FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A GS-US-380-1878-as vizsgálatban az abakavir/lamivudin vagy emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát (200/300 mg) + (kobicisztáttal vagy ritonavirral felerősített hatású) atazanavir vagy darunavir kezelésről B/F/TAF-kezelésre történő váltás hatásosságát és biztonságosságát értékelték virológiai szuppressziót mutató, HIV-1-fertőzött felnőttek (n = 577) bevonásával végzett randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat során.
Bulgarian: В проучването GS-US-380-1878 ефикасността и безопасността на преминаване от абакавир/ламивудин или емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат (200/300 mg) плюс атазанавир или дарунавир (потенциран с кобицистат или ритонавир) към B/F/TAF са оценени в рандомизирано, открито проучване на инфектирани с HIV-1 възрастни с вирусна супресия (n = 577).
Hungarian: A GS-US-380-1490-es vizsgálatban a betegeket B/F/TAF (n = 320) vagy dolutegravir + emtricitabin/tenofovir-alafenamid (50+200/25 mg) (n = 325) naponta egyszeri alkalmazására randomizálták 1:1 arányban.
Bulgarian: В проучване GSUS-380-1490 пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават B/F/TAF (n = 320) или долутегравир + емтрицитабин/тенофовир алафенамид (50+200/25 mg) (n = 325) веднъж дневно.
Hungarian: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudin a A 48. heti ablakperiódus a 295. és a 378. (beleszámított) nap között volt.
Bulgarian: ABC = абакавир ATV = атазанавир DRV = дарунавир DTG = долутегравир 3TC = ламивудин а Времевият период през седмица 48 е между ден 295 и 378 (включително).
Hungarian: Az azitromicinnel vagy klaritromicinnel történő együttes alkalmazás növelheti a biktegravir plazmakoncentrációját.
Bulgarian: Едновременното приложение на азитромицин или кларитромицин може да повиши плазмените концентрации на биктегравир.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid sejtkultúrában a HIV-1 valamennyi csoportja (M, N és O) ellen mutatott antivirális aktivitást, beleértve az A, B, C, D, E, F és G alcsoportokat (az EC50-értékek 0,10 és 12,0 nM között voltak), és törzsspecifikus aktivitást mutatott a HIV-2 ellen (EC50-értékek 0,91 és 2,63 nM között).
Bulgarian: Тенофовир алафенамид показва антивирусна активност в клетъчни култури срещу всички групи на HIV-1 (M, N, O), включително субтипове A, B, C, D, E, F и G (стойностите на EC50 варират от 0,10 до 12,0 nM), както и активност срещу HIV-2 (стойностите на EC50варират от 0,91 до 2,63 nM).
Hungarian: és a 714. (beleszámított) nap között volt.
Bulgarian: б Времевият период през седмица 96 е между ден 631 и 714 (включително).
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor egy, korábban nem kezelt betegnél állt fenn INSTIrezisztenciával összefüggő Q148H + G140S mutáció; a HIV-1 RNS-szintje < 50 kópia/ml volt a 4. héttől a 96.
Bulgarian: Q148H + G140S и има HIV-1 РНК < 50 копия/ml през седмица 4 до седмица 96.
Hungarian: A B/F/TAF szájon át történő, étkezéskor vagy étkezések között, HIV-1-fertőzött felnőtteknél történő alkalmazását követően az emtricitabin több adagra vonatkozó átlagos (CV%) farmakokinetikai paraméterei a következők voltak: Cmax = 2,13 µg/ml (34,7%), AUCtau = 12,3 µg•h/ml (29,2%) és Ctrough = 0,096 µg/ml (37,4%).
Bulgarian: След перорално приложение на B/F/TAF със или без храна при инфектирани с HIV-1 възрастни пациенти средните фармакокинетични параметри при многократно прилагане (CV%) на емтрицитабин са Cmax = 2,13 µg/ml (34,7%), AUCtau = 12,3 µg•h/ml (29,2%) и Ctrough = 0,096 µg/ml
Hungarian: DTG + F/TAF (n = 325)
Bulgarian: DTG + F/TAF
Hungarian: 6 Ezt a vizsgálatot naponta egyszer 150/150/200/10 mg elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid alkalmazásával végezték.
Bulgarian: 6 Това проучване е проведено с приложение на елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид 150/150/200/10 mg веднъж дневно.
Hungarian: A biktegravir per os beadás után felszívódik, plazma csúcskoncentrációját a B/F/TAF beadása után 2,0-4,0 órával éri el.
Bulgarian: След перорално приложение, биктегравир се абсорбира с пикови плазмени концентрации 2,0-4,0 часа след прилагането на B/F/TAF.
Hungarian: • szokatlan álmok,
Bulgarian: ярки сънища
Hungarian: A GS-US-380-1878-as vizsgálatban a CD4+-sejtszám átlagos változása a kiinduláshoz képest a 48. héten 25 sejt/mm3 volt a B/F/TAF-ra váltó betegeknél, illetve 0 sejt/mm3 azoknál a betegeknél, akik folytatták a kiinduláskor alkalmazott kezelést.
Bulgarian: В GS-US-380-1878, средната промяна от изходния брой на CD4+ клетки през седмица 48 е 25 клетки/mm3 при пациентите, които преминават към B/F/TAF, и 0 клетки/mm3 при пациентите, които остават на изходната си схема.
Hungarian: A biktegravir sejtkultúrában a HIV-1 valamennyi csoportja (M, N és O) ellen mutatott antivirális aktivitást, beleértve az A, B, C, D, E, F és G altípust (az EC50-értékek < 0,05 és 1,71 nM között voltak), és aktivitást mutatott a HIV-2 ellen (EC50 = 1,1 nM).
Bulgarian: Биктегравир показва антивирусна активност в клетъчни култури срещу група HIV-1 (M, N, O), включително субтипове A, B, C, D, E, F и G (стойностите на EC50 варират от < 0,05 до 1,71 nM), както и активност срещу HIV-2 (EC50 = 1,1 nM).
Hungarian: A B/F/TAF szájon át történő, étkezéskor vagy étkezések között, HIV-1-fertőzött felnőtteknél történő alkalmazását követően a tenofovir-alafenamid több adagra vonatkozó átlagos (CV%) farmakokinetikai paraméterei a következők voltak: Cmax = 0,121 µg/ml (15,4%) és AUCtau = 0,142 µg•h/ml (17,3%).
Bulgarian: След перорално приложение на B/F/TAF със или без храна при инфектирани с HIV-1 пациенти средните фармакокинетични параметри при многократно прилагане (CV%) на тенофовир алафенамид са Cmax = 0,121 µg/ml (15,4%), AUCtau = 0,142 µg•h/ml (17,3%).
Hungarian: (a CYP3A és a P-gp indukciója)
Bulgarian: (Индуциране на CYP3A и P-gp)
Hungarian: • tenofovir-alafenamidot, egy olyan típusú antiretrovirális gyógyszert, amely nukleotid reverz transzkriptáz gátlóként ismert (NtRTI)
Bulgarian: тенофовир алафенамид, антиретровирусно лекарство, познато като нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза (НТИОТ)
Hungarian: Az emtricitabin-trifoszfát gátolja a HIV replikációját oly módon, hogy a HIV reverz transzkriptáz (RT) beépíti a vírus DNS-ébe, ami a DNS-lánc terminációját eredményezi.
Bulgarian: ДНК чрез обратната транскриптаза (reverse transcriptase, RТ) на HIV, което води до прекъсване на ДНК веригата.
Hungarian: Ha a Biktarvy bevételét követő 1 óránál később hány, nem szükséges másik tablettát bevennie a következő előírt tablettáig.
Bulgarian: Ако повърнете след повече от 1 час след приема на Biktarvy, не трябва да приемате друга таблетка до следващата редовно планирана таблетка.
Hungarian: A GS-US-380-1844-es és a GS-US-380-1878-as vizsgálat kezelési eredményeit a 48. hétig a 4. táblázat tartalmazza.
Bulgarian: Резултатите от лечението в проучвания GS-US-380-1844 и GS-US-380-1878 до седмица 48 са представени в таблица 4.
Hungarian: c Azok a betegek tartoznak ide, akik nemkívánatos esemény kialakulásán, elhalálozáson vagy a hatásosság hiányán, illetve megszűnésén kívül egyéb ok miatt léptek ki a vizsgálatból, például visszavonták beleegyezésüket, nem jelentek meg az utánkövetésen stb.
Bulgarian: з Включва пациенти, които са прекратили участието си по причини, различни от НС, смърт, липса или загуба на ефикасност; напр. оттеглено съгласие, загубени в хода на проследяването и др.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Biktarvy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява Biktarvy и за какво се използва
Hungarian: A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje.
Bulgarian: По време на лечението на ХИВ може да се наблюдава повишаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта.
Hungarian: • Ha hepatitisz B-fertőzése van.
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с хепатит B
Hungarian: A GS-US-380-1844-es vizsgálatban a CD4+-sejtszám átlagos változása a kiinduláshoz képest a 48. héten −31 sejt/mm3 volt a B/F/TAF-ra váltó betegeknél, illetve 4 sejt/mm3 azoknál a betegeknél, akik folytatták az abakavir/dolutegravir/lamivudin kezelést.
Bulgarian: В GS-US-380-1844, средната промяна от изходния брой на CD4+ клетки през седмица 48 е31 клетки/mm3 при пациентите, които преминават към B/F/TAF, и 4 клетки/mm3 при пациентите, които остават на абакавир/долутегравир/ламивудин.
Hungarian: A vérvizsgálatok az alábbit is mutathatják: • a bilirubin és/vagy a szérum kreatinin nevű anyag emelkedett szintje a vérben.
Bulgarian: • повишени нива на вещества, наречени билирубин и/или серумен креатинин в кръвта
Hungarian: A Biktarvy összetevőinek újszülött gyermekre/csecsemőre gyakorolt hatásának megítéléséhez elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre, ezért a Biktarvy alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за ефектите на всички съставки на Biktarvy при новородени/кърмачета.
Hungarian: A biktegravir in vivo nem gátolja és nem is serkenti a CYP-t.
Bulgarian: Биктегравир не е инхибитор или индуктор на CYP in vivo.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid per os beadás után gyorsan felszívódik, plazma csúcskoncentrációját a B/F/TAF beadása után 0,5-2,0 órával éri el.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид се абсорбира бързо след перорално приложение с пикови плазмени концентрации 0,5-2,0 часа след прилагане на B/F/TAF.
Hungarian: Vasat tartalmazó étrend-kiegészítők: a Biktarvy-t legalább 2 órával a vasat tartalmazó étrendkiegészítők előtt kell bevennie, illetve étkezés közben azokkal együtt is bevehető.
Bulgarian: Хранителни добавки с желязо: ще трябва да приемате Biktarvy поне 2 часа преди добавките с желязо или можете да ги приемате заедно, с храна.
Hungarian: A tenofovir a vesén keresztül eliminálódik a szervezetből, amelyben glomerularis filtráció és aktív tubularis szekréció egyaránt részt vesz.
Bulgarian: Тенофовир се елиминира чрез бъбреците посредством гломерулна филтрация и активна тубулна секреция.
Hungarian: A biktegravir eliminációjának fő útja emberben a metabolizáció.
Bulgarian: Метаболизмът е основен път за клирънс на биктегравир при хора.
Hungarian: Biktegravir: AUC: ↑ 61% Cmax: ↔
Bulgarian: Биктегравир: AUC: ↑ 61% Cmax: ↔
Hungarian: Az emtricitabin nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NRTI) és a 2'-dezoxicitidin nukleozid analógja.
Bulgarian: Емтрицитабин е ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ) и аналог на 2'-дезоксицитидин.
Hungarian: Atazanavir (400 mg naponta egyszer), biktegravir1
Bulgarian: Атазанавир (400 mg веднъж дневно), Биктегравир
Hungarian: A biktegravir, illetve a tenofovir-alafenamid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ (kevesebb mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на биктегравир или тенофовир алафенамид при бременни жени.
Hungarian: héten 4 beteg mutatott HBVszuppressziót és < 50 kópia/ml-es HIV-1 RNS-szintet.
Bulgarian: В седмица 96, 4 пациенти са със супресия на HBV и имат HIV-1 РНК < 50 копия/ml.
Hungarian: • öngyilkos viselkedés,
Bulgarian: суицидно поведение
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A biktegravir laboratóriumi és klinikai HIV-1 izolátumok elleni antivirális aktivitását lymphoblastoid sejtvonalakban, PBMC-kben, elsődleges monocyta/macrophag sejtekben, valamint CD4+ T-lymphocytákban vizsgálták.
Bulgarian: Антивирусната активност на биктегравир срещу лабораторни и клинични изолати на HIV-1 е оценена в лимфобластоидни клетъчни линии, PBMC, първични моноцити/макрофаги и CD4+ T-лимфоцити.
Hungarian: vagy szájon át történő) ciklosporinnal együtt történő alkalmazás várhatóan növeli mind a biktegravir, mind a tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációját.
Bulgarian: Очаква се едновременното приложение на циклоспорин (i.v. или перорална употреба) да повиши плазмените концентрации на биктегравир и тенофовир алафенамид.
Hungarian: • biktegravirt, egy retrovírus elleni (antiretrovirális) gyógyszert, amely integráz száltranszfer-inhibitorként (INSTI) ismert,
Bulgarian: биктегравир, антиретровирусно лекарство, познато като интегразен инхибитор
Hungarian: Biktegravir:
Bulgarian: Воксилапревир:
Hungarian: Hogyan kell szedni a Biktarvy-t?
Bulgarian: Как да приемате Biktarvy
Hungarian: Biktegravir: AUC: ↑ 306% Cmax: ↔
Bulgarian: Биктегравир: AUC: ↑ 306% Cmax: ↔
Hungarian: Lásd
Bulgarian: ТАКИВА
Hungarian: Ha Ön terhes, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Ако сте бременна, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на каквото и да е лекарство.
Hungarian: Közepes fokú májkárosodást mutató vizsgálati alanyoknál nem figyeltek meg klinikailag jelentős változást a biktegravir farmakokinetikájában.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени във фармакокинетиката на биктегравир при участници с умерено чернодробно увреждане.
Hungarian: • csalánkiütés (urtikária)
Bulgarian: копривна треска (уртикария)
Hungarian: A tenofovir-alafenamid antivirális aktivitását laboratóriumi és B altípusú HIV-1 klinikai izolátumokkal szemben lymphoblastoid sejtvonalakban, PBMC-kben, elsődleges monocyta/macrofág sejtekben és CD4+ T-lymphocytákban vizsgálták.
Bulgarian: Антивирусната активност на тенофовир алафенамид срещу лабораторни и клинични изолати на HIV-1 субтип B е оценена в лимфобластоидни клетъчни линии, PBMC, първични моноцити/макрофаги и CD4+ T лимфоцити.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid EC50-értékei a 2,0 és a
Bulgarian: Стойностите на EC50 за тенофовир алафенамид са в диапазона от 2,0 до 14,7 nM.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy az emtricitabin alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Bulgarian: Неклиничните данни за емтрицитабин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Hungarian: A biktegravirral nem vizsgálták az interakciót.
Bulgarian: Взаимодействието не е проучвано с биктегравир.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Gilead Sciences Ireland UC
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Hungarian: Gyakori:
Bulgarian: Годен до:
Hungarian: • ha allergiás a biktegravirra, emtricitabinre, tenofovir-alafenamidra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: ако сте алергични към биктегравир, емтрицитабин, тенофовир алафенамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на тази листовка).
Hungarian: Ha a Biktarvy bevételét követő 1 órán túl a beteg hány, nem kell újabb adagot bevennie a következő szokásos bevételi időpontig.
Bulgarian: Ако пациент повърне след повече от 1 час след приема на Biktarvy, той не трябва да приема друга доза Biktarvy до следващата редовно планирана доза.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmtabletta biktegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid
Bulgarian: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg филмирани таблетки биктегравир/емтрицитабин/тенофовир алафенамид
Hungarian: A Biktarvy és a P-gp, illetve a BCRP aktivitását gátló egyéb gyógyszerek együttes alkalmazása fokozhatja a tenofovir-alafenamid felszívódását, és növelheti a plazmakoncentrációját.
Bulgarian: Едновременното приложение на Biktarvy с други лекарствени продукти, които инхибират P-gp и BCRP, може да повиши абсорбцията и плазмената концентрация на тенофовир алафенамид.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Hungarian: A GS-US-380-1489-es és a GS-US-380-1490-es vizsgálat kezelési eredményeit a 48. és 96.
Bulgarian: Резултатите от лечението в проучвания GS-US-380-1489 и GS-US-380-1490 през седмици 48 и 96 са представени в таблица 3.
Hungarian: AUC: ↓ 75% Cmax: ↓ 28%
Bulgarian: Биктегравир: AUC: ↓ 75% Cmax: ↓ 28%
Hungarian: A Biktarvy klinikai vizsgálataiban hepaticus mellékhatás miatt nem állítottak le kezelést a 96.
Bulgarian: Няма прекратявания поради чернодробни нежелани събития до седмица 96 при клиничните проучвания на Biktarvy.
Hungarian: ≥ 200 sejt/mm3 HIV-1 RNS
Bulgarian: ≥ 200 клетки/mm HIV-1 РНК < 20 копия/ml
Hungarian: Az együtt történő alkalmazás csökkentheti a biktegravir plazmakoncentrációját.
Bulgarian: Едновременното приложение може да понижи плазмените концентрации на биктегравир.
Hungarian: Ledipaszvir/szofoszbuvir (90 mg/400 mg naponta egyszer), biktegravir/emtricitabin/ tenofovir-alafenamid2
Bulgarian: Антивирусни средства за вируса на хепатит C Ледипасвир/Софосбувир (90 mg/400 mg веднъж дневно), Биктегравир/Емтрицитабин/ Тенофовир алафенамид2
Hungarian: Biktegravir: AUC: ↓ 38% Cmin: ↓ 56%
Bulgarian: Биктегравир: AUC: ↓ 38% Cmin: ↓ 56% Cmax: ↓ 20%
Hungarian: A karbamazepinnel együtt történő alkalmazás csökkentheti a biktegravir plazmakoncentrációját.
Bulgarian: Едновременното приложение на карбамазепин може да понижи плазмените концентрации на биктегравир.
Hungarian: (a CYP3A, az UGT1A1 és a P-gp indukciója)
Bulgarian: (Индуциране на CYP3A, UGT1A1, и P-gp)
Hungarian: HIV-1-fertőzött, virológiai szuppressziót mutató betegek A GS-US-380-1844-es vizsgálatban a dolutegravir + abakavir/lamivudin vagy abakavir/dolutegravir/lamivudin kezelésről a B/F/TAF-kezelésre történő váltás hatásosságát és biztonságosságát értékelték virológiai szuppressziót mutató (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml), HIV-1fertőzött felnőttek (n = 563) bevonásával végzett randomizált, kettős vak vizsgálat során.
Bulgarian: В проучването GS-US-380-1844 ефикасността и безопасността на преминаване от схема с долутегравир + aбакавир/ламивудин или абакавир/долутегравир/ламивудин към B/F/TAF са оценени в рандомизирано, двойносляпо проучване при инфектирани с HIV-1 пациенти с вирусна супресия (HIV-1 РНК < 50 копия/ml) (n = 563).
Hungarian: B/F/TA F (n=634)c
Bulgarian: (n = 634)в
Hungarian: Gilead Sciences S.r.l.
Bulgarian: Обединено кралство Gilead Sciences Ltd.
Hungarian: - azitromicin, klaritromicin, rifabutin vagy rifapentin
Bulgarian: антибиотици, използвани за бактериални инфекции, съдържащи: - азитромицин, кларитромицин, рифабутин или рифапентин
Hungarian: A kutyák szemében minimális hízósejtes infiltráció állt fenn a B/F/TAF beadása után várt expozíciónál kb.
Bulgarian: Минимална инфилтрация с хистиоцити е налична в окото при кучета при експозиции на тенофовир алафенамид и тенофовир приблизително съответно 14 и 43 пъти по-високи, спрямо онези, очаквани след прилагане на B/F/TAF.
Hungarian: 2 Ezt a vizsgálatot naponta egyszer 75/200/25 mg biktegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid alkalmazásával végezték.
Bulgarian: Това проучване е проведено с приложение на биктегравир/емтрицитабин/тенофовир алафенамид 75/200/25 mg веднъж дневно.
Hungarian: A Biktarvy-t legalább 2 órával a magnéziumot és/vagy alumíniumot tartalmazó antacidumok előtt, illetve étkezés közben történő bevételkor 2 órával azok után kell bevenni.
Bulgarian: Biktarvy трябва да се прилага поне 2 часа преди или с храна 2 часа след антиациди, съдържащи магнезий и/или алуминий.
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát
Bulgarian: Ядро на таблетката Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Hungarian: A több nukleozidra rezisztens HIV-1, amely T69S kettős inzerciós mutációt vagy Q151M mutációs komplexumot, köztük K65R-t tartalmaz, csökkent érzékenységet mutatott a tenofovir-alafenamiddal szemben.
Bulgarian: Мултинуклеозидно резистентният HIV-1 с T69S мутация с двойна инсерция или с Q151M
Hungarian: 40549 Düsseldorf Németország
Bulgarian: 40549 Düsseldorf
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat végeztek egészséges önkéntesek körében.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия са провеждани при здрави доброволци.
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét és megakadályozzák a gyermekek általi véletlen hozzáférést.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда и предпазване от инцидентно попадане в деца.
Hungarian: Hosszú távú vizsgálatok:
Bulgarian: Дългосрочни проучвания:
Hungarian: A székrekedés ennek megelőző tünete lehet.
Bulgarian: Запекът може да е предхождащ симптом.
Hungarian: Ha általában nem étkezik naponta háromszor, tájékoztassa erről a kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако не се храните редовно три пъти дневно, моля, информирайте Вашия лекар.
Hungarian: Azonban, ha nem tudja az egész tasak tartalmát egyben lenyelni a tasak tartalmát kisebb részekre is eloszthatja.
Bulgarian: Ако не можете обаче да преглътнете съдържанието на цялото саше наведнъж, можете да разделите съдържанието му на по-малки порции.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a BindRen
Bulgarian: Други лекарства и BindRen
Hungarian: Email: info@mt-pharma-eu.com
Bulgarian: имейл: info@mt-pharma-eu.com
Hungarian: BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista)
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Hungarian: és amennyiben szükséges, a vitaminokat pótolni kell.
Bulgarian: При необходимост витамините трябва да се дават както добавка.
Hungarian: A betegeket ösztönözni kell az előírt alacsony foszfáttartalmú étrend betartására.
Bulgarian: Пациентите трябва да се насърчават да съблюдават предписаната им диета с ниско съдържание на фосфор.
Hungarian: • Súlyos májkárosodás (lásd még 4.2 pont)
Bulgarian: • с тежко чернодробно увреждане (вж. също точка 4.2);
Hungarian: Azonban a BindRen egyéb hatásai hatással lehetnek a terhes vagy szoptató nőkre vagy a termékenységre, lásd a 4.4 és 4.5 pontot.
Bulgarian: В същото време други ефекти на BindRen може да повлияят на бременни и жени, които кърмят или да повлияят на фертилитета, вижте точки 4.4 и 4.5.
Hungarian: A tablettákat egészben kell bevenni.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат цели.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Kezelőorvosa fontolóra veheti az Ön által szedett egyéb gyógyszerek vérszintjeinek ellenőrzését.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да определи кръвните нива на другите медикаменти, които приемате.
Hungarian: Mit tartalmaz a BindRen
Bulgarian: Какво съдържа BindRen
Hungarian: Bármely olyan gyógyszer alkalmazása esetén, amelynél a biohasznosulás csökkenése klinikailag jelentősen befolyásolhatja a biztonságosságot vagy a hatásosságot, ezt a gyógyszert a BindRen szedése előtt 1 órával vagy azt követően 3 órával kell bevenni.
Bulgarian: Когато се прилага лекарствен продукт, при който намаляването на бионаличността би могло да има клинично значим ефект върху безопасността или ефикасността, лекарственият продукт трябва да се прилага най-малко 1 час преди или 3 часа след приема на BindRen.
Hungarian: Fehér, henger alakú, filmbevonatú granulátum, mindegyik körülbelül 3,5 mm hosszúságú és 3 mm átmérőjű.
Bulgarian: Бели, цилиндрични, филмирани гранули, всяка с приблизителна дължина 3,5 mm и диаметър
Hungarian: Hipromellóz Makrogol 8000
Bulgarian: Макрогол 8000