FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Généralement, les concentrations d'isavuconazole requises pour inhiber Mucorales sont plus élevées que celles requises pour inhiber la majorité des espèces Aspergillus.
Greek: Σε γενικές γραμμές, οι συγκεντρώσεις της ισαβουκοναζόλης που απαιτούνται για την αναστολή των Mucorales είναι υψηλότερες από αυτές που απαιτούνται για την αναστολή των περισσότερων ειδών Aspergillus.
French: CRESEMBA peut être pris avec ou sans repas.
Greek: Το CRESEMBA μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
French: Dans le cadre d'une étude clinique randomisée, en double aveugle et contrôlée par traitement actif menée sur 516 patients atteints d'une infection fongique invasive causée par les espèces Aspergillus ou d'autres champignons filamenteux, des élévations des taux de transaminases hépatiques (alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase) > 3 × Limite supérieure normale (LSN) ont été rapportées au terme du traitement de l'étude chez 4,4 % des patients ayant reçu CRESEMBA.
Greek: Σε μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο κλινική μελέτη 516 ασθενών με διεισδυτική μυκητίαση προκαλούμενη από είδη Aspergillus ή άλλους νηματοειδείς μύκητες, αναφέρθηκαν αυξημένες ηπατικές τρανσαμινάσες (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης ή ασπαρτική αμινοτρανσφεράση) > 3 × το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) στο τέλος της θεραπείας της μελέτης στο 4,4% των ασθενών που έλαβαν το CRESEMBA.
French: La différence ajustée entre les deux groupes de traitement (isavuconazole- voriconazole) était de −2,7 % (intervalle de confiance de 95 % : −12,9 ;
Greek: Η προσαρμοσμένη διαφορά θεραπείας (ισαβουκοναζόλη - βορικοναζόλη) ήταν -2,7% (διάστημα εμπιστοσύνης 95%: −12,9, 7,5).
French: Dépression, insomnie^ Affections du système nerveux Fréquent
Greek: Κατάθλιψη, Αϋπνία^ Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές
French: Tableau 3 Paramètres pharmacocinétiques de l'isavuconazole à l'état d'équilibre après l'administration orale de CRESEMBA
Greek: Πίνακας 3 Φαρμακοκινητικές παράμετροι σταθερής κατάστασης της ισαβουκοναζόλης μετά την από του στόματος χορήγηση CRESEMBA
French: Céphalée, somnolence
Greek: Κεφαλαλγία, Υπνηλία
French: L'exposition in utero à la fraction active, l'isavuconazole, n'a eu aucun effet sur la fertilité des ratons survivants.
Greek: Η ενδομήτρια έκθεση στο δραστικό τμήμα, την ισαβουκοναζόλη, δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα των επιζώντων νεογνών.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique devra être mis en place.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ξεκινήσει υποστηρικτική θεραπεία.
French: 14 gélules (réparties dans deux plaquettes en aluminium), chacune des poches contenant les gélules étant reliée à une autre poche contenant un dessicant.
Greek: 14 σκληρά καψάκια (σε δύο ταινίες αλουμινίου), όπου κάθε θέση καψακίου είναι συνδεδεμένη σε θέση με αφυγραντική ουσία.
French: Les concentrations d'isavuconazole requises pour inhiber les espèces Aspergillus et les genres/espèces de l'ordre Mucorales in vitro ont été très variables.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ισαβουκοναζόλης που απαιτούνταν για την in vitro αναστολή των ειδών Aspergillus και των γενών/ειδών εντός της τάξης των Mucorales ήταν πολύ μεταβλητές.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont montré l'excrétion de l'isavuconazole et de ses métabolites dans le lait maternel (voir rubrique 5.3).
Greek: Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της ισαβουκοναζόλης/μεταβολιτών στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
French: L'administration concomitante de CRESEMBA et de fortes doses de ritonavir (>200 mg toutes les 12 heures) est contreindiquée.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του CRESEMBA και υψηλών δόσεων ριτοναβίρης (>200 mg κάθε 12 ώρες) αντενδείκνυται.
French: Chacune des poches contenant les gélules est reliée à une autre poche contenant un dessicant afin de protéger la gélule de l'humidité.
Greek: Κάθε θέση καψακίου είναι συνδεδεμένη σε μια θήκη που περιέχει «αφυγραντική ουσία» για την προστασία του καψακίου από την υγρασία.
French: Une grande prudence est requise au moment de prescrire CRESEMBA à des patients prenant d'autres médicaments connus pour raccourcir l'intervalle QT (la rufinamide par exemple).
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του CRESEMBA σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι μειώνουν το διάστημα QT, όπως η ρουφιναμίδη.
French: Opioïdes
Greek: Οπιοειδή
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale, y compris chez les patients atteints d'une maladie rénale au stade terminal (voir rubrique 5.2).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένων των ασθενών με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Les effets indésirables ayant le plus fréquemment entraîné un arrêt définitif du traitement par CRESEMBA incluaient un état de confusion (0,7 %), une insuffisance rénale aiguë (0,7 %), une élévation de la concentration de bilirubine dans le sang (0,5 %), des convulsions (0,5 %), une dyspnée (0,5 %), une épilepsie (0,5 %), une insuffisance respiratoire (0,5 %) et des vomissements (0,5 %).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που πιο συχνά οδήγησαν σε οριστική διακοπή της αγωγής με CRESEMBA ήταν συγχυτική κατάσταση (0,7%), οξεία νεφρική ανεπάρκεια (0,7%), αυξημένη χολερυθρίνη αίματος (0,5%), σπασμοί (0,5%), δύσπνοια (0,5%), επιληψία (0,5%), αναπνευστική ανεπάρκεια (0,5%) και έμετος (0,5%).
French: Vertiges Affections cardiaques Peu fréquent
Greek: Ίλιγγος Καρδιακές διαταραχές Όχι συχνές
French: L'isavuconazole démontre un effet fongicide en bloquant la synthèse de l'ergostérol, un composant essentiel de la membrane des cellules fongiques, via l'inhibition de l'enzyme lanostérol 14-alphadémethylase dépendant du cytochrome P-450, qui est responsable de la conversion du lanostérol en ergostérol.
Greek: Η ισαβουκοναζόλη επιδεικνύει μυκητοκτόνο δράση αναστέλλοντας τη σύνθεση της εργοστερόλης, ένα βασικό συστατικό της κυτταρικής μεμβράνης των μυκήτων, μέσω της αναστολής του εξαρτώμενου από το κυτόχρωμα P450 ένζυμου λανοστερόλη 14α-δεμεθυλάση που είναι υπεύθυνο για τη μετατροπή της λανοστερόλης σε εργοστερόλη.
French: Une diminution de l'exposition systémique à des médicaments métabolisés par le CYP2B6 peut être observée lorsqu'ils sont co-administrés avec CRESEMBA.
Greek: Η συστημική έκθεση σε φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2B6 μπορεί να μειωθεί όταν συγχορηγούνται με το CRESEMBA.
French: Ritonavir (à des doses >200 mg toutes les 12 heures) (puissant inducteur du CYP3A4/5)
Greek: Ριτοναβίρη (σε δόσεις >200 mg κάθε 12 ώρες) (ισχυρός επαγωγέας του CYP3A4/5)
French: Si vous avez utilisé plus de Cresemba que vous n'auriez dû Si vous pensez avoir reçu plus de Cresemba que nécessaire, discutez-en immédiatement avec votre médecin ou votre infirmier/infirmière.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Cresemba από την κανονική Αν νομίζετε ότι σας δόθηκε μεγαλύτερη δόση Cresemba, μιλήστε με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας αμέσως.
French: Les concentrations de saquinavir sont susceptibles de diminuer (comme cela est le cas avec le lopinavir/ritonavir) ou d'augmenter (inhibition du CYP3A4).
Greek: Οι συγκεντρώσεις σακουιναβίρης μπορεί να μειωθούν (όπως παρατηρείται με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη) ή να αυξηθούν (αναστολή του CYP3A4).
French: S-méthadone (isomère opiacé inactif)
Greek: S-μεθαδόνη (ανενεργό ισομερές οπιοειδών)
French: Des études in vitro/in vivo indiquent que les CYP3A4, CYP3A5 et, ensuite, les uridine diphosphoglucuronosyltransférases (UGT) interviennent dans le métabolisme de l'isavuconazole.
Greek: In vitro / in vivo μελέτες δείχνουν ότι τα ένζυμα CYP3A4, CYP3A5 και εν συνεχεία η ουριδίνη διφωσφορική γλυκουρονοσυλτρανσφεράση (UGT) συμμετέχουν στο μεταβολισμό της ισαβουκοναζόλης.
French: L'administration à des rats de sulfate d'isavuconazonium à une posologie de 90 mg/kg/jour (2,3 fois la dose d'entretien chez l'homme [200 mg] selon les doses en mg/m2/jour) pendant la gestation jusqu'à la période de sevrage a montré une augmentation de la mortalité périnatale de la progéniture.
Greek: Η χορήγηση θειικού ισαβουκοναζόνιου σε αρουραίους σε δόση 90 mg/kg/ημέρα (2,3-φορές την ανθρώπινη δόση συντήρησης [200 mg] βάσει mg/m2/ημέρα) κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης έως και την περίοδο του απογαλακτισμού έδειξε αυξημένη περιγεννητική θνησιμότητα των νεογνών.
French: Recommandation concernant la co-administration
Greek: Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση
French: Cresemba 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, doit être reconstitué et dilué avant toute perfusion.
Greek: Το Cresemba 200 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να ανασυσταθεί και να αραιωθεί πριν από την έγχυση.
French: L'isavuconazole est un inhibiteur faible du transporteur de cation organique 2 (OCT2).
Greek: Η ισαβουκοναζόλη είναι ένας ήπιος αναστολέας του μεταφορέα οργανικών κατιόντων 2 (OCT2).
French: ASCinf = aire sous la courbe de la concentration plasmatique extrapolée à l'infini ; ASCtau = aire sous la courbe des concentrations plasmatiques mesurées sur un intervalle de 24 heures à l'état d'équilibre ; Cmax = concentration plasmatique maximale ; Cmin,ss = concentrations minimales à l'état d'équilibre.
Greek: AUCinf = Περιοχή κάτω από τα προφίλ συγκέντρωσης πλάσματος-χρόνου επεκτεινόμενη προς το άπειρο, AUCtau = Περιοχή κάτω από τα προφίλ συγκέντρωσης πλάσματος-χρόνου κατά το χρονικό διάστημα 24 ωρών σε σταθερή κατάσταση, Cmax = Μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα, Cmin, ss = Ελάχιστα επίπεδα (trough levels) σε σταθερή κατάσταση.
French: Propriétés pharmacocinétiques sur des populations particulières
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς
French: Voir rubriques 4.2 et 4.4.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4.
French: Qu'est-ce que Cresemba et contenu de l'emballage extérieur Cresemba 100 mg, gélules sont des gélules avec un corps brun-rougeâtre portant la mention « 100 » à l'encre noire et une tête blanche marquée d'un « C » à l'encre noire.
Greek: Εμφάνιση του Cresemba και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Cresemba 100 mg είναι καψάκια με κοκκινωπό-καφέ σώμα με την ένδειξη «100» με μαύρο μελάνι και λευκό κάλυμμα με την ένδειξη «C» με μαύρο μελάνι.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée [score de Child-Pugh classe A et classe B] (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κατηγορία A και B) (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.2).
French: CV % tmax (h)
Greek: CV % tmax (h) Διάμεσο Εύρος
French: Le produit de clivage inactif est principalement éliminé par métabolisme puis par excrétion rénale des métabolites.
Greek: Το αδρανές προϊόν διάσπασης αποβάλλεται κυρίως μέσω μεταβολισμού και επακόλουθης νεφρικής απέκκρισης των μεταβολιτών.
French: Élévations des taux de transaminases hépatiques ou hépatites
Greek: Αυξημένες τρανσαμινάσες ήπατος ή ηπατίτιδα
French: Daunorubicine, doxorubicine, imatinib, irinotécan, lapatinib, mitoxantrone ou topotécan : surveillance étroite de tout épisode de toxicité médicamenteuse et diminution de la posologie le cas échéant.
Greek: Νταουνορουμπικίνη, δοξορουμπικίνη, ιματινίμπη, ιρινοτεκάνη, λαπατινίμπη, μιτοξαντρόνη ή τοποτεκάνη: προσεκτική παρακολούθηση για τυχόν εμφάνιση τοξικότητας του φαρμάκου και μείωση δόσης εάν απαιτείται.
French: Après une administration orale de CRESEMBA chez des sujets sains, la fraction active d'isavuconazole est absorbée et atteint des concentrations plasmatiques maximales (Cmax) environ 2 à 3 heures après la prise d'une dose unique ou répétée (voir tableau 3).
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του CRESEMBA σε υγιή άτομα, το δραστικό τμήμα ισαβουκοναζόλη απορροφάται και φθάνει μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) περίπου 2-3 ώρες μετά από εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις (βλ.
French: Un ajustement posologique des médicaments substrats de la P-gp, notamment ceux présentant un index thérapeutique étroit (la digoxine, la colchicine et le dabigatran etexilate par exemple) peut être nécessaire lorsqu'ils sont co-administrés avec CRESEMBA (voir rubrique 4.5).
Greek: Η προσαρμογή της δόσης των φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα της P-gp, ιδιαίτερα των φαρμακευτικών προϊόντων με στενό θεραπευτικό δείκτη όπως η διγοξίνη, η κολχικίνη και η dabigatran etexilate, μπορεί να είναι απαραίτητη όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με το CRESEMBA (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Dans une étude consacrée à l'intervalle QT sur des volontaires sains, l'isavuconazole a entraîné un raccourcissement de l'intervalle QTc de manière concentration-dépendante.
Greek: Σε μια μελέτη του διαστήματος QT σε υγιείς ανθρώπους, η ισαβουκοναζόλη μείωσε το διάστημα QTc με τρόπο που σχετίζεται με τη συγκέντρωση της ισαβουκοναζόλης.
French: Lors de l'administration intraveineuse d'isavuconazole, des réactions liées à la perfusion (hypotension, dyspnée, vertiges, paresthésie, nausée et maux de tête notamment) ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
Greek: Κατά τη διάρκεια της ενδοφλέβιας χορήγησης της ισαβουκοναζόλης, έχουν αναφερθεί αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση στις οποίες περιλαμβάνονται η υπόταση, η δύσπνοια, η ζάλη, η παραισθησία, η ναυτία και ο πονοκέφαλος (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Le flacon devra être agité jusqu'à ce que la poudre soit entièrement dissoute.
Greek: Το φιαλίδιο πρέπει να ανακινηθεί για να διαλυθεί πλήρως η σκόνη.
French: Méthotrexate (substrat des BCRP, OAT1 et OAT3)
Greek: Μεθοτρεξάτη (Υπόστρωμα BCRP, OAT1, OAT3)
French: Midazolam : une surveillance étroite des signes et symptômes cliniques est recommandée et une réduction de la posologie est appliquée si nécessaire.
Greek: Μιδαζολάμη: συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των κλινικών σημείων και συμπτωμάτων και μείωση της δόσης εάν απαιτείται.
French: L'isavuconazole est un inhibiteur in vitro de la BCRP ; les concentrations plasmatiques de substrats de la BCRP peuvent par conséquent être augmentées.
Greek: Η ισαβουκοναζόλη είναι ένας in vitro αναστολέας της BCRP και οι συγκεντρώσεις των υποστρωμάτων της BCRP στο πλάσμα μπορεί συνεπώς να αυξηθούν.
French: Anticancéreux Alcaloïdes de la pervenche (vincristine, vinblastine) (substrats de la P-gp)
Greek: Αντικαρκινικοί παράγοντες Αλκαλοειδή της Vinca (βινκριστίνη, βινμπλαστίνη) (Υποστρώματα της P-gp)
French: Au Jour 42, la mortalité toutes causes confondues dans cette population était de 18,7 % pour l'isavuconazole et de 22,2 % pour le voriconazole.
Greek: Η θνησιμότητα από κάθε αίτιο την Ημέρα 42 σε αυτό τον πληθυσμό ήταν 18,7% για την ισαβουκοναζόλη και 22,2% για τη βορικοναζόλη.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
French: Si vous arrêtez de prendre Cresemba
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Cresemba
French: S-warfarine AUCinf : ↑ 11 % Cmax : ↓ 12 % R-warfarine AUCinf : ↑ 20 % Cmax : ↓ 7 %
Greek: S-βαρφαρίνη AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-βαρφαρίνη AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
French: Les études de toxicité à doses répétées in vivo de 39 semaines conduites sur des singes n'ont pas révélé d'allongement de l'intervalle QTcF à des doses allant jusqu'à 40 mg/kg/jour (2,1 fois la dose d'entretien clinique recommandée, selon les doses en mg/m2/jour).
Greek: Οι in vivo τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων 39 εβδομάδων σε πιθήκους δεν έδειξαν παράταση QTcF σε δόσεις μέχρι και 40 mg/kg/ημέρα (2,1 φορές η συνιστώμενη κλινική δόση συντήρησης, με βάση συγκρίσεις ανά mg/m2/ημέρα).
French: # Voir rubrique Description de certains effets indésirables, ci-dessous.
Greek: # Βλ. παράγραφο με τίτλο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω
French: Dans une étude ouverte non contrôlée, 37 patients présentant une mycormycose prouvée ou probable, ont reçu de l'isavuconazole selon le même schéma posologique que celui utilisé pour traiter l'aspergillose invasive.
Greek: Σε μια ανοικτής επισήμανσης, μη-ελεγχόμενη μελέτη, 37 ασθενείς με αποδεδειγμένη ή πιθανή μουκορμύκωση έλαβαν ισαβουκοναζόλη στο ίδιο δοσολογικό σχήμα, όπως αυτό που χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία της διηθητικής ασπεργίλλωσης.
French: L'isavuconazole est un inhibiteur léger de l'UGT.
Greek: Η ισαβουκοναζόλη είναι ένας ήπιος αναστολέας της UGT.
French: Produits naturels Caféine (Substrat du CYP1A2)
Greek: Φυσικά προϊόντα Καφεΐνη (Υπόστρωμα CYP1A2)
French: Problèmes cutanés
Greek: Δερματικά προβλήματα
French: Substrats de l'Uridine diphospho-glucuronosyltransférase (UGT)
Greek: Yποστρώματα ουριδινο-διφωσφο-γλυκουρονοσυλτρανσφεράσης (UGT)
French: Des hépatites ont été rapportées avec des agents antifongiques azolés y compris CRESEMBA.
Greek: Έχει αναφερθεί ηπατίτιδα με αντιμυκητιασικούς παράγοντες τύπου αζόλης συμπεριλαμβανομένου του CRESEMBA.
French: Chez les rats, une augmentation proportionnelle à la dose de la fusion de l'arcade zygomatique a également été relevée sur la progéniture (voir rubrique 4.6).
Greek: Σε αρουραίους, σημειώθηκε επίσης δοσοεξαρτώμενη αύξηση της επίπτωσης σύντηξης του ζυγωματικού τόξου σε απογόνους (βλ. παράγραφο 4.6).
French: ASCinf : ↓ 35 %
Greek: AUCinf: ↓ 35%
French: Le sulfate d'isavuconazonium est une prodrogue soluble dans l'eau qui peut être administré par perfusion intraveineuse ou par voie orale sous la forme de gélules.
Greek: Το θειικό ισαβουκοναζόνιο είναι ένα υδατοδιαλυτό προφάρμακο που μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση ή από του στόματος με τη μορφή σκληρών καψακίων.
French: Dose initiale pour les deux premiers jours (48 heures) La dose recommandée est d'un flacon trois fois par jour (toutes les 8 heures).
Greek: Δόση έναρξης για τις πρώτες δύο ημέρες (48 ώρες) Η συνιστώμενη δόση είναι ένα φιαλίδιο τρεις φορές την ημέρα (κάθε 8 ώρες).
French: Si vous oubliez d'utiliser Cresemba
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Cresemba
French: Chez les rats et les lapins, des expositions systémiques à l'isavuconazole inférieures au niveau thérapeutique ont été associées à des augmentations, proportionnelles à la dose, des anomalies du squelette (notamment des côtes surnuméraires) de la progéniture.
Greek: Σε αρουραίους και κουνέλια, η ισαβουκοναζόλη σε συστημική έκθεση κάτω από το θεραπευτικό επίπεδο σχετίστηκε με δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης σκελετικών ανωμαλιών (υποτυπώδεις υπεράριθμες πλευρές) στους απογόνους.
French: (Induction du CYP2B6)
Greek: (Eπαγωγή CYP2B6)
French: CRESEMBA n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère [score de Child-Pugh classe C].
Greek: Το CRESEMBA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κατηγορία C).
French: Informez votre médecin immédiatement si vous observez l'un des effets indésirables suivants : - importantes boursouflures sur la peau, la bouche, les yeux ou les parties génitales.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: - σοβαρές φλύκταινες στο δέρμα, το στόμα, τα μάτια ή τα γεννητικά όργανα.
French: Méthadone (substrat des CYP3A4/5, 2B6 et 2C9)
Greek: Μεθαδόνη (υπόστρωμα CYP3A4/5, 2B6 και 2C9)
French: Après l'administration d'une dose unique de 100 mg d'isavuconazole à 32 patients atteints d'une insuffisance hépatique légère [score de Child-Pugh A] et à 32 patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée [score de Child-Pugh B ] (16 administrations orales et 16 administrations intraveineuses par score de Child-Pugh), la moyenne des moindres carrés de l'exposition systémique (ASC) ont augmenté de 64 % dans le groupe du score de Child-Pugh A et de 84 % dans le groupe du score de Child-Pugh B par rapport à 32 sujets sains de même poids et de même âge ayant une fonction hépatique normale.
Greek: Μετά από μια εφάπαξ δόση 100 mg ισαβουκοναζόλης που χορηγήθηκε σε 32 ασθενείς με ήπια (Child-Pugh Κατηγορία A) ηπατική ανεπάρκεια και 32 ασθενείς με μέτρια (Child-Pugh Κατηγορία Β) ηπατική ανεπάρκεια (ενδοφλέβια σε 16 ασθενείς και από του στόματος σε 16 ασθενείς ανά Κατηγορία Child-Pugh), η μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων της συστηματικής έκθεσης (AUC) αυξήθηκε κατά 64% στην ομάδα Child-Pugh Κατηγορία Α και κατά 84% στην ομάδα Child-Pugh Κατηγορία Β σε σχέση με 32 άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία που είχαν αντιστοιχηθεί κατά ηλικία και βάρος.
French: L'isavuconazole est un substrat du CYP3A4 et du CYP3A5 (voir rubrique 5.2).
Greek: Η ισαβουκοναζόλη είναι υπόστρωμα του CYP3A4 και του CYP3A5 (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Dose initiale pour les deux premiers jours (48 heures) La dose recommandée est de deux gélules trois fois par jour (toutes les 8 heures).
Greek: Δόση έναρξης για τις πρώτες δύο ημέρες (48 ώρες) Η συνιστώμενη δόση είναι δυο καψάκια τρεις φορές την ημέρα (κάθε 8 ώρες).
French: Le flacon sera administré dans une veine au moyen d'un système de goutte-à-goutte par votre médecin ou infirmier/infirmière.
Greek: Το φιαλίδιο θα σας χορηγείται με έγχυση σε φλέβα από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
French: Un suivi thérapeutique pharmacologique et un ajustement posologique appropriés peuvent être nécessaires pendant la co-administration (voir rubrique 4.5).
Greek: Η κατάλληλη θεραπευτική παρακολούθηση του φαρμάκου και η ρύθμιση της δόσης μπορεί να είναι απαραίτητα κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης (βλ. παράγραφο 4.5).
French: - Enveloppe de la gélule : hypromellose, eau, oxyde de fer rouge (E172) (corps de la gélule uniquement), dioxyde de titane (E171), gomme gellane, acétate de potassium, édétate disodique, laurilsulfate de sodium.
Greek: - Κέλυφος καψακίου: υπρομελλόζη, ύδωρ, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172) (το σώμα του καψακίου μόνο), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), κόμμι γελλάνης, οξικό κάλιο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, λαουρυλοθειικό νάτριο.
French: Des réactions d'hypersensibilité à l'isavuconazole peuvent entraîner des effets indésirables tels qu'une hypotension, une insuffisance respiratoire, une dyspnée, un exanthème médicamenteux, un prurit et une éruption cutanée.
Greek: Η υπερευαισθησία στην ισαβουκοναζόλη μπορεί να οδηγήσει στην εκδήλωση ανεπιθύμητων ενεργειών που συμπεριλαμβάνουν: υπόταση, αναπνευστική ανεπάρκεια, δύσπνοια, φαρμακευτικό εξάνθημα, κνησμό και εξάνθημα.
French: Cresemba est un médicament antifongique qui contient une substance active appelée isavuconazole.
Greek: Τι είναι το Cresemba Το Cresemba είναι ένα αντι-μυκητιασικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ισαβουκοναζόλη.
French: Les gélules peuvent être avalées avec ou sans nourriture.
Greek: Τα καψάκια μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
French: Lopinavir/ritonavir : aucun ajustement de la posologie de lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg toutes les 12 heures n'est nécessaire, mais une surveillance étroite en cas de perte d'efficacité antivirale est requise.
Greek: Λοπιναβίρη/ριτοναβίρη: δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για λοπιναβίρη 400 mg / ριτοναβίρη 100 mg ανά 12 ώρες.
French: (Inhibition de la BCRP)
Greek: (Αναστολή BCRP)
French: Cmax (ng/mL) Moyenne SD
Greek: Cmax (ng/mL) Μέση
French: - Les autres composants sont : - Contenu de la gélule : citrate de magnésium anhydre, cellulose microcristalline, talc, silice colloïdale anhydre, acide stéarique.
Greek: - Τα υπόλοιπα συστατικά είναι: - Περιεχόμενο καψακίου: κιτρικό μαγνήσιο (άνυδρο), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, τάλκης, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, στεατικό οξύ.
French: L'isavuconazole est la fraction active formée après l'administration orale ou intraveineuse du sulfate d'isavuconazium (voir rubrique 5.2).
Greek: Η ισαβουκοναζόλη είναι το δραστικό τμήμα που σχηματίζεται μετά την από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση θειικού ισαβουκοναζόνιου (βλ. παράγραφο 5.2).
French: L'isavuconazole peut augmenter l'exposition à des médicaments substrats de la P-gp.
Greek: Η ισαβουκοναζόλη μπορεί να αυξήσει την έκθεση των φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα της P-gp.
French: Agents antirétroviraux Lopinavir 400 mg/Ritonavir 100 mg (puissants inhibiteurs et substrats du CYP3A4/5)
Greek: Αντιρετροϊκοί παράγοντες Λοπιναβίρη 400 mg / Ριτοναβίρη 100 mg (ισχυροί αναστολείς και υποστρώματα CYP3A4/5)
French: Si vous oubliez de prendre Cresemba
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cresemba