FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Bulgarian: Нечести (може да засегнатдо 1 на 100 души):
Hungarian: A Cimziát súlyos, aktív spondilítisz ankilopoetika és a spondilítisz ankilopoetikára jellemző röntgenképet nem mutató axiális spondiloartrítisz (amit nem radiográfiás axiális spondiloartrítisznek is neveznek) kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Cimzia се използва за лечение на тежък активен анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит - без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит (понякога се нарича не-рентгенографски аксиален спондилоартрит).
Hungarian: A dózisadagoló patron teljes tartalma (1 ml) kizárólag szubkután injekcióként adható be az „ava" nevezetű elektromechanikus injekciós eszköz használatával.
Bulgarian: Цялото съдържание (1 ml) на патрона за дозиращо устройство трябва да бъде приложено подкожно, само чрез устройството за електромеханично инжектиране „ava".
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akik abbahagyták a kezelést a kontrollált klinikai vizsgálatok során tapasztalt nemkívánatos események miatt, 1,5% volt a Cimzia készítménnyel kezelt betegeknél, illetve 1,4% a placebóval kezelt betegeknél.
Bulgarian: Делът на пациентите, прекратили лечението поради нежелани събития в контролираните клинични проучвания, е бил 1,5% при пациенти, лекувани с Cimzia и 1,4% при пациенти, лекувани с плацебо.
Hungarian: Hasonló eredményeket kaptak mind a spondylitis ankylopoeticás, mind a röntgennel nem igazolt axiális spondyloarthritises alcsoportokban.
Bulgarian: Подобни резултати са постигнати и в двете субпопулации: анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни.
Hungarian: • Ne használja újra az injekciós tollat.
Bulgarian: Не използвайте повторно писалката.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, ezért valószínűtlen, hogy túlságosan nagy adagot kap. Mindig vigye magával az Emlékeztető betegkártyát.
Bulgarian: Тъй като това лекарство се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, едва ли ще Ви бъде приложена повече от необходимото.
Hungarian: A válaszarányok és a p-értékek a logisztikus regressziós modellen alapulnak.
Bulgarian: Response rates and p-values based on a logistic regression model.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő teljes tartalma (1 ml) kizárólag szubkután injekcióként adható be.
Bulgarian: Цялото съдържание (1 ml) на предварително напълнената спринцовка трябва да бъде приложено само чрез подкожно инжектиране.
Hungarian: A Cimziával kezelt betegek az axiális spondyloarthritis aktivitásának több elemében is javulást mutattak a placebóhoz képest, beleértve a CRP-t is.
Bulgarian: лекувани с Cimzia, също имали подобрения в сравнение с плацебо по отношение на различни компоненти на активността на заболяването аксиален спондилоартрит, включително CRP.
Hungarian: Certolizumab-pegol és anakinra vagy abatacept kombinációja nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Не се препоръчва комбиниране на цертолизумаб пегол и анакинра или абатацепт (вж. точка
Hungarian: Megfelelő képzés után a beteg saját magát injekciózhatja, illetve más, például egy családtag vagy barát is beadhatja a gyógyszert.
Bulgarian: Вие може сами да започнете да поставяте инжекциите или това да бъде извършено от някой друг, например член от семейството или приятел.
Hungarian: Ritka haemosiderosis
Bulgarian: Редки хемосидероза
Hungarian: Ha nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor Cimziát adnak Önnek metotrexáttal együtt:
Bulgarian: Ако не сте се повлияли достатъчно добре от тези лекарства, ще ви бъде назначена Cimzia в комбинация с метотрексат, за:
Hungarian: 50 mg Etanercept 2 hetente N=170
Bulgarian: Etanercept 50 mg BiW N=170
Hungarian: - Egy száraz ruhával törölje le a patron külsejére lecsapódott párát.
Bulgarian: - Използвайте чиста и суха кърпа, за да отстраните конденза от външната страна на патрона.
Hungarian: Nem végeztek specifikus klinikai vizsgálatokat arra vonatkozóan, hogy a vesekárosodás milyen hatással van a certolizumab-pegol vagy a PEG frakció farmakokinetikájára.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни клинични изпитвания за оценка на ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на цертолизумаб пегол или неговата PEG фракция.
Hungarian: Az ASDAS-MI válasz definíciója az ASDAS ≥ 2,0 pontos csökkenése (javulása) a kiinduláshoz képest, vagy a lehető legalacsonyabb pontszám elérése volt.
