FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).
Italian: • se le è stato diagnosticato in precedenza un problema agli occhi come certi tipi di glaucoma (aumentata pressione all'interno dell'occhio).
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
French: • Diabète
Italian: • Diabete
French: Un monitoring cardiovasculaire est nécessaire pour déceler d'éventuelles arythmies.
Italian: È necessario monitorare l'attività cardiovascolare per riconoscere eventuali aritmie.
French: Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus.
Italian: Contatti immediatamente il medico o l'ospedale se si manifesta uno qualsiasi dei suddetti sintomi.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Italian: Se il medico le ha riferito che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
French: De tels facteurs pourraient contribuer à l'observation de la moyenne d'exposition plus élevée chez les adolescents.
Italian: Tali fattori probabilmente contribuiscono a un più alto periodo di esposizione medio osservato negli adolescenti.
French: Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votre médecin le plus tôt possible :
Italian: Se lei è affetto da una delle seguenti patologie lo comunichi al medico non appena possibile:
French: Les différences démographiques entre les adolescents et les adultes concernent un poids corporel moyen inférieur et un nombre moins important de fumeurs chez les adolescents.
Italian: Differenze demografiche tra gli adolescenti e gli adulti includono un peso corporeo medio più basso ed un numero inferiore di adolescenti erano fumatori.
French: Ne les manipulez pas avec les mains mouillés car ils pourraient se disloquer.
Italian: Non tocchi le compresse con le mani bagnate, perché potrebbero rompersi.
French: Aucune étude contrôlée spécifique n'a été réalisée chez la femme enceinte.
Italian: Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza.
French: Cependant l'olanzapine (5-20 mg) a montré un profil de sécurité comparable chez la femme (n=467) et chez l'homme (n=869).
Italian: Ciò nonostante olanzapina (5-20 mg) ha dimostrato lo stesso profilo di sicurezza in pazienti di sesso femminile (n = 467) e di sesso maschile (n = 869).
French: Patients présentant un risque connu de glaucome à angle fermé.
Italian: Pazienti a rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso.
French: L'incidence plus élevée de décès n'a pas été corrélée à la dose d'olanzapine (dose moyenne quotidienne de 4,4 mg) ou à la durée de traitement.
Italian: La più alta incidenza di decessi non è risultata associata alla dose di olanzapina (dose giornaliera media di 4,4 mg) o alla durata del trattamento.
French: La biodisponibilité orale absolue par rapport à l'administration intraveineuse n'a pas été déterminée.
Italian: La biodisponibilità assoluta conseguente alla somministrazione endovenosa non è stata determinata.
French: Glucosurie Augmentation de l'appétit
Italian: Glicosuria Aumento dell'appetito
French: La sédation a eu un effet sur la capacité d'accouplement des rats mâles.
Italian: La sedazione interferisce con le capacità di accoppiamento dei ratti maschi.
French: Il n'y a pas de données comparatives sur le traitement de maintien ou sur la sécurité à long terme (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Italian: Non ci sono dati controllati sul mantenimento dell'effetto o sulla sicurezza nel lungo termine (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
French: Les effets indésirables très rares comprennent de graves réactions allergiques telles qu'une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
Italian: Effetti indesiderati molto rari includono reazioni allergiche gravi quali la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
French: La prise en charge standard d'un surdosage peut être utilisée (lavage gastrique, administration de charbon activé).
Italian: Può essere indicato seguire le procedure standard per il trattamento del sovradosaggio (ad esempio lavaggio gastrico, somministrazione di carbone attivo).
French: Montrez-lui votre boîte de comprimés.
Italian: Mostri al medico la sua confezione di compresse.
French: Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)
Italian: Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
French: L'administration concomitante de charbon activé réduit la biodisponibilité orale de l'olanzapine de 50 à 60 %.
Italian: La contemporanea somministrazione di carbone attivo riduce la biodisponibilità orale di olanzapina del 50-60 %.
French: • des mouvements anormaux (un effet indésirable fréquent qui peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) particulièrement du visage et de la langue ;
Italian: • movimenti inusuali (un effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1 paziente su 10) soprattutto del viso o della lingua;
French: Cependant, l'expérience chez la femme étant limitée, l'olanzapine ne doit être administrée pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques fœtaux potentiels.
Italian: Tuttavia, poiché l'esperienza nell'uomo è limitata, olanzapina deve essere usata in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica un potenziale rischio per il feto.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à l'olanzapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) ad olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Adolescents (âgés de 13 à 17 ans): les paramètres pharmacocinétiques de l'olanzapine sont similaires entre les adolescents et les adultes.
Italian: Adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni): il profilo farmacocinetico di olanzapina è simile negli adolescenti e negli adulti.
French: Chez les patients adultes qui ont suivi 9-12 mois de traitement, le taux d'augmentation de la glycémie sanguine moyenne a diminué après 4-6 mois environ.
Italian: Nei pazienti adulti che avevano completato 9-12 mesi di terapia, la percentuale di aumento della glicemia media si riduceva dopo circa 4-6 mesi.
French: Chez 44 patients schizophrènes et âgés de plus de 65 ans, des doses de 5 à 20 mg par jour n'ont pas été associées à un profil d'effets indésirables particulier.
Italian: In 44 pazienti schizofrenici di età superiore a > 65 anni, dosaggi giornalieri da 5 a 20 mg non hanno causato nessun particolare profilo di reazioni avverse.
French: D'après les résultats des études chez la souris et le rat, il a été conclu que l'olanzapine n'est pas carcinogène.
Italian: In base ai risultati di studi effettuati su topi e ratti, è stato concluso che olanzapina non possiede attività cancerogena.
French: L'efficacité de l'olanzapine n'a pas été démontrée dans ces essais.
Italian: L'efficacia di olanzapina non è stata stabilita in questi studi.
French: • L'utilisation de Olanzapine Apotex chez les patients âgés souffrant de démence, est déconseillée car elle peut entraîner des effets indésirables graves.
Italian: • L'uso di Olanzapina Apotex nei pazienti anziani con demenza non è raccomandato in quanto potrebbe causare seri effetti indesiderati.
French: Dystonie (incluant des crises oculogyres) 11
Italian: Distonia (inclusa la crisi oculogira)11
French: 16Augmentation de la prolactinémie rapportée chez 47,4 % des patients adolescents.
Italian: 16Aumentati livelli di prolattinemia sono stati riportati nel 47,4 % dei pazienti adolescenti.
French: Contrairement à d'autres agents antipsychotiques, l'olanzapine augmente la réponse à un test "d'anxiolyse".
Italian: Diversamente da altri agenti antipsicotici, olanzapina aumenta la risposta in un test "ansiolitico".
French: Une augmentation à des doses plus importantes que la dose initiale recommandée n'est conseillée qu'après une réévaluation clinique appropriée et ne doit généralement être envisagée qu'à intervalles de 24 heures minimum.
Italian: L'incremento a una dose superiore al dosaggio inizialmente raccomandato è consigliato solo dopo un adeguato periodo di osservazione clinica e deve generalmente attuarsi ad intervalli di tempo non inferiori alle 24 ore.
French: • La schizophrénie, une maladie qui s'accompagne de symptômes tels qu'entendre, voir et sentir des choses qui n'existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait affectif et social.
Italian: • la schizofrenia, una malattia con sintomi come udire, vedere o provare cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità ingiustificata e ritiro sociale.
French: Le principe actif est l'olanzapine.
Italian: Il principio attivo è olanzapina.
French: L'olanzapine est bien absorbée après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales étant atteintes dans un délai de 5 à 8 heures.
Italian: Olanzapina è ben assorbita dopo somministrazione orale, raggiungendo concentrazioni di picco plasmatico entro 5-8 ore.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous avez :
Italian: Riferisca immediatamente al medico se lei presenta:
French: • Maladie du foie ou des reins
Italian: • Malattie del fegato o dei reni
French: • Problèmes de prostate
Italian: • Problemi alla prostata
French: Les données comparatives d'efficacité chez les adolescents (âgés de 13 à 17 ans) sont limitées à des études à court terme dans la schizophrénie (6 semaines) et la manie associée à des troubles bipolaires de type I (3 semaines), impliquant moins de 200 adolescents.
Italian: Dati controllati di efficacia negli adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni) sono limitati a studi a breve termine nella schizofrenia (6 settimane) e nella mania associata a disturbo bipolare tipo I (3 settimane), che hanno coinvolto meno di 200 adolescenti.
French: La dose initiale et l'intervalle de doses ne nécessitent pas d'adaptation chez les non fumeurs par rapport aux fumeurs.
Italian: Di solito, non è necessario apportare variazioni alla dose iniziale ed all'intervallo di dosaggio nei fumatori rispetto ai non fumatori.
French: Au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti) en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis.
Italian: Nelle fasi iniziali del trattamento, alcune persone possono avvertire una sensazione di capogiro o svenimento (con un rallentamento del battito cardiaco), specialmente alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta.
French: Les paramètres de croissance ont été diminués aux fortes doses.
Italian: Alle alte dosi, i parametri di crescita sono risultati diminuiti.
French: Le charbon activé diminue la biodisponibilité de l'olanzapine par voie orale de 50 à 60 % et doit être pris au moins 2 heures avant ou après l'administration de l'olanzapine.
Italian: Il carbone attivo riduce la biodisponibilità di olanzapina per via orale del 50-60 % e deve essere preso almeno 2 ore prima o dopo olanzapina.
French: Votre médecin devra réaliser des tests sanguins afin de vérifier les taux de sucre et de certaines graisses dans votre sang avant que vous ne commenciez à prendre Olanzapine Apotex et régulièrement pendant le traitement.
Italian: Il medico deve richiedere esami del sangue per controllare gli zuccheri e certi valori dei grassi presenti nel sangue prima che lei inizi a prendere Olanzapina Apotex e, regolarmente, durante il trattamento.
French: Induction du CYP1A2
Italian: Induzione del CYP1A2
French: Il est difficile de retirer le comprimé orodispersible de la bouche en le laissant intact.
Italian: È difficile rimuovere dalla bocca la compressa orodispersibile intatta.
French: Une dose initiale plus faible (5 mg par jour) doit être envisagée pour ces patients.
Italian: In questi pazienti si deve prendere in considerazione un dosaggio iniziale più basso (5 mg).
French: Les catégories de fréquence sont définies ainsi: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: I parametri di frequenza elencati sono definiti nella seguente maniera: molto comune ( 1/10), comune ( 1/100, < 1/10), non comune ( 1/1.000, < 1/100), raro ( 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique de l'olanzapine.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per olanzapina.
French: Enfants et adolescents Olanzapine Apotex n'est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.
Italian: Bambini e adolescenti Olanzapina Apotex non è indicato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
French: Si vous constatez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin ;
Italian: Se riscontra qualcuno di questi sintomi, consulti immediatamente un medico;
French: Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN)
Italian: Sindrome Maligna da Neurolettici (SMN)
French: Vous pouvez également mettre le comprimé dans un grand verre d'eau, de jus d'orange, de jus de pomme, de lait ou de café, et mélanger.
Italian: Può anche mettere la compressa in un bicchiere o in una tazza piena d' acqua, di succo d'arancia, di succo di mela, di latte o di caffé, mescolando il tutto.
French: L'amplitude de la prise de poids et la proportion des patients adolescents qui ont eu une augmentation du poids cliniquement significative ont été plus importantes lors d'une exposition prolongée (au moins 24 semaines) que lors d'une exposition de courte durée.
Italian: L'entità dell'aumento di peso e la percentuale dei pazienti adolescenti che presentavano un aumento di peso clinicamente significativo sono risultati maggiori nell'esposizione a lungo termine (almeno 24 settimane) che in quella a breve termine.
French: Lorsqu'elle est indiquée, l'augmentation posologique sera faite avec précaution chez ces patients.
Italian: L'aumento di dosaggio, quando necessario, deve essere effettuato con cautela in questi pazienti.
French: Après administration orale, la demi-vie moyenne d'élimination terminale de l'olanzapine chez le sujet sain varie selon l'âge et le sexe.
Italian: Dopo somministrazione orale, l'emivita media di eliminazione di olanzapina in volontari sani varia in funzione dell'età e del sesso.
French: Durant le traitement par l'olanzapine, les adolescents ont pris de manière significative plus de poids comparativement aux adultes.
Italian: Durante il trattamento con olanzapina, gli adolescenti erano aumentati di peso significativamente di più rispetto agli adulti.
French: Augmentation de la bilirubine totale
Italian: Aumento della bilirubina totale
French: Les effets sur la fertilité ne sont pas connus (voir les informations précliniques mentionnées à la rubrique 5.3).
Italian: Fertilità Gli effetti sulla fertilità sono sconosciuti (vedere paragrafo 5.3 per le informazioni di preclinica).
French: Dysarthrie Syndrome des jambes sans repos
Italian: Sindrome delle gambe senza riposo
French: Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 patient sur 10) comprennent prise de poids ; envie de dormir ; et augmentation des taux de prolactine dans le sang.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) includono aumento di peso; sonnolenza; aumento dei livelli di prolattina nel sangue.
French: Une prise de poids cliniquement significative a été observée dans toutes les catégories d'Indice de Masse Corporelle (IMC) de départ.
Italian: 1 Aumento di peso clinicamente significativo è stato osservato in tutte le categorie di Body Mass Index
French: L'utilisation de l'olanzapine chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'est pas recommandée du fait du manque de données sur la sécurité d'emploi et l'efficacité.
Italian: L'uso di olanzapina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia.
French: Votre médecin vous indiquera combien de comprimés d'Olanzapine Apotex vous devez prendre et pendant combien de temps.
Italian: Il medico le dirà quante compresse di Olanzapina Apotex deve assumere e per quanto tempo deve continuare a prenderle.
French: Distension abdominale9
Italian: Distensione addominale9
French: Adultes L'olanzapine est indiquée dans le traitement de la schizophrénie.
Italian: Adulti Olanzapina è indicata per il trattamento della schizofrenia.
French: Des évolutions fatales ont été rapportées pour des surdosages aigus à une dose aussi basse que 450 mg mais une évolution favorable a également été rapportée à la suite d'un surdosage par environ 2 g d'olanzapine orale.
Italian: Esiti fatali sono stati riportati per sovradosaggi acuti così bassi come con 450 mg, ma è stata riportata anche sopravvivenza dopo sovradosaggio acuto con circa 2 g di olanzapina orale.
French: Toxicité de la reproduction
Italian: Tossicità della riproduzione
French: Il est également possible de le dissoudre dans un grand verre d'eau ou d'une autre boisson adaptée (jus d'orange, jus de pomme, lait ou café) immédiatement avant administration.
Italian: In alternativa, può essere dispersa in un bicchiere pieno d' acqua o di un'altra bevanda idonea (succo d'arancia, succo di mela, latte o caffè) immediatamente prima della sua assunzione.
French: La clairance plasmatique de l'olanzapine est plus faible chez les sujets âgés que chez les sujets jeunes, chez les femmes que chez les hommes, et chez les non fumeurs que chez les fumeurs.
Italian: La clearance plasmatica di olanzapina risulta essere più bassa negli anziani rispetto ai giovani, nei soggetti di sesso femminile rispetto a quelli di sesso maschile e nei non-fumatori rispetto ai fumatori.
French: Chez le singe, des doses orales uniques allant jusqu'à 100 mg/kg ont entraîné une prostration, et à des doses supérieures, un état de semi-inconscience.
Italian: Nelle scimmie, dosi singole per via orale fino a 100 mg/kg hanno dato luogo a prostrazione e, con dosaggi più alti, ad uno stato di semi-incoscienza.
French: Toxicité aiguë (dose unique)
Italian: Tossicità acuta (per dose singola)
French: Les cycles œstraux ont été affectés aux doses de 1,1 mg/kg (soit 3 fois la posologie maximale chez l'homme) et les paramètres de reproduction ont été influencés chez les rats ayant reçu des doses de 3 mg/kg (9 fois la posologie maximale chez l'homme).
Italian: I cicli di estro sono risultati alterati con dosi pari a 1,1 mg/kg (3 volte la dose massima nell'uomo) ed i parametri della riproduzione sono risultati influenzati in ratti cui erano stati somministrati 3 mg/kg (9 volte la dose massima nell'uomo).
French: Les modifications lipidiques doivent être prises en charge de façon appropriée au plan clinique, notamment chez les patients présentant des troubles lipidiques et chez les patients ayant des facteurs de risque pouvant favoriser le développement de troubles lipidiques.
Italian: Le alterazioni dei lipidi devono essere trattate in maniera clinicamente appropriata, particolarmente nei pazienti dislipidemici e nei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di malattie causate dai lipidi.
French: Dans des études cliniques, la moyenne d'exposition à l'olanzapine était approximativement supérieure de 27 % chez les adolescents.
Italian: Negli studi clinici, il periodo di esposizione medio di olanzapina è stato approssimativamente del 27 % più alto negli adolescenti.
French: Fréquent: Bouche sèche
Italian: Comune: Secchezza della bocca.
French: A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pression artérielle peut être contrôlée par votre médecin.
Italian: Come precauzione da seguire di routine, se ha più di 65 anni si faccia controllare periodicamente la pressione sanguigna dal medico.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese, AAAA}.
French: Envisagez de vous orienter vers un diététicien ou une aide avec un régime alimentaire si nécessaire.
Italian: Se necessario, considerate di rivolgervi ad un dietologo o di aiutarvi con un programma di dieta.
French: • l'association d'une fièvre, d'une respiration plus rapide, de sueurs, d'une raideur musculaire etd'une somnolence (la fréquence de cet effet indésirable ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: • un'associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza (la frequenza di questo effetto indesiderato non può essere stimata in base ai dati disponibili).
French: • Des épisodes maniaques modérés à sévères, caractérisés par un état d'excitation ou d'euphorie.
Italian: • l'episodio di mania da moderato a grave, una condizione caratterizzata da sintomi di eccitazione o di euforia.
French: Le tableau suivant résume les effets indésirables rapportés avec une fréquence plus importante chez les patients adolescents (âgés de 13 à 17 ans) que chez les patients adultes ou les effets indésirables uniquement observés lors des essais cliniques de courte durée réalisés chez les patients adolescents.
Italian: La seguente tabella riassume le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza nei pazienti adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni) rispetto ai pazienti adulti o reazioni avverse segnalate esclusivamente durante studi clinici a breve termine su pazienti adolescenti.
French: Les catégories de fréquence sont définies ainsi: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10).
Italian: I parametri di frequenza elencati sono definiti nella seguente maniera: molto comune ( 1/10), comune ( 1/100, < 1/10).
French: • Troubles du sang
Italian: • Malattie del sangue
French: Dans des études d'une durée allant jusqu'à 3 mois chez la souris et jusqu'à 1 an chez le rat et le chien, les effets essentiels ont été une dépression du SNC, des effets anticholinergiques et des troubles hématologiques périphériques.
Italian: In studi durati fino a 3 mesi nei topi e fino ad 1 anno nei ratti e nei cani, gli effetti principali riscontrati sono stati la depressione del sistema nervoso centrale, manifestazioni di tipo anticolinergico e disturbi ematologici a livello periferico.
French: Par conséquent, aucune interaction particulière n'est attendue comme cela a pu être vérifié lors d'études in vivo au cours desquelles aucune inhibition du métabolisme des produits actifs suivants n'a été mise en évidence : antidépresseurs tricycliques (représentant principalement la voie du CYP2D6), la warfarine (CYP2C9), la théophylline (CYP1A2), ou le diazépam (CYP3A4 et 2C19).
Italian: Pertanto non c'è da aspettarsi nessuna particolare interazione come verificato dagli studi in vivo in cui non fu trovata alcuna inibizione del metabolismo delle seguenti sostanze attive: antidepressivo triciclico (rappresentante per lo più la via CYP2D6), warfarin (CYP2C9), teofillina (CYP1A2) o diazepam (CYP3A4 e 2C19).
French: Le comprimé orodispersible étant fragile, il doit être pris immédiatement, une fois sorti de la plaquette.
Italian: Poichè la compressa orodispersibile è friabile, deve essere assunta immediatamente dopo l'apertura del blister.
French: Episode maniaque : La dose initiale est de 15 mg par jour en une seule prise en monothérapie ou 10 mg par jour en association (voir rubrique 5.1).
Italian: Episodio di mania: Il dosaggio iniziale è 15 mg da somministrare in un'unica dose giornaliera in monoterapia o 10 mg/die in terapia combinata (vedere paragrafo 5.1).
French: Toutefois, des études du bilan de masse ont montré qu'environ 57 % d'une dose d'olanzapine marquée par un isotope radioactif ont été excrétés dans les urines, principalement sous forme de métabolites.
Italian: Uno studio sull'equilibrio di massa ha dimostrato che circa il 57 % dell'olanzapina radiomarcata viene eliminata con le urine, principalmente in forma metabolizzata.