FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται συγχρόνως θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, ιδιαίτερα όταν η κύρια οδός απέκκρισης είναι η ενεργός νεφρική έκκριση μέσω του οργανικού κατιονικού συστήματος μεταφοράς π.χ. τριμεθοπρίμη.
Slovenian: Treba je upoštevati možnost interakcij z drugimi zdravili, ki se uporabljajo sočasno, še posebno, če je njihova glavna pot izločanja aktivna renalna sekrecija prek organskega kationskega transportnega sistema (npr. s trimetoprimom).
Greek: δεν συνιστάται για μονοθεραπεία.
Slovenian: se ne priporoča kot samostojno zdravljenje.
Greek: Πάντως για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης μόνο η δόση των 300 mg λαμιβουδίνης ημερησίως (σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες) φάνηκε να είναι αποτελεσματική.
Slovenian: Vendar pa se je za zdravljenje okužb z virusom HIV izkazal za učinkovitega samo dnevni odmerek lamivudina 300 mg (v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili).
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε τις πληροφορίες παρακάτω στην παρούσα παράγραφο «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης θεραπείας για HIV».
Slovenian: Pomembno je, da preberete spodnje informacije v razdelku »Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe s HIV«.
Greek: Πρώτη δόση Δόση συντήρησης
Slovenian: prvi odmerek vzdrževalni odmerek
Greek: Περιορισμένα στοιχεία δείχνουν ότι η λαμιβουδίνη διεισδύει στο κεντρικό νευρικό σύστημα και φθάνει στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da lamivudin prehaja v osrednje živčevje in doseže cerebrospinalno tekočino.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in uporabe strojev niso opravili.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή σας δημιουργεί πρόβλημα, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če kateri koli neželeni učinek postane resen ali moteč, ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu.
Greek: Εάν θηλάζετε ήδη ή εάν σκέπτεστε να θηλάσετε: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Slovenian: Če dojite ali razmišljate o dojenju: Takoj se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Η συνιστώμενη δόση λαμιβουδίνης είναι 300 mg την ημέρα.
Slovenian: Priporočeni odmerek lamivudina je 300 mg dnevno.
Greek: Η μέση συστηματική κάθαρση της λαμιβουδίνης είναι περίπου 0,32 l.h/kg, με επικρατέστερη τη νεφρική κάθαρση (>70%) μέσω του οργανικού κατιονικού συστήματος μεταφοράς.
Slovenian: Povprečni sistemski očistek lamivudina je približno 0,32 l/h/kg, pri čemer je glavni delež ledvični očistek (več kot 70 %) prek organskega kationskega transportnega sistema.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, να το πάρετε αμέσως μόλις διαπιστώσετε την παράλειψη.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Greek: Πολύ σπάνιες: Αμιγής απλασία ερυθράς σειράς.
Slovenian: Zelo redki: čista aplazija rdečih krvnih celic.
Greek: Πολύ σπάνιες: Περιφερική νευροπάθεια (ή παραισθησία).
Slovenian: Zelo redki: periferna nevropatija (ali parestezija).
Greek: O μεταβολισμός της λαμιβουδίνης δεν εμπλέκει το σύστημα CYP3A και επομένως η αλληλεπίδραση με φάρμακα τα οποία μεταβολίζονται από αυτό το σύστημα είναι απίθανη (π.χ. PIs).
Slovenian: Presnova lamivudina ne vključuje CYP3A, zato interakcije z zdravili, ki jih presnavlja ta sistem (npr. zaviralci proteaz), niso verjetne.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν αυτό αφορά εσάς ή το παιδί σας.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če se to nanaša na vas ali vašega otroka.
Greek: Διατίθεται επίσης πόσιμο διάλυμα για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας άνω των τριών μηνών ή για ασθενείς που χρειάζονται μικρότερη δόση από τη συνηθισμένη ή δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν δισκία.
Slovenian: Na voljo je tudi zdravilo v obliki peroralne raztopine za zdravljenje otrok, starejših od treh mesecev, in bolnikov, ki potrebujejo nižji odmerek, kot je običajno ali tablet ne morejo jemati.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη λαμιβουδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: - če ste alergični na lamivudin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: 3 έως 12 ετών
Slovenian: Od 3 do 12 let
Greek: Αυτό δεν θεωρείται ότι είναι κλινικής σημασίας για την ασφάλεια των ασθενών και επομένως δεν χρειάζεται δοσολογική ρύθμιση.
Slovenian: Menijo, da to ne ogroža varnosti bolnikov, zato prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Greek: Το δραστικό τμήμα, η ενδοκυττάρια τριφωσφορική λαμιβουδίνη, έχει παρατεταμένο τελικό χρόνο ημιζωής στο κύτταρο (16 έως 19 ώρες) συγκριτικά με την ημιπερίοδο ζωής της λαμιβουδίνης στο πλάσμα (5 έως 7 ώρες).
Slovenian: Aktivna spojina, znotrajcelični lamivudin trifosfat, ima v celici daljši končni razpolovni čas (16 do 19 ur) v primerjavi z razpolovnim časom lamivudina v plazmi (5 do 7 ur).
Greek: Εάν υπάρχει ένδειξη επιδείνωσης της ηπατικής νόσου σε τέτοιους ασθενείς, πρέπει να εξετασθεί η παροδική ή οριστική διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Če je pri teh bolnikih opazno poslabšanje bolezni jeter, je treba razmisliti o prekinitvi ali trajni opustitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν έχει καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της τριμεθοπρίμης ή της σουλφαμεθοξαζόλης.
Slovenian: Lamivudin nima učinka na farmakokinetiko trimetoprima ali sulfametoksazola.
Greek: Μια σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια, που μπορεί να εντοπιστεί στις εξετάσεις αίματος είναι: • αύξηση ενός ενζύμου που ονομάζεται αμυλάση.
Slovenian: Redek neželeni učinki, ki se lahko pokaže v preiskavah krvi, je: • povečanje encima imenovanega amilaza.
Greek: • εάν είχατε ποτέ ηπατοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B ή C (εάν έχετε λοίμωξη με ηπατίτιδα Β, μη διακόψετε το Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovenian: • če ste kdaj imeli bolezen jeter, vključno s hepatitisom B ali C (če ste okuženi z virusom hepatitisa B, ne prenehajte z jemanjem zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V.
Greek: Kύηση: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης στην προχωρημένη εγκυμοσύνη, ήταν παρόμοια εκείνης των μη εγκύων γυναικών.
Slovenian: Nosečnost: Farmakokinetika lamivudina po peroralnem vnosu je bila v pozni nosečnosti podobna kot pri ženskah, ki niso noseče.
Greek: Περισσότερες από 1.000 εκβάσεις μετά από έκθεση στο πρώτο τρίμηνο και περισσότερες από 1.000 εκβάσεις μετά από έκθεση στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο σε έγκυες γυναίκες υποδηλώνουν απουσία δυσπλασίας και εμβρυϊκής/νεογνικής επίδρασης.
Slovenian: Pri nosečnicah je znanih več kot 1000 izidov po izpostavljenosti v prvem trimesečju in več kot 1000 izidov po izpostavljenosti v drugem in tretjem trimesečju, ki ne kažejo na malformacijske učinke ali učinke na plod ali novorojenčka.
Greek: Παγκρεατίτιδα: Περιστατικά παγκρεατίτιδας παρατηρήθηκαν σπάνια.
Slovenian: Pankreatitis: primeri pankreatitisa so bili redki.
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόμα, ο μέσος χρόνος (tmax) για τις ανώτατες πυκνότητες στον ορό (Cmax) είναι περίπου μία ώρα.
Slovenian: Po peroralnem vnosu je povprečni čas (tmax) do največje koncentracije v serumu (Cmax) približno ena ura.
Greek: Πολλαπλή φαρμακευτική αντιρετροϊκή θεραπεία που περιέχει λαμιβουδίνη έδειξε να είναι αποτελεσματική σε ασθενείς που δεν έχουν ξαναλάβει αντιρετροϊκή θεραπεία, όπως επίσης και σε ασθενείς που παρουσιάζονται με ιούς που περιέχουν Μ184V μεταλλάξεις.
Slovenian: Protiretrovirusno zdravljenje z več zdravili, ki vključuje lamivudin, se je izkazalo za učinkovito pri bolnikih, ki se še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili, in pri bolnikih, okuženih z virusi, ki vsebujejo mutacije M184V.
Greek: Σε παιδιά των οποίων οι μητέρες έλαβαν NRTIs κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το όφελος της προστασίας από τον HIV υπερείχε του κινδύνου ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Pri otrocih, katerih matere so med nosečnostjo jemale zaviralce nukleozidne reverzne transkriptaze (ZNRT), je korist zaradi zaščite proti HIV odtehtala tveganje zaradi neželenih učinkov.
Greek: Με βάση περισσότερα από 200 ζεύγη μητέρων/παιδιών που λάμβαναν θεραπεία για τον HIV, οι συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης στον ορό σε θηλάζοντα νεογνά μητέρων που λάμβαναν θεραπεία για τον HIV είναι πολύ χαμηλές (<4% για τις συγκεντρώσεις στον ορό των μητέρων) και προοδευτικά μειώνονται σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα όταν τα θηλάζοντα νεογνά φτάνουν την ηλικία των 24 εβδομάδων.
Slovenian: Na podlagi podatkov pri več kot 200 parih mater in otrok, zdravljenih zaradi okužbe HIV, so koncentracije lamivudina v serumu dojenih otrok, mater, zdravljenih zaradi okužbe s HIV, zelo majhne (manj kot 4 % koncentracije v materinem serumu) in se progresivno zmanjšujejo do nezaznavne ravni, ko dojeni otroci dosežejo 24 tednov starosti.
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία οφειλόμενη σε Pneumocystis jirovecii (συχνά αναφέρεται ως PCP).
Slovenian: Ustrezni primeri so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali žariščne okužbe z mikobakterijami in pljučnica s povzročiteljem Pneumocystis jirovecii (pogosto omenjena kot PCP).
Greek: • κλαδριβίνη, (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λευχαιμίας εκ τριχωτών κυττάρων).
Slovenian: • kladribin (uporablja se za zdravljenje dlakastocelične levkemije).
Greek: Χορήγηση μία φορά την ημέρα (300 mg μία φορά την ημέρα): μία κλινική μελέτη δεν έδειξε κατωτερότητα μεταξύ του δοσολογικού σχήματος λαμιβουδίνης μία φορά την ημέρα και λαμιβουδίνης δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Odmerjanje enkrat dnevno (300 mg enkrat dnevno): klinična študija je pokazala, da režim odmerjanja lamivudina enkrat dnevno ni manj učinkovit od odmerjanja dvakrat dnevno.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα 10 mg/ml μπορεί να είναι η πιο κατάλληλη φαρμακοτεχνική μορφή για να επιτευχθεί η συνιστώμενη δόση σε παιδιά με νεφρική δυσλειτουργία ηλικίας τουλάχιστον 3 μηνών και βάρους λιγότερο από 25 kg.
Slovenian: Zdravilo 10 mg/ml peroralna raztopina je najprimernejša formulacija za zagotavljanje priporočenega odmerka pri pediatričnih bolnikih z ledvično okvaro, ki so stari vsaj 3 mesece in tehtajo manj kot 25 kg.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα για ασθενείς ηλικίας <3 μηνών.
Slovenian: Podatki o farmakokinetičnih lastnostih pri bolnikih, mlajših od treh mesecev, so omejeni.
Greek: Τα μεταλλαγμένα Μ184V RT στελέχη παρουσιάζουν λιγότερο από 4 φορές μειωμένη ευαισθησία στην διδανοσίνη, αλλά η κλινική σημασία των ευρημάτων αυτών παραμένει άγνωστη.
Slovenian: Mutant M184V RT kaže manj kot 4-kratno zmanjšanje občutljivosti za didanozin; klinični pomen teh ugotovitev ni znan.
Greek: • εάν εσείς ή το παιδί σας έχει νεφρολογικό πρόβλημα, η δόση σας μπορεί να αλλάξει.
Slovenian: • če imate vi ali vaš otrok težave z ledvicami, se bo vaš odmerek morda spremenil.
Greek: Η σχέση μεταξύ in vitro ευαισθησίας του HIV στη λαμιβουδίνη και στη ζιδοβουδίνη και η κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία που περιέχει λαμιβουδίνη/ζιδοβουδίνη παραμένει υπό διερεύνηση.
Slovenian: Odnos med občutljivostjo virusa HIV na lamivudin in vitro in kliničnim odzivom na zdravljenje, ki vključuje lamivudin, še preučujejo.
Greek: Οι σχετικές κλινικές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν ήταν μια μείωση στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων και ουδετεροπενία.
Slovenian: Klinično pomembna učinka, ki so ju opazili, sta bila zmanjšanje števila rdečih krvnih celic in nevtropenija.
Greek: Αλληλεπίδραση με τριμεθοπρίμη, συστατικό της κοτριμοξαζόλης, προκαλεί αύξηση 40% της έκθεσης της λαμιβουδίνης σε θεραπευτικές δόσεις.
Slovenian: Medsebojno delovanje s trimetoprimom, komponento kotrimoksazola, povzroči 40-odstotno povečanje izpostavljenosti lamivudinu pri terapevtskih odmerkih.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν κάνετε θεραπεία με κάποιο από αυτά.
Slovenian: Povejte zdravniku, če se zdravite s katerim koli od teh zdravil.
Greek: Η μέση αναλογική πυκνότητα εγκεφαλονωτιαίου υγρού / πυκνότητας λαμιβουδίνης στον ορό 2-4 ώρες μετά τη χορήγηση από το στόμα ήταν περίπου 0,12.
Slovenian: Povprečno razmerje koncentracij lamivudina v cerebrospinalni tekočini in serumu 2 do 4 ure po peroralnem vnosu je približno 0,12.
Greek: Η μέση (CV) AUC σε ένα δοσολογικό διάστημα 12 ωρών είναι 4,7 μg•h/ml (18%).
Slovenian: Povprečna (KV) vrednost AUC pri 12-urnem presledku med odmerjanji je 4,7 µg.h/ml (18 %).
Greek: • άλλα φάρμακα που περιέχουν λαμιβουδίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV ή την ηπατίτιδα Β).
Slovenian: • druga zdravila, ki vsebujejo lamivudin (uporabljajo se pri zdravljenju okužb s HIV ali okužb s hepatitisom B),
Greek: Οι ασθενείς που μεταβαίνουν από δοσολογικό σχήμα δις ημερησίως χορήγησης σε δοσολογικό σχήμα άπαξ ημερησίως χορήγησης, θα πρέπει να λάβουν τη συνιστώμενη δόση από το σχήμα της άπαξ ημερησίως χορήγησης (όπως περιγράφεται παραπάνω) περίπου 12 ώρες μετά την τελευταία δόση του σχήματος της δις ημερησίως χορήγησης και κατόπιν να συνεχίσουν να λαμβάνουν τη συνιστώμενη δόση από το σχήμα της άπαξ ημερησίως χορήγησης (όπως περιγράφεται παραπάνω) περίπου κάθε 24 ώρες.
Slovenian: Bolniki, ki bodo prešli iz režima odmerjanja dvakrat na dan na režim odmerjanja enkrat na dan, morajo vzeti priporočeni enkratni dnevni odmerek (kot je navedeno zgoraj) približno 12 ur po zadnjem odmerku režima odmerjanja dvakrat na dan in nato nadaljevati z jemanjem priporočenega enkratnega dnevnega odmerka (kot je navedeno zgoraj) približno vsakih 24 ur.
Greek: συντελεί στον έλεγχο της πάθησης σας.
Slovenian: pomaga nadzorovati vašo bolezen.
Greek: Αυτό δεν χρειάζεται ρύθμιση της δοσολογίας εκτός αν ο ασθενής έχει επίσης νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4.5 και 4.2).
Slovenian: Odmerka zaradi tega ni treba prilagoditi, razen če ima bolnik tudi okvaro ledvic (glejte poglavji 4.5 in 4.2).
Greek: Η λαμιβουδίνη in vivo δεν ήταν γονοτοξική σε δόσεις που έδωσαν πυκνότητες στο πλάσμα γύρω στις 40-50 φορές υψηλότερες από τις προβλεπόμενες κλινικές στάθμες στο πλάσμα.
Slovenian: Lamivudin in vivo ni bil genotoksičen v odmerkih, pri kakršnih so koncentracije v plazmi približno 40- do 50-krat večje od pričakovanih kliničnih koncentracij v plazmi.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ζητούν ιατρική συμβουλή εάν παρουσιάζουν ενοχλήσεις και άλγος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία άρθρωσης ή δυσκολία στην κίνηση.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če imajo bolečine v sklepih, toge sklepe ali težave z gibljivostjo.
Greek: Η λαμιβουδίνη είναι ένα νουκλεοσιδικό ανάλογο με δράση έναντι του ανθρώπινου ιού της ανοσοανεπάρκειας (HIV) και του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV).
Slovenian: Lamivudin je nukleozidni analog, ki učinkuje proti virusu humane imunske pomanjkljivosti (HIV) in virusu hepatitisa B (HBV).
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. ρανιτιδίνη, σιμετιδίνη) απεκκρίνονται μερικώς μόνο με τον μηχανισμό αυτό και έχουν δείξει ότι δεν αλληλεπιδρούν με τη λαμιβουδίνη.
Slovenian: Druga zdravila (npr. ranitidin in cimetidin) se samo deloma izločajo z uporabo tega mehanizma in ne kažejo interakcij z lamivudinom.
Greek: Οι αναλύσεις υποομάδων που διενεργήθηκαν για τον έλεγχο της ετερογένειας μεταξύ των ομάδων χορήγησης μία φορά έναντι δύο φορών την ημέρα δεν κατέδειξαν σημαντική επίδραση του φύλου, της ηλικίας ή του ιικού φορτίου κατά την τυχαιοποίηση.
Slovenian: Analize podskupin za testiranje heterogenosti med odmerjanjem enkrat in dvakrat na dan niso pokazale značilnih vplivov spola, starosti ali virusne obremenitve ob randomizaciji.
Greek: Μία μικρή αύξηση παρατηρήθηκε στις ανώτατες πυκνότητες της ζιδοβουδίνης στον ορό Cmax (28%) όταν αυτή χορηγήθηκε σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη, εν τούτοις η ολική έκθεση στο φάρμακο (AUC) δεν μεταβάλλεται σημαντικά.
Slovenian: Opazili so zmerno povečanje vrednosti Cmax (28-odstotno) zidovudina, če so ga uporabili sočasno z lamivudinom, vendar se celotna izpostavljenost (AUC) ni znatno spremenila.
Greek: Όποτε είναι εφικτό, στα παιδιά θα πρέπει να προτιμάται η χρήση λαμιβουδίνης στη φαρμακοτεχνική μορφή του δισκίου.
Slovenian: Kadar je mogoče, naj se pri otrocih lamivudin uporablja v obliki tablet.
Greek: Η χορήγηση θρυμματισμένων δισκίων με μια μικρή ποσότητα ημιστερεάς τροφής ή υγρού δεν αναμένεται να έχει επίδραση στην φαρμακευτική ποιότητα και επομένως δεν αναμένεται να μεταβάλλει το κλινικό αποτέλεσμα.
Slovenian: Pri uporabi zdrobljenih tablet v manjši količini redke hrane ali tekočine ni pričakovati vpliva na farmacevtsko kakovost in s tem na klinično učinkovitost.
Greek: Παιδιά: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λαμιβουδίνης (περίπου 58-66%) μειώθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Slovenian: Otroci: Pri otrocih, mlajših od 12 let, je bila absolutna biološka uporabnost lamivudina (približno 58-66 %) zmanjšana.
Greek: Παιδιά ηλικίας 3 μηνών και άνω: Δεδομένου ότι δεν μπορεί να επιτευχθεί με ακρίβεια η δοσολογία με το μη διχοτομούμενο δισκίο των 300 mg σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών, συνιστάται να χρησιμοποιείται το διχοτομούμενο δισκίο Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovenian: Otroci, starejši od treh mesecev: Ker pri tej populaciji bolnikov ne moremo zagotoviti točnega odmerka s 300 mg tableto brez razdelilne zareze, je priporočljiva uporaba zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V.
Greek: 1.206 παιδιατρικοί ασθενείς με λοίμωξη από HIV ηλικίας 3 μηνών έως 17 ετών εντάχθηκαν στη Μελέτη ARROW (COL105677), από τους οποίους 669 έλαβαν αβακαβίρη και λαμιβουδίνη μία ή δύο φορές την ημέρα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovenian: 1206 pediatričnih bolnikov, okuženih z virusom HIV, starih od 3 mesece do 17 let, so vključili v preskušanje ARROW (COL105677), pri čemer jih je 669 prejemalo abakavir in lamivudin bodisi enkrat ali dvakrat na dan (glejte poglavje 5.1).
Greek: -4,8% (95% CI -11,5% έως +1,9%), p=0,16
Slovenian: -4,8 % (95-% IZ od -11,5 % do +1,9 %), p = 0,16
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για ασθενείς με κάθαρση της κρεατινίνης κάτω από 50 ml/λεπτό αναφέρεται στην παράγραφο δοσολογία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: Priporočeni režim odmerjanja za bolnike z očistkom kreatinina, manjšim od 50 ml/min, je opisan v razdelku o odmerjanju (glejte poglavje 4.2).
Greek: Η λαμιβουδίνη απορροφάται ικανοποιητικά από το γαστρεντερικό σωλήνα και η βιοδιαθεσιμότητα της λαμιβουδίνης όταν χορηγείται από το στόμα στους ενήλικους κυμαίνεται μεταξύ 80 και 85%.
Slovenian: Lamivudin se iz prebavil dobro absorbira, biološka uporabnost peroralno vnesenega lamivudina pri odraslih je običajno med 80 in 85 %.
Greek: Επομένως, η διατήρηση της θεραπείας με λαμιβουδίνη παρά την εμφάνιση της μετάλλαξης M184V, θα πρέπει να εξετάζεται μόνο σε περιπτώσεις όπου δεν υπάρχουν διαθέσιμοι άλλοι δραστικοί NRTI.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja z lamivudinom kljub mutaciji M184V pride v poštev samo v primerih, ko ni na voljo drugih učinkovitih NRTI.
Greek: Η πραγματική έκταση διείσδυσης ή σχέση με οποιαδήποτε κλινική αποτελεσματικότητα είναι άγνωστη.
Slovenian: Dejanski obseg vstopanja lamivudina v osrednje živčevje in korelacija s klinično učinkovitostjo nista znana.
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας είναι σε αυξημένο κίνδυνο σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s kombinacijo protiretrovirusnih zdravil, obstaja večje tveganje za hude in potencialno smrtne neželene učinke, povezane z jetri.
Greek: -2,3% (95% CI -9,3% έως +4,7%), p=0,52
Slovenian: -2,3 % (95-% IZ od -9,3 % do +4,7 %), p = 0,52
Greek: Τα αποτελέσματα των μακροχρόνιων μελετών καρκινογένεσης σε αρουραίους και ποντικούς δεν έδειξαν καρκινογόνο δράση όσον αφορά τους ανθρώπους.
Slovenian: V študijah karcinogenosti dolgoročne uporabe pri podganah in miših lamivudin ni pokazal nobenega karcinogenega potenciala, ki bi bil pomemben za ljudi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν τουλάχιστον πιθανές σχετικά με τη θεραπεία αναφέρονται παρακάτω ανά οργανικό σύστημα του οργανισμού και απόλυτη συχνότητα.
Slovenian: Neželeni učinki, za katere vsaj obstaja možnost, da so povezani z zdravljenjem, so razvrščeni spodaj po organskih sistemih in absolutni pogostosti.
Greek: • μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα του βραχίονα, της κνήμης, των χεριών ή των ποδιών.
Slovenian: • občutek mravljinčenja ali odrevenelost rok, nog, dlani ali stopal.
Greek: ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία, είναι δυνατόν να συνεχίσουν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της HIV λοίμωξης και επομένως θα πρέπει να συνεχίσουν να παρακολουθούνται κλινικά από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με νόσους που συσχετίζονται με την ΗΙV λοίμωξη.
Slovenian: ali katero koli drugo protiretrovirusno zdravljenje, še vedno lahko pojavijo oportunistične okužbe in drugi zapleti, povezani z okužbo z virusom HIV, morajo ostati pod skrbnim kliničnim nadzorom zdravnikov, izkušenih v zdravljenju okužb z virusom HIV.
Greek: Να καταπίνετε τα δισκία με νερό.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo z nekaj vode.
Greek: 5 έως <15
Slovenian: 5 do < 15
Greek: Θεραπεία τριπλών νουκλεοσιδίων: Υπάρχουν αναφορές για υψηλή συχνότητα ιολογικής αποτυχίας και εμφάνιση αντοχής σε πρώιμο στάδιο, όταν η λαμιβουδίνη συνδυάστηκε με δισοπροξιλική φουμαρική τενοφοβίρη και αβακαβίρη καθώς και με δισοπροξιλική φουμαρική τενοφοβίρη και διδανοσίνη σαν σχήμα χορηγούμενο μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Trojno zdravljenje z nukleozidi: obstajajo poročila o visoki stopnji virološkega neuspeha in pojavu odpornosti v zgodnjem stadiju okužbe, ko so lamivudin kombinirali s tenofovirdizoproksil fumaratom in abakavirjem ter s tenofovirdizoproksil fumaratom in didanozinom v režimu odmerjanja enkrat dnevno.
Greek: Η συγχορήγηση διαλύματος σορβιτόλης (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) με μονή δόση πόσιμου διαλύματος λαμιβουδίνης 300 mg οδήγησε σε δοσοεξαρτώμενες μειώσεις κατά 14%, 32% και 36% στην έκθεση στη λαμιβουδίνη (AUC∞) και 28%, 52% και 55% στη Cmax της λαμιβουδίνης σε ενήλικες.
Slovenian: Sočasna uporaba raztopine sorbitola (3,2 g; 10,2 g ; 13,4 g) z enkratnim odmerkom 300 mg lamivudina v peroralni raztopini je pri odraslih povzročila od količine sorbitola odvisno zmanjšanje izpostavljenosti (AUC∞) lamivudinu za 14 %, 32 % oziroma 36 % ter zmanjšanje Cmax lamivudina za 28 %, 52 % in 55 %.
Greek: Εναλλακτικά, για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία, το(α) δισκίο(α) μπορεί(ούν) να θρυμματισθεί(ούν) και να προστεθεί(ούν) σε μικρή ποσότητα ημιστερεάς τροφής ή υγρού, που πρέπει να καταπίνεται ολόκληρη αμέσως (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Za bolnike, ki tablet ne morejo požirati, se lahko tableto/-i/-e se tudi zdrobi in se jo/ju/jih doda v manjšo količino redke hrane ali tekočine, ki se jo mora nato v celoti takoj zaužiti (glejte poglavje 5.2).
Greek: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Slovenian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Greek: -1,6% (95% CI -8,4% έως +5,2%), p=0,65
Slovenian: -1,6 % (95-% IZ od -8,4 % do +5,2 %), p = 0,65
Greek: Η αρχική χορήγηση του φαρμάκου θα πρέπει να γίνεται από ιατρό έμπειρο στην αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužb z virusom HIV.
Greek: Παιδιά βάρους ≥20 kg έως <25 kg: Η συνιστώμενη δόση είναι 225 mg την ημέρα.
Slovenian: Otroci, ki tehtajo ≥ 20 kg in < 25 kg: Priporočeni odmerek je 225 mg dnevno.
Greek: Συνεννοηθείτε με τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če mislite, da se to nanaša na vas.
Greek: Τα παιδιά που έλαβαν πόσιμο διάλυμα λαμιβουδίνης παράλληλα με πόσιμα διαλύματα άλλων αντιρετροϊκών φαρμάκων σε κλινικές μελέτες ανέπτυξαν ιική αντοχή πιο συχνά από ό,τι τα παιδιά που έλαβαν δισκία (ανατρέξτε στην περιγραφή της κλινικής εμπειρίας στον παιδιατρικό πληθυσμό (μελέτη ARROW) και στην παράγραφο 5.2).
Slovenian: Otroci, ki so v kliničnih preskušanjih prejemali peroralno raztopino lamivudina sočasno z drugimi protiretrovirusnimi peroralnimi raztopinami, so pogosteje razvili virusno odpornost kot otroci, ki so prejemali tablete (glejte opis kliničnih izkušenj pri pediatrični populaciji (študija ARROW) in poglavje 5.2).