FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom przyznania mu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie, jak i w innych państwach członkowskich (zainteresowane państwa członkowskie, w tym przypadku: Bułgaria, Estonia, Węgry, Łotwa, Polska i Rumunia).
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG
Polish: Wynik procedury na mocy art. 29 dyrektywy 2001/83/WE
German: 27. Mai 2013
Polish: 27 maja 2013 r.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 27. Mai 2013.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 27 maja 2013 r.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste das Vereinigte Königreich am 29. Januar 2013 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 29 stycznia 2013 r. Wielka Brytania wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Simvastatin Vale gegenüber den Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen im Vereinigten Königreich und in den folgenden Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, die Niederlande, Österreich, Portugal, Schweden und Spanien sowie Norwegen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Simvastatin Vale przewyższają ryzyko i że można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Wielkiej Brytanii oraz w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Holandia, Portugalia, Hiszpania i Szwecja, a także w Norwegii.
German: Simvastatin Vale wird zur Behandlung bestimmter Formen von Hypercholesterolämie (hohe Cholesterinspiegel im Blut) und zur Senkung des Risikos von Herzerkrankung und des Sterberisikos bei Patienten mit atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (wenn die Arterien aufgrund von Fettablagerungen an ihren Innenwänden enger werden) oder Diabetes angewendet.
Polish: Lek Simvastatin Vale stosuje się w leczeniu pewnych postaci hipercholesterolemii (wysokie stężenie cholesterolu we krwi) oraz w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia choroby serca i śmierci u pacjentów z miażdżycą (choroba, w przebiegu której tętnice stają się węższe z powodu nagromadzenia się materiału tłuszczowego na wewnętrznej powierzchni ich ścian) lub cukrzycą.
German: Land als auch in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, die Niederlande, Österreich, Portugal, Schweden und Spanien sowie Norwegen) gelten soll.
Polish: członkowskie"; w tym przypadku są to Austria, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Holandia, Portugalia, Hiszpania i Szwecja, a także Norwegia).
German: EMA/169486/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1358
Polish: 1 EMEA/H/A-29/1358
German: Warum wurde Simvastatin Vale überprüft?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Simvastatin Vale?
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Simvastatin Vale gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Simvastatin Vale przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie zainteresowanych państw członkowskich.
German: Basierend auf der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses schlussfolgerte der CHMP, dass zusätzliche Daten nicht erforderlich sind, da auf Grundlage der eingereichten Daten anzunehmen ist, dass Simvastatin Vale in beiden Stärken zu vergleichbaren Spiegeln des Wirkstoffs im Körper wie das Referenzarzneimittel führt.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych obecnie danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że dodatkowe dane nie są potrzebne, ponieważ na podstawie przedłożonych danych można oczekiwać, iż lek Simvastatin Vale spowoduje wystąpienie podobnego stężenia substancji czynnej w organizmie, jak w przypadku obu mocy dawki leku referencyjnego.
German: Am 25. März 2013 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Simvastatin Vale ein Schiedsverfahren durch.
Polish: W dniu 25 marca 2013 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Simvastatin Vale.
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall dem Vereinigten Königreich) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die sowohl in diesem
Polish: Podczas tej procedury jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Wielka Brytania) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowane państwa
German: Was ist Simvastatin Vale?
Polish: Co to jest lek Simvastatin Vale?
German: Vale Pharmaceuticals Ltd. beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für Simvastatin Vale bei der Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs.
Polish: Firma Vale Pharmaceuticals Ltd przedłożyła wniosek o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leku Simvastatin Vale do brytyjskiej agencji nadzorującej leki i produkty medyczne.
German: Zwischen zwei Arzneimitteln besteht Bioäquivalenz, wenn sie zu gleichen Spiegeln des Wirkstoffs im Körper führen.
Polish: Dwa leki są biorównoważne wtedy, gdy powodują wystąpienie takie samego stężenia substancji czynnej w organizmie.
German: Simvastatin Vale ist ein Generikum, das auf einem in der EU bereits zugelassenen „Referenzarzneimittel" mit der Bezeichnung Zocor basiert.
Polish: Produkt Simvastatin Vale jest lekiem odtwórczym opartym na „leku referencyjnym" o nazwie Zocor, który jest już dopuszczony do obrotu na terenie UE.
German: Simvastatin Vale ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Simvastatin enthält.
Polish: Produkt Simvastatin Vale to lek zawierający substancję czynną symwastatynę.
German: Es ist als Suspension zum Einnehmen (20 mg/5 ml und 40 mg/5 ml) erhältlich.
Polish: Jest on dostępny w postaci zawiesiny doustnej (20 mg/5 ml i 40 mg/5 ml).
German: Die zur Unterstützung des Antrags eingereichte Bioäquivalenzstudie verglich Simvastatin Vale 20 mg/5 ml mit Zocor 20 mg Tabletten.
Polish: W badaniu, którego wyniki dołączono do wniosku, porównano lek Simvastatin Vale 20 mg/5 ml z lekiem Zocor w tabletkach 20 mg.
German: Fragen und Antworten zu Simvastatin Vale und zugehörige Bezeichnungen (Simvastatin, Suspension zum Einnehmen, 20 mg/5 ml und 40 mg/5 ml) EMA/169486/2013 Rev.1
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Simvastatin Vale i nazw produktów związanych (symwastatyna, zawiesina doustna, 20 mg/5 ml i 40 mg/5 ml) EMA/169486/2013 wer.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken bezüglich der vorgelegten Daten zum Nachweis, dass zwischen Simvastatin Vale und dem Referenzarzneimittel, Zocor, „Bioäquivalenz" besteht.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były obawy dotyczące danych przedłożonych w celu wykazania, że lek Simvastatin Vale jest „biorównoważny" względem leku referencyjnego Zocor.
German: Allerdings waren einige Mitgliedstaaten der Ansicht, dass in Übereinstimmung mit der aktuellen Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz die höhere Stärke von 40 mg/5 ml hätte verwendet werden müssen.
Polish: Jednak niektóre państwa członkowskie uznały, że należało zastosować wyższą moc dawki, 40 mg/5 ml, co byłoby zgodne z obowiązującymi wytycznymi do badania biorównoważności.
German: Fragen und Antworten zu Simvastatin Vale und zugehörige Bezeichnungen (Simvastatin, Suspension zum Einnehmen, 20 mg/5 ml und 40 mg/5 ml)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Simvastatin Vale i nazw produktów związanych (symwastatyna, zawiesina doustna, 20 mg/5 ml i 40 mg/5 ml)
German: Der Wirkstoff von Simvastatin Vale, Simvastatin, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bezeichnet werden.
Polish: Substancja czynna produktu Simvastatin Vale, symwastatyna, należy do grupy leków zwanych statynami, standardowo stosowanych w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.
German: 10. März 2011
Polish: 10 marca 2011 r.
German: Was ist Tienam?
Polish: Co to jest Tienam?
German: Die Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 10. März 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą tej opinii w dniu 10 marca 2011 r.
German: Zu den vereinheitlichten Bereichen gehören:
Polish: Niektóre z punktów objętych procedurą harmonizacji to:
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten fanden keine Einigung über die Anwendungsgebiete und über die Empfehlungen für Kinder unter drei Jahren.
Polish: Zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii wskazań do stosowania i zaleceń dotyczących dzieci poniżej 3. roku życia.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist Merck, Sharp & Dohme.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest Merck, Sharp & Dohme.
German: Der CHMP vereinbarte folgende Anwendungsgebiete:
Polish: CHMP zatwierdził następujące wskazania do stosowania:
German: Das Arzneimittel ist in allen EU-Mitgliedstaaten unter dem Handelsnamen Tienam sowie unter den folgenden anderen Handelsnamen erhältlich: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid und Zienam.
Polish: Lek jest dostępny we wszystkich państwach członkowskich UE pod nazwą handlową Tienam oraz innymi nazwami handlowymi: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid i Zienam.
German: Bei Kindern empfahl der CHMP eine vereinheitlichte Dosierung bei Kindern ab einem Jahr, erteilte jedoch keine Dosierungsempfehlungen für Kinder unter einem Jahr, weil für diese Altersgruppe zu wenige Daten vorliegen.
Polish: W przypadku dzieci CHMP zalecił ujednolicone dawkowanie w grupie wiekowej powyżej 1. roku życia, ale nie podał zaleceń dawkowania u dzieci poniżej 1. roku życia, z uwagi na brak danych w tej grupie wiekowej.
German: Dadurch bleibt das Antibiotikum im Körper und kann länger wirken.
Polish: W wyniku tego antybiotyk pozostaje w organizmie i jego działanie ulega wydłużeniu.
German: Der CHMP vereinheitlichte die Dosierung (Dosis und Häufigkeit der Dosierung) bei Erwachsenen.
Polish: CHMP ujednolicił dawkowanie (dawka i częstość podawania) u osób dorosłych.
German: Am 18. Mai 2009 verwies die niederländische Arzneimittelaufsichtsbehörde die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tienam in der EU zu vereinheitlichen.
Polish: W dniu 18 maja 2009 r. holenderski urząd ds. rejestracji leków przekazał sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Tienam na obszarze UE.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Überprüfung von Tienam vorgenommen.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ocenę preparatu Tienam.
German: • Anwendung gegen Fieber bei Patienten mit Neutropenie bei Verdacht auf Infektion
Polish: • gorączka u pacjentów z neutropenią w przypadku podejrzenia zakażenia;
German: Ein Unternehmen beantragte in den Niederlanden in einem dezentralisierten Verfahren unter Einbeziehung von 16 Mitgliedstaaten eine generische Version von Tienam.
Polish: Firma złożyła wniosek w Holandii o zatwierdzenie generycznej wersji preparatu Tienam w drodze procedury zdecentralizowanej z udziałem 16 państw członkowskich.
German: • Behandlung von Patienten mit Bakteriämie (Bakterien im Blut), die in Verbindung oder vermutlich in Verbindung mit einer der vorstehend genannten Infektionen auftritt.
Polish: • leczenie posocznicy (obecność bakterii we krwi) w przypadkach, kiedy jest ona związana lub przypuszcza się, że jest związana z wyżej wymienionymi zakażeniami.
German: Der Ausschuss empfahl ferner eine Vereinheitlichung des Wortlauts in anderen Abschnitten wie „Gegenanzeigen", „Warnhinweise" und „Nebenwirkungen".
Polish: Komitet zalecił także ujednolicone sformułowań innych punktów, takich jak: przeciwwskazania, ostrzeżenia i działania niepożądane.
German: Er entfernte außerdem die Anwendung von Tienam zur Vorbeugung gegen Infektionen.
Polish: CHMP usunął także stosowanie preparatu Tienam w profilaktyce zakażeń.
German: Tienam ist ein Antibiotikum, das bei komplizierten Infektionen angewendet wird, im Allgemeinen im Krankenhaus.
Polish: Preparat Tienam to antybiotyk stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń, zazwyczaj w warunkach szpitalnych.
German: Warum wurde Tienam überprüft?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Tienam?
German: In Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen in der gesamten EU vereinheitlicht werden sollten.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
German: Bei einem dezentralisierten Verfahren prüft ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall die Niederlande) den von einem Unternehmen eingereichten Antrag im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen
Polish: W czasie procedury zdecentralizowanej wniosek złożony przez firmę jest oceniany przez jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Holandia) pod kątem przyznania pozwolenia na
German: Es wurde zur Behandlung von Infektionen der Lunge, der Harnwege (Strukturen zur Weiterleitung des Urins), des Bauchraums, der Haut und des Fortpflanzungssystems verwendet.
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu zakażeń płuc, układu moczowego (struktur przenoszących mocz), w obrębie jamy brzusznej, skóry i układu rozrodczego.
German: Tienam enthält zwei Wirkstoffe: Imipenem, ein Antibiotikum aus der Carbapenem-Familie, und Cilastatin, ein sogenannter „Dehydropeptidaseinhibitor".
Polish: Preparat Tienam zawiera dwie substancje czynne: imipenem, antybiotyk należący do rodziny karbapenemów oraz cylastatynę, która jest inhibitorem dehydropeptydazy.
German: Wenn Tienam im Körper aufgenommen wird, tötet der Imipenem-Bestandteil die Bakterien ab, welche die Infektion verursachen, während der Cilastatin-Bestandteil das Dehydropeptidase-Enzym in den Nieren blockiert, das Imipenem normalerweise abbaut.
Polish: Po wchłonięciu preparatu Tienam przez organizm imipenem zabija bakterie wywołujące zakażenie, a cylastatyna hamuje enzym dehydropeptydazę w nerkach, który zwykle rozkłada imipenem.
German: Es kann auch bei Patienten mit Fieber angewendet werden, deren Immunsystem geschwächt ist.
Polish: Lek może być także stosowany u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym w przypadku gorączki.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass es erforderlich ist, die Verschreibungsinformationen für Tienam in der Europäischen Union (EU) zu vereinheitlichen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Tienam obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
German: Im Lauf des Verfahrens wurden bei den Anwendungsmöglichkeiten von Tienam Abweichungen zwischen Mitgliedstaaten festgestellt, was sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen zeigt.
Polish: W czasie trwania procedury zauważono rozbieżności między państwami członkowskimi dotyczące sposobu stosowania preparatu Tienam, o czym świadczą różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniu opakowań i ulotkach dla pacjenta.
German: Der CHMP empfahl, Tienam bei bestimmten Indikationen wie etwa Meningitis, Osteomyelitis (Knocheninfektion) und Lungeninfektion bei Patienten mit zystischer Fibrose nicht anzuwenden.
Polish: CHMP zalecił, aby nie stosować preparatu Tienam w niektórych wskazaniach, takich jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie kości i szpiku (zakażenie kości) i zakażenie płuc u pacjentów z mukowiscydozą.
German: • komplizierte Infektionen der Haut und Weichteile
Polish: • powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich;
German: • schwere Pneumonie, einschließlich im Krankenhaus erworbener und beatmungsassoziierter
Polish: • ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i respiratorowe zapalenie płuc;
German: • Intra- und Post-partum-Infektionen
Polish: • zakażenia śródporodowe i poporodowe;
German: • komplizierte intraabdominale Infektionen
Polish: • powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej;
German: Das Unternehmen Sanofi-aventis S.p.A.
Polish: Firma Sanofi-aventis S.p.A.
German: Ergebnis eines Verfahrens gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Polish: Wynik procedury na mocy art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
German: Die Europäische Kommission erließ am 5. Oktober 2010 eine Entscheidung.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 5 października 2010 r.
German: Berichterstatterin:
Polish: Sprawozdawca:
German: Daniela Melchiorri (Italien)
Polish: Daniela Melchiorri (Włochy)
German: Kristina Dunder (Schweden)
Polish: Kristina Dunder (Szwecja)
German: Beginn des Verfahrens:
Polish: Data rozpoczęcia procedury:
German: Mitberichterstatterin:
Polish: Współsprawozdawca:
German: Was ist Norsed Combi D?
Polish: Co to jest Norsed Combi D?
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und am 29. April 2010 befasste die Zulassungsbehörde Schwedens den CHMP mit der Angelegenheit.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 29 kwietnia 2010 r. szwedzki urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
German: Die Hemmung der Aktivität dieser Zellen führt zu weniger Knochenverlust.
Polish: Hamowanie działania tych komórek prowadzi do zmniejszenia utraty masy kostnej.
German: 20. Mai 2010
Polish: 20 maja 2010 r.
German: 5. Oktober 2010
Polish: 5 października 2010 r.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken hinsichtlich der für dieses Kombinationspräparat vorgelegten Nachweise der Wirksamkeit, hinsichtlich der Richtigkeit der gesundheitsbezogenen Angaben, dass diese Art der Kombination von Wirkstoffen im Vergleich zu den einzelnen Wirkstoffen für den Patienten von Nutzen ist, und hinsichtlich der Richtigkeit der Angaben, dass das Arzneimittel die Compliance (die Fähigkeit der Patienten, sich an die verordnete Behandlung zu halten) verbessert.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażu były zastrzeżenia dotyczące przedstawionych dowodów skuteczności tego leku złożonego, wiarygodności założenia, że połączenie substancji czynnych przyniesie pacjentom więcej korzyści w porównaniu ze stosowaniem oddzielnych substancji czynnych, oraz wiarygodności założenia, że lek przyczynia się do poprawy w zakresie przestrzegania przez pacjentów zaleceń dotyczących leczenia.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Norsed Combi D gegenüber seinen Risiken überwiegen und daher die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Norsed Combi D in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Norsed Combi D przewyższają ryzyko, a zatem we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich należy przyznać pozwolenie na dopuszczenie preparatu Norsed Combi D do obrotu.
German: Der in den Tabletten enthaltene Wirkstoff Risedronat-Natrium ist ein Bisphosphonat.
Polish: Substancja czynna zawarta w tabletkach, ryzedronian sodu, to bisfosfonian.
German: Es besteht aus Tabletten, die 35 mg Risedronat-Natrium enthalten, in Verbindung mit Brausegranulatbeuteln, die 1000 mg Kalzium als Kalziumkarbonat und 880 IE Colecalciferol enthalten.
Polish: Preparat składa się z tabletek zawierających 35 mg ryzedronianu sodu oraz z saszetek z granulatem musującym zawierającym 1000 mg wapnia w postaci węglanu wapnia i 880 j.m.
German: Norsed Combi D wird zur Behandlung von Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei postmenopausalen Frauen angewendet.
Polish: Preparat Norsed Combi D stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet, które przeszły menopauzę.
German: Warum wurde Norsed Combi D überprüft?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Norsed Combi D?
German: Es hemmt die Aktivität der Osteoklasten, den Zellen, die an dem Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Polish: Hamuje ona aktywność osteoklastów - komórek uczestniczących w procesie rozkładu tkanki kostnej.
German: Norsed Combi D ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe enthält, und zwar Risedronat-Natrium, Kalziumkarbonat und Colecalciferol.
Polish: Norsed Combi D to lek zawierający trzy substancje czynne: ryzedronian sodu, węglan wapnia i kolekalcyferol.
German: Es wird zur Reduzierung des Risikos von Frakturen (in Hüfte und Wirbelsäure) eingesetzt.
Polish: Lek stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka złamań biodra i kręgosłupa.
German: Die Wirkstoffe in den Brausegranulaten liefern Kalzium und Vitamin D, die für die normale Knochenbildung benötigt werden.
Polish: Substancja czynna zawarta w granulacie musującym dostarcza wapnia i witaminy D, które są potrzebne do prawidłowego tworzenia kości.
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Zulassung in Bulgarien, Deutschland, Frankreich, Irland und Italien (die ‘betroffenen Mitgliedstaaten') an.
Polish: złożyła wniosek o wzajemne uznanie preparatu Norsed Combi D na podstawie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Szwecji w dniu 3 października 2006 r. Firma ubiegała się o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Bułgarii, we Francji, w Irlandii, Niemczech i we Włoszech (zainteresowane państwa członkowskie).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Norsed Combi D gegenüber seinen Risiken überwiegen und dass die in Schweden erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in anderen Mitgliedstaaten der EU anerkannt werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu w następstwie braku porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w odniesieniu do dopuszczenia do obrotu leku Norsed Combi D. Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Norsed Combi D przewyższają ryzyko oraz że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Szwecji może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 15. März 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 15 marca 2010 r.
German: Was ist Lescol?
Polish: Co to jest Lescol?
German: London, 15. März 2010 Dok.-Ref.: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Polish: Londyn, 15 marca 2010 r. Nr ref. dokumentu: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
German: Die Überprüfung erfolgte im Rahmen eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 301.
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu określonej w art. 301.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel vertreibt, ist Novartis.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest Novartis.