FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rekonstituiertes und radioaktiv markiertes Material - 4 Stunden.
Slovenian: Rekonstituiran in radioaktivno označen material - 4 ure.
German: Jede Frau mit ausgebliebener Menstruation sollte bis zum negativen Nachweis als schwanger betrachtet werden.
Slovenian: Za vsako žensko z izostalo menstruacijo naj velja, da je noseča, dokler ni dokazano nasprotno.
German: Bisher wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili do sedaj ni bilo opisano.
German: Falls die Verabreichung radioaktiver Arzneimittel an Frauen in gebärfähigem Alter erforderlich ist, sind stets Informationen über eine potentielle Schwangerschaft einzuholen.
Slovenian: Če je potrebno aplicirati radioaktivna zdravila ženski v rodni dobi, je vedno potrebno pridobiti informacijo o nosečnosti.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Immunomedics, Inc.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin) Immunomedics, Inc.
German: Patienten mit bekannten Allergien oder Überempfindlichkeiten gegenüber Mausproteinen.
Slovenian: Bolniki z znanimi alergijami ali preobčutljivostjo na mišje beljakovine.
German: Bei den meisten diagnostischen Untersuchungen mit Hilfe nuklearmedizinischer Verfahren ist die abgegebene Strahlendosis (Effektivdosis/EDE) kleiner als 20 mSv.
Slovenian: Za večino diagnostičnih preiskav, kjer je uporabljen nuklearni medicinski postopek, je oddana doza sevanja (efektivna doza/EDE) manjša od 20 mSv.
German: Ihr Arzt eine Blutprobe entnehmen, um sicherzustellen, dass Sie keine Allergie dagegen
Slovenian: mora zdravnik vzeti vzorec vaše krvi, da se prepriča, da niste razvili alergije na zdravilo.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt, jedoch wurden bisher keine Arzneimittelinteraktionen, einschließlich bei Patienten, die Antibiotika erhielten,
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Uradne študije medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso bile izvedene, vendar do danes ni bila opisana nobena reakcija medsebojnega delovanja z drugimi zdravili, vključno z antibiotiki.
German: Keine dieser Nebenwirkungen wurde als ernst eingestuft und verschwand
Slovenian: Nobeden od teh dogodkov ni bil resen in vsi so minili brez
German: Human-Antimaus-Antikörper (HAMA)
Slovenian: Človeška protitelesa proti mišjemu antigenu (HAMA)
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
German: Der Antikörper wird in Mäusen produziert und anschließend gereinigt, so dass er beim Menschen eingesetzt werden kann.
Slovenian: Nastaja v telesu miši in je prečiščeno, tako, da se lahko uporablja pri ljudeh.
German: Wie alle Arzneimittel kann LeukoScan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo LeukoScan neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: Es sollte dabei jedoch erwähnt werden, dass diese Studien keine Beurteilung der Gentoxizität, des karzinogenen Potentials oder der
Slovenian: Potrebno pa je upoštevati, da te študije niso ovrednotile genotoksičnosti, karcinogenega potenciala ali vpliva na sposobnost razmnoževanja.
German: Sobald sich die Laufmittelfront innerhalb 1 cm vom oberen Streifenende befindet, entfernen Sie den Streifen, schneiden ihn in der Hälfte durch und legen die Hälften in getrennte Glasröhrchen.
Slovenian: Ko fronta topila doseže 1 cm do zgornjega roba ploščice, ploščico vzemite iz komore, prerežite na pol in vsako od polovic namestite v stekleno cevko.
German: Die Radiomarkierung muss unmittelbar nach der Rekonstitution des Produkts erfolgen.
Slovenian: Označevanje z radioaktivnim označevalcem mora biti opravljeno takoj po rekonstituciji.
German: Ein Antikörper ist eine vom Körper produzierte natürliche Substanz, die sich an Fremdsubstanzen bindet, um diese aus Ihrem Körper zu entfernen.
Slovenian: Protitelo je naravna, v telesu proizvedena snov, ki se veže na tuje snovi z namenom, da bi jih pomagala odstraniti iz vašega telesa.
German: Die Dosis der verabreichten Radioaktivität ist ungefährlich und ist nach ca. 24 Stunden aus dem Körper ausgeschieden.
Slovenian: Doza radioaktivnosti je varna in se bo izločila iz telesa v 24 urah.
German: In bestimmten klinischen Umständen sind ggf. höhere Dosen gerechtfertigt.
Slovenian: Višje doze so opravičljive v določenih kliničnih okoliščinah.
German: • wenn Sie wissen, dass Sie gegen Sulesomab oder ein Protein, das von Mäusen stammt, allergisch (hypersensitiv) sind, informieren Sie Ihren Arzt.
Slovenian: • Če veste, da ste alergični (preobčutljivi) na sulezomab ali katerokoli beljakovino, ki izhaja iz miši, o tem povejte svojemu zdravniku.
German: Dabei sind entsprechende aseptische Vorsichtsmaßnahmen in Übereinstimmug mit den Good Manufacturing Practices (GMP) für Arzneimittel zu treffen.
Slovenian: Uporabljati je potrebno ustrezne aseptične previdnostne ukrepe, ki so v skladu z zahtevami dobre proizvodne prakse (GMP) za zdravila.
German: In diesem Fall dürfen Sie nicht mit
Slovenian: Ne shranjujte v
German: Bei Patienten mit HAMA besteht eine größere Gefahr für Überempfindlichkeitsreaktionen und geringere Effektivität bei der Darstellung.
Slovenian: Pri osebah s HAMA lahko obstaja večja verjetnost za nastanek preobčutljivostnih reakcij in zmanjšano učinkovitost slikanja.
German: Pharmakokinetische Studien wurden nach der intravenösen Verabreichung des Präparats durchgeführt.
Slovenian: Farmakokinetične študije so bile izpeljane po intravenskem vnosu zdravila.
German: Empfohlene SPECT-Erfassungsparameter sind: 60 Projektionen um 3600 im Schichtaufnahmeverfahren, 30 Sekunden pro Aufnahme in einer Matrix von mindestens 64 x 64.
Slovenian: Priporočeni SPECT parametri so: 60 projekcij v 360° "step-and-shoot" tehniki, 30 sekund za posamezno smer, z matriko najmanj 64 x 64.
German: Der Anteil der Eosinophilen stieg von 2,7% vor der Injektion auf 2,9% 24 Stunden nach der Injektion und nach 10 Tagen auf 3,9%, wobei die Größenordnung beider Anstiege statistisch signifikant war.
Slovenian: Delež eozinofilcev je od 2,7% pred injiciranjem porasel na 2,9% v 24 urah po injiciranju in na 3,9% v 10 dneh po injiciranju, pri čemer sta bila oba porasta statistično značilna.
German: Analysieren Sie jedes Röhrchen in einem Gammazähler, einem Dosiskalibrator oder einem Radiochromatogramm-Analysator.
Slovenian: Opravite meritev vsake cevke v gama scintilacijskem števcu, doznem kalibratorju ali radiokromatogramskem analizatorju.
German: Beim Umgang mit rekonstituierten Radiopharmaka sind wasserdichte Handschuhe, ausreichende Abschirmung gegen Radioaktivität und aseptische Arbeitsweisen einzusetzen.
Slovenian: Pri ravnanju z rekonstituiranimi radiofarmaki je potrebno uporabljati vodotesne rokavice, ustrezno zaščito pred radioaktivnostjo in aseptično tehniko.
German: Die Verteilungshalbwertszeit betrug etwa 1,5 Stunden, die Ausscheidung verläuft im Wesentlichen über die Nieren, wobei 41% des radioaktiven Markers innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung im Urin ausgeschieden werden.
