FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dra. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Polish: dr Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Spanish: ¿Qué es Zoloft?
Polish: Co to jest Zoloft?
Spanish: No se dispone de datos en niños menores de 6 años.»
Polish: Nie przeprowadzono oceny w populacji dzieci w wieku poniżej 6 lat".
Spanish: Prevención de la recidiva de episodios depresivos mayores.»
Polish: Zapobieganie nawrotom poważnych epizodów depresyjnych".
Spanish: Londres, 7 de abril de 2009 Doc.
Polish: Londyn, dnia 7 kwietnia 2009 r. Nr ref.
Spanish: Además, Zoloft puede comercializarse en la UE y en el EEE con otras denominaciones comerciales: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline y Besitran.
Polish: Preparat Zoloft jest dostępny w UE i EOG pod różnymi nazwami: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline i Besitran.
Spanish: 1 Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, remisión motivada por las decisiones divergentes adoptadas por los Estados miembros.
Polish: 1 Procedura arbitrażu określona w art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotycząca przyczyn określenia odmiennych wskazań do stosowania leku przez państwa członkowskie.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Zoloft Cápsulas duras y comprimidos recubiertos con película que contienen 25 mg, 50 mg o 100 mg de sertralina Concentrado para solución oral que contiene 20 mg/ml de sertralina
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Zoloft Kapsułki twarde i tabletki powlekane zawierające 25 mg, 50 mg lub 100 mg sertraliny Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego zawierający 20 mg/ml sertraliny
Spanish: «No se dispone de datos sobre la eficacia y la seguridad a largo plazo en esta población de pacientes pediátricos.
Polish: „Nie przeprowadzono oceny bezpieczeństwa długoterminowego i skuteczności w populacji pediatrycznej.
Spanish: Una concentración baja de serotonina en el sistema nervioso central puede causar depresión o ansiedad.
Polish: Niski poziom serotoniny w ośrodkowym układzie nerwowym może wywoływać depresję lub lęk.
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias químicas que transmiten señales químicas de una célula nerviosa a otra.
Polish: Neuroprzekaźniki to związki chemiczne, które przenoszą sygnały chemiczne między komórkami układu nerwowego.
Spanish: No deben realizarse cambios en la dosis con una frecuencia superior a una vez por semana.»
Polish: Zmiany dawki mogą być dokonywane w odstępach nie krótszych niż 1 tydzień".
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje: 15 de noviembre de 2007 Fecha de presentación de las respuestas por la empresa:
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu: 15 listopada 2007 r.
Spanish: Trastorno por estrés postraumático: El CHMP examinó también esta indicación.
Polish: Stresowe zaburzenia pourazowe: CHMP omówił także to wskazanie.
Spanish: «Si se obtiene una respuesta menor de la esperada, se pueden aumentar las dosis siguientes en incrementos de 50 mg a lo largo de varias semanas, según las necesidades.
Polish: „W przypadku gdy odpowiedź na leczenie jest mniejsza niż oczekiwana, w zależności od potrzeby, kolejne dawki leku mogą być zwiększane o 50 mg co kilka tygodni.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha llevado a cabo una revisión de Zoloft.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła ocenę preparatu Zoloft.
Spanish: Para justificar esta indicación pediátrica, se presentó un único estudio realizado en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad.
Polish: Na poparcie wskazania w populacji pediatrycznej przedstawiono jedno badanie z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente:
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowania:
Spanish: con la condición de que se añada el texto siguiente a la sección 5.1 «Propiedades farmacodinámicas» del RCP:
Polish: pod warunkiem, że w punkcie 5.1 ChPL „Właściwości farmakodynamiczne" zostanie zamieszczona następująca informacja:
Spanish: Según los resultados del programa clínico para la indicación de TEP, sólo dos de los cuatro estudios habían demostrado eficacia.
Polish: Przedstawione dane z programu klinicznego dotyczącego oceny wskazania w PTSD wskazują, że tylko w dwóch z czterech badań wykazano skuteczność.
Spanish: Zoloft se ha autorizado en la Unión Europea (UE) por los procedimientos nacionales correspondientes.
Polish: Preparat Zoloft został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) przy zastosowaniu procedur krajowych.
Spanish: El 18 de octubre de 2007, la Comisión Europea remitió el asunto al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Zoloft en la UE y en el EEE.
Polish: W dniu 18 października 2007 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Zoloft na terenie UE i EOG.
Spanish: Trastorno obsesivo-compulsivo en adultos.
Polish: Zaburzenia obsesyjno-kompulsywne u dorosłych.
Spanish: No obstante, cuando se aumente la dosis por encima de los 50 mg, deberá tenerse en cuenta que el peso de los niños es generalmente menor que el de los adultos.
Polish: Podczas zwiększania dawki od dawki wyjściowej 50 mg należy uwzględnić ogólnie niższą masę ciała dzieci w porównaniu z masą ciała dorosłych.
Spanish: El CHMP examinó los resultados del programa clínico que demostraban una mejora significativa en la reducción de las crisis de angustia.
Polish: CHMP omówił wyniki programu klinicznego, w którym wykazano istotną poprawę w zmniejszaniu zaburzeń lękowych.
Spanish: Trastorno obsesivo-compulsivo en pacientes pediátricos.
Polish: Zaburzenia obsesyjno-kompulsywne u pacjentów pediatrycznych.
Spanish: Crisis de angustia, con o sin agorafobia.
Polish: Zaburzenia lękowe z towarzyszącą agorafobią lub bez niej.
Spanish: 22 de febrero de 2008, 10 de septiembre de 2008, 09 de diciembre de 2008
Polish: Data dostarczenia odpowiedzi firmy: 22 lutego 2008 r., 10 września 2008 r., 9 grudnia 2008 r. Data wydania opinii:
Spanish: «La sertralina está indicada para el tratamiento de episodios depresivos mayores.
Polish: „Sertralina jest wskazana w leczeniu poważnych epizodów depresyjnych.
Spanish: El TOC que aparece durante la infancia presenta importantes similitudes con el trastorno de comienzo en la vida adulta, pero también importantes diferencias.
Polish: Zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (OCD) rozpoczynające się w wieku dziecięcym mają wiele cech wspólnych z zaburzeniami u dorosłych, ale występują także istotne różnice.
Spanish: Aunque el perfil de seguridad de la sertralina sea aceptable, el CHMP modificó la sección «Posología y forma de administración» del RCP para recomendar la evaluación periódica de la necesidad de continuar con el tratamiento.
Polish: Chociaż profil bezpieczeństwa sertraliny jest dopuszczalny, CHMP zalecił uzupełnienie punktu „Dawkowanie i sposób podawania" ChPL, aby podkreślić konieczność regularnej oceny potrzeby kontynuacji leczenia.
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente: «Está contraindicado el uso concomitante de pimozida (ver sección 4.5).»
Polish: Pimozyd CHMP zatwierdził następujące sformułowanie: „Jednoczesne stosowanie pimozydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5)".
Spanish: El CHMP consideró aceptables los datos presentados para apoyar la indicación de depresión.
Polish: CHMP uznał, że dowody na poparcie wskazania w leczeniu depresji są możliwe do zaakceptowania.
Spanish: Zoloft está indicado en adultos para tratar la depresión y evitar la reaparición de depresión, trastorno de ansiedad social, trastorno por estrés postraumático (TEP) y crisis de angustia, así como para tratar el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), tanto en adultos como en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad.
Polish: Preparat Zoloft może być stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu depresji i zapobieganiu nawrotom depresji, leczeniu fobii społecznej, stresowych zaburzeń pourazowych (PTSD), zaburzeń lękowych, a także u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych (OCD).
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que se ha demostrado la eficacia a corto plazo, pero sigue habiendo dudas respecto a las recaídas debido a la ausencia de datos.
Polish: Zdaniem CHMP wykazano skuteczność krótkoterminową, ale zastrzeżenia budzi brak danych dotyczących nawrotów choroby.
Spanish: El CHMP consideró que la sertralina no está estrictamente contraindicada en los pacientes con insuficiencia hepática importante y que en la sección correspondiente de la información del producto ya se incluyen las debidas advertencias.
Polish: CHMP uznał, że stosowanie sertraliny u pacjentów z istotnym zaburzeniem funkcji wątroby nie jest bezwzględnie przeciwwskazane i że odpowiednie ostrzeżenia powinny być zamieszczone w odpowiedniej części informacji o produkcie.
Spanish: La sertralina es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS).
Polish: Sertralina jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que deben armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na terenie UE.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que la seguridad en niños y adolescentes no ha quedado suficientemente demostrada y de que el TAC tiene que comprometerse a seguir investigando la seguridad en pacientes pediátricos para poder aprobar la indicación siguiente:
Polish: Zdaniem CHMP bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży nie zostało wystarczająco potwierdzone, i aby można było zatwierdzić poniższe wskazanie, konieczne jest zobowiązanie do przeprowadzenia badań do oceny bezpieczeństwa w populacji pediatrycznej w przyszłości:
Spanish: Eso ha dado lugar a la existencia de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
Polish: Świadczą o tym różnice obserwowane w zakresie charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na terenie państw, w których produkt jest wprowadzony do obrotu.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Zoloft?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Zoloft?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Zoloft en la Unión Europea y el Espacio Económico Europeo (EEE).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Zoloft obowiązujących w Unii Europejskiej (UE) i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).
Spanish: «La sertralina está indicada para el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) tanto en adultos como en pacientes pediátricos de 6 a 17 años de edad.»
Polish: „Sertralina jest wskazana w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych (OCD) u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat",
Spanish: El CHMP aprobó la indicación armonizada siguiente: «Crisis de angustia, con o sin agorafobia».
Polish: CHMP przyjął ujednolicone wskazanie: „Zaburzenia lękowe z towarzyszącą agorafobią lub bez niej".
Spanish: En cuanto al uso de sertralina en pacientes con insuficiencia hepática o renal, el CHMP aprobó el texto propuesto por el TAC para la armonización.
Polish: W odniesieniu do stosowania sertraliny w niewydolności wątroby i niewydolności nerek CHMP zatwierdził sformułowania zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny w celu ujednolicenia.
Spanish: Zoloft contiene el principio activo sertralina.
Polish: Substancją czynną preparatu Zoloft jest sertralina.
Spanish: Actúa impidiendo que las células nerviosas del cerebro y la médula espinal vuelvan a captar el neurotransmisor serotonina.
Polish: Działa poprzez hamowanie wchłaniania zwrotnego serotoniny do komórek nerwowych mózgu i rdzenia kręgowego.
Spanish: Tras considerar la incidencia de acontecimientos adversos en los pacientes con TEP, el CHMP llegó a la conclusión de que la seguridad de la sertralina en el tratamiento del TEP es igual a la observada en el trastorno depresivo mayor y no plantea ningún problema nuevo.
Polish: Jeśli chodzi o występowanie zdarzeń niepożądanych w PTSD, CHMP uznał, że bezpieczeństwo sertraliny w leczeniu PTSD jest zbliżone do bezpieczeństwa leczenia poważnych zaburzeń depresyjnych i nie stwierdzono żadnych nowych kwestii.
Spanish: El CHMP consideró aceptable el texto propuesto para esta sección.
Polish: CHMP zaakceptował sformułowania zaproponowane w tym punkcie.
Spanish: El programa clínico para la indicación del TOC demostró que la sertralina produce un efecto modesto de corta duración y no plantea ningún problema de seguridad.
Polish: W przedstawionym programie klinicznym dotyczącym oceny wskazania OCD wykazano niewielki wpływ leczenia krótkoterminowego sertraliną i brak zagrożeń w zakresie bezpieczeństwa.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización para Zoloft.
Polish: Uznano, że preparat Zoloft wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanych procedur - produkty dla ludzi (CMD(h)).
Spanish: En la evaluación del CHMP se propuso la prevención de recaídas y recidivas.
Polish: Podczas oceny przez CHMP zaproponowano wskazanie w zapobieganiu pogarszaniu się stanu pacjenta lub nawrotom choroby.
Spanish: En cuanto a la posología recomendada para los pacientes pediátricos con TOC, el CHMP solicitó que se añadiera el texto siguiente en dicha sección:
Polish: W odniesieniu do dawkowania u dzieci z OCD CHMP zalecił włączenie następujących sformułowań w tym punkcie:
Spanish: Por consiguiente, el CHMP aprobó la indicación siguiente: «La sertralina está indicada para el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) en los adultos.»
Polish: Dlatego też CHMP przyjął następujące wskazanie: „Sertralina jest wskazana w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych (OCD) u pacjentów dorosłych".
Spanish: El CHMP, tras examinar la relación entre beneficio y riesgo, aprobó la siguiente indicación: «La sertralina está indicada para el tratamiento del trastorno de ansiedad social.»
Polish: Na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka CHMP zatwierdził następujące wskazanie: „Sertralina jest wskazana w leczeniu fobii społecznej".
Spanish: El CHMP aprobó la indicación armonizada siguiente: «La sertralina está indicada para el tratamiento del trastorno por estrés postraumático (TEP).»
Polish: CHMP przyjął ujednolicone wskazanie: „Sertralina jest wskazana w leczeniu stresowych zaburzeń pourazowych (PTSD)".
Spanish: El CHMP observó que la depresión mayor es un trastorno crónico o crónico intermitente y consideró innecesaria su aprobación como una indicación distinta.
Polish: Biorąc pod uwagę, że poważne zaburzenia depresyjne są uznane za schorzenie przewlekłe lub schorzenie przewlekłe ustępujące, CHMP uznał za konieczne zatwierdzenie tego oddzielnego wskazania.
Spanish: Estado Miembro UE/EEE
Polish: Państwo Członkowskie UE/EOG
Spanish: En consecuencia, el asunto se envió al CVMP.
Polish: W wyniku tego sprawa została przekazana do CVMP.
Spanish: El Estado miembro de referencia era Irlanda y los Estados Miembros interesados eran Austria, Bulgaria, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Hungría, Islandia, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovenia y Suecia.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Irlandia, a zainteresowanymi państwami członkowskimi były: Austria, Bułgaria, Dania, Finlandia, Francja, Hiszpania, Holandia, Islandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Szwecja i Węgry.
Spanish: El producto afirma que la eficacia persiste de 21 a 49 días.
Polish: Zakłada się, że skuteczność produktu utrzyma się przez okres od 21 do 49 dni.
Spanish: • Durante el procedimiento descentralizado, el nombre propuesto del producto se cambió de
Polish: • Podczas procedury zdecentralizowanej proponowana nazwa produktu została zmieniona z
Spanish: El fármaco original representó el 79 % del residuo fecal radioactivo total.
Polish: Lek macierzysty stanowił 79% wszystkich promieniotwórczych pozostałości w kale.
Spanish: Company Limited, y se modificó el nombre del producto de referencia en Irlanda a Zearl
Polish: Company Limited i nazwa produktu referencyjnego w Irlandii została zmieniona na Zearl
Spanish: Añadir el siguiente texto en las secciones relevantes de la información del producto:
Polish: Należy dodać następującą treść do odpowiednich punktów informacji o produkcie:
Spanish: Por tanto, el log Pow de 4,4 solo se puede considerar un indicador del valor real.
Polish: Zatem współczynnik log Pow wynoszący 4,4 może być jedynie uznany za wskaźnik rzeczywistej wartości.
Spanish: Evaluación de los datos presentados
Polish: Ocena przedstawionych danych
Spanish: El solicitante facilitó una evaluación dirigida del riesgo ambiental de fase II.
Polish: Wnioskodawca przedstawił ukierunkowaną ocenę fazy II ryzyka dla środowiska.
Spanish: Deben tenerse en cuenta las dos modificaciones siguientes realizadas en la solicitud inicial durante el procedimiento descentralizado y el procedimiento de arbitraje del CVMP.
Polish: Należy zwrócić uwagę na dwie poniżej przedstawione zmiany w pierwszym wniosku, które zostały wprowadzone w czasie procedury zdecentralizowanej i procedury arbitrażowej CVMP:
Spanish: No obstante, no se dispone de este estudio y no se puede exigir en este procedimiento de arbitraje.
Polish: Jednakże badanie takie nie jest dostępne i nie może być udostępnione do celów niniejszej procedury arbitrażowej.
Spanish: Como para los beneficios, el CVMP no trató la calidad del producto como parte de este procedimiento de arbitraje.
Polish: Tak jak w przypadku korzyści, jakość produktu nie była omawiana przez CVMP w ramach tej procedury arbitrażowej.
Spanish: El resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales acordadas durante el procedimiento con el grupo de Coordinación con las siguientes correcciones:
Polish: Obowiązująca Charakterystyka Produktu Leczniczego, Oznakowania Opakowań i Ulotka informacyjna stanowią ostateczną wersję opracowaną w trakcie procedury Grupy Koordynacyjnej zawierającą następujące zmiany:
Spanish: Se sabe que los parásitos internos y externos indicados para este producto son causantes de una pérdida significativa de producción y afectan de forma negativa al bienestar de los animales.
Polish: Uważa się, że pasożyty wewnętrzne i zewnętrzne, w leczeniu których produkt jest wskazany wywołują znaczne straty w produkcji i niekorzystnie wpływają na dobrostan zwierząt.
Spanish: El producto tiene las mismas indicaciones que el producto de referencia.
Polish: Produkt ma takie same wskazania do stosowania jak produkt referencyjny.
Spanish: Durante el procedimiento se produjeron divergencias entre el Estado miembro de referencia y los Estados miembros interesados sobre los datos presentados como apoyo de la evaluación del riesgo ambiental.
Polish: Podczas procedury referencyjne państwo członkowskie i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w odniesieniu do danych przedstawionych na poparcie oceny ryzyka dla środowiska.
Spanish: La solicitud se presentó de conformidad con el Artículo 13(1) de la Directiva 2001/82/CE, modificada, es decir, es una solicitud de medicamento genérico.
Polish: Wniosek został przedstawiony zgodnie z art. 13 ust 1 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami tzn. jest to wniosek dotyczący produktu odtwórczego.
Spanish: Motivos para las modificaciones de la información sobre el producto
Polish: Podstawy do zmiany informacji o produkcie
Spanish: Los datos complementarios proporcionados no permitieron descartar el riesgo de medio a largo plazo para los insectos que se alimentan del estiércol.
Polish: Przedstawione dane uzupełniające nie umożliwiły wykluczenia średnio- do długoterminowego ryzyka dla owadów żyjących w odchodach.
Spanish: Es una lactona macrocítica estrechamente relacionada con la ivermectina.
Polish: Jest makrocyklicznym laktonem blisko związanym z iwermektyną.
Spanish: El CVMP consideró que el método de ensayo para la determinación del coeficiente de reparto de noctanol/agua no era apropiado.
Polish: CVMP uznał, że metoda testu zastosowanego w celu ustalenia współczynnika podziału n-oktanol/woda jest niewłaściwa.
Spanish: El producto ejerce una acción doble sobre endo y ectoparásitos, y puede reducir el número de tratamientos con varios productos farmacéuticos.
Polish: Produkt ma podwójne działanie przeciwko pasożytom wewnętrznym i zewnętrznym i może zmniejszyć liczbę terapii za pomocą różnych produktów farmaceutycznych.
Spanish: • Durante este procedimiento de arbitraje llevado a cabo en Irlanda, se traspasó la autorización de comercialización del producto de referencia Dectomax 5 mg/ml solución para unción continua para ganado bovino de Pfizer Healthcare Ireland a Elanco Animal Health, Eli Lilly and
Polish: • Podczas niniejszej procedury arbitrażowej w Irlandii pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu referencyjnego, Dectomax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła, zostało przeniesione z firmy Pfizer Healthcare Ireland na firmę Elanco Animal Health, Eli Lilly and
Spanish: La concentración de los residuos totales de doramectina excretados en las heces del ganado bovino fue máxima a los 21 días de la administración (270 µg/kg), tras lo cual disminuyó, llegando a 52 µg/kg a los 35 días y a 3,9 µg/kg a los 56 días.
Polish: Stężenie wszystkich pozostałości doramektyny wydalanych w odchodach bydła osiągało szczyt po 21 dniach po podaniu (270 µg/kg), a następnie zmniejszyło się, osiągając poziom 52 µg/kg po 35 dniach i 3,9 µg/kg po 56 dniach.
Spanish: Para la fauna que se alimenta del estiércol, los resultados de la evaluación de Nivel A mostraron un RQ muy alto indicativo de un riesgo agudo inaceptable.
Polish: W przypadku fauny żyjącej w odchodach wyniki oceny stopnia A wskazały na bardzo wysoki wskaźnik RQ świadczący o wysokim, niemożliwym do zaakceptowania ryzyku.
Spanish: Con este producto se obtienen los mismos beneficios adicionales que con el producto de referencia.
Polish: Dodatkowe korzyści produktu są takie same jak produktu referencyjnego.
Spanish: En términos generales, como para los beneficios, a excepción de los riesgos identificados en concreto por el procedimiento de arbitraje (ERA), cabe esperar que los demás riesgos sean los mismos que para el producto de referencia y el CVMP no los ha tratado en detalle.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, podobnie jak w przypadku korzyści, z wyjątkiem zagrożeń będących tematem tej procedury arbitrażowej (ocena ryzyka środowiskowego), przewiduje się, że wszystkie inne zagrożenia są takie same jak w przypadku produktu referencyjnego; zagrożenia te nie były szczegółowo omawiane przez CVMP.
Spanish: Ambos compuestos comparten un amplio espectro de actividad antiparasitaria y producen una parálisis similar en nematodos y artrópodos parásitos.
Polish: Oba związki mają szerokie spektrum działania przeciwpasożytniczego i wywołują podobny rodzaj porażenia u nicieni i stawonogów pasożytniczych.
Spanish: En la ERA no se presentó un estudio de reproducción de Daphnia magna para realizar una evaluación de Nivel B.
Polish: W ocenie ryzyka środowiskowego nie przedstawiono badania dotyczącego reprodukcji Daphnia magna w celu przeprowadzenia oceny stopnia B.
Spanish: El texto siguiente se incluirá en la sección 5.3 del RCP (características medioambientales):
Polish: W punkcie 5.3 ChPL (Wpływ na środowisko) należy zamieścić następujący tekst: