FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte, dass die Angabe der Lagerungsbedingungen in den SmPC von Sandimmun Neoral-Weichgelatinekapseln undTrinklösungen bereits an die in der Leitlinie über die Angabe von Lagerungsbedingungen (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 vom 19. November 2007) dargelegten Anforderungen angepasst worden ist.
Croatian: Nositelj odobrenja potvrdio je da su mjere čuvanja navedene u sažetku opisa svojstava lijeka za Sandimmun Neoral mekane želatinaste kapsule i oralne otopine već usklađene sa zahtjevima navedenima u Smjernici za deklaraciju mjera pri čuvanju lijeka (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, od 19.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte daher der Änderung des Wortlauts zu und empfahl, wie folgt, dass Sandimmun Neoral im Hinblick auf die Tageszeit und in Bezug zu den Mahlzeiten nach einem festen Plan angewendet werden sollte: „Die täglichen Dosen von Sandimmun/Sandimmun Neoral sind stets in zwei Einzeldosen, gleichmäßig über den ganzen Tag verteilt, anzuwenden.
Croatian: Stoga je nositelj odobrenja suglasan da se formulacija revidira te preporuča da se lijek Sandimmun Neoral mora davati prema konzistentnom rasporedu s obzirom na vrijeme dana i obroke, kako slijedi: „Dnevne doze lijeka Sandimmun/Sandimmun Neoral trebaju se uvijek uzimati u dvije podijeljene doze koje su podjednako raspoređene tijekom dana, te se uzimaju u isto vrijeme svaki dan, primjerice ujutro i uvečer.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug Wortlaute für die Unterabschnitte Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln, Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, Arzneimittel, welche die Ciclosporinspiegel senken, Arzneimittel, welche die Ciclosporinspiegel erhöhen, Sonstige bedeutende Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, Empfehlungen, Kinder und Jugendliche und Sonstige bedeutende Wechselwirkungen mit Arzneimitteln vor.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je formulaciju za poddio „Interakcije s hranom, Interakcije s lijekovima, Lijekovi koji smanjuju razinu ciklosporina, Lijekovi koji povećavaju razinu ciklosporina, Druge značajne interakcije s lijekovima, Preporuke, Pedijatrijska populacija i Druge relevantne interakcije s lijekovima."
German: Auf dieser Grundlage beurteilt der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Sandimmun Neoral als günstig und die harmonisierten Produktinformationen für genehmigungsfähig.
Croatian: Na temelju prethodno navedenog, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka Sandimmun Neoral povoljan, te da se usklađene informacije o lijeku mogu odobriti.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Sandimmun Neoral und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijeka Sandimmun Neoral i povezanih naziva (vidjeti Dodatak I)
German: Ciclosporin wird zudem bei verschiedenen Erkrankungen angewendet, die als autoimmune Erkrankungen bekannt sind oder als solche betrachtet werden können (primäre Uveitis, nephrotisches Syndrom, rheumatoide Arthritis, Psoriasis und atopische Dermatitis).
Croatian: Ciklosporin se koristi, također, za niz stanja za koja je poznato da su, ili se mogu smatrati, autoimunog porijekla (endogeni uveitis, nefrotski sindrom, reumatoidni artritis,
German: Ciclosporin ist ein wirksames Immunsuppressivum, das bei Transplantationen von soliden Organen und Knochenmark vom Menschen zur Prävention einer Transplantatabstoßung und bei der Graft-versus-Host-Krankheit (GvHK) angewendet wird.
Croatian: Ciklosporin je snažno imunosupresivno sredstvo, koje se koristi u transplantaciji ljudskih organa i koštane srži kako bi se spriječilo odbacivanje presatka, te u slučaju bolesti presatka protiv primatelja (GVHD, engl.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erklärte, dass die Angaben zur Dauer der Haltbarkeit nicht harmonisiert wurden, und schlug vor, für Sandimmun den sichersten Ansatz (Festlegung auf 36 Monate) und für Sandimmun Neoral die zuletzt herabgesetzte Dauer zu wählen, die in EU-Mitgliedstaaten im Zuge eines
Croatian: Nositelj odobrenja pojasnio je da su rokovi valjanosti usklađeni i predloženi kako bi se slijedio najsigurniji pristup lijeku Sandimmun (da bi se odredilo razdoblje od 36 mjeseci) i posljednje skraćeno razdoblje za lijek Sandimmun Neoral, koje je odobreno u državama EU putem postupka varijacije.
German: Ausgehend vom Wirkmechanismus von Calcineurin-Inhibitoren ist der CHMP der Ansicht, dass die Einführung von Sandimmun Neoral zur Behandlung der Abstoßung für die zelluläre Abstoßung angebrachter als für die humorale Abstoßung ist.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja CNI-a, mišljenje je CHMP-a da je uvođenje lijeka Sandimmun Neoral u liječenje odbacivanja najprimjerenije za stanično, a ne za humoralno odbacivanje.
German: Der CHMP stellte das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Ciclosporin bei der „Prävention einer Transplantatabstoßung nach einer Knochenmarktransplantation" dennoch infrage und ersuchte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen um die Vorlage von Daten, die über das NutzenRisiko-Verhältnis einer Konditionierung hinaus ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis von
Croatian: No, CHMP je izrazio sumnju u omjer koristi i rizika ciklosporina za „prevenciju odbacivanja presatka nakon presađivanja koštane srži": CHMP zatražio je od nositelja odobrenja da dostavi podatke kojima se potvrđuje pozitivan omjer koristi i rizika ciklosporina u smislu učestalosti uspješnog presađivanja matičnih stanica u koštanu srž udomitelja/neuspješnog presađivanja koje premašuje omjer koristi/rizika za kondicionirano liječenje.
German: Als Reaktion auf die Forderung des CHMP passte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Informationen an, indem er eine vorsichtige Empfehlung von Möglichkeiten zur Überwachung der Blutspiegel bei Indikationen außerhalb der Transplantation einfügte und die Praxisleitlinien für
Croatian: Na zahtjev CHMP-a, nositelj odobrenja prilagodio je informacije tako što je dodao napomenu o oprezu za opcije praćenja razine u krvi za netransplantacijske indikacije te dodatno naglasio praktične protokole za transplantacijske indikacije.
German: Allerdings wurde die Angabe „Die täglichen Dosen von Neoral sind stets in zwei Einzeldosen anzuwenden" nur teilweise vom CHMP befürwortet, da das Wort „stets" ausgelassen werden sollte (in einigen Fällen ist unter Umständen eine drei Mal tägliche Anwendung erforderlich).
Croatian: „uvijek" treba biti izostavljena (u određenim je slučajevima potrebno uzimati lijek tri puta na dan).
German: Es wurden zudem das im
Croatian: Paralelno s ovih 9
German: Nach Bewertung des Vorschlags des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Antworten auf die Liste von Fragen und die Liste ungeklärter Fragen sowie im Nachgang an die Erörterungen innerhalb des Ausschusses genehmigte und verabschiedete der CHMP harmonisierte Dokumentensätze der Produktinformationen für die verschiedenen Darreichungsformen von Sandimmun Neoral und zugehörige Bezeichnungen.
Croatian: List of Outstanding Issues) i nakon razmatranja Povjerenstva, CHMP je suglasan s i prihvatio je usklađene komplete dokumenata informacija o lijeku za različite oblike lijeka Sandimmun Neoral i povezane nazive.
German: Der CHMP stimmte der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Ergänzung zu.
Croatian: CHMP složio se s dodatkom kojeg je predložio nositelj odobrenja.
German: Der CHMP stimmte dem vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlaut zu.
Croatian: CHMP složio se s formulacijom koju je predložio nositelj odobrenja.
German: H-1114 Budapest Hungary
Croatian: H-1114 Budapest
German: E-08013 Barcelona Spain
Croatian: E-08013 Barcelona
German: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
Croatian: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
German: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Croatian: Španjolska Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts
German: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Croatian: Francuska Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
German: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Croatian: Francuska Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
German: 31. Mai 2016 EMA/269745/2016
Croatian: EMA/269745/2016
German: Dies bedeutet, dass, obwohl keine ausreichenden Belege aus klinischen Prüfungen vorliegen, die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und es Belege dafür gibt, dass sie auf diese Weise seit mindestens 30 Jahren sicher angewendet werden (davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU).
Croatian: To znači da, iako ne postoji dovoljno dokaza iz kliničkih ispitivanja, učinkovitost ovih biljnih lijekova je vjerojatna i postoje dokazi o njihovoj sigurnoj primjeni na opisani način već najmanje 30 godina (uključujući najmanje 15 godina u EU-u).
German: Ruhrkrautblüten ist die übliche Bezeichnung der Blüten der Pflanze Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Croatian: Cvijet smilja je uobičajen naziv za cvjetove biljke Helichrysum arenarium (L.) Moench.
German: Was sind Ruhrkrautblüten?
Croatian: Što je cvijet smilja?
German: Wenn die Beschwerden während der Anwendung des Arzneimittels länger als zwei Wochen anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Croatian: Ako simptomi tijekom primjene lijeka traju dulje od dva tjedna, potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom radniku.
German: Zubereitungen aus Ruhrkrautblüten können in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten sein.
Croatian: Pripravci cvijeta smilja mogu postojati također i u kombinaciji s drugim biljnim tvarima u nekim biljnim lijekovima.
German: Ruhrkrautblüten
Croatian: Cvijet smilja
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Ruhrkrautblüten enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Daljnje informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže cvijet smilja, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, mogu se pronaći pod karticom „All documents" na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Ruhrkrautblüten enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Više o rizicima povezanim s ovim lijekovima koji sadrže cvijet smilja, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu primjenu, možete pronaći u monografiji pod karticom „All documents" na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC experimentelle Studien, die eine Wirkung auf die Erhöhung des Gallenflusses (eine in der Leber hergestellte Flüssigkeit, die für den Abbau von Fetten benötigt wird) und die Reduzierung von Muskelkontraktionen der Gallenblase (ein kleines Organ zur Speicherung der Galle) stützten.
Croatian: Prilikom svoje ocjene HMPC je razmotrio ispitivanja provedena u laboratoriju u kojima je zabilježen učinak povećanog protoka žuči (tekućina koja se stvara u jetri, a koja potpomaže razgradnju masti) i smanjene kontrakcije mišića žučnog mjehura (mali organ u kojem se pohranjuje žuč).
German: Der HMPC merkte den Mangel an klinischen Studien mit Ruhrkrautblüten an.
Croatian: HMPC je ukazao na nedostatak kliničkih ispitivanja cvijeta smilja.
German: Ruhrkrautblüten enthaltende Arzneimittel sollten nur bei Erwachsenen angewendet werden.
Croatian: Lijekovi koji sadrže cvijet smilja smiju se koristiti samo u odraslih osoba.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die diese Zubereitung aus Ruhrkrautblüten enthalten, sind gewöhnlich als Arzneitee zum Trinken erhältlich.
Croatian: Biljni lijekovi koji sadrže ovaj pripravak cvijeta smilja najčešće su dostupni kao biljni čajevi koji se piju.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung dieses Ruhrkrautblüten enthaltenden Arzneimittels bei Verdauungsstörungen mit Völlegefühl und Blähungen basieren auf dessen „traditioneller Verwendung".
Croatian: Zaključci HMPC-a o primjeni ovog lijeka koji sadrži cvijet smilja za probavne poremećaje s osjećajem punoće i nadutosti, temelje se na njegovoj „tradicionalnoj primjeni".
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Ruhrkrautblüten gelangt ist.
Croatian: Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Povjerenstva za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske primjene cvijeta smilja.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC decken nur die Zubereitung aus Ruhrkrautblüten ab, die durch Trocknen und Zerkleinern der Blüten in winzige Teile gewonnen werden.
Croatian: Zaključcima HMPC-a obuhvaćen je samo pripravak cvijeta smilja koji se dobiva sušenjem i usitnjavanjem (smanjivanjem na manje komadiće) cvjetova.
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Ruhrkrautblüten enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Croatian: Informacije o primjeni i davanju odobrenja za lijekove koji sadrže cvijet smilja u državama članicama EU-a mogu se dobiti od nadležnih nacionalnih tijela.
German: Anträge auf Zulassung bzw. Registrierung von Arzneimitteln, die Ruhrkrautblüten enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Croatian: Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže cvijet smilja moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnima za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
German: Welche Risiken sind mit Ruhrkrautblüten enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže cvijet smilja?
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln, die Ruhrkrautblüten enthalten, berücksichtigt.
Croatian: Države članice EU-a uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjene zahtjeva za davanje odobrenja za biljne lijekove koji sadrže cvijet smilja.
German: Weitere Informationen über Ruhrkrautblüten enthaltende Arzneimittel
Croatian: Ostale informacije o lijekovima koji sadrže cvijet smilja
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ruhrkrautblüten enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Croatian: Svrha ovog sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijekova koji sadrže cvijet smilja.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ruhrkrautblüten enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Za više informacija o liječenju lijekovima koji sadrže cvijet smilja pročitajte uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass diese Zubereitung aus Ruhrkrautblüten, basierend auf ihrer langjährigen Anwendung, bei Verdauungsstörungenmit Völlegefühl und Blähungen angewendet werden kann.
