FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Daklinza 90 mg : le comprimé pelliculé est vert clair, biconvexe, de forme ronde, avec la mention « BMS » estampée sur une face et « 213 » sur l'autre.
Italian: Daklinza 90 mg: la compressa rivestita con film è di colore verde chiaro, di forma rotonda, biconvessa con stampato in rilievo "BMS" su un lato e "011" sull'altro lato
French: Daklinza 30 mg comprimés pelliculés Daklinza 60 mg comprimés pelliculés Daklinza 90 mg comprimés pelliculés daclatasvir
Italian: Daklinza 30 mg compresse rivestite con film Daklinza 60 mg compresse rivestite con film Daklinza 90 mg compresse rivestite con film daclatasvir
French: La fréquence de ce phénomène semble être faible.
Italian: La frequenza di tale riattivazione appare bassa.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 février 2017 EMA/141732/2017
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 febbraio 2017 EMA/141732/2017
French: Des informations complémentaires sur ces médicaments sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Maggiori informazioni su questi medicinali sono reperibili sul sito web dell'EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'examen des antiviraux à action directe utilisés pour le traitement de l'hépatite C a débuté le 17 mars 2016 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004.
Italian: Il riesame degli antivirali ad azione diretta per il trattamento dell'epatite C è stato avviato il 17 marzo 2016 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
French: Il se peut que vous soyez également traité pour l'hépatite B.
Italian: Potrebbe inoltre ricevere un trattamento per l'epatite B.
French: 2 Environ 30 cas de réactivation de l'hépatite B ont jusqu'à présent été signalés parmi les plusieurs milliers de patients traités.
Italian: 2 A tutt'oggi sono stati segnalati circa 30 casi di riattivazione dell'epatite B tra le diverse migliaia di pazienti trattati.
French: Le 14 avril 2016, l'examen a été étendu pour inclure le risque de cancer du foie, en plus du risque potentiel de réactivation de l'hépatite B.
Italian: Il 14 aprile 2016 l'ambito di applicazione del riesame è stato esteso per includere il rischio di cancro al fegato, in aggiunta al potenziale rischio di riattivazione dell'epatite B.
French: L'avis du CHMP a été communiqué à la Commission européenne, qui a rendu une décision juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, la quale ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante e valida in tutta l'UE.
French: L'examen des antiviraux à action directe a été mené par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA.
Italian: Il riesame degli antivirali ad azione diretta è stato condotto dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA.
French: Des études supplémentaires sont nécessaires pour évaluer le risque de cancer du foie associé à ces médicaments
Italian: Sono necessari ulteriori studi per valutare il rischio di cancro al fegato associato a questi medicinali
French: Les recommandations du PRAC ont été adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state inviate al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni concernenti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere dell'Agenzia.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE le 23 février 2017.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea che in data 23/02/2017 ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
French: Informations à l'usage des patients
Italian: Informazioni per i pazienti
French: Les antiviraux à action directe agissent en bloquant l'action de protéines essentielles à la fabrication de nouveaux virus de l'hépatite C.
Italian: Gli antivirali ad azione diretta agiscono bloccando l'azione di proteine che sono essenziali per la replicazione del virus dell'epatite C.
French: Outre les données relatives à la réactivation de l'hépatite B, l'EMA a également examiné des données suggérant que les patients traités par des antiviraux à action directe ayant été précédemment traités pour un cancer du foie risquent une réapparition précoce de ce dernier.
Italian: Oltre ai dati sulla riattivazione dell'epatite B, l'EMA ha anche esaminato i dati che suggeriscono che i pazienti trattati con antivirali ad azione diretta, e precedentemente trattati per cancro al fegato, possono essere a rischio di ricorrenza precoce del tumore.
French: Les sociétés commercialisant ces médicaments ont été invitées à réaliser une étude prospective pour évaluer le risque de réapparition d'un carcinome hépatocellulaire précédemment traité, ainsi qu'une étude de cohorte prospective chez des patients souffrant de cirrhose afin d'évaluer l'incidence et le type de carcinome hépatocellulaire de novo.
Italian: Alle ditte che commercializzano questi medicinali è stato chiesto di effettuare uno studio prospettico per valutare il rischio di ricorrenza di carcinomi epatocellulari precedentemente trattati e uno studio di coorte prospettico in pazienti con cirrosi per valutare l'incidenza e il tipo di carcinoma epatocellulare de novo.
French: Le CHMP est convenu du fait que les sociétés devraient réaliser une étude pour évaluer le risque de réapparition du cancer du foie lié à la prise d'antiviraux à action directe.
Italian: Il CHMP ha convenuto che le ditte debbano effettuare uno studio per valutare il rischio di ricorrenza del cancro al fegato con gli antivirali ad azione diretta.
French: Ces mesures visent à minimiser le risque de réactivation de l'hépatite B à la suite de la prise d'antiviraux d'action directe.
Italian: Queste misure mirano a ridurre al minimo il rischio di riattivazione dell'epatite B con gli antivirali ad azione diretta.
French: L'examen a porté sur les antiviraux à action directe suivants, qui sont utilisés pour le traitement de l'hépatite C chronique: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/lédipasvir), Olysio (siméprévir), Sovaldi (sofosbuvir) et Viekirax (ombitasvir/paritaprévir/ritonavir).
Italian: La revisione ha riguardato i seguenti antivirali ad azione diretta per il trattamento dell'epatite C cronica: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir / ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) e Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir).
French: • Les médicaments antiviraux à action directe (notamment Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi et Viekirax) sont efficaces pour traiter l'hépatite C de longue durée et peuvent être utilisés sans interférons (médicaments connus pour avoir des effets indésirables problématiques).
Italian: • I farmaci antivirali ad azione diretta (compresi Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi e Viekirax) sono trattamenti efficaci per l'epatite C a lungo termine che possono essere utilizzati senza interferoni (medicinali noti per avere fastidiosi effetti indesiderati).
French: • Si vous êtes infecté par les deux types de virus, votre médecin surveillera votre état de près pendant et après le traitement par antiviraux à action directe.
Italian: • Se Lei è affetto da entrambe le infezioni da virus dell'epatite B e C, il medico La controllerà attentamente durante e dopo il trattamento con antivirali ad azione diretta.
French: Depuis le début de cet examen, deux autres antiviraux à action directe, Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) et Zepatier (elbasvir/grazoprévir), ont été autorisés dans l'UE.
Italian: Dall'avvio di questo riesame, sono stati autorizzati nell'UE altri due antivirali ad azione diretta, Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) e Zepatier (elbasvir / grazoprevir).
French: L'examen a été réalisé par le comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Italian: La revisione è stata effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione degli aspetti concernenti la sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
French: Les antiviraux à action directe (commercialisés dans l'UE sous les noms de Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi et Viekirax)1 sont des médicaments importants pour le traitement de l'hépatite C chronique (de longue durée), une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C.
Italian: Gli antivirali ad azione diretta (commercializzati nell'UE come Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi e Viekirax)1 sono medicinali importanti per il trattamento dell'epatite C cronica (a lungo termine), una patologia del fegato causata dal virus dell'epatite C.
French: • Pour les patients atteints d'une fibrose et d'une cirrhose avancées, les directives thérapeutiques recommandent de poursuivre la surveillance des carcinomes hépatocellulaires même après qu'une réponse virologique prolongée a été obtenue.
Italian: • Le linee guida terapeutiche raccomandano che, nei pazienti con fibrosi e cirrosi avanzate, la sorveglianza del carcinoma epatocellulare continui anche dopo il raggiungimento della risposta virale sostenuta.
French: Le 15 décembre 2016, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a confirmé sa recommandation de soumettre tous les patients à un dépistage de l'hépatite B avant d'initier le traitement de l'hépatite C par des antiviraux à action directe.
Italian: Il 15 dicembre 2016, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha confermato la propria raccomandazione riguardante lo screening per l'epatite B di tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento con antivirali ad azione diretta per l'epatite C; i pazienti co-infettati dai virus dell'epatite B e C devono essere monitorati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
French: • Si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite B, les antiviraux à action directe utilisés pour le traitement de l'hépatite C peuvent entraîner la réactivation de l'hépatite B. Cette réactivation peut provoquer de graves problèmes de foie.
Italian: • Se Lei ha anche l'infezione da virus dell'epatite B, gli antivirali ad azione diretta per l'epatite C possono causare la riattivazione dell'infezione da epatite B. La riattivazione dell'epatite B può causare gravi problemi al fegato.
French: • Des cas de réactivation de l'hépatite B (avec de graves conséquences) ont été signalés chez des patients co-infectés par les virus de l'hépatite B et C traités par antiviraux à action directe.
Italian: • Sono stati segnalati casi di riattivazione dell'epatite B (con conseguenze gravi) in pazienti coinfettati con virus dell'epatite B e C trattati con antivirali ad azione diretta.
French: • Des études supplémentaires sont nécessaires pour évaluer le risque d'apparition ou de réapparition d'un carcinome hépatocellulaire chez les patients traités par antiviraux à action directe.
Italian: • Sono necessari ulteriori studi per valutare il rischio di carcinoma epatocellulare ricorrente o di nuova diagnosi in pazienti trattati con antivirali ad azione diretta.
French: Le comité s'est penché sur des cas2 de réapparition de signes et de symptômes d'une infection par l'hépatite B auparavant inactive (réactivation) lors d'un traitement de l'hépatite C par des antiviraux à action directe.
Italian: Sono stati esaminati casi2 di segni e sintomi ricorrenti dell'infezione da epatite B precedentemente inattiva (riattivazione) quando i pazienti erano trattati con antivirali ad azione diretta per l'epatite C.
French: • Vous devrez effectuer un test de dépistage de l'hépatite B avant l'initiation du traitement par antiviraux à action directe afin de vérifier s'il existe un risque de réactivation de l'hépatite B.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento con antivirali ad azione diretta, sarà effettuato un test per l'epatite B per controllare se Lei possa essere a rischio di riattivazione dell'epatite B.
French: Consultez votre médecin en cas de question ou de doute concernant votre traitement.
Italian: • Informi il Suo medico se ha o ha avuto un'infezione da virus dell'epatite B. Se ha domande o dubbi in relazione al trattamento, si rivolga al Suo medico.
French: Dans ce contexte, il est également nécessaire de mener des recherches supplémentaires sur le risque d'apparition d'un cancer du foie chez des patients souffrant d'hépatite C chronique et de cirrhose (lésion du foie) et traités par antiviraux à action directe.
Italian: ricerche sul rischio di nuovi tumori al fegato in pazienti con epatite C cronica e cirrosi (cicatrizzazione del fegato) trattati con antivirali ad azione diretta.
French: La recommandation du PRAC d'inclure dans les informations relatives au médicament une mise en garde sur la réactivation de l'hépatite B et la façon de minimiser le risque a été approuvée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha approvato la raccomandazione del PRAC in merito all'inclusione di un'avvertenza nelle informazioni relative alla prescrizione sulla riattivazione dell'epatite B e su come ridurla al minimo.
French: • Tous les patients doivent effectuer un test de dépistage de l'hépatite B avant l'initiation du traitement de l'hépatite C par antiviraux à action directe.
Italian: • Tutti i pazienti devono essere sottoposti a screening per l'epatite B prima di iniziare il trattamento con antivirali ad azione diretta per l'epatite C; i pazienti co-infettati da epatite B e C devono dunque essere monitorati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
French: Il est important que les hommes comme les femmes lisent les informations.
Italian: È importante che sia gli uomini che le donne leggano tali informazioni.
French: Cette liste n'est pas exhaustive.
Italian: Questo elenco non è esaustivo.
French: Le type d'aliments n'a pas d'importance.
Italian: Il tipo di cibo non è rilevante.
French: La fréquence de ces événements est inconnue.
Italian: La frequenza di questi eventi non è nota.
French: Non étudié.
Italian: Non studiati.
French: Oui (à tous les paramètres cités cidessus)
Italian: Sì (per tutti i parametri di cui sopra)
French: Utiliser avec précautions.
Italian: Usare con cautela.
French: Vous allez prendre Exviera pendant 12 ou 24 semaines.
Italian: Prenderà Exviera per 12 o 24 settimane.
French: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Italian: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/983/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/983/001
French: Il est important de n'oublier aucune dose de ce médicament.
Italian: È importante non dimenticare alcuna dose di questo medicinale.
French: • Ne pas mâcher, écraser ou casser les comprimés car ils pourraient avoir un goût amer.
Italian: • Non masticare, spezzare o frantumare le compresse perché possono avere un sapore amaro.
French: (administré le soir)
Italian: (somministrato alla sera)
French: L'association n'a été reliée à aucun problème de sécurité d'emploi particulier chez un nombre limité de patients traités pendant 12 à 24 semaines.
Italian: L'associazione non era legata ad alcun problema particolare di sicurezza in un gruppo limitato di pazienti trattati per 12-24 settimane.
French: b. N = 66 pour la cible NS5B.
Italian: b. N = 66 per il bersaglio NS5B.
French: Persistance de substitutions associées à la résistance
Italian: Persistenza delle sostituzioni associate a resistenza
French: Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement.
Italian: Il medico le dirà quanto durerà il suo trattamento.
French: • Anémie (faible nombre de globules rouges dans le sang).
Italian: • Anemia (basso numero di globuli rossi).
French: Sept métabolites ont été identifiés dans le plasma.
Italian: Sono stati identificati sette metaboliti nel plasma.
French: Il n'y pas de données pharmacocinétiques chez les patients > 75 ans.
Italian: Non vi sono informazioni di farmacocinetica per i pazienti di età >75 anni.
French: Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas prendre une dose double.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non assumere una dose doppia.
French: Suivre les recommandations posologiques présentées dans le Tableau 1.
Italian: Seguire le raccomandazioni posologiche riportate nella Tabella 1.
French: Autres médicaments et Exviera
Italian: Altri medicinali e Exviera
French: • Si vous êtes allergique au dasabuvir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • Se è allergico a dasabuvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: NA Diminuer la dose de pravastatine de 50 %.
Italian: Ridurre la dose di pravastatina del 50%.
French: • Sensation de faiblesse ou de manque d'énergie (asthénie).
Italian: • Sensazione di debolezza o perdita di energia (astenia).
French: Ce médicament est disponible sans ordonnance
Italian: Questo medicinale è disponibile senza prescrizione medica
French: e. Observé en association chez 6 % (4/67) des patients.
Italian: e. Osservata in combinazione nel 6% (4/67) dei soggetti.
French: • Si vous prenez l'un des médicaments mentionnés dans le tableau suivant.
Italian: • Se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati nella seguente tabella.
French: La co-administration d'Exviera avec d'autres antiviraux n'a pas été étudiée, et ne peut donc pas être recommandée.
Italian: La co-somministrazione di Exviera con altri antivirali non è stata studiata e, quindi, non può essere raccomandata.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Italian: Parte di una confezione multipla, non può essere venduta singolarmente.
French: 12 semaines
Italian: 12 settimane
French: Date de première autorisation : 15 janvier 2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 gennaio 2015
French: • Vous ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement.
Italian: • Lei o il suo partner dovete usare una misura contraccettiva efficace durante il trattamento.
French: Il est possible que votre médecin ait besoin de modifier la dose de ces médicaments.
Italian: Il medico potrebbe dover modificare la dose di questi medicinali.
French: • Troubles du sommeil (insomnie)
Italian: • Difficoltà a dormire (insonnia)
French: 24 semaines
Italian: 24 settimane
French: La ribavirine peut causer des malformations congénitales graves.
Italian: Ribavirina può causare malformazioni congenite.
French: L'exposition au raltégravir augmente de façon importante (2 fois).
Italian: L'esposizione a raltegravir aumenta in modo rilevante (di 2 volte).
French: Lorsqu'ils sont co-administrés ils exercent des effets mutuels l'un sur l'autre (voir rubrique 5.2).
Italian: Quando co-somministrati, essi esercitano effetti reciproci l'uno sull'altro (vedere paragrafo 5.2).
French: Qu'est-ce que Exviera et dans quel cas est-il utilisé 2.
Italian: Cos'è Exviera e a cosa serve 2.
French: • Si vous avez des problèmes de foie sévères autres que l'hépatite C.
Italian: • Se ha problemi gravi al fegato diversi dall'epatite C.
French: *Votre médecin peut augmenter la fréquence de vos analyses sanguines pour vérifier si le mécanisme de coagulation de votre sang est correct.
Italian: *Il medico potrà aumentare la frequenza delle analisi del sangue per controllare che la coagulazione avvenga correttamente.
French: Par conséquent, le profil d'interaction des médicaments doit être considéré comme une association.
Italian: Pertanto, il profilo di interazione dei composti deve essere considerato come una combinazione.
French: • Prenez les comprimés avec de la nourriture.
Italian: • Assumere le compresse con il cibo.
French: ˗ Gardez cette notice.
Italian: • Conservi questo foglio.
French: Grossesse et utilisation concomitante de ribavirine
Italian: Gravidanza e uso concomitante di ribavirina
French: La dose recommandée est de un comprimé, deux fois par jour.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno.
French: Les études d'interactions médicamenteuses n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Italian: Sono stati effettuati studi d'interazione farmacologica solo negli adulti.
French: Les données sur l'utilisation d'Exviera chez la femme enceinte sont très limitées.
Italian: I dati relativi all'uso di Exviera in donne in stato di gravidanza sono molto limitati.
French: Vous pouvez aussi déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Appendix V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: Activité en culture cellulaire et études biochimiques
Italian: Attività in colture cellulari e negli studi biochimici
French: Conservez la boîte du médicament avec vous afin de pouvoir facilement décrire ce que vous avez pris.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale, in modo da poter spiegare facilmente cosa ha assunto.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Exviera pendant la grossesse.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Exviera durante la gravidanza.
French: Les interactions avec la pitavastatine et la fluvastatine n'ont pas été étudiées.
Italian: Le interazioni con pitavastatina e fluvastatina non sono state studiate.
French: • Arrêter le traitement chez les patients qui développent des signes de décompensation hépatique.
Italian: • Interrompere il trattamento nei pazienti che sviluppano evidenza di scompenso epatico.
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent avaler le comprimé entier (c.-à-d. les patients ne doivent pas mâcher, casser ou dissoudre le comprimé).
Italian: I pazienti devono essere istruiti a deglutire le compresse intere (ovvero i pazienti non devono masticare, frantumare o sciogliere la compressa).
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique ; antiviraux à action directe, code ATC : J05AX16
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico; antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AX16
French: Votre médecin demandera la réalisation d'analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par Exviera.
Italian: Il medico le prescriverà delle analisi del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Exviera.
French: Non (à tous les paramètres cités cidessus) *AFP = Alfa foetoprotéine sérique
Italian: No (per qualsiasi dei parametri di cui sopra) *AFP= alfafetoproteina sierica
French: • Lisez très attentivement la rubrique « Contraception » de la notice de la ribavirine.
Italian: • Legga molto attentamente il paragrafo ‘Contraccezione' del foglio illustrativo della ribavirina.
French: EFFET Cmax
Italian: EFFETTI Cmax
French: INFORMATIONS EN BRAILLE exviera
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE exviera
French: Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
French: Voir également rubrique 4.6.
Italian: Si rimanda anche al paragrafo 4.6.
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez les hommes et les femmes
Italian: Donne in età fertile/contraccezione negli uomini e nelle donne