FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Resolution of pancreatitis has been observed with supportive treatment but very rare cases of necrotising or hemorrhagic pancreatitis and/or death have been reported.
Swedish: Resolution av pankreatit med understödjande behandling har observerats men mycket sällsynta fall av nekrotiserande eller hemmoragisk pankreatit och/eller dödsfall har rapporterats.
English: These arrows show the direction to pull or turn the dose knob in the next step.
Swedish: Dessa pilar visar i vilken riktning man ska dra eller vrida doseringsknappen i nästa steg.
English: Exenatide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Swedish: Exenatid ska inte användas till patienter med typ 1-diabetes mellitus eller vid behandling av diabetesketoacidos.
English: Long-term controlled data in elderly are limited, but suggest no marked changes in exenatide exposure with increased age up to about 75 years old.
Swedish: Långtidsdata från äldre patienter är begränsade, men de tyder inte på några markanta förändringar i exenatidexponeringen med stigande ålder upp till cirka 75 år.
English: Instructions for use Byetta is for use by one person only.
Swedish: Bruksanvisning Byetta ska bara användas av 1 person.
English: Severe allergic reactions (anaphylaxis) have been reported rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Swedish: Allvarliga, allergiska reaktioner (anafylaxi) har rapporterats sällsynt (kan påverka upp till 1 av 1 000 patienter).
English: Continue to follow your food and exercise plan.
Swedish: Fortsätt att följa det diet- och träningsprogram du fått.
English: This prevents the liquid from leaking out.
Swedish: Detta hindrar att vätskan läcker ut.
English: If you use more of this medicine than you should, talk to a doctor or go to a hospital right away.
Swedish: Om du har tagit mer av detta läkemedel än du bör ska du tala med en läkare eller uppsöka ett sjukhus omedelbart.
English: Do not use this medicine after your meal.
Swedish: Ta inte detta läkemdel efter måltiden.
English: • The needle may be clogged, bent, or incorrectly attached.
Swedish: • Kanylen kan vara tilltäppt, böjd eller påsatt på ett felaktigt sätt.
English: About half of this 6% (3% of the total patients given immediate-release exenatide in the controlled studies), had no apparent glycaemic response to immediate-release exenatide.
Swedish: Omkring hälften av dessa 6 % (3 % av det totala antalet patienter som fick exenatid med omedelbar frisättning i de kontrollerade studierna) visade inget märkbart glykemiskt svar på exenatid med omedelbar frisättning .
English: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Swedish: Patienterna bör informeras om de karakteristiska symtomen på akut pankreatit: ihållande, svår buksmärta.
English: Do not use this medicine if you notice particles in the solution, or if it is cloudy or coloured.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser partiklar i lösningen eller om den är grumlig eller färgad.
English: • Go to Section 3, Step 3, for instructions on how to inject your first routine dose.
Swedish: • Fortsätt till Avsnitt 3, Steg 3, för instruktion hur du ska injicera din första dos.
English: The active substance in this medicine slows stomach emptying so food passes more slowly through your stomach.
Swedish: Det aktiva ämnet i detta läkemedel fördröjer magtömningen, vilket gör att maten passerar långsammare genom magen.
English: C.OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
English: If an injection is missed, the treatment should be continued with the next scheduled dose.
Swedish: Om en injektion glöms bort ska behandlingen fortsätta med nästa planerade dos.
English: Where should I inject Byetta?
Swedish: Var ska jag injicera Byetta?
English: How long can I use a Byetta pen?
Swedish: Hur länge kan jag använda en Byetta-penna?
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported (frequency not known) in patients receiving this medicine.
Swedish: Fall av inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) har rapporterats (ingen känd frekvens) hos patienter som fått detta läkemedel.
English: For this group, the level of glycaemic control (HbA1c) was generally comparable to that observed in those without antibody titres.
Swedish: Hos denna grupp var den glykemiska kontrollnivån (HbA1c) i allmänhet jämförbar med den som observerades hos patienter utan antikroppstitrar.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine, as it should not be used during pregnancy.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel, eftersom det inte ska användas under graviditet.
English: Gender and race Gender and race have no clinically relevant influence on exenatide pharmacokinetics.
Swedish: Kön och ras Kön och ras har ingen kliniskt relevant påverkan på exenatids farmakokinetik.
English: • White particles may appear on the outside tip of the cartridge during normal use.
Swedish: • Vita partiklar kan synas på utsidan av ampullens ände vid normal användning.
English: Fertility No fertility studies in humans have been conducted.
Swedish: Fertilitet Inga fertilitetsstudier har utförts på människa.
English: Paracetamol was used as a model medicinal product to evaluate the effect of exenatide on gastric emptying.
Swedish: Paracetamol har använts som modelläkemedel för att utvärdera effekten av exenatid på magtömningen.
English: It is not known if this medicine may harm your unborn child.
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel kan skada ditt foster.
English: The injection is complete when:
Swedish: Injektionen är färdig när
English: If such medicinal products are to be administered with food, patients should be advised to, if possible, take them with a meal when immediate-release exenatide is not administered.
Swedish: Om sådana läkemedel ska administreras tillsammans med mat, ska patienterna rådas att om möjligt ta dem vid måltid då exenatid med omedelbar frisättning inte administreras.
English: The medicine in Byetta helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high.
Swedish: Läkemedlet i Byetta hjälper din kropp att öka insulinproduktionen när blodsockernivån är hög.
English: A trend for a decrease in triglycerides has been observed with weight loss.
Swedish: En trend till reducerade triglyceridvärden har observerats vid viktnedgång.
English: It should be injected under the skin and not into a vein or into the muscle.
Swedish: Det ska injiceras under huden och inte i en ven eller muskel.
English: A delay in tmax of about 2 h was observed when digoxin, lisinopril or warfarin was administered 30 min after exenatide.
Swedish: En fördröjning av tmax med cirka 2 timmar observerades när digoxin, lisinopril eller warfarin administrerades 30 minuter efter exenatid.
English: If the cartridge contains a small amount or looks empty, obtain a new Byetta pen.
Swedish: Om ampullen bara innehåller en liten mängd lösning eller om den verkar tom, skaffa en ny Byetta-penna.
English: Ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse if you are not sure if any of your other medicines contain a sulphonylurea.
Swedish: Fråga läkaren, apotekspersonalen eller diabetessjuksköterskan om du är osäker på om något av dina andra läkemedel innehåller en sulfonureid.
English: Set up your new pen just before you use it for the first time.
Swedish: Färdigställ din nya penna strax innan du ska använda den för första gången.
English: If you are over 70 years old or have problems with your kidneys it may take longer than 30 days to tolerate the Byetta 5 micrograms dose and so your doctor may not increase your dose.
Swedish: Om du är över 70 år eller har problem med njurarna kan det ta längre tid än 30 dagar för kroppen att vänja sig vid Byetta-dosen 5 mikrogram och därför kanske din läkare inte ökar dosen.
English: What if I cannot pull, turn, or push the dose knob?
Swedish: Vad ska jag göra om jag inte kan dra ut, vrida på eller trycka in doseringsknappen?
English: Exenatide has been shown to bind to and activate the known human GLP-1 receptor in vitro, its mechanism of action mediated by cyclic AMP and/or other intracellular signalling pathways.
Swedish: Exenatid har visat sig binda till och aktivera den kända, humana GLP-1-receptorn in vitro, och effekten medieras av cykliskt AMP och/eller andra intracellulära signalsystem.
English: It is an injectable medicine used to improve blood sugar control in adults with type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Swedish: Det är ett injicerbart läkemedel, som används för att förbättra blodsockerkontrollen hos vuxna med typ 2-diabetes (icke insulinberoende).
English: These reactions have usually been mild and usually did not result in discontinuation of immediate-release exenatide.
Swedish: Dessa reaktioner var vanligen lätta och resulterade i allmänhet inte i avbrott av behandlingen med exenatid med omedelbar frisättning .
English: You will not need to test your sugar levels on a day-by-day basis to set the dose of Byetta.
Swedish: Du behöver inte mäta blodsockernivån dagligen för att ställa in dosen av Byetta.
English: • Difficulty to swallow
Swedish: • svårigheter att svälja
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with immediate-release exenatide in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för exenatid med omedelbar frisättning för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för typ 2 diabetes mellitus (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility or pregnancy.
Swedish: Djurstudier har inte visat några direkt skadliga effekter vad avser fertilitet eller dräktighet.
English: Immediate-release exenatide should not be administered after a meal.
Swedish: Exenatid med omedelbar frisättning ska inte administreras efter en måltid.
English: This may happen if the skin is pinched too tightly or if the pressure on the injection button is released before the needle is removed from the skin.
Swedish: Detta kan uppstå om man nyper allför hårt i huden eller om man släpper upp injektionsknappen innan kanylen dras ut ur huden.
English: Exenatide has minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Exenatid har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: The safety and efficacy of exenatide in children and adolescents under 18 years of age have not been established (see section 5.2).
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för exenatid hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts (se avsnitt 5.2).
English: Also contains metacresol.
Swedish: Innehåller även metakresol.
English: Nonclinical studies have shown that exenatide is predominantly eliminated by glomerular filtration with subsequent proteolytic degradation.
Swedish: Prekliniska studier har visat att exenatid huvudsakligen elimineras genom glomerulär filtration med efterföljande proteolytisk nedbrytning.
English: Immediate-release exenatide must not be administered by intravenous or intramuscular injection.
Swedish: Exenatid med omedelbar frisättning får inte administreras via intravenös eller intramuskulär injektion.
English: For routine use, do not repeat the New Pen Setup.
Swedish: Vid ordinarie användning ska du inte upprepa proceduren för pennans färdigställande.
English: A small amount of Byetta will always remain in the cartridge.
Swedish: En liten mängd Byetta blir alltid kvar i ampullen.
English: Weight loss greater than 1.5 kg per week has been observed in approximately 5% of clinical trial patients treated with exenatide.
Swedish: En minskning av vikten med mer än 1,5 kg per vecka har förekommit hos ca 5 % av patienter som behandlats med exenatid i kliniska studier.
English: You have diabetes because your body does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or if your body is not able to use the insulin properly.
Swedish: Du har diabetes därför att din kropp inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån eller för att din kropp inte kan utnyttja insulinet på rätt sätt.
English: For instructions for using the pen, see section 6.6 and the user manual included with the leaflet.
Swedish: För anvisningar om hur pennan ska användas, se avsnitt 6.6, och bruksanvisningen som finns tillsammans med bipacksedeln.
English: • Follow these steps to reset your pen for your next injection:
Swedish: • Följ nedanstående steg för att återställa pennan inför nästa injektion:
English: No pharmacokinetic study has been performed in patients with hepatic insufficiency.
Swedish: Ingen farmakokinetisk studie har utförts på patienter med leverinsufficiens.
English: With continued therapy, the frequency and severity decreased in most patients who initially experienced nausea.
Swedish: Vid fortsatt behandling avtog frekvensen och svårighetsgraden hos de flesta av de patienter som initialt fått illamående.
English: Patients with rapid weight loss should be monitored for signs and symptoms of cholelithiasis.
Swedish: Patienter med snabb viktminskning bör övervakas för tecken och symtom på kolelitias.
English: Note: A small air bubble will not harm you or affect your dose.
Swedish: En liten luftbubbla är inte skadlig och påverkar inte dosen.
English: Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of sulphonylurea or insulin, particularly when Byetta therapy is started and insulin is reduced.
Swedish: Egenkontroll av blodglukos krävs för att justera dosen av sulfonureid eller insulin, särskilt när behandling med Byetta inleds och insulinet sänks.
English: Solution for injection (injection).
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektion)
English: The mean age of subjects was 59 years and the mean duration of diabetes was 12.3 years.
Swedish: Patienternas medelålder var 59 år och de hade haft diabetes i 12,3 år (medelvärde).
English: When the pen is empty, you cannot use it again.
Swedish: När injektionspennan är tom kan du inte använda den mer.
English: Patients receiving medicinal products of either a narrow therapeutic ratio or medicinal products that require careful clinical monitoring should be followed closely.
Swedish: Patienter som får läkemedel med antingen snävt terapeutiskt index eller får läkemedel som kräver noggrann klinisk övervakning ska övervakas noggrant.
English: Neonatal growth was reduced in mice exposed to high doses during late gestation and lactation.
Swedish: Den neonatala tillväxten var reducerad hos möss som exponerats för höga doser sent i dräktigheten och under digivningen.
English: Metformin or sulphonylureas
Swedish: Metformin eller sulfonureider
English: Byetta should not be used if particles appear or if the solution is cloudy and/or coloured.
Swedish: Byetta ska inte användas om det finns partiklar i lösningen eller om den är grumlig och/eller färgad.
English: In the three placebo-controlled trials (n=963) 38% of patients had low titre anti-exenatide antibodies at 30 weeks.
Swedish: I de tre placebokontrollerade studierna (n=963) hade 38 % av patienterna låg titer av anti-exenatidantikroppar vid 30 veckor.
English: Immediate-release exenatide has shown no adverse effects on lipid parameters.
Swedish: Exenatid med omedelbar frisättning har inte visat några negativa effekter på lipidparametrarna.
English: • Section 3 of this manual should be used for every injection.
Swedish: • Avsnitt 3 i manualen ska följas vid varje injektion.
English: Specific recommendations regarding intake of such medicinal products in relation to immediate-release exenatide is given in section 4.5.
Swedish: Närmare rekommendationer beträffande administrering av sådana läkemedel i kombination med exenatid med omedelbar frisättning ges i avsnitt 4.5.
English: Changes in LDL-C or total cholesterol are possible, however, no predetermined dose adjustment is required.
Swedish: Förändrade värden av LDL-kolesterol eller totalkolesterol är möjliga men dosjusteringar i förväg krävs emellertid inte.
English: Check the symbol in the dose window.
Swedish: Kontrollera symbolen i doseringsfönstret.
English: • When it is time for your next routine dose, go to Section 3, Step 1, and repeat Steps 1 -7.
Swedish: • När det är dags för nästa dos, gå till Avsnitt 3, Steg 1 och upprepa Steg 1-7.
English: Immediate-release exenatide is not expected to have any clinically relevant effects on the pharmacokinetics of metformin or sulphonylureas.
Swedish: Exenatid med omedelbar frisättning förväntas inte ha några kliniskt relevanta effekter på farmakokinetiken av metformin eller sulfonureider.
English: Hypoglycaemia was reported in 11% and 7% of patients treated with exenatide and placebo respectively.
Swedish: Hypoglykemi rapporterades hos 11 % och 7 % av patienterna som behandlades med exenatid respektive placebo.
English: - If you have ever had inflammation of the pancreas (pancreatitis) (see section 4).
Swedish: - Om du har haft inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) (se avsnitt 4).
English: Label Dose Window
Swedish: Etikett Doseringsfönster
English: No clinically relevant effects on Cmax or AUC were observed.
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter på Cmax- eller AUC-värdena observerades.
English: What you need to know before you use Byetta
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Byetta
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 patienter):
English: - If you lose weight too quickly (more than 1.5 kg per week) talk to your doctor about it since this may cause problems such as gallstones.
Swedish: - Om du minskar i vikt för snabbt (mer än 1,5 kg i veckan) ska du tala med läkaren om detta då det kan skapa problem, såsom gallsten.
English: • Pen preparation is complete when the is in the centre of the dose window AND you have seen a stream or several drops come from the needle tip.
Swedish: • Injektionspennan är helt färdigställd när du ser mitt i doseringsfönstret OCH du har sett ett flöde eller flera droppar komma ur kanylspetsen.
English: • If needed, wipe the outside of the pen with a clean, damp cloth.
Swedish: • Vid behov, torka av utsidan av injektionspennan med en ren, fuktig trasa.
English: A pharmacodynamic study demonstrated in patients with type 2 diabetes (n=13) a restoration of first phase insulin secretion and improved second phase insulin secretion in response to an intravenous bolus of glucose.
Swedish: En farmakodynamisk studie på patienter med typ 2-diabetes (n=13) visade ett återställande av insulinsekretionens första fas och en förbättrad andra fas som svar på en intravenös bolusdos av glukos.
English: (See Storing Your ByettaPenin Section 1 of this user manual for more information.)
Swedish: (Se FÖRVARING AV Byetta-pennan i Avsnitt 1 i denna bruksanvisning, för mera information.)
English: • Mark the date when you first used your pen and the date 30 days later in the spaces below:
Swedish: • Skriv upp det datum du använde injektionspennan första gången och ett datum 30 dagar senare i utrymmet nedan:
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide pharmaceuticals, patients may develop anti-exenatide antibodies following treatment with immediate-release exenatide.
Swedish: Som följd av de potentiellt immunogena egenskaperna hos protein- och peptidläkemedel kan patienterna utveckla anti-exenatidantikroppar efter behandling med exenatid med omedelbar frisättning .
English: Hypoglycaemia may reduce your ability to concentrate.
Swedish: Hypoglykemi kan försämra koncentrationsförmågan.
English: Pharmacotherapeutic group: Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues, ATC code: A10BJ01.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Glukagonlikpeptid-1-receptor(GLP-1)analoger, ATC-kod: A10BJ01.
English: How do I throw away my needles?
Swedish: Hur slänger jag mina kanyler?
English: Now that you have done the New Pen Setup, follow Section 3 for all of your injections.
Swedish: Nu när du har färdigställt den nya pennan, följ Avsnitt 3 vid alla dina återstående injektioner med samma penna.
English: Administration of exenatide has been shown to reduce food intake, due to decreased appetite and increased satiety.
Swedish: Administrering av exenatid har visat sig reducera födointaget, på grund av minskad aptit och ökad övermättnad.
English: • Do not share your pen or needles as this may risk transmission of infectious agents.
Swedish: • Dela inte din penna eller injektionsnålar med någon annan eftersom det finns risk för överföring av smittämnen.
English: Severe gastrointestinal disease
Swedish: Svår gastrointestinal sjukdom
English: Particles or discolouration may appear in the cartridge after an injection.
Swedish: Partiklar eller missfärgning i ampullen kan uppkomma efter en injektion.
English: The reduction in Cmax is of limited clinical relevance and no adjustment of dosing of oral contraceptives is required.
Swedish: Reduktionen av Cmax har begränsad klinisk relevans och det krävs ingen justering i doseringen för orala antikonceptionsmedel.
English: There is little experience with this medicine in patients with kidney problems
Swedish: Det finns ringa erfarenhet av detta läkemedel hos patienter med njurproblem.
English: Exenatide is cleared primarily by the kidney, therefore hepatic dysfunction is not expected to affect blood concentrations of exenatide.
Swedish: Exenatid elimineras huvudsakligen genom njurarna, och därför förväntas inte nedsatt leverfunktion påverka koncentrationen av exenatid i blodet.
English: Table 1: Adverse reactions of immediate-release exenatide identified from clinical trials and spontaneous reports
Swedish: Tabell 1: Biverkningar av exenatid med omedelbar frisättning identifierade från kliniska prövningar och spontanrapporter
English: Examination of antibody-positive specimens from one long-term uncontrolled study revealed no significant cross-reactivity with similar endogenous peptides (glucagon or GLP-1).
Swedish: Vid undersökning av antikroppspositiva prover från en icke-kontrollerad långtidsstudie sågs ingen signifikant korsreaktivitet med liknande endogena peptider (glukagon eller GLP-1).
English: If you are using insulin, your doctor will tell you how to reduce the dose of insulin and will recommend that you monitor your blood sugar more frequently, in order to avoid hyperglycaemia (high blood sugar) and diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
Swedish: Om du använder insulin kommer läkaren att tala om hur du sänker insulindosen och rekommendera att du oftare kontrollerar ditt blodsocker för att undvika hyperglykemi (högt blodsocker) och diabetesketoacidos (en komplikation vid diabetes som inträffar när kroppen inte kan bryta ner glukos eftersom det inte finns tillräckligt mycket insulin).
English: This will help prevent leakage of Byetta,
Swedish: Detta är viktigt för att förhindra att Byetta läcker ut,
English: Using too much of this medicine can cause nausea, vomiting, dizziness, or symptoms of low blood sugar (see section 4).
Swedish: För mycket av detta läkemedel kan orsaka illamående, kräkningar, yrsel eller symtom på lågt blodsocker (se avsnitt 4).
English: However, if you are also using a sulphonylurea or an insulin your doctor may tell you to check your blood sugar levels to adjust the dose of sulphonylurea or insulin.
Swedish: Om du även använder en sulfonureid eller ett insulin kan dock läkaren be dig att kontrollera blodsockernivån för att anpassa dosen av sulfonureiden eller insulinet.
English: − For tablets that you need to take with food, it may be best if they are taken at a meal at a time when this medicine is not being administered.
Swedish: − Tabletter som ska tas tillsammans med mat bör helst tas vid en måltid då detta läkemedel inte administreras.