Croatian: HMPC je zaključio da se na temelju njegove dugotrajne primjene, pripravak od cvijeta smilja može koristiti za probavne poremećaje s osjećajem punoće i nadutosti.
German: Wie werden Ruhrkrautblüten enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
Croatian: Kako se u EU-u odobravaju lijekovi koji sadrže cvijet smilja?
German: Eine detaillierte Anleitung zur Anwendung von Ruhrkrautblüten enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels entnehmen.
Croatian: Detaljne upute o načinu uzimanja lijekova koji sadrže cvijet smilja i o tome tko ih smije uzimati navedene su u uputi o lijeku koja je priložena uz lijek.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Ruhrkrautblüten enthaltenden Arzneimitteln?
Croatian: Kojim se dokazima potkrjepljuje primjena lijekova koji sadrže cvijet smilja?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Ruhrkrautblüten enthalten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Za praktične informacije o primjeni lijekova koji sadrže cvijet smilja bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
German: • wenn Sie ein junger Erwachsener sind.
Croatian: • ako ste mlada odrasla osoba.
German: Engmaschig überwachen, auch in scheinbar unkomplizierten Fällen.
Croatian: Pažljivo praćenje čak i u naizgled nekompliciranih slučajeva.
German: Patienten mit besonderen Risiken
Croatian: Bolesnici pod posebnim rizikom
German: - Suizidgedanken oder -verhalten.
Croatian: • Suicidalne misli ili ponašanje.
German: Dies scheint mit der antidepressiven Aktivität assoziiert zu sein.
Croatian: Čini se da je to povezano s antidepresivnim djelovanjem.
German: Patienten, die Anzeichen von Toxizität zeigen, sind mindestens 12 Stunden lang zu überwachen.
Croatian: Bolesnike koji pokazuju znakove toksičnosti potrebno je pratiti najmanje 12 sati.
German: Die zugrunde liegende Krankheit kann lange Zeit bestehen bleiben.
Croatian: Osnovna bolest može dugo trajati.
German: Elektrokardiographie durchführen - auf QRS >0,16 Sekunden achten.
Croatian: Provesti elektrokardiografsko snimanje - paziti na QRS > 0,16 sekundi.
German: Kinder unter 6 Jahren.
Croatian: U djece u dobi ispod 6 godina.
German: Die Dosis sollte schrittweise gesteigert werden.
Croatian: Dozu je potrebno postupno povećavati.
German: Der Grund für diese Auswirkung auf die Fertilität ist nicht bekannt.
Croatian: Razlog za taj učinak na plodnost nije poznat.
German: Obwohl die Ergebnisse zum Teil widersprüchlich sind, kann insbesondere ein Potenzial für die Induktion chromosomaler Aberrationen nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Iako su ta istraživanja dala djelomično kontradiktorne rezultate, osobito se ne može isključiti mogućnost izazivanja kromosomskih aberacija.
German: Diese ist gekennzeichnet durch eine Fülle rasch wechselnder Ideen, übertriebene Heiterkeit und übermäßige körperliche Aktivität.
Croatian: Ona je obilježena obilnom količinom ideja koje se brzo izmjenjuju, pretjeranom radošću i prekomjernom fizičkom aktivnošću.
German: Herzfunktion kontinuierlich für 3-5 Tage mittels EKG überwachen.
Croatian: Kontinuirano praćenje srčane funkcije pomoću EKG-a tijekom 3-5 dana.
German: Tun Sie dies auch dann, wenn keinerlei Beschwerden oder Anzeichen einer Vergiftung erkennbar sind.
Croatian: Učinite to čak i ako nema znakova nelagode ili otrovanja.
German: Die Produktinformation kann nachfolgend durch die zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedsstaat, wie zutreffend, gemäß dem in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren aktualisiert werden.
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu naknadno ažurirati informacije o lijeku, gdje je prikladno u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima navedenima u Poglavlju 4 Glave III Direktive 2001/83/EZ.
German: Die Rate der Proteinbindung im Plasma beträgt rund 95 %.
Croatian: Vezanje za proteine plazme iznosi oko 95 %.
German: Die Einnahme von 750 mg oder mehr kann bei Erwachsenen zu schwerer Intoxikation führen.
Croatian: Unos 750 mg ili više može kod odrasle osobe dovesti do teške toksičnosti.
German: Wie auch bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen kann es einige Wochen dauern, bevor Sie eine Verbesserung bemerken.
Croatian: Kao i kod drugih lijekova za liječenje depresije, može biti potrebno nekoliko tjedana prije nego što osjetite ikakvo poboljšanje.
German: Stationäre Aufnahme (Intensivstation), falls notwendig.
Croatian: Prijem u bolnicu (jedinica intenzivne skrbi), ako je potrebno.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was X enthält
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što X sadrži
German: Wirkungen auf das Blut können eine zu geringe Zahl roter Blutzellen (die den Sauerstoff durch den Körper transportieren), weißer Blutzellen (die helfen, Infektionen zu bekämpfen) und Blutplättchen (die für die Blutgerinnung sorgen) sein.
Croatian: Učinci na krv mogu biti smanjenje broja crvenih krvnih stanica (koje prenose kisik po tijelu), bijelih krvnih stanica (koje pomažu u borbi protiv infekcije) i krvnih pločica (koje pomažu u zgrušavanju krvi).
German: Die Behandlung erfolgt symptombezogen und supportiv.
Croatian: Liječenje je simptomatsko i potporno.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije primjenjivati u djece mlađe od 6 godina.
German: Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Croatian: Takve misli mogu biti izraženije kad tek počinjete uzimati antidepresive, jer tim lijekovima treba vremena da počnu djelovati, obično oko dva tjedna, a ponekad i dulje.
German: Da eine Überdosierung oft absichtlich erfolgt, könnten Patienten während der Erholungsphase auf andere Weise einen Suizidversuch durchführen.
Croatian: S obzirom na to da je predoziranje često namjerno, bolesnici mogu pokušati samoubojstvo na druge načine tijekom faze oporavka.
German: Suizid/Suizidgedanken
Croatian: Samoubojstvo/suicidalne misli
German: Herabgesetzte Bewusstseinslage mit Progression zum Koma.
Croatian: Sniženje svijesti koje napreduje u komu.
German: Die Pellets dürfen nicht zerkaut werden.>
Croatian: Pelete se ne smiju žvakati.>
German: Die Verbreiterung des QRS-Komplexes korreliert meist gut mit der Schwere der Toxizität nach einer akuten Überdosierung.
Croatian: Proširenje QRS kompleksa obično dobro korelira s težinom toksičnosti nakon akutnih predoziranja.
German: Nach 3 Monaten wird Ihr Arzt die Behandlung überprüfen und dann bei Bedarf noch einmal ein EKG machen.
Croatian: Liječnik će ponovno procijeniti Vaše liječenje nakon 3 mjeseca i po potrebi napraviti novi EKG.
German: Manische Episoden
Croatian: Manične epizode
German: Auf klinische Merkmale untersuchen.
Croatian: Pregled kliničkih znakova.
German: Die Erhaltungsdosis ist die niedrigste wirksame Dosis.
Croatian: Doza održavanja je najniža djelotvorna doza.
German: Zittern der Hände oder anderer Körperteile
Croatian: • drhtanje ruku ili drugih dijelova tijela
German: Weitere Informationen hierzu finden Sie in Abschnitt 2.
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte dio 2.
German: Eine Dosisverringerung auf 50 % der empfohlenen Anfangsdosis ist in Betracht zu ziehen.
Croatian: Razmotrite sniženje preporučene početne doze za 50 %.
German: Langzeitstudien zur Karzinogenität wurden bisher nicht durchgeführt.
Croatian: Dugotrajna ispitivanja kancerogenosti nisu provedena.
German: Bei vielen Patienten kann eine Behandlungsdauer von mehreren Jahren erforderlich sein.
Croatian: Mnogim je bolesnicima potrebno nekoliko godina liječenja.
German: Die Pellets in der Kapsel enthalten Sucrose.
Croatian: Pelete u kapsuli sadrže saharozu.
German: Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erforderlich machen
Croatian: Kombinacije koje zahtijevaju mjere opreza pri primjeni
German: Grundsätzlich ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Dauer zur Behandlung der Symptomatik anzuwenden.
Croatian: Uglavnom, potrebno je primijeniti najnižu djelotvornu dozu tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za liječenje simptoma.
German: Es hat ausgeprägte anticholinerge und sedierende Eigenschaften.
Croatian: Ima izrazita antikolinergička i sedativna svojstva.