FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de totale veiligheidsdatabase (n=125) was de hoogste graad voor waargenomen neurologische reacties graad 3.
Norwegian Bokmål: Grad 3 var den høyeste graden av nevrologiske reaksjoner som var registrert i databasen for total sikkerhet (n=125).
Dutch: Vulvolume sonde (ml)
Norwegian Bokmål: Slangens fyllevolum (ml)
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: Capsuleomhulsel: - Gelatine - Titaandioxide (E 171) Drukinkt: - Schellak - Indigokarmijn aluminiumlak (E 132) - Titaandioxide (E 171) - Propyleenglycol (E 1520) - Dimeticon
Norwegian Bokmål: Kapselskall: - Gelatin - Titandioksid (E 171) Trykksverte: - Skjellakk - Indigokarmin aluminiumlakk (E 132) - Titandioksid (E 171) - Propylenglykol (E 1520) - Dimetikon
Dutch: - Open de fles: druk op de dop van de fles en draai hem linksom.
Norwegian Bokmål: - Åpne flasken: Trykk flaskekorken ned og vri mot urviseren.
Dutch: Elke capsule van VITRAKVI 25 mg bevat 25 mg larotrectinib (als sulfaat).
Norwegian Bokmål: Hver VITRAKVI-kapsel på 25 mg inneholder 25 mg larotrektinib (som sulfat).
Dutch: - De aanbevolen dosering van VITRAKVI is 100 mg (1 capsule van 100 mg of 4 capsules van
Norwegian Bokmål: - Den anbefalte dosen VITRAKVI er 100 mg (1 kapsel med 100 mg eller 4 kapsler med 25 mg)
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Du skal kontakte legen din umiddelbart dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Dutch: Wekedelensarcoom (n=11) Primair CZS (n=5) Botsarcoom (n=1) Congenitaal mesoblastisch nefroom (n=1) Melanoom (n=1)
Norwegian Bokmål: Bløtvevssarkom (n=11) Primær CNS (n=5) Bensarkom (n=1) Medfødt mesoblastisk nefrom (n=1) Melanom (n=1)
Dutch: - Vul de doseerspuit voor orale toediening met een kleine hoeveelheid oplossing door de zuigerstang omlaag te trekken en de zuigerstang vervolgens omhoog te duwen om eventuele bellen te verwijderen.
Norwegian Bokmål: - Fyll målesprøyten med en liten mengde oppløsning ved å trekke stempelet ut. Skyv deretter stempelet inn for å fjerne luftbobler.
Dutch: In 3 maanden durende onderzoeken naar de toxiciteit bij ratten en apen werden geen effecten waargenomen op de vrouwelijke voortplantingsorganen bij doses die overeenkomen met ongeveer 3 maal (vrouwelijke ratten) en 17 maal (vrouwelijke apen) de humane AUC bij de aanbevolen klinische dosis.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen effekter på reproduksjonsorganene til hunnrotte og -ape i de 3 måneder lange toksisitetsstudiene av rotte og ape ved doser som tilsvarte ca. 3 ganger (hunnrotte) og 17 ganger (hunnape) human AUC ved anbefalt klinisk dose.
Dutch: Voor patiënten met lichte (Child-Pugh A) leverinsufficiëntie wordt niet aanbevolen om de dosis aan te passen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering anbefales til pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A) (se pkt.
Dutch: Er is met larotrectinib geen onderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier med larotrektinib.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dutch: • Fase I/II, multinationaal, open-label, dosisescalatie onderzoek met een uitbreidingsfase; voor het fase IIuitbreidingscohort was gevorderde solide tumoren met een NTRK-genfusie, waaronder lokaal gevorderd infantiel fibrosarcoom een vereiste
Norwegian Bokmål: Fase 2 ekspansjonskohort krevde avanserte solide tumorer med et NTRK-fusjonsgen, inkludert lokalavansert infantil fibrosarkom
Dutch: Hoe ziet VITRAKVI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan VITRAKVI ser ut og innholdet i boksen
Dutch: Resultaten voor de werkzaamheid
Norwegian Bokmål: Effektresultater
Dutch: - De aanbevolen dosering van VITRAKVI is 100 mg (5 ml), tweemaal per dag.
Norwegian Bokmål: - Den anbefalte dosen VITRAKVI er 100 mg (5 ml) to ganger daglig.
Dutch: Elke capsule van VITRAKVI 100 mg bevat 100 mg larotrectinib (als sulfaat).
Norwegian Bokmål: Hver VITRAKVI-kapsel på 100 mg inneholder 100 mg larotrektinib (som sulfat).
Dutch: Diameter sonde voor voedingen met hoge dichtheid
Norwegian Bokmål: Slangediameter for tyktflytende mat
Dutch: Bij volwassen dieren (ratten, muizen, java-apen) vertoonde larotrectinib geen neuropsychologische bevindingen bij een blootstelling (Cmax) die minstens 7 maal hoger was dan de humane blootstelling.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib ga ingen nevrologiske effekter/funn hos voksne dyr (rotte, mus, cynomolgusaper) ved eksponeringer (Cmax) som var minst 7 ganger høyere enn human eksponering.
Dutch: carbamazepine, fenobarbital - een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie te behandelen, sint-janskruid genoemd - een geneesmiddel dat wordt gebruikt om tuberculose te behandelen, rifampicine genoemd - een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor krachtige pijnverlichting, alfentanil genoemd - geneesmiddelen die worden gebruikt om afstoting van een orgaan te voorkomen na een orgaantransplantatie, zoals ciclosporine, sirolimus, tacrolimus - een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een abnormaal hartritme te behandelen, kinidine genoemd - geneesmiddelen die worden gebruikt om migraine te behandelen, zoals dihydro-ergotamine,
Norwegian Bokmål: ritonavir, sakinavir, rifabutin, efavirenz - et legemiddel som brukes til å behandle depresjon, som heter nefadozon - legemidler som brukes til å behandle epilepsi, som heter fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - et urtelegemiddel som brukes til å behandle depresjon, som heter prikkperikum (johannesurt) - et legemiddel som brukes til å behandle tuberkulose, som heter rifampicin - et legemiddel som brukes til lindring av sterke smerter, som heter alfentanil - legemidler som brukes for å forhindre organavstøtning etter en organtransplantasjon, som heter ciklosporin, sirolimus, takrolimus - et legemiddel som brukes til å behandle unormal hjerterytme, som heter kinidin - legemidler som brukes til å behandle migrene, som heter dihydroergotamin, ergotamin - et legemiddel som brukes til å behandle langvarige smerter, som heter fentanyl - et legemiddel som brukes til å kontrollere ufrivillige bevegelser eller lyder, som heter pimozid - et legemiddel som hjelper deg med å slutte å røyke, som heter bupropion - legemidler som reduserer blodsukkernivået, som heter repaglinid, tolbutamid - et legemiddel som motvirker dannelse av blodpropper, som heter warfarin - et legemiddel som brukes til å redusere mengden syre som produseres i magen, som heter omeprazol - et legemiddel som hjelper deg å kontrollere høyt blodtrykk, som heter valsartan - en gruppe legemidler som reduserer kolesterol, som heter statiner - hormonelle prevensjonsmidler, se avsnittet nedenfor «Prevensjon - til menn og kvinner».
Dutch: VITRAKVI 25 mg harde capsules VITRAKVI 100 mg harde capsules
Norwegian Bokmål: VITRAKVI 25 mg harde kapsler VITRAKVI 100 mg harde kapsler
Dutch: In de totale veiligheidsdatabase (n=125) was de hoogste graad voor waargenomen verhoogde transaminasewaarden een graad 4 ALAT verhoging bij 1 patiënt (< 1%).
Norwegian Bokmål: Økt ALAT-nivå av grad 4 hos 1 pasient (<1 %) var den høyeste graden av transaminaseforhøyelse som ble registrert i databasen for total sikkerhet (n=125).
Dutch: Zeer vaak Vermoeidheid Vermoeidheid
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Fatigue Vanlige
Dutch: VITRAKVI 100 mg harde capsules Elke harde capsule bevat larotrectinibsulfaat overeenkomend met 100 mg larotrectinib.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI 100 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder larotrektinibsulfat som tilsvarer 100 mg larotrektinib.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen het advies te krijgen om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met VITRAKVI en gedurende ten minste één maand na de laatste dosis.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling med VITRAKVI og i minst én måned etter inntak av den siste dosen.
