FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • zich moe, duizelig, minder energiek of algemeen niet lekker voelen
Slovak: • pocit únavy, závratu, slabosti alebo vo všeobecnosti sa necítite dobre • pocit depresie, úzkosti, zmätenosti alebo abnormálneho (chorobného) myslenia
Dutch: Aangezien de nierfunctie achteruit gaat met de leeftijd moet bij ouderen extra gelet worden op de gesteldheid van de nieren als ganciclovir wordt toegediend (zie rubriek 4.2).
Slovak: Vzhľadom na to, že funkcia obličiek sa s narastajúcim vekom znižuje, ganciklovir sa má starším pacientom podávať s osobitým zreteľom na funkčný stav ich obličiek (pozri časť 4.2).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Cymevene gebruikt.
Slovak: Ak si nie ste niečim istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry skôr, ako použijete Cymevene.
Dutch: Vermijd inhalatie van of direct contact met het poeder in de injectieflacons of direct contact van de gereconstitueerde oplossing met de huid of slijmvliezen.
Slovak: Zabráňte priamemu kontaktu alebo vdýchnutiu prášku v injekčnej liekovke, alebo priamemu kontaktu roztoku s pokožkou alebo sliznicou.
Dutch: Ernstige bijwerkingen Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt - uw arts kan u vertellen om met het gebruik van Cymevene te stoppen en u kunt dringend medische behandeling nodig hebben: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných účinkov, okamžite informujte svojho lekára - váš lekár zrejme nariadi, aby ste Cymevene prestali používať a zrejme budete potrebovať urgentné lekárske ošetrenie:
Dutch: Inductiebehandeling: 5 mg/kg toegediend per intraveneus infuus over 1 uur, om de 12 uur gedurende 7-14 dagen.
Slovak: Indukčná liečba: 5 mg/kg formou intravenóznej infúzie trvajúcej dlhšie ako jednu hodinu a podávanej každých 12 hodín počas 7-14 dní.
Dutch: Blootstelling volgens gemiddelde AUC0-∞ op dag 1 en 14 was respectievelijk 19,4 ± 7,1 en 24,1 ± 14,6 µg∙uur/ml, en de overeenkomende Cmax was 7,59 ± 3,21 µg/ml (dag 1) en 8,31 ± 4,9 µg/ml (dag 14).
Slovak: 7,1 a v 14. deň 24,1 ± 14,6 µg.h/ml, hodnoty zodpovedajúceho Cmax boli 7,59 ±
Dutch: 5,0 mg/kg/dag
Slovak: 5,0 mg/kg/denne
Dutch: Gebruikt u naast Cymevene nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovak: Iné lieky a Cymevene Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Dutch: alopecia urticaria droge huid
Slovak: alopécia žihľavka suchá koža
Dutch: Convulsies zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met imipenem-cilastatine en ganciclovir (zie rubriek 4.4).
Slovak: U pacientov dostávajúcich imipenem-cilastatín a ganciklovir bol hlásený výskyt kŕčov (pozri časť 4.4.
Dutch: Niet toedienen als intramusculaire of subcutane injectie omdat dit ernstige weefselirritatie kan veroorzaken door de hoge pH (~11) van gancicloviroplossingen.
Slovak: Nepodávajte intramuskulárnou alebo subkutánnou injekciou, pretože to môže vyvolať závažné podráždenie kože z dôvodu vysokého pH( približne 11) roztoku gancikloviru.
Dutch: • vincristine, vinblastine, doxorubicine - gebruikt om kanker te behandelen
Slovak: • mofetilmykofenolát - používa sa po transplantácii orgánu, • vinkristín, vinblastín, doxorubicín - používajú sa na liečbu rakoviny,
Dutch: • veranderingen in bloedcelaantallen
Slovak: • zmeny v krvnom obraze (v zložení krvi)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat ganciclovirnatrium overeenkomend met 500 mg ganciclovir
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ gancikloviru, čo zodpovedá 500 mg gancikloviru
Dutch: Voor de bewaarcondities van de verdunde infusieoplossing, zie rubriek 6.3.
Slovak: Pre podmienky skladovania nariedeného roztoku, pozri časť 6.3.
Dutch: Tijdens uw behandeling met Cymevene zal uw arts regelmatig bloedtesten uitvoeren om te controleren of de dosis die u krijgt, juist is voor u. Tijdens de eerste 2 weken van de behandeling zullen deze testen vaak gedaan worden.
Slovak: V priebehu prvých 2 týždňov liečby budú tieto krvné testy vykonané často.
Dutch: 5 injectieflacons
Slovak: 1 injekčná liekovka 5 injekčných liekoviek
Dutch: • opgezwollen buik
Slovak: • pocit nafúknutého brucha
Dutch: Wat is Cymevene?
Slovak: Ako používať Cymevene
Dutch: 5 mg/kg toegediend per intraveneus infuus over 1 uur eenmaal per dag gedurende 7 dagen per week of 6 mg/kg eenmaal per dag gedurende 5 dagen per week.
Slovak: 5 mg/kg vo forme intravenóznej infúzie trvajúcej dlhšie ako jednu hodinu raz denne počas 7 dní v týždni, alebo 6 mg/kg raz denne 5 dní v týždni.
Dutch: Onderhoudsbehandeling: 5 mg/kg toegediend per intraveneus infuus over 1 uur eenmaal per dag gedurende 7 dagen per week of 6 mg/kg eenmaal per dag gedurende 5 dagen per week.
Slovak: Udržiavacia liečba: 5 mg/kg formou intravenóznej infúzie trvajúcej dlhšie ako jednu hodinu raz denne počas 7 dní v týždni, alebo 6 mg/kg raz denne 5 dní v týždni.
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen - tekenen zijn onder andere kortademigheid of vermoeidheid, hartkloppingen of een bleke huid.
Slovak: • nízky počet červených krviniek - prejavy zahŕňajú dýchavičnosť alebo únavu, pocit búšenia srdca
Dutch: Gebruik geen bacteriostatisch water voor injecties dat parabenen (parahydroxybenzoaten) bevat, aangezien deze onverenigbaar zijn met Cymevene en precipitatie kunnen veroorzaken.
Slovak: (parahydroxybenzoáty), pretože sú s Cymevene inkompatibilné a môžu spôsobovať precipitáciu.
Dutch: Er werden geen significante farmacokinetische interacties waargenomen wanneer ganciclovir werd toegediend in combinatie met ofwel mycofenolaatmofetil, stavudine, trimethoprim of zidovudine.
Slovak: Mofetilmykofenolát, stavudín, trimetoprim a zidovudín Pri podávaní gancikloviru pri kombinácii s mofetilmykofenolátom, stavudínom, trimetoprimom a zidovudínom neboli pozorované žiadne farmakokinetické interakcie.
Dutch: - preventie van CMV-aandoening bij patiënten met een immuunsuppressie veroorzaakt door een geneesmiddel (bijvoorbeeld na een orgaantransplantatie of chemotherapie bij kanker).
Slovak: Cymevene je indikované dospelým a dospievajúcim vo veku od 12 rokov na: na liečbu cytomegalovírusových (CMV) ochorení imunokompromitovaným pacientom; na prevenciu CMV ochorení pacientom s imunosupresiou spôsobenou liekmi (napríklad po transplantácii orgánu alebo v spojitosti s chemoterapiou).
Dutch: Doe dit ook gedurende ten minste 90 dagen nadat de behandeling met Cymevene is gestopt.
Slovak: S používaním antikoncepcie pokračujte najmenej 90 dní po jej ukončení.
Dutch: - gedurende 6 weken 5 mg/kg per dag intraveneus ganciclovir en vervolgens gedurende 6 weken 17 mg/kg tweemaal daags oraal valganciclovir en dan dagelijks tot de leeftijd van 1 jaar, of - gedurende 12 weken 17 mg/kg tweemaal daags oraal valganciclovir en dan dagelijks gedurende 9 maanden.
Slovak: Antivírusová liečba pozostávala buď z: - intravenózne podaného gancikloviru 5 mg/kg jedenkrát denne počas 6 týždňov nasledovaná perorálnym valganciklovirom v dávke 17 mg/kg dvakrát denne počas 6 týždňov a následne jedenkrát denne až do veku 1 roka, alebo
Dutch: • probenecide - gebruikt tegen jicht
Slovak: • probenecid - používa sa na liečbu dny,
Dutch: (72) x (0,011 x serumcreatinine [micromol/l])
Slovak: (72) x (0,011
Dutch: huiduitslag*
Slovak: vyrážka*
Dutch: Convulsies zijn gemeld bij patiënten die gelijktijdig imipenem-cilastatine en ganciclovir kregen toegediend.
Slovak: Súbežné použitie s inými liekmi U pacientov dostávajúcich imipenem-cilastatín a ganciklovir bol hlásený výskyt kŕčov.
Dutch: Cymevene bevat de werkzame stof ganciclovir, die behoort tot een groep van antivirale geneesmiddelen.
Slovak: Cymevene obsahuje liečivo, ktoré sa volá ganciklovir.
Dutch: • maagpijn, diarree of overgeven
Slovak: • bolesti brucha, hnačka alebo nevoľnosť
Dutch: 2,5 mg/kg/dag
Slovak: 2,5 mg/kg/denne
Dutch: ganciclovir IV
Slovak: ganciklovir
Dutch: 1,25 mg/kg/dag
Slovak: 1,25 mg/kg/denne
Dutch: Department of Health and Human Services.
Slovak: Ministerstvo zdravotníctva a sociálnych vecí.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd in gang gezet tijdens de vergadering van december 2014.
Slovak: Postup týkajúci sa postúpenia veci bol iniciovaný na zasadnutí v decembri 2014.
Dutch: Er moeten in de toekomst voor deze populatie aanvullende gegevens worden overgelegd via de geëigende regelgevingsprocedure.
Slovak: V budúcnosti bude potrebné predložiť ďalšie údaje od tejto populácie prostredníctvom príslušného regulačného postupu.
Dutch: Enkele van deze onderzoeken worden overwegend uitgevoerd bij volwassenen, maar omvatten ook kinderen.
Slovak: Niektoré z týchto štúdií sa vykonávajú hlavne u dospelých, ale zahŕňali aj deti.
Dutch: In de meeste Europese landen werd nationale goedkeuring verkregen.
Slovak: Povolenie na vnútroštátnej úrovni bolo získané vo väčšine európskych krajín.
Dutch: Alleen de sterkte van 500 mg is beschikbaar.
Slovak: K dispozícii je len jedna sila, a to 500 mg.
Dutch: KWALITEIT - MODULE 3
Slovak: KVALITA - MODUL 3
Dutch: In de periode van 1986 tot 1996 zijn bij aidspatiënten tien klinische onderzoeken uitgevoerd.
Slovak: V období od roku 1986 do roku 1996 sa uskutočnilo desať klinických štúdií u pacientov s AIDS.
Dutch: Er bestonden geen grote discrepanties tussen de bestaande formuleringen in de afzonderlijke lidstaten.
Slovak: Medzi existujúcimi zneniami v jednotlivých členských štátoch neboli závažné rozpory.
Dutch: De officiële richtsnoeren voor het juiste gebruik van antivirale stoffen moeten in aanmerking worden genomen.
Slovak: Treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa správneho používania antivirotík.
Dutch: Deze toevoegingen aan de veiligheidsinformatie werden als relevant beschouwd en werden door het CHMP aangenomen.
Slovak: Tieto prídavky k informáciám o bezpečnosti sa považovali za relevantné a výbor CHMP ich akceptoval.
Dutch: Ganciclovir passeert bij de mens echter gemakkelijk de placenta.
Slovak: Ganciklovir však ľahko prechádza cez ľudskú placentu.
Dutch: is in alle EU-lidstaten goedgekeurd met uitzondering van Letland, Malta en Slovenië.
Slovak: Liek Cymevene i.v. je povolený vo všetkých členských štátoch EÚ okrem Lotyšska, Malty a Slovinska.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ganciclovir bij kinderen jonger dan twaalf jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť gancikloviru u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v podmienkach povolenia na uvedenie lieku na trh
Dutch: werd voor het eerst goedgekeurd in het Verenigd Koninkrijk op 15 juni 1988, de internationale geboortedatum (IBD) van het middel.
Slovak: Liek Cymevene i.v. bol prvýkrát povolený v Spojenom kráľovstve 15. júna 1988, čo je dátum prvej registrácie lieku vo svete (IBD).
Dutch: Het CHMP stemde in met een gemeenschappelijke formulering.
Slovak: Výbor CHMP schválil spoločné znenie.
Dutch: Gevoelige humane virussen zijn onder meer het humaan cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplexvirus type 1 en 2 (HSV-1 en HSV-2), humaan herpesvirus 6, 7 en 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), epstein-barrvirus (EBV), varicellazostervirus (VZV) en hepatitis B-virus.
Slovak: K citlivým ľudským vírusom patrí ľudský cytomegalovírus (HCMV), vírus herpes simplex typu 1 a 2 (HSV-1 a HSV-2), ľudský herpetický vírus typu 6, 7 a 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epsteinov-Barrov vírus (EBV), vírus ovčích kiahní a herpesu zoster (VZV) a vírus hepatitídy B.
Dutch: Er werd een waarschuwing gegeven over de noodzaak om Cymevene toe te dienen via intraveneuze infusie gedurende een periode van één uur en over de risico's gerelateerd aan andere toedieningswijzen of -snelheden.
Slovak: Bolo poskytnuté upozornenie, pokiaľ ide o potrebu podávať liek Cymevene formou intravenóznej infúzie v trvaní jednej hodiny, a nebezpečenstvá súvisiace s inými spôsobmi alebo rýchlosťami podávania.
Dutch: De hoge pH van ganciclovir kan leiden tot ernstige weefselirritatie als het middel wordt toegediend door intramusculaire of subcutane injectie, en de toxiciteit kan toenemen als de intraveneuze toediening snel verloopt.
Slovak: Vysoké pH gancikloviru môže viesť k závažnému podráždeniu tkanív, ak sa liek podáva formou vnútrosvalovej alebo podkožnej injekcie a toxicita môže byť zvýšená, ak je vnútrožilové podávanie rýchle.
Dutch: De meeste van deze onderzoeken waren open-label gecontroleerde onderzoeken.
Slovak: Tieto štúdie boli väčšinou otvorené a kontrolované.
Dutch: De inclusiecriteria voor de leeftijd van in aanmerking komende patiënten in onderzoeken met ganciclovir variëren.
Slovak: Zaraďovacie kritériá, pokiaľ ide o vek vhodných pacientov v štúdiách gancikloviru, sú variabilné.
Dutch: In klinische onderzoeken waren alleen patiënten met een hematologische maligniteit opgenomen.
Slovak: Klinické skúšania zahŕňali len pacientov s hematologickou malignitou.
Dutch: Deze rubriek bevatte uiteindelijk twee contra-indicaties met betrekking tot kruisovergevoeligheid en het geven van borstvoeding.
Slovak: V tejto časti boli napokon uvedené dve kontraindikácie týkajúce sa skríženej precitlivenosti a dojčenia.
Dutch: Het is niet bekend of ganciclovir in moedermelk wordt uitgescheiden, maar de mogelijkheid dat ganciclovir in moedermelk wordt uitgescheiden en ernstige bijwerkingen veroorzaakt bij het met moedermelk gevoede kind, kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Nie je známe, či sa ganciklovir vylučuje do ľudského materského mlieka, ale možnosť, že ganciklovir sa vylučuje do materského mlieka a môže spôsobiť závažné nežiaduce reakcie u dojčeného dieťaťa, sa nemôže vylúčiť.
Dutch: Tijdens deze procedure werd de etikettering beoordeeld en werden er veranderingen ingevoerd, voornamelijk om de etikettering op één lijn te brengen het QRD-model.
Slovak: Počas tohto postupu bolo preskúmané označenie obalu a boli zavedené zmeny, hlavne týkajúce sa súladu so vzorovým dokumentom QRD.
Dutch: De vergunninghouder diende een voorstel in voor harmonisatie van de kwaliteitsmodule.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil návrh na harmonizáciu modulu kvality.
Dutch: In dieronderzoeken ging ganciclovir gepaard met reproductietoxiciteit en teratogeniciteit.
Slovak: V štúdiách na zvieratách bol ganciklovir spojený s reprodukčnou toxicitou a teratogenitou.
Dutch: Het CHMP ging op basis van de beoordeling van de gegevens akkoord met een geharmoniseerde module 3.
Slovak: Na základe preskúmania údajov výbor CHMP prijal harmonizovaný modul 3.
Dutch: Ook de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van met valganciclovir uitgevoerde onderzoeken bij kinderen werden gepresenteerd als zijnde relevant voor de veiligheid en werkzaamheid van ganciclovir (het klinische gebruik van valganciclovir, de prodrug van ganciclovir, is goedgekeurd in de EU voor pediatrische SOT-patiënten voor preventie van door CMV veroorzaakte ziekte).
Slovak: Boli tiež predložené údaje o bezpečnosti a účinnosti zo štúdií s valganciklovirom, ktoré sa uskutočnili u detí, ako relevantné pre bezpečnosť a účinnosť gancikloviru (v EÚ bolo schválené klinické použitie valgancikloviru, prekurzora gancikloviru pre pediatrických príjemcov transplantátu solídneho orgánu na prevenciu ochorenia zapríčineného CM vírusom).
Dutch: Bijsluiter
Slovak: Liek
Dutch: Daarom mag ganciclovir niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen tenzij de klinische noodzaak van behandeling van de vrouw opweegt tegen het potentiële teratogene risico voor de foetus.
Slovak: Ganciklovir sa preto nemá používať u gravidných žien, ak klinická potreba liečby ženy neprevyšuje potenciálne teratogénne riziko pre plod.
Dutch: Vóór de introductie van HAART deed zich bij ongeveer 30% van de aidspatiënten CMV-retinitis voor, wat CMV-profylaxe noodzakelijk maakte.
Slovak: Pred zavedením HAART malo približne 30 % pacientov s AIDS retinitídu zapríčinenú CM vírusom, a preto je nevyhnutná profylaxia CMV.
Dutch: Daarom moet borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met ganciclovir.
Slovak: Dojčenie počas liečby ganciklovirom sa preto musí prerušiť.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in flacons van 10 ml als poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Slovak: Liek je dostupný v 10 ml injekčných liekovkách ako prášok na infúzny koncentrát.
Dutch: De doseringsaanbevelingen zoals voorgesteld door de vergunninghouder zijn in lijn met de indicaties.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávkovania, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, sú v súlade s indikáciami.
Dutch: Cymevene is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten vanaf twaalf jaar.
Slovak: Liek Cymevene je indikovaný na použitie u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov.
Dutch: Bij aidspatiënten wordt preventie van door CMV veroorzaakte ziekte niet langer aanbevolen doordat door 'highly active antiretroviral therapy' (HAART) het risico van door CMV veroorzaakte ziekte bij aidspatiënten is afgenomen.
Slovak: U pacientov s AIDS sa už neodporúča prevencia ochorenia zapríčineného CM vírusom, pretože vysoko aktívna antiretrovírusová liečba (HAART) znížila riziko ochorenia zapríčineného CM vírusom u pacientov s AIDS.
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken lieten een gunstig effect zien op de ziekteprogressie, het opnieuw optreden van CMV-infecties en de incidentie van de ziekte.
Slovak: Výsledky týchto štúdií preukázali prínos v súvislosti s progresiou ochorenia, relapsom infekcií zapríčinených CM vírusom a výskytom ochorenia.
Dutch: De gewijzigde therapeutische indicatie (en dosering) voor adolescenten vanaf twaalf jaar is gebaseerd op niet door de firma gesponsorde onderzoeken met ganciclovir en op behandelrichtsnoeren2.
Slovak: Zmenená terapeutická indikácia (a dávkovanie) pre dospievajúcich od 12 rokov je založená na štúdiách gancikloviru, ktoré nezadala spoločnosť, a na usmerneniach k liečbe2.
Dutch: De veiligheid van ganciclovir voor gebruik bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť gancikloviru pri použití u gravidných žien nebola stanovená.
Dutch: bevat ganciclovir, een synthetische analoog van 2'-desoxyguanosine dat de replicatie van herpesvirussen remt.
Slovak: Liek Cymevene i.v. obsahuje ganciklovir, syntetický analóg 2'-deoxyguanozínu, ktorý inhibuje replikáciu herpetických vírusov.
Dutch: Voor patiënten die een allogene HSCT hadden ondergaan, luidde de conclusie van de beoordeling dat door CMV veroorzaakte ziekte moet worden behandeld met antivirale middelen als ganciclovir of foscarnet met een inductietherapie van twee tot drie weken gevolgd door drie tot vier weken onderhoudstherapie.
Slovak: U príjemcov alogénneho HSCT sa v rámci preskúmania dospelo k záveru, že ochorenie zapríčinené CM vírusom sa má liečiť antivirotikami, ako je ganciklovir alebo foskarnet, počas 2 - 3 týždňov indukčnej liečby, po ktorej nasledujú 3 - 4 týždne udržiavacej liečby.
Dutch: Cymevene mag alleen worden toegediend via intraveneuze infusie gedurende een periode van één uur.
Slovak: Cymevene sa musí podávať iba formou intravenóznej infúzie v trvaní jednej hodiny.
Dutch: Daarbij is de formulering van de voorzorgsmaatregelen inzake de hantering van het middel geharmoniseerd.
Slovak: Bolo tiež harmonizované znenie opatrení na zaobchádzanie s liekom.
Dutch: De vergunninghouder geeft aan dat bij andere oncologiepatiënten die worden behandeld met chemotherapie, CMV-profylaxe niet routinematig noodzakelijk is maar dat bepaalde 'high-risk'patiënten er baat bij kunnen hebben, zoals Aziatische patiënten en dan met name degenen die worden behandeld met rituximab of hyper-CVAD chemotherapie.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uvádza, že iní onkologickí pacienti užívajúci chemoterapiu zvyčajne nepotrebujú profylaxiu CMV, ale pre určitých vysokorizikových pacientov, ako sú ázijskí pacienti, najmä tí, ktorí užívajú rituximab alebo hyper-CVAD chemoterapiu, môže byť liek prínosom.
Dutch: Hoewel gegevens schaars zijn, kunnen volgens het CHMP de conclusie betreffende de baten-risicoverhouding en de dosering worden geëxtrapoleerd naar adolescenten van twaalf jaar en ouder gezien de zeer ernstige aard van de ziekte waarvoor de indicatie geldt.
Slovak: Aj keď údaje nie sú dostatočné, záver týkajúci sa pomeru prínosu a rizika a dávkovanie môžu byť podľa názoru výboru CHMP extrapolované na dospievajúcich od 12 rokov, pričom treba vziať do úvahy veľmi závažnú povahu ochorenia, na ktorú je liek indikovaný.
Dutch: In de huidige gezaghebbende behandelrichtsnoeren wordt het gebruik van ganciclovir aanbevolen bij pediatrische transplantatiepatiënten en patiënten met aids/hiv.
Slovak: V súčasných spoľahlivých usmerneniach k liečbe sa odporúča použitie gancikloviru u pediatrických príjemcov transplantátu a u pacientov s AIDS/HIV.
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die de vergunninghouders voorstelden, zijn beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP,
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie lieku na trh boli posúdené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Dutch: Ter ondersteuning van het gebruik van dezelfde dosis bij volwassenen en adolescenten voor de behandeling en preventie van door CMV veroorzaakte ziekte worden klinische onderzoeken, farmacodynamische gegevens en behandelrichtsnoeren overgelegd.
Slovak: Na podporu použitia rovnakej dávky u dospelých a dospievajúcich na liečbu a prevenciu ochorenia zapríčineného CM vírusom boli predložené klinické štúdie, farmakodynamické údaje a usmernenia k liečbe.
Dutch: Voor de behandeling van volwassenen zijn door de vergunninghouder onderzoeken uitgevoerd bij aidspatiënten.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu u dospelých, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uskutočnil štúdie u pacientov s AIDS.
Dutch: De behandeling van door CMV veroorzaakte ziekte bij patiënten die een stamceltransplantatie (SCT) of een solide-orgaantransplantatie (SOT) hebben ondergaan, wordt in richtsnoeren aanbevolen; de gegevens die de voorgestelde indicatie ondersteunen, zijn afkomstig uit de gepubliceerde literatuur.
Slovak: V usmerneniach sa odporúča liečba ochorenia zapríčineného CM vírusom u príjemcu transplantátu kmeňových buniek (SCT) a riadneho transplantátu orgánu (SOT), pričom údaje podporujúce navrhnutú indikáciu boli získané z uverejnenej literatúry.
Dutch: Naar aanleiding van alle veranderingen in de samenvatting van de productkenmerken werden er wijzigingen in de bijsluiter aangebracht.
Slovak: Po zavedení všetkých zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku sa uskutočnili zmeny v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: De vergunninghouder heeft geen formele onderzoeken uitgevoerd in de pediatrische patiëntenpopulatie.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh neuskutočnil formálne štúdie v populácii pediatrických pacientov.
Dutch: Het CHMP stemde in met de definitieve formulering van de bijsluiter.
Slovak: Výbor CHMP schválil konečné znenie písomnej informácie pre používateľa.
Dutch: Er zijn geen door de vergunninghouder gesponsorde onderzoeken uitgevoerd naar de behandeling van CMV bij patiënten die een stamceltransplantatie hebben ondergaan, maar diverse richtsnoeren voor klinische behandeling adviseren bij deze patiënten een passende behandeling en preventie van door CMV veroorzaakte ziekte.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nezadal žiadne štúdie skúmajúce liečbu CMV u príjemcov transplantátu kmeňových buniek, ale v rôznych usmerneniach ku klinickej liečbe sa odporúča príslušná liečba a prevencia ochorenia zapríčineného CM vírusom u týchto pacientov.
Dutch: Voor de preventie van door CMV veroorzaakte ziekte is ganciclovir alleen geïndiceerd voor transplantatiepatiënten en patiënten die vanwege kanker worden behandeld met chemotherapie.
Slovak: Pri prevencii ochorenia zapríčineného CM vírusom je ganciklovir indikovaný len u príjemcov transplantátu a u pacientov, ktorí dostávajú protirakovinovú chemoterapiu.