FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo farmacocinético en pacientes con disfunción hepática leve (n=6) a moderada (n=5), la exposición a valsartán ha demostrado un aumento de aproximadamente el doble en comparación con voluntarios sanos.
Polish: W badaniach farmakokinetyki u pacjentów z łagodnymi (n=6) i umiarkowanymi (n=5) zaburzeniami czynności wątroby, ekspozycja na walsartan była niemal dwukrotnie większa w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Spanish: Valsartán no se une ni bloquea otros receptores hormonales ni canales iónicos conocidos por ser de importancia en la regulación cardiovascular.
Polish: Nie stwierdzono, aby walsartan wiązał się lub blokował inne receptory hormonów lub kanały jonowe, o których wiadomo, że są istotne w regulacji układu krążenia.
Spanish: Puede ser necesario un ajuste de la dosis del medicamento antidiabético.
Polish: Może zajść konieczność dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych.
Spanish: Respecto a hidroclorotiazida, >95% de la dosis absorbida se excreta como compuesto inalterado con la orina.
Polish: W przypadku hydrochlorotiazydu ponad 95% wchłoniętej dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Spanish: Parece que estos hallazgos carecen de relevancia para el uso de dosis terapéuticas de valsartán en el hombre.
Polish: Wydaje się, że dane te nie mają znaczenia dla zastosowania walsartanu w dawkach terapeutycznych u ludzi.
Spanish: El CHMP ha considerado algunos puntos de desacuerdo en la información del producto de Diovan.
Polish: CHMP stwierdził wiele niezgodności w informacji o produkcie dla preparatu Diovan.
Spanish: Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona
Polish: Hiszpania Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona
Spanish: El alcohol puede disminuir todavía más su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.
Polish: Alkohol może spowodować dalsze obniżenie ciśnienia krwi i (lub) zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy i omdleń.
Spanish: Novartis s.r.o Nagano III.
Polish: Czechy Novartis s.r.o Nagano III.
Spanish: Para evaluar la posible eliminación de esta restricción, el CHMP examinó los datos de eficacia y seguridad obtenidos de un análisis de subgrupos realizado en pacientes con una PADms basal < 100 mm Hg y con una PADms ≥100 mm Hg.
Polish: W celu oceny możliwości usunięcia obecnego ograniczenia CHMP ocenił dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa pochodzące z analizy podgrup pacjentów z wyjściowym MSDBP < 100 mmHg i MSDBP ≥ 100 mmHg.
Spanish: • colestiramina y colestipol (medicamentos usados para tratar niveles altos de lípidos en sangre)
Polish: • cholestyraminy i kolestypolu (leków stosowanych w leczeniu wysokiego stężenia tłuszczów we krwi)
Spanish: • Hidroclorotiazida pertenece a una clase de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos.
Polish: • Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi.
Spanish: Eslovaquia Novartis s.r.o.
Polish: Słowacja Novartis s.r.o.
Spanish: • medicamentos para aumentar los niveles de azúcar en sangre, como la diazoxida
Polish: • leków zwiększających stężenie cukru we krwi, takich jak diazoksyd
Spanish: Las siguientes contraindicaciones no figuran en la documentación de todos los Estados miembros: - Encefalopatía hepática - Obstrucción biliar - Gota - Enfermedad de Addison
Polish: Następujące przeciwwskazania nie zostały włączone we wszystkich państwach członkowskich: - encefalopatia wątrobowa - niedrożność dróg żółciowych - dna moczanowa - choroba Addisona.
Spanish: En estudios de interacción farmacológica con valsartán, no se han hallado interacciones clínicamente significativas con valsartán ni con ninguna de las siguientes sustancias: cimetidina, warfarina, furosemida, digoxina, atenolol, indometacina, hidroclorotiazida, amlodipino, glibenclamida.
Polish: W badaniach interakcji lekowych walsartanu nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z walsartanem i żadną z następujących substancji: cymetydyna, warfaryna, furosemid, digoksyna, atenolol, indometacyna, hydrochlorotiazyd, amlodypina i glibenklamid.
Spanish: Países Bajos Novartis Pharma B.V.
Polish: Holandia Novartis Pharma B.V.
Spanish: • impotencia
Polish: • impotencja
Spanish: Para apoyar esta afirmación, se presentaron dos tipos de estudios: estudios controlados con placebo y ensayos en pacientes que no habían respondido a valsartán en monoterapia.
Polish: Na poparcie tych dowodów przedstawiono dwa badania: z grupami kontrolnymi leczonymi placebo i badania z udziałem grup nieodpowiadających na leczenie walsartanem w monoterapii.
Spanish: Trombocitopenia, a veces con púrpura
Polish: Małopłytkowość, niekiedy z plamicą
Spanish: El aumento de la AUC media es lineal y proporcional a la dosis dentro del rango terapéutico.
Polish: Zwiększenie średniej wielkości pola powierzchni pod krzywą przebiega liniowo i jest proporcjonalne do dawki w zakresie dawek terapeutycznych.
Spanish: La reducción del potasio sérico tuvo lugar con más frecuencia en pacientes que recibieron 25 mg hidroclorotiazida que en aquellos que recibieron 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Polish: Zmniejszenie stężenia potasu w surowicy występowało częściej u pacjentów otrzymujących 25 mg hydrochlorotiazydu niż u pacjentów leczonych 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Spanish: Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome este medicamento y consulte con su médico.
Polish: Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych warunków jest spełniony, nie należy stosować tego leku i skontaktować się z lekarzem.
Spanish: • No utilice Diovan Comp si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
Polish: • Nie stosować leku Diovan Comp w przypadku stwierdzenia uszkodzenia opakowania lub śladów próby jego otwarcia.
Spanish: No existe información acerca del uso de valsartán durante la lactancia.
Polish: Brak informacji dotyczących stosowania walsartanu w trakcie karmienia piersią.
Spanish: En cuanto a los pacientes con depleción de sodio o de volumen, el CHMP aprobó la eliminación de la última frase de este apartado por considerar que se trata de información que aparece en los libros de texto: «Los signos de advertencia de un desequilibrio de líquidos o electrólitos son sequedad de boca, sed, debilidad, letargo, somnolencia, inquietud, dolores o calambres musculares, debilidad muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia y trastornos gastrointestinales como náuseas o vómitos».
Polish: W odniesieniu do pacjentów z niedoborem sodu i/lub odwodnionych, CHMP zatwierdził usunięcie ostatniego zdania tego fragmentu, uznając je za wiedzę podręcznikową: „Objawami zwiastującymi zaburzenia równowagi wodnej i elektrolitowej są: suchość w jamie ustnej, uczucie pragnienia, osłabienie, letarg, nadmierna senność, niepokój, bóle lub skurcze mięśni, osłabienie mięśni, niedociśnienie tętnicze, skąpomocz, tachykardia i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak mdłości lub wymioty".
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Spanish: el CPMP ha recomendado que se modifique la autorización de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el anexo III para Diovan comp y nombres asociados (ver el anexo I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Diovan Comp pod różnymi nazwami (zob.
Spanish: Información adicional sobre los componentes por separado Las reacciones adversas previamente notificadas con la administración de uno de los componentes de forma individual también pueden ser reacciones adversas potenciales Diovan Comp, a pesar de que no se hayan observado en los ensayos clínicos o durante el periodo postcomercialización.
Polish: Dodatkowe informacje o poszczególnych składnikach leku Działania niepożądane zgłaszane wcześniej po zastosowaniu każdego ze składników leku mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu Diovan Comp, nawet, jeśli nie były obserwowane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu.
Spanish: Estos medicamentos pueden potenciar el efecto de la hidroclorotiazida sobre el potasio sérico (ver sección 4.4).
Polish: Leki te mogą nasilać wpływ hydrochlorotiazydu na stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.4).
Spanish: «Tratamiento de la hipertensión arterial esencial en adultos» Los datos de los estudios en fase III, dos ensayos clínicos factoriales y seis ensayos en pacientes que no habían respondido a los tratamientos previos, demuestran que valsartán administrado en combinación con HCTZ es eficaz para reducir la presión arterial en pacientes con hipertensión esencial, sin ningún problema añadido de seguridad y tolerabilidad.
Polish: „Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych" Wyniki badań klinicznych III fazy (2 analiz czynnikowych i 6 badań z udziałem pacjentów nieodpowiadających na leczenie) wskazują, że leczenie skojarzone walsartanem z HCTZ jest skuteczne w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem bez żadnych dodatkowych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji.
Spanish: En cuanto al uso de Diovan Comp durante el embarazo y la lactancia, el CHMP decidió suprimir la lactancia como contraindicación en la versión modificada del RCP.
Polish: W odniesieniu do stosowania preparatu Diovan Comp w ciąży i w czasie laktacji CHMP uznał, aby w poprawionej ChPL usunąć laktację jako przeciwwskazanie.
Spanish: • si se ha sometido recientemente a un transplante de riñón.
Polish: • jeśli pacjentowi w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę.
Spanish: • descamación de la piel
Polish: • łuszczenie się skóry
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de valsartán en pacientes con disfunción hepática grave (ver sección 4.3).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania walsartanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Spanish: La hidroclorotiazida circulante se une a proteínas séricas (40-70%), principalmente a la albúmina sérica.
Polish: Hydrochlorotiazyd znajdujący się w układzie krążenia wiąże się z białkami osocza (40-70%), głównie z albuminami.
Spanish: − Hipersensibilidad a valsartán, hidroclorotiazida, a otros medicamentos derivados de la sulfonamida o a alguno de los excipientes.
Polish: − Nadwrażliwość na walsartan, hydrochlorotiazyd, inne leki będące pochodnymi sulfonamidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Spanish: Se ha identificado un metabolito hidroxi en plasma a concentraciones bajas (menos del 10% del AUC de valsartán).
Polish: Hydroksymetabolit został wykryty w osoczu w małych stężeniach (poniżej 10% pola powierzchni pod krzywą (AUC) dla walsartanu).
Spanish: • medicamentos anticolinérgicos, como atropina o biperidén
Polish: • leków przeciwcholinergicznych, takich jak atropina lub biperyden
Spanish: • si ha sufrido previamente una reacción alérgica con el uso de otro medicamento de esta clase para disminuir la presión arterial (antagonistas del receptor de la angiotensina II), o si sufre algún tipo de alergia o asma.
Polish: • jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po zastosowaniu innych leków obniżających ciśnienie krwi z tej grupy leków (antagonistów receptora angiotensyny II) lub jeśli u pacjenta występuje uczulenie lub astma.
Spanish: • picor o enrojecimiento de la piel
Polish: • swędzenie lub zaczerwienienie skóry
Spanish: Diovan Comp no debe utilizarse para tratar la hipertensión en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o con estenosis de la arteria en pacientes con un único riñón puesto que en estos pacientes pueden aumentar los niveles de urea en sangre y creatinina en suero.
Polish: Produktu Diovan Comp nie należy stosować w leczeniu nadciśnienia u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, bądź zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę, ponieważ stężenie mocznika we krwi i stężenie kreatyniny w surowicy może być podwyższone u tych pacjentów.
Spanish: Sobre la base del mecanismo de acción farmacológico de hidroclorotiazida, su uso durante el segundo y tercer trimestre puede comprometer la perfusión placental del feto y originar efectos fetales y neonatales, como ictus, alteraciones del balance de electrolitos y trombocitopenia.
Polish: W oparciu o farmakologiczny mechanizm działania hydrochlorotiazydu można stwierdzić, że jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może niekorzystnie wpływać na perfuzję płodowo-łożyskową oraz może powodować takie działania u płodu i noworodka, jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej i trombocytopenia.
Spanish: Qué es Diovan Comp y para qué se utiliza Antes de tomar Diovan Comp Cómo tomar Diovan Comp Posibles efectos adversos Conservación de Diovan Comp Información adicional
Polish: Co to jest lek Diovan Comp i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diovan Comp Jak stosować lek Diovan Comp Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Diovan Comp Inne informacje
Spanish: Si tras 8 semanas de tratamiento con Diovan Comp 320 mg/25 mg no se observa un efecto adicional relevante, debe considerarse el tratamiento con un medicamento antihipertensivo adicional o alternativo (ver sección 5.1).
Polish: Jeśli po 8 tygodniach stosowania produktu Diovan Comp 320 mg/25 mg nie wystąpi istotny efekt jego działania, należy rozważyć podanie dodatkowego lub innego leku przeciwnadciśnieniowego (patrz punkt 5.1).
Spanish: No se ha establecido el uso de Diovan Comp en pacientes con insuficiencia cardiaca grave crónica.
Polish: Stosowanie produktu Diovan Comp u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością serca nie zostało ustalone.
Spanish: Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio y otras sustancias que puedan aumentar los niveles de potasio Si se considera necesario el uso de un medicamento que afecte a los niveles de potasio en combinación con valsartán, se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos de potasio.
Polish: Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu Jeśli zostanie stwierdzona konieczność zastosowania produktu leczniczego wpływającego na stężenie potasu w skojarzeniu z walsartanem, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu.
Spanish: En ratas, unas dosis maternas tóxicas (600 mg/kg/día) durante los últimos días de gestación y durante la lactancia provocaron menor supervivencia, menor aumento de peso y retraso en el desarrollo (desprendimiento del pabellón auditivo y apertura del canal auditivo) en la descendencia (ver sección 4.6).
Polish: U szczurów toksyczne dawki u matki (600 mg/kg mc./dobę) w trakcie ostatnich dni ciąży i laktacji prowadziły do zmniejszenia wskaźnika przeżywalności, mniejszego przyrostu masy ciała i opóźnienia rozwoju (oddzielnie małżowiny usznej i otwór w kanale słuchowym) u potomstwa (patrz punkt 4.6).
Spanish: Hidroclorotiazida aumenta la diuresis, lo que también disminuye la presión arterial.
Polish: Hydrochlorotiazyd zwiększa ilość moczu, co również obniża ciśnienie krwi.
Spanish: • ruidos (p.ej. pitidos o zumbido) en los oídos
Polish: • szumy (np. syczenie, brzęczenie) w uszach
Spanish: La sobredosis por valsartán puede dar lugar a una marcada hipotensión, que puede provocar un nivel bajo de conocimiento, colapso circulatorio y/o shock.
Polish: Przedawkowanie walsartanu może spowodować znaczne niedociśnienie tętnicze, co może doprowadzić do zaburzeń świadomości, zapaści krążeniowej i (lub) wstrząsu.
Spanish: - que el ámbito del arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el prospecto y el etiquetado,
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta;
Spanish: Disminución de de los niveles de hemoglobina, disminución del hematocrito, trombocitopenia
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu, małopłytkowość
Spanish: Sales de calcio y vitamina D
Polish: Sole wapnia i witamina D
Spanish: • trastornos musculares
Polish: • zaburzenia mięśniowe
Spanish: El órgano diana toxicológico era el riñón, siendo la reacción más marcada en monos titís que en ratas.
Polish: Narządem docelowym, w którym objawiała się toksyczność były nerki, a reakcja była bardziej wyraźna u marmozet niż u szczurów.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Diovan Comp durante la lactancia.
Polish: Z tego względu stosowanie produktu Diovan Comp w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
Spanish: Cuando se administran dosis repetidas, la reducción máxima de la presión arterial suele ocurrir entre la 2-4 semana con todas las dosis y se mantiene durante el tratamiento prolongado.
Polish: Podczas wielokrotnego podawania, maksymalne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi po zastosowaniu którejkolwiek z dawek jest na ogół osiągane w ciągu 2-4 tygodni i utrzymuje się w czasie długotrwałego leczenia.
Spanish: El CHMP admitió que en los estudios de pacientes sin respuesta se observaba una mayor reducción tanto de la PA sistólica como de la PA diastólica con todas las dosis entre la semana 4 y la semana 8 en comparación con los estudios factoriales.
Polish: CHMP stwierdził, że w badaniach z udziałem pacjentów nieodpowiadających na leczenie obserwowano większe, w porównaniu z badaniami czynnikowymi, obniżenie zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego ciśnienia tętniczego dla wszystkich mocy dawek w okresie od 4 do 8 tygodni.
Spanish: Metformina debe utilizarse con precaución debido al riesgo de acidosis láctica inducida por una posible insuficiencia renal funcional ligada a hidroclorotiazida.
Polish: Należy zachować ostrożność podając metforminę z uwagi na ryzyko kwasicy mleczanowej wywołanej przez ewentualną czynnościową niewydolność nerek, związaną ze stosowaniem hydrochlorotiazydu.
Spanish: Los niveles plasmáticos elevados de Ang II tras un bloqueo del receptor AT1 con valsartán pueden estimular al receptor AT2 que no está bloqueado, lo que parece compensar el efecto del receptor AT1.
Polish: Zwiększone stężenie angiotensyny II w osoczu po zablokowaniu receptora AT1 przez walsartan może stymulować odblokowany receptor AT2, który wydaje się działać antagonistycznie w stosunku do działania receptora AT1.
Spanish: Los estudios epidemiológicos han mostrado que el tratamiento a largo plazo con hidroclorotiazida reduce el riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular.
Polish: Badania epidemiologiczne wykazały, że długotrwałe leczenie hydrochlorotiazydem zmniejsza ryzyko wystąpienia chorób i zgonu z powodu zaburzeń układu sercowo-naczyniowego.
Spanish: Aumento de los niveles séricos de ácido úrico, aumento de la creatinina y de la bilirrubina en suero, hipopotasemia, hiponatremia, elevación de los niveles del nitrógeno ureico en sangre, neutropenia
Polish: Zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy, zwiększenie stężenia bilirubiny i kreatyniny w surowicy, hipokaliemia, hiponatremia, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, neutropenia
Spanish: No se recomienda el uso de Diovan Comp al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo.
Polish: Lek Diovan Comp nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek po 3. miesiącu w ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente: «La dosis recomendada de Diovan Comp X mg/Y mg es de un comprimido recubierto con película una vez al día.
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowania: „Zalecana dawka preparatu Diovan Comp X mg/Y mg wynosi jedną tabletkę powlekaną raz na dobę.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Diovan Comp [Para completar a nivel nacional]
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Diovan Comp [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Spanish: • Puede tomar Diovan Comp con o sin alimentos.
Polish: • Lek Diovan Comp można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Spanish: El efecto antihipertensivo está sustancialmente presente en 2 semanas.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe jest wyraźnie zauważalne w ciągu 2 tygodni.
Spanish: Siguiendo la recomendación del CHMP, se ha añadido la interacción con valsartán y la interacción con hidroclorotiazida.
Polish: Zgodnie z zaleceniami CHMP włączone zostały interakcje z walsartanem i z hydrochlorotiazydem.
Spanish: No se recomienda el uso de Diovan Comp al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza en este periodo (ver sección Embarazo).
Polish: Lek Diovan Comp nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany na tym etapie ciąży (patrz część dotycząca ciąży).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ningún ajuste posológico en pacientes de edad avanzada.
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Spanish: Se recomienda monitorizar con frecuencia los niveles séricos de potasio.
Polish: Zaleca się częste monitorowanie stężenia potasu w surowicy.
Spanish: • estreñimiento, molestias en el estómago o intestinos, alteraciones del hígado (piel o ojos amarillos)
Polish: • zaparcie, uczucie dyskomfortu w żołądku lub jelitach, zaburzenia wątroby (zażółcenie skóry lub oczu)
Spanish: • medicamentos para tratar el cáncer, como el metotrexato o la ciclofosfamida
Polish: • leków stosowanych w leczeniu raka takich jak metotreksat lub cyklofosfamid
Spanish: Las tiazidas pueden reducir la excreción del calcio en orina y causar una ligera e intermitente elevación de la concentración del calcio en suero en ausencia de alteraciones conocidas en el metabolismo del calcio.
Polish: Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem oraz powodować nieznaczne, przemijające podwyższenie stężenia wapnia w surowicy przy braku znanych zaburzeń metabolizmu wapnia.
Spanish: • medicamentos que pueden afectar o verse afectados por los niveles de potasio, tales como digoxina, un medicamento para controlar el ritmo cardiaco, algunos medicamentos antipsicóticos
Polish: • leków, które wpływają lub mogą być podatne na wpływ stężenia potasu we krwi, takie jak digoksyna, lek kontrolujący rytm serca, niektóre leki przeciwpsychotyczne
Spanish: De conformidad con la «Directriz sobre los RCP», el CHMP incluyó el síncope entre las RAM en la categoría de frecuencia «no conocida».
Polish: Zgodnie z „Wytycznymi w sprawie ChPL" CHMP umieścił reakcję niepożądaną: omdlenie w kategorii częstości występowania „nieznana".
Spanish: La administración de valsartán a enfermos hipertensos reduce la presión arterial sin modificar la frecuencia cardiaca.
Polish: Podawanie walsartanu pacjentom z nadciśnieniem tętniczym powoduje zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi bez wpływu na częstość tętna.
Spanish: • presión arterial baja
Polish: • obniżone ciśnienie krwi
Spanish: ciamemazina, sulpirida, sultopride, amisulprida, tiaprida, pimozide, haloperidol, droperidol)
Polish: trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperydol,
Spanish: Se sabe que la exposición a ARAII durante el segundo y el tercer trimestres induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia) (ver también sección 5.3).
Polish: Stwierdzono, że ekspozycja na AIIRA w drugim i trzecim trymestrze wywiera toksyczny wpływ na płody (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodki ludzkie (niewydolność nerek, hipotonia, hiperkaliemia) (patrz również punkt 5.3).