FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednakże w razie stosowania dużych dawek wziewnego beklometazonu dipropionianu zaleca się unikanie karmienia piersią w ciągu 4 godzin po podaniu produktu.
Slovenian: Vendar pa se je pri uporabi velikih odmerkov inhalacijskega beklometazondipropionata 4 ure po njegovi uporabi priporočljivo dojenju izogniti.
Polish: {NAZWA WŁASNA}
Slovenian: {IZMIŠLJENO IME}.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Polish: • nasilenie duszności, kaszlu i świszczącego oddechu (określa się to jako paradoksalny skurcz oskrzeli).
Slovenian: • slabšanje kratke sape, kašlja in piskajočega dihanja (to je znano kot paradoksni bronhospazem) Če se to pojavi, ne uporabite še enega odmerka zdravila {IZMIŠLJENO
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot):
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Številka serije:
Polish: Lekarz może zalecić, aby pacjent nie stosował już leku {NAZWA WŁASNA}.
Slovenian: Morda vam bo povedal, da prenehate uporabljati zdravilo {IZMIŠLJENO IME}.
Polish: Nudności, niestrawność
Slovenian: Linearnost/nelinearnost
Polish: Pozostałe składniki to: polisorbat 20, sorbitanu laurynian, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: polisorbat 20, sorbitan lavrat, natrijev klorid, voda za injekcije.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje kortykosteroid w postaci tabletek w dużej dawce lub długotrwale, jego dawka może być stopniowo zmniejszana, około tygodnia po rozpoczęciu leczenia lekiem {NAZWA WŁASNA}.
Slovenian: Če jemljete velike odmerke kortikosteroidnih tablet ali jih jemljete dalj časa, je treba odmerek postopoma zmanjševati v enotedenskem obdobju po tem, ko ste začeli zdravljenje z zdravilom {IZMIŠLJENO IME}.
Polish: Wchłanianie ogólnoustrojowe głównego aktywnego metabolitu B17MP jest wynikiem wchłaniania z płuc i wchłaniania z przewodu pokarmowego połkniętej dawki.
Slovenian: Sistemska absorpcija glavnega aktivnega presnovka B17MP poteka iz depozitov v pljučih in peroralne absorpcije zaužitega odmerka.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK {NAZWA WŁASNA}
Slovenian: Shranjevanje zdravila {IZMIŠLJENO IME}
Polish: Po pierwszym otwarciu ampułki, przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Slovenian: Po prvem odprtju ampulo shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Polish: U pacjentów z astmą, po 3 tygodniach leczenia dawką 1600 lub 3200 µg dwa razy na dobę podawaną za pomocą nebulizator nie stwierdzono znamiennego wpływu na poranne stężenie kortyzolu w surowicy.
Slovenian: O signifikantnem učinku na jutranje ravni kortizola v serumu bolnikov z astmo po tritedenskem obdobju zdravljenja z nebulatorjem v odmerkih 1.600 in 3.200 µg dvakrat na dan niso poročali.
Polish: Substancje pomocnicze: polisorbat 20, sorbitanu laurynian, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań
Slovenian: Pomožne snovi: polisorbat 20, sorbitan lavrat, natrijev klorid, voda za injekcije
Polish: U zdrowych mężczyzn dawka pojedyncza wynosząca 1600 µg beklometazonu dipropionianu podana w nebulizacji nie mała żadnego wpływu na dobowe wydalanie kortyzolu z moczem, natomiast pojedyncza dawka wynosząca 3200 µg spowodowała około 10% zmniejszenie wydalania kortyzolu z moczem, jednakże różnice pomiędzy tymi zastosowanymi dawkami nie były znamienne.
Slovenian: 24-urno izločanje kortizola v urinu, enkraten odmerek 3200 µg pa je povzročil zmanjšanje izločanja kortizola v urinu za približno 10 %; signifikantnih razlik med obema odmerjanjima ni bilo.
Polish: {NAZWA WŁASNA} 800 µg
Slovenian: {IZMIŠLJENO IME} 800 mikrogramov
Polish: Ampułka 400 mikrogramów jest do jednorazowego użycia.
Slovenian: 400 mikrogramska ampula je za enkratno uporabo.
Polish: Wyciskać delikatnie zawartość tylko do momentu, w którym poziom zawiesiny w ampułce osiągnie kreskę wskaźnikową.
Slovenian: Previdno stiskajte vsebino, dokler raven suspenzije v ampuli ne doseže oznake in nič dlje.
Polish: Ampułki przechowywać w pozycji pionowej w oryginalnym opakowaniu (w tekturowym pudełku) w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Ampule shranjujte v pokončnem položaju in v originalni ovojnini (kartonska škatla) za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: Ponadto czas trwania leczenia nawracającego świszczącego oddechu nie powinien przekraczać 3 miesięcy, chyba że zostanie potwierdzone rozpoznanie astmy, w celu uniknięcia niepotrzebnego narażenia długoterminowego (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Poleg tega zdravljenje ponavljajočega se piskajočega dihanja ne sme trajati dalj kot 3 mesece, razen če je potrjena diagnoza astme.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku {NAZWA WŁASNA} za pomocą nebulizatorów ultradźwiękowych.
Slovenian: Uporaba zdravila {IZMIŠLJENO IME} z ultrazvočnim nebulatorjem ni priporočljiva.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane, obserwowane podczas badań klinicznych z zastosowaniem wziewnego beklometazonu w leczeniu astmy i świszczącego oddechu, to zapalenie krtani, zapalenie gardła i kandydoza jamy ustnej.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Najpogostejši neželeni učinki z inhalacijskim beklometazonom pri zdravljenju astme in piskajočega dihanja, ki so jih opazili med kliničnimi preskušanji, so bili laringitis, faringitis in kandidoza ustne votline.
Polish: dysfonia, paradoksalny skurcz oskrzeli, świszczący oddech
Slovenian: Pogosti draženje žrela, hripavost, disfonija, paradoksni bronhospazem, piskajoče dihanje
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy {NAZWA WŁASNA} jest wskazany do stosowania:
Slovenian: Zdravilo {IZMIŠLJENO IME} je indicirano za:
Polish: • w leczeniu podtrzymującym astmy, gdy stosowanie inhalatorów ciśnieniowych lub proszkowych daje niezadowalające efekty lub nie jest właściwe, u dorosłych i dzieci w wieku do 18 lat;
Slovenian: • vzdrževalno zdravljenje astme pri odraslih in otrocih do 18. leta starosti, kadar uporaba inhalatorjev pod tlakom z odmerjenim odmerkom ali inhalatorjev s suhim praškom ni zadovoljiva ali ni primerna,.
Polish: Podczas nebulizacji
Slovenian: Med uporabo nebulatorja
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje kortykosteroid w postaci wziewnej długotrwale w dużej dawce, może być konieczne dodatkowe podawanie u niego kortykosteroidów w okresach stresu.
Slovenian: Če dolgo časa uporabljate velike odmerke inhaliranih kortikosteroidov, boste v stresnih okoliščinah morda potrebovali več kortikosteroidov.
Polish: Pominięcie zastosowania leku {NAZWA WŁASNA}:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila {IZMIŠLJENO IME}:
Polish: • 400-800 mikrogramów dwa razy na dobę, co odpowiada całkowitej dawce dobowej 800
Slovenian: • 400 - 800 mikrogramov dvakrat na dan, kar ustreza skupni dnevni količini od 800 do 1.600
Polish: zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę i jaskrę oraz, rzadziej zespół zaburzeń psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (zwłaszcza u dzieci).
Slovenian: (HPA; hypothalamic-pituitary-adrenal axis), upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih, zmanjšanje mineralne gostote kosti, katarakta in glavkom in redkeje vrsta psiholoških ali vedenjskih učinkov, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo, motnjami spanja, anksioznostjo, depresijo ali agresijo
Polish: Beklometazonu dipropionian w nebulizacji oceniano w 12-tygodniowym randomizowanym badaniu kontrolowanym, z podwójnie ślepą próbą, u 276 dzieci w wieku od 1 do 4 lat z często występującym świszczącym oddechem.
Slovenian: Piskajoče dihanje Pri 276 otrocih, starih od 1 do 4 leta s pogostim piskajočim dihanjem, so beklometazondipropionat za nebulator ovrednotili v randomiziranem, dvojno slepem, 12-tedenskem kontroliranem preskušanju.
Polish: Stan taki należy niezwłocznie leczyć podając szybko działający lek rozszerzający oskrzela.
