FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da der ikke findes undersøgelser af forligeligheder, må dette veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler.
Slovak: Z dôvodu chýbania štúdií na kompatibilitu sa tento veterinárny liek nesmie miešať s ďalšími veterinárnymi liekmi.
Danish: Tilmicosin er primært et bakteriedræbende halv-syntetisk antibiotikum i makrolidgruppen.
Slovak: Tilmicozín je predovšetkým baktericídne polosyntetické antibiotikum patriace medzi makrolidy.
Danish: Veterinærlægemidlet må ikke udledes i spildevandet eller gennem kloaksystemet.
Slovak: Veterinárny liek sa nesmie vyhadzovať do kanalizácie ani do odvodňovacích systémov.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Hætteglas - basisetiket (oplysningerne på foldeetiketten er de samme som på indlægssedlen)
Slovak: Sklenená injekčná liekovka - základné označenie (informácie na skladacom označení sú rovnaké ako informácie v písomnej informácii pre používateľov)
Danish: • I tilfælde af selvinjektion, SØG STRAKS LÆGE og tag hætteglasset eller indlægssedlen med Dem.
Slovak: V prípade náhodného samopodania injekcie OKAMŽITE VYHĽADAJTE LEKÁRSKU POMOC a zoberte si so sebou injekčnú liekovku alebo príbalový leták.
Danish: • Produktet må kun indgives af en dyrlæge.
Slovak: Tento liek môže podávať iba veterinárny lekár.
Danish: Dette fik i 2005 CVMP til at begrænse anvendelsen af Micotil til kun at omfatte får over 15 kg og kun administreret af dyrlæge (indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
Slovak: To viedlo k tomu, že výbor CVMP v roku 2005 obmedzil používanie lieku Micotil na ovce s hmotnosťou vyššou ako 15 kg a vydal podmienku, že liek má podávať len veterinárny chirurg (konanie o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre liek
Danish: Målingerne for disse isolater viste ingen stigning i MIC-værdierne for Pasteurella multocida (97 % af isolaterne var følsomme for tilmicosin); af de forelagte data ses således ikke tendens til øget resistens af en af de vigtigste patogener ved luftvejssygdomme hos kvæg.
Slovak: Hodnoty MIC namerané v týchto izolátoch nepreukázali zvýšenie hladín MIC pre mikroorganizmus Pasteurella multocida (97 % izolátov bolo citlivých na tilmikozín) a na základe predložených údajov preto nebolo možné pozorovať trend zvyšovania rezistencie v prípade jedného z hlavných patogénov spôsobujúcich respiračné ochorenia hovädzieho dobytka.
Danish: Svin, som fik 4,5 til 5,6 tilmicosin/kg legemsvægt intravenøst uden epinefrin, overlevede alle sammen.
Slovak: Všetky ošípané, ktorým bolo podané 4,5 až 5,6 mg tilmicozínu/kg telesnej hmotnosti intravenózne bez epinefrínu, prežili.
Danish: En hunkanin med en kropsvægt på 5 kg vil kræve en dosis på 0,1 ml af produktet, og en kanin i opvækst et volumen på cirka 0,05 ml.
Slovak: Samica králika s telesnou hmotnosťou 5 kg by potrebovala dávku 0,1 ml lieku a rastúci králik by potreboval objem asi 0,05 ml.
Danish: Får med en vægt på 40 kg var mere modstandsdygtige og overlevede en subkutan dosis på 150 mg/kg kropsvægt, men udviste ataksi og letargi.
Slovak: Ovce s hmotnosťou 40 kg boli odolnejšie a prežili podkožnú dávku 150 mg/kg telesnej hmotnosti, pričom prejavovali ataxiu a letargiu.
Danish: De kliniske undersøgelser blev udført hos naturligt inficeret kvæg med interdigital necrobacillose uden bakteriologisk diagnose.
Slovak: V klinických štúdiách sa použil prirodzene infikovaný hovädzí dobytok s medziprstovou nekrobacilózou bez stanovenia bakteriologickej diagnózy.
