FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os sintomas podem incluir broncospasmo, urticária, aumento ou descida da tensão arterial, perda de consciência ou choque.
Slovak: Medzi príznaky môžu patriť bronchospazmus, žihľavka, zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku, strata vedomia alebo šok.
Portuguese: • vermelhidão e inchaço das palmas das mãos ou das plantas dos pés que podem causar descamação da pele (síndrome mãos-pés)
Slovak: • sčervenanie a opuch dlaní alebo chodidiel, čo môže spôsobovať odlupovanie kože (syndróm ruka-noha)
Portuguese: Foi observado, em particular, um efeito negativo do complemento de cetuximab na população com RAS mutado.
Slovak: Pozoroval sa najmä negatívny účinok pridania cetuximabu u populácie s mutovanými génmi RAS.
Portuguese: Os sintomas podem ocorrer durante a primeira perfusão e até várias horas depois desta ou em perfusões subsequentes.
Slovak: Symptómy sa môžu vyskytnúť počas prvej infúzie a do niekoľkých hodín po nej alebo počas následných infúzií.
Portuguese: Contudo, em modelos pré-clínicos de cicatrização de feridas os inibidores EGFR seletivos da tirosina cinase mostraram retardar a cicatrização de feridas.
Slovak: Avšak v predklinických modeloch procesov hojenia rán preukázali EGFR selektívne inhibítory tyrozínkinázy spomalenie hojenia rán.
Portuguese: Quando o cetuximab foi administrado numa dose inicial de 400 mg/m² de superfície corporal, o volume de distribuição médio foi aproximadamente equivalente ao espaço vascular (2,9 l/m², com um intervalo de 1,5 a 6,2 l/m²).
Slovak: Keď sa cetuximab podával v počiatočnej dávke 400 mg/m² plochy povrchu tela, priemerný objem distribúcie bol približne ekvivalentný cievnemu priestoru (2,9 l/m² s rozsahom od 1,5 do 6,2 l/m²).
Portuguese: Estes sinais podem indicar uma infeção da pele que pode ter consequências graves incluindo situações com risco de vida.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť známkami kožnej infekcie, ktorá môže mať závažné dôsledky, vrátane život ohrozujúcich stavov.
Portuguese: As principais reações adversas de cetuximab consistem em reações cutâneas que podem ser graves, especialmente em associação com quimioterapia.
Slovak: Hlavnými nežiaducimi účinkami cetuximabu sú kožné reakcie, ktoré sa môžu stať závažnými, najmä v kombinácii s chemoterapiou.
Portuguese: Trombose venosa profunda.
Slovak: Trombóza hlbokých žíl.
Portuguese: Erbitux deve ser administrado sob a supervisão de um médico experiente na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Slovak: Erbitux musí byť podávaný pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním antineoplastických liekov.
Portuguese: Também foram comunicados resultados semelhantes quando o cetuximab foi administrado como complemento de XELOX em associação com bevacizumab (CAIRO2).
Slovak: Podobné zistenia boli hlásené aj pri podávaní cetuximabu ako doplnku ku XELOX v kombinácii s bevacizumabom (CAIRO2).
Portuguese: As concentrações plasmáticas de cetuximab alcançaram níveis estáveis após 3 semanas de monoterapia.
Slovak: Sérové koncentrácie cetuximabu dosiahli stabilné hodnoty po troch týždňoch monoterapie cetuximabom.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Erbitux
Slovak: Čo potrebujetevedieť predtým, ako použijete Erbitux
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 100 mg/20 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 100 mg/20 ml
Portuguese: Algumas destas reações podem ser de natureza anafilática ou anafilactóide ou representarem uma síndrome de libertação de citocinas (SLC).
Slovak: Niektoré z týchto reakcií môžu byť anafylaktickej alebo anafylaktoidnej povahy alebo môžu byť prejavom syndrómu uvoľňovania cytokínov (cytokine release syndrome, CRS).
Portuguese: No caso de se diagnosticar doença intersticial pulmonar, cetuximab deve ser interrompido e o doente deve ser tratado adequadamente.
Slovak: V prípade diagnostiky intersticiálneho ochorenia pľúc sa podávanie cetuximabu musí prerušiť a pacienta treba vhodne liečiť.
