FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − Never re-use syringes or needles.
Spanish: - No reutilice nunca ni las jeringas ni las agujas.
English: This package meets the patient's needs for the first 12 injections.
Spanish: Este envase satisface las necesidades del paciente para las primeras 12 inyecciones.
English: PART I: STEP BY STEP INSTRUCTIONS
Spanish: PARTE I: INSTRUCCIONES PASO A PASO
English: # During the BENEFIT follow-up study, no change in the known risk profile of Betaferon was observed.
Spanish: # Durante el estudio de seguimiento BENEFIT, no se observó ningún cambio del perfil de riesgo conocido de Betaferon.
English: A) General advice
Spanish: A) Consejos generales
English: You will find that within a few weeks your treatment will become a natural part of your routine.
Spanish: Comprobará que en unas pocas semanas el tratamiento formará parte de su vida.
English: ► Tell your doctor immediately:
Spanish: ► Informe a su médico inmediatamente:
English: The optimal dose has not been fully clarified.
Spanish: No está completamente establecida la dosis óptima.
English: Experience with exposure during the second and third trimester is very limited.
Spanish: La experiencia con la exposición durante el segundo y tercer trimestre de embarazo es muy limitada.
English: Advice on which areas to choose is given in the first part of this Annex.
Spanish: Se proporciona consejo sobre qué áreas elegir en la primera parte de este Anexo.
English: Your doctor will closely monitor you during treatment.
Spanish: Su médico le vigilará de cerca durante el tratamiento.
English: No malformations have been observed in the surviving animals.
Spanish: No se observaron malformaciones en los animales supervivientes.
English: * produced by genetic engineering from a strain of Escherichia coli.
Spanish: * producido por ingeniería genética a partir de una cepa de Escherichia coli.
English: Therefore Betaferon should not be used in this population.
Spanish: Por lo tanto, Betaferon no debe utilizarse en esta población.
English: Number of patients completed the trial phase
Spanish: Número de pacientes que finalizaron la fase de ensayo
English: These symptoms may suggest problems with your liver.
Spanish: Estos síntomas pueden indicar problemas con su hígado.
English: No formal interaction studies have been carried out to find out whether Betaferon affects other medicines or is affected by them.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de interacción formales para averiguar si Betaferon afecta a otros medicamentos o es afectado por ellos.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Spanish: Como con todas las proteínas terapéuticas, existe una inmunogenicidad potencial.
English: Urticaria, Pruritus, Alopecia
Spanish: Urticaria, Prurito, Alopecia
English: You may need extra monitoring by your doctor.
Spanish: Puede necesitar un seguimiento más estrecho por parte de su médico.
English: Neutralising antibodies are not produced in all patients.
Spanish: Los anticuerpos neutralizantes no se producen en todos los pacientes.
English: C) Reconstituting the solution, step by step 1 - Wash your hands thoroughly with soap and water before beginning this process.
Spanish: C) Reconstitución de la solución, paso a paso 1 - Lávese las manos cuidadosamente con agua y jabón antes de comenzar este proceso.
English: Moreover, an autoinjector was used by the majority of patients throughout the study.
Spanish: Además, se utilizó un autoinyector en la mayoría de los pacientes a lo largo del estudio.
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten single dose.
Spanish: No inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: Primary efficacy variables
Spanish: Variables principales de eficacia
English: The syringes have special markings for this dose.
Spanish: Las jeringas tienen marcas especiales para esa dosis.
English: Other medicines and Betaferon
Spanish: Otros medicamentos y Betaferon
English: At the present time, it is not known how long the patient should be treated for.
Spanish: A día de hoy, no se conoce durante cuánto tiempo debe ser tratado el paciente.
English: This allows any air bubbles to rise to the top of the solution.
Spanish: Esto permite que las burbujas de aire se desplacen a la parte superior de la solución.
English: This is called a Rotation Cycle.
Spanish: Esto es lo que se conoce como “Ciclo de Rotación”.
English: Talk to your doctor or nurse about these or any other unusual conditions you may find.
Spanish: Hable con su médico o enfermero acerca de éstas u otras condiciones poco usuales que pueda hallar.
English: Betaferon is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Betaferon.
Spanish: Betaferon se inyecta debajo de la piel, por lo que no se considera que ninguna comida o bebida que consuma tenga algún efecto sobre Betaferon.
English: It can cause disability temporarily, such as difficulty walking.
Spanish: Puede causar una incapacidad temporal, como dificultad para caminar.
English: Risk reduction
Spanish: Disminución del riesgo
English: If you have forgotten to give yourself an injection at the right time do it as soon as you remember and then follow on with the next one 48 hours later.
Spanish: Si ha olvidado administrarse una inyección en el horario previsto, hágalo tan pronto como sea posible y continúe con la siguiente, 48 horas más tarde.
English: The injection site must be changed regularly.
Spanish: Hay que cambiar el lugar de inyección regularmente.
English: It is not yet clear whether these neutralising antibodies reduce the effectiveness of the treatment.
Spanish: No está claro si estos anticuerpos neutralizantes reducen la eficacia del tratamiento.
English: INFORMATION IN BRAILLE Betaferon
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Betaferon
English: For a description of how to prepare and use the Betaferon powder, please refer to section 3.
Spanish: Para una descripción sobre cómo preparar y usar el polvo de Betaferon, consulte la sección 3.
English: In one single genotoxicity study (Ames test), no mutagenic effect has been observed.
Spanish: En un único estudio de genotoxicidad (test de Ames) no se observó efecto mutagénico.
English: Betaferon is for use in patients
Spanish: Betaferon es para uso en pacientes
English: The table also includes side effects which occurred in less than 10% but were significantly associated with the treatment.
Spanish: La tabla también incluye los efectos adversos que ocurrieron en menos del 10% pero se asociaron significativamente al tratamiento.
English: Robust evidence for benefit on this outcome parameter could not be demonstrated for 'immediate' treatment.
Spanish: No se pudieron demostrar pruebas sólidas del beneficio sobre este parámetro de resultado en el tratamiento “inmediato”.
English: Abnormal vision Λ
Spanish: Visión anormal Λ
English: This study consisted of two phases, a placebo-controlled phase followed by a pre-planned follow-up phase.
Spanish: Este estudio constaba de dos fases: una fase controlada con placebo seguida de una fase de seguimiento planificada con antelación.
English: The robustness of the treatment effect was also shown by the delay of progression to multiple sclerosis according to McDonald criteria (Table 3).
Spanish: La robustez del efecto del tratamiento también se demostró por el retraso de la progresión a esclerosis múltiple según los criterios de McDonald (Tabla 3).
English: This will be done before you start using Betaferon, regularly after treatment with Betaferon has been initiated and periodically whilst you are on it, even if you have no particular symptoms.
Spanish: Esto se hará antes de que comience a usar Betaferon, regularmente después de haber iniciado el tratamiento con Betaferon y periódicamente mientras sigue con él, incluso si no tiene síntomas específicos.
English: Each single pack contains:
Spanish: Cada envase individual contiene:
English: However, if you are not able to do so, it will be suitable for use for 3 hours, if kept at 2-8 °C (in a refrigerator).
Spanish: No obstante, si no le es posible hacerlo, estará en buenas condiciones de uso durante 3 horas, si se conserva entre 2 y 8ºC (en una nevera).
English: You can use the following rotation schedule.
Spanish: Puede usar el siguiente esquema de rotación.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for the supplied solvent mentioned in section 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
English: Single Event suggestive of Multiple Sclerosis (BENEFIT) #
Spanish: Acontecimiento único sugestivo de Esclerosis Múltiple (BENEFIT) #
English: Interferons have molecular weights ranging from 15,000 to 21,000 Daltons.
Spanish: Los interferones tienen pesos moleculares comprendidos entre 15.000 y 21.000 daltons.
English: Betaferon with food and drink
Spanish: Uso de Betaferon con alimentos y bebidas
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
English: The decision to continue or discontinue treatment should be based on all aspects of the patient's disease status rather than on neutralising activity status alone.
Spanish: La decisión de continuar o suspender el tratamiento se debe basar en todos los aspectos del estado de la enfermedad del paciente y no únicamente en el estado de la actividad neutralizante.
English: Do not freeze the solution, and do not wait longer than 3 hours to inject it.
Spanish: Nunca debe congelarla ni esperar más de 3 horas para inyectarla.
English: It is best to use your thumb rather than your nail as it could break.
Spanish: Es mejor usar el pulgar que las uñas, porque se las podría partir.
English: See ‘Warnings and precautions' in section 2 for more information and what to do, if you experience an injection site reaction.
Spanish: Ver “Advertencias y precauciones” en la sección 2 para más información y qué hacer si sufre una reacción en el lugar de la inyección.
English: Your doctor may decide, together with you, to change the time interval between increases in the dose depending on side effects you may experience at the start of treatment.
Spanish: Su médico puede decidir, con usted, cambiar el intervalo de tiempo entre aumentos de la dosis, dependiendo de los efectos adversos que pueda sufrir al inicio del tratamiento.
English: Some analyses suggest that this effect might be larger in patients with higher titre levels of neutralising activity.
Spanish: Algunos análisis sugieren que este efecto puede ser mayor en los pacientes que presentan los títulos más elevados de actividad neutralizante.
English: 17 - Dispose of the vial and any unused portion of the solution in the disposal unit
Spanish: 17 - Deseche el vial y cualquier cantidad no utilizada de la solución en el contenedor de desechos
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Spanish: Lea cuidadosamente las instrucciones y sígalas paso a paso.
English: Table A: Schedule for dose titration* treatment day dose volume
Spanish: Tabla A: Pauta de escalado de dosis* día de tratamiento dosis volumen
English: Therapy with Betaferon was well accepted as indicated by a high rate of trial completion (93% in the Betaferon group).
Spanish: El tratamiento con Betaferon fue bien aceptado, como se constató por la elevada tasa de finalización del estudio (93% en el grupo de Betaferon).
English: Release the plunger, which may go back to its original position.
Spanish: Suelte el émbolo, que deberá volver a su posición original.
English: Interferons are proteins produced by the body that help fight against attacks on the immune system such as viral infections.
Spanish: Los interferones son proteínas producidas por el organismo que le ayudan a combatir contra los ataques al sistema inmunitario, tales como las infecciones víricas.
English: The available data for the additional three years are consistent with sustained treatment efficacy of Betaferon over the whole time period.
Spanish: Los datos disponibles para los otros tres años son consistentes con una eficacia del tratamiento con Betaferon mantenida durante todo el periodo.
English: Table 3: Primary efficacy results of the BENEFIT and the BENEFIT Follow-up study
Spanish: Tabla 3: Resultados principales de eficacia de los estudios BENEFIT y BENEFIT de seguimiento.
English: 2 - Open the Betaferon vial and put it on the table.
Spanish: 2 - Abra el vial de Betaferon y póngalo en la mesa.
English: PART II: ROTATING INJECTION SITES
Spanish: PARTE II: ROTACIÓN DE LOS LUGARES DE INYECCIÓN
English: Your doctor also needs to know the following whilst you are using Betaferon:
Spanish: Su médico también debe conocer las siguientes circunstancias mientras está usando Betaferon:
English: Each triple pack contains the syringes you will require for preparing each dose.
Spanish: Cada envase triple contiene las jeringas que necesitará para preparar cada dosis.
English: Your doctor will rule out any other reasons which could explain these symptoms before you are treated.
Spanish: Su médico descartará otras causas que pudieran explicar estos síntomas antes de administrarle el tratamiento.
English: ► who have experienced symptoms for the first time which indicate a high risk of developing multiple sclerosis.
Spanish: ► Que han sufrido síntomas por primera vez que indican un alto riesgo de desarrollar esclerosis múltiple.
English: ► Checking the content of the pack
Spanish: ► Comprobación del contenido del envase
English: Betaferon can reduce the number and severity of the attacks, and slow the progression of disability.
Spanish: Betaferon puede reducir el número y la gravedad de los ataques, y retrasar la progresión de la discapacidad.
English: NOTE: The injection should be administered immediately after mixing (if the injection is delayed, refrigerate the solution and inject it within 3 hours).
Spanish: NOTA: La inyección debe administrarse inmediatamente después de la mezcla (si la inyección se retrasa, refrigere la solución e inyéctela en las siguientes tres horas).
English: Talk to your doctor if you stop or wish to stop treatment.
Spanish: Hable con su médico si interrumpe o desea interrumpir el tratamiento.
English: Subgroup analyses according to baseline factors demonstrated evidence of efficacy on progression to CDMS in all subgroups evaluated.
Spanish: Los análisis de los subgrupos según los parámetros basales demostraron evidencia de eficacia sobre la progresión a EMCD en todos los subgrupos evaluados.
English: Patients and investigators remained blinded to the initial treatment allocation.
Spanish: Los pacientes y los investigadores siguieron sin conocer las asignaciones iniciales del tratamiento.
English: Interferons belong to the family of cytokines, which are naturally occurring proteins.
Spanish: Los interferones pertenecen a la familia de las citocinas, que son proteínas naturales.
English: The majority of patients in both treatment groups had no disability progression over the 5-year period.
Spanish: La mayoría de los pacientes de ambos grupos de tratamiento no presentaron una progresión de la discapacidad durante el periodo de cinco años.
English: Laboratory test
Spanish: Pruebas de laboratorio
English: Betaferon may cause side effects in the central nervous system (see section 4.
Spanish: Betaferon puede causar efectos adversos en el sistema nervioso central (ver sección 4.
English: These blood tests will be in addition to the tests, which are normally done to monitor your MS.
Spanish: Estos análisis de sangre se harán además de los análisis que se realizan normalmente para vigilar su EM.
English: Your doctor or nurse can tell you more about this.
Spanish: Su médico o enfermero puede informarle acerca de esto.
English: 13 - If the plunger has moved back to its original position push it in again and hold it in place.
Spanish: 13 - Si el émbolo ha vuelto a su posición original, empújelo otra vez y sujételo en esa posición.
English: If you are especially sensitive, this might affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Si es especialmente sensible, esto puede influir sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: Always double-check your dosage.
Spanish: Compruebe siempre dos veces la dosis preparada.
English: Please refer to the rotation schedule at the end of this Annex to learn how to choose an injection site.
Spanish: Consulte el esquema de rotaciones que se encuentra al final de este Anexo para saber cómo elegir el lugar de inyección.
English: − You will have a check of the function of your thyroid gland, regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons.
Spanish: − Se le realizará una comprobación de la función de la glándula tiroides, regularmente o siempre que su médico lo considere necesario por otros motivos.
English: Patients with mild disease and those unable to walk were not studied.
Spanish: No se estudió a pacientes con enfermedad leve ni a los que no podían andar.
English: The most frequently observed side effects are:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes son:
English: Nephrotic syndrome, glomerulosclerosis (see section 4.4)2, 3
Spanish: Síndrome nefrótico, glomeruloesclerosis (ver sección 4.4)2, 3
English: This is often associated with an increase of certain blood fats (triglycerides).
Spanish: Esto se asocia con frecuencia a un aumento de ciertas grasas en la sangre (triglicéridos).
English: What Betaferon is and what it is used for What you need to know before you use Betaferon How to use Betaferon
Spanish: Qué es Betaferon y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Betaferon Cómo usar Betaferon
English: Three major classes of interferons have been identified: alpha, beta, and gamma.
Spanish: Se han identificado tres clases principales de interferones, denominados alfa, beta y gamma.
English: No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated.
Spanish: No se esperan efectos perjudiciales en el recién nacido/niño en período de lactancia.
English: Fertility No investigations on fertility have been conducted (see section 5.3).
Spanish: Fertilidad No se han realizado investigaciones sobre fertilidad (ver sección 5.3).
English: If, for some reason, you are not able to inject the Betaferon immediately, you can keep the reconstituted solution in the syringe in a refrigerator for up to 3 hours before using.
Spanish: Si, por algún motivo, no puede inyectar el Betaferon inmediatamente, puede guardar la solución reconstituida en la jeringa en la nevera durante 3 horas como máximo antes de su uso.
English: The inactive ingredients of Betaferon include
Spanish: Entre los componentes inactivos de Betaferon hay
English: This applies also to the titration pack.
Spanish: Esto también se aplica al envase para escalado de dosis.
English: Other things to consider when using Betaferon
Spanish: Otras cosas a tener en cuenta al usar Betaferon
English: The development of neutralising activity in these studies is associated with a reduction in clinical efficacy only with regard to relapse activity.
