FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tablični popis nuspojava obuhvaća nuspojave koje su opažene u ispitivanju 2005-01 [nuspojava = svaki događaj ocijenjen kao moguće povezan s uzimanjem lijeka, zabilježen u najmanje dva navrata] i štetne događaje nastale tijekom liječenja opažene u ispitivanju liječenja novim lijekom, T-IND 200605 [štetni događaj nastao tijekom liječenja = svaki štetni događaj koji je nastao ili se pogoršao nakon prve doze defibrotida].
Bulgarian: Табличният списък на нежеланите реакции (ADR) включва ADR, наблюдавани в проучване 2005-01 [ADR = всяко събитие, съобщено като вероятно свързано в поне два случая] и TEAE, наблюдавани в проучване T-IND 2006-05 [TEAE = всяко нежелано събитие, което започва или се влошава по тежест след първата доза дефибротид].
Croatian: Kako će Vam primjenjivati Defitelio
Bulgarian: Как ще ви бъде приложен Defitelio
Croatian: Ovaj lijek se može koristiti u odraslih i adolescenata, u djece te dojenčadi starije od mjesec dana.
Bulgarian: Лекарството може да се използва от възрастни и юноши, деца и кърмачета на възраст над един месец.
Croatian: Kako Defitelio izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Croatian: Defibrotid je pokazao antitrombotski i fibrinolitički učinak in vitro i in vivo putem povećanja sistemske ekspresije inhibitora puta tkivnog faktora (engl. tissue factor pathway inhibitor, TFPI), tkivnog aktivatora plazminogena (t-PA) i trombomodulina (TM); smanjenja ekspresije von Willebrandovog faktora (vWF) i inhibitora aktivatora plazminogena 1 (PAI-1); te pojačanja enzimske aktivnosti plazmina za hidrolizu fibrinskih ugrušaka.
Bulgarian: Дефибротид демонстрира антитромботични и фибринолитични ефекти in vitro и in vivo, като: повишава системния инхибитор на пътя на тъканния фактор (TFPI), тъканния плазминогенен активатор (t-PA) и експресията на тромбомодулин (TM); понижава фактора на von Willebrand (vWF) и експресията на инхибитора на плазминогенния активатор -1 (PAI-1) и засилва ензимната активност на плазмина да хидролизира фибриновите съсиреци.
Croatian: • krvarenje iz usta
Bulgarian: кръвоизлив от устата
Croatian: Farmakokinetički parametri lijeka Defitelio Srednja vrijednost ± SD
Bulgarian: Фармакокинетични параметри на Defitelio
Croatian: Za intravensku primjenu
Bulgarian: За интравенозно приложение.
Croatian: Konačna koncentracija lijeka Defitelio mora biti u koncentracijskom rasponu od 4 mg/ml do 20 mg/ml (vidjeti dio 6.3).
Bulgarian: Крайната концентрация на Defitelio трябва да е в диапазона 4 mg/ml - 20 mg/ml (вж. точка 6.3).
Croatian: Do sada nema zabilježenih iskustava s istodobnom primjenom niskomolekularnih heparina, varfarina, izravnih inhibitora trombina (npr. dabigatran) ili izravnih inhibitora faktora Xa (npr. rivaroksaban i apiksaban).
Bulgarian: Понастоящем няма съобщен опит с пациенти, подложени на едновременно лечение с хепарини с ниско молекулно тегло (LMWH), варфарин или едновременно лечение с директни тромбинови инхибитори (напр. дабигатран) и директни инхибитори на фактор Xa (напр. ривароксабан и апиксабан).
Croatian: Defitelio je indiciran za liječenje teške veno-okluzivne bolesti jetre, poznate i pod nazivom sindrom opstrukcije jetrenih sinusoida koja se može razviti za vrijeme liječenja transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Bulgarian: Defitelio е показан за лечение на тежка чернодробна венооклузивна болест (VOD), известна и като синдром на синусоидална обструкция (SOS), при терапия с трансплантация на хематопоетични стволови клетки (HSCT).
Croatian: U podispitivanju se pokazalo da se defibrotid ne uklanja hemodijalizom (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: В подпроучване е показано, че хемодиализата не отстранява дефибротид (вж. точка 4.2).
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 od 100 osoba)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 човека)
Croatian: Ispitivanja in vitro i in vivo pokazala su da defibrotid inhibira adheziju leukocita i trombocita za endotel: supresijom P-selektina i vaskularne stanične adhezijske molekule 1 (engl. vascular cell adhesion molecule-1, VCAM-1), ometanjem transmigracije leukocita posredovane međustaničnom adhezijskom molekulom 1 leukocitnog funkcijskog antigena (engl. lymphocyte function-associated antigen 1-intercell adhesion molecule, LFA-1-ICAM) i povećanjem dušikovog oksida (NO), prostaglandina I2 (PGI2) i prostaglandina E2 (PGE2).
Bulgarian: Проучвания in vitro и in vivo показват, че дефибротид инхибира адхезията на левкоцитите и тромбоцитите към ендотела, като: потиска P-селектина и съдово-клетъчната адхезионна молекула-1 (VCAM)-1; възпрепятства трансмиграцията на левкоцитите, медиирана от асоциираната с лимфоцитната функция антиген 1-междуклетъчна адхезионна молекула (LFA 1-ICAM) и увеличава азотния оксид (NO), простагландин I2 (PGI2) и простагландин E2 (PGE2).
Croatian: Za nuspojave prijavljene u oba ispitivanja, najveća učestalost navedena je u tablici u nastavku.
Bulgarian: В таблицата по-долу за нежеланите реакции, съобщени в двете проучвания, е използвана най-високата честота.
Croatian: Podaci o ishodima za 611 transplantiranih bolesnika s ne-teškom i teškom veno-okluzivnom bolesti koji su liječeni lijekom Defitelio na osnovi milosrdne primjene lijeka u skladu su s podacima iz kontroliranih kliničkih ispitivanja, uz stopu potpunih odgovora od 24% (51/212) i preživljenje od 37% (78/212) u podskupini bolesnika s teškom veno-okluzivnom bolešću.
Bulgarian: VOD след трансплантация, съвпадат с контролираните клинични изпитвания, с честота на пълно повлияване 24% (51/212) и преживяемост 37% (78/212) в подгрупата пациенти с тежка VOD.
Croatian: Međutim, zbog osnovne bolesti, ne očekuje se da će bolesnici upravljati vozilima ili rukovati strojevima.
Bulgarian: Въпреки това от пациентите не се очаква да шофират или работят с машини поради естеството на основното заболяване.
Croatian: Defitelio se mora razrijediti 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida za infuziju (9 mg/ml) ili 5%-tnom otopinom glukoze za infuziju (vidjeti dio 6.3 za raspon koncentracija i stabilnost razrijeđene otopine) do odgovarajuće koncentracije kako bi se omogućilo vrijeme infuzije od 2 sata (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Defitelio трябва да се разреди с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% инфузионен разтвор на глюкоза (вж. точка 6.3 за диапазона на концентрация и стабилността на разредения разтвор) до подходяща концентрация, която позволява 2 часа време за инфузия (вж. точка 4.2).
Croatian: Primjena lijeka Defitelio ne preporučuje se u djece mlađe od jednog mjeseca.
Bulgarian: Деца и юноши Defitelio не се препоръчва при деца на възраст под 1 месец.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često hemoragija na mjestu uvođenja katetera pireksija
Bulgarian: Хеморагия на мястото на катетъра Пирексия
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Manje često preosjetljivost anafilaktična reakcija
Bulgarian: Свръхчувствителност Анафилактична реакция
Croatian: Otvoreno ispitivanje liječenja novim lijekom (IND) (25 mg/kg na dan)
Bulgarian: Открито лечение с IND (25mg/kg/ден)
Croatian: Primjena lijeka Defitelio za hitno ublažavanje simptoma za sve bolesnike u kojih se razvila veno-okluzivna bolest značilo je da ispitivanje nije bilo osmišljeno kako bi se procjenjivala bilo kakva prednost u preživljenju te nije opažena u ovom ispitivanju.
Bulgarian: Прилагането на животоспасяващо лечение с Defitelio при всички пациенти, които развиват VOD, означава, че проучването не е планирано да оценява свързани с преживяемостта ползи и в проучването не са наблюдавани такива.
Croatian: Jedna bočica od 2,5 ml sadrži 200 mg defibrotida.
Bulgarian: Всеки 2,5 ml флакон съдържа 200 mg дефибротид.
Croatian: Nisu provedena službena farmakokinetička ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Bulgarian: Не са провеждани официални фармакокинетични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Croatian: Treba razmotriti obustavu primjene lijeka Defitelio za vrijeme takve terapije.
Bulgarian: Когато се използва подобна терапия, трябва да се обмисли спиране на Defitelio.
Croatian: Defibrotid štiti endotelne stanice od oštećenja i potiče tkivnu homeostazu smanjenjem fludarabinom posredovane apoptoze endotelnih stanica, pri čemu zadržava antileukemijsko djelovanje, i inhibicijom ekspresije heparanaze, kako su pokazala ispitivanja in vitro odnosno in vivo.
Bulgarian: Дефибротид предпазва ЕК от увреждане и подпомага тъканната хомеостаза, като намалява флударабин-медиираната апоптоза на ЕК и същевременно запазва неговия антилевкемичен ефект, и като инхибира експресията на хепараназа, което е доказано съответно в проучвания in vitro и in vivo.
Croatian: Nakon jednokratne doze lijeka Defitelio od 6,25 mg/kg primijenjene u 52 zdrava dobrovoljca u obliku infuzije tijekom 2 sata, farmakokinetički parametri bili su sljedeći:
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри при 52 здрави доброволци след единична доза Defitelio 6,25 mg/kg, приложена чрез 2-часова инфузия, са следните:
Croatian: • krvarenje u kožu
Bulgarian: кръвоизлив под кожата
Croatian: Može se razrijediti 5%-tnom otopinom glukoze za infuziju ili 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida (9 mg/ml) za infuziju, do odgovarajuće koncentracije koja će omogućiti infuziju u trajanju od 2 sata.
Bulgarian: Може да се разреди с 5% инфузионен разтвор на глюкоза или с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) до подходяща концентрация, която позволява инфузия в рамките на 2 часа.
Croatian: Jedna bočica od 2,5 ml sadrži 200 mg defibrotida, a jedan ml otopine sadrži 80 mg defibrotida.
Bulgarian: Всеки флакон от 2,5 ml съдържа 200 mg дефибротид и всеки милилитър разтвор съдържа 80 mg дефибротид.
Croatian: Kako čuvati Defitelio
Bulgarian: Как да съхранявате Defitelio
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Croatian: Podatke o sigurnosti iz pivotalnog ispitivanja podupiru i potvrđuju podaci iz dovršenog ispitivanja liječenja novim lijekom, T-IND.
Bulgarian: Данните за безопасност от основното проучване се подкрепят и потвърждават от данните от завършеното проучване Treatment-IND (лечение с изпитваното ново лекарство (IND)).
Croatian: Preživljenje na dan+100
Bulgarian: Преживяемост до ден+100
Croatian: • krvarenje u plućima
Bulgarian: кръвоизлив в белите дробове
Croatian: Nije poznato izlučuje li se defibrotid u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали дефибротид се екскретира в кърмата.
Croatian: • krvarenje iz linije za infuziju
Bulgarian: кръвоизлив от инфузионния катетър
Croatian: • krvarenje iz oka
Bulgarian: кръвоизлив от очите
Croatian: • hemotoraks (nakupljanje krvi u predjelu između srca i pluća)
Bulgarian: хемоторакс (натрупване на кръв в плевралната кухина)
Croatian: Manje često hemoragija na mjestu injekcije
Bulgarian: Хеморагия на мястото на инжектиране
Croatian: Defitelio ne inhibira niti ne inducira enzime CYP450 (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Потенциални взаимодействия с други лекарствени продукти Defitelio не инхибира и не индуцира CYP450 (вж. точка 5.2).
Croatian: Potencijalne interakcije s drugim lijekovima
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je odmah obavijestiti liječnika.
Bulgarian: Ако при Вас възникне някоя от тези нежелани реакции, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Croatian: • krvarenje općenito
Bulgarian: кръвоизлив изобщо
Croatian: Manje često cerebralni hematom
Bulgarian: Церебрален хематом
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev citrat dihidrat kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
Bulgarian: Натриев цитрат дихидрат Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор> 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Croatian: Poslije dovršene infuzije, intravenska linija mora se isplahnuti 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida za infuziju (9 mg/ml) ili 5%-tnom otopinom glukoze za infuziju.
Bulgarian: След приключване на инфузията интравенозният катетър трябва да се промие с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% инфузионен разтвор на глюкоза.
Croatian: Opažene nuspojave navedene su u nastavku, razvrstane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции са описани по-долу по системо-органен клас и честота.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (EО) № 726/2004 в определения срок
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju treba prije primjene razrijediti primjenom aseptičkog postupka.
Bulgarian: Концентрираният инфузионен разтвор трябва да се разреди чрез прилагане на асептична техника.
Croatian: Defitelio je bistri svijetložuti do smeđi koncentrat za otopinu za infuziju, bez vidljivih čestica ili zamućenosti.
Bulgarian: Как изглежда Defitelio и какво съдържа опаковката Defitelio е прозрачен бледожълт до кафяв концентрат за инфузионен разтвор, без частици или помътняване.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Bulgarian: − Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Croatian: Telefon: +39 031 5373200 Faks: +39 031 5373241 info@gentium.it
Bulgarian: 22079 Италия Телефон: +39 031 5373200 Факс: +39 031 5373241 info@gentium.it
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dohvata djece
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. listopada 2013.
Bulgarian: 18 октомври 2013
Croatian: Defitelio 80 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju defibrotid
Bulgarian: Defitelio 80 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор дефибротид (defibrotide)
Croatian: Potpuni odgovor do dana+100
Bulgarian: Пълно повлияване до ден +100
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Često koagulopatija
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Croatian: U slučaju predoziranja nema posebnog antidota i liječenje treba biti simptomatsko.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране.
Croatian: Veno-okluzivna bolest izliječena do dana +100
Bulgarian: Живи в ден +100 Излекуване на VOD до ден +100
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Defitelio 80 mg/ml sterilni koncentrat defibrotid i.v. primjena
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Defitelio 80 mg/ml стерилен концентрат дефибротид
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često osip pruritus petehije
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести
Croatian: Modification of Diet in Renal Disease) i koji trenutno nisu na dijalizi uspoređeno je sa 6 zdravih ispitanika sa sličnim demografskim obilježjima na početku ispitivanja.
Bulgarian: Шестима пациенти с изчислена скорост на гломерулна филтрация <30 ml/min/1,73m2 (изчислена чрез използване на уравнението за модификация на диетата при бъбречни заболявания), на които понастоящем не се прилага диализа, са сравнени с 6 здрави доброволци със сходни демографски данни на изходното ниво.
Croatian: • Djelatna tvar je defibrotid.
Bulgarian: Активното вещество е дефибротид.
Croatian: NAZIV LIJEKA Defitelio 80 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Bulgarian: ПРОДУКТ Defitelio 80 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Croatian: • krvarenje u crijevima
Bulgarian: кръвоизлив в червата
Croatian: Dodatni podaci prikazani su u nastavku u tablici 2.
Bulgarian: В Таблица 2 е показана допълнителна информация
Croatian: Sjedinjene volumene lijeka Defitelio treba dodati 0,9%-tnoj otopini natrijeva klorida za infuziju (9 mg/ml) ili 5%-tnoj otopini glukoze za infuziju.
Bulgarian: Полученият обем Defitelio трябва да се добави към инфузионния разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% инфузионен разтвор на глюкоза.
Croatian: Četrdeset i četvero djece i 58 odraslih bolesnika s teškom veno-okluzivnom bolešću nakon transplantacije hematopoetskih matičnih stanica, liječeni su intravenskom infuzijom lijeka Defitelio 25 mg/kg na dan i uspoređeni su sa 32 povijesne kontrole.
Bulgarian: VOD след HSCT са лекувани чрез интравенозна инфузия на Defitelio 25 mg/kg/ден и са сравнени с 32 пациенти от историческата контролна група.
Croatian: Center for international blood and marrow transplant research, CIBMTR) za bolesnike koji su liječeni defibrotidom, i za one koji to nisu.
Bulgarian: Анализ на данните от CIBMTR при пациенти, лекувани и нелекувани с дефибротид
Croatian: Liječeni defibrotidom
Bulgarian: Пациенти, лекувани с дефибротид
Croatian: Značajno veći udio bolesnika u skupini liječenoj lijekom Defitelio postigao je potpuni odgovor definiran kao ukupni bilirubin manji od 2 mg/dl i prestanak multiorganskog zatajenja; potpuni odgovor na dan+100 iznosio je 23,5% (24/102) uz Defitelio naspram 9,4% (3/32) u povijesnoj kontrolnoj skupini (p=0,013).
Bulgarian: Пълното повлияване в ден +100 е 23,5% (24/102) с Defitelio в сравнение с 9,4% (3/32) в историческата контролна група (p=0,013).
Croatian: 90 (3 x 30) tableta
Bulgarian: 90 (3 x 30) таблетки
Croatian: 30 tableta
Bulgarian: 30 таблетки
Croatian: Preporučena je doza jedna tableta dnevno.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно.
Croatian: Više informacija o lijeku Delstrigo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Bulgarian: Допълнителна информация за Delstrigo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Croatian: Delstrigo održava količinu HIV-a u krvi na niskoj razini.
Bulgarian: Delstrigo поддържа количеството на ХИВ в кръвта на ниско ниво.
Croatian: Delstrigo se ne smije primjenjivati u kombinaciji s određenim lijekovima koji mogu smanjiti njegovu djelotvornost.
Bulgarian: Delstrigo не трябва да се използва с определени лекарства, които могат да намалят неговата ефективност.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Delstrigo kontinuirano se prate.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Delstrigo непрекъснато се проследяват.
Croatian: U ispitivanju na 728 bolesnika, 84 % bolesnika liječenih lijekom Delstrigo imalo je neznatne razine HIV-a u krvi (manje od 40 kopija/ml) nakon 48 tjedana terapije u usporedbi s 80 % bolesnika koji su primili kombinaciju efavirenza, emtricitabina i tenofovirdizoproksila.
Bulgarian: В проучване при 728 пациенти 84 % лекуваните с Delstrigo са имали неоткриваеми нива на ХИВ в кръвта си (по-малко от 40 копия/ml) след 48 седмици на лечение в сравнение с 80 % от пациентите, на които е дадена комбинация от ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Delstrigo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Delstrigo?
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Delstrigo pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Delstrigo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Croatian: Osim toga, nuspojave lijeka Delstrigo uglavnom su blage.
Bulgarian: В допълнение нежеланите реакции при Delstrigo са предимно леки.
Croatian: Delstrigo (doravirin/lamivudin/tenofovirdizoproksil) EMA/661904/2018
Bulgarian: Delstrigo (doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil) EMA/661904/2018
Croatian: Delstrigo je dostupan u obliku tableta, od kojih svaka sadrži 100 mg doravirina, 300 mg lamivudina i 245 mg tenofovirdizoproksila.
Bulgarian: Delstrigo се предлага под формата на таблетки, всяка от които съдържа доравирин 100 mg, ламивудин 300 mg и тенофовир дизопроксил 245 mg.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Delstrigo nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Delstrigo са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Delstrigo pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Delstrigo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Lamivudin i tenofovirdizoproksil već su dostupni u Europskoj uniji: lamivudin je odobren od 1996., a tenofovirdizoproksil od 2002.
Bulgarian: Ламивудин и тенофовир дизопроксил отдавна се предлагат в Европейския съюз: ламивудин е разрешен от 1996 г., а тенофовир дизопроксил - от 2002 г.
Croatian: Delstrigo ne liječi infekciju HIV-om ni AIDS, ali privremeno zaustavlja narušavanje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Bulgarian: Той не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но забавя увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Croatian: Što je Delstrigo i za što se primjenjuje?
Bulgarian: Какво представлява Delstrigo и за какво се използва?
Croatian: Delstrigo je antivirusni lijek koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Bulgarian: Delstrigo e антивирусно лекарство, което се използва за лечение на възрастни, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1), вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Delstrigo nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Delstrigo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Zašto je Delstrigo odobren u EU-u?
Bulgarian: Защо Delstrigo е разрешен за употреба в ЕС?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Delstrigo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Delstrigo?
Croatian: Pregled informacija o lijeku Delstrigo i zašto je odobren u EU-u
Bulgarian: Общ преглед на Delstrigo и защо е разрешен за употреба в ЕС
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Delstrigo (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba) su mučnina (slabost), proljev i glavobolja.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при доравирин (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане) и главоболие.
Croatian: Izdaje se samo na liječnički recept te liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u upravljanju infekcijom HIV-om.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Croatian: Delstrigo se pokazao jednako djelotvornim pri kontroliranju infekcije HIV-om kao i slične kombinirane terapije.
Bulgarian: Delstrigo е също толкова ефективен за контролиране на инфекцията с ХИВ, както подобните комбинирани лечения за ХИВ.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Delstrigo utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Delstrigo са установени в проучванията?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Delstrigo
Bulgarian: Допълнителна информация за Delstrigo:
Croatian: Lijek nije prikladan za bolesnike zaražene virusom HIV koji je otporan na lamivudin, tenofovirdizoproksil ili lijekove iz istog razreda kao doravirin (nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze, NNRTI).
Bulgarian: Лекарството не е подходящо за пациенти, които са заразени с ХИВ, който е резистентен на ламивудин, тенофовир дизопроксил или на лекарствени продукти от един и същи клас с доравирин (ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза или ННИОТ).
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Delstrigo potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения при Delstrigo вижте листовката.