FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lovastatina 10 mg una volta al giorno
Dutch: Lovastatine 10 mg eenmaal daags
Italian: Maviret non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata (Classe B secondo Child-Pugh) ed è controindicato nei pazienti con compromissione epatica severa (Classe C secondo Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Dutch: Maviret wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) en is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (ChildPugh C) (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Italian: Sintesi del disegno dello studio
Dutch: Samenvatting studieopzet
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Gebruikt u naast Maviret nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Italian: Se dimentica di prendere Maviret È importante non dimenticare alcuna dose di questo medicinale.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel overslaat.
Italian: • È allergico a glecaprevir, pibrentasvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Dutch: • u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: Recidivac
Dutch: Recidiefa
Italian: EXPEDITION-5 Maviret per 8 settimane (n=84) o 12 settimane (n=13) o 16 settimane (n=4) Soggetti già trattati con inibitore di NS5A e/o inibitore della proteasi con o senza cirrosi GT1, 4
Dutch: Maviret gedurende 8 weken (n=84) of 12 weken (n=13) of 16 weken (n=4) NS5A-remmer en/of eerder met PI behandelde proefpersonen met of zonder cirrose GT1, 4
Italian: (Inibizione di P-gp)
Dutch: (Remming van P-gp)
Italian: • il trattamento ha funzionato ed è guarito dal virus dell'epatite C. Bambini
Dutch: • bevestigen dat uw behandeling heeft gewerkt en dat u geen hepatitis C-virus meer heeft.
Italian: L'età mediana era di 14 anni (intervallo: 12-17); il 79% aveva un'infezione da HCV genotipo 1, il 6% aveva un'infezione da HCV genotipo 2, il 9% aveva un'infezione da HCV genotipo 3, il 6% aveva un'infezione da HCV genotipo 4; il 55% era di sesso femminile; l'11% era di razza nera; il 77% era naïve al trattamento anti-HCV; il 23% era stato sottoposto al trattamento con interferone; il 4% aveva una co-infezione da HIV; nessuno presentava cirrosi; il peso medio era di 59 kg (intervallo: 32-109 kg).
Dutch: De mediane leeftijd was 14 jaar (bereik: 12 tot 17); 79% had HCV-genotype 1; 6% had HCV-genotype 2; 9% had HCV-genotype 3; 6% had HCV-genotype 4; 55% was vrouw; 11% was negroïde; 77% was niet eerder behandeld voor HCV; 23% was eerder behandeld met interferon; 4% had een HIV coinfectie; geen van de proefpersonen had cirrose; het gemiddelde gewicht was 59 kg (bereik: 32 tot 109 kg).
Italian: (Inibizione di OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Dutch: (Remming van OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Italian: AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Dutch: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse,
Italian: ↑ losartan acido carbossilico
Dutch: ↑ losartancarboxylzuur
Italian: 50 mg dose singola
Dutch: 50 mg enkelvoudige dosis
Italian: Soggetti con infezione da genotipo 1, 2, 4, 5, o 6 con cirrosi trattati con Maviret per 8 settimane La sicurezza e l'efficacia di Maviret, somministrato per 8 settimane a soggetti con GT 1, 2, 4, 5 o 6 naïve al trattamento e con cirrosi compensata, è stata valutata in uno studio a braccio singolo e in aperto (EXPEDITION-8).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Maviret, toegediend gedurende 8 weken, bij GT 1, 2, 4, 5 of 6 niet eerder behandelde proefpersonen met gecompenseerde cirrose, werd beoordeeld in een één-armig, open-label onderzoek (EXPEDITION-8).
Italian: Si raccomandano, pertanto, il monitoraggio terapeutico di tacrolimus e gli opportuni aggiustamenti della dose di tacrolimus.
Dutch: Een therapeutic drug monitoring wordt daarom aanbevolen met een dosisaanpassing als gevolg.
Italian: ↑ simvastatina
Dutch: ↑ simvastatine
Italian: Studio clinico nei soggetti sottoposti a trapianto di fegato o di rene MAGELLAN-2 è uno studio a singolo braccio, in aperto condotto su 100 soggetti con infezione da HCV GT1-6 in seguito a trapianto di fegato o rene senza cirrosi che hanno ricevuto Maviret per 12 settimane.
Dutch: MAGELLAN-2 was een één-armig, open-label onderzoek met 100 proefpersonen die eerder een lever- of niertransplantatie hebben ondergaan en chronische HCV-infectie met genotypen 1-6 zonder cirrose hebben en die gedurende 12 weken Maviret toegediend kregen.
Italian: l'età mediana era di 59 anni (intervallo: 24-79), il 27% aveva un'infezione da HCV genotipo 5, il 73% aveva un'infezione da HCV genotipo 6; il 54% era di sesso femminile, il 30% era bianco, il 68% era asiatico; il 90% era HCV TN ; l'11% aveva una cirrosi compensata.
Dutch: Van de 84 behandelde proefpersonen was de mediane leeftijd 59 jaar (bereik 24 tot 79); 27% had HCV-genotype 5, 73% had HCV-genotype 6; 54% was vrouw, 30% was Kaukasisch, 68% was Aziatisch; 90% was HCV TN; 11% had gecompenseerde cirrose.
Italian: Genotipo 1, 2, 4, 5, 6
Dutch: GT 1, 2, 4, 5, 6 8 weken
Italian: Contiene i principi attivi glecaprevir e pibrentasvir.
Dutch: Maviret bevat de werkzame stoffen glecaprevir en pibrentasvir.
Italian: La co-somministrazione di Maviret con medicinali che sono moderati induttori di P-gp/CYP3A (ad es. oxcarbazepina, eslicarbazepina, lumacaftor, crizotinib) può diminuire le concentrazioni plasmatiche di glecaprevir e pibrentasvir.
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die matige P-gp-/CYP3A-inductoren zijn, kunnen de plasmaconcentraties van glecaprevir en pibrentasvir verlagen (bijv. oxcarbazepine, eslicarbazepine, lumacaftor, crizotinib).
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose di Maviret negli adolescenti dai 12 anni di età in poi.
Dutch: Bij adolescenten van 12 jaar en ouder is dosisaanpassing van Maviret niet noodzakelijk.
Italian: ↑ pravastatina
Dutch: ↑ pravastatine
Italian: 35 μg/250 μg una volta al giorno norelgestromin a
Dutch: 35 µg/250 µg eenmaal daags
Italian: 600 mg dose singola
Dutch: 600 mg enkelvoudige dosis
Italian: Con cirrosi a.Una recidiva è definita come HCV RNA ≥ LLOQ dopo risposta di fine trattamento tra coloro che hanno completato il trattamento.
Dutch: Cirrose a. Recidief wordt gedefinieerd als HCV RNA ≥ LLOQ na respons aan het einde van de behandeling onder hen die de behandeling hadden voltooid.
Italian: (Inibizione di OATP1B1/3, BCRP)
Dutch: (Remming van OATP1B1/3, BCRP)
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale, dal momento che l'uso di Maviret in gravidanza non è raccomandato.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt, want het wordt niet aanbevolen om Maviret tijdens de zwangerschap te gebruiken.
Italian: Confezione per la titolazione: 12 compresse
Dutch: Titratieverpakking: 12 tabletten
Italian: La dose viene poi progressivamente incrementata fino a raggiungere il livello di "mantenimento" il sesto giorno.
Dutch: De dosis wordt daarna geleidelijk verhoogd om op de zesde dag de ‘onderhoudsdosis' te bereiken.
Italian: Il trattamento viene iniziato con una dose di 0,25 mg al giorno per due giorni.
Dutch: De behandeling wordt gestart met een dosis van 0,25 mg gedurende twee dagen.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Mayzent sono costantemente monitorati.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Mayzent continu gevolgd.
Italian: Altre informazioni su Mayzent
Dutch: Overige informatie over Mayzent
Italian: Ulteriori informazioni su Mayzent sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Dutch: Meer informatie over Mayzent is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mayzent?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mayzent te waarborgen?
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Mayzent sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Dutch: Het Bureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Mayzent groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Italian: Mayzent è disponibile sotto forma di compresse e va assunto una volta al giorno.
Dutch: Mayzent is verkrijgbaar in de vorm van tabletten en dient eenmaal per dag te worden ingenomen.
Italian: La progressione di malattia è stata definita come un peggioramento della malattia indipendente da una ricaduta e mantenuto per almeno 3 mesi, valutato utilizzando una scala standard denominata EDSS.
Dutch: Ziekteprogressie werd gedefinieerd als verergering van de ziekte die onafhankelijk is van een relaps en die aanhoudt gedurende ten minste 3 maanden, zoals beoordeeld met behulp van een standaardschaal genaamd EDSS.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Mayzent (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea e ipertensione (pressione del sangue elevata).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mayzent (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn en hypertensie (hoge bloeddruk).
Italian: Perché Mayzent è autorizzato nell'UE?
Dutch: Waarom is Mayzent geregistreerd in de EU?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Mayzent sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mayzent, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Mayzent contiene il principio attivo siponimod.
Dutch: Mayzent bevat de werkzame stof siponimod.
Italian: È utilizzato in pazienti con malattia attiva, il che significa che i pazienti presentano ancora recidive o che le scansioni mostrano segni di infiammazione.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten met actieve ziekte, wat betekent dat patiënten nog steeds relapsen hebben of tekenen van ontsteking kunnen worden gezien bij scans.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che Mayzent deve essere utilizzato soltanto in pazienti la cui malattia è attiva con segni d'infiammazione.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat Mayzent alleen mag worden gebruikt bij patiënten met actieve ziekte en tekenen van ontsteking.
Italian: Mayzent si è dimostrato efficace nel ritardare la progressione della malattia in uno studio principale di 3 anni condotto su 1 651 pazienti affetti da sclerosi multipla secondariamente progressiva, 779 dei quali erano affetti da malattia attiva con una ricaduta entro 2 anni o altri segni d'infiammazione nelle scansioni.
Dutch: Mayzent bleek effectief te zijn bij het vertragen van de progressie van de ziekte in een 3 jaar durende hoofdstudie onder 1 651 patiënten met secundaire progressieve MS, van wie er 779 actieve ziekte hadden met een relaps binnen 2 jaar of andere tekenen van ontsteking bij scans.
Italian: Mayzent non deve neppure essere usato in pazienti che hanno ereditato un gene noto come CYP2C9*3 da entrambi i genitori, che li rende incapaci di assorbire il medicinale con sufficiente rapidità.
Dutch: Mayzent mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die van beide ouders een gen met de naam CYP2C9*3 hebben geërfd, waardoor ze het geneesmiddel niet snel genoeg kunnen verwerken.
Italian: Quali benefici di Mayzent sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Mayzent tijdens de studies te hebben?
Italian: Non deve essere usato in pazienti che hanno avuto di recente un ictus e in pazienti con certe malattie cardiache (a causa dei suoi effetti sulla frequenza cardiaca e sulla pressione arteriosa), patologie epatiche gravi, donne in gravidanza, oltre a donne in età fertile e non usano metodi contraccettivi efficaci.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die onlangs een beroerte hebben gehad en bij patiënten met bepaalde hartstoornissen (vanwege het effect van het middel op hartfrequentie en bloeddruk), bij patiënten met ernstige leverstoornissen en bij zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Italian: La ditta che commercializza Mayzent garantirà che i medici che potrebbero prescrivere il medicinale ricevano materiale informativo, compresa una lista di controllo che include lo screening necessario, il pretrattamento e il monitoraggio a lungo termine dei pazienti.
Dutch: De firma die Mayzent in de handel brengt, zal ervoor zorgen dat artsen die Mayzent naar verwachting gaan voorschrijven voorlichtingsmateriaal ontvangen, waaronder een checklist m.b.t. de noodzakelijke screening, voorbehandeling en langlopende controle van patiënten.
Italian: Inoltre, il medicinale non deve essere usato in pazienti che in precedenza presentavano alcune gravi infezioni (note come leucoencefalopatia multifocale progressiva o meningite da criptococco).
Dutch: Het geneesmiddel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die eerder bepaalde ernstige infecties hadden (zogeheten progressieve multifocale leuko-encefalopathie of door cryptokokken veroorzaakte meningitis).
Italian: Durante lo studio, nel 25 % dei pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva che assumevano Mayzent si riscontrava una progressione della malattia rispetto al 35 % dei pazienti sottoposti a placebo (un trattamento fittizio).
Dutch: Tijdens de studie had 25% van de patiënten met actieve secundaire progressieve MS die Mayzent innamen ziekteprogressie, tegenover 35% van de patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) innamen.
Italian: Mayzent si è rivelato efficace nel ritardare la progressione della sclerosi multipla secondariamente progressiva nei pazienti con malattia attiva; tuttavia, gli effetti benefici del medicinale non sono stati dimostrati nei pazienti senza malattia attiva.
Dutch: Mayzent was effectief bij het vertragen van de progressie van secundaire progressieve MS bij patiënten met actieve ziekte; de gunstige effecten van het geneesmiddel werden echter niet aangetoond bij patiënten zonder actieve ziekte.
Italian: Nella SM, il sistema immunitario (la difesa dell'organismo) attacca e danneggia la guaina protettiva attorno ai nervi nel cervello e nel midollo spinale.
Dutch: Bij MS valt het immuunsysteem (de afweer van het lichaam) de beschermende schede rondom de zenuwen in de hersenen en het ruggenmerg aan en beschadigt het deze.
Italian: Mayzent non deve essere utilizzato in pazienti ipersensibili (allergici) a siponimod, alle arachidi, alla soia o a uno qualsiasi degli altri ingredienti del medicinale.
Dutch: Mayzent mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor siponimod, pinda's, soja of enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
Italian: Come agisce Mayzent?
Dutch: Hoe werkt Mayzent?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Mayzent sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Mayzent worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Italian: Il principio attivo di Mayzent, siponimod, blocca l'azione di alcuni recettori (bersagli) sulle cellule denominati recettori per la sfinosina-1-fosfato, che sono coinvolti nella circolazione dei linfociti (cellule immunitarie) nell'organismo.
Dutch: De werkzame stof in Mayzent, siponimod, blokkeert de werking van sommige receptoren (doelwitten) op cellen met de naam sfingosine-1-fosfaat-receptoren, die betrokken zijn bij de verplaatsing van lymfocyten (immuuncellen) door het lichaam.
Italian: Gli effetti indesiderati di Mayzent sono simili a quelli di un altro medicinale per la SM (fingolimod) che agisce in modo simile, e sono ritenuti accettabili.
Dutch: De bijwerkingen van Mayzent zijn vergelijkbaar met die van een ander geneesmiddel (fingolimod) voor MS dat op een vergelijkbare manier werkt, en worden aanvaardbaar geacht.
Italian: Tra i materiali si annovereranno una guida per i pazienti con informazioni essenziali sulla sicurezza di Mayzent, oltre a una scheda promemoria per la gravidanza per le donne in età fertile.
Dutch: De materialen omvatten een gids voor patiënten met de belangrijkste veiligheidsinformatie over Mayzent, evenals een zwangerschapsspecifieke herinneringskaart voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
Italian: Sintesi di Mayzent e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Dutch: Een overzicht van Mayzent en waarom het is geregistreerd in de EU
Italian: Mayzent non deve neppure essere usato in pazienti affetti da cancro e alcuni disturbi immunitari a causa del suo effetto sul sistema immunitario.
Dutch: Mayzent mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met kanker en bepaalde immuunstoornissen (vanwege het effect van het middel op het immuunsysteem).
Italian: Legandosi a tali recettori, siponimod impedisce ai linfociti di viaggiare dai linfonodi verso il cervello e il midollo spinale, limitando dunque i danni causati nella SM.
Dutch: Door zich aan deze receptoren te hechten, voorkomt siponimod dat lymfocyten zich vanuit de lymfeklieren naar de hersenen en het ruggenmerg verplaatsen, waardoor de schade die ze bij MS veroorzaken beperkt wordt.
Italian: Mayzent è un medicinale usato per trattare adulti affetti da una forma avanzata di sclerosi multipla (SM) nota come sclerosi multipla secondariamente progressiva (SMSP).
Dutch: Mayzent is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een gevorderde vorm van MS die secundaire progressieve MS (SPMS) wordt genoemd.
Italian: Come si usa Mayzent?
Dutch: Hoe wordt Mayzent gebruikt?
Italian: Cos'è Mayzent e per cosa si usa?
Dutch: Wat is Mayzent en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: La dose di mantenimento è di 1 mg o 2 mg al giorno, a seconda della rapidità con cui l'organismo del paziente può assorbire il medicinale, il che è determinato dall'uso di un test del sangue o della saliva per misurare l'attività dell'enzima epatico CYP2C9.
Dutch: De onderhoudsdosis is 1 mg of 2 mg per dag, wat afhankelijk is van hoe snel het lichaam van de patiënt het geneesmiddel kan verwerken.
Italian: La terapia deve essere iniziata e controllata da un medico esperto nel trattamento della SM.
Dutch: Mayzent is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van MS.
Italian: Quali sono i rischi associati a Mayzent?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mayzent in?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Mayzent, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Mayzent.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Mayzent, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Mayzent.
Italian: • indossando un appropriato abbigliamento protettivo
Dutch: • het dragen van geschikte beschermende kleding.
Italian: • Cos'è la sclerosi multipla.
Dutch: • Wat is multiple sclerose.
Italian: (Endpoint primario)
Dutch: (Primair eindpunt)
Italian: Caratteristiche in gruppi specifici o in popolazioni speciali
Dutch: Karakteristieken bij specifieke groepen of speciale populaties
Italian: Segua le istruzioni sulla confezione (vedere anche la tabella " Confezione di titolazione").
Dutch: Volg de instructies op de verpakking (zie ook de tabel ‘Titratieverpakking').
Italian: Prenda la(e) compressa(e) alla stessa ora ogni giorno.
Dutch: Neem de tablet(ten) elke dag op hetzelfde tijdstip.
Italian: Mayzent è assunto una volta al giorno.
Dutch: Mayzent wordt eenmaal daags ingenomen.
Italian: Entrambi sono polimorfismi di un singolo nucleotide.
Dutch: Beide zijn polymorfismen van een enkelvoudig nucleotide.
Italian: • dolore a mani o piedi
Dutch: • pijn in handen of voeten
Italian: La sicurezza e l'efficacia di siponimod nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van siponimod bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Italian: • Bradiaritmia (inclusi difetti di conduzione) durante l'inizio del trattamento:
Dutch: • Bradyaritmie (inclusief geleidingsdefecten) tijdens de start van de behandeling:
Italian: Siponimod può essere assunto con o senza cibo.
Dutch: Siponimod wordt met of zonder voedsel ingenomen.
Italian: Frequenza nei caucasici
Dutch: Frequentie bij Kaukasische personen
Italian: L'esposizione aggiuntiva di 0,25 mg al giorno 5 non compromette la sicurezza del paziente.
Dutch: Extra blootstelling van 0,25 mg op dag 5 vormt geen gevaar voor de veiligheid van de patiënt.
Italian: In entrambe le specie, la mortalità prenatale è aumentata.
Dutch: Bij beide soorten nam de prenatale sterfte toe.
Italian: • se soffre di pressione del sangue alta che non può essere controllata dai medicinali.
Dutch: • als u hoge bloeddruk heeft die niet onder controle te houden is met geneesmiddelen.
Italian: • se ha un'infezione.
Dutch: • als u een infectie heeft.
Italian: Assuma la compressa con acqua.
Dutch: Neem de tablet in met water.
Italian: Checklist per il medico:
Dutch: Checklist voor artsen:
Italian: • Altri promemoria:
Dutch: • Overige aandachtspunten:
Italian: Non nota (non è possibile definire la frequenza sulla base dei dati disponibili)
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Italian: (sintomi di un'infezione virale chiamata herpes zoster che può essere grave)
Dutch: (verschijnselen van een virale infectie die herpes zoster wordt genoemd en die ernstig kan zijn)
Italian: Non conservi a temperatura superiore ai 25°C.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de verpakking beschadigd is of tekenen van knoeierij vertoont.
Italian: • vaccini.
Dutch: • vaccins.
Italian: Il medico la consiglierà in proposito
Dutch: Uw arts zal u hierover adviseren.
Italian: Razza/etnia
Dutch: Ras/etnische afkomst
Italian: • se ha il diabete.
Dutch: • als u diabetes heeft.
Italian: • riassunto delle caratteristiche del prodotto;
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken;
Italian: • Mayzent non è raccomandato in:
Dutch: • Mayzent wordt niet aanbevolen bij:
Italian: La pressione del sangue dovrà essere controllata regolarmente
Dutch: Uw bloeddruk moet regelmatig gecontroleerd worden.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori; immunosoppressori ad azione selettiva, codice ATC: L04AA42
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA42
Italian: Prima della commercializzazione di Mayzent il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in ciascuno Stato Membro deve concordare con l'Autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen van Mayzent in elke lidstaat moet de vergunninghouder (MAH) met de bevoegde instantie in de betreffende lidstaat overeenstemming bereiken over de inhoud en het formaat van het educatief programma, waaronder communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Italian: Non vi sono o sono disponibili in quantità limitata dati sull'uso di siponimod in donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het gebruik van siponimod bij zwangere vrouwen.