FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What you need to know before you take ellaOne Do not take ellaOne
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere ellaOne Non prenda ellaOne
English: Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere il blister nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
English: As with any pregnancy, the possibility of an ectopic pregnancy should be considered.
Italian: Come in ogni gravidanza, la possibilità di una gravidanza extrauterina deve essere considerata.
English: What ellaOne is and what it is used for What you need to know before you take ellaOne How to take ellaOne
Italian: Che cos'è ellaOne e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere ellaOne Come prendere ellaOne
English: What ellaOne is and what it is used for ellaOne is an emergency contraceptive ellaOne is a contraceptive intended to prevent pregnancy after unprotected sex or if your contraceptive method has failed.
Italian: Che cos'è ellaOne e a cosa serve ellaOne è un contraccettivo di emergenza ellaOne è un contraccettivo destinato a prevenire la gravidanza dopo un rapporto sessuale non protetto o in seguito al fallimento di un metodo anticoncezionale.
English: Speak to your doctor or pharmacist before using ellaOne.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ellaOne.
English: The majority of women (74.6%) in the phase III studies had their next menstrual period at the expected time or within ± 7 days, while 6.8% experienced menses more than 7 days earlier than expected and 18.5% had a delay of more than 7 days beyond the anticipated onset of menses.
Italian: La maggioranza delle donne (74,6%) negli studi di fase III ha avuto le mestruazioni successive alla data prevista o entro ± 7 giorni, mentre nel 6,8% di loro le mestruazioni sono apparse oltre 7 giorni prima del previsto e il 18,5% ha registrato un ritardo di più di 7 giorni sulla data prevista per l'inizio delle mestruazioni.
English: After intake of ulipristal acetate for emergency contraception, breast-feeding is not recommended for one week.
Italian: Dopo l'assunzione di ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza, l'allattamento con latte materno non è raccomandato per una settimana.
English: USEFUL INFORMATION ABOUT CONTRACEPTION MORE ABOUT EMERGENCY CONTRACEPTION
Italian: INFORMAZIONI UTILI SULLA CONTRACCEZIONE ULTERIORI INFORMAZIONI SULLA CONTRACCEZIONE DI EMERGENZA
English: Emergency contraception can delay ovulation within a given menstrual cycle, but it will not stop you from becoming pregnant if you have unprotected sex again.
Italian: La contraccezione di emergenza può ritardare l'ovulazione all'interno di un ciclo mestruale, ma non impedirà la gravidanza se ha un altro rapporto sessuale non protetto.
English: In all women, emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse, regardless of the woman's body weight or BMI.
Italian: In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta non appena possibile dopo un rapporto non protetto, a prescindere dal peso corporeo o dal BMI.
English: Women should be advised to use a reliable barrier method for all subsequent acts of intercourse until the next menstrual period.
Italian: Si deve pertanto consigliare alle donne l'uso di un metodo di barriera affidabile per tutti i rapporti sessuali successivi fino alle mestruazioni successive.
English: Do not take this medicine together with another emergency contraceptive pill that contains levonorgestrel.
Italian: Non prenda questo medicinale insieme a un'altra pillola contraccettiva di emergenza contenente levonorgestrel.
English: If you have used certain other medicines in the last 4 weeks, in particular for epilepsy, tuberculosis, HIV infection or herbal medicines containing St. John´s wort (see leaflet), ellaOne may work less effectively.
Italian: Se ha utilizzato qualche altro medicinale nelle ultime 4 settimane, in particolare quelli per il trattamento dell'epilessia, della tubercolosi, per l'infezione da HIV o medicinali di origine vegetale contenenti l'Erba di San Giovanni (vedere foglio illustrativo), ellaOne può essere meno efficace.
English: Some symptoms such as breast tenderness and abdominal (stomach) pain, throwing up (vomiting), feeling sick (nausea) are also possible signs of pregnancy.
Italian: Alcuni sintomi, come dolore al seno e dolore addominale (mal di pancia), vomito e malessere (nausea) sono anche possibili segni di gravidanza.
English: Ulipristal acetate n=34
Italian: Ulipristal acetato n=34
English: In vitro data indicate that ulipristal acetate and its active metabolite do not significantly inhibit CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4, at clinically relevant concentrations.
Italian: I dati in vitro indicano che ulipristal acetato e il suo metabolita attivo non inibiscono significativamente CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
English: You should take the tablet as soon as possible after sex, and within a maximum of 5 days (120 hours).
Italian: Deve prendere la compressa quanto prima possibile dopo il rapporto sessuale, e comunque entro massimo 5 giorni (120 ore).
English: Ulipristal acetate is highly bound (>98%) to plasma proteins, including albumin, alpha-l-acid glycoprotein, and high density lipoprotein.
Italian: Ulipristal acetato si lega fortemente (>98%) alle proteine plasmatiche, incluse albumina, alfa-1glicoproteina acida e lipoproteine ad alta densità.
English: Film-coating:
Italian: Rivestimento con film:
English: - If you are using one of the medicines that may prevent ellaOne from working properly (see section 2 “What you need to know before you take ellaOne”) or if you have used one of these medicines in the past 4 weeks, ellaOne may work less effectively for you.
Italian: - Se sta usando uno dei medicinali che possono impedire a ellaOne di funzionare in maniera adeguata (vedere il paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere ellaOne”) o se ha usato uno di questi medicinali nelle ultime 4 settimane, ellaOne può essere meno efficace per lei.
English: If you become pregnant despite taking ellaOne, you are encouraged to ask your doctor to register your pregnancy in an official registry.
Italian: Se dovesse iniziare una gravidanza nonostante l'assunzione di ellaOne, chieda al medico di inserire i dati della sua gravidanza in un registro ufficiale.
English: Normal
Italian: Normale
English: Emergency contraception
Italian: Contraccezione di emergenza
English: Emergency contraception will not affect your fertility.
Italian: La contraccezione di emergenza non avrà effetti negativi sulla sua fertilità.
English: Pregnancy ellaOne is not intended for use during pregnancy and should not be taken by any woman suspected or known to be pregnant (see section 4.2).
Italian: Gravidanza ellaOne non è destinato all'uso durante la gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta (vedere paragrafo 4.2).
English: Emergency contraception does not protect against sexually transmitted infections
Italian: La contraccezione di emergenza non protegge dalle infezioni a trasmissione sessuale.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate per frequenza e secondo la classificazione per sistemi e organi in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥ 1/100 a
English: <Not applicable.>
Italian: <Non pertinente.>
English: How ellaOne works ellaOne contains the substance ulipristal acetate which acts by modifying the activity of the natural hormone progesterone which is necessary for ovulation to occur.
Italian: Come funziona ellaOne ellaOne contiene la sostanza ulipristal acetato, che agisce modificando l'attività dell'ormone naturale progesterone, necessario perché si verifichi l'ovulazione.
English: There is more information about contraception at the end of this leaflet.
Italian: Alla fine di questo foglio troverà ulteriori informazioni sulla contraccezione.
English: Disturbance in attention Dysgueusia
Italian: Disturbi dell'attenzione Disgeusia
English: The most commonly reported adverse reactions were headache, nausea, abdominal pain and dysmenorrhea.
Italian: Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state cefalea, nausea, dolore addominale e dismenorrea.
English: In 18.5% of the women a delay of more than 7 days occurred, and in 4% the delay was greater than 20 days.
Italian: Nel 18,5% delle donne si è registrato un ritardo di più di 7 giorni, mentre nel 4% delle pazienti il ritardo ha superato i 20 giorni.
English: Other medicines and ellaOne
Italian: Altri medicinali e ellaOne
English: If you have taken emergency contraception and you do not use a regular contraceptive method (or do not have a contraceptive method that suits you), talk to your doctor or family planning clinic for advice.
Italian: Se ha assunto la contraccezione di emergenza e non usa un metodo anticoncezionale regolare (o non ha trovato un metodo anticoncezionale adatto a lei), parli con il medico o si rechi in un consultorio.
English: If you do not have a regular method of contraception, talk to your doctor or healthcare professional to choose one that is suitable for you.
Italian: Se non fa uso di un metodo anticoncezionale regolare, parli con un medico o un operatore sanitario per sceglierne uno adatto a lei.
English: In the absence of specific studies, no alternate dose recommendations for ulipristal acetate can be made.
Italian: In assenza di studi specifici, non è possibile dare raccomandazioni alternative per quanto riguarda la dose di ulipristal acetato.
English: Before taking this medicine, if your period is late, tell your pharmacist, doctor or other healthcare professional, or do a pregnancy test in order to make sure you are not already pregnant (see section “Warning and precautions”).
Italian: Prima di prendere questo medicinale, se le mestruazioni sono in ritardo, informi il farmacista, il medico o un altro operatore sanitario, oppure esegua un test di gravidanza per assicurarsi di non essere già in stato di gravidanza (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
English: No pharmacokinetic studies with ulipristal acetate have been performed in females with impaired renal or hepatic function.
Italian: Non sono stati condotti studi farmacocinetici su ulipristal acetato in soggetti femminili con funzioni renali o epatiche compromesse.
English: Speak to your doctor or pharmacist before using ellaOne when you use (or have recently used) any of the medicines stated above.
Italian: Si rivolga al suo medico o al farmacista prima di utilizzare ellaOne se sta utilizzando (o ha recentemente utilizzato) uno dei medicinali sopra riportati.
English: Pharmacodynamic data show that even when taken immediately before ovulation is scheduled to occur (when LH has already started to rise), ulipristal acetate is able to postpone follicular rupture for at least 5 days in 78.6% of cases (p<0.005 vs. levonorgestrel and vs. placebo)
Italian: Dati farmacodinamici mostrano che, anche se assunto immediatamente prima del momento in cui è prevista l'ovulazione (quando LH ha già iniziato ad aumentare), ulipristal acetato è in grado di posticipare la rottura follicolare per almeno 5 giorni nel 78,6% dei casi (p<0,005 vs. levonorgestrel e vs. placebo, vedere tabella).
English: There is no relevant use of ulipristal acetate for children of prepubertal age in the indication emergency contraception.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di ulipristal acetato nei bambini di età prepuberale nell'indicazione della contraccezione di emergenza.
English: Most findings in general toxicity studies were related to its mechanism of action as a modulator of progesterone and glucocorticoid receptors, with antiprogesterone activity observed at exposures similar to therapeutic levels.
Italian: La maggior parte dei risultati ottenuti in studi di tossicità generale si riferiva al meccanismo d'azione di ulipristal acetato come modulatore dei recettori di progesterone e glucocorticoidi, manifestando un'attività antiprogesterone ad esposizioni simili ai livelli terapeutici.
English: In approximately 7% of the women, menstrual periods occurred more than 7 days earlier than expected.
Italian: Nel 7% circa delle donne, le mestruazioni si sono presentate con un anticipo di oltre 7 giorni rispetto alla data attesa.
English: MORE ABOUT REGULAR CONTRACEPTION
Italian: ULTERIORI INFORMAZIONI SULLA CONTRACCEZIONE REGOLARE
English: Ulipristal acetate
Italian: Ulipristal acetato
English: In vitro data indicate that ulipristal acetate may be an inhibitor of BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) transporters at the intestinal level.
Italian: I dati in vitro indicano che ulipristal acetato può essere un inibitore dei trasportatori della BCRP (Breast Cancer Resistance Protein, proteina di resistenza del cancro al seno) a livello intestinale.
English: Ulipristal acetate has minor or moderate influence on the ability to drive or use machines: mild to moderate dizziness is common after ellaOne intake, somnolence and blurred vision are uncommon; disturbance in attention has been rarely reported.
Italian: Ulipristal acetato ha un'influenza trascurabile o moderata sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari: dopo l'assunzione di ellaOne sono comuni capogiri da lievi a moderati; sonnolenza e vista annebbiata sono invece episodi non comuni; raramente sono stati riferiti disturbi dell'attenzione.
English: After taking this medicine, some women experience dizziness, drowsiness, blurred vision and/or loss of concentration (see section 4).
Italian: Dopo aver preso questo medicinale alcune donne riferiscono capogiri, sonnolenza, visione offuscata e/o perdita di concentrazione (vedere paragrafo 4).
English: In an open-label clinical trial, which enrolled women who presented for emergency contraception and were treated with ulipristal acetate between 48 and 120 hours after unprotected intercourse, a pregnancy rate of 2.1% (26/1241) was observed.
Italian: In uno studio clinico in aperto su donne che si erano presentate per ricevere la contraccezione d'emergenza e alle quali è stato somministrato ulipristal acetato tra 48 e 120 ore dopo un rapporto sessuale non protetto, si è osservato un tasso di gravidanza del 2,1% (26/1241).
English: Results in vivo with the P-gp substrate fexofenadine were inconclusive.
Italian: I risultati in vivo con il substrato della P-gp fexofenadina non hanno fornito risultati definitivi.
English: Ulipristal acetate for emergency contraception is suitable for any woman of child bearing age, including adolescents.
Italian: Ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza è adatto a qualsiasi donna in età fertile, comprese le adolescenti.
English: In addition, the second comparative trial described above also provides data on 100 women treated with ulipristal acetate from 72 to 120 hours after unprotected intercourse, in whom no pregnancies were observed.
Italian: In aggiunta, il secondo studio comparativo sopraindicato fornisce anche dati relativi a 100 donne trattate con ulipristal acetato da 72 a 120 ore dopo un rapporto sessuale non protetto, nelle quali non sono state riscontrate gravidanze.
English: Concomitant use is therefore not recommended (see section 4.4).
Italian: L'uso concomitante di questi medicinali non è quindi raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
English: The meta-analysis of the four clinical studies conducted with ulipristral acetate presented below excluded women who had further acts of unprotected intercourse.
Italian: La metanalisi dei quattro studi clinici condotti su ulipristal acetato presentata di seguito escludeva le donne che hanno avuto ulteriori rapporti sessuali non protetti.
English: In all women, emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse.
Italian: In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta non appena possibile dopo un rapporto non protetto.
English: For women who have used enzyme-inducing drugs in the past 4 weeks, ellaOne is not recommended (see section 4.4) and non-hormonal emergency contraception (i.e. a copper intrauterine device (Cu-IUD)) should be considered.
Italian: Per le donne che hanno usato nelle ultime 4 settimane medicinali che si comportano da induttori enzimatici, ellaOne non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4) e deve essere considerato l'uso di una contraccezione di emergenza non ormonale (ovvero spirale intrauterina in rame, Cu-IUD).
English: Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your pharmacist, doctor or other healthcare professional has told you.
Italian: Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il farmacista, il medico o un altro operatore sanitario le ha detto di fare.
English: Hyperactivity disorder Libido changes
Italian: Disturbi da iperattività Alterazioni della libido
English: The effect of breast-feeding your baby in the week after taking this medicine is not known.
Italian: Gli effetti dell'allattamento nella settimana successiva all'assunzione di questo medicinale sono sconosciuti.
English: Limited and inconclusive data suggest that there may be reduced efficacy of ellaOne with increasing body weight or body mass index (BMI) (see section 5.1).
Italian: Dati limitati e non conclusivi suggeriscono che ellaOne può risultare meno efficace con l'aumento del peso corporeo o dell'indice di massa corporea (BMI) (vedere paragrafo 5.1).
English: Adverse reactions (frequency) System organ class Common
Italian: Reazioni avverse (frequenza)
English: No data are available on the efficacy of ulipristal acetate when taken more than 120 hours (5 days) after unprotected intercourse.
Italian: Non vi sono dati disponibili sull'efficacia di ulipristal acetato assunto più di 120 ore (5 giorni) dopo un rapporto non protetto.
English: Limited and inconclusive data from clinical trials suggest a possible trend for a reduced contraceptive efficacy of ulipristal acetate with high body weight or BMI (see section 4.4).
Italian: Dati limitati e non conclusivi dalle sperimentazioni cliniche suggeriscono la possibile tendenza a un calo dell'efficacia contraccettiva di ulipristal acetato in donne con peso corporeo o BMI elevato (vedere paragrafo 4.4).
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, povidone, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Italian: • Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, povidone, croscarmellosio sodico, magnesio stearato.
English: Other contraceptives and ellaOne
Italian: Altri contraccettivi e ellaOne
English: Ulipristal acetate also has high affinity for the glucocorticoid receptor and in vivo, in animals, antiglucocorticoid effects have been observed.
Italian: Ulipristal acetato manifesta anche grande affinità per il recettore dei glucocorticoidi, ed effetti antiglucocorticoidi sono stati registrati negli animali, in vivo.
English: Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Italian: Croscarmellosio sodico Magnesio stearato
English: Genital pruritus Dyspareunia Ruptured ovarian cyst Vulvovaginal pain Hypomenorrhea*
Italian: Prurito genitale Dispareunia Cisti ovarica rotta Dolore vulvo-vaginale Ipomenorrea*
English: Dry throat
Italian: Gola secca
English: P-glycoprotein (P-gp) substrates
Italian: Substrati della P-glicoproteina (P-gp)
English: Titanium dioxide (E171) Polysorbate 80 (E433) Iron oxide yellow (E172) Potassium aluminium silicate (E555)
Italian: Titanio diossido (E171) Polisorbato 80 (E433) Ossido di ferro giallo (E172) Silicato di alluminio e potassio (E555)
English: Vaginal Ring
Italian: Anello vaginale
English: Ulipristal acetate is extensively metabolised to mono-demethylated, di-demethylated and hydroxylated metabolites.
