FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo può causare ischemia miocardica in pazienti suscettibili.
Dutch: Dit kan bij gevoelige patiënten leiden tot myocardischemie.
Italian: Questo medicinale può essere preso a stomaco vuoto oppure dopo un pasto leggero a basso contenuto di grassi o carboidrati.
Dutch: Dit geneesmiddel kan worden ingenomen zonder voedsel of na een lichte maaltijd zonder veel vet of koolhydraten.
Italian: • Bisogno frequente di urinare
Dutch: • Vaak moeten plassen
Italian: L'associazione con potenti induttori del CYP3A4 deve essere evitata.
Dutch: De combinatie met sterke CYP3A4-inductoren moet worden vermeden.
Italian: • Ketoconazolo
Dutch: • Ketoconazol
Italian: • Rifampicina
Dutch: • Rifampicine
Italian: Le compresse possono essere assunte senza cibo o dopo un pasto leggero povero in grassi o carboidrati.
Dutch: De tabletten kunnen worden toegediend zonder voedsel of na een lichte maaltijd die niet veel vet of koolhydraten bevat.
Italian: In caso di mal di testa, nausea, capogiri o affaticamento, la capacità di reagire può essere compromessa.
Dutch: Als u last heeft van hoofdpijn, misselijkheid, duizeligheid of vermoeidheid kan uw reactievermogen verminderd zijn.
Italian: Molto comune: può riguardare più di 1 paziente su 10 • Edema alle caviglie
Dutch: Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers • Opzwellen van de enkels
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO <{MM/AAAA}> <{GG/MM/AAAA}> <{GG mese AAAA}>
Dutch: <{MM/JJJJ}> <{DD/MM/JJ}> <{DD maand JJ}>
Italian: • Itraconazolo
Dutch: • Itraconazol
Italian: Felodipina è efficace nel ridurre sia la pressione arteriosa sistolica (PAS) sia la pressione arteriosa diastolica (PAD) e può essere usata nel trattamento dell'ipertensione sistolica isolata.
Dutch: Felodipine vermindert zowel de systolische als de diastolische bloeddruk en kan worden gebruikt bij op zichzelf staande systolische hypertensie.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Plendil, specialmente se ha problemi al fegato.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, met name als u leverklachten heeft.
Italian: Interazioni enzimatiche
Dutch: Enzyminteracties
Italian: • Ipersensibilità e reazioni allergiche: i segni possono includere la formazione di noduli cutanei (ponfi) oppure gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola.
Dutch: De verschijnselen kunnen onder andere zijn verhoogde bobbels op uw huid (striemen) of opzwellen van uw gezicht, lippen, mond, tong of keel.
Italian: • Barbiturici
Dutch: • Barbituraten
Italian: Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare ad allattare.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of als u wilt beginnen met het geven van borstvoeding.
Italian: Sono stati identificati i seguenti effetti indesiderati.
Dutch: De onderstaande bijwerkingen zijn gemeld.
Italian: Interazioni che causano una diminuzione della concentrazione plasmatica di felodipina È stato dimostrato che gli induttori enzimatici del sistema del citocromo P4503A4 causano una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di felodipina.
Dutch: Interacties die leiden tot een verlaagde plasmaconcentratie van felodipine Het is aangetoond dat enzyminductoren van het cytochroom P450 3A4-systeem een verlaging veroorzaken van de plasmaconcentraties van felodipine.
Italian: • Ostruzione valvolare cardiaca emodinamicamente significativa
Dutch: • Hemodynamisch significante cardiale klepobstructie
Italian: L'esperienza clinica dell'uso di felodipina nei pazienti pediatrici ipertesi è limitata.
Dutch: Er is beperkte ervaring uit klinische studies met het gebruik van felodipine bij hypertensieve pediatrische patiënten.
Italian: In caso di mancanza di efficacia a causa della ridotta esposizione alla felodipina, quando somministrata con potenti induttori del CYP3A4, deve essere considerato l'aggiustamento della dose di felodipina e/o l'interruzione dell'induttore del CYP3A4.
Dutch: In geval van gebrek aan werkzaamheid door verlaagde blootstelling aan felodipine bij combinatie met sterke CYP3A4-inductoren moet aanpassing van de felodipinedosering en/of discontinueren van de CYP3A4-inductor worden overwogen.
Italian: • carbamazepina (medicinale per il trattamento dell'epilessia)
Dutch: • carbamazepine (geneesmiddel tegen epilepsie)
Italian: Questi effetti sono stati attribuiti all'effetto inibitore sulla contrattilità uterina della felodipina ad alte dosi.
Dutch: Deze effecten werden toegeschreven aan het remmende effect van hoge doseringen felodipine op de inotropie van de uterus.
Italian: [Completare con i dati nazionali] [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Dutch: [nationaal te implementeren] [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren
Italian: Ogni compressa contiene 2,5 mg, 5 mg o 10 mg di felodipina.
Dutch: Elke tablet bevat 2,5 mg 5 mg of 10 mg felodipine.
Italian: A dosi terapeutiche felodipina non ha alcun effetto sulla contrattilità cardiaca, sulla conduzione atrioventricolare o sulla refrattarietà.
Dutch: Felodipine heeft in therapeutische doseringen geen effect op de hartcontractiliteit of atrioventriculaire geleiding of gevoeligheid.
Italian: Studi sulla riproduzione nel coniglio hanno evidenziato un ingrossamento dose-correlato e reversibile delle ghiandole mammarie nelle madri e anomalie digitali dose-correlate a carico dei feti.
Dutch: Reproductiestudies bij konijnen lieten een dosisafhankelijke reversibele vergroting van de borstklieren zien bij de ouderdieren en dosisafhankelijke afwijkingen van de vingers/tenen bij de foetus.
Italian: Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse elencate sotto sono state identificate durante studi clinici e nella fase post-marketing.
Dutch: De bijwerkingen die hieronder worden gegeven zijn afkomstig uit klinische studies en postmarketingsurveillance.
Italian: Le resistenze vascolari renali sono ridotte da felodipina.
Dutch: De niervaatweerstand wordt verlaagd door felodipine.
Italian: • Nevirapina
Dutch: • Nevirapine
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione, sul blister e sul flacone dopo Scad/EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos, blister en fles na "EXP".
Italian: Felodipina è stata rilevata nel latte materno, per la mancanza di dati sul potenziale effetto sul neonato il trattamento non è raccomandato durante l'allattamento.
Dutch: Vanwege een gebrek aan gegevens over het mogelijke effect op de zuigeling wordt het gebruik tijdens de borstvoeding niet aangeraden.
Italian: Plendil contiene lattosio e olio di ricino
Dutch: Plendil bevat lactose en ricinusolie
Italian: • Ostruzione dinamica dell'efflusso cardiaco
Dutch: • Dynamisch cardiale uitstroomobstructie
Italian: La riduzione delle resistenze vascolari coronariche e l'aumento del flusso coronarico e dell'apporto di ossigeno da parte di felodipina sono dovuti a dilatazione delle arterie epicardiche e delle arteriole.
Dutch: De vaatweerstand in de kransslagader is verlaagd en de doorvoer van bloed in de kransslagader en zuurstoftoevoer naar het myocard worden verhoogd door felodipine door dilatatie van zowel de epicardiale vaten als arteriolen.
Italian: Se ha problemi al fegato Il livello di felodipina nel sangue può essere più elevato.
Dutch: De concentratie van het geneesmiddel in uw bloed kan verhoogd zijn.
Italian: L'effetto emodinamico primario di felodipina è una riduzione delle resistenze vascolari periferiche totali, che comporta una diminuzione della pressione arteriosa.
Dutch: Het primaire hemodynamische effect van felodipine is een vermindering van totale perifere vaatweerstand, wat leidt tot een afname van de bloeddruk.
Italian: Nei pazienti trattati con ciclosporina, dopo trapianto di rene, felodipina riduce la pressione arteriosa, migliora il flusso ematico renale e la velocità di filtrazione glomerulare.
Dutch: Bij ontvangers van een niertransplantaat die behandeld worden met ciclosporine verlaagt felodipine de bloeddruk en verbetert zowel de bloeddoorvoer in de nieren als de glomerulaire filtratiesnelheid.
Italian: Alcuni medicinali/prodotti erboristici possono influire sul trattamento con Plendil, ad esempio:
Dutch: Vertel dat dan uw arts. Sommige geneesmiddelen/kruidenmiddelen kunnen invloed hebben op of beïnvloed worden door de behandeling met Plendil.
Italian: Non comune ≥1/1.000, <1/100
Dutch: Soms ≥ 1/1.000, < 1/100 Zelden ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Italian: L'associazione con potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitata.
Dutch: De combinatie met sterke CYP3A4-remmers moet worden vermeden.
Italian: • medicinali per il trattamento dell'HIV, inibitori delle proteasi (come ritonavir)
Dutch: • HIV-proteaseremmers (geneesmiddelen om HIV-infectie te behandelen, zoals ritonavir)
Italian: La felodipina viene metabolizzata a livello epatico dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Dutch: Felodipine wordt in de lever gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4 (CYP3A4).
Italian: La somministrazione concomitante di medicinali che inducono o inibiscono in modo significativo gli enzimi del CYP3A4 determina, rispettivamente, una considerevole riduzione o un aumento dei livelli di felodipina nel plasma.
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die CYP3A4-enzymen sterk induceren of remmen leidt tot een respectievelijk sterk verminderde of verhoogde plasmaconcentratie van felodipine.
Italian: • Cimetidina
Dutch: • Cimetidine
Italian: Il trattamento può essere iniziato con una dose di 5 mg una volta al giorno.
Dutch: De behandeling kan worden gestart met 5 mg eenmaal daags.
Italian: In caso di eventi avversi clinicamente significativi dovuti all'elevata esposizione a felodipina quando somministrata in associazione con potenti inibitori del CYP3A4, deve essere considerato l'aggiustamento della dose di felodipina e/o l'interruzione dell'inibitore del CYP3A4.
Dutch: In geval van klinisch significante bijwerkingen door verhoogde blootstelling aan felodipine bij combinatie met sterke CYP3A4-remmers moet aanpassing van de felodipinedosering en/of discontinueren van de CYP3A4-remmer worden overwogen.
Italian: se ha un infarto miocardico acuto (attacco di cuore).
Dutch: - U heeft een acuut myocardinfarct (een hartaanval).
Italian: Plendil non è raccomandato per le madri che allattano; il medico può scegliere un altro trattamento se lei desidera allattare al seno.
Dutch: Uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven.
Italian: Reazioni di ipersensibiltà ad es. angioedema, febbre.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, bv. angio-oedeem, koorts
Italian: 1 blister da 14 compresse
Dutch: 1 blister van 14 tabletten
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche è circa del 99%, prevalentemente con la frazione albuminica.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van felodipine is ongeveer 99%.
Italian: Ogni compressa contiene 5 mg di felodipina.
Dutch: Elke tablet bevat 5 mg felodipine.
Italian: Contenuto dell'astuccio di cartone (confezione)
Dutch: Inhoud van de verpakking
Italian: Ogni compressa contiene 10 mg di felodipina.
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg felodipine.
Italian: • Eritromicina
Dutch: • Erytromycine
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Gebruikt u naast Plendil nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Italian: Raro: può riguardare fino a 1 paziente su 1.000
Dutch: Zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers
Italian: Effetti cardiaci
Dutch: Effect op het hart
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di felodipina sono direttamente correlate alla riduzione delle resistenze vascolari periferiche e della pressione arteriosa.
Dutch: De plasmaconcentratie van felodipine is positief gecorreleerd met een vermindering van de totale perifere weerstand en bloeddruk.
Italian: Ciò dà luogo ad una curva di concentrazione plasmatica uniforme e a concentrazioni terapeutiche ancora presenti 24 ore dopo la somministrazione.
Dutch: Hierdoor blijft de felodipineplasmaconcentratie gelijkmatig binnen het therapeutische bereik gedurende 24 uur.
Italian: se soffre di insufficienza cardiaca non compensata.
Dutch: - U heeft last van ongecompenseerd hartfalen.
Italian: Ferro ossido rosso-bruno (E 172) Ferro ossido giallo (E 172) Ipromellosa 6 mPa·s Macrogol 6000
Dutch: Roodbruin ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Hypromellose 6 mPa·s Polyethyleenglycol 6000 Titaniumdioxide (E 171)
Italian: • rifampicina (medicinale per il trattamento delle infezioni)
Dutch: • rifampicine (geneesmiddel tegen infecties)
Italian: La somministrazione concomitante con sostanze che interferisco con gli enzimi del CYP3A4 possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di felodipina.
Dutch: Gelijktijdige toediening van stoffen die interfereren met het CYP3A4-enzymsysteem kunnen de plasmaconcentratie van felodipine beïnvloeden.
Italian: Effetti emodinamici
Dutch: Hemodynamische effecten
Italian: Tuttavia, sulla base delle informazioni del database interno per la sicurezza dei pazienti non sono stati riportati casi di anomalie della falange nei feti/neonati esposti a felodipina nell'utero.
Dutch: Er zijn echter geen klinische gevallen bekend van veranderingen in de falangen bij foetusen of neonaten die in utero zijn blootgesteld aan felodipine, in de informatie in de interne patiëntveiligheidsdatabanken.
Italian: Quando necessario, la dose può essere ridotta a 2,5 mg o incrementata a 10 mg al giorno in base alla risposta del paziente.
Dutch: worden verlaagd tot 2,5 mg of verhoogd tot 10 mg per dag.
Italian: 1 flacone da 100 compresse 10 blister da 10 compresse
Dutch: 1 fles van 100 tabletten 10 blisters van 10 tabletten
Italian: Può essere usata sia in monoterapia sia in combinazione con altri farmaci antiipertensivi, ad esempio con beta-bloccanti, diuretici o ACE-inibitori, allo scopo di ottenere un maggior effetto antipertensivo.
Dutch: Het kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met andere antihypertensieve geneesmiddelen zoals β-adrenoceptorblokkers,
Italian: 4 blister da 7 compresse
Dutch: 4 blisters van 7 tabletten
Italian: In caso di comparsa e persistenza di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi il medico.
Dutch: Als u een van de onderstaande symptomen heeft en ze houden aan, zorg dan dat u dit doorgeeft aan uw arts.
Italian: Confezioni da 14, 20, 28, 30, 90, 98 e 100 compresse
Dutch: Verpakkingsgrootten van 14, 20, 28, 30, 90, 98 en 100 tabletten
Italian: • Anti HIV/inibitori delle protesi (ad es. ritonavir)
Dutch: • HIV-proteaseremmers (bv. ritonavir)
Italian: Molto raro può riguardare fino a 1 paziente su 10.000
Dutch: Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Italian: 3 blister da 30 compresse
Dutch: 3 blisters van 30 tabletten
Italian: - Il principio attivo è la felodipina.
Dutch: Plendil bevat de werkzame stof felodipine.
Italian: 3 blister da 10 compresse 1 flacone da 30 compresse
Dutch: 3 blisters van 10 tabletten 1 fles van 30 tabletten
Italian: Non ci sono altri risultati preclinici che destino preoccupazioni e i risultati sulla riproduzione sono considerati correlati all'azione farmacologica della felodipina, quando somministrata ad animali normotesi.
Dutch: De reproductiebevindingen worden geacht gerelateerd te zijn aan de farmacologische werking van felodipine, indien gegeven aan normotensieve dieren.
Italian: L'assunzione di Plendil può causare gonfiore alle gengive.
Dutch: Als u Plendil gebruikt, kan het gebeuren dat uw tandvlees opzwelt.
Italian: La felodipina ha un effetto antianginoso e anti-ischemico dovuto al miglioramento del bilancio domanda/apporto di ossigeno.
Dutch: Felodipine is werkzaam tegen angina en ischemie door een verbeterde balans van vraag en aanbod van zuurstof in het myocard.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA [Completare con i dati nazionali] ISTRUZIONI PER L'USO [Completare con i dati nazionali]
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK [nationaal te implementeren]
Italian: • eritromicina (medicinale per il trattamento delle infezioni)
Dutch: • erytromycine (geneesmiddel tegen infecties)
Italian: Raro ≥1/10.000, <1/1.000 Molto raro <1/10.000
Dutch: Zeer zelden < 1/10.000
Italian: Confezioni da 20, 28, 30, 98 e 100 compresse
Dutch: Verpakkingsgrootten van 20, 28, 30, 98 en 100 tabletten
Italian: - Gli altri componenti sono:
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern:
Italian: Felodipina non modifica l'escrezione giornaliera di potassio.
Dutch: Felodipine heeft geen effect op de dagelijkse uitscheiding van kalium.
Italian: Idrossipropilcellulosa Ipromellosa 50 mPa·s Ipromellosa 10000 mPa·s Lattosio anidro
Dutch: Hydroxypropylcellulose Hypromellose 50 mPa·s Hypromellose 10000 mPa·s Watervrije lactose
Italian: Gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 isoenzima 3A4 possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di felodipina.
Dutch: Stoffen die cytochroom P450 isoenzym 3A4 remmen of induceren kunnen een invloed uitoefenen op het plasmaniveau van felodipine.
Italian: La compressa di Plendil 2,5 mg a rilascio prolungato è gialla, circolare, biconvessa, con l'incisione A/FL su un lato e 2,5 sull'altro lato, del diametro di 8,5 mm.
Dutch: De Plendil 2,5 mg-tablet met verlengde afgifte is geel, rond, bolrond, met A/FL op de ene kant en 2.5 op de andere kant, met een diameter van 8,5 mm.
Italian: Plendil e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 2,5 mg [5 mg o 10 mg] compresse a rilascio prolungato [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] felodipina
Dutch: Plendil en verwante namen (zie bijlage I) 2,5 mg [5 mg of 10 mg] tabletten met verlengde afgifte [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] felodipine
Italian: Confezioni da 14, 20, 28, 30, 98 e 100 compresse
Dutch: Verpakkingsgrootten van 14, 20, 28, 30, 98 en 100 tabletten
Italian: • cimetidina (medicinale per il trattamento dell'ulcera allo stomaco)
Dutch: • cimetidine (geneesmiddel tegen een maagzweer)
Italian: Cosa contiene Plendil
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter
Italian: 2 blister da 10 compresse
Dutch: 2 blisters van 10 tabletten
Italian: 7 blister da 14 compresse
Dutch: 7 blisters van 14 tabletten
Italian: Impotenza, alterazioni della sfera sessuale
Dutch: Impotentie/seksuele functiestoornis
Italian: 1 flacone da 30 compresse 3 blister da 10 compresse
Dutch: 1 fles van 30 tabletten 3 blisters van 10 tabletten
Italian: Compresse a rilascio prolungato
Dutch: Tablet met verlengde afgifte
Italian: • Aumento degli enzimi del fegato
Dutch: • Verhoogd gehalte leverenzymen
Italian: Comune ≥1/100, <1/10
Dutch: Zeer vaak ≥ 1/10 Vaak ≥ 1/100, < 1/10
Italian: Nei pazienti con angina pectoris stabile felodipina può essere usata in monoterapia o in combinazione con un beta-bloccante.
Dutch: Felodipine kan als monotherapie of in combinatie met β-adrenoceptorblokkers gebruikt worden bij patiënten met stabiele angina pectoris.
Italian: Edema periferico Astenia
Dutch: Perifeer oedeem Vermoeidheid
Italian: Cefalea Capogiri, parestesie
Dutch: Hoofdpijn Duizeligheid, paresthesie
Italian: • itraconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni da funghi)
Dutch: • itraconazol (geneesmiddel tegen schimmels)
Italian: se è allergico alla felodipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: 10 blister da 10 compresse
Dutch: 10 blisters van 10 tabletten
Italian: • fenitoina (medicinale per il trattamento dell'epilessia)
Dutch: • fenytoïne (geneesmiddel tegen epilepsie)
Italian: I pazienti trattati con felodipina possono manifestare edema alle caviglie dose-dipendente.
Dutch: Er kan doseringsafhankelijk opzwellen van de enkels optreden bij patiënten die met felodipine behandeld worden.
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 28 mg di lattosio e 5 mg di olio di ricino poliossidrato 40 idrogenato.
Dutch: Elke tablet bevat 28 mg lactose en 5 mg polyoxyl-40-gehydrogeneerde ricinusolie.
Italian: Plendil contiene il principio attivo felodipina che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati calcio-antagonisti.
Dutch: Dit hoort tot een groep geneesmiddelen die calciumantagonisten genoemd worden.
Italian: La compressa è rosa, circolare, biconvessa, con l'incisione A/Fm su un lato e 5 sull'altro lato, del diametro di 9 mm.
Dutch: De tablet is roze, rond, biconvex, met A/Fm op de ene kant en 5 op de andere kant, met een diameter van 9 mm.
Italian: Plendil è stato approvato tramite procedure nazionali nei seguenti paesi dello Spazio economico europeo (SEE): Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Croazia, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca, Regno Unito, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia e Ungheria.
Dutch: Plendil werd goedgekeurd via de nationale procedures in de volgende landen van de Europese Economische Ruimte (EER): Oostenrijk, België, Bulgarije, Kroatië, Cyprus, Tsjechische Republiek, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, IJsland, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
Italian: Si raccomanda cautela soprattutto all'inizio del trattamento".
Dutch: Voorzichtigheid is geboden, vooral aan het begin van de behandeling."
Italian: È stata concordata la dicitura seguente:
Dutch: De volgende formulering werd overeengekomen:
Italian: Il riconoscimento soggettivo della gravidanza avviene di solito al termine di questo periodo.
Dutch: De subjectieve beleving van de zwangerschap begint meestal aan het einde van deze periode.
Italian: Pertanto, tale associazione deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5)."
Dutch: Deze combinaties dienen dan ook vermeden te worden (zie rubriek 4.5).'
Italian: In alcuni Stati membri mancava il testo del CSP e alcuni avevano un testo diverso.
Dutch: Bij sommige lidstaten ontbraken stukken tekst van het CSP en sommige lidstaten hadden andere tekst.
Italian: • ipertensione;
Dutch: • hypertensie;
Italian: Questa formulazione è stata disponibile fino al 1994, sebbene fosse stata immessa sul mercato solo in Australia.
Dutch: Deze formulering was verkrijgbaar tot 1994, maar werd alleen in Australië op de markt gebracht.
Italian: In alcuni Stati membri mancava un testo in riferimento ad assorbimento, distribuzione, metabolismo ed eliminazione.
Dutch: Bij sommige lidstaten ontbrak een tekst over resorptie, distributie, metabolisering en eliminatie.
Italian: Queste modifiche sono state concordate di conseguenza.
Dutch: De veranderingen werden geaccepteerd.
Italian: Paragrafo 4.1 - Indicazioni terapeutiche Plendil è indicato per:
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties Plendil is geïndiceerd voor:
Italian: La proposta per l'RCP armonizzato a livello UE si basa sul CSP del 2011 e sulla CDS dell'ottobre 2012.
Dutch: Het voorstel voor de geharmoniseerde Europese SPC is gebaseerd op de CPS van 2011 en CDS van oktober 2012.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Plendil e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Plendil en verwante namen (zie bijlage I)
Italian: La compressa a rilascio prolungato è disponibile in tre dosaggi: 2,5 mg, 5 mg e 10 mg.
Dutch: De tablet met verlengde afgifte is verkrijgbaar in drie tabletsterkten: 2,5 mg, 5 mg en 10 mg.
Italian: Il 14 ottobre 2013 si è tenuto un incontro pre-deferimento tra l'EMA e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Op 14 oktober 2013 vond een inleidende vergadering plaats tussen het EMA en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder).
Italian: Il CHMP ha richiesto alcune diciture supplementari.
Dutch: Het CHMP vroeg om enkele aanvullende bewoordingen.
Italian: Questo metodo genera la media geometrica empirica bayesiana (Empirical Bayesian Geometric Mean, EBGM) con un intervallo di confidenza al 90% (da EB05 a EB95).
Dutch: Deze methode genereert het empirische Bayesiaanse geometrische gemiddelde (EBGM) met een 90% betrouwbaarheidsinterval (EB05 tot EB95).