Slovenian: Razpolovni čas porazdelitve je znašal približno 1,5 ure, pot izločanja je pretežno renalna, 41% radioaktivnega označevalca se izloči z urinom v prvih 24 urah po vnosu.
German: Vor der Applikation sollte die Lösung visuell auf partikuläre Bestandteile und Färbung untersucht und eine Qualitätskontrolle (siehe Punkt 12.)
Slovenian: Pred uporabo je potrebno preveriti, če raztopina ne vsebuje vidnih delcev ali razbarvanja in izvesti kontrolo kakovosti (glejte poglavje 12).
German: Sie selbst produzieren eine Vielzahl von Antikörpern.
Slovenian: Telo tvori veliko različnih vrst protiteles.
German: Im Gegensatz dazu wurden bei nicht-infizierten Patienten 24 Stunden nach der Anwendung von LeukoScan vorübergehende Erhöhungen im weißen Blutbild festgestellt.
Slovenian: Nasprotno so pri osebah, ki niso bile okužene, opazili prehoden porast števila belih krvnih celic v času 24 ur po vnosu zdravila LeukoScan.
German: Eine mögliche Erklärung für diese Differenz ist die anatomisch und pathophysiologisch kompliziertere klinische Situation der Osteomyelitis bei dem diabetischen Fuß, die die Unterscheidung zwischen einer Infektion des weichen Gewebes und einer Knocheninfektion schwieriger gestaltet als bei anderen Röhrenknochen-Osteomyelitiden.
Slovenian: To razliko je morda mogoče razložiti z anatomsko in patofiziološko bolj zapleteno klinično sliko osteomielitisa pri diabetičnem stopalu, kjer je razlikovanje med infekcijo mehkih tkiv in kosti težje kakor pri drugih vrstah osteomielitisa dolgih kosti.
German: Die klinischen Ergebnisse zeigen, dass LeukoScan bei unterschiedlichen klinischen Situationen der Osteomyelitis unterschiedliche Ergebnisse aufweisen kann.
Slovenian: Klinični rezultati nakazujejo, da lahko pri različnih vrstah osteomielitisa zdravilo LeukoScan daje različne rezultate.
German: LeukoScan [99mTc] kann nach zehn Minuten und sollte innerhalb von vier Stunden nach der Zubereitung verwendet werden.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan [99mTc] se lahko uporabi po desetih minutah in mora biti uporabljeno v štirih urah po pripravi.
German: WAS IST LEUKOSCAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO LEUKOSCAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
German: Bei einer nicht kontrollierten Einzelgruppen Studie mit 53 Patienten mit akuten oder chronischen Infektionen unbekannter Herkunft oder unbekannten Ausmaßes wurden LeukoScan-Dosierungen zwischen 0,1 mg bis 1,0 mg untersucht.
Slovenian: V odprti, nekontrolirani študiji ene skupine 53 bolnikov z akutnimi ali kroničnimi infekcijami neznanega izvora ali stopnje so znašali preiskovani odmerki zdravila LeukoScan od 0,1mg do 1,0 mg.
German: Der nicht rekonstituierte Inhalt des Fläschchens vor der Radiomarkierung darf auf keinen Fall dem Patient verabreicht werden.
Slovenian: Nerekonstituirana vsebina viale pred označevanjem z radionuklidom ne sme biti direktno aplicirana bolnikom.
German: Dieses Verfahren hilft Ihrem Arzt dabei festzustellen, ob die Infektion sich in den Knochen befindet und welche Behandlungsart anzuwenden ist.
Slovenian: Postopek bo zdravniku pomagal ugotoviti, če je vnetje kosti prisotno, in se odločiti za način zdravljenja.
German: Dazu gehörten ein leichter Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen, Eosinophilen genannt (ohne offensichtliche Symptome) und Hautausschlag.
Slovenian: Poročila so vključevala majhen porast v številu določenih belih krvnih celic, imenovanih eozinofilci, (vendar brez vidnih simptomov) in izpuščaj.
German: Zur wiederholten Verabreichung siehe Abschnitt 4.4.
Slovenian: Za ponovni vnos (readministracijo) glejte poglavje 4.4.
German: Bei den für diagnostische Verfahren eingesetzten Konzentrationen und Aktivitäten scheint LeukoScan keine pharmakodynamischen Wirkungen auszuüben.
Slovenian: V koncentracijah in ob aktivnostih, uporabljenih za diagnostične postopke, ni videti, da bi zdravilo LeukoScan izkazovalo kakršnekoli farmakodinamične učinke.
German: Eine Stunde nach der Infusion betrug der Blutspiegel 34% des Ausgangswertes, 17% nach vier Stunden und 7% nach 24 Stunden.
Slovenian: Eno uro po infuziji so krvne vrednosti znašale 34% izhodiščne vrednosti, štiri ure po infuziji 17% izhodiščne vrednosti in 24 ur po infuziji 7% izhodiščne vrednosti.
German: Datenverarbeitung anhand gefilterter Rückprojektion und Rekonstruktion in drei Ebenen (transaxial, koronal und sagittal) wird empfohlen.
Slovenian: Priporočljiva je obdelava podatkov s filtrirano vzvratno projekcijo in rekonstrukcijo v treh ravninah (transaksialni,
German: Füllen Sie das vorbereitete Eluat in das abgeschirmte Fläschchen, schütteln Sie das Fläschchen und lassen Sie die Markierungsreaktion zehn Minuten lang ablaufen.
Slovenian: Dodajte pripravljeni eluat v vialo, nameščeno v zaščitnem vsebniku, stresajte in pustite, da reakcija označevanja teče 10 minut.
German: Innerhalb von 1-2 Stunden und 5-8 Stunden nach der Injektion lagen im Wesentlichen keine Unterschiede bei der Feststellung einer bestehenden oder nicht bestehenden Osteomyelitis vor.
Slovenian: Če je bila preiskava opravljena 1-2 uri ali pa 5-8 ur po injiciranju, se rezultati zaznavanja prisotnosti oziroma odsotnosti osteomielitisa niso bistveno razlikovali.
German: Diese Mischung wird dann in Ihre Vene injiziert.
Slovenian: Ta pripravek bo potem injiciran v vašo veno.
German: Dieser Nutzen war mit einer erheblichen Reduktion (85,4%) der Anzahl der Patienten verbunden, die anderer
Slovenian: Te prednosti so bile spremljane tudi z znatnim zmanjšanjem (85,4%) števila bolnikov, ki bi potrebovali druge diagnostične postopke slikanja.
German: Bei jedem Patienten muss die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung durch den erwarteten Nutzen gerechtfertigt sein.
Slovenian: Pri vsakem bolniku mora biti izpostavljenost ionizirajočemu sevanju upravičljiva na osnovi možne koristi za bolnika.
German: Patienten, die das vierfache Ihrer Dosis erhielten, waren ohne Nebenwirkungen.
Slovenian: Bolniki so prejeli štirikrat večjo količino zdravila, kot ga boste prejeli vi, in niso imeli neželenih učinkov.
German: Die Wirkung auf die Lymphozytenfunktion wurde nicht untersucht.
Slovenian: Učinkovitost vpliva na funkcijo limfocitov ni bila ugotovljena.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Medikamente ein nehmen oder bis vor kurzem angewendet haben, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel.
Slovenian: Prosimo, da obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če
German: Die Anwendung von LeukoScan bei Kindern wird nicht empfohlen.
Slovenian: Uporaba zdravila LeukoScan pri otrocih ni priporočljiva.
German: Bei 49,7% der Patienten wurde die Schlußfolgerung gezogen, dass LeukoScan einen klinischen Nutzen mit sich bringt, der anhand anderer konventioneller Diagnoseverfahren nicht erzielt werden kann, und zwar dadurch, dass die Diagnose in 70,3% der Patienten ausschließlich mit LeukoScan hätte vorgenommen werden können.
Slovenian: Za 49,7% bolnikov so predpostavljali, da bi zdravilo LeukoScan lahko doprineslo klinično korist, ki z drugimi razpoložljivimi diagnostičnimi metodami slikanja ni dosegljiva, z možnostjo, da bi bila diagnoza pri 70,3% bolnikov lahko postavljena zgolj z uporabo zdravila LeukoScan.
German: Exposition gegenüber ionisierender Strahlung wird mit der Induktion von Krebs und der potentiellen Entwicklung von Schädigungen im Erbgut in Verbindung gebracht.
Slovenian: Izpostavitev ionizirajočemu sevanju je povezana z indukcijo raka in možnostjo za nastanek dednih napak.
German: • Falls Sie jemals LeukoScan oder ein anderes Präparat aus Maus-Antikörpern erhalten haben, sollte
Slovenian: • Če ste kadarkoli že prejeli zdravilo LeukoScan ali drugo zdravilo, pripravljeno iz mišjih protiteles,
German: Es ist nicht bekannt, ob die Veränderungen des weißen Blutbilds oder des Anteiles der Eosinophilen, selbst wenn sie klinisch nicht signifikant sind, auf eine vorübergehende Wirkung auf die Leukozytenfunktion zurückzuführen sind.
Slovenian: Ni znano, če so opažene spremembe v številu belih krvnih celic in eozinofilcev, čeprav klinično nepomembne, posledica prehodnega vpliva na funkcijo belih krvnih celic.
German: Bei Anwendung von LeukoScan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Es gibt keine Studien zum Einfluss von Essen und Trinken
Slovenian: Uporaba zdravila LeukoScan s hrano in pijačo Raziskave vpliva hrane/pijače niso bile izvedene.
German: Da LeukoScan mit CEA kreuzreagiert, ist zu beachten, dass eine Wechselwirkung mit CEAproduzierenden Tumoren auftreten kann.
Slovenian: Ker zdravilo LeukoScan navzkrižno reagira s CEA (karcinoembrionski antigen), je potrebno upoštevati, da lahko reagira s tumorji, ki proizvajajo CEA.
German: Reinigen Sie den Gummiverschluß jedes Fläschchens z.B. mit einem Alkoholtupfer.
Slovenian: Očistite gumijasti zamašek vsake viale z blazinico, namočeno v alkohol.
German: LeukoScan [99mTc] kann nach der Zubereitung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan [99mTc] se po pripravi lahko shranjuje pri sobni temperaturi.
German: Packungsgröße: ein Fläschchen pro Karton.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala v kartonski škatli
German: Bei diesem Arzneimittel beträgt die aus einer verabreichten Aktivität von 750 MBq resultierende Effektiväquivalentdosis normalerweise 7.7 mSv für einen 70 kg schweren Patienten.
Slovenian: Za to zdravilo tipični učinkoviti ekvivalent doze, ki izhaja iz aplicirane aktivnosti 750 MBq, za 70 kg težko osebo znaša 7,7 mSv.
German: Der Antikörper (IMMU-MN3) erkennt eine antigene Struktur eines Oberflächenglycoproteins (NCA90) von Granulozyten und dem Tumormarker, dem karzinoembryonalen Antigen (CEA).
Slovenian: Protitelo (IMMU-MN3) prepozna antigensko strukturo površinskega glikoproteina (NCA-90) granulocitov in tumorskega označevalca, karcinoembrionskega antigena (CEA).
German: Chlorwasserstoffsäure (Spuren) Natriumacetat, Trihydrat Stickstoff
Slovenian: natrijev klorid klorovodikova kislina (sledovi) natrijev acetat trihidrat
German: Bevor ein radioaktives Medikament während der Stillzeit verabreicht wird, sollte in Erwägung gezogen werden, ob die Verzögerung der Untersuchung bis zum Ende der Stillzeit vertretbar ist und ob unter Berücksichtigung des Aktivitätsübertritts in die Muttermilch das richtige Radiopharmakon gewählt wurde.
