FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Xiapex-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:
Latvian: Xiapex lietošanas laikā novērotas šādas blakusparādības:
Finnish: Mediaani-ikä oli 58 vuotta (vaihteluväli 23-84 vuotta).
Latvian: Vidējais vecums bija 58 gadi (intervālā no 23 līdz 84 gadiem).
Finnish: AUX-CC-862-tutkimuksen kliininen teho oli samanlainen kuin CORD I- ja CORD II -tutkimuksissa raportoitu teho.
Latvian: Pētījuma AUX-CC-862 klīniskā efektivitāte bija līdzīga CORD I un CORD II pētījumos ziņotajai efektivitātei.
Finnish: Kansainvälisen erektiohäiriöindeksin (IIEF) pistemäärissä ei tapahtunut muutoksia.
Latvian: Netika konstatētas izmaiņas Starptautiskajā erektīlās funkcijas indeksa (International index of erectile function, IIEF) rādītājos.
Finnish: j) Jokaisen hoitojakson toinen injektio on annettava noin 2-3 mm:n päähän ensimmäisestä injektiosta.
Latvian: j) Otra injekcija ārstēšanas ciklā jāveic aptuveni 2 līdz 3 mm attālumā no pirmās injekcijas vietas.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on yhteisymmärryksessä kunkin jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen kanssa pantava täytäntöön ennen valmisteen markkinoille tuloa lääkäreille tarkoitettu koulutusohjelma, jonka tavoitteena on varmistaa oikea injektion antotapa injektioon liittyvien haittavaikutusten minimoimiseksi ja antaa tietoa odotettavissa olevista sekä mahdollisista hoitoon liittyvistä riskeistä.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu ieviešanas tirgū, vienojoties ar dalībvalsts kompetentām iestādēm, jāorganizē ārstu izglītības programma, lai nodrošinātu pareizu injekcijas tehniku, kas samazinātu ar injekciju saistīto blakusparādību rašanos un informētu par potenciāliem ar ārstēšanu saistītiem riskiem.
Finnish: 1Ei mukana laskettaessa lääkärin lähtötilanteessa tekemän vaikeusasteen arvioinnin prosentuaalista osuutta; käytettiin todellista nimittäjää n = 247.
Latvian: 1 Netika izmantoti aprēķinos par ārsta vērtējumu slimības smagumam sākumā, aprēķinā iekļauts aktuālais pacientu skaits - N=247.
Finnish: Tutkimukseen osallistui yhteensä 189 potilasta, joille annettiin Xiapex-hoitoa.
Latvian: Kopumā pētījumā iesaistīja 189 pacientus, kurus ārstēja ar
Finnish: Xiapex-valmistetta saaville potilaille voi tulla vaikeita allergisia reaktioita, koska tämä valmiste sisältää ihmisen elimistölle vieraita proteiineja.
Latvian: Alerģiskas reakcijas Pacientiem, kuri lieto Xiapex, iespējamas smagas alerģiskas reakcijas, jo šīs zāles satur olbaltumvielas, kuras cilvēka ķermenim ir svešas.
Finnish: Näihin kahteen käyttöaiheeseen hoitoa saaneilla potilailla ei havaittu ilmeistä korrelaatiota vasta-aineiden esiintymistiheyden, vasta-ainepitoisuuksien tai neutraloivan tilan ja kliinisen vasteen tai haittavaikutusten välillä.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu šo divu indikāciju dēļ, netika konstatēta korelācija starp antivielu biežumu, antivielu titru vai neitralizējošo iedarbību un klīnisko atbildes reakciju vai blakusparādībām.
Finnish: Hoitojaksojen väli on noin kuusi viikkoa.
Latvian: Intervāls starp ārstēšanas cikliem ir aptuveni sešas nedēļas.
Finnish: Jos ensimmäinen sormen suoristustoimenpide ei johda juosteen katkeamiseen, toimenpide voidaan tehdä toisen ja kolmannen kerran 5-10 minuutin välein.
Latvian: Ja pēc pirmās pirkstu ekstensijas procedūras neizdodas pārraut palmārās aponeirozes sabiezējumu, procedūru var atkārtot vēl divas reizes ar 5-10 minūšu intervālu.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai liuottimien kanssa käyttövalmiiksi saattamista varten, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Finnish: Lähtötilanteessa siittimen kipua ei ollut tai se oli lievää suurimmalla osalla (98 %) potilaista.
Latvian: Pētījuma sākumā pacientiem nenovēroja sāpes dzimumloceklī vai arī tās bija viegli izteiktas vairumam (98%) pacientu.
Finnish: Xiapex koostuu määritellyssä massasuhteessa luokan I (AUX-I) ja luokan II (AUX-II) klostridikollagenaaseista.
Latvian: Xiapex sastāv no I klases (AUX-I) un II klases (AUX-II) klostrīdiju kolagenāzes noteiktā masas attiecībā.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju - Saglabājiet šo instrukciju!
Finnish: Naisten keskiarvoinen (SD) PDQ-arvo oli 4,7 (3,61) lähtötilanteessa ja 2,7 (3,06) viikolla 36, eli eroa lähtöarvoon oli -2,0.
Latvian: Sākotnējais vidējais (SD) sievietes PSA rādītājs bija 4,7 (3,61), bet 36. nedēļā tas bija 2,7 (3,06), proti, izmaiņas no sākotnējā stāvokļa par -2,0.
Finnish: Keskiarvoinen (SD) FSFI-arvo oli 20,56 (10,08) lähtötilanteessa ja 26,72 (7,73) viikolla 36, eli eroa lähtöarvoon oli 7,54.
Latvian: SSFI rezultāts bija 20,56 (10,08) sākumā, un 26,72 (7,73) 36. nedēļā - izmaiņas no sākotnējā stāvokļa par 7,54.
Finnish: Tutkimuksessa AUX-CC-867 suurimmalle osalle (85 %) tutkimushenkilöistä annettiin paikallispuudutus ennen sormen suoristustoimenpidettä.
Latvian: Pētījumā AUX-CC-867 lielākā daļa (85%) subjektu saņēma lokālo anestēziju pirms pirksta ekstensijas procedūras.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, joilla on ilmennyt jänne-/nivelsiderepeämä tai -vamma, hoitoa on jatkettu onnistuneesti kirurgisella korjausleikkauksella.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kuriem ir cīpslas/saites plīsums vai bojājums, ir veiksmīgi veikta ķirurģiska operācija.
Finnish: Sekoita käyttövalmiiksi asianmukaisella määrällä ennen käyttöä.
Latvian: Pirms lietošanas jāizšķīdina atbilstošā tilpumā.
Finnish: Kussakin hoitojaksossa saat yhden Xiapex-injektion, jota seuraa toinen injektio eri päivänä (1-3 vuorokautta myöhemmin)
Latvian: Katra ārstēšanas cikla laikā Jūs saņemsiet vienu Xiapex injekciju, kurai sekos otra injekcija citā dienā (pēc 1 līdz 3 dienām).
Finnish: Peyronien taudin merkit ja oireet johtuvat kollageenikovettumasta.
Latvian: Peironī slimības pazīmes un simptomus izraisa kolagēna plātnīte.
Finnish: Vaikka tämän hetkisissä turvallisuustiedoissa ei ole kliinistä näyttöä muskuloskeletaalisen oireyhtymän kehittymisestä Xiapexvalmisteen annon jälkeen, ei sen ilmaantumisen mahdollisuutta voida sulkea pois.
Latvian: Kaut arī šobrīd pieejamos datos par drošumu nav klīnisku pierādījumu par muskuloskeletālā sindroma attīstību pēc Xiapex lietošanas, šādu iespēju izslēgt nevar.
Finnish: Neutraloivia AUX-I-vasta-aineita havaittiin 60 %:lla ja AUX-II-vasta-aineita 51,8 %lla testatuista potilaista.
Latvian: Neitralizējošās antivielas pret AUX-I un AUX-II noteica attiecīgi 60% un 51,8% pārbaudīto pacientu.
Finnish: Ennen sormen manipulaatiota kerro lääkärille, jos sinulla on jokin luustoon vaikuttava sairaus, esimerkiksi osteopenia tai osteoporoosi.
Latvian: Pirms pirkstu manipulācijas procedūras pastāstiet ārstam, ja Jūs slimojat ar kādu slimību, kas ietekmē kaulus, piemēram, osteopēniju vai osteoporozi.
Finnish: Yliannostustapauksessa on annettava tavanomaista tukihoitoa ja oireenmukaista hoitoa.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā veicami atbalsta pasākumi un simptomātiska terapija.
Finnish: Dupuytrenin kontraktuurassa Xiapex katkaisee juosteen muodostavaa kollageenia ja poistaa näin kontraktuuran kokonaan tai osittain, jolloin pystyt suoristamaan sormeasi (sormiasi) paremmin.
Latvian: Dipitrēna slimības gadījumā Xiapex pārrauj kolagēnu veidojošo sabiezējumu, tādējādi atbrīvojot kontraktūru pilnībā vai daļēji, ļaujot Jūsu pirkstam(-iem) kļūt taisnākam(-iem).
Finnish: Poikkeuksen tästä muodostaa korkeintaan 150 mg vuorokausiannos asetyylisalisyylihappoa (aine jota on monessa lääkkeessä estämään veren hyytymistä), jonka voit ottaa.
Latvian: Izņēmums ir acetilsalicilskābe ikdienas devā līdz 150 mg (viela, ko satur vairākas zāles, ko lieto asins recēšanas novēršanai), ko drīkst lietot;
Finnish: Sormen suoristustoimenpiteen jälkeen lääkäri muotoilee sinulle lastan, jota käytät öisin korkeintaan 4 kuukauden ajan.
Latvian: Pēc pirkstu atliekšanas procedūras ārsts Jums pielāgos šinu, kas būs jānēsā naktsmiera laikā līdz pat 4 mēnešiem.
Finnish: Taivuta toisella kädellä siitintä varovasti käyristymään nähden vastakkaiseen suuntaan (ks. kuva 4).
Latvian: Ar otru roku saudzīgi salieciet dzimumlocekli izliekumam pretējā virzienā (skatīt 4. zīmējumu).
Finnish: b Uusiva nivel oli nivel, jossa tutkija oli arvioinut olevan pahenevan Dupuytrenin kontraktuuran johtuen palpoitavissa olleesta juosteesta.
Latvian: b Atjaunojusies locītava bija locītava, kuru pētnieks novērtēja kā Dipitrēna kontraktūras pasliktināšanos, palpējamas palmārās aponeirozes sabiezējuma dēļ.
Finnish: • pitämään lastaa öisin korkeintaan 4 kuukauden ajan
Latvian: • naktsmiera laikā lietot šinu līdz 4 mēnešiem;
Finnish: Uusimispäivä oli se käyntipäivä, jona uusiminen raportoitiin tai toimenpidepäivä, jos niveltä hoidettiin pahenevan Dupuytrenin kontraktuuran vuoksi.
Latvian: Atjaunošanās diena bija vizītes diena, kurā ziņoja par atjaunošanos, vai intervences diena, ja locītavu ārstēja Dipitrēna kontraktūras pasliktināšanās dēļ.
Finnish: • 1-3 vuorokautta hoitojakson toisen Xiapex-injektion jälkeen sinun on käytävä uudelleen lääkärissä manuaalisesti suoritettavaa toimenpidettä varten, jonka tarkoitus on edistää siittimen venymistä ja suoristumista.
Latvian: • Vienu līdz trīs dienas pēc otras Xiapex injekcijas ārstēšanas ciklā Jums vajadzēs atkal apmeklēt ārstu, lai veiktu manuālu procedūru, kas palīdzēs izstiept un iztaisnot dzimumlocekli.
Finnish: Lääkäri valitsee huolellisesti alueen, jossa kollageenijuoste on parhaiten saatavilla ja antaa pistoksen juosteeseen.
Latvian: Jūsu ārsts uzmanīgi izvēlēsies vietu, kur kolagēnu saturošais sabiezējums ir vislabāk pieejams, un injicēs tur zāles.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Jos kovettumia on enemmän kuin yksi, injektio annetaan vain siihen kovettumaan, joka aiheuttaa käyristymän.
Latvian: Ja ir vairāk nekā viena plātnīte, injekcija jāveic tikai plātnītē, kas izraisa dzimumlocekļa izliekumu.
Finnish: Rigidin fleksiokontraktuuran paranemista havaittiin myös riippumatta sormen suoristusajankohdasta (24, 48 tai 72 tuntia injektion jälkeen), ja keskimääräinen muutos parempaan päin päivänä 31 oli 75,2 %; 74,8 % ja 72,4 %, tässä järjestyksessä.
Latvian: Uzlabojums bija vērojams arī kopējā fiksētās fleksijas kontraktūru skaitā neatkarīgi no pirksta ekstensijas laika 24, 48 vai 72 stundas pēc injekcijas, ar vidējo uzlabojumu 31. dienā attiecīgi par 75,2% 74,8% un 72,4%.
Finnish: f) Työnnä neula sisään ja vie sitä eteenpäin poikittain koko kovettuman leveydeltä sen vastakkaista sivua kohti, mutta älä työnnä neulaa täysin sen läpi.
Latvian: f) Ievadiet un virziet adatu šķērsām cauri plātnītei virzienā uz plātnītes pretējo pusi, bet neizvadiet adatu pilnībā tai cauri.
Finnish: Varhainen diagnoosi ja pikainen arviointi ja hoito ovat tärkeitä, koska jänne-/nivelsiderepeämä tai -vamma saattaa vaikuttaa koko käden toimintaan.
Latvian: Agrīna diagnoze, savlaicīga novērtēšana un ārstēšana ir ļoti svarīga, jo cīpslas plīsums/saites bojājums var ietekmēt plaukstas vispārējo funkciju.
Finnish: Ikäryhmä (vuotta), n (%)
Latvian: Vecuma grupa (gadi), n (%)
Finnish: **Keskiarvon 95 %:n luottamusvälin, johon ei kuulu nolla, perusteella prosentuaalista muutosta lähtötasosta pidettiin tilastollisesti merkittävänä.
Latvian: **Pamatojoties uz 95% TI no vidējās vērtības (neiekļaujot nulli), procentuālās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, tika atzītas par statistiski nozīmīgām.
Finnish: Viikon 36 arvo (LOCF) Keskiarvo (SD)
Latvian: Vērtība 36. nedēļā (LOCF) Vidēji (SD)
Finnish: Koska Xiapex ei ole sytokromi P450:n tai muiden entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden substraatti ja koska aktiivisia metaboliitteja ei odoteta, metaboliatutkimuksia ei ole tehty.
Latvian: Xiapex nav citohroma P450 vai citu zāļu metabolizējošu enzīmu darbības mehānisma substrāts, tam nav gaidāmi aktīvi metabolīti, tāpēc metabolisma pētījumi nav veikti.
Finnish: • krooninen kipu
Latvian: • Hroniskas sāpes
Finnish: Tutkimuksissa potilaille annettiin korkeintaan 4 jaksoa Xiapex- tai lumelääkehoitoa (viikot 0, 6, 12, 18) ja heidän terveydentilaansa seurattiin hoidottoman seurantajakson ajan (viikot 24-52).
Latvian: Šajos pētījumos pacientiem bija līdz 4 ārstēšanas cikliem ar Xiapex vai placebo (0., 6., 12., 18. nedēļa) un novērošanas periods bez ārstēšanas (24.-52. nedēļa).
Finnish: Väärin pistetty injektio jänteisiin, hermoihin tai verisuoniin saattaa aiheuttaa verenvuotoa tai vaurioita ja mahdollisesti pysyviä vammoja näihin rakenteisiin.
Latvian: Kļūdains dūriens cīpslā, nervā vai asinsvadā var izraisīt asiņošanu vai, iespējams, neatgriezenisku šo struktūru bojājumu.
Finnish: Koska Xiapex-valmisteen entsyymeillä on jonkin verran sekventiaalista vastaavuutta ihmisen matriksimetalloproteinaasien (MMP) kanssa, lääkevasta-aineet (ADA) saattaisivat teoriassa haitata ihmisen matriksimetalloproteinaasien toimintaa.
Latvian: Tā kā Xiapex sastāvā esošajiem enzīmiem ir līdzīga sekvence kā cilvēka matricas metālproteināzēm (MMP), antivielas pret zālēm (AVZ) teorētiski varētu mijiedarboties ar MMP.
Finnish: c) Käytä käyttövalmiiksi saattamiseen vain pakkauksen mukana toimitettavaa liuotinta.
Latvian: c) Lietojiet tikai iepakojumā iekļauto atšķaidītāju sagatavošanai.
Finnish: Potilasta on kehotettava välttämään mahdollisesti vaaraa aiheuttavia toimia, kuten ajamista ja koneiden käyttöä, kunnes se on turvallista, tai lääkärin antaman ohjeen mukaan.
Latvian: Pacienti jābrīdina un jāiesaka izvairīties no riskantu uzdevumu pildīšanas, kā transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana, kamēr atjaunojas drošums vai to akceptē ārsts.
Finnish: Kumulatii vinen nimellinen uusimispro sentti (%)c
Latvian: Kumulatīvais nominālās atjaunošanās biežums (%)c
Finnish: Synnytykseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen liittyviä eläinkokeita ei ole tehty, koska ihmisellä tehdyt farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että Dupuytrenin juosteeseen annetun injektion jälkeen todettavat Xiapex-valmisteen pitoisuudet systeemisessä verenkierrossa eivät ole mitattavissa (ks. kohta 5.1).
Latvian: Dzemdību vai postnatālās attīstības pētījumi dzīvniekiem nav veikti, jo farmakokinētiskos pētījumos cilvēkiem konstatēja, ka pēc injekcijas palmārās aponeirozes sabiezējumā Xiapex līmenis sistēmiskajā asinsritē nav nosakāms (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Toistuvan annon jälkeen potilaille kehittyy lääkevasta-aineita, joiden ristireaktiivisuutta raskauteen ja synnytykseen liittyviin endogeenisiin matriksimetalloproteinaaseihin ei voida sulkea pois.
Latvian: Pēc atkārtotas ievadīšanas pacientiem izveidojās antivielas pret zālēm (AVZ), nevar izslēgt krustotu reaktivitāti pret endogēnām cilvēka matricas metālproteināzēm (MMP), kas saistītas ar grūtniecību un dzemdībām.
Finnish: Kun neula on oikeassa kohdassa, injektion aikana tuntuu jonkin verran vastusta.
Latvian: Ja adata iedurta pareizā vietā, injekcijas procedūras laikā būs jūtama neliela rezistence.
Finnish: Vain lääkärit, jotka ovat saaneet asianmukaisen koulutuksen Xiapex-valmisteen oikeaan käyttöön ja jotka ovat perehtyneet Dupuytrenin taudin tai Peyronien taudin diagnoosiin ja hoitoon, saavat antaa sinulle tätä hoitoa.
Latvian: Tikai ārstiem, kuri ir atbilstoši apmācīti Xiapex pareizā lietošanā un pieredzējuši Dipitrēna vai Peironī slimības ārstēšanā, ir atļauts veikt Jums šo ārstēšanu.
Finnish: Vaikea vamma, kuten esimerkiksi sormen nekroosi tai murtuma, saattaa johtaa sormen tai sen osien menettämiseen.
Latvian: Smags bojājums, piemēram, pirksta nekroze vai lūzums var izraisīt pirksta vai pirksta daļu zaudēšanu.
Finnish: Koukistuma aiheuttaa monille ihmisille vaikeuksia selviytyä arkiaskareista, kuten ajamisesta, kättelystä, urheilusta, purkin avaamisesta, konekirjoituksesta tai tavaroihin tarttumisesta.
Latvian: Daudziem cilvēkiem kontraktūra stipri apgrūtina tādus ikdienas darbus kā automašīnas vadīšana, rokas paspiešana, sportošana, trauku atvēršana, drukāšana vai priekšmetu noturēšana.
Finnish: Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos heillä oli ventraalinen käyristymä, erillinen tiimalasinmuotoinen epämuodostuma tai kalkkeutunut kovettuma, joka olisi voinut häiritä injisointia.
Latvian: Pacienti tika izslēgti no pētījuma, ja viņiem bija ventrāla dzimumlocekļa deformācija, izolēta smilšu pulksteņa tipa deformācija vai kalcificēta plātnīte, kas varētu traucēt injekcijas veikšanu.
Finnish: Hoitoalueen määrittäminen
Latvian: Ārstēšanas vietas noteikšana
Finnish: Liikelaajuuden suurentumisen keskiarvo lähtötilanteesta (Viimeinen injektio)
Latvian: Vidējais kustību amplitūdas palielinājums (pret sākotnējo) (Pēdējā injekcija)
Finnish: Pistoskohdan reaktiot olivat hyvin yleisiä, niitä esiintyi hyvin suurella osalla potilaista, reaktiot olivat vaikeusasteeltaan pääosin lieviä tai kohtalaisia ja ne menivät yleensä ohi 1-2 viikon kuluessa injektion antamisesta.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā novēroja ļoti bieži, tās radās vairumam pacientu, to smaguma pakāpe lielākoties bija viegla un mērena, tās parasti izzuda 1-2 nedēļu laikā pēc injekcijas.
Finnish: **Keskiarvon 95 %:n luottamusvälin, johon ei kuulu nolla, perusteella keskimääräistä muutosta lähtötasosta pidettiin tilastollisesti merkittävänä.
Latvian: **Pamatojoties uz 95% TI no vidējās vērtības (neiekļaujot nulli), vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, tika atzītas par statistiski nozīmīgām.
Finnish: Sinun on rajoitettava hoidetun sormen liikuttamista vuorokauden ajan eikä ole tavatonta, että joidenkin potilaiden sormi oikenee itsestään.
Latvian: Vienu dienu Jums būs jāierobežo ārstētā pirksta kustības, dažiem pacientiem nereti pirksts iztaisnojas pats no sevis.
Finnish: Hyvin yleisinä haittavaikutuksina ilmoitettiin vaikeaa siittimen hematoomaa, mukaan lukien injektiopaikan vaikeaa hematoomaa.
Latvian: Ļoti bieži tika ziņots par smagu dzimumlocekļa hematomu, ieskaitot smagu hematomu injekcijas vietā.
Finnish: Viiden vuoden kuluttua ensimmäisestä Xiapex-injektiosta suurin osa potilaista (> 90 %) oli seropositiivisia anti-AUX-I-vasta-ainekomponenteille ja anti-AUX-II-vasta-ainekomponenteille.
Latvian: Piecus gadus pēc pirmās Xiapex injekcijas vairums subjektu (>90%) bija seropozitīvi pret anti-AUX-I un anti-AUX-II antivielām.
Finnish: Kylmäkuivatun jauhepaakun on oltava koskematon ja väriltään valkoinen.
Latvian: Liofilizētā pulvera masai jābūt neskartai un baltā krāsā.
Finnish: • jos sinulla on ollut ongelmia veren normaalin hyytymisen suhteen tai jos käytät veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä (joita kutsutaan antikoagulanteiksi)
Latvian: • ka Jums kādreiz bijušas problēmas ar normālu asins recēšanu vai Jūs lietojat jebkādas zāles, kas palīdz Jums kontrolēt normālu asins recēšanu (zināmas kā antikoagulanti);
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt clostridium histolyticum -bakteerin kollagenaasia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par clostridium histolyticum kolagenāzes PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Finnish: Uusimisprosentin nimellinen muutos vs edellinen vuosi (%)
Latvian: Nominālās izmaiņas atjaunošanās biežumā, salīdzinot ar iepriekšējo gadu (%)
Finnish: • Kunkin Xiapex-injektion jälkeen siittimeesi saatetaan laittaa side.
Latvian: • Pēc katras Xiapex injekcijas dzimumloceklim var uzlikt pārsēju.
Finnish: Kun on varmistettu, että neula on oikeassa kohdassa juosteessa, injisoi suunnilleen yksi kolmasosa annoksesta.
Latvian: Pēc tam, kad esat pārliecinājies, ka adata ir iedurta pareizā vietā, aponeirozes sabiezējumā, ievadiet apmēram 1/3 devas.
Finnish: Se sisältää clostridium histolyticum -kollagenaasia, joka koostuu määritellyssä massasuhteessa kahdesta kollagenaasista.
Latvian: Tas satur clostridium histolyticum kolagenāzi, kas sastāv no divām kolagenāzēm noteiktā masas attiecībā.
Finnish: Kaikki potilaat olivat osallistuneet AUX-CC-803- tai AUX-CC-804-tutkimuksiin niiden päätökseen asti ja saaneet niissä lumelääkettä.
Latvian: Visi pacienti bija piedalījušies un pabeiguši pētījumus AUX-CC-803 vai AUX-CC-804, kuros viņi saņēma placebo.
Finnish: Se sisältää kalsiumia, jota tarvitaan Xiapex-valmisteen aktivoimiseen.
Latvian: Atšķaidītājs satur kalciju, kas nepieciešams Xiapex aktivitātes nodrošināšanai.
Finnish: • Käytä tarvittaessa sopivaa paikallispuudutetta.
Latvian: • izmantojiet piemērotu lokālo anestēziju, ja nepieciešams;
Finnish: Luokka I hajottaa liukenematonta kolmoishelikaalista kollageenia herkemmin kuin luokan II kollagenaasi.
Latvian: I klases kolagenāze šķeļ nešķīstošo trīskāršo spirālveida kolagēnu ar augstāku afinitāti nekā II klases kolagenāze.
Finnish: Injektiopulloon jää pieni määrä käyttövalmiiksi saatettua liuosta.
Latvian: Flakonā paliks tikai neliels daudzums sagatavotā šķīduma.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaa 4.8 päivitetään sisältämään haittavaikutukset "sormen nekroosi" ja "sormen murtuma" yleisyysluokassa "tuntematon".
Latvian: Tika atjaunināts zāļu apraksta 4.8. apakšpunkts, iekļaujot nevēlamās blakusparādības "pirksta nekroze" un "pirksta lūzums" ar biežuma iedalījumu "nav zināmi".
Finnish: Suorista siitintäsi vain, jos sinulla on ilman sukupuolitoimintaa tapahtuva erektio (spontaani erektio).
Latvian: Dzimumlocekļa iztaisnošanu var veikt tikai tad, ja Jums ir erekcija bez seksuālās aktivitātes (spontāna erekcija).
Finnish: Sormen suoristamistoimenpiteet tehtiin noin 24-72 tuntia injektion jälkeen.
Latvian: Pirksta ekstensijas procedūras veica apmēram 24 līdz 72 stundas pēc injekcijas.
Finnish: Injektion tai manipulaation jälkeiset oireet, jotka saattavat olla merkkinä hoidetun sormen/käden vakavasta vauriosta, on arvioitava pikaisesti, koska kirurginen toimenpide saattaa olla tarpeen.
Latvian: Pazīmes vai simptomi, kas pēc injekcijas vai manipulācijas var liecināt par ārstētā pirksta/plaukstas smagu bojājumu, nekavējoties jānovērtē, jo var būt nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās.
Finnish: • nopeat sydämenlyönnit
Latvian: • ātra sirdsdarbība;
Finnish: • Pitele siittimen kärkeä yhden käden sormilla.
Latvian: • Turiet dzimumlocekļa galu ar vienas rokas pirkstiem.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteen lopussa olevasta kohdasta "Ohjeet siittimen varovaiseen venyttämiseen" ja "Ohjeet siittimen varovaiseen suoristamiseen".
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt „Norādījumi par to kā saudzīgi izstiept dzimumlocekli" un „Norādījumi par to kā saudzīgi iztaisnot dzimumlocekli" lietošanas instrukcijas beigās.
Finnish: Jos huomaat tällaisia oireita, ota yhteys lääkäriisi.
Latvian: Ja pamanāt kādu no šiem simptomiem, informējiet par to ārstu.
Finnish: CORD II Xiapex Lumelääke Xiapex Lumelääke
Latvian: CORD II Xiapex Placebo Xiapex Placebo
Finnish: Molemmat kollagenaasiluokat hydrolysoivat helposti gelatiinia (denaturoitu kollageeni) ja pieniä kollageenipeptidejä, kun taas luokan II kollagenaaseilla on suurempi reaktiotaipumus pienien kollageenifragmenttien kanssa.
Latvian: Abas kolagenāžu klases ātri šķeļ želatīnu (denaturēts kolagēns) un mazos kolagēna peptīdus, kamēr II klases kolagenāzei ir augstāka afinitāte pret mazajiem kolagēna fragmentiem.
Finnish: Useimmin ilmoitetut lääkkeen haittavaikutukset (≥25 %) Xiapex-valmisteen kontrolloitujen kliinisten tutkimusten aikana olivat siittimen hematooma, siittimen turvotus ja siittimen kipu.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības (≥25%) Xiapex kontrolētos klīniskajos pētījumos bija dzimumlocekļa hematoma, pietūkums un sāpes.
Finnish: • Pitele siittimestä kiinni yhdellä kädellä.
Latvian: • Turiet dzimumlocekli ar vienu roku.