FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: édotréotide a permis d'identifier 35/35 (100 %) de ces lésions contre 19/35 (54 %) lésions avec l'indium (111In) pentétréotide.
Finnish: Gallium (68Ga)-edotreotidin avulla havaittiin 35/35 (100 %) leesiota ja indium (111In)-pentetreotidilla 19/35 (54 %) leesiota SPECT/TT-kuvauksessa.
French: Ajouter le tampon de réaction précédemment prélevé dans la seringue stérile de 1 mL.
Finnish: Lisää 1 ml steriiliin ruiskuun aiemmin annosteltu reaktiopuskuri.
French: La variation des concentrations sériques de la gastrine ou du glucagon induite par injection intraveineuse de l'édotréotide n'a pas été étudiée.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja siitä, aiheuttaako edotreotidin laskimonsisäinen anto muutoksia seerumin gastriini- ja glukagonipitoisuuksiin.
French: Paroi de la vésicule biliaire Paroi du gros intestin inférieur Intestin grêle
Finnish: Sappirakon seinämä Alempi paksusuolen seinämä Ohutsuoli
French: Après radiomarquage, la solution obtenue contient également de l'acide chlorhydrique.
Finnish: Radioleimauksen jälkeen saatu liuos sisältää myös suolahappoa.
French: Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme qui allaite, il faut envisager de retarder l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que le produit radiopharmaceutique le plus approprié a été choisi, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait.
Finnish: Ennen kuin imettävälle äidille annetaan radiofarmaseuttista valmistetta, on harkittava voidaanko radionuklidin antoa siirtää siihen saakka, kunnes äiti on lopettanut imettämisen.
French: Chromatographie couche mince (ITLC1, voir détails cidessous)
Finnish: Ohutkerroksinen kromatografia (ITLC1,
French: La solution de gallium (68Ga) édotréotide pour injection intraveineuse doit être préparée en conditions aseptiques, selon la réglementation locale et en suivant les instructions suivantes :
Finnish: Gallium (68Ga)-edotreotidiliuos laskimonsisäistä injektiota varten on valmistettava aseptisten toimenpiteiden, paikallisten määräysten ja seuraavien ohjeiden mukaisesti: Rekonstituointi GalliaPharm-generaattoria käyttäen:
French: Insuffisance rénale ou hépatique La sécurité et l'efficacité du gallium (68Ga) édotréotide n'ont pas été étudiées chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminta Gallium (68Ga)-edotreotidin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä.
French: Un flacon de poudre contient 40 µg d'édotréotide.
Finnish: Yksi injektiopullo injektiokuiva-ainetta sisältää 40 µg edotreotidia.
French: Contrôle de qualité Tableau 2 : Spécifications du gallium (68Ga) édotréotide
Finnish: Taulukko 2: Gallium (68Ga)-edotreotidin spesifikaatiot Testi
French: Dans le sous-groupe de patients atteints de TNE d'origine inconnue, le taux de détection de la tumeur primitive a été de 75 % (3/4) dans l'étude prospective de Frilling et al. en 2010.
Finnish: Leesioiden havaitsemissuhde oli 75 % (3/4) Frillingin ym. 2010 tutkimuksessa potilaiden alaryhmässä, joilla primaari kasvaimen sijainti oli tuntematon.
French: Puis déconnecter le flacon 1 du générateur en retirant l'aiguille du septum en caoutchouc.
Finnish: Irrota tämän jälkeen injektiopullo 1 generaattorista poistamalla neula kumitulpasta.
French: Gallium (68Ga) édotréotide = 0,1 à 0,2
Finnish: Ga)-edotreotidi = 0,1-0,2
French: Enfin, retirer le filtre à évent stérile de 0,2 μm et placer le flacon dans le trou du bain sec à 95°C à l'aide d'une pince.
Finnish: Poista 0.2 µm:n steriili poistoaukkosuodatin ja siirrä injektiopullo 95 °C:n kuivahauteen aukkoon pihtejä käyttäen.
French: Utilisation concomitante d'analogues à la somatostatine Il est conseillé de réaliser l'imagerie avec le gallium (68Ga) édotréotide le jour ou les jours qui précèdent une administration d'analogues de la somatostatine.
Finnish: Samanaikainen somatostatiinianalogien käyttö On suositeltavampaa tehdä gallium (68Ga)-edotreotidikuvantaminen yksi tai useampi päivä ennen seuraavaa somatostatiinianalogin antoa.
French: La dosimétrie du gallium (68Ga) édotréotide a été calculée par Sandstrom et al. (2013), à l'aide du logiciel OLINDA/EXM 1.1 (Tableau 1).
Finnish: Sandstrom et al. (2013) toteuttivat gallium (68Ga)-edotreotidin dosimetrian laskemisen OLINDA/EXM
French: Le médicament doit être administré uniquement par des professionnels de santé disposant des connaissances techniques nécessaires pour l'utilisation et la manipulation d'agents diagnostiques en médecine nucléaire et uniquement dans un établissement de médecine nucléaire agréé.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saavat antaa vain koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on teknistä osaamista isotooppilääketieteellisten diagnostisten aineiden käytöstä ja käsittelystä.
French: Chaque flacon de 40 microgrammes contient un surplus de produit.
Finnish: Yksi 40 mikrogramman injektiopullo sisältää ylimääräistä valmistetta.
French: Afin de mesurer précisément le volume adéquat de tampon de réaction à ajouter au cours de la préparation, il faut utiliser une seringue en plastique de 1 mL à faible espace mort.
Finnish: 1 ml:n vähäisen kuolleen tilavuuden muoviruiskua on käytettävä riittävän, valmistuksen aikana lisättävän reaktiopuskuriliuoksen tilavuuden mittaamiseksi.
French: Trousse pour préparation radiopharmaceutique, contenant : - Poudre pour solution injectable : le flacon contient une poudre blanche lyophilisée.
Finnish: Sisältö: - Injektiokuiva-aine liuosta varten: injektiopullo sisältää valkoista tai melkein valkoista kylmäkuivattua jauhetta.
French: Les contrôles de qualité doivent être effectués derrière un écran blindé pour des raisons de radioprotection.
Finnish: Laadunvarmistus on tehtävä ruudun alla, jossa on suoja säteilysuojelua varten.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
French: Par ailleurs, la fixation in vivo du gallium (68Ga) édotréotide aux structures ou aux récepteurs autres que les récepteurs de la somatostatine n'est pas connue.
Finnish: Gallium (68Ga)-edotreotidin sitoutuminen in vivo muihin rakenteisiin tai reseptoreihin kuin
French: Une représentation schématique de la procédure est illustrée à la Figure 1.
Finnish: Kaaviokuva radioleimaustoimenpiteestä on esitetty kuvassa 1.
French: - Si vous avez d'autres questions, posez-les à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera votre procédure.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny hoitotoimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un flacon de poudre contient 40 microgrammes d'édotréotide
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo sisältää 40 mikrogrammaa edotreotidia.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION SomaKit TOC 40 microgrammes solution pour injection Gallium (68Ga) édotréotide
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) SomaKit TOC 40 mikrogrammaa injektioneste, liuosta varten Gallium (68Ga)-edotreotidi
French: une normalisation de l'hypercortisolisme doit être envisagée avant de réaliser la TEP avec SomaKit TOC.
Finnish: Potilailla, joilla on Cushingin oireyhtymä, hyperkortisolismin normalisointia on harkittava ennen SomaKit-TOC-valmisteyhdistelmän avulla tehtävää PET-kuvausta.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION SomaKit TOC
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) SomaKit TOC
French: Connecter le flacon 1 à la sortie du générateur en poussant l'aiguille à travers le septum en caoutchouc.
Finnish: Yhdistä injektiopullo 1 generaattorin ulostulolinjaan painamalla neula kumisen kalvon läpi.
French: Les données disponibles sont limitées concernant l'efficacité clinique du gallium (68Ga) édotréotide pour la prédiction ou l'évaluation de l'effet de la radiothérapie vectorisée par des analogues radiomarqués de la somatostatine en cas de TNE métastatique, confirmée par histologie.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot gallium (68Ga)-edotreotidin kliinisestä tehosta histologisesti vahvistetun etäpesäkkeisen NET-kasvaimen peptidireseptoriradionuklidihoidon (PRRT) hoitovasteen ennustamisessa ja seurannassa ovat vähäisiä.
French: Lors de la localisation du foyer primitif de TNE-GEP en cas d'augmentation des concentrations du marqueur tumoral biochimique correspondant ou en cas de métastases de TNE avérées, la sensibilité et la spécificité du gallium (68Ga) édotréotide étaient respectivement de 100 % (4/4) et de 89 % (8/9)
Finnish: Primaaristen GEP-NET-kasvainten tunnistamisessa kun oleellisen biokemiallisen kasvainmarkkerin pitoisuus oli suurentunut tai kun NET-etäpesäke oli todettu gallium (68Ga)-edotreotidilla toteutetun
French: Les études comprenaient des données de 970 patients.
Finnish: Tutkimukset sisälsivät tietoa 970 potilaasta.
French: edotréotide
Finnish: edotreotide
French: Les images de TEP sont prises 40 à 90 minutes après l'injection.
Finnish: PET-kuvat otetaan 40-90 minuuttia injektion jälkeen.
French: Le médicament n'est pas utilisé directement, mais doit être «radiomarqué» avant injection, ce qui signifie qu'il est marqué à l'aide d'une substance distincte qui émet de petites quantités de rayonnement.
Finnish: Lääkevalmistetta ei käytetä suoraan, vaan se on ennen injisointia radioleimattava, mikä tarkoittaa, että se merkitään erillisellä aineella, joka luovuttaa pieniä määriä säteilyä.
French: Toutes les cellules ne possèdent pas ces récepteurs, mais ils sont présents en grande quantité à la surface de la plupart des cellules TNE GEP bien différenciées.
Finnish: Kaikissa soluissa ei ole näitä reseptoreita, mutta useimpien hyvin erilaistuneiden GEP-NET-solujen pinnalla niitä on runsaasti.
French: Les TNE GEP sont des cancers qui se développent dans des types de cellules de l'intestin ou du pancréas qui libèrent normalement des hormones.
Finnish: GEP-NETkasvaimet ovat syöpäkasvaimia, jotka alkavat niissä suoliston tai haiman soluissa, jotka normaalisti vapauttavat hormoneja.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les performances techniques et diagnostiques du médicament avaient été démontrées.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että lääkevalmisteen tekninen ja diagnostinen teho on osoitettu.
French: Une comparaison utilisant les données de plusieurs de ces études (méta-analyse) a également été présentée.
Finnish: Lisäksi esitettiin vertailututkimus (meta-analyysi), jossa käytettiin useiden näiden tutkimusten tietoja.
French: Quatre autres études comparatives ont montré que le principe actif de SomaKit TOC détectait davantage de tumeurs que l'indium (111In) pentétréotide chez les mêmes patients.
Finnish: Neljä muuta vertailututkimusta osoitti, että SomaKit TOC -valmisteyhdistelmän aktiivinen aine tunnisti useampia kasvaimia kuin indium (111In)-pentetreotidi samoilla potilailla.
French: Certaines portaient sur la sensibilité des TEP (la mesure dans laquelle les TEP identifiaient les patients atteints de TNE GEP ou leurs métastases), certaines analysaient la spécificité (la fiabilité des TEP pour l'identification des patients non atteints de TNE GEP) et d'autres examinaient le taux de détection des lésions (la mesure dans laquelle les TEP détectaient les tumeurs).
Finnish: Joissakin tutkimuksissa käsiteltiin PET-kuvantamisen sensitiivisyyttä (kuinka hyvin kuvien avulla tunnistettiin potilaat, joilla oli GEP-NET-kasvaimia tai niiden etäpesäkkeitä), joissakin analysoitiin spesifisyyttä (kuinka luotettavasti kuvien avulla tunnistetiin ne henkilöt, joilla ei ollut GEP-NETkasvaimia), ja joissakin tarkasteltiin havaittujen leesioiden määrää (kuinka hyvin kuvien avulla tunnistettiin kasvaimet).
French: Les résultats d'études supplémentaires ont montré que l'edotréotide, radiomarqué avec le chlorure de gallium (68Ga), présentait une sensibilité et une spécificité de respectivement 100 % et 89 %, et que le taux de détection des lésions était de 75 %.
Finnish: Lisätutkimusten tulokset osoittivat, että gallium (68Ga)-kloridilla radioleimatun edotreotiden sensitiivisyys oli 100 prosenttia ja spesifisyys ja 89 prosenttia ja leesioiden havaitsemisaste oli 75 prosenttia.
French: Les tumeurs peuvent ensuite se propager dans d'autres parties du corps (métastases).
Finnish: Kasvaimet voivat tämän jälkeen levitä muualle elimistöön (etäpesäkkeet eli metastaasit).
French: Le risque d'effets indésirables semble être faible et le CHMP a par conséquent estimé que les bénéfices de SomaKit TOC sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: SomaKit TOC -valmisteyhdistelmän sivuvaikutusten riskit näyttivät pieniltä, ja siksi lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että sen hyödyt ovat riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
French: Il est administré par injection unique dans une veine immédiatement après le radiomarquage.
Finnish: Valmiste annetaan kertainjektiona suoneen välittömästi radioleimauksen jälkeen.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser SomaKit TOC.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja SomaKit TOC -valmisteyhdistelmän käytöstä.
French: Cela a été confirmé par une autre étude qui a révélé que SomaKit TOC présentait une meilleure sensibilité.
Finnish: Tämän vahvisti toinen tutkimus, joka osoitti, että SomaKit TOC -valmisteyhdistelmän sensitiivisyys oli parempi.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à SomaKit TOC.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee SomaKit TOCvalmisteyhdistelmää.
French: Une étude a montré que pour la localisation de la TNE GEP primitive, le médicament présentait une sensibilité de 45 %, contre 10 % chez les patients auxquels avait été administré un autre médicament à usage diagnostique, l'indium (111In) pentétréotide.
Finnish: Primaarisen GEP-NET-kasvaimen paikantamisen osalta yksi tutkimus osoitti, että lääkevalmisteen sensitiivisyys oli 45 prosenttia verrattuna 10 prosentin sensitiivisyyteen niillä potilailla, joille annettiin toista hyväksyttyä diagnostista lääkettä, indium (111In)-pentetreotidiä.
French: La société a donc fourni des informations provenant de nombreuses études, la plupart de faible envergure, issues de la littérature publiée afin de démontrer l'efficacité de SomaKit TOC en matière de détection.
Finnish: Yhtiö toimitti näin ollen tiedot useista, yleensä pienistä, tutkimuksista julkaistuissa kirjallisuudessa osoittaakseen SomaKit TOC -valmisteyhdistelmän tehon kasvainten tunnistamisessa.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à SomaKit TOC est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean SomaKit TOC valmisteyhdistelmää koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Après le radiomarquage, SomaKit TOC émet de faibles quantités de rayonnements qui posent peu de risques de cancer ou d'anomalies congénitales.
Finnish: Sen jälkeen kun SomaKit TOC on radioleimattu, se välittää pieniä määriä säteilyä, jolla on alhainen syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien riski.
French: Pourquoi SomaKit TOC est-il approuvé?
Finnish: Miksi SomaKit TOC on hyväksytty?
French: SomaKit TOC est un médicament à usage diagnostique utilisé chez les patients adultes susceptibles d'être atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE GEP) bien différenciées.
Finnish: SomaKit TOC on diagnostinen lääke, jota käytetään aikuispotilailla, joilla epäillään olevan ns. hyvin erilaistuneita gastroenteropankreaattisia neuroendokriinikasvaimia (GEP-NET-kasvaimia).
French: L'EPAR complet relatif à SomaKit TOC est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: SomaKit TOC -valmisteyhdistelmää koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivuilla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: SomaKit TOC n'est délivré que sur ordonnance et l'injection ne peut être préparée et administrée que par des professionnels expérimentés dans l'utilisation de médicaments radioactifs dans un établissement adapté.
Finnish: SomaKit TOC -valmisteyhdistelmää saa ainoastaan reseptillä, ja injektio on valmistettava ja annettava ainoastaan asianmukaisissa tiloissa, ja sen saa antaa vain radioaktiivisten lääkkeiden käsittelyn asiantuntijat.
French: Qu'est-ce que SomaKit TOC et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä SomaKit TOC on ja mihin sitä käytetään?
French: C'est pourquoi SomaKit TOC a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 19 mars 2015.
Finnish: Koska GEP-NET-potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja SomaKit TOC nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 19. maaliskuuta 2015.
French: Ensemble, ces études sont suffisantes pour démontrer l'efficacité de SomaKit TOC en matière de détection, bien que les résultats exacts varient.
Finnish: Kaikkien näiden tutkimusten perusteella saatiin riittävä näyttö SomaKit TOC -valmisteyhdistelmän tehon osoittamiseksi kasvainten tunnistamisessa, vaikka tarkoissa tuloksissa oli vaihtelua.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de SomaKit TOC?
Finnish: Miten voidaan varmistaa SomaKit TOC -valmisteyhdistelmän turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par SomaKit TOC, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisää tietoa SomaKit TOC -valmisteyhdistelmällä annetavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Le principe actif de SomaKit TOC, l'edotréotide, se lie spécifiquement à des récepteurs appelés récepteurs de la somatostatine à la surface des cellules.
Finnish: SomaKit TOC -valmisteyhdistelmän vaikuttava aine, edotreotide, kiinnittyy solujen pinnalla oleviin reseptoreihin nimeltään somatostatiinireseptorit.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de SomaKit TOC?
Finnish: Mitä riskejä SomaKit TOC -valmisteyhdistelmään liittyy?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de SomaKit TOC ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: SomaKit TOC -valmisteyhdistelmän turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varotoimia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
French: Le principe actif de SomaKit TOC, l'edotréotide, radiomarqué avec le chlorure de gallium (68Ga), possède un usage bien établi pour la détection des TNE GEP.
Finnish: SomaKit TOC -valmisteyhdistelmän vaikuttavan aineen, Gallium (68Ga)-kloridilla radioleimatun edotreotiden, käyttö on vakiintunut GEP-NET-kasvainten tunnistamisessa.
French: SomaKit TOC est disponible sous la forme de trousse pour la préparation d'une solution injectable.
Finnish: SomaKit TOC -valmisteyhdistelmää on saatavana pakkauksena, jossa on injisoitavan liuoksen valmistamiseen tarvittavat aineet.
French: Quels sont les bénéfices de SomaKit TOC démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä SomaKit TOC -valmisteyhdistelmästä on havaittu tutkimuksissa?
French: L'accumulation de rayonnements qui en résulte peut être détectée par la caméra spéciale de la TEP, ce qui permet de découvrir l'emplacement des tumeurs et leur éventuelle propagation.
Finnish: Tästä tuloksena muodostuva säteily voidaan havaita PET-kuvantamisessa käytettävän erikoiskameran avulla.
French: Comment SomaKit TOC agit-il?
Finnish: Miten SomaKit TOC vaikuttaa?
French: Autres informations relatives à SomaKit TOC:
Finnish: Muuta tietoa SomaKit TOC -valmisteyhdistelmästä
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de SomaKit TOC, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa SomaKit TOC -valmisteyhdistelmän käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: SomaKit TOC est utilisé avec une technique appelée tomographie par émission de positons (TEP) afin d'obtenir des images permettant de localiser les tumeurs.
Finnish: SomaKit TOC -valmisteyhdistelmää käytetään kuvantamistekniikassa nimeltä positroniemissiotomografia (PET-c, jonka avulla syöpä paikallistetaan.
French: Rubrique 4.4 «Mises en garde spéciales et précautions d'emploi» «La dose maximale quotidienne recommandée ne doit pas être dépassée (voir rubrique 4.2).»
Finnish: Kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet" "Suositeltua enimmäisvuorokausiannosta ei pidä yittää (katso kohta 4.2)."
French: Annexe III Modifications des résumés des caractéristiques du produit et des notices
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muutokset
French: Le traitement doit être interrompu en présence d'une preuve de croissance tumorale.»
Finnish: Hoito tulee keskeyttää, mikäli ilmenee merkkejä kasvainten kasvusta."
French: Modifications du résumé des caractéristiques du produit et de la notice pour tous les médicaments à base de somatropine:
Finnish: Kaikkien somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenveon ja pakkausselosteen muutokset:
French: Avant d'utiliser <Nom (de fantaisie) du produit> N'utilisez pas <nom (de fantaisie du produit> et informez votre médecin si vous avez une tumeur active (cancer).
Finnish: Älä käytä <(kauppanimi)> ja kerro lääkärillesi, jos Sinulla on aktiivinen kasvain (syöpä).
French: Les tumeurs intracrâniennes doivent être inactives et tout traitement anti-tumoral doit être terminé avant de commencer un traitement par l'hormone de croissance.
Finnish: Kallon sisäisen kasvaimen pitää olla inaktiivinen ja kasvaimen hoidon päättynyt ennen kasvuhormonihodon aloittamista.
French: Les tumeurs doivent être inactives et vous devez avoir terminé votre traitement antitumoral avant de commencer votre traitement par <nom (de fantaisie) du produit>.
Finnish: Kasvaimet eivät saa olla aktiivisia ja kasvaimen hoidon on oltava päättynyt, ennen kuin aloitat <(kauppanimi>hoidon.
French: «La somatropine ne doit pas être utilisée en présence d'une preuve quelconque d'activité d'une tumeur.
Finnish: Kohta 4.3 "Vasta-aiheet" "Somatropiinia ei pidä käyttää, jos kasvaimen aktiivisuudesta on näyttöä.
French: L'étude a débuté le 1er juin 2009 et les résultats sont attendus en 2013.
Finnish: Tutkimus alkoi 1.6.2009, ja tulosten odotetaan olevan saatavilla vuonna 2013.
French: L'ensemble des 10 330 patients ont été répartis en trois catégories de risque pour la mortalité à long terme, en fonction de l'état clinique.
Finnish: Kaikki 10 330 potilasta jaettiin kolmeen pitkän aikavälin kuolleisuuden riskiryhmään kliinisen tilan perusteella.
French: Cependant, cette étude présente d'importantes limites méthodologiques, qui empêchent de considérer ces résultats comme étant robustes.
Finnish: Tässä tutkimuksessa on kuitenkin merkittäviä metodologisia rajoituksia, joiden vuoksi näitä tuloksia ei voida pitää vahvoina.
French: Ces informations ont été diffusées dans le cadre d'une alerte rapide déclenchant une procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Finnish: Nämä tiedot annettiin nopeana hälytyksenä, joka käynnisti muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisen menettelyn.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la somatropine (voir Annexe I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee somatropiinia sisältäviä lääkevalmisteita (katso liite I)