FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inklusionskriterierne omfattede en CF-baseline med en forventet FEV1 mellem 25% og 75% og kronisk P. aeruginosa-lungeinfektion.
Latvian: Iekļaušanas kritēriji ietvēra CF, izejas stāvokļa FEV1 paredzēto vērtību robežās no 25% līdz 75% un hronisku P. aeruginosa plaušu infekciju.
Danish: Ved slutningen af studiet var procentdelen af patienter med aztreonam-MIC for P. aeruginosa over den parenterale grænseværdi (> 8 µg/ml) øget fra 34% ved baseline til 49%, procentdelen af patienter med P. aeruginosa resistent over for mindst et1 beta-laktamantibiotikum var øget fra 56% ved baseline til 67%, og procentdelen af patienter med P. aeruginosa resistent over for alle 6 testede betalaktamantibiotika var øget fra 13% ved baseline til 18%.
Latvian: Pētījuma beigās to pacientu procentuālā attiecība, kuru P. aeruginosa aztreonāma MIK bija lielāka par parenterālo robežpunktu (> 8 µg/ml), palielinājās no 34% izejas stāvoklī līdz 49%, to pacientu procentuālā attiecība, kuru P. aeruginosa bija rezistenta vismaz pret 1 bēta laktāma grupas antibiotisko līdzekli, palielinājās no 56% izejas stāvoklī līdz 67%, un to pacientu procentuālā attiecība, kuru P. aeruginosa bija rezistenta pret visiem 6 pārbaudītajiem bēta laktāma grupas antibiotiskajiem līdzekļiem,palielinājās no 13% izejas stāvoklī līdz 18%.
Danish: Det er bedst at bruge Cayston umiddelbart efter, at du har klargjort opløsningen.
Latvian: Vislabāk izlietot Cayston tūlīt pēc šķīduma sagatavošanas.
Danish: I et 24-ugers aktivt kontrolleret klinisk studie med Cayston-behandling blev der observeret forøgelse i MIC90 for alle P. aeruginosaisolater samt i procentdelen af patienter med P. aeruginosa resistent (MIC over den parenterale grænseværdi) over for aztreonam, over for mindst et1 beta-laktamantibiotikum samt over for alle 6 testede beta-laktamantibiotika (se pkt.
Latvian: 24 nedēļu aktīvi kontrolētā Cayston terapijas klīniskā pētījumā visiem P. aeruginosa izolātiem tika novērota MIK90 palielināšanās, kā arī pieauga to pacientu procentuālā attiecība, kuru P. aeruginosa ir rezistenta (MIK virs parenterālā robežpunkta) pret aztreonāmu, pret vismaz vienu bēta laktāma grupas antibiotisko līdzekli un pret visiem 6 pārbaudītajiem bēta laktāma grupas antibiotiskajiem līdzekļiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Åbn ampullen med solvens ved at dreje toppen af.
Latvian: Atveriet šķīdinātāja ampulu, nokniebjot galiņu.
Danish: Over ni 28-dages behandlingsforløb viste målinger af lungefunktion (FEV1), CFQ-R-scoringer (cystic fibrosis questionnaire-revised scores) for det respiratoriske system og antallet af P. aeruginosa i ekspektorat en tendens til forbedring, mens patienterne var i behandling, sammenlignet med når de ikke var i behandling.
Latvian: Deviņu 28 dienu ārstēšanas kursu laikā novēroja plaušu funkcijas (FEV1), CFQ-R elpceļu simptomu skalas punktu skaita un P. aeruginosa krēpu blīvuma uzlabošanās tendenci laikā, kad pacienti saņēma ārstēšanu, salīdzinājumā ar ārstēšanas pārtraukumiem.
Danish: I alt 137 pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år med kronisk P. aeruginosa-infektion og forventet FEV1 ≤ 75% har fået Cayston i kliniske fase 2- og fase 3-studier.
Latvian: Kopumā 137 pediatriskiem pacienti vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar hronisku infekciju, ko izraisījusi P. aeruginosa, un paredzamo FEV1 vērtību ≤ 75% saņēma Cayston II un III fāzes klīniskajos pētījumos.
