FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El medicamento debe administrarse inmediatamente después de su descongelación para evitar una muerte celular significativa.
Finnish: Valmiste on annettava heti sulatuksen jälkeen, jotta vältettäisiin merkittävä solujen kuoleminen.
Spanish: Utilizar una aguja con un diámetro igual o superior a 22 G para evitar daños celulares.
Finnish: Käytä neulaa, jonka halkaisija on vähintään 22 G, jotta vältettäisiin solujen vauriot.
Spanish: En un modelo experimental de osteoartritis en caballos, estos efectos se reflejaron en parámetros relacionados con el recambio de cartílago.
Finnish: Hevosten nivelrikon kokeellisessa mallissa nämä vaikutukset näkyivät ruston uusiutumiseen liittyvissä parametreissa.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1 000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10 000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluyendo casos aislados)
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Spanish: No se dispone de datos sobre su eficacia en el tratamiento de otras articulaciones.
Finnish: Tehokkuudesta muiden nivelten hoitamisessa ei ole saatavissa tietoja.
Spanish: La inducción condrogénica de las células madre mesenquimatosas pretende activar mecanismos condroprotectores, como la producción de matriz extracelular.
Finnish: Mesenkyymikantasolujen kondrogeenisen indusoinnin tavoitteena on aktivoida rustoa suojaavia mekanismeja, kuten soluväliaineen tuotantoa.
Spanish: Eliminar los residuos de conformidad con las normativas locales.
Finnish: Hävitä lääkejäte paikallisten määräysten mukaisesti.
Spanish: Tiempo de espera: cero días
Finnish: Varoaika: nolla päivää
Spanish: Tras la inyección del medicamento, las células madre no migran ni se distribuyen de la articulación tratada y el líquido sinovial a los tejidos que rodean el espacio sinovial.
Finnish: Valmisteen injektoinnin jälkeen kantasolut eivät siirry tai levittäydy hoidetusta nivelestä ja nivelnesteestä nivelpussia ympäröiviin kudoksiin.
Spanish: El producto debe manipularse e inyectarse utilizando técnicas estériles y en un entorno limpio.
Finnish: Valmiste on saatettava käyttökuntoon ja injektoitava steriiliä tekniikkaa käyttäen puhtaassa ympäristössä.
Spanish: La adición del PAE a las células madre después de la descongelación y justo antes de la inyección del medicamento aumenta la viabilidad de las células madre.
Finnish: Hevosen allogeenisen plasman lisääminen kantasoluihin sulatuksen jälkeen juuri ennen valmisteen injektointia lisää kantasolujen elinkykyisyyttä.
Spanish: El medicamento veterinario debe ser administrado por vía intraarticular por un veterinario, adoptando precauciones especiales para garantizar la esterilidad del proceso de inyección.
Finnish: Vain eläinlääkäri saa antaa tämän eläinlääkevalmisteen hevosen nivelen sisään, ja hänen on noudatettava erityisiä varotoimia injektointiprosessin steriiliyden varmistamiseksi.
Spanish: Células madre mesenquimatosas alogénicas derivadas de sangre periférica de equino inducidas por condrogenia (1 ml) 1,4-2,5 × 10
Finnish: Kondrogeenisesti indusoidut hevosen allogeeniset perifeerisestä verestä saadut mesenkyymikantasolut (1 ml) 1,4-2,5×10
Spanish: Medio de Eagle modificado por Dulbecco bajo en glucosa
Finnish: Dulbecco's Modified Eagle Medium Low Glucose -elatusaine
Spanish: Plasma alogénico equino (PAE) 1 ml
Finnish: Hevosen allogeeninen plasma (EAP) 1 ml
Spanish: Utilícese únicamente de acuerdo con una evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Finnish: Sitä voidaan käyttää vain hoitavan eläinlääkärin hyöty-haitta-arvion perusteella.
Spanish: Si se observan agregados celulares en cualquiera de los viales después de la descongelación, agitar suavemente el vial afectado hasta que la suspensión sea transparente e incolora (suspensión de células madre) o transparente y amarilla (suspensión de plasma alogénico equino: el diluyente).
Finnish: Jos jommassakummassa injektiopullossa näkyy sulatuksen jälkeen soluryppäitä, ravista kyseistä pulloa varovasti, kunnes suspensio on kirkasta ja väritöntä (kantasolususpensio) tai kirkasta ja keltaista (hevosen allogeeninen plasmasuspensio: laimennin).
Spanish: Se ha demostrado que el medicamento es eficaz en caballos que presentan una cojera leve o moderada en la articulación del espolón.
Finnish: Valmisteen on osoitettu olevan tehokas hevosilla, joilla on lievä tai keskivaikea ontuma vuohisnivelessä.
Spanish: No administrar simultáneamente con ningún otro medicamento veterinario intraarticular.
Finnish: Ei saa antaa samanaikaisesti muiden nivelen sisään annettavien eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Spanish: Se produjeron aumentos leves de la cojera y reacciones en el lugar de inyección, como aumentos leves o moderados de la inflamación articular y aumentos leves de la temperatura en los lugares de inyección, muy frecuentemente, durante la primera semana después del uso del medicamento.
Finnish: Hieman lisääntynyt ontuminen ja injektiokohdan reaktiot, kuten nivelen turvotuksen lievä tai kohtalainen lisääntyminen sekä lämpötilan lievä kohoaminen injektiokohdissa olivat hyvin yleisiä ensimmäisen viikon aikana valmisteen käytön jälkeen.
Spanish: Excipientes (1 ml):
Finnish: Apuaineet (1 ml):
Spanish: Cuando se vayan a extraer los viales del recipiente de nitrógeno líquido, debe utilizarse un equipo de protección consistente en guantes, mangas largas y una mascarilla o gafas.
Finnish: Ennen kuin injektiopullot otetaan pois nestemäistä typpeä sisältävästä säiliöstä, on pukeuduttava suojavaatteisiin, joita ovat suojakäsineet, pitkähihaiset vaatteet sekä kasvosuojus tai suojalasit.
Spanish: Período de validez después de preparar la suspensión inyectable según las instrucciones: uso inmediato.
Finnish: Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun injektiosuspension kestoaika: käytettävä heti.
Spanish: 4.1 Especies de destino
Finnish: 4.1 Kohde-eläinlaji
Spanish: Sustancia activa (1 ml):
Finnish: Vaikuttava aine (1 ml):
Spanish: Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: Uso inmediato.
Finnish: Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: Käytettävä heti.
Spanish: Vía intraarticular.
Finnish: Antoreitti Nivelen sisään.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, este producto puede provocar dolor, reacciones inflamatorias locales e hinchazón en el lugar de inyección que pueden persistir durante varias semanas y, posiblemente, causar fiebre.
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, siitä voi aiheutua kipua, paikallisia tulehdusreaktioita ja turvotusta injektiokohdassa.
Spanish: Cada envase (recipiente de policarbonato) contiene una dosis única del medicamento: un vial de suspensión de células madre y un vial de suspensión de PAE.
Finnish: Yksi pakkaus (polykarbonaattipakkaus) sisältää kerta-annoksen valmistetta: yhden kantasolususpensiota sisältävän injektiopullon ja yhden hevosen allogeenista plasmasuspensiota sisältävän injektiopullon.
Spanish: Suspensión de células madre mesenquimatosas alogénicas derivadas de sangre periférica de equino inducidas por condrogenia: suspensión transparente e incolora.
Finnish: Kondrogeenisesti indusoituja hevosen allogeenisia perifeerisestä verestä saatuja mesenkyymikantasoluja sisältävä suspensio: kirkas väritön suspensio.
Spanish: Vial de copolímero de cicloolefina (COC) con tapón termoplástico de elastómero (TPE) y tapa de polietileno de alta densidad (HDPE).
Finnish: Syklo-olefiinikopolymeerinen injektiopullo, jossa on termoplastisesta elastomeerista valmistettu tulppa ja HDPE (korkeatiheyksinen polyetyleeni) - muovista valmistettu korkki.
Spanish: Plasma alogénico equino (1 ml) Suspensión amarilla y transparente.
Finnish: Hevosen allogeeninen plasma (1 ml) Keltainen ja kirkas suspensio.
Spanish: Suspensión de plasma alogénico equino (diluyente): suspensión transparente y amarilla.
Finnish: Hevosen allogeeninen plasmasuspensio (laimennin): kirkas keltainen suspensio.
Spanish: Utilizando guantes adecuados, sacar los dos viales (un vial de células (1 ml) y un vial de PAE (1 ml) del congelador/nitrógeno líquido y descongelarlos inmediatamente a 25 °C - 37 °C, por ejemplo, en un baño de María, hasta que el contenido de cada uno esté completamente descongelado (aproximadamente 5 minutos).
Finnish: Sulata ne välittömästi 25-37 °C:n lämpötilassa esimerkiksi vesihauteessa, kunnes injektiopullojen sisältö on sulanut kokonaan (noin 5 minuuttia).
Spanish: Reducción de la cojera recurrente leve o moderada asociada a inflamación articular no séptica en caballos.
Finnish: Hevosten aseptiseen niveltulehdukseen liittyvän lievän tai keskivaikean toistuvan ontumisen vähentäminen.
Spanish: En el estudio clínico de campo pivotal se administró una única dosis sistémica de un AINE al mismo tiempo que el tratamiento con Arti-Cell Forte.
Finnish: Keskeisessä kenttätutkimuksessa annettiin kerta-annos tulehduskipulääkettä systeemisesti samanaikaisesti Arti-Cell Forte -hoidon aikana.
Spanish: En el estudio clínico de campo pivotal se administró una única dosis sistémica de un AINE al mismo tiempo que el tratamiento.
Finnish: Keskeisessä kliinisessä kenttätutkimuksessa annettiin kerta-annos tulehduskipulääkettä systeemisesti samanaikaisesti hoidon kanssa.
Spanish: Arti-Cell Forte Suspensión inyectable
Finnish: Arti-Cell Forte Injektioneste, suspensio
Spanish: Conservar y transportar congelado (de -90 °C a -70 °C) o en nitrógeno líquido.
Finnish: -70 °C tai nestemäisessä typessä).
Spanish: Posología: Una única inyección intraarticular de 1 dosis (2 ml) por animal.
Finnish: Annostus: Yksi annos (2 ml) kertainjektiona nivelen sisään yhtä eläintä kohti.
Spanish: de células madre mesenquimatosas alogénicas derivadas de sangre periférica de equino inducidas por condrogenia (1 ml)
Finnish: kondrogeenisesti indusoituja hevosen allogeenisia perifeerisestä verestä saatuja mesenkyymikantasoluja (1 ml)
Spanish: Un vial (1 ml) de células madre y un vial (1 ml) de plasma alogénico equino.
Finnish: Yksi kantasoluja sisältävä injektiopullo (1 ml) ja yksi hevosen allogeenista plasmaa sisältävä injektiopullo (1 ml).
Spanish: Arti-Cell Forte suspensión inyectable para caballos
Finnish: Arti-Cell Forte injektioneste, suspensio hevosille
Spanish: Diluyente para Arti-Cell Forte
Finnish: Arti-Cell Forten laimennin
Spanish: Arti-Cell Forte suspensión inyectable para caballos Células madre mesenquimatosas alogénicas derivadas de sangre periférica de equino inducidas por condrogenia
Finnish: Arti-Cell Forte injektioneste, suspensio hevosille Kondrogeenisesti indusoidut hevosen allogeeniset perifeerisestä verestä saadut mesenkyymikantasolut
Spanish: Para evitar trombosis en vasos pequeños cuando se administran inyecciones intraarticulares, la correcta disposición de la aguja resulta fundamental.
Finnish: Nivelen sisään annettavien injektioiden annon yhteydessä on hyvin tärkeää, että neula asetetaan niveleen oikein, jotta vältettäisiin pienten verisuonten tukokset.
Spanish: Preparación de la suspensión inyectable:
Finnish: Injektionestesuspension valmistaminen:
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Spanish: Posología: Administración única de 1 dosis (equivalente a 2 ml) por animal.
