FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κίνδυνος ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου
Czech: Riziko ischemického cévní mozkové příhody
Greek: Theramex Ireland Limited Tel/Teл./Τηλ: + 353 (0) 15138855
Czech: Theramex Ireland Limited Tel/ Teл./Τηλ: + 353 (0) 15138855 INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
Greek: Το κολπικό έκκριμα δεν επιβάλλει τη διακοπή του Intrarosa.
Czech: Výtok z pochvy nevyžaduje vysazení přípravku Intrarosa.
Greek: • Εάν παρατηρηθεί αιμορραγία ή κηλίδες αίματος σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να διερευνηθεί η αιτιολογία, ακόμη και με βιοψία του ενδομητρίου, για να αποκλειστεί τυχόν κακοήθεια του ενδομητρίου.
Czech: • V případě krvácení nebo špinění kdykoli během léčby je nutné vyšetřit příčiny.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται να πραγματοποιούνται περιοδικοί επανέλεγχοι, των οποίων η συχνότητα και η φύση προσαρμόζεται στις ιδιαιτερότητες της κάθε γυναίκας.
Czech: Jejich četnost a charakter je nutné individuálně přizpůsobit dané pacientce.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κολπικό υπόθετο
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Greek: Το Intrarosa δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες που λαμβάνουν ήδη ορμονοθεραπεία: θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (μονοθεραπεία οιστρογόνων ή συνδυασμένη θεραπεία με προγεσταγόνα) ή θεραπεία ανδρογόνων.
Czech: Přípravek Intrarosa nebyl hodnocen u žen s probíhající hormonální terapií: hormonální substituční terapie (samostatné estrogeny nebo jejich kombinace s progesterony) a androgenní léčba.
Greek: Για παράδειγμα, σε γυναίκες ηλικίας 50 έως 54 ετών που δεν λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής αποκατάστασης, περίπου 2 στις 2.000 γυναίκες θα διαγνωστούν με καρκίνο των ωοθηκών σε χρονικό διάστημα 5 ετών.
Czech: Např. u žen ve věku 50 až 54 let neužívajících hormonální substituční léčbu bude rakovina vaječníků během 5 let diagnostikována asi u 2 žen z 2 000.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Intrarosa
Czech: Jak přípravek Intrarosa uchovávat
Greek: Η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης αντενδείκνυται σε περίπτωση εντοπισμού θρομβοφιλικής βλάβης που δεν συνδέεται με θρόμβωση κάποιου εκ των μελών της οικογενείας ή εάν η εν λόγω βλάβη είναι «σοβαρή» (π.χ. ανεπάρκεια αντιθρομβίνης, πρωτεΐνης S ή πρωτεΐνης C ή συνδυασμός ανεπαρκειών).
Czech: Pokud bude identifikována trombofilní vada, která vedla u rodinných příslušníků k trombóze, nebo pokud je vada „závažná" (např. deficience antithrombinu, proteinu S nebo proteinu C nebo kombinace vad), je HRT kontraindikována.
Greek: Γονιμότητα Το Intrarosa δεν ενδείκνυται για γόνιμες γυναίκες.
Czech: Přípravek Intrarosa není určen pro plodné ženy.
Greek: Πρόσθετα περιστατικά ανά 1.000 χρήστριες ΘΟΥ
Czech: Další případy na 1 000
Greek: Κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής
Czech: Riziko žilních tromboembolických příhod
Greek: Εμφάνιση του Intrarosa και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Intrarosa είναι λευκό προς μπεζ, ωοειδές κολπικό υπόθετο μήκους περίπου 28 mm και διαμέτρου 9 mm στο πλατύτερο άκρο.
Czech: Jak přípravek Intrarosa vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Intrarosa je bílá až téměř bílá vaginální kulička ve tvaru projektilu o délce přibližně 28 mm,
Greek: • Τοποθετήστε το επίπεδο άκρο του κολπικού υποθέτου μέσα στο ανοιχτό άκρο του ενεργοποιημένου εφαρμοστή, όπως φαίνεται στο σχήμα.
Czech: • Plochý konec vaginální kuličky vložte dle obrázku do otevřeného konce aktivovaného aplikátoru.
Greek: • Ο κίνδυνος για τις γυναίκες που έλαβαν θεραπεία μόνο με οιστρογόνο είναι σημαντικά μικρότερος σε σύγκριση με τον κίνδυνο που διατρέχουν όσες έλαβαν θεραπεία συνδυασμού οιστρογόνου-προγεσταγόνου.
Czech: • U uživatelek čistě estrogenní terapie je jakékoli zvýšení rizika podstatně nižší než u uživatelek kombinovaných přípravků s estrogenem a progesteronem.
Greek: To Intrarosa χρησιμοποιείται αποκλειστικά σε ενήλικες γυναίκες.
Czech: Přípravek Intrarosa je určen pouze k léčbě dospělých žen.
Greek: Σε γυναίκες με ακέραια μήτρα, ο κίνδυνος υπερπλασίας και καρκίνου του ενδομητρίου αυξάνεται όταν χορηγούνται εξωγενή οιστρογόνα για μεγάλες χρονικές περιόδους.
Czech: U žen s intaktní dělohou se při dlouhodobém podávání exogenních estrogenů zvyšuje riziko hyperplazie a karcinomu endometria.
Greek: Ο κίνδυνος αιμορραγικού εγκεφαλικού επεισοδίου δεν αυξάνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης.
Czech: Riziko hemoragického mozkového infarktu není během užívání HRT zvýšeno.
Greek: Υπερπλασία και καρκίνος του ενδομητρίου
Czech: Hyperplazie a karcinom endometria
Greek: • ημικρανία ή σοβαρές κεφαλαλγίες
Czech: • migréna nebo těžké bolesti hlavy;
Greek: Αυτό οφείλεται ενδεχομένως στην τήξη του σκληρού λίπους σε συνδυασμό με την αναμενόμενη αύξηση των κολπικών εκκρίσεων λόγω της θεραπείας.
Czech: Pravděpodobně jej způsobuje tání čípkového základu v kombinaci s očekávaným zvýšením poševní sekrece v důsledku léčby.
Greek: • νόσος της χοληδόχου κύστης
Czech: • onemocnění žlučníku
Greek: Περιστατικά ανά 1.000 γυναίκες στο σκέλος εικονικού φαρμάκου σε διάστημα 5 ετών
Czech: Incidence na 1 000 žen v rameni s placebem během 5 let
Greek: Δεδομένου ότι το Intrarosa δρα τοπικά εντός του κόλπου, δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια ή οποιαδήποτε άλλη συστημική διαταραχή ή νόσο.
Czech: Pacientky s poruchou funkce ledvin a/nebo jater Přípravek Intrarosa je určen k lokální terapii ve vagině, proto není u postmenopauzálních žen s poruchou funkce ledvin nebo jater nebo jakoukoli jinou systémovou anomálií či onemocněním nutné dávku upravovat.
Greek: Πρόσθετα περιστατικά ανά 1.000 χρήστριες ΘΟΥ σε διάστημα 5 ετών
Czech: Další případy na 1 000 uživatelek HRT během 5 let
Greek: Οι κίνδυνοι αυτοί ισχύουν σε μικρότερο βαθμό για τις θεραπείες οιστρογόνου που χορηγούνται κολπικά:
Czech: Tato rizika se méně pojí s estrogenní léčbou podávanou do pochvy: • rakovina prsu,
Greek: Σε περίπτωση αιμορραγίας ή εμφάνισης κηλίδων αίματος, δεν πρέπει να ανησυχήσετε, αλλά να επισκεφθείτε τον γιατρό σας.
Czech: Pokud se u Vás objeví krvácení nebo špinění, není obvykle nutné se obávat.
Greek: Οι θρόμβοι αίματος μπορεί να είναι σοβαροί και, εάν κάποιος από αυτούς μετακινηθεί στους πνεύμονες, μπορεί να προκαλέσει πόνο στον θώρακα, δυσκολία στην αναπνοή, λιποθυμία ή ακόμη και θάνατο.
Czech: Mohou způsobit bolest na hrudi, dušnost, ztrátu vědomí nebo dokonce smrt.
Greek: Μελέτες WHI - Πρόσθετος κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής μετά από 5ετή χρήση
Czech: WHI studie - dodatečné riziko VTE po 5letém užívání
Greek: • εάν πάσχετε από καρκίνο ευαίσθητο στα οιστρογόνα, όπως καρκίνος του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας (ενδομήτριο), ή σε περίπτωση υποψίας τέτοιου καρκίνου
Czech: • Pokud máte rakovinu citlivou na estrogeny, jako je rakovina děložní sliznice (endometria),
Greek: Για τις γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης υπολογίζεται ότι ο αριθμός των συμβαμάτων σε περίοδο 5 ετών διαμορφώνεται κατά μέσο όρο σε 11 ανά 1.000 γυναίκες που διανύουν τη δεκαετία των 50 (ήτοι 3 πρόσθετα περιστατικά).
Czech: Pokud jde o ženy starší 50 let, které užívají hormonální substituční léčbu, to bude 11 případů na 1 000 uživatelek za 5 let (tzn. o 3 případy více).
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης 28 κολπικών υποθέτων με 6 εφαρμοστές.
Czech: Je dostupný v blistrech po 28 vaginálních kuličkách se 6 aplikátory.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ων) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Greek: Στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών αναφέρθηκε ένα περιστατικό πνευμονικής εμβολής στην ομάδα που λάμβανε τη δόση των 6,5 mg και ένα περιστατικό στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
Czech: Jeden případ plicní embolie byl hlášen během klinických studií ve skupině s 6,5 mg prasteronu a jeden ve skupině s placebem.
Greek: Μάζα μαστού (καλοήθης)
Czech: Útvar v prsu (benigní)
Greek: Το Intrarosa δεν προορίζεται για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Czech: Přípravek Intrarosa není indikován u žen ve fertilním věku.
Greek: Κάθε κολπικό υπόθετο περιέχει 6,5 mg πραστερόνης.
Czech: Jedna vaginální kulička obsahuje prasteronum 6,5 mg.
Greek: • Ενεργός ή πρόσφατη αρτηριακή θρομβοεμβολική νόσος (π.χ. στηθάγχη, έμφραγμα του μυοκαρδίου)
Czech: • aktivní nebo nedávné arteriální tromboembolické onemocnění (např. angina pectoris, infarkt myokardu); • porfyrie.
Greek: Η εμφάνιση ενός τέτοιου συμβάματος είναι περισσότερο πιθανή εντός του πρώτου χρόνου θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Výskyt takové příhody je pravděpodobnější v prvním roce užívání HRT (viz bod 4.4).
Greek: Το Intrarosa δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με υπερπλασία του ενδομητρίου.
Czech: Intrarosa nebyl hodnocen u žen s hyperplazií endometria.
Greek: Τώρα είστε έτοιμη να τοποθετήσετε το κολπικό υπόθετο στον κόλπο σας.
Czech: Nyní můžete vaginální kuličku zavést do pochvy.
Greek: ΒΗΜΑ 2
Czech: KROK 2
Greek: • Η συστημική θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης σχετίζεται με κίνδυνο εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής, π.χ. εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης ή πνευμονικής εμβολής, υψηλότερο κατά 1,3-3 φορές.
Czech: • Systémová HRT je spojena s 1,3 až 3násobným rizikem rozvoje žilních tromboembolických příhod (VTE), tzn. hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie.
Greek: 28 κολπικά υπόθετα είναι συσκευασμένα σε κουτί με 6 εφαρμοστές.
Czech: Krabička obsahuje 28 vaginálních kuliček se 6 aplikátory.
Greek: Η χρήση θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης για 5 έτη σε γυναίκες ηλικίας 50 έως 54 ετών αντιστοιχεί σε περίπου 1 πρόσθετο περιστατικό ανά 2.000 ασθενείς.
