FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CRIT124D2201 "An open label, behavioural treatment controlled evaluation of the effects of extended release methylphenidate (Ritalin LA) on the frequency of cytogenetic abnormalities ntrolleret ylphenidat (Ritalin r af ADHD gsplanen og, hvor det er spejler resultaterne af
Slovak: Štúdia CRIT124D2201 s názvom Otvorená, behaviorálna kontrolovaná štúdia na vyhodnotenie účinkov predĺženého uvoľňovania metylfenidátu (Ritalin LA) na frekvenciu cytogenetických abnormalít u detí vo veku od 6 do 12 rokov s poruchou pozornosti sprevádzanou hyperaktivitou.
Danish: De samlede data om risiko for hjerte-kar-sygdomme fra alle de kliniske undersøgelser med produkter, der indeholder methylphenidat, viste, at de hyppigst indberettede hjerte-kar-hændelser var hypertension, øget hjertefrekvens og hjertearytmi (overvejende takykardi).
Slovak: Z údajov týkajúcich sa kardiovaskulárneho rizika zo všetkých klinických skúšok liekov obsahujúcich metylfenidát vyplynulo, že prípady hypertenzie, zvýšenia srdcového pulzu alebo arytmie (najmä tachykardie) a predĺženie QT intervalu boli hlavné hlásené kardiovaskulárne príhody.
Danish: Vækst
Slovak: Rast
Danish: \Ind omte de Sert; 08755 CASTELLBISBAL, BARCELONA/ SPANIEN
Slovak: Comte de Sert; 08755 CASTELLBISBAL, BARCELONA/ ŠPANIELSKO
Danish: Selvom de fleste indberetninger om var antallet af indberetninger fra voksne højere end forventet (i de tilfælde, h med hensyn til centrale bivirkninger.
Slovak: Hoci väčšina hlásení sa týkala detí a dospievajúcich, hlásení pre všetky kľúčové nežiaduce účinky týkajúcich sa dospelých (ak bol uvedený vek) bolo viac, ako sa očakávalo.
Danish: Cytogenicitet
Slovak: Cytogenicita
Danish: Ændringer i blodtryk eller hjertefrekve ns (sædvanligvi vægttab*
Slovak: Zmeny tlaku krvi a srdcového rytmu (zvyčajne zvýšenie)*, Pokles hmotnosti
Danish: R & CO; VAN-DER-SMISSEN
Slovak: KG); Van-der-Smisse- Strasse
Danish: Methylphenidat er ikke beregnet til voksne med ADHD.
Slovak: Metylfenidát nie je určený na používanie u dospelých s ADHD.
Danish: Cerebrovaskul ære sygdomme* (herunder vaskulitis, cerebral hæmorrhage og cerebrovaskul ære hændelser, cerebral arteritis, cerebral okklusion), grand mal kramper*, migræne
Slovak: Cerebrovaskulárne poruchy* (vrátane vaskulitídy, cerebrálnych hemorágií, cerebrovaskulárnych príhod, cerebrálnej arteritídy, cerebrálnej oklúzie), Záchvaty typu grand mal*, Migréna
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigt
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Danish: I opfølgningsperioden på 5 å særligt fokus på dette er en ikke-interventionsundersøgelse, har indehaverne af markedsføringstilladelserne ingen kontrol over det faktiske ordinationsmønster.
Slovak: Keďže to ide o neintervenčnú štúdiu, držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh nebudú mať kontrolu nad aktuálnymi postupmi týkajúcimi sa predpisovania lieku.
Danish: Registreringsstatussen for de forskellige lægemidler, der indeholder methylphenidat, er den samme i lighed og
Slovak: Regulačné normy pre rôzne lieky obsahujúce metylfenidát sú v členských štátoch EÚ rôznorodé.
Danish: Tilfælde med misbrug og afhængighed er beskrevet hyppigere med formuleringer med hurtig frigivelse.
Slovak: Preludy*, Poruchy myslenia*, Stav zmätenosti, Prípady zneužívania a závislosti boli opísané častejšie s liekovými formami s okamžitým uvoľňovaním.
Danish: Almindelig: svimmelhed, dyskinesi, psykomotorisk hyperaktivitet, døsighed Ikke almindelig: sløvhed, rystelser
Slovak: Časté: závraty, dyskinéza, psychomotorická hyperaktivita, spavosť Menej časté: útlm, triaška
Danish: - CHMP konkluderede, at produktinformationen for alle produkter indeholde skal indeholde de samme sikkerhedsoplysninger, og udvalget anbefalede de de relevante afsnit i p
Slovak: - Výbor CHMP dospel k záveru, že informácia o lieku pre všetky lieky obsahujúce metylfenidát by mala obsahovať rovnaké informácie o bezpečnosti, a preto odporučil harmonizáciu príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov.
Danish: I indehaveren af markedsføringstilladelsens gennemgang af spontant indberettede d markedsføringen blev det konkluderet, at cerebrovaskulære hændelser fra spontane indberetninger overvejende bestod af indberettede udtryk: hjerneblødning, slagtilfælde, blodprop og cerebral iskæmi rrende tilfælde uden ndelse med blodprop kæmi.
Slovak: Z prehľadu držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh o spontánnych údajoch z obdobia po uvedení lieku na trh vyplýva, že cerebrovaskulárne príhody uvádzané v spontánnych hláseniach pozostávali najmä z: cerebrovaskulárnej príhody, mŕtvice, cerebrálneho infarktu a mozgovej ischémie, ako aj z niekoľkých hlásení o iných príhodách.
Danish: ele Vilnius,
Slovak: Vilnius, Litva.
Danish: Meget sjælden: cerebral arteritis og/eller okklusion, kuldefornemmelser, Raynauds fænomen
Slovak: Veľmi zriedkavé: mozgová arteritída a/alebo oklúzia, chlad v periférnych častiach tela, Raynaudov fenomén
Danish: Infektioner og æ gdomme
Slovak: Infekcie a nákazy
Danish: CS - Den Tjekkiske k ske
Slovak: CS - Česká republika
Danish: Farmakodynamiske int
Slovak: Farmakodynamické interakcie
Danish: Cerebral vaskulitis synes at være en meget sjælden særegen reaktion på eksponering for omfatte alvorlig hovedpine, følelsesløshed, kraftesløshed, lammelser og svækkelse af koordination, syn, tale, sprog eller hukommelse.
Slovak: Tieto príznaky môžu zahŕňať závažnú bolesť hlavy, znecitlivenie, slabosť, paralýzu a poruchu koordinácie, zraku, reči, jazyka alebo pamäti.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Danish: Psykiatriske virkninger af risikoen for suicidalitet i forbindelse med brug af methylphenidat til børn baggrund af de kliniske data for methylphenidat, som i øjeblikket er tilgængelige markedsføringstilladelserne.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh preskúmajú možnosť realizácie metaanalýzy rizika samovražedných sklonov spojených s používaním metylfenidátu u detí a dospievajúcich s ADHD na základe údajov z klinickej štúdie skúmajúcej metylfenidát, ktoré sú pre držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh v súčasnosti dostupné.
Danish: CONCERTA 54 m Retardtabletten 54. mg
Slovak: CONCERTA 54 mg Retardtabletten 54. mg
Danish: 4.3 for cerebrovaskulære tilstande hvor methylphenidat er kontraindiceret.
Slovak: Pozri časť 4.3 pre stavy, pre ktoré je liečba metylfenidátom kontraindikovaná.
Danish: Methylphenidat kan sænke ed tidligere anormale r uden anfald og i sjældne tilfælde uden anfald og anormale EEG-værdier i anamnesen.
Slovak: Metylfenidát môže znižovať prah pre vznik kŕčov u pacientov s anamnézou kŕčov, u pacientov s predchádzajúcimi abnormalitami na EEG bez prítomnosti kŕčov a zriedkavo u pacientov bez anamnézy kŕčov a bez abnormalít na EEG.
Danish: Largo Umberto Boccioni 1
Slovak: Largo Umberto Boccioni 1 21040 VARESE
Danish: De fleste cerebrovaskulære h var relateret til migræne, hvor der sås rhold til gruppen, som fik er i forbindelse med ata efter en højere incidens i gruppen, som fik behandling med methylphenidat, i fo placebo.
Slovak: Väčšinu cerebrovaskulárnych príhod z klinických štúdií tvorila migréna s vyššou mierou výskytu v skupine liečenej metylfenidátom v porovnaní so skupinou s placebom.
Danish: SK - Slovakiet Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B
Slovak: Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovenská republika
Danish: Janssen-Cilag AB c/o Vis tor hf. Hörgatún 2, 212 Garðabær, Islan
Slovak: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Island.
Danish: DK-2300 København S
Slovak: DK-2300 Kobenhavn
Danish: Selvom de forelagte data antydede, at disse virkninger hos de fleste patienter er rev seponering af behandlingen, foreligger der utilstrækkelige veldokum ethylphenidats virkning på blodtryk konsekvenser af disse virkninger på hjerte-kar-systemet.
Slovak: Hoci z predložených údajov vyplynulo, že tieto účinky sa po ukončení liečby v prípade väčšiny pacientov stratia, chýbajú spoľahlivé údaje o rozsahu účinku metylfenidátu na krvný tlak a srdcový pulz a tiež o dlhodobých účinkoch alebo klinických dôsledkoch týchto účinkov na kardiovaskulárny systém.
Danish: vis du eller dit barn tager anden medicin, kan m edicins virkning eller kan give bivirkninger.
Slovak: Vaše dieťa užívate ďalšie lieky, metylfenidát môže ovplyvniť, do akej miery tieto lieky účinkujú alebo môžu spôsobiť vedľajšie účinky.
Danish: Hvis operationen e methylphenidat ikke anvendes på operationsdagen.
Slovak: Pri plánovaných výkonoch pacient nemá užívať metylfenidát v deň operácie.
Danish: SE - Sverige neimittel Pütter & Co.
Slovak: SE - Švédsko Medice Arzneimittel Pütter & Co.
Danish: Indehaverne af arkedsføringstilladelserne har indvilliget i at distribuere uddannelsesmateriale, der skal vejlede de ter anmodning fra alle EU-medlemsstater
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazali distribuovať vzdelávací materiál s návodom pre lekárov predpisujúcich liek.
Danish: Uddannelsesværktøjer risikominimeringsværktøjer, som indeholder alle de vigtige oplysninger, der findes under punktet Kliniske oplysninger i kernepunkterne i produktresuméet:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh vytvoria úplne harmonizované pomôcky na minimalizovanie rizika, ktoré budú obsahovať všetky dôležité informácie z klinických údajov v základnom súhrne charakteristických vlastností lieku:
Danish: Hvis der forek maniske symptomer, bør en mulig årsagssammenhæng med methylphenidat overve af behandlingen kan være relevant.
Slovak: Ak sa takéto príznaky vyskytnú, treba brať ohľad na možnú príčinnú úlohu metylfenidátu a môže byť vhodné liečbu prerušiť.
Danish: SE - Sverige UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Slovak: SE - Švédsko UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Danish: Slova uvoľňovaním
Slovak: UVOĽŇOVANÍM
Danish: Dette har indehaverne af markedsføringstilladelserne indvilliget i at påtage sig.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazali k ich zavedeniu.
Danish: Methylphenidat har været i handelen i Europa i årtier til behandling af ADHD (attention deficit stof, der tilhører tering.
Slovak: Metylfenidát sa v Európe desaťročia používa na liečbu poruchy pozornosti sprevádzanej hyperaktivitou (ADHD) u detí vo veku od 6 rokov.
