FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak máte menej ako 18 rokov, porozprávajte sa s lekárom špecializovaným na nukleárnu medicínu.
Norwegian Bokmål: Snakk med din nukleærmedisiner hvis du er under 18 år.
Slovak: Lutécium (177LU) oxodotreotid má vysokú afinitu k subtypu 2 somatostatínových receptorov (SST2).
Norwegian Bokmål: Lutathera har høy affinitet for subtype 2 somatostatinreseptorer (sst2).
Slovak: Dojčenie je potrebné prerušiť.
Norwegian Bokmål: Amming Amming må opphøre.
Slovak: Tým sa zabezpečí úplná extrakcia roztoku rádiofarmaka.
Norwegian Bokmål: Da vil du kunne trekke ut hele den radiofarmasøytiske oppløsningen.
Slovak: Na základe údajov získaných počas skúšania Erasmus fázy I/II a skúšania NETTER-1 fázy III, sa lutécium (177Lu) oxodotreotid primárne vylučoval obličkami: približne 60 % lieku sa vylučuje v moči do 24 hodín a približne 65 % do 48 hodín po podaní.
Norwegian Bokmål: Basert på dataene innhentet under Erasmus fase I/II og NETTER-1 fase III-studier, skilles lutetium (177Lu) oksodotreotid ut primært via nyre: ca. 60 % av legemidlet skilles ut i urinen i løpet av 24 timer,
Slovak: Tabuľka 11. PFS a OS pozorované v skúšaní Erasmus fázy I/II u holandských pacientov s GEP a bronchiálnymi NET - (FAS, N =
Norwegian Bokmål: Tabell 11 PFS og OS observert i Erasmus fase I/II-studien i nederlandske pasienter med GEP og bronkie-NET - (FAS, N=360)
Slovak: Ochorenia ucha a labyrintu
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og vertigo
Slovak: S.r.l Tel: + 39 0125 561211
Norwegian Bokmål: Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Tel: + 39 0125 561211
Slovak: Odporúčané opatrenia v prípade extravazácie
Norwegian Bokmål: Anbefalte tiltak ved ekstravasjon
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý bude dohliadať nad postupom.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har flere spørsmål, kontakt legen som skal føre tilsyn med prosedyren.
Slovak: Dodávky a vybavenie na starostlivosť:
Norwegian Bokmål: • Utstyr og apparater til behandling:
Slovak: Medzi vedľajšie účinky s oneskoreným výskytom (> prvých 24 hodín) patrí únava.
Norwegian Bokmål: Mulig forsinkede (> første 24 timer) bivirkninger av strålingen, inkluderer utmattelse.
Slovak: (4 dávky 7 400 MBq každých 8 týždňov) so súbežným podávaním roztoku aminokyselín a najlepšej podpornej liečby (BSC, oktreotid s postupným uvoľňovaním [LAR] 30 mg každé 4 týždne na liečbu príznakov, ktorý sa nahradí oktreotidom s krátkodobým účinkom 4 týždne pred podaním Lutathery) na vysoké dávky oktreotidu s postupným uvoľňovaním (LAR) (60 mg každé 4 týždne) u pacientov s neoperovateľnými, progresívnymi karcinoidnými nádormi stredného čreva pozitívnymi na somatostatínový receptor.
Norwegian Bokmål: NETTER-1 fase III-studien var en multisenter-, stratifisert, åpen, randomisert, komparator-kontrollert, parallell-gruppe-studie som sammenligner behandling med Lutathera (4 doser på 7400 MBq hver 8. uke) ko-administrert med aminosyreoppløsning pluss best støttende pleie (BSC; langtidsvirkende oktreotid [LAR]) 30 mg hver 4. uke for kontroll av symptomer, erstattet av kortidsvirkende okreotid i 4 ukers intervallet før administrering av Lutathera) med høy-dose oktreotid (LAR) (60 mg hver 4. uke) i pasienter med inoperable, progressive, somatostatinreseptor-positive karsinoidtumorer i midgut.
