FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Bridion υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Bridion przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Greek: Τι είναι το Bridion;
Polish: Co to jest Bridion?
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επαναφοράς της μυϊκής λειτουργίας.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium skuteczności leku był czas potrzebny do zniesienia zwiotczenia mięśni.
Greek: Βάσει του εν λόγω σχεδίου, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Bridion συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Bridion zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Greek: Το Bridion είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία σουγαμαδέξη (100 mg/ml).
Polish: Bridion jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną sugammadeks (100 mg/ml).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Bridion περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Bridion znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Σε περίπτωση ανάγκης για ταχεία ανάνηψη από τη μυϊκή χαλάρωση, μπορεί να χορηγηθεί δόση 16 mg/kg.
Polish: Kiedy wymagane jest szybkie odwrócenie zwiotczenia mięśni, można zastosować dawkę 16 mg/kg.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bridion (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι βήχας, προβλήματα στους αεραγωγούς που συνδέονται με την εξασθένηση της αναισθησίας, μειωμένη αρτηριακή πίεση και άλλες επιπλοκές όπως αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bridion (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: kaszel, problemy z drogami oddechowymi związane z ustępowaniem działania znieczulenia i wybudzaniem się pacjentów z głębokiego snu, niskie ciśnienie krwi i inne komplikacje, takie jak zmiany częstości akcji serca.
Greek: Το Bridion δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην σουγαμαδέξη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Polish: Leku Bridion nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na sugammadeks lub którykolwiek składnik produktu.
Greek: Το Bridion χρησιμοποιείται για να επιταχύνει την ανάνηψη από τα αποτελέσματα του μυοχαλαρωτικού, συνήθως στο τέλος της επέμβασης.
Polish: Lek Bridion stosowany jest w celu przyspieszenia znoszenia efektu działania leków zwiotczających mięśnie, zazwyczaj pod koniec zabiegu operacyjnego.
Greek: Σε παιδιά και εφήβους, ηλικίας 2 έως 17 ετών, η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg/kg σωματικού βάρους.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat zaleca się stosowanie dawki 2 mg/kg masy ciała.
Greek: Η επίδραση του Bridion στους ενήλικες ήταν παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε σε εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των δύο ετών.
Polish: Działanie leku Bridion obserwowane u dorosłych pacjentów było podobne również w przypadku młodzieży i dzieci powyżej 2. roku życia.
Greek: Τα μυοχαλαρωτικά είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε ορισμένους τύπους χειρουργικών επεμβάσεων για τη χαλάρωση των μυών, συμπεριλαμβανομένων των αναπνευστικών μυών του ασθενούς.
Polish: Leki zwiotczające mięśnie to leki stosowane podczas niektórych zabiegów operacyjnych w celu rozluźnienia mięśni, również tych, dzięki którym pacjent oddycha.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Bridion, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bridion należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Bridion.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Bridion do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Greek: Η συνήθης δόση Bridion κυμαίνεται μεταξύ 2 και 4 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, ανάλογα με τον βαθμό επίδρασης του μυοχαλαρωτικού στους μυς.
Polish: Standardową dawką leku Bridion jest od 2 do 4 mg na kilogram masy ciała, w zależności od siły oddziaływania środka zwiotczającego mięśnie.
Greek: Το Bridion μπορεί να χορηγείται σε ενήλικες που έχουν λάβει ροκουρόνιο και βεκουρόνιο, καθώς και σε παιδιά και εφήβους που έχουν λάβει ροκουρόνιο.
Polish: Lek Bridion może być stosowany u osób dorosłych, którym podano rokuronium lub wekuronium, oraz u dzieci i młodzieży, którym podano rokuronium.
Greek: Το Bridion συγκρίθηκε με τη νεοστιγμίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αναστολή της επίδρασης των μυοχαλαρωτικών) η οποία χορηγήθηκε μετά το ροκουρόνιο ή το βεκουρόνιο στην πρώτη μελέτη και μετά το cis-ατρακούριο (άλλο μυοχαλαρωτικό) στη δεύτερη μελέτη.
Polish: Lek Bridion porównywano z neostygminą (inny lek stosowany w celu zahamowania działania środków zwiotczających mięśnie) podawaną po zastosowaniu w pierwszym badaniu rokuronium lub wekuronium oraz cisatrakurium (inny lek zwiotczający mięśnie) w drugim badaniu.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bridion
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bridion:
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σουγαμαδέξη
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Greek: Διεξήχθησαν τέσσερις βασικές μελέτες για το Bridion στις οποίες μετείχαν συνολικά 579 ενήλικες οι οποίοι υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση με τη χορήγηση μυοχαλαρωτικών.
Polish: Lek Bridion oceniano w czterech głównych badaniach obejmujących łącznie 579 pacjentów poddawanych zabiegom operacyjnym z użyciem środków zwiotczających mięśnie.
Greek: Μετά από μέτρια μυϊκή χαλάρωση, ο μέσος χρόνος ανάνηψης ήταν μεταξύ 1,4 και 2,1 λεπτών για τη δόση των 2 mg Bridion ανά κιλό σωματικού βάρους, έναντι 17,6 έως 18,9 λεπτών για τη νεοστιγμίνη.
Polish: W sytuacji umiarkowanego zwiotczenia mięśni średni czas ustępowania zwiotczenia wynosił 1,4 do 2,1 minuty dla leku Bridion w dawce 2 mg/kg w porównaniu z 17,6 do 18,9 minuty dla neostygminy.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bridion;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bridion?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι προσκολλάται στα μυοχαλαρωτικά ροκουρόνιο και βεκουρόνιο, σχηματίζοντας ένα σύμπλοκο το οποίο τα αδρανοποιεί και αναστέλλει την επίδρασή τους.
Polish: Oznacza to, że łączy się on z lekiem zwiotczającym mięśnie rokuronium bądź wekuronium, tworząc „kompleks" inaktywujący leki zwiotczające mięśnie i hamujący ich działanie.
Greek: Σε δύο από τις μελέτες, στις οποίες μετείχαν συνολικά 282 ασθενείς, διερευνήθηκε η αποτελεσματικότητα της δόσης των 2 mg Bridion ανά κιλό σωματικού βάρους στην αναστροφή της μέτριας μυϊκής χαλάρωσης που προκλήθηκε από το ροκουρόνιο ή το βεκουρόνιο.
Polish: W dwóch z tych badań obejmujących łącznie 282 pacjentów oceniano skuteczność leku Bridion zastosowanego w dawce 2 mg/kg w odwracaniu umiarkowanego efektu zwiotczenia mięśni wynikającego z podania rokuronium lub wekuronium.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Bridion σε παιδιά και εφήβους για ανάνηψη μετά τη λήψη βεκουρονίου ούτε για ταχεία ανάνηψη μετά τη χορήγηση μυοχαλαρωτικού.
Polish: Podawania leku Bridion nie zaleca się w przypadku dzieci i młodzieży w celu odwrócenia działania wekuronium lub szybkiego odwrócenia działania po podaniu leków zwiotczających mięśnie.
Greek: Η δραστική ουσία του Bridion, η σουγαμαδέξη, είναι ένας «εκλεκτικός παράγων δέσμευσης μυοχαλαρωτικών».
Polish: Substancją czynną produktu Bridion jest sugammadeks będący środkiem wybiórczo wiążącym leki zwiotczające.
Greek: Το Bridion ήταν αποτελεσματικότερο από τη νεοστιγμίνη στη μείωση του χρόνου επαναφοράς της μυϊκής λειτουργίας, τόσο μετά από μέτρια όσο και μετά από βαθιά μυϊκή χαλάρωση που προκλήθηκε από τη χορήγηση ροκουρονίου ή βεκουρονίου.
Polish: Lek Bridion okazał się skuteczniejszy od neostygminy w skracaniu czasu ustępowania zwiotczenia mięśni zarówno w przypadku ich umiarkowanego, jak i głębokiego zwiotczenia po zastosowaniu rokuronium bądź wekuronium.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bridion;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Bridion?
Greek: Μετά από βαθιά μυϊκή χαλάρωση, ο μέσος χρόνος ανάνηψης με δόση 4 mg Bridion ανά κιλό σωματικού βάρους ήταν περίπου 3,0 λεπτά, έναντι 49,5 λεπτών για τη νεοστιγμίνη.
Polish: sytuacji głębokiego zwiotczenia mięśni ustępowanie zwiotczenia trwało średnio około 3,0 minut dla leku Bridion w dawce 4 mg/kg w porównaniu z około 49,5 minuty dla neostygminy.
Greek: Σε συμπληρωματική μελέτη εξετάστηκε η αποτελεσματικότητα του Bridion μετά τη χορήγηση ροκουρονίου σε 90 παιδιά και εφήβους.
Polish: W dodatkowym badaniu obejmującym 90 dzieci i nastolatków oceniano skuteczność leku Bridion podawanego po zastosowaniu rokuronium.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν 16 mg Bridion ανά κιλό σωματικού βάρους για ταχεία ανάνηψη ανένηψαν μετά από 4,2 λεπτά.
Polish: Stosowany w szybkim znoszeniu zwiotczenia mięśni lek Bridion w dawce 16 mg/kg powodował ustąpienie zwiotczenia po 4,2 minuty.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Bridion;
Polish: Jak stosować produkt Bridion?
Greek: Το Bridion πρέπει να χορηγείται μόνο από τον αναισθησιολόγο (γιατρό ειδικευμένο στη χορήγηση αναισθησίας) ή υπό την επίβλεψή του.
Polish: Lek Bridion może być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza anestezjologa (lekarza posiadającego specjalizację w dziedzinie anestezjologii).
Greek: Το Bridion χρησιμοποιείται για την αναστροφή της επίδρασης των μυοχαλαρωτικών ροκουρόνιο και βεκουρόνιο.
Polish: Bridion stosuje się w celu zniesienia skutków działania leków zwiotczających mięśnie, takich jak rokuronium i wekuronium.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Bridion σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Bridion zaobserwowano w badaniach?
Greek: Στην τέταρτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 115 ασθενείς, διερευνήθηκε η αποτελεσματικότητα της δόσης των 16 mg Bridion ανά κιλό σωματικού βάρους στην πρόκληση ταχείας αναστροφής της μυϊκής χαλάρωσης με ροκουρόνιο, η οποία συγκρίθηκε με την αυτόματη ανάνηψη μετά από μυική χαλάρωση που προκλήθηκε από τη χορήγηση σουκινυλχολίνης (άλλο μυοχαλαρωτικό).
Polish: W czwartym badaniu obejmującym 115 pacjentów oceniano skuteczność zastosowania leku Bridion w dawce 16 mg/kg w szybkim znoszeniu efektu zwiotczenia mięśni wywołanego rokuronium.
Greek: Χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια bolus ένεση (ολόκληρη η ποσότητα χορηγείται εντός της φλέβας με μία ένεση).
Polish: Podawany jest on w postaci pojedynczego wstrzyknięcia (jednorazowego wstrzyknięcia do żyły).
Greek: Πώς δρα το Bridion;
Polish: Jak działa produkt Bridion?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Bridion;
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Bridion?
Greek: Στην τρίτη μελέτη συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα της δόσης των 4 mg Bridion ανά κιλό σωματικού βάρους με την αποτελεσματικότητα της νεοστιγμίνης μετά από βαθιά χαλάρωση των μυών που επετεύχθη με τη χορήγηση ροκουρονίου ή βεκουρονίου σε 182 ασθενείς.
Polish: W trzecim badaniu w grupie 182 pacjentów skuteczność stosowania 4 mg/kg leku Bridion porównywano ze skutecznością neostygminy w sytuacji znacznego zwiotczenia mięśni wywołanego podaniem rokuronium lub wekuronium.
Greek: 100 x 1 δισκίο (μονάδα δόσης)
Polish: 100 x 1 tabletka (pojedyncza dawka)
Greek: Αυτό μπορεί να είναι πολύ επικίνδυνο επειδή:
Polish: Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.
Greek: • Ανακατέψτε και πιείτε το αμέσως.
Polish: • wymieszać i natychmiast wypić;
Greek: Αυτή η δόση συνήθως θα σας χορηγηθεί στο νοσοκομείο.
Polish: Dawka ta jest zazwyczaj podawana w szpitalu.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Δεκεμβρίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Ιουλίου 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 grudnia 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 lipca 2015 r.
Greek: Αιμορραγία μπορεί να προκύψει σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος.
Polish: Krwawienie może wystąpić w każdym miejscu w organizmie.
Greek: • Πάρτε αυτό το φάρμακο περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα (για παράδειγμα, ένα δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ).
Polish: • Zaleca się, aby lek stosować codziennie o tej samej porze (np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem).
Greek: Ν=9186
Polish: N=9186
Greek: Ποσοστό KΜ υπολογισμένο στους 36 μήνες.
Polish: Procent obliczony metodą KM po 36 miesiącach.
Greek: Αν παρουσιαστεί αιμορραγία, πρέπει να ληφθούν άλλα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα.
Polish: Jeśli wystąpi krwawienie, należy podjąć inne odpowiednie leczenie wspomagające.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες βλέπε παράγραφο 4.8.
Polish: Dokładniejsze informacje podano w punkcie 4.8.
Greek: Οι αρνητικές τιμές RRR υποδεικνύουν αύξηση του σχετικού κινδύνου.
Polish: Ujemna wartość RRR wskazuje na względny wzrost ryzyka.
Greek: Θανατηφόρα: αιμορραγικό επεισόδιο που επέφερε άμεσα τον θάνατο εντός 7 ημερών.
Polish: Krwawienie prowadzące do zgonu: incydent krwotoczny, który bezpośrednio doprowadził do zgonu w ciągu 7 dni.
Greek: Το Brilique είναι διαθέσιμο σε:
Polish: Lek Brilique dostępny jest:
Greek: Οι σοβαρές αιμορραγίες δεν είναι συχνές αλλά μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Polish: Ciężkie krwawienia występują niezbyt często, jednak mogą zagrażać życiu.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Brilique Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Brilique Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Brilique χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Polish: Nie należy przerywać stosowania Brilique bez rozmowy z lekarzem.
Greek: Εάν ο συνδυασμός δεν μπορεί να αποφευχθεί, η ταυτόχρονη χρήση τους πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Polish: Jeśli nie można uniknąć leczenia skojarzonego, ich jednoczesne stosowanie wymaga zachowania ostrożności.
Greek: Σε απόλυτους όρους, ο κίνδυνος ήταν υψηλότερος από το συνολικό πληθυσμό της PLATO.
Polish: W wartościach bezwzględnych, to ryzyko jest wyższe niż dla całej populacji badania PLATO.
Greek: Δεδομένα αλλαγής θεραπείας
Polish: Dane dotyczące zmiany terapii
Greek: Περίπου το 30% των επεισοδίων υποχώρησαν μέσα σε 7 ημέρες.
Polish: Około 30% epizodów duszności ustępowało w ciągu 7 dni.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Polish: • Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa
Greek: Ο μηχανισμός δεν έχει διευκρινιστεί.
Polish: Mechanizm tego zjawiska nie został ustalony.
Greek: Ως εκ τούτου, η πρόωρη διακοπή της θεραπείας πρέπει να αποφεύγεται.
Polish: Dlatego należy unikać przedwczesnego przerywania leczenia.
Greek: Το σχήμα 1 δείχνει την εκτίμηση του κινδύνου για την πρώτη εμφάνιση οποιουδήποτε συμβάντος στο σύνθετο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας.
Polish: Wykres 1 pokazuje szacunkowe ryzyko pierwszego wystąpienia któregokolwiek zdarzenia złożonego punktu końcowego do oceny skuteczności.
Greek: • Αδειάστε τη σκόνη σε μισό ποτήρι νερό.
Polish: • wsypać proszek do pół szklanki wody;
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της τικαγρελόρης αξιολογήθηκε σε δύο μεγάλες δοκιμές εκβάσεων φάσης 3 (PLATO και PEGASUS) στις οποίες συμπεριελήφθησαν περισσότεροι από 39.000 ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.1).
Polish: Profil bezpieczeństwa tikagreloru był oceniany w ramach wyników dwóch dużych badań fazy 3 (PLATO i PEGASUS), obejmujących ponad 39 000 pacjentów (patrz punkt 5.1).
Greek: • καρδιακή προσβολή, πριν από διάστημα μεγαλύτερο του ενός έτους.
Polish: zawał serca, ponad rok temu.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει ένα δείγμα του αίματος σας για διαγνωστικές εξετάσεις, εάν υποψιάζεται μία σπάνια διαταραχή των αιμοπεταλίων που προκαλείται από την ηπαρίνη.
Polish: • lekarz może pobrać próbkę krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadkie zaburzenie płytek krwi spowodowane heparyną.
Greek: Ωστόσο, η σχέση μεταξύ των παρατηρούμενων αυξήσεων της αδενοσίνης και των κλινικών εκβάσεων (π.χ.: νοσηρότητα-θνησιμότητα) δεν έχει διευκρινιστεί σαφώς.
Polish: Jednak związek pomiędzy obserwowanym zwiększeniem ilości adenozyny a skutkami klinicznymi (np. zachorowalność-śmiertelność) nie został wyraźnie określony.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Brilique δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Brilique u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Greek: Αυτή η αλληλεπίδραση μπορεί να σχετίζεται με μειωμένη γαστρεντερική κινητικότητα και ισχύει και σε άλλα οπιοειδή.
Polish: Ta interakcja może mieć związek z obniżoną motoryką żołądkowo-jelitową i dotyczy także innych opioidów.
Greek: Η τικαγρελόρη μπορεί να συνεχιστεί αφού ταυτοποιηθεί και ελεγχθεί η αιτία της αιμορραγίας.
Polish: Tikagrelor może być ponownie zastosowany, jeśli przyczyna krwawienia została zidentyfikowana i opanowana.
Greek: Αυτή είναι μία ουσία η οποία υπάρχει σε πολλά φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για την πρόληψη θρόμβωσης του αίματος.
Polish: Jest to substancja obecna w wielu lekach zapobiegających krzepnięciu krwi.
Greek: Παρότι τα προφίλ αποτελεσματικότητας των 90 mg και των 60 mg ήταν παρόμοια, υπάρχουν δεδομένα ότι η χαμηλότερη δόση έχει καλύτερο προφίλ ανοχής και ασφάλειας σε σχέση με τον κίνδυνο των αιμορραγικών επεισοδίων και της δύσπνοιας.
Polish: Chociaż profile skuteczności dawek 90 mg i 60 mg były podobne, istnieją dane świadczące o tym, że mniejsza dawka wykazuje korzystniejszy profil tolerancji i bezpieczeństwa w stosunku do ryzyka krwawień i duszności.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση της τικαγρελόρης με δόσεις σιμβαστατίνης ή λοβαστατίνης μεγαλύτερες από 40 mg.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tikagreloru z symwastatyną lub lowastatyną w dawkach większych niż 40 mg.
Greek: • Πονοκέφαλος
Polish: • bóle głowy
Greek: Μπορεί να οφείλεται στην καρδιακή σας νόσο ή σε κάποια άλλη αιτία, ή μπορεί να είναι ανεπιθύμητη ενέργεια του Brilique.
Polish: Może być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną albo może być działaniem niepożądanym leku Brilique.
Greek: Όλες οι άλλες είναι τυπικά στατιστικώς σημαντικές μέσω προκαθορισμένης ιεραρχικής δοκιμασίας.
Polish: Nominalna wartość istotności; wszystkie pozostałe wartości są formalnie istotne statystycznie zgodnie z predefiniowanym testowaniem hierarchicznym.
Greek: Πίνακας 4 - Ανάλυση κύριου και δευτερευόντων καταληκτικών σημείων αποτελεσματικότητας (PLATO)
Polish: Tabela 4 - Analiza pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych oceny skuteczności (PLATO)
Greek: Επισκεφτείτε αμέσως έναν γιατρό αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów - może być konieczna pilna pomoc medyczna:
Greek: Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της τικαγρελόρης σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Nie ma lub jest ograniczona ilość danych dotyczących stosowania tikagreloru w czasie ciąży.
Greek: Το Brilique επηρεάζει την πήξη του αίματος, συνεπώς οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με αιμορραγίες.
Polish: Brilique wpływa na krzepnięcie krwi, w związku z czym większość działań niepożądanych jest związana z krwawieniami.
Greek: Πάρτε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Greek: Παραλειφθείσα δόση
Polish: Pominięcie dawki
Greek: Κατά συνέπεια, απουσία δεδομένων, δεν συνιστάται θεραπεία για διάστημα μεγαλύτερο του ενός έτους σε αυτή την κατηγορία ασθενών.
Polish: Dlatego, z uwagi na brak danych, nie zaleca się leczenia tych pacjentów powyżej roku.
Greek: Πρέπει να ληφθεί απόφαση για τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή/αποχή από τη θεραπεία με τικαγρελόρη λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zakończyć/przerwać terapię tikagrelorem, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści terapii dla kobiety.
Greek: • Ενεργός παθολογική αιμορραγία.
Polish: • Czynne krwawienie patologiczne.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια στιγμή) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της τικαγρελόρης εκτιμήθηκε ότι είναι 36%.
Polish: Średnią bezwzględną biodostępność tikagreloru oszacowano na 36%.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν χρειάζεται θεραπεία ή περισσότερη διερεύνηση.
Polish: Lekarz zdecyduje czy konieczne jest leczenie lub dodatkowe badania.
Greek: Το δισκίο πρέπει να τοποθετείται πάνω στη γλώσσα, όπου θα διασπαρεί ταχέως στον σίελο.
Polish: Tabletkę należy umieścić na języku, gdzie szybko rozpada się ona w ślinie.
Greek: • Λιποθυμία (συγκοπή) - προσωρινή απώλεια της συνείδησης λόγω αιφνίδιας μείωσης της ροής αίματος στον εγκέφαλο (συχνή)
Polish: • omdlenie - tymczasowa utrata świadomości spowodowana nagłym zmniejszeniem się dopływu krwi do mózgu (występuje często).
Greek: Έτσι, καμία συγκεκριμένη ομάδα δεν αναγνωρίστηκε υπό κίνδυνο για καμία υποομάδα αιμορραγίας.
Polish: W związku z tym nie zidentyfikowano żadnej grupy, w której istniałoby zwiększone ryzyko jakiejś podgrupy krwawień.
Greek: Τελικά Σημεία Ασφάλειας
Polish: Punkty końcowe oceny bezpieczeństwa
Greek: ARR = μείωση του Απόλυτου Κινδύνου, RRR = μείωση του Σχετικού Κινδύνου = (1-Aναλογία Κινδύνου) x 100%.
Polish: ARR = bezwzględna redukcja ryzyka; RRR = względna redukcja ryzyka = (1-ryzyko względne) x 100%.
Greek: Επιδράσεις φαρμακευτικών και άλλων προϊόντων στην τικαγρελόρη
Polish: Wpływ produktów leczniczych i innych produktów na działanie tikagreloru
Greek: Η Θρομβωτική Θρομβοπενική Πορφύρα είναι μια δυνητικά θανατηφόρος κατάσταση που απαιτεί άμεση θεραπεία συμπεριλαμβανομένης της πλασμαφαίρεσης.
Polish: TTP jest potencjalnie śmiertelnym schorzeniem wymagającym szybkiego leczenia, w tym plazmaferezy.
Greek: Σύμβολο Ήλιος/Φεγγάρι
Polish: Symbole: słońce/księżyc
Greek: Θανατηφόρες/Απειλητικές για τη ζωή
Polish: Prowadzące do zgonu/zagrażające życiu
Greek: Η κύρια μεταβλητή ενδιαφέροντος ήταν η εμφάνιση κοιλιακών παύσεων ≥3 δευτερόλεπτα.
Polish: Podstawową obserwowaną zmienną było występowanie pauz komorowych ≥3 sekundy.
Greek: Το Brilique επηρεάζει τα κύτταρα τα οποία ονομάζονται «αιμοπετάλια» (καλούνται επίσης θρομβοκύτταρα).
Polish: Brilique wywiera wpływ na komórki nazywane płytkami krwi (także trombocytami).
Greek: KM% Τιμή p
Polish: KM% Wartość p
Greek: Η μικρή διαφορά στη Cmax που παρατηρήθηκε είναι απίθανο να έχει κλινική σημασία.
Polish: Zaobserwowana niewielka różnica Cmax prawdopodobnie nie jest istotna klinicznie.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας πρέπει να ακολουθεί τις καθιερωμένες τοπικές ιατρικές πρακτικές.
Polish: Leczenie przedawkowania należy prowadzić zgodne z miejscową standardową praktyką medyczną.
Greek: Η έκθεση του δραστικού μεταβολίτη αυξήθηκε σε μικρότερο βαθμό (AUC 13-14% και Cmax 17-36%).
Polish: Ekspozycja na aktywny metabolit wzrosła w mniejszym stopniu (AUC o 13-14%, a Cmax o 17-36%).
Greek: Εάν απαιτείται αλλαγή θεραπείας, η πρώτη δόση του Brilique πρέπει να χορηγείται 24 ώρες μετά την τελευταία δόση άλλης αντιαιμοπεταλιακής φαρμακευτικής αγωγής.
Polish: Jeżeli potrzebna jest zmiana leku, pierwszą dawkę produktu Brilique należy podać 24 godziny po ostatniej dawce innego leku przeciwpłytkowego.
Greek: Παρατηρήθηκαν παρόμοιες αυξήσεις των AUC και Cmax για όλους τους μεταβολίτες του οξέος της ατορβαστατίνης.
Polish: Podobne zwiększenie AUC i Cmax obserwowano dla wszystkich metabolitów kwasu atorwastatyny.