FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Oral administrering av pentosanpolysulfatnatrium tre gånger dagligen förväntas följaktligen leda till en ackumulering av pentosanpolysulfatnatrium under de första sju administreringsdagarna (ackumuleringsfaktor 5-6,7).
Hungarian: Ennek megfelelően a pentozán-poliszulfát-nátrium naponta 3-szori, orális alkalmazása a várakozások szerint annak felhalmozódásához vezet az alkalmazás első 7 napja alatt (akkumulációs tényező: 5-6,7).
Swedish: EU/1/17/1189/001 90 hårda kapslar EU/1/17/1189/003 300 (3°flaskor°x°100) hårda kapslar
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1189/001 90 kemény kapszula EU/1/17/1189/003 300 (3°tartályok°x°100) kemény kapszula
Swedish: • svåra humörsvängningar eller depression
Hungarian: • súlyos hangulatingadozások vagy depresszió
Swedish: • andningssvårigheter
Hungarian: • légzési nehézség
Swedish: De två följande studierna utformades på ett mycket jämförbart sätt som dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade multicenterstudier.
Hungarian: Az alábbi két vizsgálatot nagyon hasonló, kettős vak, randomizált, placebokontrollos, multicentrikus elrendezésben végezték.
Swedish: De hårda kapslarna är vita och ogenomskinliga, ligger i en plastburk med barnskyddande förslutning eller i blisterförpackningar av plast/aluminium och är förpackade i en kartong.
Hungarian: A kemény kapszulák fehér színűek, nem átlátszóak, és gyermekbiztonsági zárral ellátott műanyag tartályban vagy műanyag/alumínium buborékcsomagolásban, dobozba csomagolva kerülnek forgalomba.
Swedish: Blister 21 månader
Hungarian: 21 hónap
Swedish: Det potentiella sambandet mellan dessa biverkningar, behandlingen och pentosanpolysulfatnatrium diskuterades inte i respektive publikationer.
Hungarian: E mellékhatások és a pentozán-poliszulfátnátriummal történő kezelés közötti esetleges összefüggést a vonatkozó publikációkban nem tárgyalták.
Swedish: 300 (3°x°100) hårda kapslar
Hungarian: 300 (3°x°100) kemény kapszula
Swedish: Sekundära effektmått omfattade O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Index, University of Wisconsin Symptom Score, patientrapporterade symtom på smärta/obehag och trängningar, och resultaten från en 24-timmars tömningsdagbok.
Hungarian: A másodlagos kimeneteli mérőszámok közé tartozott az O'LearySant IC Tünet és Probléma Index (Symptom and Problem Index), a Wisconsini Egyetem tüneti pontszáma (University of Wisconsin Symptom score), a betegek által jelentett, fájdalommal/diszkomforttal és sürgető vizelési ingerrel kapcsolatos tünetek és a 24 órás vizelési napló eredményei.
Swedish: Inga djurstudier som avser testning av reproduktionstoxicitet genomfördes.
Hungarian: A reproduktív toxicitás tekintetében nem végeztek állatkísérleteket.
Swedish: • ökad svettning, sömnlöshet
Hungarian: • fokozott verejtékezés, álmatlanság
Swedish: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK
Hungarian: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
Swedish: Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Swedish: Om så var fallet tillfrågades de huruvida förbättringen var "liten" (25 procent), "måttlig" (50 procent), "stor" (75 procent) eller om patienten var "helt botad" (100 procent).
Hungarian: A betegeket arról kérdezték meg, hogy éreztek-e átfogó javulást a kezelés kezdete óta, és ha igen, akkor az a javulás „enyhe" (25%), „közepes" (50%), „jelentős" (75%) vagy „teljes gyógyulás" (100%) volt-e.
Swedish: Pentosanpolysulfatnatrium är en svag antikoagulant.
Hungarian: A pentozán-poliszulfát-nátrium egy gyenge antikoaguláns.
Swedish: En studie av friska personer visade inga farmakokinetiska eller farmakodynamiska interaktioner mellan terapeutiska doser med warfarin och pentosanpolysulfatnatrium.
Hungarian: Egy egészséges vizsgálati alanyok körében végzett vizsgálat során nem találtak farmakokinetikai vagy farmakodinámiás interakciót a terápiás dózisú warfarin és pentozán-poliszulfát-nátrium között.
Swedish: Sluta ta elmiron om du får biverkningar, tills de upphör.
Hungarian: Mellékhatások jelentkezése esetén hagyja abba az elmiron szedését mindaddig, amíg azok el nem múlnak.
Swedish: Om biverkning inträffar kan behandlingen avbrytas tillfälligt tills symtomen avtar och sedan fortsätta med rekommenderad dos efter en avvägning av riskerna.
Hungarian: Mellékhatások esetén a kezelés felfüggeszthető a tünetek elmúlásáig, majd ezt követően a kockázatok kritikus mérlegelése után a kezelést az ajánlott adaggal folytatni kell.
Swedish: Svaret på behandling med pentosanpolysulfatnatrium bör utvärderas var sjätte månad.
Hungarian: A pentozán-poliszulfát-nátriummal történő kezelésre adott válasz 6 havonta újraértékelendő.
Swedish: Den globala svarsbedömningen utvärderades enligt en centrerad sjupunktsskala där patienterna kunde bedöma sitt globala behandlingssvar jämfört med utgångsvärdet enligt följande: påtagligt sämre, måttligt sämre, lite sämre, ingen förändring, lite bättre, måttligt bättre eller påtagligt bättre.
Hungarian: A GRAértékelést egy 7 pontos, középpontos skála segítségével értékelték, amelyen a betegek értékelhették az átfogó válaszreakciójukat a kiinduláshoz viszonyítva, az alábbi beosztás szerint: kifejezetten rosszabb, közepesen rosszabb, kissé rosszabb, nincs változás, kissé jobb, közepesen jobb, kifejezetten jobb.
Swedish: • vätskeansamling i armar eller ben
Hungarian: • folyadék felhalmozódása a karokon és a lábakon
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER>
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA> Gy.sz.:
Swedish: Mindre vanliga Svår emotionell instabilitet/depression
Hungarian: Súlyos érzelmi labilitás/depresszió
Swedish: Säkerheten och effekten av pentosanpolysulfatnatrium hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Hungarian: A pentozán-poliszulfát-nátrium biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Swedish: 3 färre tömningar per dag (% poäng)
Hungarian: Napi 3 vizeléssel kevesebb (betegek %-a)
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats från de kliniska studierna är huvudvärk, yrsel och gastrointestinala besvär som diarré, illamående, buksmärta och blödning från ändtarmen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során jelentett leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, szédülés és a gastrointestinalis események, mint például a hasmenés, hányinger, hasi fájdalom és végbélvérzés voltak.
Swedish: Antal randomiserade
Hungarian: Randomizáltak száma
Swedish: Global svarsbedömning (95 % KI) Smärta (95 % KI) Trängningar (95 % KI)
Hungarian: GRA (95% CI) Fájdalom (95% CI) Sürgető vizelési inger (95% CI)
Swedish: En analys av de patienter som uppvisade behandlingssvar, baserad på en patientrapporterad global svarsbedömning efter 24 veckors behandling, definierades som primärt effektmått.
Hungarian: A kezelésre reagálók elemzése a betegek által jelentett átfogó válaszértékelésen (Global Response Assessment, GRA) alapult 24 hétnyi kezelést követően, amelyet elsődleges végpontként határoztak meg.
Swedish: Förvaringsanvisningar för flaskan efter första öppnandet finns i avsnitt 6.3.
Hungarian: A tartály első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Swedish: 110 patienter deltog och behandlades i tre månader i den första av de två mycket jämförbara studierna.
Hungarian: A két nagyon hasonló vizsgálat közül az elsőbe 110 beteget vontak be és kezeltek három hónapon keresztül.
Swedish: Vid en oavsiktlig överdosering ska patienter utvärderas för potentiella biverkningar av pentosanpolysulfatnatrium, till exempel gastrointestinala symtom eller blödningar.
Hungarian: Véletlen túladagolás esetén a betegnél vizsgálni kell a pentozán-poliszulfát-nátrium potenciális mellékhatásait, mint például a gastrointestinalis tüneteket vagy a vérzést.
Swedish: • blöder (annat än vid menstruation)
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - vérzik (a menstruációs vérzésen kívül).
Swedish: Tala omedelbart med din läkare om du upplever synrelaterade förändringar såsom lässvårigheter och långsammare anpassning till svagt eller reducerat ljus.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha olyan változást észlel a látásában, mint az olvasási nehézség vagy az alacsony, illetve csökkent megvilágítású környezethez való lassú alkalmazkodás.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Swedish: Pentosanpolysulfatnatrium försvinner snabbt från blodcirkulationen vid intravenös administrering, medan den märkbara plasmahalveringstiden vid oral administrering ligger i intervallet 24-34 timmar.
Hungarian: Míg a pentozán-poliszulfát-nátrium intravénás beadást követően gyorsan eltávolításra kerül a keringésből, orális alkalmazás után a plazmában tapasztalható látszólagos felezési idő a 24-34 órás időtartományba tehető.
Swedish: Sällsynta fall av sjukdomar på ögats näthinna (makulopati) har rapporterats vid användning av elmiron (speciellt efter långvarig användning).
Hungarian: A szem ideghártya (retina) ritka elváltozásáról (pigmentáló makulopátia) számoltak be az elmiron alkalmazásával összefüggésben (különösen tartós alkalmazást követően).
Swedish: Nedan anges biverkningar efter MedDRA systemorganklass och frekvens.
Hungarian: A mellékhatások alábbiakban található felsorolása a MedDRA szervrendszeren és a gyakoriságon alapul.
Swedish: När du har tagit läkemedlet utsöndras det i urinen och sätter sig på urinblåsans insida för att bilda ett skyddande skikt.
Hungarian: A gyógyszer bevétele után az bekerül a vizeletbe, majd kötődik a húgyhólyag hámborításához, ahol segíti egy védőréteg kialakulását.
Swedish: Alla patienter bör få regelbundna oftalmiska undersökningar för tidig upptäckt av makulopati, särskilt de med långvarig användning av PPS.
Hungarian: A pigmentáló maculopathia korai felismerése érdekében minden betegnél, de különösen a PPS-t tartósan alkalmazóknál rendszeres szemészeti vizsgálatot kell végezni.
Swedish: BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Hungarian: III. MELLÉKLET CÍMKÉZÉS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Swedish: Mindre än 10 procent av oralt administrerad pentosanpolysulfatnatrium absorberas långsamt av matspjälkningskanalen och finns tillgänglig i det stora kretsloppet i form av oförändrat pentosanpolysulfatnatrium eller dess metaboliter.
Hungarian: Az orálisan alkalmazott pentozán-poliszulfát nátrium kevesebb mint 10%-a szívódik fel lassan a tápcsatornából, és van jelen a szisztémás keringésben változatlan pentozán-poliszulfát-nátrium vagy valamelyik metabolitja formájában.
Swedish: elmiron rekommenderas inte under graviditeten.
Hungarian: Az elmiron alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Swedish: På grund av pentosanpolysulfatnatriums svaga antikoaguleringseffekt bör patienter som samtidigt behandlas med antikoagulantia, heparinderivat, trombolytiska medel eller trombocythämmande medel inklusive acetylsalicylsyra eller icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel, utvärderas beträffande blödningar i syfte att vid behov anpassa dosen (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A pentozán-poliszulfát-nátrium gyenge antikoaguláns hatása miatt az egyidejűleg antikoagulánsokkal, heparinszármazékokkal, trombolitikumokkal vagy vérlemezkegátlókkal, többek között acetilszalicilsavval vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő készítményekkel kezelt betegeket minden vérzéses esemény kapcsán értékelni kell azért, hogy szükség esetén a dózist módosíthassák (lásd 4.4 pont).
Swedish: Patienter randomiserades i fyra behandlingsgrupper och behandlades i sex månader med 3 x 100 mg pentosanpolysulfatnatrium, 1 x 50 mg hydroxizin, båda de aktiva behandlingarna eller placebo.
Hungarian: A betegeket négy kezelési csoportba randomizálták és 6 hónapig kezelték őket 3 × 100 mg pentozánpoliszulfát-nátriummal, 1 × 50 mg hidroxizinnel, mindkét hatóanyaggal vagy placebóval.
Swedish: Anemi, ekkymos, blödning, leukopeni, trombocytopeni
Hungarian: Anaemia, ecchymosis, vérzés, leukopenia, thrombocytopenia
Swedish: En patient ansågs svara på behandlingen om en 50-procentig förbättring jämfört med utgångsvärdet rapporterades för ett specifikt symtom efter tre månaders behandling.
Hungarian: A beteg akkor számított a kezelésre reagálónak, ha a kiinduláshoz viszonyítva 50%-os javulásról számolt be egy adott tünet vonatkozásában, 3 hónapnyi kezelést követően.
Swedish: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 München, Tyskland
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 München, Németország
Swedish: • huvudvärk, ryggsmärta
Hungarian: • fejfájás, hátfájás
Swedish: Den fjärde studien var dubbelblind, dubbel-dummy och multifaktoriell och utvärderade effekterna av pentosanpolysulfatnatrium och hydroxizin i en och samma studie.
Hungarian: A negyedik vizsgálat egy kettős vak, dupla placebós (double-dummy), multifaktoriális elrendezést követett, és a pentozán-poliszulfát-nátrium és a hidroxizin hatásait értékelte egyetlen vizsgálatban.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du informerar läkare eller apotekspersonal om du använder läkemedel som förhindrar blodets förmåga till koagulering, till exempel smärtstillande läkemedel som minskar blodets förmåga till koagulering.
Hungarian: Különösképpen akkor tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha olyan gyógyszereket alkalmaz, amelyek gátolják a véralvadást, vagy olyan fájdalomcsillapítókat, amelyek csökkentik a vérrögképződést.
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var en allmän förbättring baserat på självrapporterade uppgifter från patienten efter tre månaders behandling.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a beteg által jelentett átfogó javulás volt három hónapnyi kezelést követően.
Swedish: Pentosanpolysulfatnatrium har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A pentozán-poliszulfát-nátrium nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Patienter som genomgår invasiva ingrepp eller visar tecken/symtom på underliggande koagulopati eller annan ökad blödningsrisk (på grund av behandling med andra läkemedel som påverkar koaguleringen som t.ex. antikoagulantia, heparinderivat, trombolytiska medel eller trombocythämmande medel inklusive acetylsalicylsyra eller icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (se avsnitt 4.5)) ska utvärderas beträffande blödningar.
Hungarian: Az invazív beavatkozásokon áteső betegeket, illetve azokat, akik a háttérben meghúzódó koagulopátia okozta panaszokat/tüneteket mutatják, vagy egyéb módon fokozott vérzési kockázatnak vannak kitéve (mivel a véralvadást befolyásoló más gyógyszerekkel kezelik őket, mint például véralvadásgátlók, heparinszármazékok, trombolitikumok vagy vérlemezkegátlók, ideértve az acetilszalicilsavat és más, nem szteroid gyulladáscsökkentő készítményeket is (lásd 4.5 pont)), a vérzéses események szempontjából értékelni szükséges.
Swedish: Rekommenderad dos pentosanpolysulfatnatrium är 300 mg per dag, som tas oralt med en 100 mg kapsel tre gånger dagligen.
Hungarian: A pentozán-poliszulfát-nátrium ajánlott adagja 300 mg/nap egy 100 mg kapszula formájában, szájon át, naponta háromszor.
Swedish: elmiron används hos vuxna för att behandla interstitiell cystit som kännetecknas av många små blödningar eller tydliga skador i urinblåsans vägg samt måttlig till svår smärta och ett behov av att kissa ofta.
Hungarian: Az elmiron-t felnőtteknél a hólyagfájdalom szindróma kezelésére alkalmazzák, amelyet a húgyhólyag falán előforduló számos apró vérzés vagy jellegzetes elváltozás, valamint középsúlyos és súlyos fájdalom, illetve gyakori, sürgető vizelési inger jellemez.
Swedish: Pentosanpolysulfatnatrium har inte studerats hos särskilda patientpopulationer som t.ex. äldre eller patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A pentozán-poliszulfát-nátriumot kifejezetten nem vizsgálták különleges betegcsoportoknál, mint például időseknél, illetve vese- vagy májkárosodásban szenvedőknél (lásd 4.4 pont).
Swedish: Infektioner, influensa
Hungarian: Fertőzések, influenzaszerű tünetek
Swedish: Effekten av pentosanpolysulfatnatrium på området reproduktions- och utvecklingstoxicitet har inte undersökts.
Hungarian: A pentozán-poliszulfát-nátrium reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási hatását nem vizsgálták.
Swedish: Patienterna i båda studierna behandlades i tre månader med antingen 3 x 100 mg pentosanpolysulfatnatrium eller placebo.
Hungarian: A betegeket mindkét vizsgálatban három hónapig kezelték 3 × 100 mg pentozán-poliszulfát-nátriummal vagy placebóval.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Swedish: När det gäller det primära effektmåttet tenderade dock effektiviteten att vara större hos de patienter som behandlades med pentosanpolysulfatnatrium (antingen ensamt eller i kombination med hydroxizin) (20 av 59, 34 procent) jämfört med de patienter som inte fick pentosanpolysulfatnatrium men som fick hydroxizin (11 av 62, 18 procent, p 0,064):
Hungarian: A pentozán-poliszulfát-nátriumot kapó, illetve nem kapó betegek (függetlenül attól, hogy kaptak-e orális hidroxizint) összehasonlítása nem tárt fel statisztikailag szignifikáns különbséget a két csoport között, de a jobb hatásosságra utaló tendenciát figyeltek meg az elsődleges végpont vonatkozásában a pentozán-poliszulfát-nátriummal (vagy önmagában vagy hidroxizinnel kombinációban) kezelt betegek körében (59-ből 20, 34%) azokhoz viszonyítva, akik nem kaptak pentozán-poliszulfát-nátriumot, de esetleg kaphattak hidroxizint (62-ből 11, 18%, p = 0,064):
Swedish: Denna bindning av glykosaminoglykaner till urinblåsans mukosa minskar bakterieadherensen på insidan av urinblåsan och därmed även infektionsincidensen.
Hungarian: A glükózamino-glikánok hólyagnyálkahártyához való kötése csökkenti a baktériumok megtapadását a húgyhólyag belső felszínén, amelynek következtében a fertőzések incidenciája is mérséklődik.
Swedish: Beroende på vilken sjukvårdsinrättning som patienterna behandlades på fick de antingen 3 x 100 mg eller 2 x 200 mg pentosanpolysulfatnatrium per dag.
Hungarian: Attól függően, hogy a betegek melyik intézménybe jártak, napi 3 × 100 mg vagy 2 × 200 mg PPS-t kaptak.
Swedish: En poolad analys av de uppgifter som beskrivs ovan från placebokontrollerade kliniska studier genomfördes för att utvärdera om de patienter som tog oral pentosanpolysulfatnatrium hade en tydlig nytta av behandlingen.
Hungarian: A placebokontrollos klinikai vizsgálatokból származó, fent részletezett adatokról összevont elemzés készült annak értékelésére, hogy az orális pentozán-poliszulfát-nátriumot szedő betegeknek vajon tényleg egyértelmű előnyük származik-e a kezelésből.
Swedish: Hur elmiron ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell az elmiron-t tárolni?
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet
Swedish: Burk (HDPE) med barnskyddande säkerhetsförslutning av propenplast med 100 kapslar.
Hungarian: PP garanciazáras gyermekbiztonsági zárral ellátott HDPE tartály, amely 100 kapszulát tartalmaz.
Swedish: Burk (HDPE) med barnskyddande säkerhetsförslutning av propenplast med 90 kapslar.
Hungarian: PP garanciazáras gyermekbiztonsági zárral ellátott HDPE tartály, amely 90 kapszulát tartalmaz.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner elmiron har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az elmiron nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: I följande avsnitt förtecknas de biverkningar som har rapporterats i litteraturen från kliniska studier med pentosanpolysulfatnatrium.
Hungarian: Az alábbi szakaszban felsorolásra kerülnek a pentozán-poliszulfát-nátrium klinikai vizsgálataiból származó, szakirodalomban közölt mellékhatások.
Swedish: Det finns inga data från användning av pentosanpolysulfatnatrium hos gravida kvinnor.
Hungarian: A pentozán-poliszulfát-nátrium terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1 - 3
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Swedish: Graviditet och amning elmiron bör inte användas under graviditet och amning.
Hungarian: Az elmiron alkalmazása nem javallt a terhesség vagy szoptatás alatt.
Swedish: Patienter som svarade på behandlingen baserat på patienternas egenbedömning av allmän förbättring Patienter som svarade på behandlingen baserat på studieprövarnas bedömning av allmän förbättring Patienter som svarade på behandlingen baserat på symtomen smärta och trängningar Smärta (måttlig/50 % förbättring) Smärtskala (förbättring med en procentenhet) Urinträngningar (måttlig/50 % förbättring) Patienter som svarade på behandlingen baserat på smärta och trängningar Förbättring avseende samlag Förändringar från utgångsvärde, tömd volym Medelvolym per tömning (cc)
Hungarian: Reagálók, a betegek által értékelt átfogó javulás alapján Reagálók, a vizsgálóorvosok által értékelt átfogó javulás alapján Reagálók a fájdalom és a sürgető vizelési inger vonatkozásában Fájdalom (közepes/50%-os javulás) Fájdalomskála (1 pontos javulás) Vizelési kényszer (közepes/50%-os javulás) Reagálók a fájdalom és a sürgető vizelési inger vonatkozásában A szexuális együttlét javulása A vizeletvolumen változása a kiinduláshoz viszonyítva Átlagos vizeletvolumen (cm ns
Swedish: Vidare utvärderades volymtömningsprofiler under tre dagar och inverkan på smärta och trängningar som sekundära effektmått.
Hungarian: Másodlagos végpontként a három napi vizelési volumen profilt és a kezelés fájdalomra és sürgető vizelési ingerre kifejtett hatását is értékelték.
Swedish: Patienter som svarat på behandling baserat på patienternas allmänna förbättring enligt deras egna bedömningar
Hungarian: Reagálók, a betegek által értékelt átfogó javulás alapján
Swedish: Smärta och trängningar utvärderades även med en fempoängsskala, där patienterna ansågs svara på behandlingen om de upplevde en förbättring motsvarande minst en poäng jämfört med utgångsvärdet.
Hungarian: Ezen túlmenően, a fájdalomra és sürgető vizelési ingerre kifejtett hatást egy 5 pontos skálán is értékelték, amelynél a kezelésre reagáló a meghatározás szerint olyan beteget jelentett, akinél legalább 1 pontos javulás történt a kiinduláshoz viszonyítva.
Swedish: Den första studien var dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad med en planerad överkorsningsplan för att utvärdera pentosanpolysulfatnatrium gentemot placebo.
Hungarian: Az első vizsgálat egy kettős vak, randomizált, placebokontrollos vizsgálat volt, amely előre eltervezetten keresztezett elrendezésű volt, és amelyben a pentozán-poliszulfát-nátriumot placebóval hasonlították össze.
Swedish: Ökad svettning, hyposomni, hyperkinesi, parestesi
Hungarian: Fokozott verejtékezés, insomnia, hyperkinesis, paraesthesia
Swedish: Eftersom det har påvisats att levern och njurarna bidrar till att eliminera pentosanpolysulfatnatrium, kan en nedsatt lever- eller njurfunktion inverka på farmakonetiken för pentosanpolysulfatnatrium.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy bizonyíték van a pentozán-poliszulfát-nátrium májon és vesén keresztül történő eliminációjára, a máj- vagy vesekárosodás befolyásolhatja a pentozán-poliszulfát-nátrium farmakokinetikáját.
Swedish: Mindre vanliga Tårbildning, amblyopi
Hungarian: Könnyezés, amblyopia
Swedish: Patienter med relevant nedsatt lever- eller njurfunktion bör övervakas noga vid behandling med pentosanpolysulfatnatrium.
Hungarian: Az aktuálisan máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeket körültekintően kell monitorozni a pentozán-poliszulfát-nátriummal történő kezelés ideje alatt.