FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rakousku, Rumunsku a Řecku.1 Podle tohoto nařízení musejí moderní terapie, které jsou již v rámci EU k dispozici, projít hodnocením agenturou EMA, aby získaly registraci platnou v celé EU.
Slovak: Podľa tohto nariadenia musí agentúra EMA preskúmať inovatívne lieky, ktoré už sú dostupné v EÚ, aby získali povolenie na uvedenie na trh v celej EÚ.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci autoštěpu Hyalograft C (charakterizované životaschopné autologní chondrocyty množené in vitro, uložené a kultivované na nosné struktuře na bázi hyaluronanu)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre autogénny štep Hyalograft C (charakterizované živé autológne chondrocyty expandované in vitro, nasadené a kultivované na hyalurónanovom nosnom skelete)
Czech: Společnost informovala agenturu EMA, že v době stažení žádosti neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž by byl autoštěp Hyalograft C podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Slovak: Spoločnosť informovala agentúru EMA, že v čase stiahnutia žiadosti neprebiehali s autogénnym štepom Hyalograft C žiadne klinické skúšania ani programy na použitie v naliehavých prípadoch.
Czech: Autoštěp Hyalograft C byl hodnocen z hlediska použití v rámci opravy defektů chrupavky na konci femuru (stehenní kosti), kde kost vytváří část kolenního kloubu.
Slovak: Autogénny štep Hyalograft C sa skúmal z hľadiska používania pri náprave porúch chrupky na konci femuru (stehennej kosti), kde kosť tvorí časť kolenného kĺbu.
Czech: Autoštěp Hyalograft C je implantát sestávající z buněk chrupavky pocházejících z těla pacienta a pěstovaných na čtvercových vložkách o velikosti 2x2 cm.
Slovak: Autogénny štep Hyalograft C je implantát pozostávajúci z chrupkových buniek pochádzajúcich od pacienta, ktoré boli nasadené na štvorcové vložky s rozmermi 2 x 2 cm.
Czech: Autoštěp Hyalograft C je vyroben z chondrocytů (chrupavčitých buněk) odebraných pacientovi a pěstovaných mimo jeho tělo.
Slovak: Autogénny štep Hyalograft C sa vyrába z chondrocytov (chrupkových buniek) odobratých pacientovi a pestovaných mimo tela.
Czech: Co je autoštěp Hyalograft C?
Slovak: Čo je autogénny štep Hyalograft C?
Czech: Jak autoštěp Hyalograft C působí?
Slovak: Ako autogénny štep Hyalograft C účinkuje?
Czech: Autoštěp Hyalograft C je typem přípravku pro moderní terapii nazývaným „přípravek tkáňového inženýrství".
Slovak: Autogénny štep Hyalograft C je typom lieku na inovatívnu liečbu, ktorý sa nazýva „výrobok pripravený metódou tkanivového inžinierstva".
Czech: Autoštěp Hyalograft C je „kombinovaným přípravkem pro moderní terapii", protože obsahuje zdravotnický prostředek (nosnou strukturu).
Slovak: Autogénny štep Hyalograft C je tzv. kombinovaný liek na inovatívnu liečbu, pretože jeho súčasťou je zdravotnícka pomôcka (nosný skelet).
Czech: Proč byl autoštěp Hyalograft C hodnocen?
Slovak: Z akého hľadiska sa autogénny štep Hyalograft C skúmal?
Czech: Měl být k dispozici ve formě bílých tablet.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme bielych tabliet.
Czech: Společnost svou žádost stáhla ještě před tím, než Evropská komise vydala rozhodnutí o tomto stanovisku.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť pred tým, ako Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku.
Czech: 18. srpna 2011 EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Slovak: EMEA/H/C/002366
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici pod záložkou „All documents".
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMA stiahnutie žiadosti sa nachádza v časti Všetky dokumenty (All documents).
Czech: Dne 21. července 2011 společnost Hexal AG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ibandronic Acid Hexal určeného k prevenci kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami.
Slovak: Dňa 21. júla 2011 spoločnosť Hexal AG oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Ibandronic Acid Hexal na trh, ktorý sa mal používať na prevenciu skeletových udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Hexal měl být používán k prevenci „kostních příhod" (fraktur [zlomenin kostí] nebo kostních komplikací, které vyžadují léčbu) u pacientů s rakovinou prsu nebo s kostními metastázami (rozšířením nádoru do kostí).
