FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Nendest patsientidest 52 tuvastati täitmata ravivajadusega patsientidena, kellel ei peetud teisi türosiinkinaasiinhibiitoreid resistentsuse või raskete kõrvalnähtude riski tõttu sobivaks ravivalikuks.
Latvian: Tika uzskatīts, ka 52 no šiem pacientiem ir neapmierināta medicīniska vajadzība, jo viņiem slimība bija rezistenta vai arī smagu blakusparādību riska dēļ citu tirozīnkināzes inhibitoru lietošana nebija piemērota.
Estonian: Nende ensüümide toime blokeerimisega aitab Bosulif reguleerida kroonilise müeloidleukeemiaga kaasnevat rakkude jagunemist ning seeläbi ka rakkude kasvu ja levikut.
Latvian: Bloķējot šos enzīmus, Bosulif palīdz kontrolēt šūnu dalīšanos, tādējādi kontrolējot leikozes šūnu augšanu un izplatīšanos HML gadījumā.
Estonian: Bosulifi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Bosulif lietošanu.
Estonian: Bosulif-ravi oli täitmata ravivajadusega patsientidel efektiivne: 18 kroonilises faasis haigusega patsiendil 36-st tekkis oluline tsütogeneetiline ravivastus, samas kui 7 kaugelearenenud (aktseleratsiooni- või blastses faasis) kroonilise müeloidleukeemiaga patsiendil 16-st tekkis piisav ravivastus teiste mõõtemeetodite alusel.
Latvian: Bosulif terapija bija efektīva pacientiem ar neapmierinātu medicīnisko vajadzību: 18 no 36 pacientiem ar hroniskās fāzes HML bija "izteikta citoģenētiska atbildes reakcija", un 7 no 16 pacientiem ar progresējušu HML (akcelerācijas vai blastu fāzē) arī bija pietiekama atbildes reakcija, balstoties uz citiem mērījumiem.
Estonian: Bosulif on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Latvian: Bosulif ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Estonian: Neist 36 patsiendi haigus oli kroonilises faasis ja 16 patsiendi haigus aktseleratsiooni- või blastses faasis.
Latvian: HML bija hroniskajā fāzē 36 no šiem pacientiem, un HML bija akcelerācijas vai blastu fāzē 16 pacientiem.
Estonian: Mis riskid Bosulifiga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Bosulif?
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis pärast 6-kuulist Bosulif-ravi vähemalt oluline tsütogeneetiline ravivastus (Philadelphia kromosoomiga valgevereliblede osakaalu vähenemine alla 35%).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc sešus mēnešus ilgas ārstēšanas ar Bosulif bija vismaz "izteikta citoģenētiska atbildes reakcija" (Filadelfijas hromosomu saturošo balto asins šūnu īpatsvars bija samazinājies zem 35 %).
Estonian: Teises uuringus, milles osales 536 kroonilises faasis kroonilise müeloidleukeemia esmadiagnoosiga patsienti, võrreldi Bosulifi imatiniibiga.
Latvian: Otrajā pētījumā tika iesaistīti 536 nesen diagnosticēti pacienti ar HML "hroniskajā fāzē", un Bosulif tika salīdzinātas ar imatinibu.
Estonian: Et Bosulif on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, korraldab Bosulifi turustaja Bosulifiga suurema uuringu, milles osalevad Philadelphia-kromosoom-positiivse kroonilise müeloidleukeemiaga patsiendid, keda on varem ravitud ühe või enama türosiinkinaasiinhibiitoriga ja kellel dasatiniibi, imatiniibi ega nilotiniibi ei loeta sobivateks ravivalikuteks, ning esitab selle uuringu tulemused.
Latvian: Tā kā Bosulif ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Bosulif, veiks lielāku pētījumu par Bosulif lietošanu pacientiem ar Ph+ HML, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar vienu vai vairākiem tirozīnkināzes inhibitoriem un kuriem ārstēšana ar dasatinibu, imatinibu un nilotinibu tiek uzskatīta par nepiemērotu, un iesniegs šā pētījuma rezultātus.
Estonian: Bosulifi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on kõhulahtisus, iiveldus, trombotsütopeenia (trombotsüütide vähesus), kõhuvalu, oksendamine, lööve, aneemia (vere punaliblede vähesus), väsimus, palavik ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Latvian: Visbiežākās Bosulif blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir caureja, slikta dūša (nelabums), trombocitopēnija (zems trombocītu skaits asinīs), sāpes vēderā, vemšana, izsitumi, anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits), nogurums, drudzis un paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis oluline molekulaarne ravivastus (Philadelphia kromosoomi toodetava valgu Bcr-Abl sisalduse oluline vähenemine luuüdis).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem bija "izteikta molekulāra atbildes reakcija" (ievērojami samazinājies Filadelfijas hromosomas ražotās olbaltumvielas BCR-ABL daudzums asinīs).
Estonian: Kui vajate Bosulifiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Bosulif, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 20st) on trombotsütopeenia, aneemia, kõhulahtisus, lööve, neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgevereliblede vähesus) ning maksa- ja pankreasekahjustusele viitavad vereanalüüsi leiud.
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 20 cilvēkiem) ir trombocitopēnija, anēmija, caureja, izsitumi, neitropēnija (zems balto asins šūnu neitrofilu līmenis) un asins analīžu rezultāti, kas liecina par aknu un aizkuņģa dziedzera bojājumiem.
Estonian: Bosulifi uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 570 Philadelphia-kromosoom-positiivse kroonilise müeloidleukeemiaga patsienti, keda oli varem ravitud vähemalt ühe türosiinkinaasiinhibiitoriga.
Latvian: Bosulif tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 570 pacientus ar Ph+ HML, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar vismaz vienu tirozīnkināzes inhibitoru.
Estonian: Lisateavet Bosulifi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Latvian: Papildu informāciju par Bosulif lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Bosulif on vähiravim, mida kasutatakse kroonilise müeloidleukeemia (teatav valgevereliblede vähk) raviks täiskasvanutel, kelle vähirakkudes on tuvastatud Philadelphia kromosoom.
Latvian: Bosulif ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu hronisku mieloleikozi (HML), balto asins šūnu vēzi, pieaugušajiem, kuru šūnās ir īpaša hromosoma, ko dēvē par Filadelfijas hromosomu (Ph+).
Estonian: Seda kasutatakse kroonilises, aktseleratsiooni- ja blastses faasis kroonilise müeloidleukeemiaga patsientidel, keda on varem ravitud ühe või enama türosiinkinaasiinhibiitoriga (kroonilise müeloidleukeemia ravimid, millel on sarnane toimemehhanism nagu Bosulifil) ja kellele türosiinkinaasiinhibiitorid dasatiniib, imatiniib ja nilotiniib ei sobi.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu trīs HML stadijas - "hronisko fāzi", "akcelerācijas fāzi" un "blastu fāzi"pacientiem, kuri jau iepriekš ir saņēmuši ārstēšanu ar vienu vai vairākiem tirozīnkināzes inhibitoriem (zālēm HML ārstēšanai, kuras darbojas līdzīgi kā Bosulif) un kuriem nav piemērota ārstēšana ar tirozīnkināzes inhibitoriem dasatinibu, imatinibu un nilotinibu.
Estonian: Bosulifi kasutatakse ka kroonilises faasis kroonilise müeloidleukeemia esmadiagnoosiga patsientidel.
Latvian: Bosulif lieto arī pacientiem ar nesen diagnosticētu HML, kas ir "hroniskajā fāzē".
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Bosulifi kasulikkus?
Latvian: Kādi Bosulif ieguvumi atklāti pētījumos?
Estonian: Bosulifi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Bosulif, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Ülevaade ravimist Bosulif ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Latvian: Bosulif pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Estonian: Uuringutes tõendati Bosulifi efektiivsus Philadelphia kromosoomiga valgevereliblede arvu vähendamisel.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka Bosulif efektīvi samazina Filadelfijas hromosomu saturošo balto asins šūnu īpatsvaru.
Estonian: Ravi sellega peab alustama kroonilise müeloidleukeemia diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk ārstam ar pieredzi HML diagnostikā un ārstēšanā.
