FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den indgivne aktivitet skal i hvert enkelt tilfælde være så lav som det med rimelighed er muligt for at opnå den nødvendige diagnostiske information.
Slovenian: Pri posameznem bolniku mora biti izpostavitev sevanju utemeljena s pričakovano koristjo.Uporabljena aktivnost mora biti v vsakem primeru tista najmanjša, s katero je še mogoče pridobiti potrebne diagnostične informacije.
Danish: Positiv screening for humant antimus-antistof (HAMA).
Slovenian: Pozitivni presejalni test za humana protitelesa proti mišjim protitelesom (HAMA).
Danish: Scintimun bruges til fremstilling af en radioaktiv opløsning til indsprøjtning af technetium(99mTc)-besilesomab.
Slovenian: Zdravilo Scintimun se uporablja za pripravo radioaktivne raztopine za injiciranje, ki vsebuje tehnecijev (99mTc) besilesomab.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller speciallægen i nuklearmedicin.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali specialistom nuklearne medicine.
Danish: Scintimun må dog ikke anvendes til diagnosticering af diabetisk fodinfektion.
Slovenian: Vendar se zdravilo Scintimun ne sme uporabljati za diagnozo okužbe diabetičnega stopala.
Danish: 15 ml, farveløs, type I-hætteglas, lukket med chlorbutyl-gummiprop og krympet aluminiumskapsel (grøn) (indeholdende 5,02 mg pulver).
Slovenian: 15 ml viala iz brezbarvnega stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilnega kavčuka in aluminijevim pokrovčkom (zelenim), ki vsebuje 5,02 mg praška.
Danish: Scintimun må ikke anvendes til diagnosticering af diabetisk fodinfektion.
Slovenian: Zdravilo Scintimun se ne sme uporabljati za diagnozo okužbe diabetičnega stopala.
Danish: Opløsningen skal kontrolleres visuelt inden brug.
Slovenian: Raztopino pred uporabo preglejte s prostim očesom.
Danish: Fortolkning af billederne
Slovenian: Interpretacija slik
Danish: Overfør 1 ml af denne opløsning med en subkutan sprøjte ned i et hætteglas med Scintimun (grøn, krympet aluminiumskapsel).
Slovenian: Prenesite 1 ml te raztopine s hipodermijsko brizgo v vialo z oznako Scintimun (z zelenim aluminijevim pokrovčkom).
Danish: Materialer og reagenser - Adsorbens: strips (2,5 × 20 cm) til tyndlagskromatografi, overfladebehandlet med silicagel.
Slovenian: - Adsorbent: trakovi (2,5 x 20 cm) za tankoplastno kromatografijo, prevlečeni s silikagelom
Danish: Ekstra etiket efter rekonstitution og mærkning med natriumpertechnetat(99mTc)-opløsning.
Slovenian: Dodatna nalepka po rekonstituiranju in radioaktivnem označevanju z raztopino natrijevega pertehnetata (99mTc).
Danish: Scintimun bør kun anvendes én gang i en patients levetid.
Slovenian: Zdravilo Scintimun se lahko pri preiskovancu uporabi samo enkrat.
Danish: Scintimun er et lægemiddel, der indeholder et antistof (besilesomab), som er målrettet mod specifikke celler i kroppen, som kaldes granulocytter (en type hvide blodlegemer, der er involveret i betændelsesprocessen).
Slovenian: To protitelo je usmerjeno proti specifičnim celicam, ki jim pravimo granulociti (vrsta belih krvnih celic, ki sodeluje pri vnetjih), v vašem telesu.
Danish: Det rekonstituerede og radiomærkede præparat må ikke opbevares over 25 °C
Slovenian: Pripravljeno in radioaktivno označeno zdravilo shranjujte pri temperaturah do 25 °C.
Danish: Spørg lægen, hvis De er usikker.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom,
Danish: Besilesomab har ingen virkning på komplementaktivering, på granulocytfunktion eller på blodplader.
Slovenian: Besilesomab nima učinka na aktivacijo komplementa, na funkcijo granulocitov in trombocite.
Danish: Undersøgelsens varighed Nuklearmedicineren vil informere Dem om, hvor længe undersøgelsen sædvanligvis varer.
Slovenian: O običajni dolžini postopka vas obvesti zdravnik nuklearne medicine.
Danish: Hvis De er ikke er sikker på, om De tidligere har fået dette lægemiddel, skal De spørge lægen.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Før indgivelse af et radioaktivt lægemiddel til en kvinde, der ammer, skal det overvejes, om det er muligt at udskyde indgivelse af et radionuklid, indtil moderen er ophørt med at amme.
Slovenian: Pred uporabo radiofarmakov pri doječi materi morate ugotoviti, ali je možno dajanje radionuklida odložiti, dokler preiskovanka ne preneha z dojenjem oz. kateri so najbolj primerni radiofarmaki ob upoštevanju izločanja aktivnosti v materinem mleku.
Danish: Scintimun indeholder - Aktivt stof: besilesomab (antigranulocyt-monoklonalt antistof fra mus).
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je besilesomab (monoklonsko protitelo mišjega izvora proti granulocitom).
Danish: Men efter at natriumpertechnetat (99mTc) er tilføjet, skal en tilstrækkelig afskærmning af det endelige præparat opretholdes.
Slovenian: Ko se doda natrijev (99mTc) pertehnetat, pa je treba ves čas uporabljati ustrezen ščit pred sevanjem končnega pripravka.
Danish: 15 ml, farveløs, type I hætteglas, lukket med chlorbutyl-gummiprop og krympet aluminiumskapsel (gul) (indeholdende 2,82 mg pulver).
Slovenian: 10 ml viala iz brezbarvnega stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilnega kavčuka in aluminijevim pokrovčkom (rumenim), ki vsebuje 2,82 mg praška.
Danish: Dette lægemiddel skal rekonstitueres og radiomærkes før administration til patienten.
Slovenian: Zdravilo je treba pred dajanjem bolniku rekonstituirati in nato radioaktivno označiti.
Danish: % bundet technetium (99mTc) = 100 % - % frit technetium (99mTc)
Slovenian: % vezanega tehnecija (99mTc) = 100 % - % prostega tehnecija (99mTc) pri čemer je % prostega tehnecija (99mTc) = Aktivnostodrezanega traka od Rf 0,5 do 1,0 x 100
Danish: Desinficer membranen efter fuldstændig opløsning og lad den tørre.
Slovenian: Po popolni raztopitvi septum razkužite in počakajte, da se posuši.
Danish: Desinficér membranen, og lad den tørre.
Slovenian: Razkužite septum in počakajte, da se posuši.
Danish: Efter rekonstitution med det medfølgende opløsningsmiddel og radiomærkning med natriumpertechnetat (99mTc)-injektionsvæske har den fremstillede klare og farveløse injektionsvæske technetium (99mTc)-besilesomab en pH på 6,5-7,5.
Slovenian: pertehnetatom za injiciranje dobite bistro in brezbarvno raztopino tehnecijevega (99mTc) besilesomaba za injiciranje s pH vrednostjo od 6,5 do 7,5.
Danish: Scintimun vil kun blive brugt i særlige, kontrollerede områder, og præparatet vil kun blive håndteret og givet til Dem af personale, der er trænet og kvalificeret i at bruge det sikkert.
Slovenian: Z zdravilom bodo ravnale in vam ga dale samo osebe, usposobljene za njegovo varno uporabo.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Opløsningsmiddel for Scintimun
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za zdravilo Scintimun
Danish: Hjælpestoffer: Natriumdihydrogenphosphat, vandfrit, dinatriumhydrogenphosphat, vandfrit, sorbitol, under nitrogenatmosfære.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev dihidrogenfosfat, brezvodni; natrijev hidrogenfosfat, brezvodni; sorbitol; v dušikovi atmosferi
Danish: Pletten må IKKE udtørre.
Slovenian: PAZITE, da se nanos ne posuši.
Danish: Scintimun må kun gives til tilstrækkeligt hydrerede patienter.
Slovenian: Priprava bolnika Zdravilo Scintimun dajemo zadostno hidriranim preiskovancem.
Danish: Vedrørende opbevaringsforhold efter rekonstitution og radiomærkning af lægemidlet, se pkt.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in radioaktivnem označevanju glejte poglavje 6.3.
Danish: Lægemidler, der virker mod betændelseslignende reaktioner (inflammation), og lægemidler, der påvirker dannelse af blodlegemer (som f.eks. glukokortikoider og antibiotika), kan påvirke resultaterne af undersøgelsen.
Slovenian: Na rezultate preiskave lahko vplivajo zdravila, ki zmanjšajo vnetje, ter zdravila, ki vplivajo na nastajanje krvnih celic (kot so kortikosteroidi in antibiotiki).
Danish: Opbevaring af radioaktive lægemidler skal ske i overensstemmelse med nationale retningslinjer for radioaktive materialer.
Slovenian: Shranjevanje radiofarmakov mora biti v skladu s predpisi o radioaktivnih snoveh.
Danish: Før indgivelse af Scintimun
Slovenian: Pred dajanjem zdravila Scintimun
Danish: Tæt kontakt med spædbørn skal begrænses i de første 12 timer efter injektion.
Slovenian: V prvih 12 urah po injiciranju je treba omejiti tesni stik z dojenčki.
Danish: Scintimun 1 mg Radiofarmaceutisk præparationssæt besilesomab
Slovenian: Scintimun 1 mg komplet za pripravo radiofarmaka besilesomab
Danish: Brug af anden medicin sammen med Scintimun
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Scintimun
Danish: Natriumdihydrogenphosphat, vandfrit Dinatriumhydrogenphosphat, vandfrit Sorbitol E420
Slovenian: Viala zdravila Scintimun: natrijev dihidrogenfosfat, brezvodni natrijev hidrogenfosfat, brezvodni sorbitol E420
Danish: Kun begrænsede data er tilgængelige omkring binding af technetium(99mTc)-besilesomab til karcinoembryonalt antigen-udtrykkende tumorer (carcinoembryonic antigen, CEA), in vivo.
Slovenian: O vezavi tehnecijevega (99mTc) besilesomaba na tumorje, ki izražajo karcinoembrionalni antigen (CEA) in vivo, je podatkov malo.
Danish: Eller hvis De er allergisk over for natriumpertechnetat (99mTc)-injektionsvæske eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Slovenian: - če ste alergični na besilesomab, protitelesa mišjega izvora ali katerakoli druga protitelesa ali raztopino natrijevega (99mTc) pertehnetata ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če je bil test za humana protitelesa proti mišjim protitelesom (HAMA) pozitiven.
Danish: Formelle undersøgelser hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke udført.
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic/okvarjeno delovanje jeter Uradne študije pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic in jeter niso bile opravljene.
Danish: Ovarier
Slovenian: OVOJNINAH
Danish: Dette lægemiddel er alene til brug i designerede, nuklearmedicinske afdelinger og må kun håndteres af autoriseret personale.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja le v odobrenih ustanovah za nuklearno medicino.
Danish: Tag et hætteglas med opløsningsmiddel for Scintimun (gul, krympet aluminiumskapsel) fra kittet.
Slovenian: Postopek Iz kompleta vzemite vialo z oznako Vehikel za zdravilo Scintimun (z rumenim aluminijevim pokrovčkom).
Danish: Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De får Scintimun Sådan får De Scintimun Bivirkninger
Slovenian: Kaj je zdravilo Scintimun in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Scintimun Kako boste prejeli zdravilo Scintimun
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Radiofarmaka til diagnostisk brug, til detektion af inflammation og infektion, technetium (99mTc)-forbindelser.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Radiodiagnostiki, zaznavanje vnetja in okužbe, Tehnecijeve spojine (99mTc); oznaka ATC: V09HA03
Danish: Czerny-Ring, 22
Slovenian: GLYCOTOPE Biotechnology GmbH Czerny-Ring, 22
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot :
Danish: Scintimun påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Scintimun nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: Hvis De er i tvivl, er det vigtigt, at De spørger den nuklearmediciner til råds, som skal overvåge undersøgelsen.
Slovenian: Če ste v dvomih je pomembno, da se posvetujete s svojim zdravnikom nuklearne medicine,
Danish: Rekonstituér først Scintimun med dets opløsningsmiddel og radiomærk derpå med en natriumpertechnetat(99mTc)-opløsning.
Slovenian: Najprej rekonstituirajte zdravilo Scintimun z njegovim vehiklom, nato ga radioaktivno označite z raztopino natrijevega pertehnetata (99mTc).
Danish: Procedure:
Slovenian: Po postopku
Danish: Kittet indeholder én eller to multidosis-hætteglas med Scintimun med ét eller to hætteglas med opløsningsmiddel.
Slovenian: Komplet vsebuje eno ali dve večodmerni viali zdravila Scintimun in eno ali dve viali vehikla.
Danish: aktivitet totale
Slovenian: Skupna aktivnost traka
Danish: Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):
Slovenian: Občasni (se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):
Danish: Fortæl det til lægen, før De får indsprøjtet Scintimun, hvis De er overfølsom over for visse sukkerarter (for eksempel fructose eller sorbitol).
Slovenian: Če ne prenašate določenih sladkorjev (na primer fruktozo ali sorbitol), obvestite zdravnika, preden boste prejeli zdravilo Scintimun.
Danish: Hætteglasset med Scintimun indeholder et hvidt pulver Hætteglasset med opløsningsmiddel til Scintimun indeholder et hvidt pulver.
Slovenian: Viala vehikla za zdravilo Scintimun vsebuje bel prašek.
Danish: Anbring en plet (2 µl) af den radiomærkede opløsning ved startlinjen på ITLC-SG eller RBM-1 papirstrimlen med en sprøjte og en kanyle.
Slovenian: Z brizgo in iglo na začetno črto ITLC-SG ali RBM-1 papirja nanesite piko (2 µl) radioaktivno označene raztopine.
Danish: - Opløsningsmiddel: methylethylketon (MEK) - Beholdere: egnede beholdere, såsom kromatografikar eller 1000 ml Erlenmeyer-kolbe.
Slovenian: (ITLC-SG ) ali za papirno kromatografijo (RBM-1); zarišite začetno črto 2,5 cm od spodnjega konca papirnatega traku, - topilo: metiletilketon (MEK), - posode: primerne posode, kot je kromatografska kopel ali 1 000 ml erlenmajerica, - razno: pincete, škarje, brizge, ustrezen števni sestav.
Danish: - Spørg lægen, på apoteket eller den nuklearmediciner, der skal overvåge undersøgelsen, hvis der er mere, De vil vide.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali specialistom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
Danish: hvis De har fået en skintigrafisk undersøgelse med technetium inden for de seneste 2 dage.
Slovenian: Če ste negotovi o predhodni uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, - če ste v zadnjih 2 dneh že opravili scintigrafijo s tehnecijem,
Danish: En hætteglas med Scintimun indeholder 1 mg besilesomab.
Slovenian: Ena viala zdravila Scintimun vsebuje 1 mg besilesomaba.
Danish: For klargøring af patienten, se pkt.
Slovenian: Za pripravo bolnika glejte poglavje 4.4.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Scintimun 1 mg radiofarmaceutisk præparationssæt
Slovenian: IME ZDRAVILA Scintimun 1 mg komplet za pripravo radiofarmaka
Danish: 10 min efter tilsætningen af pertechnetat (99mTc) er opløsningen klar til injektion.
Slovenian: Raztopina je pripravljena za injiciranje 10 min po dodatku pertehnetata (99mTc).
Danish: Opløsningsmiddel for Scintimun
Slovenian: Vehikel za zdravilo Scintimun
Danish: Administration
Slovenian: NEMČIJA
Danish: Efter proceduren Tæt kontakt med spædbørn og gravide kvinder skal begrænses i de første 12 timer efter injektionen.
Slovenian: V prvih 12 urah po injiciranju je treba omejiti tesni stik z dojenčki in nosečnicami.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Scintimun 1 mg radiofarmaceutisk præparationssæt Besilesomab
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Scintimun 1 mg komplet za pripravo radiofarmaka besilesomab intravenska uporaba
Danish: Som et minimum skal der være et interval på mindst 2 døgn mellem tidligere skintigrafiske undersøgelser med andre technetium(99mTc)-mærkede præparater og indgivelse af Scintimun.
Slovenian: Od prejšnje scintigrafske preiskave z uporabo s tehnecijem (99mTc) označenih snovi in uporabo zdravila Scintimun morata preteči vsaj 2 dneva.
Danish: Hvis det er usikkert, om hætteglasset er intakt, må præparatet ikke bruges.
Slovenian: Če je integriteta viale ogrožena, zdravila ne smete uporabiti.
Danish: I et randomiseret overkrydsningsforsøg, der sammenligner blindaflæsning af scanninger med Scintimun og 99mTc-mærkede, hvide blodcelle(WBC)-billeder hos 119 patienter med formodet osteomyelitis, var overensstemmelsen mellem de to metoder 83 % (nedre 95 % konfidensintervalgrænse: 80 %).
Slovenian: V randomiziranem navzkrižnem preskušanju so primerjali zaslepljene slike, dobljene z zdravilom Scintimun in s 99mTc označenimi levkociti pri 119 bolnikih s sumom na osteomielitis.
Danish: Prækliniske toksicitets- og sikkerhedsforsøg blev udført ved brug af markedsførte kits, der blev rekonstitueret med henfaldet technetium (99mTc), og strålingens virkning er derfor ikke vurderet.
Slovenian: pripravljenimi z razpadlim tehnecijem (99mTc), zato učinki sevanja niso bili ovrednoteni.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for murine antistoffer, over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, druga mišja protitelesa, katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali katere koli sestavine označenega radiofarmaka
Danish: Overensstemmelsesraten var
Slovenian: Stopnja ujemanja je bila
Danish: Den fuldstændige EPAR for Scintimun findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Scintimun je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Desuden vil den virksomhed, der fremstiller Scintimun, sørge for, at alle læger, som forventes at bruge det, får tilsendt et brev, der forklarer, hvilke risici der er forbundet med lægemidlet.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki proizvaja zdravilo Scintimun, poskrbela, da bodo zdravniki, ki naj bi zdravilo uporabljali, prejeli dopis, ki pojasnjuje tveganja, povezana z zdravilom.
Danish: Ligesom det er tilfældet med alle radioaktive stoffer, der anvendes i lægemidler, bør patienterne eksponeres for den lavest mulige dosis Scintimun.
Slovenian: Kot pri vseh radioaktivnih učinkovinah v medicini naj bodo bolniki izpostavljeni najmanjšim možnim odmerkom zdravila Scintimun.
Danish: Scintimun må kun anvendes på hospitaler med en nuklearmedicinsk afdeling og må kun håndteres af autoriseret personale.
Slovenian: Zdravilo Scintimun se lahko uporablja le v bolnišnicah z oddelkom nuklearne medicine, z njim pa lahko rokujejo le pooblaščene osebe.
Danish: Den indsprøjtede mængde besilesomab varierer mellem 0,25 og 1 mg, alt efter, hvor meget radioaktivitet der kræves.
Slovenian: Količina injiciranega besilesomaba se giblje od 0,25 do 1 mg, odvisno od potrebe po radioaktivnosti.
Danish: Andre oplysninger om Scintimun
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Scintimun
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur (kaldet et antigen), som findes i kroppen.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je oblikovana tako, da prepozna specifično strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja v telesu, in se veže nanjo.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Scintimun.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Scintimun.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Scintimun?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Scintimun?
Danish: Radiomærkning er en teknik, hvor et stof mærkes med et radioaktivt præparat.
Slovenian: Radioaktivno označevanje je tehnika, pri kateri se snov označi z radioaktivno snovjo.
Danish: Scintimun bør ikke anvendes til diagnosticering af diabetisk fodinfektion (en infektion, som optræder i fødderne hos diabetespatienter).
Slovenian: Zdravilo Scintimun se ne sme uporabljati za diagnozo okužbe diabetičnega stopala (okužbe, ki nastane v stopalih bolnikov s sladkorno boleznijo).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Scintimun (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er udvikling af antimus-antistoffer.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Scintimun (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je tvorba protiteles proti mišjim protitelesom.
Danish: Besilesomab er opbygget, så det binder sig til et antigen kaldet NCA-95, som findes på overfladen af granulocytter, der er en type hvide blodlegemer, som spiller en rolle i forbindelse med betændelse og bekæmpelse af infektion.
Slovenian: Besilesomab je zasnovan za vezavo na antigen, imenovan NCA-95, ki se nahaja na površini granulocitov, vrsti belih krvnih celic, ki sodelujejo pri vnetjih in boju proti okužbi.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Scintimun anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Scintimun je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Patientens lemmer blev efterfølgende skannet, hvorefter de billeder, der blev taget ved hjælp af begge teknikker, blev sammenlignet.
Slovenian: Okončine so nato slikali in slike, dobljene z obema tehnikama primerjali med seboj.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Scintimun den 11. januar 2010.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Scintimun, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala11.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Scintimun, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Scintimun preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Scintimun skal anvendes.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Tre til seks timer efter indsprøjtningen skanner lægen lemmerne for at lokalisere de områder i knoglerne, der er ramt af osteomyelitis.
Slovenian: Tri do šest ur po injiciranju zdravnik slika okončine, da bi v kosteh določil področja, ki jih je prizadel osteomielitis.
Danish: Da et stort antal granulocytter samler sig på et infektionssted, vil radioaktiviteten ophobes i områder, der er ramt af osteomyelitis, hvor den kan påvises ved skanninger.
Slovenian: Ker se na mestu okužbe nabere veliko število granulocitov, se bo radioaktivnost kopičila na območjih, ki jih je prizadel osteomielitis, to pa je opazno na slikah.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Scintimun?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Scintimun?
Danish: Scintimun anvendes ikke alene, men skal radiomærkes før brug.
Slovenian: Zdravilo Scintimun se ne uporablja samostojno, ampak mora biti pred uporabo radioaktivno označeno.
Danish: Det aktive stof i Scintimun, besilesomab, er et monoklonalt antistof.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Scintimun, besilesomab, je monoklonsko protitelo.
Danish: I en hovedundersøgelse af 130 patienter, som havde eller formodedes at have osteomyelitis i lemmerne, blev radiomærket Scintimun sammenlignet med en standarddiagnoseteknik, hvor patienten fik indsprøjtet sine egne hvide blodlegemer, efter at de var blevet radiomærket.
Slovenian: V eni glavni študiji so pri 130 bolnikih, ki so imeli ali je obstajal sum, da imajo, osteomielitis v okončinah, radioaktivno označeno zdravilo Scintimun primerjali s standardno diagnostično tehniko, pri kateri se radioaktivno označijo bolnikove lastne bele krvne celice, preden se injicirajo nazaj v telo.
Danish: Hvorfor blev Scintimun godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Scintimun odobreno?
Danish: Billederne vil vise, hvor besilesomab har ophobet sig, og lægen vil bruge dette til at lokalisere de områder, hvor der er infektion eller betændelse.
Slovenian: Iz slik bo razvidno, kje se je nakopičil besilesomab, zdravnik pa bo tako določil mesto okužbe ali vnetja.
Danish: Scintimun må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for besilesomab, andre antistoffer fra mus eller andre af indholdsstofferne.
Slovenian: Zdravilo Scintimun se ne sme uporabljati pri osebah, ki so preobčutljive za (alergične na) besilesomab, na druga mišja protitelesa ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: Scintimun er udelukkende til diagnostisk brug.
Slovenian: Zdravilo Scintimun je samo za diagnostične namene.