FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Bulgarian: • Suliqua се инжектира под кожата (подкожно приложение или "s.c.").
Icelandic: Suliqua er gefið með inndælingu undir húð (s.c.).
Bulgarian: възстановявате се от заболяване или от висока температура;
Icelandic: þú sért að ná þér eftir veikindi eða hafir verið með hita.
Bulgarian: Изхвърляйте иглата безопасно след всяка употреба.
Icelandic: Fleygið nálinni á öruggan hátt eftir notkun.
Bulgarian: При едно фармакокинетично проучване при участници в старческа възраст без диабет, приложението на 20 µg ликсизенатид е довело до средно повишаване на AUC на ликсизенатид с 29% при популацията в старческа възраст (11 участници на възраст от 65 до 74 години и 7 участници на възраст ≥75 години), в сравнение с 18 участници на възраст от 18 до 45 години, вероятно поради намалена бъбречна функция в групата с по-напреднала възраст.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá öldruðum sem voru ekki með sykursýki leiddi gjöf lixisenatids 20 míkróg til meðalaukningar á AUC fyrir lixisenatid um 29% hjá öldruðum (11 einstaklingar á aldrinum 65 til 74 ára og 7 einstaklingar á aldrinum ≥75 ára ) miðað við hjá 18 manns á aldrinum 18 til 45 ára, sem tengist líklega minnkaðri nýrnastarfsemi hjá öldruðum.
Bulgarian: Всяка писалка съдържа 3 ml разтвор.
Icelandic: Í hverjum penna eru 3 ml af lausn.
Bulgarian: C-клетъчна хиперплазия и аденоми са наблюдавани при плъхове при всички дози и не може да бъде определено ниво, при което не се наблюдава нежелан ефект (NOAEL).
Icelandic: C-frumu ofvöxtur og kirtilæxli sáust við allar skammtastærðir hjá rottum og ekki var hægt að staðfesta skaðleysismörk (NOAEL).
Bulgarian: Хванете и стиснете най-широката част на външната капачка на иглата.
Icelandic: Taktu um og þrýstu á breiðasta hluta ytri nálarhettunnar.
Bulgarian: Срок на годност след първа употреба на писалката:
Icelandic: Eftir fyrstu notkun pennans:
Bulgarian: Информация, така че другите да знаят, че имате диабет.
Icelandic: Upplýsingar sem sýna að þú sért með sykursýki.
Bulgarian: Уверете се, че сте взели правилното лекарство.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú sért með rétt lyf.
Bulgarian: Избягване на лекарствени грешки
Icelandic: Hvernig má forðast mistök við lyfjagjöf
Bulgarian: В предварително определен анализ на тази първична крайна точка, наблюдаваните разлики са в съответствие по отношение на HbA1c на изходно ниво (<8% или ≥8%) или употребата на ПАЛ на изходно ниво (метформин самостоятелно или метформин плюс второ ПАЛ).
Icelandic: Í fyrirframtilgreindri greiningu á þessum aðalendapunkti var munurinn sem kom fram í samræmi við grunnlínugildi HbA1c (<8% eða ≥8%) eða notkun sykursýkilyfs til inntöku sem var notað við grunnlínu (metformin eingöngu eða metformin ásamt öðru sykursýkilyfi til inntöku).
Bulgarian: Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция.
Icelandic: Notaðu alltaf nýja nál fyrir hverja inndælingu.
Bulgarian: [-1,9 до -0,9]
Icelandic: [-1,9 til -0,9]
Bulgarian: Времето на действие на инсулините, включително Suliqua, може да варира между отделните индивиди и при един и същи индивид.
Icelandic: Verkunarlengd insúlíns þ.m.t. Suliqua getur verið einstaklingsbundin og breytileg hjá sama einstaklingi.
Bulgarian: Примерите включват:
Icelandic: Geta til dæmis verið að:
Bulgarian: При in vitro проучвания, ликсизенатид не повлиява активността на цитохром P450 изоензимите или на тестваните човешки транспортери.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hafði lixisenatid hvorki áhrif á virkni cýtokróm P450 ísóensíma né flutningspróteina hjá mönnum sem voru rannsökuð.
Bulgarian: Вижте таблицата и фигурата по-долу за другите крайни точки на проучването.
Icelandic: Sjá töflu og mynd hér á eftir fyrir aðra endapunkta rannsóknarinnar.
Bulgarian: Проучване на метаболизма при пациенти с диабет, които са получавали инсулин гларжин самостоятелно, показва, че инсулин гларжин се метаболизира бързо при карбоксилния край на В-веригата, с образуване на два активни метаболита, М1 (21A-Gly-инсулин) и М2 (21A-Gly-des-30B-Thr-инсулин).
Icelandic: Rannsókn á umbrotum hjá sjúklingum með sykursýki sem fengu glargíninsúlín eingöngu bendir til að glargíninsúlín umbrotni hratt við carboxylenda B keðjunnar og myndi tvö virk umbrotsefni M1 (21AGlyinsúlín) og M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insúlín).
Bulgarian: Кажете на пациентите да следят внимателно нивата на кръвната си захар при започване на лечение с инсулин гларжин/ликсизенатид, който съдържа инсулин гларжин и активно вещество, което не е инсулин (ликсизенатид).
Icelandic: Segið sjúklingum að fylgjast náið með blóðsykursgildi þegar notkun glargíninsúlín/lixisenatid hefst, sem inniheldur glargíninsúlín og virka efnið lixisenatid (sem ekki er insúlín).
Bulgarian: Безопасността на инсулин гларжин и ликсизенатид по отношение на сърдечно-съдовата система е установена съответно в клиничните изпитвания ORIGIN и ELIXA.
Icelandic: Öryggi glargíninsúlíns með tilliti til hjarta og æða var staðfest í klínísku rannsókninni ORIGIN og lixisenatids í ELIXA.
Bulgarian: Поставете палеца си върху бутона за инжектиране.
Icelandic: C. Settu þumalfingur á inndælingarhnappinn.
Bulgarian: Моля вижте информацията относно лекарствата, които не трябва да стоят прекалено дълго в стомаха Ви, в точка „Други лекарства и Suliqua";
Icelandic: Vinsamlega athugið upplýsingar varðandi lyf sem ekki eiga að vera of lengi í maganum í kaflanum Notkun annarra lyfja samhliða Suliqua.
Bulgarian: Осигурете на пациентите ръководство за пациента преди предписване или отпускане на Suliqua.
Icelandic: Sjúklingum á að sjá fyrir leiðbeiningum fyrir sjúkling áður en Suliqua er ávísað og afgreitt.
Bulgarian: Ако кръвната Ви захар е прекалено висока (хипергликемия), може да не сте си инжектирали достатъчно инсулин.
Icelandic: Ef blóðsykurinn er of hár (blóðsykurshækkun) getur verið að þú hafir ekki sprautað þig með nógu miklu insúlíni.
Bulgarian: Ликсизенатид е глюкагон-подобен пептид (GLP-1) рецепторен агонист.
Icelandic: Lixisenatid er GLP-1 (glúkagon-líkt peptíð) viðtakaörvi.
Bulgarian: Преди да използвате инсулин гларжин/ликсизенатид, трябва да сте наясно от колко дозови стъпки имате нужда.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota glargíninsúlín/lixisenatid á að ganga úr skugga um hve mörg skammtaþrep á að nota.
Bulgarian: 30 до 60 единици инсулин гларжин, в комбинация с 10 до 20 µg ликсизенатид)
Icelandic: 30 til 60 einingar af glargíninsúlíni ásamt 10 til 20 míkróg af lixisenatidi)
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни послания:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn eiga að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Bulgarian: Проверете името и срока на годност върху етикета на Вашата писалка.
Icelandic: Athugaðu heiti lyfsins og fyrningardagsetningu á miðanum á pennanum.
Bulgarian: Изследвайте нивото на кръвната си захар и ако тя е висока, както е съгласувано с Вашия лекар или медицинска сестра, изследвайте урината си за наличие на кетони, веднага щом забележите някои от описаните по-горе симптоми.
Icelandic: Mældu gildi blóðsykurs og ef það er hátt skaltu í samræmi við ráðleggingar læknisins og hjúkrunarfræðingsins mæla ketónur í þvagi um leið og einhver ofangreindra einkenna koma fram
Bulgarian: Не се опитвайте да поправите писалката.
Icelandic: Þú skalt ekki reyna að gera við pennann.
Bulgarian: Да не се замразява или поставя близо до замразяващата камера или охладителя в хладилна чанта.
Icelandic: Má ekki frjósa eða geyma nálægt frystihólfi eða frystikubbi.
Bulgarian: приемате или сте спрели да приемате някакви други лекарства (вижте точка 2 "Други лекарства и Suliqua").
Icelandic: þú notir eða hafir notað ákveðin önnur lyf (sjá kafla 2 „Notkun annarra lyfja samhliða Suliqua").
Bulgarian: Във всички времеви точки, средните стойности на плазмената глюкоза на 30-та седмица са по-ниски в групата на Suliqua, отколкото в двете групи - на инсулин гларжин и ликсизенатид, с изключение единствено на стойността преди закуска, която е сходна между групата на Suliqua и групата на инсулин гларжин.
Icelandic: Á öllum tímapunktum var 30 vikna meðalplasmagildi glúkósa lægra hjá Suliqua hópnum en hjá bæði glargíninsúlín hópnum og lixisenatid hópnum, þar sem eina undantekningin var gildi fyrir morgunmat sem var svipað hjá Suliqua hópnum og glargíninsúlín hópnum.
Bulgarian: Винаги трябва да проверявате етикета преди всяка инжекция, за да се избегне объркване между Suliqua и други инсулини.
Icelandic: Þú verður alltaf að skoða miðann á lyfinu fyrir hverja inndælingu til að forðast að rugla Suliqua saman við önnur insúlín.
Bulgarian: Ако си инжектирате Suliqua твърде често в едно и също място, може да се образуват вдлъбнатини на мястото, причинени от загуба на мастна тъкан под кожата (липоатрофия), или да се образуват бучки, причинени от натрупване на мастна тъкан под кожата (липохипертрофия).
Icelandic: Ef Suliqua er gefið of oft á sama stað, geta myndast dældir á stungustaðnum, vegna fitumissis undir húðinni (fiturýrnun) eða hnútar geta myndast vegna uppsöfnunar fitu undir húðinni (fituofvöxtur).
Bulgarian: Средната продължителност на проследяване в проучването е 25,8 и 25,7 месеца, съответно в групата на ликсизенатид и плацебо.
Icelandic: Miðgildistími eftirfylgni meðferðar var 25,8 mánuðir í lixisenatid hópnum og 25,7 mánuðir í lyfleysuhópnum.
Bulgarian: Някои (1,7%) пациенти, приемащи инсулин-съдържаща терапия, включително Suliqua, получават еритем, локален оток и сърбеж на мястото на инжектиране.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar (1,7%) sem fengu meðferð sem inniheldur insúlín, þ.m.t. Suliqua fengu roða, staðbundinn bjúg og kláða á stungustað.
Bulgarian: Тази популация с диабет тип 2 e със следните характеристики: средната възраст е 60,0 години, като по-голямата част (56,3%) са на възраст от 50 до 64 години, и 53,3 процента са жени.
Icelandic: Meðalaldur var 60,0 ár meirihlutinn (56,3%) var á aldrinum 50 til 64 ára og 53,3% voru konur.
Bulgarian: [-1,8 до -0,9]
Icelandic: [-1,8 til -0,9]
Bulgarian: Това лекарство съдържа метакрезол, който може да причини алергични реакции.
Icelandic: Lyfið inniheldur metacresol sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Bulgarian: Може да имате нужда от инжекция с глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава кръвната захар).
Icelandic: Þá þarf að sprauta þig með glúkósa eða glúkagoni (lyf sem eykur blóðsykur).
Bulgarian: Информацията, дадена по-долу се основава на проучвания с отделните вещества.
Icelandic: Upplýsingarnar hér á eftir eru byggðar á rannsóknum á hvorum þætti fyrir sig.
Bulgarian: Изберете 2 дозови стъпки чрез завъртане на брояча на дози, докато указателят за дозата застане на деление 2.
Icelandic: A. Veldu 2 skammtaþrep með því að snúa skammtamælinum þar til skammtavísirinn vísar á 2.
Bulgarian: Хипогликемията е най-често съобщаваната нежелана реакция, наблюдавана по време на лечение със Suliqua (вж. точка 4.8).
Icelandic: Blóðsykursfall var algengasta aukaverkunin sem greint var frá meðan á meðferð með Suliqua stóð (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Парацетамол е използван като модел на лекарствен продукт за оценяване на ефекта на ликсизенатид върху изпразването на стомашното съдържимо.
Icelandic: Paracetamol var notað sem viðmiðunarlyf í lyfjahvarfalíkani til þess að meta áhrif lixisenatids á magatæmingu.
Bulgarian: Винаги използвайте нова игла.
Icelandic: Notið alltaf nýja nál.
Bulgarian: Уверете се, че Вашите пациенти и хората, които ги обгрижват са достатъчно информирани за това как да използват инсулин гларжин/ликсизенатид.
Icelandic: Tryggja á að sjúklingar og umönnunaraðilar þeirra fái fullnægjandi upplýsingar um notkun glargíninsúlíns/lixisenatids.
Bulgarian: Брой (%) на пациентите, постигнали HbA1c <7,0% без наддаване на тегло на седмица 30 Процентна разлика спрямо инсулин гларжин [95% доверителен интервал] (p-стойност)
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga sem náði HbA1c <7,0% án þyngdaraukningar eftir 30 vikur Umfang mismunar miðað við glargíninsúlín [95% öryggisbil] (p-gildi)
Bulgarian: Помолете за помощ, ако имате проблеми при работа с писалката, например ако имате проблеми със зрението.
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að nota pennann skaltu biðja um aðstoð, t.d. ef þú ert með sjónvandamál.
Bulgarian: Той трябва да се използва само ако разтворът е бистър, безцветен, без видими твърди частици и с подобна на вода консистенция.
Icelandic: Hana má aðeins nota ef lausnin er tær og litlaus án sjáanlegra agna og ef lausnin er vatnskennd.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате това лекарство.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við hjá þér (eða ef þú ert ekki viss) skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú notar þetta lyf.
Bulgarian: Съхранявайте Вашата писалка на стайна температура, под 25°C.
Icelandic: Geymið pennann við stofuhita, við lægri hita en 25°C.
Bulgarian: Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandmál
Bulgarian: имате тежко бъбречно заболяване или сте на диализа, тъй като употребата на това лекарство не се препоръчва.
Icelandic: - þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm eða þú ert á blóðskilunarmeðferð, þá er ekki mælt með notkun þessa lyfs.
Bulgarian: Ако пациентът започне със Suliqua (30-60) писалка, дозата може да се титрира до 60 дозови стъпки с тази писалка.
Icelandic: Ef sjúklingur byrjar með Suliqua (30-60) penna, má auka skammtinn í allt að 60 skammtaþrep með þeim penna.
Bulgarian: Ако подминете
Icelandic: Ef þú gleymir
Bulgarian: Преди да се използва Suliqua, трябва внимателно да се прочетат указанията за употреба, включени в листовката за пациента.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Suliqua verður að lesa notkunarleiðbeiningarnar sem eru í fylgiseðlinum vandlega.
Bulgarian: В клиничното проучване с добавяне към метформин, лечението се започва с 10 дозови стъпки (10 единици инсулин гларжин и 5 µg ликсизенатид).
Icelandic: Í klínísku rannsókninni þar sem metformini var bætt við var hófst meðferðin með 10 skammtaþrepum (10 einingar glargíninsúlín og 5 míkróg lixisenatid).
Bulgarian: В 28-дневно плацебо-контролирано проучване при пациенти с диабет тип 2, доза от 5 до 20 µg ликсизенатид води до статистически значимо понижение на постпрандиалната глюкоза в кръвта след закуска, обяд и вечеря.
Icelandic: Í 28 daga samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 leiddi gjöf 5 til 20 míkróg af lixisenatidi til tölfræðilega marktækrar lækkunar á glúkósa í blóði eftir máltíð, eftir morgunmat-, hádegis- og kvöldmat.
Bulgarian: Съхранявайте писалката далеч от пряка топлина и пряка светлина.
Icelandic: Geymið pennann fjarri hita- og ljósgjöfum.
Bulgarian: Другите признаци включват: главоболие, силен глад, гадене или повръщане, отпадналост, сънливост, безпокойство, нарушения на съня, агресивно поведение, затруднена концентрация, забавени реакции, депресия, обърканост, говорни нарушения (понякога пълна загуба на говор), зрителни смущения, треперене, невъзможност за движение (парализа), изтръпване на ръцете и краката, изтръпване и мравучкане, често в областта на устата, замайване, загуба на самоконтрол, неспособност за самообслужване, гърчове, загуба на съзнание.
Icelandic: Önnur einkenni geta verið: höfuðverkur, mikil svengdartilfinning, ógleði eða uppköst, þreyta, syfja, eirðarleysi, svefntruflanir, árásargirni, einbeitingarskortur, skertur viðbragðsflýtir, þunglyndi, ringlun, talerfiðleikar (stundum málleysi), sjóntruflanir, skjálfti, lömun, náladofi, náladofi í höndum og handleggjum, doði og náladofi á svæðinu í kringum munninn, sundl, missir á sjálfstjórn, vanhæfni til að annast sjálfan sig, krampar og meðvitundarleysi.
Bulgarian: В края на въвеждащия период, пациентите, при които не се постига достатъчен контрол (HbA1c между 7% и 10%), са рандомизирани на Suliqua, инсулин гларжин или ликсизенатид.
Icelandic: Í lok aðlögunartímabilsins var sjúklingum sem ekki hafði náðst fullnægjandi blóðsykursstjórn hjá (HbA1c á bilinu 7% til 10%) slembiraðað og fengu Suliqua, glargíninsúlín eða lixisenatid.
Bulgarian: Suliqua не е изпитван при пациенти с тежко стомашно-чревно заболяване, включително тежка гастропареза, и по тази причина не се препоръчва употребата на Suliqua при тези пациенти.
Icelandic: Suliqua hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega sjúkdóma í meltingarfærum þ.m.t. verulega magalömun og því er ekki mælt með notkun Suliqua hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: Болка в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост или припадък (загуба на съзнание) могат да бъдат признаци на сериозно състояние (кетоацидоза), резултат от липсата на инсулин.
Icelandic: Magaverkur, hröð og djúp öndun, syfja eða jafnvel meðvitundarleysi geta verið einkenni um alvarlegt ástand (ketónblóðsýringu) vegna skorts á insúlíni.
Bulgarian: След скрининга подходящите пациенти (n=1018) са включени в 6-седмична въвеждаща фаза, в която пациентите са останали на инсулин гларжин или са преминали на инсулин гларжин, в случай че са приемали друг базален инсулин, и инсулиновата доза е била титрирана/стабилизирана, като същевременно са продължили лечението с метформин (ако е приеман преди това).
Icelandic: Eftir skimun tóku kjörnir sjúklingar (n=1.018) þátt í 6 vikna aðlögunartímabili þar sem sjúklingar héldu áfram eða skipt var í meðferð með glargíninsúlíni ef þeir höfðu notað annað grunninsúlín og insúlínskammturinn var aukinn/jafnvægi komið á meðan haldið var áfram með töku metformins (ef það hafði verið notað).
Bulgarian: Не връщайте писалката в хладилника и не я замразявайте.
Icelandic: Pennann má ekki setja aftur í kæli og hann má ekki frjósa.
Bulgarian: Бета-блокери, клонидин, литиеви соли или алкохол могат или да потенцират, или да отслабят понижаващия кръвната захар ефект на инсулина.
Icelandic: Beta-blokkar, clonidin, litíumsölt eða áfengi geta ýmist aukið eða dregið úr blóðsykurslækkandi áhrifum insúlíns.
Bulgarian: В такива случаи можете да изпаднете в тежка хипогликемия (дори да изгубите съзнание), без да сте наясно какво се случва.
Icelandic: Í slíkum tilvikum getur verulegt blóðsykursfall orðið hjá þér (jafnvel liðið yfir þig) áður en þú áttar þig á því hvað er að gerast.
Bulgarian: Ако пациентът започне със Suliqua (10-40) писалка, дозата може да се титрира до 40 дозови стъпки с тази писалка.
Icelandic: Ef sjúklingur byrjar með Suliqua (10-40) penna, má auka skammtinn í allt að 40 skammtaþrep með þeim penna.
Bulgarian: Tmax на рамиприл и рамиприлат се удължават с приблизително 2,5 часа.
Icelandic: Tmax fyrir ramipril og ramiprilat seinkaði um u.þ.b. 2,5 klst.
Bulgarian: При пациенти с леко (креатининов клирънс, изчислен по формулата на Cockcroft-Gault 60-90 ml/min), умерено (креатининов клирънс 30-60 ml/min) и тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 15-30 ml/min), AUC на ликсизенатид се увеличава съответно с 46%, 51% и 87%.
Icelandic: Hjá einstaklingum með vægt skerta (kreatínínúthreinsun útreiknuð samkvæmt Cockcroft-Gault jöfnu 60-90 ml/mín.), meðalskerta (kreatínínúthreinsun 30-60 ml/mín.) og verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 15-30 ml/mín.) jókst AUC fyrir lixisenatid um 46%, 51% og 87% í sömu röð.
Bulgarian: Пациентът трябва да изхвърля иглата след всяка инжекция.
Icelandic: á að farga nálinni eftir hverja inndælingu.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да използвате различна доза Suliqua, в сравнение с предишната Ви инсулинова доза.
Icelandic: Læknirinn gæti sagt þér að nota aðra skammta af Suliqua miðað við fyrri insúlínskammta.
Bulgarian: Как да се грижите за Вашата писалка
Icelandic: Hvernig á að geyma pennann
Bulgarian: Примерните признаци, които показват, че нивото на кръвната Ви захар спада прекалено много или прекалено бързо, включват: изпотяване, лепкава кожа, тревожност, ускорена или неритмична сърдечна дейност, високо кръвно налягане и сърцебиене.
Icelandic: Dæmi um einkenni sem gefa þér til kynna að gildi blóðsykurs sé að lækka of mikið eða of hratt: aukin svitamyndun, þvöl húð, kvíði, hraður eða óreglulegur hjartsláttur, hár blóðþrýstingur og hjartsláttarónot.
Bulgarian: Плазмена глюкоза на гладно (mmol/l)
Icelandic: 30* Fastandi glúkósi í plasma (mmól/l)
Bulgarian: Вашата писалка съдържа общо 300 дозови стъпки.
Icelandic: Í pennanum eru alls 300 skammtaþrep.
Bulgarian: Съхранявайте новите писалки в хладилник между 2°C до 8°C.
Icelandic: Geymið nýja penna í kæli við 2°C til 8°C.
Bulgarian: Това е особено важно при тези, които са с намален или липсващ усет за предупредителните симптоми на хипогликемия, или имат чести епизоди на хипогликемия.
Icelandic: Þetta er einkum mikilvægt fyrir þá sem eru með skert eða engin viðvörunareinkenni um blóðsykursfall eða fá blóðsykursfall ítrekað.
Bulgarian: 10 дозови стъпки (10 единици/5 µg)*
Icelandic: 10 skammtaþrep (10 einingar / 5 míkróg)*
Bulgarian: Сериозната хипогликемия може да причини инфаркт или мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща.
Icelandic: Alvarlegt blóðsykursfall getur valdið hjartaáfalli eða heilaskemmdum og getur verið lífshættulegt.
Bulgarian: Никога не използвайте спринцовка за изтегляне на разтвора от писалката, за да се избегнат грешки при дозиране и възможно предозиране.
Icelandic: Aldrei á að nota sprautu til að ná lausninni úr pennanum til að koma í veg fyrir ranga skömmtun og mögulega ofskömmtun.
Bulgarian: Следните свързани нежелани реакции от клинични изпитвания са изброени по-долу по системо-органен клас и в низходящ ред по отношение на честотата (много чести: ≥1/10; чести: ≥1/100 до <1/10; нечести: ≥1/1 000 до <1/100; редки: ≥1/10 000 до <1/1
Icelandic: ≥ 1/1.000 til < 1/100; mjög sjaldgæfar: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000; koma örsjaldan fyrir: < 1/10.000).
Bulgarian: Тежка симптоматична хипогликемия е събитие, което налага помощ от друг човек за активно приемане на въглехидрати, глюкагон или други реанимационни действия.
Icelandic: ** Alvarlegt blóðsykursfall var tilvik sem krafðist aðstoðar einhvers annars við gjöf kolvetna, glúkagons eða annarra endurlífgunaraðgerða.
Bulgarian: Пациентите в групата на Suliqua съобщават за статистически значимо по-голямо намаление на средния 7-точков, измерен от пациента профил на плазмената глюкоза (SMPG) от изходното ниво до седмица 30 (-3,35 mmol/l), в сравнение с пациентите в групата на инсулин гларжин (-2,66 mmol/l; разлика -0,69 mmol/l) и пациентите в групата на ликсизенатид (-1,95 mmol/l; разлика -1,40 mmol/l) (p<0,0001 за двете сравнения).
Icelandic: Sjúklingar í Suliqua hópnum greindu frá tölfræðilega marktækt meiri lækkun á meðalgildi blóðsykursmælinga sem þeir gerðu sjálfir, teknar yfir 7 punkta frá grunnlínugildi fram að viku 30 (-3,35 mmól/l) miðað við sjúklinga í glargíninsúlín hópnum (-2,66 mmól/l; mismunur -0,69 mmól/l) og hjá sjúklingum í lixisenatid hópnum (-1,95 mmól/l; mismunur -1,40 mmól/l) (p<0,0001 fyrir hvorn samanburðinn).
Bulgarian: Варфарин и други кумаринови производни
Icelandic: Warfarin og aðrar coumarinafleiður
Bulgarian: Други лекарства и Suliqua
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Suliqua
Bulgarian: Ръководство за медицинските специалисти;
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn •
Bulgarian: Не е известно дали Suliqua преминава в кърмата.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Suliqua skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Начална доза и писалка
Icelandic: Upphafsskammtur og penni
Bulgarian: Проучвания с ликсизенатид при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturverkanir lixisenatids á æxlun (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Не е наблюдавано такова удължаване на tmax, когато аторвастатин се прилага вечер, а ликсизенатид - сутрин, но AUC и Cmax на аторвастатин се повишават съответно с 27% и 66%.
Icelandic: Engin slík aukning á tmax kom fram þegar atorvastatin var gefið að kvöldi og lixisenatid að morgni en AUC-gildi og Cmax fyrir atorvastatin jukust um 27% og 66%, talið í sömu röð.
Bulgarian: Suliqua трябва да се използва с внимание при пациенти, приемащи перорални лекарствени продукти, които изискват бърза стомашно-чревна абсорбция, налагат внимателно клинично наблюдение или имат тесен терапевтичен индекс.
Icelandic: Suliqua á að nota með varúð hjá sjúklingum sem fá lyf til inntöku sem krefjast skjóts frásogs, krefjast náins klínísks eftirlits eða eru með þröngt meðferðarbil.