FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kriterien für ein Wiederaufflammen der Erkrankung waren definiert als eine Verschlechterung von ≥ 30% im Vergleich zu Studienbeginn bei ≥ 3 von 6 pädiatrischen ACR-Core-Kriterien, ≥ aktive Gelenke und eine Verbesserung von > 30% in nicht mehr als einem der 6 Kriterien.
Danish: Kriterier for opblussen af sygdommen var defineret som en forværring på ≥ 30% i forhold til baseline af ≥ 3 ud af 6 pædiatrisk ACR-hovedkriterier, ≥ 2 aktive led og en forbedring på > 30% i ikke mere end 1 af de 6 kriterier.
German: Nicht-infektiöse Uveitis bei Erwachsenen und Kindern
Danish: Ikke-infektiøs uveitis hos voksne og børn
German: MC-Studie I: Infliximab-naïve Patienten
Danish: CD-studie I: Infliximab-naive patienter
German: • Zeichen von Hautkrebs wie eine Beule oder offene Wunden, die nicht abheilen
Danish: • tegn på hudkræft som f.eks. en knude eller et åbent sår, som ikke vil hele;
German: Von diesen Patienten mit klinischem Ansprechen in Woche 4 hatten 48% bereits zuvor TNF-Antagonisten erhalten.
Danish: Blandt patienter med klinisk respons ved uge 4 havde 48% tidligere været eksponeret for anden TNF-antagonist.
German: • Hulio sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
Danish: • Hulio bør kun anvendes under graviditet, hvis det er tydeligvis nødvendigt.
German: • 1 Alkoholtupfer
Danish: • 1 alkoholserviet
German: Diese umfassen seltene Berichte zu Panzytopenie, aplastischer Anämie, zentralen und peripheren Demyelinisierungen und Berichte zu Lupus, lupusähnlichen Zuständen und StevensJohnson-Syndrom.
Danish: Disse omfatter sjældne rapporter om pancytopeni, aplastisk anæmi, centrale og perifere demyeliniseringsforstyrrelser samt rapporter om lupus, lupus-relaterede tilstande og Stevens-Johnsons syndrom.
German: Die Behandlung mit Hulio sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Krankheitszuständen, für die Hulio indiziert ist, eingeleitet und überwacht werden.
Danish: Behandling med Hulio bør initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Hulio er indiceret til.
German: Einhundert Patienten (n=100) der Studie zu pädiatrischem Morbus Crohn setzten diese in einer offenen Fortsetzungsphase zur Langzeitanwendung fort.
Danish: Et hundrede patienter (n=100) fra det pædiatriske Crohn-studie fortsatte i langtidsbehandling i et åbent forlængelsesstudie.
German: • Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Sarkoidose vor)
Danish: • sygdomme i immunsystemet som kan påvirke lungerne, huden og lymfeknuderne (viser sig oftest som sarkoidose);
German: Placebo Adalimumab 40 mg wöchentlich
Danish: Placebo Adalimumab 40 mg ugentligt
German: Befolgen Sie die folgenden Schritte sorgfältig jedes Mal, wenn Sie Hulio injizieren:
Danish: Du skal nøje følge nedenstående trin, hver gang du injicerer Hulio:
German: Hulio wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
Danish: Normalt gives Hulio sammen med methotrexat.
German: Die Bildung von Anti-Adalimumab-Antikörpern ist mit einer erhöhten Clearance und einer verminderten Wirksamkeit von Adalimumab verbunden.
Danish: Dannelse af adalimumab-antistoffer er forbundet med øget clearence og reduceret effekt af adalimumab.
German: Nach einer sorgfältigen Einweisung kann die Injektion selbst oder von einer anderen Person, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund, verabreicht werden.
Danish: Efter grundig oplæring kan injektionen gives af dig selv eller af en anden person, f.eks. et familiemedlem eller en omsorgsperson.
German: Bei Patienten mit bestätigten signifikanten hämatologischen Abnormalitäten sollte eine Unterbrechung der Hulio-Therapie in Betracht gezogen werden.
Danish: Hos patienter med bekræftede signifikante hæmatologiske abnormiteter bør det overvejes at afbryde behandlingen med Hulio.
