FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност са преживяемост без прогресия (PFS) и степен на обективен отговор (ORR) съгласно оценката на изследователя чрез прилагане на Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) 1.1.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter var progresjonsfri overlevelse (PFS) og objektiv responsrate (ORR) som vurderes av utprøver ved hjelp av RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза, същата не трябва да се приема, ако до следващата доза има по-малко от 12 часа.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer en dose, skal ikke den glemte dosen tas dersom det er mindre enn 12 timer til neste dose.
Bulgarian: Профилите плазмена концентрация-време показват втори пик на абсорбцията около 24 часа след прилагане, което предполага, че кабозантиниб може да претърпява ентерохепатална рециркулация.
Norwegian Bokmål: Tidsprofiler for plasmakonsentrasjon viser en andre absorpsjonstopp ca. 24 timer etter administrering, hvilket antyder at kabozantinib kan gjennomgå enterohepatisk resirkulasjon.
Bulgarian: Сухота в устата и болка в устата
Norwegian Bokmål: • Munntørrhet og smerter i munnen
Bulgarian: Този ефект не се свързва с промяна на морфологията на сърдечната вълна или нови аритмии.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke forbundet med endringer av hjertekurvemorfologi eller nye rytmer.
Bulgarian: Няма информация за точния ефект на храната, когато се приема 1 час след прилагането на кабозантиниб.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om den nøyaktige effekten av mat ved inntak én time etter administrasjon av kabozantinib.
Bulgarian: Добавете поддържащи грижи според необходимостта.
Norwegian Bokmål: Innfør støttebehandling ved behov.
Bulgarian: Наблюдава се 19% увеличение на Cmax при таблетната форма (CABOMETYX) в сравнение с капсулите (COMETRIQ).
Norwegian Bokmål: Det ble observert 19 % økning av Cmax for tablettformuleringen (CABOMETYX) sammenlignet med kapselformuleringen (COMETRIQ).
Bulgarian: Лечението с CABOMETYX трябва да се започва от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Behandling med CABOMETYX bør startes opp av lege med erfaring i administrasjon av legemidler mot kreft.
Bulgarian: Таблетките CABOMETYX се предлагат в опаковки, съдържащи 4 блистера по 7 таблетки (общо 28) или една пластмасова бутилка с 30 таблетки.
Norwegian Bokmål: CABOMETYX-tabletter leveres i pakninger på enten fire blistre med 7 tabletter i hver (totalt 28), eller én plastboks med 30 tabletter.
Bulgarian: Решението за възобновяване на лечението с кабозантиниб след операция трябва да е основано на клинична преценка за адекватното заздравяване на раната.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å gjenoppta behandling med kabozantinib etter kirurgi, bør være basert på en klinisk vurdering av tilstrekkelig sårtilheling.
Bulgarian: Поради това трябва да се препоръча обръщане на особено внимание при шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor anbefales ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Bulgarian: Вашият лекар също така може да предпише други лекарства за контрол на нежеланите реакции.
Norwegian Bokmål: Legen kan også foreskrive andre legemidler for å hjelpe deg med å kontrollere bivirkningene.
Bulgarian: Блистер от PVC/PCTFE, запечатан с алуминиево фолио, през което се избутват таблетките, съдържащ 7 филмирани таблетки.
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE-gjennomtrykksblistere med bakstykke av aluminiumsfolie, inneholdende 7 filmdrasjerte tabletter.
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer:
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени състояния на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukosegalaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Bulgarian: Проучванията при животни показват ембрио-фетални и тератогенни ефекти (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist embryo/føtale og teratogene effekter (se pkt.
Bulgarian: Кабозантиниб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са мъже (78%) с медиана на възрастта 62 години.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av pasientene var menn (78 %), med en median alder på 62 år.
Bulgarian: Както на мъжете, така и на жените трябва да се даде съвет да се консултират и да обмислят запазване на фертилитета преди лечението.
Norwegian Bokmål: Både menn og kvinner bør anbefales å søke råd og vurdere oppbevaring av egg/sædceller før behandling.
Bulgarian: Кабозантиниб е субстрат на CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib er et substrat for CYP3A4.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени в таблица 2 по системо-органeн клас и категория по честота по MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er angitt i tabell 2 i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvenskategorier.
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да Ви каже да приемате по-ниска доза CABOMETYX.
Norwegian Bokmål: Hvis du får bivirkninger, kan legen be deg om å ta CABOMETYX med en lavere dose.
Bulgarian: Лечението с кабозантиниб трябва да бъде прекратено поне 28 дни преди планирана операция, включително дентални операции, ако е възможно.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mulig skal behandlingen med kabozantinib seponeres minst 28 dager før planlagt kirurgi, inkludert dentalkirurgi.
Bulgarian: 1 2-странен log-rank тест, стратифициран по етиология на заболяването (HBV [със или без HCV], HCV
Norwegian Bokmål: 1 2-sidig stratifisert log-rank test med sykdomsetiologi (HBV [med eller uten HCV], HCV [uten
Bulgarian: В проучванията METEOR или CABOSUN, или CELESTIAL не e съобщен случай на RPLS, но RPLS се съобщава рядко в други клинични проучвания (при 2/4872 участници; 0,04%)..
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av RPLS ble rapportert i METEOR-, CABOSUN- eller CELESTIAL-studiene, men RPLS er rapportert sjelden i andre kliniske studier (hos 2/4872 individer, 0,04 %).
Bulgarian: Таблетките CABOMETYX (кабозантиниб) и капсулите COMETRIQ (кабозантиниб) не са биоеквивалентни и не трябва да се използват взаимозаменяемо (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: CABOMETYX (kabozantinib) tabletter og COMETRIQ (kabozantinib) kapsler er ikke bioekvivalente og bør ikke brukes om hverandre (se pkt.
Bulgarian: Преди започването на лечение с кабозантиниб трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med kabozantinib bør denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Bulgarian: Намалена активност на щитовидната жлеза; симптомите може да включват: умора,
Norwegian Bokmål: • Redusert aktivitet i skjoldbruskkjertelen, symptomer kan inkludere: tretthet, vektøkning,
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта тинитус
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint tinnitus
Bulgarian: Персистиращата или рекурентна диария по време на лечението може да е рисков фактор за развитие на анална фистула.
Norwegian Bokmål: Vedvarende eller tilbakevendende diaré under behandling kan være en risikofaktor for utvikling av analfistler.
Bulgarian: На всеки 12 седмици се извършват оценки на тумора.
Norwegian Bokmål: Tumorevalueringer ble utført hver 12. uke.
Bulgarian: Медианата на времето до първото намаляване на дозата е 55 дни, а до първото прекъсване на лечението - 38 дни.
Norwegian Bokmål: Median tid til første dosereduksjon var 55 dager, og til første behandlingsavbrudd 38 dager.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 7,6 месеца (диапазон 0,3 - 20,5) за пациентите, получаващи CABOMETYX, и 4,4 месеца (диапазон 0,21 - 18,9) за пациентите, получаващи еверолимус.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 7,6 måneder (område 0,3-20,5) for pasienter som fikk CABOMETYX og 4,4 måneder (område 0,21-18,9) for pasienter som fikk everolimus.
Bulgarian: Оценки по Kaplan-Meier за процента участници без събитие след 3 месеца % (95% CI)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimater i prosent av pasienter som er hendelsesfrie etter 3 måneder % (95 % KI)
Bulgarian: Резултати за ефикасност при ХЦК (ITT популация, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater i HCC (ITT-populasjon, CELESTIAL) CABOMETYX (N = 470)
Bulgarian: Находките в матката/яйчниците и намалената хематопоеза изглежда са преходни, докато ефектите върху костните параметри и чернодробната пигментация са трайни.
Norwegian Bokmål: Funn i livmor/eggstokker og redusert hematopoiese var tilsynelatende forbigående, mens effekter på benparametre og leverpigmentering var vedvarende.
Bulgarian: Съществува вероятност фертилитетът Ви да бъде засегнат от лечението с CABOMETYX.
Norwegian Bokmål: Det er en mulighet for at fertiliteten kan påvirkes av behandlingen med CABOMETYX.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия (PFS) е оценена от заслепена независима комисия за рентгенологичен преглед и основният анализ е извършен на първите 375 рандомизирани участници.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble evaluert ved bruk av en blindet uavhengig radiologisk undersøkelseskomité, og primæranalysen ble utført på de første 375 randomiserte pasientene.
Bulgarian: Кабозантиниб не е карциногенен в rasH2 миши модел при малко по-висока експозия, отколкото предвидената терапевтична експозиция при хора.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib var ikke karsinogent i rasH2-modellen hos mus ved en noe høyere eksponering enn den beregnede terapeutiske dose hos mennesker.
Bulgarian: Разрешено е пациентите преди това да са получавали други терапии, включително цитокини, и антитела срещу VEGF, рецептора на програмирана смърт 1 (PD-1) или неговите лиганди.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne tidligere ha fått andre behandlinger, inkludert cytokiner, og antistoffer rettet mot VEGF, programmert celledød protein 1 (PD-1)-reseptoren, eller dens ligander.
Bulgarian: Ако пациентът трябва да премине от кабозантиниб капсули на кабозантиниб таблетки, трябва да се продължи с доза CABOMETYX, която не превишава 60 mg, или с настоящата доза COMETRIQ (която от двете е пониска).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient må bytte fra kabozantinib-kapsler til kabozantinib-tabletter, skal pasienten enten fortsette med en CABOMETYX-dose som ikke overstiger 60 mg eller den aktuelle COMETRIQ-dosen, avhengig av hva som er laveste dose.
Bulgarian: Лечението с CABOMETYX се свързва с тенденция за по-дълга преживяемост в сравнение със сунитиниб (таблица 5).
Norwegian Bokmål: Behandling med CABOMETYX var forbundet med en trend for lengre overlevelse sammenlignet med sunitinib (tabell 5).
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 30 филмирани таблетки.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 30 filmdrasjerte tabletter.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики и характеристиките на заболяването са подобни при рамената на CABOMETYX и на плацебо и са показани по-долу за всичките 707 рандомизирани пациенти:
Norwegian Bokmål: Demografi og sykdomskarakteristikker ved baseline var tilsvarende mellom CABOMETYX og placeboarmene og er vist nedenfor for alle 707 randomiserte pasienter:
Bulgarian: Абсцес (събиране на гной с подуване и възпаление)
Norwegian Bokmål: • Abscess (oppsamling av puss, med hevelse og betennelse)
Bulgarian: Кабозантиниб не трябва да се прилага при пациенти, които имат или са изложени на риск от сериозен кръвоизлив.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør ikke gis til pasienter som har eller risikerer alvorlig blødning.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете CABOMETYX
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker CABOMETYX
Bulgarian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Франция
Norwegian Bokmål: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Bulgarian: [без HBV] или други), географски регион (Азия, други региони) и наличие на екстрахепатално разпространение на заболяването и/или макроваскуларна инвазия (да, не) като стратифициращи фактори (според IVRS данните)
Norwegian Bokmål: HBV], eller andre), geografisk region (Asia, andre regioner), og tilstedeværelse av ekstrahepatisk spredning av sykdom og/eller makrovaskulær infiltrasjon (Ja, Nei) som stratifiseringsfaktorer (i henhold til IVRS-data)
Bulgarian: Те може да са признаци на стомашно-чревна перфорация - отвор, който се получава на стомаха или червата и може да е животозастрашаващ
Norwegian Bokmål: Disse kan være tegn på en mage-tarm perforasjon, et hull som utvikles i magesekken eller tarmen og som kan være livstruende.
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални показатели (повишаване на аланин аминотрансферазата [ALT], аспартат аминотрансферазата [AST] и билирубина) са наблюдавани често при пациенти, лекувани с кабозантиниб.
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonstester (økning i alaninaminotransferase [ALAT], aspartataminotransferase [ASAT] og bilirubin) har blitt observert hyppig hos pasienter behandlet med kabozantinib.
Bulgarian: CABOMETYX съдържа лактоза (вид захар).
Norwegian Bokmål: CABOMETYX inneholder laktose (en type sukker).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 4 блистера с 28 филмирани таблетки.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder fire blistere med 28 filmdrasjerte tabletter.
Bulgarian: Съгласно критериите на Мемориален онкологичен център Sloan-Kettering (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) за прогностична рискова категория 46% са с нисък риск (0 рискови фактора), 42% са с междинен риск (1 рисков фактор) и 13% са с висок риск (2 или 3 рискови фактора).
Norwegian Bokmål: Ifølge kriteriene fra Memorial Sloan Kettering Cancer Center for prognostisk risikokategori, var 46 % gunstige (0 risikofaktorer), 42 % var middels (1 risikofaktor), og 13 % var dårlige (2 eller 3 risikofaktorer).
Bulgarian: Сунитиниб (N=78)
Norwegian Bokmål: Sunitinib (N = 78)
Bulgarian: Трябва да се използват ефективни методи на контрацепция от пациентите от мъжки и женски пол, както и от техните партньори по време на лечението и за най-малко 4 месеца след завършване на лечението.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon skal brukes av mannlige og kvinnelige pasienter og partnerne deres under behandling, og i minst fire måneder etter avsluttet behandling.
Bulgarian: Определената стойност по Kaplan-Meier за медианата на продължителността на OS е 11,1 месеца в рамото на кабозантиниб спрямо 6,9 месеца в рамото на плацебо, изчислена 4,2-месечна разлика в медианите.
Norwegian Bokmål: OS var 11,1 måneder i kabozantinibarmen mot 6,9 måneder i placeboarmen, en estimert 4,2-måneders forskjell i median.
Bulgarian: Трябва да използвате и бариерно противозачатъчно средство (напр. презерватив или диафрагма), докато приемате CABOMETYX и поне 4 месеца след завършване на лечението.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor også bruke barriereprevensjon (f.eks. kondom eller pessar) når du bruker CABOMETYX, og i minst fire måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Bulgarian: При пациенти с влошаване на чернодробни функционални показатели, за които се счита, че са свързани с лечението с кабозантиниб (т.е. когато липсва очевидна алтернативна причина), трябва да се спазват препоръките за модифициране на дозата съгласно Таблица 1 (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med forverring av leverfunksjonstester som anses å være relatert til kabozantinib-behandling (dvs. hvor ingen alternativ årsak er tydelig), bør anbefalte endringer av dose i tabell 1 følges (se pkt.
Bulgarian: При проучване върху бъбречно увреждане, проведено с единична доза от 60 mg кабозантиниб, отношенията на най-малките квадрати на средните геометрични на кабозантиниб в плазмата, Cmax и AUC0-inf са 19% и 30% по-високи при участниците с леко бъбречно увреждане (90% CI за Cmax 91,60% до 155,51%; AUC0-inf 98,79% до 171,26%), както и 2% и 6-7% по-високи (90% CI за Cmax 78,64% до 133,52%; AUC0-inf 79,61% до 140,11%) при участниците с умерено бъбречно увреждане в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция.
Norwegian Bokmål: I en studie på nedsatt nyrefunksjon utført med en enkeltdose av kabozantinib på 60 mg, var forholdene mellom geometrisk LS-gjennomsnitt for kabozantinib i plasma, Cmax og AUC0-inf, 19 % og 30 % høyere hos forsøkspersoner med lett nedsatt nyrefunksjon (90 % KI for Cmax 91,60 % til 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % til 171,26 %) og 2 % og 6-7 % høyere (90 % KI for Cmax 78,64 % til 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % til 140,11 %), hos forsøkspersoner med moderat nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med forsøkspersoner med normal nyrefunksjon.
Bulgarian: Ниски нива на един вид бели кръвни клетки (лимфоцити)
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av en type hvite blodceller (lymfocytter)
Bulgarian: Секвестрантите на жлъчните киселини, като холестирамин и холестагел, може да взаимодействат с кабозантиниб и да повлияят абсорбцията (или реабсорбцията) и по този начин да доведат до потенциално намалена експозиция (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Gallesyrebindende legemidler, som for eksempel kolestyramin og kolesevelam (Cholestagel), kan interagere med kabozantinib og påvirke absorpsjonen (eller reabsorpsjonen) og potensielt resultere i redusert eksponering (se pkt.
Bulgarian: Освен това кабозантиниб инхибира други тирозинкинази, включително GAS6 рецептора (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, рецептора на стволовоклетъчния фактор (KIT), TRKB и Fms-подобна тирозинкиназа-3 (FLT3) и TIE-2.
Norwegian Bokmål: I tillegg hemmer kabozantinib andre tyrosinkinaser, inkludert GAS6-reseptoren (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, stamcellefaktorreseptoren (KIT), TRKB, FMS-lignende tyrosinkinase-3 (FLT3) og TIE-2.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са от мъжки пол (75%), с медиана на възрастта 62 година.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av pasientene var menn (75 %), med en median alder på 62 år.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE26.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastisk middel, proteinkinasehemmer, ATC-kode: L01X E26
Bulgarian: При младите плъхове (сравнимо с педиатричната популация < 2-годишна възраст) се наблюдават сходни находки, свързани с лечението, но изглежда те са по-чувствителни към токсичност, свързана с кабозантиниб, при сравними дозови нива.
Norwegian Bokmål: Evaluering av unge rotter (sammenligbare med en pediatrisk populasjon < 2 år) viste lignende behandlingsrelaterte funn, men med tilsynelatende høyere følsomhet for kabozantinib-relatert toksisitet ved sammenlignbare dosenivåer.
Bulgarian: Cabometyx не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh), тъй като кабозантиниб не е проучен при тази популация и е възможно при такива пациенти експозицията да бъде повишена.
Norwegian Bokmål: Cabometyx anbefales ikke til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C), da kabozantinib ikke er studert i denne populasjonen og eksponering kan økes hos disse pasientene.
Bulgarian: По време на лечението с кабозантиниб всички пациенти трябва да се следят внимателно за хипертония и да се лекуват според необходимостта със стандартна антихипертензивна терапия.
Norwegian Bokmål: Under behandling med kabozantinib bør alle pasienter observeres for hypertensjon og behandles etter behov med standard antihypertensiv behandling.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за инвазия в порталната вена изглежда са с по-висок риск от развитие на тромбоза на порталната вена.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere infiltrasjon til portvene synes å ha høyere risiko for å utvikle portvenetrombose.
Bulgarian: Tél: + 33 1 58 33 50 00 Hrvatska
Norwegian Bokmål: Tél: + 33 1 58 33 50 00
Bulgarian: При проучването при нелекуван досега БКК (CABOSUN), не са съобщени случаи на фистули.
Norwegian Bokmål: I studien med tidligere ubehandlet RCC (CABOSUN), ble det ikke rapportert noen tilfeller av fistler.
Bulgarian: Коефициент на риск < 1 показва преживяемост без прогресия в полза на кабозантиниб.
Norwegian Bokmål: Hasardratio < 1 indikerer progresjonsfri overlevelse i favør av kabozantinib
Bulgarian: Какво представлява CABOMETYX CABOMETYX е противораково лекарство, което съдържа активното вещество кабозантиниб.
Norwegian Bokmål: Hva CABOMETYX er CABOMETYX er et kreftlegemiddel som inneholder virkestoffet kabozantinib.
Bulgarian: Хипертония (повишаване на кръвното налягане)
Norwegian Bokmål: • Økt blodtrykk (hypertensjon)
Bulgarian: Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9
Norwegian Bokmål: Tjoapack Netherlands B.V.
Bulgarian: Не може да се докаже биоеквивалентност между кабозантиниб под формата на капсули и под формата на таблетки след единична доза от 140 mg при здрави доброволци.
Norwegian Bokmål: Bioekvivalens kan ikke påvises mellom kapsel- og tablettformuleringer av kabozantinb etter en enkeltdose på 140 mg hos friske forsøkspersoner.
Bulgarian: Изпитването няма мощност за анализ на общата преживяемост и данните не са достатъчни.
Norwegian Bokmål: Studien hadde ikke statistisk styrke til OS-analysen og dataene er umodne.
Bulgarian: Това е така, тъй като CABOMETYX може да окаже влияние върху начина, по който действат някои други лекарства.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi CABOMETYX kan påvirke måten andre legemidler virker på.
Bulgarian: Честотите са базирани на всички степени и се дефинират като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Понижени нива на калций, натрий и фосфат в кръвта
Norwegian Bokmål: • Nedsatt nivå av kalsium, natrium og fosfat i blodet
Bulgarian: Кабозантиниб не показва мутагенен или кластогенен потенциал при стандартна серия от тестове за генотоксичност.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib har ikke vist mutagent eller klastogent potensiale i et standardbatteri av gentoksisitetsanalyser.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар относно това кои противозачатъчни методи са най- подходящи, докато приемате CABOMETYX (вижте също „Други лекарства и CABOMETYX" по-горе).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege angående sikre prevensjonsmetoder under behandling med CABOMETYX (se også under «Andre legemidler og CABOMETYX» over).
Bulgarian: Пациентите трябва да са със заболяване с умерен или нисък риск, определен съгласно груповите категории рискове на Международния консорциум за база данни относно метастатичен БКК (International Metastatic RCC Database Consortium, IMDC).
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha sykdom med intermediær eller dårlig prognose som definert etter prognosegruppene til International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Bulgarian: Нежелани реакции степен 2, които са непоносими и не могат да се контролират с намаляване на дозата или поддържащи грижи
Norwegian Bokmål: Uakseptable bivirkninger av grad 2 som ikke kan håndteres med en dosereduksjon eller støttebehandling.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е общата преживяемост (OS).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var total overlevelse (OS).
Bulgarian: При заболяванията с умерен риск са установени един или два от следните рискови фактора, докато при ниския риск са установени три или повече фактора: време от диагностицирането на БКК до системното лечение < 1 година, Hgb < LLN, коригиран калций > ULN, KPS < 80%, брой на неутрофилите > ULN и брой на тромбоцитите > ULN.
Norwegian Bokmål: For sykdom med intermediær prognose var én eller to av følgende risikofaktorer til stede, mens det ved dårlig prognose var tre eller flere faktorer til stede: tid fra RCC-diagnose til systemisk behandling < 1 år, Hgb < LLN, korrigert kalsium > ULN, KPS < 80 %, nøytrofilverdi > ULN og blodplateverdi > ULN.
Bulgarian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu ФРАНЦИЯ
Norwegian Bokmål: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCE