FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuten loksapiinin farmakologisesta toimintatavasta voidaan odottaa, kliiniset löydökset voivat vaihdella lievästä keskushermoston ja kardiovaskulaarisen järjestelmän lamaantumisesta voimakkaaseen hypotensioon, hengityslamaan ja tajuttomuuteen (ks. kohta 4.4).
Czech: Jak lze předpokládat na základě farmakologického působení loxapinu, mohou se klinické nálezy pohybovat od mírné deprese CNS a kardiovaskulárního systému až po hlubokou hypotenzi, respirační depresi a bezvědomí (viz bod 4.4).
Finnish: Loksapiini on monien CYP450-isotsyymien substraatti.
Czech: Loxapin je substrátem pro několik izoenzymů CYP450.
Finnish: Lapset ja nuoret Adasuve ei ole tarkoitettu käytettäväksi lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon.
Czech: Děti a dospívající Přípravek ADASUVE není určen k podávání dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Finnish: Loksapiinin pitkäaikaiseen oraaliseen käyttöön liittyvät haittavaikutukset
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při dlouhodobém perorálním podávání loxapinu
Finnish: Loksapiini on flaviinia sisältävien mono-oksigenaasien ja useiden CYP450-isotsyymien substraatti (ks. kohta 5.2).
Czech: Loxapin je substrátem monooxygenáz obsahujících flavin a několika izoenzymů CYP450 (viz bod 5.2).
Finnish: Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte objeví kterýkoli z těchto příznaků, prosím kontaktujte svého lékaře.
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, kerro siitä välittömästi sinua hoitavalle lääkärille ja lopeta lääkkeen ottaminen.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři a přestaňte přípravek používat:
Finnish: Adasuvea saa antaa ainoastaan sairaalaolosuhteissa hoitoalan ammattilaisen valvonnassa.
Czech: Přípravek ADASUVE se má podávat pouze v nemocničním zařízení pod dohledem zdravotnického pracovníka.
Finnish: Huomio: Jos vihreä valo palaa edelleen potilaan inhaloitua lääkkeen, kehota potilasta toistamaan kohdat 3-5.
Czech: Pozor: Jestliže zelená kontrolka zůstane po pacientově nádechu rozsvícená, požádejte pacienta, aby zopakoval kroky 3 až 5.
Finnish: Valkoinen inhalaattori (kotelo) on valettu terveydenhuollon laitteissa ja tarvikkeissa käytettävästä polykarbonaatista.
Czech: Bílý inhalátor (kryt) je odlit ze zdravotnického polykarbonátu.
Finnish: Katso lisätietoja valmisteyhteenvedosta.
Czech: Více informací naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Finnish: • fluvoksamiinin, propranololin ja enoksasiinin kaltaiset sekä muut lääkkeet, jotka estävät CYP450
Czech: • léků, jako je fluvoxamin, propranolol a enoxacin, a dalších léků, které inhibují určitý jaterní enzym zvaný „CYP450 1A2",
Finnish: Toinen annos voidaan antaa tarvittaessa kahden tunnin kuluttua.
Czech: V případě potřeby lze po 2 hodinách podat druhou dávku.
Finnish: • sinulla on tai on ollut hengitysvaikeuksia, kuten astma, tai jokin muu krooninen keuhkosairaus,
Czech: • máte nebo jste měl(a) dechové potíže, jako je astma, nebo jiné chronické plicní onemocnění, jako je zánět průdušek nebo emfyzém,
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Adasuvea
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADASUVE používat
Finnish: • viihdekäyttöön tarkoitetut (laittomat) päihteet
Czech: • rekreačních (ilegálních) drog,
Finnish: Adasuven turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu potilailla, joiden agitaatio johtuu myrkytyksestä tai fyysisestä sairaudesta (deliriumista).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ADASUVE u pacientů agitovaných v důsledku intoxikace nebo tělesného onemocnění (deliria) nebyla hodnocena.
Finnish: Muita toimenpiteitä ovat hapen antaminen ja laskimonsisäinen nesteytys.
Czech: Další opatření zahrnují podávání kyslíku a intravenózních tekutin.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin, jossa verrattiin tupakoijien ja tupakoimattomien altistumista Adasuvelle, perusteella tupakointi, joka indusoi CYP1A2-entsyymiä, vaikutti Adasuvelle altistumiseen vain hyvin vähän.
Czech: Populační farmakokinetická analýza, která porovnávala expozici u kuřáků oproti nekuřákům, ukázala, že kouření, které indukuje izoenzym CYP1A2, mělo minimální vliv na expozici přípravku ADASUVE.
Finnish: Tämän oireyhtymän oireita voivat olla korkea kuume, lihasjäykkyys sekä epäsäännöllinen tai nopea sydämen syke tai pulssi.
Czech: Tyto příznaky mohou zahrnovat vysokou horečku, ztuhlé svaly, nepravidelnou nebo rychlou srdeční frekvenci nebo pulz.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Nepoužívejte přípravek ADASUVE po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Finnish: Säilytettävä alkuperäisessä pussissa käyttöhetkeen saakka valmisteen suojaamiseksi valolta ja kosteudelta.
Czech: Uchovávejte v původním váčku až do vlastního použití, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Finnish: Käyttöohjeet
Czech: Pokyny k použití
Finnish: • jos olet allerginen loksapiinille tai amoksapiinille
Czech: • jestliže jste alergický(á) na loxapin nebo amoxapin,
Finnish: Yliannostusta hoidetaan pääasiassa oireenmukaisesti ja elintoimintoja tukien.
Czech: Léčba předávkování je v zásadě symptomatická a podpůrná.
Finnish: Demografia
Czech: Demografické údaje
Finnish: Inhalaation jälkeen potilas ottaa suukappaleen pois suustaan ja pidättää hengitystään hetken.
Czech: Po dokončení inhalace si pacient vyjme náustek z úst a krátce zadrží dech.
Finnish: Potilaat, joilla on akuutteja hengitystieoireita (esimerkiksi hengityksen vinkumista) tai aktiivinen hengitystiesairaus (kuten astma tai krooninen ahtauttava keuhkosairaus [COPD]) (ks. kohta 4.4.
Czech: Pacienti s akutními respiračními známkami/příznaky (např. sípotem) nebo s aktivním onemocněním dýchacích cest (např. pacienti s astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí [CHOPN]) (viz bod 4.4).
Finnish: Ei saa antaa potilaille, joilla on astma, ahtauttava keuhkosairaus tai äkillisiä hengitystiesairauksiin viittaavia oireita.
Czech: Nepoužívejte u pacientů s astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí nebo akutními respiračními příznaky.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa annettiin loksapiinia inhaloituna ja loratsepaamia 1 mg lihaksensisäisesti yhdistelmänä, ei havaittu merkittäviä vaikutuksia hengitysnopeuteen, pulssioksimetriin, verenpaineeseen tai sydämen lyöntitiheyteen, verrattuna kumpaankaan lääkkeeseen erikseen annettuna.
Czech: Studie provedená s kombinovaným podáním inhalačního loxapinu a intramuskulárně podaného 1 mg lorazepamu neprokázala žádný signifikantní účinek na dechovou frekvenci, pulzní oxymetrii, krevní tlak nebo srdeční frekvenci v porovnání s monoterapií jednotlivými léčivými látkami.
Finnish: • hengitysvaikeuksien hoidossa käytettävät lääkkeet
Czech: • léků k léčbě dechových potíží,
Finnish: Loksapiinin ja sen metaboliittien (amoksapiini, 7-OH-loksapiini, 8-OH-loksapiini ja loksapiini-Noksidi) potentiaalia estää CYP450-välitteisten lääkkeiden metaboliaa on tutkittu in vitro seuraavien CYP-entsyymien osalta: 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4.
Czech: Potenciál loxapinu a jeho metabolitů (amoxipan, 7-OH-loxapin, 8-OH-loxapin a loxapin-N-oxid) inhibovat metabolismus léčivých přípravků zprostředkovaný CYP450 byl zkoumán in vitro u izoenzymů CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1a 3A4.
Finnish: Pääasiallisiin metabolisiin reitteihin kuuluu hydroksylaatio, jossa muodostuu 8-OH-loksapiinia ja 7-OH-loksapiinia, N-oksidaatio, jossa muodostuu loksapiini-N-oksidia, ja demetylaatio, jossa muodostuu amoksapiinia.
Czech: Hlavní metabolická dráha zahrnuje hydroxylaci, při níž vzniká 8-OH-loxapin a 7-OH-loxapin, N-oxidaci, při níž vzniká N-oxid loxapinu, a demethylaci, při které vzniká amoxapin.
Finnish: • skitsofrenian, masennuksen tai kivun hoitoon tarkoitetut lääkkeet, koska sinulla on suurentunut riski saada kouristuskohtauksia.
Czech: • léků k léčbě schizofrenie, deprese nebo bolesti, neboť můžete být vystaven(a) většímu riziku záchvatů.
Finnish: Loksapiini metaboloituu laajalti maksassa, ja se muodostaa monia metaboliitteja.
Czech: Loxapin je ve velké míře metabolizován v játrech, přičemž vzniká několik metabolitů.
Finnish: Yleinen: suun kuivuminen
Czech: Časté: sucho v ústech
Finnish: 5 kerta-annosinhalaattoria
Czech: 5 jednodávkových inhalátorů
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kaikkien niiden jäsenvaltioiden, joissa Adasuvea markkinoidaan, toimivaltaisten viranomaisten kanssa käytävien keskustelujen ja tehtävän sopimuksen avulla ennen lääkkeen markkinoille tuloa ja sen jälkeen, että kaikki hoitoalan ammattilaiset, joiden odotetaan käyttävän Adasuvea työssään, saavat seuraavat tiedot sisältävän perehdytyspaketin:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby při, a také po uvedení přípravku ADASUVE na trh všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou přípravek ADASUVE používat, obdrželi informační balíček obsahující následující položky:
Finnish: Ekstrapyramidaalioireet
Czech: Extrapyramidové příznaky
Finnish: Metaboliitteja erittyy virtsaan konjugoituneina ja ulosteeseen konjugoimattomina.
Czech: Metabolity se vylučují v moči ve formě konjugátů a ve stolici v nekonjugované formě.
Finnish: Hypoventilaatio
Czech: Hypoventilace
Finnish: Potilaita on seurattava ensimmäisen tunnin ajan annoksen antamisen jälkeen bronkospasmin merkkien ja oireiden varalta.
Czech: Během první hodiny po každé dávce je třeba pacienty sledovat s ohledem na známky a příznaky bronchospasmu.
Finnish: Melko harvinainen: dystonia, dyskinesia, silmien kiertoliike, vapina, akatisia/levottomuus Verisuonisto
Czech: Méně časté: dystonie, dyskineze, okulogyrie, tremor, akatizie/neklid Cévní poruchy
Finnish: • perehdytysmateriaali hoitoalan ammattilaisille.
Czech: • Edukační materiály pro zdravotnické pracovníky
Finnish: Adasuve n kerta-annoksiin ja toistuviin annoksiin ei vaikuta liittyvän kliinisesti merkittävää QT-ajan pitenemistä.
Czech: Nezdá se, že by bylo s jednorázovou dávkou nebo s opakovanými dávkami přípravku ADASUVE spojeno klinicky relevantní prodloužení QT intervalu.
Finnish: • Hengitysoireet, kuten vinkuminen, yskä, hengenahdistus, tai rintakipu, sillä nämä voivat merkitä sitä, että lääke ärsyttää hengitysteitäsi (tämä on kuitenkin melko harvinaista, ellei sinulla ole astmaa tai ahtauttavaa keuhkosairautta).
Czech: • jakékoli dechové příznaky, jako je sípot, kašel, dušnost, nebo svírání na hrudi, neboť to by mohlo znamenat, že lék dráždí Vaše dýchací cesty (vyskytuje se méně často, pokud nemáte astma nebo CHOPN - chronickou obstrukční plicní nemoc),
Finnish: CGI-Iasteikon perusteella hoitovasteen saaneiden prosenttiosuus
Czech: % respondérů dle CGI-I
Finnish: Yleisimmät Adasuve-hoidon aikana ilmoitetut haittavaikutukset olivat makuhäiriöt, uneliaisuus ja huimaus (huimaus oli yleisempää lumelääkehoidon kuin loksapiinihoidon jälkeen).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby přípravkem ADASUVE byly dysgeuzie, sedace/somnolence a závratě (závratě byly častější po léčbě placebem než po léčbě loxapinem).
Finnish: • selkeä suositus, jonka mukaan Adasuve-hoitoa ei saa aloittaa potilaille, joilla tiedetään olevan hengitysteihin liittyviä ongelmia
Czech: • Jasné doporučení, že u pacientů s respiračním onemocněním v anamnéze se nemá léčba přípravkem ADASUVE zahajovat
Finnish: 30 min annoksen jälkeen
Czech: 30 min po podání dávky 2 hod po podání dávky
Finnish: Loksapiinia on käytettävä varoen potilailla, joilla on ollut kouristuskohtauksia, koska se alentaa kouristuskynnystä.
Czech: Loxapin je nutné používat s opatrností u pacientů s křečovými poruchami v anamnéze, neboť snižuje práh pro vznik křečí.
Finnish: Kattavat ohjeet Adasuven käytöstä on pakkausselosteen hoitoalan ammattilaisille tarkoitetussa osiossa.
Czech: Úplné pokyny k použití přípravku ADASUVE naleznete v bodě s informacemi pro zdravotnické pracovníky v příbalové informaci.
Finnish: Näillä potilailla oli skitsofreniaan liittyvä agitaatiotila (mukaan luettuna 27 potilasta, joilla oli skitsoaffektiivinen häiriö) tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, ja heitä hoidettiin Adasuve 4,5 mg -valmisteella (265 potilasta) tai Adasuve 9,1 mg -valmisteella (259 potilasta).
Czech: Do těchto studií bylo zařazeno 524 dospělých pacientů s agitovaností spojenou se schizofrenií (včetně 27 pacientů se schizoafektivní poruchou) nebo bipolární poruchou, léčených přípravkem ADASUVE 4,5 mg (265 pacientů) nebo ADASUVE 9,1 mg (259 pacientů).
Finnish: Lyhytaikaisissa (24 h) lumelääkevertailluissa tutkimuksissa, joihin osallistui skitsofreniaan tai kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvästä agitaatiosta kärsiviä potilaita, joilla ei kuitenkaan ollut aktiivista hengitystiesairautta, bronkospasmi (mukaan luettuina hengityksen vinkumista, hengenahdistusta tai yskää koskevat ilmoitukset) oli melko harvinainen Adasuvella hoidettujen potilaiden keskuudessa.
Czech: V krátkodobých (24hodinových) placebem kontrolovaných studiích s pacienty s agitovaností spojenou se schizofrenií nebo bipolární poruchou bez aktivního onemocnění dýchacích cest byl bronchospasmus (což zahrnuje hlášení sípotu, dušnosti nebo kašle) u pacientů léčených přípravkem ADASUVE méně častý.
Finnish: Loksapiinille altistumisessa tai loksapiinin dispositiossa Adasuven antamisen jälkeen ei ollut merkittäviä iästä, sukupuolesta, rodusta, painosta tai painoindeksistä (BMI) johtuvia eroja.
Czech: Nevyskytly se žádné významné rozdíly v expozici nebo dispozici loxapinu po podání přípravku ADASUVE, které by souvisely s věkem, pohlavím, rasou, tělesnou hmotností nebo indexem tělesné hmotnosti (BMI).
Finnish: QT-aika
Czech: QT interval
Finnish: Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava niiden potilaiden osalta, joita hoidetaan samanaikaisesti joko näiden entsyymien estäjiin tai indusoreihin kuuluvilla lääkkeillä etenkin, jos samanaikaisesti otettavan lääkkeen tiedetään estävän tai indusoivan useita loksapiinin metaboliaan osallistuvia entsyymejä.
Czech: U pacientů, kteří jsou souběžně léčeni dalšími léčivými přípravky, které jsou buď inhibitory, nebo induktory těchto enzymů, je třeba postupovat opatrně, zejména pokud je o souběžném léčivém přípravku známo, že inhibuje nebo indukuje několik z enzymů podílejících se na metabolismu loxapinu.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli PEC-pisteiden absoluuttinen muutos kaksi tuntia ensimmäisestä annoksesta molemmilla Adasuve-annoksilla lähtötilanteeseen nähden ja verrattuna lumelääkkeeseen.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla absolutní změna ve skóre PANSS-EC od výchozí hodnoty po 2 hodinách od podání první dávky pro obě dávkování přípravku ADASUVE v porovnání s placebem.
Finnish: Muita haittavaikutuksia, jotka on liitetty suun kautta otetun loksapiinin pitkäaikaiseen käyttöön ja joilla voi olla merkitystä myös Adasuven käytön kannalta, ovat pystyasentoon liittyvä pyörtyminen, sydämen sykkeen nopeutuminen, verenpaineen nousu, näön sumentuminen, silmien kuivuminen ja virtsanerityksen väheneminen.
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly spojeny s dlouhodobým perorálním používáním loxapinu a které se mohou vztahovat i na přípravek ADASUVE, zahrnují mdloby při postavení se, zvýšenou srdeční frekvenci, zvýšený krevní tlak, rozmazané vidění, suché oči a omezené močení.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus Adasuveen
Czech: Potenciál jiných léčivých přípravků ovlivnit přípravek ADASUVE
Finnish: Adasuve-inhalaattorin oikeanlainen käyttö on tärkeää, jotta potilas saa täyden annoksen loksapiinia.
Czech: Pro podání úplné dávky loxapinu je důležité správné použití inhalátoru ADASUVE.
Finnish: Potilailla, joille on annettu enemmän Adasuvea kuin pitäisi, saattaa ilmetä seuraavia oireita: erittäin voimakas väsyneisyys tai uneliaisuus, hengitysvaikeudet, matala verenpaine, kurkun ärsytys tai paha maku suussa sekä lihasten tai silmien tahattomat ja hallitsemattomat liikkeet.
Czech: Pacienti, kterým bylo podáno více přípravku ADASUVE, než mělo, mohou mít některé z následujících příznaků: velká únava nebo ospalost, dechové potíže, nízký krevní tlak, podráždění v krku nebo nepříjemná chuť v ústech, pohyby svalů nebo očí, které nemůžete ovládat.
Finnish: Adasuven mahdollinen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Czech: Potenciál přípravku ADASUVE ovlivnit jiné léčivé přípravky
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen: väsymys
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: únava
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Finnish: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spain
Czech: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Španělsko
Finnish: Loksapiinin pitkäaikaisen oraalisen annon yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat uneliaisuus, ekstrapyramidaalioireet (esimerkiksi vapina, akatisia, jäykkyys ja dystonia), kardiovaskulaariset vaikutukset (esimerkiksi takykardia, hypotensio, hypertensio, ortostaattinen hypotensio, huimaus ja pyörtyminen) sekä antikolinergiset vaikutukset (esimerkiksi kuivasilmäisyys, näön sumentuminen ja virtsaumpi).
Czech: Při dlouhodobém perorálním podávání loxapinu zahrnovaly hlášené nežádoucí účinky sedaci a ospalost, extrapyramidové příznaky (např. tremor, akatizii, rigiditu a dystonii), kardiovaskulární účinky (např. tachykardii, hypotenzi, hypertenzi, ortostatickou hypotenzi, závrať a synkopu) a anticholinergní účinky (např. suché oči, rozmazané vidění a retenci moči).
Finnish: Adasuvea ei ole tutkittu iäkkäillä potilailla, mukaan luettuina potilaat, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi.
Czech: Přípravek ADASUVE nebyl hodnocen u starších pacientů, včetně pacientů s psychózou související s demencí.
Finnish: Bentsodiatsepiinien tai muiden unilääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden tai hengitystoimintaa lamaavien lääkkeiden samanaikaiseen käyttöön saattaa liittyä liiallista uneliaisuutta ja hengityslamaa tai hengitysvajetta.
Czech: Souběžné podávání benzodiazepinů nebo jiných hypnosedativ či přípravků způsobujících respirační útlum může být spojeno s nadměrnou sedací a útlumem dýchání nebo respiračním selháním.
Finnish: • jos sinulla on hengityksen vinkumisen tai hengenahdistuksen kaltaisia oireita
Czech: • jestliže máte příznaky sípotu nebo dušnosti,
Finnish: • tieto siitä, että Adasuvea saa käyttää vain sairaalaolosuhteissa
Czech: • Provádění léčby přípravkem ADASUVE výhradně v nemocničním prostředí
Finnish: Bronkospasmi
Czech: Bronchospasmus
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Finnish: Adasuve vaikuttaa estämällä tiettyjä välittäjäaineita (neurotransmittereita) aivoissa, kuten dopamiinia ja serotoniinia.
Czech: Přípravek ADASUVE působí tak, že blokuje určité chemické látky v mozku (neurotransmitery), jako je dopamin a serotonin, což vede ke zklidňujícím účinkům a utišení agresivního chování.
Finnish: Valmiste N
Czech: Léčba N
Finnish: Jos bentsodiatsepiinilääkitys katsotaan tarpeelliseksi loksapiinin lisäksi, potilaita on seurattava liiallisen uneliaisuuden ja ortostaattisen hypotension varalta.
Czech: Považujeli se léčba benzodiazepiny za nezbytnou přídatnou léčbu k loxapinu, je třeba pacienty sledovat s ohledem na nadměrnou sedaci a ortostatickou hypotenzi.
Finnish: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Espanja
Czech: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Španělsko
Finnish: Lisäksi on ilmoitettu munuaisten vajaatoiminnasta suun kautta otetun loksapiinin yliannostuksen jälkeen.
Czech: Rovněž bylo hlášeno selhání ledvin po předávkování perorálním loxapinem.
Finnish: PEC-asteikon perusteella hoitovasteen saaneet => vähintään 40 %:n muutos lähtötilanteen PEC-pisteissä CGI-I-asteikon perusteella hoitovasteen saaneet = luku 1 (parantunut hyvin paljon) tai 2 (parantunut paljon) PBO = lumelääke
Czech: Respondéři dle PANSS-EC = > 40% změna oproti výchozí hodnotě PANSS-EC Respondéři dle CGI-I = skóre 1 (velmi velké zlepšení) nebo skóre 2 (velké zlepšení) PBO = placebo SD = standardní odchylka
Finnish: Loksapiinille altistuminen ensimmäisen kahden tunnin kuluessa lääkkeen antamisen jälkeen (AUC0-2h, varhaisvaiheen altistumista koskeva mittayksikkö, joka on tärkeä hoitavan vaikutuksen alkamisen kannalta) oli 25,6 ng*h/ml 4,5 mg:n annoksella ja 66,7 ng*h/ml 9,1 mg:n annoksella terveillä tutkittavilla.
Czech: Expozice loxapinu v prvních 2 hodinách po podání (AUC0-2h, měřítko časné expozice, která souvisí s nástupem léčebného účinku) činila 25,6 ng*h/ml u dávky 4,5 mg a 66,7 ng*h/ml u dávky 9,1 mg u zdravých subjektů.
Finnish: Yhdistelmän vaikutukset sedaatioon näyttivät olevan additiivisia.
Czech: Kombinované podání však vykazovalo aditivní účinek na sedaci.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai hoitajan puoleen.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Finnish: Antikolinergisen vaikutuksensa vuoksi Adasuvea on käytettävä varoen potilailla, joilla on silmänpainetauti tai alttius virtsaummen muodostumiseen etenkin samanaikaisen antikolinergistyyppisen Parkinson-lääkityksen yhteydessä.
Czech: Vzhledem k anticholinergnímu účinku je třeba přípravek ADASUVE používat s opatrností u pacientů s glaukomem nebo sklonem k retenci moči, zejména při souběžném podávání antiparkinsonik anticholinergního typu.
Finnish: • adrenaliini
Czech: • adrenalinu,
Finnish: Lisäksi in vitro - tutkimukset osoittavat, että loksapiini ja 8-OH-loksapiini eivät ole UGT1A1:n, 1A3:n, 1A4:n, 2B7:n tai 2B15:n estäjiä.
Czech: Navíc, in vitro studie ukazují, že loxapin a 8-OH-loxapin neinhibují UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 a 2B15.
Finnish: Avaa foliopussi nuolen suuntaisesti ja ota inhalaattori pakkauksesta.
Czech: Roztrhnutím otevřete foliový váček a vyjměte inhalátor z obalu.
Finnish: Nämä oireet voivat paheta ajan myötä, ja niitä voi ilmetä jopa hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Czech: Po přerušení léčby se mohou tyto příznaky přechodně zhoršit nebo se dokonce mohou objevit.
Finnish: Adasuven vaikuttava aine on loksapiini, joka kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
Czech: Přípravek ADASUVE obsahuje léčivou látku loxapin, která patří do skupiny léků zvané antipsychotika.
Finnish: Toistuvasti psykoosilääkkeille kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla vastasyntyneillä on ekstrapyramidaali- ja lääkevieroitusoireiden riski.
Czech: U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství opakovaně vystaveni vlivu antipsychotik, existuje po porodu riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků z vysazení.
Finnish: • kouristuskohtausten riskiä lisäävät lääkkeet (kuten klotsapiini, trisykliset masennuslääkkeet tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, tramadoli, meflokiini)
Czech: • léků, které Vás mohou vystavit riziku záchvatů (například klozapin, tricyklická antidepresiva nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), tramadol, meflochin),
Finnish: Tukea antavassa vaiheen 2 kerta-annosta tarkastelevassa tutkimuksessa, johon osallistui yhteensä 129 skitsofreniaa ja skitsoaffektiivista häiriötä sairastavaa potilasta, PEC-pisteiden muutos kahden tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta oli -5,0 lumelääkkeen osalta, -6,7 Adasuve 4,5 mg:n ja -8,6 (p < 0,001) Adasuve 9,1 mg:n osalta.
Czech: V podpůrné studii fáze II s podáním jednorázové dávky, do níž bylo zařazeno celkem 129 pacientů se schizofrenií a schizoafektivní poruchou, činil pokles PANSS-EC po 2 hodinách -5,0 u placeba, -6,7 u přípravku ADASUVE 4,5 mg a -8,6 (p < 0,001) u přípravku ADASUVE 9,1 mg.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 9,1 mg.
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku je 9,1 mg.
Finnish: Tutkimuksessa 004-301 satunnaistettujen potilaiden keski-ikä oli 43,1 vuotta ja tutkimuksessa 004302 se oli 40,8 vuotta.
Czech: Průměrný věk randomizovaných pacientů činil 43,1 let ve studii 004-301 a 40,8 let ve studii 004-302: mladí dospělí (ve věku 18-25 let) byli v obou studiích zastoupeni málo (7,3 %).
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä): huimaus, kurkun ärsytys, suun kuivuminen tai väsymys.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): závrať, podráždění v krku, sucho v ústech nebo únava.
Finnish: Vedä vetäisyliuska irti.
Czech: Vytáhněte ochrannou pásku.