FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 34 (EMA/V/A/088) para Linco-Spectin 100, los escasos datos sobre la eficacia que se proporcionaron y la falta de datos sobre residuos no permitieron la aprobación de ninguna indicación armonizada en otras aves de corral distintas a los pollos.
Danish: Under artikel 34 indbringelsesproceduren (EMA/V/A/088) for Linco-Spectin 100 blev der som følge af de begrænsede forelagte data vedrørende virkning og de manglende restkoncentrationsdata ikke godkendt nogen harmoniserede indikationer hos andre fjerkræarter end kyllinger.
Spanish: La eliminación de pollos como especie de destino de los medicamentos examinados podría aumentar el uso de sustancias antimicrobianas que actualmente se consideran incluso más críticas en cuanto a las consecuencias de la selección de resistencia y su importancia para la salud pública, como son las fluoroquinolonas.
Danish: Sletning af måldyrearten kyllinger for de omhandlede produkter kan tænkes at øge brugen af antimikrobielle stoffer, som på nuværende tidspunkt anses for endnu mere kritiske hvad angår konsekvenserne for selektion af resistens og relevansen for den offentlige sundhed, såsom fluorquinoloner.
Spanish: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (BO) Italy
Danish: 40064 Ozzano Emilia (BO) Italy
Spanish: En el caso de Campylobacter, se observaron tasas de resistencia a la lincomicina variables pero posiblemente altas.
Danish: Hos Campylobacter er påvist varierende, men muligvis høje andele af resistens over for lincomycin.
Spanish: Por tanto, no es necesario modificar los tiempos de espera actualmente aprobados para los medicamentos evaluados.
Danish: Der er derfor ikke behov for at ændre de aktuelt godkendte tilbageholdelsestider for de produkter der omfattes af vurderingen.
Spanish: No pudo establecerse ningún valor crítico (punto de corte) clínico consistente que permitiese predecir la eficacia clínica en presencia de aislados de escasa sensibilidad, que actualmente representan la mayoría de los aislados.
Danish: Der kunne ikke fastlægges en klinisk afskæringsværdi, der gør det muligt at forudsige den kliniske virkning i tilstedeværelse af isolater med ringe følsomhed, som aktuelt udgør de fleste isolater.
Spanish: El mecanismo por el que la espectinomicina administrada por vía oral actúa sobre los patógenos a nivel sistémico, a pesar de su escasa absorción, no se conoce completamente y podría basarse parcialmente en los efectos indirectos sobre la flora intestinal.
Danish: Den mekanisme, ved hvilken oralt administreret spectinomycin virker systemisk på patogener trods ringe absorption, er ikke fuldt afklaret og kan til dels bestå i indirekte virkninger på tarmfloraen.
Spanish: La pauta posológica típica en estos estudios se compone de una primera fase de unos 150 mg de sustancias activas combinadas/kg p.v./día y una segunda fase de unos 50 mg de sustancias activas combinadas/kg p.v./día.
Danish: Det typiske doseringsregime i disse undersøgelser består af en første fase med omkring 150 mg kombinerede aktive stoffer/kg kropsvægt/dag og en næste fase med omkring 50 mg kombinerede aktive stoffer/kg kropsvægt/dag.
Spanish: 200 Avenue de Mayenne Zone Industrielle des Touches 53000 Laval France
Danish: 200 Avenue de Mayenne Zone Industrielle des Touches
Spanish: Estos datos indican que las cepas que presentan cierto aumento de las CMI podrían, sin embargo, tratarse de manera eficaz, con un resultado clínico favorable.
Danish: Disse data viser, at selv stammer med nogen stigning i MIC-værdierne kan behandles effektivt med et gunstigt klinisk udfald til følge.
Spanish: Administración en el agua de bebida.
Danish: Opløsning til brug i drikkevand.
Spanish: La espectinomicina es activa frente a E. coli aviar, y se han observado tasas de resistencia in vitro de menos del 20 %.
Danish: Spectinomycin er aktivt mod aviære E. coli, med iagttagne in vitro-resistensrater på under 20 %.
Spanish: También se han presentado varios estudios de campo antiguos, en los que se investigaba el impacto del tratamiento sistemático en los rendimientos zootécnicos de los grupos en comparación con un control positivo.
Danish: Der er desuden forelagt en serie ældre feltundersøgelser af, hvordan systematisk behandling påvirker de avlstekniske ydelser hos flokke sammenlignet med en positiv kontrolgruppe.
Spanish: De la información disponible se desprende que las tasas de resistencia en las bacterias diana son relativamente bajas, y no hay ninguna indicación de que el estado de las mismas esté evolucionando.
Danish: De foreliggende oplysninger viser, at resistensraterne i målbakterierne er relativt lave, og der er ikke tegn på at status udvikler sig.
Spanish: Las pleuromutilinas también comparten con las lincosamidas sitios de unión superpuestos en el centro ribosómico de la peptidil transferasa, y han aparecido cepas multirresistentes (a las pleuromutilinas, a los macrólidos y a las lincosamidas).
Danish: Pleuromutiliner deler også overlappende bindingssteder med lincosamiderne på det ribosomale peptidyltransferasecenter, og der er fremkommet stammer med multiresistens (over for pleuromutiliner, makrolider og lincosamider).
Spanish: Por razones similares, esto es, debido a altas tasas de resistencia in vitro, en 2014, en el contexto de un procedimiento de arbitraje (EMEA/V/A/100)
Danish: Af tilsvarende grunde, dvs. høje in vitro-resistensrater, anbefalede CVMP i 2014 i forbindelse med indbringelsesproceduren (EMEA/V/A/100)
Spanish: De lo anterior se deduce que, si bien puede existir preocupación si las pleuromutilinas constituyesen la única clase de antimicrobianos indicada en la disentería porcina, por otra parte, el uso de lincomicina frente a las cepas de sensibilidad intermedia podría posiblemente contribuir al desarrollo de resistencia a las pleuromutilinas mediante coselección.
Danish: Deraf følger, at man kunne være bekymret, hvis pleuromutiliner fortsat var den eneste klasse antimikrobielle stoffer indiceret ved svinedysenteri, men brugen af lincomycin mod stammer med intermediær følsomhed kan på den anden side tænkes at bidrage til udvikling af resistens over for pleuromutiliner gennem co-selektion.
Spanish: En estudios clínicos antiguos se ha demostrado su valor añadido con respecto a cada sustancia por separado en dicho contexto, aunque con limitaciones en los criterios de inclusión bacteriológicos y seguimiento bacteriológico.
Danish: Dens merværdi i forhold til enkeltstofferne i denne forbindelse er påvist i gamle kliniske undersøgelser, dog med begrænsninger hvad angår bakteriologiske inklusionskriterier og bakteriologisk opfølgning.
Spanish: Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 Spain
Danish: Alcobendas 28108 Spain
Spanish: Eliminar, cuando corresponda, cualquier referencia a otras especies de aves de corral distintas a los pollos.
Danish: Når det er relevant, slettes enhver omtale af andre fjerkræarter end kyllinger.
Spanish: Los datos disponibles no permiten establecer de forma clara un patrón temporal para la evolución de las CMI.
Danish: De foreliggende data giver ikke mulighed for at udpege en klar tendens i udviklingen i MIC-værdier.
Spanish: No obstante, los datos de sensibilidad in vitro disponibles sugieren que el beneficio esperado está ahora considerablemente reducido debido a un aumento rápido y generalizado de la CMI en B. hyodysenteriae.
Danish: Alligevel tyder de foreliggende in vitro-følsomhedsdata på, at den forventede gavnlige virkning nu er betydelig formindsket på grund af en hurtig og udbredt stigning i MIC-værdien over for B. hyodysenteriae.
Spanish: Especie animal
Danish: DYREARTER
Spanish: No se proporcionó ningún dato para respaldar el uso de premezclas medicamentosas en pollos
Danish: Der er ikke forelagt data til dokumentation af anvendelsen af en premix til foderlægemiddel hos kyllinger.
Spanish: No se establece con claridad en estos estudios la superioridad de la combinación con respecto a la espectinomicina sola.
Danish: Disse undersøgelser viser ikke klart, at kombinationen skulle være overlegen i forhold til spectinomycin alene.
Spanish: La tilosina, del grupo de los macrólidos, está estrechamente relacionada con las lincosamidas y se une a un sitio ribosómico superpuesto.
Danish: Makrolidet tylosin er nært beslægtet med lincosamider og bindes til et overlappende ribosomalt bindingssted.
Spanish: El uso de cualquier otro medicamento distinto a los polvos para administración en el agua de bebida conlleva un riesgo de fracaso terapéutico y de desarrollo de resistencia en bacterias patógenas y comensales mediante una exposición innecesaria o inadecuada a agentes antimicrobianos, y que no se ve compensado por ningún beneficio demostrado.
Danish: Anvendelse af ethvert andet produkt end pulver til anvendelse i drikkevand medfører risiko for behandlingssvigt og for udvikling af resistens hos patogene og kommensale bakterier gennem unødig eller utilstrækkelig eksponering for de antimikrobielle stoffer og opvejes ikke af en påvist fordel.
Spanish: Eliminar, cuando corresponda, cualquier referencia a la disentería porcina causada por Brachyspira hyodysenteriae, o a otras especies bacterianas distintas a las especificadas en las indicaciones.
Danish: Når det er relevant, fjernes enhver omtale af svinedysenteri forårsaget af Brachyspira hyodysenteriae, og af enhver anden bakterieart end dem, der er angivet i indikationerne.
Spanish: Existen pocas pruebas de que el efecto en la infección por L. intracellularis sería mayor que con las sustancias por separado, y no se han definido bien las respectivas funciones que desempeñan la lincomicina y la espectinomicina en el contexto de la ileítis porcina.
Danish: Der kun svag evidens for, at virkningen på infektion med L. intracellularis er større end for enkeltstofferne, og den respektive rolle af lincomycin og spectinomycin ved svineileitis er ikke fastlagt.
Spanish: Por tanto, al considerar la alta tasa de resistencia in vitro para B. hyodysenteriae y, en menor medida, en posibles patógenos asociados, junto con las limitaciones de los datos clínicos disponibles, se desprende que en la situación actual esta combinación puede seguir siendo eficaz sólo en una minoría de situaciones de campo, y no existe un criterio interpretativo bien definido ni una metodología de ensayo normalizada que permita al usuario predecir la eficacia frente a B. hyodysenteriae.
Danish: Når den høje in vitro-resistensrate hos B. hyodysenteriae og i mindre omfang de mulige tilknyttede patogener tages i betragtning ved siden af begrænsningerne i de foreliggende kliniske data, synes kombinationen i den nuværende situation derfor fortsat kun at være effektiv i et mindretal af feltsituationerne, og der er intet anerkendt fortolkningskriterium eller en standardiseret testmetode, som giver brugeren mulighed for at forudsige virkningen mod B. hyodysenteriae.
Spanish: Pese a que las dosis se expresan únicamente como niveles de dilución en agua, puede estimarse que las dosis óptimas oscilan entre 75 y 300 mg de sustancias activas combinadas/kg p.v..
Danish: Doserne er kun angivet som koncentration i vandet, men de optimale doser kan anslås at være mellem 75 og 300 mg kombinerede aktive stoffer/kg kropsvægt.
Spanish: El CVMP considera que el evidente aumento de los valores de CMI en los aislados de B. hyodysenteriae en Europa con respecto a las cepas de tipo salvaje, influye en la evaluación beneficio-riesgo del grupo de medicamentos examinados, ya que esto no se ha tenido en cuenta en la mayoría de los estudios clínicos de eficacia disponibles que se llevaron a cabo durante el desarrollo delmedicamento.
Danish: CVMP finder, at den åbenbare stigning i MIC-værdier i europæiske isolater af B. hyodysenteriae hos vildtypestammer har betydning for benefit/risk-vurderingen for den vurderede produktgruppe, da dette ikke er taget i betragtning i størstedelen af de foreliggende kliniske undersøgelser, som er udført på tidspunktet for produkternes udvikling.
Spanish: Los datos de un estudio preliminar por desafío sugieren una buena eficacia en el caso de enteropatía proliferativa asociada a un brote de colibacilosis, aunque el estudio no estaba expresamente diseñado para investigar la eficacia frente a E. coli.
Danish: Data fra en pilot-belastningsundersøgelse tyder på virkning ved proliferativ enteropati forbundet med et udbrud af colibacillose, skønt undersøgelsen ikke var formelt udformet med henblik på at undersøge virkningen mod E. coli.
Spanish: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien Austria
Danish: Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Spanish: Países Bajos Zoetis B.V.
Danish: Nederlandene Zoetis B.V.
Spanish: Los escasos datos publicados relacionados con la administración de lincomicina sola en el pienso revelan que en la mayoría de los casos hubo fracaso terapéutico o recaídas.
Danish: De sparsomme litteraturdata om administration i foderet af lincomycin alene viser for størstedelens vedkommende behandlingssvigt eller tilbagefald.
Spanish: Alemania Pharmacia GmbH Linkstr.
Danish: Tyskland Pharmacia GmbH Linkstr.
Spanish: Los estudios in vitro, así como datos de eficacia clínica muestran que la combinación de lincomicina y espectinomicina es activa frente a Lawsonia intracellularis.
Danish: In vitro-undersøgelser samt data vedrørende klinisk virkning viser, at kombinationen lincomycinspectinomycin er aktiv mod Lawsonia intracellularis.
Spanish: Una probable explicación del mecanismo de acción de la espectinomicina frente a E. coli en las vías respiratorias sería un efecto indirecto en la flora intestinal, que conduce a una reducción de la liberación al medio ambiente.
Danish: En sandsynlig forklaring på spectinomycins virkningsmekanisme mod respiratoriske E. coli er snarere en indirekte virkning på tarmfloraen, som fører til reduktion af spredningen til omgivelserne.
Spanish: Advertencias especiales para cada especie de destino:
Danish: Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer, med angivelse af de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Spanish: Se presentó un estudio monocéntrico relativo al uso en el alimento, que revela un efecto beneficioso en caso de enteropatía proliferativa porcina, aunque en este se utiliza únicamente lincomicina en dosis altas en comparación con las dosis empleadas en la combinación.
Danish: Der er forelagt en monocenterundersøgelse, der viser gavnlig virkning ved porcin proliferativ enteropati, men med anvendelse af lincomycin alene i en høj dosis i forhold til de doser, der anvendes i kombinationen.
Spanish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-laNeuve
Danish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Spanish: Tiene poca o ninguna acción frente a bacterias gram-negativas, como Escherichia coli.
Danish: Det har ringe eller ingen virkning mod gramnegative bakterier såsom Escherichia coli.
Spanish: Pese a que algunos brotes de enfermedad se seguirían tratando con suficiente eficacia en la actual situación en campo, se considera que los riesgos de fracaso terapéutico y retraso del tratamiento eficaz con pleuromutilinas, debido a las altas tasas de resistencia in vitro y al alto grado de incertidumbre en relación con los resultados clínicos asociados, superan a los beneficios clínicos en una minoría de brotes observados en condiciones de campo.
Danish: Nogle sygdomsudbrud vil stadig kunne behandles med tilstrækkelig virkning i den nuværende feltsituation, men på grund af de høje in vitro-resistensrater og den store usikkerhed om det tilknyttede kliniske udfald anses risikoen for behandlingssvigt og forsinkelse af effektiv behandling med pleuromutiliner for at overstige den kliniske fordel, der gælder et mindretal af udbrud i felten.
Spanish: Considerando que hay disponibles formulaciones para la administración en el agua de bebida que se recomiendan para tratamientos más cortos, sobre la base de suficientes datos de eficacia, se considera que la relación beneficio-riesgo general para las premezclas medicamentosas y polvos para administrar en el alimento, que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina, es negativa, por lo que deben retirarse las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos.
