FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci w zaawansowanym stadium choroby Parkinsona Skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego Numient u pacjentów z chorobą Parkinsona w zaawansowanym stadium oceniano w 2 badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i aktywnie kontrolowanych: badaniu równoległym ADVANCE-PD (badanie IPX066-B09-02; 22 tygodnie) i badaniu naprzemiennym ASCEND-PD (badanie IPX066-B-09-06 część 1, 11 tygodni).
Lithuanian: Progresavusia Parkinsono liga sergantys pacientai Numient veiksmingumas ir saugumas progresavusios stadijos Parkinsono liga sergantiems pacientams buvo įvertinti dviejų dvigubai koduotų, veikliąja medžiaga kontroliuojamųjų tyrimų metu: atlikus lygiagrečių grupių tyrimą ADVANCE-PD (tyrimas IPX066-B09-02; 22 savaičių trukmės) ir persikryžiuojantįjį tyrimą ASCEND-PD (tyrimas IPX066-B-09-06, 1-oji dalis; 11 savaičių trukmės).
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkty 4.3 i 4.4), ataksja
Lithuanian: Piktybinis neuroleptinis sindromas (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius), ataksija
Polish: NMS jest zagrażającą życiu chorobą objawiającą się gorączką lub hipertermią i może wiązać się z rabdomiolizą.
Lithuanian: PNS yra gyvybei pavojingas sindromas, kuriam būdingas karščiavimas arba hipertermija ir kuris gali būti susijęs su rabdomiolize.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Logo Amneal Pharma
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS „Amneal Pharma" logotipas
Polish: Lek Numient nie jest zalecany w czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Lithuanian: Numient nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos.
Polish: Minimalna częstość podawania wynosiła co najmniej cztery razy na dobę przez co najmniej cztery tygodnie poprzedzające włączenie do badania.
Lithuanian: Prieš tyrimo pradžią buvo taikytas ne mažesnis kaip keturių kartų per parą vartojimo dažnis mažiausiai 4 savaites.
Polish: Inhibitory monoaminooksydazy
Lithuanian: Monoaminooksidazės inhibitoriai
Polish: Agranulocytoza, trombocytopenia, leukopenia
Lithuanian: Agranuliocitozė, trombocitopenija, leukopenija
Polish: Z badań epidemiologicznych wynika, że u pacjentów z chorobą Parkinsona ryzyko rozwoju czerniaka jest większe (od dwóch do około sześciu razy) niż w ogólnej populacji.
Lithuanian: Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad Parkinsono liga sergantiems pacientams yra didesnė rizika (nuo 2 iki maždaug 6 kartų) susirgti melanoma nei bendrojoje populiacijoje.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ/KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Polish: Lekarz może dokonać oceny leczenia.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti persvarstyti Jūsų gydymo būdus.
Polish: Inhibitory COMT
Lithuanian: COMT inhibitoriai
Polish: Kapsułki należy połykać w całości.
Lithuanian: Kapsulę turite nuryti visą.
Polish: lewodopa ulega w mózgu przekształceniu w substancję zwaną „dopaminą".
Lithuanian: Levodopa Jūsų smegenyse pavirsta į medžiagą, vadinamą dopaminu.
Polish: ASCEND-PD (naprzemienne)
Lithuanian: ASCEND-PD (persikryžiuojantysis)
Polish: Po przedawkowaniu pacjent może czuć się zdezorientowany lub pobudzony i może mieć wolniejsze lub szybsze niż zwykle tętno.
Lithuanian: Perdozavę galite jaustis sutrikę ar sujaudinti, o Jūsų širdies ritmas gali būti lėtesnis arba spartesnis nei įprasta.
Polish: Numient 2x195 mg
Lithuanian: Numient 2 × 195 mg
Polish: Może to spowodować zaburzenia pracy mięśni, gorączkę i zaburzenia psychiczne.
Lithuanian: Tai gali sukelti raumenų sutrikimų, karščiavimą ir psichikos pokyčių.
Polish: Należy przyjąć lek tak szybko jak to możliwe, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki.
Lithuanian: Suvartokite vaistą kai tik prisimenate, nebent beveik atėjo kitos dozės vartojimo laikas.
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki lewodopy.
Lithuanian: Gali prireikti koreguoti levodopos dozę.
Polish: Antagoniści receptora dopaminowego D2, benzodiazepiny i izoniazyd
Lithuanian: Dopamino D2 receptorių antagonistai, benzodiazepinai ir izoniazidas
Polish: Zaleca się okresowe badania skóry wykonywane przez odpowiednio wykwalifikowane osoby (np. lekarzy dermatologów).
Lithuanian: Rekomenduojama periodiškai atlikti odos apžiūrą pas tinkamos kvalifikacijos specialistą (pvz.
Polish: Najczęściej rejestrowanymi dodatkowymi produktami leczniczymi na chorobę Parkinsona u pacjentów randomizowanych były agoniści dopaminy (64%) oraz inhibitory MAO (37%).
Lithuanian: Dažniausiai užfiksuoti gretutiniai vaistiniai preparatai nuo Parkinsono ligos tarp randomizuotų pacientų buvo dopamino agonistai (64 %) ir MAO inhibitoriai (37 %).
Polish: Doświadczenie w stosowaniu całkowitej dawki dobowej lewodopy przekraczającej 1 170 mg u pacjentów nieleczonych uprzednio lewodopą jest ograniczone.
Lithuanian: Yra mažai patirties apie didesnės kaip 1 170 mg levodopos paros dozės vartojimą levodopos anksčiau nevartojusiems pacientams.
Polish: Nie należy zmieniać pory przyjmowania kapsułek ani żadnych innych leków na chorobę Parkinsona bez konsultacji z lekarzem.
Lithuanian: Nekeiskite kapsulių vartojimo laiko ir nevartokite kitų vaistų nuo Parkinsono ligos pirma nepasitarę su gydytoju.
Polish: Te dwa metabolity są wydalane głównie z moczem, w postaci niezmienionej lub jako glukuronidy.
Lithuanian: Šie du metabolitai pirmiausia pašalinami su šlapimu nepakitę arba gliukuronidų pavidalu.
Polish: Zmniejszenie masy ciała Zmniejszony apetyt, zwiększenie masy ciała
Lithuanian: Svorio sumažėjimas Apetito sumažėjimas, svorio padidėjimas
Polish: Nie należy przyjmować leku Numient, jeśli pacjent przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni leki zwane nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) stosowane w leczeniu depresji.
Lithuanian: Nevartokite Numient, jeigu per pastarąsias 14 dienų vartojote vaistą nuo depresijos, vadinamą „neselektyviu monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriumi".
Polish: Zwiększa ona skuteczność działania lewodopy poprzez spowalnianie jej rozpadu w organizmie.
Lithuanian: Ji padeda levodopai veiksmingiau veikti, nes sulėtina levodopos skaidymosi Jūsų organizme spartą.
Polish: Produkt leczniczy Numient nie powinien być stosowany podczas ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji, chyba że korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.
Lithuanian: Numient nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių, nebent nauda motinai viršija galimą riziką vaisiui.
Polish: Stosowanie tych inhibitorów należy przerwać na co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Šiuos inhibitorius reikia nustoti vartoti bent prieš dvi savaites prieš pradedant gydymą (žr.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Numient pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Polish: Dopamina pomaga łagodzić objawy choroby Parkinsona.
Lithuanian: Dopaminas padeda palengvinti Parkinsono ligos simptomus.
Polish: W badaniach farmakokinetycznych z podaniem pacjentom pojedynczej dawki produktu leczniczego Numient ekspozycja ogólnoustrojowa na lewodopę na ogół wzrastała z wiekiem - wartości AUC były średnio o około 15% wyższe u osób starszych (≥65 lat) niż u młodszych (<65 lat).
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimų, atliktų pacientams suvartojus vienkartinę Numient dozę, duomenimis sisteminė levodopos ekspozicija paprastai didėjo su amžiumi, o ploto po kreive (AUC) vertės vidutiniškai buvo 15 % didesnės senyviems žmonėms (≥ 65 metų) nei jaunesniems tiriamiesiems (< 65 metų).
Polish: Do leków tych zalicza się izokarboksazyd i fenelzynę.
Lithuanian: Šiems vaistams priskiriami ir izokarboksazidas bei fenelzinas.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH BUTELKA/HDPE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKAS / DTPE
Polish: Karbidopa metabolizowana jest do dwóch głównych metabolitów: kwasu α-metylo-3-metoksy-4hydroksyfenylopropionowego i kwasu α-metylo-3,4-dihydroksyfenylopropionowego.
Lithuanian: Karbidopa metabolizuojama į du pagrindinius metabolitus: α-metil-3-metoksi-4hidroksifenilpropioninę rūgštį ir α-metil-3, 4-dihidroksifenilpropioninę rūgštį.
Polish: Można go przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Lithuanian: Numient galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Polish: Zarówno lewodopa, jak i połączenie karbidopy i lewodopy powodowały wady rozwojowe trzewne i szkieletowe u królików.
Lithuanian: Tiek levodopa, tiek karbidopos ir levodopos derinys triušiams sukėlė vidurių ir skeleto malformacijų.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Numient we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu idiopatycznej choroby Parkinsona (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Numient tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant idiopatinę Parkinsono ligą (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: Należy zastosować monitorowanie elektrokardiograficzne i uważnie obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia arytmii; w razie potrzeby należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwarytmiczne.
Lithuanian: Reikia užtikrinti elektrokardiogramos stebėjimą ir atidžiai stebėti, ar pacientui neatsiranda aritmija; jeigu reikia, skirkite atitinkamą gydymą nuo aritmijos.
Polish: W zależności od reakcji organizmu na leczenie lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę lub zmienić częstość dawkowania.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kaip reaguojate į gydymą, gydytojas gali padidinti arba sumažinti Jūsų dozę ir pakoreguoti vartojimo dažnumą.
Polish: Leczenie LCE zmieniano na produkt leczniczy Numient w okresie sześciu tygodni.
Lithuanian: Per 6 savaičių laikotarpį gydymas LKE buvo pakeistas į Numient preparatą.
Polish: Przerwanie leczenia
Lithuanian: Gydymo laikinas nutraukimas
Polish: Średni wynik oceny w skali UPDRS (część II i część III)
Lithuanian: Vidutinis UPDRS (II ir III dalys) balas a)
Polish: Wykazano, że skojarzenie entakaponu i lewodopy/karbidopy zwiększa biodostępność lewodopy o 30%.
Lithuanian: Nustatyta, kad entakapono vartojimas kartu su levodopa ir karbidopa padidina levodopos biologinį prieinamumą 30 %.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane są uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością (Tabela 3).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos toliau išvardytos pagal organų sistemų klases (OSK) ir pasireiškimo dažnį (3 lentelė).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie Parkinsona - leki dopaminergiczne, kod ATC: N04BA02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo Parkinsono ligos, dopaminerginiai preparatai, ATC kodasN04BA02
Polish: W badaniach klinicznych nad produktem leczniczym Numient zgłaszano ciężkie zdarzenia związane z krwawieniem z przewodu pokarmowego (niezbyt często) i obrzękiem limfatycznym na tle alergicznym (niezbyt często).
Lithuanian: Numient klinikinių tyrimų metu užfiksuota sunkių kraujavimo iš virškinimo trakto (nedažnai) ir alerginės edemos (nedažnai) atvejų.
Polish: Podwyższone wartości AspAT, AIAT, LDH, bilirubiny, cukru we krwi, kreatyniny, kwasu moczowego; obniżone wartości hemoglobiny i hematokrytu; krew w moczu
Lithuanian: Padidėjęs AST, ALT, LDH, bilirubino, cukraus kraujyje, kreatinino, šlapimo rūgšties kiekis; sumažėjusios hemoglobino ir hematokrito vertės; kraujas šlapime
Polish: Ostateczna całkowita dawka dobowa lewodopy podawanej w produkcie leczniczym Numient jest około dwukrotnie większa od ostatecznej całkowitej dawki dobowej lewodopy podawanej w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu, a ostateczna całkowita dawka dobowa lewodopy podawanej w produkcie leczniczym Numient jest około trzykrotnie większa od ostatecznej całkowitej dawki dobowej lewodopy podawanej w skojarzeniu produktów leczniczych lewodopa/inhibitor DDC/entakapon.
Lithuanian: Galutinė bendra levodopos iš Numient paros dozė yra maždaug dvigubai didesnė už galutinę bendrą levodopos iš greito veikimo tablečių paros dozę, o galutinė bendra levodopos iš Numient paros dozė yra maždaug trigubai didesnė už galutinę bendrą levodopos iš levodopos, DDK inhibitoriaus ir entakapono derinio preparatų paros dozę.
Polish: Produkty lecznicze zawierające lewodopę wywołują dyskinezy, co może wymagać dostosowania leczenia.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuose yra levodopos, sukelia diskineziją, dėl kurios gali prireikti koreguoti gydymą.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Polish: Stosowanie nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy należy przerwać na co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lewodopą/karbidopą w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Neselektyvius monoaminooksidazės inhibitorius reikia nustoti vartoti bent 2 savaites prieš pradedant gydymą modifikuoto atpalaidavimo levodopos ir karbidopos vaistiniu preparatu kapsulėmis (žr.
Polish: Zaobserwowano jednak umiarkowany wpływ lewodopy na zachowania reprodukcyjne samców szczura.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad levodopa šiek tiek keičia žiurkių patinų poravimosi elgseną.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu leczniczego częściej niż pięć razy na dobę.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą nerekomenduojama vartoti daugiau kaip 5 kartus per parą.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė
Polish: Równoczesne stosowanie nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO).
Lithuanian: - Vartojimas kartu su neselektyviais monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais.
Polish: Brak danych o wpływie lewodopy lub karbidopy na płodność u ludzi.
Lithuanian: Nėra duomenų apie levodopos ar karbidopos poveikį žmogaus vaisingumui.
Polish: Niektóre działania niepożądane, takie jak senność i zawroty głowy, odnotowane podczas stosowania tego produktu leczniczego z lewodopą/karbidopą w kapsułkach o zmodyfikowanym uwalnianiu, mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Tam tikras šalutinis poveikis, pvz., mieguistumus ir galvos sukimasis, stebėtas gydant šiuo modifikuoto atpalaidavimo levodopos ir karbidopos vaistiniu preparatu kapsulėmis, gali pakenkti kai kurių pacientų gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Polish: Przechowywanie produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS)
Lithuanian: Piktybinis neuroleptinis sindromas (PNS)
Polish: Kapsułek nie należy łamać, kruszyć ani rozgryzać.
Lithuanian: Kapsulių nelaužykite, netraiškykite ir nekramtykite.
Polish: W razie czasowego przerwania leczenia należy podać zwykłą dawkę, gdy tylko pacjent będzie w stanie przyjąć produkt leczniczy doustnie.
Lithuanian: Jeigu gydymas nutraukiamas laikinai, įprasta dozė turi būti vėl pradedama vartoti, kai tik pacientas gali vartoti geriamuosius vaistinius preparatus.
Polish: Takie zaburzenia myślenia i zachowania mogą wyrażać się jednym lub wieloma objawami, w tym niepokojem, depresją, myślami paranoicznymi, urojeniami, omamami, splątaniem, zachowaniami przypominającymi psychozę, dezorientacją, zachowaniami agresywnymi, pobudzeniem i majaczeniem.
Lithuanian: Šis nenormalus mąstymas ir elgsena gali pasireikšti vienu ar keliais įvairiais požymiais, įskaitant nerimą, depresiją, paranoidines idėjas, iliuzijas, haliucinacijas, sąmyšį, psichozinę elgseną, dezorientaciją, agresyvią elgseną, sujaudinimą ir kliedesius.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizody nagłego zaśnięcia, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Lithuanian: Mieguistumo ir (arba) staigaus užsnūdimo epizodų patyrę pacientai turėtų nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
Polish: Jeśli pacjent przyjmował wcześniej lewodopę, lekarz ustali odpowiednią dawkę początkową w zależności od aktualnie stosowanej dawki lewodopy.
Lithuanian: Jeigu anksčiau esate vartoję levodopos, gydytojas nustatys tinkamą pradinės dozės režimą atsižvelgdamas į esamą Jūsų levodopos dozę.
Polish: Przeciwcholinergiczne produkty lecznicze mogą wykazywać działanie synergistyczne z lewodopą i zmniejszać drżenia.
Lithuanian: Anticholinerginiai vaistiniai preparatai gali sinergiškai veikti su levodopa ir mažinti tremorą.
Polish: Nie należy podgrzewać mieszaniny leku z jedzeniem ani wysypywać zawartości kapsułki na gorące jedzenie.
Lithuanian: Nešildykite vaisto ir maisto mišinio ir neišberkite kapsulės turinio į karštą maistą.
Polish: Zapobiega metabolizowaniu lewodopy do dopaminy w krążeniu obwodowym, co zapewnienia dotarcie większej ilości lewodopy do mózgu, gdzie dopamina wywiera działanie lecznicze.
Lithuanian: Jis neleidžia levodopai metabolizuotis į dopaminą periferinėje apykaitoje, užtikrindamas, kad didesnė dozės dalis pasieks smegenis, kur pasireiškia dopamino gydomasis poveikis.
Polish: W wypadku długotrwałego leczenia lewodopą/karbidopą obserwowano zmniejszenie ilości hemoglobiny i wartości hematokrytu.
Lithuanian: Ilgą laiką gydant levodopa ir karbidopa stebėtas hemoglobino ir hematokrito sumažėjimas.
Polish: Zmiana względem wartości w punkcie początkowym w Tygodniu 30 (lub w momencie przedwczesnego zakończenia udziału w badaniu)
Lithuanian: Pokytis nuo pradinio įvertinimo 30-ąją savaitę (arba pirmalaikio pasitraukimo iš tyrimo metu)
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących działania lewodopy/karbidopy lub ich metabolitów na noworodki/niemowlęta.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie levodopos ir karbidopos arba jų metabolitų poveikį naujagimiams ar kūdikiams.
Polish: Przeciwcholinergiczne produkty lecznicze mogą osłabiać działanie lewodopy z uwagi na opóźnione wchłanianie.
Lithuanian: Anticholinerginiai vaistiniai preparatai gali sumažinti levodopos poveikį dėl pavėlintos absorbcijos.
Polish: Podawanie z wysokotłuszczowymi, wysokokalorycznymi posiłkami opóźnia wchłanianie lewodopy o maksymalnie 2 godziny (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Vartojimas su labai riebiu ir kaloringu maistu gali pavėlinti levodopos absorbciją iki 2 valandų (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Pacjentów należy o tym poinformować i zalecić im zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w trakcie leczenia (patrz punkt 4.7).
Lithuanian: Pacientus apie tai reikia informuoti ir jiems reikia patarti būti budriems, kai gydymo metu jie vairuoja ar valdo mechanizmus (žr.
Polish: W kategorii pierwszorzędowego wskaźnika w każdej z trzech grup leczonych produktem leczniczym z lewodopą/karbidopą o zmodyfikowanym uwalnianiu wykazano znaczną statystyczną przewagę nad placebo (Tabela 4).
Lithuanian: Gydymas kiekviena iš trijų modifikuoto atpalaidavimo levodopos ir karbidopos dozių buvo statistiškai reikšmingai pranašesnis už placebą, vertinant pagal pagrindinį rodiklį (4 lentelė).
Polish: Ponieważ takie działanie hamujące dekarboksylazę ograniczone jest do tkanek pozamózgowych, dzięki podawaniu karbidopy wraz z lewodopą więcej lewodopy może dotrzeć do mózgu.
Lithuanian: Kadangi jos dekarboksilazės slopinimo veikla apsiriboja ekstrasmegeniniais audiniais, karbidopą vartojant su levodopa, daugiau levodopos patenka į galvos smegenis.
Polish: Dawka początkowa i dostosowywanie dawki u pacjentów nieleczonych uprzednio lewodopą
Lithuanian: Pradinė dozė ir titravimas levodopos anksčiau nevartojusiems pacientams
Polish: Senność i epizody nagłego zaśnięcia
Lithuanian: Mieguistumas ir staigaus užsnūdimo epizodai
Polish: Wartość p Znaczna poprawa CGI-C (95% CI)
Lithuanian: KBĮ-P labai pagerėjo (95 % PI)
Polish: Stwierdzono interakcję między lewodopą oraz inhibitorami MAO typu B, które wzmacniają działanie lewodopy.
Lithuanian: Yra pripažinta levodopos ir B tipo MAO inhibitorių, kurie sustiprina levodopos poveikį, sąveika.
Polish: Następnie pacjenci byli randomizowani do prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, 13-tygodniowego okresu leczenia zoptymalizowaną lewodopą/karbidopą o natychmiastowym uwalnianiu lub produktem leczniczym Numient.
Lithuanian: Po to pacientai buvo randomizuoti į dvigubai koduotą 13 savaičių trukmės tiriamojo gydymo laikotarpį, skiriant gydymą optimizuota greito veikimo levodopa ir karbidopa arba Numient.
Polish: Po podaniu pacjentom z chorobą Parkinsona pojedynczej dawki produktu leczniczego Numient AUC i Cmax lewodopy w osoczu były wyższe u kobiet niż u mężczyzn (średnio o 37% w przypadku AUC i 35% w przypadku Cmax).
Lithuanian: Parkinsono liga sergantiems pacientams suvartojus vienkartinę Numient dozę, levodopos plazmos AUC ir Cmax rodikliai buvo didesni moterims nei vyrams (vidutiniškai 37 % didesnis AUC rodiklis ir 35 % didesnis Cmax rodiklis).
Polish: Karbidopa wiąże się z białkami osocza w około 36%.
Lithuanian: Maždaug 36 % karbidopos jungiasi su plazmos baltymais.
Polish: Lewodopa/karbidopa może powodować niedociśnienie ortostatyczne.
Lithuanian: Levodopa ir karbidopa gali sukelti ortostatinę hipotenziją.
Polish: Z wyżej wymienionych powodów zaleca się pacjentom i lekarzom przepisującym produkty lecznicze przeprowadzanie częstych i regularnych kontroli pod kątem czerniaka podczas stosowania lewodopy/karbidopy, zwłaszcza u pacjentów z podejrzanymi, niezdiagnozowanymi zmianami skórnymi lub z czerniakiem stwierdzonym w wywiadzie.
Lithuanian: Dėl pirmiau nurodytų priežasčių pacientams ir skiriantiems gydytojams rekomenduojama dažnai ir reguliariai stebėti, ar vartojant levodopą ir karbidopą neatsiranda melanomų, ypač, jei pacientai turi įtartinų nediagnozuotų odos pakitimų arba yra anksčiau sirgę melanoma.
Polish: a)
Lithuanian: e)
Polish: W badaniu z udziałem jednej karmiącej piersią matki z chorobą Parkinsona odnotowano wydzielanie lewodopy do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Vienos Parkinsono liga sergančios žindyvės tyrimo metu buvo užfiksuotas levodopos išsiskyrimas į motinos pieną.
Polish: Lewodopa/karbidopa może utrudniać wykorzystywanie żelaza.
Lithuanian: Levodopa ir karbidopa gali apsunkinti Jūsų organizmui įsisavinti geležį.
Polish: Placebo Numient 145 mgd)
Lithuanian: Placebas Numient 145 mg d)
Polish: Numient 390 mgd)
Lithuanian: Numient 390 mg d)
Polish: Lewodopa jest prekursorem dopaminy i jest stosowana w chorobie Parkinsona w celu substytucji dopaminy.
Lithuanian: Levodopa yra dopamino pirmtakas, ir ji skiriama kaip dopamino pakaitinė terapija gydant Parkinsono ligą.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności stanowiła średnia zmiana wyniku względem wartości w punkcie początkowym w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS) część II (czynności życia codziennego) plus wyniku dotyczącego motoryki z części III w Tygodniu 30 lub w momencie przedwczesnego zakończenia udziału w badaniu.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo pagal Vieningosios Parkinsono ligos vertinimo skalės (UPDRS) II dalies (kasdienės gyvenimo veiklos) įvertį ir III dalies motorikos įvertį praėjus 30 savaičių arba pasitraukus pirma laiko.
Polish: Najważniejsze dwa szlaki metaboliczne to dekarboksylacja przez dopa-dekarboksylazę (DDC) i O-metylacja przez katecholo-O-metylotransferazę (COMT).
Lithuanian: Du pagrindiniai medžiagų apykaitos keliai yra dekarboksilinimas veikiant dopos dekarboksilazei (DDK) ir O-metilinimas veikiant katechol-O-metiltransferazei (KOMT).
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.