FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu desloratadiinitableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa annettiin samanaikaisesti erytromysiiniä tai ketokonatsolia (ks. kohta 5.1).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, v katerih so bolniki sočasno s tabletami desloratadina jemali tudi eritromicin ali ketokonazol, niso opažali klinično pomembnih interakcij med zdravili (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin ennen tämän lääkkeen ottamista, jos on havaittu, että elimistösi ei siedä joitain sokereita.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte z njim pred jemanjem tega zdravila.
Finnish: 21 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: 21 filmsko obloženih tablet
Finnish: ● päänsärky.
Slovenian: • glavobol
Finnish: 7 kalvopäällysteinen tabletti
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet
Finnish: 20 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: 20 filmsko obloženih tablet
Finnish: OPA/Al/PVC-Alumiini yksittäispakattu repäisypakkaus.
Slovenian: OPA/Alu/PVC - perforirani pretisni omoti za enkratni odmerek.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovenian: Navodilo za uporabo Desloratadin Teva 5 mg filmsko obložene tablete desloratadin Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Finnish: Kummassakaan tutkimuksessa muutokset desloratadiini- ja 3-hydroksidesloratadiinialtistuksessa (AUC ja Cmax) eivät olleet kliinisesti merkittäviä.
Slovenian: 3-hidroksidesloratadinu v nobeni od obeh študij niso bile klinično pomembne.
Finnish: Desloratadine Teva -valmisteella ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: Ni znanih interakcij med zdravilom Desloratadin Teva in drugimi zdravili.
Finnish: MITEN DESLORATADINE TEVA -VALMISTETTA OTETAAN
Slovenian: Kako jemati zdravilo Desloratadin Teva
Finnish: Desloratadine Teva -valmisteen markkinoillaolon aikana on hyvin harvoin raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita (hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen, kutina, nokkosihottuma ja turvotus).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti zelo redki neznana utrujenost preobčutljivostne reakcije (kot so anafilaksija, angioedem, dispneja, pruritus,
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Maksa- ja sappi
Slovenian: izpuščaj in urtikarija)
Finnish: Annos voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Slovenian: Način uporabe peroralna uporaba Odmerek se lahko vzame s hrano ali brez nje.
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet
Finnish: Suositusannos aikuisille ja nuorille (vähintään 12 vuotta täyttäneille) on yksi tabletti kerran päivässä.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike (stare 12 let in več) je ena tableta enkrat na dan.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Desloratadine Tevaa varten 24. marraskuuta 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Desloratadine Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 24. novembra 2011.
Finnish: Desloratadine Tevan EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Desloratadine Teva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Desloratadine Teva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Desloratadine Teva.
Finnish: Komitea suositteli, että Desloratadine Tevalle annetaan myyntilupa.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Desloratadine Teva odobri dovoljenje za promet.
Finnish: Desloratadine Tevaa käytetään allergisen nuhan (allergian, esimerkiksi heinäkuumeen tai pölypunkkiallergian aiheuttama nenäontelon tulehdus) tai nokkosihottuman (allergian aiheuttama ihosairaus, jonka oireita ovat kutina ja nokkospaukamat) oireiden lievittämiseen.
Slovenian: Zdravilo Desloratadine Teva se uporablja za lajšanje simptomov alergijskega rinitisa (vnetja nosne votline, ki ga povzroči alergija, na primer seneni nahod ali alergija na pršice) ali urtikarije (bolezni kože, ki jo povzroča alergija in katere simptomi vključujejo srbenje in izpuščaje).
Finnish: Koska Desloratadine Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Slovenian: Ker je zdravilo Desloratadine Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Finnish: Desloratadine Teva on ns. geneerinen lääke.
Slovenian: Desloratadine Teva je „generično zdravilo".
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Desloratadine Tevan käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Desloratadine Teva, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Koska Desloratadine Teva on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi Aerius-alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Slovenian: Ker je zdravilo Desloratadine Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Aerius.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin alkuperäislääke Aerius, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Aerius.
Finnish: Muuta tietoa Desloratadine Tevasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Desloratadine Teva
Finnish: Lisätietoja Desloratadine Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Desloratadine Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Desloratadine Tevan vaikuttava aine desloratadiini on antihistamiini.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Desloratadine Teva je desloratadin, ki je antihistaminik.
Finnish: Miksi Desloratadine Teva on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Desloratadine Teva odobreno?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Desloratadine Tevan on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Aerius-valmisteen kanssa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Desloratadine Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Aerius ter da mu je biološko enakovredno.
Finnish: Desloratadiini toimii salpaamalla reseptorit, joihin allergisia oireita aiheuttava kehon aine, histamiini, normaalisti kiinnittyy.
Slovenian: Deluje kot zaviralec receptorjev, na katere se običajno veže histamin, tj. snov v telesu, ki povzroča alergijske simptome.
Finnish: Desloratadine Teva on lääke, jonka vaikuttava aine on desloratadiini.
Slovenian: Desloratadine je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino desloratadin.
Finnish: Miten Desloratadine Tevaa on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Desloratadine Teva raziskano?
Finnish: Mikä on Desloratadine Tevan hyöty-riskisuhde?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Desloratadine Teva?
Finnish: Mitä Desloratadine Teva on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Desloratadine Teva?
Finnish: Miten Desloratadine Tevaa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Desloratadine Teva uporablja?
Finnish: Jäsenmaa EU/EEA
Slovenian: Država članica EU / EGP
Finnish: Maito: 72 vrk
Slovenian: Mleko: 72 ur
Finnish: Merkitseminen:
Slovenian: Označevanje:
Finnish: Dexadresonin voimassa olevien valmistetietojen mukaan hoidon voi toistaa 24-48 tunnin kuluttua.
Slovenian: V skladu s trenutnimi informacijami o zdravilu Dexadreson se lahko zdravljenje ponovi po 24 do 48 urah.
Finnish: 192 07 Sollentuna RUOTSI
Slovenian: 192 07 Sollentuna ŠVEDSKA
Finnish: Ei saa käyttää hevosille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Slovenian: Ni dovoljeno za uporabo pri konjih, ki dajejo mleko za humano potrošnjo.
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo z navedbo ciljnih živalskih vrst
Finnish: Arvio valmisteiden tehosta muissa hyväksytyissä käyttöaiheissa säilyy ennallaan.
Slovenian: Ocena učinkovitosti zdravil za druge odobrene indikacije ostaja nespremenjena.
Finnish: 4941 VX Raamsdonksveer ALANKOMAAT
Slovenian: 4941 VX Raamsdonksveer NIZOZEMSKA
Finnish: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ESPANJA
Slovenian: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ŠPANIJA
Finnish: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALI
Slovenian: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALSKA
Finnish: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex RANSKA
Slovenian: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCIJA
Finnish: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien ITÄVALTA
Slovenian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AVSTRIJA
Finnish: Siksi Saksa esitti 22. elokuuta 2012 lääkevirastolle pyynnön direktiivin 2001/82/EY artiklan 35 mukaisesta lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Dexadreson 2 mg/ml ja muita kauppanimiä sekä sen rinnakkaisvalmisteita.
Slovenian: Nemčija je zato 22. avgusta 2012 agenciji predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravilo Dexadreson 2 mg/ml in povezana imena ter njegova generična zdravila.
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer ALANKOMAAT
Slovenian: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NIZOZEMSKA
Finnish: D-85716 Unterschleißheim SAKSA
Slovenian: D-85716 Unterschleißheim NEMČIJA
Finnish: Tämän rajoituksen lisäksi eläinlääkekomitea katsoi, ettei kyseisten valmisteiden antaminen kerta-annoksena vaikuta niiden kliiniseen tehoon.
Slovenian: Poleg te omejitve je CVMP zaključil, da enkratno dajanje zadevnih zdravil ne vpliva na njihovo klinično učinkovitost.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa käytettiin kerta-annosta 0,06 mg/painokilo.
Slovenian: Vse študije so bile izvedene pri enkratnem odmerku 0,06 mg/kg telesne mase.
Finnish: 6-8 88326 Aulendorf SAKSA
Slovenian: 88326 Aulendorf NEMČIJA
Finnish: 5830 AB Boxmeer ALANKOMAAT
Slovenian: 5830 AB Boxmeer NIZOZEMSKA
Finnish: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ YHDISTYNYT KUNINGASKUNTA
Slovenian: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ ZDRUŽENO KRALJESTVO
Finnish: Kyseisten valmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa valmistetietoihin tehtävien muutosten jälkeen.
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi za zadevna zdravila ostaja ugodno, če se upošteva spremembe v informacijah o zdravilu.
Finnish: Tämän vuoksi katsottiin olevan tarkoituksenmukaista käyttää vaihtoehtoista menetelmää varoajan määrittämiseksi naudan kudoksille.
Slovenian: Zato so menili, da je ustrezno uporabiti alternativni način za določitev karence za tkiva goveda.
Finnish: Laatua, kohde-eläinlajien turvallisuutta, käyttäjien turvallisuutta ja ympäristöriskiä ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku kakovost, varnost zdravila za ciljne živalske vrste, varnost zdravila za uporabnika in okoljska tveganja niso bili obravnavani.
Finnish: Tämän vuoksi Saksa katsoi, että kuluttajaturvallisuuden nimissä on syytä arvioida naudan- ja hevosenlihan varoaikojen sekä lehmänmaidon varoajan riittävyys.
Slovenian: Nemčija je menila, da je v interesu varnosti potrošnikov, da se oceni ustreznost karenc za meso pri govedu in konjih ter karenc za mleko pri govedu.
Finnish: Poista, mikäli aiheellista, kaikki viittaukset hoidon toistamisesta naudalle ja hevoselle sekä shokkitilanteen hoidosta hevosilla.
Slovenian: Kjer je smiselno, zbrisati vse reference za ponovitev zdravljenja pri govedu in konjih in zdravljenje v primerih šoka pri konjih.
Finnish: Teurastus: 8 vrk
Slovenian: Meso in organi: 8 dni
Finnish: Lista nimistä, lääkemuodoista, eläinlääkevalmisteiden vahvuuksista, eläinlajeista, myyntiluvanhaltijoista
Slovenian: Seznam imen, farmacevtske oblike, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicine, živalske vrste, imetniki dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Finnish: Tiedot on toimitettu kolmesta lääkeainejäämien poistumista tarkastelevasta tutkimuksesta, joista kaksi koski jäämien poistumista naudan kudoksista ja yksi jäämien poistumista maidosta.
Slovenian: Predložene so bile tri študije izločanja ostankov pri govedu, dve študiji izločanja ostankov pri tkivih goveda in ena študija izločanja ostankov pri mleku.
Finnish: Annex III
Slovenian: Dodatek III
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja lääkeainejäämien poistumisesta hevosilla, joita on hoidettu yhdellä tai toistetulla annoksella.
Slovenian: Na voljo niso nobeni podatki o izločanju ostankov pri konjih za zdravljenje z enkratnim ali ponovnim odmerkom.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Dexadreson 2 mg/ml ja muita kauppanimiä sekä sen rinnakkaisvalmisteita (ks. liite I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Dexadreson 2 mg/ml in povezanih imen ter njegovih generičnih zdravil (glejte Prilogo I)
Finnish: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP:n ohje: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Slovenian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf kar povzroči 8-dnevno karenco za zdravljenje z enkratnim odmerkom 0,06 mg deksametazona na kg telesne mase.
Finnish: Toisen tutkimuksen katsottiin olevan pätevä, mutta siitä saatujen tietojen perusteella ei voitu käyttää tilastollista lähestymistapaa varoaikojen määrittämiseksi eläinlääkekomitean (CVMP) varoaikojen yhtenäistämistä koskevan ohjeistuksen (approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95))2 mukaisesti, koska lineaarista regressioanalyysia varten tarvittavat tilastolliset vaatimukset eivät täyttyneet.
Slovenian: Druga študija je bila ocenjena kot veljavna, vendar z njo pridobljeni podatki niso omogočali uporabe statističnega pristopa za določanje karenc v skladu z navodili odbora CVMP: pristop k usklajevanju karenc (EMEA/CVMP/036/95)2, ker statistična merila za linearno regresijsko analizo niso bila izpolnjena.
Finnish: Maitoa koskevan lääkeainejäämätutkimuksen katsottiin olevan hyväksyttävä, mutta eläinlääkekomitean maidon varoaikojen määrittämistä koskevan ohjeen (EMEA/CVMP/473/98)3 mukaista maidon varoajan laskemismenetelmää (Time to safe concentration, TTSC), jossa lasketaan turvallisen pitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika, ei voi käyttää, koska tutkimuksessa mukana olleiden eläinten määrä ei ollut riittävä.
Slovenian: Študijo izločanja ostankov za mleko so ocenili kot sprejemljivo, vendar priporočenega načina za izračun karence za mleko v skladu z navodili CVMP za določitev karenc za mleko (EMEA/CVMP/473/98)3 - s pristopom časa do varne koncentracije (TTSC) - ni mogoče uporabiti zaradi nezadostnega števila živali, vključenih v študijo.
Finnish: Siksi mitään tutkimuksista ei tehty suurimmalla käyttötarkoituksen mukaisella annoksella, kuten on esitetty ohjeessa VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, joten turvalliset varoajat naudan kudoksille ja maidolle voidaan määrittää vain kertahoidolle.
Slovenian: Zato nobena od študij ni bila izvedena pri največjem predvidenem odmerku, kot je bilo zahtevano v VICH GL48: Študije za oceno presnove in kinetike ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini pri živalih, namenjenih za proizvodnjo hrane: študije izločanja ostankov označevalca za izračun karenc zdravil (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, in varne karence pri tkivih goveda in mleku se lahko določijo samo za enkratno zdravljenje.
Finnish: Poista, mikäli aiheellista, "shokkitilanteen hoito hevosilla".
Slovenian: Zbrisati "v primerih šoka pri konjih", kjer je to smiselno.
Finnish: Hevonen on toissijainen eläinlaji, ja siksi varoajat voidaan määrittää hevoselle farmakokineettisten tietojen vertailun perusteella, joka osoittaa, ettei lääkeainejäämien poistuminen ole hevosilla hitaampaa kuin naudoilla.
Slovenian: Karence za manj pomembne vrste konjev se lahko določi s primerjavo farmakokinetičnih podatkov, kar označuje, da izločanje snovi pri konjih ni počasnejše kot pri govedu.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin lääkeainejäämien poistumista naudan kudoksista, tutkimusaika ei ollut riittävän pitkä, ja siksi tutkimuksen ei katsottu soveltuvan varoaikojen määrittämiseen naudan lihalle ja sisäelimille.
Slovenian: Ena od študij izločanja ostankov pri tkivih goveda ni potekala dovolj dolgo, zato je bila ocenjena kot neustrezna za izpeljevanje veljavnih karenc pri mesu in drobovini goveda.
Finnish: Annex I
Slovenian: Dodatek I
Finnish: Koska tietoja lääkeainejäämien poistumisesta suurimman käyttötarkoituksen mukaisen annoksen antamisen jälkeen ei ole käytettävissä ja koska edellä mainitut huolenaiheet oli esitetty, myyntiluvan haltijat päättivät poistaa valmistetiedoista ohjeen toisen annoksen antamisesta naudoille 24-48 tunnin kuluttua.
Slovenian: Zaradi odsotnosti podatkov o izločanju ostankov pri največjem predvidenem odmerku in zgoraj navedenih zadržkov so se imetniki dovoljenj za promet z zdravili strinjali, da se iz informacij o zdravilu odstrani nasvet o zdravljenju s ponovnim odmerkom po 24 do 48 urah pri govedu.
Finnish: Näille annoksille ei voi määrittää turvallista varoaikaa, ja eläinlääkekomitea katsoi, että sokin hoitoa koskeva käyttöaihe on poistettava Dexadresonin ja sen rinnakkaisvalmisteiden valmistetiedoista, mikäli tarpeen.
Slovenian: Določiti ni mogoče nobene varne karence za te odmerke in CVMP je menil, da je treba indikacijo šoka izključiti iz informacij o zdravilu Dexadreson in njegovih generičnih zdravilih, kjer je primerno.
Finnish: Saksa totesi, että Dexadreson 2 mg/ml -lääkevalmisteelle ja sen muille kauppanimille on hyväksytty eripituisia varoaikoja naudoille (liha ja maito) ja hevosille Euroopan unionin / Euroopan talousalueen jäsenmaissa.
Slovenian: Nemčija je zabeležila, da imajo zdravilo Dexadreson 2 mg/ml in povezana imena drugačne karence pri govedu (meso in mleko) in konjih (meso), kot so jih določile države članice po celotni EU/EGP.
Finnish: Tämän vuoksi havaittuun 60 tunnin poistumisaikaan lisättiin 20 prosentin turvallisuusmarginaali, joten varoajaksi määritettiin 72 tuntia eli kolme vuorokautta sellaisten lehmien maidolle, joita on hoidettu 0,06 milligramman kerta-annoksella deksametasonia painokiloa kohden.
Slovenian: Zato je bil za opazovano obdobje 60 ur uporabljen 20-odstotni varnostni razpon, kar je povzročilo 72-urno karenco, tj. 3 dni, za mleko krav, zdravljenih z enkratnim odmerkom 0,06 mg deksametazona na kg telesne mase.
Finnish: Tämän vuoksi eläinlääkekomitea katsoi, että hevosten sokin hoito -käyttöaihe on poistettava valmistetiedoista.
Slovenian: CVMP je zato menil, da je treba indikacijo zdravljenja šoka pri konjih iz informacij o zdravilu odstraniti;
Finnish: • Koska käytettävissä ei ole tietoja lääkeainejäämien poistumisesta tai farmakokineettisiä tietoja suuremmilla annoksilla, joita on suositeltu hevosten sokin hoito -käyttöaiheeseen, Dexadreson 2 mg/ml -valmisteelle ja muille kauppanimille sekä niiden rinnakkaisvalmisteille ei voi määrittää turvallista varoaikaa näillä annoksilla.
Slovenian: • zaradi odsotnosti podatkov o izločanju ostankov in farmakokinetičnih podatkov za višje odmerke, priporočene za indikacijo zdravljenja šoka pri konjih, za te odmerke ni mogoče določiti nobene varne karence za zdravilo Dexadreson 2 mg/ml in povezana imena ter njegova generična zdravila.
Finnish: Tiedot lääkeainejäämien poistumisesta toimitettiin, ja tiedot tukivat kahdeksan vuorokauden varoaikaa naudan lihalle ja sisäelimille ja 72 tunnin varoaikaa lehmänmaidolle sekä kahdeksan vuorokauden varoaikaa hevosen lihalle ja sisäelimille, kun hoito on annettu kertainjektiona, joka sisältää suositellun 0,06 milligramman annoksen deksametasonia painokiloa kohden.
Slovenian: Podatki o izločanju ostankov so bili predloženi in so podpirali 8-dnevno karenco za goveje meso in drobovino, 72-urno karenco za goveje mleko ter 8-dnevno karenco za konjsko meso in drobovino po enkratnem injiciranju pri priporočenem odmerku 0,06 mg deksametazona na kg telesne mase.
Finnish: Islanti
Slovenian: Iceland
Finnish: Jäämäpitoisuudet alittivat MRL-arvot munuaisissa ja maksassa kuusi vuorokautta annoksen antamisen jälkeen.
Slovenian: Šest dni po dajanju so bile koncentracije ostankov pod vrednostmi MRL v ledvicah in jetrih.
Finnish: Myyntiluvan haltijat päättivät poistaa valmistetiedoista ohjeen toisen annoksen antamisesta hevosille.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili so se strinjali z umikom nasveta o zdravljenju s ponovnim odmerkom pri konjih iz informacij o zdravilu.
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi Dexadreson 2 mg/ml -valmisteen ja muiden kauppanimien sekä niiden rinnakkaisvalmisteiden myyntiluvan haltijoiden toimittamien, lääkeainejäämien poistumista naudoista koskevien tietojen ja hevosia koskevien farmakokineettisten tietojen perusteella, että kahdeksan vuorokauden varoaika naudan lihalle ja sisäelimille, 72 tunnin varoaika lehmänmaidolle ja kahdeksan vuorokauden varoaika hevosen lihalle ja sisäelimille ovat turvalliset.
Slovenian: • na podlagi podatkov o izločanju ostankov pri govedu in farmakokinetičnih podatkov pri konjih, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom Dexadreson 2 mg/ml in povezanimi imeni ter njegovimi generičnimi zdravili, je CVMP menil, da so varne 8-dnevna karenca za goveje meso in drobovino, 72-urna karenca za goveje mleko in 8-dnevna karenca za konjsko meso in drobovino;
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Slovenian: Generično ime Jakost Farmacevtska oblika
Finnish: • Koska Dexadreson 2 mg/ml -valmisteesta ja muista kauppanimistä sekä niiden rinnakkaisvalmisteista ei ollut käytettävissä tietoja lääkeainejäämien poistumisesta tai farmakokineettisiä tietoja toisen annoksen antamisesta naudoille ja hevosille, eläinlääkekomitea katsoi, että ohje toisen annoksen antamisesta 24-48 tunnin kuluttua naudoille ja hevosille on poistettava valmistetiedoista,
Slovenian: • zaradi odsotnosti podatkov o izločanju ostankov in farmakokinetičnih podatkov po ponovnem zdravljenju pri govedu in konjih za zdravilo Dexadreson 2 mg/ml in povezana imena ter njegova generična zdravila je CVMP menil, da je treba nasvet o zdravljenju s ponovnim odmerkom po 24 do 48 urah pri govedu in konjih iz informacij o zdravilu odstraniti;
Finnish: Merkkijäämiä säilyi pisimpään munuaisissa ja maksassa.
Slovenian: Ledvice in jetra so bila tkiva, v katerih se je ostanek označevalca ohranil najdlje.