FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben igen, akkor gyakrabban kell megjelennie kezelőorvosánál az ellenőrzéseken:
Latvian: Jums ārsts būs jāapmeklē biežāk, lai veiktu veselības pārbaudes, ja uz Jums attiecas:
Hungarian: A kizárólag ösztrogént szedő nőknél az endometriumrák kockázatának 2-12-szeres növekedéséről számoltak be az ösztrogént nem szedőkhöz képest, a kezelés időtartamától és az ösztrogén dózisától függően.
Latvian: Ziņotais endometrija karcinomas risks sievietēm, kuras estrogēnus lietoja monoterapijā, ir 2-12 reizes lielāks, salīdzinot ar nelietotājām, un tas ir atkarīgs no terapijas ilguma un estrogēnu devas.
Hungarian: A CE/BZA tablettát 75 évesnél idősebb nők esetében nem vizsgálták.
Latvian: KE/BZA lietošana nav pētīta sievietēm, kuras vecākas par 75 gadiem.
Hungarian: Ne szedje a DUAVIVE-et - Ha allergiás a konjugált ösztrogénekre, a bazedoxifenre vagy a gyógyszer (6.
Latvian: Nelietojiet DUAVIVE šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret konjugētajiem estrogēniem, bazedoksifēnu vai kādu citu
Hungarian: A CE/BZA-kezelés megkezdése vagy újrakezdése előtt fel kell venni a teljes személyes és családi anamnézist.
Latvian: Pirms KE/BZA terapijas kursa sākšanas vai atsākšanas jāievāc pilna pacientes un viņas ģimenes slimību vēsture.
Hungarian: • a test számos szervét érintő ritka immunrendszeri betegség (szisztémás lupusz eritematózusz, SLE)
Latvian: • reta imūnās sistēmas slimība, kas ietekmē daudzus orgānus (sistēmiskā sarkanā vilkēde,
Hungarian: Rózsaszín, ovális alakú, 12 mm átmérőjű szabályozott hatóanyagleadású tabletta az egyik oldalon „0.45/20" felirattal ellátva.
Latvian: Sārta, ovāla ilgstošās darbības tablete 12 mm diametrā, kurai vienā pusē uzdrukāts "0.45/20".
Hungarian: - sárgaság vagy a májfunkció romlása - a vérnyomás jelentős megemelkedése - újonnan kezdődött migrénes fejfájás
Latvian: - dzelte vai aknu darbības pavājināšanās; - būtiska asinsspiediena paaugstināšanās; - nebijušas migrēnas tipa galvassāpes.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban CE/20 mg BZA kombinációt kapó összes nő közül 2,4% (n=77) volt ≥65 éves életkorú.
Latvian: 2,4% (n = 77) no sievietēm, kuras saņēma KE/20 mg BZA 3. fāzes pētījumos, bija vecumā ≥ 65 gadiem.
Hungarian: Fekélyek alakulhatnak ki a szájban, a szemeken vagy a nemi szerveken, és láz alakulhat ki.
Latvian: Jums var būt arī čūlas mutē, acīs un uz dzimumorgāniem, kā arī drudzis.
Hungarian: Nincs tapasztalat arról, miként hat a DUAVIVE azon nők szervezetére, akik korai menopauzán estek át (a petefészek működésének hiánya vagy műtét miatt).
Latvian: DUAVIVE lietošana sievietēm pēc priekšlaicīgas menopauzes (olnīcu mazspējas un operācijas dēļ) nav pētīta.
Hungarian: Az ösztrogén monoterápia időtartamától és az ösztrogén dózisától függően az epidemiológiai vizsgálatokban az endometriumrák kockázatának növekedése 1000 50-65 év közötti nő közül 5-55 újonnan diagnosztizált eset volt.
Latvian: No estrogēnu monoterapijas ilguma un estrogēnu devas izrietēja endometrija vēža riska paaugstināšanās epidemioloģiskajos pētījumos un svārstījās no 5 līdz 55 papildu gadījumiem, kas tika diagnosticēti katrām 1000 sievietēm vecumā no 50 līdz 65 gadiem.
Hungarian: Az endometrialis hyperplasia az endometriumrák prekurzora lehet.
Latvian: Endometrija hiperplāzija var būt endometrija vēža priekšstāvoklis.
