FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neklinické údaje o složkách matrice neodhalují žádné zvláštní riziko pro člověka na základě studií cytotoxicity, alergizace, intrakutánní reaktivity, akutní systémové toxicity, pyrogenity způsobené materiálem, subchronické toxicity, genotoxicity, implantace a hemokompatibility.
Maltese: Tagħrif mhux kliniku dwar il-komponent tal-Matriċi ma jiżvela ebda periklu speċjali għall-bnedmin ibbażat fuq studji ta' ċitotossiċità, sensitizzazzjoni, reazzjoni intrakutanea, tossiċità sistematika akuta, piroġeniċità permezz tal-materjal, tossiċità sottokronika, ġenotossiċità, impjant, u emokompatibbiltà.
Czech: Pokyny o přípravě léčivého přípravku před podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq il-preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Czech: Dva subjekty ze 145 (asi 1 %) ve skupině léčené přípravkem EVARREST vykazovaly přechodné zvýšení titru protilátek proti fibrinogenu, s návratem titru na výchozí hladiny v 8.-10. týdnu.
Maltese: Żewġ individwi minn 145 (~1 %) fil-grupp ikkurat b'EVARREST urew żieda temporanja fit-titres ta' antikorpi ta' fibrinogen, bil-livelli tat-titres li reġgħu lura fil-livelli tal-isfond fil-punt ta' żmien ta' 8 sa 10 ġimgħat.
Czech: Jedna (1/75) nežádoucí reakce ve smyslu hluboké žilní trombózy byla hlášena ve skupině EVARREST.
Maltese: Reazzjoni avversa waħda (1/75) ta' trombożi tal-vini profondi ġiet irrappurtata fil-grupp ta' EVARREST.
Czech: Foliový sáček (5,1 cm x 10,2 cm)
Maltese: Qartas tal-Fojl (5,1 cm x 10,2 cm)
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla/hemostatika jsou metabolizována stejným způsobem jako endogenní fibrin, a to fibrinolýzou a fagocytózou.
Maltese: Is-siġillanti/l-emostatiċi abbażi tal-fibrina huma metabolizzati fl-istess mod ta' fibrina endoġena, permezz ta' fibrinoliżi u fagoċitożi.
Czech: Hypersenzitivní reakce (přecitlivělost)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Czech: Fibrinogenum humanum: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Maltese: EVARREST m'għandux jintuża biex isewwi l-ġrieħi fil-ħajt ta' arterji jew vini kbar fejn il-prodott huwa espost għall-fluss u l-pressjoni kostanti tad-demm.
Czech: EVARREST obsahuje lidský fibrinogen a lidský trombin jako suchou horní vrstvu na povrchu absorbovatelné kompozitní matrice.
Maltese: EVARREST fih fibrinoġen uman u trombina umana bħala kisja mnixxfa fuq is-superfiċje ta' Matriċi komposta li tiġi assorbita.
Czech: EVARREST obsahuje až 3,0 mmol (68,8 mg) sodíku v jednom kuse tkáňového lepidla.
Maltese: EVARREST fih sa 3.0 mmol (68.8 g) ta' sodju għal kull matriċi siġillanti.
Czech: Další léčivé přípravky a EVARREST
Maltese: Mediċini oħra u EVARREST
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla mohou ve vzácných případech (až u 1 z 1 000 osob) způsobit alergickou reakci.
Maltese: Is-siġillanti ta' fibrin jistgħu, f'ċirkostanzi rari (sa persuna waħda f'1000), jikkaġunaw reazzjoni allerġika.
Czech: Žádný z pacientů v kterékoliv léčebné skupině neměl významnou změnu titru protilátek proti trombinu nebo fibrinogenu.
Maltese: Ħadd mill-pazjenti fi kwalunkwe grupp ta' kura ma kellu bidla sinifikanti fit-titre tal-antikorpi għal thrombin jew fibrinogen.
Czech: Tři subjekty ze 145 (asi 2 %) ve skupině léčené přípravkem EVARREST vykazovaly po léčbě zvýšení titru antitrombinových protilátek.
Maltese: Tliet individwi minn 145 (~2 %) fil-grupp ikkurat b'EVARREST urew żieda fit-titre ta' antikorpi antithrombin wara l-kura.
Czech: JINÉ
Maltese: ISEM
Czech: V případě šoku je nutné aplikovat standardní lékařský postup pro léčbu šoku.
Maltese: F'każ ta' xokk, għandha tkun implimentata kura medika standard għal xokk.
Czech: Evarrest fibrinogenum/thrombinum
Maltese: Evarrest fibrinoġen / thrombin
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Evarrest je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Evarrest
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evarrest
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2013.
Maltese: Settembru 2013.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Evarrest.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Evarrest .
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Evarrest?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Evarrest ?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Evarrest schválen?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Evarrest ?
Czech: Ve studii prováděné na pacientech podstupujících chirurgické zákroky v oblasti břišní, hrudní nebo pánevní přestalo krvácet do 4 minut ve skupině léčené přípravkem Evarrest 84 % (50 z 59) pacientů, zatímco ve skupině, které byla poskytována standardní péče, bylo tohoto výsledku dosaženo jenom u 31 % (10 z 32) pacientů.
Maltese: Fi studju fuq pazjenti li kienu għaddejjin minn kirurġiji addominali, toraċiċi u pelviċi, 84% tal-pazjenti fil-grupp ta' Evarrest twaqqfitilhom il-fsada fi żmien 4 minuti (50 minn 59) meta mqabbla ma' 31% (10 minn 32) filgrupp tal-kura standard.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány ve studii prováděné na pacientech podstupujících operace jater: ve skupině léčené přípravkem Evarrest přestalo krvácet do 4 minut 83 % (33 ze 40) pacientů ve srovnání s 30 % (13 ze 44) pacientů ve skupině, které byla poskytována standardní péče.
Maltese: Riżultati simili dehru fi studju fuq pazjenti li kienu għaddejjin minn kirurġija tal-fwied: 83% tal-pazjenti fil-grupp ta' Evarrest (33 minn 40) twaqqfitilhom il-fsada fi żmien 4 minuti meta mqabbla ma' 30% fil-grupp tal-kura standard (13 minn 44).
Czech: Ve skupině léčené přípravkem Evarrest se krvácení zastavilo do 4 minut (bez opakovaného krvácení v průběhu 6minutového sledování) u 98 % (59 z 60) pacientů, přičemž ve skupině léčené přípravkem Surgicel k tomu došlo jen u 53 % (16 z 30) pacientů.
Maltese: Studju wieħed qabbel Evarrest ma' prodott ieħor, Surgicel, f'pazjenti li kienu għaddejjin minn kirurġiji addominali, toraċiċi u pelviċi. 98% tal-pazjenti fil-grupp ta' Evarrest (59 minn 60) twaqqfitilhom il-fsada fi żmien 4 minuti (bl-ebda rikorrenza ta' fsada matul perjodu ta' osservazzjoni ta' 6 minuti) meta mqabbla ma' 53% tal-pazjenti fil-grupp ta' Surgicel (16 minn 30).
Czech: Léčivými látkami v přípravku Evarrest jsou z krve extrahované (získané) proteiny (bílkoviny) fibrinogen a thrombin, které se účastní procesu přirozeného srážení krve.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Evarrest, fibrinoġen u thrombin, huma proteini li jiġu estratti mid-demm, li huma involuti fil-proċess naturali ta' tagħqid tad-demm.
Czech: Přípravek Evarrest je vyroben ze vstřebatelného materiálu, který je možné po chirurgickém zákroku v těle pacienta ponechat.
Maltese: Evarrest huwa magħmul minn materjal li jixrob li jista' jitħalla fil-pazjenti wara l-kirurġija.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Evarrest účinně napomáhá zastavit krvácení během chirurgických zákroků, přičemž u většiny pacientů se krvácení zastavilo do 4 minut.
Maltese: Evarrest intwera fl-istudji li huwa effettiv biex iwaqqaf il-fsada matul kirurġiji, b'ħafna mill-pazjenti twaqqfitilhom il-fsada fi żmien 4 minuti.
Czech: Síla
Maltese: Dożaġġ
Czech: Cesta podání
Maltese: Ippakkjar
Czech: Preferovaný termín
Maltese: Terminu preferut
Czech: Složka 1
Maltese: Komponent 1
Czech: Jerusalem 9777605, Izrael
Maltese: Jerusalem 9777605, L-Iżrael
Czech: Tlakový regulátor Omrix
Maltese: Regolatur talPressjoni Omrix
Czech: 800 - 1200 IU 1600 - 2400 IU 4000 - 6000 IU
Maltese: 800 - 1,200 IU 1,600 - 2,400
Czech: Intravaskulární podání je kontraindikováno.
Maltese: Għoti intravaskulari huwa kontraindikat.
Czech: Periferní edém
Maltese: Edema periferika
Czech: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Maltese: Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Czech: Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Maltese: Omrix Biopharmaceuticals
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi ta' MedDRA
Czech: Pro laparoskopii viz bod 4.4.
Maltese: Għal laparoskopija, ara sezzjoni 4.4).
Czech: 4-10 cm palce)
Maltese: 4 - 10 ċm pulzieri)
Czech: Z nich byly 2 děti ve věku 2 a 5 let a 2 byli mladiství ve věku 16 let.
Maltese: Minn dawn, 2 kienu tfal ta' etajiet 2 u 5 snin u 2 kienu adolexxenti ta' 16-il sena.
Czech: Složka 2: thrombinum humanum 800-1200 IU/ml
Maltese: Komponent 2: Trombina umana 800-1200 IU/ml
Czech: Farmakoterapeutická skupina: lokální hemostatika, kombinace, ATC kód: B02BC30
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: emostatiċi lokali, kombinazzjonijiet, Kodiċi ATC:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6. října 2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 t'Ottubru 2008
Czech: • Regulátory tlaku nesmí překročit maximální tlak 1,7 barů pro nástřik EVICEL a obsahují štítky s doporučeným tlakem a vzdáleností.
Maltese: • Ir-regolaturi tal-pressjoni ma jaqbżux il-pressjoni massima ta' 1.7 bars għall-isprejjar ta' EVICEL, u jkun fihom tikketti li jiddikjaraw il-pressjoni u d-distanza rakkomandata.
Czech: Neúmyslná intravaskulární aplikace přípravku může vést k tromboembolické příhodě a k diseminované intravaskulární koagulaci (DIC, disseminated intravascular coagulation), přičemž existuje rovněž riziko anafylaktické reakce (viz 4.4).
Maltese: L-injezzjoni intravaskulari aċċidentali tista' twassal għal episodji tromboemboliċi jew koagulazzjoni intravaskulari disseminata (DIC), u barra dan jeżisti r-riskju ta' reazzjoni anafilattika (ara sezzjoni 4.4)
Czech: • utěsnění při transfenoidálních a otoneurochirurgických zákrocích.
Maltese: • issiġillar fi proċeduri transfenojdali u otonewrokirurġiċi.
Czech: Ve svém maximu (Cmax) představovala plasmatická koncentrace pouze 1 - 2 % z aplikované dávky.
Maltese: Fis-Cmax, il-konċentrazzjoni tal-plażma rrappreżentat biss 1-2 % tad-doża applikata.
Czech: Složka 1: proteinum humanum praeparatum 50 - 90 mg/ml
Maltese: Komponent 1: proteina umana li tgħaqqad 50 - 90 mg/ml
Czech: Klinické studie prokazující hemostázu a lepší srůstání švu byly provedeny na celkovém počtu 147 pacientů (75 ošetřených přípravkem EVICEL, 72 v kontrolní skupině), kteří podstoupili cévní operaci s polytetrafluoretylenovými štěpy, a na celkovém počtu 135 pacientů (66 ošetřených přípravkem EVICEL, 69 v kontrolní skupině), kteří podstoupili retroperitoneální a intraabdominální chirurgický výkon.
Maltese: Studji kliniċi li juru emostażi u appoġġ tas-sutura saru f'total ta' 147 pazjent (75 b'EVICEL, 72 bil-kontroll) sottoposti minn kirurġija vaskulari bi trapjanti PTFE u f'total ta' 135 pazjent (66 b'EVICEL, 69 bil-kontroll) sottoposti għal kirurġija retroperitoneali u intraddominali.
Czech: Pokyny na přípravu léčivého přípravku před podáním naleznete v bodě 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar il-preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
Czech: Rozmrazení
Maltese: Meninġite
Czech: Hydrocefalus
Maltese: Idroċefalu
Czech: Nežádoucí účinky - cévní chirurgie
Maltese: Reazzjonijiet avversi - kirurġija vaskulari
Czech: Fibrinogenové a trombinové složky jsou stabilní při pokojové teplotě až po dobu 24 hodin.
Maltese: Il-komponenti fibrinoġen u trombina huma stabbli f'temperatura ambjentali sa 24 siegħa.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 6. října 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 06 t'Ottubru 2013
Czech: Natrium-citrát
Maltese: Sodium chloride Sodium citrate
Czech: Uchovávejte v mrazničce při teplotě -18 °C nebo nižší.
Maltese: Aħżen fil-friża f'temperatura ta' jew taħt -18°C.
Czech: Lidský roztok albuminu Mannitol
Maltese: Kunjett tat-trombina umana Calcium chloride Human albumin Mannitol
Czech: Četnosti výskytu byly vyhodnoceny podle těchto kritérií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Lidský fibrinogen: arginin-hydrochlorid, glycin, chlorid sodný, natrium-citrát, chlorid vápenatý, voda na injekci.
Maltese: Fibrinoġen Uman: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek EVICEL
Maltese: Mediċini oħra u EVICEL
Czech: Lidský trombin: chlorid vápenatý, lidský albumin, mannitol, natrium-acetát, voda na injekci.
Maltese: Trombina Umana: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate, ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Aplikační zařízení EVICEL
Maltese: Tużax EVICEL
Czech: Injekční lahvička s lidským fibrinogenem: Arginin-hydrochlorid Glycin
Maltese: Kunjett li fih il-fibrinoġen uman Arginine hydrochloride Glycine
Czech: Ve vzácných případech může dojít k vytvoření protilátek proti složkám fibrinového tkáňového lepidla/hemostatik.
Maltese: F'każijiet rari jistgħu jiġu żviluppati antikorpi kontra l-komponenti tal-prodotti li fihom siġillant abbażi talfibrina/emostatiċi.
Czech: Složka 1: arginin-hydrochlorid, glycin, chlorid sodný, natrium-citrát, chlorid vápenatý a voda na injekci.
Maltese: Komponent 1: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride, u ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Přeměna fibrinogenu na fibrin nastává štěpením fibrinogenu na fibrin-monomery a fibrinopeptidy.
Maltese: Il-konverżjoni ta' fibrinoġen f'fibrina sseħħ bil-qsim ta' fibrinoġen f'monomeri ta' fibrina u fibrinopeptidi.
Czech: Každá obsahuje 1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku lidského fibrinogenu v jedné a lidského trombinu v druhé.
Maltese: Kull wieħed fih 1 ml, 2 ml jew 5 ml soluzzjoni ta' fibrinoġen uman u trombina umana rispettivament.
Czech: Fibrinogenum humanum a thrombinum humanum: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Maltese: Fibrinogen tal-Bniedem u Trombina tal-Bniedem: Omrix Biopharmaceuticals
Czech: Za 30 dnů po operaci byla incidence infekce operační rány mezi dvěma léčebnými skupinami podobná.
Maltese: Għal 30 jum wara l-operazzjoni, l-inċidenza ta' SSIs kienet simili bejn iżżewġ gruppi ta' kura.
Czech: • EVICEL se aplikuje v tenké vrstvě.
Maltese: • EVICEL m'għandux jiġi applikat intravaskularment.
Czech: Fibrinogenum humanum:
Maltese: Fibrinogen tal-Bniedem:
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla mohou obecně, i když pouze ve vzácných případech (až 1 pacient z 1000), vyvolat alergickou reakci.
Maltese: Siġillanti li fihom il-fibrina in ġenerali jistgħu, f'każjiet rari (sa pazjent 1 minn kull 1,000 persuna), jikkaġunaw reazzjoni allerġika.
Czech: Velikost balení
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti
Czech: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel Tel.: +972-3-5316512
Maltese: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat
Czech: Meningitida
Maltese: Frekwenza
Czech: Nežádoucí účinky ve studii z oblasti cévní chirurgie Infekce a infestace
Maltese: Reazzjonijiet avversi fl-istudju dwar il-kirurġija vaskulari Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Czech: 10-15 cm (4-6 palců)
Maltese: 10 - 15 ċm (4 - 6 pulzieri)
Czech: - EVICEL se nenastřikuje přes endoskop, pokud nelze dodržet doporučenou minimální bezpečnou vzdálenost od tkáně.
Maltese: - EVICEL ma jiġix sprejjat permezz ta' endoskopju meta d-distanza sigura minima rakkomandata mittessut ma tkunx tista' tiġi osservata.
Czech: Po lokální aplikaci je absorpce trombinu do plasmy pomalá a jde hlavně o degradační produkty trombinu, které jsou eliminovány.
Maltese: Wara applikazzjoni lokali, l-assorbiment ta' trombina għal ġewwa l-plażma jsir bil-mod u jikkonsisti prinċipalment minn prodotti ta' degradazzjoni ta' trombina li huma eliminati.
Czech: Složka 2: chlorid vápenatý, lidský roztok albuminu, mannitol, natrium-acetát a voda na injekci.
Maltese: Komponent 2: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate, u ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Subdurální hygrom
Maltese: Igroma subdurali
Czech: Laparosko pické zákroky
Maltese: Proċeduri ta' Laparoskopija
Czech: Příprava
Maltese: Preparazzjoni
Czech: Ze 135 pacientů, kteří byli zařazeni do kontrolované studie testující účinky přípravku EVICEL a podstoupili retroperitoneální nebo intraabdominální operaci, byli 4 pacienti ošetření tímto přípravkem ve věku 16 let nebo mladší.
Maltese: Minn 135 pazjent sottoposti għal kirurġija retroperitoneali u intraddominali li kienu inklużi fl-istudju kkontrollat ta' EVICEL, 4 pazjenti ttrattati b'EVICEL kienu ta' età ta' 16-il sena jew iżgħar.
Czech: Složka 2 Thrombinum humanum
Maltese: Komponent 2 Trombina umana
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla/hemostatika jsou metabolizována stejným způsobem jako endogenní fibrin, tedy fibrinolýzou a fagocytózou.
Maltese: Is-siġillanti/l-emostatiċi abbażi tal-fibrina huma metabolizzati fl-istess mod ta' fibrina endoġena, permezz ta' fibrinoliżi u fagoċitożi.
Czech: • EVICEL se nesmí používat při endoskopických operacích.
Maltese: • EVICEL m'għandux jintuża f'kirurġija endoskopika.
Czech: Je rovněž teoreticky možné, že by se u vás vytvořily protilátky proti proteinům obsaženým v přípravku EVICEL a tyto protilátky by pak mohly mít nepříznivý vliv na srážení krve.
Maltese: Hemm ukoll possibbilità teorika li int tista' tiżviluppa antikorpi għall-proteini b'EVICEL, li jistgħu potenzjalment jinterferixxu mat-tgħaqid tad-demm.
Czech: I-trombinu byla prokázána pomalá absorpce biologicky neaktivních peptidů vzniklých rozkladem trombinu, jejich Cmax v plazmě bylo dosaženo po 6 - 8 hodinách.
Maltese: I-trombina ntwera li seħħ assorbiment bil-mod ta' peptidi bijoloġikament innattivi li jirriżultaw minn tkissir ta' trombina, li laħaq Cmax fil-plażma wara 6-8 sigħat.
Czech: Přecitlivělost či alergické reakce (které se mohou projevit jako angioedém, pálení a bodání v místě aplikace, bronchospasmus, třesavka, zrudnutí, generalizovaná kopřivka, bolesti hlavy, vyrážka, hypotenze, letargie, nauzea, neklid, tachykardie, pocit tíže na hrudi, mravenčení, zvracení, dušnost) se mohou vyskytnout ve vzácných případech u pacientů, kterým byla podána fibrinová tkáňová lepidla/hemostatika.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jew allerġiċi (li jinkludu anġjoedema, ħruq u tingiż fil-punt ta' applikazzjoni, bronkospażmi, tertir, ħmura fil-wiċċ, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, ipotensjoni, letarġija, nawżea, nuqqas ta' sabar, takikardija, għafis tas-sider, tnemnim, remettar, nifs bit-tħarħir) jistgħu jseħħu f'każijiet rari f'pazjenti b'siġillanti tal-fibrina/emostatiċi.
Czech: Aplikace nástřikem
Maltese: Applikazzjoni permezz ta' qtar
Czech: V kontrolovaných klinických studiích v cévní chirurgii se individuální dávka pohybovala do 4 ml, pro utěsnění místa sutury při uzávěru dury mater byly použity dávky až 8 ml, zatímco při retroperitoneálním nebo intraabdominálním chirurgickém výkonu byla individuální dávka do 10 ml. Při některých postupech (např. traumata jater) je nicméně potřeba většího množství přípravku.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati f'kirurġija vaskulari, id-dożaġġ individwali użat kien sa 4 ml; għall-issiġillar ta' linja ta' suturi fl-għeluq tad-dura mater, intużaw dożi ta' sa 8 ml, filwaqt li f'kirurġija retroperitoneali u intraddominali, id-dożaġġ individwali użat kien sa 10 ml.
Czech: Tabulka uvedená níže představuje nežádoucí účinky podle databáze MedDRA (třída orgánových systémů a preferovaný termín).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hija skont is-sistema tal-klassifikazzjoni tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Preferut).
Czech: Mezi 135 pacienty podstupujícími retroperitoneální a intraabdominální chirurgický výkon (67 pacientů bylo léčeno přípravkem EVICEL a 68 pacientů bylo zařazeno v kontrolní skupině) nebyly podle posouzení zkoušejících zaznamenány žádné nežádoucí příhody v příčinné souvislosti se sledovanou léčbou.
Maltese: Fost il-135 pazjent sottoposti għal intervent kirurġiku retroperitoneali u intraddominali (67 pazjent ittrattati b'EVICEL u 68 kontroll), fuq il-bażi ta' valutazzjonijiet tal-investigatur, l-ebda episodju avvers ma ntqiesx marbut kawżalment mat-trattament ta' studju.
Czech: Vzdálenost od tkáně a tlak CO2 musí být v rozmezí doporučeném výrobcem (tlak a vzdálenost viz tabulka v bodě 6.6).
Maltese: Id-distanza tal-isprej mit-tessut u l-pressjoni tas-CO2 għandhom ikunu fil-firxa rakkomandata mill-manifattur (ara t-tabella fis-sezzjoni 6.6 għall-pressjoni u ddistanza).
Czech: V souladu s - rozhodnutím Evropské komise pro tuto proceduru EMEA/H/C/000898/A20/0018 pro zmírnění rizika potenciálně život ohrožující embolie způsobené vzduchem/plynem při nástřiku přípravku při vyšším než doporučeném tlaku a/nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně, musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit: - Pokud je přípravek EVICEL nastřikován stlačeným plynem, měl by to být plynný oxid uhličitý, protože větší rozpustnost oxidu uhličitého v krvi snižuje riziko embolie.
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji Skont id-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea dwar il-proċedura EMEA/H/C/000898/A20/0018 sabiex jiġi mmitigat ir-riskju ta' emboliżmu tal-arja/tal-gass potenzjalment ta' theddida għall-ħajja meta l-prodott jiġi sprejjat bi pressjonijiet ogħla minn dawk rakkomandati u/jew qrib il-wiċċ tat-tessut, l-MAH għandu jiżgura li: - Meta EVICEL jiġi sprejjat permezz ta' gass taħt pressjoni, il-gass għandu jkun diossidu tal-karbonju minħabba li s-solubilità akbar tad-diossidu tal-karbonju fid-demm tnaqqas ir-riskju ta' emboliżmu.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Evicel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost lidský srážlivý protein / lidský trombin
Maltese: Evicel proteina umana li tgħaqqad / trombina umana
Czech: Je k dispozici ve formě dvou roztoků, přičemž jeden obsahuje léčivou látku s názvem lidský srážlivý protein (50 až 90 mg/ml) a druhý obsahuje léčivou látku s názvem lidský trombin (800 až 1200 mezinárodních jednotek na mililitr).
Maltese: Jiġi f'żewġ soluzzjonijiet: waħda fiha s-sustanza attiva proteina umana li tgħaqqad (50 sa 90 mg/ml), u l-oħra fiha s-sustanza attiva trombina umana (800 sa 1200 unità internazzjonali għal kull millilitru).
Czech: Při chirurgickém zákroku v krajině břišní nekrvácelo 10 minut po použití přípravku Evicel 95 % pacientů (63 ze 66) ve srovnání s 81 % pacientů (56 ze 69), kterým byl aplikován Surgicel.
Maltese: Waqt l-interventi ta' kirurġija addominali, 95% talpazjenti ma kellhom l-ebda fsada 10 minuti wara li ngħataw trattament b'Evicel (63 min 66), apparagun ma' 81% tal-pazjenti li ngħataw trattament b'Surgicel (56 minn 69).
Czech: Přípravek Evicel byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 282 pacientů.
Maltese: Evicel ġie studjat f'żewġ studji ewlenin fuq total ta' 282 pazjent.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Evicel.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Evicel.
Czech: Při zákrocích v rámci cévní chirurgie nekrvácelo 4 minuty po použití přípravku Evicel 85 % pacientů (64 ze 75) ve srovnání s 39 % pacientů (28 ze 72), kterým byla provedena manuální komprese.
Maltese: Fl-interventi ta' kirurġija vaskulari, 85% tal-pazjenti ma kellhom l-ebda fsada għal erba' minuti wara li ngħataw trattament b'Evicel (64 minn 75), apparagun ma' 39% tal-pazjenti li ngħataw trattament bil-kompressjoni manwali (28 minn 72).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Evicel schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Evicel?
Czech: Léčivé látky v přípravku Evicel, lidský srážlivý protein a lidský trombin, jsou přírodní látky získávané z lidské plazmy (tekuté složky krve).
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Evicel, il-proteina umana li tgħaqqad u t-trombina, huma sustanzi naturali miksubin mill-plażma umana (il-parti likwida tad-demm).