FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Résumé EPAR à l'intention du public pioglitazone
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
French: Qu'est-ce que Glidipion?
Danish: Hvad er Glidipion?
French: Glidipion peut également être utilisé en association avec de l'insuline chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par l'insuline seule et qui ne peuvent pas prendre de la metformine.
Danish: Glidipion kan også anvendes sammen med insulin til patienter, der ikke er tilfredsstillende reguleret med insulin alene, og som ikke kan tage metformin.
French: Glidipion est administré seul chez les patients pour lesquels la metformine (un autre médicament antidiabétique) n'est pas adaptée.
Danish: Glidipion anvendes som enebehandling til patienter, hos hvem metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) ikke er egnet.
French: Glidipion peut également être utilisé en association avec la metformine chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par la metformine seule, ou en association avec une sulfonylurée (un autre type de médicament antidiabétique) si la metformine est contre-indiquée («bithérapie»).
Danish: Glidipion kan også anvendes i kombination med metformin til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin alene, eller sammen med et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes), hvor metformin ikke er egnet ("dobbelt terapi").
French: Glidipion peut également être utilisé en association avec la metformine et une sulfonylurée chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé malgré une bithérapie par voie orale («trithérapie»).
Danish: Glidipion kan desuden anvendes sammen med både metformin og et sulfonylurinstof til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret trods dobbelt terapi med orale lægemidler ("tredobbelt terapi").
French: Comment Glidipion est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Glidipion?
French: Comment Glidipion agit-il?
Danish: Hvordan virker Glidipion?
French: Resume des Caracteristiques du Produit, Etiquetage et Notice
Danish: Produksresumé, mærkning og indlægsseddel
French: Une procédure au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, a donc été lancée en juin 2012.
Danish: En procedure i henhold til artikel 29, stk. 4, blev derfor iværksat i juni 2012.
French: Le glimépiride est autorisé dans l'UE depuis 1996.
Danish: Glimepirid har været tilladt i EU siden 1996.
French: Ceci implique que la composition des différents dosages aura le même impact sur l'absorption in vivo.
Danish: Dette medfører, at sammensætningen af de forskellige styrker vil have samme virkning på in vivo-optagelsen.
French: • le CHMP a examiné les données disponibles et les justifications soumises par le demandeur;
Danish: • CHMP gennemgik de tilgængelige data og begrundelser, der var indsendt af ansøgeren
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Glimepirida Parke-Davis et noms associés (voir Annexe I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Glimepirida Parke-Davis og relaterede navne (se bilag I)
French: Le demandeur n'a donc réalisé que les études de bioéquivalence exigées.
Danish: Ansøgeren udførte derfor kun de krævede bioækvivalensundersøgelser.
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'avis positif
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse
French: Le CHMP a également considéré comme rassurant le fait que la taille des particules de principe actif est contrôlée.
Danish: CHMP fandt det også betryggende, at partikelstørrelsen af det aktive stof kontrolleres.
French: Concernant la taille des particules de la substance médicamenteuse, le demandeur a déclaré qu'une qualité micronisée du glimépiride est utilisée, assurant que 95 % des particules sont d'une taille inférieure à 10 μ et que 50 % des particules mesurent moins de 4 μ.
Danish: Vedrørende partikelstørrelsen af lægemiddelstoffet anførte ansøgeren, at der anvendes en mikroniseret kornstørrelse af glimepirid, hvilket sikrer, at 95 % af partiklerne er under 10 μm, og at 50 % af partiklerne er under 4 μm.
French: Le demandeur a déclaré qu'il a pris en compte les inquiétudes éthiques liées au risque d'hypoglycémie chez les adultes sains, lors de la conception de l'étude de bioéquivalence.
Danish: Ansøgeren anførte, at man havde taget højde for de etiske betænkeligheder forbundet med risikoen for hyperglykæmi hos sunde voksne under udformningen af bioækvivalensundersøgelsen.
French: Le CHMP a par conséquent estimé que le rapport bénéfice/risque de Glimepirida Parke-Davis et noms associés est favorable.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at risik/benefit-forholdet for Glimepirida Parke-Davis og relaterede navne var positivt.
French: Enfin, le demandeur a précisé que le glimépiride présente des propriétés pharmacocinétiques linéaires.
Danish: Endelig anførte ansøgeren, at glimepirid udviser lineære farmakokinetiske egenskaber.
French: Le requérant a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché pour Glimepirida Parke-Davis, basée sur des revendications d'une importante similitude avec le produit de référence commercialisé.
Danish: Ansøgeren indsendte en ansøgning om markedsføringstilladelse for Glimepirida ParkeDavis baseret på påberåbelse af væsentlig lighed med det markedsførte referencelægemiddel.
French: Par conséquent, tous les dosages des comprimés ont le même poids moyen (170 mg) et une composition qualitative et quantitative identiques (en termes d'excipients fonctionnels, à l'exception de différences mineures dans la quantité de diluant, le lactose monohydraté, qui est utilisé proportionnellement pour compenser les différences dans le contenu de principe actif (moins de 5% du poids total du comprimé) résultant de la gamme de dosages des comprimés.
Danish: Som følge heraf har alle tabletstyrkerne den samme gennemsnitsvægt (170 mg) og identisk kvalitativ og kvantitativ sammensætning med hensyn til funktionelle hjælpestoffer med undtagelse af små forskelle i mængden af fyldstoffet lactosemonohydrat, som anvendes proportionelt til at kompensere for forskellene i indholdet af aktive stoffer (under 5 % af den samlede tabletvægt) som følge af de forskellige tabletstyrker.
French: Le glimépiride est un agent anti-hyperglycémiant constitué d'une sulfonylurée de seconde génération, utilisé chez les patients souffrant de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlé par le régime alimentaire et l'exercice, seul ou en association avec l'insuline chez les patients chez lesquels le régime alimentaire et l'exercice plus un traitement anti-hyperglycémiant oral n'ont pas permis de contrôler le glucose sanguin.
Danish: Glimepirid er et antihyperglykæmisk stof indeholdende et andengenerationssulfonylurinstof til behandling af patienter med type 2-diabetes mellitus, der er utilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion alene eller i kombination med insulin hos patienter, hvor diæt og motion plus oral antihyperglykæmisk behandling ikke har kunnet kontrollere blodsukkeret.
French: Le demandeur a également considéré que la diminution observée dans la dissolution du médicament pouvait être entièrement attribuée aux caractéristiques inhérentes du glimépiride et non aux différences de formulation.
Danish: Ansøgeren konstaterede også, at det observerede fald i lægemiddelopløsningen alene kunne tilskrives glimepirids iboende egenskaber og ikke formuleringsforskelle.
French: En conclusion, le CHMP était d'avis que les conditions exceptionnelles concernant la sécurité, mentionnées dans la ligne directrice sur l'étude de la bioéquivalence, sont applicables à cette demande particulière, malgré la recommandation que les études de bioéquivalence doivent être menées avec le dosage le plus élevé pour les substances de faible solubilité.
Danish: Afslutningsvis var CHMP af den opfattelse, at de usædvanlige forhold vedrørende sikkerheden, som der henvises til i retningslinjerne for undersøgelse af bioækvivalens, finder anvendelse på denne særlige anvendelse, til trods for anbefalingen om at bioækvivalensundersøgelser bør udføres med den højeste styrke for stoffer med lav opløselighed.
French: Le CHMP était par conséquent d'avis que des différences entre les divers dosages en ce qui concerne la vitesse in vivo de libération du médicament sont très peu probables.
Danish: CHMP mente derfor, at forskelle mellem de forskellige styrker med hensyn til in vivoandelen af stoffrigørelsen var meget usandsynlig.
French: Avec un taux de dissolution aussi faible, le demandeur a estimé que même le dosage à 1 mg possède une sensibilité suffisante pour détecter des différences dans les formulations.
Danish: Med så lav en opløsning anså ansøgeren, at selv 1-mg-styrken besad tilstrækkelig følsomhed til at detektere formuleringsforskelle.
French: Concernant le risque de dissolution incomplète, le CHMP a estimé que les formulations du produit à tester et celles du produit de référence présentaient des performances similaires, indiquant un risque similaire pour toutes les formulations.
Danish: Vedrørende risikoen for ufuldstændig opløsning var CHMP af den opfattelse, at testen og referenceformuleringerne udviste en ensartet virkningsgrad, hvilket indikerer en lignende risiko for alle formuleringer.
French: De plus, la fraction de glimépiride absorbée est décrite de manière cohérente comme étant non dosedépendante et proche de 100 %, comme le prouve l'absorption rapide et complète dans le tractus gastro-intestinal, avec une augmentation linéaire de la Cmax et de l'ASC.
Danish: Derudover er fraktionen af absorberet glimepirid konsekvent beskrevet som værende ikke-dosisafhængig og tæt på 100 %, som godtgjort af den hurtige og fuldstændige absorption fra mave-tarmkanalen med en lineær forhøjelse af Cmax og AUC.
French: Cependant, des inquiétudes ont été soulevées concernant la preuve de la bioéquivalence, l'étude menée avec le comprimé dosé à 1 mg étant considérée comme insuffisante pour apporter la preuve de la bioéquivalence pour les dosages plus élevés, car les études de bioéquivalence pour les substances de faible solubilité doivent être menées à la dose la plus élevée, conformément à la ligne directrice du CHMP relative à l'étude de la bioéquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), sauf si le principe actif est hautement soluble ou s'il existe des raisons de sécurité ou de tolérabilité.
Danish: Der blev imidlertid fremsat betænkeligheder vedrørende dokumentationen af bioækvivalens, hvor undersøgelsen med 1-mg-tablet blev betragtet som utilstrækkelig til at dokumentere bioækvivalens for højere styrker, da bioækvivalensundersøgelser for stoffer med lav opløselighed bør udføres med højeste styrke i henhold til CHMP's retningslinjer for undersøgelse af bioækvivalens (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/Korr), medmindre det aktive stof er letopløseligt, eller hvis der er sikkerhedsmæssige/tolerabilitetsmæssige årsager.
French: Le demandeur a également déclaré que les comprimés proposés sont développés en tant que formulations ressemblantes.
Danish: Ansøgeren oplyste desuden, at de foreslåede tabletter udvikles som "dobbeltgængerformuleringer" ("look-alike formulations").
French: Le demandeur a étudié la solubilité de la substance médicamenteuse sur l'ensemble des valeurs de pH de l'intervalle physiologique et a confirmé la très faible solubilité du glimépiride.
Danish: Ansøgeren undersøgte lægemiddelstoffets opløselighed gennem det fysiologiske pH-område og bekræftede glimepirids meget lave opløselighed.
French: Le CHMP a considéré que les études de dissolution confirmaient que la faible dissolution du glimépiride est liée à la substance médicamenteuse plutôt qu'à la formulation et que tous les dosages du produit proposé ont des compositions qualitatives et quantitatives similaires, ce qui conduit à une absorption in vivo similaire.
Danish: CHMP fandt, at opløsningsundersøgelserne bekræftede, at den lave opløsning af glimepirid var relateret til lægemiddelstoffet og ikke til formuleringen, og at alle styrker af det foreslåede lægemiddel havde samme kvalitative og kvantitative sammensætninger, hvilket medfører tilsvarende in vivo-optagelse.
French: Le CHMP a dès lors estimé que l'absorption n'est pas dépendante de la dissolution du médicament in vivo ni limitée par cette dernière et que la faible solubilité du glimépiride n'empêche pas l'octroi d'une biodérogation pour les dosages à 2, 3 et 4 mg.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at absorption ikke er afhængig eller begrænset af in vivostofopløsning, og at glimepirids lave opløselighed ikke forhindrer tildeling af en "biowaiver" ved styrkerne 2, 3 og 4 mg.
French: Le CHMP a évalué les justifications du demandeur et a reconnu que le glimépiride est associé à un risque de réactions hypoglycémiques, en particulier chez les sujets sains, y compris à la dose la plus faible de 1 mg.
Danish: CHMP vurderede ansøgerens begrundelser og besluttede, at glimepirid var forbundet med en risiko for hyperglykæmiske reaktioner, især hos sunde testpersoner, selv ved den laveste 1-mg-dosis.
French: Le CHMP a également examiné les données biopharmaceutiques et a convenu que les produits proposés et les produits de référence ont des profils de dissolution similaires, lorsque l'on compare séparément les dosages de 1 mg et de 4 mg.
Danish: CHMP gennemgik også de biofarmaceutiske data og besluttede, at det foreslåede lægemiddel og referencelægemidlerne havde samme opløsningsprofil, når 1-mg-styrken og 4-mg-styrken sammenlignes separat.
French: Le CHMP a évalué l'étude comparative ouverte et randomisée de la biodisponibilité du glimépiride en comprimés de 1 mg dans des conditions de jeûne, ainsi que les justifications du demandeur présentées pour la conception de l'étude.
Danish: CHMP vurderede den åbne, randomiserede, sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af glimepirid 1-mg-tabletter under fastebetingelser og ansøgerens begrundelser for undersøgelsens udformning.
French: • le CHMP a jugé l'étude de bioéquivalence qui été menée comme étant adéquate pour démontrer la bioéquivalence entre le produit proposé et le produit de référence;
Danish: • CHMP mente, at den udførte bioækvivalensundersøgelse var tilstrækkelig til at påvise bioækvivalens mellem det foreslåede lægemiddel og referencelægemidlerne
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné à l'annexe III pour Glimepirida Parke-Davis et noms associés (voir Annexe I).
Danish: • CHMP vurderede, at den ønskede "biowaiver" for styrkerne 2, 3 og 4 mg var acceptabel har CHMP anbefalet bevilling af markedsføringstilladelse, for hvilken produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen forbliver i henhold til den endelige udgave, der blev udarbejdet i forbindelse med koordineringsgruppens procedure, og som nævnt i bilag III for Glimepirida Parke-Davis og relaterede navne (se bilag I).
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que l'étude de bioéquivalence menée dans des conditions de jeûne utilisant le dosage à 1 mg était acceptable et appropriée pour démontrer la bioéquivalence entre les formulations du produit à tester et celles du produit de référence, tout en assurant la sécurité des sujets inclus dans l'étude.
Danish: CHMP mente derfor, at den bioækvivalensundersøgelse hos fastende, der blev udført med 1-mg-styrken, var acceptabel og tilstrækkelig til at påvise bioækvivalens mellem test- og referenceformuleringer under hensyntagen til testpersonernes sikkerhed.
French: Après examen de la littérature disponible, le demandeur a conclu que les études de jeûne concernant le glimépiride semblent être associées à un risque considérable d'hypoglycémie, même à la dose de 1 mg.
Danish: Efter at have gennemgået den tilgængelige litteratur konkluderede ansøgeren, at fasteundersøgelser, der involverer glimepirid, syntes at være forbundet med en betragtelig risiko for hyperglykæmi, selv med en dosis på 1 mg. Ansøgeren udforskede efterfølgende antageligheden af at gennemføre en undersøgelse med brug af 1-mg-tabletten med henblik på at afstå fra undersøgelser med højere styrker.
French: Le CHMP a considéré qu'il ne peut être anticipé qu'une étude supplémentaire de bioéquivalence avec le dosage à 4 mg démontrerait un pouvoir discriminant sensiblement meilleur entre les différentes formulations, étant donné les caractéristiques biopharmaceutiques de cette formulation du glimépiride et qu'une telle étude serait par conséquent inutile et inacceptable du point de vue éthique, vu le risque d'hypoglycémie.
Danish: CHMP var også af den opfattelse, at de fremlagte biofarmaceutiske og farmakokinetiske data bekræftede den tilstrækkelige følsomhed af den bioanalytiske metode og yderligere støttede antageligheden af den ønskede "biowaiver" for styrkerne 2, 3 og 4 mg. CHMP mente, at en yderligere bioækvivalensundersøgelse med en dosis på 4 mg ikke kunne forventes at give væsentlig større, diskriminerende styrke mellem de forskellige formuleringer på grund af de biofarmaceutiske egenskaber ved denne glimepiridformulering, og at en sådan undersøgelse derfor ville være unødvendig og etisk uacceptabel på grund af risikoen for hyperglykæmi.
French: Les États membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont appliquées :
Danish: Medlemslandene skal sørge for, at alle betingelser eller begrænsninger, som er beskrevet nedenfor, med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet bliver implementeret:
French: Les États membres devront décider avec le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la mise en place des mesures suivantes avant tout lancement du produit :
Danish: Medlemslandene skal inden lancering sammen med indehaveren af markedsføringstilladelse indvillige i foranstaltninger til implementering af følgende:
French: − une formation destinée aux neurochirurgiens visant à minimiser tout risque lié à l'utilisation du produit et à en promouvoir une utilisation sûre et efficace.
Danish: − Et uddannelseskursus for neurokirurger, der har til formål at minimere risikoen og understøtte en sikker og virkningsfuld anvendelse af produktet.
French: La formation devra avoir lieu dans des centres de formation qualifiés avec le concours de formateurs experts en la matière.
Danish: Kurset vil blive afviklet i kompetente uddannelsescentre af kompetente undervisere.
French: Gliolan est un produit exclusivement réservé aux neurochirurgiens ayant suivi une formation spécialisée respectant les standards décrits ci-dessous :
Danish: Gliolan må kun anvendes af neurokirurger, som har deltaget i et uddannelseskursus i henhold til nedenstående standarder:
French: Cette formation comprendra la présentation de mesures visant à minimiser les effets indésirables liés à la chirurgie guidée par fluorescence sous Gliolan (en particulier les effets indésirables neurologiques graves) grâce à l'enseignement adéquat :
Danish: Dette kursus vil bestå af foranstaltninger, som har til formål at minimere bivirkninger (herunder især neurologiske alvorlige bivirkninger), som er forbundet med det Gliolan-fluorescens-ledte indgreb.
French: Qualifications minimales requises pour les formateurs experts : - diplôme de neurochirurgie reconnu par les instances nationales ou régionales ; - participation à une formation antérieure, avec maîtrise du sujet, ou participation à une formation équivalente au cours de l'essai de phase III ; - pratique d'au moins 20 actes chirurgicaux guidés par fluorescence sous Gliolan.
Danish: - kommissionsgodkendelse som neurokirurg i henhold til lokale, nationale krav; - tidligere vellykket deltagelse i et uddannelseskursus eller tilsvarende kursus under fase III
French: - compter un nombre de cas annuel suffisant (au moins 10 patients par an) de gliome malin (grade III et IV, de l'OMS) ; - être en mesure de proposer les techniques de surveillance neurophysiologique adéquates des zones fonctionnelles lors d'une chirurgie du cerveau.
Danish: Minimumskravene til et kompetent undervisningscenter er: - mikroskop, der er tilpasset fluorescens-ledt resektion; - tilstrækkelig casemængde (mindst 10 patienter pr. år) af maligne gliomer (WHO-grad III og
French: Enfants et adolescents (< 18 ans)
Danish: Børn og unge (< 18 år)
French: Flacon non ouvert 3 ans.
Danish: Uåbnet flaske 3 år.
French: Date de première autorisation : 07 septembre 2007 Date du dernier renouvellement : 12 septembre 2012
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 07 september 2007 Dato for seneste fornyelse: 12 september 2012
French: La durée du suivi était de 28 jours.
Danish: Opfølgningsperioden var på 28 dage.
French: Distribution et biotransformation
Danish: Fordeling og biotransformation
French: 22880 Wedel Allemagne
Danish: 22880 Wedel Tyskland
French: On ne sait pas si ce médicament peut passer dans le lait maternel.
Danish: Det vides ikke, om denne medicin kan trænge over i modermælken.
French: Le pharmacien ou l'infirmière calculera donc la dose exacte qui vous convient et la quantité de solution (en mL) que vous devez boire.
Danish: Apotekeren eller sygeplejersken vil beregne den nøjagtige dosis, som du har brug for, og den mængde opløsning (i ml), som du skal drikke.
French: Par conséquent, Gliolan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Danish: Gliolan bør derfor ikke anvendes under graviditet.
French: • si vous êtes enceinte ou s'il existe un risque que vous soyez enceinte.
Danish: • hvis du er gravid eller har formodning om, at du er gravid
French: La sécurité et l'efficacité de Gliolan chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Danish: Gliolans sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
French: La durée de suivi était d'au moins 180 jours suite à l'administration.
Danish: Opfølgningsperioden var mindst 180 dage efter indgivelse.
French: Gliolan avec des aliments et boissons
Danish: Brug af Gliolan sammen med mad og drikke
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Gliolan.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Gliolan.
French: Ce médicament est une poudre qu'il faut d'abord mélanger à de l'eau potable avant de pouvoir l'utiliser.
Danish: Denne medicin er et pulver, som først skal blandes med drikkevand inden brug.
French: Présentations : 1, 2 et 10 flacons.
Danish: Pakningsstørrelser: 1, 2 og 10 flasker.
French: 2 flacons
Danish: 2 flasker
French: Cela aide le chirurgien à extraire la tumeur, tout en épargnant le tissu sain.
Danish: Dette hjælper kirurgen til at fjerne svulsten, samtidig med at det raske væv skånes.
French: L'élimination du 5-ALA est rapide avec une demi-vie de la phase terminale de 1-3 heures.
Danish: 5-ALA elimineres hurtigt med en terminal halveringstid på 1-3 timer.
French: L'utilisation de 5-ALA dans des conditions autres que celles prévues dans les essais cliniques comporte un risque indéterminé.
Danish: Anvendelse af 5-ALA under andre betingelser end dem, der blev anvendt i de kliniske forsøg, medfører en ukendt risiko.
French: Un effet indésirable dû au médicament à type de nausées a été rapporté chez 1 des 21 volontaires.
Danish: Bivirkningen mild kvalme blev indberettet hos 1 ud af de 21 frivillige.
French: • Si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou si vous avez souffert d'une maladie cardiaque dans le passé, parlez-en à votre médecin.
Danish: • Hvis du har en hjertesygdom eller tidligere har haft en hjertesygdom, bør du fortælle det til din læge.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
French: Les effets indésirables sont classés dans les deux catégories suivantes :
Danish: Bivirkningerne er opdelt i to kategorier:
French: Des études pharmacologiques de sécurité standard ont été menées sous photoprotection chez la souris, le rat et le chien.
Danish: Almindelige farmakologiske sikkerhedsforsøg er udført under lysbeskyttelse på mus, rotter og hunde.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou aux porphyrines.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller porfyriner.