FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non prenda Leflunomide Zentiva se è in gravidanza o se pensa di esserlo.
Polish: Nie stosować leku Leflunomide Zentiva w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Leflunomide Zentiva - se ha mai sofferto di infiammazione del polmone (malattia interstiziale del polmone).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Leflunomide Zentiva należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki - jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na zapalenie płuc (śródmiąższową chorobę płuc).
Italian: Generalmente, Leflunomide Zentiva viene assunto per lunghi periodi di tempo.
Polish: Lek Leflunomide Zentiva przeznaczony jest do podawania przez długi czas.
Italian: Nelle sperimentazioni di fase III, le percentuali di risposta secondo l'ACR per leflunomide 20 mg/die vs placebo sono state di 54,6% vs 28,6% (studio MN301) e 49,4% vs 26,3% (studio US301).
Polish: W badaniach III fazy, wskaźnik odpowiedzi wg ACR dla leflunomidu w dawce 20 mg/ dobę w porównaniu z placebo wynosił odpowiednio 54,6 % i 28,6 % (badanie MN301) oraz 49,4 % w porównaniu z 26,3 % (badanie US 301).
Italian: Silice colloidale anidra Magnesio stearato (E470b) Lattosio monoidrato
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian (E 470b) Laktoza jednowodna
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio assicurerà che tutti i medici che potrebbero prescrivere o usare Leflunomide Zentiva siano forniti di materiale educazionale per il medico consistente in:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien zapewnić pracownikom opieki zdrowotnej przepisującym Leflunomide Zentiva dostępność do:
Italian: tenosinovite Non comune: rottura del tendine
Polish: zapalenie pochewek ścięgien Niezbyt często: zerwanie ścięgna
Italian: Tuttavia, a seguito di entrambe le procedure di washout, è richiesta una verifica mediante 2 test separati da un intervallo di almeno 14 giorni ed un periodo di attesa di un mese e mezzo tra la prima volta che si ottiene una concentrazione plasmatica inferiore a 0,02 mg/l e la fecondazione.
Polish: Oprócz postępowania przyspieszającego eliminację produktu leczniczego z organizmu zaleca się przeprowadzenie 2 pomiarów stężenia aktywnego metabolitu w osoczu w odstępie 14 dni, a także okres karencji wynoszący półtora miesiąca od momentu, w którym pierwszy raz stężenie metabolitu w osoczu wynosiło nie więcej niż 0,02 mg/l i wtedy można planować zajście w ciążę.
Italian: I principali metaboliti urinari sono costituiti da prodotti glucuronidi derivati dalla leflunomide (presenti maggiormente nei campioni prelevati nelle prime 24 ore) e da un derivato dell'acido ossanilico di A771726.
Polish: Główne metabolity wydalane w moczu to glukuronidowe pochodne leflunomidu (oznaczane w próbkach pobieranych od czasu 0 do 24 godzin) oraz pochodne A771726.
Italian: Se lei prende una quantità di Leflunomide Zentiva superiore a quanto dovrebbe contatti il medico o cerchi di ottenere qualche altro tipo di consulenza medica.
Polish: W przypadku omyłkowego zażycia większej niż zalecana dawki leku Leflunomide Zentiva należy skontaktować się z lekarzem lub postarać się uzyskać inną medyczną poradę.
Italian: Repubblica Ceca Zentiva, k.s.
Polish: Česká republika Zentiva, k.s.
Italian: Tuttavia è stata osservata una diminuzione del 25% del picco dell'INR (International Normalised Ratio) quando A771726 è stato somministrato contemporaneamente a warfarin, rispetto a warfarin da solo.
Polish: Jednakże, podczas jednoczesnego podawania A771726 z warfaryną, obserwowano 25% spadek piku międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), w porównaniu z warfaryną podawaną osobno.
Italian: Per altri substrati dei BCRP (per esempio metotrexato, topotecan, sulfasalazina, daunorubicina, doxorubicina) e degli OATP, specialmente gli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi (per esempio simvastatina, atorvastatina, pravastatina, metotrssato, nateglinide, repaglinide, rifampicina) la somministrazione concomitante deve essere effettuata con cautela.
Polish: Należy również ostrożnie rozpoczynać jednoczesne podawanie leków w przypadku innych substratów BCRP (np. metotreksatu, topotekanu, sulfasalazyny, daunorubicyny, doksorubicyny) oraz substratów polipeptydów z rodziny OATP, zwłaszcza inhibitorów reduktazy HMG-CoA (np. symwastatyny, atorwastatyny, prawastatyny, metotreksatu, nateglinidu, repaglinidu, ryfampicyny).
Italian: Se è in gravidanza o inizia una gravidanza durante trattamento con Leflunomide Zentiva, il rischio di avere un bambino con gravi difetti alla nascita è aumentato.
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Leflunomide Zentiva kobieta jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę wzrasta ryzyko wystąpienia ciężkich wad wrodzonych u dziecka.
Italian: Leflunomide Zentiva contiene lattosio.
Polish: Lek Leflunomide Zentiva zawiera laktozę.
Italian: Se usa più Leflunomide Zentiva di quanto deve Se lei prende una quantità di Leflunomide Zentiva superiore a quanto dovrebbe contatti il medico o cerchi di ottenere qualche altro tipo di consulenza medica.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Leflunomide Zentiva W przypadku omyłkowego zażycia większej niż zalecana dawki leku Leflunomide Zentiva należy skontaktować się z lekarzem lub postarać się uzyskać inną medyczną poradę.
Italian: parestesia, cefalea, capogiri, neuropatia periferica
Polish: parestezja, ból głowy, zawroty głowy neuropatia obwodowa
Italian: pancitopenia (probabilmente per un meccanismo antiproliferativo), leucopenia (leucociti < 2 G/l), eosinofilia
Polish: niedokrwistość aplastyczna (prawdopodobnie spowodowana mechanizmem antyproliferacyjnym), leukopenia (leukocyty  2 G/l), eozynofilia Bardzo rzadko:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Effetto sui contraccettivi orali (etinilestradiolo 0,03 mg e levonorgestrel 0,15 mg) E' stato osservato un aumento nelle Cmax e AUC0-24 medie di etinilestradiolo (rispettivamente 1,58 e 1,54 volte) e nelle Cmax e AUC0-24 di levonorgestrel (rispettivamente 1,33 e 1,41 volte) in seguito a dosi ripetute di A771726.
Polish: Wpływ na doustny lek antykoncepcyjny (0,03 mg etynylestradiolu oraz 0,15 mg lewonorgestrelu) Po powtarzanych dawkach A771726 dochodziło do wzrostu średniego Cmax oraz AUC0-24 etynylestradiolu (odpowiednio 1,58 oraz 1,54-krotnego), oraz Cmax i AUC0-24 lewonorgestrelu (odpowiednio 1,33 oraz 1,41-krotnego).
Italian: Leflunomide Zentiva può farla sentire instabile e quasta sensazione può alterare la sua capacità di concentrazione e di reazione.
Polish: Lek Leflunomide Zentiva może powodować zawroty głowy, które mogą upośledzać zdolność koncentracji i szybkość reakcji.
Italian: Il grado di assorbimento della leflunomide non è influenzato dall'assunzione di cibo.
Polish: Przyjmowanie produktu leczniczego Leflunomide Zentiva w trakcie posiłku nie wpływa na jego wchłanianie.
Italian: tenere il flacone ben chiuso.
Polish: przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
Italian: Le donne non devono assumere Leflunomide Zentiva senza utilizzare misure contraccettive affidabili quando sono in età fertile.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym nie wolno stosować leku Leflunomide Zentiva, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Italian: Uomini che intendono generare un bambino devono contattare il medico, il quale potrà consigliare di sospendere il trattamento con Leflunomide Zentiva e di assumere determinati farmaci per rimuovere Leflunomide Zentiva rapidamente ed in modo sufficiente dall' organismo.
Polish: Mężczyzna planujący ojcostwo powinien skontaktować się z lekarzem, który może doradzić przerwanie stosowania Leflunomide Zentiva i zalecić leki przyspieszające wydalenie leku Leflunomide Zentiva z organizmu.
Italian: • artrite reumatoide attiva, come farmaco antireumatico in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD - Disease-Modifying Antirheumatic Drug),
Polish: • aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów jako produkt leczniczy należący do grupy leków przeciwreumatycznych, modyfikujących przebieg choroby (DMARD - ang Disease
Italian: Flacone: flacone a collo largo da 100 ml in polietilene ad alta densità, dotato di tappo a vite con contenitore per sostanze igroscopiche integrato, contenente o 30 o 100 compresse rivestite con film.
Polish: Butelka: HDPE - butelka o pojemności 100 ml, z szeroką szyjką, gwintowaną zakrętką i pojemnikiem ze środkiem osuszającym, zawierająca 30 lub 100 tabletek powlekanych.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Leflunomide Zentivae contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Leflunomide Zentiva 10 mg sono di colore bianco o quasi bianco e rotonde.
Polish: Jak wygląda lek Leflunomide Zentiva i co zawiera opakowanie Leflunomide Zentiva 10 mg to tabletka powlekana barwy białej lub białawej, okrągła.
Italian: In caso di reazioni ematiche gravi, inclusa la pancitopenia, devono essere sospesi Leflunomide Zentiva e qualunque altro trattamento mielosoppressivo concomitante e si deve iniziare una procedura di washout di Leflunomide Zentiva.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń hematologicznych, w tym pancytopenii, konieczne jest przerwanie podawania produktu leczniczego Leflunomide Zentiva i innych stosowanych równocześnie preparatów o działaniu hamującym czynność szpiku oraz rozpoczęcie procedury wymywania .
Italian: Nella sperimentazione di fase II, studio YU203, 402 soggetti affetti da artrite reumatoide sono stati randomizzati al trattamento con placebo
Polish: Randomizowane badanie fazy II -YU203, obejmujące 402 pacjentów z aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów trwało 6 miesięcy.
Italian: Nell'uomo si è osservato che la somministrazione per os di una sospensione di polvere di carbone attivo o di colestiramina induce un rapido e significativo aumento della velocità di eliminazione di A771726 e del declino della concentrazione plasmatica (vedere paragrafo 4.9).
Polish: Wykazano, że podanie człowiekowi doustnie zawiesiny węgla aktywnego lub cholestyraminy prowadzi do szybkiego i znacznego zwiększenia wydalania A771726 oraz zmniejszenia jego stężenia w osoczu (patrz punkt 4.9) Wydaje się, że jest to wywołane mechanizmem usuwania metabolitu z przewodu pokarmowego i(lub) przerwania krążenia jelitowo-wątrobowego metabolitu.
Italian: Dopo sospensione del trattamento con leflunomide, la gravidanza è controindicata sino a che le concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo risultino superiori a 0,02 mg/l (vedere paragrafo 4.6).
Polish: • Kobiety ciężarne lub w wieku rozrodczym nie stosujące skutecznej antykoncepcji w czasie leczenia leflunomidem i po zakończeniu leczenia tak długo, aż stężenie czynnego metabolitu w surowicy zmniejszy się do wartości nie większej niż 0,02 mg/l (patrz punkt 4.6).
Italian: • in alternativa, devono essere somministrati 50 g di carbone attivo in polvere 4 volte al giorno per un periodo di 11 giorni.
Polish: - alternatywnie 50 g węgla aktywnego w proszku podawanego 4 razy na dobę przez 11 dni.
Italian: I risultati di un'analisi farmacocinetica di popolazione di questi studi clinici hanno dimostrato che i pazienti pediatrici con peso corporeo ≤40 kg hanno un'esposizione sistemica a A771726 ridotta (valutata tramite Css) rispetto ai pazienti adulti con artrite reumatoide (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Wyniki analizy parametrów farmakokinetycznych w populacji, w tych badaniach wykazały zmniejszenie ekspozycji układowej ( mierzonej jako Css) na związek A 771726 wśród dzieci o masie ciała  40 kg, w porównaniu z dorosłymi pacjentami z reumatoidalnym zapaleniem stawów (patrz punkt 4.2).
Italian: Raramente Leflunomide Zentiva può causare problemi a carico del sangue, del fegato, dei polmoni o dei nervi delle braccia o delle gambe.
Polish: Leflunomide Zentiva może powodować zaburzenia obrazu krwinek, czynności wątroby i płuc lub wystąpią problemy z nerwami rąk lub nóg.
Italian: Non comune: ansia
Polish: Niezbyt często: pokrzywka
Italian: anoressia, perdita di peso (generalmente non significativa), astenia
Polish: anoreksja, zmiejszenie masy ciała ( zazwyczaj nieznaczny), osłabienie
Italian: Leflunomide Zentiva può essere preso con o senza cibo.
Polish: Leflunomide Zentiva z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Leflunomide Zentiva może być stosowana z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Italian: Non comune: ipopotassiemia, iperlipidemia, ipofosfatemia Raro:
Polish: wzrost kinazy kreatynowej (CK) Niezbyt często: hipokaliemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia Rzadko:
Italian: Ossido ferrico giallo (E172)
Polish: Żółty tlenek żelaza (E 172)
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se si manifestano: - pallore, stanchezza o ecchimosi poiché questi possono indicare disturbi del sangue causati da uno squilibrio tra i diversi tipi di cellule che costituiscono il sangue, - stanchezza, dolore addominale o ittero (colorazione gialla degli occhi o della pelle) poiché queste manifestazioni possono indicare patologie gravi come l'insufficienza epatica che può essere fatale, - qualsiasi sintomo di infezione come febbre, mal di gola o tosse poiché questo medicinale può aumentare l'incidenza di infezioni gravi che possono causare pericolo di vita, - tosse o disturbi respiratorii poiché questi possono indicare problemi a carico dei polmoni (malattia interstiziale polmonare o ipertensione polmonare),
Polish: Należy powiadomić niezwłocznie lekarza w przypadku gdy: - wystąpią objawy takie jak bladość, uczucie zmęczenia, zwiększona skłonność do zakażeń lub siniaków, co może być sygnałem występowania zaburzeń w obrazie krwi, - wystąpią objawy takie jak uczucie zmęczenia, bóle brzucha lub żółtaczka (wystąpienie żółtego zabarwienia skóry lub oczu), które mogą prowadzić do zgonu, - wystąpią objawy infekcji takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel, ponieważ lek ten może zwiększać ryzyko pojawienia się poważnych infekcji, które mogą zagrażać życiu, - wystąpi kaszel lub problemy z oddychaniem mogące wskazywać na chorobę płuc (chorobę śródmiąższowąe płuc lub nadciśnienie płucne), - wystąpią nietypowe mrowienia, osłabienie lub ból w rękach lub stopach, które mogą świadczyć o problemach z nerwami (neuropatia obwodowa).
Italian: C non è stata rilevata presenza di leflunomide immodificata nel plasma, nelle urine e nelle feci.
Polish: C-leflunomid w osoczu, nie wykryto w osoczu, moczu czy kale nie zmienionego leflunomidu.
Italian: Le compresse di Leflunomide Zentiva sono per uso orale.
Polish: Tabletki produktu leczniczego Leflunomide Zentiva są przeznaczone do stosowania doustnego.
Italian: Nello studio US301, 482 soggetti affetti da artrite reumatoide attiva sono stati randomizzati al trattamento con leflunomide 20 mg/die (n=182), metotrexato 7,5 mg/settimana, aumentato fino a 15 mg/settimana (n=182), o placebo (n=118).
Polish: Leflunomid w dawce 20 mg/dobę otrzymywało 182 pacjentów, metotreksat w dawce 7,5 mg/tydzień, zwiększonej do 15 mg/tydzień 182 pacjentów, placebo 118 pacjentów.
Italian: Si ritiene che il meccanismo responsabile di questo comportamento sia da ricercarsi nell'interruzione del ricircolo enteroepatico e/o nella dialisi gastrointestinale di A771726.
Polish: Wydaje się, że mechanizm ten polega na przerwaniu krążenia jelitowo-wątrobowego metabolitu i/lub usuwaniu A771726 ze światła przewodu pokarmowego.
Italian: Bisogna considerare la lunga emivita di leflunomide quando si vogliono somministrare vaccini vivi attenuati, dopo avere interrotto Leflunomide Zentiva.
Polish: Planując podanie szczepionki zawierającej żywe szczepy już po odstawieniu produktu Leflunomide Zentiva należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania leflunomidu.
Italian: L'efficacia di Leflunomide Zentiva è stata dimostrata in uno studio (3L01) controllato, randomizzato, in doppio cieco, in 188 pazienti affetti da artrite psoriasica, trattati con 20 mg al giorno.
Polish: W jednym badaniu klinicznym 3LO1 kontrolowanym, randomizowanym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, obejmującym 188 pacjentów z artropatią łuszczycową, otrzymujących dawkę 20 mg/dobę, została wykazana skuteczność produktu Leflunomide Zentiva.
Italian: • per l'artrite reumatoide: una dose giornaliera di 10 o 20 mg di Leflunomide Zentiva in funzione della gravità della malattia.
Polish: • w leczeniu reumatoidalnego zapalenie stawów: 10 lub 20 mg leku Leflunomide Zentiva na dobę w zależności od ciężkości choroby.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Leflunomide Zentiva e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Leflunomide Zentiva 20 mg sono da giallastre a ocra e triangolari.
Polish: Jak wygląda lek Leflunomide Zentiva i co zawiera opakowanie Leflunomide Zentiva 20 mg to tabletka powlekana barwy żółtawej lub ochry, trójkątna.
Italian: Nucleo delle compresse: Amido di mais Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Silice colloidale anidra Magnesio stearato (E470b) Lattosio monoidrato
Polish: Skrobia kukurydziana Powidon (E 1201) Krospowidon (E 1202) Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian (E 470b) Laktoza jednowodna
Italian: Effetto sui substrati di OAT3 (Organic Anion Transporter 3) E' stato osservato un aumento nelle Cmax e AUC medie di cefaclor (rispettivamente 1,43 e 1,54 volte), in seguito a dosi ripetute di A771726, suggerendo che A771726 sia un inibitore dell'OAT3 in vivo.
Polish: Wpływ na substraty transportera anionów organicznych 3 (OAT3 - ang. organic anion transporter 3) Po powtarzanych dawkach A771726 wystąpił wzrost średniego Cmax oraz AUC cefakloru (odpowiednio 1,43 oraz 1,54-krotny), co sugeruje, iż A771726 jest inhibitorem OAT3 in vivo.
Italian: Queste informazioni sono particolarmente importanti se sta prendendo: - altri medicinali per il trattamento dell'artrite reumatoide come gli antimalarici (ad es. clorochina e idrossiclorochina), sali d'oro somministrati per via intramuscolare o per via orale, D
Polish: Jest to szczególnie istotne gdy zażywane są: inne leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów, takie jak leki przeciwmalaryczne (np. chlorochina i hydroksychlorochina), preparaty złota stosowane domięśniowo lub doustnie, D-penicylamina, azatiopryna i inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat).
Italian: Come conservare Leflunomide Zentiva
Polish: Jak przechowywać lek Leflunomide Zentiva
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania
Italian: Tuttavia, il metabolita secondario TFMA (4-trifluorometilalanina) ha indotto in vitro clastogenicità e mutazioni puntiformi.
Polish: Jeden z metabolitów, TFMA (4trifluorometyloanilina) powodował in vitro uszkodzenia chromosomów i mutacje punktowe, brak jednak dostatecznych informacji by odnieść te dane do działania in vivo.
Italian: gravi danni epatici come insufficienza epatica e necrosi epatica acuta che possono essere fatali
Polish: Bardzo rzadko: ciężkie uszkodzenie wątroby takie jak niewydolność wątroby i ostra martwica wątroby, które mogą prowadzić do zgonu
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Sanofi Winthrop Industrie
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Italian: Certe vaccinazioni non devono essere praticate mentre si sta prendendo Leflunomide Zentiva, e per un certo periodo di tempo dopo la sospensione del trattamento.
Polish: Jeżeli stosuje się lek Leflunomide Zentiva, a także przez pewien czas po zakończeniu terapii tym lekiem, nie należy poddawać się szczepieniom.
Italian: • Pazienti con insufficienza epatica.
Polish: • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: • Per l'artrite psoriasica: una dose giornaliera di 20 mg di Leflunomide Zentiva.
Polish: • w leczeniu czynnej postaci artropatii łuszczycowej: 20 mg leku Leflunomide Zentiva na dobę.
Italian: Sono disponibili confezioni da 30, 50 e 100 compresse.
Polish: Dostępne są opakowania zawierające 30, 50 i 100 tabletek Nie wszystkie wielkości opakowania mogą być w obrocie.
Italian: Poiché non può essere escluso che Leflunomide Zentiva passi nel liquido seminale, durante il trattamento con Leflunomide Zentiva deve essere utilizzato un metodo contraccettivo affidabile.
Polish: Nie można wykluczyć, że Leflunomide Zentiva przenika do nasienia i może wpływać na płód, pacjenci przyjmujący lek Leflunomide Zentiva powinni stosować skuteczną antykoncepcję.
Italian: Data la possibilità di accentuazione degli effetti epatotossici, si raccomanda di astenersi dall'assunzione di bevande alcoliche nel corso del trattamento con leflunomide.
Polish: Podczas leczenia lekiem Leflunomide Zentiva zalecane jest powstrzymanie się od spożywania napojów alkoholowych, które mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby.
Italian: Via di somministrazio ne
Polish: System transdermalny
Italian: Leganto con cibi, bevande e alcol
Polish: Leganto z jedzeniem, piciem i alkoholem
Italian: Contiene E223.
Polish: Lek zawiera E223.
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Polish: Częstość nieznana: nie można określić na podstawie dostępnych danych
Italian: I dati sui metaboliti sono incompleti.
Polish: Informacje dotyczące metabolitów są niepełne.
Italian: Questo perché il medicinale può essere rilasciato più velocemente.
Polish: Może to spowodować szybsze uwalnianie leku.
Italian: Entrambe le indicazioni
Polish: Oba wskazania
Italian: Il rischio potenziale per la specie umana non è noto.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Italian: Per aprire la bustina, la tenga con entrambe le mani.
Polish: W celu otwarcia saszetki, należy uchwycić ją obiema rękami
Italian: • Tolga lentamente e con attenzione il cerotto usato.
Polish: • Powoli i ostrożnie odkleić wykorzystany plaster.
Italian: L'efficacia è stata dimostrata in studi controllati in pazienti trattati fino a 29 settimane.
Polish: Skuteczność potwierdzono w kontrolowanych badaniach u pacjentów leczonych do 29 tygodni.
Italian: Si raccomanda, pertanto, di ridurre gradualmente il trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawkowania (patrz punkt 4.2).
Italian: Ogni cerotto utilizzato o non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente o reso alla farmacia.
Polish: Wszystkie wykorzystane lub niewykorzystane plastry należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami lub zwrócić do apteki.
Italian: L'endpoint primario è stato la riduzione del tempo "off" (ore).
Polish: Głównym ocenianym parametrem było skrócenie czasu trwania fazy „off" (godziny).
Italian: • Ciascun cerotto è confezionato in una bustina separata.
Polish: • Każdy plaster jest zapakowany w oddzielną saszetkę.
Italian: Apra la bustina.
Polish: Otworzyć saszetkę.
Italian: Non sono stati condotti ulteriori studi al fine di valutare la patologia specifica.
Polish: Dodatkowe badania mające na celu dalszą ocenę tej specyficznej patologii nie zostały przeprowadzone.
Italian: Il volume apparente di distribuzione nell'uomo è di circa 84 L/kg.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji u ludzi wynosi około 84 l/kg.
Italian: • potrebbe sentirsi molto assonnato o addormentarsi improvvisamente - vedere "Guida di veicoli e utilizzo di macchinari" al paragrafo 2.
Polish: • może wystąpić znaczna senność lub nagłe zasypianie - patrz: „Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn" w punkcie 2.
Italian: Nessuno di questi pazienti ha interrotto la terapia a causa del peggioramento.
Polish: Żaden z pacjentów nie przerwał leczenia z powodu nasilenia objawów.
Italian: Tuttavia, non vi sono indizi di un impatto rilevante sull'esito clinico.
Polish: Jednakże nic nie wskazuje, aby miało to istotny wpływ na wyniki kliniczne.