FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Arvioitu varoaika ei näin ollen ole aivan varma, koska se riippuu ummessaoloajan pituudesta.
Slovenian: Posledično so v ocenjeni karenci vključene nekatere nezanesljivosti, ki jih povzroča odvisnost od dolžine obdobja presušitve.
Finnish: Ohjeiden sanamuodosta olisi loogisinta päätellä, että varoaika tulisi esittää aikana poikimisen jälkeen tietyn ummessaoloajan (sen vaihteluvälin) osalta.
Slovenian: Iz besedila navodil se lahko najbolj logično sklepa, da bi morala biti karenca izražena kot čas po otelitvi za natančno določeno dobo presušitve.
Finnish: Cobactan DC intramammaariliuos Yksinomaan eläinläkärien käyttöön
Slovenian: Cobactan DC suspension intramammaire
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden edustaja ehdotti, että turvaväli olisi 1,5 päivää, ja CVMP hyväksyi sen.
Slovenian: CVMP je predlog predstavnika imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, ki je znašal 1,5 dneva, smatral za sprejemljivega.
Finnish: Cobactan DCintramammaariliuos
Slovenian: Cobactan DC intramam Susp.
Finnish: Tuloksena saatiin varoajaksi 69 "lypsyä" hoidon jälkeen, eli 34,5 päivää.
Slovenian: Izračunana doba karence je obsegala 69 „molzenj" po zdravljenju, t.j.
Finnish: Tiheys
Slovenian: Pogostost
Finnish: Vastaus toimitettiin EMEA:lle 23. maaliskuuta 2006.
Slovenian: Odgovor je bil 23. marca 2006 posredovan EMEA.
Finnish: Testin tulos oli negatiivinen.
Slovenian: Rezultat analize je bil negativen.
Finnish: Syynä tähän oli, että Yhdistyneen kuningaskunnan kansallinen toimivaltainen viranomainen Veterinary Medicines Directorate (VMD) katsoi, että tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa mahdollisen vakavan riskin kansanterveydelle seuraavista syistä:
Slovenian: Pristojni nacionalni organ Združenega kraljestva, Direktorat za veterinarska zdravila (VMD), je bil namreč mnenja, da lahko to zdravilo predstavlja potencialno veliko tveganje za javno zdravje, in sicer na podlagi:
Finnish: Testissä käytettiin asianmukaista positiivista verrokkia.
Slovenian: Uporabljena je bila primerna pozitivna kontrola.
Finnish: Komitea katsoi siksi, ettei aineen arvioimiseksi tarvita uusia mutageenisuustutkimuksia.
Slovenian: Zato je Odbor mnenja, da za oceno snovi dodatne raziskave mutagenosti niso potrebne.
Finnish: LIITE I NIMI, LÄÄKEMUOTO, LÄÄKEVALMISTEIDEN VAHVUUDET, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA
Slovenian: DODATEK I IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVIL, ŽIVALSKE VRSTE, NAČINI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: Suurin annos vastasi suurinta siedettyä annosta annosvälin löytämistä koskevassa testissä, ja se aiheutti päätutkimuksen kaikissa eläimissä selkeitä toksisuusoireita muttei kuolemia.
Slovenian: Najvišji odmerek je ustrezal največji vrednosti, ki je še sprejemljiva v analizi iskanja razpona odmerka, in je pri vseh živalih glavne raziskave povzročil jasne simptome toksičnosti, vendar ne smrtnosti.
Finnish: Kromosomiaberraatiosta raportoitiin yksi positiivinen tulos.
Slovenian: Poročali so o enem pozitivnem rezultatu kromosomske aberacije.
Finnish: Siten voidaan päätellä, ettei in vitro -olosuhteissa havaittu vaikutus ole biologisesti merkitsevä.
Slovenian: Tako je mogoče zaključiti, da učinek, viden in vitro, ni biološko pomemben.
Finnish: Johdanto ja tausta
Slovenian: Uvod in obrazložitev
Finnish: Saksa, joka on Cobactan IV 4.5% -valmistetta koskevan tunnustamismenettelyn viitejäsenvaltio, ilmoitti Euroopan lääkevirastolle (EMEA) 2. maaliskuuta 2006, ettei eläinlääkkeiden keskinäisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(v)) ollut päässyt sopimukseen valmisteesta.
Slovenian: Referenčna država članica za postopek medsebojnega priznavanja zdravila Cobactan IV 4,5 %, Nemčija, je 2. marca 2006 obvestila EMEA, da Koordinacijska skupina za medsebojno priznavanje in decentralizirane postopke - veterina (CMD(v)) ni sklenila dogovora o izdelku.
Finnish: Kun otetaan huomioon testien ansiot ja rajoitukset sekä se, että vain yhdessä tutkimuksessa 11:stä saatiin positiivisia tuloksia, voidaan päätellä, ettei ole aihetta epäillä, että 2,3sykloheksenopyridiini voisi aiheuttaa mahdollisen vakavan riskin kansanterveydelle.
Slovenian: Ob upoštevanju intrinzičnih vrednosti in omejitev analiz in da je le ena od enajstih analiz dala pozitivne rezultate, se zaključi, da ni nevarnosti, da bi 2,3cikloheksenopiridin predstavljal potencialno resno tveganje za javno zdravje.
Finnish: Valmisteen käyttöaiheena on Streptococcus equi subsp.
Slovenian: Izdelek je namenjen zdravljenju bolezni dihal pri konjih, ki jih povzroča Streptococcus equi subsp.
Finnish: Kun otetaan huomioon (1) luuydinkudoksen suuri lisääntymisnopeus, (2) laskimonsisäinen antoreitti ja (3) käytettävät suuret annokset, on erittäin epätodennäköistä, että toisesta in vivo -testistä toisella kudoksella saataisiin positiivinen tulos.
Slovenian: Glede na (1) hitro proliferacijo celic kostnega mozga, (2) intravensko odmerjanje zdravila, in (3) velike odmerke, je zelo malo verjetno, da bi druga in vivo analiza v drugem tkivu dal pozitiven rezultat.
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Hakija
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Finnish: CVMP käynnisti 14.-16. maaliskuuta 2006 pitämässään kokouksessa direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdassa, sellaisena kuin se on muutettuna, tarkoitetun lausuntopyyntöä koskevan menettelyn kefkinomia sisältävän Cobactan IV 4.5% -valmisteen osalta.
Slovenian: CVMP je na zasedanju 14.-16. marca 2006 sprožil postopek v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravilo Cobactan IV 4,5 %, ki vsebuje cefkvinom.
Finnish: Esitetyt kysymykset liittyivät 2,3- sykloheksenopyridiinin, kefkinomin lähtöaineen ja epäpuhtauden, mahdollista mutageenisuutta koskeviin epäilyihin, ja ne toimitettiin myyntiluvan haltijalle 16. maaliskuuta 2006.
Slovenian: Vprašanja o zaskrbljenosti glede potencialne mutagenosti 2,3-cikloheksenopiridina, o vhodni snovi in nečistosti cefkvinoma, so bila 16. marca 2006 predložena imetniku dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: CVMP on sitä mieltä, että on osoitettu riittävästi, ettei 2,3-sykloheksenopyridiinillä ole klastogeenista potentiaalia in vivo -olosuhteissa, ja ettei lisätutkimuksia siten tarvita.
Slovenian: CVMP se na koncu strinja, da je bilo zadovoljivo dokazano, da 2,3-cikloheksenopiridin nima klastogenega potenciala in vivo in da nadaljnje raziskave niso upravičene.
Finnish: Vaikka kahdessa in vivo -mikrotumatestissä saatiin negatiivisia tuloksia, positiivisia in vitro -tuloksia ei voida kumota, sillä kummassakin in vivo -tutkimuksessa arvioitiin vaikutuksia luuydinsoluihin.
Slovenian: Kljub temu, da so bili rezultati v dveh in vivo analizah mikronukleusa negativni, pozitivni in vitro rezultati niso izničeni, saj sta obe in vivo raziskavi vključevali oceno vpliva na celice kostnega mozga.
Finnish: Cobactan IV 4.5% on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, ja se sisältää 45 mg/ml kefkinomia (sulfaattina).
Slovenian: Zdravilo Cobactan IV 4,5 % v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje vsebuje 45 mg/ml cefkvinoma (kot sulfat).
Finnish: Lääkemuoto Vahvuus Eläinlajit
Slovenian: Živalska vrsta Pogostost in način uporabe zdravila
Finnish: Cobactan Injektiokuivaaine ja liuotin, liuosta varten
Slovenian: Cobactan Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Finnish: Genotoksisuustestejä tehtiin 1 %:n epäpuhtauspitoisuudella kefkinomilla (kahdeksan testiä), ja lisäksi tehtiin kolme testiä pelkällä 2,3-sykloheksenopyridiinillä.
Slovenian: Opravljena je bilo genotoksična analiza cefkvinoma pri 1 % koncentraciji nečistoče (8 analiz), poleg tega so bile opravljene še 3 analize z 2,3-cikloheksenopiridinom samim.
Finnish: zooepidemicus -bakteerin aiheuttamien hengitystiesairauksien hoito hevosilla ja sellaisten Escherichia coli -bakteerin aiheuttamien vakavien bakteeri-infektioiden hoito varsoilla, joissa on suuri septikemian riski.
Slovenian: zooepidemicus, in hudih bakterijskih okužb z visokim tveganjem septikemije pri žrebcih, kjer je vpletena tudi Escherichia coli.
Finnish: Kiinanhamsterin keuhkofibroplasteissa in vitro -olosuhteissa 2,3-sykloheksenopyridiini aiheutti rakenteellisia kromosomaalisia aberraatioita annoksella 600-700 µg/ml annosriippuvaisesti, kun menetelmään kuului metabolinen aktivaatio.
Slovenian: V fibroblastih pljuč kitajskega hrčka je 2,3-cikloheksenopiridin in vitro sprožil strukturne kromosomske aberacije pri 600-700 µg/ml na način, odvisen od odmerka, ko je bila v metodi zajeta metabolna aktivacija.
Finnish: Cobactan IV 4.5% -valmisteen valmistuksessa käytettävän vaikuttavan aineen eli steriilin kefkinomisulfaatin koostumuksesta sekä valmiin Cobactan IV 4.5% -valmisteen kuiva-aineen koostumuksesta myyntiin luovutettaessa ja kestoajan päättyessä on toimitettu tietoja.
Slovenian: Podane so bile specifikacije aktivne sestavine sterilnega cefkvinom sulfata, uporabljenega v izdelavi zdravila Cobactan IV 4,5 %, in specifikacije praška končnega izdelka Cobactan IV 4,5 % ob začetku veljavnosti in ob poteku roka uporabe.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 2,3-sykloheksenopyridiiniä annettiin uros- ja naarashiirille 0,9 %:n NaCl:ssä kahdesti laskimoon 24 tunnin välein annoksina 7,5 mg, 25 mg ja 75 mg/painokilo.
Slovenian: V tej raziskavi so mišjim samcem in samicam v intervalu 24 ur v dveh intravenskih odmerkih odmerili po 7,5, 25 in 75 mg/kg 2,3-cikloheksenopiridina v 0,9 % NaCl.
Finnish: In vivo -tulokset ovat merkitsevämpiä ihmisen altistuksen kannalta, sillä nämä tulokset "kumoavat" in vitro -testien tulokset.
Slovenian: Rezultati in vivo so najpomembnejši za izpostavljenost ljudi, saj ti rezultati „preglasijo" rezultate analiz in vitro.
Finnish: Kysymys on pantu vireille eläinlääkekomiteassa (CVMP) direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan, sellaisena kuin se on muutettuna, nojalla.
Slovenian: Skladno s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, je bila zadeva napotena na CVMP.
Finnish: • Lähtöaineena olevan 2,3-sykloheksenopyridiinin osalta, jota esiintyy myös epäpuhtautena vaikuttavassa aineessa eli kefkinomissa, on raportoitu positiivisesta in vitro -mutageenisuustestistä.
Slovenian: • Za vhodno snov 2,3 cikloheksenopiridin, ki se prav tako pojavlja kot nečistoča v zdravilni učinkovini cefkvinom, je bila ugotovljena pozitivna in vitro analiza mutagenosti.
Finnish: In vitro -olosuhteissa saatua positiivista tulosta tutkittiin lisää yhdessä in vivo -mikrotumatestissä.
Slovenian: Pozitiven izid in vitro je bil nadaljnje raziskan z in vivo analizo mikronukleusa.
Finnish: Hoidettujen kohde-eläinten plasmasta mitatut suurimmat kefkinomipitoisuudet (esim. 2 µg/ml annoksen 1 mg/ painokilo jälkeen) verrattuna odotettuihin 2,3-sykloheksenopyridiinin pitoisuuksiin (esim. 1 % tätä epäpuhtautta kefkinomissa tuottaa 0,02 µg 2,3-sykloheksenopyridiiniä yhtä plasmamillilitraa kohti) osoittavat, että useiden satojen mikrogrammojen pitoisuudet millilitraa kohti positiivisessa in vitro -testissä ylittävät selvästi in vivo -olosuhteissa merkitsevät pitoisuudet.
Slovenian: V plazmi ciljnih zdravljenih živali izmerjene maksimalne koncentracije cefkvinoma (npr. 2 µg/ml po odmerku 1 mg/kg tt) v primerjavi s pričakovano koncentracijo 2,3-cikloheksenopiridina (npr. 1 % te nečistoče v cefkvinomu pomeni 0,02 µg 2,3-cikloheksenopiridina/ml plazme) kažejo na to, da koncentracije več sto µg/ml v pozitivni in vitro analizi krepko presežejo koncentracije, pomembne in vivo.
Finnish: Suoralla menetelmällä 2,3-sykloheksenopyridiini aiheutti lieviä rakenteellisia kromosomaalisia aberraatioita annoksella 350 µg/ml 24 ja 48 tunnin hoidoissa.
Slovenian: Pri direktni metodi je 2,3-cikloheksenopiridin pri 24- in 48-urnem zdravljenju povzročil majhne strukturne kromosomske aberacije pri 350 µg/ml.
Finnish: CVMP päätteli, ettei in vitro -olosuhteissa havaittua klastogeenista potentiaalia ole osoitettu in vivo -olosuhteissa.
Slovenian: CVMP je zaključil, da klastogeni potencial in vitro ni bil dokazan in vivo.
Finnish: Kefkinomisulfaatin koostumusta koskevien tietojen mukaan 2,3-sykloheksenopyridiinin pitoisuus on <1 %.
Slovenian: Specifikacije za cefkvinom sulfat poročajo o vsebnosti 2,3cikloheksenopiridina <1 %.
Finnish: Yhteensä 11:stä 2,3-sykloheksenopyridiinistä saatavilla olevasta genotoksisuustutkimuksesta, joissa tutkittiin joko 2,3-sykloheksenopyridiiniä epäpuhtautena sisältävää kefkinomia tai pelkkää 2,3sykloheksenopyridiiniä, yhdestä testistä (kromosomiaberraatio in vitro -olosuhteissa) saatiin positiivinen vaste ja ainoastaan suurella 2,3-sykloheksenopyridiinin pitoisuudella, kun taas myöhemmässä nisäkkäiden in vivo -mikrotumatestissä saatiin negatiivinen vaste.
Slovenian: Od 11 raziskav genotoksičnosti za 2,3-cikloheksenopiridin, opravljenih bodisi s cefkvinomom, ki vsebuje nečistočo 2,3-cikloheksenopiridin, bodisi z 2,3-cikloheksenopiridinom, je ena analiza (kromosomska aberacija in vitro) dala pozitiven rezultat in samo pri visokih koncentracijah 2,3cikloheksenopiridina, medtem ko je kasnejša sesalčja in vivo analiza mikronukleusa dala negativni odgovor.
Finnish: In vivo -tulokset ovat merkitsevämpiä ihmisen altistuksen kannalta, joten nämä tulokset "kumoavat" in vitro -testien tulokset.
Slovenian: Ker so rezultati in vivo najpomembnejši za izpostavljenost ljudi, ti rezultati „preglasijo" rezultate in vitro analiz.
Finnish: 2.1 Lähtöaineena olevan 2,3-sykloheksenopyridiinin turvallisuusepäilyihin liittyvät seikat
Slovenian: 2.1 Obravnava varnostnih vidikov pri vhodni snovi 2,3-cikloheksenopiridin
Finnish: In vitro -olosuhteissa havaittua klastogeenista potentiaalia ei ole osoitettu in vivo -olosuhteissa.
Slovenian: Klastogeni potencial in vitro ni bil dokazan in vivo.
Finnish: Koostumusta myyntiin luovutettaessa ja kestoajan päättyessä koskevien tietojen mukaan 2,3sykloheksenopyridiinin pitoisuudet ovat <1 % ja <1,5 %.
Slovenian: Specifikacije ob začetku veljavnosti poročajo o vsebnosti 2,3cikloheksenopiridina <1 %, ob poteku roka uporabe pa o vsebnosti <1,5 %.
Finnish: Tulokset olivat negatiivisia myös niissä neljässä in vivo -genotoksisuustestissä, jotka tehtiin kefkinomilla pieninä ja suurina 2,3-sykloheksenopyridiinin pitoisuuksina.
Slovenian: Poleg tega so bile 4 in vivo analize genotoksičnosti, opravljene s cefkvinomom pri nizkih in visokih koncentracijah 2,3-cikloheksenopiridina, negativne.
Finnish: 2.2 Kefkinomin koostumusta koskevat tiedot erityisesti epäpuhtautena olevan 2,3sykloheksenopyridiinin osalta
Slovenian: 2.2 Podatki o specifikaciji cefkvinoma, še posebej o nečistoči 2,3-cikloheksenopiridin.
Finnish: Valmisteen kauppanimi
Slovenian: Farmacevtska oblika
Finnish: Yhdessä in vitro -testissä suurilla pitoisuuksilla havaittua 2,3-sykloheksenopyridiinin klastogeenista potentiaalia ei voitu vahvistaa suurimmalla testatulla laskimoannoksella (2 000 mg/painokilo) in vivo -mikrotumatestissä.
Slovenian: Specifični izsledki klastogenega potenciala 2,3- cikloheksenopiridina v eni in vitro analizi pri visokih koncentracijah v in vivo analizi mikronukleusa pri najvišjem analiziranem intravenskem odmerku (2000 mg/kg tt) niso bili zasledeni.
Finnish: 2.3 Kefkinomin ja sen lähtöaineena olevan 2,3-sykloheksenopyridiinin mutageenisuutta ja karsinogeenisuutta koskevat tiedot
Slovenian: 2.3 Podatki o mutagenosti in karcinogenosti cefkvinoma in njegovi vhodni snovi 2,3cikloheksenopiridin.
Finnish: Prevalenssi %
Slovenian: Prevalenca %
Finnish: Afrikkalaiset/etiopialaiset Afroamerikkalaiset Aasialaiset
Slovenian: Afriška/Etiopijska Afriško-ameriška
Finnish: 12-18-vuotiaat lapset:
Slovenian: Otroci, stari med 12 in 18 let:
Finnish: "Pediatriset potilaat:
Slovenian: "Pediatrična populacija:
Finnish: Joillakin ihmisillä on tämän entsyymin muunnos, mikä voi vaikuttaa ihmisiin eri tavoin.
Slovenian: Nekateri ljudje imajo ta encim spremenjen, kar lahko vpliva na ljudi na različne načine.
Finnish: Suositeltu annosraja on noin 30-60 mg.
Slovenian: Priporočeno približno območje je 30 do 60 mg.
Finnish: Älä ota enempää kuin [täytetään kansallisesti ja katso huomautus alla] vuorokaudessa.
Slovenian: Ne vzemite več kot [dopolniti nacionalno in glejte opombo spodaj] v 24 urah.
Finnish: Arviot viittaavat siihen, että enintään 7 %:lla valkoihoisista on tämä vajaus.
Slovenian: Ocenjujejo, da ima to pomanjkanje do 7% kavkazijske populacije.
Finnish: "CYP2D6-metabolia
Slovenian: "CYP2D6 metabolizem
Finnish: Nämä tekijät saattavat pahentaa morfiinimyrkytyksen oireita."
Slovenian: Ti dejavniki lahko poslabšajo simptome morfinske toksičnosti."
Finnish: "Kodeiinia käytetään pienimmällä vaikuttavalla annoksella mahdollisimman lyhyen ajan.
Slovenian: "Kodein se mora uporabljati pri najnižjem učinkovitem odmerku in v najkrajšem možnem obdobju.
Finnish: Jos kivunlievitys ei onnistu, potilasta/hoitajaa on kehotettava kääntymään lääkärin puoleen."
Slovenian: Če se ne doseže učinkovito lajšanje bolečin, je treba bolnikom/skrbnikom svetovati, da poiščejo nasvet zdravnika."
Finnish: Morfiini on aine, joka lievittää kipua.
Slovenian: Morfin je spojina, ki lajša bolečino.
Finnish: Annos voidaan ottaa enintään 4 kertaa vuorokaudessa vähintään 6 tunnin välein.
Slovenian: Odmerek se lahko vzame največ 4-krat dnevno z razmikom vsaj 6 ur.
Finnish: "Tämä valmiste sisältää kodeiinia.
Slovenian: "To zdravilo vsebuje kodein.
Finnish: 4.6 - Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje
Finnish: "Vähintään 12-vuotiaiden lasten tulee ottaa [Täytetään kansallisesti] 6 tunnin välein tarpeen mukaan.
Slovenian: "Otroci, starejši od 12 let lahko vzamejo [dopolniti nacionalno] vsakih 6 ur, kot je potrebno.
Finnish: Kohta 2 - Mitä sinun on tIedettävä, ennen kuin otat [Kauppanimeä]
Slovenian: Poglavje 2 - Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli> <boste uporabili> zdravilo X
Finnish: Pohjoiseurooppalaiset
Slovenian: Madžarska Severno evropejska
Finnish: Kohta 5.1 - Farmakodynamiikka
Slovenian: Poglavje 5.1 - Farmakodinamične lastnosti
Finnish: • "naisille imetyksen aikana (ks. kohta 4.6)"
Slovenian: • "Pri ženskah, ki dojijo (glejte poglavje 4.6)"
Finnish: "Käyttö lapsille ja nuorille leikkauksen jälkeen
Slovenian: "Uporaba pri otrocih in mladostnikih po operaciji
Finnish: "Kodeiinia ei pidä käyttää imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Slovenian: "Kodein se ne sme uporabljati med dojenjem (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Seuraava sanamuoto pitää lisätä tähän menettelyyn kuuluvien valmisteiden myyntilupiin sisältyviin valmisteyhteenvetoihin (ks. liite I):
Slovenian: Naslednje besedilo mora biti vključeno v SmPC v dovoljenjih za promet zdravil, ki so v sklopu tega postopka (glej prilogo I):
Finnish: "Leikkauksenjälkeinen käyttö lapsille
Slovenian: "Postoperativna uporaba pri otrocih
Finnish: Joidenkin ihmisten elimistö ei tuota morfiinia tai sitä muodostuu erittäin pieniä määriä, jotka eivät riitä kivun lievittämiseen.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh morfin ne nastaja ali nastaja v majhnih količinah, kar ne zadošča za lajšanje bolečine.
Finnish: "Hoitoa saa jatkaa enintään 3 vuorokautta.
Slovenian: "Trajanje zdravljenja je treba omejiti na 3 dni.
Finnish: "Älä käytä kodeiinia, jos imetät.
Slovenian: "Ne jemljite kodeina med dojenjem.
Finnish: Jos potilaalla on tämän entsyymin vajaus tai häneltä puuttuu tämä entsyymi kokonaan, ei riittävää kipua lievittävää vaikutusta saavuteta.
Slovenian: Če ima bolnik pomanjkanje ali odsotnost tega encima, se zadosten analgetični učinek ne doseže.
Finnish: Huom: Seuraavaa tekstiä on käytettävä valmisteille, jotka sisältävät pelkästään kodeiinia.
Slovenian: Opomba: Za zdravila, ki vsebujejo samo kodein, se mora uporabiti spodnje besedilo.
Finnish: Nämä potilaat muuntavat kodeiinia morfiiniksi nopeasti, jolloin morfiinin pitoisuus on odotettua suurempi.
Slovenian: Ti bolniki hitro pretvarjajo kodein v morfin, kar ima za posledico višje serumske koncentracije morfina kot pričakovano.
Finnish: "Lapset, joiden hengitystoiminta on heikentynyt
Slovenian: "Otroci z omejeno respiratorno funkcijo
Finnish: Kaikki lapset saivat kodeiiniannoksia, jotka olivat asianmukaisella annosalueella, mutta oli näyttöä siitä, että nämä lapset olivat joko ultranopeita tai tehokkaita metaboloijia kyvyltään muuntaa kodeiinia morfiiniksi."
Slovenian: Vsi otroci so prejeli odmerek kodeina, ki je bil v ustreznem območju odmerjanja, kljub temu pa obstajajo dokazi, da so imeli ti otroci sposobnost zelo hitrega ali obsežnega metaboliziranja kodeina v morfin."
Finnish: Jos potilas on kuitenkin voimakas tai ultranopea metaboloija, opioidimyrkytykseen liittyvien haittavaikutusten ilmenemisen riski on suurentunut jopa yleisesti käytettävillä annoksilla.
Slovenian: Če pa bolnik obsežno ali zelo hitro metabolizira, obstaja povečano tveganje za razvoj neželenih učinkov opioidne toksičnosti tudi pri predpisanih odmerkih.
Finnish: Tätä lääkettä saa käyttää enintään 3 vuorokauden ajan.
Slovenian: Zdravilo se ne sme jemati več kot 3 dni.
Finnish: Opioidimyrkytyksen tavallisia oireita ovat mm. sekavuus, uneliaisuus, pinnallinen hengitys, pienet pupillit, pahoinvointi, oksentelu, ummetus ja ruokahaluttomuus.
Slovenian: Glavni simptomi opioidne toksičnosti vključujejo zmedenost, somnolenco, plitko dihanje, majhne zenice, navzeo, bruhanje, zaprtje in pomanjkanje apetita.
Finnish: Jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, sinun on lopetettava tämän lääkkeen käyttö ja käännyttävä lääkärin puoleen: hidas tai pinnallinen hengitys, sekavuus, uneliaisuus, pienet pupillit, pahoinvointi tai oksentelu, ummetus, ruokahaluttomuus.
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov, morate prenehati jemati to zdravilo in takoj poiskati zdravniško pomoč: počasno ali plitko dihanje, zmedenost, zaspanost, majhne zenice, občutek slabosti, bruhanje, zaprtje, pomanjkanje apetita.
Finnish: Julkaistussa kirjallisuudessa on raportoitu tapauksia, joissa obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän vuoksi tehdyn nielu- ja/tai kitarisaleikkauksen jälkeen lapsille annettu kodeiini on johtanut harvinaisiin, mutta henkeä uhkaaviin haittavaikutuksiin, kuolema mukaan lukien (ks. myös kohta 4.3).
Slovenian: V literaturi so objavili poročila, da je dajanje kodeina po operacijah pri otrocih po tonzilekotmiji in/ali adenoidektomiji zaradi obstruktivne apneje v spanju, vodilo do redkih, a življenjsko ogrožajočih neželenih učinkov, vključno s smrtjo (glejte tudi poglavje 4.3).
Finnish: - Mitä [Kauppanimeä] on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Poglavje 1 - Kaj je zdravilo X in za kaj ga uporabljamo
Finnish: "Käyttö lapsille, joiden hengitystoiminta on heikentynyt Kodeiinia ei suositella lapsille, joilla on hengitysvaikeuksia, koska morfiinimyrkytyksen oireet saattavat olla pahempia näillä lapsilla."
Slovenian: Kodein se ne priporoča za uporabo pri otrocih, ki imajo težave z dihanjem, ker se lahko simptomi mofrinske toksičnosti pri teh otrocih poslabšajo."
Finnish: Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Finnish: Tavanomaisia hoitoannoksia käytettäessä rintamaidossa saattaa olla erittäin pieniä määriä kodeiinia ja sen aktiivista metaboliittia ja on epätodennäköistä, että tällä olisi haitallista vaikutusta imetettävään lapseen.
Slovenian: Pri normalnih terapevtskih odmerkih je lahko kodein in njegov aktivni metabolit prisoten v materinem mleku v zelo nizkih odmerkih in je zato malo verjetno, da bo imel neželeni učinek na dojenega otroka.
Finnish: Eri populaatiossa arvioidut ultranopeiden metaboloijien osuudet on kuvattu seuraavassa:
Slovenian: Ocena prevalence zelo hitrih metabolizmov v različnih populacijah je povzeta spodaj: Populacija
Finnish: Kohta 3 - Miten [Kauppanimeä] <otetaan> <käytetään>
Slovenian: Poglavje 3 - Kako <jemati> <uporabljati> zdravilo X
Finnish: Kodeiinin käyttöä ei suositella lapsille, joiden hengitystoiminta saattaa olla heikentynyt esimerkiksi neuromuskulaaristen häiriöiden, vakavien sydän- tai hengityselinsairauksien, ylähengitystie- tai keuhkoinfektioiden, monivammojen tai laajojen kirurgisten toimenpiteiden vuoksi.
Slovenian: Kodein se ne priporoča za uporabo pri otrocih pri katerih je respiratorna funkcija lahko omejena, vključno z nevromuskularnimi obolenji, hudimi kardiološkimi ali respiratornimi stanji, infekcijami zgornjega respiratornega trakta ali pljuč, številnimi travmatološkimi ali obsežnimi operativnimi posegi.
Finnish: Kodeiini metaboloituu CYP2D6-maksaentsyymin välityksellä aktiiviseksi metaboliitiksi morfiiniksi.
Slovenian: Kodein se presnavlja z jetrnim encimom CYP2D6 v aktivni metabolit morfin.