FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In tierexperimentellen Studien wurden keine Auswirkungen von Ertugliflozin oder Sitagliptin auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie obserwowano wpływu ertugliflozyny lub sitagliptyny na płodność (patrz punkt 5.3).
German: Bei Typ-2 Diabetikern mit Hyperglykämie führen diese Veränderungen der Insulin- und Glucagonspiegel zu einer Reduzierung des Hämoglobin A1c (HbA1c) und niedrigeren Nüchtern- und postprandialen Blutzuckerwerten.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 i hiperglikemią te zmiany stężenia insuliny i glukagonu prowadzą do zmniejszenia wartości hemoglobiny A1c (HbA1c) oraz zmniejszenia stężenia glukozy na czczo i po posiłku.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Polish: Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż 1 osoby na 100)
German: EU/1/18/1266/001 (14 Filmtabletten) EU/1/18/1266/002 (28 Filmtabletten) EU/1/18/1266/003 (30 Filmtabletten) EU/1/18/1266/004 (30 x 1 Filmtabletten) EU/1/18/1266/005 (84 Filmtabletten) EU/1/18/1266/006 (90 Filmtabletten) EU/1/18/1266/013 (98 Filmtabletten)
Polish: EU/1/18/1266/001 (14 tabletek powlekanych) EU/1/18/1266/002 (28 tabletek powlekanych) EU/1/18/1266/003 (30 tabletek powlekanych) EU/1/18/1266/004 (30 x1 tabletek powlekanych) EU/1/18/1266/005 (84 tabletki powlekane) EU/1/18/1266/006 (90 tabletek powlekanych) EU/1/18/1266/013 (98 tabletek powlekanych)
German: Die Wirkungen von GLP-1 und GIP sind glucoseabhängig, so dass bei niedrigen Blutglucosespiegeln weder eine Stimulation der Insulinfreisetzung noch die Unterdrückung der Glucagonfreisetzung durch GLP-1 beobachtet werden.
Polish: Działanie GLP-1 i GIP zależy od glukozy tak, że kiedy stężenie glukozy we krwi jest małe, nie obserwuje się pobudzenia uwalniania insuliny oraz zahamowania wydzielania glukagonu przez GLP-1.
German: Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 30 x 1 Filmtabletten 84 Filmtabletten 90 Filmtabletten 98 Filmtabletten
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 30 x 1 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 90 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
German: Die Anwendung von Steglujan wurde bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht und wird für diese Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Steglujan z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nie jest zalecany do stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
German: Bei Patienten, bei denen ein Verdacht auf eine DKA besteht oder eine DKA diagnostiziert wurde, ist die Behandlung mit Steglujan sofort abzusetzen.
Polish: U pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem DKA należy natychmiast przerwać leczenie produktem leczniczym Steglujan.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, akuten Toxizität, Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: In vitro Transportstudien zeigten, dass Sitagliptin ein Substrat für das P-Glykoprotein und den organischen Anionentransporter 3 (OAT3) ist.
Polish: W badaniach transportu leku w warunkach in vitro wykazano, że sitagliptyna jest substratem dla glikoproteiny P oraz transportera anionów organicznych 3 (ang. OAT3).
German: Ertugliflozin und Sitagliptin
Polish: Ertugliflozyna i Sitagliptyna
German: • Schwerwiegende, allergische Reaktion (Häufigkeit nicht bekannt) mit Hautausschlag, Nesselsucht (nässender und juckender Hautausschlag), Blasen auf der Haut/Hautabschälungen, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können.
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze lub łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
German: • eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse (wie beispielsweise eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse [Pankreatitis]) haben oder hatten.
Polish: • u pacjenta występuje lub występowała choroba trzustki (np. zapalenie trzustki).
German: Allgemeines Steglujan sollte nicht bei Patienten mit Typ-1 Diabetes mellitus angewendet werden.
Polish: Ogólne Produktu leczniczego Steglujan nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1.
German: Die Inzidenz und Art der Nebenwirkungen, die im Rahmen dieser drei Studien beobachtet wurden, waren mit den Nebenwirkungen, die unter Behandlung mit Ertugliflozin allein beobachtet wurden, vergleichbar und sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Polish: Częstość występowania oraz rodzaj działań niepożądanych w tych trzech badaniach były podobne do działań niepożądanych obserwowanych w przypadku stosowania ertugliflozyny i wymieniono je poniżej w Tabeli 1.
German: Die Überprüfung der Nierenfunktion wird vor Beginn der Behandlung mit Steglujan und in regelmäßigen Abständen danach empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Zaleca się przeprowadzanie oceny czynności nerek przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Steglujan oraz okresowo w trakcie leczenia (patrz punkt 4.4).
German: • wenn Sie andere Arzneimittel zur Blutzuckersenkung wie Insulin oder Arzneimittel zur Anregung der Insulinausschüttung in der Bauchspeicheldrüse einnehmen.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub leki zwiększające wydzielanie insuliny przez trzustkę.
German: Die gemeinsame Anwendung von Sitagliptin und Metformin hatte eine additive Wirkung auf die aktiven GLP-1 Konzentrationen.
Polish: Jednoczesne podawanie sitagliptyny i metforminy wywiera addytywny wpływ na stężenie aktywnej postaci GLP-1.
German: Auf Datenbasis der gepoolten placebokontrollierten Studien war die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen in Zusammenhang mit einer Hypovolämie (Dehydratation, orthostatischer Schwindel, Präsynkope, Synkope, Hypotonie und orthostatische Hypotonie) gering (< 2 %) und zwischen den Patientengruppen unter Ertugliflozin oder Placebo nicht nennenswert unterschiedlich.
Polish: Z zestawienia danych z badań z grupą kontrolną placebo wynika, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową (odwodnienie, zawroty głowy po zmianie pozycji ciała, stan przedomdleniowy, omdlenie, niedociśnienie tętnicze i niedociśnienie ortostatyczne) była niska (< 2%) i nie różniła się znacząco między grupami otrzymującymi ertugliflozynę a grupami otrzymującymi placebo.
German: Da die Einnahme von Sitagliptin zu einer fettreichen Mahlzeit keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sitagliptin hatte, kann Steglujan unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Polish: Ponieważ przyjmowanie sitagliptyny podczas posiłku bogatego w tłuszcze nie wpływało na farmakokinetykę, Steglujan może być podawany z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
German: Die Fixdosiskombination aus Ertugliflozin und Sitagliptin sollte bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion, mit terminaler Niereninsuffizienz (end stage renal disease, ESRD) oder bei dialysepflichtigen Patienten nicht angewendet werden.
Polish: Nie należy stosować skojarzenia ertugliflozyny i sitagliptyny w stałej dawce u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, schyłkową niewydolnością nerek (ang. ESRD, end-stage renal disease) lub u pacjentów dializowanych.
German: Die Anwendung von Steglujan zu den Mahlzeiten senkte die Cmax von Ertugliflozin um 29 % und hatte keine relevante Auswirkung auf die AUCinf von Ertugliflozin oder die AUCinf und Cmax von Sitagliptin.
Polish: Podanie produktu leczniczego Steglujan wraz z jedzeniem powodowało zmniejszenie wartości Cmax ertugliflozyny o 29%, natomiast nie miało znaczącego wpływu na wartość AUCinf ertugliflozyny ani na wartości AUCinf i Cmax sitagliptyny.
German: Die Packungsgrößen sind 14, 28, 30, 84, 90 und 98 Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen und 30 x 1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Polish: Dostępne są opakowania po 14, 28, 30, 84, 90 i 98 tabletek powlekanych w nieperforowanych blistrach oraz po 30x1 tabletek powlekanych w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Steglujan bei Patienten mit Typ-1 Diabetes ist bisher nicht belegt und Steglujan sollte nicht zur Behandlung von Patienten mit Typ-1 Diabetes angewendet werden.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Steglujan u pacjentów z cukrzycą typu 1 i z tego względu nie należy stosować produktu leczniczego Steglujan w leczeniu tej grupy pacjentów z cukrzycą typu 1.
German: Im Fall von Erkrankungen, die zu einem Flüssigkeitsverlust führen können (z. B. gastrointestinale Erkrankungen), wird empfohlen, die Patienten, die Steglujan erhalten, sorgfältig hinsichtlich ihres Volumenstatus (z. B. körperliche Untersuchung, Blutdruckmessung, Laboruntersuchungen einschließlich Bestimmung des Hämatokriten) und ihrer Elektrolytwerte zu überwachen.
Polish: W przypadku stanów, które mogą prowadzić do utraty płynów ustrojowych (np. zaburzenia żołądka i jelit), zaleca się staranne monitorowanie statusu objętości (np. badanie fizykalne, pomiary ciśnienia tętniczego, badania laboratoryjne, w tym oznaczenie hematokrytu) i poziomu elektrolitów u pacjentów otrzymujących ertugliflozynę.
German: Nach einer medianen Nachbeobachtung von 3 Jahren zeigte sich, dass bei Patienten mit Typ-2 Diabetes die Gabe von Sitagliptin zusätzlich zur üblichen Standardversorgung das Risiko schwerer (major) kardiovaskulärer Ereignisse oder das Risiko einer Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzinsuffizienz im Vergleich zur üblichen Standardversorgung ohne Gabe von Sitagliptin nicht erhöhte (siehe Tabelle 5).
Polish: Po okresie obserwacji, którego mediana wynosiła 3 lata, sitagliptyna podawana jednocześnie z zazwyczaj stosowanym leczeniem nie powodowała zwiększenia ryzyka poważnych sercowonaczyniowych działań niepożądanych lub ryzyka niewydolności serca wymagającej hospitalizacji w porównaniu z zazwyczaj stosowanym leczeniem bez sitagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 (patrz Tabela 5).
German: • Interstitielle Lungenkrankheit
Polish: • śródmiąższowa choroba płuc
German: Die Anwendung von Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) Inhibitoren wurde mit einem Risiko für die Entwicklung einer akuten Pankreatitis assoziiert.
Polish: Stosowanie inhibitorów dipeptydylopeptydazy 4 (ang. DPP-4) wiąże się z ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki.
German: • Blutuntersuchungen können Veränderungen von Harnstoff im Blut zeigen
Polish: • zmiany stężenia mocznika we krwi widoczne w wynikach badań krwi
German: Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:
German: Bei höheren Insulinspiegeln wird die Glucoseaufnahme in das Gewebe verstärkt.
Polish: Przy zwiększonym stężeniu insuliny nasila się wychwyt glukozy w tkankach.
German: Wofür wird Steglujan angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Steglujan
German: • Steglujan kann allein oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln angewendet werden.
Polish: • Steglujan może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z niektórymi innymi lekami zmniejszającymi stężenie cukru we krwi.
German: Außer Erbrechen gab es keine Anzeichen unerwünschter Toxizität bei Hunden bei einer 379-fach höheren, ungebundenen Exposition als beim Menschen (AUC) bei einer MRHD von 15 mg/Tag.
Polish: Z wyjątkiem wymiotów, nie stwierdzono niepożądanych działań toksycznych u psów przy ekspozycji 379-krotnie większej niż ekspozycja na lek w postaci niezwiązanej u ludzi (AUC) przy MRHD wynoszącej 15 mg/dobę.
German: Eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Steglujan sollte in Betracht gezogen werden bis der Flüssigkeitsverlust korrigiert wurde.
Polish: Należy rozważyć tymczasowe przerwanie leczenia produktem leczniczym Steglujan do czasu wyrównania niedoboru płynów ustrojowych.
German: In Tiermodellen zu Typ-2 Diabetes zeigte die Behandlung mit GLP-1 oder mit DPP-4 Inhibitoren eine Verbesserung der Sensibilität der Beta-Zellen gegenüber Glucose und regte die Insulinsynthese und -freisetzung an.
Polish: W zwierzęcych modelach cukrzycy typu 2 wykazano, że leczenie GLP-1 lub inhibitorami DPP-4 powoduje zwiększenie reaktywności komórek beta i pobudza biosyntezę oraz uwalnianie insuliny.
German: Steglujan enthält zwei Wirkstoffe, Ertugliflozin und Sitagliptin.
Polish: Co to jest lek Steglujan Steglujan zawiera dwie substancje czynne, ertugliflozynę i sitagliptynę.
German: Über die 3 Studien hinweg waren von den eingeschlossenen Patienten 72,9 % bis 90,4 % kaukasischer, 0,0 % bis 20,3 % asiatischer, 1,9 % bis 4,5 %schwarzafrikanischer und 4,8 % bis 5,4 % sonstiger ethnischer Herkunft.
Polish: Pochodzenie rasowe pacjentów we wszystkich 3 badaniach było następujące: od 72,9 do 90,4% pacjentów rasy białej; od 0,0 do 20,3% Azjatów; od 1,9 do 4,5% rasy czarnej i od 4,8 do5,4% rasy innej.
German: In Phase I Mehrfachdosisstudien wurden keine dosisabhängigen klinischen Nebenwirkungen unter Dosen von bis zu 600 mg pro Tag über Zeiträume bis zu 10 Tagen und 400 mg pro Tag über Zeiträume bis zu 28 Tagen unter Sitagliptin beobachtet.
Polish: W badaniach Fazy 1 z zastosowaniem dawek wielokrotnych nie stwierdzono żadnych klinicznych działań niepożądanych zależnych od dawki w przypadku podawania sitagliptyny w dawkach do 600 mg na dobę w okresach do 10 dni i 400 mg na dobę w okresach do 28 dni.
German: • Sitagliptin gehört zu der Arzneimittelklasse der sog. DPP-4(Dipeptidylpeptidase 4)-Hemmer.
Polish: • Sitagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4 (ang. DPP-4).
German: • Steglujan kann als Alternative zur Einnahme von Ertugliflozin und Sitagliptin in Form einzelner Tabletten angewendet werden.
Polish: • Steglujan może być stosowany zamiast ertugliflozyny i sitagliptyny przyjmowanych w postaci osobnych tabletek.
German: Die Behandlung mit Ertugliflozin in Kombination mit Sitagliptin führte im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Sitagliptin, Ertugliflozin oder Placebo zu einer signifikant stärkeren Senkung der FPG.
Polish: Skojarzenie ertugliflozyny z sitagliptyną przyniosło znacząco większą redukcję wartości FPG w porównaniu z leczeniem sitagliptyną lub ertugliflozyną w monoterapii bądź stosowaniem placebo.
German: Sitagliptin ist auch ein Substrat des P-Glykoproteins (P-gp), welches ebenfalls an der Vermittlung der renalen Elimination von Sitagliptin beteiligt sein könnte.
Polish: Sitagliptyna jest także substratem dla glikoproteiny P, która także może pośredniczyć w eliminacji sitagliptyny przez nerki.
German: Sekundäre kardiovaskuläre Endpunkte umfassten das erstmalige Auftreten von kardiovaskulärem Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt oder nicht-tödlichem Schlaganfall; das erstmalige Auftreten eines der Einzelkomponenten des primären kombinierten Endpunktes; Mortalität jeglicher Ursache und Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzinsuffizienz.
Polish: Do drugorzędowych sercowo-naczyniowych punktów końcowych włączono pierwsze wystąpienie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub udaru mózgu niezakończonego zgonem; pierwsze wystąpienie poszczególnych składowych pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego; zgon z jakiejkolwiek przyczyny oraz zastoinową niewydolność serca wymagającą hospitalizacji.
German: Bei Patienten, die mit Ertugliflozin behandelt werden und auf Steglujan umgestellt werden, kann die Ertugliflozin-Dosis beibehalten werden.
Polish: U pacjentów leczonych ertugliflozyną, którzy zmieniają terapię na produkt leczniczy Steglujan, można utrzymać wielkość dawki ertugliflozyny.
German: Insgesamt ist es unwahrscheinlich, dass Ertugliflozin die Pharmakokinetik von gemeinsam angewendeten Arzneimitteln, welche Substrate dieser Transporter sind, beeinflusst.
Polish: Ogółem mało prawdopodobne jest, aby ertugliflozyna wpływała na farmakokinetykę innych jednocześnie podawanych produktów leczniczych, które są substratami tych białek transportowych.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion spielt die Metabolisierung, einschließlich der über CYP3A4, nur eine geringe Rolle für die Ausscheidung von Sitagliptin.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek metabolizm, także przy udziale CYP3A4, ma tylko niewielki wpływ na klirens sitagliptyny.
German: Wenn dieses Arzneimittel in Kombination mit Insulin oder mit Arzneimitteln zur Anregung der Insulinausschüttung in der Bauchspeicheldrüse angewendet wird, können zu niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämien) auftreten.
Polish: Jeśli lek ten jest stosowany w skojarzeniu z insuliną lub lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny przez trzustkę, może pojawić się małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).
German: Nach Markteinführung wurde bei Patienten unter Sitagliptin über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości u pacjentów leczonych sitagliptyną (patrz punkt 4.8).
German: Die Plasma-AUC von Sitagliptin stieg dosisproportional an. Für die Cmax und die C24 h wurde keine Dosisproportionalität festgestellt (die Cmax stieg mehr, die C24 h weniger als dosisproportional an).
Polish: W przypadku Cmax i C24h nie określono proporcjonalności względem dawki leku (wzrost Cmax był większy niż zależny od dawki, a wzrost C24h mniejszy niż zależny od dawki).
German: Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel gegen Ihre allergische Reaktion verschreiben und ein anderes Arzneimittel gegen Ihre Zuckerkrankheit (Typ-2 Diabetes) verordnen.
Polish: Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek w celu leczenia cukrzycy.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg Ertugliflozin/100 mg Sitagliptin einmal täglich.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 5 mg ertugliflozyny/100 mg sitagliptyny raz na dobę.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Steglujan sind Faktoren in der Anamnese des Patienten, die ihn für eine Ketoazidose prädisponieren könnten, abzuwägen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Steglujan, należy rozważyć czynniki w wywiadzie chorobowym pacjenta, które mogą predysponować go do rozwoju kwasicy ketonowej.
German: Einige Nebenwirkungen wurden häufiger in Studien zur Untersuchung von Sitagliptin in Kombination mit anderen Antidiabetika beobachtet als in Studien zur Untersuchung von Sitagliptin als Monotherapie.
Polish: Obserwowano większą częstość występowania niektórych działań niepożądanych po stosowaniu sitagliptyny w skojarzeniu z innymi przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi w porównaniu z badaniami sitagliptyny stosowanej w monoterapii.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Kombinationen mit oralen Antidiabetika, ATC-Code: A10BD24.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, złożone doustne leki obniżające stężenie glukozy we krwi, kod ATC: A10BD24.
German: Sitagliptin hatte in klinischen Studien keinen relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Metformin, Glibenclamid, Simvastatin, Rosiglitazon, Warfarin oder oralen Kontrazeptiva, was in vivo zeigt, dass Sitagliptin eine geringe Neigung zu Wechselwirkungen mit Substraten von CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 und organischen Kationentransportern (OCT) hat.
Polish: W badaniach klinicznych sitagliptyna nie powodowała znaczących zmian farmakokinetyki metforminy, gliburydu, symwastatyny, rozyglitazonu, warfaryny czy doustnych środków antykoncepcyjnych, co wskazuje na niewielką możliwość wchodzenia w interakcje z substratami CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 i transporterem kationów organicznych (ang. OCT) w warunkach in vivo.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Steglujan sollte der Volumenstatus überprüft und, sofern angezeigt, korrigiert werden.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Steglujan należy ocenić status objętości wewnątrznaczyniowej i wyrównać ją, jeśli są ku temu wskazania.
German: • Sitagliptin trägt dazu bei, den nach einer Mahlzeit gebildeten Insulinspiegel zu erhöhen und senkt die vom Körper produzierte Zuckermenge.
Polish: • Sitagliptyna pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku.
German: Stoppen Sie die Einnahme von Steglujan und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Polish: Odstawić lek Steglujan i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
German: Diese Anstiege werden als klinisch nicht relevant erachtet.
Polish: Te zwiększenia nie są uznawane za znaczące klinicznie.
German: Jedoch verminderte Ciclosporin, ein P-gp-Inhibitor, die renale Clearance von Sitagliptin nicht.
Polish: Jednak cyklosporyna, inhibitor glikoproteiny P, nie zmniejsza klirensu nerkowego sitagliptyny.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: o Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E460), Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei), Croscarmellose-Natrium, Natriumstearylfumarat (E487), Magnesiumstearat (E470b).
Polish: • Pozostałe składniki to: o Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), wapnia wodorofosforan (bezwodny), kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran (E 487), magnezu stearynian (E 470b).
German: , Hämoglobin erhöht
Polish: , zwiększenie stężenia hemoglobiny
German: Der glucoseabhängige Wirkmechanismus von Sitagliptin unterscheidet sich von dem der Sulfonylharnstoffe, welche auch bei niedrigen Glucosespiegeln die Insulinfreisetzung erhöhen, was bei Typ-2 Diabetikern und gesunden Probanden zu Hypoglykämien führen kann.
Polish: Zależny od glukozy mechanizm działania sitagliptyny różni się od mechanizmu działania pochodnych sulfonylomocznika, które powodują zwiększenie wydzielania insuliny nawet wówczas, gdy stężenie glukozy jest małe i może prowadzić do hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz u osób zdrowych.
German: Ertugliflozin und Ertugliflozin-Glucuronide zeigten keine Hemmung der Aktivität von UGT1A6, 1A9 oder 2B7 in vitro.
Polish: Ertugliflozyna i glukuronidy ertugliflozyny nie hamowały aktywności enzymów UGT1A6, 1A9 i 2B7 w badaniach in vitro.
German: Bei Patienten mit leichter oder moderater Einschränkung der Leberfunktion ist eine Dosisanpassung für Steglujan nicht erforderlich.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym nie jest konieczne dostosowywanie dawki.
German: Die Verbesserung der HbA1c-Werte war bei Patienten mit Typ-2 Diabetes unter Ertugliflozin in Kombination mit Sitagliptin über verschiedene Subgruppen hinweg, definiert nach Alter, Geschlecht, ethnischer Herkunft und Dauer der Typ-2 Diabeteserkrankung, vergleichbar.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych ertugliflozyną w skojarzeniu z sitagliptyną istotna poprawa w zakresie parametru HbA1c była porównywalna w podgrupach zdefiniowanych według wieku, płci, rasy i czasu trwania cukrzycy typu 2.
German: Bei Patienten mit moderater Einschränkung der Nierenfunktion, die Insuline, Sulfonylharnstoffe oder Glinide als Hintergrundtherapie einnahmen, wurden bestätigte Hypoglykämien bei 36 %, 27 % und 36 % der Patienten unter 5 mg Ertugliflozin, 15 mg Ertugliflozin bzw. Placebo beobachtet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.5).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, którzy przyjmowali produkty zawierajace insulinę, pochodne sulfonylomocznika lub meglitynidy jako leczenie podstawowe, udokumentowano hipoglikemię u odpowiednio 36%, 27% i 36% pacjentów leczonych ertugliflozyną w dawce 5 mg, ertugliflozyną w dawce 15 mg i placebo (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.5).