FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved brug af præparater indeholdende calcipotriol bør den totale daglige dosis ikke overstige 15 g af præparaterne.
Lithuanian: Vartojant medicininius preparatus, kurių sudėtyje yra kalcipotriolio, didžiausia dienos dozė neturi viršyti 15 g.
Danish: Risikoen for, at disse bivirkninger forekommer, er større ved lang tids brug, ved brug i hudfolder (fx lysken, armhuler eller under brysterne), ved brug under bandager eller ved behandling af store hudområder.
Lithuanian: Didesnė tikimybė, kad šalutinis poveikis atsiras po ilgalaikio vartojimo, taikant odos raukšlėse (pv.z, kirkšnyse, pažastyse, po krūtimis), po tvarsčiais arba drabužiais, arba vartojant ant didelio odos paviršiaus ploto.
Danish: Følgende terminologi er blevet brugt til at klassificere hyppigheden af bivirkninger:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos dažnis klasifikuojamas naudojant toliau pateiktus terminus:
Danish: Ca. 1 ud af 10 personer kan forvente at få bivirkninger, men de fleste er sædvanligvis milde og forbigående reaktioner på det sted, hvor salven er påsmurt.
Lithuanian: Šalutinis poveikis pasireiškė maždaug 1 žmogui iš 10, bet daugelis jų buvo reakcija tepalo tepimo vietoje ir paprastai ji pasireiškia silpnai ir laikinai.
Danish: Derfor blev det foreslået at tilføje ordlyden "den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 15 g, og den maksimale ugentlige dosis bør ikke overstige 100 g" og "der bør ikke behandles mere end højst 30 % af kroppens overfladeareal med lægemidler, som indeholder calcipotriol".
Lithuanian: Todėl pasiūlyta šį skyrių papildyti tokia formuluote: „Didžiausia paros dozė neturėtų viršyti 15 g, o didžiausia savaitės dozė - 100 g" ir„preparatais, kurių sudėtyje yra kalcipotriolio, gydomo kūno paviršiaus plotas neturėtų viršyti 30 %." Šie apribojimai nustatyti siekiant išvengti pernelyg stipraus kalcipotriolio poveikio ir su vitaminu D susijusių nepageidaujamų reiškinių (pvz.
Danish: Bivirkningerne er listet i systemorganklasser efter MedDRA, og de enkelte bivirkninger er listet efter hyppighed med den hyppigst rapporterede bivirkning først.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos nurodytos pagal MedDRA organų sistemų klases; atskiros nepageidaujamos reakcijos išvardytos pradedant nuo dažniausiai pasireiškusių.
Danish: Anvendelse under okklusionsbandager bør undgås, da det øger den systemiske absorption af kortikosteroider.
Lithuanian: Reikia vengti užtepus aptvarstyti, nes tai padidina sisteminį kortikosteroidų absorbavimą.
Danish: CHMP anså det for acceptabelt, at det i de undersøgelser, der blev foretaget til støtte for gel- og salveformuleringerne, var tilladt samtidig at bruge andre lægemidler til behandling af psoriasis henholdsvis i hovedbunden og på kroppen.
Lithuanian: CHMP nusprendė, jog tai, kad atliekant tyrimus gelio ir tepalo farmacinių formų preparato poveikiui patvirtinti, pacientams buvo leista kartu naudoti kitus vaistus psoriazės pažeistai kūno ir galvos odai gydyti, yra priimtina.
Danish: BIVIRKNINGER Daivobet kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Lithuanian: GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS Daivobet, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Danish: Som følge af hudens tynde hornlag på ansigtet og genitalierne er disse områder særligt modtagelige for lokale og systemiske bivirkninger af kortikosteroider.
Lithuanian: Dėl plono veido ir lytinių organų odos raginio sluoksnio, šiose vietose kortikosteroidai itin dažnai sukelia vietinį ir sisteminį nepageidaujamą poveikį.
Danish: Hvis du har brugt for meget Daivobet
Lithuanian: Pavartojus per didelę Daivobet dozę
Danish: Sikkerhed og virkning af Daivobet salve hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme er ikke blevet undersøgt.
Lithuanian: Daivobet tepalo saugumas ir veiksmingumas pacientams su sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu arba sunkiomis kepenų ligomis vertintas nebuvo.
Danish: Daivobet gel (n=126)
Lithuanian: Daivobet gelis (n=126)
Danish: Kroppens samlede areal behandlet med calcipotriol bør ikke overstige 30 % (se pkt.
