FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Psychiatrische Sicherheit - Obwohl im Zusammenhang mit der Höchstdosis von Qsiva vermehrt über psychiatrische und kognitive Symptome berichtet wurde, waren diese Ereignisse überwiegend von geringem Schweregrad.
Slovenian: Psihiatrična varnost - čeprav so opazili porast poročil o psihiatričnih in kognitivnih simptomih ob uporabi največjega odmerka zdravila Qsiva, je bila večina teh dogodkov blagih, pojavili pa so se predvsem v zgodnjem obdobju zdravljenja in so izzveneli spontano ali pa ob prekinitvi zdravljenja s proučevanim zdravilom.
German: Es liegen keine Erkenntnisse zu der Häufigkeit psychiatrischer Nebenwirkungen und deren Folgen oder der kognitiven Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer langfristigen Anwendung dieses Arzneimittels an einer großen Population vor.
Slovenian: 2. je pogostost neželenih psihiatričnih učinkov in njihovih posledic, še posebej tistih, ki so posledica topiramata, v obdobju dolgotrajne uporabe tega izdelka v veliki populaciji, neznana.
German: Die Wahrscheinlichkeit einer zulassungsüberschreitenden Anwendung - Der Antragsteller schlug eine robuste SmPC und einen auf modernster Schulung basierenden Risikomanagementplan vor, der, durch den Einsatz einer umfassenden Checkliste für verschreibende Ärzte und eine Patientenschulungskarte unterstützt, in allen EU-Ländern einheitlich und einfach umsetzbar sein sollte.
Slovenian: ki bi ju dodatno podkrepila uporaba izčrpnega kontrolnega seznama za predpisovalca zdravila in informativne kartice za bolnika, in ki bi bila na enoten in enostaven način uvedljiva v vseh državah EU.
German: Deshalb können die kardiovaskulären Wirkungen von Qsiva nicht aus Daten zu höheren Dosen von Phentermin als Einzelwirkstoff abgeleitet werden.
Slovenian: Zato iz podatkov za večje odmerke fentermina pri monoterapiji ni mogoče sklepati o kardiovaskularnih učinkih zdravila Qsiva.
German: Darüber hinaus führte der Antragsteller als Beweis dafür, dass dieses Risiko wirksam durch die SmPC und den Risikomanagementplan minimiert werden kann, das Beispiel von Topiramat an.
Slovenian: Poleg tega je predlagatelj v povzetku glavnih značilnosti zdravila in načrtu za obvladovanje tveganja navedel primer topiramata kot dodaten dokaz, da je to tveganje mogoče učinkovito omiliti.
German: Da Phentermin sympathomimetische Eigenschaften hat, die eine Herzstimulierung bewirken, und seine Anwendung mit einer Erhöhung der Herzfrequenz assoziiert ist, warf sein Wirkmechanismus Bedenken auf.
Slovenian: Mehanizem delovanja fentermina predstavlja zadržek zaradi svojega simpatikomimetičnega delovanja, vključno s stimulacijo srca, njegova uporaba pa je povezana s pospešenjem srčnega utripa.
German: Auch die mittlere Veränderung der Herzfrequenz vom Ausgangswert auf den Wert in Woche 108 war in den mit Qsiva behandelten Gruppen größer (1,3 bpm bzw. 1,7 bpm) als in der Placebo-Gruppe (0,4 bpm).
Slovenian: 108. tedna je bila večja v skupinah z zdravilom Qsiva (1,3 utripa na minuto oziroma 1,7 utripa na minuto)
German: 30 Filmtabletten in Blisterpackungen
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih
German: - wenn Sie 75 Jahre oder älter sind.
Slovenian: - če ste stari 75 let ali več.
German: Dies wird dazu beitragen, die besten Ergebnisse für Ihre Gesundheit zu erzielen.
Slovenian: Tako boste dosegli najboljši izid za svoje zdravje.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Juli 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. julij 2016
German: < 8,0 % ≥ 8 % bis < 9,0 % ≥ 9,0 %
Slovenian: < 8,0 % ≥ 8 % do < 9,0 % ≥ 9,0 %
German: (Siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.5 und 5.1 für vorhandene Daten zu untersuchten Kombinationen.)
Slovenian: (Glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.5 in 5.1 za podatke, ki so na voljo o raziskanih kombinacijah.)
German: Dies wird Ihnen helfen, sich daran zu erinnern, sie einzunehmen.
Slovenian: Tako si boste lažje zapomnili, da jo vzamete.
German: Studie CV181168
Slovenian: Študija CV181168
German: Wie viel eingenommen werden soll - Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette am Tag.
Slovenian: Koliko zdravila morate vzeti - Priporočeni odmerek je ena tableta na dan.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tega zdravila pri otrocih in mladostnikih v starosti od 0 do < 18 let še nista ugotovljeni.
German: Dies ist ein Antibiotikum, das zur Behandlung von Infektionen wie z. B. Tuberkulose angewendet wird.
Slovenian: To je antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje okužb, kot je tuberkuloza.
German: - Ketoconazol.
Slovenian: - ketokonazol.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Ihr Blutzucker während Ihrer Schwangerschaft am besten kontrolliert werden kann.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom o tem, kako najbolje obvladati krvni sladkor med nosečnostjo.
German: Nehmen Sie dann die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein.
Slovenian: Naslednji odmerek nato vzemite ob običajnem času.
German: Das erhöhte/verringerte Risiko war für keines der Organsysteme statistisch signifikant.
Slovenian: Povečanje/zmanjšanje tveganja ni bilo statistično značilno v katerem koli od organskih sistemov.
German: Solche Studien wurden mit den einzelnen Wirkstoffen durchgeführt.
Slovenian: Takšne študije so izvedli z njegovima posameznima učinkovinama.
German: Dies führt zu einem hohen Blutzuckerspiegel.
Slovenian: Posledica je visok krvni sladkor.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten eine angemessene supportive Behandlung erfolgen.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti ustrezno podporno zdravljenje glede na bolnikovo klinično stanje.
German: Die Mehrheit der Patienten in dieser Studie hatte einen HbA1c-Ausgangswert von > 8 % (siehe Tabelle 3).
Slovenian: Večina bolnikov v tej študiji je imela izhodiščni HbA1c > 8 % (glejte preglednico 3).
German: Wie dieses Arzneimittel eingenommen werden soll - Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem halben Glas Wasser.
Slovenian: Jemanje tega zdravila - Tableto zaužijte celo s pol kozarca vode.
German: Diese Umstände können zu einer Dehydrierung führen.
Slovenian: Ta stanja lahko povzročijo dehidracijo.
German: siehe Abschnitt 4.4
Slovenian: Glejte poglavje 4.4
German: EU/1/16/1108/001 14 Filmtabletten EU/1/16/1108/002 28 Filmtabletten EU/1/16/1108/003 98 Filmtabletten EU/1/16/1108/004 30 Filmtabletten
Slovenian: EU/1/16/1108/001 14 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1108/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1108/003 98 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1108/004 30 filmsko obloženih tablet
German: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Vereinigtes Königreich
Slovenian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Velika Britanija
German: Die Kreatininerhöhungen waren bei fortgesetzter Behandlung im Allgemeinen vorübergehend bzw. nach Absetzen der Therapie reversibel.
Slovenian: Zvišanja kreatinina so bila med stalnim zdravljenjem na splošno prehodna in po prenehanju zdravljenja reverzibilna.
German: n = Anzahl von Personen mit nichtfehlendem Ausgangswert und einem Wert in Woche 24.
Slovenian: n = število bolnikov, ki niso imeli manjkajoče vrednosti izhodiščno in po 24 tednih.
German: Jedoch kann eine erhöhte Exposition aufgrund der altersbedingten Abnahme der Nierenfunktion erwartet werden.
Slovenian: Vendar je mogoče pričakovati večjo izpostavljenost zaradi starostnega zmanjšanja delovanja ledvic.
German: Was ist Qtern und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Qtern in za kaj ga uporabljamo
German: Mögliche Anzeichen einer Dehydrierung sind am Anfang von Abschnitt 4 aufgeführt.
Slovenian: Možni znaki dehidracije so našteti na začetku poglavja 4.
German: Es liegt keine Einschränkung einzig auf dem Alter basierend vor.
Slovenian: Omejitev za uporabo samo glede na starost ni.
German: Patienten, die die initiale 24-wöchige Studienphase beendet hatten, waren für den Einschluss in eine kontrollierte 28-wöchige Langzeit-Verlängerungsstudie (52 Wochen) berechtigt.
Slovenian: Bolniki, ki so dokončali začetno 24-tedensko obdobje študije, so lahko vstopili v kontrolirano 28-tedensko dolgoročno podaljšanje študije (52 tednov).
German: Das numerische Ungleichgewicht von Brust-, Blasen- und Prostatatumoren muss mit Vorsicht betrachtet werden; es wird in Studien nach Markteinführung weiter untersucht werden.
Slovenian: Številsko neravnovesje tumorjev dojke, sečnega mehurja in prostate je treba interpretirati previdno; dodatno jih bodo raziskali v študijah po odobritvi zdravila.
German: Dieses wird zur Behandlung von Entzündungen von verschiedenen Körperteilen und Organen angewendet.
Slovenian: Uporablja se lahko za zdravljenje vnetij v različnih delih telesa in organih.
German: Differenz hinsichtlich HbA1c-Effekt
Slovenian: Razlika v učinku HbA1c
German: Dieser Rückgang in der mittleren absoluten Lymphozytenzahl wurde nicht mit klinisch relevanten unerwünschten Ereignissen in Zusammenhang gebracht.
Slovenian: To znižanje povprečnega absolutnega števila limfocitov ni bilo povezano s klinično pomembnimi neželenimi učinki.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit: - wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das angewendet wird, um die Wassermenge, die Sie aus dem Körper ausscheiden, zu erhöhen (Diuretikum).
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati: - če jemljete kakšno zdravilo, ki se uporablja za povečanje odvajanja vode iz telesa (diuretik).
German: • wenn sich die Nierenfunktion einer moderaten Nierenfunktionsstörung nähert, mindestens 2- bis 4-mal pro Jahr.
Slovenian: • Pri bolnikih, pri katerih se delovanje ledvic približuje zmerni okvari ledvic, vsaj 2- do 4-krat na leto.
German: Diese werden angewendet, um Anfälle (Krämpfe) oder chronische Schmerzen zu kontrollieren.
Slovenian: Uporabljajo se lahko za obvladovanje napadov krčev (konvulzij) ali kroničnih bolečin.
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise ein Arzneimittel zur Behandlung der allergischen Reaktion und ein anderes Diabetes-Arzneimittel verschreiben.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal zdravilo za zdravljenje alergijske reakcije in drugo zdravilo za sladkorno bolezen.
German: - wenn Sie eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion haben oder hatten oder eine solche vermutet wird.
Slovenian: - če imate ali ste imeli kakšno resno preobčutljivostno reakcijo, ali če je takšna reakcija pričakovana.
German: Im Allgemeinen ähnelten die am häufigsten vorkommenden unerwünschten Ereignisse, die für Patienten ≥ 65 Jahre berichtet wurden, denen der Patienten < 65 Jahre.
Slovenian: Na splošno so bili najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, starih ≥ 65 let, podobni kot pri bolnikih, starih < 65 let.
German: Das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Qtern ist bei diesen Patienten nicht bekannt.
Slovenian: Profil učinkovitosti in varnosti zdravila Qtern pri teh bolnikih ni ugotovljen.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, ˂ 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, ˂ 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni  1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
German: Beide gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man „orale Antidiabetika" nennt.
Slovenian: Obe spadata v skupino zdravil, ki jih imenujemo peroralni antidiabetiki.
German: Wie Qtern aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Qtern in vsebina pakiranja
German: Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
Slovenian: Reprodukcijska in razvojna toksičnost
German: - wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, um Ihren Blutzuckerspiegel zu senken, wie z. B. Insulin oder Sulfonylharnstoffe.
Slovenian: - če uporabljate kakšno zdravilo za znižanje krvnega sladkorja, npr. insulin ali sulfonilsečnine.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Qtern eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Qtern-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in ein Krankenhaus.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Qtern, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet zdravila Qtern, kot bi smeli, se morate takoj posvetovati z zdravnikom ali iti v bolnišnico.
German: HbA1c-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, unter Ausschluss von Daten nach Rescue für randomisierte Patienten - Studien MB102129 und CV181168
Slovenian: Sprememba HbA1c od izhodišča po 24 tednih, izključujoč podatke po reševalnem ukrepanju, za randomizirane bolnike - študiji MB102129 in CV181168
German: Daher ist nicht davon auszugehen, dass Dapagliflozin die metabolische Clearance von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln ändert, die durch diese Enzyme metabolisiert werden.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi dapagliflozin spremenil presnovni očistek sočasno uporabljenih zdravil, ki jih presnavljajo ti encimi.
German: Qtern wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Slovenian: Uporaba zdravila Qtern ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, ker zdravilo pri njih ni raziskano.
German: Diese pharmakokinetischen Effekte sind nicht klinisch relevant und bedürfen keiner Dosisanpassung.
Slovenian: Ti farmakokinetični učinki niso klinično pomembni in ne zahtevajo prilagoditve odmerka.
German: Saxagliptin: Ältere Patienten (65-80 Jahre) hatten etwa 60 % höhere Saxagliptin-AUC-Werte als junge Patienten (18-40 Jahre).
Slovenian: Saksagliptin: Starejši bolniki (65-80 let) so imeli AUC saksagliptina približno 60 % višjo kot mladi bolniki (18-40 let).
German: Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer Herzinsuffizienz informiert und angehalten werden, derartige Symptome umgehend zu berichten.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z značilnimi simptomi srčnega popuščanja in jim naročiti, naj o takšnih simptomih takoj poročajo.
German: Setzen Sie Qtern ab und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Slovenian: Nehajte jemati zdravilo Qtern in takoj pojdite k zdravniku, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:
German: Das Verteilungsvolumen von Saxagliptin betrug 205 l.
Slovenian: Volumen porazdelitve saksagliptina je bil 205 l.
German: Vorhandene epidemiologische Daten für Pioglitazon deuten auf ein geringfügig erhöhtes Risiko für Blasenkrebs bei mit Pioglitazon behandelten Diabetes-Patienten hin.
Slovenian: Razpoložljivi epidemiološki podatki za pioglitazon nakazujejo majhno povečanje tveganja za raka sečnega mehurja pri sladkornih bolnikih, zdravljenih s pioglitazonom.
German: Sollten Sie sich während der Behandlung mit Qtern schwindlig fühlen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Geräte oder Maschinen.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Qtern občutite omotico, ne upravljajte vozil in ne uporabljajte orodij ali strojev.
German: Die mittlere absolute Lymphozytenzahl blieb bei einer täglichen Dosierung über einen Zeitraum von 102 Wochen stabil.
Slovenian: Povprečno absolutno število limfocitov je ostalo med 102 tedna trajajočo vsakodnevno uporabo stabilno.
German: Die Häufigkeitsangaben für alle gelegentlichen Nebenwirkungen beruhen auf den Daten für die jeweiligen Monokomponenten.
Slovenian: Pogostnosti vseh občasnih neželenih učinkov so temeljile na podatkih o posameznih učinkovinah.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise andere Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutzuckerspiegels.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal še druga zdravila za znižanje sladkorja v krvi.
German: Daher sollte Qtern während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Slovenian: Zato se zdravila Qtern med nosečnostjo ne sme uporabljati.
German: In Bezug auf MACE oder Gesamtmortalität wurde kein Vorteil beobachtet.
Slovenian: Opažali niso nobene koristi glede MACE ali umrljivosti zaradi vseh vzrokov.
German: • vor Beginn einer gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, und danach in regelmäßigen Abständen
Slovenian: • Pred uvedbo sočasnih zdravil, ki lahko zmanjšajo delovanje ledvic, in redno po uvedbi takšnih zdravil.
German: Dieser Wirkstoff wird zur Behandlung von Angina pectoris (Brustschmerzen) und zur Senkung des Blutdrucks angewendet.
Slovenian: To je zdravilo za zdravljenje angine pektoris (bolečine v prsnem košu) in zniževanje krvnega tlaka.
German: Ihr Arzt wird Sie über die Symptome einer Herzschwäche informieren.
Slovenian: Zdravnik vas bo seznanil z znaki in simptomi srčnega popuščanja.
German: Auch die AUC-Werte von 5-OH-Saxagliptin waren erhöht.
Slovenian: Višje so bile tudi vrednosti AUC 5-OH-saksagliptina.
German: Dapagliflozin: Es wurde abgeschätzt, dass die mittlere Dapagliflozin-AUCss bei Frauen etwa 22 % höher ist als bei Männern.
Slovenian: Dapagliflozin: Ocenjeno je, da je povprečna AUCss dapagliflozina pri ženskah približno 22 % višja kot pri moških.
German: - wenn Sie ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes einnehmen, das „Pioglitazon" enthält.
Slovenian: - če jemljete kakšno drugo zdravilo za sladkorno bolezen, ki vsebuje "pioglitazon".
German: - wenn Sie eine Erkrankung haben, die die Abwehrfähigkeit Ihres Körpers gegen Infektionen reduziert, z. B. durch eine Krankheit wie AIDS, oder durch Arzneimittel, die Sie möglicherweise nach einer Organtransplantation einnehmen.
Slovenian: - če imate kakšno stanje, ki zmanjšuje sposobnost telesa za premagovanje okužb, npr. bolezen, kakršna je AIDS, ali če prejemate zdravila, ki se uporabljajo po presaditvi organa.
German: In einer separaten präspezifizierten Subgruppenanalyse waren die mittleren Reduktionen des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert generell größer bei Patienten mit höheren HbA1c-Ausgangswerten.
Slovenian: V ločeni vnaprej opredeljeni analizi podskupin so bila povprečna znižanja HbA1c od izhodišča na splošno večja pri bolnikih z višjimi izhodiščnimi vrednostmi HbA1c.
German: Die Anwendung von DPP-4-Inhibitoren wurde mit dem Risiko für das Auftreten einer akuten Pankreatitis in Zusammenhang gebracht.
Slovenian: Uporaba zaviralcev DPP-4 je bila povezana s tveganjem za akutni pankreatitis.
German: Die Harnsäure-Exkretion mit dem Harn war ebenfalls vorübergehend erhöht (für 3-7 Tage) und wurde von einer anhaltenden Reduktion der Serum-Harnsäurekonzentration begleitet.
Slovenian: Prehodno se je povečalo tudi izločanje sečne kisline v urinu (za 3 do 7 dni) in spremljalo ga je trajno znižanje koncentracije sečne kisline v serumu.
German: Nach Beginn der Behandlung können die Symptome rasch oder erst nach einer längeren Behandlungsdauer einsetzen.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo kmalu po uvedbi zdravila ali po daljšem obdobju zdravljenja.
German: Klinisch relevante Faktoren zur Vorhersage eines erhöhten relativen Risikos bei einer Saxagliptin-Behandlung konnten nicht endgültig identifiziert werden.
Slovenian: Klinično pomembnih napovednih dejavnikov večjega relativnega tveganja ob zdravljenju s saksagliptinom ni bilo mogoče dokončno ugotoviti.
German: Ohne dieses Arzneimittel kann Ihr Blutzucker ansteigen.
Slovenian: Krvni sladkor se vam lahko brez tega zdravila zviša.
German: Eine maternale Toxizität war nur bei der getesteten Höchstdosis evident und war auf eine vorübergehene Reduktion des Körpergewichts und Nahrungsaufnahme beschränkt.
Slovenian: Maternalna toksičnost je bila opazna le pri največjem testiranem odmerku in je bila omejena na prehodna zmanjšanja telesne mase in uživanja hrane pri tem odmerku.
German: Nach einer 50-mg-Einzeldosis von
Slovenian: Po enem 50 mg odmerku
German: Sequenzielle klinische Add-on-Studien Studie MB102129
Slovenian: Klinična preskušanja z zaporednim dodajanjem Študija MB102129
German: Dapagliflozin: Es wurde eine Metaanalyse kardiovaskulärer Ereignisse im klinischen Programm durchgeführt.
Slovenian: Dapagliflozin: Izvedli so metaanalizo srčno-žilnih dogodkov v kliničnem programu.
German: • vor Beginn der Therapie mit diesem Arzneimittel und danach mindestens einmal jährlich (siehe Abschnitte 4.2, 4.8, 5.1 und 5.2)
Slovenian: • Pred uvedbo tega zdravila in vsaj enkrat na leto po uvedbi (glejte poglavja 4.2, 4.8, 5.1 in 5.2).
German: Nach 24 Wochen bewegten sich die Reduktionen der Serum-Harnsäurekonzentrationen zwischen -48,3 bis -18,3 Mikromol/l (-0,87 bis -0,33 mg/dl).
Slovenian: Po 24 tednih je znižanje koncentracije sečne kisline v serumu segalo od -48,3 do -18,3 mikromolov/l (-0,87 do -0,33 mg/dl).
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Qtern abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierjevo gangreno, je treba zdravilo Qtern ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
German: - Zu niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), sehr häufig beobachtet (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit anderen Diabetes-Arzneimitteln, die bekanntermaßen Hypoglykämien auszulösen.
Slovenian: - Nizek krvni sladkor (hipoglikemija) je zelo pogost (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov), če je to zdravilo uporabljeno skupaj z drugimi zdravili za sladkorno bolezen, ki povzročajo hipoglikemijo.
German: PA/Alu/PVC-Alu-Blisterpackung
Slovenian: PA/Alu/PVC-Alu pretisni omot
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 98 Filmtabletten 30 Filmtabletten
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Dapagliflozin nach Gabe einer 10-mg-Dosis beträgt 78 %.
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost dapagliflozina po uporabi 10-mg odmerka je 78 %.
German: Dapagliflozin: Dapagliflozin ist zu ca. 91 % proteingebunden.
Slovenian: Dapagliflozin: Dapagliflozin je približno 91 % vezan na beljakovine.
German: Hinsichtlich der Überwachung der Nierenfunktion gelten für ältere Patienten die gleichen Empfehlungen wie für alle Patienten (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1).
Slovenian: Glede nadzora delovanja ledvic veljajo za starejše bolnike enaka priporočila kot za vse bolnike (glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.8 in 5.1).
German: Patienten mit Anzeichen und Symptomen von Harnwegsinfektionen sollten monitoriert und umgehend behandelt werden, wenn indiziert (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Bolnike z znaki in simptomi okužbe sečil je treba ovrednotiti in jih nemudoma zdraviti, če je to indicirano (glejte poglavje 4.8).
German: Die Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden: persistierende, starke Abdominalschmerzen.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z značilnim simptomom akutnega pankreatitisa: dolgotrajno, hudo bolečino v trebuhu.
German: Die Patienten verspürten eine Linderung der Symptome nach Absetzen des Arzneimittels und bei einigen Patienten traten die Symptome bei erneuter Einnahme desselben oder eines anderen DPP-4-Inhibitors wieder auf.
Slovenian: Bolnikom so simptomi po prenehanju jemanja zdravila izginili, nekaterim pa so se znova pojavili po ponovni uvedbi istega ali drugega zaviralca DPP-4.
German: Die intraindividuellen Varianzkoeffizienten für die Cmax und die AUC von Saxagliptin betrugen weniger als 12 %.
Slovenian: Intraindividualna koeficienta variacije Cmax in AUC saksagliptina sta bila manj kot 12 %.
German: - wenn Sie Übelkeit, Erbrechen oder Fieber bekommen oder bereits daran leiden, oder wenn Sie nicht essen oder trinken können.
Slovenian: - če vam je (ali postane) slabo, bruhate, imate zvišano telesno temperaturo ali ne morete jesti ali piti.
German: Es wurden keine schwerwiegenden Hypoglykämie-Ereignisse berichtet und kein Patient brach die Studienbehandlung aufgrund einer Hypoglykämie ab (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Slovenian: O primerih hude hipoglikemije niso poročali in noben bolnik ni prenehal uporabljati raziskovanega zdravila zaradi hipoglikemije (glejte poglavji 4.4 in 4.5).