FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Erivedge são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Erivedge przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Portuguese: Cerca de 33 % (11 em 33) dos doentes com doença metastática e 48 % (30 em 63) dos doentes com doença localmente avançada responderam ao tratamento.
Polish: Reakcję na leczenie odnotowano u około 33% (11 z 33) pacjentów z chorobą przerzutową oraz u 48% (30 z 63) pacjentów z chorobą miejscowo zaawansowaną.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a resposta ao tratamento, com base na redução de 30 %, pelo menos, do tamanho do tumor ou no desaparecimento de todos os sinais de cancro (a taxa de resposta objetiva).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była odpowiedź na leczenie, definiowana jako redukcja rozmiaru guza o co najmniej 30% lub zniknięcie wszystkich objawów raka (obiektywny odsetek odpowiedzi).
Portuguese: Os doentes receberam o Erivedge até ao agravamento da doença, até deixarem de tolerar o tratamento ou até abandonarem o estudo.
Polish: Pacjenci otrzymywali lek Erivedge do chwili wystąpienia zaostrzenia choroby, nietolerancji leczenia lub wycofania się z badania.
Portuguese: O medicamento não pode ser utilizado em simultâneo com erva de S. João (um medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão).
Polish: Leku nie wolno stosować jednocześnie z dziurawcem (produktem ziołowym stosowanym w leczeniu depresji).
Portuguese: O Erivedge deve ser prescrito somente por ou sob a supervisão de um médico especialista com experiência no tratamento do carcinoma basocelular.
Polish: Lek ten powinien być przepisywany wyłącznie przez lub pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza mającego doświadczenie w leczeniu raka podstawnokomórkowego.
Portuguese: Foi originalmente concedida ao Erivedge uma autorização condicional, uma vez que se aguardavam dados adicionais sobre este medicamento.
Polish: Początkowo lek Erivedge został warunkowo dopuszczony do obrotu, ponieważ miały być gromadzone dodatkowe informacje na temat leku.
Portuguese: Considerou também que os efeitos secundários eram controláveis.
Polish: Stwierdził także, że działania niepożądane są możliwe do kontrolowania.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Erivedge (observados em mais de 3 em cada 10 pessoas) são espasmos musculares, perda de cabelo, alterações do paladar, perda de peso, cansaço, náuseas (sensação de enjoo) e diarreia.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Erivedge (obserwowane u więcej niż 3 osób na 10) to skurcze mięśni, utrata włosów, zaburzenia smaku, utrata wagi, zmęczenie, nudności i biegunka.
Portuguese: Outras informações sobre o Erivedge
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Erivedge:
Portuguese: O que é o Erivedge e para que é utilizado?
Polish: Co to jest produkt Erivedge i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: O Comité considerou que os benefícios do Erivedge foram demonstrados para os doentes com doença localmente avançada e metastática.
Polish: Komitet stwierdził, że wykazano korzyści ze stosowania leku Erivedge u pacjentów z chorobą miejscowo zaawansowaną i przerzutową.
Portuguese: É utilizado no tratamento de adultos com carcinoma basocelular (uma forma de cancro da pele de crescimento lento) em estádios avançados: quando o cancro se metastizou (se disseminou para outras partes do organismo) e está a causar sintomas, ou quando se apresenta localmente avançado (começou a disseminar-se para zonas adjacentes) e é inapropriado para cirurgia ou radioterapia (tratamento com radiação).
Polish: Służy on do leczenia osób dorosłych z rakiem podstawnokomórkowym (rodzaj wolno rosnącego raka skóry) w stadium zaawansowanym: raka z przerzutami (rozprzestrzenił się na inne części ciała) oraz powodującego objawy lub miejscowo zaawansowanego (gdy rak zaczął przenosić się na okoliczne obszary), a operacja chirurgiczna ani radioterapia (leczenie napromienianiem) nie jest możliwa.
Portuguese: O Erivedge foi investigado num estudo principal que incluiu 104 doentes com carcinoma basocelular metastático ou localmente avançado.
Polish: Lek Erivedge oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 104 pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym z przerzutami lub zaawansowanym miejscowo.
Portuguese: Na medida em que o Erivedge interrompe o mecanismo envolvido nas fases iniciais de desenvolvimento fetal, o CHMP concluiu serem necessárias medidas adequadas tanto para os homens como para as mulheres tratados com o Erivedge a fim de impedir a ocorrência de uma gravidez durante e após a suspensão do tratamento.
Polish: Ponieważ lek Erivedge przerywa mechanizm na wczesnych etapach rozwojowych dzieci w łonie matki, CHMP był zdania, że zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet leczonych lekiem Erivedge, konieczne są stosowne środki służące zapobieganiu ciąży podczas i po zakończeniu leczenia.
Portuguese: O Erivedge é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa vismodegib.
Polish: Produkt Erivedge jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną wismodegib.
Portuguese: O vismodegib liga-se a uma proteína chamada «SMO», a qual está envolvida na ativação da via de sinalização Hedgehog.
Polish: Wismodegib wiąże się z białkiem zwanym SMO, które bierze udział w aktywacji szlaku sygnałowego Hedgehog.
Portuguese: A empresa irá implementar um programa de prevenção da gravidez, com o fornecimento de materiais educacionais relativos aos riscos para o feto, incluindo um cartão de informação, destinados aos doentes e profissionais de saúde que prescrevam e dispensem o Erivedge.
Polish: Firma wdroży program zapobiegania ciąży poprzez zapewnienie materiałów edukacyjnych dotyczących zagrożeń dla dzieci nienarodzonych, w tym kartę przypominającą, pacjentom i pracownikom służby zdrowia, którzy przepisują i wydają lek Erivedge.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Erivedge, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Erivedge należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Como funciona o Erivedge?
Polish: Jak działa produkt Erivedge?
Portuguese: O uso do Erivedge está contraindicado em mulheres grávidas ou a amamentar ou com potencial para engravidar e que não respeitem o programa especial de prevenção de gravidez do Erivedge.
Polish: Leku Erivedge nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lub potencjalnie zdolnych do poczęcia ani u kobiet, które nie spełniają wymogów specjalnego programu prewencji ciąży w trakcie leczenia produktem Erivedge.
Portuguese: A substância ativa no Erivedge, o vismodegib, interrompe a chamada via de sinalização Hedgehog, habitualmente envolvida na regulação das fases iniciais de desenvolvimento celular dos fetos e em determinados processos celulares em adultos.
Polish: Substancja czynna leku Erivedge, wismodegib, przerywa tzw. szlak sygnałowy Hedgehog, który w prawidłowych warunkach bierze udział w regulacji wczesnych etapów rozwoju komórkowego u nienarodzonych dzieci oraz w niektórych procesach komórkowych u dorosłych.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Erivedge, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Erivedge należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Erivedge durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Erivedge zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: No carcinoma basocelular, a via de sinalização Hedgehog apresenta-se anormalmente ativa e leva ao crescimento e à disseminação das células cancerígenas.
Polish: W raku podstawnokomórkowym szlak sygnałowy Hedgehog staje się nadmiernie aktywny, co prowadzi do wzrostu i szerzenia się komórek rakowych.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Erivedge?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Erivedge?
Portuguese: Ao ligar-se à SMO, o vismodegib bloqueia esta via, abrandando, por conseguinte, o crescimento e a disseminação das células cancerígenas no carcinoma basocelular.
Polish: Poprzez wiązanie z białkiem SMO wismodegib blokuje ten szlak, tym samym spowalniając wzrost i szerzenie się komórek raka podstawnokomórkowego.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Erivedge.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Erivedge w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Como se utiliza o Erivedge?
Polish: Jak stosować produkt Erivedge?
Portuguese: Por que foi aprovado o Erivedge?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Erivedge?
Portuguese: O Erivedge só pode ser obtido mediante receita médica.
Polish: Lek Erivedge wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Portuguese: Frasco (HDPE)
Polish: Wielkość opakowania butelka (HDPE)
Portuguese: • dirija-se ao hospital imediatamente
Polish: • natychmiast udać się do szpitala
Portuguese: Ver em baixo.
Polish: Zobacz poniżej.
Portuguese: Preencha os seus dias da semana
Polish: Wypełnij dni tygodnia
Portuguese: Segunda-feira Terça-feira Quarta-feira Quinta-feira Sexta-feira Sábado Domingo
Polish: Poniedziałek Wtorek Środa
Portuguese: Não ocorreram acontecimentos adversos de grau 3 ou 4.
Polish: Nie wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub 4.
Portuguese: • Não metastizou para outras partes do corpo e
Polish: • nie ma przerzutów do innych części ciała i
Portuguese: Enquanto que o número geral de acontecimentos foi pequeno, a diferença entre os dois braços foi suficientemente grande para ser estatisticamente significativa.
Polish: Podczas gdy ogólna liczba zdarzeń była niewielka, różnica między dwoma ramionami była wystarczająco duża, aby osiągnąć znamienność statystyczną.
Portuguese: • sensação de muito cansaço
Polish: • silne uczucie zmęczenia
Portuguese: Data de início:
Polish: Data rozpoczęcia:
Portuguese: Crianças e adolescentes Este medicamento não é para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Polish: Dzieci i młodzież Lek ten nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Portuguese: (1) Pressionar e manter pressão
Polish: (1) Naciśnij i przytrzymaj
Portuguese: Existe também um risco de aumento da formação de metabolitos ativos.
Polish: Istnieje również ryzyko zwiększenia tworzenia się czynnych metabolitów.
Portuguese: Tome cuidado extra para reduzir o risco de queda.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, aby zmniejszyć ryzyko upadku.
Portuguese: • leve consigo este folheto informativo para mostrar ao médico da urgência.
Polish: • zabrać ze sobą tą ulotkę informacyjną, aby pokazać ją lekarzowi.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha uma pontuação de Gleason de 7 ou mais (81%).
Polish: Większość pacjentów miała wynik Gleasona 7 lub więcej (81%).
Portuguese: Assim, a segurança da apalutamida nestes doentes não foi estabelecida.
Polish: Dlatego nie ustalono bezpieczeństwa stosowania apalutamidu u tych pacjentów.
Portuguese: Dobrar para fechar
Polish: Złożyć, aby zamknąć
Portuguese: Os resultados do PSA foram ocultados e não foram usados para a interrupção do tratamento.
Polish: Wyniki PSA zostały zaślepione i nie stosowano ich do przerwania leczenia.
Portuguese: Informação para mulheres
Polish: Informacja dla kobiet
Portuguese: Álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado) Talco
Polish: Alkohol poliwinylowy (częściowo zhydrolizowany) Talk
Portuguese: Os efeitos nos ratos machos foram reversíveis após 8 semanas desde a última administração da apalutamida.
Polish: Wpływ na samce szczurów był odwracalny po 8 tygodniach od ostatniego podania apalutamidu.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco.
Polish: Każde pudełko kartonowe zawiera jedną butelkę.
Portuguese: Reação adversa e frequência
Polish: Działanie niepożądane i częstość
Portuguese: Enzimas metabolizadoras de medicamentos
Polish: Enzymy metabolizujące leki
Portuguese: A distribuição por grupo racial foi de 66% Caucasiana, 5,6% Negra, 12% Asiática e 0,2% Outra.
Polish: Rozkład rasowy wynosił: 66% rasy kaukaskiej, 5,6% czarnej, 12% Azjatów i 0,2% innych.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000) e desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Polish: Częstość określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: O tratamento com Erleada melhorou significativamente a MFS.
Polish: Leczenie produktem Erleada znacząco poprawiło MFS.
Portuguese: Se uma dose não for tomada, esta deve ser tomada o mais rápido possível no mesmo dia, regressando ao horário normal no dia seguinte.
Polish: W razie pominięcia przyjęcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe tego samego dnia i powrócić do zwykłego schematu następnego dnia.
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): • traçado cardíaco anormal num ECG (eletrocardiograma)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • nieprawidłowy zapis pracy serca w EKG (elektrokardiogram)
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais a longo prazo para avaliar o potencial carcinogénico da apalutamida.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny potencjału rakotwórczego apalutamidu.
Portuguese: Se uma criança ou jovem tomar acidentalmente Erleada:
Polish: Jeśli dziecko lub młoda osoba przypadkowo przyjmie lek Erleada należy:
Portuguese: • tiroide pouco ativa que pode fazê-lo sentir-se mais cansado e ter dificuldade em se levantar de manhã, e as análises sanguíneas também podem mostrar uma tiroide pouco ativa
Polish: • niedoczynność tarczycy, co może skutkować, że pacjent czuje się bardziej zmęczony i ma trudności z rozpoczęciem aktywności rano, a badania krwi mogą również wykazać niedoczynność tarczycy
Portuguese: O que é Erleada e para que é utilizado
Polish: Co to jest Erleada i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: O androgénio pode causar o crescimento do tumor.
Polish: Androgeny mogą powodować wzrost raka.
Portuguese: A significância estatística não foi alcançada na sobrevida global na análise interina pré-especificada.
Polish: Nie osiągnięto istotności statystycznej dla całkowitego przeżycia we wcześniej określonej analizie pośredniej.
Portuguese: • se já teve crises ou convulsões
Polish: • miał kiedykolwiek napady lub drgawki
Portuguese: Não foram ainda observadas reações adversas em caso de sobredosagem, é esperado que tais reações se assemelhem às reações adversas listadas na secção 4.8.
Polish: Działania niepożądane w przypadku przedawkowania nie zostały jeszcze stwierdzone; oczekuje się, że takie reakcje będą przypominać działania niepożądane wymienione w punkcie 4.8.
Portuguese: A mediana dos dias até ao início da erupção cutânea foi de 82 dias com uma variação de 1 a 994 dias.
Polish: Mediana dni do wystąpienia wysypki skórnej wynosiła 82 dni w zakresie od 1 do 994 dni.
Portuguese: O Tempo médio para progressão sintomática não foi alcançado em nenhum dos grupos de tratamento.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji objawowej nie została osiągnięta w żadnej z badanych grup.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste de dose em doentes idosos (ver secções 5.1 e 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Portuguese: O tratamento com apalutamida deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no tratamento do cancro da próstata.
Polish: Leczenie apalutamidem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu raka gruczołu krokowego.
Portuguese: A mediana de idades foi de 74 anos (intervalo 49-97) e 26% dos indivíduos tinham idade superior ou igual a 80 anos.
Polish: Mediana wieku wynosiła 74 lata (zakres 48 97), a 26% pacjentów było w wieku 80 lat lub starszych.
Portuguese: Cardiopatias desconhecida: prolongamento do intervalo QT (ver secções 4.4 e 4.5)
Polish: Zaburzenia serca nieznana: wydłużenie odstępu QT (patrz punkty 4.4 i 4.5)
Portuguese: C no plasma, representando 45%, 44%, e 3%, respetivamente,
Polish: C w osoczu, co stanowi odpowiednio 45%, 44% i 3% całkowitej AUC
Portuguese: Se estiver a tomar quaisquer medicamentos, fale com o seu médico ou farmacêutico para verificar se estão associados a um risco aumentado de convulsões, hemorragias ou problemas cardíacos.
Polish: W przypadku przyjmowania jakichkolwiek leków należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, aby dowiedzieć się, czy są one związane ze zwiększonym ryzykiem napadów drgawkowych, krwawień lub choroby serca.
Portuguese: Os comprimidos podem ser fornecidos num frasco ou numa embalagem.
Polish: Tabletki mogą być dostarczane w butelce lub w opakowaniu kieszonkowym.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para este risco no que respeita à condução de veículos e utilização de máquinas.
Polish: Pacjentów należy uprzedzić o ryzyku związanym z prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn.
Portuguese: É recomendada a substituição destes medicamentos quando possível ou deve ser avaliada a perda de eficácia se o medicamento for continuado.
Polish: W razie możliwości zalecana jest substytucja tych produktów leczniczych lub ocena utraty skuteczności, gdy kontynuowane jest stosowanie produktu leczniczego.
Portuguese: • fratura de ossos
Polish: • złamania kości
Portuguese: Metade dos doentes caiu nos 7 dias anteriores à fratura, em ambos os grupos de tratamento.
Polish: Połowa pacjentów doświadczyła upadku w ciągu 7 dni przed wystąpieniem złamania w obu grupach terapeutycznych.
Portuguese: O metabolismo é a principal via de eliminação da apalutamida.
Polish: Metabolizm jest główną drogą eliminacji apalutamidu.
Portuguese: Todos os doentes que não foram castrados cirurgicamente receberam ADT continuamente, ao longo do estudo.
Polish: Wszyscy badani, którzy nie zostali poddani kastracji chirurgicznej, otrzymywali ADT w sposób ciągły przez cały czas badania.
Portuguese: População pediátrica Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
Polish: Dzieci i młodzież Badania interakcji przeprowadzano tylko u dorosłych.
Portuguese: O tempo mediano para atingir o tmáx foi atrasado cerca de 2 horas com alimentos (ver secção 4.2).
Polish: Mediana czasu do osiągnięcia tmax była opóźniona o około 2 godziny po posiłku (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Informação para homens - siga este conselho durante o tratamento e durante 3 meses depois de parar tratamento
Polish: Informacja dla mężczyzn - należy przestrzegać tych zaleceń trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Portuguese: Setenta e sete porcento (77%) dos participantes em ambos os braços tinham sido submetidos anteriormente a cirurgia ou radioterapia da próstata.
Polish: Siedemdziesiąt siedem procent (77%) osobników w obu ramionach leczenia miało wcześniej operację lub radioterapię gruczołu krokowego.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Tratamento endocrinológico, antiandrogénios, código ATC: L02BB05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: terapia hormonalna, kod ATC: L02BB05
Portuguese: É utilizado para tratar homens adultos com cancro da próstata que:
Polish: Lek jest stosowany jest u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego (prostaty), który:
Portuguese: A semi-vida efetiva média para a apalutamida em doentes é de cerca de 3 dias no estado estacionário.
Polish: Średni okres półtrwania apalutamidu u pacjentów wynosi około 3 dni w stanie stacjonarnym.
Portuguese: Análises de farmacocinética populacional mostraram que a idade (intervalo: 18 a 94 anos) não tem uma influência clinicamente significativa na farmacocinética da apalutamida.
Polish: Z analizy populacyjnej danych farmakokinetycznych wynika, że wiek (w zakresie: od 18 do 94 lat) nie ma istotnego klinicznego wpływu na farmakokinetykę apalutamidu.
Portuguese: 120 comprimidos
Polish: 120 tabletek
Portuguese: No braço de apalutamida, 62 (7,7%) participantes morreram em comparação com 42 (10,5%) participantes no braço do placebo.
Polish: W ramieniu apalutamidu zmarły 62 osoby (7,7%) w porównaniu z 42 (10,5%) osobami w grupie placebo.
Portuguese: Quinze porcento (15%) dos doentes apresentavam no início do estudo nódulos linfáticos pélvicos <2cm.
Polish: Piętnaście procent (15%) badanych miało węzły chłonne miednicy < 2 cm przy rozpoczęciu badania.
Portuguese: Erleada funciona através do bloqueio da atividade de hormonas androgénicas (como a testosterona).
Polish: Erleada działa poprzez blokowanie aktywności hormonów zwanych androgenami (takich jak testosteron).
Portuguese: Entre os doentes com erupção cutânea, houve interrupção da dose em 28% e redução da dose em 12% (ver secção 4.2).
Polish: Wśród pacjentów z wysypką skórną przerwa w dawkowaniu wystąpiła u 28% pacjentów, a zmniejszenie dawki u 12% (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos num frasco de plástico com fecho resistente à abertura por crianças.
Polish: Tabletki są dostarczane w plastikowej butelce z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi.
Portuguese: Transportadores de medicamentos
Polish: Transportery leków
Portuguese: Necessita de ter uma lista com os nomes dos medicamentos que toma e de a mostrar ao seu médico ou farmacêutico quando começar a tomar um novo medicamento.
Polish: Należy posiadać listę leków które się przyjmuje, aby móc pokazać ją lekarzowi lub farmaceucie w momencie rozpoczynania przyjmowania nowego leku.
Portuguese: Use contraceção durante o tratamento e durante 3 meses depois de parar o tratamento.
Polish: Należy stosować antykoncepcję w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Portuguese: Mulheres que estão grávidas ou que podem engravidar (ver secção 4.6).
Polish: Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę (patrz punkt 4.6).
Portuguese: Se tem risco elevado de ter convulsões (ver secção 2), consulte o seu médico.
Polish: W przypadku podwyższonego ryzyka wystąpienia drgawek (patrz punkt 2), należy zwrócić się do lekarza.
Portuguese: Observou-se um aumento na depuração aparente (CL/F) com doses repetidas, provavelmente devido à indução do próprio metabolismo da apalutamida.
Polish: Zaobserwowano zwiększenie klirensu pozornego (CL / F) przy wielokrotnym podawaniu, prawdopodobnie z powodu indukcji własnego metabolizmu apalutamidu.
Portuguese: As erupções cutâneas recidivaram em aproximadamente metade dos doentes que foram novamente tratados.
Polish: Wysypka skórna wystąpiła ponownie u około połowy pacjentów, którzy ponownie rozpoczęli leczenie.
Portuguese: A apalutamida é um indutor de enzimas e de transportadores e pode levar a um aumento da eliminação de muitos medicamentos utilizados frequentemente.
Polish: Apalutamid jest induktorem enzymów i transporterów i może prowadzić do zwiększenia eliminacji wielu często stosowanych produktów leczniczych.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso pouco frequente: convulsão (ver secção 4.4)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego niezbyt często: drgawki (patrz punkt 4.4)
Portuguese: As características demográficas e características da doença no nível basal que se seguem foram equilibradas entre os dois braços de tratamento.
Polish: Następujące dane demograficzne pacjentów i wyjściowa charakterystyka choroby były równoważne pomiędzy ramionami leczenia.