FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Romanian: [A se completa la nivel naţional] [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] {Nume şi adresă} {telefon} {fax} {e-mail}
English: Hypotension should be treated by placing the patient supine and volume expansion.
Romanian: Hipotensiunea arterială trebuie tratată prin expansiune volemică şi aşezarea pacientului în decubit dorsal.
English: As with other ACE inhibitors, the blood pressure-lowering effect of Vascace in black patients may be less pronounced than in non-blacks.
Romanian: Similar altor inhibitori ai ECA, efectul de reducere a tensiunii arteriale poate fi mai puţin pronunţat la pacienţii de rasă neagră, comparativ cu pacienţii aparţinând altor rase.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Romanian: Când este confirmată sarcina, tratamentul cu inhibitori ai ECA trebuie întrerupt imediat şi, dacă este necesar, trebuie iniţiat tratament alternativ (vezi pct. 4.3 si
English: (anemia, neutropenia, agranulocytosis and thrombocytopenia) - A type of severe allergic reaction (anaphylaxis) - Cerebral ischaemia, transient ischaemic attack, ischaemic stroke (may occur if blood pressure becomes too low) - Myocardial infarction (may occur if blood pressure becomes too low) - Irregular heartbeat - Interstitial lung disease - A disorder resembling systemic lupus erythematosus - Pins and needles or numbness in the hands or feet - Wheezing - A feeling of fullness or a throbbing pain behind the nose, cheeks and eyes (sinusitis).
Romanian: - Un tip de reacţie alergică severă (anafilaxie) - Ischemie cerebrală, atac ischemic tranzitoriu, atac ischemic (poate apărea daca tensiunea arterială devine prea scăzută) - Infarct miocardic (poate apărea daca tensiunea arterială devine prea scăzută) - Aritmie cardiacă - Boală pulmonară interstiţială - O tulburare sistemică asemănătoare lupusului eritematos - Furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor şi picioarelor - Respiraţie şuierătoare - Senzaţia de încărcare (plenitudine) sau o durere pulsatorie în spatele nasului, obrajilor şi ochilor (sinuzită).
English: In patients with liver cirrhosis (but without ascites) who require therapy for hypertension, cilazapril should be initiated at a lower dose and with great caution because significant hypotension may occur (see section 4.2).
Romanian: La pacienţii cu ciroză hepatică (dar fără ascită) care necesită tratament pentru hipertensiune arterială, tratamentul cu cilazapril trebuie iniţiat cu doză mică şi cu mare precauţie întrucât poate apărea hipotensiune arterială semnificativă (vezi pct. 4.2).
English: Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4. and 4.6)
Romanian: Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 si 4.6)
English: - if you have kidney problems or have a problem with the blood supply to your kidneys called renal artery stenosis.
Romanian: - dacă aveţi probleme hepatice grave sau apare icterul. - dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor sau probleme cu irigarea cu sânge a rinichilor, boală numită stenoză de arteră renală.
English: If indicated, cilazaprilat, the active form of cilazapril, may be removed from the general circulation by haemodialysis (see section 4.4).
Romanian: Dacă se indică acest lucru, cilazaprilat, forma activă a cilazaprilului, poate fi eliminat din sistemul circulator general prin hemodializă (a se vedea secţiunea 4.4).
English: A lower starting dose of 0.5 mg once daily is recommended in such patients and the initiation of treatment should take place under medical supervision.
Romanian: La aceşti pacienţi, se recomandă o doză iniţială mai mică de 0,5 mg o dată pe zi, iar iniţierea tratamentului trebuie să aibă loc sub supraveghere medicală.
English: Ethnicity
Romanian: Diferenţe etnice
English: “Vascace is indicated for the treatment of hypertension.”
Romanian: „Vascase este indicat pentru tratamentul hipertensiunii.
English: The special dosage recommendation should thus be followed in chronic heart failure patients with impaired renal function.
Romanian: Recomandarea specială de dozare trebuie deci respectată la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică şi insuficienţă renală.
English: - Blood tests showing a decrease in the number of red blood cells, white blood cells or platelets
Romanian: - Analize de sânge care arată o scăderea a numărului de celule roşii din sânge, leucocite sau trombocite(anemie, neutropenie, agranulocitoză sau trombocitopenie).
English: Uncommon (affects less than 1 in 100 people)
Romanian: Mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi)
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Romanian: Cum arată Vascace şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional] Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
English: “The use of ACE inhibitors such as cilazapril is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Romanian: „Utilizarea inhibitorilor ECA precum cilazapril nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (a se vedea secţiunea 4.4).
English: The use of ACE inhibitors such as cilazapril is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Romanian: Utilizarea inhibitorilor ECA precum cilazapril este contraindicată în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (a se vedea secţiunile 4.3 şi 4.4).
English: Haemodialysis: Anaphylaxis has occurred in patients dialysed with high flux membranes (e.g. AN 69) receiving ACE inhibitors.
Romanian: S-au raportat reacţii anafilactice la pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă, în cadrul cărora se utilizează membrane cu flux mare (de exemplu AN 69), trataţi concomitent cu un inhibitor al ECA.
English: “Vascace is indicated for the treatment of chronic heart failure.”
Romanian: „Vascase este indicat pentru tratamentul insuficienţei cardiace cronice.
English: Hypertension: The initial dose is 1 mg/day.
Romanian: Hipertensiune arterială: Doza iniţială este de 1 mg/zi.
English: Vascace is indicated for the treatment of hypertension.
Romanian: Vascace este indicat în tratamentul hipertensiunii arteriale.
English: Patients with a history of angioedema unrelated to ACE inhibitors may be at greater risk.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de edem angioneurotic, fără legătură cu tratamentul cu inhibitor al ECA, pot prezenta risc crescut de angioedem.
English: Taking into account the recommendation of the CHMP, the following wording was agreed by the MAH:
Romanian: Luând în considerare recomandarea PhVWP al CHMP, următoarea formulare a fost acceptată de către DAPP:
English: - if you are on a diet to control how much salt (sodium) you take in. - if you are planning to have treatment to reduce your allergy to bee or wasp stings
Romanian: - dacă aţi planificat să efectuaţi un tratament pentru a reduce reacţia dumneavoastră alergică la veninul de viespe sau albine (desensibilizare).
English: United Kingdom Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7
Romanian: Marea Britanie Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 1TW
English: Cerebral ischaemia, transient ischaemic attack, ischaemic stroke Peripheral neuropathy
Romanian: Ischemie cerebrală, accident ischemic tranzitoriu, accident vascular cerebral ischemic Neuropatie periferică
English: Abnormal liver function test (including transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase, gamma GT) Cholestatic hepatitis with or without necrosis
Romanian: Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice (incluzând transaminaze, bilirubină, fosfatază alcalină, gama GT)
English: indometacin and ibuprofen.
Romanian: Acestea includ acidul acetilsalicilic, indometacinul şi ibuprofenul.
English: High blood pressure (hypertension) - The usual starting dose for adults is 1 mg per day.
Romanian: Tensiune arterială crescută (hipertensiune) - Doza uzuală de început este de 1 mg pe zi.
English: Liver cirrhosis: In patients with liver cirrhosis (but without ascites) who require therapy for hypertension, cilazapril should be dosed with great caution not exceeding 0.5 mg/day accompanied by a careful monitoring of the blood pressure, because significant hypotension may occur.
Romanian: La pacienţii cu ciroză hepatică (dar fără ascită) care necesită terapie pentru hipertensiune, cilazapril trebuie dozat cu mare grijă fără a se depăşi 0,5 mg/zi, însoţit de o monitorizare atentă a tensiunii arteriale, deoarece se poate produce o hipotensiune semnificativă.
English: The use of ACE inhibitors such as cilazapril is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Romanian: Administrarea de inhibitori ai ECA, precum cilazapril, nu este recomandată în timpul primului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
English: Neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia, anaemia Immune system disorders
Romanian: Neutropenie, agranulocitoză, trombocitopenie, anemie Tulburări ale sistemului imunitar
English: Inhibace "Roche" 0,5 mg - Filmtabletten
Romanian: Inhibace "Roche" 0,5 mgFilmtabletten
English: Cilazapril may be continued once the patient is volume replete, but should be given at a lower dose or discontinued if hypotension persists.
Romanian: Imediat ce tensiunea arterială a fost crescută prin expansiune volemică, tratamentul cu cilazapril poate fi continuat, dar prin administrarea unei doze mai mici sau întrerupt dacă hipotensiunea arterială persistă.
English: Taking into account the recommendation of the CHMP, the following wording proposed by the MAH was agreed:
Romanian: Luând în considerare recomandarea CHMP, a fost acceptată următoarea formulare propusă de DAPP:
English: Excessive lowering of blood pressure may increase the chance of heart attack or stroke in certain patients - Increased heart rate - Feeling weak - Pains in the chest - Breathing problems, including shortness of breath and tightness in the chest - A runny or blocked nose and sneezing (rhinitis) - Dry or swollen mouth - Lack of appetite - Change in the way things taste - Diarrhoea and vomiting - Skin rash (which may be severe) - Muscle cramps or pain in your muscles or joints - Impotence
Romanian: - Ritm cardiac crescut - Senzaţie de slăbiciune - Durere în piept - Probleme de respiraţie, incluzând scurtarea respiraţiei şi senzaţia de apăsare în piept - Secreţii nazale abundente sau nas înfundat şi strănut (rinită) - Uscăciunea sau umflarea (tumefierea) gurii - Scăderea apetitului - Tulburări de gust - Diaree şi vărsături - Erupţie cutanată trecătoare (care poate fi severă) - Crampe musculare sau durere în muşchi sau articulaţii - Impotenţă - Transpiraţi mai mult decît deobicei - Bufeuri - Tulburări ale somnului
English: Anaphylaxis (see section 4.4)
Romanian: Anafilaxie (vezi pct. 4.4)
English: Patients with renal impairment: Reduced dosages are required for patients with renal impairment, depending on their creatinine clearance (see section 4.4).
Romanian: Sunt necesare doze reduse pentru pacienţii cu insuficienţă renală în funcţie de clearance-ul creatininei (a se vedea secţiunea 4.4).
English: Elderly with hypertension: Treatment with Vascace should be initiated with a dose between 0.5 and 1.0 mg once daily.
Romanian: Tratamentul cu Vascase trebuie iniţiat cu o doză cuprinsă între 0,5 şi 1,0 mg o dată pe zi.
English: Elderly with chronic heart failure: The recommended starting dose of Vascace 0.5 mg must be strictly followed.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Vascase de 0,5 mg trebuie respectată cu stricteţe.
English: Chronic heart failure: In patients with chronic heart failure, clearance of cilazaprilat is correlated with creatinine clearance.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică, clearance-ul cilazaprilatului este corelat cu clearance-ul creatininei.
English: Inhibace "Roche" 2,5 mg - Filmtabletten
Romanian: Inhibace "Roche" 2,5 mgFilmtabletten
English: Chronic heart failure: Therapy with Vascace should be initiated at a recommended starting dose of 0.5 mg once daily under close medical supervision.
Romanian: Terapia cu Vascase trebuie iniţiată la o doză iniţială recomandată de 0,5 mg o dată pe zi sub supraveghere medicală atentă.
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
Romanian: În timpul administrării concomitente de litiu cu inhibitori ai ECA s-au raportat creşteri reversibile ale concentraţiilor plasmatice ale litiului şi ale toxicităţii acestuia.
English: Low-density lipoproteins (LDL) apheresis: Patients receiving ACE inhibitors during LDL apheresis with dextran sulphate have experienced life-threatening anaphylaxis.
Romanian: Pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA în timpul aferezei LDL efectuate cu sulfat de dextran au prezentat reacţii anafilactoide care pot pune viaţa în pericol.
English: Hepatic disorders
Romanian: Tulburări hepatobiliare
English: - if you are allergic (hypersensitive) to other ACE inhibitor medicines.
Romanian: Vascace (vezi pct. 6 - Informaţii suplimentare) - Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare alţi inhibitori ai ECA.
English: Vascace is used to treat the following: - High blood pressure (hypertension) - Chronic (long-term) heart failure.
Romanian: - Tensiunea arterială ridicată (hipertensiune arterială) - Insuficienţa cardiacă cronică (de lungă durată)
English: History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy
Romanian: Antecedente de angioedem asociat cu o terapie prealabilă cu inhibitori ECA Angioedem ereditar sau idiopatic
English: Treatment-related adverse events severe enough to stop treatment occur in less than 5% of patients receiving ACE inhibitors.
Romanian: La mai puţin de 5% din pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA pot să apară reacţii adverse datorate tratamentului, a căror severitate să determine încetarea tratamentului.
English: The signs may include: - Sudden swelling of the face, throat, lips or mouth.
Romanian: - Umflarea bruscă a feţei, gâtului, buzelor sau gurii.
English: Hypersensitivity/angioedema
Romanian: Hipersensibilitate/edem angioneurotic
English: 2.5 mg per day.
Romanian: 2,5 mg o dată pe zi
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally]
Romanian: [A se completa la nivel naţional] 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
English: Desensitization: Anaphylactic reactions can occur in patients undergoing desensitization therapy with wasp or bee venom while receiving an ACE inhibitor.
Romanian: La pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA în timpul tratamentului de desensibilizare cu venin de viespe sau albină, pot apărea reacţii anafilactoide.
English: The usual starting dose of Vascace is then 0.5 mg per day.
Romanian: În această situaţie, doza iniţială recomandată de Vascace este de 0,5 mg o dată pe zi.
English: ACE inhibitors may cause severe hypotension, especially when starting treatment.
Romanian: În special la începutul tratamentului, inhibitorii ECA pot cauza hipotensiune arterială severă.
English: Renal impairment, acute renal failure (see section 4.4), blood creatinine increased, blood urea increased
Romanian: Insuficienţă renală, insuficienţă renală acută (vezi pct. 4.4), creşterea creatininemiei, creşterea uremiei Hiperkaliemie, hiponatriemie, proteinurie, sindrom nefrotic, nefrită Tulburări ale aparatului genital şi sânului
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally]
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
English: Results from clinical trials showed that clearance of cilazaprilat was correlated with creatinine clearance in patients with chronic heart failure.
Romanian: Rezultatele din studiile clinice au arătat că, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică, clearance-ul cilazaprilatului a fost corelat cu clearance-ul creatininei.
English: Anaesthetic agents with blood pressure lowering effects can cause hypotension in patients receiving ACE inhibitors.
Romanian: La pacienţii care primesc inhibitori ECA, agenţii anestezici cu efectele de scădere a tensiunii arteriale pot determina hipotensiune arterială.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration
Romanian: Secţiunea 4.6 - Sarcina şi alăptarea
English: Section 4.6 - Pregnancy and lactation Taking into account the recommendation of the CHMP PhVWP, the following wording was agreed:
Romanian: Secţiunea 4.3 - Contraindicaţii Luând în considerare recomandarea CHMP, a fost acceptată următoarea formulare propusă de DAPP:
English: 0.5 mg per day and will carefully monitor your blood pressure.
Romanian: - Dacă aveţi ciroză hepatică fără ascită, medicul nu vă va administra o doză mai mare de 0,5 mg pe zi şi vă va monitoriza atent tensiunea arterială.
English: Dizziness
Romanian: Disgeuzie
English: In most of the cases the references originate from:
Romanian: În majoritatea cazurilor, referinţele provin din: - Meyler, Side Effects of Drugs:
English: - if you are on kidney dialysis.
Romanian: - dacă efectuaţi şedinţe de dializă.
English: It is available as tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg) and as ‘orodispersible' tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (2,5, 5, 7,5, 10, 15 şi 20 mg) şi de comprimate „orodispersabile” (5, 10, 15 şi 20 mg).
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Romanian: Medicamentul este cunoscut ca antipsihotic „atipic” deoarece este diferit de medicamentele antipsihotice mai vechi care sunt disponibile din anii '50.
English: The dose is adjusted depending on how well the patient responds to and tolerates the treatment.
Romanian: Doza poate fi modificată în funcţie de cât de bine răspunde pacientul şi de toleranţa la tratament.
English: The full EPAR for Olanzapine Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Olanzapine Teva este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Romanian: Schizofrenia este o boală psihică care cuprinde mai multe simptome, inclusiv gândire şi vorbire dezorganizată, halucinaţii (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune şi iluzii (percepţii greşite).
English: Two medicines are bioequivalent when produce the same levels of the active substance in the body.
Romanian: Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Olanzapine Teva on 12 December 2007.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Olanzapine Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12 decembrie 2007.
English: Olanzapine Teva is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Romanian: De asemenea, Olanzapine Teva este eficace pentru menţinerea ameliorării la pacienţii care au răspuns la tratamentul iniţial.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Teva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Olanzapine Teva.
English: The orodispersible tablets, which can be used as an alternative to the tablets, are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Romanian: Comprimatele orodispersabile, care pot fi administrate ca alternativă la comprimate, se pun pe limbă, de unde se dizolvă rapid în salivă, sau se amestecă cu apă înainte de a fi înghiţite.
English: For more information about treatment with Olanzapine Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Olanzapine Teva, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Romanian: Deoarece aceşti neurotransmiţători sunt implicaţi în schizofrenie şi în tulburarea bipolară, olanzapina ajută la normalizarea activităţii cerebrale, reducând simptomele acestor afecţiuni.
English: The recommended starting dose of Olanzapine Teva depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Olanzapine Teva depinde de afecţiunea care este tratată: pentru tratarea schizofreniei şi pentru prevenirea episoadelor maniacale se foloseşte o doză de 10 mg/zi, iar pentru tratarea episoadelor maniacale se foloseşte o doză de 15 mg/zi, cu excepţia cazului în care se administrează împreună cu alte medicamente, când doza iniţială poate să fie de 10 mg/zi.
English: Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Romanian: Pentru pacienţii de peste 65 de ani şi pentru pacienţii care au afecţiuni hepatice sau renale pot fi necesare doze iniţiale mai mici (5 mg/zi).
English: It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Romanian: Se crede că efectul benefic al olanzapinei se datorează blocării receptorilor pentru neurotransmiţătorii 5-hidroxitriptamină (denumit şi serotonină) şi dopamină.
English: This means that Olanzapine Teva is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Romanian: Aceasta înseamnă că Olanzapine Teva este similar cu „medicamentele de referinţă” deja autorizate în Uniunea Europeană (UE), denumite Zyprexa şi Zyprexa Velotab.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Teva.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Olanzapine Teva.
English: It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Romanian: Medicamentul se poate folosi, de asemenea, pentru prevenirea recurenţei acestor episoade (când simptomele reapar) la pacienţii cu tulburare bipolară (o boală psihică în care perioadele de bună dispoziţie alternează cu cele de depresie) care au răspuns la tratamentul iniţial.
English: What are the benefits and risks of Olanzapine Teva?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Olanzapine Teva?