FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas liečby azolovými antimykotikami boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie, napríklad Stevensov-Johnsonov syndróm.
Latvian: Ziņots par smagas ādas reakcijas gadījumiem, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu, ārstēšanas laikā ar azola pretsēnīšu līdzekļiem.
Slovak: Delírium^ Menej časté Depresia, nespavosť^ Poruchy nervového systému Časté
Latvian: Depresija; bezmiegs^ Nervu sistēmas traucējumi Bieži
Slovak: (inhibícia BCRP)
Latvian: (BCRP inhibīcija)
Slovak: A podľa Childovej-Pughovej klasifikácie a o 30 % nižšie v skupine triedy
Latvian: Vidējā koncentrācija plazmā (Cmaks.) bija par 2% zemāka Child-Pugh klasifikācijas A grupā un par 30% zemāka Child-Pugh klasifikācijas B grupā.
Slovak: Ďalšie informácie o podmienkach na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku sú uvedené v časti 6.3.
Latvian: Papildu informāciju par uzglabāšanas noteikumiem pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas skatiet 6.3. apakšpunktā.
Slovak: Substráty CYP2B6
Latvian: CYP2B6 substrāti
Slovak: Vysúšadlo neprehĺtajte ani nepoužívajte.
Latvian: Nenorijiet un neizmantojiet desikantu.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 186,3 mg isavukonazónium sulfátu, čo zodpovedá 100 mg isavukonazolu.
Latvian: Katra kapsula satur 186,3 mg izovukonazonija sulfāta, kas atbilst 100 mg izovukonazola.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne označeného isavukonazónium sulfátu zdravým pacientom sa priemerne 46,1
Latvian: Pēc radiomarķēta izovukonazonija sulfāta perorālas lietošanas veselām pētāmajām personām, vidēji 46.1% no radioaktīvās devas tika atrasti fēcēs, bet 45.5% - urīnā.
Slovak: Koncentrácia prekurzora v plazme je veľmi nízka a je zistiteľná len veľmi krátko po intravenóznom podaní.
Latvian: Pēc ievadīšanas plazmas esterāzes ātri hidrolizē izovukonazonija sulfātu par aktīvo daļu izovukonazolu; prekursora koncentrācija plazmā ir ļoti zema un to var noteikt tikai īsu brīdi pēc devas intravenozas ievadīšanas.
Slovak: Čo je Cresemba
Latvian: Kā lietot Cresemba
Slovak: B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie v porovnaní s 32 zdravými pacientmi zodpovedajúceho veku a hmotnosti s normálnou funkciou pečene.
Latvian: (AUC) palielinājās par 64% Child-Pugh klasifikācijas A grupā un par 84% Child-Pugh klasifikācijas B grupā, salīdzinot ar 32 veselām pētāmajām personām atbilstošā vecumā un ar atbilstošu svaru ar normālu aknu funkciju.
Slovak: Cyklofosfamid: pozorné monitorovanie prípadného výskytu nedostatočnej účinnosti a podľa potreby zvýšenie dávky.
Latvian: Ciklofosfamīds: neefektivitātes gadījumu rūpīga kontrole un devas palielināšana (ja nepieciešams).
Slovak: Spoločné podávanie CRESEMBY so silnými induktormi CYP3A4/5, ako je rifampicín, rifabutín, karbamazepín, dlhodobo účinkujúce barbituráty (napr. fenobarbital), fenytoín a ľubovník bodkovaný, alebo so stredne silnými induktormi CYP3A4/5, ako je efavirenz, nafcilín a etravirín, je kontraindikované, lebo tieto lieky môžu výrazne znížiť koncentráciu isavukonazolu v plazme (pozri časť 4.3).
Latvian: Aizliegta lietošana kopā ar stipriem CYP3A4/5 inducētājiem, piemēram, rifampicīnu, rifabutīnu, karbamazepīnu, ilgstošas darbības barbiturātiem (piem., fenobarbitālu), fenitoīnu un asinszāli, vai ar mērenas iedarbības CYP3A4/5 inducētājiem, piemēram, efavirenzu, nafcilīnu un etravirīnu, jo šīs zāles var ievērojami samazināt izovukonazola koncentrāciju plazmā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Takrolimus:
Latvian: Takrolīms:
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je jedna injekčná liekovka po rekonštitúcii a zriedení (zodpovedajúca 200 mg isavukonazolu) raz denne so začiatkom 12 až 24 hodín po poslednej nasycovacej dávke.
