FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: verlaagde spiertonus; neuritis; nausea; buikgas en/of -pijn; laag aantal bloedplaatjes; paarse of bruine vlekken zichtbaar door de huid; agitatie; moeilijk slapen; moelijke ademhaling; fluitende ademhaling; zwelling van aangezicht, lippen, mond, tong en keel die slikken of ademen kunnen bemoeilijken; uitslag; roodheid van de huid; veralgemeende netelroos; veralgemeende jeuk; blozen; tijdelijke zwelling van de lokale lymfeknopen.
Danish: Meget sjældent kan der forekomme allergiske reaktioner, kuldegysninger, træthed, utilpashed, ødem, hævelse på hele ekstremiteten(erne), Guillain Barré syndrom, hypotonisk-hyporesponsiv episode, bleghed, krampeanfald (med eller uden feber), hjernebetændelse, akut hævelse af hjernen, rullende øjne, nedsat muskeltonicitet, neuritis, kvalme, luft og/eller smerter i maven, lavt trombocyttal, lilla eller rødbrune pletter synlige gennem huden, agitation, søvnforstyrrelser, åndedrætsbesvær, hvæsende åndedræt, hævelser i ansigtet, læberne, tungen eller halsen, der kan medføre problemer med at synke eller trække vejret, udslæt, rødlig hud, generel nældefeber, generel kløe, rødmen, forbigående lokal hævelse af lymfeknuderne.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in over deze symptomen.
Danish: Du bedes straks meddele lægen enhver bivirkning eller lignende.
Dutch: In deze bijsluiter:
Danish: Indholdet af denne indlægsseddel:
Dutch: HEXAVACdient geïnjecteerd te worden in de quadriceps of deltoïde spier, bij voorkeur op afwisslende sites voor daaropvolgende injecties.
Danish: HEXAVAC bør administreres i quadriceps eller deltoidmusklen, fortrinsvis på skiftende injektionssteder ved efterfølgende injektioner.
Dutch: Er zijn geen data aangaande de doeltreffendheid en veiligheid van gelijktijdige toediening van HEXAVAC met mazelen-bof-rubella-vaccin, levend.
Danish: Der findes ingen data tilgængelige angående sikkerhed og effektivitet ved samtidig administration af HEXAVAC med levende mæsling-, parotis- og rubella vaccine.
Dutch: PARTIJNUMMER Partij
Danish: BATCHNUMMER Batch
Dutch: Er werd een beschermend anti-HBs niveau (gelijk aan of groter dan 10 mIE/ml) bereikt bij 96.6 % van de zuigelingen; de geometrische gemiddelde titers (GMTs) waren verminderd in vergelijking tot de controlegroep.
Danish: 96,6 % af spædbørnene udviklede et beskyttende antistofniveau af anti-HBs (på 10 mIE/ml eller højere); "geometric mean titres (GMTs)" var nedsat i sammenligning med kontrolgruppen.
Dutch: WAT IS HEXAVAC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Danish: Hvad er HEXAVAC og hvad bruges den til 2.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren bij 2 °C - 8 °C (in de koelkast) Niet invriezen
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2 °C - 8 °C (i køleskab).
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
Danish: Har du yderligere spørgsmål, kan de stilles til lægen eller farmaceuten.
Dutch: Intramusculair gebruik.
Danish: Administreres intramuskulært.
Dutch: als uw kind allergisch is voor een bestanddeel van het vaccin.
Danish: HEXAVAC skal ikke anvendes: - Hvis dit barn er allergiske overfor nogle af indholdsstofferne i vaccinen.
Dutch: 0.5 ml suspensie in voorgevulde spuit (type I glas) met een plunjer stopper (chlorobromobutyl) zonder naald - verpakking van 1, 10, 25 en 50.
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (glas type I) lukket med et stempel (klorobromobutyl) uden nål - pakningsstørrelser på 1, 10, 25 og 50 stk.
Dutch: 0.5 ml suspensie in voorgevulde spuit (type I glas) met een plunjer stopper (chlorobromobutyl) met 1 of 2 afzonderlijke naalden - verpakking van 1 en 10.
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (glas type I) lukket med et stempel (klorobromobutyl), med 1 eller 2 separate nåle - pakningsstørrelser på 1 og 10 stk.
