FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A redução máxima da frequência cardíaca é observada durante as 6 horas após a toma, com 70% do efeito cronotrópico negativo alcançado no primeiro dia. Com a administração contínua a frequência cardíaca regressa aos valores iniciais em cerca de um mês.
Danish: Det maksimale fald i hjertefrekvensen ses inden for 6 timer efter dosering, og 70 % af den negative kronotrope virkning opnås den første dag.
Portuguese: - se tem alguns tipos de batimento cardíaco irregular ou anormal (arritmia), incluindo doentes nos quais o eletrocardiograma (ECG) mostra intervalo QT prolongado antes de iniciar Gilenya.
Danish: patienter, hvor elektrokardiogrammet (EKG) viser forlænget QT-interval, før du starter Gilenya.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Muito frequentes:
Danish: Undersøgelser Meget almindelig:
Portuguese: Os valores medianos para as características basais foram: idade 16 anos, duração mediana da doença 1,5 anos e pontuação EDSS 1,5.
Danish: Medianværdier for baseline karakteristika var: alder 16 år, median sygdomsvarighed 1,5 år og EDSSscore 1,5.
Portuguese: Apesar de não serem necessários ajustes da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, o início do tratamento nestes doentes deverá ser efetuado com precaução (ver secções 4.4 e 5.2).
Danish: Skønt det ikke er nødvendigt at justere dosis til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion, skal der udvises forsigtighed ved initiering af behandling af disse patienter med Gilenya (se pkt.
Portuguese: • Crianças e adolescentes com peso corporal superior a 40 kg: uma cápsula de 0.5 mg por dia. Crianças e adolescentes que iniciam com uma cápsula de 0,25 mg por dia e mais tarde atingem um peso corporal estável acima de 40 kg serão instruídos pelo seu médico a mudar para uma cápsula de 0,5 mg por dia. Neste caso é recomendado repetir o período de observação da primeira dose.
Danish: Børn og unge, som starter med en 0,25 mg kapsel om dagen, og som senere når op på en stabil kropsvægt over 40 kg, vil få besked fra lægen om at skifte til en 0,5 mg kapsel om dagen.
Portuguese: É recomendado prolongamento da monitorização para, pelo menos, monitorização durante a noite (ver também secção 4.5).
Danish: Det anbefales at forlænge monitorering mindst natten over (se også pkt.
Portuguese: - Neoplasias ativas.
Danish: - Aktive maligniteter.
Portuguese: Em caso de suspeita de linfoma, Gilenya deve ser interrompido.
Danish: Ved formodet lymfom, skal Gilenya seponeres.
Portuguese: Foram notificados em doentes com esclerose múltipla tratados com Gilenya o aumento de enzimas hepáticas, em particular da alanina aminotransaminase (ALT) mas também da gama glutamiltransferase (GGT) e da aspartato transaminase (AST).
Danish: Der er forekommet forhøjede leverenzymer specielt alanin-aminotransferase (ALAT), men også gamma-glutamyltransferase (GGT) og aspartat-aminotransferase (ASAT) hos multipel sklerosepatienter i behandling med Gilenya.
Portuguese: • Foram notificados cancros da pele em doentes com esclerose múltipla tratados com GILENYA.
Danish: • Der er rapporteret tilfælde af hudkræft hos multipel sklerose-patienter behandlet med Gilenya.
Portuguese: BLISTERS PARA EMBALAGENS UNITÁRIAS
Danish: BLISTER FOR ENKELTPAKNING
Portuguese: Este efeito pós-dose persiste, ainda que normalmente mais ligeiro, nos dias seguintes e, habitualmente, vai diminuindo ao longo das semanas seguintes, com administração contínua, a frequência cardíaca média retorna até aos valores iniciais ao fim de um mês.
Danish: Denne efter-dosis-virkning varer ved de følgende dage, sædvanligvis i mildere grad, og aftager som regel i løbet af de efterfølgende uger.
Portuguese: Conteúdo da cápsula: manitol, estearato de magnésio.
Danish: Kapselindhold: mannitol, magnesiumstearat
Portuguese: Óxido de ferro negro (E172) Propilenoglicol (E1520) Solução concentrada de amónia (E527)
Danish: Sort jernoxid (E 172) Propylenglycol (E 1520) Koncentreret ammoniakopløsning (E 527)
Portuguese: O fingolimod não deverá ser administrado em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh) (ver secção 4.3).
Danish: Fingolimod bør ikke bruges hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Portuguese: Como tomar Gilenya
Danish: Sådan skal du tage Gilenya
Portuguese: Adicionalmente, se após as 6 horas, a frequência cardíaca for <45 bpm em adultos, <55 bpm em doentes pediátricos com 12 ou mais anos de idade, ou <60 bpm em doentes pediátricos com 10 até menos de 12 anos de idade, ou se o ECG às 6 horas após a primeira toma demonstrar o aparecimento de bloqueio auriculoventricular de 2º grau ou de grau superior ou se demonstrar um intervalo QTc≥500 ms, a monitorização deverá ser prolongada para, pelo menos, durante a noite e até à resolução dos acontecimentos.
Danish: Hvis hjertefrekvensen efter 6 timer er <45 slag pr. minut hos voksne, <55 slag pr. minut hos pædiatriske patienter i alderen 12 år og derover eller <60 slag pr. minut hos pædiatriske patienter i alderen 10 til under 12 år, eller hvis ekg 6 timer efter den første dosis viser AV-blok af 2. grad eller derover eller hvis det viser QTc-interval ≥500 msek., skal monitorering forlænges mindst natten over og indtil tilstanden er ophørt.
Portuguese: Os doentes tratados com Gilenya devem ser instruídos a comunicar sintomas de infeção ao seu médico durante o tratamento.
Danish: Patienterne skal instrueres i straks at rapportere symptomer på infektion til deres læge under behandlingen.
Portuguese: Gilenya não pode ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh) (ver secção 4.3).
Danish: Gilenya må ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Portuguese: Não devem ser administradas conjuntamente terapêuticas imunomoduladoras, imunossupressoras e antineoplásicas devido ao risco de efeitos aditivos no sistema imunitário (ver secções 4.3 e 4.4).
Danish: Antineoplastiske, immunmodulerende eller immunsupprimerende behandlinger bør ikke gives samtidig på grund af risikoen for forstærket påvirkning af immunsystemet (se pkt.
Portuguese: Não reinicie Gilenya após 2 semanas de interrupção sem se aconselhar com o seu médico.
Danish: Efter en behandlingspause på mere end to uger må du ikke genstarte med Gilenya uden at have søgt rådgivning hos din læge.
Portuguese: Caso não tenha glóbulos brancos suficientes, poderá ter de interromper o tratamento com Gilenya.
Danish: I tilfælde af, at du ikke har nok hvide blodlegemer, kan det blive nødvendigt at afbryde behandlingen.
Portuguese: • Quaisquer sintomas de compromisso visual devem ser notificados imediatamente ao prescritor durante e até dois meses após a suspensão do tratamento com GILENYA.
Danish: • Ethvert tegn på nedsat syn skal straks rapporteres til den ordinerende læge under behandlingen og i op til to måneder efter, behandling med Gilenya er stoppet;
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária e angioedema após o início do tratamento*** Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes:
Danish: udslæt, urticaria og angioødem ved start af behandling***
Portuguese: A vacinação pode ser menos eficaz até dois meses após o tratamento com Gilenya.
Danish: Under og i op til to måneder efter behandling med Gilenya kan vaccination være mindre effektiv.
Portuguese: Adicionalmente, se após as 6 horas, a frequência cardíaca for <45 bpm em adultos, <55 bpm em doentes pediátricos com 12 anos de idade ou mais, ou <60 bpm em doentes pediátricos com 10 até menos de 12 anos de idade, ou o ECG demonstre o aparecimento de bloqueio auriculoventricular de 2º grau ou de grau superior ou o intervalo QTc≥500 ms, deverá ser efetuado um prolongamento da monitorização (pelo menos monitorização durante a noite), e até à resolução dos acontecimentos.
Danish: Hvis hjertefrekvensen efter 6 timer er <45 slag pr. minut hos voksne, <55 slag pr. minut hos pædiatriske patienter i alderen 12 år og derover eller <60 slag pr. minut hos pædiatriske patienter i alderen 10 til under 12 år, eller hvis ekg viser nyopstået AV-blok af 2. grad eller derover eller QTc-interval ≥500 msek., skal der også foretages forlænget monitoring (monitorering mindst natten over), og indtil tilstanden er ophørt.
Portuguese: • Devem ser tomadas precauções durante a primeira toma de GILENYA e quando os doentes são transferidos de 0,25 para 0,5 mg uma vez por dia;
Danish: • Forsigtighedsreglerne skal følges ved første dosis, og når patienter overgår fra den daglige dosis på 0,25 mg til 0,5 mg;
Portuguese: Há dados muito limitados em crianças entre 10-12 anos de idade (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Danish: Der er meget begrænsede data tilgængelige for børn mellem 10-12 år (se pkt.
Portuguese: Os casos notificados foram heterogéneos em natureza, principalmente linfoma não Hodgkin, incluíndo linfomas das células B e T. Foram observados casos de linfoma cutâneo das células T (micose fungoide).
Danish: De rapporterede tilfælde var af heterogen karakter, hovedsageligt non-Hodgkin-lymfom, herunder B-celle og T-cellelymfomer.
Portuguese: O estudo D2302 (TRANSFORMS) foi um ensaio clínico de Fase III aleatorizado, em dupla ocultação, com dupla simulação, controlado por fármaco ativo (interferão beta-1a) com duração de 1 ano em 1.280 doentes (n=429 com 0,5 mg, 420 com 1,25 mg, 431 com interferão beta-1a, 30 µg através de uma injeção intramuscular semanal).
Danish: Studie D2302 (TRANSFORMS) var et 1-årigt, randomiseret, dobbeltblindet, double-dummy, aktivkontrolleret (interferon-beta-1a) fase III-studie hos 1.280 patienter (n=429 på 0,5 mg, 420 på 1,25 mg, 431 på interferon beta-1a 30 µg ved intramuskulær injektion 1 gang ugentlig).
Portuguese: Os valores médios para as características iniciais foram: idade 37 anos, duração da doença 6,7 anos e a pontuação da EDSS 2,0.
Danish: Medianværdien for karakteristika ved udgangspunktet var: alder 37 år, sygdommens gennemsnitlige varighed 6,7 år og EDS score 2,0.
Portuguese: Síndrome hemofagocítica
Danish: Hæmofagocytotisk syndrom
Portuguese: A expressão "FTY0.25 mg" encontra-se impressa na tampa da cápsula com tinta preta e uma banda radial a preto encontra-se impressa no corpo da cápsula.
Danish: "FTY 0.25mg" er trykt med sort på overdelen, og der er trykt et sort radiært bånd på underdelen.
Portuguese: Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).
Danish: Kapselskal: gelatine, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172).
Portuguese: - Aumentos ligeiros e isolados da bilirrubina foram notados em doentes pediátricos com Gilenya.
Danish: - Lette, enkeltstående stigninger i bilirubin er fundet hos pædiatriske patienter behandlet med Gilenya.
Portuguese: Se o tratamento com Gilenya for considerado em tais doentes, deverá ser solicitado aconselhamento de um cardiologista acerca da substituição para medicamentos que não diminuam a frequência cardíaca ou monitorização mais apropriada para o início do tratamento.
Danish: Hvis behandling med Gilenya overvejes til disse patienter, bør der søges rådgivning hos en kardiolog vedrørende skift til lægemidler, der ikke sænker hjertefrekvensen, eller om hensigtsmæssig monitorering under behandlingsstart.
Portuguese: Anemia hemolítica autoimune*** Edema periférico*** Doenças do sistema imunitário Desconhecido:
Danish: Autoimmun hæmolytisk anæmi*** Perifert ødem***
Portuguese: Foram relatados casos de diminuição da condução auriculoventricular, com relatos isolados de bloqueio auriculoventricular completo transitório, de resolução espontânea (ver secções 4.4 e 4.8).
Danish: Der er rapporteret langsom atrioventrikulær impulsoverledning med forbigående, spontant ophørende komplet AV-blok i enkeltstående tilfælde (se pkt.
Portuguese: Número mediano (médio) de lesões captantes de gadolínio ao mês 24
Danish: Median (middel) antal Gd-opladende læsioner ved måned 24
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar, incluíndo adolescentes do sexo feminino, devem: o Ser informadas antes do início do tratamento e regularmente daí em diante pelo seu médico acerca dos riscos graves de GILENYA para o feto, e acerca das contraindicações em mulheres grávidas e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam contracetivos eficazes, com o apoio do cartão de alerta específico da gravidez; o Ter um teste de gravidez negativo antes de iniciar GILENYA; o Utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até pelo menos dois meses após a descontinuação do tratamento com GILENYA; o Notificar imediatamente ao médico prescritor qualquer gravidez (planeada ou não planeada) durante e até dois meses após a descontinuação do tratamento com GILENYA;
Danish: Informationen skal faciliteres af patientkortet rettet specifikt mod graviditet; o Være testet negative for graviditet inden behandlingsstart med Gilenya; o Anvende effektiv antikonception under og i mindst to måneder efter seponering af Gilenya-behandling; o Straks indberette enhver (tilsigtet eller utilsigtet) graviditet under behandlingen og i to måneder efter behandlingsophør til den ordinerende læge;
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Gilenya.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager Gilenya.
Portuguese: Os valores medianos para as características basais foram: idade 41 anos, duração da doença 8,9 anos, pontuação EDSS 2,5.
Danish: Median-værdier for baseline-karakteristika var: alder 41 år, sygdomsvarighed 8,9 år, EDSS-score 2,5.
Portuguese: Foi notificado um tipo de cancro do sistema linfático (linfoma) em doentes com escleose múltipla tratados com Gilenya.
Danish: En type cancer i lymfesystemet (lymfom) er blevet indberettet for MS-patienter behandlet med Gilenya.
Portuguese: Se toma medicamentos que podem originar diminuição da frequência cardíaca, Gilenya poderá não ser apropriado para si. Será necessário ser avaliado por um cardiologista, o qual irá verificar se terá de substituir os seus medicamentos por outros que não diminuam a frequência cardíaca de modo a permitir o tratamento com Gilenya.
Danish: Du vil blive undersøgt af en hjertelæge, som vil se, om du kan skiftes til nogle andre lægemidler, som ikke sænker din hjertefrekvens, så du kan komme i behandling med Gilenya.
Portuguese: ** LMP e infeções criptocócicas (incluindo casos de meningite criptocócica) têm sido notificadas na experiência pós-comercialização (ver secção 4.4).
Danish: ** Der er efter markedsføring indberettet PML og kryptokokinfektioner, herunder tilfælde af kryptokokmeningitis (se pkt.
Portuguese: Os doentes com história clínica de uveíte e os doentes com diabetes mellitus têm um risco aumentado de edema macular (ver secção 4.8).
Danish: For patienter, som tidligere har haft uveitis, og patienter med diabetes mellitus er der en øget risiko for makulaødem (se pkt.
Portuguese: Os efeitos de Gilenya sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Danish: Gilenya påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: No ensaio pediátrico controlado D2311 (ver secção 5.1), o perfil de segurança em doentes pediátricos (10 até menos de 18 anos de idade) tratados com fingolimod 0,25 mg ou 0,5 mg diário foi no global similar àquele visto em adultos.
Danish: 5.1) var sikkerhedsprofilen for pædiatriske patienter (i alderen 10 til under 18 år), som dagligt fik fingolimod 0,25 mg eller 0,5 mg, stort set den samme som den, der blev set hos voksne patienter.
Portuguese: No início do tratamento, é recomendado prolongamento da monitorização para, pelo menos, monitorização durante a noite (ver também secção 4.5).
Danish: Det anbefales at forlænge monitoreringen mindst natten over ved behandlingsstart (se også pkt.
Portuguese: O fingolimod deve ser administrado com precaução em doentes com idade igual ou superior a 65 anos (ver secção 4.2).
Danish: Gilenya skal anvendes med forsigtighed til patienter på 65 år og derover (se pkt.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172)
Danish: Titandioxid (E 171) Gul jernoxid (E 172)
Portuguese: A expressão "FTY0.5 mg" encontra-se impressa na tampa da cápsula com tinta preta e duas bandas encontram-se impressas no corpo da cápsula com tinta amarela.
Danish: "FTY0.5mg" er trykt med sort på overdelen, og der er trykt to gule bånd på underdelen.
Portuguese: Taxa anualizada de surtos (objetivo primário) Percentagem de doentes sem surtos após
Danish: Årlig relapsrate (primært endepunkt) Procentdel af patienter, som forblev relapsfrie ved 24 måneder
Portuguese: Para o peso diminuído, a secção 4.8 do RCM e a secção 4 do folheto informativo devem ser atualizadas para incluir este efeito indesejável no seguimento do presente PSUSA com uma classificação frequente.
Danish: 4 i indlægssedlen opdateres til at omfatte denne bivirkning (med hyppigheden almindelig) i henhold til den nuværende PSUSA.
Portuguese: A interrupção da administração de Gilenya deve ser considerada caso o doente desenvolva uma infeção grave, devendo ser avaliado o risco-benefício antes do reinício do tratamento.
Danish: Hvis patienten udvikler en alvorlig infektion, skal det overvejes, at seponere Gilenya, og forholdet mellem fordele og risici skal overvejes, før behandlingen genoptages.
Portuguese: Os valores medianos para as características iniciais foram: idade 36 anos, duração da doença 5,9 anos e pontuação da EDSS 2,0.
Danish: Medianværdier for karakteristika ved údgangspunktet var: alder 36 år, sygdomsvarighed 5,9 år, og EDSS 2,0.
Portuguese: Tensão arterial elevada
Danish: For højt blodtryk
Portuguese: Não foi avaliada a continuação de Gilenya em doentes com edema macular.
Danish: Fortsat behandling med Gilenya af patienter med makulaødem er ikke undersøgt.
Portuguese: BLISTERS PARA DOSE UNITÁRIA
Danish: BLISTER TIL ETUI
Portuguese: Número mediano (médio) de lesões captantes de gadolínio após 12 meses
Danish: Median (middel) antal Gd-opladende læsioner ved 12 måneder
Portuguese: Antes do início do tratamento com Gilenya, deverá estar disponível um hemograma recente (isto é, com menos de 6 meses ou após descontinuação do tratamento prévio).
Danish: Der bør foreligge resultat af en komplet blodtælling (CBC) (dvs. indenfor 6 måneder eller efter afbrydelse af tidligere behandling).
Portuguese: CARTONAGEM DA EMBALAGEM UNITÁRIA CONTENDO BLISTERS PARA DOSE UNITÁRIA
Danish: KARTON FOR ENKELTPAKNING INDEHOLDENDE ENKELTDOSISBLISTRE
Portuguese: O que é Gilenya e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Gilenya Como tomar Gilenya
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Gilenya Sådan skal du tage Gilenya Bivirkninger
Portuguese: É recomendado um ciclo completo de vacinação com a vacina da varicela em doentes com anticorpos negativos antes do início do tratamento com Gilenya (ver secção 4.8).
Danish: Et fuldt vaccinationsprogram med skoldkoppevaccine anbefales før påbegyndelse af behandling med Gilenya hos antistofnegative patienter (se pkt.
Portuguese: Foram recebidas notificações de meningite criptocócica (por vezes fatal) após aproximadamente 2-3 anos de tratamento, embora uma relação exata com a duração do tratamento seja desconhecida.
Danish: Der er indberettet kryptokokmeningitis (i nogle tilfælde med dødelig udgang) efter ca. 23 års behandling, dog er den nøjagtige sammenhæng med behandlingsvarigheden ikke kendt.
Portuguese: Tosse
Danish: Tågesyn
Portuguese: Se tomar mais Gilenya do que deveria Se tomou mais Gilenya do que deveria, contacte imediatamente o seu médico.
Danish: Hvis du har taget for mange Gilenya-kapsler Hvis du har taget for mange Gilenya-kapsler, skal du straks kontakte din læge.
Portuguese: A contagem de linfócitos no sangue periférico não pode ser utilizada para avaliar o estado linfocitário de um doente tratado com Gilenya, uma vez que fingolimod diminui a contagem de linfócitos na corrente sanguínea através da redistribuição em órgãos linfáticos secundários.
Danish: Da fingolimod nedsætter antallet af lymfocytter i blodet på grund af omfordeling til sekundære lymfoide organer, kan tællinger af det perifere lymfocyttal ikke anvendes til at vurdere status for en delmængde af lymfocytter hos en patient, der behandles med Gilenya.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes:
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig:
Portuguese: o Efetuar um ECG no final do período de 6 horas de monitorização.
Danish: Kontinuerlig (real time) ekg-monitorering anbefales; o Optag ekg ved afslutningen af 6-timers-monitoreringsperioden.
Portuguese: Foram obtidos resultados comparáveis num estudo replicado de Fase III (D2309; FREEDOMS 2), aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, com duração de 2 anos, com fingolimod em 1.083 doentes com EMSR (n=358 com 0,5 mg; 370 com 1,25 mg; 355 com placebo).
Danish: Sammenlignelige resultater blev set i et 2-årigt, randomiseret, dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret fase-III replika-studie med fingolimod hos 1.083 patienter (n=358 på 0,5 mg, 370 på 1,25 mg, 355 på placebo) med RRMS (D2309; FREEDOMS 2).
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes:
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig:
Portuguese: >460 msec (crianças do sexo feminino) ou >450 msec (homens e crianças do sexo masculino); o História de paragem cardíaca; o Apneia do sono grave; o História de bradicardia sintomática; o História de síncope recorrente; o Hipertensão não controlada.
Danish: (voksne mænd og drenge); o Hjertestop i anamnesen; o Svær søvnapnø; o Symptomatisk bradykardi i anamnesen; o Tilbagevendende synkope i anamnesen; o Ukontrolleret hypertension.
Portuguese: Deve ser evitada a utilização de vacinas vivas atenuadas devido ao risco de infeções (ver secções 4.4 e 4.8).
Danish: Anvendelse af svækkede vacciner kan indbære en infektionsrisiko og skal derfor undgås (se pkt.
Portuguese: Número mediano (médio) de lesões T2 novas ou aumentadas após 24 meses
Danish: Median (middel) antal nye eller forstørrede T2læsioner i løbet af 24 måneder
Portuguese: Nestes casos, o seu médico poderá querer que efetue exames regulares aos olhos para detetar edema ocular.
Danish: Hvis dette er tilfældet, vil din læge sørge for, at du får foretaget en øjenundersøgelse med henblik på at opdage makulaødem.
Portuguese: Os doentes com hipertensão não controlada por medicamentos foram excluídos da participação nos ensaios clínicos antes da comercialização, pelo que é indicada precaução especial se os doentes com hipertensão não controlada forem tratados com Gilenya.
Danish: Patienter med hypertension, som ikke var medicinsk kontrolleret, blev ekskluderet fra deltagelse i kliniske studier udført før markedsføring.
Portuguese: Ao interromper o tratamento com fingolimod para planeamento de uma gravidez deve ser considerado o possível regresso da atividade da doença (ver secção 4.4).
Danish: Muligheden for tilbagevendende sygdomsaktivitet skal tages i betragtning, når behandlingen med fingolimod seponeres for at planlægge graviditet (se pkt.
Portuguese: Se estas situações se aplicam a si, não tome Gilenya e informe o seu médico.
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen uden at tage Gilenya.
Portuguese: Interrupção do tratamento
Danish: Behandlingsophør
Portuguese: Em alguns doentes ocorreram aumentos recorrentes de transaminases hepáticas com a reexposição ao medicamento, sustentando uma relação com o fingolimod.
Danish: Forhøjelse af lever aminotransferaser forekom igen ved genoptagelse af behandlingen hos nogle patienter, hvilket taler for en sammenhæng med fingolimod.
Portuguese: Percentagem de doentes sem surtos após
Danish: Procentdel patienter, som forblev relapsfrie ved måned 12
Portuguese: Linfomas
Danish: Lymfomer
Portuguese: Gilenya 0,25 mg cápsulas - Cada cápsula contém 0,25 mg de fingolimod (sob a forma de cloridrato).
Danish: Gilenya 0,25 mg hårde kapsler - Hver kapsel indeholder 0,25 mg fingolimod (som hydrochlorid).
Portuguese: Gengibre
Danish: Ingefær
Portuguese: EMA/HMPC/296580/2012 Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)
Danish: EMA/HMPC/296580/2012 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Portuguese: Adicionalmente, as utilizações previstas não requerem supervisão médica.
Danish: Desuden kræver den tilsigtede anvendelse ikke lægeligt tilsyn.
Portuguese: O que é o gengibre?
Danish: Hvad er ingefær?
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm gengibre
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder ingefær