FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A HORIZONS-vizsgálatban 26, bivalirudinnal kezelt betegnél (1,6%) és 67, heparin és GP IIb/IIIa inhibitor kombinációjával kezelt betegnél (3,9%) számoltak be thrombocytopeniáról.
Maltese: Fl-istudju Horizons, tromboċitopenja kienet rrappurtata f'26 (1. 6%) ta' pazjenti trattati b'bivalirudin u f'67 (3.9%) tal-pazjenti trattati b'eparina flimkien ma' inhibitur ta' GP IIb/IIIa.
Hungarian: Vegyen ki 5 ml-t az injekciós üvegből és hígítsa tovább 50 ml-es végtérfogatig 5%-os glükóz oldattal vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal, ily módon a végső bivalirudin koncentráció 5 mg/ml
Maltese: Iġbed 5 ml mill-kunjett, u kompli ddilwa f'volum totali ta' 50 ml ta' soluzzjoni għal injezzjoni ta' 5% glucose, jew soluzzjoni għal injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) biex tagħti konċentrazzjoni finali ta' bivalirudin ta' 5 mg/ml.
Hungarian: A bivalirudinnal nagyobb koncentrációban inkompatiblis gyógyszerek a következők: dobutamin-hidroklorid, famotidin, haloperidol-laktát, labetalol-hidroklorid, lorazepám és
Maltese: Il-prodotti mediċinali inkompatibbli ma' bivalirudin f'konċentrazzjonijiet ogħla huma dobutamine hydrochloride, famotidine, haloperidol lactate, labetalol hydrochloride, lorazepam u promethazine HCl.
Hungarian: El.
Maltese: JIS
Hungarian: 2. táblázat.
Maltese: Tabella 2.
Hungarian: A HORIZONS-vizsgálat (STEMI -t elszenvedett, primer PCI-n áteső betegek)
Maltese: Il-prova HORIZONS (Patients with STEMI li huma sottoposti għal PCI primarju)
Hungarian: Amennyiben az 5. percben mért ACT rövidebb 225 másodpercnél, akkor újabb 0,3 mg/ttkg bolus adandó, és az ACT-t a második bolus beadása után 5 perccel ismét ellenőrizni kell.
Maltese: Jekk l-ACT ta' 5 minuti tkun inqas minn 225 sekonda, it-tieni doża bolus ta' 0.3mg/kg għandha tingħata u l-ACT terġa' tiġi ċċekkjata 5 minuti wara l-amministrazzjoni tat-tieni doża bolus.
Hungarian: Az Angiox egy bivalirudin nevű szert tartalmaz, amely antitrombotikus gyógyszer.
Maltese: Angiox fih sustanza msejħa bivalirudin li hija mediċina anti-trombotika.
Hungarian: The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0) 268622610 alebo +421 (0) 268622610
Maltese: Slovenská republika The Medicines Company UK Ltd Tel: +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Hungarian: C kar bivalirud monoterápia (N=4612)
Maltese: Fergħa C bival waħdu (N=4612)
Hungarian: Az elimináció elsőrendű reakció normál vesefunkciójú betegek esetében, terminális felezési ideje 25 ±12 perc.
Maltese: L-eliminazzjoni ssegwi proċess ta' l-ewwel ordni b'half-life terminali ta' 25  12-il minuta f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Hungarian: A protokoll szerint acetilszalicilsavval és klopidogrellel kezelt populáció A kar UFH/enox +GPIIb/IIIa inhibitor (N=2842)
Maltese: Pazjenti li rċievew acetylsalicylic acid u klopidogrel skond il-protokoll Fergħa A UFH/enox +inibitur GPIIb/IIIa (N=4603)
Hungarian: A HORIZONS-vizsgálat prospektív, kétkarú, egyszeresen vak, randomizált, multicentrikus vizsgálat volt, amelyet a bivalirudin biztonságosságának és hatásosságának meghatározására végeztek olyan STEMI-t elszenvedett betegek esetében, akiknek a primer PCI alatt vagy lassú ütemben paklitaxelt kibocsátó stentet (TAXUS™) vagy - ezzel egyébként azonos - de bevonat nélküli, csupasz fémstentet (Express2™) ültettek be.
Maltese: Il-prova HORIZONS kienet prova prospettiva, dual arm, single blind, randomised u multi-centre biex tistabbilixxi s-sigurta' u l-effikaċja ta' bivalirudin f'pazjenti b' STEMI sottoposti minn strateġija ta' PCI primarju b'impjantazzjoni stent jew b'stent li jirħi paclitaxel b'rilaxx bil-mod (TAXUS™) jew b' stent li hu identiku ħlief għal fatt li hu tal-metal u mhux miksi (Express2™).
Hungarian: A REPLACE-2-vizsgálat eredményei: 30 napos időszak végpontjai (beválogatás és protokoll szerinti populációk)
Maltese: Riżultati ta' studju REPLACE-2: punti ta' l-aħħar f' jum-30 (popolazzjoni intenzjonata biex tiġi trattata u dawk skont il-protokol)
Hungarian: Az ACUITY-vizsgálatban 10 bivalirudin-kezelt betegen észleltek thrombocytopeniát (0,1%).
Maltese: Tromboċitopenja ġiet irrapportata f'10 pazjenti ttrattati b'bivalirudin fl-istudju ta' ACUITY (0.1%).
Hungarian: 20%-a változatlan formában a vizelettel ürül.
Maltese: Madwar 20% ta' bivalirudin jitneħħa mhux mibdul fl-awrina.
Hungarian: + GP IIb/IIIa inhibitor (%)
Maltese: + inhibitur ta' GP IIb/IIIa (%)
Hungarian: Az Angiox kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Maltese: Angiox fih inqas minn 1mmol sodium (23 mg) f'kull vjala, jiġifieri essenzjalment "mingħajr sodium".
Hungarian: Az Angiox percutan coronaria interventión (PCI) áteső felnőtt betegek esetén antikoagulánsként javallott, beleértve az ST-szakasz elevációval járó myocardialis infarctusos (STEMI), primer PCI-n áteső betegeket is.
Maltese: Angiox huwa indikat bħala antikoagulant f'pazjenti adulti sottoposti għal intervent koronarju perkutanju (PCI), inkluż dawk il-pazjenti b'infart mijokardjali b'elevazzjoni segmentali ST (STEMI) li għaddejjin minn PCI primarju.
Hungarian: - Egy injekciós üveg 250 mg bivalirudint tartalmaz.
Maltese: - Kull kunjett fih 250 mg bivalirudin.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Maltese: Lista tar-reazzjonijiet avversi f' tabella
Hungarian: Subakut stent thrombosist követően összesen 17 haláleset történt, 3 a bivalirudin-karon, és 14 az UFH és GP IIb/IIIa inhibitor kombinációs karon.
Maltese: Total ta' 17-il mewta seħħew wara trombożi stent subakuti, 3 fil-grupp ta' bivalirudin u 14 fil-grupp ta' UFH flimkien ma' inhibitur ta' GP IIb/IIIa.
Hungarian: Gastrointestinalis, vérzés (pl. haematemesis, melaena, oesophagealis vérzés, végbélvérzés), Retroperitonealis vérzés,
Maltese: Emorraġija gastrointestinali (inklużi ematemeżi, malaena, emorraġija esofagali,emorraġija anali), Emorraġija retroperitoneali, Emorraġija ġinġivali
Hungarian: Klinikai vizsgálatokkal bizonyították, hogy a bivalirudin megfelelő antikoagulációs hatást fejt ki a PCI
Maltese: Fi studji kliniċi, bivalirudin intwera li jipprovdi antikoagulazzjoni adegwata matul proċeduri ta' PCI.
Hungarian: Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona Tel.: +34 93 600 37 00
Maltese: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona
Hungarian: heparin  GPIIb/IIIa inhibitor (n=2882)
Maltese: heparin  inhibitur ta' GP IIb/IIIa (N=2,882)
Hungarian: Angiox 250 mg por koncentrátumhoz bivalirudin
Maltese: Angiox 250 mg trab għal konċentrat bivalirudin
Hungarian: Elkészített oldat: Kémiai és fizikai stabilitását - a felbontást követően - 2-8C hőmérsékleten 24 órán keresztül őrzi meg.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu ġiet murija għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2-8
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurta`
Hungarian: Felszívódás
Maltese: Eliminazzjoni
Hungarian: c. Az acut stent thrombosist illetően további részletek találhatók a 4.8 pontban: A HORIZONS-vizsgálat (STEMI-t elszenvedett, primer PCI-n áteső betegek).
Maltese: Iżjed dettalji dwar trombożi wara stent huma provduti f'sezzjoni 4.8: Il-Prova HORIZONS (Pazjenti b' STEMI li jkunu sottomessi għal PCI primarju).
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 5.1 u 5
Hungarian: A bivalirudin szisztémás clearance-e a glomeruláris filtrációs rátával (GFR) párhuzamosan csökken.
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' bivalirudin tonqos bir-rata tal-filtrazzjoni glomerulari (GFR).
Hungarian: - Hígítás után (az elkészített oldatból 5 ml-t a glükózt vagy nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós zsákba keverve [össztérfogat 50 ml]) 1 ml 5 mg bivalirudint tartalmaz.
Maltese: - Wara dilwizzjoni (tħallat 5 ml ta' soluzzjoni rikonstitwita ġo borża ta' infużjoni [volum totali ta' 50 ml] ta' soluzzjoni ta' glucose jew sodium chloride) 1 ml fih 5 mg bivalirudin.
Hungarian: A következő adatok egy, a bivalirudint 6000, PCI-val kezelt betegen értékelő vizsgálaton alapulnak, melynek során a betegek felét kezelték bivalirudinnal (REPLACE-2).
Maltese: Id-dejta li ġejja hija bbażata fuq studju kliniku ta' bivalirudin f'6,000 pazjent sottoposti għal PCI, li nofshom ġew ikkurati b'bivalirudin (REPLACE-2).
Hungarian: 366 beteg adatai alapján, az ACT-t az egyidejű GP IIb/IIIa inhibitor kezelés
Maltese: Id-dejta minn 366 pazjent tindika li l-ACT mhux affettwat minn kura simultanju b'inibitur tal-GP IIb/IIIa.
Hungarian: Az Angiox-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez a dokumentum az Angiox-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Angiox.
Hungarian: A PCI-beavatkozásnál az Angiox-ot egy másik típusú véralvadásgátlóval, a heparinnal hasonlították össze, két, összesen mintegy 10 000 felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban.
Maltese: Fil-PCI, Angiox tqabbel ma' tip ieħor ta' antikoagulant, l-eparina, f'żewġ studji li involvew madwar 10,000 adult.
Hungarian: Az Angiox hatóanyaga a bivalirudin, egy szintetikus szer, amelyet eredetileg a piócák által termelt véralvadásgátló anyagból, a hirudinból nyertek.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Angiox, il-bivalirudin, hija sustanza sintetika derivata mill-irudin, l-antikoagulant prodott mis-sangisugi.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. szeptember 20. EMA/412178/2016
Maltese: 20 ta' Settembru 2016 EMA/412178/2016
Hungarian: Továbbá nem alkalmazhatók olyan betegeknél, akik allergiásak az ánizsmaggal, az Apiaceae család (Zellerfélék) (Umbelliferae - Ernyősvirágzatúak) növényeivel (kömény, zeller, koriander, kapor, édeskömény), illetve az anetollal szemben.
Maltese: Dawn m'għandhomx jintużaw f'pazjenti li huma allerġiċi għall-aniżetta jew għal pjanti tal-familja Apiaceae (Umbelliferae) (karwija, karfus, kosbor, xibt, bużbież) jew anethole.
Hungarian: Ezen kívül a javallat szerinti alkalmazás nem igényel orvosi felügyeletet.
Maltese: Barra minn hekk, l-użu maħsub ma jeħtieġx superviżjoni medika.
Hungarian: Az ánizsolajat tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini li fihom iż-żejt tal-anisi
Hungarian: Az ánizsolajat tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: Ánizsolaj
Maltese: Paġna 2/2
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC az ánizsolaj gyógyászati alkalmazásáról?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użijiet mediċinali tiegħu?
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. szeptember 20. EMA/305345/2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Settembru 2016
Hungarian: Ánizsmag
Maltese: Frotta tal-Anisi
Hungarian: Az ánizsmagot tartalmazó gyógyszerek nem alkalmazhatók olyan betegeknél, akik allergiásak az ánizsmaggal, az Apiaceae család (Zellerfélék) (Umbelliferae- Ernyősvirágzatúak) növényeivel (kömény, zeller, koriander, kapor, édeskömény), illetve az anetollal szemben.
Maltese: Il-mediċini tal-frotta tal-anisi m'għandhomx jintużaw f'pazjenti li huma allerġiċi għall-frotta tal-anisi jew għal pjanti tal-familja Apiaceae (Umbelliferae) (karwija, karfus, kosbor, xibt, bużbież) jew anethole.
Hungarian: Ezenkívül a javallat szerinti alkalmazás nem igényel orvosi felügyeletet.
Maltese: Barra minn hekk, l-użu maħsub ma jeħtieġx superviżjoni medika.
Hungarian: Az ánizsmag a Pimpinella anisum L. (más néven közönséges ánizs) növény termésének a köznapi neve.
Maltese: Frotta tal-anisi huwa l-isem komuni għall-frotta tal-pjanta Pimpinella anisum L.
Hungarian: Az ánizsmagot tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC az ánizsmag gyógyászati alkalmazásáról?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użi mediċinali tagħha?
Hungarian: Növényi gyógyszerek: összefoglaló a nyilvánosság számára
Maltese: Mediċina tal-ħxejjex: sommarju għall-pubbliku
Hungarian: Biztonságos-sági határ
Maltese: Limitu tas-sigurtà
Hungarian: Lokális, parenteralis
Maltese: Topiku, parenterali
Hungarian: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/HU corr.
Maltese: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/MT corr. 1
Hungarian: EMA/CHMP/302620/2017/HU corr.
Maltese: EMA/CHMP/302620/2017/MT corr.
Hungarian: Helyesbítés (corrigendum) 2 (2018.11.19)
Maltese: Rettifika (corrigendum) 1 (19/11/2018)
Hungarian: Brillantfekete BN, fekete PN (E 151)
Maltese: Brilliant black BN, black PN (E 151)
Hungarian: Amaranth (E 123) Ponceau 4R, kosnil vörös A (E 124)
Maltese: Amaranth (E 123) Ponceau 4R, cochineal Red A (E 124)
Hungarian: Tartrazin (E 102) Sunset yellow FCF (E 110) Azorubin, karmazsin (E
Maltese: Tartrazine (E 102) Sunset yellow FCF (E 110) Azorubine, carmoisine (E
Hungarian: 1 mmol nátrium (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg só (NaCl).
Maltese: 1 mmol ta' sodium (Na) = 23 mg Na = 58.4 mg melħ (NaCl).
Hungarian: * 1 mg B (bór) = 5,7 mg bórsav.
Maltese: * 1 mg B (Boron) = 5.7 mg boric acid.
Hungarian: Az SmPC-be javasolt szövegezésnél a PRAC ajánlásra kell támaszkodni: "1.3. Sodiumcontaining effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Maltese: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Hungarian: 1 mg B/nap < 12 év 3 mg B/nap < 18 év** 7 mg B/nap
Maltese: 1 mg B/jum < 12-il sena 3 mg B/jum < 18-il sena** 7 mg B/jum
Hungarian: (gluténtartalmú)
Maltese: (mhux ġol-vina)
Hungarian: Tiomerzál Fenil-higany-nitrát/ acetát/borát
Maltese: Phenylmercuric nitrate/ acetate/borate
Hungarian: Aszpartám (E 951)
Maltese: Aspartame (E 951)
Hungarian: Gyapjúviasz (lanolin)
Maltese: Wool Fat (Lanolin)
Hungarian: Laktitol (E 966)
Maltese: Lactitol (E 966)
Hungarian: Bergamot olaj (bergapten-tartalmú)
Maltese: (bergamot oil) li fih bergapten
Hungarian: Formaldehid
Maltese: Formaldehyde
Hungarian: Benzoesav (E 210) és benzoátok
Maltese: Benzoic acid (E 210) and benzoates
Hungarian: Etanol
Maltese: Ethanol
Hungarian: Maltitol (E 965) Izomaltitol (E 953) Maltit-szirup (hidrogénezett glükózszirup)
Maltese: Maltitol (E 965) Isomalt (E 953) (Isomaltitol)
Hungarian: Parenterális Inhalációs
Maltese: Parenterali Respiratorji
Hungarian: Parenterális
Maltese: Parenterali
Hungarian: Mannit (E 421)
Maltese: Mannitol (E 421)
Hungarian: Benzil-alkohol
Maltese: Benzyl alcohol
Hungarian: 1 mmol (23 mg) adagonként
Maltese: 1 mmol (23 mg)
Hungarian: Cetil-sztearil-alkohol, beleértve a cetil-alkoholt is
Maltese: Cetostearyl alcohol inkluż Cetyl alcohol
Hungarian: Latex Természetes gumi
Maltese: Latex Lastku naturali (Latex)
Hungarian: Dimetil-szulfoxid
Maltese: Dimethyl sulphoxide
Hungarian: Ciklodextrinek
Maltese: Cyclodextrins
Hungarian: A <benzoesav/benzoátsó> helyi irritációt okozhat.
Maltese: <Benzoic acid/ benzoate salt> jista' jikkawża irritazzjoni lokali.
Hungarian: Glicerin (E 422)
Maltese: Glycerol (E 422)
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát (E 487)
Maltese: Sodium laurilsulfate (E 487)
Hungarian: Páldául: kén-dioxid (E 220) nátrium-szulfit (E 221) nátrium-diszulfit (E 222) nátrium-metadiszulfit (E
Maltese: Sulphur dioxide (E 220) Sodium sulphite (E 221) Sodium bisulphite (E 222) Sodium metabisulphite (E
Hungarian: A laktitol kalóriaértéke 2,1 kcal/g.
Maltese: Valur kalorifiku 2.1 kcal/g lactitol.
Hungarian: Polipropilén-glikol (E 1520) és propilén-glikolészterek
Maltese: Propylene glycol (E 1520) u esters ta' propylene glycol
Hungarian: A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.
Maltese: Benzyl alcohol jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Hungarian: hyperosmolaritást, laktátacidózist; vesefunkciós zavart (akut tubularis necrosis), akut veseelégtelenséget; kardiotoxicitást (arrhythmia, hypotonia); központi idegrendszeri rendellenességeket (depresszió, kóma, görcsrohamok); légzésdepressziót, dyspnoét; májfunkciós zavart, hemolitikus reakciót (intravascularis haemolysis) és haemoglobinuria); illetve több szervrendszert is érintő rendellenességet jelentettek a propilén glikol nagy dózisainak vagy hosszú ideig tartó alkalmazása esetén.
Maltese: (arritmija, pressjoni baxxa); disturbi tas-sistema nervuża ċentrali (depressjoni, koma, aċċessjonijiet); depressjoni respiratorja, qtugħ ta' nifs; disfunzjoni tal-fwied; reazzjoni emolitika (emolisi intravaskulari) u emoglobinurja; jew disfunzjoni multisistemika tal-organi, ġew irrapportati b'dożi għoljin jew użu fit-tul ta'
Hungarian: A xilit kalóriaértéke 2,4 kcal/g.
Maltese: Valur kalorifiku 2.4 kcal/g xylitol.
Hungarian: Lásd EMEA Public Statement, 8 July 1999, Ref. EMEA/20962/99
Maltese: EMEA/20962/99
Hungarian: Xilit (E 967)
Maltese: Xylitol (E 967)
Hungarian: Nátrium-benzoát (E 211) Kálium-benzoát (E 212)
Maltese: Sodium benzoate (E 211) Potassium benzoate (E 212)
Hungarian: A <maltitol><izomaltitol> kalóriaértéke 2,3 kcal/g.
Maltese: Valur kalorifiku 2.3 kcal/g <maltitol><isomalt>.
Hungarian: A benzalkónium-klorid helyi irritációt okozhat.
Maltese: Benzalkonium chloride jista' jikkawża irritazzjoni lokali.
Hungarian: Fiatal gyermekeknél fokozott a kockázat az akkumuláció miatt.
Maltese: Żieda fir-riskju minħabba l-akkumulazzjoni fittfal żgħar.
Hungarian: 12 térfogat % etanolra számolva az alkohol tartalmat.
Maltese: 5% vol u 12% vol ta' ethanol rispettivament.
Hungarian: 2017.10.09 Intravénás (iv.)
Maltese: 09/10/2017 Ġol-vina (IV)
Hungarian: Anyag
Maltese: Sustanza
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát 2017.10.09 Helyesbítés
Maltese: Sodium laurilsulfate 09/10/2017 Rettifika
Hungarian: Fenilalanin
Maltese: Phenylalanine
Hungarian: A kevés rendelkezésre álló adat alapján nem különbözik a mellékhatásprofil a gyermekek és serdülők esetében a felnőttekhez képest.
Maltese: Mid-data limita li teżisti, m'hemm l-ebda differenza fl- profil ta' effett avvers fit-tfal meta mqabbla ma' adulti.
Hungarian: Az SmPC esetén megfontolandó információ:
Maltese: Inkluzjoni ta' informazzjoni fil-SmPC:
Hungarian: *< >: az illatanyagokban található allergének a mellékletben kerültek felsorolásra.
Maltese: *< >: fragrance allergens (allerġeni tal-fwieħa) elenkati fl-appendiċi.
Hungarian: 2017.10.09 Orális, parenterálisNulla
Maltese: 09/10/2017 Parenterali
Hungarian: Ez a készítmény … térfogat % etanolt (alkohol) (legfeljebb … mg per <adag>, … ml sörrel, … ml borral megegyező adag) tartalmaz.
Maltese: Dan il-prodott mediċinal fih … vol % ethanol (alcohol), jiġifieri sa' … mg f'kull <doża>, ekwivalenti għal … ml birra, … ml inbid f'kull <doża>.
Hungarian: Szorbit (E 420)
Maltese: Sorbitol (E 420)
Hungarian: Orális, parenterális 100 mg adagonként
Maltese: 100 mg f'kull doża
Hungarian: Az aszpartám egy fenilalanin forrás.
Maltese: Aspartame hu sors ta' phenylalanine.
Hungarian: 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciklohexen-1-il)-3-buten-2-on amil-cinnamil-aldehid (amil-fahéjaldehid) amil-cinnamil-alkohol anizil-alkohol benzil-alkohol benzil-benzoát benzil-cinnamát benzil-szalicilát cinnamaldehid (fahéjaldehid) cinnamil-alkohol (fahéjalkohol) citrál citronellol kumarin
Maltese: 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one Amyl cinnamal
Hungarian: Propil-hidroxibenzoát Propil-hidroxibenzoátnátrium
Maltese: Hydroxypropyl betadex
Hungarian: Adagonként x g laktózt (x/2 g glükóz és x/2 g galaktóz) tartalmaz, amit cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) esetén figyelembe kell venni.
Maltese: Fih x g lactose (x 2 g glucose u x/2 g galactose)
Hungarian: Szorbinsav (E 200) és sói
Maltese: Sorbic acid (E 200) u mlieħ
Hungarian: Szulfitok, metadiszulfitok
Maltese: Sulphites inklużi metabisulphites
Hungarian: Heparin (mint segédanyag)
Maltese: Heparin (bħala sustanza mhux attiva)
Hungarian: 7 mg B/nap* A gyógyszer 18 éven aluli gyermeknek és serdülőnek nem adható, mivel bórt tartalmaz, és káros hatással lehet a jövőbeni termékenységre.
Maltese: 7 mg B/jum* Tagħtix lil tifel / tifla ta' inqas minn 18-il sena peress li din il-mediċina fiha boron u tista' tfixkel il fertilità fil-futur.
Hungarian: Lokális
Maltese: Topiku
Hungarian: Nem tipikus segédanyag, de szükséges a figyelmeztetés.
Maltese: M'huwiex sustanza mhux attiva tipika, imma twissija hija meqjusa neċessarja.
Hungarian: Rektális
Maltese: Rettifika
Hungarian: EMA/CHMP/302620/2017/HU Rev.
Maltese: EMA/CHMP/302620/2017/MT Rev.
Hungarian: Az SmPC-be javasolt szövegezésnél a PRAC ajánlásra kell támaszkodni: "1.3. Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Maltese: "1.3. Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicinesCardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Hungarian: 1 mg B/nap < 12 év 3 mg B/nap < 18 év** 7 mg B/nap ≥ 18 év** 10 mg B/nap
Maltese: 1 mg B/jum < 12-il sena 3 mg B/jum < 18-il sena** 7 mg B/jum ≥ 18-il sena** 10 mg B/jum
Hungarian: 2019.11.22 Orális Parenterális Inhalációs
Maltese: 22/11/2019 Orali Parenterali Respiratorji
Hungarian: hyperosmolaritást, laktátacidózist; vesefunkciós zavart (akut tubularis necrosis), akut veseelégtelenséget; kardiotoxicitást (arrhythmia, hypotonia); központi idegrendszeri rendellenességeket (depresszió, kóma, görcsrohamok); légzésdepressziót, dyspnoét; májfunkciós zavart, hemolitikus reakciót (intravascularis haemolysis) és haemoglobinuria); illetve több szervrendszert is érintő rendellenességet jelentettek a propilén-glikol nagy dózisainak vagy hosszú ideig tartó alkalmazása esetén.
Maltese: Episodji avversi varji, bħal iperosmolalità, aċidożi lattika; disfunzjoni renali (nekrożi tubulari akuta), insuffiċjenza renali akuta; kardjotossiċità (arritmija, pressjoni baxxa); disturbi tas-sistema nervuża ċentrali (depressjoni, koma, aċċessjonijiet); depressjoni respiratorja, qtugħ ta' nifs; disfunzjoni tal-fwied; reazzjoni emolitika (emolisi intravaskulari) u emoglobinurja; jew disfunzjoni multisistemika tal-organi, ġew irrapportati b'dożi għoljin jew użu fit-tul ta' propylene glycol.
Hungarian: Betadex (E 459) Gamma-ciklodextrin Szulfobutil-éter-bétaciklodextrin (SBE-béta-CD) Hidroxipropil-betadex Random metilált bétaciklodextrin (RM-béta-CD)
Maltese: Betadex (E 459) γ-cyclodextrin Sulfobutyl-ether-βcyclodextrin (SBE-β-CD) Hydroxypropyl betadex Randomly methylated βcyclodextrin (RM-β-CD)
Hungarian: Bergamot olaj (bergapten-tartalmú)
Maltese: Żejt tal-bergamott (bergamot oil) li fih bergapten
Hungarian: 1 mmol (23 mg) adagonként
Maltese: 1 mmol (23 mg) f'kull doża
Hungarian: 75 mg/kg adagonként
Maltese: 75 mg/kg f'kull doża
Hungarian: Összehasonlításképpen, felnőttek esetén egy pohár bor vagy 500 ml sör elfogyasztása után körülbelül 50 mg/100 ml-es véralkoholszint várható.
Maltese: Għall-paragun, għal adult li jixrob tazza inbid jew 500 ml birra, il-BAC x'aktarx ikun ta' madwar 50 mg / 100 ml.
Hungarian: A 17 mmol (391 mg) a WHO által felnőtteknek ajánlott maximális napi 2 g nátrium étrendi bevitelének 20%-a, és magas nátriummennyiségnek tekintendő.
Maltese: 17 mmol (391 mg) huwa bejn wieħed u ieħor 20% talammont massimu rakkomandat mill-WHO ta' 2 g sodium li għandu jittieħed mad-dieta kuljum minn adult u huwa meqjus li jirrappreżenta sodium "għoli".
Hungarian: 15 mg/kg adagonként
Maltese: 15 mg/kg f'kull doża