FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det betyder, at Levetiracetam Teva er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Keppra.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Levetiracetam Teva on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste nimeltä Keppra.
Danish: Hvorfor blev Levetiracetam Teva godkendt?
Finnish: Miksi Levetiracetam Teva on hyväksytty?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Levetiracetam Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Levetiracetam Teva-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Når Levetiracetam Teva anvendes som tillægsbehandling til en anden behandling med antiepileptika, er startdosis til patienter over 12 år, som vejer over 50 kg, 500 mg to gange dagligt.
Finnish: Kun Levetiracetam Tevaa käytetään jonkin toisen epilepsialääkkeen lisänä, aloitusannos yli 12vuotiailla ja yli 50 kg painavilla potilailla on 500 mg kahdesti vuorokaudessa.
Danish: Da Levetiracetam Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Finnish: Koska Levetiracetam Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Danish: Levetiracetam Teva kan uden supplerende behandling anvendes til patienter over 16 år med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Finnish: Levetiracetam Tevaa voidaan käyttää yksinään vähintään 16-vuotiailla potilailla hiljattain diagnosoidussa epilepsiassa yleistyvien tai yleistymättömien paikallisalkuisten epilepsiakohtausten hoitamiseen.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Levetiracetam Teva.
Finnish: Levetiracetam Tevan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Danish: Levetiracetam Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof levetiracetam.
Finnish: Levetiracetam Teva on lääkevalmiste, joka vaikuttava aine on levetirasetaami.
Danish: Da Levetiracetam Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til tests for at påvise, at stoffet er bioækvivalent med referencelægemidlet Keppra.
Finnish: Koska Levetiracetam Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ihmisillä ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Keppraan nähden.
Danish: Når Levetiracetam Teva anvendes alene, er startdosis 250 mg to gange dagligt, som efter to uger øges til 500 mg to gange dagligt.
Finnish: Kun Lavetiracetam Tevaa käytetään yksinään, aloitusannos on 250 mg kahdesti vuorokaudessa, minkä jälkeen annos nostetaan kaksi viikkoa myöhemmin 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Levetiracetam Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Keppra.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi että Levetiracetam Tevan laadun on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan verrattavissa Keppraan ja että se on siihen nähden biologisesti samanarvoinen.
Danish: Levetiracetam Teva er et "generisk lægemiddel".
Finnish: Levetiracetam Teva on ns. geneerinen lääke.
Danish: Hvad er Levetiracetam Teva?
Finnish: Mitä Levetiracetam Teva on?
Danish: Hvordan virker Levetiracetam Teva?
Finnish: Miten Levetiracetam Teva vaikuttaa?
Danish: Det aktive stof i Levetiracetam Teva, levetiracetam, er et antiepileptikum.
Finnish: Levetiracetam Tevan vaikuttava aine levetirasetaami on epilepsialääke.
Danish: Hvordan blev Levetiracetam Teva undersøgt?
Finnish: Miten Levetiracetam Tevaa on tutkittu?
Danish: Oral anvendelse blister (alu/alu) 1 x 1 tablet (enkeltdosis)
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (alu/alu) 1 x 1 tabletti (yksittäispakattu)
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Finnish: EUmyyntilupanumero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. marts 2003 Dato for seneste fornyelse: 6. marts 2008
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6. maaliskuuta 2003 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 6. maaliskuuta 2008
Danish: Når den individuelle korrektionsformel blev anvendt var ingen af værdierne udenfor grænsen.
Finnish: Kun käytettiin yksilöllistä korjauskaavaa, yksikään arvo ei ylittänyt asetettua rajaa.
Danish: Anvendelse af sådanne kombinationer anbefales derfor ikke.
Finnish: Siksi tällaista yhteiskäyttöä ei suositella.
Danish: Anvendelse hos voksne mænd
Finnish: Käyttö aikuisilla miehillä
Danish: Træk med tørre hænder forsigtigt, så tabletten falder ned i Deres hånd.
Finnish: Paina kuivin käsin varovasti siten että saat tabletin käteesi.
Danish: Anvendelse hos ældre (≥65 år)
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Danish: - Hvis De har eller har haft lavt blodtryk.
Finnish: − jos sinulla on tai on ollut matala verenpaine.
Danish: Yderligere information om kliniske studier
Finnish: Lisätietoja kliinisistä tutkimuksista
Danish: Meget sjældne eller ikke kendte bivirkninger:
Finnish: Hyvin harvinainen tai tuntematon:
Danish: - Alkoholiske drikke kan forværre erektionsproblemer.
Finnish: − Alkoholijuomat saattavat vaikeuttaa erektio-ongelmia.
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning, som forekom hos ≥ 10% af patienterne, er hovedpine.
Finnish: Yleisin ilmoitettu haittavaikutus, jota esiintyy ≥ 10 %:lla potilaista, on päänsärky.
Danish: Nogle patienter har oplevet delvist, pludseligt, midlertidigt eller permanent nedsat syn eller synstab på det ene eller begge øjne.
Finnish: Potilaat ovat kokeneet osittaista, äkillistä, tilapäistä tai pysyvää näkökyvyn heikkenemistä tai menetystä yhdessä tai molemmissa silmissä.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Finnish: − Muut aineet ovat:
Danish: Derfor bør de nuværende informationer i sektion 4.8 ændres for at fremhæve den tidsmæssige relation til vardenafil.
Finnish: Tämän vuoksi kohdan 4.8 tietoa on muokattava korostamaan vardenafiilin ajallista yhteyttä.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Danish: Der er rapporteret pludseligt nedsat hørelse eller høretab.
Finnish: Äkillistä kuulon heikkenemistä tai kuulonmenetystä on raportoitu.
Danish: Hvid, rund tablet.
Finnish: Valkoinen, pyöreä tabletti.
Danish: Virkning på QTc-intervallet
Finnish: Vaikutus QTc-väliin
Danish: Det kan være risikabelt for Dem at have sex.
Finnish: Seksi saattaa olla riskitekijä sinulle.
Danish: Opløses i munden.
Finnish: Liukenee suussa.
Danish: Brug af Levitra sammen med mad, drikke og alkohol
Finnish: Levitra ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Danish: De fleste af de mænd, som oplevede disse bivirkninger, havde hjerteproblemer, før de tog denne medicin.
Finnish: Useimmilla miehillä, joilla esiintyy näitä haittavaikutuksia, on ollut sydänoireita ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.
Danish: Levitra er ikke beregnet til brug hos kvinder.
Finnish: Levitra ei ole tarkoitettu naisten käyttöön.
Danish: Derfor bør vardenafil kun gives til disse patienter efter omhyggeligt at have vurderet fordele over for risici.
Finnish: Sen vuoksi vardenafiilia tulee antaa kyseisille potilaille ainoastaan huolellisen hyöty-riskisuhteen arvioinnin jälkeen.
Danish: Det er ikke muligt at afgøre, om disse hændelser var direkte relateret til vardenafil.
Finnish: Ei voida varmuudella päätellä johtuvatko nämä tapahtumat suoranaisesti vardenafiilista.
Danish: Ved seksuel stimulation frigives nitrogenoxid.
Finnish: Seksuaalisen stimulaation aikana vapautuu typpioksidia.
Danish: For at Levitra kan være effektiv, er seksuel stimulation nødvendig.
Finnish: Jotta Levitra toimisi tehokkaasti, tarvitaan seksuaalinen stimulaatio.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed er 15%.
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen hyötyosuus oraalisessa annostuksessa on 15 %.
Danish: De må ikke tage Levitra mere end én gang i løbet af døgnet.
Finnish: Älä käytä Levitraa useammin kuin kerran päivässä.
Danish: Den faktiske kliniske virkning af disse QT-ændringer kendes ikke.
Finnish: Näiden QT-muutosten kliininen merkitys ei ole tiedossa.
Danish: En del af M1 er på glukuronid-form i den systemiske cirkulation.
Finnish: Osia M1:stä on glukuronideina systeemisessä verenkierrossa.
Danish: På grund af nitratkomponenten kan det potentielt have alvorlige interaktioner med vardenafil.
Finnish: Nitraattikomponenttinsa vuoksi sillä voi olla vakavia yhteisvaikutuksia vardenafiilin kanssa.
Danish: Stop med at tage Levitra og kontakt øjeblikkeligt Deres læge.
Finnish: Lopeta Levitran ottaminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Danish: Dette var ikke associeret med muskel- eller neurologisk toksicitet.
Finnish: Siihen ei liittynyt lihas- eikä neurologista toksisuutta.
Danish: Hos de fleste af de patienter, hvor disse hændelser er blevet rapporteret, var der allerede eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer.
Finnish: Useimmilla potilailla, joilla näitä tapahtumia on raportoitu, on ollut sydänperäisiä riskitekijöitä.
Danish: I overensstemmelse med produktinformationen for andre PDE5er skal der derudover også inkluderes en advarsel i sektion 4.4 for fremhæve disse hændelser og afspejle at det ikke har været muligt endeligt at afgøre, om disse tilfælde er direkte relateret til eventuelle risikofaktorer, til vardenafil, til seksuel aktivitet eller til en kombination af disse eller andre faktorer.
Finnish: Lisäksi, muiden PDE5-valmisteiden tuotetietojen mukaisesti, on kohtaan 4.4 lisättävä varoitus korostamaan näitä tapahtumia sekä kuvamaan sitä ettei varmuudella voida päätellä liittyvätkö nämä tapahtumat suoranaisesti mihinkään riskitekijään, vardenafiiliin, seksuaaliseen aktiivisuuteen tai edellä mainittujen tai muiden tekijöiden yhdistelmään.
Danish: CHMP tilslutter sig PRACs videnskabelige konklusioner.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: Farmakokinetik hos særlige patientgrupper
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmillä
Danish: Mindst 1 ud af 10 mænd har problemer med at opnå eller vedligeholde en erektion over et givent tidsrum.
Finnish: Vähintään yhdellä kymmenestä miehestä on vaikeuksia saavuttaa tai ylläpitää erektio ajoittain.
Danish: Heraf havde flere end 900 patienter været behandlet i et år eller længere.
Finnish: Näistä yli 900 on hoidettu vuoden tai pitempään.
Danish: Den kliniske relevans heraf er ukendt og kan ikke generaliseres til alle patienter under alle forhold, da det vil afhænge af individuelle risikofaktorer og modtagelighed som kan være til stede på hvilket som helst tidspunkt hos enhver given patient.
Finnish: Tämän löydöksen kliininen merkitys ei ole tiedossa eikä sitä voida yleistää koskemaan kaikkia potilaita kaikissa tilanteissa, sillä se riippuu yksilöllisistä riskitekijöistä ja potilaan herkkyydestä.
Danish: Tabletten må ikke knuses.
Finnish: Älä murskaa tablettia.
Danish: Sikkerheden og effekten af vardenafil var opretholdt i langtidsstudier.
Finnish: Vardenafiilin teho ja turvallisuus on varmistettu pitkäaikaistutkimuksissa.
Danish: - Hvis De har en sygdom der kan medføre erektioner, som ikke forsvinder (priapisme).
Finnish: − jos sinulla on sairaus, joka aiheuttaa erektion, joka ei lakkaa (priapismi).
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Levitra
Finnish: Ole erityisen varovainen Levitran suhteen
Danish: De fleste af bivirkningerne er som regel milde eller moderate.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat yleensä luonteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Danish: Dette kan skyldes fysiske eller psykologiske årsager, eller mest sandsynligt en kombination af begge dele.
Finnish: Syyt tähän saattavat olla fyysisiä tai psyykkisiä tai molempia.
Danish: Indsætning af effekt kan forsinkes, hvis tabletterne tages sammen med et fedtrigt måltid (se pkt.5.2).
Finnish: Vaikutuksen alku saattaa viivästyä, jos tabletti otetaan runsasrasvaisen aterian yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Danish: En yderligere analyse, som inkluderer data fra kliniske forsøg, erfaring efter marketingsføring og litteratur, viste, at nogle forekom med en tidsmæssigt tæt relation (de to første uger) efter indtagelsen af vardenafil.
Finnish: Lisäanalyysi, mukaan lukien tieto kliinisistä tutkimuksista, markkinoilletulon jälkeisestä kokemuksesta sekä tiedot kirjallisuudesta, osoitti että joidenkin tapahtumien esiintyminen vardenafiilin käytön jälkeen on siihen tiiviisti ajallisesti yhteydessä (kaksi ensimmäistä viikkoa).
Danish: Den anbefalede maksimale dosisfrekvens er én gang i døgnet.
Finnish: Suurin suositeltu annostiheys on kerran päivässä.
Danish: Allergisk ødem og angioødem
Finnish: Allerginen edeema tai angioedeema
Danish: In vitro-undersøgelser har vist, at vardenafil er mere potent overfor PDE5 end andre kendte phosphodiesteraser (> 15 gange i forhold til PDE6, > 130 gange i forhold til PDE1, > 300 gange i forhold til PDE11, og > 1000 gange i forhold til PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 og PDE10).
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet vardenafiilin vaikutuksen olevan voimakkaampi PDE5:een kuin muihin fosfodiesteraaseihin (> 15-kertainen verrattuna PDE6:een, > 130-kertainen verrattuna PDE1:een, > 300-kertainen verrattuna PDE11:ta, ja > 1000-kertainen verrattuna seuraaviin: PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 ja PDE10).
Danish: Levitra kan medføre svimmelhed eller synspåvirkning hos nogle.
Finnish: Levitra voi aiheuttaa joillekin ihmisille huimausta tai näköhäiriöitä.
Danish: Vardenafil forårsager let og forbigående blodtryksfald, der i de fleste tilfælde ikke kommer til udtryk som klinisk virkning.
Finnish: Vardenafiili aiheuttaa lievän ja ohimenevän verenpaineen laskun, jolla useimmissa tapauksissa ei ole kliinistä merkitystä.
Danish: Tag en Levitra-tablet cirka 25 til 60 minutter før seksuel aktivitet.
Finnish: Ota Levitra-tabletti noin 25-60 minuuttia ennen seksuaalista aktiviteettia.
Danish: - Hvis De er allergisk over for vardenafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Levitra (angivet i punkt 6).
Finnish: − jos olet allerginen vardenafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Flere end 2.500 patienter havde været behandlet med vardenafil i seks måneder eller længere.
Finnish: Yli 2 500:aa potilasta on hoidettu vardenafiililla kuuden kuukauden ajan tai kauemmin.
Danish: Moxifloxacin (400 mg) var inkluderet som aktiv intern kontrol.
Finnish: Moksifloksasiini (400 mg) otettiin mukaan sisäiseksi kontrolliksi.
Danish: Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUVAN (-LUPIEN) EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Danish: - De kan tage Levitra uafhængigt af måltider, men helst ikke efter et massivt måltid eller et meget fedtholdigt måltid, da det kan forsinke virkningen.
Finnish: − Voit ottaa Levitran ruokailun yhteydessä tai tyhjään vatsaan, mutta sitä ei suositella otettavaksi raskaan tai runsasrasvaisen aterian jälkeen, koska tällöin vaikutuksen alku saattaa viivästyä.
Danish: Der var ingen evidens for en gunstig klinisk virkning af kombinationen i den undersøgte population.
Finnish: Yhdistelmän myönteisistä vaikutuksista ei ole näyttöä tutkitussa populaatiossa.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu
Danish: Det gennemsnitlige steady-state fordelingsvolumen for vardenafil er 208 l, hvilket tyder på fordeling ind i vævene.
Finnish: Vardenafiilin keskimääräinen vakaan tilan jakautumistilavuus on 208 l, joten vardenafiili jakautuu kudoksiin.
Danish: Levitra lader en erektion vare længe nok til, at De på tilfredsstillende måde kan gennemføre en seksuel aktivitet.
Finnish: Levitra auttaa erektion ylläpitämisessä riittävän pitkään mahdollistaen tyydyttävän seksuaalisen kanssakäymisen.
Danish: Vardenafil kan administreres på et hvilket som helst tidspunkt sammen med tamsulosin eller med alfuzosin.
Finnish: Vardenafiilia voidaan antaa samanaikaisesti tamsulosiinin kanssa tai alfutsosiinin kanssa milloin tahansa.
Danish: Der findes ingen studier med vardenafil hos gravide kvinder.
Finnish: Vardenafiilia ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter.
Finnish: Annosta ei ole tarpeen säätää iäkkäille potilaille.
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata.
Finnish: Hedelmällisyystietoja ei ole saatavilla.
Danish: In vitro-undersøgelser
Finnish: In vitro -tutkimukset
Danish: Virkning på synet
Finnish: Vaikutus näkökykyyn
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale repporteringssystem anført i Appendiks V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger, som indeholder 2, 4, 8, 12, eller 20 tabletter.
Finnish: Läpipainopakkaukset sisältävät 2, 4, 8, 12 tai 20 tablettia.
Danish: Vardenafil og dets væsentligste cirkulerende metabolit (M1) er i høj grad bundet til plasmaproteiner (ca. 95% for både vardenafil og M1).
Finnish: Vardenafiili ja sen tärkein metaboliitti veressä (M1) sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin (noin 95 %, vardenafiili tai M1).
Danish: Det er imidlertid ikke muligt endeligt at afgøre, om disse hændelser er direkte relateret til disse risikofaktorer, til vardenafil, til seksuel aktivitet eller til en kombination af disse eller andre faktorer.
Finnish: Sitä, liittyvätkö nämä tapahtumat suoranaisesti edellä mainittuihin riskitekijöihin, vardenafiiliin, seksuaaliseen aktiivisuuteen tai näiden tai muiden tekijöiden yhdistelmään, ei varmuudella voida päätellä.
Danish: Erektion af penis er en hæmodynamisk proces.
Finnish: Peniksen erektio on hemodynaaminen prosessi.
Danish: De følgende grupper var ikke velrepræsenterede i kliniske studier: Ældre (>75 år, 2,4%) og patienter med visse kardiovaskulære tilstande (se pkt.
Finnish: Seuraavat ryhmät olivat vähäisesti edustettuina kliinisissä tutkimuksissa: Iäkkäät (> 75 vuotta, 2,4 %) ja tietyt kardiovaskulaariset potilaat (ks. kohta 4.3).
Danish: Renal dialyse forventes ikke at øge clearance, da vardenafil i høj grad er bundet til plasmaproteiner og ikke udskilles af betydning i urinen.
Finnish: Dialyysin ei uskota lisäävän munuaispuhdistumaa, sillä vardenafiili on voimakkaasti plasmaproteiineihin sitoutunut eikä erity merkittävästi virtsaan.
Danish: Baseret på målinger af vardenafil i sæd fra raske forsøgspersoner 90 minutter efter indgift, forekommer der ikke mere end 0,00012% af indgivet dosis i patienters sæd.
Finnish: Terveiden koehenkilöiden siemennesteestä 90 minuuttia vardenafiilin annon jälkeen tehtyjen mittauksien perusteella ainoastaan 0,00012 % annetusta annoksesta saattaa olla potilaiden siemennesteessä.
Danish: Eftersom alfa-blokker-monoterapi kan medføre markant blodtrykssænkning, især postural hypotension og synkope, blev der udført interaktionsstudier med vardenafil.
Finnish: Koska alfasalpaaja-monoterapia saattaa laskea verenpainetta huomattavasti ja aiheuttaa erityisesti posturaalista hypotensiota ja pyörtymistä, tutkittiin niiden yhteisvaikutus vardenafiilin kanssa.
Danish: Inden påbegyndelse af nogen som helst form for behandling af erektil dysfunktion bør lægen undersøge patientens kardiovaskulære tilstand, da der er en vis kardiel risiko forbundet med seksuel aktivitet (se pkt.
Finnish: Ennen kuin mitään erektiohäiriöhoitoa aloitetaan, lääkärin tulee arvioida potilaan kardiovaskulaarinen tila, koska seksuaaliseen aktiivisuuteen liittyy tietynasteinen sydänkohtausriski (ks. kohta 4.3).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af erektil dysfunktion.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset kaikkien pediatristen potilasryhmien erektiohäiriöiden hoidossa.
Danish: - Hvis De for nylig har haft et slagtilfælde eller hjertetilfælde.
Finnish: − jos sinulla on äskettäin ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti.
Danish: Samtidig anvendelse af alfa-blokkere
Finnish: Alfasalpaajien samanaikainen käyttö
Danish: Levitra er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Finnish: Levitraa ei ole tarkoitettu lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for vardenafil er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder vardenafil, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Finnish: Vardenafiilia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että vardenafiilia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Danish: Uanset årsagen er effekten den samme: Muskel- og blodkarsændringer gør, at der ikke er tilstrækkeligt blod i penis til at opnå og bevare stivhed.
Finnish: Riippumatta syystä, lihas- ja verisuonimuutoksien vuoksi veren virtaus penikseen ei ole riittävä jäykkyyden saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi.
Danish: Elimineringshalveringstiden for metabolitten M1 er mellem 3 og 5 timer, svarende til moderstoffet.
Finnish: Metaboliitti M1:n eliminaation puoliintumisaika on 3 - 5 tuntia eli samanlainen kuin kanta-aineella.
Danish: Påvirkninger af QTintervallet blev målt en time efter dosering (gennemsnitlig tmax for vardenafil).
Finnish: Vaikutukset QT-väliin mitattiin tunti annoksen ottamisen jälkeen (keskimääräinen vardenafiilin tmax).
Danish: Samtidig anvendelse af CYP3A4-inhibitorer
Finnish: CYP3A4-estäjien samanaikainen käyttö
Danish: - Tag ikke smeltetabletten ud af blisterpakken, før De skal til at tage den.
Finnish: − Älä poista suussa hajoavaa tablettia läpipainopakkauksesta ennen kuin aiot ottaa sen.
Danish: Ritonavir forlængede signifikant halveringstiden af vardenafil til 25,7 timer (se pkt.
Finnish: Ritonaviiri pidensi merkittävästi vardenafiilin puoliintumisaikaa 25,7 tuntiin (ks. kohta 4.3).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Levitra.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Levitraa.
Danish: Generelt er det vist, at bivirkninger (især "svimmelhed") forekommer lidt hyppigere hos patienter med hypertension i anamnesen.
Finnish: Yleensä haittavaikutusten esiintyvyyden (varsinkin huimauksen) on osoitettu olevan hieman suuremman potilailla, joilla on ollut hypertensiota.
Danish: Efter oral indgift udskilles vardenafil som metabolitter hovedsageligt i faeces (ca. 91-95% af indgiven dosis) og i mindre grad i urinen (ca. 2-6% af indgiven dosis).
Finnish: Oraalisen annon jälkeen vardenafiili erittyy metaboliitteina pääasiallisesti ulosteeseen (noin 91-95 % annoksesta) ja vähemmässä määrin virtsaan (noin 2-6 % annoksesta).