FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité de MYLOTARG chez les patients âgés de moins de 15 ans n'ont pas été établies.
Estonian: MYLOTARGi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 15 aasta ei ole tõestatud.
French: Lors d'un nouvel accouplement des rats mâles après une période sans traitement de 9 semaines, les effets sur le sperme et la fertilité ont été plus graves, mais une récupération partielle des taux de spermatogonies et de spermatocytes a pu être observée dans les testicules.
Estonian: Isaste rottide paaritamisel pärast 9-nädalast ravimivaba perioodi olid sperma ja fertiilsuse kahjustused süvenenud, kuid spermatogoonide ja spermatotsüütide arv munandites oli osaliselt taastunud.
French: MYLOTARG est sensible à la lumière et doit être protégé des rayons ultraviolets au cours de la reconstitution, de la dilution et de l'administration du traitement.
Estonian: MYLOTARG on valgustundlik ja seda tuleb manustamiskõlblikuks muutmise, lahjendamise ja manustamise ajal kaitsta ultraviolettvalguse eest.
French: L'expression du CD33 sur les blastes de LAM par cytométrie en flux harmonisée à partir des résultats de laboratoire locaux a été déterminée chez 194/271 patients (71,6 %) au total.
Estonian: CD33 ekspressioon AML-i blastidel, mis harmoniseeriti kohaliku labori voolutsütomeetria analüüsitulemuste põhjal, tuvastati kokku 194/271 (71,6%) patsiendil.
French: Dans toutes les études, une saturation en CD33 périphérique presque maximale a été observée après l'administration de MYLOTARG à tous les niveaux de dose de 2 mg/m2 ou plus, ce qui suggère qu'une faible dose de gemtuzumab ozogamicine est suffisante pour lier tous les sites CD33 disponibles.
Estonian: Kõigi uuringute lõikes täheldati peaaegu maksimaalset CD33 perifeerset küllastatust pärast MYLOTARGi manustamist annustes, mis olid 2 mg/m² ja suuremad, viidates võimalusele, et kõigi saadaolevate CD33 saitide sidumiseks piisab ka gemtuzumabosogamitsiini väikestest annustest.
French: MYLOTARG est destiné au traitement de la LAM chez les patients âgés de 15 ans et plus n'ayant pas essayé d'autres traitements.
Estonian: MYLOTARG on näidustatud ägeda müeloidse leukeemia raviks alates 15 eluaastast ning vanematele patsientidele, kes ei ole muid raviviise proovinud.
French: Un événement de MVO est survenu plus de 28 jours après l'administration de la dernière dose de gemtuzumab ozogamicine ; l'un de ces événements est survenu quelques jours après l'instauration d'un régime de conditionnement pour une GCSH.
Estonian: Üks VOD juhtudest avaldus rohkem kui 28 päeva pärast gemtuzumabosogamitsiini viimast annust ning üks neist juhtudest tekkis mõne päeva möödumisel vereloome tüvirakkude siirdamiseks ettevalmistava režiimi alustamisest.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans) (voir rubrique 5.2).
Estonian: Eakatel (vanuses ≥ 65 aastat) ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
French: Les patients inclus dans les essais de phase II n'ont pas développé d'anticorps anti-médicament (AAM) et seulement 2 patients inclus dans un essai de phase I ont développé des anticorps dirigés contre le complexe calichéamicine-agent de liaison, dont 1 présentait des concentrations plasmatiques de hP67.6 réduites.
Estonian: II faasi uuringus osalenud patsientidel ravimivastaseid antikehi ei tekkinud ja I faasi uuringus tekkisid ainult kahel patsiendil kalihheamütsiini-linkeri kompleksi vastased antikehad; ühel neist patsientidest oli hP67.6 sisaldus plasmas vähenenud.
French: • Pneumonie interstitielle (inflammation des poumons entraînant de la toux et des difficultés respiratoires).
Estonian: • interstitsiaalne pneumoonia (kopsupõletik, mis põhjustab köha ja hingamisraskusi);
French: Réactions liées à la perfusion Interrompre la perfusion et instaurer une prise en charge médicale appropriée en fonction de la sévérité des symptômes.
Estonian: Katkestage infundeerimine ja võtke kasutusele sobivad ravimeetmed, lähtuvalt sümptomite raskusastmest.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants (voir également rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir MYLOTARG ?
Estonian: Kui teil esineb ükskõik milline järgmistest rasketest kõrvaltoimetest, pöörduge viivitamatult oma arsti poole (vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne MYLOTARGi kasutamist").
French: daunorubicine + cytarabine (N = 137)
Estonian: Daunorubitsiin + tsütarabiin (N = 137)
French: • Signes d'augmentation du volume du foie (hépatomégalie), tel qu'un ventre volumineux
Estonian: • maksa mõõtmete suurenemise nähud (hepatomegaalia), nt suurenenud kõht;
French: • infection : avez ou pensez avoir une infection, des frissons ou des tremblements, une sensation de chaleur, ou de la fièvre.
Estonian: • infektsioon: on või kui arvate endal olevat infektsiooni, tekivad külmavärinad või värisemine või soojatunne või palavik.
French: Les données d'efficacité issues de l'étude ALFA-0701 sont présentées dans le tableau 8 et la courbe de KaplanMeier de la SSE apparaît à la figure 1.
Estonian: Uuringu ALFA-0701 efektiivsuse andmed on kokku võetud tabelis 8 ja tüsistusteta elulemuse Kaplani-Meieri kõver on toodud joonisel 1.
French: Un anticorps monoclonal est une protéine qui reconnaît certaines cellules cancéreuses.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on valk, mis tunneb ära teatud vähirakud.
French: La prise en charge d'un surdosage par MYLOTARG doit comprendre des mesures de soutien générales.
Estonian: MYLOTARGi üleannustamise korral tuleb rakendada üldtoetavaid meetmeid.
French: Comment MYLOTARG sera-t-il administré 4.
Estonian: Kuidas MYLOTARGi manustatakse 4.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sh käsimüügiravimeid ja taimseid preparaate.
French: L'activité (cytotoxicité) des métabolites résultants devrait être significativement atténuée.
Estonian: Eeldatakse, et tulenevate metaboliitide aktiivsus (tsütotoksilisus) nõrgeneb märkimisväärselt.
French: La population en ITTm a inclus tous les patients ayant été randomisés, sauf en cas de retrait du consentement avant le début du traitement, et ayant été évalués en fonction du bras de randomisation initial.
Estonian: Modifitseeritud ITT (mITT) populatsioon hõlmas kõiki randomiseeritud patsiente, kes ei olnud enne ravi algust nõusolekut tagasi võtnud ning keda analüüsiti lähtuvalt esialgselt randomiseeritud ravirühmast.
French: Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610Tel
Estonian: Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610
French: Pendant le traitement, les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme d'infection, de saignement/hémorragie ou d'autres effets de myélosuppression.
Estonian: Ravi ajal tuleb patsiente jälgida infektsiooninähtude ja -sümptomite, veritsuse/hemorraagia ja muude müelosupressiooni ilmingute osas.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir MYLOTARG
Estonian: Mida on vaja teada enne MYLOTARGi kasutamist
French: • Œdème (excès de liquide dans les tissus corporels, provoquant un gonflement des mains et des pieds)
Estonian: • turse (liigne vedelik organismi kudedes, mis põhjustab käte ja jalgade turset);
French: • Si vous présentez certains effets indésirables, votre médecin pourra modifier votre dose, interrompre ou arrêter définitivement le traitement par MYLOTARG.
Estonian: • Kui teil tekib MYLOTARGi kasutamise ajal teatud kõrvaltoimeid, võib arst teie annust muuta, ravi ajutiselt katkestada või lõplikult ära jätta.
French: Envisager de ne pas administrer la dose prévue si elle doit être reportée de plus de 2 jours entre les perfusions consécutives.
Estonian: Kaaluge annuse vahele jätmist kui viivitus järjestikuste infusioonide vahel on rohkem kui 2 päeva.
French: Effet sur les substrats du transporteur de médicaments
Estonian: Toime ravimi transporterite substraatidele
French: Une fois reconstituée et diluée, la solution doit être conservée à l'abri de la lumière et doit être utilisée immédiatement.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist tuleb lahust valguse eest kaitsta ja see kohe ära kasutada.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules ou une coloration anormale avant l'administration.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate enne manustamist võõrosakesi või värvimuutust.
French: Au cours des études cliniques, un SLT a été rapporté (voir rubrique 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati TLS-ist (vt lõik 4.8).
French: Défaillance multiviscérale Investigations
Estonian: Hulgiorganpuudulikkus Uuringud
French: Hépatotoxicité, y compris MVO hépatique/SOS
Estonian: Hepatotoksilisus, sh hepaatiline VOD/SOS
French: Autres toxicités non hématologiques graves ou menaçant le pronostic vital
Estonian: Muu raske või eluohtlik mittehematoloogilne toksilisus
French: Abréviations : N = nombre de patients : Y compris d'issue fatale.
Estonian: Lühendid: N = patsientide arv Sh surmaga lõppenud juhud.
French: Ce que contient MYLOTARG
Estonian: Mida MYLOTARG sisaldab
French: Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer d'éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par MYLOTARG.
Estonian: Fertiilses eas naisi tuleb juhendada MYLOTARG-ravi ajal rasestumisest hoiduma.
French: Ces deux patients ont présenté une MVO plus de 28 jours après la dernière dose du traitement de gemtuzumab ozogamicine.
Estonian: Mõlemal patsiendil tekkis VOD enam kui 28 päeva möödumisel gemtuzumabosogamitsiini viimasest annusest.
French: Effet sur les substrats du CYP
Estonian: Toime CYP substraatidele
French: MYLOTARG dans le traitement de la LAM en rechute (9 mg/m Cas singuliers.
Estonian: MYLOTARG retsidiveerunud AML-i ravis (9 mg/m Üksikjuhud.
French: Valeur de p bilatérale estimée à partir du test du log-rank.
Estonian: Kahepoolne p-väärtus logaritmilise astaktesti järgi.
French: Effet sur les substrats de l'UGT
Estonian: Toime UGT substraatidele
French: Pour les patients présentant une rémission complète (RC) après induction, définie comme la présence de moins de 5 % de cellules blastiques dans une moelle normocellulaire et une numération absolue des neutrophiles (NAN) supérieure à 1,0 × 10
Estonian: Patsientidele, kes saavutavad pärast induktsioonravi täieliku remissiooni, mida määratletakse järgmiselt: vähem kui 5% blaste normaalse rakulise koostisega luuüdis ja neutrofiilide absoluutarv rohkem kui 1,0 × 10
French: En raison de l'éventuelle survenue d'effets indésirables chez les enfants allaités, les femmes ne doivent pas allaiter au cours du traitement par MYLOTARG et pendant au moins 1 mois après l'administration de la dose finale (voir rubrique 5.3).
Estonian: Kõrvaltoimete tekkeriski tõttu imetatavatel lastel ei tohi naised MYLOTARG-ravi ajal ning vähemalt 1 kuu pärast viimase annuse saamist rinnaga toita (vt lõik 5.3).
French: La pertinence des résultats irréversibles observés chez les animaux pour l'Homme est incertaine.
Estonian: Loommudelitelt saadud pöördumatute leidude tähtsus inimestele ei ole täpselt teada.
French: Dans l'ensemble, le taux d'incidence du développement d'AAM après le traitement par MYLOTARG a été < 1 % dans les 4 études cliniques portant sur les données relatives aux AAM.
Estonian: Üldkokkuvõttes oli MYLOTARG-ravi järgse ravimivastaste antikehade tekke esinemissagedus nelja ravimivastaseid antikehi puudutavate andmetega kliinilise uuringu lõikes < 1%.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous présentez une fatigue, des étourdissements ou des maux de tête inhabituels (ce sont des effets indésirables très fréquents de MYLOTARG), vous ne devez ni conduire de véhicules ni utiliser de machines.
Estonian: Kui tunnete end ebatavaliselt väsinuna, teil tekib pearinglus või peavalu (need on MYLOTARGi väga sagedased kõrvaltoimed), ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
French: Pharmacocinétique dans des groupes de sujets ou patients spécifiques
Estonian: Farmakokineetika uuritavate või patsientide erirühmades
French: MYLOTARG ne doit être utilisé que chez les patients pouvant recevoir une chimiothérapie d'induction intensive.
Estonian: MYLOTARGi tohib kasutada üksnes nendel patsientidel, kes on sobivad intensiivseks induktsioonkeemiaraviks.
French: Neutropénie persistante
Estonian: Püsiv neutropeenia
French: Une infection sévère d'issue fatale a été rapportée chez 2 (1,53 %) patients du groupe MYLOTARG et chez 4 (2,92 %) patients du groupe témoin.
Estonian: Fataalsest raskest infektsioonist teatati MYLOTARGi ravirühmas kahel patsiendil (1,53%) ja kontrollrühmas neljal patsiendil (2,92%).
French: Au cours de l'étude portant sur la polythérapie, les données de sécurité comprenant les événements indésirables apparus sous traitement (EIAT) sélectionnés, considérés comme étant les plus importants pour comprendre le profil de sécurité de MYLOTARG incluaient les hémorragies de tous grades, les MVO de tous grades ainsi que les infections sévères.
Estonian: Kombinatsioonraviuuringus hõlmasid ravist tingitud valitud kõrvaltoimete ohutusandmed, mida peeti MYLOTARGi ohutusprofiili mõistmise seisukohast kõige olulisemateks, kõiki hemorraagiate raskusastmeid, kõiki VOD raskusastmeid ja raskeid infektsioone.
French: Il n'est pas nécessaire de conserver la tubulure de perfusion à l'abri de la lumière.
Estonian: Infusioonivoolikut ei ole vaja valguse eest kaitsta.
French: Dans 23,5 % des études, la majorité des patients a reçu des doses fractionnées (3 mg/m2 au Jour 1, 4 et 7) de MYLOTARG, tandis que dans 35,3 % des études, des doses supérieures à 3 mg/m2 ont été administrées.
Estonian: 23,5% uuringutest sai enamik patsiente MYLOTARGi fraktsioneeritult (3 mg/m2 1., 4. ja 7. päeval); 35,3% uuringutest manustati üle 3 mg/m 2 annuseid.
French: • Pendant la perfusion, la poche à perfusion ou les seringues doivent être conservées à l'abri de la lumière à l'aide d'une couverture occultante (bloquant les rayons ultraviolets).
Estonian: • Infundeerimise ajal tuleb infusioonikotti või süstlaid valgust (sealhulgas ultraviolettvalgust) blokeeriva katte abil valguse eest kaitsta.
French: Une augmentation de l'embryolétalité a également été observée en présence d'une toxicité maternelle.
Estonian: Emasloomale toksiliste annuste juures täheldati ka embrüoletaalsuse sagenemist.
French: Les signes et symptômes de réactions liées à la perfusion peuvent inclure de la fièvre et des frissons, et moins fréquemment une hypotension, une tachycardie et des symptômes respiratoires, pouvant survenir dans les 24 heures suivant l'administration.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide nähud ja sümptomid võivad olla muu hulgas palavik ja külmavärinad, harvemini hüpotensioon, tahhükardia ja respiratoorsed sümptomid, mis võivad tekkida esimese 24 tunni jooksul pärast ravimi manustamist.
French: L'activation du N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide induit des ruptures des doubles brins d'ADN, induisant par la suite un arrêt du cycle cellulaire et une mort cellulaire apoptotique.
Estonian: N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiidi aktiveerumine indutseerib kaheahelalise DNA katkemise, mis peatab rakutsükli ning indutseerib apoptootilise rakusurma.
French: L'analyse a inclus 405 patients dans les catégories suivantes de critère d'insuffisance du NCI ODWG : légère (B1, n = 58 et B2, n = 19), modérée (C, n = 6), et fonction hépatique normale (n = 322) (voir rubrique 4.2).
Estonian: Analüüsimisel osales 405 patsienti järgmiste NCI ODWG funktsioonihäire kategooriatega: kerge funktsioonihäire (B1, n = 58 ja B2, n = 19), mõõdukas funktsioonihäire (C, n = 6) ja normaalne maksafunktsioon (n = 322) (vt lõik 4.2).
French: Basé sur selon le modèle à risques proportionnels de Cox versus daunorubicine + cytarabine.
Estonian: Põhineb Coxi proportsionaalse riski mudelil vs. daunorubitsiin + tsütarabiin.
French: MYLOTARG + daunorubicine + cytarabine (N = 131)
Estonian: MYLOTARG + daunorubitsiin + tsütarabiin (N = 131)
French: MYLOTARG doit être administré par voie intraveineuse et doit être reconstitué et dilué avant administration (voir rubrique 6.6).
Estonian: MYLOTARG on intravenoosseks kasutamiseks ja see tuleb enne manustamist muuta manustamiskõlblikuks ja lahjendada (vt lõik 6.6).
French: Des infections et des effets de saignement/hémorragiques ont été rapportés, dont certains menaçant le pronostic vital ou fatals.
Estonian: Teatati infektsioonidest ja veritsuse/hemorraagia juhtudest, millest mõned olid eluohtlikud või lõppesid surmaga.
French: Au cours de l'étude portant sur la polythérapie (N = 131), une MVO a été rapportée chez 6 (4,6 %) patients pendant ou après le traitement, 2 (1,5 %) de ces effets se sont avérés mortels (voir tableau 5).
Estonian: Kombinatsioonraviuuringus (N = 131) teatati 6 patsiendil (4,6%) ravi ajal või selle järgselt esinenud VOD-st; kaks neist kõrvaltoimetest (1,5%) lõppesid surmaga (vt tabel 5).
French: • Inflammation de la vessie entraînant des saignements de la vessie.
Estonian: • kusepõie põletik, mis põhjustab kusepõie verejooksu.
French: MYLOTARG a été administré en monothérapie dans 47,1 % des cas, en polythérapie dans 23,5 % des cas et dans les deux contextes dans 29,4 % des études.
Estonian: MYLOTARGi manustati monoteraapiana 47,1%, kombinatsiooni osana 23,5% ja mõlemat moodi 29,4% uuringutest.
French: b : La posologie fractionnée fait référence à la dose de MYLOTARG de 3 mg/m2 les Jours 1, 4 et 7.
Estonian: b. Fraktsioneeritud annustamine tähendab MYLOTARGi 3 mg/m2 annuse manustamist 1., 4. ja 7. päeval.
French: Avant le traitement, renseignez-vous au sujet de la préservation de la fertilité.
Estonian: Enne ravi tuleb otsida abi viljakuse säilitamise osas.
French: Avertissements et précautions Lors de la première administration de ce médicament et tout au long du traitement, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous :
Estonian: Ravimi esmakordselt saamise ja ravitsükli ajal teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui teil:
French: In vitro, le N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide présentait un faible potentiel d'inhibition des activités de la P-gp, de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP), de la pompe d'exportation des sels biliaires (BSEP), de la protéine associée à la multirésistance médicamenteuse (MRP) 2 et de la protéine d'extrusion de multiples médicaments et toxines (MATE)1 et de la MATE2K, du transporteur d'anions organiques (OAT)1 et de l'OAT3, du transporteur de cations organiques (OCT)1 et OCT2 et du polypeptide de transport d'anions organiques (OATP)1B1 et OATP1B3 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Estonian: In vitro hinnangute põhjal võib kliiniliselt olulistes annustes manustatud N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid vähesel määral inhibeerida P-gp, rinnavähi resistentse valgu (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP), sapisoolade väljavoolupumba (Bile Salt Export Pump, BSEP), multiravimresistentsusega seotud valgu (Multidrug Resistance associated Protein, MRP)2, ravimite ja toksiinide transportvalgu (Multidrug And Toxin Extrusion protein, MATE)1 ja MATE2K, orgaaniliste aniooni transporterite (Organic Anion Transporter, OAT)1, OAT3, orgaaniliste katiooni transporterite (Organic Cation Transporter, OCT)1 ja OCT2, orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide (Organic Anion Transporting Polypeptide, OATP)1B1 ja OATP1B3 toimet.
French: Si une deuxième induction est nécessaire, MYLOTARG ne doit pas être administré au cours d'un deuxième traitement d'induction.
Estonian: Kui on vaja teist induktsioonravi tsüklit, siis ei tohi MYLOTARGi manustada teise induktsioonravi ajal.
French: D'après les analyses PK de population, la clairance (CL) prévue du hP67,6 provenant du plasma était de 3 l/h immédiatement après la première dose et après de 0,3 l/h.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi andmeil oli hP67.6 eeldatav plasmakliirens kohe pärast esimest annust 3 l/h ning seejärel 0,3 l/h.
French: Au cours des études en monothérapie, les effets indésirables les plus fréquents (> 30 %) ont inclus : fièvre, nausées, infection, frissons, hémorragie, vomissements, thrombopénie, fatigue, céphalées, stomatite, diarrhée, douleurs abdominales et neutropénie.
Estonian: Monoteraapiauuringutes olid kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimete (> 30%) hulgas püreksia, iiveldus, infektsioon, külmavärinad, hemorraagia, oksendamine, trombotsütopeenia, väsimus, peavalu, stomatiit, diarröa, ülakõhuvalu ja neutropeenia.
French: Le profil de sécurité global de MYLOTARG repose sur les données provenant de patients atteints de leucémie aiguë myéloïde issues de l'étude ALFA-0701 portant sur la polythérapie, d'études en monothérapie et de l'expérience post-commercialisation.
Estonian: MYLOTARGi üldine ohutusprofiil põhineb kombinatsioonraviuuringus ALFA-0701 osalenud AMLiga patsientide andmetel, monoteraapiauuringute andmetel ning turuletulekujärgsel kogemusel.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
French: Solution reconstituée et diluée : une fois reconstituée et diluée, la solution doit être conservée à l'abri de la lumière et doit être utilisée immédiatement.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud lahus: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist tuleb lahust valguse eest kaitsta ja see kohe ära kasutada.
French: 100 000/mm 3, respectivement.
Estonian: väärtusele 100 000/mm 3.
French: Abréviations : ALAT = alanine aminotransférase ; ASAT = aspartate aminotransférase ; SOS = syndrome d'obstruction sinusoïdale ; LSN = limite supérieure de la normale ; MVO = maladie veino-occlusive.
Estonian: Lühendid: ALAT = alaniinaminotransferaas; ASAT = aspartaataminotransferaas; SOS = sinusoidse obstruktsiooni sündroom, ULN = normi ülemine piir; VOD = venooklusiivne haigus
French: Étant donné que la portion hP67.6 fournit une sélectivité cible sur la molécule intacte et que les doses de gemtuzumab ozogamicine sont exprimées en milligrammes de protéine (hP67.6), les résultats de la concentration en hP67.6 sont indiqués en tant que mesures PK principales.
Estonian: Kuna hP67.6 osast lähtuvalt valitakse sihtmärgiks intaktne molekul ning gemtuzumabosogamitsiini annuse ühikutena kasutatakse valgu (hP67.6) kogust milligrammides, loetakse farmakokineetika esmaseks näitajaks hP67.6 kontsentratsioon.
French: Chez les patients, les concentrations plasmatiques de calichéamicine non conjuguée étaient généralement faibles, avec une Cmax moyenne prévue de 1,5 ng/ml après l'administration de la troisième dose.
Estonian: Konjugeerimata kalihheamütsiini kontsentratsioon patsientide plasmas oli üldiselt madal; eeldatav keskmine Cmax pärast kolmandat annust oli 1,5 ng/ml.
French: Vous devez éviter de débuter une grossesse ou de concevoir un enfant.
Estonian: Rasestumist ja lapse eostamist tuleb vältida.
French: Voir également rubrique 6.3 pour les informations relatives à la dilution, la conservation et la perfusion.
Estonian: Teavet lahjendamise, säilitamise ja infundeerimise kohta vt ka lõik 6.3.
French: Avertissez immédiatement votre médecin si vous constatez une prise de poids rapide, une douleur dans le côté supérieur droit de votre abdomen, une accumulation de liquide provoquant un gonflement abdominal.
Estonian: Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil esineb: kiire kehakaalu langus, valu kõhu ülemises parempoolses küljes, vedelikupeetus, millega kaasneb kõhu pundumine.
French: La sécurité et l'efficacité de MYLOTARG chez les enfants et adolescents atteints de LAM non traitée antérieurement âgés de moins de 15 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 4.2).
Estonian: MYLOTARGi ohutus ja efektiivsus varem ravimata AML-iga lastel ja alla 15-aastastel noorukitel ei ole tõestatud (vt lõik 4.2).
French: Adaptations posologiques en cas de toxicités hématologiques Toxicités hématologiques
Estonian: Annuse kohandamine hematoloogilise toksilisuse korral Hematoloogiline toksilisus
French: 9/l pour les neutrophiles) a varié de 42 à 48 jours pour les plaquettes et de 30 à 37 jours pour les neutrophiles.
Estonian: mediaanne aeg trombotsüütide puhul vahemikku 42…48 päeva ja neutrofiilide puhul vahemikku 30…37 päeva.