FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicinal product does not require any special storage conditions
Portuguese: Não requer condições especiais de conservação
English: Tasmar is available in PVC/PE/PVDC blisters (pack sizes of 30 and 60 film-coated tablets) and in amber glass bottles without desiccant (pack sizes of 100 film-coated tablets).
Portuguese: Tasmar está disponível em blisters de PVC/PE/PVDC (embalagens de 30 e 60 comprimidos revestidos por película) e em frascos de vidro ambarizados sem dessecante (embalagens de 30, 60 e 100 comprimidos revestidos por película).
English: Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100)
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100)
English: Hydroxypropylmethylcellulose Talc
Portuguese: Revestimento por película: hidroxipropil-metil-celulose Talco
English: If the dose is increased to 200 mg tid, liver enzyme monitoring should take place before increasing the dose and then be reinitiated following the same sequence of frequencies as above (see sections 4.4 and
Portuguese: Se a dose for aumentada para 200 mg três vezes por dia, a monitorização das enzimas hepáticas deve ser realizada antes do aumento de dose e depois reiniciada, seguindo a mesma sequência de frequências acima descrita.
English: Other Medicines and Tasmar
Portuguese: Tomar Tasmar com outros medicamentos
English: Very common: involuntary movement (dyskinesia), nausea, decreased appetite, diarrhoea, headache, dizziness sleep problems, somnolence, feeling lightheaded while you stand, (orthostatic complaints),mental confusion and hallucinations, movement disorder with involuntary muscle spasms or malpositions (dystonia), dreaming excessive.
Portuguese: Muito frequentes: - movimentos involuntários (disquinésia), - náuseas, perda de apetite, diarreia, - dores de cabeça, tonturas - distúrbios do sono, sonolência - sentir tonturas ao levantar-se(queixas ortostáticas), confusão mental e alucinações - distúrbios do movimento com espasmos musculares involuntários ou má posição (distonia) - sonhos excessivos
English: Mylan Healthcare B.V Krijgsman 20
Portuguese: Mylan Healthcare B.V.
English: Tasmar is supplied as film-coated tablets containing 200 mg tolcapone.
Portuguese: Tasmar apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos contendo 200 mg de tolcapona.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Portuguese: Nem todas as apresentações estão no mercado.
English: If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Portuguese: - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
English: Common: chest pain, constipation, dyspepsia, stomach ache, vomiting, dry mouth, fainting increased sweating, influenza-like symptoms reduced voluntary and involuntary movement (hypokinesia) upper respiratory tract infection increase of specific liver enzymes, urine discoloration
Portuguese: Frequentes: - dor no peito - prisão de ventre, dispepsia, dor de estômago, vómitos, boca seca, - desmaios, - aumento da transpiração, - sintomas tipo gripe, -moviments voluntários e involuntários diminuídos (hipoquinésia), - infeções do trato respiratório superior - aumento das enzimas específicas do fígado - descoloração da urina
English: What Tasmar looks like and contents of the pack Tasmar is a pale to light yellow, oval shaped, film-coated tablet.
Portuguese: Tasmar é um comprimido revestido por película, de forma oval, amarelo pálido a amarelo claro.
English: Pale to light yellow, hexagonal, biconvex, film-coated tablet.
Portuguese: Comprimido revestido por película, biconvexo, hexagonal, de cor amarelo pálido a amarelo claro.
English: Tasmar is supplied as film-coated tablets containing 100 mg tolcapone.
Portuguese: Tasmar apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos contendo 100 mg de tolcapona.
English: Psychiatric disorders
Portuguese: Alterações psiquiátricas
English: Hydroxypropylmethylcellulose, Talc
Portuguese: Revestimento por película: Hidroxipropilmetilcelulose Talco
English: Increases to more than three times the upper limit of normal (ULN) in alanine aminotransferase (ALT) occurred in 1 % of patients receiving Tasmar 100 mg three times daily, and 3 % of patients at 200 mg three times daily.
Portuguese: Em 1% dos doentes que receberam 100 mg de Tasmar três vezes por dia e em 3% dos doentes que receberam 200 mg de Tasmar três vezes ao dia, ocorreram aumentos da alanina aminotransferase (ALT) até mais de três vezes o limite superior do normal (LSN).
English: Tolcapone does not accumulate with three times daily dosing of 100 or 200 mg. At these doses, Cmax is approximately 3 and 6 µg/ml, respectively.
Portuguese: Tolcapona não se acumula com a posologia de 100 ou 200 mg três vezes por dia.
English: EU/1/97/044/004 30 tablets EU/1/97/044/005 60 tablets
Portuguese: EU/1/97/044/004 30 comprimidos EU/1/97/044/005 60 comprimidos
English: What Tasmar looks like and contents of the pack Tasmar is an orange yellow to brown yellow, oval shaped, film-coated tablet.
Portuguese: Tasmar é um comprimido revestido por película, de forma oval, laranja amarelado ou castanho amarelado.
English: EU/1/97/044/001 30 tablets EU/1/97/044/002 60 tablets
Portuguese: EU/1/97/044/001 30 comprimidos EU/1/97/044/002 60 comprimidos
English: Diarrhoea: In clinical trials, diarrhoea developed in 16 % and 18 % of patients receiving Tasmar 100 mg tid and 200 mg tid respectively, compared to 8 % of patients receiving placebo.
Portuguese: Diarreia: Nos ensaios clínicos ocorreram diarreias em 16% e 18% dos doentes que receberam,
English: Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are taking Tasmar if you experience symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain, loss of appetite, weakness, fever, darkening of urine or jaundice since uncommonly disturbances in the way the liver works, sometimes severe hepatitis was observed, if you notice a darkening of your urine since this could be a sign of a muscular or liver injury.
Portuguese: se experimentou sintomas tais como náuseas, vómitos, dor abdominal, perda de apetite, fraqueza, febre, tem urina escura ou icterícia uma vez que, com pouca frequência, se observaram distúrbios na forma como o fígado trabalha, por vezes hepatite grave.
English: (CNS) pathways (e.g. antidepressants, neuroleptics, anticholinergics) may be at greater risk of developing NMS.
Portuguese: Nos doentes que tomam diversos medicamentos com ação em diferentes vias do sistema nervoso central (SNC) (por exemplo, antidepressivos, neurolépticos, anticolinérgicos), o risco de desenvolverem SMN pode ser maior.
English: may affect up to 1 in 100 people
Portuguese: pode afetar 1 a 10 doentes em 100
English: Dystonia
Portuguese: Disquinésia
English: Also contains lactose See leaflet for further information.
Portuguese: Ver folheto informativo para mais informação.
English: may affect up to 1 in 1,000 people
Portuguese: pode afetar 1 a 10 doentes em 1 000
English: Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington 75008 Paris Tél: +33 1 56 64 10 70
Portuguese: Mylan Medical SAS 40-44rue Washington 75008 Paris
English: It is available in blisters in pack sizes of 30 and 60 tablets and in glass bottles in pack sizes of 30, 60 ,100 and 200 filmcoated tablets.
Portuguese: Está disponível em blisters em embalagens de 30 e 60 comprimidos e em frascos de vidro em embalagens de 30, 60, 100, 200 e embalagem múltipla contendo 200 (2x100) comprimidos revestidos.
English: What you need to know before you take Tasmar Do not take Tasmar: if you have liver disease or increased liver enzymes if you have severe involuntary movement (dyskinesia) if you have a previous history of severe symptoms of muscle stiffening, fever or mental confusion (Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) Symptom Complex ) and /or if you have damage of skeletal muscle tissue (non-traumatic Rhabdomyolysis) or fever (Hyperthermia).
Portuguese: - se tiver história anterior de sintomas graves de rigidez muscular, febre ou confusão mental (complexo de sintomas Síndrome Maligno dos Neurolépticos (SMN) e/ou se tem alteração do tecido músculo esquelético (Rabdomiólise não-traumática) ou febre (Hipertermia) .
English: Tasmar 100 mg film-coated tablets
Portuguese: Tasmar 100 mg comprimidos
English: may affect up to 1 in 10,000 people
Portuguese: pode afetar 1 a 10 doentes em 10 000
English: Tasmar 200 mg film-coated tablets Tolcapone
Portuguese: Tasmar 200 mg comprimidos Tolcapona
English: Each film-coated tablet contains 200 mg tolcapone.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de tolcapona.
English: Each film-coated tablet contains 100 mg tolcapone
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de tolcapona
English: Hepatobiliary disorders
Portuguese: Distúrbios hépato-biliares
English: Each film-coated tablet contains 100 mg tolcapone.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de tolcapona.
English: Tasmar 200 mg film coated tablets
Portuguese: Tasmar 200 mg comprimidos revestidos por película.
English: Do not pass it on to others.
Portuguese: Não os parta nem esmague.
English: Tasmar 100 mg film-coated tablets Tolcapone
Portuguese: Tasmar 100mg comprimidos revestidos por película Tolcapona
English: Neuroleptic Malignant Syndrome Symptom Complex
Portuguese: Complexo de sintomas de Síndrome Maligno dos Neurolépticos (ver secção
English: What Tasmar contains The active substance is tolcapone (200 mg in each film- coated tablet) The other ingredients are: Tablet core: Calcium hydrogen phosphate, Microcrystalline cellulose, Povidone K30, Sodium starch glycollate, Lactose monohydrate, Talc, Magnesium stearate.
Portuguese: Núcleo do comprimido: Hidrogenofosfato de cálcio, Celulose microcristalina, Povidona K30, Glicolato de amido sódico, Lactose monohidratada, Talco, Estearato de magnésio.
English: Sodium starch glycollate Lactose
Portuguese: Glicolato sódico de amido Lactose
English: Film-coated tablet.
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película.
English: Each film-coated tablet contains 200 mg tolcapone tolcapone 200 mg
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de tolcapona
English: N=75
Portuguese: p = 0,080
English: Film-coat:
Portuguese: Lesão hepática:
English: Tasmar is administered orally three times daily.
Portuguese: Tasmar é administrado oralmente três vezes ao dia. Tasmar pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2)
English: This will help to protect against the diseases.
Portuguese: Isto ajuda a proteger contra as doenças.
English: A temporary increase in body temperature of 1-2°C can occur.
Portuguese: Pode ocorrer um aumento temporário da temperatura corporal em 1-2°C.
English: This summary was last updated on 7 September 2011.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 07/09/2011.
English: The swelling will resolve completely by the end of the third week.
Portuguese: A tumefacção desaparece completamente no final da terceira semana.
English: There may also be a small, painless swelling at the injection site within the first two weeks after vaccination.
Portuguese: Poderá ainda verificar-se uma tumefacção pequena e indolor no local da injecção, nas primeiras duas semanas após a vacinação.
English: In the future, if the rabbits are exposed to any of the viruses, the immune system will be able to respond more quickly.
Portuguese: sejam expostos a qualquer destes vírus, o sistema imunitário será capaz de reagir mais rapidamente.
English: Nobivac Myxo-RHD, like all vaccines, works by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Portuguese: O Nobivac Myxo-RHD, tal como todas as vacinas, funciona “ensinando” o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença.
English: It contains a weakened strain of the myxoma virus which has been genetically modified so that it can produce a protein of the RHD virus.
Portuguese: Contém uma estirpe enfraquecida do vírus da mixomatose que foi geneticamente modificada de modo a poder produzir uma proteína do vírus RHD.
English: It is available as a lyophilisate (freeze-dried substance) and a solvent that are made up into a suspension for injection.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de liofilizado (substância seca através da aplicação conjunta de frio e vácuo) e solvente, os quais são utilizados para a preparação de uma suspensão injectável.
English: When it is given to rabbits the immune system recognises the myxoma and RHD materials as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Portuguese: Quando administrada a coelhos, o sistema imunitário reconhece o vírus da mixomatose e os materiais RHD como “corpos estranhos” e produz anticorpos contra eles.
English: The studies showed that Nobivac Myxo-RHD was effective in providing immunity against myxomatosis and RHD three weeks after vaccination and that the immunty was still present after one year.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Nobivac Myxo-RHD confere imunidade eficaz contra a mixomatose e a RHD três semanas após a vacinação, e que a imunidade ainda se encontra presente passado um ano.
English: Fifteen field and laboratory studies were carried out, in which rabbits vaccinated with Nobivac MyxoRHD were compared with unvaccinated rabbits to establish the onset and duration of immunity against myxoma and RHD viruses.
Portuguese: Foram realizados quinze estudos de campo e laboratoriais nos quais coelhos vacinados com Nobivac Myxo-RHD foram comparados com coelhos não vacinados, para estabelecer o início e a duração da imunidade contra o vírus da mixomatose e RHD.
English: Nobivac Myxo-RHD is a vaccine that contains live myxoma vectored RHD virus strain 009.
Portuguese: O Nobivac Myxo-RHD é uma vacina que contém o vírus vivo da mixomatose vectorizado com RHD, estirpe 009.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac Myxo-RHD exceed the risks when used to reduce the number of deaths and clinical signs due to myxomatosis and prevent death due to rabbit haemorrhagic disease.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Nobivac MyxoRHD são superiores aos seus riscos quando utilizado para para reduzir a mortalidade e os sinais clínicos de mixomatose e prevenir a mortalidade devido à doença hemorrágica viral do coelho.
English: Rabbits that were vaccinated with Nobivac Myxo-RHD had fewer signs of myxomatosis, more antibodies against RHD virus in their blood and a lower death rate than unvaccinated rabbits.
Portuguese: Os coelhos vacinados com Nobivac Myxo-RHD apresentaram menos sinais de mixomatose, mais anticorpos sanguíneos contra o vírus RHD e uma taxa de mortalidade mais baixa que os coelhos não vacinados.
English: Nobivac Myxo-RHD is used in rabbits aged five weeks or more to reduce number of deaths and clinical signs due to myxomatosis (skin tumours caused by the myxoma virus) and to prevent death due to rabbit haemorrhagic disease (RHD), a disease resulting in blood clot formation caused by the RHD virus.
Portuguese: O Nobivac Myxo-RHD é utrilizado em coelhos a partir das cinco semanas de idade para reduzir a mortalidade e os sinais clínicos de mixomatose (tumores cutâneos provocados pelo vírus da mixomatose) e para prevenir a mortalidade devido à doença hemorrágica viral do coelho (RHD), uma doença que provoca a formação de coágulos sanguíneos causada pelo vírus RHD.
English: The withdrawal period for Nobivac Myxo-RHD is zero days.
Portuguese: O intervalo de segurança para o Nobivac Myxo-RHD é de zero dias.
English: Live myxoma vectored RHD virus strain 009
Portuguese: Vírus vivo da mixomatose vectorizado com RHD, estirpe 009
English: What benefit has Nobivac Myxo-RHD shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Nobivac Myxo-RHD durante os estudos?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobivac Myxo-RHD to Intervet International BV on 7 September 2011.
Portuguese: Em 07/09/2011, a Comissão Europeia concedeu à Intervet International BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nobivac Myxo-RHD.
English: What is the risk associated with Nobivac Myxo-RHD?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Nobivac Myxo-RHD?
English: The Committee recommended that Nobivac Myxo-RHD be given a marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Nobivac MyxoRHD.
English: Other information about Nobivac Myxo-RHD:
Portuguese: Outras informações sobre o Nobivac Myxo-RHD
English: What is Nobivac Myxo-RHD?
Portuguese: O que é o Nobivac Myxo-RHD?
English: How has Nobivac Myxo-RHD been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Nobivac Myxo-RHD?
English: How does Nobivac Myxo-RHD work?
Portuguese: Como funciona o Nobivac Myxo-RHD?
English: What is Nobivac Myxo-RHD used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Nobivac Myxo-RHD?
English: Afibrinogenemia has also been reported and may be fatal.
Portuguese: Afibrinogenemia também tem sido reportada e pode ser fatal.
English: There are limited data on the long term outcomes.
Portuguese: Os resultados são limitados a longo prazo.
English: <Invented name> is contraindicated in the following situations:
Portuguese: <Nome de fantasia> está contra-indicado nas seguintes situações:
English: Important advice for women
Portuguese: Aviso importante para as mulheres
English: The daily dose should be divided into at least two single doses.
Portuguese: A dose diária deve ser dividida em pelo menos duas doses individuais.
English: FIRST PRESCRIPTION
Portuguese: PRIMEIRA PRESCRIÇÃO
English: In particular the prescriber must ensure the patient understands:
Portuguese: Em particular, o médico deve garantir que o doente compreende:
English: • The need for regular review of treatment.
Portuguese: • A necessidade de revisão periódica do tratamento.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: As informações do produto podem ser posteriormente atualizadas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, em concordância com o Estado-Membro de Referência, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC.
English: The higher the dose, the higher the risks but all doses carry a risk.
Portuguese: Quanto maior a dose, maior o risco, no entanto todas as doses estão associadas a um risco.
English: How to take <invented name>
Portuguese: Como tomar <Nome de fantasia>
English: This is a greater risk of major malformations than for the general population, for whom the risk is about 2-3%.
Portuguese: Este risco de malformações major é superior ao risco da população em geral, para os quais o mesmo é de cerca de 2-3%.
English: Your doctor will discuss this with you but you should also follow the advice in section 2 of this leaflet.
Portuguese: O seu médico irá discutir este assunto consigo mas também deve seguir as recomendações mencionadas na secção 2 deste folheto.
English: Your doctor will stop your treatment and advise you further.
Portuguese: O seu médico irá interromper o seu tratamento e aconselhá-la melhor.
English: Talk to your doctor or family planning clinic if you need advice on contraception.
Portuguese: Fale com o seu médico ou na consulta de planeamento familiar se precisar de aconselhamento sobre contraceção.
English: This compares to 2-3 babies in ever 100 born to women who don't have epilepsy.
Portuguese: Este valor compara-se a 2 a 3 bebés em cada 100 nascimentos de mulheres que não têm epilepsia.
English: The exact gestational period of risk for these effects is uncertain and the possibility of a risk throughout the entire pregnancy cannot be excluded.
Portuguese: O período gestacional exato de risco para estes efeitos é incerto e a possibilidade de risco durante toda a gravidez não pode ser excluído.
English: Valproate is excreted in human milk with a concentration ranging from 1% to 10% of maternal serum levels.
Portuguese: O valproato é excretado no leite humano numa concentração de 1% a 10% dos níveis séricos maternos.
English: • The nature and the magnitude of the risks of exposure during pregnancy, in particular the teratogenic risks and the risks of developmental disorders.
Portuguese: • A natureza e a magnitude dos riscos de exposição durante a gravidez, em particular os riscos teratogénicos e os riscos de alterações no desenvolvimento.
English: Because valproate has been used for many years we know that in women who take valproate around 10 babies in every 100 will have birth defects.
Portuguese: Por o valproato ser usado desde há muitos anos, sabemos que em mulheres que tomam valproato cerca de 10 em cada 100 bebés têm malformações congénitas.
English: • It is estimated that up to 30-40% of preschool children whose mothers took valproate during pregnancy may have problems with early childhood development.
Portuguese: • Estima-se que até 30 a 40% das crianças na idade pré-escolar cujas mães tomaram valproato durante a gravidez podem ter problemas com o desenvolvimento na primeira infância.
English: Available data show an increased incidence of minor and major malformations.
Portuguese: Os dados disponíveis mostram um aumento da incidência de malformações major e minor.
English: Children affected can be slow to walk and talk , intellectually less able than other children, and have difficulty with language and memory.
Portuguese: As crianças afetadas podem começar a andar e a falar mais tarde, intelectualmente ser menos capazes do que outras crianças, e ter dificuldade com a linguagem e memória.
English: You should talk to your doctor well before you become pregnant so that you can put several actions in place so that your pregnancy goes as smoothly as possible and any risks to you and your unborn child are reduced as much as possible.
Portuguese: Deve conversar com o seu médico antes de engravidar, de modo a discutirem várias acções para que a sua gravidez corra tão bem quanto possível e para que quaisquer riscos possíveis para si e para o seu filho sejam reduzidos.
English: Studies in preschool children exposed in utero to valproate show that up to 30-40% experience delays in their early development such as talking and walking later, lower intellectual abilities, poor language skills (speaking and understanding) and memory problems.
Portuguese: Estudos realizados em crianças em idade pré-escolar, expostas ao valproato in utero, mostram que até 30-40% têm atrasos no seu desenvolvimento inicial, como falar e andar mais tarde, habilidades intelectuais mais baixas, competências linguísticas pobres (fala e compreensão) e problemas de memória.
English: • Before prescribing this medicine to you, your doctor will have explained what might happen to your baby if you become pregnant whilst taking valproate.
Portuguese: • Antes de lhe prescrever este medicamento, o seu médico irá explicar-lhe o que pode acontecer ao seu bebé se engravidar enquanto estiver a tomar valproato.
English: Congenital malformations
Portuguese: Malformações Congénitas
English: [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Portuguese: [Para todos os medicamentos mencionados no Anexo I, as informações do medicamento existentes serão alteradas (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme o caso) para refletir o texto acordado conforme abaixo]
English: Data derived from a meta-analysis (including registries and cohort studies) has shown that 10.73% of children of epileptic women exposed to valproate monotherapy during pregnancy suffer from congenital malformations (95% CI: 8.16 -13.29).
Portuguese: Dados obtidos de uma meta-análise (incluindo registos e estudos de coorte) mostraram que 10,73% dos filhos de mulheres epiléticas expostas a monoterapia com valproato durante a gravidez sofrem de malformações congénitas (IC 95%: 8,16 -13,29).