FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo IDflu odobreno?
Latvian: Kāpēc IDflu tika apstiprināta?
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi kateremu od teh virusnih sevov bo imunski sistem lahko hitreje tvoril protitelesa.
Latvian: Turpmāk, saskaroties ar jebkuru no šo vīrusu celmiem, imūnsistēma spēj ātrāk izstrādāt antivielas.
Slovenian: Pri odraslih, starejših od 60 let, je 15-mikrogramski odmerek zagotovil enako dobro zaščito kot primerjalna cepiva.
Latvian: Cilvēkiem no 60 gadu vecuma 15 mikrogramu stipruma vakcīna nodrošināja tikpat labu aizsardzības līmeni kā salīdzinājumam izmantotā vakcīna.
Slovenian: V petih prvotnih študijah sta zdravilo IDflu in primerjalno cepivo povzročila zadostne koncentracije protiteles, ki so potrebne za zaščito proti vsem trem sevom gripe.
Latvian: Piecos sākotnējos pētījumos IDflu un salīdzinājuma vakcīna ierosināja atbilstošu antivielu līmeni aizsardzībā pret visiem trim gripas vīrusu celmiem.
Slovenian: V študijah so proučevali tudi imunogenost in varnost nadaljnjih formulacij cepiva.
Latvian: Pētījumos pārbaudīja arī vakcīnas secīgo sastāvu imūnogēismu un drošumu.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da so koristi zdravila IDflu večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot IDflu, pārsniedz šīs vakcīnas izraisīto risku, un ieteica izsniegt IDflu reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna delce virusa kot tujke in proti njim razvije protitelesa.
Latvian: Kad persona tiek vakcinēta, imūnsistēma atpazīst inaktivētos vīrusus kā "svešus" un izstrādā pret tiem antivielas.
Slovenian: V eni študiji pri ljudeh, starejših od 60 let, so cepivo IDflu primerjali s cepivom proti gripi, ki je vsebovalo adjuvans (spojino, ki se doda za povečanje imunskega odziva).
Latvian: Vienā pētījumā ar cilvēkiem no 60 gadu vecuma IDflu salīdzināja ar pretgripas vakcīnu, kas saturēja adjuvantu (savienojumu, kas pievienots imūnsistēmas aizsargreakcijas veicināšanai).
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par IDflu lietošanu.
Slovenian: V vseh študijah so zdravilo IDflu primerjali z drugim cepivom proti gripi, ki je bilo injicirano v mišico.
Latvian: Visos pētījumos IDflu salīdzināja ar citu pretgripas vakcīnu, ko ievadīja muskulī.
Slovenian: Ta mu bodo pomagala pri obrambi pred boleznijo, ki jo ti sevi virusa gripe povzročajo.
Latvian: Antivielas tad palīdz aizsargāties pret slimību, ko izraisa šie gripas vīrusa celmi.
Slovenian: V zdravilo IDflu je treba pred njegovo uporabo vključiti delce virusnih sevov, za katere se glede na priporočila SZO za severno poloblo in priporočila Evropske unije (EU) predvideva, da bodo povzročali gripo v prihodnji sezoni.
Latvian: Pirms vakcīna ir lietojama, IDflu sastāvā jāiekļauj to vīrusu celmu daļiņas, kas saskaņā ar PVO rekomendācijām varētu izraisīt gripu ziemeļu puslodē nākamajā sezonā, kā arī jāvadās pēc Eiropas Savienības (ES) rekomendācijām.
Slovenian: Zdravila IDflu ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) zdravilne učinkovine, katere koli druge sestavine zdravila ali na snovi, ki utegnejo biti prisotne v izjemno majhnih količinah, kot so jajca (ovalbumin, kokošje beljakovine), neomicin, formaldehid ali oktoksinol 9.
Latvian: IDflu nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvajām vielām, pret jebkuru citu sastāvdaļu vai jebkuru komponentu, kas vakcīnas sastāvā var būt ļoti nelielos daudzumos, piemēram, olām (olas baltumu, vistu proteīniem), neomicīnu, formaldehīdu vai oktoksinolu 9. Cilvēkiem, kuriem ir drudzis vai akūta (īslaicīga) infekcija, nedrīkst ievadīt vakcīnu, iekams viņi ir atveseļojušies.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom IDflu?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot IDflu?
Slovenian: Kako zdravilo IDflu deluje?
Latvian: Kā IDflu darbojas?
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila IDflu upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas IDflu lietošanas nolūkos.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo IDflu je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Za več informacij o zdravljenju z zdravilom IDflu preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Pilns IDflu EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Uporabljati se mora v skladu z uradnimi
Latvian: Lietojot vakcīnu, jāņem vērā oficiālās rekomendācijas.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom IDflu, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 24. februārī izsniedza IDflu reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo IDflu izkazalo med študijami?
Latvian: Kādas bija IDflu priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo IDflu raziskano?
Latvian: Kā noritēja IDflu izpēte?
Slovenian: V študijah so primerjali učinkovitost cepiv pri sprožanju tvorbe protiteles (imunogenost) tako, da so primerjali ravni protiteles pred
Latvian: Pētījumos salīdzināja vakcīnu spēju ierosināt antivielu veidošanos (imūnogēismu), salīdzinot antivielu līmeņus pirms injekcijas un trīs nedēļas pēc injekcijas.
Slovenian: Poznejše sezonske formulacije zdravila IDflu so sprožile podobne odzive protiteles proti trem sevom gripe, vključenim v cepivo, kot so bili tisti, opaženi v glavnih študijah.
Latvian: Tika pierādīts, ka ar IDflu vēlākiem sezonas sastāviem tika radītas līdzīgas antivielu atbildes reakcijas pret vakcīnā iekļautajiem trim vīrusu celmiem, salīdzinot ar atbildes reakcijām pamatpētījumos.
Slovenian: Obvladovanje in poslabšanja astme Obvladovanje astme je eden od dveh glavnih ciljev zdravljenja pri obravnavi astme (drugi je zmanjšanje tveganja za poslabšanje).
Latvian: Astmas kontrole ir viens no diviem galvenajiem astmas ārstēšanas mērķiem (otrs ir paasinājumu riska mazināšana).
Slovenian: Objavljeni viri navajajo, da se dolgoročno te razlike med zdravljenji v najslabšem primeru ne bi spremenile, v najboljšem pa izboljšale v korist zdravila Iffeza.
Latvian: Publicētie avoti norāda, ka ilgtermiņā šīs terapijas atšķirības sliktākajā gadījumā paliks statiskas un labākajā gadījumā izvērtīsies par labu Iffeza.
Slovenian: Pet ključnih študij III. faze z zdravilom Iffeza je vključevalo približno 2500 bolnikov, podatkovna zbirka o varnosti pa vključuje podatke o več kot 1900 bolnikih, zdravljenih z zdravilom Iffeza.
Latvian: Piecos Iffeza III fāzes pamatpētījumos piedalījās aptuveni 2500 pacienti un drošuma datu bāzē iekļauta informācija par vairāk nekā 1900 ar Iffeza ārstētu pacientu.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi uporabe zdravila Iffeza pri zadevnih indikacijah ugodno;
Latvian: • tādēļ Komiteja secināja, ka Iffeza ieguvumu un riska attiecība ierosināto indikāciju gadījumā ir labvēlīga;
Slovenian: V razvojnem programu so ocenili tudi učinkovitost in varnost zdravila Iffeza, apliciranega z nastavkom ali brez njega, ter raziskali učinkovitost in varnost zdravila Iffeza v ustreznih podskupinah bolnikov.
Latvian: Izstrādes programmā novērtēja arī Iffeza efektivitāti un drošumu, lietojot ar krājtelpu vai bez tās, un pētīja Iffeza efektivitāti un drošumu atbilstošās apakšgrupās.
Slovenian: S podpornimi študijami so primerjali učinkovitost in varnost zdravila Iffeza z drugimi kombiniranimi zdravljenji.
Latvian: Atbalstošos pētījumos salīdzināja Iffeza efektivitāti un drošumu ar citām kombinētām terapijām.
Slovenian: V zvezi s trajanjem ključnih študij (8-12 tednov) podatki v literaturi podpirajo stališče, da so učinki zdravljenja na spremenljivke obvladovanja astme največji v roku treh mesecev in da se v nadaljevanju zdravljenja obdržijo.
Latvian: Attiecībā uz pamatpētījumu ilgumu (8-12 nedēļas), literatūras dati apliecina uzskatu, ka ārstēšanas ietekme uz astmas kontroles mainīgajiem rādītājiem sasniedz maksimumu trīs mēnešu laikā un pēc tam saglabājas stabila.
Slovenian: Pri obeh predlaganih indikacijah je predhodno uporabljeni inhalacijski kortikosteroid zamenjan z inhalacijskim kortikosteroidom v zdravilu Iffeza, za katerega se zahteva ta dokaz.
Latvian: Abu ierosināto indikāciju gadījumā iepriekš lietotais inhalējamais kortikosteroīds (IKS) tiek aizstāts ar Iffeza sastāvā esošo inhalējamo kortikosteroīdu, kam nepieciešami šādi pierādījumi.
Slovenian: Ključne klinične študije so bile zasnovane za primerjavo učinkovitosti in varnosti zdravila Iffeza z ločeno aplikacijo posameznih komponent in s sočasno aplikacijo posameznih komponent, vendar vdihnjenih iz ločenih vdihovalnikov.
Latvian: Klīniskie pamatpētījumi bija veidoti, lai salīdzinātu Iffeza efektivitāti un drošumu ar tā atsevišķi lietotām sastāvdaļām un ar atsevišķām sastāvdaļām, kas lietotas kopā, bet inhalētas no atsevišķiem inhalatoriem.
Slovenian: V okviru napotitve iz člena 29(4) je moral predlagatelj odgovoriti na naslednje: „Ob upoštevanju razpoložljivih farmakokinetičnih podatkov, ki kažejo manjšo sistemsko izpostavljenost komponenti flutikazon propionat v tem zdravilu s fiksno kombinacijo odmerkov, je skrb vzbujajoče, da učinkovitost pri bolnikih, ki dobivajo to kombinacijo fiksnih odmerkov, naj bo indikacija „nadomestno zdravljenje" ali „stopnjevanje zdravljenja«, morda ni enaka, kar zadeva dolgoročno obvladovanje astme.
Latvian: Saskaņā ar 29. panta 4. punktu veiktās pārvērtēšanas procedūras ietvaros pieteikuma iesniedzējam lūdza atbildēt uz šādu jautājumu: "Ņemot vērā pieejamos farmakokinētikas datus, kas liecina par šā fiksētu devu kombinētā preparāta flutikazona propionāta komponentes vājāku sistēmisko iedarbību, pastāv bažas, ka pacientiem, kuri saņem šo fiksētu devu kombināciju "aizstāšanas" indikācijai vai "terapijas pastiprināšanas" indikācijai, var nebūt vērojama tāda pati efektivitāte ilgstošas astmas kontroles ziņā.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da so razlike v obsegu, opažene med zdraviloma Iffeza in flutikazon propionat GSK v študiji FLT1501 (67-odstotna relativna biološka razpoložljivost), v enakem razponu variance, kot so ga opazili med bolniki (od inhalacije do inhalacije), med različnimi serijami istega zdravila in med različnimi vdihovalniki, ki vsebujejo isto ali več istih zdravilnih učinkovin in nimajo škodljivih kliničnih posledic, zato ni verjetno, da bi bile klinično pomembne.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka daudzuma atšķirības, kas novērotas starp Iffeza un GSK flutikazona propionātu FLT1501 pētījumā (relatīvā biopieejamība 67 %) atbilst tādam pašam svārstību diapazonam, kā novērots pacientiem (no vienas inhalācijas līdz otrai), starp viena preparāta dažādām sērijām un starp dažādiem inhalatoriem, kas satur tādu pašu vai vairāk nekā vienu no tām pašām aktīvajām vielām, un nerada nelabvēlīgas klīniskās sekas un tādēļ varētu būt klīniski nenozīmīgas.
Slovenian: To pomeni dodatno podporo kliničnemu pomenu učinkov, opaženih z zdravilom Iffeza.
Latvian: Tas vēl vairāk apliecina Iffeza novērotās ietekmes klīnisko nozīmi.
Slovenian: Poučna je bila tudi vključitev drugega, manjšega odmerka zdravila Iffeza (100 µg/10 µg) v farmakodinamično študijo.
Latvian: Otras, mazākas Iffeza (100 µg/10 µg) devas iekļaušana FD pētījumā arī bija pamācoša.
Slovenian: Odbor CHMP je z zastavljenim vprašanjem domneval, da 67-odstotna relativna biološka razpoložljivost flutikazon propionata v zdravilu Iffeza v primerjavi z vdihovalnikom s flutikazon propionatom GSK lahko pomeni manjši učinek inhalacijskega kortikosteroida in da bi bilo ta zmanjšani učinek najbolje oceniti v od 6- do 12-mesečni študiji poslabšanj.
Latvian: CHMP uzdotajā jautājumā bija norādīts, ka Iffeza flutikazona propionāta komponentes relatīvā biopieejamība 67 % apjomā salīdzinājumā ar GSK flutikazona propionāta pMDI var radīt vājāku inhalējamā kortikosteroīda ietekmi un ka šāda vājāka ietekme vislabāk būtu novērtējama 612 mēnešus ilgā paasinājumu pētījumā.
Slovenian: • je bila v predloženih farmakokinetičnih podatkih sistemska izpostavljenost flutikazonu po inhalaciji zdravila Iffeza manjša (67 %) kot po sočasni inhalaciji flutikazona in formoterola iz vdihovalnikov z monozdravilom.
Latvian: • Iesniegtajos farmakokinētikas datos norādītā flutikazona sistēmiskā iedarbība pēc Iffeza inhalācijas bija mazāka (67 %) nekā pēc vienlaicīgas flutikazona un formoterola inhalācijas no pMDI veida monopreparāta.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da klinični podatki, pridobljeni v od 6 do 12 mesecih, ki bi dodatno pojasnili raven obvladovanja astme in dodatno ocenili stopnje poslabšanj, opaženih z zdravilom Iffeza v primerjavi s flutikazon propionatom, uporabljenim v kombinaciji s formoterol fumaratom ali samostojno, niso potrebni.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka klīniskie dati, kas iegūti 6-12 mēnešu laikā, lai labāk raksturotu astmas kontroles līmeni un labāk novērtētu paasinājumu biežumu, kāds novērots, lietojot Iffeza, salīdzinājumā ar flutikazona propionātu, kas lietots vienlaikus ar formoterola fumarātu vai atsevišķi, nav nepieciešami.
Slovenian: Farmakokinetično študijo (študijo FLT1501), ki je vzrok zaskrbljenosti, so izvedli z namenom vrednotenja primerjalne varnosti zdravila Iffeza v primerjavi z vdihovalniki, ki vsebujejo trženo monozdravilo.
Latvian: FK pētījums (FLT1501 pētījums), kas ir radījis bažas, tika veikts, lai novērtētu Iffeza salīdzinošo drošumu, salīdzinot ar tirgū pieejamu pMDI veida monopreparātu.
Slovenian: Glede na dolgoročno napovedno vrednost FEV1, statično naravo FEV1 po od 8 do 12 tednih zdravljenja in vzorec podatkov o FEV1, opaženih v petih ključnih študijah, odbor CHMP meni, da ni razloga za predvidevanje, da bi dolgoročno tveganje za poslabšanje z zdravilom Iffeza preseglo tveganje s samim flutikazon propionatom (indikacija „stopnjevanje zdravljenja") ali flutikazon propionatom v kombinaciji s formoterol fumaratom (indikacija „prehod").
Latvian: Noslēgumā, ņemot vērā FEV1 ilgtermiņa paredzošo vērtību, FEV1 statisko raksturu pēc 8-12 nedēļas ilgas terapijas un FEV1 datu raksturu, kāds novērots piecos pamatpētījumos, CHMP uzskata, ka nav iemesla pieņemt, ka ilgtermiņa paasinājumu risks, lietojot Iffeza, var pārsniegt risku, kāds novērots, lietojot tikai flutikazona propionātu ("terapijas pastiprināšanas" indikācija) vai flutikazona propionātu kombinācijā ar formoterola fumarātu ("terapijas maiņas" indikācija).
Slovenian: Relativna biološka razpoložljivost flutikazon propionata v stanju dinamičnega ravnovesja po aplikaciji zdravila Iffeza je bila 67 % v primerjavi z vdihovalnikom s flutikazon propionatom GSK.
Latvian: Flutikazona propionāta relatīvā biopieejamība līdzsvara stāvoklī pēc Iffeza lietošanas bija 67 % salīdzinājumā ar GSK flutikazona propionāta pMDI.
Slovenian: Podatki iz literature kažejo, da tudi če farmakokinetični podatki natančno odražajo primerjalno odlaganje zdravila v pljuča za Iffeza in vdihovalnik s flutikazon propionatom GSK, te razlike niso klinično pomembne.
Latvian: Literatūrā pieejamie dati liecina, ka pat tad, ja FK dati precīzi atspoguļo salīdzināmu zāļu izgulsnēšanos plaušās pēc Iffeza lietošanas salīdzinājumā ar GSK flutikazona propionāta pMDI lietošanu, šīs atšķirības nav klīniski nozīmīgas.
Slovenian: Prikritje morebitnega manjšega kliničnega učinka kortikosteroida, ki ga povzroča ß2-agonist z dolgotrajnim delovanjem Od petih ključnih študij, predloženih s to vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, so bile tri študije zasnovane tako, da lahko olajšajo strogo, interno potrjeno raziskavo, ali β2-agonist z dolgotrajnim delovanjem, formoterol fumarat, „prikriva" nezadostne učinke kortikosteroida v zdravilu Iffeza na predodmerni FEV1.
Latvian: Vājāka kortikosteroīdu klīniskā efekta maskēšana ar ilgstošas darbības ß2 agonistu No pieciem pamatpētījumiem, kas iesniegti kopā ar šo reģistrācijas apliecības pieteikumu, trīs bija veidoti tā, ka tie veicina stingru, iekšēji apstiprinātu izmeklēšanu, lai noskaidrotu, vai ilgstošas darbības β2 agonists formoterola fumarāts "maskē" trūkstošo Iffeza kortikosteroīda ietekmi uz FEV1 pirms devas lietošanas.
Slovenian: Tudi v zvezi z indikacijo „stopnjevanje zdravljenja" je odbor CHMP sprejel razprave, ki jih je predložil predlagatelj, in je menil, da so klinični učinki zdravila Iffeza, kar zadeva obvladovanje astme, boljši od kliničnih učinkov flutikazon propionata GSK pri samostojni uporabi.
Latvian: Arī attiecībā uz "terapijas pastiprināšanas" indikāciju CHMP akceptēja pieteikuma iesniedzēja iesniegtās apspriedes un uzskatīja, ka Iffeza klīniskā ietekme attiecībā uz astmas kontroli ir labāka nekā atsevišķi lietota GSK flutikazona propionāta klīniskā ietekme.
Slovenian: Kaže, da navidezna manjša sistemska razpoložljivost flutikazon propionata v zdravilu Iffeza v primerjavi z vdihovalnikom s flutikazon propionatom GSK ne povzroča manjšega kliničnega učinka.
Latvian: Šķietami mazāka flutikazona propionāta sistēmiskā pieejamība no Iffeza salīdzinājumā ar GSK flutikazona propionāta pMDI neradītu vājāku klīnisko efektu.
Slovenian: Ocena podatkov o predodmernem FEV1 iz treh navedenih študij je pokazala, da v dveh od treh študij formoterol fumarat ni imel učinka na predodmerni FEV1, medtem ko je bilo v tretji študiji nekaj rezidualnega učinka formoterola na predodmerni FEV1, vendar je bil premajhen, da bi bilo z njim mogoče pojasniti obsežno razliko med učinkom zdravljenja na predodmerni FEV1 med zdravilom
Latvian: Veicot FEV1 datu pirms devas lietošanas novērtēšanu trīs minētajos pētījumos, pierādīja, ka divos no trim pētījumiem formoterola fumarāts neietekmēja FEV1 pirms devas lietošanas, bet trešajā pētījumā konstatēja zināmu formoterola atlieku ietekmi uz FEV1 pirms devas noteikšanas, bet ar to nebija pietiekami, lai izskaidrotu pirms devas lietošanas FEV1 terapeitiskā efekta atšķirības apjomu starp Iffeza un flutikazona propionāta pMDI.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da glede na ta odkritja farmakokinetični podatki iz študije FLT1501 ne odražajo pravilno odlaganja v pljučih, zato niso veljaven nadomestek za klinični učinek zdravila Iffeza.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šie konstatējumi liecina, ka FLT1501 pētījumā iegūtie FK dati precīzi neatspoguļo uzkrāšanos plaušās un tādēļ šajā pētījumā nav uzskatāmi par Iffeza klīniskās efektivitātes derīgiem surogātmarķieriem.
Slovenian: Poleg tega primerjava farmakokinetičnih podatkov s farmakodinamičnimi podatki iz študije FLT3503 kaže, da je bil kljub manjši relativni biološki razpoložljivosti flutikazon propionata v tej novi kombinaciji fiksnih odmerkov učinek na predodmerni forsirani ekspiracijski volumen FEV1 (ki ga je v študiji FLT3503 dokazano dosegel flutikazon propionat pri samostojni uporabi) številčno večji z zdravilom Iffeza
Latvian: Turklāt šo FK datu salīdzinājums ar FD datiem FLT3503 pētījumā liecina, ka, neraugoties uz mazāku flutikazona propionāta relatīvo biopieejamību šajā fiksētu devu kombinētajā preparātā, ietekme uz FEV1 pirms devas lietošanas (ko FLT3503 pētījumā uzskatāmi mediēja tikai flutikazona propionāts)
Slovenian: Kar zadeva podatke iz predlagateljevih kliničnih študij: pri indikaciji „stopnjevanje zdravljenja" so bili učinki na predodmerni in poodmerni FEV1 po od 8 do 12 tednih precej večji z zdravilom Iffeza kot s flutikazon propionatom; pri indikaciji „prehod" so bili učinki na pred- in poodmerni FEV1 numerično boljši z zdravilom Iffeza kot pri flutikazon propionatu + formoterol fumaratu (to velja za primerjavi populacije po protokolu in z namenom zdravljenja).
Latvian: Pievēršoties pieteikuma iesniedzēja klīnisko pētījumu datiem: "Terapijas pastiprināšanas" indikācijai gan pirms, gan pēc zāļu devas lietošanas noteiktā FEV1 ietekme pēc 8-12 nedēļām, lietojot Iffeza, bija nozīmīgi izteiktāka, nekā lietojot flutikazona propionātu; "terapijas maiņas" indikācijai gan pirms, gan pēc zāļu devas lietošanas noteiktais FEV1, lietojot Iffeza, bija skaitliski lielāks nekā lietojot flutikazona propionātu + formoterola fumarātu (gan atbilstoši protokolam, gan ārstēt paredzēto pacientu populācijā veiktajos salīdzinājumos).
Slovenian: Odbor je tudi izrazil mnenje, da učinki kortikosteroida, opaženi z zdravilom Iffeza, niso manjši od tistih z vdihovalnikom s flutikazon propionatom GSK in da formoterol fumarat v nobeni znatni meri ne „prikriva" kakršnega koli manjšega učinka kortikosteroida.
Latvian: Tāpat Komiteja uzskatīja, ka kortikosteroīdu ietekme, ko novēro, lietojot Iffeza, nav mazāka par to, kādu novēro, lietojot GSK flutikazona propionāta pMDI, un formoterola fumarāts būtiski "nemaskē" vājāku kortikosteroīda ietekmi.
Slovenian: Te ugotovitve je treba jemati skupaj z rezultati, ki kažejo, da so klinični učinki zdravila Iffeza primerljivi s kliničnimi učinki flutikazon propionata GSK in Novartis formoterol fumarata, kadar se uporabljata sočasno.
Latvian: Šie konstatējumi jāaplūko kopā ar rezultātiem, kas liecina, ka Iffeza klīniskie efekti it līdzīgi kā vienlaikus lietota GSK flutikazona propionāta un Novartis formoterola fumarāta klīniskie efekti.
Slovenian: Poleg tega neskladje med farmakokinetičnimi in farmakodinamičnimi podatki za zdravilo Iffeza kaže, da farmakokinetični podatki ne odražajo pravilno primerjalnega odlaganja v pljuča in niso veljaven nadomestek za klinični učinek.
Latvian: Turklāt neatbilstība starp Iffeza FK un FD datiem liecina, ka FK dati precīzi neatspoguļo salīdzināmu izgulsnēšanos plaušās un nav derīgs surogātrādītājs klīniskās ietekmes novērtēšanai.
Slovenian: Podatki, ki jih je predložil predlagatelj, kažejo, da je pri uporabi zdravila Iffeza obvladovanje astme boljše kot pri uporabi vdihovalnika s samim flutikazon propionatom in da je obvladovanje astme z zdravilom Iffeza podobno tistemu pri uporabi vdihovalnika s flutikazon propionatom + vdihovalnika s formoterol fumaratom.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja iesniegtie dati pierādīja, ka astmas kontrole ar Iffeza ir labāka nekā tikai ar flutikazona propionāta pMDI un ka astmas kontrole ar Iffeza ir līdzīga kā ar flutikazona propionāta pMDI + formoterola fumarāta pMDI.
Slovenian: Razmerje letne stopnje poslabšanja 0,98, ki pomeni, da skoraj ni razlike med zdravljenjem z zdravilom Iffeza 500 µg/20 µg in flutikazon propionatom 500 µg + formoterol fumaratom 24 µg, torej ni pokazalo slabšega učinka, vendar ni bilo statistično dokončno.
Latvian: Tādēļ ikgadējā paasinājumu biežuma attiecība 0,98, t. i., ļoti tuva vieniniekam 500 µg/20 µg Iffeza un 500 µg flutikazona propionāta + 24 µg formoterola fumarāta salīdzinājumam liecināja par līdzvērtību, bet nebija statistiski galīga.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov iz predlagateljevih študij je bila v primerjavi „stopnjevanje zdravljenja" verjetnost „kakršnega koli" poslabšanja za 33 % večja pri bolnikih, ki so dobivali flutikazon propionat, kot pri tistih, ki so dobivali zdravilo Iffeza (p = 0,019), medtem ko je bila letna stopnja poslabšanj za 49 % večja pri bolnikih, ki so dobivali flutikazon propionat, kot pri tistih, ki so dobivali zdravilo Iffeza (p = 0,004).
Latvian: Pievēršoties pieteikuma iesniedzēja pētījumos pieejamiem datiem, "terapijas pastiprināšanas" salīdzinājumam krusteniskā attiecība "jebkādam" paasinājumam ar flutikazona propionātu ārstētiem pacientiem bija par 33 % lielāka nekā ar Iffeza ārstētiem pacientiem (p=0,019), lai gan ikgadējais paasinājumu biežums ar flutikazona propionātu ārstētiem pacientiem bija par 49 % lielāks nekā ar Iffeza ārstētiem pacientiem (p=0,004).