FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rezultati študij in vitro na mikrosomih in hepatocitih človeških jeter, pri katerih so proučevali delovanje CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4, so pokazali, da je tivozanib blag zaviralec CYP2B6 in CYP2C8.
Maltese: Studji in vitro b'tivozanib jindikaw li mhuwiex induttur tal-enzima CYP. Studji in vitro li saru fuq mikrosomi tal-fwied uman u epatoċiti li jevalwaw l-attività ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4 ssuġġeriet li tivozanib huwa inibitur dgħajjef ta' CYP2B6 u CYP2C8.
Slovenian: Povprečni OS je bil 28,2 meseca (95 % CI 22,5 33,0) v kraku s tivozanibom v primerjavi s 30,8 meseca (95 % CI 28,4 33,3) v kraku s sorafenibom (HR=1,147 p=0,276).
Maltese: L-OS medjan kien 28.2 xhur (95% CI 22.5, 33.0) fil-grupp ta' tivozanib meta mqabbel ma' 30.8 xhur (95% CI 28.4, 33.3) fil-grupp ta' sorafenib (HR = 1.147, p=0.276).
Slovenian: V študijah, v katerih so proučevali fazo končnega izločanja, je imel tivozanib mediani t½ 4,5-5,1 dan.
Maltese: Fi studji li evalwaw il-fażi ta' eliminazzjoni terminali, tivozanib kellu medja ta' t½ ta' 4.5 5.1 jiem.
Slovenian: Urtikarija Dermatitis26
Maltese: Dermatite26
Slovenian: Motnje spomina4
Maltese: Indeboliment talmemorja4
Slovenian: Tartrazin
Maltese: Tartrazine
Slovenian: • Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Maltese: • Sindromu tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES).
Slovenian: UGT prek poti UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 in UGT1A10.
Maltese: Studji in vitro wrew li l-metaboliti ta' tivozanib jistgħu jgħaddu minn bijotrasformazzjoni medjata UGT permezz tas-sistemi UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9, u UGT1A10.
Slovenian: • deksametazon (kortikosteroid za zmanjšanje vnetja in zdravljenje motenj imunskega sistema);
Maltese: • dexamethasone (kortikosterojde li jnaqqas infjammazzjoni u jittratta disturbi tas-sistema immunitarja);
Slovenian: trda kapsula
Maltese: Qoxra tal-kapsula
Slovenian: (95 % CI), populacija ITT
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv (95% CI), ITT Popolazzjoni
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Fotivda 890 mikrogramov
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Fotivda 890 mikrogramma
Slovenian: 7 dni (1 teden)
Maltese: 7 ijiem (ġimgħa)
Slovenian: 73,5 % moških), raso (95,8 % proti 96,9 % belcev), geografsko regijo (88,1 % proti 88,7 % iz centralne/vzhodne Evrope) in predhodno zdravljenje metastatskega RCC (69,6 % proti 70,8 % še ne zdravljenih).
Maltese: 8% vs 96.9% kawkażi rispettivament), reġjun ġeografiku (88.1% vs 88.7% minn Ewropa Ċentrali/Lvant rispettivament) u t-trattament minn qabel għal RCC metastatiku (69.6% vs 70.8% li qatt ma rċevew trattament rispettivament).
Slovenian: (95 % CI)]
Maltese: [medjan, xhur (95% CI)]
Slovenian: Shranjevanje zdravila Fotivda
Maltese: Mediċini oħra u Fotivda
Slovenian: Pogostost je določena, kot sledi: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do < 1/10); občasni (≥1/1.000 do < 1/100), redki (≥1/10.000 do < 1/1000) in neznana pogostnost (ni možno oceniti glede na razpoložljive podatke).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000) u mhux magħruf (ma tistax tiġi evalwata mid-data disponibbli).
Slovenian: Arterijski trombembolični neželeni učinki pri bolnikih, ki so prejemali tivozanib kot začetno zdravljenje, so bili ishemična možganska kap (1,0 %), miokardni infarkt (0,7 %), prehodni ishemični napad (0,7 %) in akutni miokardni infarkt (0,4 %), večina je bila vsaj 3. stopnje po CTC, ter tromboza iliakalne arterije (0,1 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi tromboemboliċi arterjali fil-pazjenti li rċevew tivozanib bħala terapija inizjali kienu puplesija iskemika (1.0%), infart mijokardijaku (0.7%), attakk iskemiku temporanju (0.7%) u infart mijokardijaku akut (0.4%), li l-maġġoranza minnhom kienu mill-inqas CTC grad 3, flimkien ma' trombożi tal-arterja tal-ilju (0.1%).
Slovenian: • Driska.
Maltese: • Dijarrea.
Slovenian: ITT
Maltese: JIS
Slovenian: 1 Golšavost vključuje golšo in toksično nodozno golšo
Maltese: 1 Goitre inkluż goitre u goitre nodulari tossiku
Slovenian: Dejavniki stratifikacije so številke prejšnjih zdravljenj (0 ali 1) in število vključenih mest ali organov z metastazami (1 ali ≥2); c p-vrednost, ki temelji na stratificiranem Cochran-Mantel-Haenszelovem statističnem postopku (CMH).
Maltese: Fatturi ta' stratifikazzjoni huma numru ta' trattamenti minn qabel (0 jew 1) u numru ta' siti metastatiċi/organi involuti (1 jew ≥2); c Valur p nominali bbażat fuq statistika Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikata.
Slovenian: [mediana, meseci
Maltese: groin, tumur).
Slovenian: V ključni študiji so odmerek zmanjšali pri dogodkih 3. stopnje, pri dogodkih 4. stopnje pa so odmerjanje prekinili.
Maltese: Fl-istudju pivotali, id-doża tnaqqset għal avvenimenti ta' grad 3 u ġiet interrotta għal avvenimenti ta' grad 4.
Slovenian: Rezultati študije in vitro vezave na proteine so pokazali, da je tivozanib > 99 % vezan na plazemske beljakovine.
Maltese: Studji marbuta ma' proteina in vitro wrew li tivozanib huwa > 99% marbut mal-proteini tal-plażma.
Slovenian: Motnje mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Slovenian: Prehodni ishemični napad
Maltese: Attakk iskemiku temporanju
Slovenian: 29 Mrazenje vključuje mrazenje in hipotermijo
Maltese: 29 Sirdat inkluż sirdat u ipotermja
Slovenian: Angina pektoris
Maltese: Angina pectoris Takikardja8
Slovenian: Tivozanib je pokazal statistično značilno večje izboljšanje v PFS in ORR kot sorafenib, ocenjeno z neodvisnim radiološkim pregledom (preglednica 2 in slika 1).
Maltese: Tivozanib wera titjib sinifikanti statistikament fil-PFS u ORR fuq sorafenib minn reviżjoni ta' radjoloġija indipendenti (Tabella 2 u Figura 1).
Slovenian: Zdravila Fotivda 890 mikrogramov trde kapsule vsebuje tartrazin (E102), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Maltese: Fotivda 890 mikrogramm kapsuli iebsin fihom tartrazine (E102) li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi.
Slovenian: Venski trombembolični dogodki
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi venużi
Slovenian: Na povprečno Cmax in AUC0-24hr ni bilo pomembnega vpliva (8 % povečanje oziroma 6 % zmanjšanje).
Maltese: Cmax medja u AUC0-24hr ma kinux affettwati b'mod sinifikanti (żieda ta' 8% u 6% tnaqqis rispettivament).
Slovenian: Pruritus23 Alopecija Izpuščaj24 Akne25 Suha koža
Maltese: Ġilda titqaxxar Eritema22 Prurite23 Alopeċja Raxx24
Slovenian: Pri kliničnem preskušanju tivozaniba so poročali o podaljšanju intervala QT/QTc (glejte poglavij 4.8 in 5.1).
Maltese: Fi studji kliniċi b'tivozanib, ġie rrappurtat titwil fl-intervall QT/QTc (ara sezzjoni 4.8 u sezzjoni 5.1).
Slovenian: Učinkovina je tivozanib.
Maltese: Is-sustanza attiva hi tivozanib.
Slovenian: (4,7 %), diareja (3,1 %), utrujenost (1,8 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti li jwasslu għal tnaqqis/interruzzjoni tad-doża ta' tivozanib kienu ipertensjoni (4.7%), dijarea (3.1%), għeja (1.8%).
Slovenian: Po peroralni uporabi tivozaniba se vzpostavijo najvišje ravni v serumu po približno 2 do 24 urah.
Maltese: Wara li tivozanib jigħata mill-halq, il-livelli massimi fis-serum jintlaħqu wara madwar 2 sa 24 siegħa.
Slovenian: Rezultati študij presnove in vitro so pokazali, da sta CYP3A4 in CYP1A1 zmožna presnavljati tivozanib.
Maltese: Studji tal-metaboliżmu in vitro wrew li CYP3A4 u CYP1A1 huma kapaċi li jimmetabolizzaw tivozanib.
Slovenian: Periferna nevropatija2 Omotica Disgevzija3
Maltese: Uġigħ ta' ras Newropatija periferali2 Sturdament Disgewżja3
Slovenian: Pri kliničnem preskušanjem tivozaniba so poročali o venskih trombemboličnih dogodkih (VTE), vključno s pljučno embolijo in globoko vensko trombozo (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi b'tivozanib, episodji tromboemboliċi venużi (VTEs) kienu rrappurtati inkluż l-emboliżmu pulmonari u trombożi tal-vini profondi (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Zmerni induktorji CYP3A4 pričakovano nimajo klinično pomembnega učinka na izpostavljenost tivozanibu.
Maltese: Indutturi moderati ta' CYP3A4 mhumiex mistennija li jkollhom effett klinikament rilevanti fuq l-espożizzjoni ta' tivozanib.
Slovenian: Bolečina v prsnem košu28 Mrazenje29
Maltese: Uġigħ fis-sider28 Sirdat29
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Fotivda je tivozanib, ki je zaviralec protein kinaze.
Maltese: Is-sustanza attiva Fotivda hi tivozanib, li huwa inibitur tal-proteina kinase.
Slovenian: - Ovojnina kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), indigotin (E132), rumeni železov oksid (E172).
Maltese: - Qoxra tal-kapsula: ġelatina, diossidu tat-titanju (E171), indigo carmine (E132), ossidu tal-ħadid isfar (E172).
Slovenian: 1340 mikrogramov tivozaniba z močnim induktorjem CYP3A4 v stanju dinamičnega ravnovesja (rifampin 600 mg enkrat na dan) skrajšala povprečni razpolovni čas z 121 na 54 ur, hkrati se je zmanjšala AUC0-∞ enkratnega odmerka za 48 % v primerjavi z AUC0-∞ v odsotnosti rifampina.
Maltese: Fi studju kliniku f'voluntiera f'saħħithom, il-koamministrazzjoni ta' doża waħda ta' 1340 mikrogramma ta' tivozanib ma' induttur qawwi ta' CYP3A4 fi stat stabbli (rifampin 600 mg darba kuljum) naqqas in-nofs ħajja medja ta' tivozanib minn 121 sa 54 siegħa li kienet assoċjata ma' tnaqqas fid-doża waħdanija AUC0-∞ ta' 48% meta mqabbel ma' AUC0-∞ fin-nuqqas ta' rifampin.
Slovenian: Kontracepcija
Maltese: Kontraċettivi
Slovenian: Prehod na krak s tivozanibom je bil dovoljen po napredovanju bolezni pri zdravljenju s sorafenibom, po kriterijih za ocenjevanje odziva pri solidnih tumorjih (RECIST - Response Evaluation Criteria In Solid Tumours); prehod je bil določen v protokolu ločene podaljšane študije.
Maltese: Kien permess li jaqsam għall-grupp tivozanib fuq Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons Fit-Tumuri Solidi (RECIST) progressjoni definita fuq sorafenib skont il-protokoll ta' studju ta' estensjoni separata.
Slovenian: Pankreatitis17 Disfagija18
Maltese: Pankreatite17
Slovenian: Oba dogodka sta bila 3. stopnje po CTC (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Iż-żewġ avvenimenti kienu CTC Grad 3 (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: 22 Eritem vključuje eritem, generalizirani eritem in palmarni eritem23 Pruritus vključuje generalizirani pruritus in pruritus
Maltese: 22 Eritema inkluż eritema, eritema ġeneralizzata u eritema palmari 23 Prurite inkluż prurite ġeneralizzata u prurite
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje sledi tartrazina (E102) (8-12 % kemične sestave rumenega črnila za tisk) (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha ammonti żgħar ħafna ta' tartrazine (E102) (8-12% tal-kompożizzjoni tal-linka safra tal-istampar) (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: ITT)
Maltese: C]
Slovenian: Vztrajna huda hipertenzija12 Pordevanje13
Maltese: Pressjoni għolja persistenti12
Slovenian: 14 Dispneja, vključuje dispnejo in dispnejo pri naporu
Maltese: 3 Disgewżja inkluż agewżja, disgewżja u ipogewżja
Slovenian: šelak propilenglikol koncentrirana raztopina amoniaka indigotin (E132)
Maltese: Soluzzjoni qawwija tal-ammonja Indigo carmine aluminium lake (E132)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Fotivda 890 mikrogramov trde kapsule Vsebina kapsule manitol magnezijev stearat
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Fotivda 890 mikrogramma kapsuli iebsin Kontenut tal-kapsula
Slovenian: 8 Tahikardija vključuje sinusno tahikardijo, superventrikularno tahikardijo, tahikardijo in paroksizmalno tahikardijo 9 Krvavitve vključujejo krvavitev v nadledvični žlezi, krvavitev iz anusa, krvavitev iz materničnega vratu,krvavitev iz razjede dvanajstnika, krvavitvijo dlesni, s hematemezo, hemoptizo, hemoragično anemijo, hemoragični erozijski gastritis, hemoraično možgansko kap, pljučno krvavitev in krvavitev iz dihalnih poti 10 Arterijska trombembolija vključuje akutni miokardni infarkt, arterijsko trombozo, trombozo iliakalne arterije,
Maltese: Indeboliment fil-vista inkluż akutezza tal-vista mnaqqsa, vista mċajpra u tnaqqis fil-vista 7 Infart mijokardijaku (akut) / iskemija inkluż infart mijokardijaku akut, iskemija u infart mijokardijaku 8 Takikardija inkluż takikardja tas-sinus, takikardja supraventrikulari, takikardja u takikardja parossimali 9 Emorraġija inkluż emorraġija adrenali, emorraġija anali, emorraġija taċ-ċerviċi tal-utru, emorraġija tal-ulċera duwodenali, fsada fil-ħanek, ematemesi, emoptisi, anemija emorraġika, gastrite erożiva emorraġika, puplesija emorraġika, emorraġija fil-ħalq, emorraġija pulmonari u emorraġija fil-passaġġ respiratorju
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE34
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, inibituri kinasi-proteina, Kodiċi ATC:
Slovenian: Fotivda 890 mikrogramov trde kapsule Fotivda 1340 mikrogramov trde kapsule
Maltese: Fotivda 890 mikrogramma kapsuli iebsin Fotivda 1340 mikrogramma kapsuli iebsin
Slovenian: V petih osrednjih preskušanjih zdravila v monoterapiji RCC so zaradi neželenih učinkov ukinili jemanje zdravila tivozanib pri skupaj 20 bolnikih (3 %), najpogosteje zaradi hipertenzije (0,4 %), vztrajne hude hipertenzije (0,3 %) ali akutnega srčnega infarkta (0,3 %).
Maltese: Fil-ħames studji ewlenin tal-monoterapija RCC tivozanib twaqqfet f'total ta' 20 pazjent (3%) minħabba reazzjonijiet avversi, aktar komuni minħabba pressjoni għolja (0.4%), pressjoni għolja severa persistenti (0.3%), jew infart mijokardijaku akut (0.3% ).
Slovenian: Golšavost1
Maltese: Goitre1
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili rastlinskega izvora, v katerih je šentjanževka (Hypericum perforatum) (glejte poglavje 4.5).
Maltese: Il-koamministrazzjoni ma' preparazzjonijiet erbali li fihom St.John' s wort (Hypericum perforatum) (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: Tivozanib nadalje ni bil in vitro zaviralec OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 in MATE2-K niti substrat MRP2 in BCRP.
Maltese: Barra minn hekk, tivozanib ma kienx inibitur in vitro ta' OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 u MATE2-K jew substrat ta' MRP2 u BCRP.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT/QTc lahko vodi do povečanega tveganja za prekatno aritmijo.
Maltese: Titwil fl-intervall QT/QTc jista' jwassal għal riskju akbar għal arritmiji ventrikulari.
Slovenian: Dejavniki stratifikacije so število prejšnjih zdravljenj (0 ali 1) in število vključenih metastatskih mest ali organov (1 ali ≥2).
Maltese: Fatturi ta' stratifikazzjoni huma numru ta' trattamenti minn qabel (0 jew 1) u numru ta' siti metastatiċi/organi nvoluti (1 jew ≥2).
Slovenian: V kontrolirani klinični študiji (AV-951-09-301), v kateri je bilo 25 % bolnikov, ki so prejemali tivozanib, starih ≥65 let, niso zabeležili razlik v učinkovitosti med starejšimi in mlajšimi bolniki (glejte poglavje 4.2).
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat (AV 951 09 301), li fiha 25% tal-pazjenti li rċevew tivozanib kellhom ≥ 65 sena, l-ebda differenzi globali ma kienu osservati fl-effikaċja bejn pazjenti anzjani u dawk iżgħar (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: Fotivda 890 mikrogramov trde kapsule
Maltese: Fotivda 890 microgram hard capsules
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije proteinurija 2. stopnje (>1,0-3,4 g/24 ur) ali 3. stopnje (≥3,5 g/24 ur) (enotna terminološka merila za poimenovanje neželenih dogodkov nacionalnega inštituta za rakava obolenja [NCI CTCAE]), je treba zmanjšati odmerek tivozaniba ali začasno prekiniti zdravljenje s tem zdravilom.
Maltese: Għal pazjenti li jiżviluppaw Grad 2 (> 1.0-3.4g/24 siegħa) jew Grad 3 (≥ 3.5g/24 siegħa) ta' proteina fl-awrina (Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kankru [NCI CTCAE]), id-doża ta' tivozanib għandha titnaqqas jew il-kura għandha tiġi interotta temporanjament.
Slovenian: Fotivda 1340 mikrogramov trde kapsule
Maltese: Fotivda 1340 mikrogramma kapsuli iebsin
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 persuna)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Slovenian: • Bolečina v sklepih; bolečina v mišicah.
Maltese: • Uġigħ fil-ġogi; uġigħ fil-muskoli.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da tivozanib ni ne substrat ne zaviralec prenašalnih beljakovin MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 in BSEP.
Maltese: MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 u BSEP.
Slovenian: Primarni cilj preskušanja je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival) v slepem neodvisnem radiološkem pregledu; ključni sekundarni cilji preskušanja so vključevali celokupno preživetje (OS - overall survival) in delež objektivnega odziva (ORR - objective response rate) v neodvisnem radiološkem pregledu.
Maltese: Il-mira primarja tal-istudju kienet sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) minn reviżjoni ta' radjoloġija indipendenti mgħammda; miri sekondarji ewlenin inkludew sopravivenza totali (OS) u rata ta' rispons oġġettiv (ORR) permezz ta' reviżjoni ta' radjoloġija indipendenti.
Slovenian: Izhodiščne demografske in bolezenske lastnosti so bile praviloma dobro uravnotežene med krakoma s tivozanibom in sorafenibom glede na starost (povprečna starost 58,2 proti 58,4 let), spol (71,2 % proti
Maltese: Il-karatteristiċi linja bażi demografiċi u mard kienu ġeneralment bbilanċjati tajjeb bejn il-grupp ta' tivozanib u sorafenib fir-rigward ta' età (età medja 58.2 vs 58.4 snin rispettivament), sess (71.2% vs 73.5% irġiel rispettivament), razza (95.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodila za uporabo.
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Slovenian: Povišana ALT/povišana
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Fotivda
Slovenian: Fotivda 890 mikrogramov trde kapsule imajo temnomodri neprozorni pokrovček in svetlorumeno neprozorno telo, rumeni napis "TIVZ" na pokrovčku in temnomodri napis "LD" na telesu kapsule.
Maltese: Fotivda 890 mikrogramma kapsuli iebsin għandhom tapp opak blu skur u korp opak isfar jgħajjat, stampat b'linka safra "TIVZ" fuq it-tapp u b'linka blu skura
Slovenian: stopnje po CTC (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Grad ≥ 3 (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Poročali so o globoki venski trombozi pri dveh bolnikih (0,3 %), pri enem bolniku
Maltese: Kien irrappurtat ukoll trombożi tal-vini profondi f'żewġ pazjenti (0.3%) u kien CTC
Slovenian: 260 randomiziranih na tivozanib in 257 naključno randomiziranih na sorafenib.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-intenzjoni li tikkura (ITT) inkludiet 517-il pazjent, 260 randomizzat b'tivozanib u 257 randomizzati b'sorafenib.
Slovenian: Po kroničnem odmerjanju tivozaniba pri bolnikih RCC 21 dni, ki jim sledi 7 dni brez uporabe tivozaniba, je Cmin tivozaniba približno 16,0 do 30,9 ng/ml.
Maltese: Wara dożaġġ kroniku ta' tivozanib f'pazjenti b'RCC għal 21 jum segwit minn sebat ijiem mingħajr ma jingħata tivozanib, tivozanib Cmin huwa madwar 16.0-30.9 ng/mL.
Slovenian: Zdravilo Fotivda je na voljo v obliki kapsul (890 μg in 1 340 μg).
Maltese: Fotivda jiġi bħala kapsuli (890 u 1,340 mikrogramma).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fotivda je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fotivda
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fotivda
Slovenian: Običajni odmerek je ena 1 340mikrogramska kapsula enkrat dnevno v obdobju treh tednov, ki mu sledi obdobje enega tedna, v katerem bolnik ne jemlje kapsul.
Maltese: Id-doża normali hija ta' kapsula waħda ta' 1,340 mikrogramma darba kuljum għal tliet ġimgħat, segwita minn ġimgħa meta l-pazjent ma jieħu lebda kapsula.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino tivozanib.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva tivozanib.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fotivda odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fotivda?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fotivda.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fotivda.
Slovenian: Zdravilo Fotivda se uporablja za zdravljenje odraslih z napredovalim karcinomom ledvičnih celic (rakom ledvic).
Maltese: Fotivda huwa mediċina għall-kura tal-adulti b'karċinoma avvanzata fiċ-ċelloli renali (kanċer tal-kliewi).
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo problematični neželeni učinki, se lahko zdravnik odloči za prehod na 890-mikrogramske kapsule nižje jakosti ali prekinitev zdravljenja.
Maltese: Jekk il-pazjent ikollu effetti sekondarji inkwetanti, it-tabib jista' jiddeċiedi li jeqleb għall-kapsuli ta' qawwa inqas ta' 890 mikrogramma jew li jinterrompi l-kura.
Slovenian: V splošnem so neželeni učinki zdravila v skladu s pričakovanimi za zdravilo tega razreda (zaviralce VEGF).
Maltese: B'mod globali, l-effetti sekondarji tiegħu huma konformi ma' dak li hu mistenni minn mediċina ta' din il-klassi (inibituri ta' VEGF).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fotivda?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fotivda?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Fotivda, tivozanib, deluje tako, da zavira delovanje beljakovin, imenovanih VEGF, ki spodbujajo nastanek novih krvnih žil.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fotivda, tivozanib, taħdem billi timblokka l-attività tal-proteini magħrufa bħala VEGF, li jistimulaw il-formazzjoni ta' vażi ġodda.
Slovenian: Ne.
Maltese: Le.
Slovenian: 1 Direktorat
Maltese: 1 Direttorat
Slovenian: Pogosta vprašanja
Maltese: Mistoqsijiet frekwenti
Slovenian: EMA/527628/2011, izd.
Maltese: EMA/527628/2011 Rev.
Slovenian: • kozmetičnih izdelkov.
Maltese: • il-prodotti kożmetiċi.
Slovenian: 13. februar 2017
Maltese: 13 ta' Frar 2017
Slovenian: Vprašanja o navzkrižju interesov in preglednosti
Maltese: Mistoqsijiet dwar interessi kunfliġġenti u trasparenza
Slovenian: Pogosta vprašanja EMA/527628/2011
Maltese: Mistoqsijiet frekwentiEMA/527628/2011
Slovenian: Kako lahko sodelujem v kliničnih preskušanjih?
Maltese: Kif nista' nieħu sehem fi prova klinika?
Slovenian: Kako se vrednoti finančna preglednost organizacij bolnikov in potrošnikov?
Maltese: Kif inhi vvalutata t-trasparenza finanzjarja tal-organizzazzjonijiet talpazjenti u tal-konsumaturi?
Slovenian: stran 8/15
Maltese: Paġna 8/15
Slovenian: Kako se izbirajo člani odborov agencije?
Maltese: Istati Membri?
Slovenian: • razpoložljivosti zdravil;
Maltese: • id-disponibbiltà tal-mediċini;
Slovenian: Vprašanja o kliničnih preskušanjih
Maltese: Mistoqsijiet dwar provi kliniċi
Slovenian: Agencija EMA objavlja mesečna poročila s sej Odbora za napredno zdravljenje (CAT), Odbora za zdravila sirote (COMP) in Odbora za pediatrijo (PDCO) v tednu po plenarni zasedanjih odbora.
Maltese: Għall-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati, il-Kumitat (CAT) għall-Prodotti Mediċinali Orfni (COMP) u lKumitat Pedjatriku (PDCO), l-EMA tippubblika rapporti dwar il-laqgħat fix-xahar fil-ġimgħa wara llaqgħa plenarja tal-kumitat.
Slovenian: Nekatere vsebine se prevajajo v druge uradne jezike Evropske unije (EU), vključno z javnimi povzetki in informacijami o zdravilih v evropskih javnih poročilih o oceni zdravila (EPAR), dokumenti z vprašanji in odgovori za javnost, informacijami o zaposlovanju, delovnimi programi in s povzetki letnega poročila.
Maltese: Xi kontenut huwa tradott f'lingwi uffiċjali oħrajn tal-Unjoni Ewropea (UE), inkluż sommarji pubbliċi u informazzjoni dwar il-prodott f'rapporti pubbliċi Ewropej ta' valutazzjoni (EPARs), dokumenti ta' mistoqsija u tweġiba għall-pubbliku, informazzjoni dwar ir-reklutaġġ, programmi ta' ħidma u sommarji tar-rapport annwali.
Slovenian: Ali lahko agencija napove, kdaj bo zdravilo odobreno?
Maltese: L-Aġenzija tista' tgħidli meta ser tiġi approvata mediċina?
Slovenian: Pristojbine se vsako leto prilagodijo inflaciji.
Maltese: Il-ħlasijiet jiġu aġġustati kull sena minħabba l-inflazzjoni.
Slovenian: Regulativni organi za zdravila jih običajno ne vrednotijo, razen če vsebujejo snov, ki je farmakološko aktivna, ali če je zdravilna.
Maltese: Normalment ma jiġux ivvalutati mill-awtoritajiet regolatorji talmediċini, sakemm ma jkunx fihom sustanza li jkollha attività farmakoloġika jew jaffermaw użu mediċinali.
Slovenian: Agencija ne sodeluje pri naboru prostovoljcev za klinična preskušanja.
Maltese: L-Aġenzija mhijiex involuta fir-reklutaġġ ta' volontiera għal provi kliniċi.
Slovenian: stran 11/15
Maltese: Paġna 11/15
Slovenian: stran 7/15
Maltese: Paġna 7/15
Slovenian: stran 9/15
Maltese: Paġna 9/15