FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il profilo complessivo di sicurezza in soggetti trapiantati di fegato con infezione da HCV che hanno ricevuto Viekirax, dasabuvir e ribavirina (in aggiunta ai loro farmaci immunosoppressori) è stato simile a quello dei soggetti trattati con Viekirax, dasabuvir e ribavirina in studi clinici di fase 3, sebbene la frequenza di alcune reazioni avverse sia stata superiore.
Finnish: Kokonaisturvallisuusprofiili siirteen saaneilla, (immunosuppressanttilääkityksen lisäksi) Viekiraxia, dasabuviiria ja ribaviriinia käyttäneillä HCV-potilailla oli samankaltainen kuin vaiheen 3 tutkimuksissa Viekiraxia, dasabuviiria ja ribaviriinia käyttäneillä tutkittavilla.
Italian: La dose di ribavirina è stata lasciata a discrezione dello sperimentatore, con la maggior parte dei pazienti trattati con una dose iniziale compresa tra 600 e 800 mg al giorno e una dose giornaliera compresa tra 600 e 800 mg al termine del trattamento.
Finnish: Valtaosa potilaista sai aloitusannoksena 600-800 mg vuorokaudessa, ja useimmat saivat 600-800 mg vuorokaudessa myös hoidon lopussa.
Italian: HCV di genotipo 1a Viekirax e dasabuvir con RBV
Finnish: HCV-genotyyppi 1a Viekirax ja dasabuviiri + ribaviriini
Italian: SVR12 complessiva HCV di genotipo 1a HCV di genotipo 1b Esito per i soggetti senza SVR12 VF in trattamento Recidiva Altro b a. Valore confermato di HCV ≥ 25 UI/ml dopo HCV RNA < 25 UI/ml durante il trattamento, aumento confermato di HCV RNA rispetto al nadir pari a 1 log10 UI/ml, o HCV RNA persistentemente ≥ 25 UI/ml con almeno 6 settimane di trattamento.
Finnish: Vahvistettu ≥ 25 IU/ml HCV sen jälkeen kun HCV-RNA oli ollut < 25 IU/ml hoidon aikana, vahvistettu HCV-RNA-arvon 1 log10 IU/ml suurenema nadiirista tai HCV-RNA pitkäkestoisesti ≥ 25 IU/ml vähintään 6 viikon hoidossa.
Italian: Tuttavia, la co-somministrazione di digossina con Viekirax senza dasabuvir può condurre a un aumento delle concentrazioni plasmatiche (vedere la Tabella 2).
Finnish: Jos digoksiinia ja Viekiraxia annetaan samanaikaisesti ilman dasabuviiria, pitoisuus plasmassa saattaa kuitenkin suurentua (ks. taulukko 2).
Italian: L'uso di colchicina è controindicato con Viekirax con o senza dasabuvir nei pazienti con insufficienza renale o epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Finnish: Kolkisiinin käyttö on vasta-aiheista Viekiraxin kanssa dasabuviirin kanssa tai ilman potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3 and 4.4)
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per carisoprodolo; incrementare la dose se clinicamente indicato.
Finnish: Ei oleellinen Karisoprodolin annosta ei tarvitse muuttaa; annosta suurennetaan, jos kliinisesti aiheellista.
Italian: Studi clinici in soggetti con epatite C cronica di genotipo 4
Finnish: Kliiniset tutkimukset tutkittavilla, joilla on krooninen HCV-genotyypin 4 infektio
Italian: I soggetti precedentemente trattati erano prevalentemente null responder a pegIFN/RBV.
Finnish: Aiemmin hoidetut olivat pääasiassa tutkittavia, jotka eivät olleet saaneet vastetta aiempaan peginterferoni/ribaviriinihoitoon.
Italian: Viekirax + ribavirina
Finnish: Viekirax + ribaviriini
Italian: In soggetti con insufficienza epatica lieve, i valori medi di Cmax e AUC di paritaprevir, ritonavir e ombitasvir sono rispettivamente diminuiti in percentuale tra il 29% e il 48%, tra il 34% e il 38% e fino all'8%, , rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla paritapreviirin Cmax- ja AUC-keskiarvot pienenivät 29-48 %, ritonaviirin 34-38 % ja ombitasviirin enintään 8 % verrattuna tutkittaviin, joiden maksatoiminta oli normaali.
Italian: I substrati di OATP1B1/3 valutati in studi di interazione farmacologica includono pravastatina e rosuvastatina (vedere la Tabella 2).
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksissa arvioituja OATP1B1/3:n substraatteja olivat pravastatiini ja rosuvastatiini (ks. taulukko 2).
Italian: ↑ ticagrelor
Finnish: ↑ tikagrelori
Italian: Bersaglio Sostituzioni amminoacidiche emergentia
Finnish: Kohde Syntyneet aminohapposubstituutiot a
Italian: Nel corso degli studi clinici con Viekirax e dasabuvir con o senza ribavirina, innalzamenti transitori di ALT a livelli fino a 5 volte superiori il limite superiore di normalità si sono verificati in circa l'1% dei soggetti (35 su 3039).
Finnish: Kun Viekiraxia ja dasabuviiria käytettiin kliinisissä tutkimuksissa yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman, ALAT-arvo suureni ohimenevästi tasolle > 5 x viitealueen yläraja noin 1 %:lla tutkittavista (35/3 039).
Italian: Vitamina E polietilenglicole succinato Glicole propilenico monolaurato Sorbitan monolaurato Silice colloidale anidra (E551) Sodio stearil fumarato
Finnish: E-vitamiini polyetyleeniglykolisuksinaatti Propyleeniglykolimonolauraatti Sorbitaanimonolauraatti Kolloidinen vedetön piidioksidi (E551) Natriumstearyylifumaraatti
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio esterno di una confezione multipla contenente 56 (4 confezioni da 14) compresse rivestite con film - inclusa la blue box
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 56 kalvopäällysteistä tablettia (4 pakkausta à 14) sisältävän monipakkauksen ulkopakkaussisältää blue box -tiedot
Italian: Substrati del CYP3A4:
Finnish: CYP3A4:n substraatit:
Italian: Viekirax e dasabuvir con RBV per 12 settimane n/N % 95% IC
Finnish: Viekirax ja dasabuviiri + ribaviriini 12 viikon ajan n/N % 95 % lv
Italian: Un soggetto con infezione da HCV di genotipo 1a ha avuto una recidiva posttrattamento.
Finnish: Yhdellä tutkittavalla, jolla oli HCV-genotyypin 1a infektio, esiintyi hoidonjälkeinen relapsi.
Italian: Medicinali metabolizzati dal CYP2C9
Finnish: CYP2C9-välitteisesti metaboloituvat lääkeaineet
Italian: • alfuzosina cloridrato
Finnish: • alfutsosiinihydrokloridi
Italian: I soggetti trattati (N = 63) avevano un'età mediana di 51 anni (intervallo: 31-69); il 24% dei soggetti era di etnia nera; il 19% aveva una cirrosi compensata; il 67% era naïve al trattamento per infezione da HCV; il 33% aveva fallito un precedente trattamento con pegIFN/RBV; l'89% presentava un'infezione da HCV di genotipo 1a.
Finnish: Hoidettujen tutkittavien (N = 63) mediaani-ikä oli 51 vuotta (vaihteluväli: 31-69), 24 % tutkittavista oli mustaihoisia, 19 %:lla tutkittavista oli kompensoitunut kirroosi, 67 % ei ollut saanut aiemmin HCV-hoitoa, 33 %:lla tutkittavista aiempi peginterferoni/ribaviriinihoito oli epäonnistunut ja 89 %:lla tutkittavista oli HCV-genotyypin 1a infektio.
Italian: − nota gonfiore all'area dello stomaco
Finnish: − Vatsan alueen turvotus
Italian: La dose raccomandata di atazanavir è di 300 mg, senza ritonavir, in associazione a Viekirax con dasabuvir.
Finnish: 300 mg, ilman ritonaviiria, yhdessä Viekiraxin + dasabuviirin kanssa.
Italian: Medicinali metabolizzati dal CYP3A4
Finnish: CYP3A4-välitteisesti metaboloituvat lääkeaineet
Italian: 400 mg una volta al giorno
Finnish: 400 mg kerran vuoro
Italian: Il trattamento con atazanavir + Viekirax senza dasabuvir non è raccomandato (↑
Finnish: Atatsanaviiri + Viekirax -hoitoa ilman dasabuviiria ei suositella
Italian: Una sospensione temporanea dell'assunzione di pitavastatina/fluvastatina è raccomandata per la durata del trattamento con Viekirax.
Finnish: Pitavastatiini/fluvastatiinihoito on suositeltavaa keskeyttää Viekirax-hoidon ajaksi.
Italian: • ticagrelor
Finnish: • tikagrelori
Italian: per fluidificare il sangue
Finnish: tikagrelori estää veren hyytymisen
Italian: Valore basale della conta piastrinica, mediana
Finnish: Trombosyyttiarvo lähtötilanteessa, mediaani
Italian: Le dosi di ombitasvir, paritaprevir, ritonavir sono state di 25 mg, 150 mg, 100 mg una volta al giorno nello studio PEARL-I, mentre la dose di paritaprevir è stata di 100 mg o 150 mg nello studio M12-536.
Finnish: PEARL-I-tutkimuksessa ombitasviiri-, paritapreviiri- ja ritonaviiriannokset olivat 25 mg, 150 mg ja 100 mg kerran vuorokaudessa ja M12536-tutkimuksessa paritapreviiriannos 100 mg tai 150 mg.
Italian: Una sospensione temporanea della terapia con fluvastatina e pitavastatina è raccomandata per la durata del trattamento con Viekirax.
Finnish: Fluvastatiini- ja pitavastatiinihoito on suositeltavaa keskeyttää Viekirax-hoidon ajaksi.
Italian: Viekirax e dasabuvir con RBV Braccio A 12 settimane N = 31
Finnish: Viekirax ja dasabuviiri RBV:n kanssa Ryhmä A 12 viikkoa N = 31
Italian: Meccanismo: l'aumento nell'esposizione a paritaprevir può essere dovuto all'inibizione di OATP1B1/B3 e CYP3A da parte di atazanavir e del CYP3A da parte della dose addizionale di ritonavir.
Finnish: Mekanismi: paritapreviirialtistuksen suureneminen saattaa johtua atatsanaviirin aiheuttamasta OATP1B1/ B3:n ja CYP3A:n estosta ja ritonaviirilisäannoksen aiheuttamasta CYP3A:n estosta.
Italian: La co-somministrazione di Viekirax con o senza dasabuvir con medicinali che sono substrati di OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 o OCT1 può aumentare le concentrazioni plasmatiche di tali substrati trasportatori, con possibile necessità di un aggiustamento della dose/di un monitoraggio clinico.
Finnish: Jos Viekiraxin kanssa, dasabuviirin kanssa tai ilman, käytetään samanaikaisesti lääkevalmisteita, jotka ovat OATP1B1:n, OATP1B3:n, OATP2B1:n tai OCT1:n substraatteja, näiden kuljettajasubstraattien pitoisuus plasmassa saattaa suurentua.
Italian: V55Ic Y56Hc
Finnish: S556G
Italian: La resistenza a paritaprevir e ombitasvir conferita da varianti rispettivamente delle proteine NS3 e NS5A, selezionate in colture cellulari o identificate in studi clinici di fase 2b e 3, è stata caratterizzata fenotipicamente negli appropriati repliconi di genotipo 1a o 1b.
Finnish: Soluviljelmäselektion avulla tai vaiheen 2b ja 3 kliinisissä tutkimuksissa tunnistetun, NS3-variantista johtuvan paritapreviiriresistenssin ja NS5A-variantista johtuvan ombitasviiriresistenssin fenotyypit karakterisoitiin asianmukaisten genotyyppien 1a tai 1b replikonien avulla.
Italian: Nei topi, paritaprevir/ritonavir si è associato a malformazioni (palpebre aperte) con bassa incidenza per esposizioni 32 volte superiori per paritaprevir e 8 volte superiori per ritonavir rispetto all'esposizione nell'uomo alla dose clinica raccomandata.
Finnish: Paritapreviiri/ritonaviiri on aiheuttanut epämuodostumia (avoimia silmäluomia) hiirillä altistuksilla, jotka olivat 32/8 kertaa suurempia kuin suositellun kliinisen annoksen aiheuttama altistus ihmisellä.
Italian: MEDICINALI ANTIVIRALI ANTI-HIV: POTENZIATORI FARMACOCINETICI Regime a base di cobicistat
Finnish: HIV-LÄÄKKEET: FARMAKOKINETIIKAN TEHOSTAJA Kobisistaatti a sisältävät hoidot
Italian: L'uso concomitante è controindicato (vedere paragrafo
Finnish: Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta
Italian: ↑ pimozide
Finnish: ↑ pimotsidi
Italian: I risultati ottenuti dalla valutazione farmacocinetica dell'associazione di ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg e ritonavir 100 mg con dasabuvir 400 mg possono essere estrapolati per l'associazione di ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg e ritonavir 100 mg.
Finnish: Ombitasviirin (25 mg), paritapreviirin (200 mg) ja ritonaviirin (100 mg) sekä dasabuviirin (400 mg) yhdistelmän farmakokinetiikan arvioinnin tulokset voidaan ekstrapoloida ombitasviirin (25 mg), paritapreviirin (200 mg) ja ritonaviirin (100 mg) yhdistelmään.
Italian: Dopo somministrazione di ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, l'emivita plasmatica media di ritonavir è stata di circa 4 ore. A seguito di una dose di soluzione orale da 600 mg di 14C -ritonavir, l'86,4% della radioattività è stata rilevata nelle feci, mentre l'11,3% della dose è stata escreta nelle urine.
Finnish: 600 mg 14C-ritonaviiriannoksen (oraaliliuos) jälkeen 86,4 % radioaktiivisuudesta erittyi ulosteisiin ja 11,3 % annoksesta erittyi virtsaan.
Italian: ↑ colchicina
Finnish: ↑ kolkisiini
Italian: Non dia Viekirax a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.
Finnish: Viekirax-tabletteja ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Italian: L'efficacia di Viekirax non è stata stabilita in pazienti con infezione da HCV di genotipo 2, 3, 5 e 6; pertanto, Viekirax non deve essere usato per trattare pazienti infetti con questi genotipi.
Finnish: Viekiraxin tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on HCV-genotyyppi 2, 3, 5 tai 6.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di ritonavir sono aumentate in presenza di una funzione renale ridotta: i valori medi di Cmax e AUC sono stati del 26%-42%, 48%-80% e 66%-114% più elevati in soggetti con insufficienza renale lieve, moderata e grave, rispettivamente.
Finnish: Ritonaviirin pitoisuudet plasmassa suurenivat, kun munuaistoiminta heikentyi: Cmax- ja AUC-arvot olivat lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla 26-42 % suuremmat, keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla 48-80 % suuremmat ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla 66-114 % suuremmat.
Italian: Nel genotipo 1a, le sostituzioni F43L, R155K, A156T e D168A/H/V/Y nell'NS3 di HCV hanno ridotto la sensibilità a paritaprevir.
Finnish: Genotyypissä 1a F43L-, R155K-, A156T- ja D168A/F/H/V/Y-substituutiot HCV:n NS3-proteiinissa vähensivät herkkyyttä paritapreviirille.
Italian: ↑ voriconazolo ↑ dasabuvir ↑ paritaprevir
Finnish: ↑ vorikonatsoli ↑ dasabuviiri ↑ paritapreviiri
Italian: L'uso concomitante di glucocorticoidi per via inalatoria metabolizzati dal CYP3A può aumentare l'esposizione sistemica ai glucocorticoidi, e sono stati riportati casi di sindrome di Cushing e successiva soppressione surrenalica con regimi contenenti ritonavir.
Finnish: CYP3A-välitteisesti metaboloituvien inhaloitavien glukokortikoidien samanaikainen käyttö voi suurentaa glukokortikoidien systeemistä altistusta.
Italian: Si prevede che la co-somministrazione di Viekirax e dasabuvir con medicinali che sono induttori enzimatici moderati o forti riduca le concentrazioni plasmatiche di ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir e il loro effetto terapeutico.
Finnish: Jos Viekiraxia ja dasabuviiria annetaan yhdessä voimakkaasti tai kohtalaisen voimakkaasti entsyymiä indusoivien lääkevalmisteiden kanssa, on todennäköistä, että plasman ombitasviiri-, paritapreviiriritonaviiri- ja dasabuviiripitoisuudet pienenevät ja niiden terapeuttinen vaikutus heikentyy.
Italian: Effetti di dasabuvir su paritaprevir/ritonavir e ombitasvir
Finnish: Dasabuviirin vaikutus paritapreviiriin/ritonaviiriin ja ombitasviiriin
Italian: • lovastatina, simvastatina, atorvastatina
Finnish: • lovastatiini, simvastatiini, atorvastatiini
Italian: In un'analisi aggregata degli studi clinici con Viekirax e dasabuvir con e senza ribavirina, l'1% dei soggetti ha mostrato livelli sierici di ALT superiori a 5 volte il limite superiore di normalità (ULN) dopo l'inizio del trattamento.
Finnish: Ribaviriinin kanssa tai ilman annettavaa Viekirax- ja dasabuviirihoitoa koskevien kliinisten tutkimusten poolatussa analyysissä seerumin ALAT-arvo oli tasolla > 5 x viitealueen yläraja (ULN) 1 %:lla tutkittavista hoidon aloittamisen jälkeen.
Italian: GT1b Braccio A: Viekirax e dasabuvir + RBV Braccio B: Viekirax e dasabuvir
Finnish: GT1b Ryhmä A: Viekirax ja dasabuviiri + ribaviriini Ryhmä B: Viekirax ja dasabuviiri
Italian: Nota: Le dosi utilizzate per Viekirax e dasabuvir sono state: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg una volta al giorno e dasabuvir 400 mg due volte al giorno o 250 mg due volte al giorno.
Finnish: Huom. Viekirax- ja dasabuviiriannokset olivat: ombitasviiri 25 mg, paritapreviiri 150 mg, ritonaviiri 100 mg, kerran vuorokaudessa ja dasabuviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa tai 250 mg kahdesti vuorokaudessa.
Italian: Deve essere prestata cautela quando Viekirax con o senza dasabuvir è cosomministrato con fexofenadina.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa kun Viekiraxia dasabuviirin kanssa tai ilman käytetään samanaikaisesti feksofenadiinin kanssa.
Italian: Questi medicinali potrebbero essere disponibili senza una prescrizione medica atorvastatina, lovastatina, simvastatina per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale per l'epilessia cisapride per alleviare alcuni disturbi gastrici claritromicina, acido fusidico, rifampicina, telitromicina per le infezioni batteriche colchicina in pazienti che hanno problemi epatici o renali gravi per trattare gli attacchi di gotta conivaptan per normalizzare i livelli di sodio nel sangue efavirenz, etravirina, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir, nevirapina, indinavir, cobicistat per l'infezione da HIV
Finnish: atorvastatiini, lovastatiini, simvastatiini kolesterolin alentamiseen karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali epilepsia sisapridi tiettyjen mahavaivojen lievitys klaritromysiini, fusidiinihappo, rifampisiini, telitromysiini bakteeri-infektioihin kolkisiini, potilaille joilla on vakava munuaistai maksavaiva kihti konivaptaani veren natriumarvojen normalisointi efavirentsi, etraviriini, lopinaviiri/ritonaviiri, sakinaviiri, tipranaviiri, nevirapiini, indinaviiri, kobisistaatti
Italian: Viekirax può essere somministrato con o senza dasabuvir.
Finnish: Viekiraxia voidaan antaa dasabuviirin kanssa tai ilman.
Italian: Precedente partial response
Finnish: Aiempi osittainen vaste
Italian: Per le pazienti cui viene co-somministrata ribavirina si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina.
Finnish: Samanaikaisesti ribaviriinia saavat potilaat, ks. ribaviriinin valmisteyhteenveto.
Italian: per l'ansia o i disturbi del sonno mitotane per i sintomi dei tumori maligni delle ghiandole surrenaliche pimozide, lurasidone per la schizofrenia quetiapina per la schizofrenia, il disturbo bipolare e il disturbo depressivo maggiore chinidina usata per correggere il ritmo cardiaco irregolare o per la malaria ranolazina per l'angina cronica (dolore al torace)
Finnish: ahdistuneisuus tai nukkumisvaikeudet mitotaani lisämunuaisten pahanlaatuisten kasvainten oireet pimotsidi, lurasidoni skitsofrenia ketiapiini skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja vakava masennus kinidiini epänormaali sydämen rytmi tai malaria ranolatsiini krooninen rasitusrintakipu salmeteroli astma sildenafiili kun valmistetta käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Italian: • chinidina
Finnish: • kinidiini
Italian: Non studiato: effetti attesi simili a quelli osservati con Viekirax + dasabuvir.
Finnish: Ei tutkittu: oletettavasti samankaltainen vaikutus kuin Viekirax + dasabuviiri -hoidolla.
Italian: Nell'uomo, quasi tutta la radioattività plasmatica dopo una singola dose di soluzione orale da 600 mg di 14C-ritonavir è stata attribuita al farmaco immodificato.
Finnish: Lähes koko plasman radioaktiivisuus 600 mg 14C-ritonaviirikerta-annoksen
Italian: Braccio A: Viekirax e dasabuvir + RBV (12 settimane)
Finnish: Ryhmä A: Viekirax ja dasabuviiri + ribaviriini (12 viikkoa)
Italian: Tre pazienti hanno interrotto Viekirax e dasabuvir per un periodo da uno a sette giorni, inclusa una paziente in terapia con etinilestradiolo.
Finnish: Kolme keskeytti Viekirax- ja dasabuviirihoidon 1-7 päiväksi.
Italian: Braccio B: Viekirax e dasabuvir + RBV (24 settimane)
Finnish: Ryhmä B: Viekirax ja dasabuviiri + ribaviriini (24 viikkoa)
Italian: Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di idrocodone pari al 50% e/o un monitoraggio clinico quando somministrato con Viekirax con o senza dasabuvir.
Finnish: Ei oleellinen Hydrokodoniannoksen puolittamista ja/tai kliinistä seurantaa on harkittava, kun samanaikaisesti käytetään Viekiraxia dasabuviirin kanssa tai ilman.
Italian: ↑ fluvastatina ↑ pitavastatina
Finnish: ↑ fluvastatiini ↑ pitavastatiini
Italian: La EC50 media di ombitasvir contro repliconi contenenti NS5A derivatida un gruppo di isolati di genotipo 1a e 1b naïve al trattamento nel saggio di coltura cellulare del replicone HCV è stata rispettivamente di 0,66 pM (intervallo 0,35 - 0,88 pM; n = 11) e 1,0 pM (intervallo 0,74 - 1,5 pM; n = 11).
Finnish: HCV-replikonin soluviljelmämäärityksissä ombitasviirin EC50-keskiarvoksi saatiin NS5A:n sisältävillä replikoneilla aiemmin hoitamattomien genotyyppi 1a -isolaateissa 0,66 pM (vaihteluväli 0,35-0,88 pM; n = 11) ja aiemmin hoitamattomien genotyyppi 1b -isolaateissa 1,0 pM (vaihteluväli 0,74-1,5 pM; n = 11).
Italian: Patologie epatobiliari: Sono stati osservati scompenso epatico e insufficienza epatica durante il trattamento con Viekirax con e senza dasabuvir e con o senza ribavirina (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Maksa ja sappi: Maksan dekompensaatiota ja maksan vajaatoimintaa on havaittu hoidon aikana, kun Viekiraxia on käytetty yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman ja yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman (ks. kohta 4.4).
Italian: Viekirax è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (Classe C secondo Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.3 e
Finnish: Viekirax on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea maksanvajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Italian: SAPPHIRE-I - genotipo 1, naïve al trattamento, senza cirrosi
Finnish: SAPPHIRE-I - genotyyppi 1, aiemmin hoitamattomat, ei kirroosia
Italian: ANALGESICI NARCOTICI Paracetamolo (somministrato in dose fissa idrocodone/ paracetamolo)
Finnish: EUFORISOIVAT KIPULÄÄKKEET Parasetamoli (kiinteäannoksinen hydrokodoni/parasetamoli)
Italian: Reazioni avverse da farmaco riscontrate con Viekirax in associazione a dasabuvir con o senza ribavirina
Finnish: Haittavaikutukset, jotka liittyivät Viekiraxiin ja dasabuviiriin ribaviriinin kanssa tai ilman
Italian: Studi clinici in soggetti con infezione da virus dell'epatite C di genotipo 1
Finnish: Kliiniset tutkimukset tutkittavilla, joilla on HCV-genotyypin 1 infektio
Italian: Sebbene non sia necessario un aggiustamento della dose di digossina, è raccomandato un appropriato
Finnish: Digoksiiniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen, mutta seerumin digoksiinipitoisuuden asianmukainen seuranta on suositeltavaa.
Italian: Ribavirina è stata dosata in base al peso (1000 - 1200 mg al giorno).
Finnish: Paritapreviiriannokset olivat 100 mg ja 200 sekä ombitasviirin 25 mg. Ribaviriiniä annosteltiin painon mukaan (1000 - 1200 mg päivässä).
Italian: I contraccettivi orali contenenti etinilestradiolo sono controindicati (vedere paragrafo
Finnish: Etinyyliestradiolia sisältävät suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3).
Italian: La farmacocinetica dell'associazione di ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg e ritonavir 100 mg con dasabuvir 400 mg è stata valutata in soggetti con insufficienza epatica lieve (Classe A secondo ChildPugh), moderata (Classe B secondo Child-Pugh) e grave (Classe C secondo Child-Pugh).
Finnish: Ombitasviirin (25 mg), paritapreviirin (200 mg) ja ritonaviirin (100 mg) yhdistelmän farmakokinetiikkaa yhdessä dasabuviirin (400 mg) kanssa arvioitiin tutkittavilla, joilla oli lievä (Child-Pugh-luokka A), keskivaikea (Child-Pugh-luokka B) ja vaikea (Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoiminta.
Italian: PEARL-IV- genotipo 1a, naïve al trattamento, senza cirrosi
Finnish: PEARL-IV - genotyyppi 1a, aiemmin hoitamattomat, ei kirroosia
Italian: Indinavir Saquinavir Tipranavir
Finnish: Indinaviiri Sakinaviiri Tipranaviiri
Italian: SAPPHIRE-II - genotipo 1, soggetti precedentemente trattati con pegIFN + RBV, senza cirrosi
Finnish: SAPPHIRE-II - genotyyppi 1, aiemmin pegIFN + RBV -hoitoa saaneet, ei kirroosia
Italian: SECRETAGOGHI DELL'INSULINA Repaglinide
Finnish: INSULIININ ERITYSTÄ LISÄÄVÄT AINEET Repaglinidi
Italian: La co-somministrazione di Viekirax con o senza dasabuvir con medicinali principalmente metabolizzati dal CYP3A può condurre a un incremento delle concentrazioni plasmatiche di tali medicinali.
Finnish: Jos Viekiraxia, yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman, käytetään samanaikaisesti pääasiallisesti CYP3A-välitteisesti metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa, näiden lääkevalmisteiden pitoisuus plasmassa saattaa suurentua.