FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: PK (JE 1) Tous (N=12)
Maltese: PK (ED 1) Kollha (N=12)
French: Complications liées au cathéter
Maltese: Kumplikazzjonijiet relatati tal-kateter
French: PK (JE 1) Tous (N=22)
Maltese: PK (ED 1) Kollha (N=22)
French: Cinquante-neuf PTP ont reçu RIXUBIS en prophylaxie.
Maltese: Disa' u ħamsin PTPs irċivew RIXUBIS għall-profilassi.
French: Prophylaxie et contrôle des hémorragies chez les patients traités précédemment de 12 ans et plus L'efficacité de RIXUBIS a été évaluée lors de la partie ouverte et non contrôlée d'une étude combinée de phase 1/3, au cours de laquelle un total de 73 patients traités précédemment (PTP) de sexe masculin âgés de 12 à 59 ans ont reçu RIXUBIS en prophylaxie et/ou pour le traitement d'épisodes hémorragiques à la demande.
Maltese: Profilassi u kontroll ta' ħruġ ta' demm f'pazjenti kkurati fil-passat li jkollhom 12-il sena u aktar L-effikaċja ta' RIXUBIS ġiet evalwata fil-parti mhux ikkontrollata ta' studju open-label, kombinat, ta' fażi 1/3, li fih total ta' 73 pazjent irġiel, ikkurati fil-passat (PTPs), li kellhom bejn 12 u 59 sena, irċivew RIXUBIS jew għall-profilassi u/jew għall-kura ta' episodji ta' ħruġ ta' demm fuq bażi ta' kura fil-pront.
French: Autres informations relatives à Rixubis:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rixubis
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Rixubis sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Rixubis contient le principe actif nonacog gamma.
Maltese: Rixubis fih is-sustanza attiva nonacog gamma.
French: Dans la première étude portant sur 73 patients âgés de 12 à 59 ans, 249 épisodes hémorragiques ont été traités par Rixubis.
Maltese: Fl-ewwel studju, li involva 73 pazjent ta' bejn 12 u 59 sena, 249 episodju ta' fsada ġew ikkurati b'Rixubis.
French: Une deuxième étude portait sur 23 enfants âgés d'un peu moins de 2 ans à presque 12 ans, qui ont présenté 26 épisodes hémorragiques au cours de l'étude: l'efficacité du traitement des épisodes hémorragiques a été considérée comme excellente dans 50 % des cas et bonne dans 46 % de cas différents, et le taux moyen d'hémorragie a été réduit de 6,8 à 2,7 hémorragies par an.
Maltese: It-tieni studju involva 23 tifel u tifla minn ftit taħt is-sentejn sa 12-il sena, li esperjenzaw 26 episodju ta' fsada waqt l-istudju: il-kura tal-episodji ta‘ fsada ġiet ikklassifikata bħala eċċellenti f'50% tal-każijiet u tajjeb fis-46% l-oħrajn, u r-rata medja tal-fsada tnaqqset minn 6.8 għal 2.7 fsada kull sena.
French: Pourquoi Rixubis est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rixubis?
French: Une hypersensibilité (réactions allergiques) peut être observée dans de rares cas, et peut inclure angioœdème (gonflement du tissu sous-cutané), brûlures et picotements douloureux au site d'injection, frissons, bouffée congestive, éruption cutanée accompagnée de démangeaisons, maux de tête, éruptions urticariennes, hypotension (faible tension artérielle), sensation de fatigue ou agitation, nausées (envie de vomir) ou vomissements, tachycardie ( accélération du rythme cardiaque),
Maltese: Reazzjonijiet ta' ipersensittività (allerġiċi) jistgħu jseħħu b'mod rari, u jistgħu jinkludu anġjoedema (nefħa tat-tessuti ta' taħt il-ġilda), ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bil-ħakk, uġigħ ta' ras, urtikarja, ipotensjoni (pressjoni baxxa), għejja jew irrekwitezza, dardir (tħossok ma tiflaħx) jew rimettar, takikardija (taħbit tal-qalb mgħaġġel), għafis fis-sider, tħarħir u sensazzjonijiet ta' tingiż.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rixubis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rixubis.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rixubis, le 19 Décembre 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Rixubis fit-19 ta' Diċembru 2014.
French: Le nonacog gamma n'est pas extrait du sang humain mais produit par une méthode appelée «technologie de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par des cellules de hamster dans lesquelles a été introduit un gène (de l'ADN), qui les rend capables de produire le facteur de coagulation humain.
Maltese: Nonacog gamma ma jiġix estratt mid-demm tal-bniedem iżda jsir b'metodu magħruf bħala "teknoloġija ta' DNA rekombinanti": isir minn ċelloli tal-ħamsters li fihom jiġi introdott ġene (DNA) li jagħmel iċċelloli kapaċi jipproduċu l-fattur tal-għaqid tad-demm tal-bniedem.
French: Cette déficience cause des problèmes de coagulation sanguine, tels que des hémorragies dans les articulations, les muscles ou les organes internes.
Maltese: Dan in-nuqqas jikkawża problemi fl-għaqid tad-demm, bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
French: Le comité a estimé que Rixubis s'est avéré efficace dans le traitement et la prévention des épisodes hémorragiques chez les adultes et les enfants atteints d'hémophilie B, et qu'il est également efficace pour leur permettre de subir une intervention chirurgicale en toute sécurité.
Maltese: Il-Kumitat ikkunsidra li Rixubis intwera li huwa effettiv fil-prevenzjoni u fil-kura ta' episodji ta' fsada f'adulti u tfal b'emofilja B, u kien effettiv ukoll f'li jippermetti li jsirilhom intervent kirurġiku sigur.
French: En ce qui concerne la prévention des hémorragies, le taux moyen d'hémorragie pendant le traitement était de 4,26 hémorragies par an, par comparaison avec une moyenne d'environ 17 par an avant le traitement.
Maltese: Fir-rigward tal-prevenzjoni tal-fsada, ir-rata medja ta' fsada waqt il-kura kienet 4.26 fsada kull sena, meta mqabbel ma' medja ta' madwar 17-il fsada kull sena qabel irreġistrazzjoni.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rixubis?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rixubis?
French: L'efficacité du traitement pour stopper les épisodes hémorragiques a été considérée comme excellente dans 41 % des cas et bonne dans 55 % de cas différents.
Maltese: L-effett tal-kura fit-twaqqif tal-episodji tal-fsada kien ikklassifikat bħala eċċellenti f'41% talkażijiet u tajjeb f'55% oħrajn.
French: Plaquette (OPA/alu/PVC/alu) Plaquette (OPA/alu/PVC/alu) Plaquette (OPA/alu/PVC/alu) Plaquette (OPA/alu/PVC/alu)
Maltese: Użu orali Użu orali Użu orali Użu orali folja (OPA/alu/PVC/alu) folja (OPA/alu/PVC/alu) folja (OPA/alu/PVC/alu) folja (OPA/alu/PVC/alu)
French: EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Maltese: EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
French: 84 comprimés 10 comprimés 30 comprimés 100 comprimés
Maltese: 84 pilloli 10 pilloli 30 pilloli 100 pilloli
French: Numéro AMM EU Nom (de fantaisie)
Maltese: Numru tal-MA (UE)
French: Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé
Maltese: Pillola miksija b'rita Pillola miksija b'rita Pillola miksija b'rita Pillola miksija b'rita
French: Rizmoic est disponible sous la forme de comprimés de 200 microgrammes.
Maltese: Rizmoic jiġi bħala pilloli ta' 200 mikrogramma.
French: Des informations sur Rizmoic sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
French: Il contient la contient la substance active naldémédine.
Maltese: Fih is-sustanza attiva naldemedina.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rizmoic?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rizmoic?
French: Dans deux des études, portant sur 1 095 patients prenant opioïdes pour des douleurs chroniques (à long terme) causées par une affection autre que le cancer, 50 % des patients ayant pris Rizomoic pendant 12 semaines ont obtenu le résultat souhaité, contre 34 % des patients sous placebo.
Maltese: F'żewġ studji minnhom, li kienu jinvolvu 1 095 pazjent li ħadu opjojdi għal uġigħ kroniku (fit-tul) ikkawżat minn kondizzjoni li mhix kanċer, 50 % tal-pazjenti li ħadu Rizmoic għal 12-il ġimgħa kisbu rriżultat mixtieq, meta mqabbla ma' 34 % tal-pazjenti li ħadu l-plaċebo.
French: Autres informations relatives à Rizmoic:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rizmoic
French: La substance active de Rizmoic, la naldémédine, agit en se fixant sur des récepteurs situés dans l'intestin (récepteurs des opioïdes mu, delta et kappa), au travers desquels les médicaments opioïdes provoquent la constipation, et en bloquant ceux-ci.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rizmoic, in-naldemedina, taħdem billi teħel ma' u timblokka reċetturi fl-imsaren (reċetturi mu-, delta- u kappa-opjojde), li permezz tagħhom il-mediċini opjojde jikkawżaw l-istitikezza.
French: Dans deux autres études, impliquant 307 patients traités par opioïdes contre le cancer, 74 % des patients ayant pris Rizmoic pendant deux semaines ont obtenu le résultat souhaité, contre 36 % des patients sous placebo.
Maltese: F'żewġ studji oħra, li kienu jinvolvu 307 pazjenti li ħadu opjojdi għal uġigħ ikkawżat mill-kanċer, 74 % tal-pazjenti li ħadu Rizmoic għal ġimagħtejn kisbu r-riżultat mixtieq meta mqabbla ma' 36 % talpazjenti li ħadu l-plaċebo.
French: Chez les patients atteints d'un cancer, les effets indésirables les plus couramment observés étaient la diarrhée (observée chez plus d'une personne sur 10) et les douleurs abdominales (jusqu'à une personne sur 10).
Maltese: F'pazjenti li jkollhom kanċer, l-effetti sekondarji l-aktar komuni kienu dijarea (li dehret f'aktar minn persuna 1 minn 10) u wġigħ addominali (li affettwa sa persuna 1 minn 10).
French: Rizmoic est un médicament utilisé dans le traitement de la constipation causée par des médicaments opiacés de soulagement de la douleur chez les patients qui ont déjà été traités au moyen d'un laxatif (un médicament qui provoque des mouvements intestinaux).
Maltese: Rizmoic huwa mediċina għall-kura tal-istitikezza kkawżata minn mediċini opjojdi li jtaffu l-uġigħ f'pazjenti li ġew ikkurati qabel b'lassattiv (mediċina li tqanqal movimenti fl-imsaren).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Rizmoic sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Rizmoic hija ssorveljata kontinwament.
French: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK
Maltese: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
French: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Pays-Bas
Maltese: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam L-Olanda
French: EU/1/18/1291/001 EU/1/18/1291/002 EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Maltese: EU/1/18/1291/001 EU/1/18/1291/002 EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004
French: Différence entre traitements
Maltese: Differenza fit-trattament
French: (IC à 95 % : 4,8 % ; 21,3 %, p = 0,0020*)
Maltese: (95% CI: 4.8%, 21.3%, p = 0.0020*)
French: NL-8465 RX Oudehaske 8465 RX Oudehaske
Maltese: NL-8465 RX Oudehaske
French: NL-8448 CN Heerenveen 8448 CN Heerenveen
Maltese: Heerenveen 8448 CN Heerenveen
French: * Valeur p nominale ≤ 0,0001.
Maltese: *p nominali≤0.
French: Boîtes de 7, 10, 28, 30, 84 ou 100 comprimés.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 7, 10, 28, 30, 84 jew 100 pillola.
French: Interactions avec les inhibiteurs du CYP3A
Maltese: Interazzjonijiet ma' inibituri ta' CYP3A
French: Pelliculage : hypromellose, talc et oxyde de fer jaune (E172).
Maltese: Kisi b'rita: hypromellose, talc u yellow iron oxide (E172).
French: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Maltese: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Appelhof 13,
French: EU/1/18/1291/001 7 comprimés pelliculés EU/1/18/1291/002 28 comprimés pelliculés EU/1/18/1291/003 84 comprimés pelliculés EU/1/18/1291/004 10 comprimés pelliculés EU/1/18/1291/005 30 comprimés pelliculés EU/1/18/1291/006 100 comprimés pelliculés
Maltese: EU/1/18/1291/001 7 pilloli miksija b'rita EU/1/18/1291/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/18/1291/003 84 pillola miksija b'rita EU/1/18/1291/004 10 pilloli miksija b'rita EU/1/18/1291/005 30 pilloli miksija b'rita EU/1/18/1291/006 100 pilloli miksija b'rita
French: Différence entre traitements [IC à 95 %]
Maltese: [95% Cl]
French: Les données in vitro ont également montré que la naldémédine n'est pas un inhibiteur direct des transporteurs OATP1B1, OATP1B3, OAT1 et OAT3.
Maltese: Dejta in vitro wriet ukoll li naldemedine mhuwiex inibitur dirett tat-trasportaturi OATP1B1, OATP1B3, OAT1 u OAT3.
French: Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Maltese: SLU Tel: +34 911 239258 contacta@shionogi.eu
French: Le volume de distribution apparent est d'environ 155 litres.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni hu ta' bejn wieħed u ieħor 155 litru.
French: Dans les études in vitro aux concentrations cliniquement pertinentes, la naldémédine n'a pas inhibé les principales enzymes CYP (incluant les isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ou CYP4A11) et n'est pas un inhibiteur des transporteurs OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K ou BSEP.
Maltese: Fi studji in vitro f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti, naldemedine ma kienx jinibixxi l-enzimi CYP maġġuri (li jinkludu isozimi ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5, jew CYP4A11) u mhuwiex inibitur tat-trasportaturi OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K jew BSEP).
French: Tel.: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
Maltese: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
French: La naldémédine n'a pas eu d'effet inducteur significatif sur les isoenzymes CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4.
Maltese: Naldemedine ma kkawżax induzzjoni sinifikanti ta' isozimi CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
French: (IC à 95 % : 10,8 % ; 27,0 %, p < 0,0001*)
Maltese: 8%, 27.0%, p < 0.0001*)
French: Rizmoic contient la substance active naldémédine.
Maltese: Rizmoic fih is-sustanza attiva naldemedine.
French: *** p = 0,0003 dans l'étude V9231 et p = 0,0011 dans l'étude V9232.
Maltese: ** p < 0.0001 *** p=0.0003 għal studju V9231 u p=0.0011 għal studju V9232
French: * Statistiquement significative : valeurs p déterminées selon le test de Cochran-Mantel-Haenszel.
Maltese: CI = Confidence Interval - Intervall ta' Kunfidenza *Statistikament sinifikanti: p-valuri bbażati fuq it-test Cochran-Mantel-Haenszel.
French: Voir « Autres médicaments et Rizmoic ».
Maltese: Ara ‘Mediċini oħra u Rizmoic'.
French: Il est estimé qu'elle est de l'ordre de 20 % à 56 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' naldemedine hija stmata li tkun fil-medda ta' 20% sa 56%.
French: Résultats cliniques dans les études V9231 et V9232
Maltese: Tabella 3. Riżultati kliniċi għal Studji V9231 u V9232
French: Naldémédine (N = 58)
Maltese: Naldemedine (N = 58)
French: Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):
French: Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Maltese: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
French: La naldémédine est fortement liée aux protéines sériques, essentiellement à l'albumine humaine et dans une moindre mesure à l'alpha-1-glycoprotéine acide et aux gammaglobulines, avec un rapport moyen de liaison aux protéines de 93,2 % chez l'homme.
Maltese: Naldemedine jeħel b'mod qawwi mal-proteini tas-serum, b'mod predominanti għall-albumina fisserum uman u, fi grad inqas, għal α1-acid-glycoprotein u γ-globulin, bi proporzjon ta' twaħħil malproteini medju fil-bnedmin ta' 93.2%.
French: Naldémédine (N = 621)
Maltese: (N = 621)
French: Placebo (N = 620)
Maltese: Plaċebo (N = 620)
French: Date de première autorisation : 18 février 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Frar, 2019
French: C'est un médicament utilisé chez les adultes pour traiter la constipation causée par les médicaments contre la douleur (antalgiques) appelés opioïdes (par exemple morphine, oxycodone, fentanyl, tramadol, codéine, hydromorphone, méthadone).
Maltese: Hija mediċina użata fl-adulti biex tikkura stitikezza kkawżata minn mediċini għall-uġigħ, imsejħa opjojdi (eż. morfina, oxycodone, fentanyl, tramadol, codeine, hydromorphone, methadone).
French: Naldémédine (N = 97)
Maltese: Naldemedine (N = 97)
French: Noyau du comprimé : mannitol, croscarmellose sodique (voir rubrique 2 « Rizmoic contient du sodium ») et stéarate de magnésium.
Maltese: Qalba tal-pillola: Mannitol (E421), croscarmellose sodium (ara sezzjoni 2 taħt ‘Rizmoic fih sodium') u magnesium stearate.
French: Rizmoic contient du sodium
Maltese: Rizmoic fih sodium
French: Les doses quotidiennes moyennes d'opioïde lors de l'inclusion étaient de respectivement 132,42 mg, 120,93 mg et 122,06 mg d'équivalent morphine dans les études V9231, V9232 et V9235.
Maltese: Il-medja tal-linja bażi tad-dożaġġ ta' opjojdi ekwivalenti għall-morfina kienet 132.42 mg, 120.93 mg, u 122.06 mg kuljum għal Studji V9231, V9232 u V9235 rispettivament.
French: • ulcère gastrique ;
Maltese: • ulċera fl-istonku;
French: La naldémédine est métabolisée principalement par le CYP3A en nor-naldémédine, avec une contribution mineure de l'UGT1A3 pour former la naldémédine 3-G.
Maltese: Naldemedine huwa primarjament metabolizzat minn CYP3A għal nor-naldemedine, b'kontribuzzjoni minuri minn UGT1A3 biex jifforma naldemedine 3-G.
French: Au total, 547 patients dans l'étude V9231, 551 patients dans l'étude V9232 et 1 246 patients dans l'étude V9235 ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir 200 microgrammes of naldémédine ou le placebo une fois par jour pendant 12 semaines dans les études V9231 et V9232 et pendant 52 semaines dans l'étude V9235.
Maltese: Total ta' 574 pazjent fi Studju V9231, 551 pazjent fi Studju V9232 u 1246 pazjent fi Studju V9235 intagħżlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu 200 mikrogramma ta' naldemedine jew plaċebo darba kuljum għal 12-il ġimgħa għal Studji V9231 u V9232, u għal 52 ġimgħa għal Studju V9235.
French: • diarrhée.
Maltese: • dijarea
French: Une dose unique de naldémédine (0,01 mg à 3 mg) et des doses répétées de 0,4 mg/jour ont été administrées dans des études cliniques menées chez des patients présentant une CIO.
Maltese: Doża waħda ta' naldemedine (0.01 mg sa 3 mg) u dożi multipli sa 0.4 mg/jum ngħataw lill-pazjenti b'OIC fl-istudji kliniċi.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l­identifikatur uniku inkluż.
French: Après administration orale de naldémédine radiomarquée, 57,3 % et 34,8 % de la dose ont été éliminés dans les urines et les fèces sous forme de [oxadiazole-14C]-naldémédine et 20,4 % et 64,3 % de la dose ont été éliminés sous forme de [carbonyl-14C]-naldémédine dans les urines et les fèces respectivement.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' naldemedine radjutikkettat, 57.3% u 34.8% tad-doża ġiet eliminata fl-awrina u fl-ippurgar għal [oxadiazole-14C]naldemedine u 20.
French: Le nombre de patients dans les sous-groupes RIL et non RIL étaient de 629 (naldémédine : 317 et placebo : 312) et 451 (naldémédine : 223 et placebo : 228) dans les études V9231 et V9232 combinées.
Maltese: 317 u plaċebo: 312) u 451 (naldemedine: 223 u plaċebo: 228) għal Studji miġbura flimkien V9231 u V9232.
French: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Environ 20 % de la dose de naldémédine sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.
Maltese: Madwar 20% ta' naldemedine jiġi eliminat mhux mibdul fl-awrina.
French: Un syndrome de sevrage des opioïdes possible, défini comme au moins trois effets indésirables pouvant être associés au sevrage des opioïdes apparus le même jour et qui n'étaient pas seulement de nature gastro-intestinale, est survenu chez 0,8 % des patients (9/1 163) présentant des douleurs chroniques d'origine non cancéreuse et une CIO prenant la naldémédine contre 0,2 % des patients (2/1 165) prenant le placebo, quel que soit le traitement opioïde d'entretien, et 0,6 % des patients (1/155) atteints d'un cancer et de CIO prenant la naldémédine 200 microgrammes contre 0 % des patients (0/152) prenant le placebo.
Maltese: Is-sintomi possibbli ta' meta wieħed jieqaf jieħu l-opjojdi definiti bħala mill-inqas tliet reazzjonijiet avversi potenzjalment relatati mas-sintomi kkawżati meta wieħed jieqaf jieħu l-opjojdi li seħħew flistess jum u li ma kinux esklussivament relatati mas-sistema gastrointestinali, seħħew f'0.8% (9/1163) tal-pazjenti b'uġigħ kroniku mhux ġej mill-kanċer u b'OIC li jieħdu naldemedine meta mqabbla ma' 0.2% (2/1165) tal-pazjenti li jieħdu l-plaċebo minkejja trattament ta' manteniment tal-opjojdi, u 0.6% (1/155) ta' pazjenti b'kanċer u b'OIC li kienu qed jieħdu naldemedine 200 mikrogramma meta mqabbel ma' 0% (0/152) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
French: Placebo (N = 274)
Maltese: Plaċebo (N = 274)
French: • dilatation du côlon due à une maladie appelée syndrome d'Ogilvie ;
Maltese: • kolon imkabbar minħabba kundizzjoni magħrufa bħala s-sindromu ta' Ogilvie;
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de la constipation, antagonistes des récepteurs opioïdes périphériques, Code ATC : A06AH05.
Maltese: Mediċina għall-istitikezza, antagonisti tar-riċettur tal-opjojdi periferali, kodiċi ATC:
French: Placebo (N = 272)
Maltese: Plaċebo (N = 272)
French: Neptunus 12
Maltese: ANNESS II
French: Rizmoic est un comprimé pelliculé rond jaune d'environ 6,5 mm de diamètre portant la mention « 222 » et le logo Shionogi gravés sur une face et « 0,2 » sur l'autre face.
Maltese: Rizmoic huwa pillola safra tonda miksija b'rita, b'dijametru ta' madwar 6.5 mm, mnaqqxa b'‘222' u llogo Shionogi fuq naħa waħda u ‘0.2' fuq in-naħa l-oħra.
French: Dans les études V9222 et V9236, l'âge moyen des patients était de 64,3 ans, 51,8 % étaient âgés de 65 ans et plus, 39,4 % étaient des femmes et 97,1 % étaient japonais.
Maltese: Fi Studji V9222 u V9236, l-età medja tal-individwi kienet ta' 64.3 sena; 51.8% kellhom 65 sena jew aktar; 39.4% kienu nisa; 97.1% kienu Ġappuniżi.
French: Naldémédine (N = 276)
Maltese: (N = 276)
French: • diverticulite (maladie provoquant une inflammation de l'intestin) ;
Maltese: • divertikulite (marda fejn il-musrana tiegħek tkun infjammata);
French: Dans le sous-groupe RIL, il a été observé un pourcentage plus élevé de répondeurs avec la naldémédine (46,4 %) qu'avec le placebo (30,2 %) et la différence entre les groupes (16,2 %) était statistiquement significative (p < 0,0001).
Maltese: 2%) u d-differenza bejn il-gruppi (16.2%) kienet statistikament sinifikanti (p < 0.0001).
French: Il n'a pas été observé d'effets indésirables sur la fertilité mâle ou femelle et sur les performances de reproduction aux doses allant jusqu'à 1 000 mg/kg/jour (plus de 16 000 fois l'exposition [ASC0-24h] chez l'homme à la dose orale de 200 microgrammes).
Maltese: L-ebda effetti avversi ma kienu osservati fil-fertilità maskili u femminili u fil-prestazzjoni riproduttiva sa 1000 mg/kg/jum (aktar minn 16,000-il darba tal-esponiment [AUC0-24hr] fil-bnedmin f'doża orali ta' 200 mikrogramma).
French: Les taux d'arrêts du traitement en raison d'événements indésirables gastro-intestinaux apparus sous traitement avec la naldémédine 200 microgrammes versus placebo étaient de 3,2 % et 1 % respectivement chez les patients présentant des douleurs chroniques d'origine non cancéreuse et une CIO et de 4,5 % et 0 % respectivement chez les patients atteints d'un cancer et de CIO.
Maltese: Ir-rata ta' twaqqif minħabba episodji avversi li jirriżultaw mittrattament gastrointestinali b'naldemedine 200 mikrogramma meta mqabbla mal-plaċebo kienet ta' 3.2% u 1% rispettivament f'pazjenti b'uġigħ kroniku mhux ġej mill-kanċer u b'OIC u 4.5% u 0% rispettivament għal pazjenti bil-kanċer u b'OIC.
French: Rizmoic 200 microgrammes comprimés pelliculés naldémédine
Maltese: Rizmoic 200 mikrogramma pilloli naldemedine