FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Skúsenosť s použitím u triedy I-II podľa klasifikácie New York Heart Association (NYHA) je obmedzená a nie je žiadna skúsenosť z klinických štúdií s ertugliflozínom u triedy III-IV podľa klasifikácie NYHA.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów z niewydolnością serca klasy I-II według klasyfikacji Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ang. NYHA, New York Heart Association), jak również nie ma żadnych danych z badań klinicznych dotyczących stosowania ertugliflozyny u pacjentów z niewydolnością serca klasy III-IV według NYHA.
Slovak: Štúdie s metformínom na zvieratách nenaznačujú škodlivé účinky pokiaľ ide o graviditu, embryonálny alebo fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące stosowania metforminy nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Slovak: Farmakokinetika ertugliflozínu u zdravých osôb a pacientov s diabetom 2. typu je podobná.
Polish: Farmakokinetyka ertugliflozyny jest podobna u osób zdrowych i u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Slovak: • zmena chuti,
Polish: • zaburzenia smaku
Slovak: Skúšania používajúce jednorazové perorálne dávky tabliet metformíniumchloridu 500 mg až 1 500 mg a 850 mg až 2 550 mg naznačujú, že pri zvyšujúcich sa dávkach neexistuje proporcionalita dávky, čo je spôsobené skôr zníženou absorpciou ako zmenou eliminácie.
Polish: Badania z zastosowaniem pojedynczych podawanych doustnie dawek metforminy chlorowodorku w postaci tabletek od 500 mg do 1500 mg, a także od 850 mg do 2550 mg, wskazują na brak proporcjonalnej zależności między stężeniem a dawką w przypadku rosnących dawek, co spowodowane jest raczej zmniejszeniem wchłaniania niż zmianami w eliminacji leku.
Slovak: Účinky jedla s vysokým obsahom tuku na farmakokinetiku ertugliflozínu a metformínu podávaných vo forme tabliet Segluromet, sú porovnateľné s účinkami hlásenými pre jednotlivé tablety.
Polish: Wpływ posiłku bogatego w tłuszcze na farmakokinetykę ertugliflozyny i metforminy podawanych w postaci tabletek produktu leczniczego Segluromet jest porównywalny z wpływem obserwowanym w przypadku stosowania tych tabletek osobno.
Slovak: Laktátová acidóza je charakterizovaná acidotickou dyspnoe, bolesťou brucha, svalovými kŕčmi, asténiou a hypotermiou, po ktorých nasleduje kóma.
Polish: Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha, skurczów mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka.
Slovak: Ertugliflozín nie je substrátom transportérov organických aniónov (OAT1, OAT3), organických katiónov (OCT1, OCT2) ani transportných polypeptidov pre organické anióny (OATP1B1, OATP1B3) in vitro.
Polish: Ertugliflozyna nie jest substratem transporterów anionów organicznych (OAT1, OAT3), transporterów kationów organicznych (OCT1, OCT2) ani polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP1B1, OATP1B3) w warunkach in vitro.
Slovak: Vylučovanie glukózy v moči môže byť spojené so zvýšeným rizikom infekcií močových ciest.
Polish: Wydalanie glukozy z moczem może być związane ze zwiększonym ryzykiem zakażeń układu moczowego.
Slovak: Čo je Segluromet a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Segluromet i w jakim celu się go stosuje
Slovak: V prípade stavov, ktoré môžu viesť k strate tekutín (napr. gastrointestinálne ochorenie), sa u pacientov liečených ertugliflozínom odporúča dôkladné sledovanie stavu objemu (napr. fyzikálne vyšetrenie, merania krvného tlaku, laboratórne vyšetrenia vrátane hematokritu) a elektrolytov.
Polish: W przypadku stanów, które mogą prowadzić do utraty płynów ustrojowych (np. zaburzenia żołądka i jelit), zaleca się staranne monitorowanie statusu objętości (np. badanie fizykalne, pomiary ciśnienia tętniczego, badania laboratoryjne, w tym oznaczenie hematokrytu) i poziomu elektrolitów u pacjentów otrzymujących ertugliflozynę.
Slovak: Inzulín a liečivá stimulujúce sekréciu inzulínu, ako sú deriváty sulfonylurey, spôsobujú hypoglykémiu.
Polish: Insulina i leki zwiększające wydzielanie insuliny, takie jak pochodne sulfonylomocznika, powodują hipoglikemię.
Slovak: Intravaskulárne podávanie jódových kontrastných látok môže viesť k nefropatii vyvolanej kontrastnou látkou, čo spôsobuje akumuláciu metformínu a zvýšené riziko laktátovej acidózy.
Polish: Podanie środków kontrastowych zawierających jod Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może prowadzić do nefropatii wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy mleczanowej.
Slovak: • ste podstúpili amputáciu dolnej končatiny.
Polish: • u pacjenta występowała wcześniej amputacja w obrębie kończyn dolnych.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Seglurometu u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Segluromet u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovak: • Počas užívania Seglurometu musíte dodržiavať svoj stravovací a cvičebný plán.
Polish: • Podczas stosowania leku Segluromet należy przestrzegać odpowiedniej diety oraz planu ćwiczeń fizycznych.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Seglurometu.
Polish: Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i badań czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Segluromet przez lekarza.
Slovak: Pohlavné dozrievanie bolo oneskorené u obidvoch pohlaví pri dávke 250 mg/kg/deň (odhadovaný 620-násobok MRHD pri dávke 15 mg/deň na základe AUC).
Polish: Dojrzewanie płciowe było opóźnione u obu płci podczas stosowania dawki 250 mg/kg/dobę (oszacowanej jako 620-krotność MRHD wynoszącej 15 mg/dobę, na podstawie AUC).
Slovak: • nadmerný smäd,
Polish: • nadmierne pragnienie
Slovak: Hypoglykémia (ertugliflozín)
Polish: Hipoglikemia (ertugliflozyna)
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko
Slovak: Sledovanie kontroly glykémie pomocou testu na 1,5-AG sa neodporúča, pretože stanovenia 1,5-AG na hodnotenie kontroly glykémie u pacientov užívajúcich inhibítory SGLT2 nie sú spoľahlivé.
Polish: Wpływ na wyniki oznaczenia 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) Nie zaleca się monitorowania stopnia kontroli glikemii przy pomocy oznaczenia 1,5-AG z tego względu, że pomiary stężenia 1,5-AG nie są wiarygodnym odzwierciedleniem stopnia kontroli glikemii u pacjentów przyjmujących leki zawierające inhibitor SGLT2.
Slovak: Metformín je kontraindikovaný u pacientov s hodnotou GFR < 30 ml/min a má sa dočasne vysadiť pri výskyte stavov, ktoré menia funkciu obličiek (pozri časť 4.3).
Polish: Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 ml/min i należy ją tymczasowo odstawić w przypadku występowania stanów wpływających na czynność nerek (patrz punkt 4.3).
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy" - problému, ktorý sa u vás môže objaviť pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketolátok" vo vašom moči alebo krvi, pozorovaných vo výsledkoch vyšetrení.
Polish: Mogą to być objawy „cukrzycowej kwasicy ketonowej" - powikłanie w przebiegu cukrzycy, które jest spowodowane zwiększonym stężeniem „ciał ketonowych" w moczu lub krwi, widocznym w badaniach laboratoryjnych.
Slovak: Segluromet je dostupný v Al/PVC/PA/Al blistroch.
Polish: Lek Segluromet jest dostępny w blistrach z Aluminium/PVC/PA/Aluminium.
Slovak: V prebiehajúcej klinickej štúdii ertugliflozínu pridaného k už prebiehajúcej liečbe u pacientov s diabetom 2. typu s potvrdeným kardiovaskulárnym ochorením v anamnéze sa pozoroval približne 1,2-1,6 násobný nárast počtu prípadov amputácie dolnej končatiny (predovšetkým prstu) u pacientov liečených ertugliflozínom.
Polish: W trwającym badaniu klinicznym dotyczącym stosowania ertugliflozyny w uzupełnieniu do aktualnego leczenia u pacjentów z cukrzycą typu 2 i rozpoznaną chorobą układu sercowonaczyniowego w wywiadzie obserwowano około 1,2-1,6-krotne zwiększenie liczby przypadków amputacji w obrębie kończyn dolnych (głównie palców u nogi) wśród pacjentów leczonych ertugliflozyną.
Slovak: Podanie ertugliflozínu s jedlom s vysokým obsahom tukov a kalórií znižuje Cmax ertugliflozínu o 29% a predlžuje Tmax o 1 hodinu, ale nespôsobuje zmenu AUC v porovnaní so stavom nalačno.
Polish: Podanie ertugliflozyny z bogatym w tłuszcze i wysokokalorycznym posiłkiem zmniejsza wartość Cmax ertugliflozyny o 29% i wydłuża czas Tmax o 1 godzinę, ale nie zmienia wartości AUC w porównaniu z przyjęciem leku na czczo.
Slovak: Neexistuje žiadna klinická skúsenosť u pacientov s poruchou funkcie pečene triedy C (závažná) podľa Childa-Pugha.
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania leku u pacjentów z niewydolnością wątroby klasy C wg skali Child-Pugh (ciężka niewydolność wątroby).
Slovak: Vo všeobecnosti je nepravdepodobné, že ertugliflozín ovplyvní farmakokinetiku súbežne podávaných liečiv eliminovaných týmito enzýmami.
Polish: Ogółem jest mało prawdopodobne, aby ertugliflozyna wpływała na farmakokinetykę jednocześnie podawanych leków metabolizowanych przez te enzymy.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa abnormality funkcie obličiek môžu vyskytnúť po začatí liečby ertugliflozínom a o metformíne je známe, že sa vylučuje obličkami, Segluromet sa má u starších pacientov používať s opatrnosťou.
Polish: Ponieważ po rozpoczęciu leczenia ertugliflozyną mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek, a także wiadomo, że metformina jest głównie wydalana przez nerki, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Segluromet u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovak: Tieto dávky predstavujú približne štvornásobok maximálnej odporúčanej dennej dávky 2 000 mg pre človeka vychádzajúc z porovnaní povrchovej plochy tela.
Polish: Obie te dawki są w przybliżeniu czterokrotnie większe niż maksymalna zalecana dawka dobowa u ludzi wynosząca 2000 mg na podstawie porównań pola powierzchni ciała.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ertugliflozínu v kombinácii s metformínom sa skúmali v 4 multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom a aktívnym komparátorom kontrolovaných klinických štúdiách fázy 3 zahŕňajúcich 3 643 pacientov s diabetom 2. typu.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ertugliflozyny w połączeniu z metforminą oceniano w 4 wieloośrodkowych, randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo i aktywnym lekiem porównawczym badaniach klinicznych Fazy 3 z udziałem 3643 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Slovak: Ako vyzerá Segluromet a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Segluromet i co zawiera opakowanie
Slovak: Pred začatím liečby Seglurometom sa majú zvážiť faktory v anamnéze pacienta, ktoré ho môžu predisponovať ku ketoacidóze.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Segluromet, należy rozważyć czynniki w wywiadzie chorobowym pacjenta, które mogą predysponować go do rozwoju kwasicy ketonowej.
Slovak: Po začatí liečby je potrebné sledovať prejavy a príznaky.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia należy obserwować pacjenta pod kątem objawów przedmiotowych oraz podmiotowych.
Slovak: • slabosť,
Polish: • osłabienie
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených závažných vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Polish: Jeśli pacjent zaobserwuje którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote (priemer LS Rozdiel od sitagliptínu (priemer LS
Polish: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (średnia LS Różnica w stosunku do Sitagliptyny (średnia LS
Slovak: Na základe svojho mechanizmu účinku, ertugliflozín indukuje osmotickú diurézu, zvyšuje hladinu kreatinínu v sére a znižuje eGFR.
Polish: Ze względu na swój mechanizm działania, ertugliflozyna wywołuje diurezę osmotyczną i zwiększa stężenie kreatyniny w surowicy oraz zmniejsza wartość eGFR.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s liekom Segluromet.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, kiedy trzeba przerwać i kiedy wznowić leczenie lekiem Segluromet.
Slovak: • užívate iné lieky, ktoré znižujú cukor vo vašej krvi ako je inzulín alebo lieky, ktoré zvyšujú uvoľňovanie inzulínu z podžalúdkovej žľazy,
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub leki zwiększające wydzielanie insuliny przez trzustkę.
Slovak: Pri liečbe metformínom zostáva sekrécia inzulínu nezmenená, zatiaľ čo hladiny inzulínu nalačno a celodenná plazmatická odpoveď inzulínu sa môžu skutočne znížiť.
Polish: Podczas leczenia metforminą wydzielanie insuliny pozostaje bez zmian, podczas gdy stężenie insuliny na czczo i całodobowa odpowiedź insulinowa w osoczu mogą ulec zmniejszeniu.
Slovak: Nežiaduce reakcie pri metformíne.
Polish: Działania niepożądane metforminy.
Slovak: Interakčné štúdie vykonané u zdravých osôb, s použitím režimu s jednorazovou dávkou naznačujú, že sitagliptín, metformín, glimepirid ani simvastatín nespôsobujú zmenu farmakokinetiky ertugliflozínu.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników z zastosowaniem pojedynczej dawki wskazują, że sitagliptyna, metformina, glimepiryd, ani symwastatyna nie mają wpływu na farmakokinetykę ertugliflozyny.
Slovak: Na krátky čas prestaňte užívať liek Segluromet, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazná strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka, vystavenie sa teplu alebo, ak pijete menej tekutín ako obvykle.
Polish: Zaprzestać czasowo przyjmowania leku Segluromet, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle.
Slovak: Nežiaduce reakcie pri ertugliflozíne.
Polish: Działania niepożądane ertugliflozyny.
Slovak: Neužívajte Segluromet - ak ste alergický na ertugliflozín alebo metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na ertugliflozynę lub metforminę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Ak prestanete užívať tento liek, hladina vášho cukru v krvi sa môže zvýšiť.
Polish: W przypadku przerwania przyjmowania leku może dojść do zwiększenia stężenia cukru we krwi.
Slovak: Ihneď oznámte vášmu lekárovi ak si všimnete akékoľvek rany alebo zmenu farby, alebo ak sa u vás vyskytne citlivosť alebo bolesť chodidiel.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek ran lub zmiany zabarwienia skóry, albo wystąpienia tkliwości lub bólu stopy.
Slovak: Tento pokles v expozícii ertugliflozínu sa nepovažuje za klinicky významný.
Polish: To zmniejszenie ekspozycji na ertugliflozynę nie jest uznawane za istotne klinicznie.
Slovak: 180 filmom obalených tabliet viacnásobné balenie: 196 (4 balenia po 49) filmom obalených tabliet
Polish: Opakowanie zbiorcze: 196 (4 opakowania po 49) tabletek powlekanych
Slovak: Glukokortikoidy (podávané systémovo a lokálne), beta-2 agonisty a diuretiká majú vnútornú hyperglykemickú aktivitu.
Polish: Glikokortykosteroidy (podawane ogólnie i miejscowo), agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych i leki moczopędne wykazują aktywność hiperglikemiczną.
Slovak: Riziko vzniku diabetickej ketoacidózy sa môže zvýšiť pri dlhodobom hladovaní, nadmernej konzumácii alkoholu, strate tekutín, náhlych zníženiach dávky inzulínu alebo vyššej potrebe inzulínu z dôvodu veľkého chirurgického zákroku alebo závažného ochorenia.
Polish: Ryzyko rozwoju cukrzycowej kwasicy ketonowej może być zwiększone w przypadku długotrwałego głodzenia, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny lub większego zapotrzebowania na insulinę w wyniku poważnego zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby.
Slovak: Priemery najmenších štvorcov upravené na liečbu, čas, predchádzajúci antihyperglykemický liek (metformín v monoterapii alebo metformín + iná AHA), východisková hodnota eGFR (kontinuálna), menopauzálny stav randomizovanej skupiny (muži, premenopauzálne ženy, perimenopauzálne ženy alebo < 3 roky po menopauze, ženy  3 roky po menopauze) a interakcia času podľa liečby.
Polish: Średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów (ang. LS, least squares) skorygowana względem rodzaju leczenia, punktu czasowego, wcześniejszego leczenia hipoglikemizującego (metformina w monoterapii lub metformina + inny lek hipoglikemizujący), wyjściowej wartości eGFR (zmienna ciągła), grupy randomizacyjnej określonej na podstawie statusu menopauzy (mężczyźni, kobiety przed menopauzą, kobiety w okresie menopauzy lub po < 3 latach od menopauzy, kobiety po 3 latach od menopauzy) i interakcji między punktem czasowym, a leczeniem.
Slovak: Ak sa na vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy zwrócić się do lekarza.
Slovak: Mykotické infekcie pohlavných orgánov
Polish: Zakażenia grzybicze narządów płciowych
Slovak: Lekár môže znížiť dávku vášho inzulínu alebo iného lieku na cukrovku.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę insuliny lub innego leku przeciwcukrzycowego.
Slovak: Riziko výskytu diabetickej ketoacidózy sa musí zvážiť v prípade nešpecifických príznakov, ako sú nauzea, vracanie, anorexia, bolesť brucha, nadmerný smäd, ťažkosti s dýchaním, zmätenosť, neobvyklá únava alebo ospalosť.
Polish: Ryzyko rozwoju cukrzycowej kwasicy ketonowej trzeba rozważyć w przypadku wystąpienia niespecyficznych objawów, takich jak nudności, wymioty, brak łaknienia, bóle brzucha, nadmierne pragnienie, trudności z oddychaniem, uczucie splątania, nietypowe zmęczenie lub senność.
Slovak: Mikroskopické zmeny súvisiace s glukozúriou a/alebo kalciúriou pozorované len u hlodavcov zahŕňali dilatáciu renálnych tubulov, hypertrofiu zona glomerulosa v nadobličkách (potkany) a zvýšenie trabekulárnej kosti (potkany).
Polish: Zmiany mikroskopowe związane z cukromoczem i (lub) kalciurią, obserwowane jedynie u gryzoni, obejmowały poszerzenie kanalików nerkowych, przerost warstwy kłębkowatej nadnerczy (szczury) i zwiększony przyrost kości beleczkowej (szczury).
Slovak: U pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom v monoterapii alebo metformínom v kombinácii s inými liekmi na zníženie hladiny glukózy vrátane inzulínu Odporúčaná počiatočná dávka Seglurometu má zabezpečiť 2,5 mg ertugliflozínu dvakrát denne (dennú dávku 5 mg) a dávku metformínu podobnú dávke, ktorá sa už užíva.
Polish: Pacjenci z niedostatecznie kontrolowaną glikemią podczas leczenia metforminą w monoterapii lub metforminą w połączeniu z innymi hipoglikemizującymi produktami leczniczymi, w tym z insuliną Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Segluromet powinna zapewniać dostarczanie 2,5 mg ertugliflozyny dwa razy na dobę (dawka dobowa 5 mg) oraz dawki metforminy podobnej do dawki już przyjmowanej.
Slovak: Veľkosti balenia sú 14, 28, 56, 60, 168 a 180 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch, viacnásobné balenie obsahujúce 196 (4 balenia po 49) filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch a balenie 30 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Polish: Dostępne są opakowania po 14, 28, 56, 60, 168 oraz 180 tabletek powlekanych w nieperforowanych blistrach, opakowanie zbiorcze zawierające 196 (4 opakowania po 49) tabletek powlekanych w nieperforowanych blistrach oraz po 30x1 tabletek powlekanych w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.
Slovak: U pacientov s depléciou objemu sa pred začiatkom liečby Seglurometom odporúča úprava tohto stavu (pozri časť 4.4).
Polish: U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową zaleca się wyrównanie tego stanu przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Segluromet (patrz punkt 4.4).
Slovak: Priemerný distribučný objem ertugliflozínu v rovnovážnom stave je po intravenóznej dávke 86 l. Väzba ertugliflozínu na plazmatické bielkoviny je 93,6 % a nie je závislá od plazmatických koncentrácií ertugliflozínu.
Polish: Średnia objętość dystrybucji ertugliflozyny w stanie równowagi dynamicznej po podaniu dożylnym wynosi 86 l. Ertugliflozyna wiąże się z białkami osocza w 93,6% i stopień wiązania jest niezależny od stężenia ertugliflozyny w osoczu.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa o tom neporozprávali so svojím lekárom.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky v 52. týždni z aktívne kontrolovanej štúdie porovnávajúcej ertugliflozín s glimepiridom ako prídavnej liečby u pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom*
Polish: Tabela 5: Wyniki uzyskane w 52. tygodniu w badaniu z grupą kontrolną przyjmującą aktywny lek porównującym ertugliflozynę z glimepirydem jako leczeniem uzupełniającym u pacjentów, których glikemia jest niedostatecznie kontrolowana w wyniku terapii metforminą*
Slovak: Prerušte liečbu, ak pretrváva hodnota GFR nižšia ako 45 ml/min.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli GFR utrzymuje się na poziomie poniżej 45 ml/min.
Slovak: • pacientom nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou dávkou samotného metformínu,
Polish: • u pacjentów, których glikemia jest niedostatecznie kontrolowana za pomocą maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii
Slovak: CrCl nižšia ako 60 ml/min), u starších pacientov (≥ 65 rokov), u pacientov užívajúcich diuretiká alebo u pacientov podstupujúcich liečbu hypertenzie s hypotenziou v anamnéze.
Polish: 60 ml/min), u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat), u pacjentów stosujących leki moczopędne lub u pacjentów stosujących leki przeciwnadciśnieniowe, u których w przeszłości występowało niedociśnienie tętnicze.
Slovak: Účinky iných liekov na farmakokinetiku ertugliflozínu Primárnym mechanizmom odbúravania ertugliflozínu je metabolizmus sprostredkovaný UGT1A9 a UGT2B7.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę ertugliflozyny Metabolizm z udziałem enzymów UGT1A9 i UGT2B7 jest głównym mechanizmem klirensu ertugliflozyny.
Slovak: Tento nález sa pripisoval malabsorpcii uhľohydrátov vedúcej k zmenenej homeostáze vápnika a nepovažoval sa za významný pre riziko u ľudí.
Polish: Uznano, że zjawisko to było spowodowane zaburzeniem wchłaniania węglowodanów, zmieniającym homeostazę gospodarki wapniowej i że nie dotyczy ono ludzi.
Slovak: * N zahŕňa všetkých randomizovaných, liečených pacientov, ktorí mali aspoň jedno stanovenie výsledného parametra.
Polish: * N obejmuje wszystkich zrandomizowanych, leczonych pacjentów, u których wykonano co najmniej jeden pomiar punktu końcowego.
Slovak: Metformín nemal nepriaznivý vplyv na výsledky vývoja pri podávaní v dávkach až do 600 mg/kg/deň u potkanov a králikov.
Polish: Metformina nie wykazywała szkodliwego wpływu na rozwój szczurów i królików, gdy podawana była w dawkach wynoszących do 600 mg/kg/dobę.
Slovak: Zriedkavo sa objavila závažná diabetická ketoacidóza.
Polish: Ciężka cukrzycowa kwasica ketonowa występowała rzadko.
Slovak: Laktátová acidóza, veľmi zriedkavá, ale závažná metabolická komplikácia, sa najčastejšie vyskytuje pri akútnom zhoršení funkcie obličiek alebo pri kardiorespiračnom ochorení, či sepse.
Polish: Kwasica mleczanowa to bardzo rzadkie, ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występujące najczęściej w ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach układu oddechowego, lub posocznicy.
Slovak: Poruchy nervového systému Časté porucha chuti
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często
Slovak: V štúdiách fertility a embryonálneho vývinu na potkanoch sa samcom a samiciam potkanov podával ertugliflozín v dávke 5, 25 a 250 mg/kg/deň.
Polish: W badaniu dotyczącym wpływu na płodność i rozwój zarodka u szczurów ertugliflozynę podawano samcom i samicom szczurów w dawkach 5, 25 i 250 mg/kg/dobę.