FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • I medici devono rivalutare annualmente in ogni paziente, specialmente nei pazienti pediatrici, il beneficio del trattamento con GILENYA verso il rischio.
Slovak: Lekári majú každoročne prehodnotiť pomer prínosu a rizika liečby GILENYOU u každého pacienta, obzvlášť u pediatrických pacientov.
Italian: • I pazienti devono segnalare immediatamente i sintomi di una bassa frequenza cardiaca (come capogiri, vertigini, nausea o palpitazioni) dopo la somministrazione della prima dose di GILENYA;
Slovak: Pacienti musia okamžite hlásiť príznaky a prejavy naznačujúce nízku srdcovú frekvenciu (ako napr. závraty, točenie hlavy, nevoľnosť a búšenie srdca) po prvom podaní GILENYE.
Italian: Gli antiaritmici di classe Ia e di classe III sono stati associati a casi di torsione di punta in pazienti con bradicardia (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Ia a triedy III sa u pacientov s bradykardiou dávali do súvislosti s prípadmi torsade de pointes (pozri časť 4.3).
Italian: Se ha avuto in passato episodi di perdita improvvisa di conoscenza o di frequenza cardiaca ridotta, Gilenya può non essere adatto a lei.
Slovak: Ak sa u vás v minulosti vyskytla náhla strata vedomia alebo pokles srdcového rytmu, Gilenya pre vás nemusí byť vhodným liekom.
Italian: Se presenta uno qualsiasi di questi sintomi dopo l'inizio del trattamento con Gilenya, informi il medico immediatamente.
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z týchto príznakov u vás objaví po začatí liečby Gilenyou, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Italian: Le malformazioni viscerali fetali più comuni includono tronco arterioso persistente e difetto del setto ventricolare.
Slovak: Najčastejšie malformácie vnútorných orgánov u plodov zahŕňali pretrvávajúci truncus arteriosus a defekt medzikomorovej priehradky.
Italian: In uno studio controllato verso placebo della durata di due anni l'ipertensione è stata segnalata come evento avverso nel 6,5% dei pazienti trattati con Gilenya 0,5 mg e nel 3,3% dei pazienti trattati con placebo.
Slovak: V štúdii kontrolovanej placebom trvajúcej 2 roky sa hypertenzia zaznamenala ako nežiaduca udalosť u 6,5 % pacientov pri 0,5 mg fingolimodu a u 3,3 % pacientov pri placebe.
Italian: Nel caso del dimetilfumarato, il periodo di washout deve essere sufficiente a ripristinare un adeguato emocromo prima di iniziare il trattamento con Gilenya.
Slovak: Pri dimetylfumaráte má byť doba vyplavenia dostatočná na zotavenie CBC pred začatím liečby Gilenyou.
Italian: Negli studi clinici, in pazienti trattati con fingolimod alle dosi più elevate (1,25 mg e 5,0 mg), si sono verificati rari eventi che hanno interessato il sistema nervoso e che comprendono ictus ischemico ed emorragico e disturbi neurologici atipici, come ad esempio eventi simili alla encefalomielite acuta disseminata (EAD).
Slovak: V klinických skúšaniach sa vyskytli zriedkavé udalosti postihujúce nervový systém u pacientov liečených vyššími dávkami fingolimodu (1,25 alebo 5 mg), zahŕňajúce ischemické a hemoragické mozgové príhody a neurologické atypické poruchy, napr. prípady podobné akútnej diseminovanej encefalomyelitíde (ADEM).
Italian: In pazienti con compromissione epatica severa (classe Child-Pugh C) la Cmax di fingolimod fosfato è diminuita del 22% e l'AUC non è risultata sostanzialmente modificata.
Slovak: C podľa Childa-Pugha) sa Cmax fingolimodfosfátu znížila o 22 % a AUC sa podstatne nezmenila.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune:
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté:
Italian: Fingolimod 0,25 mg o 0,5 mg
Slovak: Fingolimod 0,25 mg alebo 0,5 mg
Italian: • GILENYA è controindicato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci.
Slovak: GILENYA je kontraindikovaná počas gravidity a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Italian: Si deve procedere con cautela anche quando i pazienti iniziano la terapia con Gilenya dopo aver interrotto il trattamento con terapie a lunga durata d'azione con effetti sul sistema immunitario, come ad esempio natalizumab, teriflunomide o mitoxantrone (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Opatrne je tiež potrebné postupovať pri zmene liečby pacientov dlhodobo pôsobiacimi liekmi s účinkom na imunitný systém, napr. natalizumabom, teriflunomidom alebo mitoxantrónom (pozri časť 4.4).
Italian: Il medico effettuerà anche dei controlli periodici della pelle durante il trattamento con Gilenya.
Slovak: Lekár vám počas liečby Gilenyou bude tiež pravidelne vyšetrovať kožu.
Italian: Sia negli studi clinici sia nell'esperienza post-marketing sono stati riportati casi di linfoma di diverse tipologie, compreso un caso fatale di linfoma a cellule B con positività per il virus di Epstein-Barr (EBV).
Slovak: V klinických skúšaniach, ako aj pri používaní lieku po jeho uvedení na trh sa vyskytli prípady lymfómov rozličných druhov, vrátane fatálneho prípadu B-bunkového lymfómu s pozitivitou na Epsteinov-Barrovej vírus (EBV).
Italian: - Pazienti pediatrici con peso corporeo >40 kg: una capsula da 0,5 mg per via orale una volta al giorno.
Slovak: - Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou >40 kg: jedna 0,5 mg kapsula užívaná perorálne raz denne.
Italian: 28 capsule rigide 98 capsule rigide
Slovak: 28 tvrdých kapsúl 98 tvrdých kapsúl
Italian: In pazienti con SM in trattamento con Gilenya sono stati segnalati tumori della pelle.
Slovak: U pacientov s SM liečených Gilenyou sa zaznamenala rakovina kože.
Italian: • GILENYA non è raccomandato in pazienti con malattia cardiaca o in pazienti che sono già in trattamento con medicinali che diminuiscono la frequenza cardiaca, e questi pazienti devono informare ogni medico con cui entrano in contatto di essere in trattamento con GILENYA;
Slovak: GILENYA sa neodporúča u pacientov s ochorením srdca alebo u pacientov súčasne užívajúcich lieky, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu a povinnosť hlásiť ktorémukoľvek ošetrujúcemu lekárovi liečbu GILENYOU.
Italian: • Medicinali per il battito cardiaco irregolare, quali chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo.
Slovak: Lieky proti nepravidelnosti srdcového rytmu, napr. chinidín, dizopyramid, amiodarón alebo sotalol.
Italian: Dopo aver interrotto la somministrazione di natalizumab può essere necessario aspettare 2-3 mesi prima di iniziare il trattamento con Gilenya.
Slovak: Po ukončení používania natalizumabu možno budete musieť počkať 2-3 mesiace, kým začnete liečbu Gilenyou.
Italian: Segnalazioni di meningite criptococcica (talvolta fatale) sono state ricevute dopo circa 2-3 anni di trattamento, sebbene una relazione precisa con la durata del trattamento non sia nota.
Slovak: Hlásenia kryptokokovej meningitídy (niekedy fatálnej) sa zaznamenali po 2-3 rokoch liečby, hoci presný vzťah s trvaním liečby nie je známy.
Italian: >450 msec (uomini adulti e bambini); o storia di arresto cardiaco; o severa apnea; o storia di bradicardia sintomatica; o storia di sincope ricorrente; o ipertensione non controllata.
Slovak: (pediatrickí pacienti ženského pohlavia) alebo >450 msek (pediatrickí a dospelí pacienti mužského pohlavia); o Anamnézou zástavy srdca; o Závažného spánkového apnoe; o Anamnézou symptomatickej bradykardie; o Anamnézou opakovanej synkopy; o Nekontrolovanou hypertenziou.
Italian: - Severa compromissione epatica (Child-Pugh classe C).
Slovak: - Závažná porucha funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Italian: Nella SM l'infiammazione distrugge la guaina protettiva (chiamata mielina) che riveste i nervi nel SNC e impedisce ai nervi di funzionare come dovrebbero.
Slovak: Pri SM zápal poškodí ochranný obal (nazývaný myelín) nervových vlákien v CNS a znemožní správne fungovanie nervov.
Italian: Negli adulti, la dose raccomandata di Gilenya è una capsula da 0,5 mg per via orale una volta al giorno.
Slovak: U dospelých je odporúčaná dávka Gilenye jedna 0,5 mg kapsula užívaná perorálne raz denne.
Italian: • GILENYA ha un effetto immunosoppressivo che predispone i pazienti ad un rischio di infezione, comprese le infezioni opportunistiche che possono essere fatali, e ad aumenti del rischio di sviluppare linfomi (incluso micosi fungoide) e altri tumori maligni, in particolare quelli della pelle.
Slovak: GILENYA má imunosupresívny účinok, ktorý u pacientov zvyšuje náchylnosť na infekcie, vrátane oportúnnych infekcií, ktoré môžu byť fatálne, a zvyšuje riziko vzniku lymfómov (vrátane mycosis fungoides) a iných malignít, najmä kože.
Italian: Altri sintomi possono essere febbre e debolezza nelle prime fasi dell'infezione, seguiti da intorpidimento, prurito o macchie rosse con forte dolore - Battito cardiaco lento (bradicardia), ritmo cardiaco irregolare - Un tipo di tumore della pelle chiamato carcinoma basocellulare (BCC) che spesso appare come un nodulo perlaceo, sebbene possa assumere anche altri aspetti - E' noto che depressione e ansia si verificano con una frequenza aumentata nella popolazione affetta da SM e sono state riportate nei pazienti pediatrici trattati con Gilenya - Perdita di peso.
Slovak: Ďalšími príznakmi môžu byť horúčka a slabosť v počiatočných štádiách infekcie, nasledované zníženou citlivosťou, svrbením alebo veľmi bolestivými červenými škvrnami - Pomalý tep srdca (bradykardia), nepravidelný srdcový rytmus - Druh rakoviny kože nazvaný bazocelulárny karcinóm (BCC), ktorý často vyzerá ako perleťový uzlík, hoci môže nadobudnúť aj iné formy - Je známe, že depresia a úzkosť sa vyskytujú so zvýšenou frekvenciou u populácie s roztrúsenou sklerózou.
Italian: La terapia con fingolimod deve essere iniziata con cautela nei pazienti con compromissione epatica lieve e moderata (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Liečba fingolimodom sa má začať opatrne u pacientov s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Italian: o Si deve sottoporre il paziente con sintomi e segni compatibili con la meningite criptococcica ad una tempestiva valutazione diagnostica; se diagnosticata, deve essere iniziato un trattamento appropriato.
Slovak: Ihneď sa musí stanoviť diagnóza u pacientov s príznakmi a prejavmi zodpovedajúcimi kryptokokovej meningitíde, a ak je diagnostikovaná, začnite vhodnú liečbu.
Italian: Si raccomanda cautela anche quando si interrompe la terapia con fingolimod per il rischio di un effetto rebound (vedere sopra "Ritorno dell'attività della malattia (effetto rebound) dopo l'interruzione del trattamento con fingolimod").
Slovak: Kvôli riziku opätovného návratu ochorenia sa pri ukončení liečby fingolimodom odporúča opatrnosť (pozri „Návrat aktivity ochorenia („rebound") po ukončení liečby fingolimodom" vyššie).
Italian: Non ci sono state differenze significative tra le dosi 0,5 mg e 1,25 mg relativamente a tutti gli endpoint.
Slovak: Nepreukázali sa žiadne významné rozdiely medzi dávkami 0,5 mg a 1,25 mg ani pri jednom z ukazovateľov.
Italian: Anche la comparsa in qualsiasi momento di un blocco atrio-ventricolare di terzo grado deve condurre al prolungamento del monitoraggio (almeno sino al mattino successivo).
Slovak: Výskyt átrioventrikulárnej blokády tretieho stupňa v ktoromkoľvek čase je tiež dôvodom na predĺžené sledovanie (aspoň cez noc).
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere o diventare gravi Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): - Tosse con catarro, disturbo toracico, febbre (segni di disturbi polmonari) - Infezione da herpes virus (fuoco di Sant'Antonio o herpes zoster), con sintomi come vescicole,
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť alebo sa môžu stať závažnými Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): - Kašeľ s hlienom, nepríjemnými pocitmi v hrudníku, horúčkou (prejavy ochorení pľúc) - Infekcie herpetickými vírusmi (pásový opar alebo herpes zoster) s príznakmi ako pľuzgiere,
Italian: Gilenya non è stato studiato in pazienti con sclerosi multipla e concomitante diabete mellito.
Slovak: Gilenya sa neskúšala u pacientov so sclerosis multiplex, ktorí majú súčasne diabetes mellitus.
Italian: L'esperienza con Gilenya nei pazienti in trattamento concomitante con beta-bloccanti, bloccanti del canale del calcio che provocano diminuzione della frequenza cardiaca (come verapamil o diltiazem), o con altri farmaci che possono diminuire la frequenza cardiaca (es. ivabradina, digossina, farmaci anticolinesterasici o pilocarpina) è limitata.
Slovak: Skúsenosti s používaním Gilenye sú obmedzené u pacientov užívajúcich súčasne liečbu betablokátormi, blokátormi kalciového kanála, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu (ako napr. verapamil alebo diltiazem) alebo inými liečivami, ktoré môžu znižovať srdcovú frekvenciu (napr. ivabradín, digoxín, inhibítory cholínesterázy alebo pilokarpín).
Italian: Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si manifesta in maniera grave, informi il medico.
Slovak: Ak je ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov závažný, povedzte to svojmu lekárovi.
Italian: Quando si inizia il trattamento con Gilenya si raccomanda di tenere in osservazione i pazienti per 6 ore (vedere paragrafo 4.4 Bradiaritmia).
Slovak: Pri začatí liečby Gilenyou sa odporúča pacientov 6 hodín pozorovať (pozri časť 4.4, Bradyarytmia). 4.8 Nežiaduce účinky
Italian: Ci sono state segnalazioni di rallentamento della conduzione atrio-ventricolare, con isolate segnalazioni di blocco atrio-ventricolare completo, transitorio e a risoluzione spontanea (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovak: Hlásené boli prípady pomalého átrioventrikulárneho prevodu s ojedinelými hláseniami prechodnej, spontánne vymiznúcej úplnej AV blokády (pozri časti 4.4 a 4.8).
Italian: - Lievi isolati aumenti di bilirubina sono stati osservati nei pazienti pediatrici in trattamento con Gilenya.
Slovak: - Ojedinelé mierne zvýšenia bilirubínu sa zaznamenali u pediatrických pacientov liečených Gilenyou.
Italian: Se questo cambiamento di terapia non fosse possibile, il cardiologo le darà indicazioni su come deve iniziare il trattamento con Gilenya, compreso il monitoraggio sino al mattino successivo.
Slovak: Ak takáto náhrada nebude možná, kardiológ doporučí, za akých okolností máte začať užívať Gilenyu, vrátane sledovania počas noci.
Italian: Effetti sul sistema respiratorio
Slovak: Účinky na dýchanie
Italian: E' stato anche osservato un caso fatale di linfoma a cellule B con positività per il virus Epstein-Barr.
Slovak: Zaznamenal sa tiež fatálny prípad B-bunkového lymfómu s pozitivitou na Epsteinov-Barrovej vírus (EBV).
Italian: Il trattamento con Gilenya deve essere considerato in questi pazienti solo se i benefici attesi superano i rischi potenziali e prima di iniziare il trattamento si deve consultare un cardiologo per definire il monitoraggio più adeguato.
Slovak: U týchto pacientov je možné zvážiť liečbu Gilenyou, iba ak očakávaný prínos preváži možné riziká, a pred začatím liečby je potrebná konzultácia s kardiológom na stanovenie adekvátneho sledovania.
Italian: Il medico prenderà in considerazione l'esecuzione di una RM per valutare questa condizione e deciderà se lei dovrà interrompere l'assunzione di Gilenya.
Slovak: Váš lekár zváži, či vykonať MRI vyšetrenie na vyhodnotenie tohto stavu a rozhodne, či máte ukončiť užívanie Gilenye.
Italian: Tuttavia, con dosi singole di fingolimod ≥5 mg (10 volte la dose raccomandata), si verifica un aumento dose-dipendente delle resistenze delle vie aeree.
Slovak: ≥5 mg (10-násobok odporúčanej dávky) sa spájajú so zvýšením odporu dýchacích ciest závislým od dávky.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con fingolimod deve essere disponibile una risonanza magnetica (RM) basale (di norma effettuata entro 3 mesi dall'inizio del trattamento) da usare come riferimento.
Slovak: Pred začatím liečby fingolimodom má byť k dispozícii referenčné východiskové MRI (zvyčajne z predošlých 3 mesiacov).
Italian: • GILENYA non è raccomandato in pazienti già in trattamento con medicinali che diminuiscono la frequenza cardiaca.
Slovak: GILENYA sa neodporúča u pacientov súčasne užívajúcich lieky znižujúce srdcovú frekvenciu.
Italian: Casi di PML si sono verificati dopo circa 2-3 anni di trattamento in monoterapia sebbene una relazione precisa con la durata del trattamento non sia nota.
Slovak: Prípady PML sa vyskytli po približne 2-3 rokoch podávania ako monoterapie, hoci presný vzťah s trvaním liečby nie je známy.
Italian: o Un risultato negativo al test di gravidanza deve essere confermato prima di iniziare il trattamento.
Slovak: o Potvrdiť negatívny výsledok testu na graviditu pred začatím liečby.
Italian: E' necessaria cautela in questi sottogruppo per le conoscenze molto limitate disponibili dallo studio clinico.
Slovak: Vzhľadom na veľmi obmedzené poznatky dostupné z klinickej štúdie sa u tejto podskupiny vyžaduje opatrnosť.
Italian: I medici devono monitorare attentamente i pazienti, specialmente quelli con condizioni concomitanti o fattori noti, come una precedente terapia immunosoppressiva.
Slovak: Lekári majú dôsledne monitorovať pacientov, zvlášť tých, ktorí majú súbežné ochorenia alebo pri známych faktoroch, ako je predchádzajúca imunosupresívna liečba.
Italian: • Si deve considerare una valutazione oftalmologica completa: o 3-4 mesi dopo l'inizio della terapia con GILENYA per identificare precocemente i disturbi visivi dovuti all'edema maculare causato dal medicinale; o durante il trattamento con GILENYA nei pazienti con diabete mellito o con storia di uveite.
Slovak: Kompletné oftalmologické vyšetrenie treba zvážiť: o 3-4 mesiace po začatí liečby GILENYOU na včasné zistenie poškodenia zraku spôsobeného makulárnym edémom vyvolaným liekom.
Italian: Con il trattamento continuativo giornaliero il numero dei linfociti si mantiene basso.
Slovak: Nízky počet lymfocytov sa udržiava pri dlhodobom dennom užívaní.
Italian: Dopo la somministrazione della seconda dose di GILENYA ripetere quanto previsto per il monitoraggio dopo la prima dose; o Prolungare il monitoraggio della frequenza cardiaca in una struttura ospedaliera almeno sino al mattino successivo e fino a risoluzione delle anomalie rilevate nei pazienti:
Slovak: Sledovanie pri prvej dávke opakovať po druhej dávke GILENYE; o Predĺžiť sledovanie srdcovej frekvencie v zdravotníckom zariadení aspoň cez noc až do úpravy nálezu u pacientov:
Italian: Poichè fingolimod riduce la conta dei linfociti ematici tramite la loro ridistribuzione negli organi linfoidi secondari, questa non può essere utilizzata per valutare lo stato linfocitario di un paziente trattato con Gilenya.
Slovak: Keďže fingolimod znižuje počet lymfocytov v krvi redistribúciou v sekundárnych lymfatických orgánoch, u pacientov liečených Gilenyou sa počty lymfocytov v periférnej krvi nemôžu použiť na vyhodnotenie stavu podskupín lymfocytov.
Italian: Se necessario, la diminuzione della frequenza cardiaca indotta da fingolimod può essere annullata dalla somministrazione parenterale di dosi di atropina o isoprenalina.
Slovak: V prípade potreby je možné pokles srdcovej frekvencie, vyvolaný fingolimodom, zvrátiť parenterálnym podaním atropínu alebo izoprenalínu.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio almeno sino al mattino successivo per l'inizio del trattamento (vedere anche paragrafo 4.5).
Slovak: Pri začatí liečby sa odporúča aspoň predĺžené sledovanie počas noci (pozri aj časť 4.5).
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): - Polmonite con sintomi come febbre, tosse, difficoltà respiratoria - Edema maculare (gonfiore nella zona di visione centrale della retina, sul retro dell'occhio) con sintomi come ombre o punti ciechi nel centro della visione, visione offuscata, problemi nel distinguere colori o dettagli - Riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di sanguinamento o di formazione di lividi - Melanoma maligno (un tipo di tumore della pelle che di solito si sviluppa da un neo insolito).
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): - Zápal pľúc s príznakmi ako horúčka, kašeľ, sťažené dýchanie - Makulárny edém (opuch v oblasti centrálneho videnia na sietnici v zadnej časti oka) s príznakmi ako tiene alebo slepá škvrna v strede zorného poľa, zahmlené videnie, ťažkosti s videním farieb alebo detailov - Pokles počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo podliatin - Malígny melanóm (typ rakoviny kože, ktorý sa zvyčajne vyvinie z neobvyklého znamienka).
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati anche alcuni casi di linfoma a cellule T, inclusi casi di linfoma cutaneo a cellule T (micosi fungoide).
Slovak: Po uvedení lieku na trh bolo hlásených aj niekoľko prípadov T-bunkových lymfómov, vrátane prípadov kožného T-bunkového lymfómu (mycosis fungoides).
Italian: Sulla base dell'emivita del farmaco, nel caso si decida di interrompere il trattamento con Gilenya, è necessario lasciare un intervallo di 6 settimane senza terapia, per permettere di eliminare fingolimod dal sangue (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Keď sa rozhodne o ukončení liečby Gilenyou, je potrebné obdobie 6 týždňov bez liečby, aby fingolimod vzhľadom na svoj polčas eliminoval z obehu (pozri časť 5.2).
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): - Infezione da virus influenzale con sintomi come stanchezza, brividi, mal di gola, dolore alle articolazioni o ai muscoli, febbre - Sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite) - Mal di testa - Diarrea - Dolore alla schiena - Analisi del sangue che evidenziano livelli più alti degli enzimi epatici - Tosse
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí): - Infekcia chrípkovými vírusmi s príznakmi ako únava, zimnica, bolesť hrdla, bolesť kĺbov a svalov, horúčka - Pocit tlaku alebo bolesť v lícach a čele (zápal prinosových dutín, sínusitída) - Bolesť hlavy - Hnačka - Bolesť chrbta - Vyššie hladiny pečeňových enzýmov zistené v krvných testoch - Kašeľ
Italian: Tasso annualizzato di ricaduta (endpoint primario)
Slovak: Frekvencia relapsov za rok (primárny ukazovateľ)
Italian: Capsula di 16 mm con testa opaca di colore giallo intenso e corpo opaco di colore bianco; incisione "FTY0.5 mg" di colore nero sulla testa e due bande circolari di colore giallo incise sul corpo.
Slovak: Kapsula veľkosti 16 mm s jasnožltou nepriehľadnou vrchnou časťou a bielou nepriehľadnou spodnou časťou; potlač čiernym atramentom „FTY0.5 mg" na vrchnej časti a dva radiálne pruhy vytlačené na spodnej časti žltým atramentom.
Italian: Fino a 6 ore dopo la prima dose o Monitorare il paziente per 6 ore dopo la somministrazione della prima dose di GILENYA per verificare l'insorgenza di segni e sintomi di bradicardia, compresi il controllo ad ogni ora del battito e della pressione arteriosa.
Slovak: Do 6 hodín po podaní prvej dávky o Sledovať pacienta počas prvých 6 hodín po podaní prvej dávky GILENYE pre príznaky a prejavy bradykardie, vrátane kontroly tepovej frekvencie a krvného tlaku každú hodinu.
Italian: Si deve controllare in tutti i pazienti la conta dei linfociti periferici prima di iniziare (entro 6 mesi o dopo l'interruzione della precedente terapia) il trattamento con GILENYA e monitorarla durante il trattamento.
Slovak: Počet periférnych lymfocytov (kompletný krvný obraz) je potrebné skontrolovať u všetkých pacientov pred začatím liečby (počas 6 mesiacov alebo po ukončení predchádzajúcej liečby) a monitorovať počas liečby GILENYOU.
Italian: Si raccomanda di valutare un emocromo prima di iniziare il trattamento con Gilenya per accertarsi che gli effetti sul sistema immunitario indotti dalla terapia precedente (es. citopenia) si siano risolti.
Slovak: Pred začatím podávania Gilenye sa odporúča CBC, aby sa overilo, že vymizli účinky predchádzajúcej liečby na imunitu (t.j. cytopénia).
Italian: Edema maculare
Slovak: Makulárny edém
Italian: Il trattamento con fingolimod a dosi ripetute di 0,5 mg, 1,25 mg o 5 mg non determina compromissione dell'ossigenazione o desaturazione di ossigeno sotto sforzo o un aumento della risposta delle vie aeree alla metacolina.
Slovak: Opakované podávanie fingolimodu v dávkach 0,5; 1,25 alebo 5 mg sa nespája so zhoršenou saturáciou alebo desaturáciou kyslíkom pri telesnej námahe alebo zvýšenou citlivosťou dýchacích ciest na metacholín.
Italian: Durante le RM di routine (in accordo con le raccomandazioni nazionali e locali), i medici devono prestare attenzione alle lesioni indicative di PML.
Slovak: Pri rutinnom MRI (v súlade s národnými a miestnymi odporúčaniami) majú lekári venovať pozornosť léziám naznačujúcim PML. MRI možno považovať za súčasť zvýšenej ostražitosti u pacientov, u ktorých sa predpokladá zvýšené riziko PML.