FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi poinformować Komisje Europejską o planach wprowadzenia do obrotu produktu zatwierdzonego niniejszą decyzją.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av denne markedsføringstillatelsen må informere Den europeiske kommisjon om markedsføringsplaner for legemiddelet som autoriseres ved dette vedtaket.
Polish: Drugie szczepienie: po 3 tygodniach.
Norwegian Bokmål: Andre injeksjon: etter 3 uker.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:1 rok.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 1 år.
Polish: Zastosowanie szczepionki u tej kategorii zwierząt powinno być zgodne z oceną bilansu korzyści/ryzyka dokonanej przez lekarza weterynarii i/lub kompetentne władze narodowe na podstawie aktualnych zaleceń dotyczących szczepień przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV).
Norwegian Bokmål: I denne kategorien av dyr bør vaksinen kun brukes i samsvar med nytte-/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær og/eller av den nasjonale myndighet ansvarlig for gjeldende vaksinasjonspolitikk mot blåtungevirus (BTV).
Polish: Zero dni
Norwegian Bokmål: Null døgn.
Polish: 20, 100 lub 240 ml butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z korkiem z elastomeru chlorobutylowego i aluminiowym uszczelnienie.
Norwegian Bokmål: 20, 100 eller 240 ml flasker av høytetthetspolyetylen (HDPE) med klorobutyl-elastomerpropp og aluminiumshette.
Polish: s.c. (owce) / i.m.
Norwegian Bokmål: s.c. (sau), i.m.
Polish: Lokalne odczyny mogą nieznacznie się zwiększać po podaniu drugiej dawki i utrzymywać się w takim przypadku do 15 dni.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner kan øke litt etter den andre dosen og kan vare inntil 15 dager.
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Pełne dane na temat stabilności dla trzech serii monowalentnej szczepionki BTV-4 zostaną przedstawione w ciągu 39 miesięcy od wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Norwegian Bokmål: Full stabilitetsdata for tre batcher av monovalent BTV-4 vaksine skal gis innen 39 måneder etter innvilgelse av markedsføringstillatelsen.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda 2 ml dawka szczepionki zawiera:
Norwegian Bokmål: Hver dose på 2 ml med vaksine inneholder:
Polish: Unika tworzenia się pęcherzyków powietrza, ponieważ mogą one powodować podrażnienie w miejscu iniekcji.
Norwegian Bokmål: Unngå bobledannelse, da dette kan irritere injeksjonsstedet.
Polish: Brak informacji na temat stosowania tej szczepionki u seropozytywnych zwierząt włączając zwierzęta z przeciwciałami matczynymi.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig om bruk av vaksinen til seropositive dyr, inkludert dyr med maternale antistoffer.
Polish: Cała zawartość butelki powinna zostać zużyta natychmiast po jej otwarciu, w ciągu jednej procedury szczepienia.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i flasken bør brukes umiddelbart etter anbrudd og ved samme prosedyre.
Polish: Unikać wielokrotnego nakłuwania korka.
Norwegian Bokmål: Unngå flere anbrudd av hetteglasset.
Polish: Po podaniu podwójnej (4 ml) dawki, reakcje u owiec były podobne do tych p podaniu dawki pojedynczej, ale odczyn w miejscu iniekcji utrzymywał się dłużej (uogólniony obrzęk w miejscu podania utrzymywał się do 9 dni, a ziarniniak podskórny - dłużej niż 63 dni).
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av dobbelt dose (4 ml) er reaksjonene hos sau lik de man ser ved normal dosering, men reaksjonene på injeksjonsstedet kan vare lenger (en generell hevelse på injeksjonsstedet, som kan vare i inntil 9 dager eller subkutane granulomer, som kan vedvare i mer enn 63 dager).
Polish: ** Poniżej poziomu wykrywalności < 3,4 log10 kopii genomu /ml w badaniu zwalidowaną metodą RT-qPCR, wskazujące na brak obecności genomu wirusa.
Norwegian Bokmål: **Under nivået <3,4 log10 for påvisning av genomkopier / ml ved den validerte RT-qPCR-metoden, som indikerer fravær av virusgenom.
Polish: Quil-A (Quillaja saponaria wyciąg saponin)
Norwegian Bokmål: Saponin Quil-A (Quillaja saponaria)
Polish: Wykazano przeciwciała seuroneutralizujące BTV-1 wskazujące na czas trwania ochrony do 21 miesięcy po pierwszym szczepieniu.
Norwegian Bokmål: Det er tegn på BTV-1 seronøytraliserende antistoffer som indikerer beskyttelse i opptil 21 måneder etter grunnvaksinasjon.
Polish: Al3+ (jako wodorotlenek)
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid (Al3+)
Polish: Poziom skuteczności szczepionki u innych gatunków zwierząt może różnić się od tego obserwowanego u owiec i bydła.
Norwegian Bokmål: Effektnivået for andre arter kan variere fra det som ses hos sau og storfe.
Polish: * Poniżej poziomu wykrywalności < 3,9 log10 kopii genomu /ml w badaniu zwalidowaną metodą RTqPCR, wskazujące na brak obecności genomu wirusa.
Norwegian Bokmål: *Under nivået <3,9 log10 for påvisning av genomkopier / ml ved den validerte RT-qPCR-metoden, som indikerer fravær av virusgenom.
Polish: W celu uniknięcia przypadkowego zanieczyszczenia szczepionki, przy korzystania z większych opakowań szczepionki zaleca się użycie wielodawkowych urządzeń do przeprowadzenia szczepień.
Norwegian Bokmål: For å unngå utilsiktet kontaminering av vaksinen under bruk, anbefales bruk av et vaksinasjonssystem av multiinjeksjonstype når større dosepresentasjoner benyttes.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket bør dette meldes til din veterinær.
Polish: W większości przypadków reakcje takie przyjmują postać rozlanego obrzęku w miejscu podania (utrzymujący się nie więcej niż 7 dni) lub wyczuwalnych guzków na obszarze do 60 cm2 (ziarniniak podskórny, rozmiar zmian zmniejsza się z czasem, ale może utrzymywać się więcej niż przez 50 dni).
Norwegian Bokmål: De vanligste reaksjonene er en diffus hevelse på injeksjonsstedet på opptil 60 cm2 (som ikke varer i mer enn 7 dager) og/eller palpable noduler (subkutane granulomer, avtagende i størrelse over tid, men som kan vedvare i mer enn 50 dager).
Polish: 17813 Vall de Bianya
Norwegian Bokmål: Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Polish: Lokalne odczyny do 5 cm średnicy były bardzo często obserwowane, a odczyny > 5 cm średnicy były często obserwowane w terenowych badaniach bezpieczeństwa po powtórzeniu pojedynczej dawki.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på opptil 5 cm i diameter var svært vanlige og reaksjoner > 5 cm i diameter var vanlige etter gjentatt administrasjon av en enkeltdose i sikkerhetsstudier.
Polish: Przejściowy wzrost temperatury nieprzekraczający 2,7°C był często obserwowany w terenowych badaniach bezpieczeństwa w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 2,7 °C, var vanlig de første 48 timene etter vaksinasjon i sikkerhetsstudier.
Polish: Ciąża: Może być stosowany w okresie ciąży u owiec i bydła.
Norwegian Bokmål: Drektighet: Kan brukes til drektige sau og storfe.
Polish: (bydło)
Norwegian Bokmål: (storfe)
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką zawierającą 10 dawek (20 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 flaske med 10 doser (20 ml).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla bydła, inaktywowane szczepionki wirusowe dla bydła - szczepionka przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler for kvegdyr, inaktiverte virale vaksiner.
Polish: Może być stosowana podczas laktacji u bydła.
Norwegian Bokmål: Kan brukes under diegiving hos storfe.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką zawierającą 120 dawek (240 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 flaske med 120 doser (240 ml).
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką zawierającą 50 dawek (100 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 flaske med 50 doser (100 ml).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Norwegian Bokmål: - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).
Polish: Lokalne odczyny o średnicy < 2 cm były obserwowane bardzo często, a o średnicy do 5 cm często, w terenowych badaniach bezpieczeństwa po podaniu pojedynczej dawki.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner < 2 cm i diameter var svært vanlige, mens reaksjoner på opptil 5 cm i diameter var vanlige etter administrasjon av en enkeltdose i sikkerhetsstudier.
