FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 27 potilasta (5 %) oli saanut aiemmin immuunivasteen säätelijämolekyylien estäjää eli checkpoint-estäjää (anti-PD1/PDL1 tai ipilimumabi) (8 potilasta Combo 450 -ryhmässä [4 %]; 7 potilasta vemurafenibiryhmässä [4 %]; 12 potilasta Enco 300 -ryhmässä [6 %]), mukaan lukien 22 potilasta etäpesäkkeisen taudin hoitoon (6 potilasta Combo 450 -ryhmässä; 5 potilasta vemurafenibiryhmässä; 11 potilasta Enco 300 -ryhmässä), ja 5 potilasta liitännäishoitona (2 potilasta Combo 450 -ryhmässä; 2 potilasta vemurafenibiryhmässä; 1 potilas Enco 300 -ryhmässä).
Latvian: pacienti vemurafeniba grupā (4%),12 pacienti Enco 300 grupā (6%)), tai skaitā 22 pacienti ar metastātisku slimību (6 pacienti Combo 450 grupā; 5 pacienti vemurafeniba grupā; 11 pacienti
Finnish: Amylaasiarvojen suurenemista ilmoitettiin 3,3 %:lla (9/274) potilaista ja lipaasiarvojen suurenemista 5,1 %:lla (14/274) potilaista.
Latvian: Par amilāzes un lipāzes līmeņa paaugstināšanos tika ziņots attiecīgi 3,3% (9/274) un 5,1% (14/274) pacientu.
Finnish: Uusia ihon ja muita kuin ihon primaarimaligniteetteja on havaittu BRAF:n estäjillä hoidetuilla potilailla, ja niitä voi esiintyä enkorafenibin annon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto BRAF inhibitorus, ir novēroti jauni primārie ādas un neādas ļaundabīgie audzēji, un tie var rasties, lietojot enkorafenibu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Enkorafenibi on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmähoitona binimetinibin kanssa leikkaukseen soveltumattoman tai etäpesäkkeisen melanooman hoitoon aikuisille potilaille, joiden kasvaimessa on BRAF V600 -mutaatio (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Latvian: Enkorafenibs kombinācijā ar binimetinibu ir indicēts pieaugušu pacientu ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu ar BRAF V600 mutāciju ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: CYP3A4:n substraattien samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Latvian: Nozīmējot zāles, kas ir CYP3A4 substrāti, jāievēro piesardzība.
Finnish: Enkorafenibi lamaa RAF/MEK/ERK-reittiä kasvainsoluissa, jotka ilmentävät useita BRAF-kinaasin mutaatiomuotoja (V600E, V600D ja V600K).
Latvian: ceļu audzēja šūnās, eksperesējot vairākas BRAF kināzes mutācijas formas (V600, D un K).
Finnish: Taulukko 4:
Latvian: 4. tabula.
Finnish: • Jos haitta ei lievity, enkorafenibihoito on lopetettava pysyvästi.
Latvian: • Ja stāvoklis neuzlabojas, enkorafeniba lietošana pilnīgi jāpārtrauc.
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa ihottumaa esiintyi 19,7 %:lla (54/274) potilaista.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā izsitumi radās 19,7% (54/274) pacientu.
Finnish: Enkorafenibi saattaa myös estää P-gp:tä suolistossa ja BCRP:n toimintaa odotettavissa olevilla kliinisillä pitoisuuksilla.
Latvian: OATP1B1 un OATP1B3. Turklāt enkorafenibs gaidāmajās klīniskajās koncentrācijās var inhibēt P-gp zarnās un BCRP.
Finnish: Verenvuotoa, mukaan lukien suuria verenvuototapahtumia, voi esiintyä enkorafenibihoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Latvian: Lietojot enkorafenibu, var attīstīties asiņošana, tai skaitā smagas asiņošanas gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Jos haitta ei lievity 4 viikon kuluessa, enkorafenibihoito on keskeytettävä, kunnes haitta on lievittynyt asteeseen 0 tai 1 tai hoitoa edeltävälle tasolle/lähtötasolle.
Latvian: Ja nav uzlabošanās 4 nedēļu laikā, enkorafeniba lietošana jāpārtrauc, līdz aknu funkcijas laboratoriskie rādītāji atbilst 0. vai 1. pakāpei vai līmenim pirms ārstēšanas uzsākšanas/sākotnējam līmenim, pēc tam jāatsāk zāļu lietošana iepriekšējā devā
Finnish: Enkorafenibi estää spesifisesti BRAF V600E/V600D/V600K -mutaatiopositiivisten melanoomasolujen kasvua in vitro ja in vivo.
Latvian: Īpaši enkorafenibs inhibitē in vitro un in vivo BRAFV600E, D un K mutācijas melanomas šūnu augšanu.
Finnish: Enkorafenibi saattaa estää lukuisien kuljettajaproteiinien toimintaa.
Latvian: Transportolbaltumvielu substrāti Enkorafenibs var inhibēt vairākus transportbaltumvielas.
Finnish: Nivelkipu* Lihaskipug Ääreisosien kipu Selkäkipu
Latvian: Sāpes ekstremitātēs Muguras sāpes
Finnish: Stratifioimattomien alaryhmäanalyysien piste-estimaatit, mukaan lukien lähtötilanteen LDH-arvo, ECOG-toimintakykyluokka ja AJCC-luokka, suosivat Combo 450 -hoitoa.
Latvian: Nestratificētas apakšgrupu analīzes parādīja punktu novērtējumus par labu Combo 450, tai skaitā attiecībā uz LDH sākotnējo rādītāju, ECOG funkcionālo stāvokli un AJCC stadiju.
Finnish: Lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset
Latvian: Zāļu mijiedarbība
Finnish: Ihon hyperpigmentaatio*
Latvian: Ādas hiperpigmentācija*
Finnish: Sokkoutetun riippumattoman arviointitoimikunnan vahvistama vasteen keston (DoR) mediaani oli 12,7 kk (95 % lv: 9,3, 15,1) Combo 300 -ryhmässä ja 12,9 kk (95 % lv: 8,9, 15,5) Enco 300 -ryhmässä.
Latvian: DOR mediāna apstiprinātajām atbildes reakcijām saskaņā ar BIRC bija 12,7 mēneši [95% TI: 9,3, 15,1] Combo 300 un12,9 mēneši [95% TI: 8,9, 15,5] Enco 300.
Finnish: Jos ihottuma pahenee tai ei lievity 2 hoitoviikon kuluessa, enkorafenibihoito on keskeytettävä, kunnes haitta on lievittynyt asteeseen 0 tai 1.
Latvian: Ja izsitumi terapijas laikā pasliktinās vai neuzlabojas 2 nedēļu laikā, enkorafeniba lietošana jāpārtrauc, līdz sasniegta 0. vai 1. pakāpe, pēc tam jāatsāk lietot to pašu devu
Finnish: Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Hoidon kesto
Latvian: Terapijas ilgums
Finnish: Yhdistetyssä enkorafenibi 300 -populaatiossa kasvopareesia havaittiin 7,4 %:lla (16/217) potilaista.
Latvian: Apvienotajā enkorafeniba 300 populācijā sejas parēze tika novērota 7,4% (16/217) pacientu.
Finnish: Useimmat tapahtumat olivat astetta 1-2, ja astetta 3 ilmoitettiin 0,4 %:lla (1/274) potilaista.
Latvian: Vairumā gadījumu tā bija 1. vai 2. pakāpes, bet 3. pakāpes gadījumi tika ziņoti 0,4% (1/274) pacientu.
Finnish: Enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmä ehkäisi myös hoitoresistenssiä BRAF V600E -mutaatiopositiivisissa ihmisen melanoomaksenografteissa in vivo.
Latvian: Turklāt enkorafeniba un binimetiniba kombinācija novērsa rezistences rašanos BRAFV600E mutācijas cilvēku melanomas ksenotransplantātos in vivo.
Finnish: Kerro lääkärille etenkin seuraavan luettelon lääkkeiden tai muiden lääkkeiden käytöstä: - tietyt sienitulehdusten hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten itrakonatsoli, posakonatsoli,
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas šajā sarakstā minētās vai jebkādas citas zāles: - dažas zāles, lai ārstētu sēnīšu infekcijas (piemēram, itrakonazolu, posakonazolu, flukonazolu); - dažas zāles, lai ārstētu bakteriālās infekcijas (piemēram, rifampicīnu, klaritromicīnu,
Finnish: Enkorafenibin farmakokinetiikkaa tutkittiin terveillä tutkittavilla ja potilailla, joilla oli kiinteä kasvain, mukaan lukien pitkälle edennyt ja leikkaukseen soveltumaton tai etäpesäkkeinen, BRAF V600E- tai BRAF V600K -mutaatiopositiivinen ihomelanooma.
Latvian: Enkorafeniba farmakokinētiskās īpašības tika pētītas veseliem indivīdiem un pacientiem ar norobežotiem audzējiem, tai skaitā pacientiem ar progresējošu un nerezecējamu vai metastātisku ādas melanomu ar pozitīvu BRAF-V600E vai K mutāciju.
Finnish: Tai enkorafenibihoito lopetetaan pysyvästi.
Latvian: Vai arī enkorafeniba lietošana pilnīgi jāpārtrauc
Finnish: Enkorafenibin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem enkorafenibs jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460i) Meripihkahappo (E363) Krospovidoni (E1202) Vedetön kolloidinen piidioksidi (E551) Magnesiumstearaatti (E470b)
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E551) Magnija stearāts (E470b)
Finnish: • Uusiutuneet asteen 4 haittavaikutukset
Latvian: Atkārtotas 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības
Finnish: Yhdistetyssä enkorafenibi 300 -populaatiossa valoherkkyyttä havaittiin 4,1 %:lla (9/217) potilaista.
Latvian: Apvienotajā enkorafeniba 300 populācijā par fotosensitivitāti tika ziņots 4,1% (9/217) pacientu.
Finnish: Keskivahvoja tai vahvoja CYP3A4:n induktoreita ovat mm. karbamatsepiini, rifampisiini, fenytoiini ja mäkikuisma.
Latvian: Daži vidēji spēcīgu vai spēcīgu CYP3A4 inhibitoru piemēri ir karbamezapīns, rifampicīns, fenitoīns un asinszāle.
Finnish: Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (kuten ehkäisytabletit, -injektiot, -laastarit ja -implantaatit sekä tietyt hormonia vapauttavat ehkäisykierukat) eivät välttämättä tehoa riittävän hyvin, kun Braftovivalmistetta käytetään.
Latvian: Kontracepcijas līdzekļi, kas satur hormonus (piem., tabletes, injekcijas, implanti un noteiktas intrauterīnās ierīces
Finnish: Tromboemboliset laskimotapahtumat
Latvian: Venozā trombembolija
Finnish: Osalla Braftovi-valmisteen käyttäjistä voi myös esiintyä uusia melanoomia.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, lietojot Braftovi, var rasties arī jaunas melanomas.
Finnish: Enkorafenibimonoterapian (300 mg suun kautta kerran vuorokaudessa) turvallisuusprofiili perustuu 217 potilaaseen, joilla oli leikkaukseen soveltumaton tai etäpesäkkeinen BRAF V600 -mutaatiopositiivinen melanooma (yhdistetty enkorafenibi 300 -populaatio).
Latvian: Enkorafeniba monoterapijas (300 mg iekšķīgi vienu reizi dienā) drošuma profils pamatojas uz datiem217 pacientiem ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu ar BRAF V600 mutāciju (turpmāk tekstā - apvienotā enkorafeniba 300 populācija).
Finnish: Yhdistetyssä enkorafenibi 300 -populaatiossa ihon okasolusyöpää ilmoitettiin 7,4 %:lla (16/217) potilaista.
Latvian: Apvienotajā enkorafeniba 300 populācijā par ādas plakanšūnu karcinomu tika ziņots 7,4% (16/217) pacientu.
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) - kasvolihasten heikkous ja halvaus - haimatulehdus, joka aiheuttaa vaikeaa vatsakipua.
Latvian: Retāk (var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem): - sejas muskuļu vājums vai paralīze; - aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts), kas izpaužas ar smagām sāpēm vēderā;
Finnish: • Transaminaasiarvojen suureneminen: 13,2 % (34/257) kokonaisuudessaan; aste 3-4: 5,4 %
Latvian: • paaugstināts transamināžu līmenis: kopā 13,2% (34/257) - 3.-4. pakāpe: 5,4 % (14/257);
Finnish: Miten Braftovi-valmistetta otetaan
Latvian: Kā lietot Braftovi
Finnish: FACT-M-pisteiden selvään 10 %:n heikentymiseen kuluvan ajan mediaania ei saavutettu Combo 450 -ryhmässä, ja vemurafenibiryhmässä mediaani oli 22,1 kk (95 % lv: 15,2, ei arvioitavissa).
Latvian: Laika mediāna līdz 10% galīgās pasliktināšanās FACT-M punktu skaitā Combo 450 grupā netika sasniegta un tā bija 22,1 mēnesis (95% TI 15,2, NN) vemurafeniba grupā ar atšķirības RA 0,46 (95% TI 0,29, 0,72).
Finnish: Ihon maligniteetteja, kuten ihon okasolusyöpää (keratoakantooma mukaan lukien), on havaittu potilailla, joita on hoidettu BRAF:n estäjillä, mukaan lukien enkorafenibilla.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto BRAF inhibitorus, tai skaitā enkorafenibu, ir novēroti ādas ļaundabīgie audzēji, piemēram, ādas plakanšūnu karcinoma, tai skaitā keratoakantoma.
Finnish: Enkorafenibin vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar enkorafenibu netika veikti.
Finnish: Gammaglutamyylitransferaasiarvon suureneminen*
Latvian: Paaugstināts gamma-glutamiltransferāzes (GGT) līmenis*
Finnish: = ei arvioitavissa; PFS = etenemisvapaa elinaika; PR = osittainen vaste; SD = stabiili tauti; Vem = vemurafenibi.
Latvian: PR = Partial response (daļēja atbildes reakcija; SD=stable disease (stabila slimība).
Finnish: Combo 450 -hoitoa saaneista potilaista (n = 274) 194 potilasta (70,8 %) oli < 65-vuotiaita, 65 potilasta (23,7 %) oli 65-74-vuotiaita ja 15 potilasta (5,5 %) oli > 75-vuotiaita.
Latvian: 65 gadiem, 65 pacienti (23,7%) bija 65-74 gadus veci, 15 pacienti (5,5%) bija vecāki par 75 gadiem.
Finnish: • Jos uveiitti on astetta 2 tai 3 ja lievittyy asteeseen 0 tai 1, hoito aloitetaan uudelleen pienennetyllä annoksella.
Latvian: Ja ir 2. vai 3. pakāpes uveīts, un tas uzlabojas līdz 0. vai 1. pakāpei, terapija ir jāatsāk, lietojot samazinātu devu.
Finnish: • Uusiutunut asteen 3 haitta (ASAT tai ALAT > 5 x ULN ja veren bilirubiini > 2 x ULN)
Latvian: • Pirmreizējas izmaiņas, kas atbilst 3. pakāpei (ASAT vai ALAT > 5 reizes pārsniedz NAR un bilirubīna līmenis asinīs > 2 reizes pārsniedz NAR)
Finnish: Enkorafenibi eliminoituu munuaisten kautta erittäin vähäisessä määrin.
Latvian: Enkorafeniba eliminācija caur nierēm ir minimāla.
Finnish: Transaminaasiarvojen suureneminen* Veren kreatiniiniarvon suureneminen* Lipaasiarvon suureneminen
Latvian: Paaugstināt sārmainās fosfatāzes līmenis Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs*
Finnish: Kovassa kapselissa (kapselissa) on oranssi, läpinäkymätön yläosa ja ihonvärinen, läpinäkymätön alaosa.
Latvian: Cietajai kapsulai (kapsulai) ir oranžs necaurspīdīgs vāciņš un gaiši brūns necaurspīdīgs korpuss.
Finnish: • Jos haitta lievittyy asteeseen 0 tai 1 tai lähtötasolle, hoito aloitetaan uudelleen pienennetyllä annoksella.
Latvian: • Ja stāvoklis uzlabojas līdz 0. vai 1. pakāpei vai sākotnējam līmenim, zāļu lietošana jāatsāk samazinātā devā.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella enkorafenibi saattaa estää munuaisten kuljettajaproteiinien OCT2, OAT1 ja OAT3 toimintaa ja maksan kuljettajaproteiinien OATP1B1 ja OATP1B3 toimintaa kliinisinä pitoisuuksina.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, enkorafenibs klīniskās koncentrācijās spēj inhibēt nieru transportolbaltumvielas OCT2, OAT1, OAT3 un aknu transportolbaltumvielas
Finnish: • Aste 2 (ASAT tai ALAT > 3 x - ≤ 5 x viitealueen yläraja [ULN])
Latvian: • 2. pakāpe (aspartāta aminotransferāzes (ASAT) vai alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmenis no > 3 reizēm līdz ≤ 5 reizēm pārsniedz normas augšējo robežu (NAR)
Finnish: Pahoinvointia esiintyi 41,6 %:lla (114/274) potilaista ja asteen 3 tai 4 pahoinvointia 2,6 %:lla (7/274) potilaista.
Latvian: Slikta dūša radās 41,6% (114/274) pacientu, un tā bija 3. vai 4. pakāpes 2,6% (7/274) pacientu.
Finnish: Yhdellä potilaalla esiintyi kuolemaan johtanut mahahaavan verenvuoto ja rinnakkaisena kuolinsyynä monielinvaurio.
Latvian: Letāla kuņģa čūlas asiņošana ar multiorgānu disfunkciju kā nāves cēloni bija vienam pacientam.
Finnish: Rotilla tehty alkion- ja sikiönkehitystutkimus viittasi siihen, että enkorafenibi aiheuttaa sikiötoksisuutta, kuten sikiöiden painon pienenemistä ja luuston kehityksen viivästymistä.
Latvian: Embriofetālās attīstības pētījums ar žurkām liecināja, ka enkorafenibs inducē toksicitāti auglim ar mazāku augļa masu un aizkavētu skeleta attīstību.
Finnish: Jos asteen 1 tai 2 uveiittiin ei saada vastetta spesifisellä silmähoidolla (esim. paikallishoidolla) tai jos uveiitti on astetta 3, enkorafenibihoito on keskeytettävä ja silmien tila on arvioitava uudelleen 2 viikon kuluessa.
Latvian: lokālu) okulāro terapiju vai 3. pakāpes uveīta gadījumā enkorafeniba lietošana jāpārtrauc, un oftalmoloģiskā kontrole jāatkārto 2 nedēļu laikā.
Finnish: Taulukko 3:
Latvian: 3. tabula.
Finnish: Enkorafenibin farmakokinetiikan on osoitettu olevan suunnilleen lineaarisesti riippuvainen annoksesta kerta-annoksen ja toistuvien annosten jälkeen.
Latvian: Pēc vienas vai vairāku devu lietošanas enkorafeniba farmakokinētika ir aptuveni lineāri atkarīga no devas.
Finnish: Keskivahvojen CYP3A4:n estäjien samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Latvian: Nozīmējot vienlaicīgi vidēji spēcīgus CYP3A4 inhibitorus, jāievēro piesardzība.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos oksentelet ja sinulla on nestehukkaa.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir vemšana vai organisma atūdeņošanās.
Finnish: Enkorafenibi indusoi CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C9- ja CYP3A4-toimintaa ihmisen primaarimaksasoluissa.
Latvian: Cilvēka primārajos hepatocītos enkorafenibs inducēja CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 un CYP3A4.
Finnish: Useimmat tapahtumat olivat lieviä; asteen 3 tai 4 tapahtumia ilmoitettiin 0,7 %:lla (2/274) potilaista.
Latvian: Vairumā gadījumu tie bija viegli, bet 3. vai 4. pakāpes gadījumi tika ziņoti 0,7% (2/274) pacientu.
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa ilmoitettujen maksa-arvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus on ilmoitettu seuraavassa:
Latvian: Tālāk norādīti apvienotajā Combo 450 populācijā ziņoto aknu funkcijas laboratorisko rādītāju izmaiņu sastopamība.
Finnish: Enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmän käyttöä koskevia tietoja on rajallisesti potilaista, joiden tauti on edennyt aiemman BRAF:n estäjähoidon aikana, kun on hoidettu leikkaukseen soveltumatonta tai etäpesäkkeistä melanoomaa ja kasvaimessa on ollut BRAF V600 -mutaatio.
Latvian: Dati par enkorafeniba lietošanu kombinācijā ar binimetinibu ir ierobežoti pacientiem, kuriem slimība progresējusi, lietojot BRAF inhibitoru nerezecējamas vai metastātiskas melanomas ar BRAF V600
Finnish: Verenvuototapahtumat johtivat hoidon lopettamiseen 1,1 %:lla (3/274) potilaista.
Latvian: Asiņošanas dēļ terapija tika pilnīgi pārtraukta 1,1% (3/274) pacientu.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla esiintyy poikkeavia verenvuodon merkkejä, joita voivat olla mm: - päänsärky, huimaus tai heikotus - veriyskökset tai veritulpat - verioksennus tai kahvinporoilta näyttävät palaset oksennuksessa - punertava tai musta, tervalta näyttävä uloste - verivirtsaisuus - vatsakipu - poikkeava verenvuoto emättimestä.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas kādas neparastas asiņošanas pazīmes, tai skaitā: - galvassāpes, reibonis vai vājums; - asiņu vai asins recekļu atklepošana; - vemšana ar asins piejaukumu vai, ja atvemtais saturs izskatās pēc "kafijas biezumiem"; - sārtas vai melnas fēces, kas izskatās pēc piķa; - asins piejaukums urīnam; - sāpes vēderā; - neparasta asiņošana no maksts.
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa uveiittia ilmoitettiin 4,4 %:lla (12/274) potilaista: asteen 1 uveiittia 0,4 %:lla (1/274), asteen 2 uveiittia 3,6 %:lla (10/274) ja asteen 3 uveiittia 0,4 %:lla (1/274).
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā par uveītu tika ziņots 4,4% (12/274) pacientu, un tas bija 1. pakāpes 0,4% (1/274) pacientu, 2. pakāpes - 3,6% (10/274) pacientu un 3. pakāpes - 0,4% (1/274) pacientu.
Finnish: 2. kertaa pienennetty annos 200 mg kerran vuorokaudessa
Latvian: 200 mg vienu reizi dienā
Finnish: Valtaosalla oli etäpesäkkeinen tauti (95 %) ja tautiluokka oli IVM1c (64 %); 27 %:lla potilaista oli lähtötilanteessa kohonnut seerumin laktaattidehydrogenaasipitoisuus (LDH) ja 45 %:lla potilaista oli lähtötilanteessa kasvaimia vähintään 3 elimessä ja 3,5 %:lla etäpesäkkeitä aivoissa.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 56 gadi (diapazons: 20-89), 58% bija vīrieši, 90% bija baltās rases pārstāvji, 72% pacientu sākotnējās ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0. Vairumam pacientu bija metastātiska slimība (95%) un IVM1c stadija (64%); 27% pacientu bija sākotnēji paaugstināts seruma laktāta dehidrogenāzes (LHD) līmenis, bet 45% pacientu bija vismaz 3 orgāni, kuros sākotnēji konstatēts audzējs, 3,5% bija metastāzes smadzenēs.
Finnish: Hoidon keskeyttäminen tai annosmuutos ilmoitettiin 0,4 %:lla (1/274) potilaista.
Latvian: Devas izlaišana vai pielāgošana tika ziņota 0,4% (1/274) pacientu.
Finnish: • Aste 4
Latvian: • 4. pakāpe
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sukupuolen ei todettu olevan merkitsevä mallikovariaatti puhdistuman eikä jakautumistilavuuden suhteen.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, tika atklāts, ka dzimums nav nozīmīga modeļa kovariāta, kas ietekmē klīrensu vai izkliedes tilpumu.
Finnish: Kapselin sisältö
Latvian: Kapsulas apvalks
Finnish: Suun kautta annetun 100 mg [14C]-enkorafenibikerta-annoksen jälkeen vähintään 86 % enkorafenibiannoksesta imeytyi terveillä tutkittavilla.
Latvian: Pēc vienas enkorafeniba 100 mg [14C] devas iekšķīgas lietošanas veseliem indivīdiem vismaz 86%
Finnish: Taulukko 6:
Latvian: 6.tabula.
Finnish: Jos vahvan CYP3A:n estäjän samanaikainen käyttö on välttämätöntä, potilaita on seurattava tarkoin turvallisuussyistä.
Latvian: Ja tomēr ir vajadzīga vienlaicīga spēcīga CYP3A inhibitora lietošana, pacienti rūpīgi jākontrolē, vai tas ir droši.
Finnish: telitromysiini, erytromysiini, penisilliini) - tyypillisesti epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten fenytoiini, karbamatsepiini) - tyypillisesti syövän hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten metotreksaatti, imatinibi) - tyypillisesti kohonneen kolesterolipitoisuuden hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten rosuvastatiini, atorvastatiini) - masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste mäkikuisma - tietyt HIV-lääkkeet, kuten ritonaviiri, amprenaviiri, raltegraviiri, dolutegraviiri - hormoneja sisältävät ehkäisyvalmisteet - tyypillisesti kohonneen verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten diltiatseemi,
Latvian: telitromicīnu, eritromicīnu, penicilīnu); - zāles, ko parasti lieto epilepsijas (lēkmes) ārstēšanai (piemēram, fenitoīnu, karbamazepīnu); - zāles, ko parasti lieto vēža ārstēšanai (piemēram, metotreksātu, imatinibu); - zāles, ko parasti lieto augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai (piemēram,
Finnish: Vatsakipua ilmoitettiin 27,4 %:lla (75/274) potilaista ja asteen 3 vatsakipua 2,6 %:lla (7/274) potilaista.
Latvian: Par sāpēm vēderā tika ziņots 27,4% (75/274) pacientu, un tās bija 3. pakāpes 2,6% (7/274) pacientu.
Finnish: Yläosaan on painettu tyylitelty "A" ja alaosaan "LGX 75mg".
Latvian: burta uzdruka un uz korpusa - "LGX 75mg".
Finnish: • Uusiutuneet asteen 3 haittavaikutukset
Latvian: Atkārtotas 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības
Finnish: Combo 450 -hoitoa saaneiden potilaiden ilmoitusten perusteella EQ-5D-5L-indeksiarvon keskimuutos ei muuttunut tai kohentui hieman lähtötilanteesta kaikilla käynneillä, kun sen sijaan vemurafenibia tai enkorafenibia saaneet potilaat puolestaan ilmoittivat vähentymisestä kaikilla käynneillä (tilastollisesti merkitsevät erot).
Latvian: indeksa punktu skaita vidējo izmaiņu uzlabošanās, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, kamēr pacientiem, kuri saņēma vemurafenibu vai enkorafenibu bija rezultātu pasliktināšanos visu vizīšu laikā (atšķirības bija statistiski nozīmīgi).
Finnish: Kun enkorafenibia annetaan samanaikaisesti keskivahvan CYP3A:n estäjän kanssa, potilaita on seurattava tarkoin turvallisuussyistä.
Latvian: Ja enkorafenibs tiek lietots vienlaicīgi ar vidēji spēcīgu CYP3A inhibitoru, pacienti rūpīgi jākontrolē, vai tas ir droši.
Finnish: Etenemisvapaa elinaika(PFS) (ensisijainen analyysi) Tapahtumia (etenevä tauti [PD])
Latvian: PFS (primārā analīze)
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa anemiaa ilmoitettiin 19,7 %:lla (54/274) potilaista; 4,7 %:lla (13/274) potilaista haitta oli astetta 3 tai 4.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā par anēmiju ziņoja 19,7% (54/274) pacientu, un tā bija 3. vai 4. pakāpes 4,7% (13/274) pacientu.
Finnish: Transaminaasiarvojen suureneminen*
Latvian: Paaugstināts transamināzes līmenis*
Finnish: • Kapselin sisältö: kopovidoni (E1208), poloksameeri 188, mikrokiteinen selluloosa (E460i), meripihkahappo (E363), krospovidoni (E1202), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti (E470b)
Latvian: • Kapsulas saturs - kopovidons (E1208), poloksamērs 188, mikrokristāliskā celuloze (E460i),
Finnish: Kaniineilla tehty alkion- ja sikiönkehitystutkimus viittasi siihen, että enkorafenibi aiheuttaa sikiötoksisuutta, kuten sikiöiden painon pienenemistä ja luuston kehityksen ohimeneviä muutoksia.
Latvian: Embriofetālās attīstības pētījums ar trušiem liecināja, ka enkorafenibs inducē toksicitāti auglim ar mazāku augļa masu un īslaicīgām izmaiņām skeleta attīstībā.
Finnish: Braftovi 75 mg: Yksi kova kapseli sisältää 75 mg enkorafenibia.
Latvian: Braftovi 75 mg: katra cietā kapsula satur 75 mg enkorafeniba.
Finnish: Hoidon keskeyttäminen tai annosmuutos ilmoitettiin 3,7 %:lla (8/217) oireenmukaisen hoidon (mukaan lukien kortikosteroidien) anto 5,1 %:lla (11/217) potilaista.
Latvian: Par simptomātisku ārstēšanu, tai skaitā ar kortikosteroīdiem, tika ziņots 5,1% (11/217) pacientu.
Finnish: FACT-M- ja EORTC QLQ-C30-lomakkeilla arvioitu selvä 10 %:n heikentyminen viivästyi merkitsevästi Combo 450 -hoitoa saaneilla potilailla suhteessa muihin hoitoihin.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Combo 450, salīdzinot ar citām terapijas grupām, ievērojami vēlāk konstatēja 10% galīgo pasliktināšanos FACT-M un EORTC QLQC30 aptauju rezultātos.