FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Onduarp (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schwindel und periphere Ödeme (Schwellung, vor allem der Knöchel und Füße).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Onduarp (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são tonturas e edema periférico (inchaço, especialmente nos tornozelos e nos pés).
German: Der CHMP merkte an, dass Patienten, die die zwei Wirkstoffe bereits in separaten Tabletten erhalten, ihre Behandlung eventuell strenger einhalten, wenn ihnen Onduarp verschrieben wird.
Portuguese: O CHMP notou que é mais provável que os doentes que já tomam as duas substâncias activas em comprimidos separados cumpram o tratamento se lhes for prescrito o Onduarp.
German: Es blockiert spezielle Kanäle an der Oberfläche von Zellen, die als Calciumkanäle, durch die normalerweise Calciumionen in die Zelle gelangen.
Portuguese: Bloqueia canais especiais na superfície das células, denominados canais de cálcio, através dos quais normalmente entram iões de cálcio para as células.
German: Der Hersteller von Twynsta hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Onduarp verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Portuguese: A empresa que produz o Twynsta concordou com a utilização dos seus dados científicos para o Onduarp ("consentimento informado").
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Onduarp berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Onduarp, consulte o Folheto Informativo.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Onduarp gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Onduarp são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
German: In den beiden anderen Studien war Onduarp bei der Senkung des diastolischen Blutdrucks wirksamer als die fortgeführte Behandlung mit Amlodipin allein: Abhängig von der Stärke von Onduarp und Amlodipin wurde der diastolische Blutdruck bei Patienten, die Onduarp einnahmen, stärker gesenkt, und zwar um 1,4 mmHg bis 4,9 mmHg.
Portuguese: Nos outros dois estudos, o Onduarp foi mais eficaz na redução da tensão arterial diastólica do que o tratamento continuado apenas com amlodipina: dependendo das dosagens do Onduarp e amlodipina, a redução da tensão arterial diastólica foi superior em doentes que tomaram o Onduarp, em valores da ordem dos 1,4 mmHg aos 4,9 mmHg.
German: In einer Hauptstudie wurden 1 461 Erwachsene mit Bluthochdruck mit Kombinationen aus Telmisartan und Amlodipin, mit Telmisartan oder Amlodipin allein oder mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelt.
Portuguese: Num estudo principal, 1461 adultos com hipertensão foram tratados com associações de telmisartan e amlodipina, apenas com telmisartan ou com amlodipina, ou com um placebo (tratamento simulado).
German: Onduarp wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) angewendet.
Portuguese: O Onduarp é utilizado para o tratamento de hipertensão essencial (tensão alta) em adultos (com idade igual ou superior a 18 anos).
German: Onduarp darf ferner nicht bei Patienten mit schweren Leber- oder Gallenerkrankungen, Schock (steilem Blutdruckabfall), schwerer Hypotonie (niedrigem Blutdruck), Behinderung der Blutzufuhr aus der linken Seite des Herzens oder mit Herzinsuffizienz infolge eines Myokardinfarktes (Herzanfalls) angewendet werden.
Portuguese: O Onduarp também não deve ser utilizado em doentes que tenham problemas hepáticos ou biliares graves, em choque (redução acentuada da tensão arterial), hipotensão grave (tensão baixa), obstrução do fluxo sanguíneo no lado esquerdo do coração, ou doentes com insuficiência cardíaca após enfarte do miocárdio (ataque cardíaco).
German: Es wurden außerdem Studien durchgeführt, um zu zeigen, dass die Onduarp-Tabletten vom Körper auf die gleiche Weise aufgenommen werden wie die separaten Tabletten Amlodipin und Telmisartan.
Portuguese: Também foram conduzidos estudos para demonstrar que os comprimidos de Onduarp são absorvidos pelo organismo de forma semelhante aos comprimidos individuais de amlodipina e de telmisartan.
German: Darüber hinaus zeigten die Studien, dass das Arzneimittel bei Patienten wirksam war, deren Blutdruck durch Amlodipin allein nicht ausreichend gesenkt werden kann.
Portuguese: Além disso, os estudos demonstraram que o medicamento foi eficaz em doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada apenas com amlodipina.
German: Onduarp wird bei Patienten angewendet, deren Blutdruck durch die Verabreichung von Amlodipin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Portuguese: O Onduarp é utilizado em doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada apenas com amlodipina.
German: Onduarp enthält zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Amlodipin.
Portuguese: O Onduarp contém duas substâncias activas, o telmisartan e a amlodipina.
German: Welchen Nutzen hat Onduarp in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Onduarp durante os estudos?
German: Onduarp ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, Telmisartan und Amlodipin.
Portuguese: O Onduarp é um medicamento que contém duas substâncias activas, o telmisartan e a amlodipina.
German: Sie wirken beide auf ähnliche Weise gegen Bluthochdruck, indem Sie die Blutgefäße entspannen.
Portuguese: Funcionam de forma semelhante na redução da tensão arterial, ao permitirem que os vasos sanguíneos relaxem.
German: Telmisartan / Amlodipin
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público telmisartan / amlodipina
German: Onduarp kann auch anstelle von Telmisartan und Amlodipin bei Patienten angewendet werden, die beide Arzneimittel als separate Tabletten einnehmen.
Portuguese: O Onduarp pode igualmente ser utilizado como alternativa ao tratamento com telmisartan e amlodipina em doentes que estão a tomar ambos os medicamentos em comprimidos separados.
German: Telmisartan ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d. h., es blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Portuguese: O telmisartan é um "antagonista dos receptores da angiotensina II", o que significa que bloqueia a acção de uma hormona no organismo denominada angiotensina II.
German: Durch die Senkung des Blutdrucks werden die Risiken in Verbindung mit Bluthochdruck, wie etwa Schlaganfall, verringert.
Portuguese: Ao reduzir a tensão arterial, os riscos associados à tensão arterial elevada, nomeadamente o risco de ocorrência de acidente vascular cerebral, são reduzidos.
German: Telmisartan blockiert die Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt dadurch die Wirkung des Hormons und führt so zu einer Erweiterung der Blutgefäße.
Portuguese: Ao bloquear os receptores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o telmisartan inibe o efeito da hormona, permitindo que os vasos sanguíneos se alarguem.
German: In zwei weiteren Studien erhielten 1 978 Erwachsene, deren Bluthochdruck nur unzureichend auf Amlodipin angesprochen hatte, entweder Onduarp oder nahmen weiterhin Amlodipin in derselben oder einer höheren Dosis ein.
Portuguese: Em outros dois estudos principais, 1978 adultos cuja hipertensão não tinha respondido adequadamente à amlodipina foram tratados com o Onduarp ou continuaram a receber tratamento com a mesma dose de amlodipina, ou a uma dose mais elevada.
German: Onduarp darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Telmisartan, Amlodipin, andere Dihydropyridin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Portuguese: O Onduarp não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao telmisartan, à amlodipina, a outros medicamentos da classe dos "derivados da di-hidropiridina" ou a qualquer outro componente do medicamento.
German: In der ersten Studie war der Abfall des diastolischen Blutdrucks bei Patienten, die Kombinationen von Telmisartan und Amlodipin einnahmen, stärker als bei Patienten, die nur einen dieser Wirkstoffe oder ein Placebo einnahmen.
Portuguese: No primeiro estudo, as reduções a nível da tensão arterial diastólica observadas nos doentes que tomaram associações de telmisartan e amlodipina foram superiores às observadas em doentes que tomaram apenas uma das substâncias activas ou que tomaram placebo.
German: Welches Risiko ist mit Onduarp verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Onduarp?
German: Bei Patienten, deren Blutdruck mit Amlodipin nicht adäquat eingestellt werden kann, sollten die Dosen vor der Umstellung auf Onduarp mit separaten Tabletten Amlodipin und Telmisartan angepasst werden.
Portuguese: Para doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com amlodipina, devem utilizar-se comprimidos separados de amlodipina e telmisartan para ajustar a dosagem antes de se fazer a mudança para o Onduarp.
German: Von Onduarp wird einmal täglich eine Tablette eingenommen.
Portuguese: O Onduarp é tomado por via oral na forma de um comprimido por dia e é utilizado para tratamentos de longa duração.
German: Wie wird Onduarp angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Onduarp?
German: Wofür wird Onduarp angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Onduarp?
German: Wie wurde Onduarp untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Onduarp?
German: Durch die Verringerung des Zuflusses von Calcium in die Zellen verhindert Amlodipin, dass die Zellen sich zusammenziehen, so dass die Blutgefäße sich entspannen können.
Portuguese: Quando os iões de cálcio entram nas células dos músculos das paredes dos vasos sanguíneos, estes contraem-se. Ao reduzir o fluxo de cálcio que entra nas células, a amlodipina impede que as células se contraiam e isto ajuda a relaxar os vasos sanguíneos.
German: Bei Patienten, die Telmisartan und Amlodipin als separate Tabletten einnehmen, hängt die Dosis Onduarp von den Dosen Telmisartan und Amlodipin ab, die er oder sie zuvor eingenommen hat.
Portuguese: Nos doentes que estejam a tomar telmisartan e amlodipina em comprimidos separados, a dosagem do Onduarp depende das doses dos comprimidos individuais de telmisartan e amlodipina.
German: Was ist Onduarp?
Portuguese: O que é o Onduarp?
German: Warum wurde Onduarp zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Onduarp?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Juni 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de junho de 2016
German: Befolgen Sie die Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat.
Portuguese: Siga as instruções que o seu médico lhe tiver dado.
German: Das hilft dem Arzt festzustellen, was Sie eingenommen haben.
Portuguese: Isto irá ajudar o médico a identificar o que tomou.
German: Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
Portuguese: Não é conhecido nenhum antídoto específico.
German: HDPE-Flaschen: 3 Jahre Blisterpackungen: 5 Jahre
Portuguese: Frasco de HDPE: 3 anos Blisters: 5 anos
German: Insgesamt kann geschlossen werden, dass die Niere nicht den Hauptausscheidungsweg darstellt.
Portuguese: No geral, pode-se concluir que o rim não é a principal via de eliminação.
German: Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen mit einem Glas Wasser.
Portuguese: Engula a cápsula inteira com um copo de água.
German: Das Ausmaß dieses Effekts wird nicht als klinisch relevant eingestuft.
Portuguese: A magnitude deste efeito não é considerada de relevância clínica.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.
Portuguese: Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar este medicamento uma vez que este não foi estudado nestas faixas etárias.
German: Dyskinesie war die am häufigsten berichtete unter der Behandlung aufgetretene unerwünschte Wirkung (17,7 %).
Portuguese: A discinesia foi a reação adversa mais frequentemente notificada resultante do tratamento (17,7%).
German: Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Portuguese: Informe o seu médico o mais rapidamente possível se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
German: Beim Screening war das Durchschnittsalter in allen Behandlungsgruppen in beiden Studien vergleichbar und lag zwischen 61,5 und 65,3 Jahren.
Portuguese: A idade média no processo de seleção foi semelhante em todos os grupos de tratamento em ambos os estudos, variando entre 61,5 e 65,3 anos.
German: Die Hemmung der S-COMT-Aktivität war bei den älteren Probanden signifikant erhöht.
Portuguese: A inibição da atividade da S-COMT foi significativamente aumentada nos indivíduos idosos.
German: (nur für die äußere Umhüllung)
Portuguese: (apenas no acondicionamento secundário)
German: Auch wenn die embryofetale Entwicklung beim Kaninchen nicht negativ beeinflusst wurde, gilt die Studie nicht als prädiktiv für die Risikobewertung beim Menschen.
Portuguese: Embora o desenvolvimento embrionário-fetal não tenha sido influenciado negativamente em coelhos, o estudo não é considerado preditivo para avaliação de risco em seres humanos.
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 85 Jahren ist mit Vorsicht vorzugehen, da die Erfahrungen in dieser Altersgruppe begrenzt sind.
Portuguese: Recomenda-se precaução no tratamento de doentes com ≥ 85 anos de idade dado que a experiência é limitada neste grupo etário.
German: Die Kapseln sind im Ganzen mit Wasser zu schlucken.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg einmal täglich.
Portuguese: A dose recomendada é 50 mg uma vez por dia.
German: Die von Ongentys hervorgerufenen Nebenwirkungen sind in der Regel leicht bis mäßig ausgeprägt und treten meist innerhalb der ersten Behandlungswochen auf.
Portuguese: Os efeitos secundários causados por Ongentys são normalmente ligeiros a moderados e ocorrem principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
German: Alle Verringerungen der Aktivität traten im Wesentlichen bei der höchsten Konzentration von Opicapon (10 mcg/ml) auf.
Portuguese: Todas as reduções na atividade ocorreram essencialmente na concentração mais elevada de opicapona (10 μg/ml).
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen - unwillkürliche und nicht kontrollierbare oder nur mit Schwierigkeiten durchführbare oder schmerzhafte Körperbewegungen
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas - movimentos corporais involuntários e incontroláveis, difíceis ou dolorosos
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ongentys eingenommen haben, als Sie sollten
Portuguese: Se tomar mais Ongentys do que deveria
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, andere dopaminerge Mittel, ATC-Code: [noch nicht zugewiesen]
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antiparkinsónicos, outros agentes dopaminérgicos, código ATC: [ainda não atribuído]
German: NN: (nur für die äußere Umhüllung)
Portuguese: NN: (apenas no acondicionamento secundário)
German: Veränderung der gesamten ON-Zeit ohne belastende Dyskinesiena
Portuguese: Alteração no tempo ON total sem discinesias problemáticasa
German: Kreatinphosphokinase im Blut erhöht
Portuguese: Creatina fosfoquinase sanguínea aumentada
German: KI = Konfidenzintervall; N = Gesamtzahl der Patienten; n = Anzahl der Patienten, für die Daten vorliegen; NZ = nicht zutreffend; OPC = Opicapon
Portuguese: CI = intervalo de confiança; N = número total de doentes; n = número de doentes com informações disponíveis; NA = não aplicável; OPC = opicapona
German: Da ein Risiko für das Baby/Kleinkind nicht ausgeschlossen werden kann, sollten Sie während der Behandlung mit Ongentys abstillen.
Portuguese: Uma vez que o risco para o bebé/lactente não pode ser excluído, deve parar de amamentar durante o tratamento com Ongentys.
German: Bei deren gleichzeitiger Anwendung ist daher entsprechende Vorsicht geboten.
Portuguese: Por conseguinte a sua utilização concomitante deve ser considerada com precaução.
German: Daher ist beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Portuguese: Por este motivo, deve-se ter cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.
German: Die Mehrzahl der in beiden zulassungsrelevanten Studien behandelten Patienten erhielt Levodopa/DDCI mit sofortiger Wirkstofffreisetzung.
Portuguese: A maioria dos doentes incluídos em ambos os estudos principais foram tratados com levodopa /DDCI de libertação imediata.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie Ihr Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen zusammen mit Ongentys einnehmen können.
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se pode tomar o seu antidepressivo juntamente com Ongentys.
German: Was ist Ongentys und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Ongentys e para que é utilizado
German: Auch wenn keine Nachweise dafür vorliegen, dass die Wirksamkeit oder Sicherheit von Opicapon durch die Anwendung von LevodopaArzneimitteln mit kontrollierter Freisetzung beeinflusst wird, ist die Erfahrung mit diesen Arzneimitteln begrenzt.
Portuguese: Embora não haja evidência de que tanto a eficácia ou a segurança da opicapona seria afetada pelo uso de preparações de levodopa de libertação controlada, a experiência com tais preparações é limitada.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Erkrankungen des Nervensystems.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram distúrbios do sistema nervoso.
German: Verminderter Appetit, Hypertriglyzeridämie
Portuguese: Diminuição do apetite, hipertrigliceridemia
German: Die Kapseln sind in Flaschen oder Blisterpackungen verpackt.
Portuguese: As cápsulas são acondicionadas em frascos ou blisters.
German: In beiden Studien wurden insgesamt 783 Patienten mit 25 mg oder 50 mg Opicapon oder Placebo behandelt.
Portuguese: Nos dois estudos, um total de 783 doentes recebeu tratamento com 25 mg ou 50 mg de opicapona ou placebo.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihre Angehörigen/Pflegepersonen feststellen, dass Sie den Drang oder das Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, oder Sie dem Impuls, dem Drang oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Aktivitäten auszuführen, die Ihnen oder anderen schaden können.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico caso se aperceba, ou a sua família/cuidador, que está a desenvolver anseios ou desejos de se comportar de formas que não são habituais para si ou se não conseguir resistir ao impulso, vontade ou tentação de efetuar algumas atividades que podem ser perigosas para si ou para os outros.
German: Durch COMT metabolisierte Arzneimittel
Portuguese: Medicamentos metabolizados pela COMT
German: Weitere Stoffwechselwege sind Glucuronidierung, Methylierung und Reduktion.
Portuguese: Outras vias metabólicas incluem a glucuronidação, metilação e redução.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen zu Behandlungsbeginn Nebenwirkungen auftreten.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se sentir qualquer efeito secundário no início do tratamento.
German: Der Rest der Radioaktivität wurde mit dem Urin (im Mittel 12,8 %) und über die ausgeatmete Luft (im Mittel 15,9 %) ausgeschieden.
Portuguese: A restante opicapona radioativa foi excretada na urina (média de 12,8%) e através do ar expirado (média de 15,9%).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ongentys eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf.
Portuguese: Se tomar mais Ongentys do que deveria, informe o seu médico ou farmacêutico, ou dirija-se imediatamente a um hospital.
German: Bei Einnahme von Ongentys zusammen mit diesen Arzneimitteln kann sich das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.
Portuguese: Tomar Ongentys com estes medicamentos pode aumentar o risco de efeitos secundários.
German: Wie Ongentys aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Ongentys e conteúdo da embalagem
German: Nehmen Sie Ongentys mindestens eine Stunde vor oder nach der Einnahme Ihres Levodopa-haltigen Arzneimittels ein.
Portuguese: Tome Ongentys pelo menos uma hora antes ou depois de tomar o seu medicamento com levodopa.
German: Da Ongentys zusammen mit anderen, Levodopa-haltigen Arzneimitteln angewendet wird, lesen Sie bitte auch die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel sorgfältig durch.
Portuguese: Como o Ongentys será tomado com outros medicamentos com levodopa, por favor leia também, cuidadosamente, o folheto informativo destes medicamentos.
German: Opicapon weist eine geringe Resorptionsquote (etwa 20 %) auf.
Portuguese: A opicapona apresenta baixa absorção (~20%).
German: Die Auswirkungen von Opicapon auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht untersucht.
Portuguese: Os efeitos da opicapona na fertilidade em humanos não foram estudados.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ongentys beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Não se sabe se Ongentys passa para o leite materno em humanos.
German: Daher sind die für die Behandlung mit Levodopa geltenden Vorsichtsmaßnahmen auch für Ongentys zu berücksichtigen.
Portuguese: Deste modo, as precauções aplicáveis ao tratamento com levodopa devem também ser consideradas para o Ongentys.
German: Diese Verhaltensauffälligkeiten werden als Störungen der Impulskontrolle bezeichnet und können Spielsucht, krankhaft gesteigertes sexuelles Verlangen oder eine vermehrte Beschäftigung mit sexuellen Gedanken oder Gefühlen einschließen.
Portuguese: Estes comportamentos são chamados «distúrbios do controlo de impulsos» e podem incluir: vício do jogo, motivação sexual anormalmente elevada ou preocupação com o aumento de pensamentos ou sensações sexuais.
German: Daher ist in den ersten Tagen bis ersten Wochen nach Beginn der Behandlung mit Opicapon häufig eine Anpassung der Levodopa-Dosierung notwendig (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Por conseguinte é frequentemente necessário ajustar a dosagem de levodopa durante os primeiros dias ou semanas após o início do tratamento com opicapona (ver secção 4.4).
German: Ihr Arzt muss Ihre Behandlung gegebenenfalls überdenken.
Portuguese: O seu médico pode ter que reconsiderar o seu tratamento.
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: 1/1.000, <1/100); raros (≥ 1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.
German: Die Differenz der Veränderung des LS-Mittelwerts in der OFF-Zeit betrug zwischen Entacapon und Placebo in Studie 1 -30,5 Minuten.
Portuguese: A diferença na alteração da média LS no tempo OFF entre a entacapona e placebo no Estudo 1 foi -30,5 minutos.
German: Die BIA 9-1103-Plasmaspiegel waren bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung unbeeinflusst; insofern muss keine Dosisanpassung in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de BIA 9-1103 não foram afetados em doentes com insuficiência renal crónica, pelo que não é necessário considerar ajustes de dose.
German: Manche Nebenwirkungen können auf die verstärkten Wirkungen durch Anwendung von Ongentys zusammen mit Levodopa zurückzuführen sein.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser causados pelo efeito aumentado da utilização de Ongentys juntamente com levodopa.
German: Es ist entsprechend symptomatisch und unterstützend zu behandeln.
Portuguese: O tratamento sintomático e de suporte deve ser administrado apropriadamente.
German: Weitere Metaboliten wurden in der Mehrzahl der während einer klinischen Massenbilanzstudie entnommenen Plasmaproben nicht in quantifizierbaren Konzentrationen gefunden.
Portuguese: Não foram encontrados outros metabolitos em concentrações quantificáveis na maioria das amostras de plasma recolhidas durante um estudo de balanço de massa.
German: In der nachstehenden Tabelle (Tabelle 1) sind alle Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Portuguese: Na tabela abaixo (Tabela 1) são apresentadas todas as reações adversas por Classes de Sistemas de Órgãos e frequência.
German: Opicapon verstärkt die Wirkungen von Levodopa.
Portuguese: A opicapona potencia os efeitos da levodopa.