Danish: En plastampul med solvens (fortyndingsmiddel) (0,17% w/v natriumchlorid).
Latvian: viena plastmasas ampula ar šķīdinātāju (0,17% nātrija hlorīda šķīdums pēc svara/tilpuma aprēķina).
Danish: De laboratoriemetoder, der anvendes til at teste den antimikrobielle in vitro-følsomhed i forbindelse med parenteral behandling med aztreonam, kan også anvendes til at monitorere følsomheden af P. aeruginosa isoleret fra CF-patienter.
Latvian: In vitro antibakteriālo līdzekļu jutības noteikšanas metodes, kas tiek izmantotas parenterālas aztreonāma terapijas gadījumā, var arī izmantot, lai noteiktu P. aeruginosa, kas tika izolētas no CF pacientiem, jutību.
Danish: Den justerede gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline til dag 28 i forventet FEV1% var hhv. 8,35 og 0,55 i Cayston- og TNS-grupperne (behandlingsforskel: 7,80; p=0,0001; 95% CI: 3,86-11,73).
Latvian: Vidējās koriģētās procentuālās izmaiņas no izejas stāvokļa līdz 28. dienai, vērtējot paredzamo FEV1 vērtības īpatsvaru (%), bija 8,35 un 0,55 attiecīgi Cayston un TNS terapijas grupās (ārstēšanas atšķirība: 7,80; p=0,0001; TI 95%: 3,86; 11,73).
Danish: Figur 3b
Latvian: 3b. zīmējums
Danish: Gilead Sciences Slovakia s.r.o Tel: + 421 232 121 210
Latvian: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o Tel: + 421 232 121 210
Danish: Op til ni 28-dages behandlingsforløb med 75 mg Cayston 3 gange dagligt resulterede i klinisk vigtige forbedringer i respiratoriske symptomer, lungefunktion og antallet af P. aeruginosa-CFU (colony forming units) i ekspektorat.
Latvian: Ne vairāk kā deviņi 28 dienu ārstēšanas kursi, lietojot 75 mg Cayston 3 reizes dienā, izraisīja klīniski nozīmīgu elpceļu simptomu, plaušu funkcijas uzlabošanos un P. aeruginosa KVV (koloniju veidojošās vienības) blīvuma samazināšanos krēpās; netika novērota P. aeruginosa MIK50
Danish: Hvis du holder op med at bruge Cayston
Latvian: Ja pārtraucat lietot Cayston
Danish: Anvendelse af Cayston til pædiatriske CF-patienter er blevet forbundet med hæmoptyse i behandlingsserierne og kan have forværret underliggende forhold.
Latvian: Cayston lietošana pediatriskiem CF pacientiem tiek saistīta ar asiņu atkrēpošanu ārstēšanas ciklu laikā, kas var saasināt pamatslimību simptomus.
Danish: Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Latvian: United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Danish: Cayston påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Cayston neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: En akut reduktion på ≥ 15% i FEV1 er en komplikation, der ses i forbindelse med nebulisatoradministrerede behandlinger, herunder med Cayston (se pkt.
Latvian: Akūta FEV1 samazināšanās par ≥ 15% ir izsmidzinātāju, tajā skaitā Cayston, lietošanas komplikācija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Hætteglasset med pulver indeholder også L-lysin Ampullen med solvens indeholder natriumchlorid, vand til injektionsvæsker
Latvian: Flakons ar pulveri satur arī L-lizīnu Ampula ar šķīdinātāju satur nātrija hlorīdu un ūdeni injekcijām
Danish: Altera-forstøveren er fremstillet til at holde til tre 28-dages behandlingsforløb med Cayston ved den foreskrevne brug.
Latvian: Altera izsmidzinātāja ierīce ir paredzēta Cayston lietošanai trīs 28 dienas ārstēšanas kursiem, ja vien tā tiek lietota pareizi.
Danish: GILEAD
Latvian: CITA GILEAD
Danish: Cayston må kun anvendes med en Altera-nebulisator og et Altera-aerosolapparat forbundet med en eBase Controller eller en eFlow rapid-styreenhed.
Latvian: Cayston ir jālieto tikai ar Altera izsmidzinātāja ierīci un Altera aerosola ģeneratoru, kas savienots ar eBase kontrolieri vai eFlow rapid vadības bloku.
Danish: Cayston forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller bruge maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Cayston varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Danish: En enkelt prøve af ekspektorat fra en CF-patient kan indeholde flere stammer af P. aeruginosa, og hver stamme kan have forskelligt niveau af in vitro-følsomhed over for aztreonam.
Latvian: Viens CF pacienta krēpu paraugs var saturēt multiplus P. aeruginosa izolātus ar dažādu in vitro jutību pret aztreonāmu.
Danish: De gennemsnitlige plasmaniveauer på dag 0, 14 og 28 i et forløb med 75 mg inhaleret aztreonam 3 gange dagligt var henholdsvis 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml og 0,65 µg/ml.
Latvian: Vidējā maksimālā koncentrācija plazmā 0., 14. un 28. kursa dienā, lietojot 75 mg inhalējama aztreonāma 3 reizes dienā, bija attiecīgi 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml un 0,65 µg/ml, kas neliecina par sistēmisku aztreonāma akumulāciju pēc devām 3 reizes dienā.
Danish: Der må ikke klargøres mere end én dosis ad gangen.
Latvian: Neizšķīdiniet vairāk par vienu devu uzreiz.
Danish: bronkospasme1, ubehag i brystet, rinoré, hæmoptyse1 Hud og subkutane væv:
Latvian: bronhospazmas 1, diskomforts krūtīs, iesnas, asins atkrēpošana
Danish: Tab af følsomhed over for aztreonam hos CF-patienter med P. aeruginosa forekommer enten gennem selektion af stammer med mutationer på kromosomet eller mere sjældent gennem erhvervelse af plasmid-/integronmedierede gener.
Latvian: Jutības zudums pret aztreonāmu CF pacientiem, kas inficējušies ar P. aeruginosa, veidojas vai nu izolējoties celmiem ar mutācijām uz hromosomām, vai retāk - baktērijai iegūstot plazmīdu/integrīna pārnesamos gēnus.
Danish: Da Cayston inhaleres, kan det få dig til at hoste, og dette kan føre til, at du hoster blod op.
Latvian: Kā inhalējamas zāles Cayston var izraisīt klepu, kas, savukārt, var izraisīt asiņu atklepošanu.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved nedsat nyrefunktion, da den systemiske koncentration af aztreonam efter inhalation af Cayston er meget lav (cirka 1% af den koncentration, som en dosis aztreonam til injektion på 500 mg resulterer i).
Latvian: Nieru darbības traucējumu gadījumā nav nepieciešams īpaši piemērot devu, jo aztreonāma sistēmiskā koncentrācija pēc inhalējamā Cayston lietošanas ir ļoti zema (aptuveni 1% no koncentrācijas, kas rodas pēc 500 mg injicējamas aztreonāma devas).
Danish: Bronkospasme er blevet rapporteret efter administration af Cayston (se pkt.
Latvian: Par bronhospazmu ziņots pēc Cayston lietošanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Nedsat lungefunktionstest
Latvian: Samazināti plaušu darbības testa rādītāji
Danish: Sørg for at tømme hætteglasset helt.
Latvian: Pārliecinieties, ka esat izlējuši visu flakona saturu.
Danish: Kendte resistensmekanismer over for aztreonam medieret af mutation af kromosomale gener omfatter: hyperekspression af klasse C beta-laktamase AmpC og opregulering af efflukspumpen MexAB-OprM.
Latvian: Zināmie rezistences mehānismi pret aztreonāmu, ko nodrošina hromosomu gēnu mutācijas: C klases bēta laktamāzes AmpC hiperekspresija un citoplazmatiskās membrānas poru MexAB-OprM noplūdes sūkņa paaugstināta regulācija.
Danish: For de samlede placebokontrollerede fase 3-studier var gennemsnitskoncentrationerne i ekspektorat hos 195 CF-patienter ti minutter efter en enkelt dosis på 75 mg inhaleret aztreonam på dag 0, 14 og 28 henholdsvis 726 µg/g, 711 µg/g og 715 µg/g.
Latvian: Kombinētajos III fāzes placebo kontrolētajos pētījumos desmit minūtes pēc vienreizējas 75 mg inhalējama aztreonāma devas 0., 14. un 28. dienā vidējā koncentrācija krēpās 195 CF pacientiem bija attiecīgi 726 µg/g, 711 µg/g un 715 µg/g, kas neliecina par pastiprinātu aztreonāma akumulāciju pēc atkārtotām devām.
Danish: Udviklingen af antibiotikaresistente P. aeruginosa og superinfektion med andre patogener er potentielle risikofaktorer i forbindelse med antibiotikabehandling.
Latvian: Pret antibiotikām rezistentās P. aeruginosa un citu patogēnu superinfekcijas attīstība ir potenciāls risks, kas saistīts ar antibiotiku terapiju.
Danish: Behandlingerne blev administreret i tre serier med 28 dages behandling efterfulgt af 28 dage uden behandling.
Latvian: Ārstēšana notika trīs 28 dienu ciklos, kuros tika lietotas zāles, un kuriem sekoja 28 dienas bez zāļu lietošanas.
Danish: Hvis det ikke er muligt at inhalere med 4 timers mellemrum, skal du blot springe den glemte dosis over.
Latvian: Ja nevarat ievērot 4 stundu starplaiku, nelietojiet izlaisto devu.
Danish: Bronkospasme
Latvian: Bronhospazmas
Danish: EU/1/09/543/001: 28-dages pakning med Cayston EU/1/09/543/002: 28-dages pakning med Cayston og én Altera-nebulisator
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/543/001: 28 dienām paredzētais Cayston iepakojums EU/1/09/543/002: 28 dienām paredzētais Cayston iepakojums un viena Altera izsmidzinātāja ierīce
Danish: Cayston må ikke anvendes med andre typer aerosolapparater.
Latvian: Cayston nedrīkst lietot ar cita veida izsmidzinātāja ierīci vai citu aerosola ģeneratoru.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Cayston, hvis: - du er allergisk over for andre antibiotika (som penicilliner, cefalosporiner og/eller carbapenemer) - der er anden medicin til inhalation, som du ikke tåler, eller som du får en trykkende fornemmelse i brystet af at tage
Latvian: Pirms Cayston lietošanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jums ir alerģija pret citām antibiotikām (piemēram, penicilīnu, cefalosporīnu un/vai karbapenēmu); - ja Jūs nepanesat citas inhalējamas zāles vai ja pēc šo zāļu lietošanas jūtat spiediena sajūtu krūtīs; - ja Jums ir nieru darbības traucējumi; - ja Jūs kādreiz esat atklepojis asinis; - ja Jums kādreiz ir bijuši samazināti plaušu darbības testa rādītāji.
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder 75 mg aztreonam.
Latvian: Katrs flakons ar pulveri satur 75 mg aztreonāma.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE (Ydre æske med én 28-dages pakning med Cayston og én Altera-nebulisator med blue boxinformation)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (Ārējais iepakojums satur vienu 28 dienām paredzēto Cayston iepakojumu un vienu Altera izsmidzinātāja ierīci ar „Blue Box")
Danish: Luk medicinbeholderen ved at sætte medicindækslets styretapper på linje med beholderens riller.
Latvian: 4. Aizveriet zāļu rezervuāru, ievietojot zāļu rezervuāra vāku ar vadības sprūdiem zāļu rezervuāra ķīļu aizslēgā.
Danish: Til inhalation.
Latvian: Paredzēts inhalācijām.
Danish: Aztreonam til injektion må ikke anvendes i Altera- eller andre nebulisatorer.
Latvian: Injicējamo aztreonāmu nedrīkst lietot ar Altera izsmidzinātāju vai cita veida izsmidzinātājiem.
Danish: - Du må ikke klargøre Cayston, før du er parat til at inhalere en dosis.
Latvian: - Sagatavojiet Cayston inhalācijai tikai tad, kad esat gatavs lietot devu.
Danish: Cayston kan tages i gentagne serier med 28 dages behandling efterfulgt af 28 dage uden behandling med Cayston.
Latvian: Cayston var lietot atkārtotos 28 dienu ārstēšanas kursa ciklos, kuriem seko 28 dienas bez Cayston lietošanas.
Danish: De sammensatte primære endepunkter var non-inferioritet af Cayston i forhold til TNS med hensyn til relativ ændring fra baseline til dag 28 af forventet FEV1% og superioritet af Cayston i forhold til TNS i reel ændring fra baseline i forventet FEV1% over 3 behandlingsforløb (gennemsnittet af den reelle ændring i forventet FEV1%, der blev observeret ved slutningen af hvert behandlingsforløb).
Latvian: Koprimāri mērķa kritēriji bija Cayston līdzvērtīgums TNS terapijai, kas tika noteikts ar relatīvajām izmaiņām no izejas stāvokļa līdz 28. dienai, vērtējot paredzamo FEV1 vērtības īpatsvaru (%), kā arī Cayston pārākums salīdzinājumā ar TNS terapiju, kas tika noteikts ar faktiskajām izmaiņām no izejas stāvokļa, vērtējot paredzamo FEV1 vērtības īpatsvaru (%) visos trīs ārstēšanas kursos (katra ārstēšanas kursa beigās konstatētās paredzamās FEV1 vērtības īpatsvara (%) faktiskās izmaiņas).
Danish: Solvens til Cayston Natriumchlorid 0,17% Kun til inhalation 1 ml
Latvian: Cayston šķīdinātājs Nātrija hlorīds 0,17% Tikai inhalācijām
Danish: Cayston leveres i et 2 ml ravfarvet hætteglas med en grå gummiprop og aluminiumsforsegling til afrivning med et blåt låg.
Latvian: Cayston ir iepildīts 2 ml dzintarkrāsas stikla flakonā ar pelēku gumijas aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu, ar zilu vāciņu.
Danish: Kan også opbevares uden for køleskab, men under 25 °C, i op til 28 dage.
Latvian: Drīkst uzglabāt ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25°C līdz 28 dienām.
Danish: Aztreonamkoncentrationer i plasma fra de enkelte patienter udviste betydelige forskelle.
Latvian: Nosakot aztreonāma koncentrāciju plazmā atsevišķiem pacientiem, tika konstatēts ievērojams mainīgums.
Danish: Cayston skal blandes med en solvens, før det inhaleres gennem Altera-forstøveren.
Latvian: Cayston jāsamaisa ar šķīdinātāju pirms ieelpošanas ar Altera izsmidzinātāja palīdzību.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Cayston 75 mg pulver og solvens til opløsning til nebulisator
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Cayston 75 mg pulveris un šķīdinātājs izsmidzināma šķīduma pagatavošanai
Danish: Sådan skal du bruge Cayston med Altera-forstøveren
Latvian: Kā lietot Cayston ar Altera izsmidzinātāja ierīci
Danish: Der blev imidlertid set samme forbedringer i lungefunktionen efter behandling med Cayston hos patienter med aztreonam-følsomme og aztreonam-resistente P. aeruginosa-isolater.
Latvian: Taču pēc ārstēšanas ar Cayston līdzīgu plaušu darbības uzlabošanos novēroja gan pacientiem, kuru P. aeruginosa izolāti bija jūtīgi vai rezistenti pret aztreonāmu.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: {numurs}
Danish: Hvert 28-dages behandlingsforløb med Cayston blev efterfulgt af en 28-dages periode uden medicin.
Latvian: Katram 28 dienu ārstēšanas kursam ar Cayston sekoja 28 dienu zāļu lietošanas pārtraukums.
Danish: Plasmaproteinbindingen af aztreonam er ca. 77% ved klinisk relevante plasmakoncentrationer.
Latvian: Aztreonāma piesaistīšanās plazmas proteīniem klīniski nozīmīgā plazmas koncentrācijā ir aptuveni
Danish: I alt 79 patienter, som gennemførte et 28-dages behandlingsforløb, og som ikke fik et ekstra antipseudomonalt antibiotikum i løbet af behandlingsperioden, kunne evalueres 6 måneder efter behandlingens afslutning.
Latvian: Kopumā 79 pacientus, kuri pabeidza 28 dienu ārstēšanas kursu un kuri ārstēšanas laikā nesaņēma papildu pretpseidomonu antibakteriālos līdzekļus, varēja izvērtēt 6 mēnešus pēc ārstēšanas beigām; no tiem minētajā laika periodā 58,2% (n=46) vēl arvien P. aeruginosa nenovēroja.
Danish: Pulveret må kun blandes med den medfølgende solvens.
Latvian: Pulveri drīkst samaisīt tikai ar pievienoto šķīdinātāju.
Danish: MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE TIL CAYSTON (uden blue box-information - kun til pakning sammen med Altera-nebulisatoren)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA CAYSTON ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (Bez „Blue Box" - lietošanai tikai ar Altera izsmidzinātāja ierīci)
Danish: Cayston er indiceret til supprimerende behandling af kroniske lungeinfektioner forårsaget af Pseudomonas aeruginosa hos patienter med cystisk fibrose (CF) i alderen 6 år og derover.
Latvian: Cayston ir paredzēts lietošanai hronisku plaušu infekciju, ko ierosinājusi Pseudomonas aeruginosa, supresīvai terapijai pacientiem ar cistisko fibrozi (CF) no 6 gadu vecuma un vecākiem.
Danish: Pædiatriske patienter havde kliniske forbedringer med aztreonam, bestemt ved øget FEV1, forbedring i CFQ-R-scores for respiratoriske symptomer og reduktion i antallet af P. aeruginosa i ekspektorat.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem, lietojot aztreonāmu, tika novērota klīniska uzlabošanās, kas tika noteikta pēc FEV1 vērtības un CFQ-R elpceļu simptomu skalas punktu skaita palielināšanās un P. aeruginosa krēpu blīvuma uzlabošanās.
Danish: Bank forsigtigt på det ravfarvede hætteglas med Cayston, så pulveret lægger sig på bunden.
Latvian: 2. Saudzīgi uzsitiet pa dzintarkrāsas flakonu, kas satur Cayston, lai pulveris nosēstos apakšā.
Danish: Trin A: Vend tappen på det blå låg mod dig, og sæt hætteglasset på en plan overflade.
Latvian: Ar zilo vāciņu vērstu pret Jums, novietojiet flakonu uz plakanas virsmas.
Danish: Solvensen leveres i en 1 ml-plastampul.
Latvian: 1 ml šķīdinātāja ir iepildīts plastmasas ampulā.
Danish: - Hver dosis består af et hætteglas med Cayston blandet med en ampul med solvens.
Latvian: - Katra deva ietver vienu Cayston flakonu, kas tiek samaisīts ar vienu šķīdinātāja ampulu.
Danish: Eliminationshalveringstiden for aztreonam i serum er cirka 2,1 timer efter inhalation svarende til det, som er rapporteret efter injektion af aztreonam.
Latvian: Aztreonāma eliminācijas pusperiods serumā, ievadot inhalāciju veidā, ir apmēram 2,1 stunda un daudz neatšķiras no injicējamā aztreonāma eliminācijas pusperioda.
Danish: Fjern medicindækslet ved at dreje imod uret.
Latvian: 2. Noņemiet zāļu rezervuāra vāku, pagriežot to pretēji pulksteņrādītāja virzienam.
Danish: Den systemiske koncentration af aztreonam efter inhalation af Cayston er lav sammenlignet med den systemiske koncentration efter en injektion af en standarddosis aztreonam (circa 1% af den koncentration, som en dosis aztreonam til injektion på 500 mg resulterer i).
Latvian: Aztreonāma sistēmiskā koncentrācija pēc inhalējamā Cayston lietošanas ir zema salīdzinājumā ar standarta injicējamo aztreonāma devu (aptuveni 1% no koncentrācijas, kas rodas pēc 500 mg injicējamā aztreonāma devas).
Danish: Ældre
Latvian: Gados vecākiem pacientiem
Danish: BILAG II
Latvian: III PIELIKUMS
Danish: Den justerede gennemsnitlige reelle ændring fra baseline i forventet FEV1% i løbet af 3 behandlingsforløb var hhv. 2,05 og -0,66 i Cayston- og TNS-grupperne (behandlingsforskel: 2,70; p=0,0023; 95% CI: 0,98-4,43).
Latvian: Vidējās koriģētās procentuālās izmaiņas visos trīs ārstēšanas kursos, vērtējot paredzamo FEV1 vērtības īpatsvaru (%), bija 2,05 un -0,66 attiecīgi Cayston un TNS terapijas grupās (ārstēšanas atšķirība: 2,70; p=0,0023; TI 95%: 0,98; 4,43).
Danish: Der er sjældne rapporter om organismer med metallo-beta-laktamaser (MBL'er), klasse B, som er resistente over for aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae og P. aeruginosa - Tyrkiet), VIM-6 (P. putida - Singapore) og VIM-7 (P. aeruginosa - USA).
Latvian: Saņemti reti ziņojumi par mikroorganismiem, kuriem ir B klases metalo-bēta laktamāzes (MBL) - VIM-5 (K. pneumoniae un P. aeruginosa - Turcija), VIM-6 (P. putida - Singapūra) un VIM-7 (P. aeruginosa - ASV), kas ir rezistenti pret aztreonāmu, tomēr, iespējams, ka šiem mikroorganismiem piemita vairāki rezistences mehānismi un tādējādi MBL neizraisīja novēroto rezistenci pret aztreonāmu.
Danish: Hver 28-dages pakning med Cayston indeholder 84 hætteglas med frysetørret aztreonam og 88 ampuller med solvens.
Latvian: Katrs 28 dienām paredzētais Cayston iepakojums satur 84 flakonus ar liofilizētu aztreonāmu un 88 šķīdinātāja ampulas.
Danish: Hætteglas med pulver: Type I-hætteglas af ravfarvet glas med prop af gråt, silikoniseret gummi og aluminiumsforsegling til afrivning med et blåt låg.
Latvian: Flakons ar pulveri: I klases dzintarkrāsas stikla flakons ar silikonizētu, pelēku gumijas aizbāzni un alumīnija noņemamu vāciņu, ar zilu vāciņu.
Danish: Sving derefter forsigtigt hætteglasset rundt, indtil pulveret er helt opløst, og væsken er klar.
Latvian: Tad saudzīgi rotējiet flakona saturu, līdz pulveris pilnībā izšķīst un šķīdums kļūs dzidrs.
Danish: Der kan forekomme krydsreaktioner hos patienter med allergi over for beta-laktamantibiotika som penicilliner, cefalosporiner og/eller carbapenemer i anamnesen.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir zināma alerģija pret bēta laktāmu grupas antibiotiskiem līdzekļiem (penicilīni, cefalosporīni un/vai karbapenēmi), var attīstīties krusteniska reakcija.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE TIL CAYSTON (med blue box-information - til pakningen uden Altera-nebulisatoren)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA CAYSTON ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (Ar „Blue Box" - Iepakojums bez Altera izsmidzinātāja ierīces)
Danish: Cayston bør ikke rekonstitueres, før en dosis er klar til at blive administreret.
Latvian: Cayston nedrīkst izšķīdināt, kamēr pacients nav gatavs lietot devu.
Danish: Aztreonamkoncentrationen i ekspektorat fra de enkelte patienter udviste betydelige forskelle.
Latvian: Nosakot aztreonāma koncentrāciju krēpās atsevišķiem pacientiem, tika konstatēts ievērojams mainīgums.
Danish: De tre doser skal inhaleres med mindst fire timers mellemrum og ved hjælp af en Altera-forstøver.
Latvian: Visas trīs devas jālieto inhalāciju veidā ar vismaz četru stundu starplaiku,
Danish: Figur 4
Latvian: 4. zīmējums
Danish: Pulver og solvens til opløsning til nebulisator 42 hætteglas til engangsbrug 44 1 ml-ampuller med solvens til engangsbrug
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs izsmidzināma šķīduma pagatavošanai 42 vienreizējās lietošanas flakoni 44 vienreizējās lietošanas 1 ml ampulas ar šķīdinātāju