FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Actelsar HCT, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Actelsar HCT, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør træffe.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Actelsar HCT.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Actelsar HCT bør anvendes.
French: L'association de ces deux principes actifs a un effet additif: la réduction de la pression artérielle est plus importante quand ils sont associés que lorsqu'ils sont utilisés seuls.
Danish: Kombinationen af de to aktive stoffer har en additiv virkning og sænker blodtrykket mere end de enkelte lægemidler alene.
French: Qu'est-ce qu'Actelsar HCT et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Actelsar HCT, og hvad anvendes det til?
French: Actelsar HCT contient deux principes actifs, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide.
Danish: Actelsar HCT indeholder to aktive stoffer telmisartan og hydrochlorothiazid.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Actelsar HCT, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Actelsar HCT, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Pourquoi Actelsar HCT est-il approuvé?
Danish: Hvorfor blev Actelsar HCT godkendt?
French: Actelsar HCT est un médicament qui contient deux principes actifs, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide.
Danish: Actelsar HCT er et lægemiddel, som indeholder de to aktive stoffer telmisartan og hydrochlorothiazid.
French: Autres informations relatives à Actelsar HCT:
Danish: Andre oplysninger om Actelsar HCT
French: Comment Actelsar HCT est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Actelsar HCT?
French: Comment Actelsar HCT agit-il?
Danish: Hvordan virker Actelsar HCT?
French: Annexe IV
Danish: Bilag IV
French: En outre, un certain nombre de modifications d'ordre typographique et QRD ont été apportées.
Danish: Desuden blev der foretaget en række typografiske og QRD-relaterede ændringer.
French: Considérant que
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
French: Conclusion générale
Danish: Samlet konklusion
French: Avis du CHMP
Danish: CHMP's udtalelse
French: Des modifications correspondantes ont été apportées, le cas échéant, aux informations sur le produit actuellement approuvées.
Danish: Der blev foretaget tilsvarende ændringer i de nuværende godkendte produktoplysninger i det omfang, det var relevant.
French: Motifs de la recommandation du PRAC
Danish: Begrundelse for PRAC's anbefaling
French: Le système rénine-angiotensine (SRA) est un système hormonal de régulation de la tension artérielle et de l'équilibre des liquides.
Danish: Renin-angiotensinsystemet (RAS) er et hormonsystem, der regulerer blodtrykket og væskebalancen.
French: Des changements ont été apportés concernant l'indication d'insuffisance cardiaque, à la rubrique 4.4 pour les produits contenant du candesartan, et aux rubriques 4.2 et 4.4, pour les produits contenant du valsartan, afin d'harmoniser la formulation entre les deux substances.
Danish: Der blev foretaget ændringer af indikationen hjerteinsufficiens i punkt 4.4 for produkter indeholdende candesartan og i punkt 4.2 og 4.4 for produkter indeholdende valsartan med henblik på yderligere harmonisering af ordlyden for de to stoffer.
French: Ce fait est particulièrement préoccupant, étant donné que ces patients ainsi que ceux atteints d'insuffisance rénale sont déjà particulièrement enclins à développer une hyperkaliémie.
Danish: Dette er særlig betænkeligt, fordi disse patienter og patienter med nedsat nyrefunktion i forvejen har tendens til hyperkaliæmi.
French: En particulier, les déclarations en matière de contreindications recommandées par le PRAC ont été supprimées de la rubrique 5.1 (où elles étaient proposées) et de la rubrique 4.4 pour l'aliskiren, étant donné qu'elles étaient déjà proposées à la rubrique 4.3 et étaient, par conséquent, considérées comme étant redondantes.
Danish: Herunder blev de kontraindikationer, der var anbefalet af PRAC, slettet fra punkt 5.1 (den foreslåede placering) og fra punkt 4.4 for aliskiren, da disse allerede blev foreslået i punkt 4.3 og derfor fandtes overflødige.
French: 1 - Résumé général de l'évaluation scientifique par le PRAC
Danish: 1 - Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering
French: Toutefois, le CHMP a estimé que des modifications mineures supplémentaires étaient nécessaires concernant la formulation proposée pour les résumés des caractéristiques du produit.
Danish: CHMP fandt dog, at der behøves supplerende mindre ændringer af den foreslåede ordlyd til produktresuméet.
French: Les inhibiteurs du SRA sont, entre autres, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteurs de l'ECA), telles que benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril et zofenopril), les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine (BRA), tels que candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan et azilsartan, ainsi que les inhibiteurs directs de la rénine, tel que l'aliskiren.
Danish: RAS-aktive stoffer omfatter angiotensinkonverteringsenzymhæmmere (ACE-hæmmere) såsom benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril og zofenopril), angiotensinreceptorantagonister (ARB) såsom candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan og azilsartan samt direkte reninhæmmere såsom aliskiren.
French: 2 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Danish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
French: Le PRAC a, par conséquent, conclu que les informations sur le produit de tous les inhibiteurs du SRA devaient être revues de façon à refléter les risques identifiés et de fournir des notes explicatives aux prescripteurs et aux patients.
Danish: PRAC konkluderede derfor, at produktinformationen for alle RASaktive stoffer burde revideres i henhold til de konstaterede risici og burde indeholde vejledning til ordinerende læger og patienter.
French: Il a été noté que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) avait déjà procédé à une réévaluation2 au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 des médicaments contenant de l'aliskiren et avait conclu à une contre-indication de ces médicaments chez les patients atteints de diabète sucré ou d'insuffisance rénale modérée à grave auxquels il est administré des inhibiteurs de l'ECA ou des BRA.
Danish: Det bemærkedes, at Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) i forvejen havde foretaget en gennemgang2 i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 af produkter indeholdende aliskiren, og herunder havde konkluderet, at disse produkter burde være kontraindiceret hos patienter, der har diabetes mellitus eller moderat til svær nyrefunktionsnedsættelse og er i behandling med ACE-hæmmere eller ARB.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP était d'accord avec les conclusions scientifiques dans leur ensemble ainsi qu'avec les motifs de la recommandation.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilsluttede CHMP sig anbefalingens overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelse.
French: • Le PRAC a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE initiée par l'Italie suite à l'émergence de nouvelles données concernant l'efficacité et la sécurité du traitement par double blocage du SRA par utilisation combinée d'inhibiteurs de l'ECA, de bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren, afin de déterminer si des mesures réglementaires devaient être prises concernant les autorisations de mise sur le marché des produits impliqués dans cette procédure;
Danish: • PRAC behandlede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, der var indledt af Italien på foranledning af ny evidens om virkningen og sikkerheden af dobbelt RAS-blokering gennem kombineret anvendelse af ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren med henblik på at fastslå, om der burde foretages regulerende indgreb over for markedsføringstilladelserne for de produkter, der er omfattet af denne procedure,
French: Après avoir étudié la question, le PRAC a donc recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour les inhibiteurs du SRA.
Danish: Efter gennemgang af sagen anbefalede PRAC derfor ændring af markedsføringstilladelserne for RAS-aktive midler.
French: Le PRAC a, néanmoins, précisé que, selon les données issues des études ONTARGET3 et VA NEPHROND4, les inhibiteurs de l'ECA et les BRA ne doivent pas être administrés ensemble chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
Danish: PRAC præciserede på grundlag af data fra ONTARGET-3 og NEPHRON-D4-undersøgelserne, at ACE-hæmmere og ARB ikke bør anvendes i kombination hos patienter med diabetisk nefropati.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP est d'accord avec les conclusions scientifiques du PRAC et estime que les autorisations de mise sur le marché des inhibiteurs du SRA doivent être modifiées.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilsluttede CHMP sig PRAC's overordnede videnskabelige konklusioner og er af den opfattelse, at markedsføringstilladelserne for RAS-aktive midler bør ændres.
French: Le traitement ne doit être administré que sous la supervision d'un spécialiste et sous réserve d'un suivi fréquent et étroit de la fonction rénale, des électrolytes et de la tension artérielle.
Danish: Behandlingen bør kun finde sted under opsyn af speciallæge og hyppig tæt overvågning af nyrefunktion, elektrolytter og blodtryk.
French: Le PRAC a estimé que l'ensemble des données disponibles semble indiquer que les préoccupations identifiées quant à la sécurité et au manque d'efficacité sont un effet de classe et, par conséquent, a estimé que les conclusions de la réévaluation sont applicables à toutes les substances actives impliquées dans la procédure.
Danish: PRAC fandt, at de foreliggende data som helhed tyder på, at de fundne sikkerhedsmæssige problemer og den manglende virkning er en klassevirkning, og at konklusionerne af gennemgangen derfor gælder for alle de aktive stoffer omfattet af proceduren.
French: En outre, la méta-analyse suggérait que l'emploi de plusieurs inhibiteurs du SRA pourrait ne pas être plus bénéfique que l'emploi d'un seul inhibiteur, en termes de réduction de la mortalité d'ensemble.
Danish: Desuden tyder metaanalyser på, at brug af flere RAS-aktive stoffer ikke nødvendigvis har fordele fremfor brug af et enkelt RAS-aktivt stof hvad angår reduktion af den samlede dødelighed.
French: • Le PRAC a examiné la totalité des données disponibles, y compris les essais cliniques, les métaanalyses et les publications, les réponses des TAMM ainsi que le rapport du Groupe consultatif scientifique sur les questions cardiovasculaires (SAG-CVS) ;
Danish: • PRAC gennemgik alle foreliggende data, herunder kliniske undersøgelser, metaanalyse og publikationer, besvarelserne fra markedsføringstilladelsesindehaverne samt rapporten fra den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende kardiovaskulære spørgsmål (SAG CVS),
French: Le PRAC était également d'avis que la contre-indication fondée sur les données de l'étude ALTITUDE5 concernant l'emploi simultané d'inhibiteurs de l'ECA ou de BRA et de produits contenant de l'aliskiren chez les patients souffrant de diabète sucré ou d'insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) était confirmée par les données additionnelles examinées et qu'elle devait également être incluse dans les informations sur le produit des BRA ou des inhibiteurs de l'ECA.
Danish: PRAC var endvidere af den opfattelse, at de gennemgåede yderligere data bekræftede den kontraindikation, der byggede på ALTITUDE5-undersøgelsens data om anvendelse af ACE-hæmmere eller ARB sammen med aliskiren hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2), og at den også burde indgå i produktinformationen for ARB og ACE-hæmmere.
French: Par conséquent, le PRAC a conclu que le traitement par double blocage du SRA ne pouvait pas être utilisé en tant que traitement de routine de l'insuffisance cardiaque et que son utilisation n'est pas recommandée au sein de la population générale même si elle est susceptible de bénéficier à certains patients dont les symptômes persistent bien qu'ils reçoivent une monothérapie ou qui ne reçoivent pas d'autres traitements alternatifs, y compris les patients potentiels atteints de néphropathie diabétique.
Danish: PRAC konkluderede derfor, at dobbelt RAS-blokering ikke bør anvendes til rutinemæssig behandling af hjerteinsufficiens, og at det frarådes til den almindelige befolkning, men at det kan være til fordel for visse patienter, hos hvem symptomerne persisterer ved monoterapi, eller som ikke har andre behandlingsmuligheder, hvilket potentielt også gælder patienter med diabetisk nefropati.
French: Un certain nombre d'essais menés, notamment, sur des patients atteints d'insuffisance cardiaque ont montré que le fait d'ajouter un deuxième inhibiteur du SRA était susceptible de réduire les hospitalisations pour insuffisance cardiaque chez les patients atteints de cette maladie, ce qui est considéré comme un critère clinique significatif.
Danish: En række undersøgelser hos patienter med hjerteinsufficiens har således vist, at tillæg af endnu et RAS-aktivt stof kan reducere indlæggelser af sådanne patienter, hvilket anses for et meningsfuldt klinisk endepunkt.
French: Toutefois, de nouvelles données apparues depuis quelques années soulèvent des doutes quant à l'efficacité et des préoccupations quant à la sécurité du traitement par double blocage du SRA par emploi combiné d'inhibiteurs de l'ECA, de BRA ou d'aliskiren.
Danish: I de senere år er der imidlertid kommet nye oplysninger, der rejser tvivl om virkningen og viser sikkerhedsproblemer ved dobbelt RAS-blokering gennem kombineret brug af ACE-hæmmere og ARB eller aliskiren.
French: Conclusions scientifiques et explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
Danish: Videnskabelige konklusioner og detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
French: Dès lors, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des inhibiteurs du SRA demeure favorable, à condition que les informations sur le produit soient revues de manière à refléter les préoccupations associées au traitement par double blocage du SRA.
Danish: konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for RAS-aktive stoffer fortsat er positivt under forudsætning af, at produktinformationen revideres med henblik på de problemer, der er forbundet med behandling med dobbelt RAS-blokering.
French: Le PRAC a estimé que les données disponibles en matière d'efficacité indiquent que le traitement par double blocage n'apporte pas de bénéfice significatif à la population générale des patients, bien que certains éléments indiquent que certaines sous-populations de patients sélectionnés sont susceptibles de bénéficier de ce traitement par double blocage du SRA.
Danish: PRAC fandt, at de foreliggende data om virkning viser, at dobbelt RAS-blokering ikke er til nævneværdig fordel for den almindelige patientpopulation; dog tyder nogen evidens på, at visse udvalgte patientundergrupper kan have fordel af behandlingen.
French: Le PRAC était d'avis que les préoccupations identifiées au cours de cette procédure concernant la sécurité et le manque d'efficacité du traitement par double blocage du SRA pouvaient être dûment gérées par le biais de modifications des informations sur le produit, sans qu'il soit nécessaire d'adopter de mesures supplémentaires de minimisation des risques.
Danish: PRAC var af den opfattelse, at de problemer, der ved proceduren var konstateret vedrørende sikkerhed og manglende virkning af dobbelt RAS-blokering, kunne håndteres tilfredsstillende gennem ændringer af produktinformationen, uden at der behøvedes yderligere risikominimeringsforanstaltninger.
French: Une mise en garde a été introduite pour indiquer que le traitement par double blocage du SRA par emploi combiné d'inhibiteurs de l'ECA, de BRA ou d'aliskiren n'est pas recommandé et que, s'il est considéré comme absolument nécessaire, il ne doit être administré que sous la supervision d'un spécialiste et sous réserve d'un suivi étroit et fréquent de la fonction rénale, des électrolytes et de la tension artérielle.
Danish: Der blev indsat en advarsel om, at behandling med dobbelt RASblokering gennem kombineret brug af ACE-hæmmere og ARB eller aliskiren frarådes og, hvis den anses for ubetinget nødvendig, kun må ske under opsyn af speciallæge og hyppig tæt overvågning af nyrefunktion, elektrolytter og blodtryk.
French: 2 - Explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
Danish: 2 - Detaljeret videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
French: En particulier, la publication d'une méta-analyse par Makani et al1 portant sur plus de 68 000 patients a fait craindre que la combinaison de divers inhibiteurs du SRA puisse être associée à un risque accru d'hyperkaliémie, d'hypotension et d'insuffisance rénale, par comparaison avec l'emploi d'un seul inhibiteur du SRA.
Danish: En metaanalyse foretaget af Makani et al1 med over 68 000 patienter medførte således betænkelighed ved, at kombination af flere RAS-aktive stoffer kan tænkes at medføre større risiko for hyperkaliæmi, hypotension og nyresvigt end monoterapi med et RAS-aktivt stof.
French: • Le PRAC était d'avis que les préoccupations identifiées concernant la sécurité et le manque d'efficacité additionnelle du traitement par double blocage du SRA sont un effet de classe et que les conclusions de la réévaluation sont, par conséquent, applicables à toutes les substances actives impliquées dans cette procédure;
Danish: • PRAC anså de konstaterede sikkerhedsmæssige problemer og den manglende ekstra virkning af dobbelt RAS-blokering for en klassevirkning, hvorfor konklusionerne fra gennemgangen er gyldige for alle aktive stoffer omfattet af proceduren,
French: • Le PRAC a estimé que les données disponibles concernant l'efficacité indiquent que le traitement par double blocage du SRA n'apporte pas de bénéfice significatif à la population générale bien que certaines sous-populations de patients puissent bénéficier du traitement, à condition qu'il soit appliqué sous la supervision d'un spécialiste et sous réserve d'un suivi régulier et étroit de la fonction rénale, des électrolytes et de la tension artérielle ;
Danish: • PRAC fandt, at de foreliggende data om virkning viser, at dobbelt RAS-blokering ikke er til nævneværdig fordel for den almindelige patientpopulation, men at visse delpopulationer kan have gavn af behandlingen, forudsat at denne udelukkende finder sted under opsyn af speciallæge og under tæt overvågning af nyrefunktion, elektrolytter og blodtryk,
French: Le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des inhibiteurs du SRA demeure favorable, y compris dans le cadre d'un traitement par double blocage du SRA, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Danish: PRAC konkluderede, at benefit/risk-forholdet for RAS-aktive stoffer fortsat er positivt, også i forbindelse med dobbelt RAS-blokering, under forudsætning af de vedtagne revisioner af produktinformationen.
French: • Le PRAC était d'avis que les préoccupations identifiées concernant la sécurité et le manque d'efficacité du traitement par double blocage du SRA pouvaient être dûment gérées par le biais de modifications des informations sur le produit, sans qu'il soit nécessaire d'adopter des mesures supplémentaires de minimisation des risques.
Danish: • PRAC var af den opfattelse, at de konstaterede problemer vedrørende sikkerhed og manglende virkning af dobbelt RAS-blokering kan håndteres tilfredsstillende gennem ændringer af produktinformationen, uden at der behøves supplerende risikominimeringsforanstaltninger,
French: Les inhibiteurs du SRA agissent en bloquant différentes étapes du système rénine-angiotensine, en réduisant la tension artérielle et leur usage dans le traitement de l'hypertension et de ses complications (qui incluent l'infarctus myocardique aigu, l'insuffisance cardiaque congestive et la maladie rénale chronique) est recommandé dans plusieurs lignes directrices cliniques actuelles.
Danish: Mange gældende kliniske retningslinjer anbefaler dem til behandling af hypertension og komplikationerne heraf (herunder akut myokardieinfarkt, venstresidig hjerteinsufficiens og kronisk nyresygdom).
French: Ayant considéré les nouvelles données disponibles provenant de la littérature scientifique et étant donné la gravité des préoccupations identifiées quant à la sécurité, l'Agence italienne des médicaments (AIFA) a décidé, le 17 avril 2013, d'entamer une réévaluation au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE du Conseil, en saisissant le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) et en demandant à celui-ci d'émettre une recommandation sur le rapport bénéfice/risque du traitement par double blocage du SRA par usage combiné d'inhibiteurs de l'ECA, de BRA ou d'aliskiren et si des mesures réglementaires devaient être prises concernant les autorisations de mise sur le marché des produits impliqués dans cette procédure.
Danish: Efter gennemgang af den foreliggende nye evidens fra den videnskabelige litteratur og på baggrund af alvorligheden af de fundne sikkerhedsproblemer indledte den italienske lægemiddelstyrelse (AIFA) en gennemgang i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF af 17. april 2013 ved at indbringe sagen for Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
French: • Le PRAC a estimé qu'il existe un nombre considérable de données pertinentes, en particulier, issues des essais ONTARGET, ALTITUDE et VA NEPHRON-D, qui prouvent de façon concluante que le traitement par double blocage du SRA par utilisation combinée d'inhibiteurs de l'ECA, de bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren, est associé à un risque accru d'événements indésirables, dont l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'insuffisance rénale, par comparaison à la monothérapie;
Danish: • PRAC fandt, at der er omfattende evidens, navnlig fra ONTARGET-, ALTITUDE- og VA NEPHRON-Dundersøgelserne, der konklusivt viser, at behandling med dobbelt RAS-blokering gennem kombineret anvendelse af ACE-hæmmere, ARB eller aliskiren er forbundet med større risiko end monoterapi for bivirkninger, herunder hypotension, hyperkaliæmi og nyresvigt, navnlig hos patienter med diabetisk nefropati,
French: Conclusions scientifiques, motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché et explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering)