FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pradaxa 110 mg tvrdé kapsuly dabigatranetexilát
Maltese: Pradaxa 110 mg kapsuli iebsin dabigatran etexilate
Slovak: V klinickom skúšaní RE-MODEL (náhrada kolena) trvala liečba 6-10 dní a v klinickom skúšaní RENOVATE (náhrada bedrového kĺbu) trvala 28-35 dní.
Maltese: Fil-prova RE-MODEL (sostituzzjoni tal-irkoppa) il-kura kienet għal 6-10 ijiem u fil-prova RENOVATE (sostituzzjoni tal-ġenbejn) għal 28-35 jum.
Slovak: Chirurgický výkon a zákroky
Maltese: Operazzjoni u interventi
Slovak: Prevencia rekurentnej hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE) u dospelých (prevencia DVT/PE)
Maltese: Il-prevenzjoni trombożi tal-vini profondi (DVT) rikorrenti u emboliżmu pulmonari (PE) fl-adulti (prevenzjoni ta' DVT/PE)
Slovak: Distribučný objem dabigatranu 60-70 l presiahol objem celkovej telesnej vody, čo poukazuje na strednú tkanivovú distribúciu dabigatranu.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni ta' dabigatran ta' 60-70 L qabeż il-volum tal-ilma totali tal-ġisem, li jindika distribuzzjoni moderata ta' dabigatran fit-tessut.
Slovak: Interakcie súvisiace s dabigatranetexilátom a metabolickým profilom dabigatranu Dabigatranetexilát a dabigatran sa nemetabolizujú cez systém cytochrómu P450 a nemajú in vitro účinky na enzýmy cytochrómu P450 u ľudí.
Maltese: Interazzjonijiet marbuta mal-profil metaboliku ta' dabigatran etexilate u dabigatran Dabigatran etexilate u dabigatran mhumiex metabolati mis-sistema taċ-ċitokrom P450 u m'għandhom l-ebda effetti in vitro fuq l-enzimi taċ-ċitokrom P450 tal-bniedem.
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčania dávky a dĺžka liečby na primárnu prevenciu žilovej trombembólie pri ortopedickom chirurgickom zákroku
Maltese: Tabella 1: Rakkomandazzjonijiet tad-doża u tul tat-terapija għall-prevenzjoni primarja ta' tromboemboliżmu venuż f'operazzjoni ortopedika
Slovak: Pradaxa 150 mg dvakrát denne voči warfarínu
Maltese: Pradaxa 150 mg darbtejn kuljum vs. warfarin
Slovak: % (196 pacientov) v zodpovedajúcej skupine s tripletnou liečbou warfarínom (pomer rizika 0,72; 95 % CI 0,58; 0,88;
Maltese: 7% (196 pazjent) fil-grupp korrispondenti ta' terapija tripla b'warfarin (HR 0.72; CI ta' 95% 0.58, 0.88; P<0.0001 għal nuqqas ta' inferjorità u P=0.002 għal superjorità).
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 50 x 1 tvrdá kapsula.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 50x1 kapsula iebsa.
Slovak: Liečba Pradaxou u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min) je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Maltese: Il-kura bi Pradaxa f'pazjenti b'indeboliment renali sever (CrCL ta' < 30 mL/min) hi kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Pre primárny koncový ukazovateľ, cievnu mozgovú príhodu a systémovú embolizáciu, bez podskupín (napr. vek, váha, pohlavie, funkcia obličiek, etnická príslušnosť, atď.) sa identifikovali rozdielne pomery rizika v porovnaní s warfarínom.
Maltese: Għall-punt aħħari primarju, puplesija u emboliżmu sistemiku, l-ebda sottogruppi (i.e., età, piż, sess, funzjoni tal-kliewi, etniċità, eċċ.) ma ġew identifikati bi proporzjon ta' riskju differenti meta mqabbla ma' warfarin.
Slovak: - ak užívate perorálny cyklosporín, liek, ktorý zabraňuje odvrhnutiu orgánu po transplantácii.
Maltese: - jekk qed tieħu cyclosporine orali, mediċina biex jiġi evitat ir-rifjut ta' organu wara trapjant.
Slovak: Dôležitosti „compliance" liečby
Maltese: Importanza ta' konformità mal-kura
Slovak: Prospektívna, randomizovaná, otvorená štúdia (fázy IIIb) so zaslepeným koncovým ukazovateľom (PROBE), hodnotiaca duálnu liečbu dabigatranetexilátom (110 mg alebo 150 mg dvakrát denne) v kombinácii s klopidogrelom alebo tikagrelorom (antagonista P2Y12) v porovnaní s tripletnou liečbou warfarínom (upraveným na INR 2,0 - 3,0) v kombinácii s klopidogrelom alebo tikagrelorom a aspirínom sa RE-DUAL previedla u 2 725 pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení, ktorí podstúpili PKI so stentovaním (PCI).
Maltese: Studju prospettiv, randomised, open-label, b'punt aħħari blinded (PROBE - prospective, randomized, open-label, blinded endpoint) (Fażi IIIb) biex jevalwa terapija doppja b'dabigatran etexilate (110 mg jew 150 mg bid) flimkien ma' clopidogrel jew ticagrelor (antagonist ta' P2Y12) kontra terapija tripla b'warfarin (aġġustat għal INR 2.0 - 3.0) flimkien ma' clopidogrel jew ticagrelor u aspirin twettaq fuq 2725 pazjent b'fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari li għaddew minn PCI bi stent (RE-DUAL PCI).
Slovak: Dialýza sa vykonala s dialyzačnou rýchlosťou prietoku 700 ml/min, trvala štyri hodiny a rýchlosť prietoku krvi bola buď 200 ml/min alebo 350-390 ml/min.
Maltese: Id-dijalisi saret b'rata ta' fluss ta' dialysate ta' 700 mL/min, fuq erba' sigħat u b'rata ta' fluss ta' demm ta' 200 mL/min jew 350-390 mL/min.
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Maltese: Subcutaneous use Siringa mimlija għal-lest (ħġieġ)
Slovak: Lieková forma
Maltese: 6 pre-filled syringes
Slovak: EMA/159486/2019
Maltese: EMA/159486/2019 EMEA/H/C/00388
Slovak: Praluent sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/praluent.
Slovak: Hypercholesterolémia a zmiešaná dyslipidémia
Maltese: Iperkolesterolemija u dislipidemija mħallta
Slovak: Praluent je k dispozícii ako injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke alebo v naplnenom pere (75 a 150 mg).
Maltese: Praluent jiġi bħala soluzzjoni għal injezzjoni f'siringa mimlija lesta jew pinna mimlija lesta (75 u 150 mg).
Slovak: Praluent bolo dňa 23. septembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Praluent ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Settembru 2015.
Slovak: Účinná látka lieku Praluent, alirokumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá bola vytvorená tak, aby rozpoznala enzým nazývaný PCSK9 a naviazala sa naň.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Praluent, l-alirokumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' enzima speċifika msejħa PCSK9.
Slovak: Bežná začiatočná dávka je 75 mg každé dva týždne, ale pacienti, u ktorých sa vyžaduje väčšie zníženie hladiny tukov v krvi, môžu začať dávkou 150 mg každé dva týždne alebo 300 mg každé štyri týždne.
Maltese: Id-doża normali tal-bidu hija 75 mg kull ġimagħtejn iżda pazjenti li jeħtieġu tnaqqis akbar fil-livelli ta' xaħam fid-demm jistgħu jibdew b'150 mg kull ġimagħtejn jew 300 mg kull 4 ġimgħat.
Slovak: Praluent sa skúmal v 10 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo vyše 5 000 dospelých pacientov s hypercholesterolémiou (vrátane pacientov s heterozygotným vrodeným ochorením) a zmiešanou dyslipidémiou.
Maltese: Praluent ġie studjat f'10 studji ewlenin li involvew aktar minn 5,000 pazjent adult b'iperkolesterolemija (inklużi pazjenti b'mard eterożigotiku familjali) u dislipidemija mħallta.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor vzal na vedomie prijateľný bezpečnostný profil.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, l-Aġenzija nnotat profil ta' sigurtà aċċettabbli.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Praluent?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Praluent?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Praluent sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Praluent hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Používa sa na zníženie hladiny tuku u dospelých s primárnou hypercholesterolémiou (vysokými hladinami cholesterolu v krvi bez identifikovateľnej príčiny, často v dôsledku genetickej predispozície danej osoby) alebo so zmiešanou dyslipidémiou (abnormálnymi hladinami rôznych tukov v krvi vrátane cholesterolu).
Maltese: Dan jintuża biex inaqqas il-livelli ta' xaħam fl-adulti b'iperkolesterolemija primarja (livelli għoljin ta' kolesterol fid-demm mingħajr kawża identifikabbli, li spiss tirriżulta mill-kompożizzjoni ġenetika talpersuna ) u dislipidemija mħallta (livelli anormali ta' xaħmijiet differenti fid-demm, inkluż il-kolesterol).
Slovak: Obsahuje účinnú látku alirokumab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva alirokumab.
Slovak: Tieto štúdie preukázali, že ak sa liek Praluent pridal k statínu, po 6 mesiacoch liečby to viedlo k podstatnému zníženiu hladiny cholesterolu LDL v krvi (o 39 až 62 % väčšie zníženie v porovnaní s placebom).
Maltese: Dawn l-istudji wrew li meta Praluent ingħata flimkien ma' statin wassal għal tnaqqis sostanzjali fil-livelli ta' kolesterolLDL fid-demm (bejn 39 u 62 % aktar mill-plaċebo) wara 6 xhur ta' kura.
Slovak: Agentúra poznamenala, že vo všetkých štúdiách zahŕňajúcich pacientov s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou vrátane pacientov s maximálnymi odporúčanými dávkami statínov alebo pacientov s neznášanlivosťou statínov liečba, liekom Praluent viedla k výraznému zníženiu hladiny cholesterolu LDL, čo je známy rizikový faktor kardiovaskulárneho ochorenia (ochorenia postihujúceho srdce a krvné cievy).
Maltese: L-Aġenzija nnotat li fl-istudji kollha fil-pazjenti b'iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta, inklużi pazjenti fuq id-dożi massimi rakkomandati ta' statini jew dawk intolleranti għalihom, kura bi Praluent wasslet għal tnaqqis importanti fil-livelli tal-kolesterol-LDL, li huwa fattur ta' riskju magħruf għal mard kardjovaskulari (li jaffettwa l-qalb u l-vażijiet).
Slovak: Ak sa liek Praluent pridal k štandardnej liečbe alebo sa podával samostatne, viedlo to k zníženiu hladiny choresterolu LDL v krvi, ktoré bolo o 24 až 36 % väčšie v porovnaní s ezetimibom.
Maltese: Meta jingħata flimkien malkura standard jew waħdu, Praluent pproduċa tnaqqis ta' 24 sa 36 % ikbar fil-livelli ta' kolesterol-LDL fid-demm minn ezetimibe.
Slovak: j. úmrtiu, srdcovému infarktu, mozgovej príhode, bolesti hrude v dôsledku problémov s prietokom krvi do srdca, ktoré viedli k hospitalizácii) u menej ako 10 % pacientov, ktorým sa podával liek Praluent, v porovnaní s vyše 11
Maltese: Fi studju li involva ‘l fuq minn 18,000 pazjent li kienu stabbilixxew mard tal-qalb, inqas minn 10 % talpazjenti li ngħataw Praluent kellhom avveniment kardjovaskulari (li jfisser mewt, attakk tal-qalb, puplesija, uġigħ fis-sider minħabba problemi fil-fluss tad-demm lejn il-qalb li jwassal għal ospitalizzazzjoni) matul l-istudju meta mqabbel ma' aktar minn 11 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Slovak: Celková populácia
Maltese: Overall Population
Slovak: (Pozri časť 6.6).
Maltese: (Ara taqsima 6.6).
Slovak: (Pozri časť 4.4).
Maltese: (Ara taqsima 4.4).
Slovak: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francúzsko
Maltese: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Franza
Slovak: Zhodnotenie kardiovaskulárnych príhod (KV)
Maltese: Evalwazzjoni ta' avvenimenti Kardjovaskulari (CV)
Slovak: Pozri časť 4.
Maltese: Ara taqsima 4.
Slovak: Alirokumab N=9462 n (%)
Maltese: Alirocumab N=9462 n (%)
Slovak: Imunogenicita/Protilátky proti liečivu (Anti-drug-antibodies, ADA)
Maltese: Immunoġeniċità/Antikorpi kontra l-mediċina (ADA - Anti-drug-antibodies)
Slovak: Modrý uzáver
Maltese: Għatu blu
Slovak: Celkom 99,5% pacientov bolo sledovaných na prežitie do konca štúdie.
Maltese: Total ta' 99.5% tal-pazjenti ġew segwiti għal sopravivenza sal-aħħar tal-prova..
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara taqsima 6.1.
Slovak: Praluent blokuje proteín nazývaný PCSK9
Maltese: Praluent jimblokka proteina msejħa PCSK9.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. september 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Settembru 2015
Slovak: Tabuľka 3: Účinnosť alirokumabu v štúdii ODYSSEY OUTCOMES (celková populácia)
Maltese: Tabella 3: L-Effikaċja ta' Alirocumab f'EFFETTI ODYSSEY (Popolazzjoni Totali)
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ (MACE-plus a)
Maltese: Punt finali primarju (MACE-plusa)
Slovak: Štúdie FH I a FH II
Maltese: FH I u FH II
Slovak: Favours Alirocumab Favours
Maltese: Favours Alirocumab Favours Placebo
Slovak: Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Slovak: Precitlivenosť, vaskulitída z precitlivenosti
Maltese: vaskulite minn sensittività eċċessiva
Slovak: Placebo N=9462 n (%)
Maltese: Plaċebo N=9462
Slovak: • obal odolný proti prepichnutiu (pozri Krok B, 6).
Maltese: • kontenitur li ma jistax jittaqqab (ara Pass B, 6).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C až 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Slovak: • svrbenie (pruritus).
Maltese: • ħakk (prurite).
Slovak: Multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia zahŕňala 18 924 dospelých pacientov (9 462 alirokumab; 9 462 placebo), ktorí boli sledovaní po dobu do 5 rokov.
Maltese: Prova kkontrollata bil-plaċebo, double-blind, u multiċentrika kienet tinkludi 18,924 pazjent adult (9462 alirocumab; 9462 plaċebo) li ġew segwiti sa 5 snin.
Slovak: Placebo Alirokumab
Maltese: Plaċebo Alirocumab
Slovak: Rozdiel oproti ezetimibu bol štatisticky významný v 24. týždni pre LDL-C, celkový-C, Non-HDL-C, Apo B a Lp(a).
Maltese: Id-differenza versus ezetimibe kienet sinifikanti b'mod statistiku f'ġimgħa 24 għal LDL-C, Total-C, Non-HDL-C, Apo B, u Lp(a).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Praluent 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Praluent 150 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Praluent 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Praluent 75 mg
Slovak: [Lp(a)], čo je forma LDL, ktorá sa viaže na apolipoproteín (a).
Maltese: lipoprotein (a)], li hija forma ta' LDL li jintrabat mal-apolipoproteina (a).
Slovak: Ezetimib
Maltese: ezetimibe.
Slovak: Hazard Ratio: 0.85 95% CI (0.78, 0.93)
Maltese: 95% CI (0.78, 0.93)
Slovak: • obal odolný proti prepichnutiu (pozri Krok B, 8).
Maltese: • kontenitur li ma jistax jittaqqab (ara Pass B, 8).
Slovak: % v skupine s placebom.
Maltese: 1% għal plaċebo.
Slovak: Alirokumab tiež znížil triglyceridy (TG) a v porovnaní s placebom zvýšil cholesterol s lipoproteínmi s vysokou hustotou (high-density lipoprotein cholesterol, HDL-C) a apolipoproteín A-1 (Apo A-1).
Maltese: Alirocumab naqqas ukoll it-trigliċeridi (TG - trigycerides), u żied il-kolesterol ta' lipoproteina ta' densità baxxa (HDL-C - high-density lipoprotein cholesterol) u l apolipoproteina A-1 (Apo A-1) meta mqabbel mal-plaċebo.
Slovak: Alirokumab sa viaže na PCSK9.
Maltese: Alirocumab jintrabat ma' PCSK9.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť v prevencii kardiovaskulárnych príhod
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fil-prevenzjoni ta' avvenimenti kardjovaskulari
Slovak: Apo B Celkový-C
Maltese: Total-C
Slovak: Bezpečnostný profil v štúdii ODYSSEY OUTCOMES bol konzistentný s celkovým bezpečnostným profilom v kontrolovaných štúdiach fázy 3.
Maltese: ODYSSEY huwa konsistenti mal-rofil ta' sigurtà in ġenerali deskritt fil-provi kkontrollati ta' fażi 3.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií uvedený v tabuľke
Maltese: Reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Slovak: Obrázok 1 Primárny kompozitný cieľový ukazovateľ kumulatívnej incidencie po dobu 4 rokov v štúdii ODYSSEY OUTCOMES
Maltese: Figura 1 L-Inċidenza Kumulattiva tal-Punt finali Primarju Kompost Fuq 4 Snin f'EFFETTI ODYSSEY
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah
Maltese: Relazzjoni(jiet) farmakokientiċi/farmakodinamiċi
Slovak: LDLR tiež viaže triglyceridy bohaté na zvyškové lipoproteíny VLDL a lipoproteíny strednej hustoty (intermediate-density lipoprotein, IDL).
Maltese: densità intermedja (IDL - intermediate-density lipoprotein).
Slovak: LDL-C (ITT
Maltese: LDL-C (ITT)a
Slovak: Multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, 48-týždňová štúdia zahŕňala 540 pacientov s maximálnou tolerovanou dávkou statínu a s ďalšou hypolipidemickou liečbou alebo bez nej (308 v skupine s alirokumabom 300 mg Q4W, 76 v skupine s alirokumabom 75 mg Q2W a 156 skupine s placebom) a 252 pacientov bez liečby statínom (144 v skupine s alirokumabom 300 mg Q4W, 37 v skupine s alirokumabom 75 mg Q2W a 71 v skupine s placebom).
Maltese: Studju multiċentriku, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo u li dam 48 ġimgħa kien jinkludi 540 pazjent fuq l-ogħla doża ttollerata ta' statin u li kellhom jew ma kellhomx terapija oħra li timmodifika l-lipidi (308 fil grupp ta' alirocumab 300 mg Q4W, 76 fil-grupp ta' alirocumab 75 mg Q2W, u 156 fil-grupp ta' plaċebo), u 252 pazjent li ma kinux ittrattati bi statin (144 fil-grupp ta' alirocumab 300 mg Q4W, 37 fil-grupp ta' alirocumab 75 mg Q2W, u 71 fil-grupp ta' plaċebo).
Slovak: COMBO II (N =
Maltese: COMBO II (N=707) ALTERNATIVE (N=248)
Slovak: 54, rue La Boétie F - 75008 Paríž Francúzsko
Maltese: Boétie F - 75008 Paris Franza
Slovak: 1 ml roztoku v silikonizovanej injekčnej striekačke z číreho skla typu 1 so vsadenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele, s krytom na ihlu zo styrén-butadiénového kaučuku a s gumovou brómobutylovou piestovou zátkou potiahnutou etylén-tetrafluóretylénom.
Maltese: Siringa ta' 1 ml silikonizzata tal-ħġieg tat-Tip 1 ċar, mgħammra b'labra tal-azzar inossidabbli immanifatturata ħaġa waħda mas-siringa, għatu tal-labra artab tal-gomma styrene-butadiene, u bi planġer b'tarf tal-gomma bromobutyl miksija b'ethylene tetrafluoroethylene.
Slovak: Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab
Maltese: MONO (N=103) Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab
Slovak: %, - 51,6 %; p ˂ 0,0001).
Maltese: 2%,23.0%; valur p: ˂0.0001).
Slovak: %) (HR=
Maltese: n (%)
Slovak: Nerobte
Maltese: Non
Slovak: PODÁVANIA Praluent 150 mg injekcia alirokumab
Maltese: Praluent 150 mg injezzjoni alirocumab
Slovak: Blokovaním PCSK9 zvyšuje
Maltese: PCSK9.
Slovak: Taktiež bola pozorovaná znížená mortalita z akejkoľvek príčiny, iba s nominálnou štatistickou významnosťou hierarchickým testovaním (HR 0,85, 95% CI: 0,73, 0,98).
Maltese: Ġie wkoll osservat tnaqqis fil-mortalità minn kwalunkwe kawża, b'sinifikanza statistika nominali biss permezz ta' ttestjar ġerarkiku (HR 0.85, 95% CI: 0.73, 0.98).
Slovak: Pomocné látky: histidín, sacharóza, polysorbát 20, voda na injekcie.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, sucrose, polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C) neboli skúmaní (pozri časť 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh Ċ) ma ġewx studjati (ara taqsima 5.2).
Slovak: V kardiovaskulárnej štúdii ODYSSEY OUTCOMES, boli všeobecné alergické reakcie podobné u pacientov liečených alirokumabom a u pacientov dostávajúcich placebo (7,9% alirokumab, 7,8% placebo).
Maltese: ODYSSEY), ir-reazzjonijiet allerġiċi ġenerali kienu simili f'pa f'pazjenti ttrattati b'alirocumab u f'pazjenti ttrattati bi plaċebo (7.9% alirocumab, 7.8% plaċebo).
Slovak: Redukcia LDL-C bola pozorovaná bez ohľadu na vek, pohlavie, index telesnej hmotnosti (body mass index, BMI), rasu, východiskové hladiny LDL-C, u pacientov s heFH aj bez nej, u pacientov so zmiešanou dyslipidémiou a u diabetických pacientov.
Maltese: Tnaqqis fl-LDL-C deher fuq firxa ta' etajiet, sess tal-persuni, indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI - body mass index), razez, livelli ta' LDL-C fil-linja bażi, pazjenti b'heFH u mhux heFH, pazjenti b'dislipidemija mħallta u pazjenti dijabetiċi.
Slovak: Iné lieky a Praluent
Maltese: Mediċini oħra u Praluent
Slovak: Polysorbát 20 Voda na injekciu
Maltese: Polysorbate 20
Slovak: Približne u 2 615 (27,7%) z 9 451 pacientov liečených alirokumabom sa vyžadovala úprava dávky na 150 mg Q2W.
Maltese: Madwar 2615 (27.7%) minn 9451 pazjent ittrattati b'alirocumab kellhom bżonn aġġustament fid-doża għal 150 mg Q2W.
Slovak: PODANIA Praluent 75 mg injekcia alirokumab
Maltese: Praluent 75 mg injezzjoni alirocumab
Slovak: Zaznamenané prípady pruritu boli zvyčajne mierne a dočasné.
Maltese: Il-każijiet osservati ta' prurite kienu tipikament ħfief u temporanji.
Slovak: Nepoužité striekačky uchovávajte v chladničke pri 2°C až 8°C.
Maltese: Taħżen is-siringi mhux użati fil-friġg f'temperatura ta' 2°C sa 8°C.
Slovak: Placebom kontrolované štúdie 3.fázy (so súčasne užívanými statínmi) u pacientov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (heFH)
Maltese: Studji ta' fażi 3 ikkontrollati bi plaċebo (fuq statin fl-isfond) f'pazjenti b'iperkolesterolemija eteroziguża fil familja (heFH - heterozygous familial hypercholesterolaemia)
Slovak: V klinických štúdiách boli pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (definovanou ako eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) zastúpení v obmedzenom počte (pozri časť 5.2).
Maltese: Fi studji kliniċi, kien hemm rappreżentazzjoni limitata ta' pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (ddefinit bħala eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) (ara taqsima 5.2).
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť u primárnej hypercholesterolémie a zmiešanej dyslipidémie Súhrn programu 3. fázy klinického skúšania - dávkovací režim 75 mg a/alebo 150 mg jedenkrát za 2 týždne (Q2W)
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà f'iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta Sommarju tal-Programm ta' Provi Kliniċi tal-Fażi 3- skeda ta' dożaġġ ta' 75 mg u/jew 150 mg kull ġimagħtejn (Q2W)
Slovak: Pretrvávajúce odpovede ADA boli pozorované u 0,7% pacientov liečených alirokumabom a u 0,4%
Maltese: Rispons permanenti ta' ADA kien osservat f'0.7% ta' pazjenti ttrattati b'alirocumab u f'0.4% ta' pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Slovak: Lokálne reakcie v mieste podania injekcie boli hlásené celkovo s frekvenciou 16,6 % v skupine s dávkovaním 300 mg jedenkrát za 4 týždne a 7,9
Maltese: Bħala total, reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni ġew irrapportati b'frekwenza ta' 16.6 % fil-grupp ta' trattament ta' 300 mg darba kull 4 ġimgħat u 7.9 % fil grupp ta' plaċebo.
Slovak: Dodržte
Maltese: Prurite
Slovak: EU/1/15/1031/012
Maltese: EU/1/15/1031/011 EU/1/15/1031/012
Slovak: Alirokumab významne znižuje riziko primárneho kompozitného cieľového ukazovateľa - čas do prvého výskytu veľkých nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí (Major Adverse Cardiovascular Events, MACEplus) pozostávajúcich zo smrti pre ICHS, nefatálneho infarktu myokardu (IM), fatálnej a nefatálnej ischemickej mozgovej príhody alebo nestabilnej angíny (UA) vyžadujúcej hospitalizáciu (HR 0,85, 95% CI: 0,78, 0,93; p-hodnota=0,0003).
Maltese: Alirocumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju għall-punt finali primarju kompost taż-żmien sabiex seħħ l ewwel Avveniment Maġġuri Avvers Kardjovaskulari (MACE plus) li jikkonsisti minn mewt minħabba mard koronarju tal-qalb (CHD), infart mijokardijaku (MI), puplesija iskemika kemm fatali u mhux fatali, jew anġina li mhijiex stabbli li tkun teħtieġ rikoverar l-isptar (HR 0.85, 95% CI: 0.78, 0.93; p-value=0.
Slovak: Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francúzsko
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Franza
Slovak: Vo všeobecnosti podávanie alirokumabu tiež vyústilo do štatisticky významne vyššej percentuálnej redukcie celkového cholesterolu (Total-C), cholesterolu s nie vysokou hustotou lipoproteínov (non-high-density lipoprotein cholesterol, non-HDL-C), apolipoproteínu B (Apo B) a lipoproteínu (a)
Maltese: B'mod ġenerali, l-għoti ta' alirocumab wassal ukoll għal persentaġġ ta' tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku akbar fil-kolesterol totali (Total-C - total cholesterol), kolesterol b'lipoproteina mhux ta' densità għolja (non-HDL-C - non-high-density lipoprotein cholesterol), apolipoproteina B (Apo B), u lipoproteina (a) [Lp(a)] meta mqabbel ma' plaċebo/ ezetimibe, kemm jekk il-pazjenti kienu qed jiġu ttrattati bi statin fl-istess ħin kif ukoll jekk le.
Slovak: Nominálna významnosť
Maltese: Punti finali Sekondarji
Slovak: EU/1/15/1031/005 EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008
Maltese: EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010
Slovak: V kontrolovanej kardiovaskulárnej štúdii bolo 2505 pacientov (26,5%) liečených Praluentom vo veku ≥65 rokov a 493 pacientov (5,2%) liečených Praluentom vo veku ≥75 rokov.
Maltese: Fl istudju kkontrollat dwar l-effetti kardjovaskulari, 2505 pazjenti (26.5%) ittrattati bi Praluent kellhom età ta' ≥65 sena u 493 pazjent (5.2%) ittrattati bi Praluent kellhom età ta' ≥75 sena.
Slovak: %-ne zníženie LDL-C v 24. týždni odpovedá priemernej absolútnej zmene:
Maltese: Il-% ta' tnaqqis fl-LDL-C f'ġimgħa 24 jaqbel mal-medja tal-bidla assoluta ta':
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po 2 až 3 dávkach až do maxima približne dvojnásobného pomeru akumulácie.
Maltese: 2 jew 3 dożi bi proporzjon ta' akkumulazzjoni sa massimu ta' madwar darbtejn.
Slovak: Praluent sa u detí a dospievajúcich do 18 rokov neodporúča.
Maltese: Praluent mhuwiex rrakkomandat għal tfal u adolexxenti ta' taħt it-18-il sena.