Latvian: Ieteicamā uzturošā deva ir viens flakons pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas (vienāds ar 200 mg izovukonazola) vienu reizi dienā, sākot no 12 līdz 24 stundām pēc pēdējās piesātinošās devas.
Slovak: Podrobné pokyny na rekonštitúciu a riedenie CRESEMBY pred podaním, pozri časť 6.6.
Latvian: Sīkāku informāciju par CRESEMBA sagatavošanu un atšķaidīšanu skatiet 6.6. apakšpunktā.
Slovak: Isavukonazol sa neodstraňuje hemodialýzou.
Latvian: Izovukonazolu nav iespējams izvadīt no organisma, izmantojot hemodialīzi.
Slovak: Isavukonazol 200 mg (n =
Latvian: Izovukonazols 200 mg (n = 37)
Slovak: vypadávanie vlasov, - bolesť chrbta, - pocit slabosti, veľkej únavy alebo ospalosti alebo celkový pocit choroby.
Latvian: matu izkrišana, - sāpes mugurā, - vājums, spēcīgs nogurums vai miegainība vai vispārīgs sagurums (savārgums).
Slovak: Injekčná liekovka sa má pretrepať, aby sa prášok úplne rozpustil.
Latvian: Flakonu sakrata, lai pilnībā izšķīdinātu pulveri.
Slovak: # Pozri ďalej časť Opis vybraných nežiaducich reakcií.
Latvian: # Skatīt sadaļu «Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts» tālāk
Slovak: Pri súčasnom podávaní CRESEMBY so substrátmi BCRP sa odporúča opatrnosť.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot CRESEMBA vienlaicīgi ar BCRP substrātiem.
Slovak: Prednizón (substrát CYP3A4)
Latvian: Prednizons (CYP3A4 substrāts)
Slovak: AUCinf = plocha pod profilmi koncentrácie v plazme v čase extrapolovanými do nekonečna, AUCtau = plocha pod krivkami koncentrácie v plazme v čase počas 24-hodinového intervalu v rovnovážnom stave, Cmax = maximálna koncentrácia v plazme, Cmin,ss = minimálne hladiny v rovnovážnom stave.
Latvian: AUCtau = laukums zem koncentrācijas plazmā - laika līknes 24 h laika periodā līdzsvara stāvoklī;
Slovak: Menej časté Atriálna fibrilácia, tachykardia, bradykardia^, palpitácie Atriálny flutter, skrátený interval QT na elektrokardiograme, supraventrikulárna tachykardia, ventrikulárne extrasystoly, supraventrikulárne extrasystoly
Latvian: QT intervāla saīsināšanās elektrokardiogrammā; supraventrikulārā tahikardija; ventrikulārās ekstrasistoles; supraventrikulārās ekstrasistoles
Slovak: Cyklofosfamid (substrát CYP2B6)
Latvian: Ciklofosfamīds (CYP2B6 substrāts)
Slovak: Perorálne kontraceptíva Etinylestradiol a noretindrón (substráty CYP3A4/5)
Latvian: Perorālie kontracepcijas līdzekļi Etinilestradiols un noretindrons (CYP3A4/5 substrāti)
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Ja Jūs neesat pārliecināts, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Tlačiarenský atrament šelak propylénglykol hydroxid draselný čierny oxid železitý (E172)
Latvian: Uzdrukas tinte šellaka propilēnglikols kālija hidroksīds melnais dzelzs oksīds (E172)
Slovak: (inhibícia CYP3A4/5 alebo BCRP)
Latvian: (CYP3A4/5 vai BCRP inhibīcija)
Slovak: Kolchicín má úzky terapeutický index a má sa monitorovať a podľa potreby sa má znížiť dávka.
Latvian: Kolhicīnam ir šaurs terapeitiskās iedarbības indekss un ir jākontrolē; jānodrošina devas samazināšana (ja nepieciešams).
Slovak: Môžu sa znížiť (indukcia CYP2B6 isavukonazolom) alebo zvýšiť koncentrácie NNRTI.
Latvian: NNRTI koncentrācijas var samazināties (izovukonazola radīta CYP2B6 indukcija) vai palielināties.
Slovak: Odporúčaná nasycovacia dávka je jedna injekčná liekovka po rekonštitúcii a zriedení (zodpovedajúca 200 mg isavukonazolu) každých 8 hodín počas prvých 48 hodín (celkovo 6 podaní).
Latvian: Ieteicamā piesātinošā deva ir viens flakons pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas (vienāds ar 200 mg izovukonazola) ik pēc 8 stundām pirmo 48 stundu laikā (kopā 6 ievadīšanas reizes).
Slovak: C laktujúcim potkanom viedlo k zisteniu rádioaktívne označenej látky v mlieku.
Latvian: radiomarķējums tika izdalīts ar pienu.
Slovak: Môže sa znížiť koncentrácia efavirenzu.
Latvian: Efavirenza koncentrācijas var samazināties.
Slovak: Efavirenz (stredne silný induktor CYP3A4/5 a substrát CYP2B6)
Latvian: Efavirenzs (mērenas iedarbības CYP3A4/5 inducētājs un CYP2B6 substrāts)
Slovak: Cresemba môže spôsobiť, že budete pociťovať zmätenosť, únavu alebo ospalosť.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Cresemba var likt Jums justies apjukušam, nogurušam vai miegainam.
Slovak: Celková úspešnosť na konci liečby na základe posúdenia výborom pre preskúmanie údajov bola 11/35 (31,4
Latvian: DRC noteiktais efektivitātes rādītājs terapijas beigās (EOT) bija 11/35 (31,4%); 5 pacienti tika izārstēti pilnībā, bet 6daļēji.
Slovak: Isavukonazol nie je ľahko dialyzovateľný (pozri časť 4.2).
Latvian: Izovukonazols nav dializējams (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Po rekonštitúcii sa má celý obsah rekonštituovaného koncentrátu odobrať z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vrecka obsahujúceho aspoň 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Latvian: Pēc sagatavošanas visu sagatavoto koncentrātu pārlej no flakona infūziju maisā ar vismaz 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0.9%) šķīduma injekcijām vai 50 mg/ml (5%) dekstrozes šķīduma.
Slovak: (inhibícia P-gp)
Latvian: (P-gp inhibīcija)
Slovak: Spoločné podávanie s miernymi induktormi CYP3A4/5, ako je aprepitant, prednizón a pioglitazón, môže spôsobiť mierne až stredne závažné zníženie hladiny isavukonazolu v plazme.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar vājiem CYP3A4/5 inducētājiem, piemēram, aprepitantu, prednizonu un pioglitazonu, var būt vērojama neliela vai vidēja izovukonazola līmeņa samazināšanās plazmā;
Slovak: Hypolipidemiká Atorvastatín a iné statíny (substráty CYP3A4, napr. simvastatín, lovastatín, rosuvastatín) (substráty CYP3A4/5 a/alebo BCRP)
Latvian: Lipīdu līmeni mazinoši līdzekļi Atorvastatīns un citi statīni (CYP3A4 substrāti, piem.., simvastatīns, lovastatīns, rosuvastatīns) (CYP3A4/5 un/vai BCRP substrāti))
Slovak: Repaglinid:
Latvian: Repaglinīds:
Slovak: Tabuľka 2 Zhrnutie nežiaducich reakcií na základe triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA a frekvencie
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums pēc MedDRA orgānu sistēmas klases un biežuma
Slovak: Dextrometorfán:
Latvian: Dekstrometorfāns:
Slovak: Spoločné podávanie liekov, ktoré sú induktormi CYP3A4 a/alebo CYP3A5, môže znížiť koncentráciu isavukonazolu v plazme.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir CYP3A4 un/vai CYP3A5 inducētāji, var samazināt izovukonazola koncentrāciju plazmā.
Slovak: Môžu sa znížiť (ako sa pozorovalo v prípade lopinaviru/ritonaviru) alebo zvýšiť koncentrácie inhibítorov proteáz.
Latvian: Proteāzes inhibitora koncentrācijas var samazināties (kā novērots gadījumos ar lopinavīru/ritonavīru) vai palielināties.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Latvian: Lietošanas instrukcija: Informācija pacientam
Slovak: ISA 400 mg i.v.
Latvian: ISA 400 mg intravenozi
Slovak: CRESEMBA je dostupná aj ako tvrdé kapsuly obsahujúce 100 mg isavukonazolu, čo zodpovedá 186 mg isavukonazónium sulfátu.
Latvian: CRESEMBA ir pieejamas arī cieto kapsulu veidā, kas satur 100 mg izovukonazola, kas ir vienāds ar 186 mg izovukonazonija sulfātu.
Slovak: Ak prestanete používať Cresembu
Latvian: Ja pārtraucat lietot Cresemba
Slovak: Farmakokinetika u pediatrických pacientov (vo veku <
Latvian: Farmakokinētika pediatrijas pacientiem (< 18 gadiem) vēl nav izvērtēta.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi: - závažné pľuzgiere na koži, ústach, okolo očí alebo na genitáliách.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no šīm nevēlamajām blakusparādībām: - smagu čūlošanos uz ādas, mutes dobumā, acīs vai uz dzimumorgāniem.
Slovak: Súčasné podávanie CRESEMBY a ketokonazolu je kontraindikované.
Latvian: Kontrindicēta CRESEMBA vienlaicīga lietošana ar ketokonazolu.
Slovak: Vysúšadlo neprehĺtajte.
Latvian: Nenorijiet desikantu.
Slovak: Induktory CYP3A4/5
Latvian: CYP3A4/5 inducētāji
Slovak: - digoxín, ktorý sa používa na liečbu zlyhania srdca alebo nepravidelného srdcového tepu, - kolchicín, ktorý sa používa pri záchvate dny, - dabigatran etexilát, ktorý sa používa na zastavenie tvorby krvných zrazenín po chirurgickom zákroku výmeny bedrového alebo kolenného kĺbu, - klaritromycín, ktorý sa používa na liečbu bakteriálnych infekcií, - sachinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir, delavirdín, nevirapín, kombinácia lopinaviru/ritonaviru, ktoré sa používajú na liečbu HIV, - alfentanil, fentanyl, ktoré sa používajú proti silnej bolesti, - vinkristín, vinblastín, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny, - mykofenolát mofetil (MMF), ktorý sa používa u pacientov s transplantátmi, - midazolam, ktorý sa používa na liečbu závažnej nespavosti a stresu, - bupropión, ktorý sa používa na liečbu depresie, - metformín, ktorý sa používa na liečbu cukrovky, - daunorubicín, doxorubicín, imatinib, irinotekán, lapatinib, mitoxantrón, topotekán, ktoré sa používajú na liečbu rôznych druhov rakoviny.
Latvian: - kolhicīnu, ko lieto podagras lēkmju ārstēšanai, - dabigatrāna eteksilātu, ko lieto, lai apturētu asins recekļu veidošanos pēc ceļgala vai gūžas protezēšanas operācijām, - klaritromicīnu, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai, - sakvinavīru, amprenavīru, nelfinaīru, indinavīru, delavirdīnu, nevirapīnu, lopinavīra/ritonavīra kombināciju, ko lieto HIV ārstēšanai, - alfentanilu, fentanilu, ko lieto kā spēcīgu pretsāpju līdzekli, - vinkristīnu, vinblastīnu, ko lieto vēža ārstēšanai, - mikofenolāta mofetilu (MMF), ko lieto transplantācijas pacientiem, - midazolāmu, ko lieto smaga bezmiega un stresa novēršanai, - bupropionu, ko lieto depresijas ārstēšanai, - metformīnu, ko lieto diabēta ārstēšanai, - daunorubicīnu, doksorubicīnu, imatinibu, irinotekānu, lapatinibu, mitoksantronu, topotekānu, ko lieto dažādu vēža formu ārstēšanai.
Slovak: Imunosupresíva Cyklosporín, sirolimus, takrolimus (substráty CYP3A4/5)
Latvian: Imūnsupresanti Ciklosporīns, sirolīms, takrolīms (CYP3A4/5 substrāti)
Slovak: B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) pečeňovou nedostatočnosťou (16 intravenóznych a 16 perorálnych pacientov v každej triede podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) sa systémová expozícia vypočítaná ako priemer najmenších štvorcov (AUC) zvýšila o 64 % v skupine triedy
Latvian: Pēc izovukonazola vienas 100 mg devas lietošanas 32 pacientiem ar vieglu (Child-Pugh klasifikācijas A grupa) aknu mazspēju un 32 pacientiem ar mērenu (Child-Pugh klasifikācijas B grupa) aknu mazspēju (16 pacienti, kam ievada devu intravenozi, un 16 pacienti, kas lieto devu perorāli, uz ChildPugh klasifikācijas grupu), mazākās vidējās svērtās kvadrātsaknes vērtības sistēmiskā iedarbība (AUC) palielinājās par 64% Child-Pugh klasifikācijas A grupā un par 84% Child-Pugh klasifikācijas B grupā, salīdzinot ar 32 veselām pētāmajām personām atbilstošā vecumā un ar atbilstošu svaru ar normālu aknu funkciju.
Slovak: Omeprazol (substrát CYP2C19 a  pH žalúdka)
Latvian: Omeprazols (CYP2C19 substrāts un kuņģa pH )
Slovak: % Cmax: ↑ 65 %
Latvian: AUCinf: ↑ 84% Cmaks.: ↑ 65%
Slovak: Dyspnoe^, akútne respiračné zlyhanie^
Latvian: Aizdusa;^ akūti respiratori traucējumi^
Slovak: Injekčnú liekovku vám infúzne podá do žily váš lekár alebo zdravotná sestra.
Latvian: Flakons tiks lietots pilināmas intravenozas sistēmas veidā, ko Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Slovak: Môže sa zvýšiť koncentrácia dabigatran etexilátu.
Latvian: Dabigatrāna eteksilāta koncentrācijas var palielināties.
Slovak: Hypokaliémia, znížená chuť do jedla Menej časté Hypomagneziémia, hypoglykémia, hypoalbuminémia, podvýživa^ Psychické poruchy Časté
Latvian: Hipomagnēmija; hipoglikēmija; hipoalbuminēmija; malnutrīcija^; Psihiskie traucējumi Bieži
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 372,6 mg isavukonazónium sulfátu,
Latvian: Katrs flakons satur 372,6 mg izovukonazonija sulfāta, kas atbilst
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol kyselina sírová (na úpravu pH)
Latvian: Mannīts Sērskābe (pH koriģēšanai)
Slovak: CRESEMBA 100 mg tvrdé kapsuly
Latvian: CRESEMBA 100 mg cietās kapsulas
Slovak: Iné inhibítory proteáz (napr. amprenavir, nelfinavir) (silné a stredne silné inhibítory CYP3A4/5 a substráty CYP3A4/5)
Latvian: Citi proteāzes inhibitori (piem., amprenavīrs, nelfinavīrs) (spēcīgi vai mēreni CYP3A4/5 inhibitori un substrāti)
Slovak: Kardiovaskulárne reakcie
Latvian: Kardiovaskulārā sistēma
Slovak: L s hodnotami IC50 5,82 µM a 6,57 µM v uvedenom poradí (34-násobok a 38-násobok v uvedenom poradí hodnoty Cmax pre liečivo neviazané na proteíny u človeka pri maximálnej odporúčanej dávke pre človeka [MRHD]).
Latvian: Izovukonazols kavē hERG kālija kanālu un L tipa kalcija kanālu ar, attiecīgi, 5,82 µM un 6,57 µM IC50 (attiecīgi, 34 reizes un 38 reizes augstāka par cilvēka ar proteīnu nesaistīto Cmaks.
Slovak: Vyrážka^, pruritus Menej časté Petechie, alopécia, lieková erupcia, dermatitída^ Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté Bolesť chrbta Poruchy obličiek a močových ciest Časté
Latvian: Petehija; alopēcija; medikamentu izraisīts dermatīts; dermatīts^ Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Retāk
Slovak: CRESEMBA 100 mg tvrdé kapsuly isavukonazol
Latvian: CRESEMBA 100 mg cietās kapsulas Isavuconazole
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku sú uvedené v časti 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas noteikumus pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas skatiet 6.3. apakšpunktā.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, prestaňte používať Cresembu a ihneď to povedzte svojmu lekárovi: - vyrážka, opuch pier, úst, jazyka alebo hrdla s ťažkosťami s dýchaním - môžu byť prejavmi alergickej reakcie (precitlivenosti).
