FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Corlentor/Procoralan is used to treat symptoms of long-term stable angina (chest pain due to problems with the blood flow to the heart) in adults with coronary heart disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle) who have a normal heart rhythm.
Portuguese: Os medicamentos Corlentor e Procoralan são utilizados no tratamento dos sintomas da angina de peito estável (dor torácica causada por problemas no fluxo de sangue para o coração) de longa duração em adultos com doença arterial coronária (doença do coração causada pela obstrução dos vasos sanguíneos que irrigam o músculo cardíaco) que apresentam um ritmo cardíaco normal.
English: When used for angina, Corlentor/Procoralan should only be started if the patient's resting heart rate is at least 70 beats per minute (bpm).
Portuguese: Quando utilizados na angina, os medicamentos Corlentor e Procoralan só devem ser iniciados se a frequência cardíaca em repouso do doente for de, pelo menos, 70 batimentos por minuto (bpm).
English: • Your doctor will only start Corlentor/Procoralan if your resting heart rate is at least 70 beats per minute (bpm).
Portuguese: • O seu médico só iniciará a administração de Corlentor e Procoralan se a sua frequência cardíaca em repouso corresponder a, pelo menos, 70 batimentos por minuto (bpm).
English: • Corlentor/Procoralan is a medicine used to treat symptoms of angina (chest pain due to problems with the blood flow to the heart) and to treat heart failure.
Portuguese: • O Corlentor e o Procoralan são medicamentos utilizados no tratamento de sintomas da angina de peito (dor torácica causada por problemas com o fluxo sanguíneo para o coração) e no tratamento da insuficiência cardíaca.
English: Corlentor/Procoralan is used to treat symptoms of angina (chest pain due to problems with the blood flow to the heart) and to treat heart failure.
Portuguese: Os medicamentos Corlentor e Procoralan são utilizados no tratamento de sintomas da angina de peito (dor torácica causada por problemas com o fluxo de sangue para o coração) e no tratamento da insuficiência cardíaca.
English: 1.0 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack)
Portuguese: 12 (3 x 4) canetas précheias (embalagem múltipla)
English: Route of Administration
Portuguese: 1 caneta précheia
English: 1.0 ml (50 mg/ml) 1 pre-filled pen
Portuguese: 8 (2 x 4) seringas pré-cheias (embalagem múltipla)
English: Route of Administration
Portuguese: Via de administração Acondicionamento primário
English: Pack size bottle (HDPE)
Portuguese: Dimensão da embalagem frasco (PEAD)
English: Other medicines and X
Portuguese: Outros medicamentos e X
English: What X is and what it is used for
Portuguese: O que é X e para que é utilizado
English: The study was terminated early because of an increased risk of adverse outcomes.
Portuguese: O estudo terminou precocemente devido a um risco aumentado de resultados adversos.
English: This combination apparently increases the risk for adverse events and is therefore not recommended.
Portuguese: Esta associação aparentemente aumenta o risco de acontecimentos adversos, e é portanto não recomendada.
English: “Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions:
Portuguese: “O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções:
English: “Heart failure
Portuguese: “Insuficiência Cardíaca
English: Annex II Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Portuguese: Anexo II Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e folheto informativo
English: These medicines are for the treatment of heart failure (see “Other medicines and X”).”
Portuguese: Estes medicamentos são para o tratamento da insuficiência cardíaca (ver “Outros medicamentos e X”).”
English: Section 1.
Portuguese: Secção 1.
English: I. Summary of Product Characteristics
Portuguese: I. Resumo das Características do Medicamento
English: What X is and what it is used for “X can be used to treat symptomatic heart failure in adult patients.
Portuguese: O que é X e para que é utilizado “X pode ser utilizado para o tratamento da insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos.
English: - aliskiren
Portuguese: - aliscireno
English: - aliskiren”
Portuguese: - aliscireno”
English: Section 4.2 - Posology and method of administration
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração
English: The following wording should be added to this section (for telmisartan-containing products that already have an extensive wording on ONTARGET in section 5.1, the following wording should be added in addition to the existing text, which should be maintained):
Portuguese: O texto seguinte deve ser adicionado a esta secção (para medicamentos contendo telmisartan que já possuem um texto extenso sobre o estudo ONTARGET na secção 5.1, o texto seguinte deve ser adicionado além do texto existente, que deve ser mantido):
English: Section 2.
Portuguese: Secção 2.
English: Caution should be observed when initiating therapy in patients with heart failure.
Portuguese: Deverá ter-se precaução ao iniciar a terapêutica em doentes com insuficiência cardíaca.
English: “Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)
Portuguese: “Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic properties
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Portuguese: Secção 4.5 - Interações medicamentosas e outras formas de interação
English: Package leaflet
Portuguese: Folheto informativo
English: The following wording should be included as applicable in the specified sections: Section 1.
