FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies have been conducted to assess the effects of UV irradiation of the skin following single and multiple applications of ingenol mebutate gel, 100 mcg/g.
Hungarian: 100 µg/g ingenol mebutát gél egyszeri és többszöri alkalmazását követően vizsgálatokat végeztek az UV besugárzásnak a bőrre gyakorolt hatásairól.
English: Picato 150 micrograms/g gel ingenol mebutate
Hungarian: Picato 150 mikrogramm/gramm gél ingenol mebutát
English: Wash your hands again if you happen to touch the area where you applied the gel.
Hungarian: Ha később véletlenül újból megérinti azt a bőrterületet, amelyen alkalmazta a gélt, akkor ismét mosson kezet.
English: What Picato is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Picato és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Each tube contains 235 micrograms of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Hungarian: Minden egyes tubus 235 mikrogramm ingenol mebutátot tartalmaz 0,47 g gélben.
English: In rats, ingenol mebutate was not associated with fetal developmental effects at IV doses up to 5 mcg/kg/day (30 mcg/m2/day).
Hungarian: Patkányoknál a legfeljebb 5 µg/kg/nap (30 µg/m2/nap) intrevénás ingenol mebutát dózis alkalmazásához nem kapcsolódtak magzati fejlődési hatások.
English: Actinic Keratosis of the Face and Scalp, sequential use after cryotherapy In a two-arm study, 329 adult patients with AK on the face or scalp were randomised to treatment with Picato gel, 150 mcg/g or vehicle 3 weeks after cryotherapy of all visible lesions in the treatment area.
Hungarian: Krioterápia utáni alkalmazás az arcon és a hajas fejbőrön lévő keratosis actinica esetében Egy kétkaros vizsgálatban 329 felnőtt beteg vett részt, akiknél az arcon és a hajas fejbőrön keratosis actinica állt fenn.
English: If you have previously used Picato or other similar medicines tell your doctor before starting the treatment.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban már alkalmazta a Picato-t vagy más hasonló gyógyszereket.
English: Picato 150 mcg/g gel is available in a carton containing 3 tubes with 0.47 g of gel each.
Hungarian: A Picato 150 µg/g gél 3 darab, egyenként 0,47 g gél tartalmú tubust tartalmazó kartondobozban kapható.
English: Picato 150 mcg/g gel (n= 92)
Hungarian: Picato 150 µg/g gél (n=92)
English: Package leaflet: Information for the patient Picato 500 micrograms/gram gel ingenol mebutate This medicine is subject to additional monitoring.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Picato 500 mikrogramm/gramm gél ingenol mebutát (ingenoli mebutas)
English: Package leaflet: Information for the patient Picato 150 micrograms/gram gel ingenol mebutate This medicine is subject to additional monitoring.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Picato 150 mikrogramm/gramm gél ingenol mebutát (ingenoli mebutas)
English: Each tube contains 70 micrograms of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Hungarian: Minden egyes tubus 70 mikrogramm ingenol mebutátot tartalmaz 0,47 g gélben.
English: Picato 500 mcg/g gel is available in a carton containing 2 tubes with 0.47 g of gel each.
Hungarian: A Picato 500 µg/g gél 2 darab, egyenként 0,47 g gél tartalmú tubust tartalmazó kartondobozban kapható.
English: Picato 150 mcg/g gel (n=42)
Hungarian: Picato 150 µg/g gél (n=42)
English: Application site discharge
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő váladékozás
English: No systemic absorption was detected at or above the lower limit of detection (0.1 ng/mL) when Picato 500 mcg/g from 4 tubes was applied to an area of 100 cm2 on the dorsal forearm in actinic keratosis patients once daily for 2 consecutive days.
Hungarian: 4 tubusból 500 µg/g Picato-t alkalmaztak naponta, 2 egymást követő napon 100 cm2 területre keratosis actinicában szenvedő betegek alkarjának dorzális felszínére.
English: Chest
Hungarian: Arc
English: On the treatment area: - Tingling or numbness (paraesthesia) - Open sores (ulcer) - Change in skin colour (pigmentation change)
Hungarian: A kezelt területen: - Zsibbadás vagy bizsergés (fonákérzés) - Nyílt fekélyek
English: Each gram of gel contains 150 micrograms of ingenol mebutate.
Hungarian: A gél grammonként 150 mikrogramm ingenol mebutátot tartalmaz.
English: The efficacy and safety of Picato 150 mcg/g, administered on the face or scalp for 3 consecutive days was studied in two double-blind, vehicle-controlled, clinical studies including 547 adult patients.
Hungarian: Két, 547 felnőtt beteg bevonásával végzett kettős-vak, vivőanyag kontrollos klinikai vizsgálatban vizsgálták az arcon és a fejbőrön 3 egymást követő napon alkalmazott 150 µg/g Picato hatásosságát és biztonságosságát.
English: Each tube contains 70 mcg of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Hungarian: Minden egyes tubus 70 µg ingenol mebutátot tartalmaz 0,47 g gélben.
English: Infections and infestations
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Az alkalmazás helyén fellépő pustulák
English: Each gram of gel contains 500 micrograms of ingenol mebutate.
Hungarian: A gél grammonként 500 mikrogramm ingenol mebutátot tartalmaz.
English: Eye disorders*
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek*
English: - Wash your hands with soap and water immediately after applying the gel, and also in between administrations if prescribed two different strengths for two different areas.
Hungarian: - A gél alkalmazása után, és ha két különböző területre két különböző hatáserősséget kapott,
English: How to store Picato
Hungarian: Hogyan kell a Picato-t tárolni?
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity and genotoxicity.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
English: Please contact your doctor or pharmacist if you forget to use Picato.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Picato-t, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: Local skin responses
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
English: Safety of Picato 150 mcg/g treatment for 3 days or Picato 500 mcg/g treatment for 2 days was assessed up to day 57, the majority of the reported adverse reactions and local skin responses were mild to moderate in intensity and all resolved without sequelae.
Hungarian: A 150 µg/g Picato-val folytatott 3 napos kezelés vagy az 500 µg/g Picato-val folytatott 2 napos kezelést az 57.
English: Absorption
Hungarian: Szoptatás
English: 29 August 2014
Hungarian: 2014. augusztus 29.
English: Final study report by:
Hungarian: A végső vizsgálati jelentés leadási határideje:
English: Within 3 months after EC decision
Hungarian: A Európai Bizottság határozatát követő 3 hónapon belül
English: Conditions to the marketing authorisations
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételei
English: National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Hungarian: A tagállam(ok) vagy referencia tagállam(ok) (RMS) illetékes nemzeti hatóságai szükség esetén kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesíti(k) az alábbi feltételeket:
English: This will be included in the risk management plan, highlighting the risks and warnings of thromboembolism (by e.g. a checklist, to be implemented at national level).
Hungarian: Ez szerepelni fog a kockázatkezelési tervben, kihangsúlyozva a thromboembolia kockázatait és az azzal kapcsolatos figyelmeztetéseket (pl. országos szinten bevezetendő ellenőrzőlista segítségével).
English: Outline of the education materials within 3 months after EC decision
Hungarian: Az oktatási anyagok tervezetét az Európai Bizottság határozatától számított 3 hónapon belül ki kell dolgozni
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vagy jogosultjainak a kockázatkezelési terv benyújtásakor be kell adnia a gyógyszerfelhasználási vizsgálat vizsgálati tervét, ezen gyógyszerek felírási gyakorlatának pontosabb feltérképezése érdekében a jellemző klinikai alkalmazás során, a gyógyszert felíró orvosok reprezentatív csoportjában, valamint a felírás fő okainak értékeléséhez.
English: The MAH(s) should provide a protocol of a PASS within the risk management plan submission, to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a kockázatkezelési terv részeként kötelesek benyújtani a PASS vizsgálati tervét, a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékeléséhez.
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan Educational material for prescribers and patients.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a kockázatkezelési terv részeként kötelesek benyújtani a gyógyszert felíró orvosoknak és a betegeknek szóló oktatási anyagot.
English: The MAH(s) should submit the core elements (including outline of DUS, PASS and educational materials) of a risk management plan in EU format.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak EU szabványos formátumban be kell nyújtaniuk a kockázatkezelési terv alapvető elemeit (beleértve a DUS, a PASS vizsgálatok és az oktatási anyagok tervezetét).
English: The MAH(s) should submit the next PSUR by:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának/jogosultjainak a következő Gyógyszerbiztonsági jelentést az alábbi határidőig kell benyújtaniuk:
English: However, more data are needed to fully understand the medicine's effectiveness.
Hungarian: Azonban további adatokra van szükség a gyógyszer hatásosságának teljes körű megértéséhez.
English: In addition, the company will report on the 5-year survival rates of patients who took part in studies.
Hungarian: Ezenfelül a vállalat beszámol a vizsgálatokban részt vett betegek 5 éves túléléséről.
English: Each course of treatment with the medicine is given for 5 or 10 days every 35 days.
Hungarian: Minden kezelési ciklusban 35 naponként 5 vagy 10 napig alkalmazzák a gyógyszert.
English: Qarziba has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Hungarian: A Qarziba-t „kivételes körülmények” között engedélyezték.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
English: It is given for a total of 5 courses.
Hungarian: Összesen 5 ciklust kell beadni.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Qarziba.
Hungarian: Ez a dokumentum a Qarziba-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: The company will also perform tests to obtain more information on how the medicine is processed by the body and how the immune system responds to the medicine.
Hungarian: A vállalat teszteket is fog végezni, hogy több információt szerezzen arról, hogy a szervezet hogyan dolgozza fel a gyógyszert, és hogyan reagál az immunrendszer a gyógyszerre.
English: It must be given in hospital by a doctor or nurse who can manage severe allergic reactions and who has full resuscitation services immediately available if needed.
Hungarian: Beadását kórházban, olyan orvosnak vagy ápolónak kell végeznie, aki képes kezelni a súlyos allergiás reakciókat, illetve akinek szükség esetén a teljes körű újraélesztési egység azonnal rendelkezésére áll.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qarziba?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Qarziba biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Although treatment with Qarziba can cause serious side effects, the safety of the medicine is considered acceptable.
Hungarian: Bár a Qarziba kezelés súlyos mellékhatásokat okozhat, a gyógyszer biztonságossága elfogadható.
English: This summary was last updated on 12-2017.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2018.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted the lack of treatment options to prevent high-risk neuroblastoma from coming back.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte a magas kockázatú neuroblasztóma kiújulásának megelőzésére szolgáló terápiás lehetőségek hiányát.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Qarziba for ethical reasons.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy etikai okokból nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Qarziba-ról.
English: Because the number of patients with neuroblastoma is low, the disease is considered ‘rare', and Qarziba was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 November 2012.
Hungarian: Mivel a neuroblasztómában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának” minősül, ezért a Qarziba-t 2012. november 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
English: • patients who have had some improvement with previous treatments, which included blood stem cell transplantation (a transplant of blood-producing cells);
Hungarian: • olyan betegeknél, akik a korábbi, vér-őssejt transzplantációt (vérsejtképző sejtek átültetése) is magukban foglaló kezelések hatására némi javulást mutattak;
English: The full EPAR for Qarziba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Qarziba-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: At the start of treatment some of these patients had no sign of neuroblastoma and some still had some sign of the disease.
Hungarian: A kezelés kezdetén egyes betegeknél nem volt jele a neuroblasztómának, míg másoknál még voltak bizonyos jelei a betegségnek.
English: As dinutuximab is a recommended treatment for high-risk neuroblastoma, it would not be ethical to carry out a trial in which some patients were given placebo (a dummy treatment).
Hungarian: Mivel a dinutuximab egy javasolt kezelés a magas kockázatú neuroblasztóma esetén, nem lenne etikus olyan vizsgálatot végezni, amelyben egyes betegek placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kapnak.
English: It is used in 2 groups of patients who have high-risk neuroblastoma (which has a high chance of coming back):
Hungarian: Két olyan betegcsoportban alkalmazzák, akik magas kockázatú neuroblasztómában szenvednek (amely esetében nagy a kiújulás esélye):
English: Therefore the CHMP decided that Qarziba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy a Qarziba alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: Since Qarziba has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Qarziba will monitor the safety of the medicine using a patient registry and provide yearly updates.
Hungarian: Mivel a Qarziba forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a Qarziba-t forgalmazó vállalat egy betegregiszter révén ellenőrizni fogja a gyógyszer biztonságosságát, és évente frissített jelentéseket fog benyújtani.
English: The most common side effects with Qarziba (which may affect more than 7 in 10 people) are pyrexia (fever) and pain.
Hungarian: A Qarziba leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint hétnél jelentkezhetnek) a láz és a fájdalom.
English: The name of the product was changed to Dinutuximab beta EUSA on 4 August 2017 and to Qarziba on 27 November 2017.
Hungarian: A termék nevét 2017. augusztus 4-én Dinutuximab beta EUSA-ra, 2017. november 27-én pedig Qarziba-ra módosították.
English: The recommended dose depends on the patient's weight and height.
Hungarian: A javasolt adag a beteg testtömegétől és testmagasságától függ.
English: If the neuroblastoma has come back after previous treatment, it should be stabilised (stopped from getting worse) before treatment with Qarziba is started.
Hungarian: Amennyiben a neuroblasztóma a korábbi kezelés után kiújult, a betegséget stabilizálni kell (megakadályozni a súlyosbodását), mielőtt a Qarziba kezelés megkezdődne.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Qarziba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Qarziba-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Qarziba must not be used in patients with severe or widespread graft-versus-host disease (when transplanted cells attack the body).
Hungarian: A Qarziba nem alkalmazható súlyos vagy kiterjedt graft-versus-host betegség (amikor a transzplantált sejtek megtámadják a szervezetet) esetén.
English: When Qarziba attaches to the neuroblastoma cells, it makes them a target for the body's immune system (the body's natural defences), which then kills the cancer cells.
Hungarian: Amikor a Qarziba a neuroblasztóma sejtekhez kötődik, azok célpontjává válnak a szervezet immunrendszerének (a test természetes védekezőrendszere), amely végül elpusztítja a daganatsejteket.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dinutuximab beta Apeiron on 8 May 2017.
Hungarian: 2017. május 8-án az Európai Bizottság a Dinutuximab beta Apeiron-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: dinutuximab beta
Hungarian: Qarziba dinutuximab béta
English: (allergy), vomiting, diarrhoea, capillary leak syndrome (leakage of fluid from blood vessels that can cause swelling and a drop in blood pressure) and hypotension (low blood pressure).
Hungarian: Egyéb mellékhatások (10 beteg közül több mint háromnál jelentkezhetnek) a túlérzékenység (allergia), hányás, hasmenés, kapilláris szivárgás szindróma (folyadékszivárgás a vérerekből, ami duzzanatot és vérnyomásesést okozhat), valamint hipotenzió (alacsony vérnyomás).
English: The doctor may need to reduce or delay doses if certain side effects occur, or stop treatment altogether if side effects are severe.
Hungarian: Az orvos bizonyos mellékhatások jelentkezése esetén csökkentheti az adagot, elhalaszthatja az adagok beadását, illetve teljesen leállíthatja a kezelést, ha a mellékhatások súlyosnak bizonyulnak.
English: Previously known as Dinutuximab beta Apeiron and Dinutuximab beta EUSA.
Hungarian: 1 Korábbi nevén Dinutuximab beta Apeiron, illetve Dinutuximab beta EUSA.
English: Other information about Qarziba
Hungarian: A Qarziba-val kapcsolatos egyéb információ
English: Qarziba is used together with another medicine called interleukin-2 (aldesleukin) in some cases where previous treatments have not worked well enough.
Hungarian: Qarziba-t egy másik, úgynevezett interleukin-2 (aldesleukin) nevű gyógyszerrel együtt alkalmazzák, ha a korábbi kezelés hatása nem volt elégséges.
English: Treatment with Qarziba should not be started unless the patient has satisfactory results in certain blood tests of liver, lung, kidney and bone marrow function.
Hungarian: A Qarziba kezelés kizárólag akkor kezdhető meg, ha a beteg bizonyos vérvizsgálati eredményei a máj-, tüdő-, vese- és csontvelőfunkció tekintetében kielégítőek.
English: For more information about treatment with Qarziba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Qarziba-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: The medicine contains the active substance dinutuximab beta.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a dinutuximab béta.
English: Patients were treated with Qarziba plus interleukin-2 and another medicine called isotretinoin.
Hungarian: A betegeket Qarziba-val és interleukin-2-vel, valamint egy másik, izotretinoin nevű gyógyszerrel kezelték.
English: In a third study, 370 children with high-risk neuroblastoma that had improved after other treatments were given Qarziba and isotretinoin with or without interleukin-2.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban 370, magas kockázatú, más kezelésekre javuló neuroblasztómában szenvedő gyermeket kezeltek Qarziba -val és izotretinoinnal, valamint interleukin-2-vel vagy anélkül.
English: Of the patients who had no sign of neuroblastoma, 71% were still alive 3 years after treatment and the results were similar whether the treatment included interleukin-2 or not.
Hungarian: Azon betegek közül, akiknél nem volt jele a neuroblasztómának, 71% volt még életben a kezelés után 3 évvel, és az eredmények hasonlóak voltak függetlenül attól, hogy a kezelés tartalmazott-e interleukin-2-t vagy sem.
English: Treatment must be supervised by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Hungarian: A Qarziba kezelést a daganatellenes terápia alkalmazásában jártas orvosnak kell felügyelnie.
English: In these studies, outcomes with Qarziba compared favourably with those previously seen in patients treated for neuroblastoma without Qarziba.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Qarziba alkalmazásával kapcsolatos eredmények kedvezően viszonyultak a neuroblasztóma miatt Qarziba nélkül kezelt betegeknél korábban megfigyeltekhez.
English: What information is still awaited for Qarziba?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Qarziba-val kapcsolatban?
English: How is Qarziba used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Qarziba-t?
English: Qarziba is a cancer medicine used to treat neuroblastoma, a cancer of nerve cells, in patients over 1 year of age.
Hungarian: A Qarziba egy daganatellenes gyógyszer, amelyet a neuroblasztóma, az idegsejtek egy daganatának kezelésére alkalmaznak 1 évesnél idősebb betegeknél.
English: Two studies analysed data from 88 children and adults with neuroblastoma that had not improved with other cancer treatments or had come back.
Hungarian: Két vizsgálatban 88, neuroblasztómában szenvedő gyermek és felnőtt adatait elemezték, akiknek a betegsége más daganatellenes kezelésekre nem javult vagy kiújult.
English: Taken together, data on outcomes with Qarziba show that the medicine is effective.
Hungarian: Összességében a Qarziba alkalmazásával kapcsolatos eredményekre vonatkozó adatok azt igazolták, hogy a gyógyszer hatásos.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Qarziba.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Qarziba alkalmazására vonatkozóan.
English: In these studies, 70% and 78% of the patients whose neuroblastoma had not improved with other treatments were still alive 2 years after treatment.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az egyéb kezelésekre nem javuló neuroblasztómában szenvedő betegek 70%-a, illetve 78%-a még életben volt a kezelés után 2 évvel.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Qarziba have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Qarziba biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: • patients whose neuroblastoma has not improved with other cancer treatments or has come back.
Hungarian: • olyan betegeknél, akiknél a neuroblasztóma az egyéb daganatellenes kezelésekre nem javult,