FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Neue Ereignisse (alle Grad 1 oder 2) traten im Allgemeinen früh während der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal auf.
Swedish: Nya händelser (alla i grad 1 eller grad 2) uppstod generellt tidigt under ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandlingen.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal darf nicht anstelle eines anderen Arzneimittels, das Irinotecan enthält, angewendet werden, da es sich anders verhält, wenn es in Liposomen enthalten ist, als wenn es in freier Form gegeben wird.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt får inte användas istället för andra läkemedel som innehåller irinotekan eftersom ämnet beter sig annorlunda när finns inuti liposomer än när det ges i fri form.
German: In Einfach- und Mehrfachdosis-Toxizitätsstudien an Mäusen, Ratten und Hunden waren die Zielorgane der Toxizität der Gastrointestinaltrakt und das hämatologische System.
Swedish: I toxicitetsstudier med engångsdos och upprepade doser till möss, råttor och hundar var målorganen för toxicitet mag-tarmområdet och det hematologiska systemet.
German: Risikofaktoren sind unter anderem eine vorbestehende Lungenkrankheit, die Einnahme pneumotoxischer Arzneimittel, Behandlung mit Kolonie-stimulierenden Faktoren oder eine vorangegangene Strahlentherapie.
Swedish: Riskfaktorerna innefattar tidigare lungsjukdom, användning av pneumotoxiska läkemedel, kolonistimulerande faktorer eller tidigare genomgången strålningsbehandling.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend, wenn Sie folgende schwere Nebenwirkungen bei sich feststellen:
Swedish: Tala direkt om för läkare eller sjuksköterska om du upplever några av följande biverkningar:
German: Aufgrund der Daten aus diesen Tierstudien sowie aufgrund des Wirkmechanismus von Irinotecan sollte ONIVYDE pegyliert liposomal nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist unerlässlich.
Swedish: Därför, baserat på resultat från djurstudier och den aktiva mekanismen av irinotekan, bör inte ONIVYDE pegylerat liposomalt användas under graviditet såvida det inte är uppenbart nödvändigt.
German: Die Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal auftreten können, sind im Folgenden zusammengefasst und nach Systemorganklasse und Häufigkeitskategorie aufgeführt (Tabelle 3).
Swedish: Biverkningar som kan uppstå under behandling med ONIVYDE pegylerat liposomalt sammanfattas nedan och presenteras enligt klassificering av organsystem och frekvenskategori (tabell 3).
German: Während der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal und einen Monat danach sollten Sie eine zuverlässige, für Sie passende Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft in dieser Zeit zu verhindern.
Swedish: Under ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandlingen och en månad efter bör du välja en effektiv preventivmetod som passar dig för att förebygga graviditet under den här tidsperioden.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal sollte im Falle schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen abgesetzt werden.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt bör utsättas vid fall av allvarliga överkänslighetsreaktioner.
German: Erstes Auftreten
Swedish: Första händelsen
German: Unter diesen Bedingungen bestand eine signifikante lineare Tendenz bei der Dosis für die kombinierte Inzidenz von Polypen des Uterushornes des Endometriumstroma und Sarkomen des Endometriumstroma.
Swedish: Under dessa omständigheter fanns det en signifikant linjär trend mellan dosen och incidensen för kombinationen bindvävspolyper i endometriet och bindvävssarkomer i endometriet i livmoderhornen.
German: Setzen Sie die ONIVYDE pegyliert liposomal-Behandlung bei einer Diarrhoe von Grad 2-4 aus und beginnen Sie die Diarrhoe-Behandlung.
Swedish: Gör uppehåll med ONIVYDE pegylerat liposomalt vid diarré grad 2-4 och sätt in behandling mot diarré.
German: Tod oder Progression, n (%) Medianes PFS (Monate) (95 % KI)
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) Död eller progression, n (%) Median-PFS (månader) (95 % KI)
German: Häufig: Erhöhtes Bilirubin, erhöhte Alaninaminotransferase (ALT), erhöhte Aspartataminotransferase (AST), International normalised ratio (INR) erhöht
Swedish: Vanliga: Förhöjt bilirubin, förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjd internationellt normaliserad kvot
German: - wenn Sie Anzeichen oder Symptome eines Blutgerinnsels bemerken, wie z. B. plötzliche Schmerzen und Schwellungen in einem Bein oder Arm, plötzlicher Husten, Brustschmerzen oder Atemschwierigkeiten.
