FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Levetiracetam Hospira.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Levetiracetam Hospira.
Slovak: To znamená, že liek Levetiracetam Hospira je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Keppra.
Polish: Oznacza to, że lek Levetiracetam Hospira jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Keppra, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: • primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (závažnejších záchvatov vrátane straty vedomia) u pacientov vo veku 12 rokov a starších s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (typ epilepsie, pri ktorej sa predpokladá genetická príčina).
Polish: • pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (dużych ataków, w tym także połączonych z utratą przytomności) u pacjentów od 12 roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzajem padaczki o przypuszczalnie genetycznym podłożu).
Slovak: • myoklonických záchvatov (krátkych zášklbov svalu alebo skupiny svalov podobných šoku) u pacientov vo veku 12 rokov a starších s juvenilnou myoklonickou epilepsiou,
Polish: • drgawek mioklonicznych (krótkich, przypominających wstrząs skurczów mięśnia lub grupy mięśni) u pacjentów od 12 roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną,
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Levetiracetam Hospira.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Levetiracetam Hospira.
Slovak: Liek Levetiracetam Hospira možno použiť aj ako prídavnú liečbu k iným antiepileptickým liekom na liečbu:
Polish: Lek Levetiracetam Hospira może być również stosowany jako dodatek do innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu:
Slovak: Levetiracetam Hospira?
Polish: Hospira?
Slovak: Liek možno používať v monoterapii (samostatne) u pacientov vo veku od 16 rokov s novo diagnostikovanou epilepsiou na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Polish: Lek może być stosowany samodzielnie u pacjentów od 16 roku życia z nowo rozpoznaną padaczką w leczeniu napadów padaczkowych (ataków) o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez niego.
Slovak: U pacientov vo veku od štyroch do 17 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg je úvodná dávka 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne, ktorá sa môže zvýšiť až na 30 mg/kg dvakrát denne.
Polish: U pacjentów w wieku od 4 do 17 lat, ważących poniżej 50 kg, dawka początkowa wynosi 10 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę i można ją zwiększyć do 30 mg/kg dwa razy na dobę.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Levetiracetam Hospira na používanie v EÚ.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Levetiracetam Hospira do stosowania w Unii Europejskiej.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o levetiracetame z uverejnenej literatúry.
Polish: Firma dostarczyła dane z opublikowanego piśmiennictwa dotyczącego lewetyracetamu.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Levetiracetam Hospira s liekom Keppra.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Levetiracetam Hospira charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Keppra.
Slovak: • parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku štyroch rokov a starších,
Polish: • napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez niego u pacjentów od czwartego roku życia,
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Levetiracetam Hospira vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Levetiracetam Hospira zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Keďže liek Levetiracetam Hospira je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Polish: Ponieważ lek Levetiracetam Hospira jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovak: Infúzia lieku Levetiracetam Hospira sa má používať iba dočasne, keď perorálna liečba nie je možná.
Polish: Lek Levetiracetam Hospira w postaci wlewu dożylnego należy stosować wyłącznie tymczasowo w przypadku, gdy stosowanie doustne leku jest niemożliwe.
Slovak: Levetiracetam Hospira
Polish: Levetiracetam Hospira lewetyracetam
Slovak: Ak sa liek Levetiracetam Hospira používa v monoterapii, úvodná dávka je 250 mg dvakrát denne, ktorá sa po dvoch týždňoch zvýši na dávku 500 mg dvakrát denne.
Polish: Gdy lek Levetiracetam Hospira jest stosowany w monoterapii, dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę, a po dwóch tygodniach zwiększa się ją do 500 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Dávka sa môže ďalej zvyšovať v dvojtýždňových intervaloch podľa odpovede pacienta, a to až na maximálnu dávku 1 500 mg dvakrát denne.
Polish: Dawkę można dodatkowo zwiększać w dwutygodniowych odstępach, w zależności od odpowiedzi pacjenta, do dawki maksymalnej 1500 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Táto denná dávka sa môže zvýšiť až na 1 500 mg dvakrát denne.
Polish: Dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Levetiracetam Hospira?
Slovak: Ak sa liek Levetiracetam Hospira pridá k inej antiepileptickej liečbe, úvodná dávka u pacientov starších ako 12 rokov s telesnou hmotnosťou najmenej 50 kg je 500 mg dvakrát denne.
Polish: Gdy lek Levetiracetam Hospira jest podawany jako dodatkowy w leczeniu przeciwpadaczkowym, dawka początkowa u pacjentów powyżej 12 roku życia, ważących powyżej 50 kg, wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Levetiracetam Hospira a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Levetiracetam Hospira i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Účinná látka lieku Levetiracetam Hospira, levetiracetam, je antiepileptický liek.
Polish: Substancja czynna produktu Levetiracetam Hospira, lewetyracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Levetiracetam Hospira, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Levetiracetam Hospira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Levetiracetam
Slovak: Liek Levetiracetam Hospira je tzv. generický liek.
Polish: Lek Levetiracetam Hospira jest lekiem generycznym.
Slovak: Výdaj lieku Levetiracetam Hospira je viazaný na lekársky predpis a liek je dostupný vo forme koncentrátu (100 mg/ml), z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Polish: Jest on dostępny w postaci koncentratu (100 mg/ml), z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego (podawany za pomocą kroplówki).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Levetiracetam Hospira na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 08 stycznia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Levetiracetam Hospira do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Levetiracetam Hospira, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Levetiracetam Hospira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť levetiracetam
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovak: Levetiracetam Hospira je antiepileptický liek, ktorý obsahuje účinnú látku levetiracetam.
Polish: Produkt Levetiracetam Hospira to lek przeciwpadaczkowy zawierający substancję czynną lewetyracetam.
Slovak: Keďže liek Levetiracetam Hospira je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek
Polish: Ponieważ lek Levetiracetam Hospira jest lekiem generycznym podawanym w postaci wlewu dożylnego i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Keppra, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.
Slovak: Po prvom otvorení: 4 mesiace
Polish: Po pierwszym otwarciu: 4 miesiące
Slovak: Tieto účinky sa však majú časom znižovať.
Polish: Działania te powinny z czasem się osłabić.
Slovak: K dispozícii sú tri veľkosti balenia:
Polish: Dostępne są trzy rodzaje opakowania:
Slovak: Prvé otvorenie:
Polish: Pierwsze otwarcie:
Slovak: pohárom vody).
Polish: (np. szklanką wody).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. apríl 2016
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 kwietnia 2016 r.
Slovak: Dojčatá od 6 do
Polish: Niemowlęta od 6 do
Slovak: V prípade, že sa nepoužíva vonkajší obal
Polish: Jeśli nie jest używane żadne opakowanie zewnętrzne
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže byť samostatne predávaná
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Slovak: Hotový liek: 36 mesiacov
Polish: Produkt gotowy: 36 miesięcy
Slovak: Pozri vonkajšiu škatuľu
Polish: Patrz opakowanie zewnętrzne
Slovak: U starších pacientov je polčas predĺžený približne o 40 % (10 až 11 hodín).
Polish: U osób w podeszłym wieku okres półtrwania zwiększa się o ok. 40% (10 do 11 godz.).
Slovak: CLcr sa potom prepočíta na plochu povrchu tela (body surface area, BSA) podľa nasledujúceho vzorca:
Polish: Następnie należy określić CLkr dostosowany do powierzchni ciała (body surface area, BSA) według poniższego wzoru:
Slovak: 6 - 48 mesiacov
Polish: 6-48 miesięcy
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. august 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 2011r.
Slovak: Tento pokles je výraznejší počas tretieho trimestra (do 60 % východiskovej hodnoty koncentrácie pred graviditou).
Polish: Było ono bardziej wyraźne w trzecim trymestrze (do 60% wartości względem okresu wyjściowego, przed ciążą).
Slovak: Nepoužívajte dlhšie ako 4 mesiace po prvom otvorení fľaše.
Polish: Nie stosować po upływie 4 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.
Slovak: Fľašu uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przez światłem.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Polish: (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Slovak: PVC/hliníkové blistrové balenia.
Polish: Blistry PVC/Aluminium.
Slovak: 1 - 6 mesiacov
Polish: 1-6 miesięcy
Slovak: (príklady dávkovania sú uvedené nižšie v tabuľke).
Polish: (Przykłady dawek przedstawiono w tabeli poniżej).
Slovak: U týchto pacientov sa preto odporúča opatrnosť pri vykonávaní náročných aktivít, napr. pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov.
Polish: Z tego względu, pacjentom wykonującym czynności złożone, zaleca się ostrożność, np.: podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Slovak: Levetiracetam ratiopharm môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Levetiracetam ratiopharm można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Slovak: Levetiracetam sa používa na liečbu formy epilepsie, pri ktorej záchvaty spočiatku ovplyvňujú iba jednu stranu mozgu, ale môžu sa potom rozšíriť na väčšiu plochu oboch stranách mozgu (parciálny záchvat so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej).
Polish: Lewetyracetam jest stosowany w leczeniu takiej postaci padaczki, w której napady na początku wywoływane są jedynie w jednej części mózgu, ale następnie mogą przenieść się na większe obszary obu półkul mózgu (napady częściowe wtórnie uogólnione lub bez wtórnego uogólnienia).
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť, ak u seba spozorujete:
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym (SOR), jeśli u pacjenta wystąpią:
Slovak: Levetiracetam má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Lewetyracetam wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Podávanie levetiracetamu bolo veľmi zriedkavo spojené s akútnym poškodením obličiek, ku ktorému došlo v časovom rozmedzí od niekoľkých dní až po niekoľko mesiacov.
Polish: Stosowanie lewetyracetamu wiązało się bardzo rzadko z ostrym uszkodzeniem nerek, z czasem wystąpienia od kilku dni do kilku miesięcy po podaniu.
Slovak: Pacientom (a ich opatrovateľom) sa má odporučiť, aby v prípade výskytu príznakov depresie a/alebo samovražedných myšlienok alebo správania okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
Polish: Należy zalecić pacjentom (i opiekunom pacjentów), aby zgłaszali się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy depresji i (lub) myśli oraz zachowania samobójcze.
Slovak: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
Polish: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
Slovak: Fľašu a striekačku otočte späť do východiskovej polohy.
Polish: • Odwrócić butelkę i strzykawkę ponownie do pozycji wyjściowej.
Slovak: Zodpovedajúce mililitre si môžete prečítať na začiatku hrubšej časti piestu (obrázok ).
Polish: • Liczbę mililitrów można odczytać ze wskazania początku grubszej części tłoka (rysunek ).
Slovak: Po odmeraní správnej dávky pomocou príslušnej striekačky môže byť perorálny roztok Levetiracetam ratiopharm rozpustený v pohári alebo detskej fľaši s vodou.
Polish: Po odmierzeniu właściwej dawki za pomocą odpowiedniej strzykawki, roztwór doustny Levetiracetam ratiopharm można rozcieńczyć w szklance wody lub butelce dla niemowląt.
Slovak: Vzhľadom na možnú rozdielnu individuálnu citlivosť môžu niektorí pacienti najmä na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky pociťovať ospalosť alebo iné symptómy v súvislosti s centrálnym nervovým systémom.
Polish: Z powodu możliwych różnic w osobniczej wrażliwości u niektórych pacjentów, szczególnie na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki, może wystąpić senność lub inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka a hrdla (Quinckeho edém)
Polish: • obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego);
Slovak: Ak sa objavia bubliny, zatlačte piest opäť do striekačky a znovu ju pomalšie naplňte.
Polish: • Jeśli pojawią się pęcherzyki powietrza, należy wepchnąć tłok do strzykawki i napełnić ją ponownie, wolniej.
Slovak: Po každom použití zatvorte fľašu plastovým skrutkovacím uzáverom.
Polish: • Zamknąć butelkę plastikową zakrętką po każdym użyciu.
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy o akejkoľvek príslušnej variabilite medzi pohlaviami, rasou alebo cirkadiálnej variabilite.
Polish: Brak dowodów na jakąkolwiek zmienność związaną z płcią, rasą i rytmem dobowym.
Slovak: Avšak, v prípade, že je liečba levetiracetamom potrebná počas dojčenia, pomer prínosu/rizika liečby sa má zvážiť vzhľadom k významu dojčenia.
Polish: Jeśli jednak konieczne jest leczenie podczas karmienia piersią, należy uwzględniając znaczenie karmienia piersią, rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związany z leczeniem.
Slovak: • ako prídavná liečba k iným antiepileptikám na liečbu:
Polish: • jako dodatkowy lek, poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:
Slovak: Avšak dlhodobé účinky u detí na schopnosť učiť sa, inteligenciu, rast, endokrinnú funkciu, pubertu a plodnosť sú naďalej neznáme.
Polish: Jednak długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i płodność pozostają nieznane.
Slovak: Behaviour Checklist; Achenbachov kontrolný zoznam správania detí).
Polish: Achenbacha (ang. CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
Slovak: Tento účinok bol zvýraznený u mladších dojčiat a ustupoval so zvyšujúcim sa vekom, pričom okolo 4. roku veku sa stal zanedbateľným.
Polish: Efekt ten był wyraźny u młodszych dzieci i zmniejszał się wraz z wiekiem, a u dzieci w wieku około 4 lat tracił znaczenie.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 15 ml, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 15 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovak: [Text pre piktogram] 300 ml
Polish: [Tekst na piktogram] 300 ml
Slovak: Dialyzovaní pacienti v terminálnom štádiu zlyhania obličiek (1)
Polish: Schyłkowa niewydolność nerek pacjenci poddawani dializie (1)
Slovak: Svoju liečbu neukončujte bez dohody so svojím lekárom, pretože to môže zosilniť vaše záchvaty.
Polish: - Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów.
Slovak: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Polish: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel./Tél.
Slovak: Plazmatický polčas u dospelých bol 7±1 hodina a nelíšil sa ani podľa dávky, spôsobu podania ani pri opakovanom podaní.
Polish: Okres półtrwania u osób dorosłych wynosi 7±1 godzin i nie zmienia się w zależności od dawki, drogi podania lub po podaniu wielokrotnym.
Slovak: Levetiracetam ratiopharm môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje, pretože môže spôsobovať ospalosť.
Polish: Levetiracetam ratiopharm może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie go może powodować senność.
Slovak: Otvorenie fľaše: zatlačte viečko a otočte ho proti smeru hodinových ručičiek.
Polish: Instrukcje przygotowania leku do użycia: • Otworzyć butelkę: nacisnąć zakrętkę i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara.
Slovak: [Text pre piktogram] 150 ml
Polish: [Tekst na piktogram] 150 ml
Slovak: zloženom skóre k hodnoteniu pamäti (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score) u populácie splňujúcej protokol štúdie.
Polish: Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite) wobec stanu wyjściowego, w populacji zdefiniowanej przez protokół badania.
Slovak: Musí sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością potasu.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete vy alebo vaše dieťa užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem lub podaniem dziecku leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovak: U niekoľkých osôb liečených antiepileptikami, ako je Levetiracetam ratiopharm, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Polish: • U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam ratiopharm, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.
Slovak: Odstráňte striekačku z fľaše (obrázok ).
Polish: • Wyjąć napełnioną strzykawkę z butelki (rysunek ).
Slovak: Príklad: ak je vaša denná dávka 1 000 mg, môžete užívať 2 tablety po 250 mg ráno a 2 tablety po
Polish: Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, można przyjmować 2 tabletki 250 mg rano i 2 tabletki 250 mg wieczorem.
Slovak: Striekačku potom umyte čistou vodou opakovaným naplnením a vyprázdnením.
Polish: • Następnie umyć strzykawkę czystą wodą, przez wielokrotne napełnianie i opróżnianie strzykawki.
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali placebo, boli považovaní za respondentov.
Polish: pacjentów przyjmujących placebo zaobserwowano odpowiedź na leczenie.
Slovak: • závažné alergické reakcie (DRESS, anafylaktická reakcia [závažná a významná alergická reakcia], Quinckeho edém [opuch tváre, pier, jazyka a hrdla]);
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS), reakcja anafilaktyczna [ciężka i poważna reakcja alergiczna], obrzęk Quinckego [obrzęk twarzy, ust, języka i gardła]);
Slovak: • ak ste alergický na levetiracetam, pyrolidónové deriváty alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: • W przypadku uczulenia na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub na którykolwiek składnik tego leku (wymienione w punkcie 6).
Slovak: Email: info@ratiopharm.de
Polish: Germany Email: info@ratiopharm.de
Slovak: Každý ml obsahuje 1,4 mg metylparabénu (E 218), 0,27 mg propylparabénu (E 216) a 3,1 mg draslíka.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 1,4 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), 0,27 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E 216) i 3,1 mg potasu.
Slovak: Levetiracetam
Polish: Lewetyracetam
Slovak: Makrogol 6000, koloidný oxid kremičitý bezvodý, krospovidón, prášková celulóza, magnéziumstearát.
Polish: makrogol 6000, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon A, celuloza w proszku, magnezu stearynian.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) sa dosiahnu 1,3 hodiny po podaní dávky.
Polish: Stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) jest osiągane po 1,3 godz. po podaniu.
Slovak: Avšak u jedincov, ktorí užívali levetiracetam v dlhodobej nezaslepenej následnej štúdii, nedošlo v priemere k zhoršeniu behaviorálneho a emočného fungovania; obzvlášť miery agresívneho správania neboli horšie oproti východiskovému stavu.
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali lewetyracetam w ramach długoterminowego, otwartego badania obserwacyjnego, zazwyczaj nie występowało pogorszenie w zakresie funkcji behawioralnych i emocjonalnych; w szczególności wyniki pomiarów, dotyczących zachowań agresywnych, nie były gorsze od wartości wyjściowych.
Slovak: Na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky sa môžu vedľajšie účinky, ako je ospalosť, únava a závrat, vyskytovať častejšie.
Polish: Na początku leczenia lub przy zwiększeniu dawki działania niepożądane takie jak senność, zmęczenie lub zawroty głowy są częstsze.
Slovak: Levetiracetam vám predpísal lekár na zníženie počtu záchvatov;
Polish: Lekarz przepisał lewetyracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki {miesiąc RRRR}.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W oparciu o standardowo przeprowadzone badania niekliniczne dotyczące farmakologii, bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz rakotwórczości, nie stwierdzono szczególnego ryzyka stosowania u ludzi.
Slovak: Rovnako ako u dospelých, ani u detských a dospievajúcich pacientov užívajúcich až do 60 mg/kg/deň levetiracetamu nie je žiadny dôkaz klinicky významných liekových interakcií.
Polish: Tak jak u dorosłych, u dzieci i młodzieży przyjmujących lewetyracetam w dawce do 60 mg/kg mc./dobę, nie zaobserwowano jednoznacznych dowodów na istnienie klinicznie znaczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Slovak: Levetiracetam ratiopharm sa musí užívať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň približne v rovnaký čas.
Polish: Lek Levetiracetam ratiopharm należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Slovak: 35 dojčiat s parciálnymi záchvatmi vo veku menej ako 1 rok bolo liečených v placebom kontrolovaných štúdiách, kde len 13 pacientov bolo vo veku < 6 mesiacov.
Polish: 35 niemowląt w wieku poniżej 1 roku z napadami częściowymi otrzymywało lek w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych; jedynie 13 z nich było w wieku poniżej 6 miesięcy.