FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Случаите на невропатия, водещи до прекратяване на лечението, намаляване на дозата или прекъсване на лечението се увеличават в зависимост от кумулативните дози и продължителността на терапията.
Icelandic: Tilfelli kvilla í úttaugakerfi sem leiða til þess að hætta verður notkun, minnka skammta eða gera hlé á meðferð, aukast með samanlagðri skammtastærð og lengd meðferðar.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува окончателния текст на Прякото съобщение до медицинските специалисти и съдържанието на обучителния комплект за медицински специалисти с националните компетентни власти във всяка държава членка, преди пускането на лекарствения продукт на пазара и да гарантира, че материалите съдържат основните елементи, както е описано по-долу.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal, ásamt til þess bærum yfirvöldum í hverju aðildarríki, samþykkja endanlega útgáfu bréfs til fagfólks í heilbrigðistétt og innihald fræðsluefnis fyrir fagfólk í heilbrigðisstétt áður en lyfið er markaðssett og tryggja að efnið hafi að geyma lykilþætti sem lýst er hér að neðan.
Bulgarian: Може да не отзвучи или може да отзвучи бавно.
Icelandic: Verið getur að það hverfi ekki eða hverfi hægt.
Bulgarian: Съществува минимален, катализиран от цитохром P450 системата, чернодробен метаболизъм на талидомид.
Icelandic: Talidomíð umbrotnar lítillega í lifur af völdum cýtókróm P450 ensíma.
Bulgarian: 28 твърди капсули
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 28 hörð hylki.
Bulgarian: При пациенти, получаващи талидомид, се съобщават случаи на вирусна реактивация, включително сериозни случаи на реактивация на херпес зостер или вируса на хепатит В (HBV).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum endurvirkjunar veira hjá sjúklingum á meðferð með talidomíði, þ.á m. alvarlegum tilvikum af endurvirkjun herpes zoster veiru og lifrarbólgu B veiru.
Bulgarian: Депресия, объркване, промени в настроението, тревожност.
Icelandic: Þunglyndi, rugl, skapsveiflur, kvíði.
Bulgarian: Тератогенност и необходимостта да се избягва експозиция на фетуса
Icelandic: Vansköpunarmyndandi áhrif og þörfina á að koma í veg fyrir að fóstur komist í snertingu við lyfið
Bulgarian: Преди началото на терапията с талидомид се препоръчва пациентите да бъдат подлагани на клиничен и неврологичен преглед, а по време на лечението да се провежда редовно рутинен мониторинг.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar gangist undir klíníska og taugafræðilega skoðun áður en meðferð með talidomíði hefst og að reglubundið eftirlit sé haft með þeim á meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Признаците и симптомите включват нарушение на зрението, главоболие, гърчове и променен психичен статус, със или без свързана хипертония.
Icelandic: Einkennin voru m.a. sjóntruflanir, höfuðverkur, krampar og breytingar á andlegu ástandi, með eða án meðfylgjandi hækkaðs blóðþrýstings.
Bulgarian: Необходимост от незабавно уведомяване на лекуващия лекар при подозрение за бременност o Съвети за безопасност за мъже
Icelandic: Nauðsyn þess að láta meðferðarlækninn vita tafarlaust ef grunur leikur á um þungun o Öryggisleiðbeiningar fyrir karla
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за чернодробната им функция, особено в случай на съществуващо чернодробно нарушение или едновременно прилагане на лекарствен продукт, който може да причини чернодробна дисфункция (вж. точка 4.8).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með lifrarstarfsemi hjá sjúklingum, sérstaklega þegar um undirliggjandi lifrarsjúkdóm er að ræða, eða samhliða meðferð með lyfi sem getur valdið truflunum á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Препоръчителни промени в дозата при свързана с талидомид невропатия при първа линия лечение на мултиплен миелом
Icelandic: Breytingar á skammtastærðum sem mælt er með vegna taugakvilla tengdum talidomíði í fyrstu meðferð mergæxla
Bulgarian: Преди пускане на пазара във всяка държава членка ПРУ трябва да уведомява ЕМА и съответните национални представители на пациентите и на пострадалите относно предложената дата за пускане на пазара.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tilkynna EMA og viðeigandi fulltrúum sjúklinga og fórnarlamba um ætlaða dagsetningu markaðssetningar áður en til hennar kemur í hverju aðildarríki.
Bulgarian: Спад в броя на белите кръвни клетки (неутропения), едновременно с висока температура и инфекция.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð) ásamt hita og sýkingu.
Bulgarian: необходимостта незабавно да се свържат със своя лекар при подозрение за бременност
Icelandic: Nauðsyn þess að hafa samband við lækninn um leið og grunur vaknar um þungun
Bulgarian: Събирането на подробни данни с цел да бъдат разбрани демографските показатели на целевата популация, показанието и броят на жените с детероден потенциал, за да се следи внимателно употребата на продукта по неразрешено показание на територията на страната.
Icelandic: o Safna ítarlegum gögnum til skilnings á lýðfræðilegum upplýsingum um markhópinn, ábendingum og fjölda kvenna á barneignaraldri til þess að geta fylgst náið með notkun utan þess sem tilgreint er á merkimiða.
Bulgarian: Тези усложнения се причиняват от разпадните продукти на умиращите ракови клетки и могат да включват: промени в кръвните биохимични показатели; високи нива на калий, фосфор, пикочна киселина и ниско ниво на калций, което впоследствие води до промени в бъбречната функция, сърцебиене, припадъци и понякога смърт.
Icelandic: Breytingar á efnasamsetningu blóðs, mikið magn kalíums, fosfórs og þvagsýru og lítið magn kalsíums, en þetta getur leitt til breytinga á nýrnastarfsemi og hjartslætti, krampa og stundum dauðsfalla.
Bulgarian: Трябва да спазвате съветите за контрацепция, дадени от Вашия лекар.
Icelandic: Þú verður að fylgja leiðbeiningum læknisins um getnaðarvarnir.
Bulgarian: Брой тромбоцити (/µl)
Icelandic: Blóðflagnafjöl di (/µl)
Bulgarian: Периферна невропатия*,тремор, замаяност, парестезии, дизестезия, сънливост
Icelandic: Kvillar í úttaugakerfi*, skjálfti, sundl, náladofi, tilfinningartruflun, svefnhöfgi
Bulgarian: Венозни и артериални тромбоемболични събития Пациенти, лекувани с талидомид, имат повишен риск от венозна тромбоемболия (като дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия) и артериална тромбоемболия (като инфаркт на миокарда и цереброваскуларно събитие) (вж. точка 4.8).
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með talidomíði eru í aukinni hættu á segareki í bláæðum (svo sem segamyndun í djúpbláæðum og lungnasegareki) og segareki í slagæðum (svo sem hjartadrepi og heilaslagi) (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: След стабилизиране на състоянието на пациента с антикоагулантно лечение и овладяване на възможни усложнения от тромбоемболичното събитие, лечението с талидомид може да бъде възобновено при първоначалната доза, в зависимост от оценката на съотношението полза/риск.
Icelandic: Þegar ástand sjúklings hefur náð jafnvægi með segavarnarmeðferð og náðst hefur stjórn á aukaverkunum af völdum blóðsegareks, má hefja talidomíð-meðferðina að nýju með sömu skammtastærð og áður samkvæmt mati á áhættu og ávinningi sjúklings.
Bulgarian: При жените с детероден потенциал трябва да се провеждат тестове за бременност под медицински контрол, както е посочено по-долу, с минимална чувствителност 25 mIU/ml.
Icelandic: Gera verður þungunarpróf undir eftirliti læknis með minnst 25 m a.e./ml næmni hjá konum sem geta orðið þungaðar, eins og greint er frá hér á eftir.
Bulgarian: Ако не използва ефективна контрацепция, пациентката трябва да бъде насочена, за предпочитане към съответно обучен медицински специалист, за съвет относно контрацепцията, за да може да започне да я прилага.
Icelandic: Komi í ljós að sjúklingur notar ekki örugga getnaðarvörn, þarf helst að vísa honum til hæfs heilbrigðisstarfsmanns sem veitir ráð um getraðarvarnir svo að hefja megi notkun getnaðarvarnar.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции, свързани с използването на талидомид в комбинация с мелфалан и преднизон, са: неутропения, левкопения, запек, сънливост, парестезия, периферна невропатия, анемия, лимфопения, тромбоцитопения, замаяност, дизестезия, тремор и периферен едем.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem fram koma við notkun talidomíðs samhliða melfalani og prednisóni eru: daufkyrningafæð, hvítfrumnafæð, hægðatregða, svefndrungi, náladofi, kvillar í úttaugakerfi, blóðleysi, eitilfrumnafæð, blóðflagnafæð, sundl, tilfinningartruflun, skjálfti og bjúgur í útlimum.
Bulgarian: Да е способна да спазва мерките за ефективна контрацепция
Icelandic: Hún á að geta fylgt skilvirkum ráðstöfunum til getnaðarvarna
Bulgarian: При жените с детероден потенциал предписанието на талидомид трябва да се ограничава до максимално 4 седмици на лечение, като продължаването на лечението изисква нова рецепта.
Icelandic: Hvað varðar konur í barneign skal takmarka ávísað magn af talidomíði við að hámarki 4 vikna meðferð og áframhaldandi meðferð krefst endurnýjunar lyfseðils.
Bulgarian: Въпреки малкия брой случаи на DRESS, като се има предвид, че тази нежелана реакция е известен риск, включен в КХП за ЕС на структурните аналози леналидомид и помалидомид и като се има предвид, че други тежки кожни нежелани реакции (SCARs) вече са включени в КХП за ЕС на талидомид (SJS и ТЕN), PRAC заключи, че не може да бъде изключена причинно-следствена връзка между талидомид и DRESS.
Icelandic: DRESS komst PRAC að þeirri niðurstöðu að ekki væri hægt að útiloka orsakasamband á milli talidomíðs og DRESS, á grundvelli þess að aukaverkunin er þekkt áhætta sem skráð er í samantekt ESB á eiginleikum lyfs fyrir byggingarhliðstæðurnar lenalidomíð og pomalidomíð og að teknu tilliti til þess að aðrar alvarlegar aukaverkanir í húð (SCAR) eru nú þegar skráðar í samantekt ESB á eiginleikum lyfs fyrir talidomíð (SJS og TEN).
Bulgarian: Пациентите не трябва да даряват кръв по време на лечението (включително при прекъсвания на приема на дозите) и за период от поне 7 дни след спиране на приема на талидомид.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að gefa blóð meðan á meðferð stendur (þar með talið meðan hlé er gert á lyfjagjöf) og í a.m.k.
Bulgarian: 0,10 mg/kg дневно
Icelandic: 0,10 mg/kg á dag
Bulgarian: Преждевременна овариална недостатъчност, потвърдена от специалист-гинеколог
Icelandic: Snemmbúin tíðahvörf staðfest af kvensjúkdómalækni.
Bulgarian: Медроксипрогестерон ацетат депо
Icelandic: Medroxýprógesterón asetat forðatöflur
Bulgarian: Синкоп, брадикардия и атриовентрикуларен блок Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за синкоп, брадикардия и атриовентрикуларен блок; като може да се наложи намаляване на дозата или прекъсване на лечението.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum vegna yfirliðs, hægsláttar og gáttasleglarofs; nauðsynlegt getur verið að minnka lyfjaskammtinn eða hætta að gefa lyf.
Bulgarian: Хипотиреоидизъм†
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni†
Bulgarian: Профилът на нежелани реакции, съобщени при пациенти > 75-годишна възраст, лекувани с талидомид 100 mg веднъж дневно, е подобен на профила на нежеланите реакции, наблюдаван при пациенти ≤ 75-годишна възраст, лекувани с талидомид 200 mg веднъж дневно (вж. Таблица 3).
Icelandic: ≤ 75 ára sem fengu meðferð með talidomíði 200 mg einu sinni á dag (sjá töflu 3).
Bulgarian: 0,20 mg/kg дневно
Icelandic: 0,20 mg/kg á dag
Bulgarian: При проучвания върху животни е установено отделяне на талидомид в кърмата.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að talidomíð skilst út í mjólk.
Bulgarian: За какво се използва Tалидомид Celgene
Icelandic: Við hverju Thalidomide Celgene er notað
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се появят при лечение с това лекарство:
Icelandic: Þetta lyf getur valdið eftirfarandi aukaverkunum:
Bulgarian: Ако се установи бременност при партньорка на пациент от мъжки пол, който е на лечение с талидомид, партньорката трябва да бъде насочена към лекар, специализиран или с опит в тератологията за оценка и съвет.
Icelandic: Ef maki karlmanns sem tekur talidomíð verður þunguð skal beina henni til læknis með sérfræðiþekkingu eða reynslu í vanskapanafræðum, til mats og ráðgjafar.
Bulgarian: 0,25 mg/kg дневно
Icelandic: 0,25 mg/kg á dag
Bulgarian: В допълнение към горепосочените нежелани реакции в други клинични проучвания талидомид в комбинация с дексаметазон е предизвиквал много честата нежелана реакция - умора; чести нежелани реакции - транзиторно исхемично събитие, синкоп, вертиго, хипотония, промени в настроението, тревожност, замъглено зрение, гадене и диспепсия; и нечести нежелани реакции - цереброваскуларен инцидент, перфорация на дивертикул, перитонит, ортостатична хипотония и бронхит.
Icelandic: Auk ofangreindra aukaverkana, leiddi notkun talidomíðs samhliða dexametasóni í öðrum klínískum lyfjarannsóknum til eftirfarandi aukaverkana: mjög algengar aukaverkanir: þreyta; algengar aukaverkanir: skammvinnt blóðþurrðarkast, yfirlið, svimi, lágþrýstingur, breytt skaplyndi, kvíði, þokusýn, ógleði og meltingartruflanir; og sjaldgæfar aukaverkanir: heilablóðfall, þarmarof vegna sarpbólgu (e. diverticular perforation), lífhimnubólga, réttstöðuþrýstingsfall og berkjubólga.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва какъв контрацептивен метод да използвате.
Icelandic: 4 vikum eftir að meðferð er hætt Læknirinn mun segja þér hvaða getnaðarvarnir þú átt að nota.
Bulgarian: имате спад в броя на белите кръвни клетки (неутропения), придружена с висока температура и инфекция;
Icelandic: Hjá þér verður fækkun hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð) ásamt hita og sýkingu.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват един ефективен контрацептивен метод в продължение на поне 4 седмици преди началото на лечението, по време на лечението и до поне 4 седмици след лечението с талидомид, като правят това дори в случай на прекъсване на приема на дозите, освен ако пациентката не поеме ангажимента за пълно и непрекъснато въздържание от полов живот, потвърждавано ежемесечно.
Icelandic: 4 vikum eftir að meðferð með talidomíði lýkur, einnig þó hlé verði á lyfjagjöf, nema sjúklingur skuldbindi sig til þess að eiga ekki kynmök á tímabilinu og staðfesti það mánaðarlega.
Bulgarian: Дозата мелфалан: да се намали с 50 % при умерена (креатининов клирънс: ≥ 30, но < 50 ml/min) или тежка (CrCl: < 30 ml/min) степен на бъбречна недостатъчност.
Icelandic: d Skömmtun melfalans: minnka um 50 % við miðlungsmikla (kreatínínúthreinsun:
Bulgarian: Формулярите за започване на лечението и/или еквивалентното средство за жени без детероден потенциал трябва да включват:
Icelandic: Eyðublöð og/eða sambærileg gögn fyrir upphaf meðferðar kvenkyns sjúklinga sem ekki geta orðið þungaðir eiga einnig að innihalda:
Bulgarian: Треперене (тремор).
Icelandic: Nýrnasjúkdómur (nýrnabilun).
Bulgarian: Лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват периферна невропатия
Icelandic: Lyf sem vitað er að valda kvillum í úttaugakerfi
Bulgarian: Имплантат
Icelandic: Magnesíumsterat
Bulgarian: Препоръчва се внимателното мониториране на пациенти за симптоми на невропатия.
Icelandic: Mælt er með nákvæmu eftirliti sjúklinga með tilliti til kvilla í úttaugakerfi.
Bulgarian: Повръщане, сухота в устата Нечести Чревна обструкция†
Icelandic: Hjartadrep†, gáttatif†, gáttasleglarof†
Bulgarian: В съответните обучителни брошури за пациентите трябва да бъде предоставена и следната информация: o Жени с детероден потенциал
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar skulu einnig koma fram í viðeigandi fræðslubæklingum fyrir sjúklinga:
Bulgarian: Ползата, постигана с талидомид, и рискът от AML и MDS трябва да се отчетат, преди да се започне лечение с талидомид в комбинация с мелфалан и преднизон.
Icelandic: Áður en samsett meðferð með talidomíði, melfalani og prednisóni er hafin verður að hafa ávinning af meðferð með talidomíði og hættu á AML og MDS í huga.
Bulgarian: Прекъсване на маточните тръби (стерилизация)
Icelandic: Vanvirkni skjaldkirtils (skjaldvakabrestur).
Bulgarian: Запек.
Icelandic: Krampar.
Bulgarian: Талидомид се абсорбира бавно след перорален прием.
Icelandic: Frásog talidomíðs er hægt eftir inntöku.
Bulgarian: Оценка на постмаркетинговото състояние и съобразяването с предписанията (ако е приложимо за съответната държава членка)
Icelandic: Mat eftir markaðssetningu og mat á meðferðarheldni (eins og við á í viðkomandi aðildarlandi)
Bulgarian: Това може да се дължи на образуването на кръвни съсиреци във вените на съответния крак (дълбока венозна тромбоза), което е честа нежелана реакция.
Icelandic: Það gæti verið afleiðing blóðsega í bláæðum í fótleggjunum, sem er algeng aukaverkun.
Bulgarian: Гръдна болка, разпростираща се към ръцете, врата, челюстта, гърба или стомаха,
Icelandic: Verk fyrir brjósti með leiðslu út í handleggi, háls, kjálka, bak eða maga, svita og mæði, ógleði eða uppköstum.
Bulgarian: Тестът за бременност под медицински контрол трябва да бъде повтарян на всеки 4 седмици, включително 4 седмици след края на лечението, освен в случаи на потвърдена тубарна стерилизация.
Icelandic: Endurtaka skal þungunarpróf undir eftirliti læknis á fjögurra vikna fresti, þar með talið 4 vikum eftir að meðferð lýkur, nema staðfest hafi verið að konan hafi gengist undir ófrjósemisaðgerð á eggjaleiðurum.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за тежки инфекции, включително сепсис и септичен шок.
Icelandic: Sýkingar Fylgjast skal með sjúklingum vegna alvarlegra sýkinga, þ.m.t. sýklasóttar og sýklasóttarlosts.
Bulgarian: Задължения на медицинските специалисти, които възнамеряват да предписват или отпускат Tалидомид Celgene, включително o необходимостта да се осигури изчерпателно съветване и консултация на пациентите o това, че пациентите трябва да бъдат способни да спазват изискванията за безопасна употреба на талидомид o необходимостта да се осигурят на пациентите съответните обучителни материали за пациента o да се съобщава на Celgene и на местните здравни власти (ако е приложимо за съответната държава членка) за всеки случай на бременност или нежелани събития, като се използват формулярите, предоставени в „Обучителния комплект за медицински специалисти"
Icelandic: Að sjúklingar séu færir um að fylgja kröfum um örugga notkun talidomíðs o Nauðsyn þess að veita sjúklingum viðeigandi fræðsluefni o Tilkynna um allar þunganir eða aukaverkanir til Celgene og heilbrigðisyfirvalda (ef á við í viðkomandi ríki) á eyðublöðum sem fylgja með „Fræðsluefni fyrir fagfólk í heilbrigðisstétt"
Bulgarian: Комбинирани хормонални контрацептиви обаче не се препоръчват, поради повишения риск от венозна тромбоемболична болест.
Icelandic: Hins vegar er ekki mælt með notkun getnaðarvarnarlyfja með hormónum vegna aukinnar hættu á segamyndun og blóðsegareki.
Bulgarian: 10 август 2006
Icelandic: 10. ágúst 2006
Bulgarian: Ако сте дете или юноша под 18 години.
Icelandic: ef þú ert barn eða unglingur yngri en 18 ára.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар.
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækninn.
Bulgarian: Употреба при деца и юноши (< 18 години).
Icelandic: Notkun hjá börnum og unglingum (< 18 ára)
Bulgarian: Не взимайте Thelin, ако приемате циклоспорин А.
Icelandic: Notaðu ekki Thelin ef þú tekur Ciclosporin A.
Bulgarian: Има също така линкове към други уеб сайтове за редки заболявания и лечения.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðrar heimasíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Bulgarian: NOAEL не е бил установен.
Icelandic: NOAEL gildi hefur ekki verið staðfest.
Bulgarian: Събраната информация трябва да включва:
Icelandic: Upplýsingarnar sem safnað er ættu að innihalda:
Bulgarian: Няма значение дали я приемате с или без храна.
Icelandic: Það skiptir ekki máli hvort hún er tekin með eða án fæðu.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на Thelin е между 70 и 100%.
Icelandic: Heildaraðgengi Thelin er á milli 70 og 100%.
Bulgarian: План за Управление на Риска
Icelandic: Áætlun um áhættumat (Risk Management Plan)
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла с вода.
Icelandic: Gleyptu töfluna í heilu lagi með vatni.
Bulgarian: Потенциалните ефекти върху хора не са известни.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Bulgarian: Тази специфична група е с по-висок риск (19%; N = 10/53) от повишаване на АСАТ и/или АЛАТ > 3
Icelandic: Þessi tiltekni hópur var í meiri áhættu (19%; N = 10/53) á hækkun á ALAT og/eða ASAT >
Bulgarian: Thelin не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Thelin fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun.
Bulgarian: Винаги приемайте Thelin точно както Ви е казал
Icelandic: Taktu Thelin alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Bulgarian: Ако имате или сте имали сериозен чернодробен проблем;
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með alvarlega lifrarkvilla;
Bulgarian: Може да се наложи да приемате Thelin в продължение на месец или два без да почувствате някакъв ефект.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú þurfir að taka Thelin í einn eða tvo mánuði áður en þú finnur fyrir áhrifum.
Bulgarian: Съдържа също така 166,3 mg лактоза монохидрат.
Icelandic: Inniheldur einnig 166,3 mg af laktósaeinhýdrati.
Bulgarian: Може да се приема със или без храна, без значение по кое време на деня.
Icelandic: Lyfið má taka með eða án fæðu og á hvaða tíma dags sem er.
Bulgarian: Важно е да правите тези изследвания всеки месец по време на лечението, дори ако нямате никакви симптоми.
Icelandic: Mikilvægt er að taka blóðprufurnar í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur, jafnvel þótt þú hafir engin einkenni.
Bulgarian: EU/1/06/353/001 EU/1/06/353/002 EU/1/06/353/003 EU/1/06/353/004 EU/1/06/353/005
Icelandic: EU/1/06/353/001/IS EU/1/06/353/002/IS EU/1/06/353/003/IS EU/1/06/353/004/IS EU/1/06/353/005/IS
Bulgarian: Ако не можете да посетите Вашия лекар, отидете до най-близката болница и вземете опаковката с Вас.
Icelandic: Ef þú nærð ekki í lækninn skaltu fara á næsta sjúkrahús og hafa pakkninguna meðferðis.
Bulgarian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Великобритания
Icelandic: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Bretland
Bulgarian: Какво представлява Thelin и за какво се използва
Icelandic: UM THELIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Bulgarian: Ако забележите някои от следните признаци:
Icelandic: Ef þú færð einhver þessara einkenna:
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти над 65 години.
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Bulgarian: В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægum áfanga er náð (varðandi lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu).
Bulgarian: Обрив (различни типове и проявления)
Icelandic: Útbrot (margar tegundir og útlit)
Bulgarian: 1800 633 363 (toll free)
Icelandic: Tel: 1800 633 363 (toll free)
Bulgarian: Kent CT13 9NJ
Icelandic: Kent CT13 9NJ Bretland
Bulgarian: За Вашата безопасност е много важно да провеждате редовни кръвни изследвания.
Icelandic: Mikilvægt er fyrir þitt eigið öryggi að blóðprufur séu teknar reglulega.
Bulgarian: Не приемайте Thelin:
Icelandic: Ekki má taka Thelin:
Bulgarian: Thelin не е бил карциногенен при приложение на плъхове в продължение на 97-99 седмици или на p53(+/-) трансгенни мишки в продължение на 6 месеца.
Icelandic: Thelin var ekki krabbameinsvaldandi í rottum í 97-99 vikur eða þegar það var gefið p53 (+/-) erfðabreyttum músum í 6 mánuði.
Bulgarian: Когато се получи нова информация, която може повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска.
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar koma fram sem geta haft áhrif á gildandi öryggislýsingu, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот (t½) е 10 дни.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs (t½) er 10 klst.
Bulgarian: (Виж Приложение I:
Icelandic: (Sjá viðauka I:
Bulgarian: Както всички лекарства, Thelin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Thelin valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Bulgarian: Необходимост да кажат на лекаря си, че приемат Thelin
Icelandic: Nauðsyn þess að láta lækninn vita að viðkomandi taki Thelin
Bulgarian: Ако приемате висока доза нифедипин.
Icelandic: ef þú tekur stóran skammt af nifedípíni.
Bulgarian: аценокомарол, фенпрокомон или флуиндион), за да се предотврати съсирване на кръвта.
Icelandic: fenprocoumon eða fluindion) til að koma í veg fyrir blóðsegamyndun.
Bulgarian: Кутиите съдържат 14, 28, 56 или 84 таблетки.
Icelandic: Öskjur með 14, 28, 56 eða 84 töflum.