FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na orale toediening van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil aan gezonde proefpersonen worden emtricitabine en tenofovirdisoproxil snel geabsorbeerd en tenofovirdisoproxil wordt omgezet in tenofovir.
Icelandic: Eftir að heilbrigðir einstaklingar hafa tekið inn emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl, frásogast emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl hratt og tenófóvír tvísóproxíl umbreytist í tenófóvír.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine met een dosis van 400 mg per dag is gepaard gegaan met een significante afname van het aantal CD4-cellen, mogelijk veroorzaakt door een intracellulaire interactie die tot een stijging van gefosforyleerd (d.w.z. actief)
Icelandic: Samhliðagjöf tenófóvír tvísóproxíls og dídanósíns (400 mg skammtar á dag) hefur verið sett í samhengi við verulega lækkaðan fjölda CD4 frumna, hugsanlega vegna milliverkunar innan frumu sem eykur magn fosfórýleraðs (þ.e. virks) dídanósíns.
Dutch: HIV-patiënten met gelijktijdige HBV- of HCV-infectie: In het onderzoek GS-01-934 was het bijwerkingenprofiel van emtricitabine en tenofovirdisoproxil bij een beperkt aantal met HIV geïnfecteerde patiënten met gelijktijdige HBV-infectie (n=13) of HCV-infectie (n=26) gelijk aan het profiel dat waargenomen wordt bij HIV-patiënten zonder gelijktijdige HBV- of HCV-infectie.
Icelandic: Mynstur aukaverkana af emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíli hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga sem sýktir voru af HIV veiru í rannsókn GS-01-934, sem voru samhliða sýktir af lifrarbólgu B veiru (N=13) eða lifrarbólgu C veiru (N=26), var svipað og það sem komið hefur í ljós hjá sjúklingum sem sýktir eru af HIV án samhliða sýkingar.
Dutch: Educatieve HIV-nierbrochure voor pediatrische patiënten:
Icelandic: Fræðslubæklingur um nýrnastarfsemi hjá HIV-smituðum börnum:
Dutch: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 tot ↑ 110)
Icelandic: ↑ 91% (↑ 74 til ↑ 110)
Dutch: Bij patiënten die een behandeling met tenofovirdisoproxil of placebo kregen, was de gemiddelde BMD Z-score voor de lendenwervelkolom respectievelijk -1,004 en -0,809, en was de gemiddelde BMD Z-score voor het gehele lichaam respectievelijk -0,866 en -0,584 in de uitgangssituatie.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli eða lyfleysu var meðal Z-gildi beinþéttni í lendhrygg annars vegar -1,004 og hins vegar -0,809, og meðal Z-gildi beinþéttni fyrir líkamann í heild var annars vegar -0,866 og hins vegar -0,584, miðað við upphafsgildi.
Dutch: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 tot ↑ 16)
Icelandic: ↓ 23% (↓ 30 til ↑ 16)
Dutch: Voor en tijdens de behandeling kan uw arts bloedonderzoeken laten doen om de werking van uw nieren te meten.
Icelandic: Áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur gæti læknirinn viljað taka blóðprufur til að mæla nýrnastarfsemi.
Dutch: Er is voor emtricitabine geen klinisch belangrijk farmacokinetisch verschil met betrekking tot etniciteit vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur komið í ljós klínískt mikilvægur mismunur á lyfjahvörfum emtrícítabíns sem rekja má til þjóðaruppruna.
Dutch: Er is melding gemaakt van een hoog percentage virologisch falen en de ontwikkeling van resistentie, beide in een vroeg stadium bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten wanneer tenofovirdisoproxil gecombineerd werd met lamivudine en abacavir of met lamivudine en didanosine bij eenmaaldaagse toediening.
Icelandic: Greint hefur verið frá hárri tíðni meðferðarbrests og að fram kæmi lyfjaónæmi, hvoru tveggja á fyrstu stigum meðferðar hjá HIV-1 sýktum sjúklingum, þegar tenófóvír tvísóproxíl var gefið samhliða lamívúdíni og abacavíri og einnig samhliða lamívúdíni og dídanósíni sem meðferð einu sinni á dag.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn emtricitabine en tenofovirdisoproxil.
Icelandic: - Virku innihaldsefnin eru emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl.
Dutch: krijgen, moet de nierfunctie bij een bevestigd serumfosfaatgehalte < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) binnen één week opnieuw worden beoordeeld, met inbegrip van metingen van de bloedglucosespiegel, kaliumconcentratie in het bloed en glucoseconcentratie in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
Icelandic: Ef staðfest er að fosfat í sermi er < 3,0 mg/dl (0,96 mmól/l) hjá barni sem er að fá meðferð með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. þarf að endurmeta nýrnastarfsemi innan viku, þar á meðal þarf að mæla blóðsykur, kalíum í blóði og sykur í þvagi (sjá kafla 4.8, aðlægur píplukvilli).
Dutch: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 tot ↓ 11) Cmin: ↔
Icelandic: ↓ 24% (↓ 35 til ↓ 11) Cmin:
Dutch: is ook geïndiceerd voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde adolescenten, met NRTI-resistentie of toxiciteiten die het gebruik van eerstelijnsmiddelen uitsluiten (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. er einnig notað til meðferðar á unglingum sem eru smitaðir af HIV-1 veirunni, þegar NRTI ónæmi eða eiturverkanir koma í veg fyrir að hægt sé að beita fyrsta meðferðarvalkosti (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Dutch: * Patiënten die emtricitabine, tenofovirdisoproxil en efavirenz kregen, kregen van week 96 tot 144
Icelandic: * Sjúklingar sem fengu emtrícítabín, tenófóvír tvísóproxíl og efavírens fengu það sem emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl og efavírens frá 96.
Dutch: mag geen tweede dosis worden ingenomen.
Icelandic: Krka d.d. skal ekki taka annan skammt.
Dutch: Niet aanbevolen voor gebruik bij personen jonger dan 18 jaar met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá einstaklingum undir 18 ára aldri með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Dutch: - Dit middel kan toegediend worden in plaats van emtricitabine en tenofovirdisoproxil die afzonderlijk worden gebruikt in dezelfde doses.
Icelandic: Krka d.d. má gefa í stað emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls sem notuð eru hvort um sig í sömu skömmtum.
Dutch: Er zijn onzekerheden in verband met de langetermijn renale en boteffecten van tenofovirdisoproxil tidjens de behandling van HIV-1-infectie bij de pediatrische populatie.
Icelandic: Óvissa ríkir um langtímaáhrif tenófóvír tvísóproxíls á nýru og bein meðan á meðferð við HIV-1 sýkingu stendur hjá börnum.
Dutch: In vitro werd synergistische antivirale werking waargenomen bij de combinatie van emtricitabine en tenofovir.
Icelandic: Samverkandi áhrif gegn veirum komu í ljós við samsetta meðferð með emtrícítabíni og tenófóvíri in vitro.
Dutch: wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) en bij patiënten die hemodialyse nodig hebben, omdat geen passende verlagingen van de dosis bereikt kunnen worden met de combinatietablet (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. til að meðhöndla sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) og sjúklinga sem þurfa blóðskilun þar sem viðeigandi skammtaminnkun næst ekki með því að nota samsettu töfluna (sjá kafla 4.2 og
Dutch: dient vermeden te worden bij reeds eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten met HIV-1 dat de K65R-mutatie bevat (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Forðast skal að nota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. hjá sjúklingum sem hafa fengið lyfjameðferð gegn retróveirum áður og eru með HIV-1 sem ber K65R stökkbreytinguna (sjá kafla 5.1).
Dutch: Een lagere dosering van 250 mg didanosine, gelijktijdig met tenofovirdisoproxil toegediend, is gepaard gegaan met meldingen van een hoog percentage virologisch falen binnen verschillende geteste combinaties voor de behandeling van HIV-1-infectie.
Icelandic: Minnkaður skammtur af dídanósíni (250 mg) gefinn samhliða meðferð með tenófóvír tvísóproxíli hefur verið tengdur við háa tíðni meðferðarbrests (virological failure) við ýmsar prófaðar meðferðasamsetningar til meðferðar gegn HIV-1 sýkingu.
Dutch: voorschrijven met andere antiretrovirale geneesmiddelen.
Icelandic: Samhliðagjöf með öðrum lyfjum
Dutch: De gemiddelde (%CV) tenofovir-geneesmiddelblootstelling nam toe van 2.185 (12%) ng•h/ml bij proefpersonen met normale nierfunctie tot respectievelijk 3.064 (30%) ng•h/ml, 6.009 (42%) ng•h/ml en 15.985 (45%) ng•h/ml bij proefpersonen met lichte, matig-ernstige en ernstige nierfunctiestoornis.
Icelandic: Meðaltal (%CV) lyfjaútsetningar fyrir tenófóvíri jókst úr 2.185 (12%) ng•klst./ml hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi í 3.064 (30%) ng•klst./ml hjá einstaklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi, 6.009 (42%) ng•klst./ml hjá sjúklingum með miðlungsskerðingu og 15.985 (45%) ng•klst./ml, hjá einstaklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Dutch: De nierfunctie (creatinineklaring en serumfosfaat) moet voorafgaand aan starten met emtricitabine/tenofovir voor de behandeling van HIV-1 of voor pre-expositie profylaxe worden beoordeeld en moet tijdens het gebruik worden gecontroleerd, net als bij volwassenen (zie boven).
Icelandic: Meta skal nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun og fosfat í sermi) áður en meðferð hefst og fylgjast með henni meðan á notkun stendur eins og lagt er upp með hjá fullorðnum (sjá ofar).
Dutch: Cmin: ↑ 29% (↑ 15 tot ↑ 44)
Icelandic: ↑ 29% (↑ 15 til ↑ 44)
Dutch: bevat lactose Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Dutch: De bevindingen in onderzoeken bij ratten en apen gaven aan dat er een substantie-afhankelijke vermindering van intestinale absorptie van fosfaat met mogelijk secundaire verlaging van de BMD was.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna á rottum og öpum bentu til minnkaðs frásogs á fosfati í meltingarvegi með þar af leiðandi minnkaða beinþéttni, sem áhrif frá efninu.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun.
Dutch: Emtricitabine+ tenofovirdisoproxil+e favirenz*
Icelandic: Emtrícítabín+ tenófóvír tvísóproxíl+efavírens*
Dutch: hoofdpijn duizeligheid
Icelandic: höfuðverkur sundl
Dutch: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 tot ↑ 64)
Icelandic: ↑ 45% (↑ 27 til ↑ 64)
Dutch: AUC: ↑ 40% (↑ 31 tot ↑ 50) Cmax: ↔
Icelandic: ↑ 40% (↑ 31 til ↑ 50) Cmax:
Dutch: De gemiddelde (%CV) emtricitabine-geneesmiddelblootstelling nam toe van 12 (25%) µg•h/ml bij proefpersonen met normale nierfunctie tot respectievelijk 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml en 34 (6%) µg•h/ml bij proefpersonen met lichte, matig-ernstige en ernstige nierfunctiestoornis.
Icelandic: Meðaltal (frávikshlutfall, %CV) lyfjaútsetningar fyrir emtrícítabíni jókst úr 12 (25%) µg•klst./ml hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi í 20 (6%) µg•klst./ml hjá einstaklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi, 25 (23%) µg•klst./ml hjá sjúklingum með miðlungsskerðingu og 34 (6%) µg•klst./ml, hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Dutch: Indien er bij pediatrische patiënten botafwijkingen worden gedetecteerd of vermoed bij gebruik van emtricitabine/tenofovir, moet een endocrinoloog en/of nefroloog worden geraadpleegd.
Icelandic: Ef grunur leikur á afbrigðileika í beinum hjá börnum eða merki finnast um slíkt meðan á notkun emtrícítabíns/tenófóvírs stendur ætti að hafa samráð við innkirtlasérfræðing og/eða sérfræðing í nýrnasjúkdómum.
Dutch: Als u HBV heeft, is er een ernstig risico op leverproblemen als u stopt met het gebruik van dit middel, onafhankelijk van of u wel of geen HIV heeft.
Icelandic: B er alvarleg hætta á lifrarvandamálum þegar hætt er að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., hvort sem þú ert einnig með HIV eða ekki.
Dutch: AUC: ↓ 12% (↓ 16 tot ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 tot ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 tot ↓ 9)
Icelandic: ↓ 12% (↓ 16 til ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 til ↓ 10) Cmin:
Dutch: Cmin: ↑ 39% (↑ 20 tot ↑ 61)
Icelandic: ↑ 39% (↑ 20 til ↑ 61)
Dutch: - diarree, braken, misselijkheid - duizeligheid, hoofdpijn - uitslag - zich zwak voelen
Icelandic: - djúp og hröð öndun - sljóleiki - ógleði, uppköst - kviðverkur →
Dutch: GS-331007 AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Icelandic: GS-331007 AUC:
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine resulteert in een stijging van 40-60% van de systemische blootstelling aan didanosine, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt.
Icelandic: Þegar tenófóvír tvísóproxíl er gefið samhliða dídanósíni leiðir það til 40-60% aukningar á altækri útsetningu fyrir dídanósíni, sem getur aukið hættuna á aukaverkunum sem tengjast dídanósíni.
Dutch: Om de absorptie van tenofovir te optimaliseren, wordt aangeraden om Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Icelandic: Til þess að frásog tenófóvírs verði sem best er mælt með því að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. með mat.
Dutch: - Als u dit opmerkt binnen 12 uur na het tijdstip waarop u dit middel gewoonlijk inneemt, neem de tablet dan zo snel mogelijk en bij voorkeur met voedsel in. Neem de volgende dosis vervolgens op het gebruikelijke tijdstip.
Icelandic: frá þeim tíma sem þú vanalega tekur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., skaltu helst taka töfluna með mat eins fljótt og auðið er.
Dutch: Bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten met renale risicofactoren moet de gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil met een versterkte proteaseremmer zorgvuldig worden beoordeeld.
Icelandic: Hjá HIV-1 sýktum sjúklingum með áhættuþætti hvað varðar nýru þarf að leggja vandlegt mat á samhliða lyfjagjöf tenófóvír tvísóproxíls með örvuðum próteasahemli.
Dutch: Als botafwijkingen vermoed worden, dient passend medisch advies ingewonnen te worden.
Icelandic: Ef grunur leikur á afbrigðileika í beinum skal leita viðeigandi sérfræðiráðgjafar.
Dutch: Er werden additieve tot synergistische effecten waargenomen in combinatieonderzoeken met proteaseremmers en met nucleoside- en non-nucleoside-analoogremmers van HIV reverse transcriptase.
Icelandic: Samleggjandi til samverkandi áhrif komu í ljós í rannsóknum á samsettri meðferð með próteasahemlum, og með núkleósíð bakritahemlum og HIV bakritahemlum sem ekki eru núkleósíðhliðstæður.
Dutch: - Zorg altijd voor veiligere seks.
Icelandic: - Stundaðu alltaf öruggt kynlíf.
Dutch: De proefpersonen werden gedurende 4.237 persoonsjaren gevolgd.
Icelandic: Einstaklingum var fylgt eftir í 4.237 mannár.
Dutch: De proefpersonen werden gedurende 7.830 persoonsjaren gevolgd.
Icelandic: Einstaklingunum var fylgt eftir í 7.830 mannár.
Dutch: P-waarden volgens logrank toets.
Icelandic: P-gildi eftir logrank próf.
Dutch: Als u een griepachtige ziekte krijgt, kan dat betekenen dat u onlangs met HIV geïnfecteerd bent.
Icelandic: Ef þú færð inflúensulík veikindi gæti það þýtt að þú hafir nýlega smitast af HIV.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 1 maand.
Icelandic: Geymsluþol eftir fyrstu opnun glass: 1 mánuður.
Dutch: - Laat u regelmatig op HIV onderzoeken.
Icelandic: - Farðu reglulega í HIV-próf.
Dutch: - Geheugensteun over het onderzoek of de beoordelingen/advies of begeleiding bij het eerste bezoek en de follow-up.
Icelandic: - Áminningar um mat/ráðgjöf við fyrstu skoðun og eftirfylgni.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 december 2016
Icelandic: 8. desember 2016.
Dutch: - Deel en hergebruik geen naalden of andere benodigdheden voor injecties of drugsgebruik.
Icelandic: - Ekki deila eða endurnýta nálar eða annan búnað til inndælingar eða fíkniefnaneyslu.
Dutch: Deze infecties maken het voor HIV makkelijker om u te infecteren.
Icelandic: Þessar sýkingar auðvelda HIV veirunni að smita þig.
Dutch: Leeftijd (jaar), gemiddeld (SA) Ras, N (%) Zwart/Afro-Amerikaans Blank Gemengd/anders Aziatisch Latijns-Amerikaans, N (%) Seksuele risicofactoren ten tijde van screening
Icelandic: Aldur (ár), meðaltal (SD) Kynþáttur, N (%) Svartir Hvítir Blandaðir/Annað Asískir Rómanskir, N (%) Kynferðislegir áhættuþættir við skimun
Dutch: - Veel HIV-onderzoeken kunnen een recente infectie over het hoofd zien.
Icelandic: - Mörg HIV-próf greina ekki nýlega sýkingu.
Dutch: Dit middel is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Icelandic: Krka er ekki ætlað til notkunar fyrir börn undir 12 ára aldri.
Dutch: Daarna mengt u het poeder met ongeveer 100 ml (een half glas) water, sinaasappelsap of druivensap, en drinkt u dit onmiddellijk op.
Icelandic: Blandaðu síðan duftinu í u.þ.b. 100 ml (hálft glas) af vatni, appelsínusafa eða vínberjasafa og drekktu samstundis.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerking die voor de emtricitabine/tenofovirdisoproxil-groep in het iPrEx-onderzoek werd gemeld, was hoofdpijn (1%).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um í emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hópnum í iPrEx rannsókninni var höfuðverkur (1%).
Dutch: Het is belangrijk om niet te stoppen met het gebruik van dit middel zonder hierover contact op te nemen met uw arts: zie rubriek 3, Stop niet met het innemen van dit middel.
Icelandic: Krka án þess að ræða við lækni: sjá kafla 3, Ekki má hætta töku
Dutch: De arts zal misschien meer onderzoek willen laten doen om zeker te weten dat u nog steeds HIV-negatief bent.
Icelandic: Hann gæti framkvæmt fleiri prófanir til að ganga úr skugga um að þú sért enn HIV-neikvæð/ur.
Dutch: Belangrijkste kenmerken paren, N (%) of mediaan (Q1, Q3)
Icelandic: Lykileiginleikar para, N (%) eða miðgildi (Q1, Q3)
Dutch: Geslacht, N (%)
Icelandic: Kyn, N (%) Karl
Dutch: Dit geneesmiddel biedt geen genezing van HIV-infectie.
Icelandic: Lyfið læknar ekki HIV sýkingu.
Dutch: U moet onderzoek ondergaan om zeker te weten dat u nog geen HIV infectie heeft.
Icelandic: Þú verður að fara í próf til að ganga úr skugga um að þú sért ekki þegar með HIV sýkingu.
Dutch: De incidentie van HIV-seroconversie staat vermeld in tabel 9.
Icelandic: Nýgengi HIV mótefnavendingar er sýnd í töflu 9.
Dutch: - Deel geen persoonlijke artikelen waar bloed of lichaamsvloeistoffen op kunnen zitten,
Icelandic: - Ekki deila persónulegum hlutum sem geta verið með blóð eða líkamsvökva á sér eins og tannburstum og rakvélablöðum.
Dutch: Leeftijd (jaar), mediaan (Q1, Q3)
Icelandic: Aldur (ár), meðaltal (Q1, Q3)
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Icelandic: 1 mánuður.
Dutch: Aantal met detectie van tenofovir/totaal monsters (%)
Icelandic: Fjöldi þar sem Tenófóvír mældist /Heildarfjöldi sýna (%)
Dutch: - Neem contact op met uw arts als u geen lactose verdraagt (zie dit middel bevat lactose verderop in deze rubriek).
Icelandic: - Ræddu við lækninn ef þú hefur laktósaóþol (sjá Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka inniheldur laktósa síðar í þessum kafla).
Dutch: Zie rubriek 2 voor een lijst van voorzorgsmaatregelen die tegen een HIV-infectie kunnen worden genomen.
Icelandic: Sjá lista í kafla 2 yfir varúðarráðstafanir til að verjast HIV sýkingu.
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil is niet altijd effectief voor preventie van het oplopen van HIV-1.
Icelandic: Emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls er ekki alltaf árangursríkt til að koma í veg fyrir HIV-1 sýkingu.
Dutch: - Herinneringen betreffende het opvolgen van het doseringsschema - Herinnering betreffende het opvolgen van de geplande bezoeken aan de kliniek.
Icelandic: - Áminningar um að mæta í áætlaðar skoðanir á læknastofu.
Dutch: Man Vrouw
Icelandic: Kona
Dutch: De patiënten werden voor een mediane periode van respectievelijk 71 weken en 87 weken gevolgd.
Icelandic: Sjúklingum var fylgt eftir í að miðgildi 71 viku (iPrEX) og 87 vikur (Partners PrEP).
Dutch: P-waarden voor URAI verwijzen naar de nulhypothese dat er een verschil zou zijn in werkzaamheid tussen de subgroepen (strata) (URAI, geen URAI).
Icelandic: P-gildi fyrir URAI vísar til núlltilgátunar að verkun sé mismunandi á milli undirhópa (URAI, ekkert URAI).
Dutch: Placebo (n = 1248)
Icelandic: Lyfleysa (n = 1248)
Dutch: - Dit middel moet altijd gebruikt worden in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie.
Icelandic: Krka ber ávallt að nota í samsettri meðferð með öðrum lyfjum til meðferðar við HIV-sýkingu.
Dutch: Placebo (n = 1584)
Icelandic: Lyfleysa (n = 1584)
Dutch: Let op symptomen van infectie of andere symptomen zoals: - spierzwakte - zwakte die in de handen en voeten begint en zich in de richting van de romp uitbreidt - hartkloppingen, beven of hyperactiviteit
Icelandic: Fylgstu með einkennum sýkinga eða öðrum einkennum eins og: - vöðvamáttleysi - máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp að bolnum - hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni
Dutch: In onderzoek GS-US-104-0352 stopten 8 van de 89 pediatrische patiënten (9,0%) die werden blootgesteld aan tenofovirdisoproxil met de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege bijwerkingen aan de nieren.
Icelandic: Í rannsókninni GS-US-104-0352 hættu 8 börn af þeim 89 börnum (9,0%) sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli notkun rannsóknarlyfsins vegna aukaverkana á nýru.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Icelandic: Krka ef þú tekur nú þegar
Dutch: Getrouwd met onderzoekspartner Aantal jaren samenlevend met onderzoekspartner
Icelandic: Ár í sambúð með rannsóknarmaka
Dutch: Relatieve risicoreductie berekend voor mITT op basis van incident-seroconversie, d.w.z. optredend in de periode na uitganssituatie tot eerste bezoek na behandeling (circa 1 maand na laatste verstrekking onderzoeksgeneesmiddel).
Icelandic: b Hlutfallsleg minnkun áhættu reiknuð fyrir mITT á grundvelli tilfella mótefnavendingar, þ.e. frá grunngildi að fyrstu heimsókn eftir lok meðferðar (u.þ.b. 1 mánuði eftir síðustu gjöf rannsóknarlyfsins).
Dutch: Beperkte gegevens uit klinische onderzoeken ondersteunen dosering eenmaal daags bij niet met HIV-1 geïnfecteerde personen met CrCl 60-80 ml/min.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum styðja skömmtun einu sinni á dag hjá HIV-1 ósýktum einstaklingum með kreatínínúthreinsun 60-80 ml/mín.
Dutch: Tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 1584)
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl 245 mg (n = 1584)
Dutch: Dit middel is niet onderzocht bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar.
Icelandic: Krka hefur ekki verið rannsakað í hópi sjúklinga eldri en 65 ára.
Dutch: 28 filmomhulde tabletten: EU/1/16/1151/001 84 filmomhulde tabletten: EU/1/16/1151/003
Icelandic: EU/1/16/1151/001 84 filmuhúðaðar töflur:
Dutch: Indien u tijdens uw zwangerschap dit middel heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
Icelandic: Krka á meðgöngu getur læknirinn óskað eftir reglulegum blóðrannsóknum og öðrum rannsóknum til að fylgjast með þroska barnsins.
Dutch: Gebruik condooms om het contact met sperma, vaginaal vocht of bloed te beperken.
Icelandic: Notaðu smokka til að draga úr snertingu við sæði, leggangavökva eða blóð.
Dutch: Met HIV-1 geïnfecteerde patiënten die Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka of een andere antiretrovirale therapie krijgen, kunnen opportunistische infecties en andere complicaties van HIV-infecties blijven ontwikkelen en moeten derhalve onder nauwlettende klinische observatie blijven van artsen met ervaring in de behandeling van patiënten met HIV-geassocieerde aandoeningen.
Icelandic: HIV-1 sýktir sjúklingar sem fá Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, eða hvaða aðra meðferð gegn retróveirum sem er, geta haldið áfram að fá tækifærissýkingar og aðra fylgikvilla HIV-sýkingar og því ættu þeir að vera stöðugt undir nánu eftirliti lækna sem reynslu hafa af meðferð sjúklinga með HIVtengda sjúkdóma.
Dutch: Als u dit middel gebruikt voor de behandeling van HIV of voor vermindering van het risico op een besmetting met HIV:
Icelandic: Krka er tekið til meðferðar við HIV eða til að minnka líkur á að smitast af HIV:
Dutch: De mogelijke effecten op de nieren en botten bij langdurig gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil voor pre-expositie profylaxe bij adolescenten zijn niet bekend (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Hugsanleg áhrif á nýru og bein vegna langtímanotkunar emtríctíabíns/tenófóvírs til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu hjá unglingum eru ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij mensen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka á menn.
Dutch: Het risico van HIV-1-infectie moet worden afgewogen tegen de mogelijkheid van effecten op de nieren en de botten bij langdurig gebruik van emtricitabine/tenofovir.
Icelandic: Hættuna á HIV-1 sýkingu skal meta á móti hugsanlegum áhrifum á nýru og bein með langtímanotkun emtrícítabíns/tenófóvírs.