FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pelmeg nebyly hodnoceny u pacientů léčených chemoterapeutiky, jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Pelmega nisu ispitivane u bolesnika koji primaju kemoterapiju povezanu s odgođenom mijelosupresijom, npr. nitrozoureju.
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár
Croatian: Krvožilni poremećaji sindrom povećane propusnosti kapilara1
Czech: Po podání pegfilgrastimu byly hlášeny obecně bezpříznakové případy splenomegalie a případy ruptury sleziny, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8).
Croatian: Splenomegalija i ruptura slezene Nakon primjene pegfilgrastima prijavljeni su obično asimptomatski slučajevi splenomegalije i rupture slezene, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Czech: Současné podávání přípravku Pelmeg s jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno.
Croatian: Istodobna primjena Pelmega i kemoterapije nije procijenjena u bolesnika.
Czech: Při předepisování přípravku Pelmeg přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií musí proto lékař postupovat opatrně; pravidelně kontrolovat klinické parametry a příslušný laboratorní nález a musí věnovat pozornost možné souvislosti léčby tímto přípravkem se zvětšením sleziny a výskytem vazookluzivní krize.
Croatian: pažljivo pratiti odgovarajuće kliničke i laboratorijske parametre te paziti na moguću povezanost ovog lijeka s povećanjem slezene i vazookluzivnom krizom.
Czech: G-CSF je schopen podněcovat růst myeloidních buněk včetně maligních buněk in vitro a podobný efekt lze pozorovat rovněž u jiných než myeloidních buněk in vitro.
Croatian: može potaknuti rast mijeloidnih stanica, uključujući zloćudne stanice, in vitro, a slični učinci mogu se primijetiti i na nekim nemijeloidnim stanicama in vitro.
Czech: Obsah balení a další informace Co Pelmeg obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Czech: Pomocné látky: natrium-acetát, sorbitol (E 420), polysorbát 20, voda pro injekci.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20 i voda za injekcije.
Czech: Jestliže jste si zapomněl(a) podat injekci Pelmeg Jestliže jste si zapomněl(a) podat dávku přípravku Pelmeg, musíte se spojit se svým lékařem a dohodnout se na čase podání další dávky.
Croatian: Ako zaboravite primijeniti dozu lijeka Pelmeg, upitajte liječnika kada biste trebali injicirati sljedeću dozu.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Pelmeg.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Pelmeg uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Czech:  otok nebo zduření, které mohou být spojeny s méně častým močením, dýchací obtíže, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Croatian:  oticanje ili podbuhlost koji mogu biti povezani s rjeđim mokrenjem, otežano disanje, oticanje trbuha i osjećaj punoće te opći osjećaj umora.
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze II (n = 37) s dětskými pacienty se sarkomem, kterým bylo podáno 100 μg/kg pegfilgrastimu po 1. cyklu chemoterapie vinkristinem, doxorubicinem a cyklofosfamidem, (VAdriaC/IE), bylo pozorováno delší přetrvávání těžkého stupně neutropenie
Croatian: U fazi II (n = 37) multicentričnog, randomiziranog, otvorenog ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika sa sarkomom koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon 1. ciklusa kemoterapije vinkristinom,
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg přípravku Pelmeg (jedna předplněná injekční stříkačka) podaná nejdříve 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Croatian: Jednokratna doza Pelmega od 6 mg (jedna napunjena štrcaljka) preporučuje se uz svaki kemoterapijski ciklus, najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Czech: Za celou dobu studie dosáhla míra výskytu febrilní neutropenie 13 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 20 %
Croatian: Tijekom cijelog ispitivanja stopa febrilne neutropenije u bolesnika liječenih pegfilgrastimom iznosila je 13 %, a 20 % u bolesnika liječenih filgrastimom (razlika 7 %, 95 % CI od
Czech: Pelmeg 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Croatian: Pelmeg 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Czech: Podávání injekcí Pelmeg pacientem samotným
Croatian: Samostalno davanje lijeka Pelmeg
Czech: Hypers enzitivní reakce; Anafylaxe
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti; anafilaksija
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
Czech: Pelmeg je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (6 mg/0,6 ml).
Croatian: Kako Pelmeg izgleda i sadržaj pakiranja Pelmeg je bistra, bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (6 mg/0,6 ml).
Czech: Plicní nežádoucí účinky (intersticiální pneumonie, plicní edém, plicní infiltráty, plicní fibróza) Hemoptýza
Croatian: (intersticijska upala pluća, plućni edem, plućni infiltrati i plućna fibroza);
Czech: Při zahájení nebo opakované léčbě pegfilgrastimem se objevily hypersenzitivní reakce zahrnující vyrážku, kopřivku, angioedém, dyspnoe, erytém, zrudnutí a hypotenzi (méně časté [≥ 1/1 000 až
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući osip na koži, urtikariju, angioedem, dispneju, eritem, navale crvenila i hipotenziju, javljale su se tijekom prvog ili sljedećeg liječenja pegfilgrastimom (manje često
Czech: Mezi příznaky patří horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery.
Croatian: malaksalost, bol u leđima i povišene upalne markere.
Czech: U mladších dětí ve věku 0-5 let byl pozorován vyšší výskyt závažných nežádoucích účinků (92 %) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (80 %) a 12-21 let (67 %) a dospělými.
Croatian: Primijećena je veća učestalost ozbiljnih nuspojava u mlađe djece, u dobi 0 - 5 godina (92 %) u odnosu na stariju djecu, u dobi 6 - 11 godina (80 %) i 12 - 21 godina
Czech: Španělsko Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Czech: A Udržujte stisk.
Croatian: Ne hvatajte klip.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Pelmeg 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Pelmeg 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pegfilgrastim
Czech: Krok 2: Před podáním injekce A Pečlivě si umyjte ruce.
Croatian: 3. korak: Primjena injekcije A Držite nabor kože.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Pelmeg, než jste měl(a) V případě, že jste použil(a) více Pelmeg než jste měl(a), spojte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Pelmeg nego što ste trebali, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):  kostní bolest.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba):  bol na mjestu primjene injekcije
Czech: Poruchy k rve a lymfatického systému
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava glomerulonefritis2
Czech: Sejmutý kryt jehly
Croatian: Skinuta kapica za iglu
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU
Czech: Plicní nežádoucí příhody
Croatian: OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Czech: Bolest v místě podání injekce Nekardiální boles t na hrudi1
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene bol na mjestu injiciranja; nekardijalna bol u prsištu1
Czech: Plicní krvácení
Croatian: plućne nuspojave
Czech: Mezi pozorované příznaky patřila horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené hodnoty zánětlivých markerů (např. C-reaktivního proteinu a počtu leukocytů).
Croatian: Aortitis U zdravih ispitanika i bolesnika oboljelih od raka nakon primjene G-CSF-a zabilježen je aortitis, čiji su simptomi uključivali vrućicu, bol u abdomenu, malaksalost, bol u leđima i povišene upalne markere (npr. C-reaktivni protein i broj leukocita).
Czech: Ve druhé studii (n = 310), ve které byla aplikována dávka upravená podle tělesné hmotnosti (100 μg/kg), bylo průměrné trvání neutropenie 4.
Croatian: U drugom ispitivanju (n = 310), u kojemu je primjenjivana doza prilagođena tjelesnoj težini (100 μg/kg), srednja vrijednost trajanja neutropenije 4. stupnja u skupini liječenoj pegfilgrastimom iznosila je 1,7 dana, u usporedbi s 1,8 dana u skupini liječenoj filgrastimom (razlika
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace, sdělte to ihned svému lékaři:
Croatian: Recite odmah svom liječniku ako imate neku od navedenih nuspojava ili kombinaciju navedenih nuspojava:
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pelmeg 6 mg injekční roztok pegfilgrastimum NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mundipharma POUŽITELNOST
Croatian: NAZIV LIJEKA Pelmeg 6 mg otopina za injekciju pegfilgrastim NAZIV NOSITELJA
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum* 6 mg v 0,6 ml injekčního roztoku.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima* u 0,6 ml otopine za injekciju.
Czech:  bolest v místě podání injekce.
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju.
Czech: Použitá bezpečnostní pružina jehly
Croatian: Sigurnosna opruga iskorištene igle
Czech: Farmaceutická forma
Croatian: Farmaceutski oblik
Czech: Registrační (EU) Číslo (Vymyšlený) název
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Czech: Nepřenechávejte ho nikomu jinému.
Croatian: Nemojte ga davati drugima.
Czech: Neotevřená lahvička 3 roky.
Croatian: Neotvorena bočica 3 godine.
Czech: Datum první registrace: 18 leden 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18 siječanj 2016
Czech: - Tento lék byl předepsán pouze pro vás.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léčivé přípravky, které již nepoužíváte.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete koristiti ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Czech: Mohl by mu uškodit, i když příznaky onemocnění mohou být stejné.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Czech: Log Rank hodnota p* Výskyt celkové odpovědi*
Croatian: Log-rang p-vrijednost* Stopa ukupnog odgovora**
Czech: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Maďarsko
Croatian: Fòti ùt 56., Budimpešta, 1047, Mađarska
Czech: ITT populace (n= 1725)
Croatian: ITT populacija (n = 1725)
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté( ≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů spontánních hlášení nelze určit).
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Celkový bilirubin musí být  1,5násobek horní hranice normálních hodnot.
Croatian: Vrijednost ukupnog bilirubina mora biti ≤ 1,5 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti.
Czech: Clearance kreatininu musí být  45 ml/min.
Croatian: Klirens kreatinina mora biti  45 ml/min.
Czech: Jakákoli toxicita stupně 3 nebo 4 s výjimkou mukozitidy
Croatian: Bilo koja toksičnost stupnja 3 ili 4 osim mukozitisa
Czech: Změny vnímání chuti
Croatian: Promjena okusa
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C -8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 C, osim ako je rekonstitucija/razrjeđivanje nije obavljeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Czech: Žádné léčivé přípravky nelikvidujte v odpadních vodách ani s domovním odpadem.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Czech: Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Croatian: Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, analogy kyseliny listové, ATC kód: L01BA04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, analozi folatne kiseline, ATK oznaka: L01BA04
Czech: Na základě plánovaného data infuze přípravku Pemetrexed Accord a stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte užívat.
Croatian: Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka Pemetrexed Accord i/ili Vašoj bubrežnoj funkciji, liječnik Vam mora reći koje lijekove možete koristiti i kada ih možete koristiti.
Czech: V klinických studiích nebyly žádné známky, že byse u pacientů ve věku 65 let nebo starších zvýšilo riziko nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 65 let.
Croatian: Starije osobe: U kliničkim ispitivanjima nije bilo naznaka da bolesnici u dobi od 65 ili više godina imaju veći rizik nuspojava u usporedbi s bolesnicima mlađima od 65 godina.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi, než je Vám podán tento léčivý přípravek.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Czech: Hepatitida (zánět jater)
Croatian: Hepatitis (upala jetre)
Czech: Při rekonstituci a dalším ředění pemetrexedu k podání intravenózní infuze používejte aseptickou techniku.
Croatian: Prilikom rekonstitucije i daljnjeg razrjeđivanja pemetrekseda za primjenu u intravenskoj infuziji koristiti aseptičku tehniku.
Czech: Alergické reakce: kožní vyrážka/pocity pálení nebo brnění Infekce včetně sepse
Croatian: Alergijska reakcija: kožni osip / osjećaj pečenja ili bockanja Infekcija, uključujući sepsu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/
Czech: Proto je vhodné před začátkem léčby pemetrexedem zvážit drenáž tekutiny z třetího prostoru , ale nemusí to být nutné.
Croatian: Stoga prije početka liječenja pemetreksedom treba razmotriti drenažu tekućine iz transcelularnog prostora, no ona možda neće biti nužna.
Czech: Kolitida (zánět tlustého střeva, který může být doprovázen střevním krvácením nebo krvácením z konečníku)
Croatian: Kolitis (upala sluznice debelog crijeva koja može biti praćena krvarenjem iz crijeva ili završnog dijela debelog crijeva)
Czech: Přípravku Pemetrexed Accord je třeba se v těhotenství vyvarovat.
Croatian: Primjena lijeka Pemetrexed Accord mora se izbjegavati tijekom trudnoće.
Czech: pemetrexed n = 265
Croatian: Pemetreksed n = 265
Czech: Zvýšené slzení Zvýšená pigmentace kůže
Croatian: Pojačana pigmentacija kože
Czech: Vysoká intraindividuální variabilita koagulačního stavu při těchto chorobách a možnost interakce mezi perorálními antikoagulancii a protinádorovou chemoterapií vyžaduje zvýšenou frekvenci monitorování INR (International Normalised Ratio), pokud se rozhodneme léčit pacienta perorálními antikoagulancii.
Croatian: S obzirom na veliku intraindividualnu varijabilnost koagulacijskog statusa tijekom bolesti i mogućnost interakcije između peroralnih antikoagulansa i antitumorske kemoterapije, nužno je češće praćenje INR-a (internacionalnog normaliziranog omjera) ako se bolesnika odluči liječiti peroralnim antikoagulansima.
Czech: Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Pemetrexed Accord a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Pemetrexed Accord).
Croatian: Također ćete dobiti injekciju vitamina B12 (1000 mikrograma) u tjednu prije primjene lijeka Pemetrexed Accord i zatim otprilike svakih 9 tjedana (što odgovara 3 ciklusa liječenja lijekom Pemetrexed Accord).
Czech: Analýzy citlivosti pro hlavní cílové parametry studie byly také vyhodnoceny u populace pacientů splňujících vstupní kritéria protokolu (Protocol Qualified -PQ).
Croatian: Analiza osjetljivosti glavnih ishoda djelotvornosti obuhvaćala je i populaciju koja je ispunila kriterije protokola za uključenje u ispitivanje (PQ = protocol qualified).
Czech: Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku Pemetrexed Accord tuto tekutinu odstranit.
Croatian: Ako Vam se oko pluća nakupila tekućina, liječnik može odlučiti ukloniti tu tekućinu prije primjene lijeka Pemetrexed Accord.
Czech: Rekonstituovaný a infuzní roztok: Přípravek musí být použit okamžitě.
Croatian: Pripremljena otopina i otopina za infuziju: Lijek se mora odmah upotrijebiti.
Czech: Co je přípravek Pemetrexed Accord a k čemu se používá
Croatian: Što je Pemetrexed Accord i za što se koristi
Czech: Bezpečnostní profily udržovací léčby pemetrexedem ze dvou klinických hodnocení JMEN a PARAMOUNT byly podobné.
Croatian: Sigurnosni profili terapije održavanja pemetreksedom bili su podjednaki u ispitivanjima JMEN i PARAMOUNT.
Czech: Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Pemetrexed Accord.
Croatian: Cisplatin se također primjenjuje infuzijom u jednu od vena i daje se približno 30 minuta nakon završetka infuzije lijeka Pemetrexed Accord.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uvedený název a adresa výrobců zodpovědných za propouštění dané šarže.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Czech: Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Pemetrexed Accord.
Croatian: Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka Pemetrexed Accord.
Czech: Výsledky studií in vitro s lidskými jaterními mikrozomy ukázaly, že nelze předpovědět, zda pemetrexed způsobí klinicky významnou inhibici metabolické clearance léků metabolizovaných CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 a CYP1A2.
Croatian: Rezultati in vitro ispitivanja na ljudskim jetrenim mikrosomima pokazali su da pemetreksed vjerojatno neće izazivati klinički značajnu inhibiciju metaboličkog klirensa lijekova koji se metaboliziraju posredstvom CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i CYP1A2.
Czech: Balení po 1injekční lahvičce.
Croatian: Pakiranje od 1 bočice.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 100 mg
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 100 mg
Czech: Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed Accord.
Croatian: Prije svake infuzije uzet će Vam se uzorak krvi kako bi se provjerilo jesu li Vam bubrežna ili jetrena funkcija dovoljno dobre i imate li dovoljno krvnih stanica da biste primili lijek Pemetrexed Accord.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Czech: Pemetrexed Accord v kombinaci s cisplatinou
Croatian: Pemetrexed Accord u kombinaciji s cisplatinom
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem pemetrexed u všech podskupin pediatrické populace ve schválených indikacích (viz bod
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja pemetrekseda u svim podskupinama pedijatrijske populacije za odobrene indikacije (vidjeti dio 4.2).
Czech: Budapest
Croatian: Budimpešta
Czech: Reakce zvaná „radiation recall" (kožní vyrážka podobná výraznému spálení od sluníčka), která se objeví na kůži, která byla před delší dobou vystavena záření -dny až roky.
Croatian: Radijacijski „recall" dermatitis (kožni osip poput teške opekline od sunca) koji se može pojaviti na koži prethodno izloženoj zračenju, više dana ili više godina nakon zračenja.
Czech: Pacienti musí denně užívat kyselinu listovou perorálně nebo multivitaminy s obsahem kyseliny listové (350-1 000 mikrogramů).
Croatian: Bolesnici moraju svakodnevno peroralno koristiti folnu kiselinu ili multivitaminski pripravak koji sadrži folnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma).
Czech: Nepoužívejte přípravek Pemetrexed Accord: - jestliže jste alergický(á) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: Nemojte koristiti lijek Pemetrexed Accord - ako ste alergični na pemetreksed ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: U mnoha pacientů, u kterých k renálním příhodám došlo, existovaly rizikové faktory pro rozvoj těchto příhod, včetně dehydratace, preexistující hypertenze nebo diabetu mellitu.
Croatian: Mnogi bolesnici u kojih se to dogodilo imali su podležeće čimbenike rizika za razvoj bubrežnih događaja, uključujući dehidraciju, prethodno postojeću hipertenziju ili dijabetes.
Czech: V klinických studiích nebyla u pacientů s clearance kreatininu  45 ml/min zapotřebí žádná úprava dávky, kromě úprav doporučovaných pro všechny pacienty.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s klirensom kreatinina  45 ml/min nisu bile potrebne druge prilagodbe doze osim onih preporučenih za sve bolesnike.
Czech: Wessling Hungary Kft. Fòti ù56
Croatian: Wessling Hungary Kft.
Czech: Alkalická fosfatáza (AP), aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) musejí být  3násobek horní hranice normálních hodnot.
Croatian: Vrijednosti alkalne fosfataze (ALP), aspartat aminotransferaze (AST ili SGOT) i alanin aminotransferaze (ALT ili SGPT) moraju biti  3 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti.
Czech: Ke snížení incidence a závažnosti kožních reakcí se podá kortikosteroid den před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a v den po jeho podání.
Croatian: Kako bi se smanjila incidencija i težina kožnih reakcija, bolesnik mora primiti kortikosteroid dan prije, na sam dan i dan nakon primjene pemetrekseda.
Czech: Pokud je Vám podána rovněž cisplatina, Váš lékař zkontroluje, zda jste dostatečně hydratován(a) a před léčbou cisplatinou a po ní dostanete vhodné léky, které zabrání zvracení.
Croatian: Ako primate i cisplatin, liječnik će se pobrinuti da ste propisno hidrirani i da prije i nakon primjene cisplatina dobijete odgovarajuće lijekove za sprječavanje povraćanja.
Czech: • Horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek než je obvyklé, což je velmi časté).
Croatian: vrućicu ili infekciju (često): ako Vam je tjelesna temperatura 38°C ili viša, ako se znojite ili imate neke druge znakove infekcije (jer broj bijelih krvnih stanica može biti niži od normalnog, što je vrlo česta pojava).
Czech: Celkem 213 pacientů (48,3 %) dokončilo ≥ 6 cyklů 103 pacientů (23,4 %) ≥ 10 cyklů léčby pemetrexedem.
Croatian: Ukupno je 213 bolesnika (48,3%) završilo ≥ 6 ciklusa, dok su 103 bolesnika (23,4%) završila ≥ 10 ciklusa liječenja pemetreksedom.
Czech: Bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech Pocit na zvracení
Croatian: Bol, crvenilo, oteklina ili ranice u ustima Mučnina
Czech: Pemetrexed Accord v monoterapii
Croatian: Pemetrexed Accord u monoterapiji
Czech: - pokud kojíte, musíte během léčby přípravkem Pemetrexed Accord přestat kojit.
Croatian: - ako dojite; tijekom liječenja lijekom Pemetrexed Accord morate prestati dojiti.