FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The vaccine strain vCP2017 in Proteq West Nile is a ‘carrier' canarypox virus that has been given a gene that makes it able to produce part of the West Nile virus, the proteins PreM and E. The canarypox viruses do not spread or multiply in the vaccinated horses.
Spanish: La cepa vacunal vCP2017 de Proteq West Nile es un virus canaripox «transportador» al que se le ha añadido un gen que le permite producir parte del virus West Nile, las proteínas PreM y E. Los virus canaripox no se propagan ni se multiplican en los caballos vacunados.
English: Proteq West Nile is used to protect horses from 5 months of age against West Nile disease.
Spanish: Proteq West Nile se utiliza para proteger a los caballos a partir de los 5 meses de edad frente a la enfermedad de West Nile.
English: The studies showed that the vaccine prevents viraemia in horses and reduces clinical signs in horses infected with West Nile virus.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna impide la viremia en los caballos y reduce los signos clínicos en los ya infectados por el virus West Nile.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of horses who had viraemia or clinical signs of West Nile disease.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia se basaron en el número de caballos que presentaban viremia o signos clínicos de la enfermedad de West Nile.
English: West Nile recombinant canarypox virus (vCP2017 virus)
Spanish: Virus canaripox recombinante West Nile (virus vCP2017)
English: The CVMP therefore concluded that the benefits of Proteq West Nile exceed the risks for the vaccination of horses from 5 months of age against West Nile disease and recommended that Proteq West Nile be given a marketing authorisation.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP decidió que los beneficios de Proteq West Nile son mayores que sus riesgos para la vacunación de caballos a partir de los 5 meses de edad frente a la enfermedad de West Nile, por lo que recomendó que se autorizase su comercialización.
English: What benefit has Proteq West Nile shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Proteq West Nile durante los estudios?
English: For a full list of the side-effects reported with Proteq West Nile, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Proteq West Nile puede consultarse en el prospecto.
English: Proteq West Nile is a vaccine that contains West Nile recombinant canarypox virus (vCP2017 virus).
Spanish: Proteq West Nile es una vacuna que contiene virus canaripox recombinante West Nile (virus vCP2017).
English: What is the risk associated with Proteq West Nile?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Proteq West Nile?
English: West Nile disease is a mosquito-borne viral disease that can cause encephalitis (inflammation of the brain) and meningitis (inflammation of the lining of the brain and spinal cord).The vaccine is used to reduce the number of horses with the West Nile virus in their blood (viraemia) or with clinical signs of the disease.
Spanish: Se trata de una enfermedad vírica transmitida por mosquitos que puede causar encefalitis (inflamación del cerebro) y meningitis (inflamación de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal).
English: What is Proteq West Nile?
Spanish: ¿Qué es Proteq West Nile?
English: Why has Proteq West Nile been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Proteq West Nile?
English: How does Proteq West Nile work?
Spanish: ¿Cómo actúa Proteq West Nile?
English: What is Proteq West Nile used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Proteq West Nile?
English: Note: P values in the table are nominal.
Spanish: Nota: Los valores p de la tabla son nominales.
English: (See the end of section 2 - Important information about the contents of Orkambi.)
Spanish: (Ver el final de la sección 2 “Información importante sobre el contenido de Orkambi”).
English: The apparent terminal half-life is approximately 26 hours.
Spanish: La semivida terminal aparente es aproximadamente de 26 horas.
English: (morning and evening), one sachet the next (morning only).
Spanish: (por la mañana y por la noche) y un sobre el día siguiente (por la mañana solamente).
English: Age, weight
Spanish: Edad, peso
English: No data are available (see section 5.1).
Spanish: No se dispone de datos (ver sección 5.1).
English: Following this period, the recommended daily dose should be continued.
Spanish: Tras este periodo, se debe continuar con la dosis diaria recomendada.
English: † Indicates statistical significance confirmed in the hierarchical testing procedure.
Spanish: †Indica la significación estadística confirmada en el procedimiento de pruebas jerárquicas.
English: 1 sachet per day or less frequently
Spanish: 1 sobre al día o con menos frecuencia
English: The Applicant should submit yearly analyses from December 2017 to 2020 and the final CSR by December 2021.
Spanish: El solicitante debe presentar análisis anuales desde diciembre de 2017 hasta 2020 y el informe final del estudio clínico en diciembre de 2021.
English: ** All patients had pancreatic insufficiency at baseline.
Spanish: **Todos los pacientes tenían insuficiencia pancreática basal.
English: The worsening of liver function can be fatal.
Spanish: El empeoramiento del funcionamiento del hígado puede ser mortal.
English: Make sure that the mixture is consumed immediately and completely.
Spanish: Asegúrese de que se toma toda la mezcla inmediatamente.
English: If this is not possible, give it within the hour after mixing.
Spanish: Si no es posible, déselo en la hora siguiente de haberlo mezclado.
English: Juvenile animals
Spanish: Animales jóvenes
English: These results were not considered statistically significant within the framework of the testing hierarchy for the individual studies.
Spanish: Estos resultados no se consideraron estadísticamente significativos dentro del marco de la jerarquía de las pruebas de los estudios individuales.
English: Total daily dose
Spanish: Dosis diaria total
English: These results are presented in Table 7 below:
Spanish: Estos resultados se presentan a continuación en la Tabla 7:
English: Once mixed, the mixture has been shown to be stable for one hour.
Spanish: Una vez mezclado, se ha demostrado que la mezcla es estable durante una hora.
English: Majority of patients discontinued for reasons other than safety.
Spanish: La mayoría de los pacientes abandonaron el estudio por motivos ajenos a la seguridad.
English: • Cheese, whole milk, whole-milk dairy products
Spanish: • Queso, leche entera, productos lácteos de leche entera
English: If more than 6 hours have passed, the patient should be instructed to wait until the next scheduled dose.
Spanish: Si han transcurrido más de 6 horas, se debe indicar al paciente que espere hasta la siguiente dosis programada.
English: An alternative confirmatory method should be considered to verify results.
Spanish: Se debe considerar un método de confirmación alternativo para verificar los resultados.
English: Approximately three-quarters of the events began during the first week of treatment, and in most patients the events resolved without dosing interruption.
Spanish: Aproximadamente las tres cuartas partes de los acontecimientos comenzaron durante la primera semana de tratamiento y en la mayoría de los pacientes remitieron sin interrumpir el tratamiento.
English: Improvements in ppFEV1 were observed regardless of age, disease severity, sex and geographic region.
Spanish: Se observaron mejorías en el ppVEF1 independientemente de la edad, la gravedad de la enfermedad, el sexo y la región geográfica.
English: The safety profile in these paediatric patients is generally consistent with that in adult patients.
Spanish: El perfil de seguridad en estos pacientes pediátricos es por lo general coherente con el de los pacientes adultos.
English: The information reported in Table 3 mostly derives from in vitro studies.
Spanish: La información recogida en la Tabla 3 procede mayoritariamente de estudios in vitro.
English: † From Trials 1, 2 and 3.
Spanish: †De los ensayos 1, 2 y 3.
English: OTHER Morning Evening
Spanish: OTROS Mañana Noche
English: Extension Week 96
Spanish: Semana de extensión 96
English: ↓ itraconazole,
Spanish: ↓ itraconazol,
English: Based on exposure and indicated doses, the interaction profile is considered to be the same for all strengths and pharmaceutical forms.
Spanish: En base a la exposición y a las dosis indicadas, se considera que el perfil de interacciones es el mismo para todas las concentraciones y formas farmacéuticas.
English: There are different strengths of Orkambi according to a child's age and weight.
Spanish: Hay diferentes concentraciones de Orkambi según la edad y el peso del niño.
English: Once mixed, the product has been shown to be stable for one hour, and therefore should be ingested during this period.
Spanish: Una vez mezclado, se ha demostrado que el producto se mantiene estable durante una hora y, por tanto, se debe ingerir durante este plazo de tiempo.
English: As such, risks to the suckling child cannot be excluded.
Spanish: Por tanto, no se pueden descartar los riesgos para el lactante.
English: Concomitant medicinal product class:
Spanish: Clase del medicamento concomitante:
English: Respiratory events
Spanish: Acontecimientos respiratorios
English: *** The event rate per patient-year was annualised to 48 weeks.
Spanish: *** La tasa de acontecimientos por años-paciente se anualizó a 48 semanas.
English: † 1 patient out of 738 ‡ 2 patients out of 738
Spanish: † 1 paciente de 738 ‡ 2 pacientes de 738
English: That is a total of four tablets per day, to be taken with food containing fat.
Spanish: Esto supone un total de cuatro comprimidos al día, que se deben tomar con alimentos que contengan grasas.
English: Number of pulmonary exacerbations through Week 24
Spanish: Número de exacerbaciones pulmonares hasta la semana 24
English: Side effects seen in children are similar to those seen in adults and adolescents.
Spanish: Los efectos adversos observados en niños son similares a los observados en adultos y adolescentes.
English: • Nutritional bars or drinks
Spanish: • Barritas o bebidas nutricionales
English: Most of these reactions were mild or moderate in severity and non-serious.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron de intensidad leve o moderada, y no fueron graves.
English: * A total of 82% (421 of 516 eligible patients) completed 72 weeks of this study; 42% completed 96 weeks.
Spanish: *Un 82 % en total (421 de 516 pacientes elegibles) completó 72 semanas de este estudio; un 42 % completó 96 semanas.
English: Other medicines and Orkambi
Spanish: Otros medicamentos y Orkambi
English: All other drug interactions shown are predicted.
Spanish: Todas las demás interacciones medicamentosas mostradas son las previstas.
English: Your child must keep using all other medicines, unless your child's doctor tells you to stop using any.
Spanish: Su hijo debe seguir utilizando todos los demás medicamentos, a menos que el médico de su hijo le indique que deje de tomar alguno.
English: Examples of other fat-containing foods are:
Spanish: Ejemplos de otros alimentos que contienen grasas son:
English: * Trial included key secondary and other secondary endpoints.
Spanish: *El ensayo incluyó variables secundarias clave y otras variables secundarias.
English: Carmine (E120)
Spanish: Carmín (E120)
English: In order to evaluate off drug effects, patients had a safety follow-up visit following a 2-week washout period.
Spanish: A fin de evaluar los efectos sin medicación, los pacientes acudieron a una visita de seguimiento de la seguridad tras un periodo de reposo farmacológico de 2 semanas.
English: Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis consiste en las medidas de soporte generales que incluyen control de las constantes vitales y observación del estado clínico del paciente.
English: Meals and snacks recommended in CF guidelines or meals recommended in standard nutritional guidelines contain adequate amounts of fat.
Spanish: Las comidas y los aperitivos recomendados en las directrices de la FQ o las comidas recomendadas en las directrices nutricionales estándar contienen cantidades adecuadas de grasas.
English: Patients from these trials were eligible to roll over into a blinded extension study.
Spanish: Los pacientes de estos ensayos eran elegibles para pasar al estudio de extensión enmascarada.
English: ↔ rifampicin,
Spanish: ↔ rifampicina,
English: Following this period, the recommended daily dose should be continued (see section 4.5).
Spanish: Tras este periodo, se debe continuar con la dosis diaria recomendada (ver sección 4.5).
English: Effects on sweat chloride
Spanish: Efectos sobre el cloro en sudor
English: Extension Week 72
Spanish: Semana de extensión 72
English: Other forms of this medicine (granules in a sachet) are more suitable for children under 6 years of age, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Existen otras formas del medicamento (granulado en un sobre) que son más apropiadas para niños menores de 6 años; pregunte a su médico o farmacéutico.
English: Note: ↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Spanish: Nota: ↑ = aumentar, ↓ = reducir, ↔ = sin cambios; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
English: It may be better to avoid using Orkambi during pregnancy, if possible, and your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Spanish: si es posible, evitar el uso de Orkambi durante el embarazo y su médico le ayudará a tomar una decisión sobre lo mejor para usted y su hijo.
English: • Usual dose: Take one sachet of ORKAMBI granules every 12 hours.
Spanish: • Dosis habitual: tome un sobre de ORKAMBI granulado cada 12 horas.
English: M1 and M6 are the two major metabolites of ivacaftor in humans.
Spanish: El M1 y el M6 son los dos metabolitos principales de ivacaftor en los seres humanos.
English: Ivacaftor is extensively metabolised in humans.
Spanish: Ivacaftor se metaboliza extensamente en los seres humanos.
English: Treatment difference
Spanish: Diferencia del tratamiento
English: Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products; ATC code: R07AX30
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el sistema respiratorio, código ATC: R07AX30
English: Results from Trial 3 are presented in Figure 1 and Table 6.
Spanish: Los resultados del ensayo 3 se muestran en la Figura 1 y en la Tabla 6.
English: Patients should be monitored closely for breakthrough fungal infections if such drugs are necessary.
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente controlados para detectar infecciones micóticas intercurrentes si dichos medicamentos son necesarios.
English: The significance of these findings for humans is unknown.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos para los seres humanos.
English: After Day 15, heart rate was not monitored in the period after dosing in these studies.
Spanish: A partir del día 15, no se controló la frecuencia cardiaca en el periodo posterior a la administración en estos estudios.
English: The recommendations provided under “Clinical comment” in Table 3 are based on drug interaction studies, clinical relevance, or predicted interactions due to elimination pathways.
Spanish: Las recomendaciones facilitadas en “Comentario clínico” en la Tabla 3 se basan en los estudios de interacciones medicamentosas, la relevancia clínica o las interacciones previstas debido a las vías de eliminación.
English: Benzodiazepines: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Spanish: Benzodiazepinas: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
English: Swallow the tablets whole.
Spanish: Trague los comprimidos enteros.
English: The primary efficacy analysis of this extension study included data up to Week 72 of Trial 3 with a sensitivity analysis that included data up to Week 96 of Trial 3.
Spanish: El análisis principal de eficacia de este estudio de extensión incluyó datos hasta la semana 72 del ensayo 3 con un análisis de la sensibilidad que incluyó datos de hasta la semana 96 del ensayo 3.
English: • Yellowing of the skin or the white part of the eyes
Spanish: • Coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos
English: • Changes in the type of bacteria in mucus*
Spanish: • Cambios en el tipo de bacterias en los mocos*
English: At Week 24, 16% of children had a reduction in sweat chloride below 60 mmol/L, and none below 30 mmol/L.
Spanish: En la semana 24, el 16 % de los niños presentaron una disminución de cloruro en el sudor inferior a 60 mmol/l y ninguna por debajo de 30 mmol/l.
English: What Orkambi is and what it is used for
Spanish: Qué es Orkambi y para qué se utiliza
English: People with the mutation will produce an abnormal CFTR protein.
Spanish: Las personas con la mutación producirán una proteína CFTR anormal.
English: * Based on clinical drug-drug interaction studies.
Spanish: *Según los estudios clínicos de interacciones medicamentosas.
English: • Increase of an enzyme in your blood (blood creatine phosphokinase)
Spanish: • Aumento de una enzima en la sangre (creatinfosfoquinasa en sangre)
English: Product
Spanish: Producto
English: • Abnormal periods, including the absence or infrequent menses, or more frequent or heavier menstrual bleeding
Spanish: • Reglas anómalas que incluyen ausencia de menstruaciones o menstruaciones infrecuentes, o sangrado menstrual más frecuente o más abundante
English: Changes in FEV1
Spanish: Cambios en el VEF1
English: The treatment difference in this subgroup was comparable to that observed in patients with ppFEV1 ≥ 40.
Spanish: La diferencia del tratamiento en este subgrupo fue comparable a la observada en pacientes con un ppVEF1 ≥40.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: If you take more Orkambi than you should
Spanish: Si toma más Orkambi del que debe
English: In some instances, these elevations have been associated with concomitant elevations in total serum bilirubin.
Spanish: En algunos casos, estos aumentos se han asociado a aumentos simultáneos de la bilirrubina sérica total.
English: Side effects in children
Spanish: Efectos adversos en niños
English: Blood pressure should be monitored periodically in all patients during treatment (see section 4.8).
Spanish: Se debe controlar periódicamente la presión sanguínea a todos los pacientes durante el tratamiento (ver sección 4.8).
English: No dose adjustment for montelukast is recommended.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de montelukast.
English: Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to ivacaftor cannot be excluded (see section 5.3).
Spanish: Aunque en algunos casos había otros factores de riesgo (tales como el uso de corticoesteroides y la exposición a la radiación), no se puede descartar un posible riesgo asociado a ivacaftor (ver sección 5.3).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: No dose adjustments are necessary based on gender.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función del sexo.
English: ↓ fluconazole Due to induction by LUM; fluconazole is cleared primarily by renal excretion as unchanged drug; however, modest reduction in fluconazole exposure has been observed with strong inducers
Spanish: ↓ fluconazol Debido a la inducción por LUM; fluconazol se elimina principalmente por excreción renal como medicamento sin alterar; sin embargo, se ha observado una disminución modesta en la exposición de fluconazol con inductores potentes
English: However, increased liver enzymes in the blood have been seen more frequently in younger children than in adults.
Spanish: Sin embargo, el aumento de las enzimas hepáticas en la sangre es más frecuente en los niños pequeños que en los adultos.
English: This extension trial was designed to evaluate the safety and efficacy of long-term treatment of lumacaftor/ivacaftor.
Spanish: Este ensayo de extensión se diseñó para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento a largo plazo con lumacaftor/ivacaftor.
English: Serious respiratory events were seen more frequently in patients with percent predicted FEV1 (ppFEV1) < 40, and may lead to discontinuation of the medicinal product.
Spanish: Se observaron acontecimientos respiratorios graves con más frecuencia en pacientes con un porcentaje predicho de VEF1 (ppVEF1) <40, que pueden dar lugar a la suspensión del medicamento.
English: If you experience dizziness, you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
Spanish: Si experimenta mareos, no debe conducir ni utilizar máquinas hasta que estos síntomas desaparezcan.
English: Mean improvement in ppFEV1 was rapid in onset (Day 15) and sustained throughout the 24-week treatment period.
Spanish: La mejoría media en el ppVEF1 tuvo un inicio rápido (día 15) y se mantuvo durante todo el periodo de tratamiento de 24 semanas.
English: 2 tablets in the morning 2 tablets in the evening
Spanish: 2 comprimidos por la mañana 2 comprimidos por la noche
English: Orkambi has to be taken in the morning and in the evening (12 hours apart) with food containing fat.
Spanish: Orkambi se debe tomar por la mañana y por la noche (cada 12 horas) con alimentos que contengan grasas.
English: Lumacaftor/ivacaftor should be used with caution in patients with advanced liver disease and only if the benefits are expected to outweigh the risks.
Spanish: Lumacaftor/ivacaftor se debe utilizar con precaución en los pacientes con enfermedad hepática avanzada y únicamente si los beneficios esperados superan los riesgos.
English: The potential relevance of these findings in humans is unknown.
Spanish: Se desconoce la posible relevancia de estos hallazgos para los seres humanos.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of lumacaftor/ivacaftor in pregnant women.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de lumacaftor/ivacaftor en mujeres embarazadas.
English: Consume it completely.
Spanish: Consúmalo completamente.
English: 6 to 11 years
Spanish: 6 a 11 años
English: Children under 2 years old
Spanish: Niños menores de 2 años
English: * In each study, a hierarchical testing procedure was performed within each active treatment arm for primary and secondary endpoints vs. placebo; at each step, P ≤ 0.0250 and all previous tests also meeting this level of significance was required for statistical significance.
Spanish: *En cada estudio, se realizó un procedimiento de pruebas jerárquicas dentro de cada grupo de tratamiento activo para las variables principal y secundarias frente al placebo; en cada paso, para alcanzar la significación estadística era necesario obtener un valor P ≤0,0250 y que todas las pruebas anteriores también cumplieran este nivel de significación.
English: Your doctor may request another test to verify results.
Spanish: Su médico puede solicitar otra prueba para verificar los resultados.
English: Method of administration Orkambi is for oral use.
Spanish: Forma de administración Orkambi se toma por vía oral.
English: See section 4.5 for interactions with immunosuppressants.
Spanish: Ver sección 4.5 para consultar las interacciones con los inmunosupresores.
English: The majority of events were mild or moderate in severity, non-serious and did not result in treatment discontinuation (see section 4.4).
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de intensidad leve o moderada, no fueron graves y no dieron lugar a la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).