FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08/12/1999 Datum van laatste hernieuwing: 08/12/2009
Romanian: Data celei mai recente reînnoiri: 08/12/2009
Dutch: Distributie Het distributievolume van fenylbutyraat is 0,2 l/kg.
Romanian: Distribuţie Volumul de distribuţie al fenilbutiratului este de 0,2 l/kg.
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddelen of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd MOETEN een doeltreffend voorbehoedmiddel gebruiken.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd werd geschat op 0,8 uur.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare s-a stabilit a fi de 0,8 ore.
Dutch: SN: {nummer}
Romanian: PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr}
Dutch: Er zijn drie maatlepels van verschillende maten bijgeleverd.
Romanian: Sunt furnizate trei linguri de măsurare de mărimi diferite.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruikers
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator
Dutch: Indien extra calorieën nodig zijn, is een eiwitvrij product aan te bevelen.
Romanian: Dacă este indicată suplimentarea calorică, se recomandă utilizarea unui produs fără proteine.
Dutch: AMMONAPS kan levenslang noodzakelijk zijn, tenzij voor orthotopische levertransplantatie gekozen wordt.
Romanian: Tratamentul cu AMMONAPS poate fi necesar pentru tot restul vieţii dacă nu se alege un transplant ortotopic de ficat.
Dutch: De gebruikelijke totale dagelijkse dosis natriumfenylbutyraat in klinisch onderzoek is:
Romanian: Doza totală zilnică de fenilbutirat de sodiu utilizată în practica clinică este de:
Dutch: De dagelijkse dosis dient individueel te worden aangepast aan de eiwittolerantie van de patiënt en aan de dagelijkse eiwithoeveelheid die nodig is voor groei en ontwikkeling.
Romanian: Doza zilnică trebuie ajustată pentru fiecare pacient, în funcţie de toleranţa pacientului la proteine şi de aportul zilnic de proteine necesare creşterii şi dezvoltării.
Dutch: De behandeling met AMMONAPS dient te gebeuren onder toezicht van een arts die ervaring heeft in de behandeling van ureumcyclusstoornissen.
Romanian: Tratamentul cu AMMONAPS trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor ciclului ureei.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren toonde een reproductieve toxiciteit aan, d.w.z. invloed op de ontwikkeling van de embryo of foetus.
Romanian: Evaluarea studiilor experimentale la animale a evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, adică efecte asupra dezvoltării embrionului sau fătului.
Dutch: De dagelijkse dosis AMMONAPS wordt berekend op basis van uw eiwittolerantie, dieet en lichaamsgewicht of -oppervlak.
Romanian: Doza zilnică de AMMONAPS va fi calculată în funcţie de toleranţa dumneavoastră la proteine, de regimul dietetic şi de greutatea sau suprafaţa corporală.
Dutch: AMMONAPS wordt voorgeschreven aan patiënten met stoornissen in de ureumcyclus.
Romanian: AMMONAPS este prescris pacienţilor cu tulburări ale ciclului ureei.
Dutch: Patiënten met deze zeldzame aandoeningen hebben een gebrek aan bepaalde leverenzymen en kunnen daardoor geen stikstofafval verwijderen.
Romanian: Pacienţilor cu aceste tulburări rare au o deficienţă de anumite enzime din ficat şi în consecinţă nu pot elimina resturile de azot.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Dutch: De rijping van de cerebrale synapsen was vertraagd en het aantal functionerende zenuwuiteinden in het cerebrum werd gereduceerd, hetgeen resulteerde in een verzwakte hersengroei.
Romanian: Maturarea sinapselor cerebrale a fost întârziată şi numărul terminaţiilor nervoase cerebrale funcţionale a scăzut, blocând astfel dezvoltarea creierului.
Dutch: De meerderheid van de onderzochte patiënten had een IQ gaande van gemiddeld tot laag gemiddeld/op de rand van mentale achterstand.
Romanian: Majoritatea pacienţilor care au fost testaţi au prezentat un coeficient de inteligenţă (IQ) situat la un nivel mediu până la mediu inferior/la limita cu retardarea mentală.
Dutch: De frequentie is als volgt bepaald: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100) zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000) niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvenţa este definită ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Carcinogeniteits- en vruchtbaarheidsstudies werden niet uitgevoerd met natriumfenylbutyraat.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogeneză şi fertilitate cu fenilbutiratul de sodiu.
Dutch: Een frequentere controle van de ammoniaplasmaspiegel wordt aanbevolen wanneer deze geneesmiddelen ingenomen dienen te worden.
Romanian: Se recomandă controlul mai frecvent al concentraţiilor plasmatice ale amoniacului în cazul utilizării unor astfel de medicamente.
Dutch: Hemodialyse of peritonale dialyse kunnen hulp bieden.
Romanian: Hemodializa sau dializa peritoneală pot fi utile.
Dutch: De veiligheid en doeltreffendheid van doses van meer dan 20 g/dag is niet aangetoond.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea dozelor mai mari de 20 g/zi nu a fost stabilită.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Dutch: De veiligheid van dit geneesmiddel bij het innemen tijdens de zwangerschap werd niet vastgesteld.
Romanian: Nu s-a stabilit siguranţa acestui medicament în cazul sarcinii.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Alle ongebruikte geneesmiddelen of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: Vroeger waren de neonatale vormen van ureumcyclusstoornissen bijna altijd fataal binnen het eerste levensjaar, zelfs bij behandeling met peritoneale dialyse en essentiële aminozuren of hun stikstofvrije analogen.
Romanian: În trecut, debutul neonatal al tulburărilor ciclului ureei era aproape întotdeauna fatal în primul an de viaţă, chiar şi în cazul tratamentului cu dializă peritoneală şi aminoacizi esenţiali sau cu analogii fără azot ai acestora.
Dutch: U dient AMMONAPS bij elke maaltijd of voeding in te nemen.
Romanian: Trebuie să luaţi AMMONAPS la fiecare masă.
Dutch: Er deed zich slechts één geval van overdosering voor bij een kind van 5 maanden oud, een accidenteel en uniek toegediende doses van 10 g (1370 mg/kg).
Romanian: A existat un singur caz de supradozaj la un copil de 5 luni, după administrarea accidentală a unei doze unice de 10 g (1370 mg/kg).
Dutch: Stikstofafval, in de vorm van ammonia, is vooral giftig voor de hersenen en leidt in ernstige gevallen tot een vermindering in bewustzijn en tot coma.
Romanian: Resturile de azot, sub formă de amoniac, sunt foarte toxice pentru creier şi în cazuri grave duc la pierderea cunoştinţei şi comă.
Dutch: Er zijn drie lepels (een kleine witte lepel, een middelgrote gele lepel en grote blauwe lepel) meegeleverd voor het afmeten van uw dagelijkse dosis.
Romanian: Ambalajul conţine trei linguri (o lingură mică albă, o lingură medie galbenă şi o lingură mare albastră) pentru măsurarea dozei zilnice.
Dutch: Indien u laboratoriumtesten nodig heeft, is het belangrijk dat u uw arts eraan herinnert dat u AMMONAPS gebruikt, omdat natriumfenylbutyraat bepaalde laboratoriumtestresultaten kan beïnvloeden.
Romanian: Dacă trebuie să faceţi analize de laborator, este important să amintiţi medicului că urmaţi tratament cu AMMONAPS, deoarece fenilbutiratul de sodiu poate influenţa rezultatele anumitor teste de laborator.
Dutch: Stikstof is een bouwstof van eiwitten en om die reden kan stikstof zich in het lichaam opstapelen na het eten van eiwitten.
Romanian: Azotul este un element de bază al proteinelor, iar din această cauză, azotul se acumulează în corp după consumul de proteine.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Romanian: Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel granulaat u moet innemen.
Romanian: Medicul vă va comunica numărul de granule pe care trebuie să le luaţi.
Dutch: Een omkering van eerder bestaande neurologische beschadiging bij behandeling is onwaarschijnlijk en sommige patiënten blijven neurologisch achteruitgaan.
Romanian: Regresia problemelor neurologice preexistente este puţin probabilă în urma tratamentului, iar deteriorarea neurologică poate continua la unii pacienţi.
Dutch: Dit zou te wijten kunnen zijn aan de lipofiliciteit van natriumfenylbutyraat en de daaruit volgende verschillen in distributievolume.
Romanian: Aceste efecte se pot datora naturii lipofile a fenilbutiratului de sodiu şi, în consecinţă, diferenţelor în volumul de distribuţie.
Dutch: Ongeveer 80 - 100% van het medicijn wordt binnen 24 uur door de nieren uitgescheiden in de vorm van het conjugatieproduct, fenylacetylglutamine.
Romanian: Aproximativ 80-100% din medicament este excretat prin rinichi în decurs de 24 ore sub forma produsului conjugat, fenilacetilglutamină.
Dutch: • Schud de flacon lichtjes voor het openen
Romanian: • Agitaţi flaconul înainte de deschidere
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat natrium, zie bijsluiter voor bijkomende informatie.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine sodiu, a se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Dutch: Het volgen van een dieet en van een behandeling zijn levenslang noodzakelijk, tenzij u een geslaagde levertransplantatie ondergaan heeft.
Romanian: Va trebui să urmaţi tratamentul şi dieta pe parcursul întregii vieţi, cu excepţia cazului în care efectuaţi un transplant de ficat reuşit.
Dutch: De frequentie van mogelijke bijwerkingen staat hieronder vermeld.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse posibile este prezentată mai jos.
Dutch: Fenylbutyraat wordt snel geabsorbeerd in nuchtere toestand.
Romanian: Fenilbutiratul este absorbit rapid în condiţii a jeun.
Dutch: Resultaten wijzen uit dat natriumfenylbutyraat geen mutageen effect uitoefent in de Ames-test, met en zonder metabolische activering.
Romanian: Rezultatele indică faptul că fenilbutiratul de sodiu nu a indus efecte mutagene în testul Ames, cu sau fără activare metabolică.
Dutch: • 9,9 - 13,0 g/m2/dag voor kinderen van meer dan 20 kg, jongeren en volwassenen.
Romanian: • 9,9 - 13,0 g/m2/zi la copii cu greutate peste 20 kg, adolescenţi şi adulţi.
Dutch: Fenylacetaat wordt ook gehydroliseerd door esterasen in de lever en het bloed.
Romanian: De asemenea, fenilacetatul este hidrolizat de esterazele din ficat şi sânge.
Dutch: Bij klinisch onderzoek met AMMONAPS ondervond 56% van de patiënten minstens één neveneffect en 78% van deze neveneffecten was niet verwant met AMMONAPS.
Romanian: În studii clinice cu AMMONAPS, 56% dintre pacienţi au avut cel puţin un eveniment advers şi 78%
Dutch: De resultaten van de micronucleus test tonen aan dat natriumfenylbutyraat niet geacht wordt enig clastogeen effect uit te oefenen bij ratten, behandeld met toxische of niet-toxische doses (onderzocht 24 en 48 uur na één enkele orale toediening van 878 tot 2800 mg/kg).
Romanian: Rezultatele testului cu micronucleu nu au evidenţiat efecte clastogene ale fenilbutiratului de sodiu la şobolani trataţi cu doze toxice sau netoxice (examinaţi la 24 şi 48 de ore după administrarea unei doze orale unice de 878 până la 2800 mg/kg).
Dutch: In gezonde vrijwilligers werden, naargelang het geslacht, verschillen waargenomen in de farmacokinetische parameters van fenylbutyraat en fenylacetaat (AUC en Cmax ongeveer 30 - 50% hoger bij vrouwen) maar niet in deze van fenylacetylglutamine.
Romanian: La voluntarii normali s-au evidenţiat diferenţe în funcţie de sex în ceea ce priveşte parametrii farmacocinetici în cazul fenilbutiratului şi fenilacetatului (ASC şi Cmax cu aproximativ 30-50% mai mari la femei), dar nu şi în cazul fenilacetilglutaminei.
Dutch: Bij patiënten waarbij de diagnose gesteld werd tijdens de zwangerschapsperiode en die behandeld werden vóór enige aanval van hyperammonemische encefalopatie, was de overleving 100%, maar zelfs deze patiënten vertoonden achteraf vaak een cognitieve verzwakking of andere neurologische gebreken.
Romanian: La pacienţii diagnosticaţi în timpul sarcinii şi trataţi înainte de apariţia unui episod de encefalopatie hiperamoniemică, supravieţuirea a fost de 100%, dar chiar şi printre aceşti pacienţi mulţi au prezentat ulterior tulburări cognitive sau alte forme de deficit neurologic.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Microkristallijn cellulose
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Celuloză microcristalină
Dutch: Herhaalde toediening van fenylacetaat toonde het bewijs van een inductie van de klaring.
Romanian: Dozajul repetat cu fenilacetat a evidenţiat inducerea clearance-ului.
Dutch: Een mogelijk geval van toxische reactie op AMMONAPS (450 mg/kg/d) werd gemeld bij een meisje van 18 jaar met anorexia dat een metabole encefalopathie ontwikkelde in verband met lactacidase, ernstige hypokaliëmie, pancytopenie, perifere neuropathie en pancreatitis.
Romanian: S-a raportat un caz probabil de reacţie toxică la AMMONAPS (450 mg/kg/zi) la o pacientă anorexică de 18 ani care a dezvoltat o encefalopatie metabolică asociată cu acidoză lactică, hipopotasemie gravă, pancitopenie, neuropatie periferică şi pancreatită.
Dutch: De tabletten zijn gebroken wit, ovaal en gegraveerd met "UCY 500".
Romanian: Comprimatele sunt albicioase, ovale şi gravate cu „UCY 500".
Dutch: U dient AMMONAPS met een ruime hoeveelheid water in te nemen.
Romanian: AMMONAPS trebuie luat cu cantităţi mari de apă.
Dutch: Elke flacon bevat 266 g of 532 g granulaat.
Romanian: Fiecare flacon conţine 266 g sau 532 g de granule.
Dutch: AMMONAPS kan het voorkomen van een acute verhoging van ammonia in het bloed niet volledig voorkomen en is niet geschikt voor deze behandeling, daar dit een medische noodsituatie is.
Romanian: AMMONAPS nu previne complet apariţia unui episod de hiperamoniemie acută şi nu este adecvat pentru tratamentul acestuia, care reprezintă o urgenţă medicală.
Dutch: De patiënt genas binnen 48 uur na een symptomatische behandeling.
Romanian: Pacientul şi-a revenit la 48 de ore după administrarea tratamentului simptomatic.
Dutch: Prenatale blootstelling van jonge ratten aan fenylacetaat (de werkzame metaboliet van fenylbutyraat) veroorzaakte laesies in de piramidale cellen van de cortex; de dendritische uitsteeksels werden langer en dunner dan normaal en verminderden in aantal.
Romanian: Expunerea prenatală a puilor de şobolan la fenilacetat (metabolitul activ al fenilbutiratului) a provocat leziuni în celulele piramidale corticale; prelungirile dendritice erau mai lungi şi mai subţiri decât în mod normal şi în număr redus.
Dutch: De totale dagelijkse dosis dient in gelijke doses verdeeld te worden en te worden ingenomen bij elke maaltijd of voeding (bv. 4-6 maal daags bij kleine kinderen).
Romanian: Doza totală zilnică trebuie divizată în cantităţi egale şi administrată la fiecare masă principală sau la fiecare hrănire (de exemplu de 4-6 ori pe zi la copii mici).
Dutch: - bij kleine kinderen, omdat ze de tabletten misschien niet kunnen doorslikken en dus kunnen stikken.
Romanian: - în cazul copiilor mici, deoarece aceştia nu pot înghiţi comprimatele şi se pot sufoca.
Dutch: Wanneer de toediening via een sonde dient te gebeuren, is het mogelijk om AMMONAPS vóór gebruik op te lossen in water (oplosbaarheid van natriumfenylbutyraat is tot 5 g in 10 ml water).
Romanian: Dacă pacientul necesită administrarea medicamentului prin tubaj, este posibil să se reconstituie AMMONAPS în apă înainte de utilizare (solubilitatea fenilbutiratului de sodiu este de până la 5 g în 10 ml apă).
Dutch: • 450 - 600 mg/kg/dag voor kinderen van minder dan 20 kg.
Romanian: • 450 - 600 mg/kg/zi la copii cu greutate sub 20 kg.
Dutch: Elke flacon bevat 250 of 500 tabletten.
Romanian: Fiecare flacon conţine 250 sau 500 comprimate.
Dutch: Bij de subcutane toediening van hoge doses fenylacetaat (190-474 mg/kg) aan jonge ratten, werd een verminderde groei en toenemend verlies van neuronen vastgesteld, evenals een afname van myeline in het CZS.
Romanian: Când dozele mari de fenilacetat (190 - 474 mg/kg) s-au administrat subcutanat la puii de şobolan, s-a observat o proliferare redusă şi o creştere a pierderii de neuroni, asociate cu reducerea mielinei la nivelul SNC.
Dutch: Bij patiënten met een gestoorde leverfunctie kan de omzetting van fenylacetaat tot fenylacetylglutamine relatief trager verlopen.
Romanian: La pacienţii cu tulburări ale funcţiei hepatice transformarea fenilacetatului în fenilacetilglutamină poate fi relativ mai lentă.
Dutch: De uitingen van neurotoxiciteit waren overwegend slaperigheid, vermoeidheid en licht gevoel in het hoofd.
Romanian: Manifestările predominante ale neurotoxicităţii au fost somnolenţă, fatigabilitate şi ameţeli.
Dutch: Voor kinderen die niet in staat zijn om tabletten door te slikken wordt aangeraden in plaats daarvan AMMONAPS-granulaat te gebruiken.
Romanian: Pentru copii care nu sunt capabili să înghită comprimate, este recomandat să se utilizeze AMMONAPS sub formă de granule.
Dutch: De patiënt vertoonde hierna diarree, geprikkeldheid en metabolische acidose met hypokaliëmie.
Romanian: Pacientul a prezentat diaree, iritabilitate şi acidoză metabolică cu hipopotasemie.
Dutch: Natriumfenylbutyraat was negatief in twee mutageniciteitstudies, de Ames-test en micronucleustest.
Romanian: Fenilbutiratul de sodiu a dat rezultat negativ în 2 teste de mutageneză, şi anume testul Ames şi testul cu micronucleu.
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi
Dutch: Na verlaging van de dosis herstelde ze op terugkerende episodes met pancreatitis na dat er tenslotte toe leidde dat de behandeling werd gestaakt.
Romanian: Bolnava şi-a revenit după reducerea dozei, cu excepţia episoadelor de pancreatită care în final au impus întreruperea tratamentului.
Dutch: Op molair vlak is fenylacetylglutamine vergelijkbaar met ureum (ze bevatten elk 2 mol stikstof) en biedt daarom een alternatieve route voor de uitscheiding van stikstofafval.
Romanian: Din punct de vedere molar, fenilacetilglutamina este comparabilă cu ureea (ambele conţin 2 moli de azot) şi astfel asigură un mijloc alternativ de eliminare a azotului metabolizat.
Dutch: Gevallen van hyperammonemie, veroorzaakt door haloperidol en valproaat, werden gepubliceerd.
Romanian: Au fost publicate lucrări potrivit cărora hiperamoniemia este indusă de haloperidol şi valproat.
Dutch: Gezien het belang van deze resultaten in zwangere vrouwen niet bekend is, dient AMMONAPS niet tijdens de zwangerschap te worden ingenomen (zie rubriek 4.3).
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia acestor rezultate la femeile gravide; în consecinţă, utilizarea AMMONAPS este contraindicată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Dutch: Een supplement van 0,4 - 0,7 g/kg/dag of 8,8 - 15,4 g/m2/dag in arginine is nodig voor patiënten met argininosuccinaatsynthetase deficiëntie.
Romanian: Suplimentarea cu arginină în doze de 0,4 - 0,7 g/kg/zi sau 8,8 - 15,4 g/m2/zi este necesară la pacienţii diagnosticaţi cu deficit de argininosuccinat-sintetază.
Dutch: Gebruik AMMONAPS niet indien u borstvoeding geeft, omdat dit geneesmiddel in de moedermelk opgenomen kan worden en zo uw baby kan beïnvloeden.
Romanian: Nu utilizaţi AMMONAPS dacă alăptaţi, deoarece acest medicament poate trece în laptele matern şi astfel poate afecta copilul dumneavoastră.
Dutch: Deze symptomen zijn consistent met de accumulatie van fenylacetaat, hetgeen een doses beperkende neurotoxiciteit toonde bij intraveneuze toediening aan doses tot 400 mg/kg/dag.
Romanian: Aceste simptome corespund unei acumulări de fenilacetat, care a provocat neurotoxicitate limitată de doză când a fost administrat pe cale intravenoasă, la doze de până la 400 mg/kg/zi.
Dutch: • Strijk dit met een glad oppervlak, bv.het lemmet van een mes, af om het overtollige granulaat te verwijderen
Romanian: • Nivelaţi suprafaţa lingurii cu o suprafaţă plată, de exemplu lama unui cuţit, pentru a îndepărta excesul de granule
Dutch: Deze geneesmiddelen zouden invloed kunnen hebben op de werking van AMMONAPS en u moet meer bloedonderzoeken laten uitvoeren.
Romanian: Aceste medicamente pot modifica efectul AMMONAPS şi veţi avea nevoie de analize mai frecvente ale sângelui.
Dutch: Gebruik AMMONAPS niet indien u zwanger bent, omdat dit geneesmiddel uw ongeboren baby kan beïnvloeden.
Romanian: Nu utilizaţi AMMONAPS dacă sunteţi gravidă, deoarece acest medicament poate influenţa dezvoltarea fătului.
Dutch: Het werd niet vastgesteld of fenylacetaat wordt uitgescheiden in de moedermelk, daarom dient AMMONAPS niet te worden ingenomen bij het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Romanian: Nu s-a determinat dacă fenilacetatul este secretat în laptele uman şi în consecinţă utilizarea AMMONAPS este contraindicată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Dutch: Wanneer AMMONAPS-granulaat gemengd dient te worden met voedsel (vast of vloeibaar) of water, is het belangrijk dat het mengsel onmiddellijk na het mengen ingenomen wordt.
Romanian: Dacă granulele de AMMONAPS trebuie administrate cu alimente, lichide sau apă, este important să fie administrate imediat după amestecare.
Dutch: - als u een verminderde nier- of leverfunctie heeft, omdat AMMONAPS via de nieren en de lever uit het lichaam verwijderd wordt.
Romanian: - dacă aveţi tulburări ale funcţiei renale sau hepatice, deoarece AMMONAPS se elimină din organism prin rinichi şi ficat.
Dutch: Op basis van studies naar de uitscheiding van fenylacetylglutamine bij patiënten met ureumcyclusstoornissen, kan geschat worden dat voor elke toegediende gram natriumfenylbutyraat tussen 0,12 en 0,15 g stikstof in de vorm van fenylacetylglutamine geproduceerd wordt.
Romanian: Pe baza studiilor de excreţie a fenilacetilglutaminei la pacienţii cu tulburări ale ciclului ureei, se poate estima că pentru fiecare gram de fenilbutirat de sodiu administrat, se elimină între 0,12 şi 0,15 g de azot sub formă de fenilacetilglutamină.
Dutch: De verdeling van fenylbutyraat en zijn metabolieten werd eveneens onderzocht bij kankerpatiënten na intraveneuze infusie van natriumfenylbutyraat (tot 2 g/m2) of fenylacetaat.
Romanian: Transformarea fenilbutiratului şi metaboliţilor săi a fost studiată de asemenea la pacienţii cu cancer, după o perfuzie intravenoasă de fenilbutirat de sodiu (până la 2 g/m2) sau de fenilacetat.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij patiënten met een congestieve hartinsufficiëntie of ernstige nierinsufficiëntie en in klinische situaties die natriumretentie met oedeem inhouden.
Romanian: În consecinţă AMMONAPS trebuie utilizat cu atenţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă sau insuficienţă renală gravă, şi în stările clinice în care apar retenţie de sodiu şi edeme.
Dutch: - als u een verminderde hartfunctie, en vermindering van uw nierfunctie of andere aandoening heeft, waarbij het natriumzoutgehalte van dit geneesmiddel uw toestand kan verergeren.
Romanian: - dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă, de insuficienţă renală sau de alte afecţiuni în care sarea de sodiu conţinută în acest medicament poate înrăutăţi starea dumneavoastră.
Dutch: • Neem een opgehoopt doseerlepeltje uit de flacon
Romanian: • Luaţi din flacon o lingură cu vârf de granule
Dutch: Wanneer het granulaat opgelost is in water, vormt dit een melkwitte vloeistof.
Romanian: După ce granulele se dizolvă în apă, obţineţi un lichid alb, lăptos.