FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σκουπίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης στο φιαλίδιο με ένα τολύπιο αλκοόλης και αφήστε το πώμα εισχώρησης να στεγνώσει με τον αέρα πριν τη χρήση.
Lithuanian: Nuvalykite flakono guminį kamštį alkoholiu suvilgytu tamponu, prieš naudodami palaukite, kol kamštis išdžius.
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο κόνεως σε μία σταθερή, μη ολισθηρή επιφάνεια.
Lithuanian: Padėkite miltelių flakoną ant kieto, neslidaus paviršiaus.
Greek: • μείωση της αρτηριακής πίεσης, που πιθανό να σας προκαλέσει αίσθημα λιποθυμίας όταν σηκώνεστε
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis, dėl kurio atsistojus gali atsirasti alpulys;
Greek: 17. Χορηγήστε με ένεση το διάλυμα ενδοφλεβίως για 2 έως 5 λεπτά, προσέχοντας τη θέση της βελόνας.
Lithuanian: Suleiskite tirpalą į veną per 2-5 minutes, stebėdami adatos padėtį.
Greek: Mην χρησιμοποιείτε διαλύματα που περιέχουν ορατά σωματίδια ή είναι θολερά.
Lithuanian: Nenaudokite tirpalų, kuriuose yra matomų dalelių arba kurie yra drumsti.
Greek: Αν εμφανιστούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να διακόψουν αμέσως τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους.
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti, kad pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijos simptomams, būtina nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į savo gydytoją.
Greek: Κρατώντας τη σύριγγα από τον κύλινδρο, αποσπάστε το πώμα της σύριγγας από το άκρο (D).
Lithuanian: Laikydami švirkštą už korpuso, nulaužkite švirkšto dangtelį nuo galiuko (D).
Greek: Κρατώντας τη θήκη προσαρμογέα, τοποθετήστε επάνω από το φιαλίδιο προϊόντος και πιέστε σταθερά προς τα κάτω (B).
Lithuanian: Laikydami už laikiklio, uždėkite adapterį ant vaisto flakono ir tvirtai prispauskite žemyn (B).
Greek: Οι εργαστηριακοί έλεγχοι σε κατάλληλα διαστήματα βοηθούν να διασφαλισθεί ότι έχετε πάντα επαρκή επίπεδα παράγοντα VIII.
Lithuanian: Reguliariai atliekami laboratoriniai tyrimai padeda užtikrinti, kad bus pasiektas ir išlaikytas reikiamas VIII faktoriaus kiekis.
Greek: Ο συνολικός αριθμός ημερών έκθεσης (ED) ήταν 18.432 με διάμεση τιμή 131 ED (εύρος: 1 έως 309) ανά άτομοꞏ ο διάμεσος χρόνος στη μελέτη για τους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας <12 ετών ήταν 237 ημέρες με σύνολο 3.219 ED και διάμεση τιμή 53 ED (εύρος 1-68) ανά άτομο.
Lithuanian: Bendrasis ekspozicijos parų (EP) skaičius buvo 18432, o mediana - 131 EP (intervalas nuo 1 iki 309) vienam tiriamajam; dalyvavimo tyrime trukmės mediana < 12 metų amžiaus pacientams vaikams buvo 237 paros, kai bendrasis EP skaičius siekė 3219, o mediana buvo 53 EP (intervalas 1-68) vienam tiriamajam.
Greek: Φυλάσσετε το φάρμακο στην αρχική συσκευασία του για να προστατεύεται από το φως.
Lithuanian: Vaistą laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Jivi σε περίπτωση
Lithuanian: Jivi vartoti negalima, jeigu
Greek: • Φυλάσσετε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Lithuanian: • Flakoną ir užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, ιστιδίνη, γλυκίνη, χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, πολυσορβικό 80, παγόμορφο οξικό οξύ και ενέσιμο ύδωρ.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, histidinas, glicinas, natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, polisorbatas 80, ledinė acto rūgštis ir injekcinis vanduo.
Greek: Η δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα εκφράζεται είτε ως ποσοστό (σε σχέση με το φυσιολογικό ανθρώπινο πλάσμα) είτε κατά προτίμηση σε IU (σε σχέση με ένα Διεθνές Πρότυπο για τον παράγοντα VIII στο πλάσμα).
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas procentais (palyginus su sveiko žmogaus plazma) arba geriau TV (palyginus su VIII faktoriaus plazmoje tarptautiniu standartu).