Italian: Ulipristal acetato è ampiamente metabolizzato a derivati mono-demetilati, di-demetilati e idrossilati.
English: The CYP3A4 inhibitor ritonavir can also have an inducing effect on CYP3A4 when ritonavir is used for a longer period.
Italian: L'inibitore di CYP3A4 ritonavir può avere anche un effetto di induzione su CYP3A4 se viene usato per un periodo prolungato.
English: • Periodic Safety Update Reports
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
English: This is especially important if you have severe abdominal (stomach) pain or bleeding or if you have previously had a pregnancy outside the womb, tubal surgery or long term (chronic) genital infection.
Italian: Questa verifica è importante soprattutto in caso di forti dolori addominali (mal di pancia) o sanguinamento, o se in passato ha già avuto una gravidanza extrauterina, se è stata sottoposta a interventi chirurgici sulle tube o se ha contratto un'infezione genitale di lunga durata (cronica).
English: Ulipristal acetate is not intended for use during pregnancy and should not be taken by any woman suspected or known to be pregnant.
Italian: Ulipristal acetato non è destinato all'uso in gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta.
English: Your doctor may prescribe another type of (non-hormonal) emergency contraceptive, i.e. a copper intrauterine device (Cu-IUD): - medicines used to treat epilepsy (for example, primidone, phenobarbital, phenytoin,
Italian: Il medico può prescriverle un altro tipo (non ormonale) di contraccettivo di emergenza, cioè un dispositivo intrauterino in rame (Cu-IUD): - medicinali usati per il trattamento dell'epilessia (ad esempio primidone, fenobarbital, fenitoina,
English: Diarrhoea Dry mouth Dyspepsia Flatulence
Italian: Diarrea Bocca secca Dispepsia Flatulenza
English: Poly(vinyl alcohol) (E1203) Macrogol (E1521) Talc (E553b)
Italian: Alcool polivinilico (E1203) Macrogol (E1521)
English: This medicine will not protect you against HIV infection or any other sexually transmitted diseases (e.g. chlamydia, genital herpes, genital warts, gonorrhoea, hepatitis B and syphilis).
Italian: Questo medicinale non offre una protezione dall'infezione da HIV o da altre malattie a trasmissione sessuale (per esempio, Clamidia, Herpes genitale, condilomi genitali, gonorrea, epatite B e sifilide).
English: If you become pregnant despite taking this medicine, there is no evidence that it will affect your pregnancy.
Italian: Se inizia una gravidanza nonostante l'assunzione di questo medicinale, non vi sono prove che esso influisca negativamente sulla gravidanza.
English: The carton contains one blister.
Italian: La scatola contiene un blister.
English: Ulipristal acetate is a lipophilic compound and is distributed in breast milk, with a mean daily excretion of 13.35 µg [0-24 hours], 2.16 µg [24-48 hours], 1.06 µg [48-72 hours], 0.58 µg [72-96 hours], and 0.31 µg [96-120 hours].
Italian: Ulipristal acetato è un composto lipofilico e viene distribuito nel latte materno con un'escrezione media giornaliera di 13,35 µg [0-24 ore], 2,16 µg [24-48 ore], 1,06 µg [48-72 ore], 0,58 µg [72-96 ore] e 0,31 µg [96-120 ore].
English: Therefore it is important you use condoms until your next period.
Italian: È dunque importante usare un profilattico fino alle mestruazioni successive.
English: Ulipristal acetate is excreted in breast milk (see section 5.2).
Italian: Ulipristal acetato viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.2).
English: Abdominal pain* Abdominal discomfort Vomiting*
Italian: Dolore addominale* Fastidio addominale Vomito*
English: This medicine may make regular hormonal contraceptives, like pills and patches, temporarily less effective.
Italian: L'uso di questo medicinale può ridurre temporaneamente l'efficacia dei contraccettivi ormonali regolari, come pillole e cerotti.
English: When your period is late or when you have symptoms of pregnancy (heavy breasts, morning sickness) you should consult a doctor or other healthcare professional before taking the tablet.
Italian: In caso di ritardo delle mestruazioni o se ha dei sintomi di gravidanza (seno pesante, nausea mattutina), deve consultare un medico o un operatore sanitario prima di prendere la compressa.
English: If your menstrual period is late, there is a possibility that you may be pregnant.
Italian: In caso di ritardo delle mestruazioni, esiste la possibilità di una gravidanza.