FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose you receive depends on your body weight.
Polish: Dawka otrzymywana przez pacjenta jest zależna od jego masy ciała.
English: General introduction
Polish: Wprowadzenie ogólne
English: • 87% of patients enrolled had an ECOG performance status score of 0-1.
Polish: • 87% zakwalifikowanych pacjentów miało stan sprawności 0 - 1 według klasyfikacji ECOG.
English: The exact mechanism for induction of retinal detachment is unknown, but literature data suggests that radium is specifically taken up in the tapetum lucidum of the canine eye.
Polish: Dokładny mechanizm indukcji odwarstwienia siatkówki jest nieznany, ale dane z piśmiennictwa sugerują, że rad jest swoiście wychwytywany w błonie odblaskowej (tapetum lucidum) psiego oka.
English: Any materials used in connection with the preparation or administration of Xofigo are to be treated as radioactive waste.
Polish: Wszystkie materiały używane w związku z przygotowaniem lub podaniem produktu leczniczego Xofigo należy traktować jako odpady radioaktywne.
English: Since humans do not have a tapetum lucidum, the clinical relevance of these findings for humans is uncertain.
Polish: Ponieważ u ludzi nie występuje błona odblaskowa, znaczenie kliniczne tego stwierdzenia dla ludzi jest nieokreślone.
English: The volume of distribution was higher than the blood volume indicating distribution to peripheral compartments.
Polish: Objętość dystrybucji była większa niż objętość krwi wskazując na dystrybucję do kompartmentów obwodowych.
English: This is equivalent to 2.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Polish: Odpowiada to 2,7 % zalecanej maksymalnej dawki dobowej sodu dla dorosłych.
English: This may be related to spatial distribution of alpha particle radiation resulting in non-uniform radiation dose to the red marrow.
Polish: Może być to związane z dystrybucją przestrzenną promieniowania cząstek alfa, prowadzącą do niejednorodnej dawki promieniowania dla szpiku kostnego czerwonego.
English: Clear, colourless isotonic solution with pH between 6.0 and 8.0.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny roztwór izotoniczny o wartości pH od 6,0 do 8,0.
English: The overall safety profile of Xofigo is based on data from 600 patients treated with Xofigo in the phase III study.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Xofigo jest oparty na danych uzyskanych od 600 pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo w badaniu fazy III.
English: Your doctor will perform blood tests before starting treatment and before each injection to check your number of blood cells and platelets (see also section 2).
Polish: Lekarz zleci wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem leczenia i przed każdym kolejnym wstrzyknięciem w celu skontrolowania liczby krwinek i płytek krwi (patrz również punkt 2).
English: Adverse reactions from clinical trials are classified according to their frequencies.
Polish: Działania niepożądane w badaniach klinicznych są sklasyfikowane według ich częstości występowania.
English: Subsequent treatment with cytotoxic substances
Polish: Późniejsze leczenie substancjami cytotoksycznymi
English: Xofigo should be administered only by persons authorised to handle radiopharmaceuticals in designated clinical settings (see section 6.6) and after evaluation of the patient by a qualified physician.
Polish: Produkt leczniczy Xofigo powinien być podawany wyłącznie przez personel upoważniony do stosowania preparatów radiofarmaceutycznych w wyznaczonych placówkach klinicznych (patrz punkt 6.6) i po ocenie pacjenta przez wykwalifikowanego lekarza.
English: Q2 2024
Polish: 2. kwartał 2024 r.
English: Table 4: Calculated absorbed radiation doses to organs Target Organ
Polish: Tabela 4: Obliczone pochłonięte dawki promieniowania jonizującego przez narządy Narząd docelowy
English: Before starting treatment and before each subsequent dose your doctor will perform blood tests.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i przed każdą kolejną dawką lekarz zleci wykonanie badań krwi.
English: DK factor  1100 kBq/mL
Polish: Współczynnik DK  1100 kBq/mL
English: Any unused product or waste materials should be disposed of in accordance with local regulations.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub odpadki należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
English: The absorbed radiation dose calculation was performed based on clinical biodistribution data.
Polish: Obliczenie pochłoniętej dawki promieniowania jonizującego wykonano na podstawie klinicznych danych biodystrybucji.
English: In patients with a high baseline risk of fracture, the benefit of treatment should be carefully assessed to outweigh the risk.
Polish: U pacjentów z dużym wyjściowym ryzykiem złamań należy dokładnie ocenić korzyści z leczenia, aby przewyższały one ryzyko.
English: About 5% is excreted in the urine and there is no evidence of hepatobiliary excretion.
Polish: Około 5% jest wydalane w moczu i nie ma dowodów na wydalanie przez wątrobę i drogi żółciowe.
English: In clinical studies, patients with fewer than 6 bone metastases had an increased risk of fractures and did not have a statistically significant survival benefit.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z mniej niż 6 przerzutami do kości występowało zwiększone ryzyko złamań i nie wykazywali oni statystycznie znamiennych korzyści pod względem czasu przeżycia.
English: Xofigo is a clear and colourless solution for injection.
Polish: Lek Xofigo jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań.
English: Oral intake and fluid status of patients should be carefully monitored.
Polish: Doustne przyjmowanie płynów oraz stan nawodnienia pacjenta powinny być ściśle monitorowane.
English: Fractures have occurred for up to 24 months after the first dose of radium-223.
Polish: Złamania występowały przez okres do 24 miesięcy po podaniu pierwszej dawki radu-223.
English: During the treatment period, 83% of patients received luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonists and 21% of patients received anti-androgens concomitantly.
Polish: W okresie leczenia 83% pacjentów otrzymywało jednocześnie leczenie agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) i 21% pacjentów otrzymywało antyandrogeny.
English: The protocol should foresee a stratified randomization of patients according to bone ALP levels.
Polish: Protokół powinien przewidywać stratyfikowaną randomizację pacjentów według stężeń frakcji kostnej fosfatazy zasadowej (ALP).
English: Additional effects on the tumour microenvironment including osteoblasts and osteoclasts also contribute to the in vivo efficacy.
Polish: Dodatkowe skutki działania produktu leczniczego na mikrośrodowisko guza, w tym osteoblasy oraz osteoklasty może przyczynić się do skuteczności obserwowanej in vivo.
English: No dose adjustment is necessary if you are 65 years of age or older or if you have reduced kidney or liver function.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania, jeśli pacjent jest w wieku 65 lat lub starszy lub jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
English: In the event of an inadvertent overdose, general supportive measures, including monitoring for potential haematological and gastrointestinal toxicity should be undertaken.
Polish: W przypadku niezamierzonego przedawkowania należy zastosować ogólne środki wspomagające, w tym monitorowanie potencjalnego toksycznego działania hematologicznego i na przewód pokarmowy.
English: The doctor will tell you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli konieczne jest zachowanie szczególnych środków ostrożności po otrzymaniu tego leku.
English: Radium-223 is an isotope which decays and is not metabolised.
Polish: Rad-223 jest izotopem ulegającym rozpadowi i nie jest metabolizowany.
English: The most serious adverse reactions were thrombocytopenia and neutropenia (see section 4.4 and ‘Description of selected adverse reactions' below).
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi były małopłytkowość i neutropenia (patrz punkt 4.4 i "Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej).
English: At 10 minutes post injection, activity was observed in the bone and in the intestine.
Polish: Po 10 minutach po wstrzyknięciu aktywność obserwowano w kościach i w jelitach.
English: d Defined as a ≥ 25% increase and an increase in absolute value of ≥ 2 ng/mL compared to baseline/nadir.
Polish: d zdefiniowane jako ≥ 25% zwiększenie i zwiększenie wartości bezwzględnej ≥2 ng/mL w porównaniu z punktem wyjściowym/najniższym punktem (nadir).
English: Radium is present in the solution as a free ion.
Polish: Rad jest obecny w roztworze w postaci wolnego jonu.
English: Depending on the volume administered, this medicinal product can contain up to 2.35 mmol (54 mg) sodium per dose, equivalent to 2.7% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Polish: W zależności od podanej objętości ten produkt leczniczy może zawierać do 2,35 mmol (54 mg) sodu na dawkę co odpowiada 2,7 % zalecanej przez WHO dziennej dawki wynoszącej 2 g sodu dla dorosłych.
English: Water for injections, sodium citrate, sodium chloride, hydrochloric acid.
Polish: Woda do wstrzykiwań, sodu cytrynian, sodu chlorek, kwas chlorowodorowy.
English: Genotoxicity / Carcinogenicity
Polish: Genotoksyczność / Rakotwórczość
English: Figure 2: Kaplan-Meier overall survival curves (updated analysis)
Polish: Wykres 2: Krzywe Kaplana-Meiera całkowitego czasu przeżycia (analiza zaktualizowana)
English: During treatment and for 2 years after starting treatment with Xofigo, your doctor will continuously monitor your bone health.
Polish: W trakcie leczenia oraz przez 2 lata po rozpoczęciu leczenia lekiem Xofigo lekarz będzie stale monitorować stan kości pacjenta.
English: Osteosarcomas, a known effect of bone-seeking radionuclides, were observed at clinically relevant doses in rats 7 - 12 months after start of treatment.
Polish: Kostniakomięsaki, znany skutek stosowania radionuklidów ukierunkowanych na kości, obserwowano po klinicznie istotnych dawkach u szczurów 7 - 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
English: - Decay correction (DK) factor to correct for physical decay of radium-223.
Polish: - współczynnik korekcyjny liczby rozpadów (ang. decay correction, DK) w celu korekty dla rozpadu fizycznego radu-223.
English: Because of potential effects on spermatogenesis associated with radiation, men should be advised to use effective contraceptive methods during and up to 6 months after treatment with Xofigo.
Polish: Z powodu potencjalnego wpływu na spermatogenezę, związanego z promieniowaniem jonizującym, należy doradzić mężczyznom, aby stosowali skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 6 miesięcy po okresie leczenia produktem leczniczym Xofigo.
English: Table 2: Survival results from the phase III ALSYMPCA study
Polish: Tabela 2: Wyniki dotyczące czasu przeżycia z badania fazy III ALSYMPCA
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience severe or persistent diarrhoea, nausea, vomiting.
Polish: Pacjenci powinni zostać pouczeni o konieczności zasięgnięcia pomocy medycznej w przypadku wystąpienia ciężkich lub długotrwałych biegunek, nudności, wymiotów.
English: In patients treated with bisphosphonates and Xofigo, an increased risk of development of osteonecrosis of the jaw (ONJ) cannot be excluded.
Polish: U pacjentów leczonych bisfosfonianami i produktem leczniczym Xofigo nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka wystąpienia martwicy kości szczęki (ang. osteonecrosis of the jaw, ONJ).
English: Patients who display signs or symptoms of dehydration or hypovolemia should be promptly treated.
Polish: Pacjenci, u których występują objawy odwodnienia lub hipowolemii powinni natychmiast zostać poddani leczeniu.
English: Best standard of care included e.g. local external beam radiotherapy, bisphosphonates, corticosteroids, antiandrogens, oestrogens, estramustine or ketoconazole.
Polish: Najlepsze standardowe leczenie obejmowało np. miejscową radioterapię z pól zewnętrznych, bisfosfoniany, kortykosteroidy, antyandrogeny, estrogeny, estramustynę lub ketokonazol.
English: SSE components
Polish: Komponenty SSE
English: Each mL of solution contains 0.194 mmol (equivalent to 4.5 mg) of sodium.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każdy mL roztworu zawiera 0,194 mmol (co odpowiada 4,5 mg) sodu.
English: Xofigo is administered as an intravenous injection and is thus 100% bioavailable.
Polish: Produkt leczniczy Xofigo jest podawany w postaci wstrzyknięcia dożylnego i tym samym jest w 100% biodostępny.
English: The fraction of energy emitted from radium-223 and its daughters as alpha-particles is 95.3% (energy range of 5.0 - 7.5 MeV).
Polish: Część energii emitowanej z radu-223 i jego produktów rozpadów w postaci cząstek alfa wynosi 95,3% (zakres energii 5,0-7,5 MeV).
English: 1As there was no uptake of radium-223 in most of the soft tissues observed, the alpha contribution to the total organ dose was set to zero for these organs.
Polish: 1Ponieważ nie zaobserwowano wychwytu radu-223 w większości tkanek miękkich, udział promieniowania alfa w całkowitej dawce w narządzie ustalono na zero dla tych narządów.
English: Radium-223 is an alpha particle-emitter with a half-life of 11.4 days.
Polish: Rad-223 jest emiterem cząstek alfa, a jego czas połowicznego rozpadu wynosi 11,4 dnia.
English: In case there is no recovery in these values within 6 weeks after the last administration of Xofigo despite receiving standard of care, further treatment with Xofigo should only be continued after a careful benefit/risk evaluation.
Polish: W przypadku braku poprawy tych wartości w ciągu 6 tygodni po podaniu ostatniej dawki produktu leczniczego Xofigo mimo otrzymania standardowego leczenia, dalsze leczenie produktem leczniczym Xofigo należy kontynuować tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
English: The fraction emitted as beta-particles is 3.6% (average energies are 0.445 MeV and 0.492 MeV), and the fraction emitted as gamma-radiation is 1.1% (energy range of 0.01 - 1.27 MeV).
Polish: Część emitowana w postaci cząstek beta wynosi 3,6% (przeciętne energie to 0,445 MeV i 0,492 MeV), a część emitowana w postaci promieniowania gamma wynosi 1,1% (zakres energii 0,01-1,27 MeV).
English: A table of DK factors is provided with each vial as part of the booklet (preceding the package leaflet).
Polish: Tabela z podanymi współczynnikami DK jest dostarczona z każdą fiolką jako część broszury (poprzedzająca ulotkę dla pacjenta).
English: - The other ingredients are: water for injections, sodium citrate, sodium chloride and hydrochloric acid (see end of Section 2 for further information on sodium).
Polish: Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, sodu cytrynian, sodu chlorek i kwas chlorowodorowy (więcej informacji o sodzie, patrz koniec punktu 2).
English: The alpha particle range from radium-223 is less than 100 µm (less than 10 cell diameters) which minimises damage to the surrounding normal tissue.
Polish: Zasięg odziaływania cząstek alfa radu-223 wynosi poniżej 100 µm (mniej niż 10 średnic komórek), co minimalizuje uszkodzenie otaczających tkanek prawidłowych.
English: The testes seemed to otherwise be functioning normally and the epididymides revealed a normal content of spermatocytes.
Polish: Jądra wydawały się poza tym pracować prawidłowo, a najądrza wykazywały prawidłową zawartość spermatocytów.
English: Main secondary endpoints included time to symptomatic skeletal events (SSE), time to progression of total alkaline phosphatase (ALP), time to progression of prostate specific antigen (PSA), response of total ALP and normalisation of total ALP.
Polish: Głównymi drugorzędowymi punktami końcowymi były: czas do wystąpienia objawowych zdarzeń kostnych (ang. symptomatic skeletal event, SSE), czas do zwiększenia całkowitej aktywności fosfatazy zasadowej (ALP), czas do wystąpienia progresji w zakresie aktywności swoistego antygenu sterczowego (PSA), ogólna odpowiedź fosfatazy zasadowej ALP i normalizacja całkowitej aktywności ALP.
English: No significant uptake was seen in other organs such as heart, liver, kidneys, urinary bladder and spleen at 4 hours post injection.
Polish: Nie zaobserwowano istotnego wychwytu w innych narządach, takich jak serce, wątroba, nerki, pęcherz moczowy i śledziona, po 4 godzinach po wstrzyknięciu.
English: - The limited data available do not suggest any major differences in the blood cell production of patients receiving chemotherapy after treatment with Xofigo compared with those who did not receive Xofigo.
Polish: - Dostępne ograniczone dane nie wskazują istotnej różnicy w produkcji komórek krwi u pacjentów otrzymujących chemioterapię po leczeniu lekiem Xofigo w porównaniu z pacjentami, którzy nie byli leczeni lekiem Xofigo.
English: It is supplied in a colourless glass vial closed with a grey rubber stopper and aluminium seal.
Polish: Jest dostarczany w bezbarwnej fiolce szklanej z szarym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem.
English: • 46% of patients had no pain or WHO scale 1 (asymptomatic or mildly symptomatic) and 54% had pain WHO scale 2-3.
Polish: • u 46% pacjentów nie występował ból lub występował ból stopnia 1. według skali WHO (bezobjawowo lub umiarkowanie objawowo) i u 54% występował ból stopnia 2.
English: Health Related Quality of Life (HRQOL) was assessed in the phase III ALSYMPCA study using specific questionnaires: the EQ-5D (generic instrument) and the FACT-P (prostate cancer specific instrument).
Polish: Wskaźnik jakość życia związany ze stanem zdrowia (ang. Health Related Quality of Life, HRQOL) oceniano w badaniu fazy III ALSYMPCA za pomocą swoistych kwestionariuszy: EQ-5D (instrument ogólny) i FACT-P (instrument swoisty dla raka gruczołu krokowego).
English: Duration of the procedure - Xofigo is given once every 4 weeks for a total of 6 injections.
Polish: Czas trwania leczenia - Lek Xofigo podawany jest raz na 4 tygodnie, łącznie w 6 wstrzyknięciach.
English: Increased fracture risk has been found especially in patients with medical history of osteoporosis and in patients with less than 6 bone metastases.
Polish: Zwiększone ryzyko złamań obserwowano w szczególności u pacjentów z osteoporozą w wywiadzie oraz u pacjentów z mniej niż 6 przerzutami do kości.
English: The adverse reactions observed with Xofigo are represented in the table below (see Table 1).
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu leczniczego Xofigo są przedstawione w tabeli poniżej (patrz Tabela 1).
English: An updated descriptive analysis of safety and of overall survival was performed in 921 randomised patients prior to implementing crossover (i.e. offering patients in the placebo group to receive Xofigo treatment).
Polish: Zaktualizowaną analizę opisową bezpieczeństwa stosowania i całkowitego czasu przeżycia wykonano u 921 zrandomizowanych pacjentów przed zastosowaniem układu krzyżowego (tzn. zaproponowanie pacjentom w grupie otrzymującej placebo otrzymywania leczenia produktem leczniczym Xofigo).
English: Depending on the volume administered, this medicine can contain up to 54 mg sodium (main component of cooking/table salt) per dose.
Polish: W zależności od podanej objętości lek ten może zawierać do 54 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na dawkę.
English: Therefore, efficacy may be diminished in patients with a low level of osteoblastic activity from their bone metastases.
Polish: Z tego względu skuteczność może być zmniejszona u pacjentów z małą aktywnością osteoblastyczną przerzutów do kości.
English: Single Xofigo doses containing an activity of up to 276 kBq per kg body weight were evaluated in a phase I clinical trial and no dose-limiting toxicities were observed.
Polish: Pojedyncze dawki produktu leczniczego Xofigo o aktywności do 276 kBq na kg masy ciała oceniano w badaniu klinicznym fazy I i nie zaobserwowano toksyczności ograniczającej dawkę.
English: There are no data on the use of Xofigo at the same time as chemotherapy (other medicines used to kill cancer cells).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania leku Xofigo w tym samym czasie co chemioterapii (innych leków służących do zabijania komórek rakowych).
English: What Xofigo is and what it is used for 2.
Polish: Co to jest lek Xofigo i w jakim celu się go stosuje 2.
English: ALP = alkaline phosphatase; CI = confidence interval; NE = not estimable; PSA = prostate-specific antigen;
Polish: ALP = fosfataza alkaliczna; CI = przedział ufności; NE = nieoznaczalne; PSA = swoisty antygen antysterczowy; SSE = objawowe zdarzenie
English: The MAH shall conduct and submit the results of a non-interventional post-authorisation safety study (PASS) based on the data from the Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe) and other relevant Scandinavian cancer registers or other suitable data sources, in order to further characterise the safety of radium-223 in the authorized indication.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi i przedłoży wyniki nieinterwencyjnego badania bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS) na podstawie danych ze szwedzkiej bazy danych Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe) i innych istotnych skandynawskich rejestrów nowotworowych lub innych odpowiednich źródeł danych w celu dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa stosowania radu-223 w zatwierdzonym wskazaniu.
English: In particular, the risk for osteosarcoma, myelodysplastic syndrome and leukaemias may be increased.
Polish: Szczególnie może dojść do zwiększenia ryzyka wystąpienia kostniakomięsaka (osteosarcoma), zespołu mielodysplastycznego i białaczki.
English: The amount of radioactivity in the dispensed volume shall be confirmed by measurement in a properly calibrated activimeter.
Polish: Radioaktywność w wydzielonej objętości należy potwierdzić pomiarem w prawidłowo skalibrowanym kalibratorze dawek.
English: In general, radionuclides induce reproductive and developmental effects.
Polish: Ogólnie radionuklidy wykazują wpływ na rozród i rozwój.
English: Since radium-223 distributes mainly to bone, the potential risk for adverse effects in the male gonads in cancer patients with castration-resistant prostate cancer is very low, but cannot be excluded (see section 4.6).
Polish: Ponieważ rad-223 ulega dystrybucji głównie do kości, potencjalne ryzyko wystąpienia działania niepożądanego na gonady męskie u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego jest bardzo małe, ale nie można go wykluczyć (patrz punkt 4.6).
English: - Xofigo is not recommended if cancer in your bones is not causing symptoms, such as pain.
Polish: - Lek Xofigo nie jest zalecany, jeśli przerzuty raka do kości nie wywołują objawów, takich jak ból.
English: Q3 2020
Polish: 3. kwartał 2020 r.
English: The six-stage-decay of radium-223 to lead-207 occurs via short-lived daughters, and is accompanied by a number of alpha, beta and gamma emissions with different energies and emission probabilities.
Polish: Sześcioetapowy rozpad radu-223 do ołowiu-207 następuje poprzez krótkożyciowe produkty rozpadu i towarzyszą mu emisje promieniowania alfa, beta i gamma o różnych energiach i prawdopodobieństwach emisji.
English: Safety and effectiveness of Xofigo have not been studied in children and adolescents below 18 years of age.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Xofigo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: Xofigo increases the incidence of diarrhoea, nausea, and vomiting (see section 4.8) which may result in dehydration.
Polish: Produkt leczniczy Xofigo zwiększa występowanie biegunki, nudności i wymiotów (patrz punkt 4.8) co może prowadzić do odwodnienia.
English: Safety and efficacy of Xofigo in combination with cancer therapies other than LHRH analogues have not been established; an increased risk of mortality and fractures is possible.
Polish: Nie potwierdzono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Xofigo w skojarzeniu z terapiami przeciwnowotworowymi innymi niż analogi LHRH; możliwe jest występowanie zwiększonego ryzyka śmiertelności i złamań.
English: A pre-specified subgroup analysis also showed that overall survival was not significantly improved in patients with a total ALP < 220 U/L.
Polish: Zaplanowana wcześniej analiza podgrup również wykazała, że poprawa przeżycia całkowitego u pacjentów z całkowitą aktywnością fosfatazy zasadowej ALP < 220 U/l nie była znamienna.