FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird empfohlen, dass die Behandlung für solche Reaktionen über einen intravenösen Bolus verabreichtes Prednisolon und über einen intravenösen Bolus verabreichtes Epinephrin (Adrenalin) - einmal alle 3 bis 5 Minuten nach Bedarf entsprechend dem klinischen Ansprechen - umfasst.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji zaleca się podanie prednizolonu w formie bolusa dożylnego oraz epinefryny w formie bolusa dożylnego co 3-5 minut stosownie do potrzeb, zależnie od odpowiedzi klinicznej.
German: • Lähmung der Augenmuskeln, verschwommenes Sehen, Lichtempfindlichkeit, Schwellung der
Polish: • porażenie mięśni oczu, nieostre widzenie, wrażliwość na światło, obrzęk siatkówki
German: Eine Prämedikation mit einem Antihistaminikum (z. B. Diphenhydramin) sollte ca. 20 Minuten vor Beginn jeder Dinutuximab beta-Infusion durch intravenöse Injektion verabreicht werden.
Polish: Na około 20 minut przed rozpoczęciem każdej infuzji dinutuksymabu beta należy zastosować premedykację lekiem przeciwhistaminowym (np. difenhydraminą) w formie wstrzyknięcia dożylnego.
German: Die Behandlung mit Qarziba besteht aus 5 aufeinanderfolgenden Zyklen zu je 35 Tagen.
Polish: Leczenie produktem Qarziba obejmuje 5 kolejnych cykli, z których każdy trwa 35 dni.
German: niedriger Blutdruck, Ausschlag, Fieber oder Übelkeit.
Polish: gorączka, dreszcze lub niskie ciśnienie krwi problemy z oddychaniem wysypka skórna, pokrzywka.
German: Pruritus, Ausschlag, Urtikaria
Polish: • swędzenie, wysypka
German: • anomale Ergebnisse in Blut- oder Urintests (Blutkörperchen oder andere Blutbestandteile,
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań krwi lub moczu (krwinki i inne składniki, parametry czynności wątroby, czynności nerek)
German: Leber- und Gallenerkrankungen hepatozelluläre Schädigung
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych uszkodzenie komórek wątroby
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób):
German: Wie ist Qarziba aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać Qarziba
German: Wird IL-2 mit Qarziba kombiniert, ist es über 2 Zeiträume von je 5 aufeinanderfolgenden Tagen als subkutane Injektionen zu je 6×106 IE/m2/Tag zu verabreichen, was in einer Gesamtdosis von 60×106 IE/m2 pro Zyklus resultiert.
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego Qarziba w skojarzeniu z IL-2, należy ją podawać w postaci wstrzyknięć podskórnych w dawce 6×106 IU/m2 pc./dobę, przez 2 okresy trwające 5 kolejnych dni, co daje całkowitą dawkę wynoszącą 60×106 IU/m2 pc. na cykl leczenia.
German: Die Lösung ist über einen peripheren oder zentralen Venenkatheter zu verabreichen.
Polish: Roztwór należy podawać przez obwodowy lub centralny cewnik dożylny.
German: Die mittleren während 8-stündiger Infusionen (20 mg/m2/Tag an fünf aufeinanderfolgenden Tagen) beobachteten Cmax-Werte im Plasma wurden in einer weiteren Studie (n=15) bestimmt.
Polish: W innym badaniu (n=15) oznaczono średnie stężenia Cmax w osoczu, obserwowane podczas 8-godzinnych infuzji (20 mg/m2 pc./dobę przez pięć kolejnych dni).
German: Dinutuximab beta vermittelt in Gegenwart von menschlichen Effektorzellen, einschließlich peripherer mononukleärer Blutzellen und Granulozyten von normalen menschlichen Spendern, die Lyse von menschlichen Neuroblastom- und Melanomzelllinien in dosisabhängiger Weise.
Polish: W obecności ludzkich komórek efektorowych, w tym jądrzastych komórek krwi obwodowej i granulocytów od zdrowych dawców ludzkich, dinutuksymab beta pośredniczył w niszczeniu linii komórkowych nerwiaka zarodkowego i czerniaka w sposób zależny od dawki.
German: • geweitete Pupillen und anomale Pupillenreaktionen
Polish: • rozszerzenie źrenic lub nieprawidłowe reakcje źrenic
German: Dinutuximab beta beginnen; der zweite 5-tägige Zyklus sollte gleichzeitig mit der Infusion mit Dinutuximab beta beginnen (Tage 1 bis 5 eines jeden Zyklus mit Dinutuximab beta).
Polish: Pierwszy trwający 5-dni cykl powinien się rozpocząć 7 dni przed pierwszą infuzją dinutuksymabu beta, a drugi trwający 5-dni cykl powinien się rozpocząć jednocześnie z infuzją dinutuksymabu beta (dni 1. do 5. każdego cyklu leczenia dinutuksymabem beta).
German: Infusion unterbrechen und unterstützende Maßnahmen einleiten Infusion mit 50 % der Rate fortsetzen, wenn UAW abklingt oder sich auf Grad 1 - 2 bessert Nach Abklingen wieder auf ursprüngliche Rate erhöhen
Polish: Przerwać infuzję i zastosować leczenie wspomagające Wznowić infuzję z 50% szybkością w przypadku ustąpienia działania niepożądanego lub złagodzenia jego objawów do 1.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Qarziba 4,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
German: • eine Erkrankung, bei der einige der kleinen Venen in der Leber verstopft sind
Polish: • stan, w którym dochodzi do zatkania niektórych małych żył w wątrobie (choroba zarostowa żył)
German: Verabreichung der Infusion
Polish: Podawanie infuzji
German: • eine Erkrankung des Gehirns, die durch Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und
Polish: • zaburzenie czynności mózgu charakteryzujące się bólem głowy, dezorientacją, drgawkami i utratą widzenia (zespół tylnej odwracalnej encefalopatii)
German: Es wird empfohlen, dass Frauen im gebärfähigen Alter 6 Monate lang nach Absetzen der Behandlung mit Qarziba Verhütungsmittel anwenden.
Polish: Zaleca się stosowanie antykoncepcji przez 6 miesięcy po zakończeniu stosowania leku Qarziba.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche:
Polish: Nieotwarta fiolka
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankunge n
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej skurcze mięśni
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Probleme bemerken.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat enthält 4,5 mg Dinutuximab beta.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) 1 ml koncentratu zawiera 4,5 mg dinutuksymabu beta.
German: Herstellung der Infusion
Polish: Przygotowanie infuzji
German: Überempfindlichkeits- z. B. Bronchospasmus, Angioödem Infusion unverzüglich unterbrechen und entsprechend behandeln (siehe reaktion
Polish: Natychmiast przerwać infuzję i zastosować odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.4)
German: Augenprobleme
Polish: Zaburzenia dotyczące oczu
German: Qarziba ist unter aseptischen Bedingungen mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung, die 1 % Humanalbumin enthält (z. B. 5 ml Humanalbumin 20 % pro 100 ml Natriumchloridlösung) auf die patientenspezifische Konzentration/Dosis zu verdünnen.
Polish: Qarziba należy rozcieńczać w warunkach aseptycznych do stężenia/dawki ustalonej dla danego pacjenta z użyciem roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) zawierającego 1% ludzkiej albuminy (np. 5 ml ludzkiej albuminy 20% na 100 ml roztworu chlorku sodu).
German: Vermeiden Sie Impfungen während der Behandlung mit Qarziba sowie 10 Wochen lang danach.
Polish: W trakcie leczenia produktem Qarziba i 10 tygodni po jego zakończeniu należy unikać szczepień.
German: Lichtempfindlichkeitsre aktion
Polish: Działanie niepożądane
German: Überempfindlichkeitsr eaktion z. B. Hypotonie
Polish: Reakcja nadwrażliwości np. niedociśnienie
German: Es ist wahrscheinlich, dass Patienten aufgrund früherer Therapien immungeschwächt sind.
Polish: W wyniku przebytych terapii odporność pacjentów może być obniżona.
German: Hypomagnesiämie,
Polish: Metabolizm
German: Bronchospasmus, Dyspnoe, respiratorische Insuffizienz, Lungeninfiltration, Lungenödem, Pleuraerguss, Tachypnoe, Laryngospasmus
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia hipoksja, kaszel skurcz oskrzeli, duszność, niewydolność oddechowa, nacieki w płucach, obrzęk płuc, wysięk opłucnowy, przyspieszony oddech, skurcz krtani
German: Qarziba 4,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dinutuximab beta
Polish: Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dinutuksymab beta
German: Es liegen keine Daten zu stillenden Frauen vor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu u kobiet karmiących piersią.
German: • eine kontinuierliche Infusion über die ersten 10 Tage eines jeden Zyklus (insgesamt
Polish: • ciągła infuzja przez pierwszych 10 dni każdego cyklu (łącznie 240 godzin) w dawce dobowej wynoszącej 10 mg/m2
German: Nichtopioid-Analgetika
Polish: Nieopioidowe leki przeciwbólowe
German: • Entzündung des Darms, Schädigung der Leber
Polish: • zapalenie jelit, uszkodzenie wątroby
German: Oligurie, Harnretention, Hyperphosphaturie, Hämaturie, Proteinurie
Polish: zatrzymanie moczu, hiperfosfaturia, krwiomocz,
German: Geweitete Pupillen mit schwachem Lichtreflex +/Photophobie
Polish: Rozszerzone źrenice z opóźnionym odruchem źrenicznym na światło +/- światłowstręt
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen die Raten des 5-jährigen Überlebens von Patienten, die an Studien teilnahmen, vorlegen.
Polish: Ponadto firma przekaże informacje na temat 5-letnich wskaźników przeżycia pacjentów uczestniczących w badaniach.
German: Allerdings sind weitere Daten erforderlich, um die Wirksamkeit des Arzneimittels vollständig zu verstehen.
Polish: Do pełnego zrozumienia skuteczności leku koniecznych jest jednak więcej danych.
German: Die einzelnen Behandlungszyklen mit dem Arzneimittel werden alle 35 Tage über 5 oder 10 Tage verabreicht.
Polish: Każdy cykl leczenia jest podawany przez 5 lub 10 dni co 35 dni.
German: Es wird in 2 Gruppen von Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom (bei dem ein hohes Risiko besteht, dass es zurückkehrt) angewendet:
Polish: Jest stosowany w 2 grupach pacjentów z nerwiakiem zarodkowym wysokiego ryzyka (o dużym prawdopodobieństwie nawrotu):
German: Andere Nebenwirkungen (die mehr als 3 von 10 Personen betreffen können) sind Überempfindlichkeit (Allergie), Erbrechen, Durchfall, Kapillarlecksyndrom (Austritt von Flüssigkeiten aus den Blutgefäßen, was zu Schwellungen und Blutdruckabfall führen kann) und Hypotonie (niedriger Blutdruck).
Polish: Inne działania niepożądane (które mogą występować u więcej niż 3 na 10 osób) to nadwrażliwość (alergia), wymioty, biegunka, zespół przesiąkania włośniczek (przesiąkanie płynu z naczyń krwionośnych, które powoduje obrzęk i obniżenie ciśnienia krwi) oraz niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Qarziba.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Qarziba.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Qarziba ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Qarziba?
German: Am 8. Mai 2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dinutuximab beta Apeiron in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 8 maja 2017 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Dinutuximab beta Apeiron do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Dies bedeutet, dass es aus ethischen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen über Qarziba zu erlangen.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o produkcie Qarziba ze względów etycznych.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Qarziba (die mehr als 7 von 10 Personen betreffen können) sind Fieber und Schmerzen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Qarziba (mogące wystąpić u więcej niż 7 osób na 10) to gorączka i ból.
German: Die empfohlene Dosis hängt vom Körpergewicht und der Größe des Patienten ab.
Polish: Zalecana dawka jest uzależniona od wzrostu i masy ciała pacjenta.
German: Da Qarziba unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Qarziba in Verkehr bringt, die Sicherheit des Arzneimittels mithilfe eines Patientenregisters überwachen und jährlich Aktualisierungen bereitstellen.
Polish: W związku z tym, że produkt Qarziba został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca produkt Qarziba do obrotu będzie monitorować bezpieczeństwo stosowania produktu na podstawie rejestru pacjentów i dostarczać coroczne aktualizacje.
German: Wenn das Neuroblastom nach vorheriger Behandlung zurückgekehrt ist, sollte es stabilisiert werden (daran gehindert werden, sich zu verschlechtern), bevor die Behandlung mit Qarziba begonnen wird.
Polish: W przypadku nawrotu nerwiaka zarodkowego po wcześniejszym leczeniu należy go ustabilizować (powstrzymać jego postęp) przed rozpoczęciem leczenia produktem Qarziba.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Dinutuximab beta.
Polish: Lek zawiera substancję czynną dinutuksymab beta.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte einen Mangel an Behandlungsoptionen zur Vorbeugung eines Wiederauftretens von Hochrisiko-Neuroblastomen fest.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji odnotował brak możliwości leczenia w celu zapobiegania nawrotowi nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka.
German: Das Unternehmen wird zudem Untersuchungen durchführen, um weitere Informationen darüber zu erhalten, wie das Arzneimittel vom Körper verarbeitet wird und wie das Immunsystem auf das Arzneimittel reagiert.
Polish: Firma przeprowadzi także badania w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat przetwarzania leku przez organizm i reakcji układu odpornościowego na lek.
German: Die Bezeichnung des Arzneimittels wurde am 4. August 2017 in Dinutuximab beta EUSA und am 27. November 2017 in Qarziba geändert.
Polish: Nazwę produktu zmieniono na Dinutuximab beta EUSA w dniu 4 sierpnia 2017 r., a na Qarziba w dniu 27 listopada 2017 r.
German: Zu Beginn der Behandlung hatten einige dieser Patienten keine Zeichen eines Neuroblastoms und einige hatten weiterhin Zeichen der Erkrankung.
Polish: Na początku leczenia u niektórych z tych pacjentów nie występowały objawy nerwiaka zarodkowego, a u niektórych wciąż występowały pewne objawy.
German: Die Behandlung mit Qarziba muss von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt überwacht werden.
Polish: Leczenie musi być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu raka.
German: Obwohl die Behandlung mit Qarziba zu schweren Nebenwirkungen führen kann, wird die Sicherheit des Arzneimittels als akzeptabel erachtet.
Polish: Pomimo że leczenie produktem Qarziba może powodować poważne działania niepożądane, bezpieczeństwo leku uznaje się za akceptowalne.
German: Da Dinutuximab eine empfohlene Behandlung bei Hochrisiko-Neuroblastomen ist, wäre es nicht ethisch, eine Studie durchzuführen, bei der einige Patienten ein Placebo (eine Scheinbehandlung) erhalten würden.
Polish: Z uwagi na to, że dinutuksymab jest zalecanym lekiem przeciw nerwiakowi zarodkowemu wysokiego ryzyka, byłoby nieetyczne prowadzenie badania, w którym część pacjentów otrzymuje placebo (lek pozorowany).
German: Die Behandlung mit Qarziba sollte nicht begonnen werden, wenn der Patienten keine zufriedenstellenden Ergebnisse bei bestimmten Blutuntersuchungen zu Leber-, Lungen-, Nieren- und Knochenmarksfunktion hat.
Polish: Leczenia produktem Qarziba nie należy rozpoczynać, jeżeli pacjent nie ma zadowalających wyników badań krwi związanych z czynnością wątroby, płuc, nerek i szpiku kostnego.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Qarziba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Qarziba znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Unternehmen wird Ergebnisse einer Studie, die die Wirkung der Gabe von Qarziba in Kombination mit Interleukin-2 untersucht, bereitstellen.
Polish: Firma przekaże wyniki badania dotyczącego wpływu podawania produktu Qarziba wraz z interleukiną-2.
German: Es muss in einem Krankenhaus von einem Arzt oder Krankenpflegepersonal verabreicht werden, die schwere allergische Reaktionen behandeln können und vollständige Reanimationsmaßnahmen direkt zur Verfügung stehen haben.
Polish: Lek musi być podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę przygotowanych do reagowania na ciężkie reakcje alergiczne, którzy w razie potrzeby mają natychmiastowy, pełny dostęp do środków resuscytacji.
German: Weitere Informationen über Qarziba
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Qarziba
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Qarziba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Qarziba znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Qarziba ist ein monoklonaler Antikörper (ein Protein), der so entwickelt wurde, dass er eine Struktur, die als GD2 bezeichnet wird und in großen Mengen auf der Oberfläche von Neuroblastomzellen, nicht aber von normalen Zellen vorkommt, erkennt und daran bindet.
Polish: Qarziba jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało strukturę określaną jako GD2, występująca w dużych ilościach na powierzchni komórek nerwiaka zarodkowego, ale nie na powierzchni prawidłowych komórek, i przyłączało się do niej.
German: Es wird in insgesamt 5 Zyklen lang angewendet.
Polish: Lek jest podawany łącznie w 5 cyklach.
German: Dinutuximab beta
Polish: Qarziba dinutuksymab beta
German: Qarziba darf nicht bei Patienten mit schwerer oder weitreichender Graft-versus-Host-Reaktion (wenn transplantierte Zellen den Körper angreifen) angewendet werden.
Polish: Produktu Qarziba nie wolno stosować u pacjentów z ciężką lub rozległą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (kiedy przeszczepione komórki atakują organizm).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Qarziba gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: W związku z tym CHMP zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania produktu Qarziba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
German: Qarziba ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von Neuroblastomen, einem Krebs der Nervenzellen, bei Patienten, die älter als 1 Jahr sind.
Polish: Qarziba jest lekiem przeciwnowotworowym przeznaczonym do leczenia nerwiaka zarodkowego, raka komórek nerwowych, u pacjentów powyżej 1 roku życia.
German: Da es nur wenige Patienten mit Neuroblastomen gibt, gilt die Krankheit als selten, und Qarziba wurde am 8. November 2012 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z nerwiakiem zarodkowym choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 8 listopada 2012 r. produkt Qarziba uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
German: Der Arzt kann Dosen senken oder hinauszögern, wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten, oder die Behandlung gänzlich beenden, wenn die Nebenwirkungen schwerwiegend sind.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkowanie lub opóźnić podawanie dawek w przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych lub w ogóle zaprzestać leczenia, jeśli działania niepożądane są ciężkie.
German: Previously known as Dinutuximab beta Apeiron and Dinutuximab beta EUSA.
Polish: Produkt znany wcześniej pod nazwą Dinutuximab beta Apeiron i Dinutuximab beta EUSA.
German: Was ist Qarziba und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Qarziba i w jakim celu się go stosuje?
German: Die Patienten wurden mit Qarziba plus Interleukin-2 und einem anderem Arzneimittel, dem sogenannten Isotretinoin, behandelt.
Polish: Pacjentów leczono produktem Qarziba z interleukiną-2 i innym lekiem o nazwie izotretynoina.
German: Zwei Studien analysierten Daten von 88 Kindern und Erwachsenen mit Neuroblastom, das sich mit anderen Krebsbehandlungen nicht besserte oder zurückgekehrt war.
Polish: W dwóch badaniach analizowano dane pochodzące od 88 dzieci i dorosłych z nerwiakiem zarodkowym, którzy nie uzyskali poprawy po zastosowaniu innych leków przeciwnowotworowych lub u których nastąpił nawrót choroby.
German: In einer dritten Studie erhielten 370 Kinder mit Hochrisiko-Neuroblastom, das sich nach anderen Behandlungen gebessert hatte, Qarziba und Isotretinoin mit oder ohne Interleukin-2.
Polish: W trzecim badaniu 370 dzieciom z nerwiakiem zarodkowym wysokiego ryzyka, u których uzyskano poprawę po zastosowaniu innych terapii, podawano Qarziba i izotretynoinę z interleukiną-2 lub bez.
German: Von den Patienten mit gewissen Zeichen eines Neuroblastoms lebten 3 Jahre nach der Behandlung noch 63 % derjenigen, die Interleukin-2 erhalten hatten, im Vergleich zu 54 % der Patienten, die Interleukin-2 nicht erhalten hatten.
Polish: Wśród pacjentów, u których występowały pewne objawy nerwiaka zarodkowego, 63% osób otrzymujących interleukinę-2 wciąż żyło 3 lata po leczeniu w porównaniu z 54% pacjentów, którzy nie otrzymywali interleukiny-2.
German: Zusammen genommen zeigen die Daten der Ergebnisse zu Qarziba, dass das Arzneimittel wirksam ist.
Polish: Zgromadzone dane dotyczące efektów leczenia produktem Qarziba wskazują, że lek jest skuteczny.
German: In diesen Studien schnitten die Ergebnisse von Qarziba im Vergleich zu den Ergebnissen, die bei Patienten gesehen wurden, deren Neuroblastom ohne Qarziba behandelt wurde, gut ab.
Polish: W tych badaniach efekty leczenia produktem Qarziba prezentowały się korzystnie w porównaniu z wynikami obserwowanymi wcześniej u pacjentów leczonych w związku z nerwiakiem zarodkowym bez produktu Qarziba.
German: Wie wirkt Qarziba?
Polish: Jak działa produkt Qarziba?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Qarziba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Qarziba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Qarziba wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Polish: Lek Qarziba dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
German: Studien haben gezeigt, dass Qarziba bei der Verlängerung des Überlebens von Patienten mit Neuroblastom wirksam ist.
Polish: Badania wykazały, że produkt Qarziba skutecznie wydłuża przeżycie u pacjentów z nerwiakiem zarodkowym.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Qarziba zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Qarziba.
German: • Patienten, deren Neuroblastom sich mit anderen Krebsbehandlungen nicht gebessert hat oder zurückgekehrt ist.
Polish: • pacjenci, u których nie nastąpiła poprawa po zastosowaniu innych terapii przeciwnowotworowych lub nastąpił nawrót nerwiaka zarodkowego.
German: Von den Patienten mit Neuroblastom, das zurückgekehrt war, lebten 2 Jahre nach der Behandlung noch 42 % und 69 %.
Polish: Wśród pacjentów, u których nastąpił nawrót nerwiaka zarodkowego, 42% i 69% pacjentów wciąż żyło 2 lata po leczeniu.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Qarziba, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Qarziba w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.