FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Xigduo vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Xigduo u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju šećerne bolesti tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Xigduo môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.
Croatian: Xigduo može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza, osobito ako Vam bubrezi ne rade ispravno.
Slovak: Môžu to byť lieky užívané ústami alebo podávané injekciou, ako je inzulín alebo agonista receptora GLP-1.
Croatian: To mogu biti neki lijekovi koji se uzimaju kroz usta ili lijekovi koji se primjenjuju injekcijom, kao što je inzulin ili agonist GLP-1 receptora.
Slovak: Dospelí s normálnou funkciou obličiek (rýchlosť glomerulárnej filtrácie [GFR]
Croatian: Doziranje Odrasli s normalnom funkcijom bubrega (brzina glomerularne filtracije [GFR] ≥ 90 ml/min)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xigdua u pacientov s diabetom 1. typu sa nestanovili a Xigduo sa nemá používať na liečbu pacientov s diabetom 1. typu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Xigduo u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 nisu ustanovljene te se Xigduo ne smije primjenjivati u liječenju bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1.
Slovak: V prípade podozrenia na Fournierovu gangrénu sa má podávanie lieku Xigduo prerušiť a má sa urýchlene začať liečba (zahŕňajúca antibiotiká a chirurgickú excíziu a vyčistenie rany).
Croatian: Ako se sumnja na Fournierovu gangrenu, potrebno je prekinuti uzimanje lijeka Xigduo te hitno započeti s liječenjem (uključujući antibiotike i kirurški debridman).
Slovak: Ak zabudnete užiť Xigduo
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Xigduo
Slovak: Gastrointestinálne príznaky i,§
Croatian: Poremećaji probavnog sustava gastrointestinalni simptomi i,§
Slovak: Xigduo nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Xigduo ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Xigduo je indikovaný dospelým na liečbu diabetes mellitus 2. typu ako doplnok k diéte a cvičeniu:
Croatian: Xigduo je indiciran za liječenje šećerne bolesti tipa 2 u odraslih kao dopuna dijeti i tjelovježbi:
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi sodíko-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2), vrátane dapagliflozínu, boli hlásené zriedkavé prípady diabetickej ketoacidózy (DKA), vrátane život ohrozujúcich a fatálnych prípadov.
Croatian: U bolesnika liječenih inhibitorima suprijenosnika natrija-glukoze 2 (SGLT2), uključujući dapagliflozin, prijavljeni su rijetki slučajevi dijabetičke ketoacidoze (DKA), uključujući slučajeve opasne po život i smrtne slučajeve.
Slovak: S tabletami lieku Xigduo sa nevykonali žiadne terapeutické klinické štúdie.
Croatian: Nisu provedena terapijska klinička ispitivanja sa Xigduo tabletama.
Slovak: Liečba dapagliflozínom 10 mg v kombinácii s metformínom (až do 2 000 mg denne) poskytla významné zlepšenia HbA1c v porovnaní s jednotlivými zložkami (tabuľka 7) a viedla k väčšiemu zníženiu FPG (v porovnaní s jednotlivými zložkami) a telesnej hmotnosti (v porovnaní s metformínom).
Croatian: Liječenje dapagliflozinom od 10 mg u kombinaciji s metforminom (do 2000 mg po danu) pružilo je značajno poboljšanje u HbA1c u usporedbi sa pojedinačnim komponentama (Tablica 7), i dovelo do većeg smanjenja glukoze u plazmi natašte (u usporedbi sa pojedinačnim komponentama) i tjelesne težine (u usporedbi sa metforminom).
Slovak: Xigduo kombinuje dve antihyperglykemické látky s rozdielnym a komplementárnym mechanizmom účinku na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov s diabetom 2. typu: dapagliflozín, inhibítor SGLT2 a metformíniumchlorid, člen skupiny biguanidov.
Croatian: Xigduo sadrži kombinaciju dvaju antihiperglikemijskih lijekova s različitim, ali komplementarnim mehanizmima djelovanja koji poboljšavaju regulaciju glikemije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2: dapagliflozin, inhibitor SGLT2, i metforminklorid, lijek iz skupine bigvanida.
Slovak: Prestaňte užívať Xigduo a ihneď navštívte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných alebo potenciálne závažných vedľajších účinkov:
Croatian: Prestanite uzimati Xigduo i odmah se javite liječniku ako se pojavi bilo koja od sljedećih ozbiljnih ili potencijalno ozbiljnih nuspojava:
Slovak: Xigduo sa používa u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších) na liečbu cukrovky nazývanej „diabetes mellitus 2. typu" a ktorá zvyčajne začína v staršom veku.
Croatian: Xigduo se primjenjuje za liječenje jedne vrste šećerne bolesti koja se naziva „šećerna bolest tipa 2" u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina), koja se obično javlja u starijoj dobi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Xigduo u detí a dospievajúcich vo veku od narodenia do <
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Xigduo u djece i adolescenata u dobi od 0 do < 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovak: Dapagliflozín 5 mg dvakrát denne spôsobil štatisticky signifikantné zníženia HbA1c v 16. týždni v porovnaní s jedincami, ktorí dostávali placebo (p <
Croatian: Dapagliflozin u dozi od 5 mg dvaput na dan doveo je do statistički značajnih smanjenja vrijednosti HbA1c u 16. tjednu u usporedbi s ispitanicima koji su primali placebo (p < 0,0001; Tablica 4).
Slovak: (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2); - s akútnymi stavmi, ktoré môžu zmeniť funkciu obličiek, ako je: - dehydratácia, - ťažká infekcia, - šok; - s akútnym alebo chronickým ochorením, ktoré môže spôsobiť hypoxiu tkaniva, ako je: - zlyhanie srdca alebo dýchania, - nedávny infarkt myokardu, - šok; - s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2); - s akútnou otravou alkoholom, alkoholizmom (pozri časť 4.5).
Croatian: - preosjetljivih na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1; - s bilo kojom vrstom akutne metaboličke acidoze (kao što je laktacidoza, dijabetička ketoacidoza); - s dijabetičkom pretkomom; - s teškim zatajenjem bubrega (GFR<30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2); - s akutnim stanjima koja mogu utjecati na funkciju bubrega kao što su: - dehidracija, - teška infekcija, - šok; - s akutnom ili kroničnom bolešću koja može izazvati hipoksiju tkiva kao što je: - zatajenje srca ili disanja, - nedavni infarkt miokarda, - šok; - s oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, i 5.2); - s akutnim trovanjem alkoholom, odnosno alkoholizmom (vidjeti dio 4.5).
Slovak: V 24-týždňovej štúdii prídavnej liečby k metformínu a sulfonylurey boli u 12,8% jedincov hlásené menej významné epizódy hypoglykémie, ktorí dostávali dapagliflozín 10 mg plus metformín a sulfonylureu a u 3,7% jedincov, ktorí dostávali placebo plus metformín a sulfonylureu.
Croatian: U ispitivanju dapagliflozina kao dodatka metforminu i sulfonilureji, u trajanju do 24 tjedna, manje epizode hipoglikemije su prijavljene kod 12,8% ispitanika koji su dobivali dapagliflozin od 10 mg zajedno sa metforminom i sulfonilurejom i kod 3,7% ispitanika koji su dobivali placebo sa metforminom i sulfonilurejom.
Slovak: - filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)
Croatian: film ovojnica: poli(vinilni) alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), titanijev dioksid (E171), željezov oksid žuti (E172), željezov oksid crveni (E172) (samo Xigduo 5 mg/850 mg).
Slovak: Xigduo sa nemá nasadiť u pacientov s GFR < 60 ml/min a má sa vysadiť v prípade GFR trvale nižšieho ako 45 ml/min (pozri časť 4.2).
Croatian: Liječenje lijekom Xigduo se ne smije započeti u bolesnika s GFR < 60 ml/min, a ako su vrijednosti GFR neprekidno ispod 45 ml/min, liječenje treba prekinuti (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Metformín sa vylučuje obličkami a stredne závažná až závažná insuficiencia obličiek zvyšuje riziko laktátovej acidózy (pozri časť 4.4).
Croatian: Metformin se izlučuje putem bubrega, i umjerena do teška bubrežna insuficijencija povećava rizik od laktacidoze (vidjeti dio 4.4)
Slovak: Xigduo obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Xigduo sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: Pred zobrazovacím vyšetrením alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia sa Xigduo musí vysadiť a nesmie sa opätovne nasadiť, kým neuplynie minimálne 48 hodín za predpokladu, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a zistilo sa, že je stabilná (pozri časti 4.2 a 4.4).
Croatian: Xigduo se mora prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4.).
Slovak: V liečebnej skupine s kombináciou 10 mg dapagliflozínu a exenatidu s predĺženým uvoľňovaním sa preukázali významnejšie zníženia hodnôt HbA1c oproti východiskovej hodnote v porovnaní so samotným dapagliflozínom a samotným exenatidom s predĺženým uvoľňovaním (tabuľka 8).
Croatian: Kombinirano liječenje u skupini sa dapagliflozinom od 10 mg i eksenatidom s produljenim oslobađanjem pokazalo je superiorno smanjenje HbA1c od početne vrijednosti u usporedbi sa samim dapagliflozinom i samim eksenatidom s produljenim oslobađanjem (Tablica 8).
Slovak: Diabetická ketoacidóza b,k,l
Croatian: ,b,e žeđ dijabetička ketoacidoza b,k,l laktacidoza nedostatak vitamina B12
Slovak: V 52-týždňovej aktívne kontrolovanej non-inferiórnej štúdii (s 52- a 104-týždňovým obdobím predĺženia) sa hodnotil dapagliflozín 10 mg ako prídavná liečba k metformínu v porovnaní so sulfonylureou (glipizid) ako prídavnej liečbe k metformínu u jedincov s nedostatočnou kontrolou glykémie (HbA1c >
Croatian: U 52-tjednom ispitivanju neinferiornosti kontroliranom aktivnim lijekom (s produžecima od 52, odnosno 104 tjedna) ocjenjivao se dapagliflozin u dozi od 10 mg kao dodatak metforminu u usporedbi sa sulfonilurejom (glipizidom) kao dodatkom metforminu u bolesnika u kojih glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana (HbA1c > 6,5% i ≤ 10%).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: • bolesť žalúdka (bolesť brucha),
Croatian: • bol u trbuhu (bol u abdomenu)
Slovak: Xigdua, namiesto kombinácie fixnej dávky použite jednotlivé monozložky.
Croatian: Ako nije dostupna odgovarajuća jačina lijeka Xigduo, potrebno je primijeniti pojedinačne komponente zasebno umjesto fiksne kombinacije.
Slovak: Pacienti nedostatočne kontrolovaní samotným metformínom alebo metformínom v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu majú dostať celkovú dennú dávku lieku Xigduo zodpovedajúcu 10 mg dapagliflozínu plus celkovú dennú dávku metformínu alebo najbližšiu terapeuticky vhodnú dávku, ktorú už pacient užíva.
Croatian: Za bolesnike u kojih glikemija nije dovoljno dobro regulirana monoterapijom metforminom ili metforminom u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti Bolesnici u kojih glikemija nije dovoljno dobro regulirana metforminom samim ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti trebaju primati ukupnu dnevnu dozu lijeka Xigduo ekvivalentnu dozi dapagliflozina od 10 mg, plus ukupnu dnevnu dozu metformina ili najsličniju terapijski prikladnu dozu, koju bolesnik već uzima.
Slovak: Vulvovaginálny pruritus Genitálny pruritus
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki vulvovaginal ni pruritus genitalni pruritus
Slovak: Xigduo môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Croatian: • Laktacidoza, vrlo rijetka (može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba), ali vrlo ozbiljna nuspojava koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza").
Slovak: Dapagliflozín 10 mg v kombinácii s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním preukázal signifikantne väčší pokles telesnej hmotnosti v porovnaní s ktorýmkoľvek liečivom v monoterapii (tabuľka 8).
Croatian: Kombinacija dapagliflozina od 10 mg i eksenatida sa produljenim oslobađanjem pokazala je značajno veće smanjenje tjelesne težine u usporedbi s jednom i drugom djelatnom tvari zasebno (Tablica 8).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Xigduo a počas liečby, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Xigduo, i tijekom liječenja:
Slovak: 2. typu s nízkou hladinou C-peptidu alebo s latentným autoimunitným diabetom u dospelých (LADA) alebo pacienti s pankreatitídou v anamnéze), pacienti s ochoreniami vedúcimi k obmedzenému príjmu potravy alebo závažnej dehydratácii, pacienti,
Croatian: Bolesnici koji mogu biti pod većim rizikom od DKA uključuju bolesnike s niskom rezervom funkcije beta-stanica (npr. bolesnici sa šećernom bolešću tipa 2 koji imaju nisku razinu C-peptida ili bolesnici s latentnom autoimunom šećernom bolešću u odraslih (engl. latent autoimmune diabetes in adults, LADA) ili bolesnici s pankreatitisom u anamnezi), bolesnike sa stanjima koja dovode do ograničenog unosa hrane ili teške dehidracije, bolesnike kojima su snižene doze inzulina i bolesnike s povećanim zahtjevima za inzulinom zbog akutne bolesti, kirurškog zahvata ili zlouporabe alkohola.
Slovak: Zmena klinického stavu pacientov s doteraz kontrolovaným diabetom 2. typu Keďže tento liek obsahuje metformín, pacient s doteraz dobre kontrolovaným diabetom 2. typu pomocou tohto lieku, u ktorého sa objavia laboratórne abnormality alebo klinické ochorenie (obzvlášť nejasné a ťažko definovateľné ochorenie), má byť urýchlene vyšetrený na dôkaz ketoacidózy alebo laktátovej acidózy.
Croatian: Budući da ovaj lijek sadrži metformin, ako se utvrde odstupanja u laboratorijskim nalazima ili klinička bolest (osobito ako je slabo izražena) u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 u kojeg je glikemija do tada bila dobro regulirana lijekom Xigduo, treba odmah potražiti znakove ketoacidoze ili laktacidoze.
Slovak: 336 (3x112) tabliet
Croatian: 336 (3x112) tableta
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Slovak: Balenie
Croatian: Put primjene
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. november 2013
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. studenog 2013.
Slovak: Rozsah zmeny však nie je klinicky významný, takže Xiliarx možno užívať s jedlom alebo bez neho.
Croatian: Međutim, stupanj promjene nije klinički značajan pa se Xiliarx može primjenjivati s hranom ili bez nje.
Slovak: Váš lekár vám presne povie, koľko tabliet Xiliarxu máte užívať.
Croatian: Liječnik će Vam reći točno koliko tableta Xiliarxa trebate uzimati.
Slovak: Užívajte Xiliarx každý deň tak dlho, ako vám lekár povie.
Croatian: • Xiliarx uzimajte svaki dan onoliko dugo koliko Vam liječnik kaže.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický na vildagliptín alebo na niektorú z ďalších zložiek Xiliarxu, neužite tento liek a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični na vildagliptin ili bilo koji od ostalih sastojaka Xiliarxa, nemojte uzeti ovaj lijek i porazgovarajte sa svojim liječnikom.
Slovak: Čo je Xiliarx a na čo sa používa
Croatian: Što je Xiliarx i za što se koristi
Slovak: Zvyčajná dávka Xiliarxu je buď:
Croatian: Uobičajena doza Xiliarxa iznosi ili:
Slovak: Iné lieky a Xiliarx
Croatian: Drugi lijekovi i Xiliarx
Slovak: Xiliarx obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Croatian: Xiliarx sadrži laktozu (mliječni šećer).
Slovak: Xiliarx nie je náhrada inzulínu u pacientov, ktorí potrebujú inzulín.
Croatian: Xiliarx nije zamjena za inzulin u bolesnika koji trebaju inzulin.
Slovak: Ak pociťujete závraty počas užívania Xiliarxu, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
Croatian: Ako osjećate omaglicu dok uzimate Xiliarx, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
Slovak: Xiliarx 50 mg tablety sú okrúhle, biele až slabo nažltlé a ploché, s označením „NVR" na jednej strane a „FB" na druhej strane.
Croatian: Xiliarx 50 mg tablete su okrugle, bijele do svijetložućkaste i ravne, s oznakom „NVR" na jednoj strani i „FB" na drugoj strani.
Slovak: Množstvo Xiliarxu, ktoré ľudia musia užívať, je rôzne a závisí od ich ochorenia.
Croatian: Količina Xiliarxa koju ljudi moraju uzimati ovisi o njihovu stanju.
Slovak: Neužívajte Xiliarx:
Croatian: Nemojte uzimati Xiliarx:
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet Xiliarxu alebo ak niekto iný užil váš liek, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Croatian: Ako uzmete previše tableta Xiliarxa, ili ako je netko drugi uzeo Vaš lijek, odmah se javite svom liječniku.
Slovak: Čo je Xiliarx a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xiliarx Ako užívať Xiliarx
Croatian: Što je Xiliarx i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Xiliarx Kako uzimati Xiliarx
Slovak: Nie je známe, či Xiliarx prechádza do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato prelazi li Xiliarx u majčino mlijeko.
Slovak: Ako vyzerá Xiliarx a obsah balenia
Croatian: Kako Xiliarx izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Váš lekár možno bude chcieť zmeniť vašu dávku Xiliarxu, ak užívate iné lieky, napríklad: - tiazidy alebo iné diuretiká (nazývané aj tablety na odvodnenie) - kortikosteroidy (používajú sa spravidla na liečbu zápalu) - lieky na choroby štítnej žľazy - niektoré lieky účinkujúce na nervový systém.
Croatian: Liječnik će Vam možda željeti promijeniti dozu Xiliarxa ako uzimate druge lijekove kao što su: - tijazidi ili drugi diuretici (također se zovu tablete za vodu) - kortikosteroidi (općenito se koristeza liječenje upale) - lijekovi za liječenje štitnjače - određeni lijekovi koji utječu na živčani sustav.
Slovak: Neprestaňte užívať Xiliarx, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Xiliarx osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Slovak: Liečivo v Xiliarxe, vildagliptín, patrí do skupiny liečiv nazývaných „perorálne antidiabetiká".
Croatian: Djelatna tvar Xiliarxa, vildagliptin, pripada skupini lijekova koji se nazivaju „oralni antidijabetici".
Slovak: Informácie o pravdepodobných symptómoch predávkovania sa získali v štúdii tolerancie pri zvyšujúcich sa dávkach u zdravých osôb, ktorým sa podával Xiliarx počas 10 dní.
Croatian: Informacije o mogućim simptomima predoziranja uzete su iz ispitivanja podnošljivosti povećanja doze u zdravih ispitanika koji su primali Xiliarx tijekom 10 dana.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri tiež časť 5.1).
Croatian: Nemadostupnih podataka (vidjeti također dio 5.1).
Slovak: Štúdie o účinku Xiliarxu na fertilitu ľudí sa nevykonali (pozri časť 5.3).
Croatian: Nisu provedena nikakva ispitivanja o učinku Xiliarxa na plodnost u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Vildagliptín, ktorý patrí do triedy stimulátorov buniek Langerhansových ostrovčekov, je účinný a selektívny inhibítor DPP-4.
Croatian: Vildagliptin, pripadnik skupine stimulatora Langerhansovih otočića gušterače, jaki je i selektivni DPP4 inhibitor.
Slovak: Perorálne použitie Xiliarx možno užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri tiež časť 5.2).
Croatian: Xiliarx se može uzimati uz obrok ili bez obroka (vidjeti također dio 5.2).
Slovak: Preto sa má Xiliarx u týchto pacientov používať s opatrnosťou (pozri aj časti 4.2, 5.1 a 5.2).
Croatian: Zbog toga se u tih bolesnika Xiliarx treba primjenjivati s oprezom (vidjeti također dijelove 4.2, 5.1 i 5.2).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/486/011 336 tabliet (3 balenia po 112)
Croatian: EU/1/08/486/011 336 tableta (3 pakiranja od 112)
Slovak: Vzhľadom na chýbajúce údaje u ľudí sa Xiliarx nemá používať počas gravidity.
Croatian: Zbog nedovoljno podataka u ljudi, Xiliarx se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xiliarx
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Xiliarx
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po „EXP"..
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza
Slovak: Ak užijete viac Xiliarxu, ako máte
Croatian: Ako uzmete više Xiliarxa nego što ste trebali
Slovak: Neužívajte Xiliarx počas tehotenstva.
Croatian: Ne smijete uzimati Xiliarx tijekom trudnoće.
Slovak: • 50 mg denne, ktoré sa užívajú ako jedna dávka ráno, ak užívate Xiliarx s iným liekom označovaným ako sulfonylurea.
Croatian: • 50 mg na dan, što se uzima kao jedna doza ujutro ako uzimate Xiliarx s drugim lijekom koji se zove sulfonilureja.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Xiliarx v dvojito slepých klinických skúšaniach ako monoterapiu a prídavné terapie, sú uvedené nižšie pre každú indikáciu podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
Croatian: Nuspojave zabilježene u bolesnika koji su primali Xiliarx u dvostruko slijepim ispitivanjima kao monoterapiju i kao dodatnu terapiju navedene su niže za svaku indikaciju prema klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti.
Slovak: Po ukončení liečby Xiliarxom a návratu testov funkcie pečene na normálne hodnoty sa liečba Xiliarxom nemá znovu začať.
Croatian: Nakon prekida liječenja Xiliarxom i normalizacije testova jetrene funkcije ne smije se ponovno započeti primjena Xiliarxa.
Slovak: Váš lekár vám predpíše Xiliarx buď samotný, alebo spolu s niektorými inými antidiabetikami, ktoré už užívate, ak sa preukázalo, že nie sú dosť účinné na liečbu cukrovky.
Croatian: Liječnik će Vam propisati Xiliarx bilo kao monoterapiju ili u kombinaciji s nekim drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti koje već uzimate ako se ti drugi lijekovi nisu pokazali dostatno djelotvornima u kontroli šećerne bolesti.
Slovak: Ak pretrváva zvýšenie AST alebo ALT na 3-násobok ULN alebo viac, odporúča sa ukončiť liečbu Xiliarxom.
Croatian: Potraju li povišene vrijednosti AST-a ili ALT-a na razini 3x vrijednosti GGN-e ili većoj, preporučuje se prekinuti terapiju Xiliarxom.
Slovak: Ako užívať Xiliarx • Prehltnite tabletu celú a zapite ju trochou vody.
Croatian: • Tablete progutajte cijele s malo vode.
Slovak: Pacienti, u ktorých vznikne žltačka alebo iné príznaky poukazujúce na dysfunkciu pečene, majú Xiliarx vysadiť.
Croatian: U bolesnika koji razviju žuticu ili druge znakove koji upućuju na poremećaj jetrene funkcije treba prekinuti liječenje Xiliarxom.
Slovak: Účinkom Xiliarxu podžalúdková žľaza vytvára viac inzulínu a menej glukagónu.
Croatian: Xiliarx djeluje tako da gušterača stvara više inzulina, a manje glukagona.
Slovak: Xiliarx 50 mg tablety sú dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 alebo 336 tabliet a v multibaleniach zložených z 3 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 112 tabliet.
Croatian: Xiliarx 50 mg tablete su dostupne u pakiranjima koja sadrže 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ili 336 tableta i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 3 kutije, a svaka sadrži 112 tableta.
Slovak: Xiliarx obsahuje laktózu
Croatian: Xiliarx sadrži laktozu
Slovak: • 100 mg denne, ktoré sa užívajú ako dávka 50 mg ráno a 50 mg večer, ak užívate Xiliarx samotný, s iným liekom nazvaným metformín alebo glitazón, v kombinácii s metformínom a sulfonylureovým antidiabetikom, alebo s inzulínom.
Croatian: • 100 na dan, što se uzima kao doza od 50 mg ujutro i 50 mg navečer ako uzimate Xiliarx sam ili s drugim lijekom koji se zove metformin ili glitazon, u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom ili inzulinom.
Slovak: • ak užívate proti cukrovke liek nazývaný sulfonylureové antidiabetikum (lekár vám možno bude chcieť znížiť dávku sulfonylureového antidiabetika, ak ho užívate spolu s Xiliarxom, aby sa zabránilo nízkej hladine cukru v krvi [hypoglykémia]).
Croatian: • ako uzimate lijek protiv šećerne bolesti iz skupine sulfonilureja (kako bi se izbjegle niske vrijednosti glukoze u krvi [hipoglikemija], Vaš će Vam liječnik možda smanjiti dozu sulfonilureje kad je uzimate zajedno s Xiliarxom).