FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Legalább 3 g/nap mértékű macroproteinuriával meghatározott, nyilvánvaló tünetekkel járó,
Slovenian: • izražena glomerularna nediabetična nefropatija, kot jo opredeljuje makroproteinurija ≥ 3 g/dan.
Hungarian: A kérelmező a vélemény felülvizsgálatát kérte.
Slovenian: Predlagatelj je zaprosil za ponovni pregled mnenja.
Hungarian: Az Ariclaim, a Cymbalta és a Xeristar gyógyszerekre vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravil Ariclaim, Cymbalta in Xeristar je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az engedély módosítását kérelmező cég az Eli Lilly.
Slovenian: Družba, ki je vložila vlogo za spremembo dovoljenj za promet z zdravilom, je Eli Lilly.
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
Slovenian: Kakšne posledice ima ta zavrnitev za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
Hungarian: Arra sem volt elegendő bizonyíték, hogy hatása időben fenntartható lenne, ami fontos dolog krónikus állapotok kezelésénél.
Slovenian: Prav tako ni bilo zadostnih dokazov, da je ta učinek mogoče vzdrževati dlje časa, kar je pomembno pri zdravljenju dolgotrajnih bolezni.
Hungarian: Melyek voltak a CHMP főbb aggályai, amelyek a forgalomba hozatali engedélyek módosításának elutasításához vezettek?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki CHMP, ki so privedli do zavrnitve spremembe dovoljenj za promet z zdravili?
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a fájdalom erősségében történt változás volt, amelyet a betegek egy 11-fokozatú skálán adtak meg 12 vagy 13 hetes kezelés után.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba resnosti bolečine, kot so jo vsakodnevno zabeležili bolniki na podlagi 11-točkovne lestvice po 12 ali 13 tednih zdravljenja.
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a kérelem alátámasztására?
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila odboru CHMP v podporo svoji vlogi?
Hungarian: A kérés indoklásának megfontolását követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt és 2011. november 17-én megerősítette a forgalomba hozatali engedélyek módosításának elutasítását.
Slovenian: Po proučitvi utemeljitve za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in 17. novembra 2011 potrdil zavrnitev spremembe za dovoljenja za promet z zdravili.
Hungarian: Emellett több információra volna szükség a duloxetin idősebb betegekre gyakorolt hatásáról és biztonságosságáról a megcélzott betegeknél, beleértve az időseket.
Slovenian: Poleg tega bi potrebovali več podatkov o učinkih duloksetina pri starejših bolnikih in njegovi varnosti za bolnike, ki naj bi jih zdravili, vključno s starejšimi bolniki.
Hungarian: A Bizottság azonban arra a következtetésre jutott, hogy aggályaira még nem kapott megfelelő választ, és megerősítette eredeti negatív véleményét, melyben a forgalomba hozatali engedélyek módosításának elutasítását javasolta.
Slovenian: Kljub temu je odbor sklenil, da njegovi zadržki še vedno niso zadovoljivo odpravljeni ter potrdil svoje prvotno negativno mnenje, s katerim priporoča zavrnitev spremembe dovoljenj za promet z zdravili.
Hungarian: Az ingerületátvivő anyagok olyan vegyületek, melyek az idegsejtek egymás közötti kommunikációját teszik lehetővé.
Slovenian: Nevrotransmitorji so kemične snovi, ki omogočajo medsebojno komunikacijo živčnih celic.
Hungarian: Ezek újrafelvételének megakadályozásával a duloxetin megnöveli ezen ingerületátvivő anyagoknak a mennyiségét ezen idegsejtek között térben, fokozva a sejtek közötti kommunikáció szintjét.
Slovenian: Duloksetin z zaviranjem njihovega ponovnega privzema poveča količino teh nevrotrasmitorjev v prostorih med živčnimi celicami, s čimer se poveča stopnja komunikacije med celicami.
Hungarian: 2011. július 21-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az Ariclaim, Cymbalta és Xeristar nevű duloxetin-tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit illető módosítás elutasítását javasolja.
Slovenian: Dne 21. julija 2011 je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel negativno mnenje, s katerim priporoča zavrnitev spremembe dovoljenj za promet z zdravili Ariclaim, Cymbalta in Xeristar, ki vsebujejo duloksetin.
Hungarian: Ezek gyomornedv-ellenálló kapszulák formájában kaphatók.
Slovenian: Na razpolago so v obliki gastrorezistentnih kapsul.
Hungarian: Ez nem foglalja magában a belső szervekből, pl. a gyomorból és belekből származó fájdalmat.
Slovenian: Ne vključuje pa bolečine, ki izvira iz notranjih organov, kot so želodec in prebavila.
Hungarian: Azt várták, hogy a gyógyszerek ugyanolyan hatásúak lesznek, mint a diabéteszes perifériás neuropátia esetében.
Slovenian: Pričakovano je, da bodo zdravila delovala na enak način, kot delujejo pri diabetični periferni nevropatiji.
Hungarian: A szomatikus fájdalom a testfelületekről (pl. bőr) vagy a csont-izom szövetekből (pl. vázizmok, csontok és ízületek) eredhet.
Slovenian: Somatska bolečina izvira s telesnih površin (na primer s kože) ali iz mišično-skeletnih tkiv (kot so skeletne mišice, kosti in sklepi).
Hungarian: Mivel ezek az ingerületátvivő anyagok részt vesznek a fájdalomérzet csökkentésében, az idegsejtekbe történő újrafelvételük megakadályozása javíthatja a fájdalom tüneteit.
Slovenian: Ker ti nevrotransmitorji sodelujejo pri zmanjševanju občutka bolečine, se lahko z zaviranjem njihovega ponovnega privzema v živčne celice izboljšajo tudi simptomi bolečine.
Hungarian: A vállalat 839, krónikus szomatikus fájdalomban szenvedő beteg részvételével lezajlott, öt fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be: két vizsgálat oszteoartritisz (ízületek duzzanata és fájdalma) okozta térdfájdalomban szenvedő betegekkel zajlott, három pedig krónikus deréktáji fájdalomban szenvedőkkel.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate petih glavnih študij pri 839 bolnikih s kronično somatsko bolečino: dve študiji pri bolnikih z bolečino v kolenu, ki jo je povzročil osteoartritis (otekanje in bolečina v sklepih) in tri študije pri bolnikih s kronično bolečino v križu.
Hungarian: A diabéteszes perifériás neuropátia okozta fájdalom mellett a Cymbalta és a Xeristar alkalmazható erős depresszió és általános szorongásos zavar (tartós szorongás és idegesség mindennapos dolgokkal kapcsolatosan) esetében is.
Slovenian: Poleg zdravljenja bolečin zaradi diabetične periferne nevropatije se zdravili Cymbalta in Xeristar uporabljata tudi pri močni depresiji in generalizirani anksiozni motnji (dolgotrajna tesnoba ali živčnost zaradi vsakodnevnih stvari).
Hungarian: Ez a hatóanyag megakadályozza a (szerotoninnak is nevezett) 5-hidroxi-triptamin és a noradrenalin ingerületátvivő anyagok újrafelvételét az agy és a gerincvelő idegsejtjeibe.
Slovenian: Deluje tako, da preprečuje ponovni privzem nevrotransmitorjev 5-hidroksitripamina (imenovanega tudi serotonin) in noradrenalina v živčne celice v možganih in hrbtenjači.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a vizsgálatok nem igazolták azt, hogy a duloxetin tényleges jobbulást biztosítana a kérelmezett javallatnál.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da študije niso dokazale, da duloksetin omogoča bistvene koristi pri indikaciji, za katero je bilo vloga vložena.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy jelenleg nincs folyamatban klinikai vizsgálat az Ariclaim, a Cymbalta és a Xeristar gyógyszerekkel krónikus szomatikus fájdalomtól szenvedő betegeknél Európában.
Slovenian: Družba je obvestila odbor CHMP, da trenutno v Evropi ne poteka nobeno klinično preskušanje zdravil Ariclaim, Cymbalta in Xeristar pri bolnikih s kronično somatsko bolečino.
Hungarian: A duloxetin hatóanyag egy szerotonin-noradrenalin újrafelvétel-gátló.
Slovenian: Zdravilna učinkovina duloksetin je zaviralec ponovnega privzema serotonina in noradrenalina.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő betegeket duloxetinnel, illetve placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó szerrel) kezelték, egyes betegek pedig NSAID-kkel együtt szedték ezeket.
Slovenian: Bolniki v študijah so bili zdravljeni z duloksetinom ali placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), nekateri bolniki pa so ju jemali v kombinaciji z nesteroidnimi antirevmatiki.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ariclaim, a Cymbalta és a Xeristar?
Slovenian: Kaj so zdravila Ariclaim, Cymbalta in Xeristar?
Hungarian: Az Ariclaim-et diabéteszes perifériás neuropátia (a végtagok idegeinek károsodása, amely cukorbetegeknél előfordulhat) okozta fájdalom kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Ariclaim se uporablja za zdravljenje bolečin zaradi diabetične periferne nevropatije (poškodbe živcev v okončinah, ki se pojavljajo pri bolnikih s sladkorno boleznijo).
Hungarian: Engedélyezett alkalmazásaik mellett a három gyógyszert közepesen súlyos és súlyos krónikus (azaz hosszan tartó) szomatikus fájdalmak kezelésére kívánták alkalmazni olyan betegeknél, akik nem szednek rendszeresen NSAID fájdalomcsillapítókat (azaz nem szteroid gyulladáscsökkentőket).
Slovenian: Poleg odobrenih načinov uporabe so nameravali vsa tri zdravila uporabljati za zdravljenje zmerne do hude kronične (dolgotrajne) somatske bolečine pri bolnikih, ki ne jemljejo protibolečinskih zdravil NSAID (nesteroidnih antirevmatikov).
Hungarian: Ez nem jár következményekkel ezen gyógyszerek engedélyezett javallataik szerinti alkalmazására, amelyek vonatkozásában az előnyök és kockázatok mérlege változatlan marad.
Slovenian: Zavrnitev nima nobenih posledic za uporabo zdravil Ariclaim, Cymbalta in Xeristar za odobrene indikacije, pri katerih ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Hungarian: A módosítás egy új javallat hozzáadására vonatkozott, közepesen súlyos és súlyos krónikus szomatikus fájdalom kezelésére olyan betegeknél, akik nem szednek rendszeresen NSAID-ket.
Slovenian: Sprememba se je nanašala na dodatek nove indikacije, zdravljenja zmerne do hude kronične somatske bolečine pri bolnikih, ki ne jemljejo redno nesteroidnih antirevmatikov.
Hungarian: A felülvizsgálat során a Bizottság mérlegelte a duloxetin alkalmazását betegek egy kisebb csoportjánál: a krónikus deréktáji fájdalomban, ill. legalább közepesen súlyos oszteoartritiszben (az ízületek duzzanata és fájdalma) szenvedő betegeknél, akik nem szedhetnek NSAID-eket.
Slovenian: V času ponovnega pregleda je odbor proučeval uporabo duloksetina pri manjši skupini bolnikov: bolnikov s kronično bolečino v križu ali osteoartritisom (otekanjem in bolečinami v sklepih) vsaj zmerne resnosti, ki ne jemljejo redno nesteroidnih antirevmatikov.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a duloxetin előnyei a közepesen súlyos és súlyos szomatikus fájdalom kezelésében NSAID-ket rendszeresen nem szedő betegeknél nem múlták felül annak kockázatait.
Slovenian: Odbor CHMP je zato sklenil, da dokazane koristi duloksetina pri zdravljenju zmerne do hude kronične somatske bolečine pri bolnikih, ki ne jemljejo redno nesteroidnih antirevmatikov, večje od z njim povezanih tveganj.
Hungarian: Az Ariclaim, a Cymbalta és a Xeristar duloxetin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek.
Slovenian: Ariclaim, Cymbalta in Xeristar so zdravila, ki vsebujejo zdravilno učinkovino duloksetin.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a gyógyszerektől?
Slovenian: Kakšno je njihovo pričakovano delovanje?
Hungarian: Mi a helyzet az Ariclaim, Cymbalta és Xeristar gyógyszerekkel engedélyezett javallataikat illetően?
Slovenian: Kaj to pomeni za nadaljnjo uporabo zdravil Ariclaim, Cymbalta in Xeristar za njihove odobrene indikacije?
Hungarian: A kérelmező a vélemény felülvizsgálatát kérte.
Slovenian: Predlagatelj je zahteval ponoven pregled mnenja.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. szeptember 26.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Hungarian: Az Avastin 2005. január 12. óta engedélyezett az Európai Unióban.
Slovenian: Zdravilo Avastin je v EU odobreno od 12. januarja 2005.
Hungarian: Az Avastin-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avastin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ezenfelül a teljes túlélés tekintetében nem jelentkezett előnyös hatás.
Slovenian: Poleg tega ni prišlo do nobenega izboljšanja kar zadeva skupno preživetje.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a teljes túlélés (mennyi ideig éltek a betegek) és a progressziómentes túlélés (mennyi ideig éltek a betegek a betegség súlyosbodása nélkül) volt.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo skupno preživetje (koliko časa so bolniki živeli) in preživetje brez napredovanja bolezni (čas, ki so ga bolniki preživeli brez poslabšanja bolezni).
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Hungarian: Bár javulás mutatkozott a progressziómentes túlélésben, azt az agytumorok méretének meghatározására rendelkezésre álló módszerek korlátai miatt nem lehetett klinikailag relevánsnak tekinteni.
Slovenian: Čeprav je prišlo do izboljšanja preživetja brez napredovanja bolezni, tega ni bilo mogoče šteti za klinično pomembno zaradi pomanjkljivosti metod, ki so bile na voljo za merjenje velikosti možganskih tumorjev.
Hungarian: A vállalat egy, az Avastin-nal végzett fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyben 921, újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő beteg vett részt.
Slovenian: Družba je predložila rezultate ene glavne študije z zdravilom Avastin, ki je vključevala 921 bolnikov z novo postavljeno diagnozo glioblastoma.
Hungarian: E kérelem indoklásának vizsgálatát követően a CHMP felülvizsgálta eredeti véleményét, és 2014. szeptember 22-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély elutasítását.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in 22. septembra 2014 potrdil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: Az Avastin-ra (bevacizumab) vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosításának elutasítása
Slovenian: Zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Avastin (bevacizumab)
Hungarian: Más kemoterápiás gyógyszerekkel (a daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek) kombinációban a következő daganatok bizonyos típusainak kezelésére alkalmazzák: vastagbél- vagy végdaganat, emlődaganat, tüdődaganat, vesedaganat, petefészek-daganat, petevezeték-daganat és hashártya-daganat.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki (zdravili za zdravljenje raka) za zdravljenje določenih vrst rakov, in sicer: raka kolona ali rektuma (debelega črevesa), raka dojke, pljučnega raka, raka ledvic, raka jajčnikov, raka jajcevodov ali potrebušnice (trebušne mrene).
Hungarian: 2014. május 22-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az Avastin gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosításának elutasítását javasolta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 22. maja 2014 sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Avastin.
Hungarian: A kezdeti javaslat idején a CHMP megállapította, hogy sugárterápiával és temozolomiddal kombinációban az Avastin hatékonyságát nem igazolták megfelelően.
Slovenian: V času prvotnega priporočila je odbor CHMP zabeležil, da učinkovitost zdravila Avastin v kombinaciji z radioterapijo in temozolomidom ni bila zadostno dokazana.
Hungarian: A felülvizsgálat során a CHMP ismételten megvizsgálta a vállalattól származó adatokat, és megerősítette véleményét, miszerint újonnan diagnosztizált glioblasztóma esetén az Avastin előnyös hatását nem igazolták kellő mértékben.
Slovenian: Pri ponovnem pregledu je odbor CHMP znova pregledal podatke, ki jih je predložila družba, in potrdil svoje mnenje, da koristi zdravila Avastin niso bile zadostno dokazane pri novo postavljeni diagnozi glioblastoma.
Hungarian: Az Avastin hatóanyaga, a bevacizumab, egy monoklonális antitest (egy fehérje típus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a vérben keringő és a vérerek növekedését kiváltó fehérjét, a vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF), és kötődjön ahhoz.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Avastin, bevacizumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki deluje tako, da prepozna žilni endotelijski rastni faktor (VEGF), tj. beljakovino, ki kroži v krvi in
Hungarian: Az Avastin engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Slovenian: Zavrnitev nima nobenih posledic za uporabo zdravila Avastin pri odobrenih indikacijah.
Hungarian: Melyek voltak a CHMP főbb aggályai, amelyek a forgalomba hozatali engedély módosításának elutasításához vezettek?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je odbor CHMP predlagal zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom?
Hungarian: A módosítás a glioblasztóma (az agydaganatok egy agresszív típusa) kezelésének hozzáadásával a javallat kiterjesztését érintette.
Slovenian: Sprememba se je nanašala na razširitev indikacije, tako da bi se zdravilo uporabljalo tudi za zdravljenje glioblastoma (vrste agresivnega raka na možganih).
Hungarian: 2/2 oldal hez, az Avastin meggátolja, hogy a daganatsejtek kialakítsák a saját vérellátásukat, és megfosztja azokat az oxigéntől és a tápanyagoktól, ezáltal hozzájárul a daganat növekedésének lassításához.
Slovenian: Zdravilo Avastin tako z vezanjem na ta faktor povzroči, da se rakave celice ne morejo oskrbovati s krvjo in dobivajo premalo kisika ter hranil, kar pripomore k upočasnitvi rasti raka.
Hungarian: Az Avastin-t újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére is szánták sugárkezeléssel és temozolomiddal (egy másik daganatellenes gyógyszer) kombinálva.
Slovenian: Zdravilo Avastin naj bi se prav tako uporabljalo v kombinaciji z radioterapijo (zdravljenjem z obsevanjem) in temozolomidom (drugim zdravilom za zdravljenje raka) za zdravljenje odraslih bolnikov z novo postavljeno diagnozo glioblastoma.
Hungarian: A vizsgálat során a betegek Avastin-t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kaptak a sugárterápia és a temozolomid kezelés kiegészítéseként.
Slovenian: V študiji so bolniki poleg zdravljenja z radioterapijo in temozolomidom prejemali zdravilo Avastin ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Hungarian: Az Avastin egy bevacizumab nevű hatóanyagot tartalmazó daganatellenes gyógyszer.
Slovenian: Avastin je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje zdravilno učinkovino bevacizumab.
Hungarian: Koncentrátum formájában kapható, amelyből vénába adandó oldatos infúziót készítenek.
Slovenian: Na voljo je kot koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Avastin-t?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Avastin uporabljalo?
Hungarian: Mi történik az Avastin-nal az egyéb daganatok kezelése vonatkozásában?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Avastin, indicirano za zdravljenje drugih vrst raka?
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a klinikai vizsgálatokban Avastin-nal kezelt, glioblasztómás betegekre nézve nincsenek következmények: a betegek továbbra is kapni fogják az Avastin-t a folyamatban lévő és a későbbi klinikai vizsgálatok során.
Slovenian: Družba je obvestila odbor CHMP, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike z glioblastomom, ki prejemajo zdravilo Avastin v kliničnih preskušanjih.
Hungarian: Ezért a CHMP fenntartotta korábbi, a forgalomba hozatali engedély módosításának elutasítását tartalmazó javaslatát.
Slovenian: Zato je ostal pri svojem prejšnjem priporočilu, da zavrne vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: A Javlor-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Javlor je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A vállalat a vélemény felülvizsgálatát az ezen negatív véleményről szóló értesítés kézhezvételét követő 15 napon belül kérheti.
Slovenian: Podjetje lahko v 15 dneh od prejema obvestila o tem negativnem mnenju zahteva ponovno presojo mnenja.
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat kérelme alátámasztására?
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila v podporo svoji vlogi?
Hungarian: A Javlor daganatellenes gyógyszer, amely az EU-ban 2009 szeptembere óta engedélyezett.
Slovenian: Javlor je zdravilo proti raku, ki je v Evropski uniji odobreno od septembra 2009.
Hungarian: A „metasztatikus" azt jelenti, hogy a daganat átterjedt a test más részeire.
Slovenian: „Metastatski" pomeni, da se je rak razširil na druge dele telesa.
Hungarian: Az engedély módosítását kérelmező vállalat a Pierre Fabre Médicament.
Slovenian: Vlogo za spremembo dovoljenja je predložila družba Pierre Fabre Médicament.
Hungarian: Ezenkívül nem volt tapasztalható előny a hatékonyság más fontos mérőszámaiban sem, beleértve a teljes túlélést (azaz hogy mennyi ideig élt a beteg).
Slovenian: Poleg tega niso ugotovili nobenih koristi, kar zadeva pomembna merila učinkovitosti, vključno s skupnim preživetjem (koliko časa so bolniki živeli).
Hungarian: 2014. szeptember 25-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a Javlor gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosításának elutasítását javasolta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 25. septembra 2014 sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Javlor.
Hungarian: Azokkal a betegekkel összehasonlítva, akik kizárólag kapecitabint kaptak, a kapecitabin mellett Javlor-t is kapó betegek nagyobb számban tapasztaltak mellékhatásokat, többek közt neutropéniát (a fehérvérsejtek kórosan alacsony szintje a vérben), emésztőrendszeri panaszokat, például székrekedést, hányingert, hányást és gyomorfájást, fáradtságot, valamint idegrendszeri betegségeket, például a végtagok idegeinek károsodását.
Slovenian: V primerjavi s kapecitabinom kot samostojnim zdravilom so pri več bolnikih, ki so prejemali zdravilo Javlor v kombinaciji s kapecitabinom, zabeležili neželene učinke, kot so nevtropenija (neobičajno nizko število belih krvnih celic), prebavne težave, kot so zaprtje, navzea, bruhanje in bolečine v trebuhu, utrujenost in motnje živčnega sistema, kot so poškodba živcev v okončinah.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a progressziómentes túlélés volt (azaz hogy mennyi ideig élt a beteg a betegsége súlyosbodása nélkül).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja brez napredovanja bolezni (čas, ki so ga bolniki preživeli brez poslabšanja bolezni).
Hungarian: Bár a progressziómentes túlélés terén javulás volt tapasztalható, ezt csekélynek találták.
Slovenian: Čeprav je prišlo do izboljšanja časa preživetja brez napredovanja bolezni, je bilo to izboljšanje majhno.
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyben 770 olyan, előrehaladott emlőrákban szenvedő beteg vett részt, akiket korábban antraciklinnel kezeltek, vagy arra rezisztensek voltak, valamint rezisztensek voltak a taxánra is.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate glavne študije, v katero je bilo vključenih 770 bolnikov z napredovalim rakom dojke, ki so že prejemali zdravljenje z antraciklinom oz. so nanj odporni in ki so hkrati odporni na taksan.