FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In RA patients the central volume of distribution was 3.72 L, the peripheral volume of distribution was 3.35 L resulting in a volume of distribution at steady state of 7.07 L.
Greek: Στους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ο κεντρικός όγκος κατανομής ήταν 3,72 L, ο περιφερικός όγκος κατανομής ήταν 3,35 L, με αποτέλεσμα ο όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση να είναι 7,07 L.
English: When platelet count > 100 x 103/ μ resume RoActemra at 4 mg/kg and increase to 8 mg/kg as clinically appropriate
Greek: 3/ μl, επανέναρξη του RoActemra σε δόση 4 mg/kg και αύξηση σε 8 mg/kg όταν είναι κλινικά κατάλληλο
English: The total clearance of RoActemra was concentration-dependent and is the sum of the linear and non-linear clearance.
Greek: Η ολική κάθαρση του RoActemra ήταν εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση και αποτελεί το άθροισμα της γραμμικής και της μη-γραμμικής κάθαρσης.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion Tocilizumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RoActemra 20 mg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Tocilizumab
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RoActemra 20 mg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
English: The pharmacokinetics of RoActemra were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with 162 mg subcutaneous every week, 162 mg subcutaneous every other week, and or 4 or 8 mg/kg intravenous every 4 weeks for 24 weeks.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του RoActemra προσδιορίστηκαν με τη χρήση φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού σε βάση δεδομένων 3552 ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ), οι οποίοι λάμβαναν 162 mg υποδορίως κάθε εβδομάδα, 162 mg υποδορίως κάθε δεύτερη εβδομάδα, και ή 4 ή 8 mg/kg ενδοφλεβίως κάθε 4 εβδομάδες για περίοδο 24 εβδομάδων.
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C)
Greek: Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C)
English: • If the patient weighs less than 30 kg: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe) once every 2 weeks
Greek: • Αν ο ασθενής ζυγίζει λιγότερο από 30 kg: η δόση είναι 162 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης σύριγγας), μία φορά κάθε 2 εβδομάδες
English: • In RA, GCA, pJIA and sJIA, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
Greek: • Σε ασθενείς με ΡΑ, ΓΚΑ, πολυαρθρική ΝΙΑ και συστηματική ΝΙΑ, οι ALT/AST θα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 4 με 8 εβδομάδες για τους πρώτους 6 μήνες της θεραπείας και ακολούθως κάθε 12 εβδομάδες.
English: • Low absolute neutrophil count (ANC) Laboratory Value (cells x 109/ L )
Greek: • Χαμηλός απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) Εργαστηριακή Τιμή (κύτταρα x
English: Parts of your RoACTEMRA pre-filled pen (See Figure A).
Greek: Μέρη προγεμισμένης πένας RoActemra (Βλ.
English: When starting or stopping therapy with RoActemra, patients taking medicinal products which are individually adjusted and are metabolised via CYP450 3A4, 1A2 or 2C9 (e.g. methylprednisolone, dexamethasone, (with the possibility for oral glucocorticoid withdrawal syndrome), atorvastatin,
Greek: Κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας με Roactemra, οι ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που ρυθμίζονται εξατομικευμένα και μεταβολίζονται μέσω των ενζύμων CYP450 3A4, 1A2 ή 2C9 (π.χ. μεθυλπρεδνιζολόνη, δεξαμεθαζόνη, (με την πιθανότητα συνδρόμου στέρησης για τα από στόματος γλυκοκορτικοειδή), ατορβαστατίνη, αναστολείς διαύλων ασβεστίου, θεοφυλλίνη, βαρφαρίνη, phenprocoumon, φαινυτοΐνη, κυκλοσπορίνη ή βενζοδιαζεπίνες) θα πρέπει να παρακολουθούνται γιατί ενδέχεται να απαιτείται αύξηση των δόσεων για τη διατήρηση της θεραπευτικής δράσης.
English: Interstitial Lung Disease
Greek: Ασθενείς με πολυαρθρική ΝΙΑ
English: Laboratory Abnormalities
Greek: Εργαστηριακές ανωμαλίες
English: It is recommended that all patients, particularly sJIA and pJIA patients, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating RoActemra therapy.
Greek: Συνιστάται όλοι οι ασθενείς, ιδιαίτερα οι ασθενείς με συστηματική ΝΙΑ και οι ασθενείς με πολυαρθρική ΝΙΑ να έχουν ολοκληρώσει όλες τις ανοσοποιήσεις τους σύμφωνα με τις ισχύουσες οδηγίες για την ανοσοποίηση, πριν την έναρξη της θεραπείας με RoActemra.
English: ANC > 1 Maintain dose ANC 0.5 to
Greek: ANC 0.5 έως 1 Διακοπή δόσης RoActemra Όταν ο ANC αυξηθεί >1 x 10
English: sJIA Patients
Greek: Ασθενείς με PA
English: Time to first GCA flare¹ (Relapsing patients; Tocilizumab groups vs Placebo +26) HR (99% CI) Time to first GCA flare¹ (Relapsing patients; Tocilizumab groups vs Placebo + 52) HR (99% CI) Time to first GCA flare¹ (New-onset patients; Tocilizumab groups vs Placebo +26) HR (99% CI) Time to first GCA flare¹ (New-onset patients; Tocilizumab groups vs Placebo + 52) HR (99% CI)
Greek: Χρόνος έως την πρώτη υποτροπή ΓΚΑ ¹ (Ασθενείς νέας έναρξης: ομάδες tocilizumab έναντι εικονικού φαρμάκου + 52) HR (99% ΔΕ)
English: Infusion related reaction events in pJIA patients included but were not limited to headache, nausea and hypotension 2.
Greek: Τα σχετιζόμενα με την έγχυση συμβάματα αντίδρασης στους ασθενείς με πολυαρθρική ΝΙΑ περιελάμβαναν, μεταξύ άλλων, την κεφαλαλγία, τη ναυτία και την υπόταση
English: 162 mg Q2W below 30 kg
Greek: 162 mg Q2W κάτω από 30 kg
English: HR (99% CI) Time to first GCA flare¹ (Tocilizumab groups vs Placebo+52)
Greek: Χρόνος έως την πρώτη υποτροπή ΓΚΑ ¹ (ομάδες tocilizumab έναντι εικονικού φαρμάκου +52)
English: Doses of 4 or 8 mg/kg of RoActemraor placebo were given every four weeks as blinded therapy for 52 weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Greek: Χορηγήθηκαν δόσεις 4 ή 8 mg/kg RoActemra ή εικονικού φαρμάκου κάθε τέσσερις εβδομάδες ως τυφλοποιημένη θεραπεία για 52 εβδομάδες σε συνδυασμό με σταθερή αγωγή με MTX (10 mg έως 25 mg ανά εβδομάδα).
English: Hepatic impairment: No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Δεν έχει διεξαχθεί καμία επίσημη μελέτη σχετικά με την επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της tocilizumab.
English: Consistent with the effect on acute phase reactants, treatment with tocilizumab was associated with reduction in platelet count within the normal range.
Greek: Η αγωγή με tocilizumab συσχετίστηκε με μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων μέσα στα φυσιολογικά πλαίσια, γεγονός που συνάδει με την επίδρασή του στις πρωτεΐνες οξείας φάσης.
English: If a patient misses a subcutaneous once every 2 week injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose immediately and the next dose on the next scheduled day.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει την υποδόρια ένεση RoActemra που χορηγείται μία φορά κάθε 2 εβδομάδες μέσα σε 7 ημέρες από την προγραμματισμένη δόση, θα πρέπει να συμβουλευθεί να λάβει αμέσως την παραλειπόμενη δόση και την επόμενη δόση να τη λάβει στην επόμενη προγραμματισμένη ημέρα.
English: Visually check the syringe
Greek: Ελέγξτε οπτικά τη σύριγγα
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως
English: Each pre-filled pen contains 162 mg tocilizumab in 0.9 mL.
Greek: Κάθε προγεμισμένη πένα περιέχει 162 mg tocilizumab σε 0,9 mL .
English: If a patient misses a subcutaneous weekly injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose on the next scheduled day.
Greek: Εάν ο ασθενής παραλείψει μία υποδόρια εβδομαδιαία ένεση του RoActemra σε διάστημα 7 ημερών από την προγραμματισμένη δόση, αυτός/αυτή θα πρέπει να πάρει οδηγίες ώστε να λάβει τη δόση, την οποία παρέλειψε κατά την επόμενη προγραμματισμένη ημέρα.
English: The linear clearance was estimated as a parameter in the population pharmacokinetic analysis and was 6.7 mL/h in GCA patients,
Greek: Η γραμμική κάθαρση αξιολογήθηκε ως παράμετρος στη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού και ήταν ίση με 6,7 mL/h σε ασθενείς με γιγαντοκυτταρική αρτηρίτιδα.
English: Hepatic transaminases increased pJIA
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Αυξημένες ηπατικές τρανσαμινάσες πολυαρθρική ΝΙΑ
English: Cmin (µg/mL)
Greek: Cμέση (µg/mL)
English: • RoActemra is used to treat children with pJIA.
Greek: • Το RoActemra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΝΙΑ).
English: The pharmacokinetics of tocilizumab were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 or 8 mg/kg tocilizumab every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg tocilizumab given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του tocilizumab προσδιορίστηκαν με τη χρήση μιας φαρμακοκινητικής ανάλυσης του πληθυσμού σε βάση δεδομένων 3552ασθενών με ΡΑ και λάμβαναν έγχυση 4 ή 8 mg/kg tocilizumab διάρκειας μιας ώρας κάθε 4 εβδομάδες για περίοδο 24 εβδομάδων ή με 162 mg tocilizumab χορηγούμενα υποδόρια είτε μία φορά την εβδομάδα ή κάθε δεύτερη εβδομάδα για 24 εβδομάδες.
English: How to store RoActemra
Greek: Χορήγηση του RoActemra
English: Treatment should be initiated by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA, sJIA, pJIA or CRS.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη επαγγελματιών υγείας με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της συστηματικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας ή του CRS.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 162 mg of RoActemra (tocilizumab) in 0.9 mL.
Greek: Κάθε προγεμισμένη πένα περιέχει 162 mg Roactemra (tocilizumab) σε 0,9 mL.
English: During routine laboratory monitoring in the RoActemra 12 month controlled clinical trial, elevation in
Greek: Κατά τον εργαστηριακό έλεγχο παρακολούθησης ρουτίνας στην ελεγχόμενη κλινική μελέτη διάρκειας 12 μηνών του Roactemra, μείωση στον αριθμό των ουδετεροφίλων κάτω από 1 × 10
English: The total clearance of tocilizumab was concentrationdependent and is the sum of the linear and non-linear clearance.
Greek: Η συνολική κάθαρση του tocilizumab εξαρτάται από τη συγκέντρωση και είναι το άθροισμα της γραμμικής και μη γραμμικής κάθαρσης.
English: Infusion reactions
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης
English: Diverticulitis
Greek: Σπάνιες
English: Patients in the adalimumab arm received an adalimumab SC injection (40 mg) q2w plus an IV placebo infusion q4w.
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος της adalimumab έλαβαν μία υποδόρια (SC) ένεση adalimumab (40 mg) κάθε 2 εβδομάδες (q2w) συν ενδοφλέβια (IV) έγχυση εικονικού φαρμάκου κάθε 4 εβδομάδες (q4w).
English: Renal impairment: No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of RoActemra has been conducted.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Δεν έχει διεξαχθεί καμία επίσημη μελέτη σχετικά με την επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του RoActemra.
English: sJIA
Greek: Κύηση
English: ALT ≥3 x ULN occurred in 3% of patients in the RoActemra subcutaneous weekly group compared to 2% in the placebo plus 52 week prednisone taper group and none in the placebo plus 26 week prednisone taper group.
Greek: Κατά τον εργαστηριακό έλεγχο παρακολούθησης ρουτίνας στην ελεγχόμενη κλινική μελέτη διάρκειας 12 μηνών του Roactemra, παρατηρήθηκε αύξηση στην ALT ≥3 x ULN σε ποσοστό 3% των ασθενών στην ομάδα της εβδομαδιαίας υποδόριας χορήγησης RoActemra συγκριτικά με ποσοστό 2% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με σταδιακά μειούμενη πρεδνιζόνη για 52 εβδομάδεςς και καμία αύξηση στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με σταδιακά μειούμενη πρεδνιζόνη για 26 εβδομάδες.
English: Hepatic impairment: No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of RoActemra has been conducted.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Δεν έχει διεξαχθεί καμία επίσημη μελέτη σχετικά με την επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του RoActemra .
English: Peripheral oedema, Hypersensitivity reactions
Greek: Περιφερικό οίδημαΑντιδράσεις Υπερευαισθησίας
English: If the pre-filled syringe is not used within 5 minutes of cap removal, you must dispose of it in a puncture resistant container and use a new pre-filled syringe.
Greek: Εάν η προγεμισμένη σύριγγα δεν χρησιμοποιείται εντός 5 λεπτών μετά την απομάκρυνση του καπακιού, πρέπει να την απορρίπτετε σε έναν ανθεκτικό στα τρυπήματα περιέκτη και να χρησιμοποιείτε μία νέα προγεμισμένη σύριγγα.
English: In sJIA, pJIA and RA patients, assessment of lipid parameters should be performed 4 to 8 weeks following initiation of RoActemra therapy.
Greek: Στους ασθενείς με συστηματική ΝΙΑ, πολυαρθρική ΝΙΑ και ΡΑ η αξιολόγηση των λιπιδικών παραμέτρων πρέπει να πραγματοποιείται 4 έως 8 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με RoActemra.
English: Upper Respiratory Tract Infections pJIA, sJIA
Greek: Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος πολυαρθρική ΝΙΑ, συστηματική ΝΙΑ
English: In patients not previously treated with RoActemra, initiation is not recommended in patients with an absolute neutrophil count (ANC) below 2 x 109/L
Greek: • Χαμηλός απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) Σε ασθενείς που δεν έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με RoActemra, δεν συνιστάται έναρξη σε ασθενείς με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) μικρότερο από 2 x 10
English: Doses of 4 or 8 mg/kg of tocilizumab or placebo were given every four weeks as blinded therapy for 52 weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Greek: Χορηγούνταν τυφλά δόσεις 4 ή 8 mg/kg tocilizumab ή εικονικού φαρμάκου κάθε τέσσερις εβδομάδες για 52 εβδομάδες σε συνδυασμό με σταθερή αγωγή MTX (10 mg έως 25 mg την εβδομάδα).
English: Paediatric population sJIA Patients
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί Παιδιατρικοί ασθενείς:
English: Cumulative glucocorticoid dose
Greek: Αθροιστική δόση γλυκοκορτικοειδών
English: Renal impairment: No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία:Δεν έχει διεξαχθεί καμία επίσημη μελέτη σχετικά με την επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της tocilizumab.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
English: Inject RoACTEMRA
Greek: Προγεμισμένη πένα ROACTEMRA
English: - Joint space narrowing
Greek: - Στένωση μεσάρθριου διαστήματος
English: The corresponding frequency category for each ADR is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000
Greek: Η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη αντίδραση βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνή (≥ 1/10), συχνή (≥ 1/100 έως < 1/10) ή όχι συχνή (≥1/1.000 έως < 1/100).
English: the decision to discontinue tocilizumab for a laboratory abnormality should be based upon the medical assessment of the individual patient.
Greek: Η απόφαση να διακοπεί το RoActemra εξαιτίας μιας μη φυσιολογικής εργαστηριακής τιμής θα πρέπει να βασίζεται σε ιατρική αξιολόγηση του κάθε ασθενή ατομικά.
English: The pharmacokinetics of RoActemra were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 or 8 mg/kg RoActemra every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg RoActemra given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του RoActemra προσδιορίστηκαν χρησιμοποιώντας φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού σε βάση δεδομένων 3552 ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ), οι οποίοι λάμβαναν θεραπεία με έγχυση διάρκειας μίας ώρας 4 ή 8 mg/kg RoActemra κάθε 4 εβδομάδες για περίοδο 24 εβδομάδων ή με 162 mg Roactemra χορηγούμενα υποδορίως είτε μία φορά την εβδομάδα είτε κάθε δεύτερη εβδομάδα για 24 εβδομάδες.
English: *τ = 4 weeks for IV regimens
Greek: * τ = 4 εβδομάδες για ενδοφλέβια δοσολογικά σχήματα
English: It should be clear and colorless to pale yellow.
Greek: Το υγρό πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο έως υποκίτρινο.
English: Diarrhea pJIA, sJIA
Greek: Κεφαλαλγία, Ζάλη
English: The pharmacokinetics of RoActemra in pJIA patients was characterized by a population pharmacokinetic analysis which included 237 patients who were treated with 8 mg/kg IV every 4 weeks (patients weighing ≥ 30 kg), 10 mg/kg IV every 4 weeks (patients weighing below 30 kg), 162
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του tocilizumab σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα χαρακτηρίστηκαν από μία φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού που περιελάμβανε 237 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 8 mg / kg IV κάθε 4 εβδομάδες (ασθενείς βάρους ≥ 30 kg), 10 mg / kg IV κάθε 4 εβδομάδες (ασθενείς βάρους κάτω των 30 kg), 162 mg SC κάθε 2 εβδομάδες (ασθενείς βάρους ≥ 30 kg), ή 162 mg SC κάθε 3 εβδομάδες (ασθενείς βάρους κάτω των 30 kg).
English: Figure J
Greek: Εικόνα Ζ
English: ACR
Greek: ΕΧP
English: During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of elevation in ALT/AST remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής ελεγχόμενης περιόδου και κατά τη μακροχρόνια έκθεση, η γενική εικόνα και η επίπτωση των αυξήσεων της ALT/AST παρέμειναν συμβατές με όσα είχαν παρατηρηθεί στις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές διάρκειας 6 μηνών.
English: The pharmacokinetics of RoActemra were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 or 8 mg/kg RoActemra every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg tocilizumab given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του RoActemra προσδιορίστηκαν χρησιμοποιώντας φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού σε βάση δεδομένων 3552 ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ), οι οποίοι λάμβαναν θεραπεία με έγχυση διάρκειας μίας ώρας 4 ή 8 mg/kg RoActemra κάθε 4 εβδομάδες για περίοδο 24 εβδομάδων ή με 162 mg tocilizumab χορηγούμενα υποδορίως είτε μία φορά την εβδομάδα είτε κάθε δεύτερη εβδομάδα για 24 εβδομάδες.
English: 162 mg Q3W below 30 kg
Greek: 162 mg Q3W κάτω των 30 kg
English: Laboratory Value (cells x 109/ l )
Greek: Εργαστηριακή Τιμή (κύτταρα x 10
English: In the open label extension phase, decreases in platelet counts below 100 x 103/µl, occurred in 3% of patients in the tocilizumab group, without associated bleeding events.
Greek: 3/µl, εμφανίστηκαν σε ποσοστό 3% των ασθενών στην ομάδα του tocilizumab, χωρίς σχετιζόμενα αιμορραγικά επεισόδια.
English: The recommended posology in patients above 1 year of age is subcutaneous 162 mg once every week in patients weighing greater than or equal to 30 kg or subcutaneous 162 mg once every 2 weeks in patients weighing less than 30 kg.
Greek: Ασθενείς με συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΝΙΑ) Η συνιστώμενη δοσολογία σε ασθενείς ηλικίας άνω του 1 έτους είναι μέσω υποδόριας ένεσης των 162 mg μία φορά την εβδομάδα σε ασθενείς βάρους μεγαλύτερου ή ίσου με 30 kg ή υποδόρια ένεση των 162 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες σε ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 30 kg.
English: Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after IV dosing in sJIA RoActemra PK Parameter
Greek: Προβλεπόμενος μέσος όρος ± SD στις ΦΚ παραμέτρους σε σταθερή κατάσταση μετά από ενδοφλέβια δοσολογία σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ΦΚ Παράμετρος RoActemra
English: (See Fig. D) If you cannot remove the needle cap you should request the help of a caregiver or contact your healthcare provider.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να αφαιρέσετε το καπάκι της βελόνας, θα πρέπει να ζητήσετε τη βοήθεια του ατόμου που σας φροντίζει ή να επικοινωνήσετε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης που σας παρακολουθεί.
English: If the pre-filled pen is not used within 3 minutes of removing the cap, you must dispose of it in a puncture resistant container and use a new pre-filled pen.
Greek: Εάν η προγεμισμένη πένα δε χρησιμοποιείται εντός 3 λεπτών μετά την απομάκρυνση του καπακιού, πρέπει να την απορρίπτετε σε έναν ανθεκτικό στα τρυπήματα περιέκτη και να χρησιμοποιείτε μία νέα προγεμισμένη πένα.
English: Primary Endpoint - Mean Change from baseline at Week 24 DAS28 (adjusted mean) Difference in adjusted mean (95% CI) Secondary Endpoints - Percentage of Responders at Week 24
Greek: DAS28 (προσαρμοσμένος μέσος όρος) Διαφορά στον προσαρμοσμένο μέσο όρο (95% ΔΕ)
English: Rare side effects:
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες:
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light and moisture.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να την προστατεύσετε από το φως και την υγρασία
English: Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light and moisture.
Greek: Διατηρείστε τις προγεμισμένες σύριγγες στο εξωτερικό κουτί προκειμένου να τις προστατεύσετε από το φως και την υγρασία.
English: Radiographic Endpoints (mean change from baseline)
Greek: HAQ-DI (προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή)
English: Decreases below 0.5 x 109/ l were reported in 0.3% patients receiving tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs.
Greek: / l αναφέρθηκαν σε 0,3% των ασθενών που λάμβαναν 8 mg/kg tocilizumab με DMARDs.
English: The decision to discontinue RoActemra in sJIA or pJIA for a laboratory abnormality should be based on the medical assessment of the individual patient.
Greek: Η απόφαση να διακοπεί το RoActemra στη συστηματική ΝΙΑ ή πολυαρθρική ΝΙΑ εξαιτίας μιας μη φυσιολογικής εργαστηριακής τιμής θα πρέπει να βασίζεται σε ιατρική αξιολόγηση του κάθε ασθενή ατομικά.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/010
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/492/010
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/007
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/492/007
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/005
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/492/005
English: Elevations in lipid parameters including total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL) and triglycerides were observed in patients treated with RoActemra (see section 4.8).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με RoActemra παρατηρήθηκαν αυξήσεις στις λιπιδαιμικές παραμέτρους, συμπεριλαμβανομένων της ολικής χοληστερόλης, της χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνης (LDL), της υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνης (ΗDL) και των τριγλυκεριδίων (βλ. παράγραφο 4.8).
English: cholesterol value to ≥ 130 mg/dL and total cholesterol value to ≥ 200 mg/dL at any time during study treatment, respectively.
Greek: Στη μελέτη υποδόριας χορήγησης, ποσοστό 14,3% και 12,8% των ασθενών παρουσίασαν αύξηση μετά την έναρξη της μελέτης στην τιμή της χοληστερόλης LDL ≥ 130 mg/dL και στην τιμή ολικής χοληστερόλης ≥ 200 mg/dL σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη θεραπεία της μελέτης, αντίστοιχα.
English: Ctrough (µg/mL)
Greek: Cμέγιστο (µg/mL)
English: Infusion related reaction events in sJIA patients included but were not limited to rash, urticaria, diarrhoea, epigastric discomfort, arthralgia and headache pJIA Patients
Greek: Τα σχετιζόμενα με την έγχυση συμβάματα αντίδρασης στους ασθενείς με συστηματική ΝΙΑ περιελάμβαναν, μεταξύ άλλων, το εξάνθημα, την κνίδωση, τη διάρροια, την επιγαστρική δυσφορία, την αρθραλγία και την κεφαλαλγία.
English: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Greek: ου ή υψηλότερου βαθμού κατά CTC.
English: Due to lack of clinical experience, RoActemra is not recommended for use with other biological medicines for the treatment of RA, sJIA, pJIA or GCA.
Greek: Εξαιτίας έλλειψης κλινικής εμπειρίας, το RoActemra δεν συνιστάται για χρήση με άλλα βιολογικά φάρμακα για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ), της συστηματικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (συστηματική ΝΙΑ),της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (πολυαρθρική ΝΙΑ) ή της γιγαντοκυτταρικής αρτηρίτιδας (ΓΚΑ).