Greek: 15. Κρατώντας τον προσαρμογέα φιαλιδίου στη θέση του, αφαιρέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου (ο προσαρμογέας πρέπει να παραμείνει προσαρτημένος στο φιαλίδιο).
Lithuanian: Laikydami flakono adapterį vietoje, nuimkite švirkštą nuo flakono adapterio (adapteris turi likti pritvirtintas prie flakono).
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη όρθια.
Lithuanian: Laikykite užpildytą tirpiklio švirkštą stačią.
Greek: AUC: περιοχή κάτω από την καμπύληꞏ AUC, norm: AUC κανονικοποιημένης ως προς τη δόσηꞏ Cmax: μέγιστη συγκέντρωση του φαρμάκουꞏ t½: τελική ημίσεια ζωήꞏ MRT IV: μέσος χρόνος παραμονής μετά από IV χορήγησηꞏ VSS: φαινόµενος όγκος κατανομής στη σταθεροποιηµένη κατάστασηꞏ CL: κάθαρση
Lithuanian: AUC: pagal dozę sunormintas AUC; Cmax: maksimali vaisto koncentracija; t½ galutinis pusinės eliminacijos laikas; MRTIV : vidutinis išlikimo laikas suleidus į veną (angl.
Greek: Το Jivi ενίεται μέσα σε μια φλέβα σε διάστημα 2 έως 5 λεπτών, ανάλογα με τον συνολικό όγκο και το επίπεδο άνεσής σας.
Lithuanian: Jivi suleidžiamas į veną per 2-5 minutes, žiūrint koks bendras tūris ir kokia Jūsų reakcija.
Greek: Οι μελέτες εφάπαξ δόσης σε αρουραίους με το ραδιοσημασμένο τμήμα PEG έδειξαν ότι δεν υπήρξε ένδειξη κατακράτησης ή μη αναστρέψιμης σύνδεσης της ραδιενέργειας στο σώμα των ζώων.
Lithuanian: Radioaktyviu izotopu žymėtos PEG dalies vienkartinės dozės tyrimai su žiurkėmis radioaktyvumo sulaikymo arba negrįžtamo jungimosi gyvūnų organizmuose neparodė.
Greek: Θα χρειαστείτε τολύπια αλκοόλης, επιθέματα γάζας, έμπλαστρα και αιμοστατική ταινία.
Lithuanian: Jums reikės alkoholiu suvilgytų tamponų, marlės tamponų, pleistrų ir varžčio.
Greek: 20. Συνιστάται κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το Jivi να σημειώνετε το όνομα καθώς και τον αριθμό παρτίδας του προϊόντος.
Lithuanian: Rekomenduojama kiekvieną kartą vartojant Jivi, užsirašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį.
Greek: • πρόβλημα με τον ύπνο
Lithuanian: • pasunkėjęs užmigimas;
Greek: Σημειώστε τη νέα ημερομηνία λήξης στο κουτί.
Lithuanian: Užrašykite ant dėžutės naują tinkamumo laiką.
Greek: Η διάμεση δόση για όλα τα σχήματα προφύλαξης ήταν 46,9 IU/kg/ένεση.
Lithuanian: Visų profilaktinių režimų dozės mediana buvo 46,9 TV/kg vienai injekcijai.
Greek: Εάν δεν επιτευχθούν τα αναμενόμενα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται με χορήγηση της κατάλληλης δόσης, πρέπει να γίνει μία δοκιμασία ώστε να προσδιοριστεί εάν υπάρχει ένας αναστολέας του παράγοντα VIII.
Lithuanian: Jeigu numatyto VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje pasiekti nepavyksta arba jeigu vartojant atitinkamą dozę kraujavimas nesustabdomas, reikia ištirti, ar nesusidarė VIII faktoriaus inhibitorių.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης που σας έδωσε ο γιατρός σας και που παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Griežtai laikykitės gydytojo duotų ir šio lapelio pabaigoje pateiktų vartojimo instrukcijų.
Greek: Εντός της συνολικής διάρκειας ζωής 2 ετών, το προϊόν (όταν διατηρείται στο εξωτερικό κουτί του), μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία έως 25°C για περιορισμένο χρονικό διάστημα 6 μηνών.
Lithuanian: Per visą 2 metų tinkamumo laiką vaistinį preparatą (laikant išorinėje dėžutėje) galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 6 mėnesius.
Greek: • σφίξιμο στο στήθος, πτώση της αρτηριακής πίεσης (που εμφανίζεται ως αίσθημα ζάλης όταν σηκώνεστε γρήγορα), εξάνθημα με φαγούρα, συριγμό, αίσθημα ναυτίας ή λιποθυμίας.
Lithuanian: • pasireiškia spaudimas krūtinėje, kraujospūdžio sumažėjimas (dažnai juntamas kaip svaigulys greitai atsistojant), niežtinčios ruplės (dilgėlinė), švokštimas, pykinimas ar alpulys.
Greek: Bayer AG 51368 Leverkusen Γερμανία
Lithuanian: Bayer AG 51368 Leverkusen Vokietija
Greek: Το γενικό διάμεσο (Q1, Q3) συνολικό ABR ήταν 1,17 (0,0 - 4,3) και 0,6 (0,0 - 3,2) για αυθόρμητες αιμορραγίες στις συνδυασμένες ομάδες προφύλαξης και το συνολικό ABR ήταν 33,0 στην ομάδα κατ' επίκληση.
Lithuanian: Viso bendrojo ABR mediana (Q1; Q3) buvo 1,17 (0,0; 4,3) ir 0,6 (0,0: 3,2), vertinant spontaninius kraujavimus sudėtinėse profilaktikos grupėse, o bendrasis ABR gydymo pagal poreikį grupėje buvo
Greek: Επαναλάβετε την ένεση κάθε 24-48 ώρες.
Lithuanian: Dozę kartokite kas 12-24 val.
Greek: Μόνο τα παρεχόμενα είδη στη συσκευασία μπορούν να χρησιμοποιούνται για ανασύσταση και ένεση, γιατί μπορεί να υπάρξει αποτυχία της θεραπείας ως συνέπεια προσρόφησης του παράγοντα VIII στις εσωτερικές επιφάνειες κάποιου εξοπλισμού ένεσης.
Lithuanian: Ruošimui ir injekcijoms galima naudoti tik pakuotėje pateiktus komponentus, nes vartojant kitas injekcijų sistemas, VIII faktorių gali adsorbuoti vidinis kai kurių sistemų paviršius, ir vaistinio preparato poveikis gali nepasireikšti.
Greek: Αυξήσεις ανάλογες με τη δόση παρατηρήθηκαν μεταξύ των δόσεων των 25 και 60 IU/kg υποδεικνύοντας γραμμικότητα των δόσεων μεταξύ 25 IU/kg και 60 IU/kg.
Lithuanian: Vartojant 25-60 TV/kg dozes, nustatytas dozei tiesiogiai proporcingas didėjimas, rodantis dozių, esančių nuo 25 TV/kg iki 60 TV/kg intervale, tiesiškumą.
Greek: Η αντιμετώπιση αυτών των ασθενών θα πρέπει να καθοδηγείται από ιατρούς που διαθέτουν εμπειρία στην φροντίδα της αιμορροφιλίας και σε αναστολείς του παράγοντα VIII.
Lithuanian: Tokių pacientų gydymui turi vadovauti priežiūros esant hemofilijai ir VIII faktoriaus inhibitoriams patirties turintys gydytojai.
Greek: Η διάμεση δόση για την προφύλαξη ήταν 47,7 IU/kg.
Lithuanian: Profilaktinės dozės mediana buvo 47,7 TV/kg.
Greek: Ένα σύνολο 73 παιδιατρικών ασθενών που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία (44 άτομα <6 ετών και 29 άτομα -6 έως <12 ετών) έλαβαν θεραπεία προφύλαξης δύο φορές την εβδομάδα, κάθε 5 ημέρες ή κάθε 7 ημέρες στη μελέτη φάσης III.
Lithuanian: III fazės tyrimo metu iš viso 73 anksčiau gydytiems pacientams vaikams (44 tiriamieji buvo < 6 metų, o 29 tiriamieji - nuo 6 iki < 12 metų) taikytas profilaktinis gydymas du kartus per savaitę, kas 5 paras arba kas 7 paras.
Greek: Το διάμεσο (Q1, Q3) ABR κατά τη διάρκεια της προφύλαξης ήταν 2,09 (0,0 - 6,1) για όλες τις αιμορραγίες και 0,0 (0,0 - 4,2) για αυθόρμητες αιμορραγίες σε σύγκριση με 23,4 (18 - 37) συνολικές αιμορραγίες στην ομάδα κατ' επίκληση.
Lithuanian: ABR mediana (Q1; Q3) profilaktikos metu buvo 2,09 (0,0; 6,1), vertinant visus kraujavimus, ir 0,0 (0,0; 4,2), vertinant spontaninius kraujavimus, palyginus su 23,4 (18; 37), vertinant visus kraujavimus gydymo pagal poreikį grupėje.
Greek: • προηγουμένως αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII σε διαφορετικό προϊόν.
Lithuanian: • anksčiau buvo atsiradę VIII faktoriaus inhibitorių kitam preparatui;
Greek: Πίνακας 2: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου στις κλινικές δοκιμές
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytas nepageidaujamų reakcijų į vaistą dažnis MedDRA standartinės organų sistemų klasės
Greek: • θρόμβο αίματος στο αιμοφόρο αγγείο
Lithuanian: • kraujo krešulį kraujagyslėje.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητη η προσαρμογή της ατομικής δοσολογίας σε επίπεδο ασθενούς προκειμένου να επιτευχθούν ικανοποιητικά κλινικά αποτελέσματα.
Lithuanian: Norint pasiekti patenkinamus klinikinius rezultatus, gali reikėti koreguoti individualias dozes pagal paciento duomenis.
Greek: AUC (IU*h/dl) AUC, norm (h*kg/dl) Cmax (IU/dl) t½ (h)
Lithuanian: AUC (val*kg/dl) Cmax (TV/dl) t½ (val)
Greek: Εάν η υπολογισμένη δόση δεν επιτύχει τα αναμενόμενα επίπεδα παράγοντα VIII ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται μετά τη χορήγηση της υπολογισμένης δοσολογίας, θα πρέπει να πιθανολογείται η παρουσία κυκλοφορούντος αναστολέα του παράγοντα VIII ή αντισωμάτων αντι-PEG στον ασθενή (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Jeigu skiriant apskaičiuotą dozę nepavyksta pasiekti numatyto VIII faktoriaus aktyvumo arba jeigu suvartojus apskaičiuotą dozę kraujavimas nekontroliuojamas, reikia įtarti, kad paciento organizme cirkuliuoja VIII faktoriaus inhibitorius arba antikūnai prieš PEG (žr.
Greek: • βακτήρια στο αίμα
Lithuanian: • bakterijas kraujyje,
Greek: Πίνακας 4: ΦΚ παράμετροι (γεωμετρικός μέσος [%CV]) με βάση το μοντέλο ΦΚ πληθυσμού, με χρήση χρωμογονικού ελέγχου.
Lithuanian: FK parametrai (geometrinis vidurkis [% VK]), paremti populiacijos FK modeliu, nustatytu chromogeniniu tyrimu.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Jivi 2000
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Jivi 2000
Greek: Η ημερομηνία λήξης της περιόδου φύλαξης διάρκειας 6 μηνών σε θερμοκρασία έως 25°C πρέπει να καταγράφεται στο κουτί του προϊόντος.
Lithuanian: Laikant ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje 6 mėnesių laikotarpio pabaigos datą reikia užrašyti ant vaistinio preparato dėžutės.
Greek: • πού είναι η αιμορραγία και πόσο σοβαρή είναι
Lithuanian: • kraujavimo vietą ir sunkumą,
Greek: Πώς δίνεται το Jivi
Lithuanian: Kaip suleidžiamas Jivi
Greek: • σφίξιμο στο στήθος/γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
Lithuanian: • spaudimas krūtinėje, bloga bendroji savijauta;
Greek: Στην περίπτωση των ακόλουθων αιμορραγικών επεισοδίων, η δραστικότητα του παράγοντα VIII δεν θα πρέπει να μειωθεί κάτω από το δεδομένο επίπεδο δραστικότητας στο πλάσμα (εκφρασμένο ως % της φυσιολογικής τιμής) στο αντίστοιχο χρονικό διάστημα.
Lithuanian: Toliau nurodytų kraujavimo reiškinių atveju VIII faktoriaus aktyvumas turi būti ne mažesnis negu lentelėje nurodytas aktyvumas plazmoje (%, palyginus su sveiko žmogaus plazma).
Greek: Προσαρτήστε την προγεμισμένη σύριγγα στον κοχλιωτό προσαρμογέα φιαλιδίου στρέφοντας με τη φορά του ρολογιού (F).
Lithuanian: Pritvirtinkite užpildytą švirkštą prie srieginio flakono adapterio sukdami pagal laikrodžio rodyklę (F).
Greek: Η διάμεση (εύρος) δόση ανά ένεση ήταν 37,3 (18 - 66) IU/kg/ένεση.
Lithuanian: Dozės mediana (intervalas) buvo 37,3 (18; 66) TV/kg vienai injekcijai.
Greek: 11. Κρατήστε το φιαλίδιο όρθιο πάνω από τον προσαρμογέα φιαλιδίου και τη σύριγγα (I).
Lithuanian: Laikykite flakoną už galo taip, kad jis būtų virš flakono adapterio ir švirkšto (I).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Greek: Η περιεγχειρητική αιμοστατική αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε ως καλή ή εξαιρετική κατά τη διάρκεια όλων των μειζόνων χειρουργικών επεμβάσεων.
Lithuanian: Visų didelės apimties chirurginių procedūrų metu perioperacinis hemostazinis veiksmingumas vertintas, apibūdinant kaip „geras" arba „puikus".
Greek: Το Jivi δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Jivi gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Greek: Χορηγήστε τον διαλύτη αργά, πιέζοντας το ραβδοειδές έμβολο προς τα μέσα (G).
Lithuanian: Suleiskite tirpiklį, lėtai spausdami žemyn stūmoklį (G).
Greek: Επαναλάβετε τη δόση κάθε 12-24 ώρες μέχρι την επαρκή επούλωση της πληγής, κατόπιν θεραπεία για τουλάχιστον 7 ακόμα ημέρες για να διατηρήσετε τη δραστικότητα του παράγοντα VIII σε 30-60% (IU/dl).
Lithuanian: , kol žaizda bus tinkamai išgydyta, tada gydykite ne trumpiau nei 7 dienas, išlaikant 30-60 % (TV/dl) VIII faktoriaus aktyvumą.
Greek: • ένα φιαλίδιο με κόνη (διαυγές τύπου 1 γυάλινο φιαλίδιο 10 ml με πώμα εισχώρησης από μίγμα βρωμοβουτυλιωμένου ελαστικού χρώματος γκρι και σφράγιση αλουμινίου)
Lithuanian: • vienas flakonas su milteliais (10 ml I tipo skaidraus stiklo flakonas su pilku bromobutilo gumos kamščiu bei aliumininiu dangteliu);
Greek: Υπερευαισθησία συχνά
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas dažnas
Greek: 51368 Leverkusen Γερμανία
Lithuanian: 51368 Leverkusen
Greek: Το Jivi παράγεται χωρίς την προσθήκη πρωτεΐνης ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης στη διαδικασία κυτταρικής καλλιέργειας, στην κάθαρση, στην πεγκυλίωση ή στο τελικό ιδιοσκεύασμα.
Lithuanian: Jivi gaminamas ląstelių auginimo, išgryninimo, pegiliacijos ar galutinio vaistinio preparato formulavimo procesuose nenaudojant žmonių ar gyvūninės kilmės baltymų.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει εξετάσεις για να το επιβεβαιώσει αυτό και να διασφαλίσει ότι η δόση σας του Jivi παρέχει επαρκή επίπεδα παράγοντα VIII.
Lithuanian: Gydytojas gali atlikti tyrimus, kad tai patvirtintų ir užtikrintų, kad Jūsų vartojama Jivi dozė būtų tinkama reikiamam VIII faktoriaus kiekiui susidaryti. Jei reikia, gydytojas gali Jums skirti anksčiau taikytą gydymą VIII faktoriumi;
Greek: Θέστε τη σύριγγα κατά μέρος για μελλοντική χρήση.
Lithuanian: Atidėkite švirkštą, kad naudotumėte toliau.
Greek: Η δραστική ουσία, damoctocog alfa pegol, είναι ένας πεγκυλιωμένος σε ειδική θέση ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII με διαγεγραμμένη τη B-περιοχή, παραγόμενος σε βρεφικά νεφρικά κύτταρα κρικητών (BHK), με ένα τμήμα διακλαδισμένης πολυαιθυλενογλυκόλης των 60 kDa (δύο PEG των 30 kDa).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga damoktokogas alfa pegolas yra specifinės vietos pegiliuotas rekombinantinis žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktorius su pašalintu B domenu, gaminamas žiurkėnų jauniklių inkstų ląstelėse ir turintis 60 kDa išsišakojusią polietilenglikolio (du 30 kDa PEG) dalį.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας τύπου αλλεργίας είναι πιθανές με το Jivi.
Lithuanian: Vartojant Jivi galimos alerginės padidėjusio jautrumo reakcijos.
Greek: Η αιμόσταση αξιολογήθηκε ως καλή ή εξαιρετική σε όλα τα διαθέσιμα περιστατικά.
Lithuanian: Visais atvejais hemostazė įvertinta kaip „gera" arba „puiki".
Greek: • αιμορραγία που δεν ελέγχεται με τη συνηθισμένη σας δόση αυτού του φαρμάκου.
Lithuanian: • vartojant įprastą šio vaisto dozę kraujavimas nesustoja.
Greek: Jivi 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Jivi 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Jivi 1.000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Jivi 2.000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Jivi 3.000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Lithuanian: Jivi 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Jivi 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Jivi 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Jivi 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Jivi 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Greek: Η διάμεση (εύρος) δόση ανά ένεση ήταν 31,7 IU/kg (14 - 62).
Lithuanian: Dozės mediana (intervalas) vienai injekcijai buvo 31,7 TV/kg (14; 62).
Greek: Όταν χρησιμοποιείται in vitro δοκιμασία πήξης ενός σταδίου με βάση τον ενεργοποιημένο χρόνο μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT) για τον προσδιορισμό της δραστικότητας του παράγοντα VIII σε δείγματα αίματος ασθενών, τα αποτελέσματα της δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα μπορούν να επηρεαστούν σημαντικά τόσο από τον τύπο του αντιδραστηρίου aPTT όσο και από το πρότυπο αναφοράς που χρησιμοποιείται στη δοκιμασία, πράγμα που μπορεί να οδηγήσει στην υπερεκτίμηση ή στην υποεκτίμηση της δραστικότητας του παράγοντα VIII.
Lithuanian: aPTT) pagrindu VIII faktoriaus aktyvumui pacientų kraujo mėginiuose nustatyti, tyrimui naudojami aPTT reagento tipas ir etaloninis standartas gali reikšmingai veikti VIII faktoriaus aktyvumo rezultatą, todėl gali būti nustatytas per didelis arba per mažas VIII faktoriaus aktyvumas.
Greek: Προφυλακτική αγωγή σε άτομα ηλικίας ≥ 12 ετών
Lithuanian: Profilaktinis gydymas tiriamiesiems, kuriems yra ≥ 12 metų
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΗΣ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΜΕ 30 ΜΟΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ (ΣΥΜΠΕΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DAUGIADOZĖS PAKUOTĖS IŠ 30 ATSKIRŲ PAKUOČIŲ ETIKETĖ (SU MĖLYNUOJU LANGELIU)
Greek: Πιάστε το ραβδοειδές έμβολο σύμφωνα με το διάγραμμα και προσαρτήστε τη ράβδο στρέφοντάς την σταθερά με τη φορά του ρολογιού μέσα στο κοχλιωτό πώμα εισχώρησης (C).
Lithuanian: Suimkite stūmoklį, kaip parodyta paveikslėlyje, ir tvirtai sukdami pagal laikrodžio rodyklę, įtvirtinkite stūmoklį į srieginį kamštį (C).
Greek: Όχι συχνά (PTPs)*
Lithuanian: VIII faktoriaus slopinimas nedažnas (AGP)*
Greek: Η φαρμακοκινητική (ΦΚ) του JIVI συγκρίθηκε με εκείνη του παράγοντα VIII σε μια διασταυρούμενη μελέτη Φάσης I.
Lithuanian: I fazės kryžminio tyrimo metu Jivi farmakokinetika (FK) lyginta su VIII faktoriaus FK.
Greek: Μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο επιπλοκών σχετιζόμενων με τη συσκευή στο σημείο όπου είναι τοποθετημένος ο καθετήρας όπως:
Lithuanian: • šiam vaistui bus reikalingas centrinės venos kateteris. Jums gali būti su kateteriu susijusių komplikacijų kateterio įvedimo vietoje rizika, įskaitant:
Greek: • Υποχρέωση να διεξαχθούν τα μετεγκριτικά μέτρα Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα ολοκληρώσει, μέσα στο δηλωμένο χρονοδιάγραμμα, τα εξής μέτρα:
Lithuanian: Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Greek: Παρασκευαστής Bayer AG
Lithuanian: Gamintojas Bayer AG
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Jivi
Lithuanian: Kaip laikyti Jivi
Greek: Η κόνις είναι ξηρή και λευκή έως ελαφρώς κίτρινη.
Lithuanian: Milteliai yra sausi balti arba gelsvi.
Greek: 12-<18 ετών N=12
Lithuanian: Nuo 12 iki < 18 metų N = 12
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Lithuanian: Flakoną ir užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Greek: Αναστολείς FVIII
Lithuanian: FVIII inhibitoriai
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας θα μπορούσαν επίσης να σχετίζονται με αντισώματα έναντι της PEG (βλ. παράγραφο Ανοσολογική απάντηση στην πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG)).
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos taip pat gali būti susijusios su antikūnais prieš PEG (žr.
Greek: Ένα μεμονωμένο ανεπιβεβαίωτο θετικό αποτέλεσμα χαμηλού τίτλου αναστολέα FVIII (1,7 BU/ml) αναφέρθηκε σε έναν ενήλικα ασθενή μετά από χειρουργική επέμβαση.
Lithuanian: Vienam suaugusiam pacientui po operacijos nustatytas pavienis nepatvirtintas mažo VIII faktoriaus inhibitorių titro (1,7 BV/ml) teigiamas rezultatas.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Jivi 1000
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Jivi 1000
Greek: • εξάνθημα με φαγούρα, έξαψη
Lithuanian: • pykinimas, vėmimas;
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να διηθείται με χρήση του προσαρμογέα φιαλιδίου πριν από την ένεση για να αφαιρεθεί τυχόν σωματιδιακή ύλη από το διάλυμα.
Lithuanian: Paruoštą preparatą prieš injekciją reikia filtruoti naudojant flakono adapterį, kad būtų pašalintos tirpale galinčios būti dalelės.
Greek: Jivi 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Jivi 1.000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Jivi 2.000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Jivi 3.000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Lithuanian: Jivi 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Jivi 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Jivi 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Jivi 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (μπορεί να παρουσιαστούν ως κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση, σφίξιμο στο στήθος, συριγμός, δύσπνοια, χαμηλή αρτηριακή πίεση, για τα πρώιμα συμπτώματα βλ.
Lithuanian: • alerginės reakcijos (gali pasireikšti kaip ruplės, generalizuota dilgėlinė, spaudimas krūtinėje,
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Jivi 250
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Jivi 250
Greek: Φάση III (παιδιατρική): Η φαρμακοκινητική, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Jivi για τρία σχήματα προφύλαξης (δύο φορές την εβδομάδα, κάθε 5 και κάθε 7 ημέρες) και η αντιμετώπιση αιμορραγιών αξιολογήθηκαν σε μια πολυεθνική, μη ελεγχόμενη, ανοικτής επισήμανσης δοκιμή σε 73 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας < 12 ετών) κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 50 EDs και τουλάχιστον 6 μηνών.
Lithuanian: Trijų Jivi profilaktinių režimų (du kartus per savaitę, kas 5 paras ir kas 7 paras) farmakokinetika, saugumas ir veiksmingumas ir kraujavimo protrūkių gydymas buvo vertinti 73 pacientams vaikams (< 12 metų amžiaus) per 50 ekspozicijos parų ir ne trumpesnį kaip 6 mėnesių gydymo laikotarpį tarptautinio nekontroliuojamo atviro klinikinio tyrimo metu.
Greek: • μία προγεμισμένη σύριγγα με 2,5 ml διαλύτη (σύριγγα με διαυγή κύλινδρο από γυαλί τύπου 1
Lithuanian: • vienas užpildytas švirkštas su 2,5 ml tirpiklio (1 tipo skaidraus stiklo cilindro formos švirkštas su pilku bromobutilo gumos ruošimo kamščiu);
Greek: Ο προσαρμογέας θα κουμπώσει επάνω στο πώμα του φιαλιδίου.
Lithuanian: Adapteris užsifiksuos ant flakono dangtelio.
Greek: Η διάμεση (Q1, Q3) ανάκτηση ήταν 2,6 (2,3 - 3,0) σύμφωνα με τον χρωμογονικό έλεγχο.
Lithuanian: Chromogeniniu tyrimu nustatyta atsistatymo mediana (Q1; Q3) buvo 2,6 (2,3; 3,0).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Lithuanian: Jivi sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.