Dutch: VITRAKVI 100 mg harde capsules larotrectinib
Norwegian Bokmål: VITRAKVI 100 mg harde kapsler larotrektinib
Dutch: Vergeleken met de Cmax en AUC na vasten 's nachts was bij gezonde personen die VITRAKVI toegediend kregen na een vet- en calorierijke maaltijd de Cmax van larotrectinib verlaagd met ongeveer 35% en was er geen effect op de AUC.
Norwegian Bokmål: Larotrektinibs Cmax ble redusert med ca. 35 %, og det var ingen effekt på AUC hos friske forsøkspersoner som fikk administrert VITRAKVI etter et fett- og kaloririkt måltid sammenlignet med Cmax og AUC etter faste over natten.
Dutch: Mannen die kinderen kunnen verwekken en een vrouwelijke partner hebben die niet zwanger is maar wel zwanger kan worden, dienen het advies te krijgen om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met VITRAKVI en gedurende minimaal één maand na de laatste dosis.
Norwegian Bokmål: Menn i fertil alder med en kvinnelig partner i fertil alder som ikke er gravid, skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling med VITRAKVI og i minst én måned etter inntak av den siste dosen.
Dutch: Witte, ondoorzichtige, harde capsule van gelatine, maat 0 (22 mm lang x 7 mm breed), met BAYER-kruis en ‘LARO 100 mg' in blauw gedrukt op de capsule.
Norwegian Bokmål: Hvit, opak, hard gelatinkapsel, størrelse 0 (22 mm lang x 7 mm bred) med BAYER-korset og «LARO 100 mg» trykt i blått på hoveddelen av kapselen.
Dutch: Witte, ondoorzichtige, harde capsule van gelatine, maat 2 (18 mm lang x 6 mm breed), met BAYER-kruis en ‘LARO 25 mg' in blauw gedrukt op de capsule.
Norwegian Bokmål: Hvit, opak, hard gelatinkapsel, størrelse 2 (18 mm lang x 6 mm bred) med BAYER-korset og «LARO 25 mg» trykt i blått på hoveddelen av kapselen.
Dutch: VITRAKVI 25 mg harde capsules larotrectinib
Norwegian Bokmål: VITRAKVI 25 mg harde kapsler larotrektinib
Dutch: VITRAKVI 25 mg harde capsules Elke harde capsule bevat larotrectinibsulfaat overeenkomend met 25 mg larotrectinib.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI 25 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder larotrektinibsulfat som tilsvarer 25 mg larotrektinib.
Dutch: Dit zouden verschijnselen kunnen zijn van een laag aantal rode bloedcellen (anemie) - griepachtige verschijnselen, waaronder koorts.
Norwegian Bokmål: (anemi) - influensalignende symptomer, inkludert feber.
Dutch: Duizeligheid Paresthesie
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Parestesi
Dutch: Klinische gegevens bij gezonde volwassen personen duiden erop dat gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 100 mg VITRAKVI met 600 mg rifampine (een sterke CYP3A- en P-gp-inductor) tweemaal daags gedurende 11 dagen leidde tot een afname van 71% en 81% van respectievelijk de Cmax en AUC van larotrectinib.
Norwegian Bokmål: Kliniske data hos friske, voksne forsøkspersoner indikerer at samtidig administrering av én enkeltdose på 100 mg VITRAKVI og 600 mg rifampicin (en sterk CYP3A- og P-gp-induktor) to ganger daglig i 11 dager reduserte Cmax og AUC for larotrektinib med henholdsvis 71 % og 81 %.
Dutch: De gemiddelde klaring (CL) van larotrectinib bedroeg ongeveer 34 l/uur na intraveneuze toediening van een i.v.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance (CL) for larotrektinib var ca. 34 liter/time etter intravenøs administrering av en i.v.-mikrotracer sammen med en oral dose med VITRAKVI på 100 mg.
Dutch: ALAT verhoogda ASAT verhoogd Gewichtsstijging (abnormale gewichtstoename)
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase (ALAT) Økt aspartataminotransferase (ASAT) Vektøkning (unormal vektøkning)
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor larotrektinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is larotrectinib.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er larotrektinib.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken zolang zij VITRAKVI innemen en gedurende minimaal één maand na het stoppen van de behandeling (zie rubriek 4.5 en 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon mens de tar VITRAKVI og i minst én måned etter at behandlingen er avsluttet (se pkt.
Dutch: Bij personen met een lichte, matig ernstige en ernstige leverfunctiestoornis werd respectievelijk een 1,3-voudige, 2-voudige en 3,2-voudige stijging van de AUC0-inf van larotrectinib waargenomen ten opzichte van de personen met een normale leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersoner fikk en enkeltdose med larotrektinib på 100 mg. En økning i larotrektinib AUC0-inf ble observert hos forsøkspersoner med lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon på henholdsvis 1,3, 2 og 3,2 ganger kontra de med normal leverfunksjon.
Dutch: VITRAKVI is als formulering verkrijgbaar in de vorm van een capsule en drank.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI er tilgjengelig som en kapsel og mikstur, oppløsning.
Dutch: De gemiddelde volumeverdeling van larotrectinib bij gezonde volwassen personen bedroeg 48 l na intraveneuze toediening van een i.v.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige distribusjonsvolumet for larotrektinib hos friske, voksne forsøkspersoner var 48 liter etter intravenøs administrering av en i.v.-mikrotracer sammen med en oral dose på 100 mg.
Dutch: Mannen die kinderen kunnen verwekken en een vrouwelijke partner hebben die niet zwanger is maar wel zwanger kan worden, dienen het advies te krijgen om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met VITRAKVI en gedurende minimaal één maand na de laatste dosis (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Menn i fertil alder med en kvinnelig partner i fertil alder som ikke er gravid, skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling med VITRAKVI og i minst én måned etter inntak av den siste dosen (se pkt.
Dutch: NCT02576431
Norwegian Bokmål: Studie 2 «NAVIGATE» NCT02576431
Dutch: Hoe werkt dit middel?
Norwegian Bokmål: Hvordan VITRAKVI virker
Dutch: C.
Norwegian Bokmål: NR
Dutch: Elke doos bevat 1 kindveilige, glazen fles met 100 ml drank.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 barnesikret flaske som inneholder 100 ml mikstur, oppløsning.
Dutch: Klinische gegevens bij gezonde volwassen personen duiden erop dat gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 100 mg VITRAKVI met 200 mg itraconazol (een sterke CYP3A-, P-gp- en BCRP-remmer) eenmaal daags gedurende 7 dagen leidde tot een 2,8-voudige en 4,3-voudige toename van respectievelijk de Cmax en AUC van larotrectinib.
Norwegian Bokmål: Kliniske data hos friske, voksne forsøkspersoner indikerer at samtidig administrering av én enkeltdose på 100 mg VITRAKVI og 200 mg itrakonazol (en sterk CYP3A-hemmer og P-gp- og BCRP-hemmer) én gang daglig i 7 dager økte Cmax og AUC for larotrektinib med henholdsvis 2,8 ganger og 4,3 ganger.
Dutch: - Draai de fles weer rechtop en verwijder de doseerspuit voor orale toediening uit de flesadapter.
Norwegian Bokmål: - Snu flasken riktig vei, i opprett posisjon og ta målesprøyten av flaskeadapteren.
Dutch: Verhoogde transaminasewaarden
Norwegian Bokmål: Transaminaseforhøyelser
Dutch: De verminderde groei bij mannetjes ging gepaard met verlate puberteit.
Norwegian Bokmål: Vekstreduksjon hos hanner ble forbundet med forsinket utvikling.
Dutch: VITRAKVI 100 mg harde capsules
Norwegian Bokmål: VITRAKVI 100 mg harde kapsler
Dutch: Elke capsule bevat larotrectinibsulfaat, overeenkomend met 25 mg larotrectinib.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder larotrektinibsulfat, tilsvarende 25 mg larotrektinib.
Dutch: Klinische gegevens bij gezonde volwassen personen duiden erop dat gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 100 mg VITRAKVI met een enkele dosis van 600 mg rifampine (een P-gp- en BCRP-remmer) leidde tot een 1,8-voudige en 1,7-voudige toename van respectievelijk de Cmax en AUC van larotrectinib.
Norwegian Bokmål: Kliniske data hos friske, voksne forsøkspersoner indikerer at samtidig administrering av én enkeltdose på 100 mg VITRAKVI og én enkeltdose på 600 mg rifampicin (en P-gp- og BCRP-hemmer) økte Cmax og AUC for larotrektinib med henholdsvis 1,8 ganger og 1,7 ganger.
Dutch: Elke capsule bevat larotrectinibsulfaat, overeenkomend met 100 mg larotrectinib.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder larotrektinibsulfat, tilsvarende 100 mg larotrektinib.
Dutch: VITRAKVI 25 mg harde capsules
Norwegian Bokmål: VITRAKVI 25 mg harde kapsler
Dutch: - Voor doses van minder dan 1 ml dient een doseerspuit voor orale toediening van 1 ml te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: - For doser under 1 ml skal en målesprøyte med volum på 1 ml brukes.
Dutch: NSCLC (n=1)c Wekedelensarcoom (n=1) Schildklier (n=1)
Norwegian Bokmål: Spyttkjertel (n=3) GIST (n=2)a NSCLC (n=1)c Bløtvevssarkom (n=1) Tyreoidea (n=1)
Dutch: - Voor doses van 1 ml en hoger dient een doseerspuit voor orale toediening van 5 ml te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: - For doser på 1 ml eller mer skal en målesprøyte med volum på 5 ml brukes.
Dutch: Bij drachtige ratten en konijnen bij doses die toxisch waren voor het moederdier, d.w.z. overeenkomend met 32 maal (ratten) en 16 maal (konijnen) de humane AUC bij de aanbevolen klinische dosis, was larotrectinib bij dagelijkse dosering gedurende de periode van organogenese niet teratogeen en embryotoxisch.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib var ikke teratogent og embryotoksisk ved daglige maternotoksiske doser i organogeneseperioden hos drektige rotter og kaniner, dvs. tilsvarende 32 ganger (rotte) og 16 ganger (kanin) human AUC ved anbefalt klinisk dose.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta VITRAKVI
Dutch: Blister (alu/alu) 4 x 1 tabletten (eenheidsdosis)
Norwegian Bokmål: Oral bruk blister (alu/alu) 4 x 1 tablett (endose)
Dutch: 10 mg Orodispergeerbare tablet Oraal gebruik
Norwegian Bokmål: 10 mg Smeltetablett
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
Dutch: Gelijktijdig gebruik van alfablokkeerders
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av alfablokkere
Dutch: Hiervan zijn 900 patiënten gedurende één jaar of langer behandeld.
Norwegian Bokmål: Av disse er 900 pasienter behandlet i ett år eller lenger.
Dutch: De combinatie dient te worden vermeden (zie rubriek
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen bør unngås (se pkt.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Dutch: Neem Vivanza niet vaker dan eenmaal per dag.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Vivanza mer enn én gang daglig.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van vardenafil bleven behouden tijdens langdurige studies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vardenafil ble opprettholdt i langtidsstudier.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 maart 2003 Datum van laatste verlenging: 4 maart 2008
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 04. mars 2003 Dato for siste fornyelse: 04. mars 2008
Dutch: - Als u hartproblemen heeft.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har hjerteproblemer.
Dutch: - Als u een bloedingsstoornis heeft (zoals hemofilie).
Norwegian Bokmål: - Dersom du har en blødningsforstyrrelse (som f.eks. hemofili).
Dutch: - Als u een ziekte heeft die erecties kan veroorzaken die niet overgaan (priapisme).
Norwegian Bokmål: - Dersom du har en sykdom som kan gjøre at ereksjoner ikke forsvinner (priapisme).
Dutch: Vivanza werkt alleen als u seksueel wordt geprikkeld.
Norwegian Bokmål: Vivanza virker bare når du er seksuelt stimulert.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is onbekend en kan niet worden gegeneraliseerd naar alle patiënten onder alle omstandigheden, omdat die zal afhangen van de individuele risicofactoren en gevoeligheden die op enig moment bij enige patiënt aanwezig kunnen zijn.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette funnet er ukjent og kan ikke generaliseres for alle pasienter under alle omstendigheter, da det vil avhenge av individuelle risikofaktorer og påvirkelighet som kan være tilstede til enhver tid hos enhver pasient.
Dutch: Mannen die te veel Vivanza innemen, kunnen last krijgen van meer bijwerkingen of kunnen ernstige rugpijn krijgen.
Norwegian Bokmål: Menn som tar for mye Vivanza kan oppleve flere bivirkninger eller kan få alvorlige ryggsmerter.
Dutch: Bij gebruik van de formules waarin voor individuen wordt gecorrigeerd, lag er geen waarde buiten de grens.
Norwegian Bokmål: Når den individuelle korreksjonsformelen ble benyttet, var ingen av verdiene utenfor grensen.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c , onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c (7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Dutch: Vivanza kan bij sommige mensen duizeligheid veroorzaken of het gezichtsvermogen aantasten.
Norwegian Bokmål: Vivanza kan hos enkelte forårsake svimmelhet eller innvirke på synet.
Dutch: Voor zowel vardenafil als M1 is de eiwitbinding onafhankelijk van de totale concentraties van het werkzame bestanddeel.
Norwegian Bokmål: For både vardenafil og M1 er proteinbinding uavhengig av totalkonsentrasjonen av legemidlet.
Dutch: Ritonavir verlengde de halfwaardetijd van vardenafil significant tot 25,7 uur (zie rubriek
Norwegian Bokmål: Ritonavir forlenget halveringstiden for vardenafil signifikant til 25,7 timer (se pkt.
Dutch: Effect op het gezichtsvermogen
Norwegian Bokmål: Effekt på syn
Dutch: Ze worden gebruikt voor de behandeling van een erectiestoornis bij volwassen mannen, een aandoening die inhoudt dat het moeilijk is om een erectie te krijgen of te behouden.
Norwegian Bokmål: De brukes til behandling av erektil dysfunksjon hos voksne menn, en tilstand som gjør det vanskelig å få eller beholde en ereksjon.
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 mg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 10 mg.
Dutch: Biotransformatie
Norwegian Bokmål: Biotransformation
Dutch: Na orale inname van vardenafil nemen de AUC en Cmax nagenoeg dosisproportioneel toe binnen de aanbevolen doseringsrange (5-20 mg).
Norwegian Bokmål: Etter oral dosering med vardenafil øker AUC og Cmax nesten proporsjonalt i det anbefalte doseområdet (5-20 mg).
Dutch: Vardenafil veroorzaakt een geringe en voorbijgaande verlaging van de bloeddruk, die in de meerderheid van de gevallen niet leidt tot klinische effecten.
Norwegian Bokmål: Vardenafil forårsaker lett og forbigående senkning av blodtrykket som i de fleste tilfeller ikke har noen klinisk betydning.
Dutch: Fotosensitiviteitsreactie
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitets reaksjon
Dutch: - Drink geen grapefruitsap (pompelmoessap) als u Vivanza gebruikt.
Norwegian Bokmål: - Ikke drikk grapefruktjuice når du bruker Vivanza.
Dutch: Er is geen relevante indicatie voor toepassing van Vivanza bij kinderen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen relevant indikasjon for bruk av Vivanza hos barn.
Dutch: Vardenafil is een orale therapie voor de verbetering van de erectiele functie bij mannen met een erectiestoornis.
Norwegian Bokmål: Vardenafil er en oral behandling for bedring av erektil funksjon hos menn med erektil dysfunksjon.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek is vardenafil toegediend aan meer dan 17.000 mannen van 18-89 jaar met een erectiestoornis waarvan velen met meerdere co-morbiditeiten.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble vardenafil administrert til flere enn 17 000 menn i alderen 18-89 år med erektil dysfunksjon (ED), hvorav mange hadde flere tilleggssykdommer.