FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 9 DATE OF THE FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation : 19 February 2009
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 febbraio 2009
English: Date of latest renewal: 7 January 2019
Italian: Data del rinnovo più recente: 7 gennaio 2019
English: You should swallow your tablet with a drink of water.
Italian: Deve ingoiare la compressa con un sorso di acqua.
English: Agitation and related symptoms* (such as irritability and restlessness) Aggression*
Italian: Agitazione e sintomi correlati* (come irritabilità e irrequietezza) Aggressività*
English: If you take more Thymanax than you should
Italian: Se prende più Thymanax di quanto deve
English: Some patients may get increased levels of liver enzymes in their blood during treatment with Thymanax.
Italian: Alcuni pazienti possono avere un aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue durante il trattamento con Thymanax.
English: How to switch from an antidepressant medicine (SSRI/SNRI) to Thymanax?
Italian: Come passare da un medicinale antidepressivo (SSRI/SNRI) a Thymanax?
English: Based on the evaluation of these tests your doctor will decide whether you should receive or continue using Thymanax (see also under “How to take Thymanax” in section 3).
Italian: Sulla base della valutazione di questi test, il medico deciderà se può assumere o continuare ad usare Thymanax (vedere anche “Come prendere Thymanax” al paragrafo 3).
English: Thymanax should therefore not be used in these patients.
Italian: Pertanto, Thymanax non deve essere utilizzato in questi pazienti.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Thymanax during pregnancy.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Thymanax durante la gravidanza.
English: If you stop taking Thymanax Do not stop taking your medicine without the advice of your doctor even if you feel better.
Italian: Se interrompe il trattamento con Thymanax Non smetta di assumere il medicinale senza il parere del medico, anche se si sente meglio.
English: The expected benefits of Thymanax are to reduce and gradually remove the symptoms related to your depression.
Italian: I benefici attesi da Thymanax sono la riduzione e l'eliminazione graduale dei sintomi legati alla sua depressione.
English: If you have taken more Thymanax than you should, or if for example a child has taken medicine by accident, contact your doctor immediately.
Italian: Se ha preso un quantitativo di Thymanax maggiore di quello prescritto, o se ad esempio un bambino ha assunto il medicinale per errore, contatti il medico immediatamente.
English: During your treatment with Thymanax :
Italian: Durante il trattamento con Thymanax:
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicineThymanax.
Italian: Se il medico le ha detto che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
English: Thymanax should not be used in children and adolescents (under 18 years old).
Italian: Bambini e adolescenti Thymanax non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni).
English: Increased gamma-glutamyltransferase* (GGT)(>3 times the upper limit of the normal range
Italian: Aumento delle gamma-glutamiltransferasi* (GGT) (>3 volte il limite superiore del range di normalità)
English: The pooled analysis of trials using the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) showed that agomelatine was not associated with sexual dysfunction.
Italian: L'analisi combinata degli studi utilizzando l'Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) ha dimostrato che agomelatina non è associato a disfunzione sessuale.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Thymanax therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Thymanax tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: Thymanax can be taken with or without food.
Italian: Thymanax può essere assunto con o senza cibo.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: Your doctor may continue to give you Thymanax when you are feeling better to prevent your depression from returning.
Italian: Il medico può continuare a prescriverle Thymanax quando si sente meglio per evitare che la depressione ritorni.
English: Thymanax should be used with caution in patients with a history of bipolar disorder, mania or hypomania and should be discontinued if a patient develops manic symptoms (see section 4.8).
Italian: Thymanax deve essere utilizzato con cautela in pazienti con una anamnesi di disturbo bipolare, mania o ipomania e deve essere interrotto se un paziente sviluppa sintomi maniacali (vedere paragrafo 4.8).
English: Other medicines and Thymanax
Italian: Altri medicinali e Thymanax
English: The efficacy and safety of agomelatine (25 to 50mg/day) have been established in elderly depressed patients (< 75years).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di agomelatina (dose da 25 a 50 mg/die) sono state dimostrate nei pazienti anziani depressi (di età < 75 anni).
English: Macrogol (6000) Magnesium stearate Titanium dioxide (E171)
Italian: Macrogol (6000) Magnesio stearato Biossido di titanio (E171).
English: The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remembering when you last took a tablet of Thymanax.
Italian: Il calendario stampato sul blister contenente le compresse la aiuterà a ricordare quando ha preso l'ultima compressa di Thymanax.
English: In rodents, a marked induction of CYP2B and a moderate induction of CYP1A and CYP3A were seen from 125 mg/kg/day whereas in monkeys the induction was slight for CYP2B and CYP3A at 375 mg/kg/day.
Italian: Nei roditori, è stata riscontrata una marcata induzione di CYP2B e una moderata induzione di CYP1A e CYP3A a partire da 125 mg/kg/die mentre nelle scimmie l'induzione era lieve per CYP2B e CYP3A a 375 mg/kg/die.
English: Thymanax is used in adults.
Italian: Thymanax è usato negli adulti.
English: The percentage of patients with at least one discontinuation symptom one week after the SSRI/SNRI treatment stop, was lower in the long tapering group (gradual cessation of the previous SSRI/SNRI within 2 weeks) than in the short tapering group (gradual cessation of the previous SSRI/SNRI within 1 week) and in the abrupt substitution group (abrupt cessation): 56.1%, 62.6 % and 79.8% respectively.
Italian: La percentuale dei pazienti con almeno un sintomo da sospensione una settimana dopo l'interruzione del trattamento con SSRI/SNRI, è risultata più bassa nel gruppo a lunga riduzione del dosaggio (interruzione graduale del precedente SSRI/SNRI in 2 settimane) che nel gruppo a breve riduzione del dosaggio (interruzione graduale del precedente SSRI/SNRI in 1 settimana) e nel gruppo a sostituzione immediata (interruzione brusca): rispettivamente 56,1%, 62,6% e 79,8%.
English: [EU/1/08/498/002] 14 film-coated tablets [EU/1/08/498/003] 28 film-coated tablets [EU/1/08/498/005] 56 film-coated tablets [EU/1/08/498/006] 84 film-coated tablets [EU/1/08/498/007] 98 film-coated tablets [EU/1/08/498/008] 100 film-coated tablets
Italian: [EU/1/08/498/002] 14 compresse rivestite con film [EU/1/08/498/003] 28 compresse rivestite con film [EU/1/08/498/005] 56 compresse rivestite con film [EU/1/08/498/006] 84 compresse rivestite con film [EU/1/08/498/007] 98 compresse rivestite con film [EU/1/08/498/008] 100 compresse rivestite con film
English: INFORMATION IN BRAILLE Thymanax 25 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Thymanax 25 mg
English: The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow up period was 22% and 47% for agomelatine and placebo, respectively.
Italian: L'incidenza di ricadute durante il periodo di 6 mesi di follow-up in doppio cieco era rispettivamente del 22% per agomelatina e del 47 % per il placebo.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of agomelatine/metabolites in milk (see section 5.3).
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di agomelatina/metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
English: If Thymanax is initiated while tapering the dosage of the previous medicine, possible discontinuation symptoms should not be confounded with a lack of early effect of Thymanax.
Italian: Se inizia ad assumere Thymanax mentre sta riducendo il dosaggio del precedente medicinale, i possibili sintomi da sospensione non devono essere confusi con una mancanza dei benefici precoci di Thymanax.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
English: Thymanax is indicated for the treatment of major depressive episodes in adults.
Italian: Thymanax è indicato per il trattamento degli episodi di depressione maggiore negli adulti.
English: Thymanax is for oral use.
Italian: Thymanax è per uso orale.
English: Suicidal thoughts or behaviour (see section
Italian: Pensieri o comportamenti suicidari (vedere paragrafo 4.4)
English: You should not take Thymanax together with certain medicines (see also under “Do not take Thymanax” in section 2): fluvoxamine (another medicine used in the treatment of depression), ciprofloxacin (an antibiotic) can modify the expected dose of agomelatine in your blood.
Italian: Non deve prendere Thymanax insieme a determinati medicinali (vedere anche “Non prenda Thymanax” nel paragrafo 2): fluvoxamina (un altro medicinale utilizzato nel trattamento della depressione), ciprofloxacina (un antibiotico) possono modificare la dose attesa di agomelatina nel sangue.
English: You may be more likely to think like this: - if you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
Italian: Può essere più probabileche abbia questi pensieri: - se ha avuto in passato pensieri di uccidersi o farsi del male, - se è un giovane adulto.
English: Weight decreased* * Frequency estimated from clinical trials for adverse reactions detected from spontaneous report (1) Few cases were exceptionally reported with fatal outcome or liver transplantation in patients with hepatic risk factors.
Italian: Diminuzione di peso* *Frequenza stimata sulla base degli studi clinici per le reazioni avverse riportate da segnalazioni spontanee (1) sono stati riportati eccezionalmente alcuni casi con esito fatale o trapianto di fegato in pazienti con fattori di rischio epatico
English: Effect of Thymanax is not documented in patients aged 75 years and older.
Italian: L'effetto di Thymanax non è documentato in pazienti di età uguale o superiore a 75 anni.
English: Smoking induces CYP1A2 and has been shown to decrease the bioavailability of agomelatine, especially in heavy smokers (> 15 cigarettes/day) (see section 5.2).
Italian: Il fumo induce il CYP1A2 ed è stato dimostrato, che riduce la biodisponibilità di agomelatina, soprattutto nei fumatori accaniti (≥ 15 sigarette /die) (vedere paragrafo 5.2).
English: - If you have increased levels of liver enzymes before treatment, your doctor will decide if Thymanax is right for you.
Italian: - Se presenta un aumento dei livelli degli enzimi del fegato prima del trattamento, il medico deciderà se Thymanax è adatto a lei.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that at launch and after launch all physicians who are expected to prescribe or use Thymanax are provided with the updated educational material containing the following:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà garantire che al lancio e dopo il lancio sia fornito a tutti gli operatori sanitari qualificati per la prescrizione o l'utilizzo di Thymanax il materiale educazionale aggiornato contenente quanto segue:
English: What Thymanax is and what it is used for
Italian: Che cos'è Thymanax e a cosa serve
English: Thymanax is not recommended in the treatment of depression in patients under 18 years of age since safety and efficacy of Thymanax have not been established in this age group.
Italian: Thymanax non è raccomandato nel trattamento della depressione in pazienti di età inferiore ai 18 anni in quanto la sicurezza e l'efficacia di Thymanax non sono state valutate in questo gruppo di età.
English: The Physician's guide to prescribing, including a liver monitoring scheme.
Italian: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto La Guida del medico alla prescrizione, incluso uno schema di monitoraggio epatico.
English: Thymanax starts to act on symptoms of depression in most depressed people within two weeks of starting treatment.
Italian: Nella maggior parte dei soggetti depressi, Thymanax inizia ad agire sui sintomi della depressione entro due settimane dall'inizio del trattamento.
English: What Thymanax contains - The active substance is agomelatine.
Italian: Cosa contiene Thymanax - Il principio attivo è agomelatina.
English: Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Italian: Magnesio stearato Silice colloidale anidra.
English: Thymanax film-coated tablets may be taken with or without food.
Italian: Le compresse rivestite con film di Thymanax possono essere assunte con o senza cibo.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Thymanax, are provided with patient booklets to be distributed to their patients being prescribed this medicine.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurare che tutti i medici che possono prescrivere o utilizzare Thymanax siano in possesso del fascicolo informativo per il paziente da distribuire ai pazienti a cui viene prescritto questo medicinale.
English: Following discontinuation of Thymanax therapy liver function tests should be repeated until serum transaminases return to normal.
Italian: A seguito dell'interruzione della terapia con Thymanax, i test di funzionalità epatica devono essere ripetuti fino a che i livelli di transaminasi sieriche rientrino nella norma.
English: If your doctor changes your previous antidepressant medicine from an SSRI or SNRI to Thymanax, he/she will advise you on how you should discontinue your previous medicine when starting Thymanax.
Italian: Se il suo medico cambia la sua precedente terapia antidepressiva con un SSRI o SNRI e le prescrive Thymanax, le consiglierà come interrompere il trattamento precedente quando inizia la terapia con Thymanax.
English: Caution should be exercised when Thymanax is administered to patients with pretreatment elevated transaminases (> the upper limit of the normal ranges and ≤3 times the upper limit of the normal range).
Italian: Si deve usare cautela quando Thymanax è somministrato a pazienti che presentano transaminasi elevate prima del trattamento (> del limite superiore del range normale e ≤ 3 volte il limite superiore del range normale).
English: Thymanax should not be used for the treatment of major depressive episodes in elderly patients with dementia since the safety and efficacy of Thymanax have not been established in these patients.
Italian: Thymanax non deve essere usato per il trattamento di episodi di depressione maggiore in pazienti anziani affetti da demenza, poiché in questi pazienti la sicurezza e l'efficacia di Thymanax non sono state valutate.
English: What you need to know before you take Thymanax
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Thymanax
English: It is not advisable to drink alcohol while you are being treated with Thymanax.
Italian: Thymanax con alcol Non è consigliabile bere alcol mentre è in trattamento con Thymanax.
English: Be vigilant about signs and symptoms that your liver may not be working properly - If you observe any of these signs and symptoms of liver problems: unusual darkening of the urine, light coloured stools, yellow skin/eyes, pain in the upper right belly, unusual fatigue (especially associated with other symptoms listed above), seek urgent advice from a doctor who may advise you to stop taking Thymanax.
Italian: Stia attento ai segni e sintomi che possano indicare che il suo fegato non sta lavorando in maniera adeguata - Se osserva uno qualsiasi di questi segni e sintomi di problemi al fegato: anomala colorazione scura delle urine, feci di colore chiaro, ingiallimento della pelle/occhi, dolore al ventre in alto a destra, insolita stanchezza (soprattutto associata agli altri sintomi elencati sopra), contatti con urgenza un medico che potrà consigliarle di interrompere il trattamento con Thymanax.
English: You have been given Thymanax to treat your depression.
Italian: Thymanax le è stato prescritto per trattare la depressione.
English: No evidence of pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with medicinal products which could be prescribed concomitantly with Thymanax in the target population was found in phase I clinical trials: benzodiazepines, lithium, paroxetine, fluconazole and theophylline.
Italian: Negli studi clinici di fase I non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche con medicinali che potrebbero essere prescritti in concomitanza con Thymanax nella popolazione target, quali benzodiazepine, litio, paroxetina, fluconazolo e teofillina.
English: Therefore, clinical consequences of ECT performed concomitantly with agomelatine treatment, Thymanax are considered to be unlikely.
Italian: Pertanto si considerano improbabili conseguenze cliniche di ECT effettuata contemporaneamente con agomelatina.
English: During treatment period Thymanax treatment should be discontinued immediately if: ‐ patient develops symptoms or signs of potential liver injury (such as dark urine, light coloured stools, yellow skin/eyes, pain in the upper right belly, sustained new-onset and unexplained fatigue).
Italian: Durante il periodo di trattamento Il trattamento con Thymanax deve essere interrotto immediatamente se: - il paziente sviluppa sintomi o segni di potenziale danno epatico (come ad esempio urine scure, feci di colore chiaro, ingiallimento della pelle / occhi, dolore nella regione superiore destra dell'addome, senso di prolungata e inspiegabile stanchezza di nuova insorgenza.
English: Caution should be exercised when prescribing Thymanax with moderate CYP1A2 inhibitors (e.g. propranolol, enoxacin) which may result in increased exposure of agomelatine.
Italian: Occorre prestare cautela quando si prescrive Thymanax con moderati inibitori del CYP1A2 (ad esempio, propranololo, enoxacina) che possono comportare un aumento dell'esposizione all'agomelatina.
English: Gastrointestinal Disorders
Italian: Patologie gastrointestinali Comune
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of agomelatine in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'utilizzo di agomelatina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
English: What Thymanax looks like and contents of the pack Thymanax 25 mg film-coated tablets (tablet) are oblong, orange-yellow with a blue imprint of ‘company logo'
Italian: Descrizione dell'aspetto di Thymanax e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film (compressa) di Thymanax 25 mg sono oblunghe, giallo-arancio, con il logo dell'azienda impresso in blu su di un lato.
English: Hepatic impairment Agomelatine is contraindicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Italian: Pazienti con compromissione epatica Agomelatina è controindicato nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e
English: Thymanax contains the active ingredient agomelatine.
Italian: Thymanax contiene il principio attivo agomelatina.
English: If you forget to take Thymanax
Italian: Se dimentica di prendere Thymanax
English: Breastfeeding should be discontinued if you take Thymanax.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto se prende Thymanax.
English: Thymanax contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: Thymanax contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per compressa, cioè è sostanzialmente “privo di sodio”.
English: The recommended dose of Thymanax is one tablet (25 mg) at bedtime.
Italian: La dose raccomandata di Thymanax è una compressa (25 mg) prima di coricarsi.
English: These side effects include: - Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) :headache - Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): dizziness, sleepiness (somnolence), difficulty in sleeping (insomnia), feeling sick (nausea), diarrhoea, constipation, abdominal pain, back pain, tiredness, anxiety, abnormal dreams, increased levels of liver enzymes in your blood, vomiting, weight increased.
Italian: Gli effetti indesiderati includono: - Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa - Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): capogiri, sonnolenza, difficoltà a dormire (insonnia), sensazione di vomito (nausea), diarrea, stitichezza, dolore addominale, dolore alla schiena, stanchezza, ansia, sogni anormali, aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue, vomito, aumento di peso.
English: The experience of overdoses with Thymanax is limited but reported symptoms include pain in the upper part of the stomach, somnolence, fatigue, agitation, anxiety, tension, dizziness, cyanosis or malaise.
Italian: L'esperienza di sovradosaggio con Thymanax è limitata, ma i sintomi riportati includono dolore nella parte alta dello stomaco, sonnolenza, affaticamento, agitazione, ansia, tensione, vertigini, cianosi o malessere.
English: Consequently, co-administration of Thymanax with potent CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin) is contraindicated.
Italian: Pertanto, è controindicata la co-somministrazione di Thymanax con potenti inibitori di CYP1A2 (ad esempio, fluvoxamina, ciprofloxacina).
English: Thymanax 25 mg film-coated tablets are available in calendar blisters.
Italian: Le compresse di Thymanax 25 mg sono disponibili in blister con calendario.
English: How to take THYMANAX
Italian: Come prendere Thymanax
English: Experience with agomelatine in overdose has indicated that epigastralgia, somnolence, fatigue, agitation, anxiety, tension, dizziness, cyanosis or malaise have been reported.
Italian: L'esperienza con agomelatina in sovradosaggio ha riportato epigastralgia, sonnolenza, affaticamento, agitazione, ansia, tensione, vertigini, cianosi o malessere .
English: Dizziness Somnolence Insomnia
Italian: Capogiro Sonnolenza
English: - If you are suffering from dementia, your doctor will make an individual evaluation of whether it is right for you to take Thymanax.
Italian: - Se soffre di demenza, il medico effettuerà una valutazione soggettiva per stabilire se l'assunzione di Thymanax è per lei sicura.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Servier (Ireland) Industries Ltd
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Servier (Ireland) Industries Ltd
English: (>3 times the upper limit of the normal range) Hepatic failure*(1)
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina* (>3 volte il limite superiore del range di normalità) Compromissione epatica*(1) Ittero*