FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K vyvázání přípravku Bondenza by mělo být podáno mléko nebo antacida a měla by být zahájena symptomatická léčba všech nežádoucích reakcí.
Polish: W celu związania produktu Bondenza powinno się podać mleko lub preparaty zobojętniające sok żołądkowy, zaś wszelkie działania niepożądane należy leczyć objawowo.
Czech: Ačkoliv nebylo v kontrolovaných klinických studiích pozorováno žádné zvýšené riziko, při perorálním podávání bisfosfonátu byly po uvedení přípravku na trh zaznamenány žaludeční a duodenální vředy, v některých případech závažné a s komplikacemi.
Polish: Podczas gdy w klinicznych badaniach kontrolowanych nie obserwowano większego ryzyka, po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano wystąpienia owrzodzenia żołądka i przełyku po stosowaniu
Czech: Kyselina ibandronová se vylučuje pouze ledvinami a nepodléhá žádné biotransformaci.
Polish: Kwas ibandronowy wydalany jest wyłącznie przez nerki i nie ulega jakiejkolwiek biotransformacji.
Czech: Bezpečnost perorální léčby kyselinou ibandronovou v dávce 2,5 mg denně byla hodnocena u 1251 pacientů léčených ve 4 placebem kontrolovaných klinických studiích, z nichž většina pacientů pocházela z klíčové tříleté studie se zlomeninami (MF4411).
Polish: Bezpieczeństwo doustnego stosowania kwasu ibandronowego w dawce 2,5 mg raz na dobę oceniano w grupie 1251 pacjentów leczonych w ramach 4 badań klinicznych, kontrolowanych placebo, z czego ogromną większość stanowili pacjenci biorący udział w podstawowym trzy letnim badaniu oceniającym ryzyko złamań (MF4411).
Czech: Starší populace (>65 let) Žádná úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku(> 65 lat) Dostosowanie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 5.2)
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů dle databáze MedDRA a četnosti výskytu.
Polish: Zdarzenia niepożądane zostały wymienione poniżej z zastosowaniem Klasyfikacji układów i narządów MedDRA i zróżnicowane pod kątem częstości.
Czech: Neužívejte přípravek Bondenza - jestliže jste alergický(á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: Nie stosować leku Bondenza - Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Czech: V souladu s nálezy ze studií na zvířatech interferují s absorpcí přípravku Bondenza zvláště výrobky obsahující vápník, včetně mléka, a jiné polyvalentní kationty (jako jsou hliník, hořčík, železo).
Polish: Z badań na zwierzętach wynika, że na wchłanianie leku mogą mieć wpływ zwłaszcza produkty zawierające wapń, w tym mleko i inne wielowartościowe kationy (takie jak glin, magnez, żelazo).
Czech: U pacientů afro-amerického původu jsou k dispozici pouze omezená data.
Polish: Dane dotyczące pacjentów rasy czarnej są ograniczone.
Czech: V reprodukčních studiích s intravenózním podáním u potkanů kyselina ibandronová snižovala počet spermií při dávkách 0,3 a 1 mg/kg/den a snižovala fertilitu u samců při dávkách 1 mg/kg/den a u samic při dávkách 1,2 mg/kg/den.
Polish: W badaniach dotyczących reprodukcji szczurów z zastosowaniem kwasu ibandronowego podawanego dożylnie stwierdzono zmniejszoną liczbę plemników przy stosowaniu dawki 0,3 i 1 mg/kg/dobę oraz zmniejszoną płodność po dawce 1 mg/kg/dobę u samców i 1,2 mg/kg/dobę u samic.
Czech: Toxické účinky, např. známky poškození ledvin, byly pozorovány u psů pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí pro malý význam při klinickém použití.
Polish: Działanie toksyczne, jak np. cechy uszkodzenia nerek, obserwowano u psów jedynie po dawkach uważanych za większe niż maksymalne dawki podawane ludziom i powinno mieć to niewielkie
Czech: Osteoporóza znamená řídnutí a slábnutí kostí, běžně se vyskytuje u žen po menopauze.
Polish: Osteoporoza to choroba polegająca na zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości, co występuje często u kobiet po menopauzie.
Czech: Biologická dostupnost perorálně podané kyseliny ibandronové je obecně v přítomnosti potravy snížena.
Polish: Biodostępność kwasu ibandronowego po podaniu doustnym jest zmniejszona w obecności pożywienia.
Czech: Pacienti by měli dávkovacím instrukcím věnovat zvláštní pozornost a měli by být schopni podle nich postupovat (viz bod 4.2).
Polish: Pacjenci powinni przywiązywać szczególną uwagę do przestrzegania instrukcji przyjmowania leku (patrz punkt 4.2).
Czech: 6.1 tohoto přípravku - Hypokalcemie - Abnormality jícnu, které vedou k opožďování jeho vyprazdňování, jako např. striktura nebo achalázie - Neschopnost stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu alespoň 60 minut
Polish: - Nieprawidłowość w obrębie przełyku, prowadząca do opóźnienia jego opróżniania, taka jak - Niezdolność do utrzymania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 60 minut
Czech: Po dvou letech léčby přípravkem Bondenza při injekčním podávání dávky 3 mg bylo rovněž pozorováno očekávané snížení kostního obratu ("bone turnover"), normální kvalita kosti a nepřítomnost poruch mineralizace.
Polish: Po dwóch latach stosowania produktu Bondenza w iniekcjach 3 mg również stwierdzono oczekiwane zmniejszenie obrotu kostnego, prawidłową jakość kości i brak cech zaburzeń
Czech: U rostoucích potkanů nebyly prokázány žádné známky porušené mineralizace, a to dokonce ani v dávkách 5 000krát vyšších než je dávka nezbytná pro léčbu osteoporózy.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na szczurach w okresie wzrostu nie stwierdzono żadnych cech zaburzenia mineralizacji, nawet po stosowaniu dawek 5000 razy większych, niż wymagane w leczeniu osteoporozy.
Czech: Tyto příznaky jsou obvyklé ve spojitosti s podáním první dávky, obecně mají krátké trvání, jsou mírné nebo středně závažné intenzity a obvykle odezní během pokračující léčby bez potřeby zvláštních opatření (viz bod "Onemocnění podobné chřipce").
Polish: Objawy te są zazwyczaj związane z pierwszą dawką, zazwyczaj trwają krótko, są łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj ustępują w trakcie kontynuowania leczenia bez konieczności zastosowania środków
Czech: Po počáteční systémové expozici se kyselina ibandronová rychle váže v kosti nebo je vyloučena do moči.
Polish: Po pierwszym podaniu ogólnoustrojowym, kwas ibandronowy ulega szybkiemu wiązaniu przez kości lub jest wydalany do moczu.
Czech: Vzhledem k riziku podráždění jícnu by nemělo být vyvoláváno zvracení a pacient by měl zůstat ve vzpřímené poloze.
Polish: Ze względu na ryzyko podrażnienia przełyku nie należy prowokować wymiotów, a pacjent
Czech: Jejich smyslem je umožnit přípravku Bondenza dostat se co nejrychleji do žaludku a tím snížit pravděpodobnost podráždění jícnu.
Polish: Zalecenia te zostały opracowane po to, aby tabletka leku Bondenza szybko znalazła się w żołądku, zmniejszając tym samym prawdopodobieństwo
Czech: Bondenza 150 mg jednou měsíčně (N=291)
Polish: Bondenza 150 mg raz na miesiąc (N=291)
Czech: Neužívejte přípravek Bondenza s jídlem.
Polish: Nie należy przyjmować leku Bondenza z jedzeniem.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Bondenza ve formě intravenózních injekcí je 3 mg (1 předplněná injekční stříkačka) jedenkrát za 3 měsíce.
Polish: Zalecana dawka produktu Bondenza w zastrzykach wynosi 3 mg (1 ampułko-strzykawka) co 3 miesiące.
Czech: Pediatrická populace (viz body 4.2 a 5.2)
Polish: Populacja dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Czech: Přípravek Bondenza 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce nesmí být mísen s jinými roztoky s obsahem vápníku (např. s Ringer laktátovým roztokem, kalcium heparinem) ani s jinými intravenózně podávanými léčivými přípravky.
Polish: Produktu Bondenza 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach nie wolno mieszać z roztworami zawierającymi wapń (takimi jak: roztwór Ringera z dodatkiem mleczanów, sól wapniowa heparyny) ani z innymi lekami podawanymi dożylnie.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Bondenza nesmí být používán u dětí nebo dospívajících mladších 18 let.
Polish: Nie wolno stosować leku Bondenza u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Polish: Podmiot odpowiedzialny Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 3 ml roztoku.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 3 ml roztworu.
