FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az abatacept/metotrexát kombináció 12 hónap elteltével csökkentette a strukturális károsodás progresszióját a placebo/metotrexát kezeléshez viszonyítva, amint ezt az 5. táblázat mutatja.
Bulgarian: Абатацепт/метотрексат намалява скоростта на прогресия на структурното увреждане в сравнение с плацебо/метотрексат след 12 месеца лечение, както е показано на Таблица 5.
Hungarian: 0%), beleértve a COPD exacerbatioját (37 betegből 1 [2,7%]) és a bronchitist (37 betegből 1 [2,7%])
Bulgarian: По-голям процент от пациентите с ХОББ на лечение с абатацепт, спрямо тези на плацебо, са развили сериозни нежелани реакции (5,4% спрямо 0%), включително обостряне на ХОББ (1 от 37 пациенти (2,7%)) и бронхит (1 от 37 пациенти (2,7%)).
Hungarian: ORENCIA 87,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben A készítmény hatóanyaga az abatacept.
Bulgarian: ORENCIA 87,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Активното вещество е абатацепт.
Hungarian: Hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, dyspepsia, a szájüreg kifekélyesedése, stomatitis aphtosa, hányás
Bulgarian: Коремна болка, диария, гадене, диспепсия, разязвяване в устата, афтозен стоматит, повръщане
Hungarian: Az ORENCIA oldatos injekciót előretöltött tollban nem vizsgálták 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Bulgarian: ORENCIA инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка не е изпитван при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Hungarian: Segédanyagok: szacharóz, poloxamer 188, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, injekcióhoz való víz.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, полоксамер 188, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев фосфат безводен, вода за инжекции.
Hungarian: Soha NE TEGYE VISSZA A KUPAKOT az előretöltött fecskendőre, mert a tű megsérülhet, meghajolhat vagy eltörhet.
Bulgarian: ЙТЕ буталото назад по което и да време НЕ ЗАТВАРЯЙТЕ отново предварително напълнената спринцовка по което и да е време, тъй като това може да повреди, огъне или счупи иглата.
Hungarian: Nyílt elrendezésű vizsgálatot végeztek intravénás abatacepttel és nem-biológiai DMARD-szerekkel aktív rheumatoid arthritises betegek esetében, akik nem megfelelően reagáltak előzetes (legalább 2 hónapos kimosási periódus, n = 449) vagy fennálló (kimosási periódus nélkül, n = 597) TNFinhibitor terápiára (VII. vizsgálat).
Bulgarian: Отворено проучване за интравенозно прилаган абатацепт при небиологични DMARDs е проведено при пациенти с активен RA, които са показали незадоволителен отговор на предшестваща (период на очистване най-малко 2 месеца; n=449) или настояща (без период на очистване; n=597) терапия с TNF-инхибитор (проучване VІІ).
Hungarian: A hetenkénti injekciókhoz választhatja ugyanazt a combját, amíg az injekció beadási helye kb.
Bulgarian: Можете да използвате едно и също бедро за ежеседмичните инжекции, но всяко място на инжектиране трябва да бъде на около 2,5 сm от мястото на последната инжекция.
Hungarian: sc. abatacept n = 116
Bulgarian: Абатацепт подкожно n =116
Hungarian: A 3. táblázat bemutatja az ACR 20, 50 és 70 választ elérő, abatacepttel kezelt betegek százalékos arányát a II. vizsgálatban (metotrexátra nem megfelelően reagáló betegek esetében), a III. vizsgálatban (TNF-inhibitorra nem megfelelően reagáló betegeknél) és a VI. vizsgálatban (metotrexát-kezelésben korábban nem részesült betegek esetén).
Bulgarian: Процентът на лекуваните с абатацепт пациенти постигнали отговор ACR 20, 50 и 70 при проучване II (пациенти с незадоволителен отговор към метотрексат), проучване III (пациенти с незадоволителен отговор към TNF-инхибитор) и проучване VІ (нелекувани с метотрексат пациенти) е показан на таблица 3.
Hungarian: Az SC-I. vizsgálat subcutan vagy intravénás alkalmazás után ELISA assay módszerrel hasonlította össze az abatacept immunogenitását.
Bulgarian: Проучване SC-I сравнява имуногенността към абатацепт след подкожно или интравенозно приложение, оценено по метода ELISA.
Hungarian: hétre nem érték el a duzzadt és érzékeny ízületek kiindulási számának legalább 20%-os csökkenését, áttértek a nyílt elrendezésben, hetente subcutan adott 125 mg-os abatacept-kezelésre.
Bulgarian: Пациентите, които не са имали подобрение поне 20 % от изходното ниво в броя на техните оточни и чувствителни стави до семица 16, са прехвърлени на отворено приложение на абатацепт 125 mg подкожно седмично.
Hungarian: A VI. vizsgálatban a 12. hónapban javulást tapasztaltak az abatacept + metotrexát-kezelést kapó betegcsoportban, összehasonlítva a metotrexátot placeboval kapó betegcsoporthoz képest a PCS és MCS összefoglalók alapján és ez 2 éven át fennmaradt.
Bulgarian: При проучване VІ, подобрение в PCS и MCS е наблюдавано на 12-ия месец в групата на абатацепт плюс метотрексат в сравнение с групата на метотрексат плюс плацебо и това подобрение се е запазило в продължение на 2 години.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ORENCIA alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Не се очаква използването на ORENCIA да повлияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Hungarian: Vattapamacs vagy géz
Bulgarian: Памучен тампон или марля
Hungarian: Boole-típusú klinikai remisszió MTX-hoz viszonyított becsült eltérés (95% CI)
Bulgarian: Boolean клинична ремисия Изчислена разлика (95% CI) спрямо MTX
Hungarian: Az ORENCIA 1 injekciós üveget és 1 szilikonmentes fecskendőt tartalmazó csomagban, illetve 2 vagy 3 injekciós üveget és 2 vagy 3 szilikonmentes injekciós fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban (2 vagy 3 db 1x-es csomag) kerül forgalomba.
Bulgarian: ORENCIA се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон и 1 несъдържаща силикон спринцовка, и в групови опаковки съдържащи, 2 или 3 флакона и 2 или 3 несъдържащи силикон спринцовки (2 или 3 опаковки от 1).
Hungarian: Az ORENCIA injekció beadása előtt az előretöltött injekciós toll hűtőszekrényből történő kivétele után 30 percet várva hagyni kell, hogy az előretöltött injekciós toll szobahőmérsékletűre melegedjen.
Bulgarian: След изваждане от хладилника, предварително напълнената спринцовка трябва да се остави да достигне стайна температура като се изчакат 30 минути преди инжектирането на ORENCIA.
Hungarian: Az ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladásban szenvedő betegek esetében ajánlott, amennyiben lehetséges, hogy a hatályos immunizálási előírásoknak megfelelően az ORENCIA-terápia megkezdése előtt megfelelően immunizálva legyenek.
Bulgarian: Препоръчва се при възможност на пациентите с полиартикуларен идиопатичен артрит да се направят всички имунизации в съответствие с настоящите указания за имунизации, преди да започне лечението с ORENCIA.
Hungarian: A sc. adott abatacept és a sc. adott adalimumab esetén az injekció beadási helyén fellépő helyi reakciók gyakorisága sorrendben 3,8% (12/318) és 9,1% (30/328) volt a 12. hónapban (p = 0,006) és 4,1% (13/318) és 10,4% (34/328) volt a 24. hónapban.
Bulgarian: Честотата на реакциите на мястото на приложение е 3,8% (12/318) и 9,1% (30/328) на 12 месеца (р=0,006) и 4,1% (13/318) и 10,4% (34/328) в 24 месец за абатацепт s.c. и адалимумаб s.c., съответно.
Hungarian: Az abatacept-ellenes antitestre (> 42 nappal az utolsó dózist követően) vizsgált, abatacept kezelést abbahagyó 1888 beteg közül 103 (5,5%) volt szeropozitív.
Bulgarian: При пациентите, изследвани за анти-абатацепт антитела след прекратяване на абатацепт (> 42 дни след последната доза), 103 от 1 888 (5,5%) са били серопозитивни.
Hungarian: A 2. táblázat bemutatja az ACR 20, 50 és 70 választ elérő, abatacepttel kezelt betegek százalékos arányát a II. vizsgálatban (metotrexátra nem megfelelően reagáló betegek esetében), a III. vizsgálatban (TNF-inhibitorra nem megfelelően reagáló betegeknél), a VI. vizsgálatban (metotrexát-kezelésben korábban nem részesült betegek esetén) és a SC-I. vizsgálatban (subcutan abatacept).
Bulgarian: Процентът на лекуваните с абатацепт пациенти, постигнали отговор ACR 20, 50 и 70 при проучване II (пациенти с незадоволителен отговор към метотрексат), проучване III (пациенти с незадоволителен отговор към TNF-инхибитор), проучване VІ (нелекувани с метотрексат пациенти) и проучване SC-I (подкожно приложение на абатацепт), е показан на таблица 2.
Hungarian: ORENCIA 125 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben narancssárga dugattyúval 1 vagy 4 db, előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelés és 12 db, előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolás (3 db 4x-es csomag).
Bulgarian: ORENCIA 125 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с оранжево бутало опаковки, съдържащи по 1 или 4 предварително напълнени спринцовки и групова опаковка, съдържаща 12 предварително напълнени спринцовки (3 опаковки по 4) опаковки, съдържащи по 1, 3 или 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата и групова опаковка, съдържаща 12 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата (3 опаковки по 4)
Hungarian: Tűvédő (NARANCSSÁRGA kupak)
Bulgarian: Предпазител за игла (ОРАНЖЕВО
Hungarian: Bőrkiütés (beleértve a dermatitist is) Nem gyakori Fokozott hajlam a véraláfutások kialakulására, száraz bőr, alopecia, pruritus, urticaria, psoriasis, acne, erythema, hyperhidrosis
Bulgarian: Повишена склонност към появата на синини, суха кожа, алопеция, пруритус, уртикария, псориазис, акне, еритема, хиперхидроза
Hungarian: Az abatacepttel végzett placebokontrollos klinikai vizsgálatokban az abatacepttel kezelt betegek 49,4%-ánál, míg a placebóval kezeltek 45,8%-ánál jelentettek mellékhatásokat.
Bulgarian: По време на плацебо-контролираните клинични проучвания с абатацепт, нежелани реакции (НР) са съобщавани при 49,4% от пациентите, лекувани с абатацепт, и при 45,8% от пациентите на плацебо.
Hungarian: A kezelések közti különbség 1,8% volt [95%-os konfidencia intervallum (CI): -5,6, 9,2], a 24 hónapos időszak alatt összehasonlítható válaszreakciókkal.
Bulgarian: s.c. група и 63,4% (208/328) за групата на адалимумаб s.c.; разликата в лечението е 1,8% [95% доверителен интервал (CI): -5,6, 9,2], със сравними отговори към целия 24-месечен период.
Hungarian: A betegtájékoztató és a „Fontos használati útmutató" az előretöltött fecskendőben lévő ORENCIA előkészítésére és beadására vonatkozó, minden részletre kiterjedő utasítást tartalmaz.
Bulgarian: Изчерпателни инструкции относно приготвянето и прилагането на ORENCIA в предварително напълнена спринцовка са дадени в листовката за пациента и "Важни инструкции за употреба".
Hungarian: Az ORENCIA metotrexáttal kombinálva olyan közepesen súlyos vagy súlyos, aktív polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben (pJIA) szenvedő, 2 éves és ennél idősebb gyermekek kezelésére javallott, akik nem reagáltak megfelelően az előző DMARD terápiára.
Bulgarian: ORENCIA в комбинация с метотрексат е показан за лечение на умерен до тежък активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (пЮИА) при педиатрични пациенти на възраст 2 и повече години, които са имали незадоволителен отговор на предходна терапия с DMARD.
Hungarian: Az abatacept + MTX csoportban kisebb volt a strukturális károsodás progressziójának mértéke, mint az MTX-csoportban, amit az abatacept + MTX csoport és az MTX csoport közötti átlagos terápiás különbség is mutat (6. táblázat).
Bulgarian: Групите на абатацепт + МТХ имат по-слаба прогресия в структурното увреждане в сравнение с групата на МТХ, както е отразено по средна терапевтична разлика на групата на абатацепт+МТХ спрямо групата на МТХ (Таблица 6).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Hungarian: NE tegye vissza a tűvédőt a tűre!
Bulgarian: НЕ поставяйте отново капачето върху писалката.
Hungarian: Subcutan
Bulgarian: Подкожно
Hungarian: NE távolítsa el a tűvédő kupakot, miközben hagyja az előretöltött fecskendőt szobahőmérsékletűre melegedni!
Bulgarian: Не махайте предпазителя на иглата докато изчаквате предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура.
Hungarian: Törölje le az injekció beadási helyét alkoholos törlővel, és hagyja, hogy a bőre megszáradjon.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт и оставете кожата да изсъхне.
Hungarian: Tűvédő (a tűt eltakarja)
Bulgarian: Предпазител на иглата (удължен над иглата)
Hungarian: ORENCIA 50 mg injekció abatacept sc.
Bulgarian: ORENCIA 50 mg инжекция aбатацепт s.c.
Hungarian: 125 mg/ml narancssárga dugattyú
Bulgarian: 125 mg/ml оранжево бутало
Hungarian: Ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő 2-17 éves betegeknél az ORENCIA oldatos injekció előretöltött fecskendőben javasolt heti adagja a testtömegen alapul.
Bulgarian: За пациенти на възраст от 2 до 17 години с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит препоръчителната седмична доза ORENCIA инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка е на база телесно тегло:
Hungarian: Abatacepta +MTX
Bulgarian: Абатацеп тa +MTX
Hungarian: Ne vegye le a tűvédő kupakot, amíg fel nem készült az ORENCIA injekció beadására!
Bulgarian: Не отстранявайте капачката на иглата докато не сте готови да инжектирате ORENCIA.
Hungarian: Bőr összecsípése
Bulgarian: Защипете кожата
Hungarian: e NÉ: nem értékelhető. 6 hónap után a betegek lehetőséget kaptak egy nyílt elrendezésű vizsgálatba való belépésre.
Bulgarian: d След 6 месеца, на пациентите е предоставена възможност да бъдат включени в отворено проучване.
Hungarian: 2. Tudnivalók az ORENCIA beadása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az ORENCIA-t?
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате ORENCIA 3.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízisekkel kimutható volt, hogy az abatacept clearance-e emelkedő tendenciát mutat a testtömeg függvényében.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че е налице склонност към повишаване клирънса на абатацепт с увеличаване на телесното тегло.
Hungarian: Vegye le a tűvédőt
Bulgarian: Махнете предпазителя на иглата
Hungarian: A 24 hetes kettős vak időszak alatt nem észleltek a PASI pontszámban az abatacept-kezelés mellett bekövetkezett jelentős változást.
Bulgarian: Не се наблюдава значима промяна в скор PASI с абатацепт през 24 седмичния, двойносляп период.
Hungarian: Folytassa a 3. lépéssel
Bulgarian: Преминете към Стъпка 3
Hungarian: † p < 0,05, abatacept + MTX vs MTX + placebo a Fix dózis, megközelítőleg 10 mg/kg (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: *** p < 0,001, абатацепт спрямо плацебо † p < 0,05, абатацепт плюс MTX спрямо MTX плюс плацебо a Фиксирана доза около 10 mg/kg (вж. точка 4.2) b Съпътстващите DMARDs включват един или повече от следните продукти: метотрексат,
Hungarian: Az ORENCIA oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítményt nem vizsgálták 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Bulgarian: ORENCIA инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка не е изпитван при деца и юноши под 2-годишна възраст.
Hungarian: Az injekciós tollat nem szabad rázni!
Bulgarian: Писалката не трябва да се разклаща.
Hungarian: A folyadéknak tisztának vagy halványsárgának kell lennie.
Bulgarian: Течността трябва да е прозрачна, до бледожълта.
Hungarian: e DAS28-CRP remisszió meghatározása: a DAS28-CRP érték < 2,6 f A per protokoll adatokat a táblázat mutatja be.
Bulgarian: e DAS28-CRP ремисия се дефинира като DAS28-CRP скор < 2,6 f
Hungarian: Az abatacept TNF-inhibitorokkal való kombinációja nem javasolt.
Bulgarian: Абатацепт не се препоръчва в комбинация с TNF-инхибитори.
Hungarian: ORENCIA-t tekintet nélkül a testtömegre, egy 125 mg-os dózisban, hetente, subcutan adott injekció formájában kell alkalmazni (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: ORENCIA s.c. трябва да се прилага ежеседмично в доза от 125 mg чрез подкожна инжекция, независимо от теглото (вж. точка 5.1).
Hungarian: A teljes vizsgálati populációban a placebóhoz viszonyítva a PsA-I-vizsgálatban a 10 mg/kg intravénás abatacepttel kezelt betegek, és a PsA-II-vizsgálatban a 125 mg subcutan abatacepttel kezelt betegek szignifikánsan magasabb aránya ért el ACR 20 választ a 24. héten.
Bulgarian: Значително по-голям процент пациенти са получили ACR 20 отговор след терапия с абатацепт 10 mg/kg интравенозно в PsA-I или 125 mg подкожно в PsA-II в сравнение с плацебо на седмица 24 в общата популация на проучването.
Hungarian: Segédanyagok: maltóz, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát és nátrium-klorid 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Bulgarian: Помощни вещества: малтоза, натриев дихидрогенфосфат монохидрат и натриев хлорид 4.
Hungarian: ORENCIA 87,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Bulgarian: ORENCIA 87,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Hungarian: Szúrja be a tűt.
Bulgarian: Въведете иглата
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): felső légúti fertőzések (beleértve az orr, a torok és az orrmelléküregek fertőzéseit is)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти): инфекции на горните дихателни пътища (включително инфекции на носа, гърлото и синусите)
Hungarian: Az abatacepttel végzett placebokontrollos klinikai vizsgálatokban az abatacepttel kezelt betegek 1,2%-ánál (31/2653), míg a placebóval kezelt betegek 0,9%-ánál (14/1485) figyeltek meg malignitást.
Bulgarian: По време на плацебо-контролирани клинични проучвания с абатацепт, злокачествени заболявания са съобщавани при 1,2% (31/2 653) от пациентите, лекувани с абатацепт и при 0,9% (14/1 485) от пациентите на плацебо.
Hungarian: 1 milliliteres előretöltött fecskendő (I. típusú üveg) ujjtámasszal vagy 1 milliliteres előretöltött fecskendő automata biztonsági tűvédővel és ujjtámasszal (narancssárga dugattyú).
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от един ml (стъкло, тип 1) с удължители или предварително напълнена спринцовка от един ml с автоматичен предпазител за игла и удължители (оранжево бутало).
Hungarian: ORENCIA-t tekintet nélkül a testtömegre, egy 125 mg-os abatacept dózisban, hetente, subcutan adott injekció formájában kell alkalmazni (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: ORENCIA s.c. трябва да се прилага ежеседмично в доза от 125 mg абатацепт чрез подкожна инжекция, независимо от теглото (вж. точка 5.1).
Hungarian: Az SC-II-vizsgálat az abatacept és az adalimumab relatív hatásosságát és biztonságosságát vizsgálta, mindkettőt subcutan, intravénás telítő dózis nélkül, metotrexát háttér mellett, olyan, közepesen súlyos/súlyos, aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknek adva, akik nem megfelelően reagáltak a korábbi metotrexát-kezelésre.
Bulgarian: Проучване SC-II изследва относителната ефикасност и безопасност на абатацепт и адалимумаб, прилагани подкожно без интравенозна натоварваща доза и на фона на MTX, при пациенти с активен ревматоиден артрит (RA) в умерена до тежка степен и незадоволителен отговор на предишна терапия с MTX.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő 87,5 mg abataceptet tartalmaz 0,7 milliliterben.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 87,5 mg абатацепт в 0,7 ml.
Hungarian: A 125 mg, subcutan alkalmazott abataceptre adott ACR 20 válasz a nem biológiai DMARD-kezelést nem alkalmazó betegeknél a placebóhoz képest sorrendben 27,3%, illetve 12,1% volt (15,15 [1,83-28,47], becsült különbség [95%-os CI]), míg a korábban már nem biológiai DMARD-kezelést alkalmazó betegeknél sorrendben 44,9%, illetve 26,9% volt (18,00 [7,20-28,81], becsült különbség [95%-os CI]). A klinikai válaszreakció a PsA-I- és PsA-II-vizsgálatban akár 1 évig fennmaradt vagy tovább javult.
Bulgarian: ACR 20 отговорите с абатацепт 125 mg подкожно спрямо плацебо, при пациенти, които не са изполвали небиологична DMARD терапия са съответно 27,3% спрямо 12,1%, (15,15 [1,83, 28,47], изчислена разлика [95% CI]), а при пациенти, които са изполвали небиологична DMARD терапия са съответно 44,9% спрямо 26,9% (18,00 [7,20, 28,81], изчислена разлика [95% CI]).
Hungarian: Nagyon fontos, hogy az ORENCIA-t pontosan úgy alkalmazza, ahogy azt kezelőorvosa elrendelte.
Bulgarian: Много е важно да използвате ORENCIA точно както
Hungarian: A súlyos fertőzések és a rosszindulatú folyamatok placebóhoz viszonyított előfordulási gyakorisága nagyobb volt az abatacepttel kezelt 65 év feletti, mint a 65 év alatti betegek között.
Bulgarian: Честотата на сериозна инфекция и злокачествено заболяване е била по-висока при лекуваните интравенозно с абатацепт пациентите над 65 -годишна възраст, , от тази при пациентите под 65 -годишна възраст, при сравняване с плацебо.
Hungarian: 3. hónap 64%†† 6.
Bulgarian: На 6-ия месец 72%†
Hungarian: Nem gyakori Basalsejtes carcinoma, bőr papilloma
Bulgarian: Нечести Базоцелуларен карцином, папилом на кожата
Hungarian: - Az ORENCIA kezelés megkezdése előtt Önnél bizonyos fertőzések szűrővizsgálatát kell elvégezni.
Bulgarian: - Трябва да бъдете изследван за определени инфекции преди лечение с ORENCIA.
Hungarian: Ha elmulaszt egy adagot, de az előírt beadási időhöz képest nem telt el 3 nap, adja be az adagot, amint eszébe jut, majd a meghatározott napon kövesse az eredeti adagolási rendet.
Bulgarian: Ако пропуснете до три дни от определеното време за прилагане, трябва да получите дозата веднага щом се сетите за това и след това продължете по първоначалната схема.
Hungarian: Az I. típusú üveg fecskendő bevont dugattyúval és merev tűvédővel borított, rögzített, rozsdamentes acéltűvel van felszerelve.
Bulgarian: Спринцовката от стъкло тип 1 е снабдена с покрита капачка и фиксирана игла от неръждаема стомана, покрита с твърд предпазител за иглата.
Hungarian: Az injekció beadása előtt már ne érintse meg újra az injekció beadási helyét!
Bulgarian: Не докосвайте мястото за инжектиране преди да поставите инжекцията.
Hungarian: Az intravénás adatokhoz hasonlóan, a pJIA-ban szenvedő betegeknél az abatacept subcutan alkalmazására vonatkozó populációs farmakokinetikai analízisekkel kimutatható volt, hogy az abatacept clearance-e emelkedő tendenciát mutat a testtömeg függvényében.
Bulgarian: Подобно на данните от интравенозното приложение, популационните фармакокинетични анализи за подкожно приложение на абатацепт при пациенти с пЮИА показват, че е налице склонност към повишаване на клирънса на абатацепт с увеличаване на телесното тегло.
Hungarian: Túlérzékenységről nem gyakran számoltak be.
Bulgarian: Съобщенията за свръхчувствителност са нечести.
Hungarian: Egereken végzett karcinogenitási vizsgálatokban lymphoma és emlőtumor gyakoribb előfordulását észlelték.
Bulgarian: При проучвания за карциногенност при мишки е установено повишаване честотата на лимфомите и туморите на млечната жлеза.
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakciók
Bulgarian: Реакции свързани с инфузията
Hungarian: TNF-inhibitorra nem megfelelően reagálók
Bulgarian: Незадоволителен отговор към TNFинхибитор
Hungarian: Az előfordulási arány 3,8 volt 100 betegévenként az abatacepttel kezelt betegeknél a kumulatív szakaszban.
Bulgarian: Честотата при пациентите на лечение с абатацепт в кумулативния период е 3,8 за 100 пациентогодини.
Hungarian: A testtömegre normalizált és az életkor szerinti csoportokban hasonló mélyponti koncentrációkat értek el a testtömeg alapján számított adagolási rezsim subcutan alkalmazásával.
Bulgarian: Сравнителните най-ниски концентрации според нивата на теглото и възрастовите групи са постигнати чрез подкожно приложение определено спрямо телесното тегло.
Hungarian: Az abatacept + MTX csoportban kisebb volt a strukturális károsodás progressziójának mértéke, mint az MTX-csoportban, amit az abatacept + MTX csoport és az MTX-csoport közötti átlagos terápiás különbség is mutat (5. táblázat).
Bulgarian: Групите на абатацепт + МТХ имат по-слаба прогресия в структурното увреждане в сравнение с групата на МТХ, както е отразено по средна терапевтична разлика на групата на абатацепт+МТХ спрямо групата на МТХ (Таблица 5).
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): felső légúti fertőzések (beleértve az orr, a torok és az orrmelléküregek fertőzéseit is).
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти): инфекции на горните дихателни пътища (включително инфекции на носа, гърлото и синусите).