FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Se reporter aux recommandations locales concernant la sécurité biologique pour l'élimination du produit.
Hungarian: Olvassa el a biológiai készítmény megsemmisítésére vonatkozó, helyi biztonságossági irányelveket.
French: Il n'existe aucune information sur l'effet de Luxturna sur la fertilité masculine ou féminine.
Hungarian: A Luxturna férfi és női termékenységre gyakorolt hatását illetően nincs adat.
French: Le site d'injection recommandé est situé le long de l'arc vasculaire supérieur, à au moins 2 mm en position distale par rapport au centre de la fovéa.
Hungarian: Az injekció beadásának javasolt helye a felső vascularis árkád mentén van, legalább 2 mm-re disztálisan a fovea középpontjától.
French: L'administration du voretigene neparvovec doit s'effectuer au bloc opératoire en conditions aseptiques contrôlées.
Hungarian: A voretigen-neparvovec kezelést műtőben, ellenőrzött, aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
French: Expulsez une petite quantité de produit avec précaution jusqu'à ce qu'une bulle sous-rétinienne initiale soit observée, puis injecter lentement le volume restant jusqu'à ce que la totalité des 0,3 mL ait été délivrée (Figure 1).
Hungarian: A készítmény egy kis mennyiségét lassan be kell fecskendezni, amíg egy első, subretinalis buborék nem észlelhető, majd ezt követően a fennmaradó térfogatot lassan be kell fecskendezni, amíg a teljes 0,3 ml beadásra nem kerül (1. ábra).
French: Cependant après l'administration en injection sous rétinienne du voretigene neparvovec, les sujets du groupe contrôle ont montré une réponse similaire au voretigene neparvovec comparable aux sujets du groupe traitement voretigene neparvovec.
Hungarian: Ugyanakkor azt követően, hogy keresztezett elrendezésben subretinalis voretigen-neparvovec injekciót kaptak, a kontroll-csoport betegei is hasonló válaszreakciót mutattak a voretigen-neparvovecre, mint azok a betegek, akik a voretigen-neparvovec terápiás csoportban voltak.
French: Les taux les plus élevés de séquences d'ADN du vecteur ont été détectés dans les liquides intraoculaires (liquide de la chambre antérieure et vitré) des yeux ayant reçu le vecteur.
Hungarian: A legmagasabb vektor DNS szekvencia-szintet a vektorral injektált szemek intraocularis folyadékában (elülső csarnokvíz és üvegtest) mutatták ki.
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude de Phase 3 mesurait la variation moyenne entre l'inclusion et un an post traitement du test de performance de mobilité en ambiance lumineuse variable (MLMT) binoculaire entre les groupes traitement et contrôle.
Hungarian: A fázis III vizsgálat elsődleges végpontja a vizsgálat megkezdésétől a binocularis multi-luminancia mobilitási vizsgálatban (binocular multi-luminance mobility testing - MLMT) egy év alatt bekövetkezett átlagos változást mérte az intervenciós és a kontroll-csoportok között.
French: Le solvant est un liquide transparent et incolore fourni dans un flacon en plastique transparent.
Hungarian: Az oldószer tiszta, színtelen folyadék, ami egy átlátszó műanyag injekciós üvegben kerül forgalomba.
French: Luxturna doit être inspecté visuellement avant administration.
Hungarian: A Luxturna-t a beadás előtt meg kell nézni.
French: La Figure 2 montre l'effet du traitement sur une période de trois ans pour le groupe traitement voretigene neparvovec et également l'effet sur le groupe contrôle après le changement de schéma afin qu'ils recoivent une injection sous rétinienne de voretigene neparvovec.
Hungarian: A 2. ábra a gyógyszer hároméves periódus alatti hatását mutatja a voretigen-neparvovec terápiás csoportban, valamint a kontroll-csoportban észlelt hatását a subretinalis voretigen-neparvovec injekció keresztezett elrendezésben történő beadása után.
French: Solvant pour Luxturna
Hungarian: A Luxturna oldószere
French: • Vous devrez éviter l'activité physique intense en raison d'un risque accru de lésion oculaire.
Hungarian: • A szemkárosodás emelkedett kockázata miatt Önnek kerülnie kell a nagy erőkifejtéssel járó fizikai aktivitást.
French: Les patients recevront une dose unique de 1,5 x 10
Hungarian: A betegek egyetlen adag 1,5 × 10
French: Tableau 1 Traitement immunomodulateur pré- et post-opératoire pour chaque oeil
Hungarian: 1. tábláza Pre- és posztoperatív immunmodulátor rezsim mindegyik szemben
French: • À la fin de l'injection, retirer la canule d'injection sous-rétinienne de l'œil.
Hungarian: • Az injekció befejezésekor a subretinalis injekciós kanül eltávolításra kerül a szemből.
French: Les corticoïdes sont susceptibles de réduire la réaction immunitaire potentielle envers la capside du vecteur (vecteur viral adéno-associé de sérotype 2 [AAV2]) ou le produit transgénique (protéine de 65 kDa de l'épithélium pigmentaire rétinien [RPE65]).
Hungarian: A kortikoszteroidok csökkenthetik akár a vektor kapsziddal (2-es szerotípusú adeno-asszociált vírus [AAV2] vektor) akár a transzgén készítménnyel (retinalis pigmenthám 65 kDa-os protein [RPE65]) szembeni immunreakció lehetőségét.
French: Différence (IC à 95%) (Traitement-Contrôle) -2,33 (-3,44, -1,22), p<0,001 Test de sensibilité à la lumière grand champ - Deuxième œil assigné (ITT) Critère/Paramètre
Hungarian: Különbség (95%-os CI) (Intervenció-Kontroll) -2,33 (-3,44, -1,22), p < 0,001
French: - Traiter toutes les éclaboussures de Luxturna avec un agent virucide tel que l'hypochlorure de sodium à 1 % et sécher avec un matériau absorbant.
Hungarian: - Minden kifröccsent Luxturna-t virucid szerrel, például 1%-os nátrium-hipoklorittal kell lekezelni, és nedvszívó anyaggal kell felitatni.
French: Pour administration unique par injection sous-rétinienne dans un (1) œil.
Hungarian: Subretinalis injekcióként történő egyszeri alkalmazásra, egy (1) szembe.
French: Figure 1A Canule d'injection sous-rétinienne introduite via la pars plana
Hungarian: 1A ábra A pars planán keresztül bevezetett subretinalis injekciós kanül
French: Luxturna est une solution à diluer stérile pour injection sous-rétinienne qui doit être décongelée et diluée avant administration (voir rubrique 6.6).
Hungarian: A Luxturna egy steril, subretinalis alkalmazásra való koncentrátum oldatos injekcióhoz, amit a beadás előtt fel kell olvasztani és hígítani kell (lásd 6.6 pont).
French: • Vérifier le volume de produit disponible pour l'injection dans la seringue, en alignant l'extrémité du piston avec la ligne 0,3 mL.
Hungarian: • Állítsa be a fecskendőben lévő, beadásra rendelkezésre álló készítmény térfogatát azzal, hogy a dugattyú végét egy szintbe hozza a 0,3 ml-t jelző vonallal.
French: Une période d'une semaine ou plus après l'injection peut être nécessaire avant la dissipation de la bulle d'air ; cela doit être vérifié à l'examen ophtalmique.
Hungarian: Az injekciót követően akár egy hetes, vagy még hosszabb időszakra is szükség lehet, mielőtt a légbuborék eltűnik.
French: Étiqueter le flacon en verre de 10 mL contenant la solution diluée de la manière suivante : « Luxturna dilué ».
Hungarian: Címkézze fel a hígított koncentrátumot tartalmazó üveg injekciós üveget az alábbiak szerint: „Hígított Luxturna".
French: Comment Luxturna est-il conservé
Hungarian: Hogyan kell a Luxturna-t tárolni?
French: • Une fois la vitrectomie terminée, administrer Luxturna par injection sous-rétinienne en utilisant une canule d'injection sous-rétinienne du commerce introduite via la pars plana.
Hungarian: • A vitrectomia befejezése után a Luxturna-t subretinalis injekcióként kell beadni, a pars planán keresztül bevezetett, kereskedelmi forgalomban kapható subretinalis injekciós kanülön keresztül.
French: Complication de l'intubation endotrachéale, lâchage de suture Déclaration des effets indésirables suspectés
Hungarian: Endotrachealis intubatiós szövődmény, sebszétválás Feltételezett mellékhatások bejelentése
French: La sécurité et l'efficacité du voretigene neparvovec chez les patients âgés de 65 ans ou plus n'ont pas été établies.
Hungarian: A voretigen-neparvovec biztonságosságát és hatásosságát ≥ 65 éves betegek esetében nem állapították meg.
French: Il doit être demandé aux patients de signaler immédiatement tout symptôme suggérant une endophtalmie ou un décollement de la rétine afin de garantir une prise en charge appropriée.
Hungarian: A betegeknek útmutatást kell adni arra vonatkozóan, hogy késlekedés nélkül jelentsenek minden endophthalmitisre vagy retinaleválásra utaló tünetet, és azokat megfelelő módon kezelni kell.
French: Pré-opératoire
Hungarian: Műtét előtt
French: Par précaution, Luxturna ne doit pas vous être injecté pendant votre grossesse.
Hungarian: Elővigyázatósságból terhessége alatt nem kaphatja a Luxturna-t.
French: Il existe un risque supplémentaire de cataracte si le cristallin est endommagé par l'aiguille utilisée pour injecter le médicament à l'arrière de l'œil.
Hungarian: Tovább növeli a szürkehályog kockázatát, ha a szem belsejében lévő lencsét megsérti a szemfenékbe fecskendezett gyógyszer beadásához használt tű.
French: Il existe une réduction de la vision dans les jours suivant la chirurgie qui généralement s'améliore ; si votre vision ne se rétablit pas, parlez-en à votre médecin.
Hungarian: A műtétet követő napokban a látásélesség csökken, ami rendszerint elmúlik.
French: Aucune étude pharmacocinétique avec le voretigene neparvovec n'a été conduite dans des populations particulières.
Hungarian: Speciális populációkban nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat a voretigen-neparvoveccel.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez des troubles visuels.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha bármilyen látásproblémája van.
French: Que contient cette notice?
Hungarian: Mit tartalmaz a Luxturna?
French: L'injection de voretigene neparvovec dans l'espace sous-rétinien conduit à la transduction des cellules de l'épithélium pigmentaire rétinien par un ADNc codant la protéine RPE65 humaine normale (thérapie génique d'augmentation), offrant le potentiel de restaurer le cycle visuel.
Hungarian: A voretigen-neparvovec subretinalis térbe történő befecskendezése a retinalis pigment hámsejtek egy egészséges humán RPE65 proteint kódoló cDNS-sel történő transzdukcióját eredményezi (génaugmentációs terápia), ami a látási ciklus potenciális helyreállását szolgálja.
French: Le voretigene neparvovec est un vecteur destiné au transfert de matériel génétique, qui utilise la capside d'un vecteur viral adéno-associé de sérotype 2 (AAV2) comme véhicule pour délivrer l'ADNc de la protéine de 65 kDa de l'épithélium pigmentaire rétinien humain (hRPE65) au niveau de la rétine.
Hungarian: A voretigen-neparvovec egy olyan géntranszfer vektor, ami egy 2-es szerotípusú adeno-asszociált vírus vektor (AAV2) kapszidot alkalmaz a humán retinális pigmenthám 65 kDa-os protein (hRPE65) cDNS-ének retinára történő vivőanyagaként.
French: Une cataracte est une opacification du cristallin, la lentille naturelle située à l'intérieur de l'œil, pouvant entraîner des troubles de la vision.
Hungarian: A szürkehályog a szem belsejében lévő természetes szemlencse elhomályosodása, ami akadályozza a tiszta látást.
French: Les critères pour les centres investigateurs/centres de traitement doivent comprendre : La présence d'un spécialiste en ophtalmologie ayant une expertise dans la prise en charge et le traitement des patients atteints d'une dystrophie héréditaire rétinienne (DHR) ; La présence ou affiliation avec un chirurgien expérimenté dans la chirurgie rétino-vitréenne et capable d'administrer LUXTURNA ;
Hungarian: A vizsgálóhelyekre/kezelési központokra vonatkozó kritériumok a következők: Az örökletes retina distrophiás (IRD) betegek ellátásában és kezelésében jártas szemész szakorvos jelenléte;
French: Le voretigene neparvovec est dérivé d'un AAV présent naturellement et modifié en utilisant des techniques d'ADN recombinant.
