FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Mantenha sempre Ryzodeg Penfill dentro da embalagem exterior quando não estiver a utilizá-lo para proteger da luz.
Bulgarian: Винаги съхранявайте Ryzodeg Penfill във външната картонена кутия, когато не го използвате, за да се предпази от светлина.
Portuguese: Favorece insulina glargina
Bulgarian: В полза на инсулин гларжин
Portuguese: Os doentes que alterem a terapêutica de insulina basal ou pré-misturada uma vez por dia podem ser convertidos unidade a unidade para Ryzodeg uma ou duas vezes por dia, com a mesma dose de insulina total da dose total de insulina anterior do doente.
Bulgarian: Пациентите, които преминават от базален или предварително смесен инсулин веднъж дневно, могат да се прехвърлят единица към единица на Ryzodeg веднъж или два пъти дневно на същата обща инсулинова доза, както общата доза инсулин на предишния инсулин на пациентите.
Portuguese: 2 unidades selecionadas
Bulgarian: Набрани 2 единици
Portuguese: Pele seca e com vermelhidão; sensação de sonolência ou cansaço; boca seca, hálito com cheiro a fruta (acetona); aumento da frequência urinária, sensação de sede; perda de apetite, enjoo (náuseas ou vómitos).
Bulgarian: Зачервена, суха кожа; сънливост или умора, сухота в устата, дъх с мирис на плодове (ацетон); по-често уриниране, жажда; загуба на апетит, гадене или повръщане.
Portuguese: Ocorreram reações no local da injeção (incluindo hematoma no local da injeção, dor, hemorragia, eritema, nódulos, tumefação, descoloração, prurido, ardor e massa no local de injeção) nos doentes tratados com Ryzodeg.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Ryzodeg се срещат реакции на мястото на инжектиране (включващи хематом, болка, кървене, еритема, възли, подуване, промяна на цвета, сърбеж, топлина и бучки на мястото на инжектиране).
Portuguese: Noturna confirmada 3
Bulgarian: Потвърдена нощна 3
Portuguese: Insulina glargina N (%)
Bulgarian: Инсулин гларжин N (%)
Portuguese: Incluem sede, aumento da frequência urinária, náuseas, vómitos, sonolência, pele seca com vermelhidão, boca seca, perda de apetite, bem como hálito cetónico.
Bulgarian: Те включват жажда, често уриниране, гадене, повръщане, сънливост, зачервена суха кожа, сухота в устата, загуба на апетит, както и дъх с мирис на ацетон.
Portuguese: As seguintes substâncias podem aumentar as necessidades de insulina Contracetivos orais, tiazidas, glucocorticoides, hormonas da tiroide, simpaticomiméticos, hormona do crescimento e danazol.
Bulgarian: Перорални контрацептиви, тиазиди, глюкокортикоиди, тиреоидни хормони, симпатикомиметици, растежен хормон и даназол.
Portuguese: Ryzodeg caneta pré-cheia 100
Bulgarian: АЗБУКА Ризодег предварително напълнена писалка 100
Portuguese: Hazard Ratio (IC 95%)
Bulgarian: Относителен риск (95% CI)
Portuguese: • hormona do crescimento, para tratamento da deficiência da hormona do crescimento
Bulgarian: растежен хормон, за недостиг на растежен хормон
Portuguese: Ryzodeg pode ser usado nos doentes com compromisso renal e hepático.
Bulgarian: Ryzodeg може да се използва при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане.
Portuguese: • Nível de açúcar no sangue demasiado alto (hiperglicemia)
Bulgarian: Прекалено висока кръвна захар (хипергликемия)
Portuguese: Rode o seletor de dose até o marcador de doses parar.
Bulgarian: Завъртете селектора на дозата, докато броячът спре.
Portuguese: O ensaio foi desenhado como um ensaio de não inferioridade para excluir uma margem de risco pré-especificada de 1,3 para o hazard ratio
Bulgarian: Съгласно дизайна, то е изпитване за не по-малка ефикасност, за да се изключи предварително определена граница на относителния риск (HR) от поява на МАСЕ от 1,3, сравняващо инсулин деглудек с инсулин гларжин.
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Bulgarian: Фертилитет, бременности кърмене
Portuguese: Ryzodeg é utilizado no tratamento da diabetes mellitus em adultos, em adolescentes e em crianças a partir dos 2 anos de idade.
Bulgarian: Ryzodeg се използва за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца от 2-годишна възраст нагоре.
Portuguese: • Nível de açúcar no sangue demasiado baixo (hipoglicemia)
Bulgarian: Прекалено ниска кръвна захар (хипогликемия)
Portuguese: • Consulte também o manual fornecido com o sistema de administração de insulina.
Bulgarian: Моля също да прочетете упътването на устройството за инжектиране на инсулин.
Portuguese: • Mantendo a agulha e caneta a direito, retire-as da pele.
Bulgarian: Издърпайте иглата и писалката право нагоре от кожата си.
Portuguese: Ryzodeg 100 unidades/ml solução injetável em cartucho EU/1/12/806/007
Bulgarian: Ryzodeg 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон EU/1/12/806/007
Portuguese: Dor de cabeça; fala lenta e indistinta; batimento cardíaco rápido; suores frios, pele fria e pálida; enjoo, sensação de muita fome; tremores ou sensação de nervosismo ou ansiedade; sensação invulgar de cansaço, fraqueza e sonolência; sensação de desorientação, dificuldades de concentração; alterações temporárias na visão.
Bulgarian: главоболие; неясен говор, ускорено биене на сърцето; студена пот, хладна бледа кожа; гадене, чувство на силен глад; треперене или нервност; чувство на безпокойство; необичайна умора, слабост и сънливост; обърканост; трудно съсредоточаване, краткотрайни промени в зрението.
Portuguese: O que fazer se tiver um nível de açúcar no sangue demasiado baixo
Bulgarian: Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар
Portuguese: Ryzodeg permite flexibilidade na hora de administração da insulina, desde que Ryzodeg seja administrado com a(s) refeição(ões) principal(ais).
Bulgarian: Гъвкавост по отношение на времето на прилагане Ryzodeg позволява гъвкавост относно времето на прилагане на инсулин, стига той да се дозира с основното/те хранене/ния.
Portuguese: • hormonas da tiroide, para tratamento de distúrbios da tiroide
Bulgarian: • хормони на щитовидната жлеза, за проблеми на щитовидната жлеза
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) Alterações da pele no local de administração da injeção (lipodistrofia): Desconhece-se se Ryzodeg poderá causar lipodistrofia, mas foram observadas alterações da pele deste género com outros tipos de insulina.
Bulgarian: Не е известно дали Ryzodeg може да причини липодистрофия, но такива кожни промени са наблюдавани при други видове инсулин.
Portuguese: Este medicamento é uma insulina solúvel, composto pela insulina basal degludec e a insulina aspártico prandial de ação rápida.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разтворим инсулинов продукт, който се състои от базалния инсулин деглудек и бързодействащия прандиален инсулин аспарт.
Portuguese: O marcador de doses parou: restam 52 unidades
Bulgarian: Остават 52 единици
Portuguese: Tornam mais difícil o reconhecimento dos sinais de aviso de um nível de açúcar no sangue demasiado baixo (ver secção 4 ‘Sinais de aviso de nível de açúcar no sangue demasiado baixo').
Bulgarian: Те могат да затруднят разпознаването на предупредителните признаци за прекалено ниска кръвна захар (вижте точка 4
Portuguese: • Mudança de outras insulinas - se mudar de outro tipo, marca ou fabricante de insulina, a dose de insulina pode ter que ser alterada.
Bulgarian: преминаване от други инсулинови лекарства - може да се наложи промяна на инсулиновата доза, ако се прехвърляте от друг тип, марка или производител на инсулин.
Portuguese: Ryzodeg 100 unidades/ml solução injetável em cartucho 3 ml de solução num cartucho (vidro tipo 1), com um êmbolo (halobutil) e uma membrana de borracha laminada (halobutil/polisopreno) numa embalagem.
Bulgarian: Ryzodeg 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон 3 ml разтвор в патрон (стъкло тип 1) с бутало (халобутил) и ламиниран гумен диск (халобутил/полиизопрен) в картонена кутия.
Portuguese: A caneta pré-cheia administra 1-80 unidades com aumentos de 1 unidade.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка освобождава 1-80 единици на стъпки от по 1 единица.
Portuguese: Ryzodeg 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Ryzodeg é fornecido numa caneta pré-cheia (FlexTouch) concebida para ser utilizada com as agulhas para injeção NovoFine ou NovoTwist.
Bulgarian: Ryzodeg 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Ryzodeg се предлага в предварително напълнена писалка (FlexTouch), предназначена за употреба с инжекционни игли NovoFine или NovoTwist.
Portuguese: Razão: 0,91 [0,76;1,09]
Bulgarian: Съотношение: 0,91 [0,76;1,09]
Portuguese: Glicerol, metacresol, fenol, cloreto de sódio, acetato de zinco, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis
Bulgarian: Глицерол, метакрезол, фенол, натриев хлорид, цинков ацетат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ryzodeg
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Portuguese: • Em todos os subgrupos da população pediátrica na diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Bulgarian: При всички подгрупи на педиатричната популация със захарен диабет тип 2 (вж. точка
Portuguese: EU/1/12/806/007 5 cartuchos de 3 ml EU/1/12/806/008 10 cartuchos de 3 ml
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/806/007 5 патрона от 3 ml EU/1/12/806/008 10 патрона от 3 ml
Portuguese: Pouco frequentes Edema periférico
Bulgarian: Периферен оток
Portuguese: Razão: 0,63 [0,49;0,81]
Bulgarian: Съотношение: 0,63 [0,49;0,81]
Portuguese: • Se a hipoglicemia grave e prolongada não for tratada, poderá causar uma lesão cerebral.
Bulgarian: Ако много ниската кръвна захар не се лекува с времето, тя може да предизвика мозъчно увреждане.
Portuguese: RÓTULO (cartucho com 100 unidades/ml (Penfill))
Bulgarian: ЕТИКЕТ (100 единици/ml патрон (Penfill))
Portuguese: Ver abaixo aviso em ‘Pode ocorrer um nível de açúcar no sangue demasiado baixo'.
Bulgarian: Вижте съветите в „Прекалено ниска кръвна захар" по-долу.
Portuguese: A sua caneta é uma caneta de insulina pré-cheia com um sistema de marcação de dose que contém
Bulgarian: Вашата писалка е предварително напълнена инсулинова писалка с възможност за набиране на дозата, съдържаща 300 единици инсулин.
Portuguese: Informações importantes adicionais • Traga sempre consigo a caneta.
Bulgarian: Винаги носете писалката със себе си.
Portuguese: • Verifique o nome e a dosagem no rótulo, para se certificar de que se trata de Ryzodeg 100
Bulgarian: Проверете името и концентрацията на етикета, за да се уверите, че това е Ryzodeg
Portuguese: • Insulina basal, chamada insulina degludec, tem um efeito prolongado de diminuição do nível de açúcar no sangue.
Bulgarian: базален инсулин, наречен инсулин деглудек, той има дълготраен намаляващ кръвната захар ефект.
Portuguese: Insulinas e análogos injetáveis, ação intermédia ou lenta em associação com ação rápida.
Bulgarian: Инсулини и аналози за инжектиране, интермедиерни или дългодействащи, комбинирани с бързодействащи, АТС код: A10AD06.
Portuguese: • Os outros componentes são glicerol, metacresol, fenol, cloreto de sódio, acetato de zinco, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis (ver secção 2).
Bulgarian: Другите съставки са глицерол, метакрезол, фенол, натриев хлорид, цинков ацетат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции (вижте точка 2).
Portuguese: • tiazidas, para tratamento da tensão arterial elevada ou se o seu corpo estiver a reter demasiada água (retenção de líquidos).
Bulgarian: тиазиди, за високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности в тялото
Portuguese: Ryzodeg 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Uma caneta pré-cheia contém 300 unidades de insulina degludec/insulina aspártico em 3 ml de solução.
Bulgarian: Ryzodeg 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Една предварително напълнена писалка съдържа 300 единици инсулин деглудек/инсулин аспарт в 3 ml разтвор.
Portuguese: Devem seguir-se as instruções detalhadas que acompanham o sistema de administração.
Bulgarian: Подробните инструкции за употреба, придружаващи инжектиращото устройство трябва да се следват.
Portuguese: Ryzodeg 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia 3 ml de solução num cartucho (vidro tipo 1), com um êmbolo (halobutil) e uma membrana de borracha laminada (halobutil/polisopreno), contido numa caneta pré-cheia, multidose, descartável de polipropileno.
Bulgarian: Ryzodeg 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 3 ml разтвор в патрон (стъкло тип 1) с бутало (халобутил) и ламиниран гумен диск (халобутил/полиизопрен) в многодозова предварително напълнена писалка за еднократна употреба, направена от полипропилен.
Portuguese: Razão: 0,27 [0,18;0,41]
Bulgarian: Съотношение: 0,27 [0,18;0,41]
Portuguese: no braço Ryzodeg e doses adicionais de IAsp puderam ser administradas noutras refeições (até 3 vezes por dia) no braço IGlar.
Bulgarian: След 26 седмици дозата на Ryzodeg може да се раздели на прилагане два пъти дневно в рамото на Ryzodeg и допълнителни дози инсулин аспарт могат да се приложат с останалите хранения (до 3 пъти дневно) в рамото но инсулин гларжин.
Portuguese: Consulte o manual do sistema de administração para obter instruções adicionais.
Bulgarian: Вижте упътването на устройството за инжектиране на инсулин за допълнителна информация.
Portuguese: • Pressione e mantenha pressionado o botão injetor até o marcador de doses voltar a 0.
Bulgarian: Натиснете и задръжте бутона за дозата, докато броячът на дозата се върне на 0.
Portuguese: Ryzodeg 100 unidades/ml solução injetável em cartucho Após a abertura inicial ou quando transportado como sobresselente, o medicamento pode ser conservado até um máximo de 4 semanas.
Bulgarian: След първо отваряне или когато се носи като резерва, лекарственият продукт може да се съхранява максимум 4 седмици.
Portuguese: Anticorpos contra a insulina
Bulgarian: Инсулинови антитела
Portuguese: Não se confirmou inferioridade da HbA1c desde o início até à conclusão do ensaio, em 6 dos 7estudos face a todos os comparadores, no tratamento de doentes por objetivos, enquanto num dos estudos não foi confirmada não inferioridade na diabetes mellitus tipo 2 (comparativamente a IDegAsp b.i.d.com IDeg q.d.
Bulgarian: При 6 от 7-те изпитвания до постигане на целите е потвърдено, че промяната на HbA1с от изходното ниво до края на изпитването е в не по-малка степен спрямо всички продукти за сравнение, докато това не е потвърдено в едно изпитване (сравняващо инсулин деглудек/инсулин аспарт два пъти дневно с инсулин деглудек веднъж дневно плюс инсулин аспарт 2-4 пъти дневно) при захарен диабет тип 2.
Portuguese: Ryzodeg 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Ryzodeg 100 unidades/ml solução injetável em cartucho
Bulgarian: ПРОДУКТ Ryzodeg 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Ryzodeg 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон
Portuguese: Solução injetável (FlexTouch) Embalagem múltipla: 10 (2 embalagens de 5) canetas pré-cheias de 3 ml
Bulgarian: 10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени писалки от 3 ml
Portuguese: associado a IAsp nas restantes refeições demonstrou um controlo glicémico semelhante (HbA1c e glicose plasmática em jejum) com uma menor taxa de hipoglicemia noturna, em comparação com um regime basal/bólus com IDet associada a IAsp a todas as refeições (Quadro 3).
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет тип 1 лечението с Ryzodeg веднъж дневно плюс инсулин аспарт за останалите хранения показва подобен гликемичен контрол (HbA1c и плазмена глюкоза на гладно) с по-ниска честота на нощна хипогликемия в сравнение с базално/болусна схема с инсулин детемир плюс инсулин аспарт при всички хранения (Таблица 3).
Portuguese: Manter os cartuchos dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Bulgarian: Съхранявайте патроните във външната картонена кутия, за да се предпазят от светлина.
Portuguese: Ryzodeg 100 unidades/ml solução injetável em cartucho O cartucho (Penfill) foi concebido para ser utilizado com os sistemas de administração da Novo Nordisk (dispositivos duráveis para utilização repetida não incluídos na embalagem) e com as agulhas NovoFine/NovoTwist com um comprimento até 8 mm.
Bulgarian: Патронът (Penfill) е предназначен за употреба с устройства за инжектиране на Novo Nordisk (устройства за многократна употреба, които не са включени в опаковката) и инжекционни игли NovoFine/NovoTwist с дължина до 8 mm.
Portuguese: associada a IAsp (2-4 injeções por dia) em doentes com diabetes mellitus tipo 2 tratados com insulina basal com necessidade de intensificação do tratamento com insulina administrada à refeição.
Bulgarian: Ryzodeg два пъти дневно е сравнен с инсулин деглудек веднъж дневно плюс инсулин аспарт (2-4 дневни инжекции) при пациенти със захарен диабет тип 2, лекувани с базален инсулин, нуждаещи се от интензифициране на лечението с инсулин по време на хранене.
Portuguese: Ryzodeg 100 unidades/ml solução injetável em cartucho Ryzodeg é fornecido num cartucho (Penfill) concebido para ser usado com sistemas de administração de insulina da Novo Nordisk e com as agulhas NovoFine e NovoTwist.
Bulgarian: Ryzodeg 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон Ryzodeg се предлага в патрон (Penfill), предназначен за употреба с устройства за инжектиране на инсулин на Novo Nordisk и инжекционни игли NovoFine или NovoTwist.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ryzodeg Não utilize Ryzodeg:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ryzodeg
Portuguese: Instruções sobre como utilizar Ryzodeg 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia (FlexTouch)
Bulgarian: Инструкции за използване на Ryzodeg 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (FlexTouch)
Portuguese: Se utilizar demasiada insulina, o seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado baixo (hipoglicemia), ver aviso na secção 4 ‘Nível de açúcar no sangue demasiado baixo'.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Ryzodeg Ако използвате прекалено много инсулин, Вашата кръвна захар може да стане много ниска (хипогликемия), вижте съвета в точка 4 „Прекалено ниска кръвна захар".
Portuguese: 2 Verificação do fluxo de insulina
Bulgarian: Проверете изтичането на инсулин
Portuguese: Com Ryzodeg, foi comunicada a ocorrência rara de hipersensibilidade (manifestada através de tumefação da língua e lábios, diarreia, náuseas, cansaço e prurido) e urticária.
Bulgarian: Свръхчувствителност към Ryzodeg (която се проявява с подуване на езика и устните, диария, гадене, умора и сърбеж) и уртикария са докладвани рядко.
Portuguese: Quadro 3 Resultado de um ensaio com duração de 26 semanas referente a diabetes mellitus tipo 1 com administração de Ryzodeg uma vez por dia
Bulgarian: Резултат от 26-седмично изпитване при захарен диабет тип 1 с Ryzodeg, прилаган веднъж дневно
Portuguese: Quadro 1 Resultado de dois ensaios com duração de 26 semanas referentes a diabetes mellitus tipo 2 com Ryzodeg administrado uma vez por dia
Bulgarian: Резултат от две 26-седмични изпитвания при захарен диабет тип 2 с Ryzodeg, приложен веднъж дневно
Portuguese: Marcador de doses Indicador de dose
Bulgarian: Брояч на дозата
Portuguese: Após 26 semanas, a dose de Ryzodeg pôde ser dividida em administrações b.i.d.
Bulgarian: След 26 седмици лечение, дозата на Ryzodeg може да бъде разделена на два пъти дневно.
Portuguese: • Rode o seletor de dose para trás até o marcador de doses mostrar 0.
Bulgarian: Завъртете селектора на дозата обратно, докато броячът покаже 0.
Portuguese: Ryzodeg 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Solução injetável (FlexTouch).
Bulgarian: Ryzodeg 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Инжекционен разтвор (FlexTouch).
Portuguese: associada a IAsp 1-3 vezes por dia (as reduções médias estimadas são -1,17% vs -1,26%).
Bulgarian: Ryzodeg веднъж дневно или два пъти дневно показва подобен гликемичен контрол (HbA1c) в сравнение с инсулин гларжин веднъж дневно плюс инсулин аспарт 1-3 пъти дневно след 38 седмици (изчислените средни намаления са -1,17% спрямо -1,26%).
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2016.
Bulgarian: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2016.
Portuguese: Tal significa que tem uma ação prolongada.
Bulgarian: Dit betekent dat het een lange werkingsduur heeft.
Portuguese: Outras informações sobre o Ryzodeg
Bulgarian: Overige informatie over Ryzodeg
Portuguese: Em 21 de janeiro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ryzodeg.
Bulgarian: De Europese Commissie heeft op 21 januari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ryzodeg verleend.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ryzodeg?
Bulgarian: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ryzodeg te waarborgen?
Portuguese: A dose de Ryzodeg é determinada de forma individual para cada doente.
Bulgarian: De dosis Ryzodeg wordt voor elke patiënt afzonderlijk bepaald.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ryzodeg.
Bulgarian: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ryzodeg.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Bulgarian: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ryzodeg pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Ryzodeg, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Het volledige EPAR voor Ryzodeg is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ryzodeg.
Portuguese: O Ryzodeg é injetado uma ou duas vezes ao dia, às refeições.
Bulgarian: Ryzodeg wordt een- of tweemaal daags geïnjecteerd, bij de maaltijd.
Portuguese: Está disponível como solução injetável num cartucho (100 unidades/ml) e numa caneta pré-cheia (100 unidades/ml).
Bulgarian: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in een patroon (100 eenheden/ml) en in een voorgevulde pen (100 eenheden/ml).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Ryzodeg são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Bulgarian: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ryzodeg groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Portuguese: Todos os estudos em adultos tiveram uma duração de seis meses, mas um deles prolongou-se por um ano.
Bulgarian: Alle studies onder volwassenen duurden zes maanden, maar één studie werd verlengd tot een jaar. De studies onder kinderen duurden 16 weken.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Bulgarian: EPAR-samenvatting voor het publiek
Portuguese: O Comité concluiu que o Ryzodeg é, de um modo geral, seguro e que os seus efeitos secundários são comparáveis aos de outros análogos de insulina.
Bulgarian: Het CHMP concludeerde dat Ryzodeg in het algemeen veilig is en dat de bijwerkingen ervan vergelijkbaar zijn met die van andere insulineanalogen.
Portuguese: Uma vez que as doses necessárias em crianças pequenas podem não ser estáveis e estas não podem expressar sintomas de hipoglicemia, o Ryzodeg não é adequado para crianças com menos de 2 anos de idade.
Bulgarian: stabiel zijn en jonge kinderen de symptomen van hypoglykemie niet kunnen duiden, is Ryzodeg niet geschikt voor kinderen jonger dan twee jaar.
Portuguese: O medicamento é administrado por via subcutânea (sob a pele) através de injeção na parede abdominal (na parte da frente da cintura), na parte superior do braço ou na coxa.
Bulgarian: Het middel wordt toegediend als een injectie onder de huid in de buikwand (aan de voorzijde van de taille), bovenarm of dij.