Hungarian: • Az arc, a kézfej, a lábszár, a lábfej vagy a boka látható megduzzadása (perifériás ödéma).
Latvian: • redzams sejas, roku, kāju, pēdu vai potīšu pietūkums (perifēra tūska).
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha szoptat.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti.
Hungarian: A CE/BZA-tablettát szedő nők nem szedhetnek progesztogéneket, egyéb ösztrogéneket vagy szelektív ösztrogénreceptor-modulátorokat (SERM-ek).
Latvian: KE/BZA lietotājas nedrīkst lietot progestīnus, papildu estrogēnus vai selektīvos estrogēnu receptoru modulatorus (SERM).
Hungarian: • Fokozott szőrnövekedés
Latvian: • pastiprināta matu augšana;
Hungarian: Az ösztrogénekről ismert, hogy növelik a VTE kockázatát (lásd 4.4 pont).
Latvian: Ir zināms, ka estrogēni palielina VTE risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A buborékcsomagolás tasakjának felbontása után 60 napon belül fel kell használni.
Latvian: Pēc blistera maisiņa atvēršanas izlietot 60 dienās.
Hungarian: Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 embert érinthet • Epebetegség (pl. epekövek, epehólyag-gyulladás (kolecisztitisz)).
Latvian: Retāk: var attīstīties 1 cilvēkam no 100 • žultspūšļa slimības (piem., žultsakmeņi, žultspūšļa iekaisums (holecistīts)).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a DUAVIVE szedését
Latvian: Ja pārtraucat lietot DUAVIVE
Hungarian: • Testtömegváltozások (növekedés vagy csökkenés)
Latvian: • ķermeņa masas izmaiņas (palielināšanās vai samazināšanās);
Hungarian: Figyelmeztetni kell a nőket, hogy a thromboembolia kialakulását jelző tünetek (fájdalmas alsó végtagi duzzanat, hirtelen jelentkező mellkasi fájdalom, légszomj) esetén haladéktalanul forduljanak orvoshoz.
Latvian: Sievietēm jāzina, ka viņām nekavējoties jāsazinās ar ārstiem, ja viņām rodas aizdomas par iespējamu trombembolijas simptomu (piem., sāpīgs kājas pietūkums, pēkšņas sāpes krūšu kurvī, elpas trūkums).
Hungarian: Akut májbetegség vagy a kórtörténetben szereplő májbetegség, amennyiben a májfunkciós vizsgálatok eredményei nem térnek vissza a normálértékre.
Latvian: - Akūta aknu slimība vai aknu slimība anamnēzē, kamēr aknu darbības testu rezultāti neatbilst normai.
Hungarian: • Hirtelen kezdődő hasi fájdalom és élénkpiros vér megjelenése a székletben, hasmenéssel vagy anélkül, ami a beleket ellátó egyik artéria hirtelen elzáródásának következménye (iszkémiás kolitisz)
Latvian: • pēkšņas sāpes vēderā un koši sarkanas asinis izkārnījumos (ar vai bez caurejas), kā iemesls ir pēkšņa zarnas barojošās artērijas bloķēšanās (išēmiskais kolīts);
Hungarian: • Vénás vérrögképződés a tüdőben
Latvian: • asins receklis plaušās;
Hungarian: Ha a beteg egynél több tablettát felejtett el bevenni, akkor csak a legutóbbi tablettát kell bevennie.
Latvian: Ja paciente ir aizmirsusi lietot vairāk nekā vienu tableti, tad ir jāiedzer tikai pēdējā no tām, paciente nedrīkst lietot dubultu devu, lai kompensētu nelietotās tabletes.
Hungarian: A DUAVIVE laktózt, szacharózt, folyékony maltitolt, glükózt és szorbitot tartalmaz
Latvian: DUAVIVE satur laktozi, saharozi, šķidro maltītu, glikozi un sorbītu
Hungarian: Új esetek száma 5 év alatt/1000 hormonpótló kezelésben soha nem részesült személy*
Latvian: Papildu gadījumi uz 1000 HAT nekad nelietojušajām 5 gados*
Hungarian: Életkortartomány (év)
Latvian: Vecuma grupa (gados)
Hungarian: Egy a CE/BZA-val lefolytatott, a gyógyszerek közötti kölcsönhatást tanulmányozó klinikai vizsgálat és a konjugált ösztrogénekkel vagy a monoterápiaként alkalmazott bazedoxifennel kapcsolatos interakciós vizsgálatok eredményeit az alábbiakban foglaljuk össze.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti klīniskā KE/BZA zāļu mijiedarbības pētījumā un pētījumos par mijiedarbību ar KE vai bazedoksifēna monoterapiju, ir apkopoti tālāk tekstā.
Hungarian: Az exogén ösztrogének eloszlása hasonló az endogén ösztrogénekéhez.
Latvian: Eksogēnie estrogēni tiek metabolizēti līdzīgā veidā kā endogēnie estrogēni.
Hungarian: A tesztsorozat az alábbi teszteket foglalta magában: in vitro bakteriális reverz mutációs assay, in vitro emlőssejt forward mutációs assay L5178Y egér lymphoma sejtek timidin-kináz (TK+/-) lókuszán, in vitro kromoszómaaberrációs assay kínai hörcsögpetefészek-sejtekben (CHO) és in vivo egér mikronukleusz teszt.
Latvian: BZA vairāku testu sērijā neuzrādīja genotoksiskas un mutagēnas īpašības, piemēram, baktēriju reverso mutāciju in vitro analīzē, zīdītāju šūnu tiešo mutāciju analīzē timidīna kināzes (TK/-) lokusā L5178Y peļu limfomas šūnās in vitro, hromosomu aberāciju analīzē Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) šūnās in vitro un peļu mikrokodolu analīzē in vivo.
Hungarian: Mélyvénás thrombosis; felületes thrombophlebi tis
Latvian: Dziļo vēnu tromboze, virspusējo vēnu tromboflebīts
Hungarian: Hipromellóz 2910 (3 mPa•s) (E464) Szacharóz-monopalmitát Aszkorbinsav
Latvian: Hipromeloze 2910 (3 mPa•s) (E464) Saharozes monopalmitāts Askorbīnskābe
Hungarian: Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerekkel felnőttek és gyermekek esetében történt túladagolás tünetei a következők lehetnek: hányinger, hányás, az emlő nyomásérzékenysége, szédülés, hasi fájdalom, álmosság/kimerültség; nőknél megvonásos vérzés alakulhat ki.
Latvian: Estrogēnus saturošu zāļu pārdozēšanas simptomi pieaugušajiem un bērniem var būt slikta dūša, vemšana, krūšu jutīgums, reibonis, sāpes vēderā, miegainība/vājums; sievietēm var sākties starpmenstruāla asiņošana.
Hungarian: További kötőfehérjék plazmaszintje is emelkedhet - a kortikoidkötő globulin (CBG - corticoid binding globulin), a nemihormonkötő globulin (SHBG - sex-hormone-binding globulin) szintek emelkedése miatt például magasabbak a szisztémás keringés kortikoszteroid és nemi hormon szintjei.
Latvian: Citu saistītājproteīnu līmenis serumā var būt paaugstināts, piemēram, kortikosteroīdus saistošo globulīnu (KG) un dzimumhormonus saistošo globulīnu, attiecīgi palielinot cirkulējošo kortikosteroīdu un dzimuma steroīdhormonu līmeni.
Hungarian: • Memóriazavar (demencia)
Latvian: • atmiņas zudums (demence);
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Latvian: Ja Jūsu ārsts ir Jums teicis, ka Jums ir kādu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar ārstu.
Hungarian: Hipromellóz 2208 (100 00 mPa•s) (E464) Magnézium-sztearát
Latvian: Hipromeloze 2208 (100000 mPa•s) (E464) Magnija stearāts
Hungarian: • Jóindulatú meningeóma kialakulása, amely az agyat vagy a gerincvelőt körülvevő hártya,
Latvian: • labdabīgas meningiomas, neļaundabīga audzēja attīstība uz apvalkiem ap galvas smadzenēm vai muguras smadzenēm.
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakorisága
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums
Hungarian: • A vércukorszint (glükózszint) szabályozására gyakorolt hatás, beleértve a vércukorszint növekedését
Latvian: • ietekme uz to, kā tiek kontrolēts cukura (glikozes) līmenis asinīs, arī paaugstināts glikozes līmenis asinīs;
Hungarian: • A szemek, az orr, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, erős szédülés vagy ájulás, bőrkiütések (az angioödéma tünetei)
Latvian: • acu, deguna, lūpu, mutes, mēles un rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana, smags reibonis vai ģīboņi, izsitumi uz ādas (angioedēmas simptomi);
Hungarian: • Az asztma súlyosbodása
Latvian: • astmas pasliktināšanās;
Hungarian: Amikor patkányokat kezeltek naponta  1 mg/ttkg (az anyaállatra toxikus) BZA-val (a human expozíció  0,4-szerese), az élve született kölykök számának csökkenését és/vagy a magzati testsúly csökkenését figyelték meg.
Latvian: Žurku barošana ar BZA mātītēm toksiskā devā  1 mg/kg/dienā ( 0,4 cilvēka devas pret ķermeņa virsmas laukumu) samazināja dzīvi dzimušo skaitu un/vai to ķermeņa masu.
Hungarian: Ezekben a csoportokban a bazedoxifen szisztémás expozíció (AUC) 2,6-szorosa és 6,6-szorosa volt annak, mint amit a 14 napon keresztül napi 20 mg kezelésben részesülő menopausában lévő nőknél figyeltek meg.
Latvian: Bazedoksifēna sistēmiskā iedarbība uz organismu (AUC) šajās grupās bija attiecīgi 2,6 reizes un 6,6 reizes lielāka nekā sievietēm pēc menopauzes, kuras 14 dienas saņēma 20 mg/dienā.
Hungarian: Maximum 2 éves időtartamú klinikai vizsgálatokban a CE/BZA-kombinációval összefüggésben a szérum-trigliceridkoncentráció kiindulási értékhez viszonyított körülbelül 16%-os növekedését figyelték meg a 12. hónapban, és 20%-os növekedést a 24. hónapban.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas ilga ne vairāk par 2 gadiem, KE/BZA lietošana tika saistīta ar triglicerīdu līmeņa paaugstināšanos serumā par aptuveni 16% 12. mēnesī un 20% - 24. mēnesī, salīdzinot ar sākuma līmeni.
Hungarian: A bazedoxifen osteoporosis kezelésére való alkalmazásának vizsgálatában (átlagéletkor = 66,5 év) a 3 éves vizsgálati időszak alatt a VTE előfordulási aránya 1000 nőévenként 2,86 volt a bazedoxifent (20 mg) kapó csoportban és 1,76 a placebocsoportban.
Latvian: Bazedoksifēna terapijas osteoporozes pētījumā (vidējais vecums = 66,5 gadi) VTE īpatsvars uz 1000 sieviešgadiem pētījuma 3 gadu periodā bija 2,86 bazedoksifēna (20 mg) grupā un 1,76 placebo grupā, bet pētījuma 5 gadu periodā - 2,34 bazedoksifēna 20 mg grupā un 1,56 - placebo grupā.
Hungarian: A bazedoxifen metabolizmusát postmenopausában lévő nők esetében 20 mg radioizotoppal jelölt BZA alkalmazását követően vizsgálták.
Latvian: Bazedoksifēna metabolā dispozīcija sievietēm pēc menopauzes tika noteikta, perorāli ievadot 20 mg radioloģiski iezīmēta BZA.
Hungarian: Olyan nők számára, akiknek van méhe, az ösztrogén HRT monoterápiában nem javasolt, mert megnöveli az endometriumrák kockázatát (lásd 4.4 pont).
Latvian: Sievietēm ar saglabātu dzemdi nav ieteicama HAT ar estrogēnu monoterapijā, jo tā lietošana palielina endometrija vēža risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A petefészekrák ritka - sokkal ritkább, mint az emlőrák.
Latvian: Olnīcu vēzis ir novērojams reti - daudz retāk nekā krūts vēzis.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Latvian: Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Maximum 2 éves időtartamú klinikai vizsgálatokban CE/BZA-kombinációt kapó, postmenopausában lévő nőknél VTE-esetekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas ilga ne vairāk par 2 gadiem, sievietēm pēcmenopauzes periodā, kuras lietoja KE/BZA, tika ziņots par VTE gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Polidextróz (E1200) (glicerint és glükózt tartalmaz) Folyékony maltitol
Latvian: Polidekstroze (E1200) (satur glicerīnu un glikozi)
Hungarian: Urticaria, kiütés, pruritus
Latvian: Nātrene, izsitumi, nieze
Hungarian: A CE/BZA-tablettát szedő nők nem szedhetnek más ösztrogéneket, mert ez megnövelheti az endometrialis hyperplasia és az endometrialis carcinoma kockázatát.
Latvian: Sievietes, kuras lieto KE/BZA, nedrīkst lietot papildu estrogēnus, jo tas var palielināt endometrija hiperplāzijas un endometrija karcinomas rašanās risku.
Hungarian: Az ösztrogénhiány tüneteinek enyhítése és a vérzési mintázatra kifejtett hatás
Latvian: Estrogēnu deficīta simptomu mazināšanās un asiņošanas raksturs
Hungarian: Konjugált ösztrogének tablettamag
Latvian: Konjugēto estrogēnu tabletes kodols
Hungarian: Medencetáji fájdalom
Latvian: Sāpes iegurnī
Hungarian: • Idegesség
Latvian: • nervozitāte;
Hungarian: A 0,45 mg CE/20 mg BZA kombináció esetében a mammográfiás emlősűrűség változásai hasonlók voltak a placebo esetén megfigyeltekhez 1 éves kezelés alatt.
Latvian: 0,45 mg KE/20 mg BZA lietošana demonstrēja līdzīgas izmaiņas mamogrāfijā nosakāmajā krūšu blīvumā 1 gadu ilgas terapijas laikā, salīdzinot ar placebo.
Hungarian: Hipromellóz 2910 (6 mPa•s) (E464) Titán-dioxid (E171) Makrogol 400
Latvian: Hipromeloze 2910 (6 mPa•s) (E464) Titāna dioksīds (E171) Makrogols (400)
Hungarian: • rendszeres emlőszűrés és méhnyakkenet-vizsgálat, kezelőorvosa javaslata alapján.
Latvian: • regulāri veikt krūšu pārbaudes un dzemdes kakla uztriepes, kā to ir ieteicis ārsts;
Hungarian: A Women's Health Initiative (WHI) vizsgálat nem igazolta az emlőrák kockázatának növekedését monoterápiás ösztrogénpótlásban részesülő hysterectomián átesett nőknél.
Latvian: Sieviešu Veselības iniciatīvas (Women's Health Initiative - WHI) pētījumā netika konstatēta krūts vēža riska paaugstināšanās sievietēm pēc histerektomijas, kuras estrogēnus lietoja monoterapijā.
Hungarian: Nyulakkal elvégzett vizsgálatokban a bazedoxifen monoterápia reprodukciós toxicitást mutatott (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumos ar trušiem bazedoksifēna lietošana monoterapijā uzrādīja reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: • ha véralvadásgátló (vérhígító) készítménnyel végzett hosszú távú gyógyszeres kezelésre szoruló véralvadási problémája van
Latvian: • ja Jums ir asinsreces problēmas, kas ilgstoši jāārstē ar zālēm, kas novērš asins recekļu veidošanos;
Hungarian: Többletesetek száma 5 év alatt/1000, csak ösztrogénkezelést kapott személy (95%-os CI)
Latvian: Papildu gadījumi uz 1000 ET lietotājām 5 gados (95% TI)
Hungarian: WHI vizsgálatok összesítése - az ischaemiás stroke* többletkockázata 5 éves alkalmazás után Életkortartomány (év)
Latvian: WHI pētījumi apvienoti - išēmiskā insulta* papildu risks pēc 5 lietošanas gadiem Vecuma grupa (gados)
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojusi vai varētu lietot.
Hungarian: - Ha jelenleg vagy a múltban előfordult Önnél vénás vérrög (trombózis) például a lábában (mélyvénás trombózis), a tüdejében (tüdőembólia) vagy a szemében (retinavénák trombózisa).
Latvian: - Ja Jums ir vai kādreiz ir bijis asins receklis vēnā (tromboze), piemēram, kāju (dziļo vēnu tromboze), plaušu (plaušu embolija) vai acu (tīklenes vēnu tromboze) vēnās.
Hungarian: A petefészekrák kockázata az életkorral változik.
Latvian: Risks saslimt ar olnīcu vēzi mainās līdz ar vecumu.
Hungarian: Amennyiben a terápia megkezdése után VTE-esemény fordul elő, vagy annak gyanúja áll fenn, a CE/BZA alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Latvian: Ja pēc terapijas sākšanas attīstās VTE vai ja rodas aizdomas par to, KE/BZA lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Hungarian: A CE/BZA farmakokinetikáját 75 év feletti nők esetében nem vizsgálták.
Latvian: KE/BZA farmakokinētika sievietēm, kuras ir vecākas par 75 gadiem, nav noteikta.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Hidroxipropilcellulóz Hipromellóz 2910 (6 mPa•s) (E464) Hipromellóz 2910 (15 mPa•s) (E464) Makrogol 400
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Hidroksipropilceluloze Hipromeloze 2910 (6 mPa•s) (E464) Hipromeloze 2910 (15 mPa•s) (E464) Makrogols (400)
Hungarian: Transgenicus egerekkel elvégzett 6 hónapos karcinogenitási vizsgálatban megnövekedett a jóindulatú, granulosa-sejtes petefészektumorok incidenciája naponta 150 vagy 500 mg/ttkg dózist kapó nőstény egereknél.
Latvian: 6 mēnešus ilgā kancerogenitātes pētījumā ar transgēnām peļu mātītēm, kas saņēma 150 vai 500 mg/kg/dienā, novēroja paaugstinātu saslimstību ar labdabīgiem olnīcu granulozo šūnu audzējiem.
Hungarian: Tudnivalók a DUAVIVE szedése előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms DUAVIVE lietošanas
Hungarian: • méhnyálkahártya növekedése a méhen kívül (endometriózis) vagy kórtörténetben szereplő méhnyálkahártya-burjánzás (endometrium hiperplázia)
Latvian: • dzemdes gļotādas audu augšana ārpus dzemdes (endometrioze) vai pārmērīga dzemdes gļotādas augšana (endometrija hiperplāzija) anamnēzē;
Hungarian: A CE/BZA karcinogenitásával, mutagenitásával és termékenységet csökkentő hatásával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Latvian: Kancerogenitātes, mutagenitātes un fertilitātes traucējumu pētījumi ar KE/BZA nav veikti.
Hungarian: Egy 1 éves vizsgálatban a 0,45 mg CE/20 mg BZA kombináció 12 hónap elteltével a placebóval összehasonlítva jelentős eltérést mutatott a kiinduláshoz képest az gerinc lumbalis szakaszának csontsűrűségében (+1,52%).
Latvian: 1 gadu ilgā pētījumā 0,45 mg KE/20 mg BZA lietošana 12. mēnesī uzrādīja būtiskas atšķirības mugurkaula jostas daļas KMB (+1,52%) no sākumstāvokļa, salīdzinot ar placebo lietošanu.
Hungarian: A konjugált ösztrogének a hormonpótló kezelés elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
Latvian: Konjugētie estrogēni ir zāles, kas pieder hormonu aizstājējterapijas (HAT) grupai.
Hungarian: - Ösztrogént kapó, postmenopausában lévő nők esetében a sebészeti beavatkozást igénylő epebetegség kockázatának 2-4-szeres növekedéséről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Latvian: - Ir ziņots, ka sievietēm, kuras lietoja estrogēnus, ķirurģiski ārstējamas žultspūšļa slimības risks pieauga 2-4 reizes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A CE/BZA kizárólag postmenopausában lévő nők esetében alkalmazható, terhes vagy fogamzóképes nők számára ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Latvian: KE/BZA ir paredzēts lietošanai tikai sievietēm pēc menopauzes, un tas ir kontrindicēts sievietēm, kurām ir iestājusies grūtniecība vai kurām tā varētu iestāties (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: A CE/BZA-ban a konjugált ösztrogének a szelektív ösztrogénreceptor modulátor (SERM) bazedoxifennel vannak jelen, amit szövetszelektív ösztrogénkomplexként (TSEC) határoznak meg.
Latvian: KE/BZA apvieno KE ar selektīvu estrogēnu receptoru modulatoru (SERM), BZA, kas definēts kā audu selektīvu estrogēnu komplekss (tissue selective oestrogen complex - TSEC).
Hungarian: A CE/BZA-t fogamzóképes nők és szoptató nők nem szedhetik (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Latvian: - KE/BZA nedrīkst lietot sievietes ar reproduktīvo potenciālu vai sievietes, kas baro bērnu ar krūti (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Mivel az ösztrogének serkentik az endometrium növekedését, az ellenhatás nélküli ösztrogének növelik az endometrialis hyperplasia és a rák kockázatát.