Swedish: - om du får tecken eller symtom på blodpropp, såsom plötslig smärta eller svullnad i ett ben eller en arm, plötslig hosta, bröstsmärta eller andningssvårighet.
German: Der Wirkstoff ist in kleinen Lipidpartikeln (Fettpartikeln), die als Liposome bezeichnet werden, eingeschlossen.
Swedish: Denna aktiva substans befinner sig i små fettpartiklar som kallas för liposomer.
German: Ausführliche Informationen siehe Abschnitt 6.6.
Swedish: För mer information, se avsnitt 6.6.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal enthält Natrium
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt innehåller natrium
German: Nicht-liposomales Irinotecan bindet sich mäßig an Plasmaproteine (30 % bis 68 %) und SN-38 bindet sich stark an menschliche Plasmaproteine (ungefähr 95 %).
Swedish: Plasmaproteinets bindning vid icke-liposomalt irinotekan är måttlig (30 % till 68 %) och SN-38 är i hög grad bundet till humana plasmaproteiner (cirka 95 %).
German: Die populationspharmakokinetische Analyse von Patienten im Alter von 28 bis 87 Jahren, von denen 11 % ≥ 75 Jahre alt waren, weist darauf hin, dass das Alter keine klinisch bedeutenden Auswirkungen auf die Exposition gegenüber Irinotecan und SN-38 hat.
Swedish: Den farmakokinetiska populationsanalysen på patienter i åldern 28 till 87 år, av vilka 11 % var ≥ 75, påvisade att ålder inte hade någon kliniskt meningsfull effekt på exponeringen för irinotekan och SN-38.
German: Die UGT1A1-Aktivität ist bei Personen mit genetischen Polymorphismen, die die Enyzmaktivität reduzieren, wie zum Beispiel der UGT1A1*28Polymorphismus, reduziert.
Swedish: UGT1A1-aktiviteten reduceras hos personer med genetiska polymorfismer som leder till reducerad enzymaktivitet, t.ex. UGT1A1*28-polymorfismen.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal enthält Natrium; wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, siehe Abschnitt 2.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt innehåller natrium - om du ordinerats natriumfattig (saltfattig) kost, se avsnitt 2.
German: Asiatische Patienten
Swedish: Asiatisk population
German: Cmax ng/ml t1/2 effektiv h
Swedish: Cmax ng/ml t1/2 effektivt h
German: Totimpfstoffe oder inaktive Impfstoffe dürfen verabreicht werden.
Swedish: Avdödade eller inaktiverade vaccin får administreras.
German: Erstes Auftreten Behandlungsabbruch
Swedish: Första händelsen Avbryt behandlingen
German: Akute Infusionsreaktionen und Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion
Swedish: Akut infusion och relaterade reaktioner
German: Wenn Sie bei vorherigen Behandlungen mit ONIVYDE pegyliert liposomal unter Schwitzen, Bauchkrämpfen und Salivation (übermäßige Speichelbildung) im Zusammenhang mit früh einsetzendem häufigem, flüssigem Stuhlgang gelitten haben, können Sie zusätzliche Arzneimittel vor der Gabe von ONIVYDE pegyliert liposomal erhalten, um dies in den folgenden Behandlungszyklen zu vermeiden oder zu reduzieren.
Swedish: Om du i föregående behandlingar med ONIVYDE pegylerat liposomalt upplevt svettningar, bukkramper och salivavsöndring tillsammans med tidig frekvent och vattning avföring, så kanske du får ytterligare läkemedel före ONIVYDE pegylerat liposomalt för att förebygga eller reducera detta i kommande behandlingscykler.
German: Es wird empfohlen, Patienten eine Prämedikation mit Standarddosen von Dexamethason (oder einem gleichwertigen Kortikosteroid) in Kombination mit einem 5-HT3-Antagonisten (oder einem anderen Antiemetikum) mindestens 30 Minuten vor der ONIVYDE pegyliert liposomal-Infusion zu verabreichen.
Swedish: Det rekommenderas att patienter premedicineras med standarddoser av dexametason (eller motsvarande kortikosteroid) tillsammans med en 5-HT3-antagonist (eller annat antiemetikum) senast 30 minuter före infusionen med ONIVYDE pegylerat liposomalt.
