FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In 10 studies involving over 3,000 patients with peripheral neuropathic pain (either diabetic pain or shingles), 35% of the patients treated with Pregabalin Pfizer had a decrease in pain scores of 50% or more, compared with 18% of the patients treated with placebo.
Italian: In 10 studi cui hanno partecipato oltre 3 000 pazienti con dolore neuropatico periferico (dolore diabetico o fuoco di S. Antonio), il 35% dei pazienti trattati con Pregabalin Pfizer ha fatto registrare una diminuzione del 50% o più del punteggio del dolore rispetto al 18% dei pazienti trattati con placebo.
English: How does Pregabalin Pfizer work?
Italian: Come agisce Pregabalin Pfizer?
English: How is Pregabalin Pfizer used?
Italian: Come si usa Pregabalin Pfizer?
English: What is Pregabalin Pfizer and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Pregabalin Pfizer?
English: EllaOne can only be obtained with a prescription.
Italian: EllaOne può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: 30 September 2014 EMA/631408/2014
Italian: 30 settembre 2014 EMA/631408/2014
English: • a meta-analysis of three WHO studies3,4,5, which primarily included African and Asian women.
Italian: • una meta-analisi di tre studi dell'OMS3,4,5, condotti prevalentemente su donne africane e asiatiche.
English: For more information on these studies, see the CHMP assessment report for ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
Italian: Per ulteriori informazioni su questi studi, vedere il rapporto di valutazione del CHMP per ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
English: The review was conducted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the Committee responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Italian: La revisione è stata condotta dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), il comitato responsabile di tutte le questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere finale dell'Agenzia.
English: • Women who have any questions or concerns should speak to their doctor or pharmacist.
Italian: • Le pazienti che desiderano avere maggiori informazioni o che nutrono perplessità possono rivolgersi al medico o al farmacista.
English: Studies HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 and HRA2914-513.
Italian: Studi HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 e HRA2914-513.
English: Both meta-analyses did not include off-label use (i.e. intake later than 72 hours after unprotected sexual intercourse).
Italian: Entrambe le meta-analisi escludevano l'uso “off-label” (ossia l'assunzione a distanza di oltre 72 ore dal rapporto sessuale non protetto).
English: • An EU-wide review was carried out to assess whether emergency contraceptives are less effective in overweight or obese women.
Italian: • È stata condotta una revisione a livello di UE allo scopo di valutare se i contraccettivi d'emergenza sono meno efficaci nelle donne obese o in sovrappeso.
English: The review of emergency contraceptives containing levonorgestrel and ulipristal acetate was initiated in January 2014 at the request of Sweden, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Italian: La revisione dei contraccettivi di emergenza contenenti levonorgestrel e ulipristal acetato è iniziata nel gennaio 2014 su richiesta della Svezia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
English: Emergency contraceptives work by stopping or delaying ovulation.
Italian: I contraccettivi di emergenza agiscono bloccando o ritardando l'ovulazione.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom indipendentemente dal peso corporeo della paziente.
English: The CHMP recommendation was sent to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU on 30 September 2014.
Italian: La raccomandazione del CHMP è stata trasmessa alla Commissione europea, che ha pubblicato una decisione giuridicamente vincolante valida in tutta l'UE il 30 settembre 2014.
English: The review also included a centrally-authorised medicine, ellaOne, which contains ulipristal acetate and was granted a marketing authorisation in the EU in 2009.
Italian: La revisione comprendeva anche un medicinale autorizzato a livello centrale, ellaOne, contenente ulipristal acetato, che ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE nel 2009.
English: The CHMP opinion was then forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision on 30 September 2014.
Italian: Il parere del CHMP è stato successivamente trasmesso alla Commissione europea, che il 30 settembre 2014 ha pubblicato una decisione definitiva giuridicamente vincolante.
English: The emergency contraceptives included in this review are medicines containing levonorgestrel, such as Norlevo, Levonelle/Postinor and Levodonna, which have been authorised in the EU through national procedures.
Italian: I contraccettivi di emergenza oggetto della presente revisione sono i medicinali contenenti levonorgestrel, come Norlevo, Levonelle/Postinor e Levodonna, che sono stati autorizzati nell'UE mediante procedure nazionali.
English: • Healthcare professionals should continue to remind women that emergency contraception is an occasional ‘rescue' method and should not replace a regular contraceptive method.
Italian: • Gli operatori sanitari devono continuare a rammentare alle pazienti che la contraccezione d'emergenza è un metodo "riparatorio" occasionale che non può sostituire un metodo contraccettivo regolare.
English: • Emergency contraceptives can continue to be used to prevent unintended pregnancy in women of any weight or body mass index (BMI).
Italian: • I contraccettivi d'emergenza possono continuare a essere usati per prevenire una gravidanza indesiderata in donne di qualsiasi peso corporeo o indice di massa corporea (BMI).
English: Similarly, for ulipristal acetate, although limited data from clinical trials suggest a possible trend for a reduced contraceptive effect, the data are too limited and insufficiently precise to draw definite conclusions.
Italian: Analogamente, nel caso di ulipristal acetato, nonostante alcuni studi clinici evidenzino una potenziale riduzione dell'effetto contraccettivo, i dati forniti da tali studi sono troppo limitati e non sufficientemente precisi per consentire di trarre conclusioni definitive.
English: The CHMP recommended that the results of these studies should be included in the product information of emergency contraceptives, but that the statements on the impact of bodyweight in the product information for Norlevo should be deleted.
Italian: Il CHMP ha raccomandato di includere i risultati di questi studi nelle informazioni sul prodotto dei contraccettivi d'emergenza, ma di cancellare le avvertenze concernenti l'impatto del peso corporeo dalle informazioni sul prodotto di Norlevo.
English: On 24 July 2014, the European Medicines Agency concluded its review of emergency contraceptives containing levonorgestrel or ulipristal acetate to assess whether increased bodyweight affects the effectiveness of these medicines in preventing unintended pregnancy following unprotected sexual intercourse or contraceptive failure.
Italian: Il 24 luglio 2014 l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso la sua revisione dei contraccettivi d'emergenza contenenti levonorgestrel o ulipristal acetato per valutare se un aumento del peso corporeo può compromettere l'efficacia di questi medicinali nella prevenzione di una gravidanza indesiderata in seguito a un rapporto sessuale non protetto o in caso di fallimento di un altro metodo contraccettivo.
English: For emergency contraceptives containing levonorgestrel, the Agency considered the following data:
Italian: Per i contraccettivi d'emergenza contenenti ulipristal acetato, l'Agenzia ha tenuto conto dei seguenti dati:
English: References.
Italian: Riferimenti bibliografici.
English: However, in order to maximise the likelihood that they will work, it is important that they are taken as soon as possible after unprotected intercourse.
Italian: Tuttavia, per ottimizzare le probabilità di successo, è importante che tali contraccettivi siano assunti non appena possibile dopo un rapporto sessuale non protetto.
English: They should only be used as an occasional ‘rescue' method as they do not work as well as regular contraceptive methods.
Italian: Devono essere usati esclusivamente come metodo “riparatorio” occasionale, poiché non sono efficaci quanto un metodo contraccettivo regolare.
English: The available data are limited and not robust enough to support with certainty the previous conclusion of decreased contraceptive effect with increased bodyweight/BMI.
Italian: I dati disponibili sono limitati e non sufficientemente robusti da corroborare con certezza la precedente conclusione concernente una riduzione dell'effetto contraccettivo correlata a un aumento del peso corporeo/BMI.
English: Women should be reminded that emergency contraceptives should be taken as soon as possible following unprotected sexual intercourse.
Italian: Si deve rammentare alle pazienti che i contraccettivi d'emergenza vanno assunti non appena possibile dopo un rapporto sessuale non protetto.
English: Those containing levonorgestrel can be used up to 72 hours after unprotected sexual intercourse or contraceptive failure, while ulipristal acetate can be used up to 120 hours.
Italian: I contraccettivi a base di levonorgestrel possono essere usati fino a 72 ore dopo un rapporto sessuale non protetto o il fallimento di un altro metodo contraccettivo, mentre ulipristal acetato può essere usato fino a 120 ore.
English: Having assessed all the available evidence on the effectiveness of emergency contraceptives, the CHMP considered that the data available are too limited and not robust enough to conclude with certainty that contraceptive effect is reduced with increased bodyweight, as stated in the product information for Norlevo.
Italian: Dopo aver esaminato tutte le prove disponibili relative all'efficacia dei contraccettivi d'emergenza, il CHMP ha ritenuto che i dati a disposizione fossero troppo limitati e non sufficientemente robusti per consentire di trarre conclusioni certe sulla riduzione dell'effetto contraccettivo dovuta all'aumento del peso corporeo, come riportato nelle informazioni sul prodotto di Norlevo.
English: [CI: 1.34-4.45] in women with BMI ≥30).
Italian: 4,45] in pazienti con BMI ≥30).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that these emergency contraceptives could continue to be used in women of all weights as the benefits were considered to outweigh the risks.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha raccomandato di continuare a utilizzare questi contraccettivi d'emergenza indipendentemente dal peso della paziente, poiché i benefici di tali medicinali sono considerati superiori ai loro rischi.
English: For levonorgestrel-containing products, some clinical studies have suggested a reduced effectiveness in women with high bodyweight, but in others no trend for a reduced effect with increasing bodyweight was observed.
Italian: Nel caso dei medicinali contenenti levonorgestrel, alcuni studi clinici suggeriscono una riduzione dell'efficacia nelle donne di elevato peso corporeo, mentre in altri studi non sono emersi segni di riduzione dell'efficacia correlata a un aumento del peso corporeo.
English: • Women are reminded that emergency contraception is an occasional ‘rescue' method, which does not work as well as regular methods of contraception, such as the pill.
Italian: • Si rammenta alle pazienti che un contraccettivo d'emergenza è un metodo “riparatorio” occasionale, non altrettanto efficace di un regolare metodo contraccettivo come, per esempio, la pillola.
English: It concluded that the limited data available do not support with certainty the previous conclusion that their contraceptive effect is reduced in women with high bodyweight.
Italian: Dalla revisione è emerso che i dati limitati disponibili non corroborano con certezza la precedente conclusione relativa a una riduzione dell'effetto contraccettivo nelle donne di elevato peso corporeo.
English: In November 2013, following a national procedure, the product information of one emergency contraceptive containing levonorgestrel, Norlevo, was updated on the basis of results from two clinical studies to state that Norlevo is less effective in women weighing 75 kg or more and not effective in women weighing more than 80 kg. An EU-wide review was then started to assess whether similar information should be included in the product information for other emergency contraceptives that contain levonorgestrel, and for ellaOne, an emergency contraceptive that contains ulipristal acetate.
Italian: Nel novembre 2013, in seguito a una procedura nazionale, le informazioni sul prodotto di un contraccettivo d'emergenza contenente levonorgestrel, Norlevo, sono state aggiornate sulla base dei risultati di due studi clinici; nelle informazioni aggiornate è specificato che Norlevo è meno efficace nelle donne di peso pari o superiore a 75 kg e non è efficace nelle donne di peso superiore a 80 kg.
English: The results of this analysis conflict with the results above and show no trend for a reduced efficacy with increasing bodyweight/BMI (pregnancy rate was 0.99% [CI: 0.70-1.35] in women with BMI 18.525; 0.57% [CI: 0.21-1.24] in women with BMI 25-30; and 1.17% [CI: 0.24-3.39] in women with BMI ≥30).
Italian: I risultati di quest'analisi contrastano con i risultati menzionati poc'anzi e non mostrano segni di una riduzione dell'efficacia correlata ad aumento del peso corporeo/BMI (tasso di gravidanza pari a 0,99 % [IC: 0,70-1,35] in pazienti con BMI 18,5-25; 0,57% [IC: 0,21-1,24] in pazienti con BMI 25-30; e 1,17% [IC: 0,24-3,39] in pazienti con BMI ≥30).
English: Information for women
Italian: Informazioni per le pazienti
English: • a meta-analysis of two published studies1,2, which primarily included Caucasian women, where a reduced contraceptive efficacy was observed with increased bodyweight or BMI (pregnancy rate was 0.96% [CI: 0.44-1.82] in women with BMI 18.5-25; 2.36% [CI: 1.02-4.60] in women with BMI 25-30; and 5.19% [CI: 2.62-9.09] in women with BMI ≥30).
Italian: • una meta-analisi di due studi pubblicati1,2, condotta prevalentemente su donne caucasiche, in cui è stata osservata una riduzione dell'efficacia contraccettiva correlata ad aumento del peso corporeo o del BMI (tasso di gravidanza pari a 0,96 % [IC: 0,44-1,82] in pazienti con BMI 18,5-25; 2,36 % [IC: 1,02-4,60] in pazienti con BMI 25-30; e 5,19 % [IC: 2,62-9,09] in pazienti con BMI ≥30);
English: Levonorgestrel-containing emergency contraceptives are available 'over the counter' in several European countries.
Italian: I contraccettivi di emergenza contenenti levonorgestrel sono disponibili come farmaci da banco in alcuni paesi europei.
English: Emergency contraceptives are contraceptives used to prevent unintended pregnancy following unprotected sexual intercourse or contraceptive failure.
Italian: I contraccettivi di emergenza sono contraccettivi usati per prevenire una gravidanza indesiderata in seguito a un rapporto sessuale non protetto o in caso di fallimento di un altro metodo contraccettivo.
English: • Emergency contraceptives can continue to be taken after unprotected intercourse or contraceptive failure, regardless of the woman's bodyweight.
Italian: • I contraccettivi d'emergenza dopo un rapporto sessuale non protetto o in caso di fallimento di un altro metodo contraccettivo possono continuare a essere usati, indipendentemente dal peso corporeo della paziente.
English: • Emergency contraceptives are used to prevent unintended pregnancy following unprotected sexual intercourse or contraceptive failure.
Italian: • I contraccettivi di emergenza sono usati per prevenire una gravidanza indesiderata in seguito a un rapporto sessuale non protetto o in caso di fallimento di un altro metodo contraccettivo.
English: The CHMP considered that, with side effects generally mild, the safety profile of emergency contraceptives is favourable and they can continue to be taken regardless of the woman's bodyweight.
Italian: Il CHMP è del parere che, dati gli effetti collaterali generalmente lievi dei contraccettivi d'emergenza, il profilo di questi medicinali sia favorevole e che tali contraccettivi possano continuare a essere usati,
English: • a meta-analysis of four clinical studies that were submitted as part of the application for marketing authorisation of ellaOne6, which suggests a possible trend for a reduced contraceptive efficacy with high bodyweight or BMI, although confidence limits overlap (pregnancy rate was 1.23% [CI: 0.78
Italian: • una meta-analisi di quattro studi clinici trasmessi nell'ambito della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di ellaOne6, che suggerisce una possibile tendenza alla riduzione dell'efficacia contraccettiva correlata a elevato peso corporeo o BMI, nonostante una sovrapposizione dei limiti di confidenza (tasso di gravidanza pari a 1,23 % [IC: 0,78-1,84] in pazienti con BMI 18,5-25; 1,29% [IC: 0,59-2,43] in pazienti con BMI 25-30; e 2,57% [IC: 1,34
English: 90 (3 x 30 x 1) capsules (unit dose) (multipack)
Italian: 90 (3x30x1) capsule (dose singola) (confezione moltipla)
English: 30 x 1 capsules (unit dose)
Italian: 30x1 capsule (dose singola)
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 19 November 2012.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 19 novembre 2012.
English: The Committee appointed Mr G. J. Schefferlie as rapporteur and Dr B. Urbain as co-rapporteur.
Italian: Il comitato ha nominato il Sig. G. J. Schefferlie come relatore e il Dott. B. Urbain come correlatore.
English: The referral started on 9 March 2011.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 9 marzo 2011.
English: On 23 March 2012, MERIAL notified the Agency of their intention to request a re-examination of the CVMP opinion of 8 March 2012.
Italian: Il 23 marzo 2012, MERIAL ha informato l'Agenzia dell'intenzione di richiedere il riesame del parere del CVMP adottato l'8 marzo 2012.
English: Flukicidal substances are anthelmintics which are active against parasites belonging to the class of trematodes.
Italian: Le sostanze distomicide sono antielmintici attivi contro parassiti appartenenti alla classe dei trematodi.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics and package leaflets in Annex III.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II e le modifiche ai riassunti delle caratteristiche dei prodotti e ai fogli illustrativi nell'allegato III.
English: During its meeting of 11-13 April 2012 the CVMP appointed Dr C. Muñoz as the rapporteur and Dr E. Persson as the co-rapporteur for the re-examination procedure.
Italian: Durante la riunione dell'11-13 aprile 2012, il CVMP ha nominato il Dott. C. Muñoz come relatore e il Dott. E. Peersson come correlatore per la procedura di riesame.
English: Supplementary information was provided by some of the applicants/marketing authorisation holders by 26 August 2011.
Italian: Informazioni supplementari sono state fornite da alcuni richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio entro il 26 agosto 2011.
English: International non-proprietary names (inn): clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide and triclabendazole
Italian: Denominazioni comuni internazionali (dci): cloruslone, closantel, nitroxinil, rafoxanide e triclabendazolo
English: Oral explanations were given by MERIAL on 16 May 2012.
Italian: Le spiegazioni orali sono state fornite da MERIAL il 16 maggio 2012.
English: The issues considered during the reexamination related to the recommended amendments of section 4.11 Withdrawal period(s) of the summaries of product characteristics for the veterinary medicinal products containing nitroxinil that are administered to cattle.
Italian: Le questioni valutate durante il riesame si riferivano alle modifiche raccomandate al paragrafo 4.11 Tempo di attesa dei riassunti delle caratteristiche del prodotto per i medicinali veterinari contenenti nitroxinil somministrati ai bovini.
English: The flukicidal substances for which a maximum residue limit has not been established in milk and that are included as active substances in authorised veterinary medicinal products in the Member States (EU/EEA) are clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide and triclabendazole.
Italian: Le sostanze distomicide per le quali non è stato fissato un limite massimo di residui nel latte e che sono incluse come principi attivi nei medicinali veterinari autorizzati negli Stati membri (UE/SEE) sono clorsulone, closantel, nitroxinil, rafoxanide e triclabendazolo.
English: Oral explanations were given by a group of marketing authorisation holders on 8 February 2012.
Italian: Spiegazioni orali sono state fornite da un gruppo di titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio l'8 febbraio 2012.
English: Written explanations were provided by a group of marketing authorisation holders on 11 January 2012.
Italian: Spiegazioni scritte sono state fornite da un gruppo di titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio l'11 gennaio 2012.
English: On 14 February 2011, the European Commission initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for all veterinary medicinal products containing active substances belonging to the class of flukicides for which no maximum residue limit has been established in milk intended for use in all ruminants producing milk for human consumption.
Italian: Il 14 febbraio 2011 la Commissione europea ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, per tutti i medicinali veterinari contenenti principi attivi appartenenti alla classe degli antiplatelmintici per i quali non è stato fissato alcun limite massimo di residui nel latte destinati ai ruminanti che producono latte per il consumo umano.
English: On 14 June 2012 the CVMP adopted a final opinion confirming the recommendation, included in its opinion of 8 March 2012, that variations are necessary in the marketing authorisations for the veterinary medicinal products containing clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole as a single active substance and for the veterinary medicinal products administered as pour-on to cattle containing triclabendazole and moxidectin in order to amend the summaries of product characteristics and package leaflets in line with recommended by the CVMP changes in the product information.
Italian: Il 14 giugno 2012 il CVMP ha adottato un parere definitivo che conferma la raccomandazione, inserita nel parere dell'8 marzo 2012, secondo cui sono necessarie modifiche alle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti clorsulone, closantel, nitroxinil, rafoxanide o triclabendazolo come principi attivi singoli e a quelle dei medicinali veterinari contenenti triclabendazolo e moxidectina somministrati per via topica ai bovini, ai fini di modificare i riassunti delle caratteristiche dei prodotti e i fogli illustrativi in linea con le variazioni raccomandate dal CVMP nelle informazioni sul prodotto.