FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kombinationen, bei denen Vorsicht geboten ist
Croatian: Istodobna primjena kod koje treba primijeniti oprez
German: Slenyto dient zur Behandlung von Schlafstörungen.
Croatian: Slenyto se primjenjuje u liječenju nesanice.
German: Was ist Slenyto?
Croatian: Što je Slenyto
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit wurden in einer randomisierten, placebokontrollierten Studie bei Kindern mit ASS und neurologischen Entwicklungsstörungen, die durch das Smith-Magenis-Syndrom hervorgerufen wurden, und die keine Verbesserung nach der Anwendung von schlafverhaltenstherapeutischen Standardmaßnahmen zeigten, untersucht.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost procijenjene su u randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju u djece kojoj je dijagnosticiran poremećaj iz spektra autizma i neurorazvojni poremećaji prouzročeni sindromom Smith-Magenis i u kojih nije došlo do poboljšanja nakon standardne bihevioralne intervencije spavanja.
German: Eine Kombination mit Benzodiazepinen und Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika sollte vermieden werden.
Croatian: Kombinaciju s benzodiazepinima i nebenzodiazepinskim hipnoticima potrebno je izbjegavati.
German: Der vorherrschende Stoffwechselweg ist die Hydroxylierung an C6 über das hepatische Mikrosom P-450-System zu 6-Hydroxymelatonin.
Croatian: Glavna metabolička reakcija je hidroksilacija na C6 putem sustava P-450 jetrenih mikrosoma kojom nastaje 6-hidroksimelatonin.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Melatonin während der Schwangerschaft vermieden werden.
Croatian: Kao mjera opreza preporučuje se izbjegavati primjenu melatonina tijekom trudnoće.
German: CYP1A2-Induktoren wie Carbamazepin und Rifampicin können die Plasmakonzentrationen von Melatonin reduzieren.
Croatian: Induktori CYP1A2, kao što su karbamazepin i rifampicin, mogu prouzročiti sniženje koncentracije melatonina u plazmi.
German: Es liegt ein signifikanter First-pass-Effekt mit einem geschätzten First-pass-Metabolismus von 85 % vor.
Croatian: Prisutan je značajan učinak prvog prolaska kroz jetru tijekom kojeg se metabolizira oko 85%.
German: Stimmungsschwankungen, Aggressivität, Reizbarkeit Erkrankungen des Nervensystems Somnolenz, Kopfschmerzen, plötzliche Schlafattacken
Croatian: Poremećaji živčanog sustava somnolencija, glavobolja, iznenadno usnivanje
German: Neben der Verkürzung der SL wurde ein Anstieg der längsten Schlafepisode (LSE) = ununterbrochene Schlafdauer im Vergleich zu Placebo beobachtet.
Croatian: Longest Sleep Episode, LSE) = neprekinuto trajanje spavanja u usporedbi s placebom.
German: Melatonin induziert in vitro in supra-therapeutischen Konzentrationen keine CYP1A2- oder CYP3AEnzyme.
Croatian: Melatonin ne inducira enzime CYP1A2 ni CYP3A in vitro u supraterapijskim koncentracijama.
German: Wenn die Tabletten mit irgendwelchen anderen Lebensmitteln vermischt werden, kann es sein, dass die Tabletten nicht richtig wirken.
Croatian: Ako se tablete miješaju s bilo kojom drugom vrstom hrane, one možda neće djelovati na odgovarajući način.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svojem liječniku za savjet prije uzimanja ovog lijeka.
German: Die folgenden Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt) wurden bei Off-Label-Use der Darreichungsform für Erwachsene (2 mg Melatonin-Retardtabletten) berichtet: Epilepsie, Sehstörungen, Dyspnoe, Epistaxis, Obstipation, verminderter Appetit, Schwellung des Gesichts, Hautläsion, anormales Gefühl, anormales Verhalten und Neutropenie.
Croatian: Sljedeće nuspojave (nepoznate učestalosti) prijavljene su pri primjeni izvan odobrenih indikacija (engl. off-label) formulacije za odrasle, tableta melatonina od 2 mg s produljenim oslobađanjem: epilepsija, oštećenje vida, dispneja, epistaksa, zatvor, smanjenje apetita, oticanje lica, lezije na koži, abnormalni osjećaj, abnormalno ponašanje te neutropenija.
German: Melatonin ist hauptsächlich an Albumin, alpha1-saures Glykoprotein und High Density Lipoproteine gebunden.
Croatian: Melatonin se uglavnom veže za albumin, alfa1-kiseli glikoprotein i lipoproteine visoke gustoće.
German: Was ist Slenyto und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Slenyto i za što se primjenjuje
German: Insgesamt 125 Kinder (2-17,0 Jahre alt, mittleres Alter 8,7 +/- 4,15; 96,8 % ASS, 3,2 % SmithMagenis-Syndrom [SMS]), deren Schlaf sich durch Interventionen zum Schlafverhalten allein nicht verbessert hat, wurden randomisiert.
Croatian: Randomizirano je ukupno 125 djece (u dobi od 2 do 17 godina, prosječne dobi od 8,7 +/- 4,15; 96,8% ASD, 3,2% sindrom Smith-Magenis [SMS]) u kojih se spavanje nije poboljšalo samo bihevioralnom intervencijom te su dostupni rezultati nakon 112. tjedna.
German: • Plötzliche Schlafattacken
Croatian: • iznenadno usnivanje
German: Die Tablette muss im Ganzen geschluckt und darf nicht zerbrochen, zerdrückt oder zerkaut werden.
Croatian: Tablete je potrebno progutati cijele, te se NE smiju lomiti, drobiti ni žvakati.
German: Erhältlich in Flaschen und Blisterpackungen zu 30 Tabletten.
Croatian: Dostupne su u bočici i blister pakiranjima od 30 tableta.
German: Daher wird die Anwendung von Melatonin bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen nicht empfohlen.
Croatian: Stoga se primjena melatonina ne preporučuje u bolesnika s autoimunim bolestima.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die mit 5- oder 8-Methoxypsoralen (5 oder 8-MOP) behandelt werden, da diese Wirkstoffe den Melatoninspiegel erhöhen, indem sie dessen Stoffwechsel hemmen.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju 5- ili 8-metoksipsoralen (5 ili 8-MOP), koji povećava razine melatonina inhibicijom njegova metabolizma.
German: Die Tablette darf nicht zerbrochen, zerdrückt oder zerkaut werden, da sie dadurch die Retardeigenschaften verliert.
Croatian: Tablete se ne smiju lomiti, drobiti ni žvakati jer će time izgubiti svojstva produljenog oslobađanja.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisterima iza oznake „Rok valjanosti".
German: Iberfar Indústria Farmacêutica S.A., Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
Croatian: Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
German: Wenn CYP1A2-Induktoren und Melatonin gleichzeitig angewendet werden, kann daher eine Dosisanpassung erforderlich sein.
Croatian: Stoga je, ako se primjenjuju induktori CYP1A2 i melatonin, potrebna prilagodba doze.
German: Bei Erwachsenen erreichten nach Gabe von Slenyto 5 mg (1 x 5 mg Mini-Tablette) im Anschluss an eine Mahlzeit die Melatoninkonzentrationen innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme ihren Höhepunkt; Cmax (SF) betrug 3,57 ng/ml (3,64) im Plasma.
Croatian: U odraslih su nakon primjene lijeka Slenyto od 5 mg (1 x 5 mg mini tableta) nakon jela koncentracije melatonina bile najviše u roku od 3 sata nakon primjene; Cmax (SD) bio je 3,57 ng/ml (3,64) u plazmi.
German: Melatonin unterliegt einem schnellen hepatischen First-pass-Metabolismus und wird überwiegend durch CYP1A-Enzyme und möglicherweise CYP2C19 des Cytochrom-P450-Systems mit einer Eliminationshalbwertszeit von ca. 40 Minuten metabolisiert.
Croatian: Melatonin je podvrgnut brzom prvom prolasku kroz jetru tijekom kojeg se metabolizira uglavnom enzimima CYP1A i moguće enzimima CYP2C19 sustava citokroma P450 s poluvijekom eliminacije od oko 40 minuta.
German: Ergebnisse der offenen Behandlungsperiode (91 Wochen) Die Patienten (51 aus der Slenyto-Gruppe und 44 aus der Placebo-Gruppe, Durchschnittsalter 9 ± 4,24 Jahre, Spanne 2-17,0 Jahre) erhielten Slenyto 2 mg/5 mg Open-Label entsprechend der Dosis am Ende der Doppelblindphase für 91 Wochen mit optionaler Dosisanpassung auf 2, 5 oder 10 mg/Tag nach den ersten 13 Wochen der Follow-up-Periode.
Croatian: Bolesnici (51 iz skupine koja je primala lijek Slenyto i 44 iz skupine koja je primala placebo, prosječne dobi 9 ± 4,24 godine, raspon 2-17,0 godina) su otvoreno primali lijek Slenyto 2/5 mg u skladu s dozom iz dvostruko slijepe faze tijekom 91 tjedna s opcionalnom prilagodbom doze na 2, 5 ili 10 mg/dan nakon prvih 13 tjedana razdoblja praćenja.
German: Fluvoxamin erhöht den Melatoninspiegel (17-fach höhere AUC und 12-fach höhere maximale Serumkonzentration (Cmax)), indem es seinen Stoffwechsel durch die hepatischen Cytochrom-P450 (CYP)-Isozyme CYP1A2 und CYP2C19 hemmt.
Croatian: Fluvoksamin povećava razine melatonina (17 puta viši AUC i 12 puta viši serumski Cmax) tako što inhibira njegov metabolizam putem izoenzima CYP1A2 i CYP2C19 jetrenog citokroma P450 (CYP).
German: Die Einnahme von mehr als der empfohlenen Tagesdosis kann Schläfrigkeit hervorrufen.
Croatian: Ako uzmete više od preporučene dnevne doze, Vi/Vaše dijete možete osjećati omamljenost.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Slenyto nehmen, wenn Sie oder Ihr Kind
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obavijestiti svojeg liječnika ili ljekarnika prije nego što uzmete lijek Slenyto ako Vi ili Vaše dijete:
German: • Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und Zwangsstörungen)
Croatian: • fluvoksamin (koristi se za liječenje depresije i opsesivno-kompulzivnog poremećaja)
German: In Ermangelung spezifischer Studien bei Kindern sind nachfolgend die Wechselwirkungen aufgeführt, die bei Erwachsenen bekannt sind.
Croatian: U nedostatku specifičnih ispitivanja u djece, interakcije lijekova s melatoninom su one opažene u odraslih.
German: • Benzodiazepine und Nicht-Benzodiazepin-Schlafmittel wie Zaleplon, Zolpidem und Zopiclon
Croatian: • benzodiazepini i nebenzodiazepinski hipnotici kao što su zaleplon, zolpidem i zopiklon
German: • Methoxypsoralen (zur Behandlung von Hauterkrankungen wie z. B. Psoriasis)
Croatian: • metoksipsoralen (koristi se za liječenje kožnih poremećaja, npr. psorijaze)
German: p-Wert*
Croatian: vrijednost*
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die mit Cimetidin behandelt werden, einem potenten Hemmstoff bestimmter Cytochrom-P450 (CYP450)-Enzyme, hauptsächlich CYP1A2, da es den Plasmamelatoninspiegel erhöht, indem es den Abbau von Melatonin hemmt.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju cimetidin koji je potentni inhibitor određenih enzima citokroma P450 (CYP450), uglavnom CYP1A2, te tako povećava razine melatonina u plazmi inhibicijom njegova metabolizma.
German: Die veröffentlichten Daten zeigen deutlich erhöhte endogene Melatoninwerte während des Tages aufgrund einer verminderten Clearance bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Objavljeni podatci pokazuju značajno povišene razine endogenog melatonina tijekom dana zbog smanjenog klirensa u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
German: Es gibt zur Behandlung von Schlafstörungen keinen relevanten Nutzen von Melatonin bei Kindern im Alter von 0 bis 2 Jahren.
Croatian: Pedijatrijska populacija (mlađi od 2 godine) Nema relevantne primjene melatonina u djece u dobi od 0 do 2 godine za liječenje nesanice.
German: Für den Fall einer Überdosierung ist Schläfrigkeit zu erwarten.
Croatian: Ako dođe do predoziranja, očekuje se da će doći do omamljenosti.
German: Wenn die Tabletten mit Lebensmitteln oder Getränken gemischt werden, müssen diese sofort verzehrt werden.
Croatian: Ako se tablete miješaju s takvom hranom, moraju se odmah uzeti.
German: *MMRM-Analyse KI = Konfidenzintervall; WHO-5= Weltgesundheitsorganisation Well-Being Index; CSDI = Composite Sleep Disturbance Index; SF = Standardfehler
Croatian: *MMRM analiza CI = interval pouzdanosti; WHO-5= engl. the World Health Organization Well-Being IndexIndeks dobrobiti prema SZO s 5 pitanja; CSDI = engl.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die mit Östrogenen (z. B. Verhütungsmittel oder Hormonersatztherapie) behandelt werden, da diese den Melatoninspiegel durch Hemmung des Stoffwechsels durch CYP1A1 und CYP1A2 erhöhen.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnica koje uzimaju estrogene (npr. sredstva za kontrolu začeća ili hormonsku nadomjesnu terapiju), koji povećavaju razine melatonina inhibicijom njegova metabolizma putem CYP1A1 i CYP1A2.
German: Packungsgröße: 60 Tabletten.
Croatian: Veličina pakiranja: 60 tableta.
German: Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder Sie/Ihr Kind beeinträchtigt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder suchen Sie ärztlichen Rat:
Croatian: Ako bilo koja od nuspojava navedenih u nastavku postane ozbiljna ili uzrokuje probleme, obratite se svojem liječniku ili potražite liječničku pomoć:
German: Der Anteil der Patienten mit klinisch relevantem Ansprechen im Hinblick auf die TST (Zunahme von 45 Minuten gegenüber dem Ausgangswert) und/oder die SL (Abnahme von 15 Minuten gegenüber dem Ausgangswert) war unter Slenyto signifikant höher als unter Placebo (68,9 % gegenüber 39,3 %; p=0,001).
Croatian: Stopa sudionika koji su postigli klinički značajne odgovore u ukupnom vremenu spavanja (povećanje od 45 minuta od početne vrijednosti) i/ili latenciji uspavljivanja (smanjenje od 15 minuta od početne vrijednosti) bila je značajno viša s lijekom Slenyto u usporedbi s placebom (68,9% naspram 39,3%; p=0 ,001).
German: Am Ende der 13-wöchigen Behandlungszeit schliefen die Kinder unter Slenyto durchschnittlich 39,6 Minuten und unter Placebo 12,5 Minuten schneller ein (adjustierte mittlere Differenz zwischen den Gruppen -25,3 Minuten in der Population aller randomisierten Patienten; MI (p=0,012)), ohne eine frühere Aufwachzeit zu verursachen.
Croatian: Do kraja razdoblja liječenja od 13 tjedana djeca su utonula u san prosječno 39,6 minuta brže s lijekom Slenyto te 12,5 minuta brže s placebom uz prilagođenu srednju razliku između liječenja od -25,3 minute u cjelokupnoj randomiziranoj populaciji; MI( p=0,012) bez uzrokovanja ranijeg buđenja.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar; gemeldet bei der Anwendung bei Erwachsenen)
Croatian: Nepoznata učestalost (prijavljena kod primjene u odraslih)
German: 28,8 % der Patienten wurden vor Studienbeginn mit ADHS diagnostiziert und 77 % hatten zu Studienbeginn einen abnormen SDQ-Hyperaktivitäts-/Aufmerksamkeitswert (>=7).
Croatian: Prije početka ispitivanja u 28,8% bolesnika dijagnosticiran je ADHD te je 77% bolesnika imalo abnormalan početni rezultat Upitnika snaga i poteškoća (engl.
German: Daher wird die Anwendung von Melatonin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Stoga se primjena melatonina ne preporučuje u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
German: In einer pädiatrischen Population mit 16 Kindern und Jugendlichen im Alter von 7-15 Jahren mit ASS, die unter Schlafstörungen litten, erreichten die Melatoninkonzentrationen nach Gabe von Slenyto 2 mg (2 x 1 mg Mini-Tabletten) nach einem standardisierten Frühstück innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme ihren Höhepunkt und blieben danach über 6 Stunden erhöht mit einem Cmax (SF) von 410 pg/ml (210) im Speichel.
Croatian: U pedijatrijskoj populaciji koja se sastojala od 16 djece s poremećajem iz spektra autizma u dobi od 7 do 15 godina, koja su patila od nesanice, nakon primjene lijeka Slenyto od 2 mg (2 x 1 mg mini tablete) nakon standardiziranog doručka, koncentracije melatonina bile su najviše u roku od 2 sata nakon primjene te su ostale povišene tijekom 6 sati nakon toga s Cmax (SD) 410 pg/ml (210) u slini.
German: • Thioridazin (zur Behandlung von Schizophrenie)
Croatian: • tioridazin (koristi se za liječenje shizofrenije)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT slenyto 1 mg
Croatian: Slenyto 1 mg
German: • Gefühl der Anormalität
Croatian: • abnormalni osjećaj
German: Wenn Sie oder Ihr Kind an anhaltender Schläfrigkeit leiden, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete patite od neprekidne omamljenosti, posavjetujte se s liječnikom.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podatci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja sinusitis
German: Es gab eine signifikante Verbesserung mit Slenyto gegenüber Placebo im Composite Sleep Disturbance Index (CSDI) - bewertete Elternzufriedenheit im Kinderschlafmuster (p=0,005) und im Wohlbefinden der Pflegekräfte, bewertet mithilfe von WHO-5 nach 13 Wochen Doppelblindbehandlung (p=0,01) (Tabelle 2).
Croatian: Zadovoljstvo roditelja u pogledu obrasca spavanja djeteta značajno se poboljšalo uz liječenje lijekom Slenyto naspram placeba (p=0,005), što je procijenjeno Indeksom CSDI (engl., Composite Sleep Disturbance Index), kao i dobrobit njegovatelja, što je procijenjeno upitnikom WHO-5 nakon 13 tjedana dvostruko slijepog liječenja (p=0,01) (Tablica 2).
German: Was Slenyto enthält
Croatian: Što Slenyto sadrži
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS KARTON (FLASCHE UND BLISTER) UND ETIKETT (HDPE FLASCHE) - 5 MG
Croatian: KUTIJA (BOČICA I BLISTER PAKIRANJA) I NALJEPNICA (HDPE BOČICA) - 5 MG
German: Melatonin ist ein körpereigenes Hormon.
Croatian: Melatonin je hormon koji se prirodno stvara u tijelu.
German: Hinweise darauf, dass Melatonin über die Plazenta oder die Muttermilch auf den Fötus bzw. das gestillte Kind übergeht.
Croatian: Podatci iz ispitivanja na životinjama ukazuju na prijenos melatonina s majke na fetus putem posteljice ili mlijeka.
German: Daher kann eine Dosisanpassung erforderlich sein, wenn Patienten während der Behandlung mit Melatonin aufhören zu rauchen oder mit dem Rauchen beginnen.
Croatian: Stoga ako bolesnici prestanu ili počnu pušiti tijekom liječenja melatoninom, možda će biti potrebno prilagoditi dozu.
German: Die Tabletten nicht zerbrechen, zerdrücken oder zerkauen.
Croatian: Ne lomiti, drobiti niti žvakati tablete.
German: • Cimetidin (zur Behandlung von Magenproblemen wie Geschwüren)
Croatian: • cimetidin (koristi se za liječenje želučanih tegoba, kao što je vrijed)
German: Für den SDQ-Gesamt-Score nach 13 Wochen Doppelblindbehandlung gab es einen Trend zugunsten von Slenyto (p=0,077).
Croatian: Ukupni rezultat Upitnika snaga i poteškoća nakon 13 tjedana dvostruko slijepog liječenja išao je u korist lijeka Slenyto (p=0,077).
German: PC: (nur für Außenverpackung, nicht für Flaschenetikett) SN: (nur für Außenverpackung, nicht für Flaschenetikett) NN: (nur für Außenverpackung, nicht für Flaschenetikett)
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODATCI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC: (primjenjivo samo za vanjsko pakiranje, nije primjenjivo za naljepnicu na bočici) SN: (primjenjivo samo za vanjsko pakiranje, nije primjenjivo za naljepnicu na bočici) NN: (primjenjivo samo za vanjsko pakiranje, nije primjenjivo za naljepnicu na bočici)
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Melatonin bei Schwangeren vor.
Croatian: Nema podataka o primjeni melatonina u trudnica.
German: • Atemnot/Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
Croatian: • otežano disanje/nedostatak zraka (dispneja)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT slenyto 1 mg (nur für die äußere Umhüllung, nicht für das Flaschenetikett)
Croatian: 16. PODATCI NA BRAILLEOVOM PISMU Slenyto 1 mg (primjenjivo samo za vanjsko pakiranje, nije primjenjivo za naljepnicu na bočici)
German: Es ist wichtig, die Einnahme dieses Arzneimittels fortzusetzen, um die Beschwerden zu behandeln.
Croatian: Važno je da nastavite uzimati ovaj lijek za liječenje Vašeg stanja.
German: Die Behandlung mit Slenyto 2 mg/5 mg führte im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Verbesserung des externalisierenden Verhaltens des Kindes (Hyperaktivität/Aufmerksamkeit+ Verhaltensscores) nach 13 Wochen Doppelblindbehandlung (p=0,021), die durch den Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ) bewertet wurde.
Croatian: Liječenje lijekom Slenyto 2 mg/5 mg dovelo je do značajnog poboljšanja u odnosu na placebo u eksternaliziranom ponašanju djece (rezultati hiperaktivnosti/nepažnje+ponašanje), što je procijenjeno Upitnikom snaga i poteškoća (engl.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Retardtablette enthält 8,86 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 8,86 mg laktoze u obliku laktoze hidrata.
German: Packungsgröße: 30 Tabletten.
Croatian: Veličina pakiranja: 30 tableta.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON (BLISTERPACKUNG) - 1 MG
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (BLISTER PAKIRANJE) - 1 MG
German: Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Slenyto vergessen haben Wenn Sie oder Ihr Kind vergessen haben, eine Tablette zur vorgegebenen Zeit einzunehmen, kann diese vor dem Zubettgehen eingenommen werden.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete zaboravite uzeti lijek Slenyto Ako Vi ili Vaše dijete zaboravite uzeti tabletu, možete je uzeti prije odlaska na spavanje te noći, no ako je prošlo to vrijeme, ne smijete uzeti drugu tabletu prije sljedeće večeri.
German: Jede Retardtablette enthält 1 mg Melatonin.
Croatian: Jedna tableta sadrži 1 mg melatonina.
German: Opake Blisterpackungen aus PVC/PVDC mit einer Deckfolie aus Aluminium.
Croatian: Slenyto 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem PVC/PVDC neprozirni blister s pokrovnom aluminijskom folijom.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 mg.
Croatian: Preporučena početna doza je 2 mg lijeka Slenyto.
German: Die Clearance des Wirkstoffs wird innerhalb von 12 Stunden nach der Einnahme erwartet.
Croatian: Klirens djelatne tvari očekuje se u roku od 12 sati od unosa.
German: Deshalb wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie oder Ihre Tochter während der Einnahme von Melatonin stillen sollen.
Croatian: Postoji mogućnost da melatonin prelazi u mlijeko ljudi, stoga će Vaš liječnik odlučiti smijete li Vi ili Vaša kći dojiti dok uzimate melatonin.
German: Slenyto ist zum Einnehmen bestimmt.
Croatian: Slenyto je namijenjen za primjenu kroz usta.
German: Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Croatian: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
German: Jede Retardtablette enthält 5 mg Melatonin.
Croatian: Jedna tableta sadrži 5 mg melatonina.
German: Am Ende der 13-wöchigen Doppelblindphase stieg die durchschnittliche LSE in der mit Slenyto behandelten Gruppe um durchschnittlich 77,9 Minuten, im Vergleich zu 25,5 Minuten in der mit Placebo behandelten Gruppe.
Croatian: Do kraja dvostruko slijepog razdoblja u trajanju od 13 tjedana srednja vrijednost najdulje epizode spavanja povećala se prosječno za 77,9 minuta u skupini koja je primala lijek Slenyto u usporedbi s 25,5 minuta u skupini koja je primala placebo.
German: Zu Beginn betrug die mittlere Schlaf-Latenzzeit (SL) 95,2 Minuten in der Slenyto- und 98,8 Minuten in der Placebogruppe.
Croatian: Na početku ispitivanja, srednja vrijednost latencije uspavljivanja bila je 95,2 minute u skupini koja je primala lijek Slenyto te 98,8 minuta u skupini koja je primala placebo.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Retardtablette enthält 8,32 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 8,32 mg laktoze u obliku laktoze hidrata.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1318/003 30 Retardtabletten (Blisterverpackung) EU/1/18/1318/004 30 Retardtabletten (Flasche)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/1/18/1318/003: 30 tableta s produljenim oslobađanjem (blister pakiranje) EU/1/18/1318/004: 30 tableta s produljenim oslobađanjem (bočica)
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 60 Retardtabletten
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 60 tableta s produljenim oslobađanjem