FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U dorosłych kobiet lek Ovaleap stosuje się:
Croatian: U odraslih žena, Ovaleap se primjenjuje:
Polish: U kobiet z niedawno przebytą lub obecnie występującą chorobą zakrzepowo-zatorową lub u kobiet z rozpoznanymi czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takimi jak dane z wywiadu osobistego i rodzinnego, leczenie gonadotropinami może zwiększyć ryzyko nasilenia lub wystąpienia takich zdarzeń.
Croatian: U žena s nedavnom ili postojećom tromboembolijskom bolešću ili u žena s općepoznatim čimbenicima rizika za tromboembolijske događaje, kao što su trombo-embolijski događaji u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi, liječenje gonadotropinima može dodatno povećati rizik od pogoršanja ili nastanka takvih događaja.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su navedene slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Polish: • Rak jajników, macicy lub piersi.
Croatian: • karcinom jajnika, maternice ili dojke.
Polish: Pacjenci chorzy na porfirię, lub u których stwierdzono porfirię w wywiadzie rodzinnym, powinni być pod ścisłą obserwacją lekarza podczas leczenia folitropiną alfa.
Croatian: Pacijente s porfirijom ili obiteljskom anamnezom porfirije treba pažljivo pratiti tijekom liječenja folitropinom alfa.
Polish: W przypadku wystąpienia powyższych objawów lekarz prowadzący może zalecić przerwanie leczenia (patrz również punkt 4 „Poważne działania niepożądane u kobiet").
Croatian: Ako dobijete gore opisane simptome, liječnik Vas može zamoliti da prestanete primjenjivati ovaj lijek (pogledajte također dio 4 pod „Ozbiljne nuspojave u žena").
Polish: U takich kobiet korzyści z leczenia gonadotropinami powinny być porównane ze stopniem ryzyka.
Croatian: U tih je žena potrebno procijeniti koristi naspram rizika primjene gonadotropina.
Polish: Jeśli u pacjentki nie występują miesiączki, może ona rozpocząć stosowanie leku w którymkolwiek dogodnym dniu.
Croatian: Ako nemate menstruaciju, možete početi uzimati ovaj lijek bilo kojeg dana kad Vam je to prikladno.
Polish: Leczenie lekiem Ovaleap rzadko wywołuje ciężkiego stopnia OHSS, jeżeli nie podano leku stosowanego w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyka (zawierającego ludzką gonadotropinę kosmówkową hCG).
Croatian: Liječenje Ovaleapom rijetko uzrokuje teški OHSS osim ako se daje lijek koji se koristi za završno sazrijevanje folikula (sadrži humani korionski gonadotropin, hCG).
Polish: Łagodne do ciężkich reakcje nadwrażliwości łącznie z reakcjami anafilaktycznymi i wstrząsem
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava vrlo rijetko blage do jake reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičke reakcije i šok
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane u kobiet Klasyfikacja układów i narządów
Croatian: Liječenje žena Tablica 1: Nuspojave u žena Klasifikacija organskih sustava
Polish: W przypadku ekspozycji w trakcie ciąży dane kliniczne nie są wystarczające do wykluczenia wpływu teratogennego folitropiny alfa.
Croatian: U slučaju izloženosti tijekom trudnoće, nema dovoljno kliničkih podataka da bi se isključio teratogeni učinak folitropina alfa.
Polish: Terapia gonadotropinami wymaga czasu ze strony lekarza prowadzącego, jak i profesjonalnego personelu pomocniczego, oraz dostępności odpowiedniego sprzętu monitorującego.
Croatian: Terapija gonadotropinom iziskuje određenu vremensku posvećenost liječnika i pomoćnog zdravstvenog osoblja, kao i dostupnost odgovarajućih načina praćenja.
Polish: Ciąża mnoga może prowadzić do powikłań zdrowotnych matki i dzieci.
Croatian: Višeplodne trudnoće mogu dovesti do medicinskih komplikacija kod Vas i Vaše djece.
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane u mężczyzn Klasyfikacja układów i narządów
Croatian: Liječenje muškaraca Tablica 2: Nuspojave u muškaraca Klasifikacija organskih sustava
Polish: Powikłanie ciężkiego OHSS
Croatian: rijetko komplikacije teškog OHSS
Polish: Wkład używany we wstrzykiwaczu może być przechowywany przez maksymalnie 28 dni w temperaturze do 25 °C.
Croatian: Uložak u uporabi u brizgalici može se čuvati najdulje 28 dana na temperaturi ne iznad 25 °C.
Polish: Nie udowodniono, czy leczenie gonadotropinami zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów u kobiet niepłodnych.
Croatian: Još nije ustanovljeno povećava li liječenje gonadotropinima rizik od takvih tumora u neplodnih žena.
Polish: W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi leczenie należy przerwać i zaniechać podania hCG.
Croatian: Ako se dobije prejaki odgovor, liječenje treba prekinuti i uskratiti primjenu hCG.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym po: „Termin ważności (EXP)".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Polish: • Maksymalna dawka dobowa tego leku zwykle nie jest większa niż 225 j.m.
Croatian: • Najviša dnevna doza ovog lijeka obično nije viša od 225 IU.
Polish: Dane otrzymane z ograniczonej liczby (mniej niż 300 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że folitropina alfa wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód/noworodka.
Croatian: Ograničeni podaci o primjeni u trudnica (manje od 300 trudnoća) ukazuju da folitropin alfa ne uzrokuje malformacije ili da nema feto/neonatalni toksični učinak.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 września 2013.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. rujna 2013.
Polish: Wszystkie użyte igły należy usunąć niezwłocznie po wykonaniu wstrzyknięcia.
Croatian: Iskorištene igle bacite odmah nakon davanja injekcije.
Polish: Przed otwarciem i w czasie okresu ważności produkt leczniczy można wyjąć z lodówki, bez konieczności ponownego umieszczania w lodówce, przez okres do 3 miesięcy.
Croatian: Prije otvaranja i unutar roka valjanosti, lijek se može izvaditi iz hladnjaka, s time da se ne smije ponovno vratiti u hladnjak, na najviše 3 mjeseca.
Polish: Leku tego nie wolno stosować, kiedy którykolwiek z wyżej wymienionych punktów dotyczy pacjenta.
Croatian: Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.
Polish: • Jeśli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź, otrzyma hCG lub r-hCG.
Croatian: • Kada postignete željeni odgovor, dobit ćete hCG ili r-hCG.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Ovaj lijek ne utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Po wielokrotnych podaniach folitropina alfa ulega 3-krotnej kumulacji, osiągając stężenie w stanie stacjonarnym w ciągu 3-4 dni.
Croatian: Nakon ponovljene primjene, folitropin alfa nakuplja se trostruko, postižući stanje dinamičke ravnoteže unutar 3 do 4 dana.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Polish: Maksymalna dawka dobowa zwykle nie przekracza 225 j.m.
Croatian: Najveća dnevna doza obično nije viša od 225 IU FSH.
Polish: Co zawiera lek Ovaleap - Substancją czynną leku jest folitropina alfa.
Croatian: Što Ovaleap sadrži - Djelatna tvar je folitropin alfa.
Polish: Produkt Ovaleap przeznaczony jest do stosowania podskórnego.
Croatian: Ovaleap je namijenjen supkutanoj primjeni.
Polish: U dorosłych mężczyzn lek Ovaleap stosuje się:
Croatian: U odraslih muškaraca, Ovaleap se primjenjuje:
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia nowotworów jajników i innych narządów układu rozrodczego, zarówno łagodnych jak i złośliwych, u kobiet poddanych złożonym schematom leczenia w celu leczenia niepłodności.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi novotvorina jajnika i novotvorina drugih dijelova reproduktivnog sustava, kako dobroćudnih, tako i zloćudnih, u žena u kojih su provedeni višestruki režimi liječenja neplodnosti.
Polish: W przypadku wystąpienia powyższych objawów lekarz prowadzący może zalecić przerwanie leczenia.
Croatian: Ako dobijete gore opisane simptome, liječnik Vam može preporučiti da prestanete s liječenjem.
Polish: Kobiety z brakiem jajeczkowania (w tym z zespołem policystycznych jajników) Folitropina alfa może być stosowana w cyklu codziennych wstrzyknięć.
Croatian: Žene s anovulacijom (uključujući sindrom policističnih jajnika) Folitropin alfa može se davati u obliku dnevnih injekcija.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek z powyżej wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który może zalecić przerwanie stosowania leku Ovaleap.
Croatian: Ako primijetite ijednu od gore navedenih nuspojava, odmah se trebate obratiti liječniku koji Vam može reći da prestanete primjenjivati Ovaleap.
Polish: Przed otwarciem można przechowywać w temperaturze do 25 °C przez okres do 3 miesięcy.
Croatian: Može se čuvati prije otvaranja na temperaturi ne iznad 25 °C do najviše 3 mjeseca.
Polish: Folitropina alfa podana dożylnie przenika do przestrzeni płynu pozakomórkowego z okresem półtrwania dla fazy początkowej wynoszącym około 2 godzin i jest wydalana z organizmu z okresem półtrwania dla fazy końcowej wynoszącym około 1 dnia.
Croatian: Nakon intravenske primjene, folitropin alfa raspodjeljuje se u prostor izvanstanične tekućine, uz početni poluvijek od približno 2 sata, i uklanja se iz tijela uz krajnji poluvijek od približno jednog dana.
Polish: • Powiększenie jajników lub torbiel jajnika o innej przyczynie niż zespół policystycznych jajników.
Croatian: • povećanje jajnika ili cista jajnika koja nije uzrokovana sindromom policističnih jajnika;
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania, skuteczności ani farmakokinetyki folitropiny alfa u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetika folitropina alfa u pacijenata s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nisu ustanovljene.
Polish: U takich pacjentów terapia folitropiną alfa/hCG nie jest skuteczna.
Croatian: Ti pacijenti ne odgovaraju na terapiju folitropinom alfa/hCG-om.
Polish: • OHSS może stać się ciężkim w przypadku wyraźnie powiększonych jajników, zmniejszonej produkcji moczu, zwiększenia masy ciała, trudności w oddychaniu i (lub) możliwego nagromadzenia płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej.
Croatian: • OHSS može postati težak s jasno povećanim jajnicima, smanjenim stvaranjem mokraće, povećanjem tjelesne težine, otežanim disanjem i/ili mogućim nakupljanjem tekućine u Vašem trbuhu ili prsištu.
Polish: Wykazano, że u kobiet z zahamowanym endogennym wydzielaniem gonadotropin, folitropina alfa skutecznie pobudza dojrzewanie pęcherzyków jajnikowych oraz steroidogenezę, pomimo nieoznaczalnego stężenia LH.
Croatian: U žena u kojih je suprimirano lučenje endogenog gonadotropina, folitropin alfa ipak je pokazao da učinkovito stimulira razvoj folikula i steroidogenezu, usprkos nemjerljivim razinama LH.
Polish: Jak wygląda lek Ovaleap i co zawiera opakowanie Ovaleap jest to roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
Croatian: Kako Ovaleap izgleda i sadržaj pakiranja Ovaleap je otopina za injekciju (injekcija).
Polish: Leczenie należy ponownie rozpocząć w kolejnym cyklu menstruacyjnym od dawki mniejszej od tej, którą zastosowano w poprzednim cyklu.
Croatian: Liječenje treba ponovno započeti u sljedećem ciklusu, nižom dozom od one u prethodnom ciklusu.
Polish: Jeśli u pacjentki nie występuje jajeczkowanie i ma nieregularne miesiączki lub nie miesiączkuje wcale
Croatian: Ako nemate ovulaciju, imate neredovite menstruacije ili uopće nemate menstruaciju
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach przebieg ciężkiego OHSS może być powikłany skrętem jajnika lub zdarzeniami zakrzepowo- zatorowymi, takimi jak zatorowość płucna, udar niedokrwienny lub zawał mięśnia sercowego.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, teški OHSS može se zakomplicirati torzijom jajnika ili tromboembolijskim događajima kao što su plućna embolija, ishemijski moždani udar ili infarkt miokarda.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się w nim zmętnienie i wytrącone cząstki.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je zamućen ili sadrži čestice.
Polish: Leczenie należy ponownie rozpocząć w kolejnym cyklu menstruacyjnym od dawki FSH mniejszej od stosowanej w poprzednim cyklu.
Croatian: Liječenje treba ponovno započeti u sljedećem ciklusu dozom FSH koja je niža od one u prethodnom ciklusu.
Polish: Porównanie z danymi historycznymi wskazuje, że wskaźnik owulacji uzyskany z folitropiny alfa/LH jest podobny jak po stosowaniu hMG.
Croatian: Usporedba na temelju povijesnih podataka pokazuje da je stopa ovulacije postignuta folitropinom alfa/LH slična onoj koja se postigne pomoću hMG.
Polish: Utrata ciąży w wyniku poronienia lub niedonoszenia, występuje częściej u pacjentek poddanych stymulacji wzrostu pęcherzyka do indukcji owulacji lub ART niż wskutek poczęcia naturalnego.
Croatian: Incidencija gubitka trudnoće zbog spontanog ili izazvanog pobačaja viši je u pacijentica u kojih se stimulira rast folikula zbog indukcije ovulacije ili MPO nego nakon prirodnog začeća.
Polish: Zwiększone stężenie endogennego FSH wskazuje na pierwotną niewydolność jąder.
Croatian: Povišene razine endogenog FSH indikativne su za primarno zatajenje testisa.
Polish: W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi leczenie należy przerwać i zaniechać podania hCG (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ako se dobije prejaki odgovor, liječenje treba prekinuti i ne primijeniti hCG (vidjeti dio 4.4).
Polish: Objętość dystrybucji i całkowity klirens w stanie stacjonarnym wynosi odpowiednio 10 l i 0,6 l/h.
Croatian: Volumen raspodjele kod stanja dinamičke ravnoteže iznosi 10 l, a ukupni klirens 0,6 l/sat.
Polish: • Jeśli pacjentka ma nieregularne miesiączki, stosowanie tego leku należy rozpocząć w ciągu pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego.
Croatian: • Ako imate neredovite menstruacije, počnite uzimati ovaj lijek unutar prvih 7 dana menstrualnog ciklusa.
Polish: Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawki folitropiny alfa, schematu podawania i uważne monitorowanie leczenia, zmniejsza częstość występowania tego typu powikłań.
Croatian: Pridržavanje preporučene doze folitropina alfa i režima primjene te pažljivo praćenje terapije smanjit će incidenciju takvih pojava.
Polish: • jeśli u pacjentki wystąpi szybki przyrost masy ciała,
Croatian: • brzo Vam se poveća tjelesna težina,
Polish: • opuchlizna żył nad i pod jądrami (żylaki powrózka nasiennego)
Croatian: • otečenost vena iznad i iza testisa (varikokela)
Polish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Niemcy
Croatian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Njemačka
Polish: Lek Ovaleap zawiera sód, chlorek benzalkoniowy i alkohol benzylowy Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Croatian: Ovaleap sadrži natrij, benzalkonij klorid i benzilni alkohol Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, to jest, zanemarive količine natrija.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia powinno się określić dokładnie przyczynę niepłodności pary i wykluczyć ewentualne przeciwwskazania do zajścia w ciążę.
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je napraviti prikladnu procjenu neplodnosti i utvrditi kontraindikacije za trudnoću.
Polish: Lek ten jest podawany poprzez wstrzyknięcie do tkanki tuż pod skórą (wstrzyknięcie podskórne) przy użyciu wstrzykiwacza Ovaleap Pen.
Croatian: Ovaj se lijek daje injekcijom u tkivo neposredno ispod kože (potkožna injekcija) pomoću brizgalice Ovaleap Pen.
Polish: • pierwotna niewydolność jąder.
Croatian: • primarne testikularne insuficijencije.
Polish: Wytwórca Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Niemcy
Croatian: Proizvođač Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Njemačka
Polish: • w skojarzeniu z lekiem zwanym „ludzka gonadotropina łożyskowa" (hCG) w celu pomocy produkcji nasienia u mężczyzn, którzy są niepłodni z powodu małego stężenia pewnych hormonów.
Croatian: • u kombinaciji s lijekom koji se zove „humani korionski gonadotropin" (hCG) za poticanje stvaranja sperme u muškaraca koji su neplodni zbog niskih razina određenih hormona.
Polish: Ciężki OHSS (łącznie z towarzyszącymi objawami) (patrz punkt 4.4)
Croatian: manje često teški OHSS (uključujući povezanu simptomatologiju) (vidjeti dio 4.4)
Polish: W celu oceny odpowiedzi na leczenie zaleca się między innymi przeprowadzenie badania nasienia 4 do 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii.
Croatian: Analiza sjemena preporučuje se 4 do 6 mjeseci nakon početka liječenja u sklopu procjene odgovora.
Polish: Folitropina alfa jest substancją gonadotropową, która może powodować łagodne do ciężkich działania niepożądane i powinna być stosowana przez lekarzy, którzy mają wystarczającą wiedzę i doświadczenie w leczeniu niepłodności.
Croatian: Folitropin alfa je potentna gonadotropna tvar koja može prouzročiti blage do teške nuspojave i smiju je primjenjivati samo liječnici s temeljitim poznavanjem problema neplodnosti i njihova liječenja.
Polish: Produkt Ovaleap zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Croatian: Ovaleap sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka udzielą pacjentowi instrukcji, w jaki sposób to robić.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako da ubrizgate lijek.
Polish: Jednakże OHSS może wystąpić jedynie, jeżeli podano również hCG [patrz również punkt 2, Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome, OHSS)].
Croatian: Međutim, OHSS će nastati samo ako se primijeni i hCG [pogledajte također dio 2 pod „Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)"].
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to ból głowy, torbiele jajników oraz miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, rumień, krwiak, obrzęk i (lub) podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave su glavobolja, ciste jajnika i lokalne reakcije na mjestu primjene injekcije (npr. bol, eritem, hematom, otečenost i/ili nadraženost na mjestu primjene injekcije).
Polish: Ten lek zawiera również 0,02 mg na ml chlorku benzalkoniowego oraz 10,0 mg na ml alkoholu benzylowego.
Croatian: Ovaj lijek također sadrži 0,02 mg po ml benzalkonijeva klorida i 10,0 mg po ml benzilnog alkohola.
Polish: W badaniach klinicznych te pacjentki wykazywały stężenie endogennego LH w surowicy <1,2 j.m./l.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima to stanje kod pacijentica definiralo razinom endogenog LH u serumu od < 1,2 IU/l.
Polish: U kobiet, w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania folitropiny alfa wymagane jest regularne monitorowanie reakcji jajników z użyciem USG albo, co jest bardziej zalecane, z użyciem USG w połączeniu z pomiarem stężenia estradiolu w surowicy krwi.
Croatian: U žena, sigurna i djelotvorna primjena folitropina alfa zahtijeva redovito praćenje odgovora jajnika ultrazvukom, bilo samo ultrazvukom ili, po mogućnosti, u kombinaciji s mjerenjem razine estradiola u serumu.
Polish: Badania kliniczne mogą wykazać hipowolemię, zagęszczenie krwi, zaburzenie równowagi elektrolitowej, wodobrzusze, krwiak otrzewnej, przesięk opłucnowy, płyn w opłucnej lub ostrą niewydolność płuc.
Croatian: Na kliničkom pregledu može se otkriti hipovolemija, hemokoncentracija, poremećaj ravnoteže elektrolita, ascites, hemoperitoneum, pleuralni izljevi, hidrotoraks ili akutni plućni distres.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek samodzielnie, należy uważnie przeczytać instrukcję obsługi wstrzykiwacza i postępować według zawartych w niej wskazówek.
Croatian: Ako lijek dajete sami sebi, pažljivo pročitajte i slijedite „Upute za uporabu" brizgalice.
Polish: • Krwotoki z dróg rodnych o nieznanej przyczynie.
Croatian: • ginekološka krvarenja nepoznatog uzroka;
Polish: folitropina alfa (n = 130)
Croatian: (n = 130)
Polish: • Gdy komórki jajowe będą odpowiednio dojrzałe, pacjentka otrzyma hCG lub r-hCG.
Croatian: • Kad jajašca budu spremna, dobit ćete hCG ili r-hCG.
Polish: Wkłady z produktem Ovaleap są tak zaprojektowane, że nie jest możliwe mieszanie jakichkolwiek innych produktów leczniczych we wkładach.
Croatian: Ulošci Ovaleap napravljeni su tako da se u njih ne može dodati neki drugi lijek.
Polish: Kobiety z brakiem jajeczkowania wywołanym znacznym niedoborem LH i FSH U kobiet z niedoborem LH i FSH (hipogonadyzm hipogonadotropowy) celem leczenia folitropiną alfa w skojarzeniu z lutropiną alfa jest uzyskanie rozwoju pojedynczego dojrzałego pęcherzyka Graafa, z którego po podaniu hCG zostanie uwolniona komórka jajowa.
Croatian: Žene s anovulacijom zbog teškog nedostatka LH i FSH U žena s nedostatkom LH i FSH (hipogonadotropni hipogonadizam), cilj terapije folitropinom alfa u kombinaciji s lutropinom alfa je razvoj jednog zrelog Graafovog folikula iz kojeg će se osloboditi oocita nakon primjene hCG.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych w dokumentacji pacjenta należy wyraźnie zapisać nazwę handlową i numer serii.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka porebno je jasno evidentirati (ili navesti) u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Polish: W przypadku stosowania tego leku występuje zwiększone ryzyko zajścia w ciążę mnogą (w większościprzypadków bliźniaczą) w porównaniu z zapłodnieniem naturalnym.
Croatian: Tijekom primjene ovog lijeka imate viši rizik od trudnoće s više od jednog djeteta (tj. „višeplodne trudnoće", tipično blizanci) nego da ste začeli prirodno.
Polish: Stopień odpowiedzi na przyjmowanie FSH może różnić się u poszczególnych pacjentów.
Croatian: Može postojati određeni stupanj varijabilnosti odgovora na primjenu FSH između pacijenata, pri čemu odgovor na FSH u nekih pacijenata može biti slab, a u drugih prejak.
Polish: • Jeśli pacjentka stosuje lek Ovaleap razem z innymi lekami stymulującymi jajeczkowanie, takimi jak ludzka gonadotropina łożyskowa (hCG) lub cytrynian klomifenu, to odpowiedź pęcherzyków jajnika może być wzmożona.
Croatian: • Ako primjenjujete Ovaleap s drugim lijekovima koji potiču ovulaciju, kao što je humani korionski gonadotropin (hCG) ili klomifen citrat, to može pojačati odgovor Vaših folikula.
Polish: Zawartość chlorku benzalkoniowego Produkt Ovaleap zawiera 0,02 mg/ml chlorku benzalkoniowego
Croatian: Sadržaj benzalkonijeva klorida Ovaleap sadrži 0,02 mg/ml benzalkonijeva klorida
Polish: • Produkt Ovaleap w skojarzeniu z hormonem luteinizującym (LH) jest zalecany w stymulacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych u kobiet ze znacznym niedoborem LH i FSH.
Croatian: • Ovaleap zajedno s preparatom luteinizirajućeg hormona (LH) preporučuje se za stimulaciju razvoja folikula u žena s teškim nedostatkom LH i FSH.
Polish: W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci leczenie większą dawką początkową tego leku niż poprzednio.
Croatian: U sljedećem ciklusu liječnik će Vam dati višu početnu dozu ovog lijeka nego prije.
Polish: Bardzo rzadko mogą wystąpić powikłania zakrzepowo-zatorowe (patrz punkt 4.4).
Croatian: Tromboembolija može nastati vrlo rijetko (vidjeti dio 4.4).
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu jednoi wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka, ponad te, które zostały opisane w innych punktach tej ChPL.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti i genotoksičnosti jednokratne i ponovljenih doza uz onu već opisanu u drugim dijelovima ovog Sažetka opisa svojstava lijeka.
Polish: • Brak jajeczkowania (w tym zespół policystycznych jajników - ang. Polycystic Ovarian Syndrome) u kobiet, u których nie uzyskano odpowiedzi po zastosowaniu cytrynianu klomifenu.
Croatian: • Anovulacija (uključujući sindrom policističnih jajnika) u žena koje ne odgovaraju na liječenje klomifen citratom.
Polish: Nie wykonywano bezpośrednich badań porównawczych folitropiny alfa/LH i ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej (hMG).
Croatian: Folitropin alfa/LH nije izravno uspoređen s humanim menopauzalnim gonadotropinom (hMG).