FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje miokloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z juvenilno mioklonično epilepsijo.
Croatian: Dodatna terapija miokloničkih napadaja u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina života s juvenilnom miokloničnom epilepsijom.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml peroralna raztopina vsebuje tekoči maltitol.
Croatian: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oralna otopina sadrži tekući maltitol.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro V primeru uporabe levetiracetama pri bolnikih z okvaro ledvic je lahko potrebna prilagoditev odmerka.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrega može biti potrebno prilagođavanje doze levetiracetama
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri odraslih in mladostnikih s telesno maso nad 50 kg in okvarjenim delovanjem ledvic:
Croatian: Prilagođavanje doze za odrasle bolesnike i adolescente teške više od 50 kg s oštećenom bubrežnom funkcijom
Slovenian: • depresija, sovražnost ali agresivnost, tesnoba, nespečnost, živčnost ali razdražljivost • konvulzije, motnje ravnotežja, omotica (občutek nesigurnosti), letargija (pomanjkanje energije in navdušenja), tremor (nehoteno tresenje)
Croatian: • konvulzije, poremećaj ravnoteže, omaglica (osjećaj nestabilnosti), bezvoljnost (nedostatak energije i elana), tremor (nevoljno drhtanje);
Slovenian: Če ste pozabili vzeti enega ali več odmerkov, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste zaboravili uzeti jednu ili više doza.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Slovenian: široko razširjen izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože, še posebej okoli ust, nosu, oči in v predelu spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom) in hujša oblika, ki povzroči luščenje kože na več kot 30 % telesne površine (toksična epidermalna nekroliza).
Croatian: • osip kože koji se može formirati u mjehuriće i izgledati kao male mete (sa središnjim tamnim točkama okruženim bljeđim područjem i tamnim prstenom oko ruba) (erythema multiforme), jako rasprostranjen osip s mjehurićima i kožom koja se ljušti, osobito oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom), i mnogo teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više od 30% površine tijela (toksična epidermalna nekroliza);
Slovenian: NOAEL je bila < 200 mg/kg/dan za samice matere in 200 mg/kg/dan za plodove (to je enako največjemu priporočenemu odmerek za človeka glede na mg/m2).
Croatian: NOAEL je za gravidne ženke iznosila <200 mg/kg/dan, a za fetuse 200 mg/kg/dan (što je jednako MRHD-u, engl.
Slovenian: Levetiracetam Actavis Group razredčite v kozarcu vode ali dojenčkovi steklenički.
Croatian: Oralna otopina može se razrijediti u čaši vode ili u dječjoj bočici.
Slovenian: 0,20 ml/kg) enkrat na dan (1) Zdravilo Levetiracetam Actavis Group peroralna raztopina je treba uporabljati za odmerke, manjše od 250 mg, pri odmerkih, ki niso večkratniki od 250 mg in se priporočenega odmerjanja zato ne more doseči z večimi tabletami in za bolnike, ki ne morejo pogoltniti tablet.
Croatian: (1) Za doze ispod 250 mg, za doze koje nisu višekratnici od 250 mg, odnosno kada preporučeno doziranje ne može biti postignuto uzimanjem većeg broja tableta i kod bolesnika koji ne mogu gutati tablete treba koristiti Levetiracetam Actavis Group oralnu otopinu.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani na karbamazepin CR od 400 do 1.200 mg/dan ali na levetiracetam od 1.000 do 3.000 mg/dan, zdravljenje pa je trajalo do 121 tednov, odvisno od odziva.
Croatian: Bolesnici su randomizirani za dobivanje 400 do 1200 mg karbamazepina s kontroliranim otpuštanjem (CR) na dan ili 1000 do 3000 mg levetiracetama na dan,
Slovenian: IJsland / Islande / Island Tél/Tel: +354 5503300
Croatian: Actavis Group PTC ehf. Islande / Island Tél/Tel: +354 5503300
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih niso opažali v kliničnih študijah, opazili pa so jih pri podganah in v manjši meri pri miših ob izpostavljenosti, podobni izpostavljenosti pri človeku (in torej potencialno pomembni za klinično uporabo), so jetrne spremembe.
Croatian: Nuspojave značajne za kliničku primjenu koje nisu primijećene tijekom kliničkih studija, a koje su nađene kod štakora i u manjoj mjeri kod miševa izloženih razinama sličnim razinama izloženosti kod ljudi, bile su promjene jetre koje su upućivale na prilagodbeni odgovor kao na primjer povećana težina i centrilobularna hipertrofija, masna infiltracija jetre i povišene razine jetrenih enzima u plazmi.
Slovenian: Med nadaljevalnim dolgoročnim zdravljenjem je bilo brez miokloničnih napadov vsaj 6 mesecev 28,6 % bolnikov, vsaj 1 leto pa 21,0 % bolnikov.
Croatian: S nastavkom dugotrajnog liječenja 28,6 % bolesnika bilo je barem 6 mjeseci i 21,0 % barem 1 godinu bez miokloničkih napadaja.
Slovenian: Med nadaljevalnim dolgoročnim zdravljenjem je bilo brez tonično-kloničnih napadov vsaj 6 mesecev 47,4 % bolnikov, vsaj 1 leto pa 31,5 % bolnikov.
Croatian: S nastavkom dugotrajnog liječenja 47,4 % bolesnika bilo je barem 6 mjeseci i 31,5 % barem 1 godinu bez toničko-kloničkih napadaja.
Slovenian: Kumulativna analiza je pokazala, da je bil odstotek bolnikov, ki so dosegli zmanjšanje tedenske pogostnosti napadov parcialnega izvora v primerjavi z izhodiščem za 50 % ali več, ob stabilnih odmerkih (12/14 tednov) med prejemniki 1.000 mg levetiracetama 27,7 %,
Croatian: Analizom zbirnih podataka utvrđeno je da je postotak bolesnika kod kojih je postignuto 50 %-tno ili više smanjenje od početne učestalosti djelomičnih napadaja tjedno uz konstantnu dozu (12/14 tjedana) bio 27,7 % kod uzetih 1000 mg, 31,6 % kod uzetih 2000 mg i 41,3 % kod uzetih 3000 mg levetiracetama te 12,6 % kod uzimanja placeba.
Slovenian: - 300-ml steklenica z 1-ml peroralno brizgo (ki vsebuje do 100 mg levetiracetama) z odmernimi oznakami na 0,05 ml (to ustreza 5 mg).
Croatian: - Bočica od 300 ml s 1 ml štrcaljkom za usta (koja isporučuje do 100 mg levetiracetama) s podjelama po 0,05 ml (što odgovara količini od 5 mg).
Slovenian: (ml/min/1,73m2)
Croatian: Klirens kreatinina (ml/min/1,73 m2)
Slovenian: < 60 ml/min/1,73 m2, je zato priporočljivo 50 % zmanjšanje dnevnega vzdrževalnega odmerka.
Croatian: Stoga se preporučuje 50%-tno smanjenje dnevne doze održavanja ako je klirens kreatinina < 60 ml/min/1,73 m2.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Levetiracetam Actavis Group Ne jemljite zdravila Levetiracetam Actavis Group
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Levetiracetam Actavis Group
Slovenian: • nazofaringitis • somnolenca (zaspanost), glavobol
Croatian: • somnolencija (pospanost), glavobolja.
Slovenian: Ne upravljajte vozil ali strojev, dokler se ne izkaže, da vaša sposobnost za takšne dejavnosti ni prizadeta.
Croatian: Ne smijete voziti ili se koristiti strojevima dok se ne utvrdi da uzimanje lijeka Levetiracetam Actavis Group ne utječe na Vaše sposobnosti za to.
Slovenian: Za dojenčke, stare od 1 meseca do manj kot 6 mesecev, ustrezen odmerek izmerite z uporabo
Croatian: Doza u dojenčadi (1 mjesec do manje od 6 mjeseci): Za dojenčad od navršenog 1. mjeseca do manje od 6 mjeseci odgovarajuću dozu izmjerite pomoću štrcaljke od 1 ml koja se nalazi u pakiranju.
Slovenian: Vsaj 50 % zmanjšanje dni z miokloničnimi napadi na teden so ugotovili pri 58,3 % prejemnikov levetiracetama in pri 23,3 % prejemnikov placeba.
Croatian: 58,3 % bolesnika liječenih levetiracetamom i 23,3 % bolesnika koji su dobivali placebo imalo je barem 50 %-tno smanjenje broja dana s miokloničkim napadajima tjedno.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Levetiracetam Actavis Group
Croatian: Kako uzimati Levetiracetam Actavis Group
Slovenian: Varnost in učinkovitost monoterapije z levetiracetamom pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16. let,
Croatian: Kod monoterapije u djece i adolescenata mlađih od 16 godina sigurnost i djelotvornost levetiracetama nije dokazana.
Slovenian: 250 mg dvakrat na dan
Croatian: 250 mg dva puta na dan
Slovenian: 500 mg dvakrat na dan
Croatian: 500 mg dva puta na dan
Slovenian: Odmerek pri dojenčkih, starejših od 6 mesecev:
Croatian: Doza u djece od navršenih 6 mjeseci nadalje:
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Levetiracetam Actavis Group:
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Levetiracetam Actavis Group
Slovenian: 250 do 750 mg dvakrat na dan
Croatian: 250 do 750 mg dva puta na dan
Slovenian: Ugotovili so linearna in odmerku sorazmerna povečanja največje koncentracije v plazmi in površine pod krivuljo.
Croatian: Za vršne koncentracije u plazmi i površinu ispod krivulje primijećena su linearna povećanja proporcionalno s dozom.
Slovenian: EXP
Croatian: Osip
Slovenian: Pri dojenčkih z epilepsijo, mlajših od 12 mesecev niso ugotovili nobenih novih pomislekov glede varnosti za levetiracetam.
Croatian: Nisu utvrđeni novi problemi u vezi sa sigurnošću primjene levetiracetama u dojenčadi mlađe od 12 mjeseci s epilepsijom.
Slovenian: Za otroke, stare od 6 mesecev do manj kot 4 leta, ustrezen odmerek izmerite z uporabo
Croatian: Za djecu od navršenih 6 mjeseci do manje od 4 godine, odgovarajuću dozu izmjerite pomoću štrcaljke od 3 ml koja se nalazi u pakiranju.
Slovenian: Pogostnost PGTC-napadov na teden se je zmanjšala za 50 % ali več pri 72,2 % prejemnikov levetiracetama in pri 45,2 % prejemnikov placeba.
Croatian: U 72,2 % bolesnika liječenih levetiracetamom i 45,2 % bolesnika koji su dobivali placebo primijećeno je 50 %-tno ili više smanjenje učestalosti PGTK napadaja tjedno.
Slovenian: Pri odraslih in otrocih so ugotovili pomembno korelacijo med koncentracijo v slini in plazmi (razmerje koncentracij slina/plazma je segala od 1 in 1,7 za peroralne tablete in za peroralno raztopino 4 ure po odmerku).
Croatian: (omjer koncentracija u slini i plazmi je u rasponu od 1 do 1,7 za lijek u obliku oralne tablete te nakon 4 sata od uzimanja lijeka u obliku oralne otopine).
Slovenian: Zdravnik bo glede na starost, telesno maso in odmerek predpisal najprimernejšo farmacevtsko obliko levetiracetama.
Croatian: Liječnik će propisati najprikladniji farmaceutski oblik levetiracetama sukladno dobi, tjelesnoj težini i dozi.
Slovenian: Študije na novorojenih in mladih podganah in psih niso pokazale nobenih neželenih učinkov na noben standardni opazovani dogodek razvoja ali dozorevanja v odmerkih do 1.800 mg/kg/dan (6- do
Croatian: Neonatalna i juvenilna ispitivanja na štakorima i psima pokazala su da nema nuspojava u uobičajenim mjerama ishoda razvoja ili sazrijevanja kod primjene doza do 1800 mg/kg/dan (6-erostruka do 17erostruka vrijednost najveće preporučene doze za čovjeka izražena u mg/m2).
Slovenian: - 300-ml steklenica z 10-ml peroralno brizgo (ki vsebuje do 1.000 mg levetiracetama) z odmernimi oznakami na 0,25 ml (to ustreza 25 mg).