Finnish: Annostus: Yhden annoksen (2 ml) kerta-anto eläintä kohti
Spanish: PROSPECTO: Arti-Cell Forte suspensión inyectable para caballos
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: Arti-Cell Forte injektioneste, suspensio hevosille
Spanish: Retirar el tapón del vial que se descongeló primero y aspirar la suspensión en una jeringa; a continuación, retirar el tapón del otro vial (descongelado) y aspirar la suspensión en la misma jeringa.
Finnish: Poista sen jälkeen toisen (sulaneen) pullon korkki ja vedä suspensio samaan ruiskuun.
Spanish: Cada dosis de 2 ml contiene:
Finnish: Yhden annoksen (2 ml) koostumus:
Spanish: Los recipientes de nitrógeno líquido deben ser manipulados exclusivamente por personal debidamente formado.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Vain asianmukaisesti koulutetut henkilöt saavat käsitellä nestemäistä typpeä sisältäviä säiliöitä.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta
Spanish: 24 de junio de 2013 EMA/423411/2013
Finnish: 24. kesäkuuta 2013 EMA/423411/2013
Spanish: Además, los beneficios del tratamiento eran moderados.
Finnish: Lisäksi hoidosta koituva hyöty oli vaatimatonta.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben seguir estas recomendaciones:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on noudatettava näitä suosituksia:
Spanish: La revisión del cilostazol se inició a requerimiento de España, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Finnish: Silostatsolin arviointi aloitettiin Espanjan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Spanish: Se confirmó que muchos de estos pacientes tuvieron que abandonar el medicamento.
Finnish: Oli myös näyttöä siitä, että näistä potilaista monien oli lopetettava lääkkeen käyttö.
Spanish: Otras informaciones sobre la evaluación:
Finnish: Lisätietoja arvioinnista:
Spanish: Esto corresponde a un incremento absoluto en la distancia recorrida de 87,4 metros y 43,7 metros, respectivamente (partiendo de una distancia basal de 133 metros).
Finnish: Tämä vastaa kävelymatkan absoluuttista pitenemistä 87,4 metriä ja 43,7 metriä (lähtötilanteen matkasta, joka oli noin 133 metriä).
Spanish: • La Agencia ha recomendado algunas restricciones en el uso de cilostazol.
Finnish: • Virasto on suositellut joitakin rajoituksia silostatsolin käyttöön.
Spanish: Los casos de hemorragia representan alrededor del 8 % de todas las notificaciones espontáneas.
Finnish: Verenvuototapausten osuus spontaaneista ilmoituksista oli noin 8 %.
Spanish: La recomendación del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que la aprobó y adoptó una decisión legalmente vinculante para toda la Unión Europea (UE) el 24 de junio de 2013.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissiolle, joka hyväksyi sen ja teki asiasta koko Euroopan unionia laillisesti sitovan päätöksen 24. kesäkuuta 2013.
Spanish: A continuación se detallan las recomendaciones para los pacientes y para los profesionales sanitarios.
Finnish: Yksityiskohtaiset suositukset potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille on esitetty jäljempänä.
Spanish: Más información sobre el procedimiento
Finnish: Lisätietoja menettelystä
Spanish: Los medicamentos que contienen cilostazol se han aprobado en la UE por medio de procedimientos nacionales a partir de 2000 y se comercializan en Francia, Alemania, Italia, España, Suecia y Reino Unido con las marcas Pletal y Ekistol.
Finnish: Silostatsolia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta vuodesta 2000 alkaen, ja niitä on saatavilla Espanjassa, Italiassa, Ranskassa, Ruotsissa, Saksassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa kauppanimillä Pletal ja Ekistol.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión final aprobando el dictamen el 24 de junio de 2013.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki lopullisen päätöksen, jolla lausunto hyväksyttiin, 24. kesäkuuta 2013.
Spanish: Información para los pacientes
Finnish: Tietoa potilaille
Spanish: Información para los profesionales sanitarios
Finnish: Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille
Spanish: Aunque el diseño y la finalización prematura del estudio limitan las conclusiones que pueden obtenerse, estos resultados reafirman en cierta manera la seguridad cardiovascular del cilostazol.
Finnish: Vaikka tutkimuksen rakenne ja ennenaikainen päättäminen rajoittavat päätelmien tekemistä, nämä tulokset ovat jossain määrin vakuuttavia silostatsolin kardiovaskulaarisen turvallisuuden kannalta.
Spanish: Los acontecimientos cardiovasculares más frecuentes comunicados fueron palpitaciones y taquicardia (en cada caso, alrededor del 5 % del total de notificaciones espontáneas).
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut kardiovaskulaariset tapahtumat olivat sydämentykytys ja takykardia (kummankin osuus noin 5 % kaikista spontaaneista ilmoituksista).
Spanish: El Comité recomendó que solo se utilizase cilostazol en pacientes cuyos síntomas no hayan mejorado a pesar de haber realizado modificaciones del estilo de vida, como ejercicio físico, una dieta saludable y abandono del hábito de fumar.
Finnish: Komitea suositteli, että silostatsolia tulee käyttää ainoastaan niillä potilailla, joiden oireet eivät ole parantuneet huolimatta elintapojen muutoksista, jotka käsittävät liikunnan, terveellisen ruokavalion ja tupakoinnin lopettamisen.
Spanish: • Cuando sea necesario, los demás profesionales sanitarios deberán derivar a los pacientes a los médicos prescriptores.
Finnish: • Muiden terveydenhuollon ammattilaisten on ohjattava potilaat lääkkeen määränneen lääkärin vastaanotolle tarvittaessa.
Spanish: • El cilostazol debe utilizarse en la claudicación intermitente solo cuando las modificaciones del estilo de vida (como el abandono del hábito de fumar y programas de ejercicio físico) y otras intervenciones adecuadas no hayan producido una mejora suficiente.
Finnish: • Silostatsolia saa käyttää katkokävelyn hoitoon, kun elintapojen muutokset (mukaan lukien tupakoinnin lopettaminen ja liikuntaohjelmat) ja muut asianmukaiset toimet eivät ole aikaansaaneet riittävää hyötyä.
Spanish: • El médico le indicará si debe continuar tomando cilostazol, dejar de tomarlo o cambiar la dosis que toma.
Finnish: • Lääkärisi neuvoo, pitääkö sinun jatkaa silostatsolin käyttöä vai lopettaa se vai muuttaa ottamaasi annosta.
Spanish: Más información sobre el medicamento
Finnish: Lisätietoja lääkkeestä
Spanish: Aunque las notificaciones de sospecha de reacción farmacológica adversa han planteado algunos problemas de seguridad, no se han corroborado en los datos de los ensayos clínicos (incluido el estudio CASTLE) y sigue siendo posible excluir a los pacientes de alto riesgo en la práctica clínica.
Finnish: Vaikka epäillyistä haittavaikutuksista tehdyt ilmoitukset ovat antaneet aihetta joihinkin turvallisuuteen liittyviin huolenaiheisiin, niille ei ole löytynyt vahvistusta kliinisen tutkimuksen tiedoista (mukaan luettuna CASTLE-tutkimus), ja suuren riskin potilaat on mahdollista seuloa kliinisessä käytännössä.
Spanish: El ensayo, que examinó la mortalidad por cualquier causa como criterio de valoración principal, se interrumpió prematuramente (al cabo de unos 3 años) debido a la alta tasa de abandonos en ambos grupos (397 de 721 pacientes con cilostazol y 391 de 718 pacientes con placebo) y a una tasa de mortalidad mucho más baja de lo esperado.
Finnish: Tutkimus, jossa tarkasteltiin mistä tahansa syystä johtuvaa kuolleisuutta ensisijaisena päätetapahtumana, lopetettiin kesken (noin kolmen vuoden kuluttua), koska molemmissa ryhmissä oli paljon tutkimuksen keskeyttäneitä (397 yhteensä 721 silostatsolipotilaasta ja 391 yhteensä 718 lumelääkepotilaasta) ja koska kuolleisuusaste oli paljon odotettua pienempi.
Spanish: El CHMP concluyó que la magnitud de los beneficios era clínicamente importante en un subgrupo de pacientes y que la respuesta puede evaluarse adecuadamente tras 3 meses de tratamiento.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämän hyödyn suuruusluokka oli kliinisesti tärkeä tietylle potilasalaryhmälle ja että hoitovastetta voidaan arvioida asianmukaisesti kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Spanish: • Los médicos prescriptores deben ser conocedores del riesgo de interacciones con cilostazol; la dosis debe reducirse en pacientes que reciban de forma concomitante inhibidores potentes de la CYP3A4 o CYP2C19.
Finnish: • Lääkkeen määrääjien on oltava perillä silostatsoliin liittyvien yhteisvaikutusten riskistä; sen annosta on pienennettävä potilailla, jotka käyttävät CYP3A4:n tai CYP2C19:n vahvoja estäjiä.
Spanish: A continuación se detalla la información sobre los estudios y las conclusiones del CHMP.
Finnish: Lisätietoja tutkimuksista ja lääkevalmistekomitean päätelmistä on jäljempänä.
Spanish: Al bloquear la enzima se reducen estas acciones y mejora el flujo sanguíneo, lo que permite al paciente caminar una distancia mayor sin sentir dolor incapacitante.
Finnish: Entsyymin toiminnan estäminen vähentää näitä toimia, jolloin verenkierto paranee ja potilaat voivat kävellä pidemmälle ilman toimintakykyä heikentävää kipua.
Spanish: Sin embargo, las pruebas parecen indicar que el cilostazol solo o en combinación con otro antiagregante plaquetario no incrementa el riesgo de hemorragia.
Finnish: Näytön mukaan kuitenkin silostatsoli pelkästään tai yhden muun verihiutaleiden toimintaa estävän lääkkeen kanssa annettuna ei lisää verenvuodon riskiä.
Spanish: • Los datos de seguridad procedentes de alrededor de 14.000 notificaciones de sospecha de reacción farmacológica adversa (con una exposición de unos 6 millones de pacientes-año en todo el mundo) y 4.000 acontecimientos en estudios no intervencionistas confirman el perfil de efectos adversos de cilostazol obtenido en los ensayos clínicos.
Finnish: • Turvallisuuteen liittyvät tiedot, jotka on saatu miltei 14 000 ilmoituksesta epäillyistä haittavaikutuksista (kun maailmanlaajuinen altistus on yli kuusi miljoonaa potilasvuotta) ja eiinterventiotutkimusten 4 000 tapahtumasta, vahvistivat silostatsolin haittavaikutusprofiilin, joka tunnettiin kliinisten tutkimusten perusteella.
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en una revisión realizada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que analizó los datos disponibles sobre los beneficios y riesgos del cilostazol.
Finnish: Viraston suositukset perustuvat lääkevalmistekomitean arviointiin, jossa tarkasteltiin silostatsolin hyödystä ja riskeistä saatavilla olevia tietoja.
Spanish: La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) solicitó al CHMP que realizara una evaluación completa de la relación beneficio-riesgo del cilostazol y que emitiera un dictamen sobre si la autorización de comercialización de los productos que contienen cilostazol debía mantenerse, modificarse, suspenderse temporalmente o retirarse en toda la UE.
Finnish: Espanjan lääkevirasto (AEMPS) lääkevalmistekomiteaa toteuttamaan silostatsolin hyöty-riskisuhteen täydellisen arvioinnin ja antamaan lausunnon siitä, tuleeko silostatsolia sisältävien lääkkeiden myyntiluvat säilyttää, tuleeko niitä muuttaa vai tuleeko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Spanish: • El análisis de los datos disponibles indica un aumento del riesgo de hemorragia cuando se administra cilostazol a pacientes que también estén tomando aspirina y clopidogrel.
Finnish: • Saatavilla olevien tietojen analyysi viittaa siihen, että verenvuodon riski on suurentunut, kun silostatsolia annetaan sekä aspiriinia että klopidogreelia käyttäville potilaille.
Spanish: Muchos de los pacientes a los que se les había prescrito el medicamento eran más ancianos y tomaban más medicamentos que los pacientes en los que se analizó originalmente antes de su comercialización, lo que podría explicar el aumento del riesgo de efectos secundarios.
Finnish: Monet potilaista, joille lääkettä määrättiin, olivat paljon vanhempia ja käyttivät enemmän lääkkeitä kuin ne, joilla lääkettä alun perin testattiin ennen markkinoille saattamista.