FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, Benlysta should be administered in an environment where resources for managing such reactions are immediately available.
Portuguese: Consequentemente, Benlysta deve ser administrado num local onde estejam imediatamente disponíveis recursos para o tratamento deste tipo de reações.
English: • Do not perform the injection if you do not have all the supplies listed.
Portuguese: • Não realizar a injeção se não tiver todos os elementos listados.
English: Following subcutaneous administration the bioavailability of belimumab was approximately 74%.
Portuguese: Após a administração por via subcutânea, a biodisponibilidade de belimumab foi aproximadamente 74%.
English: After this, Benlysta is usually given once every 4 weeks.
Portuguese: Após isso, Benlysta é normalmente administrado uma vez a cada 4 semanas.
English: Discontinuation of treatment with Benlysta should be considered if there is no improvement in disease control after 6 months of treatment.
Portuguese: A descontinuação do tratamento com Benlysta deve ser considerada se não existirem melhorias no controlo da doença após 6 meses de tratamento.
English: Benlysta should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Portuguese: Benlysta não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o potencial benefício justifique o potencial risco para o feto.
English: The systemic clearance was 204 ml/day.
Portuguese: A depuração sistémica foi de 204 ml/dia.
English: • no worsening (<0.30 point increase) in Physician's Global Assessment score (PGA)
Portuguese: • sem agravamento (aumento <0,30 pontos) na escala de Avaliação Médica Global (PGA)
English: Depression and suicide
Portuguese: Depressão e suicídio
English: A risk for indirect reduction of CYP activity by belimumab cannot be excluded.
Portuguese: Um risco para a redução indireta da atividade CYP pelo belimumab, não pode ser excluído.
English: You are usually given Benlysta on the first day of treatment then again 14 and 28 days later.
Portuguese: Normalmente, é-lhe administrado Benlysta no primeiro dia de tratamento e depois novamente 14 e 28 dias mais tarde.
English: Patients should be instructed to seek immediate medical attention if they experience any of these symptoms.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a procurar ajuda médica imediata se manifestarem algum desses sintomas.
English: Tell your doctor if you have a history of these conditions.
Portuguese: Informe o seu médico se tem história destas condições.
English: In patients who experience such symptoms, treatment discontinuation should be considered.
Portuguese: Nos doentes que manifestarem estes sintomas, deve ser considerada a descontinuação do tratamento.
English: Response, n (%)
Portuguese: Resposta, n (%)
English: • Push the plunger all the way down until all of the solution is injected.
Portuguese: • Empurrar todo o êmbolo para baixo até toda a solução ser injetada.
English: Using such medicines in combination with Benlysta may make your immune system less effective.
Portuguese: Utilizar estes medicamentos em associação com Benlysta pode tornar o seu sistema imunitário menos efetivo.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
English: Limited data suggest that Benlysta does not significantly affect the ability to maintain a protective immune response to immunisations received prior to administration of Benlysta.
Portuguese: Dados limitados sugerem que Benlysta não afeta significativamente a capacidade de manter uma resposta imunitária protetora referente a imunizações recebidas antes da administração de Benlysta.
English: • Look in the inspection window to check that the Benlysta solution is colourless to slightly yellow in colour.
Portuguese: • Olhe pela janela de inspeção para verificar se a solução de Benlysta é incolor a ligeiramente amarelada.
English: Because of its mechanism of action, belimumab may interfere with the response to immunisations.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, belimumab pode interferir com a resposta a imunizações.
English: Some infections can be severe and can uncommonly cause death.
Portuguese: Algumas infeções podem ser graves e podem, pouco frequentemente, causar a morte.
English: If you get any of the following symptoms of an infection:
Portuguese: Se manifestar alguns destes sintomas de uma infeção:
English: • ≥4-point reduction in the SELENA-SLEDAI score, and
Portuguese: • redução de ≥4 pontos na escala SELENA-SLEDAI e
English: The risk of using Benlysta in patients with active or latent tuberculosis is unknown.
Portuguese: O risco de utilizar Benlysta em doentes com tuberculose ativa ou latente é desconhecido.
English: Slowly move your thumb back
Portuguese: Retirar devagar o polegar
English: • After the needle is completely inserted, release the pinched skin.
Portuguese: • Após a agulha estar completamente inserida, libertar a pele apertada.
English: These severe reactions are more likely to happen on the day of your first or second treatment with Benlysta, but can be delayed and occur several days afterwards.
Portuguese: Estas reações graves são mais prováveis de ocorrer no dia do primeiro ou do segundo tratamento com Benlysta, mas podem ser do tipo retardado e podem ocorrer vários dias depois.
English: Pregnancy Benlysta is not usually recommended if you are pregnant.
Portuguese: Gravidez Benlysta não é normalmente recomendado se estiver grávida.
English: Adverse reactions reported in association with cases of overdose have been consistent with those expected for belimumab.
Portuguese: As reações adversas notificadas em associação com casos de sobredosagem foram consistentes com as esperadas para belimumab.
English: Few patients with ADA reported serious/severe AEs.
Portuguese: Poucos doentes com ADA notificaram acontecimentos adversos sérios/graves.
English: Keeping hold of the syringe, slowly move your thumb back, allowing the plunger to rise up (Figure 9).
Portuguese: Mantendo-se a segurar na seringa, retire devagar o polegar, permitindo que o êmbolo suba (Figura 9).
English: It is not known if belimumab could be an indirect modulator of such cytokines.
Portuguese: Não é conhecido se belimumab possa ser um modulador indireto destas citoquinas.
English: Benlysta is not compatible with 5% glucose.
Portuguese: Benlysta não é compatível com glucose a 5%.
English: There were no serious depression-related events or suicides reported in either group.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos relacionados com depressão grave ou suicídios em nenhum dos grupos.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity and toxicity to reproduction.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva.
English: Lupus is a disease in which the immune system (the system that fights infection) attacks your own cells and tissues, causing inflammation and organ damage.
Portuguese: O lúpus é uma doença na qual o sistema imunitário (o sistema que combate infeções) ataca as suas próprias células e tecidos, provocando inflamação e danos nos órgãos.
English: It is unknown whether Benlysta is excreted in human milk or is absorbed systemically after ingestion.
Portuguese: Desconhece-se se Benlysta é excretado no leite materno ou se é absorvido sistemicamente após ingestão.
English: Reconstitution is typically complete within 10 to 15 minutes after the water has been added, but it may take up to 30 minutes.
Portuguese: A reconstituição normalmente está completa em 10 a 15 minutos após a adição da água, mas poderá demorar até 30 minutos.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: • Do not let the needle touch any surface.
Portuguese: • Não deixar a agulhar tocar em nenhuma superfície.
English: In one study in paediatric patients (6 to 17 years of age) the pharmacodynamic response was consistent with the adult data.
Portuguese: Num estudo realizado em doentes pediátricos (6 a 17 anos de idade), a resposta farmacodinâmica foi consistente com a informação do adulto.
English: Make sure the gold needle guard is flat on the skin.
Portuguese: Certifique-se de que a proteção da agulha dourada está assente na pele.
English: Tell your doctor if you are taking any other medicines, if you have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: If this happens, immediately contact your doctor or nurse, who will monitor you for any signs or symptoms of side effects, and treat these symptoms if necessary.
Portuguese: Se isto acontecer, contacte o médico ou enfermeiro imediatamente, que o(a) irão monitorizar para quaisquer sinais ou sintomas de efeitos secundários, e tratar estes sintomas se necessário.
English: These may include a type of medicine called an anti-histamine and a medicine to prevent a high temperature.
Portuguese: Estes medicamentos podem incluir um tipo de medicamentos chamados anti-histamínicos e um medicamento para evitar a subida da sua temperatura.
English: Protect the reconstituted solution from sunlight.
Portuguese: Proteja a solução reconstituída da luz solar.
English: Steadystate exposure was reached after approximately 11 weeks of subcutaneous administration.
Portuguese: A exposição no estado de equilíbrio foi atingida após aproximadamente 11 semanas de administração subcutânea.
English: Thereafter the patient should continue with the new weekly schedule from that day, even if the dosing interval may be temporarily less than a week.
Portuguese: Depois, o doente deve continuar com o novo calendário semanal a partir desse dia, mesmo que o intervalo entre as doses seja temporariamente inferior a menos de uma semana.
English: Elderly: Benlysta has been studied in a limited number of elderly patients.
Portuguese: Indivíduos idosos: Benlysta foi estudado num número limitado de doentes idosos.
English: For information on infections observed in paediatric patients see Paediatric population section below.
Portuguese: Para informação sobre as infeções observadas em doentes pediátricos, ver em baixo a secção População pediátrica.
English: The syringe or pen must be protected from light, and discarded if not used within the 12 hour period.
Portuguese: A seringa ou a caneta devem estar protegidas da luz, e eliminadas, se não utilizadas no período de 12 horas.
English: You will be given Benlysta as well as your usual treatment for lupus.
Portuguese: Ser-lhe-á administrado Benlysta bem como o seu tratamento habitual para o lúpus.
English: There were two suicides in Benlysta-treated patients (including one receiving 1 mg/kg Benlysta).
Portuguese: Ocorreram dois suicídios nos doentes tratados com Benlysta (incluindo um a administrar 1 mg/kg de Benlysta).
English: Psychiatric disorders also includes data from a post-marketing study.
Portuguese: As perturbações do foro psiquiátrico também incluem informação de um estudo após a comercialização.
English: The two studies were similar in design except that BLISS-76 was a 76-week study and BLISS-52 was a 52-week study.
Portuguese: Os dois estudos foram semelhantes quanto ao seu desenho, exceto pelo facto do BLISS-76 ser um estudo de 76 semanas enquanto que o BLISS-52 ser de 52 semanas.
English: No carcinogenicity studies or fertility studies (male or female) have been performed.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade ou estudos de fertilidade (masculinos ou femininos).
English: In the case of inadvertent overdose, patients should be carefully observed and supportive care administered, as appropriate.
Portuguese: No caso de sobredosagem não intencional, os doentes devem ser cuidadosamente observados e, se apropriado, devem ser administrados cuidados de suporte.
English: • if you have, or have had, hepatitis B or C
Portuguese: • se tem ou tiver tido hepatite B ou C
English: Therefore, the use of Benlysta in elderly patients is not recommended unless the benefits are expected to outweigh the risks.
Portuguese: Consequentemente, não é recomendado o uso de Benlysta em doentes idosos exceto se for esperado que os benefícios excedam os riscos.
English: Of the anti-phospholipid antibodies, only anti-cardiolipin antibody was measured.
Portuguese: Dos anticorpos antifosfolipídicos apenas foi medido o anticorpo anticardiolipina.
English: Physicians should advise patients (and caregivers where appropriate) to contact their health care provider about new or worsening psychiatric symptoms.
Portuguese: Os médicos devem aconselhar o doente (e os seus cuidadores, quando apropriado) para contactar os seus profissionais de saúde sobre agravamento ou novos de sintomas psiquiátricos.
English: No formal studies have been conducted.
Portuguese: Não foram efetuados estudos formais.
English: If you experience these symptoms, particularly if you get two or more of them together:
Portuguese: Se manifestar estes sintomas, especialmente se manifestar uma associação de dois ou mais destes sintomas:
English: There is insufficient knowledge to determine whether premedication could diminish the frequency or severity of infusion reactions.
Portuguese: Não existe conhecimento suficiente para determinar se a medicação prévia pode diminui a frequência ou a gravidade das reações à perfusão.
English: • Do not warm the pen in any other way.
Portuguese: • Não aquecer a caneta de outra forma.
English: On the basis of the available information, dose adjustment is not required in patients with mild, moderate or severe renal impairment.
Portuguese: Com base na informação disponível, o ajuste de dose não é necessário em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave.
English: Your doctor or nurse will also tell you what signs and symptoms to look out for when using Benlysta, because serious allergic reactions can occur (see ‘Allergic reactions' in section 4).
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro vão também informar sobre os sinais e sintomas a que deve estar atento(a) quando utilizar Benlysta, porque podem ocorrer reações alérgicas graves (ver “Reações alérgicas” na secção 4).
English: However, higher rates of nausea, vomiting and diarrhoea were observed in obese patients.
Portuguese: Contudo, foram observadas taxas mais elevadas de náuseas, vómitos e diarreia em doentes obesos.
English: Patients should remain under clinical supervision for a prolonged period of time (for several hours), following at least the first 2 infusions, taking into account the possibility of a late onset reaction.
Portuguese: Os doentes devem permanecer sobre supervisão clínica durante um período de tempo prolongado (durante várias horas), após pelo menos a administração das 2 primeiras perfusões, tendo em consideração a possibilidade de uma reação de início retardado.
English: Your doctor or nurse will show you or your caregiver how to inject Benlysta.
Portuguese: O médico ou enfermeiro irão mostrar a si ou ao seu cuidador como injetar Benlysta.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a classificação de sistemas de órgãos MedDRA e por frequência.
English: Effects on male and female fertility have not been formally evaluated in animal studies (see section 5.3).
Portuguese: Os efeitos na fertilidade masculina e feminina não foram formalmente avaliados durante os estudos animais (ver secção 5.3).
English: Physicians should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that patients may not notice (e.g., cognitive, neurological or psychiatric symptoms or signs).
Portuguese: Os médicos devem estar particularmente atentos para os sintomas sugestivos de LMP que os doentes possam não perceber (por exemplo, sinais ou sintomas cognitivos, neurológicos ou psiquiátricos).
English: Patients were on a stable SLE treatment regimen (standard of care) and had similar inclusion criteria as the adult studies.
Portuguese: Os doentes estavam num regime de tratamento do LES estável (tratamento padrão) e tinham um critério de inclusão semelhante ao dos estudos realizados em adultos.
English: After use - needle is covered by needle guard
Portuguese: Após a utilização - a agulha é coberta pela proteção da agulha
English: Patient median age was 37 years (range: 18 to 77 years), and the majority (94%) were female.
Portuguese: A mediana das idades dos doentes foi de 37 anos (intervalo de 18 a 77 anos) e a maioria (94%) era do género feminino.
English: Some vaccines should not be given just before or during treatment with Benlysta
Portuguese: Algumas vacinas não devem ser administradas imediatamente antes ou durante o tratamento com Benlysta
English: Tell your doctor.
Portuguese: → Informe o seu médico.
English: • If you become pregnant while being treated with Benlysta, tell your doctor.
Portuguese: • Se engravidar enquanto estiver a ser tratada com Benlysta, informe o seu médico.
English: The relative contribution of BLyS levels to the pathophysiology of SLE is not fully understood.
Portuguese: A contribuição relativa dos níveis de BLyS para a patofisiologia do LES não está completamente compreendida.
English: Patient median age was 15 years (range 6 to 17 years).
Portuguese: Os doentes tinham uma idade média de 15 anos (intervalo de 6-17 anos).
English: • Use your free hand to gently pinch the skin around the injection site.
Portuguese: • Utilize a mão livre para gentilmente apertar a pele à volta do local de injeção.
English: Benlysta is administered intravenously by infusion, and must be reconstituted and diluted before administration.
Portuguese: Benlysta é administrado intravenosamente por perfusão, e deve ser reconstituído e diluído antes da administração.
English: Age and race
Portuguese: Idade e etnia
English: Then add the required volume of the reconstituted Benlysta solution into the infusion bag or bottle.
Portuguese: Seguidamente, adicionar o volume necessário da solução reconstituída de Benlysta ao saco ou frasco de perfusão.
English: Patients should be monitored for any of these new or worsening symptoms or signs, and if such symptoms/signs occur, referral to a neurologist and appropriate diagnostic measures for PML should be considered.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para qualquer novo sintoma ou sinal ou seu agravamento, e se ocorrerem estes sintomas/sinais serem referenciados para um neurologista e serem consideradas medidas de diagnóstico apropriadas para a LMP.
English: Gently invert the bag or bottle to mix the solution.
Portuguese: Inverter suavemente o saco ou frasco para homogeneizar a solução.
English: Reconstituted and diluted solution for infusion
Portuguese: Solução reconstituída e diluída para perfusão
English: The needle will automatically rise up into the needle guard.
Portuguese: A agulha vai automaticamente entrar na proteção da agulha.
English: • Position the pen straight over the injection site (at a 90o angle).
Portuguese: • Posicione a caneta diretamente sobre o local de injeção (com um ângulo de 90º).
English: Instructions for use and handling - reconstitution, dilution and administration In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Portuguese: Instruções para utilização e manipulação - reconstituição, diluição e administração De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
English: Assay sensitivity for neutralising antibodies and non-specific anti-drug antibody (ADA) is limited by the presence of active drug in the collected samples.
Portuguese: A sensibilidade da determinação de anticorpos neutralizantes e de anticorpos antimedicamento não específicos (ADA) está limitada pela presença do fármaco ativo nas amostras recolhidas.
English: The systemic clearance was 215 ml/day (range: 69-622 ml/day).
Portuguese: A depuração sistémica foi de 215 ml/dia (intervalo: 69-622 ml/dia).
English: How Benlysta is used How much to use Adults (18 years of age and older)
Portuguese: Como utilizar Benlysta Qual a quantidade a utilizar Adultos (idade igual e superior a 18 anos)
English: As belimumab is a monoclonal antibody no genotoxicity studies have been conducted.
Portuguese: Uma vez que belimumab é um anticorpo monoclonal não foram realizados estudos de genotoxicidade.
English: The infusion rate may be slowed or interrupted if the patient develops an infusion reaction.
Portuguese: O ritmo de perfusão pode ser diminuído ou interrompido se o doente desenvolver uma reação à perfusão.
English: This was consistent with the findings from the adult intravenous clinical trials.
Portuguese: Isto foi consistente com os resultados dos ensaios clínicos realizados em adultos.
English: An informal assessment of menstrual cycling in females demonstrated no belimumab-related changes.
Portuguese: Uma avaliação informal do ciclo menstrual em fêmeas não demonstrou alterações relacionadas com o belimumab.
English: • The active ingredient is belimumab.
Portuguese: • A substância ativa é belimumab.
English: The SLE Responder Index measures improvement in SLE disease activity, without worsening in any organ system, or in the patient's overall condition.
Portuguese: O Índice de Resposta LES mede a melhoria da atividade da doença LES, sem agravamento de qualquer sistema de órgãos ou na condição geral do doente.
English: Other possible side effects: Very common side effects
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis: Efeitos secundários muito frequentes
English: If patients wish to change their weekly dosing day, a new dose can be given on the newly preferred day of the week.
Portuguese: Se os doentes desejarem alterar o dia da administração da sua dose semanal, pode ser administrada uma nova dose no novo dia preferido da semana.
English: The maximum serum concentration was 313 µg/ml (range: 173-573 µg/ml) based on simulating the concentration time profile using the typical parameter values of the population pharmacokinetic model.
Portuguese: A concentração máxima sérica foi 313 µg/ml (intervalo: 173-573 µg/ml) baseado na simulação do perfil concentração-tempo utilizando os parâmetros típicos para um modelo farmacocinético populacional.
English: It is likely that Benlysta can pass into breast milk.
Portuguese: É provável que Benlysta possa passar para o leite materno.
English: It reduces the number of B cells in your blood by blocking the action of BLyS, a protein that helps B cells to live longer and is found in high levels in people with lupus.
Portuguese: Diminui o número de células B no seu sangue bloqueando a ação do BLyS, uma proteína que ajuda as células B a viverem mais tempo e que se encontra em níveis aumentados nas pessoas com lúpus.
English: Benlysta contains belimumab (a monoclonal antibody).
Portuguese: Benlysta contém belimumab (um anticorpo monoclonal).
English: Other medicines and Benlysta
Portuguese: Outros medicamentos e Benlysta
English: However, belimumab was detected in the milk from female monkeys administered 150 mg/kg every 2 weeks.
Portuguese: Contudo, belimumab foi detetado no leite de macacos fêmea às quais foram administrados 150 mg/kg a cada 2 semanas.
English: BLyS levels are elevated in patients with SLE and other autoimmune diseases.
Portuguese: Os níveis de BLyS estão elevados em doentes com LES e outras doenças autoimunes.
English: A patient may self-inject or the patient caregiver may administer Benlysta after the healthcare professional determines that it is appropriate.
Portuguese: O doente pode autoinjetar-se ou o cuidador do doente pode administrar Benlysta, após o profissional determinar que é apropriado.
English: Memory cells increased initially and slowly declined toward baseline levels by Week 52.
Portuguese: As células de memória aumentaram inicialmente e diminuíram lentamente em direção à linha de base inicial à semana 52.