FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: közepesen erős (II), erős (III) és nagyon erős (IV) - a prednizolon, amely szoros rokonságban áll a természetes hidrokortizonnal (=kortizol), az első csoportba tartozik.
Maltese: Skont is-sistema standard ta' klassifikazzjoni għal kortikosterojdi topiċi, jiġifieri dgħajfa (I), potenti b'mod moderat (II), potenti (III) u potenti ħafna (IV), prednisolone - relatat mill-qrib ma' hydrocortisone naturali (= cortisol) - jagħmel parti mill-ewwel grupp.
Hungarian: Vénás tromboembólia kockázata
Maltese: Riskju ta' tromboemboliżmu fil-vini
Hungarian: Az alábbi mellékhatások szájon át adott és/vagy transzdermális ösztrogén kezeléssel kapcsolatosak (osztály hatások):
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew assoċjati ma' terapija tal-estroġeni orali u/jew transdermali (effetti tal-klassi):
Hungarian: A koszorúér-betegség kockázata jelzetten emelkedett a kombinált ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelést alkalmazó, 60 év feletti nőknél (lásd 4.4 pont).
Maltese: Ir-riskju ta' marda fl-arterja koronarja huwa kemxejn akbar f'utenti ta' HRT b'estroġenu u proġestoġenu flimkien li għandhom aktar minn 60 sena (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Maltese: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Hungarian: A korrigált átlagos Cδmax (92,2 pg/ml) a teljes Cmax 89%-át tette ki.
Maltese: Is-Cδmax medju aġġustat (92.2 pg/ml) ammonta għal 89% tasCmax totali.
Hungarian: Maturitas.
Maltese: Billi
Hungarian: Az intravaginális alkalmazást alátámasztó fő vizsgálatok az SCO 5109 és az SCO 5174 vizsgálat.
Maltese: L-istudji ewlenin li jappoġġaw l-applikazzjoni intravaġinali huma l-Istudji SCO 5109 u SCO 5174.
Hungarian: Az átlagos AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) és Cmax (103,5 pg/ml) értékek az intravaginális krémből eredő, szisztémás ösztradiol expozícióra utalnak.
Maltese: Il-valur medju ta' AUC0-36 (1285.2 pg/ml·h) u Cmax (103.5 pg/ml) jindikaw esponiment sistemiku għal estardiol mill-krema intravaġinali.
Hungarian: A VMI tekintetében a Linoladiol N statisztikailag szignifikánsan felülmúlta a placebót (átlagos VMI Linoladiol N csoport: kiinduláskor 24,47%, 31. napon 64,23%; placebo csoport: kiinduláskor 32,01%, 31. napon 37,17%).
Maltese: Firrigward tal-VMI, Linoladiol N kien statistikament superjuri b'mod sinifikanti għall-plaċebo (il-valur medju tal-grupp ta' Linoladiol N tal-VMI: fil-linja bażi 24.47%, fil-31 jum, 64.23%; il-grupp talplaċebo: linja bażi 32.01%, fil-31 jum, 37.17%).
Hungarian: A másodlagos tesztparaméterek közé tartoztak a vaginális atrófia tünetei és a vaginális pH.
Maltese: Il-parametri sekondarji tat-test inkludew sintomi ta' atrofija vaġinali u l-pH vaġinali.
Hungarian: A klinikai iránymutatás2,3 a helyi ösztrogének alkalmazását javasolja a nem hormonális vaginális síkosítók / hidratálók és más, nem hormonális beavatkozások kapcsán hiányzó/nem megfelelő reakció esetén.
Maltese: Il-linji gwida kliniċi2,3 jipproponu l-użu ta' estroġenu topiku wara nuqqas ta' rispons/rispons inadegwat għal lubrikanti/moisturisers vaġinali mhux ormonali, u interventi oħra mhux ormonali.
Hungarian: Szisztémás hatások várhatók, mivel az ösztradiol szint a 10-20 pg/ml között mozgó posztmenopauzális szint fölé emelkedik.1
Maltese: Huma mistennija effetti sistemiċi peress li l-livelli ta' estradiol jiżdiedu iktar mil-livelli ta' wara l-menopawża li jvarjaw minn 10-20 pg/ml.1
Hungarian: A Linoladiol N-t és a Linoladiol HN-t nemzeti eljárásokban engedélyezték különböző tagállamokban.
Maltese: Linoladiol N u Linoladiol HN huma approvati permezz ta' proċeduri nazzjonali fi Stati Membri differenti.
Hungarian: Figyelembe véve az alapvonal korrigált értékeket, a Cmax és Cátlag a gyógyszer alkalmazását követő 24 órában 175 pmol/l, illetve 55 pmol/l volt az ösztradiol 25 µg vaginális tabletta esetén, és 331 pmol/l, illetve 120 pmol/l a Linoladiol N esetén.
Maltese: Meta jittieħdu inkonsiderazzjoni l-valuri korretti tal-linja bażi, Cmax u Cmedja fl-intervall ta' 24 siegħa wara l-għoti tad-droga kienu 175 pmol/l u 55 pmol/l, rispettivament, fir-rigward ta' estradiol pilloli vaġinali 25 mcg, u 331 pmol/l u 120 pmol/l, rispettivament, fir-rigward ta' Linoladiol N.
Hungarian: 2012 májusában Németország (BfArM) kérte a magas koncentrációjú ösztradiol (E2) tartalmú, vaginális atrófia kezelésében helyileg (intravaginálisan, valamint a vulva és a vagina bőrén) alkalmazott gyógyszerek átfogó előny-kockázat profiljának értékelését.
Maltese: F'Mejju 2012, il-Ġermanja (BfArM) talbet l-evalwazzjoni tal-bilanċ ġenerali tal-benefiċċju/riskju ta' prodotti mediċinali li fihom konċentrazzjoni għolja ta' estradiol (E2) indikati għal użu topiku għall-kura ta' atrofija vaġinali (intravaġinali u fuq il-ġilda tal-vulva u l-vaġina).
Hungarian: Egyszeri adag ösztradiol 25 µg vaginális tabletta alkalmazását követően a Cmax alapvonal korrekció nélkül 206 pmol/l, a Cátlag alapvonal korrekció nélkül az első 24 órában 86 pmol/l volt a Notelovitz (2002), valamint a Nilsson és Heimer (1992) által végzett vizsgálatok alapján.
Maltese: Wara doża waħda ta' estradiol pilloli vaġinali 25 mcg, Cmax mingħajr korrezzjoni tal-linja bażi kien 206 pmol/l, filwaqt li Cmedja mingħajr korrezzjoni tal-linja bażi matul l-ewwel 24 siegħa kien 86 pmol/l ibbażat fuq l-istudji ta' Notelovitz (2002) u Nilsson u Heimer (1992).
Hungarian: 0,005 V/V% ösztradiol / 0,4 V/V% prednizolon tartalmú gyógyszerek helyi alkalmazásra (Linoladiol HN)
Maltese: Prodotti mediċinali għal użu topiku li fihom 0.005 % w/w estradiol/0.4 % w/w prednisolone (Linoladiol HN)
Hungarian: A tárgyalt három komparátor készítmény (vaginális tabletta 10 és 25 µg, valamint vaginális gyűrű) közül az ösztradiol 25 µg vaginális tabletta jár a legmagasabb szisztémás ösztradiol expozícióval, és ezt hasonlították össze a Linoladiol N-nel.
Maltese: Mit-tliet komparaturi (pilloli vaġinali 10 and 25 mcg u ċirku vaġinali) diskussi, estradiol 25 mcg pilloli vaġinali 25 mcg huma assoċjati malogħla esponiment sistemiku għal estradiol u tqabblu ma' Linoladiol N.
Hungarian: A rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok azt igazolják, hogy az ösztradiol szisztémásan felszívódik a Linoladiol N intravaginális alkalmazását követően.
Maltese: Id-dejta farmakokinetika disponibbli turi li estradiol huwa assorbit sistemikament wara applikazzjoni intravaġinali ta' Linoladiol N.
Hungarian: Összehasonlításul, egyszeri dózis Linoladiol N után a Cmax alapvonal korrekció nélkül 393 pmol/l, a Cátlag alapvonal korrekció nélkül az első 24 órában 178 pmol/l volt (Lauritzen, 1992; Göres, 1995 és Mazur, 2003).
Maltese: B'paragun, wara doża waħda ta' Linoladiol N, Cmax mingħajr korrezzjoni tal-linja bażi kien 393 pmol/l, Cmedja mingħajr korrezzjoni tal-linja bażi matul lewwel 24 siegħa kien 178 pmol/l (Lauritzen, 1992;
Hungarian: Az endometriális biztonságossági aggályokon felül a hormonpótló kezelésre alkalmazott szisztémás ösztrogén tartalmú gyógyszerek ismert kockázatai az emlőrák, a petefészekrák, a vénás tromboembólia és az iszkémiás stroke.
Maltese: Minbarra t-tħassib ta' sigurtà endometrijali, riskji magħrufa ta' prodotti sistemiċi li fihom estroġenu għall-HRT huma kanċer tassider, kanċer fl-ovarji, tromboemboliżmu venuż, puplesija iskemika.
Hungarian: Az SCO 5109 vizsgálatot, amely egy exploratív, monocentrikus, egy periódusos vizsgálat az ösztradiollal, azért végezték, hogy megállapítsák a Linoladiol N-ben található ösztradiol biológiai hasznosulását 16 egészséges, posztmenopauzális, 45-70 év közötti nő esetében.
Maltese: L-Istudju SCO 5109, studju esplorattiv, b'ċentru wieħed, fuq perjodu wieħed dwar estradiol sar biex tiġi ddeterminata l-bijodisponibbiltà ta' estradiol minn Linoladiol N f'16-il mara b'saħħithom wara lmenopawża li għandhom bejn 45 u 70 sena.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Linoladiol biztonságosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok korlátozottak, és nem állt rendelkezésre a biztonságosság, különösen az endometriális biztonságosság, prospektív értékelése.
Maltese: Is-CHMP innota li d-dejta disponibbli dwar is-sigurtà ta' Linoladiol hija limitata u ma kien hemm disponibbli ebda evalwazzjoni prospettiva ta' sigurtà, b'mod partikolari s-sigurtà endometrijali.
Hungarian: A farmakokinetikai adatokat egyéb helyileg alkalmazott gyógyszerekkel hasonlították össze.
Maltese: Sar tqabbil ta' dejta farmakokinetika ma' prodotti mediċinali oħrajn applikati lokalment.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Linoladiol N esetében a javasolt fenntartó dózis körülbelül nyolcszor magasabb, mint az ösztradiol 25 µg vaginális tabletta és az ösztradiol vaginális gyűrű fenntartó dózisa, és hússzor magasabb, mint az ösztradiol 10 µg vaginális tabletta fenntartó dózisa.
Maltese: Is-CHMP innota li d-doża ta' manteniment irrakkomandata għal Linoladiol N hija madwar 8 darbiet ogħla middoża ta' manteniment ta' estradiol 25mcg pilloli vaġinali u estradiol ċirku vaġinali u 20 darba ogħla mid-doża ta' manteniment ta' estradiol 10 mcg pilloli vaġinali.
Hungarian: Általános előny-kockázat profil
Maltese: Bilanċ tal-benefiċċju/riskju
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú, helyileg alkalmazott gyógyszerekre, valamint a fix dózisú, 0,005 V/V% ösztradiol és 0,4 V/V% prednizolon tartalmú, helyileg alkalmazott kombinációs készítményekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-prodotti mediċinali għal użu topiku li fihom 0.01% w/w estradiol kif ukoll prodotti kkombinati għal użu topiku b'doża fissa li fihom 0.005 % w/w estradiol b'0.4 % w/w prednisolone.
Hungarian: Ebben az eljárásban két termékcsoportot, a Linoladiol N-t (krém, 0,01 V/V% ösztradiol) és a Linoladiol HN-t (krém, 0,005 V/V% ösztradiol és 0,4 V/V% prednizolon) vizsgálták.
Maltese: F'din il-proċedura ġew ivvalutati żewġ gruppi ta' prodotti rrappreżentati minn Linoladiol N (krema, 0.01% w/w estradiol), u Linoladiol HN (krema. 0.005% w/w estradiol u 0.4% w/w prednisolone).
Hungarian: A farmakovigilanciai adatokat illetően összesen 11 esetről számoltak be, ideértve a spontán beszámolókat és a szakirodalmi eseteket.
Maltese: F'termini ta' dejta ta' farmakoviġilanza, b'kollox ġew irrapportati 11-il każ inklużi rapporti spontanji u każijiet tal-letteratura.
Hungarian: Az átlagos kiindulási ösztradiol szérum koncentráció 11,3 pg/ml volt.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-linja bażi medja ta' estradiol fis-serum kienet ta' 11.3 pg/ml.
Hungarian: Az SCO 5174 vizsgálatban, amely egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, párhuzamos csoportokkal végzett, engedélyezés utáni vizsgálat volt, és a Linoladiol N hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálta 48 vaginális atrófiában szenvedő, posztmenopauzális nőnél, a primer tesztparaméter a vaginális maturációs index (VMI) volt.
Maltese: L-Istudju SCO 5174, studju każwali, double-blind, ta' wara t-tqegħid fis-suq fi grupp parallel, ikkontrollat bi plaċebo, li kien qiegħed jinvestiga l-effikaċja u s-sigurtà ta' Linoladiol N fil-kura ta' 48 mara wara l-menopawża b'atrofija vaġinali, il-parametru primarju tat-test kien l-indiċi tal-maturazzjoni vaġinali (VMI).
Hungarian: Mivel posztmenopauzális nőknél az ösztrogénhiány miatt fellépú vaginális atrófia egy krónikus betegség, a jelek és tünetek visszatérése várható a helyi ösztrogén kezelés felfüggesztése után.
Maltese: Peress li l-atrofija vaġinali minħabba nuqqas ta' estroġenu f'nisa wara lmenopawżahija kundizzjoni kronika, hija mistennija ripetizzjoni ta' sinjali u sintomi meta titwaqqaf itterapija topika b'estroġenu.
Hungarian: Meghatározták az ösztradiol szérum koncentrációkat, az alábbi fő eredményekkel: a korrigált alapvonalú AUC0-36 900.8 pg/ml·h és a korrigált alapvonalú Cδmax 92,2 pg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' estradiol fis-serum ġew iddeterminati permezz tar-riżultati ewlenin li ġejjin: AUCδ0-36 aġġustat skont il-linja bażi 900.8 pg/ml h, Cδmax aġġustat skont il-linja bażi 92.2 pg/ml.
Hungarian: 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú gyógyszerek helyi alkalmazásra (Linoladiol N)
Maltese: Prodotti mediċinali għal użu topiku li fihom 0.01 % w/w estradiol (Linoladiol N)
Hungarian: A beterjesztési eljárás során a Linoladiol N rendelkezésre álló farmakokinetikai adatait egyéb, helyileg alkalmazott gyógyszerekkel hasonlították össze.
Maltese: Matul il-proċedura ta' riferiment sar paragun ta' dejta PK ta' Linoladiol N disponibbli ma' prodotti mediċinali oħrajn applikati lokalment.
Hungarian: Mivel a maximális kezelési időtartam a 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú, helyileg alkalmazott gyógyszerek esetén négy hétre (nem ismételt alkalmazás) korlátozott, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának részletes tervet kell benyújtania, amely tartalmazza a pontos, rövid határidőket a kisebb méretű csomagolás (25 g) alkalmassá tételére, valamint a 35 g-os és 50 g-os kiszerelések visszavonására vonatkozóan minden EU tagállamban, ahol azok jelenleg engedélyezettek.
Maltese: Peress li l-perjodu massimu tal-kors ta' kura bi prodotti mediċinali għal użu topiku li fihom 0.01% w/w estradiol huwa limitat għal 4 ġimgħat (użu mhux ripetut), l-MAHs għandhom jipprovdu pjan iddettaljat li jinkludi skedi taż-zmien qosra u preċiżi dwar ladattament tal-pakkett ta' daqs iżgħar (25g) u l-irtirar tal-pakketti tad-daqsijiet ta' 35g u 50g, fl-Istati Memri kollha tal-UE fejn huma awtorizzati attwalment.
Hungarian: A maximális kezelési időtartam a 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú, helyileg alkalmazott gyógyszerek esetén négy hétre korlátozott (nem ismételt alkalmazás).
Maltese: Il-perjodu massimu tal-kors ta' kura bi prodotti mediċinali għal użu topiku li fihom 0.01% w/w estradiol huwa limitat għal 4 ġimgħat (użu mhux ripetut).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételei
Maltese: Kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Hungarian: Ezért a 100 g-os kiszereléseket vissza kell vonni minden EU tagállamból, ahol azok jelenleg engedélyezettek.
Maltese: Għalhekk, il-pakketti ta' daqs ta' 100g għandhom jiġu rtirati mill-Istati Membri kollha tal-UE fejn huma awtorizzati attwalment.
Hungarian: Magyarország Dr. August Wolff GmbH&Co.
Maltese: Il-Bulgarija Dr. August Wolff GmbH&Co.
Hungarian: Bulgária
Maltese: Ungerija
Hungarian: Hüvelykrém Vaginalis alkalmazás, helyi használatra
Maltese: Użu vaġinali, użu topiku
Hungarian: Hüvelyemulzió
Maltese: Emulsjoni vaġinali
Hungarian: 0,005 V/V% ösztradiol / 0,4 V/V% prednizolon tartalmú gyógyszerek helyi alkalmazásra Tagállam (az
Maltese: Prodotti mediċinali għal użu topiku li fihom 0.005 % w/w estradiol/0.4 % w/w prednisolone Stat
Hungarian: 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú gyógyszerek helyi alkalmazásra Tagállam (az
Maltese: Prodotti mediċinali għal użu topiku li fihom 0.01 % w/w estradiol Stat Membru (fiż-ŻEE)
Hungarian: A gyógyszerek neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeiknek, az alkalmazás módjának, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának felsorolása a Tagállamokban
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn għandu jingħata, detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Hungarian: 2014. augusztus 19. EMA/515780/2014
Maltese: EMA/515780/2014
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 1 Għal aktar informazzjoni, ara hawn. 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Lépjen kapcsolatba sajtóreferenseinkkel Monika Benstetter vagy Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja l-uffiċjali tagħna tal-istampa Monika Benstetter jew Martin Harvey
Hungarian: A Linoladiol N krém (0,01 V/V%) grammonként 100 mikrogramm ösztradiolt, a Linoladiol HN (0,005 V/V%, 0,4 V/V%) grammonként 50 mikrogramm ösztradiolt és 4 mg kortikoszteroidot, prednizolont tartalmaz.
Maltese: Il-krema Linoladiol N (0.01 %w/w) fiha 100 mikrogramma ta' estradiol f'kull gramma, filwaqt li Linoladiol HN (0.005 %w/w, 0.4 %w/w) fiha 50 mikrogramma ta' estradiol u 4 mg tal-kortikosterojde prednisolone f'kull gramma.
Hungarian: A CHMP 2013 decemberében adta ki véleményét.
Maltese: Is-CHMP ħareġ opinjoni f'Diċembru 2013.
Hungarian: A helyi ösztrogén tartalmú gyógyszerek, a Linoladiol N és a Linoladiol HN felülvizsgálatát Németország kezdeményezte 2012. május 24-én, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini topikali li fihom estradiol Linoladiol N u Linoladiol HN inbdiet fl24 ta' Mejju mill-Ġermanja, skont l-Artiklu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Hungarian: Az ösztradiol szisztémás felszívódása hasonló kockázatokkal társulhat, mint amilyenek a szisztémás hormonpótló kezelés esetén láthatók, például vérrögök, stroke és endometriális (méh) rák.
Maltese: Assorbiment sistemiku ta' estradiol jista' jiġi assoċjat ma' riskji simili għal dawk li jidhru f'terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni sistemika (HRT), inkluż emboli tad-demm, puplesija u kanċer endometrijali (fil-ġuf).
Hungarian: A Linoladiol N Bulgáriában, a Cseh Köztársaságban, Észtországban, Németországban, Magyarországon, Lettországban, Litvániában és Szlovákiában, a Linoladiol HN pedig Észtországban, Németországban, Lettországban és Litvániában van forgalomban.
Maltese: Linoladiol N qiegħed fis-suq fil-Bulgarija, fir-Repubblika Ċeka, fl-Estonja, fil-Ġermanja, fl-Ungerija, fil-Latvja, fil-Litwanja u fis-Slovakkja, filwaqt li Linoladiol HN qiegħed fis-suq fl-Estonja, filĠermanja, fil-Latvja u fil-Litwanja.
Hungarian: A vállalat kérését követően elvégezték a Linoladiol Nre vonatkozó vélemény felülvizsgálatát, amelyet 2014 áprilisában fejeztek be.
Maltese: Wara talba mill-kumpanija, twettqet eżaminazzjoni mill-ġdid tal-opinjoni għal Linoladiol N u din ġiet konkluża f'April 2014.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. október 20. EMA/828139/2015 Jav.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ottubru 2015
Hungarian: A lenmagot tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: Valószínű, hogy a lenmag nyálka bevonja az emésztőrendszer nyálkahártyáját és ez védelmet nyújt az irritációval szemben.
Maltese: Huwa improbabbli li l-muċilaġni taż-żerriegħa tal-kittien jiksi r-rita tal-passaġġ diġestiv u b'hekk jipproteġih minn irritazzjoni.
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a lenmag gyógyászati alkalmazásáról?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użu mediċinali tagħha?
Hungarian: ↓ kevesebb mint 1%^
Maltese: ↓ inqas minn 1%^
Hungarian: Ritka: cholestasis.
Maltese: Rari: cholestasis.
Hungarian: • depresszió
Maltese: • Depressjoni
Hungarian: 33/2366, 1,4%, p=0,02) a placebóval összehasonlítva.
Maltese: 33/2366, 1.4%, p=0.02) meta mqabbel mal-plaċebo.
Hungarian: Gemfibrozil / fibrátsav-származékok
Maltese: Gemfibrozil / derivattivi tal-fibric acid
Hungarian: CYP3A4-induktorok
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4
Hungarian: • Szexuális diszfunkció.
Maltese: • Disfunzjoni sesswali.
Hungarian: Nem gyakori: szédülés, paraesthesia, hypaesthesia, dysgeusia, amnézia.
Maltese: Mhux komuni: sturdament, paraesthesia, hypoesthesia, dysgeusia, amnesija.
Hungarian: Dánia, Görögország, Ízland, Portugália, Spanyolország
Maltese: Danimarka, Greċja, Islanda, Portugall, Spanja Zarator Finlandja
Hungarian: Események száma (Atorvasztatin vs placebo)
Maltese: Nru ta' Episodji (Atorvastatin vs Plaċebo)
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Maltese: Dejta limitata biss hija disponibbli (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: Ritka: perifériás neuropathia.
Maltese: Rari: newropatija periferali.
Hungarian: Ciklosporin 5,2 mg/ttkg/nap, stabil dózis
Maltese: Ciclosporin 5.2 mg/kg/jum, doża stabbli
Hungarian: Orális fogamzásgátló, naponta egyszer, 2 hónapig - 1 mg noretindron - 35 µg etinil-ösztradiol
Maltese: Kontraċettiv orali OD, xahrejn - norethindrone 1 mg -ethinyl estradiol 35 µg
Hungarian: Ritka: angioneurotikus oedema, dermatitis bullosa, beleértve erythema multiformét, a Stevens-Johnsonszindrómát és a toxikus epidermalis necrolysist.
Maltese: Rari: edima anġjonewrotika, dermatite bulluża inkluż eritema multiforme, is-sindromu ta' StevensJohnson u nekrolisi epidermali tossika.
Hungarian: Nagyon ritka: anafilaxia.
Maltese: Rari ħafna: anafilassi.
Hungarian: Ezetimib
Maltese: Ezetimibe
Hungarian: Belgium, Ciprus, Finnország, Görögország, Írország, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Svédország, Nagy-Brittania
Maltese: Belġju, Ċipru, Finlandja, Greċja, Irlanda, Lussemburgu, Malta, Olanda, Norveġja, Svezja, Renju Unit
Hungarian: 10 mg amlodipin, egyszeri adag
Maltese: Amlodipine 10 mg, doża waħda
Hungarian: A pravasztatin és az atorvasztatin hatása között mért különbség statisztikailag szignifikáns volt (p=0,02).
Maltese: Meta pparagunat ma' pravastatin, l-effetti ta' atorvastatin kienu statistikament sinifikanti (p=0.02).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Lipidszintet módosító anyagok, HMG-CoA reduktáz inhibitorok ATC kód: C10AA05
Maltese: Aġenti li jimmodifikaw il-lipidi, inibituri reductase ta' HMG-CoA, kodiċi ATC: C10AA05
Hungarian: OD=naponta egyszer; SD=egyszeri adag
Maltese: OD = darba kuljum; SD = doża waħda
Hungarian: Kolesztipol
Maltese: Colestipol
Hungarian: Naponta egyszer 200 mg itrakonazol, 4 napig
Maltese: Itraconazole 200 mg OD, 4 ijiem
Hungarian: A MIRACL vizsgálatban 80 mg atorvasztatint értékeltek 3086 (atorvasztatin n=1538; placebo n=1548) akut coronaria szindrómában (non Q-hullám MI és instabil angina) szenvedő betegben.
Maltese: Fl-istudju MIRACL, atorvastatin 80 mg ġie evalwat fi 3,086 pazjent (atorvastatin n=1,538; plaċebo n=1,548) b'sindrome koronarju akut (non Q-wave MI jew anġina instabbli).
Hungarian: Az egyéb másodlagos végpontok önmagukban nem értek el statisztikai szignifikanciát (általában a placebo: 22,2%, atorvasztatin: 22,4%).
Maltese: L-endpoints sekondarji l-oħra ma laħqux importanza statistika waħedhom (globali: Placebo: 22.2%, Atorvastatin: 22.4%).
Hungarian: AMI=akut myocardialis infarctus; CABG=coronaria arteria bypass graft; CHD=koszorúér-betegség; MI=myocardialis infarctus; PTCA=percutan transluminalis coronaria angioplastica
Maltese: AMI = infart mijokardijaku akut; CABG = trapjant ta' bypass tal-arterja koronarja;
Hungarian: Atorvasztatin és adagolási rend Gyógyszer/Adag (mg)
Maltese: Atorvastatin u kors ta' dożaġġ Prodott mediċinali/Doża (mg)
Hungarian: Ausztria, Bulgária, Cseh Köztársaság, Észtország, Németország, Magyarország, Olaszország, Lettország, Litvánia,
Maltese: Awstrija, Bulgarija, Repubblika Ċeka, Estonja, Ġermanja, Ungerija, Italja, Latvja, Litwania, Polonja, Rumanija, Slovakja, Slovenja
Hungarian: Az atorvasztatin-kezeléssel elért átlagos LDL-C szint 1,9 mmol/l (73 mg/dl) volt, míg a placebóval 3,3 mmol/l (129 mg/l).
Maltese: Il-LDL-C medju kien 73 mg/dL (1.9 mmol/L) matul it-trattament b'atorvastatin u 129 mg/dL (3.3 mmol/L) matul it-trattament bi plaċebo.
Hungarian: A gyógyszer szedése során kerülje a nagy mennyiségű alkohol fogyasztását.
Maltese: Evita li tixrob wisq alkoħol waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina.
Hungarian: Az atorvasztatint a citokróm P450 3A4 orto- és parahidroxilált származékokká és különböző ß-oxidációs termékekké metabolizálja.
Maltese: Atorvastatin huwa mmetabolizzat miċ-ċitokromu P450 3A4 għal derivattivi ortho- u parahydroxylated u diversi prodotti ta' beta-ossidazzjoni.
Hungarian: Az atorvasztatin ugyancsak szignifikánsan, 34,1%-kal csökkentette az átlagos TC szintet (pravasztatin: -18,4%, p<0,0001), 20%-kal az átlagos TG szintet (pravasztatin: -6,8%, p<0,0009) és 39,1%-kal az átlagos apolipoprotein B szintet (pravasztatin: -22,0%, p<0,0001).
Maltese: Atorvastatin naqqas ukoll b'mod sinifikanti t-TC medju bi 34.1% (pravastatin: -18.4%, p<0.0001), illivelli medji ta' TG b'20% (pravastatin: -6.8%, p<0.0009), u l-alipoproteina B medja b'39.1% (pravastatin: -22.0%, p<0.0001).
Hungarian: 40 mg az 1. napon, 10 mg a 20. napon
Maltese: 40 mg f'jum 1, 10 mg f'jum 20