Danish: Når tilmicosin administreres ved injektion, har det en meget snæver sikkerhedsmargin.
Slovak: Keď sa tilmikozín podáva injekčne, má úzke bezpečnostné rozmedzie.
Danish: Hos svin forårsagede intramuskulær injektion af 10 mg tilmicosin/kg legemsvægt øget respiration, opkastning og kramper; 20 mg/kg legemsvægt resulterede i dødelighed hos 3 ud af 4 svin, og 30 mg/kg legemsvægt forårsagede dødsfald hos alle 4 testede svin.
Slovak: U ošípaných, intramuskulárna injekcia 10 mg tilmicozínu/kg telesnej hmotnosti spôsobila zvýšené dýchanie, vracanie a kŕče; 20 mg/kg telesnej hmotnosti spôsobilo smrť u 3 zo 4 ošípaných a 30 mg/kg telesnej hmotnosti spôsobilo smrť u všetkých 4 skúmaných ošípaných.
Danish: Følgende andre symptomer blev observeret: bevægelsesbesvær, nedsat appetit og takykardi.
Slovak: Ostatné pozorované príznaky boli: ťažkosti s pohybovaním sa, znížená chuť do jedla a tachykardia.
Danish: Må ikke indgives intravenøst.
Slovak: Nepodávajte intravenózne.
Danish: Da der ikke er forelagt en dosisfastsættelsesundersøgelse hos kaniner, kan det af de foreliggende data ikke konkluderes, at pasteurellose kan behandles med den anbefalede dosering af tilmicosin på 10 mg/kg kropsvægt.
Slovak: Keďže neboli predložené žiadne štúdie so zisteniami týkajúcimi sa dávkovania u králikov, na základe dostupných údajov sa nemôže vyvodiť záver, že pasteurelóza sa môže liečiť odporúčanou dávkou tilmikozínu 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder:
Slovak: Jeden ml obsahuje:
Danish: Micotil 300 mg/ml Injectie og relaterede navne er veterinærlægemidler, der er godkendt til anvendelse hos måldyrearterne kvæg, får og kaniner til behandling af forskellige infektioner forårsaget af tilmicosin-følsomme mikroorganismer.
Slovak: Liek Micotil 300 Injectie a súvisiace názvy je veterinárny liek povolený na použitie u cieľových druhov hovädzí dobytok, ovce a králiky na liečbu rôznych infekcií zapríčinených mikroorganizmami citlivými na tilmikozín.
Danish: Indikationen "kontrol af udbrud af enzootisk abort hos får forårsaget af Chlamydia psittaci" var kun støttet af positive kontroldata.
Slovak: Indikácia „ako pomoc pri kontrole enzootických abortov u oviec zapríčinených mikroorganizmom Chlamydia psittaci" bola podporená len údajmi z pozitívnej kontroly.
Danish: Staphylococcus aureus blev ikke isoleret i nogen præklinisk eller klinisk undersøgelse.
Slovak: Mikroorganizmus Staphylococcus aureus nebol izolovaný v žiadnej predklinickej štúdii ani v klinickom skúšaní.
Danish: ELI LILLY BENELUX N.V.
Slovak: ELI LILLY BENELUX
Danish: Denne antibakterielle aktivitet er hovedsagligt rettet mod Gram-positive mikroorganismer med aktivitet rettet mod visse Gram-positive mikroorganismer og mycoplasma hos kvæg eller får.
Slovak: Tento antibakteriálny účinok je zameraný prevažne proti grampozitívnemu mikroorganizmu s účinkom proti niektorým gram-negatívnym mikroorganizmom a mykoplazme bovínneho a ovčieho pôvodu.
Danish: Toleranceundersøgelser viste klart, at en dosering på 20 mg/kg kropsvægt subkutant af tilmicosin til lam (7-11 kg) var toksisk og medførte dødsfald.
Slovak: Štúdie tolerancie jasne dokazujú, že dávkovanie 20 mg/kg telesnej hmotnosti pri podaní podkožnej injekcie tilmikozínu jahňatám (7-11 kg) je toxické a vedie k úhynu.
Danish: Klar opløsning.
Slovak: Číry roztok.
Danish: Betablokkere, såsom propanolol, forværrede den negative inotropi af tilmicosin hos hunde.
Slovak: Beta adrenergné antagonisty, napr. propanolol, zhoršili negatívnu inotropiu tilmicozínu u psov.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de(t) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Slovak: Nepoužívajte v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku.
Danish: Prækliniske data og en isoleret klinisk rapport antyder, at infusion af kalciumklorid kan hjælpe til at reversere ændringer i blodtryk og hjertefrekvens induceret af tilmicosin hos mennesker.
Slovak: Predklinické údaje a jedná klinická správa naznačujú, že infúzne podaný chlorid vápenatý môže pomôcť zvrátiť tilmicozínom vyvolané zmeny v krvnom tlaku a srdcovej frekvencii u ľudí.
Danish: Vand til injektioner
Slovak: Voda na injekčné podávanie
Danish: Der blev set ødem på injektionsstedet og ved obduktion var den eneste læsion, som blev fastslået, en let myokardienekrose.
Slovak: V mieste podania injekcie bol pozorovaný edém a jediná lézia zistená pri pitve bola mierna nekróza myokardu.
Danish: Da MIC-værdierne for M. haemolytica har vist stigende tendens i det seneste årti, bør der indgå MIC-værdier fra nyligt isolerede europæiske stammer i produktresuméets punkt 5.1 Farmakodynamiske egenskaber.
Slovak: Keďže hodnoty MIC pre mikroorganizmus M. haemolytica mali za posledné desaťročie tendenciu zvyšovať sa, údaje MIC90 získané z nedávno izolovaných európskych kmeňov majú byť zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku, časti 5.1 Farmakodynamické vlastnosti.
Danish: En dosis på 30 mg/kg kropsvægt medførte forhøjet respirationsfrekvens.
Slovak: Dávka 30 mg/kg telesnej hmotnosti viedla k zvýšenej rýchlosti dýchania.
Danish: Kardiovaskulær toksicitet kan skyldes kalciumkanalblokering.
Slovak: Kardiovaskulárna toxicita môže byť následkom blokády vápnikového kanála.
Danish: I mælk er målt en koncentration af tilmicosin på 1,2 µg/ml på dag 3, dvs. en koncentration over de fleste MIC-værdier for patogenerne.
Slovak: Koncentrácia tilmikozínu v mlieku 1,2 µg/ml nameraná na 3. deň naznačuje koncentráciu vyššiu ako je väčšina hodnôt MIC pre patogény.
Danish: Kanylen må kun være påsat injektionssprøjten, når injektionssprøjten fyldes eller ved indgivelse af injektionen.
Slovak: Ihla sa môže nasadiť na injekčnú striekačku, až keď sa napĺňa striekačka alebo sa liek injekčne podáva.
Danish: I en klinisk feltundersøgelse med svære tilfælde resulterede behandling med tilmicosin i doser på enten 5 mg/kg kropsvægt eller 10 mg/kg kropsvægt i bedre helbredelsesrate end i den positive kontrolgruppe (amoxicillin, 15 mg/kg kropsvægt).
Slovak: V jednej terénnej klinickej štúdii zahŕňajúcej závažné prípady liečby tilmikozínom v dávke buď 5 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 10 mg/kg telesnej hmotnosti viedla k lepšej miere uzdravenia v porovnaní s pozitívnou kontrolnou skupinou (amoxicilín 15 mg/kg telesnej hmotnosti).
Danish: NOTAT TIL LÆGEN: Se indersiden af etiketten eller indlægssedlen for nærmere oplysninger.
Slovak: POZNÁMKA PRE LEKÁRA: prečítajte si podrobné informácie na vnútornom označení alebo v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Sikkerhedsadvarsler for operatøren
Slovak: Bezpečnostné varovania pre používateľa
Danish: Må ikke indgives til heste og æsler.
Slovak: Nepodávajte koňom a oslom.
Danish: Tilmicosin er et makrolidantibiotikum, der syntetiseres af tylosin og har et antibakterielt spektrum svarende til tylosin med øget aktivitet over for Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica.
Slovak: Tilmikozín je makrolidové antibiotikum syntetizované z tylozínu, ktoré má antibakteriálne spektrum podobné ako tylozín, ale má silnejší účinok proti mikroorganizmom Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.
Danish: Den manglende påvisning af bakteriologisk helbredelse i den kliniske undersøgelse bør angives i produktresuméets punkt 4.4 Særlige advarsler for hver måldyreart.
Slovak: Neprítomnosť bakteriologického dôkazu uzdravenia v klinickej štúdii má byť uvedená v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.4
Danish: Efter vurderingen af ovennævnte data og de alvorlige betænkeligheder, som CVMP har rejst ved anvendelse til måldyrearten kaniner, indvilgede indehaverne af markedsføringstilladelse i at slette al omtale af kaniner fra produktinformationen.
Slovak: Po posúdení uvedených údajov a závažných výhrad, ktoré vyslovil výbor CVMP v súvislosti s používaním lieku u cieľového druhu králiky, držitelia povolenia na uvedenie na trh súhlasili s odstránením všetkých odkazov na králiky z informácií o výrobku.
Danish: • Bær aldrig en injektionssprøjte med "produktnavn (skal udfyldes i det enkelte land)" med kanylen påsat.
Slovak: Nikdy nemajte injekčnú striekačku naplnenú liekom „názov lieku (vyplní každá krajina)" spolu s nasadenou ihlou.
Danish: Den eneste læsion, som blev set under obduktion var en myokardienekrose i gruppen, som blev behandlet med 50 mg/kg legemsvægt.
Slovak: Jediná lézia pozorovaná pri pitve bola nekróza myokardu v skupine liečenej 50 mg/kg telesnej hmotnosti.
Danish: Procentdelen af tilbagefald var lavest i gruppen på tilmicosin, 10 mg/kg kropsvægt som tegn på, at denne dosis må foretrækkes.
Slovak: Percento relapsov bolo najnižšie v skupine, ktorá dostala dávku tilmikozínu 10 mg/kg telesnej hmotnosti, z čoho vyplýva, že táto dávka je vhodnejšia.
Danish: Doser på 150 mg/kg legemsvægt indgivet subkutant med 72 timers mellemrum forårsagede dødsfald.
Slovak: Dávky 150 mg/kg telesnej hmotnosti podané podkožne v 72-hodinovom intervale spôsobili smrť.
Danish: Den anbefalede dosering på 5-10 mg/kg kropsvægt synes at være begrundet af de foreliggende data, skønt farmakokinetiske undersøgelser kombineret med in vitro MIC-undersøgelser tyder på, at en dosis på 10 mg/kg kropsvægt er mest hensigtsmæssig til helbredelse af infektion med de vigtigste patogener ved interdigital necrobacillose hos kvæg.
Slovak: Zdá sa, že odporúčaná dávka 5 až 10 mg/kg telesnej hmotnosti je odôvodnená na základe dostupných údajov, ale farmakokinetické štúdie spolu so štúdiami skúmajúcimi hodnoty MIC in vitro naznačujú, že dávka 10 mg/kg telesnej hmotnosti by bola vhodnejšia na liečbu hlavných patogénov spôsobujúcich medziprstovú nekrobacilózu u hovädzieho dobytka.
Danish: Hvad angår behandling af akut mastitis hos får associeret med Staphylococcus aureus og Mycoplasma agalactiae synes patogenerne Staphylococcus aureus og agalactiae at være følsomme over for tilmicosin i henhold til de målte MIC-værdier (S. aureus MIC <0,25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC=0,5 µg/ml).
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu akútnej mastitídy oviec spojenej s mikroorganizmami Staphylococcus aureus a Mycoplasma agalactiae, zdá sa, že patogény Staphylococcus aureus a Mycoplasma agalactiae sú citlivé na tilmikozín podľa nameraných hodnôt MIC (S. aureus MIC <0,25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC=0,5 µg/ml).
Danish: Doseringen er 10 mg tilmicosin pr. kg kropsvægt, svarende til 1 ml produkt pr. 30 kg kropsvægt.
Slovak: Dávkovanie je 10 mg tilmikozínu na kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá 1 ml lieku na 30 kg telesnej hmotnosti.
Danish: Resultaterne viser, at når produktet indgives som anbefalet til kvæg og får ved subkutan injektion over den dorsolaterale brystkasse, er hovedparametrene:
Slovak: Výsledky ukazujú, že hlavnými parametrami pri podávaní podľa odporúčaní teľatám a ovciam podkožnou injekciou v dorzolaterálnej oblasti hrudníka sú:
Danish: Det kardiovaskulære system er genstanden for toksicitet, og denne toksicitet kan være forårsaget af kalciumkanalblokering.
Slovak: Kardiovaskulárny systém je cieľom toxicity, ktorú môžu vyvolať blokáda vápnikového kanála.
Danish: Behandling af klovsyge hos får forårsaget af Dichelobacter nodosus og Fusobacterium necrophorum.
Slovak: Liečba ochorenia foot rot u oviec spôsobeného Dichelobacter nodosus a Fusobacterium necrophorum.
Danish: • CVMP anså formålet med indbringelsen for at være harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Slovak: • výbor CVMP vzal do úvahy, že dôvodom postúpenia veci je harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa,
Danish: Kvæg:
Slovak: Dobytok:
Danish: ANDRE OPLYSNINGER "produktnavn (skal udfyldes i det enkelte land)" leveres i 25 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml ravfarvede hætteglas (Type I eller Type II) forseglet med en gummiprop og et oversegl af aluminium.
Slovak: „názov lieku (vyplní každá krajina)" je balený v 25 ml, 50 ml, 100 ml alebo 250 ml oranžovožltých sklenených injekčných liekovkách (typ
Danish: Farmakokinetiske undersøgelser viser, at koncentrationen af tilmicosin i lungerne kan overstige 2 µg/ml i mere end tre dage og dermed har terapeutisk virkning over for M. haemolytica, Trueperella pyogenes (tidligere benævnt Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus og Mycoplasma ovipneumonia i henhold til in vitro-undersøgelser fra 1992.
Slovak: Farmakokinetické štúdie dokazujú, že koncentrácie tilmikozínu v pľúcach môžu presiahnuť 2 µg/ml počas viac ako 3 dní, čo by malo liečebný účinok na mikroorganizmy M. haemolytica, Trueperella pyogenes (predtým známy ako Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus a Mycoplasma
Danish: Læger, som behandler patienter, der har været udsat for dette præparat, tilrådes at diskutere klinisk behandling med Giftlinjen på: ... relevant telefonnummer for det pågældende land angivet (skal udfyldes i hvert enkelt land)
Slovak: Lekárom, ktorí liečia pacientov vystavených tejto zlúčenine, sa odporúča prekonzultovať klinickú starostlivosť s národným úradom pre informácie o jedoch prostredníctvom:
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľa
Danish: I en undersøgelse med kunstig luftvejsinfektion med M. haemolytica medførte en enkelt subkutan injektion af 10 mg/kg kropsvægt væsentligt bedre almentilstand end hos kontrolgruppen.
Slovak: Počas jednej štúdie skúmajúcej umelú infekciu dýchacích ciest s použitím mikroorganizmu M. haemolytica jedna podkožná injekcia v dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti viedla k výraznému celkovému zlepšeniu v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Danish: Sikkerhedsadvarsler for operatøren:
Slovak: Bezpečnostné varovania pre používateľa:
Danish: Som forventet udvikledes der ødem på injektionsstedet.
Slovak: V mieste podania injekcie sa podľa očakávaní vyskytol edém.
Danish: Yderligere sikkerhedsadvarsler for operatøren:
Slovak: Ďalšie bezpečnostné varovania pre používateľa:
Danish: Produktet må ikke indgives til lam, der vejer under 15 kg, da der er risiko for toksicitet pga. overdosering.
Slovak: Nepodávajte jahňatám s hmotnosťou nižšou ako 15 kg, aby nedošlo k hroziacej toxicite z predávkovania.
Danish: Hos svin er letalitet induceret af tilmicosin potenseret af adrenalin.
Slovak: U ošípaných sa smrtiaci účinok vyvolaný tilmicozínom zosilňuje adrenalínom.
Danish: Eliminering: Efter subkutan injektion udskilles tilmicosin hovedsagligt via galden til afføringen, men en lille del udskilles via urinen.
Slovak: Po podkožnom injekčnom podaní sa tilmicozín vylučuje predovšetkým žlčou do fekálií, ale malá časť sa vylučuje močom.
Danish: Anbring en ispose (ikke is direkte) over injektionsstedet.
Slovak: Na miesto vpichu si priložte studený zábal (nie priamo ľad).
Danish: Den 24. april 2012 foretog Nederlandene i medfør af artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, som ændret, en indbringelse for CVMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende Micotil 300 mg/ml Injectie og relaterede navne.
Slovak: Dňa 24. apríla 2012 Holandsko zaslalo výboru CVMP/Európskej agentúre pre lieky oznámenie o postúpení veci podľa článku 34 ods.
Danish: Hos kvæg forårsagede subkutane injektioner af 10, 30 og 50 mg/kg legemsvægt tre gange med 72 timers mellemrum ikke dødsfald.
Slovak: U dobytka podkožná injekcia 10, 30 a 50 mg/kg telesnej hmotnosti opakovane podaná trikrát v intervale 72 hodín nespôsobila smrť.
Danish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf injektion af tilmicosin i en dosis på 10 mg/kg kropsvægt.
Slovak: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf ovipneumonia podľa štúdií in vitro, ktoré sa uskutočnili v roku 1992.
Danish: En lang række undersøgelser viste, at 10 mg tilmicosin/kg kropsvægt er effektivt ved luftvejssygdom forårsaget af M. haemolytica og P. multocida hos kvæg og får.
Slovak: Početné štúdie preukázali, že dávka tilmikozínu 10 mg/kg telesnej hmotnosti je účinná pri respiračnom ochorení zapríčinenom mikroorganizmami M. haemolytica a P. multocida u hovädzieho dobytka a oviec.
Danish: Farmakokinetiske data viste, at tilmicosin velfordelt i huden hos får efter subkutan injektion i doser på 5 mg/kg kropsvægt eller 10 mg/kg kropsvægt.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov sa preukázalo, že tilmikozín sa dobre distribuuje v koži oviec po podaní podkožnej injekcie v dávke 5 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter Anvendes inden.
Slovak: Nepoužívajte tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na označení za údajom EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 28 dní
Danish: Desuden er teksten i den ansøgte indikation "… og andre tilmicosin-følsomme organismer" ikke i overensstemmelse med anbefalingerne i CVMP's oplæg om makrolider, lincosamider og streptograminer (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 eller på linje med CVMP's vejledning om produktresuméer for antimikrobielle stoffer (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Slovak: Okrem toho, text v navrhnutej indikácii „…a ďalšie mikroorganizmy citlivé na tilmikozín" nie je v súlade s odporúčaniami v článku pripomienok výboru CVMP k makrolidom, linkozamidom a streptogramínom (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 a nie je v súlade s usmernením výboru CVMP k súhrnu charakteristických vlastností lieku pre antimikrobiálne látky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Danish: I det seneste årti er der set en let stigning i MIC-værdierne for isolater af Mannheimia haemolytica; størstedelen af isolaterne (83 %) var klinisk følsomme over for tilmicosin.
Slovak: Za posledné desaťročie bolo možné pozorovať malé zvýšenie hladín MIC pre izoláty mikroorganizmu Mannheimia haemolytica, pričom väčšina izolátov (83
Danish: Undlad at anvende automatisk injektionsudstyr for at undgå selvinjektion.
Slovak: Aby sa zabránilo náhodnému samopodaniu injekcie, nepoužívajte zariadenie s automatickým podávaním injekcií.
Danish: Hos får forårsager enkeltvise injektioner (cirka 30 mg/kg legemsvægt) muligvis en lille stigning i respirationsfrekvensen.
Slovak: U oviec jedna injekcia (približne 30 mg/kg telesnej hmotnosti) môže spôsobiť mierne zvýšenie frekvencie dýchania.
Danish: Skyl øjeblikkeligt med vand efter eventuelle sprøjt på huden eller i øjnene.
Slovak: V prípade zasiahnutia liekom si okamžite opláchnite kožu alebo oči vodou.
Danish: Vedrørende Haemophilus (Actinobacillus) og Mycoplasma fandt udvalget, at data til dokumentation for disse to patogener var utilstrækkelige, og indehaverne af markedsføringstilladelse indvilligede i at slette Haemophilus (Actinobacillus) og Mycoplasma fra indikationen luftvejssygdom hos får.
Slovak: Pokiaľ ide o mikroorganizmy Haemophilus (Actinobacillus) a Mycoplasma, výbor usúdil, že údaje na odôvodnenie týchto dvoch patogénov sú nedostatočné a držitelia povolenia na uvedenie na trh súhlasili s vypustením mikrooganizmov Haemophilus (Actinobacillus) a Mycoplasma z indikácie ochorenia dýchacích ciest pre ovce.
Danish: Hos hunde resulterede behandling med CaCl2 i en positiv effekt på den inotropiske tilstand af den venstre ventrikel efter indgivelse af tilmicosin og visse ændringer i det vaskulære blodtryk og i hjertefrekvensen.
Slovak: U psov preukázala liečba CaCl2 pozitívny účinok na inotropný stav ľavej komory po podaní tilmicozínu a určité zmeny v cievnom krvnom tlaku a srdcovej frekvencie.
Danish: Intravenøs injektion har været dødelig hos kvæg og får.
Slovak: Pri intravenóznom podaní injekcie dobytku a ovciam nastáva smrť.
Danish: Hos svin har en intramuskulær injektion på 20 mg/kg legemsvægt forårsaget dødsfald.
Slovak: U ošípaných, intramuskulárne podanie injekcie 20 mg/kg telesnej hmotnosti spôsobilo smrť.
Danish: Subkutan injektion
Slovak: Podkožná injekcia
Danish: Der er blevet set dødsfald blandt kvæg efter en enkelt intravenøs dosis på 5 mg/kg legemsvægt såvel som efter subkutan injektion af doser på 150 mg/kg legemsvægt med 72 timers mellemrum.
Slovak: Úmrtia dobytka boli pozorované po podaní jednej intravenóznej dávky 5 mg/kg telesnej hmotnosti, a po podaní podkožnej injekcie 150 mg/kg telesnej hmotnosti v 72-hodinových intervaloch.
Danish: Undersøgelser viste, at tilmicosin i en dosis på 10 mg/kg kropsvægt til får har virkning mod akut mastitis forårsaget af Staphylococcus aureus og Mycoplasma agalactiae, skønt bakteriologisk helbredelse ikke blev fastslået.
Slovak: Štúdie preukázali, že tilmikozín v dávke 10 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti je účinný proti akútnej mastitíde u oviec zapríčinenej miikroorganizmami Staphylococcus aureus a Mycoplasma agalactiae, aj keď uzdravenie nebolo bakteriologicky stanovené.