Portuguese: As seguintes definições aplicam-se à terminologia de frequência utilizada doravante:
Slovak: Nasledujúce definície sa týkajú terminológie frekvencie výskytu nežiaducich účinkov, používanej v texte nižšie:
Portuguese: As vias de sinalização do EGFR estão implicadas no controlo da sobrevivência celular, progressão do ciclo celular, angiogénese, migração celular e invasão/metástase celular.
Slovak: Signalizujúce procesy EGFR sa podieľajú na kontrole prežitia buniek, postupe bunkového cyklu, angiogenéze, migrácii buniek a bunečnej invázii/metastáze.
Portuguese: Foram descritas várias vias que podem contribuir para o metabolismo dos anticorpos.
Slovak: Boli popísané rôzne procesy podieľajúce sa na metabolizme protilátok.
Portuguese: Use uma seringa estéril apropriada (mínimo de 50 ml) e adapte uma agulha adequada.
Slovak: Vezmite vhodnú sterilnú injekčnú striekačku (minimálne 50 ml) a nasaďte vhodnú ihlu.
Portuguese: Cetuximab não se liga a outros recetores pertencentes à família HER.
Slovak: Cetuximab sa neviaže na iné receptory patriace do skupiny HER.
Portuguese: Para o tratamento de reações cutâneas foram utilizados corticosteroides tópicos de potência média a alta ou tetraciclinas orais.
Slovak: Na liečbu kožných reakcií sa používajú stredne až silne účinné lokálne kortikosteroidy alebo perorálne tetracyklíny.
Portuguese: Qual o aspeto de Erbitux e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Erbitux a obsah balenia
Portuguese: Se ocorrerem reações cutâneas graves pela quarta vez ou se estas não regredirem para grau 2 durante a interrupção da terapêutica, é necessária a suspensão permanente do tratamento com cetuximab.
Slovak: Ak sa závažné kožné reakcie vyskytnú štvrtýkrát alebo sa počas prerušenia liečby nezmiernia na stupeň 2, je nutné trvalé prerušenie liečby cetuximabom.
Portuguese: Deve ter-se cuidado de modo a assegurar a manipulação asséptica aquando da preparação da perfusão.
Slovak: Pozornosť sa musí venovať zabezpečeniu aseptickej manipulácie počas prípravy roztoku.
Portuguese: Erbitux está indicado para o tratamento de doentes com carcinoma pavimentocelular da cabeça e pescoço
Slovak: Erbitux je indikovaný pri liečbe pacientov so skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku
Portuguese: No que respeita o estado geral de KRAS, só ficaram disponíveis amostras de tumores de 23% dos doentes (300 de 1.298).
Slovak: Pokiaľ ide o stav génu KRAS, vzorky nádorov boli získané len od 23 % pacientov (300 z 1298).
Portuguese: A primeira dose deve ser administrada lentamente e a velocidade não deve exceder 5 mg/min, enquanto todos os sinais vitais são cuidadosamente monitorizados durante pelo menos duas horas.
Slovak: Prvá dávka sa má podávať pomaly a rýchlosť nesmie prekročiť 5 mg/min, pričom najmenej dve hodiny sa musia dôkladne sledovať všetky životné funkcie.
Portuguese: Se tiver sintomas tais como ocorrência ou agravamento de dificuldade respiratória, consulte um médico imediatamente, especialmente se também tiver tosse ou febre.
Slovak: Ak spozorujete symptómy, ako je výskyt alebo zhoršenie ťažkostí s dýchaním, ihneď kontaktujte lekára, najmä ak sa vyskytnú aj kašeľ alebo horúčka.
Portuguese: A mucosite pode causar epistaxe.
Slovak: Zápal sliznice môže viesť k epistaxe.
Portuguese: • em associação com radioterapia para a doença localmente avançada,
Slovak: • v kombinácii s rádioterapiou pri lokálne pokročilom ochorení,
Portuguese: O seu médico informá-lo-á se terá necessidade de um controlo especial (ver também "Efeitos secundários em associação com outros tratamentos anticancerígenos" na secção 4).
Slovak: Váš lekár s vami prekonzultuje, či môžete potrebovať nejaký špecifický dohľad (pozri tiež „Vedľajšie účinky v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi" v časti 4).
Portuguese: Se apresentar estes sintomas, fale imediatamente com um médico, uma vez que estes sinais podem ter consequências graves, incluindo situações com risco de vida.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto symptómy, ihneď kontaktujte lekára, pretože tieto príznaky môžu mať závažné dôsledky, vrátane život ohrozujúcich stavov.
