FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird in einer Schachtel bereit gestellt, die zwei Innenschachteln enthält, eine mit dem Arzneimittel (56 Ampullen mit Vernebler-Lösung in 7 Folienbeuteln) und eine mit dem Vernebler.
Bulgarian: Доставя се в кутия, която съдържа две вътрешни кутии, една с лекарството (56 ампули с разтвор за небулизатор в 7 сашета) и една с небулизатора.
German: Der Inhalt einer Ampulle soll in das Arzneimittelreservoir des Tolero Verneblers gefüllt und per Inhalation angewendet werden, bis das Reservoir leer ist.
Bulgarian: Съдържанието на една ампула трябва да се изсипе в резервоара за лекарство на небулизатора Tolero и да се приложи чрез инхалация, докато не остане никакво лекарство в резервоара.
German: • Furosemid, ein Diuretikum („Wassertablette")
Bulgarian: фуроземид - диуретик (отводняващи таблетки)
German: Patientinnen, die Vantobra während der Schwangerschaft anwenden oder während der Anwendung von Vantobra schwanger werden, müssen über die potenziellen Gefahren für den Fetus informiert werden.
Bulgarian: Ако Vantobra се използва по време на бременност, или ако пациентката забременее, докато приема Vantobra, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за foetus.
German: Basierend auf dem Wechselwirkungsprofil von Tobramycin nach intravenöser und Aerosol-Gabe wird eine gleichzeitige und/oder aufeinanderfolgende Anwendung von Vantobra mit anderen potenziell nephrotoxischen oder ototoxischen Arzneimitteln nicht empfohlen, dazu gehören: - Amphotericin B, Cefalotin, Ciclosporin, Tacrolimus, Polymyxine (Risiko erhöhter Nephrotoxizität); - Platinverbindungen (Risiko erhöhter Nephrotoxizität und Ototoxizität)
Bulgarian: Въз основа на профила на взаимодействията на тобрамицин след интравенозно приложение и приложение под формата на аерозол, не се препоръчва едновременно и/или последващо приложение на Vantobra с други лекарствени продукти с нефротоксичен или ототоксичен потенциал, например: - амфотерицин B, цефалотин, циклоспорин, такролимус, полимиксини (риск от повишена нефротоксичност); - съединения на платината (риск от повишена нефротоксичност и ототоксичност);
German: Füllen Sie den Inhalt einer Ampulle in das Arzneimittelreservoir des Verneblers.
Bulgarian: Изсипете съдържанието на една ампула в резервоара за лекарство на небулизатора.
German: Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 170 mg Vantobra an gesunde Probanden wurde nach einer tmax von etwa 4 Stunden eine Cmax von 1,1 + 0,4 µg/ml erreicht.
Bulgarian: След приложение на единична доза Vantobra 170 mg при здрави доброволци, Cmax 1,1 ± 0,4 µg/ml се постига след tmax приблизително 4 часа.
German: Im Falle einer versehentlichen intravenösen Gabe von Vantobra können Anzeichen und Symptome einer parenteralen Tobramycin-Überdosierung auftreten, wie Schwindel, Tinnitus, Drehschwindel, Hörverlust, Atemnot und/oder neuromuskuläre Blockade und eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion.
Bulgarian: В случай на непреднамерено приложение на Vantobra по интравенозен път, могат да възникнат признаци и симптоми на парентерално предозиране на тобрамицин, включително замаяност, тинитус, световъртеж, загуба на слухова острота, респираторен дистрес и/или невромускулен блок и бъбречно увреждане.
German: • andere Arzneimittel, die Ihre Nieren oder Ihr Gehör schädigen können: o Amphotericin B, Cefalotin, Polymyxine (zur Behandlung mikrobieller Infektionen), Ciclosporin, Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems).
Bulgarian: други лекарства, които могат да увредят Вашите бъбреци или слух: o амфотерицин B, цефалотин, полимиксини (използвани за лечение на микробни инфекции), циклоспорин, такролимус (използван за намаляване на активността на имунната система).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle, dem Folienbeutel und der Schachtel nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху ампулата или сашето, или кутията след „Годен до:".
German: INHABER DER ZULASSUNG PARI Pharma GmbH
Bulgarian: PARI Pharma GmbH
German: Die berichteten Nebenwirkungen für Tobramycin-Vernebler-Lösung sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, които са съобщени за разтвор на тобрамицин за небулизатор, са изброени в Таблица 1.
German: Nach der Pause beginnen Sie den nächsten Behandlungszyklus (wie abgebildet).
Bulgarian: След това ще започнете друг курс след прекъсването (както е илюстрирано).
German: Die Menge an Tobramycin, die nach Inhalation in die Muttermilch übergeht, ist nicht bekannt; es wird jedoch angenommen, dass sie angesichts der geringen systemischen Exposition sehr gering ist.
Bulgarian: Количеството тобрамицин, екскретирано в кърмата след приложение чрез инхалиране, не е известно, въпреки че се оценява като много ниско, предвид ниската системна експозиция.
German: • Kehlkopfentzündung (die Stimmveränderungen , Halsschmerzen und Schluckbeschwerden verursachen kann)
Bulgarian: ларингит (възпаление на гръкляна, което може да причини промяна на гласа, възпалено гърло и затруднено преглъщане)
German: Die äußere Schachtel enthält:
Bulgarian: Вторичната опаковка съдържа:
German: Personen).
Bulgarian: души).
German: Die Elimination von inhaliertem Tobramycin wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Елиминирането на тобрамицин, приложен чрез инхалация, не е проучвано.
German: Mykose Orale Candidose
Bulgarian: Орална кандидоза
German: Patienten, die mehrere zu inhalierende Arzneimittel und eine Atemphysiotherapie erhalten, sollten Vantobra zum Schluss anwenden.
Bulgarian: Когато пациентите получават няколко инхалаторни лекарствени продукта и торакална физиотерапия, препоръчително е Vantobra да се използва последен.
German: Ärzte sollten das Potenzial von Aminoglykosiden, vestibuläre und Cochlea-Toxizität zu verursachen, berücksichtigen und während der Therapie mit Vantobra Hörtests durchführen.
Bulgarian: Лекарите трябва да имат предвид потенциала аминогликозидите да проявят вестибуларна и кохлеарна токсичност и да провеждат подходящи оценки на слуховата функция по време на терапия с
German: • Eine Schachtel mit einem Tolero Vernebler.
Bulgarian: Една кутия с небулизатора Tolero.
German: Massendurchmesser [µm ± SD]
Bulgarian: [mg±SD]
German: Tabelle 2: Vergleichende Leistungsdaten aus den Chargen für die klinischen Tests und den Referenzchargen: Vantobra/Tolero Vernebler und TOBI/PARI LC PLUS Leistungsparameter/Arzneimittel/Ger ätekombination*
Bulgarian: Сравнителни характеристики на клинично изпитваната и референтната партида: Vantobra/Небулизатор Tolero1 и TOBI/PARI LC PLUS2.
German: Eine auditorische Toxizität, die anhand von Beschwerden von Hörverlust oder audiometrischen Untersuchungen gemessen wurde, wurde mit parenteralen Aminoglykosiden beobachtet und sollte auch bei der inhalativen Anwendung berücksichtigt werden.
Bulgarian: При парентералните аминогликозиди е наблюдавана токсичност за слуха, измерена чрез оплаквания за загуба на слуха или аудиометрични оценки, и може да се има предвид и за инхалаторния начин на приложение.
German: In kontrollierten klinischen Studien mit Vantobra waren die bei Mukoviszidose-Patienten mit einer P. aeruginosa-Infektion am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Husten und Dysphonie.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания с Vantobra най-честите нежелани реакции при пациенти с кистозна фиброза, с инфекция с P. aeruginosa, са били кашлица и дисфония.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten für den Menschen vorwiegend eine Gefahr im Bereich der renalen Toxizität und Ototoxizität erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни показват, че основният риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието, се състои в бъбречна токсичност и ототоксичност.
German: Vantobra darf nur auf diesem Weg und nur mit dem in der Packung bereitgestellten Vernebler angewendet werden.
Bulgarian: Vantobra не трябва да се прилага по никакъв друг начин или с използване на каквото и да било друго устройство, освен предоставеното в опаковката.
German: Wirkstoffabgabe gesamt [mg ± SD] Feinteilchenmasse <5 µm [mg ± SD] Wirkstoffabgaberate [mg/min]
Bulgarian: Общо доставено лекарство [mg±SD] Маса на фини частици < 5 µm
German: Vantobra wird mit Hilfe des in der Packung bereitgestellten Tolero Verneblers inhaliert.
Bulgarian: Vantobra се прилага чрез инхалация с помощта на предоставения в опаковката небулизатор Tolero.
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарствените продукти се отпускат по лекарско предписание.
German: Schmerzen Brustschmerzen
Bulgarian: Болка в гърдите
German: Schwefelsäure (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Bulgarian: Сярна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
German: Dyspnoe Dysphonie Pharyngitis Husten
Bulgarian: Диспнея Дисфония Фарингит Кашлица
German: Wie ist Vantobra aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Vantobra
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Vantobra 170 mg Lösung für einen Vernebler Tobramycin
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Vantobra 170 mg разтвор за небулизатор тобрамицин (tobramycin)
German: • Eine Schachtel mit dem Arzneimittel: 56 Ampullen mit Lösung für einen Vernebler in 7 Folienbeuteln.
Bulgarian: Една кутия с лекарствения продукт: 56 ампули с разтвор за небулизатор в 7 сашета.
German: Die systemische Exposition nach Inhalation von Vantobra ist sehr gering
Bulgarian: Системната експозиция след инхалиране на Vantobra е много ниска (вж. точка 5.2).
German: Bronchienerweiternde Arzneimittel, z. B. Salbutamol Physiotherapie des Brustkorbs Andere inhalative Arzneimittel Vantobra
Bulgarian: Лечение с бронходилататор, като салбутамол Физиотерапия на гръден кош
German: Vantobra 170 mg Lösung für einen Vernebler Tobramycin
Bulgarian: Vantobra 170 mg разтвор за небулизатор тобрамицин
German: • Entnehmen Sie direkt vor dem Inhalieren eine Ampulle Vantobra aus dem Folienbeutel.
Bulgarian: Извадете една ампула Vantobra от сашето от алуминиево фолио непосредствено преди инхалиране.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Die Verpackung enthält 56 Ampullen mit Lösung für einen Vernebler in 7 Folienbeuteln.
Bulgarian: Опаковката съдържа 56 ампули с разтвор за небулизатор в 7 сашета.
German: SN:
Bulgarian: ±SD
German: Wie ist Vantobra anzuwenden?
Bulgarian: Как да използвате Vantobra
German: Häufigkeit
Bulgarian: Категория по отношение на честотата
German: • Eine Schachtel mit: 56 Ampullen mit Lösung für einen Vernebler in 7 Folienbeuteln.
Bulgarian: Една кутия с 56 ампули с разтвор за небулизатор в 7 сашета
German: 120 (60 x 2) Kapseln (Mehrfachpackung)
Bulgarian: 120 (60 x 2) капсули (многодозова опаковка)
German: Ergebnisse werden auf jährlicher Basis zur Verfügung gestellt.
Bulgarian: Резултатите ще бъдат предоставяни на годишна база.
German: Nehmen Sie nicht mehr als diese Dosis ein.
Bulgarian: Не приемайте повече от тази доза.
German: Zahl der Patienten unter Risiko
Bulgarian: Брой пациенти с риск
German: - wenn Sie sich kürzlich einer Operation unterzogen haben oder planen, sich einer Operation zu unterziehen.
Bulgarian: - ако наскоро сте претърпели операция или планирате операция.
German: Dieses Arzneimittel wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen untersucht und darf daher nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Bulgarian: Това лекарство не е проучвано при деца или юноши и по тази причина не трябва да се приема от деца и юноши на възраст под 18 години.
German: In der Gesamtpopulation waren 72,7 % der Patienten Männer.
Bulgarian: В общата популация 72,7 % от пациентите са мъже.
German: Das Gesamtüberleben (OS) war der sekundäre Hauptendpunkt.
Bulgarian: Общата преживяемост (ОП) е била основната вторична крайна точка.
German: UND/ODER
Bulgarian: И/ИЛИ
German: Sicherheitsdaten für schwarze und afroamerikanische Patienten sind begrenzt.
Bulgarian: Данните за безопасността при пациенти чернокожи и афроамериканци са ограничени.
German: Anzahl der Todesfälle oder Progressionen, n (%)
Bulgarian: Брой случаи със смърт или прогресия, n (%)
German: Dieses Arzneimittel kann Wechselwirkungen mit bestimmten anderen Arzneimitteln haben.
Bulgarian: Това лекарство може да взаимодейства с някои други лекарства.
German: Ihr Arzt wird die Ergebnisse dieser Untersuchungen mit Ihnen besprechen und entscheiden, ob Sie Vargatef erhalten können.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас резултатите от тези изследвания и ще реши дали можете да получавате Vargatef.
German: Es ist wichtig, dieses Arzneimittel jeden Tag einzunehmen, so lange wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Bulgarian: Важно е да приемате това лекарство всеки ден, толкова време, колкото е предписал Вашият лекар.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Behandlung mit diesem Arzneimittel beobachtet:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били наблюдавани при лечение с това лекарство:
German: Für ältere Patienten wurden insgesamt keine Unterschiede bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet.
Bulgarian: Като цяло, не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността при пациенти в старческа възраст.
German: Bei Überdosierung sollte die Behandlung unterbrochen und entsprechend allgemeine unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Bulgarian: В случай на предозиране, лечението трябва да се преустанови и да се започнат подходящи общи поддържащи мерки.
German: DCE-MRI-Effekte wurden 24-48 Std. nach der ersten Arzneimitteleinnahme beobachtet und blieben nach einer kontinuierlichen Behandlung über mehrere Wochen erhalten oder verstärkten sich sogar.
Bulgarian: DCE-ЯМР ефекти са наблюдавани 24-48 часа след първия прием на лекарствения продукт и са се запазили или дори са се засилили след продължаващо лечение в рамките на няколко седмици.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt darüber sprechen, welche Verhütungsmethoden für Sie am besten geeignet sind.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с Вашия лекар най-подходящите за Вас методи за контрацепция.
German: Allerdings sollten solche Patienten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Hirnblutung überwacht werden.
Bulgarian: Такива пациенти обаче трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на мозъчно кървене.
German: Im Falle einer Dehydratation ist die Verabreichung von Elektrolyten und Flüssigkeit erforderlich.
Bulgarian: В случай на дехидратация се налага приложение на електролити и течности.
German: Vargatef enthält Soja
Bulgarian: Vargatef съдържа соя
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vargatef bei Kindern im Alter von 0-18 Jahren ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vargatef при деца на възраст 0 до 18 години не са установени.
German: Das Krankheitsstadium wurde zum Zeitpunkt der Diagnose basierend auf Union Internationale Contre le Cancer (UICC)/American Joint Committee on Cancer (AJCC) Edition 6 oder Edition 7 ermittelt.
Bulgarian: Стадият на заболяването е бил определен към момента на поставяне на диагнозата чрез Международен съюз за борба с рака (Union Internationale Contre le Cancer (UICC)) / Американски съвместен комитет по рака (American Joint Committee on Cancer (AJCC)) редакция 6 или редакция 7.
German: Auswirkung auf das QT-Intervall
Bulgarian: Ефект върху QT интервала
German: In Übereinstimmung mit diesen Beobachtungen zeigten verwandte Studienendpunkte wie Krankheitskontrolle und Änderung der Tumorgröße signifikante Verbesserungen.
Bulgarian: В съответствие с тези наблюдения, свързаните крайни точки на изпитването като контрол на заболяването и промяна в размера на тумора, показват значително подобрение.
German: Andere Ursachen der Leberenzymerhöhungen sollten untersucht und entsprechende Maßnahmen nach Bedarf getroffen werden.
Bulgarian: Трябва да се потърсят и други причини за повишаване на чернодробните ензими и при нужда да се предприемат съответни мерки.
German: Dieser war nicht eindeutig dosisabhängig, aber die meisten Effekte wurden bei Dosen von ≥ 200 mg beobachtet.
Bulgarian: Той не е бил чисто дозoзависим, но повечето отговори са били наблюдавани при дози ≥ 200 mg.
German: Der durch die Analyse abgedeckte Altersbereich betrug 29 bis 85 Jahre; ca. 5 % der Population waren älter als 75 Jahre.
Bulgarian: Възрастовият диапазон на анализа е бил 29 до 85 години; приблизително 5 % от популацията са били по-възрастни от 75 години.
German: Schmerzen im Bauch (Abdomen)
Bulgarian: Болка в стомаха (корема)
German: Auswirkungen auf die Entwicklung des Achsenskeletts und auf die Entwicklung der großen Arterien wurden ebenfalls bei subtherapeutischen Expositionen festgestellt.
Bulgarian: Ефекти върху развитието на аксиалния скелет и върху развитието на големите артерии също са наблюдавани при субтерапевтични нива на експозиция.
German: Das gleiche gilt für Nintedanib als Substrat von OCT-1.
Bulgarian: Същото се отнася за нинтеданиб, като субстрат на OCT-1.
German: Es wird empfohlen, die Kapseln zu einer Mahlzeit einzunehmen, d. h. während oder unmittelbar vor oder nach einer Mahlzeit.
Bulgarian: Препоръчва се капсулите да се приемат с храна, т.е. по време на или непосредствено преди или след хранене.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Dickdarmentzündung
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21. November 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. August 2019
Bulgarian: 21 Ноември 2014 Дата на последно подновяване: 26 август 2019 г.
German: Therapeutische Antikoagulation
Bulgarian: Терапевтична антикоагулация
German: Der CYP-abhängige Hauptmetabolit konnte in der ADME-Studie am Menschen im Plasma nicht nachgewiesen werden.
Bulgarian: Основният CYP-зависим метаболит не е могъл да бъде открит в плазмата при хора при проучването ADME.
German: Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit Wasser und zerkauen oder zerkleinern Sie diese nicht.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели с вода и не ги дъвчете или разтрошавайте.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft ein, da es das ungeborene Kind schädigen und Geburtsfehler verursachen kann.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство по време на бременност, понеже то може да навреди на плода и да причини вродени дефекти.
German: Was ist Vargatef und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Vargatef и за какво се използва
German: Die Patientenmerkmale waren zwischen den Behandlungsarmen innerhalb der Gesamtpopulation und innerhalb der histologischen Subgruppen ausgeglichen.
Bulgarian: Характеристиките на пациентите са били балансирани между групите на различно лечение в рамките на общата популация и в подгрупите съгласно хистологията.
German: Die empfohlene maximale Tagesdosis von 400 mg sollte nicht überschritten werden.
Bulgarian: Не трябва да се надвишава препоръчителната дневна доза от 400 mg.
German: Reduzieren Sie die Dosis nicht selbst, oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Не намалявайте дозата и не прекъсвайте лечението по собствена преценка без преди това да сте се посъветвали с Вашия лекар.
German: Eine Studie zur männlichen Fertilität und frühen embryonalen Entwicklung bis zur Implantation an Ratten zeigte keine Auswirkungen auf die männlichen Fortpflanzungsorgane und die männliche Fertilität.
Bulgarian: Едно проучване за фертилитет при мъжки животни и ранното ембрионално развитие до имплантацията при плъхове не показва ефекти върху репродуктивна система и фертилитета при мъжките животни.
German: Diese Veränderungen sind von anderen VEGFR-2-Inhibitoren bekannt und können als Klasseneffekte betrachtet werden.
Bulgarian: Тези промени са познати от други VEGFR-2 инхибитори и може да се приеме, че са ефекти, типични за класа лекарства.
German: Die NintedanibTalspiegel blieben für mehr als ein Jahr stabil.
Bulgarian: Найниските концентрации на нинтеданиб остават стабилни за повече от една година.
German: Die einzelnen Tagesdosen von Nintedanib sollten nicht über die empfohlene Dosis hinaus erhöht werden, um die versäumten Dosen auszugleichen.
Bulgarian: Индивидуалните дневни дози нинтеданиб не трябва да бъдат повишавани над препоръчителната доза за компенсиране на пропуснати дози.
German: Andere Wirksamkeitsergebnisse umfassten objektive Ansprechrate, Krankheitskontrolle, Veränderung der Tumorgröße und gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Bulgarian: Други резултати по отношение на ефикасността включват обективния отговор, контрола на заболяването, промяната в размера на тумора и свързаното със здравето качество на живот.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht wie von Ihrem Arzt verschrieben einnehmen, hat diese Krebsbehandlung möglicherweise nicht die gewünschte Wirkung.
Bulgarian: Ако не го приемате, както Ви е предписано от Вашия лекар, е възможно това лекарство срещу раковото Ви заболяване да не действа както трябва.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu UAWs werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Следните термини са използвани за подреждане на НЛР по честотата им: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Die Mehrheit der tödlichen Blutungen war tumorbedingt.
Bulgarian: Болшинството фатални събития с кървене са били свързани с тумора.
German: Zwar wurden für diese Patienten keine unerwarteten Sicherheitsergebnisse berichtet, aber die Daten reichen nicht aus, um eine Empfehlung für die Behandlung von Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung zu stützen.
Bulgarian: Въпреки че при тези пациенти няма съобщения за неочаквани находки по отношение на безопасността, данните са недостатъчни, за да се направи препоръка при лечение на пациенти с умерено чернодробно увреждане.
German: Diese Art der Einnahme des Medikaments gewährleistet, dass eine gleichbleibende Menge Nintedanib im Körper aufrechterhalten wird.
Bulgarian: Приемането на лекарството по този начин осигурява поддържане на постоянно количество нинтеданиб в организма.
German: Es gab keine Ungleichgewichte von Atemwegs- oder tödlichen Blutungen und es wurden keine Hirnblutungen berichtet.
Bulgarian: Не е установен дисбаланс на случаите на кървене от дихателната система или фаталните кръвоизливи и няма съобщения за интрацеребрално кървене.
German: Die Behandlung mit Nintedanib kann mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Bulgarian: Лечението с нинтеданиб може да бъде възобновено с по-ниска доза.
German: Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Fieber bekommen.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате висока температура.
German: Die Akkumulation nach Mehrfachgabe betrug das 1,04-Fache für Cmax und das 1,38-Fache für AUCτ.
Bulgarian: Кумулирането при многократно приложение е било 1,04 пъти за Cmax и 1,38 пъти за AUCτ.
German: In vitro machte der CYP-abhängige Stoffwechsel etwa 5 % im Vergleich zu etwa 25 % Esterspaltung aus.
Bulgarian: In vitro на CYP-зависимия метаболизъм се падат около 5 % в сравнение с 25 % естерно отцепване.
German: Erbrechen ≥ Grad 2
Bulgarian: Повръщане ≥ степен 2
German: Da die Wirkung von Nintedanib auf den Metabolismus und die Wirksamkeit von Kontrazeptiva nicht untersucht wurde, sollten Barrieremethoden als zusätzliche Methode der Empfängnisverhütung angewendet werden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Bulgarian: Понеже ефектът на нинтеданиб върху метаболизма и ефикасността на контрацептивите не е проучван, трябва да се използват бариерни методи като втора форма на контрацепция с цел избягване на бременност.