FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O medicamento deve atingir a temperatura ambiente antes da utilização.
Greek: Το προϊόν πρέπει να αποκτά θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση.
Portuguese: Artralgia, dorsalgia, dores nas extremidades
Greek: Αρθραλγία, οσφυαλγία, πόνος στα άκρα
Portuguese: • Sódio (como cloreto e como fosfato) O teor total de sódio da hialuronidase humana recombinante é de 4,03 mg/ml.
Greek: • Νάτριο (ως χλωριούχο και ως φωσφορικό) Η συνολική περιεκτικότητα νατρίου της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης είναι 4,03 mg/ml.
Portuguese: A hialuronidase humana recombinante facilita a dispersão e absorção da IG a 10%.
Greek: Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση διευκολύνει τη διάχυση και την απορρόφηση της IG 10%.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 perfusões): Dor no local de perfusão, incluindo desconforto ligeiro a moderado e sensibilidade.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερες από 1 στις 10 εγχύσεις): Πόνος στη θέση έγχυσης, συμπεριλαμβανομένων ήπιας έως μέτριας δυσφορίας και ευαισθησίας.
Portuguese: Durante a perfusão, deve prestar atenção aos primeiros sinais de efeitos secundários (para obter mais detalhes, veja a secção 4, "Efeitos secundários possíveis").
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης, θα πρέπει να προσέχετε μήπως εμφανιστούν τα πρώτα συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών (για περισσότερες λεπτομέρειες βλ. παράγραφο 4, "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες").
Portuguese: • Deixe que os frascos atinjam a temperatura ambiente.
Greek: • Αφήστε τα φιαλίδια να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου.
Portuguese: 66 doentes que concluíram o estudo principal de fase 3 participaram num estudo de extensão (160902) para a avaliação da segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo de HyQvia para IDP.
Greek: 66 ασθενείς που ολοκλήρωσαν την πιλοτική μελέτη φάσης 3 συμμετείχαν σε μια μελέτη επέκτασης (160902) για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της ανοχής και της αποτελεσματικότητας του HyQvia σε πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια.
Portuguese: Contudo, os anticorpos contra a hialuronidase não influenciaram a reprodução após a imunização em ratos, coelhos, ovelhas e macacos cinomolgos.
Greek: Ωστόσο, τα αντισώματα κατά της υαλουρονιδάσης δεν επηρέασαν την αναπαραγωγή μετά από ανοσοποίηση σε μύες, κονίκλους, πρόβατα ή κυνομολόγους πιθήκους.
Portuguese: Os doentes devem estar suficientemente hidratados antes da utilização de imunoglobulinas.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι επαρκώς ενυδατωμένοι πριν από τη χρήση των ανοσοσφαιρινών.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC a 8 ºC).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Portuguese: O teor máximo de IgA é de 140 microgramas/ml.
Greek: Η μέγιστη περιεκτικότητα IgA είναι 140 μικρογραμμάρια/ml.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que as soluções estão turvas ou que apresentam partículas ou sedimentos.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν τα διαλύματα είναι θολά ή παρουσιάζουν σωματίδια ή ίζημα.
Portuguese: [pureza mínima de 98% de IgG]
Greek: (καθαρότητα τουλάχιστον 98% IgG)
Portuguese: A exposição agrupada global dos doentes com IDP nos dois estudos foi de 187,69 anos-doente; a maior exposição foi de 3,8 anos para adultos e de 3,3 anos para doentes pediátricos.
Greek: Η συνολική συνδυασμένη έκθεση των ασθενών με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια ήταν 187,69 ασθενείς-έτη, ενώ η μεγαλύτερη έκθεση για τους ενήλικες ήταν 3,8 έτη και για τους παιδιατρικούς ασθενείς 3,3 έτη.
Portuguese: Será observado atentamente ao longo da perfusão e durante pelo menos 1 hora após a interrupção da perfusão para verificar se está a tolerar bem o medicamento.
Greek: Θα παρακολουθείστε στενά καθ' όλη τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 1 ώρα μετά τη διακοπή της για να διαπιστωθεί πόσο καλά ανέχεστε το φάρμακο.
Portuguese: Volume (ml)
Greek: Όγκος (ml)
Portuguese: Cada frasco de 25 ml contém: 2,5 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 50 ml contém: 5 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 100 ml contém: 10 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 200 ml contém: 20 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 300 ml contém: 30 g de imunoglobulina humana normal
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 25 ml περιέχει: 2,5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει: 5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει: 10 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 200 ml περιέχει: 20 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 300 ml περιέχει: 30 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης
Portuguese: Os doentes podem ter efeitos secundários (por exemplo, tonturas ou náuseas) durante o tratamento com HyQvia que podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες (για παράδειγμα ζάλη ή ναυτία) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το HyQvia, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: As reações adversas (RA) observadas com maior frequência no tratamento com HyQvia foram reações locais.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) του HyQvia ήταν τοπικές αντιδράσεις.
Portuguese: • Hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) A hialuronidase humana recombinante é uma glicoproteína purificada de 447 aminoácidos produzidos em células de ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
Greek: • Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση (rHuPH20) Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση είναι μια κεκαθαρμένη γλυκοπρωτεΐνη 447 αμινοξέων που παράγεται σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού (Chinese Hamster Ovary - CHO) µε τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA.
Portuguese: Os médicos estão cientes destes possíveis efeitos secundários e irão monitorizá-lo durante e após as primeiras perfusões.
Greek: Οι γιατροί είναι ενήμεροι για αυτές τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και θα σας παρακολουθούν κατά τη διάρκεια και μετά το τέλος των πρώτων εγχύσεων.
Portuguese: Recomenda-se que o componente de hialuronidase humana recombinante seja administrado a uma velocidade constante e que a velocidade de administração da IG a 10% não seja aumentada acima das velocidades recomendadas, particularmente se o doente tiver iniciado recentemente a terapêutica com HyQvia.
Greek: Συνιστάται, το συστατικό της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης να χορηγείται σε σταθερό ρυθμόκαι ο ρυθμός χορήγησης της IG 10% να μην αυξάνεται πάνω από τους συνιστώμενους ρυθμούς, ιδιαίτερα όταν ο ασθενής έχει μόλις αρχίσει τη θεραπεία με HyQvia.
Portuguese: O seu tratamento será iniciado por um médico ou enfermeiro com experiência no tratamento de doentes com um fraco sistema imunitário e na orientação de doentes para o tratamento em casa.
Greek: Τη θεραπεία σας θα την ξεκινήσει ένας γιατρός ή νοσοκόμος πεπειραμένος στη θεραπεία ασθενών με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και την καθοδήγηση των ασθενών σχετικά με την κατ' οίκον θεραπεία.
Portuguese: Infecções e infestações: meningite assética
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: Άσηπτη μηνιγγίτιδα
Portuguese: Injete o ar para dentro do frasco.
Greek: Προωθήστε τον αέρα μέσα στο φιαλίδιο.
Portuguese: Todos os outros doentes devem ser observados durante, pelo menos, 20 minutos após a administração.
Greek: Όλοι οι υπόλοιποι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Portuguese: Distribuição das subclasses de IgG (valores aprox.): IgG1 ≥ 56,9%
Greek: Κατανομή των υποτάξεων της IgG (τιμές κατά προσέγγιση):IgG1 ≥ 56,9% IgG2 ≥ 26,6%
Portuguese: Posologia A dose e o regime posológico são dependentes da indicação.
Greek: Δοσολογία Η δόση και το δοσολογικό σχήμα εξαρτώνται από την ένδειξη.
Portuguese: Disseminação de infeções localizadas
Greek: Εξάπλωση τοπικών λοιμώξεων
Portuguese: Indivíduos ≥ 40 kg
Greek: Ασθενείς ≥ 40 kg
Portuguese: Anticorpos contra a hialuronidase humana recombinante No total, 13 dos 83 indivíduos que participaram no estudo principal desenvolveram um anticorpo capaz de se ligar à hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) pelo menos uma vez durante o estudo clínico.
Greek: Αντισώματα κατά της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης Συνολικά 13 από τους 83 συμμετέχοντες που έλαβαν μέρος σε πιλοτική μελέτη ανέπτυξαν αντίσωμα ικανό να δεσμεύεται στην ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση (rHuPH20) τουλάχιστον μία φορά κατά τη διάρκεια της κλινικής μελέτης.
Portuguese: Utilizar técnica assética na preparação e administração de HyQvia.
Greek: Χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική κατά την προετοιμασία και τη χορήγηση του HyQvia.
Portuguese: A farmacocinética de HyQvia foi avaliada num estudo clínico com doentes com IDP, com 12 ou mais anos de idade.
Greek: Η φαρμακοκινητική του HyQvia αξιολογήθηκε σε μια κλινική μελέτη σε ασθενείς με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια ηλικίας 12 ετών και άνω.
Portuguese: • Informe o seu médico ou enfermeiro de imediato, se notar algum destes sinais durante a perfusão.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία στη διάρκεια της έγχυσης.
Portuguese: Apesar de, até ao momento, não se terem observado estes efeitos secundários com HyQvia, é possível que ocorram numa pessoa que utilize HyQvia:
Greek: Παρόλο που αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν έχουν αναφερθεί μέχρι στιγμής με το HyQvia, είναι πιθανό να παρουσιαστούν σε κάποιον που χρησιμοποιεί το HyQvia:
Portuguese: Não misturar os dois frascos antes da administração.
Greek: Μην αναμιγνύετε τα δύο φιαλίδια πριν από τη χορήγηση.
Portuguese: • Escreva a data, a hora, a dose, o(s) local(ais) de perfusão (para ajudar na alternância de locais) e quaisquer reações após cada perfusão.
Greek: • Σημειώστε την ημερομηνία, την ώρα, τη δόση, τη θέση ή τις θέσεις έγχυσης (για εύκολη εναλλαγή θέσεων) και τυχόν αντιδράσεις μετά από κάθε έγχυση.
Portuguese: • No caso de doentes com elevado risco de reações alérgicas, o medicamento só deve ser administrado quando estiverem disponíveis cuidados de apoio para reações que constituam risco de vida.
Greek: • Εάν ο ασθενής διατρέχει υψηλό κίνδυνο εμφάνισης οποιασδήποτε αλλεργικής αντίδρασης, το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται μόνο όταν υπάρχει διαθέσιμη υποστηρικτική φροντίδα για απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις.
Portuguese: A imunoglobulina humana normal a 10% pertence a uma classe de medicamentos denominada "imunoglobulinas humanas normais".
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10% ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστά ως "ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες".
Portuguese: Os doentes que apresentem reações adversas durante o tratamento devem esperar que estas se resolvam antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες στη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να περιμένουν έως ότου αυτές υποχωρήσουν, πριν οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανήματα.
Portuguese: Pode ser necessário utilizar uma agulha de calibre 24 para permitir a perfusão nos doentes a velocidades de 300 ml/h/local de perfusão.
Greek: Πιθανόν να χρειάζεται μια βελόνα μεγέθους 24 gauge προκειμένου οι ασθενείς να μπορούν να εγχέεουν με ρυθμό ροής 300 ml/ώρα/θέση έγχυσης.
Portuguese: Se o doente saltar uma dose, administre essa dose assim que possível e, em seguida, retome os tratamentos agendados conforme aplicável.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής παραλείψει μια δόση, χορηγήστε τη δόση που παραλείφθηκε το συντομότερο δυνατόν και στη συνέχεια, συνεχίστε τις προγραμματισμένες θεραπείες, όπως ισχύουν.
Portuguese: A ponta da seringa deve apontar para cima.
Greek: Το άκρο της σύριγγας θα είναι στραμμένο προς τα επάνω.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que, de cada vez que utilize HyQvia, registe os dados que se seguem no seu diário de tratamento: - a data de administração; - o número de lote do medicamento; e - o volume injetado, a velocidade de fluxo, o número e a localização dos locais de perfusão.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερα να καταγράφετε τα παρακάτω στοιχεία στο ημερολόγιο θεραπείας κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το HyQvia: - την ημερομηνία χορήγησης, - τον αριθμό παρτίδας του φαρμάκου και - τον χορηγούμενο όγκο, τον ρυθμό ροής, τον αριθμό και τη θέση των σημείων έγχυσης.
Portuguese:  Selecione locais em lados opostos do corpo, caso tenha recebido instruções para perfundir em dois locais para doses superiores a 600 ml.
Greek: ο Επιλέξτε αμφίπλευρες θέσεις εάν έχετε λάβει την οδηγία να χορηγήσετε το φάρμακο σε δύο θέσεις για δόσεις άνω των 600 ml.
Portuguese: Os regimes posológicos que se seguem são fornecidos como orientação.
Greek: Τα παρακάτω δοσολογικά σχήματα παραθέτονται ως κατευθυντήρια οδηγία.
Portuguese: Esta possibilidade também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou a outros tipos de infeções.
Greek: Το ίδιο επίσης ισχύει και για τυχόν άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλα είδη λοιμώξεων.
Portuguese: Nos casos em que seja necessário mais de um frasco do medicamento IG a 10% ou de hialuronidase humana recombinante para obter a dose necessária da perfusão, o IG 10% e/ou a hialuronidase humana recombinante devem ser preparados separadamente em recipientes de solução adequados antes da administração.
Greek: Σε περιπτώσεις όπου απαιτούνται περισσότερα του ενός φιαλίδια του φαρμακευτικού προϊόντος IG 10% ή της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης ούτως ώστε να επιτευχθεί η απαραίτητη δόση για την έγχυση, η IG 10% ή/και η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση θα πρέπει να προετοιμάζεται/όνται ξεχωριστά σε κατάλληλους περιέκτες διαλυμάτων πριν από τη χορήγηση.
Portuguese: ► Informe o seu médico ou enfermeiro responsável pela vacinação sobre o seu tratamento com HyQvia.
Greek: ► Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο που θα κάνει τον εμβολιασμό σχετικά με τη θεραπεία σας με HyQvia.
Portuguese: Não injete nem perfunda HyQvia
Greek: Να μην ενίεται ή εγχύεται το HyQvia
Portuguese: A eficácia e a segurança de HyQvia foram avaliadas num estudo de fase 3 (160603) realizado em 83 doentes com IDP.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του HyQvia αξιολογήθηκαν σε μια μελέτη φάσης 3 (160603) σε 83 ασθενείς με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια.
Portuguese: Hipersensibilidade à IG a 10%
Greek: Υπερευαισθησία στην IG 10%
Portuguese: O frasco de imunoglobulinas foi preparado a partir do sangue de pessoas saudáveis.
Greek: Το φιαλίδιο των ανοσοσφαιρινών έχει παρασκευαστεί από το αίμα υγιών ανθρώπων.
Portuguese: Não efetue a perfusão de HyQvia numa ou em torno de uma área inchada vermelha ou infetada na sua pele, pois isso poderá causar a disseminação da infeção.
Greek: Μην εγχέετε το HyQvia μέσα ή γύρω από μολυσμένες ή κόκκινες πρησμένες περιοχές στο δέρμα, καθώς κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει εξάπλωση της λοίμωξης.
Portuguese: • Puxe as abas da agulha para cima e para fora.
Greek: • Τραβήξτε τα πτερύγια της βελόνας ευθεία προς τα επάνω και προς τα έξω.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nocivos, diretos ou indiretos, da hialuronidase humana recombinante no que respeita ao potencial reprodutivo nas doses utilizadas para facilitar a administração de IG a 10% (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις των χρησιμοποιούμενων δόσεων ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης προς διευκόλυνση της χορήγησης της IG 10%, στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá indicar-lhe a velocidade de perfusão adequada a utilizar quando efetuar a perfusão de HyQvia em casa (veja a secção 3, "Como utilizar HyQvia").
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με το σωστό ρυθμό έγχυσης που θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε όταν εγχέετε το HyQvia στο σπίτι (βλ. παράγραφο 3, "Πώς να χρησιμοποιήσετε το HyQvia").
Portuguese: As abas da agulha devem pousar horizontalmente na pele.
Greek: Τα πτερύγια της βελόνας πρέπει να ακουμπούν επίπεδα πάνω στο δέρμα.
Portuguese: O medicamento funciona exatamente da mesma forma que as imunoglobulinas presentes naturalmente no sangue.
Greek: Το φάρμακο δρα όπως ακριβώς και οι ανοσοσφαιρίνες που βρίσκονται φυσιολογικά στο αίμα.
Portuguese: Os efeitos a longo prazo da utilização de hialuronidase humana recombinante na gravidez, amamentação e fertilidade são atualmente desconhecidos.
Greek: Τα αποτελέσματα της μακροπρόθεσμης χρήσης της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης στην εγκυμοσύνη, τον θηλασμό και τη γονιμότητα δεν είναι επί του παρόντος γνωστά.
Portuguese: Não utilize dispositivos de aquecimento, incluindo micro-ondas.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε συσκευές θέρμανσης, ούτε φούρνο μικροκυμάτων.
Portuguese: Quase todos os indivíduos foram capazes de alcançar com o HyQvia o mesmo intervalo de dose que tinham na administração intravenosa.