German: Die Fertigspritze oder der Fertigpen müssen vor Licht geschützt werden und müssen entsorgt werden, wenn sie nicht innerhalb dieser 14 Tage verwendet werden.
Danish: Injektionssprøjten eller pen skal beskyttes mod lys og kasseres, hvis den ikke anvendes inden for 14-dages perioden.
German: Schritt 8
Danish: Trin 8
German: Adalimumab verminderte signifikant das Risiko eines Behandlungsversagens um 75% im Vergleich zu Placebo, wie die Hazard Ratio (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]) zeigt.
Danish: Adalimumab nedsætter signifikant risikoen for behandlingssvigt med 75%, som vist med hazard ratio sammenlignet med placebo (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
German: Patienten müssen daher im Hinblick auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, vor, während und nach der Behandlung mit Hulio engmaschig überwacht werden.
Danish: Patienter skal derfor monitoreres nøje for infektioner, herunder tuberkulose, før, under og efter behandling med Hulio.
German: • Leichte allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie)
Danish: • milde allergiske reaktioner (herunder sæsonbestemt allergi);
German: Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko aufweisen für die Entwicklung eines Lymphoms (Krebs, der das Lymphsystem betrifft) und von Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft).
Danish: Patienter med mere alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have øget risiko i forhold til gennemsnittet for at få lymfomer (kræft som påvirker lymfesystemet) og leukæmi (kræft som påvirker blodceller og knoglemarv).
German: Im Sichtfenster erscheint der orangefarbene Indikator, der das Fortschreiten der Injektion anzeigt.
Danish: I vinduet kan du kan se den orange indikator, der viser hvor langt injektionen er nået.
German: Die Dosierung von Adalimumab bei diesen Patienten wurde in pharmakokinetischen Modellen und Simulationen bestimmt (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Adalimumab-dosis hos disse patienter er fastlagt ud fra farmakokinetiske modeller og simulering (se pkt.
German: Eine Begleitmedikation in gleichbleibender Dosierung mit Aminosalicylaten, Glukokortikoiden und/oder Immunsuppressiva war erlaubt, und bei 80% der Patienten wurde mindestens eines dieser Medikamente fortgeführt.
Danish: Samtidige faste doser af aminosalicylater, kortikosteroider, og/eller immunmodulerende midler var tilladt, og 80% af patienterne fortsatte med at få mindst et af disse lægemidler.
German: Patienten können gleichzeitig zur Adalimumab-Therapie Impfungen erhalten, mit Ausnahme von Lebendimpfstoffen.
Danish: Patienter i adalimumab-behandling kan modtage samtidige vaccinationer, undtagen levende vacciner.
German: Jedoch gab es nach der Markteinführung auch Berichte über Leberversagen sowie über weniger schwere Leberfunktionsstörungen, die zu Leberversagen führen können, wie z. B. Hepatitis, einschließlich Autoimmunhepatitis, bei Patienten, die Adalimumab erhielten.
Danish: Der har imidlertid også været post-marketing rapporter om leversvigt samt mindre alvorlige leverlidelser, som kan optræde forud for leversvigt, såsom hepatitis, inklusive autoimmun hepatitis hos patienter, som får adalimumab.
German: Ein mögliches Risiko von Adalimumab in Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin sollte sorgfältig geprüft werden.
Danish: Den potentielle risiko ved kombination af azathioprin eller 6-mercaptopurin med adalimumab bør nøje overvejes.
German: 19,3% der Patienten erhielten während der Studie eine fortgesetzte Basistherapie mit oralen Antibiotika.
Danish: 19,3% af patienterne fortsatte med baseline oral antibiotikabehandling under studiet.
German: Von den in die Psoriasisstudien I und II aufgenommenen Patienten hatten 73% zuvor schon eine systemische Therapie oder Phototherapie erhalten.
Danish: 73% af patienterne i Psoriasis-studie I og II havde tidligere fået systemisk behandling eller lysbehandling.
German: Hulio wirkt, indem es die Entzündung verringert.
Danish: Hulio virker ved at reducere denne inflammation.
