FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA REVOCA DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATI DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
English: Medicinal products containing bufexamac are authorised in twelve EU Member States presented as ointment, cream, and/or suppository formulations (see Annex I for the list of bufexamac containing medicinal products authorised in the EU).
Italian: I medicinali contenenti bufexamac sono autorizzati in dodici Stati membri dell'UE nelle formulazioni unguento, crema e/o supposta (cfr. allegato I per l'elenco dei medicinali contenenti bufexamac autorizzati nell'UE).
English: Risk
Italian: Rischio
English: 61118 Bad Vilbel Germany
Italian: 61118 Bad Vilbel
English: Many reports described massive, generalised reactions, some of them requiring systemic treatment with corticosteroids or hospitalisation.
Italian: Molte segnalazioni descrivevano reazioni generalizzate massiccie e alcune di queste richiedevano il trattamento sistemico con corticosteroidi o il ricovero in ospedale.
English: The CHMP considered the matter in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended during the April 2010 CHMP plenary meeting.
Italian: Il CHMP ha valutato la questione ai sensi dell'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, durante la sua riunione plenaria di aprile 2010.
English: In addition, recent publications on contact allergy (e.g. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009), confirmed that the efficacy of bufexamac in skin diseases is questionable.
Italian: Inoltre, recenti pubblicazioni sull'allergia da contatto (ad es. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009), hanno confermato che l'efficacia di bufexamac nelle malattie dermatologiche è discutibile.
English: However, the CHMP maintains the opinion that the proposed risk minimisation measures are not sufficient to substantially reduce or avoid the risk of contact allergy in patient populations treated with bufexamac containing medicinal products.
Italian: Tuttavia, il CHMP è del parere che le misure di minimizzazione del rischio proposte non siano sufficienti a ridurre in misura sostanziale o a prevenire il rischio di allergie da contatto nelle popolazioni di pazienti trattati con medicinali contenenti bufexamac.
English: Additional data on the incidence of contact allergies to bufexamac showed that in a sample of ca. 40.000 patch-tested patients, 1.4% exhibited sensitisation to bufexamac.
Italian: Ulteriori dati sull'incidenza delle allergie da contatto a bufexamac hanno dimostrato che, in un campione di circa 40 000 pazienti sottoposti al patch test, l'1,4% presentava sensibilizzazione a bufexamac.
English: In addition, most of the about 450 case reports on bufexamac in National Competent Authority's (BfArM, DE) Adverse Drug Reactions (ADR) database relate to ADRs of the skin or of the immune system, including 189 cases of contact dermatitis.
Italian: Inoltre, la maggior parte delle circa 450 segnalazioni su bufexamac nella banca dati degli effetti indesiderati da farmaci dell'autorità competente nazionale (BfArM, DE) si riferisce ad effetti indesiderati da farmaci a carico della pelle o del sistema immunitario, tra cui 189 casi di dermatite da contatto.
English: The following factors were associated with a significantly increased risk for bufexamac sensitisation: anogenital localisation of eczema, other sensitisations, atopic dermatitis, eczema of the legs, female gender, and geographic factors.
Italian: I seguenti fattori erano associati ad un aumento significativo del rischio di sensibilizzazione a bufexamac: localizzazione anogenitale dell'eczema, altre sensibilizzazioni, dermatite atopica, eczema degli arti inferiori, pazienti di sesso femminile e fattori geografici.
English: Since the granting of the marketing authorisations, several reviews on these medicinal products have been performed at national levels leading to changes of the Summary of product characteristics (SPC), labelling, package leaflet, or change to the legal status from non-prescription to prescription only medicine.
Italian: Da quando sono state concesse le autorizzazioni all'immissione in commercio, sono state condotte diverse analisi su questi medicinali a livello nazionale che hanno portato a modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura, del foglio illustrativo o al cambiamento dello stato legale da medicinale non soggetto a prescrizione medica a medicinale soggetto a prescrizione medica.
English: Therefore, the CHMP considers that the exposure to bufexamac increases the risk for the occurrence of contact allergic reactions and even prolong in some cases the duration of the disease.
Italian: Pertanto, il CHMP ritiene che l'esposizione a bufexamac aumenti il rischio d'insorgenza di reazioni allergiche da contatto e, in alcuni casi, persino prolunghi la durata della malattia.
English: The CHMP, reviewing evidence from these controlled studies, is of the opinion that, there is only very limited evidence of efficacy for bufexamac in the above mentioned indications.
Italian: Il CHMP, esaminando i dati di questi studi controllati, è del parere che siano molto limitate le prove dell'efficacia di bufexamac nelle suddette indicazioni.
English: Rectal use and Cutaneous use
Italian: Uso rettale and Uso cutaneo
English: On 12 January 2010, the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) issued a Rapid Alert informing the Members States, the European Medicines Agency and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its intention to revoke the marketing authorisations of all bufexamac containing medicinal products for topical use in Germany due to an increased risk of serious allergic contact dermatitis and risk factors for contact sensitisation to bufexamac.
Italian: Il 12 gennaio 2010, l'Istituto federale tedesco per i farmaci e i dispositivi medici (BfArM) ha avviato una procedura di allerta rapida informando gli Stati membri, l'Agenzia europea per i medicinali e la Commissione europea ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, della sua intenzione di revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i medicinali contenenti bufexamac per uso topico in Germania a causa di un maggior rischio di dermatite da contatto allergica grave e fattori di rischio di sensibilizzazione da contatto a bufexamac.
English: • The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bufexamac.
Italian: • il Comitato ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, per i medicinali contenenti bufexamac.
English: • pruritus,
Italian: • prurito,
English: Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommends the revocation of the Marketing Authorisations for all bufexamac containing medicinal products listed in Annex I.
Italian: Ai sensi delle norme di cui all'articolo 107, paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti bufexamac elencati nell'allegato I.
English: • The Committee considered the benefit-risk ratio of bufexamac under the normal conditions of use and considered that the aforementioned evidenced risk of contact allergic reactions is not acceptable, taking into account that the efficacy of bufexamac is limited in the treatment of dermatological and proctological diseases.
Italian: • il comitato ha valutato il rapporto rischi-benefici di bufexamac nelle normali condizioni d'uso e ha ritenuto non accettabile il rischio summenzionato di reazioni allergiche da contatto, tenendo conto che l'efficacia di bufexamac è limitata nel trattamento delle malattie dermatologiche e proctologiche.
English: Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the medicinal products containing bufexamac for topical use are harmful under the normal conditions of use, and that the benefit/risk balance for bufexamac is not considered favourable.
Italian: Tenendo conto di tutti questi elementi, il CHMP ha stabilito che i medicinali contenenti bufexamac per uso topico sono dannosi nelle normali condizioni d'uso e che il rapporto rischi/benefici di bufexamac non è da ritenersi favorevole.
English: • The Committee concluded, after having reviewed the available data, that bufexamac for topical use is harmful under normal conditions of use due to cutaneous effects and particularly to contact allergic reactions, some of which are serious, generalised or requiring hospitalisation.
Italian: • il comitato ha stabilito, dopo aver esaminato i dati disponibili, che bufexamac per uso topico è dannoso nelle normali condizioni d'uso a causa degli effetti cutanei e specialmente delle reazioni allergiche da contatto, alcune delle quali sono serie, generalizzate o richiedono il ricovero in ospedale.
English: The decision of the German Competent Authority was based on numerous publications and spontaneous reports on contact-allergic reactions following the administration of medicinal products containing bufexamac and recent publications of data on the incidence of and the risk factors for contact sensitisation to bufexamac.
Italian: La decisione dell'autorità competente tedesca si basava su numerose pubblicazioni e segnalazioni spontanee di reazioni allergiche da contatto in seguito alla somministrazione di medicinali contenenti bufexamac e sulle recenti pubblicazioni di dati sull'incidenza e i fattori di rischio di sensibilizzazione da contatto a bufexamac.
