FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutes les précautions doivent être prises en cas de prescription et d'administration d'IgIV chez les patients obèses, chez les patients présentant des facteurs de risque thrombotique préexistants (âge avancé, hypertension, diabète sucré, et antécédents de maladie vasculaire ou d'épisodes thrombotiques, patients présentant une thrombophilie acquise ou héréditaire, patients immobilisés durant des périodes prolongées, patients sévèrement hypovolémiques et patients atteints de maladies entraînant une augmentation de la viscosité sanguine).
Spanish: Se debe tener precaución al prescribir y perfundir una IgIV en pacientes obesos y en pacientes con factores de riesgo preexistentes de eventos trombóticos (como edad avanzada, hipertensión, diabetes mellitus y con historia de enfermedad vascular o eventos trombóticos, pacientes con trombofilia congénita o adquirida, pacientes con periodos prolongados de inmovilización, pacientes con hipovolemia grave y pacientes con enfermedades que incrementen la viscosidad de la sangre).
French: L'immunoglobuline humaine normale contient principalement des immunoglobulines G (IgG), avec un large spectre d'anticorps dirigés contre les agents infectieux.
Spanish: La inmunoglobulina humana normal contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG) con un amplio espectro de anticuerpos contra a agentes infecciosos.
French: • (très rarement), réactions thromboemboliques telles qu'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde ;
Spanish: • (muy raramente) reacciones tromboembólicas tales como infarto de miocardio, accidente cerebro vascular, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda
French: Déficits immunitaires secondaires (tels que définis à la rubrique 4.1) La dose recommandée est de 0,2 à 0,4 g/kg toutes les trois à quatre semaines.
Spanish: Inmunodeficiencias secundarias (tal y como se definen en 4.1) La dosis recomendada es de 0,2-0,4 g/kg cada tres o cuatro semanas.
French: • si c'est la première fois que l'on vous administre Flebogamma DIF, ou si vous receviez auparavant une autre immunoglobuline humaine normale (IgIV), ou si un long délai s'est écoulé depuis la dernière perfusion (plusieurs semaines).
Spanish: • si usted recibe Flebogamma DIF por primera vez, o ha cambiado de producto de inmunoglobulina humana normal (IgIV), o ha transcurrido un largo periodo de tiempo (p.e.
French: Conjonctivite, maculopathie, vision trouble
Spanish: Conjuntivitis, Maculopatía, Visión borrosa
French: Douleur dans l'oreille
Spanish: Dolor de oídos
French: Flebogamma DIF peut interférer avec les résultats de certaines analyses de sang (tests sérologiques) pendant un certain temps après l'administration du produit.
Spanish: Después de recibir Flebogamma DIF, los resultados de ciertos análisis de sangre (pruebas serológicas) se pueden ver alterados durante algún tiempo.
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, le dépistage des dons individuels et des pools de plasma pour rechercher des marqueurs spécifiques d'infection ainsi que la mise en œuvre d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale dans le procédé de fabrication.
Spanish: Para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, se toman medidas estándar como la selección de donantes, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar e inactivar virus.
French: Par conséquent, les patients traités par IgIV doivent être surveillés et la perfusion d'IgIV doit être immédiatement arrêtée en cas de survenue d'effets indésirables pulmonaires.
Spanish: Por lo tanto, se deben monitorizar los receptores de IgIV y la administración de IgIV deberá suspenderse inmediatamente en caso de reacciones adversas pulmonares.
French: Des cas d'œdème pulmonaire aigu non cardiogénique [syndrome de détresse respiratoire aiguë post-transfusionnel (TRALI)] ont été rapportés chez des patients traités par IgIV.
Spanish: Se han recibido algunos informes de edema pulmonar agudo no cardiogénico [Lesión pulmonar aguda producida por transfusión (TRALI)] en pacientes que han recibido IgIV.
French: • Patients atteints d'un déficit immunitaire primitif (DIP), l'absence congénitale d'anticorps (groupe 1).
Spanish: • Pacientes con Síndrome de Inmunodeficiencia Primaria (SIP), una deficiencia congénita de anticuerpos (grupo 1).
French: Un ml contient 50 mg de D-sorbitol.
Spanish: Un ml contiene 50 mg de D-sorbitol.
French: Si vous avez utilisé plus de Flebogamma DIF que vous n'auriez dû
Spanish: Si usted recibe más Flebogamma DIF del que debe
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de 10 ml, 50 ml, 100 ml et 200 ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial de 10 ml, 50 ml, 100 ml y 200 ml, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
French: Gêne abdominale, distension abdominale, bouche sèche, hématémèse Peu fréquent
Spanish: Molestia abdominal, Distensión abdominal, Boca seca, Hematemesis Poco frecuentes
French: * DPAS = incapacité à augmenter d'au moins 2 fois le titre d'anticorps IgG dirigés contre les antigènes polysaccharidiques et polypeptidiques des vaccins anti-pneumococciques.
Spanish: *PSAF= incapacidad de duplicar el título de anticuerpos IgG ante el antígeno de las vacunas neumocócica polisacárida y polipeptídica.
French: Dermatite de contact, hyperhidrose, rash
Spanish: Dermatitis de contacto, Hiperhidrosis, Erupción
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa
French: Il peut être nécessaire d'adapter la dose pour chaque patient en fonction de la réponse clinique.
Spanish: Puede ser necesario individualizar la dosificación para cada paciente, dependiendo de su respuesta clínica.
French: Très fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 perfusion sur 10) : ● maux de tête
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 perfusión de cada 10): • dolor de cabeza
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: ● diminution du rythme cardiaque
Spanish: • disminución del ritmo cardiaco
French: Augmentation de la température corporelle
Spanish: Temperatura corporal elevada
French: ● rétention urinaire
Spanish: • retención urinaria
French: Si aucun effet indésirable ne survient, le débit pour les perfusions suivantes peut être augmenté progressivement jusqu'au débit maximal.
Spanish: Si no se producen reacciones adversas, la velocidad para perfusiones sucesivas puede aumentarse gradualmente hasta alcanzar la velocidad máxima.
French: ● toux productive
Spanish: • tos productiva
French: Elle peut varier entre les patients, en particulier chez ceux présentant un déficit immunitaire primitif.
Spanish: Esta semivida puede variar según el paciente, sobre todo en casos de inmunodeficiencia primaria.
French: Précautions particulières de sécurité
Spanish: Precauciones especiales de seguridad
French: Neutropénie/leucopénie
Spanish: Neutropenia/Leucopenia
French: ● augmentation du rythme cardiaque
Spanish: • aumento del ritmo cardiaco
French: ● détérioration générale de l'état de santé
Spanish: • deterioro físico general
French: Elles surviennent généralement lorsque vous n'avez pas assez d'immunoglobulines du type IgA dans votre sang ou si vous avez développé des anticorps anti-IgA.
Spanish: Éstas pueden aparecer en casos aislados si usted no tiene suficientes inmunoglobulinas de tipo IgA en sangre o si se han desarrollado anticuerpos anti-IgA.
French: Cependant malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à base de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut pas être totalement exclu.
Spanish: A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones.
French: En cas d'administration accidentelle et de suspicion d'intolérance au fructose, la perfusion doit être arrêtée immédiatement, la glycémie doit être normalisée et les fonctions organiques doivent être stabilisées par des soins intensifs.
Spanish: En el caso de que se hubiera administrado sin haber realizado dicha comprobación y se sospeche de la presencia de intolerancia a la fructosa, se deberá detener inmediatamente la perfusión, proceder a restablecer el nivel normal de glicemia y a estabilizar la función orgánica mediante cuidados intensivos.
French: • Réactions thromboemboliques telles qu'infarctus du myocarde (oppression dans la poitrine avec le sentiment que le cœur bat trop vite), accident vasculaire cérébral (faiblesse musculaire dans le visage, le bras ou la jambe, difficultés pour parler ou comprendre ce que disent d'autres personnes), embolie pulmonaire (essoufflement, douleur thoracique et fatigue) ou thrombose veineuse profonde (douleur et gonflement dans un membre).
Spanish: • Reacciones tromboembólicas tales como infarto de miocardio (presión en la zona del pecho con sensación de que el corazón late muy rápido), accidente vascular cerebral (debilidad en los músculos de la cara, brazos o piernas, dificultad para hablar o para entender a otros cuando hablan), embolia pulmonar (falta de aliento, dolor en el pecho y fatiga) y trombosis venosa profunda (dolor e hinchazón en una extremidad).
French: En particulier, lorsqu'ils reçoivent des immunoglobulines humaines normales pour la première fois, lors d'un changement d'immunoglobulines humaines normales ou si un long délai s'est écoulé depuis la dernière perfusion, ces patients doivent être surveillés à l'hôpital pendant toute la durée de la première perfusion et pendant l'heure qui suit la fin de la perfusion afin de détecter d'éventuels effets indésirables.
Spanish: En particular, los pacientes tratados por primera vez con inmunoglobulina humana normal, pacientes que han cambiado de producto IgIV o cuando ha transcurrido un largo periodo de tiempo desde la perfusión anterior, deben monitorizarse en el hospital durante la primera perfusión y durante la primera hora después de la primera perfusión a fin de detectar posibles reacciones adversas.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés et attentivement observés pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter tout symptôme.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados y vigilados minuciosamente por si aparece algún síntoma durante el periodo de perfusión.
French: Ce médicament contient 50 mg de sorbitol par ml.
Spanish: Este medicamento contiene 50 mg de sorbitol por ml.
French: Fréquence par perfusion
Spanish: Frecuencia por perfusión
French: • Vous devez éviter d'utiliser des médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques de l'anse) pendant le traitement par Flebogamma DIF.
Spanish:  Se debe evitar el uso concomitante de medicamentos que aumenten la excreción de agua del cuerpo (diuréticos del asa) durante el tratamiento con Flebogamma DIF.
French: L'administration d'immunoglobuline peut diminuer, pendant une période allant de 6 semaines à 3 mois, l'efficacité des vaccins à virus vivant atténué tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.
Spanish: La administración de inmunoglobulinas puede alterar la eficacia de las vacunas con virus vivos atenuados tales como sarampión, rubéola, paperas y varicela durante un periodo de al menos 6 semanas y hasta 3 meses.
French: ● douleur laryngée
Spanish: • dolor laríngeo
French: Par conséquent une anamnèse détaillée portant sur les symptômes d'IFH doit être réalisée pour chaque patient avant l'administration de Flebogamma DIF.
Spanish: Por lo tanto, es necesario un historial detallado con respecto a los síntomas de la IHF para cada paciente antes de recibir Flebogamma DIF.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
French: Traitement immunomodulateur chez les adultes, les enfants et les adolescents (2 à 18 ans) atteints de : - Thrombocytopénie immune primaire (TIP), chez les patients présentant un risque hémorragique important ou avant une intervention chirurgicale pour corriger le taux de plaquettes.
Spanish: Inmunomodulación en adultos, niños y adolescentes (2-18 años) en: - Trombocitopenia inmune primaria, en pacientes con riesgo elevado de sufrir hemorragia o en pacientes antes de someterse a cirugía para corregir el recuento de plaquetas.
French: Dans le cas de la rougeole, cette diminution de l'efficacité peut persister pendant 1 an.
Spanish: En el caso del sarampión, esta interacción puede llegar hasta 1 año.
French: • Réactions cutanées transitoires (effets indésirables sur votre peau).
Spanish: • Casos de reacciones cutáneas transitorias (efectos adversos en la piel).
French: ● hématémèse (vomissement de sang)
Spanish: • hematemesis (vomitar sangre)
French: Une anaphylaxie peut survenir chez les patients : - présentant des anticorps anti-IgA avec IgA indétectables ; - qui avaient toléré un traitement antérieur par des immunoglobulines humaines normales.
Spanish: La anafilaxia se puede desarrollar en pacientes - con IgA indetectable que tienen anticuerpos contra IgA - que han tolerado un tratamiento previo con una inmunoglobulina humana normal.
French: Traitement substitutif des déficits immunitaires primitifs La posologie doit permettre d'atteindre un taux résiduel d'IgG (mesuré avant la perfusion suivante) d'au moins 6 g/l ou dans la fourchette de référence pour la tranche d'âge.
Spanish: Tratamiento de reposición en síndromes de inmunodeficiencia primaria El régimen de dosificación debe alcanzar un nivel de IgG pre-infusión (medido antes de la siguiente perfusión) de por lo menos 6 g/l o que esté dentro de los valores normales de referencia de la edad de población.
French: La posologie chez les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 18 ans) n'est pas différente de celle des adultes, la dose pour chaque indication étant calculée en fonction du poids corporel et ajustée en fonction du résultat clinique dans les pathologies susmentionnées.
Spanish: La posología en niños y adolescentes (2-18 años) no es diferente de la de los adultos, puesto que la posología para cada indicación va asociada al peso corporal y se ajusta al resultado clínico de las condiciones arriba indicadas.
French: La dose nécessaire pour atteindre un taux résiduel d'IgG de 6 g/l est de l'ordre de 0,2 à 0,8 g/kg/mois.
Spanish: La dosis requerida para conseguir un nivel pre-infusión de IgG de 6 g/l es de aproximadamente 0,2-0,8 g/kg/mes.
French: Il est fortement recommandé que chaque fois que Flebogamma DIF est administré à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le lot du produit.
Spanish: Es altamente recomendable que cada vez que se administre Flebogamma DIF a un paciente, se deje constancia del nombre del medicamento y del número de lote administrado a fin de mantener una relación entre el paciente y el lote del producto.
French: Précautions particulières
Spanish: Precauciones especiales
French: Chez les personnes âgées de plus de 2 ans présentant des problèmes de tolérance au fructose, une réaction spontanée contre les aliments contenant du fructose se développe, qui peut entraîner les symptômes suivants : vomissements, troubles gastro-intestinaux, apathie, retard de croissance.
Spanish: En personas de más de 2 años con problemas para tolerar la fructosa, se puede desarrollar una reacción espontánea a los alimentos que contienen fructosa y que puede dar lugar a los siguientes síntomas: vómitos, trastornos gastrointestinales, apatía, retraso de altura y peso.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC), et vis-à-vis des virus non enveloppés VHA (virus de l'hépatite A) et parvovirus B19.
Spanish: Las medidas tomadas se consideran efectivas para los virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), y para los virus no envueltos de la hepatitis A y el parvovirus B19.
French: ● augmentation ou diminution de la pression artérielle
Spanish: • aumento o disminución de la presión sanguínea
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE (0,5 g)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR (0,5 g)
French: • Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC), une maladie rare et progressive provoquant une faiblesse des membres, un engourdissement, des douleurs et une fatigue.
Spanish: • Polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PCID), una enfermedad rara y progresiva que causa debilidad en las extremidades, adormecimiento, dolor y fatiga.
French: ● asthme
Spanish: • asma
French: Flebogamma DIF contient du sorbitol
Spanish: Flebogamma DIF contiene sorbitol
French: • Chute subite de la pression artérielle et, dans des cas isolés, choc anaphylactique (dont les signes sont entre autres : éruption cutanée, hypotension, palpitations, sibilances, toux, éternuements, difficultés pour respirer), même si vous n'avez pas présenté de signes d'hypersensibilité au cours d'une perfusion précédente.
Spanish: • Descenso brusco de la presión arterial y, en casos aislados, shock anafiláctico (cuyas señales son erupción en la piel, hipotensión, palpitaciones, silbidos al respirar, tos, estornudos y dificultades para respirar, entre otros), incluso en pacientes que no han presentado hipersensibilidad a anteriores administraciones.
French: Diminution de la pression artérielle diastolique, augmentation de la pression artérielle, augmentation de la pression artérielle systolique, augmentation de la fréquence cardiaque
Spanish: Presión arterial diastólica disminuida, Presión arterial aumentada, Presión arterial sistólica aumentada, Frecuencia cardiaca aumentada
French: ● douleur dans les extrémités
Spanish: • dolor en la extremidad
French: Traitement chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 18 ans) souffrant de certaines maladies auto-immunes (immunomodulation).
Spanish: Tratamiento en adultos, niños y adolescentes (2-18 años) con ciertas afecciones autoinmunes (inmunomodulación).
French: Sibilances
Spanish: Sibilancia
French: ● tachycardie (augmentation du rythme cardiaque)
Spanish: • taquicardia (aumento de la frecuencia cardiaca)
French: Spasmes musculaires, cervicalgies, douleur dans les extrémités
Spanish: Espasmos musculares, Cervicalgia, Dolor en una extremidad
French: La solution est limpide ou faiblement opalescente et incolore ou jaune pâle.
Spanish: La solución es transparente o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido.
French: • Augmentation de la créatininémie (un paramètre de mesure de la fonction rénale) et/ou insuffisance rénale aiguë (dont les signes sont une douleur dans le bas du dos, une fatigue, une diminution de la quantité d'urine).
Spanish: • Incremento en los niveles de creatinina sérica (prueba que mide la función renal) y/o fallo renal agudo (cuyas señales son dolor en la zona lumbar, fatiga, descenso de la cantidad de orina).
French: Chez aucun autre patient des deux groupes, il n'a été rapporté plus d'une perfusion accompagnée de réactions indésirables.
Spanish: No hubo más sujetos con más de 1 perfusión con reacciones adversas en ambos grupos.
French: • réactions hémolytiques réversibles, en particulier chez les patients des groupes sanguins A, B et
Spanish: • reacción hemolítica reversible; especialmente en aquellos pacientes de los grupos sanguíneos A, B y AB y (raramente) en anemia hemolítica que requiera transfusión
French: • le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour ce qui concerne la présence de virus/d'infections,
Spanish: • el análisis de cada donación y mezcla de plasmas para detectar posibles virus o infecciones,
French: Les résultats de sécurité obtenus chez 4 patients pédiatriques (≤ 17 ans) inclus dans l'étude portant sur le déficit immunitaire primitif (DIP) et ceux obtenus chez 13 enfants (âgés de 3 à 16 ans) inclus dans l'étude portant sur la thrombocytopénie immune primaire (TIP) ont été évalués.
Spanish: Se evaluaron los resultados de seguridad obtenidos en 4 pacientes pediátricos (≤ 17 años) incluidos en el estudio de inmunodeficiencia primaria y los resultados obtenidos en 13 niños (entre 3 y 16 años) incluidos en el estudio de púrpura trombocitopénica inmune (PTI).
French: ● hypersensibilité
Spanish: • hipersensibilidad
French: Hypotension diastolique, hypotension
Spanish: Hipotensión diastólica, Hipotensión
French: Cyanose
Spanish: Cianosis
French: La solution doit être limpide ou faiblement opalescente et incolore ou jaune pâle.
Spanish: La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente e incolora o de color amarillo pálido.
French: ● bronchite
Spanish: • bronquitis
French: Il est recommandé de surveiller les signes vitaux lors de l'administration de Flebogamma DIF chez les patients pédiatriques.
Spanish: Se recomienda monitorizar las constantes vitales de los pacientes pediátricos cuando se administre Flebogamma DIF.
French: Une étude de sécurité post-autorisation semble indiquer un taux plus élevé de perfusions accompagnées d'événements indésirables potentiellement reliés à la perfusion avec Flebogamma DIF 100 mg/ml qu'avec Flebogamma DIF 50 mg/ml (voir rubrique 5.1).
Spanish: Un estudio de seguridad posautorización sugirió una proporción mayor de perfusiones asociadas a efectos adversos potencialmente relacionados con Flebogamma DIF 100 mg/ml, comparado con Flebogamma DIF 50 mg/ml (ver sección 5.1).
French: Doses d'entretien : 1 g/kg toutes les 2 à 4 semaines ou 2 g/kg toutes les 4 à 8 semaines.
Spanish: Dosis de mantenimiento: 1 g/kg cada 2 a 4 semanas o 2 g/kg cada 4 a 8 semanas.
French: Un ml de ce médicament contient 50 mg de sorbitol.
Spanish: Cada ml de este medicamento contiene 50 mg de sorbitol.
French: 2 g/kg administrés en dose unique.
Spanish: Deben administrarse 2,0 g/kg en dosis única.
French: Les paramètres rénaux doivent être évalués avant la perfusion d'IgIV, en particulier chez les patients considérés comme présentant un risque potentiel accru de développement d'une insuffisance rénale aiguë, et à nouveau à des intervalles réguliers.
Spanish: Deben valorarse los parámetros renales antes de la administración de IgIV, especialmente en pacientes con un posible riesgo elevado de sufrir un fallo renal agudo, y también en los intervalos apropiados.
French: Les posologies recommandées sont résumées dans le tableau suivant :
Spanish: La posología recomendada se describe en la siguiente tabla:
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour suspendre, tirer ici.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para colgar tirar aquí
French: ● arthralgies (douleurs articulaires)
Spanish: • artralgia (dolor de las articulaciones)
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu.
Spanish: A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos.