FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: IVEMEND 150 mg annetaan yhdistelmähoidon osana (ks. kohta 4.2).
Polish: IVEMEND 150 mg podawany jest w ramach leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.2).
Finnish: Nämä metaboliitit ovat vain heikosti aktiivisia.
Polish: Powstałe metabolity wykazują słabą aktywność.
Finnish: Viivästynyt vaihe Ei oksentelua Yhteensä
Polish: Faza opóźniona Brak wymiotów Ogółem
Finnish: Tätä lääkettä ei pitäisi käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottomasti välttämätöntä.
Polish: Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży chyba, że jest to konieczne.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w przypadku stosowania któregokolwiek z następujących leków:
Finnish: - infuusiokohdan reaktiot infuusiokohdassa tai sen lähellä.
Polish: - Reakcje na wlew w miejscu infuzji lub w pobliżu miejsca infuzji.
Finnish: Hemodialyysihoito, jota annettiin 4 tai 48 tuntia annoksen jälkeen, ei vaikuttanut merkitsevästi aprepitantin farmakokinetiikkaan - dialysaatissa tavattiin alle 0,2 % annoksesta.
Polish: Hemodializa przeprowadzona w okresie 4 lub 48 godzin po podaniu leku nie wpływała w sposób istotny na farmakokinetykę aprepitantu; w dializacie stwierdzano mniej niż 0,2% podanej dawki.
Finnish: CYP3A4-yhteisvaikutukset
Polish: Interakcje z substratami CYP3A4
Finnish: • Annettava tilavuus (ml) on sama kuin suositeltu annos (mg)
Polish: • Objętość, którą należy podać (ml), jest równa zalecanej dawce (mg)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Pahoinvointilääkkeet, ATC-koodi: A04AD12.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom, kod ATC: A04A D12.
Finnish: Näyttää siis siltä, että fosaprepitantti voi muuttua aprepitantiksi monissa kudoksissa.
Polish: Wydaje się zatem, że fosaprepitant może być przekształcany w aprepitant w wielu tkankach.
Finnish: 12-17-vuotiaat
Polish: wiek od 12 do 17 lat
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Finnish: Nämä yliherkkyysreaktiot ovat yleensä hävinneet, kun infuusio on keskeytetty ja asianmukainen hoito aloitettu.
Polish: Te reakcje nadwrażliwości na ogół ustępowały po przerwaniu podawania wlewu dożylnego i zastosowaniu właściwego leczenia.
Finnish: Älä anna IVEMEND-valmistetta alle 6 kuukauden ikäisille tai alle 6 kg painaville lapsille, koska sitä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Polish: Nie należy podawać leku IVEMEND dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy oraz dzieciom o masie ciała mniejszej niż 6 kg, ponieważ lek ten nie był badany w tej grupie pacjentów.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, polysorbaatti 80:lle tai kohdassa 6.1 mainituille muille apuaineille.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na polisorbat 80, lub na którąkolwiek inną substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaktiset reaktiot tuntematon
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne częstość nieznana
Finnish: Jäljelle jäänyt liuos ja jätemateriaali on hävitettävä.
Polish: Wszelką pozostałą zawiesinę i odpady należy usunąć.
Finnish: Käännä pussi varovasti ylösalaisin 2-3 kertaa (ks. Miten IVEMENDiä käytetään).
Polish: Worek należy 2-3 razy delikatnie obrócić (patrz „Jak stosować IVEMEND").
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, ja normaalisti ne saavat olla enintään 24 tuntia 2-8 °C:ssa.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie niezwłocznie wykorzystany, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik; zwykle lek nie powinien być przechowywany przez czas dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.
Finnish: Toisena ja kolmantena päivänä fosaprepitanttiryhmän potilaat saivat ondansetronin kaltaista plaseboa 12 tunnin välein.
Polish: W 2. i 3. dniu pacjenci z grupy otrzymującej fosaprepitant otrzymywali placebo odpowiadające ondansetronowi co 12 godzin.
Finnish: * Pahoinvointi ja oksentelu olivat tehon muuttujia ensimmäisten viiden päivän ajan solunsalpaajahoidon jälkeen ja ne ilmoitettiin haittavaikutuksina vasta sen jälkeen.
Polish: * Nudności i wymioty stanowiły parametry skuteczności w okresie pierwszych 5 dni leczenia po chemioterapii i zgłaszane były jako zdarzenia niepożądane, jeśli występowały wkrótce potem.
Finnish: IVEMEND vaikuttaa estämällä signaalien kulkeutumisen tuolle alueelle ja vähentää siten pahoinvointia ja oksentelua.
Polish: Działanie leku IVEMEND polega na hamowaniu sygnałów przekazywanych do tego obszaru, w wyniku czego zmniejsza się występowanie nudności i wymiotów.
Finnish: IVEMENDiä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä.
Polish: Nie należy stosować produktu IVEMEND w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Finnish: Aprepitantti metaboloituu suurelta osin morfoliinirenkaan ja sen sivuketjujen oksidaation kautta.
Polish: Aprepitant metabolizowany jest w znacznej części w mechanizmie oksydacji pierścienia morfolinowego i jego łańcuchów bocznych.
Finnish: *Raportoitu potilailla, jotka käyttivät suurempia annoksia aprepitanttia.
Polish: *Zgłaszano u pacjentów przyjmujących aprepitant w wyższej dawce
Finnish: Jos laskettu tilavuus on alle 150 ml, se voidaan tarvittaessa siirtää sopivan kokoiseen pussiin tai ruiskuun ennen kuin se annetaan infuusiona.
Polish: W razie konieczności, w przypadku płynu o objętości mniejszej niż 150 ml, obliczona objętość płynu może być przeniesiona do worka lub strzykawki o odpowiedniej wielkości przed jego podaniem we wlewie.
Finnish: Taulukossa 4 on vaihtoehtoinen hoito-ohjelma, jota voidaan käyttää yhden päivän solunsalpaajahoitoohjelmien yhteydessä.
Polish: W tabeli 4 przedstawiono alternatywny schemat dawkowania, który można stosować podczas jednodniowego schematu chemioterapii.
Finnish: Koska altistus suurenee vain lyhytaikaisesti, hoitoannosten seurannan (Therapeutic Dose Monitoring) perusteella ei suositella immunosuppressiivisten lääkkeiden annostuksen pienentämistä IVEMENDin antopäivänä eikä sitä seuraavana päivänä.
Polish: Ze względu na jedynie krótkotrwałe zwiększenie ekspozycji ustrojowej nie zaleca się zmniejszania dawki leku immunosupresyjnego w oparciu o zasady monitorowania dawki terapeutycznej w dniu podania leku IVEMEND ani w dniu następnym.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö aprepitantti äidinmaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy aprepitant przenika do mleka kobiecego.
Finnish: Yliannostustapauksissa fosaprepitanttihoito on keskeytettävä ja potilaalle on annettava yleistä elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Polish: W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie fosaprepitantu i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące oraz monitorować stan pacjenta.
Finnish: Vain kertakäyttöön.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego podania.
Finnish: Tehon arviointi perustui seuraaviin yhdistettyihin kriteereihin: täydellinen hoitovaste sekä koko arviointijakson että viivästyneen vaiheen aikana ja ei oksentelua koko arviointijakson aikana.
Polish: Skuteczność oceniano w oparciu o następujące parametry złożone: odpowiedź całkowita, zarówno w całym okresie, jak i w fazie opóźnionej, oraz brak wymiotów w całym okresie.
Finnish: Tutkimukset kohonnut verenpaine melko harvinainen
Polish: Badania diagnostyczne zwiększone ciśnienie krwi niezbyt często
Finnish: Muut raportoidut haittavaikutukset luetellaan alla.
Polish: Inne zgłaszane objawy niepożądane wymieniono poniżej.
Finnish: Lisätietoja yhteiskäytöstä kortikosteroidien kanssa, ks. kohta 4.5.
Polish: Dodatkowe informacje na temat jednoczesnego podawania z kortykosteroidami znajdują się w punkcie 4.5.
Finnish: Lyhytkestoisen hoidon yhteydessä katsotaan, että nämä löydökset eivät todennäköisesti ole kliinisesti merkityksellisiä.
Polish: W krótkotrwałym leczeniu istnieje nikłe prawdopodobieństwo, że te obserwacje mają znaczenie kliniczne.
Finnish: Aprepitantin farmakokinetiikka on epälineaarinen koko kliinisellä annosalueella.
Polish: Farmakokinetyka aprepitantu nie jest liniowa w całym zakresie dawek klinicznych.
Finnish: IVEMENDin turvallisuutta ja tehoa alle 6 kuukauden ikäisten imeväisten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego IVEMEND u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji, patrz ulotka dołączona do opakowania.
Finnish: Natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätöön) ja/tai Laimea kloorivetyhappo (E507) (pH:n säätöön)
Polish: Sodu wodorotlenek (E524) (do ustalenia pH) i (lub) Kwas solny rozcieńczony (E507) (do ustalenia pH)
Finnish: On kuitenkin syytä ottaa huomioon, että jyrsijöillä, kaniineilla ja apinoilla tehtyjen toksisuustutkimusten, myös reproduktiotoksisuutta koskevien tutkimusten, arvo on vähäinen, koska näissä tutkimuksissa systeeminen fosaprepitantti- ja aprepitanttialtistus oli sama tai jopa pienempi kuin hoitoannosten aikaansaama altistus aikuisilla ihmisillä.
Polish: Należy jednak zauważyć, że wartość badań nad toksycznością, przeprowadzonych u gryzoni, królików i małp, w tym badań nad toksycznością reprodukcyjną, jest ograniczona ze względu na to, że poziom ekspozycji ustrojowej na fosaprepitant i aprepitant był tylko zbliżony lub nawet niższy niż poziom ekspozycji terapeutycznej u osób dorosłych.
Finnish: Neurokiniinisäätelyn muutosten mahdollisia vaikutuksia lisääntymiseen ei tunneta.
Polish: Nie jest znany potencjalny wpływ zmian w układzie regulującym neurokinin na rozrodczość.
Finnish: kohta 5.3).
Polish: (patrz punkt 4.2).
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät näitä valmisteita, koska hoitoa on muutettava ennen IVEMENDin käytön aloittamista.
Polish: Należy powiadomić lekarza o stosowaniu wymienionych leków, ponieważ przed rozpoczęciem przyjmowania leku IVEMEND należy zmodyfikować terapię.
Finnish: Lisäksi fosaprepitantti muuttui aprepitantiksi nopeasti ja lähes täydellisesti muissa ihmiskudosten, kuten munuaisten, keuhkojen ja ileumin, S9-preparaateissa.
Polish: Ponadto fosaprepitant był szybko i prawie całkowicie przekształcany w aprepitant w produktach S9 innych tkanek ludzkich, w tym także pobranych z nerki, płuc i jelita cienkiego.
Finnish: Fosaprepitantin aiheuttama CYP3A4:n toiminnan estyminen voi suurentaa näiden lääkeaineiden pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa johtaa vakaviin tai hengenvaarallisiin reaktioihin (ks. kohta 4.3).
Polish: Zahamowanie aktywności CYP3A4 przez fosaprepitant może spowodować zwiększenie stężeń osoczowych tych substancji czynnych, powodując potencjalnie ciężkie lub zagrażające życiu reakcje (patrz punkt 4.3).
Finnish: Valkoinen tai vaalea amorfinen jauhe.
Polish: Biały lub prawie biały bezpostaciowy proszek.
Finnish: **n: Täydellisen hoitovasteen primaarisessa analyysissä mukana olleiden aikuispotilaiden lukumäärä.
Polish: N: liczba pacjentów dorosłych włączonych do pierwszoplanowej analizy odpowiedzi całkowitej.
Finnish: Infuusioliuoksen antaa sinulle terveydenhuoltoalan ammattilainen, esimerkiksi lääkäri tai sairaanhoitaja, ja se annetaan aikuisille laskimoon (tiputuksena) noin 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista ja lapsille ja nuorille 60-90 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
Polish: Roztwór do infuzji podawany jest przez pracownika służby zdrowia, np. lekarza lub pielęgniarkę we wlewie dożylnym (kroplówka) przez około 30 minut u dorosłych lub 60 - 90 minut u dzieci i młodzieży przed rozpoczęciem chemioterapii.
Finnish: IVEMEND sisältää natriumia
Polish: IVEMEND zawiera sód
Finnish: Fosaprepitanttia ei saa käyttää samanaikaisesti pimotsidin, terfenadiinin, astemitsolin eikä sisapridin kanssa.
Polish: Nie wolno stosować fosaprepitantu jednocześnie z pimozydem, terfenadyną, astemizolem czy cyzaprydem.
Finnish: Aprepitantin populaatiofarmakokineettinen analyysi pediatrisista potilaista (ikäjakauma 6 kuukautta17 vuotta) viittaa siihen, ettei sukupuolella tai etnisellä taustalla ole kliinisesti merkittävää vaikutusta aprepitantin farmakokinetiikkaan.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej aprepitantu u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat) stwierdzono, że płeć i rasa pacjenta nie mają istotnego klinicznie wpływu na właściwości farmakokinetyczne aprepitantu.
Finnish: Hoitoon liittyviä vaikutuksia paritteluun, hedelmällisyyteen tai alkioiden/sikiöiden selviytymiseen ei ollut eikä lisääntymiselimissä todettu patologisia muutoksia.
Polish: Nie stwierdzono zależnego od leczenia wpływu na krycie, płodność i przeżywalność zarodków/płodów, ani patologicznych zmian w narządach rozrodczych.
Finnish: EU/1/07/437/003 1 x 1 injektiopullo EU/1/07/437/004 1 x 10 injektiopulloa
Polish: EU/1/07/437/003 1 x 1 fiolka EU/1/07/437/004 1 x 10 fiolek
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa fosaprepitantin erilaisia lääkemuotoja on annettu kaikkiaan 2687 aikuiselle, mukaan lukien 371 terveelle tutkittavalle ja 2084 potilaalle, sekä 199 lapselle ja nuorelle, joilla oli solunsalpaajahoidon aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua.
Polish: W badaniach klinicznych różne produkty zawierające fosaprepitant podawano ogółem 2687 dorosłym, w tym 371 zdrowym ochotnikom i 2084 pacjentom oraz 199 dzieciom i młodzieży z nudnościami i wymiotami wywołanymi chemioterapią (ang. CINV, chemotherapy induced nausea and vomiting).
Finnish: 80 mg laskimoon TAI 80 mg suun kautta (EMENDkapselit)
Polish: 80 mg dożylnie LUB 80 mg doustnie (EMEND kapsułki)
Finnish: Jos paikallisen ärsytyksen merkkejä tai oireita ilmenee, injektio tai infuusio on keskeytettävä ja annettava toiseen laskimoon.
Polish: W przypadku wystąpienia podmiotowych lub przedmiotowych objawów miejscowego podrażnienia należy przerwać podawanie wlewu lub zastrzyku i wznowić procedurę, zakładając wkłucie do innej żyły.
Finnish: C]-merkittyä fosaprepitanttia 100 mg:n kertaannoksena laskimoon, 57 % radioaktiivisuudesta todettiin virtsassa ja 45 % ulosteessa.
Polish: C]fosaprepitantu dożylnie w dawce jednorazowej wynoszącej 100 mg, 57% aktywności promieniotwórczej stwierdza się w moczu, a 45% w kale.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehdyt in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että aprepitantti metaboloituu pääasiassa CYP3A4-entsyymin välityksellä ja mahdollisesti vähäisessä määrin CYP1A2:n ja CYP2C19:n välityksellä.
Polish: W badaniach in vitro z użyciem mikrosomów wątroby ludzkiej wykazano, że aprepitant metabolizowany jest głównie przez CYP3A4 i przypuszczalnie w mniejszym stopniu przez CYP1A2 i CYP2C19.
Finnish: Mitä IVEMEND on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IVEMENDiä Miten IVEMENDiä käytetään Mahdolliset haittavaikutukset IVEMENDin säilyttäminen
Polish: Co to jest IVEMEND i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku IVEMEND Jak stosować IVEMEND
Finnish: Fosaprepitantilla ei näytä olevan yhteisvaikutuksia kuljetusproteiini P-glykoproteiinin kanssa, mistä on osoituksena se, ettei suun kautta annettavalla aprepitantilla ole yhteisvaikutuksia digoksiinin kanssa.
Polish: Wydaje się, że fosaprepitant nie wchodzi w interakcje z białkiem transportującym P-glikoproteiną, co wykazano poprzez brak interakcji aprepitantu w postaci doustnej z digoksyną.
Finnish: 30400 3500 735 NR NR
Polish: 150 mg 30400 3500 735
Finnish: Kliinisesti merkitykselliselle aprepitanttialtistukselle ei ollut asetettu marginaaleja.
Polish: Nie stwierdzono marginesów narażenia na aprepitant o znaczeniu klinicznym.
Finnish: Solunsalpaajahoidosta riippuen IVEMEND voidaan antaa kahdella eri tavalla: IVEMEND annetaan ainoastaan ensimmäisenä päivänä (yhtenä solunsalpaajahoidon antopäivänä)
Polish: W zależności od rodzaju chemioterapii lek IVEMEND może być podawany na dwa różne sposoby: Lek IVEMEND jest podawany tylko w dniu 1.
Finnish: IVEMEND voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon sekä hoidon aikana että sen jälkeen.
Polish: IVEMEND może wpływać na działanie innych leków, zarówno w trakcie, jak i po zakończeniu przyjmowania leku IVEMEND.
Finnish: - Muut aineet ovat: dinatriumedetaatti (E386), polysorbaatti 80 (E433), vedetön laktoosi, natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätöön) ja/tai laimea kloorivetyhappo (E507) (pH:n säätöön).
Polish: - Pozostałe składniki to: disodu edetynian (E386), polisorbat 80 (E433), laktoza bezwodna, sodu wodorotlenek (E524) (do ustalenia pH) i (lub) kwas solny rozcieńczony (E507) (do ustalenia pH).
Finnish: Fosaprepitantti on aprepitantin aihiolääke, joka laskimoon annettaessa muuttuu nopeasti aprepitantiksi (ks. kohta 5.2).
Polish: Fosaprepitant jest prekursorem leku aprepitant i po podaniu dożylnym ulega szybkiemu przekształceniu w aprepitant (patrz punkt 5.2).
Finnish: • jos olet allerginen fosaprepitantille, aprepitantille, polysorbaatti 80:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na fosaprepitant, aprepitant lub na polisorbat 80, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei saatu viitteitä suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Polish: Wyniki tych badań nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu leku na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu czy rozwój dziecka po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
Finnish: Suositeltu 150 mg:n annos annetaan 20-30 minuuttia kestävänä infuusiona ensimmäisenä päivänä, ja infuusio aloitetaan noin 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoitoa (ks. kohta 6.6).
Polish: Zalecana dawka wynosi 150 mg we wlewie dożylnym podawanym w czasie 20-30 minut w dniu 1. na około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii (patrz punkt 6.6).
Finnish: Vertailuhoitoohjelma (n = 498)**
Polish: Grupa kontrolna (n =498) **
Finnish: Fosaprepitantin farmakologisen vaikutuksen katsotaan johtuvan aprepitantista.
Polish: Efekt działania farmakologicznego fosaprepitantu przypisuje się aprepitantowi.
Finnish: Aprepitantti ei erity muuttumattomana virtsaan.
Polish: Aprepitant nie jest wydalany z moczem w postaci niezmienionej.
Finnish: Turvallisuusfarmakologiaa ja toistetun altistuksen aiheuttamaa toksisuutta selvittävissä tutkimuksissa koirilla fosaprepitantin Cmax-arvo oli enintään kolme kertaa ja aprepitantin AUC-arvo 40 kertaa suurempi kuin kliiniset arvot.
Polish: W przeprowadzonych badaniach nad bezpieczeństwem farmakologicznym i toksycznością po wielokrotnym podaniu dawki u psów, wartość Cmax fosaprepitantu i wartość AUC aprepitantu były wyższe niż wartości kliniczne, odpowiednio do 3 razy i 40 razy.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus 150 mg:n fosaprepitanttiannoksesta peräisin olevan aprepitantin farmakokinetiikkaan
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę aprepitantu w przypadku podania fosaprepitantu w dawce 150 mg
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
Polish: Zawartość sodu w jednej dawce leku jest mniejsza niż 1 mmol (23 mg), co oznacza, że lek w zasadzie „nie zawiera sodu".
Finnish: 12 vuotta täyttäneille potilaille annettava tilavuus lasketaan seuraavasti:
Polish: W przypadku pacjentów w wieku 12 lat i starszych objętość płynu, który ma zostać podany, należy obliczyć w następujący sposób:
Finnish: Fosaprepitantti
Polish: Fosaprepitant
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos on ulkonäöltään samanlaista kuin liuotin.
Polish: Przygotowany roztwór ma wygląd taki sam jak rozpuszczalnik.
Finnish: IVEMENDin käytössä on noudatettava varovaisuutta näissä potilasryhmissä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Polish: U tych pacjentów należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu IVEMEND (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Finnish: Aivojen NK1-reseptorien sitoutumisaste tässä tutkimuksessa korreloi hyvin plasman aprepitanttipitoisuuksien kanssa.
Polish: W tym badaniu, wysycenie receptorów NK1 w mózgu korelowało dobrze w stosunku do stężeń aprepitantu w osoczu.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua käyttämään myös muita pahoinvointia ja oksentelua estäviä lääkkeitä, mukaan lukien kortikosteroidia (kuten deksametasonia) ja '5-HT3-antagonistia' (kuten ondansetronia).
Polish: Lekarz może zalecić przyjmowanie innych leków włączając kortykosteroidy (takie jak deksametazon) i antagonistę receptora 5-HT3 (taki jak ondansetron) zapobiegających występowaniu nudności i wymiotów.
Finnish: Kuiva-aine liuotetaan ja laimennetaan ennen käyttöä.
Polish: Proszek jest rozpuszczany i rozcieńczany przed zastosowaniem.
Finnish: Siksi IVEMENDin ja muiden lääkevalmisteiden yhteiskäyttöä koskevat suositukset pediatristen potilaiden hoidossa perustuvat aikuispotilailla tehtyjen fosaprepitantti- ja aprepitanttitutkimusten tietoihin.
Polish: W związku z tym zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego IVEMEND z innymi produktami leczniczymi u dzieci i młodzieży oparte są na danych dotyczących osób dorosłych pochodzących z badań fosaprepitantu i aprepitantu.
Finnish: • yhdessä pimotsidia (käytetään psykiatristen sairauksien hoitoon), terfenadiinia tai astemitsolia (käytetään heinänuhan ja muiden allergioiden hoitoon) tai sisapridia (käytetään ruoansulatushäiriöiden hoitoon) sisältävien lääkkeiden kanssa.
Polish: • jednocześnie z lekami zawierającymi pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), terfenadynę i astemizol (stosowane w gorączce siennej i innych schorzeniach alergicznych), cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń trawienia).
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella ei voi tehdä johtopäätöksiä keskivaikean maksan vajaatoiminnan (ChildPugh-luokka B) vaikutuksista aprepitantin farmakokinetiikkaan.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można wyciągnąć wniosków w kwestii wpływu umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby (klasa B w klasyfikacji Child-Pugh) na farmakokinetykę aprepitantu.
Finnish: Seuraavat tiedot perustuvat suun kautta annettavalla aprepitantilla tehtyihin tutkimuksiin ja tutkimuksiin, joissa laskimoon kerta-annoksena annettua fosaprepitanttia annettiin yhdessä deksametasonin, midatsolaamin tai diltiatseemin kanssa.
Polish: Poniższe informacje uzyskano podczas badań z zastosowaniem aprepitantu w postaci doustnej oraz badań prowadzonych z użyciem pojedynczej dożylnej dawki fosaprepitantu podawanej jednocześnie z deksametazonem, midazolamem lub diltiazemem.
Finnish: Fosaprepitantin turvallisuusprofiili oli aikuisilla ja pediatrisilla potilailla yleisesti samanlainen kuin aprepitantin turvallisuusprofiili.
Polish: Profil bezpieczeństwa fosaprepitantu u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży był podobny do profilu obserwowanego w przypadku aprepitantu.
Finnish: • Annettava tilavuus (ml) = suositeltu annos (mg/kg) x paino (kg) o Huom: Enimmäisannoksia ei saa ylittää (ks. kohta 4.2).
Polish: • Objętość, którą należy podać (ml) = zalecana dawka (mg/kg mc.) x masa ciała (kg) o Uwaga: Nie należy przekraczać maksymalnych dawek (patrz punkt 4.2).
Finnish: Yhteiskäyttö varfariinin (CYP2C9-substraatin) kanssa Pitkäaikaista varfariinihoitoa saavien potilaiden INR-arvoa (International Normalised Ratio) on seurattava tarkoin 14 vuorokauden ajan fosaprepitantin antamisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie z warfaryną (substrat CYP2C9) U pacjentów leczonych długotrwale warfaryną należy ściśle kontrolować wartość Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego (ang. INR, International Normalised Ratio) przez 14 dni po zastosowaniu fosaprepitantu (patrz punkt 4.5).
Finnish: Aprepitantti erittyy imettävien rottien maitoon sekä laskimoon annetun fosaprepitantin että suun kautta annetun aprepitantin jälkeen.
Polish: Aprepitant przenika do mleka karmiących samic szczurów zarówno po podaniu fosaprepitantu dożylnie, jak i po podaniu aprepitantu doustnie.
Finnish: Ei siis ole havaittu viitteitä IVEMEND 150 mg -valmisteen ja 5-HT3-antagonistien yhteisvaikutuksesta.
Polish: Brak zatem dowodów świadczących o występowaniu interakcji podczas stosowania produktu IVEMEND 150 mg i antagonistów receptora 5-HT3.