FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - dizziness, sleepiness, - acne, rash, - anxiousness, - burping, nausea, vomiting, heartburn, stomach pain, dry mouth, passing wind, - increased painful or burning urination, - weakness, generally feeling unwell, - reddening of the face/skin, hot flush, - fast or irregular heartbeats, blood pressure increased,
Icelandic: - sundl, syfja, - þrymlabólur, útbrot - kvíði - ropi, ógleði, uppköst, brjóstsviði/nábítur, kviðverkir, munnþurrkur, vindgangur - aukin sársaukafull eða sviðakennd þvaglát - slappleiki, almenn vanlíðan - roði í andliti/húð, hitasteypur, - hraður eða óreglulegur hjartsláttur, hækkaður blóðþrýstingur, - hiti með aukinni sýkingarhættu, fækkun rauðra blóðkorna - sársauki á innrennslisstað, roði á innrennslisstað, kláði á innrennslisstað, æðabólga á innrennslisstað.
English: Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
English: Paediatrics
Icelandic: Barksterar
English: Diltiazem
Icelandic: Skammtar
English: See the Summary of Product Characteristics (SmPC) for EMEND capsules or EMEND for oral suspension for appropriate dosing instructions.
Icelandic: Sjá viðeigandi skammtaleiðbeiningar í samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir EMEND hylki eða EMEND mixtúru, dreifu.
English: The fosaprepitant regimen consisted of fosaprepitant 150 mg on Day 1 in combination with oral ondansetron 8 mg for 2 doses and oral dexamethasone 12 mg. On Days 2 and 3, patients in the fosaprepitant group received placebo for ondansetron every 12 hours.
Icelandic: Fosaprepitant meðferðaráætlunin samanstóð af 150 mg af fosaprepitanti á degi 1 ásamt 8 mg af ondasetróni til inntöku í 2 skömmtum og 12 mg af dexametasóni til inntöku.
English: 4 mg/kg intravenously
Icelandic: 4 mg/kg í bláæð
English: Depending on the chemotherapy treatment, there are two ways IVEMEND may be given: IVEMEND is given only on Day 1 (single day of chemotherapy) IVEMEND is given on Day 1, 2, and 3 (single or multiple days of chemotherapy) o Oral formulations of aprepitant may be prescribed on Days 2 and 3 instead of IVEMEND.
Icelandic: IVEMEND gefið á degi 1, 2 og 3 (einn eða fleiri dagar í krabbameinslyfjameðferð) o
English: Immunosuppressants
Icelandic: Krabbameinslyf
English: Metabolites are excreted in urine and via biliary excretion in faeces.
Icelandic: Umbrotsefni skiljast út með þvagi og með galli í saur.
English: Special populations
Icelandic: mjög sjaldgæfar
English: Immune system disorders hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions not known
Icelandic: Ónæmiskerfi ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. ofnæmislost tíðni óþekkt
English: Table 2: Recommended dosing for the prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic chemotherapy regimen in adults
Icelandic: Ráðlagðir skammtar til varnar ógleði og uppköstum hjá fullorðnum í tengslum við miðlungsmikið uppsöluvaldandi krabbameinslyfjameðferð
English: Complete response† Delayed phase‡ Complete response† Overall§
Icelandic: Yfir allt tímabilið§ Seinkaður fasi§§
English: 3 mg/kg intravenously
Icelandic: 3 mg/kg í bláæð
English: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Icelandic: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of co-administered 5-HT3 antagonist medicinal products.
Icelandic: Vísað er til samantekta á eiginleikum lyfs fyrir þá 5-HT3 viðtakablokka sem notaðir eru samhliða.
English: Induction
Icelandic: INNIHALDSLÝSING
English: Midazolam
Icelandic: Mídazólam
English: Table 10: Pharmacokinetic parameters of aprepitant for 1-day IV fosaprepitant regimen in paediatric patients
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur aprepitants í eins dags meðferðaráætlun með fosaprepitanti í bláæð hjá börnum
English: Intravenous use vial (glass) closed by a Teflon faced grey chlorobutyl rubber stopper
Icelandic: Hettuglas (gler) lokað með teflonhúðuðum, gráum klóróbútýl gúmmítappa
English: Intravenous use vial (glass) closed by an uncoated grey bromobutyl rubber stopper
Icelandic: Hettuglas (gler) lokað með óhúðuðum gráum brómóbútýl gúmmítappa
English: Content (concentration)
Icelandic: Flaska (gler)
English: Strength Pharmaceutical Form
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
English: Whereas,
Icelandic: Þar sem
English: The temporary measure recommended by the PRAC in February 2018, to not treat any new patients is superseded by these new recommendations.
Icelandic: Tímabundnu aðgerðinni sem Lyfjastofnunin mælti með í febrúar 2018 um að meðhöndla ekki neina nýja sjúklinga er hætt með þessum nýjum ráðleggingum.
English: Lancet, 27 January 2001; 357(9252):293-8.
Icelandic: Stewards EA; Uterine Fibroids [Góðkynja æxli í legi.] Lancet, 27 January 2001; 357(9252):293-8.
English: The existing educational material (physician's guide) should also be updated with these recommendations, and the issuing of a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is also considered appropriate, to inform healthcare professionals of the recommendations of the present review.
Icelandic: Núverandi fræðsluefni (læknahandbók) ætti einnig að uppfæra með þessum ráðleggingum, og útgáfa bréfs til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) er einnig talin viðeigandi, til að upplýsa heilbrigðisstarfsmenn um ráðleggingar í núverandi endurskoðun.
English: More frequent monitoring than monthly is not considered practically feasible.
Icelandic: Tíðari en mánaðarleg vöktun er ekki talin raunhæf.
English: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al. ACG Clinical Guideline: The diagnosis and management of idiosyncratic drug-induced liver injury.
Icelandic: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al.
English: Hysterectomy is a very common curative surgical procedure within gynaecology associated with a low mortality (mortality figures quoted range from 0.02% to 0.17%) and a low risk of intra- or postoperative complications (quoted from 5% to 8%).
Icelandic: Legnám er mjög algeng læknandi skurðaðgerð innan kvensjúkdómafræðinnar sem tengist lágri dánartíðni (dauðsföll talin á bilinu 0,02% til 0,17%) og lítilli hættu á fylgikvillum í eða eftir aðgerð (uppgefin á bilinu 5% til 8%).
English: This last indication was authorised based on results from another study providing data for up to 4 intermittent treatment courses of 3 months each with ulipristal acetate along with data for repeated treatment courses from the previous studies.
Icelandic: Þessi síðasta vísbending var leyfð á grundvelli niðurstaðna úr annarri rannsókn sem veitti gögn í allt að 4 endurteknar meðferðir á 3 mánaða fresti með ulipristal asetati ásamt upplýsingum um endurteknar meðferðir frá fyrri rannsóknum.
English: Usually, DILI events occur within the first 6 months after starting a new medication2.
Icelandic: Venjulega eiga DILIlifrarskaða tilvik sér stað innan fyrstu 6 mánaðanna eftir að ný lyfjagjöf hefst2.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Esmya (ulipristal acetate).
Icelandic: Nefndin mælir því með breytingunni á skilmálum markaðsleyfis fyrir Esmya (ulipristal asetat).
English: CHMP opinion
Icelandic: Álit Lyfjanefndarinnar (CHMP)
English: Acknowledging the uncertainty regarding background incidence and the information in the reported cases, the seriousness of the reported cases raises concern.
Icelandic: Að teknu tilliti til óvissu varðandi bakgrunnstíðni og upplýsinganna í tilkynntum tilvikum, veldur alvara tilvikanna sem tilkynnt hafa verið þó áhyggjum.
English: Given the estimated exposure to Esmya of approximately 200,000 to 275,000 patient-years, the number of cases of serious liver injury leading to liver transplantation appears higher than expected, although background incidence on drug induced liver injury is uncertain.
Icelandic: Miðað við áætlaða útsetningu fyrir Esmya sem nemur u.þ.b. 200 000 til 275 000 sjúklingsárum, virðist fjöldi tilfella alvarlegra lifrarskemmda sem leiða til lifrarígræðslu hærri en gert var ráð fyrir, þótt óvissa sé um bakgrunnstíðni lifrarskaða vegna lyfsins.
English: • The PRAC also found it necessary to introduce a patient card to be provided in each package of Esmya, to ensure that patients are adequately informed on the possible risks of liver injury and the implemented risk minimisation measures.
Icelandic: Lyfjastofnuninni fannst einnig nauðsynlegt að kynna sjúklingskort sem gefið yrði í hverri pakkningu af Esmya til að tryggja að sjúklingar séu nægilega upplýstir um hugsanlega áhættu af lifrarskaða og aðgerðir til að lágmarka áhættuna.
English: The MAH should implement these questionnaires and their results should be discussed in future periodic safety update reports (PSURs).
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal leggja þessa spurningalista fyrir og ræða niðurstöðurnar í reglulega uppfærðum skýrslum með öryggisupplýsingum (PSUR).
English: Treatment should be stopped in patients showing signs or symptoms compatible with liver injury and the patient should be investigated immediately.
Icelandic: Meðferð skal stöðva hjá sjúklingum sem sýna merki eða einkenni sem eiga við lifrarskaða og ber að rannsaka sjúklinginn strax.
English: and assuming that all such cases are due to Esmya, regardless of causality, the peak time to onset of liver injury is around 140 days and the vast majority of the reported potential drug induced liver injuries occurring between 1 and 8 months (2 treatment cycles including 2 months pause).
Icelandic: öll slík tilvik séu vegna Esmya, og án tillits til orsakasambands, er hámarkstími uns lifrarskaðinn kemur í ljós um 140 daga og mikill meirihluti tilkynntra hugsanlegra eiturverkana á lifur vegna lyfsins verður á milli 1 og 8 mánaða (2 meðferðarlotur þ.m.t. 2 mánaða hlé).
English: Therefore, liver function tests should be performed before starting treatment with Esmya, monthly during the first two courses of treatment as well as two to four weeks after the discontinuation of the treatment.
Icelandic: Því þarf að gera prófanir á lifrarstarfsemi áður en meðferð með Esmya hefst, mánaðarlega í fyrstu tveimur meðferðarlotunum og að auki tveimur til fjórum vikum eftir að meðferð er hætt.
English: Patients should inform physicians on any liver problems they may have, and be also aware of the liver function monitoring tests to be performed before the treatment, during the treatment and after its discontinuation.
Icelandic: Sjúklingar ættu að upplýsa lækna um hvers kyns lifrarvandamál þeir gætu verið með, og einnig að vera meðvitaðir um eftirlit með lifrarstarfsemi sem á að fara fram fyrir meðferðina, meðan á meðferðinni stendur og eftir að meðferðinni er hætt.
English: On 30 November 2017, the European Commission triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Esmya and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Icelandic: Reglugerðar (EB) nr. 726/2004 sem byggðist á gögnum um lyfjagát og bað Lyfjastofnunina að meta áhrifin af ofangreindum atriðum vegna ávinnings-áhættu janfvægis fyrir Esmya og að gefa út ráðleggingar um hvort viðkomandi markaðsleyfi skuli gilda áfram, breytt, frestað eða afturkallað.
English: However, due to exclusion criteria covering patients with elevated transaminases, or other signs of liver disease, as well as the limited size of the safety database in these studies, the absence of findings in clinical trials has to be interpreted with caution.
Icelandic: Vegna útilokunarviðmiðana sem ná til sjúklinga með hækkun á transamínösum eða öðrum einkennum lifrarsjúkdóms, auk takmarkaðs umfangs öryggis-gagnagrunnsins í þessum rannsóknum, er nauðsynlegt að túlka skort á niðurstöðum í klínískum rannsóknum með varúð.
English: Of note, menopause constitutes a natural end to the need for treatment.
Icelandic: Takið eftir að tíðahvörf teljast eðlileg endalok meðferðinnar.
English: In line with the exclusion criteria in the clinical studies of Esmya, patients with ALT or AST> 2 x ULN (isolated or in combination with bilirubin >2 x ULN) should not initiate treatment.
Icelandic: Í samræmi við útilokunarviðmið í klínískum rannsóknum á Esmya, ættu sjúklingar með ALT eða AST> 2 x eðlileg efri mörk (einangraðir eða í samsettri meðferð með bilirúbíni> 2 x eðlileg efri mörk) ekki að hefja meðferð.
English: In order to ensure that patients are adequately informed on the possible risks of liver injury and the implemented risk minimisation measures, a patient card should be issued.
Icelandic: Til þess að tryggja að sjúklingar séu nægilega upplýstir um hugsanlega hættu á lifrarskaða og ráðstafanir til að lágmarka áhættuna, skal gefa út sjúklingskort.
English: Although uterine fibroids are benign, moderate to severe forms are often associated with significant morbidity, such as heavy bleeding, anaemia, pain, discomfort and reduced quality of life.
Icelandic: Enda þótt æxli í legi sé góðkynja, eru miðlungsmiklar eða alvarlegar gerðir oft tengdar hárri sjúkdómstíðni, s.s. miklum blæðingum, blóðleysi, sársauka, óþægindum og minni lífsgæðum.
English: The PRAC considers it appropriate to also monitor liver function 2 to 4 weeks after the treatment has stopped, since for some of the reported cases, liver injury was reported a few weeks after the discontinuation of the treatment.
Icelandic: Jafnframt telur Lyfjastofnunin rétt að fylgjast með lifrarstarfsemi í 2 til 4 vikur eftir að meðferð er hætt, þar sem í sumum umræddra tilvika, var lifrarskaði tillkynntur nokkrum vikum eftir meðferð.
English: Of note, the development of drug induced liver injury generally tends to be a gradual phenomenon, developing over 1-4 weeks.
Icelandic: Því skal gefinn gaumur að þróun á afleiddum lifrarskaða vegna lyfsins virðist yfirleitt vera hægfara fyrirbæri, sem þróast á 1-4 vikum.
English: Guidance on treatment initiation and discontinuation based on the results of these tests are included in the product information.
Icelandic: Leiðbeiningar um að hefja og ljúka meðferð á grundvelli niðurstaðna þessara prófana er að finna í vörulýsingunni.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Esmya (ulipristal acetate).
Icelandic: Reglugerðar (EB) nr. 726/2004 sem leiddi af lyfjagát gagna fyrir Esmya (ulipristal asetat).
English: Also, due to hormonal differences between rodents and humans, the toxicological liver safety findings obtained in rodents were assessed as less relevant for humans.
Icelandic: Að auki, vegna mismunar á hormónum í nagdýrum og mönnum, voru eiturefnafræðilegar niðurstöður rannsókna vegna eituráhrifa á lifur sem fengust hjá nagdýrum metin síður viðeigandi fyrir menn.
English: The available data raise serious concerns, and warrant risk minimisation measures to be taken.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn vekja alvarlegar áhyggjur, og kalla á ráðstafanir til að lágmarka áhættu.
English: Since a possible causal relationship between Esmya and acute liver failure could not be ruled out, these cases prompted an in-depth investigation of this risk and its impact on the benefit risk balance of Esmya.
Icelandic: Þar sem ekki var unnt að útiloka hugsanlega orsakatengsl Esmya og bráðrar lifrarbilunar, kölluðu þessi atvik á ítarlega rannsókn á áhættunni og áhrifum hennar á ávinnings-áhættu jafnvægi fyrir Esmya.
English: Three cases of serious liver injury leading to a hepatic transplantation were reported between the marketing authorisation of Esmya (ulipristal acetate) and November 2017.
Icelandic: Tilkynnt var um þrjú tilvik alvarlegs lifrarskaða sem leiddu til lifrarígræðslu á tímabilinu frá því að Esmya (ulipristal asetat) fékk markaðsleyfið og til nóvembermánaðar 2017.
English: However, it is recognised that a surgical treatment is not suitable for all women, due to their medical history, co-morbidities or willingness to preserve fertility.
Icelandic: Þó er viðurkennt að skurðaðgerð er ekki viðeignandi fyrir allar konur, vegna sjúkrasögu þeirra, fylgisjúkdóma og vilja þeirra til að geta eignast börn síðar.
English: In post marketing settings, all of the reported cases lack information hampering causality assessment, and causal relationship with Esmya and serious hepatic injury is therefore not firmly established.
Icelandic: Eftir markaðssetningu skortir í öllum tilvikum upplýsingar sem hamla mati á orsökum, og orsakasamband í tengslum við Esmya og því er ekki unnt að staðfesta alvarlegan lifrarskaða með vissu.
English: PRAC considered all the data submitted by the MAH, as well as data provided by the National Competent Authorities including follow-up information on cases of liver transplantation.
Icelandic: Lyfjastofnunin íhugaði öll gögn sem markasleyfishafinn sendi og einnig gögn sem lögbær yfirvöld veittu, þ.m.t. upplýsingar um eftirfylgni lifrarígræðslu tilfella.
English: It was noted that no signal of hepatic toxicity was identified from non-clinical or clinical studies on Esmya.
Icelandic: Því var veitt athygli að merki um eiturverkanir á lifur greindust hvorki í óklínískum né í klínískum rannsóknum á Esmya.
English: No information on hepatic events was at that time included in the Product Information of Esmya.
Icelandic: Engar upplýsingar um lifrartilfelli voru gefnar upp í vörulýsingu fyrir Esmya á þeim tíma.
English: Grounds for PRAC recommendation
Icelandic: Ástæður fyrir ráðleggingum
English: • The PRAC concluded that Esmya (ulipristal acetate) may carry a risk for serious liver injury.
Icelandic: Lyfjastofnunin dró þá ályktun að Esmya (ulipristal acetat) geti aukið áhættu á alvarlegum lifrarskaða.
English: Although the general characteristics of Esmya do not support it to be a typical DILI causing agent, based on the current review, and taking experts views into consideration, the PRAC concluded that Esmya (ulipristal acetate) may carry a risk for serious liver injury.
Icelandic: Þrátt fyrir að almennir eiginleikar Esmya styðji ekki að lyfið sé dæmigerður valdur DILI-lifrarskaða, byggt á núverandi endurmati, og að teknu tilliti til viðhorfs sérfræðinga, hefur Lyfjastofnunin ályktað að Esmya (ulipristal asetat) geti falið í sér hættu á alvarlegum lifrarskaða.
English: Based on the safety findings and possible mechanism of action, the experts of the ad hoc experts group were of the view that a causal association between Esmya and severe liver injury is plausible.
Icelandic: Á grundvelli öryggisrannsókna og hugsanlegra aðgerða voru sérfræðingar sérfræðihópsins þeirrar skoðunar að líkur séu á orsakasambandi milli Esmya og alvarlegs lifrarskaða.
English: This is the rationale that justifies the mandatory liver monitoring within the first 2 treatment courses, while during later courses, monitoring is recommended as clinically indicated.
Icelandic: Þetta er forsendan sem réttlætir skyldubundnu lifrarvöktunina í fyrstu 2 meðferðarlotunum, en á síðari stigum er þó mælt með vöktun eins og klínískar vísbendingar gefa til kynna.
English: Other surgical treatments such as myomectomy and uterine artery embolisation are also valid alternatives to hysterectomy, but they are not suitable for all cases and are also associated with a higher rate for complications than hysterectomy.
Icelandic: Aðrar skurðaðgerðir, svo sem brottnám æxlis í legi og losun blóðtappa í naflastreng, geta vel komið í stað legnáms, en þau eru ekki hentug í öllum tilvikum og tengjast einnig hærra hlutfalli fylgikvilla en legnám.
English: While uncertainties around causality remain, PRAC recognised the very serious outcome of the reported cases of liver injury.
Icelandic: Þótt óvissuþættir um orsakir séu enn til staðar, viðurkenndi Lyfjastofnunin mjög alvarlegar afleiðingar þessara lifrarskaðatilfella.
English: As assessed in the initial marketing authorisation of Esmya, the clinical efficacy of ulipristal acetate in the pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age was based on short-term studies demonstrating the ability of the active substance to reduce fibroid-related bleeding, anaemia and fibroid size if administered in a daily dose of 5 mg for up to three months.
Icelandic: Eins og metið var þegar Esmya fékk markaðsleyfið, var klínísk verkun ulipristal asetats í fyrirskurðar-meðferð með miðlungsmiklum til alvarlegum einkennum góðkynja æxlis í legi hjá fullorðnum konum á barneignaraldri byggt á skammtíma rannsóknum sem sýndu hæfni virka efnisins til að draga úr æxlistengdri blæðingu, blóðleysi og stærð æxlis þegar 5 mg skammtur af lyfinu var gefinn í allt að þrjá mánuði.
English: In order to ensure that decisions on the initiation and continuation of the treatment are made by physicians who are familiar with diagnosis of uterine fibrosis, the PRAC also recommends that the initiation and supervision of treatment with Esmya should be restricted to physicians experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
Icelandic: Til að tryggja að ákvarðanir um upphaf og framhald meðferðar séu gerðar af læknum sem þekkja til greiningar góðkynja æxlis í legi, mælir Lyfjastofnunin einnig með að upphaf og yfirumsjón Esmya meðferðar sé einungis á vegum lækna sem hafa reynslu af greiningu og meðferð á góðkynja æxli í legi.
English: In addition, in order to analyse data on risk of liver injury related with Esmya and on effectiveness of risk minimisation measures, observational studies should be performed.
Icelandic: Að auki, til þess að greina gögn um hættu á lifrarskaða tengdum Esmya og um árangur áhættulágmarkandi aðgerða, skal framkvæma samanburðarrannsóknir.
English: The pre-operative treatment may be considered of least benefit as it reflects a situation when surgery is planned; however reductions in myoma size as well as reductions in blood loss and anaemia are considered of clinical significance.
Icelandic: Líta mætti á fyrirbyggjandi meðferð sem minnst æskilega þar sem þessi aðferð endurspeglar undirbúning fyrirhugaðrar aðgerðar; hins vegar teljast minnkun á blóðtapi og blóðleysi hafa klínískt mikilvægi.
English: Based on the reported post-marketing cases of potential liver injury with Esmya,
Icelandic: Byggt á tilvikum sem tilkynnt voru eftir markaðssetningu um hugsanlegan lifrarskaða með Esmya, og ef gert er ráð fyrir að
English: In particular, there was a consensus among hepatologists that in at least 2 cases reported, a relation with the use of Esmya could be observed.
Icelandic: Sérstaklega, var samstaða meðal lifrarsérfræðinga um að í a.m.k. tveimur skráðum tilvikum, væru tengsl við notkun Esmya.
English: Esmya (ulipristal acetate, 5 mg) is a centrally authorised medicinal product indicated for pre-operative treatment, as well as intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Icelandic: Esmya (ulipristal asetat, 5 mg) er lyf með miðlægt markaðsleyfi sem ætlað er til meðferðar fyrir skurðaðgerð, og einnig til endurtekinnar meðferð á miðlungsmiklum til alvarlegum einkennum góðkynja æxlis í legi hjá fullorðnum konum á barneignaraldri.
English: PRAC considered that it should be clarified in in the wording of the indication that in line with the current posology Esmya is to be used for a single treatment course in pre-operative setting.
Icelandic: Lyfjastofnun taldi að það ætti að vera skýrt í orðalagi vísbendingarinnar að í takti við núverandi skammtastærð eigi að nota Esmya á meðferðarskeiði fyrir skurðaðgerð.
English: • The PRAC reviewed the totality of the data regarding the risk for liver injury with Esmya provided by the marketing authorisation holder and National Competent Authorities on cases of liver injury and liver transplantation reported since the initial marketing authorisation of the product.
Icelandic: Lyfjastofnunin endurskoðaði heildargögnin, varðandi áhættuna á lifrarskaða af völdum Esmya, sem komu frá markaðsleyfishafanum og lögbærum innlendum yfirvöldum um tilfelli lifrarskaða og lifrarígræðslu og skráð voru eftir að upphaflegt markaðsleyfi fyrir vöruna var veitt.