FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is daarom een beperkte ervaring met de combinatie van ramucirumab en docetaxel bij deze patiënten met gevorderd NSCLC en ook bij patiënten met nierfunctiestoornis, cardiovasculaire ziekten en obesitas.
Greek: Ως εκ τούτου, υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για το συνδυασμό ραμουσιρουμάμπης και ντοσεταξέλης σε αυτούς τους ασθενείς με προχωρημένο NSCLC καθώς και σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, καρδιαγγειακή νόσο και παχυσαρκία.
Dutch: Als patiënten symptomen krijgen die hun concentratie- of reactievermogen beïnvloeden, wordt aanbevolen dat zij geen auto besturen of machines bedienen totdat dat het effect verdwijnt.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν συμπτώματα που επηρεάζουν την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης, συνιστάται να μην οδηγούν και να μη χειρίζονται μηχανές έως την υποχώρηση της επίδρασης του φαρμάκου.
Dutch: Afhankelijk van het gemeten eiwitgehalte, kan tijdelijk gestopt worden met Cyramza.
Greek: Ανάλογα με τη μετρηθείσα τιμή λευκώματος, η χορήγηση του Cyramza μπορεί να διακόπτεται προσωρινά.
Dutch: Toedieningsweg en wijze van toediening
Greek: Οδός και μέθοδος χορήγησης
Dutch: Ernstige, soms fatale arteriële trombo-embolische voorvallen (ATE's) waaronder myocardinfarct, hartstilstand, cerebrovasculair accident en cerebrale ischemie zijn in klinische studies gerapporteerd.
Greek: Σοβαρά, ορισμένες φορές θανατηφόρα, αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια (Arterial Thromboembolic Events, ATE), συμπεριλαμβανομένων του εμφράγματος του μυοκαρδίου, της καρδιακής προσβολής, του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και της εγκεφαλικής ισχαιμίας, έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες.
Dutch: Als u echter verschijnselen ervaart die uw concentratie- en reactievermogen beïnvloeden, moet u niet autorijden en geen machines bedienen totdat het effect voorbij is.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε σύμπτωμα που επηρεάζει την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου αυτή η επίδραση υποχωρήσει.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Dutch: Klinische gegevens suggereren dat er geen dosisaanpassingen nodig zijn voor patiënten met lichte of matig-ernstige leverfunctiestoornis.
Greek: Κλινικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van ramucirumab op de vruchtbaarheid van de mens.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της ραμουσιρουμάμπης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Dutch: EU/1/14/957/001 - 1 flacon van 10 ml.
Greek: EU/1/14/957/001 - 1 φιαλίδιο των 10 ml.
Dutch: Om de vereiste infusieduur van ongeveer 60 minuten te bereiken mag de maximum infusiesnelheid van 25 mg/minuut niet overschreden worden, maar kan in plaats daarvan de infusieduur verlengd worden.
Greek: Για την επίτευξη της απαιτούμενης διάρκειας έγχυσης των 60 λεπτών περίπου, θα πρέπει να αποφεύγεται η υπέρβαση του μέγιστου ρυθμού έγχυσης των 25 mg/λεπτό.
Dutch: Dit komt overeen met ongeveer 4% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί περίπου με το 4 % της συνιστώμενης από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή των 2 gr νατρίου για έναν ενήλικα.
Dutch: Tabel 1: Criteria waaraan voldaan moet worden vóór elke toediening paclitaxel
Greek: Πίνακας 1: Τα κριτήρια που θα πρέπει να πληρούνται πριν από κάθε χορήγηση πακλιταξέλης
Dutch: Voor een hematologische toxiciteit van NCI-CTCAE graad 4 of aan paclitaxel gerelateerde niet hematologische toxiciteit graad 3, wordt aanbevolen de paclitaxeldosis te verlagen met 10 mg/m2 voor alle volgende cycli.
Greek: Για αιματολογική τοξικότητα Βαθμού 4 ή σχετιζόμενη με την πακλιταξέλη μη αιματολογική τοξικότητα Βαθμού 3 σύμφωνα με τα κριτήρια NCI CTCAE, συνιστάται μείωση της δόσης της πακλιταξέλης κατά 10 mg/m2 για όλους τους επακόλουθους κύκλους.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 15 tot 29 ml/min), die met ramucirumab behandeld worden (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα ασφαλείας είναι περιορισμένα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15 έως 29 ml/min) που λαμβάνουν θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Dutch: Er kunnen dosisreducties van paclitaxel worden toegepast gebaseerd op de mate van toxiciteit die door de patiënt wordt ervaren.
Greek: Μειώσεις της δόσης της πακλιταξέλης μπορούν να εφαρμόζονται με βάση το βαθμό τοξικότητας που εμφανίζει ο ασθενής.
Dutch: Als u een wond heeft die slecht geneest tijdens de behandeling, zal de dosering van Cyramza worden gestopt totdat de wond volledig genezen is.
Greek: Εάν έχετε τραύμα που δεν επουλώνεται ικανοποιητικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η χορήγηση του Cyramza θα διακόπτεται έως ότου το τραύμα επουλωθεί πλήρως.
Dutch: EU/1/14/957/002 - 2 flacons van 10 ml.
Greek: EU/1/14/957/002 - 2 φιαλίδια των 10 ml
Dutch: Ramucirumab dient voorzichtig gebruikt te worden bij patiënten met ernstige levercirrose (Child-Pugh B of C), cirrose met hepatische encefalopathie, klinisch significante ascites ten gevolge van cirrose of hepatorenaal syndroom.
Greek: Η ραμουσιρουμάμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική κίρρωση (κατηγορία Β ή Γ κατά Child-Pugh), κίρρωση με ηπατική εγκεφαλοπάθεια, κλινικά σημαντικό ασκίτη λόγω κίρρωσης ή ηπατονεφρικό σύνδρομο.
Dutch: Een accumulatieratio van 1,5 werd voor ramucirumab waargenomen bij dosering elke 2 weken.
Greek: Παρατηρήθηκε αναλογία συσσώρευσης 1,5 για τη ραμουσιρουμάμπη όταν χορηγήθηκε κάθε 2 εβδομάδες.
Dutch: Gebaseerd op PopPK, werd ontdekt dat de volgende covarianties geen impact hebben op de vrije beschikbaarheid van ramucirumab: leeftijd, sekse, ras, albuminespiegels.
Greek: Με βάση την προσέγγιση PopPK, οι ακόλουθες συμμεταβλητές καταδείχθηκε ότι δεν επηρεάζουν την κατανομή της ραμουσιρουμάμπης: ηλικία, φύλο, φυλή, επίπεδα λευκωματίνης.
Dutch: Patiënten die ofwel last hebben van febriele neutropenie, neutrofielen <500 cellen/mm3 langer dan 1 week, ernstige of cumulatieve huidreacties of andere niet-hematologische toxiciteiten graad 3 of 4 tijdens de docetaxelbehandeling, dienen van behandeling verstoken te blijven totdat de toxiciteit is opgelost.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν εμπύρετη ουδετεροπενία, επίπεδα ουδετερόφιλων <500 κύτταρα/mm3 για περισσότερο της μίας εβδομάδας, σοβαρές ή αθροιστικές δερματικές αντιδράσεις, ή άλλες Βαθμού 3 ή 4 μη αιματολογικές τοξικότητες, κατά τη διάρκεια θεραπείας με ντοσεταξέλη, θα πρέπει να αναστέλλεται η αγωγή έως ότου αντιμετωπιστεί η τοξικότητα.
Dutch: Ramucirumab dient bij deze patiënten alleen gebruikt te worden als naar uw oordeel de mogelijke voordelen van de behandeling het potentiele risico van progressief leverfalen overtreffen.
Greek: Η ραμουσιρουμάμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε αυτούς τους ασθενείς εάν τα πιθανά οφέλη της θεραπείας κρίνεται ότι υπερτερούν του πιθανού κινδύνου επιδείνωσης της ηπατικής ανεπάρκειας.
Dutch: Als u Cyramza op dezelfde dag krijgt samen met ofwel paclitaxel ofwel docetaxel , dan zal Cyramza eerst gegeven worden.
Greek: Εάν πρόκειται να πάρετε Cyramza σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ή ντοσεταξέλη την ίδια ημέρα, το Cyramza, θα χορηγηθεί πρώτα.
Dutch: Als het eiwitgehalte weer tot een bepaald niveau gedaald is, kan de behandeling met een lagere dosis worden hervat.
Greek: Όταν η τιμή λευκώματος στα ούρα μειωθεί σε ένα συγκεκριμένο επίπεδο, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου με χαμηλότερη δόση.
Dutch: De oplossing niet toedienen als u vreemde deeltjes of verkleuring ziet.
Greek: Μη χορηγείτε το διάλυμα εάν παρατηρήσετε σωματίδια ή αλλοίωση χρώματος.
Dutch: In ernstige gevallen kunnen de verschijnselen ook zijn: ademnood veroorzaakt door vernauwing van de luchtwegen, snellere hartslag en zich zwak voelen.
Greek: Σε σοβαρά περιστατικά, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δυσχέρεια στην αναπνοή που προκαλείται από στένωση των αεραγωγών, ταχύτερο καρδιακό ρυθμό και αίσθημα λιποθυμίας.
Dutch: d Omvat: verhoogde bloeddruk en hypertensie.
Greek: δ Περιλαμβάνει: αυξημένη αρτηριακή πίεση και υπέρταση.
Dutch: Progressievrije overleving (maanden)
Greek: Χρόνος από την Τυχαιοποίηση (Μήνες)
Dutch: Voorafgaand aan de chemotherapie moeten patiënten een bloedtelling ondergaan.
Greek: Πριν τη χημειοθεραπεία, οι ασθενείς θα πρέπει να υποβληθούν σε πλήρη αιματολογικό έλεγχο.
Dutch: Ernstige bloeding: NCI-CTCAE graad 3 of 4 bloeding (zie rubriek 4.4).
Greek: Σοβαρής αιμορραγίας: αιμορραγία Βαθμού 3 ή 4 σύμφωνα με τα κριτήρια NCI CTCAE (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: In de belangrijke studies is er een beperkt bewijs gevonden dat patiënten van 65 jaar of ouder een verhoogd risico op bijwerkingen hebben vergeleken met patiënten jonger dan 65 jaar.
Greek: Στις μελέτες έγκρισης, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα αυξημένου κίνδυνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, σε σύγκριση με τους ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Dutch: Dag 1: ≥1,5 x 109/l Dagen 8 en 15: ≥1,0 x 109/l
Greek: Ημέρα 1: ≥1,5 x 109/l Ημέρες 8 και 15: ≥1,0 x 109/l
Dutch: Na verdunning Indien bereid als aangegeven, bevatten oplossingen van Cyramza geen antimicrobiële conserveermiddelen.
Greek: Όταν παρασκευάζονται σύμφωνα με τις οδηγίες, τα διαλύματα προς έγχυση του Cyramza δεν περιέχουν αντιμικροβιακά συντηρητικά.
Dutch: Als u van Oost-Aziatische afkomst bent, kan het zijn dat u een verlaagde startdosis docetaxel krijgt van 60 mg voor iedere vierkante meter (m²) van uw lichaamsoppervlak eenmaal per 3 weken.
Greek: Εάν προέρχεστε από την Ανατολική Ασία, μπορεί να λάβετε μειωμένη δόση έναρξης ντοσεταξέλης 60 mg ανά τετραγωνικό μέτρο (m²) επιφάνειας του σώματός σας, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες
Dutch: Daardoor verhindert ramucirumab de ligand-gestimuleerde activering van VEGF receptor 2 en zijn, in een later stadium, signalerende componenten, waaronder p44/p42 mitogeen-geactiveerde proteïnekinasen, waarbij het de ligand-geïnduceerde proliferatie en migratie van humane endotheelcellen neutraliseert.
Greek: Ως αποτέλεσμα, η ραμουσιρουμάμπη αναστέλλει την προκαλούμενη από προσδέτες ενεργοποίηση του Υποδοχέα 2 του VEGF και τις συνιστώσες της κατιούσας οδού σηματοδότησής του, συμπεριλαμβανομένων των ενεργοποιούμενων από μιτογόνα πρωτεϊνικών κινασών p44/p42, τον εξουδετερωτικό και προκαλούμενο από προσδέτες πολλαπλασιασμό και τη μετανάστευση των ανθρώπινων ενδοθηλιακών κυττάρων.
Dutch: Ramucirumab is niet bestudeerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (totaalbilirubine > 3,0 ULN en elke ASAT).
Greek: Η ραμουσιρουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη > 3,0 ULN και οποιαδήποτε επίπεδα AST).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Cyramza in alle subgroepen van pediatrische patiënten met adenocarcinoom van de maag, adenocarcinoom van colon en rectum, longcarcinoom en leverkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Cyramza σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο γαστρικό αδενοκαρκίνωμα, στο ορθοκολικό αδενοκαρκίνωμα, στον καρκίνο του πνεύμονα, και στον καρκίνο του ήπατος (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: Als een patiënt een infusiegerelateerde reactie graad 1-2 ondervindt, moet voor alle volgende infusies premedicatie worden gegeven.
Greek: Εάν ένας ασθενής εμφανίσει μία αντίδραση Βαθμού 1 ή 2 σχετιζόμενη με την έγχυση, θα πρέπει να χορηγείται προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή για όλες τις επακόλουθες εγχύσεις.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsuitkomst in REACH-2 werd ondersteund door een statistisch significante verbetering in progressievrije overleving van patiënten die met Cyramza werden behandeld in vergelijking met patiënten die met placebo werden behandeld.
Greek: H κύρια έκβαση αποτελεσματικότητας στη REACH-2 υποστηρίχθηκε από στατιστικά σημαντική βελτίωση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Cyramza σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Het wordt gegeven samen met andere geneesmiddelen die samen "FOLFIRI chemotherapie" worden genoemd; deze geneesmiddelen zijn "5-fluoro-uracil", "folinezuur" en "irinotecan".
Greek: Χορηγείται με άλλα φάρμακα που ονομάζονται "χημειοθεραπευτικό σχήμα FOLFIRI" και περιλαμβάνουν "5-φθοριοουρακίλη", "φυλλινικό οξύ" και "ιρινοτεκάνη".
Dutch: Behandeling met ramucirumab moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts met ervaring in de oncologie.
Greek: Η θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρούς εξειδικευμένους στην ογκολογία.
Dutch: Ramucirumab is een humaan op de receptor gericht antilichaam, dat specifiek VEGF receptor 2 bindt en binding van VEGF-A, VEGF-C en VEGF-D blokkeert.
Greek: Η ραμουσιρουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο αντίσωμα στόχευσης υποδοχέων, και συνδέεται ειδικά στον Υποδοχέα 2 του VEGF και εμποδίζει τη σύνδεση των VEGF-A, VEGF-C και VEGF-D.
Dutch: 1.200 mg/m2 over 46-48 uur a 5-FU = 5-fluoro-uracil.
Greek: 46-48 ωρών α 5-FU = 5-φθοριοουρακίλη.
Dutch: Dit is een gespecialiseerd eiwit dat een ander eiwit dat in de bloedvaten voorkomt, de ‘VEGF-receptor 2', kan herkennen en dat dit andere eiwit aan zich bindt.
Greek: Πρόκειται για εξειδικευμένη πρωτεΐνη που μπορεί να αναγνωρίζει και να συνδέεται με μία άλλη πρωτεΐνη που βρίσκεται στα αιμοφόρα αγγεία και λέγεται "υποδοχέας 2 του VEGF".
Dutch: Omvat: anale bloeding, diarree, hemorragie, maagbloeding, maag-darmbloeding, hematemese, bloederige feces, hemorroïdale hemorragie, Mallory-Weiss-syndroom, melaena, slokdarmbloeding, rectale bloeding, bloeding van bovenste deel van maag-darmkanaal.
Greek: Περιλαμβάνει: αιμορραγία από τον πρωκτό, αιμορραγική διάρροια, γαστρική αιμορραγία, γαστρεντερική αιμορραγία, αιματέμεση, αιματοχεσία, αιμορροϊδική αιμορραγία, σύνδρομο Mallory-Weiss, μέλαινα, οισοφαγική αιμορραγία, αιμορραγία από το ορθό και αιμορραγία από το ανώτερο γαστρεντερικό.
Dutch: De enige subgroep met een HR > 1 betrof patiënten met ziekteprogressie vanaf de start met eerstelijnsbehandeling met bevacizumab van < 3 maanden (HR 1,02 [95%-BI: 0,68 tot 1,55]).
Greek: Η μοναδική υπο-ομάδα με HR > 1 αφορούσε ασθενείς με εξέλιξη νόσου, από την έναρξη της αγωγής πρώτης γραμμής με μπεβασιζουμάμπη, σε διάστημα < 3 μήνες (HR= 1,02 [95% CI: 0,68 έως 1,55]).
Dutch: Het primaire eindpunt was OS en secundaire eindpunten waren onder andere PFS, objectieve responsratio (ORR), en Kwaliteit van Leven (QoL) gebruik makend van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η συνολική επιβίωση (OS), ενώ τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν την ελεύθερη εξέλιξης νόσου επιβίωση (PFS), το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) και την ποιότητα ζωής (QoL), χρησιμοποιώντας το ερωτηματολόγιο QLQ-C30 του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Έρευνας και Θεραπείας του Καρκίνου (EORTC).
Dutch: Vooraf gespecificeerde subgroepanalyses voor zowel PFS als OS naar leeftijd (<65 en ≥65 jaar), geslacht, ras, ECOG-PS (0 of ≥1), aantal aangedane organen, alleen levermetastasen, plaats van de primaire tumor (colon of rectum), carcino-embryonale antigeenspiegels (<200 μg/l, ≥200 μg/l) vertoonden allemaal een behandelingseffect ten gunste van Cyramza plus FOLFIRI ten opzichte van placebo plus FOLFIRI.
Greek: Προκαθορισμένες αναλύσεις για τα OS και PFS σε υπο-ομάδες με βάση την ηλικία (<65 και ≥65 έτη), το φύλο, τη φυλή, το PS (0 ή ≥ 1) κατά ECOG, τον αριθμό των οργάνων που έχουν επηρεαστεί, την ύπαρξη μόνο ηπατικών μεταστάσεων, την εντόπιση του πρωτογενή όγκου (κόλον ή ορθό), τα επίπεδα καρκινοεμβρυονικού αντιγόνου (<200μg/l, ≥200μg/l), έδειξαν όλες θεραπευτική επίδραση υπέρ της αγωγής με Cyramza και σχήμα FOLFIRI έναντι του εικονικού φαρμάκου και σχήματος FOLFIRI.
Dutch: Omvat hepatische encefalopathie en hepatisch coma.
Greek: Περιλαμβάνει ηπατική εγκεφαλοπάθεια και ηπατικό κώμα.
Dutch: De mediane relatieve dosisintensiteit van Cyramza was 98,6% en die van placebo was 99,6%.
Greek: Η διάμεση σχετική ένταση της δόσης του Cyramza ήταν 98,6% και του εικονικού φαρμάκου ήταν 99,6%.
Dutch: Tabel 4: Dosisreducties van FOLFIRI FOLFIRI componenta
Greek: Πίνακας 4: Δοσολογικές μειώσεις του σχήματος FOLFIRI
Dutch: Alleen voor eenmalig gebruik.
Greek: Για μία μόνο χορήγηση.
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk controleren en uw geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk aanpassen als dat gedurende de behandeling met Cyramza nodig is.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αρτηριακή πίεσή σας και θα ρυθμίζει ως απαιτείται το φάρμακο που παίρνετε για την αρτηριακή πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cyramza.
Dutch: Na verdunning wordt Cyramza toegediend als een intraveneuze infusie gedurende ongeveer 60 minuten.
Greek: Μετά την αραίωση το Cyramza χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα περίπου 60 λεπτών.
Dutch: In REACH-2 werd een relevant verband tussen blootstelling en werkzaamheid waargenomen met ramucirumab (zie rubriek 5.2).
Greek: Παρατηρήθηκε σχετική συσχέτιση μεταξύ έκθεσης και αποτελεσματικότητας για τη ραμουσιρουμάμπη στη REACH-2 (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Voorafgaand aan elke paclitaxelinfusie dient van de patiënt een volledige bloedtelling en bloedchemie gedaan te worden om de leverfunctie te evalueren.
Greek: Πριν από κάθε έγχυση πακλιταξέλης, οι ασθενείς θα πρέπει να υποβληθούν σε πλήρες αιμοδιάγραμμα και βιοχημικές εξετάσεις αίματος για την αξιολόγηση της ηπατικής λειτουργίας τους.
Dutch: Bloedtellingen en coagulatieparameters dienen gecontroleerd te worden bij patiënten met aandoeningen die bloedingen bevorderen en bij hen die worden behandeld met anticoagulantia of andere geneesmiddelen die de kans op bloedingen verhogen.
Greek: Τα αιμοδιαγράμματα και οι παράμετροι πήξης του αίματος θα πρέπει να παρακολουθούνται σε ασθενείς με παθήσεις που προδιαθέτουν την εμφάνιση αιμορραγίας, καθώς και σε εκείνους που λαμβάνουν θεραπεία με αντιπηκτικά ή άλλα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας.
Dutch: Patiënten die vanwege een bijwerking stopten met een of meer behandelcomponenten mochten de behandeling voortzetten met de andere behandelcomponenten tot progressie van de ziekte of optreden van onacceptabele toxiciteit.
Greek: Στους ασθενείς που διέκοψαν ένα ή περισσότερα συστατικά της αγωγής λόγω εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, επετράπη η συνέχιση της αγωγής με τα υπόλοιπα συστατικά έως την εμφάνιση εξέλιξης νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Dutch: − Infusiegerelateerde reacties die samenhangen met de infusie: Reacties die samenhangen met de infusie kunnen voorkomen tijdens de behandeling omdat Cyramza als een intraveneus druppelinfuus wordt toegediend (zie rubriek 3).
Greek: - Αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας επειδή το Cyramza χορηγείται με τη μορφή ενδοφλέβιας έγχυσης στάγδην (βλ. παράγραφο 3).
Dutch: Ook werden patiënten uitgesloten die een van de volgende aandoeningen hadden doorgemaakt: een arteriële trombose, hypertensie graad 4, proteïnurie graad 3, bloeding of darmperforatie graad 3-4 tijdens de eerstelijnstherapie met bevacizumab.
Greek: Επιπλέον, εξαιρέθηκαν ασθενείς εάν είχαν εμφανίσει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: αρτηριακό θρομβωτικό επεισόδιο, Βαθμού 4 υπέρταση, Βαθμού 3 πρωτεϊνουρία, Βαθμού 3-4 αιμορραγικό επεισόδιο ή διάτρηση εντέρου κατά τη διάρκεια θεραπείας πρώτης γραμμής με μπεβασιζουμάμπη.
Dutch: Ramucirumab is een humaan IgG1 monoclonaal antilichaam, dat wordt geproduceerd in muriene (NS0) cellen met DNA- recombinatie techniek.
Greek: Η ραμουσιρουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που παράγεται σε κύτταρα επιμύων (NS0) με τη χρήση της τεχνολογίας του ανασυνδυασμένου DNA.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Dutch: In het REACH-2-onderzoek bij HCC werd met ramucirumab een relevant verband waargenomen tussen blootstelling en werkzaamheid dat liet zien dat alleen bij patiënten met bovenmediane blootstelling sprake was van een verbetering in OS vergeleken met placebo, en dat deze verbanden tussen blootstelling en werkzaamheid bleven na pogingen tot correctie voor andere prognostische factoren.
Greek: Στη μελέτη REACH-2 για το ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα, παρατηρήθηκε σχετική συσχέτιση μεταξύ έκθεσης και αποτελεσματικότητας για τη ραμουσιρουμάμπη, η οποία έδειξε ότι μόνο ασθενείς με έκθεση μεγαλύτερη από τη διάμεση παρουσίασαν βελτίωση στην OS, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, και αυτές οι σχέσεις έκθεσης-αποτελεσματικότητας παρέμειναν μετά από προσπάθειες προσαρμογής για άλλους προγνωστικούς παράγοντες.
Dutch: Cyramza kan de kans op problemen met de wondgenezing verhogen.
Greek: Το Cyramza μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης προβλημάτων επούλωσης τραυμάτων.
Dutch: De behandeling zal worden voortgezet in een lagere dosering of helemaal worden gestopt als het niveau van de eiwitten in de urine niet voldoende omlaag gaat.
Greek: Κατόπιν η θεραπεία ξεκινά εκ νέου σε μειωμένη δόση ή διακόπτεται οριστικά αν τα επίπεδα λευκώματος στα ούρα δεν μειωθούν ικανοποιητικά.
Dutch: Patiënten werden in een 2:1 ratio gerandomiseerd op het ontvangen van een intraveneuze infusie van Cyramza 8 mg/kg (n=238) of placebo (n=117) elke 2 weken.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για να λάβουν ενδοφλέβια έγχυση Cyramza 8 mg/kg (n=238) ή εικονικού φαρμάκου (n=117) κάθε 2 εβδομάδες.
Dutch: Het is niet bekend of ramucirumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ραμουσιρουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Dutch: De doelwitorganen die zijn geïdentificeerd in toxiciteitsstudies met herhaalde toediening aan Cynomolgusapen waren nier (glomerulonefritis), bot (verdikking en abnormale endochondriale verbening van de epifysaire groeischijf) en vrouwelijke geslachtsorganen (afgenomen gewicht van ovaria en uterus).
Greek: Τα όργανα-στόχοι που ταυτοποιήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε πιθήκους cynomolgus ήταν οι νεφροί (σπειραματονεφρίτιδα), το οστό (πάχυνση και παθολογική ενδοχόνδρια οστεοποίηση της επιφυσιακής αυξητικής πλάκας) και τα γυναικεία αναπαραγωγικά όργανα (μειωμένο βάρος ωοθηκών και μήτρας).
Dutch: Een effect van de behandeling op PFS werd waargenomen bij alle blootstellingsniveau's teweeggebracht door 8 mg/kg ramucirumab elke 2 weken.
Greek: Παρατηρήθηκε αποτέλεσμα της θεραπείας στην PFS για όλα τα επίπεδα έκθεσης που προέκυψαν από χορήγηση 8mg/kg ραμουσιρουμάμπης κάθε 2 εβδομάδες.
Dutch: Het primaire eindpunt was totale overleving (OS) en secundaire eindpunten waren onder andere progressievrije overleving (PFS) en overall responsratio (ORR).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η συνολική επιβίωση (overall survival, OS) και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν την ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση (progression-free survival, PFS) και το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (overall response rate, ORR).
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd door geografische regio, KRAS-status van de tumor (mutatie of wildtype) en de tijd tot progressie van de ziekte (TTP) na begin van de eerstelijnsbehandeling (< 6 maanden versus ≥ 6 maanden).
Greek: Η τυχαιοποίηση ήταν διαστρωματωμένη με βάση τη γεωγραφική περιοχή, τον KRAS τύπο του όγκου (μεταλλαγμένος ή φυσικός τύπος) και το διάστημα ως την εξέλιξη νόσου (TTP) μετά την έναρξη της θεραπείας πρώτης γραμμής (< 6 μήνες έναντι ≥ 6 μήνες).
Dutch: Tabel 6: Bijwerkingen gerapporteerd bij patiënten behandeld met ramucirumab als monotherapie in klinische fase 3-onderzoeken (REGARD, REACH-2 en REACH patiënten met alfa-fetoproteïne ≥ 400 ng/ml)
Greek: Πίνακας 6: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν ραμουσιρουμάμπη ως μονοθεραπεία σε κλινικές μελέτες φάσης 3 (ασθενείς των μελετών REGARD, REACH-2 και REACH με άλφα φετοπρωτεΐνη ≥ 400 ng/ml)