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK Kontrola kvality
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR TILBEREDELSE AV RADIOFARMAKA
Slovak: Kritériá na dočasné pozastavenie liečby Lutatherou
Norwegian Bokmål: Kriterier for midlertidig seponering av behandling med Lutathera
Slovak: Červená kostná dreň
Norwegian Bokmål: Rød marg
Slovak: Lyzín
Norwegian Bokmål: Lysin
Slovak: Na základe hodnotení dozimetrie žiarenia vykonaných v klinických skúšaniach sa dospelo k týmto záverom týkajúcim sa liečby Lutatherou:
Norwegian Bokmål: Følgende konklusjoner om behandling med Lutathera ble fastsatt fra evalueringer av strålingsdosimetri utført i kliniske studier:
Slovak: Osmolarita
Norwegian Bokmål: Osmolaritet
Slovak: Pred použitím Lutathery je potrebné vylúčiť graviditu pomocou primeraného/spoľahlivého testu.
Norwegian Bokmål: Graviditet skal utelukkes med en god/validert test før Lutathera tas i bruk.
Slovak: Čo Lutathera obsahuje - Účinnou látkou je lutécium (177Lu) oxodotreotid.
Norwegian Bokmål: Hva Lutathera inneholder - Virkestoffet er lutetium (177Lu) oksodotreotid.
Slovak: Ako sa Lutathera uchováva
Norwegian Bokmål: Hvordan Lutathera oppbevares
Slovak: Pacienta je potrebné vyzývať, aby počas podávania Lutathery a po ňom čo najviac močil.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal oppfordres til å urinere så mye som mulig etter administrering av Lutathera.
Slovak: Preto sa z dôvodu opatrnosti nemajú opakovane podávať vysoké dávky glukokortikosteroidov počas liečby liekom
Norwegian Bokmål: Derfor bør gjentatt administrasjon av høye doser glukokortikosteroider unngås under behandling med Lutathera.
Slovak: Roztok aminokyselín sa má podávať v odstupe 4 hodín.
Norwegian Bokmål: Aminosyreoppløsningen skal administreres over et tidsrom på 4 timer.
Slovak: Počas infúzie sa majú emisie rádioaktívneho žiarenia z hrudníka pacienta postupne zvyšovať, zatiaľ čo emisie rádioaktívneho žiarenia z injekčnej liekovky s Lutatherou sa má znižovať.
Norwegian Bokmål: Under infusjonen skal radioaktivitetsutslippet fra pasientens brystkasse øke jevnt mens det fra hetteglasset med Lutathera reduseres.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie Lutatherou v pediatrickej populácii pri indikácii liečby GEP-NET (okrem neuroblastómu, neuroganglioblastómu, feochromocytómu).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ingen relevant bruk av lutetium(177Lu)oksodotreotid i den pediatriske populasjonen for indikasjonen behandling av GEP-NETs (ekskludert nevroblastom, nevroganglioblastom, feokromocytom).
Slovak: Tabuľka 1. Zloženie štandardného roztoku aminokyselín
Norwegian Bokmål: Sammensetning av standard aminosyreoppløsning.
Slovak: • porucha hematologických funkcií s Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), počtom krvných doštičiek < 75 G/l (75 x 103/mm3) alebo leukocytov < 2 G/l (2 000/mm3) (okrem lymfopénie);
Norwegian Bokmål: • Nedsatt hematologisk funksjon med enten Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), blodplater < 75 g/l
Slovak: Z výsledkov vyplýva zlepšenie celkovej globálnej kvality života súvisiacej so zdravím až do 84.
Norwegian Bokmål: Resultatene tyder på at den totale globale helserelaterte livskvaliteten for pasienter på Lutatherabehandling er forbedret inntil uke 84 i forhold til pasienter på oktreotid LAR arm.
Slovak: Injekčná liekovka je uzavretá v olovenej tienenej nádobe uzavretej v plaste.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset er lukket i en plastforseglet blybeholder.
