FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhdistetyissä kliinisissä tutkimuksissa (sairaalakeuhkokuume ja komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot) munuaisten toimintaan liittyviä haittavaikutuksia raportoitiin useammin telavansiinia saavilla kuin vankomysiiniä saavilla potilailla (3,8 % vs. 2,2 %).
Romanian: Prin integrarea datelor din studiile clinice (PN şi infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi (IcPŢM)), reacţiile adverse renale au fost raportate mai frecvent la pacienţii trataţi cu telavancin decât la cei trataţi cu vancomicină (3,8% faţă de 2,2%).
Finnish: Annos 10 mg/kg 24 tunnin välein 7,5 mg/kg 24 tunnin välein
Romanian: Schemă de dozare 10 mg/kg la fiecare 24 de ore 7,5 mg/kg la fiecare 24 de ore
Finnish: Telavansiini tehoaa ainoastaan grampositiivisiin bakteereihin (ks. antibakteerinen spektri kohdasta 5.1).
Romanian: Telavancin este activ doar împotriva bacteriilor Gram-pozitive (vezi pct. 5.1 pentru informaţii despre spectrul antimicrobian).
Finnish: Älä ota ripulilääkkeitä tarkistamatta asiaa ensin lääkäriltäsi.
Romanian: Nu luaţi medicamente împotriva diareii fără a vă consulta mai întâi cu medicul dacă suferiţi de mai multe infecţii.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskeneessa tutkimuksessa todettiin kuolleena syntyneiden poikasten määrän lisääntyminen (ks. kohta 4.3).
Romanian: În aceste studii pre- şi postnatale, a fost observată o creştere a numărului de pui născuţi morţi (vezi pct.
Finnish: Jos näitä oireita ilmenee, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hoitajaan.
Romanian: Dacă aceste simptome apar, trebuie să-i spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle tästä, ja hän saattaa tarkkailla sinua tarkemmin hoidon aikana.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va informa în acest caz şi poate decide să vă monitorizeze mai atent în timpul tratamentului.
Finnish: Koska telavansiini erittyy etupäässä muuttumattomana munuaispuhdistuman kautta ja useat CYPisoentsyymit pystyvät metaboloimaan telavansiinia, huomattavia yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa eri CYP450-järjestelmää estävien tai indusoivien aineiden kanssa.
Romanian: Întrucât telavancin se excretă în principal nemodificat prin clearance renal şi mai multe enzime CYP pot metaboliza telavancinul, nu se preconizează interacţiuni relevante cu inhibitori sau inductori ai sistemului CYP450.
Finnish: Ototoksisuus
Romanian: Ototoxicitate
Finnish: Tulokset saattavat viitata veren hyytymisen heikkenemiseen, vaikka tällaista häiriötä ei olisikaan.
Romanian: Rezultatele analizelor pot sugera o coagulare nesatisfăcătoare a sângelui când, de fapt, nu există nicio problemă.
Finnish: VIBATIV saattaa aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten heitehuimausta, uneliaisuutta, sekavuutta tai näköhäiriöitä, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor VIBATIV poate provoca reacţii adverse, cum ar fi ameţeală, somnolenţă, confuzie sau vedere înceţoşată, care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden altistuksen varmistamiseksi annos tulee alentaa tasolle 7,5 mg/kg/24 h.
Romanian: Pentru a asigura o expunere comparabilă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată, doza trebuie scăzută la 7,5 mg/kg şi pe 24 h.
Finnish: Faasi 3:n kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 1680 potilasta (751 sairaalakeuhkokuumetta sairastavaa ja 929 komplisoitua iho- ja pehmytkudosinfektiota sairastavaa potilasta) ja joiden telavansiiniannos oli 10 mg/kg vuorokaudessa, haittavaikutuksia todettiin 47,3 %:lla potilaista.
Romanian: În studiile clinice de fază 3 la care au participat 1680 de pacienţi (751 cu NP şi, respectiv, 929 cu IcPŢM) trataţi cu telavancin la o doză zilnică de 10 mg/kg, au fost raportate reacţii adverse la 47,3% din pacienţi.
Finnish: Vakuolisaation katsotaan olevan sytoprotektiivista, eikä se liity vajaatoimintaan.
Romanian: Vacuolizarea este considerată un eveniment citoprotector care nu este asociat cu deteriorarea funcţională.
Finnish: Vakuolisaation katsotaan olevan soluja suojaava tapahtuma, ja sen oletetaan häviävän samassa tahdissa kuin proksimaaliset tubulussolut uusiutuvat.
Romanian: Se consideră că vacuolizarea reprezintă un eveniment citoprotector şi se preconizează că va fi reversibilă în acelaşi timp de înjumătăţire ca timpul de turnover al celulelor tubulare proximale.
Finnish: VIBATIV-valmisteen käyttöönvalmistuksessa on käytettävä aseptista tekniikkaa.
Romanian: Trebuie utilizată o tehnică aseptică pentru reconstituirea VIBATIV.
Finnish: Kuurous
Romanian: surditate
Finnish: Alle 150 mg tai yli 800 mg annokset on jatkolaimennettava siten, että lopullinen tilavuus on 0,6-8 mg/ml.
Romanian: Dozele mai mici de 150 mg sau mai mari de 800 mg trebuie diluate întrun volum generând o soluţie finală de 0,6-8 mg/ml.
Finnish: Määräaika toimitettava CHMP:lle vuosittain, ja lopullinen raportti on toimitettava viimeistään
Romanian: Rezultatele trebuie raportate anual la CHMP, iar raportul final trebuie trimis cel mai târziu la 31 mai 2017.
Finnish: Telavansiini estää soluseinämän biosynteesiä sitoutumalla peptidoglykaanien myöhäisiin esiasteisiin, mm. lipidi-II:een, mikä estää näiden esiasteiden polymerisaation peptidoglykaaniksi sekä tämän jälkeen tapahtuvan ristisidosten muodostumisen.
Romanian: Telavancin inhibă biosinteza pereţilor celulari legându-se de precursorii târzii ai peptidoglicanului, incluzând lipidul II, care previne polimerizarea precursorului în peptidoglican şi evenimentele ulterioare de legare încrucişată.
Finnish: Yliannostustapauksessa telavansiinihoito lopetetaan ja annetaan tukihoitoa, ylläpidetään glomerulusten suodatustoimintaa ja seurataan munuaistoimintaa huolellisesti.
Romanian: În caz de supradozaj, administrarea de telavancin trebuie întreruptă şi se recomandă administrarea de tratament suportiv cu menţinerea filtrării glomerulare şi monitorizarea atentă a funcţiei renale.
Finnish: Yhdessä alhaisen Vss-arvon kanssa tästä seuraa, että puoliintumisaika t1/2 on noin 8 h.
Romanian: În combinaţie cu volumul Vss redus, rezultatul este un t1/2 de aproximativ
Finnish: Alkioiden ja sikiöiden kehitystä koskevissa tutkimuksissa todettiin varpaiden ja raajojen epämuodostumia rotalla, kanilla ja kääpiösialla.
Romanian: În studiile de dezvoltare embriofetală, au fost observate malformaţii ale degetelor şi membrelor la şobolani, iepuri şi porci de talie mică.
Finnish: Pienimmät bakteerien kasvua estävät pitoisuudet eli MIC-raja-arvot ovat seuraavat:
Romanian: Pragurile de absorbţie a concentraţiei inhibitoare minime (CIM) sunt următoarele:
Finnish: 13 viikon hoidon jälkeen rottien kiveksissä havaittiin korjautuvaa siementiehyiden degeneraatiota.
Romanian: După 13 săptămâni de tratament, s-a observat degenerarea tubulară seminiferă reversibilă în testiculele şobolanilor.
Finnish: Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on otettava huomioon.
Romanian: O atenţie deosebită trebuie acordată recomandărilor oficiale privind utilizarea adecvată a agenţilor
Finnish: In vitro -tutkimuksissa todettiin, että telavansiinin aktiivisuus säilyi täysin keuhkojen surfaktantin läsnä ollessa.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că telavancin îşi păstrează întreaga activitate în prezenţa surfactantului
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa terveydenhoitoalan ammattilaisen oppaan muodosta ja sisällöstä ennen valmisteen markkinoilletuontia kyseisessä
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să convină asupra formatului şi conţinutului Ghidului profesioniştilor din domeniul sănătăţii împreună cu autoritatea naţională competentă înainte de lansarea pe teritoriul statului membru.
Finnish: Infuusioreaktioita voidaan vähentää antamalla vuorokausiannos 1 tunnin pituisena
Romanian: Reacţiile asociate perfuziei pot fi limitate dacă doza zilnică este perfuzată în decursul unei perioade de 1 oră.
Finnish: Telavansiinin ja apuaine hydroksipropyylibeetadeksin koostumus sai aikaan haittavaikutuksia eläinkokeissa plasman pitoisuuksien ollessa samaa luokkaa kuin kliinisessä käytössä todettavat altistukset ja relevantteja kliinisen käytön kannalta.
Romanian: Medicamentul telavancin, care conţine excipientul hidroxipropilbetadex (HP-β-CD), a cauzat reacţii adverse în studiile la animale în concentraţii plasmatice care se situau în acelaşi interval ca nivelurile de expunere clinică şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten tulee olla tietoisia, että Vibativin käyttö saattaa vaikuttaa tiettyihin laboratoriotutkimuksiin, joita käytetään koagulaatioarvojen seuraamiseen sekä kvalitatiivisiin ja kvantitatiivisiin virtsan proteiinitesteihin.
Romanian: • Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să fie conştienţi de faptul că Vibativ poate interacţiona cu unele analize de laborator de coagulare şi cu unele analize calitative şi cantitative
Finnish: Telavansiini häiritsee kvalitatiivisia virtsan proteiiniliuskatestejä ja kvantitatiivisia värjäysmenetelmiä (esim. pyrogallolipuna-molybdaattimenetelmä).
Romanian: Telavancin interacţionează cu testele de determinare calitativă a proteinelor din urină cu dipstick, precum şi cu metodele cantitative prin colorare (de exemplu roşu de pirogalol molibdat).
Finnish: Tutkimukseen ei otettu myöskään potilaita, joiden QTc-aika oli > 500 ms tai joilla oli synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä, kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta tai veren K+- tai Mg2+-arvojen poikkeavuutta, joita ei voitu korjata, vaikea neutropenia (absoluuttinen neutrofiiliarvo < 500/mm3) tai joille todennäköisesti kehittyy vaikea neutropenia aiemman tai suunnitellun kemoterapian takia, tai joilla oli HIV ja CD4-soluarvo < 100/mm3 viimeisten
Romanian: De asemenea, au fost excluşi pacienţii cu QTc la intrarea în studiu > 500 msec, sindrom de QT prelungit congenital, insuficienţă cardiacă decompensată sau concentraţii serice de K+ sau Mg2+ anormale care nu puteau fi corectate, neutropenie severă (număr absolut de neutrofile < 500/mm³) sau pacienţii la care se aşteaptă apariţia neutropeniei severe din cauza chimioterapiei prealabile sau planificate sau care aveau HIV cu un nivel de CD4 < 100/mm³ în
Finnish: Asiantuntijoita on konsultoitava tarvittaessa, jos lääkkeen hyödyllisyys on paikallisen resistenssiesiintyvyyden vuoksi kyseenalainen ainakin joidenkin infektiotyyppien kohdalla.
Romanian: În funcţie de caz, trebuie solicitate recomandările experţilor atunci când prevalenţa locală a rezistenţei bacteriene este atât de mare încât utilitatea agentului, în unele tipuri de infecţii, este discutabilă.
Finnish: Hävitä injektiopullo, jos tyhjiö ei imaise liuotinta siihen.
Romanian: Aruncaţi flaconul dacă vidul nu atrage dizolvantul în flacon.
Finnish: Rotilla ja koirilla esiintyi systeemistä makrofagien hypertofiaa ja hyperplasiaa monissa elinjärjestelmissä, joissa on normaalisti makrofageja.
Romanian: Hipertrofii şi hiperplazii ale macrofagelor sistemice s-au produs la şobolani şi la câini, la nivelul sistemelor şi organelor care conţin, în mod normal, macrofage.
Finnish: Iäkkäille potilaille on annettava heidän painonsa ja munuaistoimintansa mukainen annos telavansiinia (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Romanian: Pacienţii vârstnici trebuie să utilizeze doza de telavancin în funcţie de greutatea lor corporală şi pe baza funcţiei lor renale (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Finnish: Myyntipakkauksessa olevan kuiva-aineen kestoaika: 4 vuotta Käyttöönvalmistetun konsentraatin kestoaika: Käyttöönvalmistettu konsentraatti on laimennettava
Romanian: Perioada de valabilitate a pulberii aşa cum a fost ambalată pentru vânzare: 4 ani Perioada de valabilitate a concentratului reconstituit:
Finnish: S. aureus, jolla on todettu suuri resistenssi peptidoglykaanibakteerilääkkeille, ei ole herkkä telavansiinille.
Romanian: Bacteriile S. aureus care prezintă rezistenţă de nivel ridicat la agenţi antibacterieni glicopeptidici (GRSA) nu sunt susceptibile la telavancin.
Finnish: Bolusinjektioita ei saa antaa.
Romanian: Nu trebuie administrate injecţii în bolus.
Finnish: Annosmuutoksia koskevat suositukset, ks. kohta 4.2.
Romanian: Recomandări privind ajustarea dozei sunt disponibile la pct. 4.2.
Finnish: Jos telavansiinin aiheuttamia allergisia reaktioita ilmenee, lopeta lääkkeen käyttö ja aloita asianmukainen hoito.
Romanian: Dacă se observă apariția unei reacții alergice la telavancin, se va întrerupe administrarea și se va institui tratamentul adecvat.
Finnish: Rotan alkioiden ja sikiöiden kehitystä koskeneessa tutkimuksessa todettiin lateraalisten aivokammioiden laajenemista suuria annoksia saaneessa ryhmässä.
Romanian: În studiul de dezvoltare embriofetală la şobolani, s-a observat dilatarea ventriculilor laterali ai creierului în grupul cu doză ridicată.
Finnish: Hävitä käyttämätön liuos.
Romanian: Aruncaţi orice soluţie neutilizată.
Finnish: Telavansiinin farmakokinetiikassa ei todettu kliinisesti merkitseviä eroja terveiden iäkkäiden ja terveiden nuorempien henkilöiden välillä.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe clinic semnificative în farmacocinetica telavancinului între subiecţii tineri sănătoşi şi subiecţii vârstnici sănătoşi.
Finnish: Jos munuaistoiminta heikkenee huomattavasti, tulee arvioida telavansiinihoidon jatkamisesta aiheutuva hyöty.
Romanian: În cazul scăderii accentuate a funcţiei renale în timpul tratamentului, trebuie să se evalueze beneficiul continuării tratamentului cu telavancin.
Finnish: Lääkärisi päättää, kuinka pitkään sinua hoidetaan.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide durata
Finnish: Kuten muillakin glykopeptideillä, ototoksisuutta (kuuroutta ja tinnitusta) on todettu potilailla, jotka ovat saaneet telavansiinihoitoa (ks. kohta 4.8).
Romanian: Similar altor glicopeptide, s-a raportat ototoxicitate (surditate şi acufene) la pacienţii trataţi cu telavancin (vezi pct. 4.8).
Finnish: Rotilla ja koirilla havaittiin myös lisäkivestiehyiden epiteelisolujen vakuolisaatiota, eikä se näyttänyt korjautuvan 4 viikon toipumisvaiheen jälkeen.
Romanian: La şobolani şi la câini, a fost observată, de asemenea, vacuolizarea celulelor epiteliale tubulare epididimale, iar acest rezultat nu a demonstrat reversibilitate după o perioadă de însănătoşire de 4 săptămâni.
Finnish: Valmisteessa oleva hydroksipropyylibeetadeksi (suhteessa 1:10) vähentää telavansiinista johtuvien muutosten esiintymistä ja vakavuutta ja vähentä telavansiinin
Romanian: Prezenţa excipentului hidroxipropilbetadexului în proporţie de 1:10 reduce incidenţa şi severitatea modificărilor asociate cu telavancinul şi atenuează toxicitatea similară glicopeptidelor a telavancinului.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyissä tutkimuksissa telavansiinin farmakokinetiikka ei muuttunut merkitsevästi atstreonaamin tai piperasilliinin/tatsobaktaamin samanaikaisen käytön yhteydessä.
Romanian: În studiile la subiecţi sănătoşi, farmacocinetica telavancinului nu a fost modificată semnificativ de administrarea concomitentă a aztreonamului sau piperacilinei-tazobactamului.
Finnish: Hoidon aikana taulukon mukaisten annosmuutosten tulee perustua laskettuun tai mitattuun kreatiniinipuhdistumaan potilailla, joilla on kliinisesti merkitseviä muutoksia munuaisten toiminnassa.
Romanian: În timpul tratamentului trebuie efectuate ajustări ale dozei conform tabelului, pe baza clearance-ului calculat sau măsurat al creatininei la pacienţii cu modificări clinic relevante ale funcţiei renale.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kirjeen lähettämisestä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa niissä maissa, missä kirje
Romanian: DAPP trebuie să convină asupra planului de comunicare privind scrisoarea DHPC împreună cu autoritatea naţională competentă din statele membre în care va fi distribuită scrisoarea.
Finnish: Munuaistoiminnan rutiiniseurannassa on suositeltavaa käyttää seerumin kreatiniinipitoisuutta tai arvioitua
Romanian: Pentru monitorizarea de rutină a funcţiei renale, se recomandă utilizarea concentraţiei serice de creatinină sau clearance-ul estimat al creatininei.
Finnish: Suurempien annosten tai pitkäkestoisemman hoidon yhteydessä esiintyi myös virtsarakon uroteelin vakuolisaatiota.
Romanian: La doze mai mari sau în cazul unor durate mai mari de tratament, s-a produs vacuolizarea uroteliului din vezica urinară.
Finnish: Samoin on noudatettava varovaisuutta annettaessa telavansiinin potilaille, joilla oli synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä, tiedossa olevaa QTc-ajan pitenemistä, kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta tai vaikea vasemman kammion hypertrofia.
Romanian: În plus, se recomandă prudenţă la utilizarea telavancinului pentru tratamentul pacienţilor cu sindrom de QT prelungit congenital, prelungire cunoscută a intervalului QTc, insuficienţă cardiacă decompensată sau hipertrofie ventriculară stângă severă.
Finnish: QTc-aikaa koskeva kliininen tutkimus, jossa käytettiin 7,5 ja 15 mg/kg telavansiiniannoksia vs. vehikkeli ja aktiivinen vertailuvalmiste (400 mg moksifloksasiini) osoitti, että annos kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan pidensi vehikkelillä korjattua QTcF-aikaa keskimäärin 4,1 ja 4,5 millisekuntia ja 9,2 millisekuntia vertailuvalmisteen käytön yhteydessä.
Romanian: Un studiu clinic privind QTc, cu doze de telavancin de 7,5 şi 15 mg/kg comparat cu substanţa vehicul şi cu un produs comparator activ (400 mg moxifloxacin), a demonstrat că administrarea unei doze zilnice unice timp de 3 zile duce la o creştere medie corectată a QTcF a substanţei vehicul cu 4,1 şi, respectiv, 4,5 milisecunde, faţă de o creştere cu 9,2 milisecunde observată în cazul produsului
Finnish: Kun loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville koehenkilöille annettiin 7,5 mg/kg kerta-annos telavansiinia, noin 5,9 % telavansiiniannoksesta erittyi dialyysinesteeseen 4 tunnin hemodialyysin jälkeen.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de telavancin 7,5 mg/kg la subiecţii cu boală renală în stadiu terminal, aproximativ 5,9% din doza administrată de telavancin a fost recuperată în dializat în urma unei hemodialize cu durata de 4 ore.
Finnish: Heikentyneen munuaistoiminnan vaikutusta telavansiinin farmakokinetiikkaan on tutkittu kahdessa kliinisessä farmakologisessa tutkimuksessa terveillä henkilöillä, joilla munuaistoiminta oli normaali sekä henkilöillä, joilla oli lievät tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Romanian: Efectul insuficienţei renale asupra farmacocineticii telavancinului a fost evaluat în 2 studii de farmacologie clinică la subiecţi sănătoşi cu funcţie renală normală şi la subiecţi cu insuficienţă renală uşoară până la severă.
Finnish: Hyytymistestit, joihin telavansiini ei vaikuta
Romanian: Teste de coagulare care nu vor fi modificate de telavancin
Finnish: Telavansiinin kliinisiin tutkimuksiin ei otettu näitä potilaita.
Romanian: Pacienţii cu aceste afecţiuni nu au fost incluşi în studiile clinice cu telavancin.
Finnish: Telavansiinia saaneista potilaista 5,0 % keskeytti hoidon haittavaikutusten vuoksi.
Romanian: Tratamentul a fost întrerupt din cauza reacţiilor adverse la 5,0% din pacienţii care au primit telavancin.
Finnish: Telavansiinilla on nopea, pitoisuudesta riippuvainen bakterisidinen vaikutus herkkiin grampositiivisiin bakteereihin.
Romanian: Telavancin exercită o activitate bactericidă dependentă de concentraţie împotriva bacteriilor Gram-pozitive susceptibile.
Finnish: VIBATIV-hoidon aikana on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Romanian: Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului cu VIBATIV.
Finnish: Telavansiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Romanian: Farmacocinetica telavancinului nu a fost evaluată în insuficienţa hepatică severă (clasa Child-Pugh C).
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit sau diluat, vezi pct. 6.3.
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin midatsolaamia laskimonsisäisesti, osoitettiin, että toistuvat telavansiiniannokset eivät vaikuttaneet CYP3A4-substraatti midatsolaamin farmakokinetiikkaan.
Romanian: S-a demonstrat în cadrul unui studiu clinic cu midazolam intravenos că doze multiple de telavancin nu au avut niciun efect asupra farmacocineticii midazolamului, care este un substrat sensibil pentru CYP3A4.
Finnish: Seuraavaa kaavaa voidaan käyttää annokseen tarvittavan käyttöönvalmistetun VIBATIV-liuoksen
Romanian: Următoarea formulă poate fi utilizată pentru a calcula volumul concentratului de VIBATIV reconstituit necesar pentru prepararea unei doze:
Finnish: Käyttöönvalmistus- ja laimennusohjeet, ks. kohta 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni asupra reconstituirii şi diluării vezi pct. 6.6.
Finnish: Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) arvioi komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden riski-hyötysuhteen negatiiviseksi, minkä vuoksi Vibativia ei saa käyttää tähän tai muihin sellaisiin indikaatioihin, joita ei ole hyväksytty.
Romanian: • Faptul că raportul risc/beneficiu pentru indicaţia „infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi" a fost evaluat şi considerat negativ de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) şi, prin urmare, Vibativ nu trebuie utilizat în această indicaţie sau în alte indicaţii
Finnish: 150-800 mg annokset: asianmukainen määrä käyttöönvalmistettua liuosta on jatkolaimennettava 100250 ml:aan ennen infuusiota.
Romanian: Pentru doze de 150 până la 800 mg, volumul adecvat de concentrat reconstituit trebuie diluat în 100250 ml înainte de perfuzare.
Finnish: Kerättävän aineiston tulee sisältää tiedot seuraavista: munuaisten vajaatoiminta, kuolemaan johtaneet tapahtumat (syyyhteyksittäin arvioituna), sydämen toimintahäiriöt, maksa- ja sappihäiriöt, tinnitus ja kuulon menetys, pitäytyminen valmisteyhteenvedossa ja myyntiluvasta poikkeava (off label) käyttö.
Romanian: Informaţiile care vor fi colectate trebuie să includă date despre insuficienţa renală, efectele fatale (evaluate din punct de vedere al cauzalităţii), tulburările cardiace, tulburările hepatice şi hepatobiliare, acufenele şi pierderea auzului, respectarea RCP-ului şi utilizarea pentru indicaţii neaprobate.
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu kirkas injektiopullo, jossa on kumitulppa ja alumiininen/muovinen
Romanian: Flacoane de sticlă transparentă de tip I cu dopuri de cauciuc şi capac detaşabil din aluminiu/plastic.
Finnish: Akuutti munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Romanian: Insuficienţă renală acută (vezi pct. 4.4).
Finnish: Valmiste sitoutuu noin 90-prosenttisesti ihmisen seerumin proteiineihin, lähinnä seerumin albumiiniin.
Romanian: Proporţia de legare de proteinele plasmatice umane este de aproximativ 90%, în principal în raport cu
Finnish: Aloitusannoksen ja hoidon aikana tapahtuvan annoksen muuttamisen tulee perustua laskettuun tai mitattuun kreatiniinipuhdistumaan kohdassa 4.2 esitetyn annossuosituksen mukaisesti.
Romanian: Doza iniţială şi ajustările dozei în timpul tratamentului trebuie să se efectueze pe baza clearance-ului calculat sau măsurat al creatininei în funcţie de schema de dozare de la pct. 4.2.
Finnish: Käyttöönvalmistuksen aikana saattaa muodostua vaahtoa, joka kuitenkin häviää, kun liuoksen
Romanian: Se poate produce spumă în timpul reconstituirii, dar aceasta se va disipa când soluţia este ţinută în poziţie
Finnish: Tubulusvaurioille oli ominaista proksimaalisten tubulussolujen degeneraatio ja nekroosi, joiden yhteydessä ureatyppi- ja kreatiniiniarvot suurenivat enintään kaksinkertaisiksi suurimpien annosten kontrolliarvoihin verrattuna.
Romanian: Leziunea tubulară s-a caracterizat prin degenerarea şi necroza celulelor tubulare proximale şi a fost asociată cu creşteri ale BUN şi creatininei care ating valori de maxim 2 ori mai mari decât valorile de control la cele mai mari doze.
Finnish: Potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C), ei ole tietoja.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind subiecţi cu insuficienţă hepatică severă (clasa Child-Pugh C).
Finnish: Aikuisten (yli 18-vuotiaiden) annos on 10 mg painokiloa kohden kerran päivässä.
Romanian: Doza pentru adulţi (minim 18 ani) este de 10 miligrame (mg) pentru fiecare kilogram (kg) de greutate corporală, administrată o dată pe zi.