Hungarian: A voretigen-neparvovec egy, a természetben megtalálható adeno-asszociált vírusból (AAV) származik, amit rekombináns DNS-technikák alkalmazásával állítanak elő.
French: La solution à diluer (volume extractible de 0,5 mL dans un flacon unidose de 2 mL) doit être diluée dans un rapport 1/10 avant administration.
Hungarian: A koncentrátumot (0,5 ml kinyerhető térfogat egy egyadagos 2 ml-es injekciós üvegben) a beadás előtt 1:10 arányban fel kell hígítani.
French: XA1
Hungarian: XE1
French: Si des particules, une turbidité ou une coloration sont visibles, le médicament ne doit pas être utilisé.
Hungarian: Ha részecskék, zavarosság vagy elszíneződés látható, akkor a gyógyszert tilos felhasználni!
French: Figure 2 Variation du score MLMT en utilisant la vision binoculaire avant versus après exposition au voretigene neparvovec
Hungarian: 2. ábra Az MLMT bliaterális változás pontszáma, a voretigen-neparvovec-expozíció előtti/utáni időszakot összehasonlítva
French: Il n'existe aucune expérience clinique du surdosage de voretigene neparvovec.
Hungarian: A voretigen-neparvovec túladagolásával nincs klinikai tapasztalat.
French: • Déchirure rétinienne
Hungarian: • A retina leválása
French: Après l'administration, il doit être demandé aux patients de signaler immédiatement tout symptôme suggérant un décollement de rétine ou une endophtalmie afin de garantir une prise en charge appropriée.
Hungarian: A beadást követően a betegeknek útmutatást kell adni arra vonatkozóan, hogy késlekedés nélkül jelentsenek minden endoftalmítiszre vagy retinaleválásra utaló tünetet, és azokat megfelelő módon kezelni kell.
French: vg (5 fois la dose recommandée par œil), des séquences d'ADN du vecteur ont été détectées au niveau du côlon, du duodénum et de la trachée.
Hungarian: vg Luxturna-t adtak (a szemenként javasolt dózis 5-szöröse), vektor DNS szekvenciákat mutattak ki a colonban, a duodenumban és a tracheában.
French: A3
Hungarian: E3
French: Canule d'injection sous-rétinienne Zone d'injection recommandée
Hungarian: Subretinalis injekciós kanül Az injekció beadására javasolt terület
French: XA2
Hungarian: XE2
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Hungarian: Ezért károsodott májműködésű vagy károsodott veseműködésű betegek esetében nem szükséges az adagolás módosítása.
French: Retourner délicatement le flacon en verre de 10 mL au moins cinq fois pour bien mélanger.
Hungarian: A megfelelő összekeverés érdekében legalább öt alkalommal óvatosan fordítsa meg a 10 ml-es üveg injekciós üveget.
French: 1 flacon de solution à diluer 2 flacons de solvant
Hungarian: 1 injekciós üveg koncentrátum 2 injekciós üveg oldószer
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les enfants.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása.
French: A l'inclusion, les scores des patients au test de mobilité effectué avec des ambiances lumineuses comprises entre 4 et 400 lux ont été enregistrés.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a mobilitási vizsgálat során 4 és 400 környezeti lux mellett értek el elégséges osztályzatot.
French: Flacon de dose unique, volume extractable de 0,5 mL
Hungarian: Egyadagos injekciós üveg, 0,5 ml kinyerhető térfogat
French: Solution à diluer et solvant pour solution injectable.
Hungarian: Koncentrátum és oldószer oldatos injekcióhoz.
French: Les réactions indésirables suivantes ont été observées avec la procédure d'administration :
Hungarian: A beadás kapcsán az alábbi mellékhatásokat figyelték meg:
French: Un traitement symptomatique et d'accompagnement tel qu'il est jugé nécessaire par le médecin traitant, est conseillé en cas de surdosage.
Hungarian: Túladagolás esetén, ha azt a kezelőorvos szükségesnek tartja, tüneti és szupportív kezelés javasolt.
French: Après injection, cela libère ce gène dans les cellules de la rétine, la couche de cellules à l'arrière de l'œil qui détecte la lumière.
Hungarian: Az injekció után ez bejuttatja a szemfenéken lévő, fényt érzékelő rétegbe, az ideghártya (retina) sejtjeibe ezt a gént.
French: Luxturna est un flacon à usage unique pour administration unique dans un seul œil.
Hungarian: A Luxturna egy egyszer használatos injekciós üveg, kizárólag egy szembe történő, egyszeri beadásra.
French: Hyperémie conjonctivale, cataracte
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Nagyon gyakori Conjunctivalis hyperaemia, cataracta
French: Les patients ne doivent pas se baigner en raison d'un risque accru d'infection oculaire.
Hungarian: A szemfertőzés emelkedett kockázata miatt a betegeknek kerülniük kell az úszást.
French: Variation du score MLMT
Hungarian: Az MLMT-pontszámban bekövetkezett változás
French: • Effectuer un échange liquide-air, en veillant à éviter le drainage de liquide près de la rétinotomie créée pour l'injection sous-rétinienne.
Hungarian: • Folyadék-levegő csere végzendő, miközben a subretinalis injekció érdekében végzett retinotomia közeli folyadékszivárgást gondosan kerülni kell.
French: Les patients ne doivent pas conduire ni utiliser de machines lourdes tant que leur fonction visuelle n'est pas suffisamment rétablie, selon les recommandations de leur ophtalmologue.
Hungarian: A betegeknek a szemészorvosuk által javasoltak szerint nem szabad gépjárművet vezetniük vagy nehéz gépeket kezelniük, amíg látásuk megfelelő mértékben vissza nem tér.
French: A2
Hungarian: E2
French: ETIQUETTE DU FLACON (SOLVANT)
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (OLDÓSZER)
French: Les sujets présentant une dystrophie rétinienne associée à une mutation biallélique de RPE65 présentent une perte de vision, incluant une altération de paramètres fonctionnels visuels comme l'acuité visuelle ou les champs visuels souvent durant l'enfance ou l'adolescence ; cette perte de vision évolue vers une cécité complète.
Hungarian: A kétalléles RPE65-mutációhoz társuló retina dystrophiában szenvedőknél látásvesztés következik be, beleértve a vizuális funkció paramétereinek, például a látásélességnek és a látótérnek a gyakran gyermekkorban vagy serdülőkorban kialakuló károsodását.
French: Luxturna est une solution à diluer pour injection sous-rétinienne, qui doit être décongelé et dilué avant administration.
Hungarian: A Luxturna egy subretinalis alkalmazásra való koncentrátum oldatos injekcióhoz, amit a beadás előtt fel kell olvasztani, és hígítani kell.
French: La ligne pleine relie les variations du score MLMT moyen à travers les visites pour le groupe traitement.
Hungarian: A folytonos vonal a kontrollvizsgálatok alkalmával az MLMT-pontszámban észlelt változás átlagát köti össze a terápiás csoport esetén.
French: Veuillez suivre les étapes ci-dessous pour administrer Luxturna aux patients :
Hungarian: A Luxturna betegeknek történő beadása során az alábbi lépéseket kell követni:
French: Chaque flacon unidose de 2 mL de Luxturna contient 0,5 mL extractibles de solution à diluer, qui doivent être dilués dans un rapport 1/10 avant administration, voir rubrique 6.6.
Hungarian: A Luxturna 2 ml-es egyadagos injekciós üvegenként 0,5 ml kinyerhető koncentrátumot tartalmaz, amit a beadás előtt 1:10 arányban hígítani kell, lásd 6.6 pont.
French: Chaque poche d'aluminium inclut une boîte contenant 1 flacon de solution à diluer et 2 flacons de solvant.
Hungarian: Minden egyes fóliatasak tartalmaz egy kartondobozt, amiben 1 injekciós üveg koncentrátum és 2 injekciós üveg oldószer van.
French: Figure 1B Extrémité de la canule d'injection sous-rétinienne placée dans le site recommandé d'injection (vue du chirurgien)
Hungarian: 1B ábra Az injekció javasolt helyére bevezetett subretinalis injekciós kanül hegye (a sebész nézőpontjából)
French: Il ne doit pas être administré dans le voisinage immédiat de la fovéa, afin de préserver l'intégrité fovéale.
Hungarian: A fovea integritásának megőrzése érdekében nem szabad a fovea közvetlen közelében alkalmazni.
French: Les neuf patients qui ont été randomisés dans le groupe contrôle ont changé de schéma pour recevoir une injection sous rétinienne de voretigene neparvovec après un an d'observation.
