FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že tieto faktory zodpovedajú za približne 50 % zmien BMD nameraných v priebehu 3 rokov liečby PROTELOSom 2 g/deň.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at disse faktorene står for ca. 50% av de målte endringene i BMD i løpet av 3 års behandling med PROTELOS 2 g/døgn.
Slovak: PROTELOS sa dodáva v škatuliach po 7, 14, 28, 56, 84 alebo 100 vreciek.
Norwegian Bokmål: PROTELOS leveres i esker med 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 doseposer.
Slovak: - ak máte závažné ochorenie obličiek.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlig nyresykdom.
Slovak: Ak zabudnete užiť PROTELOS:
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta PROTELOS
Slovak: Pri liečbe pacientov starších ako 80 rokov s rizikom VTE sa má prehodnotiť potreba pokračovania liečby PROTELOSom.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av pasienter over 80 år med risiko for VTE, må videre behandling med PROTELOS vurderes på nytt.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Štatisticky významné zvýšenia v BMD sa pozorovali už 6 mesiacov od začiatku liečby PROTELOSom v porovnaní s placebom.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante økninger i BMD var observert så tidlig som 6 måneder etter start av PROTELOS-behandling kontra placebo.
Slovak: Vzhľadom na relatívne pomalú absorpciu stroncia sa musí vyhýbať príjmu jedla a vápnika pred i po podaní PROTELOSu.
Norwegian Bokmål: På grunn av den relativt langsomme absorpsjonen av strontium bør inntak av mat og kalsium unngås både før og etter administrasjon av PROTELOS.
Slovak: • Hlavné prejavy a príznaky infarktu myokardu, VTE a závažných kožných reakcií.
Norwegian Bokmål: • Viktige tegn og symptomer på myokardinfarkt, VTE og alvorlige hudreaksjoner.
Slovak: Počas liečby PROTELOSom sa majú tieto kardiovaskulárne riziká pravidelne monitorovať, zvyčajne každých 6 až 12 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Under behandling med PROTELOS bør disse kardiovaskulære risikoene overvåkes regelmessig, vanligvis hver 6. til 12. måned.
Slovak: Ak ste ázijského pôvodu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať PROTELOS, pretože môžete mať vyššie riziko kožných reakcií.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du tar PROTELOS hvis du er av asiatisk opprinnelse, for du kan ha større risiko for å få hudreaksjoner.
Slovak: Kontraindikácie liečby PROTELOSom.
Norwegian Bokmål: • Kontraindikasjonene mot behandling med PROTELOS.
Slovak: Ako uchovávať PROTELOS
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer PROTELOS
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME PROTELOS 2 g
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT PROTELOS 2 g
Slovak: PROTELOS účinkuje znižovaním rozkladu kosti a stimulovaním obnovy kosti, a tým znižuje riziko zlomenín.
Norwegian Bokmål: PROTELOS virker ved å redusere bennedbrytning og stimulere gjenoppbygging av ben og reduserer derfor risikoen for brudd.
Slovak: Absorpcia stroncium ranelátu je znížená príjmom potravy, mlieka a mliečnych výrobkov, a preto sa má PROTELOS podávať medzi jedlami.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av strontiumranelat reduseres av mat, melk og melkeprodukter, og PROTELOS bør derfor tas mellom måltidene.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, nasledovne po diskusii a dohode s Národným kompetentným úradom v každom členskom štáte, v ktorom je PROTELOS uvedený na trh, že všetkým lekárom, od ktorých sa očakáva preskripcia PROTELOSu bude poskytnutý nasledujúci vzdelávací balík:
Norwegian Bokmål: Etter diskusjon og avtale med den nasjonale kompetente myndigheten i hvert medlemsland der PROTELOS markedsføres, skal MAH sørge for at alle leger som forventes å foreskrive PROTELOS, mottar følgende opplæringsmateriell:
Slovak: Počas klinických štúdií neboli zistené žiadne známky klinických interakcií alebo relevantné zvýšenie hladiny stroncia v krvi pri liekoch, o ktorých sa predpokladá, že budú zvyčajne spolu predpisované s PROTELOSom cieľovej populácii.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det ikke funnet holdepunkter for kliniske interaksjoner eller relevante økninger av strontiumnivåer i blodet med legemidler som ofte forventes å bli foreskrevet samtidig med PROTELOS hos målgruppen.
Slovak: Štúdia klinickej interakcie in vivo ukázala, že podanie hydroxidov hlinitého a horečnatého buď dve hodiny pred alebo spolu so stroncium ranelátom spôsobilo mierne zníženie absorpcie stroncium ranelátu (pokles AUC o 20-25%), pričom absorpcia bola takmer neovplyvnená, keď antacidum bolo podávané dve hodiny po stroncium raneláte.
Norwegian Bokmål: En in vivo klinisk interaksjonsstudie viste at administrasjon av aluminium- og magnesiumhydroksider to timer før eller samtidig med strontiumranelat ga en liten reduksjon av absorpsjonen av strontiumranelat (20-25% AUC-reduksjon), mens absorpsjonen var nesten upåvirket når antacida ble gitt to timer etter strontiumranelat.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť užívať doplnky vápnika a vitamínu D navyše k PROTELOSu.
Norwegian Bokmål: Legen kan råde deg til å ta kalsium- og vitamin D-tilskudd i tillegg til PROTELOS.
Slovak: Iné lieky a PROTELOS
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og PROTELOS
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika V každom členskom štáte, v ktorom je PROTELOS uvedený na trh, sa má Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) s Národným kompetentným úradom dohodnúť na finálnom vzdelávacom programe.
Norwegian Bokmål: I hvert medlemsland hvor PROTELOS markedsføres, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) og den nasjonale kompetente myndigheten komme til enighet om det endelige opplæringsmateriellet.
Slovak: Ak sa u vás rozvinú vyrážka alebo tieto kožné príznaky, prestaňte užívať PROTELOS, vyhľadajte okamžitú pomoc lekára a povedzte mu, že užívate tento liek.
Norwegian Bokmål: Hvis du får utslett eller disse hudsymptomene, må du slutte å ta PROTELOS, rådføre deg med legen omgående og fortelle at du tar dette legemidlet.
Slovak: PROTELOS medzi jedlami, prednostne pred spaním, najmenej dve hodiny po jedle, mlieku alebo mliečnych výrobkoch alebo doplnkoch vápnika.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du tar PROTELOS mellom måltidene, helst ved leggetid og minst to timer etter mat, melk eller melkeprodukter eller kalsiumtilskudd.
Slovak: Pokračovanie v liečbe u pacientov so vznikajúcim závažným poškodením funkcie obličiek PROTELOSom sa musí zvážiť individuálne.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling med PROTELOS hos pasienter som utvikler alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør vurderes på individuell basis.
Slovak: & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Norwegian Bokmål: Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Slovak: - ak máte stanovenú ischemickú chorobu srdca, alebo cerebrovaskulárne ochorenie, napr. bola vám diagnostikovaná srdcová príhoda, cievna mozgová príhoda, alebo prechodná ischemická príhoda (dočasné zníženie toku krvi do mozgu, taktiež známe ako „malá cievna mozgová príhoda"), angina, alebo blokáda ciev vedúcich do srdca alebo do mozgu.
Norwegian Bokmål: - dersom du har etablert iskemisk hjertesykdom eller cerebrovaskulær sykdom, f.eks. hvis du har fått diagnosen myokardinfarkt, hjerneslag eller TIA (midlertidig reduksjon av blodtilførsel til hjernen, også kjent som «drypp»), angina eller blokkering av blodårene til hjertet eller hjernen.
Slovak: V tejto skupine po 3 rokoch liečby PROTELOS znížil riziko fraktúr bedra o 36 % v porovnaní s placebom (tabuľka 2).
Norwegian Bokmål: I denne gruppen reduserte PROTELOS risikoen for hoftefrakturer med 36% over 3 års behandling, sammenlignet med placebogruppen (Tabell 2).
Slovak: V súlade so správnou lekárskou praxou sa odporúča pravidelné zhodnotenie funkcie obličiek u pacientov s chronickým poškodením funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: I samsvar med god klinisk praksis anbefales regelmessig kontroll av nyrefunksjon hos pasienter med kronisk nyresvikt.
Slovak: PROTELOS a jedlo a nápoje
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Slovak: PROTELOS sa nemá používať počas laktácie.
Norwegian Bokmål: PROTELOS skal ikke brukes ved amming.
Slovak: Začatie liečby PROTELOSom má byť založené na prehodnotení celkového rizika u jednotlivého pacienta.
Norwegian Bokmål: • Oppstart av behandling med PROTELOS bør være basert på en helhetsvurdering av den individuelle pasientens risiko.
Slovak: Starší pacienti Farmakokinetické údaje populácie nepreukázali vzťah medzi vekom a zjavnou hodnotou klírensu stroncia v cieľovej populácii.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsdata viste ingen sammenheng mellom alder og tilsynelatende clearance av strontium hos målgruppen.
Slovak: PROTELOSom počas liečby perorálnymi tetracyklínmi alebo chinolónovými antibiotikami dočasne prerušiť.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel bør PROTELOS-behandling stoppes under behandling med orale tetracyklin- og kinolinantibiotika.
Slovak: bolo relatívne riziko znížené o 38 %. PROTELOS tiež znížil počet pacientok so stratou telesnej výšky najmenej o 1 cm v porovnaní s placebom.
Norwegian Bokmål: PROTELOS reduserte også antall pasienter med reduksjon av kroppshøyde på minst 1 cm sammenlignet med placebo.
Slovak: Je odporúčané, aby ste užili PROTELOS pred spaním, uprednostňuje sa najmenej 2 hodiny po večeri.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du tar PROTELOS ved leggetid, helst minst 2 timer etter middag.
Slovak: Účinnosť PROTELOSu bola preukázaná u mužov s osteoporózou v dvojročnej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s hlavnou analýzou po jednom roku u 243 pacientov (so zámerom liečiť populáciu, 161 pacientov dostávalo stroncium ranelát) s vysokým rizikom zlomenín (priemerný vek 72,7 rokov, priemerná hodnota BMD-T skóre -2,6; prevalentná vertebrálna fraktúra u 28 % pacientov).
Norwegian Bokmål: Effekten av PROTELOS ble vist hos menn med osteoporose i en 2-årig, dobbeltblind, placebokontrollert studie med en hovedanalyse etter ett år hos 243 pasienter ("Intention-totreat"-populasjonen, 161 pasienter fikk strontiumranelat) med høy risiko for fraktur (gjennomsnittsalder 72,7 år; gjennomsnittlig lumbal BMD T-score var -2,6; 28% av prevalent virvelfraktur).
Slovak: Ako PROTELOS účinkuje PROTELOS, ktorý obsahuje liečivo stroncium ranelát, patrí do skupiny liekov používaných na liečbu chorôb kostí.
Norwegian Bokmål: PROTELOS, som inneholder stoffet strontiumranelat, tilhører en gruppe legemidler som brukes til å behandle bensykdommer.
Slovak: Z tohto dôvodu je vhodnejšie užitie antacíd najmenej dve hodiny po PROTELOSe.
Norwegian Bokmål: Antacida bør derfor helst tas minst to timer etter PROTELOS.
Slovak: Zníženie relatívneho rizika vs. placebo (95 %CI), p hodnota
Norwegian Bokmål: Relativ risikoreduksjon vs. placebo (95%KI), p-verdi
Slovak: PROTELOS je indikovaný iba na použitie u pacientov so závažnou osteoporózou s vysokým rizikom fraktúr, u ktorých liečba inými liekmi schválenými na liečbu ostoporózy nie je možná, napríklad kvôli kontraindikáciám alebo intolerancii.
Norwegian Bokmål: • PROTELOS er kun anbefalt til bruk hos pasienter med alvorlig osteoporose og med høy risiko for frakturer, som ikke kan behandles med andre godkjente legemidler for behandling av osteoporose på grunn av f.eks. kontraindikasjoner eller intoleranse.
Slovak: Ak však tento dávkovací režim nie je možný vzhľadom na odporúčané podávanie PROTELOSu pred spaním, súbežné podávanie je prijateľné.
Norwegian Bokmål: Dersom slik dosering er upraktisk på grunn av anbefalt administrasjon av PROTELOS ved leggetid, er samtidig inntak likevel akseptabelt.
Slovak: o liečba sa má čo najskôr prerušiť v prípade ochorenia alebo stavu vedúceho k imobilizácii.
Norwegian Bokmål: PROTELOS skal seponeres så snart som mulig i tilfeller med en sykdom eller tilstand som fører til immobilisering (se pkt.
Slovak: Pokiaľ budete užívať PROTELOS, váš lekár bude pravidelne hodnotiť stav vášho srdca a krvných ciev, zvyčajne každých 6 až 12 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere tilstanden til hjertet ditt og blodkarene regelmessig, vanligvis hver 6. til 12. måned så lenge du tar PROTELOS.
Slovak: Doplnky vápnika neužívajte pred spaním v rovnakom čase ako PROTELOS.
Norwegian Bokmål: Ikke ta kalsiumtilskudd ved leggetid, samtidig med PROTELOS.
Slovak: Zoznam pomocných látok Aspartám (E951)
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også aspartam (E951).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne v priebehu liečby alergická reakcia (ako je opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, kožná vyrážka), musíte okamžite prerušiť užívanie PROTELOSu a vyhľadať lekársku pomoc.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en allergisk reaksjon (som hevelse i ansikt, tunge eller svelg, puste- eller svelgevansker, hudutslett) under behandling, må du slutte å ta PROTELOS omgående og oppsøke lege.
Slovak: Čo sa týka klinických vertebrálnych fraktúr (definované ako fraktúry spojené s bolesťami chrbtice a/alebo stratou telesnej výšky najmenej o 1 cm)
Norwegian Bokmål: Med hensyn til kliniske virvelfrakturer (definert som frakturer forbundet med ryggsmerter og/eller en reduksjon av kroppshøyde på minst 1 cm), ble den relative risikoen redusert med 38%.
Slovak: Liečba sa má ukončiť, ak sa u pacienta rozvinie ischemická choroba srdca, ochorenie periférnych artérií, cerebrovaskulárne ochorenie alebo ak je hypertenzia nekontrolovaná (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør stoppes dersom pasienten utvikler iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom, cerebrovaskulær sykdom eller hvis hypertensjon er ukontrollert (se pkt.
Slovak: PROTELOS je dostupný vo vreckách obsahujúcich žltý granulát na perorálnu suspenziu.
Norwegian Bokmål: Hvordan PROTELOS ser ut og innholdet i pakningen PROTELOS er tilgjengelig i doseposer inneholdende et gult granulat til mikstur, suspensjon.
Slovak: ako aj skóre vnímania celkového zdravotného stavu podľa všeobecnej škály SF-36 ukázalo benefit
Norwegian Bokmål: Livskvalitetsvurderinger på QUALIOST spesifikke skala og oppfatning av allmenntilstand på SF-36 generelle skala indikerte nytte av PROTELOS, sammenlignet med placebo.
Slovak: Ak sa objavia príznaky alebo prejavy SJS alebo TEN (napr. progresívna kožná vyrážka často s pľuzgiermi alebo léziami na sliznici) alebo DRESS (napr. vyrážka, horúčka, eozinofília a systémové postihnutie (napr. adenopatia, hepatitída, intersticiálna nefropatia, intersticiálne pľúcne ochorenie)), liečba PROTELOSom sa má ihneď ukončiť.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer eller tegn på SJS eller TEN (f.eks. progressivt hudutslett, ofte med blemmer eller mukøse lesjoner) eller DRESS (f.eks. utslett, feber, eosinofili og systemisk innblanding (f.eks. adenopati, hepatitt, interstitiell nefropati, interstitiell lungesykdom)) er til stede, må behandling med PROTELOS seponeres omgående.
Slovak: • PROTELOS sa má používať s opatrnosťou u:
Norwegian Bokmål: • PROTELOS er kontraindisert og skal ikke brukes hos pasienter med:
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy (CPK) v krvib a Postmarketingové skúsenosti b Muskuloskeletálne frakcie > 3-násobok hornej hranice normálu.
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring b Muskel-skjelettfraksjon > 3 ganger øvre normalgrense.
Slovak: Ak sa u vás pri používaní PROTELOSu rozvinuli Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza alebo DRESS, nesmie sa u vás v žiadnom prípade znova začať liečba PROTELOSom.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse eller DRESS ved å bruke PROTELOS, må du aldri begynne med PROTELOS igjen.
Slovak: EU/1/04/288/004 56 vreciek EU/1/04/288/005 84 vreciek (3 balenia po 28 vreciek)
Norwegian Bokmål: EU/1/04/288/005/NO 84 doseposer (3 pakker à 28 stk.)
Slovak: % ročne v oblasti lumbálnej chrbtice a o 2% ročne v oblasti krčka stehnovej kosti, dosahujúc 13 % až 15 % zvýšenie v oblasti lumbálnej chrbtice a 5 % až 6 % zvýšenie v oblasti krčka stehnovej kosti po 3 rokoch v závislosti od štúdie.
Norwegian Bokmål: I fase IIIstudier, som bekreftet anti-fraktureffekten av PROTELOS-behandling, økte målt gjennomsnittlig BMD fra start med PROTELOS med ca. 4% per år i korsryggen og 2% per år i lårbenshalsen, og nådde henholdsvis 13-15% og 5-6% etter 3 år, avhengig av studien.
Slovak: PROTELOS je určený na vnútorné použitie.
Norwegian Bokmål: PROTELOS er til oral bruk.
Slovak: Rozhodnutie predpísať stroncium ranelát má byť založené na prehodnotení celkového rizika jednotlivého pacienta (pozri časti 4.3 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å forskrive strontiumranelat bør være basert på en vurdering av den enkelte pasients totale risiko (se pkt.
Slovak: Pre nedostatok údajov o kostnej bezpečnosti u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek liečených stroncium ranelátom sa PROTELOS neodporúča pacientom s klírensom kreatinínu pod 30 ml/min (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: I fravær av bensikkerhetsdata fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon behandlet med strontiumranelat, anbefales ikke PROTELOS til pasienter med kreatininclearance under 30 ml/min (se pkt.
Slovak: o pacientov s významnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod, ako sú hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus alebo fajčenie.
Norwegian Bokmål: • PROTELOS bør kun brukes med forsiktighet hos: o Pasienter med vesentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser, f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus eller røyking.
Slovak: Je nepravdepodobné, že PROTELOS ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er usannsynlig at PROTELOS påvirker evnen til å kjøre eller bruke maskiner
Slovak: V združených randomizovaných placebom kontrolovaných štúdiách u postmenopauzálnych pacientok s osteoporózou bolo pozorované signifikantné zvýšenie infarktu myokardu u pacientok liečených PROTELOSom v porovnaní s placebom (1,7
Norwegian Bokmål: I samlede randomiserte placebokontrollerte studier hos postmenopausale osteoporotiske pasienter har en betydelig økning i myokardinfarkt blitt observert i PROTELOS-behandlede pasienter sammenlignet med placebo (se pkt.
Slovak: PROTELOS 2 g granulát na perorálnu suspenziu Stroncium ranelát
Norwegian Bokmål: PROTELOS 2 g - granulat til mikstur, suspensjon Strontiumranelat
Slovak: Čo PROTELOS obsahuje
Norwegian Bokmål: Hvordan PROTELOS virker
Slovak: U pacientok nad 80 rokov veku pri zaradení združená analýza štúdií SOTI a TROPOS ukázala, že PROTELOS znížil relatívne riziko vzniku nových vertebrálnych fraktúr o 32 % po 3 rokoch liečby (incidencia 19,1
Norwegian Bokmål: Hos pasienter over 80 år ved inklusjon viste en samlet analyse av SOTI- og TROPOS-studien at PROTELOS reduserte den relative risikoen for å få nye virvelfrakturer med 32% over 3 år (forekomst på 19,1% med strontiumranelat vs. 26,5% med placebo).
Slovak: -Ak užívate lieky obsahujúce vápnik, počkajte najmenej 2 hodiny, než užijete PROTELOS. -Ak užívate antacidá (lieky na úľavu pálenia záhy), užite ich najmenej 2 hodiny po PROTELOSe.
Norwegian Bokmål: - Dersom du tar syrenøytraliserende midler (som lindrer halsbrann) bør du ta dem minst 2 timer etter PROTELOS.
Slovak: Príjem stroncium ranelátu s vápnikom alebo potravou znižuje biologickú dostupnosť stroncia približne o 60-70 %
Norwegian Bokmål: Inntak av strontiumranelat sammen med kalsium eller mat reduserer strontiums biotilgjengelighet med ca. 60-70%, sammenlignet med administrasjon 3 timer etter et måltid.
Slovak: Ak sa pri použití PROTELOSu rozvinuli u pacienta SJS, TEN alebo DRESS, liečba PROTELOSom sa nesmie znovu začať.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har fått SJS, TEN eller DRESS ved bruk av PROTELOS, må behandling med PROTELOS ikke startes opp igjen.
Slovak: Život ohrozujúce kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)) boli hlásené s používaním PROTELOSu.
Norwegian Bokmål: Livstruende hudreaksjoner (Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)) er rapportert ved bruk av PROTELOS.
Slovak: Vzhľadom na pomalú absorpciu má byť PROTELOS užívaný pred spaním, prednostne najmenej dve hodiny po jedle (pozri časti 4.5 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Gitt den langsomme absorpsjonen bør PROTELOS tas ved leggetid, helst minst to timer etter måltid (se pkt.
Slovak: Ak užijete príliš veľa vreciek PROTELOSu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mange doseposer med PROTELOS, rådfør deg med lege eller apotek.
Slovak: - Ak musíte užívať perorálne tetracyklíny alebo chinolóny (dva druhy antibiotík), užívanie PROTELOSu musíte prerušiť.
Norwegian Bokmål: Du skal slutte å ta PROTELOS hvis du må ta orale tetracykliner eller kinoloner (to typer antibiotika).
Slovak: PROTELOSu a po začatí liečby kortikosteroidmi, ak je to nutné.
Norwegian Bokmål: Utfallet av DRESS er i de fleste tilfeller positivt ved seponering av PROTELOS, og etter oppstart av behandling med kortikosteroider om nødvendig.
Slovak: Potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza a závažné reakcie precitlivenosti (DRESS)) boli hlásené s používaním PROTELOSu.
Norwegian Bokmål: Potensielt livstruende hudutslett (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (DRESS) er rapportert ved bruk av PROTELOS.
Slovak: Poruchy vedomia Strata pamäti
Norwegian Bokmål: Bevissthetsforstyrrelser Hukommelsestap Mindre vanlige:
Slovak: Ak sa pri použití PROTELOSu rozvinuli u pacienta SJS, TEN alebo DRESS, liečba PROTELOSom sa u tohto pacienta nesmie v žiadnom prípade znovu začať.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har fått SJS, TEN eller DRESS ved bruk av PROTELOS, må denne pasienten aldri starte med PROTELOS igjen.
Slovak: PODANIA PROTELOS 2 g granulát na perorálnu suspenziu.
Norwegian Bokmål: PROTELOS 2 g granulat til mikstur, suspensjon.
Slovak: EU/1/04/288/006
Norwegian Bokmål: EU/1/04/288/006/NO 100 doseposer
Slovak: - ak máte riziko srdcového ochorenia, čo zahŕňa vysoký krvný tlak, vysokú hladinu cholesterolu,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker PROTELOS: - dersom du er i faresonen for hjertesykdom; dette inkluderer høyt blodtrykk, høyt kolesterol,
Slovak: Potrava, mlieko a mliečne výrobky znižujú vstrebávanie stroncium ranelátu.
Norwegian Bokmål: Inntak av PROTELOS sammen med mat og drikke Mat, melk og melkeprodukter reduserer opptaket av strontiumranelat.
Slovak: NÁZOV LIEKU PROTELOS 2 g granulát na perorálnu suspenziu
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN PROTELOS 2 g granulat til mikstur, suspensjon.
Slovak: PROTELOS je kontraindikovaný u pacientov s anamnézou venóznych tromboembolických príhod (pozri časť 4.3) a má sa používať s opatrnosťou u pacientov s rizikom VTE.
Norwegian Bokmål: 4.3) og skal brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for VTE.
Slovak: - ak ste alergický na stroncium ranelát alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker PROTELOS Bruk ikke PROTELOS - dersom du er allergisk overfor strontiumranelat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Žiadna úprava dávky nie je potrebná u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 70 ml/min)
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (30-70 ml/min kreatininclearance) (se pkt.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Slovak: PROTELOS znížil relatívne riziko novej vertebrálnej fraktúry o 41
Norwegian Bokmål: PROTELOS reduserte den relative risikoen for nye virvelfrakturer med 41% over 3 år i SOTI-studien (Tabell 1).
Slovak: Potrava, mlieko a mliečne výrobky a lieky obsahujúce vápnik môžu znížiť biologickú dostupnosť stroncium ranelátu približne o 60 - 70 %. Preto podávanie PROTELOSu a takýchto produktov má byť oddelené najmenej 2-hodinovým odstupom (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Mat, melk og melkeprodukter samt legemidler inneholdende kalsium kan redusere strontiumranelats biotilgjengelighet med ca. 60-70%.