FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Olumiant è utilizzato per trattare gli adulti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave, una malattia infiammatoria delle articolazioni, quando la precedente terapia non ha funzionato abbastanza bene o non è stata tollerata.
Dutch: Olumiant wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige reumatoïde artritis, een ontstekingsaandoening van de gewrichten, als eerdere behandeling niet goed genoeg werkzaam was of niet verdragen werd.
Italian: Valori di laboratorio Azione
Dutch: Laboratoriumwaarde Actie
Italian: In uno studio di farmacologia clinica, baricitinib è stato eliminato prevalentemente come sostanza attiva invariata nelle urine (69%) e nelle feci (15%) e sono stati identificati solo 4 metaboliti ossidativi secondari (3 nelle urine; 1 nelle feci) rappresentando circa il 5% e l'1% della dose, rispettivamente.
Dutch: In een klinisch farmacologisch onderzoek werd baricitinib overwegend als onveranderde werkzame stof uitgescheiden in de urine (69%) en feces (15%) en er werden slechts 4 minder belangrijke oxidatieve metabolieten geïdentificeerd (3 in urine; 1 in feces) die ongeveer 5% en 1% van de dosis vertegenwoordigden.
Italian: L'utilizzo di vaccini vivi o attenuati durante, o immediatamente prima, la terapia con Olumiant non è raccomandato.
Dutch: Gebruik met levende, verzwakte vaccins tijdens, of direct voor behandeling met Olumiant wordt niet aanbevolen.
Italian: - se è in corso o sospetta una gravidanza.
Dutch: - U bent zwanger of denkt zwanger te zijn.
Italian: • Endpoint primario: ACR20 alla 12a settimana
Dutch: • Primair eindpunt: ACR20 in week 12
Italian: Se si considera di pianificare una gravidanza, il trattamento con Olumiant deve essere interrotto.
Dutch: Als een zwangerschap wordt gepland, dient gestopt te worden met de behandeling met Olumiant.
Italian: RA-BEACON (24 settimane)
Dutch: BEACON (24 weken)
Italian: Creatinina
Dutch: Creatinine
Italian: Comunque, la ricomparsa delle manifestazioni a seguito di una nuova somministrazione del farmaco (dechallenge positivo) (ad es., un caso classificato come sistemico) e la regressione delle manifestazioni alla sospensione del farmaco (dechallenge e rechallenge positivi) (ad es., un caso classificato come non-specifico), supportano anche il fatto che baricitinib possa causare eventi sistemici.
Dutch: Bovendien ondersteunen een positieve ‘dechallenge' (bijv. een geval gecategoriseerd als systemisch) en positieve ‘dechallenge' en ‘rechallenge' (bijv. een geval gecategoriseerd als niet-specifiek) ook de notie dat baricitinib systemische voorvallen kan veroorzaken.
Italian: L'uso concomitante degli inibitori OAT3, ibuprofene e diclofenac, può determinare un aumento dell'esposizione a baricitinib, tuttavia il loro potenziale di inibizione di OAT3 è inferiore rispetto a probenecid e pertanto non è attesa un'interazione clinicamente rilevante.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van de OAT3remmers ibuprofen en diclofenac kan leiden tot een verhoogde blootstelling aan baricitinib, hoewel hun remmingspotentieel lager is vergeleken met probenicide; daarom wordt een klinisch relevante interactie niet verwacht.
Italian: Nei pazienti con artrite reumatoide, diminuzioni sieriche della proteina C-reattiva (PCR) sono state osservate fin dalla prima settimana dopo l'inizio del trattamento con Olumiant e sono state mantenute durante la somministrazione.
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis werd 1 week na start van behandeling met Olumiant al een daling van de serum C-reactieve proteïne (CRP) waargenomen en deze hield tijdens de toediening aan.
Italian: Negli studi di farmacologia clinica non ci sono stati effetti clinicamente significativi sull'esposizione quando baricitinib è stato somministrato in associazione con digossina (Pgp substrato) o con metotrexato (substrato per alcuni trasportatori).
