FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
French: Une seringue pré-remplie (0,3 ml) contient 1,5 mg de fondaparinux sodique.
English: EU/1/02/206/009- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206//010 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/011 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/018 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
French: EU/1/02/206/009 - 2 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique EU/1/02/206/010 - 7 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique EU/1/02/206/011 - 10 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique EU/1/02/206/018 - 20 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Arixtra 7.5 mg/0.6 ml injection fondaparinux Na
French: Arixtra 7,5 mg/0,6 ml injectable fondaparinux Na
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
French: Une seringue pré-remplie (0,4 ml) contient 5 mg de fondaparinux sodique.
English: EU/1/02/206/029 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/030 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/034 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
French: EU/1/02/206/029 - 2 seringues pré-remplies avec système de sécurité manuel EU/1/02/206/030 - 10 seringues pré-remplies avec système de sécurité manuel EU/1/02/206/034 - 20 seringues pré-remplies avec système de sécurité manuel
English: • oozing from operation wound site
French: • suintement de la cicatrice du foyer opératoire
English: • Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/min (see section 4.3).
French: Traitement de l'angor instable/IDM ST- et IDM ST+, le fondaparinux ne doit pas être administré chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 20 ml/min (voir rubrique 4.3).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Arixtra 1.5 mg/0.3 ml injection fondaparinux Na
French: Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injectable fondaparinux Na
English: In STEMI patients undergoing primary PCI, the use of fondaparinux prior to and during PCI is not recommended.
French: Intervention coronaire percutanée (ICP) et risque de thrombus sur cathéter guidé En cas d'ICP primaire chez les patients présentant un IDM ST+, l'utilisation de fondaparinux avant et pendant l'ICP n'est pas recommandée.
English: For step-by-step instructions please see over the page.
French: Voir pages suivantes pour le mode d'emploi détaillé.
English: · recent bleeding into the brain (intracranial bleeding)
French: intracranien/intracérébral)
English: • fainting or dizziness, low blood pressure
French: • évanouissement ou étourdissement, hypotension
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Arixtra 2.5 mg/0.5 ml injection fondaparinux Na
French: Arixtra 2,5 mg/0,5 ml injectable fondaparinux Na
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
French: Une seringue pré-remplie (0,5 ml) contient 2,5 mg de fondaparinux sodique.
English: Discard the needle shield.
French: Jetez l'embout de protection de l'aiguille.
English: Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.4).
French: L'élimination du fondaparinux diminuant avec le poids, le fondaparinux doit être utilisé avec précaution chez ces patients (voir rubrique 4.4.)
English: • Prevention of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
French: • Prévention des ETV (événements thrombo-emboliques) - Chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 20 ml/min (voir rubrique 4.3), le fondaparinux ne doit pas être utilisé.
English: Aspen Pharma Trading Limited Tlf: 80010093/+44 (0)1423 852 995 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
French: Aspen Pharma Trading Limited Tel: 0039 0687502429 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
English: Nervous system disorders Rare: anxiety, somnolence, vertigo, dizziness, headache, confusion
French: Rare : anxiété, somnolence, vertige, étourdissement, céphalées, confusion Affections vasculaires Rare : hypotension Affections respiratoires thoraciques et médiastinales
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Arixtra 5 mg/0.4 ml injection fondaparinux Na
French: Arixtra 5 mg/0,4 ml injectable fondaparinux Na
English: Aspen Pharma Trading Limited Tel.: 008001211566/+44 (0)1423 852 859 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
French: Aspen Pharma Trading Limited Tél/Tel: 0035 227861279 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
English: Uncommon: pain, oedema, Rare: reaction at injection site (1) Isolated AEs have not been considered except if they were medically relevant.
French: (1) les effets indésirables rapportés isolément n'ont pas été pris en compte sauf s'ils étaient médicalement pertinents.
English: Aspen Pharma Trading Limited Τηλ: 80096374/+44 (0)1423 852 990 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
French: Aspen Pharma Trading Limited Tel: 00356 21497982 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
English: The additional measures proposed by the company were still considered insufficient.
French: Les mesures complémentaires proposées par la société ont encore été jugées insuffisantes.
English: The applicant requested a re-examination of the negative opinion.
French: Le demandeur a sollicité un nouvel examen de l'avis négatif.
English: EMA/CHMP/896315/2011 EMEA/H/C/002140
French: 17 novembre 2011 EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
English: The CHMP therefore confirmed its initial negative opinion.
French: Le CHMP a dès lors confirmé son avis négatif initial.
English: The CHMP felt that the measures proposed by the company to reduce these risks were insufficient.
French: Le CHMP a jugé que les mesures proposées par la société pour réduire ces risques étaient insuffisantes.
English: This leads to a widening of blood vessels in the brain which can lead to a migraine attack.
French: Cela entraîne un élargissement des vaisseaux sanguins dans le cerveau pouvant conduire à la crise de migraine.
English: During the re-examination in November 2011, the CHMP's main concerns were not resolved.
French: Lors du réexamen, en novembre 2011, les principales inquiétudes du CHMP n'ont pas été levées.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 17 November 2011.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé l'avis initial et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 17 novembre 2011.
English: Migraine attacks occur when the level of 5hydroxytryptamine in the brain becomes low.
French: Les crises de migraine surviennent lorsque le taux de 5-hydroxytryptamine dans le cerveau devient faible.
English: The company that applied for authorisation is Galpharm Healthcare Ltd.
French: La société qui a demandé l'autorisation de mise sur le marché est Galpharm Healthcare Ltd.
English: The company presented the results of a study carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine and data in support of its use in the non-prescription setting.
French: La société a présenté les résultats d'une étude réalisée pour déterminer si le médicament est «bioéquivalent» au médicament de référence, ainsi que des données pour justifier son utilisation hors prescription.
English: It was to be available as 50 mg tablets.
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés dosés à 50 mg.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sumatriptan Galpharm did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
French: Par conséquent, à ce stade, le CHMP était d'avis que les bénéfices de Sumatriptan Galpharm n'étaient pas supérieurs à ses risques; il a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché.
English: On 21 July 2011, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Sumatriptan Galpharm, intended for the relief of migraine attacks in people who have been diagnosed with migraine.
French: Le 21 juillet 2011, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Sumatriptan Galpharm, destiné au soulagement des crises de migraine chez les personnes diagnostiquées comme souffrant de migraine.
English: Sumatriptan Galpharm was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Imigran.
French: Sumatriptan Galpharm devait être similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne, appelé Imigran.
English: The CHMP also remained concerned about the safety of Sumatriptan Galpharm, in particular the potential for misuse and overuse as well as the risk of misdiagnosis of migraine and lack of medical follow-up when used in the non-prescription setting.
French: Le CHMP restait également inquiet en qui concerne la sécurité de Sumatriptan Galpharm, en particulier la possibilité de mauvaise utilisation et d'abus, ainsi que le risque de diagnostic erroné de migraine et l'absence de suivi médical lorsqu'il est utilisé hors prescription.
English: What is Sumatriptan Galpharm?
French: Qu'est-ce que Sumatriptan Galpharm?
English: This was because a lack of medical supervision and monitoring of the patient would increase the risk for cerebrovascular (brain) and cardiovascular (heart) side effects and potential misuse and overuse.
French: La raison en était qu'une absence de surpervision médicale et de surveillance du patient augmenterait le risque d'effets indésirables cérébrovasculaires (dans le cerveau) et cardiovasculaires (dans le cœur), ainsi que de mauvaise utilisation et d'abus potentiels.
English: Sumatriptan Galpharm is a medicine that contains the active substance sumatriptan.
French: Sumatriptan Galpharm est un médicament qui contient le principe actif sumatriptan.
English: In addition the CHMP felt that Sumatriptan Galpharm in the non-prescription setting is not appropriate because migraine as a condition changes over time as well as the patient's cardiovascular and cerebrovascular status, and monitoring is therefore essential.
French: De plus, le CHMP a estimé que l'utilisation hors prescription de Sumatriptan Galpharm n'est pas appropriée, parce que la migraine en tant que maladie évolue au fil du temps, tout comme le statut cardiovasculaire et cérébrovasculaire du patient, et que la surveillance est donc indispensable.
English: that allow nerve cells to communicate with one another.
French: Les neurotransmetteurs sont des composés chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
English: In July 2011, the CHMP was concerned that Sumatriptan Galpharm in the non-prescription setting was not approvable.
French: En juillet 2011, le CHMP craignait que l'utilisation de Sumatriptan Galpharm hors prescription ne puisse être approuvée.
English: Sumatriptan Galpharm was expected to be used to relieve migraine attacks in people who had been diagnosed with migraine.
French: Sumatriptan Galpharm devait être utilisé pour soulager les crises de migraine chez les personnes diagnostiquées comme souffrant de migraine.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
French: Quelles étaient les principales réserves ayant conduit au refus de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP?
English: Sumatriptan Galpharm was expected to work in the same way as the reference medicine, Imigran.
French: Sumatriptan Galpharm devait agir de la même manière que le médicament de référence, à savoir Imigran.
English: Sumatriptan Galpharm was to be made available without prescription.
French: Il était prévu que Sumatriptan Galpharm soit délivré sans ordonnance.
English: What did the company present to support its application?
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès du CHMP?
English: This will stop the symptoms of migraine: headache, sickness and sensitivity to light.
French: Sumatriptan aidera les vaisseaux sanguins à retrouver leur taille normale, ce qui fera disparaître les symptômes de la migraine: maux de tête, sensation de malaise et sensibilité à la lumière.
English: How is Sumatriptan Galpharm expected to work?
French: Comment Sumatriptan Galpharm doit-il agir?
English: The active substance in Sumatriptan Galpharm and Imigran, sumatriptan, works by mimicking the action of the neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (serotonin) in the brain.
French: l'action du neurotransmetteur 5-hydroxytryptamine (sérotonine) dans le cerveau.
English: What was Sumatriptan Galpharm expected to be used for?
French: Dans quel cas Sumatriptan Galpharm devait-il être utilisé?
English: The company is also carrying out an observational study on the long-term safety of the medicine.
French: La société mène également une étude d'observation sur la sécurité à long terme du médicament.
English: This summary was last updated in 03-2015.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2015.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Daxas in 2010 (‘informed consent').
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Daxas en 2010 («consentement éclairé»).
English: This benefit was seen on top of the effects of the treatments that the patients were already receiving.
French: Ce bénéfice a été observé en plus des effets des traitements que les patients prenaient déjà.
English: It is available as tablets (500 micrograms).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (500 microgrammes).
English: The card will include an area where patients can record their weight.
French: La carte contiendra une zone où les patients peuvent noter leur poids.
English: The tablets should be swallowed with water at the same time each day.
French: Le comprimé doit être avalé avec de l'eau, tous les jours à la même heure.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Daliresp on 28 February 2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Daliresp, le 28 février 2011.
English: The patients could continue to receive treatment with a bronchodilator during the study.
French: Les patients pouvaient continuer à prendre un traitement par un bronchodilatateur pendant l'étude.
English: At the beginning of the study, both groups of patients had an FEV1 of around 1 litre (1,000 ml).
French: Au début de l'étude, les deux groupes de patients présentaient un FEV1 d'environ 1 litre (1 000 ml).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Daliresp.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Daliresp.
English: The full EPAR for Daliresp can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Daliresp est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Daliresp is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Daliresp est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
French: Le FEV1 est le volume maximal qu'une personne peut expirer en une seconde.
English: The doctor may stop treatment with Daliresp if the patient loses too much weight.
French: Le médecin peut interrompre le traitement par Daliresp si le patient perd trop de poids.
English: Patients may need to take Daliresp for several weeks before it starts to have an effect.
French: Il peut être nécessaire de prendre Daliresp pendant plusieurs semaines avant d'obtenir un effet.
English: The company will also provide cards for patients, telling them what information that they need to give their doctor about their symptoms and past illnesses to help the doctor know whether Daliresp is appropriate for them.
French: La société fournira également des cartes aux patients, leur expliquant quelles informations ils doivent communiquer à leur médecin sur les symptômes et leurs maladies antérieures, pour aider le médecin à déterminer si Daliresp leur convient.
English: Daliresp was shown to be more effective than placebo at treating COPD.
French: Daliresp s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement de la BPCO.
English: Because patients taking Daliresp may lose weight, they are advised to weigh themselves on a regular basis.
French: Étant donné que les patients sous Daliresp peuvent perdre du poids, il leur est conseillé de se peser régulièrement.
English: By blocking the action of PDE4, roflumilast reduces the inflammation in the lungs, helping to reduce the patient's symptoms or to prevent them from getting worse.
French: En bloquant l'action de la PDE4, le roflumilast diminue l'inflammation des poumons et contribue ainsi à réduire les symptômes du patient ou à éviter leur aggravation.
English: Daliresp must not be used in patients who have moderate or severe problems with their liver.
French: Daliresp ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont des problèmes de foie modérés à graves.
English: In addition, the company that makes Daliresp will ensure that healthcare professionals who will prescribe the medicine in all Member States of the European Union (EU) are provided with educational materials containing information on the medicine's side effects and how it should be used.
French: En outre, la société qui fabrique Daliresp s'assurera que tous les professionnels de la santé qui prescriront le médicament dans tous les États membres de l'Union européenne (UE) reçoivent du matériel de formation contenant des informations sur les effets indésirables du médicament et sur la manière dont il doit être utilisé.
English: For more information about treatment with Daliresp, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Daliresp, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: The most common side effects with Daliresp (seen in between 1 and 10 patients in 100) are decreased weight, decreased appetite, insomnia (difficulty sleeping), headache, diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Daliresp (chez 1 à 10 patients sur 100) sont une perte de poids, une perte d'appétit, de l'insomnie (difficulté à dormir), des maux de tête, de la diarrhée, des nausées (sensation de malaise) et des douleurs abdominales (mal à l'estomac).
English: The active substance in Daliresp, roflumilast, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 4 (PDE4) inhibitors'.
French: Le principe actif de Daliresp, le roflumilast, appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 4 (PDE4)».
English: Daliresp is a medicine that contains the active substance roflumilast.
French: Daliresp est un médicament qui contient le principe actif roflumilast.
English: The recommended dose of Daliresp is one tablet once a day.
French: La dose recommandée de Daliresp est d'un comprimé une fois par jour.
English: It blocks the action of the PDE4 enzyme, which is involved in the inflammation process that leads to COPD.
French: Il bloque l'action de l'enzyme PDE4, qui intervient dans le processus d'inflammation conduisant à la BPCO.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Daliresp?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Daliresp?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Daliresp, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Daliresp, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Daliresp is not used on its own but as an ‘add-on' to treatment with bronchodilators (medicines that widen the airways in the lungs).
French: Daliresp n'est pas utilisé seul, mais comme «adjuvant» d'un traitement par des bronchodilatateurs (médicaments qui élargissent les voies aériennes dans les poumons).
English: The main measure of effectiveness was the improvement in forced expiratory volumes (FEV1) and the reduction in the number of moderate or severe flare-ups of their COPD over a year of treatment.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration des volumes d'air expiré au cours d'une expiration forcée (FEV1) et la baisse du nombre de poussées modérées ou sévères de leur BPCO sur un an de traitement.
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing air in and out of the lungs.
French: La BPCO est une maladie chronique, dans laquelle les voies aériennes et les sacs aériens à l'intérieur des poumons sont endommagés ou bloqués, ce qui entraîne une difficulté à inspirer et à expirer de l'air par les poumons.
English: After considering all of the available data on the effects of the medicine, the Committee decided that Daliresp's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Après examen de toutes les données disponibles sur les effets du médicament, le comité a estimé que les bénéfices de Daliresp sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Daliresp.
English: Other information about Daliresp
French: Autres informations relatives à Daliresp:
English: The CHMP noted that there was a need for new COPD treatments and that the main studies showed a modest benefit of Daliresp in patients with severe COPD.
French: Le CHMP a constaté qu'il y a un besoin de nouveaux traitements de la BPCO et que les études principales ont montré un bénéfice modeste de Daliresp chez les patients atteints de BPCO sévère.
English: Daliresp has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving over 3,000 adults with severe COPD who had had at least one flare-up of their disease in the past year.
French: Daliresp a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de deux études principales incluant plus de 3 000 adultes présentant une BPCO sévère et ayant connu au moins une poussée de leur maladie au cours de l'année écoulée.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Daliresp.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Daliresp.
English: What benefit has Daliresp shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Daliresp au cours des études?
English: Why has Daliresp been approved?
French: Pourquoi Daliresp a-t-il été approuvé?