Latvian: Pārstājiet lietot Cresemba un nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no šīm nevēlamajām blakusparādībām: - izsitumus, lūpu, mutes dobuma, mēles vai rīkles tūsku, kas rada apgrūtinātu elpošanu - šīs var būt alerģiskas reakcijas (hipersensitivitātes) pazīmes.
Slovak: V prípade spoločného podávania substrátov CYP2B6, najmä liekov s úzkym terapeutickým indexom, ako je cyklofosfamid, s CRESEMBOU sa preto odporúča opatrnosť.
Latvian: Tāpēc nepieciešama piesardzība, vienlaicīgi ar CRESEMBA lietojot CYP2B6 substrātus, jo īpaši zāles ar šauru terapeitisko indeksu, piemēram, ciklofosfamīdu.
Slovak: V prípadne stredne silných až miernych inhibítorov CYP3A4/5 sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Latvian: Vidējiem vai vājiem CYP3A4/5 inhibitoriem devas pielāgošana netiek pamatota.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny v celkových hodnotách Cmax a AUC isavukonazolu u pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Latvian: un AUC pacientiem ar viegliem, mēreniem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru funkcija.
Slovak: Súčasné podávanie CRESEMBY a rifampicínu je kontraindikované.
Latvian: Kontrindicēta CRESEMBA vienlaicīga ievadīšana ar rifampicīnu.
Slovak: Dextrometorfán: nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Latvian: Dekstrometorfāns: nav nepieciešama devas pielāgošana.
Slovak: (%) hodnôt AUC, Cmax
Latvian: Ģeometriskās vidējās izmaiņas (%) AUC, Cmaks.
Slovak: vypadávanie vlasov, - bolesť chrbta, - opuch končatín, - pocit slabosti, veľkej únavy alebo ospalosti alebo celkový pocit choroby.
Latvian: matu izkrišana, - sāpes mugurā, - ekstremitāšu tūska, - vājums, spēcīgs nogurums vai miegainība vai vispārīgs sagurums (savārgums).
Slovak: Po jednotlivých dávkach [kyano
Latvian: Pēc [ciano
Slovak: Spoločné podávanie liekov, ktoré sú inhibítormi CYP3A4 a/alebo CYP3A5, môže zvýšiť koncentráciu isavukonazolu v plazme.
Latvian: Tā lietošana kopā ar zālēm, kas ir CYP3A4 un/vai CYP3A5 inhibitori, var palielināt izovukonazola koncentrāciju plazmā.
Slovak: Cresemba je antimykotický liek, ktorý obsahuje liečivo isavukonazol.
Latvian: Kas ir Cresemba Cresemba ir pretsēnīšu zāles, kas satur aktīvo vielu izovukonazolu.
Slovak: Inhibítory proteáz: pozorné monitorovanie prípadného výskytu toxicity lieku a/alebo nedostatočnej antivirotickej účinnosti a podľa potreby úprava dávky.
Latvian: Proteāzes inhibitori: zāļu toksiskuma un/vai antivirālās neefektivitātes gadījumu rūpīga kontrole un devas pielāgošana (ja nepieciešams).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg isavukonazolu (ako 372,6 mg isavukonazónium sulfátu).
Latvian: Katrs flakons satur 200 mg izovukonazola (isavuconazole) (kā 372,6 mg izovukonazonija sulfāts).
Slovak: Benzodiazepíny Midazolam (substrát CYP3A4/5)
Latvian: Benzodiazepīni Midazolāms (CYP3A4/5 substrāts)
Slovak: Warfarín: nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Latvian: Varfarīns: nav nepieciešama devas pielāgošana.
Slovak: Problémy s kožou
Latvian: Ādas problēmas
Slovak: Pri antimykotikách azolového typu, vrátane CRESEMBY, bola hlásená hepatitída.
Latvian: Ziņots par hepatītu, lietojot azolu grupas pretsēnīšu līdzekļus, ieskaitot CRESEMBA.
Slovak: Môže sa výrazne znížiť koncentrácia isavukonazolu.
Latvian: Izovukonazola koncentrācijas var ievērojami samazināties.
Slovak: Predovšetkým nepoužívajte tento liek a povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z týchto liekov: - ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu plesňových infekcií, - vysoké dávky ritonaviru (400 mg každých 12 hodín), ktorý sa používa na liečbu HIV, - rifampicín, rifabutín, ktoré sa používajú na liečbu tuberkulózy, - karbamazepín, ktorý sa používa na liečbu epilepsie, - barbiturátové lieky ako fenobarbital, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie a porúch spánku, - fenytoín, ktorý sa používa na liečbu epilepsie, - ľubovník bodkovaný, rastlinný liek, ktorý sa používa na liečbu depresie, - efavirenz, etravirín, ktoré sa používajú na liečbu HIV, - nafcilín, ktorý sa používa na liečbu bakteriálnych infekcií.
Latvian: Jo īpaši, nelietojiet šīs zāles un pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no tālāk uzskaitītajām zālēm: - ketokonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai, - lielas (400 mg ik pēc 12 stundām) ritonavīra devas, ko lieto HIV ārstēšanai, - rifampicīnu, rifabutīnu, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai, - karbamazepīnu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai, - barbiturātus, piemēram, fenobarbitālu, ko izmanto epilepsijas un miega traucējumu ārstēšanai, - fenitoīnu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai, - asinszāli - augu izcelsmes zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai, - efavirenzu, etravirīnu, ko lieto HIV ārstēšanai, - nafcilīnu, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai.
Slovak: Isavukonazol možno považovať za stredne silný inhibítor CYP3A4/5 a systémová expozícia liekom metabolizovaným enzýmom CYP3A4 sa môže zvýšiť, keď sa podávajú súčasne s CRESEMBOU.
Latvian: Izovukonazolu var uzskatīt par mērenu CYP3A4/5 inhibitoru, un, lietojot kopā ar CRESEMBA, var palielināties sistēmiskā ietekme uz zālēm, ko metabolizē CYP3A4.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť viac vedľajších účinkov, napríklad: - bolesť hlavy, pocit závratu, nepokoja alebo ospalosti, - mravčenie, znížená citlivosť pri dotyku a v ústach, - problémy s vnímaním, návaly horúčavy, úzkosť, bolesť kĺbov,
Latvian: Jums var rasties arī vairāk blakusparādību, piemēram: - galvassāpes, reibonis, nemiers un miegainība, - džinkstēšana ausīs, samazināta taustes sajūta vai samazināts mutes dobuma jutīgums, - apziņas traucējumi, karstuma viļņi, nemiers, sāpes locītavās,
Slovak: Predtým, ako začnete používať Cresembu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - ak ste v minulosti mali alergickú reakciu na iné „azolové" antimykotické lieky, napríklad na ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol alebo posakonazol, - ak trpíte závažným ochorením pečene.
Latvian: Pirms Cresemba lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu: - ja Jums agrāk ir bijusi alerģiska reakciju uz kādām citām «azola» pretsēnīšu zālēm, piemēram,
Slovak: Alkaloidy z rodu Vinca (zimozeleň): pozorné monitorovanie prípadného výskytu toxicity lieku a podľa potreby zníženie dávky.
Latvian: Vinka alkaloīdi: zāļu toksiskuma gadījumu rūpīga kontrole un devas samazināšana (ja nepieciešams).
Slovak: Indinavir: pozorné monitorovanie prípadného výskytu nedostatočnej antivirotickej účinnosti a podľa potreby zvýšenie dávky.
Latvian: Indinavīrs: antivirālās neefektivitātes gadījumu rūpīga kontrole un devas palielināšana (ja nepieciešams).
Slovak: Pri spoločnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A4/5 nie je potrebná žiadna úprava dávky CRESEMBY, odporúča sa však postupovať opatrne, lebo sa môžu zvýšiť nežiaduce liekové reakcie (pozri časť 4.4).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4/5 inhibitoriem, nav nepieciešams pielāgot CRESEMBA devu, tomēr ieteicama piesardzība, jo var palielināties nevēlamu blakusparādību risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Odporúčaná nasycovacia dávka je dve kapsuly (zodpovedajúce 200 mg isavukonazolu) každých 8 hodín počas prvých 48 hodín (celkovo 6 podaní).
Latvian: Ieteicamā piesātinošā deva pirmo 48 stundu laikā ir divas kapsulas (ekvivalenta 200 mg izovukonazola) ik pēc 8 stundām (kopā 6 reizes).