Dutch: In klinische farmacologische onderzoeken waren er geen klinisch belangrijke effecten op de blootstelling als baricitinib gelijktijdig werd toegediend met digoxine (Pgp-substraat) of methotrexaat (substraat van verschillende transporters).
Italian: La via di segnalazione JAK/STAT ha dimostrato di essere coinvolta nell'adesione cellula-cellula e polarità cellulare che possono influenzare lo sviluppo embrionale precoce.
Dutch: De JAK/STAT-route blijkt een rol te spelen bij celadhesie en celpolariteit wat van invloed kan zijn op de vroegembryonale ontwikkeling.
Italian: Se si sviluppa un'infezione, il paziente deve essere attentamente monitorato e la terapia con Olumiant deve essere temporaneamente interrotta se il paziente non risponde alla terapia standard.
Dutch: Als een infectie optreedt, moet de patiënt zorgvuldig worden gemonitord; de behandeling met Olumiant moet tijdelijk worden stopgezet als de patiënt niet op standaardtherapie reageert.
Italian: Non interrompa il trattamento con Olumiant a meno che non sia il medico a dirle di farlo.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Olumiant Stop niet met het gebruik van Olumiant tenzij uw arts u dat zegt.
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di baricitinib nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat baricitinib in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Italian: Nei pazienti mai trattati, l'associazione di Olumiant con medicinali potenzialmente epatotossici, come metotrexato, ha determinato una maggiore frequenza di questi aumenti.
Dutch: Bij behandelingsnaïeve patiënten leidde de combinatie van Olumiant met potentieel hepatotoxische geneesmiddelen, zoals methotrexaat, tot een hogere frequentie van deze verhogingen.
Italian: RA-BEACON pazienti TNF-IR
Dutch: RA-BEACON TNF-IR-patiënten
Italian: Non è stata osservata un'associazione fra aumenti della conta piastrinica ed eventi avversi di natura trombotica.
Dutch: Er werd geen verband waargenomen tussen een verhoogde trombocytentelling en bijwerkingen van trombotische aard.
Italian: Deglutisca la compressa con l'aiuto di un bicchiere d'acqua.
Dutch: U moet uw tablet met wat water doorslikken.
Italian: DAS28-hsPCR ≤ 3.2:
Dutch: DAS28-hsCRP ≤ 3,2:
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld door artsen met ervaring in de diagnostiek en behandeling van reumatoïde artritis.
Italian: Olumiant deve essere usato con attenzione nei pazienti con fattori di rischio per TVP/EP, come l'età più avanzata, l'obesità, l'anamnesi per TVP/EP, o nei pazienti che hanno in programma un intervento chirurgico e l'immobilizzazione.
Dutch: Olumiant moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met risicofactoren voor DVT/LE zoals een hogere leeftijd, obesitas, een medische voorgeschiedenis met DVT/LE of bij patienten die chirurgie ondergaan en worden geimmobiliseerd.
Italian: Peso corporeo, sesso, razza ed origine etnica non hanno avuto un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di baricitinib.
Dutch: Lichaamsgewicht, geslacht, ras en etniciteit hadden geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van baricitinib.
Italian: • il trattamento con Olumiant può aumentare il rischio di infezioni e la riattivazione virale.
Dutch: • Dat behandeling met Olumiant de kans op infecties en virale reactivatie kan verhogen.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door een arts met ervaring in het vaststellen en behandelen van reumatoïde artritis.
Italian: La clearance media apparente (CL/F) e l'emivita in pazienti con artrite reumatoide era di 9,42 L/ora (CV = 34,3%) e di 12,5 ore (CV = 27,4%), rispettivamente.
Dutch: De gemiddelde schijnbare klaring (CL/F) en halfwaardetijd bij patiënten met reumatoïde artritis was respectievelijk 9,42 l/u (CV = 34,3%) en 12,5 u (CV = 27,4%).
Italian: I medici devono consigliare alle donne in età fertile di usare misure contraccettive durante il trattamento e per una settimana dopo la fine del trattamento.
Dutch: Artsen dienen vrouwen die zwanger kunnen worden, te adviseren anticonceptie toe te passen tijdens de behandeling en gedurende een week na het beëindigen ervan.
