FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ HDPE φιαλίδια (100 ml ή 250 ml)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM HDPE folki (100 ml lub 250 ml)
Greek: Sodium chloride Water for injections
Polish: Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά τη {ΛΗΞΗ}.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i fiolce po EXP.
Greek: Το στέλεχος του εμβολίου μπορεί να εξαπλωθεί σε χοίρους που έρχονται σε επαφή.
Polish: Szczep szczepionkowy może przenosić się na inne świnie mające kontakt z zaszczepionymi zwierzętami.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε κοπάδια όπου δεν έχει ανιχνευθεί ο Ευρωπαϊκός ιός PRRS με αξιόπιστες διαγνωστικές μεθόδους.
Polish: Nie stosować w stadzie, gdzie europejski wirus PRRS nie został wykryty pewnymi metodami diagnostycznymi.
Greek: Το μέγιστο μέγεθος των τοπικών αντιδράσεων ήταν μεγαλύτερο (2 cm) και η μέγιστη διάρκεια ήταν γενικά μεγαλύτερη (έως 9 ημέρες σε χοιρομητέρες πριν την αναπαραγωγή).
Polish: Największy rozmiar odczynu miejscowego był jednak większy (2 cm) i czas utrzymywania się tej reakcji był ogólnie dłuższy (do 9 dni dla nieciężarnych loch).
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείo.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση: άμεση χρήση
Polish: Okres ważności po rekonstytucji: zużyć natychmiast.
Greek: Υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου (HDPE) φιαλίδια των 50, 100 ή 250 ml διαλύτη, με χλωροβουτυλίου ελαστομερές κλείσιμο και σφραγισμένα με καπάκι αλουμινίου
Polish: Fiolki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) zawierające 50, 100 lub 250 ml rozpuszczalnika z zamknięciem z elastomeru chlorobutylowego i uszczelnione aluminiowym kapslem.
Greek: Τοπικές αντιδράσεις, με τη μορφή μαλακής/σκληρής διόγκωσης (με διάμετρο μικρότερη ή ίση των 0,7 cm), χωρίς θερμότητα ή πόνο, παρατηρήθηκαν πολύ συχνά στο σημείο της ένεσης και υποχώρησαν εντός 5 ημερών.
Polish: Miejscowe odczyny, w postaci miękkich/twardych niebolesnych i niegorących obrzęków (średnica poniżej lub równa 0,7 cm) były bardzo często obserwowane w miejscu podania i ustępowały w ciągu 5 dni.
Greek: Συνιστάται να εμβολιάζονται όλα τα είδη χοίρων μέσα σε ένα κοπάδι από τη νεώτερη επιτρεπόμενη ηλικία και μετά.
Polish: Zaleca się szczepienie wszystkich świń w stadzie po osiągnieciu najniższego rekomendowanego do szczepienia wieku.
Greek: Διαλύτης: Διάλυμα Sodium chloride 0.9%: qs 1 dose
Polish: Rozpuszczalnik: Chlorek sodu 0,9% roztwór: qs 1 dawka
Greek: Επιπρόσθετα, ο εμβολιασμός πριν από την εγκυμοσύνη των κλινικά υγιών νεαρών θηλυκών χοίρων και χοιρομητέρων, που έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS (δηλ. είτε έχουν προηγουμένως ανοσοποιηθεί έναντι του ιού PRRS μέσω εμβολιασμού είτε έχουν εκτεθεί στον ιό PRRS μέσω μόλυνσης πεδίου) ή που δεν έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS, αποδείχθηκε ότι μειώνει τη διαπλακουντιακή μόλυνση που προκαλείται από τον ιό PRRS κατά τη διάρκεια του τελευταίου τρίτου της εγκυμοσύνης και μειώνει τις σχετικές αρνητικές επιπτώσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα (μείωση της εμφάνισης περιστατικών εμβρυικής θνησιμότητας, της ιαιμίας των χοιριδίων κατά τη γέννηση και τον απογαλακτισμό, των αλλοιώσεων των πνευμόνων και του ιικού φορτίου στους πνεύμονες των χοιριδίων κατά τον απογαλακτισμό).
Polish: Dodatkowo wykazano, że szczepienie przed ciążą klinicznie zdrowych loszek i loch, mających wcześniej kontakt z wirusem PRRS (np. immunizowanych przeciw wirusowi PRRS poprzez szczepienie lub kontakt z wirusem PRRS podczas zakażenia terenowego) lub niemających wcześniej kontaktu z wirusem PRRS, ogranicza przezłożyskowe zakażenie PRRSV podczas trzeciej fazy ciąży oraz zmniejsza negatywny wpływ na wydajność reprodukcyjną (zmniejszenie liczby martwych urodzeń, ograniczenie wiremii u prosiąt podczas narodzin i odsadzania, ograniczenie zmian w płucach oraz obniżenie miana wirusa w płucach prosiąt podczas odsadzania).
Greek: Ο εμβολιασμός οροαρνητικών χοιριδίων ηλικίας 2 εβδομάδων αποδείχθηκε ότι μειώνει σημαντικά τις αλλοιώσεις των πνευμόνων και την αποβολή από το στόμα έναντι της πρόκλησης, που χορηγήθηκε στις 28 ημέρες και στις 16 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Polish: Szczepienie seronegatywnych 2-tygodniowych prosiąt wykazało znaczące ograniczenie zmian w płucach i siewstwa w doświadczalnym zakażeniu w 28 dniu i 16 tygodniu po szczepieniu.
Greek: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Polish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί μέριμνα ώστε να αποφευχθεί η εισαγωγή του στελέχους του εμβολίου σε μια περιοχή όπου ο ιός PRRS δεν υπάρχει ήδη.
Polish: Należy zachować specjalne środki ostrożności w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na terenie, na którym wirus PRRS nie występuje.
Greek: Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώου: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Greek: Διεγείρει την ενεργητική ανοσία κατά του ιού PRRS.
Polish: Produkt stymuluje odporność przeciw wirusowi PRRS.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Χοίροι (χοίροι πάχυνσης, νεαροί θηλυκοί χοίροι και χοιρομητέρες)
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (tuczniki, loszki i lochy)
Greek: Ζωντανός τροποποιημένος ιός PRRSV, στέλεχος 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50
Polish: Żywy, modyfikowany PRRSV, szczep 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50
Greek: Λυοφιλοποιημένο υλικό: υπόλευκα ξηράς ψύξης σφαιρίδια Διαλύτης: διάφανο, άχρωμο διάλυμα
Polish: Liofilizat: białawe, liofilizowane peletki Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór
Greek: Νεαροί θηλυκοί χοίροι και χοιρομητέρες: Μία εφάπαξ δόση των 2 ml χορηγείται πριν από την εισαγωγή στο κοπάδι των χοίρων, περίπου 4 εβδομάδες πριν από την οχεία.
Polish: Loszki i lochy: jedna dawka, 2 ml, jest podawana przed włączeniem do stada zarodowego, około 4 tygodni przed zapłodnieniem.
Greek: Η χορήγηση μιας 10πλάσιας υπερδοσολογίας σε νεαρούς θηλυκούς χοίρους και χοιρομητέρες, που δεν έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS, στο διάστημα πριν την αναπαραγωγή ή κατά το πρώτο ή δεύτερο μισό της κύησης, προκάλεσε παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με εκείνες που περιγράφονται στην ενότητα 4.6.
Polish: Podanie 10-cio krotnie większej dawki niemającym wcześniej kontaktu z wirusem PRRS loszkom i lochom przed ciążą lub w czasie pierwszej lub drugiej połowy ciąży indukowało podobne reakcje niepożądane jak te opisane powyżej w punkcie 4.6.
Greek: Εγκατάσταση ανοσίας: 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό Διάρκεια ανοσίας: 26 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό Χοίροι πάχυνσης:
Polish: Czas trwania odporności: 26 tygodni po szczepieniu.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: Zoetis Belgium SA
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii: Zoetis Belgium SA
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/215/001-003
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/215/001-003
Greek: Μεταφέρετε ξανά το διάλυμα που έχει ανασυσταθεί στο φιαλίδιο του διαλύτη (που περιέχει τον υπόλοιπο διαλύτη): 25 δόσεις έχουν ανασυσταθεί σε 50 ml διαλύτη, 50 δόσεις έχουν ανασυσταθεί σε 100 ml διαλύτη και 125 δόσεις έχουν ανασυσταθεί σε 250 ml διαλύτη.
Polish: Przenieść z powrotem powstały roztwór do fiolki z rozpuszczalnikiem (zawierającej niewykorzystany rozpuszczalnik): 25 dawek należy odtworzyć w 50 ml rozpuszczalnika, 50 dawek do rekonstytucji wymaga 100 ml rozpuszczalnika, a 125 dawek jest odtwarzanych w 250 ml rozpuszczalnika.
Greek: Επιπρόσθετα, ο εμβολιασμός οροαρνητικών χοιριδίων ηλικίας μιας ημέρας αποδείχθηκε ότι μειώνει σημαντικά τις αλλοιώσεις των πνευμόνων έναντι της πρόκλησης που χορηγήθηκε στις 26 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Polish: Dodatkowo, szczepienie seronegatywnych, 1-dniowych prosiąt wykazało znaczące ograniczenie zmian w płucach w doświadczalnym zakażeniu w 26 tygodniu po szczepieniu.
Greek: Ο μαζικός εμβολιασμός μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε κοπάδια στα οποία έχει καθιερωθεί ο επιπολασμός του Ευρωπαϊκού ιού PRRS.
Polish: Masowe szczepienia mogą być stosowane w stadach,w których obecność europejskiego PRRSV została potwierdzona.
Greek: Γίνεται η ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου υλικού με τον διαθέσιμο διαλύτη.
Polish: Liofilizat odtworzyć w dostarczonym rozpuszczalniku.
Greek: Η χορήγηση του εμβολίου σε νεαρές έγκυες χοίρους και χοιρομητέρες που δεν έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS κατά το δεύτερο μισό της κύησης μπορεί να έχει αντίκτυπο στην αναπαραγωγική τους απόδοση.
Polish: Podanie szczepionki ciężarnym, niemającym wcześniej kontaktu z wirusem PRRS loszkom i lochom w drugiej połowie ciąży może mieć wpływ na wydajność reprodukcyjną.
Greek: Μία παροδική αύξηση στη θερμοκρασία του ορθού (0,3°C κατά μέσο όρο και μέχρι 1,2°C μεμονωμένα) μπορεί πολύ συχνά να εμφανιστεί 24 ώρες μετά τον εμβολιασμό.
Polish: Przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie (średnio o 0,3°C , a u niektórych osobników do 1,2°C) bardzo często występował 24 godziny po szczepieniu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά την ανασύσταση άμεση χρήση.
Polish: EXP: Po pierwszym otwarciu zużyć natychmiast.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται ειδικές προφυλάξεις για την αποφυγή της εξάπλωσης του στελέχους του εμβολίου σε μη εμβολιασμένα ζώα (π.χ. νεαρές έγκυες χοίρους και χοιρομητέρες που δεν έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS, στο δεύτερο μισό της κύησης)) που θα πρέπει να παραμείνουν απαλλαγμένες από τον ιό PRRS.
Polish: Należy zachować specjalne środki ostrożności w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na niezaszczepione zwierzęta (np. niemające wcześniej kontaktu z wirusem PRRS ciężarne loszki i lochy w drugiej połowie ciąży), które powinny pozostać wolne od PRRSV.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε αρσενικούς χοίρους που παράγουν σπέρμα, καθώς ο ιός PRRS μπορεί να αποβληθεί στο σπέρμα.
Polish: Nie stosować u knurów - dawców nasienia, ponieważ PRRSV może być przenoszony za pośrednictwem nasienia.
Greek: Η χορήγηση μιας 10πλάσιας υπερδοσολογίας σε νεαρούς θηλυκούς χοίρους και χοιρομητέρες στο διάστημα πριν την αναπαραγωγή ή κατά το πρώτο ή δεύτερο μισό της κύησης, που δεν έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS,προκάλεσε παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με εκείνες που περιγράφονται στην ενότητα 6.
Polish: Podanie 10-cio krotnie większej dawki niemającym wcześniej kontaktu z wirusem PRRS loszkom i lochom przed ciążą lub w czasie pierwszej lub drugiej połowy ciąży indukowało podobne reakcje niepożądane jak te opisane powyżej w punkcie 6.
Greek: Μπορεί πολύ συχνά να εμφανισθεί μια παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του ορθού (0,5°C κατά μέσο όρο και μέχρι 1,4°C μεμονωμένα) μέσα σε 4 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Polish: Przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie (średnio o 0,5°C , u niektórych osobników do 1,4°C) może wystąpić bardzo często w ciągu 4 dni po szczepieniu.
Greek: Γαλουχία: Η ασφάλεια του εμβολίου δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie laktacji nie zostało określone.
Greek: Τύπου 1 υδρολυτικά φιαλίδια των 15 ml (25, 50 ή 125 δόσεων), με ελαστομερές πώμα βρωμοβουτυλίου και σφραγισμένα με καπάκι αλουμινίου
Polish: o pojemności 15 ml ( zawierające 25, 50 lub 125 dawek) z zamknięciem z elastomeru bromobutylowego i uszczelnione aluminiowym kapslem.
Greek: Μετά από χορήγηση 10πλάσιας υπερδοσολογίας σε χοιρίδια, παρατηρήθηκαν πολύ συχνά, λίγο μετά τον εμβολιασμό, αντιδράσεις αναφυλακτικού τύπου (τρόμος, απάθεια και/ή έμετος).
Polish: Po podaniu 10-cio krotnie większej dawki bardzo często, wkrótce po szczepieniu, obserwowano u prosiąt reakcje typu anafilaktycznego (drgawki, apatię i/lub wymioty); te objawy ustępowały bez leczenia w ciągu kilku godzin.
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/215/001 (50 ml)
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/215/001 (50 ml)
Greek: Μετά τη χορήγηση 10πλάσιας υπερδοσολογίας σε νεαρούς θηλυκούς χοίρους και χοιρομητέρες που έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS, κατά το δεύτερο μισό της κύησης, , παρατηρήθηκε μία παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του ορθού (0,3°C κατά μέσο όρο και έως 0,6°C μεμονωμένα) 4 ώρες μετά τον εμβολιασμό.
Polish: Po podaniu 10-cio krotnie większej dawki mającym wcześniej kontakt z wirusem PRRS loszkom i lochom w drugiej połowie ciąży, 4 godziny po szczepieniu, występowało przejściowe podwyższenie temperatury (średnio o 0,3°C, u niektórych osobników do 0,6°C).
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες.
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Okres karencji: zero dni.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Greek: Ζωντανός τροποποιημένος ιός PRRSV*, στέλεχος 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50** * Ιός του αναπαραγωγικού και αναπνευστικού συνδρόμου του χοίρου
Polish: Żywy, modyfikowany PRRSV*, szczep 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50**
Greek: Οι τοπικές αντιδράσεις με τη μορφή διογκώσεων είναι πολύ συχνές και υποχωρούν αυτόματα εντός 32 ημερών.
Polish: Odczyny miejscowe w postaci obrzęków są bardzo częste, ale zanikają samoistnie w ciągu 32 dni.
Greek: Διαλύτης: διάφανο, άχρωμο διάλυμα
Polish: Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Greek: (porcine respiratory and reproductive syndrome-PRRS), για τη μείωση της ιαιμίας και της ρινικής απόρριψης που προκαλείται από τη μόλυνση με Ευρωπαϊκά στελέχη του ιού PRRS (γονότυπος 1).
Polish: Czynne uodparnianie klinicznie zdrowych świń od 1 dnia życia narażonych na kontakt z wirusem zespołu rozrodczo-oddechowego świń (PRRS), w celu ograniczenia wiremii i siewstwa z wydzieliną nosa spowodowanych przez europejskie szczepy wirusa PRRS (genotyp 1).
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej: Zoetis Belgium SA
Greek: Sodium chloride 0.9% solution
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Chlorek sodu 0,9% roztwór
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε νεαρές έγκυες χοίρους και χοιρομητέρες που δεν έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS , κατά το δεύτερο μισό της κύησης διότι το στέλεχος του εμβολίου μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα.
Polish: Nie stosować u niemających wcześniej kontaktu z wirusem PRRS ciężarnych loszek i loch w drugiej połowie ciąży, ponieważ szczep szczepionkowy może przechodzić przez łożysko.
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/215/002 (100 ml)
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/215/002 (100 ml)
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε νεαρούς θηλυκούς χοίρους και χοιρομητέρες που δεν έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS, στο διάστημα πριν την αναπαραγωγή ή κατά το πρώτο μισό της κύησης .
Polish: Może być stosowany u niemających wcześniej kontaktu z wirusem PRRS loszek i loch przed ciążą lub w pierwszej połowie ciąży.
Greek: 2 ml στον αυχένα
Polish: 2 ml w szyję.
Greek: Χοίροι πάχυνσης: Μία εφάπαξ δόση των 2 ml χορηγείται σε χοίρους από την ηλικία της 1ης ημέρας και μετά.
Polish: Tuczniki: jedna dawka, 2 ml, szczepionki jest podawana od 1 dnia życia .
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε νεαρές έγκυες χοίρους και χοιρομητέρες που δεν έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS κατά το δεύτερο μισό της κύησης διότι το στέλεχος του εμβολίου μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα.
Polish: Nie stosować u niemających wcześniej kontaktu z wirusem PRRS ciężarnych loszek i loch w drugiej połowie ciąży ponieważ szczep szczepionkowy wirusa może przechodzić przez łożysko.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie domięśniowe.
Greek: EU αριθμός Έγκρισης
Polish: Numer Pozwolenia EU
Greek: B-2220 Heist-op-den-Berg, Βέλγιο
Polish: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Greek: * Δείτε υποπαράγραφο «Πτώσεις» παρακάτω
Polish: Patrz poniżej podpunkt "Upadki"
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Greek: Κατά συνέπεια, τα νεογέννητα βρέφη θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Polish: W związku z powyższym noworodki powinny być uważnie monitorowane.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2.
Polish: Dane farmakokinetyczne opisano w punkcie 5.2.
Greek: Εάν αυτός ο συνδυασμός θεωρηθεί απαραίτητος, θα πρέπει να συνταγογραφηθεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση της κάθε θεραπείας.
Polish: Jeśli takie skojarzenie leków zostanie uznane za konieczne, należy przepisać najmniejszą, skuteczną dawkę każdego leku.
Greek: Είναι άγνωστο το πώς ακριβώς δουλεύει αυτό το φάρμακο, ωστόσο, πιστεύεται ότι επαναφέρει την ισορροπία αυτών των χημικών ουσιών.
Polish: Dokładny mechanizm działania tego leku jest nieznany, jednak uważa się, że równoważy on stężenie tych substancji chemicznych.
Greek: Το φάρμακο αυτό ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωσικά.
Polish: Lek ten należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Greek: Οι συσκευασίες μπορεί να περιέχουν 20, 60 ή 100 δισκία.
Polish: Opakowanie może zawierać 20, 60 lub 100 tabletek.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με αυτό το φάρμακο περιλαμβάνουν:
Polish: Do innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku należą:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοτρόπα, αντιψυχωσικά, κωδικός ATC: N05AH05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: psycholeptyki, leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AH05
Greek: Η πιθανότητα εμπλοκής πολλαπλών φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να εξετάζεται.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu kilku produktów leczniczych.
Greek: Μπορεί να απαιτείται απόσυρση του Sycrest.
Polish: Konieczne może być wycofanie leku Sycrest.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης σας.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki.
Greek: Kloosterstraat 6
Polish: Organon Kloosterstraat 6
Greek: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Ιρλανδία
Polish: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Irlandia
Greek: Είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Greek: Μία δόση θα πρέπει να λαμβάνεται το πρωί και μία δόση θα πρέπει να λαμβάνεται το βράδυ.
Polish: Jedną tabletkę należy przyjąć rano, a drugą wieczorem.
Greek: Τι είναι το Sycrest και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Sycrest i w jakim celu się go stosuje
Greek: Το δισκίο θα διαλυθεί με το σάλιο μέσα σε δευτερόλεπτα.
Polish: Tabletka rozpuści się w ślinie w ciągu kilku sekund.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ασεναπίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy asenapina lub jej metabolity przenikają także do mleka ludzkiego.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Σεπτεμβρίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:05 Μαΐου 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 września 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 maja 2015 r.
Greek: Κατά τη διάρκεια δοσολογίας δύο φορές την ημέρα, η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται εντός 3 ημερών.
Polish: W przypadku dawkowania dwa razy na dobę, stan stacjonarny jest uzyskiwany w ciągu 3 dni.
Greek: Στα πρώτα στάδια της θεραπείας, μερικοί άνθρωποι μπορεί να λιποθυμήσουν, ιδιαίτερα όταν σηκώνονται από ύπτια ή καθιστή θέση.
Polish: We wczesnym etapie leczenia niektórzy pacjenci mogą doznawać omdleń, zwłaszcza podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί άμεση ιατρική θεραπεία.
Polish: Konieczne może być natychmiastowe rozpoczęcie leczenia.
Greek: Ísland Vistor hf
Polish: Vistor hf
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ζελατίνη και μαννιτόλη (E421).
Polish: - Pozostałe składniki to żelatyna i mannitol (E 421).
Greek: Ζελατίνη Μαννιτόλη (E421)
Polish: Żelatyna Mannitol (E421)
Greek: Όλες οι ΑΕΦ παρατίθενται ανά οργανικό σύστημα και συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές ( 1/100, < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000, < 1/100), σπάνιες ( 1/10.000, < 1/1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Wszystkie ADRs przedstawione są zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często ( 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( 1/1000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Τα αντιψυχωσικά φάρμακα επηρεάζουν τις χημικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων (νευρομεταβιβαστές).
Polish: Leki przeciwpsychotyczne oddziaływają na związki chemiczne (neurotransmitery) umożliwiające komunikację pomiędzy komórkami nerwowymi.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να μειώσουν ή νααυξήσουν την επίδραση του Sycrest.
Polish: Niektóre leki mogą obniżać lub nasilaćdziałanie leku Sycrest.
Greek: NL-5349 AB Oss Ολλανδία
Polish: NL-5349 AB Oss Holandia
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στην ασεναπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην παράγραφο 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na asenapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Greek: Η δράση του Sycrest οφείλεται πρωτίστως στο μητρικό μόριο.
Polish: Produkt leczniczy Sycrest zawdzięcza swe działanie głównie związkowi macierzystemu.
Greek: Εάν οι ημερομηνίες υποβολής μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Greek: Στους ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας μεταξύ 65 και 85 ετών), η έκθεση στην ασεναπίνη είναι περίπου 30 % υψηλότερη από ότι στους νεότερους ενήλικες.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (pomiędzy 65. i 85. rokiem życia) ekspozycja na asenapinę jest o około 30% większa niż u młodszych dorosłych pacjentów.
Greek: Ασθενείς από τις δύο πιλοτικές δοκιμές των 3 εβδομάδων μελετήθηκαν για επιπλέον 9 εβδομάδες σε μία δοκιμή επέκτασης.
Polish: Pacjenci biorący udział w omawianych dwóch 3-tygodniowych badaniach kluczowych byli obserwowani przez kolejne 9 tygodni w ramach badania kontynuacyjnego.
Greek: Μετά από μία αρχική πιο σύντομη φάση κατανομής, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της ασεναπίνης είναι περίπου 24 h.
Polish: Po początkowej szybszej fazie dystrybucji terminalny okres półtrwania asenapiny w fazie eliminacji wynosi około 24 h.
Greek: Συνολικά η μέση (SD) αύξηση βάρους στο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν 3,5 (5,76) kg.
Polish: Całkowite średnie (SD) zwiększenie masy ciała w punkcie końcowym badania wyniosło 3,5 (5,76) kg.
Greek: Σε αυτή τη δοκιμή εμφανίσθηκε διατήρηση της επίδρασης κατά τη διάρκεια του επεισοδίου μετά από 12 εβδομάδες τυχαιοποιημένης θεραπείας.
Polish: W badaniu tym wykazano utrzymywanie się działania leczniczego w trakcie epizodu, po 12 tygodniach leczenia randomizowanego.
Greek: Η ασεναπίνη κατανέμεται ταχέως και έχει μεγάλο όγκο κατανομής (περίπου 20-25 l/kg), φανερώνοντας εκτεταμένη εξωαγγειακή κατανομή.
Polish: Asenapina ulega szybkiej dystrybucji i ma dużą objętość dystrybucji (około 20-25 l/kg), co świadczy o znacznej dystrybucji pozanaczyniowej.
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransfera zy alaninowej
Greek: Άλλες σοβαρές ΑΕΦ αναφέρονται λεπτομερέστερα στην παράγραφο 4.4.
Polish: Pozostałe ciężkie działania niepożądane (ADRs) omówiono szczegółowo w punkcie 4.4.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς βρίσκονται σε ιδιαίτερο κίνδυνο εμφάνισης ορθοστατικής υπότασης (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Szczególnie pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na występowanie niedociśnienia ortostatycznego (patrz punkt 4.8).
Greek: Αφού το Sycrest μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση, θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Sycrest λαμβάνεται με άλλα φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση.
Polish: Ze względu na to, że Sycrest może obniżać ciśnienie krwi, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Sycrest wraz z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.