FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Farmacocinetica in popolazioni speciali di pazienti
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos spesielle pasientpopulasjoner
Italian: La qualità della vita (QoL) non specifica per malattia è stata valutata utilizzando l'EuroQoL EQ-5D-5L.
Norwegian Bokmål: Ikke-sykdomsspesifikk livskvalitet (QoL) ble vurdert ved hjelp av EuroQoL EQ-5D-5L.
Italian: Dovrà continuare ad assumere questo medicinale fino a quando il medico non deciderà di terminare il trattamento.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette å ta dette legemidlet inntil legen bestemmer at behandlingen skal avsluttes.
Italian: 4 test stratificato Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)
Norwegian Bokmål: 4 stratifisert Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test
Italian: Il medico potrebbe anche prescriverle altri medicinali per aiutarla a controllare gli effetti indesiderati.
Norwegian Bokmål: Legen kan også foreskrive andre legemidler for å hjelpe deg med å kontrollere bivirkningene.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella Tabella 2 in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e alle categorie di frequenza.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er angitt i tabell 2 i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvenskategorier.
Italian: Prenda la dose successiva all'orario prestabilito.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid.
Italian: CABOMETYX non è raccomandato per bambini e adolescenti.
Norwegian Bokmål: CABOMETYX anbefales ikke til barn eller ungdom.
Italian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Norwegian Bokmål: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A - 1ºB 1495 - 190 Algés
Italian: CABOMETYX è per uso orale.
Norwegian Bokmål: CABOMETYX er til oral bruk.
Italian: La clearance media (CL/F) allo stato stazionario è stata stimata essere pari a 2,48 L/h.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance (CL/F) ved stabil tilstand ble anslått å være 2,48 l/time.
Italian: Poiché la maggior parte degli eventi si verifica nella fase iniziale del trattamento, il medico deve valutare il paziente attentamente nel corso delle prime 8 settimane di trattamento per stabilire la necessità di modifiche della dose.
Norwegian Bokmål: Da de fleste bivirkningene forekommer tidlig i behandlingsforløpet, bør legen følge pasienten tett de første åtte ukene av behandlingen, for å avgjøre om det er behov for doseendringer.
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando il paziente non ha più beneficio clinico dalla terapia o fino all'insorgenza di tossicità inaccettabile.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette til pasienten ikke lenger har klinisk nytte av behandlingen eller til det oppstår uakseptabel toksisitet.
Italian: Perforazioni e fistole
Norwegian Bokmål: Perforasjoner og fistler
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.
Italian: Informi il medico su ogni medicinale che sta assumendo, ma soprattutto se assume:
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om alle legemidlene du bruker, men spesielt hvis du bruker følgende:
Italian: • Secchezza e dolore in bocca
Norwegian Bokmål: • Munntørrhet og smerter i munnen
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Italian: Il potenziale carcinogenico di cabozantinib è stato valutato in due specie: topi transgenici rasH2 e ratti Sprague-Dawley.
Norwegian Bokmål: Kabozantinibs karsinogene potensiale har blitt evaluert i to arter: rasH2transgene mus og Sprague-Dawley-rotter.
Italian: Per RCC e HCC, la dose raccomandata di CABOMETYX è di 60 mg, una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: For RCC og HCC er den anbefalte dosen 60 mg CABOMETYX én gang daglig.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Norwegian Bokmål: når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere e non frantumate.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele og ikke knuses.
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali a livelli di esposizione simili a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza nell'impiego clinico, sono le seguenti:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ikke er observert i kliniske studier, men sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og med mulig klinisk betydning, var som følger:
Italian: Sono state necessarie due riduzioni di dose nel 33% dei pazienti.
Norwegian Bokmål: To dosereduksjoner var nødvendig hos 33 % av pasientene.
Italian: Il trattamento con CABOMETYX è stato associato con un trend di sopravvivenza più lungo rispetto a sunitinib (Tabella 5).
Norwegian Bokmål: Behandling med CABOMETYX var forbundet med en trend for lengre overlevelse sammenlignet med sunitinib (tabell 5).
Italian: I pazienti potevano aver ricevuto un'altra precedente terapia sistemica per malattia avanzata oltre a sorafenib.
Norwegian Bokmål: Pasienter kunne ha fått én annen tidligere systemisk behandling for avansert sykdom i tillegg til sorafenib.
Italian: Risposte complete (CR) Risposte parziali (PR) ORR (CR+PR) Valore-p 1,4
Norwegian Bokmål: Komplett respons (KR) Partiell respons (PR) ORR (KR+PR)) p-verdi1,4
Italian: Se il medico le ha riscontrato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga a lui prima di prendere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte lege før du tar dette legemidlet.
Italian: Ciò potrebbe essere dovuto a problemi al fegato.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes leverproblemer.
Italian: I parametri clinici metabolici di laboratorio devono essere monitorati almeno settimanalmente o secondo quando considerato adeguato dal punto di vista clinico, al fine di valutare qualsiasi possibile tendenza a variazioni.
Norwegian Bokmål: Kliniske metabolske laboratorieparametere bør måles minst en gang ukentlig eller det som anses som klinisk hensiktsmessig for å vurdere mulige endringer.
Italian: Un anticorpo neutralizzante diretto contro CYP2C9 ha mostrato un effetto minimo sulla formazione di metaboliti di cabozantinib (vale a dire, una riduzione < 20%).
Norwegian Bokmål: Et nøytraliserende antistoff mot CYP2C9 viste en minimal effekt på dannelsen av kabozantinibmetabolitter (dvs. < 20 % reduksjon).
Italian: Poiché non può essere garantito un effetto contraccettivo inalterato, si raccomanda un metodo contraccettivo aggiuntivo come un metodo di barriera.
Norwegian Bokmål: Ettersom uendret prevensjonseffekt ikke kan garanteres, anbefales tillegg av prevensjon, som for eksempel en barrieremetode.
Italian: Sono stati realizzati studi sullo sviluppo embrio-fetale nei ratti e nei conigli.
Norwegian Bokmål: Embryoføtale utviklingsstudier ble utført hos rotter og kaniner.
Italian: Le valutazioni del tumore sono state effettuate ogni 8 settimane per i primi 12 mesi, e successivamente ogni 12 settimane.
Norwegian Bokmål: Tumorevalueringer ble utført hver 8. uke i de første 12 ukene, deretter hver 12. uke.
Italian: Vi sono dati limitati in pazienti con compromissione epatica moderata (n = 15) come da criteri NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction Working Group).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (n = 15) i henhold til kriteriene til NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group).
Italian: Informi immediatamente il medico se si manifesta uno degli effetti indesiderati elencati di seguito, poiché potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti:
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart hvis du oppdager noen av følgende bivirkninger - du kan trenge akutt medisinsk behandling:
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA ED UTILIZZO
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Italian: I risultati della PFS, dalla analisi condotta dallo sperimentatore e dalla analisi effettuata dal IRC, erano coerenti.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra den utprøverbestemte analysen og den IRC-bestemte analysen var sammenfallende.
Italian: Istituire una terapia medica appropriata.
Norwegian Bokmål: Innfør egnet medisinsk behandling.
Italian: Tenga presente che il trattamento con CABOMETYX potrebbe causare stanchezza o debolezza e può influire sulla sua capacità di guidare o di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at behandling med CABOMETYX kan gjøre deg trett eller svak, og kan svekke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura complicazioni di ferita
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer sårkomplikasjoner
Italian: Anche le partner di pazienti maschi che stanno assumendo cabozantinib devono evitare la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige partnere til mannlige pasienter som tar kabozantinib må også unngå graviditet.
Italian: CABOMETYX contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Norwegian Bokmål: CABOMETYX inneholder laktose (en type sukker).
Italian: • Aumento del livello di bilirubina nel sangue (che può causare ittero / pelle o occhi gialli)
Norwegian Bokmål: • Økning av bilirubinnivået i blodet (som kan føre til gulsott/gulfarging av huden eller øynene)
Italian: 30,3 (14,6; NE)
Norwegian Bokmål: 30,3 (14,6, IE)
Italian: Tabella 6: Risultati di efficacia nel HCC (popolazione ITT, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater i HCC (ITT-populasjon, CELESTIAL) CABOMETYX (N = 470)
Italian: La comparsa di diarrea persistente o ricorrente durante il trattamento può essere un fattore di rischio per lo sviluppo di fistole anali.
Norwegian Bokmål: Vedvarende eller tilbakevendende diaré under behandling kan være en risikofaktor for utvikling av analfistler.
Italian: Cabozantinib è altamente legato alle proteine umane plasmatiche in vitro (≥ 99,7%).
Norwegian Bokmål: Kabozantinib er sterkt proteinbundet in vitro i humant plasma (≥ 99,7 %).
Italian: Cabozantinib è risultato essere metabolizzato in vivo.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib ble metabolisert in vivo.
Italian: L'eziologia per l'HCC includeva il 38% virus dell'epatite B (HBV), il 21% virus dell'epatite C (HCV), il 40% altro (né HBV né HCV).
Norwegian Bokmål: Etiologi for HCC inkluderte 38 % hepatitt B-virus (HBV), 21 % hepatitt C-virus (HCV), 40 % andre (verken HBV eller HCV).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di cabozantinib nei bambini ed adolescenti di età < 18 anni non sono state ancora stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av kabozantinib hos barn og ungdom i alderen < 18 år har enn ikke blitt fastslått.
Italian: Tutti gli eventi erano di Grado 3 o 4.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser var av grad 3 eller 4.
Italian: Se si manifestano gravi effetti indesiderati, il medico potrà decidere di modificare la dose o di terminare il trattamento prima di quanto inizialmente stabilito.
Norwegian Bokmål: Hvis du får alvorlige bivirkninger, kan legen velge å endre dosen eller stoppe behandlingen tidligere enn opprinnelig planlagt.
Italian: Era consentita la partecipazione di pazienti con metastasi cerebrali trattate.
Norwegian Bokmål: Pasienter med behandlede hjernemetastaser var tillatt.
Italian: Nei pazienti con HCC con compromissione epatica, questi effetti non-epatici possono essere fattori scatenanti per lo sviluppo di encefalopatia epatica.
Norwegian Bokmål: Hos HCC-pasienter med kompromittert lever kan disse ikke-hepatiske effektene utgjøre faktorer for utviklingen av leverencefalopati.
Italian: In caso di tale combinazione, il valore INR deve essere monitorato.
Norwegian Bokmål: Ved en slik kombinasjon bør INRverdier overvåkes.
Italian: Si raccomanda quindi cautela quando si guida o si utilizzano macchinari.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor anbefales ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Italian: Se il paziente dimentica una dose, questa non deve essere assunta se mancano meno di 12 ore alla dose successiva.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer en dose, skal ikke den glemte dosen tas dersom det er mindre enn 12 timer til neste dose.
Italian: Poiché i contraccettivi orali potrebbero non essere considerati "metodi di contraccezione efficaci", essi devono essere utilizzati assieme a un altro metodo, come un metodo di barriera (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Da orale prevensjonsmidler muligvis ikke kan anses som sikker prevensjon, bør de brukes sammen med en annen metode, som for eksempel en barrieremetode (se pkt.
Italian: Non vi sono informazioni sul preciso effetto del cibo quando quest'ultimo è assunto 1 ora dopo la somministrazione di cabozantinib.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om den nøyaktige effekten av mat ved inntak én time etter administrasjon av kabozantinib.
Italian: Si raccomanda l'interruzione della somministrazione per la gestione di tossicità di grado 3 CTCAE o superiore oppure di tossicità intollerabili di grado 2.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd er anbefalt ved håndtering av CTCAE toksisiteter av grad 3 eller høyere, eller uakseptable toksisiteter av grad 2.
Italian: Le valutazioni del tumore sono state condotte ogni 8 settimane.
Norwegian Bokmål: Tumorvurderinger ble utført hver 8. uke.
Italian: Prima di iniziare cabozantinib, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med kabozantinib bør denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Italian: Questa sindrome deve essere considerata in qualsiasi paziente che presenti sintomi multipli, compresi crisi convulsive, cefalea, disturbi visivi, stato confusionale o alterazioni della funzione mentale.
Norwegian Bokmål: Dette syndromet bør overveies hos enhver pasient som har flere symptomer, inkludert kramper, hodepine, synsforstyrrelser, forvirring eller endret psykisk funksjon.
Italian: o 1; il 13% presentava un performance status ECOG pari a 2.
Norwegian Bokmål: 13 % hadde ECOG-funksjonsstatus på 2.
Italian: La diarrea ha portato a modifiche della dose, sospensioni e interruzioni permanenti rispettivamente in 84/467 (18%), 69/467 (15%) e 5/467 (1%) dei soggetti.
Norwegian Bokmål: Diaré førte til doseendringer, behandlingsavbrudd og seponering hos henholdsvis 84/467 (18 %), 69/467 (15 %) og 5/467 (1 %) av individene.
Italian: Lo studio non è stato statisticamente disegnato per l'analisi della sopravvivenza globale (OS) e i dati sono immaturi.
Norwegian Bokmål: Studien hadde ikke statistisk styrke til OS-analysen og dataene er umodne.
Italian: Il trattamento con cabozantinib deve essere interrotto almeno 28 giorni prima di un intervento chirurgico programmato, compreso un intervento di chirurgia dentale, laddove possibile.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mulig skal behandlingen med kabozantinib seponeres minst 28 dager før planlagt kirurgi, inkludert dentalkirurgi.
Italian: Le proteine nelle urine devono essere monitorate regolarmente durante il trattamento con cabozantinib.
Norwegian Bokmål: Protein i urinen bør måles regelmessig under behandling med kabozantinib.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza globale (OS).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var total overlevelse (OS).
Italian: Tale effetto non è stato associato a una modifica della morfologia dell'onda cardiaca o ad alterazioni del ritmo cardiaco.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke forbundet med endringer av hjertekurvemorfologi eller nye rytmer.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti embrio-fetali e teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist embryo/føtale og teratogene effekter (se pkt.
Italian: I profili concentrazione plasmatica-tempo mostrano un secondo picco di assorbimento circa 24 ore dopo la somministrazione; ciò suggerisce che cabozantinib possa essere soggetto a ricircolo enteroepatico.
Norwegian Bokmål: Tidsprofiler for plasmakonsentrasjon viser en andre absorpsjonstopp ca. 24 timer etter administrering, hvilket antyder at kabozantinib kan gjennomgå enterohepatisk resirkulasjon.
Italian: Il crossover da placebo a cabozantinib non era consentito durante la fase di trattamento in cieco.
Norwegian Bokmål: Overgang fra placebo til kabozantinib var ikke tillatt i den blindede behandlingsfasen.
Italian: Tasso di risposta obiettiva n (%)3
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate n (%)3
Italian: Sia gli uomini che le donne devono essere invitati a chiedere consiglio e a valutare procedure di preservazione della fertilità prima del trattamento.
Norwegian Bokmål: Både menn og kvinner bør anbefales å søke råd og vurdere oppbevaring av egg/sædceller før behandling.
Italian: I pazienti dovevano avere una malattia a rischio "intermediate" o "poor" come definito dalle categorie di rischio dell'International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha sykdom med intermediær eller dårlig prognose som definert etter prognosegruppene til International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Italian: Parli con il medico PRIMA di assumere CABOMETYX se lei o la sua partner sta prendendo in considerazione la possibilità o sta pianificando di avere un bambino una volta terminato il trattamento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege FØR du tar CABOMETYX hvis du eller partneren din vurderer eller planlegger å få barn når behandlingen er avsluttet.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 7,6 mesi (intervallo 0,3 - 20,5) per i pazienti che hanno ricevuto CABOMETYX e di 4,4 mesi (intervallo 0,21 - 18,9) per i pazienti che hanno ricevuto everolimus.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 7,6 måneder (område 0,3-20,5) for pasienter som fikk CABOMETYX og 4,4 måneder (område 0,21-18,9) for pasienter som fikk everolimus.
Italian: Riprendere il trattamento a una dose ridotta.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med redusert dose.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci antineoplastici, inibitori delle protein chinasi, codice ATC: L01XE26.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastisk middel, proteinkinasehemmer, ATC-kode: L01X E26
Italian: Le compresse di CABOMETYX (cabozantinib) e le capsule di COMETRIQ (cabozantinib) non sono bioequivalenti e non devono essere utilizzate in maniera intercambiabile (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: CABOMETYX (kabozantinib) tabletter og COMETRIQ (kabozantinib) kapsler er ikke bioekvivalente og bør ikke brukes om hverandre (se pkt.
Italian: Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio di cabozantinib e non è stato determinato quali possano essere i sintomi in seguito a sovradosaggio.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling for overdose av kabozantinib, og mulige symptomer på overdosering har ikke blitt fastslått.
Italian: E' stato osservato un effetto negativo di CABOMETYX rispetto al placebo sul punteggio dell'indice di utilità EQ-5D durante le prime settimane di trattamento.
Norwegian Bokmål: En negativ effekt av Cabometyx versus placebo på EQ-5D- "utility index score" ble observert i løpet av de første ukene av behandlingen.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di encefalopatia epatica.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på leverencefalopati.
Italian: Gli studi di fertilità nei ratti hanno mostrato una ridotta fertilità nei maschi e nelle femmine.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier på rotter har vist redusert fertilitet hos hann- og hunndyr.
Italian: 1 test dei ranghi logaritmici stratificato
Norwegian Bokmål: 1 stratifisert log-rank test
Italian: Si raccomanda di monitorare i parametri biochimici durante il trattamento con cabozantinib e di intraprendere una terapia sostitutiva appropriata secondo la pratica clinica standard, se necessario.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke biokjemiske parametere ved behandling med kabozantinib og om nødvendig igangsette passende erstatningsbehandling i henhold til standard klinisk praksis.
Italian: Sulla base del modello farmacocinetico di popolazione, il volume di distribuzione del compartimento centrale (Vc/F) è stato stimato essere di 212 L.Il legame con le proteine non è risultato alterato in soggetti con funzionalità epatica o renale lievemente o moderatamente compromessa.
Norwegian Bokmål: Basert på den populasjonsfarmakokinetiske (PK)-modellen er distribusjonsvolumet i det sentrale kompartment (Vc/F) estimert til 212 l. Proteinbinding ble ikke endret hos personer med lett eller moderat nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Italian: Dati ottenuti in vitro dimostrano che cabozantinib è un substrato di MRP2.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viser at kabozantinib er et substrat for MRP2.
Italian: Per i pazienti con peggioramento dei test di funzionalità epatica, considerato correlato al trattamento con cabozantinib (cioè dove nessuna causa alternativa è evidente), si consiglia di seguire le raccomandazioni di modifica della dose in Tabella 1 (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med forverring av leverfunksjonstester som anses å være relatert til kabozantinib-behandling (dvs. hvor ingen alternativ årsak er tydelig), bør anbefalte endringer av dose i tabell 1 følges (se pkt.
Italian: È stato osservato un aumento del 19% nel valore di Cmax della formulazione in compresse (CABOMETYX) rispetto alla formulazione in capsule (COMETRIQ).
Norwegian Bokmål: Det ble observert 19 % økning av Cmax for tablettformuleringen (CABOMETYX) sammenlignet med kapselformuleringen (COMETRIQ).
Italian: Le compresse di CABOMETYX sono disponibili in confezioni contenenti 4 blister da 7 compresse l'uno (28 in totale) o un flacone in plastica da 30 compresse.
Norwegian Bokmål: CABOMETYX-tabletter leveres i pakninger på enten fire blistre med 7 tabletter i hver (totalt 28), eller én plastboks med 30 tabletter.
Italian: Le reazioni avverse associate al sovradosaggio devono essere trattate con una terapia sintomatica.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med overdosering skal behandles symptomatisk.
Italian: Cabozantinib non ha mostrato potenziale mutageno o clastogeno in una batteria standard di saggi di genotossicità.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib har ikke vist mutagent eller klastogent potensiale i et standardbatteri av gentoksisitetsanalyser.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia erano la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e il tasso di risposta obiettiva (ORR), valutato dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter var progresjonsfri overlevelse (PFS) og objektiv responsrate (ORR) som vurderes av utprøver ved hjelp av RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1.