Danish: I betragtning af, at der til administration i drikkevandet forefindes formuleringer, som anbefales til kortere behandlingsforløb og er baseret på tilstrækkelige data om virkning, anses det overordnede benefit/risk-forhold for premix til foderlægemiddel og pulver til administration i foderet indeholdende en kombination af lincomycin og spectinomycin for at være negativt, hvorfor markedsføringstilladelserne for disse produkter bør inddrages.
Spanish: La administración de la combinación de lincomicina y espectinomicina en el alimento está actualmente recomendada en dosis relativamente bajas y durante largos periodos de tiempo (aproximadamente entre 1 y 2,5 mg de las sustancias activas combinadads por kg de peso vivo (que supone entre el 10 % y el 25 % de la dosis diaria para los polvos para administración en el agua de bebida) durante un periodo relativamente largo de 21 días).
Danish: På nuværende tidspunkt anbefales administration af kombinationen lincomycin-spectinomycin i foder i relativt lave doser og i lang tid (ca. 1-2,5 mg af de kombinerede aktive stoffer/kg kropsvægt (svarende til mellem 10 % og 25 % af den daglige dosis for pulver til opløsning i drikkevand) i en relativt lang periode på 21 dage).
Spanish: Una dosis baja durante un periodo prolongado conlleva un riesgo elevado de selección de resistencia a los antimicrobianos en bacterias patógenas y comensales, así como riesgo de fracaso terapéutico.
Danish: Denne lave dosis i lang tid medfører høj risiko for selektion af antimikrobiel resistens hos patogene og kommensale organismer og for behandlingssvigt.
Spanish: 1902 Paiania Attiki Greece
Danish: Grækenland AVICO AE 2 Km Paiania-Spata Av 1902 Paiania Attiki Greece
Spanish: Los datos de sensibilidad in vitro disponibles indican que la espectinomicina y la lincomicina pueden actuar de forma sinérgica en micoplamas aviares, como M. gallisepticum.
Danish: De foreliggende in vitro-følsomhedsdata tyder på, at spectinomycin og lincomycin kan virke synergistisk mod aviære Mycoplasma såsom M. gallisepticum.
Spanish: Se dispone de numerosos datos en relación con el tratamiento de la disentería porcina causada por Brachyspira hyodysenteriae y patógenos entéricos asociados, y para el tratamiento de la enteropatía proliferativa porcina causada por Lawsonia intracellularis.
Danish: Der foreligger omfattende data om behandling af svinedysenteri forårsaget af Brachyspira hyodysenteriae og tilknyttede enteropatogener, og om behandling af proliferativ enteropati hos svin forårsaget af Lawsonia intracellularis.
Spanish: En general, no hay pruebas significativas de que exista una interacción sinérgica in vitro entre la lincomicina y la espectinomicina en B. hyodysenteriae, y la mayoría de los autores opina que el beneficio de esta combinación con espectinomicina en el tratamiento de la disentería porcina radica en que se amplía el espectro a una mayor variedad de organismos, es decir, la espectinomicina actuaría frente a los patógenos concurrentes o sobre bacterias entéricas que crean condiciones favorables en el intestino para el desarrollo de la disentería porcina.
Danish: Overordnet er der ikke nævneværdig evidens for synergistisk interaktion in vitro mellem lincomycin og spectinomycin over for B. hyodysenteriae, og de fleste forfattere finder, at fordelen ved kombinationen med spectinomycin til behandling af svinedysenteri snarere skal tilskrives, at spektret udvides til en bredere række organismer, dvs. at spectinomycin virker mod medvirkende patogener eller mod tarmbakterier, der frembringer gunstige betingelser i tarmen for udvikling af svinedysenteri.
Spanish: Sin embargo, hubo algunos intentos de establecer relaciones entre los valores de CMI y los resultados clínicos, empleando datos farmacocinéticos (concentración en el contenido del colon) o clínicos limitados.
Danish: Sammenhængen mellem MIC-værdier og det kliniske udfald er dog forsøgt fastlagt flere gange ved hjælp af begrænsede kliniske og/eller farmakokinetiske (koncentration i kolonindholdet) data.
Spanish: Messogeion Ave 15451 Neo Psychiko Athens
Danish: Zoetis Hellas SA 253-255 Messogeion Ave 15451 Neo Psychiko Athens
Spanish: Se considera que las indicaciones relativas a la disentería porcina causada por B. hyodyenteriae, y patógenos asociados, no tienen un respaldo suficiente y que el uso de estos medicamentos en tales condiciones entraña un riesgo de fracaso terapéutico, que, además, está vinculado al riesgo de una mayor selección y coselección de resistencia.
Danish: Indikationerne vedrørende svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae og tilknyttede patogener findes ikke at være sufficient dokumenteret, og brug af produkterne under sådanne betingelser medfører risiko for behandlingssvigt, som desuden er forbundet med risiko for yderligere selektion af resistens og co-selektion.
Spanish: Tampoco se ha demostrado que la espectinomicina sufra metabolismo en ninguna especie y parece, según los datos farmacocinéticos, que la mayor parte de la dosis terapéutica se puede recuperar en las heces y en la orina.
Danish: Dette er dog ikke valideret, og der er ikke påvist metabolisering af spectinomycin hos nogen dyreart, ligesom de farmakokinetiske data viser, at størstedelen af den terapeutiske dosis genfindes i fæces og urinen.
Spanish: Sobre la base de varias pruebas in vitro, se ha lanzado la hipótesis de que se ha generado un metabolito o un producto de degradación de la espectinomicina en el intestino que es capaz de alcanzar el foco infeccioso e impedir la adherencia de E. coli a la mucosa respiratoria.
Danish: In vitro-test har givet anledning til en hypotese om, at der i tarmen frembringes en metabolit eller et nedbrydningsprodukt af spectinomycin som er i stand til at nå frem til infektionsfokus og interferere med vedhæftningen af E. coli til luftvejsslimhinden.
Spanish: Varios estudios antiguos que utilizaban modelos de infección experimental (o desafío) muestran la eficacia de esta combinación, administrada en el agua de bebida, en pollos infectados por M. gallisepticum y/o E. coli o bien por M. synoviae.
Danish: En række ældre undersøgelser med anvendelse af belastningsmodeller viser virkning af kombinationen ved administration i drikkevandet til kyllinger inficeret med M. gallisepticum og/eller E. coli eller med M. synoviae.
Spanish: Por tanto, la relación beneficio-riesgo general de los medicamentos veterinarios que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina como polvos para administración en el agua de bebida, sigue siendo positiva y la información sobre el medicamento debe modificarse con arreglo a los cambios recomendados en el Anexo III.
Danish: Det overordnede benefit/risk-forhold for veterinærlægemidler indeholdende en kombination af lincomycin og spectinomycin som pulver til anvendelse i drikkevand er derfor uændret positivt, og produktinformationen bør ændres i overensstemmelse med de anbefalede ændringer i bilag III.
Spanish: Dinamarca Pfizer Oy Animal Health
Danish: Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Spanish: Laboratorios Ovejero S.A.
Danish: Laboratorios Ovejero S.A. Ctra.
Spanish: 1348 Louvain-laNeuve
Danish: 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Spanish: 2740-271 Porto Salvo
Danish: Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Spanish: Kepro B.V.
Danish: Bulgarien Kepro B.V.
Spanish: Las dosificaciones recomendadas son:
Danish: Anbefalet dosering:
Spanish: En porcino y aves de corral, existen tres formas farmacéuticas que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina para la administración oral: premezclas medicamentosas, polvo para administración en el alimento y polvo para administración en agua de bebida.
Danish: Til svin og fjerkræ findes der tre orale lægemiddelformer med en kombination af lincomycin og spectinomycin - premix til foderlægemiddel, pulver til anvendelse i foder og pulver til opløsning i drikkevand.
Spanish: Indicaciones, dosis y datos de residuos en otras aves de corral distintas a los pollos
Danish: Indikationer, dosering og restkoncentrationsdata for andre fjerkræarter end kyllinger