FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Complicated skin and skin structure infections (cSSSI)
Spanish: Infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas (IPTBc)
English: The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 6 clinical studies in approximately 1200 patients, of which approximately 650 were treated with meropenem.
Spanish: En el programa clínico presentado junto con la solicitud original de la autorización de comercialización se describieron 6 estudios clínicos realizados en unos 1.200 pacientes, de ellos unos 650 tratados con meropenem.
English: • Complicated skin and soft tissue infections
Spanish: • Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos
English: Uncommon thrombophlebitis
Spanish: Poco frecuentes tromboflebitis
English: The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 2 clinical studies in approximately 470 patients, of which approximately 230 were treated with meropenem.
Spanish: En el programa clínico presentado junto con la solicitud original de la autorización de comercialización se describieron dos estudios clínicos realizados en unos 470 pacientes, de ellos unos 230 tratados con meropenem.
English: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London W1K 1LN United Kingdom
Spanish: Estonia AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate
English: Always use Meronem exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Meronem indicadas por su médico.
English: Section 6.3 - Shelf life
Spanish: Sección 6.3 - Período de validez
English: • Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis
Spanish: • Infecciones broncopulmonares en fibrosis quística
English: Latvia: Meronem
Spanish: Letonia: Meronem
English: Ireland: Meronem IV
Spanish: Irlanda: Meronem IV Islandia: Meronem
English: Giving Meronem through a short cannula or venflon 1.
Spanish: Administración de Meronem a través de catéter intravenoso periférico 1.
English: Norway: Meronem
Spanish: Noruega: Meronem
English: Sweden: Meronem
Spanish: Suecia: Meronem
English: Poland: Meronem
Spanish: Polonia: Meronem
English: The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 6 clinical studies in approximately 950 patients with SSSIs, of which approximately 470 were treated with meropenem.
Spanish: En el programa clínico presentado junto con la solicitud original de la autorización de comercialización se describieron 6 estudios clínicos realizados en unos 950 pacientes con IPTB, de ellos 470 tratados con meropenem.
English: Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis
Spanish: Infecciones broncopulmonares en fibrosis quística
English: Hungary: Meronem
Spanish: Hungría: Meronem
English: EXP
Spanish: FQ.
English: Dose in elderly patients
Spanish: Dosis en pacientes geriátricos
English: Haemodialysis will remove Meronem and its metabolite.
Spanish: Meronem y su metabolito se eliminarán en la hemodiálisis.
English: MIC summary data for the common meningitis pathogens isolated from the clinical studies presented in the original MAA.
Spanish: En la solicitud original de autorización de comercialización se presentó un resumen de los datos de CIM de los patógenos causantes de meningitis común aislados en los estudios clínicos.
English: MERREM 250 mg Powder and solvent for solution for infusion
Spanish: MERREM 250 mg polvere e solvente per soluzione per infusione
English: 250 mg/5 ml (not marketed)
Spanish: 250 mg/5 ml (no comercializado)
English: Slovenia
Spanish: República Eslovaca
English: 250 mg Powder for solution for injection or infusion
Spanish: 250 mg Polvo para solución inyectable o para perfusión
English: MIC summary data for the common lung pathogens in patients with CF isolated from two studies were also presented.
Spanish: Asimismo, se presentó un resumen, procedente de dos estudios, de los datos de CIM correspondientes a los patógenos que causan con más frecuencia infecciones pulmonares en pacientes con FQ.
English: AstraZeneca UK Ltd.
Spanish: Islandia AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park
English: It was noted that considerations for cSSSI are the same for adults and for children.
Spanish: Se observó que las consideraciones relativas a las IPTBc son las mismas para adultos y para niños.
English: Complicated skin and soft tissue infections
Spanish: Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos
English: Commonly susceptible species Gram-positive aerobes
Spanish: Especies frecuentemente sensibles Aerobias Gram-positivas Enterococcus faecalis$
English: 500 mg/10 ml (not marketed)
Spanish: 500 mg/10 ml (no comercializado)
English: 500mg Powder for solution infusion
Spanish: 500mg Polvo para solución inyectable
English: 0.5g Powder for solution for injection or infusion.
Spanish: 0.5g Polvo para solución inyectable o para perfusión.
English: Powder for solution for injection or infusion.
Spanish: Polvo para solución inyectable o para perfusión.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESÚMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
English: 250 mg/100 ml (not marketed)
Spanish: 250 mg/100 ml (no comercializado)
English: 500 mg 500 mg Powder for solution for injection or infusion
Spanish: 500 mg 500 mg Polvo para solución inyectable o para perfusión.
English: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norway
Spanish: Noruega AstraZeneca AS Hoffsveien 70
English: MERREM 500 mg Powder and solvent for solution for infusion
Spanish: MERREM 500 mg polvere e solvente per soluzione per infusione
English: 500 mg/100 ml (not marketed)
Spanish: 500 mg/100 ml (no comercializado)
English: What Meronem looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
English: Remove the needle from the syringe and throw the needle away carefully in your sharps bin.
Spanish: Retire la aguja de la jeringa y deséchela cuidadosamente en sus contenedores autorizados para objetos punzantes.
English: Consequently taking into account the microbiological activity of meropenem, the current microbiological context, the clinical practice, the medical need of penems in some situations, and the fact that meropenem is intended only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to meropenem, the CHMP considered the indication “acute bacterial meningitis” to be acceptable.
Spanish: En consecuencia, tras tener en cuenta la actividad microbiológica de meropenem, el actual contexto microbiológico, la práctica clínica, la necesidad médica de penémicos en algunas situaciones y la circunstancia de que meropenem esté indicado únicamente para infecciones bacterianas graves que se sospeche o se sepa que están causadas por patógenos resistentes a otros betalactámicos y sensibles a meropenem, el CHMP consideró aceptable la indicación de «meningitis bacteriana aguda».
English: Luxembourg: Meronem IV
Spanish: Lituania: Meronem IV Luxemburgo: Meronem IV Malta: Meronem IV
English: Consequently, taking into account the knowledge of the pharmacological class of -penems, the current microbiological context, the clinical practice and the clinical recommendations, the medical need of penems in some situations, and considering that meropenem should be used only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to meropenem, the CHMP considered that the following meropenem wording of the SPC therapeutic indication was acceptable:
Spanish: En consecuencia, tras considerar los conocimientos actuales de la clase farmacológica de los penémicos, el contexto microbiológico, la práctica clínica y las recomendaciones clínicas, la necesidad médica de penémicos en algunas situaciones y de utilizar meropenem únicamente en infecciones bacterianas graves que se sospeche o se sepa que están causadas por patógenos resistentes a otros betalactámicos y sensibles a meropenem, el CHMP aprobó la siguiente indicación terapéutica en el RCP de meropenem:
English: Children from 3 months to 11 years of age and up to 50 kg body weight The recommended dose regimens are shown in the table below:
Spanish: Niños desde 3 meses hasta 11 años y con un peso de hasta 50 kg
English: - This medicine has been prescribed for you.
Spanish: Cómo preparar este medicamento 1.
English: Consequently, taking into account the microbiological activity of -penems, the current microbiological context, the clinical practice, the medical need of penems in some situations, and the fact that meropenem is intended only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to meropenem, the CHMP considered the following indication to be acceptable:
Spanish: En consecuencia, tras tener en cuenta la actividad microbiológica de los penémicos, el actual contexto microbiológico, la práctica clínica, la necesidad médica de penémicos en algunas situaciones y la circunstancia de que meropenem esté indicado únicamente en infecciones bacterianas graves que se sospeche o se sepa que están causadas por patógenos resistentes a otros betalactámicos y sensibles a meropenem, el CHMP aprobó la siguiente indicación:
English: Complicated urinary tract infections (cUTI)
Spanish: Infecciones urinarias complicadas (IUc):
English: If you stop using Meropenem
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Meronem
English: Meronem 500mg 500 mg Powder for solution for injection or infusion
Spanish: Meronem IV 500mg 500 mg Polvo para solución inyectable o para perfusión.
English: Powder and solvent for solution for injection or infusion
Spanish: 1 g Polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión
English: Meronem 500mg 500mg Powder for solution for injection or infusion
Spanish: Meronem IV 500mg 500mg Polvo para solución inyectable o para perfusión.
English: Consequently taking into account the bacteria involved in this situation, the current microbiological context, the clinical practice, the medical need of penems in some cases, and the fact that meropenem is intended only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to meropenem, the CHMP considered that the indication for the treatment of febrile neutropenia could be accepted.
Spanish: En consecuencia, tras tener en cuenta la actividad microbiológica de meropenem, el actual contexto microbiológico, la práctica clínica, la necesidad médica de penemos en algunas situaciones y la circunstancia de que meropenem esté indicado únicamente para infecciones bacterianas graves que se sospeche o sepa que están causadas por patógenos resistentes a otros betalactámicos y sensibles a meropenem, el CHMP consideró aceptable la indicación de «tratamiento de la neutropenia febril».
English: Powder and solvent for solution for infusion
Spanish: 1 g Polvo y disolvente para solución para perfusión
English: United Kingdom: Meronem IV
Spanish: Meronem IV
English: 500 mg Powder for solution for injection or infusion
Spanish: 500 mg Polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión
English: 500mg Powder for solution for injection or infusion
Spanish: 500mg Polvo para solución inyectable o para perfusión.
English: Pneumonia including community-acquired pneumonia and nosocomial pneumonia
Spanish: Neumonía, incluidas la neumonía extrahospitalaria y la neumonía hospitalaria
English: They should be re-vaccinated at between 12 and 15 months.
Spanish: Deberán volver a ser vacunados entre los 12 y 15 meses.
English: People who did not respond to the first dose can be given a second dose after at least four weeks.
Spanish: A las personas que no respondieron a la primera dosis se les podrá administrar una segunda dosis al menos cuatro semanas después de la primera.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for M-M-RVaxPro on 5 May 2006.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento M-M-RVaxPro el 5 de mayo de 2006.
English: The full EPAR for M-M-RVaxPro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de M-M-RVaxPro se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It must also not be given to patients with certain blood or immune diseases.
Spanish: Tampoco deberá administrarse a pacientes con determinadas enfermedades de la sangre o del sistema inmunitario.
English: Under some special circumstances, it can also be used in babies as young as nine months.
Spanish: En algunas circunstancias especiales puede utilizarse también en bebés a partir de nueve meses.
English: M-M-RVaxPro is a vaccine.
Spanish: M-M-RVAXPRO es una vacuna.
English: The CHMP decided that M-M-RVaxPro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de M-M-RVAXPRO son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Babies between nine and 12 months can be given the vaccine if they are considered to be at special risk, for example, if there is an outbreak in a day-care centre or the baby is travelling to an area where measles is common.
Spanish: Los bebés de entre 9 y 12 meses pueden ser vacunados si se considera que corren un riesgo especial, por ejemplo, si aparece un brote de la enfermedad en la guardería o el bebé viaja a una zona donde sea común el sarampión.
English: Injection site reactions were less common when the vaccine was injected into a muscle.
Spanish: Las reacciones en el lugar de la inyección fueron menos frecuentes cuando la vacuna se inyectó en el músculo.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for M-M-RVaxPro.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para M-M-RVaxPro.
English: They may also be given an additional vaccination against measles.
Spanish: También podrán recibir una vacuna adicional frente al sarampión.
English: This will help to protect against diseases caused by these viruses.
Spanish: Los anticuerpos ayudarán a proteger su organismo contra las enfermedades causadas por dichos virus.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use M-M-RVaxPro.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar M-M-RVaxPro.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Spanish: Cuando a una persona se le administra la vacuna, el sistema inmunitario reconoce los virus debilitados como «extraños» y fabrica anticuerpos contra ellos.
English: It is given as one dose injected into a muscle or under the skin, preferably in the thighs of younger children and the shoulder in older children and adults.
Spanish: Se administra en una sola dosis, que se inyecta en un músculo o debajo de la piel, preferiblemente en el muslo en niños de corta edad y en el brazo en niños de más edad y adultos.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to any of these viruses.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos con más rapidez cuando vuelva a verse expuesto a los virus.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of M-M-RVaxPro have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de M-M-RVaxPro se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of M-M-RVaxPro?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de M-M-RVaxPro?
English: However, the immune response for measles was lower in babies who started vaccination at nine months.
Spanish: Sin embargo, la respuesta inmunitaria al sarampión fue menor en bebés que comenzaron la vacunación a los 9 meses.
English: A fourth study in 1,620 babies was carried out with ProQuad (a vaccine that contains similar weakened viruses to those of M-M-RVaxPro).
Spanish: Se realizó un cuarto estudio con 1620 bebés a los que se administró ProQuad (una vacuna que contiene virus debilitados similares a los de M-M-RVAXPRO).
English: This study showed that, after the second dose, the production of antibodies against mumps and rubella in babies who started vaccination as young as nine months was similar to those of babies who started vaccination at 12 months.
Spanish: Este estudio demostró que, después de la segunda dosis, la producción de anticuerpos contra las paperas y la rubéola a bebés cuya vacunación se inició a los nueve meses fue similar a la producción en bebes cuya vacunación se inició a los 12 meses.
English: For people with thrombocytopenia (low blood platelet counts) or any problems with blood clotting, the vaccine should only be injected under the skin to avoid bleeding.
Spanish: En las personas con trombocitopenia (concentración baja de glóbulos blancos) u otros trastornos de la coagulación sanguínea la vacuna deberá inyectarse solo debajo de la piel para evitar hemorragias.
English: M-M-RVaxPro must not be given during pregnancy, any illness with fever (over 38.5°C) or active untreated tuberculosis (TB).
Spanish: M-M-RVAXPRO no debe administrarse durante el embarazo, las enfermedades que cursan con fiebre (más de 38,5 °C), ni la tuberculosis activa no tratada.
English: What is M-M-RVaxPro and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es M-M-RVaxPro y para qué se utiliza?
English: M-M-RVaxPro should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any measles, mumps or rubella vaccine, or to any of the ingredients, including neomycin (an antibiotic).
Spanish: M-M-RVAXPRO no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a cualquier vacuna contra el sarampión, las paperas o la rubéola, o a cualquiera de sus componentes, incluida la neomicina (un antibiótico).
English: The company that makes M-M-RVaxPro will continue to monitor the side effects to see if using recombinant albumin in the manufacturing process of M-M-RVaxPro leads to side effects such as allergic reactions.
Spanish: La empresa que produce M-M-RVAXPRO continuará vigilando los efectos adversos para determinar si la utilización de albúmina recombinante en el proceso de fabricación de la vacuna provoca efectos adversos tales como reacciones alérgicas.
English: A second study in 1,997 children looking specifically at mumps showed that M-M-RVaxPro led to sufficient amounts of antibodies against mumps, while a third study in 776 children showed that immune responses triggered by M-M-RVaxPro were the same regardless of whether it was injected into a muscle or under the skin.
Spanish: Un segundo estudio con 1997 niños dirigido específicamente contra las paperas demostró que M-M-RVaxPro provocaba la producción de suficientes cantidades de anticuerpos frente a las paperas, mientras que un tercer estudio realizado con 776 niños demostró que la respuesta inmunitaria generada por M-M-RVAXPRO fue la misma independientemente de si se inyectó en el músculo o bajo la piel.
English: Other information about M-M-RVaxPro
Spanish: Otras informaciones sobre M-M-RVAXPRO:
English: The most common side effects with M-M-RVaxPro (seen in more than 1 patient in 10) are fever (38.5°C or higher), and injection site redness, pain and swelling.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de M-M-RVAXPRO (observados en más de uno de cada diez pacientes) son fiebre (38,5 °C o más) y enrojecimiento, dolor e hinchazón en el lugar de la inyección.
English: For the full list of all side effects reported with M-M-RVaxPro, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre M-M-RVAXPRO, ver el prospecto.
English: For more information about treatment with M-M-Rvaxpro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con M-M-RVaxPro, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What are the risks associated with M-M-RVaxPro?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a M-M-RVaxPro?
English: What benefits of M-M-RVaxPro have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener M-M-RVaxPro en los estudios realizados?
English: M-M-RVaxPro has been shown in studies to be effective at triggering the production of a sufficient amount of antibodies to protect against measles, mumps, and rubella.
Spanish: M-M-RVaxPro ha demostrado en los estudios realizados su eficacia para provocar la producción de anticuerpos suficientes para proteger contra el sarampión, las paperas y la rubéola.
English: M-M-RVaxPro is a vaccine used to protect adults and children aged 12 months or older against measles, mumps, and rubella (German measles).
Spanish: M-M-RVaxPro es una vacuna utilizada para proteger a los adultos y niños mayores de 12 meses contra el sarampión, las paperas y la rubéola.
English: M-M-RVaxPro contains small amounts of weakened forms of the viruses that cause measles, mumps, and rubella.
Spanish: M-M-RVAXPRO contiene cantidades pequeñas de formas debilitadas de los virus que provocan el sarampión, las paperas y la rubéola.
English: Why is M-M-RVaxPro approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado M-M-RVaxPro?
English: It is given according to official recommendations.
Spanish: M-M-RVAXPRO se administra siguiendo las recomendaciones oficiales.
English: M-M-RVaxPro is available as a powder and solvent that are made up into a suspension for injection.
Spanish: Está formada por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una suspensión inyectable.
English: M-M-RVaxPro contains live attenuated (weakened) measles, mumps and rubella viruses.
Spanish: M-M-RVAXPRO es una vacuna que contiene virus vivos atenuados (debilitados) de sarampión, paperas y rubéola.
English: For practical information about using M-M-RVaxPro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con M-M-RVaxPro, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: In a study of 1,279 children, M-M-RVaxPro triggered the same level of immune response as a comparator vaccine, with more than 98% of vaccinated patients having sufficient levels of antibodies against the three viruses.
Spanish: En un estudio realizado con 1279 niños, M-M-RVaxPro provocó el mismo nivel de respuesta inmunitaria que la vacuna de comparación.
English: How does M-M-RVaxPro work?
Spanish: ¿Cómo actúa M-M-RVAXPRO?
English: How is M-M-RVaxPro used?
Spanish: ¿Cómo se administra M-M-RVAXPro?
English: M-M-RVaxPro measles, mumps and rubella vaccine (live)
Spanish: M-M-RVaxPro vacuna (viva) contra el sarampión, las paperas y la rubéola
English: You will probably need to lie down until you feel better.
Spanish: Probablemente usted necesitará tumbarse hasta que se encuentre mejor.
English: (See sections 4.5 and 5.2)
Spanish: (Ver secciones 4.5 y 5.2).
English: Solution (after reconstitution): 1 hour.
Spanish: Solución (después de la reconstitución): 1 hora.
English: Powder: 3 years.
Spanish: Polvo: 3 años.
English: Do not freeze after reconstitution.
Spanish: No congelar después de la reconstitución.
English: An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos salvo aquellos mencionados en la sección 6.6.
English: No more injections will be given to you.
Spanish: No se le administrarán más inyecciones.