FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V odprti, randomizirani študiji 3. faze (MURANO), je bila pojavnost TLS 3 % (6/194) pri bolnikih zdravljenih z venetoklaksom + rituksimabom.
Maltese: Fi studju open-label, randomised phase 3 (MURANO), l-inċidenza ta' TLS kienet ta' 3% (6/194) f'pazjenti ttrattati b'venetoclax + rituximab.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (pakiranje za 7 dni)
Maltese: KARTUNA (pakkett ta' 7 ijiem)
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil je dajanje enkratnega odmerka 100 mg venetoklaksa z 0,5 mg digoksina, substratom P-gp, povečalo Cmax digoksina za 35 % in AUC∞ digoksina za 9 %.
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjoni bejn il mediċini, l-għoti ta' doża unika ta' 100 mg ta' venetoclax ma' 0.5 mg digoxin, sottostrat P-gp, irriżulta f'żieda ta' 35 % f'digoxin Cmax u f'żieda ta' 9 % f'digoxin AUC∞.
Slovenian: MRD negativni rezultati ob koncu kombiniranega zdravljenjab
Maltese: MRD rata ta' negattività meta jintemm it-trattament kombinatb
Slovenian: ± 1,1 µg/ml in njegova AUC24 32,8 ± 16,9 µg•h/ml.
Maltese: venetoclax kien ta' 2.1 ± 1.1 μg/ml u l-AUC24 kien ta' 32.8 ± 16.9 μg•h/ml fid-doża ta' darba kuljum ta' 400 mg.
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih "zaviralci BCL-2".
Maltese: mediċini li jissejħu "inibituri BCL-2".
Slovenian: Ocenjena vrednost PFS 6 mesecev po zdravljenju je bila 92 %.
Maltese: Ir-rata stmata ta' PFS wara 6 xhur wara t-trattament kienet ta' 92%.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - večkratno pakiranje (z modrim okencem)
Maltese: KARTUNA pakkett multiplu -(mingħajr kaxxa blu)
Slovenian: V celoti je 65 % bolnikov predhodno prejemalo nukleozidni analog, 86% rituksimab, 39 % druga monoklonska protitelesa in 72 % alkilirajoče sredstvo (vključno 41 %, ki so prejemali bendamustin).
Maltese: B'mod ġenerali, 65% tal-pazjenti rċevew analogu tan-nukleosidi minn qabel, 86% rituximab, 39% antikorpi monoklonali oħrajn, u 72% sustanza alkilanti (inkluż 41% b'bendamustine).
Slovenian: Slika 2:Krivulji Kaplan-Meier za vrednosti celokupnega preživetja (vsi bolniki, predvideni za zdravljenje) v študiji MURANO
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza totali (popolazzjoni intenzjonata li tittratta) f'MURANO
Slovenian: Rituksimab so začeli prejemati po 5-tedenski shemi titriracije odmerka pri 375 mg/m2 za 1. cikel in 500 mg/m2 pri ciklusih 2-6.
Maltese: Rituximab inbeda wara l-iskeda tat-titrazzjoni tad-doża ta' 5 ġimgħat b'375 mg / m2 għal Ċiklu 1 u 500 mg / m2 għal Ċikli 2-6.
Slovenian: Rezultati analize podskupin
Maltese: Riżultati tal-analiżi tas-sottogrupp
Slovenian: bVključuje 51 dodatnih bolnikov iz razširjene kohorte študije o varnosti.
Maltese: bJinkludi 51 pazjent addizzjonali mill-koorti ta' espansjoni tas-sigurtà.
Slovenian: Substrati P-gp, BCRP in OATP1B1
Maltese: Sottostrati ta' P-gp, BCRP, u OATP1B1 Venetoclax huwa inibitur in vitro ta' P-gp, BCRP u OATP1B1.
Slovenian: AUC venetoklaksa se je v stanju dinamičnega ravnovesja v razponu odmerkov od 150 do 800 mg povečevala sorazmerno.
Maltese: L-AUC ta' stat fiss ta' venetoclax żdied b'mod proporzjonali fuq il-firxa tad-doża ta' 150-800 mg.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z venetoklaksom, so poročali o nevtropeniji 3. ali 4. stopnje v kombinirani študiji z rituksimabom (GO28667/MURANO) in v študijah z monoterapijo (glejte poglavje 4.8).
Maltese: In-newtropenija tal-Grad 3 jew 4 ġiet irrapportata f'pazjenti ttrattati b'venetoclax fl-istudju kkombinat ma' rituximab (GO28667 / MURANO) u fl-istudji ta' monoterapija (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da se venetoklaks presnavlja predvsem s citokromom P450 3A4 (CYP3A4).
Maltese: Studji in vitro urew li venetoclax huwa metabolizzat b'mod predominanti miċ-ċitokromu P450 CYP3A4.
Slovenian: Mediana trajanja nevtropenije 3. ali 4. stopnje je bila 8 dni (razpon: 1-712 dni).
Maltese: It-tul medjan ta 'newtropenja ta' grad 3 jew 4 kien ta' 8 ijiem (firxa: 1-712 ġurnata).
Slovenian: Filmsko obložene tablete so pakirane v škatlah, ki vsebujejo 7 (v pretisnih omotih po 1 tableto) ali 14 tablet (v pretisnih omotih po 2 tableti); ali v večkratnem pakiranju, ki vsebuje 112 tablet (4 x 28 tablet (v pretisnih omotih po 4 tablete)).
Maltese: Huma fornuti f'kartuniet b'7 (f'folji ta' pillola 1) jew 14 pilloli (f'folji ta' 2 pilloli); jew pakkett multiplu li fih 112 pilloli (4 x 28 pillola (f'folji ta' 4 pilloli)).
Slovenian: Opravljena je bila analiza populacijske farmakokinetike, ki je zajela 219 preiskovancev z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina [CrCL] ≥ 60 in < 90 ml/min), 86 preiskovancev z zmerno okvaro ledvic (CrCL ≥ 30 in < 60 ml/min) in 217 preiskovancev z normalnim delovanjem ledvic (CrCL ≥ 90 ml/min).
Maltese: Abbażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni li inkludiet 219-il individwu b'indeboliment ħafif tal kliewi (CrCl ≥60 u <90 ml/min), 86 individwu b'indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl ≥30 u <60 ml/min) u 217-il individwu b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥90 ml/min), l-esponimenti ta' venetoclax f'individwi b'indeboliment ħafif jew moderat tal-kliewi huma simili għal dawk b'funzjoni normali tal-kliewi.
Slovenian: Mediani čas od diagnoze je bil 6,8 let (razpon: od 0,1 do 32 let, N = 106).
Maltese: Iż-mien medjan sa mid-dijanjosi kien ta' 6.8 snin (firxa: 0.1 sa 32 sena; N=106).
Slovenian: Frekvence so definirane kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: ORR, % (95 % IZ)
Maltese: ORR, % (95% CI)
Slovenian: filmsko obložena tableta Večkratno pakiranje: 112 (4 x 28) filmsko obloženih tablet
Maltese: Pillola miksija b'rita Pakkett multiplu: 112 (4 x 28) pilloli-miksijin b'rita
Slovenian: ORR za bolnike z 17p delecijo in/ali TP53 mutacijo je bil 72 % (33/46) (95 % IZ: 56.5, 84.0) v skupini A in 67 % (8/12) (95 % IZ: 34.9, 90.1) v skupini B. Za bolnike brez 17p delecije in/ali TP53 mutacije pa je bil ORR 69 % (31/45) (95 % IZ: 53.4, 81.8) v skupini A in 71 % (17/24) (95 % IZ: 48.9, 87.4) v skupini B.
Maltese: Għall-pazjenti mingħajr tneħħija ta' 17p u/jew mutazzjoni TP53, l-ORR kienet 69% (31/45) (95% CI: 53.4, 81.8) f'fergħa A u 71% (17/24) (95% CI: 48.9, 87.4) f'fergħa B.
Slovenian: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Maltese: Twaqqif u tnaqqis tad-doża minħabba r-reazzjonijiet avversi
Slovenian: Periferna kri, % (95 % IZ)c
Maltese: Demm periferali, % (95% CI)c
Slovenian: Število dogodkov (%) napredovanje bolezni smrtni dogodki mediana (meseci) (95% IZ)
Maltese: Numru ta' avvenimenti (%) Avvenimenti ta' mewt Progressjoni tal-marda Medjan, xuhur (95% CI)
Slovenian: ORR, % (95 % IZ) CR + CRi, % nPR, %
Maltese: ORR, % (95% CI) CR + CRi, % nPR, % PR, % DOR, xhur, medjan (95% CI)
Slovenian: Mediana predhodnih vrst zdravljenja je bila 1 (razpon: od 1 do 5); in je vključevala alkilirajoče učinkovine (94 %), anti-CD20 protitelesa (77 %), zaviralce receptorske poti celic B (2 %) in purinske analoge (81 %, vključno s 55 %
Maltese: sa 5); u inkludew aġenti alkilanti (94%), antikorpi anti-CD20 (77%), inibituri tal-passaġġ tar-riċettur Bċellola (2%) u analogi purini preċedenti (81%, inkluż 55% FCR).
Slovenian: CR = popolna remisija (complete remission); CRi = popolna remisija z nepopolno obnovitvijo kostnega mozga (complete remission with incomplete marrow recovery); IRC = neodvisni odbor za pregled (independent review committee); MRD = minimalna rezidualna bolezen (minimal residual disease); nPR =
Maltese: CR = remissjoni kompleta; CRi = remissjoni kompleta bi rkupru mhux komplet tal-mudullun; IRC = kumitat indipendenti tal-evalwazzjoni; MRD = marda residwa minima; nPR = PR nodulari; NA = mhux disponibbli; NR = mhux milħuq;
Slovenian: Sočasno dajanje 600 mg enkratnega odmerka rifampina, zaviralca P-gp, je pri 11 zdravih osebah povečalo Cmax venetoklaksa za 106 % in AUC∞ za 78 %.
Maltese: fi 11-il individwu b'saħħithom żied venetoclax Cmax b'106% u AUC∞ b'78%.
Slovenian: Učinkovina je venetoklaks.
Maltese: Is-sustanza attiva hija venetoclax.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi venetoklaks v klinično pomembni koncentraciji zaviral OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ali MATE2K.
Maltese: Venetoclax mhuwiex mistenni li jinibixxi OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3,
Slovenian: Vpliv večkratnih odmerkov do 1200 mg venetoklaksa enkrat na dan na interval QTc so ocenili v odprti študiji z eno skupino 176 bolnikov.
Maltese: L-effett ta' dożi multipli ta' venetoclax sa 1200 mg darba kuljum fl-intervall QTc kien evalwat fi studju open-label, ta' fergħa waħda f'176 pazjent.
Slovenian: Kromosomske aberacije so bile delecija 11q (34 %,43/127), delecija 17p (40 %, 50/126), mutacija TP53 (38 %, 26/68) in nemutiran IgVH (78 %, 72/92).
Maltese: aberrazzjonijiet kromosomali kienu tneħħija ta' 11q (34%, 43/127), tneħħija ta' 17p (40%, 50/126),
Slovenian: • zdravila za zniževanje vrednosti holesterola v krvi, poznana kot statini
Maltese: • mediċini li jbaxxu l-livelli ta' kolesterol fid-demm magħrufin bħala statini
Slovenian: Sočasna uporaba s substrati/zaviralci prenašalcev
Maltese: Għoti flimkien ma' sottostrati/inibituri tat-trasportatur
Slovenian: • 5 tablet (5 pretisnih omotov s po 1 tableto)
Maltese: • 5 pilloli (5 folji b'pillola 1 kull waħda)
Slovenian: ≥ 50 ml/min.
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom CrCl ≥50 ml/min.
Slovenian: Venetoklaks je močan, selektiven zaviralec anti-apoptotične beljakovine limfoma celic B (BCL)-2.
Maltese: Venetoclax huwa inibitur qawwi, selettiv tal-limfoma taċ-ċellula B (BCL)-2, proteina anti-apoptotika.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Venclyxto Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Rezultati učinkovitosti, ocenjeni s strani raziskovalca, so predstavljeni za 158 bolnikov s kasnejšim datumom zamejitve podatkov, 10. junija 2016.
Maltese: Riżultati tal-effikaċja vvalutati millinvestigatur huma ppreżentati għal 158 pazjent b'data tal-iskadenza aktar tard 10 Ġunju 2016.
Slovenian: Tablete je potrebno vzeti ob obroku, tako se izognemo tveganju za pomanjkanje učinkovitosti (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Il-pilloli għandhom jittieħdu ma' ikla sabiex jiġi evitat ir-riskju ta' nuqqas ta' effikaċja (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: Pri preiskovancih s hudo jetrno okvaro (Child-Pugh C; n=5), je bila srednja Cmax venetoklaksa podobna kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem jeter, vendar je bila AUCinf venetoklaksa v povprečju 2,7-krat višja (razpon: ni prišlo do 5-kratnega zvišanja vrednosti) kot AUCinf venetoklaksa pri preiskovancih z normalnim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.2).
Maltese: F'suġġetti b'indeboliment sever tal-fwied (ChildPugh C; n=5), Cmax medju ta' venetoclax kien simili għal suġġetti b'funzjoni normali tal-fwied iżda AUCinf ta' venetoclax kien f'medja ta' 2.7 darbiet aktar għoli (firxa: l-ebda bidla sa 5 darbiet aktar għoli) minn AUCimf ta' venetoclax fis-suġġetti b'funzjoni normal tal-fwied (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: Stanje minimalne rezidualne bolezni (MRD - Minimal Residual Disease) so ocenili s pretočno citometrijo pri 93 od 158 bolnikov, ki so z venetoklaksom dosegli popolno remisijo (CR), popolno remisijo z nepopolnim okrevanjem kostnega mozga (CRi) ali delno remisijo (PR) z omejeno preostalo boleznijo.
Maltese: Ir-residwu minimu tal-marda (MRD) kien evalwat bl-użu ta' ċitometrija tal-fluss f'93 minn 158 pazjenti li laħqu remissjoni kompleta (CR), remissjoni kompleta b'irkupru mhux komplet tal-mudullun (CRi), jew remissjoni parzjali (PR) bil-marda li jibqa' limitata bit-trattament ta' venetoclax.
Slovenian: - zdravila za zdravljenje okužbe s HIV - efavirenz, etravirin, ritonavir - zdravila za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka ali angine pektoris - diltiazem, verapamil - zdravila za znižanje ravni holesterola v krvi - holestiramin, kolestipol, kolesevelam
Maltese: phenytoin - mediċini għall-infezzjoni tal-HIV - efavirenz, etravirine, ritonavir - mediċini sabiex jittrattaw il-pressjoni tad-demm jew l-anġina - diltiazem, verapamil - Mediċini biex ibaxxu l-livelli tal-kolesterol fid-demm - cholestyramine, colestipol, colesevelam
Slovenian: O nevtropeniji 3. stopnje so poročali pri 32 % bolnikov in o nevtropeniji 4. stopnje pri 26 % bolnikov.
Maltese: In-newtropenija ta' Grad 3 kienet irrappurtata fi 32% tal-pazjenti u newtropenja ta' grad 4 f'26% tal-pazjenti.
Slovenian: Sočasno dajanje 600 mg rifampina, močnega induktorja CYP3A, enkrat na dan 13 dni, je pri 10 zdravih osebah zmanjšalo Cmax venetoklaksa za 42 % in AUC∞ za 71 %.
Maltese: L-għoti flimkien ta' rifampin ta' 600 mg darba kuljum, induttur CYP3A b'saħħtu, għal 13-il jum f'10 individwi b'saħħithom naqqas venetoclax Cmax b'42% u AUC∞ b'71%.
Slovenian: Pogostnost (vse stopnje)a
Maltese: Frekwenza (gradi kollha)a
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil pri treh zdravih prostovoljcih, ki so jim dali enkratni odmerek 400 mg venetoklaksa s 5 mg varfarina, je prišlo do povečanja Cmax in AUC∞ R-varfarina ter S-varfarina za 18 % do 28 %.
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjoni bejn il-mediċini fi tliet voluntiera b'saħħithom, l-għoti ta' doża waħda ta' venetoclax 400 mg b'5 mg warfarin irriżulta f'żieda ta' 18% sa 28% f'Cmax u fl-AUC∞ ta' R-warfarin u S-warfarin.
Slovenian: Zmanjšano delovanje ledvic (očistek kreatinina [CrCL] <80 ml/min) dodatno poveča tveganje.
Maltese: It-tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina [CrCl] <80 ml/min) aktar iżid ir-riskju.
Slovenian: Тел:+359 2 90 30 430
Maltese: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Slovenian: • zdravilo za zdravljenje raka poznano kot everolimus
Maltese: • mediċina għall-kanċer magħrufa bħala everolimus
Slovenian: IWCLL.
Maltese: Venclyxto.
Slovenian: • okužba sečil
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Slovenian: Mediana starosti je bila 65 let (razpon od 22 do 85 let); 74 % jih je bilo moških in 97 % jih je bilo belcev.
Maltese: L-età medjana kienet ta '65 sena (medda minn 22 sa 85); 74% kienu rġiel, u 97% kienu bojod.
Slovenian: Tveganje za pojav TLS je v prvih 5 tednih zdravljenja z zdravilom Venclyxto.
Maltese: In-newtropenja hija riskju identifikat bi trattament ta' Venclyxto.
Slovenian: V študijah 1. faze in 2. faze je bilo 352 bolnikov s predhodno zdravljeno KLL zdravljenih z venetoklaksom v monoterapiji, vključno s 212 bolniki z delecijo 17p in 146 bolniki, pri katerih zdravljenje z zaviralcem receptorske poti celic B ni bilo uspešno.
Maltese: Fl-istudji ta' fażi 2 u fażi 1, 352 pazjent bis-CLL ittrattati minn qabel, li kien jinkludi 212 pazjent bi tneħħija ta' 17p u 146 pazjent li kienu fallew inibitur tal-passaġġ tar-riċettur taċ-ċellula B ġew ittrattati b'monoterapija ta' venetoclax (ara sezzjoni
Slovenian: Bolnike je treba bolj skrbno spremljati glede znakov toksičnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati aktar mill-qrib għal sinjali ta' tossiċitajiet (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Slovenian: PFS, meseci, mediana (95 % IZ)
Maltese: PFS, xhur, medjan (95% CI)
Slovenian: Populacijska ocena navideznega volumna porazdelitve (Vdss/F) venetoklaksa je pri bolnikih segala od 256 do 321 l.
Maltese: L-istima tal-popolazzjoni għal volum apparenti ta' distribuzzjoni (Vdss/F) ta' venetoclax varjat minn 256-321 L fil-pazjenti.
Slovenian: predvideno AUC venetoklaksa poveča v povprečju za 5,8- do 7,8-krat.
Maltese: inibituri oħra ta' CYP3A4 qawwija hija mbassra li tiżdied l-AUC ta' venetoclax b'medja 5.8 għal 7.8 darbiet.
Slovenian: - zdravila za zdravljenje bolezni pljuč, imenovane pljučna arterijska hipertenzija - bozentan
Maltese: - mediċina li tintuża biex tittratta kundizzjoni fil-pulmun imsejħa ipertensjoni arterjali pulmonari bosentan
Slovenian: V namenski študiji okvare jeter, sta bila Cmax in AUC venetoklaksa pri preiskovancih z blago (ChildPugh A; n=6) ali zmerno (Child-Pugh B; n=6) okvaro jeter podobna kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem jeter, po prejemu 50 mg enojnega odmerka venetoklaksa.
Maltese: Fi studju dedikat tal-indeboliment tal-fwied, Cmax u AUC ta' venetoclax f'suġġetti b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh A; n=6) jew moderat (Child-Pugh B; n=6) kienu simili għal suġġetti b'funzjoni tal-fwied normali, wara li rċevew doża waħda ta' 50 mg venetoclax.
Slovenian: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP3A4.
Maltese: Studji in vitro indikaw li venetoclax mhuwiex inibitur jew induttur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19,
Slovenian: • 7 tablet (7 pretisnih omotov s po 1 tableto)
Maltese: • 7 pilloli (7 folji b'pillola 1 kull waħda)
Slovenian: Mediano število predhodnih zdravljenj KLL, ki so jih prejemali bolniki, je bilo 2 (razpon: od 1 do 10 zdravljenj), in sicer 49,5 % z nukleozidnim analogom, 38 % z rituksimabom in 94 % z alkilirajočim sredstvom (vključuje 33 % z bendamustinom).
Maltese: L-għadd medjan ta' kuri kontra s-CLL qabel kien 2 (firxa: 1 sa 10 kuri); 49.5% b'analogu tannukleosidi, 38% b'rituximab minn qabel, u 94% b'sustanzi alkilanti minn qabel (inkluż 33% b'bendamustine minn qabel).
Slovenian: • huda okužba krvi (sepsa)
Maltese: • infezzjoni severa tad-demm (sepsis)
Slovenian: Izhodiščno je imelo 53 % bolnikov eno ali več bezgavk velikih ≥ 5 cm in 51 % je imelo ALC ≥ 25 x 109/l.
Maltese: Fil-linja bażi, 53% tal-pazjenti kellhom nodula waħda jew aktar ≥5 cm, u 51% kellhom ALC ≥25 x 109/l.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (CrCL ≥ 30 ml/min in < 90 ml/min) prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Maltese: (CrCl ≥30 ml/min u ≥90 ml/min) (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: Glede na velik volumen distribucije venetoklaksa in obsežno vezavo na beljakovine, je malo verjetno, da bi z dializo dosegli pomembno odstranitev venetoklaksa.
Maltese: venetoclax u irbit estensiv tal-proteina, huwa improbabbli li d-dijalisi tirriżulta fi tneħħija sinifikanti ta' venetoclax.
Slovenian: Mediana starost je bila 66 let (razpon: od 28 do 85 let), 70 % je bilo moških in 92 % je bilo belcev.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 66 sena (firxa: 28 sa 85 sena), 70% kienu rġiel, u 92% kienu bojod.
Slovenian: Dodatni rezultati učinkovitosti v študiji MURANO
Maltese: Riżultati ta' effikaċja addizzjonali f'MURANO
Slovenian: Mediana spremljanja primarne analize je bila 23,8 mesecev (razpon: 0,0 do 37,4 mesecev).
Maltese: Iżżmien medjan ta 'segwitu għall-analiżi primarja kien ta' 23.8 xhur (medda ta '0.0 sa 37.4 xhur).
Slovenian: Venetoklaks je potrebno jemati 24 mesecev od 1. dne 1. cikla rituksimaba (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Venetoclax għandu jittieħed għal 24 xahar miċ-Ċiklu 1 Jum 1 ta' rituximab (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: Farmakodinamični učinki Srčna elektrofiziologija
Maltese: Elettrofiżjoloġija kardijaka
Slovenian: Venclyxto 100 mg tablete
Maltese: Venclyxto 100 mg pilloli
Slovenian: Bolniki v skupini Venclyxto + rituksimab so zaključili 5-tedensko shemo titracije odmerka zdravila Venclyxto in so nato prejemali 400 mg enkrat na dan 24 mesecev od 1. dne 1. cikla rituksimaba v odsotnosti napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Maltese: Il-pazjenti fil-fergħa ta' Venclyxto + rituximab spiċċaw l-iskeda tad-doża ta' 5 ġimgħat ta' Venclyxto u mbagħad irċivew 400 mg darba kuljum għal 24 xahar micĊiklu 1 Jum 1 ta' rituximab fin-nuqqas ta' progressjoni tal-marda jew tossiċità inaċċettabbli.
Slovenian: Preiskave pogosti povečana vrednost kreatinina v krvi občasni povečana vrednost kreatinina v krvi aPoroča se samo o najvišji frekvenci, ugotovljeni v preskušanjih (na podlagi študij MURANO, M13-982, M14-032 in M12-175).
Maltese: Żieda tal-krejatinina fid-demm a L-ogħla frekwenza osservata biss fil-provi hija rrappurtata (ibbażata fuq studji MURANO, M13-982, M14-032, u
Slovenian: • odmerek bo povečan na 50 mg (ena 50 mg tableta) enkrat na dan, 7dni
Maltese: 50 mg kartuna tal-pilloli (1 x 50 mg kuljun, pakkett ta' 7 ijiem)
Slovenian: Sindrom tumorske lize Sindrom tumorske lize je pomembno ugotovljeno tveganje ob začetku zdravljenja z venetoklaksom.
Maltese: Sindromu tal-lijasi tat-tumur Is-sindromu tal-lijasi tat-tumur huwa riskju identifikat importanti meta tibda venetoclax.
Slovenian: Sočasni uporabi venetoklaksa z močnimi ali zmernimi induktorji CYP3A4 se je potrebno izogibati (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Maltese: CYP3A4 qawwijin jew moderati, għandu jiġi evitat (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Slovenian: Vsi primeri TLS so bili laboratorijski (laboratorijske nepravilnosti, ki so ustrezale ≥ 2 od naslednjih kriterijev in so se pojavile v 24 urah: kalij > 6 mmol/l, sečna kislina > 476 µmol/l, kalcij < 1,75 mmol/l ali fosfor > 1,5 mmol/l; ali so bili poročani kot primeri TLS) in so se zgodili pri bolnikih, ki so imeli bezgavk(o)e ≥ 5 cm ali ALC ≥ 25 x 109/l.
Maltese: potassium >6 mmol/l, aċidu uriku >476 µmol/l, calcium <1.75 mmol/l, jew fosfru >1.5 mmol/l; jew li kienu rrapportati bħala avvenimenti tat-TLS) u seħħew f'pazjenti li kellhom nodula limfatika/noduli limfatiċi ≥5 cm jew ALC ≥25 x 109/l.
Slovenian: Ocena neodvisnega odbora za pregled (IRC) (N = 107)a
Maltese: Punt tat-tmiem Valutazzjoni tal-IRC (N=107)a
Slovenian: • 10 tablet (5 pretisnih omotov s po 2 tabletama)
Maltese: • 10 pilloli (5 folji b'2 pilloli kull waħda)
Slovenian: Hidracija
Maltese: Stitikezza
Slovenian: Med fazo titracije odmerka je treba zdravljenje prekiniti in bolnike skrbno spremljati glede znakov in simptomov TLS (zvišana telesna temperatura, mrzlica, navzea, bruhanje, zmedenost, kratka sapa, napadi krčev, neenakomeren srčni utrip, temen ali moten urin, nenavadna utrujenost, bolečina v mišicah ali sklepih, bolečina v trebuhu in napihnjenost) poleg drugih toksičnosti (glejte poglavje 4.2).
Maltese: Waqt il-fażi tat-titrazzjoni tad doża, it-trattament għandu jiġi interrott u l-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati bir-reqqa għal sinjali u sintomi tat-TLS (deni, tertir, dardir, rimettar, konfużjoni, qtugħ ta' nifs, aċċessjonijiet, taħbit tal-qalb irregolari, awrina skura jew imċajpra, għeja mhux tas-soltu, uġigħ fil-muskoli jew fil-ġogi, uġigħ addominali u nefħa) flimkien ma' tossiċitajiet oħrajn (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: inhalacijska uporaba ampula (steklo) 1 ml (20 µg/ml) 168 (4 x 42) ampul + priloženi set za uporabo medicinskega velikost pakiranja pripomočka (večkratno pakiranje)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
Slovenian: ATC: B01AC11
Maltese: B01AC11
Slovenian: 3 minute
Maltese: 3 minuti
Slovenian: Sistemska toksičnost
Maltese: Tossiċità sistemika
Slovenian: Deutschland Bayer Vital GmbH
Maltese: Bayer Vital GmbH
Slovenian: 25 pikogramov/ml).
Maltese: 25 pikogramma/ml).
Slovenian: Organski sistem (MedDRA)
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi (MedDRA)
Slovenian: Nadzorni disk
Maltese: Disk talkontroll
Slovenian: Bayer Hispania S.L.
Maltese: España Bayer Hispania S.L.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi trometamol
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Slovenian: • Nebulator I-Neb
Maltese: • Nebulizzatur I-Neb
Slovenian: zelo pogosti pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Slovenian: Iloprost, učinkovina zdravila Ventavis, je sintetični analog prostaciklina.
Maltese: Iloprost, is-sustanza attiva ta' Ventavis, huwa analogu sintetiku ta' prostacycline.
Slovenian: • preobčutljivost (tj. alergija) • moten občutek za okus (disgevzija)
Maltese: • sensittività eċċessiva (i.e. allerġija)
Slovenian: 2,5 mikrogramov 5 mikrogramov
Maltese: 2.5 mikrogrammi 5 mikrogrammi
Slovenian: Možni neželeni učinki
Maltese: Effetti oħra possibbli
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. september 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 26. avgust 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Awwissu 2013
Slovenian: Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Maltese: Mhux magħrufa: frekwenza ma tistax tiġi stmata minn data disponibbli.
Slovenian: I-Neb AAD Zapah prostora za zdravilo
Maltese: I-Neb AAD Lukkett talkompartiment tal-mediċina
Slovenian: Večkratno pakiranje vsebuje:
Maltese: Pakketti multipli fihom: