FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Sandoz.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Témozolomide Sandoz.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Témozolomide Sandoz est de qualité comparable à Temodal et bioéquivalent à ce dernier.
English: Because Temozolomide Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Témozolomide Sandoz est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Treatment with Temozolomide Sandoz should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
French: Le traitement par Témozolomide Sandoz ne doit être prescrit que par un médecin expérimenté dans le traitement des tumeurs cérébrales.
English: Because Temozolomide Sandoz is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
French: Témozolomide Sandoz étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Temodal.
English: The active substance in Temozolomide Sandoz, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
French: Le principe actif de Témozolomide Sandoz, le témozolomide, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés agents alkylants.
English: Temozolomide Sandoz should be taken without food.
French: Témozolomide Sandoz doit être pris en dehors des repas.
English: The Committee recommended that Temozolomide Sandoz be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Témozolomide Sandoz.
English: Temozolomide Sandoz is used first with radiotherapy and then on its own;
French: Témozolomide Sandoz est d'abord utilisé en association à une radiothérapie puis en monothérapie;
English: Temozolomide Sandoz is used on its own in these patients.
French: Témozolomide Sandoz est utilisé en monothérapie chez ces patients.
English: Temozolomide Sandoz is a medicine that contains the active substance temozolomide.
French: Témozolomide Sandoz est un médicament qui contient le principe actif témozolomide.
English: Temozolomide Sandoz is a ‘generic medicine'.
French: Témozolomide Sandoz est un «médicament générique».
English: Temozolomide Sandoz is an anticancer medicine.
French: Témozolomide Sandoz est un médicament anticancéreux.
English: Other information about Temozolomide Sandoz
French: Autres informations relatives à Témozolomide Sandoz:
English: Temozolomide Sandoz temozolomide
French: Témozolomide Sandoz témozolomide
English: Why has Temozolomide Sandoz been approved?
French: Pourquoi Témozolomide Sandoz a-t-il été approuvé?
English: What is Temozolomide Sandoz?
French: Qu'est-ce que Témozolomide Sandoz?
English: How is Temozolomide Sandoz used?
French: Comment Témozolomide Sandoz est-il utilisé?
English: How does Temozolomide Sandoz work?
French: Comment Témozolomide Sandoz agit-il?
English: What is Temozolomide Sandoz used for?
French: Dans quel cas Témozolomide Sandoz est-il utilisé?
English: What are the benefit and risk of Temozolomide Sandoz?
French: Quel est le bénéfice démontré par Témozolomide Sandoz et quel est le risque associé à son utilisation?
English: How has Temozolomide Sandoz been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Témozolomide Sandoz?
English: From a microbiological point of view the product should be used immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
English: Date of first authorisation: 31 July 2009 Date of latest renewal: 11 April 2014
French: Date de première autorisation : 31 Juillet 2009 Date de dernier renouvellement : 11 Avril 2014
English: • if you have or have had any heart problems.
French: • si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques.
English: About one in five patients suffered from these feelings.
French: Environ un patient sur cinq a eu ces sensations.
English: However, these effects do not seem to occur more frequently when you use Mozobil.
French: Toutefois, ces effets ne semblent pas se produire plus fréquemment lorsque l'on utilise Mozobil.
English: Unopened vial 3 years.
French: Flacons non ouverts 3 ans.
English: Your doctor may adjust the dose.
French: Il se peut que votre médecin ajuste votre dose.
English: Elderly patients (> 65 years old)
French: Patients âgés (> 65 ans)
English: If you have moderate or severe kidney problems, your doctor will reduce the dose.
French: Si vous souffrez de problèmes rénaux modérés ou graves, votre médecin réduira la dose.
English: • difficulty in sleeping
French: • troubles du sommeil ;
English: Other medicines and Mozobil
French: Autres médicaments et Mozobil
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
French: Dans le cas contraire, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
English: This teratogenic potential is likely due to its pharmacodynamic mechanism of action.
French: Ce potentiel tératogène est probablement dû à son mécanisme d'action pharmacodynamique.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien de tout autre médicament que vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre.
English: The clinical relevance of these findings is not known.
French: La pertinence clinique de ces données n'est pas connue.
English: * The frequency of allergic reactions presented is based on adverse reactions that occurred in the oncology studies (679 patients).
French: * La fréquence des réactions allergiques indiquée repose sur les effets indésirables survenus pendant les études d'oncologie (679 patients).
English: ** From post-marketing experience
French: ** données post commercialisation
English: Only one patient aged less than 2 years old was randomized to the plerixafor treatment arm.
French: Seulement 1 patient âgé de moins de 2 ans a été randomisé dans le bras de traitement plérixafor.
English: The major route of elimination of plerixafor is urinary.
French: La voie principale d'élimination du plérixafor est urinaire.
English: The pharmacist will throw away medicines you no longer use.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
English: The safety profile in this paediatric study was consistent with what has been observed in adults.
French: Le profil de tolérance dans cette étude pédiatrique était cohérent avec ce qui a été observé chez les adultes.
English: • you have pain in the upper left abdomen (belly) or your left shoulder
French: • vous avez des douleurs dans la partie supérieure gauche de l'abdomen (ventre) ou à l'épaule gauche.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
French: Le risque pour le nourrisson allaité ne peut pas être exclu.
English: Your medicine will be injected by a doctor or a nurse.
French: Votre médicament vous sera injecté par un médecin ou une infirmier/ère.
English: Pharmacotherapeutic group: Other immunostimulants; ATC code: L03AX16
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres immunostimulants ; Code ATC : L03AX16
English: Appropriate precautions should be taken because of the potential for these reactions.
French: Il conviendra de prendre les précautions nécessaires en raison du risque de survenue de ces réactions.
English: • low red blood cell count by laboratory test (anaemia in children)
French: • nombre de globules rouges bas, selon un test de laboratoire (anémie chez les enfants).
English: Plerixafor is moderately bound to human plasma proteins up to 58%.
French: Le plérixafor se fixe modérément jusqu'à 58 % aux protéines plasmatiques humaines.
English: Adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency.
French: Les effets indésirables sont répertoriés par système classe-organe et par fréquence.
English: The recommended daily dose of plerixafor by subcutaneous injection (SC) is:
French: La dose quotidienne recommandée de plérixafor par injection sous-cutanée (SC) est de :
English: In a few cases, enough stem cells may not be collected, and the collection attempt will be stopped.
French: Chez quelques patients, il se peut que les cellules souches ne soient pas collectées en quantité suffisante et que la tentative de collecte soit interrompue.
English: Renal impairment had no effect on Cmax..
French: L'insuffisance rénale n'a aucun effet sur la Cmax..
English: The elimination rate from tissues was slow.
French: La vitesse d'élimination tissulaire était lente.
English: There are no adequate data on the use of plerixafor in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données pertinentes sur l'utilisation du plérixafor chez la femme enceinte.
English: • if you are allergic to plerixafor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au plérixafor ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: • if you have kidney problems.
French: • si vous avez des problèmes rénaux.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d'avantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: If you want to know more about G-CSF ask your doctor and read the corresponding package leaflet.
French: Si vous souhaitez en savoir plus sur le G-CSF, informez-vous auprès de votre médecin ou consultez la notice correspondante.
English: Treatment lasts 2 to 4 consecutive days (in some cases up to 7 days), until enough stem cells have been collected for your transplant.
French: Le traitement dure 2 à 4 jours consécutifs (jusqu'à 7 jours dans certains cas), jusqu'à ce que suffisamment de cellules souches soient collectées en vue de la transplantation.
English: You will receive your first dose 6 to 11 hours before apheresis (collection of your blood stem cells).
French: Vous recevrez votre première dose 6 à 11 heures avant la cytaphérèse (recueil de vos cellules souches sanguines).
English: No complications or clinical symptoms of leukostasis were observed.
French: Aucune complication ni aucun signe clinique de leucostase n'ont été observés.
English: It is important to tell your doctor if you are, think you may be or are planning to become pregnant.
French: Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou envisagez d'être enceinte.
English: Ideal body weight can be determined using the following equations:
French: La masse corporelle idéale peut être déterminée comme suit :
English: Clinical data with this dose adjustment are limited.
French: Les données cliniques sur cet ajustement posologique sont limitées.
English: Your doctor may perform regular blood tests to monitor your blood cell count.
French: Il se peut que votre médecin vous demande de faire des tests sanguins à intervalles réguliers afin de surveiller le nombre de vos cellules sanguines.
English: Mozobil contains the active substance plerixafor which blocks a protein on the surface of blood stem cells.
French: Mozobil contient une substance active, le plérixafor qui bloque une protéine à la surface des cellules souches sanguines.
English: Fertility The effects of plerixafor on male and female fertility are not known (see section 5.3).
French: Fertilité Les effets du plérixafor sur la fertilité de l'homme et de la femme sont inconnus (voir rubrique 5.3).
English: Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: It is recommended to use contraception if you are of child-bearing age.
French: Vous devez utiliser une contraception si vous êtes en âge de procréer.
English: Women of childbearing potential Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
French: Femmes en âge d'avoir des enfants Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
English: Plerixafor is rapidly absorbed following subcutaneous injection, reaching peak concentrations in approximately 30-60 minutes (tmax).
French: Le plérixafor est rapidement absorbé après l'injection sous-cutanée, atteignant ses concentrations maximales en 30 à 60 minutes environ (tmax).
English: SDF-1α and CXCR4 play major roles in embryo-foetal development.
French: SDF-1α et CXCR4 jouent un rôle majeur dans le développement embryo-fœtal.
English: The stem cells can then be collected by a machine that separates blood constituents (apheresis machine), and subsequently frozen and stored until your transplant.
French: Les cellules souches peuvent alors être collectées par un appareil qui sépare les constituants du sang (appareil de cytaphérèse), puis congelées et stockées jusqu'à la transplantation.
English: The elimination half-life (t1/2) in plasma is 3-5 hours.
French: La demivie d'élimination (t1/2) plasmatique est de 3 à 5 heures.
English: Please inform your doctor immediately if you experience chest discomfort.
French: Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous ressentez une gêne au niveau de la poitrine.
English: Studies in animals have shown teratogenicity (see section 5.3).
French: Les études menées chez l'animal ont montré une tératogénicité (voir rubrique 5.3).
English: female (kg):
French: chez la femme (kg) :
English: The dose of haematopoietic stem cells used for each transplant was determined by the investigator and all haematopoietic stem cells that were collected were not necessarily transplanted.
French: La quantité de cellules souches hématopoïétiques transplantée a été déterminée par l'investigateur et la totalité des cellules souches hématopoïétiques collectées n'était pas nécessairement transplantée.
English: Plerixafor improves the release of stem cells into the blood stream (mobilisation).
French: Le plérixafor améliore la libération des cellules souches dans le sang (mobilisation).
English: No dose modifications are necessary in elderly patients with normal renal function.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés avec une fonction rénale normale.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon du produit.
English: Plerixafor dose and treatment of patients weighing more than 175% of ideal body weight have not been investigated.
French: La dose de plérixafor et le traitement des patients pesant plus de 175 % de la masse corporelle idéale n'ont pas fait l'objet d'études.
English: Cases of anaphylactic reactions, including anaphylactic shock, have been reported from world-wide post-marketing experience.
French: Des cas de réactions anaphylactiques, y compris de choc anaphylactique, ont été rapportés depuis sa commercialisation à l'échelle mondiale.
English: Mozobil may influence the ability to drive and use machines.
French: Mozobil peut avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Plerixafor has to be drawn up into a syringe size type which should be selected according to the weight of the patient.
French: Le plérixafor doit être prélevé à l'aide d'une seringue dont la taille doit être choisie en fonction du poids du patient.
English: These events were generally mild or moderate and occurred within approximately 30 min after Mozobil administration.
French: En règle générale, ces effets indésirables étaient légers ou modérés, et survenaient environ 30 minutes après l'administration de Mozobil.
English: Your dose will depend on your body weight, which should be measured the week before you receive your first dose.
French: Votre dose dépendra de votre poids ; celui-ci sera mesuré au cours de la semaine précédant l'administration de votre première dose.
English: Please tell your doctor immediately if
French: Veuillez informer votre médecin si
English: Each ml contains approximately 5 mg (0.2 mmol) of sodium.
French: Chaque ml contient environ 5 mg (0,2 mmol) de sodium.
English: • dry mouth, numbness around the mouth
French: • bouche sèche, engourdissement autour de la bouche ;
English: In clinical trials, Mozobil has been commonly used for 2 to 4 (and up to 7) consecutive days.
French: Lors des essais cliniques, Mozobil a généralement été utilisé pendant 2 à 4 (et jusqu'à 7) jours consécutifs.
English: Cases of splenic enlargement and/or rupture have been reported following the administration of Mozobil in conjunction with growth factor G-CSF.
French: Des cas de splénomégalies et/ou de ruptures spléniques ont été rapportés suite à l'administration de Mozobil en association avec le facteur de croissance G-CSF.
English: The potential risk associated with this effect is expected to be low for the intended short term duration of dosing plerixafor in humans.
French: Le risque potentiel associé à cet effet devrait être faible étant donné la courte durée du traitement par le plérixafor chez l'homme.
English: Mozobil is given by subcutaneous injection (under your skin).
French: Mozobil est administré par injection sous-cutanée (sous la peau).
English: • if you have high white blood cell counts.
French: • si le nombre de vos globules blancs est élevé.
English: Therefore, you should avoid driving if you feel dizzy, tired or unwell.
French: Par conséquent, vous devez éviter de conduire si vous avez des vertiges, si vous vous sentez, fatigué(e) ou souffrant(e).
English: The results of the dose range-finding study in juvenile miniature pigs and the range-finding and definitive studies in juvenile rats were similar to those observed in adult mice, rats, and dogs.
French: Les résultats de l'étude de recherche de dose chez des jeunes porcs nains et les études définitives chez les jeunes rats étaient similaires à ceux observés chez les souris, les rats et les chiens adultes.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
French: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
English: Systemic Exposure (AUC0-10h) comparisons of fixed and weight based regimens
French: Comparaisons des expositions systémiques (AUC0-10h) sous dose fixe et dose en fonction du poids corporel
English: The apparent volume of distribution of plerixafor in humans is 0.3 l/kg demonstrating that plerixafor is largely confined to, but not limited to, the extravascular fluid space.
French: Le volume apparent de distribution du plérixafor chez l'homme est de 0,3 l/kg, ce qui démontre que le plérixafor est largement confiné dans l'espace extravasculaire, sans y être limité.
English: Carcinogenicity studies with plerixafor have not been conducted.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée sur plérixafor.
English: Mozobil therapy should be initiated and supervised by a physician experienced in oncology and/or haematology.
French: Le traitement par Mozobil devra être initié et supervisé par un médecin spécialisé en oncologie et/ou en hématologie.
English: Method of administration Mozobil is for subcutaneous injection.
French: Mode d'administration Mozobil s'administre par injection sous-cutanée.
English: Each pack contains 1 vial.
French: Chaque emballage contient 1 flacon.
English: The exposure to plerixafor in these studies ranged from 1 to 7 consecutive days (median = 2 days).
French: Lors de ces études, l'exposition au plérixafor variait de 1 à 7 jours consécutifs (médiane = 2 jours).
English: Hyperleukocytosis
French: Hyperleucocytose
English: What Mozobil is and what it is used for What you need to know before you use Mozobil How to use Mozobil
French: Qu'est-ce que Mozobil et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Mozobil Comment utiliser Mozobil
English: Percents determined by Kaplan Meier method b n includes all patients who received at least one day of apheresis
French: a Pourcentages déterminés selon la méthode de Kaplan-Meier b n inclut tous les patients ayant eu au moins une cytaphérèse
English: Plerixafor was not genotoxic in an adequate battery of genotoxicity tests.
French: Le plérixafor n'était pas génotoxique sur une batterie suffisante de tests de génotoxicité.
English: Mozobil may cause dizziness and fatigue.
French: Mozobil peut causer des vertiges ou de la fatigue.
English: In clinical studies, the dose of plerixafor has been calculated based on body weight in patients up to 175% of ideal body weight.
French: Lors des essais cliniques, la dose de plérixafor a été calculée en fonction de la masse corporelle des patients pesant jusqu'à 175 % de la masse corporelle idéale.
English: Exposure margins in the juvenile rat study at the maximum tolerated dose (MTD) were ≥18 fold when compared with the highest clinical paediatric dose in children up to 18 years of age.
French: Les marges d'exposition chez le jeune rat à la dose maximale tolérée (DMT) étaient 18 fois supérieures à la dose clinique pédiatrique la plus élevée chez les enfants jusqu'à 18 ans.
English: • if you have a history of feeling faint or lightheaded on standing or sitting or have fainted before upon injections.
French: • si vous avez des antécédents d'évanouissements ou d'étourdissements en position debout ou assise ou que vous vous êtes évanoui(e) avant les injections.
English: Fixed 20 mg (n=30) 0.24 mg/kg (n=31) Ratio (90% CI)
French: Fixe 20 mg (n=30) 0.24 mg/kg (n=31) Ratio (90% CI)
English: One or more of these findings were usually observed at systemic exposures in the same order of magnitude or slightly higher than the human clinical exposure.
French: Un ou plusieurs de ces résultats ont souvent été observés à des expositions systémiques de même ordre que celles de l'homme, ou légèrement supérieures.
English: The trial was conducted in patients weighing 70 kg or less (median: 63.7 kg , min: 34.2 kg, max: 70 kg).
French: L'étude a été menée chez des patients pesant 70 kg ou moins (médiane : 63,7 kg, min : 34,2 kg, max : 70 kg).
English: • anaphylactic reactions, including anaphylactic shock
French: • réactions anaphylactiques y compris choc anaphylactique.
English: From chemotherapy/ablative treatment in preparation of transplantation through 12 months post-transplantation, no significant differences in the incidence of adverse reactions were observed across treatment groups.
French: Entre la chimiothérapie/traitement myéloablatif précédant la transplantation et la fin de la phase de suivi post-transplantation de 12 mois, aucune différence significative de l'incidence des effets indésirables n'a été observée dans les différents groupes de traitement.