FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: RIXUBIS 250 UI pó e solvente para solução injetável
Norwegian Bokmål: RIXUBIS 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Portuguese: Foram notificados distúrbios dos rins (síndrome nefrótica) após doses elevadas de fator IX em doentes com hemofilia B com inibidores do fator IX e antecedentes de reações alérgicas.
Norwegian Bokmål: Nyresykdom (nefrotisk syndrom) er blitt rapportert etter høye doser av faktor IX hos hemofili B-pasienter med faktor IX-hemmere og tidligere allergiske reaksjoner.
Portuguese: Média±SD Mediana (intervalo) Clearance (dl/(kg.h)) Média±SD Mediana (intervalo)
Norwegian Bokmål: Middelverdi ± SD Median (område) Clearance (dl/(kg.t)) Middelverdi ± SD Median (variasjonsbredde)
Portuguese: Fig. e
Norwegian Bokmål: Figur e
Portuguese: A tabela aplicável a adultos também pode ser utilizada neste caso para orientar o doseamento durante episódios hemorrágicos e cirurgia (ver acima).
Norwegian Bokmål: Den samme tabellen som for voksne kan brukes som retningslinje for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, fator IX de coagulação sanguínea.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika.
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar RIXUBIS Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer RIXUBIS Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Portuguese: A síndrome nefrótica foi notificada após tentativa de indução de tolerância imunitária em doentes com hemofilia B com inibidores do fator IX e antecedentes de reações alérgicas.
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom er blitt rapportert etter forsøk på induksjon av immuntoleranse hos hemofili B-pasienter med faktor IX-hemmere og tidligere allergiske reaksjoner.
Portuguese: O solvente é extraído para o frasco para injetáveis de RIXUBIS pela ação do vácuo (Fig. c).
Norwegian Bokmål: Vakuumet vil trekke oppløsningsvæsken inn i RIXUBIS-hetteglasset (figur c).
Portuguese: RIXUBIS 250 UI pó e solvente para solução injetável RIXUBIS 500 UI pó e solvente para solução injetável RIXUBIS 1000 UI pó e solvente para solução injetável RIXUBIS 2000 UI pó e solvente para solução injetável RIXUBIS 3000 UI pó e solvente para solução injetável
Norwegian Bokmål: RIXUBIS 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning RIXUBIS 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning RIXUBIS 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning RIXUBIS 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning RIXUBIS 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Portuguese: Fig. c
Norwegian Bokmål: Vss c
Portuguese: Profilaxia:
Norwegian Bokmål: Profylakse:
Portuguese: O pó é de cor branca ou esbranquiçada.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt til gulhvitt.
Portuguese: A resposta ao fator IX pode variar entre doentes individuais, demonstrando valores de semivida e recuperação diferentes.
Norwegian Bokmål: De enkelte pasienter kan respondere forskjellig på faktor IX og kan ha ulik halveringstid og gjenvinning.
Portuguese: PK (DE 1) Todos (N=22)
Norwegian Bokmål: PK (ED 1) Alle (N = 22)
Portuguese: Média±SD Mediana (intervalo)
Norwegian Bokmål: Middelverdi ± SD Median (variasjonsbredde)
Portuguese: Todos os indivíduos apresentavam hemofilia B grave (nível de fator IX <1%) ou moderadamente grave (nível de fator IX ≤2%).
Norwegian Bokmål: Alle personer hadde alvorlig (faktor IX-nivå <1 %) eller moderat alvorlig (faktor IX-nivå ≤2 %) hemofili B. Femtini tidligere ubehandlede pasienter fikk RIXUBIS for profylakse.
Portuguese: Qual a composição de RIXUBIS - A substância ativa é nonacog gama (fator IX de coagulação recombinante humano).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av RIXUBIS - Virkestoff er nonakoggamma (rekombinant human koagulasjonsfaktor IX).
Portuguese: Semana 5 Todos (N=23)
Norwegian Bokmål: Uke 5 Alle (N = 23)
Portuguese: O doente, ou outra pessoa, também poderá administrar RIXUBIS como uma injeção, mas apenas depois de receber a formação adequada.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS administreres ved intravenøs infusjon (IV) etter at legen eller sykepleieren har rekonstituert pulveret med oppløsningsvæsken som følger med. Du eller en annen kan også administrere RIXUBIS som en injeksjon, men bare etter å ha fått tilstrekkelig opplæring.
Portuguese: PK (DE 1) Todos (N=12)
Norwegian Bokmål: PK (ED 1) Alle (N = 12)
Portuguese: RIXUBIS 500 UI pó e solvente para solução injetável RIXUBIS 1000 UI pó e solvente para solução injetável RIXUBIS 2000 UI pó e solvente para solução injetável RIXUBIS 3000 UI pó e solvente para solução injetável nonacog gama (fator IX de coagulação recombinante humano)
Norwegian Bokmål: RIXUBIS 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning RIXUBIS 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning RIXUBIS 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning RIXUBIS 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning nonakoggamma (rekombinant human koagulasjonsfaktor IX)
Portuguese: Semana 5 Todos (N=12)
Norwegian Bokmål: Uke 5 Alle (N = 12)
Portuguese: PK (DE 1) Todos (N=10)
Norwegian Bokmål: PK (ED 1) Alle (N = 10)
Portuguese: Mediana (intervalo) Recuperação incremental na Cmáx (UI/dl:UI/kg)
Norwegian Bokmål: Middelverdi ± SD Median (variasjonsbredde) Trinnvis forbedring ved Cmaks (IE/dl: IE/kg)
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator IX é baseado na observação empírica de que 1 Unidade Internacional de fator IX por kg de peso corporal aumenta a atividade de fator IX no plasma em 0,7 UI/dl (intervalo entre 0,31 e 1,0 UI/dl) ou 0,7% de atividade normal em doentes com menos 12 anos de idade (para obter mais informações, ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Beregningen av nødvendig dose av faktor IX er basert på empiriske funn som viser at 1 internasjonal enhet av faktor IX per kg kroppsvekt øker faktor IX-aktiviteten i plasma med 0,7 IE/dl (området fra 0,31 til 1,0 IE/dl) eller 0,7 % av normal aktivitet hos pasienter som er under 12 år (for ytterligere informasjon se pkt.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator IX é baseado na observação empírica de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator IX por kg de peso corporal aumenta a atividade de fator IX no plasma em 0,7 UI/dl (intervalo entre 0,31 e 1,0 UI/dl) ou 0,7% de atividade normal em doentes com menos 12 anos de idade (para obter mais informações, ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Beregningen av nødvendig dose av faktor IX er basert på empiriske funn som viser at 1 internasjonal enhet (IE) av faktor IX per kg kroppsvekt øker faktor IX-aktiviteten i plasma med 0,7 IE/dl (området fra 0,31 til 1,0 IE/dl) eller 0,7 % av normal aktivitet hos pasienter som er under 12 år (for ytterligere informasjon se pkt.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator IX é baseado na observação empírica de que 1 Unidade Internacional de fator IX por kg de peso corporal aumenta a atividade de fator IX no plasma em 0,9 UI/dl (intervalo entre 0,5 e 1,4 UI/dl) ou 0,9% de atividade normal em doentes com pelo menos 12 anos de idade (para obter mais informações, ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Beregningen av nødvendig dose av faktor IX er basert på empiriske funn som viser at 1 internasjonal enhet av faktor IX per kg kroppsvekt øker faktor IX-aktiviteten i plasma med 0,9 IE/dl (området fra 0,5 til 1,4 IE/dl) eller 0,9 % av normal aktivitet hos pasienter som er 12 år eller eldre (for ytterligere informasjon se pkt.
Portuguese: Água esterilizada para preparações injetáveis
Norwegian Bokmål: Sterilt vann til injeksjonsvæsker
Portuguese: Solvente Água esterilizada para preparações injetáveis
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Sterilt vann til injeksjonsvæsker
Portuguese: Não utilizar soluções que estejam turvas ou apresentem depósitos.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk væske som er grumsete eller har bunnfall.
Portuguese: Colocar uma agulha de borboleta na seringa.
Norwegian Bokmål: Fest en kanyle med vinger til sprøyten.
Portuguese: Se utilizar mais RIXUBIS do que deveria
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av RIXUBIS
Portuguese: Inibidores
Norwegian Bokmål: Hemmere
Portuguese: Fig. b
Norwegian Bokmål: Figur b
Portuguese: RIXUBIS 250 UI pó para uso injetável nonacog gama
Norwegian Bokmål: RIXUBIS 250 IE pulver til injeksjonsvæske nonakoggamma i.v
Portuguese: Volume de distribuição no estado de equilíbrio
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum ved steady state
Portuguese: Via oral Via oral Via oral Via oral blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu)
Norwegian Bokmål: Oral bruk Oral bruk Oral bruk Oral bruk blisterpakning (OPA/alu/PVC/alu) blisterpakning (OPA/alu/PVC/alu) blisterpakning (OPA/alu/PVC/alu) blisterpakning (OPA/alu/PVC/alu)
Portuguese: 200 µg 200 µg 200 µg 200 µg
Norwegian Bokmål: 200 mikrogram 200 mikrogram 200 mikrogram 200 mikrogram
Portuguese: 84 comprimidos 10 comprimidos 30 comprimidos 100 comprimidos
Norwegian Bokmål: 84 tabletter 10 tabletter 30 tabletter 100 tabletter
Portuguese: Comprimido revestido por película tablet Comprimido revestido por película tablet Comprimido revestido por película tablet Comprimido revestido por película tablet
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert Tablett, filmdrasjert Tablett, filmdrasjert Tablett, filmdrasjert
Portuguese: Ambos os casos foram fatais.
Norwegian Bokmål: Begge disse tilfellene var fatale.
Portuguese: Pode ser tomado em qualquer altura do dia, mas recomenda-se que seja tomado todos os dias à mesma hora.
Norwegian Bokmål: Det kan tas når som helst på dagen, men det anbefales at det tas til samme tid hver dag.
Portuguese: O volume de distribuição aparente é de, aproximadamente, 155 litros.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum er ca. 155 liter.
Portuguese: Diferença de tratamento [IC 95%]
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell [95 % KI]
Portuguese: Por conseguinte, considera-se que os casos apresentados são suficientes para dar suporte a uma atualização da informação do medicamento, tanto na secção 4.4 como na 4.8.
Norwegian Bokmål: Det anses derfor at de presenterte tilfellene er tilstrekkelige til å støtte en oppdatering av produktinformasjonen i både punkt 4.4 og 4.8.
Portuguese: - se tiver tido um ataque de coração nos últimos 3 meses ou se tiver outros problemas graves com o seu coração que causam sintomas diários.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt et hjerteinfarkt siste 3 måneder eller dersom du har andre alvorlige hjerteproblemer som gir daglige symptomer.
Portuguese: Contudo, se faltarem menos de 12 horas até à sua dose seguinte, não tome a dose esquecida e espere até ser altura de tomar o seu comprimido seguinte.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose, skal du imidlertid droppe den glemte dosen og vente til det er tid for å ta neste tablett.
Portuguese: 2 semanas de tratamento***
Norwegian Bokmål: 2 behandlingsukene***
Portuguese: Idade, género, peso corporal e raça
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, kroppsvekt og rase
Portuguese: Não existe um efeito clinicamente significativo dos alimentos.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk signifikant effekt av mat.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Portuguese: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Países Baixos
Norwegian Bokmål: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nederland
Portuguese: Antes do recrutamento, os doentes tinham estado a utilizar os seu opioide atual durante uma média de 5 anos.
Norwegian Bokmål: Før inklusjon hadde pasientene brukt sitt nåværende opioid i gjennomsnittlig 5 år.
Portuguese: PL Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Norwegian Bokmål: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Portuguese: Os estudos incluíram um período de rastreio de 2 semanas, um período de tratamento de 2 semanas e um período de seguimento de 4 semanas.
Norwegian Bokmål: Studiene omfattet en 2 ukers screeningperiode, 2 ukers behandlingsperiode og 4 ukers oppfølgingsperiode.
Portuguese: * p nominal ≤0,0001
Norwegian Bokmål: *nominell p ≤ 0,0001
Portuguese: Dois dos nove casos foram classificados como casos de interesse pelo titular da AIM, um dos quais consideraram estar "possivelmente relacionado" e o outro "provavelmente relacionado".
Norwegian Bokmål: To av de ni tilfellene har av innehaver av markedsføringstillatelsen blitt klassifisert som tilfeller av interesse, hvorav de anser ett som "mulig relatert" og et annet som "sannsynligvis relatert".
Portuguese: Deverá ter-se em consideração o benefício-risco global para cada doente.
Norwegian Bokmål: Samlet nytte/risiko for den enkelte pasient skal vurderes.
Portuguese: • perfuração gastrointestinal (um buraco que se desenvolve na parede dos intestinos)
Norwegian Bokmål: • gastrointestinal perforasjon (det dannes et hull i tarmveggen)
Portuguese: No caso de se esquecer de tomar um comprimido de Rizmoic, tome-o assim que se lembrar.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en tablett med Rizmoic, ta den så snart du husker det.
Portuguese: O folheto informativo é atualizado em conformidade.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget oppdateres tilsvarende.
Portuguese: A segurança e eficácia da naldemedina em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av naldemedin hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Portuguese: Aproximadamente, 20% da dose de naldemedina é excretada inalterada na urina.
Norwegian Bokmål: Omtrent 20 % av naldemedindosen utskilles uendret i urin.
Portuguese: Este medicamento não se destina a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que se desconhecem os efeitos do medicamento em crianças e adolescentes.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke til barn eller ungdom under 18 år, da virkningen av legemidlet hos barn og ungdom ikke er kjent.
Portuguese: O efeito no ciclo estro não é considerado clinicamente relevante na dose terapêutica proposta.
Norwegian Bokmål: Effekten på brunstsyklusen antas ikke å være klinisk relevant ved den foreslåtte terapeutiske dosen.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos para a obstipação, antagonistas periféricos dos recetores opioides, código ATC: A06AH05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler mot forstoppelse, perifere opioidreseptorantagonister, ATC-kode: A06AH05.
Portuguese: Os doentes com evidência de anomalias estruturais significativas do trato gastrointestinal não foram incluídos nestes estudos.
Norwegian Bokmål: Pasienter med holdepunkter for signifikante strukturelle forandringer i gastrointestinaltraktus ble ikke inkludert i disse studiene.
Portuguese: Apesar de se reconhecer que a informação fornecida por estes cinco casos é mais limitada, o avaliador considera que não se pode excluir o potencial papel da naldemedina em todos estes casos.
Norwegian Bokmål: Selv om informasjonen gitt i disse fem tilfellene er mer begrenset, anses det at en mulig medvirkning fra naldemedin ikke kan utelukkes i alle disse tilfellene.
Portuguese: Será monitorizado para ver se existem sintomas de privação de opioides (ver secção 2, sob "Advertências e precauções", e a secção 4).
Norwegian Bokmål: Du vil bli overvåket for opioidabstinenssymptomer (se avsnitt 2 under "Advarsler og forsiktighetsregler", og avsnitt 4).
Portuguese: O titular da AIM identificou nove casos de perfuração gastrointestinal na sua base de dados global.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen identifiserte ni tilfeller av gastrointestinal perforasjon i sin globale database.
Portuguese: Em estudos de toxicidade juvenil em ratos, com os mesmos níveis de dose, a exposição em animais juvenis (PND 10) aumentou em comparação com animais adultos (2,3 a 7,4 vezes).
Norwegian Bokmål: I studier av juvenil toksisitet hos rotter ved samme dosenivåer, var eksponeringen hos juvenile dyr (PND 10) økt sammenlignet med voksne dyr (2,3 til 7,4 ganger).
Portuguese: - se o seu intestino está bloqueado ou perfurado, ou se existe um elevado risco do seu intestino ficar bloqueado, uma vez que um bloqueio poderá causar o aparecimento de um buraco na parede do intestino.
Norwegian Bokmål: - dersom tarmen din er blokkert eller perforert, eller dersom det er høy risiko for at tarmen din blir blokkert, da en blokkering kan medføre at det oppstår hull i tarmveggen.
Portuguese: Nenhum dos casos identificados está isento de fatores de confundimento significativos e reconhecemse as dificuldades na determinação definitiva da causalidade.
Norwegian Bokmål: Ingen av de identifiserte tilfellene er uten signifikante konfunderendefaktorer, og det er forståelse for at det er vanskelig å fastslå en klar årsakssammenheng.
Portuguese: • olhos a lacrimejar ou nariz com corrimento
Norwegian Bokmål: • rennende øyne eller nese
Portuguese: Estima-se que a biodisponibilidade absoluta da naldemedina se encontre no intervalo de 20% a 56%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av naldemedin er anslått å være i området 20 % til 56 %.
Portuguese: • Se tiver uma reação alérgica grave, pare de tomar Rizmoic e consulte um médico ou dirija-se de imediato para o hospital.
Norwegian Bokmål: • dersom du får en alvorlig allergisk reaksjon skal du slutte å ta Rizmoic og oppsøke lege eller sykehus umiddelbart.
Portuguese: Fale com o seu médico se já estiver a amamentar.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du allerede ammer.
Portuguese: Rizmoic não tem influência sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Rizmoic har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Portuguese: - se tem cancro no cérebro ou no sistema nervoso central, esclerose múltipla ou doença de Alzheimer.
Norwegian Bokmål: - dersom du har kreft i hjernen eller sentralnervesystemet, multippel sklerose eller Alzheimers sykdom.
Portuguese: A eficácia e segurança foram também avaliadas nos subgrupos dos respondedores com resposta inadequada aos laxantes (laxative inadequate responders - LIR) e dos não LIR.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ble også undersøkt i undergrupper av pasienter med utilstrekkelig respons på laksantia (LIR, laxative inadequate responders) og ikke-LIR.
Portuguese: Interação com inibidores fortes da gp-P
Norwegian Bokmål: Interaksjon med sterke P-gp-hemmere
Portuguese: Dada a experiência terapêutica limitada em doentes com 75 anos de idade ou mais, a terapêutica com naldemedina deve ser iniciada com precaução neste grupo etário.
Norwegian Bokmål: Grunnet begrenset terapeutisk erfaring hos pasienter som er 75 år eller eldre, skal behandling med naldemedin innledes med forsiktighet i denne aldersgruppen.
Portuguese: A síndrome de privação de opioides desenvolve-se tipicamente no período de alguns minutos a vários dias após a administração de um antagonista de opioides.
Norwegian Bokmål: Opioidabstinenssyndrom utvikles vanligvis fra noen minutter til flere dager etter administrering av en opioidantagonist.
Portuguese: A perfuração gastrointestinal é acrescentada como uma reação adversa nova com uma frequência "desconhecido".
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon legges til som en ny bivirkning med frekvensen "Ikke kjent".
Portuguese: Pare de tomar Rizmoic e contacte o seu médico se tiver uma combinação de 3 ou mais dos seguintes sintomas de privação de opioides no mesmo dia:
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Rizmoic og kontakt lege dersom du får en kombinasjon av 3 eller flere av følgende symptomer på opioidabstinens på samme dag:
Portuguese: A naldemedina não deve ser utilizada durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher requeira tratamento com a naldemedina.
Norwegian Bokmål: Naldemedin skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med naldemedin nødvendig.
Portuguese: (IC 95%: 4,8%; 21,3%, p=0,0020*)
Norwegian Bokmål: (95 % KI: 4,8 %, 21,3 %, p = 0,0020*)
Portuguese: (IC 95%: 10,8%; 27,0%, p<0,0001*)
Norwegian Bokmål: (95 % KI: 10,8 %, 27,0 %, p < 0,0001*)
Portuguese: Os dados in vitro também mostram que a naldemedina não é um inibidor direto dos transportadores OATP1B1, OATP1B3, OAT1 e OAT3.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viste også at naldemedin ikke er en direkte hemmer av transportørene OATP1B1, OATP1B3, OAT1 og OAT3.
Portuguese: Rizmoic deve ser tomado uma vez por dia, com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Rizmoic skal tas én gang daglig, med eller uten mat (se pkt.
Portuguese: O que é Rizmoic e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Rizmoic er og hva det brukes mot
Portuguese: - se estiver a tomar certos medicamentos, como o itrconazol, para tratar infeções fúngicas, ou um antibiótico chamado rifampicina para tratar a tuberculose e outras infeções.
Norwegian Bokmål: - dersom du bruker visse legemidler, slik som itrakonazol til behandling av soppinfeksjoner, eller et antibiotikum kalt rifampin til behandling av tuberkulose og andre infeksjoner.
Portuguese: Para os doentes que estavam a receber terapêutica laxante na visita de rastreio, a mesma tinha de ser continuada com uma dose estável até ao fim do período de tratamento.
Norwegian Bokmål: For pasienter som fikk laksantiabehandling ved screeningbesøket, måtte dette fortsettes i en stabil dose til slutten av behandlingsperioden.
Portuguese: Não deve beber grandes quantidades de sumo de toranja enquanto estiver a tomar Rizmoic.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke drikke store mengder grapefruktjuice mens du bruker Rizmoic.
Portuguese: - se sofrer de sintomas de síndrome de privação de opioides (ver secção 4 Efeitos secundários possíveis) que podem desenvolver-se no período de alguns minutos a vários dias depois de tomar um medicamento como Rizmoic.
Norwegian Bokmål: - dersom du får symptomer på opioidabstinenssyndrom (se avsnitt 4 Mulige bivirkninger), som kan oppstå fra noen minutter til flere dager etter inntak at et legemiddel som Rizmoic.
Portuguese: Dois dos nove casos foram excluídos pelo titular da AIM, dado não terem sido considerados válidos e, nos restantes cinco casos, o titular da AIM excluiu uma relação causal, para além do relator.
Norwegian Bokmål: To av de ni tilfellene ble ekskludert av innehaver av markedsføringstillatelsen fordi de ikke ble ansett som gyldige, og for de resterende fem tilfellene har innehaver av markedsføringstillatelsen og rapportøren utelukket en årsakssammenheng.
Portuguese: Farmacocinética em subpopulações
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos undergrupper
Portuguese: Em doses terapêuticas, a maior parte dos opioides (p. ex., morfina, meperidina, metadona) são excretados no leite humano em quantidades mínimas.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske doser skilles de fleste opioider (f.eks. morfin, meperidin, metadon) ut i morsmelk i minimale mengder.
Portuguese: • A dose recomendada é de um comprimido de 200 microgramas uma vez por dia.
Norwegian Bokmål: • Anbefalt dose er én 200 mikrogram tablett én gang daglig.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh) na farmacocinética da naldemedina não foi avaliado.
Norwegian Bokmål: Effekten av alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) på naldemedins farmakokinetikk ble ikke undersøkt.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000);
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert ved følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Portuguese: Película de revestimento: hipromelose, talco e óxido de ferro amarelo (E172).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hypromellose, talkum og gult jernoksid (E172).
Portuguese: Os indivíduos tinham de ser tratados com opioides durante ≥14 dias antes do rastreio e tinham de estar a receber uma dose estável.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner skulle være behandlet med opioider i ≥ 14 dager før screening og skulle stå på en stabil dose.
Portuguese: Não é necessário alterar o regime posológico dos analgésicos antes de se iniciar Rizmoic.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å endre doseringsregimet for analgetika før oppstart med Rizmoic.