FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Altargo är ett antibiotikum.
Maltese: Altargo hu mediċina antibijotika.
Swedish: Den aktiva substansen i Altargo, retapamulin, är ett antibiotikum som tillhör gruppen "pleuromutiliner".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Altargo, retapamulin, hija antibijotiku fil-klassi tal-‘pleuromutilin'.
Swedish: Altargo var minst lika effektivt som fusidinsyra, med 314 (99,1 %) av 317 respektive 141 (94,0 %) av 150 patienter som svarade på behandlingen.
Maltese: Altrago kien effettiv daqs il-fusidic acid ukoll, b'314 (99.1%) mit-317-il pazjent u 141 (94.0%) mill-150 pazjent, rispettivament, jirrispondu għat-trattament.
Swedish: Hos patienter med impetigo var Altargo mer effektivt än placebo, med 119 (85,6 %) av de 139 patienter som fick Altargo och 37 (52,1 %) av de 71 som fick placebo som svarade på behandlingen.
Maltese: F'pazjenti bl-impetiġini, Altargo kien iktar effettiv mill-plaċebo, b'119 (85.6%) mill-139 pazjent li użaw Altargo u 37 (52.1%) tal-71 pazjent li użaw il-plaċebo jirrispondu għat-trattament.
Swedish: Altargo är en salva som innehåller den aktiva substansen retapamulin.
Maltese: Altargo hu ingwent li fih is-sustanza attiva retapamulin.
Swedish: Den 24 maj 2007 beviljade Europeiska kommissionen Glaxo Group Ltd ett godkännande för försäljning av Altargo som gäller i hela Europeiska unionen.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-UE kollha għal Altargo lil Glaxo Group Ltd fit-24 ta' Mejju 2007.
Swedish: När det gäller behandling av infekterade hudsår visade Altargo och cefalexin en liknande svarsfrekvens: när resultaten från de båda hudsårsstudierna slogs ihop, svarade cirka 90 % av de båda patientgrupperna på behandlingen.
Maltese: Għat-trattament ta' feriti infettati fil-ġilda, Altargo u cefalexin kellhom rati simili ta' rispons: meta r-riżultati taż-żewġ studji tal-feriti fil-ġilda ttieħdu flimkien, madwar 90% taż-żewġ gruppi ta' pazjenti kellhom rispons għat-trattament.
Swedish: Altargo har undersökts i fem huvudstudier med över 3 000 patienter från 9 månaders ålder och uppåt.
Maltese: Altargo ġie studjat f'ħames studji ewlenin li fihom ħadu sehem iktar minn 3,000 pazjent li kellhom 9 xhur jew iktar.
Swedish: Altargo ska inte användas för att behandla infektioner som man vet eller misstänker är orsakade av meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA), eftersom det kanske inte har effekt på denna typ av infektion.
Maltese: Altargo m'għandux jintuża fit-trattament ta' infezzjonijiet li jkun magħruf jew maħsub li ġew ikkawżati minn methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), għax jista' ma jaħdimx fuq din it-tip ta' infezzjoni.
Swedish: Det används för korttidsbehandling av ytliga hudinfektioner.
Maltese: Jintuża għat-trattament immedjat ta' infezzjonijiet superfiċjali talġilda.
Swedish: Effekterna av Altargo prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Maltese: L-effetti ta' Altargo ġew studjati f'mudelli esperimentali qabel ma ġew studjati fin-nies.
Swedish: oralt antibiotiskt läkemedel): två studier genomfördes på totalt 1 918 patienter med infekterade hudsår och den sista studien genomfördes på 545 patienter med infekterad dermatit (hudinflammation).
Maltese: It-tliet studji loħra qabblu l-effetti ta' ħamest ijiem trattament b'Altargo ma' l-effetti ta' cefalexin (mediċina antibijotika orali): saru żewġ studji li fihom b'kollox ħadu sehem 1,918-il pazjent b'feriti infettati filġilda, u fl-istudju finali ħadu sehem 454 pazjent b'dermatite (infjammazzjoni fil-ġilda) infettata.
Swedish: Vilken nytta har Altargo visat vid studierna?
Maltese: Kif ġie studjat Altargo?
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Swedish: Intervet Danmark A/S.
Maltese: Danimarka Intervet Danmark A/S.
Swedish: Märkning:
Maltese: Labelling:
Swedish: El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Maltese: Ind. El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Swedish: Slovakien Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Maltese: Slovakkja Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Swedish: Slovenien Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Maltese: Slovenja Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Swedish: Magna Drive Magna Business Park Dublin 24
Maltese: Magna Business Park Dublin 24
Swedish: 1a D-85716
Maltese: D-85716
Swedish: Bulgarien Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Maltese: Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Swedish: Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex
Maltese: Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Swedish: Slovakien Intervet Ltd Cookstown
Maltese: Slovakkja Intervet Ltd Cookstown
Swedish: Altrenogest är ett syntetiskt steroidhormon, en oralt aktiv progestogen.
Maltese: Altrenogest huwa ormon sterojde sintetiku, proġestoġen oralment attiv.
Swedish: Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Maltese: Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Swedish: DK-2750 Ballerup Denmark
Maltese: DK-2750 Ballerup
Swedish: 5 OECD 54-riktlinjen Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application
Maltese: Linja gwida 54 tal-OECD dwar Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to
Swedish: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Maltese: Polonja Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Swedish: Ceva Salute Animale Viale Colleoni, 15 20864 Agrate Brianza Italy
Maltese: Ceva Salute Animale Viale Colleoni, 15 20864
Swedish: Resultaten från STEG 4 varierade från 16 pg/l (R1) till 219 pg/l (R3).
Maltese: Irriżultati minn PASS 4 varjaw minn 16 pg/l (R1) għal 219 pg/l (R3).
Swedish: Storbritannien Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park
Maltese: Renju Unit Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park White Lion Road
Swedish: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31 Boxmeer
Maltese: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31
Swedish: CEVA Tiergesundheit GmbH
Maltese: Germanja CEVA Tiergesundheit GmbH
Swedish: Intervet Deutschland GmbH
Maltese: Germanja Intervet Deutschland GmbH
Swedish: 1 CVMP-riktlinje om miljökonsekvensbedömning för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för VICH-riktlinjerna GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Riktlinje om miljökonsekvensbedömning (EIA) för veterinärmedicinska läkemedel - fas I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Maltese: 1 Linja Gwida tas-CVMP dwar il-valutazzjoni tal-impatt ambjentali għal prodotti mediċinali veterinarji f'appoġġ għal VICH GL6 u GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 Linja gwida tal-VICH GL6: dwar il-valutazzjoni tal-impatt ambjentali (VIA) għall-prodotti mediċinali veterinarji - Fażi I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Swedish: Laboratorios Intervet S.A.
Maltese: Laboratorios Intervet S.A. Polig.
Swedish: Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta 08017 Barcelona Spain
Maltese: Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Swedish: Storbritannien Intervet UK Ltd Walton Manor
Maltese: Renju Unit Intervet UK Ltd Walton Manor
Swedish: Belgien
Maltese: Belgium
Swedish: Danmark
Maltese: Denmark
Swedish: 1ère avenue - 2065 m - L.I.D.
Maltese: 1ère avenue - 2065 mL.I.D.
Swedish: Intervet Ireland Limited
Maltese: Irelanda Intervet Ireland Limited Magna Drive
Swedish: Den aeroba omvandlingen av altrenogest undersöktes i fyra olika jordar (OECD Test Guideline 3074 (21,1 ± 0,1 °C i 21 dagar)).
Maltese: It-trasformazzjoni aerobika ta' altrenogest kienet investigata f'erba' ħamriji differenti (Linja Gwida tat-Testijiet 307 tal-OECD4 (21.1 ± 0.1 °C għal 21 jum)).
Swedish: DT50-värdena för jord 1, 2, 3 och 4 är 23,7, 5,3, 2,0 respektive 4,6 dagar, vilket ger ett geometriskt DT50-medelvärde på 5,8 dagar.
Maltese: Il-valuri tad-DT50 għall-ħamriji 1, 2, 3 u 4 huma 23.7, 5.3, 2.0 u 4.6 jiem, rispettivament, li rriżultaw f'valur tad-DT50 ġeometriku medju ta' 5.8 jiem.
Swedish: Polen
Maltese: Poland
Swedish: Den anaeroba och aeroba nedbrytningen av altrenogest undersöktes för altrenogest i gödsel respektive jord.
Maltese: Id-degradazzjoni anaerobika u aerobika ta' altrenogest ġiet investigata għal altrenogest fid-demel u l-ħamrija, rispettivament.
Swedish: Intervet GmbH Siemensstraße 107 1210 Wien Austria
Maltese: Awstrija Intervet GmbH Siemensstraße 107
Swedish: Djurslag Administreringssätt
Maltese: Mod ta' amministrazzjoni
Swedish: Postbox 66, Lautrupbjerg 2
Maltese: Lautrupbjerg 2
Swedish: Tiendweg 8c2671 SB Naaldwijk The Netherlands
Maltese: Ceva Santé Animale B.V. Tiendweg 8c - 2671 SB Naaldwijk
Swedish: Resultaten visar att upplösningstiden (dissipation time, DT50) för altrenogest i gödsel var 6,0 dagar (20±2 °C).
Maltese: Ir-riżultati juru li l-ħin ta' dissipazzjoni (DT50) ta' altrenogest fid-demel kien ta' 6.0 ijiem (20±2 °C)
Swedish: Österrike
Maltese: Austria
Swedish: Av den totala radioaktiviteten i urin, identifierades 2 % som altrenogest och 24 % som altrenogestkonjugat, vilket motsvarar 0,5 % till 6 % av den totala dosen.
Maltese: Mir-radjuattività totali fl-awrina, 2% kienu identifikati bħala altrenogest u 24% bħala konjugati ta' altrenogest, li jikkorrespondu għal 0.5% sa 6% taddoża totali.
Swedish: 48308 SendenBoesensell Germany
Maltese: 48308 Senden-Boesensell Germany
Swedish: Baserat på ett PNEC <40 pg/l liksom värdena för PECytvatten från ovanstående scenarier (frisättningsfaktor: 0,31, appliceringsfrekvens på 0,094 g/ha) identifierades en risk i STEG 4 för R3-scenariot (buffertzon 1-10 m), med riskkvoter (RQ) på 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) och 2,18 (10 m).
Maltese: Abbażi ta' PNEC <40 pg/l kif ukoll ta' valuri tal-PECilma tal-wiċċ mix-xenarji ta' hawn fuq (fattur ta' rilaxx: 0.31, rata ta' applikazzjoni ta' 0.094 g/ha) ġie identifikat riskju f'PASS 4 għax-xenarju R 3 (żona ta' lqugħ 1-10m), bi kwozjenti ta' riskju (RQs) ta' 3.29 (1 m), 2.84 (3 m), 2.59 (5 m), u 2.18 (10 m).
Swedish: Efter normalisering från studietemperaturen 21,1 °C till standardförhållandet 20 °C på laboratoriet med användning av Arrhenius ekvation (ekvivalent med en korrigeringsfaktor på 1,11), föreslås en DT50 på 6,5 dagar för användning vid modellering.
Maltese: Wara n-normalizzazzjoni mit-temperatura ta' studju ta' 21.1 °C għal kundizzjonijiet tallaboratorju ta' 20°C bl-użu tal-ekwazzjoni Arrhenius (ekwivalenti għal fattur ta' korrezzjoni ta' 1.11), id-DT50 propost għall-użu fl-immudellar huwa ta' 6.5 jiem.
Swedish: Spain
Maltese: Spanja
Swedish: Den anaeroba omvandlingen av altrenogest undersöktes i grisgödsel som inkuberats anaerobt i enlighet med CVMP-riktlinjen för fastställandet av veterinärmedicinska läkemedels spridning och nedbrytning i gödsel (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Maltese: It-trasformazzjoni anaerobika ta' altrenogest ġiet investigata fid-demel tal-ħnieżer inkubati b'mod anaerobiku skont il-linja gwida tas-CVMP dwar id-determinazzjoni tad-destin tal-prodotti mediċinali veterinarji fid-demel (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Swedish: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca)
Maltese: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37188 Spain
Swedish: Polig.
Maltese: Pol.
Swedish: En PNEC (uppskattad nolleffektkoncentration) på <0,4 ng altrenogest/l användes för riskbedömningen.
Maltese: PNEC (Konċentrazzjoni ta' Bla Effett Previst) ta' <0.4 ng altrenogest/l intuża għal din il-valutazzjoni tar-riskju.
Swedish: Wim de Körverstraat 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Maltese: Wim de Körverstraat B.V. 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Swedish: ВИРБАГЕСТ 4 мг/мл перорален разтвор за прасета/ VIRBAGEST 4 mg/ml oral solution for Svin
Maltese: ВИРБАГЕСТ 4 мг/мл перорален разтвор за прасета/ VIRBAGEST 4 mg/ml oral solution for pigs
Swedish: Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2 DK-7100 Vejle Denmark
Maltese: Danimarka Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Swedish: Av den totala radioaktiviteten i galla var 6 % altrenogest (efter flera doser) och 14 % var altrenogestkonjugat, vilket motsvarar 4,5 % till 10,5 % av den totala dosen.
Maltese: Mir-radjuattività totali fil-bila, 6% kienu altrenogest (wara doża multipla) u 14% kienu konjugati ta' altrenogest, li jikkorrespondu għal 4.5% sa 10.
Swedish: Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19
Maltese: MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Swedish: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgium
Maltese: 1130 Brussel
Swedish: MSD Animal Health BVBA
Maltese: Belġjum MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
Swedish: PECytvatten.
Maltese: Szállás u.
Swedish: (2006) (Nuvarande metoder vid statistisk analys av ekotoxicitetsdata: en användningsvägledning)http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=en med ett minimiavstånd på 1 och 2 m från vattenförekomsten utgör nästan två tredjedelar av den totala grisproduktionen i Europa.
Maltese: Application (2006)http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en http://eur-lex.europa.eu/legal-content/MT/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=mt rigward tad-Direttiva 91/676/KEE żvela li pajjiżi b'distanza minima ta' 1 u 2 m mill-korp tal-ilma jirrapreżentaw kważi żewġ terzi tal-produzzjoni totali tal-ħnieżer fl-Ewropa.
Swedish: Efter 45 dagar kunde varken altrenogest eller dess omvandlingsprodukter (de senare vid eller över 10 %) detekteras i gödseln med användning av högupplösande vätskekromatografi-radiokromatografi (HPLC-RAM) och vätskekromatografi med tandem-masspektrometri (LC/MS-MS) (medelvärde av två replikat).
Maltese: Wara 45 jum, altrenogest u l-prodotti ta' trasformazzjoni tiegħu (tal-aħħar fi jew 'il fuq minn 10%) ma kinux osservati fid-demel bl-użu ta' kromatografija likwida ta' prestazzjoni għolja - radjukromatografija (HPLC-RAM) u kromatografija likwida - spettrometrija tal-massa (LC-MS/MS) (medja ta' żewġ repliki).
Swedish: Maximala koncentrationer för PECytvatten beräknades med användning av FOCUS STEG 4-modellering för alla representativa scenarier för olika buffertzoner (1 m, 3 m, 5 m, 10 m) (direktiv 91/676/EEG).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi tal-PECilma tal-wiċċ kienu kkalkolati blużu tal-immudellar tal-PASS 4 ta' FOCUS għax-xenarji rappreżentattivi kollha għal żoni ta' lqugħ differenti (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (Direttiva 91/676/KEE).
Swedish: De riskkvoter som beräknades för R3scenariot låg emellertid över tröskeln, dvs. 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) och >1,04 (10 m), och indikerar alltså en risk för vattenmiljön för detta scenario.
Maltese: Madankollu, l-RQs ikkalkolati għax-xenarju R3 kienu ogħla mil-limitu, jiġifieri 1.67 (1 m), >1.36 (3 m), >1.24 (5 m), u >1.04 (10 m), għaldaqstant, dawn jindikaw riskju għall-ambjent akwatiku għal dan ix-xenarju.
Swedish: Grekland Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63
Maltese: Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63 17456 Alimos Attikis Greece
Swedish: Ett förfinat PECjord på 0,013 µg/kg fastställdes i enlighet med detta, vilket gav en appliceringsfrekvens på 0,000094 kg/ha.
Maltese: PECħamrija raffinata ta' 0.013 µg/kg ġiet iddeterminata kif xieraq, u dan irriżulta f'rata ta' applikazzjoni ta' 0.000094 kg/ha.
Swedish: Extrapolering av EC10-värden var inte möjlig, i linje med rekommendationerna i OECD 54-riktlinjen Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application (2006) (Nuvarande metoder vid statistisk analys av ekotoxicitetsdata: en användningsvägledning)5.
Maltese: L-estrapolazzjoni tal-valuri EC10 ma kinitx possibbli, skont ir-rakkomandazzjonijiet tal-linja gwida 54 tal-OECD dwar Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application (2006) (Approċċi Attwali fl-Analiżi Statistika dwar id-Dejta tal-Ekotossiċità:
Swedish: Med utgångspunkt från tillgängliga data beaktade innehavarna av tillståndet för försäljning (MAH) ett sämsta tänkbara scenario för renal eliminering av altrenogest som den huvudsakliga utsöndringsvägen där 60 % av den totala dosen av altrenogest utsöndras i urinen som altrenogest eller altrenogestkonjugat, och en total mängd på 31 % altrenogestekvivalenter utsöndras (med beaktande av fullständig dekonjugering).
Maltese: Abbażi tad-dejta disponibbli, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs) ikkunsidraw l-agħar xenarju possibbli ta' eliminazzjoni tal-kliewi ta' altrenogest bħala l-mod ewlieni ta' eliminazzjoni b'60% tad-doża totali ta' altrenogest tiġi eliminata fl-awrina bħala altrenogest jew konjugati ta' altrenogest, u ammont totali ta' 31% ta' ekwivalenti ta' altrenogest ikunu eliminati (meta titqies dekonjugazzjoni sħiħa).
Swedish: STEG 2 ledde till ett PECytvatten på 245 pg/l, och STEG 3 PECytvatten varierade mellan 16 och 219 pg/l beroende på vilka scenarier som beaktades, där scenario R3 hade det högsta värdet för PECytvatten.
Maltese: PASS 2 wassal għal PECilma tal-wiċċ ta' 245 pg/l, u PECilma tal-wiċċ ta' PASS 3 varjat bejn 16 sa 219 pg/l skont ix-xenarji kkunsidrati, bix-xenarju R3 jkollu l-ogħla valur tal-PECilma tal-wiċċ.
Swedish: CVMP beaktade att efter administrering av altrenogest med en daglig oral dos på 20 mg/gris i 18 dagar, utsöndrades endast 25 % av den totala dosen av altrenogest i urin som altrenogest eller altrenogestkonjugat, och återstoden i galla.
Maltese: Is-CVMP ikkunsidra li wara l-għoti ta' altrenogest f'doża mill-ħalq ta' kuljum ta' 20 mg/ħanżir għal 18-il jum, 25% biss tad-doża totali ta' altrenogest ġiet eliminata fl-awrina bħala altrenogest jew konjugati ta' altrenogest, u l-bqija fil-bila.
Swedish: Bedömning av nytta-riskförhållandet
Maltese: Valutazzjoni tar-riskju
Swedish: Ceva Santé Animale N.V.
Maltese: Belġjum Ceva Santé Animale N.V. Metrologielaan 6
Swedish: Fertiliseringsfrekvensen för föräldrafisken och överlevnad efter äggkläckning för nästa generation var de känsligaste parametrarna, vilket tyder på att de tidiga livsstadierna för F1-generationen och reproduktion är de livsstadier som är känsligast för altrenogestexponering.
Maltese: Ir-rata ta' fertilizzazzjoni tal-ħut ġenitur u s-sopravivenza wara t-tfaqqis talġenerazzjoni ta' dixxendenti kienu l-aktar parametri sensittivi, u dan jissuġġerixxi li l-istadji talħajja bikrija tal-ġenerazzjoni F1 u r-riproduzzjoni huma l-aktar stadji tal-ħajja sensittivi għallesponiment ta' altrenogest.
Swedish: Virbac SA 1'ere Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex
Maltese: Awstrija Virbac SA 1'ere Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott veterinarju mediċinali, speċi tal-annimal, mod ta'amministrazzjoni, applikant fl-Istati Membri.
Swedish: Startförpackning: 28 tabletter (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Maltese: 28 pillola (7 x 90 mg +
Swedish: Filmdragerad tablett Oral användning
Maltese: Apvalkotā tablete
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Maltese: Iekšķīgai lietošanai blisteris (Aclar/alu) Pakkett biex tibda:
Swedish: MTnr
Maltese: Daqs talpakkett
Swedish: Mer information om Alunbrig finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Swedish: Läkemedlet finns som tabletter (30 mg, 90 mg och 180 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli (30 mg, 90 mg u 180 mg).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Alunbrig (kan uppträda hos fler än 1 av 4 personer) är hyperglykemi (höga blodsockernivåer), hyperinsulinemi (höga blodinsulinnivåer), anemi (låga halter av röda blodkroppar), illamående, låga halter av vita blodkroppar, bland annat minskade halter av vita blodkroppar som kallas lymfocyter, diarré, trötthet, hosta, huvudvärk, hypofosfatemi (låga fosfathalter i blodet), hudutslag, kräkning, dyspné (andningssvårigheter), hypertoni (högt blodtryck), myalgi (muskelvärk), perifer neuropati (skador på nerverna i ben och armar) och resultat från blodprover som tyder på onormala levervärden (förhöjda halter av ALT och AST och alkaliskt fosfatas), bukspottkörteln (förhöjt lipas och amylas), muskelfunktionen (förhöjt CPK) eller blodkoaguleringen (förlängd APT-tid).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Alunbrig (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 4) huma ipergliċemija (livelli għoljin ta' zokkor fid-demm), iperinsulinemija (livelli għoljin ta' insulina fiddemm), anemija (livelli baxxi ta' ċelloli tad-demm ħomor), nawżja (tħossok ma tiflaħx), għadd baxx ta' ċelloli tad-demm bojod inklużi livelli mnaqqsa taċ-ċelloli bojod tad-demm imsejħa limfoċiti, dijarrea, għeja, sogħla, uġigħ ta' ras, ipofosfatemija (livelli baxxi ta' fosfati fid-demm), raxx, rimettar, dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), mijalġija (uġigħ fil-muskoli), newropatija periferika (ħsara lin-nervituri flestremitajiet) u riżultati ta' testijiet tad-demm li jindikaw anormalitajiet fil-fwied (livelli għoljin ta' ALT u AST u fosfatażi alkalina), frixa (lipażi miżjuda u amilażi), funzjoni tal-muskoli (żieda tal-PK) jew ta' koagulazzjoni (żieda APTT).
Swedish: Alunbrig innehåller den aktiva substansen brigatinib.
Maltese: Alunbrig fih is-sustanza attiva brigatinib.
Swedish: Vilka är riskerna med Alunbrig?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati Alunbirg?
Swedish: Av de patienter som fick 90 mg Alunbrig per dag och ökade till 180 mg efter 7 dagar visade omkring 56 procent ett fullständigt eller partiellt svar på läkemedlet.
Maltese: Mill-pazjenti li rċevew doża ta' 90 mg ta' Alunbrig kuljum u li mbagħad ġiet miżjuda għal 180 mg wara sebat ijiem, madwar 56 % irrispondew kompletament jew parzjalment għall-mediċina.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Alunbrig kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Alunbrig tiġi mmonitorjata kontinwament.
Swedish: Hur verkar Alunbrig?
Maltese: Alunbrig?
Swedish: Den aktiva substansen i Alunbrig, brigatinib, verkar genom att blockera aktiviteten av ALK, vilket minskar cancerns tillväxt och spridning.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Alunbrig, brigatinib, taħdem billi timblokka l-attività ta' ALK, b'hekk jitnaqqas it-tkabbir u t-tixrid tal-kanċer.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 50 personer) är pneumonit (inflammation i lungorna), lunginflammation (infektion i lungorna) och dyspné.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 50) huma pnewmonite (infjammazzjoni fil-pulmun), pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun) u dispnea.
Swedish: Varför är Alunbrig godkänt i EU?
Maltese: Għaliex Alunbrig huwa awtorizzat fl-UE?
Swedish: KI‡
Maltese: CI‡
Swedish: Makrogol Polyvinylalkohol Titandioxid
Maltese: Macrogol Polyvinyl alcohol Titanium dioxide
Swedish: Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Maltese: Verżjoni 4.0 (NCI CTCAE v4).
Swedish: Dag 8 till dag 28
Maltese: Jum 8 sa Jum 28
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 november 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Novembru 2018
Swedish: (3,7; EU)
Maltese: (3.7, NE)
Swedish: Dag 1 till dag 7
Maltese: Jum 1 sa Jum 7
Swedish: • Den aktiva substansen är brigatinib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi brigatinib.
Swedish: Tafarnaubach Industrial Estate Gwent
Maltese: Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Swedish: (27,7; EU)
Maltese: (27.7, NE)
Swedish: CYP2C8-hämmare
Maltese: Inibituri ta' CYP2C8
Swedish: (18,2; EU)
Maltese: (18.2, NE)
Swedish: Alunbrig innehåller laktosmonohydrat.
Maltese: Alunbrig fih lactose monohydrate.
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas (CPK)
Maltese: Elevazzjoni tal-fosfokinażi tal-kreatina (CPK, creatine phosphokinase)
Swedish: Brigatinib är substrat för transportproteinerna P-gp och BCRP.
Maltese: Brigatinib huwa substrat talproteini trasportaturi Pgp u BCRP.
Swedish: Symtomatisk bradykardi
Maltese: Bradikardija sintomatika
Swedish: Bradykardi (puls under 60 bpm)
Maltese: Bradikardija (HR anqas minn 60 bpm)