FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Vezi pct. 12 pentru instrucŃiuni detaliate privind prepararea produsului.
Norwegian Bokmål: Se punkt 12 for detaljerte instruksjoner om tilberedelse av legemiddelet.
Romanian: CE ESTE YTRACIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Norwegian Bokmål: HVA YTRACIS ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Romanian: Totuşi, dacă acesta se produce, veŃi primi un tratament adecvat din partea medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skulle forekomme, vil imidlertid legen din gi deg egnet behandling.
Romanian: PROSPECT: INFORMAłII PENTRU UTILIZATOR
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
Romanian: Aceste complexe sunt eliminate rapid prin rinichi.
Norwegian Bokmål: Disse forbindelsene elimineres raskt via nyrene.
Romanian: YTRACIS este contraindicat în următoarele cazuri:
Norwegian Bokmål: YTRACIS er kontraindisert i følgende tilfeller:
Romanian: YTRACIS trebuie utilizat numai de către specialişti cu experienŃă adecvată.
Norwegian Bokmål: YTRACIS skal kun brukes av spesialister med egnet erfaring.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAłIEI DE PUNERE PE PIAłĂ EU/1/03/250/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/03/250/001/NO
Romanian: Vi se va cere să opriŃi alăptarea.
Norwegian Bokmål: Du blir bedt om å slutte å amme.
Romanian: Doză Medicul va stabili cantitatea de YTRACIS care trebuie utilizată în cazul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Dosering Legen din avgjør hvor mye YTRACIS som skal brukes i ditt tilfelle.
Romanian: Nu utilizaŃi după data şi ora de expirare înscrise pe etichetă.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ytracis etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Romanian: În Ńesutul osos, procentul activităŃii injectate se măreşte de la 3,1 % după 5 minute la 18 % după 6 ore şi apoi se reduce în timp.
Norwegian Bokmål: I skjelettet øker prosenten av injisert aktivitet fra 3,1 % ved 5 min. til 18 % ved 6 timer, og reduseres så over tid.
Romanian: Este important să spuneŃi medicului dumneavoastră dacă există posibilitatea să fiŃi gravidă.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du sier fra til legen hvis det er muligheter for at du er gravid.
Romanian: Organ Bărbat adult 70 kg
Norwegian Bokmål: Organ Voksen mann 70 kg
Romanian: La o oră şi la 24 de ore, radioactivitatea în sânge se reduce de la 11 % la 0.14 % din radioactivitatea administrată.
Norwegian Bokmål: 24 timer reduseres radioaktiviteten i blodet fra 11 % til 0,14 % av administrert aktivitet.
Romanian: Orice femeie care nu a avut ultima menstruaŃie trebuie considerată gravidă până la proba contrarie.
Norwegian Bokmål: Kvinner med uteblitt menstruasjon må betraktes som gravide inntil annet er bevist.
Romanian: Oricum, un interval postexpunere de peste 1 oră nu exclude administrarea şi acŃiunea eficace a chelatorului, cu eficacitate redusă.
Norwegian Bokmål: Et intervall på > 1 time etter eksponering utelukker imidlertid ikke administrasjon og effektiv virking av en chelator med redusert effektivitet.
Romanian: InformaŃii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul AgenŃiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAłII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Romanian: Deoarece există legi stricte cu privire la utilizarea, manipularea şi eliminarea produselor radioactive, YTRACIS va fi utilizat întotdeauna într-un spital sau în unităŃi similare.
Norwegian Bokmål: Fordi det er strenge lover som regulerer bruk, håndtering og avhending av radioaktivitet, vil YTRACIS alltid bli brukt ved et sykehus eller liknende institusjon.
Romanian: Pentru acest produs, doza eficace care rezultă din radioactivitatea injectată pe cale intravenoasă de 1 GBq este de 700 mSv pentru o femeie adultă de 57 kg şi de 650 mSv pentru un bărbat adult de 70 kg.
Norwegian Bokmål: For dette produktet er effektiv dose etter en intravenøst injisert aktivitet på 1 GBq, 700 mSv for en voksen kvinne på 57 kg og 650 mSv for en voksen mann på 70 kg.
Romanian: • CONDIłII SAU RESTRICłII CU PRIVIRE LA SIGURANłA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET
Romanian: (GBq: GigaBecquerel, unitatea de măsură a radioactivităŃii).
Norwegian Bokmål: (GBq: GigaBecquerel.
Romanian: Măsurătorile de radioactivitate prin utilizarea unei camere de ionizare sunt foarte sensibile la factorii geometrici şi trebuie astfel să fie realizate numai în condiŃii geometrice care au fost validate în mod adecvat.
Norwegian Bokmål: Aktivitetsmålinger ved hjelp av ioniseringskammer er svært følsomme for geometriske faktorer, og bør derfor kun utføres under tilstrekkelig validerte geometriske forhold.
Romanian: Primirea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea sunt supuse reglementărilor şi autorizaŃiilor specifice din partea autorităŃilor competente.
Norwegian Bokmål: Mottak, oppbevaring, bruk, overføring og avhending må foregå i samsvar med bestemmelser og aktuelle lisenser fra vedkommende myndighet.
Romanian: SoluŃie limpede, incoloră, fără particule în suspensie.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs oppløsning, fri for partikler.
Romanian: Radioactivitatea poate fi măsurată prin utilizarea camerelor de ionizare.
Norwegian Bokmål: Altiviteten kan måles ved hjelp av ioniseringskammer.
Romanian: Estimările dozimetrice s-au bazat pe un studiu de biodistribuŃie la şobolan iar calculele au fost efectuate conform recomandărilor MIRD/ICRP 60.
Norwegian Bokmål: Doseringsberegningene ble basert på studier av biodistribusjon hos rotter og ble utført i samsvar med MIRD/ICRP 60-anbefalingene.
Romanian: Ca toate medicamentele, YTRACIS poate provoca reacŃii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan YTRACIS forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Romanian: În toate cazurile, este necesar să se asigure că riscurile datorate radiaŃiei nu depăşesc riscurile bolii propriu-zise.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller er det nødvendig å sikre at risikoen strålingen medfører, er lavere enn risikoen selve sykdommen innebærer.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAłIEI Data primei autorizări: 24/03/2003
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første tillatelse: 2003-03-24
Romanian: • CONDIłII SAU RESTRICłII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEłINĂTORULUI AUTORIZAłIEI DE PUNERE PE PIAłĂ
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK SOM ER PÅLAGT INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate de către utilizator astfel încât să satisfacă atât criteriile de siguranŃă pentru radioactivitate cât şi cerinŃele privind calitatea farmaceutică.
Norwegian Bokmål: Radioaktive legemidler skal tilberedes på en måte som oppfyller kravene til både strålingssikkerhet og farmasøytisk kvalitet.
Romanian: Ulterior, captarea la nivel hepatic scade la 8,4 %, la 24 de ore după injectare.
Norwegian Bokmål: Leveropptaket reduseres så til 8,4 % 24 timer etter injeksjon.
Romanian: Personalul spitalului va lua măsuri ca medicamentul să fie păstrat în mod corect şi să nu vi se administreze după data de expirare stabilită.
Norwegian Bokmål: Sykehuspersonell skal sørge for at legemidlet oppbevares forsvarlig og ikke gis til deg etter angitt utløpsdato.
Romanian: Pentru marcare radioactivă in vitro.
Norwegian Bokmål: Til radiomerking in vitro.
Romanian: Este necesară o atenŃie deosebită când se administrează medicamente radioactive la copii şi adolescenŃi.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises ved administrasjon av radioaktive legemidler til barn og ungdom.
Romanian: ALTE INFORMAłII
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON
Romanian: 1 g de agent chelator trebuie administrat prin injecŃie intravenoasă lentă, timp de 3-4 minute, sau prin perfuzie (1 g în 100-250 ml de glucoză sau soluŃie salină izotonă).
Norwegian Bokmål: 1 g chelatdanner administreres ved sakte intravenøs injeksjon over 3-4 minutter eller ved infusjon (1 g i 100-250 ml dekstrose, eller fysiologisk saltløsning).
Romanian: Nu sunt disponibile date despre toxicitatea clorurii de ytriu (90Y) şi nici despre efectele sale asupra reproducerii la animale sau despre potenŃialul său mutagen sau carcinogen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke informasjon om toksisiteten yttrium (90Y)-klorid, virkningen på reproduksjonsevnen hos dyr, eller middelets mutagene eller karsinogene potensial.
Romanian: Eficacitatea agenŃilor chelatori este maximă imediat sau în timpul primei ore de la expunere, când radionuclidul circulă sau este disponibil în lichidele tisulare sau în plasmă.
Norwegian Bokmål: Chelateffektiviteten er størst umiddelbart eller innen en time etter eksponering når radionuklidet sirkulerer i eller er tilgjengelig for vevsvæsker og plasma.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenŃă, în forma prezentată în versiunea 7 inclusă în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaŃă, este implementat şi funcŃional înaintea şi în timpul existenŃei medicamentului pe piaŃă.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må sørge for at systemet for legemiddelovervåking, som er beskrevet i versjon 7, framlagt i modul 1.8.1. av søknad om markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før og under markedsføringen av produktet.
Romanian: Trebuie respectate precauŃiile obişnuite privind sterilizarea şi protecŃia radioactivă.
Norwegian Bokmål: Vanlige forholdsregler angående sterilitet og vern mot radioaktivitet bør overholdes.
Romanian: ANEXA II A. DEłINĂTORUL AUTORIZAłIEI DE FABRICAłIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIłIILE EMITERII AUTORIZAłIEI DE PUNERE PE PIAłĂ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Romanian: A se utiliza numai pentru marcarea radioactivă a moleculelor transportoare care au fost dezvoltate şi autorizate în mod specific pentru marcarea radioactivă cu acest radionuclid.
Norwegian Bokmål: Skal kun brukes til radiomerking av bærermolekyler som er spesielt utviklet og godkjent for radiomerking med dette radionuklidet.
Romanian: Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaŃii ionizante trebuie să se justifice prin beneficiul clinic posibil.
Norwegian Bokmål: For hver pasient må eksponering for ioniserende stråling vurderes i forhold til sannsynlig klinisk gevinst.
Romanian: Trebuie întotdeauna avute în vedere tehnici alternative care nu implică radiaŃii ionizante.
Norwegian Bokmål: Alternative teknikker som ikke omfatter ioniserende stråling, bør alltid vurderes.
Romanian: Acest produs trebuie manipulat şi administrat numai de persoane care sunt pregătite şi calificate pentru manipularea în siguranŃă a materialului radioactiv.
Norwegian Bokmål: Det vil bare bli håndtert og administrert av personer som er opplært og kvalifisert i sikker håndtering av radioaktivt stoff.
Romanian: Când trebuie să se administreze medicamente radioactive la femei aflate la vârsta fertilă, sunt întotdeauna necesare informaŃii despre o posibilă sarcină.
Norwegian Bokmål: Når det er nødvendig å administrere radioaktive legemidler til kvinner i fertil alder, bør en alltid innhente informasjon om muligheten for foreliggende graviditet.
Romanian: Flaconul nu trebuie niciodată să fie deschis şi trebuie păstrat în interiorul ecranului de protecŃie din plumb.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset må ikke åpnes, og må oppbevares inne i blyavskjermingen.
Romanian: Expunerea la radiaŃii ionizante este asociată cu inducerea de tumori maligne şi cu riscul potenŃial de dezvoltare a unor defecte ereditare.
Norwegian Bokmål: Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med kreftfremkalling og mulighet for utvikling av arvelige defekter.
Romanian: Nu sunt cunoscute interacŃiuni ale clorurii de ytriu (90Y) cu alte medicamente, deoarece nu au fost efectuate studii în acest sens.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom Yttrium (90Y)-klorid og andre legemidler er kjent fordi det ikke er utført studier om dette.
Romanian: INFORMAłII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ELLER, NÅR SLIK IKKE FINNES, PÅ DEN INDRE EMBALLASJE METALLESKE / BLYBEHOLDER
Romanian: CUM SĂ UTILIZAłI YTRACIS
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER YTRACIS
Romanian: Următoarele preparate trebuie să fie disponibile în instituŃiile medicale care utilizează Ytracis pentru marcarea radioactivă a moleculelor transportoare în scop terapeutic: Ca-DTPA (dietilentriaminopentaacetat trisodic de calciu) sau Ca-EDTA (etilendiaminotetraacetat disodic de calciu)
Norwegian Bokmål: Følgende preparater må være tilgjengelige i medisinske institusjoner der Ytracis benyttes til radiomerking av bærermolekyler til terapeutiske formål: Ca-DTPA (trinatriumkalsiumdietylentriaminpentaacetat) eller Ca-EDTA (kalsiumdinatriumetylendiamintetraacetat)
Romanian: Inimă Plămâni Intestine Muşchi Testicule
Norwegian Bokmål: Nyrer Lever Urinblære Ovarier Uterus Milt Skjelett Hjerte Lunger Tarmer Muskler Testes
Romanian: Când ajunge la Ńinta sa, Ytracis aplică mici doze de radiaŃii în respectivele locuri specifice.
Norwegian Bokmål: Når målet er nådd, gir Ytracis små radiasjonsdoser til disse spesifikke stedene.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie primite, utilizate şi administrate numai de către persoane autorizate, în unităŃi clinice specifice.
Norwegian Bokmål: Radioaktive legemidler skal kun tas imot, brukes og gis av autoriserte personer i egnede kliniske områder.
Romanian: NU ESTE DESTINAT APLICĂRII DIRECTE LA PACIENłI
Norwegian Bokmål: IKKE BEREGNET TIL DIREKTE ADMINISTRASJON TIL PASIENTENE
Romanian: Trebuie utilizate numai ace de seringă (de exemplu nemetalice) cu rezistenŃă verificată la acizii diluaŃi, pentru a reduce la minimum nivelul de impurităŃi de urme de metal.
Norwegian Bokmål: Kun sprøytespisser (for eksempel ikke-metalliske) med påvist motstand mot oppløst syre, må brukes, slik at nivået av spormetallkontaminering minimaliseres.
Romanian: Înaintea utilizării, trebuie verificate ambalajul şi radioactivitatea.
Norwegian Bokmål: Pakning og radioaktivitet kontrolleres før bruk.
Romanian: Doze administrate la nivelul organelor (mGy/MBq injectaŃi) şi doza eficace (Sv/GBq injectaŃi)
Norwegian Bokmål: Organdoser (mGy/MBq-injisert) og effektiv dose (Sv/GBq-injisert).
Romanian: Eticheta medicamentului conŃine condiŃiile de păstrare corespunzătoare şi data de expirare pentru seria medicamentului.
Norwegian Bokmål: Etiketten på legemidlet angir riktige oppbevaringsforhold og utløpsdatoen for legemiddelpartiet.
Romanian: Radioactivitatea administrată trebuie să fie astfel încât doza de radiaŃie rezultată să fie cât mai mică posibil, avînd în vedere totuşi necesitatea obŃinerii rezultatului terapeutic urmărit.
Norwegian Bokmål: Administrert radioaktivitet må gi en strålingsdose som er så lav som mulig, samtidig som behovet for å oppnå ønsket behandlingsresultat ivaretas.
Romanian: 10 ani
Norwegian Bokmål: 10 år
Romanian: 15 ani
Norwegian Bokmål: 15 år
Romanian: În orice caz, este necesară monitorizarea parametrilor hematologici ai pacientului şi trebuie să se intervină imediat prin măsuri specifice dacă apar semne de afectare a măduvei hematopoetice.
Norwegian Bokmål: Blodparametrene til pasienten må i alle tilfeller overvåkes, og egnede tiltak treffes umiddelbart hvis det foreligger tegn på skade av benmargen.
Romanian: AdresaŃi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Norwegian Bokmål: Graviditet: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Romanian: Astfel, în cazul administrării inadecvate de Ytracis, trebuie redusă toxicitatea radioactivă pentru pacient, prin administrarea imediată (adică în prima oră) a preparatelor care conŃin substanŃe chelatoare, de exemplu Ca-DTPA sau Ca-EDTA, cu scopul de a favoriza eliminarea radionuclidului din organism.
Norwegian Bokmål: I tilfelle utilsiktet administrasjon av Ytracis må derfor radiotoksisiteten for pasienten reduseres ved umiddelbar (dvs. innen 1 time) administrasjon av legemidler som inneholder chelatorer som Ca-DTPA eller Ca-EDTA, slik at elimineringen av radionuklidet fra kroppen økes.
Romanian: YTRACIS nu trebuie administrat direct la pacient.
Norwegian Bokmål: YTRACIS skal ikke administreres direkte til pasienten.
Romanian: Acid clorhidric 30% Apă pentru preparate injectabile
Norwegian Bokmål: Saltsyre 30% Vann til injeksjonsvæsker
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităŃii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: 1 flacon conŃine de la 0,5 până la 2 ml (corespunzând la 0,925 până la 3,700 GBq calibraŃi după trei sau patru zile de la data producerii), în funcŃie de radioactivitatea ordonată.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 0,5 til 2 ml (svarende til 0,925 til 3,700 GBq kalibrert tre eller fire dager etter tilvirkningsdato) avhengig av bestilt radioaktivitet.
Romanian: Aceşti agenŃi chelatori inhibă radiotoxicitatea ytriului prin intermediul unui schimb între ionul de calciu şi ytriu, datorită capacităŃii lor de a forma complexe hidrosolubile cu liganzii chelatori (DTPA;
Norwegian Bokmål: Disse chelatdannerne undertrykker yttriumradiotoksisitet ved en utveksling mellom kalsiumioner og yttrium på grunn av kapasiteten til å danne vannløselige forbindelser med chelatligander (DTPA, EDTA).
Romanian: Administrarea substanŃelor radiofarmaceutice determină riscuri asupra altor persoane din cauza radiaŃiilor externe sau a contaminării prin intermediul urinei, vărsăturilor etc.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av radioaktive legemidler utgjør risiko for ekstern stråling eller kontaminering fra sølt urin, oppkast osv. for andre personer.
Romanian: ConŃinutul flaconului de YTRACIS nu trebuie administrat direct pacientului, dar trebuie utilizat pentru marcarea radioactivă a moleculelor transportoare, cum sunt anticorpi monoclonali, peptide şi alte substraturi.
Norwegian Bokmål: Innholdet i hetteglasset med YTRACIS skal ikke gis direkte til pasienten, men brukes til radiomerking av bærermolekyler, som monoklonale antistoffer, peptider eller andre substrater.
Romanian: Păstrarea trebuie să fie în conformitate cu reglementările locale pentru substanŃe radioactive.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringen må samsvare med nasjonale bestemmelser for radioaktive stoffer.
Romanian: - PăstraŃi acest prospect.
Norwegian Bokmål: - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Romanian: Clorură de ytriu (90Y) 1,850 GBq/ml
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Yttrium (90Y)-klorid 1,850 GBq/ml
Romanian: Doza de radiaŃii ca rezultat al expunerii terapeutice poate determina o incidenŃă mărită a tumorilor maligne sau mutaŃiilor.
Norwegian Bokmål: Strålingsdosen etter terapeutisk eksponering kan føre til en høyere sannsynlighet for kreft og mutasjoner.
Romanian: Procedurile cu radionuclizi aplicate la femeile însărcinate implică şi doze de iradiere asupra fătului.
Norwegian Bokmål: Radionuklid-metoder som utføres på gravide innebærer også at fosteret får strålingsdoser.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Bilkjøring og bruk av maskiner: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Romanian: Dacă sunteŃi (alergic) hipersensibil la clorura de ytriu (90Y) sau la oricare dintre celelalte componente ale YTRACIS.
Norwegian Bokmål: - hvis du er overfølsom (allergisk) overfor yttrium (90Y)-klorid eller et av de andre innholdsstoffene i YTRACIS.
Romanian: Produsul trebuie să fie prelevat în mod aseptic prin dop, utilizând ac şi seringă sterile, de unică folosinŃă, după dezinfecŃia dopului.
Norwegian Bokmål: Produktet trekkes ut aseptisk gjennom proppen ved bruk av en steril engangssprøyte og kanyle etter forutgående desinfeksjon av proppen.
Romanian: Ytriu (90Y) este un emiŃător pur de radiaŃii beta.
Norwegian Bokmål: Yttrium (90Y) er en ren betaemitter.
Romanian: YTRACIS este contraindicat pe durata sarcinii confirmate sau suspiciunii de sarcină sau atunci când posibilitatea sarcinii nu a fost exclusă (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Fastslått graviditet, mistanke om graviditet eller når graviditet ikke er utelukket (se punkt 4.6).
Romanian: Dacă administrarea medicamentului nu poate fi amânată, femeia care alăptează trebuie sfătuită să întrerupă alăptarea la sân.
Norwegian Bokmål: Hvis administrasjonen ikke kan utsettes, bør kvinnen oppfordres til å slutte å amme.
Romanian: Trebuie deci să fie adoptate măsurile de precauŃie legate de protecŃia împotriva radiaŃiilor, în conformitate cu reglementările naŃionale.
Norwegian Bokmål: En bør derfor følge forholdsregler for strålingsbeskyttelse i samsvar med nasjonale bestemmelser.
Romanian: Trebuie adoptate precauŃii aseptice specifice, conform Normelor de bună practică de fabricaŃie farmaceutică, pentru a menŃine atât sterilitatea YTRACIS, cât şi sterilitatea pe toată durata procedurilor de marcare.
Norwegian Bokmål: Egnede aseptiske metoder må etterfølges for å overholde kravene til "Good Pharmaceutical Manufacturing Practice", slik at steriliteten til YTRACIS opprettholdes gjennom hele merkingsprosessen.
Romanian: Clorura de ytriu (90Y) este produsă prin dezintegrarea precursorului său radioactiv StronŃiu (90Sr).
Norwegian Bokmål: Yttrium (90Y)-klorid produseres ved nedbryting av den radioaktive forløperen strontium (90Sr).
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 24/03/2008
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 2008-03-24
Romanian: Flaconul este prevăzut cu ecranare de plumb de grosime corespunzătoare.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset leveres i en blybeholder av egnet tykkelse.
Romanian: Toxicitatea ytriului (90Y) liber datorită eliberării in-vivo, de la nivelul biomoleculelor marcate radioactiv în organism în timpul terapiei, ar putea fi diminuată prin administrarea succesivă a agenŃilor chelatori.
Norwegian Bokmål: Toksisiteten til fritt yttrium (90Y) på grunn av frigjøring in vivo fra det merkede biomolekylet i kroppen under behandling, kan reduseres ved påfølgende administrasjon av chelatdannere.
Romanian: B. CONDIłIILE EMITERII AUTORIZAłIEI DE PUNERE PE PIAłĂ
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Romanian: Flacon de 2 ml din sticlă incoloră de tip I, închis cu dop de cauciuc brombutilic acoperit cu teflon şi capac de sigilare din aluminiu.
Norwegian Bokmål: Fargeløst hetteglass av glass type I på 2 ml, lukket med en teflonisert propp av brombutylgummi og aluminiumskapsel.
Romanian: Acesta se dezintegrează prin emisie de radiaŃii beta cu energia maximă de 2,281 MeV (99,98 %) la
Norwegian Bokmål: Det brytes ned ved avgivelse av betastråling på 2,281 MeV (99,98 % av maksimal energi til stabilt zirkonium (90Zr).
Romanian: COMPOZIłIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1ml de soluŃie sterilă conŃine 1,850 GBq clorură de ytriu (90Y) la data calibrării, care corespund la 92 ng de ytriu.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml steril oppløsning inneholder 1,850 GBq Yttrium (90Y) klorid, på kalibreringsdatoen, svarende til 92 ng Yttrium.
Romanian: Înaintea administrării unui medicament radioactiv la o femeie care alăptează, este necesar să se evalueze dacă este rezonabil să se amâne administrarea până când femeia a încetat alăptarea.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon av radioaktivt legemiddel til kvinner som ammer, bør en vurdere om administrasjonen kan utsettes til ammingen er avsluttet.
Romanian: Cal: {ZZ/LL/AAAA} (12 h CET) MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE NU ESTE DESTINAT APLICĂRII DIRECTE LA PACIENłI Pentru marcare radioactivă in vitro.
Norwegian Bokmål: Kal: {DD/MM/ÅÅÅÅ} (12 t CET) ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) IKKE BEREGNET TIL DIREKTE ADMINISTRASJON TIL PASIENTENE.