Czech: U žen ve věku 50 až 54 let užívajících HRT po dobu 5 let připadá přibližně 1 další případ na 2 000 uživatelek.
Greek: (Εικονικό φάρμακο: n= 77)
Czech: (Intrarosa: n = 81) (Placebo: n = 77)
Greek: Λόγω τήξης της βάσης σκληρού λίπους, σε συνδυασμό με την αναμενόμενη αύξηση των κολπικών εκκρίσεων λόγω της θεραπείας, ενδέχεται να εμφανιστεί κολπικό έκκριμα.
Czech: Vzhledem k tání čípkového základu v přípravku může v kombinaci s očekávaným zvýšením vaginální sekrece v důsledku léčby docházet k vaginálnímu výtoku.
Greek: Επιδημιολογικά στοιχεία από μια μετα-ανάλυση μεγάλης κλίμακας καταδεικνύουν ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο σε γυναίκες που λαμβάνουν συστημική θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης μόνο με οιστρογόνο.
Czech: Epidemiologické důkazy z rozsáhlé metaanalýzy naznačují lehce zvýšené riziko u žen užívajících čistě estrogenní systémovou HRT, které se projevuje do 5 let od použití a po vysazení opět klesá.
Greek: 1. Τοποθέτηση με χρήση του εφαρμοστή
Czech: A. Použití aplikátoru
Greek: Αυτό οφείλεται στην τήξη του σκληρού λίπους που χρησιμοποιείται ως φορέας, σε συνδυασμό με την αναμενόμενη αύξηση των κολπικών εκκρίσεων λόγω της θεραπείας.
Czech: Způsobuje jej tání čípkového základu použitého jako pomocné látky v kombinaci s očekávaným zvýšením vaginální sekrece v důsledku léčby.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν εντοπιστεί αντένδειξη, καθώς και στις παρακάτω καταστάσεις: - Ίκτερος ή επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας - Σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης - Πρωτοεμφανιζόμενη κεφαλαλγία τύπου ημικρανίας - Κύηση.
Czech: - žloutenka nebo zhoršení jaterních funkcí - významné zvýšení krevního tlaku - nový vznik migrenózních typů bolestí hlavy
Greek: Intrarosa»
Czech: Placeba Intrarosa
Greek: • Πιέστε το έμβολο του εφαρμοστή με τον δείκτη σας για να απελευθερώσετε το κολπικό υπόθετο.
Czech: • Stisknutím pístu aplikátoru ukazovákem uvolněte vaginální kuličku.
Greek: (N=9)
Czech: Placeba (n=9)
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί μέχρι το 4ο τρίμηνο 2021
Czech: Závěrečná zpráva ze studie do 4.
Greek: • ανάπτυξη του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας έξω από τη μήτρα (ενδομητρίωση) ή ιστορικό υπερβολικής ανάπτυξης του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας (υπερπλασία του ενδομητρίου)
Czech: • růst děložní sliznice mimo dělohu (endometrióza) nebo dřívější výskyt nadměrného růstu děložní sliznice (hyperplazie endometria); • zvýšené riziko rozvoje krevních sraženin (viz „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)");
Greek: Έμβολο
Czech: CI
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι η δόση αυτή είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής.
Czech: Pokud si myslíte, že je dávka příliš vysoká, nebo že není dost silná, promluvte si se svým lékařem.
Greek: • Διαγνωσμένοι οιστρογονοεξαρτώμενοι κακοήθεις όγκοι ή υποψία ύπαρξής τους (π.χ. καρκίνος του ενδομητρίου)
Czech: • potvrzené nebo suspektní estrogen-dependentní maligní tumory (např. karcinom endometria);
Greek: Φυσιολογικές αποκρίσεις (αντικειμενικές μετρήσεις) Δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα συγκεντρώθηκαν από δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικές μελέτες αναφοράς, σταδίου ΙΙΙ (ERC231/Δοκιμή 1 και ERC-238/Δοκιμή 2) που διενεργήθηκαν στις ΗΠΑ και στον Καναδά σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ηλικίας μεταξύ 40 και 80 ετών (μέση ηλικία= 58,6 έτη στη Δοκιμή 1 και 59,5 έτη στη Δοκιμή 2) που παρουσίαζαν αιδοιοκολπική ατροφία.
Czech: Údaje o účinnosti byly získány ze dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných multicentrických pivotních klinických studií fáze III v USA a Kanadě (ERC
Greek: Κανένα περιστατικό εγκεφαλικού επεισοδίου δεν παρατηρήθηκε με το Intrarosa στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Intrarosa nebyly pozorovány žádné cévní mozkové příhody.
Greek: • Κόψτε ένα κολπικό υπόθετο μαζί με το περιτύλιγμά του από την ταινία των 7 τεμαχίων.
Czech: • Vyjměte zabalenou vaginální kuličku z blistru se 7 vaginálními kuličkami.
Greek: LDPE.
Czech: EXP.
Greek: ΒΗΜΑ 3
Czech: KROK 3
Greek: • Υπερπλασία του ενδομητρίου που δεν έχει αντιμετωπισθεί θεραπευτικά
Czech: • Máte-li nadměrně zesílenou děložní sliznici (hyperplazie endometria), která není léčena.
Greek: • Τα οιστρογόνα ενδέχεται να προκαλέσουν κατακράτηση υγρών και, συνεπώς, οι ασθενείς με καρδιακή ή νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Czech: Pacientky se srdeční nebo renální dysfunkcí tudíž vyžadují pečlivé sledování.
Greek: Το Intrarosa χρησιμοποιείται στη θεραπεία των μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με μέτρια έως σοβαρά συμπτώματα αιδοιοκολπικής ατροφίας.
Czech: Přípravek Intrarosa je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých příznaků atrofické vulvovaginitidy u postmenopauzálních žen.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Intrarosa
Czech: K čemu se přípravek Intrarosa používá
Greek: Είναι πιθανότερο να εμφανίσετε θρόμβους αίματος στις φλέβες σας όσο μεγαλώνετε, καθώς επίσης και εάν κάτι από τα ακόλουθα ισχύει στην περίπτωσή σας.
Czech: S přibývajícím věkem je výrazně pravděpodobnější, že se u Vás objeví krevní sraženina v žíle.
Greek: • αλλαγές στη θηλή
Czech: • žlučové kameny;
Greek: Δεν αναφέρθηκε κανένα περιστατικό αρτηριακής θρομβοεμβολικής νόσου στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών.
Czech: Během klinických studií nebyly hlášeny žádné případy arteriálního tromboembolického onemocnění.
Greek: Η σωματική εξέταση (όπου περιλαμβάνεται εξέταση της πυελικής χώρας και των μαστών) θα πρέπει να έχει ως γνώμονα το ιατρικό ιστορικό της ασθενούς, καθώς και τις αντενδείξεις και τις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, σύμφωνα με την απόφαση του θεράποντος γιατρού.
Czech: Ze zjištěných údajů a kontraindikací přípravku, zvláštních upozornění a opatření pro použití bude vycházet lékařské vyšetření (včetně vyšetření pánve a prsou).
Greek: Τα επίπεδα άλλων δεσμευτικών πρωτεϊνών ενδέχεται να είναι αυξημένα στον ορό, π.χ. η σφαιρίνη που δεσμεύει τα κορτικοειδή, η σφαιρίνη που δεσμεύει τις ορμόνες του φύλου, με αποτέλεσμα την αύξηση των επιπέδων των κυκλοφορούντων κορτικοστεροειδών και των στεροειδών του φύλου, αντίστοιχα.
Czech: Jiné vazebné proteiny mohou být v séru zvýšené, tzn. globulin vázající kortikoidy (CBG), globulin vázající pohlavní hormony
Greek: Μη φυσιολογικό κολποτραχηλικό επίχρισμα
Czech: Abnormální cervikální stěr
Greek: Ο εφαρμοστής πρέπει να εισάγεται μέσα στον κόλπο έως το σημείο όπου εισχωρεί χωρίς αντίσταση.
Czech: Aplikátor je třeba zavést do vaginy, co nejhlouběji to pohodlně půjde bez nutnosti použití síly.
Greek: • Λόγω της τήξης της «βάσης σκληρού λίπους» ενδέχεται να παρουσιάσετε κολπικό έκκριμα πέραν των αναμενόμενων αυξημένων κολπικών εκκρίσεων που οφείλονται στη θεραπεία.
Czech: • Můžete mít výtok z pochvy kvůli tání „čípkového základu" v přípravku, k tomu se přidává zvýšená poševní sekrece v důsledku léčby.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Intrarosa - Η δραστική ουσία είναι η πραστερόνη.
Czech: Co přípravek Intrarosa obsahuje - Léčivou látkou je prasteronum.
Greek: Η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης συσχετίζεται με σχετικό κίνδυνο εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής, π.χ. εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης ή πνευμονικής εμβολής, αυξημένο κατά 1,3-3 φορές.
Czech: HRT je spojena s 1,3 až 3násobným zvýšením relativního rizika rozvoje žilních tromboembolických příhod (VTE), tzn. hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie.
Greek: • εάν εμφανίζετε ανεξήγητες κολπικές αιμορραγίες
Czech: • Máte-li jakékoli nevysvětlitelné vaginální krvácení (krvácení z pochvy).
Greek: Είναι μάλλον απίθανο να επιδεινωθούν ή να υποτροπιάσουν οι παρακάτω ασθένειες κατά τη θεραπεία με το Intrarosa, όμως εάν ανησυχείτε επισκεφθείτε τον γιατρό σας.
Czech: Je méně pravděpodobné, že se níže uvedená onemocnění během léčby přípravkem Intrarosa zhorší nebo vrátí.
Greek: ΕΦΑΡΜΟΣΤΗΣ
Czech: POUŽITELNOST
Greek: Και στις δύο μελέτες, χορηγήθηκαν 6,5 mg Intrarosa άπαξ ημερησίως για 12 εβδομάδες.
Czech: V obou studiích bylo podáváno 6,5 mg přípravku Intrarosa jednou denně po dobu 12 týdnů.
Greek: Η πλήρης EPAR του Intrarosa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Intrarosa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ο πόνος κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής αξιολογήθηκε από τις ίδιες τις ασθενείς με χρήση μιας τυπικής κλίμακας που κυμαινόταν από 0 (χωρίς πόνο) έως 3 (έντονος πόνος).
Czech: Bolest během pohlavního styku byla hodnocena pacientkami s použitím standardní stupnice v rozmezí od 0 (bez bolesti) do 3 (silná bolest).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Intrarosa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Intrarosa.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Intrarosa.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Intrarosa používat.
Greek: Το Intrarosa δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από τις ακόλουθες παθήσεις: αιμορραγία των γεννητικών οργάνων όπου δεν έχει διαγνωσθεί η αιτία, διαγνωσμένο καρκίνο του μαστού ή υποψία καρκίνου του μαστού ή οιστρογονοεξαρτώμενο καρκίνο, ιστορικό καρκίνου του μαστού, υπερπλασία του ενδομητρίου (πάχυνση του τοιχώματος της μήτρας) χωρίς προηγούμενη θεραπεία, οξεία (βραχυπρόθεσμη) ηπατική νόσο, ιστορικό ηπατικής νόσου όπου οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας εξακολουθούν να είναι μη φυσιολογικές, προηγούμενη ή τρέχουσα φλεβική θρομβοεμβολή (σχηματισμός θρόμβων αίματος στις φλέβες), θρομβοφιλικές διαταραχές (μη φυσιολογική πήξη του αίματος), ενεργή ή πρόσφατη αρτηριακή θρομβοεμβολική νόσο (νόσος που προκαλείται από θρόμβους αίματος στις αρτηρίες), πορφυρία (αδυναμία διάσπασης χημικών ουσιών που ονομάζονται πορφυρίνες).
Czech: Přípravek Intrarosa nesmí být používán u pacientek s těmito stavy: genitální krvácení, u něhož nebyla diagnostikována příčina, známé nebo domnělé onemocnění karcinomem prsu závislým na estrogenu, v minulosti prodělaná rakovina prsu, neléčená endometriální hyperplazie (zhrubnutí sliznice dělohy), akutní (krátkodobé) onemocnění jater, v minulosti prodělané onemocnění jater, kdy jsou jaterní testy stále abnormální, výskyt žilního tromboembolismu (tvorba krevních sraženin v žilách) v minulosti nebo současnosti, trombofilní poruchy (abnormální srážení krve), aktivní nebo nedávné arteriální tromboembolické onemocnění (onemocnění způsobené krevními sraženinami v tepnách), porfyrie (neschopnost štěpit chemické látky nazývané porfyriny).
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Intrarosa καλείται να διεξάγει μελέτη σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου στην κλινική πρακτική, συμπεριλαμβανομένου του κατά πόσο χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις εγκεκριμένες πληροφορίες προϊόντος.
Czech: Společnost, která přípravek Intrarosa dodává na trh, byla požádána, aby provedla studii toho, jak se léčivý přípravek používá v klinické praxi, včetně toho, zda se používá v souladu se schválenými informacemi o přípravku.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Intrarosa?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Intrarosa
Czech: Další informace o přípravku Intrarosa
Greek: Τι είναι το Intrarosa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je Intrarosa a k čemu se používá?
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Intrarosa (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι το κολπικό έκκριμα.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Intrarosa (který může postihnout až 1 osobu z 10) je výtok z pochvy.
Greek: Σε δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 813 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με αιδοιοκολπική ατροφία διαπιστώθηκε ότι η θεραπεία με Intrarosa ήταν πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη μείωση των σημείων λέπτυνσης (ατροφίας) των κολπικών ιστών.
Czech: Ve dvou studiích zahrnujících 813 postmenopauzálních žen s atrofií pochvy a zevních rodidel bylo zjištěno, že léčba přípravkem Intrarosa byla při zmírňování příznaků ztenčování (atrofie) poševních tkání účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Intrarosa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Intrarosa převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Intrarosa;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Intrarosa?
Greek: Η επίδραση που παρατηρήθηκε στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου εξηγείται από το λιπαντικό αποτέλεσμα του εκδόχου.
Czech: Účinek pozorovaný ve skupině s placebem byl vysvětlen lubrikačním účinkem excipientu.
Greek: Το Intrarosa περιέχει τη δραστική ουσία πραστερόνη, γνωστή επίσης ως δεϋδροεπιανδροστερόνη (DHEA).
Czech: Přípravek Intrarosa obsahuje léčivou látku prasteron, která je rovněž známá jako dehydroepiandrosteron (DHEA).
Greek: Το Intrarosa έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει τη δομή των κολπικών ιστών και έχει μια μέτρια επίδραση στον πόνο κατά τη σεξουαλική επαφή.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Intrarosa zlepšuje strukturu vaginálních tkání a má mírný účinek na bolest během sexuálního styku.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Intrarosa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Intrarosa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Intrarosa παρουσίασαν μέτρια μείωση του πόνου κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής, επίδραση η οποία ήταν καλύτερη ή παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε στις ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: U pacientek, které používaly přípravek Intrarosa, došlo k mírnému snížení bolestivosti během pohlavního styku, což byl podobný nebo lepší účinek než účinek pozorovaný u pacientek užívajících placebo.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι ο αριθμός των επιφανειακών κυττάρων (ο οποίος συνήθως μειώνεται κατά την ατροφία) αυξήθηκε κατά 6% και 10% με το Intrarosa σε σύγκριση με περίπου 1% και 2% με το εικονικό φάρμακο.
Czech: Výsledky ukázaly, že počet povrchových buněk (který obvykle při atrofii klesá) se zvýšil o 6 % a 10 % u přípravku Intrarosa ve srovnání s přibližně 1 % a 2 % při užívání placeba.