Lithuanian: Gydant medicininiais preparatais, kurių sudėtyje yra kalcipotriolio, gydomo kūno paviršiaus plotas neturi viršyti 30 % (žr.
Danish: Aluminium/epoxyphenoltuber med polyethylenskruelåg.
Lithuanian: Aliuminio ir epoksifenolio tūbelė su polietileno užsukamu kamšteliu.
Danish: Mindre alvorlige bivirkninger
Lithuanian: Silpnesnis šalutinis poveikis
Danish: Eksacerbation af psoriasis Brændende fornemmelse i huden Smerte på huden eller irritation Folliculitis
Lithuanian: Psoriazės paūmėjimas Odos deginimo pojūtis Odos skausmas arba dirginimas Folikulitas
Danish: Resultaterne for det primære responskriterium (ingen eller meget mild sygdomsgrad ifølge IGA i uge 8) viste, at Daivobet gel var mere effektivt (statistisk signifikant) end sammenligningspræparaterne.
Lithuanian: Pagal pirminių reakcijų kriterijus (nėra arba itin silpnai pasireiškianti liga pagal IGA 8-os savaitės metu) buvo nustatyta, kad Daivobet gelis buvo statistiškai žymiai efektyvesnis, nei lyginamosios medžiagos.
Danish: Sammenligningspræparaterne var betamethasondipropionat i gel-vehiklet, calcipotriol i gel-vehiklet og (i en af undersøgelserne) gel-vehiklet alene, alle anvendt én gang dagligt.
Lithuanian: Buvo lyginama su betametazono dipropionatu gelio rišamojoje medžiagoje, kalcipotrioliu gelio rišamojoje medžiagoje ir (vieno iš tyrimų metu) vien gelio rišamąja medžiaga; visos jos buvo vartojamos kartą per dieną.
Danish: - Vask hænderne grundigt efter brug af Daivobet.
Lithuanian: - Pavartoję Daivobet nusiplaukite rankas.
Danish: Ingen tilfælde af hudatrofi blev rapporteret.
Lithuanian: Odos atrofijos atvejų pastebėta nebuvo.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at kontraindikationen for patienter med kendte calciummetabolismesygdomme var hensigtsmæssig, og CHMP godkendte følgende: "På grund af indholdet af calcipotriol er Daivobet salve kontraindiceret til patienter med kendte calciummetabolismesygdomme".
Lithuanian: CHMP nutarė, kad pacientų, kuriems nustatytas kalcio apykaitos sutrikimas, kontraindikacija yra tinkama ir patvirtino šią formuluotę: „Kadangi Daivobet tepalo sudėtyje yra kalcipotriolio, šio preparato negalima naudoti pacientams, kuriems nustatyta kalcio apykaitos sutrikimų.
Danish: Daivobet gel indeholder et stærkt virkende gruppe III-steroid, og samtidig behandling med andre steroider skal undgås.
Lithuanian: Daivobet tepalo sudėtyje yra stipraus III grupės steroido, todėl kitų steroidinių preparatų kartu vartoti negalima.
Danish: I en af medlemsstaterne var teksten "Under behandling med Daivobet salve anbefales det, at lægen råder patienterne til at begrænse eller undgå overdreven eksponering for enten naturligt eller kunstigt sollys.
Lithuanian: Vienos valstybės narės preparato charakteristikų santraukoje nebuvo šio teksto: „Taikant gydymą Daivobet tepalu, gydytojams rekomenduojama patarti pacientams stengtis apriboti natūralios ar dirbtinės saulės šviesos poveikį arba jo vengti.
Danish: Mindre alvorlige bivirkninger der kan forekomme på grund af lang tids brug af betamethason.
Lithuanian: Silpnesnis šalutinis poveikis, kurį sukelia ilgalaikis betametazono vartojimas, yra nurodytas žemiau.
Danish: Daivobet gel (n=1.108)
Lithuanian: Daivobet gelis (n=1,108)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Daivobet og relaterede navne (se bilag I)
Lithuanian: Daivobet ir susijusių pavadinimų (žr.
Danish: % patienter med ingen eller meget mild sygdomsgrad
Lithuanian: Sveikų arba su itin silpnos formos liga %
Danish: Brændende fornemmelse i huden
Lithuanian: Odos deginimo pojūtis
Danish: I en af medlemsstaternes produktresuméer var der en kontraindikation for patienter med calciummetabolismesygdomme.