Greek: Σχεδόν όλοι οι συμμετέχοντες μπόρεσαν να επιτύχουν με το HyQvia το ίδιο δοσολογικό μεσοδιάστημα που πέτυχαν με την ενδοφλέβια χορήγηση.
Portuguese: O componente de IG a 10% proporciona o efeito terapêutico deste medicamento.
Greek: Το συστατικό IG 10% παρέχει τη θεραπευτική δράση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: Retire o HyQvia da caixa:
Greek: Αφαιρέστε το HyQvia από το κουτί:
Portuguese: Após a perfusão de imunoglobulinas, o aumento transitório dos vários anticorpos transferidos passivamente para o sangue do doente pode resultar em falsos resultados positivos nos testes serológicos.
Greek: Μετά την έγχυση ανοσοσφαιρινών, η πρόσκαιρη αύξηση των διαφόρων αντισωμάτων που μεταφέρονται παθητικώς στο αίμα των ασθενών μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα κατά τις ορολογικές δοκιμασίες.
Portuguese: Atualmente não estão disponíveis dados sobre a segurança clínica de HyQvia e a fertilidade.
Greek: Προς το παρόν δεν υπάρχουν δεδομένα κλινικής ασφάλειας του HyQvia στη γονιμότητα.
Portuguese: As imunoglobulinas não foram associadas a infeções por hepatite A ou parvovírus B19 possivelmente porque os anticorpos contra estas infeções, que estão contidos no HyQvia, são protetores.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες δεν έχουν συσχετιστεί με λοιμώξεις Ηπατίτιδας Α ή παρβοϊού B19, πιθανώς επειδή τα αντισώματα ενάντια σε αυτές τις λοιμώξεις, τα οποία περιέχονται στο HyQvia, παρέχουν προστασία.
Portuguese: 90,52 (83,8 a 98,4)
Greek: 90,52 (83,8 έως 98,4)
Portuguese: Não foi possível demonstrar qualquer associação temporal entre as reações adversas e a presença de anticorpos anti-rHuPH20.
Greek: Δεν ήταν δυνατόν να αποδειχθεί χρονική συσχέτιση μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών και της παρουσίας αντισωμάτων κατά της rHuPH20.
Portuguese: Inicialmente, o seu médico ou enfermeiro utilizará uma velocidade de perfusão baixa e irá aumentá-la gradualmente durante a primeira perfusão e nas perfusões seguintes.
Greek: Στην αρχή ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα χρησιμοποιήσει αργό ρυθμό έγχυσης και θα την αυξάνει σταδιακά στη διάρκεια της πρώτης έγχυσης και στις επακόλουθες εγχύσεις.
Portuguese: Cada frasco de IG a 10% é fornecido com a quantidade correspondente adequada de hialuronidase humana recombinante, conforme indicado na tabela que se segue.
Greek: Κάθε φιαλίδιο της IG 10% παρέχεται με την κατάλληλη αντίστοιχη ποσότητα ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης, όπως αναφέρεται στον παρακάτω πίνακα.
Portuguese: A taxa global de infeções foi menor durante a administração de HyQvia do que durante a administração intravenosa de IG a 10% num período de três meses: o valor estimado da taxa anual de todas as infeções foi de 2,97 (IC de 95%: 2,51 a 3,47) para o HyQvia e de 4,51 (IC de 95%: 3,50 a 5,69) para as perfusões de IG a 10% por via intravenosa.
Greek: Το συνολικό ποσοστό λοιμώξεων ήταν μικρότερο στη διάρκεια χορήγησης HyQvia σε σχέση με εκείνο των τριών μηνών της ενδοφλέβιας χορήγησης IG 10%: η σημειακή εκτίμηση του ετησιοποιημένου ποσοστού όλων των λοιμώξεων ήταν 2,97 (ΔΕ 95%: 2,51 έως 3,47) για το HyQvia και 4,51 (ΔΕ 95%: 3,50 έως 5,69) για ενδοφλέβιες εγχύσεις IG 10%.
Portuguese: O mesmo se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros agentes patogénicos.
Greek: Το ίδιο επίσης ισχύει για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλα παθογόνα.
Portuguese: Hipersensibilidade às imunoglobulinas humanas, especialmente em casos muito raros de deficiência de IgA quando o doente possui anticorpos contra a IgA.
Greek: Υπερευαισθησία σε ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες, ιδιαίτερα σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις ανεπάρκειας IgA, όπου ο ασθενής έχει αντισώματα κατά της IgA.
Portuguese: A dose de HyQvia baseou-se no tratamento anterior com IG intravenosa a 10% (320 a 1000 mg/kg de peso corporal/4 semanas) e foi adaptada individualmente, garantindo níveis adequados de IgG ao longo do estudo.
Greek: Η δόση του HyQvia βασίστηκε στην προηγούμενη θεραπεία με ενδοφλέβια χορήγηση IG 10% (320 έως 1.000 mg/kg σωματικού βάρους/4 εβδομάδες) και προσαρμόστηκε σε κάθε ασθενή, διασφαλίζοντας επαρκή επίπεδα IgG καθόλη τη διάρκεια της μελέτης.
Portuguese: Este decidirá se deve diminuir a velocidade de perfusão ou se deve interromper a perfusão por completo.
Greek: Εκείνος θα αποφασίσει εάν θα μειώσει τον ρυθμό έγχυσης ή θα διακόψεί εντελεως την έγχυση.
Portuguese: Recomendam-se as seguintes velocidades de perfusão da IG a 10% por local de perfusão:
Greek: Συνιστώνται οι παρακάτω ρυθμοί έγχυσης για την IG 10% ανά θέση έγχυσης:
Portuguese: • Evite áreas ósseas, vasos sanguíneos visíveis, cicatrizes e quaisquer áreas de inflamação ou infeção.
Greek: • Αποφύγετε τις περιοχές πάνω από οστά, τα ορατά αιμοφόρα αγγεία, τις ουλές και τις περιοχές με φλεγμονή ή λοίμωξη.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com HyQvia em todos os sub-grupos da população pediátrica no tratamento da imunodeficiência primária como modelo para terapêutica de substituição.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το HyQvia σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας ως μοντέλου θεραπείας υποκατάστασης.
Portuguese: A terapêutica de substituição deve ser iniciada e monitorizada sob supervisão de um médico com experiência no tratamento de imunodeficiências.
Greek: Η θεραπεία υποκατάστασης θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της ανοσοανεπάρκειας.
Portuguese: A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são de esperar efeitos nocivos da IG a 10% na fertilidade.
Greek: Η κλινική εμπειρία με τις ανοσοσφαιρίνες υποδηλώνει ότι δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις από την IG 10% στη γονιμότητα.
Portuguese: As medidas padronizadas para prevenir infeções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de plasma ou sangue humano incluem a seleção de dadores, o rastreio das doações individuais e das reservas de plasma quanto a marcadores específicos de infeção, bem como a inclusão de etapas no processo de fabrico eficazes para a inativação/remoção de vírus.
Greek: Τα ενδεδειγμένα μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων που προκαλούνται από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν, την επιλογή των δοτών, τον έλεγχο των μεμονωμένων δωρεών και των δεξαμενών πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες λοίμωξης και την εφαρμογή αποτελεσματικών σταδίων για την αδρανοποίηση/εξάλειψη ιών κατά την παραγωγική διαδικασία.
Portuguese: A perfusão do medicamento não deve ser efetuada numa ou em torno de uma área infetada ou profundamente inflamada devido ao risco potencial de disseminação de uma infeção localizada.
Greek: Το προϊόν δεν θα πρέπει να εγχέεται εντός ή γύρω από περιοχή με λοίμωξη ή οξεία φλεγμονή λόγω του δυνητικού κινδύνου εξάπλωσης μιας εντοπισμένης λοίμωξης.
Portuguese: Os outros componentes deste frasco são glicina e água para preparações injetáveis.
Greek: Τα άλλα συστατικά αυτού του φιαλιδίου είναι γλυκίνη και ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: A imunoglobulina humana normal contém sobretudo imunoglobulina G (IgG) com um amplo espetro de anticorpos neutralizantes e opsonizantes contra agentes infeciosos.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη περιέχει κυρίως ανοσοσφαιρίνη G (IgG) με ένα ευρύ φάσμα αντισωμάτων οψωνινοποίησης και εξουδετέρωσης λοιμογόνων παραγόντων.
Portuguese: Se achar que utilizou mais HyQvia do que deveria, fale com o seu médico assim que possível.
Greek: Εάν νομίζετε ότι χρησιμοποιήσατε μεγαλύτερη δόση HyQvia από την κανονική, μιλήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.