FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - RA: Use of Kineret in children and adolescents with Rheumatoid Arthritis has not been fully investigated and therefore cannot be recommended.
Slovak: - RA: Použitie Kineretu u detí a dospievajúcich s reumatoidnou artritídou nebolo úplne preskúmané, a preto ho nemožno neodporúčať.
English: Maximal clinical response was generally seen within 12 weeks after starting treatment.
Slovak: Maximálna klinická odpoveď sa spravidla objavila do 12 týždňov po začatí liečby.
English: This could mean that the doses of some other medicines, e.g. warfarin or phenytoin, have to be adjusted.
Slovak: To by mohlo znamenať, že sa musia upraviť dávky niektorých iných liekov, napr. warfarínu alebo fenytoínu.
English: The dose should be administered at approximately the same time each day.
Slovak: Dávka má byť podaná každý deň v približne rovnakom čase.
English: What Kineret is and what it is used for What you need to know before you use Kineret How to use Kineret
Slovak: Čo je Kineret a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kineret Ako používať Kineret
English: Where should you give your injection?
Slovak: Kam si máte podať injekciu?
English: • the abdomen (except for the area around the navel)
Slovak: • brucho (s výnimkou oblasti okolo pupku),
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresívum, inhibítory interleukínu, ATC kód: L04AC03
English: Maintenance dose in severe CAPS (MWS and NOMID/CINCA)
Slovak: Udržiavacia dávka pri závažných CAPS (MWS a NOMID/CINCA)
English: Other anti-rheumatic therapies have been associated with hepatitis B reactivation.
Slovak: Liečba inými antireumatikami sa spájala s reaktiváciou hepatitídy B.
English: The majority of these reactions were maculopapular or urticarial rashes.
Slovak: Väčšinu týchto reakcií predstavovali makulopapulárne alebo urtikárne vyrážky.
English: The plasma concentration decreased with no discernible distribution phase and the terminal half-life ranged from 4 to 6 hours.
Slovak: Koncentrácia v plazme sa znížila bez rozpoznateľnej fázy distribúcie a terminálny eliminačný polčas sa pohyboval v rozpätí 4 až 6 hodín.
English: Distribution into the cerebrospinal fluid has been demonstrated.
Slovak: Bola preukázaná distribúcia do cerebrospinálnej tekutiny.
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu sami, ak ste neboli poučený.
English: At the end of this period, the product must not be put back in the refrigerator and must be disposed of.
Slovak: Po uplynutí tejto doby sa nespotrebovaný liek nesmie umiestniť späť do chladničky, ale musí byť zlikvidovaný.
English: The main objectives of the programme are to provide information on the method of administration, raise awareness on the potential risk of macrophage activation syndrome (MAS) and on the potential risk of serious infections.
Slovak: Hlavnými cieľmi programu je poskytnúť informácie o spôsobe podávania, zvýšiť povedomie o potenciálnom riziku syndrómu aktivovaných makrofágov (MAS) a potenciálnom riziku závažných infekcií.
English: EU/1/02/203/005 - 1-pack EU/1/02/203/006 - 7-pack EU/1/02/203/007 - 28-pack
Slovak: EU/1/02/203/005 - balenie: 1 striekačka EU/1/02/203/006 - balenie: 7 striekačiek EU/1/02/203/007 - balenie: 28 striekačiek
English: Patients with trisomy 21 seem to be overrepresented.
Slovak: Javí sa, že pacienti s trizómiou 21 boli nadmerne zastúpení.
English: Sodium hydroxide Water for injections
Slovak: Hydroxid sodný Voda na injekciu
English: Kineret must be injected under your skin (subcutaneous) daily.
Slovak: Kineret musí byť podaný pod kožu (subkutánne) každý deň.
English: This results in harmful effects leading to inflammation, causing the symptoms of the disease.
Slovak: Následkom je vznik škodlivých účinkov vedúcich k zápalu, ktorý spôsobuje príznaky choroby.
English: ISRs typically appear within 2 weeks of therapy and disappear within 4-6 weeks.
Slovak: RMV sa obvykle vyskytujú počas 2 týždňov liečby a vymiznú počas 4 - 6 týždňov.
English: Thus, it may be expected that for an IL-1 receptor antagonist, such as anakinra, the formation of CYP450 enzymes could be normalized during treatment.
Slovak: Preto možno očakávať, že v prípade antagonistov receptora IL-1, ako je anakinra, sa tvorba enzýmov CYP450 počas liečby môže znormalizovať.
English: Interactions between Kineret and other medicinal products have not been investigated in formal studies.
Slovak: Interakcie medzi Kineretom a inými liekmi neboli vo formálnych štúdiách skúmané.
English: The risk for developing MAS is increased if you have an infection or if your Still's disease symptoms are poorly controlled.
Slovak: Riziko vývoja MAS je vyššie ak máte infekciu alebo ak sú vaše príznaky Stillovej choroby nedostatočne kontrolované.
English: You will need to give yourself or your child an injection at the same time every day.
Slovak: Injekciu budete musieť podať sebe alebo vášmu dieťaťu v ten istý čas každý deň.
English: Only use each syringe for one injection.
Slovak: Každú injekčnú striekačku použite len na jedno injekčné podanie.
English: Undesirable Effect
Slovak: Nežiaduci účinok
English: - Serious allergic reactions are uncommon.
Slovak: Závažné alergické reakcie sú menej časté.
English: The occurrence of antibodies was typically transient and not associated with clinical adverse reactions or diminished efficacy.
Slovak: Výskyt protilátok bol zvyčajne prechodný a nebol spájaný s výskytom klinických nežiaducich reakcií ani znížením účinnosti.
English: These study data are insufficient to demonstrate efficacy and, therefore, Kineret is not recommended for paediatric use in JIA.
Slovak: Údaje z týchto štúdií nie sú dostatočné na preukázanie účinnosti, a preto sa neodporúča používanie Kineretu u pediatrických pacientov s JIA.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Kineret yourself.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť, že bude pre vás vhodnejšie, ak si injekciu Kineretu budete podávať sami.
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Slovak: Umiestnite ihlu celkom pod kožu tak, ako vám to ukázala zdravotná sestra alebo lekár.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Kineret in one or more subsets of the paediatric population in CAPS and RA (JIA) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Kineretom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre CAPS a RA (JIA) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: This treatment combination has not demonstrated increased clinical benefit.
Slovak: Táto liečebná kombinácia nepreukázala zvýšený klinický prínos.
English: • The early signs indicative of MAS
Slovak: • skoré prejavy naznačujúce MAS,
English: In children with inadequate response the dose can be escalated up to 4 mg/kg/day.
Slovak: U detí s nedostatočnou odpoveďou sa môže dávka zvýšiť až na 4 mg/kg/deň.
English: If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Slovak: Ak vám injekciu podáva niekto iný, môže tiež podávať na zadnej strane ramien.
English: How do you give your injection?
Slovak: Ako si podáte injekciu?
English: This section contains information on how to give yourself or your child an injection of Kineret.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si samostatne alebo svojmu dieťaťu podať injekciu Kineretu.
English: Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Slovak: Neodstraňujte kryt z injekčnej striekačky, kým nie ste pripravený na aplikáciu injekcie.
English: • The importance of explaining the use of the syringe and correct injection technique to patients and/or caregivers
Slovak: • dôležitosť vysvetlenia použitia injekčných striekačiek a správnej techniky injekčného podania pacientom a/alebo opatrovateľom,
English: Kineret is eliminated by glomerular filtration and subsequent tubular metabolism.
Slovak: Kineret sa vylučuje glomerulárnou filtráciou a následným tubulárnym metabolizmom.
English: Accordingly, the decrease in clearance is most likely explained by a decrease in renal function in this population.
Slovak: Pokles klírensu na základe toho možno s najväčšou pravdepodobnosťou vysvetliť poklesom funkčnosti obličiek v tejto populácii.
English: Anakinra neutralises the biologic activity of interleukin-1α (IL-1α) and interleukin-1β (IL-1β) by competitively inhibiting their binding to interleukin-1 type I receptor (IL-1RI).
Slovak: Anakinra neutralizuje biologickú aktivitu interleukínu-1α (IL-1α) a interleukínu-1β (IL-1β) tak, že kompetitívne inhibuje ich väzbu na interleukín-1 typ I receptor (IL-1RI).
English: You can now use the pre-filled syringe as described in the “Where should you give your injection?” section and “How do you give your injection?” section.
Slovak: Teraz môžete použiť naplnenú injekčnú striekačku, ako je to popísané v častiach „Kam si máte podať injekciu?“ a „Ako si podáte injekciu?“.
English: The usual maintenance dose in severe CAPS is 3-4 mg/kg/day, which can be adjusted to a maximum of 8 mg/kg/day.
Slovak: Obvyklá udržiavacia dávka pri závažných CAPS je 3 - 4 mg/kg/deň, pričom ju možno upraviť maximálne na 8 mg/kg/deň.
English: If a severe allergic reaction occurs, administration of Kineret should be discontinued and appropriate treatment initiated.
Slovak: Ak sa objavia závažné alergické reakcie, je nutné podávanie Kineretu prerušiť a začať vhodnú liečbu.
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25 °C) it must either be used within 12 hours or disposed of.
Slovak: Ak bola injekčná striekačka vybratá z chladničky a dosiahla izbovú teplotu (do 25° C), je nutné ju buď spotrebovať do 12 hodín alebo zlikvidovať.
English: If you are not able to set the correct dose, dispose of the syringe and use a new one.
Slovak: Ak sa vám nepodarí nastaviť správnu dávku, zlikvidujte injekčnú striekačku a použite novú.
English: However, you should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
Slovak: Napriek tomu sa obráťte na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika, ak sa to stane.
English: Safety in paediatric RA (JIA) patients
Slovak: Bezpečnosť u pediatrických pacientov s RA (JIA)
English: RA: No dose adjustment is required.
Slovak: RA: Nevyžaduje sa úprava dávkovania.
English: If you use more Kineret than you should
Slovak: Ak použijete viac Kineretu, ako máte
English: • The Summary of Product Characteristics • Guide for healthcare professionals
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, • príručku pre zdravotníckych pracovníkov.
English: Routine testing of hepatic enzymes during the first month should be considered, especially if the patient has pre-disposing factors or develops symptoms indicating liver dysfunction.
Slovak: Počas prvého mesiaca sa má zvážiť rutinné vyšetrenie pečeňových enzýmov, najmä ak má pacient predispozičné faktory alebo dôjde k vzniku príznakov naznačujúcich dysfunkciu pečene.
English: Response to treatment should be evaluated after 1 month: In case of persistent systemic manifestations dose may be adjusted in children or continued treatment with Kineret should be reconsidered by the treating physician.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa má vyhodnotiť po 1 mesiaci: V prípade pretrvávajúcich systémových prejavov sa môže u detí dávka upraviť alebo má ošetrujúci lekár znovu posúdiť pokračovanie v liečbe
English: Vaccinations
Slovak: Vakcinácia
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a frekvencie výskytu.
English: Maintenance dose in mild CAPS (FCAS, mild MWS)
Slovak: Udržiavacia dávka pri miernych CAPS (FCAS, mierny MWS)
English: Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Slovak: Podanie injekčného roztoku s bublinkami je neškodné.
English: - Elevated levels of liver enzymes determined after a blood test.
Slovak: - zvýšené hladiny pečeňových enzýmov stanovené po vyšetrení krvi.
English: This would be clinically relevant for CYP450 substrates with a narrow therapeutic index (e.g. warfarin and phenytoin).
Slovak: Tento výsledok by bol klinicky relevantný pre substráty CYP450 s úzkym terapeutickým indexom (napr. warfarín a fenytoín).
English: In observations up to 3 years, the serious infection rate remained stable over time.
Slovak: Pri pozorovaniach do 3 rokov bola intenzita závažnej infekcie stabilná po celý čas.
English: The safety profile in paediatric patients was similar to that seen in adult populations and no clinically relevant new adverse reactions were seen.
Slovak: Bezpečnostný profil u pediatrických pacientov bol podobný ako profil zaznamenaný u dospelých populácií a neboli pozorované žiadne klinicky významné nové nežiaduce reakcie.
English: Kineret was temporarily stopped in one patient, all other patients continued Kineret treatment during the infections.
Slovak: Podávanie Kineretu bolo dočasne zastavené u jedného pacienta, všetci ostatní pacienti pokračovali počas infekcie v liečbe Kineretom.
English: The majority of CAPS patients in Study 03-AR-0298 developed anakinra anti-drug antibodies.
Slovak: U väčšiny pacientov s CAPS v štúdii 03-AR-0298 sa vyvinuli protilátky proti liečivu anakinra.
English: In clinical studies transient elevations of liver enzymes have been seen.
Slovak: V klinických štúdiách boli pozorované prechodné zvýšenia hladín pečeňových enzýmov.
English: The risk may be increased in patients with Down's syndrome (trisomy 21).
Slovak: Toto riziko môže byť zvýšené u pacientov s Downovým syndrómom (trizómia 21).
English: There have been reports of tuberculosis in patients receiving several biological anti-inflammatory treatment regimens.
Slovak: Bola hlásená tuberkulóza u pacientov s viacerými režimami biologickej protizápalovej liečby.
English: It is important that you do not try to give yourself or your child the injection unless you have received training from a doctor, nurse or pharmacist.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať injekciu Kineretu sami sebe alebo vášmu dieťaťu, ak ste neboli poučený vašim lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
English: Adult
Slovak: Dospelý
English: • A description of the signs of serious infections
Slovak: • opis prejavov závažnej infekcie.
English: • Patient identification
Slovak: • identifikáciu pacienta,
English: Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Slovak: Nájdite si pokojné, dobre osvetlené a čisté miesto a umiestnite všetko, čo potrebujete tak, aby to bolo vo vašom dosahu.
English: RA patients may be at a higher risk (on average 2-3 fold) for the development of lymphoma.
Slovak: U pacientov s RA môže byť vyššie riziko (v priemere 2- až 3-násobné) rozvoja lymfómu.
English: Kineret is for patients whose response to methotrexate on its own is not good enough to control the rheumatoid arthritis.
Slovak: Kineret je určený pacientom, ktorých odozva na liečbu samotným metotrexátom nie je dostatočná na kontrolu reumatoidnej artritídy.
English: None of these patients had serious infections associated with the neutropenia.
Slovak: Ani u jedného z týchto pacientov sa nevyskytli závažné infekcie spojené s neutropéniou.
English: The adverse event profile from these studies show no overall difference from that seen in the rheumatoid arthritis studies.
Slovak: Profil nežiaducich udalostí pozorovaný v týchto štúdiách nevykazuje žiadne celkové rozdiely v porovnaní s tými, ktoré boli pozorované v štúdiách s reumatoidnou artritídou.
English: Medicines called tumour necrosis factor (TNF-α) inhibitors, such as etanercept should not be used with Kineret because this may increase the risk of infections.
Slovak: Lieky, ktoré sa označujú ako inhibítory tumor nekrotizujúceho faktora (TNF-α), ako je etanercept, sa nemajú používať s Kineretom, pretože to môže zvýšiť riziko infekcie.
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Slovak: Skontrolujte na označení naplnenej injekčnej striekačky dátum exspirácie (EXP).
English: What Kineret looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Kineret a obsah balenia
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF KINERET
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU A PODANIE INJEKCIE KINERETU
English: Any unused medicine must be discarded.
Slovak: Nepoužitý liek sa musí zlikvidovať.
English: There are limited amount of data from the use of anakinra in pregnant women.
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití anakinry u gravidných žien.
English: A similar pattern was seen after 24 weeks Kineret treatment.
Slovak: Podobný obraz sa pozoroval po 24 týždňoch liečby Kineretom.
English: In 43 CAPS patients followed for up to 5 years the frequency of serious infections was 0.1/year, the most common being pneumonia and gastroenteritis.
Slovak: U 43 pacientov s CAPS sledovaných do 5 rokov bola frekvencia závažných infekcií 0,1/rok, pričom najčastejšia bola pneumónia a gastroenteritída.
English: Make sure you know what Kineret dose your doctor has prescribed; 20 to 90 mg, 100 mg or higher.
Slovak: Uistite sa, že viete, akú dávku Kineretu vám predpísal lekár: 20 až 90 mg, 100 mg alebo vyššiu.
English: Normally, your body produces a protein that blocks the harmful effects of interleukin-1.
Slovak: Za normálnych okolností produkuje vaše telo proteín, ktorý blokuje škodlivé účinky interleukínu-1.
English: When patients are clinically well-controlled, CNS and ophthalmological monitoring may be conducted yearly.
Slovak: Pri dostatočnej regulácii pacientov možno vyšetrenie CNS a oftalmologické monitorovanie vykonávať raz za rok.
English: What should you do before you give yourself or your child a subcutaneous injection of Kineret?
Slovak: Čo máte urobiť pred tým, ako si sami alebo svojmu dieťaťu subkutánne podáte Kineret?
English: It is not known whether anakinra is excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa anakinra vylučuje do ľudského mlieka.
English: Because there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating elderly patients.
Slovak: U staršej populácie je vo všeobecnosti vyšší výskyt infekcií, a preto sa má pri liečbe starších pacientov postupovať opatrne.
English: Decreased acute phase protein levels are noted within the first weeks of treatment.
Slovak: Počas prvých týždňov liečby bolo zaznamenané zníženie hladiny proteínov v akútnej fáze.
English: CIAS1/NLRP3 encodes for cryopyrin, a component of the inflammasome.
Slovak: CIAS1/NLRP3 je kódovanie pre kryopyrín, komponent inflamazómu.
English: Non-infectious hepatitis
Slovak: Neinfekčná hepatitída
English: X-ray examinations have been undertaken in one clinical study with anakinra.
Slovak: Vyšetrenia RTG. žiarením sa uskutočnili v jednej klinickej štúdii s anakinrou.
English: Turn the syringe so that the needle is now pointing downwards.
Slovak: Teraz otočte striekačku tak, aby ihla smerovala nadol.
English: You should try to have the injection at the same time each day.
Slovak: Snažte sa podať si injekciu každý deň v rovnakom čase.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 ºC - 8 ºC).
English: It is unknown whether anakinra/metabolites are excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa anakinra/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
English: The role of IL-1 in the pathogenesis of Still's disease has been demonstrated by ex vivo and gene expression studies.
Slovak: Úloha IL-1 v patogenéze Stillovej choroby sa preukázala štúdiami ex vivo a štúdiami génovej expresie.
English: In clinical studies and during post-marketing use, rare cases of opportunistic infections have been observed and have included fungal, mycobacterial, bacterial, and viral pathogens.
Slovak: V klinických štúdiách a počas postmarketingového používania boli pozorované zriedkavé prípady oportúnnych infekcií a zahŕňali hubové, mykobakteriálne, bakteriálne a vírusové patogény.
English: In addition, postmarketing adverse event reports and published studies constitute supporting data.
Slovak: Navyše hlásenia o nežiaducich udalostiach po uvedení lieku na trh a publikované štúdie predstavujú podporné údaje.
English: For a more comfortable injection, leave at room temperature for approximately 30 minutes or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Slovak: Pre pohodlnejšie podanie nechajte naplnenú injekčnú striekačku stáť 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu, alebo ju držte jemne v ruke po dobu niekoľkých minút.
English: In RA, CAPS and in Still's disease, your body produces too much of a cytokine called interleukin-1.
Slovak: Pri RA, CAPS a pri Stillovej chorobe vytvára vaše telo nadmerné množstvo cytokínu nazývaného interleukín-1.
English: These symptoms are generally mild to moderate and are more common at the start of your treatment.
Slovak: Tieto príznaky sú väčšinou miernej až strednej povahy a sú častejšie na začiatku liečby.
English: In CAPS patients approximate dose linearity with a slight tendency to higher than proportional increase has been noted.
Slovak: U pacientov s CAPS bola zaznamenaná približná linearita dávok s miernou tendenciou k vyššiemu ako proporčnému nárastu.
English: Hearing and visual acuity did not deteriorate further during anakinra treatment.
Slovak: Ostrosť sluchu a zraku sa počas liečby anakinrou ďalej neznižuje.
English: To give yourself or your child a subcutaneous injection you will need:
Slovak: Na samostatné podanie subkutánnej injekcie sebe alebo svojmu dieťaťu budete potrebovať:
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of anakinra during pregnancy and in woman of childbearing potential not using contraception.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu anakinry počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
English: It is recommended that neutrophil counts be assessed prior to initiating Kineret treatment, and while receiving Kineret, monthly during the first 6 months of treatment and quarterly hereafter.
Slovak: Počet neutrofilov sa odporúča stanoviť pred začiatkom a počas liečby Kineretom, mesačne v priebehu prvých 6 mesiacov liečby a následne každý štvrťrok.
English: However, after adjusting for creatinine clearance and body weight, gender and age were not significant factors for mean plasma clearance.
Slovak: Po úprave kreatinínového klírensu vzhľadom na telesnú hmotnosť však nepredstavovali už pohlavie a vek faktory signifikantné pre priemerný plazmatický klírens.
English: Glucocorticoid doses can in many cases be reduced after initiation of Kineret therapy.
Slovak: Dávky glukokortikoidov sa po začatí liečby Kineretom môžu v mnohých prípadoch znížiť.
English: Clinical efficacy and safety in RA
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri RA
English: The thrombocytopenias have been mild, i.e. platelet counts have been > 75 x109/l.
Slovak: Trombocytopénie boli mierne, t. j. počet krvných doštičiek bol > 75 x109/l.
English: Significant improvements are seen in the pain, tender joint count, physical function (HAQ score), acute phase reactants and in the patient's and physician's global assessment.
Slovak: Signifikantné zlepšenie sa týka bolestivosti, početnosti krehkých kĺbov, telesných funkcií (skóre HAQ), reaktantov akútnej fázy a pacientovho a lekárovho celkového hodnotenia.
English: Pharmacokinetic data are lacking in older CAPS patients.
Slovak: Farmakokinetické údaje o starších pacientoch s CAPS chýbajú.
English: Symptoms of infection might include a fever or a sore throat.
Slovak: Príznaky infekcie môžu zahŕňať horúčku alebo bolesť hrdla.