FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1 flerdosisbeholder (4 x 0,5 ml doser) 5 flerdosisbeholdere (4 x 0,5 ml doser pr. beholder) 10 flerdosisbeholdere (4 x 0,5 ml doser pr. beholder) 25 flerdosisbeholdere (4 x 0,5 ml doser pr. beholder) 50 flerdosisbeholdere (4 x 0,5 ml doser pr. beholder)
Lithuanian: 1 daugiadozė talpyklė (4 dozės po 0,5 ml) 5 daugiadozės talpyklės (4 dozės po 0,5 ml talpyklėse) 10 daugiadozių talpyklių (4 dozės po 0,5 ml talpyklėse) 25 daugiadozės talpyklės (4 dozės po 0,5 ml talpyklėse) 50 daugiadozių talpyklių (4 dozės po 0,5 ml talpyklėse)
Danish: Kvalme.
Lithuanian: pykinimas.
Danish: Spædbørn, børn og unge, som tidligere er vaccineret med Prevenar
Lithuanian: Vaikai ir suaugusieji, kurie anksčiau nebuvo vakcinuoti pneumokokine vakcina
Danish: Immunrespons hos spædbørn efter en primær serie med tre doser
Lithuanian: Imuninis atsakas po trijų dozių pirminio kurso kūdikiams
Danish: Hver indsprøjtning gives med mindst en måneds mellemrum.
Lithuanian: Tarp injekcijų daroma ne trumpesnė kaip vieno mėnesio pertrauka.
Danish: Injektionsvæske, suspension, i enkeltdosis-hætteglas.
Lithuanian: Injekcinė suspensija vienadoziame flakone.
Danish: Irritabilitet, erytem på vaccinationsstedet, induration/hævelse eller smerte/ømhed på vaccinationsstedet (herunder nedsat bevægelighed), døsighed, dårlig søvnkvalitet.
Lithuanian: irzlumas, bet koks paraudimas vakcinos suleidimo vietoje, sukietėjimas ar patinimas arba skausmas ar skausmingumas, somnolencija, bloga miego kokybė, skausmingumas vakcinos suleidimo vietoje (įskaitant judesių sutrikimą).
Danish: Tabel 7 OPA-GMT'er hos voksne i alderen 60-64 år, som har fået Prevenar 13 eller 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine (PPSV23), og hos voksne i alderen 50-59 år, som har fået en enkeltdosis Prevenar 13
Lithuanian: OPA TGV 60-64 metų suaugusiesiems, kuriems buvo suleista Prevenar 13 arba 23valentė pneumokokinė polisacharidinė vakcina (PPSV23), ir 50-59 metų suaugusiesiems, kuriems buvo suleista Prevenar 13
Danish: I tabel 9 sammenlignes OPA-GMT'er 1 måned efter dosis hos voksne i alderen ≥ 70 år, som er vaccineret med pneumokok polysaccharidvaccine, og som har fået en enkeltdosis af enten Prevenar 13 eller 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine.
Lithuanian: 9 lentelėje palyginti OPA TGV praėjus vienam mėnesiui po dozės suleidimo ≥ 70 metų tiriamiesiems, kurie buvo skiepyti pneumokokine polisacharidine vakcina, suleidus arba vieną Prevenar 13 dozę, arba vieną 23-valentės pneumokokinės polisacharidinės vakcinos dozę.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba difterijos toksoidams.
Danish: Immunrespons hos spædbørn efter en primær serie med to doser
Lithuanian: Imuninis atsakas po dviejų dozių pirminio kurso kūdikiams
Danish: Anvendelsen af konjugeret pneumokokvaccine erstatter ikke brugen af 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine til børn ≥ 2 år gamle med lidelser (såsom seglcelleanæmi, aspleni, hiv-infektion, kronisk sygdom eller immunkompromitterede), som giver dem højere risiko for invasiv sygdom på grund af Streptococcus pneumoniae.
Lithuanian: Pneumokokinė konjuguota vakcina nepakeičia 23-valentės pneumokokinės polisacharidinės vakcinos vartojimo ≥ 2 metų vaikams, kurie serga ligomis (pjautuvine mažakraujyste, asplenija, ŽIV infekcija, lėtinėmis ligomis ar imuniteto nepakankamumu), dėl kurių jiems yra padidėjusi rizika susirgti Streptococcus pneumoniae sukeliama invazine liga. Jei rekomenduojama, ≥ 24 mėnesių vaikai, kuriems yra didelė rizika susirgti ir kurie jau buvo skiepyti Prevenar 13, turi vartoti 23-valentę pneumokokinę polisacharidinę vakciną.
Danish: Voksne med bloddannende stamcelletransplantation havde de samme bivirkninger, dog var feber og opkastning meget almindelige.
Lithuanian: Suaugusiesiems, kuriems buvo atliktas kraujodaros kamieninių ląstelių persodinimas, pasireiškė panašus šalutinis poveikis, tačiau itin dažnas buvo karščiavimas ir vėmimas.
Danish: Børn < 5
Lithuanian: 2 vaikai
Danish: Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Lithuanian: Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Urticaria på vaccinationsstedet, dermatitis på vaccinationsstedet, pruritus på vaccinationsstedet, flushing.
Lithuanian: dilgėlinė vakcinacijos vietoje; dermatitas vakcinacijos vietoje; niežėjimas vakcinacijos vietoje; raudonis.
Danish: Et år efter vaccination med Prevenar 13 af voksne over 70 år, der var vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine mindst 5 år inden inklusion i studiet, var OPA-titrene faldet sammenlignet med niveauet en måned efter vaccinationen, men OPA-titrene for alle serotyper forblev højere end niveauerne ved baseline:
Lithuanian: Praėjus vieneriems metams po 70 metų ir vyresnių suaugusiųjų, kurie ne anksčiau kaip prieš 5 metus prieš priimant į tyrimą buvo skiepyti 23-valente pneumokokine polisacharidine vakcina, paskiepijimo Prevenar 13, OPA titrai buvo mažesni, palyginti su buvusiais praėjus vienam mėnesiui po paskiepijimo, vis dėlto OPA titrai visiems serotipams išsilaikė didesni už pradinius.
Danish: Den fjerde (booster) dosis anbefales i alderen 11-15 måneder.
Lithuanian: Ketvirtąją (imunizaciją sustiprinančią) dozę rekomenduojama skirti nuo 11 iki 15 mėnesių vaikams.
Danish: Hvis De eller Deres barn oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Lithuanian: Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Danish: Vaccinen er en hvid suspension til indsprøjtning, som leveres i enkeltdosis-hætteglas (0,5 ml).
Lithuanian: Ši vakcina yra balta injekcinė suspensija, tiekiama vienadoziame flakone (0,5 ml).
Danish: • Den første indsprøjtning kan gives fra 6-ugers-alderen.
Lithuanian: • Pirmąją dozę galima skirti kūdikiams nuo šešių savaičių.
Danish: De geometriske gennemsnitstitre for funktionelle antistoffer (OPA) for serotype 1, 3 og 5 var lavere end titrene for hver af de andre yderligere serotyper.
Lithuanian: Funkcinių antikūnų (OPA) titrų geometrinis vidurkis 1, 3 ir 5 serotipams buvo mažesnis už kiekvieno iš kitų papildomų serotipų titrus; šių apsaugos veiksmingumo duomenų klinikinė reikšmė nežinoma.
Danish: viste, at 2 doser er nødvendigt for at opnå serum-IgG-koncentrationer for 6B og 23F, der er sammenlignelige med de serumkoncentrationer, der opnås med en 3-dosis børneserie.
Lithuanian: Prevenar (7-valentės vakcinos) tyrimai nu neskiepytais kūdikiais (12-23 mėnesių) parodė, kad reikia 2 dozių, norint pasiekti IgG 6B ir 23F koncentracijas serume, kurios būtų panašios į sukeltas 3 dozių kurso kūdikiams.
Danish: Erytem, induration/hævelse > 7,0 cm på vaccinationsstedet, gråd.
Lithuanian: > 7,0 cm eritema, sukietėjimas ir (arba) patinimas vakcinacijos vietoje; verksmas.
Danish: Denne vaccine bør ikke gives som intramuskulær injektion til personer med trombocytopeni eller koagulopati, som kontraindicerer en intramuskulær injektion, men kan gives subkutant, hvis den potentielle fordel tydeligt opvejer risici (se pkt.
Lithuanian: Tačiau, gali būti skiriama kaip poodinė injekcija, jeigu laukiama nauda būtų akivaizdžiai didesnė nei injekcijos pavojus (žr.
Danish: 4.4 og 5.1 vedrørende oplysninger om beskyttelse mod specifikke pneumokokserotyper.
Lithuanian: Informaciją apie apsaugą nuo specifinių pneumokokų serotipų žr. 4.4 ir 5.1 skyriuose.
Danish: For hver af de 6 yderligere serotyper fremkaldte Prevenar 13 OPA titre ≥ 1:8 i 91,4 % til 100 % af de vaccinerede en måned efter den primære serie i studie 004/006.
Lithuanian: 004/006 nuo 91,4 % iki 100 % paskiepytųjų Prevenar 13 nustatyti ≥ 1:8 OPA titrai praėjus mėnesiui po pirminio kurso.
Danish: Voksne med hiv-infektion havde en tilsvarende hyppighed af bivirkninger, dog var feber og opkastning meget almindelige og kvalme almindelig.
Lithuanian: Šalutinis poveikis suaugusiesiems, kurie serga ŽIV infekcija, buvo panašus, tačiau karščiavimas bei vėmimas buvo labai dažnas ir dažnas pykinimas.
Danish: 1 enkeltdosis (0,5 ml) i hætteglas 5 enkeltdoser (0,5 ml) i hætteglas 10 enkeltdoser (0,5 ml) i hætteglas 25 enkeltdoser (0,5 ml) i hætteglas 50 enkeltdoser (0,5 ml) i hætteglas
Lithuanian: 1 vienadozis (0,5 ml) flakonas 5 vienadoziai (0,5 ml) flakonai 10 vienadozių (0,5 ml) flakonų 25 vienadoziai (0,5 ml) flakonų 50 vienadozių (0,5 ml) flakonų
Danish: • Kulderystelser, træthed, smerter, rødme, opsvulmet hård infiltration eller ømhed på vaccinationsstedet, som påvirker armens bevægelighed (svær smerte eller ømhed på vaccinationsstedet hos voksne i alderen 18-39 år og svær begrænsning i armens bevægelighed hos voksne i alderen 18-39 år)
Lithuanian: • šaltkrėtis; nuovargis; išbėrimas; skausmas, paraudimas, patinimas, sukietėjimas ar skausmingumas vakcinacijos vietoje, trukdantis judėti (stiprus skausmas ar jautrumas vakcinacijos vietoje 18-39 metų amžiaus asmenims ir sunkus rankų judesių ribotumas 18-39 metų amžiaus žmonėms);
Danish: 2 ml (4 x 0,5 ml doser) injektionsvæske, suspension, i beholder (type I-glas) med en latexfri, grå chlorbutylgummiprop, aluminiumforsegling og et polypropylenlåg til at skubbe af.
Lithuanian: 2 ml (4 dozės po 0,5 ml) injekcinės suspensijos talpyklėje (I tipo stiklo) su kamščiu (chlorobutilo gumos, kurios sudėtyje nėra latekso) užsandarintu nuplėšiamu aliuminio sandarikliu ir nuplėšiamu polipropileno dangteliu.
Danish: De foretrukne steder er den anterolaterale side af låret (vastus lateralis-musklen) hos spædbørn eller i musculus deltoideus på overarmen hos børn og voksne.
Lithuanian: Rekomenduojama vakciną leisti į kūdikių šlaunies šoninę-priekinę sritį (šoninį platųjį raumenį) arba į vaikų ir suaugusiųjų žasto deltinį raumenį.
Danish: • Udslæt (urtikaria eller urtikaria-lignende udslæt)
Lithuanian: • dilgėlinė (arba į dilgėlinę panašus išbėrimas);
Danish: Kulderystelser, træthed, erytem på vaccinationsstedet, induration/hævelser på vaccinationsstedet, smerter/ømhed på vaccinationsstedet (svær smerte/ømhed på vaccinationsstedet meget almindelig hos voksne i alderen 18-39 år), begrænsning i armens bevægelighed (svær begrænsning i armens bevægelighed meget almindelig hos voksne i alderen 18-39 år).
Lithuanian: šaltkrėtis, nuovargis, paraudimas vakcinacijos vietoje, sukietėjimas ar patinimas vakcinacijos vietoje, skausmas / skausmingumas vakcinacijos vietoje (stiprus skausmas ar jautrumas vakcinacijos vietoje 18-39 metų amžiaus suaugusiesiems pasireiškė labai dažnai), rankų judesių ribotumas (sunkus rankų judesių ribotumas 18-39 metų suaugusiesiems pasireiškė labai dažnai).
Danish: Flerdosisbeholdere:
Lithuanian: Daugiadozės talpyklės:
Danish: Tabel 9 - OPA-GMT'er hos voksne i alderen ≥ 70 år, som er vaccineret med pneumokok polysaccharidvaccine, og som har fået enten Prevenar 13 eller 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine (PPSV23)
Lithuanian: OPA TGV pneumokokine polisacharidine vakcina skiepytiems ≥ 70 metų suaugusiesiems suleidus arba Prevenar 13, arba 23-valentės pneumokokinės polisacharidinės vakcinos dozę (PPSV23)
Danish: Effekt på nasofaryngeal kolonisering
Lithuanian: Poveikis nosiaryklės mikroflorai
Danish: Urticaria eller urticaria-lignende udslæt.
Lithuanian: dilgėlinė arba į dilgėlinę panašus išbėrimas.
Danish: Personer, som anses for at have en højere risiko for pneumokokinfektion (f.eks. personer med seglcelleanæmi eller hiv-infektion), herunder dem, som tidligere er vaccineret med den 23-valente pneumokok polysaccharidvaccine, kan få mindst én dosis Prevenar 13.
Lithuanian: Asmenys, kuriems gali būti didesnis pneumokokinės infekcijos pavojus (pvz., sergantys pjautuvo pavidalo ląstelių liga ar ŽIV infekcija), įskaitant anksčiau paskiepytus 23-valente pneumokokine polisacharidine vakcina, gali gauti bent vieną Prevenar 13 dozę.
Danish: Prevenar 13 fremkaldte funktionelle antistoffer over for alle 13 vaccineserotyper i studie 004 og 006.
Lithuanian: 006 metu nustatyti Prevenar 13 funkciniai antikūnai visiems 13 vakcinos serotipų.
Danish: EU/1/09/590/002 - pakning med 1 med separat kanyle EU/1/09/590/001 - pakning med 1 uden kanyle EU/1/09/590/004 - pakning med 10 med separate kanyler EU/1/09/590/003 - pakning med 10 uden kanyler EU/1/09/590/006 - pakning med 50 med separate kanyler EU/1/09/590/005 - pakning med 50 uden kanyler
Lithuanian: EU/1/09/590/002 - 1 švirkšto su atskira adata pakuotė EU/1/09/590/001 - 1 švirkšto be adatos pakuotė EU/1/09/590/004 - 10 švirkštų su atskiromis adatomis pakuotė EU/1/09/590/003 - 10 švirkštų be adatos pakuotė EU/1/09/590/006 - 50 švirkštų su atskiromis adatomis pakuotė EU/1/09/590/005 - 50 švirkštų be adatos pakuotė
Danish: Effektivitet af Prevenar 13
Lithuanian: Prevenar 13 veiksmingumas
Danish: Generelt er de uønskede hændelser, som blev indberettet ved overdosering, i overensstemmelse med de hændelser, som blev indberettet med doser givet i de anbefalede pædiatriske tidsplaner for Prevenar 13.
Lithuanian: Perdozavimo atveju dažniausiai buvo nustatyti tie patys nepageidaujami reiškiniai, kaip ir vartojant dozes pagal rekomenduojamą vaikų skiepijimo Prevenar 13 planą.
Danish: • Hævede lymfeknuder (lymfekirtler - lymfadenopati) tæt på vaccinationsstedet, såsom under armen.
Lithuanian: • padidėję limfmazgiai ar liaukos (limfadenopatija) greta vakcinacijos vietos, pvz., pažastyje.
Danish: • hvis De eller Deres barn har en alvorlig infektion med høj temperatur (over 38 °C).
Lithuanian: • jeigu sergate arba Jūsų vaikas serga sunkia infekcine liga su aukšta (virš 38 °C) temperatūra. Jei taip yra Jums arba Jūsų vaikui, skiepijimas bus atidėtas iki tada, kai pasijusite arba Jūsų vaikas pasijus geriau.
Danish: Den primære spædbørnsvaccinationsserie består af tre doser, hvor den første dosis gives i 2-månedersalderen, med et interval på mindst 1 måned mellem doserne.
Lithuanian: Pradinį kūdikių kursą sudaro trys dozės, pirmoji skiriama sulaukus 2 mėnesių amžiaus, po to tarp dozių turi būti ne mažesnis kaip 1 mėnesio intervalas.
Danish: For de hændelser, som blev specifikt identificeret som pneumokokpneumoni, var de observerede reduktioner i indlæggelser og ambulatoriebesøg hhv. 57,6 % og 46,9 % hos børn under 2-års alderen, sammenlignet med en basislinje fra før markedsføringstilladelse (2004 versus 1997-99).
Lithuanian: Panaši analizė parodė, kad hospitalizacijos ir ambulatorinių apsilankymų dėl įvairių priežasčių sukelto plaučių uždegimo sumažėjo atitinkamai 52,4 % ir 41,1 %. Jaunesnių kaip 2 metų vaikų hospitalizacijos ir ambulatorinių apsilankymų konkrečiai dėl pneumokokinio plaučių uždegimo sumažėjo atitinkamai 57,6 % ir 46,9 %, palyginti su pradiniais duomenimis iki licencijos gavimo (2004 m.
Danish: S. pneumoniae er den hyppigste årsag til CAP, og den anslås at være ansvarlig for ca. 30 % af alle de indlæggelseskrævende tilfælde af CAP hos voksne i industrilandene.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad išsivysčiusiose šalyse ji sukelia apytikriai 30 % visų suaugusiųjų VĮP atvejų, kai reikia hospitalizacijos.
Danish: Voksne, der tidligere er vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine Immunresponsene på Prevenar 13 og 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine blev sammenlignet i et head-to-head forsøg blandt voksne ≥ 70 år, som havde fået en enkeltdosis pneumokok polysaccharidvaccine mindst 5 år før studievaccinationen.
Lithuanian: Imuninis atsakas į Prevenar 13 ir 23-valentę pneumokokinę polisacharidinę vakciną buvo palygintas vienas prie vieno tyrimu, kuriame dalyvavo ≥ 70 metų suaugusieji, kuriems buvo suleista viena pneumokokinės polisacharidinės vakcinos dozė ne anksčiau kaip prieš 5 metus prieš tiriamosios vakcinos suleidimą.
Danish: Den potentielle risiko for apnø og behovet for respiratorisk overvågning i 48-72 timer bør overvejes, når den primære immuniseringsserie administreres til børn, der er født meget for tidligt (født  28 ugers svangerskab), og især hos dem med en respiratorisk umodenhed i anamnesen.
Lithuanian: Skiriant pirminį imunizacijos kursą labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems ≤ 28 nėštumo savaitę) ir ypač tiems, kuriems yra buvęs kvėpavimo nepakankamumas, reikia atsižvelgti į galimą apnėjos riziką ir būtinybę 48-72 val.
Danish: Vaccinationsprogrammet afhænger af barnets alder og bør være baseret på officielle anbefalinger:
Lithuanian: Skiepų tvarkaraštis priklauso nuo vaiko amžiaus ir turėtų būti pagrįstas oficialiomis rekomendacijomis:
Danish: Vaccinen udleveres kun efter recept.
Lithuanian: Šios vakcinos galima įsigyti tik pateikus receptą.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Prevenar 13 findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Prevenar 13 EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: I undersøgelserne blev immunresponserne én måned efter vaccinationen sammenlignet med de to vacciner.
Lithuanian: Šių tyrimų metu buvo lyginamas imuninis atsakas praėjus mėnesiui po vakcinacijos šiomis dviem vakcinomis.
Danish: Prevenar 13 indeholder polysaccharider fra 13 forskellige typer af S. pneumoniae (serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F).
Lithuanian: Prevenar 13 sudėtyje yra 13 skirtingų tipų (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ir 23F serotipų) bakterijų S.
Danish: Prevenar 13 er en vaccine.
Lithuanian: Prevenar 13 yra vakcina.
Danish: De første tre doser gives med én måneds interval mellem hver dosis.
Lithuanian: Pirmos trys dozės suleidžiamos mėnesio intervalu.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Prevenar 13 anvendes så sikkert som muligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Prevenar 13 vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom.
Lithuanian: Veikdamos vakcinos „išmoko" imuninę (natūralios organizmo apsaugos) sistemą apsiginti nuo ligos.
Danish: Prevenar 13 blev sammenlignet med Prevenar.
Lithuanian: Prevenar 13 buvo lyginamas su Prevenar.
Danish: Ved ordinering af Prevenar 13 bør der tages hensyn til risikoen for invasiv sygdom og lungebetændelse i de forskellige aldersgrupper, eventuelle sygdomme i vaccinen samt bakterietypen i de forskellige geografiske områder.
Lithuanian: Išrašant Prevenar 13 reikia atsižvelgti į invazinės ligos ir pneumonijos pavojų įvairių amžiaus grupių pacientams, kitas galimas vakcinuotinų žmonių ligas ir į bakterijų tipą skirtingose geografinėse vietovėse.
Danish: konjugeret polysaccharid pneumokokvaccine (13-valent, adsorberet)
Lithuanian: pneumokokinė polisacharidinė konjuguota vakcina (13-valentė, adsorbuota)
Danish: Polysacchariderne er blevet renset og derefter "konjugeret" (fastgjort) til en bærer, så immunsystemet bedre kan genkende dem.
Lithuanian: Polisacharidai išgryninami, vėliau konjuguojami (sujungiami) su nešikliu, kad imuninei sistemai būtų lengviau juos atpažinti.
Danish: Andre oplysninger om Prevenar 13
Lithuanian: Kita informacija apie Prevenar 13
Danish: Invasiv sygdom optræder, når bakterien spreder sig i kroppen og forårsager alvorlige infektioner såsom septikæmi (blodforgiftning) og meningitis (betændelse i hinderne rundt om hjernen og rygmarven).
Lithuanian: Invazine liga susergama, kai bakterijos išplinta po organizmą sukeldamos sunkias infekcijas, pvz., septicemiją (kraujo infekciją) ir meningitą (galvos ir stuburo smegenų dangalų infekciją).
Danish: Hos børn under to år gives vaccinationen ved injektion i lårmusklen.
Lithuanian: Jaunesniems nei dvejų metų vaikams vakcina švirkščiama į šlaunies raumenį.
Danish: Hos børn blev Prevenar 13's evne til at udløse dannelse af antistoffer (immunogenicitet) vurderet i to hovedundersøgelser, der omfattede 1 266 raske børn, som blev vaccineret i alderen to til 15 måneder, samt i en tredje undersøgelse af 598 børn mellem fem og 17 år, der tidligere var blevet vaccineret med Prevenar, eller som aldrig var blevet vaccineret mod invasiv pneumokoksygdom.
Lithuanian: Prevenar 13 gebėjimas paskatinti antikūnų gamybą (imunogeniškumas) vaikų organizme buvo vertinamas atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 1 266 sveiki 2-15 gyvenimo mėnesį paskiepyti vaikai, ir atliekant trečią tyrimą su 598 5-17 metų vaikais, kurie anksčiau buvo paskiepyti Prevenar arba dar niekada nebuvo skiepyti nuo invazinės pneumokokinės ligos.
Danish: Vedrørende forebyggelse af lungebetændelse fandt CHMP, at skønt Prevenar 13 kun var blevet undersøgt hos voksne over 65 år, kunne resultaterne også anvendes på yngre voksne, da undersøgelser har vist, at immunreaktionen er den samme eller kraftigere end hos voksne over 65 år.
Lithuanian: Dėl pneumonijos prevencijos, nors Prevenar 13 poveikis buvo tiriamas tik vyresnių nei 65 metų suaugusiųjų grupėje, CHMP laikėsi nuomonės, kad šiuos tyrimų duomenis galima taikyti ir jaunesniems suaugusiesiems, nes tyrimai parodė, kad pastarųjų imuninis atsakas yra panašus į vyresnių kaip 65 metų suaugusiųjų arba stipresnis..
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Prevenar 13 opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Prevenar 13.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Prevenar 13 nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Danish: • Børn i alderen mellem seks uger og seks måneder gives normalt fire doser.
Lithuanian: • vaikams nuo šešių savaičių iki šešių mėnesių paprastai švirkščiamos keturios dozės.
Danish: Det fås som en injektionsvæske, suspension, der indeholder dele af 13 forskellige typer af bakterien Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Lithuanian: Gaminama injekcinė suspensija, kurios sudėtyje yra 13 skirtingų tipų bakterijų Streptococcus pneumoniae (S.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Prevenar 13, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Prevenar 13 preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Prevenar 13 har meget stor lighed med Prevenar, men indeholder yderligere 6 polysakkarider fra serotyper, der er årsag til mellem 16 og 60 % af sygdomstilfældene.
Lithuanian: Vakcina Prevenar 13 labai panaši į Prevenar, bet joje yra šeši papildomi polisacharidai iš tų serotipų bakterijų, kurios sukelia 16-60 proc.
Danish: Hos voksne blev Prevenar 13 blev undersøgt i fire hovedundersøgelser.
Lithuanian: Prevenar 13 poveikis skiepijant suaugusiuosius buvo tiriamas atliekant keturis pagrindinius tyrimus.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Prevenar 13 fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Prevenar 13, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Hos voksne og ældre er de hyppigste bivirkninger (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) nedsat appetit, hovedpine, diarré, feber (forekommer kun som meget almindelig hos voksne i alderen 18 til 29 år), opkastning (forekommer kun som meget almindelig hos voksne i alderen 18 til 49 år), udslæt, reaktioner på injektionsstedet, begrænsning af armbevægelser, arthralgi og myalgi (led- og muskelsmerter), kulderystelser og træthed.
Lithuanian: Suaugusiųjų ir senyvų pacientų populiacijoje dažniausi šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra sumažėjęs apetitas, galvos skausmas, viduriavimas, karščiavimas (labai dažnai pasireiškiantis tik 18-29 metų suaugusiesiems), vėmimas (labai dažnai pasireiškiantis tik 18-49 metų suaugusiesiems), išbėrimas, reakcijos injekcijos vietoje, negalėjimas judinti rankas, artralgija ir mialgija (sąnarių ir raumenų skausmas), šaltkrėtis ir nuovargis.
Danish: Udvalget bemærkede, at samfundserhvervet lungebetændelse og invasiv pneumokoksygdom kan udgøre et væsentligt helbredsproblem hos voksne og ældre, og at fordelene hvad angår beskyttelse opvejede risiciene for bivirkninger.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad suaugusiems ir senyviems pacientams bendruomenėje įgyta pneumonija ir invazinė pneumokokinė liga gali sukelti rimtų sveikatos sutrikimų, ir kad vakcinos užtikrinamos apsaugos nauda yra didesnė už nepageidaujamų reakcijų riziką.