FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The results of the study showed that Vantobra can be considered
Spanish: Los resultados del estudio mostraron que Vantobra puede considerarse comparable a Tobi.
English: Vantobra is inhaled using a device called Tolero nebuliser, which converts the solution in the ampoule into a fine mist.
Spanish: Vantobra se inhala utilizando un dispositivo denominado nebulizador Tolero, que transforma la solución de la ampolla en una fina bruma.
English: However, Vantobra differs from Tobi by having a higher concentration of the active substance and is inhaled using a different type of nebuliser.
Spanish: Sin embargo, lo que diferencia a Vantobra de Tobi es que posee una mayor concentración del principio activo y se inhala utilizando un tipo diferente de
English: Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is an accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily causing infections.
Spanish: La fibrosis quística es una enfermedad en la que se acumula moco espeso en los pulmones, lo cual favorece el crecimiento de las bacterias que causan infecciones.
English: If the patient is also receiving other inhaled treatments or chest physiotherapy, it is recommended that Vantobra is used last.
Spanish: Si el paciente está recibiendo otros tratamientos inhalados o fisioterapia torácica, se recomienda
English: Vantobra is an antibiotic used for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged six years and older who have cystic fibrosis.
Spanish: Vantobra es un antibiótico utilizado para el tratamiento a largo plazo de la infección pulmonar causada por la bacteria Pseudomonas aeruginosa en pacientes a partir de los 6 años de edad aquejados de fibrosis quística.
English: Tobramycin has been used for several years to treat P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and the applicant submitted data from the literature to support the use of Vantobra.
Spanish: La tobramicina se ha utilizado durante años para el tratamiento de las infecciones causadas por P. aeruginosa en pacientes con fibrosis quística, y el solicitante presentó los datos publicados en la literatura científica para respaldar el uso de Vantobra.
English: For more information about treatment with Vantobra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Vantobra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Side effects with Vantobra are not common.
Spanish: Los efectos adversos de Vantobra no son frecuentes.
English: The CHMP noted that inhaled tobramycin was the ‘gold standard' for treating P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and that some patients cannot use the dry powder form because they cannot tolerate it. For these patients Vantobra, which is inhaled as a solution from a nebuliser, would be a
Spanish: El CHMP señaló que la tobramicina inhalada es el tratamiento de referencia para la infección por P. aeruginosa en pacientes con fibrosis quística, y que determinados pacientes no puede utilizar la presentación en polvo seco, ya que no la toleran.
English: For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y
English: Vantobra is available as a nebuliser solution in single-dose containers called ‘ampoules'.
Spanish: Vantobra se presenta como una solución para inhalación por nebulizador en envases monodosis denominados ampollas.
English: • employ less than 250 employees and have an annual turnover of not more than €50 million or an annual balance-sheet total of not more than €43 million.
Spanish: • Tener menos de 250 empleados y un volumen de negocio anual que no exceda de 50 millones EUR o un balance general anual que no exceda de 43 millones EUR.
English: Other incentives include:
Spanish: Otros incentivos:
English: 6Excluding parallel distribution
Spanish: Excluida la distribución paralela.
English: For information on administrative and procedural aspects of the pharmaceutical legislation
Spanish: Información sobre aspectos administrativos y de procedimiento de la legislación farmacéutica.
English: Commission Recommendation 2003/361/EC defines micro, small and medium-sized enterprises.
Spanish: En la Recomendación 2003/361/CE se definen las microempresas, pequeñas y medianas empresas.
English: • be established in the European Economic Area
Spanish: • Estar establecidas en el Espacio Económico Europeo (EEE);
English: Post-authorisation procedures, including pharmacovigilance activities
Spanish: Procedimientos posteriores a la autorización, incluidas actividades de farmacovigilancia
English: This helps the sponsor to ensure that the appropriate studies are performed and maximises the chances of a successful marketing authorisation.
Spanish: Esto ayudará al promotor a garantizar que se llevan a cabo los estudios adecuados y a maximizar las probabilidades de éxito de la solicitud de la autorización de comercialización.
English: To maintain its SME status, the company should submit a completed declaration annually, based on its latest approved accounts.
Spanish: Para mantener el estatuto de pyme, la empresa deberá presentar una declaración anual completa basada en sus últimas cuentas aprobadas.
English: To qualify for SME status, companies must meet the following criteria:
Spanish: Para que les asignen el estatuto de pyme, las empresas han de cumplir los siguientes requisitos:
English: The applicant will receive an EMA-SME number once the SME status has been assigned.
Spanish: El solicitante recibirá un número de pyme EMA una vez que se le asigne el estatuto de pyme.
English: Regulatory assistance
Spanish: Asistencia regulatoria
English: • assistance with translations of the product information required for the granting of an EU marketing authorisation
Spanish: • Ayuda para la traducción de la información sobre el producto que se requiera para conceder la autorización de comercialización de la UE;
English: The incentives offered by the SME Regulation apply to the human and veterinary sectors, and include:
Spanish: Los incentivos ofrecidos por el Reglamento sobre las pymes se aplican tanto al sector de medicamentos humanos como al de medicamentos veterinarios, y abarcan:
English: SMEs can benefit from direct regulatory assistance including SME briefing meetings, which aim to facilitate the interaction with the Agency and provide guidance on the EU regulatory framework and the tools to support innovation.
Spanish: Las pymes se pueden beneficiar de asistencia regulatoria directa, como la participación en reuniones informativas para pymes organizadas para facilitar la interacción con la Agencia y facilitar orientación sobre el marco reglamentario de la UE y las herramientas para promover la innovación.
English: Telephone +44 (0)20 3660 8787 Fax +44 (0)20 3660 5555
Spanish: Fax: +44 (0) 20 3660 5555
English: Application for marketing authorisation
Spanish: Solicitud de autorización de comercialización
English: Research funding
Spanish: Financiación de la investigación
English: Useful sources of information
Spanish: Fuentes de información de utilidad
English: With the aim of promoting innovation and development of new medicines by SMEs, the European Medicines Agency provides incentives for SMEs that are developing human or veterinary medicines1.
Spanish: Con el fin de promover la innovación y el desarrollo de nuevos medicamentos por parte de las pymes, la Agencia Europea de Medicamentos incentiva a aquellas pymes que desarrollan medicamentos, tanto de uso humano como veterinario
English: For information on SME companies registered with the Agency
Spanish: Información sobre las pymes registradas con la Agencia.
English: Further information on the definition of an SME is available in the ‘User guide to the SME definition'2.
Spanish: Encontrará más información sobre la definición de pyme en la «Guía del usuario sobre la definición del concepto de pyme»
English: Depending on the category of the enterprise, some or all of the headcount and financial data from other partner or linked enterprises may need to be counted when calculating whether the SME criteria are met.
Spanish: Dependiendo de la categoría de la empresa, podrá ser necesario contabilizar algunos o todos los empleados en plantilla y los balances financieros de otras empresas asociadas o relacionadas con ella al calcular si la pyme en cuestión reúne los criterios necesarios para la ayuda.
English: • guidance on clinical data publication and provision of a free redaction tool license
Spanish: • Orientación sobre la publicación de datos clínicos y concesión de una licencia gratuita para el uso de una herramienta de redacción.
English: • organisation of info days and training sessions for SMEs
Spanish: • Organización de jornadas informativas y sesiones de formación para pymes;
English: The SME Office offers assistance to SMEs through dedicated personnel within the Agency.
Spanish: La Oficina para pymes ofrece asistencia a las pymes mediante personal especializado que trabaja en la Agencia.
English: Details on fees and fee reductions are available in the explanatory note on general fees payable to the European Medicines Agency8.
Spanish: Se puede obtener información detallada sobre las tasas y la reducción de tasas en la nota explicativa sobre las tasas generales que se han de abonar a la Agencia Europea de Medicamentos
English: Addressing the needs of small and medium-sized enterprises (SMEs) and promoting innovation
Spanish: Oficina para pymes: aborda las necesidades de las microempresas y las pequeñas y medianas empresas (pymes) y promueve la innovación
English: • inclusion in the public SME register
Spanish: • Inclusión en el registro público de pymes;
English: SMEs are encouraged to seek scientific advice from the Agency early in the development process.
Spanish: Se anima a las pymes a que pidan asesoramiento científico a la EMA al principio del proceso de desarrollo.
English: A substantial fee reduction for scientific advice is available to SMEs (see table).
Spanish: Se ofrece a las pymes una reducción sustancial de las tasas cobradas en concepto de asesoramiento científico (véase la tabla).
English: 1According to Commission Regulation (EC) No 2049/2005 2See European Commission/Growth/Publications 3See SME Office area at www.ema.europa.eu
Spanish: De conformidad con el Reglamento (CE) nº 2049/2005 de la Comisión Véase Comisión Europea/Crecimiento/Publicaciones Véase el área de Oficina para pymes en ema.europa.eu.
English: • regulatory updates via SME Newsletters and mailings targeted to SMEs
Spanish: • Actualizaciones normativas a través de Boletines para pymes y envíos de correo dirigidos a pymes;
English: European Medicines Agency SME Office
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos Oficina para pymes
English: For information on EU funding: Cordis http://cordis.europa.eu/
Spanish: Información sobre la financiación de la UE: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
English: 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 de marzo de 2017
English: Scientific services
Spanish: Servicios científicos
English: Inspection (post-authorisation)
Spanish: Inspecciones (posteriores a la autorización)
English: Inspection (pre-authorisation)
Spanish: Inspecciones (previas a la autorización)
English: 4In the event of a negative outcome, where EMA scientific advice has been sought and followed 5Maximum Residue Limits
Spanish: En caso de un resultado negativo, cuando se haya solicitado y seguido el asesoramiento científico de la EMA.
English: • fee incentives (see table)
Spanish: • Reducción de tasas (véase la tabla);
English: EMA user guide for SMEs3
Spanish: Guía del usuario para pymes de la EMA
English: European Small Business Portal
Spanish: Portal Europeo para las pymes
English: 40% fee reduction for small or medium-sized enterprises during the first year after marketing authorisation
Spanish: Reducción de tasas del 100 % para los medicamentos huérfanos durante el primer año después de la autorización de comercialización
English: MedDRA licence7
Spanish: Licencia MedDRA
English: Establishment of MRLs5
Spanish: Fijación de LMR
English: Website www.ema.europa.eu
Spanish: Correo electrónico: sme@ema.europa.eu Sitio web: www.ema.europa.eu
English: 7For micro- and small-sized enterprises only
Spanish: Únicamente para microempresas y pequeñas empresas.
English: For information on the whole spectrum of EU policies, legislation, programmes and initiatives relevant to Europe's SMEs:
Spanish: Información sobre todo el espectro de políticas de la UE, legislación, programas e iniciativas relevantes para las pymes, facilitada por la Comisión Europea: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
English: SME qualification process
Spanish: Proceso de calificación como pyme
English: Fee exemption for micro-sized enterprises
Spanish: Exención de tasas para microempresas Reducción de tasas del 40 % para las pequeñas y medianas empresas
English: Administrative services6
Spanish: Servicios administrativos
English: The form 'Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)3', available from the Agency's website, should be completed and submitted to the SME Office, together with the most recent annual accounts, information on ownership, and proof of establishment in the EEA.
Spanish: presentado en la Oficina para pymes junto con las cuentas anuales más recientes, información sobre la titularidad de la empresa y una prueba de su establecimiento en el EEE.
English: 100% fee reduction for products granted eligibility to the Priority Medicines (PRIME) scheme
Spanish: Reducción de tasas del 90 % para medicamentos distintos de los medicamentos huérfanos Reducción de tasas del 100 % para los medicamentos huérfanos Reducción de tasas del 100 % para los medicamentos que cumplan los requisitos para entrar en el programa de medicamentos prioritarios (PRIME)
English: 90% fee reduction and deferral 100% fee reduction for designated orphan products
Spanish: Reducción de tasas del 90 % para medicamentos distintos de los medicamentos huérfanos Reducción de tasas del 100 % para los medicamentos huérfanos
English: 90% fee reduction for non-orphan products
Spanish: Reducción de tasas del 100 % para los medicamentos huérfanos
English: SME definition
Spanish: Definición de pyme
English: See also section 2, “Warnings and precautions”.
Spanish: Ver también la sección 2, «Advertencias y precauciones».
English: Take only one tablet per day.
Spanish: Tomar un solo comprimido al día.
English: They are convex on the upper and lower side.
Spanish: Tienen forma convexa en la parte superior e inferior.
English: Thereafter, monitoring should be performed periodically.
Spanish: A partir de entonces, el seguimiento se debe realizar periódicamente.
English: Date of first authorisation: 22 November 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/Noviembre/2018
English: Day 8 to Day 28
Spanish: Del día 8 al día 28
English: 31 Dec 2020
Spanish: 31 dic 2020
English: See also the beginning of section 4.
Spanish: Ver también el principio de la sección 4.
English: Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Spanish: Versión 4.0 (NCI CTCAE v4).
English: • sensitivity to sunlight
Spanish: • sensibilidad a la luz solar
English: Do not drive or use machines during treatment if such signs occur.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas durante el tratamiento si se producen estos síntomas.
English: 12-month survival probability (%)
Spanish: Probabilidad de supervivencia a 12 meses (%)
English: Symptoms may be similar to symptoms from lung cancer.
Spanish: Los síntomas pueden ser similares a los del cáncer de pulmón.
English: • change in sense of taste
Spanish: • cambio en el sentido del gusto
English: If you take more Alunbrig than you should
Spanish: Si toma más Alunbrig del que debe
English: There are no available data on patients over 85 years of age.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes mayores de 85 años de edad.
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed.
Spanish: El tratamiento se debe continuar siempre que se observe beneficio clínico.
English: Do not crush or dissolve the tablets.
Spanish: No rompa ni disuelva los comprimidos.
English: Alunbrig has not been studied in children or adolescents.
Spanish: Alunbrig no ha sido estudiado en niños ni adolescentes.
English: The median duration of follow-up was 22.9 months.
Spanish: La mediana de duración de seguimiento fue de 22,9 meses.
English: Do not change the dose without talking to your doctor.
Spanish: No cambie la dosis sin consultarlo con su médico.
English: The tablets should be swallowed whole and with water.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros y con agua.
English: Your doctor may adjust your dose according to your needs and this may require use of a 30 mg tablet to achieve the new recommended dose.
Spanish: Su médico podría ajustar la dosis en función de sus necesidades, lo cual podría precisar el uso de un comprimido de 30 mg para alcanzar la nueva dosis recomendada.
English: Dose reduction levels First
Spanish: Niveles de reducción de dosis Primero
English: The blood-to-plasma concentration ratio is 0.69.
Spanish: La tasa de concentración sangre- plasma es de 0,69.
English: Abbreviations: ITT = Intent-to-treat
Spanish: Abreviaturas: ITT = Intención de tratar
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on either the bottle label or blister and carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco o el blíster y el envase de cartón después de EXP.
English: Available data cannot exclude potential excretion in human milk.
Spanish: Los datos disponibles no pueden excluir la posible excreción en la leche materna.
English: • Swallow the tablets whole, with a glass of water.
Spanish: • Ingiera los comprimidos enteros con un vaso de agua.
English: Day 1 to Day 7
Spanish: Del día 1 al día 7
English: Dosing interruption and/or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Spanish: Puede ser necesario interrumpir las dosis y/ o reducirlas en función de la tolerabilidad y seguridad de cada paciente.
English: Antihyperglycaemic treatment should be initiated or optimised as needed.
Spanish: El tratamiento antihiperglucémico se debe iniciar u optimizar según sea necesario.
English: Alunbrig with food and drink
Spanish: Toma de Alunbrig con alimentos y bebidas
English: Additionally, patients with central nervous system (CNS) metastases were included, provided they were neurologically stable and did not require an increasing dose of corticosteroids.
Spanish: Adicionalmente, se incluyeron pacientes con metástasis en el sistema nervioso central (SNC), siempre que fueran neurológicamente estables y no requirieran un incremento de la dosis de corticosteroides.
English: • Take Alunbrig once daily at the same time each day.
Spanish: • Tome Alunbrig una vez al día y siempre a la misma hora.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of frequency.
Spanish: Dentro de cada rango de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de frecuencia.
English: Alunbrig blocks the action of this protein and thus slows down the growth and spread of the cancer.
Spanish: Alunbrig bloquea la acción de esta proteína y de este modo, ralentiza el crecimiento y la propagación del cáncer.
English: Note: Progression-Free survival was defined as time from initiation of treatment until the date at which disease progression was first evident or death, whichever comes first.
Spanish: Nota: La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha en la que se evidencia progresión de la enfermedad por primera vez o muerte del paciente, lo que ocurra primero.
English: What Alunbrig is and what it is used for
Spanish: Qué es Alunbrig y para qué se utiliza
English: • The tablets can be taken with or without food.
Spanish: • Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.
English: Other medicines and Alunbrig
Spanish: Otros medicamentos y Alunbrig
English: Avoid any grapefruit products during treatment as they may change the amount of brigatinib in your body.
Spanish: Evite el consumo de productos a base de pomelo durante el tratamiento ya que podrían modificar la cantidad de brigatinib en su organismo.
English: Most pulmonary adverse reactions were observed within the first 7 days of treatment.
Spanish: La mayoría de las reacciones pulmonares adversas se observaron durante los primeros sietes días de tratamiento.
English: The incidence of Grade 3-4 elevations of CPK was 13.6%.
Spanish: La incidencia de grado 3-4 en la elevación de CPK fue del 13,6 %.
English: What Alunbrig is and what it is used for What you need to know before you take Alunbrig How to take Alunbrig
Spanish: Qué es Alunbrig y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alunbrig Cómo tomar Alunbrig
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Alunbrig is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Alunbrig have access to/are provided with the following educational package:
Spanish: El TAC garantizará que en cada Estado Miembro en el que se comercialice Alunbrig, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que prescriban y utilicen Alunbrig tengan acceso a/ se les proporcione el siguiente material informativo:
English: The following medicines can affect or be affected by Alunbrig:
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden afectar a Alunbrig o verse afectados por este:
English: These factors should be considered when initiating treatment with Alunbrig.
Spanish: Estos factores se deben considerar al iniciar un tratamiento con Alunbrig.
English: There is no specific antidote for overdose with Alunbrig.
Spanish: No existe ningún antídoto específico para una sobredosis con Alunbrig.
English: There are no clinical data on the use of Alunbrig in pregnant women.
Spanish: No hay datos clínicos relativos al uso de Alunbrig en mujeres embarazadas.
English: The limited data on the safety and efficacy of Alunbrig in patients aged 65 years and older suggest that a dose adjustment is not required in elderly patients (see section 4.8).
Spanish: Los datos limitados de seguridad y eficacia de Alunbrig en pacientes de 65 años y mayores sugieren que en pacientes de edad avanzada no se requiere un ajuste de dosis (ver sección 4.8).
English: The clinical relevance of these findings to human fertility is unknown.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos para la fertilidad en humanos.
English: • The active substance is brigatinib.
Spanish: • El principio activo es brigatinib.
English: Your doctor may need to adjust your treatment or stop Alunbrig temporarily or permanently.
Spanish: Es posible que su médico tenga que ajustar su tratamiento o interrumpir el uso de Alunbrig temporal o de forma permanente.
English: The median duration of peripheral neuropathy adverse reactions was 4.5 months, with a maximum duration of 28.7 months.
Spanish: La mediana de duración de las reacciones adversas de neuropatías periféricas fue de 4,5 meses y la duración máxima fue de 28,7 meses.
English: No apparent adverse effects on female reproductive organs were observed in general toxicology studies in rats and monkeys.
Spanish: No se observó ningún efecto adverso en los órganos reproductivos femeninos en los estudios de toxicología realizados en ratas y monos.
English: Figure 1: Investigator-Assessed Systemic Progression-Free Survival: ITT Population by Treatment Arm (ALTA)
Spanish: Figura 1: Supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador: población ITT por brazo de tratamiento (ALTA)
English: • inflammation of pancreas which may cause severe and persistent stomach pain, with or without nausea and vomiting (pancreatitis)
Spanish: • inflamación del páncreas, lo que puede provocar un dolor estomacal agudo y persistente, con o sin náuseas y vómitos (pancreatitis)