FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med moderat nedsat (Child-Pugh klasse B) og svært nedsat (Child-Pugh klasse C) leverfunktion kan have forhøjet eksponering for ribociclib (mindre end 2 gange), og der anbefales en startdosis af Kisqali på 400 mg én gang daglig (se pkt.
Bulgarian: Пациентите с умерена степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh клас В) и тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) могат да имат повишена (по-малко от 2 пъти) експозиция на рибоциклиб и се препоръчва началната доза на Kisqali да е 400 mg веднъж дневно (вж.
Danish: De filmovertrukne tabletter har en lys gråviolet farve, er runde, uden delekærv og præget med "RIC" på den ene side og "NVR" på den anden side.
Bulgarian: Филмираните таблетки са бледосивкаво-виолетови на цвят, без делителна черта, кръгли, с вдлъбнато релефно означение „RIC" от едната страна и „NVR" от другата.
Danish: ), med en estimeret reduktion i relativ risiko for progression eller dødsfald på 41 % til fordel for Kisqali plus fulvestrant-armen.
Bulgarian: , получена чрез едностранен стратифициран log-rank тест) с изчислено 41% понижение на относителния риск за прогресия или смърт в полза на рамото на Kisqali плюс фулвестрант.
Danish: Ribociclib har høj opløselighed ved eller under pH 4,5 og i biorelevant medie (ved pH 5,0 og 6,5).
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повишават стомашното pH Рибоциклиб показва висока разтворимост при или под pH 4,5 и в биорелевантна среда (при pH 5,0 и 6,5).
Danish: Hvis patienter udvikler et ALAT- og/eller ASAT-niveau >3 x ULN sideløbende med et totalbilirubin-niveau >2 x ULN uanset graden ved baseline, skal Kisqali seponeres.
Bulgarian: Ако пациентите имат повишаване на АЛАТ и/или АСАТ >3 x ГГН заедно с общ билирубин >2 x ГГН, независимо от степента на изходно ниво, преустановете приема на Kisqali.
Danish: Samtidig anvendelse af potente CYP3A4-induktorer kan derfor føre til en nedsat eksponering og dermed en risiko for manglende effekt.
Bulgarian: Поради тази причина едновременната употреба със силни индуктори на CYP3A4 може да доведе до понижаване на експозицията и вследствие на това до риск от помалка ефикасност.
Danish: Håndtering af svære eller ikke-tolerable bivirkninger kan kræve midlertidig afbrydelse, dosisreduktion eller seponering af Kisqali.
Bulgarian: Лечението на тежки или свързани с непоносимост нежелани лекарствени реакции (НЛР) може да налага временно прекъсване на лечението, намаляване на дозата или преустановяване на приема на Kisqali.
Danish: Hvis der opstår en forlængelse af QTcF-intervallet, der er større end 500 ms eller en ændring fra baseline på mere end 60 ms i kombination med torsade de pointes eller polymorf ventrikulær takykardi eller tegn/symptomer på alvorlig arytmi, skal Kisqali seponeres permanent.
Bulgarian: Ако удължаването на QTcF интервала е по-голямо от 500 msec или има по-голяма от 60 msec промяна спрямо изходното ниво в комбинация с torsade de pointes или полиморфна камерна тахикардия или признаци/симптоми на сериозна аритмия, спрете окончателно приема на Kisqali.
Danish: Log rank p-værdi = 9,83*10^(-8)
Bulgarian: Log rank p-стойност = 9,83*10^(-8)
Danish: Lys gråviolet, rund, buet med facetslebne kanter og uden delekærv (ca. diameter: 11,1 mm), præget med "RIC" på den ene side og "NVR" på den anden side.
Bulgarian: Бледосивкаво-виолетова, без делителна черта, кръгла, със скосени ръбове (приблизителен диаметър: 11,1 mm), с вдлъбнато релефно означение „RIC" от едната страна и „NVR" от другата страна.
Danish: De inkluderede patienter var kaukasiere (82,2 %), asiater (7,6 %) og sorte (2,5 %).
Bulgarian: Включените пациенти са от европеидната раса (82,2%), азиатци (7,6%) и чернокожи (2,5%).