Slovak: Hexal sa mal používať na prevenciu tzv. skeletových udalostí (fraktúr [zlomenín kostí] alebo kostných komplikácií vyžadujúcich liečbu) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami (keď sa rakovina šíri do kostí).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ibandronic Acid Hexal byl vyvinut jako generikum, společnost předložila výsledky studií provedených za účelem prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem.
Slovak: Keďže liek Ibandronic Acid Hexal bol vyvinutý ako generický liek, spoločnosť predložila výsledky štúdií vykonaných na účely zistenia toho, či je liek biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
Czech: To znamená, že přípravek Ibandronic Acid Hexal měl být obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Bondronat.
Slovak: To znamená, že liek Ibandronic Acid Hexal mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Bondronat.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ibandronic Acid Hexal je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Bondronat.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ibandronic Acid Hexal s liekom Bondronat.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Bondronat přínosy přípravku Ibandronic Acid Hexal převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Bondronat, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
Czech: To vede ke snížení úbytku kostní tkáně.
Slovak: úbytku kostnej hmoty.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Hexal by měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Bondronat.
Slovak: Hexal má účinkovať rovnako ako referenčný liek Bondronat.
Czech: Ibandronic Acid Hexal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Slovak: Hexal je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu ibandrónovú.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ibandronic Acid Hexal bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ibandronic Acid Hexal na trh.
Czech: Kyselina ibandronová, léčivá látka v přípravcích Ibandronic Acid Hexal a Bondronat, je bisfosfonát.
Slovak: Hexal a Bondronat, kyselina ibandrónová, je bisfosfonát.
Czech: Co je Ibandronic Acid Hexal?
Slovak: Čo je liek Ibandronic Acid Hexal?
Czech: vzniku zlomenin, což je prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovými onemocněními, u kterých se objevily kostní metastázy.
Slovak: Zníženie úbytku kostí pomáha aj menšej náchylnosti kosti na zlomeniny, čo je užitočné pri prevencii fraktúr u pacientov s rakovinou a metastázami v kostiach.
Czech: Jak by měl přípravek Ibandronic Acid Hexal působit?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Ibandronic Acid Hexal účinkovať?
Czech: Co je Infinia?
Slovak: Čo je Infinia?
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. júl 2017
Czech: Nedostatek tohoto enzymu může způsobit poškození plic (jako je emfyzém a obstrukce dýchacích cest), což vede k potížím s dýcháním.
Slovak: Nedostatok tohto enzýmu môže spôsobiť poškodenie pľúc (napríklad emfyzém a obštrukciu dýchacích ciest), čo vedie k problémom s dýchaním.
Czech: EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Slovak: EMEA/H/C/003934
Czech: Výbor se domníval, že studie neprokázala příznivé účinky u zkoumané populace.
Slovak: Výbor usúdil, že v štúdii sa nepreukázali prínosy v skúmanej populácii.
Czech: Společnost předložila výsledky hlavní studie, do níž bylo zařazeno 168 pacientů a která se zabývala účinky tohoto léčivého přípravku na exacerbaci (náhlé zhoršení příznaků) onemocnění.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky hlavnej štúdie u 168 pacientov, v ktorej sa skúmali účinky lieku na exacerbácie (náhle zhoršenie príznakov) ochorenia.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že potřebuje více času na shromáždění dalších informací, které výbor CHMP požadoval v souvislosti s touto žádostí.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že potrebuje viac času na zhromaždenie ďalších informácií, ktoré výbor CHMP vyžaduje v súvislosti s touto žiadosťou.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Infinia nepřevyšují jeho rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Infinia neprevyšujú jeho riziká.
Czech: K dispozici měl být ve formě roztoku k inhalaci.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme inhalačného roztoku.
Czech: Tento léčivý přípravek byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) a hlavní měřítkem účinnosti byla doba, po kterou u pacientů nedošlo k exacerbaci.
Slovak: Liek sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a hlavným meradlom účinnosti bol čas, počas ktorého sa u pacientov nevyskytla exacerbácia ochorenia.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Infinia podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Slovak: Ak sa zúčastňujete na klinickom skúšaní alebo na programe na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Czech: Kromě toho existovaly obavy týkající se profilu snášenlivosti a bezpečnosti léčivého přípravku, protože pacienti, kteří užívali přípravek Infinia, museli častěji ukončit léčbu v důsledku nežádoucích účinků, než pacienti užívající placebo.
Slovak: Okrem toho vznikli výhrady v súvislosti so znášanlivosťou a bezpečnostným profilom lieku, pretože pacienti, ktorí užívali liek Infinia, museli s liečbou prestať pre vedľajšie účinky častejšie ako pacienti užívajúci placebo.
Czech: Dne 21. června 2017 společnost Kamada BioPharma Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Infinia určeného k léčbě dospělých s onemocněním plic v důsledku vrozeného nedostatku alfa-1-antitrypsinu.
Slovak: Dňa 21. júna 2017 spoločnosť Kamada BioPharma Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Infinia, ktorý je určený na liečbu dospelých s ochorením pľúc zapríčineným vrodeným nedostatkom alfa-1-antitrypsínu.
Czech: Rovněž byly vyjádřeny obavy, že pacienti, kteří užívají přípravek Infinia, mohou proti němu vytvářet protilátky, které by mohly snížit jeho účinky nebo zvýšit náchylnost pacientů k alergickým reakcím.
Slovak: Vznikli tiež výhrady, že u pacientov užívajúcich liek Infinia sa môžu vytvoriť protilátky proti lieku, čo by mohlo znížiť účinky lieku, alebo pacienti by mohli byť náchylnejší na alergické reakcie.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Infinia podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku Infinia v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Czech: Léčivá látka v přípravku Infinia, alfa-1-antitrypsin, je bílkovina v krvi, která chrání plicní tkáň před poškozením.
Slovak: Účinná látka lieku Infinia, alfa-1-antitrypsín, je proteín v krvi, ktorý chráni pľúcne tkanivo pred poškodením.
Czech: V EU jsou registrovány další léčivé přípravky obsahující alfa-1-antitrypsin, které jsou určeny k léčbě stejného onemocnění, tyto přípravky se nicméně podávají ve formě infuze (kapání) do žíly.
Slovak: V EÚ sú na rovnaké ochorenie povolené ďalšie lieky obsahujúce alfa-1-antitrypsín, ale podávajú sa vo forme infúzie (kvapkania) do žily.
Czech: Infinia je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku alfa-1-antitrypsin (rovněž známý jako inhibitor alfa1-proteinázy).
Slovak: Infinia obsahuje účinnú látku alfa-1-antitrypsín (známy tiež ako inhibítor alfa1-proteinázy).
Czech: Získává se z lidské krve a měla nahradit chybějící bílkovinu v plicích pacientů s nedostatkem alfa-1-antitrypsinu.
Slovak: Získava sa z ľudskej krvi a bol určený ako náhrada za chýbajúci proteín v pľúcach pacientov s nedostatkom alfa-1-antitrypsínu.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Infinia nemůže být schválen k léčbě dospělých s onemocněním plic v důsledku vrozeného nedostatku alfa-1-antitrypsinu.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Infinia nemôže byť povolený na liečbu dospelých s ochorením pľúc zapríčineným kongenitálnym nedostatkom alfa-1-antitrypsínu.
Czech: Jak přípravek Infinia působí?
Slovak: Infinia účinkuje?
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde.
Slovak: Viac informácií o označovaní liekov ako lieky na ojedinelé ochorenia sa nachádza tu.
Czech: Léčivý přípravek měl být používán k léčbě onemocnění plic u dospělých s kongenitálním (vrozeným) nedostatkem alfa-1-antitrypsinu.
Slovak: Liek sa mal používať na liečbu ochorenia pľúc u dospelých s kongenitálnym (vrodeným) nedostatkom alfa-1-antitrypsínu.
Czech: K čemu měl být přípravek Infinia používán?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Infinia?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Infinia podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Czech: Přípravek Infinia byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" dne 16. listopadu 2004.
Slovak: Infinia bol 16. novembra 2004 označený ako liek na ojedinelé ochorenia na liečbu emfyzému zapríčineného kongenitálnym nedostatkom alfa-1-antitrypsínu.
Czech: 13. prosince 2012 EMA/130409/2013 EMEA/H/C/002610
Slovak: 13. decembra 2012 EMA/130426/2013
Czech: Více informací o bioekvivalentních léčivých přípravcích naleznete v dokumentu otázek a odpovědí zde.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí tu.
Czech: Žádost je společnou žádostí společnosti Marvel LifeSciences pro přípravek Isomarv medium a další dva léčivé přípravky (přípravky Solumarv a Combivarv, které byly také vyvinuty jako bioekvivalentní léčivé přípravky).
Slovak: Žiadosť tvorila spoločná žiadosť spoločnosti Marvel LifeSciences pre liek Isomarv medium a dva ďalšie lieky (Solumarv a Combimarv, ktoré boli takisto vyvinuté ako biologicky podobné lieky).
Czech: Dne 15. listopadu 2012 společnost Marvel LifeSciences Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Isomarv medium určeného k léčbě pacientů s diabetem, kteří potřebují inzulin pro kontrolu glukózy v krvi.
Slovak: Dňa 15. novembra 2012 spoločnosť Marvel LifeSciences Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Isomarv medium, ktorý sa mal používať na liečbu pacientov s cukrovkou, ktorí potrebujú inzulín na kontrolu hladiny glukózy v krvi.
Czech: Počáteční pochybnosti se vztahovaly zejména k výrobě léčivého přípravku a ke skutečnosti, zda je přípravek Isomarv medium dostatečně podobný svému referenčnímu léčivému přípravku.
Slovak: Tieto počiatočné výhrady sa týkali prevažne výroby lieku a toho, či je liek Isomarv medium dostatočne podobný referenčnému lieku.
Czech: Inzulin v přípravku Isomarv medium se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": vytváří jej bakterie, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat inzulin.
Slovak: Isomarv medium sa vyrába metódou nazývanou „technológia rekombinantnej DNA": vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať inzulín.
Czech: Společnost předložila výsledky studií určených k prokázání podobnosti přípravku Isomarv medium vůči jeho referenčnímu léčivému přípravku Humulin I, pokud jde o strukturu, biologickou účinnost i klinickou účinnost.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií, ktoré mali preukázať, že liek Isomarv medium je podobný ako referenčný liek Humulin I z hľadiska štruktúry, biologickej účinnosti a klinickej výkonnosti.
Czech: Přípravek Isomarv medium měl být používán k léčbě pacientů s diabetem, kteří potřebují inzulin pro kontrolu glukózy (cukru) v krvi.
Slovak: Isomarv medium sa mal používať na liečbu pacientov s cukrovkou, ktorí potrebujú inzulín na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Czech: Po počátečním posouzení měl výbor CHMP značné pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Isomarv medium nemůže být schválen.
Slovak: Výbor CHMP mal po svojom počiatočnom posúdení vážne výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Isomarv medium nemôže byť povolený.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Isomarv medium byl v této žádosti přípravek Humulin I.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Isomarv medium v tejto žiadosti bol Humulin I.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v době stažení žádosti nebyli do klinických studií zařazeni žádní pacienti, kterým by byl podáván přípravek Isomarv medium.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v čase stiahnutia nebol liek Isomarv medium počas klinických skúšok podávaný žiadnym pacientom.
Czech: Přípravek Isomarv medium byl určen k použití jako náhražkový inzulin, který je podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.
Slovak: Liek Isomarv medium sa mal používať ako náhradný inzulín podobný inzulínu, ktorý vytvára telo.
Czech: Přípravek Isomarv medium byl vyvinut jako bioekvivalentní léčivý přípravek.
Slovak: Isomarv medium bol vyvinutý ako biologicky podobný liek.
Czech: Jak by měl přípravek Isomarv medium působit?
Slovak: Akým spôsobom mal liek Isomarv medium účinkovať?
Czech: Isomarv medium je léčivý přípravek obsahující léčivou látku lidský inzulin.
Slovak: Isomarv medium obsahuje účinnú látku humánny inzulín.
Czech: K čemu měl být přípravek Isomarv medium používán?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Isomarv medium?
Czech: Tyto výsledky zahrnovaly i výsledky ze studií zaměřených na to, jak lidské tělo nakládá s přípravkem Isomarv medium ve srovnání s přípravkem Humulin I a jak tyto inzuliny ovlivňují hladinu cukru v krvi.
Slovak: Medzi nimi boli výsledky štúdií, v ktorých sa sledovalo, ako telo znáša liek Isomarv medium v porovnaní s liekom Humulin
Czech: Co je Isomarv medium?
Slovak: Isomarv medium?
Czech: Dopis ohledně stažení žádosti je k dispozici zde.
Slovak: List týkajúci sa stiahnutia žiadosti je k dispozícii tu.
Czech: To způsobuje problémy s krevním srážením, což vede ke krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů.
Slovak: To spôsobuje problémy so zrážanlivosťou krvi, čo vedie ku krvácaniu v kĺboch, svaloch a vnútorných orgánoch.
Czech: K dispozici měl být ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku (500, 1 000 a 1 500 jednotek).
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorého sa má pripraviť injekčný roztok (500, 1 000 a 1 500 jednotiek).
Czech: 27. června 2013 EMA/442970/2013 EMEA/H/C/002349
Slovak: EMEA/H/C/002349
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pacienti, kteří jsou v současnosti zařazeni do klinických studií, budou i nadále dostávat přípravek IXinity a budou převedeni na upravený přípravek, jakmile budou schválena revidovaná pravidla pro provádění studií.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pacienti, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach, budú aj naďalej dostávať liek IXinity a prejdú na upravený liek, len čo sa schvália revidované pravidlá na vykonávanie týchto skúšaní.
Czech: Účinnost byla měřena na základě pacientova hodnocení míry kontroly krvácení a na základě počtu krvácivých epizod, které se objevily při užívání léčivého přípravku.
Slovak: Účinnosť sa merala podľa hodnotenia kontroly krvácania pacientmi, ako aj podľa počtu epizód krvácania, ktoré nastali počas podávania lieku.
Czech: V čase stažení žádosti byl tedy výbor CHMP toho názoru, že na základě v současnosti dostupných údajů je poměr přínosů a rizik upraveného přípravku IXinity negativní.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že vzhľadom na v súčasnosti dostupné údaje je pomer prínosu a rizík upraveného lieku IXinity negatívny.
Czech: Společnost upravila výrobní postup přípravku IXinity tak, aby tyto proteiny byly odstraněny, ale není jasné, zda upravený léčivý přípravek bude fungovat stejným způsobem jako původní přípravek ve studiích, a výbor CHMP doporučil další studii u pacientů.
Slovak: Spoločnosť upravila výrobný postup pre liek IXinity s cieľom odstrániť tieto proteíny, nebolo však jasné, či by takto upravený liek pôsobil v štúdiách rovnako ako pôvodný liek, preto výbor CHMP odporučil vykonať ďalšiu štúdiu na pacientoch.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku IXinity (trenonakog alfa)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek IXinity (trenonacog alfa)
Czech: Ačkoli studie poskytly důkazy o účinnosti přípravku IXinity, ukázaly také, že u pacientů se vytvořily nečekaně vysoké hladiny autoprotilátek proti proteinu z buněk používaných k výrobě přípravku IXinity, který byl také přítomen v léčivém přípravku.
Slovak: Aj keď štúdie preukázali účinnosť lieku IXinity, zároveň sa zistilo, že sa u pacientov vytvorila nečakane vysoká hladina protilátok proti proteínom pochádzajúcim z buniek použitých na výrobu lieku IXinity, ktoré boli tiež prítomné v lieku.
Czech: Společnost předložila výsledky studií zahrnujících 42 pacientů se středně závažnou nebo závažnou hemofilií B, kterým byl podáván přípravek IXinity pro léčbu či prevenci krvácení, včetně některých pacientů podstupujících chirurgický výkon.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 42 pacientov s miernou alebo vážnou formou hemofílie B, ktorým bol podávaný liek IXinity na liečbu alebo prevenciu krvácania, vrátane niektorých pacientov počas chirurgického zákroku.
Czech: Společnost vyjádřila svůj úmysl opakovaně požádat o registraci, jakmile budou údaje k dispozici.
Slovak: Spoločnosť vyjadrila svoj zámer opätovne požiadať o povolenie na uvedenie lieku na trh potom, ako bude mať k dispozícii potrebné údaje.
Czech: Přípravek IXinity se měl používat k prevenci a léčbě krvácivých epizod u pacientů s hemofilií B (vrozenou poruchou krvácivosti, způsobenou nedostatkem faktoru IX) starších 12 let.
Slovak: Liek IXinity sa mal používať na prevenciu a liečbu epizód krvácania u pacientov minimálne vo veku 12 rokov s hemofíliou B (dedičná porucha krvácania zapríčinená nedostatkom faktora IX).
Czech: Co je IXinity?
Slovak: Čo je liek IXinity?
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek IXinity nemůže být schválen k prevenci a léčbě krvácivých epizod u pacientů s hemofilií B.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek IXinity nemôže byť povolený na liečbu a prevenciu epizód krvácania u pacientov s hemofíliou B.