Lithuanian: Vienos valstybės narės preparato charakteristikų santraukoje buvo nurodyta pacientų, turinčių kalcio apykaitos sutrikimų, kontraindikacija.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en ordlyd, der er i tråd med det gensidigt anerkendte produktresumé, som allerede i vid udstrækning afspejlede ordlyden i flere medlemsstaters nationale produktresuméer.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė formuluotę, atsižvelgdamas į savitarpio pripažinimo procedūros metu naudotą preparato charakteristikų santrauką, kuri iš esmės atitiko kelių valstybių narių nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų formuluotę.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog følgende ordlyd som den harmoniserede tekst for salven: "Topisk behandling af stabil plaque-psoriasis vulgaris, der er egnet til topisk behandling".
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė tokią suderinto teksto formuluotę: „Vietinio poveikio preparatų terapijai pasiduodančios stabilios plokštelinės paprastosios psoriazės vietinis gydymas".
Danish: Virkningen af Daivobet gel én gang dagligt blev undersøgt i 2 randomiserede, dobbeltblindede, 8ugers kliniske undersøgelser, der inkluderede mere end 2.900 patienter med psoriasis i hårbunden af mindst lettere sværhedsgrad ifølge Investigator's Global Assessment of disease severity (IGA).
Lithuanian: Kartą per dieną vartojamo Daivobet gelio efektyvumas buvo tiriamas atliekant du atsitiktinės imties, dvigubai aklus 8 savaičių trukmės klinikinius tyrumus, kuriuose dalyvavo iš viso daugiau kaip 2 900 pacientų su ne mažesnės kaip lengvos formos galvos odos psoriaze pagal tyrėjo bendrojo ligos stiprumo įvertinimą (IGA).
Danish: Som nævnt i punkt 4.4 blev der medtaget information om de farmakokinetiske resultater af en klinisk undersøgelse, MBL 0404 FR, nemlig følgende: "Calcipotriol og betamethasondipropionat lå under den nedre kvantificeringsgrænse i alle blodprøver fra 34 patienter, der blev behandlet i 4 eller 8 uger med både Daivobet gel og Daivobet salve mod omfattende psoriasis på kroppen og i hovedbunden.
Lithuanian: Kaip nurodyta 4.4 skyriuje, į šį skyrių įtraukta tokia informacija apie atlikus klinikinį tyrimą MBL 0404 FR gautus farmakokinetinius duomenis: „Kalcipotriolio ir betametazono dipropionato koncentracija visų 34 pacientų, kurie 4 arba 8 savaites buvo gydomi ir Daivobet geliu, ir Daivobet tepalu nuo išplitusios galvos ir kūno odą pažeidusios psoriazės, kraujo mėginiuose buvo mažesnė už apatinę kiekybiškai nustatomą ribą.
Danish: Daivobet salve påsmøres det afficerede område.
Lithuanian: Daivobet tepalas turi būti tepamas ant pažeistos srities.
Danish: Daivobet gel (n=207)
Lithuanian: Daivobet gelis (n=207)
Danish: Undersøgelser af lokal tolerance i kaniner har vist, at Daivobet gel forårsager mild til moderat hudirritation og en let, forbigående irritation i øjnene.
Lithuanian: Atlikus vietinius toleravimo tyrimus su triušiais, Daivobet gelis sukėlė nestiprų ir vidutinį odos dirginimą ir nedidelį trumpalaikį akių dirginimą.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Tekst på flaske: Lot/EXP - se bunden af flasken.
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Buteliuko tekstas: Lot/EXP - žr.
Danish: Overdreven langvarig brug af topikale kortikosteroider kan supprimere hypofyse-binyrefunktionerne og give sekundær binyrebarkinsufficiens, som normalt er reversibel.
Lithuanian: Ilgai ir gausiai vartojant vietinio poveikio kortikosteroidus, gali pasireikšti hipofizės ir antinksčių funkcijos slopinimas, dėl to gali pradėti vystytis antrinis antinksčių funkcijos nepakankamumas, kuris paprastai būna grįžtamasis.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Karton til 3 g pakning: [Udfyldes nationalt]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Dėžutė 3 g dydžio pakuotėms: [Pildyti savo šalies kalba] Daivobet tepalas
Danish: Virkningen og sikkerheden af Daivobet salve blev undersøgt i perioder, der var længere end 4 uger, i undersøgelsen MCB 0102 INT.
Lithuanian: Atliekant tyrimą MCB 0102 INT, tirtas ilgiau kaip 4 savaites vartojamo Daivobet tepalo veiksmingumas ir saugumas.
Danish: Tal med din læge, hvis nogen af dem varer længe eller give dig problemer.
Lithuanian: Buvo nustatytas toliau išvardytas silpnesnis šalutinis Daivobet poveikis Jei kuris nors iš jų trunka ilgą laiką arba kelia jums problemų, turite pasakyti gydytojui arba slaugei.
Danish: Tal med din læge, hvis du bemærker nogle af de ovenfor nævnte bivirkninger eller andre ændringer i dit helbred, mens du bruger denne medicin.
Lithuanian: Jei vartodami šį vaistinį preparatą pastebėsite kurį nors iš aukščiau aprašytų arba kitų sveikatos būklės pakitimų, pasakykite gydytojui.
Danish: Der blev indberettet bivirkninger hos 21,7 % af patienterne i Daivobet salve-gruppen, 29,6 % i gruppen med Daivobet salve og skiftende behandling med Daivonex og 37,9 % i Daivonexgruppen.
Lithuanian: Apie vaisto sukeltas nepageidaujamas reakcijas pranešė 21,7 % pacientų Daivobet tepalo grupėje, 29,6 % - gydymo Daivobet tepalu ir Daivonex grupėje ir 37,9 % - Daivonex grupėje.
Danish: Når gelen og psoriasis i hovedbunden blev vurderet, var det tilladt at anvende andre behandlinger af psoriasis på kroppen.
Lithuanian: Įvertinus gelį ir psoriazės pažeistą galvos odą, leista naudoti kitas gydymo priemones psoriazės pažeistai kūno odai gydyti.
Danish: Tal med lægen/apoteket før du bruger dette lægemiddel hvis - du bruger anden medicin, der indeholder kortikosteroider, da du kan få bivirkninger - du har brugt dette lægemiddel i lang tid og har tænkt dig at stoppe behandlingen (da pludselig afbrydelse af behandlingen med steroider kan medføre risiko for tilbagefald eller forværring af din psoriasis) - du har diabetes mellitus (sukkersyge), da dit blodsukker/blodglukoseniveau kan blive påvirket af steroid - der går betændelse i din hud, da du kan blive nødt til at afbryde behandlingen - hvis du har psoriasis af typen guttat psoriasis - hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasakykite savo gydytojui (slaugei, vaistininkui), jei: - vartojate kitus vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų, nes gali pasireikšti šalutinis poveikis - vartojote šį vaistą ilgą laiką ir planuojate nutraukti (nes kyla pavojus, kad psoriazės simptomai sustiprės arba „paūmės", kai steroidų vartojimas nutraukiamas staiga) - jūs sergate cukriniu diabetu (diabetu), nes steroidai gali paveikti cukraus ar gliukozės kiekį kraujyje - jūsų oda yra pažeista, todėl gali tekti nutraukti gydymą - sergate tam tikros rūšies psoriaze, vadinama lašeline psoriaze - sergate sunkia kepenų arba inkstų liga.
Danish: I en undersøgelse med patienter med udbredt psoriasis både i hårbunden og på kroppen, hvor der blev anvendt en kombination af høje doser af Daivobet gel (påsmøring i hårbunden) og høje doser af Daivobet salve (påsmøring på kroppen), viste 5 ud af 32 patienter efter 4 ugers behandling et marginalt nedsat cortisolrespons efter eksponering for adrenokortikotropt hormon (ACTH) (se pkt.
Lithuanian: Ištyrus pacientus su didelės apimties galvos odos ir kūno psoriaze derinant dideles Daivobet gelio (ant galvos odos) ir dideles Daivobet tepalo (ant kūno) dozes, po 4 savaičių gydymo 5 iš 32 pacientų buvo nustatytas ribinis kortizolio reakcijos į adrenokortikotropinį hormoną (ACTH) sumažėjimas (žr.
Danish: Ca. 1 ud af 12 personer kan forvente at få bivirkninger, men de fleste reaktioner forekommer der, hvor gelen er påsmurt.
Lithuanian: Šalutinis poveikis pasireiškė maždaug 1 žmogui iš 12, bet daugelis jų buvo reakcija gelio tepimo vietoje.
Danish: Almindelige (ses hos mindre end 1 ud af 10 personer) - Kløe - Udslæt - Brændende fornemmelse i huden.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (paveikia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Niežėjimas - Bėrimas - Deginimo pojūtis.
Danish: Pakningsstørrelser: 15, 30, 60 og 2 x 60 g.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 15, 30, 60 ir 2 x 60 g.
Danish: Sekundære hudinfektioner
Lithuanian: Gretutinės odos infekcijos
Danish: Den anbefalede behandlingstid er 4 uger ved behandling af hårbunden og 8 uger ved behandling af resten af kroppen.
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymo laikotarpis yra 4 savaitės galvos odai ir 8 savaitės „ne galvos odos" sritims.
Danish: Penetration gennem stratum corneum øges ved okklusion, og en tilføjelse af denne information ville således gøre lægen opmærksom på denne mulighed.
Lithuanian: Gydomą vietą uždengus sandariu tvarsčiu, padidėja veikliųjų medžiagų įsiskverbimas per raginį sluoksnį, taigi, tekstą papildžius šia informacija, gydytojas sužinotų apie šią galimybę.
Danish: Teksten "indvirkning på stofskiftekontrollen af diabetes mellitus" blev tilføjet til betamethasondipropionats bivirkninger som allerede nævnt i punkt 4.4 i DCP-produktresuméet.
Lithuanian: Informacija apie betametazono dipropionato sukeliamą nepageidaujamą poveikį papildyta tekstu „poveikis cukrinio diabeto metabolinei kontrolei", kaip jau nurodyta decentralizuotos procedūros metu naudotos preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyriuje.
Danish: Mere end 2.500 patienter har været inkluderet i kliniske afprøvninger med Daivobet salve.
Lithuanian: Klinikinių Daivobet tepalo tyrimų programoje dalyvavo daugiau kaip 2500 pacientų.
Danish: In vitro data tyder på, at calcipotriol stimulerer differentieringen og hæmmer proliferationen af keratinocytter.
Lithuanian: Iš in vitro tyrimų duomenų matyti, kad kalcipotriolis skatina keratinocitų diferenciaciją ir slopina jų proliferaciją.
Danish: CHMP mente, at det var relevant og hensigtsmæssigt at medtage denne anbefaling i det harmoniserede produktresumé.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad ši rekomendacija yra tinkama ir ją galima įtraukti į suderintą preparato charakteristikų santrauką.
Danish: Patienten bør informeres om ikke at bruge Daivobet salve på brystet ved amning.
Lithuanian: Reikia nurodyti pacientei, kad žindymo laikotarpiu tepti krūtų Daivobet tepalu negalima.
Danish: Kortikosteroidundersøgelser i dyr har vist reproduktionstoksicitet (ganespalte, skeletmisdannelser).
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais nustatytas kortikosteroidų toksinis poveikis reprodukcijai (nesuaugęs gomurys, skeleto sklaidos defektai).
Danish: - Tør hud - Udslæt som følge af, at huden er blevet lysfølsom - Eksem.
Lithuanian: - Taip pat buvo pastebėtas odos jautrumas šviesai dėl kurio atsiranda bėrimas - Egzema.
Danish: De bivirkninger, der blev indberettet hos over 2 % af patienterne i Daivobet salve-gruppen, var kløe (5,8 %) og psoriasis (5,3 %).
Lithuanian: Daivobet grupėje nepageidaujamos reakcijos į vaistą , pasireiškusios dažniau nei 2 % pacientų, buvo niežulys (5,8 %) ir psoriazė (5,3 %).
Danish: I tilfælde af kronisk toksicitet skal kortikosteroidbehandlingen seponeres gradvist.
Lithuanian: Jei pasireiškia lėtinis toksinis poveikis, kortikosteroidų vartojimą būtina nutraukti palaipsniui mažinant dozę.
Danish: Den systemiske eksponering for calcipotriol og betamethasondipropionat fra topikalt anvendt Daivobet gel er sammenlignelig med Daivobet salve hos rotter og minigrise.
Lithuanian: Vietiškai taikomo Daivobet gelio sisteminis poveikis kalcipotrioliu ir betametazono dipropionatu yra panašus į Daivobet tepalo poveikį žiurkėms ir nykštukinėms kiaulėms.
Danish: Virkningen af Daivobet gel én gang dagligt på kroppen, bortset fra hårbunden, blev undersøgt i en randomiseret, dobbeltblindet, 8-ugers klinisk undersøgelse med 296 patienter med psoriasis vulgaris af mild eller moderat sværhedsgrad ifølge IGA.
Lithuanian: Kartą per dieną vartojamo Daivobet gelio kitose, nei galvos oda, kūno srityse, efektyvumas buvo tiriamas atlikus atsitiktinės imties, dvigubai aklą 8 savaičių trukmės klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 296 pacientai, sergantys silpnos ar vidutinės formos (pagal IGA) paprastąja psoriaze.
Danish: Ved behandling af psoriasis kan der være en risiko for generaliseret pustuløs psoriasis.
Lithuanian: Gydant psoriazę gali būti generalizuotos pustulinės psoriazės pavojus.
Danish: Bivirkninger forårsaget af hjælpestoffer
Lithuanian: Šalutiniai reiškiniai pagalbinėms medžiagoms
Danish: I lighed med andre topikale kortikosteroider har betamethasondipropionat anti-inflammatoriske, kløestillende, vasokonstriktive og immunsupprimerende egenskaber, men kurerer dog ikke den tilgrundliggende tilstand.
Lithuanian: Kaip ir kiti vietiškai vartojami kortikosteroidai, betametazono dipropionatas turi priešuždegiminį , niežėjimą mažinantį, kraujagysles sutraukiantį ir imuninę reakciją slopinantį poveikį, tačiau jis negydo pagrindinės ligos.
Danish: Begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel Ud fra følgende betragtninger:
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas kadangi
Danish: Daivobet gel skal anvendes på huden.
Lithuanian: Kaip tepti Daivobet: vartojamas ant odos.
Danish: Lokalt brug på huden kan meget sjældent forårsage systemiske bivirkninger i form af hyperkalcæmi eller hypercalciuri (se pkt.
Lithuanian: Vartojant vietiškai, sisteminiai reiškiniai, pvz., hiperkalcemija arba hiperkalciurija, yra labai reti (žr.
Danish: Baseret på data fra kliniske afprøvninger og anvendelse efter markedsføring er nedenstående bivirkninger blevet rapporteret for Daivobet gel.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis ir vartojimu vaistą pateikus rinkai, nustatytos toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, vartojant Daivobet gelį .
Danish: Undersøgelser hos rotter med orale doser af calcipotriol eller betamethasondipropionat har ikke vist nedsat fertilitet hverken hos hanner eller hunner.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis metu taikant geriamas kalcipotriolio arba betametazono dipropionato dozes nebuvo stebėtas poveikis patinų ir patelių vaisingumui,
Danish: anbefalede CHMP ændringen af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Daivobet og relaterede navne (se bilag I).
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede, rinkodaros teises.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Tepalas
Danish: - Opbevares utilgængeligt for børn.
Lithuanian: Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Danish: Dette kan være alvorligt, og du skal derfor straks kontakte din læge.
Lithuanian: Jei jie pasireiškia stipriai, turite nedelsiant kreiptis į savo gydytoją.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at ordet "lokalt" blev fjernet fra følgende sætning: "Der er ingen erfaring med samtidig brug af andre lægemidler mod psoriasis, som gives lokalt eller systemisk eller med lysbehandling".
Lithuanian: Kartu taikomas gydymas kitais preparatais ir ultravioletinių spindulių poveikis Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė išbraukti žodį „vietinio" šioje formuluotėje: „Duomenų apie kartu taikomą gydymą kitais vietinio ar sisteminio naudojimo preparatais nuo psoriazės ar fototerapija nėra.
Danish: Sikkerhed og virkning af Daivobet salve hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Lithuanian: Daivobet tepalo saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų amžiaus nebuvo nustatytas.
Danish: 21,7 % af patienterne i Daivobet salve gruppen rapporterede bivirkninger, mens 29,6 % af patienterne i Daivobet salve/Daivonex gruppen og 37,9 % af patienterne i Daivonex gruppen rapporterede bivirkninger.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistąpasitaikė 21,7 % pacientų Daivobet tepalo grupėje, 29,6 % pacientų grupėje kaip pakaitomis buvo vartojamas Daivobet tepalas / Daivonex ir 37,9 % pacientų Daivonex grupėje.
Danish: Børn Daivobet anbefales ikke til børn under 18 år.
Lithuanian: Vaikai Daivobet nerekomenduojama vartoti vaikams iki 18 metų.
Danish: Daivobet er en næsten klar, farveløs til off-white gel i flasker af hård polyethylen med tud af blød polyethylen og skruelåg af hård polyethylen.
Lithuanian: Daivobet yra beveik skaidrus, bespalvis ir kiek balsvas gelis, supiltas į didelio tankio polietileno buteliukus su mažo tankio polietileno antgaliais ir didelio tankio polietileno užsukamu kamšteliu.
Danish: Kontakt din læge, hvis du har anvendt mere end 15 g på en dag.
Lithuanian: Jei pavartojote daugiau kaip 15 gramų per dieną kreipkitės į gydytoją.