Danish: Graviditet Der foreligger begrænsede data om anvendelsen af methylphenidat hos gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití metylfenidátu u gravidných žien.
Danish: ISERLOHN TYSKLAND
Slovak: ISERLOHN NEMECKO
Danish: Diagnosen bør derfor overvejes hos enhver patient, som udvikler nye neurologiske symptomer, som er i overensstemmelse med cerebral iskæmi under behandling med methylphenidat.
Slovak: U akéhokoľvek pacienta, u ktorého sa počas liečby metylfenidátom objavia nové neurologické príznaky zodpovedajúce cerebrálnej ischémii, sa má zvážiť diagnóza.
Danish: 2.1.a Data fra kliniske undersøgelser
Slovak: Údaje z klinických skúšok
Danish: Methylphenidat har en veldokumenteret virkning på blodtryk og hjertefrekvens (øget puls, øget produktinformationen).
Slovak: Metylfenidát má dobre dokumentovaný účinok na krvný tlak a srdcový pulz (zvýšená rýchlosť srdcového pulzu, zvýšený krvný tlak a tachykardia sú známe nežiaduce účinky metylfenidátu a sú uvedené v informácii o lieku).
Danish: HU - Ungarn Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Slovak: Novartis Hungária Kft.Pharma 1114
Danish: Selv om visse misdannelser i hjertet i sig selv kan in for pludselig død, anbefales stimulerende stoffer ikke til børn eller unge med kendte strukturelle hjerteproblemer, som k stimulerende lægemiddel.
Slovak: Aj keď niektoré závažné chyby srdca môžu byť samy o sebe spojené s vyšším rizikom náhleho úmrtia, užívanie stimulancií sa neodporúča u detí alebo adolescentov so známymi štrukturálnymi chybami srdca, kardiomyopatiou, závažnými poruchami srdcového rytmu alebo inými závažnými srdcovými chorobami, ktoré môžu u nich spôsobiť zvýšenú citlivosť na sympatomimetické účinky stimulansu.
Danish: Misbrug og kardiovaskulære bivirkninger
Slovak: Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky
Danish: Halogenerende anæstetika
Slovak: Užívanie s halogénovými anestetikami
Danish: Janssen-Cilag s.r.o., Karla 3201/6, 150 00 Praha 5 - S
Slovak: Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Česká republika
Danish: Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono in Comte de Sert
Slovak: Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Danish: Janssen-Cilag Oy Metsänneido 02130 Espoo FINLAND
Slovak: FI - Fínsko Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FÍNSKO
Danish: Sikkerheden ved langvarig behandling med methylphenidat er ikke fuldstændi leukopeni, trombocytopeni, anæmi eller andre forandringer, inklusive tegn på alvor leversygdomme, bør seponering af behandlingen overvejes.
Slovak: V prípade leukopénie, trombocytopénie, anémie alebo iných zmien, vrátane tých, ktoré naznačujú závažné renálne alebo hepatické poruchy, sa má zvážiť prerušenie liečby.
Danish: DE - Tysklan
Slovak: DE - Nemecko
Danish: e EU-baserede data, indeholde kommentarer til, en af muligheden for at else med markedsføringstilladelserne påtaget reslåede opfølgningsperiode på mindst 5 år for r vil der blive lagt vurdering af virkningerne af en kumulativ eksponering på mindst 18 måneder.
Slovak: V rámci 5-ročného sledovania sa bude klásť mimoriadny dôraz na hodnotenie účinkov kumulatívnej expozície v trvaní najmenej 18 mesiacov.
Danish: Wien
Slovak: Viedeň
Danish: Medicin absorberende skal, som er designet til at afgive stoffet ved en kontrolleret hastighe elimineres fra kroppen; patienter bør ikke blive bekymred noget i deres afføring, der ligner en tablet.
Slovak: Obal tablety sa z tela vylúči; pacienti by sa nemali znepokojovať, keď si príležitostne v stolici všimnú niečo, čo vyzerá ako tableta.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af disse lægemidler og kontrollere plasmakoncentrationer (eller for coumarin, koagulationstider) ved opstart eller ophør foretaget samtidig med methylphenidat.
Slovak: Pri začatí alebo ukončení kombinovanej liečby s metylfenidátom môže byť potrebné upraviť dávkovanie týchto už užívaných liekov a sledovať plazmatické hladiny lieku (alebo, v prípade kumarínu, čas koagulácie).
Danish: stsmerter, træthed
Slovak: Sedácia, Tremor
Danish: Aggressiv eller fjendtlig adfærd Fremkomsten eller forværringen af aggression eller fjendtlighed kan skyldes behandling med for udvikling eller t, ved hver dosisjustering og rdere, om der er r i adfærd.
Slovak: Objavenie alebo zhoršenie agresivity alebo nepriateľstva môže byť spôsobené liečbou stimulantmi.
Danish: Selvom de diagnostiske kriterier for ADHD ikke omfatter børn med udvi såsom Aspergers syndrom, mener nogle læger, at disse tilstande kan optræde side kan også have en kraftig indvirkning på et ba methylphenidat, sa hyperaktivitet og give forbedret livskvalitet.
Slovak: Hoci diagnostické kritériá pre ADHD vylučujú deti s vývojovými poruchami, ako je napríklad Aspergerov syndróm, niektorí klinickí lekári tvrdia, že tieto dve ochorenia môžu existovať súčasne.
Danish: henblik på en harmonisering af sikkerhedsoplysningerne om den cerebrovaskulære risiko.
Slovak: Výbor CHMP požaduje upraviť príslušné časti informácie o lieku za účelom zosúladenia informácií o bezpečnosti týkajúcich sa cerebrovaskulárnych rizík.
Danish: Ikke almindelig: overfølsomhedsreaktioner som angioneurotisk ødem, anafylaktiske reaktioner, hævelse i det ydre øre, blæredannelse, hudafskalning, nældefeber, kløe, eksem og udslæt.
Slovak: Menej časté: hypersenzitívne reakcie ako napríklad angioneurotický edém, anafylaktické reakcie, opuch ucha, bulózne stavy, exfoliatívne stavy, urtikárie, svrbenie, vyrážky a erupcie
Danish: Methylphenidat bør ikke anvendes hos ældre.
Slovak: Metylfenidát sa nemá používať u starších pacientov.
Danish: Almindelig: anoreksi, affektlabilitet, aggression*, uro*, angst*, depression*, irritabilitet, unormal berøringshallucinationer*, vrede,
Slovak: Časté: anorexia, afektová labilita, agresivita*, nepokoj*, úzkosť*, depresia*, podráždenosť, abnormálne správanie
Danish: Når resultaterne af de igangværende undersøgelser med fremsendt til vurdering efter anmodning af CHMP (se ændelser fra kliniske undersøgelser fokus på dette emne foreligger, vil de blive bilag IV).
Slovak: Ďalej, na základe požiadavky výboru CHMP budú výsledky z prebiehajúcich štúdií zameraných na túto otázku, ihneď ako budú dostupné, predložené na posúdenie (pozri prílohu IV).
Danish: e hjertearytmi (herunder ypertension, hjertestop, iskæmi, forlænget QT-interval og nogle indberetninger af ADHD,
Slovak: Medzi hlásenými kardiovaskulárnymi príhodami boli väčšinou srdcové arytmie (vrátane tachykardie), hypertenzia, zástavy srdca, ischémia, predĺženie QT intervalu a niektoré hlásenia o náhlej smrti.
Danish: PL - Polen sen-Cilag International N.V.
Slovak: PL - Poľsko Janssen-Cilag International N.V.
Danish: Administration af methylphenidat til psykoti ske patienter kan forværre symptomer på adfærdsændringerne og tankeforstyrrelse.
Slovak: Exacerbácia existujúcich psychotických alebo manických príznakov Podanie metylfenidátu psychotickým pacientom môže u nich exacerbovať príznaky porúch správania a myslenia.
Danish: Det kan hjælpe med at lindre mavesme sammen med mad."
Slovak: Užívanie metylfenidátu s jedlom môže pomôcť zmierniť bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti alebo vracanie."
Danish: Hvis du e methylphenidat i mere end et år, bør lægen stoppe behandlingen med methylphe en gang med at se en fordel, når methylphenidat stoppes enten midlertidigt eller permanent.
Slovak: Ak sa metylfenidát užíva viac ako rok, Váš lekár by mal na krátky čas zastaviť liečbu metylfenidátom, aby sa zistilo, či je liek ešte stále potrebný.
Danish: data for mere end indikerede hverken en moderat eller en stærk forbindelse mellem brug af ethy n af de 18 angivne cancerforsøgscentre.
Slovak: Z nedávno uverejneného retrospektívneho kontrolovaného prehľadu záznamov o predpisovaní lieku pre viac ako 35 000 pacientov nevyplynula stredná ani silná súvislosť medzi používaním metylfenidátu a rizikom karcinómu u detí pre žiadne z 18 definovaných miest karcinómu.
Danish: Sandoz A/S ns Boulev
Slovak: Sandoz A/S C.F.
Danish: monitoreres for udvikling eller forværring af tics under behandling med methylphenidat.
Slovak: U pacientov sa má počas liečby metylfenidátom pravidelne sledovať vznik alebo zhoršenie tikov.
Danish: - Hartkapsel zun
Slovak: Kašeľ,
Danish: Alkohol kan forværre CNS-bivirkningerne af psykofarmaka, herunder methyl derfor, at patienter undgår alkohol under behandlingen.
Slovak: Alkohol môže zhoršiť nežiaduce účinky psychoaktívnych liekov, vrátane metylfenidátu, na CNS.
Danish: Empresarial - Edifício 8 - Qu Beloura - 2710-444 Sintra entro
Slovak: - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444
Danish: Et omfattende behandlingsprogram inkluderer sædvanligvis psykologiske, pædagogiske og sociale adfærdssyndromer er kendetegnet ved symptomer, som kan omfatte en sygehist koncentrationsbesvær, distraktion, følelsesmæssig ustabilitet, impulsivitet, modera hyperaktivitet, mindre neurologiske svækket.
Slovak: Komplexný program liečby spravidla zahŕňa psychologické, vzdelávacie a sociálne opatrenia ako aj farmakoterapiu a jej cieľom je stabilizovať deti so syndrómom správania charakterizovaným príznakmi, ktoré môžu zahŕňať chronickú anamnézu krátkodobej pozornosti, roztržitosť, emočnú labilitu, impulzívnosť, stredne závažnú až závažnú hyperaktivitu, menšie neurologické znaky a abnormálne EEG.
Danish: DE - Tysklan 1 A Pharma GmbH rhaching
Slovak: DE - Nemecko 1 A Pharma GmbH
Danish: Cerebrovaskulære sygdomme
Slovak: Cerebrovaskulárne poruchy
Danish: tilstande eller symptomer gælder for dig eller dit barn.
Slovak: Tento liek je určený len Vám alebo Vášmu dieťaťu.
Danish: skland et tten d Janssen-Cilag Gm 41457 Neuss or Janssen Cilag Raiffeisenstr.8
Slovak: DE - Nemecko Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Danish: Tilfælde af neonatal kardiorespiratorisk toksicitet, især takykardi og respiratorisk rapporteret ved spontan rapportering.
Slovak: V spontánnych hláseniach sa zaznamenali prípady novorodeneckej kardiorespiračnej toxicity, hlavne fetálna tachykardia a ťažkosti s dýchaním.
Danish: LABORATORIOS RUBIÓ S A, C/INDUSTRIAL 29, POLIGONO INDUSTRIAL, COMTE DE SERT, CASTELLBISBAL, BARCELONA E08755, SPANIEN
Slovak: S A, C/INDUSTRIAL 29, POLIGONO INDUSTRIAL, COMTE DE SERT, CASTELLBISBAL, BARCELONA E08755,
Danish: Forsigtighed anbefales derfor ved samtidig administration a idler, som f methylphenidat og andre lægemidler, især lægemidler med et smalt terapeutisk vindue.
Slovak: Pri súčasnej liečbe metylfenidátom a inými liekmi, najmä liekmi s úzkym terapeutickým oknom, sa odporúča opatrnosť.
Danish: UCB PHARMA LIMITED, BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE DET FORENEDE KONGERIGE
Slovak: UCB PHARMA LIMITED, BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO
Danish: Patienter bør nøje monitoreres for risiko for brug til fornøjelse, forkert brug e methylphenidat.
Slovak: U pacientov treba sledovať riziko diverzie, nesprávneho použitia a zneužitia metylfenidátu.
Danish: Angioneurotisk ødem tilstande,
Slovak: Reakcie z precitlivenosti ako angioneurotický edém,
Danish: lvmordstendens stimulerende midler Patienter behandlet med methylphenidat bør monitoreres nøje forværring af aggressiv adfærd eller fjendtlighed ved behandlingsstar efterfølgende minimum hver 6. måned samt ved hver konsultation.
Slovak: U pacientov liečených metylfenidátom treba starostlivo sledovať objavenie sa agresivity alebo zhoršenie agresívneho správania alebo nepriateľstva na začiatku liečby, pri každej úprave dávky a potom najmenej každých 6 mesiacov a pri každej návšteve.
Danish: vækstparametre, kønsmodning og relaterede hormoner samt på udviklingstoksicitet.
Slovak: Predklinické štúdie poskytli určitý dôkaz o účinku metylfenidátu na niektoré rastové parametre, na pohlavné dospievanie a súvisiace hormóny, ako aj na vývinovú toxicitu.
Danish: Indlæringsevnen kan muligvis være eller flere symptomer.
Slovak: Schopnosť učiť sa môže alebo nemusí byť poškodená.
Danish: om den samlede anvendte mængde, patientalder, køn, indikationsdosis, varighed af b behandlingskontinuitet, komorbiditete
Slovak: Ak je to možné, použijú sa údaje o používaní lieku vrátane takých premenných, ako sú informácie o celkovom použitom množstve, veku pacienta, pohlaví, indikovanej dávke, dĺžke používania, kontinuite liečby, komorbidite, súbežnej liečby, údajoch o charaktere používania a špecializácii lekára.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Danish: formuleringer) methylphenidat
Slovak: Methylphenidat
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsern der indeholder m kommende tre år, hvorefter rapporteringsfrekvensen PSUR-indsendelse vil gøre det lettere for de kompetente nationale myndigheder vurdering og give et harmoniseret svar i forbindelse med opdateringer af produktresumé/indlægsseddel og risikostyringsplan.
Slovak: Synchronizácia predkladania rozborov PSUR uľahčí spoločné hodnotenie a harmonizovanú reakciu príslušných vnútroštátnych úradov týkajúcu sa aktualizácie súhrnu charakteristických vlastností lieku/písomnej informácie pre používateľov a RMP.
Danish: Novartis Healthcare vej 172
Slovak: Novartis Healthcare Lyngbyvej 172 2100 Københarn
Danish: Det kan have en moderat påvirkning på evnen til at tilrådes til at undg
Slovak: Môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Centralt virkende alfa-2-agonister (f.eks. clonidin) Alvorlige bivirkninger, herunder pludselig død, har været indberettet ved samtidig anvendelse af clonidin.
Slovak: Užívanie s centrálne účinkujúcimi alfa-2 agonistami (napr. klonidín)
Danish: Capsule
Slovak: Kapsuly