FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Abnahme der Blutplättchen im Blut aufgrund der Leukapherese Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen): - schwere Infektion im Blut aufgrund eines kontaminierten Katheters (Kathetersepsis) - Infektion aufgrund eines kontaminierten Katheters (katheterbedingte Infektion) - Hautinfektion an der Stelle, wo die Tropfinfusion eingeführt wurde
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 patsienti 100-st) - äge vereinfektsioon (sepsis); - äge, saastatud kateetrist tingitud veremürgistus (kateetrisepsis); - saastatud kateetrist tingitud infektsioon (kateetriga seonduv infektsioon); - nahainfektsioon infusioonitilguti sisestuskoha piirkonnas; - südameinfarkt; - südameinfarkti nähud; - teatud valgete vererakkude (eosinofiilid) arvu tõus.
German: Die Studie sollte eine Zusammenfassung von Patientencharakteristika bei der BaselineUntersuchung bieten, wie etwa PSA-Wert und PSAVerdopplungszeit, Anzahl der Patienten, bei denen sich Metastasen bilden, und Wirksamkeitsparameter nach Folgetherapien, einschließlich PSA-Progression, PSAprogressionsfreien Überlebens, Zeit bis zum nächsten Mittel der Wahl und Gesamtüberlebenszeit.
Estonian: Uuringus peavad olema välja toodud patsientide ravieelsed näitajad, sh PSA ja PSA kahekordistumise aeg; patsientide arv, kellel kujunevad välja metastaasid; metastaasi
German: Falls die Infusion mit Provenge unterbrochen werden muss, darf sie nicht fortgesetzt werden, wenn der Infusionsbeutel mehr als 3 Stunden lang bei Raumtemperatur (25 °C) aufbewahrt wurde.
Estonian: Juhul kui Provenge infusioon tuleb katkestada, ei tohi seda jätkata, kui infusioonikott on olnud toatemperatuuril (25 °C) kauem kui 3 tundi.
German: In kontrollierten klinischen Studien benötigten 23,8% der mit Provenge behandelten Patienten am Tag der Infusion Opioide (eine Pethidin-Einzeldosis) zur Behandlung von Infusionsreaktionen (siehe Abschnitt 4.2 und 4.8).
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes vajas 23,8% Provengega ravitud patsientidest infusioonipäeval infusioonireaktsioonide leevendamiseks opioide (ühekordne annus petidiini) (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
German: Arthralgie Myalgie
Estonian: Sage baktereemia
German: In kontrollierten klinischen Studien benötigten 23,8% der mit Provenge behandelten Patienten am Tag der Infusion Opioide (eine Pethidin-Einzeldosis) zur Behandlung von Infusionsreaktionen (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes vajas 23,8% Provengega ravitud patsientidest infusioonipäeval infusioonireaktsioonide leevendamiseks opioide (ühekordne annus petidiini) (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
German: • Die Notwendigkeit, den Patienten Informationsmaterial zur Verfügung zu stellen und die
Estonian: • miks tuleb patsiente varustada õppematerjalidega ja anda selgitusi patsiendi hoiatuskaardi
German: Die Leukapherese und Infusion werden in etwa zweiwöchigen Abständen zwei weitere Male wiederholt.
Estonian: Leukafereesi ja infusiooni korratakse veel kaks korda ligikaudu 2-nädalaste vahedega.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Provenge finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Provenge kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Provenge ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Provenge ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um zu sicherzustellen, dass Provenge so sicher wie möglich angewendet wird.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Provenge võimalikult ohutu kasutamine.
German: Am 6. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Provenge in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Provenge müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. septembril 2013.
German: In einer Hauptstudie, an der 512 Patienten teilnahmen, betrug das durchschnittliche Gesamtüberleben der mit Provenge behandelten Patienten 25,8 Monate, verglichen zu 21,7 Monaten bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 512 patsienti, oli patsientide keskmine üldine elulemus Provenge rühmas 25,8 kuud ja platseeborühmas 21,7 kuud.
German: Weitere Informationen über Provenge
Estonian: Muu teave Provenge kohta
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Provenge (die mehr als 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Schüttelfrost, Müdigkeit, Fieber, Übelkeit, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Kopfschmerzen und Erbrechen.
Estonian: Provenge kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on külmavärinad, väsimus, palavik, iiveldus, liigesevalu, peavalu ja oksendamine.
German: Es werden ferner weitere Studien durchgeführt werden, um zusätzliche Daten zum Nachweis der Wirksamkeit von Provenge zu liefern.
Estonian: Korraldatakse ka edasisi uuringuid, et saada Provenge efektiivsuse kohta veel andmeid.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Provenge gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Provenge kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
German: Dabei handelt es sich um eine Arzneimittelart, die Zellen oder Gewebe enthält, die so behandelt wurden, dass sie zur Heilung, Diagnose oder Prävention von Krankheiten verwendet werden können.
Estonian: Somaatilise rakuteraapia ravim sisaldab rakke või kudesid, mida on töödeldud nii, et neid saab kasutada haiguse ravimiseks, diagnoosimiseks või ennetamiseks.
German: Nach der Infusion müssen die Patienten mindestens eine halbe Stunde lang überwacht werden.
Estonian: Patsienti tuleb jälgida vähemalt pool tundi pärast infusiooni.
German: Was ist Provenge und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Provenge ja milleks seda kasutatakse
German: Was die Sicherheit des Arzneimittels betrifft, stellte der CHMP fest, dass Provenge im Allgemeinen gut vertragen wird.
Estonian: Ohutuse kohta märkis komitee, et Provenget taluti üldiselt hästi.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Provenge.
Estonian: See on ravimi Provenge Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Es wird angewendet, wenn der Krebs metastasiert ist (sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat) und wenn der Patient auf eine medizinische oder chirurgische Kastrationsbehandlung (Beendigung der Produktion männlicher Hormone) nicht angesprochen hat bzw. nicht mehr anspricht, eine Behandlung mit Chemotherapie (Arzneimitteln, die schnell wachsende Zellen, wie etwa Krebszellen, abtöten) noch nicht als angemessen erachtet wird.
Estonian: Provenget kasutatakse, kui vähk on metastaatiline (levinud organismis mujale) ja kui meditsiiniline või kirurgiline kastreerimine (mis lõpetab meeshormoonide tekke) ei ole toiminud või ei toimi enam, kuid keemiaravi (ravi ravimitega, mis hävitavad kiirestikasvavaid rakke, näiteks vähirakke) ei peeta veel sobivaks.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Provenge berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Provenge kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Das zubereitete Arzneimittel wird anschließend über eine etwa einstündige Infusion verabreicht.
Estonian: Valmis ravimit manustatakse ligikaudu 1 tund kestva infusioonina.
German: Diese Art von Prostatakrebs wird als metastasierender kastrationsresistenter Prostatakrebs bezeichnet.
Estonian: Sellist tüüpi eesnäärmevähki nimetatakse kastratsiooniresistentseks metastaatiliseks eesnäärmevähiks.
German: Die Anwendung des Arzneimittels muss unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Prostatakrebs und in einem Umfeld erfolgen, in dem Wiederbelebungsgeräte zur Verfügung stehen.
Estonian: Seda peab manustama eesnäärmevähi ravis kogenud arsti järelevalve all ja keskkonnas, kus on olemas elustamisvahendid.
German: Es wird zudem Patientenausweise zur Aufzeichnung der geplanten Leukapherese- und Infusionstermine bereitstellen.
Estonian: Ettevõte annab patsientidele ka kaardid, kuhu märkida kavandatava leukafereesi ja infusiooni kuupäevad.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen von Provenge sind akute Infusionsreaktionen, schwere Infektionen (Katheter-Sepsis und Staphylokokken-Bakteriämie), Herzinfarkt und zerebrovaskuläre Ereignisse (die Blutversorgung des Gehirns betreffend).
Estonian: Provenge rasked kõrvalnähud on muu hulgas rasked ägedad infusioonireaktsioonid, raske infektsioon (kateetrisepsis ja stafülokokiline baktereemia), südameinfarkt ja tserebrovaskulaarsed sündmused (seoses aju verevarustusega).
German: Autologe, mononukleäre Zellen des peripheren Bluts, aktiviert mit PAP-GMCSF (Sipuleucel-T)
Estonian: Provenge autoloogsed PAP-GM-CSF-aktiveeritud perifeersed mononukleaarsed vererakud (sipuleukeel-T)
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Provenge benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Provengega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Zu den wesentlichen Risiken zählen akute Infusionsreaktionen sowie Toxizitäten im Zusammenhang mit dem Leukapherese-Verfahren und Infektionen, die vom CHMP jedoch als handhabbar und mithilfe von Maßnahmen zur Risikominimierung für dieses Arzneimittel als angemessen angegangen erachtet wurden.
Estonian: Peamised riskid on muu hulgas ägedad infusioonireaktsioonid, leukafereesiga seotud toksilisus ja infektsioonid, kuid komitee leidis, et need on ravitavad ja ravimi riskivähendusmeetmed on piisavad.
German: Provenge wird zur Behandlung von Krebserkrankungen der Prostata (einer Drüse des männlichen Fortpflanzungssystems) bei erwachsenen Männern angewendet, die keine oder nur wenige Symptome aufweisen.
Estonian: Provenget kasutatakse eesnäärmevähiga (eesnääre on meeste reproduktiivsüsteemi nääre) täiskasvanud meeste raviks, kellel on sümptomeid vähe või puuduvad need üldse.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Provenge aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Provenge ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavate ettevaatusmeetmete teave.
German: Welche Risiken sind mit Provenge verbunden?
Estonian: Mis riskid Provengega kaasnevad?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Provenge benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Provenge kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Warum wurde Provenge zugelassen?
Estonian: Miks Provenge heaks kiideti?
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Provenge vertreibt, Informationsmaterial bezüglich der Anwendung des Arzneimittels und des Leukapherese-Verfahrens für Ärzte und Patienten bereitstellen.
Estonian: Lisaks annab Provenget turustav ettevõte arstidele ja patsientidele ravimi kasutamise ja leukafereesi protseduuri teabematerjalid.
German: Provenge ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das für jeden einzelnen Patienten persönlich unter Anwendung seiner eigenen Immunzellen (Teil des körpereigenen natürlichen Abwehrsystems) zubereitet wird.
Estonian: Provenge on vähiravim, mis valmistatakse spetsiaalselt igale patsiendile tema enda immuunrakkudest (immuunsüsteemi ehk organismi loodusliku kaitsemehhanismi rakkudest).
German: Drei Tage vor der Infusion werden in einem als „Leukapherese" bezeichneten Verfahren Immunzellen aus dem Blut des Patienten gewonnen und für die Zubereitung des Arzneimittels an eine Produktionsanlage versendet.
Estonian: Kolm päeva enne infusiooni sooritatakse leukaferees ehk protseduur, millega kogutakse patsiendi verest immuunrakke, mis saadetakse ravimi tootmiskohta, kus valmistatakse nendest ravim.
German: Provenge ist eine Immuntherapie, d. h. ein Arzneimittel, welches das Immunsystem dazu anregt, Krebszellen abzutöten.
Estonian: Provenge on immuunravim, mis stimuleerib immuunsüsteemi hävitama vähirakke.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Provenge das Gesamtüberleben (die durchschnittliche Zeitdauer, während der die Patienten lebten) von Patienten mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs im Vergleich zu Placebo (einer Scheinbehandlung) verlängerte.
Estonian: Uuringutes selgus, et Provenge parandab kastratsiooniresistentse metastaatilise eesnäärmevähiga patsientide üldist elulemust (keskmine aeg, kui kaua patsiendid elasid) võrreldes platseeboga (näiv ravim).
German: Provenge ist als flüssige Infusionsdispersion (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Estonian: Provenget turustatakse vedela infusioonidispersioonina (veeni tilgutatava dispersioonina).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Provenge zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Provenge kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: Zur Verminderung infusionsbedingter Reaktionen im Zusammenhang mit Provenge sollten die Patienten ungefähr eine halbe Stunde vor der Infusion Paracetamol und ein Antihistaminikum erhalten.
Estonian: Pool tundi enne iga infusiooni peab patsient võtma Provenge infusiooniga seotud reaktsioonide vähendamiseks paratsetamooli ja antihistamiinikumi.
German: Wie wird Provenge angewendet?
Estonian: Kuidas Provenget kasutatakse?
German: Ferner wird das Unternehmen zur Überwachung des Gesamtüberlebens und der gemeldeten Nebenwirkungen (insbesondere Schlaganfall und Herzinfarkt) ein EU-Register für Patienten, die mit Provenge behandelt wurden, erstellen und Daten aus einem in den USA geführten Register liefern.
Estonian: Samuti koostab ettevõte Provengega Euroopa Liidus ravitavate patsientide registri, et jälgida üldist elulemust ja teatatud kõrvalnähte (eriti insulti ja südameinfarkti), ning esitab andmed USA registrist.
German: Wie wirkt Provenge?
Estonian: Kuidas Provenge toimib?
German: Welchen Nutzen hat Provenge in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Provenge kasulikkus?
German: Provenge gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „Arzneimittel für somatische Zelltherapie" genannt werden.
Estonian: Provenge on somaatilise rakuteraapia ravimite hulka kuuluv uudne ravim.
German: Provenge ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Estonian: Provenge on retseptiravim.
German: Werden die Immunzellen zurück in den Körper des Patienten infundiert, lösen sie eine gegen PAP gerichtete Immunantwort aus.
Estonian: Kui immuunrakud viiakse infusiooniga tagasi patsiendi organismi, stimuleerivad need immuunvastust PAPi vastu, pannes immuunsüsteemi ründama ja hävitama eesnäärme vähirakke, sest need sisaldavad PAPi.
German: Das Fusionsprotein besteht aus prostataspezifischer saurer Phosphatase (prostatic acid phosphatase, PAP), einem Molekül, das in den meisten Prostatakrebszellen vorkommt und an den Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF), ein Molekül, welches Immunzellen aktiviert, gekoppelt ist.
Estonian: Liitvalk koosneb eesnäärme happelisest fosfataasist (PAP), mis ainet sisaldub enamikus eesnäärme vähirakkudes.
German: Es enthält Immunzellen, die aus dem Blut des Patienten gewonnen werden und anschließend außerhalb seines Körpers mit einem sogenannten Fusionsprotein gemischt werden, das von den Zellen aufgenommen wird.
Estonian: Rakud segatakse väljaspool patsiendi organismi liitvalguga, mille rakud omastavad.
German: Gesamtüberlebens für Patienten bedeutend ist.
Estonian: Komitee järeldas, et Provenge korral täheldatud üldise elulemuse paranemine on patsientide jaoks tähtis.
German: Der Text war zu diesem Zeitpunkt gültig.
Estonian: Sel ajal oli kehtiv see tekst.
German: Dies kommt sehr selten vor.
Estonian: Seda juhtub väga harva.
German: • wenn Sie Suizidgedanken haben oder sich selbst verletzen möchten.
Estonian: - kui teil esinevad enesetapumõtted või tahate ennast vigastada.
German: Deshalb gibt diese Produktinformation nicht notwendigerweise den aktuellen Wortlaut wieder.
Estonian: Seega ei pruugi see tootekirjeldus tingimata kajastada praegust teksti.
German: Dieser Unterschied war weitgehend auf das Körpergewicht zurückzuführen.
Estonian: See erinevus tulenes suuresti kehakaalust.
German: Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
Estonian: Ei ole teada ühtki spetsiifilist antidooti.
German: Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich (ca. 60%) über die Niere.
Estonian: Eritumine toimub peamiselt (umbes 60 %) neerude kaudu.
German: Dieses Risiko bleibt bestehen, bis eine Besserung Ihrer Erkrankung eintritt.
Estonian: See risk püsib seni, kuni saabub teie haiguse paranemine.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Estonian: See ravimpreparaat on registreeritud Euroopa Liidu (EEA) liikmesriikides järgmiste nimetuste all:
German: S-16927 Solna Schweden
Estonian: S-16927 Solna, Rootsi
German: Atemnot kann das einzige vorhergehende Symptom sein.
Estonian: Düspnoe võib olla ainsaks eelsümptomiks.
German: Griechenland: Ladose
Estonian: Kreeka: Ladose
German: Nach der Entscheidung der Kommission werden die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten die Produktinformation wie erforderlich aktualisieren.
Estonian: Peale komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriikide pädevad asutused nõutaval viisil tootekirjelduse.
German: Zusammensetzung 2:
Estonian: 2. koostis:
German: • wenn Sie in der Vergangenheit eine Manie hatten.
Estonian: - kui teil on minevikus maania esinenud.
German: Belgien, Frankreich, Irland, Italien, Luxemburg, Niederlande, Portugal, Spanien, Vereinigtes Königreich: Prozac
Estonian: Belgia, Prantsusmaa, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Holland, Portugal, Hispaania, Ühendkuningriigid: Prozac
German: 3991 RA Houten Niederlande
Estonian: 3991 RA Houten Holland
German: Zur Langzeitwirksamkeit kann jedoch keine Aussage gemacht werden.
Estonian: Ometi pikaajalise effektiivsuse kohta ei saa mingit järeldust teha.
German: Dies trifft auch zu, wenn Fluoxetin in den letzten 5 Wochen eingenommen wurde.
Estonian: Eelnev kehtib ka juhul, kui fluoksetiini on manustatud viimase 5 nädala jooksul.
German: Die Möglichkeit einer Verzögerung der Pubertät kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitte 5.3 und 4.8).
Estonian: Kasvupeetuse võimalust puberteedis ei saa välistada (vt lõigud 5.3 ja 4.8).
German: • Wenn Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, kann Ihnen das helfen sich an die regelmäßige Einnahme zu erinnern.
Estonian: Ravimi võtmine iga päev samal ajal aitab teil meeles pidada selle regulaarset manustamist.
German: Für mehr Informationen lesen Sie die Packungsbeilage.
Estonian: Täiendava info saamiseks lugege pakendi infolehte.
German: Erwachsene-alle Indikationen: Die empfohlene Dosis kann erhöht oder reduziert werden.
Estonian: Täiskasvanud - Kõik näidustused: Soovituslikku annust võib suurendada või vähendada.
German: SICHERHEITSASPEKTE
Estonian: OHUTUSKÜSIMUSED
German: Eine Überwachung der Herzfunktion und der Vitalfunktionen wird empfohlen zusammen mit allgemeinen symptomatischen und supportiven Maßnahmen.
Estonian: Soovitatakse jälgida südametegevust ja muid elutähtsaid näitajaid koos tavaliste sümptomaatiliste ja toetavate meetmetega.
German: • Verlängerte und schmerzhafte Erektion
Estonian: Pikaajaline ja valulik erektsioon;
German: Die Relevanz dieser Daten für ein depressives Kind ist nicht nachweisbar, doch der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sich verpflichtet, zusätzliche Studien durchzuführen, um die Mechanismen dieser Wirkungen genauer zu erforschen.
Estonian: Nende andmete asjakohasust depressiivsele lapsele ei saa kindlaks määrata, kuid müügiloa hoidja on võtnud endale kohustuse viia nende toimemehhanismide edasiseks uurimiseks läbi täiendavaid uuringuid.
German: Dieses Arzneimittel kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen (Wechselwirkung).
Estonian: Käesolev ravim võib kahjustada mõnede teiste ravimite toimet (koostoime).
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel regelmäßig einnehmen.
Estonian: See on oluline, et võtaksite oma ravimit püsivalt.
German: • wenn Sie eine Herzerkrankung haben
Estonian: - kui teil esinevad südamehäired.
German: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi) Italien
Estonian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), Itaalia
German: Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Spezialisten begonnen und von diesem überwacht werden.
Estonian: Ravi tuleb alustada ja jälgida spetsialisti kontrolli all.
German: In Langzeitstudien (drei Verlängerungen von kürzeren Studien und eine Studie zur Vorbeugung von Rückfällen) wurde die Wirksamkeit nicht nachgewiesen.
Estonian: Pikaajalistes uuringutes (kolme lühiajalise uuringu pikendusfaasis ja retsidiivide preventatsiooni uuringus) ei ole effektiivusust tõestatud.
German: • Beenden Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi kasutamist ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata, isegi kui tunnete end paremini.
German: Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung):
Estonian: Lapsed ja teismelised (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel):
German: Es ist wichtig, dass der verschreibende Arzt die Risiken und den Nutzen der Behandlung sorgfältig mit dem Kind/ jungen Menschen und/ oder seinen Eltern bespricht.
Estonian: On oluline, et raviarst selgitab põhjalikult raviga kaasnevaid ohte ja oodatavat kasu lapse/nooruki ja/või tema vanematega.
German: Bei Einnahme von (Phantasiebezeichnung) zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Estonian: (väljamõeldud nimetus)® kasutamine koos toidu ja joogiga
German: Zusätzlich können diese Erkrankungen zusammen mit Episoden einer Major Depression auftreten.
Estonian: Lisaks võivad need haigused kaasneda depressioonihäirega.
German: Dieses Arzneimittel kann Ihre Urteilsfähigkeit oder Ihr Koordinationsvermögen beinflussen.
Estonian: See ravim võib kahjustada teie otsustus- või koordinatsioonivõimet.
German: Bestandteile der Kapsel:
Estonian: Kapsli koostisosad:
German: Eindeutige Schlussfolgerungen in bezug auf Wirksamkeit und Dauer der Behandlung können jedoch aus diesen Studien nicht gezogen werden.
Estonian: Siiski nende uuringute põhjal ei saa teha kindlaid järeldusi effektiivsuse ja ravi kestuse kohta.
German: Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.
Estonian: Patsientidel, kellel need sümptomid on tekkinud, võib annuse suurendamine osutuda kahjulikuks.
German: Eine klinische Überwachung wird empfohlen.
Estonian: Soovitatakse kliiniliselt jälgida.
German: Die Patienten hatten vorher keine manischen oder hypomanischen Episoden.
Estonian: Neil patsientidel ei olnud varem hüpomaania/mania episoode esinenud.
German: 6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend
Estonian: 6.2 Sobimatus Ei ole kohaldatav.
German: Anmerkung: Dies ist die Produktinformation, die der Entscheidung der Kommission über dieses Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 für Fluoxetin-haltige Arzneimittel beigefügt wurde.
Estonian: Märkus: See tootekirjeldus oli lisatud komisjoni otsusele esildise kohta, mis oli tehtud artikli 6 lõike 12 alusel seoses fluoksetiini sisaldavate ravimitega.
German: Dieser Befund wird durch klinische Befunde unterstützt.
Estonian: Näib, et seda leidu toetavad ka kliinilised leiud.
German: Allgemein war die Wirksamkeit von Fluoxetin nur mäßig.
Estonian: Üldiselt oli fluoksetiini effektiivsus tagasihoidlik.