FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Teicoplanin Hospira kan ligeledes anvendes til at forebygge infektioner hos patienter, der bliver opereret i knogler, led eller blodkar.
Bulgarian: Teicoplanin Hospira също така може да се използва за превенция на инфекции при пациенти, подложени на хирургична интервенция на костите, ставите или кръвоносните съдове.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var Irlands og Det Forenede Kongeriges betænkeligheder med hensyn til, at Teicoplanin Hospira ikke havde vist sig at være bioækvivalent med Targocid.
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасения от страна на Ирландия и Обединеното кралство, че Teicoplanin Hospira не е показал биоеквивалентност с Targocid.
Danish: Disse bakterier kan forårsage hudinfektioner, lungeinfektioner, led- og knogleinfektioner, hjerteinfektioner eller infektioner i urinvejene (de strukturer, som leder urinen).
Bulgarian: Тези бактерии могат да предизвикат кожни инфекции, инфекции на белите дробове, инфекции на ставите и костите, инфекции на сърцето или инфекции на пикочните пътища (структурите, които пренасят урината).
Danish: Teicoplanin Hospira kan udelukkende anvendes til patienter, som ikke må få penicillin eller cefalosporinantibiotika, eller hvis disse antibiotika er holdt op med at virke, eller infektionen skyldes en stafylokok, der er resistent over for andre antibiotika.
Bulgarian: Teicoplanin Hospira може да се използва само при пациенти, които не могат да приемат пеницилинови или цефалоспоринови антибиотици, или ако тези антибиотици вече нямат ефект, или ако инфекцията е причинена от Staphylococcus, който е резистентен към други антибиотици.
Danish: Hvad er Teicoplanin Hospira?
Bulgarian: Какво представлява Teicoplanin Hospira?
Danish: Det anvendes til at behandle patienter med alvorlige infektioner, der skyldes grampositive bakterier.
Bulgarian: Използва се за лечение на тежки инфекции, дължащи се на грам-положителни бактерии.
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Tyskland) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Østrig, Irland, Italien, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige).
Bulgarian: оглед издаване на разрешение за употреба, което да бъде валидно в дадената страна и в други държави-членки („засегнатите държави-членки", в този случай Австрия, Ирландия, Италия, Португалия, Испания и Обединеното кралство).
Danish: Den 25. juni 2009 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for lægemidlet Teicoplanin Hospira.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) завършва процедура по арбитраж вследствие на несъгласие сред държавите-членки на Европейския съюз във връзка с разрешаването на лекарството Teicoplanin Hospira.
Danish: Det aktive stof i Teicoplanin Hospira, teicoplanin, er et antibiotikum, som tilhører gruppen "glycopeptider".
Bulgarian: Активното вещество в Teicoplanin Hospira, тейкопланин (teicoplanin), е антибиотик, който принадлежи към групата на „гликопептидите".
Danish: Teicoplanin Hospira er et antibiotikum.
Bulgarian: Teicoplanin Hospira е антибиотик.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Teicoplanin Hospira pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, indeholdende 200 eller 400 mg teicoplanin
Bulgarian: Teicoplanin Hospira прах и разтворител за инжектиране, съдържащ 200 или 400 mg тейкопланин
Danish: Det skyldes, at teicoplanin i Teicoplanin Hospira er fremstillet ved gæring, hvor man har anvendt en bakterie ved navn Actinoplanes til antibiotikummets fremstilling.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че тейкопланин в Teicoplanin Hospira се произвежда чрез ферментация, с използването на бактерия, наречена Actinoplanes, за получаването на антибиотика.
Danish: Hospira UK Limited indgav en ansøgning om Teicoplanin Hospira til den tyske lægemiddelkontrolmyndighed via den decentrale procedure.
Bulgarian: Основания за преразглеждане на Teicoplanin Hospira Hospira UK Limited подава заявление за Teicoplanin Hospira до германската регулаторна агенция по лекарствата за децентрализирана процедура.
Danish: Det virker ved at forhindre bakterierne i at danne cellevægge og ved at nedbryde deres cellemembraner.
Bulgarian: Той действа, като спира изграждането на бактериалната клетъчна стена и разрушава клетъчните мембрани на бактериите.
Danish: Dr. Robert James Hemmings
Bulgarian: Д-р Robert James Hemmings
Danish: ref. EMEA/CHMP/706056/2009 EMEA/H/A-30/999
Bulgarian: Документ за справка EMA/CHMP/706054/2009 EMEA/H/A-30/999
Danish: Dr. Concepción Prieto Yerro
Bulgarian: Д-р Concepción Prieto Yerro
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 1. oktober 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 1 октомври 2009 г.
Danish: De harmoniserede områder omfatter:
Bulgarian: Областите за хармонизиране включват:
Danish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på baggrund af medlemsstaternes divergerende beslutninger.
Bulgarian: Член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание на различаващи се решения, приети от държавите-членки.
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 301.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за сезиране по „член 30"1.
Danish: CHMP havde taget hensyn til hele den tilgængelige dokumentation og de forskellige indikationer, der allerede er godkendt i de forskellige medlemsstater.
Bulgarian: СНМР взема предвид всички налични доказателства и различните показания, които вече са разрешени в отделните държави-членки.
Danish: Det fås som tabletter (25 mg, 50 mg, 100 mg og 200 mg) og kapsler (15 mg, 25 mg og 50 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (25 mg, 50 mg, 100 mg и 200 mg) и капсули (15 mg, 25 mg и 50 mg).
Danish: Den virksomhed, som markedsfører Topamax, er Johnson & Johnson Pharma R & D.
Bulgarian: Компанията, която предлага Topamax на пазара, е Johnson & Johnson Pharma R & D.
Danish: Topamax og tilknyttede navne er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Bulgarian: Topamax и сродни имена е разрешен в ЕС чрез национални процедури.
Danish: Patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer, må ikke tage Topamax.
Bulgarian: Пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активното вещество или към някоя от другите съставки, не трябва да приемат Topamax.
Danish: 30. maj 2008
Bulgarian: 30 май 2008 г.
Danish: Eftersom disse celler medvirker ved krampeanfald og migræne, er en reduktion af deres elektriske aktivitet med til at mindske risikoen for at få et krampeanfald eller migræne.
Bulgarian: Тъй като тези клетки участват в предизвикването на пристъпи и мигрена, намаляването на тяхната електрическа активност помага за намаляване на вероятността от получаване на пристъп или развиване на мигрена.
Danish: Topamax er et antiepileptisk lægemiddel.
Bulgarian: Topamax е антиепилептично лекарство.
Danish: Hvad er Topamax?
Bulgarian: Какво представлява Topamax?
Danish: Topamax markedsføres ligeledes i EU under andre handelsnavne: Topimax, Epitomax, TopiramatCilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne og Topamac.
Bulgarian: Topamax се предлага в ЕС и под други търговски наименования: Topimax, Epitomax, TopiramatCilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne и Topamac.
Danish: Den nøjagtige måde, som topiramat, der er det aktive stof i Topamax, virker på, er ukendt, men det menes at virke ved at gribe ind i receptorernes aktivitet på nervecellerne, hvilket fører til en reduktion i den elektriske transmission.
Bulgarian: Точният начин, по който действа топирамат, активното вещество в Topamax, не е известен, но се счита, че повлиява активността на рецепторите на нервните клетки, което води до намаляване на предаването на електрически импулси.
Danish: Topiramat er ikke beregnet på akut behandling."
Bulgarian: Топирамат не е предназначен за лечение на остри мигренозни пристъпи."
Danish: • migræneprofylakse hos voksne efter en nøje vurdering af alternative behandlingsmuligheder.
Bulgarian: при възрастни за профилактика на мигренозно главоболие след внимателна оценка на възможните алтернативни терапевтични възможности.
Danish: CHMP harmoniserede produktresuméets punkt om særlige advarsler og medtog advarsler om humørsvingninger og depression, selvmord og selvmordstanker samt metabolisk acidose (øget syreniveau i kroppen).
Bulgarian: СНМР съгласува точката в КХП за специални предупреждения и включва предупреждения за нарушения на настроението и депресия, самоубийство и суицидни наклонности и метаболитна ацидоза (повишени нива на киселинност в организма).
Danish: Startdosis er 25 mg om dagen i en uge efterfulgt af en ugentlig stigning på 25 mg, indtil der opnås en virkningsfuld dosis.
Bulgarian: Първоначалната доза трябва да е 25 mg на ден за една седмица, последвана от ежеседмично увеличаване с 25 mg, докато се достигне ефективна доза.
Danish: Udvalget anbefalede ligeledes en startdosis på 100 mg hos børn over 6 år.
Bulgarian: Комитетът също така препоръчва първоначална доза от 100 mg при деца на възраст шест и повече години.
Danish: Med den nye ordlyd understreges risikoen for reduceret effektivitet af oral kontraception hos patienter, der tager Topamax.
Bulgarian: Новият текст подчертава вероятността от намалена ефективност на пероралните контрацептиви при пациенти, приемащи Topamax.
Danish: London, den 14. oktober 2009 Dok.
Bulgarian: Лондон, 14 октомври 2009 г.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet blev anvendt på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Bulgarian: Това е довело до различия между държавите-членки относно начина, по който лекарството може да се прилага, както се вижда от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в различните страни, където се предлага продуктът.
Danish: 29. august 2008, 28. januar 2009, 19. marts 2009, 28. maj 2009
Bulgarian: 2009 г., 19 март 2009 г., 28 май 2009 г.
Danish: Udvalget harmoniserede ligeledes produktresuméets punkt om Topamax' interaktion med andre lægemidler.
Bulgarian: Комитетът също така хармонизира точката в КХП относно взаимодействията на Topamax с други лекарства.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Topamax og tilknyttede navne topiramat tabletter og kapsler
Bulgarian: Въпроси и отговори относно сезирането за Topamax и сродни имена топирамат таблетки и капсули
Danish: CHMP godkendte en harmoniseret ordlyd for indikationerne:
Bulgarian: СНМР приема хармонизиран текст за показанията:
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
Bulgarian: В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат съгласувани в рамките на ЕС.
Danish: Udvalget medtog ikke en kontraindikation for brugen af Topamax til behandling af epilepsi hos gravide og fertile kvinder, som ikke bruger sikre kontraceptionsmetoder.
Bulgarian: Комитетът не включва противопоказание за приложението на Topamax за лечение на епилепсия при бременни жени или жени с детероден потенциал, които не използват ефективни методи за контрацепция.
Danish: De vigtigste forskelle var alderen på børn, der må få Topamax, og lægemidlets brug ved monoterapi og ændring til monoterapi.
Bulgarian: Основните разлики засягат възрастта на децата, на които може да се прилага Topamax, приложението на лекарството като монотерапия и преминаването към монотерапия.
Danish: Det anvendes som monoterapi (alene) eller som tillægsbehandling (sammen med andre lægemidler) for at hindre krampeanfald (epileptiske anfald).
Bulgarian: Прилага се като монотерапия (самостоятелно) или като допълваща терапия (заедно с други лекарства) за предотвратяване на пристъпи (епилептични припадъци). Topamax се прилага и за профилактика на мигрена.
Danish: CHMP fjernede en restriktion, som var gældende i nogle medlemsstater, nemlig at Topamax monoterapi kun måtte bruges til nyligt diagnosticeret epilepsi.
Bulgarian: СНМР премахва ограничението, което съществува в някои държави-членки, че монотерапията с Topamax може да се прилага само за новодиагностицирана епилепсия.
Danish: • "monoterapi hos voksne, unge og børn over 6 år, som lider af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering og primært generaliserede tonisk-kloniske anfald,
Bulgarian: „монотерапия при възрастни, юноши и деца над 6 годишна възраст с парциални припадъци, с или без вторични генерализирани припадъци и първични генерализирани тонично-клонични припадъци;
Danish: • tillægsbehandling hos børn over 2 år, voksne og unge, som lider af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering eller primært generaliserede tonisk-kloniske anfald, og behandling af anfald i forbindelse med Lennox-Gastauts syndrom,
Bulgarian: допълваща терапия за деца на възраст 2 и повече години, юноши и възрастни, при парциални пристъпи с или без вторична генерализация или първично генерализирани тонично-клонични припадъци и за лечение на припадъци, свързани със синдрома на LennoxGastaut;
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har foretaget en revurdering af Topamax og tilknyttede navne.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) приключва преразглеждането на Topamax и сродни имена.
Danish: Dato for virksomhedens svar:
Bulgarian: Отговори на компанията предоставени на:
Danish: CHMP godkendte en harmoniseret ordlyd for kontraindikationerne.
Bulgarian: СНМР приема хармонизиран текст за противопоказанията.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Topamax og tilknyttede navne i Den Europæiske Union (EU) og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че има нужда от съгласуване на информацията за предписване на Topamax и сродни имена в Европейския съюз (ЕС) и Европейското икономическо пространство (ЕИП).
Danish: I produktresuméets punkt 4.6 blev der medtaget oplysninger om de risici, som behandling med Topamax udgør for moderen og det ufødte barn.
Bulgarian: Включен е съвет в точка 4.6 на КХП относно рисковете за майката и нероденото дете при лечение с Topamax.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (CMD(h)), at Topamax skulle harmoniseres.
Bulgarian: Topamax е определен от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)) за продукт, подлежащ на съгласуване.
Danish: Som monoterapi hos voksne anbefalede CHMP 100 mg til 200 mg om dagen som startdosis og en maksimal daglig dosis på 500 mg fordelt på to doser.
Bulgarian: За монотерапия при възрастни CHMP препоръчва от 100 mg до 200 mg на ден като първоначална доза и максимална дневна доза от 500 mg на ден, разделена на две дози.
Danish: Til børn over 2 år anbefalede udvalget en dosis på 5 mg til 9 mg pr. kilo kropsvægt om dagen fordelt på to doser.
Bulgarian: Комитетът препоръчва доза от 5 до 9 mg на килограм телесно тегло на ден, разделена на две дози.
Danish: Hvorfor blev Topamax vurderet igen?
Bulgarian: Основания за преразглеждането на Topamax?
Danish: Den 8. maj 2008 henviste EuropaKommissionen sagen til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Topamax og tilknyttede navne i EU og EØS.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Topamax и сродни имена в ЕС и ЕИП.
Danish: Til forebyggelse af migræne hos voksne anbefalede udvalget en total daglig dosis på 100 mg fordelt på to doser.
Bulgarian: Комитетът препоръчва обща дневна доза от 100 mg, разделена на две.
Danish: Som tillægsbehandling godkendte udvalget et dosisinterval til voksne på 200 mg til 400 mg om dagen fordelt på to doser.
Bulgarian: Комитетът одобрява доза в границата от 200 до 400 mg на ден, разделена на две дози.
Danish: EMEA/202960/2009
Bulgarian: Документ за справка EMEA/202958/2009
Danish: Dr. Ian Hudson (Det Forenede Kongerige)
Bulgarian: Д-р Ian Hudson (UK)
Danish: Tritace har været godkendt i EU siden 1989, først i Frankrig dernæst i følgende lande: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Tritacetabletter og hårde kapsler indeholdende ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg og 10 mg
Bulgarian: Въпроси и отговори относно процедурата по сезиране за Tritace таблетки и твърди капсули, съдържащи рамиприл 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg и 10 mg
Danish: Tritace er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Bulgarian: Tritace е одобрен в Европейския съюз (ЕС) чрез национални процедури.
Danish: Hvad er Tritace?
Bulgarian: Какво представлява Tritace?
Danish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på baggrund af divergerende nationale beslutninger i medlemsstaterne.
Bulgarian: Член 30 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, сезиране въз основа на различни решения, приети от държавите-членки.
Danish: Prof. János Borvendég (Ungarn)
Bulgarian: Проф. János Borvendég (HU)
Danish: Det markedsføres af virksomheden Sanofi-aventis.
Bulgarian: Компанията, която го разпространява, е Sanofi-aventis.
Danish: Hvorfor blev Tritace vurderet igen?
Bulgarian: Защо е преразгледан Tritace?
Danish: Tritace findes muligvis også i EU og EØS under følgende andre handelsbetegnelser: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra og Pramace.
Bulgarian: Tritace се предлага на пазара в ЕС и ЕИП под други търговски имена: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Danish: Vurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 301.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура по сезиране по„член 30"1.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har foretaget en vurdering af Tritace.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) приключва преразглеждането на Tritace.
Danish: Dette er i overensstemmelse med anbefalingen fra CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning i forbindelse med brug af ACE-hæmmere under graviditet.
Bulgarian: Това е в съответствие с препоръката на работната група по фармакологична бдителност към СНМР за употребата на АСЕ инхибитори по време на бременност.
Danish: 24. januar 2008
Bulgarian: 24 януари 2008 г.
Danish: Tritace bruges til behandling af hypertension og symptomatisk hjerteinsufficiens.
Bulgarian: Tritace се прилага за лечение на хипертония и симптоматична сърдечна недостатъчност.
Danish: Dette har medført afvigelser i lægemidlets anvendelsesmåde i medlemsstaterne, som det fremgår af forskelle i produktresuméer, etiketter og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Bulgarian: Това води до различия между държавите-членки относно начина, по който може да се прилага лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в страните, където продуктът се продава.
Danish: Det aktive stof i Tritace, ramipril, er en angiotensinkonverterende enzym(ACE)-hæmmer.
Bulgarian: Активното вещество в Tritace, рамиприл, е инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ).
Danish: CHMP bemærkede, at der var kontraindikationer i et eller flere lokale produktresuméer.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че има налични противопоказания в една или няколко местни КХП.
Danish: 4.4 og 4.6)
Bulgarian: 4.3 и 4.6).
Danish: • Neutropeni/agranulatocytose
Bulgarian: Неутропения/агранулоцитоза
Danish: CHMP besluttede at tilføje følgende harmoniserede formulering i dette afsnit:
Bulgarian: СНМР решава да включи в този раздел хармонизирания текст:
Danish: Tritace bruges også til at forebygge kardiovaskulære sygdomme hos patienter, som er i risikogruppen for kardiovaskulære sygdomme (såsom patienter, der allerede lider af koronararteriesygdom) og til at forebygge hjerteanfald (akut myokardieinfarkt) hos patienter, som allerede har haft et hjerteanfald.
Bulgarian: Tritace се прилага също така за профилактика на сърдечносъдови заболявания при пациенти, за които има сърдечносъдов риск (като пациенти, които вече имат коронарно артериално заболяване) и за превенция на следващи сърдечни удари (остър миокарден инфаркт [МИ]) при пациенти, които вече са прекарали такъв.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) er af den opfattelse, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Tritace i Den Europæiske Union (EU) og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на агенцията заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Tritace в Европейския съюз (ЕС) и Европейското икономическо пространство (ЕИП).
Danish: • Hypotension og nyredysfunktion efter akut myokardieinfarkt forekom hyppigere med ramipril end placebo i målpopulationen i AIRE-undersøgelsen.
Bulgarian: Хипотонията и бъбречната дисфункция след остър миокарден инфаркт се наблюдават по-често при прилагане на рамиприл, отколкото при плацебо в целевата популация в проучването AIRE.
Danish: • Ekstrakorporale behandlinger, som medfører kontakt med blod med negativt ladede overflader
Bulgarian: Екстракорпорални лечения, водещи до контакт на кръв с отрицателно заредени повърхности (вж. т. 4.5);
Danish: • Ramipril må ikke anvendes til hypotensivt eller hæmodynamisk ustabile patienter.
Bulgarian: Рамиприл не трябва да се прилага при пациенти с хипотонични или хемодинамично нестабилни състояния.
Danish: • Operation: Det anbefales, at behandling med angiotensinkonverterende enzymhæmmere, såsom ramipril, bør ophøre én dag før operationen, såfremt det er muligt.
Bulgarian: Препоръчително е лечението с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, като рамиприл, да се прекрати, когато е възможно, един ден преди операцията.
Danish: London, den 18. marts 2009 Ref. dok.
Bulgarian: Лондон, 18 март 2009 г.
Danish: Medmindre fortsat ACE-hæmmer-/AIIRA-terapi skønnes nødvendig, skal patienter, der planlægger graviditet, skifte til alternativ antihypertensiv behandling med bedre sikkerhedsprofiler for brug under graviditet.
Bulgarian: Освен ако продължителната терапия с АСЕ инхибитори/ангиотензин II рецепторни антагонист не се счита за крайно необходима, пациентки, планиращи бременност, трябва да преминат на алтернативни антихипертензивни лечения, които имат установени показатели за безопасност за приложение по време на бременност.
Danish: CHMP vedtog seks kontraindikationer:
Bulgarian: СНМР одобрява шест противопоказания: