FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, hubo reservas por el hecho de que la seguridad del medicamento no se hubiera demostrado plenamente, así como una cuestión de calidad sin resolver.
Dutch: Bovendien was naar voren gebracht dat de veiligheid van het geneesmiddel niet volledig was aangetoond en dat een kwaliteitskwestie onopgelost was gebleven.
Spanish: En el momento de la evaluación inicial, el CVMP consideró que había deficiencias en la forma en que se había diseñado y realizado el estudio de campo y en la forma en que se habían presentado los resultados.
Dutch: Ten tijde van de eerste beoordeling vond het CVMP dat er tekortkomingen waren in de manier waarop de veldstudie was opgezet en uitgevoerd, en de manier waarop de resultaten werden gepresenteerd.
Spanish: El 15 de enero de 2015, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización para el medicamento Lodipressin, destinado al tratamiento de la hipertensión arterial sistémica en gatos.
Dutch: Op 15 januari 2015 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Lodipressine, bedoeld voor de behandeling van systemische hypertensie bij katten.
Spanish: ¿Qué es Lodipressin?
Dutch: Wat is Lodipressine?
Spanish: Por lo tanto, el CVMP mantuvo su recomendación de que se denegase la autorización de comercialización.
Dutch: Het CVMP bleef dan ook van mening dat de vergunning voor het in de handel brengen wordt geweigerd.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CVMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 7 de mayo de 2015.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CVMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde op 7 mei 2015 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
Spanish: El estudio tenía dos partes: una parte inicial con 19 gatos, 11 de los cuales fueron tratados con Lodipressin y 8 de los cuales recibieron un placebo (un tratamiento ficticio) durante dos semanas; en la segunda parte, 23 gatos recibieron Lodipressin durante 16 semanas sin un grupo placebo.
Dutch: De studie bestond uit twee delen, een eerste deel met 19 katten, waarvan 11 werden behandeld met Lodipressine en 8 een placebo (een schijnbehandeling) kregen gedurende twee weken.
Spanish: Como parte de su solicitud, la compañía presentó los resultados de un estudio de campo en el que participaron gatos con una tensión arterial de 160 mmHg o más.
Dutch: Als onderdeel van deze aanvraag presenteerde de firma de resultaten van een veldstudie onder katten met een bloeddruk van 160 mmHg of hoger.
Spanish: Lodipressin es un medicamento veterinario que contiene el principio activo besilato de amlodipino.
Dutch: Lodipressine is een diergeneesmiddel dat de werkzame stof amlodipinebesilaat bevat.
Spanish: EMEA/V/C/003786
Dutch: EMA/55773/2016 EMEA/V/C/003786
Spanish: Durante la revisión, el CVMP tuvo en cuenta las opiniones de un grupo de expertos en medicina felina.
Dutch: Tijdens het heronderzoek nam het CVMP advies van een deskundigengroep op het gebied van kattengeneeskunde in overweging.
Spanish: Lodipressin estaba destinado al tratamiento de gatos con hipertensión arterial sistémica.
Dutch: Lodipressine zou worden gebruikt voor de behandeling van katten met systemische hypertensie (hoge bloeddruk).
Spanish: Esto quiere decir que aunque hay algunas pruebas que demuestran que Lodipressin es eficaz en la reducción de la tensión arterial, no se pueden extraer conclusiones firmes sobre su eficacia para el tratamiento de la hipertensión arterial en gatos.
Dutch: Dit betekende dat er weliswaar enig bewijs is dat Lodipressine doeltreffend de bloeddruk verlaagt, maar dat er geen overtuigende conclusies konden worden getrokken ten aanzien van deze doeltreffendheid voor de behandeling van hoge bloeddruk bij katten.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Lodipressin?
Dutch: Voor welke behandeling was Lodipressine bedoeld?
Spanish: Al disminuir la entrada de calcio en estas células, el amlodipino impide que los vasos sanguíneos se contraigan, con lo que se reduce la tensión arterial.
Dutch: Door de aanvoer van calcium in de cellen te verminderen, voorkomt amlodipine de samentrekking van de bloedvatwanden, waardoor de bloeddruk daalt.
Spanish: Cuando el calcio se adentra en las células de las paredes de los vasos sanguíneos, se produce una contracción.
Dutch: Wanneer calcium de cellen binnenkomt in de wanden van de bloedvaten, veroorzaakt dit samentrekking.
Spanish: Según este grupo de expertos, aunque el estudio de campo demostró ciertas pruebas de un descenso en la tensión arterial, las múltiples limitaciones del estudio no permitieron concluir que los beneficios de Lodipressin para el tratamiento de la hipertensión arterial superen a los riesgos.
Dutch: De deskundigengroep adviseerde dat de veldstudie weliswaar enig bewijs van verlaging van bloeddruk aantoonde, maar dat het door de vele tekortkomingen in de studie niet mogelijk was te concluderen dat de voordelen van Lodipressine voor de behandeling van hoge bloeddruk bij katten opwegen tegen de risico's.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Lodipressin?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Lodipressine zou werken?
Spanish: El amlodipino es un bloqueante de los canales de calcio: esto quiere decir que bloquea unos canales en la superficie de las células a través de los cuales el calcio penetra normalmente en las células.
Dutch: Dit betekent dat het middel kanalen blokkeert op het oppervlak van cellen waardoor normaal gesproken calcium de cel binnenkomt.
Spanish: Aunque la empresa propuso medidas para reducir el riesgo medioambiental, el CVMP consideró que no eran suficientes.
Dutch: De firma stelde maatregelen voor om het milieurisico te verkleinen, maar het CVMP achtte deze niet voldoende.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Merial.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Merial.
Spanish: ¿Qué es Longrange?
Dutch: Wat is Longrange?
Spanish: Tras examinar el fundamento de esta solicitud, el CVMP revisó el dictamen y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 11 de octubre de 2018.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CVMP het advies opnieuw en bevestigde het op 11 oktober 2018 de weigering van de handelsvergunning.
Spanish: El 21 de junio de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Longrange, destinado al tratamiento y la prevención de las infecciones parasitarias en ganado vacuno.
Dutch: Op 21 juni 2018 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Longrange, bedoeld voor de behandeling en preventie van systemische parasitaire infecties bij rundvee.
Spanish: De este modo aumenta la cantidad de iones de cloruro que entran en las células, lo que provoca la parálisis y muerte del parásito.
Dutch: Dit leidt tot een toename van de hoeveelheid chlorideionen die in de cellen terechtkomen, wat resulteert in verlamming en dood van de parasiet.
Spanish: Longrange es un medicamento veterinario que contiene el principio activo eprinomectina.
Dutch: Longrange is een diergeneesmiddel dat de werkzame stof eprinomectine bevat.
Spanish: Por tanto, el CVMP consideró que los beneficios de Longrange no eran mayores que sus riesgos y recomendó denegar la autorización de comercialización.
Dutch: Daarom was het CVMP van mening dat de voordelen van Longrange niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Spanish: Se vigiló a los animales durante 4 meses y el criterio principal de valoración de la eficacia fue el porcentaje de animales que se curaron de parásitos a lo largo de los 4 meses.
Dutch: De dieren werden gedurende vier maanden gecontroleerd en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage dieren dat over een periode van vier maanden genas van wormen.
Spanish: ¿Cómo actúa Longrange?
Dutch: Hoe werkt Longrange?
Spanish: El CVMP expresó su preocupación principalmente por los posibles efectos de Longrange en el medio ambiente, en concreto, por sus efectos sobre los organismos que crecen en el estiércol del ganado vacuno.
Dutch: Het CVMP maakte zich vooral zorgen over de mogelijke effecten van Longrange op het milieu, met name de effecten op organismen in rundveemest.
Spanish: «Liberación prolongada» significa que la solución libera la eprinomectina lentamente durante un periodo prolongado, cuatro meses en el caso de Longrange.
Dutch: Verlengde afgifte wil zeggen dat de oplossing over langere tijd eprinomectine afgeeft, in het geval van Longrange vier maanden.
Spanish: La empresa presentó datos de un estudio de campo principal realizado en 156 bovinos jóvenes con infecciones naturales por nematodos o estrongílidos que se trataron con Longrange.
Dutch: De firma diende gegevens in van een belangrijk veldonderzoek onder 156 jonge runderen met natuurlijke rondworm- en/of longworminfecties die werden behandeld met Longrange.
Spanish: También se esperaba que pudiera prevenir las reinfecciones por nematodos intestinales y estrongílidos durante 100 a 120 días.
Dutch: Men verwachtte ook dat het middel gedurende 100 tot 120 dagen herinfectie met gastro-intestinale rondwormen en longwormen zou voorkomen.
Spanish: Longrange iba a utilizarse para tratar infecciones por los siguientes parásitos: nematodos intestinales, estrongílidos, reznos, ácaros de la sarna, piojos y moscas de los cuernos.
Dutch: Longrange zou worden gebruikt voor de behandeling van infecties met de volgende parasieten: gastrointestinale rondwormen, longwormen, horzellarven, schurftmijt, luizen en hoornvliegen.
Spanish: El principio activo de Longrange, la eprinomectina, es una sustancia antiparasitaria bien conocida que actúa uniéndose a diminutos poros en la superficie de las células nerviosas o musculares parasitarias denominadas canales de cloruro activados por glutamato.
Dutch: De werkzame stof in Longrange, eprinomectine, is een bekende antiparasitaire stof die werkt door zich te hechten aan kleine poriën op het oppervlak van zenuw- of spiercellen van parasieten genaamd
Spanish: Iba a presentarse en forma de solución inyectable subcutánea de liberación prolongada para ganado vacuno.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een oplossing met verlengde afgifte voor injectie onder de huid bij rundvee.
Spanish: La empresa presentó también datos sobre la eficacia de Longrange frente a ectoparásitos, aquellos parásitos como los piojos y los reznos que viven en el exterior del cuerpo del animal.
Dutch: De firma diende ook gegevens in over de werkzaamheid van Longrange tegen ectoparasieten, d.w.z. parasieten zoals luizen en horzellarven die op het lichaam van het dier leven.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Longrange?
Dutch: Voor welke behandeling was Longrange bedoeld?
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Longrange (eprinomectina) EMA/15574/2019
Dutch: EMA/15584/2019
Spanish: Se iba a presentar en forma de comprimidos.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten.
Spanish: 21 de marzo de 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Dutch: 21 maart 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Spanish: ¿Qué es Masican?
Dutch: Wat is Masican?
Spanish: El interesado solicitó que se volviera a examinar el dictamen.
Dutch: De aanvrager vroeg om een heroverweging van het advies.
Spanish: Además, seguían existiendo problemas pendientes relativos al control de la calidad durante su fabricación.
Dutch: Daarnaast waren er nog steeds onopgeloste problemen in verband met de kwaliteitscontrole tijdens de productie ervan.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Masican (masitinib)
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Masican (masitinib)
Spanish: La principal medida de la eficacia fue la supervivencia libre de progresión (el tiempo que los pacientes vivían sin que empeore la enfermedad).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de progressievrije overleving (hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van de ziekte).
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Masican (masitinib) EMA/167920/2014
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Masican (masitinib) EMA/167920/2014
Spanish: Por tanto, el Comité concluyó que los datos eran insuficientes para demostrar el beneficio de Masican.
Dutch: Derhalve concludeerde het Comité dat er onvoldoende gegevens waren om de voordelen van Masican vast te stellen.
Spanish: Si usted participa en un ensayo clínico o en un programa de uso compasivo y precisa más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo administra.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Spanish: Tras considerar los fundamentos para esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 20 de marzo de 2014.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, bekeek het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw, en bevestigde het op 20 maart 2014 de weigering van de vergunning voor het in de handel brengen.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Masican no eran mayores que los riesgos y mantuvo la recomendación anterior de que se denegara la autorización de comercialización del medicamento.
Dutch: Derhalve concludeerde het CHMP dat de voordelen van Masican niet groter waren dan de risico's ervan en handhaafde het de eerdere aanbeveling om de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te weigeren.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Masican?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Masican zou werken?
Spanish: Finalmente, existían reservas sobre el control de calidad del medicamento durante la fabricación, lo que suscitaba incertidumbres sobre las impurezas a las que se verían expuestos los pacientes.
Dutch: Tot slot waren er bedenkingen over de kwaliteitscontrole met betrekking tot het geneesmiddel tijdens de productie, wat leidde tot onzekerheid over de verontreinigingen waaraan patiënten zouden worden blootgesteld.
Spanish: El 21 de noviembre de 2013, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen desfavorable, recomendando la denegación de la autorización de comercialización para el medicamento Masican, destinado al tratamiento del tumor estromático gastrointestinal (GIST) maligno.
Dutch: Op 21 november 2013 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Masican, bedoeld voor de behandeling van kwaadaardige gastrointestinale stromale tumoren (GIST).
Spanish: El estudio era un «estudio de fase II», esto es un estudio exploratorio diseñado para saber si se justifica realizar estudios complementarios con un medicamento.
Dutch: Het onderzoek betrof een ‘fase-II-onderzoek', een verkennend onderzoek opgezet om te bekijken of een geneesmiddel het waard is om verder te worden onderzocht.
Spanish: Estas enzimas se encuentran en algunos receptores situados en la superficie de las células cancerosas, por ejemplo en los receptores que participan en la estimulación de las células a dividirse sin control.
Dutch: Deze enzymen kunnen in een aantal receptoren op het oppervlak van kankercellen worden aangetroffen, waaronder de receptoren die betrokken zijn bij het stimuleren van cellen tot ongecontroleerde deling.
Spanish: En el estudio se trató a un grupo de pacientes con Masican y a un segundo grupo con sunitinib, otro medicamento de la misma clase.
Dutch: Aan het onderzoek werd deelgenomen door een groep patiënten die werden behandeld met Masican en een groep die werd behandeld met sunitinib, een ander geneesmiddel uit dezelfde klasse.
Spanish: Al bloquear estos receptores, es posible que Masican contribuya a controlar la división celular y ralentizar así el desarrollo del cáncer.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren, zou Masican kunnen helpen om de celdeling onder controle te houden waardoor de groei van de kanker wordt vertraagd.
Spanish: Durante la revisión, aunque la seguridad del medicamento no era muy preocupante, el Comité seguía teniendo reservas importantes sobre los beneficios del medicamento.
Dutch: Hoewel de veiligheid van het geneesmiddel minder zorgen baarde, had het Comité tijdens de heroverwegingen nog steeds belangrijke bedenkingen over de voordelen van het geneesmiddel.
Spanish: Cuando se realizó la evaluación inicial, el CHMP tenía reservas porque el estudio no estaba diseñado para comparar Masican con sunitinib y porque era difícil interpretar los resultados.
Dutch: Op het moment van de initiële beoordeling was het CHMP bezorgd dat het onderzoek niet was opgezet om Masican met sunitinib te vergelijken en dat het moeilijk was om de resultaten te interpreteren.
Spanish: El solicitante presentó los resultados de un estudio principal en el que participaron 44 pacientes con GIST que no podía extirparse quirúrgicamente o que se había extendido y era resistente al tratamiento con imatinib.
Dutch: De aanvrager presenteerde resultaten van één hoofdonderzoek bij 44 patiënten met GIST die niet operatief konden worden verwijderd of die zich hadden verspreid en resistent waren tegen behandeling met imatinib.
Spanish: Masican se había designado como «medicamento huérfano» (un medicamento que se emplea en enfermedades raras) el 21 de diciembre de 2004 para el tratamiento del GIST maligno.
Dutch: Masican werd op 21 december 2004 voor de behandeling van kwaadaardige GIST aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Spanish: Masican es un medicamento contra el cáncer cuyo principio activo es el masitinib.
Dutch: Masican is een geneesmiddel bij kanker dat de werkzame stof masitinib bevat.
Spanish: Aunque el grupo de pacientes tratado con Masican vivió más tiempo que el tratado con sunitinib, no fue posible descartar la posibilidad de que esta observación fuera casual debido a la naturaleza exploratoria del estudio y a que se carecía de otros datos que lo confirmaran.
Dutch: Hoewel de groep patiënten die met Masican werd behandeld langer bleek te leven dan degenen die met sunitinib werden behandeld, kon de mogelijkheid dat dit aan het toeval kon worden toegeschreven niet worden uitgesloten vanwege de verkennende aard van het onderzoek en omdat ander ondersteunend bewijs ontbrak.
Spanish: Masican estaba destinado al tratamiento del tumor estromático gastrointestinal (GIST), un cáncer del estómago y los intestinos, en adultos cuya enfermedad no puede extirparse quirúrgicamente o se ha extendido y empeora a pesar del tratamiento con imatinib, otro medicamento que se emplea para tratar este tumor.
Dutch: Masican was bedoeld voor de behandeling van gastro-intestinale stromale tumoren (GIST), een vorm van kanker in het maag-darmgebied, bij volwassenen van wie de kanker niet operatief kan worden verwijderd of zich heeft verspreid en erger wordt ondanks behandeling met imatinib, een ander geneesmiddel voor het behandelen van deze vorm van kanker.
Spanish: Otras reservas del CHMP se debían a que solo se presentaron datos relativos a la seguridad procedentes de unos pocos pacientes tratados con Masican a la dosis propuesta, lo que no permitía evaluar adecuadamente los efectos secundarios del medicamento.
Dutch: Het CHMP was ook bezorgd dat er alleen veiligheidsgegevens beschikbaar waren voor enkele patiënten die met Masican in de voorgestelde dosis waren behandeld en dat dit geen behoorlijke beoordeling van de bijwerkingen van het geneesmiddel mogelijk maakte.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Masican?
Dutch: Voor welke behandeling was Masican bedoeld?
Spanish: Para más información, consulte este enlace.
Dutch: Meer informatie is hier beschikbaar.
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales reservas que llevaron al CHMP a recomendar la denegación?
Dutch: Wat waren de grootste problemen die tot weigering van de handelsvergunning hebben geleid?
Spanish: El principio activo de Masican, el masitinib, es un inhibidor de la tirosina cinasa, es decir, bloquea unas enzimas específicas que se denominan tirosina cinasas.
Dutch: De werkzame stof in Masican, masitinib, is een tyrosinekinaseremmer.
Spanish: El criterio de eficacia principal se basó en las mejorías de cualquiera de estos cuatro síntomas durante las primeras 24 semanas de tratamiento.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de vermindering van een of meer van deze vier symptomen tijdens de eerste 24 weken van de behandeling.
Spanish: Además, se hicieron cambios importantes en el diseño del estudio mientras este estaba en marcha, lo que dificultó la interpretación de los resultados.
Dutch: Daarnaast werden belangrijke wijzigingen in de onderzoeksopzet aangebracht terwijl het onderzoek in gang was, waardoor het moeilijk was de resultaten te interpreteren.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Masipro (masitinib)
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Masipro (masitinib)
Spanish: ¿Qué es Masipro?
Dutch: Wat is de Masipro?
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
Spanish: En el estudio, Masipro se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio).
Dutch: In het onderzoek werd Masipro vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Spanish: El 18 de mayo de 2017, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Masipro, que iba a utilizarse para el tratamiento de la mastocitosis sistémica.
Dutch: Op 18 mei 2017 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Masipro, bedoeld voor de behandeling van systemische mastocytose.
Spanish: El CHMP expresó su preocupación por la fiabilidad de los resultados del estudio, ya que una inspección rutinaria de los centros de estudio conforme a las GPC (buenas prácticas clínicas) reveló graves deficiencias en la forma en que se había realizado el estudio.
Dutch: Het CHMP maakte zich zorgen over de betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten omdat een standaardinspectie van de GCP (goede klinische praktijk) op de onderzoekscentra ernstige tekortkomingen aan het licht had gebracht over de wijze waarop het onderzoek was uitgevoerd.
Spanish: ¿Cómo actúa Masipro?
Dutch: Hoe werkt Masipro?
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que los beneficios de Masipro no eran mayores que sus riesgos y recomendó que se denegara la autorización de comercialización.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat de voordelen van Masipro niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Spanish: Masipro es un medicamento que contiene el principio activo masitinib.
Dutch: Masipro is een middel dat de werkzame stof masitinib bevat.
Spanish: Por último, se disponía de pocos datos sobre la seguridad del medicamento y había cierta preocupación acerca de los efectos adversos, como la neutropenia (niveles bajos de glóbulos blancos), y los efectos nocivos sobre la piel y el hígado, que eran relevantes especialmente porque el medicamento se iba a utilizar a largo plazo.
Dutch: Tot slot waren de gegevens over de veiligheid van het geneesmiddel beperkt en waren er bedenkingen met betrekking tot de bijwerkingen van het geneesmiddel, waaronder neutropenie (lage concentraties witte bloedcellen) en schadelijke effecten op de huid en de lever, die vooral relevant waren omdat het geneesmiddel voor langdurig gebruik bedoeld was.