Slovak: Lutatheru majú podávať len osoby oprávnené na manipuláciu s rádiofarmakami v určených klinických zariadeniach (pozri časť 6.6) a po vyhodnotení pacienta kvalifikovaným lekárom.
Norwegian Bokmål: Lutathera skal kun administreres av personer som er autoriserte til å håndtere radiofarmasøytika i dedikerte kliniske omgivelser (se pkt.
Slovak: Ak sa kedykoľvek počas prípravy tohto lieku poruší celistvosť tejto nádoby a injekčných liekoviek, liek sa nemá použiť.
Norwegian Bokmål: Hvis denne beholderen og hetteglasset kompromitteres på noe tidspunkt under tilberedingen av dette legemidlet, skal produktet ikke brukes.
Slovak: • závažné zlyhanie srdca definované ako trieda III alebo IV podľa klasifikácie NYHA, • zlyhanie obličiek s klírensom kreatinínu < 50 ml/min,
Norwegian Bokmål: • Alvorlig hjertesvikt definert som klasse III eller IV i NYHA-klassifiseringene;
Slovak: Buďte zvlášť opatrní pri používaní Lutathery - ak nemáte správne vyvinuté obličky alebo močové cesty, - ak trpíte inkontinenciou moču,
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktig med Lutathera - hvis nyrene eller urinveiene dine ikke er riktig utviklet - hvis du lider av urininkontinens - hvis du har mild til moderat kronisk nyresykdom - hvis du tidligere er behandlet for kreft (cellegift)
Slovak: intravenózne podávanie tekutín, kortikosteroidy a úprava porúch elektrolytov u pacientov s hnačkou a/alebo vracaním.
Norwegian Bokmål: Ved hormonelle kriser, er anbefalte behandling: intravenøse, høydose-somatostatinanaloger, intravenøse væsker, kortikosteroider og korrigering av elektrolyttforstyrrelser i pasienter med diarré og/eller oppkast.
Slovak: S podaním Lutathery počkajte 12 týždňov po dátume chirurgického zákroku.
Norwegian Bokmål: Vent i 12 uker etter datoen for operasjonen før Lutathera administreres.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Norwegian Bokmål: Frekvensen kategoriseres som følger: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovak: Roztok aminokyselín pomôže znížiť reabsorpciu Lutathery prostredníctvom proximálnych tubulov, čo vedie k výraznému zníženiu dávky žiarenia do obličiek (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Aminosyreoppløsningen vil bidra til å redusere reabsorpsjonen av lutetium (177Lu) oksodotreotid gjennom de proksimale tubuli, og resulterer i en signifikant reduksjon i dosen av nyrestråling (se pkt.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek (leukopénia alebo neutropénia), bolesť svalov, dočasná čiastočná strata vlasov (alopécia), roztiahnutie brucha (pocit nafúknutia), hnačka, závraty, reakcie alebo opuch v mieste vpichu, porucha chuti, bolesť hlavy, vysoký alebo nízky krvný tlak, periférny edém, abnormálne výsledky obličkových krvných testov (zvýšený kreatinín), bolesti brucha (celková a hornej časti), zápcha, abnormálne výsledky pečeňových krvných testov, začervenanie a návaly horúčavy, zvýšená hladina cukru v krvi, mdloby, zlyhanie obličiek (vrátane akútneho poškodenia), dehydratácia, pálenie záhy (dyspepsia), krv v moči, abnormálne výsledky vyšetrenia moču (prítomnosť sérových proteínov), zníženie funkcie štítnej žľazy, dýchavičnosť, zápal žalúdka (gastritída), abnormálne vysoké množstvo žlčového pigmentu (bilirubín) v krvi (hyperbilirubinémia),
Norwegian Bokmål: Lavt antall hvite blodceller (leukopeni eller nøytropeni), muskelsmerte, midlertidig delvis hårtap (alopesi), abdominal distensjon (oppblåsthet), diaré, svimmelhet, reaksjon eller hevelse på injeksjonsstedet, forstyrret smakssans, smerte på injeksjonsstedet, hodepine, høyt eller lavt blodtrykk, perifert ødem, unormale resultater av nyreblodprøve (økt kreatinin), smerte i abdomen (generell og øvre), forstoppelse, unormale resultater av leverblodprøve, rødming og hetetokter, økt sukkernivå i blodet, synkope, nyresvikt (inkludert akutt skade), dehydrering, halsbrann (dyspepsi), blod i urinen, unormale resultater av urinprøve (forekomst av serumproteiner), nedsatt skjoldbruskkjertelfunksjon, kortpustethet, betennelse i magen (gastritt), unormalt høye mengder med gallepigment (bilirubin) i blodet (hyperbilirubinemi), unormale resultater av blodprøver (hypomagnesemi og hyponatremi), influensa-lignende sykdom, frysninger, benmargskreft (myelodysplastisk syndrom), blodoverføring.
Slovak: S.r.l Via Ribes 5
Norwegian Bokmål: Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Via Ribes 5
Slovak: Schéma pokynov na úpravu dávkovania
Norwegian Bokmål: Plan over instruksjoner for dosemodifiseringer
Slovak: Ak chce mať pacient deti po ukončení liečby, odporúča sa genetická konzultácia.
Norwegian Bokmål: Genetisk konsultasjon anbefales hvis pasienten ønsker å få barn etter behandling.
Slovak: Na zaistenie úplného podania má byť injekčná liekovka s Lutatherou udržiavaná pod tlakom.
Norwegian Bokmål: For å sikre total administrasjon, skal Lutathera holdes under jevnt trykk.
Slovak: Streptokoková bakterémia
Norwegian Bokmål: Stafylokokkinfeksjoner Streptokokkbakteriemi
Slovak: Pri súbežnom podávaní roztoku aminokyselín sa znížilo vstrebávanie v obličkách, čim sa zvýšilo odbúravanie rádioaktivity (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av aminosyreoppløsning reduserer nyreopptaket, og gir bedre eliminering av radioaktivitet (se pkt.
Slovak: Napriek tomu je pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov potrebné zvážiť celkový stav pacienta a možné nežiaduce reakcie na liečbu.
Norwegian Bokmål: Likevel må pasientens generelle tilstand og mulige bivirkninger på behandlingen tas hensyn til før kjøring eller bruk av maskiner.
Slovak: C-reaktívneho proteínu
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige blodkatekolaminer økt c-reaktivt protein
Slovak: Lieky, ktoré sa majú podať:
Norwegian Bokmål: • Legemidler som skal administreres:
Slovak: Pacienti s udalosťami
Norwegian Bokmål: Pasienter med risikofaktorer
Slovak: Tento liek obsahuje 0,14 mmol (3,2 mg) sodíka na ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,14 mmol (eller 3,2 mg) natrium per ml.
Slovak: Dočasne pozastavená liečba Lutatherou za nasledujúcich podmienok: Kritériá
Norwegian Bokmål: Seponer behandling av Lutathera midlertidig under følgende forhold:
Slovak: Hodnota PFS sa medzi jednotlivými liečebnými skupinami významne líšila (p <
Norwegian Bokmål: PFS var signifikant forskjellig (p < 0,0001) mellom behandlingsgruppene.
Slovak: • predchádzajúce rádiometabolické liečby rakoviny zlúčeninami 131I-alebo akékoľvek iné liečby s použitím netienených rádioaktívnych zdrojov, • malígne tumory v anamnéze, pokiaľ nie je pacient v remisii minimálne
Norwegian Bokmål: • Tidligere onkologiske radiometabolske behandlinger med 131I-preparater eller annen behandling med uskjermede radioaktive kilder;
Slovak: Tabuľka 3. Kritériá na trvalé ukončenie liečby Lutatherou
Norwegian Bokmål: Kriterier for permanent seponering av behandling med Lutathera
Slovak: - Ďalšie zložky sú: kyselina octová, octan sodný, kyselina gentisová, kyselina askorbová, kyselinu dietyléntriamínpentaoctová (DTPA), injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Norwegian Bokmål: - De andre ingrediensene er: eddiksyre, natriumacetat, gentisinsyre, askorbinsyre, dietylentriaminpentaeddiksyre (DTPA), natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsløsning, vann for injeksjoner (se pkt.
Slovak: Nedosiahnuté p-hodnota Log-rank testu Pomer rizika (95
Norwegian Bokmål: p-verdi av Log-rank test Hasardoratio (95 %-KI)
Slovak: Odporúča sa však, aby sa pri vykonávaní štandardnej starostlivosti alebo vyšetrení pomocou zdravotníckych pomôcok alebo iných nástrojov, ktoré sa dotýkajú pokožky (napr. elektrokardiogram (EKG)), dodržali základné ochranné opatrenia, ako je nosenie rukavíc, inštalácia materiálu/elektródy pred začatím infúzie rádiofarmaka, výmena materiálu/elektródy po meraní a prípadne monitorovanie rádioaktivity vybavenia po použití.
Norwegian Bokmål: Det innebærer bruk av hansker, installering av materiale/elektroden før radiofarmasøytisk infusjon startes, bytte av materiale/elektroden etter måling, og til slutt overvåking av utstyrets radioaktivitet etter bruk.
Slovak: V konečný deň na štatistickú analýzu podľa protokolu (konečný deň je 24. júla 2015) bol počet centrálne potvrdených progresií ochorenia alebo úmrtí 21 v ramene, ktoré dostávalo Lutatheru a 70
Norwegian Bokmål: Ved tidspunkt for endelig per-protokoll PFS statistisk analyse (cut-off dato 24. juli 2015), var det 21 sentralt bekreftede sykdomsprogresjoner eller dødsfall i Lutathera-armen og 70 hendelser i oktreotid LAR-armen (Tabell 8).
Slovak: Použitie Lutathery je kontraindikované u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruken av Lutathera er kontraindisert hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Slovak: Ako sa Lutathera používa
Norwegian Bokmål: Hvordan Lutathera brukes
Slovak: Ako jednu z možností vám môžu pred liečbou ponúknuť kryokonzerváciu spermií alebo vajíčok.
Norwegian Bokmål: Nedfrysning av sædceller eller egg kan tilbys før behandlingen.
Slovak: Kaplan-Meierov graf hodnoty PFS pre súbor s úplnou analýzou (FAS) je uvedený s konečným dátumom 30. júna 2016 na obrázku 4.
Norwegian Bokmål: PFS Kaplan-Meier kurve for fullstendig analysesett (FAS) ved cut-off dato 30. juni er beskrevet i Figur 4.
Slovak: Odporúčané v prípade extravazácie, pozri časť 4.4.
Norwegian Bokmål: For anbefalinger ved ekstravasasjon, se pkt.
Slovak: Celková podaná rádioaktivita sa rovná rádioaktivite v injekčnej liekovke pred podaním infúzie zníženej o zostatkovú rádioaktivitu v injekčnej liekovke po infúzii.
Norwegian Bokmål: Total aktivitet som er administrert tilsvarer aktiviteten i hetteglasset før infusjon, minus aktiviteten som er igjen i hetteglasset etter infusjonen.
Slovak: Farmakokinetický profil lutécia (177Lu) oxodotreotidu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) nebol skúmaný, preto je liečba Lutatherou u týchto pacientov kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen til lutetium (177Lu)oksodotreotid hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) har ikke vært undersøkt.
Slovak: Farmakokinetický profil u starších pacientov (≥
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene hos eldre pasienter (≥ 75 år) er ikke fastsatt.
Slovak: Všeobecný predpis
Norwegian Bokmål: Generell regel
Slovak: ČÍSLO SARŽE Č. šarže:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch:
Slovak: Ak sa kedykoľvek počas prípravy tohto lieku poruší celistvosť injekčných liekoviek, liek sa nemá použiť.
Norwegian Bokmål: Hvis integriteten til dette hetteglasset kompromitteres på noe tidspunkt under tilberedingen av dette legemidlet, skal produktet ikke brukes.
Slovak: Dlhá ihla má byť pripojená k naplneným hadičkám a potom zavedená do injekčnej liekovky s Lutatherou, aby sa dotýkala spodku injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: • Den lange nålen skal kobles til den forhåndsfylte slangelinjen og deretter settes inn i hetteglasset med Lutathera slik at den kommer i kontakt med bunnen av hetteglasset.
Slovak: Trombocytopénia2 Lymfopénia3
Norwegian Bokmål: Lymfopeni3 Anemia4 Pancytopeni
Slovak: Číry bezfarebný až žltkastý roztok.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til lett gul løsning.
Slovak: Zdurenie v mieste vpichu Nepríjemné pocity v hrudníku
Norwegian Bokmål: ødem i ekstremiteter smerte på administrasjonsstedet frysninger influensalignende sykdom masse på injeksjonsstedet ubehag i brystet smerte i brystet pyreksi illebefinnende Smerte dødsfall følelse av abnormalitet
Slovak: Nie je známe, či sa lutécium (177Lu) oxodotreotid vylučuje do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ikke kjent hvorvidt lutetium (177Lu)oksodotreotid skilles ut i morsmelk.
Slovak: Infarkt myokardu Angina pectoris Kardiogénny šok
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige labyrint Hjertesykdommer elektrokardiogram QTforlenget atrieflimmer hjertebank myokardinfarkt angina pectoris kardiogent sjokk
Slovak: j. myelodyplastický syndróm a akútna myeloidná leukémia).
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom og akutt leukemi
Slovak: Vzhľadom na uvedený mechanizmus účinku a profil tolerancie Lutathery (pozri časť 4.8) sa neodporúča začatie liečby v nasledujúcich prípadoch:
Norwegian Bokmål: 4.8), anbefales ikke å starte behandling i følgende tilfeller:
Slovak: - ak máte mierne až stredne závažné chronické ochorenie obličiek, - ak ste predtým dostali liečbu na rakovinu (chemoterapiu), - ak máte mierne zmenený počet krviniek,
Norwegian Bokmål: - hvis du har lett endring i antall blodlegemer - hvis du har skjelettmetastase - hvis du tidligere har fått behandling med radionuklidet - hvis du har hatt annen type kreft i løpet av de siste 5 årene
Slovak: Kyselina octová, octan sodný, kyselina gentisová, kyselina askorbová, injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: Eddiksyre, natriumacetat, gentisinsyre, askorbinsyre, pentetsyre, natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Bolesť svalov a kostí8
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett smerte i muskel og skjelett8 muskelspasmer
Slovak: Predávkovanie je nepravdepodobné, lebo lekár, ktorý dohliada na postup, vám podá len jednu dávku
Norwegian Bokmål: Overdose er usannsynlig fordi du kun vil få én enkelt dose av Lutathera som er nøyaktig kontrollert av nukleærmedisineren som har tilsyn med administrasjonsprosedyren.
Slovak: Dva intravenózne plastové katétre majú byť zavedené do periférnych žíl pacienta, pričom v každom ramene má byť jeden.
Norwegian Bokmål: To intravenøse plastkatetre skal settes inn i pasientens perifere vener, ett på hver arm. Katetrene skal kobles til infusjonssettene (ett for Lutathera, ett for aminosyreoppløsningen).
Slovak: Ak chcete mať deti po ukončení liečby, odporúča sa genetická konzultácia.
Norwegian Bokmål: Genetisk konsultasjon anbefales hvis du ønsker å ha barn etter behandling.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 0,14 mmol (3,2 mg) sodíka.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver ml med løsning inneholder 0,14 mmol (3,2 mg) natrium.
Slovak: Neutropénia6
Norwegian Bokmål: Leukopeni5 Neutropeni6
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever bivirkninger, snakk med din nukleærmedisiner.
Slovak: Pozri tabuľku 5.
Norwegian Bokmål: Se Tabell 5.
Slovak: Špeciálne plastové odpadové vrecia držte oddelene od ostatného odpadu.
Norwegian Bokmål: Oppbevar de egne plastavfallsposene atskilt fra annet avfall; oppbevar posene utilgjengelig for barn og dyr.
Slovak: Počas celej infúzie je potrebné udržiavať konštantný tlak vnútri injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: Konstant trykk inne i hetteglasset bør opprettholdes under hele infusjonen.
Slovak: Kaplan-Meierove krivky pacientov s progresívnym karcinoidným nádorom stredného čreva - konečný dátum 30. júna 2016 (NETTER-1 fázy III; FAS, N = 231)
Norwegian Bokmål: PFS Kaplan Meier kurver over pasienter med progressiv midgut karsinoid tumorcut-off dato 30. juni 2016 (NETTER-1 fase III studie; FAS, N=231)
Slovak: • Zlyhanie obličiek s klírensom kreatinínu ≥ 30 ml/min,
Norwegian Bokmål: • Nyresvikt med kreatininclearance < 30 ml/min
Slovak: Opuch tváre Hyperhidróza Generalizovaný pruritus
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer hårtap utslett tørr hud hevelse i ansikt hyperhidrose generell pruritus
Slovak: Hyperbilirubémia9
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier hyperbilirubinemi9
Slovak: Ďalšie údaje o liečbe pacienta s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene si pozrite v tabuľke 5 a časti 4.4.
Norwegian Bokmål: For flere detaljer om behandlingen av en pasient med mildt til moderat nedsatt leverfunksjon, se Tabell 5 og pkt.
Slovak: Infúzia roztoku aminokyselín sa má začať podávať 30 minút pred začatím podávania infúzie Lutathery.
Norwegian Bokmål: Infusjonen av aminosyreoppløsningen skal begynne 30 minutter før oppstart med infusjon av Lutathera
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Norwegian Bokmål: 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Slovak: 1. Čo je Lutathera a na čo sa používa 2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete Lutathera
Norwegian Bokmål: Hva Lutathera er og hva det brukes mot 2.
Slovak: Na meranie reziduálnej rádioaktivity a skutočne podanej rádioaktivity je potrebné viesť všetky materiály pomôcky na podávanie a napokon je potrebné stanoviť absorbovanú dávku.
Norwegian Bokmål: Alt materialet forbundet med administrasjonsenheten skal tas vare på for å måle restradioaktiviteten og aktiviteten som faktisk er administrert, og absorbert dose fastsettes.
Slovak: Myelodisplastický syndróm a akútna leukémia Po liečbe Lutatherou bol pozorovaný neskorý nástup myelodisplastického syndrómu (MDS) a akútnej leukémie (AL) (pozri časť 4.8), ktoré sa vyskytli približne 28 mesiacov (9 - 41) po skončení liečby v prípade MDS a 55 mesiacov (32 - 125) po skončení liečby v prípade AL.
Norwegian Bokmål: 4.8), med forekomst ca. 28 måneder (9 - 41) for MDS og 55 måneder (32 - 125) for AL etter at behandlingen er slutt.
Slovak: Hepatická encefalopatia
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer
Slovak: - všetky utierky a toaletný papier spláchnite do záchodu okamžite po použití, - po použití záchoda si vždy umyte ruky,
Norwegian Bokmål: - Vask alltid hendene godt etter å ha vært på toalettet.
Slovak: Pokyny na označenie lieku pred podaním, pozri časť 12.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om klargjøring av legemidlet før administrering, se pkt.
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter