FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon corneal erosion, uveitis, iritis, anterior chamber inflammation, keratitis, punctate keratitis, photophobia, eye discharge, blepharitis, erythema of eyelid, periorbital oedema, eyelids pruritus, visual acuity reduced, vision blurred, lacrimation increased, conjunctivitis, ectropion, cataract, eyelid margin crusting, growth of eyelashes
Italian: Non comune cefalea Rara disgeusia, capogiro, difetto del campo visivo Patologie dell'occhio Molto comune iperemia oculare Comune iperpigmentazione dell'iride, dolore oculare, fastidio oculare, occhio secco, prurito oculare, irritazione oculare Non comune erosione corneale, uveite, irite, infiammazione della camera anteriore, cheratite, cheratite puntata, fotofobia, secrezione oculare, blefarite, eritema della palpebra, edema periorbitale, prurito palpebrale, riduzione dell'acuità visiva, visione offuscata, aumento della lacrimazione, congiuntivite, ectropion, cataratta, croste del margine palpebrale, crescita delle ciglia
English: Uncommon punctate keratitis, anterior chamber inflammation, blepharitis, eye pain, photophobia, visual impairment, vision blurred, conjunctivitis, eyelid oedema, eyelid margin crusting, eye discharge, dark circles under eyes, growth of eyelashes, eyelash thickening
Italian: Comune occhio secco, prurito oculare, fastidio oculare Non comune cheratite puntata, infiammazione della camera anteriore, blefarite, dolore oculare, fotofobia, compromissione della visione, visione offuscata, congiuntivite, edema palpebrale, croste del margine palpebrale, secrezione oculare, occhiaie, crescita delle ciglia, ispessimento delle ciglia
English: Mean
Italian: mese
English: Investigations
Italian: Media
English: suspension : 2.5 ml emulsion : 2.5 ml
Italian: sospensione : 2,5 ml emulsione : 2,5 ml
English: 50 vials (suspension) 2 x 25 vials (emulsion)
Italian: 50 flaconcini (sospensione) 2 x 25 flaconcini (emulsione)
English: * propagated in eggs ** haemagglutinin
Italian: propagato in uova emoagglutinina
English: Intramuscular use suspension (H1N1): vial (glass); emulsion (adjuvant): vial (glass)
Italian: Uso intramuscolare sospensione (H1N1): flaconcino (vetro) emulsione (adiuvante): flaconcino (vetro)
English: Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Italian: A seguito della miscelazione, 1 dose (0,5 ml) contiene: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene* equivalente a:
English: EMEA Number
Italian: Numero Procedura EMEA Nome di fantasia
English: During the second and third trimesters of pregnancy:
Italian: Durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza:
English: Risk Management plan (RMP)
Italian: Piano di gestione del rischio (RMP)
English: d Confidence interval.
Italian: d Intervallo di confidenza.
English: Therefore, such coadministration is not recommended.
Italian: Perciò, tale cosomministrazione non è raccomandata.
English: Without Tenofovir
Italian: Senza Tenofovir
English: c Ritonavir oral solution.
Italian: c Ritonavir soluzione orale.
English: Date of latest renewal: 02 March 2009
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 02 Marzo 2009
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 March 2004
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 02 Marzo 2004
English: b Cmin is concentration 24 hours post-dose.
Italian: b Cmin è la concentrazione 24 ore dopo la dose.
English: Table 2: Interactions between REYATAZ and other medicinal products
Italian: Tabella 2: Interazioni tra REYATAZ ed altri medicinali
English: Make sure that you read and understand these instructions before giving this medicine to your child.
Italian: Si assicuri di leggere e comprendere queste istruzioni prima di somministrare questo medicinale al bambino.
English: Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids, progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Italian: Inoltre, in caso di sospensione dei glucocorticoidi, la riduzione progressiva del dosaggio dovrà essere effettuata in un periodo di tempo più lungo.
English: Per protocol analysise
Italian: Analisi per protocolloe
English: Such changes may in part be linked to the disease control and life style.
Italian: Tali cambiamenti possono in parte essere correlati al controllo della malattia e allo stile di vita.
English: It is recommended that the INR be monitored carefully during treatment with
Italian: Si raccomanda di controllare attentamente l'INR durante il trattamento con
English: *Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%
Italian: *Mancanza di limiti di interazione farmacocinetica 70-143%
English: d Includes patients with baseline resistance data.
Italian: d Include pazienti con dati di resistenza al basale.
English: Your doctor will discuss with you which combination of these medicines with REYATAZ is best for you.
Italian: Il medico discuterà con lei quale associazione di questi medicinali con REYATAZ è migliore.
English: Do not open the sachet until ready to use.
Italian: Non apra la bustina fino a che non si è pronti per l'uso.
English: This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con diabete mellito.
English: It is normally used in combination with other anti-HIV medicines.
Italian: Normalmente è utilizzato in associazione con altri medicinali anti-HIV.
English: Consistent results were obtained with the last observation carried forward method of analysis (time-averaged difference of 0.11, 97.5% confidence interval [-0.15, 0.36]).
Italian: Risultati simili sono stati ottenuti con il metodo di analisi dell'ultima osservazione effettuata (differenza tempo-mediata di 0,11, intervallo di confidenza del 97,5% [-0,15, 0,36]).
English: To enhance bioavailability and minimise variability, REYATAZ is to be taken with food.
Italian: Per aumentare la biodisponibilità e minimizzare la variabilità, REYATAZ deve essere assunto con il cibo.
English: If water is used, food should also be taken at the same time.
Italian: Se viene utilizzata acqua, bisogna assumere anche cibo allo stesso tempo.
English: You must not take REYATAZ with certain medicines.
Italian: Non deve prendere REYATAZ con alcuni medicinali.
English: An updated RMP should be submitted: At the request of the European Medicines Agency; Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: REYATAZ with food and drink
Italian: REYATAZ con cibi e bevande
English: Always give your child the medicine within 60 minutes of mixing.
Italian: Somministri sempre il medicinale al bambino entro 60 minuti dalla preparazione della miscela.
English: The rash usually disappears within 2 weeks without any change to your REYATAZ treatment.
Italian: L'arrossamento solitamente scompare entro 2 settimane senza nessuna modifica al trattamento con REYATAZ.
English: Difference estimatee [95% CI]
Italian: Differenza stimatae [95% CI]
English: These are listed under Do not take REYATAZ, at the start of Section 2.
Italian: Tali medicinali sono elencati nel paragrafo Non prenda REYATAZ, all'inizio della Sezione 2.
English: Off white to pale yellow powder.
Italian: Polvere da bianco a giallo pallido.
English: In this way REYATAZ reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Italian: In questo modo REYATAZ riduce il rischio di sviluppare malattie associate all'infezione da HIV.
English: Assessment of adverse reactions for REYATAZ is based on safety data from clinical studies and postmarketing experience.
Italian: La valutazione delle reazioni avverse per REYATAZ è basata sui dati di sicurezza da studi clinici ed esperienza post-marketing.
English: e Per protocol analysis: Excluding non-completers and patients with major protocol deviations.
Italian: e Analisi per protocollo: escludendo i non-completers e pazienti con deviazioni maggiori dal protocollo.
English: If you have any questions on how to prepare or give a dose of REYATAZ oral powder, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se ha qualsiasi domanda su come preparare e somministrare una dose di REYATAZ polvere orale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: A dose reduction of buprenorphine may be considered.
Italian: Si può considerare una riduzione del dosaggio della buprenorfina.
English: When treating HIV infection, it is not always easy to identify what side effects are caused by REYATAZ, by the other medicines you are taking, or by the HIV infection itself.
Italian: Quando si è in trattamento per l'infezione da HIV non è sempre facile dire quali effetti indesiderati sono causati da REYATAZ, da altri medicinali che prende o dall'infezione da HIV stessa.
English: Aspartame is a source of phenylalanine.
Italian: Aspartame è una fonte di fenilalanina.
English: REYATAZ with food and drink See section 3 How to take REYATAZ.
Italian: REYATAZ con cibi e bevande Vedere sezione 3 Come prendere REYATAZ.
English: Although not studied, similar results are expected with other proton pump inhibitors.
Italian: Sebbene non studiati, sono attesi risultati simili con altri inibitori della pompa protonica.
English: REYATAZ oral powder should be stored in the original sachet and should not be opened until ready to use.
Italian: REYATAZ polvere orale deve essere conservato nella bustina originale e non deve essere aperto fino a che non si è pronti per l'uso.
English: Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Italian: Si deve prendere in considerazione l'aggiustamento del dosaggio di midazolam, soprattutto se viene somministrata più di una dose di midazolam.
English: It is recommended that the International Normalised Ratio (INR) be monitored carefully during treatment with REYATAZ, especially when commencing therapy.
Italian: Si raccomanda di controllare attentamente l'International Normalised Ratio (INR) durante il trattamento con REYATAZ, soprattutto all'inizio della terapia.
English: REYATAZ is an antiviral (or antiretroviral) medicine.
Italian: REYATAZ è un medicinale antivirale (o antiretrovirale).
English: Take REYATAZ capsules with food (a meal or a substantial snack).
Italian: Prenda REYATAZ capsule con il cibo (un pasto o uno spuntino sostanzioso).
English: Ask your pharmacist for an oral syringe.
Italian: Chieda al farmacista una siringa per uso orale.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
English: REYATAZ is not a cure for HIV infection.
Italian: REYATAZ non è una cura per l'infezione da HIV.
English: This association was observed independently of exposure to tenofovir disoproxil.
Italian: Tale associazione è stata osservata indipendentemente dall'esposizione a tenofovir disoproxil.
English: The study assessed 40 infants who received antiretroviral prophylactic treatment (which did not include REYATAZ) and were negative for HIV-1 DNA at the time of delivery and/or during the first 6 months postpartum.
Italian: Lo studio ha valutato 40 neonati che hanno ricevuto trattamento antiretrovirale profilattico (che non includeva REYATAZ) ed erano negativi per HIV-1 DNA al momento del parto e/o durante i primi 6 mesi post-parto.
English: The safety profile in this study was overall comparable to that seen in adults.
Italian: In tale studio il profilo di sicurezza nel complesso era paragonabile a quello osservato negli adulti.
English: It is important that you take REYATAZ with food (a meal or a substantial snack) as this helps the body absorb the medicine.
Italian: È importante che prenda REYATAZ con il cibo (un pasto o uno spuntino sostanzioso) poiché questo aiuta l'assorbimento del medicinale.
English: EXPIRY DATE EXP {MM/YYYY}
Italian: DATA DI SCADENZA EXP {MM/AAAA}
English: FC susceptibility in cell culture relative to the wild-type reference was assayed using PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
Italian: L'FC della suscettibilità nella coltura cellulare relativa al wild-type di riferimento è stata misurata utilizzando PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
English: Additional minor metabolic pathways consist of N-dealkylation and hydrolysis.
Italian: Ulteriori vie metaboliche minori consistono nel N-dealchilazione e nell'idrolisi.
English: Your doctor has prescribed REYATAZ for you because you are infected by the HIV that causes Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
Italian: Il medico le ha prescritto REYATAZ perché è affetto dal virus HIV che causa la Sindrome da Immunodeficienza Acquisita (AIDS).
English: No differences in frequency of bilirubin elevations were observed between these patients and those without viral hepatitis.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza nella frequenza degli innalzamenti della bilirubina fra questi pazienti e quelli senza epatite virale.
English: Diabetic population
Italian: Popolazione diabetica
English: In the majority of cases, jaundice was reported within a few days to a few months after the initiation of treatment (see section 4.4).
Italian: Nella maggior parte dei casi, ittero è stato riportato da pochi giorni fino ad alcuni mesi dall'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: An initial dose reduction of diltiazem by 50% is recommended, with subsequent titration as needed and ECG monitoring.
Italian: Si raccomanda una riduzione del 50% della dose iniziale, con successiva titolazione al bisogno e controllo ECG.
English: In this instance, close clinical monitoring is warranted (see Interaction with other Medicinal Products below).
Italian: In questo caso, è consigliato un attento controllo clinico (vedere più avanti Interazioni con altri medicinali).
English: These instructions show you how to prepare and give a dose of REYATAZ oral powder.
Italian: Queste istruzioni le mostrano come preparare e somministrare una dose di REYATAZ polvere orale.
English: Grade 3 or 4 elevation of total bilirubin was noted in 37% (6% Grade 4).
Italian: Un aumento dei valori di bilirubina totale di grado 3 o 4 è stato osservato nel 37% (6% grado 4).
English: Cut each sachet along the dotted line.
Italian: Tagliare ciascuna bustina lungo la linea tratteggiata.
English: Potential for increased alfuzosin concentrations which can result in hypotension.
Italian: Potenziale aumento delle concentrazioni della alfuzosina che può causare ipotensione.
English: What REYATAZ is and What it is used for
Italian: Cos'è REYATAZ e a cosa serve
English: Since there are limited data available and due to inter-patient variability during pregnancy, Therapeutic Drug Monitoring (TDM) may be considered to ensure adequate exposure.
Italian: A causa della disponibilità di dati limitati e della variabilità tra pazienti durante la gravidanza, si deve prendere in considerazione il Monitoraggio Terapeutico del Farmaco (Therapeutic Drug Monitoring, TDM) per garantire una esposizione adeguata.
English: REYATAZ oral powder contains aspartame as a sweetening agent.
Italian: REYATAZ polvere orale contiene aspartame come agente edulcorante.
English: Body Weight
Italian: Peso corporeo
English: During postpartum: Following a possible decrease in atazanavir exposure during the second and third trimester, atazanavir exposures might increase during the first two months after delivery (see section 5.2).
Italian: Post-parto: Successivamente ad una possible riduzione della esposizione ad atazanavir durante il secondo e terzo trimestre, l'esposizione ad atazanavir può aumentare durante i primi due mesi dopo il parto (vedere paragrafo 5.2).
English: Other medicines and REYATAZ
Italian: Altri medicinali e REYATAZ
English: Your doctor may adjust the dose of REYATAZ according to your anti-HIV therapy.
Italian: Il medico può aggiustare la dose di REYATAZ in base alla sua terapia anti-HIV.
English: The fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82%-89%).
Italian: I livelli plasmatici del fluticasone propionato sono aumentati significativamente, mentre i livelli di cortisolo endogeno sono diminuiti di circa l'86% (intervallo di confidenza al 90%: 82-89%).
English: It should always be used with a low dose of ritonavir and in combination with other anti-HIV medicines.
Italian: Deve sempre essere usato con una bassa dose di ritonavir ed in associazione con altri medicinali anti-HIV.
English: Place the syringe in your child's mouth towards the cheek and push the plunger down to release the medicine.
Italian: Posizionare la siringa nella bocca del bambino verso la guancia e spingere il pistone per rilasciare il medicinale.
English: Electrocardiographic changes (sinus bradycardia, prolongation of PR interval, prolongation of QT interval, and prolongation of QRS complex) were observed only in an initial 2 week oral toxicity study performed in dogs.
Italian: Variazioni elettrocardiografiche (bradicardia sinusale, prolungamento dell'intervallo PR, prolungamento dell'intervallo QT e prolungamento del complesso QRS) sono stati osservati solo in uno studio iniziale di tossicità orale, della durata di 2 settimane, sui cani.
English: REYATAZ should be discontinued if severe rash develops.
Italian: Il trattamento con REYATAZ deve essere interrotto nel caso in cui si sviluppi rash grave.
English: The compound selectively inhibits the virus-specific processing of viral Gag-Pol proteins in HIV-1 infected cells, thus preventing formation of mature virions and infection of other cells.
Italian: Il composto blocca selettivamente l'elaborazione virus specifica delle proteine virali gag-pol nelle cellule infettate dal virus HIV-1, prevenendo così la formazione di virioni maturi e l'infezione di altre cellule.
English: Some people will need special care before or while taking REYATAZ.
Italian: Alcune persone possono richiedere una speciale attenzione prima o durante l'assunzione di REYATAZ.
English: The resistance in antiretroviral treatment experienced patients mainly occurs by accumulation of the major and minor resistance substitutions described previously to be involved in protease inhibitor resistance.
Italian: La resistenza in pazienti sottoposti a precedente trattamento antiretrovirale si verifica soprattutto per accumulo di sostituzioni di resistenza maggiori e minori precedentemente descritte in quanto coinvolte nella resistenza agli inibitori delle proteasi.
English: If the use of atorvastatin is considered strictly necessary, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered with careful safety monitoring (see section 4.4).
Italian: Se l'uso di atorvastatina è considerato strettamente necessario, deve essere somministata la più bassa dose possibile di atorvastatina con un attento monitoraggio della sicurezza (vedere paragrafo 4.4).
English: that co-administration with famotidine is not recommended but if required, atazanavir without ritonavir should be administered either 2 hours after famotidine or 12 hours before.
Italian: la co-somministrazione con famotidina non è raccomandata ma, se necessario, atazanavir senza ritonavir deve essere somministrato 2 ore dopo famotidina o 12 ore prima.
English: In pregnant rabbits, gross lesions of the stomach and intestines were observed in dead or moribund does at maternal doses 2 and 4 times the highest dose administered in the definitive embryodevelopment study.
Italian: Nelle femmine di coniglio gravide, sono state osservate lesioni macroscopiche dello stomaco e dell'intestino nell'animale morto o moribondo a dosi per la madre di 2 e 4 volte la dose massima somministrata nello studio di sviluppo definitivo dell'embrione.
English: For dosing recommendations see section 4.2 and for pharmacokinetic data see section 5.2.
Italian: Per le raccomandazioni sul dosaggio vedere il paragrafo 4.2, e per i dati di farmacocinetica vedere il paragrafo 5.2.
English: Renal impairment: in healthy subjects, the renal elimination of unchanged atazanavir was approximately 7% of the administered dose.
Italian: Insufficienza renale: nei soggetti sani, l'eliminazione renale dell'atazanavir immodificato è risultata circa del 7% della dose somministrata.
English: Patients should not breast-feed while taking REYATAZ.
Italian: Le pazienti non devono allattare con latte materno mentre assumono REYATAZ.
English: Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Italian: La frequenza è stabilita dalla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
English: REYATAZ + saquinavir was shown to be inferior to lopinavir + ritonavir.
Italian: REYATAZ + saquinavir ha mostrato di essere inferiore a lopinavir+ritonavir.
English: REYATAZ/ritonavir, especially when commencing therapy.
Italian: REYATAZ/ritonavir, soprattutto all'inizio della terapia.
English: Expected: ↔ Atazanavir ↔ Ritonavir
Italian: Atteso: ↔ Atazanavir ↔ Ritonavir
English: absence of prior virologic failure undetectable viral load during the last 6 months under current regimen viral strains not harbouring HIV resistance associated mutations (RAMs) to current regimen.
Italian: assenza di precedente fallimento virologico carica virale non rilevabile durante gli ultimi 6 mesi con il regime attuale ceppi virali non portatori di mutazioni associate alla resistenza HIV (RAMs) al regime attuale.
English: If the patient has developed SJS or DRESS associated with the use of REYATAZ, REYATAZ may not be restarted.
Italian: Se il paziente ha sviluppato SJS o DRESS associata all'uso di REYATAZ, il trattamento con REYATAZ non può essere ripreso.
English: Contents of the pack and other information What REYATAZ contains - The active substance is atazanavir.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene REYATAZ - Il principio attivo è atazanavir.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: contains lactose (see leaflet for further information).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: contiene lattosio (vedere foglio illustrativo per ulteriori informazioni).
English: Treatment of overdose with REYATAZ should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and electrocardiogram (ECG), and observations of the patient's clinical status.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio da REYATAZ deve prevedere misure di supporto generale, incluso il controllo dei segni vitali e dell'elettrocardiogramma (ECG) e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.
English: REYATAZ oral powder contains :
Italian: REYATAZ polvere orale contiene:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.