FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Obavljeno je testiranje kako bi se utvrdilo proizvodi li Emend 165 mg jednaku količinu aprepitanta u tijelu kao jedna doza lijeka Ivemend od 150 mg.
Maltese: Twettqu testijiet biex jiġi stabbilit li Emend 165 mg jipproduċi l-istess ammont ta' aprepitant fil-ġisem daqs doża unika ta' Ivemend 150 mg.
Croatian: U pogledu kemoterapije provedena su tri glavna ispitivanja kapsula Emenda od 80 i 125 mg.
Maltese: Fil-kimoterapija, twettqu tliet studji ewlenin għall-kapsuli ta' Emend 80 u 125 mg.
Croatian: Što je Emend?
Maltese: Kif jintuża Emend?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Emend?
Maltese: Għalxiex jintuża Emend?
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aprepitant
Croatian: U kemoterapijskim ispitivanjima provedenima među odraslima dodavanje lijeka Emend standardnoj kombinaciji bilo je učinkovitije od same standardne kombinacije.
Maltese: Fl-istudji waqt il-kimoterapija, iż-żieda ta' Emend mal-kombinazzjoni standard kienet iktar effikaċi millkombinazzjoni standard waħedha.
Croatian: U ispitivanju kemoterapije koja izaziva umjerenu mučninu i povraćanje, u 51% bolesnika koji su primali Emend nisu zabilježeni mučnina i povraćanje (220 od 433), u usporedbi s 43% bolesnika koji ga nisu primali (180 od 424).
Maltese: Fl-istudju tal-kimoterapija bi tqanqil moderat ta' nawsja u rimettar, 51% tal-pazjenti kkurati b'Emend la kellhom nawsja u lanqas rimettar (220 minn 433), meta mqabbla ma' 43% tal-pazjenti li ma ġewx ikkurati bih (180 minn 424).
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Emend.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Emend jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Croatian: Za hitne kontraceptive koji sadrže levonorgestrel A.
Maltese: Għal prodotti mediċinali kontraċettivi ta' emerġenza li fihom Levonorgestrel A.
Croatian: Broj trudnoća Stopa trudnoća 0,9% 1,3% 1,4% 6,4% 5,7%
Maltese: Ir-rata ta' tqala (95% CI) skont il-kategoriji ta' piż Piż (kg) N totali N tqal Rata ta' tqala 0,9 % 1,3 % 1,4 % 6,4 % 5,7 % Intervall ta' fiduċja
Croatian: Tablica 2: Meta-analiza ispitivanja koja su proveli Creinin i sur., 2006 te Glasier i sur., 2010
Maltese: Tabella 2: Metanaliżi fuq studji ta' Creinen et al., 2006 u Glasier et al., 2010
Croatian: Kada se koristi hitna kontracepcija?
Maltese: Meta għandha tintuża kontraċezzjoni ta' emerġenza?
Croatian: U trima ispitivanjima Svjetske zdravstvene organizacije nije primijećen trend smanjenja djelotvornosti s porastom tjelesne težine/ITM-a (Tablica 1), dok je u dvama drugim ispitivanjima (Creinin i sur., 2006 te Glasier i sur., 2010) primijećena smanjena djelotvornost kontraceptiva s porastom tjelesne težine ili ITM-a (Tablica 2).
Maltese: Fi tliet studji tal-WHO, ma ġiet osservata ebda tendenza għal effikaċja mnaqqsa b'żieda fil-piż tal-ġisem/BMI (Tabella 1), filwaqt li fiż-żewġ studji l-oħrajn (Creinin et al., 2006 u Glasier et al., 2010), ġiet osservata effikaċja kontraċettiva mnaqqsa b'żieda fil-piż tal-ġisem jew BMI (Tabella 2).
Croatian: Tablica 1: Meta-analiza triju ispitivanja SZO-a (Von Hertzen i sur., 1998 i 2002; Dada i sur., 2010)
Maltese: Tabella 1: Metanaliżi fuq tliet studji tal-WHO (Von Hertzen et al., 1998 u 2002;
Croatian: Dodatak III
Maltese: Sezzjoni 5
Croatian: U obje meta-analize nisu bili uključeni uzimanje kontraceptiva više od 72 sata nakon nezaštićenog spolnog odnosa (tj. neodobrena uporaba levonorgestrela) i žene koje su imale daljnje nezaštićene spolne odnose.
Maltese: Iż-żewġ metanaliżi jeskludu t-teħid aktar tard minn 72 siegħa wara kopulazzjoni mhux protetta (jiġifieri użu ‘off-label' ta' levonorgestrel) u nisa li kellhom aktar atti ta' kopulazzjoni mhux protetta.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet o alternativnim metodama hitne kontracepcije.
Maltese: Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir dwar metodi alternattivi ta' kontraċezzjoni ta' emerġenza.
Croatian: ITM (kg/m2)
Maltese: B. Fuljett ta' tagħrif
Croatian: [Informacije u nastavku se brišu, zajedno s tablicom] U kliničkim je ispitivanjima učinkovitost kontraceptiva bila smanjena u žena tjelesne težine od 75 kg ili više, a levonogestrel nije bio učinkovit u žena tjelesne težine veće od 80 kg (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Maltese: [L-informazzjoni ta' hawn taħt għandha titħassar flimkien mat-tabella] Fi provi kliniċi, l-effikaċja kontraċettiva tnaqqset f'nisa li jiżnu 75 kg jew aktar, u levonorgestrel ma kienx effettiv f'nisa li jiżnu aktar minn 80 kg (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima učinkovitost kontraceptiva bila smanjena u žena tjelesne težine od 75 kg ili više, a levonogestrel nije bio učinkovit u žena tjelesne težine veće od 80 kg (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Maltese: Fi provi kliniċi, l-effikaċja kontraċettiva tnaqqset f'nisa li jiżnu 75 kg jew aktar, u levonorgestrel ma kienx effettiv f'nisa li jiżnu aktar minn 80 kg (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Croatian: multicentre randomised trial.
Maltese: WHO multicentre randomised trial.
Croatian: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO
Maltese: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a
Croatian: Dada OA et al.
Maltese: Dada et al.,
Croatian: Interval
Maltese: N tqaliet
Croatian: Stopa trudnoća 1,56% 0,96% 2,36% 5,19% Pouzdanost
Maltese: Rata ta' tqala 1.56% 0.96% 2.36% 5.19% Intervall ta'
Croatian: N trudnoće Stopa trudnoća 0,00% 1,23% 1,29% 2,57%
Maltese: Rata ta' tqala 0.00% 1.23% 1.29% 2.57%
Croatian: Stopa trudnoća 1,83% 0,99% 0,57% 1,17% Pouzdanost
Maltese: Rata ta' tqala 1.83% 0.99% 0.57% 1.17% Intervall ta'
Croatian: Obje meta-analize isključuju unos lijeka nakon 72 sata nakon nezaštićenog odnosa (odnosno uporaba LNG-a mimo indikacija) i u žena koje i dalje prakticiraju nezaštićene seksualne odnose.
Maltese: Iż-żewġ meta-analiżijiet eskludew teħid aktar tard minn 72 siegħa wara kopulazzjoni mhux protetta (jiġifieri użu off-label ta' LNG) u n-nisa li kellhom atti ulterjuri ta' kopulazzjoni mhux protetta.
Croatian: Gyömrői út 19-21.
Maltese: Gyömröí út 19-21
Croatian: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Maltese: Il-Ġermanja Hexal Aktiengesellschaft Industriestr. 25
Croatian: Velika Britanija Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Maltese: Ir-Renju Unit Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Croatian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København
Maltese: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Denmark
Croatian: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland
Maltese: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220
Croatian: Za hitne kontraceptive koji sadrže levonorgestrel Država članica (u
Maltese: Prodotti mediċinali kontraċettivi ta' emerġenza li fihom Levonorgestrel Stat Membru
Croatian: Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Maltese: Il-Ġermanja VELVIAN Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Croatian: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Maltese: Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Croatian: Nizozemska Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Maltese: High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Croatian: UAB „Orivas" J. Jasinskio g. 16B LT- 01112 Vilnius Lithuania
Maltese: Jasinskio g. 16B LT- 01112 Vilnius Lithuania
Croatian: Laboratorios Leon Farma, SA Poligono Industrial Navatejera C/La Vallina s/n
Maltese: Il-Ġermanja Laboratorios Leon Farma, SA Poligono Industrial Navatejera C/La Vallina s/n
Croatian: Island
Maltese: Iceland
Croatian: Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n,
Maltese: Il-Bulgarija Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n,
Croatian: Nizozemska Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Maltese: Id-Danimarka Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Croatian: 83607 Holzkirchen Germany unofem HEXAL 1,5 mg Tabletten
Maltese: Germany unofem HEXAL 1,5 mg Tabletten
Croatian: NorLevo, tabletten 0,75 mg
Maltese: NorLevo, tabletten 0,75 mg 0,75 mg Pillola
Croatian: Velika Britanija Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Maltese: Ir-Renju Unit Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Croatian: Norlevo 1500 microgramos comprimido
Maltese: Norlevo 1500 microgramos comprimidos
Croatian: Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr. 99-105 Târgu Mureş 540306
Maltese: Ir-Rumanija Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Croatian: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg
Maltese: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg Pillola
Croatian: Postinor 1500 microgramos comprimido
Maltese: Postinor 1500 microgramos comprimidos
Croatian: Sadržaj (koncentracija)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjon)
Croatian: 1 ml (120 mg/ml) 1 napunjena štrcaljka
Maltese: 3 pinen mimlijin għal-lest siringa 1 mimlija għal-lest
Croatian: 1 ml (120 mg/ml) 1 napunjena brizgalica
Maltese: 2 pinen mimlijin għallest
Croatian: Više informacija o lijeku Emgality nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar galcanezumab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva galcanezumab.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Emgality, galcanezumab, monoklonsko je antitijelo (vrsta proteina) kojemu je namjena vezivanje i blokiranje tvari „CGRP", pri čemu pomaže krvnim žilama da se vrate u svoju uobičajenu veličinu.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Emgality, il-galcanezumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex teħel ma' CGRP u timblokkaha, biex b'hekk tgħin lill-vażijiet jirritornaw għad-daqs normali tagħhom.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Emgality
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Emgality
Croatian: U dvama istraživanjima kojima je obuhvaćeno 1 784 bolesnika koji su imali migrene između 4 i 14 dana mjesečno, oni koji su liječeni lijekom Emgality imali su 4 ili 5 dana s migrenom manje mjesečno, u usporedbi s 2 ili 3 dana manje za bolesnike koji su primali injekcije placeba.
Maltese: F'żewġ studji li fihom ħadu sehem 1,784 pazjent li kellhom emigranja bejn erbat ijiem u 14-il jum fixxahar, dawk ikkurati b'Emgality kellhom erbat ijiem jew ħamest ijiem inqas b'emigranja fix-xahar, meta mqabbla mal-jumejn jew tlett ijiem għall-pazjenti li ngħataw injezzjoni tal-plaċebo.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Emgality?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Emgality?
Croatian: Time se zaustavljaju simptomi migrene.
Maltese: Dan iwaqqaf is-sintomi tal-emigranja.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Emgality kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Emgality hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: U drugom ispitivanju kojim je obuhvaćeno 1 117 bolesnika koji su u prosjeku imali migrenu više od 15 dana mjesečno (kronična migrena), bolesnici liječeni lijekom Emgality imali su u prosjeku 5 dana s migrenom manje, u usporedbi s otprilike 3 dana manje u bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: Fit-tielet studju ta' 1,117-il pazjent li kellhom emigranji għal aktar minn 15-il jum fix-xahar bħala medja (emigranja kronika), dawk ikkurati b'Emgality kellhom, bħala medja, madwar ħamest ijiem inqas b'emigranja fix-xahar meta mqabbla ma' madwar tlett ijiem inqas għall-pazjenti fuq plaċebo.
Croatian: Zašto je Emgality odobren u EU-u?
Maltese: Għaliex Emgality huwa awtorizzat fl-UE?
Croatian: Kako djeluje Emgality?
Maltese: Emgality?
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Maltese: Emgality jiġi injettat taħt il-ġilda.
Croatian: Važne informacije
Maltese: Informazzjoni Importanti
Croatian: N = broj bolesnika; CI95% = 95% interval pouzdanosti.
Maltese: N = numru ta' pazjenti; CI95 % = 95 % intervall ta' kunfidenza.
Croatian: Sesto Fiorentino (FI) Italija
Maltese: Sesto Fiorentino (FI) L-Italja
Croatian: Galkanezumab
Maltese: Galcanezumab
Croatian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italija.
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), L-Italja.
Croatian: Starije osobe (> 65 godina)
Maltese: Anzjani (>65 sena)
Croatian: Postotak, %
Maltese: Percentage, %
Croatian: Dob, spol, tjelesna težina, rasa, etničko podrijetlo
Maltese: Età, sess tal-persuna, piż, razza u etniċità
Croatian: EVOLVE-2 - epizodna migrena
Maltese: EVOLVE-2 - Emigranja episodika
Croatian: P-vrijednost
Maltese: P-value
Croatian: sekundi
Maltese: sekondi
Croatian: Liječenje je dovršilo 77,8% bolesnika.
Maltese: 77.8 % tal-pazjenti temmew il-perjodu ta' trattament.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. studeni 2018.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Novembru 2018
Croatian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg New Jersey NJ 08876
Maltese: ImClone Systems LLC 33 ImClone Dr., Branchburg
Croatian: Nuspojave prijavljene kod primjene doza od 120 mg i 240 mg, u kliničkim ispitivanjima migrene, bile su bol na mjestu injiciranja (10,1%/11,6%), reakcije na mjestu injiciranja (9,9%/14,5%), vrtoglavica (0,7%/1,2%), konstipacija (1,0%/1,5%), pruritus (0,7%/1,2%) i urtikarija (0,3%/0,1%).
Maltese: 1 %/11.6 %), reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni (9.9 %/14.5 %), vertigo (0.7 %/1.2 %), stitkezza (1.0 %/1.5 %), ħakk (0
Croatian: Galkanezumab se vezuje za CGRP s visokim afinitetom (KD = 31 pM) i visokom specifičnošću (> 10 000 puta višom u odnosu na srodne peptide adrenomedulin, amilin, kalcitonin i intermedin).
Maltese: Galcanezumab jintrabat ma' CGPR b'affinità kbira (KD = 31 pM) u bi speċifiċità kbira (>10,000 darba aktar vs il-peptides relatati adrenomedullin, amylin, calcitonin u intermedin).
Croatian: 20 do 21 godinu.
Maltese: Jum 21 sa Jum 90
Croatian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Maltese: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht L-Olanda
Croatian: Bolesnici sa 100%-tnim odgovorom
Maltese: 100 % li rrispondew
Croatian: Identificirano je 96 slučajeva koji opisuju reakcije preosjetljivosti, anafilaktičke reakcije ili angioedem (29 ozbiljnih, niti jedan s fatalnim ishodom); 18 slučajeva (14 ozbiljnih, 4 nisu bila ozbiljna) kvalificirano je kao anafilaktička reakcija prema standardiziranim MedDRA upitima (SMQ), 40 slučajeva kvalificirano je kao angioedem prema suženim standardiziranim MedDRA upitima (narrow SMQ), te je 36 slučajeva opisano kao osip.
Maltese: Ġew identifikati 96 każ li jiddeskrivu reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, reazzjonijiet anafilattiċi jew anġjoedima (29 serji, 0 b'eżitu fatali); 18-il każ (14 serji, 4 mhux serji) ikkwalifikaw taħt l-SMQ ta' reazzjoni anafilattika, 40 każ ikkwalifikaw taħt l-SMQ anġjoedima (dejqa) u 36 każ kienu deskritti bħala raxx.
Croatian: Djelatna tvar je galkanezumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hija galcanezumab.
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥1 /100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100),
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Croatian: Da bi injekcija bila ugodnija, ostavite štrcaljku na sobnoj temperaturi 30 minuta prije injiciranja.
Maltese: Għal injezzjoni aktar komda, ħalli s-siringa f'temperatura tal-kamra għal 30 minuta qabel tinjetta.
Croatian: PRILOG IV.
Maltese: Anness IV
Croatian: Drugi lijekovi i Emgality
Maltese: Mediċini oħra u Emgality
Croatian: Kardiovaskularni rizik
Maltese: Riskju kardjovaskulari
Croatian: Početni MIDAS rezultati pokazali su tešku onesposobljenost uzrokovanu migrenom u bolesnika u ispitivanjima EVOLVE-1 i EVOLVE-2 (srednja vrijednost 33,1) i izrazito tešku onesposobljenost populacije bolesnika u ispitivanju REGAIN (srednja vrijednost 67,2).
Maltese: irriflettew id-diżabilità severa marbuta mal-emigranja tal-pazjenti f'EVOLVE-1 u EVOLVE-2 (medja ta' 33.1) u popolazzjoni b'diżabilità severa ħafna (medja ta' 67.2) f'REGAIN.
Croatian: Ukupni MIDAS rezultat N
Maltese: Punteġġ Totali MIDASe N
Croatian: Razlika između liječenja
Maltese: Bidla medja Differenza fit-trattament
Croatian: Nemojte primjenjivati Emgality:
Maltese: Tużax Emgality:
Croatian: Pomoćne tvari: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, natrijev klorid, polisorbat 80,
Maltese: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sodium chloride, polysorbate 80,
Croatian: Stopa dovršenja dvostruko slijepog razdoblja liječenja među bolesnicima koji su primali galkanezumab kretala se u rasponu od 82,8% do 87,7%.
Maltese: Għall-pazjenti li rċevew galcanezumab, ir-rata ta' pazjenti li spiċċaw il-fażi ta' trattament fejn la l-investigaturi u lanqas il-pazjenti ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża kienet tvarja minn 82.8 % sa 87.7 %.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Emgality
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Emgality
Croatian: Zabilježene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući slučajeve anafilaksije, angioedema i urtikarije.
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva li jinkludu każijiet ta' anafilassija, anġjoedima u urtikarja.
Croatian: Izloženost galkanezumabu povećava se proporcionalno dozi.
Maltese: L-espożizzjoni għal galcanezumab tiżdied fi proporzjon mad-doża.
Croatian: U tim je ispitivanjima manje od 2,5% bolesnika prekinulo liječenje zbog nuspojava.
Maltese: Inqas minn 2.5 % tal-pazjenti f'dawn l-istudji waqfu minħabba avvenimenti avversi.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1330/003 (1 napunjena štrcaljka) EU/1/18/1330/004 (3 napunjene štrcaljke) EU/1/18/1330/006 (2 napunjene štrcaljke)
Maltese: EU/1/18/1330/003 (siringa 1 mimlija għal-lest) EU/1/18/1330/004 (3 siringi mimlijin għal-lest) EU/1/18/1330/006 (2 siringi mimlijin għal-lest)
Croatian: Klasifikacije organskih sustava
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Croatian: U 2 ispitivanja kod epizodne migrene (EVOLVE-1 i EVOLVE-2) bili su uključeni bolesnici koji su zadovoljavali kriterije
Maltese: Iż-2 studji ta' emigranja episodika (EVOLVE-1 u EVOLVE-2) irreġistraw fihom pazjenti li ssodisfaw il-kriterji tal-Klassifika Internazzjonali tad-Disturbi tal-Uġigħ ta' Ras
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, prividni volumen distribucije galkanezumaba iznosio je 7,3 l.
Maltese: Abbażi ta' analizi PK ta' popolazzjoni, il-volum ta' distribuzzjoni apparenti ta' galcanezumab kien 7.3 L.
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Maltese: Sensittività eċċessiva serja
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaksija angioedem
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Croatian: (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Tablica 2: Djelotvornost i mjere ishoda koje su prijavili bolesnici EVOLVE-1 - epizodna migrena
Maltese: Effikaċja u evalwazzjonijiet tar-riżultat irrapportati mill-pazjent EVOLVE-1 - Emigranja episodika
Croatian: 3 napunjene štrcaljke.
Maltese: 3 Agħfas u Żomm
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, koncentracija bilirubina i klirens kreatinina izračunat Cockcroft-Gaultovom formulom (raspon: 24 - 308 ml/min) nisu značajno utjecali na prividni klirens galkanezumaba.
Maltese: bilirubin jew it-tneħħija tal-kreatinina Cockcroft-Gault (firxa: 24 sa 308 mL/min) ma influwenzawx ittneħħija apparenti ta' galcanezumab b'mod sinifikanti.
Croatian: Kronična migrena
Maltese: Sodium chloride
Croatian: Sveobuhvatne upute za primjenu navode se u uputi o lijeku.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Croatian: Doza od 120 mg bila je povezana sa statistički značajnim smanjenjem onesposobljenosti u odnosu na placebo.
Maltese: Id-doża ta' 120 mg kienet assoċjata ma' tnaqqis statistikament sinifikant fid-diżabilità meta mqabbla ma' plaċebo.
Croatian: REGAIN - kronična migrena
Maltese: L-istudju ta' emigranja kronika
Croatian: Urtikarija
Maltese: Stitikezza
Croatian: Čut ćete drugi glasan klik približno 5 - 10 sekundi nakon prvoga.
Maltese: Inti se tisma' t-tieni klikk f'madwar 5 sa 10 sekondi wara l-ewwel waħda.
Croatian: Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija.
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Croatian: PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Maltese: Wara li Tinjetta l-Mediċina Tiegħek
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà (PSURs) Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati
Croatian: rezultatu za funkcionalna ograničenja
Maltese: Restrizzjoni ta' Funzjoni ta' Rwol N
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka iz ispitivanja EVOLVE-1 i EVOLVE-2, odgovor u smislu smanjenja broja dana s migrenskom glavoboljom za ≥ 50% održao se od 1. do 6. mjeseca u više od 19% bolesnika liječenih galkanezumabom naspram 8% bolesnika koji su primali placebo (p < 0,001).
Maltese: F'data kollettiva mill-istudji EVOLVE-1 u EVOLVE-2, aktar minn 19 % tal-pazjenti ttrattati b'galcanezumab żammew rispons ta' ≥ 50 % minn Xahar 1 sa Xahar 6 versus 8 % tal-pazjenti fuq plaċebo (p < 0.001).
Croatian: Ocjene se kreću u rasponu od 0 do 100, a veći rezultat ukazuje na manju onesposobljenost, odnosno manji broj ograničenja u obavljanju svakodnevnih aktivnosti.
Maltese: Il-punteġġi jvarjaw minn 0 sa 100, bil-punteġġi ogħla jindikaw funzjoni aħjar, jiġifieri, l-pazjenti jkollhom inqas restrizzjonijiet fuq l-eżekuzzjoni tal-attivitajiet ta' kuljum.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost galkanezumaba ispitivane su u 3 randomizirana, placebom kontrolirana, dvostruko slijepa ispitivanja faze 3, provedena u odraslih bolesnika (N = 2886).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' galcanezumab ġiet studjata fi 3 studji, arbitrarji, ta' fażi 3, ikkontrollati bilplaċebo, fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża, li saru f'pazjenti adulti (N=2886).
Croatian: EU/1/18/1330/005 (2 napunjene brizgalice)
Maltese: EU/1/18/1330/005 (2 pinen mimlijin għal-lest)
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Maltese: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Croatian: Nakon primjene galkanezumaba može se javiti vrtoglavica (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Tista' tbati mill vertiġini wara li jingħata galcanezumab (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Maltese: TAL-PRODOTT,
Croatian: {Ime i adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Croatian: 0-2 mjeseca1) 2) 3)
Maltese: xahrejn1) 2) 3)
Croatian: Najveća doza je 60 g.
Maltese: Id-doża massima hija 60 g.
Croatian: Interakcije će vjerojatno biti slične kao u odrasloj populaciji.
Maltese: Interazzjonijiet huma probabbilment simili filpopolazzjoni adulta.
Croatian: Vidjeti tablicu 4.
Maltese: Ara tabella 4.
Croatian: nitrofurantoin, fenitoin i fenobarbital).
Maltese: nitrofuradantin, phenytoin u phenobarbital).
Croatian: Tablica 2 Pedijatrijski bolesnici u dobi od 0-11 godina Dobna skupina
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Tabella 2 Pazjenti pedjatriċi 0-11-il sena Grupp ta' età
Croatian: Farmakoterapijska skupina: anestetici, lokalni; amidi; ATK oznaka: N01B B20
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anestetiċi, lokali; amidi; Kodiċi ATC:
Croatian: Vrijeme primjene: 30-60 minuta.
Maltese: 30-60 minuta.
Croatian: Prije odstranjivanja moluska Vrijeme primjene: 30 minuta
Maltese: Ħin tal-applikazzjoni: 30 minuta
Croatian: Zatim ga držite na mjestu najmanje 60 minuta.
Maltese: Imbagħad ħalliha f'postha għal mill inqas 60 minuta.
Croatian: - Uobičajena doza je 5 g do 10 g kreme tijekom 10 minuta.
Maltese: - Id-doża normali hija 5 g sa 10 g ta' krema għal 10 minuti.
Croatian: lidokain / prilokain
Maltese: lidocaine / prilocaine
Croatian: Prije injekcije lokalnih anestetika2)
Maltese: Qabel injezzjoni ta' anestetiċi lokali2)
Croatian: Primjena u trajanju od 60 minuta može dodatno pojačati anesteziju.
Maltese: Ħin ta' applikazzjoni ta' 60 minuta jista' jtejjeb l-anesteżija ulterjorment.