FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger, der afspejlede en eksponering af 33 patienter i behandling med velmanase alfa i kliniske studier, er opstillet i den nedenstående tabel 1.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη θεραπεία 33 ασθενών με velmanase alfa σε κλινικές μελέτες παρατίθενται στον πίνακα 1 παρακάτω.
Danish: Det anbefalede dosisprogram er 1 mg/kg legemsvægt, administreret én gang ugentligt ved en intravenøs infusion med en kontrolleret hastighed.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενο μία φορά την εβδομάδα μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης - ελεγχόμενης ταχύτητας.
Danish: ≥18 år(2)
Greek: <18 ετών(2) ≥18 ετών(2)
Danish: Alle patienter, undtagen én, var behandlingsnaive med hensyn til velmanase alfa.
Greek: Όλοι εκτός από έναν ασθενή ήταν πρωτοθεραπευόμενοι με velmanase alfa.
Danish: Tabel 3: Ændring af kliniske endepunkter fra baseline til den sidste observation i rhLAMAN-10-studiet (kildedata: rhLAMAN-10)
Greek: Πίνακας 3: Μεταβολή των κλινικών τελικών σημείων από την έναρξη έως την τελευταία παρατήρηση στη μελέτη rhLAMAN-10 (δεδομένα πηγής: rhLAMAN-10)
Danish: Lamzede kan anvendes under amning.
Greek: Το Lamzede μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Danish: De typiske tegn på denne sygdom omfatter karakteristiske ansigtstræk, mental retardering, problemer med at kontrollere bevægelser, høre- og talebesvær, hyppige infektioner, skeletproblemer, muskelsmerter og svaghed.
Greek: Οι τυπικές εκδηλώσεις της νόσου περιλαμβάνουν ιδιόμορφα χαρακτηριστικά του προσώπου, διανοητική καθυστέρηση, δυσκολία στον έλεγχο των κινήσεων, δυσκολίες στην ακοή και στην ομιλία, συχνές λοιμώξεις, σκελετικά προβλήματα, μυϊκό πόνο και αδυναμία.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, enzymer.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού, ένζυμα.
Danish: p-værdi [95 % CI]
Greek: [95% CI]
Danish: Statistisk signifikante forbedringer i oligosakkarid-niveauer i serum, 3MSCT, lungefunktionen, serum IgG og EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensioner) over tid blev påvist, op til den sidste observation (tabel 3).
Greek: Στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις ανιχνεύθηκαν στα επίπεδα ολιγοσακχαριτών στον ορό, στη δοκιμασία 3MSCT, στην πνευμονική λειτουργία, στην IgG ορού και στο EQ-5D-5L (ευρωπαϊκό ερωτηματολόγιο ποιότητας ζωής 5 διαστάσεων) με την πάροδο του χρόνου, μέχρι την τελευταία παρατήρηση (πίνακας 3).
Danish: For beregningen af infusionshastigheden og infusionstiden baseret på legemsvægten, se tabellen i pkt.
Greek: Για τον υπολογισμό του ρυθμού έγχυσης και του χρόνου έγχυσης με βάση το σωματικό βάρος, βλ. τον πίνακα στην παράγραφο 6.6.
Danish: I det fase III pivotale, dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede multicenterstudie med parallelle grupper, rhLAMAN-05, blev virkningen og sikkerheden ved gentagne administrationer af velmanase alfa undersøgt i løbet af 52 uger ved en dosis på 1 mg/kg, der blev givet ugentligt som en intravenøs infusion.
Greek: Στην πιλοτική πολυκεντρική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 3 παράλληλων ομάδων rhLAMAN-05, ερευνήθηκαν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των επαναλαμβανόμενων χορηγήσεων velmanase alfa επί 52 εβδομάδες σε δόση 1 mg/kg χορηγούμενη εβδομαδιαία με ενδοφλέβια έγχυση.
Danish: - Infusionsrelaterede reaktioner omfatter svimmelhed, hovedpine, kvalme, lavt blodtryk, træthed og feber.
