FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • kao monoterapija u bolesnika čiju se bolest ne može dovoljno dobro kontrolirati samo metforminom,
Bulgarian: самостоятелно при пациенти, при които заболяването не се контролира в достатъчна степен само с метформин;
Croatian: Preporučena je doza jedna tableta dvaput dnevno uz obrok, pri čemu se jačina određuje tako da bolesnici ukupno prime 10 mg dapagliflozina svaki dan i istu (ili skoro istu) dozu metformina u odnosu na onu koju su uzimali prije početka terapije lijekom Xigduo.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 таблетка два пъти дневно по време на хранене; концентрацията трябва да се избере така, че пациентите да приемат 10 mg дапаглифлозин всеки ден и същата (или почти същата) доза метформин, каквато са приемали, преди да започнат приема на Xigduo.
Croatian: • dapagliflozin blokira djelovanje proteina u bubrezima naziva suprijenosnik natrija i glukoze 2 (SGLT2).
Bulgarian: дапаглифлозин блокира в бъбреците действието на протеин, наречен натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2).
Croatian: Ispitivanjem je utvrđeno da su učinci dapagliflozinoma jednaki onima drugih lijekova protiv dijabetesa koji također djeluju tako što blokiraju djelovanje proteina SGLT2.
Bulgarian: В проучването се посочва, че се наблюдават сходни ефекти при дапаглифлозин и други противодиабетни лекарства, които също действат, като блокират SGLT2.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju, u kojem se dapagliflozin davao u dozi od 5 mg dvaput dnevno u kombinaciji s metforminom (ista kombinacija kao i u lijeku Xigduo), razina HbA1c snizila se za 0,65 postotnih bodova nakon 16 tjedana, u usporedbi sa smanjenjem od 0,30 postotnih bodova kada se davao placebo (prividno liječenje) i metformin.
Bulgarian: В едно основно проучване, в което дапаглифлозин е използван в доза от 5 mg два пъти дневно в допълнение към метформин (същата комбинация като в Xigduo), нивата на НЬА1с се понижават с 0,65 % след 16 седмици, сравнено с понижение от 0,30 % при плацебо (сляпо лечение) и метформин.
Croatian: Dodatnim ispitivanjima potvrđeno je da se različitim dozama dapagliflozina s metforminom razina HbA1c snižava više nego primjenom placeba i usporedivih doza metformina te da je dapagliflozin s metforminom u najmanju ruku jednako učinkovit u snižavanju razine HbA1c kao i lijek protiv dijabetesa glipizid (vrsta lijeka poznatog pod nazivom sulfonilureja).
Bulgarian: В допълнителните проучвания се потвърждава, че различните дози дапаглифлозин с метформин понижават HbA1c повече от плацебо плюс сравними дози метформин, и че дапаглифлозин плюс метформин е поне толкова ефективен, колкото противодиабетното лекарство глипизид (вид лекарство, известно като сулфонилурейно производно), за намаляване на нивата на HbА1c.
Croatian: Xigduo (dapagliflozin/metformin)
Bulgarian: Съдържа активните вещества дапаглифлозин (dapagliflozin) и метформин (metformin).
Croatian: U šestom ispitivanju utvrđeno je da su nakon liječenja od 24 tjedna bolesnici koji su primali dapagliflozin i metformin izgubili u prosjeku oko 2 kg tjelesne težine više nego oni koji su primali placebo i metformin.
Bulgarian: В шесто проучване е показано, че след 24 седмици на лечение при пациентите, приемащи дапаглифлозин плюс метформин, има средно намаление на телесното тегло с около 2 kg повече, отколкото при пациентите, приемащи плацебо плюс метформин.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Xigduo i zašto je odobren u EU-u
Bulgarian: Общ преглед на Xigduo и основания за разрешаване в ЕС
Croatian: U dvama drugim ispitivanjima utvrđeno je da je dapagliflozin, kada se uzimao s metforminom i još jednim lijekom protiv dijabetesa poput sitagliptina ili inzulina tijekom 24 tjedna, dodatno snizio razinu HbA1c: primjenom kombinacije koja sadrži dapagliflozin snižena je razina HbA1c za 0,40 postotnih bodova više nego primjenom placeba i metformina kada su dodani sitagliptinu te za 0,61 postotnih bodova više nego primjenom placeba i metformina kada su dodani inzulinu.
Bulgarian: В две други проучвания е показано, че дапаглифлозин, приеман с метформин и друго противодиабетно лекарство - ситаглиптин или инсулин - в продължение на 24 седмици, допълнително понижава HbA1c: комбинацията с дапаглифлозин понижава нивата на HbA1c с 0,40 % повече от плацебо и метформин, когато са добавени към ситаглиптин, и с 0,61 % повече от плацебо и метформин, когато са добавени към инсулин.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Xigduo potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Xigduo вижте листовката.
Croatian: Kako se Xigduo primjenjuje?
Bulgarian: Как се използва Xigduo?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xigduo
Bulgarian: Допълнителна информация за Xigduo:
Croatian: Xigduo je lijek protiv dijabetesa koji se, u kombinaciji s dijetom i tjelovježbom, koristi u odraslih osoba s dijabetesom tipa 2. Sadržava djelatne tvari dapagliflozin i metformin.
Bulgarian: Xigduo е противодиабетно лекарство, използвано в комбинация с хранителен режим и упражнения, за лечение на възрастни с диабет тип 2.
Croatian: Ako ste propustili dozu, uzmite ju čim se sjetite.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага щом си спомните.
Croatian: • ako pijete velike količine alkohola (bilo svakodnevno ili samo povremeno) (molimo pogledajte dio „Xigduo s alkoholom").
Bulgarian: ако консумирате големи количества алкохол, всеки ден или само от време на време (моля, вижте точка "Xigduo с алкохол").
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. siječnja 2014.
Bulgarian: 16 януари 2014 г.
Croatian: • promjene u okusu
Bulgarian: •промени във вкуса;
Croatian: Smanjenje tjelesne težine u dugoročnim se nastavcima ispitivanjima održalo do 208 tjedana.
Bulgarian: Пониженията на телесното тегло се запазват и в дългосрочни периоди до 208 седмици.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Xigduo, i tijekom liječenja:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Xigduo, както и по време на лечение:
Croatian: Odmah prestanite uzimati ovaj lijek i smjesta se javite liječniku ili u najbližu bolnicu (pogledajte dio 2.).
Bulgarian: Спрете приема на това лекарство незабавно и веднага се свържете с лекар или най-близката болница (вижте точка 2).
Croatian: Xigduo se ne smije koristiti za liječenje ove bolesti.
Bulgarian: Xigduo не трябва да се използва за лечение на това състояние.
Croatian: Nemojte zaboraviti uzimati druge lijekove koje Vam je preporučio liječnik.
Bulgarian: Не забравяйте да приемате и другите лекарства, които са Ви предписани от Вашия лекар.
Croatian: Nisu provedena terapijska klinička ispitivanja sa Xigduo tabletama.
Bulgarian: Не са провеждани терапевтични клинични изпитвания с Xigduo таблетки.
Croatian: Ako imate simptome niske razine šećera u krvi, uzmite tablete glukoze, zalogaj sa visokim sadržajem šećera ili popijte voćni sok.
Bulgarian: Ако имате симптоми на ниска кръвна захар, консумирайте таблетки глюкоза, закуска с високо съдържание на захар или пийте плодов сок.
Croatian: Preporuča se korištenje alternativnih metoda za praćenje regulacije glikemije.
Bulgarian: Препоръчително е използването на алтернативни методи за проследяване на гликемичния контрол.
Croatian: U slučaju sumnje na simptome, bolesnik treba prestati uzimati Xigduo i odmah potražiti pomoć liječnika.
Bulgarian: В случай на съмнение за симптоми пациентът трябва да спре приема на Xigduo и незабавно да потърси медицински помощ.
Croatian: Najučinkovitiji način uklanjanja metformina i laktata je hemodijalizom.
Bulgarian: Най-ефективният метод за отстраняване на метформина и лактата е хемодиализа.
Croatian: Da biste izbjegli predoziranje, nemojte nastaviti uzimati tablete dapagliflozina i metformina ako uzimate Xigduo.
Bulgarian: За да избегнете предозиране, не продължавайте да вземате дапаглифлозин и метформин таблетки, ако приемате Xigduo.
Croatian: Otprilike 91% dapagliflozina veže se za proteine.
Bulgarian: Приблизително 91% от дапаглифлозин се свързва с плазмените протеини.
Croatian: Ovaj je učinak primijećen u prvom tjednu liječenja, a održao se u ispitivanjima nastavljenima do tjedna 104.
Bulgarian: Този ефект се наблюдава през седмица 1 от лечението и се запазва в клиничните проучвания, продължени до седмица 104.
Croatian: Maksimalna dnevna doza metformina trebala bi biti podjeljena u 2-3 dnevne doze.
Bulgarian: Максималната дневна доза метформин е препоръчително да се раздели на 2-3 дози дневно.
Croatian: Više informacija možete pronaći u nastavku, u dijelu „Drugi lijekovi i Xigduo"
Bulgarian: Повече информация е предоставена по-долу под „Други лекарства и Xigduo".
Croatian: • ako uzimate kortikosteroide (koriste se za liječenje upala kod bolesti poput astme i artritisa) koji se uzimaju kroz usta, kao injekcija ili inhalacijom.
Bulgarian: ако използвате кортикостероиди, (прилагани за лечение на възпаление при заболявания като астма и артрит), които се прилагат през устата, инжекционно или се инхалират.
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Važno je redovito provjeravati svoja stopala i pridržavati se svih drugih savjeta o njezi stopala koje vam daje Vaš zdravstveni radnik.
Bulgarian: Важно е да проверявате ходилата си редовно и да спазвате всеки съвет относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист.
Croatian: Ako se sumnja na Fournierovu gangrenu, potrebno je prekinuti uzimanje lijeka Xigduo te hitno započeti s liječenjem (uključujući antibiotike i kirurški debridman).
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Xigduo трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. rujna 2018.
Bulgarian: 28 септември 2018 г.
Croatian: Ako se ne sjetite do vremena kada je potrebno uzeti sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa uobičajenim rasporedom doziranja.
Bulgarian: Ако не си спомните докато не стане време за Вашата следваща доза, пропуснете пропуснатата доза и се върнете към редовната Ви схема.
Croatian: Kod liječenja šećerne bolesti:
Bulgarian: За лечение на диабет:
Croatian: • Ako se bubrežna funkcija pogorša te je kontinuirano ispod vrijednosti GFR 45 ml/min, liječenje treba prekinuti.
Bulgarian: Ако бъбречната функция спадне трайно под GFR 45 ml/min, лечението трябва да бъде преустановено.
Croatian: Na jednoj strani imaju oznaku „5/1000", a na drugoj „1069".
Bulgarian: От едната си страна имат надпис „5/1000", а от другата - „1069".
Croatian: Doziranje Odrasli s normalnom funkcijom bubrega (brzina glomerularne filtracije [GFR] ≥ 90 ml/min)
Bulgarian: Възрастни с нормална бъбречна функция (скорост на гломерулна филтрация [GFR] ≥ 90 ml/min)
Croatian: Taj učinak može biti izraženiji u bolesnika s visokim koncentracijama glukoze u krvi.
Bulgarian: То може да бъде по-изразено при пациенти с високи концентрации на глюкоза в кръвта.
Croatian: • ako uzimate druge lijekove koji snižavaju razinu šećera u krvi kao što je inzulin ili lijek sulfonilureja.
Bulgarian: ако приемате други лекарства, които понижават кръвната захар, като например инсулин или сулфонилурейно лекарство.
Croatian: • mučnina, povraćanje
Bulgarian: •гадене, повръщане;
Croatian: Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek Xigduo jer to može povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza").
Bulgarian: Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Xigduo, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вж. „Предупреждения и предпазни мерки").
Croatian: • Dapagliflozin djeluje tako da uklanja višak šećera iz tijela preko urina i snižava količinu šećera u krvi.
Bulgarian: Дапаглифлозин действа като премахва излишната захар от тялото Ви чрез урината и намалява количеството на захарта в кръвта.
Croatian: HR = omjer hazarda; CI = interval pouzdanosti.
Bulgarian: HR=коефициент на риск CI= доверителен интервал.
Croatian: • ako imate „šećernu bolest tipa 1" - vrstu šećerne bolesti koja se obično javlja u mladosti i kod koje tijelo uopće ne proizvodi inzulin.
Bulgarian: ако имате „диабет тип 1" - типът, който обикновено се развива в млада възраст, и при който организмът Ви не произвежда инсулин.
Croatian: U slučaju dehidracije (teški proljev ili povraćanje, vrućica ili smanjen unos tekućine), potrebno je privremeno prekinuti primjenu lijeka Xigduo i preporučuje se obratiti se zdravstvenom radniku.
Bulgarian: В случай на дехидратиране (тежка диария или повръщане, треска или намален прием на течности), трябва временно да се спре приема на Xigduo и е препоръчително да се установи връзка с медицински специалист.
Croatian: Ispitivanje provedeno sa sedam normalnih zdravih dobrovoljaca pokazalo je da cimetidin u dozi od 400 mg dvaput na dan povećava sustavnu izloženost metforminu (AUC) za 50%, a Cmax za 81%.
Bulgarian: Проучване, проведено при седем нормални здрави доброволци, показва, че циметидин, приложен с доза 400 mg два пъти дневно, увеличава системната експозиция (AUC) на метформин с 50% и Cmax с 81%.
Croatian: Dijagnostički laboratorijski nalazi su sniženi pH krvi (<7,35), povišene razine laktata u plazmi (>5 mmol/l) i povećan anionski procijep i omjer laktata/piruvata.
Bulgarian: Диагностичните лабораторни находки са понижено кръвно pH (< 7,35), повишени нива на плазмения лактат над 5 mmol/l и увеличени анионен дефицит и съотношение лактат/пируват.
Croatian: Obrok je odgodio je postizanje vršnih koncentracija za 1 do 2 sata te smanjio maksimalne koncentracije dapagliflozina u plazmi za 29%, a metformina za 17%.
Bulgarian: Храната води до забавяне с 1 до 2 часа на досигането до максималните концентрации, и до понижаване на максималната плазмена концентрация с 29% за дапаглифлозин и със 17% за метформин.
Croatian: Na jednoj strani imaju oznaku „5/850", a na drugoj „1067".
Bulgarian: От едната си страна имат надпис „5/850", а от другата - „1067".
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Xigduo u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 nisu ustanovljene te se Xigduo ne smije primjenjivati u liječenju bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xigduo при пациенти с диабет тип 1 не са установени и Xigduo не трябва да се използва за лечение на пациенти с диабет тип 1.
Croatian: Xigduo se primjenjuje za liječenje jedne vrste šećerne bolesti koja se naziva „šećerna bolest tipa 2" u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina), koja se obično javlja u starijoj dobi.
Bulgarian: Xigduo се използва за тип диабет, наречен "захарен диабет тип 2" при възрастни пациенти (на възраст на и над 18 години) и обикновено се появява, когато сте по-възрастни.
Croatian: Xigduo ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Xigduo не повлиява, или повлиява пренебрежимо, способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Praćenje bubrežne funkcije:
Bulgarian: Проследяване на бъбречната функция:
Croatian: U starijih bolesnika može postojati povećan rizik od deplecije volumena i veća je vjerojatnost da se liječe diureticima.
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст може да съществува по-голям риск от обемно изчерпване, както и по-голяма вероятност да са на лечение с диуретици.
Croatian: Ispitanici (%) u kojih je postignut
Bulgarian: Лица (%) постигнали:
Croatian: • Ovaj lijek se koristi ako se šećerna bolest ne može kontrolirati drugim lijekovima koji se koriste za liječenje šećerne bolesti.
Bulgarian: Това лекарство се използва тогава, когато диабетът не може да се контролира с помощта на други лекарства за диабет.
Croatian: • Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) - što je vrlo česta nuspojava (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) - kod uzimanja ovoga lijeka sa sulfonilurejom ili s drugim lijekovima koji snižavaju razinu šećera u krvi, kao što je inzulin.
Bulgarian: Ниски стойности на кръвната захар (хипогликемия), каквито се наблюдават много често (може да засегне повече от 1 на 10 души) - при прием на това лекарство заедно със сулфонилурейно производно или други лекарства, които понижават кръвната Ви захар, като инсулин.
Croatian: Rezultati su pokazali podjednako srednje smanjenje vrijednosti HbA1c u odnosu na početnu vrijednost do 52. tjedna u usporedbi s glipizidom, čime je dokazana neinferiornost (Tablica 3).
Bulgarian: Резултатите показват подобно средно намаляване на HbA1c от изходната стойност до седмица 52, в сравнение с глипизид, по този начин показвайки не по-малка ефикасност (Таблица 3).
Croatian: • Infekcija mokraćnih putova, što je česta nuspojava (može se javiti u do 1 na 10 osoba).
Bulgarian: •Инфекции на пикочните пътища, коитосе наблюдават често (може да засегнат до 1 на 10души).
Croatian: To može biti neki drugi lijek koji se uzima kroz usta i/ili lijek koji se primjenjuje injekcijom, kao što je inzulin ili agonist GLP-1 receptora (pomaže vašem tijelu da poveća proizvodnju inzulina kad je razina šećera u Vašoj krvi visoka).
Bulgarian: Това може да е друго лекарство, приемано през устата и/или лекарство, което се прилага като инжекция, като инсулин или глюкагон-подобен пептид 1 (GLP-1) рецепторен агонист (помага на тялото Ви да увеличи производството на инсулин, когато кръвната Ви захар е висока).
Croatian: Ne preporučuje se praćenje regulacije glikemije s 1,5-AG testom jer su mjerenja s 1,5-AG nepouzdana u procjeni regulacije glikemije u bolesnika koji uzimaju SGLT2 inhibitore.
Bulgarian: Не се препоръчва проследяване на гликемичния контрол чрез 1,5-AG тест, тъй като измерването на 1,5-AG е ненадеждно при оценката на гликемичния контрол при пациенти,
Croatian: Nadalje, dva 12 tjedna, placebom kontrolirana ispitivanja su provedena kod bolesnika s nedovoljno dobro reguliranom šećernom bolešću tipa 2 i hipertenzijom.
Bulgarian: Освен това, две 12-седмични плацебо-контролирани клинични проучвания са проведени при пациенти с неадекватно контлролиран диабет тип 2 и хипертония.
Croatian: Liječnik može propisati ovaj lijek s drugim lijekovima za snižavanje razine šećera u krvi.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише това лекарство заедно с други лекарства за понижаване на кръвната захар.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Xigduo
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xigduo
Croatian: U bolesnika u kojih istodobno postoje stanja koja mogu dovesti do deplecije volumena (npr. gastrointestinalne bolesti) preporučuje se pažljivo praćenje stanja volumena (npr. fizikalni pregled, mjerenje krvnog tlaka, laboratorijske pretrage, uključujući određivanje vrijednosti hematokrita i elektrolita).
Bulgarian: В случаи на интеркурентни заболявания, които могат да доведат до обемно изчерпване (напр. стомашно-чревно заболяване), се препоръчва внимателно мониториране на вътресъдовия обем (напр. физикално изследване, измерване на артериалното налягане, лабораторни изследвания, включително на хематокрита) и електролитите.
Croatian: Xigduo je indiciran za liječenje šećerne bolesti tipa 2 u odraslih kao dopuna dijeti i tjelovježbi:
Bulgarian: Xigduo е показан при възрастни за лечение на захарен диабет тип 2 като допълнение към диетата и физическата активност:
Croatian: Nije poznato je li vjerojatnost pojave DKA veća pri višim dozama dapagliflozina.
Bulgarian: Не е известно дали е по-вероятно ДКА да се развие при повисоки дози дапаглифлозин.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kod šećerne bolesti tipa 2 dapagliflozinom je liječeno više od 15 000 bolesnika.
Bulgarian: В клиничните проучвания при захарен диабет тип 2, повече от 15 000 пациенти са лекувани с дапаглифлозин.
Croatian: Povećanje volumena mokraće povezano je s blagim i prolaznim povećanjem izlučivanja natrija mokraćom koje nije bilo udruženo s promjenama koncentracije natrija u serumu.
Bulgarian: Повишаването на обема на урината се асоциира с леко и преходно повишаване на екскрецията на натрий с урината, което не се асоциира с промени в серумнта концентрация на натрий.
Croatian: Poliurija uključuje preporučene pojmove: polakizurija, poliurija, pojačano mokrenje.
Bulgarian: „Полиурия" включва предпочитаните термини: полакиурия, полиурия, повишена продукция на урина.
Croatian: Liječenje dapagliflozinom se ne smije započeti.
Bulgarian: Дапаглифлозин не трябва да се започва.
Croatian: Ako je moguće, izmjerite Vašu razinu šećera u krvi te se odmorite.
Bulgarian: Вашата кръвна захар и почивайте.
Croatian: • Metformin je kontraindiciran u bolesnika s GFR<30 ml/min i njegovu je primjenu potrebno privremeno prekinuti ako su prisutna stanja koja mijenjaju funkciju bubrega (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Метформин е противопоказан при пациенти с GFR < 30 ml/min и трябва временно да се преустанови при наличие на състояния, които променят бъбречната функция (вж. точка 4.3).
Croatian: Nakon godinu dana, srednja vrijednost eGFR-a bila je nešto niža, a nakon 4 godine nešto viša u skupini liječenoj dapagliflozinom u odnosu na onu koja je primala placebo.
Bulgarian: След 1 година средната eGFR е леко понижена, а след 4 години, средната eGFR е леко повишена в групата на дапаглифлозин в сравнение с групата на плацебо.
Croatian: Smanjenja vrijednosti HbA1c primijećena u tjednu 24 održala su se u ispitivanjima lijeka kao dodatka kombiniranom liječenju.
Bulgarian: Пониженията на HbA1c, наблюдавани на седмица 24, се поддържат в проучвания при комбинирана терапия.
Croatian: U tjednu 48 i 104 doza inzulina ostala je stabilna u odnosu na početnu dozu u ispitanika liječenih dapagliflozinom od 10 mg, u prosječnoj dozi od 76 IU na dan.
Bulgarian: На седмици 48 и 104 дозата на инсулина остава стабилна в сравнение с изходната стойност при лицата, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, при средна доза от 76 IU/ден.
Croatian: Ti klinički značajni učinci na glikemiju održali su se u dugoročnim nastavcima ispitivanja do 104. tjedna.
Bulgarian: Клинично релевантните гликемични ефекти се запазват в дългосрочни периоди до 104 седмици.
Croatian: Gastrointestinalni simptomi poput mučnine, povraćanja, proljeva, boli u abdomenu i gubitka teka, najčešće se javljaju na početku liječenja, a u većini se slučajeva spontano povlače.
Bulgarian: Стомашно-чревни симптоми, като гадене, повръщане, диария, коремна болка и загуба на апетит, възникват най-често в началото на терапията и в повечето случаи отзвучават спонтанно.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Xigduo u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju šećerne bolesti tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Xigduo във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на диабет тип 2 (вж.
Croatian: Potrebno je kontrolirati bubrežnu funkciju radi sprječavanja laktacidoze povezane s metforminom, osobito u starijih osoba (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Bulgarian: Необходимо е проследяване на бъбречната функция, за да се предотврати възникването на свързана с метформин лактатна ацидоза, особено при по-възрастни пациенти (вж. точки 4.3 и 4.4).
Croatian: Ako se ovo dogodi Vama, možda ćete trebati odmah zatražiti liječenje u bolnici budući da laktacidoza može dovesti do kome.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, може да Ви се наложи незабавно лечение в болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
Croatian: • u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti u bolesnika u kojih glikemija nije dovoljno dobro regulirana metforminom i tim lijekovima
Bulgarian: в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол с метформин и тези лекарствени продукти;