FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per le istruzioni relative alla somministrazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq l-għoti tal prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.6.
Italian: In seguito alla somministrazione endovenosa a pazienti affetti da insufficienza renale cronica dializzati, la clearance sistemica totale era di 0,494 ml/h per kg.
Maltese: Wara amministrazzjoni ġol-vina lill-pazjenti b'CKD fuq id-dijalisi, it-tneħħija sistemika totali kienet ta' 0.494 ml/s kull kg.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat: ·
Italian: MIRCERA è disponibile, per tutti i dosaggi, in confezioni da 1; è inoltre disponibile in confezioni da 3 siringhe preriempite per i dosaggi 30, 50 e 75 microgrammi/0,3 ml.
Maltese: MIRCERA huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' 1 għall-qawwiet kollha, kif ukoll f'daqs tal-pakkett ta' 3 għallqawwiet ta' 30, 50, 75 mikrogramma/0.3 ml.
Italian: Aplasia eritroide pura (PRCA) mediata da anticorpi neutralizzanti antieritropoietina è stata segnalata, con frequenza non nota.
Maltese: Aplasija pura taċ-ċelluli l-ħomor (PRCA) medjata minn antikorpi newtralizzanti anti-eritropoetin ġiet irrappurtata, frekwenza mhux magħrufa.
Italian: Una siringa preriempita contiene 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 o 250 microgrammi in 0,3 ml e 360 microgrammi in 0,6 ml.
Maltese: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 jew 250 mikrogramma f'0.3 ml u 360 mikrogramma f'0.6 ml. ·
Italian: Piano di Gestione del Rischio (RMP)
Maltese: Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Italian: MIRCERA 30 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita MIRCERA 40 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita MIRCERA 50 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita MIRCERA 60 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita MIRCERA 75 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita MIRCERA 100 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita MIRCERA 120 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita MIRCERA 150 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita MIRCERA 200 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita MIRCERA 250 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita MIRCERA 360 microgrammi/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Maltese: MIRCERA 30 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 40 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 50 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 60 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 75 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 100 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 120 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 150 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 200 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 250 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 360 mikrogramma/0.6 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest methoxy polyethylene glycol epoetin beta
Italian: Siringhe preriempite 30, 40, 50, 60, 75, 100,120, 150, 200 e 250 microgrammi contenenti 0,3 ml di soluzione.
Maltese: Siringi mimlija għal-lest ta' 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 u 250 mikrogramma fihom 0.3 ml ta' soluzzjoni.
Italian: Siringa preriempita 360 microgrammi contenente 0,6 ml di soluzione.
Maltese: Siringa mimlija għal-lest ta' 360 mikrogramma fiha 0.6 ml ta' soluzzjoni.
Italian: In caso di livelli eccessivi di emoglobina, è necessario sospendere temporaneamente il trattamento con MIRCERA (vedere il paragrafo 4.2).
Maltese: F'każ ta' livelli ta' emoglobina għoljin ħafna, kura b'MIRCERA għandha titwaqqaf temporanjament (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Dopo la preparazione della siringa descritta nelle fasi da 1 a 5:
Maltese: Wara l-preparazzjoni tas-siringa kif deskritt f'passi 1 sa 5:
Italian: Smaltimento della siringa:
Maltese: Armi s-siringa: ·
Italian: La biodisponibilità assoluta di metossipolietilenglicole-epoetina beta dopo la somministrazione sottocutanea è stata del 54%.
Maltese: Il-biodisponibiltà assoluta ta' methoxy polyethylene glycol-epoetin beta wara amministrazzjoni taħt il-ġilda kienet ta' 54%.
Italian: Negli studi clinici è stato osservato un rischio aumentato di morte, di gravi eventi cardiovascolari, inclusa la trombosi, o eventi cerebrovascolari che includono l'ictus quando sono stati somministrati ESA, per raggiungere un livello target di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l) (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Fi provi kliniċi, kienet osservata żjieda fir-riskju ta' mewt u ta' avvenimenti kardjovaskulari serji inkluż trombożi jew avvenimenti ċerebrovaskulari inkluż puplesija meta ESAs ingħataw biex tintlaħaq emoglobina ta' aktar minn 12 g/dl (7.5 mmol/l) (ara sezzjoni 4.8).
Italian: La biodisponibilità assoluta di metossipolietilenglicole-epoetina beta dopo la somministrazione sottocutanea è stata del 62% e l'emivita di eliminazione terminale osservata è stata di 139 ore nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica dializzati.
Maltese: Il biodisponibiltà assoluta ta' methoxy polyethylene glycol-epoetin beta wara amministrazzjoni taħt il ġilda kienet ta' 62% u l-half-life ta' eliminazzjoni terminali osservata kienet ta' 139 siegħa f'pazjenti b'CKD fuq dijalisi.
Italian: Il dosaggio indica la quantità della porzione proteica della molecola di metossipolietilenglicoleepoetina beta senza considerare la glicosilazione.
Maltese: Il-qawwa tindika l-kwantità tal-parti minn proteina fil-molekula ta' methoxy polyethylene glycol epoetin beta mingħajr konsiderazzjoni tal-glikolsilazzjoni.
Italian: Gli ESA non sono approvati per il trattamento dell'anemia associata a epatite C.
Maltese: ESAs mhumiex approvati fl-immaniġġar ta' anemija assoċjata ma' epatite Ċ.
Italian: Trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC) in pazienti adulti (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Kura ta' anemija sintomatika assoċjata ma' mard kroniku tal-kliewi (CKD) f'pazjenti adulti (ara sezzjoni 5.1).
Italian: MIRCERA è in una siringa preriempita con tappo dello stantuffo laminato e cappuccio della punta con un ago 27G1/2.
Maltese: MIRCERA huwa disponibbli f'siringi mimlija għal-lest b'tapp tal-planġer laminat u għatu tat-tarf b'labra 27G1/2 waħda.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di MIRCERA Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, cioè è praticamente ‘senza sodio'.
Maltese: Tagħrif importanti dwar uħud mis-sustanzi ta' MIRCERA Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull ml, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles missodium'.
Italian: INFORMAZIONI IMPORTANTI
Maltese: IMPORTANTI
Italian: Dati provenienti da uno studio controllato con epoetina alfa o darbepoetina alfa hanno riportato un'incidenza di ictus come comune.
Maltese: Data minn prova klinika kkontrollata b'epoetin alfa jew darbepoetin alfa, irrappurtat inċidenza ta'
Italian: ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA 75 microgrammi
Maltese: KARTUNA TA' BARRA 75 mikrogramma
Italian: I dati sulla sicurezza raccolti dagli studi clinici comprendono 3.042 pazienti affetti da insufficienza renale cronica, tra cui 1.939 trattati con MIRCERA e 1.103 con un altro ESA.
Maltese: Il-bażi ta' tagħrif ta' sigurtà minn provi kliniċi ikkonsistiet minn 3,042 pazjent b'CKD, inkluż 1,939
Italian: MIRCERA non è approvato per il trattamento di pazienti con anemia indotta da chemioterapia (vedere paragrafi 4.1 e 4.4 ).
Maltese: MIRCERA mhux approvat għall-kura ta' pazjenti b'anemija kkaġunata minn kimoterapija (ara sezzjoni 4.1 u 4.4.).
Italian: Le meta-analisi indicano anche in modo coerente un rischio relativo di eventi tromboembolici significativamente aumentato in pazienti oncologici trattati con eritropoietina umana ricombinante (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Meta-analiżi ndikat ukoll b'mod konsistenti żjieda sinifikanti fir-riskju relattiv ta' avvenimenti tromboembolitiċi f'pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu eritropoetin rikombinanti uman (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio solfato, mannitolo (E421), metionina, polossamero 188 e acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate, mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 u ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE mircera 75 mcg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mircera 75 mcg
Italian: (b) Lista delle reazioni avverse
Maltese: (b) Lista f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE mircera 120 mcg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mircera 120 mcg
Italian: Durante lo studio sono state osservate annualmente conte piastriniche inferiori a 100 x 109/l nel 1,5-3,0% dei pazienti trattati con MIRCERA e nel 1,6-2,5% dei pazienti trattati con altri ESA.
Maltese: 109/l f'1.5% sa 3.0% tal-pazjenti ttrattati b'MIRCERA u f'1.6% sa 2.5% tal-pazjenti ttrattati b'ESAs oħra.
Italian: • trombocitopenia
Maltese: Trombożi*
Italian: Emil-Barell-Strasse 1
Maltese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Italian: Siringhe preriempite 40,60, 100, 120, 150, 200, 250 e 360 microgrammi sono disponibili in confezione da 1 siringa preriempita.
Maltese: Siringi mimlija għal-lest ta' 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 u 360 mikrogramma huma disponibbli f'daqs tal-pakkett ta' siringa waħda mimlija għal-lest.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC:
Maltese: MATERJALI Inklużi fil-pakkett:
Italian: • Il principio attivo è metossipolietilenglicole-epoetina beta.
Maltese: Is-sustanza attiva hi methoxy polyethylene glycol epoetin beta.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE mircera 360 mcg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mircera 360 mcg
Italian: Si raccomanda una terapia di integrazione del ferro per tutti i pazienti che presentino valori di ferritina sierica inferiori a 100 microgrammi/l o con una saturazione della transferrina inferiore al 20%.
Maltese: Terapija supplimentari ta' ħadid hija rrakkomandata għall-pazjenti kollha b'valuri ta' ferritin fis-serum taħt 100 mikrogramma/l jew b'saturazzjoni ta' transferrin taħt 20%.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Mircera consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Mircera metossipolietilenglicole-epoetina beta
Maltese: Mircera methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Italian: È disponibile in flaconcini e siringhe preriempite in dosaggi diversi, che vanno da 50 a 1 000 microgrammi per millilitro.
Maltese: Huwa jiġi fi fjali u f'siringi mimlija minn qabel f'diversi dożaġġi minn 50 sa 1,000 mikrogramma kull millilitru.
Italian: Negli studi condotti sui pazienti che iniziavano per la prima volta il trattamento dell'anemia si è registrato, tra i pazienti trattati con Mircera, un aumento significativo dei livelli di emoglobina in 126 (il 93%) su 135 pazienti in dialisi e in 158 (il 98%) su 162 pazienti non sottoposti a dialisi.
Maltese: Fl-istudji ta' pazjenti li bdew il-kura għall-anemija għall-ewwel darba 126 (93%) mill-135 pazjent fuq id-dijaliżi, u 158 (98%) mill-162 li ma kinux fuq id-dijaliżi kellhom żieda sostanzjali fil-livelli tal-emogolobina b'Mircera.
Italian: Mircera è stato esaminato in sei studi principali su un totale di 2 399 adulti affetti da anemia associata a malattia renale cronica.
Maltese: Mircera ġie studjat f'sitt studji ewlenin li involvew total ta' 2,399 adult b'anemija assoċjata mal-mard fil-kliewi fit-tul.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Mircera.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Mircera.
Italian: Epoetina beta è una sostanza prodotta con "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da una cellula in cui è stato inserito un gene che la rende in grado di produrre epoetina beta.
Maltese: L-epoetin beta jiġi prodott permezz tat-‘teknoloġija rikombinanti tadDNA': huwa jiġi magħmul minn ċellola li tkun irċeviet ġene li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-epoetin beta.
Italian: Il primo studio, su 181 pazienti in dialisi (una tecnica di depurazione del sangue utilizzata nello stadio avanzato della malattia renale), ha esaminato Mircera iniettato in vena ogni due settimane per 24 settimane, confrontandolo con epoetina alfa o beta.
Maltese: L-ewwel wieħed, bis-sehem ta' 181 pazjent li kienu qed jagħmlu dijaliżi (teknika ta' tneħħija tad-demm użata f'pazjenti b'mard tal-kliewi kroniku avvanzat), studja Mircera injettat fil-vina kull ġimagħtejn għal 24 ġimgħa u qabblu ma' epoetin alfa jew beta.
Italian: Nel secondo studio si è osservato che i pazienti che assumevano Mircera e quelli trattati con darbepoetina alfa mostravano aumenti analoghi dei livelli di emoglobina (circa 2 g/dl).
Maltese: It-tieni studju wera li l-pazjenti li kienu qed jieħdu Mircera u dawk li kienu qed jieħdu darbepoetin alfa kellhom żidiet simili fil-livelli tal-emoglobina (madwar 2 g/dl).
Italian: Mircera è una soluzione iniettabile che contiene il principio attivo metossipolietilenglicole-epoetina beta.
Maltese: Mircera huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Italian: Il secondo studio, su 324 pazienti non sottoposti a dialisi, ha esaminato Mircera iniettato sotto la pelle ogni due settimane per 28 settimane, confrontandolo con darbepoetina alfa.
Maltese: It-tieni studju, li fih ħadu sehem 324 pazjent li ma kinux qed jagħmlu d-dijaliżi, studja Mircera injettat taħt il-ġilda kull ġimagħtejn għal 28 ġimgħa, u qabblu ma' darbepoetin alfa.
Italian: Tuttavia, il suo modo di interagire con il recettore è leggermente diverso da quello dell'eritropoietina naturale, per cui il suo effetto è più prolungato.
Maltese: Madankollu, ilmod kif tinteraġixxi mar-reċettur huwa kemmxejn differenti minn eritropojetin naturali, li jagħtih effett itwal.
Italian: Come agisce Mircera?
Maltese: X'inhu Mircera?
Italian: Il principio attivo di Mircera, metossipolietilenglicoleepoetina beta, agisce come l'eritropoietina naturale nello stimolare la produzione di globuli rossi, perché è in grado di legarsi agli stessi recettori dell'eritropoietina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mircera, methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, taħdem bħal eritropojetin naturali biex tiġi stimulata l-produzzjoni taċ-ċelloli ħomor tad-demm, peress li tista' teħel mal-istess reċetturi bħal eritropojetin.
Italian: Analoghi tassi di risposta sono stati rilevati nei pazienti che assumevano i medicinali di confronto.
Maltese: Kien hemm rati ta' rispons simili fil-pazjenti li kienu qed jieħdu l-mediċini tat-tqabbil.
Italian: Contenitore multidose con pompa a tenuta d'aria (PP/TPO/HDPE)
Maltese: 1 pompa dożi b'pompa bla arja (PP/TPO/HDPE)
Italian: Contenitore primario Contenuto Confezione
Maltese: (konċentrazzjoni) tal-pakkett
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Maltese: farmaċewtika jingħata mal-prodott
Italian: Nome (di fantasia)
Maltese: (ivvintat)
Italian: D-40211 Düsseldorf
Maltese: D-40211 Düsseldorf Germany
Italian: Data del rinnovo più recente: 22 novembre 2018
Maltese: Data tal- aħħar tiġdid : 22 ta' Novembru 2018
Italian: 92927 La Défense Cedex Francia
Maltese: 92927 La Défense Cedex Franza
Italian: Bradicardia*
Maltese: Bradikardija*
Italian: Studio 1 + Studio 2
Maltese: Studju 1 + Studju 2
Italian: Tubi polyfoil, in Polietilene (PE)/Copolimero/Alluminio (Al)/Copolimero/Polietilene (PE): EU/1/13/904/004
Maltese: Tubi tal-polifojl tal-Polyethylene (PE)/Kopolimer/Aluminju (Al)/Kopolimer/Polyethylene (PE) EU/1/13/904/004
Italian: Mirvaso Gel n=79
Maltese: Ġell Mirvaso n=79
Italian: Gel 2 g 10 g 30 g
Maltese: Ġell 2g 10 g 30 g
Italian: Angioedema*
Maltese: Anġjoedema*
Italian: Елана Фарм ООД София, ул.
Maltese: Елана Фарм ООД София, ул."Плачковица"9, ет.3 Тел.:
Italian: Galderma Italia S.p.A. Tel: + 39 039 63 4691
Maltese: Tel: + 39 039 63 4691
Italian: Toulouser Allee 19a-23a
Maltese: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Mirvaso
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Mirvaso
Italian: Tabella 1 - Reazioni avverse
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi
Italian: CEA e PSA sono stati definiti come segue:
Maltese: CEA u PSA ġew definiti kif ġej:
Italian: Tel. +356 21461851, +356 21460164 e-mail: info@prohealth.com.mt
Maltese: +356 21461851, +356 21460164 e-mail: info@prohealth.com.mt
Italian: Mirvaso Gel n=127
Maltese: Ġell Mirvaso n=127
Italian: Mirvaso è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni a causa del grave rischio per la sicurezza a livello sistemico (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Mirvaso huwa kontraindikat fi tfal b'età inqas minn sentejn minħabba riskju serju ta' sigurtà sistemika (ara sezzjoni 4.3).
Italian: Mirvaso Gel n=142
Maltese: Ġell Mirvaso n=142
Italian: Cosa contiene Mirvaso - Il principio attivo è la brimonidina.
Maltese: X'fih Mirvaso - Is-sustanza attiva hi brimonidine.
Italian: Metil-paraidrossibenzoato (E218)
Maltese: Methylparahydroxybenzoate (E218) Phenoxyethanol
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 febbraio 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Frar 2014
Italian: Mirvaso 3 mg/g gel brimonidina
Maltese: Mirvaso 3 mg/g ġell brimonidine
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri preparati dermatologici, Altri dermatologici, codice ATC: D11AX21
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet dermatoloġiċi oħrajn, Dermatoloġiċi oħra, Kodici ATC:
Italian: 74540 Alby-sur-Chéran
Maltese: Alby-sur-Chéran Franza
Italian: - Glicole propilenico (E1520), che può causare irritazione della pelle.
Maltese: - Propylene glycol(E1520) li jista' jikkawża irritazzjoni fil-ġilda.
Italian: Galderma Laboratorium GmbH
Maltese: H. Abbe Pharma GmbH atstovybė
Italian: Un grammo di gel contiene 1 mg di metil-paraidrossibenzoato (E218) e 55 mg di glicole propilenico (E1520).
Maltese: Gramma waħda ta' ġell fiha 1 mg ta' methylparahydroxybenzoate (E218) u 55 mg ta' propylene glycol (E1520).
Italian: In tutti gli studi clinici, il 16% dei pazienti in trattamento con Mirvaso ha manifestato un evento caratterizzato da esacerbazione dei sintomi.
Maltese: Tul l-istudji kliniċi kollha, 16 % tal-pazjenti li rċevew Mirvaso esperjenzaw episodju ta' taħrix tas-sintomi.
Italian: La brimonidina è un agonista altamente selettivo dei recettori alfa2-adrenergici, 1000 volte più selettiva per i recettori alfa2-adrenergici che per i recettori alfa1-adrenergici.
Maltese: Brimonidine huwa agonista selettiv ħafna tar-riċettur alfa2 adrenerġiku li huwa 1000 darba aktar selettiv għar-riċettur alfa2 adrenerġiku milli għar-riċettur alfa1 adrenerġiku.
Italian: Mirvaso con alcol
Maltese: Mirvaso mal-alkoħol
Italian: Galderma Polska Sp. z o.o.
Maltese: Galderma Italia S.p.A.
Italian: CEA: Clinician Erythema Assessment (valutazione dell'eritema da parte del medico): 0=pelle normale senza segni di eritema, 1=pelle quasi normale; lieve rossore, 2=eritema lieve; deciso rossore, 3=eritema moderato + rossore marcato e 4=eritema grave + rossore molto accentuato
Maltese: Valutazzjoni tal-Eritema mit-Tabib: 0=Ġilda ċara mingħajr sinjali ta' eritema, 1=Kważi ċara; ftit ħmura, 2=Eritema ħafifa; ħmura definita, 3=Eritema moderata+ ħmura konsiderevoli u 4=Eritema severa+ ħmura severa
Italian: Dopo ripetuta applicazione cutanea di Mirvaso sulla cute del viso, non è stato osservato alcun accumulo del farmaco nel plasma per tutta la durata del trattamento: la massima concentrazione plasmatica di picco (Cmax) media (± deviazione standard) e l'area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 24 ore (AUC0-24h) sono state rispettivamente 46 ± 62 pg/ml e 417 ± 264 pg/h/ml.
Maltese: Wara applikazzjoni ripetuta ta' Mirvaso fuq il-ġilda tal-wiċċ, ma ġiet osservata l-ebda akkumulazzjoni tal-mediċina fil-plażma matul il-perjodu kollu ta' kura: l-ogħla medja (± devjazzjoni standard) tal-konċentazzjoni massima fil-plażma (Cmax) u l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin minn 0 sa 24 siegħa (AUC0-24siegħa) kienu ta' 46 ± 62 pg/mL u 417 ± 264 pg.siegħa/mL rispettivament.
Italian: * Reazioni avverse riportate dall'esperienza post marketing.
Maltese: * Reazzjonijiet avversi rrapportati minn dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Italian: Un grammo di gel contiene 3,3 mg di brimonidina, equivalenti a 5 mg di brimonidina tartrato.
Maltese: U KWANTITATTIVA Gramma waħda ta' ġell fiha 3.3 mg ta' brimonidine, ekwivalenti għal 5 mg ta' brimonidine tartrate.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mirvaso 3 mg/g gel
Maltese: Mirvaso 3 mg/g ġell
Italian: Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi e per frequenza, utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili); le reazioni avverse correlate a Mirvaso sono state riferite negli studi clinici oppure durante l'esperienza post-marketing (identificata con un asterisco (*) nella Tabella 1).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u l-frekwenza, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli) u kienu rrappurtati b'Mirvaso jew fi studji kliniċi, jew f`esperjenzi li ġew identifikati wara li l-prodott tqiegħed fuq is-suq (murija b`* fit Tabella 1.
Italian: Bambini di età inferiore ai 2 anni.
Maltese: Tfal ta' età inqas minn sentejn.
Italian: È stato riferito che il sovradosaggio dopo l'uso orale di altri alfa2-agonisti causa sintomi come ipotensione, astenia, vomito, letargia, sedazione, bradicardia, aritmia, miosi, apnea, ipotonia, ipotermia, depressione respiratoria e crisi epilettiche.
Maltese: Dożi eċċessivi wara użu orali ta' agonisti alfa2 oħra ġew irrappurtati li jikkawżaw sintomi bħal pressjoni baxxa, astenja, rimettar, letarġija, ngħas, bradikardija, arritmija, mijosi, apnea, ipotonija, ipotermja, dipressjoni respiratorja u aċċessjoni.
Italian: Tel.: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com
Maltese: Galderma Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com
Italian: Mirvaso è controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO) e nei pazienti in terapia con antidepressivi triciclici o tetraciclici che influenzano la trasmissione noradrenergica (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Mirvaso huwa kontraindikat f'pazjenti li jirċievu terapija ta' inibituri ta' monoamine oxidase (MAO) u pazjenti fuq antidepressanti triċikliċi jew tetraċikliċi li jaffettwaw it-trasmissjoni noradrinerġika (ara sezzjoni 4.3).
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riferite sono eritema, prurito, vampate e sensazione di bruciore della pelle; tutte hanno interessato una percentuale di pazienti negli studi clinici compresa tra l'1,2 e il 3,3%.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi irrappurtati bl-aktar mod komuni huma eritema, ħakk, fwawar u sensazzjoni ta' ħruq fil-ġilda, li lkoll iseħħu f'1.2 sa 3.3% tal-pazjenti fi studji kliniċi.
Italian: 12 ore dopo l'applicazione 22,8% p-value al Giorno 29 < 0,001
Maltese: 12-il siegħa wara l-applikazzjoni 22.8% 8.6% Valur p f'jum 29