FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The solvent contains 35.4% w/w ethanol and polysorbate 80.
Swedish: Vätskan innehåller 35,4 % w/w etanol och polysorbat 80.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 80 mg docetaxel (anhydrous)
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 80 mg docetaxel (vattenfri)
English: Alopecia; Skin reaction (G3/4:
Swedish: Alopeci; Hudreaktioner (G3/4:
English: Risk Management plan
Swedish: Riskhanteringsplan Ej relevant.
English: Solvent vial: 1 ml clear, colourless solution supplied in a glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a blue aluminium seal.
Swedish: Flaska med vätska: 1 ml genomskinlig, färglös lösning som levereras i en glasflaska med en grå, latexfri gummikorg och en blå aluminiumplombering.
English: The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomized study (TAX323).
Swedish: Säkerheten och effekten av docetaxel vid induktionsbehandling av patienter med avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen utvärderades i en fas III, multicenter, öppen, randomiserad studie (TAX323).
English: Headache (G3/4: <1%); Neuropathy peripheral
Swedish: Huvudvärk (G3/4: < 1%); Perifer
English: The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2.
Swedish: Prostatacancer Den rekommenderade dosen är 75 mg/m2 docetaxel.
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomized study (TAX323).
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av radioterapi (TAX323) Säkerheten och effekten av docetaxel vid induktionsbehandling av patienter med avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen utvärderades i en fas III, multicenter, öppen, randomiserad studie (TAX323).
English: Fatigue (G3/4: 3.9%); Fluid retention (severe 0.6%)
Swedish: Trötthet (G3/4: 3,9%); Vätskeretention (svår: 0,6%)
English: Reconstituted solution The reconstituted solution contains 24 mg/ml docetaxel and should be used immediately after preparation.
Swedish: Den rekonstituerade vätskan innehåller 24 mg/ml docetaxel och skall användas omedelbart efter beredning.
English: 1060 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 patients in FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size > 2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age < 35 years).
Swedish: 1060 patienter randomiserades till att erhålla antingen docetaxel 75 mg/m2 administrerat 1 timme efter doxorubicin 50 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 (539 patienter i TAC-armen) eller doxorubicin 50 mg/m2 följt av fluorouracil 500 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 (521 patienter i FAC-armen) som adjuvant behandling vid operabel nodnegativ bröstcancer hos patienter med hög återfallsrisk enl.
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: BILAGA II A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
English: Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: <1%); Epistaxis (G3/4: <1%)
Swedish: Dyspné (G3/4: 1%); hosta (G3/4: < 1%); epistaxis (G3/4: < 1%)
English: Nail disorders (severe 0.8%)
Swedish: Nagelförändringar (svåra 0,8%)
English: • one single-dose solvent vial with 4 ml solvent for docefrez (35.4% (w/w) ethanol in polysorbate 80) .
Swedish: • en injektionsflaska med spädningsvätska med en dos med 4 ml lösningsmedel för Docefrez (35,4 vikt-% etanol i polysorbat 80).
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III, study (TAX324).
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX324) Säkerheten och effekten av docetaxel vid induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen utvärderades i en fas III, multicenter, öppen, randomiserad studie (TAX323).
English: For prostate cancer, given the concurrent use of prednisone or prednisolone the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section
Swedish: För prostatacancer, är den rekommenderade premedicineringen, vid samtidig administrering av prednison eller prednisolon, 8 mg peroralt dexametason 12 timmar, 3 timmar och 1 timme före infusionen av docetaxel (se avsnitt 4.4).
English: Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Swedish: Omhändertagande Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
English: You must not breast-feed while using Docefrez.
Swedish: Du får INTE amma under behandling med Docefrez.
English: Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level ≥1,500 cells/mm3 (see section 4.2).
Swedish: Ny behandlingskur skall ges när antalet neutrofila granulocyter återgått till en nivå ≥ 1,5 x 109/l (Se avsnitt 4.2).
English: At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (TPF/RT).
Swedish: Vid slutet av cytostatikabehandling, med ett minsta intervall om 4 veckor och ett maximalt intervall om 7 veckor, erhöll patienter vars sjukdom inte progredierade, radioterapi (RT) enligt lokala behandlingsrekommendationer i 7 veckor (TPF/RT).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single-dose vial of powder contains 80 mg docetaxel (anhydrous).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska för engångsbruk av pulver innehåller 80 mg docetaxel (vattenfri).
English: After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1491 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (FAC arm).
Swedish: Efter stratifiering i enlighet med antalet positiva lymfnoder (1-3, 4+), randomiserades 1491 patienter att behandlas med antingen docetaxel 75 mg/m2 administrerat 1 timme efter doxorubicin 50 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 (TAC-armen) eller doxorubicin 50 mg/m2 följt av fluorouracil 500 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 (FAC-armen).
English: Stomatitis (G3/4: 5.3%); Diarrhoea (G3/4: 4%);
Swedish: Stomatit (G3/4: 5,3%); Diarré (G3/4: 4%);
English: 2.1 Docefrez 20 mg powder vials
Swedish: 2.1 Docefrez 20 mg pulverflaskor
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single-dose vial of powder contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska för engångsbruk av pulver innehåller 20 mg docetaxel (vattenfri).
English: Dehydration (G3/4: 2%);
Swedish: Dehydrering (G3/4: 2%)
English: Each pack of Docefrez 20 mg powder for concentrate for solution for infusion contains one single-dose vial of docetaxel (anhydrous) (20 mg with corresponding fill of 24.4 mg as lyophilised powder) and a corresponding single-dose vial with 1 ml of solvent consisting of 35.4% (w/w)of Ethanol (anhydrous) in Polysorbate 80.
Swedish: Varje förpackning av Docefrez 20 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska innehåller en engångsdosflaska med docetaxel (vattenfri) (20 mg med motsvarande fyllnad på 24,4 mg som frystorkat pulver) och en motsvarande engångsdosflaska med 1 ml vätska som består av 35,4 % (w/w) etanol (vattenfri) i polysorbat 80.
English: In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either Docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/ m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/ m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
Swedish: Docetaxel i kombination med platinamedel hos patienter som tidigare inte behandlats med kemoterapi I en fas III-studie randomiserades 1218 patienter med icke resektabel stadium IIIB eller IV ickesmåcellig lungcancer, med KPS 70% eller högre och som ej behandlats med cytostatika för denna sjukdom, till antingen docetaxel (T) 75 mg/m2 som en en-timmes infusion omedelbart följt av cisplatin (Cis) 75 mg/m2 under 30-60 minuter var tredje vecka (TCis), docetaxel 75 mg/m2 som en entimmes infusion i kombination med karboplatin (AUC 6 mg/ml.min) under 30-60 minuter var tredje vecka eller vinorelbin (V) 25 mg/m2 administrerat under 6-10 minuter dag 1, 8, 15, 22 följt av cisplatin 100 mg/m2 administrerat dag 1 upprepat var fjärde vecka (VCis).
English: 2.1 Docefrez 80 mg powder vials
Swedish: 2.1 Docefrez 80 mg pulverflaskor
English: (this may also occur on the arms, face or body)*
Swedish: • rodnad och svullnad i handflator eller fotsulor som kan orsaka fjällning (kan även uppstå på armar, ansikte eller kropp)*
English: The solvent for Docefrez is 35.4% w/w Ethanol in Polysorbate 80.
Swedish: Vätskan för Docefrez är 35,4 % w/w etanol i polysorbat 80.
English: Patients who experience Grade 3 or 4 stomatitis should have their dose decreased to 60 mg/m2.
Swedish: För patienter med stomatit grad 3 eller 4, bör en dosreduktion av docetaxel göras till 60 mg/m2.
English: Docetaxel in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Swedish: Docetaxel i kombination med capecitabin är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer efter svikt på cytostatikabehandling.
English: Anorexia (G3/4: 11.7%).
Swedish: Anorexi (G3/4: 11,7%).
