FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Jeuk, droge huid en haarverlies
Estonian: • Sügelus, naha kuivus ja juuste väljalangemine
Dutch: In een fase I-dosisescalatie-onderzoek bij NSCLC patiënten die rookten, duiden de farmacokinetische analyses bij 'steady state' op een dosisproportionele toename van erlotinib blootstelling wanneer de Tarceva dosis werd verhoogd van 150 mg tot de maximaal getolereerde dosis van 300 mg.
Estonian: I faasi annuse järk-järgulise suurendamise uuringus suitsetavatel mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel näitasid püsikontsentratsiooni faasi farmakokineetilised analüüsid erlotiniibi ekspositsiooni annusega proportsionaalset suurenemist, kui Tarceva annust suurendati 150 mg-lt kuni maksimaalse talutava annuseni 300 mg.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moet geadviseerd worden zwangerschap te vermijden tijdens de behandeling met Tarceva.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad Tarceva-ravi ajal hoiduma rasedusest.
Dutch: In een onderzoek met 4 patiënten (3 met niet-kleincellige longkanker [NSCLC] en 1 met larynx kanker) die 150 mg dagelijkse doses Tarceva kregen vertoonden tumormonsters van chirurgisch verkregen excisies op dag 9 van de behandeling erlotinibconcentraties in de tumor van gemiddeld 1,185 ng/g weefsel.
Estonian: 4 patsiendi (3 mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti ja 1 kõrivähiga patsient) osalusega uuringus, kus manustati Tarceva't 150 mg ööpäevastes suukaudsetes annustes, oli 9. päeval võetud kasvajaproovides erlotiniibi kontsentratsioon keskmiselt 1185 ng/g koe kohta.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek omvatte PFS bij alle patiënten.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (PFS) kõikidel patsientidel.
Dutch: Het grootste voordeel werd echter waargenomen in een voorgedefinieerde verkennende analyse in patiënten met EGFR-activerende mutaties (n = 49) waarin een substantieel PFS-voordeel werd aangetoond (HR = 0,10; 95% BI; 0,04 tot 0,25; p < 0.0001) en een OS HR van 0,83 (95% BI; 0,34 tot 2,02).
Estonian: Kuid suurimat kasu täheldati eelnevalt kindlaksmääratud uurivas analüüsis EGFR-i aktiveerivate mutatsioonidega patsientidel (n = 49), mis näitas olulist kasu progressioonivaba elulemuse osas (HR = 0,10; 95% CI; 0,04...0,25; p < 0,0001) ja üldise elulemuse riskisuhte osas (HR) 0,83 (95% CI, 0,34...2,02).
Dutch: Zie ook rubriek 3 ‘Hoe gebruikt u dit middel?'
Estonian: Vt ka lõik 3 „Kuidas Tarceva't võtta".
Dutch: Factoren die van invloed zijn, zijn al aanwezige leverziekte of gelijktijdig toegediende hepatotoxische medicatie.
Estonian: Soodustavateks teguriteks on olnud olemasolev maksahaigus või samaaegne hepatotoksiliste ravimite kasutamine.
Dutch: - Pancreaskanker (Tarceva toegediend in combinatie met gemcitabine in onderzoek PA.3)
Estonian: - Pankreasevähk (Tarceva manustamine koos gemtsitabiiniga uuringus PA.3)
Dutch: Dit middel kan ook aan u voorgeschreven zijn in combinatie met een andere behandeling, gemcitabine genaamd, als u alvleesklierkanker heeft in een gemetastaseerd stadium.
Estonian: Seda ravimit võib teile määrata ka koos teise ravimi gemtsitabiiniga, kui teil esineb metastaatiline (siiretega) pankrease- ehk kõhunäärmevähk.
Dutch: Als het gebruik van een eerstelijnsbehandeling of "switch maintenance"-behandeling met Tarceva bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC wordt overwogen, dan is het belangrijk dat de EGFR-mutatiestatus van een patiënt wordt bepaald.
Estonian: Kaaludes Tarceva kasutamist esmavaliku või säilitusravina lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, on tähtis kindlaks määrata patsiendi EGFR mutatsioonide staatus.
Dutch: In een klinisch onderzoek resulteerde het gelijktijdige gebruik van erlotinib en rifampicine (600 mg oraal eenmaal per dag gedurende 7 dagen) een krachtige CYP3A4-inductor in een 69% vermindering van de mediane erlotinib AUC.
Estonian: Kliinilises uuringus viis erlotiniibi ja tugeva CYP3A4 indutseerija rifampitsiini (600 mg suukaudselt üks kord päevas 7 päeva jooksul) koosmanustamine erlotiniibi keskmise AUC 69% vähenemiseni.
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische gegevens bleek geen dosisaanpassing noodzakelijk bij patiënten met een mild of matig-ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Estonian: Farmakokineetiliste andmete põhjal ei ole kerge või keskmise raskusega neerukahjustuse korral vaja annust korrigeerida (vt lõik 5.2).
Dutch: Voor dit geneesmiddel is geen speciale bewaartemperatuur nodig.
Estonian: See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Dutch: Tarceva wordt dan gegeven in combinatie met behandeling met gemcitabine.
Estonian: Tarceva't kasutatakse kombinatsioonis gemtsitabiinraviga.
Dutch: Erlotinib is een krachtige remmer van CYP1A1 en een matige remmer van CYP3A4 en CYP2C8, evenals een sterke remmer van glucuronidering door UGT1A1 in vitro.
Estonian: Erlotiniib on tugevatoimeline CYP1A1 inhibiitor ning mõõdukas CYP3A4 ja CYP2C8 inhibiitor, ning samuti UGT1A1 vahendusel toimuva glükuronidatsiooni tugev inhibiitor in vitro.
Dutch: Gelijktijdige toediening van erlotinib met omeprazol, een protonpompremmer, verminderde de erlotinib blootstelling [AUC] en de maximumconcentratie [Cmax] met respectievelijk 46% en 61%.
Estonian: Erlotiniibi manustamisel koos prootonpumba inhibiitori (PPI) omeprasooliga vähenesid erlotiniibi ekspositsioon [AUC] ja maksimaalne plasmakontsentratsioon [Cmax] vastavalt 46% ja 61%.
Dutch: Als uw diarree ernstiger wordt of als de diarree aanhoudt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, omdat het kan zijn dat uw arts u in het ziekenhuis moet behandelen.
Estonian: Kui teil tekib tõsisem või püsivam kõhulahtisus, võtke otsekohe ühendust oma arstiga, sest te võite vajada haiglaravi.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde voor Cmax was 1056 ng/ml bij niet-rokers en 689 ng/ml bij rokers, met een gemiddelde ratio voor rokers tot niet-rokers van 65,2% (95% BI: 44,3 tot 95,9; p = 0,031).
Estonian: Cmax geomeetriline keskmine mittesuitsetajatel oli 1056 ng/ml ja suitsetajatel 689 ng/ml; suitsetajate ja mittesuitsetajate keskmine suhe oli 65,2% (95% CI: 44,3...95,9; p = 0,031).
Dutch: Tarceva bevat een suiker, lactosemonohydraat genoemd Wanneer uw arts u verteld heeft dat u sommige suikers niet kunt verdragen, neem dan contact op met uw arts voordat u Tarceva inneemt.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil esineb teatud suhkrute talumatus, kontakteeruge enne Tarceva võtmist oma arstiga.
Dutch: Significante interacties met de klaring van andere CYP3A4-substraten zijn daarom onwaarschijnlijk.
Estonian: Seetõttu ei ole tõenäoline märkimisväärne mõju teiste CYP3A4 substraatide kliirensile.
Dutch: In het pancreaskankeronderzoek in combinatie met gemcitabine, was de incidentie van ILD-achtige verschijnselen 2,5% in de Tarceva plus gemcitabine groep versus 0,4% in de met placebo plus gemcitabine behandelde groep.
Estonian: Pankreasevähi uuringus, kus kasutati kombinatsiooni gemtsitabiiniga, oli ILD-taoliste tüsistuste esinemissagedus 2,5% Tarceva pluss gemtsitabiini grupis ning 0,4% platseebo pluss gemtsitabiini grupis.
Dutch: Erlotinib testte negatief in conventionele genotoxiciteitsonderzoeken.
Estonian: Tavalistes genotoksilisuse uuringutes saadi erlotiniibi testimisel negatiivne vastus.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten die in onderzoek ML20650 met Tarceva werden behandeld, waren huiduitslag en diarree (respectievelijk 80% en 57% voor elke graad).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed, mida täheldati uuringus ML 20650 Tarceva'ga ravitud patsientidel, olid lööve ja kõhulahtisus (eri raskusastmega lööbe ja kõhulahtisuse esinemissagedus oli vastavalt 80% ja 57%), nendest enamik oli 1./2.
Dutch: Combinatie van erlotinib met protonpompremmers dient te worden vermeden.
Estonian: Erlotiniibi kombineerimist prootonpumba inhibiitoritega tuleb vältida.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE tarceva 100 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) tarceva 100 mg
Dutch: Het secundaire eindpunt PFS liet geen verschil zien tussen Tarceva en placebo in onderhoudsbehandeling (HR = 0,94; 95% BI; 0,80 tot 1,11; p = 0,48).
Estonian: Teisese tulemusnäitaja (PFS) osas ei täheldatud erinevust säilitusravina kasutatud Tarceva ja platseebo vahel (HR = 0,94; 95% CI; 0,80...1,11; p = 0,48).
Dutch: • Maagpijn, gestoorde spijsvertering en flatulentie
Estonian: • Kõhuvalu, seedehäire ja kõhupuhitus
Dutch: Zelden is leverfalen (waaronder gevallen met fataal verloop) gemeld tijdens het gebruik van Tarceva.
Estonian: Tarceva kasutamise ajal on harva kirjeldatud maksapuudulikkuse teket (sh surmajuhtusid).
Dutch: OS van Tarceva in eerstelijns onderhoudsbehandeling was niet superieur aan Tarceva als tweedelijnsbehandeling in patiënten van wie de tumor geen EGFR-activerende mutatie bevatte (HR = 1,02; 95% BI; 0,85 tot 1,22; p = 0,82).
Estonian: Tarceva manustamisel esmavaliku säilitusravina ei olnud üldine elulemus parem kui Tarceva kasutamisel teise valiku ravina patsientidel, kelle kasvajas ei olnud EGFR-i aktiveerivat mutatsiooni (HR = 1,02; 95% CI; 0,85...1,22, p = 0,82).
Dutch: Uw arts kan vermijden om u met deze geneesmiddelen te behandelen terwijl u Tarceva ontvangt.
Estonian: Arst võib Tarceva-ravi ajal hoiduda teie ravimisest nimetatud ravimitega.
Dutch: • In zeldzame gevallen is leverfalen waargenomen (zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers).
Estonian: • Harvadel juhtudel on täheldatud maksapuudulikkust (harv: võib tekkida kuni ühel inimesel tuhandest).
Dutch: In sommige gevallen is waargenomen dat patiënten die Tarceva krijgen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van gastro-intestinale perforatie (waaronder enkele fatale gevallen).
Estonian: Tarceva't saavatel patsientidel on suurem risk seedetrakti perforatsiooni tekkeks, mida on täheldatud aeg-ajalt (sh mõned surmaga lõppenud juhud).
Dutch: Zie rubrieken 4.2, 4.4, 4.5, en 5.2.
Estonian: Vt lõigud 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.2.
Dutch: Het BO25460 (IUNO) onderzoek werd uitgevoerd in 643 patiënten met gevorderde NSCLC van wie de tumor geen EGFR-activerende mutatie bevatte (exon 19-deletie of exon 21 L858R-mutatie) en die geen ziekteprogressie hadden na 4 cycli van platinumgebaseerde chemotherapie.
Estonian: Uuringus BO25460 (IUNO) osales 643 kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti, kelle kasvajas ei olnud EGFR-i aktiveerivat mutatsiooni (ekson 19 deletsioon või ekson 21 L858R
Dutch: Zie rubrieken 4.2, 4.4, 4.5 en 5.1.
Estonian: Vt lõigud 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.1.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE tarceva 25 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) tarceva 25 mg
Dutch: Hepatitis, leverfalen
Estonian: Hepatiit, maksapuudulikkus
Dutch: Bulleuze en exfoliatieve huidaandoeningen
Estonian: Bulloossed ja eksfoliatiivsed nahakahjustused
Dutch: Patiënten met pancreaskanker
Estonian: Pankreasevähiga patsiendid
Dutch: In het registratieonderzoek BR.21 in NSCLC, was de incidentie van ILD (0,8%) hetzelfde in zowel de placebo als de Tarceva groepen.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi keskses uuringus BR.21 oli ILD-taoliste tüsistuste esinemissagedus (0,8%) ühesugune nii platseebo- kui Tarceva-grupis.
Dutch: Erlotinib bindt aan serumalbumine en alfa-1 zuur glycoproteïne (AAG).
Estonian: Erlotiniib seondub seerumi albumiiniga ja alfa-1 happe glükoproteiiniga (AAG).
Dutch: In een populatie farmacokinetische analyse werden verhoogde serumconcentraties van totaal bilirubine geassocieerd met een lagere snelheid van erlotinibklaring.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis oli üldbilirubiini suurenenud sisaldus seerumis seotud erlotiniibi aeglasema kliirensiga.
Dutch: Geneesmiddelen die de pH in het bovenste gedeelte van het maagdarmstelsel veranderen, zoals protonpompremmers, H2-antagonisten en antacida, kunnen de oplosbaarheid van erlotinib wijzigen en daardoor ook de biologische beschikbaarheid.
Estonian: Ravimid, mis muudavad seedetrakti ülaosa pH-d (nt prootonpumba inhibiitorid, H2-retseptorite blokaatorid ja antatsiidid), võivad muuta erlotiniibi lahustuvust ja seeläbi ravimi biosaadavust.
Dutch: Vermijd zwangerschap terwijl u behandeld wordt met Tarceva.
Estonian: Hoiduge Tarceva-ravi ajal rasedusest.
Dutch: In een open-label, gerandomiseerd fase III-onderzoek, ML20650, uitgevoerd bij 154 patiënten, werd bij 75 patiënten de veiligheid beoordeeld van Tarceva als eerstelijnstherapie voor patiënten met NSCLC met EGFR-activerende mutaties.
Estonian: Avatud randomiseeritud III faasi uuringus ML 20650, kus osales 154 patsienti, hinnati Tarceva ohutust esmavaliku ravina 75-l EGFRi aktiveeruvate mutatsioonidega mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendil; nendel patsientidel uusi ohutusalaseid probleeme ei täheldatud.
Dutch: Tarceva bevat het actieve bestanddeel erlotinib.
Estonian: Tarceva's sisalduv toimeaine on erlotiniib.
Dutch: EGFR komt op het celoppervlak van normale en kankercellen tot expressie.
Estonian: EGFR on ekspresseeritud tervete rakkude ja vähirakkude pinnal.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de invloed van ernstige leverdisfunctie op de farmacokinetiek van erlotinib.
Estonian: Puuduvad andmed raske maksafunktsiooni häire mõju kohta erlotiniibi farmakokineetikale.
Dutch: -Huiduitslag -Alopecia -Droge huid1
Estonian: -Alopeetsia -Naha kuivus1
Dutch: Alle secundaire werkzaamheidseindpunten waren consistent met het primaire eindpunt en er werd geen verschil in OS gevonden tussen patiënten die behandeld werden met erlotinib 300 mg of 150 mg per dag (HR 1,03, 95% BI 0,80 - 1,32).
Estonian: Tulemused kõigi teiseste efektiivsuse tulemusnäitajate osas olid kooskõlas esmase tulemusnäitajaga ning patsientide vahel, keda raviti erlotiniibi annustega 300 mg ja 150 mg ööpäevas, ei täheldatud erinevust üldise elulemuse (OS) osas (riskitiheduste suhe 1,03; 95% CI 0,80-1,32).
Dutch: Tarceva 100 mg filmomhulde tabletten Elke 100 mg filmomhulde tablet bevat 69,21 mg lactose monohydraat.
Estonian: Tarceva 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga 100 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 69,21 mg laktoosmonohüdraati.
Dutch: Het objectieve responspercentage d.m.v. RECIST voor de Tarceva groep bedroeg 8,9% (95% BI, 6,4 tot 12,0).
Estonian: Objektiivne ravivastuse sagedus RECIST'i järgi oli Tarceva-grupis 8,9% (95% CI, 6,4...12,0%).
Dutch: Zowel huiduitslag als diarree resulteerde in reductie van de dosering bij 2% van de patiënten en in staking van het onderzoek bij 1% van de patiënten die Tarceva plus gemcitabine ontvingen.
Estonian: Nii lööbe kui ka kõhulahtisuse tõttu vähendati annust 2% patsientidest ja uuringu katkestas ligi 1% patsientidest, kes said Tarceva't koos gemtsitabiiniga.
Dutch: Verhoogde serumconcentraties van totaal bilirubine en AAG concentraties werden geassocieerd met een verminderde erlotinibklaring.
Estonian: Suuremat seerumi üldbilirubiini sisaldust ja AAG kontsentratsiooni seostati erlotiniibi vähenenud kliirensiga.
Dutch: Tarceva in combinatie met gemcitabine is geïndiceerd voor behandeling van patiënten met gemetastaseerde pancreaskanker.
Estonian: Pankreasevähk Tarceva kombinatsioonis gemtsitabiiniga on näidustatud metastaatilise pankreasevähi raviks.
Dutch: PFS (mediaan in maanden)* Beoordeling door de onderzoeker**
Estonian: Esmane tulemusnäitaja: progressioonivaba elulemus (PFS, mediaan kuudes)* Uurija hinnatud **
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tarceva met 300 mg ranitidine, een H2-receptor antagonist, verminderde de blootstelling aan erlotinib [AUC] en de maximum concentraties [Cmax] met respectievelijk 33% en 54%.
Estonian: Tarceva samaaegsel manustamisel koos H2-retseptorite blokaatori ranitidiiniga annuses 300 mg vähenesid erlotiniibi ekspositsioon [AUC] ja maksimaalne plasmakontsentratsioon [Cmax] vastavalt 33% ja 54%.
Dutch: Een milde fototoxische huidreactie werd waargenomen in ratten na UV-straling.
Estonian: Pärast UV-kiiritust täheldati rottidel kerget fototoksilist nahareaktsiooni.
Dutch: Erlotinib en coumarine afgeleide antistollingsmiddelen Interactie met van coumarine afgeleide antistollingsmiddelen, waaronder warfarine, wat leidt tot verhogingen van de Internationaal genormaliseerde ratio (INR) en gevallen van bloedingen, in sommige gevallen met fatale afloop, zijn gemeld bij patiënten die Tarceva kregen.
Estonian: Tarceva't saavatel patsientidel on kirjeldatud koostoimeid kumariini tüüpi antikoagulantidega, sh varfariiniga, mis on viinud rahvusvahelise normaliseeritud suhte (International Normalized Ratio, INR) tõusu ja verejooksude tekkeni, mis mõningatel juhtudel on lõppenud surmaga.
Dutch: Er werd geen graad 4 huiduitslag of diarree gezien.
Estonian: 4. raskusastme löövet ega kõhulahtisust ei täheldatud.
Dutch: De 'steady state' laagste plasmaconcentratie bij een 300 mg dosering bij huidige rokers in dit onderzoek was 1,22 µg/ml (n = 17).
Estonian: Selles uuringus oli suitsetajatel püsikontsentratsiooni faasi minimaalne plasmakontsentratsioon 300 mg annuse kasutamisel 1,22 µg/ml (n=17).
Dutch: Gelijktijdige toediening van remmers van Pgp, bijv. ciclosporine en verapamil, kan leiden tot een verandering in de distributie en/of een verandering in de eliminatie van erlotinib.
Estonian: P-glükoproteiini inhibiitorite, nt tsüklosporiin ja verapamiil, samaaegne manustamine võib põhjustada erlotiniibi jaotumise ja eliminatsiooni muutumist.
Dutch: Tarceva 150 mg filmomhulde tabletten Elke 150 mg filmomhulde tablet bevat 103,82 mg lactose monohydraat.
Estonian: Tarceva 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga 150 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 103,82 mg laktoosmonohüdraati.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE tarceva 150 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) tarceva 150 mg
Dutch: De mediane tijd tot de eerste verschijnselen van huiduitslag en diarree was respectievelijk 10 dagen en 15 dagen.
Estonian: Aja mediaan lööbe ja kõhulahtisuse tekkeni oli vastavalt 10 ja 15 päeva.
Dutch: Minder dan 2% van de oraal toegediende dosis wordt uitgescheiden als onveranderde stof.
Estonian: Muutumatul kujul eritub alla 2% suukaudselt manustatud annusest.
Dutch: -Keratitis -Conjunctivitis1
Estonian: -Sarvkestapõletik -Konjunktiviit1
Dutch: 5 Waaronder verhoogde alanine aminotransferase [ALAT], aspartaat aminotransferase [ASAT], bilirubine).
Estonian: 5 Sealhulgas alaniinaminotransferaasi [ALAT] ja aspartaataminotransferaasi [ASAT] aktiivsuse ning bilirubiinisisalduse suurenemine.
Dutch: In een dubbelblind, gerandomiseerd klinisch fase III-onderzoek (MO22162, CURRENTS) werden 2 doseringen van Tarceva (300 mg versus 150 mg) vergeleken bij huidige rokers (gemiddeld 38 pakjes per jaar) met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC in tweedelijn na falen op chemotherapie.
Estonian: Topeltpimedas, randomiseeritud III faasi uuringus (MO22162, CURRENTS) võrreldi Tarceva kahte annust (300 mg vs. 150 mg) hetkel suitsetavate patsientide puhul (keskmiselt 38 pakki aastas) lokaalse või metastaatiliste mitteväikerakk-kopsuvähiga teises ravireas pärast keemiaravi ebaõnnestumist, tulemused ei näidanud, et Tarceva 300 mg annuse mõju progressioonivabale elulemusele oleks soovitatavast annusest efektiivsem (vastavalt 7,00 vs. 6,86 nädalat).
Dutch: Het is niet bekend of erlotinib wordt uitgescheiden in humane moedermelk.
Estonian: Ei ole teada, kas erlotiniib eritub rinnapiima.
Dutch: • Oogirritatie als gevolg van oogbindvliesontsteking/oogbindvliesontsteking samen met een ontsteking van het hoornvlies (zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) en hoornvliesontsteking (vaak: komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers).
Estonian: • Silmaärritus sidekesta/sarvkestapõletiku (väga sage: võib tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest) ja sarvkestapõletiku (sage: võib tekkida kuni ühel inimesel kümnest) tõttu.
Dutch: De mediane PFS bedroeg 9,7 weken voor de Tarceva groep (95% BI, 8,4 tot 12,4 weken) in vergelijking met 8,0 weken voor de placebogroep (95% BI, 7,9 tot 8,1 weken).
Estonian: Keskmine progressioonivaba elulemus oli Tarceva-grupis 9,7 nädalat (95% CI, 8,4...12,4 nädalat) ja platseebogrupis 8,0 nädalat (95% CI, 7,9...8,1 nädalat).
Dutch: Hydroxypropylcellulose (E463) Titanium dioxide (E171) Macrogol
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Dutch: Het geometrisch gemiddelde voor de AUC0-inf was 18726 ng•h/ml bij niet-rokers en
Estonian: AUC0-inf geomeetriline keskmine mittesuitsetajatel oli 18726 ng•h/ml ja suitsetajatel 6718 ng•h/ml; keskmine suhe 35,9%
Dutch: Dosisvermindering voor respectievelijk huiduitslag en diarree was nodig in 6% en 1% van de patiënten.
Estonian: Annuse vähendamine lööbe ja kõhulahtisuse tõttu osutus vajalikuks vastavalt 6% ja 1% patsientidest.
Dutch: U kunt meer bijwerkingen hebben en uw arts kan uw behandeling onderbreken.
Estonian: Suureneda võib kõrvaltoimete esinemissagedus ning arst võib ravi katkestada.
Dutch: Erlotinib en gemcitabine
Estonian: Erlotiniib ja gemtsitabiin
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is erlotinib.
Estonian: • Toimeaine on erlotiniib.
Dutch: Er kon geen overlevingsvoordeel aangetoond worden voor patiënten met lokaal gevorderde ziekte.
Estonian: Lokaalselt levinud haigusega patsientidel elulemuse pikenemist ei ilmnenud.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. september 2005
Dutch: Gebruikt u naast Tarceva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Dutch: Samengevat: de combinatie van erlotinib met protonpompremmers dient te worden vermeden.
Estonian: Kokkuvõttes tuleb vältida erlotiniibi kombineerimist prootonpumba inhibiitoritega.
Dutch: Erlotinib wordt bij mensen in de lever omgezet door levercytochromen, voornamelijk door CYP3A4 en in mindere mate door CYP1A2.
Estonian: Erlotiniib metaboliseerub maksas inimese maksa tsütokroomide, peamiselt CYP3A4 ja vähemal määral CYP1A2 kaudu.
Dutch: Erlotinib wordt primair geklaard door de lever.
Estonian: Erlotiniib metaboliseerub põhiliselt maksas.
Dutch: Onderzoekseindpunten waren OS, PFS, mate van respons, duur van de respons, tijd tot verergering van longkanker gerelateerde symptomen (hoest, dyspneu en pijn) en veiligheid.
Estonian: Uuringu tulemusnäitajateks olid üldine elulemus, progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS), ravivastuse sagedus, ravivastuse kestus, aeg kopsuvähiga seotud sümptomite (köha, hingeldus ja valu) süvenemiseni ja ohutus.
Dutch: Tarceva is ook geïndiceerd voor het omzetten naar onderhoudsbehandeling ("switch maintenance") van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met EGFR-activerende mutaties en met stabiele ziekte na eerstelijns chemotherapie.
Estonian: Tarceva on näidustatud ka ülemineku säilitusraviks EGFR aktiveeruvate mutatsioonidega lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kelle haigus on esmavaliku keemiaravi järgselt stabiilne.
Dutch: -Paronychia -Folliculitis -Acne/ dermatitis acneiform -Huidkloven
Estonian: -Paronühhia -Follikuliit -Akne/ aknetaoline dermatiit -Nahalõhed
Dutch: Patiënten met niet-kleincellige longkanker
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähk
Dutch: De mediane OS verbeterde met 42,5% en was 6,7 maanden in de Tarceva groep (95% BI, 5,5 tot 7,8 maanden) in vergelijking met 4,7 maanden in de placebogroep (95% BI, 4,1 tot 6,3 maanden).
Estonian: Keskmine üldine elulemus oli Tarceva-grupis 6,7 kuud (95% usaldusvahemik [CI], 5,5...7,8 kuud) ja platseebogrupis 4,7 kuud (95% CI, 4,1...6,3 kuud).
Dutch: Toediening van Tarceva moet worden onderbroken als er ernstige veranderingen in de leverfuncties optreden (zie rubriek 4.8).
Estonian: Kui tekivad tõsised maksafunktsiooni häired, tuleb Tarceva manustamine katkestada (vt lõik 4.8).
Dutch: Farmacokinetiek in speciale populaties
Estonian: Farmakokineetika erigruppides
Dutch: Effectieve anticonceptie moet gebruikt worden tijdens en tot ten minste 2 weken na de behandeling.
Estonian: Ravi ajal ja vähemalt 2 nädala jooksul pärast ravi lõppu tuleb kasutada efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om Tarceva te gebruiken bij patiënten met een ernstig verstoorde leverfunctie.
Estonian: Tarceva't ei soovitata kasutada raske maksafunktsiooni häirega patsientidel.
Dutch: De blootstelling na een orale dosis kan verhoogd zijn met voedsel.
Estonian: Toit võib suurendada ravimi ekspositsiooni pärast suukaudse annuse manustamist.