FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % ročne v oblasti lumbálnej chrbtice a o 2 % ročne v oblasti krčka stehnovej kosti, dosahujúc 13 % až 15 % zvýšenie v oblasti lumbálnej chrbtice a 5 % až 6 % zvýšenie v oblasti krčka stehnovej kosti po 3 rokoch v závislosti od štúdie.
Latvian: 3. fāzes pētījumos, kuros pierādīta ārstēšanas ar OSSEOR pretlūzumu efektivitāte, izmērītais vidējais KMB, lietojot OSSEOR, palielinājās no sākotnējā līmeņa par 4% gadā mugurkaula jostas daļā un par 2% gadā gūžas kaula kakliņā, sasniedzot pēc 3 gadiem attiecīgi 13-15% un 5-6%, atkarībā no pētījuma.
Slovak: Kontraindikácie liečby OSSEORom.
Latvian: • Kontrindikācijas ārstēšanai ar OSSEOR.
Slovak: Ak trpíte fenylketonúriou (zriedkavá dedičná porucha metabolizmu), povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať tento liek.
Latvian: Ja Jums ir fenilketonūrija (reti sastopams, iedzimts vielmaiņas traucējums), konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Slovak: Abdominálna bolesť
Latvian: Sāpes vēderā
Slovak: hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) majú byť liečení stroncium ranelátom len po starostlivom zvážení (pozri časti 4.3 a 4.8).
Latvian: Pacientiem ar nozīmīgiem kardiovaskulāru notikumu riska faktoriem (piemēram, hipertensiju, hiperlipidēmiju, cukura diabētu, smēķēšanu) stroncija ranelātu drīkst lietot tikai pēc rūpīgas riska vērtēšanas (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovak: Začatie liečby OSSEORom má byť založené na prehodnotení celkového rizika u jednotlivého pacienta.
Latvian: • Lēmumu sākt ārstēšanu ar OSSEOR var pieņemt pēc kopējā riska izvērtēšanas katram pacientam individuāli.
Slovak: Vyrážka môže viesť k rozšírenému vytváraniu pľuzgierov alebo olupovaniu kože.
Latvian: Izsitumiem progresējot, var veidoties plaša apmēra izčūlošana vai ādas atslāņošanās.
Slovak: o pacientov s významnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod, ako sú hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus alebo fajčenie.
Latvian: • OSSEOR jālieto piesardzīgi: o pacientiem ar būtiskiem kardiovaskulāru notikumu riska faktoriem, piemēram, ar hipertensiju, hiperlipidēmiju, cukura diabētu vai smēķēšanu; o pacientiem ar VTE risku.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvumu/ riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Slovak: Jeho plazmatický klírens je približne 12 ml/min (CV 22
Latvian: Tā plazmas klīrenss ir aptuveni 12 ml/min (SK 22%), un tā nieru klīrness ir aptuveni 7 ml/min (SK 28%).
Slovak: nová vertebrálna fraktúra po 1 roku
Latvian: Jauns mugurkaula skriemeļu lūzums 1. gada laikā
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť (svalový kŕč, myalgia, bolesť kostí, artralgia a bolesti v končatinách)
Latvian: Alopēcija Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Biežums nav zināms a: Muskuļu sāpes (muskuļu spazmas, mialģija, kaulu sāpes, artralģija un sāpes ekstremitātēs).
Slovak: V kostnom tkanive liečených zvierat a ľudí je stroncium adsorbované hlavne na kryštálový povrch,
Latvian: Ārstēto dzīvnieku un cilvēku kaulaudos stroncijs tiek adsorbēts galvenokārt uz kristālu virsmas un tikai nedaudz aizstāj kalciju jaunveidotā kaula apatīta kristālos.
Slovak: vypadávanie vlasov, zníženie tvorby krvných buniek v kostnej dreni, svrbenie, žihľavka, vytváranie pľuzgierov, angioedém (ako je opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním), opuch končatín, pocit nevoľnosti, pocit zmätenosti, bronchiálna hyperreaktivita (príznaky vrátane sipotu, namáhavého dýchania a kašľa).
Latvian: Vemšana, sāpes vēderā, atvilnis, gremošanas traucējumi, aizcietējums, vēdera uzpūšanās, sausums mutē, durstīšanas sajūta, reibonis, vertigo, miega traucējumi, aknu iekaisums (hepatīts), mutes kairinājums (piemēram, čūlas mutes dobumā un smaganu iekaisums), kaulu, muskuļu un/vai locītavu sāpes, muskuļu krampji, matu izkrišana, samazināta asins šūnu veidošanās kaulu smadzenēs, nieze, nātrene, čūlas, angioneirotiska tūska (piemēram, sejas, mēles vai rīkles tūska, kā arī apgrūtināta elpošana vai rīšana), ekstremitāšu tūska, slikta pašsajūta, apjukuma sajūta, bronhiālā hiperreaktivitāte (tādi simptomi kā sēkšana, elpas trūkums un klepus).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Latvian: • Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts
Slovak: (napr. vyrážka, horúčka, eozinofília a systémové postihnutie, napr. adenopatia, hepatitída, intersticiálna nefropatia, intersticiálne pľúcne ochorenie) liečba OSSEORom sa má ihneď ukončiť.
Latvian: eozinofīlija un sistēmiska iesaiste, piemēram, adenopātija, hepatīts, intersticiāla nefropātija, intersticiāla plaušu slimība), ārstēšana ar OSSEOR nekavējoties jāpārtrauc.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Frekvencia neznáma:a
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Biežums nav zināms a: Perifēra tūska.
Slovak: Ak sa u vás pri používaní OSSEORu rozvinuli Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza alebo DRESS, nesmie sa u vás v žiadnom prípade znova začať liečba OSSEORom.
Latvian: Ja lietojot OSSEOR, Jums ir attīstījies Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze, vai DRESS, Jūs vairs nekad nedrīkstat atsākt ārstēšanos ar OSSEOR.
Slovak: -Ak musíte užívať perorálne tetracyklíny alebo chinolóny (dva druhy antibiotík), užívanie OSSEORu musíte prerušiť.
Latvian: - Jums jāpārtrauc OSSEOR lietošana, ja Jums iekšķīgi jālieto tetraciklīni vai hinoloni (divu veidu antibiotikas).
Slovak: V združených randomizovaných placebom kontrolovaných štúdiách u postmenopauzálnych pacientok s osteoporózou bolo pozorované signifikantné zvýšenie infarktu myokardu u pacientok liečených OSSEORom v porovnaní s placebom /1,7
Latvian: Nejaušinātos ar placebo kontrolētos pētījumos iegūtie apvienotie rezultāti par pacientēm ar pēcmenopauzes osteoporozi norāda uz nozīmīgu miokarda infarkta sastopamības pieaugumu ar OSSEOR ārstētajām pacientēm salīdzinājumā ar placebo (1,7 %, salīdzinot ar 1,1 %), relatīvais risks
Slovak: Postmarketingové skúsenosti b Muskuloskeletálne frakcie > 3-násobok hornej hranice normálu.
Latvian: Kreatīnfosfokināzes (KFK) aktivitātes palielināšanāsb a:Pēcreģistrācijas pieredze b Kaulu-muskuļu frakcijas palielināšanās > 3 reizes virs augšējās normas robežas.
Slovak: 3 rokoch liečby OSSEOR znížil riziko fraktúr bedra o 36 % v porovnaní s placebom (tabuľka 2).
Latvian: Šai grupā trīs ārstēšanas gadu laikā OSSEOR samazināja gūžas lūzuma risku par 36%, relatīvi salīdzinot ar placebo grupu
Slovak: Boli hlásené potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) (pozri časť 2).
Latvian: Potenciāli dzīvībai bīstami ādas izsitumi (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze) (skatīt 2. punktu).
Slovak: Príjem stroncium ranelátu s vápnikom alebo potravou znižuje biologickú dostupnosť stroncia približne o 60-70
Latvian: Stroncija ranelāta lietošana kopā ar kalciju vai pārtiku mazina stroncija bioloģisko pieejamību par aptuveni 60-70%, salīdzinot ar lietošanu trīs stundas pēc ēšanas.
Slovak: Krvné zrazeniny.
Latvian: Asins trombi.
Slovak: Podráždenie ústnej dutiny (stomatitída a/alebo ústna ulcerácia)
Latvian: Mutes gļotādas kairinājums (stomatīts un/vai čūlas mutē)
Slovak: Žiadna úprava dávky nie je potrebná u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-70 ml/min) (pozri časť 5.2).
Latvian: Pacientēm ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30-70 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Slovak: Počas liečby OSSEORom sa majú tieto kardiovaskulárne riziká pravidelne monitorovať, zvyčajne každých 6 až 12 mesiacov.
Latvian: OSSEOR terapijas laikā ir regulāri, parasti ik pēc 6-12 mēnešiem,jāpārbauda pacientu kardiovaskulārais risks.
Slovak: OSSEOR 2 g granulát na perorálnu suspenziu Stroncium ranelát
Latvian: OSSEOR 2 g granulas iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai Stroncija ranelāts (Strontium ranelate)
Slovak: Karta s upozornením pre pacienta sa má odovzdať každému pacientovi.
Latvian: • Katram pacientam jāizsniedz brīdinājuma kartiņa.
Slovak: Žiadna úprava dávkovania preto nie je potrebná u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek.
Latvian: Tādēļ pacientēm ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Ak sa pri použití OSSEORu rozvinuli u pacienta SJS, TEN alebo DRESS, liečba OSSEORom sa nesmie znovu začať.
Latvian: Ja pacientam, lietojot OSSEOR, ir attīstījies SJS, TEN vai DRESS, pacients vairs nekad nedrīkst atsākt OSSEOR lietošanu.
Slovak: OSSEORom počas liečby perorálnymi tetracyklínmi alebo chinolónovými antibiotikami dočasne prerušiť.
Latvian: Piesardzības nolūkā ārstēšana ar OSSEOR jāatliek iekšķīgas ārstēšanas laikā ar tetraciklīnu vai hinolonu grupas antibiotikām.
Slovak: Karta s upozornením pre pacienta
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Slovak: Odporúčaná dávka je jedno 2 g vrecko raz denne perorálne.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena paciņa pa 2 g reizi dienā, lietojot iekšķīgi.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
Latvian: CITA Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití stroncium ranelátu u gravidných žien.
Latvian: Datu par stroncija ranelāta lietošanu grūtniecēm nav.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť bola hodnotená u žien po menopauze s osteoporózou liečených počas 60 mesiacov stroncium ranelátom 2 g/deň (n =
Latvian: Ilgstoša drošība vērtēta pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi, kas ārstētas līdz 60 mēnešiem ilgi ar stroncija ranelātu 2 g dienā (n = 3352) vai placebo (n = 3317) 3. fāzes pētījumos.
Slovak: - ak máte riziko srdcového ochorenia, čo zahŕňa vysoký krvný tlak, vysokú hladinu cholesterolu,
Latvian: Pirms OSSEOR lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums ir sirds slimības risks, piemēram, augsts asinsspiediens, augsts holesterīna līmenis,
Slovak: Stroncium ranelát pozostáva z dvoch atómov stabilného stroncia a 1 molekuly kyseliny ranelovej,
Latvian: Stroncija ranelāts ir veidots no diviem stabila stroncija atomiem un vienas ranelīnskābes molekulas, organiskā daļa nodrošina labāko kompromisu molekulārās masas, farmakokinētikas un medikamenta pieņemamības ziņā.
Slovak: Avšak osteoporóza vám spôsobuje väčšiu náchylnosť na fraktúry (zlomeniny kostí), hlavne chrbtice,
Latvian: Tomēr osteoporoze palielina lūzumu, īpaši mugurkaula, gūžas un plaukstas pamata lūzumu iespēju.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME OSSEOR 2 g
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Slovak: %), s relatívnym rizikom 1,6 (95 % IS =
Latvian: 1,6 (95 % TI = [1,07; 2,38]).
Slovak: Pediatrická populácia Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii pre OSSEOR
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus OSSEOR visās pediatriskās populācijas apakšgrupās osteoporozes gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt
Slovak: Srdcové ischemické príhody
Latvian: Ar sirds išēmiju saistīti notikumi
Slovak: Najlepšie výsledky v liečbe SJS, TEN alebo DRESS sa dosiahnu včasnou diagnózou a okamžitým prerušením užívania ktoréhokoľvek podozrivého lieku.
Latvian: Agrīna diagnozes noteikšana un tūlītēja aizdomās turamo zāļu lietošanas pārtraukšana nodrošina labākus SJS, TEN vai DRESS ārstēšanas rezultātus.
Slovak: o ak sa objavia príznaky alebo prejavy Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) alebo liekovej vyrážky s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Latvian: o Ja ir Stīvensa-Džonsona sindroma (SDžS), toksiskas epidermālās nekrolīze (TEN) vai zāļu izraisītu izsitumu ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Rash with
Slovak: Počas klinických štúdií a/alebo v rámci postmarketingových skúseností so stroncium ranelátom boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie.
Latvian: Ir ziņots par klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas klīniskajā praksē novērotām sekojošām blakusparādībām, saistībā ar stroncija ranelātu.
Slovak: Väzba stroncia na humánne plazmatické bielkoviny je nízka (25
Latvian: Stroncija saistīšanās ar plazmas olbaltumiem ir vāja (25%) un stroncijam piemīt augsta afinitāte pret kaulaudiem.
Slovak: Okamžite vyhľadajte svojho lekára, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties dodieties pie ārsta.
Slovak: bedier a zápästí.
Latvian: Barošana ar krūti
Slovak: Aspartám (E951)
Latvian: Mannīts (E421)
Slovak: Najvyššie riziko vzniku SJS alebo TEN je v priebehu prvých týždňov liečby a pre DRESS
Latvian: Augstākais SJS un TEN attīstības risks ir pirmo ārstēšanas nedēļu laikā, DRESS - parasti pēc aptuveni 3 - 6 nedēļām.
Slovak: násobne vyšších ako hladiny kostného stroncia u ľudí liečených po dobu 3 rokov.
Latvian: Par šo ietekmi tika ziņots, ja stroncija līmenis kaulos bija 2-3 reizes augstāks nekā stroncija līmenis kaulos līdz 3 gadus ilgi ārstētiem pacientiem.
Slovak: Frekvencia neznáma:a
Latvian: Biežums nav zināms a:
Slovak: 84 vreciek
Latvian: 84 paciņas 100 paciņas
Slovak: Infarkt myokardu Poruchy ciev
Latvian: Bieži:d Miokarda infarkts
Slovak: nová vertebrálna fraktúra po 3 rokoch
Latvian: Jauns mugurkaula skriemeļu lūzums 3 gadu laikā
Slovak: Ako vyzerá OSSEOR a obsah balenia
Latvian: OSSEOR ārējais izskats un iepakojums:
Slovak: Prerušenie liečby bolo hlavne v dôsledku nauzey (1,3
Latvian: Ārstēšana tika pārtraukta galvenokārt nelabuma dēļ (1,3% un 2,2% attiecīgi placebo un stroncija ranelāta grupās).
Slovak: Po 12 mesiacoch sa pozorovali štatisticky významné zvýšenia BMD femorálneho krčka a BMD v celej bedrovej oblasti (p <
Latvian: Statistiski nozīmīgu augšstilba kaula kakliņa KMB un kopējo gūžas kaula KMB palielināšanos (p<0,001) novēroja pēc 12 mēnešiem..
Slovak: Ďalšie prejavy, ktoré treba sledovať, zahŕňajú vredy v ústach, krku, nose, na genitáliach a zápal spojiviek
Latvian: Papildus pazīmes ir čūlas mutē, rīklē, degunā, uz ārējiem dzimumorgāniem un konjunktivīts (acu apsārtums un pietūkums).
Slovak: • OSSEOR sa má používať s opatrnosťou u:
Latvian: Nelietojiet OSSEOR šādos gadījumos:
Slovak: Lymfadenopatia (v súvislosti s hypersenzitívnymi kožnými reakciami)
Latvian: Drudzis (saistībā ar paaugstinātas jutības ādas reakcijām)
Slovak: NÁZOV LIEKU OSSEOR 2 g granulát na perorálnu suspenziu
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS OSSEOR 2 g granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Slovak: Lieky určené na liečbu ochorení kostí - Ostatné lieky ovplyvňujúce štruktúru a mineralizáciu kosti, ATC kód: M05BX03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles kaulu slimību ārstēšanai - citas zāles, kas ietekmē kaula struktūru un mineralizāciju.
Slovak: Stroncium sa vylučuje obličkami a gastrointestinálnym traktom.
Latvian: Stroncija izvadīšana notiek caur nierēm un kuņģa-zarnu traktu.
Slovak: Psychické poruchy Frekvencia neznáma:a
Latvian: Mīksti izkārnījumi Biežums nav zināms a:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OSSEOR Neužívajte OSSEOR:
Latvian: Kas ir OSSEOR un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms OSSEOR lietošanas Kā lietot OSSEOR
Slovak: Granulát na perorálnu suspenziu.
Latvian: ZĀĻU FORMA Granulas iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai.
Slovak: Spôsob podávania Balenie
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma Lietošanas veids Iepakojuma veids
Slovak: (pozri časti 4.4 a 5.2).
Latvian: (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: CHMP súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Latvian: CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.
Slovak: Iné lieky a OSSEOR
Latvian: Citas zāles un OSSEOR
Slovak: Ak ste ázijského pôvodu môžete mať vyššie riziko kožných reakcií.
Latvian: Ja esat Āzijas izcelsmes, Jums var būt lielāks ādas reakciju risks.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Latvian: Papildu pasākumi riska mazināšanai
Slovak: Môžete si ľahnúť ihneď po užití OSSEORU, ak si to želáte.
Latvian: Jūs varat uzreiz atgulties pēc OSSEOR lietošanas, ja vēlaties.
Slovak: Nesmiete nechať stáť viac ako 24 hodín pred jeho vypitím.
Latvian: Jūs nedrīkstat uzglabāt suspensiju ilgāk par 24 stundām pirms izdzeršanas.
Slovak: Nekontrolovaná hypertenzia.
Latvian: - Nekontrolēta hipertensija.
Slovak: Papier/polyetylén/hliník/polyetylénové vrecká.
Latvian: Papīra/polietilēna/alumīnija/polietilēna paciņas.
Slovak: V mnohých prípadoch sa tieto hodnoty spontánne vrátili k normálu bez zmeny liečby.
Latvian: Vairumā gadījumu šīs vērtības spontāni normalizējās, nemainot ārstēšanu.
Slovak: Dôležitosť pravidelného monitorovania kardiovaskulárneho rizika.
Latvian: • Cik svarīgi ir regulāri monitorēt kardiovaskulāro risku.
Slovak: Pokiaľ máte toto riziko, váš lekár vám OSSEOR nepredpíše.
Latvian: Ja Jums ir šāds risks, Jūsu ārsts Jums neparakstīs OSSEOR.
Slovak: OSSEOR môže liečiť vašu závažnú osteoporózu iba ak pokračujete v jeho užívaní.
Latvian: OSSEOR var izārstēt smagu osteoporozi tikai tad, ja Jūs to turpiniet lietot.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje záverečnej správy štúdie PASS sa PRAC uzniesol, že zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii sú opodstatnené.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā PASS gala ziņojumā pieejamus datus, PRAC uzskatīja, ka izmaiņas reģistrācijas apliecības nosacījumos ir pamatotas.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o záverečnej správe neintervenčnej štúdie o bezpečnosti lieku po schválení registrácie (PASS) pre vyššie uvedený liek dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par nosacījuma neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījuma (PASS) gala ziņojumu iepriekšminētajām zālēm, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OSSEOR
Latvian: Kas Jums jāzina pirms OSSEOR lietošanas
Slovak: Srdcový infarkt sa môže vyskytnúť častejšie u pacientov s vysokým rizikom srdcového ochorenia.
Latvian: Pacientiem ar augstu sirds slimību risku sirdslēkme var rasties bieži.
Slovak: Na základe vedeckých záverov výsledkov štúdie pre vyššie uvedený liek je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika tohto lieku je nezmenený, za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par pētījuma rezultātiem iepriekšminētajām zālēm, CHMP uzskata, ka šo zāļu ieguvuma un riska līdzsvars ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Slovak: Výsledok pri DRESS je priaznivý vo väčšine prípadov po ukončení používania OSSEORU a po začatí liečby kortikosteroidmi, ak je to nutné.
Latvian: DRESS iznākums ir labvēlīgs vairumā gadījumu, ja OSSEOR lietošana pārtraukta un nepieciešamības gadījumā sākta kortikosteroīdu terapija.
Slovak: Váš lekár vám určí, ako dlho pokračovať v užívaní OSSEORU.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik ilgi jāturpina lietot OSSEOR.
Slovak: Lieky určené na liečbu ochorení kostí - Ostatné lieky ovplyvňujúce štruktúru a mineralizáciu kosti, ATC kód: M05BX03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles kaulu slimību ārstēšanai - citas zāles, kas ietekmē kaula struktūru un mineralizāciju, ATĶ kods: M05BX03
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy (CPK) v krvia
Latvian: Paaugstināts kreatīnfosfokināzes (KFK) līmenis asinīs a
Slovak: Eliminácia stroncia nie je závislá od času a dávky.
Latvian: Stroncija eliminācija ir neatkarīga no laika un devas.
Slovak: Riziko týchto kožných reakcií možno predpokladať u pacientov ázijského pôvodu, najmä u Číňanov etnickej skupiny Han.
Latvian: Šādu ādas reakciju risku Āzijas, it īpaši hanu etniskajai grupai piederīgiem Ķīnas izcelsmes pacientiem, var prognozēt.
Slovak: Prerušenie liečby bolo hlavne v dôsledku nauzey.
Latvian: Ārstēšana tika pārtraukta galvenokārt sliktas dūšas dēļ.
Slovak: Toto by sa malo brať do úvahy pri interpretácii zmien BMD počas liečby OSSEOROM.
Latvian: Tas jāņem vērā, interpretējot KMB pārmaiņas ārstēšanas laikā ar OSSEOR.
Slovak: CHMP je toho názoru, že podmienky rozhodnutia o registrácii vyššie uvedeného lieku by sa mali zmeniť.
Latvian: CHMP uzskata, ka iepriekšminētajām zālēm ir jāmaina reģistrācijas nosacījumi.
Slovak: Vzhľadom na relatívne pomalú absorpciu stroncia sa musí vyhýbať príjmu jedla a vápnika pred i po podaní OSSEORU.
Latvian: Relatīvi lēnās stroncija uzsūkšanās dēļ jāizvairās no pārtikas un kalcija lietošanas gan pirms, gan pēc OSSEOR lietošanas.
Slovak: Ak potrebujete krvné testy alebo testy moču na kontrolu hladiny vápnika, mali by ste povedať laboratóriu, že užívate OSSEOR, pretože môže rušiť niektoré testovacie metódy.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešams veikt asins vai urīna analīzes, lai noteiktu kalcija līmeni, Jums jāinformē laboratorijas darbinieks, ka lietojat OSSEOR, jo tas var ietekmēt dažas testu metodes.
Slovak: Čo je OSSEOR a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OSSEOR
Latvian: Kas ir OSSEOR un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms OSSEOR lietošanas Kā lietot OSSEOR
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že tieto faktory zodpovedajú za približne 50 % zmien BMD nameraných v priebehu 3 rokov liečby OSSEOROM 2 g/deň.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka šie faktori veido aptuveni 50% no izmērītām KMB pārmaiņām trīs ārstēšanas gadu laikā ar OSSEOR 2 g dienā.
Slovak: Venózny tromboembolizmus (VTE)
Latvian: Venoza trombembolija (VTE)
Slovak: Hodnotenie kvality života špecifickou škálou QUALIOST, ako aj skóre vnímania celkového zdravotného stavu podľa všeobecnej škály SF-36 ukázalo benefit OSSEORU v porovnaní s placebom.
Latvian: Dzīves kvalitātes novērtējums pēc QUALIOST specifiskās skalas, kā arī SF-36 vispārējās skalas vispārējais veselības uztveres vērtējums liecināja par OSSEOR labvēlīgu ietekmi, salīdzinot ar placebo.
Slovak: Karta s upozornením pre pacienta
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartiņu.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. máj 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004. gada 21. septembrī Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 22. maijā
Slovak: Zníženie tvorby krviniek v kostnej dreni.
Latvian: Reti: Samazināta asins šūnu veidošanās kaulu smadzenēs.
Slovak: - ak máte vysoký krvný tlak nekontrolovaný liečbou.
Latvian: − ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens, kas netiek kontrolēts ar zālēm.
Slovak: § Frekvencia v klinických skúškach bola podobná v skupine s liekom aj v skupine s placebom.
Latvian: Biežums klīniskajos pētījumos bija līdzīgs zāļu un placebo grupā.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť užívať doplnky vápnika a vitamínu D navyše k OSSEORU.
Latvian: Ārsts var Jums ieteikt papildus OSSEOR lietot kalciju un D vitamīnu.
Slovak: OSSEOR obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre osoby s fenylketonúriou.
Latvian: OSSEOR satur aspartāmu, kas ir fenilalanīna avots, kas var nelabvēlīgi ietekmēt cilvēkus ar fenilketonūriju.
Slovak: Ak užijete viac OSSEORU, ako máte:
Latvian: Ja esat lietojis OSSEOR vairāk nekā noteikts:
Slovak: Navyše k tejto liečbe (stroncium ranelát 2 g/deň alebo placebo) pacientky dostávali v priebehu oboch štúdií upravené doplnky vápnika a vitamínu D.
Latvian: Papildus ārstēšanai (2 g stroncija ranelāta dienā vai placebo) pacientes saņēma pielāgotu kalcija un D vitamīna papildterapiju abos pētījumos.
Slovak: Odporúča sa však suspenziu vypiť ihneď po pripravení (pozri časť 3).
Latvian: Tomēr ieteicams suspensiju izdzert tūlīt pēc tās pagatavošanas (skatīt 3. sadaļu).