English: • to reduce inflammatory symptoms of skin in neurodermatitis and chronic eczema,
Italian: • per ridurre i sintomi infiammatori a carico della cute nella neurodermatite e nell'eczema cronico,
English: Therefore, the CHMP is of the opinion that Bufexamac is a potent sensitizer in a high proportion of patients exposed even after short-term use leading to adverse reactions (contact allergies, severe or generalised in some cases) that can not be distinguished clinically from the diseases to be treated leading to misdiagnosis or late correct diagnostic of the allergy and consequently worsening the disease to be treated.
Italian: Pertanto, il CHMP è del parere che Bufexamac sia un potente sensibilizzante in un'alta percentuale di pazienti esposti anche dopo un uso a breve termine che induce reazioni indesiderate (allergie da contatto, in alcuni casi severe o generalizzate) che non si possono distinguere dal punto di vista clinico dalle malattie da trattare, con conseguenti errori diagnostici o tardiva diagnosi corretta dell'allergia e conseguente peggioramento della malattia da trattare.
English: ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EEA)
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DI FANTASIA, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI (SEE)
English: Updated results of the postmarketing experience regarding the serious allergic contact dermatitis with bufexamac and data from a recent publication on this subject (e.g. Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Italian: Risultati aggiornati dell'esperienza post-commercializzazione relativa alla dermatite da contatto allergica grave con bufexamac e i dati di una recente pubblicazione sull'argomento (ad es. Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
English: It is especially of concern that the clinical picture of the undesirable effect (contact allergic eczema) is identical or very similar to the disease to be treated, leading to misdiagnosis, a delay in diagnosis and prolongation of the disease.
Italian: È particolarmente preoccupante il fatto che il quadro clinico dell'effetto indesiderato (eczema allergico da contatto) sia identico o molto simile alla malattia da trattare, con conseguenti errori e ritardi diagnostici e prolungamento della malattia
English: Luxembourg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Italian: Lussemburgo PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
English: Based on the aforementioned data, especially with regard to the clinical manifestation of these ADRs compared with the symptoms to be treated, the CHMP concludes that the clinical picture of the undesirable effects (contact allergic eczema) is identical or very similar to the symptomatology of the disease to be treated (contributing to misdiagnosis, a delay in correct diagnosis and prolongation of the disease).
Italian: In base ai suddetti dati, specialmente per quanto riguarda la manifestazione clinica di questi effetti indesiderati da farmaci a confronto con i sintomi da trattare, il CHMP conclude che il quadro clinico degli effetti indesiderati (eczema allergico da contatto) è identico o molto simile alla sintomatologia della malattia da trattare (il che contribuisce ad errori diagnostici, ad un ritardo della diagnosi corretta e al prolungamento della malattia).
English: • The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of bufexamac containing medicinal products for topical use is not favourable under the normal conditions of use.
Italian: • il comitato, alla luce delle suddette scoperte, ha stabilito che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti bufexamac per uso topico non è favorevole nelle normali condizioni d'uso.
English: The updated results of the postmarketing experience regarding the serious allergic contact dermatitis with bufexamac and data from recent publications on this subject show that bufexamac exhibits questionable efficacy in association with high allergenic potential.
Italian: I risultati aggiornati dell'esperienza post-commercializzazione in merito alla dermatite da contatto allergica grave con bufexamac e i dati di recenti pubblicazioni sull'argomento mostrano che bufexamac manifesta un'efficacia discutibile in relazione all'elevato potenziale allergenico.
English: It should also be noted that significant differences between epidemiological data and the number of spontaneous reports on contact dermatitis in the various pharmacovigilance databases clearly suggest significant underreporting and probably underestimation of the frequency of contact-allergic reactions.
Italian: È anche opportuno osservare che considerevoli differenze tra i dati epidemiologici e il numero di segnalazioni spontanee sulla dermatite da contatto nelle varie banche dati di farmacovigilanza suggeriscono chiaramente una considerevole insufficienza delle segnalazioni e probabilmente la sottovalutazione della frequenza delle reazioni allergiche da contatto.
English: • dermatitis, chronic and subacute,
Italian: • dermatite cronica e subacuta,
English: • The Committee noted that the pre-existence of some of the indicated diseases to be treated with bufexamac may constitute risk factors for bufexamac sensitisation and serious hypersensitivity reactions.
Italian: • il comitato ha osservato che la pre-esistenza di alcune delle malattie per cui è indicato il trattamento con bufexamac può rappresentare fattori di rischio di sensibilizzazione a bufexamac e gravi reazioni d'ipersensibilità
English: Furthermore, significant differences between epidemiological data and the number of spontaneous reports on contact dermatitis in the various pharmacovigilance databases clearly suggest significant underreporting and probably underestimation of the frequency of contact-allergic reactions.
Italian: Inoltre, considerevoli differenze tra i dati epidemiologici e il numero di segnalazioni spontanee sulla dermatite da contatto nelle varie banche dati di farmacovigilanza suggeriscono chiaramente una considerevole insufficienza delle segnalazioni e probabilmente la sottovalutazione della frequenza delle reazioni allergiche da contatto.
English: Risk minimisation measures such as changes to the Product Information (contraindications and strengthened warnings) and/or restriction of availability were proposed by the MAHs in their response document to the List of Questions adopted by the Committee.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno proposto, nel loro documento di risposta all'elenco di domande adottato dal comitato, interventi di minimizzazione del rischio come modifiche alle informazioni sul prodotto (controindicazioni e avvertenze più rigorose) e/o la limitazione della disponibilità.
English: Cutaneous emulsion
Italian: Emulsione cutanea
English: • hyperkeratotic conditions, chronic und subacute, - Proctological
Italian: • malattie, croniche e subacute, caratterizzate da ipercheratosi - In proctologia
English: 50mg Bufexamac (+5mg Lidocaine)/ 1g ointment
Italian: 50mg Bufexamac (+5mg Lidocaine)/ 1g
English: Moreover, the pre-existence of some of the indicated diseases to be treated may constitute risk factors for bufexamac sensitisation.
Italian: Inoltre, la pre-esistenza di alcune delle malattie per cui è indicato il trattamento può rappresentare fattori di rischio di sensibilizzazione a bufexamac.
English: In addition the CHMP notes that the pre-existence of some of the indicated diseases to be treated with bufexamac constitute risk factors for bufexamac sensitisation.
Italian: Inoltre, il CHMP osserva che la pre-esistenza di alcune delle malattie per cui è indicato il trattamento con bufexamac rappresenta fattori di rischio di sensibilizzazione a bufexamac.
English: Bufexamac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) authorised for topical treatment of dermatological and proctological diseases, as follows: - Dermatological
Italian: Bufexamac è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) autorizzato per il trattamento topico delle seguenti malattie dermatologiche e proctologiche, quali: - in dermatologia
English: • anal fissure,
Italian: • ragade anale,
English: Bufexamac is used as a non-steroidal antiphlogistic substance for topical treatment of several dermatological and proctological diseases.
Italian: Bufexamac viene impiegato come sostanza antiflogistica non steroidea per il trattamento topico di diverse malattie dermatologiche e proctologiche.
English: Bufexamac is used as a non-steroidal antiphlogistic substance for topical treatment of dermatological and proctological diseases.
Italian: Bufexamac viene utilizzato come sostanza antiflogistica non steroidea per il trattamento topico di malattie dermatologiche e proctologiche.
English: 250mg Bufexamac, +10mg Lidocaine suppository
Italian: 250mg Bufexamac, +10mg Lidocaine
English: Numerous case reports of allergic contact-dermatitis after application of bufexamac, partly serious and generalised or requiring hospitalisation, have been collected in ADR databases.
Italian: Nelle banche dati delle segnalazioni di effetti indesiderati da farmaci sono state raccolte numerose segnalazioni di casi di dermatite da contatto allergica in seguito all'applicazione di bufexamac, in parte seria e generalizzata o che richiedeva il ricovero in ospedale.
English: • acute and chronic anal eczema,
Italian: • eczema anale acuto e cronico,
English: Despite measures being taken at national level in various Member States, the cutaneous effects and particularly the contact allergic reactions, some of which serious, generalised or requiring hospitalisation caused by bufexamac containing medicinal products for topical use have continued to occur.
Italian: Nonostante gli interventi di vari Stati membri a livello nazionale, hanno continuato a manifestarsi gli effetti cutanei e in particolare le reazioni allergiche da contatto, alcune di queste di entità grave,
English: Suppositories
Italian: Supposta
English: Rectal ointment
Italian: Uso rettale
English: 250 mg suppository
Italian: 250 mg
English: • acute und chronic anal inflammatory symptoms of skin,
Italian: • sintomi infiammatori anali, acuti e cronici, a carico della cute,
English: Ointment
Italian: Unguento
English: Slovakia STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Italian: Slovacchia STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
English: • chronic dermatoses,
Italian: • dermatosi croniche,
English: MASTU S FORTE Bufexamac 250 mg, Bismuth subgallate 100 mg, Titanium dioxide 100 mg, Lidocaine hydrochloride 10 mg suppository
Italian: MASTU S FORTE Bufexamac 250 mg, Bismuth subgallate 100 mg, Titanium dioxide 100 mg, Lidocaine hydrochloride 10 mg
English: Hungary Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Italian: Ungheria Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
English: Bulgaria Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
Italian: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
English: Suppository
Italian: Dosaggio
English: Bufexamac 50 mg/g, Bismuth subgallate 50 mg/g, Titanium dioxide 50 mg/g, Lidocaine hydrochloride 5 mg/g rectal ointment
Italian: Bufexamac 50 mg/g, Bismuth subgallate 50 mg/g, Titanium dioxide 50 mg/g, Lidocaine hydrochloride 5 mg/g
English: Bulgaria Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18
Italian: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18
English: Marketing Authorisation Holder (Invented) Name Strength
Italian: Nome di fantasia Nome
English: The patient usually receives 3 infusions within one week.
Italian: Il paziente di solito riceve 3 infusioni nell'arco di una settimana.
English: These side effects can be serious in more than 1 in 10 people.
Italian: Questi effetti indesiderati possono essere gravi in più di 1 persona su 10.
English: As for all medicines, data on the use of Mylotarg are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Mylotarg sono costantemente monitorati.
English: If the cancer responds to initial treatment, the patient may receive further ‘consolidation' treatment to keep the cancer from coming back.
Italian: Se il tumore risponde al trattamento iniziale, il paziente può ricevere un ulteriore trattamento di "consolidamento" per evitare che il tumore si ripresenti.
English: The European Medicines Agency decided that Mylotarg's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Mylotarg sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mylotarg?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mylotarg?
English: Other information about Mylotarg
Italian: Altre informazioni su Mylotarg
English: Mylotarg can only be obtained with a prescription.
Italian: Mylotarg può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: The patient is also given medicines to help prevent reactions such as reddening of the skin, chills and fever.
Italian: Al paziente vengono inoltre somministrati medicinali per aiutare a prevenire reazioni quali arrossamento della cute, brividi e febbre.
English: Although some side effects with Mylotarg can be serious, they were considered acceptable in light of the severity of the patients' condition.
Italian: Sebbene alcuni effetti indesiderati di Mylotarg possano essere gravi, essi sono stati considerati accettabili alla luce della gravità della condizione dei pazienti.
English: For more information about using Mylotarg, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Mylotarg, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Mylotarg infusions must be given in a place (such as a hospital) where the patient can be resuscitated if there are severe reactions.
Italian: Le infusioni di Mylotarg devono essere somministrate in un luogo (ad esempio in un ospedale) dove il paziente possa essere rianimato in caso di reazioni gravi.