FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il contenuto delle capsule non deve essere inalato usando altri dispositivi.
Romanian: La inhalarea conţinutului capsulelor nu trebuie utilizat niciun alt dispozitiv.
Italian: La BPCO è una malattia cronica in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari sono danneggiati o bloccati, con conseguente difficoltà di inspirazione ed espirazione dell'aria a livello dei polmoni.
Romanian: BPOC este o boală cronică în care căile respiratorii şi sacii alveolari din plămâni prezintă leziuni sau se blochează, ceea ce cauzează dificultăţi la inspirarea şi expirarea aerului în şi din plămâni.
Italian: La ditta che produce Ultibro Breezhaler ha accettato che i relativi dati scientifici vengano usati anche per Ulunar Breezhaler ("consenso informato").
Romanian: Compania care produce Ultibro Breezhaler a consimţit la utilizarea datelor sale ştiinţifice pentru Ulunar Breezhaler („consimţământ informat").
Italian: Ulunar Breezhaler indacaterol / glycopyrronium
Romanian: Ulunar Breezhaler indacaterol/glicopironiu
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio informativo di Ulunar Breezhaler sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Ulunar Breezhaler au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Italian: Ulunar Breezhaler è un medicinale contenente due principi attivi, indacaterolo (85 microgrammi) e glicopirronio (43 microgrammi).
Romanian: Ulunar Breezhaler este un medicament care conţine două substanţe active, indacaterol (85 micrograme) şi glicopironiu (43 micrograme).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ulunar Breezhaler.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ulunar Breezhaler.
Italian: In entrambi gli studi, la principale misura dell'efficacia era il miglioramento indotto da Ulunar Breezhaler nel volume espiratorio forzato dei pazienti (FEV1, ossia il volume massimo d'aria che una persona può espirare in un secondo) dopo 26 settimane di trattamento.
Romanian: În ambele studii, principalul indicator al eficacităţii a fost modul în care Ulunar Breezhaler a ameliorat volumul expirator forţat al pacienţilor (VEMS, volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă) după 26 de săptămâni de tratament.
Italian: Una volta inalato, indacaterolo raggiunge i recettori nelle vie aeree e li attiva.
Romanian: Când este inhalat, indacaterolul ajunge la receptorii din căile respiratorii şi îi activează.
Italian: Gli antagonisti dei recettori muscarinici e gli agonisti beta-2-adrenergici a lunga azione vengono solitamente combinati nel trattamento della BPCO.
Romanian: Antagoniştii receptorilor muscarinici şi agoniştii beta-2 cu acţiune de lungă durată sunt combinaţi în mod obişnuit în tratarea BPOC.
Italian: Ulunar Breezhaler è disponibile in capsule contenenti una polvere per inalazione e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Romanian: Ulunar Breezhaler este disponibil sub formă de capsule care conţin o pulbere de inhalat şi se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Italian: Agisce legandosi ai recettori beta-2 adrenergici presenti nella muscolatura di molti organi, comprese le vie aeree polmonari.
Romanian: Acţionează legându-se de receptorii beta-2-adrenergici care se găsesc în muşchii multor organe, inclusiv în căile respiratorii ale plămânilor.
Italian: È usato come terapia di mantenimento (periodico) per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Romanian: Acesta se utilizează ca tratament (regulat) de întreţinere pentru ameliorarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulţi.
Italian: Gli effetti di Ulunar Breezhaler nell'alleviamento dei sintomi della BPCO sono stati clinicamente significativi.
Romanian: Efectele Ulunar Breezhaler atunci când este utilizat pentru ameliorarea simptomelor BPOC au fost semnificative din punct de vedere clinic.
Italian: Ulunar Breezhaler è identico a Ultibro Breezhaler, già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Romanian: Acest medicament este echivalentul lui Ultibro Breezhaler, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ulunar Breezhaler?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Ulunar Breezhaler?
Italian: Altre informazioni su Ulunar Breezhaler
Romanian: Alte informaţii despre Ulunar Breezhaler
Italian: Il primo studio ha rilevato che il trattamento con Ulunar Breezhaler era più efficace del placebo e aumentava il FEV1 in media di oltre 200 ml.
Romanian: Primul studiu a demonstrat că tratamentul cu Ulunar Breezhaler a fost mai eficace decât placebo, VEMS crescând în medie cu 200 ml.
Italian: Un terzo studio ha esaminato gli effetti di Ulunar Breezhaler sul tasso di esacerbazioni dei sintomi riferite dai pazienti nell'arco di 64 settimane di trattamento rispetto al trattamento con glicopirronio o tiotropio (altri trattamenti della BPCO).
Romanian: Un al treilea studiu a evaluat efectele Ulunar Breezhaler asupra ratei exacerbărilor (episoade de acutizare) suferite de pacienţi pe parcursul a 64 de săptămâni de tratament comparativ cu tratamentul cu glicopironiu sau cu tiotropium (alte tratamente pentru BPOC).
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ulunar Breezhaler i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Ulunar Breezhaler, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Italian: I principi attivi di Ulunar Breezhaler, indacaterolo e glicopirronio, agiscono in maniera diversa per allargare le vie aeree e migliorare la respirazione nei pazienti affetti da BPCO.
Romanian: Substanţele active din Ulunar Breezhaler, indacaterolul şi glicopironiul, acţionează în moduri diferite pentru a lărgi căile respiratorii şi a ameliora respiraţia în BPOC.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ulunar Breezhaler, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ulunar Breezhaler, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Italian: Uno studio metteva a confronto gli effetti di Ulunar Breezhaler con quelli di un placebo (un'inalazione priva di effetti sull'organismo) o con indacaterolo o glicopirronio in monoterapia, mentre il secondo studio metteva a confronto Ulunar Breezhaler con fluticasone e salmeterolo, un trattamento standard per la BPCO.
Romanian: În timp ce un studiu a comparat efectele Ulunar Breezhaler cu cele ale placebo (un inhalant inactiv) sau cu indacaterol sau glicopironiu în monoterapie, celălalt studiu a comparat Ulunar Breezhaler cu fluticazonă în asociere cu salmeterol, un tratament standard pentru BPOC.
Italian: In questo modo la muscolatura delle vie aeree si rilassa.
Romanian: Se obţine, astfel, relaxarea muşchilor din căile respiratorii.
Italian: Tale dose deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora avvalendosi del dispositivo specifico per Ulunar Breezhaler.
Romanian: Se administrează în acelaşi moment al zilei prin intermediul dispozitivului Ulunar Breezhaler.
Italian: Quanto alla sicurezza, Ulunar Breezhaler è paragonabile a indacaterolo e glicopirronio usati in monoterapia.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, Ulunar Breezhaler este comparabil cu indacaterolul şi glicopironiul utilizate ca medicamente separate.
Italian: Nel secondo studio il FEV1 aumentava in media di 140 ml nel trattamento con Ulunar Breezhaler rispetto al trattamento con fluticasone e salmeterolo.
Romanian: În al doilea studiu, creşterea medie a VEMS a fost cu 140 ml mai mare în tratamentul cu Ulunar Breezhaler decât în tratamentul cu fluticazonă şi salmeterol.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ulunar Breezhaler.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ulunar Breezhaler.
Italian: Inoltre, Ulunar Breezhaler aumentava il FEV1 di 70 ml rispetto a indacaterolo e di 90 ml rispetto a glicopirronio, entrambi assunti in monoterapia.
Romanian: De asemenea, Ulunar Breezhaler a determinat o creştere a VEMS cu 70 ml mai mult decât indacaterolul în monoterapie şi cu 90 ml mai mult decât glicopironiul în monoterapie.
Italian: Quali benefici di Ulunar Breezhaler sono stati evidenziati negli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ulunar Breezhaler pe parcursul studiilor?