Slovenian: Pred vnosom radioaktivnega zdravila materi, ki doji, je potrebno pretehtati, če je mogoče preiskavo preložiti na čas, ko mati ne bo več dojila, oziroma če je bil z ozirom na njegovo izločanje v mleku izbran najustreznejši radiofarmak.
German: Die Daten über die Sicherheit bei einer wiederholten Anwendung sind bis dato begrenzt.
Slovenian: Do sedaj so na razpolago le omejeni podatki o varnosti ponovnega vnosa zdravila.
German: In Zweifelsfällen muss die Strahlenexposition auf der geringstmöglichen, zur Einholung der klinischen Informationen erforderlichen Dosis gehalten werden.
Slovenian: V primeru dvoma je pomembno, da je izpostavitev sevanju le tolikšna, kot je najmanj potrebno za pridobitev željene klinične informacije.
German: Entnehmen Sie auf der Basis der gemessenen Aktivität eine für die gewünschte Aktivität angemessene Menge des Präparats (750-1100 MBq 99mTc, siehe Dosierung und Verabreichung).
Slovenian: Na osnovi merjenja aktivnosti v kalibratorju aktivnosti odvzemite zadostno količino pripravka za zagotovitev željene aktivnosti (750-1100 MBq 99mTc, glejte Odmerjanje in način uporabe).
German: Die Erfahrung nach Zulassung umfasst bereits mehr als 70.000 in den Markt gebrachte Fläschchen mit zwei Berichten über selbstlimitierende allergischen Reaktionen.
Slovenian: Postmarketinška izkušnja trenutno zajema preko 70.000 prodanih vial zdravila in 2 poročili o
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von LeukoScan ist erforderlich
Slovenian: Bodite posebej pozorni pri uporabi zdravila LeukoScan
German: Die maximale Menge LeukoScan, die gegeben werden kann , wurde nicht ermittelt.
Slovenian: Največja količina zdravila LeukoScan, ki je lahko dana bolniku, ni bila določena.
German: In vitro-Studien haben gezeigt, dass LeukoScan die Regulierung der Granulozytenzahl nicht beeinträchtigt, aber LeukoScan scheint sich an aktivierte Granulozyten schneller zu binden als an
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da zdravilo LeukoScan nima učinka na povišanje ali znižanje števila granulocitov, toda zdi se, da se zdravilo LeukoScan raje veže na aktivirane kot na mirujoče granulocite.
German: • Während einer Schwangerschft soll LeukoScan nicht angewendet werden, • Nach einer Anwendung von Leukoscan dürfen Sie Ihr Baby mindestens 24 Stunden nicht stillen.
Slovenian: • Če dojite, morate po prejetju zdravila LeukoScan prenehati dojiti svojega otroka za najmanj 24 ur.
German: Allerdings liegt eine äquivalente diagnostische Genauigkeit zwischen diesen beiden Präsentationen vor (66,5% gegenüber 75,8%).
Slovenian: Diagostična natančnost pa je pri teh dveh pojavnih oblikah enaka (77,5% vs 75,8%).
German: Eine bis acht Stunden später wird werden Sie auf einen speziellen Tisch gelegt und Bilder werden mit einer Standard-Gammakamera angefertigt, um zu sehen wo sich eine Infektion befindet.
Slovenian: Eno do osem ur pozneje vas bodo položili na posebno mizo in naredili posnetke s standardnimi nuklearnimi kamerami, da bodo videli, na katerem mestu potekajo vnetja.
German: Auf der Grundlage von zwei kontrollierten klinischen Studien mit LeukoScan zum Beweis der Wirksamkeit und Verträglichkeit dieses Produkts für den Nachweis des Vorhandenseins und der Lokalisation einer Osteomyelitis zeigte LeukoScan bei insgesamt 175 auswertbaren Patienten eine Sensitivität von 88,2%, eine Spezifität von 65,6%, eine Genauigkeit von 76,6%, einen positiven Vorhersagewert von 70,8% und einen negativen Vorhersagewert von 85,5%.
Slovenian: Na osnovi dveh kontroliranih kliničnih študij zdravila LeukoScan, s katerima so želeli dokazati varnost in učinkovitost zdravila pri definiranju prisotnosti in lokacije osteomielitisa, skupno na 175 ocenljivih bolnikih, je imelo zdravilo LeukoScan 88,2% občutljivost, 65,6% specifičnost, 76,6% natančnost, pozitivno napovedno vrednost 70,8% in negativno napovedno vrednost 85,5%.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK
German: Die Dosis enthält das radioaktive Isotop Technetium in einer Menge, die als 740-1110 MBq bezeichnet wird.
Slovenian: Vseboval bo radioaktivni tehnecijev izotop v količini, ki se imenuje 740 - 1110 MBq.
German: Wenn ja, können aus den klinischen Laborergebnissen keine Beeinträchtigungen bezüglich des/der verantwortlichen zugrundeliegenden Mechanismus/Mechanismen abgeleitet werden.
Slovenian: Če je temu tako, iz kliničnih laboratorijskih izvidov ni mogoče izpeljati sklepov o osnovnih odgovornih mehanizmih (mehanizmu).
German: Ihr Arzt verwendet dafür eine spezielle Kamera, die radioaktive Bereiche darstellt, um zu erkennen, wo Entzündungen lokalisiert sind.
Slovenian: Zdravniku pri tem pomaga uporaba posebne kamere, ki zaznava področja radioaktivnosti, s čimer lahko vidi, na katerem mestu v telesu poteka vnetje.
German: Die vom Patienten erhaltene kumulative Strahlendosis muss dabei ebenfalls berücksichtigt werden.
Slovenian: Upoštevati je potrebno tudi celokupno dozo sevanja, ki jo pacient prejme v določenem obdobju.
German: Die folgenden schwachen, selbstlimitierenden und seltenen Nebenwirkungen wurden in den klinischen Prüfungen beschrieben und stehen möglicherweise im Zusammenhang mit LeukoScan: Eosinophilie (3), Gesichtsrötung (1).
Slovenian: Pri kliničnih študijah so poročali o naslednjih manj pomembnih, samoomejujočih, redkih neželenih dogodkih, za katere so menili, da obstaja vsaj možnost, da so povezani z zdravilom LeukoScan: eozinofilija (3) in izpuščaj po obrazu (1).
German: LeukoScan Sulesomab ist ein spezifischer Antikörper, der sich an die Oberfläche bestimmter Blutzellen, Leukozyten genannt, bindet.
Slovenian: LeukoScan (sulezomab) je posebne vrste protitelo, ki se veže na površino določene vrste krvnih celic, imenovanih levkociti.
German: Technetium [99mTc] zerfällt unter der Emission von Gammastrahlung einer Energie von 140 keV und einer Halbwertzeit von 6 Stunden zu Technetium [99Tc], das als nahezu stabil betrachtet werden kann.
Slovenian: Tehnecij [99mTc] z emisijo gama žarčenja z energijo 140 KeV in razpolovnim časom, ki znaša 6 ur, razpada na tehnecij [99Tc], ki je kvazi stabilen.
German: Die Größenordnung dieser Anstiege wurde von den Untersuchern als Fakt ohne klinische Konsequenz für den Einzelfall bewertet.
Slovenian: Raziskovalci so ocenili, da ti porasti niso imeli kliničnih posledic za posameznega bolnika.
German: Lesen Sie vor Beginn des Aufbereitungsverfahrens die gesamte Anleitung sorgfältig durch.
Slovenian: Preden pričnete s postopkom priprave natančno preberite celotno navodilo.
German: C. SPEZIFISCHE AUFLAGEN, DIE VOM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
Slovenian: C. POSEBNE ZAHTEVE, KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA