FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat, joiden vaste oli arvioitavissa n = 73
Icelandic: Þýðið sem ætlunin var að meðhöndlab n=74
Finnish: Potilaita tulee seurata huolellisesti, kun bortetsomibia annetaan yhdessä voimakkaiden CYP3A4estäjien kanssa.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum sem fá bortezomib ásamt öflugum CYP3A4-hemlum.
Finnish: Mitä Bortezomib Accord on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bortezomib Accord -valmistetta Miten Bortezomib Accord -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um Bortezomib Accord og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Bortezomib Accord Hvernig nota á Bortezomib Accord Hugsanlegar aukaverkanir
Finnish: Bortezomib Accord -hoidon tavallinen aloitusannos on 1,3 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti kaksi kertaa viikossa.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Bortezomib Accord er 1,3 mg/m2 líkamsyfirborðs tvisvar í viku.
Finnish: Pienennä Bortezomib Accord -annos tasolle 0,7 mg/m2 ensimmäisessä hoitosyklissä.
Icelandic: Minnka Bortezomib Accord í 0,7 mg/m2 í fyrstu meðferðarlotunni.
Finnish: Puhdistuman geometrinen keskiarvo (%CV) oli 7,79 (25 %) l/h/m2, vakaan tilan jakautumistilavuus oli 834 (39 %) l/m2 ja eliminaation puoliintumisaika oli 100 (44 %) tuntia.
Icelandic: Margfeldismeðaltal (%CV) úthreinsunar var 7,79 (25%) l/klst./m2, dreifingarrúmmál við jafnvægi var 834 (39%) l/m2 og helmingunartími brotthvarfs var 100
Finnish: Taulukko 10:
Icelandic: Tafla 10:
Finnish: Bortetsomibia annettiin multippelin myelooman hoitoon yhteensä 3 974 potilaalle.
Icelandic: Í heildina var bortezomib notað til meðferðar við mergæxli hjá 3.974 sjúklingum.
Finnish: b jos potilas sai toisen kantasolusiirron, viittaa vastelukuun toisen kantasolusiirron jälkeen (42/240 [18 % ] BzDx ryhmässä ja 52/242 [21 %] VDDx-ryhmässä).
Icelandic: b Vísar til svarhlutfalls eftir aðra ígræðslu hjá sjúklingum sem fengu aðra ígræðslu (42/240 [18% ] í BzDx hópnum og 52/242
Finnish: • hemoglobiinipitoisuus ≥ 80 g/l.
Icelandic: Blóðrauði ≥ 8 g/dl
Finnish: Radiologinen kokonaisvaste (CR+CRu+PR)
Icelandic: Heildarsvörun (CR+CRu+PR)
Finnish: Jos bortetsomibia käytetään raskauden aikana tai raskaus alkaa tämän lääkevalmisteen käytön aikana, pitää potilaalle kertoa mahdollisesta sikiövaurioiden vaarasta.
Icelandic: Ef bortezomib er notað á meðgöngu eða ef kona verður þunguð meðan hún fær lyfið, skal gera henni kunnugt um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Finnish: Aste 1 (oireeton, syvien jännerefleksien häviäminen tai parestesiat), ei kipua tai toimintakyvyn menetystä
Icelandic: 1. stig (án einkenna; missir djúpsinaviðbragða eða náladofi) án verks eða skerðingar á færni
Finnish: Potilaat saivat bortetsomibia 0,7-1,3 mg/m2 kahdesti viikossa laskimoon.
Icelandic: Sjúklingum voru gefnir 0,7 til 1,3 mg/m2 skammtar af bortezomibi í bláæð tvisvar á viku.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja olosuhteet ennen valmisteen antoa ovat käyttäjän vastuulla.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax er geymslutími meðan á notkun stendur og geymsluskilyrðin fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Finnish: 12,8 kk
Icelandic: 12,8 mán.
Finnish: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) p-arvod
Icelandic: CRf n (%) PR f n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) p-gildid
Finnish: Bortezomib Accord -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icelandic: Hvernig geyma á Bortezomib Accord Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: Taulukko 14: Yhteenveto vaiheen III (APEX) ja vaiheen II tutkimusten hoitotuloksista
Icelandic: stigs (APEX) og II. stigs rannsóknum
Finnish: Trombosyyttisiirron sai BzR-CAP-ryhmässä 22,5 % potilaista verrattuna 2,9 %:iin R-CHOP-ryhmän potilaista.
Icelandic: Í BzR-CAP hópnum voru 22,5% sjúklinga gefnar blóðflögur samanborið við 2,9% sjúklinga í R-CHOP hópnum.
Finnish: • sydänvaivoja tai ongelmia verenpaineen kanssa
Icelandic: hjartasjúkdóm eða blóðþrýstingsvandamál
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden iän mediaani oli 71 vuotta, 50 % oli miehiä, 88 % oli valkoihoisia ja potilaiden Karnofsky-toimintakykymittarin pisteiden mediaani oli 80.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinganna í rannsókninni var 71 ár, 50% voru karlar, 88% af hvíta kynstofninum og miðgildi skors samkvæmt Karnofsky mælikvarða á færni var 80.
Finnish: Elossaoloaika oli pidempi kuin konsultoitujen lääkäritutkijoiden arvioima 6-9 kuukautta vastaavanlaiselle potilaspopulaatiolle.
Icelandic: Þessi lifun var hærri en það sex til níu mánaða miðgildi lifunar sem klínískir rannsóknarráðgjafar gera ráð fyrir að gildi um svipaðan sjúklingahóp.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annosta ja hoitojaksojen kokonaismäärää sen perusteella, miten hoito tehoaa, ilmeneekö sinulla tiettyjä haittavaikutuksia ja mikä perussairautesi on (esim. maksan toimintahäiriöt).
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn breyti skammtinum og fjölda meðferðarlota eftir því hvernig þú svarar meðferðinni, eftir því hvort ákveðnar aukaverkanir komi fram og með tilliti til undirliggjandi sjúkdóma (t.d. lifrarvandamál).
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa bortetsomibi ei vaikuttanut alkion- eikä sikiönkehitykseen rotalla eikä kaniinilla, kun käytettiin suurinta emon sietämää annosta.
Icelandic: Í rannsóknum, sem ekki voru klínískar, hafði bortezomib engin áhrif á þroska fósturvísa/fóstra í rottum og kanínum við stærstu skammta sem móðirin þoldi.
Finnish: Muu aine on mannitoli (E 421).
Icelandic: Annað innihaldsefni er mannitól (E421).
Finnish: Päivät 8, 9, 10, 11
Icelandic: Dagur 8, 9, 10, 11
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen kakku tai jauhe.
Icelandic: Hvít til beinhvít kaka eða duft.
Finnish: Täydellisen vasteen kestoajan mediaani oli BzR-CAP-ryhmässä 42,1 kuukautta verrattuna 18 kuukauteen R-CHOP-ryhmässä.
Icelandic: Miðgildi lengdar fullnaðarsvörunar var 42,1 mánuður hjá BzR-CAP hópnum samanborið við 18 mánuði í R-CHOP hópnum.
Finnish: Hoidon turvallisuutta arvioitiin 140 tutkimukseen osallistuneella ALL- tai LL-potilaalla, joiden iän mediaani oli 10 vuotta (vaihteluväli 1-26 vuotta).
Icelandic: Það voru 140 sjúklingar með ALL eða LL teknir með við mat á öryggi; miðgildi aldurs var 10 ár (aldursbil 1 til 26).
Finnish: Iältään ≥ 75-vuotiaat potilaat sietivät sekä BzR-CAP- että R-CHOP-hoidon huonommin (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem voru ≥ 75 ára þoldu verr báðar meðferðirnar, BzR-CAP sem og R-CHOP (sjá kafla 4.8).
Finnish: Keskivaikea > 1,5 x − 3 x ULN Kaikki
Icelandic: Í meðallagi mikil > 1,5 x −3 x
Finnish: Analyysi osoitti, että kokonaisvasteluku (täydellinen vaste + osittainen vaste) (ristitulosuhde 3,769; 95 %:n luottamusväli 2,045-6,947; p < 0,001), aika ilman taudin etenemistä (progression-free survival, PFS) (riskisuhde 0,511; 95 %:n luottamusväli 0,309-0,845; p = 0,008), aika taudin etenemiseen (TTP) (riskisuhde 0,385; 95 %:n luottamusväli 0,212-0,698; p = 0,001) olivat bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmähoidossa paremmat kuin bortetsomibi-monoterapiassa.
Icelandic: Greiningin sýndi bætt hlutlægt svörunarhlutfall (CR+PR) (líkindahlutfall 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), lifun án versnunar (áhættuhlutfall 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p=0,008), tími fram að versnun (áhættuhlutfall 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p=0,001) fyrir bortezomib í samsettri meðferð með dexametasoni fram yfir bortezomib einlyfjameðferð.
Finnish: Yhden autologisen kantasolusiirron sai 105 (81 %) BzTDx-ryhmän potilaista ja 78 (61 %) TDxryhmän potilaista.
Icelandic: Ein stök samgena stofnfrumuígræðsla var gerð hjá 105 (81%) sjúklingum í BzTDx hópnum og 78 (61%) sjúklingum í TDx hópnum.
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa määritelty välianalyysi (249 TTP-tapahtuman perusteella) johti tutkimuksen päättymiseen suunniteltua aikaisemmin tehoon liittyvien syiden vuoksi.
Icelandic: Milligreining skilgreind samkvæmt rannsóknaráætluninni (byggð á 249 TTP tilvikum) varð til þess að hætta þurfti rannsókninni með tilliti til hluta verkunar.
Finnish: Vaiheen II tutkimuksessa hoitoresistenttien potilaiden vasteet arvioi riippumaton arviointiryhmä ja vastekriteereinä käytettiin European Bone Marrow Transplant Groupin kriteerejä.
Icelandic: Í hópnum með illviðráðanlegan sjúkdóm í II. stigs rannsókninni var svörun ákvörðuð af óháðri umsagnarnefnd og svörunarviðmið voru þau sömu og hjá European Bone Marrow Transplant Group.
Finnish: Injektio suoneen on nopea, kestoltaan 35 sekuntia.
Icelandic: Inndæling í bláæð er hröð, tekur 3 til 5 sekúndur.
Finnish: • verisuonitulehdus tai -verenvuoto, joka voi ilmetä pieninä punaisina tai purppuranvärisinä pisteinä (tavallisesti jaloissa) tai isoina, mustelman kaltaisina laikkuina ihon tai kudoksen alla
Icelandic: Bólga eða blæðing í æðum sem getur komið fram sem litlir rauðir eða fjólubláir dílar (venjulega á fótleggjum) eða sem stórir blettir sem líkjast marblettum undir húðinni eða vef.
Finnish: • ihoreaktiot ja ihon häiriöt (jotka saattavat olla vaikea-asteisia ja hengenvaarallisia), ihon haavat
Icelandic: Húðviðbrögð og kvillar í húð (sem geta verið alvarlegir og lífshættulegir), sár á húð.
Finnish: Näiden tapahtumien samankaltainen ilmaantuvuus kummassakin hoitoryhmässä osoitti, että nämä haittavaikutukset eivät liity pelkästään bortetsomibi-hoitoon.
Icelandic: Svipuð tíðni þessara aukaverkana í báðum meðferðarhópum bendir til þess að aukaverkanirnar séu ekki eingöngu rekjanlegar til bortezomibs.
Finnish: Saattaa aiheuttaa kuoleman muiden antoreittien kautta annettaessa.
Icelandic: Getur reynst banvænt ef gefið með öðrum íkomuleiðum.
Finnish: Potilaiden saamien hoitosyklien lukumäärän mediaani oli kummassakin hoitoryhmässä 4 sykliä.
Icelandic: Miðgildi fjölda meðferðarlota í báðum hópunum var 4 lotur.
Finnish: Näin saatavan liuoksen pitoisuus on 1 mg/ml.
Icelandic: Styrkur þeirrar lausnar sem myndast verður 1 mg/ml.
Finnish: Herpes zoster -viruksen uudelleenaktivoituminen
Icelandic: Endurvirkjun herpes zoster-veiru
Finnish: Iältään ≥ 75vuotiaat potilaat sietivät sekä BzR-CAP- että R-CHOP-hoidon huonommin, mutta vakavien haittatapahtumien esiintyvyys oli BzR-CAP-ryhmissä 68 % verrattuna 42 %:iin R-CHOP-ryhmässä.
Icelandic: Þó að sjúklingar sem voru ≥ 75 ára þoldu verr bæði BzR-CAP og R-CHOP, var tíðni alvarlegra aukaverkana í BzR-CAP hópnum 68% samanborið við 42% í R-CHOP hópnum.
Finnish: Mitä Bortezomib Accord on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Bortezomib Accord og við hverju það er notað
Finnish: Kokonaiselossaolon mediaani oli BzR-CAP -ryhmässä 90,7 kuukautta verrattuna R-CHOP-ryhmän 55,7 kuukauteen (riskisuhde [HR] = 0,66; p = 0,001).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 90,7 mánuðir hjá BzR-CAP hópnum samanborið við 55,7 mánuði hjá R-CHOP hópnum (áhættuhlutfall=0,66; p=0,001).
Finnish: Taulukossa on mainittu myös BzR-CAP-ryhmässä tunnistetut haittavaikutukset, joilla tutkijat katsoivat multippelia myeloomaa koskevista tutkimuksista aiemmin saatujen tietojen perusteella olleen vähintään mahdollinen tai todennäköinen syy-yhteys bortetsomibiin.
Icelandic: Einnig eru meðtaldar aukaverkanir sem komu fram í BzR-CAP hópnum og rannsakendur töldu að hefðu að minnsta kosti hugsanleg eða líkleg orsaktengsl við bortezomib út frá sögulegum gögnum í rannsóknunum á mergæxli.
Finnish: • muistamattomuutta, ajatusvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näön menetys.
Icelandic: • minnistap, erfiðleikar með hugsun, erfiðleikar með gang eða sjóntap.
Finnish: Tutkimuksissa on havaittu, että bortetsomibin sytotoksiset vaikutukset kohdistuvat monentyyppisiin kasvainsoluihin ja että kasvainsolut ovat tavallisia soluja herkempiä apoptoosia edistäville vaikutuksille.
Icelandic: Í rannsóknum hefur verið sýnt fram á að bortezomib er frumudrepandi fyrir margs konar krabbameinsfrumugerðir og að krabbameinsfrumur eru viðkvæmari fyrir áhrifum stýrðs frumudauða próteasómhömlunar en eðlilegar frumur.
Finnish: Taudin etenemisestä johtuneiden kuolemantapausten esiintyvyys oli 18 % valmisteen ihon alle saaneiden ryhmässä ja 9 % valmisteen laskimoon saaneiden ryhmässä.
Icelandic: Tíðni dauða vegna „ágengi sjúkdóms" var 18% í hópnum sem fékk lyfið undir húð og 9% í hópnum sem fékk lyfið í bláæð.
Finnish: Bortezomib Accord kahdesti viikossa (hoitosyklit 1-4)
Icelandic: Bortezomib Accord tvisvar í viku (lotur 1-4)
Finnish: Huom. OR > 1 osoittaa Bz-hoidon sisältävän induktiohoidon paremmaksi.
Icelandic: OR > 1 bendir til þess að innleiðslumeðferð með Bz sé hagstæðari.
Finnish: Bortetsomibin ja voimakkaiden CYP3A4-induktorien (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali ja mäkikuisma) samanaikaista käyttöä ei siksi suositella, koska teho saattaa heikentyä.
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að nota bortezomib samhliða öflugum CYP3A4-örvum (t.d. rifampicin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital og jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)) þar sem verkunin getur minnkað.
Finnish: Raportoitujen tehoa koskevien tietojen ei katsottu johtaneen varmoihin päätelmiin (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Upplýsingarnar um virkni sem greint var frá eru taldar vera ófullnægjandi (sjá kafla 4.2).
Finnish: Koliitti (clostridium difficile -peräinen koliitti mukaan lukien)*
Icelandic: Sjaldgæfar Ristilbólga (þ.m.t. vegna clostridium difficile)*
Finnish: Perifeerisen neuropatian esiintyvyys lisääntyy hoidon alkuvaiheessa ja sen on todettu olevan suurimmillaan 5. hoitosyklin aikana.
Icelandic: Tíðni útlægs taugakvilla eykst snemma í meðferðinni og hefur reynst ná hámarki í 5. meðferðarlotu.
Finnish: Pitoisuuden ollessa 10 µM, bortetsomibi ei estä mitään suuresta joukosta tutkittuja reseptoreita eikä proteaasientsyymejä, ja se on yli 1500 kertaa selektiivisempi proteasomia kuin seuraavaa sellaista entsyymiä kohtaan, mihin sillä on vaikutusta.
Icelandic: Við 10 µM þéttni hamlar bortezomib ekki neinum af þeim fjölda viðtaka og próteasa, sem rannsakaðir voru við kembileit, og er meira en 1.500 sinnum sértækara fyrir próteasómið en fyrir næsta markensím.
Finnish: Satakolmekymmentä (≥ 18-vuotiasta) multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat aiemmin saaneet vähintään osittaisen vasteen bortetsomibia sisältäneeseen hoitoon, saivat hoitoa uudelleen taudin edetessä.
Icelandic: Hundrað og þrjátíu sjúklingum (≥ 18 ára) með mergæxli, sem höfðu áður svarað að minnsta kosti að hluta til meðferð sem innihélt bortezomib, voru meðhöndlaðir aftur þegar sjúkdómurinn versnaði.
Finnish: Deksametasonin ja bortetsomibin yhdistelmää annettiin 83 potilaalle hoitosyklissä 1, ja lisäksi 11 potilasta sai deksametasonia bortetsomibiuusintahoitosyklien aikana.
Icelandic: Dexametason var gefið í samsettri meðferð með bortezomibi hjá 83 sjúklingum í 1. lotu og 11 sjúklingar til viðbótar fengu dexametason á meðan endurmeðferðlotum með bortezomibi stóð.
Finnish: Seuranta-ajan (8,6 vuotta, mediaani) jälkeen tehty kokonaiselossaoloajan (OS) loppuanalyysi ei osoittanut kokonaiselossaoloajassa merkittäviä eroja näiden kahden hoitoryhmän välillä.
Icelandic: Í endanlegri greiningu á heildarlifun, sem framkvæmd var eftir eftirfylgni sem var að miðgildi 8,6 ár, varð ekki vart við neinn marktækan mun á heildarlifun í meðferðarörmunum tveimur.
Finnish: Bortetsomibipitoisuuden ollessa 0,01−1,0 μg/ml, proteiiniin sitoutumisaste in vitro ihmisplasmassa oli keskimäärin 82,9 %.
Icelandic: Við þéttni bortezomibs á bilinu 0,01 til 1,0 míkróg/ml var próteinbinding in vitro að meðaltali 82,9% í plasma manna.
Finnish: Aikariippuvais et tapahtumat
Icelandic: Tímatengdir atburðir
Finnish: 18,3 kk
Icelandic: 18,3 mán.
Finnish: Liuoksen pH-arvoa ei tarvitse tarkistaa.
Icelandic: Ekki þarf að athuga sýrustig lausnarinnar.
Finnish: Bortezomib Accord annettiin vain ensimmäisessä ja toisessa hoitoblokissa, jotta vältettiin mahdollinen päällekkäinen toksisuus kolmannessa hoitoblokissa samanaikaisesti annettujen lääkkeiden kanssa.
Icelandic: Bortezomib Accord var einungis gefið í samsetningum 1 og 2 til að forðast hugsanlega skörun eiturverkunar við lyf gefin samhliða í samsetningu
Finnish: Vasteen saavutti 32 % (10/32) potilaista, jotka olivat saaneet 2-3 aiempaa hoitoa, ja 31 % (21/67) potilaista, jotka olivat saaneet yli 7 hoitoa.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem höfðu fengið 2 til 3 fyrri meðferðartegundir, var svörunartíðnin 32% (10/32) og hjá sjúklingum, sem fengu meira en 7 fyrri meðferðartegundir, var svörunartíðnin 31% (21/67).
Finnish: • Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos annetaan (oikean tai vasemman) reiden tai vatsan (oikean tai vasemman puolen) ihon alle.
Icelandic: Blandaða lausnin er gefin undir húð á lærum (hægra eða vinstra) eða kvið (hægra eða vinstra megin).
Finnish: • mustelmat, kaatumiset ja vammat
Icelandic: Marblettir, fall og áverkar.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, jos bortetsomibia annetaan yhdessä CYP3A4- ja CYP2C19-entsyymeihin sitoutuvien lääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar bortezomib er gefið ásamt hvarfefnum CYP3A4 eða CYP2C19 (sjá kafla 4.5).
Finnish: Koska CYP2D6 osallistuu bortetsomibin metaboliaan vain vähäisessä määrin (7 %), ei huonosti metaboloivan CYP2D6-fenotyypin oleteta vaikuttavan bortetsomibin kokonaispoistumiseen.
Icelandic: Á grundvelli þess hve CYP2D6 hefur lítil áhrif (7%) á umbrot bortezomibs er ekki búist við að svipgerð CYP2D6 með lítil umbrot hafi áhrif á heildardreifingu og -brotthvarf (disposition) bortezomibs.
Finnish: 1,4 kk
Icelandic: 1,4 mán.
Finnish: Eksploratiivisessa tehon analyysissa vasteluvuksi raportoitiin 67,3 % (mukaan lukien täydellinen vaste 28,6 %:lla) hematologisen vasteen (M-proteiini) perusteella 49 arvioitavissa olleella potilaalla, jotka saivat hoitona suurimman sallitun annoksen 1,6 mg/m2 kerran viikossa ja 1,3 mg/m2 kaksi kertaa viikossa.
Icelandic: Í rannsóknarvirknigreiningu (exploratory efficacy analysis) var greint frá 67,3% svarhlutfalli (með 28,6% CR hlutfalli) sem var mælt með blóðsvörun (M-prótein) hjá 49 sjúklingum, sem hægt var að meta, meðhöndlaðir með hámarksleyfilegum skammti sem var 1,6 mg/m2 vikulega og 1,3 mg/m2 tvisvar í viku.
Finnish: • matala verenpaine, verenpaineen äkillinen lasku seistessä, mikä voi johtaa pyörtymiseen
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur, skyndilegt blóðþrýstingsfall, þegar staðið er upp, sem getur leitt til yfirliðs.
Finnish: Siksi potilaita tulee seurata huolellisesti, kun bortetsomibia annetaan yhdessä voimakkaiden CYP3A4estäjien (esim. ketokonatsoli, ritonaviiri) kanssa.
Icelandic: Því skal fylgjast vandlega með sjúklingum sem fá bortezomib ásamt öflugum CYP3A4-hemlum (t.d. ketaconazol, ritonavir).
Finnish: Asteikko perustuu NCI:n yleisiin toksisuuskriteereihin (NCI Common Toxicity Criteria
Icelandic: Stigun byggð á NCI Common Toxicity Criteria CTCAE útgáfu 4.0. ** Almennar athafnir daglegs lífs:
Finnish: Saat 9 hoitosykliä (54 viikkoa).
Icelandic: Þú munt fá 9 lotur (54 vikur).
Finnish: Harkitse annoksen suurentamista tasolle 1,0 mg/m2 tai annoksen pienentämistä edelleen tasolle 0,5 mg/m2 seuraavien hoitosyklien aikana potilaan sietokyvyn mukaan.
Icelandic: Íhuga skal að auka skammtinn í 1,0 mg/m2 eða minnka skammtinn í 0,5 mg/m2 í síðari meðferðarlotum miðað við hvernig sjúklingur þolir lyfið.
Finnish: • veriset ulosteet tai limakalvojen verenvuoto esim. suussa, emättimessä
Icelandic: Blóðugar hægðir eða blæðing frá slímhúð, t.d. í munni, leggöngum.
Finnish: Koirilla sydänlihaksen supistumiskyvyn heikkeneminen ja hypotensio oli hoidettavissa akuutilla interventiolla, jolloin annettiin inotrooppisia tai verenpainetta kohottavia lääkeaineita.
Icelandic: Hjá hundum svaraði minnkuð samdráttarhæfni hjartans og lágþrýstingur bráðum inngripum með lyfjum sem auka samdráttarkraft hjartans eða blóðþrýstingshækkandi lyfjum.
Finnish: Wessling Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Unkari
Icelandic: Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungverjaland
Finnish: Lisätietoa melfalaanista ja prednisonista löytyy niiden valmisteyhteenvedosta.
Icelandic: Frekari upplýsingar um melfalan og prednisón er að finna í samantekt á eiginleikum hvors lyfs fyrir sig (SPC).
Finnish: Bortezomib Accord -hoitoon voi hyvin yleisesti liittyä veren puna- tai valkosolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemistä.
Icelandic: Mjög algengt er að meðferð með Bortezomib Accord geti haft í för með sér fækkun rauðra og hvítra blóðkorna og blóðflagna.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Finnish: Herpes zoster -infektion ilmaantuvuus oli manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla (tutkimus LYM-3002) BzR-CAP-ryhmässä 6,7 % ja R-CHOP-ryhmässä 1,2 % (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum með MCL (rannsókn LYM-3002) var tíðni herpes zoster sýkinga 6,7% í BzR-CAP hópnum og 1,2% í R-CHOP hópnum (sjá kafla 4.8).
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli aika taudin etenemiseen (time to progression, TTP), kun taas toissijaisia tehon päätetapahtumia olivat kokonaiselossaolo ja kokonaisvasteluku (täydellinen vaste + osittainen vaste) EBMT-kriteereiden (European Group for Blood and Marrow Transplantation) perusteella.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var tími fram að versnun (TTP) og aukaendapunktar verkunar var heildarlifun (OR) og hlutlægt svörunarhlutfall (CR+PR) samkvæmt EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation) viðmiði.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES))
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on jokin seuraavista: - ketokonatsoli, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon - ritonaviiri, jota käytetään HIV-infektion hoitoon - rifampisiini, joka on bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti - karbamatsepiini, fenytoiini tai fenobarbitaali, joita käytetään epilepsian hoitoon - mäkikuisma (Hypericum perforatum), jota käytetään masennuksen tai muiden sairauksien hoitoon - suun kautta otettavat diabeteslääkkeet.
Icelandic: Sérstaklega skal láta lækninn vita um lyf sem eru notuð og innihalda eitthvert eftirfarandi virkra efna: - ketoconazol, notað til að meðhöndla sveppasýkingar - ritonavir, notað við HIV sýkingu - rifampicin, sýklalyf sem notað er við bakteríusýkingum - carbamazepin, phenytoin eða phenobarbital, sem notuð eru til að meðhöndla flogaveiki - jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), sem er notuð við þunglyndi og öðrum kvillum - sykursýkislyf til inntöku
Finnish: Sinulle saatetaan antaa enintään 8 hoitosykliä (24 viikkoa).
Icelandic: Þú gætir fengið allt að 8 meðferðarlotur (24 vikur).
Finnish: Talidomidi on ihmiselle tunnetusti teratogeeninen vaikuttava aine, joka aiheuttaa vaikea-asteisia hengenvaarallisia epämuodostumia.
Icelandic: Thalidomíð er þekkt vansköpunarvaldandi virkt efni hjá mönnum sem veldur alvarlegum lífshættulegum fæðingargöllum.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita tulee seurata huolella (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Finnish: Tätä yhdistelmähoitoa annetaan neljä hoitosykliä.
Icelandic: Gefnar eru fjórar meðferðarlotur af þessari samsettu meðferð.
Finnish: • ≥ 3.asteen neutropenia, johon liittyy kuumetta, yli 7 päivää kestävä 4. asteen neutropenia, trombosyyttimäärä < 10 x 109/l
Icelandic: ≥ 3. stigs daufkyrningafæð með hita, 4. stigs daufkyrningafæð sem varir lengur en 7 daga, blóðflagnafjöldi < 10.000 frumur/μl
Finnish: Bortezomib Accord -hoito on aloitettava syöpäpotilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa, mutta Bortezomib Accord -valmisteen voi antaa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta solunsalpaajien käytöstä.
Icelandic: Meðferð með Bortezomib Accord á að hefja undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð krabbameinssjúklinga, hins vegar má heilbrigðisstarfsmaður með reynslu í notkun krabbameinslyfja gefa Bortezomib Accord.
Finnish: Tällaisia vaikutuksia on havaittu multippelia myeloomaa sairastaneilla potilailla, joilla oli pitkälle edennyt osteolyyttinen sairaus ja joita hoidettiin bortetsomibilla.
Icelandic: Þessi áhrif hafa komið fram hjá sjúklingum með mergæxli sem einnig hafa langt genginn beineyðingarsjúkdóm og eru meðhöndlaðir með bortezomibi.