Italian: Quando viene inalato, glicopirronio esercita un effetto rilassante sulla muscolatura delle vie aeree.
Romanian: Atunci când este inhalat glicopironiul, are loc relaxarea muşchilor din căile respiratorii.
Italian: La riduzione del tasso di esacerbazioni era del 10-12 % maggiore con Ulunar Breezhaler rispetto a tiotropio e glicopirronio.Quali sono i rischi associati a Ulunar Breezhaler?
Romanian: Reducerea ratei exacerbărilor a fost cu 10 până la 12 % mai mare cu Ulunar Breezhaler decât cu tiotropium şi glicopironiu.
Italian: Perché Ulunar Breezhaler è approvato?
Romanian: De ce a fost aprobat Ulunar Breezhaler?
Italian: Come agisce Ulunar Breezhaler?
Romanian: Cum acționează Ulunar Breezhaler?
Italian: Come si usa Ulunar Breezhaler?
Romanian: Cum se utilizează Ulunar Breezhaler?
Italian: La procedura è stata quindi rimandata al CHMP nell'ottobre 2008.
Romanian: Procedura a fost aşadar înaintată către CHMP în octombrie 2008.
Italian: E se sì, che tipo di studi non clinici è necessario condurre?
Romanian: Dacă da, ce fel de studii neclinice trebuie efectuate?
Italian: Stato membro EU/EEA
Romanian: Statul Membru Ue/SEE
Italian: Sintesi della relazione della posizione del BPWP e del CHMP:
Romanian: Rezumatul raportului BPWP şi al poziţiei CHMP:
Italian: Il prodotto è commercializzato dal 1979, per uso intramuscolare.
Romanian: Este comercializat din 1979, pentru administrarea intramusculară.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI UMAN BIG
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU UMAN BIG
Italian: Il richiedente ha anche fornito dati di esposizione che indicano che sono state somministrate a pazienti un totale di circa 143 589 iniezioni.
Romanian: Solicitantul a mai furnizat, de asemenea, date legate de expunere, declarând că un total de 143 589 de injecţii au fost administrate pacienţilor.
Italian: Secondo il richiedente, le caratteristiche del prodotto, i dati di sicurezza disponibili e il sistema di sicurezza generale vigente non giustificano raccomandazioni di ulteriori attività di minimizzazione del rischio.
Romanian: Conform solicitantului, caracteristicile produsului, datele de siguranţă disponibile şi sistemul de siguranţă generală implementat nu impun recomandări pentru activităţi suplimentare de minimizare a riscului.
Italian: MOTIVI DEL PARERE
Romanian: MOTIVELE AVIZULUI
Italian: La domanda relativa a UMAN BIG 180 UI/ml soluzione iniettabile è stata presentata mediante la procedura di mutuo riconoscimento, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dallo Stato membro di riferimento (l'Italia) il 2 giugno 1979.
Romanian: Cererea pentru UMAN BIG 180 UI/ml soluţie injectabilă a fost înaintată prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de statul membru de referinţă (Italia), la data de 2 iunie 1979.
Italian: Sono stati segnalati anche casi limitati di nausea, vomito, ipotensione, tachicardia, reazioni allergiche o anafilattiche.
Romanian: De asemenea, s-au raportat cazuri limitate de greaţă, vărsături, hipotensiune, tahicardie, reacţii alergice sau anafilactice.
Italian: Pertanto, il CHMP è del parere che il rapporto rischi/benefici del prodotto si possa considerare favorevole e che il prodotto possa essere approvato.
Romanian: Prin urmare, CHMP este de opinie că raportul beneficiu/risc al produsului poate fi considerat pozitiv şi că produsul poate fi aprobat.
Italian: Durante questo periodo, il richiedente non ha ricevuto segnalazioni di reazioni avverse associate ai prodotti IMMUNOHBs e UMAN BIG, né attraverso la letteratura né mediante le autorità regolatorie, i medici, farmacisti o i pazienti.
Romanian: În timpul acestei perioade, solicitantul nu a primit nicio notificare legată de vreo reacţie adversă apărută pentru produsele IMMUNOHBs şi UMAN BIG, fie din literatură, fie prin intermediul autorităţilor de reglementare, medicilor, farmaciştilor sau pacienţilor.
Italian: Il richiedente ha dichiarato che l'unica misura di efficacia rilevante per questo tipo di prodotto è il livello di anti-HBs protettivi raggiunto nel plasma, dal momento che, dopo l'introduzione della vaccinazione, non è più fattibile valutare l'efficacia del prodotto sulla base dell'incidenza di nuove infezioni.
Romanian: Solicitantul a declarat că singura măsură de eficacitate relevantă pentru acest tip de produs este nivelul protector de anti-HBs obţinut în plasmă, deoarece după introducerea vaccinării nu mai este posibilă evaluarea eficacităţii produsului pe baza incidenţei noilor infecţii.
Italian: Il richiedente ha concluso che non sono disponibili nuovi dati sulla tollerabilità tali da suggerire un cambiamento del profilo di sicurezza di UMAN BIG.
Romanian: Solicitantul a concluzionat că nu sunt disponibile informaţii noi cu privire la tolerabilitate, care să sugereze o modificare a profilului de siguranţă pentru UMAN BIG.
Italian: Anche se lo Stato membro di riferimento ha concluso che le obiezioni sollevate erano state risolte, lo Stato membro interessato che ha sollevato l'obiezione restava del parere che fosse stato identificato un rischio potenziale grave per la salute pubblica per questo specifico prodotto, in termini di sicurezza e di efficacia.
Romanian: Deşi statul membru de referinţă a concluzionat că obiecţiile ridicate au fost soluţionate, statul membru interesat care a obiectat a rămas de părere că un risc potenţial pentru sănătatea publică a fost identificat pentru acest produs, în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea.
Italian: In conclusione, il CHMP ha richiesto la consulenza del gruppo di lavoro sugli emoderivati sulle quattro domande poste per la discussione e ha tenuto conto della raccomandazione positiva a favore di UMAN BIG espressa dal BPWP in una relazione del 27 novembre 2008.
Romanian: În concluzie, CHMP a solicitat opinia Grupului de lucru pentru produse din sânge (BPWP) cu privire la cele patru întrebări luate în discuţie şi a notat recomandarea pozitivă în favoarea UMAN BIG exprimată de BPWP într-un raport din 27 noiembrie 2008.
Italian: Il richiedente ha fornito una sintesi dei dati disponibili sull'esperienza post-commercializzazione sia per UMAN BIG che per IMMUNOHBs (un marchio diverso di un prodotto identico con le stesse confezioni e la stessa concentrazione, realizzato con gli stessi impianti di produzione e con lo stesso processo produttivo), che indicano che tra giugno 1995 e dicembre 2007 sono state vendute in tutto il mondo circa 143 381 160 UI di IMMUNOHBs e circa 11 695 680 UI di UMAN BIG.
Romanian: Solicitantul a furnizat un rezumat cu privire la datele experienţei post introducere pe piaţă atât pentru UMAN BIG, cât şi pentru IMMUNOHBs (o altă denumire a mărcii, un produs identic cu aceeaşi dimensiune a ambalajului şi cu aceeaşi concentraţie, produs în aceleaşi locaţii de fabricaţie, utilizând acelaşi proces de fabricaţie), indicând faptul că aproximativ 143 381 160 UI de IMMUNOHBs şi aproximativ 11 695 680 UI de UMAN BIG au fost comercializate în toată lumea în perioada iunie 1995 - decembrie 2007.
Italian: Sulla base della prova di principio applicata a tutte le immunoglobuline, il BPWP ha ritenuto accettabile la presentazione di un solo studio farmacocinetico.
Romanian: Bazându-se pe dovada principiului aplicat tuturor imunoglobulinelor, BPWP a considerat acceptabilă înaintarea unui singur studiu farmacocinetic.
Italian: Più di 1 000 neonati italiani reclutati negli studi (pubblicati tra il 1983 e il 2001) hanno ricevuto UMAN BIG e il regime posologico e la soglia protettiva (10 mUI/ml) sono coerenti con le indicazioni dell'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto standard e del riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto.
Romanian: Peste 1 000 de nou-născuţi italieni incluşi în studii (publicate între 1983 şi 2001) au primit UMAN BIG şi regimul de dozare şi pragul protector (10 mUI/ml) sunt conforme cu prevederile rezumatului actual al caracteristicilor produsului de bază şi ale rezumatului caracteristicilor produsului propus.
Italian: UMAN BIG contiene come eccipiente la glicina, un amminoacido naturale per cui, quindi, non si prevedono problemi.
Romanian: UMAN BIG conţine glicină ca excipient, un aminoacid natural şi, prin urmare, nu se aşteaptă să cauzeze probleme.
Italian: Una ricerca in letteratura su immunoglobuline specifiche per la somministrazione intramuscolare ha dimostrato, in generale, un profilo di tollerabilità e sicurezza soddisfacente anche se si sono osservati eventi avversi di grado tra lieve e moderato.
Romanian: O cercetare a literaturii despre imunoglobulinele specifice pentru administrarea intramusculară a arătat, în general, un profil satisfăcător de tolerabilitate şi siguranţă, chiar dacă s-au observat efecte adverse de la uşoare la moderate.
Italian: Il CHMP appoggia pienamente lo sviluppo di una linea guida combinata sulle immunoglobuline specifiche, al fine di armonizzare i requisiti per la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Romanian: CHMP avizează în totalitate dezvoltarea unui ghid combinat pentru imunoglobulinele specifice, pentru a armoniza cerinţele pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Italian: Inoltre, il rischio potenziale di trasmissione di agenti infettivi attraverso la somministrazione di immunoglobuline anti epatite B è solo teorico, viste le competenze e le procedure di altissimo livello per il controllo qualità.
Romanian: Mai mult, riscul potenţial de transmitere a agenţilor infecţioşi prin administrarea imunoglobulinelor anti hepatită B este doar teoretic, datorită cunoştinţelor de ultimă oră şi procedurilor de control al calităţii.
Italian: Il BPWP ha considerato che i dati degli studi preclinici non forniscono ulteriori informazioni in merito alla presente immunoglobulina e che spesso sono necessari dati sugli eccipienti.
Romanian: BPWP a considerat că datele din studiile preclinice nu furnizează informaţii suplimentare cu privire la imunoglobulină efectiv şi că, deseori, sunt necesare date despre excipienţi.
Italian: In seguito al deferimento al CHMP, il comitato ha tenuto conto della posizione dello Stato membro di riferimento e dello Stato membro interessato obiettante e ha deciso di adottare un elenco di domande indirizzato al gruppo di lavoro sugli emoderivati (Blood Products Working Party - BPWP) per ricevere il suo parere, sia su questioni specifiche relative a questo particolare prodotto che su questioni relative alle immunoglobuline in generale.
Romanian: După această sesizare către CHMP, Comitetul a notat poziţia statului membru de referinţă şi a statului membru interesat care a obiectat şi a decis să adopte o listă de întrebări adresată Grupului de lucru pentru produse din sânge (BPWP), pentru a primi opinia grupului de lucru în ceea ce priveşte atât probleme specifice legate de acest produs, cât şi problemele legate de imunoglobuline în general.
Italian: Il CHMP ha considerato che, visti i 28 anni di esperienza clinica con la formulazione esistente di UMAN BIG, la sicurezza nell'uomo può essere considerata come ampiamente studiata.
Romanian: CHMP a considerat că, pe baza celor 28 de ani de experienţă clinică în care s-a utilizat formula existentă pentru UMAN BIG, siguranţa la oameni poate fi considerată a fi fost evaluată extensiv.
Italian: Il regime posologico e la soglia protettiva erano coerenti con l'attuale Riassunto delle caratteristiche del prodotto standard.
Romanian: Regimul de dozare şi pragul protector au fost în conformitate cu rezumatul actual al caracteristicilor produsului de bază.
Italian: UMAN BIG appartiene alla classe farmacologica dei sieri immuni e delle immunoglobuline specifiche umane per la somministrazione intramuscolare e contiene 100-180 g/l di proteine plasmatiche rappresentate per almeno il 90% dall'Immunoglobulina G (IgG).
Romanian: UMAN BIG aparţine clasei farmacologice de seruri imune şi imunoglobuline umane specifice pentru administrarea intramusculară şi conţine 100-180 g/l proteine plasmatice, cel puţin 90% din acestea reprezentând imunoglobulina G (IgG).
Italian: Il comportamento farmacocinetico, specialmente in termini di emivita degli anticorpi anti HB e di mantenimento di un titolo anticorpale protettivo, può essere considerato come un indicatore surrogato accettabile dell'efficacia.
Romanian: Comportamentul farmacocinetic, în special în ceea ce priveşte timpul de înjumătăţire a anticorpilor anti HB şi întreţinerea unui titru protector de anticorpi, poate fi considerat ca marker surogat acceptabil pentru eficacitate.
Italian: Si raggiungevano livelli anticorpali di ≥ 100 UI/ml.
Romanian: S-au obţinut niveluri de anticorpi ≥100 UI/ml.
Italian: Il preparato contiene anticorpi neutralizzanti specifici contro il virus dell'epatite B ad una concentrazione non inferiore alle 180 UI/ml.
Romanian: Anticorpii neutralizatori specifici împotriva virusului hepatitei B sunt prezenţi într-o concentraţie care nu este mai mică de 180 UI/ml.
Italian: Lo studio farmacocinetico KB-036 dimostra che gli anticorpi anti-HBsAg contenuti in UMAN BIG mantengono il profilo cinetico degli anticorpi naturali e che l'intero processo produttivo non ha effetti sulle loro caratteristiche né sull'integrità della molecola dell'immunoglobulina e, quindi, non altera la risposta biologica.
Romanian: Studiul farmacocinetic KB-036 demonstrează că anticorpii anti-AgHBs din UMAN BIG menţin profilul cinetic al anticorpilor naturali şi că întregul proces de producţie nu le afectează caracteristicile sau integritatea moleculei de imunoglobulină şi, prin urmare, nu modifică răspunsul biologic.
Italian: Il BPWP ritiene necessario lo sviluppo di una specifica nota orientativa sull'analisi clinica dell'immunoglobulina dell'epatite B derivata da plasma umano per stabilire i requisiti, in particolar modo con riferimento al disegno degli studi clinici e ai dati di sicurezza necessari per le indicazioni proposte?
Romanian: Consideră BPWP necesară dezvoltarea unei note orientative specifice despre Investigaţia clinică a imunoglobulinelor pentru hepatita B derivate din plasma umană, pentru a sublinia cerinţele în special în legătură cu conceperea studiilor clinice şi cu datele de siguranţă necesare pentru indicaţiile pretinse?
Italian: Il BPWP ha ritenuto che una linea guida non sarebbe utile per le attuali domande ma che una linea guida combinata sui dati che dovrebbero sostenere le domande per specifiche immunoglobuline contro l'epatite B, la varicella, il tetano, l'encefalite da zecche e la rabbia per le quali attualmente c'è solo un Riassunto delle caratteristiche del prodotto standard.
Romanian: BPWP a notat că o recomandare nu ar fi utilă pentru aplicaţiile aflate deja în desfăşurare, dar că un ghid combinat pentru datele care ar trebui înaintate în susţinerea solicitărilor pentru aprobarea imunoglobulinelor specifice împotriva hepatitei B, varicelei, tetanusului, encefalitei determinată de căpuşe şi a rabiei, pentru care există în prezent doar un rezumat al caracteristicilor produsului de bază.