FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • 4 cycli AC of epirubicine en cyclofosfamide (EC) gevolgd door 3 of 4 cycli docetaxel of
Romanian: • 4 cicluri de AC sau epirubicină şi ciclofosfamidă (EC), urmate de 3 sau 4 cicluri de docetaxel sau 12 cicluri de paclitaxel săptămânal
Dutch: Onder andere de volgende verschijnselen kunnen voorkomen: nierproblemen (zwakte, kortademigheid, vermoeidheid en verwardheid), hartproblemen (een onregelmatige, versnelde of vertraagde hartslag), aanvallen, overgeven of diarree en tintelingen in de mond, handen of voeten.
Romanian: (slăbiciune, scurtare a respiraţiei, oboseală şi stare de confuzie), probleme la nivelul inimii (vibraţii ale inimii cu modificări ale bătăilor inimii, mai rapide sau mai lente), convulsii, vărsături sau diaree şi senzație de furnicături la nivelul gurii, mâinilor sau picioarelor.
Dutch: In het registratie-onderzoek CLEOPATRA bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker, was de incidentie van NCI-CTCAE v.3 graad 3-4 neutropenie gebalanceerd tussen de twee behandelgroepen (86,3% in de Perjetagroep en 86,6% in de placebogroep, inclusief respectievelijk 60,7% en 64,8% graad 4 neutropenie).
Romanian: În studiul pivot CLEOPATRA, în cancerul mamar metastazat, incidenţa de apariţie a neutropeniei de grad 3-4 conform NCI-CTCAE v. 3 a fost echilibrată între cele două grupuri de tratament (86,3% la pacienţii trataţi cu Perjeta şi 86,6% la pacienţii la care s-a administrat placebo, incluzând neutropenie de grad 4 la 60,7%, respectiv 64,8% dintre pacienți).
Dutch: Indien de patiënt een infusiereactie ontwikkelt, kan de infusiesnelheid worden vertraagd of de infusie worden onderbroken (zie rubriek 4.8).
Romanian: Viteza de perfuzare poate fi încetinită sau perfuzia poate fi întreruptă dacă pacientul manifestă o reacţie la administrarea perfuziei (vezi pct. 4.8).
Dutch: Het gebruik van Perjeta moet worden beëindigd als de behandeling met trastuzumab wordt beëindigd.
Romanian: Dacă se întrerupe tratamentul cu trastuzumab, trebuie întrerupt şi tratamentul cu Perjeta.
Dutch: In het APHINITY-onderzoek was de incidentie van neutropenie van NCI-CTCAE v.4 graad 3-4 40,6% bij patiënten die behandeld werden met Perjeta, trastuzumab en chemotherapie, vergeleken met 39,1% bij patiënten die behandeld werden met placebo, trastuzumab en chemotherapie, waaronder respectievelijk 28,3% en 26,5% neutropenie van graad 4.
Romanian: În studiul APHINITY, incidenţa neutropeniei de gradul 3-4 conform NCI-CtCAE v. 4 a fost de 40,6% la pacienţii trataţi cu Perjeta, trastuzumab şi chimioterapie, comparativ cu 39,1% la pacienţii trataţi cu placebo, trastuzumab şi chimioterapie, inclusiv 28,3%, respectiv 26,5%, în cazul neutropeniei de gradul 4.
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină
Dutch: een LVEF van 40-45% geassocieerd met een afname van ≥ 10 procentpunten ten opzichte van de waarde voorafgaand aan de behandeling.
Romanian: o scădere a FEVS sub 40 % FEVS cuprinsă între 40% - 45% asociată cu o scădere de ≥ 10% puncte sub valorile anterioare tratamentului.
Dutch: De hogere incidentie van febriele neutropenie werd geassocieerd met de hogere incidentie van mucositis en diarree bij deze patiënten.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Perjeta, incidenţa mai mare de neutropenie febrilă a fost asociată cu incidenţa mai mare de mucozită şi diaree.
Dutch: • 3 cycli FEC gevolgd door 3 cycli docetaxel, allen gelijktijdig gegeven met Perjeta en trastuzumab;
Romanian: • 3 cicluri de FEC, urmate de 3 cicluri de docetaxel, toate administrate simultan cu Perjeta şi trastuzumab
Dutch: TRYPHAENA is een multicenter, gerandomiseerd fase II klinisch onderzoek, uitgevoerd bij 225 volwassen vrouwelijke patiënten met HER2-positieve lokaal gevorderde, operabele of inflammatoire borstkanker (T2 4d; primaire tumor > 2 cm) die niet eerder behandeld waren met trastuzumab, chemotherapie of radiotherapie.
Romanian: TRYPHAENA este un studiu clinic multicentric, randomizat, de fază II în care au fost înrolate 225 de femei adulte cu cancer mamar HER2-pozitiv avansat local, operabil sau inflamator (T2-4d; tumora primară cu diametrul > 2 cm), cărora nu li s-a administrat anterior tratament cu trastuzumab, chimioterapie sau radioterapie.
Dutch: De incidentie van symptomatische LVD (congestief hartfalen) was 1,3% in de groep die behandeld werd met Perjeta plus trastuzumab en docetaxel na FEC (dit sluit een patiënt die symptomatische LVD heeft ervaren tijdens FEC-behandeling voorafgaand aan het krijgen van Perjeta plus trastuzumab en docetaxel uit) en ook 1,3% in de groep die behandeld werd met Perjeta in combinatie met TCH.
Romanian: Incidenţa DVS simptomatice (insuficienţă cardiacă congestivă) a fost de 1,3% în grupul tratat cu Perjeta plus trastuzumab şi docetaxel după FEC (este exclus astfel pacientul care a avut DVS simptomatică pe durata tratamentului cu FEC înainte de a i se administra Perjeta plus trastuzumab şi docetaxel) şi, de asemenea, 1,3% în grupul tratat cu Perjeta în asociere cu TCH.
Dutch: Eén injectieflacon van 14 ml concentraat bevat 420 mg pertuzumab in een concentratie van 30 mg/ml.
Romanian: Un flacon de 14 ml de concentrat conţine pertuzumab 420 mg, la o concentraţie de 30 mg/ml.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 420 mg/14 ml
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 420 mg/14 ml
Dutch: Met vragen over deze andere geneesmiddelen kunt u terecht bij uw arts of verpleegkundige.
Romanian: Dacă aveţi întrebări cu privire la aceste medicamente, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dutch: Slijmvliesontsteking Perifeer oedeem Koorts
Romanian: Inflamarea mucoasei Edem periferic
Dutch: Wanneer de diarree onder controle is kan behandeling met pertuzumab hervat worden.
Romanian: Tratamentul cu pertuzumab poate fi reluat atunci când diareea este sub control.
Dutch: De aanbevolen initiële oplaaddosis van pertuzumab is 840 mg toegediend als een 60 minuten durende intraveneuze infusie, om de 3 weken gevolgd door een onderhoudsdosis van 420 mg toegediend gedurende 30 tot 60 minuten.
Romanian: Doza iniţială de încărcare recomandată de pertuzumab este de 840 mg, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă pe durata a 60 minute, urmată apoi la fiecare 3 săptămâni de o doză de întreţinere de 420 mg, administrată pe o durată de 30 până la 60 minute.
Dutch: De incidentie van uitslag was hoger in patiënten die 6 cycli Perjeta ontvingen dan in patiënten die 3 cycli Perjeta ontvingen, ongeacht de chemotherapie die werd gegeven.
Romanian: Incidenţa erupţiei cutanate tranzitorii a fost mai mare la pacienţii cărora li s-au administrat şase cicluri de tratament cu Perjeta, comparativ cu pacienţii cărora li s-au administrat trei cicluri de tratament cu Perjeta, independent de chimioterapia administrată.
Dutch: Trastuzumab werd intraveneus gegeven in een initiële dosis van 8 mg/kg, gevolgd door 6 mg/kg om de drie weken.
Romanian: Trastuzumab a fost administrat intravenos în doză iniţială de 8 mg/kg, urmată de 6 mg/kg la fiecare trei săptămâni.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén injectieflacon van 14 ml bevat 420 mg pertuzumab in een concentratie van 30 mg/ml.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon de 14 ml conţine pertuzumab 420 mg, la o concentraţie de 30 mg/ml.
Dutch: Elke injectieflacon bevat in totaal 420 mg pertuzumab in een concentratie van 30 mg/ml.
Romanian: Fiecare flacon conţine în total pertuzumab 420 mg, la o concentraţie de 30 mg/ml
Dutch: In het APHINITY-onderzoek kwam uitslag voor bij 25,8% van de patiënten die met Perjeta werden behandeld versus 20,3% bij patiënten in de placebogroep.
Romanian: În studiul APHINITY, evenimentul advers de erupţie cutanată tranzitorie a apărut la 25,8% dintre pacienţii din brațul Perjeta, comparativ cu 20,3% dintre pacienţii din grupul placebo.
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Romanian: DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Cancer mamar incipient
Dutch: Patiënten met gemetastaseerde borstkanker
Romanian: Pacienţii cu cancer mamar metastatic
Dutch: Soms (≥ 1/1.000, < 1/100)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100) Rare (≥ 1/10000 şi <1/1000)
Dutch: Vroege borstkanker Perjeta is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met trastuzumab en chemotherapie voor:
Romanian: Perjeta este indicat în asociere cu trastuzumab şi chimioterapie pentru:
Dutch: De pCR-percentages waren lager in de subgroep van patiënten met hormoonreceptorpositieve tumoren (spreiding 46,2% tot 50,0%) dan bij patiënten met hormoonreceptornegatieve tumoren (spreiding 65,0% tot 83,8%).
Romanian: 50,0%) comparativ cu pacientele cu tumori cu status negativ pentru receptor hormonal (interval 65,0% până la 83,8%).
Dutch: pCR-percentages waren vergelijkbaar bij patiënten met operabele borstkanker versus lokaal gevorderde borstkanker.
Romanian: Ratele RCp au fost similare la pacientele cu boală operabilă, comparativ cu cele cu boală avansată local.
Dutch: Febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen met koorts) Wanneer Perjeta wordt gegeven samen met andere behandelingen tegen kanker (trastuzumab en chemotherapie), kan het aantal witte bloedcellen dalen en kan koorts (verhoogde temperatuur) ontstaan.
Romanian: (trastuzumab şi chimioterapie), numărul celulelor albe din sânge poate scădea şi poate apărea febra (temperatură ridicată).
Dutch: Afhankelijk van het gekozen regime kan ook gekozen worden voor 100 mg/m2 docetaxel in een 3-wekelijks toedieningsschema vanaf de aanvang.
Romanian: Alternativ, doza de docetaxel poate fi de 100 mg/m2 o după o schemă de tratament la 3 săptămâni la început, din nou în funcţie de schema terapeutică aleasă.
Dutch: Er kan geen definitieve conclusie getrokken worden uit toxiciteitsonderzoek met herhaalde dosering over ongewenste effecten op het mannelijke reproductiesysteem van Java-apen.
Romanian: Din studiile de toxicitate cu doze repetate efectuate la maimuţe cynomolgus, nu poate fi stabilită o concluzie definitivă referitoare la reacţiile adverse asupra organelor de reproducere masculine.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor intraveneus gebruik na verdunning
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după diluare
Dutch: NEOSPHERE is een multicenter, multinationaal, gerandomiseerd gecontroleerd fase II-onderzoek met Perjeta dat werd uitgevoerd bij 417 volwassen vrouwelijke patiënten met nieuw gediagnosticeerde, vroege, inflammatoire of lokaal gevorderde HER2-positieve borstkanker (T2-4d; primaire tumor > 2 cm in diameter) die niet eerder behandeld waren met trastuzumab, chemotherapie of radiotherapie.
Romanian: NEOSPHERE este un studiu clinic de fază II, multinaţional, randomizat, controlat, multicentric, în care s-a administrat Perjeta şi a fost efectuat la 417 femei adulte cu cancer mamar nou diagnosticat, în stadiu incipient, inflamator sau avansat local, HER2-pozitiv (T2-4d; tumora primară cu diametrul > 2 cm), cărora nu li s-a efectuat anterior tratament cu trastuzumab, chimioterapie sau radioterapie.
Dutch: De incidentie van asymptomatisch LVD (ejectiefractiedaling volgens NCI-CTCAE v.4) was 7% in de groep behandeld met dose dense AC gevolgd door Perjeta met trastuzumab en paclitaxel en 3,5% in de groep behandeld met FEC gevolgd door Perjeta met trastuzumab en docetaxel.
Romanian: Incidenţa DVS simptomatice (scăderea fracţiei de ejecţie potrivit NCI -CTCAE v.4) a fost de 7% în grupul tratat cu "dose dense" AC, urmată de Perjeta plus trastuzumab şi paclitaxel şi 3,5% în grupul tratat cu FEC, urmată de Perjeta plus trastuzumab şi docetaxel.
Dutch: In het registratie-onderzoek CLEOPATRA bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker, kwam uitslag voor bij 51,7% van de patiënten in de Perjetagroep en bij 38,9% van de patiënten in de placebogroep.
Romanian: În studiul pivot CLEOPATRA, în cancerul mamar metastazat, erupţia cutanată tranzitorie a apărut la 51,7% dintre pacienţii trataţi cu Perjeta, comparativ cu 38,9% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Dutch: Gebruikt u naast Perjeta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dutch: Pertuzumab werd intraveneus gegeven in een initiële dosis van 840 mg, gevolgd door 420 mg om de drie weken.
Romanian: Pertuzumab a fost administrat intravenos în doză iniţială de 840 mg, urmată de 420 mg la fiecare trei săptămâni.
Dutch: De meest significante covarianten die de CL beïnvloedden waren de albumineconcentratie bij aanvang van de behandeling en het vetvrije lichaamsgewicht.
Romanian: Concentraţia plasmatică iniţială a albuminei şi greutatea corporală non-adipoasă au fost covariabilele cele mai importante care au influenţat Cl.
Dutch: Bloedvataandoeningen
Romanian: Sângerări nazale
Dutch: Dysgeusie
Romanian: Cefalee Disgeuzie
Dutch: • 3 cycli van alleen FEC gevolgd door 3 cycli docetaxel, gelijktijdig gegeven met trastuzumab en
Romanian: • 3 cicluri de FEC în monoterapie, urmate de 3 cicluri de docetaxel, cu trastuzumab şi Perjeta administrate simultan
Dutch: Hoe werkt dit middel?
Romanian: Cum acţionează Perjeta
Dutch: Niet-gelaagde HR (95% BI)
Romanian: RR (IÎ 95%)
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la pertuzumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6).
Dutch: Het gebruik van Perjeta is in verband gebracht met infusiereacties, waaronder gevallen met een fatale afloop (zie rubriek 4.8).
Romanian: Reacţii la administrarea perfuziei Tratamentul cu Perjeta a fost asociat cu reacţii cauzate de perfuzie, inclusiv evenimente cu o evoluţie letală (vezi pct.4.8).
Dutch: In het NEOSPHERE-onderzoek kwam diarree bij 45,8% van de patiënten voor die neoadjuvant met Perjeta, trastuzumab en docetaxel werden behandeld, in vergelijking tot 33,6% bij patiënten die behandeld werden met trastuzumab en docetaxel.
Romanian: În studiul NEOSPHERE, diareea a apărut la 45,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta, trastuzumab şi docetaxel, comparativ cu 33,6% dintre pacienţii trataţi cu trastuzumab şi docetaxel.
Dutch: In het NEOSPHERE-onderzoek was de incidentie van NCI-CTCAE v.3 graad 3-4 neutropenie 74,5% in patiënten die neoadjuvant behandeld werden met Perjeta, trastuzumab en docetaxel, vergeleken met 84,5% in patiënten die behandeld werden met trastuzumab en docetaxel, waaronder respectievelijk 50,9% en 60,2% graad 4 neutropenie.
Romanian: În studiul NEOSPHERE, incidenţa neutropeniei de grad 3-4 conform NCI-CTCAE v. 3 a fost de 74,5% la pacienţii cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta, trastuzumab şi docetaxel, comparativ cu 84,5% dintre pacienţii trataţi cu trastuzumab şi docetaxel, incluzând neutropenie de grad 4 la 50,9%, respectiv 60,2% dintre pacienți.
Dutch: In het TRYPHAENA-onderzoek kwam uitslag voor bij 36,8% van de patiënten die neoadjuvant behandeld werden met Perjeta en TCH en bij 20,0% van de patiënten die neoadjuvant behandeld werden met Perjeta, trastuzumab en docetaxel na FEC.
Romanian: În studiul TRYPHAENA, erupţia cutanată tranzitorie a apărut la 36,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta + TCH şi la 20,0% dintre pacienţii cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta, trastuzumab şi docetaxel, după tratamentul cu FEC.
Dutch: In het TRYPAENA-onderzoek, kwam febriele neutropenie voor bij 17,1% van de patiënten die neoadjuvant behandeld werden met Perjeta en TCH en 9,3% van de patiënten die neoadjuvant behandeld werden met Perjeta, trastuzumab en docetaxel na FEC.
Romanian: În studiul TRYPHAENA, neutropenia febrilă a apărut la 17,1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta + TCH şi la 9,3% dintre cei cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta, trastuzumab şi docetaxel, după FEC.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Perjeta.
Dutch: Tijdens uw behandeling met Perjeta en in de 6 maanden na het einde van uw behandeling moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Romanian: Trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Perjeta şi timp de 6 luni după întreruperea tratamentului.
Dutch: In NEOSPHERE ervoer 8,3% van de Aziatische patiënten die neoadjvant behandeld werden met Perjeta, trastuzumab en docetaxel febriele neutropenie vergeleken met 4,0% van de Aziatische patiënten die neoadjuvant behandeld werden met trastuzumab en docetaxel.
Romanian: În studiul NEOSPHERE, 8,3% dintre pacienţii asiatici cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta, trastuzumab şi docetaxel, au prezentat neutropenie febrilă, comparativ cu 4,0% dintre pacienţii asiatici cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu trastuzumab şi docetaxel.
Dutch: De geschatte IDFS-percentages in de hormoonreceptorpositieve subgroep waren in de Perjetagroep en placebogroep respectievelijk 94,8% versus 94,4% na 3 jaar en 93,0% versus 91,6% na 4 jaar.
Romanian: În subgrupul cu status-ul receptorilor hormonali pozitiv, estimările privind raporturile IDFS au fost de 94,8% comparativ cu 94,4% la 3 ani, respectiv 93,0% comparativ cu 91,6% la 4 ani, la pacienţii trataţi cu Perjeta, comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo.
Dutch: BERENICE is een niet-gerandomiseerd, open-label, multicenter, multinationaal, fase II-onderzoek uitgevoerd in 401 patiënten met HER2-positieve lokaal gevorderde, inflammatoire, of vroeg-stadium borstkanker (met primaire tumoren > 2 cm in diameter of lymfeklierpositieve ziekte).
Romanian: BERENICE este un studiu clinic nerandomizat, deschis, multicentric, multinaţional, de fază II, în care au fost înrolaţi 225 de pacienţi cu cancer mamar HER2-pozitiv avansat local, inflamator sau cancer mamar în fază incipientă (tumori primare cu diametrul > 2 cm sau cu ganglioni pozitivi).
Dutch: In het NEOSPEHERE-onderzoek kwam uitslag voor bij 40,2% van de patiënten die neoadjuvant behandeld werden met Perjeta, trastuzumab en docetaxel, in vergelijking met 29,0% bij patiënten die behandeld werden met trastuzumab en docetaxel.
Romanian: În studiul NEOSPHERE, erupţia cutanată tranzitorie a apărut la 40,2% dintre pacienţii cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta, trastuzumab şi docetaxel, comparativ cu 29,0% dintre pacienţii trataţi cu trastuzumab şi docetaxel.
Dutch: Aangezien er beperkte farmacokinetische gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 5.2) kan er geen doseringsadvies worden gegeven voor patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Romanian: Nu se pot face recomandări în ceea ce priveşte dozele pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, din cauza datelor limitate de farmacocinetică disponibile (vezi pct. 5.2).
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Dutch: De patiënten kwamen uit verschillende onderzoeken (fase I, II en III) en hadden verschillende typen gevorderde maligniteiten.
Romanian: O analiză farmacocinetică a populaţiei a fost realizată cu date provenind de la 481 pacienţi pe parcursul diferitelor studii clinice (de fază I, II şi III) cu diverse tipuri de tumori maligne avansate,
Dutch: Ernstige overgevoeligheid, waaronder anafylaxie en gevallen met een fatale afloop, werd gezien met Perjeta (zie rubriek 4.8).
Romanian: În timpul tratamentului cu Perjeta au fost raportate cazuri de hipersensibilitate severă, inclusiv anafilaxie şi evenimente cu o evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după diluarea medicamentului, a se vedea pct.6.3. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Dutch: Placebo + trastuzumab + chemotherapie
Romanian: Placebo + trastuzumab +
Dutch: In beide behandelgroepen was tijdens de chemotherapie een klinisch relevante verandering waargenomen in fysiek functioneren van de patiënt, algehele gezondheidstoestand en scores op diarree.
Romanian: Funcţiile fizice, status-ul privind sănătatea globală şi severitatea diareei pacienţilor au arătat o schimbare semnificativă din punct de vedere clinic în timpul chimioterapiei în ambele braţe de tratament.
Dutch: In het TRYPAENA-onderzoek kwam diarree bij 72,3% van de patiënten voor die behandeld werden met Perjeta en TCH en bij 61,4% van de patiënten die neoadjuvant behandeld werden met Perjeta, trastuzumab en docetaxel na FEC.
Romanian: În studiul TRYPHAENA, diareea a apărut la 72,3% dintre pacienţii cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta + TCH şi la 61,4% dintre cei cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta, trastuzumab şi docetaxel, după FEC.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken naar verminderde nierfunctie gedaan met Perjeta.
Romanian: Nu s-a efectuat niciun studiu clinic cu Perjeta special pentru pacienţi cu insuficienţă renală.
Dutch: De geschatte IDFS-percentages in de lymfekliernegatieve subgroep waren in de Perjetagroep en placebogroep respectievelijk 97,5% versus 98,4% na 3 jaar, en 96,2% versus 96,7% na 4 jaar.
Romanian: În subgrupul cu ganglioni limfatici negativi, estimările privind raporturile IDFS au fost de 97,5%, comparativ cu 98,4% la 3 ani, respectiv 96,2% comparativ cu 96,7% la 4 ani la pacienţii trataţi cu Perjeta, comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo.
Dutch: In het NEOSPHERE-onderzoek ervoer 8,4% van de patiënten die neoadjuvant behandeld werden met Perjeta, trastuzumab en docetaxel febriele neutropenie, in vergelijking met 7,5% bij patiënten behandeld met trastuzumab en docetaxel.
Romanian: În studiul NEOSPHERE, 8,4% dintre pacienţii cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta, trastuzumab şi docetaxel au prezentat neutropenie febrilă, comparativ cu 7,5% dintre pacienţii trataţi cu trastuzumab şi docetaxel.
Dutch: Interstitiële longziekte Pleura-effusie
Romanian: Boală pulmonară interstiţială Revărsat pleural
Dutch: De geschatte IDFS-percentages in de lymfeklierpositieve subgroep waren in de Perjetagroep en placebogroep respectievelijk 92,0% versus 90,2% na 3 jaar, en 89,9% versus 86,7% na 4 jaar.
Romanian: Estimările privind raporturile IDFS în subgrupul cu ganglioni limfatici pozitivi au fost de 92,0% comparativ cu 90,2% la 3 ani, respectiv 89,9% comparativ cu 86,7% la 4 ani pentru pacienţii trataţi cu Perjeta, comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo.
Dutch: • Tumorlysissyndroom (een aandoening die kan voorkomen wanneer kankercellen snel afsterven, die leidt tot veranderingen in de hoeveelheid mineralen en stofwisselingsproducten in het bloed, aangetoond in bloedonderzoek).
Romanian: Probleme la nivelul inimii (insuficienţă cardiacă) cu simptome care pot include tuse, dificultăţi la respiraţie şi umflături (retenție de lichide) la nivelul picioarelor sau braţelor Sindrom de liză tumorală (o afecțiune care apare atunci când celulele canceroase sunt distruse rapid, determinând modificări ale concentraţiei unor minerale şi metaboliţi din sânge,
Dutch: • Koorts gerelateerd aan een gevaarlijk laag aantal neutrofielen (een bepaalde type witte bloedcellen)
Romanian: Neutropenie febrilă (Număr scăzut de celule albe în sânge şi febră)
Dutch: Perjeta 420 mg, concentraat voor oplossing voor infusie pertuzumab
Romanian: Perjeta 420 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pertuzumab
Dutch: • Perjeta plus trastuzumab en docetaxel
Romanian: • Perjeta plus trastuzumab şi docetaxel
Dutch: Vroege borstkanker
Romanian: Cancerul mamar incipient
Dutch: Verschil in ORR:
Romanian: ORR:
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Romanian: Cum se păstrează Perjeta
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.