FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 Avoid giving the daily SUSTIVA dose within 1 hour after a feeding or meal.
Greek: 1 Αποφύγετε να χορηγείτε την ημερήσια δόση του SUSTIVA εντός 1 ώρας από το τάισμα ή το γεύμα.
English: These are listed under Do not take SUSTIVA, at the start of Section 2.
Greek: Αυτά αναφέρονται στην παράγραφο Μην πάρετε το SUSTIVA, στην αρχή της παραγράφου 2.
English: These metabolites are essentially inactive against HIV-1.
Greek: Αυτοί οι μεταβολίτες είναι ουσιαστικά ανενεργοί έναντι του HIV­1.
English: if your doctor has told you that you have high or low levels of electrolytes such as potassium or magnesium in your blood.
Greek: εάν ο γιατρός σας σας έχει ενημερώσει ότι έχετε υψηλά ή χαμηλά επίπεδα ηλεκτρολυτών, όπως κάλιο ή μαγνήσιο, στο αίμα σας.
English: Tell your doctor immediately if you feel depressed, have suicidal thoughts or have strange thoughts (see section 4, Possible side effects).
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν αισθανθείτε κατάθλιψη, έχετε αυτοκτονικές σκέψεις ή έχετε περίεργες σκέψεις (βλέπε παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
English: For blisters: 2 years.
Greek: Για τις κυψέλες: 2 χρόνια
English: Effect of food
Greek: Επίδραση της τροφής
English: Confirmatory testing by a more specific method such as gas chromatography/mass spectrometry is recommended in such cases.
Greek: Έλεγχος επιβεβαίωσης από μία πιο ειδική μέθοδο όπως αέρια χρωματογραφία/φασματομετρία μάζας συνιστάται σε τέτοιες περιπτώσεις.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders very common rash (11.6%)*
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού πολύ συχνές εξάνθημα (11.6%)*
English: They include some common medicines and a herbal remedy (St. John's wort) which can cause serious interactions.
Greek: Περιλαμβάνουν ορισμένα συνήθη φάρμακα και ένα φυτικό φάρμακο (St.John's wort) που μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές αλληλεπιδράσεις.
English: It is important to tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Greek: Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
English: c C.I., confidence interval for proportion of patients in response.
Greek: c C.I., διάστημα εμπιστοσύνης για την αναλογία των ασθενών που ανταποκρίθηκαν.
English: Mean AUC(0-24) µM·h
Greek: Μέση AUC(0-24) µM·h
English: Therefore, efavirenz should not be given to children less than 3 months of age.
Greek: Γι' αυτό, η εφαβιρένζη δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Greek: Έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ιατρό έμπειρο στο χειρισμό της HIV λοίμωξης.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: While the carcinogenic potential in humans is unknown, these data suggest that the clinical benefit of efavirenz outweighs the potential carcinogenic risk to humans.
Greek: Ενώ η ενδεχόμενη καρκινογένεση στους ανθρώπους δεν είναι γνωστή, τα στοιχεία αυτά δεικνύουν ότι το κλινικό όφελος της εφαβιρένζης υπερτερεί του κινδύνου ενδεχόμενης καρκινογένεσης στους ανθρώπους.
English: Increases in bupropion dosage should be guided by clinical response, but the maximum recommended dose of bupropion should not be exceeded.
Greek: Αυξήσεις στη δοσολογία της βουπροπιόνης θα πρέπει να καθοδηγούνται από την κλινική απόκριση, αλλά δεν θα πρέπει να ξεπεραστεί η μέγιστη συνιστώμενη δόση της βουπροπιόνης.
English: The clinical significance of these effects is not known.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των επιδράσεων δεν είναι γνωστή.
English: Since no dose recommendation for itraconazole can be made, alternative antifungal treatment should be considered.
Greek: Επειδή δεν μπορεί να γίνει σύσταση δοσολογίας για την ιτρακοναζόλη, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο εναλλακτικής αντιμυκητιασικής θεραπείας.