Portuguese: O KRAS no exão 2 foi reconhecido como um fator preditivo para o tratamento com cetuximab em 4 dos estudos controlados aleatorizados (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 e CA225025).
Slovak: Stav exónu 2 génu KRAS bol uznaný za prediktívny faktor pre liečbu cetuximabom v 4 randomizovaných kontrolovaných štúdiách (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 a CA225025).
Portuguese: Aproximadamente 75% dos doentes com cancro colorretal metastático, selecionados para os ensaios clínicos, apresentavam um tumor que expressava o EGFR e foram, portanto, considerados elegíveis para o tratamento com cetuximab.
Slovak: Približne 75 % pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, ktorí boli v rámci klinických štúdií vyšetrení, malo nádor s expresiou EGFR, a preto sa považovali za vhodných kandidátov na liečbu cetuximabom.
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais
Slovak: Farmakokinetika u špeciálnych skupín pacientov
Portuguese: O cetuximab liga-se ao EGFR com uma afinidade aproximadamente 5 a 10 vezes superior à dos ligandos endógenos.
Slovak: Cetuximab sa viaže na EGFR s afinitou, ktorá je približne 5- až 10-násobne vyššia než afinita endogénnych ligandov.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após "VAL.".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Portuguese: Desidratação, em particular secundária a diarreia ou mucosite; hipocalcemia (ver secção 4.4); anorexia que pode causar perda de peso.
Slovak: Dehydratácia, hlavne ako následok hnačky alebo zápalu sliznice; hypokalciémia (pozri časť 4.4); anorexia, ktorá môže viesť k strate telesnej hmotnosti.
Portuguese: Por isso, se sentir sintomas gerais de infeção tais como febre e cansaço, fale imediatamente com um médico.
Slovak: Preto ak sa u vás vyskytnú všeobecné príznaky infekcie, ako napríklad horúčka a únava, prosím ihneď kontaktujte lekára.
Portuguese: Variável/estatística
Slovak: Štatistická premenná
Portuguese: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Alemanha
Slovak: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Str. 250 64293
Portuguese: De modo a identificar precocemente tais efeitos, o seu estado físico será avaliado regularmente enquanto estiver a receber cada perfusão de Erbitux e pelo menos até 1 hora após o final da mesma.
Slovak: Na rozpoznanie včasných príznakov takých účinkov sa bude pravidelne kontrolovať váš stav, kým budete dostávať každú infúziu Erbituxu a po dobu najmenej 1 hodiny potom.
Portuguese: Cetuximab foi iniciado uma semana antes da radioterapia e administrado nas doses descritas na secção 4.2 até ao fim do período de radioterapia.
Slovak: Cetuximab sa začal podávať jeden týždeň pred začatím rádioterapie a podával sa v dávkach uvedených v časti 4.2 až do skončenia rádioterapie.
Portuguese: Não amamente o seu bebé durante o período em que estiver a ser submetida ao tratamento com Erbitux, nem durante dois meses após a última administração.
Slovak: Nedojčite vaše dieťa počas doby, kedy ste liečená Erbituxom a dva mesiace po poslednej dávke.
Portuguese: Cetuximab não foi estudado em doentes que apresentavam alterações hematológicas pré-existentes (ver secção 4.4.
Slovak: Cetuximab nebol skúšaný u pacientov s už existujúcimi hematologickými poruchami (pozri časť 4.4).
Portuguese: Cancro colorretal
Slovak: Kolorektálny karcinóm
Portuguese: Tem mais probabilidades de ter reações alérgicas graves se for alérgico à carne vermelha, a picadas de carraças ou se teve resultados positivos para certos anticorpos (observados num teste).
Slovak: Pravdepodobnosť výskytu závažných alergických reakcií je vyššia, ak ste alergický na červené mäso, poštípanie kliešťom alebo ak ste mali pozitívne výsledky na niektoré protilátky (zistené pomocou testu).
Portuguese: O risco de infeções secundárias (principalmente bacterianas) é maior, tendo sido notificados casos de síndrome da pele escaldada estafilocócica, fasciíte necrosante e sépsis, em alguns casos com um resultado fatal (ver secção 4.8).
Slovak: Riziko sekundárnych infekcií (hlavne bakteriálnych) je zvýšené a boli hlásené prípady stafylokokového syndrómu obarenej kože, nekrotizujúcej fasciitídy a sepsy, v niektorých prípadoch so smrteľnými následkami (pozri časť 4.8).
