FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Although there are limited clinical data on the use of emtricitabine/Tenofovir disoproxil in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Italian: • Benché vi siano dati clinici limitati sull'uso di emtricitabina/tenofovir disoproxil nelle donne in gravidanza, generalmente non viene impiegato a meno che non sia strettamente necessario.
English: Pre-exposure prophylaxis (PrEP):
Italian: Profilassi pre-esposizione (PrEP):
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
English: • No virus analysed contained the K65R or K70E mutation.
Italian: • Nessun virus analizzato conteneva la mutazione K65R o K70E.
English: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Italian: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francia
English: The 144 week secondary endpoint data are also presented in Table 4.
Italian: Nella Tabella 4 sono riportati anche i dati relativi all'obiettivo secondario alla 144a settimana.
English: Up to 30% of the emtricitabine dose and approximately 10% of the tenofovir dose can be removed by haemodialysis.
Italian: Fino al 30% della dose di emtricitabina e approssimativamente fino al 10% della dose di tenofovir possono essere eliminate per emodialisi.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Italian: Se si manifesta un peggioramento della patologia epatica in tali pazienti, si deve prendere in considerazione l'eventualità di interrompere o sospendere il trattamento.
English: Oral administration.
Italian: Somministrazione orale.
English: URAI = unprotected receptive anal intercourse
Italian: URAI = rapporto anale ricettivo non protetto
English: If you feel dizzy while taking this medicine, do not drive and do not use any tools or machines.
Italian: Se compaiono capogiri durante l'assunzione di questo medicinale, non guidi e non usi strumenti o macchinari.
English: Taking this type of medicine for a long time, taking corticosteroids, drinking alcohol, having a very weak immune system, and being overweight, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Italian: L'assunzione di questo tipo di medicinale per molto tempo, l'assunzione di corticosteroidi, di alcol, un sistema immunitario molto debole e il sovrappeso possono essere alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia.
English: Van Elteren Test
Italian: Test Van Elteren
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico; antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, associazioni.
English: • Reminder on the importance of strict adherence to the recommended dosing regimen
Italian: • Promemoria dell'importanza di una aderenza scrupolosa al regime di dosaggio raccomandato
English: • Provides information on the possible side effects
Italian: • Fornisce informazioni sui possibili effetti indesiderati
English:  Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Italian:  Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l'interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati alla infezione da epatite B.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Italian: In caso di terapia antivirale concomitante per l'epatite B o C, si rimanda anche al relativo riassunto delle caratteristiche del prodotto di queste specialità medicinali.
English: • That a multidisciplinary approach is recommended for the management of paediatric patients
Italian: • È raccomandato un approccio multidisciplinare nel trattare i pazienti pediatrici
English: GS-01-934 Treatment for 144 weeks
Italian: GS-01-934 Trattamento per 144 settimane
English: Do not take this medicine to reduce your risk unless you are confirmed to be HIV negative.
Italian: Non prenda questo medicinale per ridurre il rischio a meno che non sia confermato che lei è HIV negativo.
English: Signs of osteonecrosis are:
Italian: Segni di osteonecrosi sono:
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: In general, the pharmacokinetics of emtricitabine in infants, children and adolescents (aged 4 months up to 18 years) are similar to those seen in adults.
Italian: In generale, la farmacocinetica dell'emtricitabina nei neonati, nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 4 mesi e 18 anni) è simile a quella osservata negli adulti.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
English: Not recommended because appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet.
Italian: Non è raccomandato in quanto l'appropriata riduzione della dose non può essere ottenuta con le compresse dell'associazione.
English: People who are HIV positive can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Italian: Le persone positive all'HIV possono trasmettere l'HIV anche quando prendono questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto da una terapia antivirale efficace.
English: • difficulty with movement  If you notice any of these symptoms tell your doctor.
Italian: • difficoltà di movimento  Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga al medico.
English: • It is also used to treat HIV in adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg, and who have already been treated with other HIV medicines that are no longer effective or have caused side effects.
Italian: • È inoltre usato per trattare l'HIV in adolescenti di età da 12 a < 18 anni con un peso di almeno 35 kg e che sono stati già trattati con altri medicinali per l'HIV che non sono più efficaci o che hanno causato effetti indesiderati.
English: Therefore, the same problems may be seen if emtricitabine/tenofovir disoproxil is administered with a third nucleoside analogue.
Italian: Quindi, gli stessi problemi si possono osservare se emtricitabina/tenofovir disoproxil è somministrato con un terzo analogo nucleosidico.
English: Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown kidney problems.
Italian: Informi il medico se ha avuto malattie renali, o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni.
English: Limited clinical study data suggest that the prolonged dose interval is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
Italian: Pochi dati provenienti da studi clinici suggeriscono che il prolungamento degli intervalli tra le dosi non sia ottimale e potrebbe portare ad un aumento della tossicità e ad una possibile risposta inadeguata.
English: 3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV-infected patients.
Italian: 3 Studio condotto con aggiunta di voxilaprevir 100 mg per raggiungere l'esposizione prevista a voxilaprevir nei pazienti con infezione da HCV.
English: If bone abnormalities are suspected then appropriate consultation should be obtained.
Italian: Se si sospettano anomalie delle ossa, si deve richiedere un consulto appropriato.
English: Then mix the powder with about 100 mL (half a glass) of water, orange juice or grape juice and drink immediately.
Italian: Poi misceli la polvere in circa 100 mL (metà bicchiere) d'acqua, succo d'arancia o succo d'uva e beva immediatamente.
English: Use of tenofovir disoproxil may cause a reduction in BMD.
Italian: L'uso di tenofovir disoproxil può causare una riduzione della BMD.
English: This medicine should not be given to adolescents with existing kidney problems.
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato ad adolescenti che soffrono di problemi renali.
English: GS-01-934 Treatment for 48 weeks
Italian: GS-01-934 Trattamento per 48 settimane
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: As a general rule, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV to the infant.
Italian: Come regola generale, si raccomanda che le donne infette da HIV non allattino i propri neonati, in nessuna circostanza, per evitare la trasmissione del virus HIV al neonato.
English: Emtricitabine is primarily excreted by the kidneys with complete recovery of the dose achieved in urine (approximately 86%) and faeces (approximately 14%).
Italian: Emtricitabina viene escreta principalmente dai reni, con recupero completo della dose ottenuto nelle urine (circa 86%) e nelle feci (circa 14%).
English: If you get a flu-like illness, it could mean you have recently been infected with HIV.
Italian: Se lei presenta dei sintomi simil influenzali potrebbe significare che ha recentemente contratto l'infezione da HIV.
English: The following may be signs of lactic acidosis:
Italian: I seguenti possono essere segnali di acidosi lattica:
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Italian: Si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questi medicinali.
English: However, a benefit is expected for the adolescent population based on extrapolation of adult data and comparative pharmacokinetic data (see section
Italian: Tuttavia, ci si aspetta un beneficio per la popolazione di adolescenti basato sull'estrapolazione dei dati relativi agli adulti e sui dati farmacocinetici comparativi (vedere paragrafo 5.2).
English: In individuals without risk factors for renal disease, it is recommended that renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is monitored after two to four weeks of use, after three months of use and every three to six months thereafter.
Italian: Nei soggetti senza fattori di rischio renali, si raccomanda che la funzionalità renale (clearance della creatinina e fosfato sierico) sia monitorata dopo due-quattro settimane di utilizzo, dopo tre mesi di utilizzo e in seguito ogni tre-sei mesi.
English: Each tablet contains 93.6 mg lactose monohydrate.
Italian: Ogni compressa contiene 93,6 mg di lattosio monoidrato.
English: Lipid disorders should be managed as clinically appropriate.
Italian: I disturbi del metabolismo lipidico devono essere gestiti in maniera clinicamente appropriata.
English: • softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures)
Italian: • rammollimento delle ossa (con dolore alle ossa e talvolta fratture)
English: Methadone:
Italian: Metadone:
English: Titanium dioxide (E171) Triacetin
Italian: Biossido di titanio (E171) Triacetina
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
English: • Provides safety information on adherence, HIV testing, renal, bone and HBV status.
Italian: • Fornisce informazioni sulla sicurezza in merito all'aderenza, al test per l'HIV, allo stato renale, osseo e dell'infezione da HBV.
English:  If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, get medical help immediately.
Italian: Se nota questi o altri sintomi di infiammazione o infezione, si rivolga immediatamente a un medico.
English: Elderly: No dose adjustment is required (see section 5.2).
Italian: Anziani: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
English: • You must be HIV negative before you start to take this medicine to reduce the risk of getting HIV.
Italian: • Deve essere HIV negativo prima di iniziare a prendere questo medicinale per ridurre il rischio di contrarre l'HIV.
English: diarrhoea, nausea diarrhoea, vomiting, nausea
Italian: diarrea, nausea diarrea, vomito, nausea
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, who present with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Italian: Questi risultati devono essere tenuti in considerazione per qualsiasi bambino esposto in utero ad analoghi nucleos(t)idici che presenta manifestazioni cliniche severe di eziologia non nota, in particolare manifestazioni neurologiche.
English: Use for pre-exposure prophylaxis in individuals with unknown or positive HIV-1 status.
Italian: Uso per la profilassi pre-esposizione in individui con stato HIV-1 non noto o positivo.
English: You must get tested to make sure that you do not already have HIV infection.
Italian: Lei dovrà sottoporsi al test per accertarsi che non ha ancora acquisito un'infezione da HIV.
English: • Do not share personal items that can have blood or body fluids on them, such as toothbrushes and razor blades.
Italian: • Non condivida oggetti personali che potrebbero avere tracce di sangue o fluidi corporei, come spazzolini o lamette.
English: • Autoimmune disorders, when the immune system attacks healthy body tissue, may also occur after you start taking medicines to treat HIV infection.
Italian: • Disturbi autoimmuni, in cui il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo, possono anche verificarsi dopo aver iniziato l'assunzione di medicinali per trattare l'infezione da HIV.
English: osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)1,3, myopathy1
Italian: osteomalacia (che si è manifestata come dolore osseo e raramente ha contribuito a fratture)1,3, miopatia1
English: If overdose occurs the individual must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Italian: In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il soggetto per rilevare eventuali segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8) e, all'occorrenza, applicare l'usuale terapia di supporto.
English: Comparisons for active study groups are made versus placebo.
Italian: I confronti tra i gruppi dello studio con farmaco attivo sono stati eseguiti rispetto al placebo.
English: Emtricitabine: Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Italian: Emtricitabina: i dati preclinici su emtricitabina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
English: Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced (BMD) (rats and dogs).
Italian: La tossicità ossea è stata diagnosticata come osteomalacia (nelle scimmie) e ridotta (BMD) (in ratti e cani).
English: This is because the active substances in this medicine pass into human breast milk.
Italian: La ragione è che il principio attivo di questo medicinale viene escreto nel latte materno.
English: Both of these active substances are antiretroviral medicines which are used to treat HIV
Italian: Entrambi i principi attivi sono medicinali antiretrovirali che vengono usati per il trattamento dell'infezione da HIV.
English: Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Italian: Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l'infezione ad altre persone.
English: • If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of therapy with emtricitabine/Tenofovir disoproxil to you and your child.
Italian: • Se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, chieda al medico i potenziali benefici e rischi della terapia con emtricitabina/tenofovir disoproxil per lei e per il bambino.
English: Following oral administration, the elimination half-life of emtricitabine is approximately 10 hours.
Italian: A seguito di somministrazione orale, l'emivita di eliminazione di emtricitabina è di circa 10 ore.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP FOGLIO DEL BLISTER
English: Immune Reactivation Syndrome
Italian: Sindrome da riattivazione immunitaria
English: Among them, 3 patients experienced a clinically meaningful decline in estimated GFR during therapy which improved after discontinuation of tenofovir disoproxil.
Italian: Tra questi, 3 pazienti hanno manifestato un declino clinicamente significativo nella GFR stimata durante la terapia, migliorato dopo la sospensione di tenofovir disoproxil.
English: Age (Yrs), Median (Q1, Q3)
Italian: Età (anni), mediana (Q1, Q3)
English: The HIV paediatric renal educational brochure should contain the following key messages:
Italian: L'opuscolo educativo sugli effetti dell'HIV a carico dei reni nei pazienti pediatrici deve contenere i seguenti messaggi chiave:
English: Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with 90% confidence intervals if available (mechanism)
Italian: Medicinale per area terapeutica Effetti sui livelli del farmaco Variazione percentuale media di AUC, Cmax, Cmin con un intervallo di confidenza del 90% se disponibile (meccanismo)
English: Renal clearance has been estimated to be approximately 210 mL/min, which is in excess of the glomerular filtration rate.
Italian: La clearance renale è stata valutata attorno a circa 210 mL/min, valore superiore alla velocità di filtrazione glomerulare.
English: Before and during treatment, your doctor may order blood tests to measure kidney function.
Italian: Prima e durante il trattamento, il medico può prescriverle degli esami del sangue atti a misurare la corretta funzione renale.
English: • Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare but potentially life-threatening side effect.
Italian: • L'acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro ma che può essere fatale.
English: However, there was no increased risk of fractures or evidence for clinically relevant bone abnormalities over 144 weeks.
Italian: Tuttavia, non è stato rilevato un aumento del rischio di fratture o l'evidenza di rilevanti anomalie delle ossa dopo 144 settimane di trattamento.
English: • other allergic reactions, such as wheezing, swelling or feeling light-headed
Italian: • altre reazioni allergiche, come respiro affannoso, rigonfiamenti o sensazione di testa leggera
English: The difference in the proportion of patients who maintained < 400 copies/mL at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
Italian: La differenza nella percentuale dei pazienti che hanno mantenuto un valore < 400 copie/mL alla settimana 48 è stata influenzata principalmente dal maggior numero di sospensioni nel gruppo trattato con tenofovir disoproxil.
English: Taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan with other medicines that can damage your kidneys: it is especially important to tell your doctor if you are taking any of these medicines, including
Italian: Assunzione di Emtricitabina/tenofovir disoproxil Mylan con altri medicinali che possono danneggiare i reni: è particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, inclusi
English: Emtricitabine/tenofovir disoproxil should only be used in individuals with creatinine clearance (CrCl) <80 mL/min if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks.
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil deve essere utilizzato nei soggetti con clearance della creatinina (CrCl) <80 mL/min solo se i benefici potenziali si possono considerare superiori ai rischi potenziali.
English: Following intravenous administration, the volume of distribution of emtricitabine and tenofovir was approximately 1.4 L/kg and 800 mL/kg, respectively.
Italian: A seguito di somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione di emtricitabina e tenofovir è stato stimato in circa 1,4 l/kg e 800 mL/kg rispettivamente.
English: • changes to your urine Rare side effects
Italian: • alterazioni delle urine Effetti indesiderati rari
English: • increased triglycerides (fatty acids), bile or sugar in the blood
Italian: • aumento dei trigliceridi (acidi grassi), bile o glucosio nel sangue
English: Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters.
Italian: Gli studi di tossicità della riproduzione effettuati in ratti e conigli non hanno evidenziato effetti sui parametri di accoppiamento, fertilità, gravidanza o fetali.
English: ** The p-value based on the Cochran-Mantel-Haenszel Test stratified for baseline CD4 cell count TLOVR = Time to Loss of Virologic
Italian: ** Il valore p per la conta al basale delle cellule CD4 si basa sul test stratificato Cochran-Mantel-Haenszel TLOVR = Time to Loss of Virologic Response a:
English: Some examples include, but are not limited to, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2 (see section 4.4).
Italian: Alcuni esempi includono, ma non si limitano a: aminoglicosidi, amfotericina B, foscarnet, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir o interleukina-2 (vedere paragrafo 4.4).
English: 41 (4 to 79)
Italian: 41 (da 4 a 79)
English: Clinical data
Italian: Dati clinici
English: Table 1: Dosing recommendations in adults with renal impairment
Italian: Tabella 1: Posologia raccomandata per gli adulti con compromissione renale
English: However, individuals should be informed that dizziness has been reported during treatment with both emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Italian: Tuttavia, i soggetti devono essere informati che sono stati riportati episodi di capogiri durante il trattamento sia con emtricitabina sia con tenofovir disoproxil.
English: b Substudy participants received active adherence monitoring, e.g. unannounced home visits and pill counts, and counselling to improve compliance with study drug.
Italian: b Partecipanti del sottostudio che hanno ricevuto monitoraggio attivo dell'aderenza, per es., visite domiciliari a sorpresa e conteggi delle pillole, oltre alla consulenza per migliorare la compliance al farmaco dello studio.
English: elevated creatine kinase
Italian: creatinchinasi elevata
English: Renal management in PrEP:
Italian: Gestione della funzionalità renale nella PrEP:
English: Key Couple Characteristics, N (%) or Median (Q1, Q3)
Italian: Caratteristiche fondamentali delle coppie, n. (%) o mediana (Q1, Q3)