FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Degareliksi ei aiheuta testosteronipitoisuuksien ohimenevää suurenemista, joten hoidon alussa ei tarvitse käyttää antiandrogeenia tämän ilmiön varalta.
Bulgarian: Тъй като дегареликс не индуцира тестостеронов пик, не е необходимо да се включва антиандрогенен препарат за предотвратяване на пик при започване на терапия.
Finnish: Kenelläkään degareliksihoitoa saaneista potilaista ei esiintynyt testosteronipitoisuuksien ohimenevää suurenemista.
Bulgarian: Нито един от лекуваните с дегареликс пациенти не получава тестостеронов пик.
Finnish: Degareliksiryhmässä kolmella potilaalla 409 potilaasta (< 1 %) ja leuproreliiniryhmässä neljällä potilaalla 201 potilaasta (2 %) QTcF oli ≥ 500 msek.
Bulgarian: Трима (<1%) от 409 пациенти в групата на дегареликс и четирима (2%) от 201 пациенти в групата на 7,5 mg леупрорелин имат
Finnish: 80 mg yhtenä injektiona ihon alle
Bulgarian: 80 mg, прилагани като една подкожна инжекция
Finnish: Liuosmuotoisen injektionesteen lääkepitoisuus vaikuttaa lääkevalmisteen farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Фармакокинетичното поведение на лекарствения продукт се повлиява от концентрацията му в инжекционния разтвор.
Finnish: Pakkauskoko 3 sisältää:
Bulgarian: Опаковка с 3 комплекта, съдържаща:
Finnish: Injisoi liuos syvälle ihon alle: Purista vatsan alueelta ihopoimu sormien väliin, nosta ihonalaista kudosta ja pistä neula syvälle ihon alle vähintään 45 asteen kulmassa.
Bulgarian: За да направите това: захванете кожата на корема, повдигнете подкожната тъкан и вкарайте иглата дълбоко под ъгъл не по-малко от 45 градуса.
Finnish: 75. persentiili 56,5 ng/ml)
Bulgarian: 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml)
Finnish: Vain ihon alle.
Bulgarian: Само за подкожно приложение.
Finnish: Konfirmatorisessa tutkimuksessa, jossa FIRMAGONia verrattiin leuproreliiniin, tehtiin säännöllisesti EKGtutkimuksia.
Bulgarian: При потвърждаващото проучване, сравняващо FIRMAGON с леупрорелин, се правят периодични електрокардиограми.
Finnish: Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Bulgarian: SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Finnish: Degareliksi on eturauhassyövän hoitoon käytettävä synteettinen hormoniantagonisti aikuisille miespotilaille.
Bulgarian: Дегареликс е синтетичен хормонален блокер, използван при лечението на рак на простатата при възрастни мъже.
Finnish: • 240/80 mg degareliksia saaneessa ryhmässä 19,8 ng/ml (kvartiilivälin pituus: 25. persentiili 9,4 ng/ml,
Bulgarian: • за терапевтичната група на дегареликс 240/80 mg 19,8 ng/ml (интерквартилни граници: P25
Finnish: Raskaus ja imetys FIRMAGON ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisille.
Bulgarian: Няма съответни показания за употреба на FIRMAGON при жени.
Finnish: Eturauhasen koon pieneneminen oli samanlainen joka saavutetaan kun testesteronitasoa pidetään matalalla gosereliinilla ja antiandrogeenilla.
Bulgarian: Намаляването на обема на простатата е подобно на постигнатото с гозерелин плюс анти-андрогенен протективен ефект.
Finnish: Valtaosalla leuproreliinihoitoa saaneista potilaista taas esiintyi testosteronipitoisuuksien ohimenevää suurenemista, pitoisuudet suurenivat keskimäärin 65 % päivään 3 mennessä.
Bulgarian: Средното повишение на нивото на тестостерона е 65% на ден 3.
Finnish: Selvästi poikkeavia (> 3 x normaaliarvojen yläraja) maksan transaminaasiarvoja (ALAT, ASAT ja GGT) todettiin kummallakin lääkevalmisteella hoidettaessa 2-6 %:lla potilaista, joilla arvot olivat olleet normaalit ennen hoitoa.
Bulgarian: След лечение и с двата лекарствени продукта подчертано абнормни стойности (>3*ГГН) на чернодробните трансаминази (ALT, AST и GGT) се наблюдават при 2-6% от пациентите с нормални стойности преди лечението.
Finnish: Kardiovaskulaariset sairaudet
Bulgarian: Сърдечно-съдово заболяване
Finnish: FIRMAGON tulee antaa VAIN ihon alle, ei saa antaa laskimoon.
Bulgarian: FIRMAGON е САМО за подкожно приложение, да не се прилага интравенозно.
Finnish: Väsymys ja huimaus ovat yleisiä haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyysi tai koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Умора и замаяност са чести нежелани реакции, които могат да влошат Вашата способност за шофиране и работа с машини.
Finnish: Ihon alle tapahtuvan annostelun jälkeisen puoliintumisajan pituus johtuu siitä, että valmiste muodostaa injektiokohtaan tai -kohtiin lääkevaraston, josta degareliksi vapautuu hyvin hitaasti elimistöön.
Bulgarian: Дългият полуживот след подкожно приложение е вследствие на много бавно освобождаване на дегареликс от депото, образувано на инжекционното(ите) място(а).
Finnish: − vilunväreet, kuume tai flunssan kaltaiset oireet injektion jälkeen
Bulgarian: − студени тръпки, повишена телесна температура или грипоподобно заболяване след инжекцията
Finnish: Ilmoitetut injektiokohdan haitat olivat lähinnä kipua (28 %) ja punoitusta (17 %).
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции на мястото на инжектиране са главно болка и еритем, съобщавани съответно при 28% и 17% от пациентите, като по-рядко се съобщават подуване (6%), индурация (4%) и възел (3%).
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä kymmenestä)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Finnish: Pakkauskoko 2 sisältää: 2 injektiopulloa kuiva-ainetta, 2 esitäytettyä liuotinruiskua, 2 männän vartta, 2 injektiopullon adapteria ja 2 injektioneulaa.
Bulgarian: Опаковка с 2 комплекта, съдържаща 2 флакона с прах, 2 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 2 бутала, 2 адаптера за флакон и 2 игли.
Finnish: Pakkaus sisältää kaksi injektiopulloa kuiva-ainetta ja kaksi esitäytettyä ruiskua liuotinta, jotka tulee valmistaa käyttövalmiiksi ihon alle annettavaa injektiota varten.
Bulgarian: Опаковката съдържа два флакона с прах и две предварително напълнени спринцовки с разтворител с които трябва да се приготви подкожна инжекция.
Finnish: Painon nousu* Hyperglykemia/diabet es mellitus, kolesteroliarvojen nousu, painon lasku, ruokahalun heikentyminen, veren kalsiumarvojen muutokset
Bulgarian: Хипергликемия/зах арен диабет, повишен холестерол, понижено тегло, понижен апетит, изменения в кръвния калций
Finnish: Gynekomastia*, kivesten atrofia*, erektiohäiriöt*
Bulgarian: Гинекомастия*, атрофия на тестисите*, еректилна дисфункция*
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi, ellei mikrobikontaminaation riskiä voida lääkkeen käyttöönvalmistustavan vuoksi sulkea pois.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, ако методът на разтваряне не изключва риск от микробна контаминация, продуктът трябва да се използва незабавно.
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavan luokittelun mukaisesti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinaiset (<1/10 000).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)
Finnish: Ei haittaa, jos nesteen pinnalle jää pieniä ilmakuplia.
Bulgarian: Допуска се пръстен от малки въздушни мехурчета на повърхността на течността.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä FIRMAGON sisältää
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Finnish: Pakkaus sisältää yhden injektiopullon kuiva-ainetta ja yhden esitäytetyn ruiskun liuotinta, jotka tulee valmistaa käyttövalmiiksi ihon alle annettavaa injektiota varten.
Bulgarian: Опаковката съдържа един флакон с прах и една предварително напълнена спринцовка с разтворител, с които трябва да се приготви подкожна инжекция.
Finnish: − painonnousu, pahoinvointi, ripuli, tiettyjen maksaentsyymiarvojen suureneminen
Bulgarian: − повишаване на теглото, гадене, диария, повишени нива на някои чернодробни ензими
Finnish: GnRH-agonistien tiedetään aiheuttavan hoidon alussa LH-erityksen ohimenevää voimistumista, joka johtaa testosteronierityksen ohimenevään voimistumiseen, kiihdyttää kasvaimen kasvua ja johtaa mahdollisesti oireiden pahenemiseen.
Bulgarian: За разлика от GnRH агонистите GnRH антагонистите не индуцират пик на LH с последващ пик на тестостерона/стимулиране на тумора и потенциално засилване на симптоматиката след започване на лечение.
Finnish: Tel: +353 1 4637355 enquiries.ireland@ferring.com
Bulgarian: 4637355 enquiries.ireland@ferring.com
Finnish: Mannitoli (E421), injektionesteisiin käytettävä vesi (aq. ad iniect.)
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Манитол (E421), вода за инжекции
Finnish: Degareliksivasta-aineet
Bulgarian: Анти-дегареликс антитела
Finnish: 2 männän vartta, 2 injektiopullon adapteria ja 2 injektioneulaa.
Bulgarian: 2 бутала, 2 адаптера за флакон и 2 инжекционни игли.
Finnish: Maksatoiminnan seuranta hoidon aikana on aiheellista, jos potilaalla tiedetään tai epäillään olevan maksatoiminnan häiriöitä.
Bulgarian: По време на лечение се препоръчва проследяване на чернодробната функция при пациенти с известно или подозирано чернодробно нарушение.
Finnish: epänormaalin sydämensykkeen tuntemukset, hengenahdistus, perifeerinen (raajojen) turvotus
Bulgarian: интервала), усещане за неправилен сърдечен пулс, задух, периферен оток
Finnish: 1 injektioneula
Bulgarian: 1 инжекционна игла
Finnish: Pakkauskoko 1 sisältää:
Bulgarian: Опаковка с 1 комплект, съдържаща:
Finnish: − tihentynyt virtsaamistarve, virtsapakko (tarve päästä nopeasti virtsaamaan), kivulias tai vaikeutunut virtsaaminen, tihentynyt virtsaamistarve yöllä, munuaisten vajaatoiminta, virtsanpidätysvaikeudet
Bulgarian: − често уриниране, позиви за уриниране (трябва бързо да се уринира), трудно или болезнено уриниране, нощно уриниране, увредена бъбречна функция, незадържане на урина
Finnish: Degareliksia tutkittiin farmakokinetiikan tutkimuksessa lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Дегареликс е изпитван при едно фармакокинетично проучване при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Finnish: FIRMAGON on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Bulgarian: FIRMAGON е прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Finnish: Lähtötilanteen ja tutkimuksen päättymisen välillä tapahtunut QTcF:n mediaanimuutos oli FIRMAGON-ryhmässä 12,0 msek ja leuproreliiniryhmässä 16,7 msek).
Bulgarian: От изходното ниво до края на проучването медианата на промяната на QTcF за дегареликс е 12,0 msec, а за леупрорелин 16,7 msec.
Finnish: Rotalla ja apinalla tehdyissä akuuttia, subakuuttia ja kroonista toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa, joissa degareliksia annettiin ihon alle, toksisuuden ei havaittu kohdistuvan mihinkään tiettyyn kohde-elimeen.
Bulgarian: Не се наблюдава токсичност върху таргетния орган при проучванията за остра, подостра и хронична токсичност при плъхове и маймуни след подкожно приложение на дегареликс.
Finnish: Molempien hoitojen yhteydessä todettiin yli 450 msek pituisia QT/QTc-aikoja noin 20 prosentilla potilaista.
Bulgarian: И двата вида терапия показват QT/QTc интервали, превишаващи 450 msec, при
Finnish: Hedelmällisyys FIRMAGON saattaa ehkäistä miehen fertiliteettiä niin kauan kuin testosteroni-taso on vaimennettuna.
Bulgarian: Докато тестостеронът се потиска, FIRMAGON може да инхибира мъжкия фертилитет.
Finnish: 3 männän vartta, 3 injektiopullon adapteria ja 3 injektioneulaa.
Bulgarian: 3 бутала, 3 адаптера за флакон и 3 инжекционни игли.
Finnish: Sokeritaudin pahentumista tai puhkeamista saattaa esiintyä.
Bulgarian: Диабетът може да се влоши или отключи.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Bulgarian: Указания за правилна употреба
Finnish: Firmagonin käyttöä ei ole tutkittu vaikeaa munuaistautia sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Употребата на FIRMAGON не е проучена при пациенти с тежко бъбречно заболяване.
Finnish: Molempiin hoitoihin kuului ensin 240 mg (40 mg/ml) aloitusannos, jonka jälkeen potilaille annettiin kerran kuukaudessa ihon alle joko 160 mg (40 mg/ml) tai 80 mg (20 mg/ml) degareliksia.
Bulgarian: Проучването изследва ефикасността и безопасността на две различни схеми за месечно прилагане на дегареликс с начална доза от 240 mg (40 mg/ml), последвана от подкожно приложение на месечни дози от 160 mg (40 mg/ml) или 80 mg (20 mg/ml) в сравнение с месечно интрамускулно приложение на 7,5 mg леупрорелин при пациенти с рак на простатата, нуждаещи се от терапия с депривация на андрогени.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei ole tutkittu, joten tässä potilasryhmässä tulee noudattaa varovaisuutta.
Bulgarian: Не са проучвани пациентите с тежка чернодробна дисфункция и затова е необходимо повишено внимание при тази група.
Finnish: Kuumat aallot, pistoskohdan kipu ja punoitus.
Bulgarian: Горещи вълни, болка и зачервяване на инжекционното място.
Finnish: HUOM.
Bulgarian: В.
Finnish: FIRMAGONin vaikuttava aine on degareliksi.
Bulgarian: FIRMAGON съдържа дегареликс.
Finnish: Molemmilla hoidoilla QT/QTc -aika ylitti 450 msek noin 20 %:lla potilaista ja 500 msek 1 %:lla degareliksipotilaista ja 2 %:lla leuproreliinipotilaista (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: При потвърждаващотопроучване, сравняващо FIRMAGON с леупрорелин, е правена периодично (ежемесечно) електрокардиограма (ЕКГ); и двете терапии показват QT/QTc интервали над 450 msec при приблизително 20% от пациентите и 500 msec съответно при 1% и 2% от пациентите на дегареликс и леупрорелин (вж. точка 5.1).
Finnish: 2 injektioneulaa
Bulgarian: 2 инжекционни игли
Finnish: Ylläpitohoidossa (80 mg annos) kivun ilmaantuvuus oli 3 tapausta 100 injektiota ja punoituksen, turvotuksen, kyhmyjen ja kovettumien ilmaantuvuus taas alle 1 kutakin 100 injektiota kohti.
Bulgarian: Тези събития настъпват главно при началната доза, докато по време на поддържащата терапия с дозата от 80 mg честотата на тези събития на 100 инжекции е: 3 за болка и <1 за еритем, подуване, възел и индурация.
Finnish: Pakkauskoko
Bulgarian: ОПАКОВКА
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jotta FIRMAGONia ei vahingossa pistetä laskimoon.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки за избягване на случайно инжектиране във вена.
Finnish: Firmagonilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини FIRMAGON не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Degareliksi jäljittelee elimistössä luontaisesti esiintyvän gonadotropiinien vapauttajahormonin eli GnRH:n toimintaa ja estää elimistön oman hormonin vaikutuksen.
Bulgarian: Дегареликс наподобява един естествен хормон (гонадотропин освобождаващ хормон, GnRH) и директно блокира ефектите му.
Finnish: Injisoi hitaasti 3 ml FIRMAGON 120 mg liuosta välittömästi käyttöönvalmistuksen jälkeen*.
Bulgarian: Инжектирайте 3 ml FIRMAGON 120 mg бавно, веднага след разтваряне.*
Finnish: 3 injektioneulaa
Bulgarian: 3 инжекционни игли
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen jokainen ml liuosta sisältää 40 mg degareliksia.
Bulgarian: След разтваряне всеки ml от разтвора съдържа 40 mg дегареликс.
Finnish: • Ohjeet lääkkeen antamisesta
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Finnish: • 7,5 mg leuproreliinia saaneessa ryhmässä 17,4 ng/ml (kvartiilivälin pituus: 25. persentiili 8,4 ng/ml,
Bulgarian: за терапевтичната група на леупрорелин 7,5 mg 17,4 ng/ml (интерквартилни граници: P25
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen jokainen ml liuosta sisältää 20 mg degareliksia.
Bulgarian: След разтваряне всеки ml от разтвора съдържа 20 mg дегареликс.
Finnish: Vilunväreet, kuume, väsymys*, influenssan kaltaiset oireet
Bulgarian: Студени тръпки, пирексия, умора*, грипоподобно заболяване
Finnish: 1 männän varsi, 1 injektiopullon adapteri ja 1 injektioneula.
Bulgarian: 1 бутало, 1 адаптер за флакон и 1 инжекционна игла.
Finnish: Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания при пациенти с бъбречно увреждане.
Finnish: • Koulutusaineisto
Bulgarian: Обучителен материал
Finnish: Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Bulgarian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Finnish: Injisoi hitaasti 4 ml FIRMAGON 80 mg-liuosta välittömästi käyttöönvalmistuksen jälkeen*.
Bulgarian: Инжектирайте 4 ml FIRMAGON 80 mg бавно, веднага след разтваряне.*
Finnish: • 31 %:lla oli paikallinen eturauhassyöpä
Bulgarian: 31% имат локализиран рак на простатата
Finnish: FIRMAGONia EI saa antaa suonensisäisenä pistoksena.
Bulgarian: FIRMAGON НЕ трябва да се прилага в кръвоносен съд (интравенозно).
Finnish: Muutaman tunnin kuluessa annostelusta ilmoitettiin kehittyneen ohimeneviä vilunväreitä (3 %), kuumetta (2 %) ja influenssan kaltaisia reaktioita (1 %).
Bulgarian: Съобщава се за транзиторни студени тръпки, фебрилитет или грипоподобно заболяване няколко часа след прилагане (съответно при 3%, 2% и 1% от пациентите).
Finnish: 3 injektiopulloa kuiva-ainetta, 3 esitäytettyä liuotinruiskua, 3 männän vartta, 3 injektiopullon adapteria ja 3 injektioneulaa.
Bulgarian: Опаковка с 3 комплекта, съдържаща: 3 флакона с прах, 3 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 3 бутала, 3 адаптера за флакон и 3 игли.
Finnish: Muita tietoja Firmagonista:
Bulgarian: Допълнителна информация за Firmagon:
Finnish: Euroopan komissio myönsi Ferring Pharmaceuticals A/S -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Firmagonia varten 17. helmikuuta 2009.
Bulgarian: за Firmagon на Ferring Pharmaceuticals A/S на 17 февруари 2009 г.
Finnish: Tätä verrattiin 96 prosenttiin leuproreliinia saavista potilaista.
Bulgarian: Това е сравнено с 96% от пациентите, приемащи леупрорелин.
Finnish: Firmagonia valmistava yhtiö varmistaa, että koulutusmateriaalia toimitetaan kaikkien jäsenvaltioiden lääkäreille, jotka määräävät lääkevalmistetta.
Bulgarian: Компанията производител на Firmagon ще се увери, че са предоставени образователни материали на всички лекари във всички държави-членки, в които ще се предписва лекарството.
Finnish: Firmagon muodostaa injektoitaessa ihon alle geeliä, joka vapauttaa aktiivisen aineen hitaasti muutaman viikon aikana.
Bulgarian: Когато се инжектира, Firmagon образува гел под кожата, който бавно освобождава активното вещество в продължение на няколко седмици.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Firmagonia varten.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Firmagon да бъде издадено разрешение за употреба.
Finnish: Mitä riskejä Firmagoniin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Firmagon?
Finnish: Mitä hyötyä Firmagonista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Firmagon са установени в проучванията?
Finnish: Materiaali sisältää tietoa Firmagonin turvallisuudesta ja muistuttaa lääkäreitä siitä, miten lääkevalmistetta annetaan.
Bulgarian: Материалите ще включват информация за безопасността на Firmagon и ще напомнят на лекарите как да се предписва лекарството.
Finnish: Firmagonin yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat kuumat aallot ja injektiokohdan haitat, kuten kipu ja punoitus.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Firmagon (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са горещи вълни и реакции на мястото на инжектиране като болка и зачервяване.
Finnish: Koska päätutkimuksessa kuitenkin tutkittiin lääkevalmisteen vaikutuksia testosteronipitoisuuksiin eikä suoraan syöpään tai potilaan hoitotuloksiin, ja koska leuproreliinia käytetään vain pitkälle edenneen eturauhassyövän hoitoon, komitea päätti rajoittaa Firmagonin käytön pitkälle edenneen eturauhassyövän hoitoon.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като основното проучване разглежда по-скоро ефектите на лекарството върху нивата на тестостерон, отколкото самия рак или непосредствения резултат за пациента, както и поради факта, че леупрорелин се използва само при рак на простатата в напреднал стадий, Комитетът решава, че използването на Firmagon трябва да се ограничи до показанието напреднал рак на простатата.
Finnish: Pitkälle edennyt tarkoittaa, että syöpä on levinnyt rauhasesta joihinkin imusolmukkeisiin mutta ei muihin elimiin.
Bulgarian: „Напреднал" означава, че ракът се е разпространил извън жлезата до някои лимфни възли, но не е достигнал до други органи.
Finnish: Hoito aloitetaan kahdella 120 mg:n injektiolla, minkä jälkeen annetaan yksi 80 mg:n injektio kerran kuukaudessa.
Bulgarian: Лечението започва с две инжекции по 120 mg всяка, последвани от една инжекция от 80 mg всеки месец.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Firmagonin turvallinen käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат за осигуряване на безопасната употреба на Firmagon?
Finnish: Tämä tarkoittaa, että potilaiden ei tarvitse ottaa hoidon alussa muita lääkkeitä testosteronin erittymisen estämiseksi.
Bulgarian: Това означава, че пациентите не трябва да приемат други лекарства за блокиране на тестостерона при започване на лечението.
Finnish: Sen vaikuttava aine on degareliksi.
Bulgarian: Съдържа активното вещество дегареликс.
Finnish: Samanlaiset tulokset saatiin potilailla, jotka saivat kerran kuukaudessa suuremman 160 mg:n annoksen Firmagonia.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават при пациентите, приемащи Firmagon в доза, по-висока от 160 mg веднъж месечно.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joiden testosteronipitoisuudet olivat ensimmäisen hoitovuoden aikana alemmat kuin miehillä, joiden kivekset eivät tuottaneet testosteronia.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито нива на тестостерон са по-ниски от нивата, наблюдавани при мъжете, чиито тестиси не произвеждат тестостерон, през първата година от лечението.
Finnish: Komitea pani myös merkille, että Firmagon-hoito ei aiheuta testosteronipitoisuuksien tilapäistä jyrkkää nousua, jota esiintyy GnRH-agonistien (muita eturauhassyövän hoidossa käytettäviä lääkevalmisteita, jotka stimuloivat GnRH:n tuotantoa) käytön yhteydessä.
Bulgarian: Комитетът отбелязва също така, че лечението с Firmagon не предизвиква временно рязко покачване на нивата на тестостерон, наблюдавано при „агонистите на GnRH" (други лекарства за рак на простатата, които стимулират производството на GnRH).
Finnish: Testosteroni saattaa kasvattaa eturauhasen syöpäsoluja.
Bulgarian: Тестостеронът може да причини растеж на раковите клетки на простатата.
Finnish: Firmagonia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) degareliksille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Bulgarian: Firmagon е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дегареликс или някоя от другите съставки.
Finnish: Kahta Firmagon-annosta verrattiin leuproreliiniin yhdessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 610 sairauden kaikissa vaiheissa olevaa eturauhassyöpää sairastavaa potilasta.
Bulgarian: Две дози от Firmagon са сравнени с леупрорелин в едно основно проучване, обхващащо 610 мъже с рак на простатата на всички стадии на заболяването.
Finnish: Näitä prosesseja estämällä Firmagon vähentää testosteronin määrää kehossa ja hidastaa syöpäsolujen kasvua.
Bulgarian: Като блокира тези процеси, Firmagon намалява количеството на тестостерон в организма и забавя растежа на раковите клетки.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Firmagon oli päätutkimuksessa yhtä tehokas kuin leuproreliini.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че в основното проучване Firmagon е също толкова ефективен, колкото леупрорелин.
Finnish: Tavallisesti GnRH stimuloi isoaivojen alla sijaitsevaa aivolisäkettä tuottamaan kahta hormonia, jotka saavat kivekset erittämään testosteronia.
Bulgarian: GnRH обикновено стимулира хипофизната жлеза в основата на мозъка да произвежда два хормона, които от своя страна са причина тестисите да произвеждат тестостерон.
Finnish: Firmagonia ei saa injisoida laskimoon tai lihakseen.
Bulgarian: Firmagon не трябва да се инжектира във вена или мускул.
Finnish: Firmagonia voidaan käyttää, jos syöpä on hormoniriippuvainen eli hoitovaste saavutetaan käyttämällä testosteronipitoisuuksia alentavia hoitoja.
Bulgarian: Firmagon може да се прилага, ако ракът е „хормонозависим", което означава, че се повлиява от лечения, водещи до намаляване нивата на хормона тестостерон.