FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Même si les résultats finals ne seront disponibles qu'en 2013, cet IP est considéré comme probant en termes de précision.
Portuguese: Apesar de os resultados finais só virem a ser disponibilizados em 2013, este IP é considerado conclusivo em termos de precisão.
French: Q1 médiane Q3 max
Portuguese: Q1 Mediana Q3
French: Toutes deux ont été présentées en tant qu'études pivots en ce qui concerne l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'Yvidually.
Portuguese: Foram ambos apresentados como estudos essenciais em termos de avaliação da eficácia e segurança do Yvidually.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Yvidually et noms associés (voir Annexe I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Yvidually e nomes associados (ver Anexo I)
French: Dans cette étude, deux versions du distributeur, avec ou sans alarme sonore, ont été comparées.
Portuguese: Neste estudo, são comparadas duas versões do dispensador - com ou sem alarme acústico.
French: Seules des données très limitées fournies par l'analyse intermédiaire sont actuellement disponibles.
Portuguese: Atualmente, só existem disponíveis dados extremamente limitados provenientes da análise provisória.
French: • le comité a pris en considération la notification de la saisine formée par la France au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE du Conseil;
Portuguese: • O Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pela França nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE do Conselho.
French: • le comité a examiné toutes les données disponibles présentées par le demandeur pour traiter le problème de risque potentiel grave pour la santé publique, concernant en particulier l'efficacité contraceptive de la posologie prolongée proposée;
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis apresentados pelo requerente para abordar o potencial risco grave para a saúde pública, sobretudo relativamente à eficácia contracetiva do regime posológico alargado proposto.
French: La posologie recommandée comprend deux phases.
Portuguese: A recomendação de dose é constituída por duas fases:
French: La présente demande concerne Yvidually et noms associés pour l'indication de contraception orale.
Portuguese: O pedido atual refere-se a Yvidually e nomes associados para a indicação de contraceção oral.
French: Le demandeur doit présenter aux autorités nationales compétentes les résultats finals de l'étude 14701 au plus tard le 28 février 2013.
Portuguese: O requerente deve apresentar às Autoridades Nacionais Competentes os resultados finais do estudo 14701 até 28 de fevereiro de 2013.
French: Indice de Pearl IC à 95 % 1,29 - 7,67 0,00 - 3,47 0,13 - 3,85 0,15 - 4,35
Portuguese: Índice de Pearl IC 95% 1,29 - 7,67 0,00 - 3,47 0,13 - 3,85 0,15 - 4,35
French: En résumé, la bonne utilisation du distributeur est jugée acceptable et a été confirmée par les résultats intermédiaires de l'étude complémentaire du distributeur.
Portuguese: Em resumo, a usabilidade do dispensador é considerada aceitável e confirmada pelos dados provisórios do estudo adicional com o dispensador.
French: La présente demande a été soumise au titre de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CEdemande complète - et évaluée dans le cadre de la procédure décentralisée, avec les Pays-Bas agissant en qualité d'État membre de référence (EMR) (NL/H/2041/001/DC).
Portuguese: Este pedido foi apresentado nos termos do n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE - pedido completo, e avaliado de acordo com o procedimento descentralizado, com os Países Baixos na qualidade de EMR (NL/H/2041/001/DC).
French: Distributeur de comprimés
Portuguese: Dispensador de comprimidos
French: Une phase flexible (du jour 25 au jour 120)
Portuguese: Fase flexível (dia 25 a dia 120)
French: Il est connu et décrit dans les RCP de tous les COA que le report d'une hémorragie de privation induira un risque plus élevé de saignements intracycliques chez la majorité des femmes.
Portuguese: É sabido e descrito nos RCM de todos os COC que o adiamento de uma hemorragia de privação introduzirá um risco mais elevado de hemorragia intracíclica na maioria das mulheres.
French: Seul un test de sa bonne utilisation, requis par la directive relative aux dispositifs médicaux 93/42, a été réalisé, dont le résultat est considéré comme étant acceptable, dans la mesure où un dispositif médical destiné à administrer un médicament est régi par la directive 93/42, sans préjudice des dispositions de la directive 2001/83 en ce qui concerne le médicament.
Portuguese: Só foi realizado o teste de usabilidade exigido pela Diretiva 93/42 relativa aos dispositivos médicos, o qual é considerado aceitável, dado que um dispositivo médico que se destina a administrar um medicamento é regido pela Diretiva 93/42, sem prejuízo das disposições da Diretiva 2001/83 relativamente ao medicamento.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné dans l'annexe III pour Yvidually et noms associés (voir Annexe I).
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo mantêm-se de acordo com as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III relativamente ao Yvidually e nomes associados (ver Anexo I).
French: La majorité des femmes notent le distributeur comme étant facile à utiliser et n'ont aucune difficulté à comprendre le mode d'emploi abrégé, le manuel de l'utilisateur et le guide des symboles.
Portuguese: A maioria das mulheres classifica o dispensador como de utilização fácil e não refere quaisquer dificuldades a nível da compreensão do cartão de consulta rápida, do manual do utilizador e do guia de símbolos.
French: Chaque comprimé enrobé d'Yvidually contient 3 mg de drospirénone (DRSP) + 20 microgrammes d'éthinylestradiol (EE).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película do Yvidually contém 3 mg de drospirenona (DRSP) + 20 microgramas de etinilestradiol (EE).
French: Toutefois, il n'a été présenté que des données brutes relatives au schéma des saignements et aucune analyse concernant cet aspect n'est disponible.
Portuguese: Contudo, só foram apresentados dados em bruto relativos aos padrões hemorrágicos, não existindo disponíveis análises relativas a este ponto.
French: Le distributeur, conçu pour faire partie intégrante d'Yvidually pour délivrer les comprimés conformément à la posologie proposée, n'a pas été utilisé dans les études pivots.
Portuguese: O dispensador, o qual foi concebido para ser uma parte integrante do Yvidually para fornecer os comprimidos de acordo com o regime posológico proposto, não foi utilizado nos estudos essenciais.
French: Source: Tableau 129 de CSR A48294 - Tableaux 8-19 - Page 97
Portuguese: Fonte: Tabela 129 do CSR A48294 - Tabela 8-19 - Página 97
French: Une phase obligatoire (du jour 1 au jour 24)
Portuguese: Fase obrigatória (dia 1 a dia 24):
French: L'indice de Pearl (IP) correspondant au calcul du taux de grossesses dans la population de l'étude, divisé par 100 années d'exposition des utilisatrices, a été utilisé pour évaluer l'efficacité contraceptive.
Portuguese: O índice de Pearl (IP) calculado como a taxa de gravidez na população do estudo dividida por 100 anos de exposição das utilizadoras foi utilizado para avaliar a eficácia contracetiva.
French: Études cliniques Les 2 études de phase III ont été menées de 2005 à 2009 (étude A40196 menée en Europe et au Canada et étude A48294 menée aux États-Unis).
Portuguese: Estudos clínicos Os 2 estudos de Fase III foram realizados entre 2005 e 2009 (estudo A40196 na Europa e Canadá e estudo A48294 nos EUA).
French: Dans cette étude, les indices de Pearl obtenus concordent avec ceux obtenus dans le dossier initial de YAZ 24+4.
Portuguese: Neste estudo, os índices de Pearl obtidos estiveram em conformidade com os obtidos no pedido original do YAZ 24+4.
French: De plus, une troisième étude (A47505) a été menée chez des femmes présentant une dysménorrhée primaire modérée à sévère et présentée comme un essai clinique de support en ce qui concerne les informations sur le schéma des saignements pendant l'utilisation de la posologie prolongée.
Portuguese: Além disso, foi realizado um terceiro estudo (A47505) em mulheres com dismenorreia primária moderada a grave e que é apresentado como um ensaio clínico de suporte relativamente às informações sobre o padrão hemorrágico durante a utilização do regime posológico alargado.
French: YAZ prolongé A40196
Portuguese: YAZ Alargado A40196
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que seule l'étude menée dans l'UE et au Canada, qui est celle qui incluait des femmes en Europe (n = 880), constituait une étude pivot pour l'évaluation de l'efficacité contraceptive d'Yvidually.
Portuguese: Assim, o CHMP só teve em conta o estudo UE-Canadá, ou seja, o estudo que incluiu mulheres na Europa (n=880) como essencial para a avaliação da eficácia contracetiva do Yvidually.
French: Des IP plus élevés ont été obtenus dans l'autre étude pivot, A48294, qui a été menée aux États-Unis, et ont également été observés pour d'autres COA dans des études réalisées aux États-Unis, ce qui est probablement lié à des problèmes de respect de la posologie.
Portuguese: Obtiveram-se IP mais elevados no outro estudo essencial A48294 que foi realizado nos EUA. Foram também observados IP mais elevados com outros COC em estudos realizados nos EUA, os quais estão provavelmente relacionados com problemas relativos à adesão.
French: Doses recommandées
Portuguese: Recomendações de dose
French: • le comité a jugé que l'efficacité globale a été suffisamment démontrée par les données présentées,
Portuguese: • O Comité considerou que a eficácia global foi suficientemente comprovada pelos estudos apresentados, sobretudo no estudo UE/Canadá.
French: Au début de la prise d'Yvidually, les comprimés doivent être pris en continu pendant au moins 24 jours.
Portuguese: Ao iniciar a toma de Yvidually, os comprimidos têm de ser tomados de forma contínua por um período mínimo de 24 dias.
French: La composition d'Yvidually est identique à celle du contraceptif oral d'association (COA) autorisé, Yaz 24+4.
Portuguese: A composição do Yvidually é idêntica à do contracetivo oral combinado autorizado (COC) Yaz 24+4.
French: Le demandeur a également fourni des résultats intermédiaires de l'étude complémentaire 14701 menée avec Yvidually et le distributeur de comprimés.
Portuguese: O requerente forneceu também os resultados provisórios do estudo adicional 14701 com o Yvidually e o dispensador de comprimidos.
French: Il est prévu de commercialiser Yvidually avec un distributeur de comprimés innovant, muni d'une fonction visant à éviter les oublis.
Portuguese: O Yvidually destina-se a ser comercializado com um dispensador de comprimidos inovador com uma função de lembrete.
French: Durant cette période, la femme peut décider elle-même d'interrompre ou pas pendant 4 jours la prise de comprimés.
Portuguese: Dentro deste período, a mulher pode decidir se deseja manter ou não um intervalo de 4 dias sem comprimidos.
French: Les études clés doivent être au moins suffisamment vastes pour donner l'IP global (nombre de grossesses pour 100 femmes années) avec un intervalle de confiance à 95 % à deux bornes, de façon à ce que la différence entre la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % et le point estimé ne dépasse pas 1.
Portuguese: Os estudos principais deverão, pelo menos, ter uma dimensão suficiente para proporcionar um IP global (número de gravidezes por 100 mulheres-anos) com um intervalo de confiança bilateral de 95% de tal forma que a diferença entre o limite superior do intervalo de confiança de 95% e a estimativa pontual não exceda 1.
French: Le CHMP a demandé au requérant de soumettre les résultats finals de l'étude 14701 dès qu'ils seraient disponibles, pour montrer que l'utilisation du distributeur à une influence positive sur le respect de la posologie d'Yvidually.
Portuguese: O CHMP solicitou ao requerente a apresentação dos resultados finais do estudo 14701, quando disponível, com o objetivo de confirmar se a utilização do dispensador influencia positivamente a adesão ao Yvidually.
French: Le fait de retarder une hémorragie de privation introduira un risque plus élevé de saignements intracycliques chez la majorité des femmes, comme cela est déjà connu pour les COA actuels, mais les données disponibles n'indiquent pas que les schémas des saignements notés avec Yvidually avaient eu un impact négatif sur la tolérabilité des femmes.
Portuguese: O adiamento de uma hemorragia de privação introduzirá um risco mais elevado de hemorragia intracíclica na maioria das mulheres, tal como já é sabido com os atuais COC, mas os dados disponíveis não indicam que os padrões hemorrágicos registados do Yvidually tenham tido um impacto negativo na tolerabilidade das mulheres.
French: arrêt et reprise de YAZ A48294
Portuguese: Parar/Recomeç ar do YAZ A48294
French: Ce résultat d'IP élevé n'est pas fiable et n'est pas conforme à la ligne directrice du CHMP relative à l'investigation clinique des contraceptifs stéroïdiens (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), qui requiert l'étude d'un nombre suffisant de cycles, afin d'obtenir la précision souhaitée pour l'estimation de l'efficacité contraceptive.
Portuguese: Este resultado elevado do IP não é fiável e não está em conformidade com a Norma orientadora do CHMP sobre a investigação clínica dos contracetivos esteroides em mulheres (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), a qual exige o estudo de um número suficiente de ciclos para obter a precisão pretendida da estimativa da eficácia contracetiva.
French: étude A48294 USA
Portuguese: Estudo EUA A48294
French: Sauf pour la posologie prolongée fixe de YAZ, la durée minimale de traitement entre les périodes sans prise de comprimés (c'est-à-dire la durée minimale du cycle) pour chaque posologie était de 24 jours (pour maintenir l'efficacité contraceptive).
Portuguese: Excetuando o regime fixo alargado do YAZ, o período de tratamento mínimo entre os intervalos sem comprimidos (ou seja, extensão mínima do ciclo) em cada regime foi de 24 dias (para manter a eficácia contracetiva).
French: Comme prévu avec une posologie prolongée, différents schémas des saignements ont été observés, mais les données disponibles n'indiquent pas que les schémas des saignements notés avec Yvidually avaient eu un impact négatif sur la tolérabilité de femmes.
Portuguese: Tal como previsto com um regime posológico alargado, foram observados diferentes padrões hemorrágicos mas os dados disponíveis não indicam que os padrões hemorrágicos observados do Yvidually tenham tido um impacto negativo na tolerabilidade das mulheres.
French: La durée moyenne de l'hémorragie de privation était plus longue dans les posologies à cycle prolongé et la durée moyenne des épisodes de saignements intracycliques était plus longue comparée à celle de YAZ 24+4 (7 à 8 jours vs 5 jours).
Portuguese: A duração média da hemorragia de privação foi mais extensa nos regimes de ciclo alargado e a duração média dos episódios hemorrágicos intracíclicos foi mais elevada em comparação com o YAZ 24+4 (7 a 8 dias versus 5 dias).
French: Il n'y a eu aucun signe d'un respect moindre de la posologie par rapport à celui rapporté dans les études cliniques initiales, dans lesquelles un papier et un stylo ont été utilisés pour se conformer à la posologie.
Portuguese: Não existem sinais de que a adesão seja inferior à notificada nos estudos clínicos iniciais, onde se utilizou uma folha de papel + lápis para assegurar a adesão ao regime posológico.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP a convenu que les résultats de la posologie GHP pendant Yaz Flex pouvaient être extrapolés à la posologie proposée pour Yvidually.
Portuguese: Com base no referido acima, o CHMP concordou que os resultados do regime HC Flexível do YAZ podiam ser extrapolados para o regime posológico proposto do Yvidually.
French: • Toute période de 4 jours sans prise de comprimés ne peut commencer que si les comprimés ont été pris en continu pendant 24 jours, c'est-à-dire après l'achèvement de la phase obligatoire.
Portuguese: • Qualquer intervalo de 4 dias sem comprimidos só pode ser iniciado se a toma do comprimido tiver sido contínua durante 24 dias, ou seja, após o fim da fase obrigatória.
French: Après chaque période de 4 jours sans prise de comprimés commence un nouveau cycle de prise obligatoire d'au moins 24 jours.
Portuguese: Após cada intervalo de 4 dias sem comprimidos, inicia-se um novo ciclo de toma obrigatória, composto por um mínimo de 24 dias.
French: Sur la base des éléments cidessus, le CHMP a convenu que les résultats de la posologie GHP pendant Yaz Flex pouvaient être extrapolés à une posologie dans laquelle les femmes peuvent programmer leur hémorragie de privation, indépendamment de la survenue de saignements et/ou de spotting.
Portuguese: Com base no referido acima, o CHMP concordou que os resultados do regime HC Flexível do YAZ podiam ser extrapolados para um regime onde as mulheres são autorizadas a planear a sua hemorragia de privação, independentemente da ocorrência de hemorragia e/ou spotting.
French: • Après toute période de 4 jours sans prise de comprimés commence une nouvelle phase obligatoire, c'est-à-dire que les comprimés doivent être pris pendant au moins 24 jours avant de pouvoir programmer une nouvelle interruption.
Portuguese: • Após qualquer intervalo de 4 dias sem comprimidos, inicia-se uma nova fase obrigatória, ou seja, os comprimidos têm de ser tomados por um período mínimo de 24 dias antes de ser possível planear um novo intervalo.
French: De plus, le nombre de patientes dans ce bras arrêt et reprise de YAZ est très inférieur par rapport à celui de la posologie GHP pendant Yaz Flex (200 vs 1400 patientes), empêchant toute comparaison.
Portuguese: Além disso, o número de doentes neste braço Parar/Recomeçar do YAZ é substancialmente inferior em comparação com o regime HC Flexível (200 versus 1400 doentes), o que impede qualquer comparação.
French: Une analyse intermédiaire de l'étude 14701 menée avec Yvidually et le distributeur de comprimés indique que les femmes notent le distributeur comme étant facile à utiliser et qu'il n'y a aucun signe d'un effet négatif de son utilisation sur le respect de la posologie.
Portuguese: A análise provisória do estudo adicional 14701 com o Yvidually e o dispensador de comprimidos indica que as mulheres classificam o dispensador como fácil de utilizar, sem sinais de que afete a adesão de forma adversa.
French: Indépendamment de la survenue de saignements ou de spotting, les femmes pouvaient programmer leur hémorragie de privation (c'est-à-dire la période de 4 jours sans prise de comprimés) à tout moment entre le jour 25 et le jour 120 du cycle de traitement.
Portuguese: Independentemente da hemorragia e/ou spotting, as mulheres podiam planear a sua hemorragia de privação (ou seja, o intervalo de 4 dias sem comprimidos) em qualquer altura entre os dias 25 e 120 do ciclo de tratamento.
French: Avec la posologie faisant l'objet de la demande, une période sans prise de comprimés est autorisée à n'importe quel moment entre le jour 25 et le jour 120 du cycle de traitement - c'est-à-dire que toute interruption de 4 jours ne peut commencer que si les comprimés ont été pris en continu pendant 24 jours.
Portuguese: Com o regime a que se refere o pedido, é permitido um intervalo sem comprimidos em qualquer altura, do dia 25 ao dia 120 do ciclo de tratamento - ou seja, só é possível iniciar qualquer intervalo de 4 dias se a toma dos comprimidos tiver sido contínua durante 24 dias.
French: Tableau 2: Durée du cycle - Étude menée aux États-Unis (A48294) et étude menée dans l'UE (A40196) - FAS GHP pendant Yaz Flex A48294
Portuguese: Tabela 2: Duração do ciclo - Estudo EUA (A48294) e Estudo UE (A40196) - FAS HC Flexível do YAZ A48294
French: Pendant les jours 25 à 120, les comprimés peuvent être pris en continu jusqu'à 120 jours au maximum.
Portuguese: Durante os dias 25 a 120, os comprimidos podem ser tomados continuamente até um máximo de 120 dias.
French: L'étude européenne complémentaire 14701 a porté sur le schéma des saignements de la posologie faisant l'objet de la demande, avec utilisation du distributeur de comprimés.
