FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Potențialul carcinogen al binimetinib nu a fost evaluat.
Bulgarian: Не е оценяван канцерогенният потенциал на биниметиниб.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu binimetinib la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în melanom (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с биниметиниб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при меланом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Romanian: • vărsături cu sânge sau care arată ca zațul de cafea,
Bulgarian: повърнати материи, съдържащи кръв, или такива, които приличат на утайка от кафе;
Romanian: Studiile de genotoxicitate standard ale binimetinib au avut rezultate negative.
Bulgarian: Стандартните проучвания за генотоксичност на биниметиниб са били отрицателни.
Romanian: Binimetinib este un inhibitor necompetitiv cu ATP, reversibil, al activității kinazei 1 activate de mitogeni și reglate de semnalele extracelulare (mitogen-activated extracellular signal regulated kinase 1 - MEK1) și MEK2.
Bulgarian: Биниметиниб е неконкурентен за АТФ обратим инхибитор на киназната активност на активираната от митоген извънклетъчна сигнално регулирана киназа 1 (mitogen-activated extracellular kinase 1, MEK1) и MEK2.
Romanian: Datele provenite din utilizarea binimetinib la femeile gravide sunt inexistente.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на биниметиниб при бременни жени.
Romanian: Clearance-ul aparent mediu (CL/F) (CV %) al binimetinib a fost de 28,2 l/oră (17,5 %).
Bulgarian: Средният (CV %) привиден клирънс (CL/F) на биниметиниб е 28,2 l/h (17,5%).
Romanian: • un medicament pentru tratarea carcinomului, numit sorafenib,
Bulgarian: лекарство за лечение на карцином, наречено сорафениб;
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră va verifica dacă prezentați mutația BRAF.
Bulgarian: Преди началото на лечението лекарят ще Ви провери за BRAF мутация.
Romanian: În caz de omitere a unei doze de binimetinib, aceasta nu trebuie administrată dacă timpul rămas până la următoarea doză programată este mai mic de 6 ore.
Bulgarian: В случай че бъде пропусната доза биниметиниб, тя не трябва да се приема, ако остават помалко от 6 часа до следващата доза.
Romanian: Nu s-au efectuat studii referitoare la fertilitate cu binimetinib.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета с биниметиниб.
Romanian: Mektovi conține lactoză.
Bulgarian: Mektovi съдържа лактоза.
Romanian: In vitro, CYP1A2 și CYP2C19 catalizează formarea metabolitului activ, care reprezintă < 20 % din expunerea clinică la binimetinib.
Bulgarian: In vitro CYP1A2 и CYP2C19 катализират образуването на активния метаболит, който представлява по-малко от 20% от клиничната експозиция на биниметиниб.
Romanian: Un studiu privind interacțiunile medicamentoase, efectuat la subiecți sănătoși, a indicat faptul că gradul de expunere la binimetinib nu a fost modificat în prezența unui medicament modificator al pH-ului gastric (rabeprazol).
Bulgarian: Проучване за лекарствени взаимодействия при здрави участници показва, че степента на експозиция на биниметиниб не се променя в присъствието на вещество, изменящо стомашното pH (рабепразол).
Romanian: Dacă apare una dintre aceste toxicități, citiți pct. 4.2 din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru encorafenib pentru instrucțiuni privind modificarea dozei de encorafenib.
Bulgarian: Ако възникне някоя от тези прояви на токсичност, вижте точка 4.2. от кратката характеристика на продукта (КХП) на енкорафениб относно инструкции за промяна на дозата на енкорафениб.
Romanian: Binimetinib este un inductor potențial al CYP1A2 și trebuie manifestată prudență la utilizarea sa împreună cu substraturi sensibile (cum sunt duloxetina și teofilina).
Bulgarian: Биниметиниб е потенциален индуктор на CYP1A2 и трябва да се внимава, когато се използва заедно с чувствителни субстрати (като дулоксетин или теофилин).
Romanian: Înghițiți comprimatele întregi, cu apă.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели с вода.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți vedere neclară, pierdere a vederii sau alte modificări ale acesteia (cum sunt apariția unor puncte colorate în câmpul vizual), halouri (apariția unor contururi neclare în jurul obiectelor).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако получите замъглено зрение, загуба на зрение или други промени на зрението (като цветни точки в зрителното поле), ореол (да виждате замъглен контур около обектите).
Romanian: Nu s-a observat niciun efect la expuneri de 3 ori mai mari decât expunerea terapeutică la om.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти при 3 пъти по-висока от терапевтичната експозиция при хора.
Romanian: La acest pacient, rabdomioliza a fost observată în condițiile unei creșteri concomitente, simptomatice, de gradul 4, a valorilor CK.
Bulgarian: При този пациент рабдомиолизата е наблюдавана със съпътстващо симптоматично повишение на КФК степен 4.
Romanian: Prin urmare, la acești pacienți, binimetinib trebuie utilizat cu precauție și, în cazul oricărei disfuncții simptomatice a ventriculului stâng, al FEVS de gradul 3-4 sau al unei scăderi absolute de ≥ 10 % a FEVS în comparație cu valorile inițiale, tratamentul cu binimetinib trebuie întrerupt, iar FEVS trebuie evaluată la intervale de 2 săptămâni până la recuperare.
Bulgarian: Поради това при тези пациенти биниметиниб трябва да се използва с повишено внимание, а при симптоматична ЛКФИ степен 3 - 4 или абсолютно понижение на ЛКФИ спрямо изходното ниво с ≥ 10% биниметиниб трябва да бъде спрян и ЛКФИ да се оценява на всеки 2 седмици до възстановяването.
Romanian: Valorile CK și cele ale creatininei trebuie monitorizate lunar în primele 6 luni de tratament și conform necesităților clinice.
Bulgarian: Нивата на КФК и креатинин трябва да се наблюдават ежемесечно по време на първите 6 месеца от лечението и според клиничните показания.
Romanian: Binimetinib are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Биниметиниб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Mektovi este disponibil în cutii cu 84 de comprimate (7 blistere a câte 12 comprimate) sau 168 de comprimate (14 blistere a câte 12 comprimate).
Bulgarian: Mektovi се предлага в опаковки по 84 таблетки (7 блистера по 12 таблетки) или 168 таблетки (14 блистера по 12 таблетки).
Romanian: Tensiunea arterială trebuie măsurată inițial și monitorizată pe parcursul tratamentului, iar hipertensiunea arterială trebuie controlată prin tratament standard, conform necesităților.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се измери на изходно ниво и да се наблюдава по време на лечението и при необходимост хипертонията да се контролира чрез стандартна терапия.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au avut gradul 1 sau 2, gradul 3 fiind raportat la 0,4 % (1/274) dintre pacienți, și niciun eveniment nu a dus la oprirea tratamentului.
Bulgarian: Повечето събития са степен 1-2, като степен 3 се съобщава при 0,4% (1/274) от пациентите и нито едно събитие не е довело до прекратяване на лечението.
Romanian: S-au observat o reducere a numărului de fetuși viabili și a greutății corporale fetale și o creștere a numărului de pierderi și resorbții postimplantare.
Bulgarian: Наблюдава се намаляване на броя на жизнеспособните фетуси и по-ниско телесното тегло на фетусите, както и повишена постимплантационна загуба и резорбция.
Romanian: Administrarea unei doze unice de binimetinib 45 mg împreună cu alimente cu conținut lipidic și caloric înalt a redus concentrația maximă (Cmax) a binimetinib cu 17 %, fără a aduce nicio modificare ariei de sub curba de concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC).
Bulgarian: Приложението на единична доза биниметиниб 45 mg заедно с храна с високо съдържание на мазнини и калории понижава максималната концентрация на биниметиниб (Cmax) със 17%, а площта под кривата концентрация-време (AUC) остава непроменена.
Romanian: • Gradul 2 aspartat aminotransferază (AST) sau alanin aminotransferază (ALT) > 3x - ≤ 5x limita superioară a normalului (LSN)
Bulgarian: степен 2 аспартатаминотрансфераза (АСАТ) или аланинаминотрансфераза (АЛАТ) > 3x - ≤ 5 пъти над горната граница на нормата (ГГН)
Romanian: Reescaladarea dozei la 45 mg de două ori pe zi nu este recomandată dacă reducerea dozei a fost efectuată din cauza unei disfuncții a ventriculului stâng (DVS) sau a oricărei toxicități de gradul 4.
Bulgarian: Не се препоръчва повишаване на дозата отново до 45 mg два пъти дневно, ако понижаването се е наложило от левокамерна дисфункция (ЛКД) или токсичност степен 4.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va examina ochii pentru a depista orice probleme de vedere în timpul tratamentului cu Mektovi.
Bulgarian: Лекарят ще прегледа очите Ви за всякакви проблеми със зрението, докато приемате Mektovi.
Romanian: Dacă luați mai mult Mektovi decât trebuie
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Mektovi
Romanian: • probleme oculare, inclusiv glaucom sau presiune crescută în interiorul ochilor,
Bulgarian: проблеми с очите, включително глаукома или повишено вътреочно налягане;
Romanian: Cum se păstrează Mektovi
Bulgarian: Как да съхранявате Mektovi
Romanian: Rezultatele unui studiu clinic dedicat, realizat numai pentru binimetinib, indică expuneri similare la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh clasa A) și la subiecții cu funcție hepatică normală.
Bulgarian: Резултатите от специално клинично проучване с биниметиниб, приложен самостоятелно, показват подобна експозиция при пациенти с умерено увреждане (клас A по Child-Pugh) и участници с нормална чернодробна функция.
Romanian: Efectele binimetinib asupra altor medicamente
Bulgarian: Ефекти на биниметиниб върху други лекарствени продукти
Romanian: După doze repetate administrate de două ori pe zi concomitent cu encorafenib, condițiile stării de echilibru pentru binimetinib au fost atinse în 15 zile, fără acumulare majoră.
Bulgarian: След многократно прилагане два пъти дневно едновременно с енкорафениб, биниметиниб достига стационарно състояние до 15 дни без значимо акумулиране.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu binimetinib și timp de cel puțin 1 lună după administrarea ultimei doze.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да прилагат ефективна контрацепция по време на лечението с биниметиниб и поне 1 месец след последната доза.
Romanian: Binimetinib în combinație cu encorafenib nu trebuie utilizat la pacienții cu melanom malign cu BRAF de tip sălbatic.
Bulgarian: Биниметиниб в комбинация с енкорафениб не трябва да се използва при пациенти със злокачествен меланом с див тип BRAF.
Romanian: • medicamente utilizate de obicei pentru tratarea epilepsiei, cum sunt fenobarbitalul, fenitoina, carbamazepina,
Bulgarian: някои лекарства, които обичайно се използват за лечение на епилепсия, като фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин;
Romanian: Timpul median până la debutul primului eveniment a fost de 2,7 luni (interval: 0,5-17,5 luni).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на първото събитие е била 2,7 месеца (диапазон: от 0,5 до 17,5 месеца).
Romanian: Data-limită a colectării datelor: 19 mai 2016 SFP (analiza primară)
Bulgarian: 19 май 2016 г. PFS (първичен анализ)
Romanian: Dacă pacientul dezvoltă uveită în timpul tratamentului, citiți pct. 4.2 din RCP pentru encorafenib pentru îndrumări.
Bulgarian: Ако по време на лечението пациентът развие увеит, вижте точка 4.2 от КХП на енкорафениб за насоки.
Romanian: Partea 2 a studiului CMEK162B2301 a fost concepută pentru a evalua contribuția binimetinib în combinația de encorafenib și binimetinib.
Bulgarian: Част 2 на проучването CMEK162B2301 е проектирана изцяло за да оцени приноса на биниметиниб в комбинацията енкорафениб и биниметиниб.
Romanian: Nu este cunoscut dacă binimetinib sau metabolitul acestuia se excretă în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали биниметиниб или метаболитът му се отделят в кърмата.
Romanian: • unele medicamente pentru tratarea infecțiilor bacteriene, cum sunt rifampicina sau ciprofloxacina,
Bulgarian: някои лекарства за лечение на бактериални инфекции, като рифампицин, ципрофлоксацин;
Romanian: Efectul binimetinib asupra substraturilor CYP Binimetinib este un inhibitor reversibil slab al CYP1A2 și CYP2C9.
Bulgarian: Влияние на биниметиниб върху субстрати на CYP Биниметиниб е слаб обратим инхибитор на CYP1A2 и CYP2C9.
Romanian: La șobolani, administrarea orală repetată a binimetinib pe perioade de până la 6 luni a fost asociată cu mineralizarea țesuturilor moi, leziuni ale mucoasei gastrice și modificări clinicopatologice reversibile cu nivel de severitate minim până la ușor, la expuneri de 7 până la 12,5 ori mai mari decât expunerea terapeutică la om.
Bulgarian: Многократното перорално приложение на биниметиниб при плъхове за период до 6 месеца е било свързано с минерализация на меките тъкани, лезии на стомашната лигавица и обратими минимални до умерени клинични патологични промени при експозиции, 7 до 12,5 пъти повисоки от терапевтичните експозиции за хора.
Romanian: La pacienții tratați cu Combo 450 (n=274), 194 de pacienți (70,8 %) au avut vârsta <65 de ani, 65 de pacienți (23,7 %) au avut vârsta cuprinsă între 65 și 74 de ani, iar 15 pacienți (5,5 %) au avut vârsta > 75 de ani.
Bulgarian: Сред пациентите, лекувани с Combo 450 (n = 274), 194 (70,8%) са били на възраст < 65 години, 65 (23,7%) на възраст 65 - 74 години и 15 (5,5%) на възраст > 75 години.
Romanian: Tratamentul cu binimetinib trebuie întrerupt timp de până la 4 săptămâni.
Bulgarian: Биниметиниб трябва да бъде временно спрян за период до 4 седмици.
Romanian: Pacienții aveau melanom primar cutanat sau necunoscut, confirmat histologic, însă cei cu melanom uveal sau de mucoasă au fost excluși.
Bulgarian: Пациентите са имали хистологично потвърден първичен меланом от кожен или неизвестен тип, но са изключвани онези с меланом на увеята или лигавицата.
Romanian: • dureri la nivelul pieptului,
Bulgarian: болка в гърдите;
Romanian: Binimetinib nu a fost evaluat la pacienții cu sindrom Gilbert.
Bulgarian: Биниметиниб не е оценяван при пациенти с болестта на Gilbert.
Romanian: La doza recomandată (n=274) la pacienții cu melanom nerezecabil sau metastatic, cele mai frecvente reacții adverse (> 25 %) apărute la pacienții tratați cu binimetinib administrat concomitent cu encorafenib au fost oboseală, greață, diaree, vărsături, dezlipire de retină, dureri abdominale, artralgie, creștere a valorilor sanguine de CK și mialgie.
Bulgarian: При препоръчителната доза (n = 274) при пациенти с неоперабилен или метастатичен меланом най-честите нежелани реакции (> 25%), възникнали при пациенти, които са лекувани с биниметиниб, прилаган заедно с енкорафениб, са умора, гадене, диария, повръщане, отлепване на ретината, коремна болка, артралгия, повишена кръвна КФК и миалгия.
Romanian: Timpul median până la deteriorarea definitivă de 10 % a scorului FACT-M nu a fost atins în grupul tratat cu Combo 450 și a fost de 22,1 luni (IÎ 95 % 15,2, NE) în grupul tratat cu vemurafenib, cu un RR pentru diferență de 0,46 (IÎ 95 % 0,29, 0,72).
Bulgarian: Медианата на времето до категорично влошаване с 10% на резултата FACT-M не е достигната в рамото на Combo 450 и е била 22,1 месеца (95% CI 15,2, NE) в рамото на вемурафениб с HR за разликата 0,46 (95% CI 0,29, 0,72).
Romanian: *termeni compuși care au inclus mai mult de un termen preferat a include keratocantom, carcinom cu celule scuamoase, carcinom cu celule scuamoase al buzelor și carcinom cu celule scuamoase cutanat b include angioedem, hipersensibilitate la medicamente, hipersensibilitate, vasculită de hipersensibilitate și urticarie c include tulburări ale nervilor faciali, paralizie facială, pareză facială d include disfuncție a ventriculului stâng, scădere a fracției de ejecție, insuficiență cardiacă și fracție de ejecție anormală e include hemoragie în diferite zone, inclusiv hemoragie cerebrală f include embolie pulmonară, tromboză venoasă profundă, embolie, tromboflebită, tromboflebită superficială și tromboză g include colită, colită ulcerativă, enterocolită și proctită h include mialgie, slăbiciune musculară, spasm muscular, leziune musculară, miopatie, miozită i include retenție hidrică, edem periferic, edem localizat
Bulgarian: *съставни термини, включващи повече от един предпочитан термин a включва кератоакантома, плоскоклетъчен карцином, плоскоклетъчен карцином на устните и плоскоклетъчен карцином на кожата б включва ангиоедем, лекарствена свръхчувствителност, свръхчувствителност, хиперсензитивен васкулит и уртикария в включва нервно нарушение, парализа и пареза на лицето г включва левокамерна дисфункция, понижена фракция на изтласкване, сърдечна недостатъчност и абнормна фракция на изтласкване д включва кръвоизлив в различни области, включително церебрален кръвоизлив е включва белодробна емболия, дълбока венозна тромбоза, емболия, тромбофлебит, повърхностен тромбофлебит и тромбоза ж включва колит, улцерозен колит, ентероколит и проктит з включва миалгия, мускулна слабост, мускулен спазъм, мускулна травма, миопатия, миозит и включва задържане на течности, периферен оток, локализиран оток
Romanian: Binimetinib inhibă activarea MEK de către BRAF și inhibă activitatea kinazei MEK.
Bulgarian: Биниметиниб инхибира активирането на MEK от BRAF и освен това инхибира киназната активност на MEK.
Romanian: Tulburări musculare/mialgieh
Bulgarian: Мускулни нарушения/миалгия з
Romanian: Tratamentul cu binimetinib trebuie întrerupt la pacienții suspecți de pneumonită sau BPI, inclusiv la pacienții care prezintă simptome pulmonare noi sau progresive sau constatări cum sunt tusea, dispneea, hipoxia, opacitățile reticulare sau infiltrațiile pulmonare (vezi Tabelul 1 de la pct. 4.2).
Bulgarian: Лечението с биниметиниб трябва да бъде временно спряно при пациенти със съмнение за пневмонит или ИББ, включително пациенти, които имат нови или прогресиращи белодробни симптоми или находки, като кашлица, диспнея, хипоксия, ретикуларни сенки или белодробни инфилтрати (вижте Таблица 1 в точка 4.2).
Romanian: • Probleme cu plămânii sau de respirație:
Bulgarian: Проблеми с белите дробове или дишането:
Romanian: Timpul median până la prima apariție a DVS (de orice grad) a fost de 4,4 luni (interval de la 0,03 la 21,3 luni) la pacienții care au dezvoltat o valoare a FEVS sub 50 %.
Bulgarian: Медианата на времето до първата поява на ЛКД (която и да е степен) е била 4,4 месеца (в диапазон от 0,03 до 21,3 месеца) при пациентите, развили ЛКФИ под 50%.
Romanian: RC, n (%) RP, n (%) BS, n (%) RCB, n (%) (IÎ 95 %)
Bulgarian: (95% CI) CR, n (%) PR, n (%) SD, n (%) DCR, n (%) (95% CI)
Romanian: Sindromul eritrodisesteziei palmo-plantare
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия
Romanian: Trebuie efectuate evaluări dermatologice înainte de începerea tratamentului cu binimetinib în combinație cu encorafenib, la fiecare 2 luni în timpul tratamentului și timp de până la 6 luni după oprirea tratamentului combinat.
Bulgarian: Трябва да се извършват дерматологични оценки преди започване на терапията с биниметиниб в комбинация с енкорафениб, на всеки 2 месеца по време на терапията и до 6 месеца след спиране на комбинацията.
Romanian: Mektovi poate cauza scurgeri de lichid sub retina ochiului, care conduc la dezlipirea diferitelor straturi ale ochiului (dezlipirea stratului pigmentar retinian), ceea ce poate duce la:
Bulgarian: Проблеми с очите: Mektovi може да причини изтичане на течност под ретината на окото, което води до отлепване на различни слоеве в окото (отлепване на пигментния епител на ретината) и може да доведе до следните симптоми:
Romanian: Dacă tratamentul cu binimetinib este întrerupt temporar, doza de encorafenib trebuie redusă la 300 mg o dată pe zi în perioada întreruperii tratamentului cu binimetinib (vezi Tabelele 1 și 2), întrucât encorafenib nu este bine tolerat la doza de 450 mg ca medicament unic.
Bulgarian: Ако приемът на биниметиниб бъде временно спрян, през този период дозата енкорафениб трябва да се понижи до 300 mg веднъж дневно (вижте таблици 1 и 2), тъй като енкорафениб не се понася добре при доза 450 mg като самостоятелно средство.
Romanian: Siguranța binimetinib la pacienții cu factori predispozanți la OVR cum sunt glaucomul necontrolat, hipertensiunea oculară, diabetul zaharat necontrolat sau antecedentele de sindrom de hipervâscozitate sau hipercoagulabilitate nu a fost stabilită.
Bulgarian: Безопасността на биниметиниб не е установена при пациенти с предразполагащи фактори за РВО, включително неконтролирана глаукома, повишено вътреочно налягане, неконтролиран захарен диабет или анамнеза за синдром на хипервискозитет или хиперкоагулация.
Romanian: Partea 1 a studiului CMEK162B2301 a evidențiat o îmbunătățire semnificativă statistic a SFP la pacienții tratați cu Combo 450 în comparație cu pacienții tratați cu vemurafenib.
Bulgarian: Част 1 от проучването CMEK162B2301 показва статистически значимо подобрение на PFS при пациентите, лекувани с Combo 450, спрямо пациентите, лекувани с вемурафениб.
Romanian: Pacienții la care se administrează binimetinib în combinație cu encorafenib trebuie să efectueze o examinare a capului și gâtului, o examinare imagistică toracică/abdominală prin tomografie computerizată (TC), examinări anale și pelvine (în cazul femeilor) și hemoleucograma completă înainte de începerea tratamentului, în timpul acestuia și la încheierea acestuia, conform necesităților clinice.
Bulgarian: Пациентите, приемащи биниметиниб в комбинация с енкорафениб, трябва да преминат преглед на главата и шията, компютърнотомографско (КТ) сканиране на гръдния кош/корема, прегледи на ануса и таза (за жени) и пълна кръвна картина преди започване, по време на лечението и в края му, както е подходящо от клинична гледна точка.
Romanian: • dureri de stomac (abdominale),
Bulgarian: • болка в стомаха (корема);
Romanian: Neoplasme maligne primare noi
Bulgarian: Нови първични злокачествени заболявания
Romanian: Binimetinib este un inhibitor slab al OAT3 și trebuie manifestată prudență la utilizarea sa cu substraturi sensibile (cum sunt prevastatina sau ciprofloxacina).
Bulgarian: Биниметиниб е слаб инхибитор на ОАТ3 и трябва да се внимава, когато се използва заедно с чувствителни субстрати (като правастатин или ципрофлоксацин).
Romanian: O analiză intermediară a SG din cadrul studiului CMEK162B2301, Partea 1 (dată-limită a colectării datelor 7 noiembrie 2017), a evidențiat o îmbunătățire semnificativă statistic a SG pentru Combo 450 față de vemurafenib (vezi Tabelul 5 și Figura 2).
Bulgarian: Междинен анализ на общата преживяемост в проучването CMEK162B2301 Част 1, (дата на заключване на данните 07 ноември 2017 г.), демонстрира статистически значимо подобрение на общата преживяемост за Combo 450 в сравнение с вемурафениб (вижте таблица 5 и фигура 2).
Romanian: Evenimentele oculare
Bulgarian: Очни събития
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați orice simptome ale problemelor de sângerare, cum sunt: tuse cu sânge, cheaguri de sânge, vărsături cu sânge sau care arată ca zațul de cafea, scaune roșii sau negre care arată ca smoala, sânge în urină, dureri de stomac (abdominale), sângerări neobișnuite ale vaginului.
Bulgarian: Кажете незабавно на лекаря си, ако имате някакви симптоми на проблеми, свързани с кървене, като кашляне на кръв, кървави съсиреци, повърнати материи, съдържащи кръв, или такива, които приличат на утайка от кафе, червени или черни изпражнения, които приличат на катран, отделяне на кръв в урината, болка в стомаха (корема), необичайно вагинално кървене.
Romanian: • Gradul 3 sau 4 (CK > 5x LSN) cu simptome musculare sau insuficiență renală
Bulgarian: степен 3 или 4 (КФК > 5 пъти над ГГН) с мускулни симптоми или бъбречно увреждане
Romanian: Evitați conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor dacă aveți orice probleme cu vederea sau orice alte reacții adverse care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje (vezi pct. 4) în timp ce luați
Bulgarian: Докато приемате Mektovi, избягвайте да шофирате и да работите с машини, ако имате проблеми със зрението си или други нежелани реакции, които могат да засегнат способността Ви да шофирате или работите с машини (вижте точка 4).