FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median anti-CD19 CAR T cell Cmax level in responders (N = 71) was 216% higher compared to the corresponding level in nonresponders (N = 25) (43.6 cells/μL versus 20.2 cells/μL).
Italian: Il livello mediano di Cmax delle cellule T CAR anti-CD19 nei pazienti rispondenti (N=71) era superiore del 216% rispetto al livello corrispondente rilevato nei pazienti non rispondenti (N=25) (43,6 cellule/μL versus 20,2 cellule/μL).
English: To prepare YESCARTA, patient's own T cells are harvested and genetically modified ex vivo by retroviral transduction to express a chimeric antigen receptor (CAR) comprising a murine anti-CD19 single chain variable fragment linked to CD28 co-stimulatory domain and CD3-zeta signalling domain.
Italian: Per preparare YESCARTA, le cellule T del paziente vengono prelevate e modificate geneticamente ex vivo mediante trasduzione retrovirale in modo che esprimano un recettore chimerico per l'antigene, detto CAR (chimeric antigen receptor), contenente un frammento variabile a catena singola dell'anticorpo anti-CD19 di origine murina, legato al dominio costimolatorio di CD28 e al dominio di segnalazione di CD3-zeta.
English: Prophylactic anti-microbials should be administered according to standard institutional guidelines.
Italian: Una terapia antimicrobica di profilassi deve essere somministrata secondo le linee guida locali.
English: Precautions to be taken for the disposal of the medicinal product
Italian: Devono essere adottate precauzioni per il trasporto e lo smaltimento del medicinale.
English: - Low blood pressure, dizziness.
Italian: Pressione sanguigna bassa, giramenti di testa.
English: The most common signs or symptoms associated with CRS included pyrexia (83%), hypotension (44%), tachycardia (24%), hypoxia (23%), and chills (20%).
Italian: I segni e sintomi più comuni associati alla CRS includevano piressia (83%), ipotensione (44%), tachicardia (24%), ipossia (23%), e brividi (20%).
English: There is no experience of use of YESCARTA in patients with primary CNS lymphoma.
Italian: Non vi è esperienza sull'uso di YESCARTA in pazienti con linfoma primitivo del SNC.
English: This medicine contains genetically-modified cells.
Italian: Questo farmaco contiene cellule geneticamente modificate.
English: DLBCL in ZUMA-1 included patients with DLBCL NOS, other DLBCL subtypes, and high-grade B-cell lymphoma (HGBCL) based on the 2016 WHO-classification.
Italian: I pazienti con DLBCL nello studio ZUMA-1 includevano pazienti con DLBCL non altrimenti specificato (NAS), altri sottotipi di DLBCL e linfoma a cellule B ad alto grado di malignità (HGBCL), in base alla classificazione dell'OMS del 2016.
English: Motor dysfunction Pain in extremity Back pain Arthralgia Muscle pain
Italian: Disfunzione motoria Dolore a un arto Dolore dorsale Artralgia
English: The most common Grade 3 or higher adverse reactions included encephalopathy (31%), unspecified pathogen infections (19%), CRS (11%), bacterial infection (9%), aphasia (7%), viral infection (6%), delirium (6%), hypotension (6%), and hypertension (6%).
Italian: Le reazioni avverse di Grado 3 o superiore più comuni includevano encefalopatia (31%), infezioni causate da agenti patogeni non specificati (19%), CRS (11%), infezioni batteriche (9%), afasia (7%), infezioni virali (6%), delirium (6%), ipotensione (6%) e ipertensione (6%).
English: Febrile neutropenia was observed in 36% of patients after YESCARTA infusion.
Italian: Dopo l'infusione di YESCARTA è stata osservata la comparsa di neutropenia febbrile nel 36% dei pazienti.
English: Neurologic adverse reaction grading and management guidance
Italian: Valutazione della gravità delle reazioni avverse neurologiche e indicazioni di trattamento
English: Nearly all patients experienced some degree of CRS.
Italian: Circa la totalità dei pazienti sviluppa una CRS, di grado variabile.
English: Serious infections have been very commonly observed with YESCARTA (see section 4.8).
Italian: La comparsa di infezioni gravi nei pazienti trattati con YESCARTA sono state osservate molto comunemente (vedere paragrafo 4.8).
English: - Lung infection.
Italian: Infezione polmonare.
English: Bacterial infections
Italian: Infezioni batteriche
English: - Feeling sick, constipation, diarrhoea, pain in the stomach or being sick.
Italian: Avere la sensazione di star male, stitichezza, diarrea, mal di stomaco, vomito.
English: Duration of Responsea, median (range) in months
Italian: Durata mediana della rispostaa (intervallo) espressa in mesi
English: Patients should be monitored at least daily for 10 days at the qualified healthcare facility following infusion for signs and symptoms of neurologic toxicity.
Italian: I pazienti devono essere monitorati quotidianamente per almeno 10 giorni dopo l'infusione presso la struttura clinica qualificata per identificare segni e sintomi di tossicità neurologica.
English: Before you are given YESCARTA you should tell your doctor if you:
Italian: Prima che le venga somministrato YESCARTA informi il medico nei seguenti casi:
English: NE (0.0, 29.5)
Italian: NV (0,0; 29,5)
English: No carcinogenicity or genotoxicity studies have been conducted with YESCARTA.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla cancerogenicità o sulla genotossicità di YESCARTA.
English: Any unused medicine or waste material must be disposed of in accordance with local biosafety guidelines.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle linee guida locali in materia di biosicurezza.
English: • Tocilizumab and emergency equipment should be available prior to infusion and during the monitoring period.
Italian: • Prima dell'infusione e durante tutto il periodo di monitoraggio del paziente devono essere disponibili dosi di tocilizumab e dispositivi di emergenza.
English: Administer methylprednisolone 1000 mg intravenously per day for 3 days; if improves, then manage as above.
Italian: Somministrare 1.000 mg di metilprednisolone per via endovenosa al giorno per 3 giorni; se si nota un miglioramento, procedere come indicato sopra.
English: What YESCARTA looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di YESCARTA e contenuto della confezione
English: The median time to onset was 5 days (range: 1 to 17 days).
Italian: Il tempo mediano di insorgenza dei sintomi è stato di 5 giorni (intervallo: 1-17 giorni).
English: The most common signs or symptoms associated with neurologic adverse reactions included encephalopathy (58%), headache (40%), tremor (31%), dizziness (21%), aphasia (18%), and delirium (17%).
Italian: I segni e sintomi più comuni associati alle reazioni avverse neurologiche includevano encefalopatia (58%), cefalea (40%), tremore (31%), capogiro (21%), afasia (18%) e delirium (17%).
English: A minimum of four doses of tocilizumab for use in the event of cytokine release syndrome (CRS) and emergency equipment must be available prior to infusion of YESCARTA.
Italian: Prima dell'infusione di YESCARTA devono essere disponibili un minimo di quattro dosi di tocilizumab, da utilizzare in caso di sindrome da rilascio di citochine (cytokine release syndrome, CRS), e dispositivi di emergenza.
English: NE (0.4, 29.5)
Italian: NV (0,4; 29,5)
English: No concurrent CRS
Italian: Assenza di CRS concomitante
English: Severe neurologic adverse reactions have been very commonly observed in patients treated with YESCARTA, which could be life-threatening or fatal (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti trattati con YESCARTA, sono state osservate molto frequentemente reazioni avverse neurologiche severe, potenzialmente letali o mortali (vedere paragrafo 4.8).
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Italian: Motivi per la variazione dei termini della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio
English: • After the first 10 days following the infusion, the patient should be monitored at the physician's discretion.
Italian: • Dopo i primi 10 giorni successivi all'infusione, il paziente deve essere monitorato a discrezione del medico.
English: It is used to treat aggressive conditions in adults with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) affecting your lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B lymphocytes and other organs in your body.
Italian: Questo medicinale viene utilizzato negli adulti per il trattamento di malattie aggressive, nello specifico il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e il linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B (PMBCL) che colpiscono il tessuto linfatico (parte del sistema immunitario) e altri organi del corpo, interessando un tipo di globuli bianchi noti come linfociti B. I sintomi che può manifestare sono causati dall'accumulo nel tessuto di una quantità eccessiva di questi globuli bianchi anomali.
English: This medicine contains genetically modified human blood cells.
Italian: Questo medicinale contiene cellule sanguigne umane geneticamente modificate.
English: Monitor blood counts after YESCARTA infusion.
Italian: Monitorare la conta delle cellule ematiche dopo l'infusione di YESCARTA.
English: How to store YESCARTA
Italian: Come conservare YESCARTA
English: Unspecified pathogen infections Viral infections
Italian: Infezioni causate da agente patogeno non specificato
English: Cytokine Release Syndrome Hypogammaglobulinaemia
Italian: Sindrome da rilascio di citochine Ipogammaglobulinemia
English: - Anxiety.
Italian: Ansia.
English: The median time from leukapheresis to product delivery was 17 days (range: 14 to 51 days), and the median time from leukapheresis to infusion was 24 days (range: 16 to 73 days).
Italian: 14-51 giorni), mentre il tempo mediano intercorso tra la leucaferesi e l'infusione è stato di 24 giorni (intervallo: 16-73 giorni).
English: • Once thawed, YESCARTA is stable at room temperature (20 °C-25 °C) for up to 3 hours.
Italian: • Una volta scongelato, YESCARTA è stabile a temperatura ambiente (20 °C - 25 °C) per un massimo di 3 ore.
English: Grading assessment
Italian: Valutazione della gravità
English: • Once the patient ID is confirmed, remove the YESCARTA bag from the cassette.
Italian: • Una volta confermata l'identità del paziente, rimuovere la sacca di YESCARTA dal contenitore metallico.
English: Administer dexamethasone 10 mg intravenously every 6 hours.
Italian: Somministrare 10 mg di desametasone per via endovenosa ogni 6 ore.
English: During the 30 to 60 minutes before you are given YESCARTA you may be given other medicines.
Italian: Da 30 a 60 minuti prima della somministrazione di YESCARTA, le potranno essere somministrati altri medicinali per prevenire reazioni all'infusione e febbre.
English: Not applicable 47.7 (38.2, 56.7) Not applicable 50.5 (40.4, 59.7)
Italian: OS a 12 mesi (%) [IC 95%] 59,3 (49,6; 67,8) 59,5 (49,7; 67,9) 60,4 (50,2; 69,2) 60,4 (50,2; 69,2) OS a 24 mesi (%) [IC 95%] Non applicabile 47,7 (38,2; 56,7) Non applicabile 50,5 (40,4; 59,7)
English: Life-threatening symptoms.
Italian: Sintomi potenzialmente letali.
English: Thrombosis Capillary leak syndrome
Italian: Trombosi Sindrome da perdita capillare
English: Dispersion for infusion
Italian: SACCA PER INFUSIONE
English: After the first 10 days following infusion, the patient should be monitored at the physician's discretion.
Italian: Dopo i primi 10 giorni dall'infusione, il paziente deve essere monitorato a discrezione del medico.
English: • Verify the patient ID again to match the patient identifiers on the YESCARTA bag.
Italian: • Verificare nuovamente che l'identità del paziente corrisponda agli identificatori sulla sacca di YESCARTA.
English: Each patient-specific single infusion bag contains a dispersion of anti-CD19 CAR T cells in approximately 68 mL for a target dose of 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive viable T cells/kg.
Italian: Ogni singola sacca infusionale specifica per ogni paziente contiene una dispersione di cellule T CAR anti-CD19 in circa 68 mL per una dose target di 2 x 106 cellule T CAR-positive vive anti-CD19/kg.
English: • The YESCARTA product bag must not be removed from the cassette if the information on the patient-specific label does not match the intended patient.
Italian: • La sacca contenente YESCARTA non deve essere rimossa dal contenitore metallico se le informazioni sull'etichetta specifica per il paziente non corrispondono al paziente desiderato.
English: YESCARTA contains genetically modified human blood cells.
Italian: YESCARTA contiene cellule ematiche umane geneticamente modificate.
English: - Extreme tiredness.
Italian: Estrema stanchezza.
English: After the first 10 days following the infusion, the patient should be monitored at the physician's discretion.
Italian: Dopo i primi 10 giorni successivi all'infusione, il paziente dovrà essere monitorato a discrezione del medico.
English: YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) is a CD19-directed genetically modified autologous T cell immunotherapy.
Italian: YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) è un trattamento immunoterapico a base di cellule T autologhe geneticamente modificate in modo da riconoscere l'antigene CD19.
English: See section 4.4 for management guidance.
Italian: Vedere paragrafo 4.4. per indicazioni sul trattamento.
English: YESCARTA 0.4 - 2 x 108 cells dispersion for infusion axicabtagene ciloleucel (CAR+ viable T cells) For intravenous use only.
Italian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 cellule dispersione per infusione axicabtagene ciloleucel (cellule T CAR-positive vive) Solo per uso endovenoso.
English: Each patient specific single infusion bag of YESCARTA contains a dispersion of anti-CD19 CAR T cells in approximately 68 mL for a target dose of 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive viable T cells/kg body weight (range: 1 x 106 - 2 x 106 cells/kg), with a maximum of 2 x 108 anti-CD19 CAR T cells.
Italian: Ogni singola sacca per infusione di YESCARTA, specifica per il paziente, contiene una dispersione di cellule T CAR anti-CD19 in circa 68 mL, per una dose target di 2 x 106 cellule T CAR-positive anti-CD19 vive per kg di peso corporeo (intervallo: 1 x 106 - 2 x 106 cellule/kg), con un massimo di 2 x 108 cellule T CAR anti-CD19.
English: - Increased levels of liver enzymes which will show up on blood tests.
Italian: Aumento dei livelli degli enzimi epatici, verificato tramite gli esami del sangue.
English: Autologous T cells transduced with retroviral vector encoding an anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimeric antigen receptor (CAR) with a target dose of 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive viable T cells/kg.
Italian: Cellule T autologhe trasdotte con un vettore retrovirale che codifica un recettore chimerico per l'antigene (CAR) anti-CD19 contenente CD28/CD3-zeta con dose target di 2 x 106 cellule T CARpositive vive anti-CD19/kg.
English: - Fever, chills, reduced blood pressure which may cause symptoms such as dizziness,
Italian: Febbre, brividi, calo della pressione sanguigna, che possono causare sintomi come giramenti di testa, sensazione di stordimento, liquido nei polmoni.
English: Following anti-CD19 CAR T-cell engagement with CD19 expressing target cells, the CD28 and CD3-zeta co-stimulatory domains activate downstream signalling cascades that lead to T-cell activation, proliferation, acquisition of effector functions, and secretion of inflammatory cytokines and chemokines.
Italian: YESCARTA è un medicinale immunoterapico contenente cellule T autologhe ingegnerizzate, le quali si legano alle cellule tumorali che esprimono l'antigene CD19 e alle normali cellule B. A seguito del riconoscimento delle cellule target che esprimono l'antigene CD19 da parte delle cellule T CAR anti-CD19, i domini costimolatori CD28 e CD3-zeta attivano le cascate di segnalazione a valle, che inducono l'attivazione delle cellule T, la proliferazione, l'acquisizione di funzioni effettrici e la secrezione di chemochine e citochine infiammatorie.
English: • Central venous access is recommended for the administration of YESCARTA.
Italian: • Si raccomanda di somministrare YESCARTA mediante accesso venoso centrale.
English: Counsel patients to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion and to seek immediate medical attention should signs or symptoms of CRS occur.
Italian: Occorre raccomandare ai pazienti di rimanere nei pressi di una struttura qualificata per almeno 4 settimane dopo l'infusione e di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa di segni o sintomi di CRS.
English: Counsel patients to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion and to seek immediate medical attention should signs or symptoms of neurologic toxicity occur.
Italian: Al paziente deve essere raccomandato di rimanere nei pressi di una struttura clinica qualificata per almeno 4 settimane dopo l'infusione e di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa di segni o sintomi di tossicità neurologica.
English: • Once the patient's ID is confirmed, remove the YESCARTA product bag from the cassette.
Italian: • Una volta verificata l'identità del paziente, rimuovere la sacca del prodotto YESCARTA dal contenitore metallico.
English: - Decreased levels of albumin which will show up on blood tests.
Italian: Diminuzione dei livelli di albumina, verificata tramite gli esami del sangue.
English: • Paracetamol 500-1,000 mg given orally and diphenhydramine 12.5 to 25 mg intravenous or oral
Italian: • Si raccomanda di somministrare 500-1.000 mg di paracetamolo per via orale e da 12,5 a 25 mg di difenidramina per via endovenosa oppure orale (o equivalente) circa un'ora prima dell'infusione di YESCARTA.
English: Monitor patients daily for signs and symptoms of CRS for at least 10 days following infusion at the qualified clinical facility.
Italian: Dopo l'infusione, i pazienti devono essere monitorati quotidianamente al fine di rilevare precocemente eventuali segni e sintomi di CRS per almeno 10 giorni presso una struttura clinica qualificata.
English: The following side effects have been reported with YESCARTA.
Italian: Con YESCARTA sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
English: Evaluation for haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome (HLH/MAS) should be considered in patients with severe or unresponsive CRS.
Italian: Nei pazienti con CRS severa o non responsiva, deve essere considerata una valutazione di linfoistiocitosi emofagocitica/sindrome da attivazione macrofagica (haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome, HLH/MAS).
English: YESCARTA 0.4 - 2 x 108 cells dispersion for infusion axicabtagene ciloleucel (CAR+ viable T cells)
Italian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 cellule dispersione per infusione axicabtagene ciloleucel (cellule T CAR-positive vive)
English: Table 5.
Italian: Tabella 5:
English: Grade 3 or higher prolonged cytopenias following YESCARTA infusion occurred very commonly and included thrombocytopenia, neutropenia, and anaemia.
Italian: Dopo l'infusione di YESCARTA sono stati molto comuni casi di citopenie (incluse trombocitopenia, neutropenia e anemia) prolungate di Grado 3 o superiore.
English: How YESCARTA is given
Italian: Come è somministrato YESCARTA
English: HCP Educational program
Italian: Programma educazionale per gli operatori sanitari
English: Spinal cord oedema was reported, in the context of neurologic toxicity in the post-marketing setting.
Italian: Nel contesto di tossicità neurologica, dopo l'immissione in commercio, è stato riportato edema del midollo spinale.
English: What you need to know before you are given YESCARTA
Italian: Cos'è YESCARTA e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato YESCARTA Come è somministrato YESCARTA Possibili effetti indesiderati
English: HBV reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure, and death, can occur in patients treated with drugs directed against B cells.
Italian: I pazienti trattati con farmaci diretti contro le cellule B possono andare incontro a riattivazione dell'HBV, che talvolta può causare epatite fulminante, insufficienza epatica e morte.
English: Serious adverse reactions including encephalopathy (22%), aphasia (4%), delirium (4%), and seizures (1%) have been reported in patients administered YESCARTA.
Italian: Nei pazienti cui è stato somministrato YESCARTA sono state osservate reazioni avverse gravi, tra cui encefalopatia (22%), afasia (4%), delirium (4%) e crisi convulsive (1%).
English: Fatigue Pyrexia Oedema Chills
Italian: Stanchezza Piressia Edema Brividi
English: Discuss pregnancy with your doctor if you have received YESCARTA.
Italian: Si raccomanda di discutere con il medico la possibilità di affrontare una gravidanza dopo l'infusione di YESCARTA.
English: How you are given YESCARTA
Italian: Come le verrà somministrato YESCARTA
English: - Increased levels of bilirubin reporting on how your liver is working, which will show up on blood tests.
Italian: Aumento dei livelli di bilirubina indicativi della funzionalità epatica, verificato tramite gli esami del sangue.
English: Spinal cord oedema Myelitis
Italian: Edema del midollo spinale Mielite
English: It is unknown whether YESCARTA is excreted in human milk or transferred to the breast-feeding child. Breast-feeding women should be advised of the potential risk to the breast-fed child.
Italian: Non è noto se YESCARTA sia escreto nel latte materno o trasferito al lattante.
English: Store frozen in vapour phase of liquid nitrogen ≤ -150˚C.
Italian: Conservare congelato in azoto liquido in fase gassosa a ≤ -150 °C Non ricongelare
English: • A lymphodepleting chemotherapy regimen consisting of cyclophosphamide 500 mg/m2 intravenous and fludarabine 30 mg/m2 intravenous should be administered on the 5th, 4th, and 3rd day before infusion of YESCARTA.
Italian: • Il 5°, il 4° e il 3° giorno precedenti l'infusione di YESCARTA, il paziente dovrà sottoporsi a un regime di chemioterapia linfodepletiva che prevede l'infusione endovenosa di 500 mg/m2 di ciclofosfamide e 30 mg/m2 di fludarabina.
English: • Verify that the patient's identity (ID) matches the patient identifiers on the YESCARTA cassette.
Italian: • Controllare che l'identità del paziente corrisponda agli identificatori del paziente riportati sul contenitore metallico di YESCARTA.
English: Store frozen in vapour phase of liquid nitrogen ≤ -150 °C until thawed for use.
Italian: Conservare congelato in azoto liquido in fase gassosa a una temperatura inferiore a -150 °C fino allo scongelamento.
English: Kite Pharma EU B.V. Science Park 406
Italian: Science Park 406
English: Concurrent CRS
Italian: CRS concomitante
English: Secondary malignancies
Italian: Tumori secondari
English: Based on the mechanism of action, if the transduced cells cross the placenta, they may cause foetal toxicity, including B-cell lymphocytopenia.
Italian: In base al meccanismo d'azione del farmaco, non è possibile escludere che, in caso di attraversamento della placenta, le cellule trasdotte possono causare tossicità fetale, inclusa linfocitopenia delle cellule B. Pertanto, l'uso di YESCARTA non è raccomandato nelle donne in gravidanza o in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi.
English: Prolonged (still present at Day 30 or with an onset at Day 30 or beyond) Grade 3 or higher neutropenia, thrombocytopenia, and anaemia occurred in 26%, 24%, and 10% of patients, respectively.
Italian: Il 26%, il 24% e il 10% dei pazienti hanno riportato rispettivamente neutropenia, trombocitopenia e anemia prolungate di Grado 3 o superiore (presenti ancora al giorno 30 o con insorgenza al giorno 30 o successivamente).