Portuguese: No estudo europeu adicional 14701, foi estudado o padrão hemorrágico do regime a que se refere o pedido, incluindo a utilização do dispensador de comprimidos.
French: Des preuves supplémentaires de l'efficacité de la posologie arrêt et reprise de YAZ ont été fournies, lorsque les résultats d'une analyse intermédiaire de l'étude supplémentaire 14701 encore en cours, menée en Europe, ouverte et multicentrique, utilisant le distributeur de comprimés à la posologie d'Yvidually proposée, sont devenus disponibles.
Portuguese: Foram obtidas evidências adicionais relativamente à eficácia do regime Parar/Recomeçar do YAZ quando foram disponibilizados os resultados de uma análise provisória de um estudo europeu (14701) adicional aberto, aleatorizado e multicêntrico, ainda em curso, com a utilização do dispensador no regime posológico proposto do Yvidually.
French: Au cours de la procédure de saisine du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain, les États membres n'étant pas parvenus à un accord, la procédure a été transmise au CHMP, conformément à l'article 29, paragraphe 4.
Portuguese: Durante a consulta do CMDh, dado que não se chegou a qualquer acordo, o procedimento foi remetido para o CHMP nos termos do n.º 4 do artigo 29.º.
French: Ces études visaient à évaluer l'efficacité contraceptive, c'est-à-dire le nombre de grossesses non prévues, l'indice de Pearl (IP, correspondant au calcul du taux de grossesses dans une population, divisé par 100 années d'exposition des utilisatrices) et le taux cumulé de grossesses dans les bras GHP pendant Yaz Flex, ainsi que le schéma des saignements et les paramètres de contrôle du cycle dans tous les bras de traitement des deux études.
Portuguese: Estes estudos avaliaram a eficácia contracetiva, ou seja, o número de gravidezes acidentais, o índice de Pearl (IP) (calculado como a taxa de gravidez na população dividida por 100 anos de exposição das utilizadoras) e a taxa de gravidez cumulativa nos braços HC Flexível do YAZ, bem como o padrão hemorrágico e os parâmetros de controlo do ciclo em todos os braços de tratamento dos dois estudos.
French: Tableau 2 Indice de Pearl dans les bras de traitement arrêt et reprise de Yaz, le bras posologie prolongée fixe de Yaz et le bras YAZ 24+4
Portuguese: Tabela 2 Índice de Pearl nos braços de tratamento Parar/Recomeçar do YAZ, YAZ Fixo Alargado e YAZ 24+4
French: pendant les jours 25 à 120, la femme peut décider de prendre des comprimés en continu jusqu'à 120 jours au maximum.
Portuguese: Durante os dias 25 a 120, a mulher pode decidir tomar os comprimidos continuamente até um máximo de 120 dias.
French: Il est estimé que l'efficacité contraceptive d'Yvidually a été suffisamment démontrée pour la posologie proposée pour Yvidually, qui permet à la femme de décider elle-même d'instaurer ou non une période de 4 jours sans prise de comprimés pendant la phase flexible.
Portuguese: Concluiu-se que a eficácia contracetiva do Yvidually foi demonstrada de forma suficiente para o regime posológico proposto do Yvidually que permite que a mulher decida sozinha fazer ou não um intervalo de 4 dias sem comprimidos durante a fase flexível.
French: posologie prolongée fixe de Yaz; 120 jours de prise de comprimés en continu (sans aucune interruption), suivis d'une période de 4 jours sans prise de comprimés.
Portuguese: Regime fixo alargado do Yaz: 120 dias de toma contínua de comprimidos (sem qualquer intervalo) seguidos por um intervalo de 4 dias sem comprimidos.
French: Ce bras a été inclus dans l'étude menée aux États-Unis pour comparer le schéma des saignements avec ceux des posologies YAZ 24+4 et GHP pendant Yaz Flex;
Portuguese: Este braço foi incluído no estudo EUA para comparação do padrão hemorrágico com os padrões hemorrágicos do YAZ 24+4 e YAZ FlexHC.