FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes que têm hipersensibilidade a amendoim ou soja não devem tomar Kisqali (ver secção 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja eiga ekki að nota Kisqali (sjá kafla 4.3).
Portuguese: a valor-p é obtido através de teste de log-rank estratificado unilateral.
Icelandic: a p-gildi er fengið úr einhliða lagskiptu log-rank prófi.
Portuguese: Não altere a dose de Kisqali ou o esquema posológico sem falar com o seu médico.
Icelandic: Kisqali eða skammtaáætlun án þess að ræða við lækninn.
Portuguese: O complexo das ciclinas D-CDK4/6 regula a progressão do ciclo celular através da fosforilação da proteína retinoblastoma (pRb).
Icelandic: Cyclín D-CDK4/6 complex stjórnar framvindu frumuferlis með fosfórun sjónukímfrumnaæxlis próteins (retinoblastoma próteins (pRb)).
Portuguese: Iniciar terapêutica médica adequada e monitorizar conforme clinicamente indicado.
Icelandic: Hefja viðeigandi meðferð og haga eftirliti eins og við á klínískt.
Portuguese: 44,2% dos doentes tinham mais de 65 anos de idade, incluindo 69 doentes com mais de 75 anos de idade.
Icelandic: 44,2% sjúklinga voru eldri en 65 ára, þ. á m. voru 69 sjúklingar eldri en 75 ára.
Portuguese: • Se tiver problemas no fígado ou se tiver tido anteriormente algum tipo de doença no fígado.
Icelandic: Ef þú ert með lifrarvandmál eða hefur verið með einhvern lifrarsjúkdóm.
Portuguese: Não foram estabelecidas recomendações para doentes com elevações da AST/ALT Grau ≥ 3 antes do início do tratamento.
Icelandic: Ráðleggingar fyrir sjúklinga með ≥3.stigs ASAT/ALAT hækkun við upphaf hafa ekki verið staðfestar.
Portuguese: O tempo para atingir a Cmax (Tmax) após administração oral de ribociclib foi entre 1 e 4 horas.
Icelandic: Tíminn þar til Cmax (Tmax) eftir inntöku ribociclibs er náð er á bilinu 1 og 4 klst.
Portuguese: De todos os doentes que receberam Kisqali nos estudos MONALEESA-2 e MONALEESA-3, proporções representativas de doentes tinham ≥65 anos e ≥75 anos de idade (ver secção 5.1).
Icelandic: Kisqali rannsóknunum MONALEESA-2 og MONALEESA-3 var dæmigert hlutfall sjúklinga ≥65 ára og ≥75 ára (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Indivíduos saudáveis receberam doses orais de 400 mg a 600 mg ou doses diárias repetidas (8 dias) de 400 mg.
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar fengu staka skammta til inntöku á bilinu 400 mg til 600 mg eða endurtekna 400 mg skammta daglega (8 dagar).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a evitar toranja ou sumo de toranja.
Icelandic: Sjúklingum á að gefa fyrirmæli um að forðast greipaldin og greipaldinsafa.
Portuguese: Grau 4**
Icelandic: 4. stig**
Portuguese: A utilização de Kisqali deve ser evitada em doentes que já tenham ou estejam em risco de desenvolver prolongamento do intervalo QTc.
Icelandic: Forðast á notkun Kisqali hjá sjúklingum sem þegar eru með eða eru í verulegri hættu á lengingu QTc bils.
Portuguese: valor-p a
Icelandic: p-gildi a
Portuguese: • Nível baixo de fosfato no sangue
Icelandic: Minnkað magn fosfats í blóði
Portuguese: Assegure-se de que informa o seu médico sobre todos os medicamentos e suplementos, incluindo medicamentos à base de plantas, que estiver a tomar antes de iniciar o tratamento com Kisqali e se lhe for receitado um novo medicamento depois de ter iniciado o tratamento com Kisqali.
Icelandic: Vertu viss um að segja lækninum frá öllum lyfjum og fæðubótarefnum, þar á meðal náttúrulyfjum, sem þú ert að nota áður en meðferð með Kisqali hefst og ef þú færð nýtt lyf eftir að meðferð með Kisqali er hafin.
Portuguese: * Classificação de acordo com a versão 4.03 de CTCAE (CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Neutropenia de Grau 3 apenas com febre>38,3°C (ou acima de 38°C por mais de uma hora e/ou infeção concomitante)
Icelandic: * Stig samkvæmt CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) útgáfa 4.03 (CTCAE= Almennar skilgreiningar á aukaverkunum) ** 3. stigs daufkyrningafæð með hita í eitt skipti >38,3°C (eða hærri en 38°C lengur en í eina klst. og/eða með sýkingu samhliða)
Portuguese: Kisqali deve ser utilizado com 2,5 mg de letrozol ou outro inibidor da aromatase ou com 500 mg de fulvestrant.
Icelandic: 2,5 mg af letrozoli eða öðrum aromatasahemli eða ásamt 500 mg af fulvestranti.
Portuguese: Taxa de resposta global (ORR)
Icelandic: ORR (overall response rate):
Portuguese: Kisqali pode ser administrado com ou sem alimentos (ver secções 4.2 e 5.2).
Icelandic: Kisqali má gefa með mat eða án (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Portuguese: 20,7% dos doentes apenas tinha doença óssea e 59,0% dos doentes tinha doença visceral.
Icelandic: 20,7% sjúklinganna voru eingöngu með meinvörp í beinum og 59,0% sjúklinga voru með sjúkdóm í innyflum.
Portuguese: Se alguma das situações seguintes se aplicar a si, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Kisqali:
Icelandic: Ef eitthvað af eftirfarandi á við skal leita til læknisins eða lyfjafræðings áður en Kisqali er tekið:
Portuguese: 400 mg/dia
Icelandic: 400 mg/dag
Portuguese: Após administração diária repetida, o estado estacionário foi geralmente atingido após 8 dias e ribociclib acumulou com uma taxa média geométrica de acumulação de 2,51 (intervalo: 0,97 a 6,40).
Icelandic: Eftir endurtekna skömmtun einu sinni á dag var jafnvægi yfirleitt náð eftir 8 daga og ribociclib safnaðist fyrir með margfeldismeðaltal uppsöfnunarhlutfalls 2,51 (á bilinu: 0,97 til 6,40).
Portuguese: Doentes com doença mensurável
Icelandic: Sjúklingar með mælanlegan sjúkdóm
Portuguese: 21 comprimidos revestidos por película 42 comprimidos revestidos por película 63 comprimidos revestidos por película
Icelandic: 21 filmuhúðuð tafla 42 filmuhúðaðar töflur 63 filmuhúðaðar töflur
Portuguese: O seu médico pode também decidir suspender definitivamente o seu tratamento com Kisqali.
Icelandic: Læknirinn getur einnig ákveðið að hætta meðferð með Kisqali fyrir fullt og allt.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem se encontra danificada ou se tiver quaisquer sinais de adulteração.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef skemmdir eru á pakkningunni eða ef merki eru um að átt hafi verið við hana.
Portuguese: Os doentes no MONALEESA-7 não receberam terapêutica endócrina prévia no contexto do tratamento do cancro da mama avançado.
Icelandic: Sjúklingar í MONALEESA-7 höfðu ekki áður fengið innkirtlameðferð við langt gengnu brjóstakrabbameini.
Portuguese: Tome Kisqali uma vez por dia sempre à mesma hora do dia, de preferência de manhã.
Icelandic: Kisqali á að taka einu sinni á dag á sama tíma dag hvern, helst að morgni.
Portuguese: Se o doente vomitar depois de tomar a dose ou se esqueceu de tomar uma dose, não deve tomar uma dose adicional nesse dia.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir að hafa tekið skammt eða missir úr skammt á ekki að taka viðbótarskammt þann dag.
Portuguese: No estudo F2301 21,2% tinham apenas doença óssea e 60,5% tinham doença visceral.
Icelandic: Í rannsókn F2301 voru 21,2% eingöngu með sjúkdóm í beinum og 60,5% voru með sjúkdóm í innyflum.
Portuguese: Os doentes incluídos eram caucasianos (82,2%), Asiáticos (7,6%), e Negros (2,5%).
Icelandic: Sjúklingarnir sem tóku þátt voru hvítir (82,2%), asískir (7,6%) og svartir (2,5%).
Portuguese: Deve ser realizada monitorização cuidadosa dos eletrólitos séricos (incluindo potássio, cálcio, fósforo e magnésio) antes de iniciar o tratamento, no princípio dos primeiros 6 ciclos e depois conforme clinicamente indicado.
Icelandic: Viðeigandi eftirlit á að vera með blóðsöltum (m.a. kalíum, kalsíum, fosfór og magnesíum) áður en meðferð hefst, í upphafi fyrstu 6 meðferðarlotanna og síðan eins og við á klínískt.
Portuguese: Não deve comer toranjas nem beber sumo de toranja durante o tratamento com Kisqali.
Icelandic: Þú skalt ekki borða greipávöxt eða drekka greipsafa meðan á meðferð með Kisqali stendur.
Portuguese: valor-p c
Icelandic: p-gildi c
Portuguese: Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico.
Icelandic: Ekki á að taka stærri skammt en læknirinn hefur ráðlagt.
Portuguese: O bloqueio destas proteínas pode atrasar o desenvolvimento das células cancerígenas e a progressão do seu cancro.
Icelandic: Hömlun þessara próteina getur hægt á vexti krabbameinsfrumna og dregið úr framvindu krabbameinsins.
Portuguese: IC=intervalo de confiança; N=número de doentes; NE = Não estimável.
Icelandic: CI= öryggisbil; N=fjöldi sjúklinga; NE = Ekki hægt að meta.
Portuguese: Antes de tomar Kisqali, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos ou suplementos sem receita médica, porque podem influenciar o efeito de Kisqali.
Icelandic: Áður en Kisqali er tekið, látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig lyf eða fæðubótarefni sem fengin eru án lyfseðils, því þau geta haft áhrif á verkun Kisqali.
Portuguese: Doentes com terapêutica (neo) adjuvante prévia com anastrozol ou letrozol devem ter completado esta terapêutica pelo menos 12 meses antes da aleatorização no estudo.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið undirbúningsmeðferð eða viðbótarmeðferð með anastrozoli eða letrozoli urðu að hafa lokið þeirri meðferð a.m.k. 12 mánuðum fyrir slembival rannsóknarinnar.
Portuguese: • Resultados renais anormais no sangue (nível elevado de creatinina no sangue)
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður nýrnaprófa (mikið magn kreatíníns í blóði)
Portuguese: Consulte o seu médico sobre as opções para contraceção efetiva.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um val á öruggri getnaðarvörn.
Portuguese: A segurança e eficácia de Kisqali em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kisqali hjá börnum yngri en 18 ára.
Portuguese: • Antibióticos tais como claritromicina, telitromicina, moxifloxacina, rifampicina, ciprofloxacina,
Icelandic: Sýklalyf, t.d. clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin,
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são de cor violeta acinzentado claro, sem ranhura, redondos, com gravação "RIC" numa face e "NVR" na outra face.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru ljósgráfjólubláar, án skoru, kringlóttar með „RIC" greypt í aðra hliðina og „NVR" í hina hliðina.
Portuguese: O volume aparente de distribuição no estado estacionário (Vss/F) foi de 1.090 L com base na análise farmacocinética da população.
Icelandic: Greinilegt dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vss/F) var 1.090 l byggt á greiningu á lyfjahvörfum.
Portuguese: • Everolímus, utilizado em diversos tipos de cancro e esclerose tuberosa (também utilizado para prevenir a rejeição de um transplante de órgão).
Icelandic: Everolimus, notað við nokkrum tegundum krabbameins og hnjóskahersli (einnig notað til að koma í veg fyrir höfnun eftir líffæraígræðslu).
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
Icelandic: YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ BLUE BOX)
Portuguese: Foram incluídos neste estudo doentes em primeira e segunda linha (dos quais 19,1% tinham doença metastática de novo).
Icelandic: Sjúklingar sem voru að fá fyrstu eða aðra meðferð voru skráðir í þessa rannsókn (af þeim höfðu 19,1% sjúklinganna de novo sjúkdóm með meinvörpum).
Portuguese: Valor inicial em grau = 2:
Icelandic: Upphafsstig = 2. stig:
Portuguese: O seu médico irá falar consigo sobre os potenciais riscos de tomar Kisqali durante a gravidez.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig hugsanlega áhættu sem fylgir því að nota Kisqali á meðgöngu.
Portuguese: Elevações da AST e/ou ALT face ao valor inicial**, sem aumento da bilirrubina total mais de 2 x LSN
Icelandic: ASAT og/eða ALAT hækkun frá upphafsgildi ** án heildarbilirúbínhækkunar yfir 2 x ULN
Portuguese: Os principais metabolitos em circulação incluíam metabolito M13 (CCI284, Nhidroxilação), M4 (LEQ803, N-desmetilação), e M1 (glucoronido secundário).
Icelandic: Aðalumbrotsefnin í plasma eru m.a. umbrotsefnið M13 (CCI284, N-hýdroxýltenging), M4 (LEQ803, N-afmetýlering) og M1 (afleitt glúcuroníð).
Portuguese: Em caso de toxicidade relacionada com ribociclib, a dose deve ser modificada ou o tratamento deve ser interrompido até resolução da toxicidade (ver secções 4.2 e 5.2).
Icelandic: Ef eiturverkanir sem tengjast ribociclibi koma fram á að breyta skammtinum eða gera hlé á meðferðinni þar til eiturverkanir ganga til baka (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Portuguese: O que é Kisqali e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Kisqali Como tomar Kisqali
Icelandic: Upplýsingar um Kisqali og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Kisqali Hvernig nota á Kisqali
Portuguese: Kisqali contém a substância ativa ribociclib, que pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidor das cinases dependentes de ciclinas (CDK).
Icelandic: Kisqali inniheldur virka efnið ribociclib sem tilheyrir flokki lyfja sem kölluð eru cyclín-háðir kínasa hemlar (CDK hemlar).
Portuguese: ECGs com QTcF >500 msec
Icelandic: ECG með QTcF >500 msek.
Portuguese: Os doentes não foram autorizados a trocar de placebo para Kisqali durante o estudo ou após progressão da doença.
Icelandic: Sjúklingum var ekki leyft að skipta yfir frá lyfleysu á Kisqali meðan á rannsókninni stóð eða eftir sjúkdómsversnun.
Portuguese: Análise atualizada (cut-off 30 de novembro de 2018)
Icelandic: Uppfærð greining (30. nóvember 2018, lokunardagur)
Portuguese: Kisqali mais fulvestrant N=484
Icelandic: Kisqali ásamt fulvestranti N=484
Portuguese: Se for uma mulher com potencial para engravidar deverá ter um teste de gravidez negativo antes de iniciar o tratamento com Kisqali.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri skal neikvætt þungunarpróf liggja fyrir áður en meðferð með Kisqali er hafin.
Portuguese: Ribociclib demonstra elevada solubilidade com pH 4.5 ou inferior em meio bio-relevante (com pH 5.0 e 6.5).
Icelandic: Ribociclib er mikið leysanlegt við eða undir sýrustigi 4,5 og í viðeigandi lífrænu umhverfi (biorelevant media) (við pH 5,0 og 6,5).
Portuguese: Foram notificadas interrupções e/ou ajustes de doses devido a acontecimentos de toxicidade hepatobiliar em 10,4% dos doentes tratados com Kisqali mais qualquer associação, principalmente devido a elevação da ALT (6,9%) e/ou a elevação da AST (6,1%).
Icelandic: Greint var frá að hlé væri gert á meðferð og/eða skammtaaðlögun vegna eiturverkunar á lifur og gall hjá 10,4% sjúklinga sem fengu Kisqali ásamt einhverju öðru lyfi, aðallega vegna ALAT hækkunar (6,9%) og/eða ASAT hækkunar (6,1%).
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa entre ribociclib e contracetivos orais (ver secção 4.6).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar lyfjamilliverkanarannsóknir á ribociclibi og getnaðarvarnarlyfjum til inntöku (sjá kafla 4.6).
Portuguese: Efeito do ribociclib sobre enzimas do citocromo P450
Icelandic: Áhrif ribociclibs á cytókróm P450 ensím
Portuguese: Kisqali Dose
Icelandic: Kisqali Skammtur
Portuguese: Foram detetados muitos outros metabolitos tanto nas fezes como na urina em menores quantidades (≤ 2,78% da dose administrada).
Icelandic: Fjölmörg önnur umbrotsefni greindust í hægðum og þvagi í litlu magni (≤2,78% af gefnum skammti).
Portuguese: ECG com QTcF >480 msec
Icelandic: ECG með QTcF >480 msek.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a ter precaução a conduzir ou utilizar máquinas caso sintam fadiga, tonturas ou vertigens durante o tratamento com Kisqali (ver secção 4.8).
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að gæta varúðar við akstur og notkun véla ef þeir finna fyrir þreytu, sundli eða svima meðan á meðferð með Kisqali sendur (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Kisqali contém lecitina de soja.
Icelandic: Kisqali inniheldur sojalecitín.
Portuguese: O tratamento com Kisqali pode provocar cansaço (fadiga), tonturas ou sensação de andar à roda.
Icelandic: Meðferð með Kisqali getur valdið þreytu, sundli og tilfinningu um að allt hringsnúist.
Portuguese: A avaliação clínica do médico assistente deve ser a base do plano de gestão para cada doente com base na avaliação do benefício/risco individual (ver secção 4.4).
Icelandic: Klínískt mat læknisins sem sér um meðferðina er að fylgja meðferðaráætlun fyrir hvern sjúkling byggt á einstaklingsbundnu mati á ávinningi og áhættu (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Kisqali atua através do bloqueio das proteínas denominadas cinases dependentes de ciclinas 4 e 6, que são importantes para o crescimento e divisão de células.
Icelandic: Verkun Kisqali er með þeim hætti að það hamlar próteinum sem kölluð eru cyclín-háðir kínasar 4 og 6, sem eru mikilvægir frumuvexti og frumuskiptingu.
Portuguese: Material de revestimento: óxido de ferro negro (E172); óxido de ferro vermelho (E172); lecitina de soja (E322); álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado); talco; dióxido de titânio (E171); goma xantana.
Icelandic: Filmuhúð: svart járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), sojalecitín (E322), polyvinylalkóhól (vatnsrofið að hluta), talkúm, títantvíoxíð (E171), xanthan gúmmí.
Portuguese: Taxa de benefício clínico (CBR)
Icelandic: CBR (clinical benefit rate):
Portuguese: As reações adversas medicamentosas dos estudos clínicos de fase III (Tabela 6) estão enumeradas por classe de sistema de órgãos MedDRA.
Icelandic: Aukaverkanir úr klínísku III. stigs rannsóknunum (tafla 6) eru taldar upp samkvæmt MedDRA líffærakerfi.
Portuguese: A ligação de ribociclib às proteínas plasmáticas humanas in vitro foi aproximadamente 70% e foi independente da concentração (10 a 10.000 ng/ml).
Icelandic: Binding ribociclibs við plasmaprótein hjá mönnum in vitro var u.þ.b. 70% og var óháð þéttni (10 til 10.000 ng/ml).
Portuguese: Após iniciar o tratamento, a função hepática deve ser monitorizada (ver secções 4.2 e 4.8).
Icelandic: Eftir að meðferð er hafin á að fylgjast með lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Portuguese: Óxido de ferro negro (E172) Óxido de ferro vermelho (E172) Lecitina de soja (E322) Álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado) Talco
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Sojalecitín (E322)
Portuguese: Não foram notificados estes casos no Estudo E2301 [MONALEESA 7]).
Icelandic: Ekki var greint frá neinum slíkum tilvikum í rannsókn E2301 (MONALEESA-7).
Portuguese: Hazard Ratio = 0,568; IC 95% [0,457; 0,704] Mediana de Kaplan-Meier - Ribociclib: 25,3 meses; Placebo: 16,0 meses Valor p Log rank = 9,63*10^(-8)
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,568; 95% CI [0,457; 0,704] Kaplan-Meier miðgildi - Ribociclib: 25,3 mánuðir; Lyfleysa: 16,0 mánuðir Log rank p-gildi = 9,63*10^(-8)
Portuguese: Os dados in vitro não são suficientes para excluir o potencial de ribociclib para induzir a CYP2B6 via CAR.
Icelandic: In vitro upplýsingar eru ekki fullnægjandi til að útiloka möguleika ribociclibs á að virkja CYP2B6 fyrir tilstilli CAR.
Portuguese: Esta análise é limitada pela pequena dimensão das amostras para a maioria dos coortes de dose sendo a maioria dos dados provenientes do coorte da dose de 600 mg dose.
Icelandic: Þessi greining takmarkast við litla skammta hjá flestum hópunum en flestar niðurstöðurnar eru úr hópnum sem fékk 600 mg skammt.
Portuguese: O que é Kisqali e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Kisqali og við hverju það er notað
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ser mastigados, esmagados ou divididos antes de serem ingeridos.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar og ekki að tyggja þær, mylja eða skipta þeim áður en þeim er kyngt.
Portuguese: • Anti-psicóticos tais como pimozida ou quetiapina.
Icelandic: Geðrofslyf, t.d. pimozid eða quetiapin.
Portuguese: De cor violeta acinzentado claro, sem ranhura, redondo, com bordos biselados curvos (diâmetro aproximado: 11,1 mm), com gravação "RIC" numa face e "NVR" na outra face.
Icelandic: Ljós gráfjólublá, án skoru, kringlótt ávöl með sniðbrúnum (u.þ.b. 11,1 mm í þvermál), með „RIC" greypt í aðra hliðina og „NVR" í hina hliðina.
Portuguese: Continue o tratamento com Kisqali enquanto o seu médico lhe disser para o fazer.
Icelandic: Meðferð með Kisqali á að halda áfram eins lengi og læknirinn segir þér.
Portuguese: As mulheres que não se encontrem ainda em menopausa serão também tratadas com um medicamento chamado agonista da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH).
Icelandic: Konur sem ekki eru komnar á tíðahvörf fá einnig meðferð með lyfi sem kallast gulbúsvakalosandi hormón (LHRH-örvi).
Portuguese: O efeito de um indutor moderado da CYP3A4 sobre a exposição do ribocliclib não foi estudado.
Icelandic: Áhrif meðalöflugs CYP3A4 virkja á útsetningu fyrir ribociclibi hafa ekki verið rannsökuð.
Portuguese: Devido à variabilidade entre doentes, os ajustes de dose recomendados podem não ser ótimos para todos os doentes, pelo que se recomenda uma monitorização cuidadosa dos sinais de toxicidade.
Icelandic: Vegna breytileika á milli sjúklinga er ráðlögð skammaaðlögun ekki endilega hagstæð hjá öllum sjúklingum, því er náið eftirlit með eiturverkunum ráðlagt.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Kisqali.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Kisqali er notað.
Portuguese: Os comprimidos Kisqali devem ser engolidos inteiros (os comprimidos não devem ser mastigados, esmagados ou divididos antes de ingeridos).
Icelandic: Kisqali töflur á að gleypa heilar (töflurnar á ekki að tyggja, mylja eða skipta áður en þeim er kyngt).
Portuguese: Se tiver alguns efeitos secundários o seu médico pode pedir-lhe que tome uma dose mais baixa, que interrompa o tratamento com Kisqali ou que o suspenda definitivamente.
Icelandic: Ef þú færð ákveðnar aukaverkanir getur læknirinn sagt þér að taka minni skammt, gera hlé á meðferð með Kisqali eða hætta henni fyrir fullt og allt.
Portuguese: Ribociclib é um substrato para gp-P in vitro, mas com base nos dados de equilíbrio da massa a inibição de gp-P ou BCRP é improvável que afete a extensão da absorção oral de ribociclib em doses terapêuticas.
Icelandic: Ribociclib er hvarfefni fyrir P-gp in vitro en byggt á upplýsingum um massajafnvægi er ólíklegt að hömlun á P-gp og BCRP hafi áhrif á útsetningu fyrir ribociclibi við læknanlega skammta.
Portuguese: C], 91,7% do total da dose radioativa administrada foi recuperada em 22 dias; as fezes foram a principal via de excreção (69,1%), com 22,6% da dose recuperada na urina.
Icelandic: C] ribociclibi hjá 6 heilbrigðum körlum greindist 91,7% af öllum geislavirka skammtinum sem gefinn var innan 22 daga; aðalútskilnaðarleiðin var með hægðum (69,1%) og 22,6% af skammtinum greindist í þvagi.
Portuguese: Substratos da CYP3A4
Icelandic: CYP3A4 hvarfefni
Portuguese: Ocorreram simultaneamente aumentos na ALT ou AST maiores do que três vezes o limite superior normal e bilirrubina total maior do que duas vezes o limite superior normal com fosfatase alcalina normal, na ausência de colestase em 6 doentes (4 doentes no Estudo A2301 [MONALEESA 2], cujos níveis voltaram ao normal em 154 dias e 2 doentes no Estudo F2301 [MONALEESA 3], cujos níveis voltaram ao normal em 121 e 532 dias, respetivamente, após descontinuação de Kisqali).
Icelandic: á ALAT eða ASAT meiri en þreföld eðlileg efri mörk og á heildarbilirúbíni meiri en tvöföld eðlileg efri mörk og eðlilegur alkalískur fosfatasi, án gallteppu, kom fram hjá 6 sjúklingum (4 sjúklingum í rannsókn A2301 [MONALEESA-2], gildin hjá þeim urðu aftur eðlileg innan 154 daga og 2 sjúklingum í rannsókn F2301 [MONALEESA-3], gildin hjá þeim urðu aftur eðlileg eftir 121 og 532 daga, tilgreint í sömu röð, eftir að meðferð með Kisqali var hætt).
Portuguese: C] a seres humanos, as principais vias metabólicas para ribociclib incluíram oxidação (desalquilação, C e/ou N-oxigenação, oxidação (-2H)) e combinações entre elas.
Icelandic: C] ribociclibs hjá mönnum felur aðalumbrotsleið ribociclibs í sér oxun (afalkýlering, C og/eða N-súrefnismettun, oxun (-2H)) og sambland af þessu.
Portuguese: 600 mg/dia
Icelandic: 600 mg/dag
Portuguese: Não deve tomar Kisqali nos dias 22 a 28 de cada ciclo.
Icelandic: Þú átt ekki að taka Kisqali dag 22 til 28 í meðferðarlotunni.
Portuguese: • com síndrome do QT longo;
Icelandic: • heilkenni langs QT bils;
Portuguese: O tratamento deve ser mantido enquanto o doente tiver benefício clínico da terapêutica ou até ocorrer toxicidade inaceitável.
Icelandic: Meðferð á að halda áfram eins lengi og klínískur ávinningur er af meðferðinni eða þar til óásættanleg eiturverkun kemur fram.