FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of rasagiline during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de rasagilina durante a gravidez.
English: - Involuntary movements (dyskinesia) - Headache
Portuguese: - Movimentos involuntários (discinesia) - Dores de cabeça
English: Concomitant use of rasagiline with other medicinal products
Portuguese: Utilização concomitante de rasagilina com outros medicamentos
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing unusual behaviours where you cannot resist the impulse, urges or cravings to carry out certain harmful or detrimental activities to yourself or others.
Portuguese: Informe o seu médico se você ou a sua família/cuidador notar que você está a desenvolver comportamentos fora do comum nos quais não consegue resistir ao impulso, desejos ou ânsias de desenvolver determinadas atividades prejudiciais ou nocivas para si ou para os outros.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on the standard studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, reproduction and development.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, carcinogenicidade, reprodução e desenvolvimento.
English: If increased somnolence or new episodes of falling asleep during activities of daily living (e.g. watching television, passenger in a car, etc.) are experienced at any time during treatment, the patients should not drive or participate in potentially dangerous activities.
Portuguese: Se tiverem um aumento da sonolência ou novos episódios de adormecimento durante as atividades da vida quotidiana (p. ex., ver televisão, passageiro num carro, etc.) em qualquer altura durante o tratamento, os doentes não devem conduzir ou participar em atividades potencialmente perigosas.
English: Adverse reactions are listed below in Tables 1 and 2 by system organ class and frequency using the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas estão indicadas abaixo nas Tabelas 1 e 2, de acordo com a classe de sistema de órgãos e frequência, utilizando as convenções seguintes: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100; <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000; <1/100), raros (≥1/10.000; <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Rasagiline did not present genotoxic potential in vivo and in several in vitro systems using bacteria or hepatocytes.
Portuguese: A rasagilina não apresentou um potencial genotóxico in vivo e em vários sistemas in vitro utilizando bactérias ou hepatócitos.
English: Talk to your doctor before taking Rasagiline ratiopharm - If you have any liver problems - You should speak with your doctor about any suspicious skin changes.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Rasagilina ratiopharm - Se tem quaisquer problemas no fígado; - Deve consultar o seu médico acerca de qualquer suspeita de alterações na pele.
English: These symptoms may resemble those observed with nonselective MAO inhibitors.
Portuguese: Estes sintomas assemelham-se aos observados com os inibidores não seletivos da MAO.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-Parkinson-Drugs, monoamine oxidase -B inhibitors, ATC code: N04BD02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos anti-Parkinsónicos, inibidores da monoamino oxidase-B, código ATC: N04BD02
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, bottle or blister after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, frasco ou blister, após EXP.
English: White, high-density polyethylene bottle with or without a child-resistant cap containing 30 tablets.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade branco com ou sem cápsula de fecho resistente à abertura por crianças contendo 30 comprimidos.
English: Since rasagiline potentiates the effects of levodopa, the adverse reactions of levodopa may be increased and pre-existing dyskinesia exacerbated.
Portuguese: Visto que a rasagilina potencia os efeitos da levodopa, as reações adversas da levodopa podem ser aumentadas e a discinesia preexistente exacerbada.
English: In both studies, the primary measure of efficacy was the change from baseline to treatment period in the mean number of hours that were spent in the “OFF” state during the day (determined from “24-hour” home diaries completed for 3 days prior to each of the assessment visits).
Portuguese: Em ambos os estudos, a medida de eficácia primária foi a alteração da linha de base no período de tratamento para o número médio de horas que foram passadas em estado “OFF” durante o dia (determinado a partir dos diários de 24 h dos doentes completados nos 3 dias anteriores a cada visita de avaliação).
English: No special precautions are required in patients with renal impairment.
Portuguese: Não são necessárias precauções especiais em doentes com compromisso renal.
English: Patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that rasagiline does not affect them adversely.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos quanto à condução de máquinas perigosas, incluindo veículos motorizados, até que estejam razoavelmente seguros de que a rasagilina não os afeta negativamente.
English: In post-marketing experience, these symptoms have also been observed in Parkinson's disease patients treated with rasagiline.
Portuguese: Na experiência póscomercialização, estes sintomas também foram observados em doentes de Parkinson tratados com rasagilina.
English: ICDs can occur in patients treated with dopamine agonists and/or dopaminergic treatments.
Portuguese: Podem ocorrer DCIs em doentes tratados com agonistas da dopamina e/ou tratamentos dopaminérgicos.
English: Other medicines and Rasagiline ratiopharm Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Outros medicamentos e Rasagilina ratiopharm Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 12 de janeiro de 2015 Data da última renovação:
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines (see section 4.7).
Portuguese: Os doentes que tenham manifestado sonolência e/ou um episódio de início súbito de sono, devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.7).
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with rasagiline.
Portuguese: Os doentes têm de ser informados sobre este efeito e aconselhados a tomarem precaução enquanto conduzem ou utilizam máquinas durante o tratamento com rasagilina.
English: The safety and efficacy of Rasagiline ratiopharm in children and adolescents have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Rasagilina ratiopharm em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.
English: Age has little influence on rasagiline pharmacokinetics in the elderly (> 65 years) (see section 4.2)
Portuguese: A idade tem pouca influência na farmacocinética da rasagilina nos idosos (> 65 anos) (ver secção 4.2).
English: Rasagiline selectively inhibits MAO-B and is not associated with increased tyramine sensitivity at the indicated dose (1 mg/day).
Portuguese: A rasagilina inibe seletivamente a MAO-B e não está associada a um aumento da sensibilidade à tiramina na dose indicada (1 mg/dia).
English: These results indicate that rasagiline's therapeutic concentrations are unlikely to cause any clinically significant interference with substrates of these enzymes (see section 5.3).
Portuguese: Estes resultados indicam que é pouco provável que as concentrações terapêuticas da rasagilina causem interferência clinicamente significativa com substratos destas enzimas (ver secção 5.3).
English: Although many of these patients reported somnolence while on rasagiline with other dopaminergic medicinal products, some perceived that they had no warning signs, such as excessive drowsiness, and believed that they were alert immediately prior to the event.
Portuguese: Embora muitos destes doentes comunicassem sonolência durante o tratamento com rasagilina e outros medicamentos dopaminérgicos, alguns reconheceram que não tinham tido quaisquer sinais de aviso como por exemplo, sonolência excessiva e consideraram que estavam alertas imediatamente antes do acontecimento.
English: Abdominal pain, Constipation, Nausea and vomiting, Dry mouth
Portuguese: Dor abdominal, Obstipação, Náuseas e vómitos, Boca seca
English: This might be enhanced if you take other medicines to treat the symptoms of your Parkinson's disease, or if you take medicines which can make you feel drowsy, or if you drink alcohol while taking Rasagiline ratiopharm.
Portuguese: Isto pode ser intensificado se tomar outros medicamentos para tratar os sintomas da sua doença de Parkinson, ou se tomar medicamentos que podem fazer com que se sinta sonolento ou se beber álcool durante o tratamento com Rasagilina ratiopharm.
English: There have been reports of hypotensive effects when rasagiline is taken concomitantly with levodopa.
Portuguese: Houve notificações de efeitos hipotensivos quando a rasagilina foi tomada concomitantemente com levodopa.
English: Thus, potent CYP1A2 inhibitors may alter rasagiline plasma levels and should be administered with caution.
Portuguese: Assim, inibidores potentes da CYP1A2 podem alterar os níveis plasmáticos da rasagilina e devem ser administrados com precaução.
English: Patients should not drive, operate machinery, or work at heights during treatment if they have previously experienced somnolence and/or have fallen asleep without warning prior to use of rasagiline.
Portuguese: Os doentes não devem conduzir, utilizar máquinas ou trabalhar em locais altos durante o tratamento se tiverem tido antes sonolência e/ou adormeceram sem qualquer aviso antes da utilização de rasagilina
English: Take the Rasagiline ratiopharm carton/ blister or bottle with you to show the doctor or pharmacist.
Portuguese: Leve a embalagem/blister ou frasco de Rasagilina ratiopharm consigo para mostrar ao seu médico ou farmacêutico.
English: - Any combination of hallucinations, fever, restlessness, tremor and sweating (serotonin syndrome) - If you notice any suspicious skin changes because there is a higher risk of skin cancer (not exclusively melanoma) in patients with Parkinson's disease (see section 2).
