FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre oplysninger om Docetaxel Accord
Czech: Další informace o přípravku Docetaxel Accord:
Danish: • kirtelkræft i maven hos patienter, der endnu ikke har fået nogen medicin mod deres kræft.
Czech: • adenokarcinom žaludku (typ karcinomu žaludku) u pacientů, kterým v souvislosti s jejich karcinomem nebyla zatím poskytnuta žádná léčba.
Danish: Docetaxel Accord er et ‘generisk lægemiddel'.
Czech: Docetaxel Accord je „generikum".
Danish: Docetaxel Accord anvendes sammen med cisplatin og 5-fluoruracil (andre lægemidler mod kræft).
Czech: Přípravek Docetaxel Accord se používá v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (dalšími protinádorovými léky),
Danish: Der bør desuden gives et antiinflammatorisk lægemiddel såsom dexamethason, begyndende dagen før infusionen med Docetaxel Accord.
Czech: Počínaje dnem před podáním infuze přípravku Docetaxel Accord by měl být pacientům podáván rovněž protizánětlivý lék, např. dexamethazon.
Danish: Hvad er Docetaxel Accord?
Czech: Co je Docetaxel Accord?
Danish: CHMP konkluderede, at Docetaxel Accord er påvist at svare til Taxotere i overensstemmelse med EUreglerne.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Docetaxel Accord je srovnatelný s přípravkem Taxotere.
Danish: Docetaxel Accord anvendes sammen med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler).
Czech: Přípravek Docetaxel Accord se používá v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (protizánětlivými léky),
Danish: Hvordan blev Docetaxel Accord undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Docetaxel Accord zkoumán?
Danish: CHMP fandt derfor, at fordelene er større end risiciene, ligesom for Taxotere.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Taxotere přínosy přípravku Docetaxel Accord převyšují zjištěná rizika.
Danish: Tumorstørrelse ≤2 cm >2 cm
Czech: Velikost nádoru <2 cm >2 cm
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt sundhedspersonalet:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Danish: Det anbefales, at man anvender handsker.
Czech: Doporučuje se používat rukavice.
Danish: Mulige virkninger på centralnervesystemet skal tages i betragtning.
Czech: Pozornost by měla být věnována možným účinkům na centrální nervový systém.
Danish: 73 % af de kutane reaktioner var reversible inden for 21 dage.
Czech: 73 % kožních reakcí bylo reverzibilních během 21 dní.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen for alle indikationer.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu pro všechny indikace
Danish: Anbefalinger vedrørende sikker håndtering
Czech: Doporučení týkající se bezpečného zacházení
Danish: • Ændring af neglenes farve, som også kan løsne sig
Czech: • změna barvy nehtů, které mohou odpadnout
Danish: Infusionen tager ca. en time, mens du er på sygehuset.
Czech: Infuze Vám bude podávána po dobu přibližně jedné hodiny, po kterou budete v nemocnici.
Danish: Din læge vil diskutere disse med dig og forklare fordele og mulige risici ved behandlingen.
Czech: Váš lékař je s Vámi prodiskutuje a vysvětlí Vám potenciální rizika a přínosy této léčby.
Danish: • Allergiske reaktioner som beskrevet ovenfor
Czech: • alergické reakce popsané výše
Danish: Histologisk grad
Czech: Histologický stupeň
Danish: Erfaringer efter markedsføring:
Czech: Postmarketingové zkušenosti:
Danish: • Hårtab (i de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage).
Czech: • ztráta vlasů: ve většině případů dojde k obnově normálního růstu vlasů.
Danish: Resultater på disse endepunkter understøttede de primære endepunkter-resultater.
Czech: Výsledky těchto hodnocení podporovaly výsledky primárního cíle.
Danish: Tilfælde af permanent alopeci er rapporteret (hyppighed ikke kendt).
Czech: Byly hlášeny případy permanentní alopecie (frekvence není známa).
Danish: En effektiv præventionsmetode skal anvendes under behandlingen.
Czech: Během léčby je zapotřebí používat účinnou metodu antikoncepce.
Danish: Alderskategori 1 <50 år ≥50 år
Czech: Věková kategorie 1 <50 let >50 let
Danish: Denne information vil give lægen mulighed for at vurdere om en nedsættelse af dosis er nødvendig.
Czech: Tyto informace jí/mu umožní rozhodnout, zda je třeba snížit dávku.
Danish: • hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt
Czech: - jestliže máte příliš nízký počet bílých krvinek.
Danish: Akut leukæmi / myelodysplastisk syndrom
Czech: Akutní leukemie/myelodysplastický syndrom
Danish: Skadelig for patienter, der lider af alkoholisme.
Czech: Toto je škodlivé pro pacienty trpící alkoholismem.
Danish: Om nødvendigt bør man tage andre passende symptomatiske forholdsregler.
Czech: V případě potřeby by měla být nasazena jiná potřebná symptomatická léčba.
Danish: Alderskategori 2 <35 år ≥35 år
Czech: Věková kategorie 2 <35 let >35 let
Danish: DOCETAXEL KABI (angivet i punkt 6)
Czech: DOCETAXEL KABI (uvedené v kapitole 6).
Danish: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Storbritannien
Czech: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Velká Británie
Danish: Grad 1 (inklusiv grader, der ikke er fastsat)
Czech: Stupeň 1 (včetně stupně "nehodnoceno")
Danish: Den første interim-analyse var planlagt til 3 år efter datoen, hvor halvdelen af tilmeldingerne til studiet var nået.
Czech: První průběžná analýza byla naplánována 3 roky poté, co byla do studie zařazena polovina pacientek.
Danish: • Fald i blodtrykket, uregelmæssig eller hurtig hjerterytme
Czech: • snížení krevního tlaku; nepravidelný nebo zrychlený tlukot srdce
Danish: I kombination med trastuzumab, vises de bivirkninger (alle grader), som er rapporteret hos ≥ 10 %.
Czech: Pro kombinaci s trastuzumabem jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky (všech stupňů), které byly hlášeny v ≥ 10 %.
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet på stedet for en tidligere reaktion.
Czech: • reakce v místě vpichu, kde se vyskytla předchozí reakce.
Danish: Tilfældene var spontant reversible inden for 3 måneder.
Czech: Projevy odezněly spontánně během 3 měsíců.
Danish: måneder.
Czech: týdny).
Danish: Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du straks fortælle det til din læge.
Czech: Pokud během léčby otěhotníte, musíte okamžitě informovat svého lékaře.
Danish: Alle patienter undtagen en patient i hver arm blev diagnosticeret med CHF mere end 30 dage efter behandlingsperioden.
Czech: U všech pacientek s výjimkou jedné pacientky v každém rameni bylo městnavé srdeční selhání diagnostikováno více než 30 dní po ukončení léčby.
Danish: • Ændring eller udeblivelse af menstruationer
Czech: • změny nebo vymizení menstruace
Danish: 2-års overlevelse (%)
Czech: dvouleté přežití (%)
Danish: Patienter bør observeres nøje med henblik på overfølsomhedsreaktioner specielt under første og anden infusion.
Czech: Pacienti mají být pozorně sledováni, zda u nich zejména v průběhu první a druhé infuze nedochází k hypersenzitivním reakcím.
Danish: • Infektioner, fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), eller hvide blodlegemer (som er vigtige for at bekæmpe infektioner) og blodplader
Czech: • infekce, pokles počtu červených (anemie) nebo bílých krvinek (ty jsou důležité pro boj s infekcí)
Danish: Din tilstand vil blive nøje kontrolleret af hospitalspersonalet under behandlingen.
Czech: Zaměstnanci nemocnice budou v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav.
Danish: Som andre cytotoksiske lægemidler kan docetaxel være fosterskadeligt, hvis det gives til gravide.
Czech: Stejně jako jiná cytotoxická léčiva může docetaxel způsobit poškození plodu, pokud je podáván těhotným ženám.
Danish: Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxoider.
Czech: Docetaxel patří do skupiny protinádorových léků nazývaných taxoidy.
Danish: Normal dosis Dosis vil afhænge af din vægt og din almene tilstand.
Czech: Dávka bude záviset na Vaší hmotnosti a celkovém stavu.
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan have virkninger på centralnervesystemet (den del af nervesystemet, der omfatter hjernen og rygmarven).
Czech: Množství alkoholu v tomto léku může mít vliv na centrální nervový systém (části nervového systému, který zahrnuje mozek a míchu).
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Danish: I ikke-kliniske studier har docetaxel genotoksiske virkninger og kan ændre den mandlige fertilitet (se pkt.
Czech: V neklinických studiích má docetaxel genotoxické účinky a může změnit mužskou fertilitu (viz bod 5.3).
Danish: • Dehydrering
Czech: • dehydratace
Danish: Hvis dette sker, må du ikke føre motorkøretøj, bruge værktøj eller maskiner, før du har talt med din læge, sundhedspersonalet eller hospitalsfarmaceuten.
Czech: Pokud tato situace nastane, neřiďte, nepoužívejte nástroje a neobsluhujte stroje před tím, než se poradíte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Danish: De bivirkninger, som muligvis eller sandsynligvis er relateret til anvendelsen af docetaxel, er set hos:
Czech: Nežádoucí účinky s možnou či pravděpodobnou souvislostí s podáním docetaxelu byly hodnoceny u:
Danish: • Forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver)
Czech: • zvýšení jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy).
Danish: Under behandlingen kan du få anden medicin til at opretholde antallet af blodcellerne.
Czech: Během léčby Vám mohou být podány další léčivé přípravky určené k udržení správné hladiny krvinek.
Danish: Negativ
Czech: Negativní
Danish: Hjertefunktionen bør yderligere monitoreres under behandlingen (f.eks. hver 3. måned) med henblik på at identificere patienter, som udvikler hjertedysfunktion.
Czech: Srdeční funkce se mají dále sledovat během léčby (např. každé 3 měsíce), což pomůže určit nemocné, u kterých se může rozvinout srdeční dysfunkce.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY}
Danish: Den samlede overlevelsesrate var 6,8 % i de evaluerbare patienter, og median-varigheden for respons var 26,1 uge.
Czech: Celkový výskyt odpovědi byl 6,8 % u hodnotitelných pacientů a střední doba trvání odpovědi byla 26,1 týdne.
Danish: Hazard ratio (TAC/FAC)
Czech: FAC Poměr rizika (TAC/FAC)
Danish: Responsrate i alt (CR+PR) (%) p-værdi
Czech: Poměr celkové odpovědi (CR+PR) (%) p-hodnota
Danish: Man bør derfor udvise forsigtighed ved samtidig medicinering med disse lægemidler på grund af risikoen for en betydelig interaktion.
Czech: Při léčbě pacientů těmito léčivy je třeba zvýšené opatrnosti, protože existuje potenciální nebezpečí významné interakce.
Danish: 1-års overlevelse (%)
Czech: jednoleté přežití (%)
Danish: Der er rapporteret om dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), ofte i forbindelse med sepsis eller multiorgan-svigt.
Czech: Byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulopatie (DIC), často spojená se sepsí nebo s multiorgánovým selháním.
Danish: Total overlevelse (Primær endepunkt) Median overlevelsestid (måneder)
Czech: Celkové přežití (primární cíl): Střední doba přežití (měsíce)
Danish: Reaktioner på infusionsstedet; smerter
Czech: Reakce v místě aplikace; Bolest
Danish: I begge arme var livskvaliteten målt via et EORTC-spørgeskema sammenlignelig og stabil under behandling og opfølgning.
Czech: V obou ramenech byla sledována kvalita života dotazníkem EORTC a byla po dobu léčby a následného sledování srovnatelná a stabilní.
Danish: Din læge kan ændre dosis og dosisfrekvensen afhængig af dine blodprøver, din almene tilstand og din reaktion på DOCETAXEL KABI.
Czech: Váš lékař může dávku a frekvenci podávání změnit v závislosti na výsledcích krevních testů, celkovém stavu a Vaší odpovědi na přípravek DOCETAXEL KABI.
Danish: Febril neutropeni og neutropenisk infektion forekom henholdsvis hos 12,1 % og 3,4 % af patienterne, når patienterne modtog profylaktisk G-CSF, hos 15,6 % og 12,9 % af patienterne uden profylaktisk G-CSF (se punkt 4.2).
Czech: Febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie se vyskytly u 12,1 % a 3,4 % pacientů, kteří dostávali profylakticky G-CSF, respektive u 15,6 % a 12,9 % pacientů bez profylaxe G-CSF (viz bod 4.2).
Danish: Dermatitis;
Czech: Dermatitida;
Danish: Myalgi (alvorlig 0,5
Czech: Myalgie (závažné: 0,5
Danish: DOCETAXEL KABIS sikkerhed og virkning ved nasofaryngealt karcinom hos børn i alderen 1 måned til under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost docetaxelu u nasofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena.
Danish: Følgende allergiske reaktioner kan optræde under infusionen på hospitalet (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Czech: Během infuze podávané v nemocnici se mohou vyskytnout následující alergické reakce (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Danish: En mindre del af patienterne blev testet ved hjælp af fluoroscence in situ hybridization (FISH).
Czech: Menší část pacientek byla testována fluorescenční in situ hybridizací (FISH).
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af dette lægemiddel, så spørg din læge eller sygehusfarmaceut.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo nemocničního lékárníka.
Danish: Docetaxel er lipofilt, men det vides ikke, om det udskilles i human mælk.
Czech: Docetaxel je lipofilní látka, není však známo, zda je vylučován do lidského mateřského mléka.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket hætteglas
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
Danish: Det perifere ødem starter sædvanligvis i underekstremiteterne og kan blive generaliseret med vægtstigning på 3 kg eller mere.
Czech: Periferní otoky se obvykle objevují nejprve na dolních končetinách s možností generalizace spolu s přírůstkem tělesné hmotnosti o 3 kg nebo více.
Danish: Mitoxantrone Hver 3.uge
Czech: Mitoxantron každé 3 týdny každý týden každé 3 týdny
Danish: Prednison og dexmethason
Czech: Prednison a dexametazon
Danish: Hvis patienten fortsætter med at få disse reaktioner ved 60 mg/m2 bør behandlingen stoppes.
Czech: Pokud i po snížení dávky na 60 mg/m2 se u pacienta objeví stejné reakce, léčba se má ukončit.
Danish: Brug ikke denne medicin efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket efter Exp.Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do: a na štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: To patienter i TAC-armen og 4 patienter i FAC-armen døde af hjertesvigt.
Czech: Dvě pacientky v rameni TAC a 4 pacientky v rameni FAC zemřely na srdeční selhání.
Danish: Overordnet demonstrerer resultaterne fra studierne en positiv benefit/risiko-fordeling for TAC sammenlignet med FAC.
Czech: Výsledky studie celkově prokázaly pozitivní poměr prospěchu a rizika režimu TAC ve srovnání s režimem FAC.
Danish: • Rødme og hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan få huden til at skalle af (dette kan også forekomme på arme, ansigt eller krop)
Czech: • zčervenání a otok dlaní nebo plosek chodidel, které mohou vést k odloupání kůže (může se projevit rovněž na rukou, tváři nebo těle)
Danish: I tilfælde af en overdosis skal patienten indlægges på en specialafdeling og de vitale funktioner skal følges nøje.
Czech: V případě předávkování je nutno pacienta hospitalizovat na specializované jednotce a pečlivě monitorovat vitální funkce.
Danish: Docetaxel infusionsvæske er overmættet og kan derfor udkrystallisere over tid.
Czech: Infuzní roztok docetaxelu je supersaturovaný, takže může během času krystalizovat.
Danish: I kombination med cisplatin
Czech: V kombinaci s cisplatinou
Danish: Den anden interim-analyse blev udført efter optagelse af i alt 400 sygdoms-fri overlevelser (DFS), hvilket førte til en median opfølgningstid på 55 måneder.
Czech: Druhá průběžná analýza se uskutečnila po zaznamenání celkem 400 DFS (diseasefree survival) případů, což znamenalo medián sledování 55 měsíců.
Danish: Stratificeret log rank test *Tærskel for statististiskl signifikans =0,0175 **PSA: Prostata-Specific Antigen
Czech: ^Stratifikovaný log rank test *Práh statistické významnosti = 0,0175 **PSA: Prostatický specifický antigen
Danish: Opfylder relativ indikation for kemoterapi a
Czech: Splňuje relativní indikaci pro chemoterapii a
Danish: 6.2 Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Danish: Dette er fordi DOCETAXEL KABI eller den anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske lettere får bivirkninger.
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek DOCETAXEL KABI nebo další léčivý přípravek nemusí fungovat tak, jak se předpokládá, a může se zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucího účinku.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation : Antineoplastiske stoffer, plantealkaloider og andre naturprodukter, taxaner, ATC kode: L01CD 02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, rostlinné alkaloidy a jiná přírodní léčiva, taxany, kód ATC: L01CD02.
Danish: I et fase III-studie med tidligere behandlede patienter var tid til progression (12,3 uger vs. 7 uger) og den samlede overlevelse signifikant længere for docetaxel ved doseringen 75 mg/m2 end for bedste palliative behandling.
Czech: Ve studii fáze III u dříve léčených pacientů byly doba do progrese (12,3 týdne versus 7 týdnů) a celkové přežití významně delší při léčbě docetaxelem v dávce 75 mg/m2 než u nejlepší podpůrné léčby (best supportive care - BSC).
Danish: Patienter, som får TAC, bør monitoreres omhyggeligt (se pkt 4.2 og 4.8).
Czech: Pacienty léčené TAC je třeba pečlivě sledovat (viz body 4.2 a 4.8).
Danish: Overlevelsesdata, median progressionstid og responsrater for studiets to arme er illustreret i nedenstående tabel:
Czech: Data o přežití, střední doba do progrese a výskyt odpovědi ve dvou ramenech studie jsou uvedeny v tabulce:
Danish: Specielle patientgrupper:
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Danish: Du kan opleve bivirkninger af dette lægemiddel, som kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj, bruge værktøj eller betjene maskiner (se punkt 4 "Bivirkninger").
Czech: Můžete pocítit nežádoucí účinky tohoto přípravku, které mohou ovlivnit schopnost řídit, používat nástroje a obsluhovat stroje (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Danish: Total response rate (%)
Czech: Celkové procento odpovědi (%):
Danish: Kontraindikationer for andre lægemidler gælder også, når disse lægemidler kombineres med docetaxel.
Czech: V platnosti jsou rovněž kontraindikace ostatních léčivých přípravků, pokud se s docetaxelem kombinují.
Danish: Livskvalitetsparamte
Czech: Parametry kvality života
Danish: Neutropeni (grad 4) Febril neutropeni Neutropenisk infektion Neutropenisk infektion (grad 3-4)
Czech: Neutropenie (stupeň 4) Febrilní neutropenie Neutropenická infekce Neutropenická infekce (stupeň 3-4)
Danish: Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Danish: De patienter, der fik docetaxel hver 3. uge, viste signifikant længere total overlevelsese sammenlignet med dem, der fik mitoxantrone.
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni docetaxelem každé tři týdny, bylo zaznamenáno signifikantně delší celkové přežití ve srovnání s nemocnými léčenými mitoxantronem.
Danish: Hver æske indeholder 1 hætteglas.
Czech: Každé balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke din evne til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
Czech: Množství alkoholu v tomto přípravku může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Der kan opstå overfølsomhedsreaktioner inden for få minutter efter infusion af docetaxel er påbegyndt.
Czech: Hypersenzitivní reakce se mohou vyskytnout v průběhu několika minut po zahájení infuze docetaxelu.
Danish: Menopausal status
Czech: Stav menopauzy
Danish: DOCETAXEL KABI indeholder alkohol.
Czech: Přípravek DOCETAXEL KABI obsahuje alkohol.
Danish: Dette var også statistisk signifikant med en HR på 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank test p =0,004.
Czech: Toto bylo opět statisticky významné, HR 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank test p = 0,004.
Danish: Taget i betragtning af, at docetaxel givet hver uge gav en lidt bedre sikkehedsprofil end docetaxel administreret hver 3. uge, er det en mulighed, at nogle patienter kan have fordel af docetaxel administreret hver uge.
Czech: Vzhledem k tomu, že při podávání docetaxelu každý týden byl zaznamenán mírně lepší bezpečnostní profil než při podávání docetaxelu jedenkrát za 3 týdny, je možné, že pro některé pacienty bude podávání docetaxelu každý týden přínosnější.
Danish: Anvend hætteglasset straks efter dets åbning.
Czech: Injekční lahvičku použijte okamžitě po jejím otevření.
Danish: Fysisk og kemisk i-brug stabilitet af infusionsopløsningen fremstillet som anbefalet er endvidere påvist i op til 48 timer, når opbevaret mellem 2⁰C til 8⁰C i ikke-PVC poser.
Czech: Kromě toho, byla prokázána fyzikální a chemická stabilita infuzního roztoku v non-PVC vacích, připraveného dle doporučení a to až po dobu 48 hodin při skladované teplotě 2 až 8 °C.
Danish: Den skal anvendes indenfor 6 timer (inklusive en time administration af intravenøs infusion).
Czech: Měl by být použit do 6 hodin (včetně jedné hodiny intravenózní aplikace infuze).
Danish: Anvendes straks, når medicinen er tilsat til en infusionspose.
Czech: Léčivý přípravek použijte okamžitě, jakmile je přidán do infuzního vaku.
Danish: De patienter, der fik behandling med TPF udviklede signifikant mindre tilbagegang af deres globale sundhedsscore i forhold til patienter i behandling med PF (p = 0,01, under anvendelse af EORTC QLQ-C30-skalaen).
Czech: U pacientů, léčených TPF, se jejich Celkové zdravotní skóre signifikantně méně zhoršilo, v porovnání s pacienty léčenými PF (p = 0,01, použita EORTC QLQ-C30 hodnotící škála).
Danish: Ved lette symptomer på overfølsomhed såsom lokal rødme eller lokaliserede kutane reaktioner, er det ikke nødvendigt at afbryde behandlingen.
Czech: Pokud dojde k hypersenzitivní reakci s lehčími projevy, jako je zarudnutí nebo lokalizovaná kožní reakce, není to důvodem k přerušení léčby.
Danish: Der er begrænsede tilgængelige data vedrørende anvendelse af docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid til patienter over 70 år.
Czech: Pro použití docetaxelu v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u nemocných starších 70 let jsou omezené údaje.
Danish: Docetaxel må derfor ikke anvendes til gravide, medmindre det er tydeligt indikeret.
Czech: Z tohoto důvodu se nesmí docetaxel v průběhu těhotenství podávat, pokud to není jednoznačně indikováno.
Danish: ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse >5 cm
Czech: PR = receptor pro progesteron a ER/PR-negativní nebo stupeň 3 nebo velikost nádoru >5 cm
Danish: Disse var reversible ved ophør af behandlingen.
Czech: Tyto poruchy byly po ukončení infúze reverzibilní.
Danish: Kongestivt hjertesvigt (CHF)
Czech: Městnavé srdeční selhání (congestive heart silure, CHF)
Danish: Hvis der opstår alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm3) i mere end 7 dage i løbet af en docetaxelbehandling, anbefales det at reducere dosis i de efterfølgende cyklusser eller at tage passende symptomatiske forholdsregler (se pkt.
Czech: V případě těžké neutropenie (< 500 buněk/mm3 po dobu sedmi nebo více dnů) v průběhu léčby docetaxelem se doporučuje v dalších cyklech snížit dávku nebo použít příslušná symptomatická opatření (viz bod 4.2).
Danish: Docetaxel er et stof, der udvindes af nålene fra takstræer.
Czech: Docetaxel je látka, která je odvozená z jehličí tisu.
Danish: Ved kombination med docetaxel, var carboplatins clearence af carboplatin ca. 50 % højere end de værdier, der tidligere er rapporteret for carboplatin monoterapi.
Czech: Při kombinaci s docetaxelem byla clearance karboplatiny asi o 50 % vyšší než hodnoty dříve uváděné pro karboplatinu v monoterapii.