FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δελαμανίδη που χορηγείται σε συνδυασμό με τα φάρμακα κατά του HIV, η τενοφοβίρη δισοπροξίλη, η λοπιναβίρη/ριτοναβίρη και η εφαβιρένζη, δεν επηρέασαν την έκθεση σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: Delamanīds, lietots kopā ar zālēm pret HIV, piemēram, tenofovīra disoproksilu, lopinavīru/ritonavīru un efavirenzu, neietekmē šo zāļu efektivitāti.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Deltyba
Latvian: Kā uzglabāt Deltyba
Greek: Λιγότερο από το 5% μιας από του στόματος δόσης δελαμανίδης ανακτάται από τα ούρα.
Latvian: No urīna var atgūt mazāk nekā 5% no perorāli lietotās delamanīda devas.
Greek: - Ηλεκτρολυτικές διαταραχές, ιδίως υποκαλιαιμία, υπασβεστιαιμία ή υπομαγνησιαιμία.
Latvian: - Elektrolītu līdzsvara traucējumi, īpaši hipokaliēmija, hipokalciēmija vai hipomagniēmija.
Greek: Η δελαμανίδη δεν εμφανίζει διασταυρούμενη αντοχή με κανένα από τα τρεχόντως χρησιμοποιούμενα αντιφυματικά φάρμακα.
Latvian: Delamanīds nav uzrādījis krustenisko rezistenci ar citām šobrīd izmantojamām prettuberkulozes zālēm.
Greek: Συνιστάται η δελαμανίδη να χορηγείται με άμεσα εποπτευόμενη θεραπεία [directly observed therapy (DOT)] Δοσολογία
Latvian: Ir ieteicams, ka delamanīdu ievada tieši novērojamā ārstēšanas (directly observed therapy, DOT) veidā.
Greek: Συχνότητα συχνές
Latvian: Biežums bieži
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Deltyba
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Deltyba
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) Αλουμίνιο/αλουμίνιο
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Alumīnijs/alumīnijs
Greek: Καθότι και τα δύο φάρμακα είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT, ζητήθηκε από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας να ενημερώσει την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης της δελαμανίδης, προκειμένου να αναφέρει τη βεδακιλίνη ως ένα από τα ταυτόχρονα φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT.
Latvian: Tā kā ir zināms, ka abas šīs zāles izraisa QT intervāla pagarināšanos, reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) tiek lūgts aktualizēt delamanīda zāļu aprakstu (ZA) un lietošanas instrukciju (LI), lai tajos iekļautu bedahilīnu kā vienas no vienlaicīgi lietotām zālēm, kas, kā zināms, pagarina QT intervālu.
Greek: - Οποιεσδήποτε καρδιακές παθήσεις που προδιαθέτουν για αρρυθμία όπως σοβαρή υπέρταση, αριστερή κοιλιακή υπερτροφία (συμπεριλαμβανομένης υπερτροφικής μυοκαρδιοπάθειας) ή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια που συνοδεύεται από μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας.
Latvian: - Jebkādi predisponējoši sirds aritmijas stāvokļi, piemēram, smaga hipertensija, kreisā kambara hipertrofija (ieskaitot hipertrofisku kardiomiopātiju) vai sastrēguma sirds mazspēju kopā ar samazinātu kreisā kambara izsviedes frakciju.
Greek: Σε μυκοβακτήρια, οι συχνότητες in vitro αυθόρμητης αντοχής στη δελαμανίδη ήταν παρόμοιες με εκείνες για ισονιαζίδη και ήταν υψηλότερες εκείνων για ριφαμπικίνη.
Latvian: In vitro spontānas rezistences veidošanās biežums mikobaktērijām bija līdzīgs kā izoniazīdam, bet augstāks nekā rifampicīnam.
Greek: Σε in-vitro μελέτες κατεδείχθη ότι η δελαμανίδη και οι μεταβολίτες δεν είχαν επίδραση στους μεταφορείς MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 και BSEP, σε συγκεντρώσεις περίπου 5 έως 20 φορές μεγαλύτερες από τη Cmax σε σταθερή κατάσταση.
Latvian: OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BSEP koncentrācijā, kas aptuveni 5 līdz 20 reizes pārsniedza Cmax līdzsvara koncentrācijā.
Greek: Η δελαμανίδη θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή.
Latvian: Delamanīds jālieto ēšanas laikā.
Greek: • Κίνδυνος παράτασης του διαστήματος QT
Latvian: • QT intervāla pagarināšanās risks
Greek: Η από στόματος βιοδιαθεσιμότητα δελαμανίδης βελτιώνεται κατά τη χορήγηση με ένα τυπικό γεύμα κατά περίπου 2,7 φορές σε σύγκριση με τις καταστάσεις νηστείας.
Latvian: Delamanīda perorālā biopieejamība uzlabojas aptuveni 2,7 reizes, ja tas tiek lietots standarta ēdienreižu laikā salīdzinājumā ar lietošanu tukšā dūšā.
Greek: Η λευκωματίνη του πλάσματος και το CYP3A4 ρυθμίζουν το σχηματισμό και το μεταβολισμό του DM-6705 αντιστοίχως (βλ.
Latvian: Plazmas albumīns un CYP3A4 attiecīgi regulē DM-6705 veidošanos un metabolīsmu (skatīt zemāk Īpaši apsvērumi).
Greek: Παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Latvian: QT pagarināšanās elektrokardiogrammā
Greek: Οι συγκεντρώσεις των αναγνωρισμένων μεταβολιτών προοδευτικά αυξάνουν σε σταθερή κατάσταση μετά από 6 έως 10 εβδομάδες.
Latvian: Identificēto metabolītu koncentrācija 6 līdz 10 nedēļu laikā pakāpeniski palielinās līdz līdzsvara koncentrācijai.
Greek: Οι ασθενείς που ξεκινούν δελαμανίδη με λευκωματίνη ορού < 3,4 g/dL ή που εμφανίζουν μείωση της λευκωματίνης ορού σε αυτό το εύρος κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να έχουν πολύ συχνή παρακολούθηση των ΗΚΓτων σε όλη τη διάρκεια της πλήρους περιόδου θεραπείας με δελαμανίδη.
Latvian: Pacientiem, kam delamanīda lietošana tiek sākta, kad albumīnu koncentrācija serumā ir <3,4 g/dl, vai kam albumīna koncentrācija serumā pazeminās līdz šādai pakāpei ārstēšanas laikā, ļoti bieži jāveic EKG monitorings, visā ārstēšanas laikā ar delamanīdu.
Greek: Η δελαμανίδη μεταβολίζεται κυρίως στο πλάσμα μέσω λευκωματίνης και σε μικρότερο βαθμό από το CYP3A4.
Latvian: Delamanīdu primāri metabolizē albumīni plazmā, bet mazākā mērā CYP3A4.
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ<, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ>
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS<, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS> Sērija
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ<, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ>
Latvian: SĒRIJAS NUMURS<, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS>
Greek: Επίσης, βρέθηκε ότι το χρονικό διάστημα έως την SCC, για την ομάδα που ήταν τυχαιοποιημένη να λαμβάνει 100 mg δελαμανίδη δις ημερησίως, ήταν μικρότερο από αυτό για την ομάδα που ήταν τυχαιοποιημένη να λαμβάνει εικονικό φάρμακο συν OBR (p = 0,0056).
Latvian: Tika konstatēts arī, ka laiks līdz SCC grupā, kurā pacienti pēc randomizācijas saņēma 100 mg divas reizes dienā, bija īsāks nekā grupā, kurā pacienti pēc randomizācijas saņēma placebo + OBR (p=0,0056).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δελαμανίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai delamanīds nokļūst cilvēka pienā.
Greek: • Αισθήσεις ακανόνιστου ή/και δυνατού χτύπου της καρδιάς
Latvian: neregulāras un/vai spēcīgas sirds sišanās sajūta;
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Greek: Η πολύ πρώιμη διακοπή μπορεί να επιτρέψει στα βακτήρια να ανανήψουν και να γίνουν ανθεκτικά στη δελαμανίδη.
Latvian: Ja zāles pārtrauksiet lietot par agru, baktērijas var atkal sākt vairoties un kļūt rezistentas pret delamanīdu.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο Deltyba
Latvian: Citu zāļu ietekme uz Deltyba
Greek: Καταπιείτε τα δισκία με νερό.
Latvian: Norijiet tabletes, uzdzerot ūdeni.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Greek: Αντοχή στη δελαμανίδη
Latvian: Rezistence pret delamanīdu
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Latvian: Kā lietot Deltyba Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsta Jums teicis.
Greek: Ωστόσο, αν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε όπως πριν.
Latvian: Tomēr, ja drīz jālieto nākamā deva, izlaidiet iepriekšējo devu.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τη δελαμανίδη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par delamanīda PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού με την αρμόδια εθνική αρχή και θα το εφαρμόσει.
Latvian: Katrā Dalībvalstī Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) vienosies ar nacionālajām atbildīgajām iestādēm par izglītojošo materiālu saturu un formātu, un tie tiks ieviesti pirms zāļu tirdzniecības uzsākšanas.
Greek: Η μοξιφλοξασίνη δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς υπό θεραπεία με δελαμανίδη.
Latvian: Moksifloksacīnu nav ieteicams lietot pacientiem, kuri tiek ārstēti ar delamanīdu.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης διαστήματος QTcF > 500 ms κυμαινόταν από 0,6 % (1/161) έως 2,1 % (7/341) σε ασθενείς που λάμβαναν συνολική ημερήσια δόση 200 mg δελαμανίδης, σε σύγκριση με 0 % (0/160) έως 1,2 % (2/170) σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο συν OBR, ενώ η συχνότητα εμφάνισης αλλαγής του QTcF από τη γραμμή βάσης > 60 ms κυμαινόταν από 3,1 % (5/161) έως 10,3 % (35/341) σε ασθενείς που λάμβαναν συνολική ημερήσια δόση 200 mg δελαμανίδης, σε σύγκριση με 0 % (0/160) έως 7,1 % (12/170) σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Latvian: > 500 ms, sastopamība bija robežās no 0,6 % (1/161) līdz 2,1 % (7/341) pacientiem, kuri saņēma kopējo delamanīda dienas devu 200 mg, salīdzinājumā ar 0 % (0/160) līdz 1,2 % (2/170) pacientiem, kuri saņēma placebo + OBR, savukārt QTcF pagarināšanās par > 60 ms salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju bija sastopama no 3,1 % (5/161) līdz 10,3 % (35/341) pacientu, kuri saņēma kopējo delamanīda dienas devu 200 mg, salīdzinājumā ar 0 % (0/160) līdz 7,1 % (12/170) pacientiem, kuri saņēma placebo.
Greek: Η έκθεση σε δελαμανίδη παρέμεινε αμετάβλητη (διαφορά <25%) με φάρμακα κατά του HIV τενοφοβίρη δισοπροξίλη και εφαβιρένζη, αλλά αυξήθηκε ελαφρά με το συνδυασμό φαρμάκων κατά του HIV που περιέχουν λοπιναβίρη/ριτοναβίρη.
Latvian: Delamanīda efektivitāte nemainījās (<25 % atšķirība) lietojot ar pret-HIV zālēm tenofovīra disoproksilu un efavirenzu, bet, lietojot kopā ar pret-HIV zālēm, kas satur lopinavīru/ritonavīru, nedaudz palielinās.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν συνολική ημερήσια δόση 200 mg δελαμανίδης, σε δοκιμές φάσης 2 και 3, οι μέσες διορθωμένες για εικονικό φάρμακο αυξήσεις σε QTcF από τη γραμμή βάσης κυμαίνονταν από 4,7 έως 7,6 ms στον 1 μήνα, και από 5,3 ms έως 12,1 ms στους 2 μήνες αντιστοίχως.
Latvian: Pacientiem, kuri 2. un 3. fāzes pētījumos saņēma kopējo delamanīda dienas devu 200 mg, vidējais pret placebo koriģētais QTcF intervāla pagarinājums attiecībā pret sākotnējo rādītāju bija robežās no 4,7 līdz 7,6 ms pēc 1 mēneša un robežās no 5,3 ms līdz 12,1 ms pēc 2 mēnešiem.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ (-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Greek: Το Deltyba περιέχει μονοϋδρική λακτόζη
Latvian: Deltyba satur laktozes monohidrātu.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Deltyba από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από τη συνταγογραφηθείσα δόση σας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή το τοπικό νοσοκομείο.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tablešu par noteikto devu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai vietējo slimnīcu.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε πολύ συχνή παρακολούθηση ΗΚΓτος σε όλη τη διάρκεια της πλήρους περιόδου θεραπείας με δελαμανίδη.
Latvian: Šādiem pacientiem ir jāveic ļoti regulāra EKG novērošana, visā ārstēšanas ar delamanīdu laikā.
Greek: Ο φαρμακολογικός μηχανισμός δράσης της δελαμανίδης περιλαμβάνει την αναστολή της σύνθεσης των μερών του κυτταρικού τοιχώματος των μυκοβακτηρίων, του μεθοξυ-μυκολικού και του κετο-μυκολικού οξέος.
Latvian: Delamanīda farmakoloģiskā iedarbība ietver mikobakteriālās šūnu sienas komponentu, metoksimikolskābes un ketomikolskābes sintēzes inhibēšanu.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 100 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Greek: Υπερτριγλυκεριδαιμία Υποκαλιαιμία Μειωμένη όρεξη
Latvian: Hipertrigliceridēmija Hipokaliēmija Samazināta apetīte
Greek: Στην πρώτη δοκιμή (Δοκιμή 204), οι 64 από τους 141 (45,4 %) ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για να λαμβάνουν 100 mg δελαμανίδης δις ημερησίως συν OBR, και οι 37 από τους 125 (29,6 %) ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για να λαμβάνουν εικονικό φάρμακο (PLC) συν OBR, πέτυχαν μετατροπή καλλιέργειας πτυέλων (SCC) εντός δύο μηνών (δηλαδή διακοπή της ανάπτυξης του μυκοβακτηριδίου της φυματίωσης μέσα στους δύο πρώτους μήνες, η οποία διατηρήθηκε για ακόμα έναν μήνα) (p = 0,0083).
Latvian: Pirmajā pētījumā (pētījumā 204) 64 pacientiem no 141 (45,4 %), kuri pēc randomizācijas saņēma delamanīdu 100 mg divas reizes dienā + OBR, un 37 pacientiem no 125 (29,6 %), kuri pēc randomizācijas saņēma placebo (PLC) + OBR, tika konstatēta krēpu uzsējuma konversija (SCC) divu mēnešu laikā (t.i., maiņa no Mycobacterium tuberculosis augšanas uz neaugšanas pirmo 2 mēnešu laikā un šī rezultāta saglabāšanās vēl 1 mēnesi) (p=0,0083).
Greek: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München
Latvian: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 Minhene
Greek: Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε.
Latvian: Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām iespējamajām blakusparādībām.
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε κονίκλους απεκάλυψαν ανασταλτική επίδραση της δελαμανίδης ή/και των μεταβολιτών της σε εξαρτώμενη από τη βιταμίνη Κ πήξη του αίματος.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi trušiem atklāja delamanīda un/vai tā metabolītu nomācošu ietekmi uz asinsreci, kas atkarīga no K vitamīna.
Greek: Το Deltyba μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο.
Latvian: Deltyba var kaitēt nedzimušam bērnam.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τις επιδράσεις της δελαμανίδης στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Latvian: Nav datu par delamanīda ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
Greek: Το μέσο χρονικό διάστημα έως την SCC ήταν 51 ημέρες στην ομάδα που λάμβανε δελαμανίδη συν OBR, σε σύγκριση με 57 ημέρες στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο συν OBR (p = 0,0562 με χρήση της στρωματοποιημένης τροποποίησης Peto-Peto του ελέγχου άθροισης βαθμών Wilcoxon του Gehan).
Latvian: Laika mediāna līdz SCC delamanīda + OBR grupā bija 51 diena salīdzinājumā ar 57 dienām PLC + OBR grupā (p = 0,0562, lietojot stratificētu modificētu Gehāna Vilkoksona (Gehan's Wilcoxon) rangu summas testa Peto-Peto (Peto-Peto)
Greek: Το Deltyba ενδείκνυται για χρήση ως μέρος κατάλληλου σχήματος συνδυασμού για πνευμονική πολυανθεκτική φυματίωση (MDR-TB) σε ενήλικες ασθενείς όταν δεν μπορεί να συντεθεί διαφορετικά ένα αποτελεσματικό θεραπευτικό σχήμα για λόγους αντοχής ή ανεκτικότητας (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και
Latvian: Deltyba ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem, kuriem diagnosticēta multirezistenta plaušu tuberkuloze (MDR-TB), kā atbilstoša kombinētas shēmas sastāvdaļa, kad rezistences vai panesamības dēļ citādi nav iespējams izveidot efektīvas ārstēšanas shēmu (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Greek: Όλες οι καλλιέργειες που έλειπαν μέχρι το χρονικό διάστημα της SCC, εκλήφθηκε ότι ήταν θετικές καλλιέργειες κατά την κύρια ανάλυση.
Latvian: Primārajā analīzē tika pieņemts, ka visi līdz SCC laikam trūkstošie uzsējumi bijuši pozitīvi.
Greek: Οι αναλύσεις μετατροπής καλλιέργειας πτυέλων (SCC) πραγματοποιήθηκαν βάσει της τροποποιημένης πρόθεσης για θεραπεία πληθυσμού που περιλάμβανε ασθενείς με θετικά αποτελέσματα καλλιέργειας στη γραμμή βάσης, και το απομονωμένο παθογόνο ήταν ανθεκτικό τόσο στην ισονιαζίδη όσο και στη ριφαμπικίνη, δηλαδή είχε MDR TB.
Latvian: Divu mēnešu krēpu uzsējuma konversijas (SCC - sputum culture conversion) analīzes tika veiktas modificētai ārstēšanai paredzēto pacientu populācijai, kurā ietilpa pacienti, kuriem pētījuma sākumā bija pozitīvi uzsējumi un izolāta rezistence gan pret izoniazīdu, gan rifampicīnu, t.i., pacienti ar
Greek: Το πλήρες μεταβολικό προφίλ της δελαμανίδης δεν έχει ακόμα διευκρινιστεί και υπάρχει πιθανότητα αλληλεπιδράσεων φαρμάκων με άλλες συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές, εάν ανακαλυφθούν σημαντικοί άγνωστοι μεταβολίτες.
Latvian: Pilnīgs delamanīda metabolais profils līdz šim vēl nav noskaidrots, un gadījumā, ja tiktu atklāti nozīmīgi nezināmi metabolīti, ir iespējama mijiedarbība ar citām vienlaikus lietotām zālēm.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα με δυνατότητα παράτασης του QTc Απαιτείται προσοχή στη χρήση δελαμανίδης σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη φάρμακα που σχετίζονται με παράταση του QT (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Jābūt uzmanīgiem, lietojot delamanīdu pacientiem, kuri jau lieto zāles, kas saistītas ar QT pagarināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Ψυχική διαταραχή Διαταραχή ύπνου Αυξημένη γενετήσια ορμή*
Latvian: Garīgi traucējumi Miega traucējumi Palielināts libido*
Greek: - εάν λαμβάνετε ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία αλλεργικών αντιδράσεων (π.χ. τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη).
Latvian: - ja Jūs lietojat noteiktas zāles pret alerģiskām reakcijām (piem., terfenadīnu, astemizolu, mizolastīnu).
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) Δεν περιλαμβάνονταν ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών σε κλινικές δοκιμές.
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadus veci) Dati par lietošanu gados vecākiem pacientiem nav pieejami.
Greek: Βιομετασχηματισμός και αποβολή
Latvian: Biotransformācija un izvadīšana
Greek: • Αντοχή στο φάρμακο
Latvian: • Zāļu rezistence
Greek: Σε αναπαραγωγικές μελέτες σε κονίκλους, τοξικότητα στο έμβρυο/νεογνό παρατηρήθηκε σε τοξικές για τη μητέρα δοσολογίες.
Latvian: Reprodukcijas pētījumos ar trušiem, lietojot mātei toksiskas devas, novēroja embriofetālu toksicitāti.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνά σε κλινικές μελέτες με το Deltyba ήταν:
Latvian: Blakusparādības, par kurām retāk ziņots klīniskajos pētījumos ar Deltyba, ir šādas:
Greek: Tο πλήρες μεταβολικό προφίλ της δελαμανίδης στον άνθρωπο δεν έχει ακόμα πλήρως διευκρινιστεί (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2).
Latvian: Pilns delamanīda metaboliskais profils cilvēkā vēl nav ticis pilnībā noskaidrots (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: • Πόνος στα αυτιά
Latvian: Sāpes ausī
Greek: Επιθετικότητα Παραληρητικές ιδέες δίωξης
Latvian: Vajāšanas murgi, murgu idejas
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Deltyba
Latvian: Ja pārtraucat lietot Deltyba
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση της δελαμανίδης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και επομένως δε συνιστάται η χρήση της (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Latvian: Nav datu par delamanīda lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, un tā lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Η δελαμανίδη αντενδείκνυται σε ασθενείς με λευκωματίνη <2,8 g/dL (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Delamanīds ir kontrindicēts pacientiem, kuriem albumīna līmenis ir <2,8 g/l (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη χρήση της δελαμανίδης για τη θεραπεία - εξωπνευμονικής φυματίωσης (π.χ. κεντρικού νευρικού συστήματος, οστών) - λοιμώξεων από στελέχη μυκοβακτηριδίου που είναι διαφορετικά από αυτά του συμπλέγματος μυκοβακτηριδίου της φυματίωσης (M. tuberculosis) - λανθάνουσας λοίμωξης με M. tuberculosis
Latvian: Nav klīnisku datu par delamanīda lietošanu - ekstrapulmonālas tuberkulozes (piem., centrālās nervu sistēmas, kaulu) gadījumā; - citu mikobaktēriju sugu, nekā M. tuberculosis kompleksa izraisītu infekciju ārstēšanā; - latentas M. tuberculosis infekcijas gadījumā.
Greek: Συνιστάται επίσης ηλεκτρολύτες ορού, π.χ. κάλιο, να λαμβάνονται στην αρχή της θεραπείας και να διορθώνονται εάν οι τιμές δεν είναι φυσιολογικές.
Latvian: Tāpat arī sākumā ieteicams noteikt elektrolītu, piemēram, kālija, līmeni serumā un, ja nepieciešams, koriģēt to.
Greek: Επομένως, εάν η συγχορήγηση θεωρείται αναπόφευκτη για τη δημιουργία κατάλληλου θεραπευτικού σχήματος για MDR-TB, συνιστάται πολύ συχνή παρακολούθηση των ΗΚΓτων σε όλη τη διάρκεια της πλήρους περιόδου θεραπείας με δελαμανίδη.
Latvian: Tādējādi, ja no vienlaicīgas lietošanas nevar izvairīties, lai izveidotu adekvātu MDR-TB ārstēšanas režīmu, ir ieteicama ļoti bieža EKG novērošana visā ārstēšanas laikā ar delamanīdu.
Greek: Αντοχή σε δελαμανίδη έχει τεκμηριωθεί ότι συμβαίνει κατά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Ir ziņots par rezistences izveidošanos pret delamanīdu ārstēšanas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Με σκοπό την περαιτέρω διερεύνηση της χρήσης της δελαμανίδης σε διαφορετικά θεραπευτικά σχήματα συνδυασμού όπως και σχετικά με την ασφάλεια, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλλει τα αποτελέσματα της μελέτης endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB), μιας τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης δοκιμής Φάσης ΙΙΙ σε ενηλίκους και εφήβους με πολυανθεκτική φυματίωση, που διεξάγεται από τους Γιατρούς Χωρίς Σύνορα συμπεριλαμβανομένης μιας πρόσθετης ανάλυσης των δεδομένων, εστιάζοντας στην αξιολόγηση της δελαμανίδης με βάση ένα συμφωνημένο σχέδιο στατιστικής ανάλυσης.
Latvian: Lai papildus pētītu delamanīda lietošanu dažādu kombināciju terapijas shēmās, kā arī drošumu, RAĪ jāiesniedz rezultāti par pētījuma "endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB)" - randomizēta, kontrolēta, III fāzes pētījuma pieaugušajiem un pusaudžiem ar multirezistentu tuberkulozi -, ko veic "Médecins Sans
Greek: Η συγχορήγηση δελαμανίδης με έναν ισχυρό αναστολέα CYP3A4 (λοπιναβίρη/ριτοναβίρη) σχετίστηκε με 30% υψηλότερη έκθεση στο μεταβολίτη DM-6705, που έχει σχετιστεί με παράταση του διαστήματος QTc.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem Delamanīda lietošana vienlaikus ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (lopinavīrs/ritonavīrs) bija saistīta ar par 30 % intensīvāku metabolīta DM-6705 iedarbību, ko saista ar QTc pagarinājumu.
Greek: Η θεραπεία με κατάλληλο σχήμα συνδυασμού θα πρέπει να συνεχιστεί μετά τη συμπλήρωση της περιόδου θεραπείας με δελαμανίδη 24 εβδομάδων σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές του ΠΟΥ.
Latvian: Saskaņā ar PVO vadlīnijām pēc 24 nedēļu delamanīda terapijas kursa beigām jāturpina ārstēšana, izmantojot atbilstošu kombinēto shēmu.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πετύχαιναν SCC (μετατροπή καλλιέργειας πτυέλων) μετά από την περίοδο θεραπείας 6 μηνών ήταν 87,6 % (198/226) στην ομάδα που λάμβανε θεραπεία με δελαμανίδη συν OBR, σε σύγκριση με 86,1 % (87/101) στην ομάδα που λάμβανε θεραπεία με εικονικό φάρμακο συν OBR (p = 0,7131).
Latvian: Pacientu, kuriem pēc 6 mēnešu ārstēšanas perioda tika sasniegta SCC (krēpu uzsējuma konversija), īpatsvars bija 87,6 % (198/226) delamanīda + OBR terapijas grupā salīdzinājumā ar 86,1 %
Greek: Επομένως, εάν η συγχορήγηση δελαμανίδης με οποιονδήποτε ισχυρό αναστολέα CYP3A4 θεωρείται αναγκαία, συνιστάται πολύ συχνή παρακολούθηση των ΗΚΓτων σε όλη τη διάρκεια της πλήρους περιόδου θεραπείας με δελαμανίδη.
Latvian: Tādēļ gadījumā, ja uzskata par nepieciešamu delamanīda lietošanu vienlaikus ar jebkādu spēcīgu CYP3A4 inhibitoru, ieteicams ļoti biežs EKG monitorings, visā ārstēšanas laikā, kad tiek lietots delamanīds.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη χρήση της δελαμανίδης ως μέρος σχήματος συνδυασμού που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία φαρμακοευαίσθητου M. tuberculosis.
Latvian: Nav klīnisku datu par delamanīda lietošanu, ja to izmanto kā kombinēta režīma sastāvdaļu pret zālām jutīgas M. tuberculosis gadījumā.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας θα πρέπει να περιλαμβάνει άμεσα μέτρα για την απομάκρυνση της δελαμανίδης από το γαστρεντερικό και υποστηρικτική φροντίδα ανάλογα με τις ανάγκες.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanai jāietver neatliekamie pasākumi delamanīda izvadīšanai no kuņģa un zarnu trakta un, ja nepieciešams, balstterapija.
Greek: Διαταραχή πανικού Διαταραχή προσαρμογής με καταθλιπτική διάθεση Nεύρωση
Latvian: Panikas stāvokļi Pielāgošanās traucējumi ar nomāktu garastāvokli
Greek: Δράση έναντι ειδικών παθογόνων Η δελαμανίδη δεν έχει in vitro δράση έναντι βακτηριακών στελεχών διαφορετικών από τα μυκοβακτήρια.
Latvian: Aktivitāte pret specifiskiem patogēniem Delamanīdam nav in vitro aktivitātes pret citām baktēriju sugām, izņemot mikobaktērijas.