FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • o Comité concluiu que os resultados dos estudos de bioequivalência apresentados demonstraram que Myoson comprimidos 50 e 150 mg era bioequivalente ao medicamento de referência, Mydeton comprimidos 50 de 150 mg em condições de jejum;
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε την άποψη ότι τα αποτελέσματα των μελετών βιοϊσοδυναμίας που υποβλήθηκαν έδειξαν ότι το Myoson δισκία 50 και 150 mg ήταν βιοϊσοδύναμο με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς Mydeton δισκία 50 και 150 mg υπό συνθήκες νηστείας.
Portuguese: • por conseguinte, o Comité concluiu por maioria que os estudos de bioequivalência realizados em jejum fornecem evidências suficientes que permitem concluir quanto à bioequivalência também no estado alimentado, dado que o Myoson contém uma substância ativa altamente solúvel e altamente permeável, e os princípios de farmacocinética e evidências experimentais convincentes sugerem que o efeito dos alimentos da referida substância ativa é independente da formulação.
Greek: • Ως εκ τούτου, η επιτροπή απεφάνθη κατά πλειοψηφία ότι οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκαν υπό καθεστώς νηστείας παρέχουν επαρκείς αποδείξεις για την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με τη βιοϊσοδυναμία και σε καθεστώς σίτισης, καθώς το Myoson περιέχει μια ιδιαίτερα διαλυτή και διαπερατή δραστική ουσία.
Portuguese: Embalagem Conteúdo (Concentração)
Greek: Περιγραφή Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Portuguese: Será administrado uma vez de 2 em 2 semanas.
Greek: Θα σας χορηγείται μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Portuguese: O período de tempo total entre a reconstituição e o final da perfusão não deverá exceder as 24 horas.
Greek: Ο συνολικός χρόνος μεταξύ της ανασύστασης και της ολοκλήρωσης της έγχυσης δεν θα πρέπει να ξεπερνά τις 24 ώρες.
Portuguese: Dois doentes morreram e não entraram no estudo de prolongamento.
Greek: Δύο ασθενείς απεβίωσαν και δεν συμμετείχαν στη μελέτη παράτασης.
Portuguese: Morreu mais um doente após o final do estudo e outro depois da saída do estudo.
Greek: Ένας ακόμη ασθενής απεβίωσε μετά το τέλος της μελέτης και ένας ακόμη μετά την αποχώρηση του από τη μελέτη.
Portuguese: A dose administrada baseia-se no seu peso corporal.
Greek: Η δόση που λαμβάνετε βασίζεται στο σωματικό σας βάρος.
Portuguese: Uma reação associada à perfusão pode, por vezes, ser muito grave.
Greek: Μια αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση ορισμένες φορές μπορεί να είναι πολύ σοβαρή.
Portuguese: Comparador Histórico de Referência
Greek: Σύγκριση ιστορικού αναφοράς
Portuguese: Não utilize Myozyme:
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Myozyme:
Portuguese: População pediátrica e mais velha
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός και ηλικιωμένα άτομα
Portuguese: Algumas reações foram graves (ver secção 4.8).
Greek: Ορισμένες αντιδράσεις ήταν σοβαρές (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Os dados do doente são reunidos de forma anónima neste Registo.
Greek: Τα δεδομένα των ασθενών σε αυτό το μητρώο θα συλλέγονται ανώνυμα.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να παρουσιαστούν σε περισσότερο από 1 στους 10 ανθρώπους
Portuguese: Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Greek: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ιρλανδία
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de março de 2006 Data da última renovação: 29 de março de 2011
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Μαρτίου 2011
Portuguese: • Suspensão temporária ou paragem respiratória repentina
Greek: • Προσωρινή αναστολή ή ξαφνική παύση της αναπνοής
Portuguese: Os títulos de anticorpos IgG devem ser controlados regularmente.
Greek: Οι τίτλοι των αντισωμάτων IgG θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
Portuguese: Os índices de sobrevivência Kaplan-Meier aos 12, 14 e 36 meses foram de 26%, 9% e 7% respetivamente.
Greek: Τα ποσοστά επιβίωσης κατά Kaplan-Meier σε ηλικία 12, 24 και 36 μηνών ήταν 26%, 9% και 7%, αντίστοιχα.
Portuguese: O primeiro objetivo do ensaio principal foi a proporção de doentes que estavam vivos.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της βασικής δοκιμής ήταν το ποσοστό των ασθενών που ήταν εν ζωή.
Portuguese: Este efeito foi em parte atribuível a toxicidade materna, uma vez que se observou uma redução significativa no consumo de alimentos e um aumento do peso corporal.
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό αποδίδεται εν μέρει στην μητρική τοξικότητα, καθότι παρατηρήθηκε σημαντική μείωση στην κατανάλωση τροφής και την πρόσληψη σωματικού βάρους.
Portuguese: Cmax (g/ml) AUC (g•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) Semivida eficaz (h)
Greek: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Portuguese: Semana 0
Greek: Εβδομάδα 0
Portuguese: Os resultados são apresentados no Quadro 4.
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Portuguese: • Extremidades frias (p. ex. mãos, pés)
Greek: • Κρύα άκρα (π.χ. χέρια, πόδια)
Portuguese: Reações adversas (nível de termo preferido)
Greek: Ανεπιθύμητη αντίδραση (Επίπεδο Προτιμώμενου Όρου)
Portuguese: A resposta do doente ao tratamento deve ser avaliada regularmente com base numa avaliação abrangente de todas as manifestações clínicas da doença.
Greek: Η ανταπόκριση των ασθενών στη θεραπεία θα πρέπει να αξιολογείται συχνά, με βάση μια ολοκληρωμένη αξιολόγηση όλων των κλινικών εκδηλώσεων της νόσου.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Greek: Συχνές: μπορεί να παρουσιαστούν σε έως και 1 στους 10 ανθρώπους
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Portuguese: Ao utilizar estes medicamentos para inibir o sistema imunitário poderá aumentar, ainda mais esse risco.
Greek: Η χρήση αυτών των φαρμάκων για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος ενδέχεται να αυξήσει περαιτέρω αυτό τον κίνδυνο.
Portuguese: 4 Reações adversas adicionais notificadas após a comercialização, em programas de acesso expandido e em ensaios clínicos não controlados.
Greek: 4 Πρόσθετες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, σε προγράμματα διευρυμένης πρόσβασης και σε μη ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Portuguese: • Inchaço à volta dos olhos
Greek: • Οίδημα γύρω από τα μάτια
Portuguese: • Dor no peito (não é dor no coração)
Greek: • Πόνος στο στήθος (όχι στην καρδιά)
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram qualquer risco especial para os seres humanos com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, de toxicidade de dose única e de dose repetida.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μεμονωμένης δόσης και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Portuguese: Os regimes de ITI podem necessitar de ser adaptados às necessidades individuais do doente (ver secção 5.1).
Greek: Τα σχήματα ITI μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστούν στις ατομικές ανάγκες κάθε ασθενούς (βλέπε ενότητα 5.1).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após ‘VAL'.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη «ΛΗΞΗ».
Portuguese: Devido à raridade da condição e à experiência limitada até à data, o efeito da formação de anticorpos IgG sobre a segurança e eficácia não está completamente provado.
Greek: Εξαιτίας της σπανιότητας της πάθησης και της περιορισμένης εμπειρίας μέχρι σήμερα, η επίδραση του σχηματισμού αντισωμάτων IgG στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας δεν έχει τεκμηριωθεί πλήρως.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Portuguese: Retire todo o ar de dentro do saco de perfusão.
Greek: Αφαιρέστε τον όγκο του αέρα από το σάκο έγχυσης.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος·ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Dados de um pequeno número de doentes com HSAT, com ou sem atividade inibitória, mostraram efeito limitado do tratamento com ITI.
Greek: Δεδομένα από έναν μικρό αριθμό ασθενών με HSAT, με ή χωρίς ανασταλτική δραστηριότητα, έδειξαν περιορισμένη επίδραση της θεραπείας ITI.
Portuguese: Nos ensaios clínicos foram utilizadas doses até 40 mg/kg de peso corporal.
Greek: Σε κλινικές μελέτες χρησιμοποιήθηκαν δόσεις έως και 40 mg/kg σωματικού βάρους.
Portuguese: Em geral, o número de doentes com reações adversas e reações adversas graves foi comparável entre os dois grupos.
Greek: Γενικά, ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συγκρίσιμος μεταξύ των δύο ομάδων.
Portuguese: A morte ocorre devido a insuficiência cardíaca e/ou respiratória antes do ano de idade.
Greek: Συνήθως, ο θάνατος επέρχεται λόγω καρδιακής και/ή αναπνευστικής ανεπάρκειας, πριν από την ηλικία του ενός έτους.
Portuguese: Foram utilizados, em estudos, medicamentos para inibir o sistema imunitário de forma a reduzir a produção de anticorpos.
Greek: Σε μελέτες, οι γιατροί χρησιμοποίησαν φάρμακα για να καταστείλουν το ανοσοποιητικό σύστημα ώστε να μειωθεί η παραγωγή αντισωμάτων.
Portuguese: Linearidade/não linearidade A farmacocinética era proporcional à dose e não se alterou com o tempo.
Greek: Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα Η φαρμακοκινητική ήταν ανάλογη με τη δόση και δε μεταβλήθηκε με την πάροδο του χρόνου.
Portuguese: Neste grupo de doentes notou-se também uma resposta variável quanto à função motora.
Greek: Αυτή η ομάδα ασθενών εμφάνισε επίσης διαφορετικές ανταποκρίσεις αναφορικά με την κινητική λειτουργία.
Portuguese: A alglucosidase alfa pode ser excretada no leite materno.
Greek: Η αλγλυκοσιδάση άλφα μπορεί να απεκκριθεί στο μητρικό γάλα.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Tenha cuidado quando conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas pouco tempo após a perfusão de Myozyme, porque pode ter tonturas.
Greek: Να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή όταν χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα λίγο μετά την έγχυση του Myozyme, καθώς μπορεί να νιώσετε ζάλη.
Portuguese: Outros medicamentos e Myozyme
Greek: Άλλα φάρμακα και Myozyme
Portuguese: Devido à reduzida população de doentes, uma reação adversa comunicada em 2 doentes é classificada como frequente.
Greek: Λόγω του μικρού πληθυσμού των ασθενών, κάποια ανεπιθύμητη αντίδραση που αναφέρθηκε σε 2 ασθενείς ταξινομείται ως συχνή.
Portuguese: • Baixo nível de oxigénio no sangue
Greek: • Χαμηλό επίπεδο οξυγόνου στο αίμα
Portuguese: O que é Myozyme e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Myozyme και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Todo o produto não utilizado deve ser eliminado.
Greek: Τυχόν μη χρησιμοποιημένο προϊόν θα πρέπει να απορρίπτεται.
Portuguese: A avaliação de função motora apresentou resultados díspares.
Greek: Η αξιολόγηση της κινητικής λειτουργίας έδωσε ανόμοια αποτελέσματα.
Portuguese: Indução de tolerância imunológica na IOPD
Greek: Επαγωγή ανοσολογικής ανοχής σε IOPD
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para utilização única.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για μία μόνο χρήση
Portuguese: Contudo, já foi verificado algum envolvimento cardíaco em aproximadamente 4% dos doentes com doença de Pompe tardia.
Greek: Ωστόσο, έχει αναφερθεί προσβολή της καρδιάς περίπου στο 4% των ασθενών με νόσο όψιμης έναρξης.
Portuguese: O glicogénio fornece energia ao corpo, mas na doença de Pompe os níveis de glicogénio podem atingir valores muito altos.
Greek: Το γλυκογόνο παρέχει στο σώμα ενέργεια, αλλά στη νόσο του Pompe τα επίπεδα γλυκογόνου μπορεί να είναι πολύ αυξημένα.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelaram quaisquer resultados adversos significativos (ver secção 5.3).
Greek: Προκλινικά δεδομένα δεν κατέδειξαν σημαντικά δυσμενή ευρήματα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Portuguese: Esta enzima ajuda o organismo a controlar os níveis de glicogénio (um tipo de hidrato de carbono).
Greek: Το ένζυμο αυτό βοηθά το σώμα να ελέγχει τα επίπεδα του γλυκογόνου (ένας τύπος υδατάνθρακα).
Portuguese: Após reconstituição, recomenda-se a diluição imediata da solução (ver em baixo).
Greek: Μετά την ανασύσταση, συνιστάται να αραιώσετε αμέσως τα φιαλίδια (βλέπε παρακάτω).
Portuguese: • Dificuldade em respirar (incluindo falta de ar)
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή (συμπεριλαμβανομένου λαχανιάσματος)
Portuguese: Código ATC: A16AB07.
Greek: Κωδικός ATC: A16AB07
Portuguese: Ver folheto para mais informações.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e todos os casos de RAP, reações retardadas e possíveis reações imunológicas devem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και όλες οι αντιδράσεις ΑΣΕ, οι καθυστερημένες αντιδράσεις και οι πιθανές ανοσολογικές αντιδράσεις θα πρέπει να αναφέρονται στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Myozyme
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Myozyme
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται σε σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Portuguese: Quadro 5: Farmacocinética da alglucosidase alfa após dose única e ao fim de 12 e 52 semanas de terapêutica
Greek: Πίνακας 5: Η φαρμακοκινητική της αλγλυκοσιδάσης άλφα μετά από μονήρη δόση και μετά από 12 και 52 εβδομάδες θεραπείας
Portuguese: • Estreitamento dos vasos sanguíneos que irá provocar uma diminuição do fluxo sanguíneo
Greek: • Στένωση των αιμοφόρων αγγείων που προκαλεί μείωση της ροής του αίματος
Portuguese: Em geral, as reações ocorreram pouco depois do início da perfusão.
Greek: Οι αντιδράσεις εμφανίστηκαν γενικότερα αμέσως μετά την έναρξη της έγχυσης.
Portuguese: As RAP podem ocorrer a qualquer momento durante a perfusão de Myozyme ou, geralmente, até duas horas depois, e são mais prováveis quando se utilizam taxas de perfusão mais elevadas.
Greek: Οι ΑΣΕ μπορούν να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Myozyme, ή γενικά έως και 2 ώρες μετά από αυτή, και είναι πιθανότερο να εμφανιστούν όταν ο ρυθμός έγχυσης είναι υψηλότερος.
Portuguese: Não foram observados resultados adversos significativos no desenvolvimento embriofetal num estudo embriofetal realizado em murganhos e em coelhos, e não foram observados resultados adversos significativos num estudo de fertilidade e de desenvolvimento embrionário precoce em murganhos.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικά δυσμενή ευρήματα στην εμβρυακή ανάπτυξη από την μελέτη της εμβρυακής ανάπτυξης σε ποντικούς και κουνέλια, ενώ δεν παρατηρήθηκαν σημαντικά δυσμενή ευρήματα σε μελέτη για την γονιμότητα και την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη σε ποντικούς.
Portuguese: Quadro 1: Reações adversas (notificadas em pelo menos 2 doentes) e reações adversas notificadas após a comercialização, em programas de acesso expandido e em ensaios clínicos não controlados, por Classes de Sistemas de Órgãos, apresentadas por categorias de frequência: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000) e desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Greek: Πίνακας 1: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις (αναφέρθηκαν σε 2 τουλάχιστον ασθενείς) και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, σε προγράμματα διευρυμένης πρόσβασης και σε μη ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, ανά Κατηγορία/ Οργανικό Σύστημα με βάση τις κατηγορίες συχνότητας: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: Contudo há também ocorrência de elevados e sustentados títulos de anticorpos IgG em alguns doentes CRIM-positivos.
Greek: Ωστόσο, υψηλοί και διατηρούμενοι τίτλοι αντισωμάτων IgG, παρατηρούνται επίσης σε κάποιους CRIM-θετικούς ασθενείς.
Portuguese: Os doentes tinham idades compreendidas entre os 6 meses e os 3,5 anos no início do tratamento.
Greek: Οι ασθενείς ήταν ηλικίας από 6 μηνών έως 3,5 ετών κατά την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: Instruções para uma utilização correta
Greek: Οδηγίες σωστής χρήσης
Portuguese: Estudos em animais revelaram toxicidade na função reprodutora (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Portuguese: A AUC e Cmax foram semelhantes nas consultas da semana 0, 12 e 52 indicando que a farmacocinética da alglucosidase alfa não estava dependente do tempo (Quadro 5).
Greek: Τα AUC∞ και Cmax ήταν παρόμοια στις επισκέψεις των εβδομάδων 0, 12 και 52, υποδηλώνοντας ότι η φαρμακοκινητική της αλγλυκοσιδάσης άλφα δεν ήταν χρονοεξαρτώμενη (Πίνακα 5).
Portuguese: Os médicos ou profissionais de saúde são encorajados a registarem os doentes diagnosticados com a doença de Pompe no "Pompe Registry" em www.PompeRegistry.com.
Greek: Συνιστάται στους ιατρούς και τους νοσηλευτές να εγγράφουν τους ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο του Pompe στην ιστοσελίδα www.PompeRegistry.com.
Portuguese: Embalagens com 1, 10 ou 25 frascos.
Greek: Συσκευασίες του 1, των 10 ή των 25 φιαλιδίων.
Portuguese: Síndroma nefrótica Proteinúria
Greek: Νεφρωσικό σύνδρομο Πρωτεϊνουρία
Portuguese: Não existe experiência de utilização de Myozyme em mulheres grávidas.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Myozyme σε εγκύους.
Portuguese: Myozyme não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Greek: Το Myozyme δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Portuguese: • Súbita broncoconstrição limitando o ar que entra e sai dos pulmões (broncospasmo)
Greek: • Ξαφνική συστολή των βρόγχων η οποία εμποδίζει τον αέρα που εισέρχεται στους πνεύμονες και εξέρχεται από αυτούς (βρογχόσπασμος)
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Portuguese: O pH da solução reconstituída é aproximadamente de 6,2.
Greek: Το pH του ανασυσταθέντος διαλύματος είναι περίπου 6,2.
Portuguese: Contudo, as reações motoras e respiratórias ao tratamento têm registado mais variações.
Greek: Ωστόσο, η ανταπόκριση όσον αφορά την κινητική και την αναπνευστική λειτουργία εμφάνισε μεγαλύτερες διακυμάνσεις.
Portuguese: A doença de Pompe é uma miopatia metabólica rara, progressiva e fatal com uma incidência global estimada em 1 em cada 40,000 nascimentos.
Greek: Η νόσος του Pompe είναι μια σπάνια, προϊούσα και μοιραία μεταβολική μυοπάθεια, με ποσοστό εμφάνισης που υπολογίζεται περίπου σε 1 στις 40.000 γεννήσεις παγκοσμίως.
Portuguese: • Dor de cabeça
Greek: Τρόμος Πονοκέφαλος
Portuguese: Reações ligeiras e passageiras poderão não necessitar de tratamento médico ou interrupção da perfusão.
Greek: Οι ήπιες και παροδικές αντιδράσεις ενδέχεται να μην απαιτούν φαρμακευτική αγωγή ή διακοπή της έγχυσης.
Portuguese: Alteração relativamente à linha de base para a semana 78/Última observação*
Greek: Μεταβολή από την Γραμμή Αναφοράς την 78η Εβδομάδα/Τελευταία
Portuguese: Desta forma, recomenda-se uma análise de urina periódica para os doentes com elevados títulos de anticorpos IgG.
Greek: Συνεπώς συνιστώνται περιοδικές αναλύσεις ούρων σε ασθενείς με υψηλούς τίτλους αντισωμάτων IgG.
Portuguese: No grupo histórico não tratado 5 de 47 doentes (10,6%) para os quais existiam dados, estavam com vida aos 30 meses de idade (2,5 anos).
Greek: Στην ιστορική ομάδα πληθυσμού, 5 από τους 47 ασθενείς (10,6%) για τους οποίους υπάρχουν δεδομένα, ήταν εν ζωή στην ηλικία των 30 μηνών (2,5 ετών).
Portuguese: Após 104 semanas de tratamento, 14 de 21 doentes (66,7%) estavam com vida e 1 doente estava com vida mas tinha saído do estudo.
Greek: Μετά από 104 εβδομάδες θεραπείας, 14 από τους 21 ασθενείς (66,7%) ήταν εν ζωή και 1 ασθενής ήταν εν ζωή αλλά αποχώρησε από τη μελέτη.
Portuguese: Como não existem dados disponíveis sobre os efeitos em recém-nascidos expostos à alglucosidase alfa através do leite materno, recomenda-se parar a amamentação quando se utiliza Myozyme.
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις που πιθανόν να έχει στα νεογνά η έκθεσή τους στην αλγλυκοσιδάση άλφα μέσω του μητρικού γάλακτος, συνιστάται να διακόπτεται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια χρήσης του Myozyme.
Portuguese: As avaliações coprimárias dos resultados de eficácia foram a distância percorrida (metros) em 6 minutos (teste de caminhada de 6 minutos, 6MWT) e % de CVF (capacidade vital forçada) prevista na posição sentada.
Greek: Οι δεύτερες κύριες εκτιμήσεις έκβασης της δραστικότητας ήταν η διανυόμενη απόσταση με τα πόδια (μέτρα) εντός 6 λεπτών (Δοκιμασία Βάδισης 6 λεπτών, 6MWT) και η επί τοις εκατό FVC (Εκπνεόμενη Ζωτική Χωρητικότητα) σε καθιστή θέση.
Portuguese: Cada embalagem contém 1, 10 ou 25 frascos para injetáveis.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1, 10 ή 25 φιαλίδια.
Portuguese: Dado que as tonturas foram notificadas como uma reação associada à perfusão, isto pode afetar a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas no dia da perfusão.
Greek: Επειδή η ζάλη έχει αναφερθεί ως αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση, ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών την ημέρα της έγχυσης.
Portuguese: • Perda de proteínas na urina
Greek: • Απώλεια πρωτεΐνης στα ούρα
Portuguese: A média do tempo de semivida plasmático (t1/2) foi 2,75 horas para os dois grupos de dose.
Greek: Η μέση ημιπερίοδος για την απομάκρυνση από το πλάσμα (t1/2) ήταν 2,75 ώρες για τις δύο ομάδες δόσης.
Portuguese: A reconstituição e diluição devem ser efetuadas de acordo com as regras de boas práticas, em particular no que se refere ao cumprimento dos procedimentos assépticos.
Greek: Η ανασύσταση και η αραίωση θα πρέπει να πραγματοποιηθούν σύμφωνα με τους κανόνες ορθής πρακτικής, ειδικότερα όσους αφορούν την ασηψία.
Portuguese: • Sensação de calor
Greek: • Αίσθηση θερμότητας
Portuguese: Os doentes mais jovens diagnosticados e tratados precocemente e que receberam ITI concomitantemente ao início da ERT apresentaram uma tendência para melhor taxa de sobrevivência do que os doentes tratados mais tarde com regime semelhante.
Greek: Οι νεότεροι ασθενείς που διαγνώστηκαν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία πρώιμα, οι οποίοι έλαβαν ITI ταυτόχρονα με την έναρξη της ERT, είχαν μία τάση για καλύτερο ποσοστό επιβίωσης από τους ασθενείς που έλαβαν παρόμοιο σχήμα σε μεταγενέστερη ηλικία.
Portuguese: Os doentes no grupo histórico não tratado nasceram em 1995 ou posteriormente.
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα ιστορικού χωρίς θεραπεία γεννήθηκαν το 1995 ή αργότερα.
Portuguese: Os doentes no grupo histórico não tratado nasceram em 1993 ou posteriormente.
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα ιστορικού χωρίς θεραπεία γεννήθηκαν το 1993 ή αργότερα.
Portuguese: • Inchaço e espessamento da pele no local da perfusão no caso de dispersão do produto para fora dos vasos sanguíneos
Greek: • Οίδημα και πάχυνση του δέρματος στο σημείο της έγχυσης σε περίπτωση διαρροής του προϊόντος εκτός των αιμοφόρων αγγείων