Greek: - Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση συμπεριλαμβάνουν ζάλη, κεφαλαλγία, ναυτία, χαμηλή αρτηριακή πίεση, κόπωση και πυρετό.
Danish: Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, mannitol og glycin.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: διυδρικό φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο, μαννιτόλη και γλυκίνη.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 2 mg velmanase alfa (10 mg / 5 ml).
Greek: Μετά την ανασύσταση, ένα ml του διαλύματος περιέχει 2 mg velmanase alfa (10 mg/5 ml).
Danish: En dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Det er ukendt, om velmanase alfa eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η velmanase alfa ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Ca. 30 minutter før rekonstitution skal det nødvendige antal hætteglas fjernes fra køleskabet.
Greek: Τα απαιτούμενα φιαλίδια θα πρέπει να αφαιρεθούν από το ψυγείο περίπου 30 λεπτά πριν την ανασύσταση.
Danish: En farmakodynamisk virkning med en statistisk signifikant reduktion i oligosakkarider i serum, sammenlignet med placebo, blev vist.
Greek: Παρατηρήθηκε μια φαρμακοδυναμική επίδραση με στατιστικά σημαντική μείωση των ολιγοσακχαριτών στον ορό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Danish: Dinatriumphosphatdihydrat Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Mannitol
Greek: Διυδρικό φωσφορικό δινάτριο Δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο Μαννιτόλη
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af velmanase alfa til gravide kvinder.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση velmanase alfa σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Et volumen på 10 ml natriumchloridopløsning skal administreres gennem infusionssystemet for at infundere den resterende fraktion af Lamzede i patientens slange.
Greek: Όγκος διαλύματος 10 ml χλωριούχου νατρίου πρέπει να χορηγηθεί μέσω του συστήματος έγχυσης για να χορηγηθεί και η υπολειπόμενη ποσότητα του Lamzede που βρίσκεται μέσα στη γραμμή παροχής του ασθενούς.
Danish: Velmanase alfa, det aktive stof i Lamzede, er en rekombinant form af humant alfa-mannosidase.
Greek: Η velmanase alfa, η δραστική ουσία του Lamzede, είναι μια ανασυνδυασμένη μορφή της ανθρώπινης άλφα-μαννοσιδάσης.
Danish: Kriterie
Greek: Κριτήριο
Danish: Metabolismen af velmanase alfa forventes at svare til metabolismen af andre naturligt forekommende proteiner, der nedbrydes til små peptider, og til sidst til aminosyrer.
Greek: Η μεταβολική οδός της velmanase alfa προβλέπεται να είναι παρόμοια με εκείνη άλλων φυσικά απαντώμενων πρωτεϊνών οι οποίες διασπώνται σε μικρά πεπτίδια και τελικά σε αμινοξέα.
Danish: Lamzede leveres i et hætteglas som et pulver til infusionsvæske, som vil blive tilberedt med vand til injektionsvæsker, før det gives.
Greek: Το Lamzede παρέχεται σε φιαλίδιο ως κόνις για διάλυμα προς έγχυση η οποία θα παρασκευαστεί με ενέσιμο ύδωρ πριν τη χορήγηση.
Danish: Administrationen af Lamzede skal udføres af læger og sundhedspersonale med færdigheder i behandling med ERT og medicinske nødstilfælde.
Greek: To Lamzede πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας με γνώσεις στη διαχείριση της ERT και σε επείγουσες ιατρικές καταστάσεις.
Danish: Der blev rapporteret om bevidstløshed, anset for at være relateret til studiebehandlingen, og som forsvandt efter et par sekunder, hos én patient.
Greek: Σε έναν ασθενή, αναφέρθηκε απώλεια συνείδησης, η οποία θεωρήθηκε σχετική με τη θεραπεία της μελέτης, με ανάρρωση μετά από μερικά δευτερόλεπτα.
Danish: Patienten bør observeres for IRR'er i mindst en time efter infusionen, i henhold til kliniske betingelser og lægens skøn.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για IRR τουλάχιστον για μία ώρα μετά το τέλος της έγχυσης σύμφωνα με τις κλινικές συνθήκες και την κρίση του γιατρού.
Danish: Sidste observation % ændring fra baseline
Greek: % μεταβολή από την έναρξη έως την τελευταία παρατήρηση
Danish: Oligosakkarid-koncentration i serum (μmol/l)
Greek: Συγκέντρωση ολιγοσακχαριτών στον ορό (μmol/l)
Danish: 10 ml hætteglas (type I-glas) med en brombutyl-gummiprop, en aluminiumsforsegling og et flip off-låg af polypropylen.
Greek: Γυάλινo (τύπου Ι) φιαλίδιo των 10 ml με ελαστικό πώμα εισχώρησης βρωμοβουτυλίου, σφράγιση αλουμινίου και αποσπώμενο (flip-off) πώμα από πολυπροπυλένιο.
Danish: (1) MCID: minimal klinisk vigtig forskel (minimal clinically important difference)
Greek: Κανένας τομέας 40,0% 0 (1) MCID: ελάχιστα κλινικά σημαντική διαφορά
Danish: b) Pulveret skal rekonstitueres i hætteglasset ved langsomt at tilsætte dråber af vandet til injektionsvæsker langs indersiden af hætteglasset, og ikke direkte på det lyofiliserede pulver.
Greek: β) Η λυοφιλοποιημένη κόνις πρέπει να ανασυσταθεί στο φιαλίδιο προσθέτοντας αργά ενέσιμο ύδωρ σε ρυθμό σταγόνων προς τα κάτω στο εσωτερικό του φιαλιδίου και όχι απευθείας επάνω της.
Danish: Der er ingen kliniske data om velmanase alfas virkning på fertilitet.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της velmanase alfa στη γονιμότητα.
Danish: Det anvendes til at behandle patienter med let til moderat alfa-mannosidose.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με ήπια έως μέτρια άλφα-μαννοσίδωση.
Danish: Tabel 4: Multiparametrisk analyse af personer, der responderede: MCID(1) rater for personer, der responderede efter endepunkter og domæner (kildedata: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Greek: Πίνακας 4: Πολυπαραμετρική ανάλυση ανταποκριθέντων: Ποσοστά MCID(1) ανταποκριθέντων κατά τελικά σημεία και τομείς (δεδομένα πηγής: rhLAMAN-05, rhLAMAN-10)
Danish: Efter rekonstitution skal lægemidlet straks bruges.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Danish: d) Den rekonstituerede opløsning skal langsomt og forsigtigt trækkes ud af hvert hætteglas for at undgå skumdannelse i sprøjten.
Greek: δ) Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να αναρροφηθεί αργά από κάθε φιαλίδιο με προσοχή για να αποφευχθεί ο σχηματισμός αφρού μέσα στη σύριγγα.
Danish: Hvert hætteglas rekonstitueres ved langsomt at injicere 5 ml vand til injektionsvæsker langs indersiden af hvert hætteglas.
Greek: Η ανασύσταση του κάθε φιαλιδίου γίνεται εγχύοντας αργά 5 ml ενέσιμου ύδατος, με ροή προς το εσωτερικό του τοιχώματός του.
Danish: IRR'er (herunder overfølsomhed, kvalme, opkastning, pyreksi, kulderystelser, varmefølelse, utilpashed, urticaria, anafylaktoid reaktion og hyperhidrose) blev rapporteret hos 9 % af patienterne (3 ud af 33 patienter) i kliniske studier.
Greek: Στις κλινικές μελέτες παρουσιάστηκαν IRR (συμπεριλαμβανομένων υπερευαισθησίας, ναυτίας, εμέτου, πυρεξίας, ρίγους, αισθήματος καύσου, κακουχίας, κνίδωσης, αναφυλακτικής αντίδρασης και υπεριδρωσίας) στο 9% των ασθενών (3 από 33 ασθενείς).
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Άλλα φάρμακα και Lamzede Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier hos patienter med alfa-mannosidose, behandlet med velmanase alfa
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες σε ασθενείς με άλφα-μαννοσίδωση που έλαβαν θεραπεία με velmanase alfa
Danish: For yderligere anvisninger se pkt.
Greek: Για περαιτέρω οδηγίες, βλ. παράγραφο 4.4.
Danish: Det bør undgås at uddrive vandet til injektionsvæsker med kraft fra sprøjten på pulveret for at minimere skumdannelse.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η βίαιη έγχυση του ενέσιμου ύδατος από τη σύριγγα ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο σχηματισμός αφρού.
Danish: Enzymerstatningsbehandling til behandling af ikke-neurologiske manifestationer hos patienter med let til moderat alfa-mannosidose.
Greek: Αγωγή ενζυμικής υποκατάστασης για τη θεραπεία των μη νευρολογικών εκδηλώσεων στους ασθενείς με ήπια έως μέτρια άλφα-μαννοσίδωση.
Danish: Administration af velmanase alfa kan føre til en IRR, herunder anafylaktoid reaktion (se pkt.
Greek: Η χορήγηση της velmanase alfa μπορεί να οδηγήσει σε IRR, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - bevidstløshed (besvimelse, hvor svimmelhed, omtågethed eller forvirring kan gå forud) - akut nedsat nyrefunktion (nyreproblemer, som kan genkendes fra væskeophobning, hævelse af ben, ankler eller fødder, døsighed, stakåndethed eller træthed) - overfølsomhed og alvorlig allergisk reaktion (symptomer omfatter lokaliseret eller diffus hudkløe, svimmelhed, vejrtrækningsbesvær, brystsmerter, symptomer fra mave-tarm-systemet såsom kvalme, opkastning, diarré eller tarmsmerter, hævelse af halsen, ansigtet, læber eller tunge)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - απώλεια συνείδησης (λιποθυμία, της οποίας μπορεί να προηγείται ζάλη, σκοτοδίνη ή σύγχυση) - οξεία νεφρική ανεπάρκεια (νεφρικά προβλήματα τα οποία μπορούν να αναγνωριστούν από κατακράτηση υγρών, οίδημα των κάτω άκρων, των αστραγάλων ή των ποδιών, υπνηλία, δύσπνοια ή κόπωση) - υπερευαισθησία ή σοβαρή αλλεργική αντίδραση (συμπτώματα που συμπεριλαμβάνουν εντοπισμένο ή διάχυτο κνησμό του δέρματος, ζάλη, δυσκολία στην αναπνοή, θωρακικό πόνο, γαστρεντερικά συμπτώματα όπως ναυτία, έμετο, διάρροια ή εντερικό πόνο, οίδημα του λάρυγγα, του προσώπου, των χειλιών ή της γλώσσας)
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Danish: Hvis der opstår alvorlige allergiske reaktioner eller reaktioner af anafylakse-typen, anbefales en umiddelbar seponering af velmanase alfa, og gældende medicinske standarder for nødbehandling skal følges.
Greek: Εάν εμφανιστούν σοβαρές αλλεργικές ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις, η χορήγηση της velmanase alfa θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να παρασχεθεί η κατάλληλη ιατρική αγωγή.
Danish: Et 24-måneders åbent, fase II-multicenterstudie, der undersøger sikkerheden og virkningen af gentagen behandling med velmanase alfa (rekombinant humant alfa-mannosidose) hos pædiatriske patienter under 6 år med alfa-mannosidose.
Greek: Μια πολυκεντρική, ανοικτής επισήμανσης δοκιμή φάσης II διάρκειας 24 μηνών που διερευνά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της επαναλαμβανομενης θεραπείας με velmanase alfa (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη άλφα-μαννοσιδάση) σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας <6 ετών με άλφα-μαννοσίδωση.
Danish: Tabel 2: Resultater fra det placebokontrollerede kliniske studie rhLAMAN-05 (kildedata: rhLAMAN-05)
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα από την ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη rhLAMAN-05 (δεδομένα πηγής: rhLAMAN-05)
Danish: Derfor forventes det ikke, at en nedsat lever- eller nyrefunktion påvirker farmakokinetikken af velmanase alfa.
Greek: Κατά συνέπεια, η ηπατική και η νεφρική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική της velmanase alfa.
Danish: Bivirkninger er klassificeret i henhold til systemorganklasse og foretrukken terminologi i henhold til MedDRAs hyppighedskonvention.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται πιο κάτω, ταξινομημένες ανά κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με τη συνθήκη συχνότητας MedDRA.
Danish: Den anbefalede dosis på 1 mg/kg bestemmes ud fra den følgende beregning: Patientens vægt (kg) × dosis (mg/kg) = Patientens dosis (i mg) Patientens dosis (i mg) delt med 10 mg/hætteglas (indholdet af et hætteglas) = antal hætteglas, der skal rekonstitueres.
Greek: Βάρος ασθενούς (kg) × δόση (mg/kg) = Δόση ασθενούς (σε mg) Δόση ασθενούς (σε mg) διαιρούμενη διά 10 mg/φιαλίδιο (περιεχόμενο ενός φιαλιδίου) = αριθμός φιαλιδίων προς ανασύσταση.
Danish: 6MWT (meter) Samlet(1)
Greek: 6MWT (μέτρα) Συνολικά(1)
Danish: Den maksimale infusionshastighed er 25 ml/time (se pkt.
Greek: Ο μέγιστος ρυθμός έγχυσης είναι 25 ml/ώρα (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Ældre Der foreligger ingen data, og det er ikke relevant at anvende velmanase alfa til ældre patienter.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα και δεν περιγράφεται σχετική χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Danish: e) Den rekonstituerede opløsning skal administreres med et infusionssæt, udstyret med en pumpe og et in-line-filter på 0,22 μm med lav proteinbinding.
Greek: ε) Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας σετ έγχυσης με αντλία και με εντός της γραμμής φίλτρο χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης 0,22 μm.
Danish: 3MSCT (trin/min) Samlet(1)
Greek: 3MSCT (σκαλοπάτια/λεπτό) Συνολικά(1)
Danish: (95 % CI) p-værdi p < 0,001
Greek: Τιμή p p<0,001
Danish: Den rekonstituerede opløsning af Lamzede skal administreres med et infusionssæt udstyret med en pumpe og et in-line 0,22 µm filter med lav proteinbinding.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα Lamzede πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας σετ έγχυσης με αντλία και με εντός της γραμμής φίλτρο χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης 0,22 µm.
Danish: (95 % CI) p-værdi p = 0,692
Greek: Τιμή p p=0,692
Danish: Hvis du oplever en infusionsrelateret reaktion, skal du straks fortælle det til lægen.
Greek: Εάν παρουσιάσετε μια αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως.
Danish: Refluks gastritis
Greek: Γαστρίτιδα από παλινδρόμηση
Danish: Instruktioner for rekonstitution og administration
Greek: Οδηγίες για ανασύσταση και χορήγηση
Danish: Funktionalitet
Greek: Λειτουργικότητα
Danish: Bevidstløshed(2)
Greek: Απώλεια συνείδησης(2)
Danish: Alvorlig allergisk reaktion over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Greek: Σοβαρή αλλεργική αντίδραση στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før Lamzede bruges Sådan bruges Lamzede Bivirkninger
Greek: Τι είναι το Lamzede και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το Lamzede Πώς χρησιμοποιείται το Lamzede Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς φυλάσσεται το Lamzede Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Danish: (95 % CI) p-værdi p = 0,406
Greek: Τιμή p p=0,406
Danish: Overfølsomhed(1)
Greek: Υπερευαισθησία(1)
Danish: Kun til intravenøs infusion.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μόνο.
Danish: Det er ukendt, om velmanase alfa udskilles i brystmælken.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η velmanase alfa περνά στο μητρικό γάλα.
Danish: Hver ml rekonstitueret opløsning indeholder 2 mg velmanase alfa.
Greek: Κάθε ml ανασυσταμένου διαλύματος περιέχει 2 mg velmanase alfa.
Danish: - hvis du er allergisk over for velmanase alfa eller et af de øvrige indholdstoffer i Lamzede (angivet i punkt 6).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το Lamzede Το Lamzede δεν πρέπει να χρησιμοποιείται: - σε περίπτωση αλλεργίας στη velmanase alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Akut nyresvigt(2)
Greek: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια(2)
Danish: Hvis du oplever nogle bivirkninger som disse, skal du straks fortælle det til lægen.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια όπως αυτές, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως.
Danish: 4.4 og 4.8 for behandling af bivirkninger.
Greek: Για τη διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών, βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8.
Danish: Patienterne blev ikke rutinemæssigt forbehandlet med lægemidler før infusionen af velmanase alfa i kliniske studier.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών οι ασθενείς δεν έλαβαν σε καθιερωμένη βάση προκαταρκτική αγωγή πριν την έγχυση της velmanase alfa.
Danish: Farmakodynamik
Greek: Φαρμακοδυναμική
Danish: (95 % CI) p-værdi p = 0.278
Greek: Τιμή p p=0,278
Danish: Et domæne
Greek: Ένας τομέας
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - langsom puls (bradykardi) - psykotisk adfærd (psykisk sygdom med hallucinationer, problemer med at tænke klart og forstå virkeligheden, angst), indsovningsbesvær - forvirret tilstand, besvimelse, rysten, svimmelhed, hovedpine - mave-tarm-smerter, irriteret mave fra fordøjelsessyrer (refluks gastritis), kvalme, opkastning - smerter på det sted, hvor infusionen gives, kulderystelser, varmefølelse, utilpashed, træthed - hududslæt (urticaria), øget svedtendens (hyperhidrose) - næseblod - ledsmerter, rygsmerter, ledstivhed, muskelsmerter, smerter i ekstremiteter (hænder, fødder) - øjenirritation, hævede øjenlåg (øjenlågsødem), røde øjne - øget appetit
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - χαμηλός καρδιακός παλμός (βραδυκαρδία) - ψυχωσική διαταραχή (ψυχική ασθένεια με παραισθήσεις, δυσκολία στην καθαρή σκέψη και κατανόηση της πραγματικότητας, άγχος), αρχική δυσκολία στον ύπνο - κατάσταση σύγχυσης, λιποθυμία, τρόμος, ζάλη, κεφαλαλγία - εντερικός (κοιλιακός) πόνος, ερεθισμός του στομάχου προκαλούμενος από πεπτικά οξέα
Danish: Lamzede er et hvidt til off-white pulver til infusionsvæske, opløsning, der leveres i et hætteglas.
Greek: Εμφάνιση του Lamzede και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Lamzede είναι λευκή έως υπόλευκη κόνις για διάλυμα προς έγχυση, που περιέχεται σε γυάλινo φιαλίδιo.
Danish: Absolut ændring fra baseline
Greek: Απόλυτη μεταβολή από την έναρξη Μέση τιμή
Danish: Ingen domæner 40,0% 0
Greek: Συνδυασμένη 40,0% 40,0% 66,7%
Danish: Rater for personer, der responderede rhLAMAN-05 studie n = 25
Greek: Ποσοστά ανταποκριθέντων Μελέτη rhLAMAN-05
Danish: Dosis (ml)
Greek: (ml)
Danish: Patientvægt (kg)
Greek: (kg)
Danish: I alt var 58 % af patienterne (19 ud af 33) med alfa-mannosidose, der fik velmanase alfa i kliniske studier, fra 6 til 17 år ved studiestart.
Greek: (19 στους 33) με άλφα-μαννοσίδωση που έλαβαν velmanase alfa στις κλινικές μελέτες ήταν ηλικίας 6 έως 17 ετών κατά την έναρξη της μελέτης.
Danish: Placebo 12 måneder
Greek: Εικονικό φάρμακο 12 μήνες
Danish: Et hætteglas indeholder 10 mg velmanase alfa*.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 10 mg velmanase alfa*.
Danish: Øvre abdominalsmerter
Greek: Οφθαλμική υπεραιμία
Danish: Ledstivhed
Greek: Γονιμότητα
Danish: Titaniumdioxid (E 171)
Greek: Titanium dioxide (E 171)
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEET
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Danish: • Zollinger-Ellison syndrom.
Greek: • Σύνδροµο Zollinger-Ellison.
Danish: Metakrylsyre - ethakrylat copolymer, 1:1, dispersion 30%
Greek: methacrylic acid ethyl acrylate copolymer, 1:1, κολλοειδές διάλυµα 30 %
Danish: Zollinger-Ellison syndrom:
Greek: Σύνδροµο Zollinger-Ellison:
Danish: Ikke relevant
Greek: Not yet investigated
Danish: Hypromellose Macrogol 6000
Greek: Macrogol 6000 Talc
Danish: Lansoprazol 15 mg: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 og 250 kapsler
Greek: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 και 250 κάψουλες
Danish: Lansoprazol 30 mg: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 og 250 kapsler
Greek: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 και 250 κάψουλες
Danish: D-83607 Holzkirchen Lansoprazol HEXAL 30 mg
Greek: D-83607 Holzkirchen Lansoprazol HEXAL 30 mg Hartkapseln 30 mg
Danish: Quinolin gul (E 104) [Udfyldes nationalt] 6.2.
Greek: Quinoline yellow (E 104)
Danish: Lansoprazol HEXAL 15 mg Hartkapseln
Greek: Lansoprazol HEXAL 15 mg Hartkapseln 15 mg
Danish: 30 mg
Greek: τα 30 mg.
Danish: 30 mg + 500 mg 3 gange/dag i 5 dage
Greek: 30 mg + 500 mg 3 φορές
Danish: 30 mg + 1000 mg 3 gange/dag i 5 dage
Greek: 30 mg + 1000 mg 3 φορές
Danish: Fortegnelse over hjælpestoffer Sukkerkugler (sukrose og majstivelse)
Greek: Sugar spheres (sucrose και maize starch) Sodium laurilsulphate Meglumine
Danish: Gelatine
Greek: Hypromellose
Danish: 30 mg + 500 mg + 1000 mg to gange daglig i 5 dage
Greek: 30 mg + 500 mg + 1000 mg
Danish: Derudover for Lansoprazol 15 mg:
Greek: Πρόσθετα για το Lansoprazole 15 mg:
Danish: - De andre indholdsstoffer er:
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι:
Danish: Den sædvanlige dosis er
Greek: Η συνήθης δόση είναι
Danish: Følg din læges anbefalinger.
Greek: Παρακαλώ ακολουθείτε τις συστάσεις του γιατρού σας
Danish: Dette blev ikke set hos aber, hunde eller mus.
Greek: Αυτό δεν εµφανίστηκε στους πιθήκους, τα σκυλιά ή τα ποντίκια.
Danish: De behandlinger, der opfyldte ovenstående kriterier, var følgende:
Greek: Τα θεραπευτικά σχήµατα που έχει καταδειχθεί ότι ικανοποιούν τα προαναφερθέντα απαιτούµενα κριτήρια είναι τα εξής:
Danish: "Mulige bivirkninger").
Greek: "Πιθανές παρενέργειες").
Danish: Benefit/risk-forholdet:
Greek: Σχέση ωφέλειας/ κινδύνου
Danish: Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spanien
Greek: Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spain
Danish: Flere på hinanden svigtende resultater håndteres fra tilfælde til tilfælde.
Greek: Επακόλουθες αποτυχίες πρέπει να αντιµετωπιστούν κατά περίπτωση.