FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No ensaio clínico de não inferioridade, multicêntrico, em dupla ocultação,aleatorizado e controlado do rituximab na granulomatose com poliangite e poliangite microscópica, 24 % dos doentes do grupo do rituximab (ciclo único) e 23 % dos doentes do grupo da ciclosfofamida desenvolveram neutropenia grau CTC 3 ou superior.
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra klínískri rannsókn með samanburði við virkt lyf, sem gerð var til að sýna fram á að rítúxímab væri ekki síðri meðferðarkostur við hnúðaæðabólgu eða smásærri fjölæðabólgu, kom daufkyrningafæð af CTC stigi 3 eða hærra fram hjá 24 % sjúklinga sem fengu rítúxímab (eina meðferðarlotu) og 23 % sjúklinga sem fengu cyclofosfamíð.
Portuguese: Foi notificado um pequeno número de casos de reativação da hepatite B, alguns com deselance fatal, nos doentes com granulomatose com poliangite e poliangite microscópica tratados com rituximab no
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um fá tilfelli endurvirkjunar lifrarbólgu B, sem sum leiddu til dauða, hjá sjúklingum með hnúðaæðabólgu eða smásæja fjölæðabólgu sem fengu rítúxímab eftir markaðssetningu lyfsins.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal média variou entre 15 a 16 dias para o grupo da dose de 2 x 500 mg e 17 a 21 dias para o grupo da dose de 2 x 1.000 mg.
Icelandic: Meðal helmingunartími endanlegs brotthvarfs var á bilinu 15 til 16 dagar fyrir 2 x 500 mg skammtinn og á bilinu 17 til 21 dagur fyrir 2 x 1000 mg skammtinn.
Portuguese: Quando a remissão com rituximab tiver sido atingida, pode ser considerada terapêutica imunossupressora continuada, de modo a prevenir a recaída.
Icelandic: Þegar komist hefur á sjúkdómshlé eftir gjöf rítúxímabs má íhuga áframhaldandi ónæmisbælandi meðferð til að koma í veg fyrir versnun.
Portuguese: • A necessidade de dar aos doentes um Cartão de Alerta do Doente em cada perfusão.
Icelandic: öryggiskort fyrir sjúklinga við hvert innrennsli.
Portuguese: Não estão disponíveis dados farmacocinéticos de doentes com insuficiência hepática e renal.
Icelandic: Engar lyfjahvarfaupplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta lifrar-eða nýrnastarfsemi.
Portuguese: Em associação com quimioterapia, tratamento inicial
Icelandic: Upphafsmeðferð í samsetningu með krabbmeinslyfjameðferð
Portuguese: Menos frequentemente, alguns doentes podem ter dor no local da perfusão, bolhas ou comichão na pele, enjoo, cansaço, dores de cabeça, dificuldade respiratória, sensação de inchaço da língua ou da garganta, comichão ou corrimento nasal, vómitos, rubor ou palpitações, ataque cardíaco ou baixo número de plaquetas.
Icelandic: Sjaldnar fá sumir sjúklingar verk á innrennslisstað, blöðrur, kláða, ógleði, þreytu, höfuðverk, öndunarerfiðleika, þrota í tungu eða hálsi, nefrennsli eða kláða í nefi, uppköst, hörundsroða eða hjartsláttarónot, hjartaáfall eða blóðflögum fækkar.
Portuguese: Recomenda-se a profilaxia da pneumonia por Pneumocystis jiroveci (PCP) nos doentes com granulomatose com poliangite ou poliangite microscópica durante e após o tratamento com Rituzena,
Icelandic: Ráðlagt er að veita fyrirbyggjandi meðferð gegn lungnabólgu af völdum Pneumocystis jiroveci hjá sjúklingum með hnúðaæðabólgu eða smásæja fjölæðabólgu meðan á meðferð með Rituzena stendur og eftir að henni lýkur, eftir því sem við á.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis
Icelandic: Meðferðarlotur verða hugsanlega
Portuguese: UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Icelandic: Öryggi og virkni
Portuguese: • A necessidade de monitorizar os doentes relativamente a infeções, especialmente a LMP, durante e após o tratamento com Rituzena.
Icelandic: Þörf fyrir að athuga hvort sjúklingurinn sé með sýkingar, einkum PML, meðan á meðferð með Rituzena stendur og eftir að henni lýkur
Portuguese: Em doentes tratados com rituximab verificou-se a ocorrência de angina de peito, arritmias cardíacas, tais como flutter auricular e fibrilhação, insuficiência cardíaca e/ou enfarte do miocárdio.
Icelandic: á meðferð með rítúxímabi hafa komið fram einkenni undirliggjandi blóðþurrðarhjartasjúkdóma, svo sem hjartaöng sem og gáttatif og -flökt (atrial fibrillation and flutter).
Portuguese: − Visão turva ou perda da visão.
Icelandic: Þokusjón eða sjóntap.
Portuguese: • doenças da pele com bolhas graves que podem ser fatais.
Icelandic: alvarleg blöðrumyndun í húð sem getur verið lífshættuleg.
Portuguese: Atualmente, os dados disponíveis sobre as eventuais interações medicamentosas com rituximab são
Icelandic: Enn sem komið er, eru upplýsingar um hugsanlegar milliverkanir lyfja við rítúxímab takmarkaðar.
Portuguese: n = 98 n = 48
Icelandic: Nýgreindir sjúklingar n = 48
Portuguese: arrepios e calafrios.
Icelandic: Húð og undirhúð
Portuguese: Frascos para injetáveis, de vidro tipo I, transparente, com rolha de borracha butílica contendo 500 mg de rituximab em 50 ml.
Icelandic: I með bútýl gúmmítappa sem innihalda 500 mg af rítúxímabi í 50 ml.
Portuguese: Medicamentos administrados antes de cada administração de Rituzena
Icelandic: Lyf sem eru gefin fyrir hverja gjöf Rituzena
Portuguese: Uma vez que pode ocorrer hipotensão durante a perfusão de rituximab, deverá ser considerada a suspensão de medicamentos anti-hipertensores, nas 12 horas anteriores à perfusão de rituximab.
Icelandic: Þar sem lágþrýstingur getur komið fram við gjöf rítúxímabs, á að íhuga að gefa ekki blóðþrýstingslækkandi lyf í 12 klukkustundir áður en rítúxímab innrennsli er gefið.
Portuguese: Neoplasia maligna
Icelandic: Sundl Skjálfti
Portuguese: Num ensaio randomizado, aberto, um total de 399 doentes idosos (com idades entre os 60 e 80 anos) com linfoma difuso de grandes células B, não tratados previamente, receberam o regime CHOP convencional (750 mg/m2 de ciclofosfamida, 50 mg/m2 de doxorrubicina, 1,4 mg/m2 de vincristina até um máximo de 2 mg no dia 1 e 40 mg/m2/dia de prednisona, nos dias 1-5), de 3 em 3 semanas, durante oito ciclos, ou 375 mg/m2 de rituximab mais CHOP (R-CHOP).
Icelandic: Í slembiraðaðri, opinni rannsókn fengu samtals 399 áður ómeðhöndlaðir aldraðir sjúklingar (aldur 60 til 80 ára) með dreift, stórfrumu B eitilfrumukrabbamein, hefðbundna CHOP krabbameinslyfjameðferð (cýklófosfamíð 750 mg/m2, doxórúbicín 50 mg/m2, vínkristín 1,4 mg/m2 að hámarki 2 mg á 1. degi, og prednisón 40 mg/m2/dag á 1.-5. degi) á 3 vikna fresti í átta lotum, eða rítúxímab 375 mg/m2 ásamt CHOP (R-CHOP).
Portuguese: As infeções foram predominantemente ligeiras a moderadas e consistiram na sua maioria em infeções do trato respiratório superior, herpes zoster e infeções do trato urinário.
Icelandic: Sýkingar voru oftast vægar eða miðlungi alvarlegar og var oftast um að ræða sýkingar í efri hluta öndunarvegar, ristil (herpes zoster) og sýkingar í þvagrás.
Portuguese: • A necessidade de verificar antes do tratamento com Rituzena a existência de infeções, imunossupressão, medicação prévia/atual que afete o sistema imunitário e a história de vacinação recente ou planeada.
Icelandic: Þörf fyrir að athuga, áður en meðferð með Rituzena er hafin, hvort sjúklingurinn sé með sýkingar eða ónæmisbælingu, taki eða hafi tekið lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið og hvort hann hafi nýlega verið bólusettur eða fyrirhugi að fá bólusetningu
Portuguese: Não amamente também durante 12 meses após o seu último tratamento com Rituzena.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Rituzena stendur eða í 12 mánuði eftir að þú færð síðustu meðferð með Rituzena.
Portuguese: Outros sintomas incluíram rubor, angioedema, broncospasmo, vómitos, náusea, urticária/erupção cutânea, fadiga, cefaleia, irritação da garganta, rinite, prurido, dor, taquicardia, hipertensão, hipotensão, dispneia, dispepsia, astenia e características de síndrome de lise tumoral.
Icelandic: Önnur einkenni voru hitakóf, ofsabjúgur, berkjukrampar, uppköst, ógleði, ofsakláði/útbrot, þreyta, höfuðverkur, erting í hálsi, nefslímubólga, kláði, verkir, hraðtaktur, háþrýstingur, lágþrýstingur, andnauð, meltingartruflanir, máttleysi og einkenni æxlissundrunar heilkennis.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 indivíduos): infeções virais ou bacterianas, bronquite número baixo de glóbulos brancos do sangue por vezes com febre ou com um número baixo das células do sangue chamadas "plaquetas"
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): bakteríu- eða veirusýkingar, berkjubólga lítill fjöldi hvítra blóðkorna, stundum með hita, eða lítill fjöldi blóðflagna skert ónæmi - vegna minna magns mótefna (IgG immúnóglóbúlína) í blóðinu, sem eru hluti af vörnum líkamans gegn sýkingum.
Portuguese: Do 12º mês ao 18º mês, foram obervadas 8 recidivas no grupo rituximab comparativamente com 4 no grupo ciclofosfamida.
Icelandic: 8 sinnum aftur hjá sjúklingum í hópnum sem fékk rítúxímab en 4 sinnum hjá sjúklingum í hópnum sem fékk cyclofosfamíð.
Portuguese: Na LLC, a incidência global de alterações cardíacas de grau 3 ou 4 foi baixa, quer no estudo em primeira linha (4 % R-FC, 3 % FC), quer no estudo da LLC recidivante/refratária (4 % R-FC, 4 %
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði var heildartíðni 3. og 4. stigs hjartasjúkdóma lág, bæði í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður (first-line study) (4 % R-FC, 3 % FC) og í rannsókninni hjá sjúklingum með endurkominn/þrálátan sjúkdóm (4 % R-FC, 4 % FC).
Portuguese: • tem insuficiência cardíaca (do coração) grave ou doença do coração grave não controlada e tem granulomatose com poliangite ou poliangite microscópica.
Icelandic: þú ert með alvarlega hjartabilun eða alvarlegan ómeðhöndlaðan hjartasjúkdóm ásamt hnúðaæðabólgu eða smásærri fjölæðabólgu.
Portuguese: Os títulos médios de anticorpos pré-terapêutica contra um painel de antigénios (Streptococcus pneumoniae, influenza A, papeira, rubéola, varicela) foram mantidos durante pelo menos 6 meses após
Icelandic: Meðalmótefnatítrar gagnvart ýmsum mótefnavökum (Streptococcus pneumoniae, inflúensu A, hettusótt, rauðum hundum, hlaupabólu) fyrir meðferð héldust í a.m.k. 6 mánuði eftir meðferð með rítúxímabi.
Portuguese: Assim, doentes com história de doença cardíaca e/ou em quimioterapia cardiotóxica deverão ser
Icelandic: Því á að fylgjast vel með sjúklingum með sögu um hjartasjúkdóm og/eða eru í krabbameinslyfjameðferð sem hefur eituráhrif á hjarta.
Portuguese: Rituzena 100 mg concentrado para solução para perfusão
Icelandic: Rituzena 100 mg innrennslisþykkni, lausn
Portuguese: Leucemia linfocítica crónica (LLC)
Icelandic: Fullkomin svörun (CR)
Portuguese: LMP, reativação da hepatite B
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga, endurkoma lifrarbólgu B
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper o seu tratamento com Rituzena se estas reações forem graves.
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð þín eru alvarleg gæti læknirinn ákveðið að hætta meðferð með Rituzena.
Portuguese: O médico deve ser cauteloso ao considerar a utilização de rituximab em doentes com história clínica de infeções crónicas ou recorrentes, ou em doentes cuja situação clínica subjacente os predisponha para infeções graves tais como hipogamaglobulinemia (ver secção 4.8).
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar þeir íhuga notkun rítúxímabs hjá sjúklingum með sögu um endurteknar eða langvinnar sýkingar eða undirliggjandi ástand sem getur gert sjúklinga enn móttækilegri fyrir alvarlegri sýkingu, t.d. lækkaðri þéttni gammaglóbúlína (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo (Concentração)
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Portuguese: Não se sabe se o mesmo ocorre nos humanos.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þetta gerist hjá mönnum.
Portuguese: Pode necessitar de assistência médica.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknishjálp að halda.
Portuguese: Como iniciar o tratamento
Icelandic: Hvernig hefja á meðferð
Portuguese: • Ver coisas que não existem (alucinações)
Icelandic: Sjá hluti sem ekki eru raunverulegir (ofskynjanir)
Portuguese: Cada caixa contém 2, 4 ou 8 blisters.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 2, 4 eða 8 þynnur.
Portuguese: Não conservar acima de 30 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 30°C.
Portuguese: Se se sentir tonto ou sonolento não conduza, não utilize máquinas, nem execute quaisquer tarefas que exijam a sua atenção.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli eða syfju skaltu ekki aka, stjórna vélum eða framkvæma störf sem krefjast athygli.
Portuguese: 28 cápsulas duras 56 cápsulas duras 112 cápsulas duras
Icelandic: 28 hörð hylki 56 hörð hylki 112 hörð hylki
Portuguese: 250 cápsulas duras
Icelandic: 250 hörð hylki
Portuguese: O metabolito principal NAP226-90 também não mostrou um potencial genotóxico.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið NAP226-90 sýndi heldur ekki fram á eiturverkanir á erfðaefni.
Portuguese: • Para beneficiar do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias.
Icelandic: Til að ná fram bata verður þú að taka lyfið á hverjum degi.
Portuguese: Se tiver algum destes sintomas, contacte o seu médico pois pode necessitar de assistência médica.
Icelandic: Ef einhver þessara aukaverkana kemur fram skal hafa samband við lækninn vegna þess að þú gætir þurft á læknishjálp að halda.
Portuguese: Contém benzoato de sódio (E 211).
Icelandic: Inniheldur natríumbensóat (E 211).
Portuguese: Desconhecido (não é possível determinar a frequência a partir dos dados disponíveis)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Portuguese: Rivastigmina n (%)
Icelandic: Rivastigmin n (%)
Portuguese: Após a administração de 14C-rivastigmina, a eliminação renal foi rápida e essencialmente completa (>90%) em 24 horas.
Icelandic: Þegar 14C-rivastigmin var gefið, var brotthvarf um nýru hratt og nánast algert (>90%) innan 24 klst.
Portuguese: − Gelatina
Icelandic: - Gelatín
Portuguese: É importante notar que as escalas utilizadas nesta indicação variam e comparações directas dos resultados para diferentes agentes terapêuticos não são válidas.
Icelandic: Mikilvægt er að taka fram að mælikvarðar sem voru notaðir í þessum tilgangi eru mismunandi og beinn samanburður á niðurstöðum fyrir mismunandi lyf er ekki réttmætur.
Portuguese: Melhoria de pelo menos 4 pontos na ADAS-Cog com ausência de agravamento na CIBIC-Plus e na PDS *p<0,05; **p<0,01; ***p<0,001
Icelandic: CIBIC-Plus og PDS * p<0,05; **p<0,01; ***p<0,001
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe se a sua doença lhe permite conduzir veículos ou utilizar máquinas com segurança.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort sjúkdómurinn komi í veg fyrir að þú getir ekið eða stjórnað vélum á öruggan hátt.
Portuguese: Os efeitos da rivastigmina na fertilidade humana são desconhecidos.
Icelandic: Áhrif rivastigmins á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Portuguese: É de esperar que os bloqueadores beta cardiovasculares estejam associados ao risco mais elevado, mas também foram recebidas notificações referentes a doentes a utilizar outros bloqueadores beta.
Icelandic: Talið er að betablokkar til meðhöndlunar á hjartasjúkdómum tengist helstu áhættunni, en einnig hafa borist skýrslur um sjúklinga sem nota aðra beta-blokka.
Portuguese: Estes doentes têm alguns efeitos secundários com mais frequência.
Icelandic: Sumar aukaverkanir koma oftar fyrir hjá þessum sjúklingum.
Portuguese: • Tome Rivastigmina 1 A Pharma duas vezes por dia de manhã e à noite, com a comida.
Icelandic: 1 A Pharma tvisvar sinnum á dag, á morgnana og á kvöldin, með mat.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Portuguese: Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158
Icelandic: Novartis Farmacéutica, S.A. Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158
Portuguese: Podem também ocorrer batimento cardíaco lento e desmaio.
Icelandic: Hægur hjartsláttur og yfirlið geta líka komið fyrir.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Rivastigmina 1 A Pharma - se tem ou tiver tido batimento cardíaco irregular ou lento.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Rivastigmine 1 A Pharma er notað - ef þú ert með eða hefur fengið hjartsláttaróreglu eða hægan hjartslátt.
Portuguese: Se verificar que se esqueceu de tomar uma dose de Rivastigmina 1 A Pharma aguarde e tome a próxima dose à hora habitual.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að taka Rivastigmine 1 A Pharma skammtinn þinn, skaltu bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Portuguese: Estas reacções adversas ocorrem mais frequentemente nas mulheres.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru algengari hjá konum.
Portuguese: D-82041 Oberhaching Alemanha
Icelandic: D-82041 Oberhaching
Portuguese: Com base em estudos in vitro, não é de esperar interação farmocinética com medicamentos metabolizados pelas seguintes isoenzimas de citocromos: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ou CYP2B6.
Icelandic: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 eða CYP2B6.
Portuguese: Com base em resultados de estudos em animais, as principais isoenzimas do citocromo P450 estão minimamente envolvidas no metabolismo da rivastigmina.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum úr dýrarannsóknum koma helstu cytokrom P450 isoensímin óverulega að umbrotum rivastigmins.
Portuguese: • Ritmo cardíaco rápido e lento
Icelandic: Hægur og hraður hjartsláttur
Portuguese: Estudos de toxicidade por administração repetida em ratos, ratinhos e cães apenas revelaram efeitos associados a uma acção farmacológica potenciada.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum, músum og hundum sýndu einungis áhrif sem tengjast óhóflegum lyfhrifum.
Portuguese: • Empurre e puxe o êmbolo algumas vezes para expelir quaisquer bolhas grandes.
Icelandic: Þrýstið stimplinum niður og dragið hannn upp nokkrum sinnum til að tæma úr sprautunni allar stórar loftbólur.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância, apresentado no Módulo 1.8.1. do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Portuguese: • Movimentos muito lentos ou involuntários
Icelandic: Óeðlilega hægar eða óviðráðanlegar hreyfingar
Portuguese: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Espanha
Icelandic: Barberà del Vallès, Barcelona Spáni
Portuguese: Isto inclui quaisquer efeitos secundários possíveis que não estão listados neste folheto.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Portuguese: A rivastigmina pode causar bradicardia, o que constitui um fator de risco para a ocorrência de torsade de pointes, predominantemente em doentes com fatores de risco.
Icelandic: Rivastigmin getur valdið hægtakti sem er áhættuþáttur fyrir margbreytilegum sleglahraðtakti (torsade de pointes), einkum hjá sjúklingum með áhættuþætti.
Portuguese: Placebo N=444
Icelandic: Lyfleysa N=444
Portuguese: Preparação do frasco e da seringa
Icelandic: Flaska og sprautan undirbúnar
Portuguese: − Estearato de magnésio
Icelandic: - Magnesíumsterat - Hýprómellósa
Portuguese: Se as reacções adversas persistirem, a dose diária deve ser temporariamente reduzida para a dose anterior bem tolerada ou o tratamento poderá ser interrompido.
Icelandic: Ef aukaverkanirnar hverfa hins vegar ekki, ætti að minnka daglegan skammt tímabundið í þann skammt sem áður þoldist vel og vera má að hætta þurfi meðferð.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de riscos for modificado, especialmente em resultado das novas informações recebidas que poderão originar uma alteração significativa no perfil de benefício/risco ou em resultado de um marco importante (farmacovigilância ou minimização de riscos) que foi alcançado.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos da rivastigmina na fertilidade ou no desempenho reprodutivo de ratos (ver secção 5.3).