German: Die Behandlung mit Loperamid wird fortgesetzt, bis der Patient mindestens 12 Stunden lang frei von Diarrhoe ist.
Swedish: Loperamid bör ges tills att patienten inte har haft diarré under de senaste 12 timmarna.
German: Bei trächtigen Ratten verringerte sich das Gewicht der Plazenta und die Nachkommen zeigten eine verminderte fetale Lebensfähigkeit sowie vermehrte Verhaltensauffälligkeiten.
Swedish: Hos dräktiga råttor förekom en minskning av placentavikt och hos avkomman en minskning av fosterlivsduglighet och ökning av beteendestörningar.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (ClKr < 30 ml/min) empfohlen.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt rekommenderas inte till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (CLcr < 30 ml/min).
German: Nach der Verdünnung
Swedish: Efter spädning
German: Die mediane Zeit bis zum Nadir für Neutropenie ab Grad 3 beträgt 23 (Bereich: 8-104) Tage nach der ersten Dosis der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal.
Swedish: Mediantiden till nadir för neutropeni ≥ grad 3 är 23 (intervall 8-104) dagar efter första behandlingsdosen med ONIVYDE pegylerat liposomalt.
German: - wenn Sie stillen.
Swedish: - om du ammar
German: Diarrhoe kann früh (≤ 24 Stunden nach Anwendung von ONIVYDE pegyliert liposomal) oder spät (> 24 Stunden nach Anwendung) einsetzen (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Diarré kan uppstå tidigt (börjar ≤ 24 timmar efter start med ONIVYDE pegylerat liposomalt) eller sent (> 24 timmar) (se avsnitt 4.8).
German: Im Vergleich zu Kaukasiern wurde bei asiatischen Patienten eine niedrigere Inzidenz von Diarrhoe [14 (19,2 %) von 73 Kaukasiern und 1 von 33 (3,3 %) Asiaten litten an Diarrhoe ≥ Grad 3], jedoch eine höhere Inzidenz und ein höherer Schweregrad von Neutropenie beobachtet.
Swedish: Jämfört med kaukasiska patienter observerades asiatiska patienter ha en lägre incidens av diarré [14 (19,2 %) av 73 kaukasier hade diarré ≥ grad 3 och 1 av 33 (3,3 %) asiater hade diarré ≥ grad 3] men en högre incidens av neutropeni med högre allvarlighetsgrad.
German: Wasser für Injektionszwecke Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Läs bipacksedeln för mer information.
German: Zur Behandlung des metastasierten Adenokarzinoms des Pankreas in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Leucovorin (LV) bei erwachsenen Patienten, deren Erkrankung unter einer Gemcitabin-basierten Therapie fortgeschritten ist.
Swedish: Behandling av metastaserande adenokarcinom i pankreas, i kombination med 5-fluorouracil (5-FU) och leukovorin (LV), hos vuxna patienter som progredierat under eller efter en gemcitabinbaserad behandling.
German: Irinotecan gehört zur Gruppe der Arzneimittel gegen Krebs, die als „Topoisomerase-Inhibitoren" bezeichnet werden.
Swedish: Irinotekan tillhör en grupp cancerläkemedel som kallas för topoisomerashämmare.
German: Jungtiere von behandelten Ratten und mit externen Anomalitäten zeigten eine verminderte Fertilität.
Swedish: Hos råtta visade avkommor till behandlade djur med yttre abnormiteter en minskad fertilitet.
German: Bei anderen klinischen Studien mit Irinotecan hat sich jedoch im Ames-Test kein mutagenes Potential gezeigt.
Swedish: I andra studier, Ames-testet, med irinotekan påvisades dock avsaknad av mutagenisk potential.
German: Camptothecine sind spezifische Inhibitoren des Enzyms DNA-Topoisomerase-I. Irinotecan und sein aktiver Metabolit SN-38 binden reversibel an den Topoisomerase-I-DNA-Komplex und induzieren Einzelstrang-DNA-Brüche, die die Replikationsgabel der DNA blockieren und für die Cytotoxizität verantwortlich sind.
Swedish: Kamptoteciner agerar som specifika hämmare av enzymet DNA-topoisomeras I. Irinotekan och dess aktiva metabolit SN-38 binder reversibelt mot topoisomeras-I-DNA-komplexet och framkallar lesioner med ena DNA-kedjan, vilka blockerar DNA-replikationen och är ansvariga för cytotoxiciteten.
German: Dies stimmt mit der populationspharmakokinetischen Analyse überein, die bei Asiaten eine niedrigere Exposition gegenüber Irinotecan und eine höhere Exposition gegenüber seinem aktiven Metaboliten SN-38 als bei Kaukasiern zeigte.
Swedish: Detta stämmer med den farmakokinetiska populationsanalysen som visade en lägre exponering för irinotekan och en högre exponering för dess aktiva metabolit SN-38 hos asiater jämfört med kaukasier.
German: Häufig: Schlaflosigkeit
Swedish: Vanliga: Insomnia
German: Beachten Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals.
Swedish: Följ noga alla instruktioner som du får av läkare eller sjuksköterska.
German: Bei Patienten mit schweren hämatologischen Ereignissen wird eine Dosisreduktion oder ein Behandlungsabbruch empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: För patienter som upplevt allvarliga hematologiska biverkningar rekommenderas en dosreduktion eller avbruten behandling (se avsnitt 4.2).
German: Dosisanpassungen, wie in Tabelle 1 und 2 gezeigt, werden zur Behandlung von Toxizitäten Grad 3 oder 4 empfohlen, die im Zusammenhang mit ONIVYDE pegyliert liposomal stehen.
Swedish: Dosjusteringar, enligt summering i tabell 1 och 2, rekommenderas för att hantera biverkningar av grad 3 eller 4 relaterat till ONIVYDE pegylerat liposomalt.
German: Sehr häufig: Gewichtsabnahme
Swedish: Mycket vanliga: Viktminskning
German: ONIVYDE pegyliert liposomal sollte vor LV verabreicht werden, gefolgt von 5-FU.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt bör administreras innan LV, följt av 5-FU.
German: Die Häufigkeitskategorien der Nebenwirkungen werden in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis
Swedish: Frekvenskategorierna som används för biverkningar är: Mycket vanlig (≥ 1/10), Vanlig (≥ 1/100 till <1/10), Mindre vanlig (≥ 1/1 000 till <1/100) och Sällsynt (≥ 1/10 000 till
German: Sie sollten ONIVYDE pegyliert liposomal nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind, da es dem Kind schaden kann.
Swedish: Du ska inte ta ONIVYDE pegylerat liposomalt om du är gravid eftersom det kan skada barnet.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: 43 mg/10 ml
Swedish: 10 ml = 43 mg
German: Häufig: Hypoalbuminämie
Swedish: Vanliga: Hypoalbuminemi
German: Patienten mit mangelhafter Glukuronidierung von Bilirubin, zum Beispiel bei Gilbert-Syndrom, unterliegen bei einer Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal möglicherweise einem größeren Risiko für eine Myelosuppression.
Swedish: Patienter med otillräcklig glukuronidering av bilirubin, som vid Gilberts syndrom, kan löpa större risk för myelosuppression när de behandlas med ONIVYDE pegylerat liposomalt.
German: Daher kann die gleichzeitige Anwendung von ONIVYDE pegyliert liposomal und CYP3A4-Induktoren die systemische Exposition von ONIVYDE pegyliert liposomal senken.
Swedish: Därför kan samtidig administrering av ONIVYDE pegylerat liposomalt och CYP3A4-induktorer minska den systemiska exponeringen för ONIVYDE pegylerat liposomalt.
German: Zur Baseline betrug der durchschnittliche Albuminwert 3,6 g/dl und der Karnofsky-Index 90-100 bei 55 % der Patienten.
Swedish: Baslinjen för genomsnittlig albuminnivå var 3,6 g/dl och baslinje-KPS var 90-100 hos 55 % av patienterna.
German: Bei Dyspnoe, Husten und Fieber, sowohl neu als auch progressiv, sollte die Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal sofort unterbrochen und die diagnostische Beurteilung abgewartet werden.
Swedish: Ny eller progressiv dyspné, hosta och feber bör leda till omedelbart avbrytande av ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandling, och diagnostisk utvärdering bör inväntas.
German: Vorsicht ist geboten, wenn ONIVYDE pegyliert liposomal in Kombination mit anderen hepatotoxischen Arzneimitteln gegeben wird, besonders bei vorbestehender Leberfunktionsstörung.
Swedish: Försiktighet krävs när ONIVYDE pegylerat liposomalt ges i kombination med andra levertoxiska läkemedel, särskilt hos patienter med redan föreliggande nedsatt leverfunktion.
German: Die verdünnte Lösung vorsichtig durch Umdrehen mischen.
Swedish: Blanda den beredda lösningen genom att försiktigt vända flaskan upp och ned.
German: Die Gabe von ONIVYDE pegyliert liposomal sollte ausgesetzt werden, wenn neutropenisches Fieber auftritt oder die absolute Neutrophilenzahl unter 1.500 Zellen/mm3 fällt.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt bör inte ges om neutropen feber uppstår eller om det absoluta neutrofilantalet faller under 1500 celler/mm
German: Nicht-liposomales Irinotecan erwies sich bei Ratten und Kaninchen in Dosierungen unterhalb der therapeutischen Dosis für Menschen als teratogen.
Swedish: Icke-liposomalt irinotekan var teratogent för råtta och kanin vid doser lägre än den terapeutiska dosen för människa.
German: Patienten, die gleichzeitig nicht-liposomales Irinotecan und Ketoconazol, einen CYP3A4- und UGT1A1-Inhibitor, erhalten, haben eine um 109 % erhöhte Exposition gegenüber SN-38.
Swedish: Patienter som samtidigt använder icke-liposomalt irinotekan och ketokonazol, en CYP3A4- och UGT1A1-hämmare, har en ökad SN-38-exponering med 109 %.
German: Bei Patienten, die ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV erhalten hatten, war die Inzidenz von Neutropenie Grad 3 und höher unter den asiatischen Patienten [18 von 33 (55 %)] höher als unter den kaukasischen Patienten [13 von 73 (18 %)].
Swedish: Hos patienter som fick ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV, var incidensen av neutropeni ≥ grad 3 högre bland asiatiska patienter [18 av 33 (55 %)] jämfört med kaukasiska patienter [13 av 73 (18 %)].
German: Starke CYP3A4-Inhibitoren sollten mindestens 1 Woche vor Beginn der ONIVYDE pegyliert liposomal-Therapie abgesetzt werden.
Swedish: Potenta CYP3A4-hämmare bör sättas ut minst en vecka före starten av ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandlingen.
German: Jeder ml ONIVYDE pegyliert liposomal enthält 0,144 mmol (3,31 mg) Natrium.
Swedish: Varje ml ONIVYDE pegylerat liposomalt innehåller 0,144 mmol (3,31 mg) natrium.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung
Swedish: Intravenös användning efter spädning.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung wurde bei 15 - 25 °C für bis zu 6 Stunden oder im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) für bis zu 24 Stunden nachgewiesen.
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet för den beredda infusionsvätskelösningen har visats vid 15-25 °C under upp till 6 timmar eller i kylskåp (2 ºC-8 ºC) under högst 24 timmar.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem Pankreaskrebs (Krebs der Bauchspeicheldrüse, der in andere Teile des Körpers gestreut hat) angewendet, deren vorherige Krebsbehandlung ein Arzneimittel mit der Bezeichnung Gemcitabin beinhaltete.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt används för att behandla vuxna patienter med metastaserande cancer i bukspottkörtel (cancer i bukspottkörtel som redan har spritt sig i kroppen) som tidigare genomgått cancerbehandling med ett läkemedel som heter gemcitabin.
German: Es ist nicht bekannt, ob ONIVYDE pegyliert liposomal oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Swedish: Det är okänt om ONIVYDE pegylerat liposomalt eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
German: Schwangere Mitarbeiter sollten ONIVYDE pegyliert liposomal aufgrund der cytotoxischen Eigenschaften des Arzneimittels nicht handhaben.
Swedish: Gravid personal bör inte hantera ONIVYDE pegylerat liposomalt med tanke på läkemedlets cytotoxiska natur.
German: Ein neuer Therapiezyklus sollte erst beginnen, wenn die absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500 Zellen/mm3 beträgt.
Swedish: En ny behandlingscykel bör inte startas förrän det absoluta neutrofilantalet är ≥ 1 500 celler/mm
German: ONIVYDE pegyliert liposomal darf nicht an Patienten mit Darmobstruktion und chronisch entzündlicher Darmerkrankung verabreicht werden, solange die Probleme nicht abgeklungen sind.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt får inte administreras på patienter med tarmobstruktion eller kronisk inflammatorisk tarminflammation, tills den är åtgärdad.
German: Bei Diarrhoe Grad 3 oder 4 sollte die nachfolgende ONIVYDE pegyliert liposomal-Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Efter diarré av grad 3 eller 4, bör den påföljande ONIVYDE pegylerat liposomalt-dosen reduceras (se avsnitt 4.2).
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von ONIVYDE pegyliert liposomal auf die menschliche Fertilität vor.
Swedish: Det finns inga data beträffande påverkan från ONIVYDE pegylerat liposomalt på mänsklig fertilitet.
German: Alter von < 65 Jahren (84,1 % und 50,8 %) als bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren (68,5 % und 44,4 %) auf.
Swedish: Biverkningar av grad 3 eller högre och allvarlig akutbehandling var mer frekvent hos patienter < 65 år (84,1 % och 50,8 %) jämfört med patienter ≥ 65 år (68,5 % och 44,4 %).
German: Bei Patienten mit einer spät einsetzenden Diarrhoe betrug die Durchschnittszeit bis zum Einsetzen der späten Diarrhoe 8 Tage nach vorangegangener ONIVYDE pegyliert liposomal-Dosis.
Swedish: För patienter som fick sen diarré var mediantiden tills den sena diarrén uppstod 8 dagar från den senaste ONIVYDE pegylerat liposomalt-dosen.
German: Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit grauem Chlorbutyl-Stopfen und Aluminium-Versiegelung mit Flip-off-Schnappdeckel; sie enthält 10 ml Konzentrat.
Swedish: Typ I-glasflaskor med en grå klorobutylpropp och en aluminiumförsegling med ett avsnäppbart lock, som innehåller 10 ml koncentrat.
German: EINDEUTIGE KENNUNG - VOM MENSCHEN LESBARE DATEN
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
German: ONIVYDE pegyliert liposomal ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Irinotecan enthält.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen irinotekan.
German: Eine Strahlentherapie im Bauchbereich in der Anamnese erhöht das Risiko einer schweren Neutropenie und febrilen Neutropenie nach der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal.
Swedish: Anamnes på tidigare strålbehandling av buken ökar risken för allvarlig neutropeni och febril neutropeni som följd av behandling med ONIVYDE pegylerat liposomalt.
German: Sie können eine Prämedikation gegen Übelkeit und Erbrechen erhalten.
Swedish: Du kanske får premedicinering mot illamående och kräkningar.
German: Eine Dosissteigerung von ONIVYDE pegyliert liposomal auf 70 mg/m2 sollte bei Verträglichkeit für nachfolgende Zyklen in Erwägung gezogen werden.
Swedish: En dosökning av ONIVYDE pegylerat liposomalt till 70 mg/m bör övervägas om den tolereras i påföljande cykler.
German: Es wurde über Überdosierungen mit nicht-liposomalem Irinotecan berichtet, bei denen die Dosierung ungefähr zweimal so hoch wie die empfohlene therapeutische Dosis von Irinotecan war.
Swedish: Det har rapporterats om överdosering av icke-irinotekan med doser upp till cirka den dubbla rekommenderade behandlingsdosen av irinotekan, vilket kan vara dödligt.
German: 1 ml Konzentrat enthält 0,144 mmol (3,31 mg) Natrium.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 0,144 mmol (3,31 mg) natrium.
German: In klinischen Studien wurde ONIVYDE pegyliert liposomal in Dosen von bis zu 210 mg/m2 an Patienten mit verschiedenen Arten von Krebs verabreicht.
Swedish: 4.9 Överdosering I kliniska försök administrerades ONIVYDE pegylerat liposomalt i doser upp till 210 mg/m till patienter med olika typer av cancer.
German: Direkte Messungen von liposomalem Irinotecan zeigen, dass Irinotecan während der Zirkulation zu 95 % im Liposom verkapselt bleibt.
Swedish: Direktmätning av liposomalt irinotekan visar att 95 % av irinotekanet förblir liposominkapslat under cirkulationen.