Danish: Patienter skal informeres om at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, hvis de oplever træthed, svimmelhed eller vertigo under behandling med Kisqali (se pkt.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да бъдат внимателни, когато шофират или работят с машини, в случай че почувстват умора, замаяност или световъртеж по време на лечението с Kisqali (вж. точка 4.8).
Danish: Lægemidler, som kan påvirke aktiviteten af CYP3A4enzym, kan derfor ændre ribociclibs farmakokinetik.
Bulgarian: Поради тази причина лекарствени продукти, които могат да повлияят активността на ензима CYP3A4, могат да променят фармакокинетиката на рибоциклиб.
Danish: Mediantiden til bedring (til normalisering eller grad ≤2) var 22 dage i armene med Kisqali plus enhver kombination.
Bulgarian: Медианата на времето до отзвучаване (до нормализиране или степен ≤2) е 22 дни в рамената на Kisqali плюс някаква комбинация.
Danish: Kisqalis sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kisqali при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Danish: Samtidig brug af moderate CYP3A4-induktorer kan derfor medføre nedsat eksponering og dermed risiko for nedsat effekt særligt hos patienter i behandling med 400 mg eller 200 mg ribociclib én gang daglig.
Bulgarian: Поради тази причина съпътстващата употреба с умерено силни индуктори на CYP3A4 може да доведе до намаляване на експозицията и впоследствие до риск от понижена ефикасност, особено при пациенти, лекувани с рибоциклиб 400 mg или 200 mg веднъж дневно.
Danish: I studie E2301 havde 40,2 % af patienterne de novo metastatisk sygdom, 23,7 % havde knoglesygdom alene, og 56,7 % havde visceral sygdom.
Bulgarian: В проучване E2301 40,2% от пациентите имат de novo метастатично заболяване, 23,7% имат само костно заболяване, а 56,7% висцерално заболяване.
Danish: Tabel 5 Dosisjustering og -håndtering - andre toksiciteter*
Bulgarian: Таблица 5 Промяна на дозата и лечение - друга токсичност*
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse, der omfattede 160 brystkræft-patienter med normal leverfunktion og 47 patienter med let nedsat leverfunktion, havde let nedsat leverfunktion ingen effekt på eksponeringen for ribociclib, hvilket yderligere understøtter fundene fra studiet omhandlende nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, който включва 160 пациенти с рак на гърдата с нормална чернодробна функция и 47 пациенти с лека степен на чернодробно увреждане, леката степен на чернодробно увреждане не оказва влияние върху експозицията на рибоциклиб, което допълнително подкрепя данните от специалното проучване при чернодробно увреждане.
Danish: CI = konfidensinterval, N = antal patienter, NE = kan ikke estimeres.
Bulgarian: CI=доверителен интервал; N=брой пациенти; NE = не се оценява.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon type A
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кросповидон тип
Danish: Tabel 3 Dosisændring og håndtering - hepatobiliær toksicitet
Bulgarian: Промяна на дозата и лечение - хепатобилиарна токсичност
Danish: Efter gentagne orale doseringer én gang daglig blev steady state generelt nået efter 8 dage, og ribociclib blev akkumuleret med et akkumuleringsforhold med en geometrisk middelværdi på 2,51 (interval: 0,97 til 6,40).
Bulgarian: При многократно приложение веднъж дневно стационарно състояние обикновено се постига след 8 дни и рибоциклиб кумулира със среден геометричен коефициент на кумулиране 2,51 (интервал: 0,97 до 6,40).
Danish: Derudover er den tilsvarende hyppighedskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Bulgarian: 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: In vitro- og in vivo-studier indikerede, at ribociclib primært elimineres via hepatisk metabolisme og primært via CYP3A4 hos mennesker.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучвания показват, че при хора рибоциклиб се елиминира главно чрез чернодробен метаболизъм предимно чрез CYP3A4.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Kisqali er filmovertrukne tabletter i aluminiumblistere.
Bulgarian: Как изглежда Kisqali и какво съдържа опаковката Kisqali се предлага като филмирани таблетки в алуминиеви блистери.
Danish: - PFS baseret på investigators radiologiske vurdering.
Bulgarian: - ПБП въз основа на радиологична оценка на изследователя
Danish: Dosisjustering af ribociclib er ikke nødvendig ved initiering af behandling med lette eller moderate CYP3A4-hæmmere.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на рибоциклиб при започване на лечение с леки или умерени инхибитори на CYP3A4.
Danish: Tabletterne skal synkes hele og må ikke tygges, knuses eller deles, før de synkes.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели и не трябва да се дъвчат, разтрошават или разделят преди да се глътнат.
Danish: I en analyse af farmakokinetik og farmakodynamik blev der medtaget i alt 997 patienter, som blev behandlet med ribociclib i doser i intervallet 50 til 1.200 mg.
Bulgarian: Фармакокинетичният-фармакодинамичен анализ включва общо 997 пациенти, лекувани с рибоциклиб в дози вариращи от 50 до 1 200 mg.
Danish: På yderpakningen for Kisqali er der et kalenderværktøj, hvor du kan følge din daglige dosis af Kisqali ved at afkrydse en cirkel for hver tablet, du tager i løbet af behandlingsserien på 28 dage.
Bulgarian: Външната картонена опаковка на Kisqali съдържа „календар", който Ви позволява да проследявате Вашата дневна доза Kisqali, като ограждате с кръгче при приемането на всяка таблетка в рамките на 28-дневния цикъл.
Danish: Se produktresuméet (SmPC) for aromatasehæmmeren for yderligere oplysninger.
Bulgarian: Моля, вижте Кратката характеристика на продукта (КХП) на ароматазния инхибитор за повече подробности.
Danish: • Lægemidler, som intravenøs ondansetron til forebyggelse af kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi (behandling med kræftmedicin).
Bulgarian: Лекарства, като интравенозен ондансетрон, използван за предотвратяване на предизвикани от химиотерапия (лечение с противоракови лекарства) гадене и повръщане.
Danish: Ribociclib er en selektiv hæmmer af cyclin-afhængig kinase (CDK) 4 og 6, der resulterer i værdier for 50 % hæmning (IC50) på henholdsvis 0,01 μM (4,3 ng/ml) og 0,039 μM (16,9 ng/ml) i biokemiske analyser.
Bulgarian: Рибоциклиб е селективен инхибитор на циклин-зависимите кинази (CDK) 4 и 6, водещ до стойности на 50% инхибираща концентрация (IC50) съответно 0,01 (4,3 ng/ml) и 0,039 μM (16,9 ng/ml) при биохимична оценка.
Danish: Blandt patienter, der havde QTcF-forlængelse >480 ms, var mediantiden til fremkomst 15 dage uanset kombination, og disse ændringer var reversible ved afbrydelse af doseringen og/eller dosisreduktion (se pkt.
Bulgarian: При пациентите с удължаване на QTcF интервала >480 msec, медианата на времето до възникване е 15 дни, независимо от комбинацията, и промените са обратими при прекъсване на лечението или намаляване на дозата (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Danish: Ribociclib er et substrat for P-gp in vitro, men baseret på massebalancedata er det ikke sandsynligt, at P-gp- eller BCRP-hæmning påvirker eksponering for ribociclib ved terapeutiske doser.
Bulgarian: Влияние на транспортерите върху рибоциклиб Рибоциклиб е субстрат на P-gp in vitro, но въз основа на данни от проучване за баланс на масите, инхибирането на P-gp или BCRP е малко вероятно да окаже влияние върху експозицията на рибоциклиб при терапевтични дози.
Danish: Du skal tage Kisqali en gang daglig på samme tidspunkt hver dag og helst om morgenen.
Bulgarian: Трябва да приемате Kisqali веднъж дневно всеки ден по едно и също време, за предпочитане сутрин.
Danish: Ribociclib reducerede fosforylering af pRb in vitro, hvilket førte til bremsning af G1-fasen af cellecyklussen og reducerede celleproliferation i brystkræftcellelinjer.
Bulgarian: In vitro рибоциклиб намалява фосфорилирането на pRb, водейки до арест в G1 фазата на клетъчния цикъл и намалява клетъчната пролиферация в клетъчни линии от рак на гърдата.
Danish: Unormale levertal: forhøjet ALAT-niveau, forhøjet ASAT-niveau, forhøjet blodbilirubin-niveau.
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални тестове: повишен АЛАТ, повишен АСАТ, повишен билирубин в кръвта.
Danish: • Feber (pyreksi)
Bulgarian: Висока температура (пирексия)
Danish: Derfor skal du være forsigtig med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner under din behandling med Kisqali.
Bulgarian: Поради тази причина е необходимо повишено внимание, когато шофирате или работите с машини, по време на лечението с Kisqali.
Danish: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Bulgarian: Рибоциклиб 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af ribociclib på det ammede spædbarn eller virkningen af ribociclib på mælkeproduktion.
Bulgarian: Липсват данни относно влиянието на рибоциклиб върху кърмачето или влиянието на рибоциклиб върху производството на мляко.
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, før du tager Kisqali, hvis du tager anden medicin - dette gælder også håndkøbslægemidler eller kosttilskud, der er købt uden recept - eller har gjort det for nylig, da disse muligvis kan påvirke virkningen af Kisqali.
Bulgarian: Преди да приемете Kisqali, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства или добавки, които се отпускат без рецепта, тъй като те могат да повлияят действието на Kisqali.
Danish: Ribociclib metaboliseres primært af CYP3A4.
Bulgarian: Рибоциклиб се метаболизира предимно чрез CYP3A4.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE42.
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE42
Danish: Erytem, tør hud, vitiligo
Bulgarian: Еритем, суха кожа, витилиго
Danish: Ribociclib var den primære lægemiddel-afledte entitet, der cirkulerede i plasma.
Bulgarian: Рибоциклиб е основното циркулиращо лекарствено вещество в плазмата.
Danish: • Træthed, kløende gul hud eller gulfarvning af det hvide i øjnene, kvalme eller opkastning, appetitløshed, smerter i den øvre højre del af maveområdet (abdomen), mørk eller brun urin, blødning eller får blå mærker lettere end normalt (dette kan være tegn på et leverproblem).
Bulgarian: Умора, сърбяща жълта кожа или пожълтяване на бялата част на очите, гадене или повръщане, загуба на апетит, болка в горната дясна част на корема, тъмна или кафява урина, кървене или получаване на синини по-лесно от обикновено (това може да са признаци на чернодробни проблеми).
Danish: Rate for klinisk fordel b
Bulgarian: Честота на клинична полза b
Danish: Der er ingen tilgængelige kliniske data vedrørende virkningen af ribociclib på fertilitet.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно влиянието на рибоциклиб върху фертилитета.
Danish: I studie E2301 (MONALEESA-7) var den observerede gennemsnitlige QTcF-stigning i forhold til baseline ca. 10 ms højere i tamoxifen plus placebo-subgruppen sammenlignet med NSAI plus placebo-subgruppen, hvilket tyder på, at tamoxifen alene havde en QTcF-forlængende effekt, som kan medvirke til de QTcF-værdier, der blev set i Kisqali plus tamoxifen-gruppen.
Bulgarian: В проучване E2301 (MONALEESA-7) наблюдаваното средно удължаване на QTcF интервала спрямо изходното ниво е приблизително 10 msec по-голямо в подгрупата на тамоксифен плюс плацебо спрямо групата на НСАИ плюс плацебо, което предполага, че тамоксифен, приложен самостоятелно удължава QTcF интервала, като така може да допринася за стойностите на QTcF, наблюдавани в групата на Kisqali плюс тамоксифен.
Danish: Grad 2* (>3 til 5 x ULN)
Bulgarian: Степен 2* (>3 до 5 x ГГН)
Danish: Målorganer forbundet med den farmakologiske virkning af ribociclib i studier med gentagne doser omfatter knoglemarven (hypocellularitet), lymfesystemet (lymfoid udtømning), tarmslimhinden (atrofi), huden (atrofi), knoglerne (nedsat knogledannelse), nyrerne (sideløbende degenerering og regenerering af de tubulære epitelceller) og testiklerne (atrofi).
Bulgarian: Прицелните органи, свързани с фармакологичното действие на рибоциклиб в проучвания при многократно прилагане, включват костен мозък (хипоцелуларитет), лимфна система (лимфоидно изчерпване), чревна лигавица (атрофия), кожа (атрофия), кости (намалено образуване на костна тъкан), бъбреци (едновременна дегенерация и регенерация на тубулните епителни клетки) и тестиси (атрофия).
Danish: 200 mg*/dag *Hvis der kræves yderligere dosisreduktion til under 200 mg/dag, skal behandlingen seponeres permanent.
Bulgarian: Ако се изисква допълнително намаляване на дозата под 200 mg/ден, лечението трябва окончателно да се преустанови.
Danish: Du skal ikke tage Kisqali på dag 22 til 28 i serien.
Bulgarian: Не трябва да приемате Kisqali между 22 и 28 ден от цикъла.
Danish: I de prækliniske modeller, der hidtil er testet, var intakt pRb nødvendig for ribociclib-aktivitet.
Bulgarian: За активността на рибоциклиб в изследваните до момента предклинични модели е бил необходим интактен pRb.
Danish: Grad 4* (>20 x ULN)
Bulgarian: Степен 4* (>20 x ГГН)
Danish: Hos forsøgspersoner uden kræft med svært nedsat nyrefunktion var AUCinf 1,96 gange højere og Cmax var 1,51 gange højere end hos raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion (se pkt.
Bulgarian: При участниците без карцином с тежка степен на бъбречно увреждане AUCinf се повишава 1,96 пъти, а Cmax се повишава 1,51 пъти в сравнение със здравите участници с нормална бъбречна функция (вж. точка 4.2).
Danish: Blandt de patienter, der havde forhøjet ALAT- eller ASAT-niveau af grad 3 eller 4, var mediantiden til fremkomst 85 dage for armene med Kisqali plus enhver kombination.
Bulgarian: При пациентите, които имат повишаване на АЛАТ/АСАТ степен 3 или 4, медианата на времето до възникването е 85 дни в рамената на лечение с Kisqali плюс някаква комбинация.
Danish: Når ribociclib blev afprøvet på et panel af brystkræftcellelinjer med kendt ER-status, demonstrerede ribociclib højere effekt i ER+ brystkræftcellelinjer end i ER- brystkræftcellelinjer.
Bulgarian: Когато се изследва в панел от клетъчни линии на рак на гърдата с известен ER статус рибоциклиб демонстрира, че е по-ефикасен при ER+ клетъчни линии на рак на гърдата, отколкото при тези, които са ER-.
Danish: Ribociclibs farmakokinetik blev undersøgt hos patienter med fremskreden kræft efter daglige orale doser på 50 mg til 1.200 mg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рибоциклиб е изследвана при пациенти с авансирал рак след перорално приложение на дневни дози от 50 mg до 1 200 mg.
Danish: Rate for klinisk fordel (CBR)
Bulgarian: Честота на клинична полза (ЧКП)
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis af et følsomt CYP3A4-substrat med et snævert terapeutisk indeks, herunder, men ikke begrænset til alfentanil, ciclosporin, everolimus, fentanyl, sirolimus og tacrolimus, da ribociclib kan øge eksponeringen for disse.
Bulgarian: Може да се наложи понижаване на дозата на чувствителните субстрати на CYP3A4 с тесен терапевтичен индекс, включително, но не само, алфентанил, циклоспорин, еверолимус, фентанил, сиролимус и такролимус, тъй като рибоциклиб може да повиши тяхната експозиция.
Danish: Ribociclib blev metaboliseret i høj grad. Uomdannet lægemiddel udgør henholdsvis 17,3 % og 12,1 % af dosis i fæces og urin.
Bulgarian: Рибоциклиб се метаболизира екстензивно като непромененото лекарствено вещество представлява 17,3% и 12,1% от приложената доза съответно в изпражненията и урината.
Danish: Ved den klinisk relevante dosis 600 mg, forudsagde simuleringer med anvendelse af PBPK modeller kun svag hæmmende effekt af ribociclib på CYP1A2-substrater (<2 gange øgning af AUC).
Bulgarian: При клинично значимата доза от 600 mg, симулации, използващи физиологично базирани фармакокинетични модели, прогнозират само слаб инхибиращ ефект на рибоциклиб върху субстратите на CYP1A2 (<2 пъти повишаване на AUC).
Danish: Neutropeni var den hyppigst rapporterede bivirkning (73,7 %), og et fald i neutrofiltal af grad 3 eller 4 (baseret på laboratoriefund) blev rapporteret hos 58,6 % af patienter, der fik Kisqali plus enhver kombination i fase III-studierne.
Bulgarian: Неутропенията е най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция (73,7%), а понижаване на броя на неутрофилите степен 3 или 4 (въз основа на лабораторни находки) се съобщава при 58,6% от пациентите, приемащи Kisqali плюс някаква комбинация в проучванията фаза III.
Danish: De mest almindelige bivirkninger og de mest almindelige bivirkninger af grad 3/4 (rapporteret med en hyppighed på henholdsvis ≥20 % og ≥2 %) i det sammenlagte datasæt, for hvilke hyppigheden for Kisqali plus enhver kombination overstiger hyppigheden for placebo plus enhver kombination, var henholdsvis infektioner, neutropeni, leukopeni, hovedpine, hoste, kvalme, træthed, diarré, opkastning, obstipation, alopeci og udslæt og infektioner, neutropeni, leukopeni, anæmi, unormale levertal, lymfopeni, hypofosfatæmi og opkastning.
Bulgarian: НЛР степен 3/4 (съобщени съответно с честота ≥20% и ≥2%) в сборната база данни, за които честотата при Kisqali плюс някаква комбинация надвишава честотата при плацебо плюс някаква комбинация, са съответно инфекции, неутропения, левкопения, главоболие, кашлица, гадене, умора, диария, повръщане, запек, алопеция и обрив, и инфекции, неутропения, левкопения, анемия, отклонения в чернодробните функционални тестове, лимфопения, хипофосфатемия и повръщане.
Danish: Disse fund omfattede mindre/små lungelapper og ekstra blodkar på aoartabuen og diaphragmahernie, manglende accessorisk lap eller (delvis) sammensmeltede lungelapper og mindre/lille accessorisk lungelap (30 og 60 mg/kg), ekstra/rudimentære trettende ribben og deformt tungeben og reduceret antal phalanges i pollex.
Bulgarian: Тези находки включват редуцирани/малки белодробни лобове и допълнителен съд на аортната дъга и диафрагмална херния, липсващ акцесорен лоб или (частично) слети белодробни лобове и редуциран/малък акцесорен белодробен лоб (30 и 60 mg/kg), допълнително/рудиментарно тринадесето ребро и хиоидна кост с неправилна форма и намален брой на фалангите на палеца.
Danish: Dosisreduktion som følge af bivirkninger, uanset årsagssammenhæng, skete hos 37,3 % af de patienter, der fik Kisqali i de kliniske fase III-studier uanset kombination, og permanent seponering som følge af bivirkninger blev rapporteret hos 7,0 % af de patienter, der fik Kisqali og enhver kombination i de kliniske fase III-studier.
Bulgarian: Намаляване на дозата поради нежелано събитие, независимо от причината, настъпва при 37,3% от пациентите, приемащи Kisqali в клиничните проучвания фаза III, независимо от комбинацията, а окончателно преустановяване на лечението поради нежелани събития се съобщава при 7,0% от пациентите, приемащи Kisqali в някаква комбинация в клиничните проучвания фаза III.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена степен на бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Danish: Hos patienter, der fik reduceret deres ribociclib-dosis til 400 mg én gang daglig, blev steady state Cmax og AUC estimeret til at stige henholdsvis 1,4 og 2,1 gange.
Bulgarian: При пациентите, чиято доза рибоциклиб е понижена на 400 mg веднъж дневно, повишаването на Cmax и AUC в стационарно състояние е изчислено съответно на 1,4 и 2,1 пъти.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Kisqali
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Kisqali
Danish: Sammenlignet med fastende tilstand havde oral administration af en enkelt 600 mg dosis ribociclib filmovertrukne tabletter sammen med et fedtholdigt og kalorierigt måltid ingen indvirkning på hastigheden og graden af absorption af ribociclib.
Bulgarian: Сравнено с прием на гладно пероралното приложение на единична доза рибоциклиб 600 mg филмирани таблетки с богата на мазнини, висококалорична храна не повлиява скоростта и степента на абсорбция на рибоциклиб.
Danish: Når Kisqali anvendes i kombination med en aromatasehæmmer, skal aromatasehæmmeren tages oralt én gang daglig kontinuerligt i hele serien på 28 dage.
Bulgarian: Когато Kisqali се приема в комбинация с ароматазен инхибитор, ароматазният инхибитор трябва да се приема перорално веднъж дневно в продължение на 28-дневния цикъл.