FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on toodud kliinilistest uuringutest ja spontaansetest teadetest saadud andmed kõrvaltoimete kohta.
English: Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
Estonian: Võtke süstlialus pakendist välja ja pange valmis süstimiseks vajalikud vahendid: alkoholis niisutatud lapid, vatitupsud või marlilapid, plaaster ja mahuti teravate jäätmete äraviskamiseks.
English: Do not attempt to remove the clear pre-filled syringe safety guard from the pre-filled syringe.
Estonian: Ärge püüdke eemaldada süstlilt läbipaistvat turvakaitset.
English: Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Estonian: Mittekliiniliste korduvtoksilisuse uuringute prekliiniliste andmete alusel tuvastati ootuspärased farmakoloogilised toimed, sh leukotsüütide arvu suurenemine, müeloidne hüperplaasia luuüdis, ekstramedullaarne hematopoees ja põrna suurenemine.
English: Dispose of the used medicine immediately in a Sharps container or as instructed by your healthcare provider.
Estonian: Visake kasutatud süstel viivitamatult teravate jäätmete mahutisse või hävitage see tervishoiutöötajalt saadud juhiste kohaselt.
English: Use a new prefilled syringe and call your doctor or healthcare provider.
Estonian: Kasutage uut süstlit ja teavitage oma arsti või tervishoiutöötajat.
English: The symptoms can include fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
Estonian: Sümptomite hulka võivad kuuluda palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite suurenemine.
English: Vascular Disorders
Estonian: Vaskulaarsed häired
English: Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Estonian: Pärast granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori manustamist keemiaravi saavatele kasvajaga patsientidele on aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) teatatud kapillaaride lekke sündroomist, mis võib ravi hilinemisel osutuda eluohtlikuks; vt lõik 4.4 ja allpool lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus”.
English: Date of first authorisation: Date of latest renewal:
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
English: Profile of median pegfilgrastim serum concentration and absolute neutrophil count (ANC) in chemotherapy treated patients after a single 6 mg injection
Estonian: Pegfilgrastiimi seerumi kontsentratsiooni ja neutrofiilide absoluutarvu mediaanväärtuste profiilid keemiaravi saanud patsientidel pärast ühekordset 6 mg süstet
English: Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Estonian: Pegfilgrastiimi eritumine näib toimuvat põhiliselt neutrofiilide vahendatud kliirensi teel, mis suuremate annuste korral küllastub.
English: Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Estonian: In vitro võib granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor soodustada müeloidsete rakkude kasvu ning sarnast toimet võib täheldada ka mõnedele mittemüeloidsetele rakkudele in vitro.
English: • If you have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration)
Estonian: • kui teil on hiljuti olnud raske kopsuinfektsioon (pneumoonia), vedelik kopsus (kopsuturse), kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus) või kõrvalekalded rindkere röntgenipildil (kopsuinfiltraadid);
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Traceability In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
English: Pack size of one pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 ml) and supplied in a dispensing pack containing one syringe.
Estonian: Pakendi suurus: üks automaatse nõelakaitsega süstel (0,6 ml), mis tarnitakse üht süstlit sisaldavas blisterpakendis.
English: Consistent with the clinical effects and the potential for leukocytosis, a WBC count should be performed at regular intervals during therapy.
Estonian: Kooskõlas kliinilise toime ja leukotsütoosi tekkevõimalusega tuleb ravi käigus regulaarselt kontrollida leukotsüütide sisaldust.
English: Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13 % of pegfilgrastim-treated patients compared with 20 % of filgrastim-treated patients (difference 7 %, 95 % CI of-19 %, 5 %).
Estonian: Kogu uuringu kestel oli febriilse neutropeenia esinemissagedus pegfilgrastiimravi saanud patsientidel 13% võrreldes 20%-ga filgrastiimiga ravitud patsientidel (erinevus 7%, 95% CI -19%; 5%).
English: This medicinal product contains 30 mg sorbitol in each 6 mg dose which is equivalent to 50 mg/ml.
Estonian: Ravim sisaldab 30 mg sorbitooli ühes 6 mg annuses, mis vastab 50 mg/ml.
English: Do not recycle pre-filled syringes or throw them into household waste.
Estonian: Ärge saatke süstleid taaskasutusse ega visake olmejäätmete hulka.
English: This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dose regimens.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada tsütotoksilise keemiaravi annuse suurendamiseks üle kindlaksmääratud annuse.
English: • if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing.
Estonian: • kui teil tekivad ootamatud allergianähud nagu nahalööve, sügelus või nõgestõbi nahal; näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse, hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskused.
English: The concentration is 10 mg/ml based on protein only**.
Estonian: Kontsentratsioon 10 mg/ml põhineb ainult valgusisaldusel.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Juta Pharma GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Juta Pharma GmbH
English: It must be a clear and colourless liquid.
Estonian: Vedelik peab olema läbipaistev ja värvitu;
English: For further instructions on how to inject yourself with Grasustek, please read the section at the end of this leaflet.
Estonian: Üksikasjalikud juhised Grasusteki isesüstimise kohta leiate selle infolehe lõpust.
English: Warning/Precaution: DO NOT twist the needle cover or touch the needle or plunger.
Estonian: Hoiatus/ettevaatusabinõu: ÄRGE väänake nõelakatet ja ärge puutuge nõela ega kolbi.
English: • if you have any of the following or combination of the following side effects: ­ swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Estonian: • kui teil esineb ükskõik milline või kombinatsioon järgmistest kõrvaltoimetest: ­ turse või paistetus, mis võib olla seotud harvema urineerimisega, hingamisraskused, kõhuturse ja täiskõhutunne ning üldine väsimus.
English: • swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Estonian: • turse või paistetus, mis võib kaasneda harvema urineerimisega, hingamisraskused, kõhuturse ja täiskõhutunne, ning üldine väsimus.
English: Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from AML.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik kroonilise müeloidse leukeemia blastse faasi eristamisel ägedast müelodsest leukeemiast (ÄML).
English: Excipients: Sorbitol (E420), polysorbate 20, sodium acetate, water for injections.
Estonian: Abiained: sorbitool (E420), polüsorbaat 20, naatriumatsetaat ja süstevesi.
English: Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte-colony stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Estonian: Granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori manustamise järgselt on teatatud kapillaaride lekke sündroomist, millele on iseloomulikud hüpotensioon, hüpoalbumineemia, ödeem ja hemokontsentratsioon.
English: Only a solution that is clear and colourless should be injected.
Estonian: Süstida võib ainult selget ja värvitut lahust.
English: The overall rate of febrile neutropenia was 9 % of patients treated with pegfilgrastim and 18 % of patients treated with filgrastim (difference 9 %, 95 % CI of-16.8 %,-1.1 %).
Estonian: Febriilse neutropeenia üldine esinemissagedus pegfilgrastiimravi saanud patsientidel oli 9% võrreldes 18%-ga filgrastiimiga ravitud patsientidel (erinevus 9%, 95% CI -16,8%; -1,1%).
English: With the exception of the youngest age group (0 5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and
Estonian: Peale noorima vanuserühma (0...5-aastased) oli laste keskmine AUC sarnane suure riskiga II...IV astme rinnavähiga täiskasvanud patsientidel ning doksorubitsiini/dotsetakseeli keemiaravi lõpetamise järgselt 100 μg/kg pegfilgrastiimi saanud patsientidel täheldatuga (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
English: Do not remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Estonian: Ärge eemaldage halli nõelakatet enne, kui olete süstimiseks valmis.
English: Remove the pre-filled syringe from blister as shown.
Estonian: Võtke süstel blisterpakendist välja, nagu joonisel näidatud.
English: Sodium acetate * Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Estonian: Sorbitool (E420)
English: Capillary leak syndrome1
Estonian: Kapillaaride lekke sündroom1
English: Thrombocytopenia Leukocytosis1
Estonian: Trombotsütopeenia1 Leukotsütoos1
English: These elevations are transient and return to baseline.
Estonian: Need suurenemised olid mööduvad ja näitajad taandusid ravieelsetele väärtustele.
English: ** The concentration is 20 mg/ml if the PEG moiety is included.
Estonian: ** Kui PEG-komponent kaasa arvata, on kontsentratsioon 20 mg/ml.
English: Treatment with pegfilgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Estonian: Pegfilgrastiimi monoteraapia ei välista trombotsütopeenia ja aneemia teket, kui müelosupressiivne keemiaravi jätkub täisannuses ja ettenähtud raviskeemi kohaselt.
English: The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. c-reactive protein and white blood cell count).
Estonian: Esinenud sümptomite hulka kuulusid palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite (nt C-reaktiivne valk ja leukotsüüdid) sisalduse suurenemine.
English: Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in adult patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Estonian: Neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamine täiskasvanud patsientidel, kes saavad pahaloomulise kasvaja (v.a krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid) vastast tsütotoksilist keemiaravi.
English: • Grasustek is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous use).
Estonian: • Grasusteki süstitakse nahaalusesse koesse (subkutaanne süste).
English: In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95 % CI -0.15, 0.63).
Estonian: Ühes uuringus (n = 157), kus kasutati pegfilgrastiimi fikseeritud annust 6 mg, kestis IV astme neutropeenia pegfilgrastiimirühmas keskmiselt 1,8 päeva võrreldes 1,6 päevaga filgrastiimirühmas (erinevus 0,23 päeva, 95% CI -0,15; 0,63).
English: *Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
Estonian: Süstevesi * Naatriumatsetaat moodustub jää-äädikhappe tiitrimisel naatriumhüdroksiidiga.
English: Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Estonian: ......Ärge kasutage süstli soojendamiseks kuuma vett ega mikrolaineahju.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Grasustek, unless instructed by your doctor.
Estonian: Kui teil tekib verevähk või kui verevähi tekke tõenäosus on suur, võite Grasusteki kasutada ainult arsti ettekirjutusel.
English: Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculoskeletal pain, neck pain)
Estonian: Lihaste ja luustiku valu (müalgia, artralgia, valu jäsemetes, seljavalu, lihaste ja luustiku valu, kaelavalu)
English: • serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face).
Estonian: • rasked allergilised reaktsioonid, sh anafülaksia (nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskused,
English: It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Estonian: Kui tunnete valu vasakul ülakõhus või õlas, peate viivitamatult arsti poole pöörduma, sest need nähud võivad viidata põrna probleemidele;
English: In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Estonian: Kahes randomiseeritud topeltpimedas keskses uuringus, kus suure riskiga II...IV astme rinnavähki põdevatele patsientidele tehti müelosupressiivset keemiaravi doksorubitsiini ja dotsetakseeliga, vähendas pegfilgrastiimi üks kord tsükli jooksul manustatud ühekordne annus neutropeenia kestust ja febriilse neutropeenia esinemissagedust sarnaselt igapäevaselt manustatud filgrastiimiga (igapäevaste manustamiste mediaan: 11).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED SYRINGE LABEL
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
English: The syringes are provided with an automatic needle safety guard.
Estonian: Süstlitel on automaatne nõelakaitse.
English: The incidence of hospitalisations and Intra Venous anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1 % versus 14 %, p < 0.001; and 2 % versus 10 %, p < 0.001).
Estonian: Pegfilgrastiimirühma randomiseeritud patsientidel oli febriilse neutropeenia kliinilise diagnoosiga seotud hospitaliseerimiste ja intravenoossete infektsioonivastaste ravimite kasutamise sagedus väiksem kui platseeborühmas osalenutel (vastavalt 1% vs. 14%, p < 0,001 ja 2% vs. 10%, p < 0,001).
English: In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for 4 cycles).
Estonian: Rinnavähiga patsientidel tehtud platseebokontrolliga topeltpimedas uuringus hinnati pegfilgrastiimi toimet febriilse neutropeenia esinemissagedusele pärast keemiaraviskeemi, mida seostatakse febriilse neutropeenia 10...20% esinemissagedusega (dotsetakseel 100 mg/m2 iga 3 nädala järel; kokku
English: In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 μg /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95 % CI--0.36, 0.30).
Estonian: Teises uuringus (n = 310), kus kasutati kehakaalu järgi kohandatud annust (100 μg/kg), kestis IV astme neutropeenia pegfilgrastiimirühmas keskmiselt 1,7 päeva võrreldes 1,8 päevaga filgrastiimirühmas (erinevus 0,03 päeva, 95% CI -0,36; 0,30).
English: years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg·hr/ml and 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, respectively) (see section 5.1).
Estonian: Noorimas vanuserühmas (0...5-aastased) oli keskmine ekspositsioon (AUC) (± standardhälve) filgrastiimile suurem (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) kui vanemates vanuserühmades (6...11-aastased ja 12...21-aastsed) (vastavalt 22,0 ± 13,1 μg·h/ml ja 29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (vt lõik 5.1).
English: Open the blister by peeling back the top layer all the way off the blister as shown.
Estonian: Blisterpakendi avamiseks eemaldage blisterpakendi pealmine kiht kogu pikkuses, nagu joonisel näidatud.
English: (≥ 1/1,000 to
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
English: Pegfilgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats at cumulative weekly doses approximately 6 to 9 times higher than the recommended human dose (based on body surface area) (see section 5.3).
Estonian: Isastel ja emastel rottidel ei avaldanud pegfilgrastiim iganädalastes koguannustes, mis olid ligikaudu 6...9 korda suuremad kui inimestele soovitatav annus (keha pindalast lähtuvalt), kahjulikku toimet reproduktiivsusele ega fertiilsusele (vt lõik 5.3).
English: As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Estonian: Sarnaselt muude vereloome kasvufaktoritega on granulotsüütide kolooniat stimuleerival faktoril in vitro stimuleeriv toime inimese endoteelirakkudele.
English: The safety and efficacy of Grasustek have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Estonian: Grasusteki ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud keemiaravi (nt nitrosouureaga ravitavad) saavatel patsientidel hilise müelosupressiooni korral.
English: Additionally, a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 years (75 %) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70 % and 33 %, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
Estonian: Lisaks täheldati noorematel lastel vanuses 0...5 aastat febriilse neutropeenia suuremat esinemissagedust (75%) kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 70% ja 33%) ning täiskasvanutel (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
English: Inspect the medicine content through the viewing window of the pre-filled syringe.
Estonian: Kontrollige süstlis olevat ravimit läbi süstli vaateakna.
English: Magyarország Aramis Pharma Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary
Estonian: Aramis Pharma Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary Tel:+36-1-299-1051
English: Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
Estonian: Pulmonaalsed kõrvaltoimed (interstitsiaalne pneumoonia, kopsuturse, kopsuinfiltraadid ja kopsufibroos) Hemoptüüs
English: G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Estonian: In vitro võib granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor soodustada müeloidsete rakkude, sh maliigsete rakkude kasvu ning sarnast toimet võib täheldada ka mõnedele mittemüeloidsetele rakkudele in vitro.
English: Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Estonian: Soovitatav on regulaarselt kontrollida trombotsüütide arvu ja hematokriti väärtusi.
English: see section 2.
Estonian: 2. etapp.
English: • some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Estonian: • teie veres võib esineda muutusi, aga need tuvastatakse korrapäraste vereanalüüside käigus; teie vere valgeliblede arv võib ajutiselt suureneda; teie vereliistakute arv võib väheneda, mis võib põhjustada verevalumeid.
English: No adverse events directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Estonian: Sellise raskusastme leukotsütoosiga otseselt seonduvatest kõrvaltoimetest ei ole teatatud.
English: • if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch
Estonian: • kui teil tekib allergiline reaktsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskused, näo turse (anafülaksia), punetus ja õhetus, nahalööve ja sügelevad alad nahal;
English: Special precautions for disposal and other handling Before administration, Grasustek solution should be inspected visually for particulate matter.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Grasusteki lahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste suhtes.
English: Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (see section 4.8).
Estonian: Sirprakulise aneemia kriise on seostatud pegfilgrastiimi kasutamisega sirprakulise aneemia kandluse või sirprakulise aneemiaga patsientidel (vt lõik 4.8).
English: It is important to keep the skin pinched when injecting.
Estonian: Süstimise ajal tuleb nahka jätkuvalt pingul hoida.
English: There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at cumulative doses approximately 4 times the recommended human dose, which were not seen when pregnant rabbits were exposed to the recommended human dose.
Estonian: Subkutaanselt pegfilgrastiimi saanud tiinete rottide poegadel kõrvalnähte ei täheldatud, kuid kumulatiivsetes annustes, mis olid ligikaudu 4 korda suuremad kui inimestele soovitatav annus, põhjustas pegfilgrastiim küülikutel embrüo-/lootetoksilisust (tiinuse katkemine).
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
English: INSERT the needle into skin.
Estonian: TORGAKE nõel naha alla.
English: Excipient(s) with known effect Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E 420) (see section 4.4).
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks süstel sisaldab 30 mg sorbitooli (E420) (vt lõik 4.4).
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of pegfilgrastim is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Estonian: Iga keemiaravi tsükli soovitatav annus on üks 6 mg annus (üks süstel) pegfilgrastiimi, mis manustatakse vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
English: Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or ARDS, which may be fatal (see section 4.4).
Estonian: Need kõrvaltoimed on aeg-ajalt põhjustanud hingamispuudulikkust või ägeda respiratoorse distressi sündroomi, mis võib olla letaalse lõppega (vt lõik 4.4).
English: The adverse events were similar to those in subjects receiving lower doses of pegfilgrastim.
Estonian: Kõrvaltoimed sarnanesid uuringus osalejatel esinenutega, kellele manustati väiksemates annustes pegfilgrastiimi.