Hungarian: A kontroll-csoportba randomizált 9 beteg egy éves obszerváció után keresztezett elrendezésben megkapta a subretinalis voretigen-neparvovec injekciót.
French: • Inspecter visuellement la solution diluée de Luxturna avant administration.
Hungarian: • A hígított Luxturna-t a beadás előtt meg kell nézni.
French: Chaque dose sera délivrée dans l'espace sous-rétinien dans un volume total de 0,3 mL.
Hungarian: Minden egyes dózist a subretinalis térbe kell bejuttatni, 0,3 ml-es össztérfogatban.
French: Figure 1 Extrémité de la canule d'injection sous-rétinienne placée dans le site recommandé d'injection (vue du chirurgien)
Hungarian: 1. ábra Az injekció javasolt helyére bevezetett subretinalis injekciós kanül hegye (a sebész nézőpontjából)
French: Comment se présente Luxturna et contenu de l'emballage extérieur Luxturna est une solution à diluer transparente et incolore pour injection sous-rétinienne, fournie dans un flacon en plastique transparent.
Hungarian: A Luxturna tiszta, színtelen, a retina alá történő bedásra szolgáló koncentrátum oldatos injekcióhoz, ami egy átlátszó műanyag injekciós üvegben kerül forgalomba.
French: La solution à diluer et le solvant doivent être conservés et transportés sous forme congelée à ≤ -65 ºC.
Hungarian: A koncentrátum és az oldószer mélyhűtve, ≤ -65°C-on tárolandó és szállítandó.
French: Phosphate monosodique monohydraté (pour ajustement de pH) Phosphate disodique dihydraté (pour ajustement de pH) Poloxamère 188
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát (a pH beállításához) Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát (a pH beállításához) Poloxamer 188
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de voretigene neparvovec chez la femme enceinte.
Hungarian: A voretigen-neparvovec terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
French: Tableau 3 Effets indésirables liés à la procédure d'administration
Hungarian: 3. tábláza A beadási eljárással összefüggő mellékhatások
French: Chaque dose unique de 1,5x 10
Hungarian: Minden egyszeri 1,5 × 10
French: Excipients : chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, poloxamère 188, eau pour préparations injectables.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, poloxamer 188, injekcióhoz való víz.
French: Retourner délicatement les flacons cinq fois pour mélanger le contenu.
Hungarian: A tartalmuk összekeverése érdekében öt alkalommal óvatosan fordítsa fel az injekciós üvegeket.
French: A1
Hungarian: E1
French: • Anxiété
Hungarian: • Szorongás
French: Visite de l'étude
Hungarian: Vizsgálati vizit
French: La barre horizontale à l'intérieur de chaque rectangle représente la médiane.
Hungarian: Az egyes téglalapokon belüli vízszintes csík a mediánt mutatja.
French: • Raccorder la seringue contenant le produit dilué à la tubulure d'extension et à la canule d'injection sous-rétinienne.
Hungarian: • Csatlakoztassa a hígított készítményt tartalmazó fecskendőt a szerelékhez és a subretinalis injekciós kanülhöz.
French: • Vous ne devez pas vous baigner en raison d'un risque accru d'infection oculaire.
Hungarian: • A szemfertőzés emelkedett kockázata miatt Önnek kerülnie kell az úszást.
French: La sécurité et l'efficacité du voretigene neparvovec chez des enfants âgés de moins de quatre ans n'ont pas été établies.
Hungarian: A voretigen-neparvovec biztonságosságát és hatásosságát 4 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
French: vg dans un volume disponible de 0,3 mL.
Hungarian: vg-t tartalmaz a beadható 0,3 ml-es térfogatban.
French: Luxturna est utilisé pour le traitement des adultes et des enfants présentant une perte visuelle due à une dystrophie rétinienne héréditaire résultant de mutations bi-alléliques confirmées du gène RPE65.
Hungarian: A Luxturna-t az RPE65-génben bekövetkezett mutációk által okozott, öröklött retina disztrófia miatt látásvesztésben szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére alkalmazzák.
French: Retourner délicatement les flacons de solvant décongelés cinq fois pour mélanger le contenu.
Hungarian: A tartalmuk összekeverése érdekében öt alkalommal óvatosan fordítsa fel a felolvasztott oldószert tartalmazó injekciós üvegeket.