Dutch: 0.5 ml suspensie in voorgevulde spuit (type I glas) met een plunjer stopper (chlorobromobutyl) met naald - verpakking van 1, 10, 25 en 50.
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (glas type I) lukket med et stempel (klorobromobutyl) med nål - pakningsstørrelser på 1, 10, 25 og 50 stk.
Dutch: HEXAVAC suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Difterie-, tetanus-, kinkhoest-, geïnactiveerd poliomyelitis-, hepatitis B (recombinant)-vaccin en geconjugeerd Haemophilus influenzae type b vaccin, met adjuvans.
Danish: HEXAVAC injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Difteri, tetanus, acellulær pertussis, inaktiveret poliomyelitis, hepatitis B (rekombinant) vaccine og Haemophilus influenzae type b konjugat vaccine, adjuveret.
Dutch: De formulering bevat aluminiumhydroxide en een bufferoplossing van dinatriumfosfaat, monokaliumfosfaat, natriumcarbonaat, natriumbicarbonaat, trometamol, sucrose, medium 199 (complexe mix van aminozuren, minerale zouten, vitaminen en andere ingrediënten) en water voor injectie.
Danish: Formuleringen indeholder aluminiumhydroxid og en bufferopløsning bestående af dinatriumphosphat, monokaliumphosphat, natriumcarbonat, natriumbicarbonat, trometamol, saccharose, medium 199 (en kompleks blanding af bl.a. aminosyrer, mineralsalte og vitaminer) og vand til injektionsvæsker.
Dutch: HEXAVAC mag niet gebruikt worden als dosis bij de geboorte of daaropvolgende doses gedurende het eerste levensjaar van kinderen van HBsAg omdat zoals bij andere soortgelijke vaccins, zich gevallen van Haemophilus b kunnen voordoen in de week na de vaccinatie, voordat de beschermende effecten van het vaccin in werking zijn getreden.
Danish: - Fordi der som ved lignende vacciner kan opstå tilfælde af Haemophilus b infektion i ugen efter vaccination, inden vaccinens beskyttelse indtræder.
Dutch: Zelden kan de patient langdurig of abnormaal gehuil vertonen.
Danish: Blandt reaktioner fundet på injektionsstedet er kløe og udslæt også blevet rapporteret.Sjældent har patienten langvarig eller unormal gråd.
Dutch: PREVENAR (geadsorbeerd pneumokokkenpolysaccharidenconjugaatvaccin) in de klinische studies een groter aantal koortsreacties vast dan het aantal dat zich bij de toediening van hexavalente vaccins alleen voordoet.
Danish: Kliniske undersøgelser viser imidlertid, at når HEXAVAX blev indgivet samtidigt med PREVENAR (konjugeret saccharid pneumokokvaccine, adsorberet) var frekvensen af reaktioner med feber højere end det, der ses efter indgift af hexavalente vacciner alene.
Dutch: Hulpstoffen: aluminiumhydroxide en een bufferoplossing van dinatriumfosfaat, monokaliumfosfaat, natriumcarbonaat, natriumbicarbonaat, trometamol, sucrose, medium 199 (complexe mix van aminozuren, minerale zouten, vitaminen en andere ingrediënten) en water voor injectie.
Danish: Hjælpestoffer: aluminiumhydroxid og en bufferopløsning bestående af dinatriumphosphat, monokaliumphosphat, natriumcarbonat, natriumbicarbonat, trometamol, saccharose, medium 199 (en kompleks blanding af bl.a. aminosyrer, mineralsalte og vitaminer) og vand til injektionsvæsker.
Dutch: De andere bestanddelen zijn: aluminiumhydroxide en een bufferoplossing van dinatriumfosfaat, monokaliumfosfaat, natriumcarbonaat, natriumbicarbonaat, trometamol, sucrose, medium 199 (een complexe mix van aminozuren, minerale zouten, vitamines en andere ingrediënten) en water voor injectie.
Danish: Hjælpestofferne er : aluminiumhydroxid og en bufferopløsning bestående af dinatriumphosphat, monokaliumphosphat, natriumcarbonat, natriumbicarbonat, trometamol, saccharose, medium 199 (en kompleks blanding af aminosyrer, mineralsalte, vitaminer og andre stoffer) og vand til injektionsvæsker.
Dutch: Na een primaire vaccinatie met 2 doses van HEXAVAC (i.e. 3, 5 maanden) dient een boosterdosis gegeven te worden tussen de leeftijd van 11 en 13 maanden; na een primaire vaccinatie met 3 doses van HEXAVAC (bvb.
Danish: Efter en grund immunisering med 2 doser af HEXAVAC (dvs 3,5 måneder), skal der gives en booster mellem 11 og 13 måneder; efter en grund immunisering med 3 doser af HEXAVAC (f.eks. 2,3,4 måneder eller 2,4,6 måneder), skal der gives in booster mellem 12 og 18 måneder i henhold til myndighedernes anbefalinger.
Dutch: Zuigelingen van hepatitis B oppervlakte-antigeen (HBsAg)-positieve moeders dienen hepatitis Bimmunoglobuline (HBIG) en hepatitis B-vaccin (recombinant) te krijgen bij de geboorte en dienen daarna de hepatitis B vaccinatieserie te voltooien.
Danish: Spædbørn født af overflade-antigen hepatitis B virus (HbsAg)-positive mødre bør få hepatitis B immunglobulin (HBIG) og hepatitis B vaccine (rekombinant) ved fødslen, og bør fuldføre vaccinationsprogrammet for hepatitis B. Det er ikke undersøgt om HEXAVAC efterfølgende skal administreres til at fuldføre vaccinationsprogrammet for hepatitis B hos spædbørn født af HBsAgpositive mødre som har modtaget HBIG, eller spædbørn født af mødre hvis HBs-status er ukendt.
Dutch: Als bekend is dat één van de volgende gebeurtenissen zich voordeden in relatie met toediening van het vaccin, dient de beslissing om verdere doses van kinkhoest-bevattend vaccin te geven met de nodige voorzichtigheid genomen te worden: Temperatuur ≥ 40,0 °C binnen 48 uur, niet te wijten aan een andere aanwijsbare oorzaak.
Danish: Er det kendt at nogen af de følgende reaktioner er indtruffet i tidsmæssig sammenhæng med vaccinationen, bør man nøje overveje beslutningen om at administrere yderligere doser af vacciner som indeholder pertussis:
Dutch: Stuipen met of zonder koorts, optredend binnen de drie dagen volgend op vaccinatie.
Danish: Utrøstelig, vedvarende gråd som varer ≥ 3 timer og indtræffer indenfor 2 døgn efter vaccination Kramper med eller uden feber, som indtræffer indenfor 3 dage efter vaccination
Dutch: Momenteel zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar over het immunogeen vermogen van de gelijktijdige toediening van HEXAVAC en PREVENAR (geadsorbeerd pneumokokkensaccharidenconjugaatvaccin).
Danish: Der er ikke i øjeblikket tilstrækkelige data til rådighed vedrørende immunogenicitet for samtidig indgift af HEXAVAC og PREVENAR (konjugeret saccharid pneumokokvaccine, adsorberet).
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U HEXAVAC GEBRUIKT?
Danish: INDEN DU ANVENDER HEXAVAC
Dutch: OVERWEGENDE DAT,
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Dutch: Het CHMP werd gevraagd om een advies over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen voor Hexavac moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst dan wel ingetrokken in het kader van een procedure overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 als gewijzigd.
Danish: CHMP blev bedt om at komme med en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for Hexavac skulle opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i henhold til proceduren i Artikel 18 i Rådets forordning (EØF) Nr. 2309/93 (med ændringer).
Dutch: Het CHMP van oordeel is dat Hexavac niet langer kan worden gehandhaafd in het normale klinische gebruik om de volgende redenen:
Danish: CHMP er af den mening, at Hexavac ikke længere kan fortsætte med at være en del af normal klinisk brug af følgende årsager:
Dutch: BESPREKING
Danish: DRØFTELSER
Dutch: BESLUIT
Danish: KONKLUSION
Dutch: REDENEN VOOR DE SCHORSING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN HEXAVAC
Danish: BEGRUNDELSER FOR SUSPENSION AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN FOR HEXAVAC
Dutch: Op 14 september 2005 zette de Europese Commissie (EC) de procedure overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 als gewijzigd, in gang, nadat het CHMP zijn bezorgdheid had geuit over de lage immunogeniciteit van de HepB-component in Hexavac.
Danish: Europa-Kommissionen indledte den 14. september 2005 proceduren i henhold til Artikel 18 i Rådets forordning (EØF) Nr. 2309/93 (med ændringer), efter at CHMP havde udtrykt bekymringer over den lave immunogenicitet af HepB-komponenten i Hexavac.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen stelde ook voor om aanvullende studies uit te voeren en het bewakingsprogramma voor Hepatitis B verder te ontwikkelen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog desuden at iværksætte flere undersøgelser og udvikle overvågningsprogrammet for hepatitis B yderligere.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE SCHORSING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN HEXAVAC OPGESTELD DOOR HET EMEA
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR SUSPENSION AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN FOR HEXAVAC FREMLAGT AF EMEA
Dutch: Het probleem van de vrij lage immunogeniciteit van de Hepatitis B (HepB)-component in Hexavac werd door het CHMP en zijn werkgroepen (Werkgroep Biotechnologie, Werkgroep Vaccins) uitgebreid besproken en geëvalueerd.
Danish: De problemer, der er relateret til den relativt lave immunogenicitet af hepatitis B-komponenten (HepB) i Hexavac, er blevet vurderet og drøftet indgående af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) og udvalgets arbejdsgrupper (Arbejdsgruppe vedrørende bioteknologi, Arbejdsgruppe vedrørende vacciner).
Dutch: Deze bevindingen waren gebaseerd op een vrij beperkt aantal zuigelingen, maar veroorzaakten toch enige bezorgdheid omdat een reactie op een besmetting, die "zwakker" is dan die na de eerste vaccinatie met of zonder boosterdosis onverwacht is.
Danish: Disse resultater var baseret på et noget begrænset antal spædbørn, men vakte bekymring, eftersom resultaterne af en provokation, der er "svagere" end priming med eller uden booster-dosis, er uventet.
Dutch: Zuigelingen met een initiële immuunrespons tussen 10 en 100 m IE/ml anti HBsAg reageerden minder effectief of helemaal niet op een eenmalige dosis monovalent Hepatitis B vaccin toegediend op de leeftijd van 7-9 jaar, vergeleken met kinderen die initiële titers hadden ontwikkeld tussen 100 en 1000 m IE/ml.
Danish: Spædbørn med en oprindelig immunrespons på mellem 10 og 100 mIU/ml anti-HbsAg responderer mindre effektivt eller slet ikke på en enkelt dosis monovalent hepatitis Bvaccine, som gives i alderen 7-9 år, i forhold til dem med oprindelige titre på mellem 100 og 1000 mIU/ml.
Dutch: Deze waarnemingen leidden tot een intensief onderzoeksprogramma, met instemming van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, met het doel de reden van de lagere immuunrespons op te sporen.
Danish: Disse observationer førte til et omfattende undersøgelsesprogram, som efter aftale med indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle identificere årsagen til den lavere immunrespons.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat er klinische alternatieven bestaan, met name hexavalente vaccins of gelijkwaardige combinaties van vaccins die dezelfde componenten bevatten als Hexavac.
Danish: CHMP medtog i sine overvejelser, at der findes kliniske alternativer, dvs. seksvalente vacciner eller tilsvarende kombinationsvacciner, som indeholder de samme komponenter som Hexavac.
Dutch: Bovendien gingen de voorgestelde wijzigingen van de tekst in de productinformatie onvoldoende in op negatieve gevolgen van significante variaties in het productieproces voor de werkzaamheid van HepB.
Danish: Desuden var de foreslåede ændringer til ordlyden i produktoplysningerne utilstrækkelige til fuldt ud at redegøre for de negative konsekvenser ved HepBeffekten, der skyldes variationer i fremstillingsprocessen.
Dutch: Tussen juli en september 2005 gaf de houder van de vergunning voor het in de handel brengen het CHMP en de werkgroepen mondelinge uitleg over de lage immunogeniciteit van de HepB-component en over de langetermijnbescherming die Hexavac tegen Hepatitis B biedt.
Danish: Mellem juli og september 2005 fremsatte indehaveren af markedsføringstilladelsen mundtlige forklaringer til CHMP og arbejdsgrupperne om HepB-komponentens lave immunogenicitet ved den langtidsbeskyttende effekt af Hexavac mod hepatitis B.
Dutch: Anderzijds zijn er tot op heden geen doorbraakgevallen gemeld van Hepatitis B na vaccinatie met Hexavac, gelet op het feit dat de EU een gebied met een lage endemische besmetting is en individuele risico's pas later in het leven kunnen toenemen.
Danish: På den anden side foreligger der i øjeblikket ingen rapporter om hepatitis B-gennembrudsanfald efter Hexavac-vaccination, når der tages højde for, at EU er et lavendemisk område, og at individuelle risici potentielt først øges senere i livet.
Dutch: Bovendien stelde hij voor de productinformatie aan te passen, te weten separate toediening van geconjugeerde pneumokokken- en meningokokkenvaccins.
Danish: Desuden foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at produktoplysningerne ændres, særligt vedrørende separat administration af pneumokok- og meningokok-konjugatvacciner.
Dutch: Deze feiten werden tegenover de tot op heden waargenomen klinische gevolgen gesteld en het schijnbaar geringe voordeel en de onzekerheid van de Hepatitis B-vaccinatie met Hexavac voor de doelgroep.
Danish: Disse fakta blev sat i det rette perspektiv med de kliniske konsekvenser, der er observeret indtil nu, og de tydelige få fordele samt usikkerheder, der er forbundet med hepatitis B-vaccination med Hexavac for målpopulationen.
Dutch: Op 26 mei 2005 besloot het CHMP dat het nodig was om een ad-hocwerkgroep bijeen te roepen om te bestuderen welke bescherming recombinante Hepatitis B-vaccins bieden tegen hepatitis op korte en lange termijn.
Danish: CHMP vedtog den 26. maj 2005, at der er behov for at indkalde til et ad hoc-ekspertgruppemøde om rekombinante hepatitis B-vacciners lang- og korttidsbeskyttende effekt mod hepatitis.
Dutch: Rekening houdend met al deze punten, inclusief de benodige tijd voor grondige bestudering van alle problemen in verband met deze lage HepB-immunogeniciteit na vaccinatie met Hexavac, beval het CHMP aan de vergunning voor het in de handel brengen van Hexavac te schorsen.
Danish: Når der tages højde for alle fremsatte synspunkter, herunder de tidslinjer, der er nødvendige for at gennemføre en fuldstændig undersøgelse af alle de problemer, der er forbundet med en lav HepBimmunogenicitet efter vaccination med Hexavac, anbefaler CHMP, at markedsføringstilladelsen for Hexavac suspenderes.
Dutch: Het verwees naar de variabele kwaliteit van de HepB-component in Hexavac als gevolg van een productieproces waarin de ware oorzaak van de lage immunogeniciteit niet kon worden aangewezen.
Danish: Der blev henvist til den stærkt svingende kvalitet af HepB-komponenten i Hexavac, som viser sig under en fremstillingsproces, hvor hovedårsagen til den lave immunogenicitet ikke er blevet identificeret.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen herhaalde zijn toezegging om een test te ontwikkelen om de partijen van Hexavac te identificeren die in klinische studies een goede dan wel onvoldoende immuunrespons hebben opgewekt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bekræftede sin forpligtelse til at etablere en test, som kan skelne mellem Hexavac-partier, som har udvist en god immunrespons og en utilstrækkelig immunrespons under kliniske forsøg.
Dutch: De bezorgdheid over de immunogeniciteit van de HepB-component nam toe, toen waargenomen werd dat de seroconversie na de gelijktijdige toediening van Hexavac met andere meningokokken- en pneumokokkenvaccins lager was dan verwacht.
Danish: Bekymringerne for HepB-komponentens immunogenicitet voksede, da der blev observeret lavere serokonversionsrater end forventet efter samtidig administration af Hexavac og andre meningokok- og pneumokokvacciner.
Dutch: Deze schommelingen lijken verband te houden met variaties in het productieproces van de recombinante HepB vaccincomponent, die momenteel nog niet kunnen worden beheerst.
Danish: Denne variabilitet synes at være forbundet med variationer, som i øjeblikket er ukontrollerbare, i fremstillingsprocessen af den rekombinante HepBvaccinekomponent.
Dutch: Er wordt onvermoeibaar gezocht naar mogelijkheden om de immunogeniciteit van de HepBcomponent in Hexavac te verbeteren.
Danish: Der arbejdes fortløbende på at forbedre immunogeniciteten af Hexavacs HepB-komponenten.
Dutch: Het CHMP uitte zijn bezorgdheid over aanwijzingen van onvoorspelbare schommelingen in de respons van antilichamen tegen Hepatitis B na vaccinatie met Hexavac.
Danish: CHMP udtrykte bekymring over, at der foreligger dokumentation for uforudsigelig variabilitet i antistofresponsen på hepatitis B efter vaccination med Hexavac.
Dutch: • Het CHMP was van oordeel dat de baten/risicoverhouding van Hexavac voor primaire en boostervaccinatie van kinderen tegen difterie, tetanus, kinkhoest, Hepatitis B veroorzaakt door alle bekende subtypes van virussen, poliomyelitis en invasieve infecties veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b, niet gunstig was,
Danish: • CHMP medtog i sine overvejelser, at benefit/risk-forholdet for Hexavac til primærvaccination og booster-vaccination af børn mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, forårsaget af alle kendte virussubtyper, børnelammelse og invasive infektioner, forårsaget af Haemophilus influenzae type har CHMP anbefalet, at markedsføringstilladelsen for Hexavac suspenderes.
Dutch: Niettemin oordeelt het CHMP in overeenstemming met de huidige kennis dat kindervaccins tegen Hepatitis B zo immunogeen mogelijk moeten zijn met maximaal één enkele boosterdosis tijdens de adolescentie om zeker te stellen dat de bescherming werkt op het moment dat de gevaccineerde personen blootgesteld zouden kunnen worden aan een hoger infectierisico dan in de eerste levens- en kinderjaren.
Danish: Ikke desto mindre mener CHMP i henhold til den aktuelle viden, at hepatitis B-vacciner til børn skal være så immunogene som muligt, hvilket nødvendiggør en enkelt maksimumbooster-dosis i pubertetsalderen for at sikre en beskyttende effekt på det tidspunkt, hvor vaccinerede patienter muligvis udsættes for en højere infektionsrisiko i forhold til spædbørnsalderen og barndommen.
Dutch: Over het geheel gezien houdt het CHMP rekening met de multipele factoren achter de lage immunogeniciteit van de HepB-component in Hexavac.
Danish: CHMP overvejede generelt den multifaktorelle art af den lave immunogenicitet af Hexavacs HepBkomponent.
Dutch: Het CHMP stelde vast dat de verlaagde immunogeniticeit van de HepB-component ontwikkeld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen te wijten lijkt aan variaties in het productieproces voor deze component.
Danish: CHMP identificerede, at den nedsatte immunogenicitet af den HepB-komponent, som er frigivet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, skyldes variabiliteten i produktionsprocessen for denne komponent.
Dutch: • Het CHMP stelde vast dat de verlaagde immunogeniticeit van de HepB-component ontwikkeld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen te wijten lijkt aan de variaties in het productieproces van deze component;
Danish: • CHMP identificerede, at den nedsatte immunogenicitet af den HepB-komponent, som er frigivet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, skyldes variabiliteten i produktionsprocessen for
Dutch: Hij onderzocht ook de kritieke stappen in het productieproces, en vastgesteld werd dat aanpassing van een bepaalde stap in de productie waarschijnlijk de beste strategie voor versterking van de immunogeniciteit van de HepB-component was.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har undersøgt kritiske trin i fremstillingsprocessen, og et ændret procestrin blev identificeret som den mest sandsynlige strategi i forbindelse med øgning af HepB-komponentens immunogenicitet.
Dutch: Men was bezorgd over de lage immunogeniciteit van de HepB-component van Hexavac en de mogelijke gevolgen voor de langetermijnbescherming tegen infectie met Hepatitis B en de werkzaamheid van de booster na primaire vaccinatie met dit vaccin.
Danish: Der blev udtrykt bekymring over HepB-komponentens lave immunogenicitet i Hexavac, de mulige konsekvenser ved langtidsbeskyttelse mod hepatitis B-infektion og booster-evnen efter det primære vaccinationsforløb med denne vaccine.
Dutch: Ondanks deze voorstellen oordeelt het CHMP dat de haalbaarheid ervan moet worden onderbouwd met gegevens, waarvan de geldigheid moet worden vastgesteld.
Danish: Til trods for forslagene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, mente CHMP, at anvendeligheden af forslagene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen skal dokumenteres af data, som kræver en nærmere undersøgelse.