FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund des Vorliegens von Weinsäure in dieser Formulierung werden die Ergebnisse der zwei Studien zum Abbau der Rückstände als gültig für die Beurteilung sowie als ausschlaggebend und zur Festlegung einer Wartezeit als notwendig erachtet.
Finnish: Koska tässä valmisteessa on tartarihappoa, kahden lääkeainejäämätutkimuksen tuloksia pidetään arvioinnin kannalta valideina sekä varoajan määrittämisen kannalta keskeisinä ja tarpeellisina.
German: Die Rückstände-Spiegel in anderen Geweben lagen ab dem 4.
Finnish: Muiden kudosten jäämäpitoisuudet olivat pienemmät kuin niitä koskevat MRLarvot neljännestä päivästä eteenpäin.
German: Da die Argumente, die bezüglich des Nichtbestehens einer formulierungsbedingten Wirkung und der Bioäquivalenz angeführt wurden, nicht als überzeugend erachtet werden, muss die Wartezeit auf der Beurteilung der Studien zum Abbau der Rückstände basieren.
Finnish: Koska koostumuksen vaikutuksen puuttumisesta ja biologisesta samanarvoisuudesta esitettyjä argumentteja ei voida pitää todistusvoimaisina, varoajan on perustuttava lääkeainejäämätutkimusten arviointiin.
German: Die Typ-IIÄnderung unterlag einem Verfahren zur Arbeitsteilung (UK/V/xxxx/WS/006) durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission, wobei Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner (NL/V/0141/001/DC) und Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner (UK/V/0349/001/DC) einbezogen wurden.
Finnish: Tyypin II muutos on käsitelty keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMD(v)) yhteistyönä (UK/V/xxxx/WS/006) komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 20 artiklan mukaisesti, ja käsittelyyn sisältyivät valmisteet Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille (NL/V/0141/001/DC) sekä Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille (UK/V/0349/001/DC).
German: Um auf die von den Niederlanden geäußerten Bedenken einzugehen, wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dazu aufgefordert, alle übrigen verfügbaren Daten zur Anwendung des Tierarzneimittels bei Hühnern bei einer Dosis von 20 mg/kg Körpergewicht sowie eine Expertenmeinung zu den Daten und eine Begründung für die Wartezeit bei Hühnerfleisch vorzulegen.
Finnish: Alankomaiden esittämien huolenaiheiden käsittelemiseksi myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan kaikki saatavilla olevat lääkeainejäämätiedot valmisteen käytöstä kanoilla, kun annos on 20 mg painokiloa kohti, sekä asiantuntijan lausunto tiedoista ja lihan varoaikaa koskevat perustelut kanojen osalta.
German: Zwei Dosierungen verfügen über eine Zulassung: 10 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgen Tagen, wobei die Wartezeit hier 3 Tage beträgt, und 20 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgen Tagen, wobei die Wartezeit hier 12 Tage beträgt.
Finnish: Hyväksyttyjä annostuksia on kaksi: 10 mg painokiloa kohti neljän peräkkäisten päivän ajan, jonka jälkeen varoaika on kolme päivää, ja 20 mg painokiloa kohti neljän peräkkäisen päivän ajan, jonka jälkeen varoaika on 12 päivää.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen konnte keine schlüssige wissenschaftliche Begründung für den Ausschluss der Ergebnisse der Studie von 1999 und die alleinige Berücksichtigung der aktuelleren Studie liefern.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei voinut toimittaa vankkoja tieteellisiä perusteluja sille, että vuoden 1999 tutkimuksen tulokset voitaisiin jättää huomiotta ja että vain uudempi tutkimus tulisi ottaa huomioon.
German: In Bezug auf die eingereichten Studien zum Abbau der Rückstände konnte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht erklären, warum die Studien zu unterschiedlichen Wartezeiten geführt haben.
Finnish: Kun otetaan huomioon toimitetut lääkeainejäämätutkimukset, myyntiluvan haltija ei pystynyt selittämään, miksi tutkimusten perusteella määritettiin erilaiset varoajat.
German: Nach Ansicht des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen hängt der pH-Wert der arzneimittelhaltigen Trinkwasserlösungen vor allem von der Qualität des verwendeten Wasser ab, während die Formulierung des Pulvers, d. h. welche Säure als Stabilisator verwendet wird, nur eine begrenzte Wirkung hat.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoo, että lääkettä sisältävien juomavesiliuosten pH määräytyy pääasiassa käytetyn veden laadun mukaan ja että jauheen koostumus (eli se, mitä happoa käytetään stabilointiaineena) vaikuttaa siihen vain vähän.
German: ETIKETTENTEXT:
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT:
German: Eine gut durchgeführte Studie zum Abbau der Rückstände zum jeweiligen Tierarzneimittel in der Höchstdosis über die maximale Behandlungsdauer gilt als die geeignetste Art der Datengenerierung zur Bestimmung einer angemessenen Wartezeit für ein Tierarzneimittel.
Finnish: Hyvin toteutettua lääkeainejäämätutkimusta, jossa käytetään käsiteltävänä olevaa valmistetta suurimmalla annoksella pisimmän sallitun ajan, pidetään parhaimpana tapana tuottaa tietoa sopivan varoajan määrittämiseksi valmisteelle.
German: Auf Grundlage der Ergebnisse wurde unter Verwendung des vom CVMP akzeptierten statistischen Ansatzes eine Wartezeit für Hühnerfleisch von 12 Tagen unterstützt.
Finnish: Tutkimuksen tulosten perusteella 12 päivän mittaiselle kananlihan varoajalle saatiin vahvistusta käyttämällä eläinlääkekomitean hyväksymää tilastollista menetelmää.
German: Nach Überprüfung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Unterlagen schlussfolgerte der CVMP, dass keine hinreichende wissenschaftliche Begründung für die Überprüfung seiner Schlussfolgerungen vom 7. März 2013, in denen bei einer Dosis von 20 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgenden Tagen eine Wartezeit von 9 Tagen für Hühner empfohlen wird, vorliegen.
Finnish: Arvioituaan myyntiluvan haltijan toimittaman dokumentaation eläinlääkekomitea päätti, ettei tieteellisiä perusteita ollut riittävästi siihen nähden, että sen olisi pitänyt tarkistaa 7. maaliskuuta 2013 tekemiään päätelmiä, joissa se suositteli kananlihan varoajaksi yhdeksää päivää, kun annostus on 20 mg painokiloa kohti neljän peräkkäisen päivän ajan.
German: In diesem Fall, in dem ein Vergleich zwischen einem Weinsäure-haltigen Tierarzneimittel und einem Zitronensäurehaltigen Tierarzneimittel vorgenommen wird und eine formulierungsbedingte Wirkung aufgrund der unbekannten Wirkung von Weinsäure auf den Darm nicht ausgeschlossen werden kann, müsste eine Bioäquivalenz anhand von In-vivo-Studien nachgewiesen werden.
Finnish: Tässä tapauksessa, kun siis vertaillaan tartarihappoa sisältävää valmistetta ja toista, sitruunahappoa sisältävää valmistetta ja kun koostumuksen vaikutusta ei voida sulkea pois sen vuoksi, ettei tiedetä, miten tartarihappo vaikuttaa suolistossa, biologinen samanarvoisuus olisi määritettävä in vivotutkimuksissa.
German: Auf Grundlage der Ergebnisse der Studie wurde unter Verwendung des vom CVMP akzeptierten alternativen Ansatzes eine Wartezeit für Hühnerfleisch von 5 Tagen unterstützt.
Finnish: Tutkimuksen tulosten perusteella viiden päivän mittaiselle kananlihan varoajalle saatiin vahvistusta käyttämällä eläinlääkekomitean hyväksymää vaihtoehtoista menetelmää.
German: In Bezug auf den Vergleich mit anderen Doxycyclin-haltigen Pulvern zum Eingeben über das Trinkwasser ist es nicht möglich, die Kinetik von Doxycyclin in den Pulvern zum Eingeben über das Trinkwasser, die Doxycyclin und Zitronensäure enthalten, auf Soludox zu extrapolieren.
Finnish: Verrattuna muihin juomaveteen sekoitettavaksi tarkoitettuihin jauheisiin, jotka sisältävät doksisykliiniä, Soludoxin osalta ei ole mahdollista ekstrapoloida doksisykliinin kinetiikkaa doksisykliiniä ja sitruunahappoa sisältävistä jauheista, jotka on tarkoitettu sekoitettavaksi juomaveteen.
German: Der CVMP gelangte zu der Ansicht, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine schlüssige Begründung bezüglich dessen vorlegte, warum die Befunde aus der Studie zum Abbau der Rückstände von 1999 ignoriert werden sollten.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, ettei myyntiluvan haltija ole toimittanut vankkoja perusteluja sille, miksi vuoden 1999 lääkeainejäämätutkimuksen tuloksia ei tarvitsisi ottaa huomioon.
German: Zur Unterstützung dessen wurde hinsichtlich der Anpassung der Wartezeit für das betroffene Tierarzneimittel an andere ähnliche Arzneimittel das Argument angeführt, dass von einer Bioäquivalenz ausgegangen werden kann, da es sich um eine orale Lösung handelt und sich der Wirkstoff in einer wässrigen Lösung vollständig löst.
Finnish: Tämän tueksi on esitetty argumentti, joka koskee käsiteltävänä olevan valmisteen varoajan rinnastamista muihin samanlaisiin valmisteisiin sillä perusteella, että valmisteen oletetaan olevan biologisesti samanarvoinen, koska se on oraaliliuos ja koska vaikuttava aine liukenee vesiliuoksessa täysin.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS, ETIKETTENTEXT UND PACKUNGSBEILAGE
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT, PAKKAUSSELOSTE
German: Nach Überprüfung aller vorgelegten Daten gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass nur die späteren Studien zum Abbau von Rückständen (1999 und 2011) berücksichtigt werden sollten, um eine Wartezeit für Hühnerfleisch und Hühnerfleischabfall bei einer Dosisleistung von 20 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgen Tagen festzulegen.
Finnish: Arvioituaan kaikki toimitetut tiedot eläinlääkekomitea totesi, että vain kaksi jälkimmäistä lääkeainejäämätutkimusta (vuosilta 1999 ja 2011) on otettava huomioon kananlihan ja sisäelinten varoajan määrittämisessä, kun annos on 20 mg painokiloa kohti neljän peräkkäisen päivän ajan.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Eurovet Animal Health BV, stellte einen Antrag auf eine Typ-II-Änderung, um die Wartezeit für Hühnerfleisch und Hühnerfleischabfall bei einer Dosisleistung von 20 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgen Tagen zu senken.
Finnish: Myyntiluvan haltija Eurovet Animal Health BV toimitti tyypin II muutosta koskevan hakemuksen kananlihan ja sisäelinten varoajan lyhentämisestä, kun annostus on 20 mg painokiloa kohti neljän peräkkäisen päivän ajan.
German: Während des Verfahrens zur Arbeitsteilung stellten die Niederlanden ein potenzielles schweres Risiko für die Gesundheit des Menschen in Bezug auf die angemessene Wartezeit für Hühnerfleisch und Hühnerfleischabfall bei einer Dosisleistung von 20 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgen Tagen fest.
Finnish: Yhteistyömenettelyn aikana Alankomaat määritti ihmisten terveyteen kohdistuvan mahdollisen vakavan riskin, joka koski kananlihan ja sisäelinten tarkoituksenmukaista varoaikaa, kun annos on 20 mg painokiloa kohti neljän peräkkäisen päivän ajan.
German: Es wurden die Daten zum Abbau der Rückstände aus einer Studie, die im Jahr 1993 durchgeführt wurde, vorgelegt.
Finnish: Lääkeainejäämiä koskevat tiedot on toimitettu vuonna 1993 tehdystä tutkimuksesta.
German: • Der CVMP gelangte auf Grundlage der verfügbaren Daten zum Abbau der Rückstände zu der Ansicht, dass für Hühnerfleisch und Hühnerfleischabfall bei einer Dosisleistung von 20 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgenden Tagen eine Wartezeit von 9 Tagen festgelegt werden sollte empfahl der CVMP gemäß den empfohlenen Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Produktinformationen, wie in Anhang III aufgeführt, die Genehmigung der Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner (NL/V/0141/001/DC) und Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner (UK/V/0349/001/DC).
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi saatavilla olevien lääkeainejäämätietojen perusteella, että kananlihan ja sisäelinten varoajaksi on määritettävä yhdeksän päivää, kun annostus on 20 mg painokiloa kohti neljän peräkkäisen päivän ajan eläinlääkekomitea suositteli valmisteiden Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille (NL/V/0141/001/DC) ja Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille (UK/V/0349/001/DC) myyntilupien ehtojen muuttamista valmisteyhteenvedon oleellisiin kohtiin suositeltujen muutosten mukaisesti (katso liite III).
German: Es wurden die Daten zum Abbau der Rückstände aus einer Studie, die im Jahr 2011 durchgeführt wurde, vorgelegt.
Finnish: Lääkeainejäämiä koskevat tiedot on toimitettu vuonna 2011 tehdystä tutkimuksesta.
German: Studien zum Abbau der Rückstände
Finnish: Lääkeainejäämätutkimukset
German: Der CVMP prüfte, ob die Unterschiede bei der Durchführung der zwei letztgenannten Studien zum Abbau der Rückstände die Ungleichheit bezüglich der Wartezeiten erklären könnten.
Finnish: Eläinlääkekomitea on arvioinut, voidaanko tulokseksi saatujen varoaikojen eroja selittää sillä, että kaksi jälkimmäistä lääkeainejäämätutkimusta toteutettiin eri tavoin.
German: • Der CVMP überprüfte alle vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten verfügbaren Daten zur Unterstützung der Wartezeit für Hühnerfleisch und Hühnerfleischabfall bei einer Dosisleistung von 20 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgenden Tagen.
Finnish: • eläinlääkekomitea arvioi kaikki myyntiluvan toimittamat saatavilla olevat tiedot, jotka tukivat kananlihan ja sisäelinten varoaikaa, kun annostus on 20 mg painokiloa kohti neljän peräkkäisen päivän ajan
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentierte, dass die Löslichkeit aller Produkte gleich sei, obwohl Soludox Weinsäure als Stabilisator enthält, während alle anderen Doxycyclin-Pulver Zitronensäure enthalten, und daher die Menge des Wirkstoffes im Gewebe der Hühner die gleiche sei.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija katsoi, että vaikka Soludox sisältää tartarihappoa stabilointiaineena, kun taas muut doksisykliinijauheet sisältävät sitruunahappoa, kaikkien valmisteiden liukoisuus on sama, jolloin myös vaikuttavan aineen määrä kanan kudoksissa on sama.
German: Bei zwei Studien zum Abbau der Rückstände, eine aus dem Jahr 1999 und eine aus dem Jahr 2011, war der CVMP der Ansicht, dass sie angemessene Daten zur Herleitung einer Wartezeit liefern.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että kaksi lääkeainejäämätutkimusta - toinen vuodelta 1999 ja toinen vuodelta 2011 - antoi riittävästi tietoa varoajan johtamiseen.
German: Infolgedessen schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Wartezeit für Fleisch von 6 Tagen bei Hühnern für Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner vor, wenn Dosen von 20 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden.
Finnish: Tämän perusteella myyntiluvan haltija ehdottaa kananlihan varoajaksi kuutta päivää Soludox 500 mg/g jauhe -valmisteen osalta, kun kanojen saama annos on 20 mg painokiloa kohti neljän peräkkäisen päivän ajan.
German: Die Begründung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen konzentrierte sich auf die Tatsache, dass zwischen Soludox als Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser und allen anderen Doxycyclin-haltigen Tierarzneimitteln zum Eingeben über das Trinkwasser eine Bioäquivalenz bestehe und daher die kürzeren Wartezeiten, die für diese Tierarzneimittel zugelassen sind, für Soludox ebenfalls angemessen seien.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamissa uudelleenarvioinnin perusteissa tähdennettiin sitä, että koska Soludox on jauhe, joka on tarkoitettu otettavaksi suun kautta juomaveden seassa, sitä voidaan pitää biologisesti samanarvoisena kuin kaikkia muita doksisykliiniä sisältäviä valmisteita, jotka on tarkoitettu sekoitettavaksi juomaveteen, ja että näin ollen muille valmisteille hyväksytyt lyhyemmät varoajat olisivat asianmukaisia myös Soludoxille.
German: Allerdings war man nicht der Auffassung, dass dies den Ausschluss der Studie von 1999 durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterstützt, da Vögel verschiedenen Gewichts und unterschiedlicher Rassen mit dem Arzneimittel behandelt werden.
Finnish: Tällä ei kuitenkaan voitane perustella sitä, ettei myyntiluvan haltija ottanut huomioon vuoden 1999 tutkimusta, koska tällä valmisteella hoidetaan eripainoisia ja erirotuisia lintuja.
German: Hühner: - Essbare Gewebe: 9 Tage, nach Verabreichung einer Dosis von 20 mg/kg KGW über 4 Tage.
Finnish: Kana: - Teurastus: 9 vuorokautta, kun annostus on 20 mg/painokilo 4 päivän ajan.
German: Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthält den Wirkstoff Doxycyclinhyclat.
Finnish: Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille -valmiste ja muut kauppanimet (katso liite I) sisältävät doksisykliinihyklaattia vaikuttavana aineena.
German: Es wurden die Daten zum Abbau der Rückstände aus einer Studie, die im Jahr 1999 durchgeführt wurde, vorgelegt.
Finnish: Lääkeainejäämiä koskevat tiedot on toimitettu vuonna 1999 tehdystä tutkimuksesta.
German: Die Spiegel der Doxycyclin-Rückstände im Muskel lagen ab dem 5.
Finnish: Doksisykliinin jäämäpitoisuudet lihaksessa olivat pienemmät kuin lihaksen MRL-arvo (suurin sallittu jäämäpitoisuus) viidennestä päivästä eteenpäin.
German: Auf Grundlage der Ergebnisse aus dieser Studie, die im Zuge des Antrags auf Änderung beurteilt und als angemessen durchgeführt erachtet wurden, wurde eine Wartezeit für Hühnerfleisch von 6 Tagen unter Verwendung des vom CVMP akzeptierten alternativen Ansatzes unterstützt.
Finnish: Tämä muutoshakemuksen käsittelyn aikana arvioitu tutkimus katsottiin asianmukaisesti toteutetuksi, ja sen tulosten perusteella kananlihan varoajaksi oli määritetty kuusi päivää.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
German: Bestimmung der Wartezeit bei Hühnern für die Dosis von 20 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgenden Tagen
Finnish: Kananlihan varoajan määrittäminen, kun annostus on 20 mg painokiloa kohti neljän peräkkäisen päivän ajan
German: Die Daten aus der Studie von 1999 konnten anhand des statistischen Ansatzes analysiert werden.
Finnish: Vuoden 1999 tutkimuksesta peräisin olevat tiedot voitiin analysoida käyttäen tilastollista menetelmää, jonka perusteella varoajaksi saatiin 12 päivää.
German: Stattdessen wird bei einer Dosisleistung von 20 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgenden Tagen eine Wartezeit für Hühnerfleisch und Hühnerfleischabfall von 9 Tagen empfohlen.
Finnish: Sen sijaan kananlihan ja sisäelinten varoajaksi suositellaan yhdeksää päivää, kun annostus on 20 mg painokiloa kohti neljän peräkkäisen päivän ajan.
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. maaliskuuta 2017
German: SOLYMBIC enthält Natrium
Finnish: Solymbic sisältää natriumia
German: SOLYMBIC kann auch alleine angewendet werden.
Finnish: Solymbicia voidaan antaa myös yksinään.
German: Tabelle 22 zeigt die Ergebnisse aus der gesamten Population von UC-II-Studie.
Finnish: Taulukossa 22 esitetään koko UC-II-tutkimuspopulaation tulokset.
German: ≥ 30 %ige Verringerung der Hautschmerzen b
Finnish: ≥ 30 % ihokivun vähenemä b
German: Wenn Sie eine größere Menge von SOLYMBIC gespritzt haben, als Sie sollten
Finnish: Jos käytät enemmän Solymbicia kuin sinun pitäisi
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die bestimmte andere Eiweiße erkennen und binden.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat tiettyjä toisia proteiineja ja sitoutuvat niihin.
German: c n. b. = nicht bestimmbar.
Finnish: c EA = ei arvioitavissa.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben.
Finnish: On tärkeätä, että kerrot lääkärille, mikäli sinulla on tai on ollut vakava sydänvaiva.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Raskauden ehkäisy miehillä ja naisilla
German: Was ist SOLYMBIC und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Solymbic on ja mihin sitä käytetään
German: Größe (cm)
Finnish: Pituus (cm)
German: Der Arzt Ihres Kindes wird Ihnen die richtige Dosis mitteilen, die anzuwenden ist.
Finnish: Lapsen lääkäri kertoo oikean annoksen.
German: - Gewisse Impfstoffe können Infektionen verursachen und sollten während der Behandlung mit SOLYMBIC nicht verwendet werden.
Finnish: - Tietyt rokotteet voivat aiheuttaa infektioita eikä niitä saa antaa Solymbicin käytön aikana.
German: • Lupus-ähnliche Krankheitserscheinung.
Finnish: • lupuksen kaltainen oireyhtymä.
German: • Nachweis von Autoantikörpern im Blut.
Finnish: • autovasta-aineet veressä.
German: TNF-Antagonisten, wie z. B. SOLYMBIC, beeinflussen das Immunsystem, und ihre Anwendung kann die körpereigene Abwehr gegen Infektionen und Krebs beeinflussen.
Finnish: TNF-salpaajat, kuten Solymbic, vaikuttavat immuunijärjestelmään, ja niiden käyttö voi vaikuttaa elimistön kykyyn torjua infektioita ja syöpää.
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit SOLYMBIC auf die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen ist nicht bekannt.
Finnish: Pitkäaikaisen Solymbic-hoidon vaikutusta autoimmuunisairauksien kehittymiseen ei tunneta.
German: Die Raten der anhaltenden Remission und des Ansprechens sind in Tabelle 18 aufgeführt.
Finnish: Remission ja vasteiden pysyvyys on esitetty taulukossa 18.
German: b 2-seitiger p-Wert vom Log-Rank-Test.
Finnish: 2-tahoinen P-arvo laskettiin log-rank-testillä.
German: Nicht bekannt (die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden):
Finnish: Tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin):
German: ● Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, es sei denn, Sie oder Ihre Pflegekraft sind geschult worden.
Finnish: ● On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse, ellet ole tai sinusta huolehtiva henkilö ei ole saanut siihen opetusta.
German: ASDAS Inactive Disease hs-CRP
Finnish: ASDAS ID (inaktiivinen tauti) hs-CRP
German: Wenn Sie SOLYMBIC anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen.
Finnish: Jos käytät Solymbicia, riski sairastua lymfoomaan, leukemiaan tai muuhun syöpään saattaa suurentua.
German: K. Entsorgen Sie den gebrauchten Fertigpen und die gelbe Nadelschutzkappe.
Finnish: K. Hävitä käytetty esitäytetty kynä ja keltainen suojakorkki.
German: Wenn Sie annehmen, dass Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Finnish: Jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
German: Die Entscheidung, die Anwendung von SOLYMBIC abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen.
Finnish: Päätöksestä lopettaa Solymbic tulee keskustella lääkärin kanssa.
German: Sollte eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein, kann wieder mit einer Behandlung mit 40 mg SOLYMBIC wöchentlich begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Jos hoito on keskeytettävä, hoito voidaan aloittaa uudelleen Solymbic-annostuksella 40 mg kerran viikossa (ks. kohta 5.1).
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen): • Verringerte Anzahl von weißen und roten Blutkörperchen sowie von Blutplättchen.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta): • alhaiset valkosolu-, punasolu- ja verihiutalearvot.
German: Sollte eine alternative Dosis benötigt werden, sollten andere Adalimumab-Arzneimittel angewendet werden, die eine solche Option erlauben.
Finnish: Jos tarvitaan jokin muu annos, on käytettävä jotakin vaihtoehtoista adalimumabivalmistetta, jolla kyseinen annos voidaan antaa.