FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Проучване 5 е фаза 3, в две части, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, кръстосано проучване (част 1), последвано от 16-седмичен период на открито разширено проучване (част 2) за оценка на ефикасността и безопасността на ивакафтор при пациенти с КФ на възраст 6 и повече години, които имат G970R или не-G551D водеща до каналопатия мутация на CFTR гена (G178R, S549N, S549R, G551S, G1244E, S1251N, S1255P или G1349D).
Estonian: Uuring 5: mitte-G551D väravamutatsioonidega tsüstilise fibroosiga patsiendid Uuring 5 oli III faasi kaheosaline randomiseeritud, topeltpime, platseebo-kontrolliga ristuuring (I osa), millele järgnes 16-nädalane avatud jätkuperiood (II osa), ivakaftoori ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks 6-aastastel ja vanematel tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellel on CFTR-geeni mutatsioon G970R või mitte-G551D väravamutatsioon (G178R, S549N, S549R, G551S, G1244E, S1251N, S1255P või G1349D).
Bulgarian: Лекарствени продукти, повлияващи фармакокинетиката на ивакафтор
Estonian: Ivakaftoori farmakokineetikat mõjutavad ravimid
Bulgarian: Няма пациенти с повишения на общия билирубин или които да са прекъснали лечението с ивакафтор поради повишаване на трансаминазите в никоя от кохортите.
Estonian: Mõlemas kohordis ühelgi patsiendil üldbilirubiini sisaldus ei tõusnud ning ükski patsient transaminaaside aktiivsuse tõusu tõttu ravi ivakaftooriga ei lõpetanud.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата Kalydeco при едновременно приложение със силни инхибитори на CYP3A като кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, телитромицин и кларитромицин (вж. точки 4.2 и 4.4).
Estonian: Soovitatav on vähendada Kalydeco annust selle manustamisel koos tugevate CYP3A inhibiitoritega, nagu ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool, telitromütsiin ja klaritromütsiin (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: 6- до 11-годишни † (≥25 kg)
Estonian: 6 kuni 11 aastat (≥ 25 kg)
Bulgarian: Средната (SD) обща промяна в процента на прогнозирания FEV1 от изходно ниво на седмица 24 (експлораторна крайна точка) е 1,8 (17,81).
Estonian: Eeldatava FEV1 protsendi keskmine üldine (standardhälve) muutus algtasemega võrreldes 24. nädalaks (uurimuslik tulemusnäitaja) oli 1,8
Bulgarian: Разлика в лечениетоa
Estonian: Ravi erinevusa usaldusvahemik)
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Коремна болка много чести
Estonian: Seedetrakti häired kõhuvalu väga sage kõhulahtisus väga sage
Bulgarian: Затова употребата на Kalydeco като монотерапия или в комбинация с тезакафтор/ивакафтор при пациенти с тежко чернодробно увреждане не се препоръчва, освен ако ползите не надвишават рисковете (вж. Таблица 2 в точка 4.2 и точка 4.4).
Estonian: Kalydeco monoteraapia või tesakaftoori/ivakaftooriga kombinatsioonravi kasutamine raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole seetõttu soovitatav, välja arvatud juhul, kui selle kasu ületab kaasnevaid riske (vt tabel 2 lõigus 4.2 ja lõik 4.4).
Bulgarian: Основни хранения или закуски, които съдържат мазнини, са ястията, приготвени с масло или различни видове олио, или съдържащите яйца.
Estonian: Rasva sisaldavad võiga või õliga valmistatud või mune sisaldavad toidud või suupisted.
Bulgarian: ФЕО1 поголямо от 90% в проучване 2 е 6,9 процентни точки (-3,8; 17,6).
Estonian: 2. uuringus patsientidel, kelle ravieelne eeldatav FEV1 oli suurem kui 90%, oli vastav näitaja 24. nädalaks 6,9 protsendipunkti (95% usaldusvahemik -3,8; 17,6).
Bulgarian: Смесете цялото съдържание на едно саше с 5 ml подходяща за възрастта мека храна или течност.
Estonian: • Segage kogu graanulitega kotikese sisu 5 ml vanusele kohase pehme toidu või vedelikuga.
Bulgarian: Говорете с лекаря на Вашето дете, ако детето Ви има или преди това е имало чернодробни проблеми.
Estonian: • Pidage nõu oma lapse arstiga, kui teie lapsel esineb või on varem esinenud neerutalitluse häireid.
Bulgarian: − Опаковка с блистер-карти, съдържаща 28 филмирани таблетки
Estonian: − blistertaskute pakend sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Bulgarian: По време на 48-седмичните плацебо-контролирани проучвания 1 и 2 при пациенти на възраст 6 и повече години честотата на максимални стойности на трансаминазите (ALT или AST) > 8, > 5 или > 3 x ULN е съответно 3,7%; 3,7% и 8.3% при пациентите, лекувани с ивакафтор, и 1,0%; 1,9% и 8,7% при пациентите, лекувани с плацебо.
Estonian: 48 nädalat kestnud platseebo-kontrolliga uuringutes 1 ja 2, mis viidi läbi 6-aastaste ja vanemate patsientidega, oli transaminaaside (ALAT või ASAT) taseme maksimaalse tõusu > 8, > 5 või > 3 x normaalse sisalduse ülempiirist esinemissagedus vastavalt ivakaftooriga ravitavatel patsientidel 3,7%, 3,7% ja 8,3% ning platseeboga ravitavatel patsientidel 1,0%, 1,9% ja 8,7%.
Bulgarian: Трябва да продължите да използвате всички други лекарства, които използвате, освен ако
Estonian: Peate jätkama kõikide oma kasutatavate ravimite kasutamist, välja arvatud, kui teie arst annab juhised mõne ravimi kasutamine lõpetada.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата, когато Kalydeco (като монотерапия или в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор) се използва с умерени или слаби индуктори на CYP3A.
Estonian: Kalydeco annuse (monoteraapia või tesakaftoori/ivakaftoori kombinatsioonravi) kohandamist ei soovitata manustamisel koos mõõdukate või nõrkade CYP3A indutseerijatega.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kanjinti?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kanjinti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Допълнителна информация за Kanjinti можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Kanjinti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: На пациентите, които нямат значителни реакции към първата 90-минутна инфузия, следващите инфузии могат да прилагат в продължение на 30 минути.
Estonian: Patsiendid, kellel ei esine esimese 90-minutilise infusiooni ajal olulisi reaktsioone, võivad saada järgmised infusioonid 30-minutistena.
Bulgarian: Kanjinti (trastuzumab)
Estonian: Kanjinti (trastusumaab)
Bulgarian: Това означава, че Kanjinti е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Estonian: See tähendab, et Kanjinti on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Bulgarian: Инфузията може да причини алергични реакции, затова пациентите трябва да се наблюдават по време на инфузията и след нея.
Estonian: Infusioon võib tekitada allergilisi reaktsioone, mistõttu tuleb patsienti infusiooni ajal ja järel jälgida.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Kanjinti непрекъснато се проследяват.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Kanjinti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Bulgarian: Допълнителна информация за Kanjinti
Estonian: Muu teave Kanjinti kohta
Bulgarian: Какво представлява Kanjinti и за какво се използва?
Estonian: Mis on Kanjinti ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Свръхекспресия на HER2 има при около една четвърт от случаите на рак на млечната жлеза и при една пета от случаите на рак на стомаха.
Estonian: HER2 üleekspressioon esineb ligikaudu veerandil rinnavähijuhtudest ja viiendikul maovähijuhtudest.
Bulgarian: Kanjinti се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Estonian: Kanjinti on retseptiravim ja ravi peab alustama vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Bulgarian: Kanjinti може да причини кардиотоксичност (увреждане на сърцето), включително сърдечна недостатъчност (ако сърцето не работи, както трябва).
Estonian: Kanjinti võib põhjustada kardiotoksilisust (kahjustada südant), sealhulgas südamepuudulikkust.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Herceptin, ползите при Kanjinti превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Herceptini korral, ületab Kanjinti kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada.
Bulgarian: Предвид всички предоставени данни, разликата не се оценява като значима и се стига до заключението, че Kanjinti ще действа по същия начин като Herceptin при одобрените за него показания.
Estonian: Kõigi esitatud andmete põhjal ei peetud seda erinevust asjakohaseks ja järeldati, et Kanjinti toimib Herceptini heakskiidetud näidustustel samamoodi kui Herceptin.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Kanjinti вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Lisateavet Kanjinti kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Kanjinti е противораково лекарство, което се използва за лечение на следните заболявания:
Estonian: Kanjinti on vähiravim, mida kasutatakse järgmiste seisundite raviks:
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kanjinti, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Kanjinti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kanjinti?
Estonian: Mis riskid Kanjintiga kaasnevad?
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Kanjinti е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Herceptin.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Kanjinti võrreldav kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiil Herceptini profiiliga.
Bulgarian: Най-честите или най-сериозните нежелани реакции при Kanjinti са сърдечни проблеми, реакции, свързани с инфузията на Kanjinti, намалени нива на кръвни клетки (особено на белите кръвни клетки), инфекции и белодробни проблеми.
Estonian: Kanjinti kõige sagedamad või raskemad kõrvalnähud on südamehäired, Kanjinti infusiooniga seotud reaktsioonid, vererakkude, eriti leukotsüütide (vere valgeliblede) sisalduse vähenemine, infektsioonid (nakkused) ja kopsuhäired.
Bulgarian: Дозата зависи от телесното тегло на пациента, от лекуваното заболяване, както и от това дали Kanjinti се прилага веднъж седмично или на всеки 3 седмици.
Estonian: Annus sõltub patsiendi kehamassist, ravitavast seisundist ja sellest, kas Kanjintit manustatakse iga nädal või iga 3 nädala järel.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Kanjinti, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Estonian: Kanjinti kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Bulgarian: До една година след лечението 48 % от пациентите, получавали Kanjinti (172 от 358), и 41 % от пациентите, приемали референтното лекарство Herceptin (137 от 338), не са имали инвазивни ракови клетки в млечните жлези или в околните лимфни възли.
Estonian: Kuni aastase ravi järel oli patsiente, kellel puudusid rinnanäärmes või ümbritsevates lümfisõlmedes invasiivsed vähirakud, Kanjinti uuringurühmas 48% (172 patsienti 358st) ja võrdlusravimi Herceptini rühmas 41% (137 patsienti 338st).
Bulgarian: При локално авансирали карциноми (включително възпалителни) или карциноми с размер над 2 cm Kanjinti се използва преди хирургична операция в комбинация с химиотерапия и отново след хирургичната операция самостоятелно;
Estonian: Lokaalselt levinud (ka põletikuliste) või üle 2 cm suuruste kasvajate korral kasutatakse Kanjintit enne operatsiooni koos keemiaraviga ja seejärel uuesti pärast operatsiooni ainuravimina.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, които имат сериозни дихателни проблеми, дори в покой, поради авансирал рак, или които се нуждаят от кислородна терапия.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on kaugelearenenud vähi tõttu rasked hingamisprobleemid, ka puhkeseisundis, või kes vajavad hapnikravi.
Bulgarian: Проучванията показват също, че прилагането на Kanjinti води до сходни нива на активното вещество в организма като Herceptin.
Estonian: Uuringud on samuti tõendanud, et Kanjinti tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Herceptin.
Bulgarian: Освен това в едно проучване, обхващащо 696 пациенти с рак на млечната жлеза в ранен стадий, при който се наблюдава свръхекспресия на HER2, се установява, че Kanjinti е ефективен за лечение на заболяването.
Estonian: Peale selle tõendati ühes uuringus, milles osales 549 HER2 üleekspressiooniga varases staadiumis rinnavähiga patsienti, et Kanjinti oli seisundi ravis efektiivne.
Bulgarian: Как действа Kanjinti?
Estonian: Kuidas Kanjinti toimib?
Bulgarian: Как се използва Kanjinti?
Estonian: Kuidas Kanjintit kasutatakse?
Bulgarian: Kanjinti e „биоподобно" лекарство.
Estonian: Kanjinti on bioloogiliselt sarnane ravim.
Bulgarian: Kanjinti не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към трастузумаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки.
Estonian: Kanjintit ei tohi kasutada patsiendid, kes on trastusumaabi, hiirevalkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Bulgarian: Референтното лекарство на Kanjinti е Herceptin.
Estonian: Kanjinti võrdlusravim on Herceptin.
Bulgarian: Общ преглед на Kanjinti и защо е разрешен за употреба в ЕС
Estonian: Ülevaade ravimist Kanjinti ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Bulgarian: Какви ползи от Kanjinti са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kanjinti kasulikkus?
Bulgarian: При рак на млечната жлеза в ранен стадий лечението се прилага в продължение на една година или докато заболяването не се възобнови, а при метастазирал рак на млечната жлеза или метастазирал рак на стомаха лечението продължава, докато има ефект.
Estonian: Varases staadiumis rinnavähi korral manustatakse ravimit üks aasta või kuni haigus taastub ning metastaatilise rinnavähi või maovähi ravi jätkatakse nii kaua,
Bulgarian: Прилага се чрез инфузия (вливане) във вена в продължение на 90 минути всяка седмица или на всеки 3 седмици при рак на млечната жлеза, а при рак на стомаха - на всеки 3 седмици.
Estonian: Rinnavähi korral manustatakse 90-minutine infusioon veeni (tilgutiga) kord nädalas või iga 3 nädala järel ja maovähi korral iga 3 nädala järel.
Bulgarian: Kanjinti може да се използва само когато ракът „свръхекспресира HER2": това означава, че ракът произвежда протеин, наречен HER2, в големи количества по повърхността на туморните клетки.
Estonian: Kanjintit tohib kasutada üksnes HER2 üleekspressiooniga vähi korral (kui kasvajarakkude pinnal tekib palju valku HER2).
Bulgarian: рак на млечната жлеза в ранен стадий (ракът се е разпространил в гърдата или в жлезите под мишницата, но не и в други части на организма) след хирургична операция, химиотерапия (лекарства за лечение на рак) и лъчетерапия (лечение с радиация), ако са приложими.
Estonian: • Varases staadiumis rinnavähk (vähk esineb rinnanäärmes või kaenlalümfisõlmedes, kuid ei ole levinud organismis mujale) pärast operatsiooni, keemiaravi (vähi ravimravi) või kiiritusravi, kui asjakohane.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Kanjinti с Herceptin, показват, че активното вещество в Kanjinti е много подобно на това в Herceptin по структура, чистота и биологична активност.
Estonian: Kanjintit võrreldi Herceptiniga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Kanjinti toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Herceptini toimeainega.
Bulgarian: Тъй като Kanjinti е „биоподобно" лекарство, вече са проведени проучвания с Herceptin за ефективността и безопасността на трастузумаб и не е необходимо те да бъдат повтаряни за Kanjinti.
Estonian: Et Kanjinti on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Herceptiniga tehtud trastusumaabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Kanjintiga kordama.
Bulgarian: Активното вещество в Kanjinti, трастузумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е предназначено да разпознава и да се свързва с протеина HER2.
Estonian: Kanjinti toimeaine trastusumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära valgu HER2 ja seondub sellega.
Bulgarian: метастазирал рак на стомаха, в комбинация с цисплатин и капецитабин или с цисплатин и флуороурацил (други противоракови лекарства).
Estonian: • Metastaatiline maovähk - Kanjintit kasutatakse koos tsisplatiini ja kas kapetsitabiini või fluorouratsiiliga (samuti vähiravimid).
Bulgarian: Може да се използва и на по-ранен етап от лечението в комбинация с химиотерапия.
Estonian: Kanjintit tohib kasutada ka ravis varem koos keemiaraviga.
Bulgarian: Използва се самостоятелно, когато други лечения не са били ефективни или са неподходящи.
Estonian: Kui muu ravi ei ole toiminud või ei sobi, kasutatakse Kanjintit ainuravimina.
Bulgarian: Kanjinti съдържа активното вещество трастузумаб (trastuzumab).
Estonian: Kanjinti toimeaine on trastusumaab.
Bulgarian: Вие също можете да си записвате тези данни, в случай че тази информация бъде поискана от Вас в бъдеще.
Estonian: Te võite samuti soovida teha nende detailide kohta märkmeid juhuks, kui seda infot tulevikus teil küsitakse.
Bulgarian: Не използвайте KANJINTI, ако:
Estonian: Ärge kasutage KANJINTI't, kui:
Bulgarian: Оставете флакона за около 5 минути.
Estonian: Laske viaalil rahulikult seista umbes 5 minutit.
Bulgarian: Дългосрочно проследяване**
Estonian: Pikaajaline järelkontroll**
Bulgarian: Ако първата доза се понесе добре, следващите дози може да се прилагат за 30 минути (вижте точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
Estonian: Kui esimene annus on hästi talutav, võidakse järgnevad annused manustada 30 minuti jooksul (vaata lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Bulgarian: Както всички лекарства, KANJINTI може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib KANJINTI põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Bulgarian: KANJINTI е биологично подобен лекарствен продукт.
Estonian: KANJINTI on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Bulgarian: 9744 AP Groningen
Estonian: 9744 AP Groningen Holland
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Bulgarian: Други лекарства и KANJINTI
Estonian: Muud ravimid ja KANJINTI
Bulgarian: Подробности за мерките за минимизиране на риска, съответстващи на Плана за управление на риска в ЕС, са представени в „Предупреждения и предпазни мерки" (вж. точка 4.4).
Estonian: Üksikasjalikud andmed riski minimeerimise meetmete kohta, mis on kooskõlas EL riskijuhtimise plaaniga, on esitatud lõigus „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel" (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Други нежелани реакции, които се съобщават (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Estonian: Teised teatatud kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Bulgarian: Поради това тези пациенти не трябва да се лекуват с KANJINTI (вж. точка 4.3).
Estonian: Seetõttu ei tohi selliseid patsiente KANJINTI'ga ravida (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост, която е определена като времето от датата на рандомизиране до датата на смърт по всякакви причини.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus, mida defineeriti kui aega juhuslikustamise päevast kuni mis tahes põhjusel tekkinud surma päevani.
Bulgarian: **Краен анализ (включително преминаване на 52% от пациентите от рамото на наблюдение на трастузумаб)
Estonian: ** Lõplik analüüs (sh 52% vaatlushaara patsientide ristsiire trastuzumabiga).
Bulgarian: Проучване MO16419
Estonian: 4. uuring MO16419
Bulgarian: KANJINTI трябва да се прилага само от лекар или медицинска сестра.
Estonian: KANJINTI't tohib manustada ainult arst või meditsiiniõde.
Bulgarian: Ако пропуснете посещение, попитайте Вашия лекар кога да планирате следващата си доза.
Estonian: Kui te unustate kokkulepitud visiidi, küsige oma arstilt, mis ajaks planeerida teie ravimi järgmine annus.
Bulgarian: Обща честота на повлияване, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22; 2,38)
Estonian: Üldine ravivastuse sagedus, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22; 2,38)
Bulgarian: Трастузумаб не е генотоксичен.
Estonian: Trastuzumab ei ole genotoksiline.
Bulgarian: Приблизително 17% от събитията, свързани със сърдечна дисфункция са настъпили след завършване на лечението с трастузумаб.
Estonian: Umbes 17% kardiaalse düsfunktsiooniga seotud juhtumitest ilmnesid pärast trastuzumabiga ravi lõppu.
Bulgarian: Трябва да се внимава за пневмонити, особено при пациенти, лекувани едновременно с таксани.
Estonian: Ettevaatlik peab olema pneumoniidi tekke suhtes, eriti samaaegselt taksaaniga ravitavatel patsientidel.
Bulgarian: Важно е да се проверят етикетите на продукта, за да се гарантира, че се прилага правилната лекарствена форма, която е предписана.
Estonian: Tähtis on kontrollida pakendi märgistust veendumaks, et manustatakse määratud õige ravimvorm.
Bulgarian: нисък брой червени кръвни клетки и бели кръвни клетки (които помагат в борбата срещу инфекции), понякога с повишена температура
Estonian: • punaste ja valgete vereliblede (need aitavad võidelda nakkusega) väike arv, millega kaasneb mõnikord palavik
Bulgarian: Резултатите от тези симулации показват, че най-малко 95% от пациентите ще достигнат концентрации < 1 μg/ml (приблизително 3% от популационно прогнозираната Cmin,ss, или около 97% отмиване) до 7 месеца.
Estonian: Nende simulatsioonide tulemused näitavad, et vähemalt 95% patsientidest saavutavad kontsentratsioonid alla 1 μg/ml (ligikaudu 3% populatsiooni prognoositud Cmin,ss väärtusest või ligikaudu 97% väljaviimisel organismist) 7 kuuga.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяване в групата с трастузумаб е 3,8 години.
Estonian: Keskmine järelkontrolli kestus trastuzumabi haaras oli 3,8 aastat.
Bulgarian: Освен това е извършено сравнение на две години лечение с трастузумаб, спрямо една година лечение с трастузумаб.
Estonian: Lisaks tehti kahe aasta pikkuse trastuzumabiga ravi ja ühe aasta pikkuse trastuzumabiga ravi võrdlus.
Bulgarian: KANJINTI е предназначен само за еднократна употреба, тъй като продуктът не съдържа консерванти.
Estonian: KANJINTI on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks, sest preparaat ei sisalda säilitusaineid.
Bulgarian: Прилагането като интравенозна инжекция или болус е забранено.
Estonian: Manustamine intravenoosse süsti või boolusena on keelatud.
Bulgarian: 21 (mg/ml, концентрация на реконституирания разтвор)
Estonian: 21 (mg/ml, valmislahuse kontsentratsioon)
Bulgarian: Проучване BO15935 4.
Estonian: 3. uuring BO15935
Bulgarian: Понякога може да възникнат проблеми от страна на сърцето, които настъпват по време на лечението, а понякога след спиране на лечението и те може да са сериозни.
Estonian: • Mõnikord võivad ravi ajal ja aeg-ajalt pärast ravi lõppu tekkida südameprobleemid, mis võivad olla tõsised.
Bulgarian: Всички включени термини се основават на най-високия процент, наблюдаван по време на основните клинични изпитвания.
Estonian: Kõik toodud kõrvaltoimed põhinevad suurimal kesksetes kliinilistes uuringutes täheldatud esinemissagedusel.
Bulgarian: Винаги съхранявайте това лекарство в затворена оригинална опаковка при температура 2°C - 8°С в хладилник.
Estonian: Seda ravimit tuleb alati hoida suletud originaalpakendis ja külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C.
Bulgarian: Преди да се вземе решение за лечение с KANJINTI, трябва да се направи внимателна оценка на съотношението риск-полза.
Estonian: Enne otsuse tegemist, kas alustada ravi KANJINTI'ga, tuleb põhjalikult kaaluda kasu ja riski suhet.
Bulgarian: (12,3 - не)
Estonian: (12,3…ne)
Bulgarian: Установена е обратимост на леката симптоматична и асимптоматична левокамерна дисфункция при 79,5% от пациентите.
Estonian: Kerge sümptomaatilise ja asümptomaatilise vasaku vatsakese düsfunktsiooni pöördumist näidati 79,5% patsientidest.
Bulgarian: Крайна концентрация
Estonian: Lõplik kontsentratsioon
Bulgarian: KANJINTI не трябва да се разрежда с глюкозни разтвори, тъй като това причинява агрегиране на протеина.
Estonian: KANJINTI't ei tohi lahjendada glükoosi sisaldavate lahustega, kuna need põhjustavad proteiini agregatsiooni.