1/13/887/002 <1 spray> EU/1/13/887/001 <10 sprays> EU/1/13/887/003 <1 spray> EU/1/13/887/004 <10 sprays>
Croatian: EU/1/13/887/002 <1 raspršivač> EU/1/13/887/001 <10 raspršivača> EU/1/13/887/003 <1 raspršivač> EU/1/13/887/004 <10 raspršivača>
Dutch: Fluenz Tetra mag niet worden toegediend aan kinderen en adolescenten met ernstig astma of met een actieve piepende ademhaling omdat deze personen in klinisch onderzoek niet afdoende zijn onderzocht.
Croatian: Fluenz Tetra ne treba primjenjivati u djece i adolescenata s teškom astmom ili prisutnim piskanjem pri disanju, jer se u tih osoba nisu provela odgovarajuća klinička ispitivanja.
Dutch: Hoewel de veiligheid is vastgesteld bij kinderen en adolescenten met lichte tot matige astma, zijn er beperkte gegevens beschikbaar met betrekking tot kinderen met andere longziekten of met chronische cardiovasculaire aandoeningen, stofwisselingsziekten of nieraandoeningen.
Croatian: Iako je utvrđena sigurnost primjene cjepiva u djece i adolescenata s blagom do umjerenom astmom, podaci za djecu s drugim plućnim bolestima ili s kroničnim kardiovaskularnim, metaboličkim ili bubrežnim bolestima su ograničeni.
Dutch: Immunologische non-inferioriteit van Fluenz Tetra ten opzichte van de twee formules van Fluenz werd aangetoond: de bovengrens voor elk van de vier 95% BI's voor de stamspecifieke GMT HAR-antilichaam ratio's na toediening was ≤ 1,5.
Croatian: Fluenz Tetra pokazao je imunološku neinferiornost u odnosu na dvije formulacije cjepiva Fluenz jer je gornja granica za svaka od četiri 95% CI-ja za omjer soj-specifičnih antitijela GMT HAI nakon doziranja bila ≤ 1,5.
Dutch: De incidentie van piepende ademhaling binnen 15 dagen na vaccinatie was bij personen die Fluenz toegediend kregen lager dan bij personen die een geïnactiveerd vaccin kregen (19,5% ten opzichte van 23,8%, P=0,02).
Croatian: Incidencija piskanja pri disanju u razdoblju od 15 dana nakon cijepljenja bila je niža u primatelja cjepiva Fluenz u odnosu primatelje inaktiviranog cjepiva (19,5% prema 23,8%, P = 0,02).
Dutch: Fluenz Tetra is niet geïndiceerd voor gebruik bij baby's en peuters jonger dan 24 maanden (zie rubriek 4.2).
Croatian: Fluenz Tetra nije indiciran za primjenu kod dojenčadi i male djece mlađe od 24 mjeseca (vidjeti dio 4.2).
Dutch: • Controleer voor toediening hoe het vaccin eruit ziet.
Croatian: • Provjerite izgled cjepiva prije primjene.
Dutch: In klinische onderzoeken was het veiligheidsprofiel van Fluenz Tetra vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van Fluenz.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, sigurnosni profil cjepiva Fluenz Tetra bio je sličan sigurnosnom profilu cjepiva Fluenz.
Dutch: De virussen die worden gebruikt voor het maken van het Fluenz Tetra-vaccin groeien in kippeneieren.
Croatian: Virusi cjepiva Fluenz Tetra uzgojeni su u kokošjim jajima.
Dutch: In totaal zijn 2.312 kinderen en adolescenten in het ziekenhuis gerandomiseerd in een verhouding van 3:1:1 naar toediening van of Fluenz Tetra of een van de twee formules van het vergelijkingsvaccin Fluenz die elk een B-stam bevatte die overeenkwam met een van de twee B-stammen in Fluenz Tetra (een B-stam van de Yamagata-lijn en een B-stam van de Victoria-lijn).
Croatian: Ukupno 2,312 djece i adolescenata randomiziranih u omjeru 3:1:1 prema dobivanju cjepiva Fluenz Tetra ili jedne od dvije formulacije cjepiva Fluenz, od kojih svaka sadrži tip B soj koji odgovara jednom od dvaju tip B sojeva u cjepivu Fluenz Tetra (tip B soj linije Yamagata i tip B soj linije Victoria).
Dutch: De ontvangers van het vaccin moeten worden geïnformeerd dat Fluenz Tetra een levend verzwakt virusvaccin is en dat het mogelijk is dat het virus wordt overdragen op immunogecompromitteerde personen.
Croatian: Cijepljene osobe treba upozoriti da je Fluenz Tetra živo atenuirano virusno cjepivo te da postoji mogućnost prijenosa virusa na imunokompromitirane osobe.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel niet-klinisch onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit, lokale tolerantie en neurovirulentie.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih nekliničkih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti, lokalne podnošljivosti i neurovirulencije.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de mogelijke effecten van Fluenz Tetra op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen.
Croatian: Ne postoje podaci o mogućim učincima cjepiva Fluenz Tetra na mušku i žensku plodnost.
Dutch: Beperkt beschikbaar bewijs doet vermoeden dat trivalent Fluenz niet in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Dostupni su ograničeni dokazi koji upućuju na to da se trovalentno cjepivo Fluenz ne izlučuje u majčino mlijeko.
Dutch: Wat is Fluenz Tetra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Fluenz Tetra i za što se koristi
Dutch: • Fluenz Tetra heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: • Fluenz Tetra nema nikakav utjecaj ili zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Er zijn geen nadelige effecten op de hoeveelheid HIV-virus (viral load) of het aantal CD4-cellen waargenomen na toediening van trivalente Fluenz.
Croatian: Nisu opaženi štetni učinci na HIV virusni titar ili broj CD4 stanica nakon primjene trovalentnog cjepiva Fluenz.
Dutch: Fluenz heeft superioriteit laten zien in 3 actiefgecontroleerde onderzoeken met injecteerbaar influenzavaccin.
Croatian: Fluenz je pokazao superiornost u 3 aktivno kontrolirana ispitivanja u odnosu na cjepivo protiv influence koje se injiciralo.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten zijn in elk land verkrijgbaar.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Dutch: Aangezien sommige virussen via de moedermelk worden uitgescheiden, mag Fluenz Tetra niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Croatian: Obzirom da se neki virusi izlučuju u majčino mlijeko, Fluenz Tetra se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Dutch: - Kinderen en adolescenten met klinische immunodeficiëntie door aandoeningen of door behandeling met immunosuppressiva, zoals: acute en chronische leukemie; lymfoom; symptomatische HIV-infectie; cellulaire immunodeficiëntie en hoge doses corticosteroïden.
Croatian: - Djeca i adolescenti s kliničkom imunodeficijencijom zbog bolesti ili imunosupresivne terapije kao što je to slučaj kod akutne i kronične leukemije, limfoma; simptomatske HIV infekcije; deficijencije staničnog imuniteta te visokih doza kortikosteroida.
Dutch: In een actiefgecontroleerd klinisch onderzoek (MI-CP111) werd bij baby's en peuters in de leeftijd van 6 - 11 maanden gedurende 180 dagen na de laatste vaccinatiedosis een grotere frequentie van het aantal ziekenhuisopnamen (ongeacht de reden) waargenomen (6,1% Fluenz versus 2,6% injecteerbaar influenzavaccin).
Croatian: U aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju (MI-CP111) primijećena je povećana stopa hospitalizacija (iz bilo kojeg razloga) dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 11 mjeseci tijekom 180 dana nakon posljednje doze cjepiva Fluenz (6,1% nakon cjepiva Fluenz naspram 2,6% nakon cjepiva protiv influence koje se injicira).
Dutch: Tabel 1 Werkzaamheid van Fluenz in placebogecontroleerde pediatrische onderzoeken
Croatian: Tablica 1: Djelotvornost cjepiva Fluenz u placebom kontroliranim pedijatrijskim ispitivanjima
Dutch: NEUSPIPET VOOR EENMALIG GEBRUIK
Croatian: APLIKATOR ZA NOS ZA JEDNOKRATNU UPORABU
Dutch: Regio
Croatian: Regija
Dutch: De immunogeniciteit is beoordeeld door vergelijking van de geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van stamspecifieke hemagglutinatieremming (HAR)-antilichamen in serum na toediening.
Croatian: Imunogenost je ispitana usporedbom geometrijskih srednjih titara (GMT) soj-specifičnih serumskih antitijela inhibicije hemaglutinacije (HAI), poslije doziranja.
Dutch: In onderzoeken met volwassenen van wie een hoog percentage onderliggende chronische medische aandoeningen had, was het veiligheidsprofiel van trivalente Fluenz vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij personen zonder deze aandoeningen.
Croatian: U ispitivanjima odraslih osoba od kojih visok postotak imao kronična medicinska stanja, sigurnosni profil trovalentnog cjepiva Fluenz usporediv je sa sigurnosnim profilom opaženim u pojedinaca koji nemaju ta stanja.
Dutch: De meeste ziekenhuisopnamen waren het gevolg van infecties in het maagdarmkanaal en de luchtwegen en deden zich meer dan 6 weken na de vaccinatie voor.
Croatian: Većina hospitalizacija bila je uzrokovana infekcijom gastrointestinalnog i respiratornoga trakta i dogodila se šest mjeseci nakon cijepljenja.
Dutch: Toediening van een hogere dosis Fluenz Tetra dan aanbevolen werd zelden gemeld en het profiel van bijwerkingen was vergelijkbaar met dat waargenomen voor de aanbevolen dosis Fluenz Tetra.
Croatian: Rijetko je zabilježena primjena doze cjepiva Fluenz Tetra koja je viša od preporučene, a profil zabilježenih nuspojava bio je sličan onome koji je primijećen s primjenom preporučene doze cjepiva Fluenz Tetra.
Dutch: 5 neuspipetten voor eenmalig gebruik (elk van 0,2 ml)
Croatian: 5 aplikatora za nos za jednokratnu uporabu (0,2 ml svaki)
Dutch: Fluenz Tetra is een tetravalent vaccin dat antigenen voor vier stammen van het influenzavirus bevat, een A/(H1N1)-stam, een A/(H3N2)-stam, en twee B-stammen (één uit elke lijn).
Croatian: Fluenz Tetra je četverovalentno cjepivo koje sadrži antigene za četiri soja virusa influence, tip A/(H1N1) soj, tip A/H3N2 soj, i dva tip B soja (po jedan iz svake linije).
Dutch: Afbeelding 1 Toediening van Fluenz Tetra
Croatian: Slika 1 Primjena cjepiva Fluenz Tetra
Dutch: Twintig kinderen en adolescenten met lichte tot matige immunodeficiëntie in de leeftijd van 5 tot en met 17 jaar (die chemotherapie en/of bestralingstherapie kregen of recentelijk chemotherapie hadden ontvangen) werden gerandomiseerd (1:1) naar trivalente Fluenz of placebo.
Croatian: Dvadesetero blago do umjereno imunokompromitirane djece i adolescenata u dobi od 5 do 17 godina starosti (koji primaju kemoterapiju i/ili radioterapiju ili koji su nedavno primili kemoterapiju) randomizirano je 1:1 prema primanju trovalentnog cjepiva Fluenz ili placeba.
Dutch: De primaire circulerende stam was antigeen ongelijk aan de stam H3N2 die in het vaccin voorkwam; de werkzaamheid tegen de niet-overeenkomstige A/H3N2 stam was 85,9% (95% BI: 75,3; 91,9).
Croatian: Primarni cirkulirajući soj bio je po antigenima različit od soja H3N2 koji je bio prisutan u cjepivu; djelotvornost naspram nepodudarnog soja A/H3N2 iznosila je 85,9% (95% CI: 75,3; 91,9).
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbevelingen (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2019/2020.
Croatian: Ovo cjepivo odgovara preporuci SZO (za sjevernu hemisferu) i odluci EU za sezonu 2019/2020.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante veranderingen in de immuunreacties op mazelen, bof, waterpokken, oraal toegediend poliovirus of Fluenz waargenomen.
Croatian: Nisu primjećene klinički značajne promjene u imunološkom odgovoru na cjepivo protiv ospica, zaušnjaka, varičele, oralno primijenjenog poliovirusa ili cjepivo Fluenz.
Dutch: Kinderen die niet eerder een griepvaccin toegediend hebben gekregen krijgen een tweede vervolgdosis na een tussenperiode van minimaal 4 weken.
Croatian: Djeca koja nisu prethodno primala cjepivo protiv gripe primit će drugu, dodatnu dozu cjepiva nakon razdoblja od najmanje 4 tjedna.
Dutch: Dit vaccin wordt geleverd als een neusspray, suspensie in een neuspipet voor eenmalig gebruik (0,2 ml) in een verpakkingsgrootte van 1 en 10.
Croatian: Cjepivo dolazi u obliku spreja za nos, suspenzije, u aplikatoru za nos za jednokratnu uporabu (0,2 ml), u veličinama pakiranja od 1 i 10 komada.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima za zbrinjavanje medicinskog otpada.
Dutch: Men heeft echter niets kunnen concluderen over het klinische voordeel van dit vaccin bij volwassenen omdat de resultaten van sommige onderzoeken, waarbij een vergelijking werd gemaakt met injecteerbare influenzavaccins, deden vermoeden dat
Croatian: Međutim, ne može se donijeti zaključak o kliničkoj koristi ovog cjepiva kod odraslih s obzirom da su rezultati dobiveni u nekim ispitivanjima pokazali slabiju djelotvornost cjepiva Fluenz u odnosu na cjepivo protiv influence koje se injicira.
Dutch: In een onderzoek bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 9 tot en met 17 jaar met matige tot ernstige astma (trivalente Fluenz: n=24, placebo: n=24), verschilde het primaire veiligheidscriterium, verandering in voorspeld percentage geforceerd uitademingsvolume per seconde (FEV1) gemeten voor en na vaccinatie, tussen de behandelingsarmen niet.
Croatian: U ispitivanju provedenom na djeci i adolescentima u dobi od 9 do 17 godina s umjerenom do teškom astmom (trovalentno cjepivo Fluenz: n=24, placebo: n=24), primarni kriterij sigurnosti, promjena u postocima predviđenoga forsiranoga ekspiratornog volumena u 1 sekundi (FEV1) izmjerenog prije i nakon cijepljenja, nije se razlikovala između terapijskih skupina.
Dutch: Fluenz Tetra wordt geleverd als een 0,2 ml suspensie in een neuspipet voor eenmalig gebruik (type 1 glas), met tuit (polypropyleen met polyethyleen transportklep), beschermdop van de tuitpunt (synthetisch rubber), plunjerstaaf, plunjerstop (butylrubber) en dosisverdelingsklem.
Croatian: Fluenz Tetra je dostupan u obliku 0,2 ml suspenzije u aplikatoru za nos za jednokratnu uporabu (staklo tip I) s mlaznicom (polipropilen s polietilenskim ventilom za prijenos), zaštitnim zatvaračem vrha mlaznice (sintetička guma), potisnikom klipa, čepom klipa (butilna guma) i razdjeljivačem doze.
Dutch: • Geef kinderen gedurende 4 weken na vaccinatie met Fluenz Tetra geen acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen voorkomt en pijnstillend en koortsverlagend werkt) tenzij uw arts, verpleegkundige of apotheker dat zegt.
Croatian: • Nemojte davati acetilsalicilnu kiselinu (tvar prisutna u mnogim lijekovima koja se koristi za ublažavanje boli i snižavanje vrućice) djeci tijekom 4 tjedna nakon cijepljenja cjepivom Fluenz Tetra osim ako Vam liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik ne preporuči drugačije.
Dutch: Profylaxe van influenza bij kinderen en adolescenten ouder dan 24 maanden en jonger dan 18 jaar.
Croatian: Profilaksa influence u djece i adolescenata u dobi od 24 mjeseca do mlađih od 18 godina.
Dutch: Reassortant influenzavirus* (levend verzwakt) van de volgende vier stammen**:
Croatian: Presloženi virus influence* (živi, atenuirani) sljedećih četiriju sojeva**:
Dutch: Kinderen en adolescenten vanaf 24 maanden: 0,2 ml (toegediend als 0,1 ml per neusgat).
Croatian: Djeca i adolescenti stariji od 24 mjeseca: 0,2 ml (primjenjuje se 0,1 ml po nosnici).
Dutch: De aanbevolen dosis voor kinderen en jongeren tot 18 jaar is 0,2 ml Fluenz Tetra, toegediend als 0,1 ml in elk neusgat.
Croatian: Preporučena doza za djecu i adolescente je 0,2 ml cjepiva Fluenz Tetra, primijenjeno kao 0,1 ml u svaku nosnicu.
Dutch: Fluenz Tetra helpt u te beschermen tegen vier virusstammen die in het vaccin zitten en andere nauwverwante stammen.
Croatian: Fluenz Tetra će vam pomoći da se zaštitite od četiriju sojeva virusa sadržanih u cjepivu te drugih sojeva usko povezanih s njima.
Dutch: Werkzaamheid van Fluenz
Croatian: Djelotvornost cjepiva Fluenz