Slovenian: To je treba takoj zdraviti s hitrodelujočim inhalacijskim bronhodilatatorjem.
Polish: Wydalanie BDP i jego metabolitów przez nerki jest nieznaczne; BDP jest wydalany głównie z kałem w postaci metabolitów polarnych.
Slovenian: Izločanje BDP in njegovih presnovkov skozi ledvice je zanemarljivo, izločanje z blatom je glavna pot izločanja BDP.
Polish: Ampułki należy zużyć w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia torebki.
Slovenian: Ampule uporabite v 3 mesecih po prvem odprtju vrečice.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Polisorbat 20
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi polisorbat 20 sorbitan lavrat natrijev klorid voda za injekcije
Polish: • 800-1600 mikrogramów dwa razy na dobę, co odpowiada całkowitej dawce dobowej wynoszącej 1600 - 3200 mikrogramów.
Slovenian: • 800 - 1.600 mikrogramov dvakrat na dan, kar ustreza skupni dnevni količini od 1.600 do
Polish: Można zastosować ampułkę leku {NAZWA WŁASNA} 800 mikrogramów, aby otrzymać dawkę 400 mikrogramów (połowa zawartości ampułki) korzystając z podziałki na ampułce, jak opisano poniżej.
Slovenian: Ampulo zdravila {IZMIŠLJENO IME} 800 mikrogramov lahko uporabite tako, da dobite 400 mikrogramov (polovico vsebine).
Polish: Określono powinowactwo beklometazonu dipropionianu i jego głównego aktywnego metabolitu, beklometazonu 17-monopropionianu (B17MP), do ludzkiego receptora glikokortykosteroidów.
Slovenian: Mehanizem delovanja Dokazana je bila afiniteta beklometazondipropionata in njegovega glavnega aktivnega presnovka beklometazonmonopropionata (B17MP) za glukokortikoidne receptorje pri ljudeh.
Polish: Lek {NAZWA WŁASNA} musi być podawany wziewnie za pomocą odpowiedniego urządzenia
Slovenian: Zdravilo {IZMIŠLJENO IME} je treba inhalirati s pomočjo ustreznega pripomočka (nebulatorja s šobo) v skladu z navodili zdravnika.
Polish: {NAZWA WŁASNA} 400 µg
Slovenian: {IZMIŠLJENO IME} 400 mikrogramov
Polish: Po zużyciu połowy dawki, zamknąć ampułkę wciskając na nią odwróconą dołem do góry do zatyczkę.
Slovenian: Ko uporabite polovico odmerka, zaporko vstavite nazaj tako, da jo obrnete na glavo in potisnete na vsebnik.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek {NAZWA WŁASNA} Substancją czynną leku jest beklometazonu dipropionian.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo {IZMIŠLJENO IME}
Polish: Kandydoza jamy ustnej
Slovenian: Zelo pogosti oralna kandidoza
Polish: Spowolnienie wzrostu* (u dzieci i młodzieży), zmniejszenie gęstości mineralnej kości*
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zaostanek v rasti∗ (pri otrocih in mladostnikih), zmanjšanje gostote kosti
Polish: U pacjentów z astmą, produkt leczniczy{NAZWA WŁASNA} należy stosować regularnie codzienne;
Slovenian: Pri bolnikih z astmo je treba zdravilo {IZMIŠLJENO IME} uporabljati redno vsak dan; trajanje zdravljenja je treba določiti glede na simptome.
Polish: Produktu {NAZWA WŁASNA} nie wolno podawać we wstrzyknięciach ani doustnie.
Slovenian: Zdravila {IZMIŠLJENO IME} se ne sme injicirati ali dajati peroralno.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Poza dowodami pochodzącymi z długotrwałego stosowania wziewnie beklometazonu w leczeniu astmy i świszczącego oddechu, następujące dane stanowią zbiór opublikowanych danych o zasadniczym znaczeniu.
Slovenian: Poleg podatkov o dolgotrajni uporabi inhalacijskega beklometazona pri zdravljenju astme in piskajočega dihanja, so poznani naslednji podporni podatki, objavljeni v literaturi.
Polish: Ampułka 800 mikrogramów ma kreskę wskazującą połowę zawartości (co odpowiada
Slovenian: 800-mikrogramska ampula ima oznako za polovico vsebine (kar ustreza 400 mikrogramom).
Polish: Wstrząsnąć energicznie ampułką i odwrócić ją dołem do góry, by uzyskać jednorodną zawiesinę.
Slovenian: Ampulo močno stresajte in obračajte na glavo, da postane suspenzija homogena.
Polish: Należy stosować TYLKO jałowy 0,9% roztwór chlorku sodu.
Slovenian: Uporabljati je dovoljeno SAMO sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %).
Polish: Reakcje nadwrażliwości z objawami: obrzęku naczynioruchowego,
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije, ki se kažejo kot: angioedem, izpuščaj,
Polish: Nie stosować ampułek po upływie 3 miesięcy po pierwszym otwarciu torebki.
Slovenian: Ampulo uporabite v 3 mesecih po prvem odprtju vrečice.
Polish: Woda do wstrzykiwań
Slovenian: samo za inhaliranje
Polish: Jeśli wymagane jest podanie tylko połowy dawki produktu {NAZWA WŁASNA} 800 mikrogramów, zamknąć ampułkę wciskając na nią odwróconą dołem do góry zatyczkę.
Slovenian: Če potrebujete le polovico odmerka zdravila {IZMIŠLJENO IME} 800 mikrogramov, zaporko vstavite nazaj tako, da jo obrnete na glavo in potisnete na vsebnik.
Polish: Sodu chlorek
Slovenian: OVOJNINAH ampula
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkę początkową nebulizowanego beklometazonu dipropionianu należy dobrać uwzględniając częstość występowania i ciężkość objawów.
Slovenian: Pri določitvi začetnega odmereka beklometazondipropionata za nebulator je treba upoštevati pogostnost in resnost simptomov.
Polish: W razie pominięcia zastosowania dawki leku, należy ją zastosować jak tylko pacjent sobie przypomni.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo {IZMIŠLJENO IME} Če ste pozabili uporabiti odmerek, ga uporabite takoj, ko se spomnite.
Polish: Pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zmiany zachowania
Slovenian: motnje spanja, anksioznost, depresija, agresija, spremenjeno vedenje (predvsem pri otrocih)
Polish: Jednakże nie przewiduje się żadnego wpływu beklometazonu dipropionianu podawanego w dawkach leczniczych na organizm noworodków i dzieci karmionych piersią.
Slovenian: Vendar pa se pri terapevtskih odmerkih beklometazondipropionata ne pričakuje učinkov na dojene novorojenčke/otroke.
Polish: Jeżeli potrzebne jest podanie tylko połowy dawki 800 mikrogramów produktu {NAZWA WŁASNA}, należy odwrócić ampułkę do góry dnem, tak by kreska wskaźnikowa była dobrze widoczna i zastosować umiarkowany nacisk.
Slovenian: Če je potrebna le polovica odmerka zdravila {IZMIŠLJENO IME} 800 mikrogramov, držite ampulo obrnjeno navzdol in se prepričajte, da je oznaka jasno vidna, nato pa zmerno pritisnite.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Ampułki należy przechowywać w pozycji pionowej w oryginalnym opakowaniu (w tekturowym pudełku) w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ampule shranjujte v pokončnem položaju v originalni ovojnini (kartonski škatli) za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: Działanie farmakodynamiczne
Slovenian: Farmakodinamično medsebojno delovanje
Polish: Pomimo to zaleca się, jako środek ostrożności, powstrzymanie od karmienia piersią przez 4 godziny od wziewnego podania dużej dawki beklometazonu dipropionianu.
Slovenian: Kljub temu se je treba zaradi previdnosti pri inhaliranju velikih odmerkov beklometazondipropionata še 4 ure po njegovi uporabi izogibati dojenju.
Polish: U dzieci z nawracającym świszczącym oddechem, jeśli z zastosowanego leczenia nie obserwuje się korzyści w ciągu 2-3 miesięcy, należy przerwać stosowanie produktu {NAZWA WŁASNA}.
Slovenian: Če se pri otrocih s ponavljajočim se piskajočim dihanjem ne opazi koristi zdravljenja v 2 do 3
Polish: Czas trwania leczenia określi lekarz.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, kako dolgo bo trajalo vaše zdravljenje.
Polish: Po podaniu podskórnym i doustnym beklometazon wykazuje działanie teratogenne i letalne wobec zarodków zwierząt.
Slovenian: Beklometazon je bil pri živalih po subkutanem in peroralnem dajanju teratogen in je povzročil smrt zarodka.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne wziewne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, glikokortykosteroidy
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, za inhaliranje;
Polish: W badaniach przedklinicznych toksyczne działania beklometazonu dipropionianu były związane głównie ze zwiększeniem ich aktywności farmakologicznej.
Slovenian: Predklinični toksični učinki beklometazondipropionata so omejeni na tiste, povzročene s pretirano stimulacijo znanega farmakološkega delovanja.
Polish: Następnie dodać wymaganą objętość 0,9% (9 mg/ml) jałowego roztworu chlorku sodu i nałożyć pokrywę na komorę nebulizatora.
Slovenian: Dodati je treba potrebno količino raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %).
Polish: W wieloośrodkowym badaniu, prowadzonym przez 14 tygodni metodą otwartej próby z randomizacją i grupą kontrolną, oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania beklometazonu dipropionianu w nebulizacji w leczeniu ciężkiej przewlekłej astmy u niemowląt i małych dzieci w wieku o 6 miesięcy do 6 lat, w porównaniu z budezonidem w postaci zawiesiny do nebulizacji,.
Slovenian: Učinkovitost in varnost beklometazondipropionata za nebulator pri zdravljenju hude trdovratne astme pri dojenčkih in majhnih otrocih, starih od 6 mesecev do 6 let, v primerjavi s suspenzijo budezonida za nebulator so ovrednotili v multicentrični, randomizirani, nadzorovani odprti študiji (potekala je 14 tednov).
Polish: Każda ampułka 1 ml zawiera 400 mikrogramów beklometazonu dipropionianu.
Slovenian: Ena 1-ml ampula vsebuje 400 mikrogramov beklometazondipropionata.
Polish: Wprowadzono również odniesienie do punktu 4.4.
Slovenian: Omenjeno je tudi navzkrižno sklicevanje na poglavje 4.4.
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES;
Polish: Jednakże do omawianego badania włączono 5 zdrowych osób dorosłych, co nie stanowi próby reprezentatywnej.
Slovenian: Vendar se je študija nanašala na 5 vključenih zdravih odraslih, kar pa ni reprezentativen vzorec.
Polish: Zaproponowane szerokie wskazania nie zostały zatem zaakceptowane.
Slovenian: Zato so bile predlagane splošne indikacije ocenjene kot nesprejemljive.
Polish: Dostępne na stronie: http://www.ginasthma.org/ .
Slovenian: Na voljo na spletnem mestu: http://www.ginasthma.org/.
Polish: Astma i świszczący oddech
Slovenian: Astma in sopenje
Polish: 1 GINA: Na podstawie: Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Slovenian: 1 GINA: iz svetovne strategije za vodenje in preprečevanje astme (Global Strategy for Asthma Management and Prevention), Svetovna pobuda za astmo (Global Initiative for Asthma - GINA), 2015.
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania Maksymalna dawka dobowa
Slovenian: Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe Največji dnevni odmerek
Polish: Wskazanie to jest obecnie zarejestrowane jedynie we Włoszech będących jednym z pięciu państw członkowskich UE, w których produkt leczniczy uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Ta indikacija je trenutno odobrena le v Italiji, eni od petih držav članic EU, v katerih ima zdravilo dovoljenje za promet.
Polish: Produkty lecznicze zawierające zawiesinę BDP do nebulizacji (nBDP) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie pięciu państw członkowskich UE - Francji, Grecji, Irlandii, Niemczech i Włoszech - pod różnymi nazwami: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin i Clenil.
Slovenian: Zdravila v obliki suspenzije za nebulator BDP (nBDP) imajo dovoljenje za promet v petih državah članicah EU: v Franciji, Nemčiji, Grčiji, Italiji in na Irskem, in sicer pod različnimi izmišljenimi imeni: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin in Clenil.
Polish: Oznakowanie opakowań
Slovenian: Označevanje
Polish: Większość przypadków świszczącego oddechu u dzieci w wieku przedszkolnym (w wieku <5 lat) związanych jest z wirusowymi zapaleniami górnych dróg oddechowych, które często nawracają w tej grupie wiekowej.
Slovenian: Večina primerov sopenja pri predšolskih otrocih (< 5 let) je povezana z okužbami zgornjih dihal, ki se pri tej starostni skupini pogosto pojavljajo.
Polish: produkt leczniczy został dopuszczony do stosowania, obejmuje całą populację pediatryczną, bez wyłączania niemowląt i małych dzieci.
Slovenian: Predvideno je, da pediatrična populacija, za katero je zdravilo odobreno, vključuje splošno pediatrično populacijo, brez izključevanja dojenčkov in malčkov.
Polish: CHMP uzgodnił również konieczność przedstawienia w informacji o produkcie odpowiednich danych dotyczących ryzyka wynikającego z długotrwałego stosowania leku u dzieci poniżej 5. roku życia.
Slovenian: Odbor CHMP se je tudi strinjal, da je treba v informacijah o zdravilu podati zadostne informacije glede tveganja dolgotrajne izpostavljenosti otrok, mlajših od 5 let.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających nBDP, w dniu 19 czerwca 2015 r. Włochy powiadomiły Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi/ Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej dotyczącej Clenilu (i nazw produktów związanych), zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji informacji o produkcie i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo nBDP, je Italija 19. junija 2015 obvestila odbor CHMP pri Evropski agenciji za zdravila o napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za zdravilo Clenil in povezana imena z namenom odprave neskladij med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve različnih informacij o zdravilu po vsej EU.
Polish: Populacja pediatryczna, dla której
Slovenian: Starostni razpon pediatrične populacije
Polish: Zmiany wprowadzone do charakterystyki produktu leczniczego zostały w stosowanych przypadkach systematycznie odzwierciedlone w oznakowaniu opakowań, jednakże większość punktów pozostawiono do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Slovenian: Spremembe, ki so jih uvedli v povzetek glavnih značilnosti zdravila, so bile dosledno vključene v označevanje, kjer je bilo to ustrezno, vendar je bilo treba večino poglavij dopolniti na nacionalni ravni.
Polish: Zaktualizowano punkty 6.3 (okres ważności), 6.4 (specjalne środki ostrożności podczas przechowywania), 6.5 (rodzaj i zawartość opakowania) i 6.6 (specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania) zgodnie z zaleceniami dotyczącymi ampułek 800 µg wielokrotnego użytku.
Slovenian: Poglavja 6.3 (Rok uporabnosti), 6.4 (Posebna navodila za shranjevanje) 6.5 (Vrsta ovojnine in vsebina) in 6.6 (Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom) so posodobljena tako, da so v skladu s priporočili za uporabo 800-mikrogramske ampule na več načinov.
Polish: Cain i inni.5
Slovenian: Cain in sodelavci5.
Polish: Ze względu na trudności w ustaleniu dolnej granicy wieku dla stosowania w leczeniu astmy/ świszczącego oddechu w populacji pediatrycznej, CHMP uznał za bardziej odpowiednie pozostawienie tej kwestii otwartej.
Slovenian: Ker je nižjo starostno mejo za zdravljenje astme/sopenja pri pediatrični populaciji težko postaviti, je odbor CHMP menil, da jo je bolje pustiti odprto.
Polish: Zalecenia dotyczące czasu trwania leczenia i konieczności monitorowania zawarte są w punktach 4.2 i
Slovenian: Taka priporočila v zvezi s trajanjem zdravljenja in potrebo po spremljanju so vključena v poglavji 4.2 in 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie zaleceń dotyczących dawkowania, opierając się na wysokości dawek ocenianych w badaniach klinicznych zgodnie z wytycznymi GINA.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal usklajena priporočila za odmerjanje na osnovi odmerkov, ki so jih preučevali v kliničnih preskušanjih, in v skladu s smernicami GINA.
Polish: W celu uniknięcia niepotrzebnego długotrwałego stosowania leku czas trwania leczenia nawracających epizodów świszczącego oddechu nie powinien przekraczać 3 miesięcy, chyba że potwierdzone zostanie rozpoznanie astmy.
Slovenian: Poleg tega zaradi preprečevanja nepotrebne dolgotrajne izpostavljenosti zdravljenje ponavljajočega se sopenja ne sme trajati dlje od treh mesecev, razen če je potrjena diagnoza astme.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej przeprowadzonej przez CHMP
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora CHMP Vzdrževalno zdravljenje astme