Spanish: La aparición de actividad neutralizante en estos estudios se asocia con una disminución de la eficacia clínica solamente en relación con la actividad de las recaídas.
English: Gamma-glutamyltransferase increased, Hepatitis
Spanish: Aumento de gamma-glutamiltransferasa, Hepatitis
English: Injection site reactions occurred frequently after administration of Betaferon.
Spanish: Las reacciones en el lugar de inyección se presentaron con frecuencia después de la administración de Betaferon.
English: No long-term studies have been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo.
English: For example, give the first injection into the right side of the abdomen, choose the left side for the second injection, then move to the right thigh for the third, and so on through the diagram until all suitable areas of the body have been used.
Spanish: Por ejemplo, adminístrese la primera inyección en el lado derecho del abdomen, elija el lado izquierdo para la segunda inyección, después desplácese hacia el muslo derecho para la tercera, y así a través del diagrama hasta que hayan sido utilizadas todas las zonas apropiadas posibles del cuerpo.
English: You need to choose a new site for each injection to allow the area time to recover and help prevent infection.
Spanish: Debe elegir un nuevo lugar para cada inyección, para permitir a la zona tiempo de recuperación ayudando a prevenir una infección.
English: If you are injecting less than 1 ml with the titration pack there might not be any air bubbles, however for full dose injection some air bubbles might turn up.
Spanish: Si se está inyectando menos de 1 ml con el envase para escalado de dosis podría no haber burbujas de aire, sin embargo para la inyección de la dosis completa podrían aparecer algunas burbujas de aire.
English: This is a disorder of the immune system where an abnormal protein is found in the blood.
Spanish: Ésta es una enfermedad del sistema inmunitario en la que se encuentra una proteína anómala en la sangre.
English: However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment likely interrupted when pregnancy was detected and/or confirmed.
Spanish: No obstante, la duración de la exposición durante el primer trimestre es incierta, ya que los datos se recogieron cuando el uso del interferón beta estaba contraindicado durante el embarazo y el tratamiento probablemente se interrumpió al detectar y/o confirmar el embarazo.
English: If more than 3 hours pass, discard the reconstituted Betaferon solution and prepare a new injection.
Spanish: Si pasan más de tres horas, deseche la solución reconstituida de Betaferon y prepare una inyección nueva.
English: − Always use a sterile (aseptic) technique as described in here.
Spanish: - Use siempre una técnica estéril (aséptica), como se describe a continuación.
English: The triple packs are highlighted in different colours (see section 6.5).
Spanish: Los envases triples están coloreados de diferente modo (ver sección 6.5).
English: If you come back to an area after one Rotation Cycle, choose the most distant injection site within this area.
Spanish: Cuando vuelva a un área de inyección después de terminar un ciclo de rotación, elija la zona más alejada dentro de esa área.
English: An in vitro cell transformation test gave no indication of tumorigenic potential.
Spanish: Un ensayo de transformación celular in vitro no mostró indicios de potencial tumorígeno.
English: 18 - You are now ready to inject.
Spanish: 18 - Ya está listo para la inyección.
English: As you get started, you may find the following helpful:
Spanish: Para empezar, lo siguiente le puede ayudar:
English: There is evidence that the patients included in this study had overall less active disease than in the other study in secondary progressive multiple sclerosis.
Spanish: Existen indicios de que los pacientes incluidos en este estudio presentaban una enfermedad global menos activa que en el otro estudio sobre la esclerosis múltiple secundaria progresiva.
English: Additional caution should be exercised with any co-medication which has an effect on the haematopoietic system.
Spanish: Deberá tenerse precaución adicional con cualquier medicación concomitante que afecte al sistema hematopoyético.
English: − During treatment with Betaferon your body may produce substances called neutralising antibodies, which may react with Betaferon (neutralising activity).
Spanish: − Durante el tratamiento con Betaferon, su organismo puede producir sustancias llamadas anticuerpos neutralizantes, los cuales pueden reaccionar con Betaferon (actividad neutralizante).
English: Pharmacotherapeutic group: Cytokines, Interferons, ATC Code: L03 AB 08
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Citocinas, Interferones, Código ATC: L03 AB 08