FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mitochondrial dysfunction following exposure in utero: Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Romanian: Analogii nucleoz(t)idici pot afecta funcția mitocondrială în grade variabile, afectarea fiind cea mai pronunțată în cazul stavudinei, didanozinei și zidovudinei.
English: White to off-white, capsule-shaped film-coated scored tablets engraved with “GXFC3” on both sides.
Romanian: Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, în formă de capsulă, cu linie mediană, gravate cu ,,GXFC3” pe ambele feţe.
English: Therefore as dosage adjustment of these may be necessary it is recommended that separate preparations of lamivudine and zidovudine be administered to patients with reduced renal function (creatinine clearance ≤50 ml/min).
Romanian: De aceea, deoarece poate fi necesară ajustarea dozelor acestor medicamente, la pacienţii cu funcţie renală redusă (clearance al creatininei ≤50 ml/min) se recomandă administrarea de preparate separate de lamivudină şi zidovudină.
English: Children weighing between 21 kg and 30 kg: the recommended oral dose of Combivir is one-half tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Romanian: Copii cu greutatea între 21 kg şi 30 kg: doza orală recomandată de Combivir este de jumătate de comprimat administrat dimineaţa şi un comprimat întreg administrat seara.
English: Some medicines can make it more likely that you'll have side effects, or make side effects worse.
Romanian: Unele medicamente pot determina apariţia cu mai mare probabilitate a reacţiilor adverse sau pot agrava reacţiile adverse.
English: As well as the side effects listed below for Combivir, other conditions can develop during combination therapy for HIV.
Romanian: Pe lângă reacţiile adverse determinate de Combivir enumerate mai jos, pot să apară şi alte afecţiuni în timpul terapiei combinate a infecţiei cu HIV.
English: • tablet core; microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (gluten free), magnesium stearate, colloidal silicon dioxide
Romanian: • nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (fără gluten), stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal
English: Combivir and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Romanian: Combivir şi medicamentele similare pot provoca reacţii adverse fătului.
English: • fluconazole or flucytosine, to treat fungal infections such as candida
Romanian: • fluconazol sau flucitozină, pentru tratamentul infecţiilor fungice cum este candidoza
English: They are white to off-white, capsuleshaped scored tablets marked with the code GXFC3 on both sides.
Romanian: Comprimatele sunt de culoare albă până la aproape albă, cu linie mediană, în formă de capsulă şi sunt gravate cu codul GXFC3 pe ambele feţe.
English: These occurred more frequently at higher dosages (1200-1500 mg/day) and in patients with advanced HIV disease (especially when there is poor bone marrow reserve prior to treatment), and particularly in patients with CD4 cell counts less than 100/mm3 (see section 4.4).
Romanian: Acestea apar mai frecvent la doze mari (1200-1500 mg pe zi) şi la pacienţi cu stadii avansate ale bolii HIV (mai ales în cazurile cu rezervă medulară scăzută anterior tratamentului) şi în special la pacienţii cu număr de celule CD4
English: Children weighing from 14 kg to 21 kg: the recommended oral dose of Combivir is one-half tablet taken twice daily.
Romanian: Copii cu greutatea între 14 kg şi 21 kg: doza orală recomandată de Combivir este de jumătate de comprimat administrat de două ori pe zi.
English: Combivir contains lamivudine and zidovudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Combivir.
Romanian: Combivir conţine lamivudină şi zidovudină; prin urmare, orice interacţiune identificată pentru fiecare substanţă activă în parte, poate să apară şi în cazul utilizării Combivir.
English: When possible, avoid chronic coadministration of Combivir with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Romanian: Combivir împreună cu medicamente care conţin sorbitol sau alţi polialcooli cu acţiune osmotică sau alcooli derivaţi din monozaharide (de exemplu xilitol, manitol, lactitol, maltitol).
English: Zidovudine AUC ↑74% (UGT inhibition)
Romanian: Zidovudină ASC ↑74% (Inhibarea UGT)
English: If you get any symptoms of infection while you are taking Combivir: Tell your doctor immediately.
Romanian: Dacă aveţi orice simptom de inflamaţie în timp ce luaţi Combivir:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine lamivudină 150 mg şi zidovudină 300 mg.
English: A large amount of data on pregnant women taking lamivudine or zidovudine indicate no malformative toxicity (more than 3000 outcomes from first trimester exposure each, of which over 2000 outcomes involved exposure to both lamivudine and zidovudine).
Romanian: În speţă, utilizarea zidovudinei în monoterapie, la gravide, cu tratament referitoare la gravide (mai mult de 3000 expuneri în primul trimestru de sarcină, din care 2000 de expuneri atât la lamivudină cât şi la zidovudină) tratate cu lamivudină sau zidovudină nu au indicat toxicitate malformativă.
English: Metabolism and nutrition disorders Rare : Lactic acidosis in the absence of hypoxaemia, anorexia
Romanian: Acidoză lactică în absenţa hipoxemiei, anorexie
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains lamivudine 150 mg zidovudine 300 mg
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine lamivudină 150 mg zidovudină 300 mg
English: Probenecid/Zidovudine (500 mg four times daily/2mg/kg thrice daily)
Romanian: Probenecid/Zidovudină (500 mg de patru ori pe zi/2mg/kg de trei ori pe zi)
English: No antagonistic effects in vitro were seen with zidovudine and other antiretrovirals (tested agents: abacavir, didanosine and interferon-alpha).
Romanian: Pentru medicamentele care conţin zidovudină sau alte antiretrovirale, nu au fost evidenţiate efecte antagoniste in vitro (substanţe active testate: abacavir, didanozină şi interferon - alfa).
English: Active renal secretion of lamivudine in the urine is mediated through organic cation transporters (OCTs); co-administration of lamivudine with OCT inhibitors or nephrotoxic drugs may increase lamivudine exposure.
Romanian: Secreţia renală activă a lamivudinei în urină este mediată prin intermediul transportorilor cationici organici (TCO); administrarea concomitentă de lamivudină cu inhibitori ai
English: Do not store above 30oC.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30oC.
English: In any case, initiation of susceptible NRTI's should always be preferred to maintenance of lamivudine therapy.
Romanian: În orice caz, este de preferat iniţierea unui tratament cu un INRT la care virusul este sensibil, în locul continuării tratamentului cu lamivudină.
English: However, as dosage adjustments for zidovudine may be necessary, it is recommended that separate preparations of lamivudine and zidovudine be administered to patients with severe hepatic impairment.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece poate fi necesară ajustarea dozelor de zidovudină, la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă se recomandă administrarea preparatelor separate de lamivudină şi zidovudină.
English: The usual starting dose of Combivir is one half tablet (½) taken in the morning and one half tablet (½) taken in the evening.
Romanian: Doza uzuală pentru începutul tratamentului cu Combivir este de jumătate de comprimat (1/2) administrat dimineaţa şi jumătate de comprimat (1/2) administrat seara.
English: Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in
Romanian: Citiţi informaţiile de la punctul ,,Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV” în secţiunea 4 a acestui prospect.
English: Take special care with Combivir
Romanian: Aveţi grijă deosebită când luaţi Combivir
English: Zidovudine AUC ↓12%
Romanian: Zidovudină ASC ↓48%
English: URICOSURIC Probenecid/Lamivudine
Romanian: URICOZURICE Probenecid/Lamivudină
English: The usual starting dose of Combivir is one half tablet (½) taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Romanian: Doza uzuală pentru începutul tratamentului cu Combivir este de jumătate de comprimat (1/2) administrat dimineaţa şi un comprimat întreg administrat seara.
English: It is recommended that separate preparations of lamivudine and zidovudine should be administered in cases where dosage adjustment is necessary (see section 4.2).
Romanian: În cazurile în care este necesară ajustarea dozelor, se recomandă administrarea preparatelor separate de lamivudină şi zidovudină (vezi pct. 4.2).
English: Not everyone responds to treatment with Combivir in the same way.
Romanian: Răspunsul la tratamentul cu Combivir este diferit de la un pacient la altul.
English: Tablet film coat:
Romanian: Filmul comprimatului:
English: Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Romanian: VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
English: ANTIHISTAMINES (HISTAMINE H1 RECEPTOR ANTAGONISTS) Ranitidine/Lamivudine
Romanian: ANTIHISTAMINICE (ANTAGONIŞTI AI RECEPTORILOR HISTAMINICI H1)
English: Uncommon : Fever, generalised pain and asthenia Rare :Chills, chest pain and influenza-like syndrome
Romanian: Febră, durere generalizată şi astenie Rare: Frisoane, durere toracică şi sindrom pseudogripal
English: The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Romanian: Principalele reacții adverse observate sunt tulburările hematologice (anemie, neutropenie) și tulburările metabolice
English: • phenytoin, for treating epilepsy.
Romanian: • fenitoină, pentru tratamentul epilepsiei
English: In a second study, mice were administered zidovudine at doses up to 40 mg/kg for 24 months, with exposure beginning prenatally on gestation day 10.
Romanian: Într-un al doilea studiu, şoarecilor li s-a administrat zidovudină în doze de până la 40 mg/kg timp de
English: • stavudine, to treat HIV infection
Romanian: • stavudină, pentru tratamentul infecţiei cu HIV
English: Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (<36% serum albumin in vitro).
Romanian: Lamivudina prezintă o farmacocinetică liniară pentru intervalul dozelor folosite în terapie şi se leagă puţin de proteina plasmatică majoră albumina
English: Swallow Combivir tablets, with some water.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul de Combivir cu apă.
English: The active substances are lamivudine and zidovudine.The other ingredients are
Romanian: Substanţele active sunt lamivudină şi zidovudină.
English: Some people taking Combivir or other combination treatments for HIV are more at risk of serious side effects.
Romanian: Unii dintre pacienţii care iau Combivir sau alte asocieri de medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV sunt mai expuşi riscului de apariţie a reacţiilor adverse.
English: When such development is found, treatment with Combivir should not be continued (see section 4.4).
Romanian: În cazul apariţiei acestor semne, trebuie întreruptă administrarea de Combivir (vezi pct. 4.4).
English: • a decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia) or in all kinds of blood cells (pancytopenia).
Romanian: • o reducere a numărului de celule sanguine implicate în coagularea sângelui (trombocitopenie)
English: Microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycollate, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate
Romanian: amidonglicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu
English: Very rare : Aplastic anaemia
Romanian: Rare: Angioedem
English: A bioequivalence study compared Combivir with lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg tablets taken together.
Romanian: Un studiu de bioechivalenţă a comparat administrarea Combivir cu administrarea concomitentă a comprimatelor de 150 mg de lamivudină şi de 300 mg de zidovudină.
English: Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Romanian: Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
English: Other medicines and Combivir
Romanian: Combivir împreună cu alte medicamente
English: Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets lamivudine/zidovudine
Romanian: Combivir 150 mg/300 mg comprimate filmate lamivudină/zidovudină
English: Zidovudine was also incorporated into DNA from cord blood leukocytes of infants from zidovudine-treated mothers.
Romanian: ul leucocitelor din sângele de la nivelul cordonului ombilical al nou-născuţilor din mame tratate cu zidovudină.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/058/002
Romanian: EU/1/98/058/001 EU/1/98/058/002
English: Combivir helps to control your condition.
Romanian: Luaţi periodic legătura cu medicul dumneavoastră Combivir ajută la controlul afecţiunii dumneavoastră.
English: Interactions involving binding site displacement are not anticipated with Combivir.
Romanian: În cazul Combivir, nu sunt de anticipat interacţiuni care presupun deplasarea de pe proteinele transportoare.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included
Romanian: Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
English: How to store Combivir
Romanian: Cum se păstrează Combivir
English: Cartons containing opaque polyvinyl chloride/foil blister packs.
Romanian: Cutii care conţin blistere opace din policlorură de vinil.
English: Very common : Headache
Romanian: • durere de cap
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets
Romanian: Combivir 150 mg/300 mg comprimate filmate
English: • high doses of co-trimoxazole, an antibiotic
Romanian: • doze mari de cotrimoxazol, un antibiotic • cladribină, utilizată pentru a trata leucemia cu celule păroase.
English: No special requirements for disposal
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
English: General disorders and administration site conditions Common : Malaise
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues; these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Romanian: Au fost raportate cazuri de disfuncţie mitocondrială la copiii HIV seronegativi expuşi la analogi nucleozidici in utero şi/sau postnatal;
English: ANTIFUNGALS Fluconazole/Lamivudine
Romanian: Fluconazol/Lamivudină
English: Very common side effects These may affect more than than 1 in 10 people:
Romanian: Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi:
English: OPIOIDS Methadone/Lamivudine
Romanian: Metadonă/Lamivudină
English: Common : Vomiting, abdominal pain and diarrhoea Uncommon : Flatulence
Romanian: Frecvente: Vărsături, dureri abdominale şi diaree Mai puţin frecvente:
English: Some people taking Combivir develop a condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
Romanian: Acidoza lactică este o reacţie adversă rară, dar gravă Unii pacienţi trataţi cu Combivir au dezvoltat o tulburare numită acidoză lactică; s-a înregistrat totodată şi creşterea în dimensiuni a ficatului.
English: − If you get any of the side effects talk to your doctor or pharmacist.
Romanian: − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon : Rash and pruritus Rare : Nail and skin pigmentation, urticaria and sweating
Romanian: Pigmentare cutanată şi a unghiilor, urticarie şi hipersudoraţie
English: Uncommon : Myopathy
Romanian: Rare: Ginecomastie
English: Zidovudine AUC ↑33% Atovaquone AUC ↔
Romanian: Zidovudină ASC ↑33%
English: Zidovudine plasma protein binding is 34% to 38%.
Romanian: 34% şi 38%.
English: Atovaquone/Zidovudine (750 mg twice daily with food/200 mg thrice daily)
Romanian: (750 mg de două ori pe zi, după masă/200 mg de trei ori pe zi)
English: Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Lamivudine (160 mg/800 mg once daily for 5 days/300 mg single dose)
Romanian: (160 mg/800 mg o dată pe zi, timp de 5 zile/300 mg în doză unică)
English: Clarithromycin/Zidovudine (500 mg twice daily/100 mg every 4 hours)
Romanian: (500 mg de două ori pe zi/100 mg la interval de 4 ore)
English: ANTICONVULSANTS Phenobarbital/Lamivudine
Romanian: Fenobarbital/Lamivudină
English: Common : Raised blood levels of liver enzymes and bilirubin Rare : Liver disorders such as severe hepatomegaly with steatosis
Romanian: Tulburări hepatice cum sunt, hepatomegalie severă cu steatoză
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common : Myalgia
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin/Lamivudine
Romanian: MICOBACTERII Rifampicină/Lamivudină
English: Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 100 pacienţi:
English: Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi:
English: Scored tablet
Romanian: Comprimate cu linie mediană
English: Rifampicin/Zidovudine (600 mg once daily/200 mg thrice daily)
Romanian: mg o dată pe zi/200 mg de trei ori pe zi)
English: Separate administration of Combivir and clarithromycin by at least 2 hours
Romanian: Zidovudină ASC ↓12% cel puţin 2 ore diferenţă de claritromicină.
English: AUTHORISATION
Romanian: Sarcina
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Romanian: MEDICAMENTE ANTIRETROVIRALE
English: Biotransformation
Romanian: ANTICONVULSIVANTE
English: Psychiatric disorders Rare: Anxiety and depression
Romanian: Anxietate şi depresie
English: EU/1/15/1020/001 Raxone
Romanian: EU/1/15/1020/001
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Romanian: Numele (inventat) Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare
English: MA (EU) number (Invented) name
Romanian: Numărul autorizației de punere pe piață (UE)
English: The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Romanian: Ca urmare, pacienții își pierd capacitatea de a-și controla mișcările în mod constant.
English: Dopamine is important for controlling movement and coordination.
Romanian: Dopamina are un rol important în controlul mișcării și al coordonării.
English: The full EPAR for Rasagiline Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rasagilină Mylan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The standard dose is one tablet once a day.
Romanian: Doza standard este de un comprimat o dată pe zi.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Azilect, the benefit outweighs the identified risk.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Azilect, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rasagiline Mylan is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Rasagilină Mylan să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasagiline Mylan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rasagilină Mylan.
English: This means that Rasagiline Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Azilect.
Romanian: Aceasta înseamnă că Rasagilină Mylan este un medicament similar cu „medicamentul de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Azilect.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Rasagiline Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Azilect.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Rasagilină Mylan are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Azilect.
English: It blocks the enzyme monoamine oxidase type B, which breaks down a substance called dopamine in the brain.
Romanian: Aceasta blochează enzima monoaminooxidază de tip B, care descompune o substanță numită dopamină la nivelul creierului.
English: The Committee recommended that Rasagiline Mylan be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Rasagilină Mylan în UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasagiline Mylan?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rasagilină Mylan?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rasagiline Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Rasagilină Mylan au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: What is Rasagiline Mylan and what is it used for?
Romanian: Ce este Rasagilină Mylan și pentru ce se utilizează?
English: What are the benefits and risks of Rasagiline Mylan?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Rasagilină Mylan?
English: By increasing levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and coordination, Rasagiline Mylan reduces the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Romanian: Prin creșterea concentrației de dopamină în acele părți ale creierului care controlează mișcarea și coordonarea, Rasagilină Mylan ameliorează simptomele bolii Parkinson, precum rigiditatea și lentoarea în mișcări.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rasagiline Mylan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Rasagilină Mylan.
English: Because Rasagiline Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Având în vedere că Rasagilină Mylan este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
English: For more information about treatment with Rasagiline Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rasagilină Mylan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: Rasagiline Mylan is a medicine used to treat adults with Parkinson's disease (a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness).
Romanian: Rasagilină Mylan se utilizează pentru tratamentul adulților cu boala Parkinson (o tulburare progresivă a creierului care cauzează tremurături, mișcări lente și rigiditate musculară).
English: For practical information about using Rasagiline Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Rasagilină Mylan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: Rasagiline Mylan contains the active substance rasagiline.
Romanian: Rasagilină Mylan conține substanța activă rasagilină.