FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All patients who are prescribed Cerdelga will be provided with a patient alert card. All healthcare professionals who are expected to prescribe Cerdelga will be provided with a prescriber guide.
French: Tous les professionnels de santé amenés à prescrire Cerdelga recevront un guide du prescripteur.
English: These measures will help protect the environment.
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement
English: • At the request of the European Medicines Agency;
French: • Sur demande de l'Agence européenne des médicaments ;
English: Currently available data are described in Sections 4.8and 5.2.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 4.8 et 5.2.
English: Date of first authorisation: 12 August 2013 Date of latest renewal: 26 April 2018
French: Date de première autorisation : 12 août 2013 Date du dernier renouvellement : 26 avril 2018
English: However, in these cases the initially reconstituted solution of Voncento should not be diluted any further.
French: Toutefois, dans ces cas, la solution initialement reconstituée de Voncento ne doit pas être diluée.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
French: 4.5 Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
English: This can be done either by leaving the vials at room temperature for about an hour, or by holding them in your hands for a few minutes.
French: Ceci peut être fait soit en laissant les flacons à température ambiante environ une heure, soit en les tenant dans les mains pendant quelques minutes.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.
English: • you notice that the medicine stops working properly (bleeding is not stopped).
French: • vous remarquez que le médicament ne fonctionne plus correctement (le saignement n'est pas arrêté).
English: Other medicines and Voncento
French: Autres médicaments et Voncento
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
French: Pour plus d'information concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
English: The solution should be clear or slightly opalescent.
French: La solution doit être transparente ou légèrement opalescente.
English: Reconstitution and withdrawal must be carried out under aseptic conditions.
French: La reconstitution et le prélèvement doivent être effectués dans des conditions aseptiques.
English: This effect occurs immediately and is known to depend to a large extent on the level of polymerisation of the protein.
French: Cet effet apparaît immédiatement et dépend en grande partie du niveau de polymérisation de la protéine.
English: Please contact your doctor immediately if: • you notice symptoms of allergic reactions
French: Consultez immédiatement votre médecin si: • vous remarquez des symptômes de réactions allergiques
English: • The reconstituted product should preferably be used immediately.
French: • Le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement.
English: Voncento can be used for all age groups.
French: Voncento peut être utilisé dans toutes les tranches d'âge.
English: DATE OF FIRST AUTHORIZATION/RENEWAL OF THE AUTHORIZATION
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: *** Observed during postmarketing surveillance, not observed in clinical trials.
French: *** Observée au cours de la surveillance post-autorisation, pas observée dans les essais cliniques.
English: • the severity of your disease
French: • la sévérité de votre maladie
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
French: • Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
English: An appropriate dose should be re-administered every 12 - 24 hours.
French: Une dose appropriée doit être ré-administrée toutes les 12 à 24 heures.
English: -not applicable
French: Non applicable
English: The injection/infusion rate should not exceed 6 ml per minute.
French: Le débit d'injection ou de perfusion ne doit pas dépasser 6 ml par minute.
English: The active substance is:
French: La substance active :
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within six months following authorisation.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans les six mois suivant l'autorisation de mise sur le marché.
English: There are no data on fertility available.
French: Fertilité Il n'y a pas de donnée disponible sur la fertilité.
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: • Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: • Proceed with your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
French: • Prenez immédiatement votre prochaine dose et continuez à intervalles réguliers comme indiqué par votre médecin.
English: The patient should be observed for any immediate reaction.
French: Le patient doit être surveillé afin de déceler toute réaction immédiate.
English: • your body weight (see also section “The following information is intended for healthcare professionals only”).
French: • votre poids corporel (voir aussi la rubrique “Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé”).
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
French: Si les dates pour la soumission d'un PSUR et la mise à jour d'un PGR coïncident, elles peuvent être soumises en même temps.
English: Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
French: Par la suite, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit en conformité avec les exigences énoncées dans la liste des dates de référence de l'Union (liste EURD) conformément à l'article 107c (7) de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
English: Your doctor should inform you of the early signs of hypersensitivity reactions.
French: Votre médecin doit vous informer des premiers signes de réactions d'hypersensibilité.
English: • Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and carton.
French: • Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte.
English: 1 non-sterile plaster
French: 1 pansement non-stérile
English: Minor surgery including tooth extraction
French: Chirurgie mineure y compris extraction dentaire
English: No interaction of VWF and FVIII with other medicinal products have been studied.
French: Aucune interaction du FVW et du FVIII avec d'autres médicaments n'a été étudiée.
English: • Taste alteration (dysgeusia)
French: • Altération du goût (dysgueusie)
English: • your clinical condition
French: • votre état clinique.
English: • the site and intensity of the bleeding
French: • l'emplacement et l'intensité du saignement
English: After reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at room temperature (below 25 °C).
French: Après reconstitution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 8 heures à température ambiante (inférieure à 25 °C).
English: Let blood flow back to the end of the tube.
French: Laisser couler le sang vers l'extrémité du tube.
English: • If you are allergic to VWF or FVIII or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • Si vous êtes allergique au FVW ou au FVIII ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Such antibodies are precipitating and may occur concomitantly to anaphylactic reactions.
French: Ces anticorps précipitent et peuvent apparaître simultanément à des réactions anaphylactiques.
English: Like all medicines, Voncento can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Voncento est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
English: See section 2 “Voncento contains sodium”.
French: Voir la rubrique 2 «Voncento contient du sodium ».
English: Inject/infuse the reconstituted solution slowly (at a rate not more than 6 ml per minute) into the vein following the instructions given to you by your doctor.
French: Injecter/perfuser lentement la solution reconstituée (à un débit ne dépassant pas 6 ml par minute) dans la veine en suivant les instructions qui vous ont été données par votre médecin.
English: Elderly No dose adjustment is necessary for the older people.
French: Personnes âgées Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose chez les personnes âgées.
English: Experience in the treatment of pregnant or breast-feeding women is not available.
French: L'expérience dans le traitement des femmes enceintes ou qui allaitent n'est pas disponible.
English: Lack of either factor means that blood does not clot as quickly as it should so there is an increased tendency to bleed.
French: L'absence de l'un ou l'autre de deux facteurs signifie que le sang ne coagule pas aussi rapidement qu'il le devrait, il en résulte ainsi, une tendance accrue au saignement.
English: Voncento contains sodium
French: Voncento contient du sodium
English: Follow the directions given to you by your doctor.
French: Suivez les instructions données par votre médecin.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification.
French: Le tableau présenté ci-dessous est fondé sur la classification système-organe MedDRA.
English: The amount of VWF and FVIII you need to take and the duration of treatment depend on:
French: La quantité de FVW et de FVIII dont vous avez besoin et la durée du traitement dépendent de :
English: Uncommon (PTPs)** Very common (PUPs)**
French: Peu fréquent (PTP)** Très fréquent (PUP)**
English: Five cases of overdose have been reported from clinical trials.
French: Cinq cas de surdosage ont été reportés au cours des essais cliniques.
English: Voncento contains approximately 128.2 mmol/l (2.95 mg/ml) of sodium.
French: Voncento contient environ 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) de sodium.
English: If you stop using Voncento Do not stop using Voncento without consulting your doctor.
French: Si vous arrêtez l'utilisation de Voncento N'arrêtez pas l'utilisation de Voncento sans consulter votre médecin.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 50 premiers jours d'exposition, mais il persiste tout au long de la vie, bien que le risque soit peu fréquent.
English: The reconstituted preparation should be injected/infused slowly intravenously at a rate comfortable for the patient.
French: La préparation reconstituée doit être injectée/perfusée lentement par voie intraveineuse à un débit confortable pour le patient.
English: Allow the vials to dry before opening the Mix2Vial package (which contains the filter transfer device), then follow the instructions given below.
French: Laisser les flacons sécher avant d'ouvrir le dispositif Mix2Vial (qui contient le dispositif de transfert avec filtre), puis suivez les instructions ci-dessous.
English: parameter
French: Paramètre
English: Presentations
French: Présentations
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, diluents or solvents except those mentioned in section 6.1.
French: En l'absence d'études de compatibilités, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, diluants ou solvants à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.1.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
English: The vials must not be heated above body temperature (37 ºC).
French: Les flacons ne doivent pas être chauffés au-delà de la température du corps (37 °C).
English: The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
French: La pertinence clinique de l'apparition d'inhibiteurs dépendra du titre de l'inhibiteur, un titre faible présentant moins de risque de réponse clinique insuffisante qu'un titre élevé d'inhibiteurs.
English: One inner box containing:
French: Une boîte intérieure contenant :
English: Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
French: Fréquence d'administration (heures) / Durée du traitement (jours)
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist before taking Voncento.
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien avant d'utiliser Voncento.
English: If you forget to use Voncento
French: Si vous avez oublié d'utiliser Voncento
English: The use of plastic disposable syringes is recommended as the ground glass surfaces of all-glass syringes tend to stick with solutions of this type.
French: Il est recommandé d'utiliser des seringues en plastique jetables car les surfaces de toutes les seringues en verre ont tendance à adhérer avec des solutions de ce type.
English: Of note, annualized bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
French: Il est à noter que le taux annualisé d'hémorragie (TAH) n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteurs et entre les différentes études cliniques.
English: Administer the solution slowly intravenously (see section 4.2), taking care to ensure that no blood enters the syringe filled with product.
French: Administrer lentement la solution par voie intraveineuse (voir rubrique 4.2), en veillant à ne pas faire pénétrer du sang dans la seringue remplie de produit.
English: Inject air into the product vial.
French: Injecter l'air dans le flacon de produit.
English: Contents of the pack and other information What Voncento contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Voncento
English: In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
French: En cas de choc, le traitement médical standard de l'état de choc devra être instauré.
English: Patients aged 12 to 18 years old: Dosing is based on the same guidelines as for adults.
French: Patients âgés de 12 à 18 ans : la dose est basée sur les mêmes lignes directrices que les adultes.
English: DO NOT expose the vials to direct heat.
French: NE PAS exposer les flacons à une source de chaleur directe.
English: Hypersensitivity (allergic reactions)
French: Hypersensibilité (réactions allergiques)
English: Treatment of bleeding
French: Traitement des saignements
English: • Voncento must not be mixed with other medicines, diluents or solvents except those mentioned in section 6.
French: • Voncento ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, diluants ou solvants à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.
English: If you have a known risk of developing blood clots, you must be monitored for early signs of thrombosis (blood clotting).
French: Si vous avez un risque connu de développement de caillots de sang, vous devez être surveillé pour détecter les premiers signes de thrombose (coagulation du sang).
English: You may develop an inhibitor (neutralising antibody) to VWF, in which case VWF will not work properly any more.
French: Vous pouvez développer un inhibiteur (anticorps neutralisant) du FVW, dans ce cas le FVW ne fonctionnera plus correctement.
English: • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements and as instructed by your doctor.
French: • Les produits non utilisés ou les déchets doivent être éliminés conformément à la réglementation locale et selon les instructions de votre médecin.
English: Furthermore patients may develop inhibitors to FVIII and VWF.
French: De plus les patients peuvent développer des inhibiteurs du FVIII et FVW.
English: Not known***
French: Indéterminée***
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
French: Les mesures prises peuvent être d'une efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le parvovirus B19.
English: Cardiovascular events
French: Événements cardiovasculaires
English: • The powder must be mixed with the solvent (liquid) and withdrawn from the vial under aseptic conditions.
French: • La poudre doit être mélangée avec le solvant (liquide) qui est prélevé du flacon dans des conditions aseptiques.
English: Factor VIII level required (% or IU/dl)
French: Taux de facteur VIII nécessaire (% ou UI/dl)
English: <6 years
French: <6 ans
English: Your doctor should give you treatment to prevent thrombosis.
French: Votre médecin doit vous prescrire un traitement pour prévenir la thrombose.
English: Prophylaxis against venous thromboembolism should be instituted, according to the current recommendations.
French: Des mesures de prévention contre les thrombo-embolies veineuses seront instaurées conformément aux recommandations actuelles.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament: http://www.ema.europa.eu.
English: Required units = body weight [kg] x desired factor VIII rise [% or IU/dl] x 0.5.
French: Unités nécessaires = poids corporel [kg] x augmentation souhaitée du facteur VIII [% ou UI/dl] x 0,5.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions relatives à la reconstitution du produit avant l'administration, voir la rubrique 6.6.
English: The pharmacokinetic data in patients with von Willebrand disease are very similar to those observed in the adult population.
French: Les données des études pharmacocinétiques chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand sont très similaires à celles observées chez la population adulte.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
English: VWF and FVIII are involved in blood clotting.
French: FVIII et FVW sont impliqués dans la coagulation du sang.
English: Preclinical studies with repeated dose applications (chronic toxicity, carcinogenicity and mutagenicity) cannot be reasonably performed in conventional animal models due to the development of antibodies following the application of heterologous human proteins.
French: Les études pré cliniques à doses répétées (toxicité chronique, cancérogénicité et mutagénicité) ne peuvent pas être réalisées avec des modèles animaux classiques en raison de l'apparition d'anticorps après l'administration de protéines humaines hétérologues.
English: General instructions
French: Instructions générales
English: Your treatment should be monitored by a doctor who is experienced in the treatment of blood clotting disorders.
French: Votre traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles de la coagulation sanguine.
English: What Voncento is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Voncento et dans quel cas est-il utilisé ?
English: No side effects have been associated with these reports.
French: Aucun effet indésirable n'a été associé à ces cas.
English: • Allergic (hypersensitivity) reactions are possible.
French: • Des réactions allergiques (hypersensibilité) sont possibles.
English: The frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
French: La fréquence d'administration doit toujours être adaptée à l'efficacité clinique au cas par cas.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
French: Les fréquences ont été définies selon les critères suivants: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1 / 10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Degree of haemorrhage / Type of surgical procedure
French: Degré d'hémorragie / Type d'intervention chirurgicale
English: • If you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease, tell your doctor or pharmacist.
French: • Si vous avez été informé(e) que vous aviez une maladie du cœur ou un risque de maladie du cœur, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/YYYY}.
English: The required dose is determined using the following formula:
French: Le calcul de la dose repose sur la formule suivante:
English: The listed warnings and precautions apply to children and adolescents.
French: Les mises en garde et précautions mentionnées s'appliquent aussi aux enfants et aux adolescents.
English: In some cases it may progress to a serious allergic reaction (anaphylaxis) that causes severe difficulty in breathing, dizziness or shock.
French: Dans certains cas, cela peut évoluer vers une réaction allergique grave (anaphylaxie) provoquant de graves difficultés respiratoires, des vertiges ou un choc.
English: Take care not to get any blood in the syringe containing the product.
French: Veiller à ne pas faire pénétrer du sang dans la seringue remplie de produit.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible.
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles.
English: Virus safety
French: Sécurité virale
English: • During pregnancy and breast-feeding, Voncento should be given only if it is clearly needed.
French: • Au cours de la grossesse et de l'allaitement, Voncento ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue.
English: If your doctor thinks you could administer Voncento yourself, appropriate instructions will be provided to you by your doctor.
French: Si votre médecin pense que vous êtes en mesure de vous auto-administrer Voncento, ce dernier vous fournira les instructions appropriées.
English: These inhibitors, especially at high levels, stop the treatment working properly and you or your child will be monitored carefully for the development of these inhibitors.
French: Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d'être efficace ; vous ou votre enfant serez donc surveillés étroitement afin de déceler l'apparition de ces inhibiteurs.
English: After filtering or withdrawal (see below) the solution should be checked by eye, before it is used.
French: Après filtration/ prélèvement (voir ci-dessous), la solution doit être inspectée visuellement avant d'être utilisée.