FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilailla oli ollut vähintään kaksi sairauden pahenemisvaihetta viimeisen kahden vuoden aikana.
Czech: U těchto pacientů došlo v průběhu předchozích dvou let k nejméně dvěma relapsům.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rebifin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rebif?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Rebifin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Rebif převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Lääkäreiden on ennen Rebifin määräämistä suljettava pois muut oireiden syyt.
Czech: Před použitím přípravku Rebif je nutné, aby lékaři vyloučili další příčiny příznaků.
Finnish: Rebifin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat flunssaa muistuttavat oireet, neutropenia, lymfopenia ja leukopenia (alhainen veren valkosolujen määrä), trombosytopenia (alhainen verihiutaleiden määrä), anemia (alhainen veren punasolujen määrä), päänsärky, tulehdus ja muut oireet injektiokohdassa sekä transaminaasin (maksan entsyymien) kohoaminen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rebif (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou příznaky podobné chřipce, neutropenie, lymfopenie a leukopenie (nízký počet bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anemie (nízký počet červených krvinek), bolest hlavy, zánět a jiné reakce v místě vpichu injekce a zvýšení transamináz (jaterních enzymů).
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä potilaalle ennen jokaista injektiokertaa ja 24 tunnin ajan injektion jälkeen otettavaa kuumetta alentavaa kipulääkettä lievittämään hoidon haittavaikutuksena mahdollisesti ilmeneviä flunssaa muistuttavia oireita.
Czech: Lékař může pacientovi poradit, aby před každou injekcí a po dobu 24 hodin po injekci užíval analgeticko-antipyretický přípravek za účelem snížení výskytu příznaků podobných chřipce, které se mohou vyskytnout jako nežádoucí účinek léčby.
Finnish: Rebifillä ei ole merkittävää vaikutusta toimintahäiriöiden kehittymiseen, mutta sairauden pahenemisvaiheiden lukumäärä väheni noin 30 prosenttia.
Czech: Přípravek Rebif neměl významný vliv na progresi zdravotního postižení, ale míra výskytu relapsů byla snížena přibližně o 30 %.
Finnish: 22 mikrogramman annosta suositellaan potilaille, jotka eivät siedä suurempaa annosta.
Czech: U pacientů, kteří vyšší dávku netolerují, se doporučuje dávka 22 mikrogramů.
Finnish: Rebifiä ei saa antaa potilaille, jotka sairastavat vakavaa masennusta tai joilla on ollut itsemurhaajatuksia.
Czech: Přípravek Rebif se nesmí používat u pacientů se závažnou depresivní poruchou nebo s myšlenkami na sebevraždu.
Finnish: Rebifin suositeltu annos on 44 mikrogrammaa kolme kertaa viikossa ihon alle injektoituna.
Czech: Doporučená dávka přípravku Rebif je 44 mikrogramů podávaných třikrát týdně ve formě podkožní injekce.
Finnish: Rebifin (44 mikrogrammaa annettuna kerran tai kolme kertaa viikossa) vaikutusta on verrattu myös lumelääkkeen vaikutukseen 515 potilaalla, joilla oli ollut yksi demyelinaatioepisodi.
Czech: Přípravek Rebif (v dávce 44 mikrogramů podávaný jednou nebo třikrát týdně) byl také porovnáván s placebem u 515 pacientů, u kterých došlo k jediné demyelinizační atace.
Finnish: Sairauden pahenemisvaiheiden todettiin vähentyneen kahden vuoden aikana noin 30 prosenttia Rebifin 22 ja 44 mikrogramman annoksilla lumelääkkeeseen verrattuna, ja neljän vuoden aikana 22 prosenttia 22 mikrogramman annoksella ja 29 prosenttia 44 mikrogramman annoksella.
Czech: Počet relapsů byl v průběhu dvou let v porovnání s placebem snížen přibližně o přibližně 30 % u přípravku Rebif v dávce 22 i 44 mikrogramů a v průběhu čtyř let o 22 % (přípravek Rebif 22 mikrogramů), resp. 29 % (přípravek Rebif 44 mikrogramů).
Finnish: Mitä Rebif on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Rebif a k čemu se používá?
Finnish: Mitä hyötyä Rebifistä on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Rebif byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Rebif on saatavissa injektioliuoksena esitäytetyissä injektioruiskuissa, esitäytettyinä kyninä ja patruunoina käytettäväksi sähköisessä injektiolaitteessa.
Czech: Přípravek Rebif je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách, předplněných perech a zásobnících pro použití v elektronickém injekčním zařízení.
Finnish: MS-taudissa immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusjärjestelmä) ei toimi oikealla tavalla ja hyökkää keskushermoston osia vastaan (aivot, selkäydin ja näköhermo [hermo, joka lähettää silmän signaaleja aivoihin]), aiheuttaen tulehduksen, joka vaurioittaa hermoja ja niitä ympäröivää suojakerrosta.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (přirozená obrana těla) selhává a útočí na části centrálního nervového systému (mozek, míchu a optický nerv [nerv, který vysílá signály z očí do mozku]), což vyvolává zánět způsobující poškození nervů a ochranné vrstvy okolo nich.
Finnish: Kun Rebif-hoito aloitetaan ensimmäistä kertaa, on annosta nostettava hitaasti kolme kertaa viikossa annettavasta 8,8 mikrogramman aloitusannoksesta, jotta voitaisiin välttää haittavaikutukset.
Czech: Aby se zabránilo nežádoucím účinkům, při prvním zahájení léčby přípravkem Rebif by počáteční dávka měla být 8,8 mikrogramů třikrát týdně a měla by se pomalu zvyšovat.
Finnish: Potilaat saivat joko Rebifiä (22 tai 44 mikrogrammaa) tai lumelääkettä kahden vuoden ajan.
Czech: Pacienti dostávali po dobu dvou let buď přípravek Rebif (22 nebo 44 mikrogramů) nebo placebo (neúčinný přípravek).
Finnish: Multippeliskleroosi on tauti, jossa tulehdus vaurioittaa hermoja ympäröivää suojakerrosta (demyelinaatio) sekä hermoja.
Czech: Roztroušená skleróza je onemocnění, při němž zánět poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervů (demyelinizace) i nervy samotné.
Finnish: Mitä riskejä Rebifiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rebif?
Finnish: Lisätietoja Rebifin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Rebif naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Yleistiedot Rebifistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Rebif a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Rebifin vaikuttava aine on proteiini interferonibeeta-1a, eräs interferoniryhmä, jota keho pystyy tuottamaan luonnollisesti torjumaan viruksia ja muita taudinaiheuttajia.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Rebif je bílkovina interferon beta-1a, což je jeden ze skupiny interferonů, které dokáže tělo přirozeně vytvářet při boji proti virům a jiným napadením imunitního systému.
Finnish: Potilaat voivat injektoida Rebifiä itse saatuaan siihen opastuksen.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku Rebif aplikovat sami.
Finnish: Rebifin vaikuttava aine on interferonibeeta-1a.
Czech: Přípravek Rebif obsahuje léčivou látku interferon beta-1a.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Rebifin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rebif, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Rebifiä on tutkittu 560:llä MS-tautia sairastavalla potilaalla.
Czech: Přípravek Rebif byl zkoumán u 560 pacientů s relabující roztroušenou sklerózou.
Finnish: Rebifiä voidaan antaa myös potilaille, joilla on ollut yksi demyelinaatioepisodi yhdistettynä tulehdukseen.
Czech: Přípravek Rebif může být rovněž použit u pacientů, u kterých došlo k jediné demyelinizační atace s doprovodným zánětem.
Finnish: Vielä ei tiedetä täysin, miten Rebif toimii MS-taudin hoidossa, mutta sen sisältämä vaikuttava aine interferonibeeta-1a näyttää rauhoittavan immuunijärjestelmää ja ehkäisevän siten MS-tautiin liittyviä pahenemisvaiheita.
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Rebif u roztroušené sklerózy není dosud znám, nicméně zdá se, že interferon beta-1a tlumí aktivitu imunitního systému a působí jako prevence relapsů roztroušené sklerózy.
Finnish: Rebifiä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Czech: Výdej přípravku Rebif je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Rebifiä on myös tutkittu potilailla, jotka sairastavat sekundaarisesti etenevää MS-tautia.
Czech: Přípravek Rebif byl zkoumán také u pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou.
Finnish: Miten Rebifiä käytetään?
Czech: Jak se přípravek Rebif používá?
Finnish: Miksi Rebif on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rebif registrován v EU?
Finnish: Rebifin ei ole osoitettu tehoavan sekundaarisesti etenevää MS-tautia (MStaudin muoto, joka kehittyy relapsoivan MS-taudin jälkeen) sairastaviin potilaisiin, joille ei tule pahenemisvaiheita.
Czech: Účinnost přípravku Rebif nebyla prokázána u pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou (typem roztroušené sklerózy, který nastává po relabující roztroušené skleróze), která není relabující.
Finnish: Rebif on lääke, jota käytetään relapsoivan (aaltomaisesti etenevän) multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon.
Czech: Rebif je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů s relabující roztroušenou sklerózou.
Finnish: Relapsoiva eli aaltomaisesti etenevä multippeliskleroosi on MS-taudin muoto, jossa potilaalla on aaltomaisesti ilmeneviä sairauden pahenemisvaiheita (relapseja) ja niiden välissä oireettomia jaksoja.
Czech: Relabující roztroušená skleróza je typ roztroušené sklerózy, při kterém má pacient ataky (relapsy) mezi obdobími bez příznaků.
Finnish: Rebif vähensi lumelääkettä tehokkaammin relapsoivan MS-taudin pahenemisvaiheiden lukumäärää.
Czech: Přípravek Rebif byl při snižování počtu relapsů u relabující roztroušené sklerózy účinnější než placebo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rebifin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Rebif je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Miten Rebif vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Rebif působí?
Finnish: Joissakin maissa on mahdollisesti saatavissa vain toinen näistä laitteista.
Czech: Na některých trzích může být dostupné pouze jedno z těchto zařízení.
Finnish: • samoina päivinä joka viikko (vähintään 48 tunnin välein, esim. maanantaina, keskiviikkona,
Czech: • ve stejných třech dnech každý týden (nejméně 48 hodin od sebe, např. pondělí, středa, pátek),
Finnish: Titraussuositus (% lopullisesta annoksesta)
Czech: Doporučená titrace (% z konečné dávky)
Finnish: Ennen kuin aloitat
Czech: Dříve než začnete
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, kuinka kauan potilaiden lääkehoitoa tulisi jatkaa.
Czech: V současnosti není známo, jak dlouho by měli být pacienti léčeni.
Finnish: Ne ovat luonnollisia aineita, jotka välittävät viestejä solujen välillä.
Czech: Jsou to přirozené látky, které přenášejí informace mezi buňkami.
Finnish: Ensimmäinen demyelinoiva tapahtuma
Czech: První demyelinizační příhoda
Finnish: Coxin suhteellinen hasardisuhde [95 % CI]
Czech: Coxův model proporčního poměru rizik [95 % CI]
Finnish: • jos olet parhaillaan vakavasti masentunut.
Czech: • jestliže v současné době trpíte těžkou depresí.
Finnish: • Pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla.
Czech: • Pečlivě si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Finnish: Riskin vähenemä
Czech: Snížení rizika
Finnish: Suosituksena on:
Czech: Doporučuje se:
Finnish: Rebif tulee ottaa kolme kertaa viikossa, ja mikäli mahdollista:
Czech: Přípravek Rebif by měl být podáván třikrát týdně a pokud možno:
Finnish: Laitteet ovat saatavissa erikseen.
Czech: Zařízení jsou poskytována samostatně.
Finnish: • samaan aikaan päivästä (mieluiten illalla).
Czech: • ve stejnou denní dobu (nejlépe večer).
Finnish: Masennus ja itsemurha-ajatukset
Czech: Deprese a sebevražedné myšlenky
Finnish: Yleinen suositus
Czech: Obecná doporučení
Finnish: • Tietyt laboratorioarvot saattavat muuttua.
Czech: • Výsledky některých laboratorních vyšetření mohou být změněny.
Finnish: Yleensä oireet häviävät yhden tai kahden viikon kuluessa hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Příznaky obvykle vymizí během jednoho až dvou týdnů po ukončení léčby.
Finnish: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Sveitsi
Czech: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Švýcarsko
Finnish: Erityisiä riskitekijöitä näille tapauksille ei ole identifioitu.
Czech: Nebyly zjištěny žádné specifické rizikové faktory.
Finnish: Työnnä kynää ihoa vasten kunnes tunnet vastuksen.
Czech: Stlačte pero proti své kůži až ucítíte odpor.
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:
Czech: Další možné nežádoucí účinky:
Finnish: • Unettomuus (nukkumisvaikeudet)
Czech: • nespavost (poruchy spánku)
Finnish: • Odota, että vihreä valo sammuu.
Czech: • Počkejte, až zelené světlo zhasne.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 04. toukokuuta 2008
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 4. května 2008
Finnish: Kun annat itsellesi injektion, tarvitset:
Czech: Pro podání injekce budete potřebovat:
Finnish: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Sveitsi tai
Czech: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Švýcarsko nebo
Finnish: Arvioitu näennäinen puoliintumisaika on 50-60 tuntia, joka vastaa useiden annosten jälkeen havaittavaa akkumulaatiota.
Czech: Odhadovaný zdánlivý poločas je 50 až 60 hodin, což odpovídá akumulaci pozorované po podání více dávek.
Finnish: Vastaavan korkuisia ja pituisia huippupitoisuuksia havaittiin useimmilla näistä markkereista ensimmäisen ja kuudennen annon jälkeen.
Czech: Vrcholy s podobnou výškou a načasováním byly pozorovány u většiny z těchto markerů po prvním a po šestém podání.
Finnish: Pidä RebiDosekynää ihoa vasten painettuna ainakin 10 sekunnin ajan, jotta kaikki lääke tulee pistetyksi.
Czech: Udržujte pero RebiDose přitlačené ke kůži alespoň 10 sekund, aby došlo k aplikaci veškerého léčiva.
Finnish: Potilas ei yleensä huomaa näitä muutoksia (ei oireita) ja ne ovat tavallisesti palautuvia ja lieviä, eivätkä useinmiten vaadi mitään erityistä hoitoa.
Czech: Pacient si obvykle těchto změn nevšimne (žádné příznaky), změny jsou obvykle přechodné a mírné a většinou nevyžadují zvláštní léčbu.
Finnish: Eläinkokeista saatujen tietojen perusteella (ks. kohta 5.3) spontaanin keskenmenon riski saattaa olla lisääntynyt.
Czech: Na základě údajů ze studií prováděných na zvířatech (viz bod 5.3) existuje možnost zvýšeného rizika spontánního potratu.
Finnish: Ensimmäisen pistoksen jälkeen käytettävä 28 päivän kuluessa.
Czech: Po první injekci spotřebujte do 28 dnů.
Finnish: B. Läpinäkyvä ikkuna C. Mäntä
Czech: B. Průhledné okénko C. Píst
Finnish: (YLEMPI LÄPPÄ)
Czech: (HORNÍ KLAPKA)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunostimulantit, interferonit, ATC-koodi: L03AB07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, interferony, ATC kód: L03AB07
Finnish: Viikot 5+
Czech: Týdny 5+
Finnish: • Tarkista silmämääräisesti, ettei nestettä ole jäljellä.
Czech: • Zrakem zkontrolujte, zda zde nezůstala žádná tekutina.
Finnish: Jos tunnet itsesi masentuneeksi tai jos sinulle tulee itsemurha-ajatuksia, kerro niistä välittömästi lääkärille.
Czech: Pokud se budete cítit depresivně nebo pokud se u Vás vyskytnou sebevražedné myšlenky, oznamte to ihned svému lékaři.
Finnish: • Vakavat allergiset (yliherkkyys-) reaktiot.
Czech: • Závažné reakce z přecitlivělosti (alergické reakce).
Finnish: ** tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO-K1).
Czech: ** Produkován rekombinantní DNA technologií v ovariálních buňkách čínského křečíka (CHO-K1).
Finnish: anafylaktiset reaktiot*
Czech: Anafylaktické reakce*
Finnish: Rebif täytyy laittaa sen jälkeen takaisin jääkaappiin ja käyttää ennen viimeistä käyttöpäivämäärää.
Czech: Přípravek Rebif musí být poté vrácen do chladničky a použit před uplynutím doby použitelnosti.
Finnish: • Vakava masennus ja/tai itsemurha-ajatukset (ks. kohdat 4.4 ja 4.8)
Czech: • Těžké depresivní poruchy a/nebo sebevražedné tendence (viz bod 4.4 a bod 4.8).
Finnish: • tai jos sinulla on ollut masennusta
Czech: • nebo trpíte depresemi,
Finnish: Sen on todettu vähentävän pahenemisvaiheiden määrää ja vaikeutta, ja hidastavan toimintakyvyn heikkenemistä.
Czech: Bylo prokázáno, že snižuje množství a závažnost relapsů a zpomaluje rozvoj invalidity.
Finnish: Se on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten ja sitä tulee käyttää ainoastaan sen jälkeen, kun potilaalle ja/tai hänen hoitajalleen on annettu riittävä opastus.
Czech: Je určeno k jednorázovému použití a může se používat pouze po dostatečném zaškolení pacienta a/nebo opatrovatele.
Finnish: Se myös ilmoittaa sinulle, kun sylinteriampulli on vaihdettava.
Czech: Také Vás bude informovat, kdy je třeba vyměnit zásobní vložku.
Finnish: • Kuukautisten epäsäännöllisyys ja/tai vaihtelu kuukautisvuodossa.
Czech: • nepravidelnosti a/nebo změny menstruačního krvácení.
Finnish: masennus, unettomuus
Czech: Deprese, insomnie
Finnish: Se on myös hyväksytty käyttöön potilaille, joilla on ilmennyt yksittäinen kliininen tapahtuma, joka todennäköisesti on ensimmäinen multippeliskleroosin merkki.
Czech: Je schválen též pro pacienty, kteří zaznamenali jednu klinickou příhodu, která je pravděpodobně první známkou roztroušené sklerózy.
Finnish: Rebif-valmisteen yhteisvaikutusta kortikosteroidien tai adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) kanssa ei ole tutkittu järjestelmällisesti.
Czech: Interakce přípravku Rebif s kortikosteroidy či adrenokortikotropním hormonem (ACTH) nebyly systematicky studovány.
Finnish: • RebiSmart on ohjelmoitu opastamaan sinut aloitustoimenpiteiden läpi ja nostamaan annosta automaattisesti aloitusjakson aikana.
Czech: • RebiSmart je naprogramovaný tak, aby Vás provedl celým procesem zahájení a automaticky zvyšoval dávku během úvodní fáze léčby.
Finnish: Rebif-valmistetta ei tulisi käyttää tälle ikäryhmälle.
Czech: Přípravek Rebif se nemá používat u této věkové skupiny.
Finnish: (ALEMPI LÄPPÄ)
Czech: (SPODNÍ KLAPKA)
Finnish: Altistuksen kesto ensimmäisen kolmanneksen aikana on kuitenkin epävarma, koska tiedot kerättiin beetainterferonin käytön ollessa vasta-aiheista raskauden aikana ja hoito todennäköisesti keskeytettiin, kun raskaus havaittiin ja/tai varmistettiin.
Czech: Délka expozice během prvního trimestru je však nejistá, neboť údaje byly shromažďovány v době, kdy bylo použití interferonu beta v těhotenství kontraindikováno a léčba byla pravděpodobně přerušena, jakmile bylo těhotenství zjištěno a/nebo potvrzeno.
Finnish: Rebif 44 µg tiw* (n=171)
Czech: Rebif 44 μg tiw* (n=171)
Finnish: Suurin osa vaikea-asteisista maksavauriotapauksista ilmeni hoidon ensimmäisten kuuden kuukauden aikana.
Czech: Většina případů těžkého poškození jater se vyskytla v prvních šesti měsících léčby.
Finnish: Kokemusta toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikaisesta altistuksesta on erittäin niukasti.
Czech: Zkušenosti s expozicí během druhého a třetího trimestru jsou velmi omezené.
Finnish: Odota 10sekuntia, ennen kuinvedät neulan ihosta.
Czech: Pak počkejte 10 sekund a poté jehlu z kůže vyjměte.
Finnish: Itse tauti tai sen hoidon vaikutukset saattavat vaikuttaa ajokykyysi ja koneiden käyttökykyysi.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Účinky samotné nemoci nebo její léčby mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille toistetusti ihon alle annettujen annosten jälkeen pääasialliset farmakokineettiset parametrit (AUCtau ja Cmax) suurenivat suhteessa annoksen suurenemiseen 22 mikrogrammasta 44 mikrogrammaan.
Czech: Po opakovaných subkutánních dávkách podaných zdravým dobrovolníkům se hodnoty hlavních farmakokinetických parametrů (AUCtau a Cmax) zvýšily přímo úměrně zvýšení dávky z 22 mikrogramů na 44 mikrogramů.
Finnish: Muussa tapauksessa siirry kohtaan "Jos käytät RebiSlide-laitetta".
Czech: Jinak přejděte na část „Pokud používáte RebiSlide".
Finnish: Hoitoa tulee joka tapauksessa harkita ainoastaan potilaille, joilla katsotaan olevan suuri sairastumisriski.
Czech: V každém případě se má o léčbě uvažovat pouze u pacientů klasifikovaných jako vysoce rizikoví.
Finnish: Kuulet napsahduksen, joka tarkoittaa että injektio on alkanut ja mäntä alkaa liikkua.
Czech: Uslyšíte cvaknutí, které označuje začátek podání injekce a píst se začne pohybovat.
Finnish: Neutraloivat vasta-aineet
Czech: Neutralizační protilátky
Finnish: 48 tunnin välein neljästi toistetussa ihonalaisessa annostelussa nämä biologiset vasteet säilyvät ilman merkkejä toleranssin kehittymisestä.
Czech: Po opakovaném subkutánním podání každých 48 hodin 4krát zůstaly tyto biologické reakce zvýšené, bez jakýchkoli příznaků rozvoje tolerance.
Finnish: Esitetyt haittavaikutukset on identifioitu kliinisistä tutkimuksista sekä markkinoilletulon jälkeisistä raporteista (tähtimerkki [*] ilmaisee, että haittavaikutus on havaittu markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa).
Czech: Uvedené nežádoucí účinky byly zjištěny z klinických studií a z hlášení po uvedení přípravku na trh (hvězdička [*] označuje nežádoucí účinky zjištěné v rámci systému farmakovigilance po uvedení přípravku na trh).
Finnish: • Tarkista (heti jääkaapista ottamisen jälkeen), että sylinteriampulli ei ole vahingossa jäätynyt pakkauksessa tai laitteen sisällä.
Czech: • Zkontrolujte (ihned po vyjmutí z ledničky), zda zásobní vložka není v obalu nebo uvnitř zařízení zmrzlá.
Finnish: • Hoidon aikana saattaa pienissä verisuonissa esiintyä suonensisäisiä hyytymiä.
Czech: • Během léčby se v malých cévách mohou vyskytnout krevní sraženiny.
Finnish: • Lääkärisi on saattanut määrätä sinulle RebiSmart- tai RebiSlide-laitteen.
Czech: • Váš lékař Vám možná předepsal zařízení RebiSmart nebo RebiSlide.
Finnish: Noin 70 %:lla Rebif-hoitoa saavista potilaista voidaan odottaa ilmenevän tyypillisiä interferonien aiheuttamia flunssankaltaisia oireita ensimmäisten kuuden kuukauden aikana hoidon aloittamisesta.
Czech: Přibližně 70 % pacientů léčených přípravkem Rebif může očekávat typický interferonový syndrom podobný chřipce během prvních šesti měsíců po zahájení léčby.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä genotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Kuitenkin, eräässä pediatrisessa retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa kerättiin turvallisuustietoja potilaskertomuksista liittyen Rebif-valmisteen käyttöön lapsilla (n=52) ja nuorilla (n=255).
Czech: Na základě pediatrické retrospektivní kohortové studie však byly shromážděny bezpečnostní údaje o přípravku Rebif vycházející ze zdravotní dokumentace dětí (n = 52) a dospívajících (n = 255).
Finnish: Aloituspakkaus.
Czech: Balení k zahájení.
Finnish: Noin 30 %:lla potilaista ilmenee myös pistoskohdan reaktioita, pääasiassa lievää tulehdusta tai punoitusta.
Czech: Asi u 30 % pacientů se též vyskytnou reakce v místě vpichu, hlavně mírný zánět či erytém.
Finnish: Tämä ilmaisee, että injektio on valmis.
Czech: To je signál, že je injekce dokončena.
Finnish: Jos sinulle on määrätty RebiSmart-laite, siirry kohtaan "Jos käytät RebiSmart-laitetta".
Czech: Pokud Vám byl předepsán RebiSmart, přejděte, prosím, na část „Pokud používáte RebiSmart".
Finnish: Nämä käyttöohjeet on tarkistettu viimeksi
Czech: Tento návod k použití byl naposledy revidován:
Finnish: Lumelääke (n=171)
Czech: Placebo (n=171)
Finnish: Jos kilpirauhasen toiminta on normaali ennen hoidon aloitusta, rutiininomaisia testauksia ei tarvita, mutta kokeet tulisi ottaa jos ilmenee kilpirauhasen toimintahäiriöön viittaavia kliinisiä löydöksiä (ks. kohta 4.8).
Czech: Jsou-li testy na počátku léčby normální, nejsou nutné rutinní testy, měly by však být provedeny pokud se objeví klinické známky dysfunkce štítné žlázy (viz bod 4.8).
Finnish: • Epileptiset kouristukset
Czech: • epileptické záchvaty
Finnish: Apinoilla tehdyissä alkio- ja sikiötoksisuustutkimuksissa ei ole löytynyt merkkejä lisääntymishäiriöistä.
Czech: Studie na embryonální/fetální toxicitu u opic neprokázaly žádný důkaz poruch reprodukce.