Czech: Jak přípravku Bondenza uchovávat
Polish: Jak przyjmować lek Bondenza
Czech: Přípravky s vápníkem, antacida a některé perorální léčivé přípravky obsahující polyvalentní kationty Přípravky s vápníkem, antacida a některé perorální léčivé přípravky obsahující polyvalentní kationty (jako jsou hliník, hořčík, železo) pravděpodobně interferují s absorpcí přípravku Bondenza.
Polish: Preparaty uzupełniające wapń, leki zobojętniające sok żołądkowy i niektóre inne doustne produkty lecznicze zawierające wielowartościowe kationy (takie jak glin, magnez, żelazo) mogą mieć wpływ na wchłanianie produktu Bondenza.
Czech: Injekce přípravku Bondenza si neaplikujte sami.
Polish: Nie należy wykonywać zastrzyku samodzielnie.
Czech: Klinicky významný pokles hladin vápníku, fosforu a hořčíku v séru by měl být upraven podáním glukonátu vápenatého, fosforečnanu draselného nebo sodného resp. síranu hořečnatého.
Polish: Istotne klinicznie obniżenie stężenia w surowicy wapnia, fosforanów i magnezu należy skorygować poprzez dożylne podanie odpowiednio glukonianu wapnia, potasu lub fosforanu sodu oraz siarczanu magnezu.
Czech: Mohou se objevit příznaky jako podráždění, zánět nebo vředy jícnu/trávicí trubice, často s příznaky, jako jsou závažná bolest na hrudi, výrazná bolest při polykání jídla a/nebo tekutin, těžká nauzea (nevolnost) nebo zvracení, a to zvláště pokud v průběhu jedné hodiny od užití přípravku Bondenza nevypijete plnou sklenici vody a/nebo pokud si lehnete.
Polish: Podrażnienie, zapalanie lub owrzodzenie przełyku/przewód, którym przechodzi pokarm często z objawami ostrego bólu w klatce piersiowej po przełknięciu posiłku i (lub) napoju, ostre nudności lub wymioty mogą się pojawić, szczególnie jeśli pacjent nie wypił pełnej szklanki wody i (lub) położył się po zażyciu leku Bondenza.
Czech: Játra nemají významnou úlohu v clearanci kyseliny ibandronové, která není metabolizována, ale je vylučována ledvinami a absorbována v kostech.
Polish: Wątroba nie odgrywa istotnej roli w eliminacji leku, który nie jest metabolizowany, ale jest wydalany przez nerki oraz ulega wychwytowi przez tkankę kostną.
Czech: Kyselina ibandronová byl užíván 60 minut před prvním denním jídlem nebo nápojem (období lačnění po požití přípravku).
Polish: Kwas ibandronowy był przyjmowany na 60 minut przed pierwszym posiłkiem lub napojem w danym dniu (przestrzegając przerwy miedzy podaniem leku a posiłkiem).
Czech: Při vynechání dávky by injekce měla být aplikována co možná nejdříve.
Polish: W razie pominięcia dawki następną iniekcję należy wykonać tak szybko, jak to jest możliwe.
Czech: V období menopauzy přestávají vaječníky tvořit ženský pohlavní hormon, estrogen, který pomáhá udržovat kostní skelet v dobrém stavu.
Polish: W okresie menopauzy kobiece jajniki przestają wydzielać żeński hormon - estrogen, którego działanie pozwala na utrzymanie prawidłowej struktury kośćca.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Bondenza 150 mg potahované tablety
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bondenza 150 mg tabletki powlekane
Czech: Rozdíl mezi celkovou a renální clearancí odráží vychytávání přípravku kostí.
Polish: Uważa się, że różnica pomiędzy pozornym klirensem całkowitym i nerkowym związana jest z wychwytem leku w układzie kostnym.
Czech: Po zastavení léčby dochází k opětovnému obnovení patologických hodnot zvýšené kostní přeměny, které se vyskytovaly před léčbou v souvislosti s postmenopauzální osteoporózou.
Polish: Przerwanie leczenia powoduje powrót do patologicznych wartości sprzed leczenia, typowych dla zwiększonej resorpcji kostnej związanej z osteoporozą po menopauzie.
Czech: Po užití Vaší měsíční tablety přípravku Bondenza počkejte 1 hodinu, než si vezmete jakékoli další léky, včetně tablet zlepšujících trávení, přípravků s vápníkem nebo vitaminů.
Polish: Po połknięciu comiesięcznej tabletki leku Bondenza należy przez 1 godzinę powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków stosowanych w niestrawności, preparatów
Czech: Chlorid sodný Ledová kyselina octová Trihydrát octanu sodného Voda na injekci
Polish: Sodu chlorek Kwas octowy lodowaty Sodu octan trójwodny Woda do wstrzykiwań
Czech: - jestliže máte určité problémy s jícnem/trávicí trubicí, jako je jeho zúžení nebo potíže s polykáním.
Polish: - Jeśli u pacjenta występują problemy z przełykiem/przewód, którym przechodzi pokarm), takie jak zwężenie lub utrudnione przełykanie.
Czech: Osteonekróza čelisti byla hlášena u pacientů léčených bisfosfonáty.
Polish: Donoszono o przypadkach martwicy żuchwy u pacjentów leczonych bisfosfonianami.
Czech: Bylo prokázáno snížení rizika zlomenin obratlů, účinnost na zlomeniny krčku proximálního femuru nebyla stanovena.
Polish: Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów; skuteczność w zapobieganiu złamaniom szyjki kości
Czech: Bondenza 150 mg jednou měsíčně (N=320)
Polish: Bondenza 150 mg raz na miesiąc (N=320)
Czech: Renální clearance (zhruba 60 ml/min u zdravých postmenopauzálních žen) odpovídá za 50-60 % celkové clearance a je v relaci s clearancí kreatininu.
Polish: Klirens nerkowy (około 60 ml/min u zdrowych kobiet po menopauzie) wynosi 50-60 % klirensu całkowitego i jest zależny od klirensu kreatyniny.
Czech: V celkové populaci pacientů zařazených do studie MF4411 nebylo zaznamenáno snížení počtu nevertebrálních zlomenin, avšak při denním podávání kyseliny ibandronové byla prokázána účinnost u vysoce rizikové subpopulace (s hodnotami BMD T-skóre < -3.0 v krčku proximálního femuru), kde bylo zaznamenáno snížení rizika nevertebrálních zlomenin o 69 %.
Polish: W ogólnej populacji pacjentek uczestniczących w badaniu MF4411 nie zaobserwowano redukcji złamań pozakręgowych, jednak kwas ibandronowy podawany w dawce codziennej wykazał skuteczność w subpopulacji wysokiego ryzyka (wartość BMD szyjki kości udowej T-score < −3,0),
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících tabletu nebo 3 tablety.
Polish: Tabletki są dostarczane w blistrach zawierających 1
Czech: Rozmezí pozorovaných poločasů je široké a terminální poločas se obecně pohybuje v rozmezí 1072 hodin.
Polish: Zakres obserwowanych pozornych wartości okresów półtrwania jest szeroki, pozorny końcowy okres półtrwania mieści się z reguły w przedziale od 10 do 72 godzin.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) sníženou hladinu vápníku v krvi.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje lub wystąpiło w przeszłości obniżenie stężenia wapnia we krwi.
Czech: U všech pacientů je důležitý dostatečný příjem vápníku a vitamínu D.
Polish: U wszystkich pacjentów ważna jest odpowiednia podaż wapnia i witaminy D.
Czech: Stejně účinně by měly být před zahájením injekční terapie přípravkem Bondenza léčeny i jiné poruchy kostního a minerálního metabolismu.
Polish: Inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego również powinny być skutecznie leczone przed rozpoczęciem leczenia produktem Bondenza do wstrzykiwań.
Czech: Roztok je dráždivý, proto je důležité přísně dodržovat intravenózní způsob podání.
Polish: Roztwór ma działanie drażniące, w związku z czym należy go podawać wyłącznie drogą dożylną.
Czech: Klinické posouzení stavu každého pacienta ošetřujícím lékařem na základě individuálního hodnocení poměru přínosu léčby vůči riziku, by mělo být vodítkem ke stanovení léčebného plánu.
Polish: Postępowanie z każdym pacjentem powinno być oparte na podstawie klinicznej oceny przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego, w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
Czech: Tabulka 3: Výsledky 3-leté studie MF 4411 sledující účinek na zlomeniny (%, 95 % CI)
Polish: Tabela 3: Wyniki trzyletniego badania dotyczącego złamań MF 4411 (%, 95 % CI)
Czech: Farmakokinetika kyseliny ibandronové nebyla posuzována u pacientů v konečné fázi onemocnění ledvin léčených jinými způsoby než hemodialýzou.
Polish: Farmakokinetyka kwasu ibandronowego nie była oceniana u osób w schyłkowym okresie chorób nerek, leczonych inaczej niż hemodializą.
Czech: Neinterferuje s aktivací osteoklastů.
Polish: Nie wpływa również na mobilizację osteoklastów.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, které by nasvědčovaly tomu, že přerušení léčby bisfosfonáty snižuje riziko výskytu osteonekrózy čelisti.
Polish: W przypadku chorych wymagających zabiegów dentystycznych, brak jest danych sugerujących, czy zakończenie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko wystąpienia martwicy żuchwy.
Czech: Časně dosažené plazmatické koncentrace se rychle snižují a dosahují 10 % vrcholových hodnot během 3 a 8 hodin po intravenózním, resp. perorálním podání.
Polish: Wczesne wartości stężenia w osoczu szybko osiągają 10 % wartości szczytowych w przeciągu odpowiednio 3 oraz 8 godzin po podaniu dożylnym i doustnym.
Czech: Neexistují žádné důkazy pro klinicky významné rozdíly v chování kyseliny ibandronové u příslušníků jednotlivých etnických skupin bělošského a asijského původu.
Polish: Nie ma dowodów jakiejkolwiek, klinicznie istotnej różnicy dotyczącej reakcji na kwas ibandronowy u ludności rasy azjatyckiej i kaukaskiej.
Czech: Obsahuje také chlorid sodný, ledovou kyselinu octovou, trihydrát octanu sodného, vodu na injekci.
Polish: Zawiera także: sodu chlorek, kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny, wodę do wstrzykiwań.
Czech: Pacienti trpící současně jinými chorobami nebo pacienti užívající léčivé přípravky, které mohou mít nežádoucí účinky na ledviny, by měli být během léčby pravidelně kontrolováni v souladu se zásadami správné lékařské praxe.
Polish: Pacjenci ze współwystępującymi schorzeniami lub stosujący inne leki, które mogą wywierać niekorzystne działanie na nerki, powinni być poddawani regularnym kontrolom zgodnym z najlepszymi zasadami sztuki lekarskiej w trakcie leczenia.
Czech: Pokud Vám někdy lékař sdělil, že nesnášíte, nebo nemůžete strávit některé cukry (např. trpíte-li nesnášenlivostí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo máte problémy se vstřebáváním glukózygalaktózy), poraďte se s ním, než začnete užívat tento přípravek.
Polish: Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję lub niezdolność trawienia niektórych cukrów, (np. nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) lub zespół złego wchłaniania glukozygalaktozy) należy o tym fakcie powiadomić lekarza przed przyjęciem leku.
Czech: Lékař by měl aktivně pátrat po všech příznacích, které by mohly ukazovat na možnou reakci jícnu, a pacienti by měli být poučeni, aby léčbu přípravkem Bondenza přerušili a upozornili lékaře, jakmile se u nich rozvine dysfagie, odynofagie, retrosternální bolest nebo zhoršení příp.
Polish: Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na jakiekolwiek dolegliwości i objawy mogące dotyczyć przełyku i poinstruować pacjentów, by przerwali stosowanie produktu Bondenza i zgłosili się w celu uzyskania pomocy medycznej, jeśli rozwinie się dysfagia, biegunka, ból zamostkowy lub wystąpi
Czech: Přípravek Bondenza obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce (3 ml), tzn. že je v podstatě "bez sodíku".
Polish: Stężenie sodu w leku Bondenza wynosi poniżej 1 mmol (23 mg) w jednej dawce (3 ml), co praktycznie można potraktować jako brak zawartości sodu (ang. sodium-free).
Czech: - Pokud dostáváte přípravek Bondenza, měl(a) byste užívat doplňky obsahující vápník a vitamín D. Pokud je nemůžete užívat, měl(a) byste informovat svého lékaře.
Polish: - W trakcie przyjmowania produktu Bondenza należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D. Jeżeli jest to niemożliwe, należy o tym poinformować lekarza.
Czech: Absorbovaný podíl kyseliny ibandronové je odstraněn z cirkulace vychytáním v kosti (absorpce v kosti je odhadována u postmenopauzálních žen na 40-50 %) a zbývající podíl je vyloučen v nezměněném stavu ledvinami.
Polish: Wchłonięta frakcja kwasu ibandronowego jest usuwana z układu krążenia poprzez wbudowanie do tkanki kostnej (szacunkowo 40-50 % u kobiet po menopauzie), zaś pozostała część jest w stanie niezmienionym wydalana przez nerki.
Czech: Pacienti se zhoršenou funkcí jater Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).
Polish: Chorzy z niewydolnością wątroby Dostosowanie dawki leku nie jest wymagane (patrz punkt 5.2).
Czech: Užití tablety nezapomeňte vyznačit v rámečku na nálepce.
Polish: Po przyjęciu tabletki należy zaznaczyć przeznaczone do tego celu miejsce na nalepce.
Czech: Nepoužívejte přípravek Bondenza - pokud máte, nebo jste měl(a) sníženou hladinu vápníku v krvi.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Bondenza - jeśli u pacjenta występuje lub wystąpiło w przeszłości obniżenie stężenia wapnia we krwi.
Czech: Absorpce kyseliny ibandronové v horní části gastrointestinálního traktu je po perorálním podání rychlá a plazmatické koncentrace se zvyšují v závislosti na dávce až do perorální dávky 50 mg, přičemž při dávkách nad 50 mg byl vzestup vyšší, než by odpovídalo zvýšení dávky.
Polish: Wchłanianie kwasu ibandronowego w górnym odcinku przewodu pokarmowego po podaniu doustnym jest szybkie i stężenie leku w osoczu zwiększa się w sposób proporcjonalny do dawki, jeśli nie przekracza ona 50 mg podanych doustnie, powyżej tej dawki wzrost stężenia jest większy, niż proporcjonalny w stosunku do dawki.
Czech: - Jestliže Vám byla prokázána porucha metabolismu minerálů (jako je nedostatek vitamínu D)
Polish: - Jeśli występują jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu związków mineralnych (jak np. niedobór
Czech: • bolest žaludku (jako je gastritida) nebo bolest břicha, porucha trávení, nevolnost, průjem (řídká stolice) nebo zácpa
Polish: • ból żołądka (takie jak zapalenie żołądka) lub ból brzucha, niestrawność, nudności, biegunka
Czech: Injekční roztok přípravku Bondenza nesmí být mísen s roztoky obsahujícími kalcium ani s jinými intravenózně podávanými léčivými přípravky.
Polish: Produktu Bondenza w postaci roztworu do wstrzykiwań nie należy mieszać z roztworami zawierającymi wapń ani z innymi produktami leczniczymi podawanymi dożylnie.
Czech: Metabolické interakce nejsou pravděpodobné, protože kyselina ibandronová neinhibuje hlavní lidské jaterní izoenzymy P450 a bylo prokázáno, že neindukuje jaterní systém cytochromu P450 u potkanů (viz bod 5.2).
Polish: Interakcje metaboliczne uważa się za mało prawdopodobne, ponieważ kwas ibandronowy nie wpływa hamująco na większość wątrobowych izoenzymów P-450 u ludzi; wykazano również, że nie indukuje wątrobowego układu cytochromu P-450 u szczurów (patrz punkt 5.2).
Czech: • pálení žáhy, nepříjemné polykání, bolest žaludku nebo břicha (může být z důvodu zánětu žaludku), porucha trávení, nevolnost, průjem (řídká stolice)
Polish: • zgaga, przykre odczucia podczas przełykania, ból żołądka lub brzucha (może być związany z zapaleniem żołądka), niestrawność, nudności, biegunka (luźne stolce)
Czech: Toto platí to také pro roztoky používané k promytí křídelkového adaptéru a dalších zařízení.
Polish: Dotyczy to również roztworów stosowanych do przepłukiwania wenflonów i
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny u člověka je přibližně 85 % - 87 % (zjištěno in vitro při terapeutických koncentracích) a tudíž potenciál pro interakce s jinými léčivými přípravky způsobené vytěsněním z vazby je nízký.
Polish: Lek wiąże się z białkami osocza w 85 % - 87 % (ocena na podstawie badań in vitro przy stężeniach terapeutycznych) i z tego powodu ryzyko wzajemnych interakcji z innymi produktami leczniczymi, z
Czech: Nadále by se pacient měl opět vrátit k plánovanému užívání jedné dávky měsíčně v původně vybraný den.
Polish: Następnie pacjenci powinni wrócić do przyjmowania leku raz na miesiąc zgodnie z dotychczasowym
Czech: Různé studie u zvířat i lidí prokázaly, že primární farmakologické účinky kyseliny ibandronové na kost nejsou v přímém vztahu k aktuálním plazmatickým koncentracím.
Polish: W wielu badaniach prowadzonych na zwierzętach i u ludzi wykazano, że podstawowe farmakologiczne działanie kwasu ibandronowego na kości nie jest bezpośrednio związane z rzeczywistym stężeniem leku w osoczu.
Czech: Specifické studie zaměřené na tříměsíční dávkovací režim nebyly prováděny.
Polish: Nie wykonano badań dotyczących schematu podawania leku raz na trzy miesiące.