English: There is no experience in patients with severe renal failure and close safety monitoring is recommended in this population.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και για αυτό το λόγο συνιστάται στενή παρακολούθηση σε αυτόν τον πληθυσμό.
English: This proportion is approximately 3-fold higher than the nonprotein-bound (free) fraction of efavirenz in plasma.
Greek: Αυτή η αναλογία είναι κατά προσέγγιση 3 φορές μεγαλύτερη από το μη δεσμευμένο με πρωτεΐνες (ελεύθερο) κλάσμα της εφαβιρένζης στο πλάσμα.
English: Outer carton PC:
Greek: Εξωτερικό κουτί PC:
English: In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check your blood levels.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αναπροσαρμόσει τη δόση σας ή να ελέγξει τα επίπεδα στο αίμα σας.
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Greek: Ενώ έχει αποδειχθεί ότι η αποτελεσματική ιική καταστολή με αγωγή αντιρετροϊού μειώνει ουσιαστικά τον κίνδυνο σεξουαλικής μετάδοσης, δεν μπορεί να αποκλειστεί κίνδυνος υπολειμμάτων.
English: Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης της λοίμωξης σε άλλα άτομα.
English: The dose for children and adolescents is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
Greek: Η δόση για παιδιά και εφήβους υπολογίζεται ανάλογα με το βάρος σώματος και χορηγείται μία φορά την ημέρα σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα:
English: There is insufficient information on the effects of efavirenz in newborns/infants.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις της εφαβιρένζης στα νεογέννητα/βρέφη.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C) (see section 5.2).
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh Κατηγορία Γ) (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: If any antiretroviral medicinal product in a combination regimen is interrupted because of suspected intolerance, serious consideration should be given to simultaneous discontinuation of all antiretroviral medicinal products.
Greek: Εάν διακοπεί ένα αντιρετροϊικό φαρμακευτικό προϊόν σε μία συνδυασμένη θεραπεία, λόγω υποψίας για δυσανεξία, θα πρέπει να εξετάζεται σοβαρά η ταυτόχρονη διακοπή όλων των αντιρετροϊικών φαρμακευτικών προϊόντων.
English: Dosing at bedtime seems to improve the tolerability of these symptoms and can be recommended during the first weeks of therapy and in patients who continue to experience these symptoms (see section 4.2).
Greek: Η λήψη των δόσεων κατά την κατάκλιση δείχνει να βελτιώνει την ανοχή αυτών των συμπτωμάτων και αυτό συνιστάται κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας και σε ασθενείς που συνεχίζουν να παρουσιάζουν αυτά τα συμπτώματα (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: This decrease in atazanavir Cmin might negatively impact the efficacy of atazanavir.
Greek: Αυτή η μείωση της Cmin της αταζαναβίρης μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στην αποτελεσματικότητα της αταζαναβίρης.
English: For the drug-drug interaction with etonogestrel implant, the PRAC noted the available data from 16 case reports and the published literature articles by Vieira et al., 2014 and Chappel et al., 2017.
Greek: Για τη φαρμακευτική αλληλεπίδραση με το εμφύτευμα ετονογεστρέλης, η PRAC σημείωσε τα διαθέσιμα δεδομένα από 16 αναφορές περιστατικών και τις βιβλιογραφικές αναφορές των δημοσιευμένων άρθρων των Vieira et al., 2014 και Chappel et al., 2017.
English: Give the mixture to the child as soon as possible, but no more than 30 minutes after mixing.
Greek: Χορηγήστε το μίγμα στο παιδί το συντομότερο, σε διάστημα όχι μεγαλύτερο από 30 λεπτά μετά την ανάμιξη.
English: The doctor may also recommend this method of taking SUSTIVA for adults who cannot swallow capsules.
Greek: Ο γιατρός μπορεί επίσης να συστήσει αυτή τη μέθοδο χορήγησης του SUSTIVA σε ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν καψάκια.
English: Dose reduction or splitting the daily dose has not been shown to provide benefit.
Greek: Η μείωση των δόσεων ή ο κερματισμός της ημερήσιας δόσης δεν έχει δείξει να ωφελεί.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for efavirenz, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(­εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την εφαβιρένζη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
English: Make sure the child eats the full amount of the mixture of food and capsule contents.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το παιδί έφαγε όλο το μίγμα τροφής και περιεχομένου καψακίου.
English: unexplained feelings of distress not associated with hallucinations, but it may be difficult to think clearly or sensibly suicide
Greek: ανεξήγητα αισθήματα δυσφορίας που δεν συνδέονται με ψευδαισθήσεις, αλλά μπορεί να καταστήσουν δύσκολη την δυνατότητα καθαρής ή λογικής σκέψης αυτοκτονία
English: - severe depression - suicidal ideation - non-fatal suicide attempts - aggressive behaviour - paranoid reactions - manic reactions
Greek: - σοβαρή κατάθλιψη - αυτοκτονικός ιδεασμός ­ μη θανατηφόρες απόπειρες αυτοκτονίας - επιθετική συμπεριφορά - αντιδράσεις παράνοιας - αντιδράσεις μανίας
English: Table 1: Paediatric dose to be administered once daily*
Greek: Πίνακας 1: Παιδιατρική δόση για χορήγηση μία φορά την ημέρα*
English: Based on this new data, the PRAC considers that the statement that the interaction between etonogestrel and efavirenz has not been studied is no longer valid and that this statement should be removed from the SmPC of all efavirenz-containing products.
Greek: Με βάση αυτά τα νέα δεδομένα, η PRAC θεωρεί ότι δεν ισχύει πλέον η δήλωση πως η αλληλεπίδραση μεταξύ ετονογεστρέλης και εφαβιρένζης δεν έχει μελετηθεί και ότι αυτή η δήλωση πρέπει να αφαιρεθεί από την Π.Χ.Π. όλων των προϊόντων που περιέχουν εφαβιρένζη.
English: Although limited data suggest that females as well as Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz, they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Greek: Αν και περιορισμένα στοιχεία, αναφέρουν ότι γυναίκες καθώς και Ασιάτες ασθενείς και ασθενείς από την Νήσο του Ειρηνικού (Pacific Island) μπορεί να έχουν υψηλότερη έκθεση ση εφαβιρένζη, δεν εμφανίζονται να είναι λιγότερο ανεκτικοί ση εφαβιρένζη.
English: if you have a heart disorder, such as abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval.
Greek: εάν έχετε κάποια καρδιακή διαταραχή, όπως μη φυσιολογικό ηλεκτρικό σήμα που ονομάζεται παράταση του διαστήματος QT.
English: If you take these two medicines together, the dose of voriconazole must be increased and the dose of efavirenz must be reduced.
Greek: Εάν πάρετε αυτά τα δύο φάρμακα μαζί, η δόση της βορικοναζόλης πρέπει να αυξηθεί και η δόση της εφαβιρένζης πρέπει να μειωθεί.
English: Cholesterol levels should be periodically monitored.
Greek: Τα επίπεδα της χοληστερόλης πρέπει να ελέγχονται περιοδικά.
English: Your doctor will check your cholesterol levels and will consider changing the dose of your statin, if needed.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει τα επίπεδα της χοληστερόλης σας και θα εξετάσει το ενδεχόμενο αλλαγής της δόσης της στατίνης σας, εάν χρειασθεί.
English: If you stop taking SUSTIVA
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το SUSTIVA
English: Patients with: - a family history of sudden death or of congenital prolongation of the QTc interval on electrocardiograms, or with any other clinical condition known to prolong the QTc interval.
Greek: Ασθενείς με: οικογενειακό ιστορικό αιφνίδιου θανάτου ή συγγενούς παράτασης του διαστήματος QTc σε ηλεκτροκαρδιογραφήματα ή με οποιαδήποτε άλλη κλινική κατάσταση η οποία είναι γνωστό ότι παρατείνει το διάστημα QTc.
English: 6.5 Nature and content of container
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
English: Pharmacokinetic studies have not been performed in the elderly.
Greek: Δεν έχουν γίνει μελέτες φαρμακοκινητικής σε ηλικιωμένους.
English: Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking SUSTIVA.
Greek: Γι' αυτό, θα πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε αντισυλληπτικά μέσα, όπως τα παραπάνω, για 12 εβδομάδες μετά τη διακοπή της λήψης του SUSTIVA.
English: Control regimen (n=635)
Greek: (n=635)
English: Patients with a prior history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions.
Greek: Ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών φαίνεται να έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για αυτές τις σοβαρές ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: The mixture should be administered as soon as possible, but no more than 30 minutes after mixing.
Greek: Το μίγμα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο, όχι περισσότερο από 30 λεπτά μετά την ανάμιξη.
English: c S.E.M., standard error of the mean.
Greek: c S.E.M., standard error of the mean (τυπικό σφάλμα από τη μέση τιμή).
English: d S.E.M., standard error of the mean.
Greek: d S.E.M., standard error of the mean (τυπικό σφάλμα από τη μέση τιμή).
English: Responder rates were highest in patients who switched NRTIs.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν υψηλότερα στους ασθενείς που άλλαξαν τη θεραπεία των NRTIs.
English: 13 Stir to make sure there is no drug residue remaining in the container (illustration e).
Greek: 13 Ανακατέψτε για να διασφαλίσετε ότι δεν υπάρχει υπόλειμμα φαρμάκου στο δοχείο (εικόνα e).
English: Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions with frequencies ranging from 0.3% for manic reactions to 2.0% for both severe depression and suicidal ideation.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών φαίνεται να έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να εμφανίσουν αυτές τις σοβαρές ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητες για καθένα από τα παραπάνω συμβάματα να κυμαίνονται από 0,3 % για αντιδράσεις μανίας μέχρι 2,0 % και για τα δύο τη σοβαρή κατάθλιψη και τον αυτοκτονικό ιδεασμό.
English: If you have taken SUSTIVA or the combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Greek: Εάν έχετε λάβει SUSTIVA ή δισκίο συνδυασμού που περιέχει εφαβιρένζη, εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, μπορεί ο γιατρός σας να ζητήσει τακτικές αιματολογικές εξετάσεις και άλλες διαγνωστικές δοκιμασίες για την παρακολούθηση της ανάπτυξης του παιδιού σας.
English: Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with SUSTIVA.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε ένα τεστ κυήσεως ώστε να επιβεβαιωθεί ότι δεν είστε έγκυος πριν αρχίσετε τη θεραπεία με SUSTIVA.
English: Physicians were allowed to change their patient's NRTI regimen upon entry into the study.
Greek: Οι θεράποντες γιατροί μπορούσαν να αλλάξουν το NRTI σχήμα των ασθενών τους μετά την είσοδό τους στην μελέτη.
English: b 95% confidence intervals.
Greek: 95% διαστήματα εμπιστοσύνης.
English: A positive relationship between efavirenz concentration and QTc prolongation was observed.
Greek: Παρατηρήθηκε θετική σχέση μεταξύ της συγκέντρωσης εφαβιρένζης και της παράτασης του διαστήματος QTc.
English: 7 Carefully pull the cap away from the body of the capsule (illustration c).
Greek: 7 Προσεκτικά τραβήξτε το καπάκι από το σώμα του καψακίου (εικόνα c).
English: any signs of inflammation or infection.
Greek: οποιαδήποτε σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for the medicinal product containing maraviroc.
Greek: Ανατρέξατε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει μαραβιρόκη.
English: Information regarding post-marketing surveillance
Greek: Πληροφορίες σχετικά με την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
English: Despite the decrease in buprenorphine exposure, no patients exhibited withdrawal symptoms.
Greek: Παρά τη μείωση της έκθεσης στη μπουπρενορφίνη, κανένας ασθενής δεν παρουσίασε συμπτώματα στέρησης.
English: For a summary of clinical and pharmacodynamic information, see section 5.1.
Greek: Για περίληψη των κλινικών και φαρμακοδυναμικών πληροφοριών βλέπε παράγραφο 5.1.
English: What SUSTIVA is and what it is used for
Greek: Τι είναι το SUSTIVA και ποια είναι η χρήση του
English: Efavirenz is highly bound (approximately 99.5 - 99.75%) to human plasma proteins, predominantly albumin.
Greek: Η εφαβιρένζη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό (περίπου 99,5 ­ 99,75%) με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος, κυρίως με την αλβουμίνη.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ), ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται ότι σε περίπτωση που παρουσιάσουν αυτά τα συμπτώματα πρέπει να αποφεύγουν δυνητικά επικίνδυνες ενέργειες όπως το οδήγημα και τη χρήση μηχανημάτων.
English: Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); or very rare (< 1/10,000).
Greek: Η συχνότητα ορίζεται βάσει της ακόλουθης σχέσης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές(≥ 1/100, < 1/10),όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000,< 1/1.000), ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000) ,
English: Interaction not studied
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί
English: SUSTIVA should never be used alone to treat HIV.
Greek: Το SUSTIVA δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιείται μόνο του για τη θεραπεία του HIV.
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Greek: Μπορεί ακόμη να μεταδώσετε την λοίμωξη HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊική θεραπεία.
English: UNIQUE IDENTIFIED - 2D BARCODE Outer carton: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Greek: Εξωτερικό κουτί: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
English: Other medicines and SUSTIVA
Greek: Άλλα φάρμακα και SUSTIVA
English: If you have severe liver disease, do not take SUSTIVA (see section 2, Do not take SUSTIVA).
Greek: Εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο, μην λαμβάνετε SUSTIVA (βλέπε παράγραφο 2, Μην πάρετε το SUSTIVA).
English: No dose adjustment is necessary for efavirenz when given with indinavir or indinavir/ritonavir.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη καμία αναπροσαρμογή της δόσης της εφαβιρένζης, όταν συγχορηγείται με ινδιναβίρη ή ινδιναβίρη/ριτοναβίρη.
English: Administration of activated charcoal may be used to aid removal of unabsorbed efavirenz.
Greek: Η χορήγηση ενεργού άνθρακα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να βοηθήσει στην προσπάθεια απομάκρυνσης της εφαβιρένζης που δεν έχει απορροφηθεί.
English: Grapefuit juice should be avoided when taking SUSTIVA.
Greek: Ο χυμός γκρεϊπ φρουτ θα πρέπει να αποφεύγεται όταν παίρνετε SUSTIVA.
English: The dose for SUSTIVA may need to be increased or decreased if you are also taking certain medicines (see Other medicines and SUSTIVA).
Greek: Η δόση του SUSTIVA μπορεί να χρειασθεί να αυξηθεί ή να μειωθεί εάν λαμβάνετε επίσης ταυτόχρονα ορισμένα φάρμακα (βλέπε Άλλα φάρμακα και SUSTIVA ).
English: No dose adjustment is necessary for rifampicin, including 600 mg.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης για τη ριφαμπικίνη, συμπεριλαμβανομένων των 600 mg.
English: In patients treated with other medicinal products associated with liver toxicity, monitoring of liver enzymes is also recommended.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα σχετιζόμενα με την ηπατική τοξικότητα, συνίσταται επίσης παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων.
English: Once you start taking SUSTIVA, look out for:
Greek: Εφόσον αρχίσατε να παίρνετε SUSTIVA, προσέξτε για τα εξής:
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης­γαλακτόζης, δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
English: Efficacy results for study 006 on a subset of 614 patients who had been enrolled for at least 48 weeks are found in Table 3.
Greek: Τα στοιχεία της αποτελεσματικότητας για την μελέτη 006 σε μία υποομάδα 614 ασθενών οι οποίοι εισήχθησαν τουλάχιστον για 48 εβδομάδες παρατίθενται στον πίνακα 3.
English: Similar elevations were seen in patients treated with control regimens (5% after long-term treatment).
Greek: Παρόμοιες αυξήσεις παρατηρήθηκαν σε ασθενείς, που έλαβαν σχήματα ελέγχου (5 % μετά από θεραπεία μακράς διάρκειας).
English: Specific interaction studies have not been performed with efavirenz and NRTIs other than lamivudine, zidovudine, and tenofovir disoproxil.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης με εφαβιρένζη και NRTIs διαφορετικές από ότι με λαμιβουδίνη, ζιδοβουδίνη και τενοφοβίρη δισοπροξίλη.
English: The recommended dose of efavirenz in combination with a PI and/or NRTIs for patients between 3 months and 17 years of age is described in Table 1.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της εφαβιρένζης σε συνδυασμό με ΑΠ και/ή NRTIs σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 3 μηνών και 17 ετών περιγράφεται στον Πίνακα 1.
English: When efavirenz was given with ritonavir 500 mg or 600 mg twice daily, the combination was not well tolerated (for example, dizziness, nausea, paraesthesia and elevated liver enzymes occurred).
Greek: Όταν η εφαβιρένζη χορηγήθηκε με ριτοναβίρη 500 mg ή 600 mg δύο φορές ημερησίως, ο συνδυασμός δεν ήταν καλά ανεκτός (για παράδειγμα παρουσιάσθηκαν ζάλη, ναυτία, παραισθησία, και αυξημένα ηπατικά ένζυμα).
English: Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits (see section 4.8).
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται οδηγία έτσι ώστε, όταν εμφανίσουν συμπτώματα όπως σοβαρή κατάθλιψη, ψύχωση ή αυτοκτονικό ιδεασμό να επικοινωνούν με το γιατρό τους αμέσως ώστε αυτός να εκτιμήσει την πιθανότητα να συνδέονται τα συμπτώματα αυτά με τη χρήση της εφαβιρένζης και αν συμβαίνει αυτό, να σταθμίζει εάν οι κίνδυνοι της συνεχιζόμενης θεραπείας υπερισχύουν του οφέλους (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time neural tubes are sealed), this potential risk would concern women exposed to efavirenz during the first trimester of pregnancy.
Greek: Επειδή οι ανωμαλίες του νευρικού σωλήνα εμφανίζονται εντός των πρώτων 4 εβδομάδων της ανάπτυξης του εμβρύου (κατά το οποίο διάστημα οι νευρικοί πόροι είναι κλειστοί), αυτός ο πιθανός κίνδυνος μπορεί να αφορά γυναίκες που έχουν εκτεθεί κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης σε εφαβιρένζη.
English: ATC code: J05AG03
Greek: Κωδικός ATC: J05A G03
English: In a study of uninfected volunteers, a representative nervous system symptom had a median time to onset of 1 hour post-dose and a median duration of 3 hours.
Greek: Σε μία μελέτη εθελοντών που δεν είχαν λοίμωξη, ένα αντιπροσωπευτικό σύμπτωμα του νευρικού συστήματος είχε ένα μέσο χρόνο έναρξης 1 ώρα μετά τη χορήγηση και μία μέση διάρκεια 3 ωρών.
English: The mechanism of tumour formation and the potential relevance for humans are not known.
Greek: O μηχανισμός σχηματισμού όγκων και η ενδεχόμενη συσχέτιση με τους ανθρώπους δεν είναι γνωστή.
English: What you need to know before you take SUSTIVA
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το SUSTIVA
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό για οδηγίες προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.