Icelandic: Engar aukaverkanir af völdum rivastigmins komu fram á frjósemi eða æxlunargetu hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população demonstrou que a utilização de nicotina aumenta a depuração oral da rivastigmina em 23% em doentes com doença de Alzheimer (n=75 fumadores e 549 não fumadores) após doses orais de cápsulas de rivastigmina até um máximo de 12 mg/dia.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að notkun nikótíns eykur úthreinsun rivastigmins til inntöku um 23% hjá sjúklingum með Alzheimerssjúkdóm (n=75 reykingarmenn og 549 reyklausir) eftir allt að 12 mg/dag-skammta rivastigmin-hylkja til inntöku.
Portuguese: Normalmente, os efeitos indesejáveis vão desaparecendo lentamente à medida que o seu organismo se vai habituando ao medicamento.
Icelandic: Yfirleitt hverfa aukaverkanir smám saman þegar líkaminn hefur vanist lyfinu.
Portuguese: • Puxe o êmbolo para cima até ele atingir a marca correcta da dose que lhe foi prescrita pelo médico.
Icelandic: Dragið stimpilinn upp þar til komið er að merkinu sem sýnir skammtinn sem læknirinn hefur ávísað.
Portuguese: O ciclo de RPSs de Rivastigmina 1 A Pharma está alinhado com o produto de referência, Exelon, até indicação em contrário.
Icelandic: 1 A Pharma er í samræmi við víxltilvísun við vöruna, Exelon, þar til mælt er fyrir um annað.
Portuguese: Data da primeira autorização: 11/12/2009 Data da primeira renovação: 19/08/2014
Icelandic: 11/12/2009 Dagsetning fyrstu endurnýjunar markaðsleyfis:
Portuguese: 1 Baseado na análise ANCOVA com o tratamento e o país como factores e o valor base de ADASCog como covariável.
Icelandic: 1 ANCOVA með meðferð og land sem þætti og grunngildi ADAS-Cog sem skýribreytu (covariate).
Portuguese: Se não tomou Rivastigmina 1 A Pharma durante mais do que três dias, não tome a próxima dose antes de falar com o seu médico.
Icelandic: Ef þú hefur ekki notað Rivastigmin 1 A Pharma í meira en þrjá daga skaltu ekki nota næsta skammt fyrr en þú hefur ráðfært þig við lækninn.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão de resultados de estudos com rivastigmina em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da demência de Alzheimer e no tratamento da demência em doentes com doença de Parkinson idiopática (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á rivastigmini hjá öllum undirhópum barna við meðferð við Alzheimersvitglöpum og vitglöpum hjá sjúklingum með sjálfvakta Parkinsonsveiki (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: A rivastigmina não foi mutagénica numa bateria padrão de testes in vitro e in vivo, excepto num teste de aberração cromossómica em linfócitos periféricos humanos numa dose 104 vezes a exposição clínica máxima.
Icelandic: Rivastigmin olli ekki stökkbreytingum í hefðbundnum in vitro og in vivo rannsóknum, nema í litningaafbrigðileikaprófi í úteitilfrumum manna við skammt sem var 104 sinnum hámarks klínískur skammtur.
Portuguese: A maioria dos casos de sobredosagem acidental não estiveram associados a nenhuns sinais ou sintomas clínicos e quase todos os doentes envolvidos continuaram o tratamento com rivastigmina 24 horas após a sobredosagem.
Icelandic: Þegar um ofskömmtun af slysni hefur verið að ræða, hafa í flestum tilvikum ekki komið fram nein klínísk einkenni og nánast allir sjúklinganna hafa haldið áfram meðferð með rivastigmini 24 klst.
Portuguese: Placebo N=472
Icelandic: Lyfleysa N=472
Portuguese: É possível que alguns doentes sensibilizados à rivastigmina devido à exposição ao adesivo transdérmico de rivastigmina não possam tomar rivastigmina em qualquer forma.
Icelandic: Mögulegt er að sumir sjúklingar sem eru næmir fyrir rivastigmini við útsetningu fyrir rivastigmin-plástri geti ekki notað nokkurt annað lyfjaform rivastigmins.