English: • one single-dose powder vial with 20 mg docetaxel (plus 22% overfill: 24.4 mg), and
Swedish: • en injektionsflaska med pulver med en dos med 20 mg docetaxel (plus 22 % överfyllning: 24,4 mg) och
English: Preparation of the infusion solution
Swedish: FÖRBEREDELSE FÖR INTRAVENÖS ADMINISTRERING
English: Head and neck cancer
Swedish: Huvud och halscancer
English: Fluid retention
Swedish: Rekonstituerad vätska
English: Oedema peripheral (G3/4:
Swedish: Perifert ödem (G3/4:
English: Docetaxel 100 mg/m² single agent
Swedish: Docetaxel 100 mg/m2 monoterapi
English: • one single-dose powder vial with 80 mg docetaxel (plus 18% overfill: 94.4 mg) and
Swedish: • en injektionsflaska med pulver med en dos med 80 mg docetaxel (plus 18 % överfyllning: 94,4 mg) och
English: • tiredness, pain, flu-like symptoms*
Swedish: • trötthet, influensaliknande symptom*
English: After reconstitution, 1 ml of concentrate contains 24 mg docetaxel.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller 1 ml koncentrat 24 mg docetaxel.
English: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Swedish: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/- chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
Swedish: Bästa totalt svar (CR + PR) på studiebehandling [kemoterapi +/radioterapi] (%) (95%CI) ***p-värde
English: Asthenia (severe: 9.9%) Fluid retention (severe:
Swedish: Asteni (svår 9,9%); Vätskeretention (svår
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Docefrez may be harmful for the unborn baby.
Swedish: Du måste använda tillförlitligt preventivmedel under Docefrez -behandlingen eftersom Docefrez kan skada fostret.
English: In patients treated with docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (TAC), febrile neutropenia and/or neutropenic infection occurred at lower rates when patients received primary G-CSF prophylaxis.
Swedish: Hos patienter som behandlades med docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid(TAC), inträffade febril neutropeni och neutropena infektioner i lägre grad, om patienterna erhöll primär G-CSF profylax.
English: Each pack of Docefrez 80 mg powder for concentrate for solution for infusion contains one single-dose vial of docetaxel (anhydrous) (80 mg with corresponding fill of 94.4 mg as lyophilised powder) and a corresponding single-dose vial with 4.0 ml of solvent consisting of 35.4% (w/w) of Ethanol (anhydrous) in Polysorbate 80.
Swedish: Varje förpackning av Docefrez 80 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska innehåller en engångsdosflaska med docetaxel (vattenfri) (80 mg med motsvarande fyllnad på 94,4 mg) som frystorkat pulver och en motsvarande engångsdosflaska med 4 ml vätska som består av 35,4 % (w/w) etanol (vattenfri) i polysorbat 80.
English: Infection (G3/4: 3.6%) Neutropenic infection
Swedish: Infektion (G3/4: 6,3%) Neutropen infektion
English: Each single-dose vial of powder contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
Swedish: Varje endosflaska med pulver innehåller 80 mg docetaxel (vattenfri).
English: Docetaxel in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Swedish: Docetaxel i kombination med trastuzumab är indicerat för behandling av patienter med metastaserad bröstcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 och som inte tidigare fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom.
English: • shortness of breath, cough*
Swedish: • andfåddhet, hosta*
English: (95% CI) ***p-value Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/- chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value A hazard ratio of less than 1 favors docetaxel + cisplatin + fluorouracil *un-adjusted log-rank test **un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons ***Chi square test, not adjusted for multiple comparisons NA-not applicable
Swedish: Hazard ratio mindre än 1 innebär fördel docetaxel + cisplatin + fluorouracil *ojusterat log-rank test **ojusterat log-rank test, inte justerat för multipla jämförelser ***Chi square test, inte justerat för multipla jämförelser NA-ej relevant
English: Very rare cases of acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported in association with docetaxel when used in combination with other chemoterapy agents and/or radiotherapy.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Mycket sällsynta fall av akut myeloid leukemi och myelodysplastiskt syndrom har rapporterats i samband med användning av docetaxel i kombination med andra kemoterapeutiska läkemedel och/eller strålningsbehandling.
English: • Each vial of Docefrez 20 mg contains 20 mg docetaxel (anhydrous) (plus 22% overfill: 24.4 mg
Swedish: • Varje flaska med Docefrez 20 mg innehåller 20 mg docetaxel (vattenfri) (plus 22 % överfyllnad: 24,4 mg docetaxel).
English: General disorders and administration site conditions
Swedish: Allmänna symtom och/eller symptom vid administrationsstället
English: Docetaxel in combination with trastuzumab was studied for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2, and who previously had not received chemotherapy for metastatic disease.
Swedish: Docetaxel i kombination med trastuzumab har studerats för behandling av patienter med metastaserad bröstcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 och som tidigare inte fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom.
English: • Each vial of Docefrez 80 mg contains 80 mg docetaxel (anhydrous) (plus 18% overfill: 94.4 mg
Swedish: • Varje flaska med Docefrez 80 mg innehåller 80 mg docetaxel (vattenfri) (plus 18% överfyllnad: 94,4 mg docetaxel).
English: The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2, as a 1- to 3-hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 75 mg/m docetaxel givet som en en-timmes infusion, följt av cisplatin 75 mg/m2, som en 1-3 timmars infusion (båda endast dag 1) följt av 5-fluorouracil 750 mg/m2 dagligen givet som en 24-timmars kontinuerlig infusion under 5 dagar som startar efter cisplatin infusionen.
English: Docetaxel in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Swedish: Docetaxel i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av patienter med icke resektabel, lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer som tidigare ej behandlats med cytostatika för denna sjukdom.
English: Diarrhoea (G3/4: 3.4%);
Swedish: Diarré (G3/4: 3,4%);
English: Docetaxel 100 mg/m² single agent MedDRA system organ classes
Swedish: Docetaxel 100 mg/m2 monoterapi MedDRA organsystem klassificering
English: Lethargy (G3/4: 3.4%); Pyrexia (G3/4: 0.6%); Fluid retention;
Swedish: Letargi (G3/4: 3,4%); Pyrexi (G3/4: 0,6%) Vätskeretention Ödem
English: First episode: reduce docetaxel and 5-FU doses by 20%.
Swedish: Diarré grad 4 Första episoden: reducera docetaxel och 5-FU med 20 %.
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m2 administered as a 30-minute to 3-hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/m2/day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX 324) Vid induktionsbehandling av lokalt avancerad (icke resektabel, låg sannolikhet för kirurgisk bot, organsparande syfte) skivepitelcancer i huvud- och halsregionen, rekommenderas dosen 75 mg/m2 docetaxel givet som en en-timmes infusion, följt av cisplatin 100 mg/m2, som en 30minuters till 3-timmars infusion dag ett, följt av 5-fluorouracil 1000 mg/m2 givet som en kontinuerlig infusion från dag 1 till dag 4.
English: Vomiting; Constipation; Stomatitis; Dyspepsia; Abdominal pain
Swedish: Epistaxis; faryngolaryngeal smärta; nasofaryngit; dyspné; hosta; rinorré
English: Arrhythmia (G3/4:0.7%) Cardiac failure Hypotension;
Swedish: Arrytmi (G3/4: 0,7%) Hjärtsvikt
English: Nail disorders (severe
Swedish: Nagelförändringar (svåra
English: Infection (G3/4: 6.3%); Neutropenic infection
Swedish: Infektion (G3/4: 3,6%); Neutropen infektion
English: Solvent for Docefrez 80 mg, Powder for Solution for Infusion
Swedish: Vätska för Docefrez 80 mg, pulver för infusionslösning
English: Docetaxel in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Swedish: Docetaxel i kombination med doxorubicin är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer som tidigare inte behandlats med cytostatika för denna sjukdom.
English: Pain response rate (%)
Swedish: Antalet patienter Smärta svarsfrekvens (%)
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Swedish: Förvaras i ytterkartongen.
English: After reconstitution, 1 ml of concentrate contains 24 mg docetaxel (anhydrous).
Swedish: Efter rekonstituering innehåller 1 ml koncentrat 24 mg docetaxel (vattenfri).
English: Stomatitis (G3/4: 1.7%); Vomiting (G3/4: 0.8%); Diarrhoea (G3/4: 1.7%)
Swedish: Illamående (G3/4: 3,3%) Stomatit (G3/4: 1,7%) Kräkning (G3/4: 0,8%) Diarré (G3/4: 1,7%)
English: • Each solvent vial of Docefrez 80 mg contains 4 ml of 35.4% w/w ethanol in Polysorbate 80.
Swedish: Varje lösningsflaska med Docefrez 80 mg innehåller 4 ml 35,4 % w/w etanol i polysorbat 80
English: Infection (G3/4: 2.4%); Neutropenic infection G3/4 2.7%).
Swedish: Infektion (G3/4: 2,4%); Neutropen infektion (G3/4:
English: Dizziness
Swedish: Överkänslighets
English: Median progression free survival (months) (95%CI)
Swedish: Median progressionsfri överlevnad (månader) (95%CI)
English: Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin: MedDRA system organ classes
Swedish: Docetaxel 75 mg/m2 i kombination med doxorubicin MedDRA organsystem klassificering
English: Anorexia (G3/4:0.6%)
Swedish: Anorexi (G3/4: 0,6%)
English: If docetaxel powder, reconstituted concentrate or solution for infusion should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Swedish: Om docetaxel-pulver, rekonstituerat koncentrat eller infusionsvätska skulle komma i kontakt med huden, tvätta omedelbart och ordentligt med tvål och vatten.
English: • nausea, vomiting, indigestion*, bellyache* • diarrhoea, constipation*
Swedish: • illamående, kräkningar, matsmältningsbesvär*, magvärk*
English: 2.2 Docefrez 80 mg solvent vials
Swedish: 2.2 Docefrez 80 mg lösningsflaskor
English: 2.2 Docefrez 20 mg solvent vials
Swedish: 2.2 Docefrez 20 mg lösningsflaskor
English: Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Swedish: Danmark Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: Oesophagitis/dysphagia/odynop hagia (G3/4: 0.7%).
Swedish: Esofagit/dysfagit/ odyno fagi (G3/4: 0,6 %);
English: Pain in extremity (G3/4: <1%); Back pain (G3/4: 1%);
Swedish: Smärta i extremiteterna (G3/4: Ryggsmärta (G3/4: 1%).
English: For patients with serum bilirubin levels >ULN and/or ALT and AST >3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Swedish: Till patienter med serumbilirubin högre än övre normalvärdesgränsen och/eller ALAT och ASAT-värden på mer än 3,5 gånger den övre normalvärdesgränsen samtidigt med alkaliska fosfataser högre än 6 gånger den övre normalvärdesgränsen, kan ingen rekommendation angående dosreduktion ges och docetaxel bör ej användas om inte strikt indikation föreligger.
English: Docetaxel monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Swedish: Docetaxel monoterapi är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter svikt på tidigare cytostatikabehandling.
English: • The solvent vial for Docefrez 20 mg is a 1 ml colourless type 1 tubular glass vial with 20 mm grey bromobutyl rubber stopper sealed with 20 mm dark blue flip-off aluminium seal.
Swedish: • Lösningsflaskan för Docefrez 20 mg är en 1 ml genomskinlig rörformig glasflaska med en 20 mm grå gummikork försedd med en 20 mm mörkblå ”flip-off”-kapsyl.
English: Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin: MedDRA system organ classes
Swedish: Docetaxel 75 mg/m2 i kombination med cisplatin MedDRA organsystem klassificering
English: After reconstitution, 1 ml of concentrate contains 24 mg docetaxel
Swedish: Efter rekonstitution innehåller 1 ml koncentrat 24 mg docetaxel.
English: 3 HOW TO USE DOCEFREZ
Swedish: HUR DU ANVÄNDER DOCEFREZ