FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter at have overvejet begrundelsen for indbringelsen og de svar, der blev givet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, konkluderede CVMP, at lægemidlets benefit/risk-forhold er positivt til brug til både svin og slagtekyllinger under forudsætning af de anbefalede ændringer i produktresumeet og produktoplysningerne, samt at de betænkeligheder, som Tyskland rejste, ikke bør forhindre udstedelsen af en markedsføringstilladelse.
Swedish: Efter att ha tagit hänsyn till grunderna för hänskjutandet och de svar som tillhandahållits av innehavaren av godkännandet för försäljning, drog CVMP slutsatsen att produktens nytta-/riskbalans är positiv vid användning till såväl svin som broiler med de rekommenderade förändringarna av produktresumén och produktinformationen, och att de problem som framlagts av Tyskland inte ska förhindra beviljande av godkännande för försäljning.
Danish: • Svin: behandling og forebyggelse af luftvejsinfektioner forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae ved følsomhed over for trimethoprim og sulfamethoxazol, når sygdommen er påvist i besætningen.
Swedish: • svin: behandling och förebyggande av luftvägsinfektioner orsakade av Actinobacillus pleuropneumoniae som är känsliga för trimetoprim och sulfametoxazol då sjukdomen har diagnostiserats i hjorden
Danish: • Slagtekyllinger: behandling og forebyggelse af luftvejsinfektioner forårsaget af Escherichia coli ved følsomhed over for trimethoprim og sulfamethoxazol, når sygdommen er påvist i besætningen.
Swedish: • broiler: behandling och förebyggande av luftvägsinfektioner orsakade av Escherichia coli som är känsliga för trimetoprim och sulfametoxazol då sjukdomen har diagnostiserats i flocken.
Danish: At foreslå og begrunde en harmoniseret tekst til produktresuméet, herunder dosering og indgivelsesmåde samt tilbageholdelsestid for svin og fjerkræ.
Swedish: När det gällde fjäderfä krävdes kommentar om nuvarande användning av produkten, särskilt gällande använd eller förskriven dos under fältförhållanden 5. att föreslå och med data motivera lämplig hållbarhetstid hos produkten, inklusive hållbarhetstid för öppnad förpackning om det är relevant 6. att föreslå och motivera en harmoniserad text i produktresumén, inklusive dosering och administreringssätt liksom karenstider för svin och fjäderfä.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): tilmicosin
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): tilmikosin
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 18. september 2012, den 11. februar 2013 og den 26. maj 2013.
Swedish: Innehavarna av godkännandena för försäljning lämnade in skriftliga förklaringar den 18 september 2012, 11 februari 2013 och 26 maj 2013.
Danish: Indbringelsesproceduren påbegyndtes den 15. maj 2012.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 15 maj 2012.
Danish: Udvalget udpegede G. Johan Schefferlie som rapportør og dr. Michael Holzhauser-Alberti som medrapportør.
Swedish: Kommittén utsåg G. Johan Schefferlie till rapportör och Michael Holzhauser-Alberti till medrapportör.
Danish: Der blev afgivet mundtlige redegørelser den 11. juni 2013.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 11 juni 2013.
Danish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer
Swedish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 18. oktober 2013.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 18 oktober 2013.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé, etikettering og indlægsseddel findes i bilag III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
Danish: Tilmicosin er et makrolidantibiotikum, der syntetiseres af tylosin.
Swedish: Tilmikosin är ett makrolidantibiotikum som syntetiseras från tylosin.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne med hensyn til tilladelserne for Micotil 300 Injectie og tilknyttede navne, indbragte Nederlandene den 24. april 2012 sagen for CVMP i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, for at få løst uoverensstemmelserne i produktoplysningerne i hele EU.
Swedish: På grund av att medlemsstaterna hade fattat olika beslut om godkännande av Micotil 300 mg Injectie och associerade namn hänsköt Nederländerna den 24 april 2012 frågan till CVMP enligt artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG för att lösa problemet med skillnader i produktinformation inom EU.
Danish: Micotil 300 Injectie og tilknyttede navne er veterinærlægemidler, der er godkendt til anvendelse hos måldyrearterne kvæg, får og kaniner til behandling af forskellige infektioner forårsaget af tilmicosinfølsomme mikroorganismer.
Swedish: Micotil 300 Injectie och associerade namn är veterinärmedicinska läkemedel, godkända för användning till djurslagen nötkreatur, får och kanin för behandling av olika infektioner orsakade av mikroorganismer som är känsliga för tilmikosin.
Danish: Det har et antibakterielt spektrum svarende til tylosin med øget aktivitet over for Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica.
Swedish: Det har ett antibakteriellt spektrum som motsvarar det hos tylosin, med ökad verkan mot Pasteurella multocida och Mannheimia haemolytica.
Danish: På grundlag af de tilgængelige data var CVMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Micotil 300 Injectie og tilknyttede navne fortsat er positiv, forudsat at markedsføringstilladelserne ændres i overensstemmelse med de anbefalede produktoplysninger.
Swedish: Baserat på de uppgifter som finns tillgängliga nu ansåg CVMP att nytta-riskförhållandet för Micotil 300 Injectie och associerade namn fortfarande är positivt på villkor att godkännandet för försäljning ändras i enlighet med den rekommenderade produktinformationen.
Danish: Micotil 300 Injectie er en injektionsvæske, der indeholder tilmicosin i styrken 300 mg/ml.
Swedish: Micotil 300 Injectie är en injektionsvätska, lösning, som innehåller tilmikosin i koncentrationen 300 mg per ml.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 340F om Micotil 300 Injectie og tilknyttede navne
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 340F för Micotil 300 Injectie och associerade namn
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel om Micotil 300 Injectie og tilknyttede navne
Swedish: för Micotil 300 Injectie och associerade namn
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 18. juni 2012.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 18 juni 2012.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 14. september 2011.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 14 september 2011.
Danish: Baggrundsoplysninger
Swedish: Bakgrund
Danish: Disse veterinærlægemidler er til behandling af forskellige parasitinfektioner hos hunde, som er forårsaget af nematoder og cestoder.
Swedish: Dessa veterinärmedicinska läkemedel är avsedda för behandling av olika parasitinfektioner hos hundar som orsakas av nematoder och cestoder.
Danish: EMEA/V/A/076
Swedish: EMEA/V/C/076
Danish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Swedish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 2. december 2011.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av innehavarna av godkännande för försäljning den 2 december 2011.
Danish: Udvalget udpegede dr.Michael Holzhauser-Alberti som rapportør og dr. David Murphy som co-rapportør.
Swedish: Kommittén utsåg dr Michael HolzhauserAlberti till rapportör och dr David Murphy till medrapportör.
Danish: Febantel er et probenzimidazol.
Swedish: Febantel är en probenzimidazol.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé, etikettering og indlægsseddel findes i bilag III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén, bipacksedeln och märkningen i bilaga III.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): Praziquantel, pyrantel og febantel
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Prazikvantel, pyrantel och febantel
Danish: Praziquantel er et delvist hydrogeneret pyrazinoisoquinolin-derivat.
Swedish: Prazikvantel är ett delvis hydrerat pyrazinoisokinolinderivat.
Danish: Pyrantel embonat (pamoat) er et tetrahydropyrimidin-derivat.
Swedish: Pyrantelembonat (pamoat) är ett tetrahydropyrimidinderivat.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne med hensyn til indikationerne for og anvendelsen af disse lægemidler til hundehvalpe på under 9 uger og hunde, der vejer under 2,5 kg, i forbindelse med markedsføringstilladelserne for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus og tilknyttede navne, indbragte Frankrig den 22. juli 2011 sagen for CVMP i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, for at få løst de ovennævnte divergenser.
Swedish: På grund av de skiljaktiga nationella beslut som medlemsstaterna fattat om indikationerna och användningen av läkemedlet hos valpar under nio veckors ålder och hundar som väger mindre än 2,5 kg för godkännandena av Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus och associerade namn hänsköt Frankrike ärendet till CVMP den 22 juli 2011 enligt artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG för att lösa nämnda meningsskiljaktigheter.
Danish: På baggrund af vurderingen af de aktuelt foreliggende data var CVMP af den opfattelse, at den overordnede benefit/risk-profil for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus og tilknyttede navne (godkendt ved gensidig anerkendelsesprocedure nr. IE/V/0272-0275/001/MR) fortsat er positiv, forudsat at markedsføringstilladelserne ændres i overensstemmelse med de anbefalede ændringer til
Swedish: Baserat på utvärderingen av aktuella tillgängliga data fann CVMP att det övergripande nyttariskförhållandet för Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus och associerade namn (har godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande nr IE/V/0272-0275/001/MR) är positivt förutsatt att godkännandena för försäljning ändras i enlighet med de rekommenderade ändringarna i produktinformationen.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 34F F for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus og Prazitel Plus og tilknyttede navne EMA/480398/2012
Swedish: Yttrande efter hänskjutning enligt artikel 34F F för Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus och associerade namn EMA/480416/2012
Danish: De fås som tabletter indeholdende 50 mg praziquantel, 50 mg pyrantel (svarende til 144 mg pyrantel embonat) og 150 mg febantel.
Swedish: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus och Prazitel Plus (och associerade namn) är veterinärmedicinska läkemedel i form av tabletter för hundar som innehåller 50 mg prazikvantel, 50 mg pyrantel (motsvarar 144 mg pyrantelembonat) och 150 mg febantel.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus og Prazitel Plus og tilknyttede navne
Swedish: Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus och associerade namn
Danish: CVMP vedtog derfor en positiv udtalelse den 7. marts 2012, hvori det anbefalede ændring af betingelserne i markedsføringstilladelserne for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus og Voxical Plus (og tilknyttede navne) (godkendt ved gensidig anerkendelsesprocedure nr. IE/V/0272-0275/001/MR) og opretholdelse af markedsføringstilladelserne for Prazitel Plus, Exitel Plus og Cazitel Plus (og tilknyttede navne) (godkendt ved gensidig anerkendelsesprocedure nr. IE/V/02410243/001/MR).
Swedish: Plus (och associerade namn) (har godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande nr IE/V/0272-0275/001/MR) ändras och att godkännandena för försäljning av Prazitel Plus, Exitel Plus och Cazitel Plus (och associerade namn) (har godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande nr IE/V/0241-0243/001/MR) skulle bibehållas.
Danish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Swedish: 1) Artikel 34 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse.
Danish: Der er udstedt markedsføringstilladelser for tre forskellige styrker (40g, 100g og 200g pr. kg) i 19 af Den Europæiske Unions medlemsstater via forskellige godkendelsesprocedurer (gensidige anerkendelsesprocedurer eller nationale procedurer).
Swedish: Tre olika styrkor (40 g, 100 g och 200 g per kg) har godkänts för försäljning i 19 medlemsstater i Europeiska unionen genom olika godkännandeförfaranden (förfaranden för ömsesidigt erkännande eller nationella förfaranden).
Danish: Rubio Montejano som rapportør og dr. L. Jodkonis som medrapportør.
Swedish: Kommittén utsåg dr C. Rubio Montejano till rapportör och dr L. Jodkonis till medrapportör.
Danish: Proceduren for indbragte sager indledtes den 16. juli 2008.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 16 juli 2008.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 15. oktober 2009.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 15 oktober 2009.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 15. januar 2009 og yderligere oplysninger den 16. marts 2009.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 15 januari 2009 och ytterligare information den 16 mars 2009.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé og den ændrede etikettering findes i bilag III.
Swedish: Listan över produktnamn finns i bilaga I, de vetenskapliga slutsatserna i bilaga II och den ändrade produktresumén och märkningen i bilaga III.
Danish: Der blev vedtaget en revideret udtalelse, som var nødvendig på grund af de rent administrative ændringer, ved skriftlig procedure i juli 2009.
Swedish: Ett reviderat yttrande på grund av rent administrativa förändringar antogs i juli 2009.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen afgav mundtlige redegørelser den 15. april 2009.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades av innehavarna av godkännande för försäljning den 15 april 2009.
Danish: På grund af forskelle mellem de nationalt godkendte produktresuméer (hvad angår indikationer for anvendelse, den mængde, der skal anvendes, og tilbagetrækkelsesperiode) for Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix og Pulmotil 200 VET Premix indbragte Belgien en sag for EMEA den 3. juli 2008 i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: Eftersom de nationellt godkända produktresuméerna för Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix och Pulmotil 200 VET Premix skiljde sig åt (vad gäller indikationer, dos och karenstid) hänsköt Belgien ärendet till EMEA den 3 juli 2008 enligt artikel 34 i direktiv 2001/82/EG.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix og tilknyttede navne
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 34 (1) Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix och Pulmotil 200 VET Premix med synonymer BAKGRUNDSINFORMATION
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende oplysninger og evalueringsrapporten fra rapportøren var CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet for Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix og tilknyttede navne var positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer i produktresumeet og produktoplysningerne og vedtog derfor en udtalelse i maj 2009, hvori det anbefalede, at markedsføringstilladelserne ændres.
Swedish: På grundval av utvärderingen av de uppgifter som fanns tillgängliga och rapportörens utredningsrapport ansåg kommittén att nytta/risk-förhållandet för Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix och Pulmotil 200 VET Premix med synonymer är positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktresumén och produktinformationen.
Danish: Det aktive stof er tilmicosin, som er et kemisk modificeret makrolidantibiotikum med egenskaber, der stort set svarer til andre macrolider.
Swedish: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix och Pulmotil 200 VET Premix med synonymer är premixer till medicinfoder vars aktiva substans är tilmikosin, ett kemiskt modifierat makrolidantibiotikum med i stort sett liknande egenskaper som andra makrolider.
Danish: Der er udstedt markedsføringstilladelser i 18 af Den Europæiske Unions medlemsstater via forskellige godkendelsesprocedurer (gensidige anerkendelsesprocedurer eller nationale procedurer).
Swedish: Godkännanden för försäljning har beviljats i 18 medlemsstater i EU genom olika godkännandeförfaranden (förfaranden för ömsesidigt erkännande eller nationella förfaranden).
Danish: Der blev vedtaget en revideret udtalelse, som var nødvendig på grund af de rent administrative ændringer, ved skriftlig procedure i juli 2009.
Swedish: Ett reviderat yttrande på grund av rent administrativa förändringar antogs genom skriftligt förfarande i juli 2009.
Danish: Tilmicosin er et kemisk modificeret makrolidantibiotikum med egenskaber, der stort set svarer til andre macrolider.
Swedish: Tilmikosin är ett kemiskt modifierat makrolidantibiotikum med i stort sett liknande egenskaper som andra makrolider.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 15.oktober 2009.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 15 oktober 2009.
Danish: På grund af forskelle mellem de nationalt godkendte produktresuméer (hvad angår de tilsigtede arter, indikationer for anvendelse, tilbageholdelsesperioder, holdbarhedsperiode og miljømæssige egenskaber) for Pulmotil AC og tilknyttede navne indbragte Tyskland sagen for EMEA den 30. juli 2008 i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/82/EF.
Swedish: Eftersom de nationellt godkända produktresuméerna för Pulmotil AC med synonymer skilde sig åt (vad gäller djurslag, indikationer, karenstider, hållbarhet och miljöegenskaper) hänsköt Tyskland ärendet till Emea den 30 juli 2008 enligt artikel 34 i direktiv 2001/82/EG.
Danish: Proceduren for indbragte sager indledtes den 16. september 2008.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 16 september 2008.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende oplysninger og evalueringsrapporten fra rapportøren var CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet for Pulmotil AC og tilknyttede navne var positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer i produktresumeet og produktoplysningerne og vedtog derfor en udtalelse i maj 2009, hvori det anbefalede at markedsføringstilladelserne ændres.
Swedish: På grundval av utvärderingen av de uppgifter som fanns tillgängliga och rapportörens utredningsrapport ansåg kommittén att nytta/risk-förhållandet för Pulmotil AC med synonymer är positivt, förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktresumén och produktinformationen.
Danish: Det aktive stof er tilmicosin med en styrke på 250 mg/ml.
Swedish: Pulmotil AC med synonymer är ett koncentrat till oral lösning, vars aktiva substans är tilmikosin i styrkan 250 mg/ml.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen afgav mundtlige redegørelser den 15. april 2009.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades av innehavaren av godkännandet för försäljning den 15 april 2009.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 12. januar 2009.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 12 januari 2009 och ytterligare information den 16 mars 2009.
Danish: Pulmotil AC og tilknyttede navne
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 34 ( Pulmotil AC med synonymer
Danish: Baggrundsinformation
Swedish: Bakgrundsinformation
Danish: Der blev fremsat mundtlige redegørelser den 4. maj 2011.
Swedish: Muntliga förklaringar gavs den 4 maj 2011.
Danish: Udvalget udpegede Dr Bruno Urbain som rapportør og Ruth Kearsley som medrapportør.
Swedish: Kommittén utsåg dr Bruno Urbain till rapportör och Ruth Kearsley till medrapportör.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 20. oktober 2011 omdannet til en afgørelse truffet af EuropaKommissionen.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 20 oktober 2011.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 14. april 2010.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 14 april 2010.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 18. august 2010 og den 8. februar 2011.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av innehavarna av godkännanden för försäljning den 18 augusti 2010 och den 8 februari 2011.
Danish: Da Ruth Kearsley trådte tilbage som CVMP-medlem, blev Helen Jukes udpeget til at erstatte hende og overtog hvervet som medrapportør.
Swedish: Då Ruth Kearsley avgick som ledamot i CVMP utsågs Helen Jukes till hennes efterträdare som medrapportör.
Danish: På grund af de divergerende nationale beslutninger truffet af medlemsstaterne vedrørende godkendelse af Synulox Lactating Cow og relaterede navne og divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer i medlemsstaterne blev sagen den 26. marts 2010 indbragt for CVMP af Belgien og Denmark i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
Swedish: På grund av att skiljaktiga nationella beslut fattats av medlemsstaterna om godkännandet av Synulox Lactating Cow och associerade namn och skillnader mellan de olika nationella produktresuméerna i medlemsstaterna, hänsköts frågan av Belgien och Danmark till CVMP den 26 mars 2010 enligt artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG.
Danish: Lægemidlet er beregnet til behandling af klinisk bovin mastitis hos diegivende køer.
Swedish: Produkten är avsedd för behandling av bovin klinisk mastit hos mjölkkor.
Danish: Årsagen til de divergerende nationale beslutninger vedrørende lægemidlets godkendelse var primært begrundelsen for kombinationen af amoxicillin/clavulansyre/prednisolon til behandling af bovin mastitis.
Swedish: Den främsta anledningen till de avvikande nationella besluten om godkännande av produkterna var motiveringen för kombinationen av amoxicillin/klavulansyra/prednisolon för behandling av bovin mastit.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): amoxicillintrihydrat, kaliumclavulanat, prednisolon
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): amoxicillintrihydrat, kaliumklavulanat, prednisolon
Danish: De områder, der især er uenighed om i de eksisterende produktresuméer, vedrører indikationer, dosering og tilbageholdelsesperioder.
Swedish: De främsta skillnaderna mellan produktresuméerna gällde indikationer, dosering och karenstider.
Danish: Synulox Lactating Cow og relaterede navne er en bleg cremefarvet/brungul 3 g suspension i intramammære engangssprøjter med 200 mg amoxicillin som amoxicillintrihydrat, 50 mg clavulansyre som kaliumclavulanat og 10 mg prednisolon.
Swedish: Synulox Lactating Cow och associerade namn är en ljus kräm/mattgul fet suspension i form av intramammära sprutor innehållande 200 mg amoxicillin som amoxicillintrihydrat, 50 mg klavulansyra som kaliumklavulanat och 10 mg prednisolon.
Danish: Clavulansyre inaktiverer betalactamaser.
Swedish: Klavulansyra inaktiverar β-laktamer.
Danish: Amoxicillin er et bredspektret betalactam antibiotikum med batericid virkning.
Swedish: Amoxicillin är ett baktericidalt β-laktamantibiotikum med bredspektrumeffekt.
Danish: Denne kombination er effektiv over for betalaktamaseproducerende organismer.
Swedish: Denna kombination är effektiv mot organismer som producerar β-laktamas.