Estonian: Kuidas Bosulifi kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Bosulif?
Estonian: Bosulifi toimeaine bosutiniib on türosiinkinaasiinhibiitor, mis blokeerib Src- ja Bcr-Abl-türosiinkinaaside (teatavad ensüümid) toime.
Latvian: Tas bloķē enzīmu Src un Bcr-Abl tirozīnkināžu darbību leikozes šūnās.
Estonian: Kõik vastused kinnitati 4 nädala pärast.
Latvian: Visas atbildes reakcijas tika apstiprinātas pēc 4 nedēļām.
Estonian: 12. kuul oli MR
Latvian: 12. mēnesī MR
Estonian: Te võite vajada meditsiinilist jälgimist.
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on kokku võetud tabelis 3.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir apkopoti 3. tabulā.
Estonian: Ühepoolne p-väärtus
Latvian: Vienpusēja p vērtība
Estonian: 31. mai 2022
Latvian: 2022. gada 31. maijs
Estonian: Lõplik kliinilise uuringu raport:
Latvian: Galīgā klīniskā pētījuma ziņojums:
Estonian: Ametlikke uuringuid demograafiliste tegurite hindamiseks ei ole läbi viidud.
Latvian: Oficiāli pētījumi par šo demogrāfisko faktoru ietekmi nav veikti.
Estonian: Seda tuleb kasutada ainult juhul, kui teised ravimid ei anna tulemust.
Latvian: To drīkst izmantot vienīgi gadījumos, kad pārējās zāles nav efektīvas.
Estonian: Võtke tablett (tabletid) hommikul koos toiduga.
Latvian: Lietojiet zāles no rīta kopā ar ēdienu.
Estonian: Andmete kogumise kuupäev: 02. oktoober 2015
Latvian: Atskaites datums: 2015. gada 2. oktobris.
Estonian: Mooswaldallee 1
Latvian: Mooswaldalee 1
Estonian: Selles kategoorias esines kahel patsiendil rohkem kui 1 mutatsioon.
Latvian: 2 pacientiem no šīs kategorijas bija vairāk nekā 1 mutācija.
Estonian: - kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon.
Latvian: - ja Jums kādreiz ir bijusi vai šobrīd varētu būt B hepatīta vīrusa infekcija.
Estonian: Seitsekümmend viis protsenti annusest eritus 96 tunniga.
Latvian: Septiņdesmit pieci procenti devas izdalījās 96 stundu laikā.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. märts 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. veebruar 2019
Latvian: Reģistrācijas datums: 2013. gada 27. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 18. februāris
Estonian: Ohutusanalüüsi olid kaasatud käimasoleva jätku-uuringu andmed.
Latvian: Drošuma analīzē tika ietverti dati no notiekoša pagarinājuma pētījuma.
Estonian: Seda ravimit ei ole lastel ja noorukitel uuritud.
Latvian: Šīs zāles bērniem un pusaudžiem nav pētītas.
Estonian: Kui te võtate Bosulifi rohkem kui ette nähtud
Latvian: Ja esat lietojis Bosulif vairāk nekā noteikts
Estonian: ITT populatsioonis uusi surmajuhtumeid ega haiguse teisenemisi ei esinenud.
Latvian: ITT populācijā netika novēroti vēl citi nāves gadījumi vai progresēšana.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Bosulifi sisaldust teie organismis.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Bosulif līmeni Jūsu organismā.
Estonian: Kui teil on küsimusi, kuidas Bosulif toimib või miks see ravim on teile välja kirjutatud, küsige oma arstilt.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā Bosulif darbojas vai kādēļ Jums ir parakstītas šīs zāles, jautājiet savam ārstam.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või näib olevat avatud.
Latvian: - Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai kāds to atvēris.
Estonian: Ülal loetletud ravimid ei pruugi olla ainukesed, mis võivad põhjustada koostoimeid Bosulifiga.
Latvian: Šeit uzskaitītās zāles var nebūt vienīgās, kas mijiedarbojas ar Bosulif.
Estonian: Bosulif koos toidu ja joogiga
Latvian: Bosulif lietošana kopā ar uzturu un dzērienu
Estonian: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Latvian: Česká republika Pfizer Pfizer PFE, spol.
Estonian: Imendumine oli suhteliselt aeglane, mediaanaeg maksimaalse kontsentratsioonini (tmax) oli üle 6 tunni.
Latvian: Uzsūkšanās bija samērā lēna, sasniedzot maksimālo koncentrāciju (tmax) pēc vidēji 6 stundām.
Estonian: Ärge lõpetage Bosulifi võtmist, kuni arst ei ole seda soovitanud.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Bosulif, ja vien ārsts nav licis to darīt.
Estonian: Väga raske haigusseisundi korral ei suuda organism eritada kõiki jääkprodukte hävivatest vähirakkudest.
Latvian: Kad slimība ir ļoti smaga, organisms var nespēt izvadīt visas mirstošo vēža šūnu atkritumvielas.
Estonian: Patsient peab võtma tavapärase määratud annuse järgmisel päeval.
Latvian: Pacientam nākošajā dienā jālieto parastā parakstītā deva.
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65 aasta)
Latvian: Gados vecāki cilvēki ( 65 gadi)
Estonian: Bosutiniib (N = 246)
Latvian: Bosutinibs (N=246)
Estonian: Muud ravimid ja Bosulif
Latvian: Citas zāles un Bosulif
Estonian: Bosulif võib põhjustada B-hepatiidi taasaktiveerumist, mis võib mõnel juhul põhjustada surma.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Bosulif var izraisīt B hepatīta atkārtošanos, kas dažos gadījumos var izraisīt nāvi.
Estonian: Sellistes olukordades on kohustuslik individuaalse kasu ja riski hindamine ning patsiente tuleb jälgida QTc pikenemise suhtes.
Latvian: Šādās situācijās obligāti jāizvērtē ieguvums un risks katram pacientam un jāseko, vai nepagarinās QTc.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad allpool nimetatud toimeaineid:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles, kas satur tālāk minētās aktīvās vielas.
Estonian: - kui teil on infektsioon.
Latvian: - ja Jums rodas infekcija.
Estonian: Mida on vaja teada enne Bosulifi võtmist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Bosulif lietošanas
Estonian: Seosed täheldatud toimete ja medikamentoosse ravi vahel ei olnud veenvad.
Latvian: Novērotās iedarbības saistība ar zāļu lietošanu nebija pārliecinoša.
Estonian: Kui te ei saa seda ravimit võtta, nagu arst teile määras, või kui te arvate, et te ei vaja seda enam, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Latvian: Ja Jūs nevarat lietot zāles tā, kā ārsts parakstījis, vai Jums liekas, ka tās Jums vairs nav vajadzīgas, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Estonian: Hüpokaleemia ja hüpomagneseemia esinemine võib seda toimet veelgi süvendada.
Latvian: Hipokaliēmija un hipomagnēmija šo iedarbību var vēl vairāk pastiprināt.
Estonian: ANC a < 1,0 x 10
Latvian: ANS a < 1,0 x 10
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ja ravida tavapärase raviga.
Latvian: Pacienti jānovēro un jāārstē ar standarta terapijas metodēm.
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni neist tõsistest kõrvaltoimetest (vt lisaks lõik 2 "Mida on vaja teada enne Bosulifi võtmist"):
Latvian: Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu, ja rodas jebkāda no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām (skatīt arī 2. punktu „Kas Jums jāzina pirms Bosulif lietošanas").
Estonian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Latvian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Estonian: Teie arst võib annust kohandada, kasutades 100 mg tablette sõltuvalt teie tervislikust seisundist, teie ravivastusest ja/või kõrvaltoimetest, mis teil võivad esineda.
Latvian: Ārsts var pielāgot Jums devu, izmantojot 100 mg tabletes, atkarībā no tā, kāds ir Jūsu vispārējais stāvoklis, kā Jūs reaģējat uz ārstēšanu un/vai kādas blakusparādības Jums radušās.
Estonian: Vanus, sugu ja rass
Latvian: Vecums, dzimums un rase
Estonian: Ph-positiivne KML on verevähk, mis paneb organismi tootma liiga palju teatud tüüpi valgeid vererakke, mida nimetatakse granulotsüütideks.
Latvian: Ph-pozitīvā HML ir asins vēzis, kas liek organismam veidot pārāk daudz noteikta veida leikocītu, kurus sauc par granulocītiem.
Estonian: Teie arst on sellest teadlik ja püüab tagada, et oleksite piisavalt hüdreeritud, ning võib anda teile teisi ravimeid selle ärahoidmiseks.
Latvian: Ārsts par to zinās un parūpēsies, lai Jūs saņemtu pietiekami daudz šķidruma un Jums būtu nozīmētas citas zāles tā novēršanai.
Estonian: Aeg
Latvian: Laiks
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järekorras.
Latvian: Katrā biežuma grupā blakusparādības norādītas smaguma samazināšanās secībā.
Estonian: Bosulifi tuleb võtta suu kaudu üks kord ööpäevas koos toiduga (vt lõik 5.2).
Latvian: Bosulif jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā kopā ar ēdienu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Toimet meeste viljakusele ei saa välistada (vt lõik 4.6).
Latvian: Nevar izslēgt ietekmi uz vīriešu fertilitāti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Estonian: - kui teil esineb mõni järgnevatest sümptomitest: rasked nahareaktsioonid.
Latvian: - ja Jums ir kāds no šādiem simptomiem: nopietni ādas izsitumi.
Estonian: Kasutamata jäänud ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Estonian: Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Bosulifi kasutamist nõu oma arstiga.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, pirms Bosulif lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Imatiniib (N = 241)
Latvian: Imatinibs (N=241)
Estonian: Kui vahelejäänud annusest on möödunud rohkem kui 12 tundi, ei tohi patsiendile anda lisaannust.
Latvian: Ja kārtējā deva tiek izlaista ilgāk nekā 12 stundas, papildu deva pacientam nav jādod.
Estonian: Sündmused algtaseme juures n (%)
Latvian: Sākotnējā sastopamība n (%)
Estonian: Lisaks suurendati 5,6% bosutiniibi ravirühma patsientidest annus kuni 600 mg-ni.
Latvian: Turklāt 5,6% pacientu bosutiniba terapijas grupā deva tika vēl palielināta līdz 600 mg.
Estonian: Annuseid üle 600 mg ööpäevas ei ole uuritud ja seetõttu ei tohi neid manustada.
Latvian: Devas lielākas par 600 mg/dienā nav pētītas, tādēļ tās nedrīkst ordinēt.
Estonian: Võimalikku riski imikule ei saa välistada.
Latvian: Nevar izslēgt iespējamu risku ar krūti barotam bērnam.
Estonian: Seda nimetatakse tuumori lüüsi sündroomiks ning see võib 48 tunni jooksul peale esimese Bosulifi annuse võtmist põhjustada neerupuudulikkust ja südameprobleeme.
Latvian: To sauc par audzēja sabrukšanas sindromu, un tas var izraisīt nieru mazspēju un sirds funkcijas traucējumus 48 stundu laikā pēc pirmās Bosulif devas.
Estonian: CYP3A indutseerijad
Latvian: CYP3A inducētāji
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Estonian: Seoses BCR-ABL TKI-dega on teatatud B-hepatiidi reaktiveerumisest.
Latvian: Saistībā ar Bcr-Abl TKI ziņots par B hepatīta vīrusa reaktivāciju.
Estonian: - kui teil on südameprobleemid.
Latvian: - ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE14.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināžu inhibitori, ATĶ kods: L01XE14
Estonian: Hõlmab patsiente (N), kes saavutasid või säilitasid MCyR-i.
Latvian: Ietilpst pacienti (N), kuriem panākta vai saglabājusies MCyR.
Estonian: Povidoon (E1201) Magneesiumstearaat (E470b)
Latvian: Povidons (E1201) Magnija stearāts (E470b)
Estonian: Bosutiniibi kasutamise kohta rasedatel on piiratud andmed.
Latvian: Dati par bosutiniba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Estonian: fosaprenaviir ja darunaviir, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV)/AIDS-i ravis.
Latvian: fosamprenavīrs un darunavīrs, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa infekcijas (HIV)/AIDS
Estonian: Teie arst võib muuta nende ravimite või Bosulifi annust või määrata teile teise ravimi.
Latvian: Ārsts var mainīt šo zāļu devu, mainīt Bosulif devu vai parakstīt Jums citas zāles.
Estonian: Bosutiniibi on hinnatud farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse ja fototoksilisuse uuringutes.
Latvian: Bosutiniba lietošanas drošums vērtēts farmakoloģiskos, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes, reproduktīvās toksicitātes un fototoksicitātes pētījumos.
Estonian: Hõlmab vähemalt patsiente (N), kes said vähemalt ühe annuse bosutiniibi.
Latvian: Ietilpst pacienti (N), kas saņēmuši vismaz 1 bosutiniba devu.
Estonian: Bosulif on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on
Latvian: Bosulif indicēts pieaugušiem pacientiem, lai ārstētu:
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Emasloomadel täheldati embrüote suurenenud resorptsiooni ning implantatsioonide ja eluvõimeliste embrüote arvu vähenemist.
Latvian: Žurku mātītēm novērota biežāka embriju rezorbcija un samazināts implantēšanās un dzīvotspējīgu embriju skaits.
Estonian: Viljakas eas naised/rasestumisvastased vahendid
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/Kontracepcija
Estonian: Peale selle tuleb patsienti nõustada, et oksendamine või kõhulahtisus võivad vähendada suukaudsete kontratseptiivide efektiivsust, takistades ravimi täielikku imendumist.
Latvian: Bez tam pacientēm jāpaskaidro, ka vemšana un caureja var samazināt perorālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitāti, kavējot to pilnīgu uzsūkšanos.
Estonian: Üldine hematoloogiline vastus (OHR) = oluline hematoloogiline vastus (täielik hematoloogiline vastus + leukeemia tõendite puudumine) või tagasipöördumine kroonilisse faasi (RCP).
Latvian: Kopējā hematoloģiskā atbildes reakcija (OHR) = nozīmīga hematoloģiska atbildes reakcija (pilnīga hematoloģiska atbildes reakcija + nav pierādījumu par leikozi) vai atgriešanās hroniskā fāzē (RCP).
Estonian: Kokku 1272 leukeemia patsienti said monoteraapiana vähemalt ühe annuse bosutiniibi.
Latvian: Kopumā 1272 pacienti ar leikozi saņēmuši vismaz 1 devu bosutiniba monoterapijas veidā.
Estonian: Bosutiniib võib põhjustada raskeid nahareaktsioone, nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs.
Latvian: Bosutinibs var izraisīt tādas smagas ādas reakcijas kā Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze.
Estonian: BCR-ABL-i mutatsiooni staatus algtasemel
Latvian: BCR-ABL mutācijas sākotnējais stāvoklis
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Biežuma kategorijas definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Kui bosutiniibi kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub bosutiniibi võtmise ajal, tuleb teda teavitada võimalikust ohust lootele.
Latvian: Ja bosutinibu lieto grūtniecības laikā vai bosutiniba lietošanas laikā pacientei iestājas grūtniecība, viņa jāinformē par iespējamo risku auglim.
Estonian: Üks E255V mutatsiooniga patsient, keda oli varem ravitud nilotiniibiga, saavutas parima vastusena täieliku hematoloogilise vastuse.
Latvian: Viens pacients ar E255V mutāciju, kurš iepriekš tika ārstēts ar nilotinibu, sasniedza CHR kā vislabāko atbildes reakciju.
Estonian: Ravi esimese kuu jooksul tuleb määrata täielik verepilt kord nädalas ning seejärel kord kuus või kliinilise näidustuse puhul.
Latvian: Pilna asins aina jānosaka katru nedēļu ārstēšanas pirmajā mēnesī, pēc tam vienu reizi mēnesī vai tad, kad tas klīniski indicēts.
Estonian: Tsütokroom P-450 (CYP)3A inhibiitorid
Latvian: Citohroma P-450 (CYP)3A inhibitori