Portuguese: - Qualquer combinação de alucinações, febre, agitação, tremores e transpiração (síndrome serotoninérgica) - Se detetar quaisquer alterações suspeitas na pele uma vez que existe um risco mais elevado de cancro da pele (não exclusivamente melanoma) em doentes com doença de Parkinson (ver secção 2).
English: The metabolism of rasagiline proceeds through two main pathways: N-dealkylation and/or hydroxylation to yield: 1aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan and 3-hydroxy-1-aminoindan.
Portuguese: O metabolismo da rasagilina processa-se por duas vias principais: N-desalquilação e/ou hidroxilação para formar: 1-aminoindano, 3-hidroxi-N-propargil-1-aminoindano e 3-hidroxi-1-aminoindano.
English: Concomitant use of rasagiline and levodopa
Portuguese: Utilização concomitante de rasagilina e levodopa
English: The mean volume of distribution following a single intravenous dose of rasagiline is 243 l. Plasma protein binding following a single oral dose of 14C-labelled rasagiline is approximately 60 to 70%.
Portuguese: O volume médio de distribuição após uma dose única intravenosa de rasagilina é de 243 l. A ligação às proteínas plasmáticas após uma dose oral única de 14C-rasagilina é de aproximadamente 60 a 70%.
English: Rasagiline ratiopharm helps to increase and sustain levels of dopamine in the brain.
Portuguese: Rasagilina ratiopharm ajuda a aumentar e manter os níveis de dopamina no cérebro.
English: If you take more Rasagiline ratiopharm than you should If you think that you may have taken too many Rasagiline ratiopharm tablets, contact your doctor or pharmacist immediately.
Portuguese: Se tomar mais Rasagilina ratiopharm do que deveria Se pensa que pode ter tomado demasiados comprimidos de Rasagilina ratiopharm, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
English: Rasagiline was not carcinogenic in rats at systemic exposure, 84 - 339 times the expected plasma exposures in humans at 1 mg/day.
Portuguese: A rasagilina não foi carcinogénica em ratos com exposição sistémica 84-339 vezes a exposição plasmática esperada em seres humanos a 1 mg/dia.
English: Tablet 30 tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimido 30 comprimidos MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
English: Rasagiline pharmacokinetics is linear with dose over the range of 0.5-2 mg in Parkinson's disease patients.
Portuguese: A farmacocinética da rasagilina é linear com doses superiores ao intervalo 0,5-2 mg em doentes com doença de Parkinson.
English: Ex vivo and in vitro experiments demonstrate that rasagiline is neither inhibitor nor inducer of major CYP450 enzymes (see section 4.5).
Portuguese: Experiências ex vivo e in vitro demonstram que a rasagilina não é um inibidor nem indutor das principais enzimas do CYP450 (ver secção 4.5).
English: Fall *See section description of selected adverse reactions Description of selected adverse reactions
Portuguese: Queda *Ver secção sobre Descrição de reações adversas selecionadas Descrição de reações adversas selecionadas
English: The use of Rasagiline ratiopharm together with the antidepressants containing fluoxetine or fluvoxamine should be avoided.
Portuguese: O uso de Rasagilina ratiopharm juntamente com antidepressivos contendo fluoxetina ou fluvoxamina deve ser evitado.
English: One case of hypersexuality was reported in monotherapy placebo-controlled study.
Portuguese: Foi notificado um caso de hipersexualidade no estudo em monoterapia, controlado com placebo.
English: Non-clinical data indicate that rasagiline inhibits prolactin secretion and thus, may inhibit lactation.
Portuguese: Os dados não clínicos indicam que a rasagilina inibe a secreção de prolactina e, portanto, pode inibir a lactação.
English: The data collected suggests that Parkinson's disease, and not any medicinal products in particular, is associated with a higher risk of skin cancer (not exclusively melanoma).
Portuguese: Parkinson, e não um medicamento em particular, está associada com um risco mais elevado de cancro de pele (não exclusivamente melanoma).
English: There is no relevant use of Rasagiline ratiopharm in the paediatric population in the indication Parkinson's disease.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Rasagilina ratiopharm na população pediátrica para a indicação de doença de Parkinson.
English: Symptoms reported following overdose of Rasagiline ratiopharm included slightly euphoric mood (light form of mania), extremely high blood pressure and serotonin syndrome (see section 4).
Portuguese: Os sintomas comunicados após uma sobredosagem com Rasagilina ratiopharm incluíram um humor ligeiramente eufórico (uma forma ligeira de mania), tensão arterial extremamente elevada e síndrome da serotonina (ver secção 4).
English: Patients being treated with rasagiline and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until they have gained sufficient experience with rasagiline and other dopaminergic medications to gauge whether or not it affects their mental and/or motor performance adversely.
Portuguese: Os doentes em tratamento com rasagilina e que apresentem sonolência e/ou episódios de adormecimento súbito, têm de ser informados de que devem deixar de conduzir ou participar em atividades nas quais a vigilância insuficiente poderá colocá-los, ou a outros, em risco de lesões graves ou morte (p. ex., utilizar máquinas) até que tenham experiência suficiente com a rasagilina e outros medicamentos dopaminérgicos para avaliarem se estes afetam adversamente ou não o seu desempenho mental e/ou motor.
English: Co-administration of rasagiline and theophylline (a substrate of CYP1A2) did not affect the pharmacokinetics of either product.
Portuguese: A coadministração da rasagilina e teofilina (um substrato da CYP1A2) não afetou a farmacocinética de qualquer das substâncias.
English: Agents that affect CYP1A2 activity
Portuguese: Agentes que afetam a atividade da CYP1A2
English: Rasagiline ratiopharm contains the active substance rasagiline and it is used for the treatment of Parkinson's disease in adults.
Portuguese: Rasagilina ratiopharm contém a substância ativa rasagilina e é utilizado no tratamento da doença de Parkinson em adultos.
English: Rasagiline ratiopharm may be taken with or without food.
Portuguese: Rasagilina ratiopharm pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: If you have experienced somnolence and/or episodes of sudden sleep onset before, or while taking Rasagiline ratiopharm do not drive or operate machinery (see section 2).
Portuguese: Se tiver tido sonolência e/ou episódios de início súbito de sono, ou enquanto estiver a tomar Rasagilina ratiopharm, não conduza ou utilize máquinas (ver secção 2).
English: Patients should be cautioned about possible additive effects of sedating medicinal products, alcohol, or other central nervous system depressants (e.g. benzodiazepines, antipsychotics, antidepressants) in combination with rasagiline, or when taking concomitant medications that increase plasma levels of rasagiline (e.g. ciprofloxacin) (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos sobre os possíveis efeitos aditivos dos medicamentos sedativos, álcool ou de outros depressores do sistema nervoso central (p. ex., benzodiazepinas, antipsicóticos, antidepressivos) em associação com a rasagilina, ou quando tomam concomitantemente medicamentos que aumentam os níveis plasmáticos da rasagilina (p. ex., ciprofloxacina) (ver secção 4.4).
English: 7 tablets 10 tablets 28 tablets 30 tablets 100 tablets 112 tablets 10 x 1 tablets 30 x 1 tablets 100 x 1 tablets
Portuguese: 7 comprimidos 10 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 100 comprimidos 112 comprimidos 10 x 1 comprimidos 30 x 1 comprimidos 100 x 1 comprimidos
English: What Rasagiline ratiopharm is and what it is used for What you need to know before you take Rasagiline ratiopharm How to take Rasagiline ratiopharm Possible side effects
Portuguese: O que é Rasagilina ratiopharm e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Rasagilina ratiopharm Como tomar Rasagilina ratiopharm Efeitos secundários possíveis
English: You should avoid taking Rasagiline ratiopharm if you are pregnant, as the effects of Rasagiline ratiopharm on pregnancy and the unborn child are not known.
Portuguese: Deve evitar tomar Rasagilina ratiopharm se estiver grávida, uma vez que se desconhecem os efeitos de Rasagilina ratiopharm na gravidez e no feto.
English: Non-clinical data indicate that rasagiline has no effect on fertility.
Portuguese: Os dados não clínicos indicam que a rasagilina não tem efeitos na fertilidade.
English: - Elevated blood pressure - Excessive drowsiness - Sudden onset of sleep
Portuguese: - Tensão arterial elevada - Sonolência excessiva - Início súbito de sono
English: Rasagiline's pharmacokinetics characteristics in subjects with mild (CLcr 50-80 ml/min) and moderate (CLcr 30-49 ml/min) renal impairment were similar to healthy subjects.
Portuguese: As características farmacocinéticas da rasagilina em indivíduos com compromisso renal ligeiro (Clcr 50-80 ml/min) e moderado (Clcr 30-49 ml/min) são semelhantes às que se observam em indivíduos saudáveis.
English: How to store Rasagiline ratiopharm Contents of the pack and other information
Portuguese: Como conservar Rasagilina ratiopharm Conteúdo da embalagem e outras informações
English: In mice, increased incidences of combined bronchiolar/alveolar adenoma and/or carcinoma were observed at systemic exposures, 144 - 213 times the expected plasma exposure in humans at 1 mg/day.
Portuguese: Em ratinhos, incidências aumentadas de adenoma brônquico/alveolar combinado e/ou carcinoma foram observadas em exposições sistémicas 144213 vezes a exposição plasmática esperada em seres humanos a 1 mg/dia.
English: Results of five tyramine challenge studies (in volunteers and Parkinson's disease patients), together with results of home monitoring of blood pressure after meals (of 464 patients treated with 0.5 or 1 mg/day of rasagiline or placebo as adjunct therapy to levodopa for six months without tyramine restrictions), and the fact that there were no reports of tyramine/rasagiline interaction in clinical studies conducted without tyramine restriction, indicate that rasagiline can be used safely without dietary tyramine restrictions.
Portuguese: Resultados de 5 estudos de estimulação com tiramina (em voluntários e doentes com doença de Parkinson), juntamente com resultados de monitorizações de pressão arterial, efetuadas em ambulatório, após as refeições (de 464 doentes tratados com 0,5 ou 1 mg/dia de rasagilina ou placebo como terapia adjuvante de levodopa durante 6 meses sem restrições de tiramina), e o facto de não haver interações de tiramina/rasagilina reportadas em estudos clínicos efetuados sem restrições de tiramina, indicam que a rasagilina pode ser usada com segurança sem restrições de tiramina na dieta.
English: If you stop taking Rasagiline ratiopharm Do not stop taking Rasagiline ratiopharm without first talking to your doctor.
Portuguese: Se parar de tomar Rasagilina ratiopharm Não pare de tomar Rasagilina ratiopharm sem falar primeiro com o seu médico.
English: Co-administration of rasagiline and ciprofloxacin (an inhibitor of CYP1A2) increased the AUC of rasagiline by 83%.
Portuguese: A coadministração da rasagilina e ciprofloxacina (um inibidor da CYP1A2) aumentou 83% a AUC da rasagilina.
English: The difference between the mean change from baseline to week 26/termination (LOCF, Last Observation Carried Forward) was statistically significant (UPDRS, parts I-III: for rasagiline 1 mg compared to placebo -4.2, 95% CI [-5.7, -2.7]; p<0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -3.6, 95% CI [-5.0, -2.1]; p<0.0001, UPDRS Motor, part II: for rasagiline 1 mg compared to placebo -2.7, 95% CI [-3.87, -1.55], p<0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -1.68, 95% CI [-2.85, -0.51], p=0.0050).
Portuguese: A diferença entre a alteração média da linha de base na semana 26/final (LOCF, Last Observation Carried Forward) foi estatisticamente significativa (UPDRS, partes I-III: para rasagilina 1 mg comparada com o placebo -4,2, 95% CI [-5,7, -2,7]; p<0,0001; para rasagilina 2 mg comparada com o placebo -3,6, 95% CI [-5,0, -2,1]; p<0,0001), UPDRS Motora, parte II: para rasagilina 1 mg comparada com o placebo -2,7, 95% CI [-3,87, -1,55]; p<0,0001; para rasagilina 2 mg comparada com o placebo -1,68, 95% CI [-2,85, -0,51], p=0,0050).
English: In subjects with mild hepatic impairment, AUC and Cmax were increased by 80% and 38%, respectively.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, a AUC e Cmax sofreram um aumento de 80% e 38%, respetivamente.
English: Do not take Rasagiline ratiopharm - If you are allergic to rasagiline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Rasagilina ratiopharm - Se tem alergia à rasagilina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).