FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR 5 g, 10 g, 15 g TÚPU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR 5 g, 10 g, 15 g TUBE
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige farmakokinetiske data for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Icelandic: Þéttni lyfsins í líkamanum eftir að retapamúlín var borið á heila húð var mjög lág.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen etter topikal applikasjon av retapamulin via intakt hud, var svært lav.
Icelandic: Hjá öpum sem fengu lyfið til inntöku (50, 150 eða 450 mg/kg) í 14 daga áttu sér stað skammtaháð
Norwegian Bokmål: Hos aper som fikk orale doser (50, 150 eller 450 mg/kg) i 14 dager, ble det observert dose-relaterte brekninger.
Icelandic: Fyrir S. aureus-stofna með stökkbreytingar á ríbósómapróteini L3, sem framkallaðar voru á rannsóknarstofu, var lágmarksheftistyrkur fyrir retapamúlín 0,25-4 míkróg/ml.
Norwegian Bokmål: For S.aureus-isolater med laboratorie-genererte mutasjoner i ribosomalt protein L3 var MIC 0,25-4 µg/ml.
Icelandic: Rannsóknin náði ekki meginendapunktinum sem var hlutfall klínísks árangurs við eftirfylgni (dagar 12 - 14) hjá sjúklingum í hópnum sem ráðgert var að meðhöndla (sjá töflu hér á eftir).
Norwegian Bokmål: Studien nådde ikke primært endepunkt, som var klinisk suksessrate ved oppfølging (dag 12-14) for individer i ITTC-populasjonen (Intent to Treat Clinical) (se tabell nedenfor).
Icelandic: Þrátt fyrir þetta var hæsta skráða þéttni í plasma lág (< 10,5 ng/ml án ketókónazóls og < 17 ng/ml þegar gefið með ketókónazóli).
Norwegian Bokmål: Den høyeste plasmakonsentrasjonen var likevel lav (< 10,5 ng/ml i fravær av ketokonazol og < 17 ng/ml ved tilstedeværelse av ketokonazol).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun retapamúlínsmyrslis hjá ungbörnum yngri en níu mánaða.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av retapamulinsalve er ikke fastslått hos pediatriske pasienter under ni måneder.
Icelandic: Ef hætt er að nota Altargo
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å bruke Altargo
Icelandic: Retapamúlínþéttni var mælanleg í 46% (36/79) sýna (á bilinu 0,52 til 177,3 ng/ml) en meirihluti þessara sýna (27/36; 75%)
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av retapamulin var målbar i 46 % (36/79) av prøvene (varierte fra 0,52 til 177,3 ng/ml), men majoriteten av disse prøvene (27/36; 75 %) inneholdt <5,0 ng/ml.
Icelandic: Hjá fullorðnum er útsetning í líkamanum í lágmarki og er því líklegt að það sem hugsanlega berst til barns á brjósti sé hverfandi.
Norwegian Bokmål: En minimal systemisk eksponering er observert hos voksne, og påvirkning av diende barn er derfor trolig svært liten.
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum frá 9 mánaða til 2 ára var þéttni retapamúlíns í plasma mælanleg í 32% (16/50) sýna.
Norwegian Bokmål: Blant barna i alderen 9 måneder til 2 år var plasmakonsentrasjonen av retapamulin målbar i 32 % (16/50) av prøvene.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sýkingu í opnum sárum var verkun retapamúlíns ófullnægjandi hjá sjúklingum með sýkingar af völdum MRSA.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av sekundært infiserte åpne sår, var effekten av retapamulin utilstrekkelig hos pasienter med infeksjoner som skyldtes MRSA.
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 2 mánaða til 9 mánaða var þéttni retapamúlíns í plasma mælanleg í 69% (20/29) sýna.
Norwegian Bokmål: Hos barn i alderen 2 måneder til 9 måneder var plasmakonsentrasjonen av retapamulin målbar i 69 % (20/29) av prøvene.
Icelandic: Retapamúlín á ekki að nota til meðferðar á graftarkýlum.
Norwegian Bokmål: Retapamulin skal ikke brukes til behandling av abscesser.
Icelandic: Sjá kafla 5.2 varðandi plasmaþéttni retapamúlíns sem fram hefur komið hjá sjúklingum í mismunandi
Norwegian Bokmål: 5.2 for plasmakonsentrasjoner av retapamulin observert hos pasienter i ulike aldersgrupper.
Icelandic: Ekkert benti til eiturverkana á erfðaefni í in vitro rannsóknum á stökkbreytingum og/eða áhrifum á litninga í eitilæxlisfrumuprófi hjá músum, á ræktuðum eitilfrumum úr blóði frá mönnum, né heldur þegar skoðuð voru in vivo áhrif á litninga í örkjarnaprófi hjá rottum.
Norwegian Bokmål: Det fantes ingen bevis for gentoksisitet etter in vitro evaluering av genmutasjoner og/eller kromosomal påvirkning etter analyse av muse-lymfomceller, i dyrkede humane perifere blodlymfocytter, eller etter in vitro evaluering av kromosomal påvirkning i en test av rotte-mikronukleus.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Icelandic: Munurinn var aðallega vegna hærra hlutfalls árangurs sem kom fram hjá einstaklingum sem fengu meðferð með retapamúlíni og voru með sýkingar af völdum S. aureus, samanborið við einstaklinga sem fengu meðferð með lyfleysu (sjá töflu hér á eftir).
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen skyldes hovedsaklig at det ble observert høyere suksessrate hos retapamulin-behandlede individer med infeksjoner forårsaket av S. Auerus sammenlignet med placebo-behandlede individer (se tabell nedenfor).
Icelandic: Enda þótt faraldsfræðilegt viðmiðunargildi (cut-off) S. aureus fyrir retapamúlín sé 0,5 míkróg/ml, er klínískt mikilvægi stofna með hækkaðan lágmarksheftistyrk fyrir retapamúlín ekki þekkt, þar sem retapamúlín getur náð hárri staðbundinni þéttni (20.000 míkróg/ml) á húðinni.
Norwegian Bokmål: Den epidemiologiske "cut-off"-verdien for retapamulin er 0,5 µg/ml, men den kliniske relevansen for isolater med forhøyet MIC for retapamulin er ukjent på grunn av muligheten for høye lokale konsentrasjoner (20 000 µg/ml) av retapamulin på huden.
Icelandic: S. pyogenes
Norwegian Bokmål: Streptococcus pyogenes*
Icelandic: Nákvæm CI
Norwegian Bokmål: Eksakt KI
Icelandic: Sjúklinga sem ekki sýna klíníska svörun innan tveggja til þriggja daga skal meta að nýju og önnur meðferð íhuguð (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter hvor den kliniske respons uteblir etter to til tre dagers behandling, bør re-evalueres, og alternativ behandling bør vurderes (se pkt.
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Icelandic: In vitro var retapamúlín jafn virkt gegn meticillín-næmum og meticillín-ónæmum stofnum af S. aureus.
Norwegian Bokmål: In vitro viste retapamulin den samme aktivitet overfor meticillin-følsomme og meticillin-resistente stammer av S. aureus.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á fósturvísa hjá rottum komu fram eiturverkanir á þroska (minnkuð fósturþyngd og seinkuð beingerving beinagrindar) og eiturverkanir á móður við skammta til inntöku sem voru ≥ 150 mg/kg/dag (sem samsvarar ≥ 3faldri þeirri þéttni í líkamanum sem talið er að eigi sér stað hjá mönnum (sjá hér að framan).
Norwegian Bokmål: En embryotoksisitetsstudie av rotter viste utviklingstoksisitet (redusert føtal kroppsvekt og en forsinket ossifisering av skjelettet), og maternell toksisitet ble observert ved orale doser på ≥ 150 mg/kg/dag (tilsvarende ≥ 3 ganger den høyest estimerte eksponering hos mennesker (se ovenfor).
Icelandic: Gæta verður þess að forðast inntöku smyrslisins.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises for å unngå at innholdet svelges.
Icelandic: eftir fyrstu notkun á dögum 3 eða 4 hjá sjúklingum frá 2 mánaða til 2 ára með kossageit eða sýkingu í sárum vegna slysa eða húðsjúkdóma (athugið að retapamúlín er ekki ætlað til notkunar við sýkingum ofan í húðsjúkdóma).
Norwegian Bokmål: Separate plasmamålinger ble tatt 4-8 timer etter den første applikasjonen på dag 3 eller 4 fra pasienter i alderen 2 måneder til 2 år med impetigo eller med sekundært infiserte traumatiske lesjoner eller dermatoser (merk at retapamulin ikke er indikert for bruk ved sekundært infiserte dermatoser).
Icelandic: Ef þú færð alvarleg viðbrögð í húð eða ofnæmi (t.d. verulegan kláða eða veruleg útbrot, þrota í andlit,
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner eller allergier (ukjent hyppighet) Dersom du utvikler en alvorlig hudreaksjon eller en allergi (for eksempel alvorlig kløe, utslett, hevelse i ansikt, på leppene eller på tungen):
Icelandic: Almenn útsetning fyrir retapamúlíni hefur verið lítil eftir að 10 mg/g smyrsli hefur verið borið á húð hjá fullorðnum og börnum eldri en 2 ára (hámarksþéttni í plasma < 20 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for retapamulin etter topikal applikasjon av 10 mg/g salve hos voksne og hos barn fra 2 års alder har vært lav (maksimal plasmakonsentrasjon < 20 ng/ml).
Icelandic: Þessi þéttni mældist hjá barni með sýkingu ofan í húðsjúkdóm, sem retapamúlín er ekki ætlað til notkunar gegn.
Norwegian Bokmål: Denne plasmakonsentrasjonen ble observert hos et barn med en sekundært infisert dermatose, noe retapamulin ikke er indikert for.
Icelandic: (Per Protocol Clinical Primary Efficacy population); ITTB- þýði sem ráðgert var að meðhöndla sem hægt var að greina bakteríur hjá við meginendapunkt, (Intent to Treat Bacteriological evaluable, Primary Efficacy
Norwegian Bokmål: ITTC- Intent to Treat Clinical Primary Efficacy Population; PPC - Per Protocol Clinical Primary Efficacy population; ITTB- Intent to Treat Bacteriological evaluable, Primary Efficacy Population; PPB - Per Protocol Bacteriologically evaluable, Primary Efficacy Population.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervesjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofanísýkingu með ónæmri örveru, skal ákvörðun um meðferð byggð á klínísku og örverufræðilegu mati.
Norwegian Bokmål: Dersom en super-infeksjon med ikke-responderende organismer mistenkes, skal behandlingen styres av kliniske og mikrobiologiske undersøkelser.
Icelandic: SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Icelandic: Ekkert ónæmi myndaðist þegar meðferð með retapamúlíni stóð yfir í klíníska rannsóknarferlinu og retapamúlín hafði hemjandi verkun á alla klínískt einangraða stofna við styrk sem var ≤ 2 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen resistensutvikling ved bruk av retapamulin i kliniske studier, og konsentrasjoner av retapamulin på <2µg/ml viste hemmende effekt på alle de kliniske isolatene.
Icelandic: Eftir að þú hefur borið smyrslið á getur þú sett dauðhreinsaðar sáraumbúðir eða grisju yfir, nema læknirinn hafi sagt þér að setja engar umbúðir yfir.
Norwegian Bokmål: Etter påføring av salven kan det behandlede området tildekkes med steril bandasje eller gasbind, med mindre legen din har bedt deg om å holde området utildekket.
Icelandic: Hvítt, mjúkt paraffín Bútýlerað hýdroxýtólúen (E321)
Norwegian Bokmål: Butylert hydroksytoluen (E321)
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Notið ekki í augu eða á slímhúð.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Må ikke brukes i øynene eller på slimhinner.
Icelandic: Altargo inniheldur
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Altargo
Icelandic: Ef sjúklingurinn er barn yngra en tveggja ára er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn vita um öll önnur lyf sem barnið fær, þ.m.t. lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.Dersom pasienten er et barn under to år er det spesielt viktig at du informerer legen om andre legemidler barnet har fått, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Icelandic: Ef næming á sér stað, eða veruleg staðbundin erting vegna notkunar retapamúlín smyrslis, skal hætta meðferðinni, þurrka smyrslið vandlega af og hefja aðra viðeigandi meðferð við sýkingunni.
Norwegian Bokmål: Ved sensibilisering eller ved alvorlig lokal irritasjon ved bruk av retapamulinsalve, skal behandlingen seponeres, salven forsiktig tørkes av og passende alternativ behandling påbegynnes.
Icelandic: Niðurstöður sýna að bindistaðurinn felur í sér ríbósómprótein L3 og er nálægt P-seti ríbósómsins og miðju peptídýl transferasa.
Norwegian Bokmål: Data indikerer at bindingsstedet involverer ribosomalt protein L3 som finnes på ribosomets P-område samt peptidyltransferanse-senter.
Icelandic: Hlutfall klínísks árangurs við eftirfylgni sjúklinga með sýkingu í opnum sárum af völdum S. aureus gerð
Norwegian Bokmål: Kliniske suksessrater ved oppfølging av SIOW-pasienter med S. aureus
Icelandic: S. aureus (allir) MRSA$
Norwegian Bokmål: Staphylococcus aureus* $
Icelandic: Viðbrögð á meðferðarsvæðinu
Norwegian Bokmål: Kontaktdermatitt Reaksjoner på applikasjonsstedet
Icelandic: Samhliða gjöf ketókónazóls til inntöku, 200 mg tvisvar sinnum á dag, jók meðalgildi AUC(0-24) og Cmax um 81% þegar 10 mg/g retapamúlínsmyrsli var borið á skrámaða húð heilbrigðra fullorðinna karlmanna.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av oral ketokonazol 200 mg to ganger daglig økte den gjennomsnittlige AUC(0-24) og Cmax for retapamulin med 81 % etter topikal applikasjon av retapamulin 10 mg/g salve på hudområder med avslitt hud hos friske, voksne menn.
Icelandic: Upplýsingar um Altargo og við hverju það er notað Altargo smyrsli inniheldur sýklalyf sem kallast retapamúlín, sem er notað á húð.
Norwegian Bokmål: Altargo salve inneholder et antibiotikum som kalles retapamulin og som brukes på huden.
Icelandic: Hæsta þéttni retapamúlíns sem mældist í plasma var 10,7 ng/ml hjá fullorðnum og 18,5 ng/ml hjá börnum (2-17 ára).
Norwegian Bokmål: Den høyeste målte plasmakonsentrasjonen av retapamulin var 10,7 ng/ml blant de voksne, og 18,5 ng/ml blant de pediatriske pasientene (i alderen 2-17 år).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir retapamúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í
Norwegian Bokmål: Hvis du er allergisk overfor retapamulin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Icelandic: Sýklalyf (antibiotica og chemotherapeutica) við húðsjúkdómum.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibiotika og kjemoterapeutika, dermatologiske.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „Fyrnist".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Icelandic: 6.3 Geymsluþol
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Icelandic: Í hópnum sem ráðgert var að meðhöndla og hægt var að greina bakteríur hjá, var hlutfall klínísks árangurs með retapamúlíni (74,6%: 139/182) tölfræðilega hærra en með lyfleysu (64,3%; 54/84).
Norwegian Bokmål: I den evaluerbare ITTB-populasjonen var den kliniske suksessraten til retapamulin (76,4 %: 139/182) statistisk høyere enn suksessraten til placebo (64,3 %; 54/84).
Icelandic: Þurrkaðu umframmagn af smyrslinu vandlega af.
Norwegian Bokmål: Overflødig salve tørkes forsiktig vekk.
Icelandic: In vitro hafa greinst þrjú ferli sem draga úr næmi fyrir retapamúlíni.
Norwegian Bokmål: Det er observert tre mekanismer som reduserer følsomheten overfor retapamulin in vitro.
Icelandic: Skammtímameðferð gegn eftirfarandi yfirborðssýkingum í húð hjá fullorðnum, unglingum, ungbörnum og börnum (frá 9 mánaða aldri) (sjá kafla 5.1):
Norwegian Bokmål: Korttidsbehandling av følgende overflatiske hudinfeksjoner hos voksne, ungdom og barn (fra ni
Icelandic: 0,5 g skammtapoki úr álþynnu.
Norwegian Bokmål: 0,5 g dosepose av aluminiumsfolie.
Icelandic: Eiturverkanir á móður komu fram við skammta sem voru ≥ 7,2 mg/kg/dag sem samsvarar ≥ 8 faldri þeirri þéttni í líkamanum sem talið er að eigi sér stað hjá mönnum (sjá hér að framan).
Norwegian Bokmål: Maternell toksisitet ble sett ved doser på ≥ 7,2 mg/kg/dag tilsvarende ≥ 8 ganger den estimerte eksponeringen hos mennesker (se ovenfor).
Icelandic: Skýringin á minni klínískri virkni gegn MRSA í sýkingum í opnum sárum er óljós en tilvist sérstaks MRSA klóns gæti hafa haft áhrif á hana.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnen for den reduserte kliniske effekten mot MRSA ved SIOW-infeksjoner er uklar, og den kan være påvirket av tilstedeværelsen av en bestemt MRSA-klone.
Icelandic: Við eftirfylgniheimsókn var þessi munur hins vegar minni (88,6% hjá einstaklingum sem fengu meðferð með retapamúlíni samanborið við 81% hjá þeim sem fengu lyfleysu).
Norwegian Bokmål: (88,6 % vs. 81 % for individer behandlet med hhv. retapamulin og placebo).
Icelandic: Þannig virðist sem pleurómútilín komi í veg fyrir próteinmyndun baktería á margan hátt.
Norwegian Bokmål: Pleuromutilinforbindelser ser derfor ut til å hemme den bakterielle proteinsyntesen via flere mekanismer.
Icelandic: Ein mæling á þéttni retapmúlíns (95,1 ng/ml) var hærri en hæsta þéttni sem komið hefur fram hjá sjúklingum á aldrinum 2-17 ára (18,5 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Èn enkelt prøve (med retapamulinkonsentrasjon 95,1 ng/ml) overskred den høyeste konsentrasjonen observert hos pasienter fra 2-17 år (18,5 ng/ml).
Icelandic: Ef sýkingin hefur ekkert lagast á tveimur til þremur dögum skaltu hafa samband við lækninn.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege dersom du ikke merker noen forbedring av infeksjonen etter to til tre dager med behandling.
Icelandic: Retapamúlín ætti ekki að nota til meðferðar á sýkingum sem vitað er, eða grunur leikur á, að séu af völdum MRSA.
Norwegian Bokmål: Retapamulin må ikke brukes til behandling av infeksjoner som skyldes eller trolig skyldes MRSA.
Icelandic: Í lifrarfrymisögnum úr mönnum var sýnt fram á að retapamúlín væri öflugur CYP3A4-hemill.
Norwegian Bokmål: Retapamulin har vist seg å være en sterk hemmer av CYP3A4 i humane levermikrosomer.
Icelandic: Hins vegar komu engin almenn áhrif fram hjá rottuungum þegar retapamúlín smyrsli var borið á þá.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke sett noen systemisk effekt hos unge rotter etter topikal applikasjon
Icelandic: HEITI LYFS Altargo 10 mg/g smyrsli
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Altargo 10 mg/g salve
Icelandic: Svæðið sem borið er á má búa um með dauðhreinsuðu sárabindi eða grisju.
Norwegian Bokmål: Det behandlede området kan overdekkes med steril bandasje eller gasbind.
Icelandic: Enginn munur var á in vitro virkni retapamúlíns gegn S. aureus hvort sem sem einangraðir stofnar voru næmir eða ónæmir fyrir meticillíni.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjell i in vitro-aktiviteten av retapamulin overfor meticillin-følsomme eller meticillin-resistente isolater av S. aureus.
Icelandic: Leita skal ráða sérfræðinga eftir því sem nauðsynlegt er þegar algengi staðbundins ónæmis er slíkt að vafi leikur á gagnsemi lyfsins, a.m.k. gegn sumum tegundum sýkinga.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig bør man rådføre seg med eksperter, dersom de lokale resistensforholdene tilsier at salvens effekt på noen typer infeksjoner er uviss.
Icelandic: Lyfleysa 95% Nákvæm CI n/N Hlutfall árangurs (%)
Norwegian Bokmål: 95 % Eksakt KI
Icelandic: Altargo 10 mg/g smyrsli
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Altargo 10 mg/g salve retapamulin
Icelandic: Sjá mikilvægar upplýsingar í kafla 4.4 og kafla 5.1 varðandi klíníska virkni retapamúlíns gegn mismunandi gerðum Staphylococcus aureus.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 for viktig informasjon vedrørende retapamulins kliniske effekt overfor ulike typer
Icelandic: Hvert gramm af smyrsli inniheldur 10 mg af retapamúlíni (1% w/w).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert gram salve inneholder 10 mg retapamulin (1 % w/w).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að in vitro er retapamúlín P-glýkóprótein (Pgp) hvarfefni og hemill.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at retapamulin både er substrat og hemmer av P-glykoprotein (Pgp).
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar hér á landi.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: As Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Ltd. (trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Icelandic: n/N Hlutfall árangurs
Norwegian Bokmål: Differanse i suksessrate
Icelandic: Hins vegar var hlutfall klínsks árangurs með retapamúlíni hærra en með lyfleysu hvað varðar meginendapunkt verkunar (p=0,0336) þegar tekið var tillit til sérkenna sárs í upphafi, þ.m.t. sýkingavalds, stærðar sárs og alvarleika.
Norwegian Bokmål: Suksessraten til retapamulin var imidlertid høyere enn suksessraten til placebo for primært effektendepunkt (p=0,0336) etter justering med hensyn til baseline sårkarakteristika, inkludert patogener, sårstørrelse og alvorlighetsgrad.
Icelandic: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Norwegian Bokmål: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: Sár vegna kossageitar, fjöldi > 10 og heildaryfirborð meira en 100 cm2.
Norwegian Bokmål: • Impetiginøse lesjoner > 10 i antall og som overskrider 100 cm2 i samlet overflate.
Icelandic: hafðu strax samband við lækninn eða lyfjafræðing
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykehus eller apotek.
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki Á ekki við.
Norwegian Bokmål: 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): - verkur, kláði, roði eða útbrot (snertiexem)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 pasienter) - smerte, kløe, rødhet eller utslett (kontaktdermatitt) Andre bivirkninger (hyppighet er ukjent, kan ikke estimeres ut fra tilgjengelig data)
Icelandic: Cmax gildi (geometric mean) í plasma eftir að borið var á 200 cm2 af skrámaðri húð var 9,75 ng/ml á 1. degi og 8,79 ng/ml á 7. degi og hámarksþéttni (Cmax) sem skráð var hjá einstaklingi reyndist vera 22,1 ng/ml.
Norwegian Bokmål: var 9,75 ng/ml på dag 1 og 8,79 ng/ml på dag 7, og den maksimale rapporterte, individuelle, systemiske eksponeringen (Cmax) var 22,1 ng/ml.
Icelandic: Sýkingar sem má meðhöndla eru m.a. kossageit (sem veldur hrúðri á sýktum svæðum) og sýkingar í skurðum, skeinum
Norwegian Bokmål: Infeksjoner som behandles med Altargo er impetigo (brennkopper med infiserte områder med skorper), kuttskader, skrammer og sår som er sydd.
Icelandic: Retapamúlín smyrsli á aðeins að nota á meðgöngu þegar skýr ábending er fyrir notkun sýklalyfja á húð og notkun retapamúlíns er talin ákjósanlegri en notkun sýklalyfs til inntöku.
Norwegian Bokmål: Retapamulinsalve bør bare brukes under graviditet når topikal antibakteriell behandling er klart indisert og når behandling med retapamulin er ansett som bedre enn systemisk administrering av antibakterielle legemidler.
Icelandic: Langvinn notkun og ofvöxtur ónæmra örvera
Norwegian Bokmål: Sensibilisering eller alvorlig lokal irritasjon
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Icelandic: Hins vegar var virkni retapamúlíns ófullnægjandi (75,7%) í rannsóknunum tveimur sem tóku til sjúklinga með sýkingu í opnum sárum af völdum MRSA.
Norwegian Bokmål: I de to studiene som inkluderte pasienter med SIOW, var effekten av retapamulin på infeksjoner forårsaket av MRSA, imidlertid utilstrekkelig (75,7 %).
Icelandic: County Durham DL12 8DT Bretland
Norwegian Bokmål: County Durham
Icelandic: Ekki er mælt með notkun retapamúlíns hjá börnum yngri en 9 mánaða.
Norwegian Bokmål: Retapamulin anbefales ikke til bruk hos barn under 9 måneder.
Icelandic: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Icelandic: Engu að síður eru
Norwegian Bokmål: Ελλάδα
Icelandic: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel:
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline GmbH & Co.