FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • granulomatosis with polyangiitis (GPA or Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis (MPA), which are inflammatory conditions of the blood vessels.
Spanish: • granulomatosis con poliangeítis (GPA o granulomatosis de Wegener) y poliangeítis microscópica
English: Doctors prescribing Blitzima for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.
Spanish: Se entregará a los médicos que prescriban Blitzima para el tratamiento del cáncer material educativo que les recuerde la necesidad de administrarlo únicamente en perfusión intravenosa.
English: Studies have also shown that giving Blitzima produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
Spanish: Los estudios también han demostrado que Blitzima produce en el organismo unos niveles del principio activo similares a los de MabThera.
English: How is Blitzima used?
Spanish: ¿Cómo se usa Blitzima?
English: How does Blitzima work?
Spanish: ¿Cómo actúa Blitzima?
English: Blitzima can only be obtained with a prescription.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
English: For practical information about using Blitzima, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Blitzima, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Do not prepare in advance.
Spanish: No la prepare con antelación.
English: Medicines are not always suitable for everyone.
Spanish: Los medicamentos no siempre son adecuados para todo el mundo.
English: The other 2 studies were negative.
Spanish: Los otros 2 estudios fueron negativos.
English: Less frequently reported was coma.
Spanish: De forma menos frecuente se notificó coma.
English: The clinical significance of these changes is unknown.
Spanish: Se desconoce el significado clínico de estos cambios.
English: • If you are a young adult.
Spanish: - Si es usted un adulto joven.
English: However, they can be serious in some patients.
Spanish: Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves.
English: Adolescents could be dosed like adults.
Spanish: Los adolescentes pueden ser dosificados como adultos.
English: Weight Decreased*, Weight Increased*
Spanish: Peso disminuido*, peso aumentado*
English: There are no well controlled studies in pregnant women.
Spanish: No se dispone de estudios bien controlados en mujeres embarazadas.
English: Over 700 elderly patients (>65 years) have participated in clinical studies.
Spanish: Más de 700 pacientes de edad avanzada (> 65 años) han participado en ensayos clínicos.
English: • If you are taking or have taken disulfiram with the last 2 weeks.
Spanish: - Si está tomando o ha estado tomando disulfiram en las últimas 2 semanas.
English: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) SPAIN
Spanish: Avda. de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA
English: Take your medication once daily either in the morning or evening.
Spanish: Tome su medicamento una vez al día bien por la mañana o por la noche.
English: The onset of therapeutic effect may be seen within 7 days.
Spanish: La aparición del efecto terapéutico puede observarse en 7 días.
English: The oral concentrate formulation contains a small amount of alcohol.
Spanish: La formulación del concentrado oral contiene una pequeña cantidad de alcohol.
English: Kennedy L-1855 Luxembourg
Spanish: Kennedy L-1855 Luxemburgo
English: This medicinal product contains 12 % ethanol (alcohol) and must be diluted before use.
Spanish: Este medicamento contiene un 12% de etanol (alcohol) y necesita ser diluido antes de usar.
English: Taking other medicines:
Spanish: Uso de otros medicamentos:
English: In a majority of instances the complications begin immediately or soon (<24 hours) after delivery.
Spanish: En la mayoría de los casos las complicaciones comienzan inmediatamente o al poco tiempo (<24 horas) después del parto.
English: This phenomenon has also been observed with other SSRI antidepressants.
Spanish: Este fenómeno se ha observado también con otros antidepresivos ISRS.
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Spanish: Dado que la mejoría puede no alcanzarse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente vigilados hasta que se obtenga dicha mejoría.
English: Frequency not Known
Spanish: Frecuencia no conocida
English: 150 00 Praha 5
Spanish: 150 00 Praga 5
English: Never drink the concentrate undiluted.
Spanish: Nunca beba el concentrado sin estar diluido.
English: If you are being treated for this disorder, your doctor will want to monitor you closely (see Use in children and adolescents below).
Spanish: Si va a ser tratado para este trastorno, su médico querrá vigilarle de cerca (vea más adelante Uso en niños y adolescentes).
English: It may take several weeks before your symptoms begin to improve
Spanish: Trascurrirán algunas semanas hasta que sus síntomas comiencen a mejorar.
English: The first time you open the bottle of oral concentrate, you should put the pipette on the bottle as follows:
Spanish: La primera vez que usted abra el frasco de concentrado oral, debe poner el gotero en el frasco de la siguiente manera:
English: The mixture may be a little cloudy, but this is normal.
Spanish: La mezcla puede estar un poco turbia, pero esto es normal.
English: However, the CHMP considered that the two positive studies allow to conclude on efficacy and adopted the following indication:
Spanish: Sin embargo, el CHMP consideró que los dos estudios positivos permiten sacar conclusiones sobre la eficacia y adoptaron la siguiente indicación:
English: Each ml of oral liquid contains 150.7 mg of alcohol.
Spanish: Cada ml de líquido oral contiene 150,7 mg de alcohol.
English: (For symptoms, see section 4.
Spanish: (Para ver los síntomas, lea la sección 4.
English: In addition, the MAH proposed harmonised wordings for sections 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 and 4.9 as well as for sections 5.1, 5.2 and 5.3.
Spanish: Además, el titular de autorización de comercialización propuso formulaciones armonizadas para las secciones 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 y 4.9 así como para las secciones 5.1, 5.2 y 5.3.
English: Postnatal pup survival and body weight were decreased only during the first days after birth.
Spanish: La supervivencia post-natal de las crías y el peso corporal decreció sólo durante los primeros días tras el nacimiento.
English: In some patients they may last longer (2-3 months or more).
Spanish: En algunos pacientes pueden durar más tiempo (2-3 meses o más).
English: The results of these studies indicate a positive benefit/risk balance for MDD.
Spanish: Los resultados de estos estudios indican una relación beneficio/riesgo positiva para la TDM.
English: You should therefore not drive or operate machinery, until you know how this medication affects your ability to perform these activities.
Spanish: Por lo tanto, no conduzca ni maneje maquinaria pesada, hasta que no sepa cómo afecta este medicamento a su capacidad para desarrollar estas actividades.
English: Distribution Approximately 98% of the circulating drug is bound to plasma proteins.
Spanish: Distribución Aproximadamente el 98% del fármaco en sangre está unido a proteínas plasmáticas.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Spanish: Las Autoridades Nacionales Competentes, coordinadas por el Estado Miembro de Referencia, garantizarán que los titulares de la autorización de comercialización (MAH) cumplan las siguientes condiciones:
English: Sertraline should be administered once daily, either in the morning or evening.
Spanish: Sertralina debe administrarse una vez al día, por la mañana o por la noche.
English: Establish and maintain an airway and ensure adequate oxygenation and ventilation, if necessary.
Spanish: Se debe establecer y mantener la vía aérea, y asegurar una oxigenación y ventilación adecuada, cuando sea necesario.
English: Your doctor has decided that this medicine is suitable for treating your illness.
Spanish: Su médico ha considerado que este medicamento es adecuado para tratar su enfermedad.
English: The primary efficacy variable was defined based on the average number of panic attacks during the last two weeks of treatment.
Spanish: La variable de eficacia primaria se definió según el número medio de ataques de pánico durante las últimas dos semanas de tratamiento.
English: There were no significant differences in plasma protein binding observed between the two groups.
Spanish: No hubo diferencias significativas en la unión a proteínas plasmáticas observada entre los dos grupos.
English: The dose should be taken immediately after dilution.
Spanish: La dosis se debe tomar inmediatamente después de la dilución.
English: Only a small amount (<0.2%) of unchanged sertraline is excreted in the urine.
Spanish: Sólo una pequeña cantidad (<0,2%) de sertralina inalterada se excreta en la orina.
English: Special Precautions
Spanish: Precauciones especiales
English: Cases of serum sodium levels lower than 110 mmol/l have been reported.
Spanish: Se han notificado casos de niveles de sodio inferiores a 110 mmol/l.
English: The results show that only two of the four studies demonstrated efficacy while the remaining two studies were negative.
Spanish: Los resultados mostraron que sólo dos de los cuatro estudios demostraron tener eficacia mientras que los otros dos estudios fueron negativos.
English: These increased levels were not associated with any changes in EKG.
Spanish: Este incremento en los niveles no se ha asociado a ningún cambio en el electrocardiograma (ECG).
English: In conclusion, the lack of consistent efficacy and the unknown origin of the low response in the negative study are of concern.
Spanish: En conclusión, preocupa la falta de una eficacia homogénea y el origen desconocido de la baja respuesta en el estudio negativo.
English: Your doctor will want to gradually reduce your dose of Zoloft over several weeks, before you finally stop taking this medicine.
Spanish: Su médico querrá reducir gradualmente la dosis de Zoloft a lo largo de varias semanas, antes de que deje definitivamente de tomar este medicamento.
English: Patients with depression should be treated for a sufficient period of time of at least 6 months to ensure they are free from symptoms.
Spanish: Los pacientes con depresión deben ser tratados durante un periodo de tiempo suficiente, de al menos 6 meses, para asegurar que no presentan síntomas.
English: In summary, the CHMP adopted the following harmonised wording:
Spanish: En resumen, el CHMP adoptó la siguiente formulación armonizada:
English: The safety of sertraline has not fully been established in pregnant women.
Spanish: No se ha establecido por completo la seguridad de sertralina en mujeres embarazadas.
English: The effect on anxiety is considered to be part of the antidepressant effect, and the indication can therefore not be granted.
Spanish: El efecto sobre la ansiedad está considerado como parte del efecto antidepresivo, y por lo tanto, no puede concederse la indicación.
English: Some medicines can affect the way Zoloft works, or Zoloft itself can reduce the effectiveness of other medicines taken at the same time.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar al modo en que actúa Zoloft, o Zoloft por si mismo puede reducir la eficacia de otros medicamentos que se estén tomando al mismo tiempo.
English: Long term safety and efficacy data are lacking for this paediatric population.
Spanish: Se carece de datos de seguridad y eficacia a largo plazo para esta población pediátrica.
English: In conclusion, the CHMP was of the opinion that sertraline demonstrates a modest short-term effect and that the safety seems acceptable.
Spanish: En conclusión, el CHMP fue de la opinión de que la sertralina demuestra un modesto efecto a corto plazo y que la seguridad parece ser aceptable.
English: According to the MAH, differences in this section are related to differences in the formulations that have been approved.
Spanish: Según el titular de autorización de comercialización, las diferencias en esta sección se refieren a diferencias en las formulaciones que han sido aprobadas.
English: The following side effects were seen in clinical trials in adults.
Spanish: Los siguientes efectos adversos se observaron en los ensayos clínicos en adultos.
English: Sertraline is indicated for the treatment of:
Spanish: Sertralina está indicada en el tratamiento de:
English: Zoloft was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Spanish: Zoloft ha sido incluido en la lista de productos para la armonización del Resumen de las Características del Producto (RCP), redactado por el CMD(h), según el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE , modificada.
English: The recommendation derived from the evidence regarding efficacy and safety is to grant the following indication for the treatment of OCD:
Spanish: La recomendación derivada de la evidencia respecto a la eficacia y la seguridad es conceder la siguiente indicación para el tratamiento del TOC:
English: “Long-term efficacy data are lacking for this paediatric population, however, clinical trials for up to 64 weeks have been conducted and the safety profile is consistent with that of adults.
Spanish: "Faltan datos de eficacia a largo plazo para esta población pediátrica; sin embargo, se han realizado ensayos clínicos de hasta 64 semanas y el perfil de seguridad concuerda con el los adultos.
English: The MAH submitted data from a number of studies to support the proposed harmonised text for this section.
Spanish: El titular de autorización de comercialización remitió datos de varios estudios para respaldar el texto armonizado propuesto para esta sección.
English: Elderly population
Spanish: Población anciana
English: Sertraline has not demonstrated potential for abuse.
Spanish: Sertralina no ha demostrado potencial de abuso.
English: Like all medicines, Zoloft can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Zoloft puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Cardiac and other vital sign monitoring is recommended, along with general symptomatic and supportive measures.
Spanish: Se recomienda la monitorización cardiaca y de otros signos vitales junto con medidas generales sintomáticas y de soporte.
English: However, longer periods are usually necessary to demonstrate therapeutic response, especially in OCD.
Spanish: Sin embargo, normalmente se necesitan periodos más largos para obtener una respuesta terapéutica, especialmente en TOC.
English: • If you are a child or adolescent under 18 years old.
Spanish: - Si es un niño o adolescente menor de 18 años.
English: Evidence was found that the early postnatal mortality was due to in-utero exposure after day 15 of pregnancy.
Spanish: Sí hubo indicios de que la mortalidad post-natal prematura se debía a la exposición uterina tras el día 15 del embarazo.
English: It must be diluted before use.
Spanish: Debe ser diluido antes de su uso.
English: Tell your doctor immediately: If you experience any of the following symptoms after taking this medicine, these symptoms can be serious.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que estos síntomas pueden ser graves.
English: You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Spanish: Puede pedirles también que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su conducta.
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Spanish: La experiencia clínica indica que, en general, el riesgo de suicidio puede aumentar en los primeros estadíos de la recuperación.
English: In addition, the improvements in anxiety presented by the MAH are far from impressive and not significant.
Spanish: Además, las mejoras en la ansiedad presentadas por el titular de autorización de comercialización están lejos de resultar impresionantes y no son significativas.
English: In addition, the relapse prevention study did not provide evidence with respect to the necessity to continue treatment after an acute treatment phase (of about 10-12 weeks).
Spanish: Además, el estudio de prevención de recaídas no proporcionó pruebas respecto a la necesidad de continuar el tratamiento después de una fase de tratamiento agudo (de aproximadamente 10-12 semanas).
English: The CHMP considered that the lack of any evidence suggesting a difference between children and adults is not equivalent to establishing that the disorder is identical in the 2 groups.
Spanish: El CHMP consideró que la falta de cualquier evidencia que sugiera una diferencia entre niños y adultos no es equivalente a determinar que el trastorno sea idéntico en los 2 grupos.
English: In rare cases this syndrome may occur when you are taking certain medicines at the same time as sertraline.
Spanish: En raras ocasiones este síndrome puede presentarse cuando esté tomando ciertos medicamentos al mismo tiempo que sertralina.
English: • Sedatives (diazepam).
Spanish: - Sedantes (diazepam).
English: It is characterised by feelings of intense anxiety or distress in social situations (for example: talking to strangers, speaking in front of groups of people, eating or drinking in front of others or worrying that you might behave in an embarrassing manner).
Spanish: Se caracteriza por sentir ansiedad intensa o angustia en situaciones sociales (por ejemplo: hablar con extraños, hablar en público, comer o beber delante de otros, o preocuparse de que se pueda estar comportando de manera vergonzosa).
English: The interference of depressive symptoms and their effect on PTSD is still a concern because this was not sufficiently controlled for.
Spanish: La interferencia de los síntomas depresivos y su efecto sobre el TEPT sigue siendo motivo de preocupación debido a que no estuvo suficientemente controlada.
English: Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Spanish: Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis de un modo más gradual.
English: On the evidence available, sertraline has a wide margin of safety in overdose.
Spanish: Conforme a la evidencia disponible, sertralina tiene un amplio margen de seguridad en el caso de sobredosis.
English: The pharmacokinetic profile in adolescents or elderly is not significantly different from that in adults between 18 and 65 years.
Spanish: El perfil farmacocinético en adolescentes o ancianos no difiere significativamente del de los adultos entre 18 y 65 años.
English: • Take special care if you are elderly as you may be more at risk of having low sodium level in your blood (see above).
Spanish: - Tenga especial cuidado si es usted anciano, ya que puede presentar mayor riesgo de tener bajos niveles de sodio en sangre (ver arriba).
English: Therefore the CHMP considered that long-term efficacy (maintenance of effect) has not been demonstrated.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que no se había demostrado la eficacia a largo plazo (mantenimiento del efecto).
English: The CHMP concluded that the safety in children and adolescents has not sufficiently been established and that a commitment to further investigate safety in paediatric patients is required.
Spanish: El CHMP concluyó que la seguridad en niños y adolescentes no se había determinado suficientemente y que se requería un compromiso para realizar más investigaciones de seguridad en pacientes pediátricos.
English: • If you are taking another medicine called Pimozide (an antipsychotic medicine).
Spanish: - Si está tomando otro medicamento llamado pimozida (un medicamento antipsicótico).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTERS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS BLISTERS
English: Social anxiety disorder (social phobia) is an illness linked to anxiety.
Spanish: El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad ligada a la ansiedad.
English: Vasodilation Procedure
Spanish: Procedimiento de vasodilatación
English: Table 1: Adverse Reactions
Spanish: Tabla1: Reacciones adversas
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ZOLOFT AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE ZOLOFT Y DE LOS NOMBRES ASOCIADOS (VER ANEXO I)
English: Always take the labelled medicine package with you, whether there is any medication left or not.
Spanish: Lleve siempre consigo el envase del medicamento, tanto si en él queda medicación o no.
English: Overall, the results of the two studies combined are suggestive of maintenances of effect over the long-term.
Spanish: En general, los resultados de los estudios combinados sugieren un mantenimiento del efecto a largo plazo.
English: Activated charcoal, which may be used with a cathartic, may be as or more effective than lavage, and should be considered in treating overdose.
Spanish: El carbón activado, que puede utilizarse con catártico, puede ser tanto o más eficaz que el lavado gástrico, y debe considerarse como tratamiento de la sobredosis.
English: Symptoms of serotonergic syndrome may also occur with other products of the same class (triptans).
Spanish: Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden presentarse también con otros medicamentos de la misma clase (triptanes).
English: Schizophrenia Psychotic symptoms might become aggravated in schizophrenic patients.
Spanish: Esquizofrenia Los síntomas psicóticos pueden llegar a agravarse en pacientes con esquizofrenia.
English: WHAT ZOLOFT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES ZOLOFT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: You should also tell your doctor if you are taking certain medicines for hypertension, since these medicines may also alter the sodium level in your blood.
Spanish: También debe informar a su médico si está tomando cualquier medicamento para la hipertensión, ya que estos medicamentos pueden alterar también los niveles de sodio en sangre.
English: The pattern and incidence of adverse reactions in the elderly was similar to that in younger patients.
Spanish: El perfil y la incidencia de reacciones adversas en los ancianos fue similar al de los pacientes más jóvenes.
English: In conclusion, the recurrence study is the first recurrence-prevention study in a trial with depressive patients who had experienced at least three documented episodes of major depressive disorder within the last 4 years.
Spanish: En conclusión, el estudio de recurrencia es el primer estudio de prevención de recurrencia en un ensayo con pacientes depresivos que habían experimentado al menos tres episodios documentados de trastorno depresivo mayor en los últimos 4 años.
English: No data is available for children under 6 years of age (see also section 4.4)
Spanish: No hay datos disponibles en niños menores de 6 años (ver también sección 4.4).
English: Talk to your doctor.
Spanish: Indíqueselo a su médico.
English: levomepromazine and olanzapine).
Spanish: levomepromazina y olanzapina).
English: There was one suicide attempt and one reported case of sertraline overdose, but no death occurred in the studies.
Spanish: Sólo se produjo un intento de suicidio y un caso descrito de sobredosis de sertralina, pero no se produjeron muertes en los estudios.
English: To provide the relevant non-clinical data on juvenile animal toxicity available in the public domain, in order to justify why no further data needs to be generated in this field,
Spanish: a proporcionar los datos no clínicos relevantes sobre toxicidad en animales jóvenes disponibles en el dominio público, para justificar por qué no se requiere generar datos adicionales sobre este campo,