FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Somatropin Biopartnersia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Somatropin Biopartners zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Aikuisilla, joilla on kasvuhormonin vajaus, Somatropin Biopartnersilla on vähäinen kehon rasvapitoisuutta vähentävä vaikutus.
Polish: U osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu lek Somatropin Biopartners ma niewielki wpływ na zmniejszenie zawartości tkanki tłuszczowej.
Finnish: Sillä hoidetaan myös kasvuhormonin puutteesta kärsiviä aikuisia, joilla on ollut joko kasvuhormonin vajaus lapsena tai joille se on kehittynyt myöhemmin aikuisiässä.
Polish: Lek ten stosuje się także u osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu, który wystąpił w dzieciństwie lub w wieku dorosłym.
Finnish: Tutkimuksessa Somatropin Biopartnersia verrattiin lumelääkkeeseen, ja siinä mitattiin kehon rasvan vähenemistä (yleensä kasvuhormonin vajausta sairastavilla aikuisilla kehon rasvapitoisuus on suuri) kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
Polish: W badaniu porównywano lek Somatropin Biopartners z placebo, mierząc zmniejszenie zawartości tkanki tłuszczowej (na ogół wysokiej u osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu) po 6 miesiącach leczenia.
Finnish: Somatropin Biopartnersia ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen kasvain tai jokin akuutti henkeä uhkaava sairaus.
Polish: Leku Somatropin Biopartners nie należy stosować u pacjentów z aktywną chorobą nowotworową lub w chorobach o ostrym, zagrażającym życiu przebiegu.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Polish: Lek
Finnish: Komitea tuli siihen tulokseen, että niiden lasten hoidossa, jotka eivät kasva normaalisti, Somatropin Biopartners on yhtä tehokas kuin muut, päivittäin annettavat somatropiinia sisältävät lääkkeet.
Polish: Komitet stwierdził, że lek Somatropin Biopartners jest równie skuteczny u dzieci, które nie rosną w prawidłowy sposób, jak inne leki zawierające somatotropinę podawane codziennie.
Finnish: Somatropin Biopartners -hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta kasvuhormonin vajausta sairastavien potilaiden diagnosoinnista ja hoitamisesta.
Polish: Leczenie produktem Somatropin Biopartners powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu.
Finnish: Lasten suositeltu annos on 0,5 mg painokiloa kohti kerran viikossa injektoituna.
Polish: Zalecana dawka leku wstrzykiwana raz w tygodniu u dzieci to 0,5 mg/kg masy ciała.
Finnish: Somatropin Biopartnersia on tutkittu myös yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 151 kasvuhormonin vajausta sairastavaa aikuista.
Polish: Lek Somatropin Biopartners badano także w jednym badaniu głównym z udziałem 151 osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Somatropin Biopartnersin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Somatropin Biopartners?
Finnish: Potilas tai hänen hoitajansa voi injektoida Somatropin Biopartnersin itse sen jälkeen, kun lääkäri tai sairaanhoitaja on opettanut, miten injektio annetaan.
Polish: Pacjent lub opiekun mogą wykonywać wstrzyknięcia samodzielnie, po przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Somatropin Biopartnersin käytöstä.
Polish: Celem dokumentu nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Somatropin
Finnish: Somatropin Biopartnersin vaikuttava aine, somatropiini, on samaa kuin ihmisen kasvuhormoni.
Polish: Substancja czynna leku Somatropin Biopartners, somatotropina, jest identyczna z ludzkim hormonem wzrostu.
Finnish: Mitä Somatropin Biopartners on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Somatropin Biopartners i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Somatropin Biopartnersia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 180 kasvuhormonin puutoksesta kärsivää lasta.
Polish: Lek Somatropin Biopartners badano w jednym badaniu głównym z udziałem 180 dzieci z niedoborem hormonu wzrostu.
Finnish: Turvallisuuden osalta todettakoon, että Somatropin Biopartnersin ilmoitetut sivuvaikutukset ovat samanlaisia kuin muiden, päivittäin otettavien somatropiinilääkkeiden lukuun ottamatta sitä, että lapsilla on enemmän injektiokohdan reaktioita, mutta niiden suhteen on otettava huomioon, että injektio annetaan vain kerran viikossa.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania zgłoszone działania niepożądane leku Somatropin Biopartners były podobne jak w przypadku innych leków zawierających somatotropinę, z wyjątkiem zwiększenia reakcji w miejscu wstrzyknięcia u dzieci, co należy zestawić z wygodą cotygodniowych wstrzykiwań.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Somatropin Biopartners oli yhtä tehokas kuin Genotropin kasvun edistämisessä: Somatropin Biopartnersia saaneet lapset kasvoivat noin 11,7 cm vuodessa, ja Genotropinia saaneet lapset kasvoivat 12,0 cm.
Polish: Wzrost u dzieci otrzymujących lek Somatropin Biopartners w ciągu roku zwiększył się o około 11,7 cm, w porównaniu z 12,0 cm u dzieci przyjmujących lek Genotropin.
Finnish: Annosta voidaan joutua muuttamaan potilaan hoitovasteen ja potilaan kokemien haittavaikutusten mukaan.
Polish: Zależnie od odpowiedzi pacjenta na leczenie oraz występujących u niego działań niepożądanych, może być konieczne dostosowanie dawki leku.
Finnish: Somatropin Biopartnersilla hoidettujen aikuisten kehon rasvapitoisuus väheni keskimäärin yhden kilon, kun taas lumelääkettä saaneilla se lisääntyi 0,5 kg.
Polish: U osób dorosłych przyjmujących lek Somatropin Biopartners średnie zmniejszenie zawartości tkanki tłuszczowej wyniosło 1 kg, podczas gdy zawartość tkanki tłuszczowej u
Finnish: Miten Somatropin Biopartners vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Somatropin Biopartners?
Finnish: Potilas saa Somatropin Biopartnersin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Somatropin Biopartners należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Mitä riskejä Somatropin Biopartnersiin liittyy?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Somatropin Biopartners?
Finnish: Lisätietoja Somatropin Biopartners -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Somatropin Biopartners należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź
Finnish: Lääkärin on tarkistettava vaste 4-6 viikon välein ja tarvittaessa muutettava annosta.
Polish: Lekarz powinien sprawdzić odpowiedź co 4 - 6 tygodni i w razie potrzeby dostosować dawkę.
Finnish: Lisää tietoa Somavertista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Somavert znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Finnish: Somavert (pegvisomantti)
Polish: Somavert (pegwisomant)
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Somavertin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Somavert są stale monitorowane.
Finnish: IGF-I-pitoisuus oli normaali tutkimuksen lopussa (viikko 12) 38,5 prosentilla 10 mg/vrk Somavertia saaneista, 75 prosentilla 15 mg/vrk Somavertia saaneista ja 82 prosentilla 20 mg/vrk Somavertia saaneista potilaista, kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 9,7 prosenttia.
Polish: Poziom IGF-I był normalny na koniec badania (tydzień 12) u 38,5%, 75% i 82% pacjentów leczonych, odpowiednio, dawką 10, 15 lub 20 mg/na dobę leku Somavert, w porównaniu z 9,7% pacjentów leczonych placebo.
Finnish: Tehoa mitattiin vertaamalla insuliinin kaltaisen kasvutekijän (IGF-I) pitoisuuksia ennen tutkimusta ja sen jälkeen.
Polish: Skuteczność mierzono, porównując poziomy insulinopodobnego czynnika wzrostu I (IGF-I) przed badaniem i na jego koniec.
Finnish: Enimmäisannos on 30 mg/vrk.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 30 mg na dobę.
Finnish: Somavert sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. marraskuuta 2002.
Polish: Lek Somavert otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 listopada 2002 r.
Finnish: Mitä Somavert on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Somavert i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Somavertista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Somavert są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Jos pitoisuudet ovat liian korkeat, lääkäri voi päättää olla aloittamatta Somavert-hoitoa tai keskeyttää sen.
Polish: Jeżeli poziom enzymów jest zbyt wysoki, lekarz może podjąć decyzję o nierozpoczynaniu lub zaprzestaniu leczenia lekiem Somavert.
Finnish: IGF-I-pitoisuutta säätelee ihmisen kasvuhormoni, ja se saa aikaan kasvua elimistössä.
Polish: IGF-I jest regulowany przez ludzki hormon wzrostu i powoduje wzrost w organizmie.
Finnish: Potilas saa alkuun 80 mg:n aloitusannoksen hoitohenkilökunnan valvonnassa.
Polish: Pacjent otrzymuje najpierw dawkę początkową 80 mg pod nadzorem lekarza.
Finnish: Kasvuhormoni edistää kasvua lapsena ja murrosiässä.
Polish: Hormon wzrostu pobudza wzrost w okresie dzieciństwa i dorastania.
Finnish: Somavertia tutkittiin 12 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, johon osallistui 112 akromegaliapotilasta.
Polish: Somavert analizowano u 112 pacjentów z akromegalią w trwającym 12 tygodni badaniu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Somavertin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Somavert przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Tämän jälkeen Somavertia annetaan 10 mg:n injektiona kerran vuorokaudessa.
Polish: Następnie Somavert podaje się w postaci wstrzyknięcia w dawce 10 mg raz na dobę.
Finnish: Salpaamalla nämä reseptorit Somavert estää kasvuhormonia vaikuttamasta ja ehkäisee siten ei-toivottua kasvua ja muita akromegaliaan liittyviä häiriöitä.
Polish: Dzięki blokowaniu receptorów Somavert zapobiega działaniu hormonu wzrostu, zapobiegając w ten sposób niepożądanemu wzrostowi i innym zaburzeniom występującym w akromegalii.
Finnish: Somavert alensi IGF-1-pitoisuutta kaikilla testatuilla annosmäärillä.
Polish: Somavert obniżał poziom IGF-I we wszystkich badanych dawkach.
Finnish: Aikuisilla kasvuhormonin ylituotanto johtaa pituuskasvun sijaan akromegaliaan, joka aiheuttaa luuston liikakasvua, pehmytkudoksen turvotusta (esimerkiksi käsissä ja jaloissa), sydänsairauksia ja muita
Polish: U osób dorosłych nadprodukcja hormonu wzrostu prowadzi do - zamiast zwiększenia wzrostu - akromegalii, z przerostem kości, obrzękiem tkanek miękkich (takich jak dłonie i stopy), chorobą serca i innymi zaburzeniami.
Finnish: Somavertin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat päänsärky, ripuli ja nivelkipu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Somavert (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, biegunka i bóle stawów.
Finnish: Suurin osa sivuvaikutuksista oli lieviä tai keskivaikeita ja ne olivat ohimeneviä.
Polish: Większość działań niepożądanych była łagodna i trwała krótko.
Finnish: Somavertia saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta akromegalian hoitamisesta.
Polish: Somavert wydaje się wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu akromegalii.
Finnish: Somavertia käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joihin leikkaus- ja/tai sädehoito ja hoito somatostatiinianalogeilla (toinen akromegaliassa käytettävä lääke) ei ole tehonnut.
Polish: Somavert stosuje się u pacjentów, którzy nie zareagowali dobrze na leczenie operacyjne i (lub) radioterapię oraz leczenie analogami somatostatyny (inny rodzaj leku stosowanego w akromegalii).
Finnish: Muita tietoja Somavertista
Polish: Inne informacje dotyczące leku Somavert
Finnish: Potilas itse tai hänen hoitajansa voi antaa Somavert-injektion saatuaan siihen opastusta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Polish: Pacjent lub opiekun mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Somavert po przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Finnish: Somavertin vaikuttava aine pegvisomantti on hyvin samankaltainen aine kuin ihmisen kasvuhormoni, mutta sitä on muunnettu niin, että se salpaa reseptorit, joihin kasvuhormoni yleensä kiinnittyy.
Polish: Substancja czynna leku Somavert, pegwisomant, jest bardzo podobna do ludzkiego hormonu wzrostu, ale została zaprojektowana w taki sposób, że blokuje receptory, do których zwykle dołącza się hormon wzrostu.
Finnish: Somavertin vaikuttava aine on pegvisomantti.
Polish: Somavert zawiera substancję czynną pegwisomant.
Finnish: Ennen Somavert-hoidon aloittamista ja sen aikana potilailta on otettava kokeita veren maksaentsyymipitoisuuksien selvittämiseksi.
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Somavert u pacjenta należy przeprowadzić badania poziomu enzymów wątrobowych w krwi.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Somavertin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Somavert
Finnish: Lisätietoja Somavertin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Somavert znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Somavertia on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan ihon alle annettava injektioliuos.
Polish: Somavert jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się ze sobą w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań podskórnych.
Finnish: Mitä hyötyä Somavertista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Somavert wykazane w badaniach
Finnish: Miten Somavertia käytetään?
Polish: Jak stosować lek Somavert
Finnish: Akromegaliaa ilmenee, kun kallonpohjassa sijaitseva aivolisäke alkaa tuottaa liikaa kasvuhormonia, yleensä hyvänlaatuisen kasvaimen vaikutuksesta.
Polish: Akromegalia występuje, gdy przysadka mózgowa u podstawy mózgu produkuje zbyt dużo hormonu wzrostu, zwykle z powodu łagodnego (nienowotworowego) guza.
Finnish: Potilaat saivat 80 mg:n aloitusannoksen joko Somavertia tai lumelääkettä.
Polish: Pacjenci otrzymali dawkę początkową 80 mg leku Somavert lub placebo (leczenie pozorowane).
Finnish: Sen jälkeen he saivat Somavertia tai lumelääkettä 10, 15 tai 20 mg vuorokaudessa.
Polish: Następnie otrzymali 10, 15 lub 20 mg na dobę leku Somavert lub placebo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Somavertin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Somavert w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Miten Somavert vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Somavert
Finnish: Yleistiedot Somavertista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Somavert i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Se on harvinainen yleensä keski-iässä esiintyvä hormonihäiriö, joka aiheutuu aivolisäkkeen liiallisesta kasvuhormonin tuotannosta.
Polish: Somavert jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z akromegalią - rzadkim zaburzeniem hormonalnym, które zwykle występuje u osób dorosłych w średnim wieku i jest spowodowane generowaniem nadmiernej ilości hormonu wzrostu przez przysadkę mózgową.
Finnish: • Vain kerran.
Polish: • Tylko raz.
Finnish: Osa potilaista on tarvinnut sairaalahoitoa.
Polish: Część pacjentów wymagała hospitalizacji.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. marraskuuta 2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. syyskuuta 2007
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 listopada 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 września 2007
Finnish: Ennen aloittamista:
Polish: Przed rozpoczęciem:
Finnish: Huomautus: Tämä voi viedä jopa 5 minuuttia.
Polish: Uwaga: Może to zająć do 5 minut.
Finnish: • Älä käytä sitä, vaikka se näyttäisi vahingoittumattomalta.
Polish: • Nie należy jej używać, nawet jeśli wydaje się, że nie została uszkodzona.
Finnish: • Pese kätesi saippualla ja vedellä ja kuivaa huolellisesti.
Polish: • Umyć ręce mydłem i wodą, oraz dokładnie osuszyć.
Finnish: Pegvisomantin näennäinen jakautumistilavuus on suhteellisen pieni (7-12 l).
Polish: Pozorna objętość dystrybucji pegwisomantu jest względnie mała (7-12 l).
Finnish: Kuinka monta kertaa voin turvallisesti työntää neulan ruiskun sulkimeen?
Polish: Ile razy można bezpiecznie wprowadzać igłę do zatyczki fiolki?
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee mikä tahansa näistä oireista.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.
Finnish: On myös olemassa riski, että lääkettä menee hukkaan.
Polish: Istnieje również ryzyko utraty pewnej ilości leku.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu seuraavien luokitusten mukaan: Hyvin yleinen:
Polish: Poniżej wymienione działania niepożądane zostały umieszczone w następujących kategoriach: Bardzo często:
Finnish: • Poikkeavat unet
Polish: • niezwykłe sny,
Finnish: Katso myös jäljempänä kohta Raskaus ja imetys.
Polish: Patrz też punkt dotyczący ciąży, poniżej.
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen tai lähes valkoinen.
Polish: Proszek jest koloru białego lub prawie białego.
Finnish: EU/1/02/240/001 10 mg 30 injektiopulloa EU/1/02/240/002 15 mg 30 injektiopulloa EU/1/02/240/004 20 mg 1 injektiopullo EU/1/02/240/003 20 mg 30 injektiopulloa EU/1/02/240/009 25 mg 1 injektiopullo EU/1/02/240/010 25 mg 30 injektiopulloa EU/1/02/240/011 30 mg 1 injektiopullo EU/1/02/240/012 30 mg 30 injektiopulloa
Polish: EU/1/02/240/001 10 mg 30 fiolek EU/1/02/240/002 15 mg 30 fiolek EU/1/02/240/004 20 mg 1 fiolka EU/1/02/240/003 20 mg 30 fiolek EU/1/02/240/009 25 mg 1 fiolka EU/1/02/240/010 25 mg 30 fiolek EU/1/02/240/011 30 mg 1 fiolka EU/1/02/240/012 30 mg 30 fiolek
Finnish: Potilasta on kehotettava käyttämään tarvittaessa riittävää raskaudenehkäisyä.
Polish: Należy polecić pacjentkom stosowanie, w razie potrzeby, odpowiedniej metody antykoncepcji.
Finnish: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Ruotsi
Polish: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Szwecja
Finnish: Tämän löydöksen merkitystä ihmisille ei tällä hetkellä tiedetä.
Polish: Obecnie nie wiadomo, jakie znaczenie dla ludzi ma taka odpowiedź.
Finnish: Hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta akromegalian hoidosta.
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu akromegalii.
Finnish: Ei tiedetä, siirtyykö pegvisomantti äidinmaitoon.
Polish: Nie wiadomo czy pegwisomant przenika do mleka matki.
Finnish: SOMAVERTiä ei saa käyttää raskausaikana, ellei se ole täysin välttämätöntä (ks. kohta 4.4).
Polish: Produktu SOMAVERT nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.4).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut aivolisäkkeen etulohkon hormonit ja analogit, ATC-koodi: H01AX01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne hormony podwzgórza i przysadki mózgowej oraz ich analogi, kod ATC: H01AX01.
Finnish: Mitä SOMAVERT on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek SOMAVERT i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Reaktiot voivat ilmetä heti tai muutaman päivän sisällä annosta.
Polish: Może występować natychmiast lub kilka dni po podaniu,
Finnish: • Ota yksittäinen Somavert-pakkaus jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi turvallisessa paikassa.
Polish: • Wyjąć pojedyncze opakowanie leku Somavert z lodówki i pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej w bezpiecznym miejscu.
Finnish: Mitä teen, jos minulla on mitä tahansa epäilyksiä lääkkeen suhteen?
Polish: Co należy zrobić w przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących leku?
Finnish: Onko tämä OK?
Polish: Czy to jest normalne?
Finnish: SOMAVERT-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego SOMAVERT u dzieci w wieku od 0 do 17 lat.
Finnish: Ruiskeen voi pistää itse tai sen voi pistää joku muu, esimerkiksi lääkäri tai sairaanhoitaja.
Polish: Wstrzyknięcie można wykonać samodzielnie lub może być ono wykonane przez inną osobę np. lekarza lub jego asystenta.
Finnish: Terapeuttiset hyödyt IGF-I-pitoisuuden pienenemisestä ja siten potilaan kliinisen tilan paranemisesta saattavat lisätä naispotilaiden hedelmällisyyttä.
Polish: Korzyści terapeutyczne związane z obniżeniem stężenia IGF-I, co z kolei sprzyja poprawie stanu ogólnego pacjentów, mogą prowadzić do zwiększenia płodności u pacjentek.
Finnish: Kliiniset tiedot ovat liian vähäisiä (yksi raportoitu tapaus), jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä pegvisomantin erittymisestä ihmisen rintamaitoon.
Polish: Dane kliniczne nie są wystarczające (jeden zgłoszony przypadek), żeby móc stwierdzić czy pegwisomant przenika do mleka ludzkiego.
Finnish: Noin 17 %:lle potilaista muodostuu hoidon aikana vasta-aineita kasvuhormonille.
Polish: U około 17% pacjentów wytworzą się przeciwciała przeciwko hormonowi wzrostu.
Finnish: SOMAVERTin vaikutuksia raskaana oleville naisille ei tunneta, joten tämän lääkkeen käyttöä heille ei suositella.
Polish: Wpływ leku SOMAVERT na przebieg ciąży u człowieka nie jest znany, dlatego nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży.
Finnish: Kokemukset pegvisomantin yliannoksesta ovat vähäisiä.
Polish: Doświadczenie w zakresie przedawkowania pegwisomantu jest ograniczone.
Finnish: Ruiskussa näkyy jonkin verran ilmaa.
Polish: W strzykawce znajduje się powietrze.
Finnish: • SOMAVERT-hoitoa voi antaa; määritä maksa-arvot kuitenkin kuukausittain vähintään 1 vuoden ajan hoidon aloittamisesta ja sitten kahdesti vuodessa seuraavan vuoden ajan.
Polish: • Można stosować produkt SOMAVERT, ale należy jednocześnie kontrolować parametry wątrobowe co miesiąc przez co najmniej rok po rozpoczęciu leczenia, a następnie dwa razy w kolejnym roku.
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyysreaktiot b anafylaktinen reaktio b, anafylaktoidin en reaktio
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości reakcja anafilaktyczna b,
Finnish: Jatka tämän lääkkeen pistämistä niin pitkään kuin lääkäri määrää.
Polish: Lek należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz.
Finnish: Hoito pegvisomantilla ei pienennä kasvaimen kokoa.
Polish: Leczenie pegwisomantem nie zmniejsza rozmiarów guza.
Finnish: Hävitä neula ja ruisku lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekin ohjeiden mukaisesti ja paikallisten terveys- ja turvallisuuslakien mukaisesti.
Polish: Ze zużytym sprzętem należy postępować w sposób zalecony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę oraz zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa.
Finnish: Lisääntynyt hedelmällisyys
Polish: Zwiększenie płodności
Finnish: Näiden vasta-aineiden kliinistä merkitystä ei tunneta.
Polish: Znaczenie kliniczne pojawienia się tych przeciwciał nie zostało ustalone.
Finnish: Pistoskohtaa on vaihdeltava päivittäin lipohypertrofian estämiseksi.
Polish: Należy codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiec wystąpieniu lipohipertrofii.