FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: М1 е приблизително 10 пъти по-слабо активен в сравнение с атозибан по отношение на инхибирането на индуцираните от окситоцин маточни контракции in vitro.
Latvian: Oksitocīna izraisītu dzemdes kontrakciju kavēšanā in vitro galvenā metabolīta M1 iedarbība ir apmēram 10 reižu vājāka nekā atozibāna iedarbība.
Bulgarian: - Първата инжекция от 6,75 mg в 0,9 ml ще Ви бъде инжектирана бавно по венозен път в продължение на една минута.
Latvian: - Pirmā injekcija 6,75 mg/0,9 ml tiek lēni injicēta vēnā vienas minūtes laikā.
Bulgarian: При хора атозибан в препоръчителната доза потиска маточните контракции при преждевременно раждане и води до състояние на покой на на матката.
Latvian: Lietojot atozibāna ieteicamo devu priekšlaicīgu dzemdību gadījumā sievietēm, tas darbojas pretī dzemdes kontrakcijām un rada dzemdes atslābumu.
Bulgarian: - Преждевременно пукване на мехура > 30 седмици от бременността - Аномална сърдечна честота на плода - Маточен кръвоизлив преди раждането, налагащ незабавно раждане - Еклампсия и тежка прееклампсия, налагаща раждане
Latvian: - augļa gestācijas vecums ir mazāks par 24 vai lielāks par 33 pilnām nedēļām; - priekšlaicīga membrānu ruptūra >30 gestācijas nedēļās; - augļa anormāla sirdsdarbība; - pirmsdzemdību dzemdes asiņošana, kad nepieciešams nekavējoties dzemdēt; - eklampsija un smaga preeklampsija, kad nepieciešams dzemdēt; - augļa intrauterīna bojāeja; - aizdomas par intrauterīnu infekciju;
Bulgarian: Неприложимо
Latvian: Nav piemērojams
Bulgarian: Атозибан SUN 6,75 mg/0,9 ml инжекция атозибан i.v.
Latvian: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekcija atosiban i.v.
Bulgarian: Приготвяне на разтвора за интравенозна инфузия:
Latvian: Šķīduma intravenozām infūzijām pagatavošana:
Bulgarian: - Помощни вещества: манитол, хлороводородна киселина 1M и вода за инжекции.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, sālsskābe 1M un ūdens injekcijām.
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, хлороводородна киселина 1M, вода за инжекция.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: mannīts, sālsskābe 1M un ūdens injekcijām.
Bulgarian: ДРУГО EU/1/13/852/002
Latvian: CITA EU/1/13/852/002
Bulgarian: 18 mg/час) на приготвения по-горе разтвор в продължение на 3 часа под строг медицински надзор в родилно отделение.
Latvian: Slodzes infūzija tiek veikta, ievadot iepriekš pagatavoto šķīdumu ar ātrumu 24 ml stundā (t.i.,18 mg/h) ne mazāk kā 3 stundu laikā dzemdību nodaļā atbilstošā mediķu uzraudzībā.
Bulgarian: Как ще Ви бъде приложен Атозибан SUN
Latvian: Kā lietot Atosiban SUN
Bulgarian: Един флакон концентрат за инфузионен разтвор съдържа 5 ml разтвор, отговарящ на 37,5 mg атозибан.
Latvian: Viens flakons satur 5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai, kas atbilst 37,5 mg atozibāna.
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 души)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10) - slikta dūša (nelabums).
Bulgarian: Как изглежда Атозибан SUN и какво съдържа опаковката Атозибан SUN 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор е прозрачен, безцветен разтвор без частици.
Latvian: Atosiban SUN ārējais izskats un iepakojums Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums bez redzamām daļiņām.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции на атозибан са описани за майката по време на използването на атозибан в условията на клинични проучвания.
Latvian: Atozibāna klīnisko pētījumu laikā ir aprakstītas iespējamās nevēlamās blakusparādības mātēm.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, акушерка или фармацевт.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vecmāti vai farmaceitu.
Bulgarian: Разтворът трябва да се използва веднага след отваряне на флакона.
Latvian: Flakona saturs ir jāatšķaida nekavējoties pēc flakona atvēršanas.
Bulgarian: - Aко имате така наречената „еклампсия" - състояние, което е подобно на „тежка прееклампсия", но може да включва и гърчове (конвулсии).
Latvian: Smaga preeklampsija ir tad, kad Jums ir ļoti augsts asinsspiediens, šķidruma aizture un/vai olbaltums urīnā; - ja Jums ir tā sauktā "eklampsija", kas ir līdzīga "smagajai preeklampsijai", bet bez tās būtu arī lēkmes (krampji).
Bulgarian: 0,9 ml атозибан 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор и приложете бавно струйно венозно (болус) в продължение на една минута под внимателен надзор на лекар в родилно отделение.
Latvian: Ievilkt šļircē 0,9 ml Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml šķīduma injekcijām no 0,9 ml marķētā flakona un bolus injekcijas veidā lēni ievadīt vēnā ne mazāk kā vienas minūtes laikā; pacientei ir jāatrodas dzemdību nodaļā atbilstošā mediķu uzraudzībā.
Bulgarian: След инфузия на 300 микрограма/min при здрави бременни жени на термин, съотношението на концентрацията на атозибан в плода и майката е
Latvian: infūzijas veselām grūtniecēm normālā dzemdību laikā, atozibāna koncentrācijas augļa/mātes proporcija bija 0,12.
Bulgarian: ДРУГО EU/1/13/852/001
Latvian: CITA EU/1/13/852/001
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Bulgarian: Приготвяне на интравенозната инфузия
Latvian: Intravenozās infūzijas sagatavošana
Bulgarian: При експериментални животни атозибан не проявява сърдечносъдови ефекти.
Latvian: Dzīvniekiem atozibāna lietošana neizraisa kardiovaskulāru iedarbību.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Атозибан SUN Как ще Ви бъде приложен Атозибан SUN Възможни нежелани реакции
Latvian: Kas ir Atosiban SUN un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Atosiban SUN lietošanas Kā lietot Atosiban SUN
Bulgarian: Нечести (засягат до 1 на 100 души) - Висока температура (треска).
Latvian: Retāk (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100) - augsta temperatūra (drudzis); - grūtības aizmigt (bezmiegs); - nieze; - izsitumi.
Bulgarian: Това се осъществява, като се изтеглят 10 ml разтвор от инфузионен сак от 100 ml и се заместят с 10 ml Атозибан SUN 37,5 mg/5 ml, концентрат за инфузионен разтвор от два флакона по 5 ml, за да се получи концентрация от 75 mg атозибан в 100 ml.
Latvian: To veic, no 100 ml infūzijas maisa ievelkot šļircē 10 ml šķīduma un aizstājot to ar 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai no diviem 5 ml flakoniem, lai iegūtā koncentrācija būtu 75 mg atozibāna 100 ml. Ja lieto cita tilpuma infūzijas maisu, tad šķīduma pagatavošanai nepieciešams veikt proporcionālus aprēķinus.
Bulgarian: Най-често докладваната нежелана реакция при майката е гадене (14%).
Latvian: Visbiežāk sastopamā blakusparādība mātēm ir nelabums
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi ginekoloģiski līdzekļi;
Bulgarian: Атозибан SUN действа, като намалява силата на контракциите на матката Ви.
Latvian: Atosiban SUN darbojas, padarot kontrakcijas Jūsu dzemdē vājākas.
Bulgarian: 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
Bulgarian: Атозибан е показан за забавяне на предстоящо преждевременно раждане при възрастни бременни жени с: - редовни маточни контракции с продължителност поне 30 секунди при честота ≥ 4 за 30
Latvian: Atozibāns ir indicēts draudošu priekšlaicīgu dzemdību aizkavēšanai pieaugušām grūtniecēm, kam ir: - regulāras, vismaz 30 sekunžu ilgas dzemdes kontrakcijas, kuru biežums 30 minūšu laikā ir ≥4; - dzemdes kakla atvērums - 1-3 cm (nedzemdējušām - 0-3 cm) un saīsināšanās ≥50%; - augļa gestācijas vecums - 24-33 pilnas nedēļas; - normāla augļa sirdsdarbība.
Bulgarian: Тези признаци са:
Latvian: Šādas pazīmes ir:
Bulgarian: atosiban
Latvian: atosibans
Bulgarian: В допълнение плодът трябва да има нормална сърдечна честота.
Latvian: Turklāt augļa sirds ritmam jābūt normālam.
Bulgarian: постоянни контракции с продължителност най-малко 30 секунди, при честота най-малко четири на всеки 30 минути;
Latvian: • regulāras kontrakcijas, kas ilgst vismaz 30 sekundes vismaz četras reizes 30 minūšu laikā,
Bulgarian: Прилага се венозно на три етапа, за максимум от 48 часа: първоначална венозна инжекция (6,75 mg), последвана от висока доза инфузия (18 mg на час) в продължение на три часа, след което по-ниска доза инфузия (6 mg на час) с продължителност до 45 часа.
Latvian: Tās ievada vēnā trijos posmos, augstākais, 48 stundu laikā: sākotnēja injekcija vēnā (6,75 mg), kam seko lielas devas infūzija (18 mg stundā) triju stundu laikā, pēc tam mazākas devas infūzija (6 mg stundā), kas ilgst līdz 45 stundām.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Atosiban SUN може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Atosiban SUN EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Tractocile, ползите превишават установените рискове.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Tractocile gadījumā, ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Bulgarian: разширение на шийката на матката от 1 до 3 cm и скъсяване (мярката за изтъняване на цервикса) от 50% или повече.
Latvian: • dzemdes kakliņa atvēršanās par 1 - 3 cm un nolīdzināšanās (dzemdes kakliņa tievuma rādītājs) par 50% vai vairāk.
Bulgarian: Това означава, че атозибан блокира действието на окситоцина.
Latvian: Tas nozīmē, ka atosibans bloķē oksitocīna darbību.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Atosiban SUN.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Atosiban SUN.
Bulgarian: Това означава, че Atosiban SUN е подобно на „референтното лекарство" Tractocile, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Latvian: Tas nozīmē, ka Atosiban SUN ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Tractocile.
Bulgarian: При възобновяване на контракциите лечението с Atosiban SUN може да бъде повторено до три пъти през бременността.
Latvian: Ja grūtniecības laikā kontrakcijas atkārtojas, ārstēšanu ar Atosiban SUN attiecīgās grūtniecības laikā drīkst atkārtot vēl trīs reizes.
Bulgarian: Прилага се за отлагане на раждане при възрастни жени, които се бременни в 24 до 33 седмица и при които се проявяват признаци на раждане преди термина (преждевременно).
Latvian: Tās lieto, lai attālinātu dzemdības pieaugušām grūtniecēm, kuras ir 24. līdz 33. grūtniecības nedēļā, kad viņas uzrāda priekšlaicīgu dzemdību pazīmes.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Atosiban SUN се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Atosiban SUN lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Atosiban SUN е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Tractocile.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Atosiban SUN un Tractocile ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства вижте документа тип въпроси и отговори тук.
Latvian: Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Bulgarian: Чрез блокиране действието на окситоцин Atosiban SUN предотвратява контракциите и това води до отпускане на матката, с което се отлага раждането.
Latvian: Bloķējot oksitocīna darbību, Atosiban SUN novērš kontrakcijas un izraisa dzemdes atslābumu, kas palīdz attālināt dzemdības.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Atosiban SUN пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Atosiban SUN lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Atosiban SUN е „генерично лекарство".
Latvian: Atosiban SUN ir „ģenēriskas zāles".
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за атозибан.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus par atosibanu no zinātniskajām publikācijām.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, pirms sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu ES un ieteikumus par Atosiban SUN lietošanu.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Atosiban SUN.
Latvian: Kopsavilkums nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Atosiban SUN lietošanu.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Atosiban SUN, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Atosiban SUN zāļu aprakstā un zāļu lietošanas instrukcijā ietverta drošuma informācija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Atosiban SUN?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Atosiban SUN lietošanu?
Bulgarian: Лечението трябва да започне веднага след диагностициране на преждевременно раждане.
Latvian: Pēc priekšlaicīgu dzemdību diagnosticēšanas ārstēšana jāuzsāk pēc iespējas ātrāk.
Bulgarian: Допълнителна информация за Atosiban SUN:
Latvian: Cita informācija par Atosiban SUN
Bulgarian: Atosiban SUN се предлага под формата на инжекционен разтвор и концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Latvian: Atosiban SUN ir pieejamas kā injekciju šķīdums un kā koncentrāts infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķidruma pagatavošanai.
Bulgarian: Какво представлява Atosiban SUN и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Atosiban SUN un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Лечението с Atosiban SUN трябва да се провежда от лекар с опит в лечението на преждевременно раждане.
Latvian: Ārstēšana ar Atosiban SUN jāveic ārstam, kuram ir pieredze priekšlaicīgu dzemdību novēršanā.
Bulgarian: Окситоцинът е хормон, който участва в предизвикването на контракции на матката.
Latvian: Oksitocīns ir hormons, kas ierosina dzemdes kontrakcijas.
Bulgarian: Тъй като Atosiban SUN е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Latvian: Tā kā Atosiban SUN ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
Bulgarian: Atosiban SUN е лекарство, съдържащо активното вещество атозибан (atosiban).
Latvian: Atosiban SUN ir zāles, kas satur aktīvo vielu atosibanu.
Bulgarian: Активното вещество в Atosiban SUN, атозибан, е антагонист на естествения хормон окситоцин.
Latvian: Atosiban SUN aktīvā viela atosibans ir dabīgā hormona oksitocīna antagonists.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Atosiban SUN прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Atosiban SUN atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Atosiban SUN е генерично лекарство, което се прилага с инфузия или интравенозна инжекция, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Tractocile.
Latvian: Tā kā Atosiban SUN ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas vai injekcijas veidā un kas satur tādu pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Tractocile, papildu pētījumi nebija nepieciešami.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Latvian: Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2013.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Atosiban SUN?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Atosiban SUN?
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Atosiban SUN, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 31. jūlijā izsniedza Atosiban SUN reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Защо Atosiban SUN е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Atosiban SUN tika apstiprinātas?
Bulgarian: Комитетът препоръча Atosiban SUN да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Atosiban SUN reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Atosiban SUN се отпуска по лекарско предписание.
Latvian: Atosiban SUN var iegādāties tikai pret recepti.
Bulgarian: Как е проучен Atosiban SUN?
Latvian: Kā noritēja Atosiban SUN izpēte?
Bulgarian: 6 флакона
Latvian: 6 flakoni
Bulgarian: Тази схема може да се използва и при пациенти на възраст от 16 до 21 години.
Latvian: Šo shēmu var lietot arī pacientiem vecumā no 16 līdz 21 gadam.
Bulgarian: Допълнителна информация за Atriance можете да намерите на уебсайта на Агенцията: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Latvian: Sīkāka informācija par Atriance ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са също много чести при деца.
Latvian: Lielāko daļu no šīm blakusparādībām ļoti bieži novēroja arī bērniem.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за Atriance.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šo slimību retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Atriance.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Atriance?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Atriance lietošanu?
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Atriance при възрастни (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекция, фебрилна неутропения (намален брой на белите кръвни клетки с повишена температура), неутропения (намален брой на белите кръвни клетки), тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите), анемия (намален брой на червените кръвни клетки), сомнолентност (сънливост), периферна невропатия (увреждане на нервите на крайниците), хипестезия (намален усет за допир), парестезия (необичайно усещане за мравучкане), замаяност, главоболие, диспнея (задух), кашлица, диария, повръщане, запек, гадене (позиви за повръщане), миалгия (мускулни болки), оток (подуване) периферни отоци (подуване на глезените и стъпалата), пирексия (повишена температура), болка, умора и слабост.
Latvian: Visbiežākās Atriance blakusparādības pieaugušajiem (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem ), ir infekcija, febrila neitropēnija (mazs balto asins šūnu skaits un drudzis), neitropēnija (mazs balto asins šūnu skaits), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), miegainība, perifēra neiropātija (ekstremitāšu nervu bojājumi), hipestēzija (pavājināta taustes jutība), parestēzija (neparastas durstošas sajūtas), reibonis, galvassāpes, dispnoja (elpas trūkums), klepus, caureja, vemšana, aizcietējumi, slikta dūša (nelabums), mialģija (muskuļu sāpes), edēma (pietūkums), perifēra tūska (potīšu un pēdu uztūkums), drudzis, sāpes, nogurums un vājums.
Bulgarian: Atriance (nelarabine)
Latvian: Atriance (nelarabīns)
Bulgarian: Дозата и честотата на инфузията зависят от възрастта на пациента и от телесната повърхност (изчислено според височината и теглото на пациента).
Latvian: Deva un infūzijas biežums ir atkarīgi no pacienta vecuma un ķermeņa virsmas (ko aprēķina pēc pacienta auguma un svara).
Bulgarian: От тези, при които ракът не се е повлиял (28), петима (18 %) са се повлияли напълно от лекарственото лечение.
Latvian: No tiem, kuriem vēzis nebija reaģējis (28), pieciem pacientiem (18 %) bija pilnīga atbildes reakcija uz terapiju.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Atriance непрекъснато се проследяват.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Atriance lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Bulgarian: Първото изследване включва 70 деца и младежи на възраст под 21 години.
Latvian: Pirmajā pētījumā tika iesaistīti 70 bērni un jauni pieaugušie līdz 21 gada vecumam.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде прекратено, ако пациентът получи сериозни нежелани реакции, засягащи мозъка или нервната система.
Latvian: Ārstēšana ir jāpārtrauc, ja pacientam rodas nopietnas blakusparādības, kas ietekmē smadzenes vai nervu sistēmu.
Bulgarian: Atriance се използва, когато ракът не се е повлиял или е спрял да се повлиява от най-малко два вида химиотерапия.
Latvian: Atriance tiek lietotas, kad vēzis nav reaģējis vai vairs nereaģē uz vismaz diviem ķīmijterapijas veidiem.
Bulgarian: Второто изследване включва общо 40 възрастни и юноши на възраст над 16 години.
Latvian: Otrajā pētījumā iesaistīja pavisam 40 pieaugušos un pusaudžus no 16 gadu vecuma.
Bulgarian: Това спира образуването на ДНК и така се забавя растежът и размножаването на клетките.
Latvian: Tas aptur DNS sintēzi un tādā veidā palēnina šūnu augšanu un vairošanos.
Bulgarian: Тъй като Atriance е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага Atriance на пазара, ще предоставя ежегодни актуализации от изследвания на ефективността и безопасността на Atriance при деца и младежи.
Latvian: Tā kā Atriance ir reģistrētas izņēmuma kārtā, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Atriance, katru gadu sniegs atjauninājumus no pētījuma par Atriance efektivitāti un drošumu bērniem un jauniem pieaugušajiem.
Bulgarian: То принадлежи към групата на противораковите лекарства, наричани „антиметаболити".
Latvian: Šīs zāles pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par "antimetabolītiem".
Bulgarian: Пациенти на възраст под 16 години приемат доза от 650 mg на квадратен метър, която се прилага в продължение на един час пет последователни дни и се повтаря на всеки 21 дни.
Latvian: Pacienti, kuri ir jaunāki par 16 gadiem, saņem devu 650 mg uz kvadrātmetru, ko ievada vienas stundas laikā piecas dienas pēc kārtas un atkārto ik pēc 21 dienas.
Bulgarian: , свързани с употребата на Atriance, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Latvian: Ziņotās ar Atriance lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Atriance, трябва да се наблюдават редовно за промени в кръвната картина и да получават подходяща хидратация, ако има риск да развият синдром на туморен лизис (усложнение, дължащо се на разпад на раковите клетки).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Atriance, ir regulāri jānovēro izmaiņas pilnā asins ainā un jāsaņem attiecīga hidratācija, ja viņiem ir audzēja līzes sindroma risks (komplikācija sakarā ar vēža šūnu sabrukšanu).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Atriance са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Atriance, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите са лекувани с Atriance, като ефектите от него не са сравнени с тези на друго лекарство.
Latvian: Abos pētījumos pacientus ārstēja ar Atriance, bet to iedarbība netika salīdzināta ar citu zāļu iedarbību.
Bulgarian: Atriance е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Latvian: Atriance tika reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че поради малкия брой на пациенти с тези заболявания, информацията в подкрепа на разрешаването на Atriance е ограничена, но се съгласи, че лекарството може да позволи извършването на костно-мозъчна трансплантация при някои пациенти, което увеличава шансовете им за преживяемост.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka sakarā ar nelielo pacientu skaitu, kuri slimo ar šīm slimībām, informācija, lai atbalstītu Atriance reģistrāciju, ir ierobežota, bet Komiteja vienojās, ka šīs zāles var dažiem pacientiem dot iespēju sagaidīt kaulu smadzeņu transplantāta saņemšanu, kas palielina izdzīvošanas iespējas.