FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cetuximab in associazione con radioterapia per la malattia localmente avanzata
Danish: Cetuximab i kombination med strålebehandling til lokalt fremskreden sygdom
Italian: Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni.
Danish: Data fra dyrestudier gav ikke bevis på teratogenicitet.
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/281/003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/04/281/003
Italian: I 5 studi randomizzati sono stati condotti con un totale di 3.734 pazienti con mCRC, con espressione rilevabile di EGFR e performance status ECOG ≤ 2.
Danish: De 5 randomiserede studier undersøgte i alt 3.734 patienter med metastatisk kolorektal cancer og påvist EGFR-ekspression og med en ECOG-performancestatus på ≤ 2.
Italian: • reazioni cutanee tipiche della radioterapia
Danish: • hudreaktioner, som er almindelige som følge af strålebehandlingen
Italian: In uno studio di cetuximab somministrato in associazione con irinotecan, i livelli minimi medi di cetuximab erano 50,0 microgrammi per mL nella settimana 12 e 49,4 microgrammi per mL nella settimana 36.
Danish: I et studie hvor der blev givet cetuximab i kombination med irinotecan, var middeltallet for de laveste værdier for cetuximab 50,0 µg/ml i uge 12 og 49,4 µg/ml i uge 36.
Italian: Cetuximab in associazione con chemioterapia a base di platino nella malattia ricorrente e/o metastatica
Danish: Cetuximab i kombination med platinbaseret kemoterapi ved recidiverende og/eller metastatisk sygdom
Italian: Vi è un'esperienza limitata nell'uso di cetuximab in associazione con radioterapia nel carcinoma del colon-retto.
Danish: Der er begrænsede erfaringer med brugen af cetuximab i kombination med strålebehandling af kolorektal cancer.
Italian: Tuttavia, in maniera dipendente dalla dose, è stato osservato un aumento dell'incidenza di aborti (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Der blev dog observeret en dosisafhængig stigning af spontan abort (se pkt.
Italian: Nella popolazione globale, indipendentemente dallo stato KRAS, i risultati riportati per cetuximab più irinotecan (648 pazienti) rispetto a irinotecan in monoterapia (650 pazienti) sono stati: tempo di OS 10,71 rispetto a 9,99 mesi (rapporto di rischio 0,98), tempo mediano di PFS 4,0 rispetto a 2,6 mesi (rapporto di rischio 0,69) e tasso di risposta obiettiva (ORR) 16,4% rispetto a 4,2%.
Danish: I den samlede population, uanset KRAS-status, var resultaterne rapporteret for cetuximab plus irinotecan (648 patienter) vs. irinotecan alene (650 patienter): median samlet overlevelsestid (OS) 10,71 vs. 9,99 måneder (Hazard ratio 0,98), median progressionsfri overlevelsestid (PFS) 4,0 vs. 2,6 måneder (HR 0,69), og objektiv responsrate (ORR) 16,4% vs. 4,2%.
Italian: 62 202-013 ed EMR 62 202-047 sono state effettuate analisi supplementari a posteriori che hanno permesso di determinare anche mutazioni dei geni RAS (NRAS e KRAS) in aggiunta a quelle dell'esone 2 di KRAS.
Danish: Yderligere post-hoc-analyser blev udført for studierne EMR 62 202-013 og EMR 62 202-047, hvor også andre mutationer på RAS-gener (NRAS og KRAS) end KRAS exon 2 er blevet bestemt.
Italian: Collegare la linea di infusione e riempire la linea con Erbitux prima di iniziare l'infusione.
Danish: Tilslut infusionslinjen og opspæd med Erbitux inden infusionen indledes.
Italian: La dose iniziale deve essere somministrata lentamente e la velocità d'infusione non deve superare i 5 mg/min (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Initialdosis bør gives langsomt, og infusionshastigheden må ikke overstige 5 mg/min (se pkt.
Italian: Analogamente, la farmacocinetica di irinotecan non si modificava dopo cosomministrazione di cetuximab.
Danish: Irinotecans farmakokinetik var også uændret, ved samtidig indgift af cetuximab.
Italian: • con set di infusione di polietilene (PE), poliuretano (PUR), etil vinil acetato (EVA), poliolefina termoplastica (TP) o polivinil cloruro (PVC),
Danish: • med infusionssæt af polyetylen (PE), polyuretan (PUR), ethylvinylacetat (EVA), termoplastisk polyolefin (TP) eller polyvinylklorid (PVC),
Italian: BSC Cetuximab più BSC BSC
Danish: BSC Cetuximab plus BSC BSC
Italian: Tali segni possono essere indicativi di un'infezione della pelle che può avere gravi conseguenze, incluse condizioni potenzialmente mortali.
Danish: Disse tegn kan tyde på en hudinfektion, som kan have alvorlige konsekvenser for dig, herunder være livstruende.
Italian: Sulla base di uno studio di fase I non sono stati individuati nuovi segnali relativi alla sicurezza nei pazienti pediatrici.
Danish: Ingen nye sikkerhedssignaler blev identificeret hos pædiatriske patienter efter rapporter fra et fase I-studie.
Italian: La popolazione con mutazioni di RAS è costituita da pazienti con mutazioni dell'esone 2 di KRAS note e con altre mutazioni di RAS identificate.
Danish: Populationen med RAS-mutationen består af patienter med kendte KRAS exon 2-mutationer såvel som yderligere identificerede RAS-mutationer.
Italian: Se si diagnostica la ILD, la somministrazione di cetuximab deve essere interrotta e il paziente deve essere trattato in maniera appropriata.
Danish: Hvis der diagnosticeres interstitiel lungesygdom, skal behandlingen med cetuximab seponeres og patienten have adækvat behandling.
Italian: • piastrine < 100.000/mm³
Danish: • trombocyttal < 100.000/mm³
Italian: L'EGFR attiva proteine denominate RAS che svolgono un ruolo importante nella complessa cascata di segnali che porta allo sviluppo e alla progressione del cancro (tumore maligno).
Danish: EGFR aktiverer proteiner kaldet RAS. RAS-proteiner spiller en vigtig rolle i EGFR-vejen -en kompleks kaskade af signaler, som er involveret i udvikling ogforværring af kræft.
Italian: La popolazione con RAS mutato comprende questi 65 pazienti insieme a 113 pazienti affetti da tumori con esone 2 di KRAS mutato trattati prima che l'arruolamento nello studio fosse limitato ai pazienti affetti da mCRC con esone 2 di KRAS non mutato.
Danish: Populationen med RAS-mutation, der består af disse 65 patienter og 113 patienter med tumorer med KRAS exon 2-mutationer, som blev behandlet, før de indgik i studiet, var begrænset til patienter med mCRC af KRAS exon 2-vildtypen.
Italian: Cetuximab deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di cheratite, cheratite ulcerativa o secchezza oculare severa.
Danish: Cetuximab skal bruges med forsigtighed til patienter med keratitis, ulcerativ keratitis eller alvorlig øjentørhed i anamnesen.
Italian: In vitro cetuximab inibisce la produzione di fattori angiogenici da parte delle cellule tumorali, e blocca la migrazione delle cellule endoteliali.
Danish: In vitro hæmmer cetuximab tumorcellers produktion af angiogene faktorer og blokerer migration af endotelceller.
Italian: Effetti indesiderati a carico dei polmoni
Danish: Bivirkninger, der påvirker lungerne
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Erbitux på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Italian: Cetuximab blocca il legame con i ligandi endogeni dell'EGFR, inibendo così la funzione del recettore.
Danish: Cetuximab blokerer bindingen af kropsegne EGFR-ligander, hvilket hæmmer receptorens funktion.
Italian: Pazienti che ricevono cetuximab in associazione con chemioterapia a base di platino presentano un rischio maggiore di insorgenza di neutropenia severa, che può portare a successive complicazioni infettive quali neutropenia febbrile, polmonite o sepsi.
Danish: Patienter, som får cetuximab i kombination med platinbaseret kemoterapi, har en øget risiko for at der opstår svær neutropeni, hvilket kan resultere i efterfølgende infektiøse komplikationer som f.eks. febril neutropeni, lungebetændelse eller sepsis.
Italian: A differenza del tempo di PFS, non è stato possibile dimostrare alcun beneficio in pazienti con KPS ≤ 80 di età pari a 65 anni o superiore.
Danish: I modsætning til den progressionsfrie overlevelsestid kunne der i den samlede overlevelsetid ikke dokumenteres nogen fordel hos patienter med KPS ≤ 80, som var 65 år eller ældre.
Italian: Carcinoma a cellule squamose di testa e collo
Danish: Planocellulært karcinom i hoved og hals
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 29/06/2004
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29/06/2004
Italian: L'ipomagnesiemia è reversibile dopo l'interruzione del trattamento con cetuximab.
Danish: Hypomagnesæmi er reversibelt efter ophør med cetuximab.
Italian: Gli effetti indesiderati correlati all'infusione di grado lieve o moderato comprendono:
Danish: Lette eller moderate infusionsrelaterede bivirkninger omfatter:
Italian: Cetuximab non è stato studiato in pazienti con alterazioni ematologiche preesistenti (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Cetuximab er ikke undersøgt hos patienter med allerede eksisterende hæmatologiske forstyrrelser (se pkt.
Italian: Il rischio di infezioni secondarie (principalmente batteriche) è aumentato e sono stati segnalati casi di sindrome stafilococcica della cute ustionata, fascite necrotizzante e sepsi, talvolta con esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Risikoen for sekundære infektioner (hovedsageligt bakterielle) er øget, og tilfælde af staphylococcal scalded skin syndrome, nekrotiserende fasciitis og sepsis, i nogle tilfælde med dødelig udgang, er blevet rapporteret (se pkt.
Italian: Si raccomanda di iniziare la terapia con cetuximab una settimana prima della radioterapia, proseguendo la terapia fino al termine del periodo previsto per la radioterapia.
Danish: Det anbefales at indlede behandling med cetuximab en uge før strålebehandlingen og at fortsætte behandlingen med cetuximab, indtil strålebehandlingsperioden afsluttes.
Italian: (95% CI) valore p
Danish: (95% CI) p-værdi
Italian: Erbitux 5 mg/mL soluzione per infusione è fornito in flaconcini contenenti 20 mL o 100 mL.
Danish: Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning leveres i hætteglas, som indeholder 20 ml eller 100 ml.
Italian: Questi effetti indesiderati in genere compaiono durante l'infusione, entro 1 ora dalla somministrazione o talvolta anche più tardi.
Danish: Disse bivirkninger forekommer normalt under infusionen, inden for 1 time efter infusionen eller somme tider også efter denne tidsperiode.
Italian: Trasferire Erbitux in un contenitore o sacca vuota sterile.
Danish: Overfør Erbitux til en steril, tom beholder eller pose.
Italian: E' probabile che in circa 15 pazienti su 100 queste reazioni cutanee siano gravi.
Danish: Cirka 15 ud af 100 patienter kan få svære hudreaktioner.
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) • Hjernehindebetændelse (aseptisk meningitis)
Italian: • con sacche di polietilene (PE), etil vinil acetato (EVA) o polivinil cloruro (PVC),
Danish: • med poser af polyetylen (PE), ethylvinylacetat (EVA) eller polyvinylklorid (PVC),
Italian: Erbitux è solitamente infuso una volta alla settimana.
Danish: Erbitux gives normalt som infusion én gang ugentligt.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con cetuximab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per le indicazioni adenocarcinoma del colon e del retto e carcinoma epiteliale orofaringeo, laringeo o nasale (carcinoma nasofaringeo o linfoepitelioma esclusi, vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med cetuximab i alle undergrupper af den pædiatriske population med kolorektal adenokarcinom, orofaryngeal og laryngeal karcinom samt karcinom i næsen (undtagen nasofaryngeal karcinom og lymfoepiteliom, se pkt.
Italian: Tutte le successive dosi settimanali sono di 250 mg di cetuximab per m² ciascuna.
Danish: Alle følgende ugentlige doser er på 250 mg cetuximab per m².
Italian: In uno studio clinico controllato randomizzato condotto su 424 pazienti, i tassi osservati di grave dermatite acuta da radiazione e mucosite nonché di eventi tardivi correlati a radioterapia sono risultati leggermente superiori nei pazienti sottoposti a radioterapia in associazione con cetuximab rispetto a quelli sottoposti a sola radioterapia.
Danish: I et randomiseret, kontrolleret, klinisk studier med 424 patienter var antallet af svær, akut stråledermatit og mucositis samt af sene rapporterede hændelser, relaterede til strålebehandlingen, let forhøjet hos patienter, som fik strålebehandling i kombination med cetuximab, sammenlignet med dem, som kun fik strålebehandling.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: La chemioterapia non deve essere somministrata prima che sia trascorsa un'ora dalla fine dell'infusione di cetuximab.
Danish: Kemoterapi må ikke indgives tidligere end en time efter afsluttet cetuximab-infusion.
Italian: Reazioni severe correlate all'infusione, incluse le reazioni anafilattiche, possono verificarsi comunemente, in alcuni casi con esito letale.
Danish: Der kan ofte forekomme svære infusionsrelaterede, herunder anafylaktiske reaktioner, i nogle tilfælde med dødelig udgang.
Italian: I principali effetti indesiderati di Erbitux sono gli effetti indesiderati correlati all'infusione e gli effetti indesiderati a carico della cute:
Danish: De væsentligste bivirkninger ved Erbitux er infusionsrelaterede bivirkninger samt bivirkninger, der påvirker huden:
Italian: Di questi, 362 pazienti hanno ricevuto cetuximab e oxaliplatino più fluoropirimidine (117 pazienti OxMdG e 245 pazienti XELOX) e 367 pazienti hanno ricevuto solo oxaliplatino più fluoropirimidine (127 pazienti OxMdG e 240 pazienti XELOX).
Danish: 362 af disse patienter fik cetuximab og oxaliplatin plus fluoropyrimidiner (117 patienter OxMdG og 245 patienter XELOX), og 367 patienter fik oxaliplatin plus fluoropyrimidiner alene (127 patienter OxMdG og 240 patienter XELOX).
Italian: Erbitux è solitamente infuso in vena (somministrato a goccia) una volta alla settimana.
Danish: Erbitux gives normalt som infusion i en åre (som drop) en gang ugentligt.
Italian: Controllo locoregionale mesi, mediana (95% CI) Rapporto di rischio (95% CI) valore p OS mesi, mediana (95% CI) Rapporto di rischio (95% CI) valore p follow-up mediano, mesi tasso di OS a 1 anno, % (95% CI) tasso di OS a 2 anni, % (95% CI) tasso di OS a 3 anni, % (95% CI) tasso di OS a 5 anni, % (95% CI) CI = confidence interval, intervallo di confidenza, OS = overall survival time, tempo di sopravvivenza globale, un ‘+' indica che, al cut-off, il limite superiore non è stato raggiunto
Danish: Locoregional kontrol måneder, median (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-værdi OS måneder, median (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-værdi median opfølgning, måneder 1-års OS-rate, % (95% CI) 2-års OS-rate, % (95% CI) 3-års OS-rate, % (95% CI) 5-års OS-rate, % (95% CI) CI = confidence interval, konfidensinterval, OS = overlevelsestid, et "+" betyder, at den øvre grænse ikke var nået ved "cut-off"
Italian: FOLFOX4 Cetuximab più FOLFOX4
Danish: FOLFOX4 Cetuximab plus FOLFOX4
Italian: • Gli altri componenti sono: sodio cloruro, glicina, polisorbato 80, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, glycin, polysorbat 80, citronsyremonohydrat, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Italian: Cetuximab in monoterapia o in associazione con chemioterapia è stato valutato in 5 studi clinici controllati randomizzati e in diversi studi di supporto.
Danish: Cetuximab som enkeltstofbehandling eller i kombination med kemoterapi blev undersøgt i 5 randomiserede, kontrollerede, kliniske studier og flere understøttende studier.
Italian: • difficoltà respiratoria Se compaiono questi sintomi, informi il medico il prima possibile.
Danish: Hvis disse symptomer opstår, skal du kontakte lægen så hurtigt som muligt.
Italian: In esperimenti sia in vitro che in vivo, cetuximab inibisce la proliferazione e induce l'apoptosi di cellule tumorali umane che esprimono l'EGFR.
Danish: I såvel in vitro- som in vivo-analyser hæmmer cetuximab formeringen og fremkalder apoptose hos humane tumorceller med EGFR.
Italian: Negli endpoint correlati al tempo non sono stati osservati andamenti che indichino un beneficio clinico nei pazienti che hanno ricevuto cetuximab in associazione con XELOX.
Danish: Der kunne ikke vises nogen tendenser, der indikerede klinisk fordel i tidsrelaterede endepunkter for patienter, der fik cetuximab i kombination med XELOX-regimet.
Italian: Nella popolazione con KRAS mutato, 297 pazienti hanno ricevuto cetuximab e oxaliplatino più fluoropirimidine (101 pazienti OxMdG e 196 pazienti XELOX) e 268 pazienti hanno ricevuto solo oxaliplatino più fluoropirimidine (78 pazienti OxMdG e 190 pazienti XELOX).
Danish: I populationen med KRAS-mutationen fik 297 patienter cetuximab og oxaliplatin plus fluoropyrimidiner (101 patienter OxMdG og 196 patienter XELOX), og 268 patienter fik oxaliplatin plus fluoropyrimidiner alene (78 patienter OxMdG og 190 patienter XELOX).
Italian: In vivo cetuximab inibisce l'espressione di fattori angiogenici da parte delle cellule tumorali e causa una riduzione della neo-vascolarizzazione tumorale e delle metastasi.
Danish: In vivo hæmmer cetuximab tumorcellers angiogene faktorer og fremkalder en reduktion i tumorens neo-vaskularisering og metastasering.
Italian: In associazione con radioterapia locale dell'area della testa e del collo, sono stati osservati ulteriori effetti indesiderati tipici della radioterapia (ad es. mucosite, dermatite da radiazioni, disfagia o leucopenia, che si manifesta prevalentemente come linfocitopenia).
Danish: I kombination med lokal strålebehandling af hoved- og halsområdet var de yderligere bivirkninger dem, som er typiske for strålebehandling (f.eks. mucositis, stråledermatit, dysfagi eller leukopeni, der hovedsageligt optrådte som lymfocytopeni).
Italian: Cetuximab si lega al recettore per il fattore di crescita epidermico indicato con la sigla EGFR, che è un antigene presente sulla superficie di particolari cellule tumorali.
Danish: Cetuximab binder sig til den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR), som er et antigen på overfladen af visse kræftceller.
Italian: Ripetere la procedura finché è stato raggiunto il volume calcolato.
Danish: Gentag proceduren, til den beregnede mængde er nået.
Italian: Il trattamento nel braccio con cetuximab consisteva in chemioterapia a base di platino in associazione con cetuximab, per un massimo di 6 cicli, seguita da cetuximab come terapia di mantenimento fino a progressione della malattia.
Danish: Behandlingen i armen med cetuximab omfattede op til 6 cyklusser platinbaseret kemoterapi i kombination med cetuximab efterfulgt af cetuximab som vedligeholdelsesbehandling indtil sygdomsprogression.
Italian: Quando cetuximab viene usato in associazione con agenti chemioterapici, fare riferimento anche alle informazioni relative al rispettivo prodotto.
Danish: Når cetuximab anvendes i kombination med kemoterapeutiske stoffer skal de respektive produktresuméer til disse stoffer læses.
Italian: Cetuximab inoltre indirizza le cellule immunitarie effettrici citotossiche verso le cellule tumorali che esprimono l'EGFR (citotossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente, ADCC).
Danish: Cetuximab påvirker også cytotoksiske immun-effektorceller mod tumorceller med EGFR (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Italian: Impostare e controllare la velocità di infusione come spiegato nel paragrafo 4.2.
Danish: Indstil og kontroller hastigheden som forklaret under pkt.
Italian: Non usi Erbitux
Danish: Brug ikke Erbitux
Italian: • Per la somministrazione con pompa a siringa: calcolare il volume richiesto di Erbitux.
Danish: • Indgift med sprøjtepumpe: Beregn den nødvendige mængde Erbitux.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Danish: Begge størrelser på hætteglas er ikke nødvendigvis markedsført.
Italian: Per valutare in modo adeguato questi dati sono necessarie analisi della popolazione con RAS non mutato.
Danish: Det er nødvendigt at analysere RAS-vildtype-populationen for at evaluere disse data på passende vis.
Italian: Ogni dose successiva (250 mg/m² di superficie corporea) viene infusa in circa 1 ora a una velocità di infusione non superiore a 10 mg/min.
Danish: De efterfølgende doser (250 mg/m² legemsoverflade) gives som infusion i løbet af cirka 1 time med en infusionshastighed, der ikke overstiger 10 mg/min.
Italian: • Per la somministrazione con pompa per infusione o fleboclisi a goccia (non diluito): calcolare il volume richiesto di Erbitux.
Danish: • Indgift med infusionspumpe eller almindeligt drop (ufortyndet): Beregn den nødvendige mængde Erbitux.
Italian: La prima dose (400 mg/m² di superficie corporea) viene infusa in un periodo di circa 2 ore a una velocità di infusione non superiore a 5 mg/min.
Danish: Første dosis (400 mg/m² legemsoverflade) gives som infusion over en periode på cirka 2 timer med en infusionshastighed, der ikke overstiger 5 mg/min.
Italian: Se nota il peggioramento di aree cutanee già interessate, si rivolga immediatamente al medico, in particolare in presenza di segnali generici di infezione, come febbre e stanchezza.
Danish: Hvis du bemærker, at hudforandringer bliver værre, skal du omgående kontakte en læge, specielt hvis du også oplever generelle tegn på infektion, såsom feber og træthed.
Italian: I principali effetti indesiderati a carico della cute comprendono:
Danish: De væsentligste bivirkninger vedrørende huden omfatter:
Italian: La farmacocinetica di cetuximab è stata valutata in studi clinici in cui cetuximab è stato somministrato in monoterapia o in associazione con chemioterapia o radioterapia concomitanti.
Danish: Cetuximabs farmakokinetik blev undersøgt, da cetuximab blev indgivet som monoterapi eller i kombination med samtidig kemoterapi eller strålebehandling i kliniske studier.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Italian: • Per la somministrazione con pompa per infusione o fleboclisi a goccia (diluito con soluzione sterile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%)): prendere una sacca per infusione contenente soluzione sterile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), di volume idoneo.
Danish: • Indgift med infusionspumpe eller almindeligt drop (fortyndet med steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning): Tag en infusionspose af passende størrelse med steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning.
Italian: Erbitux 5 mg/mL viene somministrato per via endovenosa mediante una pompa per infusione, fleboclisi a goccia o una pompa a siringa (per le istruzioni sull'impiego del medicinale, vedere paragrafo 6.6).
Danish: Erbitux 5 mg/ml gives intravenøst med en infusionspumpe, almindeligt drop eller en sprøjtepumpe (vedrørende håndtering, se pkt.
Italian: Se si verificano reazioni cutanee severe una seconda o terza volta, la terapia con cetuximab deve essere nuovamente sospesa.
Danish: Anden og tredje gang, der forekommer svære hudreaktioner, skal behandlingen med cetuximab igen afbrydes.
Italian: Nei pazienti con carcinoma a cellule squamose di testa e collo localmente avanzato, cetuximab è utilizzato in concomitanza con radioterapia.
Danish: Hos patienter med lokalt-fremskreden planocellulært karcinom i hoved og hals anvendes cetuximab samtidig med strålebehandling.
Italian: Collegare la linea di infusione, e riempire la linea con Erbitux diluito prima di iniziare l'infusione.
Danish: Tilslut infusionslinjen og opspæd med fortyndet Erbitux, før infusionen indledes.
Italian: Tali reazioni sono comunemente associate a broncospasmo e orticaria e possono verificarsi nonostante la premedicazione.
Danish: Disse reaktioner er ofte forbundet med bronkospasme og urticaria.