FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel gruppo trattato con aflibercept (n=224) questo regime ha portato alla settimana 52 ad una somministrazione media nei pazienti di 9,2 iniezioni, che è simile al numero di dosi somministrate nei gruppi Eylea 2Q8 in VIVIDDME and VISTADME, mentre l'efficacia complessiva nel gruppo trattato con aflibercept nel Protocol T era paragonabile ai gruppi Eylea 2Q8 in VIVIDDME and VISTADME.
Croatian: U skupini koja je liječena afliberceptom (n=224) u 52. tjednu, ovaj režim liječenja rezultirao je u prosječnoj primjeni 9,2 injekcije u bolesnika, što je slično primijenjenom broju doza kada je lijek Eylea primijenjen u dozi od 2 mg svakih 8 tjedana nakon 5 početnih injekcija jedanput mjesečno u ispitivanjima VIVIDDME i VISTADME, dok je ukupna djelotvornost u skupini liječenoj afliberceptom u Protokolu
Italian: L'iniettare l'intero volume del flaconcino può causare un sovradosaggio.
Croatian: Injiciranje cjelokupnog volumena bočice može dovesti do predoziranja.
Italian: - il medico verificherà se presenta altri fattori di rischio che possono aumentare la possibilità di distacco o rottura di uno degli stati nella parte posteriore dell'occhio (distacco o rottura retinica, e distacco o rottura dell'epitelio pigmentato retinico), in questi casi Eylea le verrà somministrato con cautela.
Croatian: Važno je da Vam dijagnosticiraju sve simptome i počnu ih čim prije liječiti. - liječnik će provjeriti jesu li kod Vas prisutni drugi čimbenici rizika koji mogu povećati mogućnost za nastanak razderotine ili odignuća jednog od slojeva stražnje strane oka (odignuće mrežnice ili razderotina mrežnice i odignuće pigmentnog epitela mrežnice ili razderotina pigmentnog epitela mrežnice), jer se u tom slučaju Eylea mora davati s oprezom.
Italian: In ciascun studio gli effetti del trattamento in altri sottogruppi valutabili (ad es. età, sesso, razza, acuità visiva basale, durata della CRVO) erano in generale coerenti con i risultati riguardanti la popolazione complessiva.
Croatian: Učinci liječenja u svih procijenjenih podskupina (npr. po dobi, spolu, rasi, početnoj oštrini vida, trajanju CRVO) u svakom su ispitivanju općenito bili sukladni rezultatima ukupne populacije ispitanika.
Italian: Tenere inclinato il flaconcino durante l'aspirazione, tenendo la punta dell'ago completamente immersa nel liquido.
Croatian: Nastavite naginjati bočicu tijekom izvlačenja tekućine, držeći kosi vršak filtar-igle uronjen u tekućinu.
Italian: Un ml di soluzione iniettabile contiene 40 mg di aflibercept*.
Croatian: 1 ml otopine za injekciju sadrži 40 mg aflibercepta*.
Italian: Lo studio ALTAIR è stato condotto in pazienti giapponesi naïve in trattamento per l'AMD essudativa, con risultati simili agli studi VIEW, utilizzando inizialmente 3 iniezioni mensili di Eylea 2mg, seguite da un'iniezione dopo ulteriori 2 mesi, quindi continuando con un regime di dosaggio "treat-andextend" con intervalli di trattamento variabili (aggiustamenti di 2 o 4 settimane) fino ad un massimo di un intervallo di 16 settimane in accordo ai criteri predefiniti.
Croatian: Ispitivanje ALTAIR provedeno je u japanskih prethodno neliječenih bolesnika s vlažnim AMD-om te je pokazalo slične ishode kao i VIEW ispitivanja uz primjenu 3 inicijalne Eylea injekcije od 2 mg, po jednu svaki mjesec, potom jedna injekcija nakon sljedeća 2 mjeseca te nastavljeno režimom doziranja „liječi i produlji" s promjenjivim intervalima liječenja (uz 2-tjedne ili 4-tjedne prilagodbe) do intervala od najviše 16 tjedana između injekcija prema unaprijed određenim kriterijima.
Italian: Risultati dettagliati dall'analisi dello studio VIBRANT sono mostrati nella Tabella 4 e nella Figura 3 sotto.
Croatian: Detaljni rezultati analize ispitivanja VIBRANT prikazani su u Tablici 4 i slici 3 ispod.
Italian: Queste percentuali erano mantenute alla settimana 76, con un 84,3% (n=75) nel gruppo Eylea ed un 84,0% (n=42) nel gruppo sham.
Croatian: Ovi udjeli održani su do 76. tjedna, s 84,3% (n=75) u skupini s lijekom Eylea i 84,0% (n=42) u skupini s placebo postupkom.
Italian: Nello studio VIBRANT un endpoint di efficacia secondaria era la variazione dell'acuità visiva alla settimana 24 rispetto al basale, che è risultata statisticamente significativa a favore di Eylea.
Croatian: Sekundarni ishod djelotvornosti bila je promjena u oštrini vida u 24. tjednu u usporedbi s početnom vrijednošću te je bila statistički značajna u korist lijeka Eylea u ispitivanju VIBRANT.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici con Eylea su pazienti con compromissione epatica e/o renale.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja lijeka Eylea u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega.
Italian: Usando una tecnica asettica, inserire un ago da iniezione da 30 G x ½ pollici sulla punta della siringa con Luer-lock ruotandolo con forza.
Croatian: Koristeći se aseptičkom tehnikom, čvrsto navijte iglu za injekciju od 30 G x 12,7 mm na Luer-lock vrh štrcaljke.
Italian: • compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione coroideale miopica (Choroidal NeoVascularisation, CNV miopica) (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: • oštećenja vida zbog neovaskularizacije žilnice kod kratkovidnosti (miopijski CNV) (vidjeti dio 5.1).
Italian: Non è necessario alcun monitoraggio tra le iniezioni.
Croatian: Nema potrebe za kontrolnim pregledima između doza.
Italian: Eylea non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il nascituro.
Croatian: Eylea se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je moguća korist veća od mogućeg rizika za nerođeno dijete.
Italian: Il trattamento può essere quindi continuato per mantenere stabili gli esiti visivi e/o anatomici seguendo un regime "treat-and-extend", con un'estensione graduale degli intervalli fra le iniezioni, anche se non esistono dati sufficienti per stabilire la durata di questi intervalli.
Croatian: Liječenje se tada može nastaviti režimom „liječi i produlji", s postupnim produljenjem intervala liječenja kako bi se održali stabilni vizualni i/ili anatomski ishodi; međutim podaci na temelju kojih se može zaključiti o duljini tih intervala nisu dostatni.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Eylea sono state valutate in uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato verso trattamento attivo, in pazienti affetti da edema maculare secondario a BRVO (VIBRANT) con inclusa l'occlusione venosa emiretinica (Hemi-Retinal Vein Occlusion).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Eylea procijenjene su u randomiziranom, multicentričnom, dvostruko slijepom ispitivanju s aktivnom kontrolom u bolesnika s makularnim edemom kao posljedicom BRVO-a (VIBRANT), što je uključivalo hemi-retinalnu vensku okluziju.
Italian: B) La differenza e l'intervallo di confidenza (95% IC) sono calcolati usando il modello pesato di Mantel-Haenszel aggiustato per la regione (Nord America vs. Giappone) e la categoria della BCVA basale (> 20/200 e ≤ 20/200) C) Differenza media di LS e IC 95% basati su un modello ANCOVA con il gruppo di trattamento, BCVA basale categoria (>
Croatian: B) Razlika i 95% interval pouzdanosti (CI) izračunati su pomoću Mantel-Haenszel sheme ponderiranja prilagođenoj za regiju (Sjeverna Amerika naspram Japana) i početne BCVA kategorije (> 20/200 i ≤ 20/200) C) LS prosječne razlike i 95% interval pouzdanosti na temelju ANCOVA modela s čimbenicima liječene skupine, početnom BCVA kategorijom (> 20/200 i ≤ 20/200) i regijom (Sjeverna Amerika naspram Japana)
Italian: Degenerazione della retina, Emorragia del corpo vitreo, Cataratta, Cataratta corticale, Cataratta del nucleo, Cataratta subcapsulare, Erosione corneale, Abrasione corneale, Aumento della pressione intraoculare, Vista offuscata, Mosche volanti, Distacco del corpo vitreo, Dolore nel sito di iniezione, Sensazione di corpo estraneo negli occhi, Aumento della lacrimazione, Edema delle palpebre, Emorragia nel sito di iniezione, Cheratite puntata, Iperemia congiuntivale, Iperemia oculare.
Croatian: Poremećaji oka smanjena oštrina vida, krvarenje u spojnicu, bol u oku razderotina pigmentnog epitela mrežnice*, odignuće pigmentnog epitela mrežnice, degeneracija mrežnice, krvarenje u staklovinu, katarakta, kortikalna katarakta, nuklearna katarakta, supkapsularna katarakta, erozija rožnice, abrazija rožnice, povišen intraokularni tlak, zamagljen vid, zamućenja u vidnom polju, odvajanje staklovine, bol na mjestu injekcije, osjećaj stranog tijela u oku, pojačana lakrimacija, edem vjeđe, krvarenje na mjestu injekcije, točkasti keratitis, hiperemija spojnice, hiperemija oka.
Italian: - Eylea non deve essere usato in gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il nascituro.
Croatian: - Eylea se ne smije primjenjivati u trudnoći osim ako je moguća korist veća od mogućeg rizika za nerođeno dijete.
Italian: Alla settimana 24 la percentuale era del 87,4% (n=90) nel gruppo Eylea e del 58,6% (n=34) nel gruppo sham.
Croatian: U 24. tjednu, to je iznosilo 87,4% (n=90) u skupini s lijekom Eylea i 58,6% (n=34) u skupini s placebo postupkom.
Italian: Il volume estraibile della siringa (90 microlitri) non deve essere usato completamente.
Croatian: Ne smije se primijeniti cjelokupni volumen koji se može istisnuti iz štrcaljke (90 mikrolitara).
Italian: Esiti di efficacia
Croatian: Ishodi djelotvornosti
Italian: Anche alla settimana 52, nello studio VIEW2 si è verificata una riduzione media del CRT valutato mediante OCT (-149 e139 micron, rispettivamente per i gruppi trattati con Eylea 2 mg ogni due mesi e ranibizumab 0,5 mg ogni mese).
Croatian: Također, u 52. tjednu ispitivanja VIEW2 opažene su srednje vrijednosti smanjenja CRT-a na OCT-u (-149 mikrometara u ispitnoj skupini koja je primala lijek Eylea u dozi od 2 mg svaka dva mjeseca i -139 mikrometara u ispitnoj skupini koja je primala ranibizumab u dozi od 0,5 mg svakog mjeseca).
Italian: Variazione media della BCVA B) misurata con il punteggio ETDRS per le lettere rispetto al basale (DS) B) Differenza media di LS C,D,E) (95% IC) Percentuale di pazienti con un guadagno ≥15 lettere rispetto al basale Differenza aggiustata D,F) (95% IC)
Croatian: Srednja vrijednost promjene BCVAB) mjereno pomoću ETDRS broja slova od početne vrijednosti (SD) B) Razlika u LS srednjoj vrijednosti C, D, E) (95% CI) Udio bolesnika s povećanjem od ≥ 15 slova od početne vrijednosti Ponderirana razlika D, F) (95% CI)
Italian: Tenendo la siringa con l'ago rivolto verso l'alto, controllare l'assenza di bolle d'aria al suo interno.
Croatian: Držeći štrcaljku s iglom usmjerenom prema gore, provjerite ima li u štrcaljki mjehurića zraka.
Italian: C)
Croatian: G)
Italian: La soluzione deve essere esaminata visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle estranee e/o scolorimento o qualsiasi variazione nell'aspetto.
Croatian: Otopinu prije primjene treba vizualno pregledati da ne sadrži strane čestice i/ili da nije promijenila boju ili da nema promjene fizičkog izgleda.
Italian: Nello studio sulla BRVO circa il 58% (53/91) dei pazienti randomizzati al trattamento con Eylea aveva almeno 65 anni, mentre circa il 23% (21/91) aveva almeno 75 anni.
Croatian: U BRVO ispitivanju, približno 58% (53/91) bolesnika randomizirano na liječenje lijekom Eylea bilo je u dobi od 65 ili više godina, i približno 23% (21/91) bilo je u dobi od 75 ili više godina.
Italian: • degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'età (Age-related Macular Degeneration - AMD) (vedere paragrafo 5.1),
Croatian: • neovaskularne (vlažne) senilne makularne degeneracije (AMD) (vidjeti dio 5.1),
Italian: L'AMD essudativa è caratterizzata da neovascolarizzazione coroideale patologica (NCV).
Croatian: Značajka vlažnog AMD je patološka neovaskularizacija žilnice.
Italian: Nello studio VIEW1 si sono verificate riduzioni medie del CRT valutato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) (-130 e -129 micron alla settimana 52 rispettivamente per i gruppi trattati con Eylea 2 mg ogni due mesi e ranibizumab 0,5 mg una volta al mese).
Croatian: U ispitivanju VIEW1 opažene su srednje vrijednosti smanjenja CRT-a na optičkoj koherentnoj tomografiji (OCT) (-130 mikrometara u 52. tjednu u ispitnoj skupini koja je primala lijek Eylea u dozi od 2 mg svaka dva mjeseca i -129 mikrometara u ispitnoj skupini koja je primala ranibizumab u dozi od 0,5 mg svakog mjeseca).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Eylea e contenuto della confezione Eylea è una soluzione iniettabile (preparazione per iniezione) in una siringa preriempita (3,6 mg/90 microlitri).
Croatian: Eylea je otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj štrcaljki (3,6 mg/90 mikrolitara).
Italian: IC: intervallo di confidenza
Croatian: Confidence interval)
Italian: • compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a occlusione venosa retinica (RVO di branca o RVO centrale) (vedere paragrafo 5.1),
Croatian: • oštećenja funkcije vida zbog makularnog edema kao posljedice okluzije retinalne vene (okluzija ogranka retinalne vene (BRVO) ili centralne retinalne vene (CRVO)) (vidjeti dio 5.1),
Italian: Nell'analisi combinata dei dati di VIEW1 e VIEW2, Eylea ha dimostrato variazioni clinicamente rilevanti rispetto al basale nel questionario NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) sull'endpoint di efficacia secondaria prespecificato senza una differenza clinicamente significativa rispetto a ranibizumab.
Croatian: U analizi kombiniranih podataka iz ispitivanja VIEW1 i VIEW2, Eylea je pokazala klinički značajne promjene u odnosu na početne vrijednosti u unaprijed određenom sekundarnom ishodu djelotvornosti prema Upitniku funkcije vida Nacionalnog zavoda za oči (engl.
Italian: L'intervallo tra due dosi non deve essere inferiore ad un mese.
Croatian: Interval između dvije doze ne smije biti kraći od jednog mjeseca.
Italian: Dose mensile fissa
Croatian: fiksna mjesečna doza
Italian: Variazione media della BCVA misurata con il punteggio ETDRS in lettere rispetto al basale (SD)
Croatian: Srednja vrijednost promjene u BCVA od početne vrijednosti mjereno pomoću ETDRS ljestvice za slova (SD)
Italian: - reazioni allergiche (ipersensibilità)** - grave infiammazione o infezione all'interno dell'occhio (endoftalmite) - infiammazione dell'iride o di altre parti dell'occhio (irite, uveite, iridociclite, bagliore in camera anteriore) - strana sensazione nell'occhio - irritazione della palpebra - gonfiore dello strato più esterno del globo oculare (cornea) ** Sono state segnalate reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito, orticaria ed alcuni casi di reazione allergica grave (anafilattica/anafilattoide).
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - alergijske reakcije (preosjetljivost)** - ozbiljna upala ili infekcija u oku (endoftalmitis) - upala šarenice ili drugih dijelova oka (iritis, uveitis, iridociklitis, upalna eksudacija u prednjoj očnoj komori) - abnormalan osjećaj u oku - nadraženost vjeđe - oticanje prednjeg sloja očne jabučice (rožnice) ** Zabilježene su alergijske reakcije poput osipa, svrbeža (pruritusa), koprivnjače (urtikarije) i nekoliko slučajeva teških alergijskih (anafilaktičkih/anafilaktoidnih) reakcija.
Italian: I risultati dettagliati delle analisi dello studio MYRROR sono riportati nella Tabella 6 e nella Figura 5 riportate sotto.
Croatian: Detaljni rezultati analize u ispitivanju MYRROR prikazani su u tablici 6 i slici 5 u nastavku.
Italian: Eliminare tutte le bolle ed espellere il medicinale in eccesso, premendo delicatamente lo stantuffo per allineare la base cilindrica della sua punta arrotondata con la linea nera di misurazione sulla siringa (equivalente a 50 microlitri).
Croatian: Uklonite sve mjehuriće i istisnite suvišak lijeka polako potiskujući klip i poravnavajući cilindričnu bazu kupole klipa s crnom doznom oznakom na štrcaljki (označava 50 mikrolitara).
Italian: In entrambi gli studi, l'endpoint di efficacia primaria è stato la variazione media della BCVA dal basale alla settimana 52 e sia il gruppo Eylea 2Q8 che il gruppo Eylea 2Q4 hanno mostrato una significatività statistica ed erano superiori al gruppo di controllo.