Portuguese: As médias das concentrações máximas de cetuximab foram de 155,8 microgramas por ml na semana 3 e 151,6 microgramas por ml na semana 8, enquanto que as correspondentes médias das concentrações mínimas foram respetivamente, 41,3 e 55,4 microgramas por ml.
Slovak: Priemerné najvyššie koncentrácie cetuximabu boli 155,8 mikrogramov na ml v 3. týždni a 151,6 mikrogramov na ml v 8. týždni, zatiaľ čo zodpovedajúce priemerné najnižšie koncentrácie boli 41,3 a 55,4 mikrogramov na ml, v uvedenom poradí.
Portuguese: Carcinoma pavimentocelular da cabeça e pescoço
Slovak: Skvamocelulárny karcinóm hlavy a krku
Portuguese: Os resultados dos estudos clínicos revelam uma relação benefício-risco negativa nos tumores com mutações do RAS.
Slovak: Výsledky z klinických štúdií preukazujú negatívnu proporcionalitu medzi prínosmi a rizikami u nádorov s mutáciami génov RAS.
Portuguese: Num estudo de fase I em doentes pediátricos (1-18 anos) com tumores sólidos refratários, o cetuximab foi administrado em associação com o irinotecano.
Slovak: V štúdii fázy I u pediatrických pacientov (1 - 18 rokov) s refraktérnymi solidnými tumormi sa cetuximab podával v kombinácii s irinotekanom.
Portuguese: O que é Erbitux e para que é utilizado
Slovak: Čo je Erbitux a na čo sa používa
Portuguese: Erbitux é contraindicado em doentes com reações de hipersensibilidade graves (grau 3 ou 4) conhecidas ao cetuximab.
Slovak: Erbitux je kontraindikovaný u pacientov so známymi závažnými (stupeň 3 alebo 4) reakciami z precitlivenosti na cetuximab.
Portuguese: Contudo, neste estudo, também não se demonstraram efeitos positivos sobre a PFS ou a OS em doentes com tumores com KRAS não mutado.
Slovak: V tejto štúdii však neboli preukázané žiadne pozitívne účinky na PFS a OS ani u pacientov s nádormi s génom KRAS divokého typu.
Portuguese: Até à data apenas foram estudados doentes com funções renais e hepáticas adequadas (ver secção 4.4.
Slovak: Doteraz boli klinicky hodnotení len pacienti s adekvátnou funkciou obličiek a pečene (pozri časť 4.4).
Portuguese: Se receber Erbitux em associação com radioterapia, o tratamento com Erbitux geralmente tem início uma semana antes da radioterapia.
Slovak: Ak dostávate Erbitux v kombinácii s rádioterapiou, začne sa liečba Erbituxom zvyčajne jeden týždeň pred začatím rádioterapie.
Portuguese: • ataque cardíaco
Slovak: • srdcový záchvat
Portuguese: No caso de sintomas (como dispneia, tosse, febre) ou de dados radiológicos sugestivos de DIP, deverá imediatamente investigar-se o diagnóstico.
Slovak: V prípade príznakov (ako dýchavičnosť, kašeľ, horúčka) alebo nálezov na röntgenových snímkach naznačujúcich ILD sa má bezodkladne vykonať diagnostické vyšetrenie.
Portuguese: • perda de apetite que causa perda de peso
Slovak: • strata chuti do jedla spôsobujúca chudnutie
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/281/003
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/04/281/003
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento de associação, devem considerar-se as contraindicações dos citostáticos utilizados concomitantemente ou da radioterapia.
Slovak: Pred začatím kombinovanej liečby sa musia zvážiť kontraindikácie pre súbežne podávané chemoterapeutiká alebo rádioterapiu.
Portuguese: Podem desenvolver-se reações cutâneas em mais de 80% dos doentes e que se manifestam principalmente como erupção cutânea tipo acneiforme e/ou, menos frequentemente, como prurido, pele seca, descamação, hipertricose ou alterações nas unhas (por ex., paroníquia).
Slovak: Kožné reakcie sa môžu prejaviť u viac než 80 % pacientov a prejavujú sa hlavne ako vyrážky podobné akné a/alebo menej často ako svrbenie, suchá koža, šupinovité odlupovanie kože, hypertrichóza alebo poruchy nechtov (napríklad paronychia).
Portuguese: • em primeira linha em associação com FOLFOX,
Slovak: • pri prvolíniovej liečbe v kombinácii s FOLFOX,
Portuguese: Cloreto de sódio Glicina
Slovak: Chlorid sodný
Portuguese: No final deste folheto informativo estão incluídas instruções detalhadas, que se destinam ao seu médico ou enfermeiro, para a preparação da perfusão de Erbitux (ver "Instruções de manipulação").
Slovak: Podrobné pokyny pre vášho lekára alebo vašu zdravotnú sestru o tom, ako pripraviť infúziu Erbituxu, sú uvedené na konci tejto písomnej informácie (pozri „Pokyny na zaobchádzanie").
Portuguese: A maioria dos doentes incluídos tinha um estado geral segundo o ECOG ≤ 1.
Slovak: Väčšina zúčastnených pacientov mala výkonnostný stav ECOG ≤
Portuguese: A dose inicial é de 400 mg de cetuximab por m² de superfície corporal.
Slovak: Začiatočná dávka je 400 mg cetuximabu na m² plochy povrchu tela.
Portuguese: Erbitux contém cetuximab um anticorpo monoclonal.
Slovak: Erbitux obsahuje cetuximab, monoklonálnu protilátku.
Portuguese: Os doentes que apresentam sinais e sintomas agudos ou agravados sugestivos de queratite tais como: inflamação ocular, lacrimejo, sensibilidade à luz, visão turva, dor no olho e/ou olho vermelho devem ser imediatamente referenciados para um especialista em oftalmologia.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyvinuli znaky a príznaky svedčiace pre keratitídu, ako je akútny alebo zhoršený: očný zápal, lakrimácia, citlivosť na svetlo, rozmazané videnie, bolesť oka a/alebo červené oko, má byť odporúčané okamžité vyšetrenie oftalmológom.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequentes:
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté:
Portuguese: Calcule o volume necessário de Erbitux.
Slovak: Vypočítajte požadovaný objem Erbituxu.
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade física e química do Erbitux 5 mg/ml durante o seu uso por 48 horas a 25°C, se a solução for preparada como descrito na secção 6.6.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita Erbituxu 5 mg/ml pri používaní bola preukázaná pre 48 hodín pri 25°C, ak sa roztok pripraví podľa popisu v časti 6.6.
Portuguese: Conjuntivite.
Slovak: Konjunktivitída.
Portuguese: De um modo geral, foram registados títulos mensuráveis de HACA em 3,4% dos doentes estudados, com incidências variáveis entre 0% a 9,6% nos estudos da indicação estabelecida.
Slovak: % študovaných pacientov s rozpätím výskytu od 0 % do 9,6 % v štúdiách cielenej indikácie.
Portuguese: Erbitux 5 mg/ml deve ser preparado do seguinte modo:
Slovak: Erbitux 5 mg/ml musí byť pripravený nasledovným spôsobom:
Portuguese: O risco de reações anafiláticas aumenta muito em doentes com antecedentes de alergia a carne vermelha ou a picadas de carraças ou com resultados positivos de testes para deteção de anticorpos IgE contra o cetuximab (α-1-3-galactose).
Slovak: Riziko vzniku anafylaktických reakcií je oveľa vyššie u pacientov s alergiou na červené mäso alebo poštípanie kliešťom v anamnéze alebo s pozitívnymi výsledkami testov na IgE protilátky proti cetuximabu (α-1-3-galaktóza).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou se não estiver a utilizar um método de contraceção eficaz (fale com o seu médico se não tiver a certeza).
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu (poraďte sa so svojím lekárom, ak si nie ste istá), povedzte to lekárovi.
Portuguese: A substituição dos eletrólitos é recomendada, conforme apropriado.
Slovak: Podľa potreby sa odporúča doplnenie elektrolytov.
Portuguese: As mutações dos genes RAS em certos pontos preferenciais de mutação nos exões 2, 3 e 4 resultam na ativação constitutiva de proteínas RAS independentemente da sinalização pelo EGFR.
Slovak: Mutácie génov RAS v niektorých ich aktívnych častiach (hot-spots) na exónoch 2, 3 a 4 spôsobujú konštitutívnu aktiváciu proteínov RAS nezávislú od signálu EGFR.
Portuguese: Não foram realizados outros estudos formais de interação com o cetuximab em humanos.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne iné oficiálne interakčné štúdie s cetuximabom u ľudí.
Portuguese: Em associação com capecitabina e oxaliplatina (XELOX), a frequência da diarreia grave pode estar aumentada.
Slovak: V kombinácii s kapecitabínom a oxaliplatinou (XELOX) môže byť zvýšená frekvencia výskytu závažnej hnačky.
Portuguese: Não utilize Erbitux
Slovak: Nepoužívajte Erbitux
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com cetuximab em todos os subgrupos da população pediátrica nas indicações adenocarcinoma do cólon e do reto e carcinoma orofaríngeo, laríngeo ou do epitélio nasal (excluindo carcinoma nasofaríngeo ou linfoepitelioma, ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s cetuximabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre indikácie adenokarcinómu hrubého čreva a konečníka a karcinómu orofaryngálneho, laryngálneho alebo nosného epitelu (okrem nazofaryngálneho karcinómu alebo lymfoepiteliómu, informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes:
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté:
Portuguese: Existe uma experiência limitada com doses únicas superiores a 400 mg/m² de superfície corporal até à data ou com administrações semanais de doses superiores a 250 mg/m² de superfície corporal.
Slovak: Doteraz existujú iba obmedzené skúsenosti s jednotlivými dávkami vyššími než 400 mg/m² plochy povrchu tela alebo s týždenne podávanými dávkami vyššími než 250 mg/ m² plochy povrchu tela.
Portuguese: Erbitux 5 mg/ml é química e fisicamente estável por 48 horas a 25°C, se a solução for preparada como se descreve a seguir.
Slovak: Erbitux 5 mg/ml je pri teplote 25°C chemicky a fyzicky stabilný po dobu maximálne 48 hodín, ak sa roztok pripraví podľa popisu uvedeného ďalej.
Portuguese: 20 ml ou 100 ml de solução num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (borracha de halobutilo) e um selo (alumínio/polipropileno).
Slovak: 20 ml alebo 100 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (halobutylová guma) a tesnením (hliník/polypropylén).
Portuguese: Se receber Erbitux em associação com outros medicamentos anticancerígenos, estes medicamentos devem ser administrados pelo menos 1 hora após o final da perfusão de Erbitux.
Slovak: Ak dostávate Erbitux v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi, musia byť tieto lieky podávané najskôr 1 hodinu po skončení infúzie Erbituxu.
Portuguese: Foram realizadas análises post-hoc adicionais para os estudos EMR 62 202-013 e EMR 62 202-047, nas quais também foram determinadas mutações nos genes RAS (NRAS e KRAS), além da mutação KRAS no exão 2.
Slovak: Pre štúdie EMR 62 202-013 a EMR 62 202-047 boli vykonané ďalšie post-hoc analýzy, kde sa zistili aj mutácie génov RAS (NRAS a KRAS) iné než na exóne 2 génu KRAS.
Portuguese: Isto pode provocar complicações infeciosas, incluindo perturbações com risco de vida, especialmente se sentir reações cutâneas, inflamação do revestimento dos intestinos e da boca ou diarreia.
Slovak: To môže viesť ku komplikáciám spôsobeným infekciou, vrátane život ohrozujúcich stavov, najmä ak sa u vás vyskytnú kožné reakcie, zápal sliznice čriev a úst alebo hnačka.
Portuguese: As reações ligeiras ou moderadas, relacionadas com a perfusão, compreendem muito frequentemente sintomas tais como febre, arrepios, tonturas ou dispneia que ocorrem numa relação temporal próxima, principalmente com a primeira perfusão com cetuximab.
Slovak: Mierne až stredne závažné reakcie súvisiace s infúziou sú veľmi časté a zahŕňajú príznaky ako horúčka, zimnica, závrat alebo dýchavica, ktoré sa vyskytujú v tesnom časovom spojení hlavne s prvou infúziou cetuximabu.
Portuguese: Se for confirmado o diagnóstico de queratite ulcerativa, o tratamento com cetuximab deve ser interrompido ou descontinuado.
Slovak: V prípade potvrdenia diagnózy ulceróznej keratitídy je potrebné prerušiť alebo ukončiť liečbu cetuximabom.
Portuguese: A perfusão intravenosa de cetuximab apresentou uma farmacocinética dose-dependente, quando administrado em doses semanais que variaram entre 5 a 500 mg/m² de superfície corporal.
Slovak: Intravenózne infúzie cetuximabu vykazovali farmakokinetiku závislú od dávky pri týždenných dávkach od 5 do 500 mg/m² plochy povrchu tela.