Bulgarian: Основната променлива за ефикасност е бил отговор с голямо подобрение в скора за активност на заболяването анкилозиращ спондилит (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement, ASDAS-MI) на Седмица 52. ASDAS-MI отговорът е бил определен като намаление на ASDAS (подобрение) ≥ 2,0 спрямо изходното ниво или като достигане на най-ниския възможен скор.
Hungarian: Nem gyakori hidegrázás, influenza-szerű megbetegedés, megváltozott hőérzékelés, éjszakai verítékezés, bőrpír
Bulgarian: Нечести втрисане, грипоподобно заболяване, променено усещане за температура, нощно изпотяване, горещи вълни
Hungarian: Mindkét vizsgálat során a betegeket úgy randomizálták, hogy placebót vagy 200 mg Cimziát kapjanak 2 hetente (a Cimzia 400 mg-os telítődózisának alkalmazását követően a 0., 2. és 4. héten) vagy kéthetente 400 mg Cimziát.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите са били рандомизирани да получават плацебо или Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици (след натоварваща доза Cimzia 400 mg на седмици 0, 2 и 4) или Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици.
Hungarian: A betegeket a Cimzia-kezelés előtt, alatt és után szigorú megfigyelés alatt kell tartani az infekciók jelei és tünetei tekintetében, beleértve ebbe a tuberculosist is.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат редовно проследявани за наличието на признаци и симптоми на инфекции, включително туберкулоза преди, по време на и след лечението с Cimzia.
Hungarian: • az ízületi porcok és csontok betegség által okozott károsodásának lassítására
Bulgarian: забавят увреждането на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването,
Hungarian: ** Ezek a mellékhatások a TNF-antagonisták gyógyszerosztályával vannak összefüggésben.
Bulgarian: ** Тези събития са свързани с класаTNF-антагонисти.
Hungarian: • szexuális zavarok
Bulgarian: сексуална дисфункция
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa engedélyezte Önnek, hogy önmagának adja be az injekciót, mielőtt megkezdené az öninjekciózást, meg kell jelennie kezelőorvosánál ellenőrzés céljából:
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е позволил да се инжектирате самостоятелно, трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да продължите да се инжектирате самостоятелно:
Hungarian: Placebo N = 50
Bulgarian: плацебо N=50
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa engedélyével saját magának adja be az injekciót és erről elfeledkezik, adja be a következő Cimzia adagot, amint eszébe jut és beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е позволил сами да поставяте инжекциите и Вие сте забравили да си направите инжекцията, Вие трябва да инжектирате следващата доза веднага щом си спомните и се свържете с Вашия лекар за информация.
Hungarian: Ennek az időszaknak a végén a dózisadagoló patront fel kell használni vagy ki kell dobni.
Bulgarian: В края на този период патроните за дозиращото устройсто трябва да бъдат използвани или изхвърлени.
Hungarian: A III. fázisú, placebokontrollos, arthritis psoriaticában szenvedő betegeken végzett vizsgálatban 11,7% volt azoknak a betegeknek az összesített százalékos aránya, akiknél a 24. hétig legalább egy alkalommal kimutathatók voltak Cimzia-elleni antitestek.
Bulgarian: Общият процент на пациентите с антитела към Cimzia, откриваеми поне един път до седмица 24 е бил 11,7% по време на плацебо-контролирано изпитване фаза III при пациенти с псориатичен артрит.
Hungarian: Fertőző betegségekről és parazitafertőzésekről a Cimziát kapó betegek 14,4%-ánál és a placebóval kezelt betegek 8,0%-ánál, míg általános tünetekről, illetve az alkalmazás helyén fellépő reakciókról a Cimzia-kezelésben részesülők 8,8%-ánál, valamint a placebót szedő betegek 7,4%-ánál, a bőr és a bőr alatti szövet betegségeiről pedig a Cimziát kapó betegek 7,0%-nál és a placebóval kezelt betegek 2,4%-nál számoltak be.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции принадлежат към системо-органните класове "Инфекции и инфестации", съобщавани при 14,4% от пациентите на Cimzia и 8,0% от пациентите на плацебо, и "Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение", съобщавани при 8,8% от пациентите на Cimzia и 7,4% от пациентите на плацебо и „Нарушения на кожата и подкожната тъкан", съобщавани в 7,0% от пациентите на Cimzia и 2,4% от пациентите на плацебо.
Hungarian: Psoriasisnál a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során tapasztalt fertőzések új eseteinek előfordulási aránya 1,37 volt betegévenként a Cimzia-kezelésben részesült összes betegnél, illetve 1,59 betegévenként a placebóval kezelt betegeknél.
Bulgarian: Честотата на нови случаи на инфекции по време на плацебо-контролираните клинични изпитвания при псориазис е била 1,37 за пациентогодина при всички лекувани с Cimzia пациенти и 1,59 за пациентогодина при пациентите на плацебо.
Hungarian: héten randomizálták kéthetenként 200 mg Cimziára, négyhetenként 400 mg Cimziára, illetve placebóra, MTX-tal kombinálva további 16 héten át (a teljes vizsgálati időtartam: 34 hét).
Bulgarian: Отговорилите (достигнали ACR 20) на седмица 16 са били рандомизирани на седмица 18 на Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици, Cimzia 400 mg на всеки 4 седмици или плацебо, в комбинация с MTX за още 16 седмици (обща продължителност на изпитването: 34 седмици).
Hungarian: Két hosszú távú (legfeljebb 5 évig tartó kezeléssel végzett), nyílt vizsgálatban 13% volt azoknak a betegeknek az összesített százalékos aránya, akiknél legalább egy alkalommal detektálható volt Cimzia-elleni antitest (az összes beteg 8,4%-ánál átmeneti, további 4,7%-nál pedig tartósan fennálló Cimzia-elleni antitestkéződést mutattak ki).
Bulgarian: В 2 дългосрочни (до 5 години експозиция) отворени изпитвания, общият процент на пациенти с антитела към Cimzia, открити поне веднъж, е 13% (8,4% от общия брой пациенти са били с преходно образуване на антитела и допълнително 4,7% са били с постоянно образуване на антитела към Cimzia).
Hungarian: A Cimzia nagyfokú affinitással rendelkezik a humán TNF-alfa-hoz és 90 pM disszociációs konstanssal (KD) kötődik hozzá.
Bulgarian: Cimzia има висок афинитет към човешкия TNFα и се свързва с KD на 90 pM. TNFα е ключов провъзпалителен цитокин, с основна роля в процеса на възпалението.
Hungarian: • sipoly (két szerv közötti járat) (bárhol kialakulhat)
Bulgarian: фистула (свързване на един орган с друг) (произволно място)
Hungarian: A C-EARLY vizsgálatban a Cimzia+ MTX kezelés - összahasonlítva a placebo+MTX-tal - gátolta a röntgennel igazolt progressziót az 52.
Bulgarian: В C-EARLY, Cimzia + MTX инхибира рентгенографската прогресия в сравнение с плацебо + MTX на Седмица 52 (вж. Таблица 6).
Hungarian: • az emlő betegségei
Bulgarian: заболявания на жлъчката
Hungarian: héten (RA-I), illetve a 24. héten (RA-II) a placebóval összehasonlítva és végig fennmaradt a RA-I nyílt végű, kiterjesztett vizsgálatának két éve alatt.
Bulgarian: Намалението (RA-I) от изходното ниво в DAS28 (ESR) също е значително по-високо (p<0.001) на Седмица 52 (RA-I) и Седмица 24 (RA-II) сравнение с плацебо и поддържано през 2-те години в отвореното разширение на изпитването към RA-I.
Hungarian: A Cimziával kezelt betegeknél (minden adagolási csoportban) a gyulladásos tünetek szignifikáns gátlását figyelték meg a 12. héten mind a sacroiliacalis ízületek, mind a gerincoszlop esetében, a teljes axiális spondyloarthritises populációban éppúgy, minta spondylitis ankylopoeticás és a röntgennel nem igazolt axiális spondyloarthritises alcsoportokban.
Bulgarian: На седмица 12, значимо инхибиране на възпалителните признаци в двете сакроилиачните стави и в гръбначния стълб се наблюдава при пациентите на лечение с Cimzia (всички дозови групи), в общата популация с аксиален спондилоартрит, както и в подпопулациите с анкилозиращ спондилит и с аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни.
Hungarian: A vizsgálat teljes időtartama alatt (legfeljebb 192 hétig) azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél legalább egy alkalommal Cimzia-elleni antitest volt kimutatható, 9,6% volt (4,8% esetében az antitestkéződés átmeneti volt, és további 4,8% esetében Cimzia-elleni antitestképződés tartós volt).
Bulgarian: В продължение на цялото проучване (до 192 седмици), общият процент пациенти с антитела към Cimzia, открити поне веднъж е 9,6% (4,8% са с преходно и допълнително 4,8% са с постоянно образуване на антитела към Cimzia).
Hungarian: A Cimzia oldatos injekció dózisadagoló patronban az „ava" nevezetű elektromechanikus injekciós eszköz segítségével történő egyszeri használatra készült.
Bulgarian: Cimzia инжекционен разтвор в патрон за дозиращо устройство е предназначен за еднократна употреба заедно с електромеханичното устройство за инжектиране, наречено „ava".
Hungarian: héten a fájdalom jelentős javulásáról számoltak be az arthritises fájdalom beteg által történő értékelése (Patient Assessment of Arthritis Pain - PAAP) alapján: - 48,5 vs - 44,5 (a legkisebb négyzetek módszere szerinti átlag) (p < 0,05).
Bulgarian: В C-EARLY, пациентите лекувани с Cimzia + MTX докладват значителни подобрения, засягащи болката на Седмица 52 в сравнение с плацебо + MTX, както е оценено в оценката на пациента за артритната болка (Patient Assessment of Arthritis Pain, PAAP) - 48,5 срещу - 44,0 (стойност на най-малките квадрати) (р <0,05).
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy kérjenek orvosi segítséget, ha tuberculosis fertőzésre utaló jelek/tünetek (pl. perzisztáló köhögés, sorvadás/fogyás, hőemelkedés, apátia) jelentkeznek a Cimzia-kezelés alatt vagy után.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да търсят медицинска помощ, в случай че по време или след лечението с Cimzia се появят признаци/симптоми (напр. персистираща кашлица, загуба на тегло, леко повишена температура), предполагащи наличието на туберкулозна инфекция.
Hungarian: Ritkán neurológiai megbetegedések eseteiről, többek között görcsrohamról, neuritisről és perifériás neuropathiáról számoltak be a Cimziával kezelt betegeknél.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Cimzia, са съобщавани редки случаи на неврологични нарушения, включително припадъци, неврит и периферна невропатия.
Hungarian: véraláfutás, hajhullás, a bőr elszíneződése, körömleválás, száraz bőr és sérülések
Bulgarian: опадване на косата, промяна в цвета, чупливост на ноктите, сухота на кожата и наранявания
Hungarian: A Cimzia+MTX csoport betegeinél már a 2. héten a DAS28 (ESR) kiindulási értékéhez viszonyított, nagyobb mértékű csökkenését figyeltek meg, mint a placebo+MTX csoport esetében, és ez folytatódott az 52.
Bulgarian: Пациентите от групата на Cimzia + MTX са имали по-голямо намаление от изходното ниво на DAS28 (ESR) в сравнение с групата на плацебо + MTX, наблюдавано още на Седмица 2 и продължава до Седмица 52 (р <0,001 при всяко посещение).
Hungarian: Nem végeztek specifikus klinikai vizsgálatokat arra vonatkozóan, hogy a májkárosodás milyen hatással van a certolizumab-pegol farmakokinetikájára.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни клинични изпитвания за оценка на ефекта на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на цертолизумаб пегол.
Hungarian: Nem gyakori izombetegségek, a vér emelkedett kreatin-foszfokináz értékei,
Bulgarian: Нечести мускулни нарушения, повишение на креатин фосфокиназата в кръвта
Hungarian: héten röntgennel igazolt módszerekkel mérték és az mTSS, illetve komponenseinek változásával, az eróziós pontszámmal, továbbá az ízületi rés szűkületi (JSN) pontszámmal fejezték ki, és hasonlították össze a kiindulási értékekkel.
Bulgarian: В RA-I, инхибирането на прогресията на структурното увреждане на ставите е оценено с помощта на рентгенография и показано чрез промяна в mTSS и неговите компоненти, ерозионният скор и скора на стеснението на ставното пространства (JSN), на Седмица 52, спрямо изходните стойности.
Hungarian: • nem gyógyuló dudorok vagy nyílt sérülések.
Bulgarian: секретираща или отворена рана, която не зараства
Hungarian: A 138, kéthetenként 200 mg Cimziára randomizált beteg közül 92-nek volt ACR 20, 68-nak ACR 50 és 48-nak ACR 70 válasza a 48. héten.
Bulgarian: При 138 пациенти рандомизирани на Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици, ACR 20/50/70 отговор са имали съответно 92, 68 и 48 пациенти.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az összesített százalékos aránya, akiknél az antitest-pozitivitás a gyógyszer plazmakoncentrációjának tartós csökkenésével járt együtt, 6,8%-ra becsülhető.
Bulgarian: Общият процент пациенти, които са антитяло положителни с устойчиво намаление на плазмената концентрация на лекарството се оценява на 6,8%.
Hungarian: A Cimzia-kezelést igénylő, hepatitis B vírust hordozó betegeknél a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezése után több hónapig gondosan figyelni kell az aktív hepatitis B vírusfertőzés okozta panaszok és tünetek megjelenésére.
Bulgarian: Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с Cimzia, трябва да бъдат редовно проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото преустановяване.
Hungarian: Gyakori eosinophiliás betegségek, leukopenia (beleértve a neutropaeniát, lymphopaeniát is)
Bulgarian: Чести еозинофилни нарушения, левкопения (включително неутропения, лимфопения)
Hungarian: A placebóval összehasonlítva a Cimziával kezelt betegek szignifikáns javulásról számoltak be az axiális spondyloarthritissel összefüggő munkahelyi és otthoni tevékenységek hatékonysága tekintetében, a Munka Termelékenységi Felmérés adatai szerint.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Cimzia, са съобщили за значително подобрение на аксиален спондилоартрит, свързано с производителността на труда и в домакинството, съобщено от Изследване за производителността на труда, сравнено с плацебо.
Hungarian: A Cimzia hatásosságát és biztonságosságát két placebo-kontrollos vizsgálat (CIMPASI-1 és CIMPASI-2), valamint egy placebo- és aktív-kontrollos vizsgálat (CIMPACT) során értékelték legalább 6 hónapon át, olyan ≥18 éves betegeknél, akik közepesen súlyos - súlyos, krónikus, plakkos psoriasisban szenvednek.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Cimzia са били оценени в две плацебо-контролирани проучвания (CIMPASI-1 и CIMPASI-2) и едно плацебо- и активно-контролирано проучване (CIMPACT) при пациенти ≥ 18-годишна възраст с умерен до тежък хроничен плакатен псориазис в продължение на най-малко 6 месеца.
Hungarian: Autoimmunitás
Bulgarian: Автоимунитет
Hungarian: A kezelésre nem reagáló imputációt (Non-responder-Imputation (NRI) alkalmazzák azokra a betegekre, akik kimaradtak a kezelésből vagy adataik hiányosak.
Bulgarian: Пациентите, които са прекъснали лечението или при които липсват данни са считани за неотговорили (Non-responder Imputation (NRI)).
Hungarian: • fokozott bélmozgások
Bulgarian: засилено движение на червата
Hungarian: • fülcsengés
Bulgarian: звънтене в ушите
Hungarian: Az injekciózás technikájának elsajátítását célzó képzést követően a beteg beadhatja magának a készítményt az előretöltött fecskendő alkalmazásával, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja, és ehhez szükség szerint orvosi felügyeletet biztosít.
Bulgarian: След съответно обучение по отношение на инжекционната техника пациентите може да инжектират сами предварително напълнената спринцовка, в случай че техният лекар прецени това за подходящо, както и под медицинско наблюдение в случай на необходимост.
Hungarian: Egy dugattyú megállítóval (brómobutil gumi) ellátott előretöltött fecskendőt (I. típusú üveg) tartalmazó egy milliliteres előretöltött injekciós toll (AutoClicks), amely 200 mg certolizumab-pegolt tartalmaz.
Bulgarian: Предварително напълнена писалка (AutoClicks) от 1 ml, която съдържа предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с бутало (бромбутилова гума), съдържаща 200 mg цертолизумаб пегол.
Hungarian: Ritka görcsroham, agyideggyulladás, koordinációvagy egyensúlyzavar
Bulgarian: Нечести периферни невропатии, замаяност, тремор Редки припадък, възпаление на черепно-мозъчните нерви, нарушение на координацията или равновесието
Hungarian: Pangásos szívelégtelenség eseteiről a Cimziával kezelt, rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél is beszámoltak.
Bulgarian: Случаи на застойната сърдечна недостатъчност са наблюдавани и при пациенти с ревматоиден артрит, приемащи Cimzia.
Hungarian: ACR 50 24. hét 52.
Bulgarian: ACR 50 Седмица 24 Седмица 52
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a certolizumab-pegol.
Bulgarian: Активиращи скоби на предпазителя за иглата
Hungarian: • olyan érzékelési zavarok, mint az érzéskiesés, bizsergés, égő érzés
Bulgarian: сетивни нарушения, като изтръпване, схващане, парене
Hungarian: Az injekciózás technikájának elsajátítását célzó képzést követően a beteg beadhatja magának a készítményt az előretöltött injekciós toll alkalmazásával, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja, és ehhez szükség szerint orvosi felügyeletet biztosít.
Bulgarian: След съответно обучение по отношение на инжекционната техника пациентите може да инжектират сами предварително напълнената писалка, в случай че техният лекар прецени това за подходящо, както и под медицинско наблюдение в случай на необходимост.
Hungarian: A 135, négyhetenként 400 mg Cimziára randomizált beteg közül 89-nek volt ACR 20, 62-nek ACR 50 és 41-nek ACR 70 válasza.
Bulgarian: При 135 пациенти, рандомизирани на Cimzia 400 mg на всеки 4 седмици, ACR 20/50/70 отговор на седмица 48 са имали съответно 89, 62 и 41 пациенти.
Hungarian: Egyetlen esetben volt 0,042 µg/ml, ekkor a születéskor a csecsemő/anyai plazmakoncentráció aránya 0,09 % volt.
Bulgarian: Плазмените концентрации на цертолизумаб пегол, измерени при 14 кърмачета при раждане, са под границата на количествено определяне (BelowtheLimitofQuantification, BLQ) в 13 проби; в една проба концентрацията е 0,042 µg/ml при съотношение в плазмата кърмаче/майка 0,09 % при раждането.
Hungarian: 2. táblázat A klinikai vizsgálat ismertetése Vizsgálat száma
Bulgarian: Описание на клиничните изпитвания
Hungarian: §A 2 hetente alkalmazott 200 mg Cimzia a 2 hetente alkalmazott 50 mg etanercepttel szemben nem igazolt inferioritást (a különbség az etanercept és a 2 hetente alkalmazott 200 mg Cimzia között 8,0% volt, 95%-os CI -2,9, 18,9, mégpedig egy 10%-os előre specifikált non-inferioritási határérték alapján).
Bulgarian: §Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици спрямо етанерцепт 50 mg два пъти седмично показва неинфериорност( разликата между етанерцепт и Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици е 8,0%, 95% CI -2,9, 18,9) въз основа на предварително определена граница на неинфериорност от 10%).
Hungarian: Az antitestképződés összefüggésbe hozható volt a gyógyszer alacsonyabb plazmakoncentrációjával és, egyes betegeknél, a csökkent hatásossággal.
Bulgarian: Образуването на антитела се свързва с намалена плазмена концентрация на лекарството, а при някои пациенти и с намалена ефикасност.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a Cimzia-kezelés in vivo is hatást gyakorolna a véralvadásra.
Bulgarian: Няма данни за влиянието на Cimzia върху коагулацията in vivo.
Hungarian: Ezen túlmenően az RA-I és RA-II vizsgálatokban kötelezően előírták a nem reagáló betegek kizárását a 16.
Bulgarian: Освен това, в изпитване RA-I и RA-II има задължително отпадане на тези без подобрение до седмица 16, като повечето от тях са били от плацебо групата.
Hungarian: Axiális spondyloarthritis (röntgennel nem igazolt axiális spondyloarthritis és spondylitis ankylopoetica alpopulációk)
Bulgarian: Аксиален спондилоартрит (субпопулации с нерентгенографски аксиален спондилоартрит и анкилозиращ спондилит)
Hungarian: Azoknak a betegeknek az összesített százalékos aránya, akiknél az antitest pozitivitás a gyógyszer plazmakoncentrációjának tartós csökkenésével járt együtt, 11,5%-ra becsülhető.
Bulgarian: Общият процент пациенти, които са антитяло положителни с устойчиво намаление на плазмената концентрация на лекарството се оценява на 11,5%.
Hungarian: Spondilítisz ankilopoetika és a spondilítisz ankilopoetikára jellemző röntgenképet nem mutató axiális spondiloartrítisz
Bulgarian: Анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит