FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pode ser útil conversar com um familiar ou um amigo próximo se estiver deprimido e perguntar se pensam que a sua depressão está a piorar ou se estão preocupados com seu comportamento.
Dutch: U kunt hun dan vragen of ze denken dat uw depressie erger wordt en of ze zich zorgen maken over uw gedrag.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro a grave.
Dutch: Dosisaanpassing is niet nodig bij patiënten met lichte tot ernstige nierinsufficiëntie.
Portuguese: O Estudo SUSTAIN-1 (TRD3003) foi um estudo de prevenção de recaída de longa duração, aleatorizado, em dupla ocultação, de grupos paralelos, controlado por comparador ativo e multicêntrico.
Dutch: Studie SUSTAIN-1 (TRD3003) was een langdurige, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische relapse prevention-studie met actieve controle en parallelle groepen.
Portuguese: Afeções oculares visão turva
Dutch: Oogaandoeningen gezichtsvermogen wazig
Portuguese: • sonolência (sedação), desmaio, tonturas, sensação de andar à roda, ansiedade ou sentir-se desconectado de si mesmo, dos seus pensamentos, sentimentos, espaço e tempo (dissociação), dificuldades em respirar (depressão respiratória).
Dutch: Slaperigheid; flauwvallen, duizeligheid, een draaierig gevoel; angst of het gevoel dat u geen contact meer heeft met uzelf, uw gedachten, uw gevoelens, de ruimte en de tijd (dit heet dissociatie); moeite met ademhalen (dit heet een ademhalingsdepressie).
Portuguese: Spravato é apenas para administração por via nasal.
Dutch: Spravato is alleen bestemd voor nasale toepassing.
Portuguese: O aumento dos valores de Cmáx e AUC foi inferior do que a proporção de dose entre 28 mg e 56 mg ou 84 mg, mas foi quase proporcional à dose entre 56 mg e 84 mg.
Dutch: De toename in de waarden van de Cmax en de AUC was tussen 28 mg en 56 mg of 84 mg minder dan proportioneel aan de dosis, maar tussen 56 mg en 84 mg was het bijna proportioneel aan de dosis.
Portuguese: • Medicamentos que podem aumentar a sua tensão arterial, como hormonas da tiroide, medicamentos para a asma como derivados da xantina, medicamentos para hemorragia no parto (ergometrina) e medicamentos para o coração como a vasopressina.
Dutch: • Medicijnen die uw bloeddruk kunnen verhogen zoals schildklierhormonen, medicijnen tegen astma (zogenaamde xanthinederivaten), medicijnen om bloeding na de bevalling te stoppen (ergometrine) en medicijnen voor uw hart (zoals vasopressine).
Portuguese: Informe imediatamente a equipa médica se sentir que não consegue ficar acordado ou se sente que vai desmaiar.
Dutch: Heeft u het gevoel dat u niet wakker kunt blijven of dat u flauwvalt?
Portuguese: ● Trocar de mão para inserir a ponta na segunda narina.
Dutch: • Neem het pompje in de andere hand om het topje in te brengen in het tweede neusgat.
Portuguese: Relativamente aos indivíduos com função renal normal (depuração de creatinina [CLCR], 88 a 140 ml/min), a Cmáx de escetamina foi em média 20 a 26% superior em indivíduos com compromisso renal ligeiro (CLCR, 58 a 77 ml/min), moderado (CLCR, 30 a 47 ml/min), ou grave (CLCR, 5 a 28 ml/min, sem diálise) após a administração de uma dose de 28 mg de pulverização nasal de escetamina.
Dutch: In vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie (creatinineklaring [CLCR] 88 tot 140 ml/min), was de Cmax van esketamine bij proefpersonen met lichte (CLCR 58 tot 77 ml/min), matige (CLCR 30 tot 47 ml/min), of ernstige (CLCR 5 tot 28 ml/min, niet in dialyse) nierinsufficiëntie na toediening van een dosis van 28 mg esketamine neusspray gemiddeld 20 tot 26% hoger.
Portuguese: O seu médico decidirá se deve utilizar este medicamento.
Dutch: Uw arts zal besluiten of u dit medicijn wel of niet kunt gebruiken.
Portuguese: As características demográficas e da doença no início do estudo dos doentes em TRD3002, TRD3001 e TRD3005 são apresentadas na Tabela 4.
Dutch: De demografische kenmerken en ziektekenmerken van patiënten bij baseline in TRD3002, TRD3001 en TRD3005 staan weergegeven in tabel 4.
Portuguese: Spravato + AD Oral (N=90)
Dutch: Spravato + oraal AD (N=90)
Portuguese: Spravato foi avaliado em três estudos de Fase 3 de curta duração (4 semanas) aleatorizados, em dupla ocultação e controlados por comparador ativo em doentes com DRT.
Dutch: Spravato werd geëvalueerd in drie kortdurende (4 weken durende) gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studies met actieve controle bij patiënten met TRD.
Portuguese: • os passos para a auto-administração de SPRAVATO (sob supervisão direta de um profissional de saúde);
Dutch: o de stappen voor het zelf toedienen van SPRAVATO onder rechtstreeks toezicht van de professionele zorgverlener;
Portuguese: Doenças renais e urinárias polaquiúria, disúria, urgência miccional
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen pollakisurie, dysurie, dringende urinelozing
Portuguese: Num estudo de toxicidade no desenvolvimento embrionário e fetal com cetamina administrada por via nasal em ratos, a descendência não foi adversamente afetada na presença de toxicidade materna em doses que resultam numa exposição até 6 vezes superior à exposição humana, com base nos valores da AUC.
Dutch: In een onderzoek naar de toxiciteit voor embryo-foetale ontwikkeling met nasaal toegediend ketamine bij ratten werd het nageslacht niet ongunstig beïnvloed - terwijl er wel toxiciteit was voor de moederbij doseringen die leidden tot blootstelling tot het 6-voudige van blootstelling bij de mens, op basis van de AUC-waarden.
Portuguese: As reações adversas observadas com maior frequência em doentes com depressão resistente ao tratamento tratados com Spravato foram, tonturas (30%), náuseas (27%), dissociação (26%), cefaleias (24%), sonolência (18%).
Dutch: De meest waargenomen bijwerkingen bij patiënten met therapieresistente depressie die werden behandeld met Spravato, waren duizeligheid (30%), nausea (27%), dissociatie (26%), hoofdpijn (24%), somnolentie (18%), vertigo (18%), dysgeusie (17%), hypo-esthesie (11%) en braken (10%).
Portuguese: Isto porque Spravato não foi estudado para depressão resistente ao tratamento nesta faixa etária.
Dutch: Dit is omdat dit medicijn bij deze leeftijdsgroep niet is onderzocht voor depressie.
Portuguese: Observação após administração
Dutch: Observatie na de toediening
Portuguese: Spravato não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh).
Dutch: Spravato is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C).
Portuguese: Preparar o dispositivo
Dutch: Maak het pompje klaar voor gebruik
Portuguese: Para doentes de ascendência japonesa, a dose inicial de Spravato é 28 mg de escetamina (dia 1, dose inicial, ver tabela 3).
Dutch: Bij patiënten van Japanse afkomst is de eerste Spravato-dosis 28 mg esketamine (dag 1, startdosering, zie tabel 3).
Portuguese: Spravato + AD Oral (N=62)
Dutch: Spravato + oraal AD (N=62)
Portuguese: Em média, a Cmáx de escetamina foi 10 % inferior e a AUC∞ foi 17% superior em indivíduos coreanos, relativamente aos indivíduos caucasianos.
Dutch: Bij Koreaanse proefpersonen was de esketamine-Cmax gemiddeld 10% lager en was de AUC∞ 17% hoger ten opzichte van blanke proefpersonen.
Portuguese: Devido à possibilidade de sedação, dissociação e pressão arterial elevada, os doentes devem ser monitorizados por um profissional de saúde até o doente ser considerado clinicamente estável, para deixar o ambiente clínico.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van sedatie, dissociatie en verhoogde bloeddruk moeten patiënten gecontroleerd worden door een professionele zorgverlener totdat de patiënt wordt beschouwd als klinisch stabiel en klaar om de zorginstelling te verlaten (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Estudo TRD3001 (N=342)
Dutch: Studie TRD3001 (N=342)
Portuguese: Spravato contém a substância ativa escetamina.
Dutch: Dit medicijn bevat de werkzame stof esketamine.
Portuguese: Em doentes a receber escetamina mais um antidepressivo oral, a frequência de elevações da pressão arterial acentuadamente anormais variou entre 8% (<65 anos) e 17% (≥65 anos) para a PAS (aumento de ≥40 mmHg) e entre 13% (<65 anos) e 14% (≥65 anos) para a PAD (aumento de ≥25 mmHg).
Dutch: Bij patiënten die esketamine plus een oraal antidepressivum ontvingen, varieerde de frequentie van opvallend abnormale verhogingen van de SBP (toename ≥40 mmHg) van 8% (<65 jaar) tot 17% (≥65 jaar) en de frequentie van opvallend abnormale verhogingen van de DBP (toename ≥25 mmHg) varieerde van 13% (<65 jaar) tot 14% (≥65 jaar).
Portuguese: O uso concomitante de Spravato com medicamentos depressores do SNC pode aumentar o risco de sedação (ver secção 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Spravato met CZS-dempende middelen kan het risico op sedatie vergroten (zie rubriek 4.5).
Portuguese: A sua tensão arterial será avaliada antes e depois de usar este medicamento.
Dutch: Uw bloeddruk zal gecontroleerd worden voor en nadat u dit medicijn heeft toegediend.
Portuguese: Os efeitos sedativos foram geralmente resolvidos até 1,5 horas após a administração.
Dutch: Voor effecten van sedatie was kenmerkend dat ze 1,5 uur na toediening verdwenen.
Portuguese: Spravato, em associação com um ISRS ou IRSN, é indicado para adultos com Perturbação Depressiva Major resistente ao tratamento, que não responderam a pelo menos dois tratamentos diferentes com antidepressivos no episódio depressivo atual moderado a grave (ver secção 5.1).
Dutch: Spravato is - in combinatie met een SSRI of een SNRI - geïndiceerd voor volwassenen met een therapieresistente depressieve stoornis die tijdens de huidige matige tot ernstige depressieve episode niet hebben gereageerd op minstens twee verschillende behandelingen met antidepressiva (zie rubriek
Portuguese: Excipientes: ácido cítrico monohidratado, edetato dissódico, hidróxido de sódio, água para injetáveis.
Dutch: Hulpstoffen: citroenzuurmonohydraat, dinatriumedetaat, natriumhydroxide, water voor injecties.
Portuguese: Resposta estável
Dutch: Stabiele respons
Portuguese: A administração nasal de 84 mg de escetamina duas vezes por semana durante 2 semanas não afetou a média da AUC plasmática de bupropiom oral (dose única de 150 mg), um substrato do CYP2B6 hepático.
Dutch: Nasale toediening van 84 mg esketamine tweemaal per week gedurende 2 weken had geen invloed op de gemiddelde plasma-AUC van oraal bupropion (eenmalige dosis 150 mg), een substraat van lever-CYP2B6.
Portuguese: O tempo de semivida terminal da escetamina não foi afetada pelo pré-tratamento com claritromicina.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van esketamine werd niet beïnvloed door de voorbehandeling met claritromycine.
Portuguese: Este risco persiste até que ocorra remissão significativa, portanto, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados.
Dutch: Dit risico blijft aanwezig totdat significante remissie optreedt.
Portuguese: Estudo TRD3005 (N=137)
Dutch: Studie TRD3005 (N=137)
Portuguese: No entanto, a administração intravenosa de escetamina foi desprovida de propriedades genotóxicas num teste in vivo do micronúcleo da medula óssea em ratos e num ensaio do cometa in vivo em células de fígado de rato.
Dutch: Intraveneus toegediend esketamine vertoonde echter geen genotoxische eigenschappen in een beenmerg-micronucleustest in vivo bij ratten en een in vivo Comet-assay in levercellen van de rat.
Portuguese: Em doentes idosos, a dose inicial de Spravato é de 28 mg de escetamina (dia 1, dose inicial, ver Tabela 2 acima).
Dutch: Bij oudere patiënten is de eerste dosis Spravato 28 mg esketamine (dag 1, startdosis, zie tabel 2 hierboven).
Portuguese: o O Guia para os PdS, com o objetivo de abordar os riscos de estados transitórios dissociativos e distúrbios da perceção, abuso de drogas, perturbações da consciência e aumento da pressão arterial deve incorporar referências adequadas à segurança do doente e destacar que:
Dutch: ● De brochure voor professionele zorgverleners, die de risico's van voorbijgaande dissociatieve toestanden en waarnemingsstoornissen, geneesmiddelmisbruik, bewustzijnsstoornissen en verhoogde bloeddruk behandelt, dient voldoende aandacht te besteden aan de veiligheid van de patiënt en te benadrukken dat:
Portuguese: Semanas 5-8: 56 mg ou 84 mg uma vez por semana
Dutch: Week 5-8: 56 mg of 84 mg eenmaal per week
Portuguese: Compromissos motor e neuropsiquiátrico
Dutch: Neuropsychiatrische en motorische beperkingen
Portuguese: 56 mg = 2 dispositivos
Dutch: 56 mg = 2 pompjes
Portuguese: Doentes com perturbações cardiovasculares ou respiratórias clinicamente significativas ou instáveis necessitam de precauções adicionais.
Dutch: Bij patiënten met klinisch relevante of instabiele cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen zijn aanvullende voorzorgsmaatregelen vereist.
Portuguese: 84 mg = 3 dispositivos
Dutch: 84 mg = 3 pompjes
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico dissociação humor eufórico, agitação, ansiedade, ilusão, irritabilidade, ataque de pânico, percepção do tempo alterada, alucinação incluindo alucinação visual, desrealização
Dutch: Psychische stoornissen dissociatie eufore stemming, agitatie, angst, illusie, prikkelbaarheid, paniekaanval, tijdsperceptie gewijzigd, hallucinatie inclusief visuele hallucinatie, derealisatie
Portuguese: Doentes com perturbações cardiovasculares ou respiratórias clinicamente significativas ou instáveis
Dutch: Patiënten met klinisch relevante of instabiele cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen
Portuguese: Fale com o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt.
Portuguese: O tratamento com Spravato em doentes com perturbações cardiovasculares ou respiratórias clinicamente significativas ou instáveis apenas deve ser iniciado se o benefício for superior ao risco.
Dutch: Start behandeling met Spravato bij patiënten met klinisch relevante of instabiele cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen alleen als het voordeel opweegt tegen het risico.
Portuguese: Aos doentes diretamente admitidos foi administrado Spravato (56 mg ou 84 mg duas vezes por semana) mais AD oral numa fase de indução sem ocultação de 4 semanas.
Dutch: De rechtstreeks geïncludeerde patiënten kregen Spravato toegediend (56 mg of 84 mg tweemaal per week) plus een oraal AD in een 4 weken durende open-label inductiefase.
Portuguese: CARTONAGEM (para 1 e 6 dispositivos para pulverização nasal)
Dutch: KARTONNEN DOOS (voor 1 en 6 neusspraypompjes)
Portuguese: Mediana (Intervalo)
Dutch: Mediaan (bereik)
Portuguese: • ou já teve problemas nos pulmões que provocaram dificuldade em respirar ("insuficiência pulmonar"), incluindo Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)
Dutch: • U heeft ooit longproblemen gehad waardoor u moeilijk kon ademhalen (longinsufficiëntie), zoals COPD (chronische obstructieve longziekte).
Portuguese: Ver secção 4.
Dutch: Stap 4
Portuguese: ● Segurar o dispositivo com o polegar apoiando suavemente o êmbolo, como demonstrado na figura.
Dutch: • Houd het pompje vast zoals afgebeeld, met de duim zachtjes onderaan op de zuiger.
Portuguese: No estudo TRD3005, no dia 28, 64% dos doentes aleatorizados para Spravato estava com 84 mg, 25% com 56 mg, e 10% com 28 mg.
Dutch: In studie TRD3005 gebruikte 64% van de patiënten die bij randomisatie in de Spravato-groep waren gekomen 84 mg op dag 28, 25% gebruikte 56 mg en 10% gebruikte 28 mg.
Portuguese: Se a pressão arterial basal estiver elevada, os riscos de aumento a curto prazo na pressão arterial e o benefício do tratamento com Spravato deve ser considerado (ver secção 4.4).
Dutch: Als de uitgangsbloeddruk verhoogd is, dienen de risico's van kortdurende bloeddrukverhoging afgewogen te worden tegen het gunstige effect van de behandeling met Spravato (zie rubriek 4.4).
Portuguese: CARTONAGEM (para 2 e 3 dispositivos para pulverização nasal)
Dutch: KARTONNEN DOOS (voor 2 en 3 neusspraypompjes)
Portuguese: A exposição em coelhos estava na região da exposição humana com base nos valores da AUC.
Dutch: Op basis van de AUCwaardes was de blootstelling bij konijnen in de orde van grootte van de blootstelling bij de mens.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso tonturas, cefaleia, disgeusia, sonolência, hipoestesia alteração da função mental, tremor, letargia, disartria, parestesia, sedação
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid, hoofdpijn, dysgeusie, somnolentie, hypoesthesie verminderd geestelijk vermogen, tremor, lethargie, dysartrie, paresthesie, sedatie
Portuguese: Diferença (Spravato + AD oral menos AD oral + pulverização nasal de placebo) na alteração média dos mínimos quadrados desde o início do estudo
Dutch: Verschil (Spravato + oraal AD minus Oraal AD + placebo neusspray) in least-squares gemiddelde verandering vanaf baseline
Portuguese: Tabela 7: Frequência de administração utilizada na maioria do tempo; fase de manutenção (Estudo TRD3003)
Dutch: Tabel 7: Toedieningsfrequentie meestentijds gebruikt; onderhoudsfase (Studie TRD3003) Stabiele remissie
Portuguese: • ou já teve uma condição chamada psicose - em que acredita em coisas que não são verdadeiras (delírios) ou vê, sente ou ouve coisas que não estão lá (alucinações)
Dutch: • dingen zien, voelen, horen of ruiken die er niet zijn (hallucinaties)
Portuguese: Para evitar a perda de medicamento, o dispositivo não deve ser pressionado antes da utilização.
Dutch: Om verlies van geneesmiddel te voorkomen, moet het pompje voor het eerste gebruik niet worden geactiveerd (‘geprimed').
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de ChildPugh) ou moderado (Classe B de Child-Pugh).
Dutch: Dosisaanpassing is niet nodig bij patiënten met lichte (Child-Pugh-klasse A) of matige (Child-Pughklasse B) leverinsufficiëntie.
Portuguese: Efeito na pressão arterial
Dutch: Effect op de bloeddruk
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - saliva aumentada.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) • meer speeksel in de mond.
Portuguese: Este dispositivo destina-se à administração pelo doente, sob supervisão de um profissional de saúde.
Dutch: Dit pompje is bedoeld voor toediening door de patiënt zelf, onder toezicht van een professionele zorgverlener.
Portuguese: A administração nasal de 84 mg de escetamina duas vezes por semana durante 2 semanas reduziu a média da AUC∞ plasmática de midazolam oral (dose única de 6 mg), um substrato do CYP3A4 hepático, em aproximadamente 16%.
Dutch: Nasale toediening van 84 mg esketamine tweemaal per week gedurende 2 weken verminderde de gemiddelde plasma-AUC∞ van oraal midazolam (eenmalige dosis 6 mg), een substraat van lever-CYP3A4, met ongeveer 16%.
Portuguese: Com base na redução da pontuação total MADRS desde o início do estudo, a proporção de doentes nos Estudos TRD3001, TRD3002 e TRD3005 que demonstraram resposta a Spravato mais tratamento AD oral foi superior relativamente a AD oral mais pulverização nasal de placebo ao longo da fase de indução de 4 semanas em dupla ocultação (Tabela 6).
Dutch: Op basis van de afname in de MADRS-totaalscore vanaf baseline was het percentage patiënten in de studies TRD3001, TRD3002 en TRD3005 die gedurende de hele 4 weken durende dubbelblinde inductiefase een respons vertoonden op behandeling met Spravato plus oraal AD, groter dan voor een oraal AD plus placebo neusspray (tabel 6).
Portuguese: Se vir um ponto verde, faça com que o doente pulverize novamente na segunda narina.
Dutch: Laat de patiënt dan nogmaals in het tweede neusgat verstuiven.
Portuguese: Corticosteroides nasais ou descongestionantes nasais No dia da administração de Spravato, os doentes que necessitam de um corticosteroide nasal ou um descongestionante nasal devem ser aconselhados a não administrar estes medicamentos na hora anterior à administração de Spravato.
Dutch: Patiënten die een nasaal corticosteroïd of een nasaal decongestivum nodig hebben op een dag van toediening, dienen het advies te krijgen deze medicamenten niet toe te dienen binnen 1 uur voor toediening van Spravato.
Portuguese: o O guia do doente com o objetivo de abordar os riscos de estados transitórios dissociativos e distúrbios da perceção, abuso de drogas, perturbações na consciência e pressão arterial aumentada.
Dutch: ● De patiëntenbrochure, die de risico's van voorbijgaande dissociatieve toestanden en waarnemingsstoornissen, geneesmiddelmisbruik, bewustzijnsstoornissen en verhoogde bloeddruk behandelt.
Portuguese: • se você já teve determinadas condições, tais como: um aneurisma (um ponto fraco na parede de um vaso sanguíneo, onde se alarga ou forma uma protuberância) hemorragia no cérebro
Dutch: • U heeft eerder een bepaalde ziekte gehad, zoals: een dunne en zwakke plek in een bloedvat en uw bloedvat wordt wijder (aneurysma) een bloeding in uw hersenen
Portuguese: No estudo de dose flexível TRD3002, no dia 28, 67% dos doentes aleatorizados para Spravato estavam com 84 mg.
Dutch: In studie TRD3002, met flexibele doses, gebruikte 67% van de patiënten die bij randomisatie in de Spravato-groep waren gekomen 84 mg op dag 28.
Portuguese: Tabela 1: Posologia recomendada para Spravato em adultos < 65 anos Fase de indução
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen dosering van Spravato bij volwassenen <65 jaar Inductiefase
Portuguese: Foram notificados sintomas do trato urinário e da bexiga com a utilização de Spravato (ver secção 4.8).
Dutch: Bij gebruik van Spravato zijn klachten van de urinewegen en de blaas gemeld (zie rubriek 4.8).
Portuguese: No Estudo TRD3005, os doentes (≥ 65 anos) iniciaram o tratamento com Spravato 28 mg mais AD oral diário recém-iniciado ou um AD oral diário recém-iniciado mais pulverização nasal de placebo (dia 1).
Dutch: In studie TRD3005 begonnen patiënten (≥ 65 jaar) met de behandeling met Spravato 28 mg plus een nieuw gestart dagelijks oraal AD, of een nieuw gestart dagelijks oraal AD plus placebo neusspray (dag 1).
Portuguese: Spravato pode fazer com que se sinta sonolento, tonto, e que tenha outros efeitos indesejáveis que podem afetar temporariamente a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas e realizar atividades em que necessita de estar completamente atento.
Dutch: Het kan ook andere bijwerkingen hebben die tijdelijk invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen en dingen te doen waarbij u helemaal alert moet zijn.
Portuguese: Em estudos clínicos, foi notificado que Spravato provoca sonolência, sedação, sintomas dissociativos, alterações da perceção, tonturas, vertigens e ansiedade (ver secção 4.8).
Dutch: In klinische studies is gemeld dat Spravato somnolentie, sedatie, symptomen van dissociatie, waarnemingsstoornissen, duizeligheid, vertigo en angst veroorzaakte (zie rubriek 4.8).
Portuguese: 28 mg = 1 dispositivo
Dutch: 28 mg = 1 pompje
Portuguese: A substância ativa é escetamina.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is esketamine.
Portuguese: • Após as primeiras 4 semanas, Spravato é geralmente utilizado uma vez por semana
Dutch: • na de eerste 4 weken: 1x per week
Portuguese: Grupo de Tratamento
Dutch: Behandelgroep
Portuguese: Remissão Estável
Dutch: Stabiele remissie
Portuguese: Se a sua tensão arterial for alta antes de utilizar este medicamento, o seu médico decidirá se deve iniciar o medicamento ou aguardar que a sua tensão arterial diminua.
Dutch: Dan zal uw arts besluiten of u begint met het medicijn of dat u moet wachten totdat uw bloeddruk wat gezakt is.
Portuguese: Tabela 2: Posologia recomendada para Spravato em adultos ≥ 65 anos Fase de indução
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen dosering van Spravato bij volwassenen ≥65 jaar Inductiefase
Portuguese: Figura 2: Tempo para recaída em doentes em situação de resposta estável no estudo TRD3003 (grupo de análise completo)
Dutch: Figuur 2: Tijd tot recidief bij patiënten met stabiele respons in studie TRD3003 (volledige analyseset)
Portuguese: Os valores da média da Cmáx e AUC∞ plasmáticas de escetamina produzidos por uma dose única de 56 mg de escetamina foram aproximadamente 14% e 33% mais elevados, respetivamente, em indíviduos chineses comparativamente aos indivíduos caucasianos.
Dutch: De gemiddelde Cmax- en AUC∞-waarden van esketamine in plasma die een eenmalige dosis van 56 mg opleverde, waren bij Chinese proefpersonen respectievelijk ongeveer 14% en 33% hoger in vergelijking met blanke proefpersonen.
Portuguese: Revisto: mês AAAA
Dutch: Herzien: {maand JJJJ}