Italian: Herpes zoster è stato riportato più comunemente nei pazienti di età ≥ 65 anni che erano stati precedentemente trattati con entrambi i
Dutch: Herpes zoster werd vaker gemeld bij patiënten ≥ 65 jaar, die eerder behandeld waren met zowel biologische als conventionele DMARD's.
Italian: Olumiant 2 mg e 4 mg sono disponibili in confezioni da 14, 28, 35, 56, 84 e 98 compresse in blister con calendario e da 28 x 1 e 84 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria.
Dutch: Olumiant 2 mg en 4 mg zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 14, 28, 35, 56, 84 en 98 tabletten in kalenderblisterverpakkingen en 28 x 1 en 84 x 1 tablet in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Italian: Il metabolismo di baricitinib è mediato dal citocromo CYP3A4, con meno del 10% della dose sottoposto a biotrasformazione.
Dutch: De metabolisering van baricitinib wordt gemedieerd door CYP3A4, waarbij voor minder dan 10% van de dosis biotransformatie is vastgesteld.
Italian: In ratti femmina ci sono state riduzioni del numero dei corpi lutei e dei siti di impianto, aumenti delle perdite di pre-impianti, e/o effetti avversi sulla sopravvivenza intrauterina degli embrioni.
Dutch: Bij wijfjesratten was er een verlaagd aantal corpora lutea en innestelingsplaatsen, een verhoogd pre-implantatieverlies en/of ongunstige effecten op de intra-uteriene overleving van de embryo's.
Italian: Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, mannitolo, ossido di ferro rosso (E172), lecitina (di soia) (E322), macrogol, alcol polivinilico, talco e titanio biossido (E171).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, mannitol, ijzeroxide rood (E172), lecithine (soja) (E322), macrogol, poly (vinylalcohol), talk en titaandioxide (E171).
Italian: RA-BEGIN (52 settimane)
Dutch: BEGIN (52 weken)
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Italian: L'uso di baricitinib non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa.
Dutch: Het gebruik van baricitinib is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Italian: Olumiant può causare un peggioramento di una infezione esistente od aumentare la probabilità di contrarre una nuova infezione od aumentare la probabilità di una riattivazione virale.
Dutch: Olumiant kan bestaande infecties erger maken of de kans verhogen dat u een nieuwe infectie krijgt of de kans op virale reactivatie verhogen.
Italian: Piastrinosi >600 x 109 cellule/Lc
Dutch: Trombocytose > 600 x 109 cellen/lc
Italian: La maggior parte delle infezioni è stata di gravità da lieve a moderata.
Dutch: De meeste infecties waren licht tot matig van ernst.
Italian: Aumenti dell'alanina transaminasi (ALT) e dell'aspartato transaminasi (AST) fino a ≥ 5 e ≥ 10 volte il limite superiore del valore normale (ULN) sono stati riportati in meno dell'1% dei pazienti negli studi clinici.
Dutch: Verhogingen van alaninetransaminase (ALT) en aspartaattransaminase (AST) naar ≥ 5 en ≥ 10 x de bovengrens van normaal (ULN) zijn bij minder dan 1% van de patiënten in klinische onderzoeken gemeld.
Italian: Se si osservano aumenti di ALT o di AST durante la gestione ordinaria del paziente e si sospetta un danno epatico indotto dal farmaco, il trattamento con Olumiant deve essere temporaneamente interrotto fino a quando questa diagnosi sia esclusa.
Dutch: Als tijdens de standaardbehandeling van de patiënt verhogingen van ALT of AST worden waargenomen en door het geneesmiddel geïnduceerde leverschade wordt vermoed, moet Olumiant tijdelijk worden stopgezet totdat deze diagnose is uitgesloten.
Italian: • Una guida per gli operatori sanitari quale supporto per la consulenza del paziente
Dutch: • de richtlijn voor zorgverleners om advisering aan de patiënt te ondersteunen,
Italian: RA-BEAM (52 settimane)
Dutch: RA-BEAM (52 weken)
Italian: I dati clinici sono insufficienti per stabilire la potenziale incidenza di neoplasie conseguenti l'esposizione a baricitinib.
Dutch: De klinische gegevens zijn onvoldoende om de potentiële incidentie van maligniteiten na blootstelling aan baricitinib te beoordelen.
Italian: RA-BUILD (24 settimane)
Dutch: BUILD (24 weken)
Italian: Gli aumenti del colesterolo LDL si riducono ai livelli pre-trattamento in risposta alla terapia con statine.
Dutch: Verhogingen van het LDL-cholesterol daalden bij behandeling met een statine naar waarden van voor de behandeling.
Italian: In vitro, baricitinib è un substrato per l'enzima del citocromo P450 (CYP)3A4 anche se meno del 10% della dose viene metabolizzata tramite ossidazione.
Dutch: In vitro is baricitinib een substraat voor het cytochroom P450-enzym (CYP)3A4, hoewel minder dan 10% van de dosis via oxidatie wordt gemetaboliseerd.
Italian: In uno studio di farmacologia clinica, il dosaggio di probenecid (un inibitore OAT3 con un forte potenziale di inibizione) ha determinato un aumento di circa 2 volte la AUC(0-∞) con nessun cambiamento nella tmax o nella Cmax di baricitinib.
Dutch: In een klinisch farmacologisch onderzoek leidde toediening van probenecide (een OAT3-remmer met hoog remmend potentieel) tot een ongeveer 2-voudige verhoging van de AUC(0-∞) zonder verandering in de tmax of Cmax van baricitinib.
Italian: • Endpoint primario: ACR20 alla 24a settimana
Dutch: • Primair eindpunt: ACR20 in week 24
Italian: • Ulteriori schede di allerta per il paziente
Dutch: • extra waarschuwingskaarten voor patiënten.
Italian: Nome:
Dutch: Uw naam:
Italian: Aumenti significativi (> 5 x ULN) si sono verificati nello 0,8% dei pazienti trattati con Olumiant e nello 0,3% dei pazienti trattati con placebo.
Dutch: Aanmerkelijke verhogingen (> 5 x ULN) traden op bij 0,8% van de met Olumiant behandelde patiënten en 0,3% van de met placebo behandelde patiënten.
Italian: Le percentuali di ADR correlate ad infezioni riportate per Olumiant rispetto al placebo sono state: infezioni del tratto respiratorio superiore (14,7% vs. 11,7%), infezioni del tratto urinario (3,4% vs. 2,7%), gastroenteriti (1,6% vs. 0,8%), herpes simplex (1,8% vs. 0,7%) e herpes zoster (1,4% vs. 0,4%).
Dutch: De voor Olumiant gemelde infectiegerelateerde bijwerkingen in vergelijking met placebo waren: bovensteluchtweginfecties (14,7% vs. 11,7%), urineweginfecties (3,4% vs. 2,7%), gastro-enteritis (1,6% vs. 0,8%), herpes simplex (1,8% vs. 0,7%), en herpes zoster (1,4% vs. 0,4%).
Italian: Indice totale Sharp modificato, variazione media rispetto al basale:
Dutch: Aangepaste totale Sharp-score, gemiddelde verandering t.o.v.
Italian: I parametri lipidici devono essere valutati circa 12 settimane dopo l'inizio della terapia con Olumiant e, successivamente, i pazienti devono essere seguiti in base alle linee guida cliniche internazionali per la iperlipidemia.
Dutch: Ongeveer 12 weken na instelling van behandeling met Olumiant moeten de lipideparameters worden beoordeeld; daarna moeten patiënten worden behandeld volgens de internationale klinische richtlijnen voor hyperlipidemie.
Italian: Tutti i pazienti con terapia di fondo con MTX
Dutch: Alle patiënten op achtergrondMTX
Italian: 2 Pazienti che avevano una risposta inadeguata al metotrexato (+/- altri DMARD); naïve ai biologici 3 Pazienti che avevano una risposta inadeguata o erano stati intolleranti a ≥ 1 cDMARD); naïve ai biologici
Dutch: 2 Patiënten die onvoldoende op MTX (+/- andere cDMARD's) hadden gereageerd; biological-naïef 3 Patiënten die onvoldoende hadden gereageerd op ≥ 1 cDMARD of deze niet verdroegen; biologicalnaïef
Italian: Insieme al medico deve decidere se allattare o utilizzare Olumiant.
Dutch: U en uw arts moeten besluiten of u borstvoeding geeft of Olumiant gebruikt.
Italian: Conta assoluta dei linfociti (ALC)
Dutch: Absolute lymfocytentelling (ALC)
Italian: OLUMIANT® (baricitinib) Questo documento contiene informazioni importanti che deve conoscere prima e durante il trattamento con Olumiant.
Dutch: Dit document bevat belangrijke informatie waar u voor en tijdens behandeling met Olumiant van op de hoogte moet zijn.
Italian: I Janus chinasi (JAK) sono enzimi che trasducono segnali intracellulari dai recettori sulla superficie cellulare per una serie di citochine e di fattori di crescita coinvolti nella ematopoiesi, nell'infiammazione e nella funzione immunitaria.
Dutch: Januskinasen (JAK's) zijn enzymen die intracellulaire signalen van celoppervlaktereceptoren omzetten voor een aantal cytokines en groeifactoren die een rol spelen bij hematopoëse, ontsteking en de afweerfunctie.
Italian: Inoltre, i dati provenienti dagli studi clinici mostrano che il tasso di incidenza dell'orticaria e dell'edema della faccia era più alto nel braccio dei trattati con baricitinib 4 mg [orticarioide: 0.60; edema della faccia: 0.89], rispetto a quello del braccio dei trattati con placebo [orticarioide: 0.29; edema della faccia: 0.29].
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken geven aan dat de incidentie van urticaria en oedeem in het gezicht hoger is in de onderzoeksarm met baricitinib 4 mg [urticaria: 0,60; oedeem in het gezicht: 0,89] vergeleken met de placebo-arm [urticaria: 0,29; oedeem in het gezicht: 0,29].
Italian: RA-BUILD pazienti cDMARD-IR
Dutch: RA-BUILD cDMARD-IR-patiënten
Italian: La dose raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.
Dutch: De aanbevolen dosering is 4 mg eenmaal per dag.
Italian: Differenze di efficacia tra le dosi di 4 mg e 2 mg sono state più importanti nella popolazione bDMARD-IR (RA-BEACON), in cui miglioramenti statisticamente significativi nei componenti ACR del numero delle articolazioni tumefatte, numero delle articolazioni dolenti e VES sono stati osservati per Olumiant 4 mg rispetto al placebo alla settimana 24, ma non per Olumiant 2 mg rispetto al placebo.
Dutch: Verschillen in effectiviteit tussen de doses van 4 mg en 2 mg waren het grootst in de bDMARD-IRpopulatie (RA-BEACON), waarin statistisch significante verbeteringen in de ACR-componenten van het aantal gezwollen gewrichten, het aantal pijnlijke gewrichten en ESR werden aangetoond voor Olumiant 4 mg in vergelijking met placebo in week 24, maar niet voor Olumiant 2 mg in vergelijking met placebo.
Italian: • magnesio stearato
Dutch: • magnesiumstearaat
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima e durante il trattamento con Olumiant se: - ha un'infezione, o se ha spesso infezioni.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u: - een infectie heeft of vaak infecties krijgt.
Italian: I dati relativi all'uso di baricitinib con potenti medicinali immunosoppressori (ad esempio azatioprina, tacrolimus, ciclosporina) sono limitati e deve essere usata cautela quando si utilizzano tali associazioni (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Gegevens over het gebruik van baricitinib samen met krachtige immunosuppressieve geneesmiddelen (zoals azathioprine, tacrolimus, ciclosporine) zijn beperkt en voorzichtigheid is bij dergelijke combinaties geboden (zie rubriek 4.5).
Italian: Inoltre, per entrambi gli studi RA-BEACON e RA-BUILD, la comparsa di efficacia è risultata più veloce e la dimensione dell'effetto è stata generalmente maggiore per i gruppi trattati con la dose di 4 mg rispetto a quelli trattati con la dose di 2 mg.
Dutch: Daarnaast trad in zowel RA-BEACON als RA-BUILD de werkzaamheid sneller in en was de omvang van het effect in de groepen met 4 mg over het algemeen groter dan met 2 mg.
Italian: In uno studio combinato sulla fertilità maschile/femminile nel ratto, baricitinib ha determinato una riduzione complessiva delle prestazioni di accoppiamento (diminuiti gli indici di fertilità e di concepimento).
Dutch: In een gecombineerd onderzoek naar fertiliteit bij mannetjes/wijfjesratten verminderde baricitinib de algehele paringsprestaties (verminderde fertiliteits- en bevruchtingsindices).
Italian: Dei 316 eventi, inclusi per la revisione, registrati nei rapporti successivi all'immissione in commercio, l'evento più frequentemente osservato è stato eruzione cutanea (n=95).
Dutch: Uit de 316 gemelde gevallen uit meldingen na het in de handel brengen die in de beoordeling zijn meegenomen, werd rash het meest frequent gemeld.
Italian: Gli studi sugli animali indicano che baricitinib può avere un effetto avverso sullo sviluppo delle ossa in utero a dosaggi più alti.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden erop dat baricitinib in hogere doseringen een ongunstig effect kan hebben op de botontwikkeling in utero.
Italian: Olumiant non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dutch: Olumiant heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Prima di iniziare a prendere Olumiant, o durante il trattamento, può essere necessario effettuare gli esami del sangue, per verificare se ha un basso numero di globuli rossi (anemia), un basso numero di globuli bianchi (neutropenia o linfopenia), un alto contenuto di grassi nel sangue (colesterolo) o alti livelli degli enzimi del fegato, al fine di garantire che il trattamento con Olumiant non provochi problemi.
Dutch: Het kan zijn dat u voor of tijdens het gebruik van Olumiant bloedonderzoek moet laten doen om na te gaan of u een laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), laag aantal witte bloedcellen (neutropenie of lymfopenie), verhoogde bloedvetten (cholesterol) of verhoogde concentraties leverenzymen heeft, om er zeker van te zijn dat de behandeling met Olumiant geen problemen veroorzaakt.
Italian: Di conseguenza, la dose raccomandata nei pazienti che assumono inibitori OAT3 con un forte potenziale di inibizione, come probenecid, è 2 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Daarom is de aanbevolen dosis bij patiënten die een OAT3-remmer met een hoog remmend potentieel gebruiken, zoals probenecide, 2 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.2).
Italian: La degenerazione dell'accrescimento del piatto sternale è stata osservata in alcuni cani, con una bassa incidenza e anche in animali di controllo, ma con una relazione dose-effetto riguardo la gravità.
Dutch: Bij sommige honden en ook bij controledieren werd met lage incidentie degeneratie van de sternale groeischijf waargenomen, maar met een dosiseffectverband voor wat betreft de ernst.
Italian: La somministrazione di baricitinib ha determinato una inibizione dose-dipendente di IL-6 indotta dalla fosforilazione di STAT3 nel sangue intero di soggetti sani, con massima inibizione osservata 2 ore dopo la somministrazione e tornata prossima ai valori basali entro 24 ore.
Dutch: Remming van door IL-6 geïnduceerde STAT3-fosforylering Toediening van baricitinib leidde tot een dosisafhankelijke remming van door IL-6 geïnduceerde STAT3-fosforylering in volbloed van gezonde proefpersonen waarbij de maximale remming 2 uur na toediening werd waargenomen die binnen 24 uur nagenoeg naar baseline terugkeerde.
Italian: L'associazione con DMARD biologici o con altri JAK inibitori non è stata studiata.
Dutch: De combinatie met biologische DMARD's of andere JAK-remmers is niet onderzocht.
Italian: L'uso di Olumiant non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Olumiant wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Italian: Per la maggior parte dei pazienti, le variazioni nella conta dei linfociti si sono verificate entro il normale range di riferimento.
Dutch: Voor de meeste patiënten lagen de veranderingen in de lymfocytentelling binnen het normale referentiebereik.
Italian: L'aumento del pH gastrico con omeprazolo non ha avuto un effetto clinicamente significativo sull'esposizione a baricitinib.
Dutch: Verhoging van de maag-pH met omeprazol had geen klinisch significant effect op de blootstelling aan baricitinib.