FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bevor Sie LENVIMA einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise einige Untersuchungen durchführen, um beispielsweise Ihre Leber- oder Nierenfunktion zu kontrollieren und festzustellen, ob bestimmte Salze bei Ihnen erniedrigt sind und ob das schilddrüsenstimulierende Hormon in Ihrem Blut erhöht ist.
Portuguese: Antes de tomar LENVIMA, o seu médico poderá efetuar alguns exames, por exemplo, verificar a sua tensão arterial e a função do seu fígado ou rins e ver se tem níveis baixos de sal e níveis elevados de hormona de estimulação da tiroide no seu sangue.
German: Eine Hypothyreose soll gemäß der medizinischen Standardpraxis behandelt werden, um eine euthyreote Funktionslage aufrecht zu erhalten.
Portuguese: O hipotiroidismo deve ser tratado de acordo com a prática médica padrão de modo a manter-se o estado eutiroideu.
German: Bei einer hämatologischen Toxizität kann die Behandlung nach Abklingen auf Grad 2 wieder aufgenommen werden; Proteinurie: Fortsetzung bei Rückbildung auf weniger als 2 g/24 Stunden e.
Portuguese: Para a toxicidade hematológica, é possível retomar a dose ao obter a resolução para grau 2; para a proteinúria, retomar a dose ao obter a resolução para menos de 2 g/24 horas e.
German: Alternativ können die Lenvatinibkapseln, ohne sie zu brechen oder zu zerkleinern in ein kleines Glas mit einem Esslöffel Wasser oder Apfelsaft gegeben werden, um eine Suspension herzustellen.
Portuguese: Em alternativa, as cápsulas de lenvatinib podem ser adicionadas, sem as partir ou esmagar, a uma colher de sopa de água ou sumo de maçã num pequeno copo para produzir uma suspensão.
German: Der Grad der Tumorinvasion/-infiltration von wichtigen Blutgefäßen (wie z. B. der Arteria carotis) sollte berücksichtigt werden, weil durch Schrumpfen/Nekrose des Tumors nach der Lenvatinib-Behandlung ein Risiko für schwere Blutungen bestehen kann.
Portuguese: O grau de invasão/infiltração tumoral dos vasos sanguíneos importantes (p. ex. artéria carótida) deve ser tido em consideração dado o potencial risco de hemorragia grave associado ao encolhimento/necrose tumoral após a terapêutica com lenvatinib.
German: Tendenziell war eine hepatische Enzephalopathie mit ungünstigen Krankheitsmerkmalen bei Studienbeginn oder mit der Anwendung von Begleitmedikamenten verbunden.
Portuguese: A encefalopatia hepática esteve tendencialmente associada a características adversas da doença no início do estudo ou à utilização de medicação concomitante.
German: In beiden Behandlungsarmen der REFLECT-Studie war das mediane OS bei Patienten, die eine posttherapeutische Krebstherapie erhielten, etwa 9 Monate länger als bei Patienten ohne eine solche Therapie.
Portuguese: Nos dois braços de tratamento do estudo REFLECT, a OS mediana foi aproximadamente 9 meses maior nos indivíduos que receberam terapêutica anticancerígena após o tratamento, em comparação com aqueles que não receberam esta terapêutica.
German: Anhaltende und nicht tolerierbare Toxizitäten (Grad 2 oder Grad 3)a Unerwünschte
Portuguese: Toxicidades persistentes e intoleráveis de grau 2 ou grau 3a Reação adversa Modificação
German: LENVIMA könnte Ihr Baby schwer schädigen.
Portuguese: Isto porque pode prejudicar gravemente o seu bebé.
German: Die Patienten im Placebo-Arm hatten die Möglichkeit, sich zum Zeitpunkt der Bestätigung des Fortschreitens der Krankheit für eine Lenvatinib-Behandlung zu entscheiden.
Portuguese: Os doentes no braço do placebo podiam optar por receber tratamento com lenvatinib na altura da confirmação de progressão da doença.
German: Die zusätzliche Flüssigkeit ist ebenfalls zu trinken.
Portuguese: É necessário engolir este líquido adicional.
German: Lenvatinib zeigte eine nur minimale oder überhaupt keine inhibitorische Wirkung auf OATP1B3 und MATE2-K. Lenvatinib bewirkt eine schwache Hemmung von MATE1.
Portuguese: O lenvatinib demonstrou ter um efeito inibitório mínimo ou ausência do mesmo no OATP1B3 e MATE2-K. Lenvatinib apresenta uma inibição fraca do MATE1.
German: Fälle eines Leberversagens wurden nur bei männlichen Patienten beobachtet.
Portuguese: Apenas foram observados acontecimentos de insuficiência hepática nos doentes do sexo masculino.
German: Posteriores reversibles EnzephalopathieSyndrom, Monoparese Transitorische ischämische Attacke
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível Monoparese Ataque isquémico transitório
German: Rückbildung auf Grad 0, 1 oder 2.
Portuguese: Interromper Resolve para grau 0, 1 ou 2.
German: Einzelheiten zur Überwachung, Dosisanpassungen und zu Behandlungsabbruch sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Portuguese: São fornecidas informações detalhadas relativamente à monitorização, ajuste e descontinuação da dose na Tabela 2.
German: Erhöhte Blutwerte von Thyroid-stimulierendem Hormon (siehe Abschnitt 4.4 „Störung der Suppression von Thyroid-stimulierendem Hormon/Störungen der Schilddrüsenfunktion")
Portuguese: Hormona de estimulação da tiroide no sangue aumentada (ver secção 4.4 Compromisso da supressão da hormona de estimulação da tiroide / disfunção da tiroide)
German: LENVIMA ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lenvatinib.
Portuguese: LENVIMA é um medicamento que contém a substância ativa lenvatinib.
German: Die Anwendung von Lenvatinib wurde bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh C) nicht untersucht und wird für die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Portuguese: Lenvatinib não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) e a sua utilização não é recomendada nestes doentes.
German: Es wurde eine höhere Inzidenz von niedrigeren Neutrophilenzahlen bei HCC-Patienten beobachtet (8,7 % mit Lenvatinib als bei anderen Nicht-HCC-Tumorarten (1,4 %)), die nicht mit Infektionen, Sepsis oder bakterieller Peritonitis verbunden war.
Portuguese: Observou-se uma maior incidência de número de neutrófilos diminuído nos doentes com HCC (8,7% com lenvatinib, em comparação com outros tipos de tumor não HCC (1,4%)), a qual não esteve associada a infeção, sepsia ou peritonite bacteriana.
German: Die Suspension muss -dann getrunken werden.
Portuguese: A suspensão destina-se a ser engolida.
German: Eine Erhöhung des TSH-Spiegels über den oberen Wert des Normalbereichs hinaus wurde nach Studienbeginn bei 69,6 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten beobachtet.
Portuguese: Foi observada elevação da TSH acima do limite superior do normal após o início do estudo em 69,6% dos doentes tratados com lenvatinib.
German: Über die Anwendung bei Patienten ≥ 75 Jahre liegen nur begrenzte Daten vor (siehe auch Abschnitt 4.8, „Andere spezielle Patientengruppen").
Portuguese: Os dados existentes sobre a utilização em doentes com ≥75 anos de idade são limitados (ver também a secção 4.8, Outras populações especiais).
German: Zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeitsanalyse ergab sich kein statistisch signifikanter Unterschied im Gesamtüberleben zwischen den Behandlungsgruppen (HR=0,73; 95 %-KI: 0,50; 1,07, p=0,1032).
Portuguese: Não houve uma diferença estatisticamente significativa na sobrevida global entre os grupos de tratamento na altura da análise primária da eficácia (RR=0,73; IC de 95%: 0,50; 1,07; p=0,1032).
German: Die objektive Ansprechrate (komplette Remission [CR] plus partielle Remission [PR]) bei jeder unabhängigen radiologischen Kontrolle war in der mit Lenvatinib behandelten Gruppe signifikant (p<0,0001) höher (64,8 %) als in der Placebo-Gruppe (1,5 %).
Portuguese: A taxa de resposta objetiva (resposta completa [CR] mais resposta parcial [PR]) por revisão radiológica independente foi significativamente (p<0,0001) superior no grupo tratado com lenvatinib (64,8%) do que no grupo tratado com placebo (1,5%).
German: Die Fälle von Leberversagen wurden im Allgemeinen bei Patienten mit fortschreitender Lebermetastasierung berichtet.
Portuguese: Os casos de insuficiência hepática foram geralmente notificados em doentes com doença hepática metastática progressiva.
German: Der Medianwert für den Zeitraum bis zum Auftreten lag bei 26 Tagen.
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento foi de 26 dias.
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Lenvatinib wurden in einer internationalen, multizentrischen, offenen, randomisierten Phase-3-Studie (REFLECT) bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC) untersucht.
Portuguese: A eficácia e segurança clínicas de lenvatinib foram avaliadas num estudo internacional, multicêntrico, sem ocultação e aleatorizado de fase 3 (REFLECT) em doentes com carcinoma hepatocelular não ressecável (HCC).
German: Radiojod-refraktär war definiert als das Vorliegen einer oder mehrerer messbarer Läsionen mit entweder fehlender Jodaufnahme oder Progression trotz Behandlung mit radioaktivem Jod (RAI) oder mit einer kumulativen RAI-Aktivität von > 600 mCi oder 22 GBq, wobei die Anwendung der letzten Dosis mindestens 6 Monate vor dem Eintritt in die Studie erfolgt sein musste.
Portuguese: Refratário ao iodo radioativo foi definido como uma ou mais lesões mensuráveis, quer com falta de absorção de iodo quer com progressão, apesar da terapêutica com iodo radioativo (radioactive-iodine - RAI) ou com atividade cumulativa de RAI >600 mCi ou 22 GBq, tendo a última dose sido administrada pelo menos 6 meses antes da entrada para o estudo.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Lenvatinib bei Schwangeren vor.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de lenvatinib em mulheres grávidas é inexistente.
German: • Pflegepersonen sollten die Kapseln nicht öffnen, um nicht mit dem Inhalt der Kapsel in Berührung zu kommen.
Portuguese: • Os prestadores de cuidados não devem abrir as cápsulas para evitar expor-se ao conteúdo da cápsula.
German: Leichte bis mittelschwere Nebenwirkungen (z. B. Grad 1 oder 2) erfordern im Allgemeinen keine Unterbrechung der Behandlung mit Lenvatinib, es sei denn, sie sind für den Patienten trotz des optimalen Behandlungsmanagements nicht tolerierbar.
Portuguese: As reações adversas ligeiras a moderadas (p. ex., grau 1 ou 2) geralmente não exigem a interrupção de lenvatinib, a menos que sejam intoleráveis para o doente apesar da otimização da sua monitorização.
German: Auch hepatotoxische und Blutungsereignisse traten bei Patienten mit einem CP-Score von 6 mit einer höheren Inzidenz auf als bei Patienten mit einem CP-Score von 5.
Portuguese: Os acontecimentos de hepatotoxicidade e de hemorragia também ocorreram com maior incidência nos doentes com classificação 6 CP em comparação com os doentes com classificação 5 CP.
German: Erkenntnisse nach der Markteinführung von Lenvatinib.
Portuguese: Identificadas na utilização pós-comercialização de lenvatinib.
German: Lenvatinib und Sorafenib ähnlich und sind nachfolgend für alle 954 randomisierten Patienten aufgeführt:
Portuguese: • A demografia e as características da doença no início do estudo foram semelhantes entre os grupos de lenvatinib e de sorafenib e são apresentadas em seguida para todos os 954 doentes aleatorizados:
German: Für die Studie geeignete Patienten mit einer messbaren Erkrankung entsprechend den RECIST 1.1Kriterien wurden im Verhältnis 2:1 auf eine Behandlung mit Lenvatinib 24 mg einmal täglich (n=261) oder Placebo (n=131) randomisiert.
Portuguese: Os doentes elegíveis com doença mensurável de acordo com os RECIST 1.1 foram aleatorizados numa razão de 2:1 de modo a receberem 24 mg de lenvatinib uma vez por dia (n=261) ou placebo (n=131).
German: Die positive Wirkung auf das PFS wurde in allen nach Lebensalter (unter oder über 65 Jahre), Geschlecht, ethnischer Abstammung, histologischem Subtyp und geografischer Region definierten Subgruppen sowie bei denjenigen Patienten, die bereits 0 oder 1 zielgerichtete Behandlungen gegen VEGF/VEGFR erhalten hatten, beobachtet.
Portuguese: O efeito positivo na PFS foi observado em todos os subgrupos de idade (com mais ou menos de 65 anos de idade), sexo, raça, subtipo histológico, região geográfica e naqueles que receberam 0 ou 1 terapêuticas anteriores dirigidas ao VEGF/VEGFR.
German: Es ist bisher nicht bekannt, ob Lenvatinib das Risiko für thromboembolische Ereignisse erhöht, wenn es in Kombination mit oral verabreichten Kontrazeptiva angewendet wird.
Portuguese: Desconhece-se atualmente se o lenvatinib aumenta o risco de acontecimentos tromboembólicos quando associado a contracetivos orais.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) beträgt die empfohlene Anfangsdosis 14 mg einmal täglich.
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C), a dose inicial recomendada é de 14 mg tomados uma vez por dia.
German: Nov. 2016.
Portuguese: Data limite dos dados = 13 nov. 2016.
German: Ein Aussetzen von Lenvatinib aufgrund einer Hypokalzämie wurde bei einem Patienten (0,2 %) berichtet; es kam zu keinen Dosisreduktionen oder Behandlungsabbrüchen.
Portuguese: A dose de lenvatinib foi interrompida devido a hipocalcemia em um indivíduo (0,2%) e não ocorreram reduções ou descontinuações da dose.
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Eintritt betrug 11,9 Wochen.
Portuguese: O tempo mediano até ao primeiro aparecimento foi de 11,9 semanas.
German: • eine Vorgeschichte mit abnormalen Verbindungen (so genannten Fisteln) zwischen verschiedenen Körperorganen oder von einem Organ zur Haut haben,
Portuguese: • tiver antecedentes de formação de canais anormais (conhecidas por fístulas) entre órgãos diferentes no corpo ou de um órgão para a pele
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf jeder Blisterpackung nach „Verw.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e em cada blister após ‘EXP'.
German: • Die übliche empfohlene Dosis von LENVIMA beträgt 24 mg einmal täglich (2 Kapseln zu
Portuguese: • A dose recomendada de LENVIMA é habitualmente de 24 mg uma vez por dia (2 cápsulas de
German: Aspartataminotransferase erhöht ‡
Portuguese: Aspartato aminotransferase aumentada ‡
German: In der Placebo-Gruppe entwickelten 0,8 % der Patienten eine Niereninsuffizienz oder Nierenfunktionsstörung (0,8 % waren Grad ≥ 3).
Portuguese: No grupo do placebo 0,8% dos doentes desenvolveram insuficiência ou compromisso renal (0,8% foram de grau ≥ 3).
German: Eine engmaschige Überwachung der allgemeinen Verträglichkeit wird für diese Patienten empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta da segurança global nestes doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
German: Die Lenvatinib-Behandlung sollte unterbrochen oder die LenvatinibDosis bedarfsabhängig an den Schweregrad, das Vorliegen von EKG-Veränderungen und das Fortbestehen der Hypokalzämie angepasst werden.
Portuguese: A dose de lenvatinib deve ser interrompida ou ajustada conforme necessário dependendo da gravidade, presença de alterações do ECG e persistência de hipocalcemia.
German: Bei der SELECT-Studie handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte klinische Prüfung an 392 Patienten mit Radiojod-refraktärem, differenziertem Schilddrüsenkarzinom und einer unter unabhängiger zentraler Kontrolle radiologisch gesicherten Krankheitsprogression innerhalb von 12 Monaten (+1 Monat) vor dem Studieneinschluss.
Portuguese: O estudo SELECT foi um ensaio multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo que foi conduzido em 392 doentes com cancro diferenciado da tiroide refratário ao iodo radioativo, com revisão central e independente da evidência radiográfica de progressão da doença no período de 12 meses (janela de +1 mês) antes do recrutamento.
German: Die Kalziumspiegel im Blut sollten während der LenvatinibBehandlung mindestens einmal monatlich kontrolliert werden und je nach Bedarf sollte eine KalziumSupplementierung erfolgen.
Portuguese: Os níveis de cálcio no sangue devem ser monitorizados pelo menos mensalmente e o cálcio deve ser reposto conforme seja necessário durante o tratamento com lenvatinib.
German: Die frühzeitige Erkennung und wirksame Behandlung der Hypertonie sind wichtig, um ein vorübergehendes Absetzen oder Dosisreduktionen von Lenvatinib möglichst zu vermeiden.
Portuguese: A deteção precoce e a monitorização eficaz da hipertensão são importantes para minimizar a necessidade de interrupções e reduções da dose de lenvatinib.
German: Darüber hinaus zeigte Lenvatinib eine selektive, direkt antiproliferative Aktivität in hepatozellulären Zelllinien in Abhängigkeit von der FGFR-Signalgebung; diese Aktivität wird der Hemmung der FGFR-Signalgebung durch Lenvatinib zugeschrieben.
Portuguese: Adicionalmente, lenvatinib apresentou atividade antiproliferativa direta e seletiva sobre as linhagens hepatocelulares dependentes da sinalização FGFR ativada, o que é atribuído à inibição da sinalização FGFR pelo lenvatinib.
German: Der Rac von HCC-Patienten mit leichten und mittelschweren Leberfunktionsstörungen ähnelte den Werten anderer solider Tumoren.
Portuguese: O Rac nos indivíduos com HCC e compromisso hepático ligeiro a moderado foi semelhante ao notificado para outros tumores sólidos.
German: Diarrhoe Gastrointestinale und abdominale Schmerzenf
Portuguese: Diarreia Dores gastrointestinais e abdominaisf
German: Der HR-Wert wurde mit Hilfe einer Cox-Regression und mit der Behandlung als unabhängiger Variable berechnet und nach IxRS Schichtungsfaktoren geschichtet.
Portuguese: A RR foi estimada através do modelo dos riscos proporcionais de Cox, utilizando o tratamento como variável independente e estratificado de acordo com fatores de estratificação IxRS.
German: • Benommenheit, Verwirrtheit, Konzentrationsschwäche, Verlust des Bewusstseins - als mögliche Anzeichen eines Leberversagens
Portuguese: • sonolência, confusão, dificuldades de concentração, perda da consciência - estes podem ser sinais de insuficiência no fígado
German: • Wenden Sie hochwirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen an, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, und setzen Sie diese nach dem Ende der Behandlung noch für mindestens einen Monat fort.
Portuguese: • Se tiver potencial para engravidar, utilize contraceção altamente eficaz enquanto estiver a tomar este medicamento e durante pelo menos um mês após o fim do tratamento.
German: Pankreatitis umfasst: Pankreatitis und akute Pankreatitis.
Portuguese: A pancreatite inclui: pancreatite e pancreatite aguda.
German: Erste Dosisreduktion
Portuguese: Primeira redução da dose
German: Keine Wiederaufnahme der Behandlung *Laborwertabweichungen von Grad 4, die als nicht lebensbedrohlich eingestuft werden, können wie schwere Reaktionen (z. B. Grad 3) behandelt werden.
Portuguese: Descontinuar Não retomar *As alterações laboratoriais de grau 4 que se considera não constituirem risco de morte podem ser tratadas como reações graves (p. ex. grau 3)
German: Prozentwerte (95%-KI)
Portuguese: Percentagens (IC de 95%)
German: Bilirubin im Blut erhöht j, ‡ Hypoalbuminämiej, ‡
Portuguese: Bilirrubina no sangue aumentada j, ‡ Hipoalbuminemiaj, ‡
German: • Veränderungen bei den Blutwerten für die Nierenfunktion und Nierenversagen
Portuguese: • alterações nos resultados das análises de sangue para a função dos rins e insuficiência renal
German: Störung der Suppression von Thyroidea-stimulierendem Hormon/Störungen der Schilddrüsenfunktion
Portuguese: Compromisso da supressão da hormona de estimulação da tiroide/disfunção da tiroide
German: Hepatische Enzephalopathie umfasst: hepatische Enzephalopathie, hepatisches Koma, metabolische Enzephalopathie und Enzephalopathie.
Portuguese: A encefalopatia hepática inclui: encefalopatia hepática, coma hepático, encefalopatia metabólica e encefalopatia.
German: Die Leberfunktionswerte sollten vor Beginn der Behandlung kontrolliert werden, anschließend sollte die Kontrolle in den ersten 2 Monaten alle 2 Wochen und danach monatlich während der Behandlung erfolgen.
Portuguese: Os testes da função hepática devem ser monitorizados antes de se iniciar o tratamento, depois de 2 em 2 semanas durante os primeiros 2 meses de tratamento e mensalmente daí em diante.
German: Patienten, die bei Behandlungsbeginn eine schwerere Leberinsuffizienz und/oder eine höhere Tumorlast im Bereich der Leber aufwiesen, hatten ein höheres Risiko, eine hepatische Enzephalopathie und ein Leberversagen zu entwickeln.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático mais grave e/ou maior impacto do tumor hepático no início do tratamento apresentaram um maior risco de desenvolvimento de encefalopatia hepática e insuficiência hepática.
German: LENVIMA ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC), die zuvor noch keine systemische Therapie erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: LENVIMA é indicado como monoterapia para o tratamento de doentes adultos com carcinoma hepatocelular (HCC) avançado ou não ressecável, que não tenham recebido qualquer terapêutica sistémica anterior (ver secção 5.1).
German: • Andere Arten von Fisteln (eine Fistel ist eine abnormale Verbindung zwischen verschiedenen Organen oder zwischen der Haut und einer darunter liegenden Struktur, wie z. B. der Speiseröhre oder Luftröhre).
Portuguese: • outros tipos de fístulas (uma ligação anormal entre órgãos diferentes no corpo ou entre a pele e uma estrutura subjacente como a garganta e vias respiratórias).
German: Geben Sie zum Auflösen der Kapseln einen Esslöffel Wasser oder Apfelsaft in ein kleines Glas und anschließend die Kapseln in die Flüssigkeit hinzu, ohne diese zu zerbrechen oder zu zerkleinern.
Portuguese: Para dissolver as cápsulas, coloque uma colher de sopa de água ou sumo de maçã num pequeno copo e coloque as cápsulas no líquido, sem as partir ou esmagar.
German: Thyreoideastimulierendes Hormon im Blut erhöht‡
Portuguese: Hormona de estimulação da tiroide no sangue aumentada ‡
German: Patienten mit einem Child-Pugh(CP)-Score von 6 zu Studienbeginn (etwa 20 % der Patienten in der REFLECT-Studie) hatten eine höhere Inzidenz von Appetitverlust, Ermüdung, Proteinurie, hepatischer Enzephalopathie und Leberversagen als Patienten mit einem CP-Score von 5 zu Studienbeginn.
Portuguese: Os doentes com uma classificação de 6 na escala de Child Pugh (CP) no início do estudo (cerca de 20% dos doentes no estudo REFLECT) tiveram uma maior incidência de perda de apetite, fadiga, proteinúria, encefalopatia hepática e insuficiência hepática em comperação com os doentes com uma classificação 5 CP no início do estudo.
German: d p-Wert für die Überlegenheitsbewertung Lenvatinib versus Sorafenib.
Portuguese: d O valor de p refere-se ao teste da superioridade de lenvatinib vs. sorafenib.
German: Analfistel Flatulenz Lipase erhöht Amylase erhöht
Portuguese: Fístula anal Flatulência Lipase aumentada Amilase aumentada
German: Alle Grade
Portuguese: Qualquer grau
German: Da Lenvatinib hauptsächlich über den Weg der hepatischen Metabolisierung eliminiert wird, ist bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberinsuffizienz ein Anstieg der Exposition zu erwarten.
Portuguese: Uma vez que lenvatinib é eliminado principalmente pelo metabolismo hepático, é prevista uma maior exposição nos doentes com compromisso hepático moderado a grave.
German: Sekundäre Wirksamkeitsvariablen waren die Gesamtansprechrate und das Gesamtüberleben.
Portuguese: As medidas secundárias do resultado de eficácia incluíram a taxa de resposta global e a sobrevida global.
German: Siehe auch Abschnitt 4.8, „Andere spezielle Patientengruppen".
Portuguese: Consultar também a secção 4.8, Outras populações especiais.
German: Metastasen lagen bei 99 % der Patienten vor: bei 89,3 % in der Lunge, bei 51,5 % in den Lymphknoten, bei 38,8 % in den Knochen, bei 18,1 % in der Leber, bei 16,3 % im Zwerchfell und bei 4,1 % im Gehirn.
Portuguese: Havia metástases presentes em 99% dos doentes: nos pulmões em 89,3%, nos gânglios linfáticos em 51,5%, nos ossos em 38,8%, no fígado em 18,1%, na pleura em 16,3%, e no cérebro em 4,1%.
German: Hepatozelluläre Schädigung/ Hepatitism
Portuguese: Lesão hepatocelular/ hepatitem