Portuguese: O texto seguinte deve ser incluído conforme aplicável nas secções especificadas: Secção 1.
English: Given their similar pharmacodynamic properties, these results are also relevant for other ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers.
Portuguese: Dadas as suas propriedades farmacodinâmicas semelhantes, estes resultados são também relevantes para outros inibidores da ECA e antagonistas dos recetores da angiotensina II.
English: Your doctor may check your kidney function, blood pressure, and the amount of electrolytes (e.g. potassium) in your blood at regular intervals.
Portuguese: O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.
English: Valsartan may be administered with other heart failure therapies.
Portuguese: Valsartan pode ser administrado em associação com outras terapêuticas para a insuficiência cardíaca.
English: These studies have shown no significant beneficial effect on renal and/or cardiovascular outcomes and mortality, while an increased risk of hyperkalaemia, acute kidney injury and/or hypotension as compared to monotherapy was observed.
Portuguese: Estes estudos não mostraram nenhum efeito benéfico significativo nos resultados renais e/ou cardiovasculares e mortalidade, enquanto foi observado um risco aumentado de hipercaliemia, insuficiência renal aguda e/ou hipotensão, em comparação com monoterapia.
English: As valsartan is an angiotensin II receptor blocker, it cannot be excluded that the use of [Product name] may be associated with impairment of the renal function.
Portuguese: Como o valsartan é um antagonista dos recetores da angiotensina II, não pode ser excluído que o uso de [Nome do Medicamento] pode ser associado com o compromisso da função renal.
English: Section 4.3 - Contraindication
Portuguese: Secção 4.3 - Contraindicações
English: Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.
Portuguese: <Informe o seu <médico> <ou> <farmacêutico> se estiver a <tomar> <utilizar>, ou tiver <tomado> <utilizado> recentemente, ou se vier a <tomar> <utilizar> outros medicamentos.>
English: Use of [Product name] in patients with heart failure commonly results in some reduction in blood pressure, but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension is not usually necessary provided dosing instructions are followed (see section 4.2).
Portuguese: O uso de [Nome do Medicamento] em doentes com insuficiência cardíaca geralmente resulta em alguma redução da pressão arterial, mas a descontinuação da terapêutica devido a hipotensão sintomática contínua geralmente não é necessária quando as instruções posológicas fornecidas são seguidas (ver secção 4.2).
English: “Concomitant therapy with an ACE-inhibitor in heart failure
Portuguese: “Terapêutica concomitante com um inibidor da ECA na insuficiência cardíaca
English: In addition, the existing heart failure indication should be revised as follows:
Portuguese: Adicionalmente, a indicação existente na insuficiência cardíaca deve ser revista como se segue:
English: The combination of an ACE-inhibitor, a potassium-sparing diuretic and [Product name] is not recommended and should be considered only after careful evaluation of the potential benefits and risks (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).”
Portuguese: A associação de um inibidor da ECA, um diurético poupador de potássio e [Nome do Medicamento] não é recomendada e deve ser apenas considerada após uma avaliação cuidadosa dos potenciais benefícios e riscos (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).”
English: “[Product name] can be administered with other heart failure treatment, including ACE-inhibitors, beta-blockers, diuretics and digitalis or a combination of these medicinal products.
Portuguese: “[Nome do Medicamento] pode ser administrado com outro tratamento para a insuficiência cardíaca, incluindo inibidores da ECA, bloqueadores beta, diuréticos e digitálicos ou as associações destes medicamentos.
English: ONTARGET was a study conducted in patients with a history of cardiovascular or cerebrovascular disease, or type 2 diabetes mellitus accompanied by evidence of end-organ damage.
Portuguese: O estudo ONTARGET foi realizado em doentes com história de doença cardiovascular ou cerebrovascular, ou diabetes mellitus tipo 2 acompanhada de evidência de lesão de órgão-alvo.
English: Section 4.1 - Therapeutic indications
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações terapêuticas
English: VA NEPHRON-D was a study in patients with type 2 diabetes mellitus and diabetic nephropathy.
Portuguese: O estudo VA NEPHRON-D foi conduzido em doentes com diabetes mellitus tipo 2 e nefropatia diabética.
English: In patients with heart failure, the triple combination of an ACE-inhibitor, a beta blocker and [Product name] has not shown any clinical benefit (see section 5.1).
Portuguese: Em doentes com insuficiência cardíaca, a associação tripla de um inibidor da ECA, um bloqueador beta e [Nome do Medicamento] não demonstrou qualquer benefício clínico (ver secção 5.1).
English: In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosteronesystem (e.g. patients with severe congestive heart failure), treatment with ACE-inhibitors has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and in rare cases with acute renal failure and/or death.
Portuguese: Em doentes cuja função renal possa depender da atividade do sistema-renina-angiotensinaaldosterona (por exemplo doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave), o tratamento com inibidores da ECA tem sido associado com oligúria e/ou azotemia progressiva e, em casos raros, com insuficiência renal aguda e/ou morte.
English: Do not <take> <use> X <:>
Portuguese: Não <tome> <utilize> X<:>
English: For products containing the angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-inhibitors) benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril and zofenopril, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
Portuguese: Para medicamentos que contenham os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA) benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, espirapril, trandolapril e zofenopril, a informação do medicamento existente deve ser alterada (inserção, substituição ou supressão do texto conforme apropriado) para refletir o texto acordado, como indicado abaixo.
English: Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function (see section 4.2).
Portuguese: A avaliação dos doentes com insuficiência cardíaca deve incluir sempre a avaliação da função renal (ver secção
English: Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> X
Portuguese: Fale com o seu médico <ou> <,> <farmacêutico> <ou enfermeiro> antes de <tomar> <utilizar> X
English: Use of these combinations should be under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Portuguese: O uso destas associações deve estar sob supervisão de um especialista e sujeito a uma monitorização frequente e apertada da função renal, eletrólitos e pressão arterial.
English: The risk of adverse reactions, especially hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure), may increase when [Product name] is used in combination with an ACEinhibitor.
Portuguese: O risco de reações adversas, especialmente hipotensão, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda), pode aumentar quando [Nome do Medicamento] é usado em associação com um inibidor da ECA.
English: Cardiovascular death and stroke were both numerically more frequent in the aliskiren group than in the placebo group and adverse events and serious adverse events of interest (hyperkalaemia, hypotension and renal dysfunction) were more frequently reported in the aliskiren group than in the placebo group.”
Portuguese: A morte cardiovascular e o acidente vascular cerebral foram ambos numericamente mais frequentes no grupo tratado com aliscireno, do que no grupo tratado com placebo e os acontecimentos adversos e acontecimentos adversos graves de interesse (hipercaliemia, hipotensão e disfunção renal) foram mais frequentemente notificados no grupo tratado com aliscireno que no grupo tratado com placebo.”
English: What you need to know before you <take> <use> X
Portuguese: O que precisa de saber antes de <tomar> <utilizar> X
English: “Two large randomised, controlled trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) and VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) have examined the use of the combination of an ACE-inhibitor with an angiotensin II receptor blocker.
Portuguese: “Dois grandes estudos aleatorizados e controlados (ONTARGET (“ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial”) e VA NEPHRON-D (“The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes”)) têm examinado o uso da associação de um inibidor da ECA com um antagonista dos recetores da angiotensina II.
English: If dual blockade therapy is considered absolutely necessary, this should only occur under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Portuguese: Se a terapêutica de duplo bloqueio for considerada absolutamente necessária, esta só deverá ser utilizada sob a supervisão de um especialista e sujeita a uma monitorização frequente e apertada da função renal, eletrólitos e pressão arterial.
English: However, the triple combination of an ACE-inhibitor, valsartan and a beta blocker or a potassium-sparing diuretic is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Contudo, a associação tripla de um inibidor da ECA, valsartan e um bloqueador beta ou um diurético poupador de potássio não é recomendada (ver secções 4.4 e 5.1).
English: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) was a study designed to test the benefit of adding aliskiren to a standard therapy of an ACE-inhibitor or an angiotensin II receptor blocker in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease, cardiovascular disease, or both.
Portuguese: O estudo ALTITUDE (“Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints”) foi concebido para testar o benefício da adição de aliscireno a uma terapêutica padrão com um inibidor da ECA ou um antagonista dos recetores da angiotensina II em doentes com diabetes mellitus tipo 2 e doença renal crónica, doença cardiovascular ou ambas.
English: The following cross-reference should be added to the “Posology in Hypertension” section: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
Portuguese: A seguinte referência cruzada deve ser adicionada à secção “Posologia na Hipertensão” (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1)”.
English: or - an angiotensin II receptor blocker such as valsartan, telmisartan, irbesartan.”
Portuguese: ou - um antagonista dos recetores da angiotensina II tais como valsartan, telmisartan, irbesartan.”
English: [Product name] may be co-administered with an ACE-inhibitor in patients with symptomatic heart failure despite optimal standard heart failure therapy when mineralocorticoid receptor antagonists are not tolerated.
Portuguese: [Nome do Medicamento] pode ser coadministrado com um inibidor da ECA em doentes com insuficiência cardíaca sintomática, apesar da terapêutica padrão otimizada da insuficiência cardíaca, quando os antagonistas dos recetores mineralocorticoides não são tolerados.
English: X is used when a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors (a medication to treat heart failure) cannot be used or it may be used in addition to ACE-inhibitors when other medications to treat heart failure cannot be used.”
Portuguese: X é utilizado quando um grupo de medicamentos chamados inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA) (medicamentos para tratar a insuficiência cardíaca) não pode ser utilizado ou pode ser utilizado adicionalmente a inibidores da ECA quando outros medicamentos para tratar a insuficiência cardíaca não podem ser utilizados.”
English: The following wording should be added in the “Posology in Heart Failure” section:
Portuguese: O texto seguinte deve ser adicionado na secção “Posologia na Insuficiência Cardíaca”:
English: The following wording should be included in the specified sections:
Portuguese: O texto seguinte deve ser incluído nas secções especificadas:
English: • “if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren”
Portuguese: • “se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial”
English: The following wording should be incorporated in the “Heart failure” section:
Portuguese: O texto seguinte deverá ser incorporado na secção “Insuficiência Cardíaca”:
English: • if you are taking an ACE-inhibitor together with a medicine which belongs to the class of medicines known as mineralocorticoid receptors antagonists (MRA).
Portuguese: • se está a tomar um inibidor da ECA em conjunto com um medicamento que pertence à classe dos medicamentos conhecida como antagonistas dos recetores mineralocorticoides (ARM).
English: Triple combination of an ACE-inhibitor, a mineralocorticoid receptor antagonist and candesartan is also not recommended.
Portuguese: A associação tripla de um inibidor da ECA, um antagonista dos recetores mineralocorticoides e candesartan também não é recomendada.
English: Dual blockade of RAAS through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is therefore not recommended (see sections 4.5 and 5.1).
Portuguese: O duplo bloqueio do SRAA através do uso combinado de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno, é portanto, não recomendado (ver secções 4.5 e 5.1).
English: Dual blockade of the RAAS by combining aliskiren with an ACEinhibitor or an angiotensin II receptor blocker is therefore not recommended.
Portuguese: O duplo bloqueio do SRAA através da associação de aliscireno com um inibidor da ECA ou um antagonista dos recetores da angiotensina II, é portanto, não recomendado.
English: Triple combination of an ACE-inhibitor, a mineralocorticoid receptor antagonist and valsartan is also not recommended.
Portuguese: A associação tripla de um inibidor da ECA, um antagonista dos recetores mineralocorticoides e valsartan também não é recomendada.
English: Treatment of adult patients with symptomatic heart failure when ACE-inhibitors are not tolerated or in beta-blocker intolerant patients as add-on therapy to ACE-inhibitors when mineralocorticoid receptor antagonists cannot be used (see sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1).”
Portuguese: Tratamento de doentes adultos com insuficiência cardíaca sintomática quando os inibidores da ECA não são tolerados ou em doentes intolerantes a bloqueadores beta como terapêutica adicional a inibidores da ECA quando os antagonistas dos recetores mineralocorticoides não podem ser usados (ver secções 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).”
English: • “if you are taking either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril.
Portuguese: • “se está a tomar um medicamento das seguintes classes, usado para tratar a pressão arterial elevada: - um inibidor da ECA tais como enalapril, lisinopril, ramipril.
English: What you need to know before you <take> <use> X Do not <take> <use> X <:>
Portuguese: O que precisa de saber antes de <tomar> <utilizar> X Não <tome> <utilize> X<:>
English: For products containing the angiotensin II receptor blockers azilsartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan and telmisartan, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
Portuguese: Para medicamentos que contenham os antagonistas dos recetores da angiotensina II azilsartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan e telmisartan, a informação do medicamento existente deve ser alterada (inserção, substituição ou supressão do texto conforme apropriado) para refletir o texto acordado, como indicado abaixo.
English: • “if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetesrelated kidney problems.
Portuguese: • “se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada: - um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
English: The following contraindication should be added to this section:
Portuguese: A contraindicação seguinte deve ser adicionada nesta secção:
English: See also information under the heading “Do not <take> <use> X””
Portuguese: Ver também a informação sob o título “Não <tome> <utilize> X<:>”
English: - If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not <take> <use> X” and “Warnings and precautions”) - If you are being treated with an ACE-inhibitor together with certain other medicines to treat your heart failure, which are known as mineralocorticoid receptors antagonists (MRA) (for example spironolactone, eplerenone).”
Portuguese: Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não <tome> <utilize> X<:>” e “Advertências e precauções”).” Se está a tomar um inibidor da ECA em conjunto com determinados medicamentos para tratar a insuficiência cardíaca, os quais são conhecidos como antagonistas dos recetores mineralocorticoides (ARM) (por exemplo espironolactona, eplerenona) ou bloqueadores beta (por exemplo metoprolol).”