FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For passive protection of piglets via colostrum after active immunisation of sows and gilts to reduce the clinical signs and lesions of progressive and non-progressive atrophic rhinitis, as well as to reduce weight loss associated with Bordetella bronchiseptica and Pasteurella multocida infections during the fattening period.
Portuguese: Protecção passiva dos leitões via colostro, após imunização ativa de porcas e nulíparas, para reduzir os sinais clínicos e lesões da rinite atrófica progressiva e não-progressiva, bem como para reduzir a perda de peso associada às infecções por Bordetella bronchiseptica e Pasteurella multocida durante a fase da engorda.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours stored at room temperature.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 10 horas armazenado à temperatura ambiente.
English: To stimulate active immunity in order to provide passive immunity to the progeny against atrophic rhinitis associated with Bordetella bronchiseptica and Pasteurella multocida infections.
Portuguese: Estimulação da imunidade ativa de modo a promover a imunidade passiva na descendência contra a rinite atrófica associada às infecções por Bordetella bronchiseptica e Pasteurella multocida.
English: Type I colourless glass vials of 20 ml.
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro incolor Tipo I de 20 ml.
English: (**) Murine Effective Dose 63: vaccination of mice with 0.2 ml of a 5-fold diluted vaccine by subcutaneous route induces seroconversion in at least 63% of the animals.
Portuguese: (**) Dose Efetiva 63 em Murino: vacinação de ratos por via subcutânea com 0,2 ml da vacina diluída 5 vezes induz seroconversão em pelo menos 63% dos animais.
English: Type II colourless glass vials of 50 ml and 100 ml .
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro incolor Tipo II de 50 ml e 100 ml.
English: Batch {number}
Portuguese: <Lote> {número}
English: The vials are closed with a rubber stopper and aluminium cap.
Portuguese: Os frascos para injetáveis estão fechados com uma rolha de borracha e com uma cápsula de alumínio.
English: EXP {month/year} Once opened, use within a 10-hour period, stored at 15ºC to 25ºC.
Portuguese: Uma vez aberto, administrar dentro de um período de 10 horas, armazenado à temperatura de 15ºC25ºC.
English: Inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER: ............................................ 9.8 BbCC Recombinant Type D Pasteurella multocida toxin (PMTr): ................................... ≥ 1 MED63
Portuguese: Estirpe 833 CER de Bordetella bronchiseptica inativada.............................. 9,8 BbCC Toxina recombinate de Pasteurella multocida tipo D (PMTr): ................................ ≥ 1 MED63
English: Inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER: ........................................9.8 BbCC(*) Recombinant Type D Pasteurella multocida toxin (PMTr): ............................ ≥ 1 MED63(**) (*) Bordetella bronchiseptica Cell Count in log10.
Portuguese: Estirpe 833 CER de Bordetella bronchiseptica inativada .....................................9,8 BbCC(*) Toxina recombinate de Pasteurella multocida tipo D (PMTr): ......................... ≥ 1 MED63(**) (*) Contagem celular de Bordetella bronchiseptica em log10.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours stored at 15 ºC to 25 ºC.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 10 horas conservado a 15ºC - 25ºC.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: PACKAGE LEAFLET: RHINISENG suspension for injection for pigs
Portuguese: RHINISENG suspensão injetável para suínos
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE BOTTLE AND VIAL LABEL
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo do Frasco para injetáveis
English: In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Em caso de auto-injeção acidental apenas é esperada uma reacção local ligeira.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Portuguese: Nome e endereço do fabricante das substâncias ativas de origem biológica Laboratorios Hipra, S.A.
English: - Cardboard box with 1 or 10 PET bottles of 10 doses.
Portuguese: - Caixa de cartão com 1 ou 10 frascos para injetáveis de PET de 10 doses.
English: Formaldehyde .................................................................................................................. 0.8 mg White homogeneous suspension.
Portuguese: Formaldeído .................................................................................................................... 0,8 mg Suspensão homogénea branca.
English: Pack sizes: - Cardboard box with 1 or 10 glass vials of 10 doses.
Portuguese: Embalagens: - Caixa de cartão com 1 ou 10 frascos para injetáveis de 10 doses.
English: - Cardboard box with 1 PET bottle of 125 doses.
Portuguese: - Caixa de cartão com 1 frasco para injetáveis de PET de 125 doses.
English: - Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses.
Portuguese: - Caixa de cartão com 1 frasco para injetáveis de PET de 50 doses.
English: - Cardboard box with 1 PET bottle of 25 doses.
Portuguese: - Caixa de cartão com 1 frasco para injetáveis de PET de 25 doses.
English: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Portuguese: Carretera C-63, km 48.300,
English: Name and address of the manufacturer
 responsible for batch release
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Laboratorios Hipra, S.A.
English: The company that applied for authorisation is Portola Pharma UK Limited.
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Portola Pharma UK Limited.
English: This means that it blocks factor Xa, a protein which is involved in the production of thrombin.
Portuguese: Tal significa que bloqueia o fator Xa, uma proteína envolvida na produção de trombina.
English: Dexxience is a medicine that contains the active substance betrixaban.
Portuguese: O Dexxience é um medicamento que contém a substância ativa betrixabano.
English: Refusal of the marketing authorisation for Dexxience (betrixaban)
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Dexxience (betrixabano)
English: What is Dexxience?
Portuguese: O que é o Dexxience?
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you in the clinical trial.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o medicamento.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Dexxience.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Dexxience.
English: Refusal of the marketing authorisation for Dexxience (betrixaban) EMA/501901/2018
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Dexxience (betrixabano) EMA/501901/2018
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 26 July 2018.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer e, em 26 de julho de 2018, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Dexxience did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, nessa altura, o CHMP considerou que os benefícios de Dexxience não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
English: On 22 March 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Dexxience, intended for the prevention of venous thromboembolism.
Portuguese: Em 22 de março de 2018, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Dexxience destinado ao tratamento de tromboembolismo venoso.
English: The company presented the results of one main study involving over 7,500 adults who had been admitted to hospital for a recent medical illness.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que incluiu mais de 7500 adultos internados em hospital para o tratamento de doenças médicas recentes.
English: Blood clots that start off in the veins can move to another part of the body such as the lungs and the brain where they can cause severe problems with breathing or stroke.
Portuguese: Os coágulos sanguíneos que se formam nas veias podem deslocar-se para outra parte do corpo, como os pulmões e o cérebro, onde podem causar graves problemas respiratórios ou acidente vascular cerebral.
English: Also, patients treated with Dexxience had more episodes of bleeding than those treated with the comparator medicine.
Portuguese: Além disso, os doentes tratados com Dexxience tiveram mais episódios de hemorragias do que os tratados com o medicamento comparador.
English: These patients may be at high risk of blood clots because of reduced mobility during their hospital treatment as well as other underlying conditions that increase the risk.
Portuguese: Estes doentes podem apresentar um risco elevado de formação de coágulos sanguíneos devido à sua mobilidade reduzida durante o tratamento hospitalar e a outras patologias subjacentes que aumentam esse risco.
English: Treatment with Dexxience was compared with enoxaparin, another medicine for preventing blood clots.
Portuguese: O tratamento com Dexxience foi comparado com enoxaparina, outro medicamento para a prevenção de coágulos sanguíneos.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 July 2018
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de julho de 2018 EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
English: How does Dexxience work?
Portuguese: Como funciona o Dexxience?
English: It was to be used in adults admitted to hospital for the treatment of a recent medical illness.
Portuguese: O medicamento iria ser utilizado em adultos internados em hospital para o tratamento de doenças médicas recentes.
English: The CHMP considered that the main study did not satisfactorily show Dexxience's effectiveness when used for preventing blood clots in patients admitted to hospital for recent medical illness.
Portuguese: O CHMP considerou que o estudo principal não demonstrou satisfatoriamente a eficácia de Dexxience quando utilizado na prevenção de coágulos sanguíneos em doentes internados em hospital para o tratamento de doenças médicas recentes.
English: Thrombin is needed for blood to clot.
Portuguese: É necessária trombina para a coagulação do sangue.
English: The main measure of effectiveness was the occurrence of deep vein thrombosis (blood clot in a deep vein, usually in the leg), or of pulmonary embolism (blood clot in the lung), or death from a blood clot.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a ocorrência de trombose venosa profunda (coágulos sanguíneos numa veia profunda, geralmente na perna) ou de embolia pulmonar (coágulos sanguíneos nos pulmões), ou de morte resultante de um coágulo sanguíneo.
English: The active substance in Dexxience, betrixaban, is a ‘factor Xa inhibitor'.
Portuguese: A substância ativa de Dexxience, o betrixabano, é um «inibidor do fator Xa».
English: By blocking factor Xa, the medicine reduces the levels of thrombin in the blood and this reduces the risk of blood clots forming in blood vessels.
Portuguese: Ao bloquear o fator Xa, o medicamento reduz os níveis de trombina no sangue e, por conseguinte, o risco de formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos.
English: This was considered an important concern given that the medicine was expected to be used in patients with serious underlying conditions for whom any episode of bleeding could have serious consequences, and Dexxience's long persistence in the body could complicate management of bleeding.
Portuguese: Isto foi uma questão importante, dado que era expectável que o medicamento fosse utilizado em doentes com doenças subjacentes graves onde qualquer episódio de hemorragia poderia acarretar consequências graves, sabendo-se também que a persistência prolongada de Dexxience no organismo poderia dificultar o tratamento da hemorragia.
English: The patients were at high risk of venous thromboembolism because of their age, presence of a protein indicating a blood clot, previous blood clots, cancer and lack of mobility during hospital treatment.
Portuguese: Os doentes apresentavam um risco elevado de tromboembolismo venoso devido à sua idade, à presença de uma proteína indiciadora de um coágulo sanguíneo, a coágulos sanguíneos anteriores, a cancro e à falta de mobilidade durante o tratamento hospitalar.
English: Dexxience was expected to be used to prevent venous thromboembolism (formation of blood clots in veins).
Portuguese: Estava previsto que o Dexxience fosse utilizado na prevenção de tromboembolismo venoso (formação de coágulos sanguíneos nas veias).
English: What was Dexxience expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Dexxience?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Accord.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pemetrexedo Accord.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Pemetrexedo Accord podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of cancer medicines.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e só deve ser administrado sob supervisão de um médico qualificado na utilização de medicamentos contra o cancro.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Accord.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Pemetrexedo Accord.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Accord has been shown to be comparable to Alimta.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Pemetrexedo Accord demonstrou ser comparável ao Alimta.
English: The Committee recommended that Pemetrexed Accord be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Pemetrexedo Accord para utilização na UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Accord?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Pemetrexedo Accord?
English: Pemetrexed Accord is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Portuguese: O Pemetrexedo Accord é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar dois tipos de cancro do pulmão:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Pemetrexedo Accord, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: What is Pemetrexed Accord and what is it used for?
Portuguese: O que é o Pemetrexedo Accord e para que é utilizado?
English: Because Pemetrexed Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Pemetrexedo Accord é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Accord.
Portuguese: Para reduzir os efeitos secundários, os doentes devem tomar um corticosteroide (um tipo de medicamento que reduz a inflamação), bem como ácido fólico (um tipo de vitamina), e receber injeções de vitamina B12 durante o tratamento com o Pemetrexedo Accord.
English: What are the benefits and risks of Pemetrexed Accord?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Pemetrexedo Accord?
English: For practical information about using Pemetrexed Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Pemetrexedo Accord, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed Accord is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Pemetrexedo Accord.
English: Pemetrexed Accord contains the active substance pemetrexed.
Portuguese: O Pemetrexedo Accord contém a substância ativa pemetrexedo.
English: Other information about Pemetrexed Accord
Portuguese: Outras informações sobre o Pemetrexedo Accord
English: No additional studies were needed as Pemetrexed Accord is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Pemetrexedo Accord é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Alimta.
English: For more information about treatment with Pemetrexed Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pemetrexedo Accord, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The active substance in Pemetrexed Accord, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Portuguese: A substância ativa do Pemetrexedo Accord, o pemetrexedo, é um medicamento citotóxico (um medicamento que mata células em processo de divisão, tais como as células cancerígenas) que pertence ao grupo dos antimetabolitos.
English: This means that Pemetrexed Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Portuguese: O Pemetrexedo Accord é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Alimta.
English: When Pemetrexed Accord is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Portuguese: Quando o Pemetrexedo Accord é administrado com cisplatina, deve proceder-se também à administração de um medicamento antiemético (para prevenir os vómitos) e de líquidos (para prevenir a desidratação) antes ou depois da dose de cisplatina.
English: Pemetrexed Accord pemetrexed
Portuguese: Pemetrexedo Accord pemetrexedo
English: Pemetrexed Accord is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Portuguese: O Pemetrexedo Accord está disponível na forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
English: Why is Pemetrexed Accord approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Pemetrexedo Accord?
English: How has Pemetrexed Accord been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Pemetrexedo Accord?
English: How is Pemetrexed Accord used?
Portuguese: Como se utiliza o Pemetrexedo Accord?
English: How does Pemetrexed Accord work?
Portuguese: Como funciona o Pemetrexedo Accord?
English: Commission decision date: 23/11/2017.
Portuguese: Data da decisão da Comissão: 23/11/2017.
English: Following a request from companies concerned, the PRAC re-examined its initial recommendation.
Portuguese: Na sequência de um pedido das empresas envolvidas, o PRAC reexaminou a sua recomendação inicial.
English: Type (formulation)
Portuguese: Tipo (formulação)
English: • If you have any questions about your scan, speak to your doctor.
Portuguese: • Se tiver alguma questão sobre o exame, fale com o seu médico.
English: The review of gadolinium contrast agents was initiated on 17 March 2016 at the request of the European Commission, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A revisão dos agentes de contraste à base de gadolínio foi iniciada em 17 de março de 2016, a pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
English: As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, helping to obtain a brighter image.
Portuguese: Em resultado desta interação, as moléculas de água fornecem um sinal mais forte, ajudando a obter uma imagem mais nítida.
English: restrict use to liver scans
Portuguese: limitar o uso a exames do fígado
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations in March 2017.
Portuguese: A revisão foi realizada, num primeiro tempo, pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações em março de 2017.
English: The final stage of the review procedure was the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Portuguese: A última etapa do processo de revisão foi a adoção, pela Comissão Europeia, de uma decisão juridicamente vinculativa aplicável em todos os Estados-Membros da UE.
English: The final recommendations have been sent to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States.
Portuguese: As recomendações finais foram remetidas para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE.
English: • Healthcare professionals should always use the lowest dose that provides sufficient enhancement for diagnosis.
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem utilizar sempre a menor dose que proporcione realce suficiente para o diagnóstico.
English: These body scans rely on the magnetic fields produced by water molecules in the body.
Portuguese: Estes exames corporais baseiam-se nos campos magnéticos produzidos pelas moléculas de água no organismo.