FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici koji su u tom trenutku primali metotreksat (stabilni ≥ 2 mjeseca) mogli su nastaviti s njegovom primjenom u stalnoj dozi od ≤ 25 mg tjedno.
Lithuanian: Pacientai, gydomi metotreksatu (pastoviai ≥ 2 mėnesius), galėjo ir toliau vartoti tokią pat, tačiau ne didesnę kaip 25 mg per savaitę metotreksato dozę.
Croatian: EU/1/17/1195/008 12 napunjenih štrcaljki
Lithuanian: EU/1/17/1195/008 12 užpildytų švirkštų
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po 25 mg ili 50 mg, odnosno zanemarive količine natrija.
Lithuanian: Šio vaisto 25 mg arba 50 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, kitaip tariant, jis beveik neturi reikšmės.
Croatian: (uključujući invazivne gljivične,
Lithuanian: (įskaitant kraujavimą,
Croatian: Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Lithuanian: (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Croatian: • Teška psorijaza u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina života i tjelesne težine 62,5 kg ili više koji nisu prikladno odgovorili na (ili ne podnose) fototerapiju ili druge sistemske terapije.
Lithuanian: • sunki psoriazė 6 metų ir vyresniems pacientams, kurie sveria 62,5 kg arba daugiau, kurių organizmo reakcija į gydymą fototerapija arba kitais sisteminio poveikio preparatais buvo nepakankama (arba jie jo negalėjo vartoti).
Croatian: Višestruko pakiranje: 12 (3 pakiranja po 4) SensoReady napunjenih brizgalica.
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 12 (3 pakuotės po 4) užpildytų švirkštiklių SensoReady.
Croatian: Doza od 10 mg etanercepta imala je značajno manji učinak na strukturalno oštećenje u usporedbi s dozom od 25 mg.
Lithuanian: Vartojant 10 mg etanercepto poveikis sąnarių pažeidimui buvo dėsningai mažiau veiksmingas nei vartojant 25 mg.
Croatian: U djece mlađe od 2 godine općenito nije primjerena primjena etanercepta u indikaciji juvenilnog idiopatskog artritisa.
Lithuanian: Etanerceptas paprastai netinka vartoti jaunesniems nei 2 metų vaikams jaunatviniam (juveniliniam) idiopatiniam artritui gydyti.
Croatian: 30 mjeseci
Lithuanian: 30 mėnesių.
Croatian: Iscrpne upute za primjenu dane su u uputi o lijeku, u dijelu 7, "Upute za primjenu napunjene štrcaljke Erelzi" ili „Upute za primjenu Erelzi SensoReady brizgalice".
Lithuanian: pakuotės lapelio 7 skyriuje, Erelzi užpildyto švirkšto naudojimo instrukcija" arba „Erelzi SensoReady švirkštiklio naudojimo instrukcija".
Croatian: Smatra se da etanercept djeluje mehanizmom kompetitivne inhibicije vezanja TNF-a za TNFR-e na površini stanice čime inaktivira biološko djelovanje TNF-a i tako sprječava stanični odgovor posredovan TNF-om.
Lithuanian: Manoma, kad etanercepto veikimo būdas yra konkurencinis TNF jungimosi prie ląstelės paviršiaus TNFR blokavimas ir TNF sukeltų ląstelės biologinių reakcijų slopinimas.
Croatian: Kako bi se minimizirao rizik najkritičnijih nuspojava lijeka Erelzi „infekcija" i „pogoršanje kongestivnog srčanog zatajenja", razvijena je Kartica s upozorenjima za bolesnika.
Lithuanian: Siekiant sumažinti išskirtinių nepageidaujamų reakcijų „infekcija" ir „stazinio kardialinio nepakankamumo pablogėjimas" rizikas vartojant Erelzi, buvo parengta Paciento įspėjamoji kortelė.
Croatian: + Metotreksat (n = 231)
Lithuanian: Etanerceptas + metotreksatas (n = 231)
Croatian: Primarna mjera djelotvornosti (ASAS 20) bila je ≥ 20%-tno poboljšanje kod najmanje 3 od 4
Lithuanian: Pirminis veiksmingumo rodmuo (ASV 40) - 40 % pagerėjusi bent 3 iš 4 ankilozinio spondilito vertinimo
Croatian: Liječenje odraslih s umjerenom do teškom plak psorijazom koji nisu pokazali odgovor na drugu sustavnu terapiju, uključujući ciklosporin, metotreksat ili psoralen i ultraljubičastu-A svjetlost (PUVA)
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkia plokšteline psoriaze, kuriems gydymas kitais sisteminio poveikio preparatais, įskaitant ciklosporiną, metotreksatą arba psoraleną ir
Croatian: Jedna injekcija etanercepta od 50 mg/ml bila je ekvivalentna dvjema istodobno primjenjenim injekcijama od 25 mg/ml.
Lithuanian: Nustatyta, kad vienos 50 mg/ml dozės injekcija yra bioekvivalentiška dviem tuo pačiu metu suleistoms 25 mg/ml etanercepto dozėms.
Croatian: Živa cjepiva ne smiju se davati istodobno s Erelzijem.
Lithuanian: Gyvosios vakcinos neskirti gydymo Erelzi metu.
Croatian: 25 mg dvaput tjedno kroz cijelo ispitivanje PASI 75 odgovor nastavio se poboljšavati između 12. i
Lithuanian: Pacientams, kurie viso tyrimo metu vartojo 25 mg du kartus per savaitę, PPSI 75 ir toliau gerėjo tarp 12-36 savaitės.
Croatian: primijećena je značajna prednost za etanercept kao monoterapiju u usporedbi s metotreksatom kao monoterapijom nakon 24 mjeseca.
Lithuanian: Panašiai ir etanercepto monoterapija, palyginti su metotreksato monoterapija, buvo žymiai pranašesnė ir po 24 mėnesių.
Croatian: Liječenje aktivnog i progresivnog psorijatičnog artritisa u odraslih u slučaju prethodnog neodgovarajućeg odgovora na terapiju antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti.
Lithuanian: Psoriazinis artritas Suaugusiems pacientams, sergantiems aktyviu ir progresuojančiu psoriaziniu artritu, kai prieš tai ligą modifikuojančių vaistų nuo reumato poveikis buvo nepakankamas.
Croatian: psorijatični osip
Lithuanian: Plokštelinė psoriazė
Croatian: (uključujući novonastalu ili pogoršanje postojeće i pustularnu, u prvom redu na dlanovima i tabanima), urtikarija,
Lithuanian: psoriazė (įskaitant naujai prasidėjusią arba pasunkėjusią ir pustulinę, visų pirma delnų ir padų, psoriazę), dilgėlinė, į psoriazę panašus išbėrimas
Croatian: Bolesnici u ovom ispitivanju primali su etanercept u dozi od 50 mg ili placebo jednom tjedno kroz 12 tjedana i nakon toga su svi bolesnici u otvorenom dijelu ispitivanja primali etanercept u dozi od 50 mg jednom tjedno tijekom dodatnih 12 tjedana.
Lithuanian: Šiame tyrime pacientai vartojo 50 mg etanercepto arba placebo dozę kartą per savaitę 12 savaičių, po to atviru būdu visi pacientai dar 12 savaičių vartojo 50 mg etanercepto dozę kartą per savaitę.
Croatian: U najveće od navedenih ispitivanja (n = 277) bili su uključeni bolesnici u dobi od 18 do 70 godina koji su imali aktivni ankilozantni spondilitis definiran bodovanjem prema vizualnoj analognoj skali (VAS) ≥ 30 za prosječno trajanje i intenzitet jutarnje ukočenosti i uz VAS bodovanje
Lithuanian: Didžiausiame iš šių tyrimų (n = 277) dalyvavo pacientai nuo 18 iki 70 metų amžiaus, sergantys aktyviu ankiloziniu spondilitu, vizualinėje analogijų skalėje (VAS) vertintu ≥ 30 balų pagal rytinio sąstingio vidutinę trukmę ir intensyvumą plius apibūdinamu ≥ 30 VAS balų pagal bent 2 iš šių trijų kriterijų: bendrą paciento įvertinimą, vidutinį įvertinimą VAS balais pagal naktinius ir bendruosius nugaros skausmus, 10-ies atsakymų į vonios ankilozinio spondilito funkcinio indekso
Croatian: Bolesnici su primali etanercept u dozi od 25 mg ili 50 mg ili placebo dva puta tjedno kroz 12 tjedana, a nakon toga su svi bolesnici u otvorenom dijelu ispitivanja primali 25 mg etanercepta dvaput tjedno tijekom dodatna 24 tjedna.
Lithuanian: Šiame tyrime pacientai vartojo 25 mg arba 50 mg etanercepto dozę arba placebą du kartus per savaitę 12 savaičių, o po to atviru būdu visi pacientai dar 24 savaites vartojo 25 mg etanercepto du kartus per savaitę.
Croatian: Što Vam treba za injekciju:
Lithuanian: Ko dar papildomai Jums prireiks norint sušvirkšti vaisto:
Croatian: Alergijske reakcije (vidjeti
Lithuanian: Alerginės reakcijos (žr.
Croatian: U ispitivanju etanercepta u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom 69 bolesnika (u dobi od 4 do 17 godina) primalo je 0,4 mg etanercepta/kg dva puta na tjedan tijekom 3 mjeseca.
Lithuanian: 69 jaunatviniu idiopatiniu poliartikuliarinės eigos artritu sergantiems 4-17 metų ligoniams tyrimo metu du kartus per savaitę tris mėnesius buvo skiriama po 0,4 mg/kg kūno svorio etanercepto dozė.
Croatian: (uključujuć i krvarenje, modrice, eritem, svrbež, bol, oticanje)*
Lithuanian: paraudimą, niežėjimą, skausmą, patinimą)*
Croatian: Vaša Erelzi SensoReady brizgalica:
Lithuanian: Jūsų Erelzi SensoReady švirkštiklis
Croatian: Među bolesnicima s plak psorijazom koji su primali etanercept zabilježen je značajan odgovor u usporedbi s placebom već za vrijeme prvog posjeta (nakon 2 tjedna) koji se održao do kraja 24. tjedna terapije.
Lithuanian: Plokšteline psoriaze sergantiems pacientams, vartojusiems etanerceptą, palyginus su placebą vartojusiais pasireiškė reikšmingas pagerėjimas per pirmąjį vizitą (2 savaitės) ir išliko 24 gydymo savaites.
Croatian: Liječenje dozom etanercepta od 25 mg rezultiralo je znatnim poboljšanjem nakon 12 mjeseci s oko 44% bolesnika koji su dostigli normalnu ocjenu na upitniku
Lithuanian: Vartojant 25 mg etanercepto 12 mėnesį būklė ryškiai pagerėjo, maždaug 44 %
Croatian: • prazni retci za evidentiranje zaštićenog naziva i broja serije lijeka.
Lithuanian: • Tuščios eilutės prekės ženklo pavadinimui ir serijos numeriui pasižymėti.
Croatian: Za psorijazu u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina i tjelesne težine 62,5 kg ili više, uobičajena doza je 50 mg i treba je primijeniti jednom tjedno.
Lithuanian: Psoriaze sergantiems 6 metų ir vyresniems pacientams, sveriantiems 62,5 kg arba daugiau, įprastinė etanercepto dozė yra 50 mg; ją reikia vartoti kartą per savaitę.
Croatian: Djelotvornost etanercepta ispitivana je u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju.
Lithuanian: Etanercepto veiksmingumas tirtas atsitiktinių imčių tyrimu, atliktu dvigubai aklu, placebu kontroliuojamu būdu.
Croatian: Incidencija različitih vrsta ne-kožnih zloćudnih bolesti bila je značajno veća u bolesnika koji su liječeni etanerceptom u odnosu na kontrolnu skupinu.
Lithuanian: Įvairių tipų ne odos piktybinėmis ligomis daug dažniau susirgdavo pacientai, gydyti etanerceptu negu placebu.
Croatian: smanjenje broja crvenih krvnih stanica; smanjenje broja bijelih krvnih stanica; smanjen broj neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica); nizak broj krvnih pločica; rak kože (osim melanoma); ograničeno oticanje kože (angioedem); koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe); upala oka; psorijaza (novonastala ili pogoršanje postojeće); upala krvnih žila koja zahvaća više organa; povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi (u bolesnika koji ujedno primaju i terapiju metotreksatom učestalost povišenih jetrenih enzima u krvi je česta); grčevi i bol u trbuhu, proljev, gubitak težine ili krv u stolici (znakovi problema s crijevima).
Lithuanian: Sunkios infekcijos (įskaitant pneumoniją, gilias odos infekcijas, sąnarių infekcijas, kraujo infekciją ir įvairių organizmo vietų infekcijas); stazinio širdies nepakankamumo pablogėjimas; eritrocitų kiekio sumažėjimas, leukocitų kiekio sumažėjimas, neutrofilų (leukocitų rūšis) kiekio sumažėjimas; trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje; odos vėžys (išskyrus melanomą); lokalus odos patinimas (angioedema); dilgėlinė (iškilūs paraudusios ar blyškios, dažnai niežtinčios odos lopinėliai), akių uždegimas, (naujai prasidėjusi arba pasunkėjusi) psoriazė, kraujagyslių uždegimas, kuris pažeidžia daug organų; kraujo tyrimų, rodančių kepenų veiklą, rodmenų padidėjimas (pacientams, taip pat gydomiems metotreksatu, kepenų veiklą rodančių kraujo tyrimų rodmenys būna padidėję dažnai); pilvo spazmai ir skausmas, viduriavimas, svorio netekimas arba kraujo atsiradimas išmatose (žarnyno problemų požymiai).
Croatian: PSUR-ova koja obuhvaća razdoblje od 15. srpnja 2018. do 14. siječnja 2019., kao i kumulativnih podataka od datuma prvog odobrenja koje je nositelju dano u nekoj zemlji članici EU, PRAC smatra da se uzročni odnos između upalne bolesti crijeva i etanercepta ne može isključiti te stoga preporučuje da se informacije o lijeku za lijekove koji sadrže djelatnu tvar etanercept ažuriraju kako slijedi: potrebno je ažurirati dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka kako bi se uvrstila upalna bolest crijeva s učestalosti „manje često".
Lithuanian: pateiktų savanoriškų pranešimų peržiūra bei jungtiniais duomenimis, sukauptais nuo registracijos Europos Sąjungoje datos, PRAC nusprendė, kad priežastinio ryšio tarp uždegiminės žarnų ligos ir etanercepto galimybės atmesti negalima, todėl rekomenduoja vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos etanercepto, informaciją atnaujinti taip: atnaujinti PCS 4.8 skyrių pridedant informaciją apie uždegiminę žarnų ligą, jos dažnį nurodant kaip nedažną.
Croatian: • Alkoholni tupfer
Lithuanian: • Spiritu suvilgyto tampono
Croatian: Pokazatelji kliničke djelotvornosti kroz 12 mjeseci: usporedba etanercepta prema metotreksatu i prema etanerceptu u kombinaciji s metotreksatom u bolesnika s RA koji traje od 6 mjeseci do 20 godina
Lithuanian: KLINIKINIS VEIKSMINGUMAS PO 12 MĖNESIŲ: ETANERCEPTO, METOTREKSATO BEI ETANERCEPTO IR METOTREKSATO DERINIO LYGINAMASIS POVEIKIS PACIENTAMS, 6 MĖN.
Croatian: Šest zloćudnih bolesti je zabilježeno u bolesnika liječenih etanerceptom u kliničkim ispitivanjima trajanja duljeg od 2 godine u 351 bolesnika s ankilozantnim spondilitisom.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kurie truko daugiau nei 2 metus ir kuriuose dalyvavo 351 ankiloziniu spondilitu sergantis pacientas, 6 etanerceptu gydytiems pacientams nustatyta piktybinė liga.
Croatian: Bilo da se Erelzi primjenjuje sam ili u kombinaciji s metotreksatom, Erelzi može usporiti razvoj oštećenja na Vašim zglobovima uzrokovanih reumatoidnim artritisom i poboljšati
Lithuanian: Tiek gydant vien Erelzi, tiek juo kartu su metotreksatu, gali lėčiau progresuoti reumatoidinio artrito sukeliamas sąnarių pažeidimas, gerėti geba atlikti normalią kasdieninę veiklą.
Croatian: Važne sigurnosne provjere prije nego što si date injekciju: Otopina bi trebala biti bistra ili blago opalescentna, bezbojna do blago žućkasta i može sadržavati male bijele ili gotovo prozirne čestice proteina.
Lithuanian: Svarbūs saugumo patikrinimai prieš atliekant injekciją: Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis ar šviesiai gelsvas, jame gali būti šiek tiek mažų baltų ar beveik permatomų baltymo dalelių.
Croatian: Djelotvornost etanercepta u bolesnika s aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza (nrAxSpa, engl. non-radiographic axial spondyloarthritis) procijenjena je u randomiziranom, 12tjednom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju.
Lithuanian: Suaugę pacientai, sergantys ašiniu spondiloartritu be radiografinių požymių Etanercepto veiksmingumas gydant pacientus, sergančius ašiniu spondiloartritu be radiografinių požymių (nr-AxSpa), tirtas atliekant 12 savaičių atsitiktinių imčių dvigubai aklą placebu kontroliuojamą tyrimą.
Croatian: Sve bolesnike i roditelje/staratelje treba savjetovati da hitno zatraže savjet liječnika ako u tijeku liječenja Erelzijem bolesnik razvije bilo kakve znakove i simptome koji upućuju na krvne diskrazije ili infekcije (npr. perzistirajuća povišena temperatura, upala grla, modrice, krvarenja, bljedilo).
Lithuanian: Pacientus ir tėvus ir (arba) globėjus reikia įspėti, kad Erelzi vartojimo laikotarpiu atsiradus požymių ar simptomų, rodančių kraujo diskraziją ar infekciją (pvz.
Croatian: EU/1/17/1195/009 1 napunjena SensoReady brizgalica EU/1/17/1195/010 2 napunjene SensoReady brizgalice EU/1/17/1195/011 4 napunjene SensoReady brizgalice
Lithuanian: EU/1/17/1195/009 1 užpildytas švirkštiklis SensoReady EU/1/17/1195/010 2 užpildyti švirkštikliai SensoReady EU/1/17/1195/011 4 užpildyti švirkštikliai SensoReady
Croatian: Uz to, primjena Fc fragmenta imunoglobulina kao spojnog elementa prilikom proizvodnje dimernih receptora produljuje poluvrijeme eliminacije iz seruma.
Lithuanian: Be to, imunoglobulino Fc sritis, panaudota konstruojant sulietą receptoriaus dimero baltymą, pailgina preparato pusinės eliminacijos laiką kraujo serume.
Croatian: • upute da u slučaju razvoja ili pogoršanja simptoma kongestivnog srčanog zatajenja odmah treba zatražiti pomoć liječnika
Lithuanian: • Nurodymas nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei išsivystė ar pablogėjo stazinio kardialinio nepakankamumo simptomai.
Croatian: Uzmite blister iz hladnjaka i ostavite ga neotvorenim oko 15-30 minuta kako bi dosegao sobnu temperaturu.
Lithuanian: Iš šaldytuvo išimkite dėžutę su lizdine plokštele ir palaikykite ją neatidarytą maždaug 15-30 minučių, kad vaistas sušiltų iki kambario temperatūros.
Croatian: Etanercept je pokazao statistički značajno veće poboljšanje u odnosu na početak do 12. tjedna u usporedbi s placebom u većini procjena kvalitete života vezane uz zdravlje i fizičke funkcije,
Lithuanian: Vartojant etanercepto, nuo tyrimo pradžios iki 12 savaitės nustatytas statistiškai reikšmingas daugumos su sveikata susijusių gyvenimo kokybės ir fizinių funkcinių vertinimų pagerėjimas, įskaitant BASFI (ankilozinio spondilito funkcinis indeksas Bath), bendrąjį sveikatos būklės indeksą
Croatian: n = tj.
Lithuanian: n =
Croatian: Ne tresite štrcaljku.
Lithuanian: Švirkšto negalima purtyti.
Croatian: Nakon što izvadite štrcaljku iz hladnjaka, pričekajte približno 15-30 minuta kako bi otopina Erelzija u štrcaljki postigla sobnu temperaturu.
Lithuanian: Išėmę švirkštą iš šaldytuvo palaukite maždaug 15-30 min., kol švirkšte esantis Erelzi tirpalas sušils iki kambario temperatūros.
Croatian: Ova kombinacija nije pokazala povećanu kliničku korist te se stoga istodobna primjena ova dva lijeka ne preporučuje. (vidjeti dio 4.4.)
Lithuanian: Didesnė šio derinio klinikinė nauda nenustatyta; toks vartojimas nerekomenduotinas (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: bakterijemiju, bronhitis, burzitis, celulitis, kolecistitis, proljev, divertikulitis, endokarditis (suspektni), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, ulkus noge, infekcije usne šupljine, osteomijelitis, otitis,
Lithuanian: Nustatytos šios infekcijos: abscesas (įvairiose vietose), bakteriemija, bronchitas, bursitas, celiulitas, cholecistitas, viduriavimas, divertikulitas, endokarditas (įtariamas), gastroenteritas, B hepatitas, herpes zoster, kojų opos, burnos infekcija, osteomielitas, otitas, peritonitas, pneumonija, pielonefritas, sepsis, pūlinis artritas, sinusitas, odos infekcija, odos opos, šlapimo takų infekcija, vaskulitas ir žaizdų infekcija.
Croatian: Erelzi se daje injekcijom pod kožu (potkožna primjena).
Lithuanian: Erelzi leidžiamas po oda (injekcija po oda).
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti u sva četiri ispitivanja bila je udio bolesnika u svakoj ispitivanoj skupini koji su postigli PASI 75 (tj. najmanje 75% poboljšanja u
Lithuanian: Svarbiausias veiksmingumo rodmuo visų keturių tyrimų metu buvo pacientų skaičius kiekvienoje grupėje, kuriems 12-tą preparato vartojimo savaitę PPSI buvo 75 (t.
Croatian: U bolesnika koji razviju HBV infekciju, terapiju Erelzijem treba prekinuti i započeti učinkovitu antivirusnu terapiju s odgovarajućim suportivnim liječenjem.
Lithuanian: Erelzi vartojimas ir skirtas efektyvus priešvirusinis gydymas kartu su atitinkamu palaikomuoju gydymu.
Croatian: U ispitivanju 1 skupina liječena etanerceptom imala je nakon 12 tjedana značajno veći udio bolesnika s odgovorom PASI 75 (30%) u usporedbi sa skupinom na placebu (2%) (p< 0,0001).
Lithuanian: Pirmame tyrime žymiai didesniam etanercepto vartojusių pacientų skaičiui (30 %) dvyliktą savaitę buvo PPSI 75, palyginus su placebą vartojusių pacientų grupe (2 %) (p < 0,0001).
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za etanercept (i bioslične lijekove), znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) etanercepto (biologiškai panašiems preparatams) periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Croatian: • Poremećaji živčanog sustava i oka: obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete bolujete od multiple skleroze, optičkog neuritisa (upala vidnog živca) ili transverznog mijelitisa (oblik upale kralježnične moždine).
Lithuanian: • Nervų sistemos ir akių sutrikimai: jeigu sergate arba vaikas serga išsėtine skleroze, akių nervų uždegimu (optiniu neuritu) ar skersiniu mielitu (nugaros smegenų uždegimu), apie tai pasakykite gydytojui.
Croatian: 184 bolesnika je također primilo polivalentno pneumokokno polisaharidno cjepivo u 4. tjednu.
Lithuanian: Dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo atsitiktinių imčių tyrimo metu 184 psoriaziniu artritu sergantiems suaugusiems pacientams 4 savaitę buvo suleista polivalentinė pneumokokinė polisacharidinė vakcina.
Croatian: p<0,01 etanercept u odnosu na placebo u svim vremenskim točkama za ACR 20 i ACR 50 odgovore).
Lithuanian: mėnesių; palyginus etanerceptą su placebu pagal ARK 20 bei ARK 50 atsaką visais mėnesiais p < 0,01).
Croatian: Etanercept 0,8 mg/kg jednom tjedno (N = 106)
Lithuanian: 0,8 mg/kg kartą per savaitę
Croatian: Drugo aktivno kontrolirano, dvostruko slijepo, randomizirano ispitivanje usporedilo je kliničku djelotvornost, sigurnost primjene i radiološku progresiju u bolesnika s RA koji su istodobno započeli liječenje samo etanerceptom (25 mg dva puta tjedno), samo metotreksatom (7,5 do 20 mg tjedno, medijan doze 20 mg) te kombinacijom etanercepta i metotreksata primijenjenih istodobno u 682 odrasla bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom koji je trajao od 6 mjeseci do 20 godina
Lithuanian: Kitu atsitiktinių imčių aktyviai kontroliuojamu dvigubai aklu veiksmingumo, saugumo ir radiografinio progresavimo tyrimu buvo lygintas gydymas 682 suaugusių pacientų, nuo 6 mėnesių iki 20 metų (mediana - 5 metai) sergančių aktyviu reumatoidiniu artritu, kuriems bent vieno ligos eigą modifikuojančio vaisto nuo reumato, išskyrus metotreksatą, poveikis buvo nepakankamas.
Croatian: Vrsta i udio štetnih događaja u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom bili su slični onima zabilježenim u ispitivanjima etanercepta u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom i uglavnom blagi.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių, vartojant etanercepto, pobūdis ir dažnumas pacientams, sergantiems idiopatiniu jaunatviniu artritu, buvo panašus kaip ir suaugusiesiems, sergantiems reumatoidiniu artritu; dauguma šių reiškinių buvo lengvi.
Croatian: StevensJohnsonov sindrom, kožni vaskulitis
Lithuanian: Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, odos vaskulitas (įskaitant padidėjusio jautrumo vaskulitą), daugiaformė eritema,
Croatian: Također je primijećena značajna prednost za etanercept u kombinaciji s metotreksatom u usporedbi s etanerceptom kao monoterapijom i s metotreksatom kao monoterapijom nakon 24 mjeseca.
Lithuanian: Gydymas etanerceptu kartu su metotreksatu, palyginti su etanercepto monoterapija ir metotreksato monoterapija, buvo žymiai pranašesnis ir po 24 mėnesių.
Croatian: Nije zabilježena promjena u stopi spontanih pobačaja, mrtvorođenčadi ili manjih malformacija.
Lithuanian: Tyrimo metu nebuvo pastebėta savaiminio persileidimo, negyvagimių, priešlaikinio gimimo ar mažųjų sklaidos trūkumų atvejų dažnio pokyčių.
Croatian: Svaka
Lithuanian: KITA
Croatian: EU/1/17/1195/013 8 napunjenih štrcaljki EU/1/17/1195/004 12 napunjenih štrcaljki EU/1/17/1195/014 24 napunjene štrcaljke
Lithuanian: EU/1/17/1195/013 8 užpildyti švirkštai EU/1/17/1195/004 12 užpildytų švirkštų EU/1/17/1195/014 24 užpildyti švirkštai
Croatian: Zatajenje funkcije koštane srži koja proizvodi ključne krvne stanice.
Lithuanian: Svarbiausių kraujo ląstelių gamybos kaulų čiulpuose nepakankamumas.
Croatian: kroničnu upalnu demijeliniziraj uću polineuropatiju demijeliniziraj uću polineuropatiju i multifokalnu motoričku neuropatiju (vidjeti dio 4.4), napadaj
Lithuanian: įskaitant GuillainBarré sindromą, lėtinę uždegiminę demielinizuojančią polineuropatiją, demielinizuojančią polineuropatiją ir daugiažidininę motorinę neuropatiją (žr.
Croatian: Priprema Erelzi napunjene štrcaljke
Lithuanian: Erelzi užpildyto švirkšto paruošimas naudoti
Croatian: • Znakovi poremećaja živaca, kao što su utrnulost ili bockanje, poremećaji vida, bol u oku,
Lithuanian: • Nervų sutrikimų požymiai, pavyzdžiui, tirpimas ar dilgčiojimas, regos pokyčiai, akies skausmas arba pradedamas jausti kojų ar rankų silpnumas
Croatian: Čuvajte u hladnjaku na temperaturi između 2 °C do 8 °C.
Lithuanian: Laikykite šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje).
Croatian: Upute za uporabu Erelzi SensoReady brizgalice
Lithuanian: Erelzi švirkštiklio SensoReady naudojimo taisyklės
Croatian: 25 mg.
Lithuanian: Erelzi 25 mg