FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η PRAC εξέτασε όλα τα δεδομένα που υπέβαλε ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) σχετικά με περιστατικά ηπατικής βλάβης που εμφανίστηκαν μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένου ενός πρόσφατου θανατηφόρου κρούσματος κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας, καθώς και τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που προέκυψαν από κλινικές δοκιμές με δακλιζουμάμπη, σε σχέση με τον συνολικό κίνδυνο εκδήλωσης ηπατικής βλάβης που εγκυμονεί η δακλιζουμάμπη.
Romanian: PRAC a analizat toate datele furnizate de deținătorul autorizației de punere pe piață privind cazurile de afectare hepatică survenite după obținerea autorizației de punere pe piață, inclusiv un caz fatal recent de insuficiență hepatică fulminantă, precum și datele privind siguranța și eficacitatea obținute din studiile clinice realizate pentru daclizumab, în raport cu riscul general de afectare hepatică asociat cu daclizumabul.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έκρινε επίσης απαραίτητη την καθιέρωση βεβαίωσης ενημέρωσης για να διασφαλίζεται η επαρκής ενημέρωση των ασθενών σχετικά με τους κινδύνους ηπατικής βλάβης που συνδέεται με τη δακλιζουμάμπη.
Romanian: • De asemenea, PRAC a considerat că este necesar să se introducă un formular de confirmare a înțelegerii riscurilor pentru a se asigura că pacienții au fost informați în mod corespunzător cu privire la riscurile de afectare hepatică asociate cu daclizumabul.
Greek: Πέραν της εργαστηριακής παρακολούθησης, κρίθηκε σημαντικό από τη SAG και την PRAC οι ασθενείς να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης και να γνωρίζουν τις ενδείξεις και τα συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: În completarea monitorizării prin analize de laborator, SAG și PRAC au considerat că este esențial ca pacienții să fie informați cu privire la riscul de afectare hepatică și atenționați cu privire la semnele sau simptomele care sugerează o disfuncție hepatică.
Greek: Βάσει των περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων, τυχόν συνεργιστικές ηπατοτοξικές επιδράσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονες ηπατοτοξικές φαρμακευτικές αγωγές για την ηπατική βλάβη που προκαλείται από τη δακλιζουμάμπη δεν μπορούν να αποσαφηνιστούν πλήρως.
Romanian: Având în vedere datele limitate disponibile, nu au putut fi clarificate pe deplin eventualele efecte hepatotoxice sinergice asupra afectării hepatice cauzate de daclizumab la pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente hepatotoxice.
Greek: Περαιτέρω, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου συνέστησε να ενημερώνονται όλοι οι ασθενείς σχετικά με τις ενδείξεις και συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική δυσλειτουργία και να παραπέμπονται αμέσως σε ηπατολόγο σε περίπτωση που εμφανίζονται τέτοιες ενδείξεις ή τέτοια συμπτώματα.
Romanian: În plus, PRAC a recomandat ca toți pacienții să fie informați cu privire la semnele sau simptomele care sugerează o disfuncție hepatică și să fie îndrumați imediat către un hepatolog în cazul apariției unor astfel de semne sau simptome.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι σε κλινικές δοκιμές έχουν αναφερθεί μεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό παθήσεις και αυτοάνοσες παθήσεις, ότι η επίδραση της δακλιζουμάμπης σε άλλες αυτοάνοσες διαταραχές και ο ρόλος των εν λόγω διαταραχών στην επαγόμενη από τη δακλιζουμάμπη ηπατική βλάβη είναι άγνωστος, όπως επισημάνθηκε και από τη SAG, η PRAC έκρινε ότι η θεραπεία με δακλιζουμάμπη δεν θα πρέπει να συνιστάται σε ασθενείς με ιστορικό ταυτόχρονων αυτοάνοσων παθήσεων, με εξαίρεση τη σκλήρυνση κατά πλάκας.
Romanian: Având în vedere că în studiile clinice au fost raportate afecțiuni mediate imun și afecțiuni autoimune și că efectul daclizumabului asupra altor tulburări autoimune și rolul unei astfel de tulburări asupra afectării hepatice induse de daclizumab nu sunt cunoscute, astfel cum a subliniat și SAG, PRAC a considerat că tratamentul cu daclizumab trebuie să fie contraindicat la pacienții cu antecedente de afecțiuni autoimune concomitente, altele decât scleroza multiplă.
Greek: Η CHMP συζήτησε τη συνιστώμενη διατύπωση της ένδειξης όσον αφορά κυρίως τη θεραπεία με δακλιζουμάμπη που πρέπει να περιορίζεται αποκλειστικά και μόνο στους ασθενείς για τους οποίους άλλη τροποποιητική της νόσου θεραπεία αντενδείκνυται ή είναι οπωσδήποτε ακατάλληλη, και έκρινε ότι για λόγους σαφήνειας θα πρέπει να δηλώνεται ότι ο περιορισμός αφορά οποιαδήποτε άλλη τροποποιητική της νόσου θεραπεία.
Romanian: CHMP a discutat formularea recomandată pentru indicație, în special cea referitoare la restricționarea tratamentului cu daclizumab la pacienții pentru care o altă terapie de modificare a evoluției bolii este contraindicată sau nepotrivită, și a considerat că, din motive de claritate, trebuie să se menționeze că aceasta vizează orice altă terapie de modificare a evoluției bolii.
Greek: • Επιπλέον, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου συνέστησε την ενίσχυση των υφιστάμενων προειδοποιήσεων ώστε να λαμβάνεται υπόψη ότι οι λειτουργίες του ήπατος, συμπεριλαμβανομένων των επιπέδων χολερυθρίνης, όλων των ασθενών θα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον μηνιαίως, κοντά σε κάθε χορήγηση δακλιζουμάμπης, και για έξι μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Romanian: • În plus, PRAC a recomandat întărirea atenționărilor actuale pentru a ține seama de faptul că funcțiile hepatice ale tuturor pacienților, inclusiv valorile bilirubinei, trebuie monitorizate cel puțin lunar, aproape de momentul fiecărei administrări a daclizumabului, și timp de șase luni după încetarea tratamentului, precum și de obligația aplicării unor criterii mai stricte de întrerupere a tratamentului în cazul unor valori mari ale transaminazelor.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα ανωτέρω, η Επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Zinbryta (δακλιζουμάμπη) παραμένει ευνοϊκή, εφόσον ενσωματωθούν οι τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος και εφαρμοστούν επιπλέον μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Zinbryta (daclizumab) rămâne favorabil sub rezerva efectuării modificărilor convenite în informațiile referitoare la medicament și a luării măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
Greek: Η PRAC συμπέρανε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου παρέμεινε θετική, υπό τον όρο ότι το Zinbryta χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας (RMS), οι οποίοι ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς σε τουλάχιστον δύο τροποποιητικές της νόσου θεραπείες (DMT) και για τους οποίους η αγωγή με άλλη DMT αντενδείκνυται ή θεωρείται οπωσδήποτε ακατάλληλη, καθώς και υπό τον όρο ότι θα ενσωματωθούν οι αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου σοβαρής ηπατικής βλάβης.
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc rămâne pozitiv cu condiția ca Zinbryta să fie utilizat numai pentru tratarea pacienților adulți cu forme recurente de scleroză multiplă (SMR) care au obținut un răspuns inadecvat la cel puțin două terapii de modificare a evoluției bolii (TMB) și pentru care tratamentul cu o altă TMB este contraindicat sau necorespunzător, iar informațiile despre medicament să fie modificate în vederea reducerii la minimum a riscului de afectare hepatică gravă.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας του Zinbryta (δακλιζουμάμπη).
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru Zinbryta (daclizumab).
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου εξέτασε το σύνολο των δεδομένων που παρασχέθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για τα περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης που αναφέρθηκαν μετά την αρχική άδεια κυκλοφορίας καθώς και δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από κλινικές δοκιμές, σε σχέση με τον συνολικό κίνδυνο ηπατικής βλάβης από δακλιζουμάμπη.
Romanian: • PRAC a analizat toate datele furnizate de deținătorul autorizației de punere pe piață referitoare la cazurile de afectare hepatică gravă raportate după acordarea autorizației inițiale de punere pe piață și toate datele privind siguranța și eficacitatea obținute din studiile clinice, în legătură cu riscul general de afectare hepatică asociat cu daclizumabul.
Greek: Δεδομένου ότι μετά την εξέταση ενδείξεων, συμπτωμάτων και εργαστηριακών τιμών εντοπίστηκαν περιστατικά ηπατικής βλάβης, τα επίπεδα τρανσαμινασών και ολικής χολερυθρίνης στον ορό των ασθενών θα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον μηνιαίως και, αν είναι δυνατό, πριν από κάθε χορήγηση, αλλά και πιο συχνά εφόσον αυτό ενδείκνυται κλινικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Cazurile de afectare hepatică au fost identificate atât prin semne și simptome, cât și prin analize de laborator; prin urmare, valorile transaminazelor serice și ale bilirubinei totale ale pacienților trebuie monitorizate cel puțin lunar și cât mai aproape posibil înainte de fiecare administrare, sau chiar mai frecvent dacă starea clinică o impune în timpul tratamentului.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου θεωρεί επίσης ότι δακλιζουμάμπη πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή δυσλειτουργία.
Romanian: De asemenea, PRAC a considerat că daclizumabul trebuie contraindicat la pacienții cu boală sau insuficiență hepatică preexistentă.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC εισηγήθηκε τον περιορισμό της ένδειξης της δακλιζουμάμπης στη θεραπεία ενήλικων ασθενών με RMS που εμφάνισαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε τουλάχιστον δύο DMT και για τους οποίους η αγωγή με άλλη DMT αντενδείκνυται ή θεωρείται οπωσδήποτε ακατάλληλη.
Romanian: Prin urmare, PRAC a recomandat ca indicația pentru tratamentul cu daclizumab să fie restricționată la pacienții adulți cu SMR care au obținut un răspuns inadecvat la cel puțin două TMB și pentru care tratamentul cu o altă TMB este contraindicat sau necorespunzător.
Greek: δεν κατέδειξε σημαντικές διαφορές από στατιστική άποψη όσον αφορά βασικές παραμέτρους αποτελεσματικότητας μεταξύ των ασθενών που πάσχουν από σκλήρυνση κατά πλάκας και εμφανίζουν υψηλή δραστηριότητα της νόσου, αφενός, και των ασθενών που εμφανίζουν χαμηλή δραστηριότητα της νόσου, αφετέρου.
Romanian: Analizele de subgrup ale acestor studii, deși limitate ca rigurozitate, nu au identificat diferențe semnificative din punct de vedere statistic la nivelul indicatorilor principali ai eficacității la pacienții cu scleroză multiplă cu activitate intensă a bolii față de pacienții cu activitate scăzută a bolii.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου επισήμανε ότι εμφανίστηκε θανατηφόρο περιστατικό παρά τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που είχαν ήδη εφαρμοστεί, συμπεριλαμβανομένης της μηνιαίας παρακολούθησης του ήπατος.
Romanian: PRAC a remarcat că, în pofida măsurilor de reducere la minimum a riscurilor deja instituite, inclusiv a monitorizării lunare a funcției hepatice, a survenit un caz fatal.
Greek: • Συνεπώς, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου πρότεινε η ένδειξη της δακλιζουμάμπης να περιοριστεί αποκλειστικά και μόνο στη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας (RMS) οι οποίοι ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς σε τουλάχιστον δύο τροποποιητικές της νόσου θεραπείες (DMT) και για τους οποίους η αγωγή με άλλη DMT αντενδείκνυται ή θεωρείται οπωσδήποτε ακατάλληλη.
Romanian: • În consecință, PRAC a recomandat restricționarea indicației pentru tratamentul cu daclizumab la pacienții adulți cu forme recurente de scleroză multiplă (SMR) care au obținut un răspuns inadecvat la cel puțin două terapii de modificare a evoluției bolii (TMB) și pentru care tratamentul cu o altă TMB este contraindicat sau necorespunzător.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν κατάθλιψη.
Romanian: - dacă aveți sau ați avut în trecut depresie.
Greek: Θα πρέπει να περιλαμβάνει τα παρακάτω στοιχεία:
Romanian: Acesta trebuie să includă următoarele elemente:
Greek: Δεν έχει προσδιοριστεί εάν οι ασθενείς αυτοί ανταποκρίνονται διαφορετικά σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς.
Romanian: Nu s-a stabilit dacă acești pacienți răspund diferit față de pacienții mai tineri.
Greek: • Έχει λήξει.
Romanian: • A expirat.
Greek: Διαβάστε και ακολουθήστε τις συμβουλές που παρέχονται στην παράγραφο 7.
Romanian: Citiți și respectați instrucțiunile de la punctul 7.
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Romanian: Durata mediană a fost similară între grupurile de tratament.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα προϊόντα.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Greek: Η Κάρτα Ασθενούς θα πρέπει:
Romanian: Cardul pacientului trebuie:
Greek: • Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Romanian: • Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Greek: • αλλαγές στο αίμα σας (αναιμία), οι οποίες μπορεί να σας κάνουν να αισθανθείτε αδυναμία
Romanian: • modificări ale sângelui (anemie) care vă fac să vă simțiți slăbit
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι:
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că:
Greek: 5000 Davis Drive Research Triangle Park North Carolina
Romanian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park Carolina de Nord
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Ιουλίου 2016
Romanian: Data primei autorizări: 01 iulie 2016
Greek: Μετά από περίοδο ανάρρωσης έως 12 εβδομάδων, υπήρχαν ενδείξεις αναστρεψιμότητας.
Romanian: După o perioadă de recuperare de până la 12 săptămâni, au apărut dovezi de reversibilitate.
Greek: Αυτή η απώλεια μυελίνης ονομάζεται απομυελίνωση.
Romanian: Pierderea mielinei se numește demielinizare.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να κάνετε αυτές τις τακτικές εξετάσεις αίματος.
Romanian: Este foarte important să faceți aceste teste de sânge cu regularitate.
Greek: Προειδοποίηση!
Romanian: Avertisment!
Greek: 3,0 μονάδες επιδείνωση
Romanian: 3,0 puncte agravare
Greek: - εάν είχατε ποτέ φυματίωση (η οποία ονομάζεται επίσης ΤΒ) ή διαμένετε σε περιοχή όπου οι λοιμώξεις από φυματίωση είναι συχνές, ενδέχεται να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο φυματίωσης.
Romanian: - dacă ați avut vreodată tuberculoză (denumită și TB) sau locuiți într-o zonă unde infecțiile TB sunt frecvente, puteți fi expuși unui risc mai mare de a face TB.
Greek: - εάν έχετε μια σοβαρή λοίμωξη, όπως η πνευμονία.
Romanian: - dacă aveți o infecție gravă, de exemplu pneumonie.
Greek: Ανοίξτε εδώ
Romanian: Deschideți aici Rupeți aici
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην φαρμακοκινητική μεταξύ Ιαπώνων και Καυκάσιων υγιών εθελοντών.
Romanian: Nu au fost observate diferențe de farmacocinetică între voluntarii sănătoși de origine japoneză și caucaziană.
Greek: • Την ανάγκη επίδειξης προσοχής όσον αφορά την ταυτόχρονη χρήση άλλων ηπατοτοξικών φαρμάκων,
Romanian: • Necesitatea exercitării precauției cu privire la utilizarea concomitentă a altor medicamente hepatotoxice;
Greek: Για παράδειγμα, κάντε την ένεση την πρώτη ημέρα κάθε μήνα.
Romanian: De exemplu, să vă faceți injecția în prima zi a fiecărei luni.
Greek: Στον Πίνακα 5 και στις Εικόνες 1-2 παρουσιάζονται τα αποτελέσματα της μελέτης DECIDE.
Romanian: Tabelul 5 și Figurile 1-2 prezintă rezultatele studiului DECIDE.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, αναστολείς της ιντερλευκίνης, κωδικός ATC: L04AC01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC01
Greek: Η αναφερόμενη εμπειρία με την υπερδοσολογία είναι περιορισμένη.
Romanian: Experiența cu cazurile de supradozaj raportată este limitată.
Greek: Μην προσπαθήσετε να αντιμετωπίσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια μόνος/η σας.
Romanian: Nu încercați să tratați singur orice reacție adversă.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului
Greek: o Βεβαιωθείτε ότι το Zinbryta δεν έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για περισσότερες από 30 ημέρες.
Romanian: o Aveți grijă ca Zinbryta să nu stea în afara frigiderului mai mult de 30 de zile.
Greek: Ωστόσο, ως μέτρο προφύλαξης, συνιστάται η παρακολούθηση της γενικής εξέτασης αίματος κάθε 3 μήνες.
Romanian: Cu toate acestea, ca măsură de precauție, este recomandată monitorizarea hemoleucogramei complete la fiecare 3 luni.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν χρειάζεται να απομακρύνετε τις φυσαλίδες πριν από την ένεση.
Romanian: Acest lucru este normal și nu este nevoie să evacuați bulele înainte de injecție.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν:
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat dacă:
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας:
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active:
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο, μην το ξεκινήσετε ξανά εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să opriți administrarea medicamentului, nu reîncepeți tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, μην κάνετε δύο ενέσεις για να αναπληρώσετε μια δόση που παραλείψατε.
Romanian: În orice caz, nu faceți două injecții pentru a compensa doza uitată.
Greek: Στη συνέχεια, συνεχίστε ως συνήθως, τηρώντας τη συνηθισμένη ημέρα ένεσης.
Romanian: Apoi continuați în mod normal, făcânduvă injecția în ziua dumneavoastră obișnuită.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να εξαφανιστούν εντελώς μετά την πάροδο της υποτροπής, όμως με τον καιρό, ορισμένα προβλήματα μπορεί να παραμένουν μεταξύ των υποτροπών και να παρεμποδίζουν τις καθημερινές δραστηριότητες.
Romanian: Simptomele pot dispărea complet după recurență, dar, în timp, unele probleme ar putea persista între recurențe și să interfereze cu activitățile zilnice.
Greek: Θα ακούσετε να ξεκινά ο ήχος «κλικ».
Romanian: Veți începe să auziţi sunete ca nişte „clicuri".
Greek: • Το όνομα του συνταγογράφοντα ιατρού, την υπογραφή και την ημερομηνία.
Romanian: • Numele medicului prescriptor, semnătura și data.
Greek: Οι προγεμισμένες σύριγγες/προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας περιέχουν μόνο μία δόση και θα πρέπει να απορρίπτονται μετά τη χρήση.
Romanian: Seringile preumplute/ stilourile injectoare (pen) preumplute conțin numai o singură doză și trebuie să fie eliminate după utilizare.
Greek: Για τη διαδικασία αυτή απαιτούνται περίπου 30 λεπτά.
Romanian: Aceasta dureză în jur de 30 de minute.
Greek: 96 έως 144 εβδομάδες
Romanian: 52 de săptămâni între 96 și 144 de săptămâni
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να μην παραλείπετε αυτές τις εξετάσεις αίματος.
Romanian: Este foarte important să nu omiteți să faceți acest test de sânge.
Greek: Μην ακουμπήσετε τη βελόνα.
Romanian: Nu atingeți acul.
Greek: • σκέψεις πρόκλησης βλάβης στον εαυτό σας ή αυτοκτονίας
Romanian: • gânduri de a-și face rău sau a se sinucide
Greek: Η έκθεση σε ασθενείς ηλικίας άνω των 55 ετών στις κλινικές μελέτες με τη δακλιζουμάμπη ήταν περιορισμένη.
Romanian: Expunerea în rândul pacienților cu vârsta peste 55 de ani în studiile clinice cu daclizumab a fost limitată.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται ξεχωριστά.
Romanian: Component al unui pachet multiplu, nu poate fi vândut separat.
Greek: Αυτό εμποδίζει τη σωστή λειτουργία των νεύρων.
Romanian: Aceasta împiedică nervii să funcționeze corespunzător.
Greek: # Αναλογία κινδύνου για τον κίνδυνο υποτροπής.
Romanian: # Raportul de risc pentru riscul de recurență.
Greek: Η δόση 300 mg δεν προσέφερε πρόσθετο όφελος έναντι της δόσης 150 mg.
Romanian: Doza de 300 mg nu a adus un beneficiu suplimentar față de cea de 150 mg.
Greek: Μολονότι η ανθρώπινη IgG απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, δημοσιευμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι τα αντισώματα στο μητρικό γάλα δεν εισέρχονται σε σημαντικό βαθμό στην κυκλοφορία του νεογνού και του βρέφους.
Romanian: Cu toate că IgG umană se secretă în laptele uman, datele publicate sugerează faptul că anticorpii din laptele matern nu pătrund în circulația nou-născutului sau sugarului în cantități semnificative.
Greek: Πρόκειται για έναν τύπο φαρμάκου που ονομάζεται μονοκλωνικό αντίσωμα.
Romanian: Acesta este un tip de medicament numit anticorp monoclonal.
Greek: • ασυνήθιστο αίσθημα λύπης, απελπισίας ή αισθάνεστε άσχημα για τον εαυτό σας
Romanian: • stare neobișnuită de tristețe, lipsă de speranță sau părere proastă despre sine
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Greek: Σημείωση: Ενδέχεται να παρατηρήσετε φυσαλίδες αέρα μέσα στο παράθυρο φαρμάκου.
Romanian: Notă: Este posibil să vedeți bule de aer în fereastra pentru medicament.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Zinbryta είναι το κατάλληλο φάρμακο για εσάς.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă Zinbryta este medicamentul potrivit pentru dumneavoastră.
Greek: Επιπλέον, η Κάρτα εξηγεί την αναγκαιότητα της παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας και ενημερώνει τον ασθενή για τη σημασία της τήρησης των μηνιαίων εξετάσεων αίματος.
Romanian: În plus, cardul explică necesitatea monitorizării funcției hepatice și realizează o educare a pacienților asupra importanței aderării la regimul lunar de efectuare a testelor de sânge.
Greek: Η ακριβής μεταβολική οδός της δακλιζουμάμπης δεν έχει προσδιοριστεί.
Romanian: Calea exactă de metabolizare a daclizumab nu a fost clar stabilită.
Greek: IFN βήτα-1a
Romanian: IFN beta-1a
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν η πάθησή σας σάς επιτρέπει να οδηγείτε οχήματα και να χειρίζεστε μηχανήματα με ασφάλεια.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje în condiții de siguranță.
Greek: Αθροιστικές επιπτώσεις της μέγιστης αύξησης της ALT ή AST (με βάση εργαστηριακά δεδομένα) που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές
Romanian: Incidențele cumulate ale creșterii maxime a valorilor ALT sau AST (pe baza datelor de laborator) observate în studiile clinice
Greek: Ο Οδηγός Διαχείρισης Ηπατικού Κινδύνου για Ιατρούς θα πρέπει να ενημερώνει τους επαγγελματίες υγείας σχετικά με:
Romanian: Ghidul de management al riscului hepatic pentru medici trebuie să informeze profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la:
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών διατυπώνεται σύμφωνα με τις παρακάτω κατηγορίες:
Romanian: Incidența reacțiilor adverse este clasificată conform următoarelor categorii:
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης SELECT παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Romanian: Rezultatele pentru studiul clinic SELECT sunt prezentate în Tabelul 4.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση μετά την ΛΗΞΗ.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP.
Greek: Μην κάνετε αλλαγές, εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
Romanian: Nu faceți modificări ale tratamentului decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές δεν αντικαθιστούν την επικοινωνία με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με την ιατρική σας κατάσταση ή τη θεραπεία σας.
Romanian: Aceste informații nu sunt un înlocuitor al discuției pe care trebuie să o aveți cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre starea dumneavoastră de sănătate și despre tratamentul dumneavoastră.