FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor about anything else that makes you feel unwell while you are using EMLA.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар за всичко друго, което Ви кара да се чувствате зле, докато използвате EMLA.
English: This includes medicines that you buy without a prescription and herbal medicines.
Bulgarian: Това включва лекарства, които си купувате без рецепта, и билкови лекарства.
English: Be careful to avoid getting anything in your eye until feeling returns.
Bulgarian: Внимавайте да не попадне нещо в очите Ви, докато се възстанови чувствителността.
English: For further guidance on the appropriate use of the product in such procedures, please refer to Method of administration.
Bulgarian: За допълнителни указания относно правилната употреба на продукта при такива процедури, моля вижте Начин на приложение.
English: Ringing in the ears.
Bulgarian: Шум в ушите.
English: A shorter application time, 15-30 minutes, may be sufficient (see section 5.1).
Bulgarian: По-кратко време на приложение (15-30 минути) може да бъде достатъчно (вж. точка 5.1).
English: Other medicines and EMLA
Bulgarian: Други лекарства и EMLA
English: Do not use EMLA on the following areas:
Bulgarian: Не прилагайте EMLA върху следните участъци:
English: These are normal reactions to the cream and the anaesthetics and will disappear in a short while without any measures being needed.
Bulgarian: Това са нормални реакции към крема и анестетиците и те ще изчезнат малко след това, без да е необходимо да се предприемат някакви мерки.
English: An application time of 60 minutes may improve the anaesthesia further.
Bulgarian: Време на приложение от 60 минути може допълнително да подобри анестезията.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:
English: Where to put the cream, how much to use and how long to leave it on for will depend on what it is needed for.
Bulgarian: Къде да се нанесе крема, колко да се използва и колко продължително да се остави ще зависи от това за какво се употребява.
English: The table is based on adverse events reported during clinical trials, and/or post-marketing use.
Bulgarian: Таблицата се основава на нежеланите събития, съобщени по време на клиничните изпитвания и/или постмаркетинговата употреба.
English: The maximum dose is 60 g.
Bulgarian: Максималната доза е 60 g.
English: The medical procedure should then start straight away.
Bulgarian: Медицинската процедура трябва да започне веднага след това.
English: Clinical data from a longer waiting period are not available.
Bulgarian: Няма клинични данни с по-продължителен период на изчакване.
English: Do not rub the cream in. 3.
Bulgarian: Не втривайте крема в кожата. 3.
English: Applied amount of cream
Bulgarian: Приложено количество крем
English: The maximum concentration does not depend on the patient´s age but is significantly (p<0.01) related to the size of the ulcer area.
Bulgarian: Максималната концентрация не зависи от възрастта на пациента, но е значимо (p<0,01) свързана с площта на язвата.
English: The details of the Indications or Procedures for use, with Dosage and Application Time are provided in Tables 1 and 2.
Bulgarian: Подробностите относно показанията или процедурите за приложение с дозировката и времето на приложение са дадени в Таблици 1 и 2.
English: Since the rate of absorption from intact skin is slow, a patient showing signs of toxicity should be kept under observation for several hours following emergency treatment.
Bulgarian: Тъй като скоростта на абсорбция от интактна кожа е бавна, пациент, показващ признаци на токсичност, трябва да се държи под наблюдение в продължение на няколко часа след спешното лечение.
English: Your doctor or nurse will take the dressing off and remove the cream just before they do the medical procedure (for example just before the needle is put in).
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще махнат превръзката и ще отстранят крема точно преди да извършат медицинската процедура (например точно преди да се вкара иглата).
English: o superficial surgical procedures; in adults and in the paediatric population
Bulgarian: o повърхностни хирургични процедури; при възрастни и в педиатричната популация
English: What EMLA is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява EMLA и за какво се използва
English: EMLA should not be used
Bulgarian: EMLA не трябва да се използва
English: Methaemoglobinaemia1
Bulgarian: Метхемоглобинемия1
English: The usual dose for adults and adolescents over 12 years is 2 g (grams).
Bulgarian: - Обичайната доза за възрастни и юноши над 12 години е 2 g (грама).
English: If this happens, the skin becomes bluish-grey due to a lack of oxygen.
Bulgarian: Ако това се случи, кожата става синкаво-сива поради липса на кислород.
English: This ocular reaction may have been influenced by the high pH of the formulation of the emulsion (approximately 9), but is probably also partly a result of the irritative potential of the local anaesthetics themselves.
Bulgarian: Тази очна реакция може да е повлияна от високото pH на емулсията (приблизително 9), но вероятно частично се дължи също и на иритативния потенциал на самите локални анестетици.
English: This is taken off just before the procedure starts.
Bulgarian: Тя се маха точно преди началото на процедурата.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using / taking, have recently used / taken or might use / take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате / приемате, наскоро сте използвали / приемали или е възможно да използвате /приемете други лекарства.
English: It is reasonable to assume that lidocaine and prilocaine have been used in a large number of pregnant women and women of childbearing age.
Bulgarian: Логично е да се допусне, че лидокаин и прилокаин са използвани при голям брой бременни жени и жени в детеродна възраст.
English: Tingling of the skin around the mouth and numbness of the tongue.
Bulgarian: Изтръпване на кожата около устата и изтръпване на езика.
English: EMLA can be used during breastfeeding if clinically needed.
Bulgarian: EMLA може да се използва по време на кърмене, ако е клинично необходимо.
English: No specific disturbances to the reproductive process have so far been reported, e.g. an increased incidence of malformations or other directly or indirectly harmful effects on the foetus.
Bulgarian: До сега не са съобщени специфични нарушения на репродуктивния процес, напр. повишена честота на малформации или други ефекти пряко или непряко увреждащи фетуса.
English: The time needed to achieve reliable anaesthesia of intact skin is 1 to 2 hours, depending on the type of procedure.
Bulgarian: Времето, необходимо за достигане на надеждна анестезия на интактна кожа, е 1 до 2 часа в зависимост от вида на процедурата.
English: Similarly, local anaesthesia of the male genitals is achieved after 15 minutes.
Bulgarian: Аналогично, локална анестезия на мъжките гениталии се достига след 15 минути.
English: This is done for 15 minutes on male genital skin and for 60 minutes on female genital skin.
Bulgarian: Това се прави за 15 минути върху кожата на мъжките гениталии и за 60 минути върху кожата на женските гениталии.
English: Persons frequently applying or removing cream should ensure that contact is avoided in order to prevent the development of hypersensitivity.
Bulgarian: Лицата, които често прилагат или отстраняват крема, трябва да се постараят да избягват контакт, за да се предотврати развитие на свръхчувствителност.
English: Additional side effects in children
Bulgarian: Допълнителни нежелани ефекти при деца
English: This is because EMLA can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on EMLA.
Bulgarian: Това се налага, защото EMLA може да повлияе начина на действие на някои лекарства и някои лекарства могат да имат ефект върху
English: Although topical application is associated with only a low level of systemic absorption, the use of EMLA in pregnant women should be undertaken with care because insufficient data are available concerning the use of EMLA in pregnant women.
Bulgarian: Въпреки че локалното приложение е свързано само с ниско ниво на системна абсорбция, употребата на EMLA при бременни жени трябва да се извършва внимателно, защото няма достатъчно данни относно употребата на EMLA при бременни жени.
English: They both stabilize neuronal membranes by inhibiting the ionic fluxes required for the initiation and conduction of impulses, thereby producing local anaesthesia.
Bulgarian: Те и двата стабилизират невронните мембрани, като инхибират йонните потоци, необходими за иницииране и провеждане на импулсите, като по този начин осигуряват локална анестезия.
English: EMLA should not be applied to the genital mucosa (e.g. in the vagina) of children (below 12 years of age) owing to insufficient data on absorption of active substances.
Bulgarian: EMLA не трябва да се прилага върху гениталната лигавица (напр. във влагалището) на деца (под 12-годишна възраст) поради недостатъчно данни за абсорбцията на активните вещества.
English: In serious cases of overdose, symptoms may include fits, low blood pressure, slowed breathing, stopped breathing and altered heartbeat.
Bulgarian: При сериозни случаи на предозиране симптомите може да включват припадане, ниско кръвно налягане, забавено дишане, спиране на дишането и променен сърдечен ритъм.
English: However, animal studies do not indicate any direct or indirect negative effects on pregnancy, embryo-foetal development, parturition or postnatal development.
Bulgarian: Проучванията при животни, обаче, не показват някакви преки или непреки отрицателни ефекти върху бременността, ембрио-феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
English: These symptoms are unlikely to happen if EMLA is used as recommended.
Bulgarian: Малко вероятно е тези симптоми да настъпят, ако EMLA се използва според препоръките.
English: Application time of the cream on the skin
Bulgarian: Време на приложение на крема върху кожата
English: A doctor or nurse should supervise the use of EMLA on the genitals.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра трябва да наблюдават приложението на EMLA върху гениталиите.
English: When applied in the vicinity of the eyes, EMLA should be used with particular care since it may cause eye irritation.
Bulgarian: Когато се прилага в близост до очите, EMLA трябва да се използва особено внимателно, защото може да предизвика дразнене на очите.
English: The local anaesthetic effect improves with longer application times from 1 to 2 hours in most parts of the body, with the exception of the skin of the face and the male genitals.
Bulgarian: Локалният анестезиращ ефект се подобрява при по-продължително време на приложение от 1 до 2 часа в повечето части на тялото, с изключение на кожата на лицето и мъжките гениталии.
English: Due to insufficient data on absorption, EMLA should not be applied to open wounds (excluding leg ulcers).
Bulgarian: Поради недостатъчно данни относно абсорбцията, EMLA не трябва да се прилага на открити рани (с изключение на язви на краката).
English: Application times of longer than 30 minutes may result in an increased incidence of local skin reaction (see also section 4 “Possible side effects”).
Bulgarian: Време на приложение над 30 минути може да доведе до повишена честота на локална кожна реакция (вижте също точка 4 „Възможни нежелани ефекти”).
English: The usual dose depends on the child's age and is used for 30 to 60 minutes (30 minutes if the patient has atopic dermatitis).
Bulgarian: Обичайната доза зависи от възрастта на детето и се прилага за 30 до 60 минути (30 минути, ако пациентът има атопичен дерматит).
English: Remove the plastic backing.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата основа.
English: Tests on laboratory animals have shown that EMLA has an ototoxic effect when instilled into the middle ear.
Bulgarian: Тестове на лабораторни животни са показали, че EMLA има ототоксичен ефект, когато се инстилира в средното ухо.
English: For adults and adolescents over 12 years put the cream on at least 60 minutes before the procedure (unless the cream is being used on the genitals).
Bulgarian: - При възрастни и юноши над 12 години кремът се прилага най-малко 60 минути преди процедурата (освен ако кремът не се нанася върху гениталиите).
English: When you use EMLA before being vaccinated with live vaccines (e.g. tuberculosis vaccine), you should return to your doctor or nurse after the time period requested to follow-up the vaccination result.
Bulgarian: Когато използвате EMLA, преди да се ваксинирате с живи ваксини (напр. ваксина против туберкулоза), трябва да посетите пак Вашия лекар или медицинска сестра след необходимия период от време, за да се провери резултата от ваксинацията.
English: For children the amount of EMLA used and how long depends on their age.
Bulgarian: - При децата количеството EMLA, което се използва, и продължителността на употреба зависят от тяхната възраст.
English: 5) EMLA has been used for the treatment of leg ulcers up to 15 times over a period of 1 to 2 months without loss of efficacy or increased number or severity of adverse events.
Bulgarian: 5) EMLA е използвана за лечение на язви на краката до 15 пъти за период от 1 до 2 месеца без загуба на ефикасност или повишен брой или тежест на нежеланите събития.
English: Their frequency of Adverse Reactions is listed by MedDRA System Organ Class (SOC) and at the preferred term level.
Bulgarian: Честотата на нежелани реакции е дадена според системо-органния клас (SOC) по MedDRA и на ниво предпочитани термини.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package and tube after “EXP:”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и тубата след „Годен до:”.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: • Other local anaesthetics.
Bulgarian: Други локални анестетици.
English: The cream is put on under a dressing for 2 to 5 hours.
Bulgarian: - Кремът се нанася под превръзка за 2 до 5 часа.
English: This is the same concentration of local anaesthetics and a similar formulation as for EMLA.
Bulgarian: Това е същата концентрация на локалните анестетици и подобна форма като EMLA.
English: The skin thickness decreases over the course of 15 minutes air exposure.
Bulgarian: Дебелината на кожата намалява след 15 минути експозиция на въздуха.
English: Paediatric patients with atopic dermatitis
Bulgarian: Педиатрични пациенти с атопичен дерматит
English: With large doses of EMLA, consideration should be given to the risk of additional systemic toxicity in patients receiving other local anaesthetics or medicinal products structurally related to local anaesthetics, since the toxic effects are additive.
Bulgarian: При големи дози на EMLA трябва да се помисли за риска от допълнителна системна токсичност при пациенти, получаващи други локални анестетици или лекарствени продукти, структурно сходни с локалните анестетици, тъй като токсичните ефекти са адитивни.
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: {Име и адрес} <{тел.:}> <{факс:}>
English: Following application to leg ulcers, the characteristics of the ulcers may also affect the absorption.
Bulgarian: След приложение върху язви на краката характеристиките на язвите може също да повлияят абсорбцията.
English: The quality of anaesthesia depends upon the application time and the dose.
Bulgarian: Качеството на анестезията зависи от времето на приложение и дозата.
English: This interaction is of no clinical relevance in short-term treatment with EMLA in recommended doses.
Bulgarian: Това взаимодействие няма клинично значение при краткотрайно лечение с EMLA в препоръчителните дози.
English: Avoid getting EMLA in the eyes, as it may cause irritation.
Bulgarian: Избягвайте контакта на EMLA с очите, тъй като той може да предизвика дразнене.
English: This is done for 30 to 60 minutes before the ulcer is to be cleansed.
Bulgarian: Това става за 30 до 60 минути преди почистването на язвата.
English: Irritation of the eyes if EMLA accidentally comes into contact with them during treatment of the skin.
Bulgarian: - Дразнене на очите, ако EMLA случайно влезе в контакт с тях по време на приложение върху кожата.
English: Contact your doctor or pharmacist if any of the following side effects bother you or do not seem to go away.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако някои от следните нежелани ефекти Ви притесняват или не отзвучават.
English: Available paediatric data do not demonstrate adequate efficacy for circumcision.
Bulgarian: Наличните педиатрични данни не показват достатъчна ефикасност при циркумцизия.
English: For application to larger areas, such as split-skin grafting, an elastic bandage should be applied on top of the occlusive dressing to give an even distribution of cream and protect the area.
Bulgarian: При приложение на по-големи участъци, като напр. присаждане на кожа, върху оклузивната превръзка трябва да се приложи еластичен бинт, за да се осигури равномерно разпределение на крема и да се защити участъка.
English: • Having a needle put in (for example, if you are having an injection or a blood test).
Bulgarian: да се вкара игла (например, ако Ви се прави инжекция или изследване на кръвта).
English: Both active substances were shown to have a low oral acute toxicity, providing a good safety margin in the event that EMLA is inadvertently swallowed.
Bulgarian: Доказано е, че двете активни вещества имат ниска перорална остра токсичност, като осигуряват добра граница на безопасност при случайно поглъщане на EMLA.
English: EMLA can be used before cleansing of leg ulcers for up to 15 times over a period of 1-2 months.
Bulgarian: - EMLA може да се използва преди почистване на язви на краката до 15 пъти за период от 1-2 месеца.
English: 0 - 3 months
Bulgarian: 0 - 3 месеца
English: There is also a risk of ‘acute methaemoglobinaemia' (a problem with blood pigment levels).
Bulgarian: Има също риск от „остра метхемоглобинемия” (проблем с нивата на кръвния пигмент).
English: If high levels of accuracy in dosing are required to prevent overdose (ie, at doses approaching the maximum in newborn infants or if two applications may be required in a 24 hour period), a syringe can be used where 1 mL = 1 g.
Bulgarian: Ако е необходимо високо ниво на точност при дозирането, за да се предотврати предозиране (т.e. при новородени кърмачета при дози, близки до максималните, или ако са необходими две апликации за период от 24 часа), може да се използва спринцовка, при която 1 ml = 1 g.
English: In clinical studies of EMLA on intact skin, no differences in safety or efficacy (including anaesthetic onset time) were observed between geriatric patients (aged 65 to 96 years) and younger patients.
Bulgarian: В клиничните проучвания на EMLA върху интактна кожа не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността (включително време на начало на анестезията) между гериатричните пациенти (на възраст 65 до 96 години) и по-младите пациенти.
English: Lidocaine and, in all probability, prilocaine are excreted into breast milk, but in such small quantities that there is generally no risk of the child being affected at therapeutic dose levels.
Bulgarian: Лидокаин и по всяка вероятност прилокаин се екскретират в кърмата, но в такива малки количества, че обикновено няма риск детето да се повлияе при терапевтични дозови нива.
English: Risk assessments comparing the calculated maximum human exposure from intermittent use of lidocaine and prilocaine, with the exposure used in preclinical studies, indicate a wide margin of safety for clinical use.
Bulgarian: Оценката на риска, сравняващ изчислената максимална експозиция при човека от интермитентна употреба на лидокаин и прилокаин с експозицията, използвана в предклиничните проучвания, показва широка граница на безопасност при клинична употреба.
English: In patients with atopic dermatitis, a similar but shorter vascular reaction is seen, with erythema occurring after 30-60 minutes, indicating more rapid absorption through the skin (see section 4.4).
Bulgarian: При пациенти с атопичен дерматит е наблюдавана подобна, но по-краткотрайна съдова реакция, като еритем се появява след 30-60 минути, което показва по-бърза абсорбция през кожата (вж. точка 4.4).
English: Irrespective of the vascular response, EMLA facilitates the needle procedure compared to placebo cream.
Bulgarian: Независимо от съдовия отговор, EMLA улеснява процедурата с убождане в сравнение с плацебо крем.
English: Symptoms of local anaesthetic toxicity become increasingly apparent at increasing plasma concentration from 5 to 10 μg/mL of either active substance.
Bulgarian: Симптомите на токсичност на локалните анестетици стават все по-очевидни при повишаване на плазмената концентрация на всяко активно вещество от 5 до 10 μg/ml.
English: Additional factors include thickness of the skin (which varies in different areas of the body), other conditions such as skin diseases, and shaving.
Bulgarian: Допълнителните фактори включват дебелината на кожата (която варира в различните участъци на тялото), други състояния като напр. кожни заболявания и бръснене.
English: Specific interaction studies with lidocaine/prilocaine and anti-arrhythmics class III (e.g. amiodarone) have not been performed, but caution is advised (see also section 4.4).
Bulgarian: Специфични проучвания на взаимодействието на лидокаин/прилокаин и антиаритмични средства клас III (напр. амиодарон) не са извършвани, но се препоръчва предпазливост (вж. също точка 4.4).
English: The extent of systemic absorption was approximately 10% following application to the face (10 g/100 cm2 for 2 hours).
Bulgarian: Степента на системна абсорбция е приблизително 10% след приложение върху лицето (10 g/100 cm2 за 2 часа).
English: • Minor skin operations.
Bulgarian: малки кожни операции.
English: If you experience any troublesome or unusual effects while you are using EMLA, stop using it and check with your doctor or pharmacist as soon as possible.
Bulgarian: Ако получите някои обезпокоителни или необичайни ефекти, докато използвате EMLA, спрете употребата му и се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт възможно най-скоро.
English: When EMLA is used on the genitals, a doctor or nurse should supervise its use.
Bulgarian: - Когато EMLA се използва върху гениталиите, лекар или медицинска сестра трябва да следят за употребата му.
English: Squeeze the cream into a mound where it is needed on your skin (for example where the needle is going to be put in).
Bulgarian: Изстискайте крема на купчинка на необходимото място върху кожата (например, където ще се вкара иглата).
English: Half a 5 g tube corresponds to about 2 g EMLA.
Bulgarian: Половината от туба от 5 g отговаря на около 2 g EMLA.
English: Children 6-11 years
Bulgarian: Деца на 6-11 години
English: Clinically significant methaemoglobinaemia should be treated with a slow intravenous injection of methylene blue (see also section 4.4).
Bulgarian: Клинично значимата метхемоглобинемия трябва да се лекува с бавна интравенозна инжекция на метиленово синьо (вж. също точка 4.4).
English: Severe neurological symptoms (convulsions, CNS depression) must be treated symptomatically by respiratory support and the administration of anticonvulsive medicinal products; circulatory signs are treated in line with recommendations for resuscitation.
Bulgarian: Тежките неврологични симптоми (конвулсии, депресия на ЦНС) трябва да сe лекуват симптоматично чрез поддържане на дишането и приложение на антиконвулсивни лекарствени продукти; симптомите от страна на кръвообръщението се лекуват в съответствие с препоръките за реанимация.
English: Application time: 30 minutes
Bulgarian: Време на приложение: 30
English: Elderly No dose reduction is necessary in elderly patients (see sections 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо намаление на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точки 5.1 и 5.2).