Polish: 100 ml (50 dawek) 240 ml (120 dawek)
Norwegian Bokmål: 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Polish: Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwuwodny
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumhydrogenfosfatdodekahydrat Natriumklorid
Polish: Należy podać jedną, 2 ml dawkę zgodnie z następującym schematem szczepienia: Pierwsze szczepienie: od 12 tygodnia życia.
Norwegian Bokmål: Administrer én dose på 2 ml i henhold til følgende vaksinasjonsprogram: Første injeksjon: fra 12 ukers alder.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki, w ciągu 24 godzin po iniekcji, u 10% zwierząt może dochodzić do przejściowego wzrostu temperatury mierzonej rektalnie nieprzekraczającego 2°C.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektaltemperatur, som ikke overskrider 2 °C, kan forekomme hos 10 % av dyrene de første 24 timene etter administrasjon av en dobbelt overdose.
Polish: Należy podać jedną, 2 ml dawkę zgodnie z następującym schematem szczepienia: Pierwsze szczepienie: od 6 tygodnia życia.
Norwegian Bokmål: Administrer én dose på 2 ml i henhold til følgende vaksinasjonsprogram: Første injeksjon: fra 6 ukers alder.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki nie zostało ustalone podczas stosowania podczas laktacji u owiec.
Norwegian Bokmål: Vaksinens sikkerhet ved bruk under diegiving er ikke klarlagt hos sau.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie została ustalona u samców przeznaczonych do rozrodu.
Norwegian Bokmål: Vaksinens sikkerhet og effekt ved bruk hos avlshanner er ikke klarlagt.
Polish: ** Jednostki mocy względnej ustalone badaniem mocy na myszach w porównaniu do szczepionki referencyjnej skutecznej u owiec.
Norwegian Bokmål: **Relativ styrke målt i en potency-test i mus sammenlignet med en referansevaksine med vist effekt hos sau.
Polish: Powstanie odporności: 21 dni po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Norwegian Bokmål: 21 dager etter fullført grunnimmunisering.
Polish: * Jednostki mocy względnej ustalone badaniem mocy na myszach w porównaniu do szczepionki referencyjnej skutecznej u owiec i bydła.
Norwegian Bokmål: *Relativ styrke målt i en potency-test i mus sammenlignet med en referansevaksine med vist effekt hos sau og storfe.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk(e) virkestoff(er) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe 1 x 20 ml, 1 x 100 ml i 1 x 240 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml (BTV-4 til sau)
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: zużyć natychmiast
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av beholder: brukes umiddelbart.
Polish: Stymulacja odporności czynnej u owiec i bydła przeciw serotypowi wirusowi choroby niebieskiego języka w zależności od zawartości serotypu zawartego w szczepionce.
Norwegian Bokmål: Stimulerer til aktiv immunitet hos sau og storfe mot blåtungevirus-serotype(r) relatert til de som er inkludert i vaksinen.
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-1/ALG2006/01/E1 RP*≥ 1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02 RP*≥ 1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 4, szczep SPA-1/2004
Norwegian Bokmål: En av følgende inaktiverte blåtungevirusstammer: Blåtungevirus inaktivert, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
Polish: Czas trwania odporności: 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Norwegian Bokmål: 12 måneder etter fullført grunnimmunisering.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Ikke relevant.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie podskórne (owce) lub domięśniowe (bydło).
Norwegian Bokmål: Til subkutan bruk (sau) eller intramuskulær bruk (storfe).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelka 100 ml i 240 ml (BTV-1 dla owiec i bydła; BTV-8 dla owiec i bydła)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Flaske på 100 ml og 240 ml (BTV-1 til sau og storfe, BTV-8 til sau og storfe)
Polish: NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 20 ml (10 dawek) 100 ml (50 dawek) 240 ml (120 dawek)
Norwegian Bokmål: 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Polish: Czynne uodparnianie owiec od 6 tygodnia życia w celu ograniczenia* wiremii spowodowanej przez wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 4.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av sau fra 6 ukers alder til reduksjon* av viremi forårsaket av blåtungevirus, serotype 4.
Polish: OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe 1 x 20 ml, 1 x 100 ml i 1 x 240 ml (BTV-1 dla owiec i bydła; BTV-8 dla owiec i bydła)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml (BTV-1 til sau og storfe, BTV-8 til sau og storfe)
Polish: Inaktywowany BTV, serotyp 1 Inaktywowany BTV, serotyp 8
Norwegian Bokmål: Inaktivert BTV, serotype 1 Inaktivert BTV, serotype 8
Polish: Wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8: 25 dni po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus, serotype 8: 25 dager etter fullført grunnimmunisering.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSES/SISTE FORNYELSE
Polish: NUMER SERII Lot: {numer}
Norwegian Bokmål: Lot {nummer}
Polish: Glinu wodorotlenek Quil-A (Quillaja saponaria wyciąg saponin)
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid Saponin (Quillaja saponaria ekstrakt) Tiomersal
Polish: W celu ochrony przed serotypem 1 lub serotypem 8 podawać jedną , 2 ml dawkę co 12 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Til forebygging mot serotype 1 eller serotype 8, administrer én dose på 2 ml, hver 12. måned.
Polish: Odczyn w miejscu iniekcji może wystąpić bardzo często po szczepieniu.
Norwegian Bokmål: Det er svært vanlig at vaksinasjonen følges av en lokal reaksjon på injeksjonsstedet.
Polish: Bardzo często, w ciągu 48 godzin po szczepieniu może wystąpić przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie, nieprzekraczający 1,6°C.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 1,6 °C, er svært vanlig i løpet av de første 48 timene etter vaksinasjon.
Polish: Wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8: 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus, serotype 8: 12 måneder etter fullført grunnimmunisering.
Polish: Wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1: 15 dni po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus, serotype 1: 15 dager etter fullført grunnimmunisering.
Polish: Wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1: 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus, serotype 1: 12 måneder etter fullført grunnimmunisering.
Polish: W celu ochrony przed serotypem 8, podawać dwie, 2 ml dawki w odstępie 3 tygodni, co 12 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Til forebygging mot serotype 8, administrer to doser på 2 ml med 3 ukers mellomrom, hver 12. måned.
Polish: * Moc względna (test mocy na myszach) w porównaniu do szczepionki referencyjnej, która wykazuje skuteczność i docelowych gatunków zwierząt
Norwegian Bokmål: * Relativ styrke (potenstest hos mus) sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos målartene.
Polish: --1 Inaktywowany wirus Schmallenberg, szczep BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (dla bydła) or ≥ 1 RP*/ml (dla owiec).
Norwegian Bokmål: Inaktivert Schmallenbergvirus, stamme BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (storfe) eller ≥ 1 RP*/ml (sau).
Polish: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1
Norwegian Bokmål: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1 Injeksjonsvæske, suspensjon
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart Administrasjonsvei(er) Pakning Innhold Pakningsstø rrelse
Polish: Fiolka (HDPE) 50 ml
Norwegian Bokmål: Hetteglass (HDPE)
Polish: Zero dni
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 0 dager
Polish: Bydło i owce Podanie domięśniowe lub podanie podskórne
Norwegian Bokmål: Intramuskulær eller subkutant bruk.
Polish: 1 Fiolka
Norwegian Bokmål: 50 ml
Polish: Listopad 2015
Norwegian Bokmål: November 2015
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu : 06/02/2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 06/02/2015
Polish: Inaktywowany wirus Schmallenberg (RP ≥1/dawka)
Norwegian Bokmål: Inaktivert Schmallenbergvirus (RP ≥ 1/dose)
Polish: Kontynuować rozwój badań ilościowych saponiny w produkcie końcowym i dostarczyć aktualizację wyników
Norwegian Bokmål: Fortsette å utvikle en test for kvantifisering av saponin i ferdig produkt og levere regelmessige oppdateringer på resultater
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku tekturowym po upływie EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter "EXP".
Polish: (bydło) s.c. (owce)
Norwegian Bokmål: (storfe) s.c. (sau)
Polish: * Poniżej poziomu wykrywalności w badaniu zwalidowaną metodą RT-PCR, tj. poniżej 3,6 log10 kopii RNA/ml osocza bydła i 3,4 log10 kopii RNA/ml osocza owiec.
Norwegian Bokmål: * Under deteksjonsnivået for den validerte RT-PCR-metoden på 3,6 log10 RNA kopier/ml plasma for storfe og 3,4 log10 RNA kopier/ml plasma for sau.
Polish: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Norwegian Bokmål: Camprodon, s/n "La Riba" 17813 Vall de Bianya
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/14/178/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/14/178/001
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Bydło:
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE Storfe:
Polish: Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o.
Norwegian Bokmål: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Polish: 0,1 mg * Moc względna (test mocy na myszach) w porównaniu do szczepionki referencyjnej, która wykazuje skuteczność u docelowych gatunków zwierząt.
Norwegian Bokmål: 0,1 mg * Relativ styrke (potenstest hos mus) sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos målartene.
Polish: 385,2 mg (4 mg Al3+)
Norwegian Bokmål: 385,2 mg (4 mg Al3+) 0,4 mg
Polish: Zulvac SBV jest dostępny w pudełkach tekturowych z 1 butelką z HDPE zamykaną korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem, zawierającą 50 ml szczepionki.
Norwegian Bokmål: ZULVAC SBV er tilgjengelig i en eske med 1 høytetthetspolyetylen (HDPE)-hetteglass med klorbutylpropp og aluminiumsforsegling, inneholdende 50 ml vaksine.
Polish: 192,6 mg (2 mg Al3+)
Norwegian Bokmål: 192,6 mg (2 mg Al3+) 0,2 mg
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA,SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB
Norwegian Bokmål: FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK Ikke relevant.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Fiolka (50 ml)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hetteglass (50 ml)
Polish: Dostarczyć wyniki badań stabilności na koniec okresu ważności dla serii 19512 Listopad 2015 Dostarczyć dane potwierdzające skuteczność ochrony przeciwbakteryjnej na koniec okresu ważności
Norwegian Bokmål: Levere stabilitetsresultater for batch 19512 på slutten av holdbarhetstiden
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi ulotkę lub opakowanie produktu.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Polish: Czas trwania odporności: 6 miesięcy po szczepieniu.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 6 måneder etter vaksinasjon.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Stosować tylko u zdrowych zwierząt
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Vaksiner kun friske dyr.
Polish: Potasu chlorek Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwuwodny Sodu chlorek
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfatdihydrat
Polish: Do stymulacji czynnej odporności przeciw wirusowi Schmallenberg u bydła i owiec
Norwegian Bokmål: Til stimulering av aktiv immunitet mot Schmallenbergvirus hos storfe og sau.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Stosować tylko u zdrowych zwierząt
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Vaksiner kun friske dyr.
Polish: Dostarczyć wyniki badań dla drugiej serii produktu końcowego wytworzonego zgodnie z dossier
Norwegian Bokmål: Levere batchdata for andre batch av ferdig produkt tilvirket i henhold til søknadsdokumentasjon
Polish: Wstrząsnąć zawartość fiolki przed użyciem.
Norwegian Bokmål: Rist hetteglasset før bruk.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Wstrząsnąć zawartość fiolki przez użyciem.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Rist hetteglasset før bruk.
Polish: Podanie domięśniowe (w szyję).
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk (i nakken).
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA i.m.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER) i.m.
Polish: Podawać dwie, 2 ml dawki w odstępie trzech tygodni co 12 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon: administrer to doser på 2 ml med tre ukers mellomrom, hver 12. måned.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla bydła, inaktywowane szczepionki wirusowe dla bydła.Kod ATCvet: QI02AA
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunologiske midler til storfe, inaktiverte virale vaksiner til storfe.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 50 ml
Norwegian Bokmål: 50 ml
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką z HDPE zamykaną korkiem chlorobutylowym i aluminiowym kapslem, zawierającą 50 ml szczepionki.
Norwegian Bokmål: 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Eske med 1 høytetthetspolyetylen (HDPE)-hetteglass med klorbutylpropp og aluminiumsforsegling, inneholdende 50 ml vaksine.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zakończyć w ustalonym termine następujące badania:
Norwegian Bokmål: • FORPLIKTELSE TIL Å UTFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Polish: Produkt może być stosowany od 2 miesiąca ciąży i później.
Norwegian Bokmål: Kan brukes fra og med 2 måneders drektighet.
Polish: Początek odporności: 21 dni po szczepieniu.
Norwegian Bokmål: Immunitet oppnås 21 dager etter vaksinasjon.
Polish: Owce: Podanie podskórne (w okolicy pachy za łokciem).
Norwegian Bokmål: Sau: Subkutan bruk (i aksillområdet bak albuen).