FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Member State should agree with the Marketing Authorisation Holder prior to the launch of the product: o The most appropriate strategies to monitor the off label use within national territory o The collection of detailed data with at least patient demographics and indication in order to monitor closely the off-label use within national territory o The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP.
Spanish: El Estado Miembro debe acordar con el titular de la autorización de comercialización, antes del lanzamiento del producto: o Las estrategias más adecuadas para monitorizar el uso en indicaciones distintas a las que figuran en la ficha técnica dentro de los territorios nacionales o La recopilación de datos detallados que incluyan al menos los datos demográficos del paciente y la indicación para monitorizar rigurosamente el uso fuera de indicación dentro del territorio nacional.
English: Aim of this document i.e. as stated in the PPP: “The aim of the treatment initiation form is to protect patients and any possible foetuses by ensuring that patients are fully informed of and understand the risk of teratogenicity and other adverse reactions associated with the use of thalidomide.
Spanish: Nombre del médico prescriptor, firma y fecha Objetivo de este documento, es decir, como se indica en el PPE: “El objetivo del formulario de inicio del tratamiento es proteger a los pacientes y a los posibles fetos asegurándose que los pacientes estén perfectamente informados y entiendan el riesgo de teratogenia y otras reacciones adversas asociadas al uso de la talidomida.
English: • Patient cards and/or equivalent tools: o verification that appropriate counselling has taken place o documentation of childbearing status potential o check box (or similar) which physician ticks to confirm that patient is using effective contraception (if female with childbearing potential) o verification of initial negative pregnancy test prior to start of treatment (if female with childbearing potential) o pregnancy test dates and results
Spanish: • Tarjetas de pacientes y/o instrumentos equivalentes: o verificación de que ha tenido lugar el asesoramiento debido o documentación de la capacidad de gestación o casilla para marcar (o similar) que marca el médico para confirmar que el paciente está utilizando anticonceptivos eficaces (si es una mujer con capacidad de gestación) o verificación de que la prueba de embarazo inicial anterior al inicio del tratamiento es negativa (si es una mujer con capacidad de gestación) o fechas y resultados de las pruebas de embarazo
English: o Prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe (and in agreement with the National Competent Authority, dispense) Thalidomide Celgene are provided with an Educational Healthcare Professional's Kit containing the following: Healthcare professional booklet Patient booklets Patient cards Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling
Spanish: o Previamente a la prescripción, todos los profesionales sanitarios que tengan la intención de prescribir (y de acuerdo con la Autoridad nacional competente, dispensar) Thalidomide Celgene reciban material educativo para el profesional sanitario, que contenga lo siguiente: Folleto para el profesional sanitario Folletos para el paciente Tarjetas de paciente Ficha Técnica o Resumen de las características del producto, Prospecto y Etiquetado
English: o Pregnancy Prevention Programme information Definition of women with childbearing potential (WCBP) and actions the prescriber should take if childbearing status is unclear Information on what is effective contraception Safety advice for WCBP
Spanish: o Información sobre el Programa de Prevención del Embarazo Definición de mujeres con capacidad de gestación y medidas que debe tomar el prescriptor si la capacidad de gestación no está clara Información sobre qué es la anticoncepción eficaz Consejos de seguridad para las mujeres con capacidad de gestación
English: • Healthcare professional booklet o History of thalidomide, background on Thalidomide Celgene and its licensed indication o Posology o Maximum duration of prescription 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Teratogenicity and the need to avoid foetal exposure o Obligations of healthcare professionals who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene including The need to provide comprehensive advice and counselling to patients That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of thalidomide Need to provide patients with the appropriate patient educational material Report any pregnancy, neuropathy or other adverse events to Celgene and the local health authority using the forms provided in the “Educational Healthcare Professional's Kit” (if applicable to a Member State)
Spanish: • Folleto del profesional sanitario o Antecedentes de la talidomida, información de referencia de Thalidomide Celgene y su indicación aprobada o Posología o Duración máxima de la prescripción 4 semanas para mujeres con capacidad de gestación 12 semanas para hombres y mujeres sin capacidad de gestación o Teratogenicidad y la necesidad de evitar la exposición fetal o Obligaciones de los profesionales sanitarios que tienen intención de prescribir o dispensar Thalidomide Celgene, incluyendo La necesidad de proporcionar consejo y asesoramiento exhaustivos a los pacientes Que los pacientes deben ser capaces de cumplir con los requisitos para el uso seguro de la talidomida La necesidad de proporcionar a los pacientes el material educativo para pacientes adecuado La notificación de cualquier embarazo, neuropatía u otras reacciones adversas a Celgene y a la autoridad sanitaria local utilizando los formularios proporcionados en el “Material educativo para el profesional sanitario” (si es aplicable a un Estado Miembro)
English: The Dear Healthcare Professional letter will consist of two parts:
Spanish: Información para el profesional sanitario La Información para el profesional sanitario constará de dos partes:
English: • Treatment initiation forms o There should be 3 types of treatment initiation forms: Female patient of childbearing potential Female patient of non-childbearing potential Male patient o All treatment initiation forms should contain the following elements: Teratogenicity warning
Spanish: • Formularios de inicio del tratamiento o Debe haber 3 tipos de formularios de inicio del tratamiento: Paciente femenina con capacidad de gestación Paciente femenina sin capacidad de gestación Paciente varón o Todos los formularios de inicio del tratamiento deben contener los siguientes elementos:
English: That Thalidomide Celgene must not be given to any other person That the patient should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide That the patient should tell their doctor about any adverse events That any unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of the treatment o The following information should also be provided in the appropriate booklet Female patient of childbearing potential
Spanish: Disposiciones nacionales u otras disposiciones especiales aplicables para dispensar una prescripción de talidomida Que Thalidomide Celgene no se debe dar a ninguna otra persona Que el paciente no debe donar sangre durante el tratamiento y durante una semana después de interrumpir la talidomida Que el paciente debe informar a su médico de cualquier reacción adversa Que se deben devolver al farmacéutico todas las cápsulas sin utilizar al final del tratamiento o También debe proporcionarse la información siguiente en el folleto correspondiente Paciente femenina con capacidad de gestación
English: • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not using effective contraception
Spanish: • Que la talidomida se encuentra en el semen y la necesidad de usar preservativos si la pareja sexual está embarazada o es una mujer con capacidad de gestación que no está utilizando un anticonceptivo eficaz
English: • That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment o Treatment initiation forms for female patients with no childbearing potential should also include: Confirmation that the physician has discussed the following:
Spanish: • Que debe devolver las cápsulas al farmacéutico al final del tratamiento o Los formularios de inicio del tratamiento para pacientes femeninas sin capacidad de gestación también deben incluir: Una confirmación de que el médico ha hablado de lo siguiente:
English: • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not on effective contraception
Spanish: • Que la talidomida se encuentra en el semen y la necesidad de usar preservativos si la pareja sexual está embarazada o es una mujer con capacidad de gestación que no está usando un anticonceptivo eficaz
English: • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom during intercourse
Spanish: • Que en caso de que su pareja se quede embarazada debe informar inmediatamente al médico que lo trate y usar siempre un preservativo durante las relaciones sexuales
English: • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom
Spanish: • Que en caso de que su pareja se quede embarazada debe informar inmediatamente al médico prescriptor y usar siempre un preservativo
English: • Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy Safety advice for men
Spanish: • Necesidad de comunicar inmediatamente al médico prescriptor cualquier posible sospecha de embarazo Consejos de seguridad para hombres
English: Description of the patient card and its use in the individual Member State National or other applicable specific arrangements for a prescription for thalidomide to be dispensed
Spanish: Descripción de la tarjeta del paciente y su uso en ese Estado Miembro concreto
English: • The need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy
Spanish: • La necesidad de interrumpir Thalidomide Celgene inmediatamente ante una sospecha de embarazo
English: • That he should not donate blood or semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
Spanish: • Que no debe donar sangre o semen durante el tratamiento y durante una semana después de interrumpir la talidomida
English: • That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
Spanish: • Que no debe donar sangre durante el tratamiento y durante una semana después de interrumpir la talidomida
English: • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide.
Spanish: • Que no deben donar semen durante el tratamiento y durante una semana después de interrumpir la talidomida
English: • Need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy
Spanish: • Necesidad de interrumpir el tratamiento con Thalidomide Celgene inmediatamente ante una posible sospecha de embarazo
English: Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
Spanish: Completar el formulario de notificación de embarazo proporcionado en el “Material educativo para el profesional sanitario” Información de contacto local para comunicar cualquier sospecha de embarazo
English: • That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment o Treatment initiation forms for male patients should also include: Confirmation that the physician has discussed the following:
Spanish: • Que debe devolver las cápsulas al farmacéutico al final del tratamiento o Los formularios de inicio del tratamiento para pacientes varones también deben incluir:
English: • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide o Pregnancy reporting requirements Stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy Refer patient to physician specialised or experienced in dealing with teratology for advice and evaluation Complete pregnancy reporting form as provided in the “Educational Healthcare Professional's Kit”
Spanish: • Que no deben donar semen durante el tratamiento y durante una semana después de interrumpir la talidomida o Requisitos de comunicación del embarazo Interrumpir el tratamiento con Thalidomide Celgene inmediatamente ante una sospecha de embarazo
English: • Education booklets for patients: o The booklets can be of 3 types or a single patient booklet that combines the information for each patient category: Booklet for women of childbearing potential and their partners Booklet for women patients who are not of childbearing potential
Spanish: Folletos educativos para pacientes: o Los folletos pueden ser de 3 tipos o un único folleto para pacientes que combine la información correspondiente a cada una de las categorías de pacientes: Folleto para mujeres con capacidad de gestación y sus parejas Folleto para mujeres sin capacidad de gestación Folleto para pacientes varones o Todos los folletos deben incluir la siguiente información Que Thalidomide Celgene es teratógeno Que Thalidomide Celgene podría causar tromboembolia, acontecimientos cardiovasculares y neuropatía
English: Not to donate blood during treatment and for one week after treatment ends o Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures.
Spanish: o Consejos de seguridad relevantes para todos los pacientes Descripción y manejo de los acontecimientos tromboembólicos y cardiovasculares y de la neuropatía periférica Eliminación de residuos o excedentes del medicamento No donar sangre durante el tratamiento ni durante la semana posterior a la finalización del tratamiento o Algoritmo de aplicación del Plan de Prevención del Embarazo Esto ayudará a clasificar a los pacientes y a determinar las medidas de prevención del embarazo y las pruebas necesarias.
English: o Treatment initiation forms for female patients with childbearing potential should also include:
Spanish: o Los formularios de inicio del tratamiento para pacientes femeninas con capacidad de gestación también deben incluir: Una confirmación de que el médico ha hablado de lo siguiente:
English: Dear Healthcare Professional letter
Spanish: Advertencia sobre teratogenicidad
English: CONTRAINDICATIONS None.
Spanish: CONTRAINDICACIONES Ninguna.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21/11/2008
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN /RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21/11/2008
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Not applicable.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN No se aplica.
English: Date of last renewal: 12/09/2013
Spanish: Fecha de la última renovación: 12/09/2013
English: If such a reaction occurs, appropriate treatment should be administered without delay.
Spanish: Si estas reacciones aparecen, administrar tratamiento apropiado sin demora.
English: In very rare cases transient hyperthermia may occur for up to 2 days.
Spanish: En muy raras ocasiones, puede producirse hipertermia transitoria hasta 2 días.
English: Following the administration of a double dose of vaccine, no adverse reactions other than those described under section 4.6 have been observed.
Spanish: Tras la administración de una dosis doble de vacuna, no se observaron otros efectos adversos distintos a los descritos en la sección 4.6.
English: It is therefore recommended not to vaccinate foals of less than 6 months of age.
Spanish: Por lo tanto se recomienda no vacunar a potros menores de 6 meses de edad.
English: As with any vaccine rare, occasional hypersensitivity reactions may occur.
Spanish: Como con cualquier vacuna, ocasionalmente podrían producirse reacciones de hipersensibilidad.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Excipientes(s): Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
English: a) The administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Spanish: a) La administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
English: The vaccine stimulates active immunity against West Nile virus.
Spanish: La vacuna estimula una inmunidad activa frente al virus West Nile.
English: The use of Equip WNV reduces the number of animals with viraemia after natural infection, but may not systematically prevent it.
Spanish: El uso de Equip WNV reduce el número de caballos con viremia tras una infección natural, pero puede que no la prevenga de forma sistémica.
English: Administer the entire content of the syringe (1 ml), by deep intramuscular injection in the neck region, according to the following schedule:
Spanish: Administrar el contenido completo de la jeringa (1 ml), por vía intramuscular profunda en el cuello, según el siguiente programa:
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Spanish: En virtud del Artículo 71 de la Directiva 2001/82/EC del Parlamento Europeo y del Consejo modificado, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Spanish: Precauciones especiales que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
English: • Revaccination: a sufficient degree of protection should be achieved after an annual booster injection with a single 1 ml dose although this schedule has not been fully validated.
Spanish: • Revacunación: debería alcanzarse un grado suficiente de protección tras la inyección anual de recuerdo con una única dosis de 1 ml aunque este programa no ha sido completamente validado.
English: Vaccination may interfere with existing sero-epidemiological surveys.
Spanish: La vacunación puede interferir con los sondeos seroepidemiológicos en curso.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Equip WNV must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y/o utilizar Equip WNV deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso.
English: Vaccinate healthy animals only.
Spanish: Vacunar solamente caballos sanos.
English: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 3-5 weeks later.
Spanish: • Primovacunación: primera inyección a partir de los 6 meses de edad, segunda inyección 3-5 semanas después.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/086/004 (2 single-dose glass syringes) EU/2/08/086/005 (4 single-dose glass syringes) EU/2/08/086/006 (10 single-dose glass syringes)
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/08/086/004 (2 jeringas monodosis de vidrio precargadas) EU/2/08/086/005 (4 jeringas monodosis de vidrio precargadas) EU/2/08/086/006 (10 jeringas monodosis de vidrio precargadas)
English: No specific studies have been conducted to demonstrate absence of interferences from maternally derived antibodies on vaccine take.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para demostrar la ausencia de interferencias de anticuerpos de origen materno sobre la respuesta a la vacunación.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/08/086/004-006
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/08/086/004-006
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance: Zoetis Inc.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de las sustancias activas biológicas: Zoetis Inc.
English: SP oil
Spanish: Aceite SP
English: However, since the IgM response following vaccination is infrequent, a positive IgM-ELISA test result is a strong indicator of natural infection with West Nile virus.
Spanish: Sin embargo, dado que la respuesta IgM tras la vacunación es poco frecuente, un resultado positivo de IgM-ELISA es un fuerte indicador de infección natural con virus West Nile.
English: If infection is suspected as a result of a positive IgM response, additional testing would need to be conducted to conclusively determine whether the animal was infected or vaccinated.
Spanish: Si se sospecha que existe infección como resultado de una respuesta IgM positiva, será necesario realizar análisis adicionales para determinar de forma concluyente si el animal fue infectado o vacunado.
English: RP* 1.0-2.2 *Relative potency by in vitro method, compared to a reference vaccine that was shown efficacious in horses.
Spanish: PR* 1,0-2,2 * Potencia Relativa mediante método in vitro, comparada con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en caballos.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intramuscular use.
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular.
English: DATE OF THE REVISION OF THE TEXT Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
English: As a consequence, it cannot be excluded that transient immunodepression that may be observed during pregnancy could interfere with vaccine uptake.
Spanish: Como consecuencia, no puede excluirse que la inmunodepresión transitoria que puede observarse durante la gestación pueda interferir con la respuesta vacunal.
English: Shelf life of the veterinary product as packaged for sale: pre-filled glass syringe: 2 years.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: jeringas de vidrio precargadas: 2 años.
English: Onset of immunity: 3 weeks after primary vaccination course.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas después de la primovacunación.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: In case of accidental self-injection, ingestion or spillage onto skin, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Spanish: Precauciones especiales que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales: En caso de autoinyección, ingestión o derrame sobre la piel accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.