Croatian: U oba je ispitivanja primarni ishod djelotvornosti bio srednja vrijednost promjene BCVA u odnosu na početnu vrijednost mjereno u 52. tjednu i obje skupine, Eylea primijenjena u dozi od 2 mg svakih 8 tjedana nakon 5 početnih injekcija jedanput mjesečno i Eylea primijenjena u dozi od 2 mg svaka 4 tjedna, pokazale su statističku značajnost i bile su superiorne u odnosu na kontrolnu skupinu.
Italian: Un flaconcino fornisce una dose di 2 mg di aflibercept in 50 microlitri.
Croatian: Jedna bočica osigurava dozu od 2 mg aflibercepta u 50 mikrolitara.
Italian: La dose raccomandata di Eylea è 2 mg di aflibercept, equivalenti a 50 microlitri.
Croatian: Preporučena doza lijeka Eylea je 2 mg aflibercepta, što odgovara 50 mikrolitara.
Italian: • compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico (Diabetic Macular OedemaDME) (vedere paragrafo 5.1),
Croatian: • oštećenja vida zbog dijabetičkog makularnog edema (DME) (vidjeti dio 5.1),
Italian: Una siringa preriempita contiene 3,6 mg di aflibercept in 90 microlitri (40 mg/ml) in soluzione isoosmotica.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 3,6 mg aflibercepta u 90 mikrolitara (40 mg/ml) u izoosmotskoj otopini
Italian: EYLEA 2mg Q4 settimane
Croatian: Eylea 2 mg svaka 4 tjedna
Italian: F) Nello studio COPERNICUS, sia il gruppo di controllo che i pazienti trattati con Eylea 2 mg ricevevano Eylea 2 mg al bisogno con una frequenza anche mensile a partire dalla settimana 52 fino alla settimana 96; i pazienti erano sottoposti a visite trimestrali obbligatorie ma potevano essere visitati anche ogni 4 settimane, se necessario G) Nello studio GALILEO, sia il gruppo di controllo che i pazienti trattati con Eylea 2 mg ricevevano Eylea 2 mg al bisogno ogni 8 settimane a partire dalla settimana 52 fino alla settimana 68; i pazienti sono stati sottoposti a visite obbligatorie ogni 8 settimane.
Croatian: F) U ispitivanju COPERNICUS, i kontrolna skupina i bolesnici liječeni s lijekom Eylea od 2 mg primali su lijek Eylea od 2 mg na temelju potrebe učestalošću od čak svaka 4 tjedna počevši od 52. do 96. tjedna; bolesnici su dolazili na obavezne kontrolne preglede jednom kvartalno, ali su u slučaju potrebe mogli imati češće kontrolne preglede čak svaka 4 tjedna.
Italian: Una siringa preriempita fornisce una dose di 2 mg di aflibercept in 50 microlitri.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka osigurava dozu od 2 mg aflibercepta u 50 mikrolitara.
Italian: Inoltre, la regione (Europa/Australia vs. Giappone) è stata inclusa come fattore per VIVIDDME e l'anamnesi di IM e/o CVA come fattore per VISTADME C La differenza rappresenta il valore del gruppo Eylea meno il valore del gruppo di controllo (laser) D La differenza rispetto all'intervallo di confidenza (IC) e al test statistico è calcolata usando il modello pesato di Mantel-Haenszel aggiustato per la regione (Europa/Australia vs. Giappone) per VIVIDDME e l'anamnesi di IM o CVA per VISTADME.
Croatian: C Razlika je skupina liječena lijekom Eylea minus skupina s aktivnom kontrolom (laser) D Razlika s intervalom pouzdanosti (CI) i statistički test izračunata je pomoću Mantel-Haenszel sheme ponderiranja prilagođene prema regiji (Europa/Australija naspram Japana) u VIVIDDME i prema MI ili CVA u povijesti bolesti u VISTADME E BCVA: najbolje korigirana oštrina vida (engl.
Italian: L'esposizione sistemica basata sulla Cmax e quella basata sull'AUC di aflibercept libero erano circa 200 e 700 volte superiori, rispettivamente, rispetto ai valori corrispondenti osservati negli esseri umani in seguito a una dose intravitreale di 2 mg. Al livello senza effetti avversi osservabili (NOAEL) di 0,5 mg/occhio nella scimmia, l'esposizione sistemica era 42 e 56 volte superiore se basata rispettivamente sulla Cmax e sulla AUC.
Croatian: Pri najvećoj dozi od 0,5 mg/oko, kod koje nisu opažene nuspojave (NOAEL) u majmuna, sistemska izloženost na temelju Cmax bila je 42 puta veća, a na temelju AUC 56 puta veća.
Italian: Elenco degli effetti indesiderati riferiti
Croatian: Popis zabilježenih nuspojava
Italian: Nello studio VIEW1, alla settimana 52, il 95,1% dei pazienti nel gruppo Eylea 2Q8 ha mantenuto la vista rispetto al 94,4% dei pazienti nel gruppo ranibizumab 0,5Q4.
Croatian: U ispitivanju VIEW1, u 52. tjednu, 95,1% bolesnika u skupini liječenoj lijekom Eylea u dozi od 2 mg svakih 8 tjedana zadržalo je vid u usporedbi s 94,4% bolesnika u skupini s ranibizumabom u dozi od 0,5 mg svaka 4 tjedna.
Italian: CNV miopica.
Croatian: CNV-a.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Eylea sono state valutate in uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato verso sham, in pazienti asiatici con CNV miopica naïve al trattamento.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Eylea bile su procijenjene u randomiziranom, multicentričnom, dvostruko slijepom ispitivanju kontroliranom placebo postupkom u liječenju bolesnika azijatskog podrijetla s miopijskim CNV-om koji prethodno nisu bili liječeni.
Italian: Si possono potenzialmente verificare reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono essere gravi e necessitare di ricorso immediato al medico.
Croatian: Postoji mogućnost nastanka alergijskih reakcija (preosjetljivosti).
Italian: Tenere il flaconcino nella scatola esterna per proteggerlo dalla luce.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Italian: Eylea 2 mg Q8 A (N = 151)
Croatian: Eylea 2 mg svakih 8 tjedana A (N = 151)
Italian: Controllo (N = 68)
Croatian: (N = 68)
Italian: Compromissione renale Non sono stati condotti studi specifici con Eylea su pazienti con compromissione renale.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Nisu provedena posebna ispitivanja lijeka Eylea u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Italian: I pazienti affetti da AMD essudativa saranno trattati con un'iniezione al mese per tre dosi successive, seguita da un'altra iniezione dopo ulteriori 2 mesi.
Croatian: Bolesnici s vlažnim AMD-om dobivat će jednu injekciju mjesečno tijekom tri uzastopna mjeseca, a zatim sljedeću injekciju nakon dva mjeseca.
Italian: • Prima dell'uso, il blister chiuso può essere conservato a temperatura ambiente (inferiore a
Croatian: • Prije primjene, neotvoreni blister može se čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 25°C) najviše
Italian: I risultati dettagliati dell'analisi combinata degli studi VIVIDDME e VISTADME sono illustrati nella Tabella 5 e nella Figura 4 sottostanti.
Croatian: Detaljni rezultati analize u ispitivanjima VIVIDDME i VISTADME prikazani su u tablici 5 i slici 4 ispod.
Italian: *Proteina di fusione formata da porzioni dei domini extracellulari dei recettori umani 1 e 2 per il VEGF (Fattore di Crescita Endoteliale Vascolare) fuse con la porzione Fc dell'IgG1 umana e prodotta in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) K1 mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Croatian: Vascular Endothelial Growth Factor) spojenih na Fc dio ljudskog IgG1, a proizvodi se u K1 stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Italian: I risultati dettagliati dell'analisi di entrambi gli studi sono illustrati nella Tabella 3 e nella Figura 2 seguenti.
Croatian: Detaljni rezultati analize u ta dva ispitivanja prikazani su u tablici 3 i slici 2 niže.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Eylea 40 mg/ml soluzione iniettabile in una siringa preriempita Aflibercept
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Eylea 40 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki aflibercept
Italian: - cecità - offuscamento del cristallino in seguito ad una lesione (cataratta traumatica) - infiammazione della sostanza gelatinosa all'interno dell'occhio - pus nell'occhio
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): - sljepoća - zamućenje leće zbog ozljede (traumatska mrena) - upala tvari nalik na gel unutar oka - gnoj u oku
Italian: Tenere la siringa preriempita nel suo blister e nella scatola esterna per proteggerla dalla luce.
Croatian: Napunjenu štrcaljku čuvati u blisteru i vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.