FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην Ευρώπη, η διϋδροεργοκριστίνη διατίθεται επίσης σε συνδυασμό με ετοφυλλίνη.
Hungarian: Európában a dihidroergokrisztin etofillinnal kombinálva is kapható.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να υπογραμμιστεί η σοβαρότητα των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, η δυνητικά μοιραία έκβασή τους και ο αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης ινωτικής διαταραχής σε ασθενείς κατόπιν της μακροχρόνιας χρήσης σύμφωνα με τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Hungarian: Ezen túlmenően hangsúlyozni kell az említett mellékhatások súlyosságát, lehetséges halálos kimenetelüket, valamint a jóváhagyott javallatoknak megfelelő, hosszú távú alkalmazás esetén a fibrotikus betegség kialakulásának fokozott kockázatát.
Greek: Ως εκ τούτου, ζητήθηκε από τη CHMP να διατυπώσει τη γνώμη της για το εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε σχέση τις ακόλουθες ενδείξεις:
Hungarian: A CHMP-nek arról kellett véleményt alkotnia, hogy az ergot származékokat tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyei megtartandók, módosítandók, felfüggesztendők vagy visszavonandók az alábbiakban leírt javallatokkal kapcsolatban:
Greek: Ενώ είναι κοινώς αποδεκτό ότι η ιατρική ορολογία που χρησιμοποιείται στις μέρες μας διαφέρει από αυτήν του παρελθόντος και ότι τα δεδομένα πρέπει να αξιολογούνται έχοντας υπόψη τη συγκεκριμένη άποψη, τα κλινικά συμπτώματα της άνοιας είναι απόρροια διάφορων παθοψυχολογικών διεργασιών, γεγονός που καθιστά τη συγκέντρωση και τη σύγκριση των δεδομένων δύσκολη, ειδικά όταν στις μεμονωμένες μελέτες χρησιμοποιούνται κριτήρια συμμετοχής ελαφρώς διαφορετικά μεταξύ τους.
Hungarian: Bár egyetértés létezik arra vonatkozóan, hogy a jelenleg és a múltban használt orvosi terminológia nem egyezik meg, és hogy az adatokat ezt szem előtt tartva kell értékelni, a demencia klinikai tünetei a különböző patofiziológiás folyamatoknak tulajdoníthatók, amely megnehezíti az adatok összesítését és összehasonlítását, különösen abban az esetben, ha az egyes vizsgálatok némileg eltérő beválasztási kritériumokat használtak.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοκριστίνη:
Hungarian: • A Bizottság úgy vélte, hogy a dihidroergokrisztint tartalmazó készítmények előny-kockázati profilja:
Greek: • Η επιτροπή εξέφρασε την άποψη ότι τα στοιχεία για την κλινικά σημαντική αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοκριστίνης στις επί του παρόντος αξιολογούμενες ενδείξεις είναι ιδιαίτερα περιορισμένα και, ως εκ τούτου, το δυνητικό όφελος για τους ασθενείς των εν λόγω ενδείξεων δεν υπερτερεί του κινδύνου που προσδιορίζεται ανωτέρω.
Hungarian: • A Bizottság azon az állásponton van, hogy a dihidroergokrisztinnek a jelenleg vizsgált javallatai esetén mutatott klinikailag jelentős hatékonyságára utaló bizonyítékok rendkívül korlátozottak, ezért az említett javallatok esetén a fentiekben azonosított kockázatok meghaladják a betegek szempontjából a lehetséges előnyöket.
Greek: Στην πιο πρόσφατη μελέτη (Vellas 1998 - αδημοσίευτη), η οποία κατέστη διαθέσιμη μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, χρησιμοποιείται τυποποιημένος ορισμός της διάγνωσης (οι ασθενείς έπρεπε να διαθέτουν ένα μέτριο μνημονικό έλλειμμα, με βαθμολογία > 25 στη βραχεία εξέταση της νοητικής κατάστασης (MMSE) και συνολική βαθμολογία > 38 και < 70 στα ερωτηματολόγια αυτοαναφοράς Mac Nair και Kahn, τα οποία αξιολογούν τις δυσκολίες διεκπεραίωσης καθημερινών δραστηριοτήτων) και ορίζει τα πρωτεύοντα κριτήρια αποτελεσματικότητας ορίζονται εκ των προτέρων (τα ερωτηματολόγια αυτοαναφοράς Mac Nair και Kahn και η δοκιμασία Gröber-Buschke).
Hungarian: A legújabb vizsgálat (Vellas 1998 - nem került közlésre), amely a forgalomba hozatali engedély megadása után vált elérhetővé, a diagnózis standardizált meghatározását alkalmazza (a betegeknél mérsékelt memóriahiány volt jelen, a „MiniMental Sate Examination" vizsgálattal (MMSE) kapott pontszám > 25, a napi tevékenységekkel kapcsolatos nehézségeket értékelő, a beteg által kitöltött Mac Nair és Kahn kérdőívvel kapott összpontszám > 38, illetve < 70 között mozog) és az elsődleges hatékonysági kritériumot előre meghatározták (a beteg által kitöltött Mac Nair és Kahn kérdőív, illetve a Gröber és Buschke vizsgálat).
Greek: Κατόπιν αιτήματος της CHMP, τον Δεκέμβριο του 2012 συγκλήθηκε επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG), στο πλαίσιο της οποίας οι εμπειρογνώμονες εξέτασαν, βάσει της κλινικής τους εμπειρίας, εάν η εν λόγω ουσία έχει επίδραση στη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης σε ηλικιωμένους (εξαιρουμένης της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας).
Hungarian: A CHMP kérésére 2012 decemberében egy tudományos tanácsadó csoportot hoztak létre, amelyben a szakértők - klinikai tapasztalatuk alapján - megbeszélték, hogy a készítmény szerepet játszik az időseknél krónikus patológikus kognitív és neuroszenzoriális károsodás esetén alkalmazott szimptomatikus kezelésben (kivéve az Alzheimer-kórt és egyéb demenciákat).
Greek: Συνεπώς, ακόμη και αν, από φαρμακολογικής άποψης, φαίνεται αποδεκτό ότι τα παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας που δρουν ως αγωνιστές των υποδοχέων 5-HT2B μπορεί να προκαλέσουν «σεροτονινεργική» νόσο των βαλβίδων παρόμοια με εκείνην που προκαλείται από καρκινοειδείς όγκους ή ινωτικές βλάβες άλλων ιστών, δεν πρέπει να παραβλέπεται ότι ορισμένα παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας δεν είναι αγωνιστές των υποδοχέων 5-HT2B.
Hungarian: Ezért, még abban az esetben is, ha farmakológiailag nagyon valószínű, hogy az 5-HT2B receptor agonistákként ható ergot származékok "szerotonerg" billentyűbetegséget okozhatnak, amely hasonló a karcinoid tumorok vagy egyéb szövetek fibrotikus léziói által okozott betegséghez, nem szabad elfelejteni, hogy néhány ergot származék nem 5-HT2B receptor agonista.
Greek: Η CHMP εξέτασε τις προτάσεις των ΚΑΚ για λήψη μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Hungarian: A CHMP mérlegelte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a kockázatminimalizálási intézkedésekre vonatkozóan benyújtott javaslatokat.
Greek: Η ομάδα επεσήμανε ότι η αιτούμενη ένδειξη δεν χρησιμοποιείται πλέον στην κλινική πρακτική και ότι, από κλινικής άποψης, δεν υπάρχουν επί του παρόντος αποδείξεις για τη θεραπευτική αναγκαιότητα της εν λόγω δραστικής ουσίας στη θεραπεία της παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης σε ηλικιωμένους.
Hungarian: A csoport rámutatott arra, hogy a javasolt indikációt nem használták többet a klinikai gyakorlatban, és a klinikai nézőpont szerint jelenleg nem léteznek arra utaló bizonyítékok, hogy a hatóanyagra terápiás szempontból szükség van a kognitív és neuroszenzoriális károsodás kezelésében időseknél.
Greek: Κατόπιν μιας εθνικής επανεξέτασης φαρμακοεπαγρύπνησης που διενεργήθηκε το 2011, σοβαρά περιστατικά ίνωσης και εργοτισμού αναφέρθηκαν σε νέες αυθόρμητες κοινοποιήσεις οι οποίες αφορούσαν ορισμένα από τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα, η δε Γαλλία έκρινε ότι οι λίγες αποδείξεις της αποτελεσματικότητας δεν αντισταθμίζουν τις ανησυχίες που εγείρονται ως προς την ασφάλεια.
Hungarian: A 2011-ben végzett nemzeti farmakovigilancia vizsgálatot követően az említett termékek közül néhány esetében bejelentett új spontán értesítésekben súlyos fibrózis és ergotizmus eseteket azonosítottak, és Franciaország úgy vélte, hogy ezt a biztonsági hátrányt a hatékonyságot igazoló korlátozott bizonyítékok nem haladják meg.
Greek: Η διϋδροεργοκριστίνη είναι μερικός αγωνιστής των άλφα-αδρενεργικών υποδοχέων που ελαττώνει τη δραστηριότητα των κέντρων του συμπαθητικού νευρικού συστήματος και ευθύνεται για περιφερική αδρενολυτική δράση με συνοδή αύξηση του φλεβικού τόνου.
Hungarian: A dihidroergokrisztin az α-adrenoreceptorok részleges agonistája, amely csökkenti a szimpatikus központok tevékenységét, és az emelkedett vénás érfal-tónussal járó perifériás adrenolitikus hatásért felelős.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας ή για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας, ανάλογα με την περίπτωση, λαμβανομένων υπόψη των εγκεκριμένων ενδείξεων για έκαστο προϊόν
Hungarian: A tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyekben foglalt feltételek módosításának vagy szükség esetén az engedélyek felfüggesztésének indoklása az egyes gyógyszerkészítmények esetében jóváhagyott javallatok figyelembevételével
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία η οποία κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας στις εξεταζόμενες ενδείξεις.
Hungarian: • A Bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében az ergot származékokat tartalmazó intravénás gyógyszerkészítményekre vonatkozóan indított eljárást.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ορισμένα εκ των προτεινόμενων μέτρων θα μπορούσαν να συμβάλουν στον προσδιορισμό ασθενών με προϋπάρχουσα ίνωση, συναφή ταυτόχρονη φαρμακευτική αγωγή και αυξημένο κίνδυνο, η επιτροπή επεσήμανε ότι τα μέτρα αυτά δεν αποκλείουν επαρκώς το ενδεχόμενο ανάπτυξης ίνωσης και εργοτισμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε ορισμένους ασθενείς.
Hungarian: Bár néhány javasolt intézkedés alkalmas azon betegek azonosítására, akik már fibrózisban szenvednek, akiknél egyidejűleg egyéb gyógyszerkezelést is alkalmaznak, illetve akiknél a kockázat magasabb, a Bizottság kiemelte, hogy ezek nem elegendők annak elkerülésére, hogy néhány betegnél fibrózis és ergotizmus alakuljon ki a kezelés ideje alatt.
Greek: Βάσει των δεδομένων αυτών και των τεκμαιρόμενων φαρμακολογικών δεδομένων, η διϋδροεργοκριστίνη θεωρείται ότι σχετίζεται με ινωτικές αντιδράσεις.
Hungarian: Az említett adatok és a farmakológiai valószínűség alapján a dihidroergokrisztin vélhetően összefügg a fibrotikus reakciókkal.
Greek: Στα εν λόγω μέτρα περιλαμβάνονται ο περιορισμός της διάρκειας της θεραπείας σε συγκεκριμένες παθήσεις, η αντένδειξη του προϊόντος σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ίνωση ή σε σχέση με άλλα φάρμακα, η έκδοση άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) όπου θα υπογραμμίζεται ο κίνδυνος, ένας κατάλογος ελέγχων για τους συνταγογραφούντες, καθώς και μια φαρμακολογική μελέτη in vitro για τη συγγένεια της υποομάδας των υποδοχέων 5-HT με το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν.
Hungarian: Ezek közé tartoznak bizonyos esetekben a kezelés időtartamának korlátozása, a készítmény ellenjavallása olyan betegeknél, akiknél a fibrózis már korábban is létezett vagy egyéb gyógyszerekkel összefüggésben fordult elő, egy egészségügyi szakembereknek szánt közlemény kiadása a kockázatra vonatkozóan, egy ellenőrző lista összeállítása a felíró orvosok számára, valamint a készítménynek az 5-HT alosztályhoz tartozó receptorokkal szembeni affinitására vonatkozó farmakológiai in vitro vizsgálat.
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοκριστίνη δεν είναι θετική δυνάμει του άρθρου 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, για τη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης σε ηλικιωμένους (εξαιρουμένης της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας), για την επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών του οπτικού πεδίου, ενδεχομένως αγγειακής αιτιολογίας, και των οξειών αμφιβληστροειδοπαθειών αγγγειακής αιτιολογίας.
Hungarian: A Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a dihidroergokrisztint tartalmazó készítmények előnykockázati profilja nem kedvező a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében az időskori krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoriális károsodás tüneti kezelésében (kivéve az Alzheimer-kórt és egyéb demenciákat), a vélhetően érrendszeri eredetű látásélesség csökkenés és látómező-zavarok kiegészítő kezelésében, valamint az érrendszeri eredetű akut retinopátiák esetén.
Greek: Η επίδραση της εν λόγω ουσίας είναι κυρίως αποτέλεσμα των ανασταλτικών ιδιοτήτων της επί των υποδοχέων α1.
Hungarian: Hatásai főként az α1-blokkoló tulajdonságainak köszönhetők.
Greek: Όπου κατέστη εφικτό, παρασχέθηκε επισκόπηση όλων των λοιπών διαθέσιμων δεδομένων (ήτοι βιβλιογραφικά δεδομένα, προκλινικά δεδομένα, καθώς και άλλα κλινικά δεδομένα, περιλαμβανομένων επιδημιολογικών μελετών), συναφών προς την αξιολόγηση του κινδύνου ίνωσης.
Hungarian: Ahol lehetséges volt, a fibrózis kockázatának értékelésében fontosnak bizonyuló többi rendelkezésre álló adat áttekintését is benyújtották (vagyis a szakirodalomból, preklinikai vizsgálatokból és egyéb klinikai vizsgálatokból származó adatok, ideértve az epidemiológiai vizsgálatokat is).
Greek: Ωστόσο, στο πλαίσιο της συγκεκριμένης μελέτης, η οποία διέθετε επαρκή μεθοδολογικά κριτήρια ποιότητας, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές μεταξύ της ομάδας που έλαβε διϋδροεργοκριστίνη σε συνδυασμό με ραουβασίνη και της ομάδας που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Ennek ellenére, ebben a módszertani szempontból megfelelő minőségi standardot alkalmazó vizsgálatban nem találtak jelentős különbséget a dihidroergokrisztin + raubazin kombinációval és a placebóval kezelt csoportok között.
Greek: Έστω και αν σε ορισμένα περιστατικά έχει συγχορηγηθεί θεραπευτική αγωγή που προκαλεί σύγχυση (γνωστή και για πρόκληση ινωτικής αντίδρασης), δεν μπορεί να αποκλειστεί η σχέση μεταξύ παρατηρηθεισών ινωτικών αντιδράσεων και θεραπείας με διϋδροεργοκριστίνη.
Hungarian: Még akkor is, ha néhány esetben egyidejűleg zavarónak tekinthető kezelést (amiről ismert, hogy fibrotikus reakcióhoz vezethet) alkalmaztak, a megfigyelt fibrotikus reakciók és a dihidroergokrisztinnel történő kezelés közötti összefüggés nem zárható ki.
Greek: Επίσης, πρέπει να υπογραμμιστεί το γεγονός ότι υπάρχουν αναφορές για μείωση της επέκτασης της ινώδους πλάκας επί μεγάλο χρονικό διάστημα μετά την παύση χορήγησης της διϋδροεργοκριστίνης, για βελτιώσεις μετά τη διακοπή της χορήγησης της διϋδροεργοκριστίνης, καθώς και για θετική επαναπρόκληση (επανεμφάνιση των συμπτωμάτων μετά την εκ νέου χορήγηση).
Hungarian: Hangsúlyozni kell, hogy a fibrotikus plakk kiterjedésének hosszú idővel a dihidroergokrisztin megszakítása után történő csökkenéséről, a dihidroergokrisztin kezelés megszakítása után javulásról és újbóli pozitív alkalmazásról (amikor a készítmény újbóli alkalmazása esetén a tünetek újra előfordulnak) számoltak be.
Greek: Όλα τα υποβληθέντα δεδομένα επανεξετάστηκαν και ελήφθησαν υπόψη και, παρόλο που μπορεί κάποιο από αυτά να ερμηνευτεί ως ένδειξη ήπιας αποτελεσματικότητας της διϋδροεργοκριστίνης στη «θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης σε ηλικιωμένους», η αποτελεσματικότητα δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι είναι επαρκώς αποδεδειγμένη, κυρίως λόγω της ανακολουθίας των δεδομένων που προέκυψαν από τις μεγαλύτερης κλίμακας δοκιμές.
Hungarian: Az összes benyújtott adat áttekintésére és mérlegelésére sor került, és bár úgy értelmezhetők, hogy a „krónikus kognitív károsodás kezelése időseknél" esetében a dihidroergokrisztin alacsony hatékonyságára utalnak, a hatékonyság nem tekinthető megfelelő mértékben igazoltnak, nevezetesen a nagyobb vizsgálatokban kapott adatok közötti következetlenségek miatt.
Greek: Επιπροσθέτως, βάσει των αναφερθέντων περιστατικών, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο αγγειοσυστολής λόγω της χρήσης διϋδροεργοκριστίνης.
Hungarian: Ezenkívül a jelentett esetek alapján nem zárható ki, hogy a dihidroergokrisztin vazokonstrikciót okozhat.
Greek: • Επικουρική θεραπεία της διαλείπουσας χωλότητας στη συμπτωματική περιφερική αποφρακτική αρτηριοπάθεια (PAOD Στάδιο II)
Hungarian: • Az időszakos sántítás (klaudikáció intermittens) kiegészítő kezelése szimptomatikus perifériás artériás okkluzív betegség (PAOD II. stádium) esetén
Greek: Υπάρχουν δύο επιπλέον μελέτες του Hugonot et al με πληθυσμό μελέτης 114-127 ασθενείς, οι οποίες καταδεικνύουν ανωτερότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: Hugonot és mtsai 2 további vizsgálatot végeztek, amelyekben 114-127 beteg vett részt; mindkettő a készítmény placebóval szembeni szuperioritást mutatta ki.
Greek: Τα δεδομένα που προέρχονται από τα αναφερθέντα περιστατικά ίνωσης (n=12) είναι ενδεικτικά της ικανότητας της διϋδροεργοκριστίνης να προκαλεί ινωτικές αντιδράσεις, οι οποίες εντοπίζονται κυρίως στην πνευμονική περιοχή, λαμβάνοντας μάλιστα υπόψη τη βελτίωση που παρουσιάζουν ορισμένοι ασθενείς μετά τη διακοπή της θεραπείας με το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν.
Hungarian: A jelentett fibrózis esetekből (n=12) származó adatok arra utalnak, hogy a dihidroergokrisztin fibrotikus reakciókat okozhat, amelyek főként a tüdő területén nyilvánulnak meg, figyelembe véve, hogy a készítmény alkalmazásának megszakítása után néhány beteg javulást mutatott.
Greek: • Την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοκριστίνη και τα οποία αναφέρονται στο Παράρτημα I, εφόσον δεν υπάρχουν άλλες ενδείξεις εγκεκριμένες στο πλαίσιο της άδειας κυκλοφορίας των φαρμάκων αυτών.
Hungarian: • Az I. mellékletben említett, dihidroergokrisztint tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztése azokban az esetekben, amelyekben nem léteznek a forgalomba hozatali engedély részeként jóváhagyott egyéb terápiás javallatok.
Greek: Από τις εγκεκριμένες ενδείξεις των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοκριστίνη, οι ενδείξεις που εμπίπτουν στο πεδίο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής και έχουν εγκριθεί σε τουλάχιστον ένα κράτος μέλος είναι οι ακόλουθες (η ακριβής διατύπωση της ένδειξης ενδέχεται να διαφέρει από προϊόν σε προϊόν):
Hungarian: A dihidroergokrisztint tartalmazó gyógyszerkészítmények jóváhagyott javallatai közül azok, amelyek ezen beterjesztési eljárás tárgyát képezik, és amelyeket legalább egy tagállamban jóváhagytak a következők (a javallat pontos megfogalmazása termékenként változhat):
Greek: Συνολικά, η μεταβαλλόμενη συγγένεια των σεροτονινεργικών υποδοχέων με τα διάφορα παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας και οι θεραπευτικές δόσεις που χορηγούνται μπορεί να εξηγούν τις διαφορές που παρατηρούνται στα ποσοστά κοινοποίησης ινωτικών αντιδράσεων.
Hungarian: A szerotoninerg receptorok különböző ergot származékokkal szembeni eltérő szintű affinitása és a használt terápiás dózisok megmagyarázhatják a fibrotikus reakciók bejelentési rátájában megfigyelt különbségeket.
Greek: Η σχέση μεταξύ ίνωσης και ενεργοποίησης του σεροτονινεργικού υποδοχέα, συγκεκριμένα των υποδοχέων 5-HT2B, από παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας περιγράφεται εκτενώς στη βιβλιογραφία.
Hungarian: A fibrózis és a szerotininerg receptor aktiváció közötti összefüggést, különösen az 5-HT2B receptorok ergot származékok általi aktivációját a szakirodalom részletesen leírja.
Greek: • Την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοκριστίνη και τα οποία αναφέρονται στο Παράρτημα I, τη διαγραφή των ακόλουθων ενδείξεων από τις πληροφορίες του προϊόντος (η ακριβής διατύπωση της ένδειξης ενδέχεται να διαφέρει από προϊόν σε προϊόν και από κράτος σε κράτος), καθώς και τη διαγραφή οποιασδήποτε αναφοράς σε αυτές στις πληροφορίες προϊόντος, εφόσον υπάρχουν άλλες θεραπευτικές ενδείξεις εγκεκριμένες στο πλαίσιο της άδειας κυκλοφορίας των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων:
Hungarian: • Az I. mellékletben említett, dihidroergokrisztint tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyében foglalt feltételek módosításában a terméktájékoztatóból törölni kell az alábbi javallatokat (a javallat pontos szövege termékenként, illetve országonként eltérő lehet), valamint a terméktájékoztatóban szereplő javallatokra történő hivatkozásokat azokban az esetekben, amelyekben a forgalomba hozatali engedély részeként jóváhagyott egyéb terápiás javallatok is léteznek:
Greek: η CHMP επεσήμανε τη θέση ενός εκ των ΚΑΚ, ο οποίος υποστήριξε ότι λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων, η ένδειξη για τις οπτικές διαταραχές δεν μπορεί να στηριχθεί.
Hungarian: A CHMP megjegyezte a forgalomba hozatali engedély jogosultjai egyikének álláspontját is, miszerint a rendelkezésre álló adatok korlátozása miatt a szemmel kapcsolatos javallat nem tartható fenn.
Greek: Υπάρχει επίσης υποψία ελλιπούς υποβολής αναφορών διότι η ουσία διατίθεται στην αγορά εδώ και πολύ καιρό και διότι η ίνωση αναφέρεται ήδη στις πληροφορίες προϊόντος ως ανεπιθύμητη ενέργεια.
Hungarian: Az is gyanítható, hogy a létezőnél kevesebb esetet jelentenek, mivel a készítmény már régóta forgalomban van, és a fibrózis már szerepel a terméktájékoztatóban felsorolt mellékhatások között.
Greek: Επιπροσθέτως, στη βιβλιογραφία αναφέρεται ένα περιστατικό οπισθοπεριτοναϊκής ίνωσης (αναφορικά με ινώδη πλάκα), η δε αξονική τομογραφία που διενεργήθηκε στον ασθενή έναν χρόνο μετά τη διακοπή της χορήγησης της διϋδροεργοκριστίνης κατέδειξε σημαντική μείωση της ινώδους πλάκας, γεγονός που εκλήφθηκε από τη CHMP ως ενδεικτικό της αιτιώδους σχέσης μεταξύ της παρατηρηθείσας οπισθοπεριτοναϊκής ίνωσης και της διϋδροεργοκριστίνης.
Hungarian: Ezenkívül, a szakirodalom egy retroperitoneális fibrózis esetről számolt be (a fibrotikus plakkal kapcsolatban), és az egy évvel a dihidroergokrisztin kezelés megszakítása után végzett képalkotó vizsgálat a fibrotikus plakk számottevő csökkenését tárta fel, amelyről a CHMP úgy vélte, hogy ez megerősíti a megfigyelt retroperitoneális fibrózis és a dihidroergokrisztin közötti ok-okozati összefüggést.
Greek: Όσον αφορά τις ενδείξεις «επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών του οπτικού πεδίου, ενδεχομένως αγγειακής αιτιολογίας» και «οξείες αμφιβληστροειδοπάθειες αγγειακής αιτιολογίας», τα λίγα υποβληθέντα προκλινικά ευρήματα σχετικά με τις επιδράσεις της τοπικής χορήγησης διϋδροεργοκριστίνης κρίθηκαν από τη CHMP ανεπαρκή για τη στήριξη της χρήσης της διϋδροεργοκριστίνης ως παράγοντα μείωσης της ενδοφθάλμιας πίεσης (IOP) σε άνθρωπο ή για την αντιμετώπιση άλλων οπτικών παθήσεων πιθανώς αγγειακής αιτιολογίας.
Hungarian: „A vélhetően érrendszeri eredetű látásélesség csökkenés és látómező-zavarok kiegészítő kezelése" és „az érrendszeri eredetű akut retinopátiák" javallatok esetében néhány, a dihidroergokrisztin tópikus dózisainak hatásait jelző, benyújtott preklinikai eredményt a CHMP elégtelennek találta a dihidroergokrisztinnak az intraokuláris nyomás csökkentésére vagy egyéb vélhetően érrendszeri eredetű szembetegség kezelésére alkalmas szerként történő alkalmazásának alátámasztására.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν μπορεί να αποκλεισθεί η ύπαρξη άλλων μηχανισμών οι οποίοι προκαλούν ίνωση, γεγονός που καταδεικνύει αιτιώδη σχέση μεταξύ ίνωσης και αγωνιστικής δράσης των υποδοχέων 5-HT2A και 5-HT1B, καθώς και τεκμαιρόμενη επίδραση στον μεταφορέα σεροτονίνης.
Hungarian: Ezért egyéb, fibrózist előidéző mechanizmusok nem zárhatók ki, ami arra utal, hogy a fibrózis és az 5-HT2A, illetve az 5-HT1B receptorok között ok-okozati összefüggés, valamint a szerotonin transzporterre gyakorolt hatás valószínűleg létezik.
Greek: • Επικουρική θεραπεία του φαινομένου Raynaud (ή συνδρόμου Raynaud)
Hungarian: • A Raynaud szindróma kiegészítő kezelése
Greek: Ο συναγωνισμός με υποδοχείς 5-HT2B προκαλεί παραγωγική απόκριση και μιτογενετική δραστηριότητα των κυττάρων που εκφράζουν τους συγκεκριμένους υποδοχείς, με αποτέλεσμα να προκαλείται ινογένεση.
Hungarian: Az 5-HT2B receptorokkal szembeni agonizmus a szóban forgó receptort expresszáló sejtek proliferatív és mitogén válaszát idézi elő, ami fibrogenezishez vezet.
Greek: Τα προαναφερθέντα είναι ενδεικτικά της αιτιώδους σχέσης μεταξύ ίνωσης και διϋδροεργοκριστίνης.
Hungarian: Ez a fibrózis és a dihidroergokrisztin közötti ok-okozati összefüggésre utal.
Greek: • Προφύλαξη από ημικρανίες
Hungarian: • A migrénes fejfájás profilaxisa
Greek: Διατίθεται σε συνδυασμό με ραουμπασίνη η οποία είναι ένας αδρενολυτικός και συμπαθητικολυτικός παράγοντας με ανασταλτική δράση επί των κέντρων του συμπαθητικού νευρικού συστήματος.
Hungarian: Raubazinnal kombinálva kapható, amely adrenolitikus és szimpatolitikus szer, és gátolja a szimpatikus központokat.