FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Renal clearance (about 60 ml/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60% of total clearance and is related to creatinine clearance.
Dutch: Nierklaring (ongeveer 60 ml/min bij gezonde postmenopauzale vrouwen) neemt 50-60 % van de totale klaring voor zijn rekening en is gerelateerd aan de creatinineklaring.
English: Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Bondronat intravenous injection is administered.
Dutch: Adequate medische ondersteuning en controlemaatregelen moeten direct beschikbaar zijn wanneer Bondronat intraveneus wordt toegediend.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 June 1996
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juni 1996 Datum van laatste verlenging: 25 juni 2006
English: • if you cannot stand or sit upright for at least one hour (60 minutes) at a time
Dutch: • u bent niet in staat ten minste een uur lang (60 minuten) te staan of rechtop te zitten
English: Lung oedema, stridor
Dutch: Longoedeem, Stridor
English: • acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory medicines called “NSAIDs”, such as ibuprofen or naproxen.
Dutch: • acetylsalicylzuur en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, "NSAID's" genaamd, zoals ibuprofen of naproxen.
English: However, no dosage adjustment is required when Bondronat is administered with H2-antagonists or medicinal products that increase gastric pH.
Dutch: Er is echter geen dosisaanpassing vereist wanneer Bondronat wordt toegediend met H2-antagonisten of andere geneesmiddelen die de maag pH verhogen.
English: Take Bondronat at least 6 hours after you last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements (e.g. products containing calcium (milk), aluminium, magnesium and iron) except water.
Dutch: Neem Bondronat in ten minste 6 uur nadat u voor het laatst iets gegeten, gedronken of andere geneesmiddelen of supplementen (bijv. producten die calcium (melk), aluminium, magnesium en ijzer bevatten) ingenomen heeft, behalve water.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Atnahs Pharma Netherlands B.V.
English: Taking medicines that reduce stomach acid such as cimetidine and ranitidine, may slightly increase the effects of Bondronat.
Dutch: Het gebruik van geneesmiddelen die het maagzuur verminderen, zoals cimetidine en ranitidine, kan de effecten van Bondronat licht verhogen.
English: Contains 88.1 mg lactose (as lactose monohydrate).
Dutch: Bevat 88,1 mg lactose (als lactosemonohydraat).
English: The safety and efficacy of Bondronat in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Bondronat bij kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorsation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
English: Mutagenicity/Carcinogenicity:
Dutch: Mutageniteit/ carcinogeniteit:
English: Bondronat works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
Dutch: Bondronat werkt door het remmen van de hoeveelheid calcium die uit uw botten verloren gaat.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd
English: Bondronat tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Dutch: Bondronat tabletten bevatten lactose en dienen daarom niet toegediend te worden aan patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen met galactose intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie.
English: • Take your tablet as soon as you get up for the day before having your first food, drink, any medicine or supplements
Dutch: • Neem uw tablet in zodra u wakker wordt, voordat u uw eerste voedsel, drank, andere geneesmiddelen of supplementen inneemt.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd als zeer vaak (> 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Protein binding in human plasma is approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus interaction with other medicinal products, due to displacement is unlikely.
Dutch: Eiwitbinding in humaan plasma is ongeveer 87 % bij therapeutische concentraties, waardoor interactie met andere geneesmiddelen als gevolg van substitutie onwaarschijnlijk is.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Talc
Dutch: Tabletomhulsel Hypromellose Titaniumdioxide (E 171) Talk
English: • tablet coat: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6,000
Dutch: • tabletomhulsel: hypromellose, titaniumdioxide (E 171), talk, macrogol 6000.
English: • you don't receive routine dental care or have not had a dental check up for a long time
Dutch: • u geen routinematige mondzorg krijgt of als u heel lang geen gebitscontrole heeft gehad
English: All Skeletal Related Events (SREs) Placebo n=277
Dutch: Alle skelet gerelateerde gebeurtenissen (SREs) Placebo n=277
English: After a 2 hour infusion of 2, 4 and 6 mg ibandronic acid pharmacokinetic parameters are dose proportional.
Dutch: Na een twee uur durende infusie van 2, 4 of 6 mg ibandroninezuur zijn de farmacokinetische parameters evenredig met de dosis.
English: In most cases a raised serum calcium level can be reduced to the normal range within 7 days.
Dutch: In de meeste gevallen kan een verhoogde serumcalciumspiegel teruggebracht worden naar de normale waarde binnen 7 dagen.
English: Excipients with known effect Bondronat is essentially sodium free.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Bondronat is in wezen natrium-vrij.
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before starting treatment with Bondronat.
Dutch: Uw arts kan u vragen een tandheelkundig onderzoek te ondergaan voordat u de behandeling met Bondronat begint.
English: As renal function decreases with age, this is the only factor to take into consideration (see renal impairment section).
Dutch: Omdat de nierfunctie daalt met de leeftijd is dit de enige factor waar rekening mee gehouden moet worden (zie paragraaf verminderde nierfunctie).
English: You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction (see section 2)
Dutch: U kunt een ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie hebben (zie rubriek 2)
English: Mean Cmax was not increased in patients with mild renal impairment and increased by 12% in patients with moderate renal impairment.
Dutch: De gemiddelde Cmax was niet verhoogd bij patiënten met mild verminderde nierfunctie en nam met 12% toe bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie.
English: A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Bondronat in patients with concomitant risk factors.
Dutch: Een tandheelkundig onderzoek met preventieve tandheelkunde en een individuele risico-batenanalyse worden aanbevolen voordat de behandeling met Bondronat wordt gestart bij patiënten met bijkomende risicofactoren.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Hypocalcaemia
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - Hypocalciëmie
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablets
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Filmomhulde tabletten
English: Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts en tandarts als u problemen ervaart met uw mond of gebit zoals losse tanden of kiezen, pijn of zwelling, of het niet genezen van zweren of wondvocht, aangezien dit tekenen kunnen zijn van osteonecrose van de kaak.
English: • Bondronat is normally given by a doctor or other medical staff who have experience with the treatment of cancer
Dutch: • Bondronat wordt meestal gegeven door een arts of ander medisch personeel met ervaring met de behandeling van kanker
English: • rise in body temperature
Dutch: • stijging van de lichaamstemperatuur
English: You may have early signs of severe jaw problems (necrosis
Dutch: U heeft mogelijk vroege verschijnselen van ernstige kaakproblemen (necrose (dood botweefsel) in het kaakbot)
English: Take your tablet at least 6 hours after you last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements except water.
Dutch: Neem uw tablet in ten minste 6 uur nadat u voor het laatst iets gegeten, gedronken of andere geneesmiddelen of supplementen ingenomen heeft, behalve water.
English: There is no meaningful reduction in bioavailability provided ibandronic acid is taken 60 minutes before a meal.
Dutch: Er is geen relevante afname in biologische beschikbaarheid als ibandroninezuur ingenomen wordt 60 minuten voor het eerste voedsel van de dag.
English: This is because NSAIDs, and Bondronat can both irritate your stomach and gut
Dutch: Dit is omdat NSAID's en Bondronat beide de maag en darm kunnen irriteren
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are receiving a type of antibiotic injection called ‘aminoglycoside' such as gentamicin.
Dutch: In het bijzonder, vertel het uw arts of apotheker indien u een type antibioticum injectie ontvangt die "aminoglycoside" wordt genoemd, zoals gentamicine.
English: Bioavailability was reduced by approximately 75% when Bondronat tablets were administered 2 hours after a standard meal.
Dutch: De biologische beschikbaarheid was ongeveer 75 % verminderd wanneer Bondronat tabletten 2 uur na een standaard maal werden toegediend.
English: The expiry date refers to the last day of that month
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum
English: LIST OF EXCIPIENTS The tablets also contain lactose monohydrate.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN De tabletten bevatten ook lactosemonohydraat.
English: • itching, swelling of your face, lips, tongue and throat with difficulty breathing.
Dutch: • jeuk, zwelling van uw gezicht, lippen, tong en keel met ademhalingsmoeilijkheden.
English: Urinary concentrations of the bone resorption marker CTx (C-terminal telopeptide released from Type I collagen) were significantly reduced in the Bondronat group compared to placebo.
Dutch: Urineconcentraties van botresorptiemerker CTx (C-terminaal telopeptide vrijgekomen uit type I collageen) waren significant afgenomen in de Bondronat groep in vergelijking met placebo.
English: • a type of antibiotic injection called “aminoglycoside” such as gentamicin.
Dutch: • een type antibioticum injectie die "aminoglycoside" wordt genoemd, zoals gentamicine.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
English: Adverse experiences such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, in some cases severe and requiring hospitalization, rarely with bleeding or followed by oesophageal stricture or perforation, have been reported in patients receiving treatment with oral bisphosphonates.
Dutch: Bijwerkingen zoals oesofagitis, zweren van de slokdarm en oesofageale erosies, die in sommige gevallen ernstig waren en ziekenhuisopname vereisten, zelden met bloeding of gevolgd door slokdarmvernauwing of perforatie, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met orale bisfosfonaten.
English: The unabsorbed fraction of ibandronic acid is eliminated unchanged in the faeces.
Dutch: Het niet geabsorbeerde deel van ibandroninezuur wordt via de faeces onveranderd uitgescheiden.
English: Total clearance of ibandronic acid was reduced to 44 ml/min in the subjects with severe renal impairment compared with 129 mL/min in subjects with normal renal function.
Dutch: De totale klaring van ibandroninezuur was verminderd tot 44 ml/min bij personen met een ernstig verminderde nierfunctie, vergeleken met 129 ml/min bij personen met normale nierfunctie.
English: Bondronat 50 mg film coated tablets are supplied in blisters (aluminium) containing 7 tablets, which are presented as packs containing 28 or 84 tablets.
Dutch: Bondronat 50 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in doordrukstrips (aluminium) met 7 tabletten per doordrukstrip, die geleverd worden in verpakkingen van 28 of 84 tabletten.
English: It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet ‘How to store Bondronat').
Dutch: Het wordt aanbevolen om het product onmiddellijk na verdunning te gebruiken (zie rubriek 5 van deze bijsluiter “Hoe bewaart u dit middel?”).
English: There is no evidence for clinically relevant interethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Dutch: Er is geen bewijs voor klinisch relevante interethnische verschillen tussen Aziaten en Kaukasiërs bij ibandroninezuur dispositie.
English: If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Bondronat.
Dutch: Als u onder tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige ingreep (bijv. het trekken van een of meer tanden of kiezen) zal ondergaan, informeer dan uw arts over de tandheelkundige behandeling en vertel uw tandarts dat u behandeld wordt met Bondronat.
English: Do not take Bondronat:
Dutch: Gebruik dan geen Bondronat.
English: Only clear solutions without particles should be used.
Dutch: Alleen heldere oplossingen zonder deeltjes moeten gebruikt worden.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de gebruiksbewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zijn normalerwijze niet langer dan 24 uur bij 2°C - 8°C, tenzij reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
English: Hypocalcaemia**
Dutch: Hypocalciëmie**
English: Patients treated with Bondronat should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Bondronat moeten de patiëntenbijsluiter en de patiëntenherinneringskaart ontvangen.
English: use
Dutch: GEBRUIK
English: Bondronat therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Dutch: Bondronat therapie moet alleen gestart worden door artsen met ervaring in de behandeling van kanker.
English: Also some other medicines can affect the way Bondronat works.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de wijze waarop Bondronat werkt beïnvloeden.
English: While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to Bondronat administration.
Dutch: Tijdens de behandeling mogen invasieve tandheelkundige ingrepen enkel na zorgvuldige overweging uitgevoerd worden en dienen vermeden te worden kort voor of na de toediening van Bondronat.
English: Children and adolescents Bondronat should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Bondronat mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: Do not take Bondronat if you are pregnant, planning to get pregnant or if you are breast-feeding.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: There was also a 38% reduction in the risk of developing an SRE for Bondronat treated patients when compared with placebo (relative risk 0.62, p=0.003).
Dutch: Er was een 38 % afname in het risico om een SRE te ontwikkelen voor patiënten met Bondronat behandeld in vergelijking met placebo (relatief risico 0,62, p=0,003).
English: Patients should pay particular attention and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
Dutch: Patiënten moeten bijzondere aandacht besteden aan de doseringsinstructies en moeten in staat zijn zich daaraan te houden (zie rubriek 4.2).
English: In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, treatment is most frequently associated with asthenia followed by rise in body temperature and headache.
Dutch: Bij de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen gaat de behandeling het meest frequent gepaard met asthenie gevolgd door een verhoging van de lichaamstemperatuur en hoofdpijn.
English: The serum calcium level may fall to hypocalcaemic values.
Dutch: Het serumcalciumgehalte kan dalen tot hypocalciëmische waarden.
English: What Bondronat is and what it is used for
Dutch: Wat is Bondronat en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: • It is given as an infusion into your vein
Dutch: • Het wordt gegeven als een infusie in uw ader
English: Bondronat contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. ‘essentially sodium free'.
Dutch: Bondronat bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit betekent dat het in wezen ‘natrium-vrij' is.
English: Dosage: Treatment of Tumour-induced Hypercalcaemia Bondronat is usually administered in a hospital setting.
Dutch: Dosering: Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie Bondronat wordt over het algemeen toegediend in een ziekenhuisomgeving.
English: The inhibition of endogenous bone resorption has also been documented by 45Ca kinetic studies and by the release of radioactive tetracycline previously incorporated into the skeleton.
Dutch: De remming van de endogene botresorptie is ook aangetoond in 45Ca kinetische studies en door het vrijkomen van radioactieve tetracycline, die tevoren in het skelet was geïncorporeerd.
English: In the dose range recommended for treatment, the following response rates with the respective confidence intervals have been shown in clinical trials for patients with baseline albumin-corrected serum calcium  3.0 mmol/l after adequate rehydration.
Dutch: Binnen de aanbevolen doseringsrichtlijnen zijn de volgende responspercentages met bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen tijdens klinische onderzoeken aangetoond bij patiënten met als uitgangswaarde een albumine-gecorrigeerd serumcalcium  3,0 mmol/l na adequate rehydratatie:
English: • if you have problems with your food pipe/gullet (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing
Dutch: • u heeft problemen met uw slokdarm (oesofagus), zoals vernauwing of moeite met slikken
English: Bondronat should not be mixed with calcium containing solutions.
Dutch: Bondronat mag niet gemengd worden met calcium-bevattende oplossingen.
English: Then you can have your first food and drink, and take any medicines or supplements
Dutch: Daarna kunt u uw eerste eten en drinken innemen en andere geneesmiddelen of supplementen gebruiken.
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Bondronat.
Dutch: Alle patiënten moeten aangemoedigd worden gedurende de behandeling met Bondronat een goede mondhygiëne aan te houden, routinematige gebitscontroles te ondergaan, en onmiddellijk alle orale symptomen te melden zoals loszittende tanden of kiezen, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of wondvocht.
English: Bondronat contains the active substance ibandronic acid.
Dutch: Bondronat bevat de werkzame stof ibandroninezuur.
English: However, oral overdosage may result in upper gastrointestinal events, such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis or ulcer.
Dutch: Orale overdosering kan echter resulteren in voorvallen van het bovenste maagdarmkanaal, zoals maagklachten, brandend maagzuur, oesophagitis, gastritis of een maagzweer.
English: Bondronat should not be used during breast-feeding.
Dutch: Bondronat mag niet gebruikt worden tijdens de borstvoeding.
English: Less frequently, a decrease in serum calcium below normal range (hypocalcaemia) is reported.
Dutch: Minder vaak is een daling van de serumcalciumwaarde tot onder de normale grenzen (hypocalciëmie) gemeld.
English: Bioavailability is reduced by about 90% when ibandronic acid is administered with a standard breakfast in comparison with bioavailability seen in fasted subjects.
Dutch: De biologische beschikbaarheid is afgenomen met ongeveer 90 % wanneer ibandroninezuur ingenomen wordt tegelijk met een standaardontbijt in vergelijking met de biologische beschikbaarheid die gezien wordt bij nuchtere personen.
English: - radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures - surgery to bone for treatment of fractures - vertebral fractures - non-vertebral fractures
Dutch: - Radiotherapie op het bot voor behandeling van fracturen/ dreigende fracturen - Chirurgie van het bot voor behandeling van fracturen - Vertebrale fracturen - Non-vertebrale fracturen
English: • It helps to prevent your bones from breaking (fractures)
Dutch: • Het helpt botbreuken (fracturen) te voorkomen.
English: StevensJohnson Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous†
Dutch: Stevensjohnsonsyndroom†, erythema multiforme†, bulleuze dermatitis†
English: Pharmaco-therapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonate, ATC Code: M05BA06.
Dutch: Farmaco-therapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten, bisfosfonaten, ATC-code: M05BA06.
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1) There are no data on the use of Bondronat in patients less than 18 years old.
Dutch: Pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.1) Er zijn geen gegevens over het gebruik van Bondronat bij patiënten jonger dan 18 jaar.
English: Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (277 patients) or 50 mg Bondronat (287 patients).
Dutch: Vrouwelijke patiënten met borstkanker en radiologisch vastgestelde botmetastasen werden gerandomiseerd tussen placebo (277 patiënten) en 50 mg Bondronat (287 patiënten).
English: The number of SREs was also significantly reduced with Bondronat 6 mg and there was a 40% reduction in the risk of a SRE over placebo (relative risk 0.6, p = 0.003).
Dutch: Het aantal SREs was ook significant afgenomen met Bondronat 6 mg en er was een 40 % afname in het risico van een SRE boven placebo (relatief risico 0,6, p=0,003).
English: For treatment of tumour induced hypercalcaemia, Bondronat concentrate for solution for infusion is generally given as a single infusion.
Dutch: Voor de behandeling van tumor-geïnduceerde hypercalciëmie wordt Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie meestal als eenmalige infusie toegediend.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Bondronat.
Dutch: Indien u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Bondronat gebruikt.