FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP stemde er derhalve mee in dat de indicatie dient te worden beperkt tot vrouwen die ervoor kiezen om gebruik te maken van een oraal anticonceptivum, en dat een bewuste en weloverwogen beslissing moet worden genomen wanneer voor dit COC wordt gekozen.
Swedish: CHMP enades därför om att indikationen ska begränsas till kvinnor som väljer att använda ett oralt preventivmedel, och att ett medvetet och välövervägt beslut måste fattas vid valet av detta kombinerade p-piller.
Dutch: • Het CHMP is van mening dat de voordelen van dienogest/ethinylestradiol-bevattende geneesmiddelen blijven opwegen tegen de risico's bij de tweedelijnsbehandeling van matige acne bij vrouwen die ervoor kiezen om gebruik te maken van een oraal anticonceptivum, mits de geneesmiddelen alleen worden gebruikt nadat geschikte topische therapieën of orale antibiotische behandelingen hebben gefaald.
Swedish: • CHMP finner att nyttan med dienogest/etinylestradiol-innehållande läkemedel fortsätter att vara större än risken vid andra linjens behandling av måttlig akne hos kvinnor som väljer att använda ett oralt preventivmedel, förutsatt att läkemedlen endast används efter att lämpliga topiska behandlingar eller orala antibiotikabehandlingar misslyckats.
Dutch: Aangezien het belangrijkste effect op acne na 6 maanden behandeling wordt waargenomen en het risico op VTE's nog moet worden gekwantificeerd, dienen vrouwen 3-6 maanden na aanvang van de behandeling en daarna periodiek te worden beoordeeld om de noodzaak van voortzetting van de behandeling te bespreken.
Swedish: Med tanke på att den största effekten på akne ses efter 6 månaders behandling, kombinerat med den ännu inte kvantifierade risken för VTE, bör kvinnor bedömas 3-6 månader efter inledd behandling och regelbundet därefter för att pröva behovet av fortsatt behandling.
Dutch: Van gecombineerde orale anticonceptiva (COC's) wordt aangenomen dat ze acne verminderen via verschillende mechanismen.
Swedish: Kombinerade orala preventivmedel (kombinerade p-piller) tros förbättra akne genom flera mekanismer.
Dutch: • Het CHMP oordeelde dat de werkzaamheid van geneesmiddelen die dienogest 2 mg en ethinylestradiol 0,03 mg bevatten bij de behandeling van matig ernstige acne bij vrouwen bij wie topische behandeling of orale antibiotica niet werkte, goed werd ondersteund door gegevens uit klinisch fase III-onderzoek en verder werd ondersteund door een Cochranereview van gecombineerde orale anticonceptiepillen voor de behandeling van acne.
Swedish: • CHMP fann att effekten av läkemedel som innehåller dienogest 2 mg och etinylestradiol 0,03 mg vid behandling av kvinnor med måttligt svår akne hos vilka topisk behandling varit utan effekt väl understöds av kliniska fas III-prövningsdata och understöds ytterligare av en Cochrane-granskning av kombinerade p-piller för behandling av akne.
Dutch: Het CHMP doet daarom de aanbeveling tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen voor dienogest/ethinylestradiol-bevattende, bij acne geïndiceerde producten.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller dienogest/etinylestradiol som är indicerade vid akne.
Dutch: Bij het bereiken van deze conclusie werd er rekening mee gehouden dat behandeling gedurende ten minste 3 maanden nodig zou zijn om een effect waar te nemen, waarbij het belangrijkste effect op acne na 6 maanden behandeling wordt waargenomen (zoals ondersteund door de resultaten van beide fase III-studies), en dat gezien het nog te kwantificeren risico op VTE's vrouwen periodiek dienen te worden beoordeeld om de noodzaak van voortzetting van de behandeling te bespreken.
Swedish: Denna slutsats drogs mot bakgrund av att det skulle behövas minst 3 månaders behandling för att se en effekt, där den största effekten på akne ses efter 6 månaders behandling (vilket understöds av båda fas III-studiernas resultat).
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat, om onnodige blootstelling van vrouwen aan een behandeling met een potentieel hoger risico op VTE's te vermijden wanneer alternatieve en veiligere opties voor de behandeling van acne beschikbaar zijn, de indicatie dient te worden beperkt tot vrouwen die voor anticonceptie kiezen, en dat een bewuste en weloverwogen beslissing moet worden genomen wanneer voor deze COC wordt gekozen.
Swedish: För att undvika att i onödan utsätta kvinnor för en behandling med en potentiellt högre risk för VTE när det finns andra och säkrare alternativ för behandling av akne, konstaterade CHMP även att indikationen bör begränsas till kvinnor som väljer preventivmedel, och att ett medvetet och välövervägt beslut måste fattas vid valet av detta kombinerade p-piller.
Dutch: Als gevolg hiervan concludeert het CHMP dat de baten-risicoverhouding van dienogest/ethinylestradiolbevattende, bij acne geïndiceerde geneesmiddelen gunstig blijft, mits de hierboven beschreven wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Swedish: CHMP anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller dienogest/etinylestradiol indicerat vid akne är fortsatt gynnsamt med beaktande av de ovan beskrivna ändringarna i produktinformationen.
Dutch: Gezien het bovenstaande heeft het CHMP geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van dienogest/ethinylestradiol-bevattende, bij acne geïndiceerde producten gunstig is, behoudens doorvoering van de wijzigingen in de productinformatie zoals hierboven beschreven.
Swedish: Med tanke på ovanstående drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller dienogest/etinylestradiol som är indicerade vid akne är gynnsamt under förutsättning att de beskrivna ändringarna görs i produktinformationen.
Dutch: Bijlage I Lijst met nationaal geregistreerde geneesmiddelen
Swedish: Bilaga I Förteckning över nationellt godkända läkemedel
Dutch: Dienogest/Etinilestra diol Aurobindo
Swedish: Dienogest/Etinilestr adiol Aurobindo
Dutch: Duitsland Aristo Pharma Gmbh (Art 57) Aristelle
Swedish: Aristo Pharma Gmbh (Art 57) Aristelle
Dutch: Duitsland Hexal Ag
Swedish: Hexal Ag
Dutch: Dienogest/Etinilestra diol Cinfa
Swedish: Dienogest/Etinilestr adiol Cinfa
Dutch: Duitsland Egis Pharmaceuticals Plc
Swedish: Slovakien Egis Pharmaceuticals Plc
Dutch: Duitsland Zentiva Pharma
Swedish: Zentiva Pharma
Dutch: Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Swedish: Slovakien Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Dutch: Kade - Besins Pharma Gmbh
Swedish: Dr. Kade - Besins Pharma Gmbh
Dutch: Kade Pharmazeutische Fabrik Gmbh
Swedish: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik Gmbh
Dutch: Gedeon Richter România S.A. Sibilla
Swedish: Rumänien Gedeon Richter România S.A.
Dutch: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Swedish: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals Sa
Dutch: Ladeepharma Slovakia, S.R.O.
Swedish: Slovakien Ladeepharma Slovakia, S.R.O.
Dutch: Duitsland Emra-Med Arzneimittel Gmbh Valette
Swedish: Emra-Med Arzneimittel Gmbh Valette
Dutch: Duitsland Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs Gmbh
Swedish: Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs Gmbh
Dutch: Duitsland Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Swedish: Mithra Pharmaceuticals Sa
Dutch: Duitsland Jenapharm Gmbh & Co Kg Maxim
Swedish: Jenapharm Gmbh & Co Kg
Dutch: Ladee Pharma Baltics Uab Lasca
Swedish: Ladee Pharma Baltics Uab
Dutch: Duitsland Mibe Gmbh Arzneimittel
Swedish: Mibe Gmbh Arzneimittel
Dutch: Duitsland 1 A Pharma Gmbh
Swedish: 1 A Pharma Gmbh
Dutch: Exeltis Slovakia S.R.O.
Swedish: Slovakien Exeltis Slovakia S.R.O.
Dutch: Duitsland Acis Arzneimittel Gmbh
Swedish: Acis Arzneimittel Gmbh
Dutch: Duitsland Teva Gmbh
Swedish: Teva Gmbh
Dutch: Motion Ratiopharm Dienogest 2mg tablet, ethinylestradiol 0,03mg tablet
Swedish: Motion Ratiopharm Dienogest 2 mg tablett, etinylestradiol 0,03 mg tablett
Dutch: Velvet-Ratiopharm Dienogest 2mg tablet, ethinylestradiol 0,03mg tablet
Swedish: Velvet-Ratiopharm Dienogest 2 mg tablett, etinylestradiol 0,03 mg tablett
Dutch: Duitsland Kohlpharma Gmbh
Swedish: Kohlpharma Gmbh
Dutch: Serisima Continu Dienogest 2mg tablet, ethinylestradiol 0,03mg tablet $ placebo 0mg tablet
Swedish: Serisima Continu Dienogest 2 mg tablett, etinylestradiol 0,03 mg tablett $ placebo 0mg tablett
Dutch: Duitsland Eurimpharm Arzneimittel Gmbh
Swedish: Eurimpharm Arzneimittel Gmbh Valette
Dutch: Mistral Continuous Dienogest 2mg, ethinylestradiol 0,03mg $ lactose watervrij 37,26mg
Swedish: Mistral Continuous Dienogest 2 mg, etinylestradiol 0,03 mg $ vattenfri laktos 37,26 mg
Dutch: Duitsland Ratiopharm Gmbh
Swedish: Ratiopharm Gmbh
Dutch: Datum van het besluit van de Commissie: 22/03/2017.
Swedish: Datum för kommissionens beslut: 22/03/2017.
Dutch: De voorschrijfinformatie voor deze geneesmiddelen zal worden aangepast overeenkomstig de bovengenoemde aanbevelingen.
Swedish: Förskrivarinformation för dessa läkemedel kommer att uppdateras i enlighet med ovanstående rekommendationer.
Dutch: Ze zijn onder de naam Valette en andere handelsnamen al sinds 20 jaar goedgekeurd via nationale procedures in de volgende EU-lidstaten: België, Bulgarije, Duitsland, Estland, Hongarije, Letland, Litouwen, Luxemburg, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië.
Swedish: De har redan varit godkända i upp till 20 år under namnet Valette och andra varumärkesnamn via nationella förfaranden i följande medlemsstater i EU: Belgien, Bulgarien, Estland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande slutligt beslut som gäller i alla medlemsstater i EU.
Dutch: • De momenteel beschikbare veiligheidsgegevens leveren geen nieuwe bedenkingen op over de veiligheid.
Swedish: • De säkerhetsdata som finns ger inte upphov till några nya farhågor vad gäller säkerheten.
Dutch: Deze geneesmiddelen werken door het blokkeren van de effecten van een klasse van hormonen die androgenen worden genoemd.
Swedish: De verkar genom att blockera effekten av en hormonklass som kallas androgener.
Dutch: Met betrekking tot het risico op bijwerkingen was het CHMP van oordeel dat de beschikbare gegevens geen nieuwe bedenkingen over de veiligheid opleveren.
Swedish: Vad gäller risken för biverkningar ansåg CHMP att tillgängliga data inte ger upphov till några nya farhågor om läkemedlets säkerhet.
Dutch: Diënogest en ethinylestradiol zijn twee typen hormonen: een progestageen en een oestrogeen.
Swedish: Dienogest och etinylestradiol är två typer av hormoner, en progestogen och en östrogen.
Dutch: • Wanneer u diënogest/ethinylestradiol gebruikt, dient u alert te zijn op de tekenen en symptomen van bloedstolsels, waaronder mogelijk ernstige pijn of zwelling aan de benen, plotselinge onverklaarde kortademigheid, snel ademhalen of hoesten, pijn op de borst en zwakte of gevoelloosheid van gezicht, armen of benen.
Swedish: • När du tar dienogest/etinylestradiol ska du vara uppmärksam på tecken och symtom på blodproppar i venerna, exempelvis kraftig smärta eller svullnad i benen, plötslig oförklarlig andfåddhet, snabb andning eller hosta, bröstsmärtor och svaghet eller domningar i ansiktet, armarna eller benen.
Dutch: Hierdoor verandert de aanmaak van oliën in de huid en wordt ook de ovulatie onderdrukt.
Swedish: Detta förändrar produktionen av fettämnen i huden och förhindrar även ägglossning.
Dutch: Ze mogen alleen worden gebruikt wanneer geneesmiddelen die op de huid worden aangebracht of een via de mond ingenomen antibioticum niet werkten.
Swedish: De ska endast användas när behandling som appliceras på huden eller antibiotika som tas via munnen inte har fungerat.
Dutch: De beoordeling van geneesmiddelen voor de behandeling van acne die diënogest 2 mg en ethinylestradiol 0,03 mg bevatten werd op 25 februari 2016 in gang gezet op verzoek van de Britse geneesmiddelenautoriteit MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency), krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Swedish: Granskningen av läkemedel innehållande dienogest 2 mg och etinylestradiol 0,03 mg mot akne inleddes den 25 februari 2016 på begäran av Storbritanniens läkemedelsmyndighet (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Dutch: Na de bestaande gegevens over de werkzaamheid van de combinatie bij de behandeling van acne te hebben beoordeeld, concludeerde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau dat er voldoende bewijs is ter ondersteuning van het gebruik ervan bij matige acne.
Swedish: Efter att ha bedömt befintliga data om effekten av denna kombination vid behandling av akne, drog EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) slutsatsen att det finns tillräckliga bevis till stöd för användning vid måttlig akne.
Dutch: • Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u vragen hebt of zich zorgen maakt.
Swedish: • Om du har några frågor eller funderingar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Dutch: Deze geneesmiddelen, die ook zijn goedgekeurd als hormonale anticonceptiva, mogen echter alleen worden gebruikt bij vrouwen die kiezen voor orale anticonceptie.
Swedish: Dessa läkemedel, som även är godkända som hormonella preventivmedel, ska dock endast användas av kvinnor som väljer ett oralt preventivmedel.
Dutch: • Uit gegevens uit twee fase III-onderzoeken (studies A07062 en A28501) bij een totaal van ongeveer 2 400 vrouwen (grotendeels met matige acne) bleek dat diënogest/ethinylestradiol werkzamer was dan placebo en ten minste even werkzaam als ethinylestradiol/norgestimaat en ethinylestradiol/cyproteron bij de behandeling van acne in termen van veranderingen in de hoeveelheid ontstekingslaesies, de totale hoeveelheid laesies en vermindering van acne in het gelaat volgens IGA (Investigator's Global Assessment).
Swedish: • Data från två fas III-prövningar (studie nr A07062 och A28501) på totalt cirka 2 400 kvinnor (de flesta med måttlig akne) visade att dienogest/etinylestradiol var effektivare än placebo och minst lika effektivt som etinylestradiol/norgestimat och etinylestradiol/cyproteron för behandling av akne vad gällde att minska antalet inflammatoriska lesioner, det totala antalet lesioner, samt förbättra ansiktsakne enligt prövarens allmänna bedömning (IGA).
Dutch: Het CHMP adviseerde ook om vrouwen 3 tot 6 maanden na aanvang van de behandeling en daarna periodiek door hun arts te laten beoordelen om de noodzaak van voortzetting van de behandeling te bespreken.
Swedish: CHMP rekommenderade också att kvinnan ska undersökas av läkare 3 till 6 månader efter behandlingsstarten och därefter med jämna mellanrum för bedömning av om behandlingen behöver fortsätta.
Dutch: • Uw acne zal meestal 3 tot 6 maanden na aanvang van de behandeling met diënogest/ethinylestradiol afnemen.
Swedish: • Din akne förbättras vanligen efter 3 till 6 månaders behandling med dienogest/etinylestradiol.
Dutch: Gezien de waargenomen voordelen van diënogest/ethinylestradiol bij de behandeling van acne, het potentiële risico van VTE en de aard van de aandoening, concludeerde het CHMP dat deze combinatie alleen mag worden gebruikt wanneer bepaalde andere behandelingen hebben gefaald, en alleen wanneer voor orale anticonceptie wordt gekozen.
Swedish: Med tanke på den observerade nyttan med dienogest/etinylestradiol vid behandling av akne, risken för VTE och sjukdomens natur, drog CHMP slutsatsen att denna kombination endast ska användas efter att vissa andra behandlingar misslyckats och endast om kvinnan valt att använda ett oralt preventivmedel.
Dutch: Het gebruik dient te worden beperkt tot vrouwen die kiezen voor orale anticonceptie
Swedish: Ska endast ges till kvinnor som väljer oralt preventivmedel
Dutch: Het bekende risico op veneuze trombo-embolie (VTE, de vorming van bloedstolsels in de aderen), dat bij alle gecombineerde hormonale anticonceptiva kan optreden, wordt laag geacht.
Swedish: Risken för venös tromboembolism (VTE eller blodproppar i venerna), som är en känd risk som kan förekomma med alla kombinerade hormonella preventivmedel, bedöms vara låg.
Dutch: Geneesmiddelen die diënogest 2 mg en ethinylestradiol 0,03 mg bevatten worden gebruikt als orale anticonceptiva en voor de behandeling van matige acne.
Swedish: Läkemedel som innehåller dienogest 2 mg och etinylestradiol 0,03 mg används som orala preventivmedel och för behandling av måttlig akne.
Dutch: Tot op heden zijn er echter onvoldoende gegevens om het relatieve risico op veneuze trombo-embolie (VTE) in vergelijking met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva die andere progestagenen bevatten nauwkeurig te kunnen vaststellen.
Swedish: Hittills finns det emellertid inte tillräckligt med data för en korrekt bedömning av risken för venös tromboembolism (VTE) jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller andra progestogener.
Dutch: Op 26 januari 2016 adviseerde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) dat geneesmiddelen die een combinatie van diënogest 2 mg en ethinylestradiol 0,03 mg bevatten, gebruikt kunnen blijven worden voor de behandeling van matige acne wanneer geschikte geneesmiddelen die op de huid worden aangebracht of orale antibiotica niet werkten.
Swedish: Den 26 januari 2016 utfärdade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) en rekommendation som innebär att läkemedel innehållande en kombination av dienogest 2 mg och etinylestradiol 0,03 mg kan fortsätta användas för behandling av måttlig akne när lämplig lokalbehandling av huden eller orala antibiotika inte har haft någon verkan.
Dutch: • Aangezien de symptomen van acne meestal pas afnemen na ten minste 3 maanden behandeling met diënogest/ethinylestradiol en een verdere afname optreedt na 6 maanden, moeten vrouwen 3 tot 6 maanden na aanvang van de behandeling en daarna periodiek worden beoordeeld om de noodzaak van voortzetting van de behandeling te bespreken.
Swedish: • Eftersom det i regel tar minst 3 månader innan akne förbättras av behandling med dienogest/etinylestradiol och fortsatt förbättring har setts efter 6 månader, ska en bedömning göras 3 till 6 månader efter behandlingsstarten och därefter med jämna mellanrum för att avgöra om behandlingen behöver fortsätta.
Dutch: • Het is niet bekend hoe de werkzaamheid van diënogest/ethinylestradiol is ten opzichte van andere behandelingen tegen acne, d.w.z. topische behandelingen en systemische antibiotica.
Swedish: • Man vet inte hur god effekt dienogest/etinylestradiol har i jämförelse med andra aknebehandlingar, t.ex. lokalbehandling och antibiotika.
Dutch: • Rekening houdend met het beschikbare bewijs en om vrouwen niet onnodig bloot te stellen aan een potentieel hoger risico op VTE, dient het gebruik van diënogest/ethinylestradiol te worden beperkt tot de tweedelijnsbehandeling en tot vrouwen die ook kiezen voor orale anticonceptie.
Swedish: • Med tanke på befintlig evidens och för att inte i onödan utsätta kvinnor för en högre risk för VTE, ska användningen av dienogest/etinylestradiol begränsas till andra linjens-behandling och till kvinnor som har valt att använda ett oralt preventivmedel.
Dutch: De gegevens over het risico van diënogest/ethinylestradiol zijn echter niet toereikend om deze geneesmiddelen nauwkeurig met andere anticonceptiva te kunnen vergelijken en men is nog in afwachting van verdere gegevens.
Swedish: Data gällande risken med dienogest/etinylestradiol är dock inte tillräckliga för en korrekt jämförelse med andra preventivmedel och ytterligare data förväntas.
Dutch: Dit risico is laag, maar de gegevens over het risico van diënogest/ethinylestradiol zijn nog steeds niet toereikend om deze geneesmiddelen nauwkeurig met andere anticonceptiva te kunnen vergelijken.
Swedish: Även om risken är låg finns det fortfarande inte tillräckligt med data om risken med dienogest/etinylestradiol för att kunna göra en korrekt jämförelse med andra preventivmedel.
Dutch: • De combinatie diënogest/ethinylestradiol mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van matige acne wanneer geschikte lokale behandelingen of een behandeling met orale antibiotica bij vrouwen die kiezen voor orale contraceptie hebben gefaald.
Swedish: • Dienogest/etinylestradiol i kombination ska endast användas för behandling av måttlig akne om lämplig lokalbehandling eller oralt antibiotikum inte fungerat hos kvinnor som valt att använda ett oralt preventivmedel.
Dutch: • Geneesmiddelen die diënogest en ethinylestradiol bevatten mogen alleen worden gebruikt voor de behandeling van matige acne bij vrouwen die ook kiezen voor orale anticonceptie.
Swedish: • Läkemedel som innehåller dienogest och etinylestradiol ska endast användas för behandling av måttlig akne hos kvinnor som även valt att använda ett oralt preventivmedel.
Dutch: • U dient te beseffen dat er net als bij andere hormonale anticonceptiva een risico bestaat op bloedstolsels in verband met het gebruik van diënogest/ethinylestradiol.
Swedish: • Du måste vara medveten om att det finns en risk för blodproppar när man tar dienogest/etinylestradiol, precis som med andra hormonella preventivmedel.
Dutch: Uw arts zal 3 tot 6 maanden na aanvang van de behandeling en daarna regelmatig beoordelen of u de behandeling met dit geneesmiddel dient voort te zetten.
Swedish: Läkaren gör en bedömning av om du ska fortsätta med denna behandling 3 till 6 månader efter behandlingsstarten och därefter med jämna mellanrum.
Dutch: Deze kans wordt nog groter:
Swedish: Denna risk ökar ytterligare:
Dutch: Na een bloedstolsel vindt niet altijd volledig herstel plaats.
Swedish: Efter en blodpropp återhämtar man sig inte alltid helt.
Dutch: met de leeftijd als u rookt.
Swedish: med stigande ålder om du röker
Dutch: [The currently approved indications should be deleted and replaced by the following:]
Swedish: [De nuvarande godkända indikationerna ska tas bort och ersättas med följande:]
Dutch: In deze situaties is het aan te bevelen om het gebruik te staken (in geval van een electieve chirurgische ingreep minimaal vier weken vóór de ingreep) en het niet eerder dan twee weken na volledige remobilisatie te hervatten.
Swedish: I dessa fall är det tillrådligt att sätta ut användning (vid elektiv kirurgi minst fyra veckor i förväg) och inte återuppta den förrän två veckor efter fullständig remobilisering.
Dutch: In geval van verergering, exacerbatie of eerste optreden van één of meer van deze aandoeningen of risicofactoren moet de vrouw contact opnemen met haar arts.
Swedish: Vid försämring, exacerbation eller debut av någon av dessa sjukdomar eller riskfaktorer ska kvinnan kontakta läkare.
Dutch: Veneuze trombo-embolie kan in 1-2% van de gevallen een dodelijke afloop hebben.
Swedish: Venös tromboembolism kan ha dödlig utgång i 1-2 % av fallen.
Dutch: [The wording below should be inserted in this section] Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Swedish: [Formuleringen nedan ska införas i detta avsnitt] När ska du kontakta läkare
Dutch: Dit geldt voor de volgende aandoeningen:
Swedish: Detta gäller följande tillstånd:
Dutch: De noodzaak om de behandeling voort te zetten dient periodiek door de behandelend arts te worden geëvalueerd.
Swedish: Behovet av fortsatt behandling ska regelbundet utvärderas av behandlande läkare.
Dutch: • U gebruikt een ander hormonaal anticonceptiemiddel
Swedish: • om du använder ett annat hormonellt preventivmedel
Dutch: Het risico is niet zo groot als het risico op het krijgen van een bloedstolsel tijdens de zwangerschap.
Swedish: Denna risk är inte lika stor som risken för att utveckla en blodpropp under en graviditet.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen op te nemen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Swedish: Bilaga III Ändringar till relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln
Dutch: De symptomen staan beschreven in rubriek 2 ‘Bloedstolsels (trombose)'.
Swedish: Symtomen beskrivs i avsnitt 2 "Blodproppar (trombos)".
Dutch: De noodzaak om de behandeling voort te zetten dient periodiek door de behandelend arts te worden geëvalueerd (zie rubriek 4.2).
Swedish: Behovet av fortsatt behandling ska regelbundet utvärderas av behandlande läkare (se avsnitt 4.2).