German: • 2 Alkoholtupfer (4)
Danish: • 2 alkoholservietter (4)
German: Sie sollten Hulio so lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Danish: Du skal fortsætte med at injicere Hulio så længe, din læge har sagt.
German: • 1 Nadel (5)
Danish: • 1 kanyle (5)
German: Andere schwere Infektionen in klinischen Studien schließen Pneumonie, Pyelonephritis, septische Arthritis und Septikämie ein.
Danish: I kliniske studier er der set andre alvorlige infektioner inklusive pneumoni, pyelonephritis, septisk artritis og septikæmi.
German: Eine statistisch signifikante Verringerung der Abgeschlagenheit, gemessen anhand des Functional-Assessment-of-Chronic-IllnessTherapy(FACIT)-Score, wurde in allen drei Studien beobachtet, in denen dieser Punkt bewertet wurde (RA-Studien I, III, IV).
Danish: Et statistisk signifikant fald i værdierne for træthed, målt ved funktionel vurdering af kronisk sygdomsbehandling (FACIT), blev set i alle tre studier (RA-studie I, III, IV).
German: Die Verringerung der entzündlichen Läsionen und die Prävention einer Verschlimmerung der Abszesse und dränierenden Fisteln wurden anhand des Hidradenitis Suppurativa Clinical Response beurteilt (HiSCR; eine mindestens 50%ige Abnahme der Gesamtzahl an Abszessen und entzündlichen Knoten und keine Zunahme der Anzahl an Abszessen sowie der Anzahl an dränierenden Fisteln gegenüber Baseline).
Danish: Reduktion af inflammatoriske læsioner og forebyggelse af forværring af abscesser og suppurerende fistler blev evalueret ved hjælp af "Hidradenitis Suppurativa Clinical Response" (HiSCR; mindst 50% reduktion i det totale antal abscesser og inflammatoriske noduli og uden stigning i antallet af abscesser og suppurerende fistler i forhold til baseline).
German: Tabelle 25: Erhaltungsdosis
Danish: Tabel 25: Vedligeholdelsesregime
German: • Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft)
Danish: • leukæmi (kræft som påvirker blod og knoglemarv);
German: Vergleichbare Antikörperantworten auf einen 23-valenten Standardpneumokokkenimpfstoff und einen trivalenten Influenzaimpfstoff wurden in einer Studie bei 226 Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis, die mit Adalimumab oder Placebo behandelt wurden, beobachtet.
Danish: Der blev observeret et lignede antistofrespons på den 23-valente standard pneumokok-vaccine og den trivalente influenza virus vaccine i et studie med 226 voksne individer med reumatoid artrit, som blev behandlet med adalimumab eller placebo.
German: WAHRSCHEINLICHKEIT, KEINEN SCHUB ZU ERLEIDEN
Danish: SANDSYNLIGHED FOR INGEN OPBLUSSEN AF SYGDOM
German: Nach den verfügbaren Daten scheint Adalimumab eine Stenose weder zu verschlimmern noch zu verursachen.
Danish: Eksisterende data tyder ikke på, at adalimumab forværrer eller forårsager forsnævringer.
German: Enthält auch: Mononatriumglutamat, Sorbitol (E420), Methionin, Polysorbat 80, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Indeholder også: mononatriumglutamat, sorbitol (E420), methionin, polysorbat 80, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
German: Wenn Sie eine mäßige bis schwere aktive rheumatoide Arthritis haben, werden Ihnen möglicherweise zunächst andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel, wie z. B.Methotrexat verabreicht.
Danish: Hvis du har moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, vil du evt. først få andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, såsom methotrexat.
German: Die Adalimumab-Konzentrationen in der Synovialflüssigkeit mehrerer Patienten mit rheumatoider Arthritis lagen zwischen 31% und 96% der Serumkonzentrationen.
Danish: Koncentrationen af adalimumab i synovialvæsken fra adskillige reumatoid artritpatienter målt i serum var 31-96%.
German: Zu Woche 16 erreichte ein statistisch signifikant größerer Anteil an Patienten, die Adalimumab erhielten, den PGA „erscheinungsfrei" oder „fast erscheinungsfrei" für die Hände und/oder Füße im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten (30,6% versus 4,3% [p = 0,014]).
Danish: Ved uge 16 havde en statistisk signifikant større andel af de patienter, som fik adalimumab, opnået PGA "clear" eller "almost clear" for psoriasis på hænder og/eller fødder sammenlignet med patienter, som fik placebo (30,6% versus 4,3% [P=0,014]).
German: Ähnliche Verläufe (nicht alle mit statistischer Signifikanz) wurden in der kleineren randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten AS-Studie II mit 82 erwachsenen Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis beobachtet.
Danish: Lignende tendenser (ikke alle statistisk signifikante) blev set i det mindre, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede AS-studie II med 82 voksne patienter med aktiv ankyloserende spondylitis.
German: Die Hulio-Durchstechflasche ist aus Glas mit einem Gummistopfen.
Danish: Hulio hætteglasset er et hætteglas af glas med en gummiprop.
German: Eine einzelne Hulio-Fertigspritze bzw. ein einzelner Hulio-Fertigpen darf für bis zu 14 Tage bei Temperaturen bis zu maximal 25 °C gelagert werden.
Danish: En enkelt Hulio fyldt injektionssprøjte eller pen kan opbevares ved temperaturer på op til maksimalt 25°C i en periode på op til 14 dage.
German: c basierend auf Rangsummentest d
Danish: c Baseret på ranganalyse d Ledspalteforsnævring
German: • Entfernen Sie die Nadelschutzkappe NICHT, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Danish: • FJERN IKKE kanylehætten, før du er klar til at injicere.
German: Der Arzt Ihres Kindes, das medizinische Fachpersonal oder andere Angehörige von Gesundheitsberufen werden Ihnen zeigen, wie Sie die Injektion vorbereiten und Ihrem Kind verabreichen.
Danish: Dit barns læge, sygeplejerske eller andet sundhedspersonale vil instruere dig i, hvordan du skal forberede og give injektionen til dit barn.
German: Während der Erhaltungstherapie können Glukokortikoide gemäß den klinischen Empfehlungen ausgeschlichen werden.
Danish: Under vedligeholdelsesbehandling kan kortikosteroider nedtrappes i overensstemmelse med retningslinjer for klinisk praksis.
German: Hulio kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen.
Danish: Hulio kan reaktivere HBV hos mennesker, der bærer denne virus.
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und gegeben wird.
Danish: Forsøg ikke at injicere dig selv, før du er sikker på, hvordan du skal klargøre og give injektionen.
German: Der Wirkstoff von Hulio, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Danish: Det aktive stof i Hulio, adalimumab, er et humant monoklonalt antistof.
German: Alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort einen Arzt aufsuchen sollten, wenn sie unter der Hulio-Therapie Anzeichen und Symptome entwickeln, die auf eine Blutdyskrasie hindeuten (z. B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutung, Blässe).
Danish: Alle patienter bør rådes til at søge læge omgående, hvis de under behandling med Hulio udvikler tegn og symptomer på bloddyskrasi (f.eks. vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed).
German: Nebenwirkungen können bis zu vier Monate und länger nach der letzten Injektion von Hulio auftreten.
Danish: Bivirkninger kan forekomme op til mindst 4 måneder efter den sidste Hulio-injektion.
German: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Ein partieller Schub ist definiert als ASDAS von ≥ 1,3 aber < 2,1 bei zwei aufeinanderfolgenden
Danish: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Delvis opblussen afs sygdom defineret som ASDAS ≥ 1,3 men < 2,1 ved 2 på hinanden følgende besøg.
German: In der UC-II-Studie waren unter AdalimumabBehandlung 21/41 (51%) Patienten, die in Woche 8 in Remission waren, in Woche 52 in Remission.
Danish: I studie UC-II var 21/41 (51%) af de adalimumab-behandlede patienter, der var i remission ved uge 8, også i remission ved uge 52.
German: Falls notwendig, kann eine Antibiotikatherapie während der Behandlung mit Hulio weitergeführt werden.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan behandling med antibiotika fortsættes under Hulio-behandlingen.
German: • Verschlechterung von Hautausschlägen in Verbindung mit Muskelschwäche
Danish: • forværring af hududslæt ledsaget af muskelsvaghed.
German: Schritt 7
Danish: Trin 7
German: Das Zielmolekül von Adalimumab ist ein anderes Eiweiß, genannt Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα), das bei den oben genannten entzündlichen Erkrankungen in erhöhten Konzentrationen gebildet wird.
Danish: Målet for adalimumab er et protein kaldet tumornekrosefaktor (TNFα) som er til stede i øgede mængder i de inflammatoriske sygdomme nævnt ovenfor.
German: Drücken Sie den Kolben langsam ganz herunter, bis das gesamte Medikament injiziert wurde und die Spritze leer ist.
Danish: Tryk langsomt stemplet helt ned, indtil al medicinen er injiceret og sprøjten er tom.
German: 1 p-Wert für Vergleich von Standarddosis gegenüber Niedrigdosis.
Danish: Uge 52 1 p-værdi for sammenligning af standard-dosis versus lav-dosis.
German: - Geben Sie Hulio nicht Kindern mit Plaque-Psoriasis unter 4 Jahren.
Danish: • Giv ikke Hulio til børn under 4 år med plaque-psoriasis.
German: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a n=154
Danish: Hidradenitis Suppurativa Clinical Respons (HiSCR)a
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise eine andere Stärke von Hulio, wenn Sie eine andere Dosis benötigen.
Danish: Din læge kan have udskrevet Hulio i en anden styrke, hvis du har behov for en anden dosis.
German: Hidradenitis suppurativa (manchmal „Acne inversa" genannt) ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung.
Danish: Hidrosadenitis suppurativa (kaldes somme tider svedkirtelbetændelse) er en kronisk, ofte smertefuld betændelseslignende (inflammatorisk) hudsygdom.
German: Die Verbesserung in der Anzahl der aktiven Gelenke mit Arthritis wurde während der OL-Phase bis Woche 156 für 26 von 31 (84%) Patienten der Adalimumab-Gruppe, die in der Studie verblieben sind, aufrechterhalten.
Danish: Forbedring i antallet af led med aktiv artrit blev opretholdt i den åbne del i 156 uger for 26 ud af 31 (84%) patienter i adalimumab-gruppen, som forblev i studiet.
German: Nach Behandlung mit Adalimumab über 3 Jahre waren 75% (301/402) nach Partial-Mayo-Score weiterhin in klinischer Remission.
Danish: Efter 3 års behandling med adalimumab fortsatte 75% (301/402) med at være i klinisk remission i forhold til partiel Mayo score.
German: • Verwenden Sie den Pen NICHT, wenn er auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Danish: • BRUG IKKE pennen, hvis den er blevet tabt på et hårdt underlag.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}>.
German: Klinische Remission Klinisches Ansprechen (CR-100) Patienten in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tagea Woche 56
Danish: Klinisk remission Klinisk respons (CR-100) Patienter i steroid-fri remission i ≥90 dagea Uge 56
German: Patienten, bei denen eine HBV-Reaktivierung auftritt, müssen Hulio absetzen, und eine effektive antivirale Therapie mit geeigneter unterstützender Behandlung muss eingeleitet werden.
Danish: Hos patienter, der udvikler reaktivering af HBV, bør Hulio seponeres og effektiv anti-viral behandling med passende understøttende behandling initieres.
German: Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein entzündlicher Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind.
Danish: Plaque-psoriasis er en betændelseslignende (inflammatorisk) hudlidelse, som forårsager røde, skællende, skorpede pletter på huden dækket med sølvfarvede skæl.
German: Von den mit Adalimumab behandelten Patienten ohne radiologische Progression von Studienbeginn an bis zu Woche 48 (n=102) zeigten 84% nach 144 Behandlungswochen immer noch keine radiologischen Veränderungen.
Danish: Af de forsøgspersoner, som blev behandlet med adalimumab uden at vise progression radiografisk fra baseline til uge 48 (n=102), viste 84% fortsat ingen progression radiografisk i løbet af de 144 ugers behandling.
German: Die auf Grundlage von drei Studien geschätzte, durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit von Adalimumab betrug nach Gabe einer einzelnen subkutanen Dosis von 40 mg 64%.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af adalimumab, estimeret ud fra tre studier efter en enkelt 40 mg subkutan dosis, var 64%.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihrem Kind möglicherweise eine andere Stärke von Hulio, wenn Ihr Kind eine andere Dosis benötigt.
Danish: Din læge kan have udskrevet Hulio i en anden styrke, hvis dit barn har behov for en anden dosis.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, in die Patienten mit einer malignen Erkrankung in der Vorgeschichte eingeschlossen wurden oder in denen die Behandlung mit Adalimumab bei Patienten fortgesetzt wurde, nachdem sich eine maligne Erkrankung entwickelte.
Danish: Der er ikke gennemført nogen studier med patienter, der tidligere har haft maligniteter, eller hos hvem behandling med adalimumab er fortsat med efterfølgende udvikling af maligniteter.
German: Bei Morbus-Crohn-Patienten wurde die Zahl der Zellen, die Entzündungsmarker im Kolon exprimieren, reduziert (einschließlich einer signifikanten Reduzierung der TNF-Expression).
Danish: Hos patienter med Crohns sygdom sås en reduktion i antallet af celler med ekspression af inflammatoriske markører i colon, inklusive en betydelig reduktion i antallet af celler med TNFαekspression.
German: Sie sollten das Datum, an dem die Spritze zum ersten Mal aus dem Kühlschrank genommen wird, und das Datum, an dem Sie sie wegwerfen müssen, notieren.
Danish: Du skal registrere den dato, hvor injektionssprøjten først tages ud af køleskabet, og den dato efter hvilken, den skal kasseres.
German: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson-Syndrom1), Angioödem1), kutane Vaskulitis1), lichenoide Hautreaktion1)
Danish: Erythema multiforme1), Stevens-Johnsons syndrom1), angioødem1), kutan vasculitis1), lichenoid hudreaktion1)
German: Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 Behandlungswochen erreicht wird.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at klinisk respons normalt opnås inden for 12 ugers behandling.
German: Eine Tuberkuloseprophylaxe vor Beginn der Behandlung mit Hulio sollte ebenfalls bei Patienten erwogen werden, bei denen trotz negativem Tuberkulosetest mehrere oder signifikante Risikofaktoren für Tuberkulose gegeben sind und bei Patienten mit anamnestisch bekannter latenter oder aktiver Tuberkulose, wenn unklar ist, ob eine adäquate Behandlung durchgeführt wurde.
Danish: Inden start af behandling med Hulio skal profylaktisk behandling mod tuberkulose også overvejes hos patienter med adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose på trods af en negativ test for tuberkulose samt hos patienter, der tidligere har haft latent eller aktiv tuberkulose, hvor det ikke har kunnet bekræftes, at behandlingen har været tilstrækkelig.
German: In der größeren AS-Studie I mit 315 Patienten zeigten die Ergebnisse eine statistisch signifikante Verbesserung der klinischen Anzeichen und Symptome der ankylosierenden Spondylitis bei mit Adalimumab behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo.
Danish: I det største AS-studie I med 315 patienter viste resultaterne statistisk signifikant forbedring af tegn og symptomer på ankyloserende spondylitis hos patienter behandlet med adalimumab sammenlignet med placebo.
German: Standarddosis
Danish: Standard-dosis
German: In den pivotalen kontrollierten Studien bei Erwachsenen und Kindern entwickelten 12,9% der mit Adalimumab behandelten Patienten Reaktionen an der Injektionsstelle (Erytheme und/oder Juckreiz, Hämorrhagien, Schmerzen oder Schwellungen) im Vergleich zu 7,2% der Patienten unter Placebo oder aktiver Vergleichssubstanz.
Danish: I de pivotale kontrollerede studier med voksne og børn havde 12,9% af de patienter, som blev behandlet med adalimumab, reaktioner ved injektionsstedet (erythem og/eller kløe, blødning, smerter eller hævelse) sammenlignet med 7,2% af de patienter, som fik placebo eller aktiv kontrol.