FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Data o sekundárním přenosu infekce živými vakcínami na pacienty užívající tofacitinib nejsou dostupná.
Bulgarian: Липсват данни за вторично предаване на инфекции от живи ваксини на пациентите, получаващи тофацитиниб.
Czech: Protože je tofacitinib metabolizován CYP3A4, je pravděpodobná interakce s léčivými přípravky inhibujícími nebo indukujícími CYP3A4.
Bulgarian: Тъй като тофацитиниб се метаболизира от CYP3A4, съществува вероятност за взаимодействие с лекарствени продукти, които инхибират или индуцират CYP3A4.
Czech: Metabolismus tofacitinibu je primárně zprostředkován CYP3A4 s malým přispěním CYP2C19.
Bulgarian: Метаболизмът на тофацитиниб се медиира главно от CYP3A4 с незначително участие на CYP2C19.
Czech: Tuberkulóza centrálního nervového systému Kryptokoková meningitida Infekce způsobená
Bulgarian: Туберкулоза на централната нервна система Криптококов менингит Инфекция, причинена от
Czech: Nebude-li dostatečně reagovat na léčbu nebo nebude-li lék tolerován, může Vám být ke zmírnění známek a příznaků aktivní psoriatické artritidy a zlepšení schopnosti vykonávat každodenní aktivity podán přípravek XELJANZ.
Bulgarian: Ако при Вас не се получи достатъчно добър отговор или се наблюдава непоносимост, може да Ви бъде приложен XELJANZ за намаляване на признаците и симптомите на активен псориатичен артрит и подобряване на възможността за извършване на ежедневни дейности.
Czech: Pacienti, kteří absolvovali 8 týdnů v 1 z indukčních studií a dosáhli klinické odpovědi, byli opětovně randomizováni do studie OCTAVE Sustain; 179 z 593 (30,2 %) pacientů bylo na začátku studie OCTAVE Sustain v remisi.
Bulgarian: Пациентите, които са завършили 8 седмици в 1 от индукционните проучвания и са постигнали клиничен отговор, са рандомизирани отново в OCTAVE Sustain; 179 от 593 (30,2%) пациенти са в ремисия на изходно ниво в OCTAVE Sustain.
Czech: Kontrolní seznam pro předepisující lékaře musí obsahovat následující klíčová sdělení: o Seznam vyšetření, která mají být provedena během počátečního screeningu pacienta o Očkování, která mají být provedena před zahájením léčby o Důležitá souběžná onemocnění, u kterých je během užívání přípravku XELJANZ doporučena vyšší opatrnost, a situace, kdy přípravek XELJANZ nesmí být podáván o Seznam souběžné léčby, která se vylučuje s užíváním přípravku XELJANZ
Bulgarian: Контролният списък за предписващия трябва да съдържа следните основни послания: o Списък с изследвания, които да бъдат направени по време на първоначалния скрининг на пациента o Ваксинации, които да бъдат направени преди лечението o Съпътстващи заболявания, при които се препоръчва да се подходи с внимание при прилагането на Xeljanz и състояния, при които Xeljanz не бива да се прилага o Списък от лекарства, чиято съпътстваща употреба не е съвместима с лечението с
Czech: • u pacientů, jejichž základní onemocnění je může predisponovat k rozvoji infekce.
Bulgarian: • с подлежащи заболявания, които могат да ги предразположат към инфекция.
Czech: = dvakrát denně.
Bulgarian: Два пъти дневно
Czech: In vitro je tofacitinib substrátem pro MDR1, nikoliv pro protein rezistence karcinomu prsu (BCRP), OATP1B1 / 1B3 nebo OCT1 / 2, a není inhibitorem MDR1, OATP1B1 / 1B3, OCT2, OAT1 / 3 nebo MRP v klinicky významných koncentracích.
Bulgarian: MDR1, но не и на протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP), OATP1B1/1B3 или OCT1/2, и не е инхибитор на MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 или MRP при клиничнозначими концентрации.
Czech: HDPE lahvičky s vysoušedlem ze silikagelu a dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 60 nebo 180 potahovaných tablet.
Bulgarian: Бутилки от HDPE със сушител силикагел и защитени от деца капачки, съдържащи 60 или 180 филмирани таблетки.
Czech: Studie II (ORAL Sync)
Bulgarian: II (ORAL Sync)
Czech: Pokud se užívají spolu s přípravkem XELJANZ, mohou změnit hladinu přípravku XELJANZ ve Vašem těle a dávka přípravku XELJANZ může vyžadovat úpravu.
Bulgarian: Ако се приемат с XELJANZ, те могат да променят нивото на XELJANZ в организма Ви и може да е необходимо дозата на XELJANZ да се промени.
Czech: U zařazených pacientů selhala nejméně 1 konvenční léčba včetně kortikosteroidů, imunomodulátorů a/nebo inhibitoru TNF.
Bulgarian: Включените пациенти имат неуспешно лечение с поне1 конвенционална терапия, включително кортикостероиди, имуномодулатори и/или TNF инхибитор.
Czech: Tofacitinib nemá žádné účinky na samčí fertilitu, motilitu spermií ani jejich koncentraci.
Bulgarian: Тофацитиниб не оказва ефект върху фертилитетa при мъжки животни, подвижността на сперматозоидите или концентрацията на спермата.
Czech: Tabulka 3: Nízká hodnota hemoglobinu Nízká hodnota hemoglobinu (bod 4.4)
Bulgarian: Ниска стойност на хемоглобин Ниска стойност на хемоглобин (точка 4.4)
Czech: Subjekty s mírnou poruchou funkce jater (Child Pugh A) měly o 3 % vyšší AUC a subjekty se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B) měly o 65 % vyšší AUC v porovnání se subjekty s normální funkcí jater.
Bulgarian: Участниците с леко (Child Pugh A) и умерено (Child Pugh B) чернодробно увреждане имат съответно 3% и 65% по-висока AUC в сравнение с участници с нормална чернодробна функция.
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1000): infekce krve (sepse), diseminovaná (roztroušená) tuberkulóza postihující kosti a další orgány, další neobvyklé infekce, infekce kloubů.
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): кръвна инфекция (сепсис), дисеминирана туберкулоза, засягаща костите и други органи, други необичайни инфекции, ставни инфекции.
Czech: (Po, Út, St, Čt, Pá, So, Ne)
Bulgarian: ДРУГО пон., вто., сря., чет., пет., съб., нед.
Czech: Během celé zkušenosti s léčbou tofacitinibem byla celková četnost incidence infekcí 60,3 příhod na 100 pacientoroků (zahrnující 49,4 % pacientů; celkem 572 pacientů).
Bulgarian: В целия терапевтичен опит с тофацитиниб, общата честота на инфекциите е 60,3 събития на 100 пациентогодини (засягащи 49,4% от пациентите; общо 572 пациенти).
Czech: Bylo prokázáno, že tofacitinib má u potkanů a králíků teratogenní účinky a má vliv na porod a peri/postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Bulgarian: Доказано е, че тофацитиниб е тератогенен при плъхове и зайци, както и че повлиява раждането и пери-/постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Czech: U těchto pacientů se zvýšením jaterních enzymů vedla úprava léčebného režimu, např. snížení dávky současně podávaných DMARD, přerušení podávání tofacitinibu nebo snížení dávky tofacitinibu, ke snížení nebo normalizaci jaterních enzymů.
Bulgarian: При тези пациенти с повишени стойности на чернодробните ензими, промяната в схемата на лечение, като намаляване на дозата на съпътстващо DMARD, прекъсване на тофацитиниб или намаляване на дозата тофацитиниб, води до понижаване или нормализиране на чернодробните ензими.
Czech: bByla povolena antimalarika.
Bulgarian: Антималарийните средства са разрешени.
Czech: U pacientů léčených tofacitinibem je třeba jako součást obvyklé standardní péče vyšetřit rizikové faktory (např. hypertenzi,
Bulgarian: При пациентите, лекувани с тофацитиниб, рисковите фактори (напр. хипертония, хиперлипидемия) трябва да се овладеят като част от обичайните стандартни грижи.
Czech: U obou studií byly primárními cílovými parametry četnost odpovědi ACR20 a změna oproti výchozímu stavu v HAQ-DI ve 3. měsíci.
Bulgarian: При двете проучвания, първичните крайни точки са честота на ACR20 отговор и промяна от изходните стойности на HAQ-DI на месец 3.
Czech: Tuto kartu pacienta noste s sebou.
Bulgarian: Винаги носете с Вас сигналната карта за пациента.
Czech: Určité typy vakcín nesmí být během užívání přípravku XELJANZ podávány.
Bulgarian: Определени видове ваксини не трябва да се прилагат, когато се приема XELJANZ.
Czech: Tabulka 8: Podíl (%) pacientů s odpovědí ACR ORAL Solo: Neadekvátní respondéři na DMARD
Bulgarian: Част (%) на пациентите с ACR отговор ORAL Solo:
Czech: d Rozdíl mezi nejmenšími čtverci, tofacitinib minus MTX (95% CI = 95% konfidenční interval)
Bulgarian: Разлика между средните стойности на най-малките квадрати - тофацитиниб минус MTX (95% CI = 95% доверителен интервал)
Czech: Tofacitinib je potentní, selektivní inhibitor rodiny JAK.
Bulgarian: Тофацитиниб е мощен, селективен инхибитор на фамилията JAK кинази.
Czech: Klíčové sekundární cílové parametry účinnosti
Bulgarian: Основни вторични крайни точки за ефикасност
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s adalimumabem (aktivně kontrolované rameno) dostávali subkutánně 40 mg každé 2 týdny po dobu 12 měsíců.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на адалимумаб (активно контролно рамо), получават 40 mg подкожно всеки 2 седмици за 12 месеца.
Czech: V kontrastu k pozorovanému poklesu po krátkodobém dávkování vykazovaly počty NK buněk CD16/56+ medián nárůstu o 73 % oproti výchozí hodnotě.
Bulgarian: За разлика от наблюдаваните понижения след краткосрочен прием, броят на CD16/56+ клетките естествени убийци показва медиана на повишение със 73% от изходните стойности.
Czech: Tofacitinib se vylučoval do mléka laktujících potkanů v koncentracích odpovídajících přibližně 2násobku koncentrací v séru v době od 1 do 8 hodin po podání dávky.
Bulgarian: Тофацитиниб се екскретира в млякото при плъхове в период на лактация в концентрации приблизително 2 пъти тези в серума от 1 до 8 часа след прием на дозата.
Czech: Pokud existuje podezření na polékové poškození jater, je třeba podávání tofacitinibu přerušit až do doby, dokud nebude tato diagnóza vyloučena.
Bulgarian: При подозрение за индуцирано от лекарството чернодробно увреждане, приложението на тофацитиниб трябва да се прекрати до изключване на тази диагноза.
Czech: Pokud je podávána živá vakcína zoster; měla by být podávána pouze pacientům s anamnézou planých neštovic nebo těm, kteří jsou séropozitivní na virus varicella zoster (VZV).
Bulgarian: Ако се прилага жива ваксина срещу херпес зостер, тя трябва да се прилага само на пациенти с известна анамнеза за варицела или пациенти, серопозитивни за вируса на варицела зостер (VZV).
Czech: Studie PsA-II (OPAL BEYOND) hodnotila 394 pacientů, kteří přerušili léčbu inhibitorem TNF kvůli nedostatečné účinnosti nebo intoleranci; 36,0 % nemělo předchozí dostatečnou odpověď na
Bulgarian: В проучване PsA-II (OPAL BEYOND) са оценени 394 пациенти, при които е прекратен приема на инхибитор на TNF поради липса на ефикасност или непоносимост; 36,0% са с предходен недостатъчен отговор към > 1 биологично DMARD.
Czech: Pokud je ALC vyšší než 750, pokračujte v léčbě klinicky vhodným způsobem.
Bulgarian: Когато ALC се повиши над 750, лечението трябва да бъде възобновено според клиничната необходимост.
Czech: U pacientů ve věku 65 let a starších není potřeba žádná úprava dávky.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти на възраст 65 или повече години.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na FK tofacitinibu
Bulgarian: Влияние на други лекарствени продукти върху ФК на тофацитиниб
Czech: Celkové trvání studie
Bulgarian: Продължителност на проучването
Czech: • puchýře na kůži
Bulgarian: мехури по кожата
Czech: benigní nádory z Leydigových buněk u potkanů nejsou spojeny s rizikem nádorů Leydigových buněk u lidí.
Bulgarian: Наблюдавани са доброкачествени тумори на тестикуларните интерстициални клетки (на Leydig) при плъхове: доброкачествените тумори на клетките на Leydig при плъхове не се свързват с риск за тумори на клетките на Leydig при хора.
Czech: Pokud je ANC vyšší než 1000, pokračujte v léčbě klinicky vhodným způsobem.
Bulgarian: Когато ANC се повиши над 1 000, лечението трябва да бъде възобновено според клиничната необходимост.
Czech: Bílá, kulatá tableta o průměru 7,9 mm s vyraženým nápisem „Pfizer" na jedné straně a „JKI 5" na straně druhé.
Bulgarian: Бяла, кръгла таблетка с диаметър 7,9 mm и вдлъбнато релефно означение „Pfizer" от едната страна и „JKI 5" от другата.
Czech: Podíl pacientů u obou skupin s tofacitinibem, u kterých došlo k selhání léčby, byl menší v porovnání s placebem v každém časovém bodě už od 8. týdne, tedy v prvním časovém bodě, kdy bylo selhání léčby hodnoceno, jak je ukázáno na obrázku 2.
Bulgarian: Частта на пациентите в двете групи на тофацитиниб, при които има неуспех на лечението, е помалка в сравнение с плацебо във всяка времева точка още от седмица 8, първата оценена времева точка за неуспех на лечението, както е показано на фигура 2.
Czech: Nebyly detekovány žádné známky stereokonverze u lidských vzorků.
Bulgarian: Не се откриват доказателства за стереоконверсия в човешки проби.
Czech: Změny CRP pozorované u léčby tofacitinibem se během 2 týdnů po jejím přerušení nevrátily k původnímu stavu, což svědčí pro delší dobu trvání farmakodynamické aktivity ve srovnání s poločasem tohoto přípravku.
Bulgarian: Промените в CRP, наблюдавани при лечението с тофацитиниб, не са напълно обратими в рамките на 2 седмици след прекратяване, което показва по-голяма продължителност на фармакодинамичната активност в сравнение с полуживота.
Czech: • u pacientů s anamnézou závažné nebo oportunní infekce,
Bulgarian: • с анамнеза за сериозна или опортюнистична инфекция,
Czech: Modrá, kulatá tableta o průměru 9,5 mm s vyraženým nápisem „Pfizer" na jedné straně a „JKI 10" na straně druhé.
Bulgarian: Синя, кръгла таблетка с диаметър 9,5 mm и вдлъбнато релефно означение „Pfizer" от едната страна и „JKI 10" от другата.
Czech: Studie Studie I (ORAL Solo)
Bulgarian: I (ORAL Solo)
Czech: V kontrolovaném klinickém hodnocení pacientů s RA začínajících s tofacitinibem 10 mg dvakrát denně nebo s placebem byl počet respondérů na vakcínu chřipky v obou skupinách podobný: tofacitinib (57 %) a placebo (62 %).
Bulgarian: В контролирано клинично проучване при пациенти с РА, започващи прием на тофацитиниб 10 mg два пъти дневно или плацебо, броят на пациентите с отговор към противогрипна ваксина е сходен в двете групи: тофацитиниб (57%) и плацебо (62%).
Czech: Tabulka 11: LS průměrná změna z výchozí hodnoty u HAQ-DI ve 3.
Bulgarian: Таблица 11: LS средна промяна от изходните стойности на HAQ-DI на месец 3
Czech: Pokud užíváte přípravek XELJANZ a kojíte, musíte přestat kojit do doby, dokud se svým lékařem neproberete ukončení léčby přípravkem XELJANZ.
Bulgarian: Ако приемате XELJANZ и кърмите, трябва да спрете да кърмите, докато говорите с Вашия лекар относно спирането на лечението с XELJANZ.
Czech: Podávání přípravku je třeba přerušit, dokud se hodnoty hemoglobinu nenormalizují.
Bulgarian: Приемът трябва да се прекрати до нормализиране на стойностите на хемоглобина.
Czech: Zkratky: DMARD = chorobu modifikující antirevmatika; HAQ-DI = index postižení v dotazníku hodnocení zdravotního stavu, N = celkový počet pacientů ve statistické analýze; SC q2w = subkutánně jednou za 2 týdny; TNFi = inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru.
Bulgarian: Съкращения: DMARD = модифициращо болестта антиревматично лекарство; HAQ-DI = индекс за инвалидност на въпросника за оценка на здравословното състояние; N = общ брой на пациентите в статистическия анализ; s.c. q2W = подкожно веднъж на всеки 2 седмици; TNFi = инхибитор на туморнекротизиращия фактор.
Czech: Léčba tofacitinibem byla u některých pacientů spojena s častějším výskytem zvýšených hodnot jaterních enzymů (viz Testy jaterních enzymů v bodě 4.8).
Bulgarian: Лечението с тофацитиниб се свързва с по-висока честота на повишение на чернодробните ензими при някои пациенти (вж. точка 4.8 за изследвания на чернодробните ензими).
Czech: Pokud kouříte, sdělte to lékaři.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако пушите.
Czech: Primární cílový parametr studií OCTAVE Induction 1 a OCTAVE Induction 2 byl podíl pacientů v remisi v 8. týdnu a klíčový sekundární cílový parametr byl podíl pacientů se zlepšením endoskopického vzhledu sliznice v 8. týdnu.
Bulgarian: Първичната крайна точка на OCTAVE Induction 1 и OCTAVE Induction 2 е частта от пациентите в ремисия на седмица 8, а основната вторична точка е частта от пациентите с подобрение на ендоскопския изглед на лигавицата на седмица 8.
Czech: Odpověď ve fyzických funkcích a výsledky týkající se zdravotního stavu Tofacitinib, samotný nebo v kombinaci s MTX, vykazoval zlepšení ve fyzické funkci, což bylo měřeno pomocí dotazníku HAQ-DI .
Bulgarian: Тофацитиниб, самостоятелно или в комбинация с MTX, показва подобрения във физическата функция, измерени чрез HAQ-DI.
Czech: Studie III (ORAL Standard)
Bulgarian: II (ORAL Standard)
Czech: Tofacitinib se přednostně váže na albumin a nezdá se, že by se vázal na α1-kyselý glykoprotein.
Bulgarian: Тофацитиниб се свързва предимно с албумин и не изглежда да се свързва с α1-кисел гликопротеин.
Czech: Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit, aby během léčby tofacitinibem a nejméně 4 týdny po poslední dávce používaly účinnou antikoncepci.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечение с тофацитиниб и в рамките на поне 4 седмици след последната доза.
Czech: Pfizer Pharma PFE GmbH
Bulgarian: Pfizer Pharma GmbH
Czech: n = počet pacientů v analyzovaném souboru.
Bulgarian: N = брой на анализираните пациенти. а.
Czech: ALC vyšší nebo roven 750 Dávka se ponechá.
Bulgarian: ALC, по-висок или равен на 750
Czech: o Kontaktní údaje na předepisujícího lékaře
Bulgarian: o Данни за контакт с медицинския специалист
Czech: Závažné infekce u starších osob
Bulgarian: Сериозни инфекции при пациенти в старческа възраст
Czech: TNF = tumor nekrotizující faktor; n = počet pacientů v analyzovaném souboru.
Bulgarian: TNF = тумор-некротизиращ фактор; N = брой на анализираните пациенти.
Czech: Léčbu tofacitinibem je třeba přerušit, pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, a to až do jejího zvládnutí.
Bulgarian: Лечението с тофацитиниб трябва да се прекъсне, ако пациентът развие сериозна инфекция, докато инфекцията не бъде овладяна.
Czech: Existuje možnost, že tofacitinib ovlivní obranyschopnost organismu příjemce vůči malignitám.
Bulgarian: Съществува вероятност тофацитиниб да повлияе защитата на oрганизма срещу злокачествени заболявания.
Czech: 180 potahovaných tablet.
Bulgarian: 180 филмирани таблетки
Czech: e Dosažená statistická významnost v rámci rodiny ACR (ACR50 a ACR70) při hodnotě p ≤ 0,05 na předem určený testovací postup shora dolů.
Bulgarian: Постигната статистическа значимост в групата ACR (ACR50 и ACR70) при p ≤ 0,05 съгласно предварително указаната низходяща стъпкова тестова процедура.
Czech: Účinnosti může být znovu dosaženo během 8 týdnů léčbou 10 mg podávanými dvakrát denně (viz bod 5.1).
Bulgarian: Ефикасността може да бъде възстановена до 8 седмици терапия с 10 mg два пъти дневно (вж. точка 5.1).
Czech: Primárním cílovým parametrem ve studii OCTAVE Sustain byl podíl pacientů v remisi v 52. týdnu.
Bulgarian: Първичната крайна точка в OCTAVE Sustain е частта от пациентите в ремисия на седмица 52.
Czech: • u pacientů s rekurentními infekcemi,
Bulgarian: • с рекурентни инфекции,
Czech: Doporučené úpravy na základě ANC viz bod 4.2.
Bulgarian: За препоръчителните промени въз основа на ANC вижте точка 4.2.
Czech: Hemoglobin je třeba zkontrolovat na začátku léčby, po 4 až 8 týdnech léčby a následně každé 3 měsíce.
Bulgarian: Хемоглобинът трябва да се наблюдава на изходното ниво, след 4 до 8 седмици лечение и на всеки 3 месеца след това.
Czech: Zlepšení únavy bylo hodnoceno ve všech studiích ve 3. měsíci škálou funkčního hodnocení léčby chronických onemocnění a únavy FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness
Bulgarian: Подобрението по отношение на умората е оценено чрез скалата Функционална оценка на лечението на хронично заболяване - умора (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue, FACIT-F) на месец 3 във всички проучвания.
Czech: •Aktivní tuberkulóza (TBC), závažné infekce jako sepse, nebo oportunní infekce (viz bod 4.4).
Bulgarian: Активна туберкулоза (ТБ), сериозни инфекции, като сепсис, или опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Czech: Urosepse Diseminovaná TBC
Bulgarian: Уросепсис Дисеминирана ТБ
Czech: Byly hlášeny případy oportunních infekcí (viz bod 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Czech: Poměr ve vztahu k referenční skupině
Bulgarian: Съотношение спрямо референта
Czech: Údaje o účinnosti indukce (OCTAVE Induction 1 a OCTAVE Induction 2)
Bulgarian: Данни за ефикасността при индукция (OCTAVE Induction 1 и OCTAVE Induction 2)
Czech: Při přetrvávajícím (2 po sobě následující hodnoty v tomto rozmezí při rutinním testování) snížení v tomto rozmezí je třeba podávání tofacitinibu omezit nebo přerušit, dokud není ANC vyšší než 1000.
Bulgarian: При персистиращо (2 последователни стойности в този диапазон при рутинни изследвания ) понижение в този диапазон, дозата трябва да се намали или приемът трябва да се прекъсне, докато ANC се повиши над 1 000.
Czech: Absorpce a distribuce Tofacitinib se dobře absorbuje s biologickou dostupností 74% po perorálním podání.
Bulgarian: Тофацитиниб се абсорбира добре, като пероралната бионаличност е 74%.
Czech: Při přetrvávajícím (2 po sobě následující hodnoty v tomto rozmezí při rutinním testování) snížení v tomto rozmezí je třeba podávání přípravku omezit nebo přerušit, dokud nejsou ALC vyšší než 750.
Bulgarian: При персистиращо (2 последователни стойности в този диапазон при рутинни изследвания) понижение в този диапазон, дозата трябва да се намали или приемът трябва да се прекъсне, докато ALC се повиши над 750.
Czech: U Japonců a Korejců existuje vyšší četnost výskytu pásového oparu.
Bulgarian: При пациентите от японски и корейски произход честотата на херпес зостер е по-висока.
Czech: Udržení klinické odpovědi d
Bulgarian: Поддържане на клиничния отговор г
Czech: Tofacitinib 10 mg dvakrát denně je kontraindikován u pacientů, u kterých je přítomen jeden nebo více z níže uvedených stavů:
Bulgarian: Тофацитиниб 10 mg два пъти дневно е противопоказан при пациенти с едно или повече от следните състояния:
Czech: 24. měsíc
Bulgarian: Месец 24
Czech: Jedno balení obsahuje 56, 112 nebo 182 tablet.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 56, 112 или 182 филмирани таблетки.
Czech: Tento léčivý přípravek Vám poskytne odborný lékař, který ví, jak léčit Vaše onemocnění a bude na Vaši léčbu dohlížet.
Bulgarian: Това лекарство Ви е предписано и действието му се проследява от лекар специалист, който знае как да лекува заболяването Ви.
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil pozorovaný u pacientů s aktivní PsA léčených tofacitinibem konzistentní s bezpečnostním profilem pozorovaným u pacientů s RA léčených tofacitinibem.
Bulgarian: Като цяло, наблюдаваният профил на безопасност при пациентите с активен ПсА, лекувани с тофацитиниб, е в съответствие с профила на безопасност, наблюдаван при пациентите с РА, лекувани с тофацитиниб.
Czech: Než zahájíte léčbu přípravkem XELJANZ měl(a) byste mít doplněná všechna doporučená očkování.
Bulgarian: Преди да започнете прием на XELJANZ, трябва да са Ви направени всички препоръчителни ваксини.
Czech: • silnou závrať nebo lehké točení hlavy
Bulgarian: тежка замаяност или световъртеж
Czech: Statisticky významné četnosti opovědí ACR20 byly pozorovány při podávání tofacitinibu 5 mg dvakrát denně v obou studiích již ve 2. týdnu (první hodnocení po výchozím hodnocení) ve srovnání s placebem.
Bulgarian: Статистически значимите честоти на ACR20 отговор са наблюдавани при тофацитиниб 5 mg два пъти дневно в двете проучвания още на седмица 2 (първата оценка след определянето на изходно ниво) в сравнение с плацебо.
Czech: Vliv tofacitinibu na rozvoj lymfomu je nejistý.
Bulgarian: Ефектът на тофацитиниб по отношение на развитие на лимфом е неясен.
Czech: Přípravek XELJANZ 5 mg potahovaná tableta obsahuje přibližně 59 mg laktózy v jedné tabletě a přípravek XELJANZ 10 mg potahovaná tableta obsahuje přibližně 119 mg laktózy v jedné tabletě.
Bulgarian: XELJANZ 5 mg филмирани таблетки съдържа приблизително 59 mg лактоза във всяка таблетка и XELJANZ 10 mg филмирани таблетки съдържа приблизително 119 mg лактоза във всяка таблетка.
Czech: Živé vakcíny se nedoporučuje podávat souběžně s tofacitinibem.
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилагат живи ваксини заедно с тофацитиниб.
Czech: U pacientů, kteří odpovídají na léčbu tofacitinibem, může být snížena dávka kortikosteroidů a/nebo přerušena léčba kortikosteroidy v souladu se standardní péčí.
Bulgarian: При пациентите с терапевтичен отговор към тофацитиниб, кортикостероидите могат да се намалят и/или прекъснат в съответствие със стандартите за лечение.
Czech: Virus se během užívání přípravku XELJANZ může aktivovat.
Bulgarian: Вирусът може да се активира, докато приемате XELJANZ.