FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Chenodesoxycholsäure ist eine für die Substitutionstherapie verwendete endogene Gallensäure und es werden bei Verwendung therapeutischer Dosen keine Auswirkungen auf die Fertilität erwartet.
Polish: Kwas chenodeoksycholowy jest endogennym kwasem żółciowym stosowanym do leczenia zastępczego i przewiduje się, że nie ma on wpływu na płodność w dawkach terapeutycznych.
German: Um langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten bei Patienten zu sammeln, die mit Chenodesoxycholsäure behandelt werden, wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer Studie einreichen, die aus einem Register von Patienten mit angeborenen Fehlern der primären Gallensäuresynthese aufgrund eines Sterol-27-Hydroxylase-Mangels bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Monat bis 18 Jahre und Erwachsenen stammen.
Polish: Protokół - do dnia i skuteczności u pacjentów leczonych kwasem chenodeoksycholowym, podmiot odpowiedzialny przedstawi wyniki badania bazującego na rejestrze pacjentów z wrodzonymi nieprawidłościami syntezy pierwotnych kwasów żółciowych, na skutek niedoboru 27-hydroksylazy sterolowej u niemowląt, dzieci i młodzieży,
German: Colestyramin
Polish: Kolestyramina
German: Die Maximaldosis für Kinder beträgt 15 mg/kg pro Tag.
Polish: Maksymalna dawka u dzieci wynosi 15 mg na kg masy ciała na dobę.
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant Kapseln enthalten eine Substanz, die Chenodesoxycholsäure genannt wird.
Polish: Kapsułki Chenodeoxycholic acid Leadiant zawierają substancję zwaną kwasem chenodeoksycholowym.
German: Zunahmen der Knochenmineraldichte (Z-Score) wurden für die Lendenwirbelsäule bei beiden Verlaufskontrollen und für die Hüfte bei der Verlaufskontrolle 2 festgestellt.
Polish: Zwiększenie gęstości mineralnej kości (wynik punktowy Z) obserwowano w odcinku lędźwiowym kręgosłupa po obu wizytach po zakończeniu leczenia oraz w całym stawie biodrowym w okresie po zakończeniu leczenia na wizycie 2 po zakończeniu leczenia.
German: Nicht bekannt
Polish: Zaparcie nieznana
German: CTX, die zu Frühgeburten mit Anzeichen einer intrauterinen Wachstumsverzögerung führten, beschrieben.
Polish: W literaturze odnotowano również dwie ciąże u matek z CTX zakończone porodem wcześniaczym z dowodami na wystąpienie wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu.
German: Exogene Chenodesoxycholsäure wird als Substitutionstherapie zur Wiederherstellung der Feedbackhemmung, bedingt durch Mangel/Abwesenheit endogener Chenodesoxycholsäure, verwendet.
Polish: Egzogenny kwas chenodeoksycholowy jest stosowany jako terapia zastępcza w celu przywrócenia hamowania zwrotnego, którego brak spowodowany był niedoborem/brakiem endogennego kwasu chenodeoksycholowego.
German: Nach der Anfangsperiode sollten der Cholestanolspiegel, der Gallenalkoholspiegel sowie die Leberfunktion mindestens jährlich bestimmt und die Dosis entsprechend angepasst werden.
Polish: Po okresie inicjacji stężenie cholestanolu, alkoholi żółciowych w moczu i funkcje wątroby należy badać minimum corocznie, a dawkę odpowiednio dostosować.
German: Die Gabe von Chenodesoxycholsäure Leadiant Kapseln behandelt CTX durch den Ersatz von Chenodesoxycholsäure, wodurch der Aufbau der Fettablagerungen verhindert wird.
Polish: Kapsułki Chenodeoxycholic acid Leadiant zapewniają leczenie CTX, zastępując kwas chenodeoksycholowy, co zapobiega gromadzeniu się złogów tłuszczowych.
German: Ein kleiner Teil der Chenodesoxycholsäure wird mit dem Stuhl ausgeschieden.
Polish: Niewielka część kwasu chenodeoksycholowego jest wydalana z kałem.
German: Die Anfangsdosis wird mit 5 mg/kg pro Tag berechnet.
Polish: Dawka początkowa jest obliczana jako 5 mg na kg masy ciała na dobę.
German: Für Patientinnen, die Chenodesoxycholsäure einnehmen, wird die Verwendung oraler Kontrazeptiva nicht empfohlen, siehe Abschnitt 4.5 für weitere Informationen.
Polish: Nie zaleca się stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych u pacjentów przyjmujących kwas chenodeoksycholowy, patrz punkt 4.5 w celu uzyskania dodatkowych informacji.
German: Chenodesoxycholsäure sollte nicht zusammen mit Colestyramin verabreicht werden, da dieses Chenodesoxycholsäure im Darm bindet und somit deren Resorption und Wirksamkeit unterbindet.
Polish: Kwasu chenodeoksycholowego nie należy podawać wraz z kolestyraminą, ponieważ wiąże ona kwas chenodeoksycholowy w jelicie cienkim, a tym samym zapobiega jego ponownemu wchłanianiu \i zmniejsza jego skuteczność.
German: Setzen Sie die Einnahme von Chenodesoxycholsäure Leadiant nicht aus, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania Chenodeoxycholic acid Leadiant bez uprzedniego porozumienia się z lekarzem.
German: Es ist nicht bekannt, ob Chenodesoxycholsäure Leadiant in die Muttermilch übertritt.
Polish: Nie wiadomo, czy Chenodeoxycholic acid Leadiant przenika do mleka.
German: Je nachdem, wie Ihr Körper auf die Behandlung reagiert, kann Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Dosis zu erhöhen.
Polish: Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki leku w zależności od tego, jak organizm reaguje na leczenie.
German: Weiterführende Informationen
Polish: Inne źródła informacji
German: Falls die Gabe von Phenobarbital als notwendig erachtet wird, sollten die Gallenalkoholspiegel im Serum und im Urin genau beobachtet und die Chenodesoxycholsäuredosis entsprechend angepasst werden.
Polish: Jeśli podawanie fenobarbitalu jest uważane za konieczne, należy dokładnie kontrolować stężenie alkoholu żółciowego w surowicy i moczu, a dawkę kwasu chenodeoksycholowego odpowiednio dostosować.
German: Chenodesoxycholsäure sollte entweder eine Stunde vor Cholestyramin oder 4 bis 6 Stunden danach eingenommen werden.
Polish: Kwas chenodeoksycholowy należy przyjmować albo jedną godzinę przed kolestyraminą, albo 4-6 godzin po jej przyjęciu.
German: Gesamte Tagesdosis 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Polish: 10 kg x 15 mg/kg mc. = 150 mg
German: Orale Kontrazeptiva können die Art und Weise der Wirkung von Chenodesoxycholsäure Leadiant beeinflussen, wodurch Chenodesoxycholsäure Leadiant weniger effektiv wird.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na sposób, w jaki działa Chenodeoxycholic acid Leadiant, co uczyni go mniej skutecznym.
German: In der Apotheke sind orale Dosierspritzen mit entsprechenden Volumen und Graduierungen für die Verabreichung der Suspension erhältlich.
Polish: Apteka powinna zapewnić strzykawki do podawania dawek doustnie, o odpowiedniej objętości, do celów podawania zawiesiny.
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO
German: Falls die Gabe von Ciclosporin oder Sirolimus als notwendig erachtet wird, sollten die Gallenalkoholspiegel im Serum und im Urin genau beobachtet und die Chenodesoxycholsäuredosis entsprechend angepasst werden.
Polish: Jeśli podawanie cyklosporyny i sirolimusu jest uważane za konieczne, należy dokładnie kontrolować stężenie alkoholu żółciowego w surowicy i moczu, a dawkę kwasu chenodeoksycholowego odpowiednio dostosować.
German: Je nachdem, wie Ihr Kind auf die Behandlung reagiert, kann Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die Dosis zu verändern.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę w zależności od tego, jak dziecko reaguje na leczenie.
German: Es wird nicht empfohlen, orale Kontrazeptiva während der Einnahme von Chenodesoxycholsäure Leadiant einzunehmen.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych podczas przyjmowania Chenodeoxycholic acid Leadiant.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen (Antazida), die Aluminiumhydroxid und/oder
Polish: • leki stosowane w leczeniu zgagi (leki zobojętniające kwas solny w żołądku) zawierające wodorotlenek glinu i (lub) smektyt (tlenek glinu)
German: Exogene Substitution mit Chenodesoxycholsäure hemmt CYP7A1 (über den nuklearen Rezeptor, FXR) und HMG-CoA-Reduktase, wodurch die Feedbackhemmung wiederhergestellt wird.
Polish: Dostarczenie egzogennego zamiennika kwasu chenodeoksycholowego inhibuje CYP7A1 (za pośrednictwem receptora jądrowego, FXR) oraz reduktazę HMG-CoA, przywracając tym samym inhibicję sygnału zwrotnego.
German: 10 kg-Patient mit einer Dosis von 15 mg/kg Chenodesoxycholsäure.
Polish: Pacjent o masie ciała 10 kg przyjmujący dawkę 15 mg/kg kwasu chenodeoksycholowego.
German: In der Zulassungsstudie CDCA-STUK-15-001 war die Behandlung von CTX Patienten mit Chenodesoxycholsäure mit einer Dosis von 750-1000 mg/Tag bei Erwachsenen oder 5-15 mg/kg/Tag bei Kleinkindern und Kindern mit einer statistisch signifikanten Abnahme des Cholestanolspiegels im Serum gegenüber dem Ausgangswert, sowohl in der gesamten Patientenpopulation, als auch in den beiden Untergruppen von Patienten im Alter von unter 21 Jahren oder älter als 21 Jahren bei der ersten Behandlung, verbunden.
Polish: 750-1000 mg/dzień u dorosłych lub 5-15 mg/kg mc. na dobę u niemowląt i dzieci wiązało się ze statystycznie istotnym zmniejszeniem średniego stężenia cholestanolu w surowicy od momentu rozpoczęcia badania do czasu po rozpoczęciu badania w ogólnej populacji oraz w dwóch podgrupach pacjentów w wieku < 21 lat lub ≤ 21 lat w momencie leczenia po raz pierwszy.
German: Nebenwirkungen bei Patienten (Erwachsene und Kinder), die Chenodesoxycholsäure erhalten, sind im Allgemeinen mild bis mittelschwer.
Polish: Działania niepożądane u pacjentów (dorosłych i dzieci) otrzymujących kwas chenodeoksycholowy mają nasilenie zazwyczaj łagodne do umiarkowanego; główne obserwowane reakcje podano w poniższej tabeli.
German: Für Kleinkinder, Kinder und Patienten, die keine Kapseln schlucken können und/oder eine geringere Dosis als 250 mg nehmen müssen, kann eine Kapsel geöffnet und der Inhalt einer 8,4 %-igen Natriumhydrogencarbonat-Lösung zugegeben werden.
Polish: Dla niemowląt, dzieci i tych, którzy nie mogą połknąć kapsułki i (lub) muszą przyjąć dawkę mniejszą niż 250 mg, kapsułkę można otworzyć, a zawartość zmieszać z 8,4% roztworem wodorowęglanu sodu.
German: Für Säuglinge können die Kapseln können geöffnet und der Inhalt zu 50 mL einer 8,4 %-igen (1 mmol/mL) Natriumhydrogencarbonat-Lösung zugemischt werden, um eine Suspension, die 5 mg/mL Chenodesoxycholsäure enthält, herzustellen.
Polish: W przypadku niemowląt kapsułki można otworzyć, a ich zawartość dodać do 50 ml roztworu wodorowęglanu sodowego 8,4% (1 mmol/ml), w celu uzyskania zawiesiny zawierającej kwas chenodeoksycholowy o stężeniu 5 mg/ml.
German: Die Anwendung von oralen Kontrazeptiva reduziert die verfügbare Menge an Chenodesoxycholsäure.
Polish: Podawanie doustnych środków antykoncepcyjnych zmniejsza wielkość puli kwasu chenodeoksycholowego.
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant 250 mg Hartkapseln Chenodesoxycholsäure
Polish: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg, kapsułki twarde kwas chenodeoksycholowy
German: Magnesiumstearat [pflanzlich] Hochdisperses Siliciumdioxid Wasser
Polish: Skrobia kukurydziana Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Woda
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM/YYYY}>.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki <{MM/YYYY}>.
German: Colestipol oder Antazida, die Aluminiumhydroxid und/oder Smektit (Aluminiumoxid) enthalten, sollten entweder 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Chenodesoxycholsäure genommen werden.
Polish: Kolestypol lub produkty lecznicze zobojętniające kwas solny w żołądku zawierające wodorotlenek glinu i (lub) smektyt należy przyjmować albo 2 godziny przed przyjęciem, albo po przyjęciu kwasu chenodeoksycholowego.
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Daten aus der Anwendung von Chenodesoxycholsäure bei Schwangeren vor.
Polish: Nie istnieją dane z zakresu stosowania kwasu chenodeoksycholowego u kobiet ciężarnych lub ich liczba jest ograniczona.
German: Chenodesoxycholsäure sollte nicht zusammen mit Colestipol oder Antazida, die Aluminiumhydroxid und/oder Smektit (Aluminiumoxid) enthalten, verabreicht werden, da diese Präparate den Wirkstoff von Chenodesoxycholsäure im Darm binden und somit seine Resorption und Wirksamkeit unterbinden.
Polish: Kolestypol i produkty lecznicze zobojętniające kwas solny w żołądku Kwasu chenodeoksycholowego nie należy podawać wraz z kolestypolem lub produktami leczniczymi zobojętniającymi solny w żołądku zawierającymi wodorotlenek glinu i (lub) smektyt (tlenek glinu), ponieważ preparaty te wiążą się z substancją czynną kwasu chenodeoksycholowego w jelicie cienkim, a tym samym zapobiegają jego ponownemu wchłanianiu i zmniejszają jego skuteczność.
German: Kapselhülle Gelatine Titandioxid Chinolingelb Erythrosin
Polish: Tytanu dwutlenek Żółcień chinolinowa Erytrozyna
German: - Bei dem Wirkstoff handelt es sich um Chenodesoxycholsäure.
Polish: - Substancją czynną leku jest Chenodeoxycholic acid Leadiant.
German: Gesamte Tagesdosis 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Polish: 3 kg x 5 mg/kg mc. = 15 mg
German: Verminderte Produktion von Cholesterin: reduziert Serum-Cholestanol (Wirkung auf HMGCoA-Reduktase).
Polish: Zmniejszona produkcja cholesterolu: zmniejsza stężenie cholestanolu w surowicy
German: • Verstopfung • Abnormale Leberwerte
Polish: • Nieprawidłowe wartości w testach czynności wątroby
German: Den in toxikologischen Studien untersuchten Nagetier- und Primatenspezies fehlt ein effizienter Sulfatierungsmechanismus zur Konjugation von Lithocholsäure und deshalb haben diese Hepatotoxizität gezeigt.
Polish: Odnośnie toksyczności, gryzonie i gatunki naczelnych są pozbawione wystarczającej aktywności siarczanowania do celów sprzęgania kwasu litocholowego, a w konsekwencji występowały u nich uszkodzenia wątroby.
German: Bei 88,9 % (16/18) der Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen wurde ein Verschwinden, eine Verbesserung oder eine Stabilisierung beobachtet.
Polish: Stwierdzono ustąpienie, poprawę lub stabilizację u 88,9% (16/18) pacjentów z zaburzeniami poznawczymi.
German: In der unterstützenden Studie CDCA-STRCH-CR-14-001 war die Behandlung von CTX Patienten mit Chenodesoxycholsäure mit einer Dosis von 750 mg/Tag für eine mittlere Dauer von 5,75 Jahren bei jeder Verlaufskontrolle mit einer statistisch signifikanten Abnahme des Cholestanolspiegels im Serum gegenüber dem Ausgangswert verbunden.
Polish: kwasem chenodeoksycholowym w dawce 750 mg/dobę, z medianą czasu podawania rzędu 5,75 lat, wiązało się ze statystycznie istotnym zmniejszeniem średniego stężenia cholestanolu w surowicy od momentu rozpoczęcia badania do jakiejkolwiek wizyty po rozpoczęciu badania.
German: Mögliche Nebenwirkungen
Polish: Możliwe działania niepożądane
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Chenodesoxycholsäure Leadiant vermindern:
Polish: Poniższe leki mogą osłabić działanie Chenodeoxycholic acid Leadiant:
German: Es wird nicht empfohlen, während der Schwangerschaft und Stillzeit Chenodesoxycholsäure Leadiant einzunehmen.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania Chenodeoxycholic acid Leadiant w okresie ciąży i karmienia piersią.
German: Wie Chenodesoxycholsäure Leadiant aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Chenodeoxycholic acid Leadiant i co zawiera jego opakowanie
German: Was Chenodesoxycholsäure Leadiant ist und wofür sie verwendet wird
Polish: Co to jest Chenodeoxycholic acid Lediant i w jakim celu się go stosuje
German: Wasser täglich etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, w przybliżeniu w tym samym czasie każdego dnia.
German: Falls Sie sich nicht ganz sicher sind, fragen Sie nochmals Ihren Arzt.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
German: Die hergestellte Suspension enthält 22,9 mg Natrium pro mL.
Polish: Przygotowana zawiesina zawiera 22,9 mg sodu na ml, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant 250 mg Hartkapseln
Polish: Chenodeoxycholic acid Leadiant, 250 mg, kapsułki twarde
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, 4.2).
Polish: Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
German: In der Untergruppe von Patienten im Alter von unter 21 Jahren wurde eine statistisch signifikante (p = 0,04) Verbesserung (Abnahme) von -0,31 ± 0,48 im mittleren Rankin-Skalenwert beobachtet.
Polish: Nastąpiła istotna statystycznie (p = 0,04) poprawa (spadek)
German: - Jede Kapsel enthält 250 mg Chenodesoxycholsäure.
Polish: - Każda kapsułka zawiera 250 mg kwasu chenodeoksycholowego.
German: Entsprechende zu verabreichende Suspensionsmenge = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
Polish: (5 mg x 1 ml) = 1 ml 5 mg
German: Falls die Einnahme von Cholestyramin erforderlich ist, nehmen Sie Chenodesoxycholsäure Leadiant entweder eine Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach Cholestyramin ein.
Polish: Jeśli konieczne jest przyjęcie kolestyraminy, należy wtedy przyjmować Chenodeoxycholic acid Leadiant jedną godzinę przed kolestryraminą lub 4-6 godziny później.
German: Die tägliche Dosis kann anschließend in 250 mg-Schritten bis maximal 1000 mg/Tag erhöht werden, falls der Cholestanolspiegel im Serum und/oder der Gallenalkoholspiegel im Urin erhöht bleiben.
Polish: maksymalnie do 1000 mg/dobę, jeśli stężenie cholestanolu w surowicy i (lub) alkoholi żółciowych w moczu pozostaje podwyższone.
German: Chenodesoxycholsäure hat keine oder vernachlässigbare Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Kwas chenodeoksycholowy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: (Gewicht in kg) x (Dosis in mg/kg) = tägliche Dosis in mg Aufgeteilte Dosis* (Tagesdosis in mg) = aufgeteilte Dosis in mg Dosishäufigkeit
Polish: (masa ciała w kg) x (dawka w mg/kg) = dawka dobowa w mg
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant
Polish: Chenodeoxycholic acid Leadiant
German: (Gewicht in kg x Dosis in mg/kg) = Tagesdosis in mg Aufgeteilte Dosis* (Tagesdosis in mg) = aufgeteilte Dosis in mg Dosishäufigkeit
Polish: (masa ciała w kg x dawka w mg/kg) = dawka dobowa w mg
German: • Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) Falls Ihr Arzt die Einnahme von Ciclosporin, Sirolimus oder Phenobarbital für erforderlich hält, werden die Ergebnisse von Blut- und Urintests gründlich überwacht, um die Dosis von Chenodesoxycholsäure Leadiant bei Bedarf anzupassen.
Polish: Jeśli lekarz uzna to za konieczne, aby pacjent przyjmował cyklosporynę, sirolimus lub fenobarbital, będzie się to wiązać z dokładna kontrolą wyników badań krwi i moczu oraz, w razie konieczności,
German: Oral verabreichte Chenodesoxycholsäure wird im Dünndarm resorbiert.
Polish: Kwas chenodeoksycholowy podawany doustnie jest wchłaniany w jelicie cienkim.
German: Die folgenden Arzneimittel können den Spiegel von Chenodesoxycholsäure Leadiant beeinflussen:
Polish: Następujące leki mogą wpływać na poziom Chenodeoxycholic acid Leadiant:
German: Für Kinder, Jugendliche und Erwachsene, die keine Kapseln schlucken können und/oder eine geringere Dosis als 250 mg nehmen müssen, können die Kapseln geöffnet und der Inhalt zu 25 mL einer 8,4 % (1 mmol/mL) Natriumhydrogencarbonat-Lösung zugemischt werden, um eine Suspension, die 10 mg/mL Chenodesoxycholsäure enthält, herzustellen.
Polish: W przypadku dzieci, młodzieży oraz osób dorosłych mających trudności z połykaniem kapsułek i (lub) takich, które muszą przyjąć dawkę mniejszą niż 250 mg, kapsułkę można otworzyć, a jej zawartość dodać do 25 ml roztworu wodorowęglanu sodowego 8,4% (1 mmol/ml), w celu uzyskania zawiesiny zawierającej kwas chenodeoksycholowy o stężeniu 10 mg/ml.
German: Andere Arzneimittel und Chenodesoxycholsäure Leadiant
Polish: Inne leki a Chenodeoxycholic acid Leadiant
German: (Aufgeteilte Dosis in mg x 1 ml) = Menge der zu verabreichenden Suspension
Polish: Objętość do podania: (dawka podzielona w mg x 1 ml) = ilość zawiesiny do podania
German: Dosisberechnung (Kinder 1 Monat-1 Jahr) Chenodesoxycholsäure 5 mg/mL Suspension Tagesdosis:
Polish: Obliczenie dawki (dzieci w wieku 1 miesiąca do 1 roku) zawiesiny kwasu chenodeoksycholowego
German: Es ist nicht bekannt, ob Chenodesoxycholsäure oder deren Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy kwas chenodeoksycholowy/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
German: Wirkungen von Chenodesoxycholsäure auf andere Arzneimittel Gleichzeitige Verabreichung mit Ciclosporin, Sirolimus, Phenobarbital wird nicht empfohlen, siehe Abschnitt 4.5 für weitere Details.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z cyklosporyną, sirolimusem, fenobarbitalem, patrz punkt
German: Falls die Einnahme von Cholestyramin erforderlich ist, sollte Chenodesoxycholsäure entweder eine Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach Cholestyramin eingenommen werden.
Polish: Jeśli konieczne jest przyjmowanie kolestyraminy, wówczas kwas chenodeoksycholowy należy przyjąć albo jedną godzinę przed kolestyraminą, albo 4-6 godzin po jej przyjęciu.
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant wird als Hartkapseln zur Verfügung gestellt.
Polish: Chenodeoxycholic acid Leadiant występuje w postaci twardych kapsułek.
German: Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel" ähnlich ist, das den gleichen Wirkstoff enthält.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną.
German: Sie waren leicht oder mittelschwer und dauerten nicht an.
Polish: Ich nasilenie było łagodne lub umiarkowane i nie trwały one długo.
German: Nichtsdestotrotz haben Studien gezeigt, dass das Arzneimittel einen Nutzen für Patienten und keine bedeutenden Nebenwirkungen hat.
Polish: Niemniej badania wykazały, że jest on korzystny dla pacjentów i nie wykazuje znaczących działań niepożądanych.
German: Bei Kleinkindern und Kindern, die Kapseln nicht schlucken können, kann der Inhalt der Kapseln mit einer 8,4-prozentigen Natriumbicarbonat-Lösung vermischt werden, um eine Flüssigkeit herzustellen.
Polish: W przypadku małych dzieci i dzieci, które nie potrafią połykać kapsułek, zawartość kapsułki można wymieszać z roztworem wodorowęglanu sodowego o stężeniu 8,4%, aby otrzymać ciecz.
German: Die meisten Patienten zeigten auch Verbesserungen bei den Symptomen der Krankheit: alle berichteten über eine Verbesserung beim Durchfall, 89 % der Patienten wiesen Verbesserungen ihrer psychischen Leistungsfähigkeit auf, 60 % der Patienten zeigten Verbesserungen der Mobilität und 85 % und 77 % der Patienten wiesen beruhend auf zwei verschiedenen Werten psychische Verbesserungen auf.
Polish: U większości pacjentów również objawy choroby zostały złagodzone: wszyscy zgłosili złagodzenie objawów biegunki, u 89% pacjentów nastąpiła poprawa zdolności umysłowych, u 60% - sprawności ruchowej, a u 85% i 77% zaobserwowano poprawę stanu psychicznego ocenianą na podstawie dwóch różnych systemów punktacji.
German: Allerdings sind die verfügbaren Daten zur Anwendung des Arzneimittels aufgrund der Seltenheit der Krankheit noch immer begrenzt.
Polish: Jednak ze względu na rzadkie występowanie choroby ilość dostępnych danych dotyczących stosowania tego leku jest nadal ograniczona.
German: Dies hilft, die Produktion von anomalen Stoffen zu reduzieren, und trägt zur normalen Aktivität der Galle im Verdauungssystem bei und lindert somit die Symptome der Krankheit.
Polish: Pomaga to ograniczyć wytwarzanie nieprawidłowych substancji i przyczynia się do prawidłowej aktywności żółci w układzie trawiennym, łagodząc w ten sposób objawy choroby.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Chenodesoxycholsäure Leadiant gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Chenodeoxycholic acid Leadiant przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
German: Alle der 23 Patienten, für die Daten zu den Blutspiegeln von Gallensäuren verfügbar waren, zeigten Senkungen bei ihren Spiegeln (durchschnittliche Senkung von 56-69 μmol/l).
Polish: W grupie 23 pacjentów, dla których dostępne były dane dotyczące poziomu kwasów żółciowych we krwi, u wszystkich poziom ich był obniżony (średnio o 56-69 µmol/l).