Croatian: Dostupne su tri veličine pakiranja: - Bočica od 300 ml s 10 ml štrcaljkom za usta (koja isporučuju do 1000 mg levetiracetama) s podjelama po 0,25 ml (što odgovara količini od 25 mg).
Slovenian: 1.500 mg dvakrat na dan (1) Pri otrocih s telesno maso 25 kg ali manj je treba zdravljenje po možnosti začeti z zdravilom
Croatian: 1500 mg dva puta na dan (1) U djece od 25 kg ili manje liječenje je najbolje započeti Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oralnom otopinom.
Slovenian: To kaže, da se levetiracetam izloča z glomerularno filtracijo, ki ji sledi tubularna reabsorpcija, izločanje primarnega presnovka pa poleg glomerularne filtracije obsega še aktivno tubularno sekrecijo.
Croatian: Bubrežni klirens levetiracetama i ucb L057 jest 0,6, odnosno 4,2 ml/min/kg, što ukazuje da se levetiracetam izlučuje glomerularnom filtracijom nakon čega dolazi do tubularne reapsorpcije te da se glavni metabolit osim glomerularnom filtracijom izlučuje i aktivnom tubularnom sekrecijom.
Slovenian: Pri starejših se razpolovni čas podaljša za približno 40 % (10 do 11 ur).
Croatian: U starijih osoba poluvijek u plazmi povećano je za oko 40 % (10 do 11 sati), što je u svezi sa smanjenjem bubrežne funkcije unutar te populacije (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: glavobol konvulzije, motnje ravnotežja, omotica,
Croatian: Konvulzije, poremećaj ravnoteže, omaglica, letargija, tremor
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Levetiracetam Actavis Group:
Croatian: Ako prestanete uzimati Levetiracetam Actavis Group
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija, sovražnost/ agresivnost, anksioznost,
Croatian: Depresija, netrpeljivost/ agresivnost, anksioznost, nesanica, nervoza/razdražljivost
Slovenian: in propilparahidroksibenzoat (E216), ki lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).
Croatian: Levetiracetam Actavis Group oralna otopina sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216) koji mogu izazvati alergijske reakcije (koje mogu biti i odgođene).
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Slovenian: POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Slovenian: (1) Prvi dan zdravljenja z levetiracetamom je priporočljiv polnilni odmerek 750 mg. (2) Po dializi je priporočljiv dodatni odmerek od 250 do 500 mg.
Croatian: (2) Nakon dijalize preporučuje se dopunska doza od 250 ili 500 mg.
Slovenian: Farmacevtska oblika
Croatian: Intravesnki
Slovenian: Datum prve odobritve: 08. januar 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 20. november 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08 siječanj 2014 Datum posljednje obnove odobrenja: 20 studeni 2018
Slovenian: • šepanje ali težave pri hoji.
Croatian: • šepanje ili poteškoće s hodom.
Slovenian: Starejši (65 let in starejši)
Croatian: Starije osobe (65 godina i stariji)
Slovenian: Višina (cm) x ks
Croatian: Visina (cm) x ks
Slovenian: Trenutno dostopni podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil za določanje odmerjanja ni mogoče izdelati.
Croatian: Trenutno raspoloživi podaci su opisani u dijelovima 4.8, 5.1, i 5.2, ali ne mogu se napraviti preporuke vezane uz doziranje.
Slovenian: Ne jemljite makrogola (učinkovina, ki se uporablja kot laksativ) eno uro pred in eno uro po jemanju levetiracetama, ker lahko zmanjša učinek levetiracetama.
Croatian: Nemojte uzimati makrogol (lijek koji se koristi kao laksativ) jedan sat prije i jedan sat nakon uzimanja levetiracetama jer to može smanjiti učinak levetiracetama.
Slovenian: 10 DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Slovenian: To zmanjšanje koncentracije je bolj izrazito v tretjem trimesečju (do 60 % glede na običajno koncentracijo pred nosečnostjo).
Croatian: To smanjenje koncentracije bilo je više izraženo tijekom trećeg trimestra (do 60% u odnosu na početnu koncentraciju prije trudnoće).
Slovenian: • okužba;
Croatian: • infekcija;
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Hospira morate prejeti dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, vsak dan ob približno istem času.
Croatian: Levetiracetam Hospira se mora primjenjivati dva puta na dan, jednom ujutro i jednom navečer, u približno isto vrijeme svaki dan.
Slovenian: Uporabiti je treba najmanjši učinkovit odmerek.
Croatian: Treba koristiti najmanju djelotvornu dozu.
Slovenian: • znižana koncentracija natrija v krvi;
Croatian: • snižena koncentracija natrija u krvi;
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Croatian: To treba uzeti u obzir ako ste na prehrani s kontroliranim unosom natrija.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji,ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Slovenian: ks = 0,55 pri otrocih, mlajših od 13 let in pri mladostnicah; ks = 0,7 pri mladostnikih moškega spola
Croatian: ks= 0,55 za djecu mlađu od 13 godina i za adolescente ženskog spola; ks= 0,7 za adolescente muškog spola
Slovenian: Bolniki so morali imeti neizzvane parcialne napade ali samo generalizirane tonično-klonične napade.
Croatian: Bolesnici su morali imati spontane parcijalne napadaje ili samo generalizirane toničkokloničke napadaje.
Slovenian: Epilepsija je stanje, kjer imajo bolniki ponavljajoče krče (napade).
Croatian: Epilepsija je stanje u kojem bolesnici imaju ponavljajuće epileptične epizode (napadaje).
Slovenian: Levetiracetam se uporablja pri vrsti epilepsije, kjer krči v začetku prizadanejo eno stran možganov, kasneje pa se lahko razširijo na večje površine na obeh straneh možganov (parcialni napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje).
Croatian: Levetiracetam se koristi za oblik epilepsije u kojem napadaj u početku utječe na samo jednu stranu mozga, ali bi se mogao nakon toga proširiti na veće područje, na obje strane mozga (parcijalni napadaj sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje).
Slovenian: * Prevalenca je bistveno večja pri japonskih bolnikih v primerjavi z ne-japonskimi bolniki.
Croatian: * Prevalencija je značajno veća u japanskih bolesnika u usporedbi s bolesnicima koji nisu japanskog podrijetla
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo, neuporabljeno raztopino je treba zavreči.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu uporabu, neupotrebljenu otopinu treba baciti.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali druge pirolidonske derivate ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili druge pirolidonske derivate ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti cepiva za to cepivo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila vi ali vaš otrok natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vaju pomembne podatke!
Croatian: Pročitajte pažljivo cijelu uputu prije nego što Vi ili Vaše dijete počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovenian: če ste pri otroku opazili počasnejšo rast ali nepričakovan razvoj v puberteti, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: • ako primijetite usporen rast ili neočekivan razvoj djeteta u pubertetu, obavijestite svog liječnika.
Slovenian: V primeru, da se ga ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika.
Slovenian: • hujšo obliko izpuščaja, ki povzroči luščenje kože na več kot 30 % telesne površine (toksična epidermalna nekroliza)
Croatian: • puno teži oblik osipa koji uzrokuje ljuštenje kože u više od 30% površine tijela (toksična epidermalna nekroliza)
Slovenian: Farmakokinetični in varnostni profil nista pokazala nobenih vplivov na varnost.
Croatian: Farmakokinetički i sigurnosni profil nije otkrio sigurnosne rizike.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika ali obiščite oddelek za nujno medicinsko pomoč, če opazite:
Croatian: Recite odmah svom liječniku ili otiđite do najbliže hitne pomoći ako iskusite:
Slovenian: • vrtoglavica (občutek vrtenja);
Croatian: • vrtoglavica (osjećaj vrtnje);
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je zdravilo treba uporabiti takoj, razen, če metoda redčenja izključuje tveganje za mikrobiološko kontaminacijo.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se treba odmah primijeniti, osim ako metoda razrjeđivanja isključuje rizik mikrobiološke kontaminacije.
Slovenian: • rabdomioliza (razgradnja mišičnega tkiva) in z njo povezano zvišanje kreatin fosfokinaze v krvi.
Croatian: • rabdomioliza (oštećenje mišićnog tkiva) i povezano povećanje kreatin fosfokinaze u krvi.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost razredčenega zdravila med uporabo, shranjenega v PVC vrečkah, sta bili dokazani za obdobje 24 ur pri temperaturi 30 °C in pri od 2 do 8 °C.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđenog lijeka koji se čuva u PVC vrećicama tijekom 24 sata pri temperaturi od 30°C i pri 2°C do 8°C.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki, oznaka ATC: N03AX14.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, ostali antiepileptici, ATK oznaka: N03AX14
Slovenian: Levetiracetam je zdravilo proti epilepsiji (zdravilo za zdravljenje epileptičnih napadov).
Croatian: Levetiracetam je antiepileptik (lijek koji se koristi u liječenju epileptičkih napadaja).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po padajoči resnosti in njihova pogostnost je opredeljena takole: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Croatian: Nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti i njihova učestalost je definirana na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u mjesec/GGGG.
Slovenian: Levetiracetam ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: Levetiracetam ima blagi ili umjeren utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Priporoča se določitev celotne krvne slike pri bolnikih, ki imajo močno slabost, pireksijo, ponavljajoče okužbe ali motnje v koagulaciji (poglavje 4.8)
Croatian: Preporučuje se napraviti kompletnu krvnu sliku u bolesnika koji imaju značajnu slabost, vrućicu, ponavljajuće infekcije ili poremećaje koagulacije (dio 4.8).
Slovenian: Zdravljenje z levetiracetamom lahko začnemo z intravensko ali peroralno uporabo.
Croatian: Liječenje levetiracetamom se može započeti intravenskom ili peroralnom primjenom.
Slovenian: Škatla z 10 ali 25 vialami
Croatian: Kutija sa 10 ili 25 bočica
Slovenian: V obeh starostnih skupinah pediatričnih bolnikov so podatki dopolnjeni s postmarketinškimi izkušnjami pri uporabi levetiracetama.
Croatian: U obje od tih pedijatrijskih dobnih skupina, ti podaci dopunjeni su postmarketinškim iskustvom primjene levetiracetama.
Slovenian: • povišane/nenormalne vrednosti testov jetrnih funkcij;
Croatian: • povišeni/nenormalni nalazi funkcije jetre;
Slovenian: EXP: Uporabite takoj po redčenju.
Croatian: EXP Upotrijebiti odmah nakon razrjeđivanja.
Slovenian: • hude alergijske reakcije (DRESS, anafilaktična reakcija [huda in pomembna alergijska reakcija], Quinckejev edem [otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela]);
Croatian: • teške alergijske reakcije (DRESS, anafilaktička reakcija [teška i ozbiljna alergijska reakcija], Quinckeov edem [oticanje lica, usana, jezika i grla]);
Slovenian: 73,0 % bolnikov, ki so se zdravili z levetiracetamom, in 72,8 % bolnikov, ki so se zdravili s karbamazepinom z nadzorovanim sproščanjem (CR) je bilo šest mesecev brez napadov; prilagojena absolutna razlika med zdravljenjema je bila 0,2 % (95-% CI: 7,8-8,2).
Croatian: 73,0% bolesnika liječenih levetiracetamom i 72,8% bolesnika liječenih karbamazepinom s kontroliranim otpuštanjem (CR) bilo je šest mjeseci bez napadaja: prilagođena apsolutna razlika između liječenja bila je 0,2% (95% CI: 7,8; 8,2).
Slovenian: Ena škatla vsebuje 10 ali 25 vial.
Croatian: Jedna kutija sadrži 10 ili 25 bočica.
Slovenian: CLcr (ml/min/1,73 m 2) = ----------------------- x 1,73 BSA bolnika (m
Croatian: CLcr (ml/min/1,73 m 2) = ---------------------------- x 1,73 PT bolesnika (m
Slovenian: 5 ml steklena viala (tip I) z bromobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko s ploščico.
Croatian: Staklena bočica (tip I) od 5 ml s gumenim čepom obloženim bromobutilom i aluminijskim flip-off zatvaračem.