FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'existe pas de données sur la fertilité lors de l'utilisation de Genvoya chez l'homme.
Polish: Brak danych dotyczących płodności po zastosowaniu produktu Genvoya u ludzi.
French: L'elvitégravir et le cobicistat sont, tous les deux, principalement métabolisés et éliminés par le foie.
Polish: Zarówno elwitegrawir, jak i kobicystat są głównie metabolizowane i wydalane przez wątrobę.
French: Ces médicaments sont utilisés pour traiter les allergies, l'asthme, les maladies inflammatoires de l'intestin, les affections inflammatoires oculaires, articulaires et musculaires, ainsi que d'autres affections inflammatoires.
Polish: Leki te są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów zapalnych oczu, stawów i mięśni oraz innych stanów zapalnych.
French: Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé entier, vous pouvez le couper en deux.
Polish: Jeśli pacjent ma problemy z połknięciem całej tabletki, można ją podzielić na pół.
French: Les patients co-infectés par le VIH et le VHB arrêtant le traitement par Genvoya doivent être étroitement surveillés au plan clinique et biologique pendant plusieurs mois au moins après l'arrêt du traitement.
Polish: Pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV, którzy przerwali stosowanie produktu Genvoya, należy ściśle monitorować zarówno pod względem stanu klinicznego, jak i wyników badań laboratoryjnych, przez co najmniej kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
French: Les comprimés pelliculés de Genvoya sont verts, en forme de bâtonnet, portant, sur une face, l'inscription « GSI » et sur l'autre face, le chiffre « 510 ».
Polish: Tabletki powlekane Genvoya mają postać zielonych tabletek w kształcie kapsułek z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GSI", a na drugiej stronie tabletki liczbą „510".
French: À l'inclusion, le DFGe médian était de 56 mL/min.
Polish: Na początku mediana eGFR wynosiła 56 ml/min.
French: Les concentrations des autres benzodiazépines, y compris le diazépam, peuvent augmenter en cas d'administration avec Genvoya.
Polish: Stężenie innych benzodiazepin, w tym diazepamu, może ulec zwiększeniu w przypadku podawania z produktem Genvoya.
French: Les patients doivent être informés que des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours de traitements par Genvoya.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia produktem Genvoya zgłaszano przypadki zawrotów głowy.
French: Alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), polyéthylène glycol (E1521), talc (E553B), laque aluminique d'indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172).
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), glikol polietylenowy (E1521), talk (E553b), indygotyna, lak aluminiowy (E132), żelaza tlenek żółty (E172).
French: Pour l'elvitégravir, la Cmax et l'ASC ont augmenté de 22 % et 36 % quand l'administration était accompagnée d'un repas léger et de 56 % et 91 % quand elle était accompagnée d'un repas riche en graisses, par rapport à son administration à jeun.
Polish: W przypadku elwitegrawiru Cmax i AUC wzrosły przy lekkim posiłku o 22% i 36%, a przy posiłku o dużej zawartości tłuszczu o 56% i 91% w porównaniu z warunkami na czczo.
French: On ignore si l'emtricitabine ou le ténofovir peuvent être éliminés par dialyse péritonéale.
Polish: Nie wiadomo, czy emtrycytabina lub tenofowir mogą zostać usunięte za pomocą dializy otrzewnowej.
French: Selon les études d'interactions médicamenteuses menées avec Genvoya ou les composants de Genvoya, aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'a été observée ou n'est à prévoir entre les composants de Genvoya et les médicaments suivants : entécavir, famciclovir, ribavirine, famotidine et oméprazole.
Polish: Na podstawie badań dotyczących interakcji lekowych przeprowadzonych z produktem Genvoya lub ze składnikami produktu Genvoya, nie zaobserwowano lub nie oczekuje się klinicznie znaczących interakcji lekowych między składnikami produktu Genvoya a następującymi produktami leczniczymi: entekawir, famcyklowir, rybawiryna, famotydyna i omeprazol.
French: Trois patients étaient en situation d'échec virologique à la semaine 48 ; aucune résistance virologique au traitement par Genvoya n'a été détectée.
Polish: U trzech pacjentów leczenie przeciwwirusowe nie powiodło się w 48. tygodniu; nie wykryto oporności wirusologicznej na produkt Genvoya.
French: Les concentrations en cobicistat diminuent et peuvent ne pas produire un effet booster suffisant.
Polish: Stężenie kobicystatu zmniejsza się i może nie zapewniać wystarczającego wzmocnienia.
French: Il n'est pas connu si le cobicistat, l'emtricitabine ou le ténofovir alafénamide sont des inhibiteurs des autres enzymes UGT.
Polish: Nie wiadomo, czy kobicystat, emtrycytabina lub alafenamid tenofowiru są inhibitorami innych enzymów z grupy UGT.
French: • sédatifs et hypnotiques, utilisés pour traiter l'anxiété : buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, zolpidem et lorazépam
Polish: • leki uspokajające i nasenne, stosowane w leczeniu lęku: buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem i lorazepam
French: Les métabolites issus de l'hydroxylation aromatique et aliphatique ou de la glucuroconjugaison sont présents à de très faibles taux- présentant une activité antivirale contre le VIH-1 très inférieure - et ne contribuent pas à l'activité antivirale globale de l'elvitégravir.
Polish: Stężenia metabolitów aromatycznej i alifatycznej hydroksylacji lub glukuronidacji były bardzo małe, miały znacznie mniejszą aktywność przeciwwirusową przeciwko HIV-1 i nie mają wpływu na ogólną aktywność przeciwwirusową elwitegrawiru.
French: Il faut être prudent et envisager une diminution de la dose lorsque Genvoya est administré en association avec du tadalafil, utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire.
Polish: Należy zachować ostrożność i rozważyć zmniejszenie dawki w przypadku równoczesnego podawania produktu Genvoya z tadalafilem w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.
French: Le ténofovir alafénamide n'est pas un inhibiteur des CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6.
Polish: Alafenamid tenofowiru nie jest inhibitorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6.
French: Les virus exprimant les mutations T66I/A conservent leur sensibilité au raltégravir, tandis qu'avec la plupart des autres profils de mutations, la sensibilité au raltégravir a été réduite.
Polish: Wirusy z ekspresją mutacji T66I/A zachowują wrażliwość na raltegrawir, podczas gdy większość innych wzorów wykazała zmniejszoną wrażliwość na raltegrawir.
French: Certains patients prenant une association d'antirétroviraux comme Genvoya peuvent développer une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux causée par la perte de l'afflux sanguin vers l'os).
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących skojarzone leki przeciwretrowirusowe, takie jak lek Genvoya, może rozwinąć się choroba kości nazywana martwicą kości (obumieranie tkanki kostnej spowodowane brakiem dopływu krwi do kości).
French: • si vous êtes allergique à l'elvitégravir, au cobicistat, à l'emtricitabine, au ténofovir alafénamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabinę, alafenamid tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
French: Si, pour quelque raison que ce soit, la prise de Genvoya est interrompue, demandez l'avis de votre médecin avant de recommencer à prendre des comprimés de Genvoya.
Polish: W przypadku przerwania przyjmowania leku Genvoya z jakiejkolwiek przyczyny należy skonsultować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Genvoya.
French: Les virus résistants à l'elvitégravir montrent divers degrés de résistance croisée au raltégravir, un INSTI, selon le type et le nombre de mutations.
Polish: Oporne na elwitegrawir wirusy wykazują różne stopnie oporności krzyżowej na lek z grupy INSTI raltegrawir w zależności od rodzaju i liczby mutacji.
French: a n = 23 enfants b n = 22 enfants c n = 20 enfants d ASCdernier e n = 19 adultes f n = 539 adultes (TAF) ou 841 adultes (TFV)
Polish: a n = 23 dzieci b n = 22 dzieci c n = 20 dzieci d AUClast e n = 19 dorosłych f n = 539 (TAF) lub 841 (TFV) dorosłych
French: L'inhibition par le cobicistat du métabolisme médié par le CYP3A augmente l'exposition systémique aux substrats du CYP3A, comme l'elvitégravir, dont la biodisponibilité est limitée et la demi-vie écourtée en raison de leur métabolisme CYP3A-dépendant.
Polish: Hamowanie przez kobicystat metabolizmu odbywającego się za pośrednictwem CYP3A zwiększa ekspozycję układową substratów CYP3A, takich jak elwitegrawir, których biodostępność jest ograniczona, a okres półtrwania jest skrócony przez metabolizm zależny od CYP3A.
French: Tableau 7 : modifications des paramètres pharmacocinétiques dans l'étude IMPAACT P1026s pour l'elvitégravir et le cobicistat chez les femmes prenant un traitement à base de cobicistat et d'elvitégravir au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse en comparaison avec les données post-partum appariées
Polish: Tabela 7: Zmiany parametrów farmakokinetycznych z badania IMPAACT P1026s elwitegrawiru i kobicystatu u kobiet otrzymujących schematy zawierające kobicystat i elwitegrawir w drugim i trzecim trymestrze ciąży w porównaniu ze sparowanymi danymi z okresu poporodowego
French: En se basant sur ces données limitées, le profil de sécurité d'emploi de Genvoya chez les patients co-infectés par le VIH et le VHB était similaire à celui observé chez les patients infectés uniquement par le VIH-1.
Polish: Na podstawie tych ograniczonych danych stwierdzono, że profil bezpieczeństwa produktu Genvoya u pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV i HBV był podobny do tego u pacjentów zakażonych tylko HIV-1.
French: Compte tenu de ce qui précède, la rubrique 4.8 du RCP des médicaments contenant la FDC elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide a été mise à jour afin d'ajouter l'idée suicidaire et la tentative de suicide (chez les patients ayant des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique) comme nouveaux effets indésirables du médicament.
Polish: Na tej podstawie zaktualizowano punkt 4.8 ChPL dla produktów leczniczych zawierających elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru w ustalonych dawkach poprzez dodanie myśli samobójczych i prób samobójczych (u pacjentów z depresją lub chorobą psychiczną w wywiadzie) jako nowych działań niepożądanych leku.
French: La posologie de la clarithromycine doit être définie en fonction de la ClCr du patient, en tenant compte de l'effet du cobicistat sur la ClCr et la créatinine sérique (voir rubrique 4.8).
Polish: Dawkowanie klarytromycyny należy ustalać na podstawie CrCl pacjenta, biorąc pod uwagę wpływ kobicystatu na CrCl i stężenie kreatyniny w surowicy (patrz punkt 4.8).
French: Après l'administration orale avec de la nourriture chez des patients infectés par le VIH-1, les concentrations plasmatiques maximales ont été observées environ 4 heures après la prise pour l'elvitégravir, 3 heures après la prise pour le cobicistat, 3 heures après la prise pour l'emtricitabine et 1 heure après la prise pour le ténofovir alafénamide.
Polish: Po podaniu doustnym z pożywieniem pacjentom zakażonym HIV-1 zaobserwowano maksymalne stężenia w osoczu dla elwitegrawiru około 4 godzin po podaniu, dla kobicystatu 3 godziny po podaniu, dla emtrycytabiny 3 godziny po podaniu, a dla alafenamidu tenofowiru 1 godzinę po podaniu.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport de 2:1 pour changer de traitement pour Genvoya à l'inclusion (n = 959) ou poursuivre leur traitement antirétroviral initial (n = 477).
Polish: Pacjenci byli przydzieleni losowo w stosunku 2:1 do grupy ze zmianą leczenia na produkt Genvoya na początku badania (n = 959) lub grupy kontynuującej początkowy schemat leczenia przeciwretrowirusowego (n = 477).
French: 2 Cet effet indésirable n'a pas été observé lors des études cliniques de phase 3 menées sur Genvoya, mais il a été identifié lors d'études cliniques avec l'elvitégravir en association avec d'autres antirétroviraux.
Polish: 2 To działanie niepożądane nie było obserwowane w badaniach klinicznych III fazy z produktem Genvoya, ale zostało odnotowane w badaniach klinicznych z elwitegrawirem podawanym z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
French: Au cours des études cliniques menées avec Genvoya, des augmentations de la créatinine sérique se sont produites pendant les 2 premières semaines du traitement et se sont stabilisées jusqu'à la semaine 144.
Polish: W badaniach klinicznych produktu Genvoya zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy wystąpiło po 2 tygodniach leczenia i nie zmieniało się przez 144 tygodni.
French: Étude GS-US-292-0106
Polish: Badanie GS-US-292-0106
French: % moyen de modification des paramètres pharmacocinétiques du cobicistata
Polish: Średnia % zmiana parametrów farmakokinetycznych kobicystatua
French: Pour l'emtricitabine, les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące emtrycytabiny, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
French: À l'inclusion, 80 patients (33 %) présentaient un DFGeCG < 50 mL/min et 162 patients présentaient un DFGeCG ≥ 50 mL/min.
Polish: Na początku, 80 pacjentów (33%) miało eGFRCG < 50 ml/min, a 162 pacjentów eGFRCG ≥ 50 ml/min.
French: D'autres mutations de l'intégrase ont été observées en culture cellulaire parmi lesquelles : H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q et R263K.
Polish: Dodatkowe mutacje integrazy wyselekcjonowane w hodowli komórek obejmowały H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q i R263K.
French: Attendez et prenez la dose suivante à l'heure prévue, avec de la nourriture.
Polish: Należy odczekać i przyjąć następną dawkę z pożywieniem o zwykłej porze.
French: La diminution de la sensibilité à l'elvitégravir est, le plus souvent, associée aux mutations primaires T66I, E92Q et Q148R de l'intégrase.
Polish: Zmniejszona wrażliwość na elwitegrawir jest najczęściej związana z pierwotnymi mutacjami integrazy T66I, E92Q i Q148R.
French: Si vous avez pris accidentellement plus que la dose de Genvoya prescrite par votre médecin, vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer les effets indésirables éventuels qui sont associés à ce médicament (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).
Polish: W przypadku pomyłkowego przyjęcia dawki leku Genvoya większej niż zalecana, może być zwiększone ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
French: ASC : ↓ 45 %
Polish: AUC: ↓ 45%
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à cobicistat/elvitégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide, le CHMP estime que le rapport benefice-risque du/des médicament(s) contenant cobicistat/elvitégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide demeure inchangé, sous reserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących kobicystatu / elwitegrawiru / emtrycytabiny / alafenamidu tenofowiru komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) kobicystat / elwitegrawir / emtrycytabinę / alafenamid tenofowiru pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
French: Par conséquent, aucune augmentation supplémentaire de l'exposition au ténofovir alafénamide après administration de Genvoya conjointement à un autre inhibiteur de la P-gp et/ou de la BCRP (kétoconazole, p. ex.) n'est attendu.
Polish: W związku z tym nie przewiduje się dalszego zwiększenia ekspozycji na alafenamid tenofowiru po podaniu produktu Genvoya w przypadku stosowania w skojarzeniu z innym inhibitorem P-gp i (lub) BCRP (np. ketokonazolem).
French: Le rapport moyen entre les concentrations plasmatique et sanguine du médicament était de 1,37.
Polish: Stosunek stężenia leku w osoczu do stężenia we krwi wynosi średnio 1,37.
French: Qu'est-ce que Genvoya et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Genvoya Comment prendre Genvoya
Polish: Co to jest lek Genvoya i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Genvoya
French: Traitement initial (n = 477)
Polish: (n = 477)
French: La co-administration de Genvoya et de sildénafil, utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire, est contre-indiquée.
Polish: Genvoya i syldenafilu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego jest przeciwwskazane.
French: Aucune étude portant sur des doses inférieures de rifabutine n'a été réalisée.
Polish: Nie badano dalszego zmniejszenia dawki ryfabutyny.
French: La pharmacocinétique de l'emtricitabine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique ; cependant, comme l'emtricitabine n'est pas métabolisée par les enzymes hépatiques de manière significative, l'impact de l'insuffisance hépatique devrait être limité.
Polish: Nie badano farmakokinetyki emtrycytabiny u pacjentów z niewydolnością wątroby; jednakże emtrycytabina nie jest w znacznym stopniu metabolizowana przez enzymy wątrobowe, więc wpływ niewydolności wątroby powinien być ograniczony.
French: Dans une étude clinique menée chez 35 volontaires sains, les échocardiogrammes effectués à l'inclusion et après la prise de 150 mg de cobicistat une fois par jour pendant au moins 15 jours n'indiquaient aucune modification cliniquement significative de la fonction ventriculaire gauche.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 35 zdrowych osób, wyniki badań echokardiograficznych przeprowadzonych na początku badania i po otrzymaniu 150 mg kobicystatu raz na dobę, przez co najmniej 15 dni nie wykazały klinicznie istotnych zmian w czynności lewej komory serca.
French: Elvitégravir (administration de la suspension antiacide après ± 2 heures) :
Polish: Elwitegrawir (zawiesina zobojętniająca sok żołądkowy po ± 2 godzinach):
French: La co-administration est contre-indiquée avec le dabigatran étexilate, un substrat de la glycoprotéine P (P-gp) (voir rubrique 4.5).
Polish: Przeciwwskazane jest równoczesne podawanie z eteksylanem dabigatranu, substratem glikoproteiny P (P-gp) (patrz punkt 4.5).
French: L'elvitégravir est principalement métabolisé par le CYP3A et les médicaments induisant ou inhibant le CYP3A peuvent altérer l'exposition à l'elvitégravir.
Polish: Elwitegrawir jest metabolizowany głównie przez CYP3A, a produkty lecznicze, które indukują lub hamują CYP3A mogą wpływać na ekspozycję na elwitegrawir.
French: 4,1 % (IC à 95 % : 1,6 % à 6,7 %, p < 0,001c)
Polish: 4,1% (95% CI: 1,6% do 6,7%; p < 0,001c)
French: L'elvitégravir, le cobicistat et l'emtricitabine ont tous montré un potentiel carcinogène faible chez la souris et le rat.
Polish: Elwitegrawir, kobicystat i emtrycytabina wykazały niską rakotwórczość u myszy i szczurów.
French: L'inhibition de l'intégrase empêche l'ADN du VIH-1 de s'intégrer dans l'acide désoxyribonucléique (ADN) du génome hôte, bloquant ainsi la formation du provirus du VIH-1 et la propagation de l'infection virale.
Polish: Hamowanie integrazy zapobiega integracji kwasu deoksyrybonukleinowego (ang. deoxyribonucleic acid, DNA) HIV-1 do genomowego DNA gospodarza, blokując tworzenie się prowirusa HIV-1 i szerzenie zakażenia wirusowego.
French: 30 comprimés (avec un déshydratant de gel de silice qui doit être conservé dans le flacon pour protéger les comprimés).
Polish: Lek Genvoya dostępny jest w butelkach zawierających 30 tabletek (z osuszającym żelem krzemionkowym, który musi być przechowywany w butelce w celu ochrony tabletek).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques jusqu'à 144 semaines étaient des nausées (11 %), des diarrhées (7 %) et des céphalées (6 %) (données combinées issues des études cliniques de phase 3 GS-US-292-0104 et GS-US-292-0111 menées chez 866 patients adultes naïfs de tout traitement recevant Genvoya).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych przez 144 tygodni były: nudności (11%), biegunka (7%) i ból głowy (6%) (zbiorcze dane z badań klinicznych III fazy GS-US-292-0104 i GS-US-292-0111 z udziałem 866 dorosłych pacjentów dotychczas nieleczonych, otrzymujących produkt Genvoya).
French: Genvoya doit être évité chez les patients présentant une ClCr estimée ≥ 15 mL/min et < 30 mL/min ou < 15 mL/min non placés sous hémodialyse chronique car la sécurité de Genvoya n'a pas été établie dans ces populations.
Polish: Należy unikać podawania produktu Genvoya u pacjentów z oszacowanym CrCl w zakresie od ≥ 15 ml/min do < 30 ml/min lub < 15 ml/min, którzy nie są przewlekle hemodializowani, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Genvoya w tych grupach pacjentów.
French: Il est important de ne pas arrêter la prise de Genvoya sans en parler avec votre médecin : voir rubrique 3, N'arrêtez pas de prendre Genvoya.
Polish: Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku Genvoya bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, patrz punkt 3, Nie przerywać przyjmowania leku Genvoya.
French: Par conséquent, Genvoya ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Polish: Dlatego produktu Genvoya nie należy stosować podczas karmienia piersią.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le cobicistat/elvitégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Polish: (PSUR) dotyczących kobicystatu / elwitegrawiru / emtrycytabiny / alafenamidu tenofowiru, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
French: La co-administration est contre-indiquée avec les médicaments qui sont des inducteurs puissants du CYP3A en raison du risque potentiel de perte de réponse virologique et de résistance éventuelle à Genvoya.
Polish: Przeciwskazane jest równoczesne podawanie z produktami leczniczymi, które są silnymi induktorami CYP3A z powodu możliwości utraty odpowiedzi wirusologicznej i możliwej oporności na produkt Genvoya.
French: Il est recommandé d'évaluer le rapport bénéfices/risques pour justifier l'utilisation concomitante du voriconazole et de Genvoya.
Polish: Zaleca się ocenę stosunku korzyści do ryzyka, aby uzasadnić stosowanie worykonazolu z produktem Genvoya.
French: Le cobicistat est un inhibiteur sélectif de la sous-famille du CYP3A des enzymes du cytochrome P450 (CYP).
Polish: Kobicystat jest selektywnym inhibitorem enzymów z grupy cytochromu P450 (CYP) należących do podrodziny CYP3A.
French: Les études d'interactions médicamenteuses in vitro et de pharmacocinétique clinique ont montré que le risque d'interactions liées au CYP, impliquant le ténofovir alafénamide, avec d'autres médicaments est faible.
Polish: Przeprowadzone in vitro oraz kliniczne badania farmakokinetyczne interakcji lekowych wykazały, że potencjał pośredniczonych przez CYP interakcji alafenamidu tenofowiru z innymi produktami leczniczymi jest niewielki.
French: Genvoya doit être interrompu chez les patients dont la ClCr estimée diminue en dessous de 30 mL/min au cours du traitement (voir rubrique 5.2).
Polish: Należy przerwać podawanie produktu Genvoya u pacjentów, u których w czasie leczenia oszacowany CrCl zmniejszy się poniżej 30 ml/min (patrz punkt 5.2).
French: • antidépresseurs, utilisés pour traiter la dépression : médicaments contenant de la trazodone ou de l'escitalopram
Polish: • leki przeciwdepresyjne, stosowane w leczeniu depresji: leki zawierające trazodon lub escytalopram
French: Une surveillance clinique est recommandée et il peut être nécessaire de diminuer la dose si ces agents sont co-administrés avec Genvoya.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne i może być konieczne zmniejszenie dawki, jeśli te leki są równocześnie podawane z produktem Genvoya.