FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.> [ALLEEN voor geneesmiddelen die zijn onderworpen aan aanvullende monitoring]
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.> [POUZE pro léčivé přípravky, které podléhají dalšímu sledování.]
Dutch: <BIJLAGE III> [For referral procedures]
Czech: <PŘÍLOHA III> [Pro referraly/arbitrážní řízení]
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN,
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU,
Dutch: <Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na <reconstitutie> <verdunning> < opening>, zie rubriek 6.3>
Czech: <Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho <rekonstituci> <naředění> <prvním otevření> jsou uvedeny v bodě 6.3.>
Dutch: <Absorptie>
Czech: <Absorpce>
Dutch: <Voor instructies over <reconstitutie> <verdunning> van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek <6.6><en><12>.>
Czech: <Návod k <rekonstituci> <naředění> tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě <6.6> <a> <12>.>
Dutch: {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau} zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.>
Czech: {Název členského státu/ název národní agentury} každoročně vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.>
Dutch: Waarop moet u letten met <eten> <en><,><drinken><en><alcohol>?
Czech: <Přípravek> X s <jídlem> <a> <,> <pitím> <a> <alkoholem>
Dutch: <X bevat {naam van de hulpstof(fen)}>
Czech: <<Přípravek> X obsahuje {název pomocné/ých látky/látek}>
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen <en andere instructies>
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku <a pro zacházení s ním>
Dutch: <Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met {(fantasie)naam}> [of voor generieke geneesmiddelen: <het referentiegeneesmiddel dat {naam van de werkzame stof(fen) bevat}>] in alle subgroepen van pediatrische patiënten met {aandoening zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie} (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).>
Czech: <Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem <{(smyšlený) název}> [nebo v případě generik: <referenčním léčivým přípravkem obsahujícím {název léčivé látky (názvy léčivých látek)}>] u všech podskupin pediatrické populace {v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci} (informace o použití u dětí viz bod 4.2).>
Dutch: <Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) <of {naam van residu(en)}>.>
Czech: <Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 <nebo {název rezidua/reziduí}>.>
Dutch: <{DD maand JJJJ}>
Czech: <{DD. měsíc RRRR}>
Dutch: <Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met {(fantasie)naam }> [of voor generieke geneesmiddelen: <het referentiegeneesmiddel dat {naam van de werkzame stof(fen) bevat}>] in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met {aandoening zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie} (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).>
Czech: <Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem <{(smyšlený) název}> [nebo v případě generik: <referenčním léčivým přípravkem obsahujícím {název léčivé látky (názvy léčivých látek)}>] u jedné nebo více podskupin pediatrické populace {v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci} (informace o použití u dětí viz bod 4.2).>
Dutch: <Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat <gebruiken> <innemen>want er staat belangrijke informatie in voor u.
Czech: <Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek <užívat> <používat>, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen <vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is><om wetenschappelijke redenen><om ethische redenen>.
Czech: <Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".Znamená to, že <vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění> <z vědeckých důvodů> <z etických důvodů> nebylo možné získat o tomto přípravku úplné informace.
Dutch: <Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau (link)}>.
Czech: <Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách {název národní agentury, příslušná webová adresa}.>
Dutch: <{X} is geïndiceerd voor gebruik bij <volwassenen> <zuigelingen> <kinderen jonger dan 1 jaar> <kinderen> <adolescenten> <in de leeftijd van {x tot y}> <jaar> <maanden>.>
Czech: <{X} je indikován k léčbě <dospělých> <novorozenců> <batolat> <dětí> <dospívajících> <ve věku {od x do y}> <let> <měsíců>.>
Dutch: PAGE 1
Czech: EQ PAGE 1
Dutch: Die is te vinden op <het etiket> <de doos> <de fles> <…> <na {afkorting gebruikt voor de vervaldatum}.> < Daar staat een maand en een jaar.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na <štítku> <krabičce> <lahvičce> <…> <za {zkratka používaná pro dobu použitelnosti}.> <Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.>
Dutch: <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]> [For referral procedures, as appropriate]
Czech: <[viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]> [Pro referraly/arbitážní řízení, příslušné údaje]
Dutch: <Gebruik bij kinderen <en jongeren tot 18 jaar>>
Czech: <Použití u dětí <a dospívajících>>
Dutch: < Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Czech: <Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking <en andere instructies>
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Dutch: GEGEVENS DIE OP <DE BUITENVERPAKKING><EN> <DE PRIMAIRE VERPAKKING> MOETEN WORDEN VERMELD:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA <VNĚJŠÍM OBALU> <A> <VNITŘNÍM OBALU>
Dutch: <Extra bijwerkingen die bij kinderen <en jongeren tot 18 jaar> kunnen voorkomen>
Czech: <Další nežádoucí účinky u dětí <a dospívajících>>
Dutch: <Als u stopt met het <innemen> <gebruik> van dit middel>
Czech: <Jestliže jste přestal(a) <užívat> <používat> <přípravek>X>
Dutch: Wat is X en waarvoor wordt dit middel <gebruikt> <ingenomen> ?
Czech: Co je <přípravek> X a k čemu se používá
Dutch: <[nationaal te implementeren]> [For referral procedures]
Czech: <[Doplní se na národní úrovni] > [Pro referraly/arbitážní řízení]
Dutch: - De andere stof(fen) <(hulpstof(fen))> in dit middel is (zijn) …
Czech: <Další <složkou/dalšími složkami> <pomocnou látkou/pomocnými látkami> je/jsou…..>
Dutch: <- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Czech: <- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Dutch: <{DD/MM/JJJJ}>
Czech: <{DD.MM.RRRR}>
Dutch: <Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Czech: <Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým <lékařem> <nebo> <lékárníkem> dříve, než začnete tento přípravek <užívat> <používat>.>.
Dutch: <<Gebruik><neem> dit geneesmiddel niet <in> als u merkt dat {beschrijving van de zichtbare tekenen van bederf}.>
Czech: <Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete {popis viditelných známek snížené jakosti}.>
Dutch: <{X} is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <jaar> <maanden> [of een andere relevante subgroep zoals gewicht, puberteit, geslacht] <voor de indicatie...> (zie rubriek 4.3).>
Czech: <<Přípravek> {X} je u dětí ve věku {od x do y} <měsíců> <let> [nebo jakákoli další relevantní podskupina, např. hmotnost, pubertální věk, pohlaví] <v indikaci…> kontraindikován (viz bod 4.3).>
Dutch: <De <veiligheid> <en> <werkzaamheid> van {X} bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <maanden> <jaar> [of een andere relevante subgroep zoals gewicht, puberteitsleeftijd, geslacht] <is> <zijn> <nog> niet vastgesteld.>
Czech: <Bezpečnost> <a> <účinnost> <přípravku> {X} u dětí ve věku {od x do y} <měsíců> <let> [nebo jakákoli další relevantní podskupina, např. hmotnost, pubertální věk, pohlaví] <nebyla> <dosud> stanovena.>
Dutch: <<Gebruik><neem> dit geneesmiddel altijd <in> precies zoals uw arts <of apotheker> u dat heeft verteld.
Czech: <Vždy <užívejte> <používejte> tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře <nebo lékárníka>.
Dutch: -< U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: - <jestliže jste alergický(á) na {léčivou látku/léčivé látky} nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).>
Dutch: Kinderen <en jongeren tot 18 jaar>
Czech: Děti <a dospívající>
Dutch: - De werkzame stof(fen) in dit middel is (zijn) …
Czech: Léčivou látkou je…/Léčivými látkami jsou……
Dutch: <<Gebruik><neem> dit geneesmiddel altijd precies <in> zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw <arts> <,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige> u dat heeft verteld.
Czech: <Vždy <užívejte> <používejte> tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého <lékaře> <,> <nebo> <lékárníka> <nebo zdravotní sestry>.
Dutch: Echter bij dieren bij soortgelijke blootstellingsniveaus als de klinische blootstellingsniveaus zijn wel bijwerkingen waargenomen.
Czech: <Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při systémové expozici podobné expozici při klinickém podávání, a které mohou být důležité pro klinické použití:>
Dutch: <Er is geen relevante toepassing van {X} <bij pediatrische patiënten> <bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <jaar>, <maanden> [of een andere relevante subgroep zoals gewicht, puberteitsleeftijd, geslacht] <voor de indicatie...>.>
Czech: <Použití <přípravku> {X} <v indikaci…> <u pediatrické populace> <u dětí ve věku {od x do y} <měsíců> <let> [nebo jakákoli další relevantní podskupina, např. hmotnost, pubertální věk, pohlaví]> není relevantní.>
Dutch: <Vruchtbaarheid>
Czech: <Fertilita>
Dutch: Finale analyse.
Czech: Konečná analýza.
Dutch: • U bent zwanger.
Czech: • jestliže jste těhotná.
Dutch: In de koelkast bewaren (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Dutch: • epidemiologische studies/niet-interventionele of observationele studies,
Czech: • v epidemiologických studiích/neintervenčních nebo observačních studiích,
Dutch: Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
Czech: Studie interakcí nebyly prováděny.
Dutch: De incidentie varieerde tussen 10% (4/40) en 20%
Czech: Incidence se pohybovala od 10 % (4/40) do 20 %
Dutch: • of door evaluatie van individuele casusrapporten.
Czech: • nebo hodnocením zpráv o jednotlivých případech.
Dutch: MVASI kan ook veranderingen veroorzaken in laboratoriumtesten uitgevoerd door uw arts.
Czech: Přípravek MVASI může také způsobit změny v laboratorních testech prováděných Vaším lékařem.
Dutch: • gebrek aan energie,
Czech: • nedostatek energie,
Dutch: Meer details over de studie en de resultaten zijn hieronder weergegeven.
Czech: Další podrobnosti o studii a jejích výsledcích jsou uvedeny níže.
Dutch: NB = Niet bereikt.
Czech: NR = Nebylo dosaženo.
Dutch: Gebaseerd op een substudie van NSABP C-08 met 295 patiënten.
Czech: Dle substudie ve studii NSABP C-08 s 295 pacienty.
Dutch: • zich zwak voelen en geen energie hebben,
Czech: • pocit slabosti a bez energie,
Dutch: Interferon alfa-2a 9 miljoen IE 3x/week.
Czech: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x týdně.
Dutch: MVASI kan schade aan uw ongeboren baby veroorzaken omdat het de vorming van nieuwe bloedvaten kan remmen.
Czech: MVASI může poškodit Vaše nenarozené dítě, jelikož může zabránit tvorbě nových krevních cév.
Dutch: De termen representeren een groep van bijwerkingen die een medisch concept beschrijven en geen individuele condities of een MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) voorkeursterm.
Czech: Pojmy zastupují skupinu příhod, které spíše popisují zdravotní koncepci než jednotlivý stav nebo preferovaný pojem MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Dutch: • spontane meldingen,
Czech: • ve spontánních hlášeních,
Dutch: Beste totale respons- Primaire analyse6
Czech: Nejlepší celková odpověď - primární analýza6
Dutch: 6-12 maanden (n = 202) Mediaan
Czech: 6 - 12 měsíců (n=202) Medián
Dutch: Alleen waargenomen bij pediatrische patiënten.
Czech: Pozorováno pouze u pediatrické populace.
Dutch: Log-rank test (gestratificeerd).
Czech: log-rank test (stratifikovaný).
Dutch: • koorts,
Czech: • horečka,
Dutch: Dit kunnen signalen en symptomen van beschadiging van het kaakbot (osteonecrose) zijn.
Czech: To mohou být známky a příznaky poškození kosti čelisti (osteonekrózy).
Dutch: Het gebruik van MVASI bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen omdat de veiligheid en het voordeel niet zijn vastgesteld in deze patiëntenpopulatie.
Czech: Použití přípravku MVASI u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje, protože u této skupiny pacientů bezpečnost a prospěch nebyly stanoveny.
Dutch: Afhankelijk van een p-waarde grens van 0,0116.
Czech: Stanovená hraniční hodnota p 0,0116.
Dutch: De bijwerkingen die vermeld staan in deze rubriek worden ingedeeld in de volgende frequentiecategorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tomto bodě spadají do následujících kategorií četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: ** Primaire analyse bij klinische cut-off 31 januari 2006.
Czech: ** Primární analýza dle klinických dat ke dni 31. ledna 2006.
Dutch: De kenmerken kunnen zijn: moeite met ademhalen of pijn op de borst.
Czech: K příznakům mohou patřit: obtíže při dýchání, nebo bolest na hrudi.
Dutch: • U kunt een ernstige migraine ontwikkelen.
Czech: • může se objevit silná migréna.
Dutch: (maanden)
Czech: (měsíce)
Dutch: ^ Geblindeerd onafhankelijke analyse (protocol-gedefinieerde primaire analyse).
Czech: Zaslepené nezávislé hodnocení (primární cíl definovaný protokolem).
Dutch: De toename van het primaire eindpunt van totale overleving met twee maanden, was echter niet significant (HR = 0,91).
Czech: Zlepšení primárního cíle celkového přežití o 2 měsíce bylo nicméně nevýznamné (HR = 0,91).
Dutch: MVASI kan de vruchtbaarheid van de vrouw aantasten.
Czech: Přípravek MVASI může ovlivnit plodnost žen.
Dutch: Kaplan-Meierschattingen.
Czech: Kaplan-Meierovy odhady.
Dutch: In Deel II was het toewijzen van de behandeling dubbelblind met betrekking tot bevacizumab.
Czech: V části II byla léčba týkající se bevacizumabu dvojitě zaslepená.
Dutch: Topotecan n = 120
Czech: Topotekan n = 120
Dutch: • abnormaal hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen waardoor de rechterzijde van het hart harder moet werken dan normaal,
Czech: • abnormálně vysoký krevní tlak v krevních cévách plic, který způsobuje, že pravá strana srdce pracuje více než obvykle,
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. leden 2018
Dutch: De toevoeging van bevacizumab aan FOLFOX-4 resulteerde in een statistisch significante verlenging van de overleving.
Czech: Přidání bevacizumabu k režimu FOLFOX-4 vedlo ke statisticky významnému prodloužení doby přežití.
Dutch: • een negatief effect op de mogelijkheid van een vrouw om kinderen te krijgen (zie de paragrafen onder de lijst met bijwerkingen voor aanbevelingen),
Czech: • negativní dopad u žen na schopnost mít děti (další doporučení viz odstavec níže s uvedenými nežádoucími účinky),
Dutch: Patiënten met recente pulmonaire bloedingen/hemoptyse (> 2,5 ml rood bloed) dienen niet behandeld te worden met bevacizumab.
Czech: Pacienti s přítomným plicním krvácením/hemoptýzou (> 2,5 ml červené krve) nesmějí být bevacizumabem léčeni.
Dutch: Capecitabine oraal tweemaal daags gedurende 2 weken (gevolgd door 1 week behandelingsvrij)
Czech: Kapecitabin perorálně 2x denně po dobu dvou týdnů (následně jeden týden bez léčby)
Dutch: Wanneer bevacizumab direct in het oog wordt geïnjecteerd (dit gebruik is niet goedgekeurd), kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Czech: Pokud je bevacizumab injekčně podán přímo do oka (neschválené použití), mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Dutch: MVASI kan slechts eenmalig worden gebruikt, omdat het middel geen conserveermiddel bevat.
Czech: Přípravek MVASI je určen pouze k jednorázovému použití, protože neobsahuje žádné konzervační látky.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Amgen Inc
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Amgen Inc
Dutch: Bevacizumab heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Bevacizumab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Primaire analyse werd uitgevoerd met data cut-off datum van 12 december 2012 en wordt beschouwd als de finale analyse.
Czech: Primární analýza provedena k 12. prosinci 2012 a je považována za konečnou analýzu.
Dutch: • elke ernstige bloeding.
Czech: • jakékoli závažné krvácení.
Dutch: • oogproblemen (inclusief een verhoogde traanproductie),
Czech: • obtíže s očima (včetně zvýšené tvorby slz),
Dutch: • veranderingen in stem en heesheid.
Czech: • změny hlasu a chrapot.
Dutch: Wat is MVASI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek MVASI a k čemu se používá
Dutch: Ongeveer 95% BI voor verschil van twee waarden volgens de Hauck-Anderson methode.
Czech: Přibližný 95% interval spolehlivosti rozdílu dvou četností za použití Hauck-Andersonovy metody.
Dutch: 829 patiënten waren gerandomiseerd (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 en 244 bevacizumab monotherapie).
Czech: Bylo randomizováno 829 pacientů (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 a 244 bevacizumab monoterapie).
Dutch: Bevacizumab werd gecombineerd met twee chemotherapieregimes:
Czech: Bevacizumab byl kombinován se dvěma chemoterapeutickými režimy:
Dutch: Objectief responspercentage (ORR)
Czech: Četnost objektivních odpovědí (ORR)
Dutch: Hoe ziet MVASI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek MVASI vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: 30-90 min Dag 1, voorafgaand aan FOLFOX4, iedere 2 weken
Czech: 30-90 min Den 1, před FOLFOX-4, každé 2 týdny
Dutch: Het is niet aangetoond dat MVASI uw vermogen om te rijden of machines te gebruiken vermindert.
Czech: Nebylo prokázáno, že by MVASI snižoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Definitieve totale overlevingsanalyse uitgevoerd op het moment dat 46,9% van de patiënten was overleden.
Czech: Konečná analýza celkového přežití provedena v době, kdy zemřelo 46,9 % pacientek.
Dutch: • ernstig hoge bloeddruk die niet onder controle gebracht kan worden met bloeddrukgeneesmiddelen; of een plotselinge ernstige stijging in bloeddruk,
Czech: • vysoký krevní tlak, který nelze ovlivnit léky na snížení vysokého krevního tlaku; nebo závažné náhlé zvýšení krevního tlaku,
Dutch: Indien een reactie optreedt, dient de infusie te worden gestaakt en dienen er passende medische behandelingen plaats te vinden.
Czech: V případě reakce musí být infuze přerušena a zahájena vhodná léčba.
Dutch: Patiënten en percentage van patiënten met de beste totale respons of bevestigde complete respons of partiële respons; percentage berekend bij patiënten met meetbare ziekte bij baseline.
Czech: Pacientky a procento pacientek s nejlepší celkovou odpovědí zahrnující potvrzenou kompletní nebo částečnou odpověď; procento vypočítané u pacientek s onemocněním měřitelným při vstupu do studie.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeksgegevens over het gebruik van bevacizumab bij zwangere vrouwen.
Czech: Nejsou k dispozici údaje z klinické studie týkající se podávání bevacizumabu těhotným ženám.
Dutch: Bevacizumab kan het proces van wondgenezing nadelig beïnvloeden.
Czech: Bevacizumab může nepříznivě ovlivnit proces hojení ran.
Dutch: Informatie over foetale misvormingen, waargenomen na het op de markt komen, wordt weergegeven in rubriek 4.6 en rubriek 4.8.
Czech: Informace o fetálních malformacích pozorovaných po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v bodech 4.6 a 4.8.
Dutch: • Het risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in uw arteriën (een type bloedvat) kan verhoogd zijn als u ouder bent dan 65 jaar, als u diabetes heeft, of als u in het verleden bloedstolsels in uw arteriën heeft gehad.
Czech: • Riziko vzniku krevních sraženin v tepnách (druh krevních cév) může být vyšší, jestliže je Vám více než 65 let, máte diabetes (cukrovku) nebo se Vám v minulosti v tepnách tvořily krevní sraženiny.
Dutch: • bloedingen in het oog.
Czech: • krvácení do oka.
Dutch: • Uw arts zal beslissen wanneer uw volgende dosis MVASI gegeven moet worden.
Czech: • lékař určí, kdy Vám bude podána další dávka přípravku MVASI.
Dutch: Er zijn geen specifieke dierproeven uitgevoerd om het effect op de vruchtbaarheid te evalueren.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie na zvířatech ke zhodnocení účinků bevacizumabu na fertilitu.
Dutch: De incidentie van deze reacties in sommige klinische onderzoeken met bevacizumab is vaak (tot 5% bij met bevacizumab behandelde patiënten).
Czech: Incidence těchto reakcí byla v některých klinických hodnoceních s bevacizumabem častá (až 5 % pacientů léčených bevacizumabem).
Dutch: Het kan handig zijn deze gegevens zelf ook te noteren, voor het geval u in de toekomst om deze informatie gevraagd wordt.
Czech: Můžete si tyto údaje také poznamenat pro případ, že Vás o ně někdo později požádá.
Dutch: Na de eerste cyclus kon het geneesmiddel toegediend worden als een 1-uurs infusie.
Czech: Po cyklu 1 může být léčivý přípravek podán jako 1hodinová infuze.
Dutch: Tumorbeoordelingen en responsbeoordelingen werden bepaald door de onderzoeker volgens de GOG RECIST-criteria (aangepaste RECIST-richtlijn (versie 1.1).
Czech: Hodnocení nádoru a hodnocení odpovědi prováděli zkoušející lékaři za pomoci kritérií GOG RECIST (Revised RECIST guideline (version 1.1).
Dutch: • droge mond in combinatie met dorst en/of minder of donkere urine,
Czech: • sucho v ústech v kombinaci se žízní a/nebo snížené množství moči nebo tmavě zabarvená moč,
Dutch: Aantal patiënten in de analyse
Czech: Pacienti zahrnutí do analýzy
Dutch: Renale trombotische microangiopathie, wat zich klinisch kan manifesteren als proteïnurie (niet bekend) met of zonder gelijktijdig gebruik van sunitinib.
Czech: Ledvinná trombotická mikroangiopatie, která může být klinicky manifestovaná proteinurií (není známo) při nebo bez současného podávání sunitinibu.
Dutch: Systeem/orgaanklasse Zeer vaak
Czech: Třídy orgánových systémů Velmi časté
Dutch: De dosis MVASI die nodig is, hangt af van uw lichaamsgewicht en het soort kanker dat behandeld wordt.
Czech: Potřebné dávky přípravku MVASI závisí na Vaší tělesné hmotnosti a typu nádorového onemocnění, které je třeba léčit.
Dutch: Hazard ratio (97,5% BI) * Totale overlevings analyse bij klinische cut-off 31 januari 2007.
Czech: Poměr rizik (97,5% interval spolehlivosti) * Analýza celkového přežití dle klinických dat ke dni 31. ledna 2007.
Dutch: Galblaasperforaties (niet bekend)
Czech: Perforace žlučníku (není známo)
Dutch: 30-90 min Dag 1, voorafgaand aan XELOX, eenmaal per 3 weken
Czech: 30-90 min Den 1, před XELOX, každé 3 týdny
Dutch: Tabel 2 bevat ook klinisch significante bijwerkingen die alleen zijn waargenomen na op de markt komen, waardoor de frequentie en NCI-CTCAE graad niet bekend is.
Czech: Do tabulky 2 jsou také zahrnuty klinicky významné nežádoucí účinky, které byly pozorovány pouze při postmarketingovém použití, a proto četnost ani stupeň NCI-CTCAE nejsou známy.