FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Minimal to mild simple transitional cell hyperplasia was seen in the urinary bladder of male rats at the lowest dose used (27 times the human exposure) without establishment of a clear NOEL (no observed effect level).
Spanish: Se observó hiperplasia simple de células transicionales, de carácter mínimo a leve, en la vejiga urinaria de ratas macho con la menor dosis utilizada (27 veces la exposición en humanos), sin establecimiento de un NOEL (nivel sin efectos observados) claro.
English: In a pre- and postnatal development study in rats, exposures far above the human exposure at the recommended dose did not harm the developing embryo or affect offspring growth and development.
Spanish: En un estudio de desarrollo pre y postnatal en ratas, exposiciones muy superiores a la exposición en humanos con la dosis recomendada no dañaron al embrión en desarrollo ni afectaron el crecimiento y desarrollo de las crías.
English: - Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas (pancreatitis).
Spanish: • Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede extenderse hacia la espalda, así como náuseas y vómitos, ya que podría ser un signo de inflamación del páncreas (pancreatitis).
English: If you are already taking both alogliptin and pioglitazone as single tablets, Incresync can replace them in one tablet.
Spanish: Si usted ya está tomando alogliptina y pioglitazona en comprimidos individuales, Incresync puede reemplazarlos en un solo comprimido.
English: The mean serum elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
Spanish: La media de la semivida de eliminación plasmática de pioglitazona inalterada en humanos es de 5 a 6 horas, y para el total de sus metabolitos activos, de 16 a 23 horas.
English: Total exposure (AUC(0-inf)) to alogliptin following administration of a single dose was similar to exposure during one dose interval (AUC(0-24)) after 6 days of once daily dosing.
Spanish: La exposición total (AUC(0-inf)) a alogliptina tras la administración de una dosis única fue similar a la exposición durante un intervalo de dosis (AUC(0-24)) tras 6 días de administración una vez al día.
English: - if you have heart failure or have had heart failure in the past.
Spanish: • si tiene insuficiencia cardiaca o ha tenido insuficiencia cardiaca anteriormente.
English: No environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone.
Spanish: No se prevé un impacto ambiental derivado del uso clínico de pioglitazona.
English: (Patients with end-stage renal disease underwent haemodialysis immediately after alogliptin dosing.
Spanish: (Los pacientes con enfermedad renal terminal fueron sometidos a hemodiálisis inmediatamente después de la administración de alogliptina.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Incresync in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Incresync en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: Your blood sugar levels may increase when you stop taking Incresync.
Spanish: Sus niveles de azúcar en la sangre podrían aumentar al dejar de tomar Incresync.
English: Time-dependency
Spanish: Dependencia del tiempo
English: Generally, the effects of alogliptin on body weight and lipids were neutral.
Spanish: En general, los efectos de alogliptina sobre el peso corporal y los lípidos fueron neutros.
English: (2-sided 95% CI)
Spanish: (IC bilateral del 95%)
English: Patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Incresync is used in combination with other anti-diabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia.
Spanish: Se debe alertar a los pacientes con respecto al riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza Incresync en combinación con otros medicamentos antidiabéticos que se sabe que producen hipoglucemia.
English: Manufacturer Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Spanish: Responsable de la fabricación Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
English: In case of kidney disease, your doctor may reduce the dose of Incresync.
Spanish: En caso de enfermedad renal, puede que su médico reduzca la dosis de Incresync.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Spanish: FORMAS Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicology.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicología.
English: If pancreatitis is suspected, Incresync should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Incresync should not be restarted.
Spanish: Si se sospecha una pancreatitis se debe suspender el tratamiento con Incresync; en caso de confirmarse una pancreatitis aguda, no debe reanudarse la administración del medicamento.
English: Incresync is used to lower blood sugar levels in adults with type 2 diabetes.
Spanish: Incresync se utiliza para disminuir los niveles de azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2.
English: Dietary acidification significantly decreased but did not abolish the incidence of tumours.
Spanish: La acidificación de la dieta redujo significativamente pero sin abolir del todo la incidencia de tumores.
English: In addition, increased fatty deposition and infiltration were observed.
Spanish: Además, se observó un aumento en los depósitos e infiltrados grasos.
English: Combination of alogliptin with other anti-diabetic medicinal products
Spanish: Combinación de alogliptina con otros medicamentos antidiabéticos
English: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain, which may radiate to the back.
Spanish: Se debe informar a los pacientes el síntoma característico de la pancreatitis aguda: dolor abdominal persistente e intenso, que puede irradiarse hacia la espalda.
English: Alogliptin works to increase the levels of insulin in the body after a meal and decrease the amount of sugar in the body.
Spanish: Alogliptina actúa para aumentar los niveles de insulina en el organismo después de una comida y disminuir la cantidad de azúcar en el cuerpo.
English: No data are available (see section 4.2).
Spanish: No hay datos disponibles (ver sección 4.2).
English: Your blood sugar will be checked and your dose of Incresync may need to be changed.
Spanish: Se le controlará el nivel de azúcar en sangre, y puede que deba modificarse la dosis de Incresync.
English: Incresync should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus.
Spanish: Incresync no debe utilizarse en pacientes con diabetes mellitus tipo 1.
English: Alogliptin does not undergo extensive metabolism, 60-70% of the dose is excreted as unchanged active substance in the urine.
Spanish: Alogliptina no se metaboliza de forma extensiva; el 60-70% de la dosis se excreta como fármaco inalterado en la orina.
English: Therefore, haemodialysis is of little clinical benefit in overdose.
Spanish: En consecuencia, la hemodiálisis presenta un escaso beneficio clínico ante una sobredosis.
English: Higher baseline HbA1c was associated with a greater reduction in HbA1c.
Spanish: Un valor de HbA1c más elevado al inicio se asoció con una mayor reducción de HbA1c.
English: If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Spanish: Si durante el tratamiento se elevan los niveles de ALT a 3 veces el límite superior del intervalo normal, se deben volver a determinar los niveles de enzimas hepáticas tan pronto como sea posible.
English: GLP-1 and GIP increases insulin biosynthesis and secretion from pancreatic beta cells, while GLP-1 also inhibits glucagon secretion and hepatic glucose production.
Spanish: El GLP-1 y el GIP aumentan la biosíntesis de la insulina y la secreción de las células beta pancreáticas, en tanto el GLP-1 además inhibe la secreción de glucagón y la producción de glucosa hepática.
English: In clinical studies, patients have taken pioglitazone at higher than the recommended highest dose of 45 mg daily.
Spanish: En estudios clínicos, los pacientes han tomado pioglitazona en dosis superiores a la dosis máxima recomendada de 45 mg diarios.
English: In light of age-related risks (especially bladder cancer, fractures and heart failure associated with the pioglitazone component), the balance of benefits and risks should be considered carefully both before and during Incresync treatment in the elderly.
Spanish: Teniendo en cuenta los riesgos relacionados con la edad (especialmente cáncer de vejiga, fracturas e insuficiencia cardiaca asociada con el componente pioglitazona), se debe considerar cuidadosamente el balance de beneficios y riesgos tanto antes como durante el tratamiento con Incresync en pacientes de edad avanzada.
English: However, the incidences of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Spanish: Sin embargo, aumentaron las incidencias de edema, aumento de peso e insuficiencia cardiaca.
English: Any macroscopic haematuria should be investigated before starting therapy.
Spanish: Se debe investigar cualquier hematuria macroscópica antes de iniciar el tratamiento.
English: Co-administration of pioglitazone with sulphonylureas does not appear to affect the pharmacokinetics of the sulphonylurea.
Spanish: La administración conjunta de pioglitazona con sulfonilureas no parece afectar la farmacocinética de la sulfonilurea.
English: Furthermore, clinical data do not suggest interaction with p-glycoprotein inhibitors or substrates.
Spanish: Además, los datos clínicos no sugieren una interacción con inhibidores ni sustratos de la glicoproteína p.
English: Type 2 diabetes is also called non-insulin-dependent diabetes mellitus or NIDDM.
Spanish: A la diabetes tipo 2 se la denomina también diabetes mellitus no insulinodependiente, o DMNID.
English: Following a single intravenous dose of 12.5 mg alogliptin to healthy subjects, the volume of distribution during the terminal phase was 417 L indicating that the active substance is well distributed into tissues.
Spanish: Tras una dosis única intravenosa de 12,5 mg de alogliptina en sujetos sanos, el volumen de distribución durante la fase terminal fue de 417 l, lo que indica una buena distribución del fármaco en los tejidos.
English: The study demonstrated that alogliptin did not increase the risk of having a MACE compared to placebo [Hazard Ratio: 0.96; 1-sided 99% Confidence Interval: 0-1.16].
Spanish: El estudio demostró que alogliptina no aumentó el riesgo de sufrir una MACE en comparación con el placebo [cociente de riesgos instantáneos: 0,96; intervalo de confianza unilateral del 99%: 0-1,16].
English: Pioglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Spanish: Se debe considerar el ajuste de la dosis de pioglitazona dentro de la posología recomendada, o cambios en el tratamiento de la diabetes (ver sección 4.5).
English: In an animal model of familial adenomatous polyposis, treatment with two other thiazolidinediones increased tumour multiplicity in the colon.
Spanish: En un modelo animal de poliposis adenomatosa familiar, el tratamiento con otras dos tiazolidindionas aumentó la multiplicidad de tumores en el colon.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes; combinations of oral blood glucose lowering drugs.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos utilizados en diabetes; combinaciones de fármacos hipoglucemiantes orales.
English: In studies in vitro, alogliptin was not an inhibitor of the following renal transporters; OAT1, OAT3 and OCT2.
Spanish: En estudios in vitro, alogliptina no fue inhibidora de los siguientes transportadores renales: OAT1, OAT3 ni OCT2.
English: There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone (see section 4.8).
Spanish: En raras ocasiones se han notificado casos de disfunción hepatocelular durante la experiencia postcomercialización con pioglitazona (ver sección 4.8).
English: Total serum concentration of pioglitazone is unchanged, but with an increased volume of distribution.
Spanish: La concentración plasmática total de pioglitazona no se modifica, pero aumenta el volumen de distribución.
English: Pioglitazone undergoes extensive hepatic metabolism by hydroxylation of aliphatic methylene groups.
Spanish: Pioglitazona sufre una metabolización hepática amplia por hidroxilación de los grupos metileno alifáticos.
English: Table 4.
Spanish: Tabla 7.
English: It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients on Incresync report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Spanish: No está claro si existe o no una asociación directa entre la administración de pioglitazona y el edema macular, pero el médico prescriptor debe estar alerta ante la posibilidad de aparición de edema macular si los pacientes en tratamiento con Incresync comunican alteraciones en la agudeza visual; debe considerarse, si procede, derivar al paciente a un oftalmólogo.
English: - if you suffer from heart disease or fluid retention.
Spanish: • si sufre una enfermedad cardiaca o retención de líquidos.
English: Alogliptin has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 9).
Spanish: Alogliptina no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh > 9).
English: Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Spanish: Como ambas, insulina y pioglitazona, se asocian a retención hídrica, la administración concomitante puede aumentar el riesgo de edema.
English: Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed and peak serum concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
Spanish: Tras la administración oral, pioglitazona se absorbe rápidamente, y las concentraciones plasmáticas máximas de pioglitazona inalterada se alcanzan habitualmente a las 2 horas de la administración.
English: Patients (≥ 65 years old) with type 2 diabetes mellitus are considered more susceptible to episodes of hypoglycaemia than patients < 65 years old.
Spanish: Se considera que los pacientes (≥ 65 años de edad) con diabetes mellitus tipo 2 son más susceptibles a sufrir episodios de hipoglucemia que los pacientes menores de 65 años de edad.
English: Pioglitazone effects may be mediated by a reduction of insulin resistance.
Spanish: Los efectos de pioglitazona pueden estar mediados por una reducción de la resistencia a la insulina.
English: Incresync is available in blister packs containing 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 or 100 tablets.
Spanish: Incresync está disponible en blísteres con 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 o 100 comprimidos.
English: In vitro data indicate that CYP2D6 and CYP3A4 contribute to the limited metabolism of alogliptin.
Spanish: Los datos in vitro indican que CYP2D6 y CYP3A4 contribuyen al metabolismo limitado de alogliptina.
English: The safety and efficacy of Incresync in children and adolescents < 18 years old have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Incresync en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
English: - if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye).
Spanish: • si tiene un tipo especial de enfermedad ocular diabética llamada edema macular (inflamación de la parte posterior del ojo).
English: The decision whether to continue the patient on therapy with Incresync should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Spanish: La decisión de continuar o no con el tratamiento con Incresync debe guiarse por el criterio clínico, pendiente de las pruebas de laboratorio.
English: These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significantly different to glibenclamide.
Spanish: Estos efectos fueron independientes de los efectos de pioglitazona sobre la glucemia, y las diferencias fueron estadísticamente significativas respecto a glibenclamida.
English: - pioglitazone belongs to a group of medicines called thiazolidinediones.
Spanish: - pioglitazona pertenece a un grupo de medicamentos denominados tiazolidindionas.
English: Effects of other medicinal products on alogliptin
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre alogliptina
English: HOMA analysis shows that pioglitazone improves beta-cell function as well as increasing insulin sensitivity.
Spanish: El análisis HOMA muestra que pioglitazona mejora la función de las células beta además de aumentar la sensibilidad a la insulina.
English: Similar changes in body fat distribution on pioglitazone have been accompanied by an improvement in insulin sensitivity.
Spanish: Cambios similares en la distribución de la grasa corporal con el tratamiento con pioglitazona han ido acompañados de una mejoría en la sensibilidad a la insulina.
English: Cardiovascular Safety
Spanish: Seguridad cardiovascular
English: Concomitant treatment with alogliptin and pioglitazone did not produce new toxicities, nor did it exacerbate any pioglitazone-related findings.
Spanish: El tratamiento concomitante con alogliptina y pioglitazona no produjo toxicidades nuevas, ni exacerbó ningún resultado relacionado con pioglitazona.
English: Incresync is indicated as a second or third line treatment in adult patients aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus:
Spanish: Incresync está indicado como tratamiento de segunda o tercera línea en pacientes adultos a partir de los 18 años de edad con diabetes mellitus tipo 2:
English: Pioglitazone appears to act via activation of specific nuclear receptors (peroxisome proliferator activated receptor gamma) leading to increased insulin sensitivity of liver, fat and skeletal muscle cells in animals.
Spanish: Parece que pioglitazona ejerce su acción al activar receptores nucleares específicos (receptor gamma activado por el proliferador de peroxisomas), produciendo un aumento de la sensibilidad a la insulina de las células del músculo esquelético, del hígado y del tejido adiposo en animales.
English: Pack sizes of 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 or 100 film-coated tablets.
Spanish: Tamaños de envase de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 o 100 comprimidos recubiertos con película.
English: DPP-4 is the principal enzyme involved in the rapid degradation of the incretin hormones, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and GIP (glucosedependent insulinotropic polypeptide), which are released by the intestine and levels are increased in response to a meal.
Spanish: La DPP-4 es la principal enzima involucrada en la rápida degradación de las hormonas incretinas, el péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) y el polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa (GIP), que son liberados por el intestino y cuyos niveles se elevan en respuesta a la ingesta de alimentos.
English: An approximate 1.7-fold increase in AUC for alogliptin was observed in patients with mild renal impairment.
Spanish: Se observó un aumento de aproximadamente 1,7 veces en el AUC para alogliptina en los pacientes con insuficiencia renal leve.
English: The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is, therefore, 0.8 fractures per 100 patient years of use.
Spanish: El incremento del riesgo de fracturas observado en mujeres en este conjunto de datos de pacientes en tratamiento con pioglitazona es, en consecuencia, 0,8 fracturas cada 100 pacientes-año de uso.
English: Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers and HMGCoA reductase inhibitors, are not to be expected.
Spanish: No es de esperar interacciones con las sustancias metabolizadas por estas enzimas, por ejemplo anticonceptivos orales, ciclosporina, bloqueadores de los canales de calcio e inhibidores de la HMGCoA reductasa.
English: The pharmacokinetics of alogliptin has been shown to be similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes mellitus.
Spanish: La farmacocinética de alogliptina ha demostrado ser similar en sujetos sanos y en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
English: Interactions with pioglitazone
Spanish: Interacciones con pioglitazona
English: When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start pioglitazone therapy with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Spanish: Cuando se trate a pacientes con al menos un factor de riesgo de desarrollar insuficiencia cardiaca congestiva (por ejemplo, infarto de miocardio previo, o enfermedad arterial coronaria sintomática, o edad avanzada), los médicos deberán comenzar el tratamiento con pioglitazona con la dosis más baja disponible, e incrementar la dosis gradualmente.
English: Higher doses of alogliptin decreased offspring body weight and exerted some developmental effects considered secondary to the low body weight.
Spanish: Dosis mayores de alogliptina disminuyeron el peso corporal de las crías y ejercieron ciertos efectos sobre el desarrollo, considerados secundarios al bajo peso corporal.
English: - alogliptin belongs to a group of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors).
Spanish: - alogliptina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4).
English: Alogliptin is 20-30% bound to plasma proteins.
Spanish: La unión de alogliptina a proteínas plasmáticas es del 20-30%.
English: In healthy subjects, alogliptin had no effect on prothrombin time or International Normalised Ratio (INR) when administered concomitantly with warfarin.
Spanish: En sujetos sanos, alogliptina no tuvo ningún efecto sobre el tiempo de protrombina ni sobre la razón normalizada internacional (RNI) al administrarse de forma concomitante con warfarina.
English: Alogliptin exists predominantly as the (R)-enantiomer (> 99%) and undergoes little or no chiral conversion in vivo to the (S)-enantiomer.
Spanish: Alogliptina existe predominantemente en forma de (R)-enantiómero (> 99%), y experimenta una conversión quiral a (S)-enantiómero escasa o nula in vivo.
English: In light of potential risks with prolonged pioglitazone therapy, prescribers should confirm at subsequent routine reviews that the benefit of Incresync is maintained (see section 4.4).
Spanish: Considerando los riesgos potenciales que presenta el tratamiento prolongado con pioglitazona, los médicos que lo receten deben confirmar en las subsiguientes revisiones rutinarias que se mantiene el beneficio de Incresync (ver sección 4.4).
English: There were 703 patients who experienced an event within the secondary MACE composite endpoint (first event of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke and urgent revascularization due to unstable angina).
Spanish: Hubo 703 pacientes que experimentaron un acontecimiento del criterio de valoración secundario compuesto de MACE (primer acontecimiento de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal y revascularización urgente debido a angina inestable).
English: Incresync should not be used during pregnancy.
Spanish: Incresync no debe utilizarse durante el embarazo.