Latvian: Ņemot vērā, ka estrogēni veicina endometrija augšanu, nepietiekama estrogēnu pretdarbība palielina endometrija hiperplāzijas un karcinomas risku.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett 2 éves vizsgálatban megnövekedett a jóindulatú, granulosa-sejtes petefészektumorok incidenciája a készítményt 0,03% és 0,1% étrendi koncentrációban kapó nőstény patkányokban.
Latvian: 2 gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā ar žurku mātītēm, kas uztura veidā saņēma 0,03% vai 0,1%, novēroja paaugstinātu saslimstību ar labdabīgiem olnīcu granulozo šūnu audzējiem.
Hungarian: A keringésben lévő fő metabolit a bazedoxifen-5-glükuronid.
Latvian: Bazedoksifēna-5-glikuronīds ir galvenais cirkulējošais metabolīts.
Hungarian: Vesesejtes carcinomákat figyeltek meg egy 18 hónapos, csontokat érintő hatásossági vizsgálatban, melyben idős, ovariektomizált cynomolgus majmokat értékeltek, ahol a 20 mg klinikai dózishoz képest 0,05-16,3-szeres expozíciós arány, a testfelület nagysága alapján (mg/m2) kb.
Latvian: Gados vecākām cynomolgus pērtiķu mātītēm, kam bija veikta ovariektomija, 18 mēnešu ilgā kaulu efektivitātes pētījumā novēroja nieru šūnu karcinomas ar salīdzinošo iedarbību no 0,05 līdz 16,3 reizēm un salīdzinošo devu, kas noteikta pēc virsmas laukuma (mg/m2), aptuveni no 0,2 līdz 24 reizēm, salīdzinot ar klīnisko 20 mg devu.
Hungarian: • A májenzimek szintjének emelkedése (a rutin májfunkciós vizsgálatok alapján)
Latvian: • aknu enzīmu līmeņu paaugstināšanās (nosakāmi parastajos aknu funkciju testos);
Hungarian: Az eddigi epidemiológiai vizsgálatok szerint, ha a terhesség ideje alatt a terhes nő véletlenül ösztrogént kapott, sem teratogén, sem magzatkárosító hatást nem lehetett kimutatni.
Latvian: Lielākā daļa līdz šim veikto epidemioloģisko pētījumu, kas attiecas uz nejaušu augļa pakļaušanu estrogēnu iedarbībai, nav uzrādījuši rezultātus, kas liecinātu par teratogēnu vai fetotoksisku iedarbību.
Hungarian: A konjugált ösztrogénekkel és/vagy a bazedoxifennel végzett monoterápiával kapcsolatban jelentett mellékhatások
Latvian: Ziņojumos minētās KE un/vai bazedoksifēna monoterapijas blakusparādības
Hungarian: Ez csont- vagy hasi fájdalommal társulhat.
Latvian: Tam var pievienoties sāpes kaulos un sāpes vēderā.
Hungarian: A fájdalom mellett verejtékezés, fulladásérzés, fáradtság, hányinger és ájulás is jelentkezhet.
Latvian: Papildus sāpēm, iespējams, pastiprināsies arī svīšana, būs grūti elpot, iestāsies vājums, slikta dūša un ģībonis.
Hungarian: Postmenopausában lévő nők, akiknek van méhük Az endometriumrák kockázata 1000 hormonpótló kezelést nem kapó nő közül, akinek van méhe, nagyjából 5.
Latvian: Sievietes pēc menopauzes ar saglabātu dzemdi Endometrija vēža risks ir apmēram 5 uz katrām 1000 sievietēm ar saglabātu dzemdi, kas nelieto HAT.
Hungarian: • Vérrögképződés jelei a szemben (retinavéna), például egyoldali látászavar, beleértve a következőket: látásvesztés, szemfájdalom vagy a szem megduzzadása (különösen, ha hirtelen történik)
Latvian: • simptomi, kas liecina par asins recekli acī (tīklenes vēnā), piemēram, vienpusēji redzes traucējumi, ieskaitot redzes zudumu, kā arī sāpes acī un acs pietūkums, īpaši, ja tas notiek pēkšņi;
Hungarian: • szív- vagy veseproblémák miatti vízvisszatartás
Latvian: • šķidruma aizture sirds vai nieru slimību dēļ.