FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unternehmen, die Arzneimittel, einschließlich Biosimilars in der EU entwickeln, müssen anhand einer großen Datensammlung nachweisen, dass das Arzneimittel auf Basis der vereinbarten Standards hergestellt wird und für die vorgesehene klinische Anwendung geeignet ist (was als „pharmazeutische Qualität" bekannt ist).
Dutch: Bedrijven die geneesmiddelen in de EU ontwikkelen, met inbegrip van biosimilars, moeten met een grote hoeveelheid gegevens aantonen dat het geneesmiddel geproduceerd is volgens de overeengekomen standaarden en dat het geschikt is voor het beoogde klinische gebruik (de zogenoemde ‘farmaceutische kwaliteit').
German: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Dutch: European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
German: Die Aufsichtsbehörden haben einen umfangreichen Erfahrungsschatz aufgebaut, um folgern zu können, dass solche Unterschiede keine Auswirkungen auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels haben.
Dutch: Toezichthouders hebben ruime ervaring opgebouwd om te concluderen dat deze verschillen geen gevolgen hebben voor de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel.
German: Komplexität des Moleküls und verfügbare Vergleichbarkeitsdaten
Dutch: Complexiteit van de molecule en beschikbare gegevens over gelijkwaardigheid
German: Diese enthalten Informationen über die analytische und funktionale Vergleichbarkeit, Pharmakokinetik, klinische Vergleichbarkeit und Immunogenität.
Dutch: Deze omvatten informatie over analytische en functionele vergelijkbaarheid, farmacokinetische eigenschappen, klinische vergelijkbaarheid en immunogeniciteit.
German: Der verschreibende Arzt sollte den Handelsnamen des Arzneimittels auf dem Rezept angeben.
Dutch: Voorschrijvers moeten de handelsnaam van het geneesmiddel op het recept vermelden.
German: Art der Änderung des Herstellungsprozesses
Dutch: Aard van de productiewijziging
German: Anzahl der bei der In-vitro-Fertilisation gewonnenen Oozyten für biosimilares follikelstimulierendes Hormon (anstelle der Schwangerschaften oder Lebendgeburten);
Dutch: aantal oöcyten dat verkregen wordt tijdens in-vitrobevruchting voor biosimilair follikelstimulerend hormoon (in plaats van zwangerschappen of levendgeborenen)
German: Die medizinischen Fachkräfte sollten sicherstellen, dass der Handelsname und die Chargennummer angegeben werden, wenn sie mutmaßliche Nebenwirkungen gemäß der lokalen Praxis und nationaler Vorschriften melden.
Dutch: Zorgverleners moeten ervoor zorgen dat de handelsnaam en het batchnummer worden vermeld bij het rapporteren van vermoedelijke bijwerkingen, in overeenstemming met de plaatselijke gebruiken en nationale voorschriften.
German: Bedeutende Änderung (z. B. Änderungen am Zellsystem, das zur Herstellung des Wirkstoffs verwendet wird)
Dutch: Significante wijziging (bv. wijzigingen van het celsysteem dat gebruikt wordt voor de productie van de werkzame stof)
German: Die Datenmenge hängt normalerweise von der Art und Schwere der bei dem Referenzarzneimittel festgestellten Sicherheitsbedenken ab.
Dutch: De hoeveelheid gegevens hangt meestal af van het type en de ernst van de geïdentificeerde veiligheidskwesties voor het referentiegeneesmiddel.
German: Umfassende physikalischchemische und funktionale in-vitro-Studien
Dutch: Uitgebreide fysisch-chemische en functionele in-vitroonderzoeken
German: Die Immunogenität von biologischen Arzneimitteln wird von den Aufsichtsbehörden stets überwacht, sobald das Arzneimittel auf dem Markt ist.
Dutch: Immunogeniciteit van biologische geneesmiddelen wordt altijd gecontroleerd door de regelgevende instanties wanneer het geneesmiddel op de markt is gebracht.
German: Herkömmliche klinische Studien zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit für alle beantragten therapeutischen Indikationen.
Dutch: Conventionele klinische studies om de werkzaamheid en veiligheid in alle gestelde therapeutische indicaties aan te tonen
German: Die Kriterien für die Entscheidung, ob eine Unbedenklichkeitsstudie nach dem Inverkehrbringen durchzuführen ist, sind bei allen Arzneimitteln, einschließlich Biosimilar-Arzneimitteln und ihren Referenzarzneimitteln, gleich.
Dutch: De criteria voor de beoordeling of een onderzoek naar de veiligheid nodig is na het in de handel brengen, zijn dezelfde voor alle geneesmiddelen, met inbegrip van biosimilars en hun referentiegeneesmiddelen.
German: Dieser wissenschaftliche Grundsatz wird routinemäßig angewandt, wenn eine Veränderung im Herstellungsprozess, der mit Biotechnologie hergestellten Arzneimittel durchgeführt wurde, um sicherzustellen, dass die Veränderung nicht die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigt.
Dutch: Dit wetenschappelijke beginsel wordt in de regel gebruikt wanneer een wijziging wordt ingevoerd in het productieproces van geneesmiddelen die met gebruikmaking van biotechnologie zijn vervaardigd om ervoor te zorgen dat de wijziging de veiligheid en werkzaamheid niet aantast.
German: Während der Erarbeitung dieses Dokuments wurden Verbände medizinischer Fachkräfte in der EU um Informationsbedarf und Feedback ersucht.
Dutch: Tijdens de voorbereiding van dit document is zorgverleners in de EU gevraagd welke informatie zij nodig hebben en feedback te geven.
German: Informationen über die wissenschaftliche Bewertung der wissenschaftlichen Ausschüsse der EMA sind auf der Website der EMA verfügbar und können als Entscheidungshilfe herangezogen werden.
Dutch: Informatie over de wetenschappelijke beoordeling door de wetenschappelijke comités van de EMA kan worden geraadpleegd op de website van de EMA en kan worden gebruikt ter ondersteuning van besluiten.
German: Das Immunsystem betreffende Nebenwirkungen (z. B. infusionsbedingte Reaktionen oder Reaktionen an der Injektionsstelle) sind normalerweise nicht schwerwiegend.
Dutch: Bijwerkingen van immunologische aard (bv. infusiegerelateerde reacties of reacties op de injectieplaats) zijn gewoonlijk niet ernstig.
German: Vergleichbarkeitsstudien nur bei Änderungen des Herstellungsprozesses während der Entwicklung (z. B. Herstellung größerer Chargen für klinische Studien).
Dutch: Vergelijkende onderzoeken alleen voor de wijzigingen in de productie tijdens de ontwikkeling (bv. de productie van grotere partijen voor klinische proeven)
German: Solche Studien betrachten sowohl kurzfristige Immunreaktionen (z. B. infusionsbedingte Reaktionen) als auch langfristige Reaktionen (z. B. verzögerte Reaktion aufgrund einer sich entwickelnden Immunreaktion).
Dutch: Bij dergelijke onderzoeken wordt gekeken naar de immuunresponsen op zowel korte termijn (bv. infusiegerelateerde reacties) als lange termijn (bv. uitgestelde reacties door een evoluerende immuunreactie).
German: Eine wichtige Bedingung für die Sicherheitsüberwachung aller biologischen Arzneimittel ist der Anspruch auf Verfolgbarkeit des Produkts und der Charge während der klinischen Anwendung und auf allen Stufen der Lieferkette10.
Dutch: Een belangrijke vereiste voor het monitoren van de veiligheid van alle biologische geneesmiddelen is de noodzaak van traceerbaarheid van product en batch tijdens het klinisch gebruik en op alle niveaus in de toeleveringsketen10.
German: Keine klinisch bedeutsamen Abweichungen im Vergleich zum Referenzarzneimittel
Dutch: Geen verschillen die klinisch van betekenis zijn in vergelijking met het referentiegeneesmiddel
German: Hierzu wird das Herstellungsverfahren angepasst, um sicherzustellen, dass der Wirkstoff dem gewünschten Spezifikationsbereich entspricht.
Dutch: Dit gebeurt door aanpassing van het productieproces om te garanderen dat de werkzame stof binnen de gewenste specificaties blijft.
German: Nach dem Nachweis der Biosimilarität ist eine Extrapolation der Daten auf andere Indikationen möglich, wenn die verfügbaren wissenschaftlichen Belege alle spezifischen Aspekte dieser Indikationen adressieren.
Dutch: Nadat de gelijkwaardigheid is aangetoond is extrapolatie van gegevens naar andere indicaties mogelijk als de beschikbare wetenschappelijke gegevens de alle specifieke aspecten van deze indicaties in aanmerking neemt
German: Die Sicherheitsüberwachung von Langzeitnebenwirkungen oder Nebenwirkungen mit langer Latenzzeit bei biologischen Arzneimitteln folgt den gleichen Grundsätzen wie bei kleinmolekularen Arzneimitteln.
Dutch: Voor het monitoren van de veiligheid van bijwerkingen op de lange termijn of met een lange latentietijd voor biologische geneesmiddelen worden dezelfde beginselen geëerbiedigd als voor geneesmiddelen bestaande uit kleine moleculen.
German: Da Biosimilars in lebenden Organismen hergestellt werden, kann es zu kleineren Abweichungen vom Referenzarzneimittel kommen.
Dutch: Omdat biosimilars in levende organismen worden geproduceerd, kunnen er kleine verschillen bestaan ten opzichte van het referentiegeneesmiddel.
German: Auswirkungen der Verfügbarkeit von Biosimilars
Dutch: Gevolgen van de beschikbaarheid van biosimilars
German: Ein Überblick über die Entwicklung von Biosimilars im Vergleich zur Entwicklung von Referenzarzneimitteln befindet sich in Tabelle 4.
Dutch: Een overzicht van de ontwikkeling van biosimilars in vergelijking met de ontwikkeling van referentiegeneesmiddelen staat in tabel 4.
German: Kann die Produkteigenschaften oder -spezifikationen beeinflussen, Folgen für die Sicherheit oder Wirksamkeit sind jedoch nicht zu erwarten
Dutch: Kan gevolgen hebben voor de kenmerken of specificaties van het product, maar heeft naar verwachting geen effect op de veiligheid of werkzaamheid
German: Wenn die Vergleichbarkeit auf struktureller, funktionaler, pharmakokinetischer und pharmakodynamischer Ebene gezeigt wurde, und die Wirksamkeit vergleichbar ist, kann erwartet werden, dass die Nebenwirkungen aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Biosimilars gleich sind und mit einer ähnlichen Häufigkeit auftreten.
Dutch: Als gelijkwaardigheid wordt aangetoond op structureel, functioneel, farmacokinetisch en farmacodynamisch niveau, en de werkzaamheid vergelijkbaar is, kan worden verwacht dat de bijwerkingen als gevolg van de farmacologische werking van de biosimilar dezelfde zijn en met een soortgelijke frequentie optreden.
German: Die Immunogenität wird bei biologischen Arzneimitteln immer untersucht6,7.
Dutch: Immunogeniciteit wordt altijd onderzocht voor biologische geneesmiddelen6,7.
German: In den meisten dieser Fälle werden klinische Studien nicht für alle Indikationen wiederholt und Änderungen werden auf der Grundlage von Qualitäts- und In-vitro-Vergleichbarkeitsstudien zugelassen.
Dutch: In de meeste van deze gevallen worden de klinische studies niet voor alle indicaties herhaald en worden wijzigingen goedgekeurd op basis van kwaliteitsstudies en vergelijkende in-vitro-onderzoeken.
German: Pharmakokinetische Studien sollten in einer homogenen und sensitiven Population (gesunde Probanden oder Patienten) durchgeführt werden, um mögliche Unterschiede zwischen dem Biosimilar und dem Referenzarzneimittel festzustellen.
Dutch: Onderzoeken naar de farmacokinetiek moeten worden uitgevoerd bij een homogene en gevoelige populatie (gezonde vrijwilligers of patiënten) om mogelijke verschillen tussen de biosimilar en het referentiegeneesmiddel waar te nemen.
German: Sicherheitsdaten können erst extrapoliert werden nachdem ein vergleichbares Sicherheitsprofil für das Biosimilar in einer therapeutischen Indikation etabliert wurde.
Dutch: Veiligheidsgegevens kunnen alleen worden geëxtrapoleerd nadat een vergelijkbaar veiligheidsprofiel voor de biosimilar is vastgesteld in één therapeutische indicatie.
German: Aktivitäten zum Erkennen und Prüfen von Nebenwirkungen und anderen Wirkungen von Arzneimitteln, die auf dem Markt sind.
Dutch: Activiteiten ter opsporing en beoordeling van bijwerkingen en andere effecten van geneesmiddelen tijdens gebruik.
German: In vielen Fällen sind diese Endpunkte sensitiver als die klinischen Ergebnisse, um mögliche Unterschiede zwischen einem Biosimilar und seinem Referenzarzneimittel nachzuweisen.
Dutch: In veel gevallen zijn deze eindpunten gevoeliger dan klinische resultaten om mogelijke verschillen tussen een biosimilar en het referentiegeneesmiddel waar te nemen.
German: Seit Einführung des ersten Biosimilars in der klinischen Anwendung im Jahr 2006 wurden eine zunehmended Zahl von Biosimilars in der EU zugelassen und sicher angewendet.
Dutch: Sinds de invoering van de eerste biosimilar in klinisch gebruik in 2006 is een toenemend aantal biosimilars goedgekeurd en veilig gebruikt in de EU.
German: Wie bei allen Arzneimitteln sollten medizinische Fachkräfte das zu verschreibende Arzneimittel sorgfältig auswählen und die Krankengeschichte des Patienten berücksichtigen.
Dutch: Net als voor alle geneesmiddelen moeten zorgverleners zorgvuldige keuzes maken bij het voorschrijven en rekening houden met de medische geschiedenis van de patiënt.
German: Eine gesundheitsgefährdende Immunogenität ist nach einer Änderung des Herstellungsprozesses oder nach einem Präparatwechsel unwahrscheinlich
Dutch: Schadelijke immunogeniciteit is onwaarschijnlijk na wijzigingen van de productie of na omzetten
German: Wenn die EMA die wissenschaftliche Überprüfung eines Biosimilars durchführt, enthalten die Bewertungen keine Angaben darüber, ob das Biosimilar mit dem Referenzarzneimittel austauschbar ist und somit auch nicht darüber, ob das Referenzarzneimittel mit dem Biosimilar ausgewechselt oder substituiert werden kann.
Dutch: Als de EMA de wetenschappelijke beoordeling van een biosimilar verricht, omvatten de evaluaties geen aanbevelingen over de vraag of de biosimilar uitwisselbaar is met het referentiegeneesmiddel, en dus of het referentiegeneesmiddel kan worden omgezet of gesubstitueerd door de biosimilar.
German: Alternativ kann diese auch von der Website der EMA heruntergeladen werden.
Dutch: Alternatively, they can download it from EMA's website.
German: Die Immunogenität wird nach dem Inverkehrbringen stets überwacht
Dutch: Na het in de handel brengen wordt immunogeniciteit altijd gecontroleerd
German: Ziel ist es, potenzielle produktbezogene Unterschiede auszuschließen, die die Pharmakokinetik (PK), die Wirksamkeit oder Sicherheit, einschließlich der Immunogenität, beeinträchtigen könnten.
Dutch: Het doel is om potentiële productgerelateerde verschillen uit te sluiten die gevolgen kunnen hebben voor de farmacokinetische eigenschappen, werkzaamheid of veiligheid, met inbegrip van immunogeniciteit.
German: Der Wettbewerb bei Biosimilars kann europäischen Gesundheitssystemen Vorteile bieten, da erwartet wird, dass der Zugang von Patienten zu sicheren und wirksamen biologischen Arzneimitteln mit nachgewiesener Qualität verbessert wird.
Dutch: De concurrentie door biosimilars kan voordelen bieden voor de kosten van de gezondheidszorg in de EU, omdat naar verwachting de toegang van de patiënt tot veilige en doeltreffende biologische geneesmiddelen met bewezen kwaliteit wordt verbeterd.
German: Hormone
Dutch: Hormonen
German: Neben der europäischen Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Verpackungskennzeichnung und Packungsbeilage) enthalten die EPAR-Dokumente Prüfberichte über die wissenschaftliche Bewertung des Arzneimittels zur Zeit der Zulassung und bei wesentlichen Veränderungen (z. B. wenn eine neue Indikation hinzugefügt wird).
Dutch: In aanvulling op de productinformatie van de EU (SPK, verpakkingsetikettering en bijsluiter) bevatten de EPAR-documenten de beoordelingsrapporten van de wetenschappelijke evaluatie van het geneesmiddel op het moment van goedkeuring en wanneer ingrijpende wijzigingen worden doorgevoerd (bv. wanneer er een nieuwe indicatie wordt toegevoegd).
German: Bei jedem biologischen Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff wird ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis hauptsächlich durch den Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit in zulassungsrelevanten Studien am Menschen (Abbildung 4) bestimmt, die durch solide Daten über die pharmazeutische Qualität und nichtklinische Daten gestützt werden.
Dutch: Voor elk biologisch geneesmiddel met een nieuwe werkzame stof wordt een positieve risico-batenverhouding vooral bepaald op basis van het bewijs van veiligheid en werkzaamheid in klinische studies bij de mens (zie afbeelding 4), ondersteund door solide farmaceutische kwaliteitsgegevens en niet-klinische gegevens.
German: Somatropin (Wachstumshormon) Teriparatid
Dutch: Insuline glargine Somatotropine (groeihormoon) Teriparatide
German: Der Wirkungsmechanismus des Wirkstoffs sollte sowohl bei der ursprünglichen als auch der extrapolierten Indikation über den/die gleichen Rezeptor(en) vermittelt werden.
Dutch: Het werkingsmechanisme van de werkzame stof moet door dezelfde receptor(en) in zowel de initiële als de geëxtrapoleerde indicatie worden gemedieerd.
German: Glykosylierung
Dutch: Glycosylering
German: Positives Nutzen-Risiko-Verhältnis hauptsächlich auf der Grundlage von Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien in der vorgesehenen Patientengruppe etabliert.
Dutch: Positieve risico-batenverhouding wordt voornamelijk vastgesteld op basis van onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid in de beoogde gebruikersgroep
German: Wenn klinische Studien erforderlich sind, werden diese für eine relevante Indikation durchgeführt; auf der Grundlage all dieser Daten ist dann gewöhnlich eine Extrapolation auf die anderen Indikationen möglich.
Dutch: Indien klinische onderzoeken nodig zijn, moeten deze worden uitgevoerd in één relevante indicatie en is extrapolatie naar de andere indicaties op basis van al deze gegevens meestal mogelijk.
German: Europäische Arzneimittel-Agentur: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
Dutch: European Medicines Agency: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: nonclinical and clinical issues.
German: Ein biologisches Arzneimittel, das in der EU zugelassen ist und von einem Unternehmen, das ein Biosimilar entwickelt, als Referenz für den direkten Vergleich von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gewählt wird.
Dutch: Referentiegeneesmiddel Een in de EU goedgekeurd biologisch geneesmiddel dat een onderneming dat een biosimilar ontwikkelt heeft gekozen als referentie voor het rechtstreeks vergelijkende onderzoek naar de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid.
German: Ist der Wirkstoff ein Protein, muss sowohl das Biosimilar als auch das Referenzarzneimittel das gleiche Protein enthalten (d. h. die gleiche Aminosäuresequenz) und die gleiche 3D-Struktur (Faltung der Proteinkette) aufweisen.
Dutch: Als de werkzame stof een eiwit is, moet zowel de biosimilar als het referentiegeneesmiddel hetzelfde eiwit (d.w.z. aminozuursequentie) bevatten en dezelfde ‘3D'-structuur (eiwitvouwing) hebben.
German: Die EU hat bei der Regulierung von Biosimilars seit der Zulassung des ersten Biosimilars (des Wachstumshormons Somatropin) im Jahr 2006 Pionierarbeit geleistet.
Dutch: De EU heeft het voortouw genomen bij de regulering van biosimilars sinds de goedkeuring van de eerste biosimilar (het groeihormoon somatotropine) in 2006.
German: Biologische Arzneimittel verursachen üblicherweise keine oder nur eine geringe Immunantwort (z. B. vorübergehendes Auftreten von Antikörpern).
Dutch: Biologische geneesmiddelen veroorzaken meestal geen of slechts een beperkte immuunrespons (bv. tijdelijk voorkomen van antilichamen).
German: Europäische Arzneimittel-Agentur: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing processnon-clinical and clinical issues.
Dutch: European Medicines Agency: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing processnon-clinical and clinical issues.
German: Alternativ findet sich eine aktuelle Liste der EPAR-Zusammenfassungen für alle Biosimilars auf der Website der EMA.
Dutch: Ook is een lijst van alle EPAR-samenvattingen voor alle biosimilars te vinden op de website van de EMA.
German: Die EMA reguliert nicht die Austauschbarkeit, den Wechsel und die Substitution eines Referenzarzneimittels durch sein Biosimilar.
Dutch: De EMA voorziet niet in de regulering van uitwisselbaarheid, omzetten en substitutie van een referentiegeneesmiddel naar een biosimilar.
German: Aufgrund der naturbedingten Variabilität der biologischen Quelle und aufgrund des für jeden Hersteller einmaligen Herstellungsverfahrens können kleinere Abweichungen zwischen dem Biosimilar und seinem Referenzarzneimittel auftreten (Tabelle 1 und Abbildung 3).
Dutch: Door de natuurlijke variabiliteit van het biologische uitgangsmateriaal en het voor elke fabrikant unieke productieproces kunnen kleine verschillen ontstaan tussen de biosimilar en het bijbehorende referentiegeneesmiddel (tabel 1 en afbeelding 3).
German: Vollständige nicht-klinische Daten (Pharmakologie und Toxikologie).
Dutch: Volledige niet-klinische gegevens (farmacologische en toxicologische studies)
German: Wie medizinische Fachkräfte dazu beitragen können, die Pharmakovigilanz bei biologischen Arzneimitteln zu verbessern
Dutch: Hoe zorgverleners de geneesmiddelenbewaking van biologische geneesmiddelen kunnen helpen verbeteren:
German: Die meisten biologischen Arzneimittel, die derzeit klinisch angewendet werden, enthalten Wirkstoffe auf Proteinbasis.
Dutch: De meeste biologische geneesmiddelen die momenteel klinisch worden gebruikt bevatten werkzame stoffen die opgebouwd zijn uit eiwitten.
German: Anti-DrugAntikörper gegen ein Arzneimittel können seine Wirkung beeinträchtigen oder zu immunologischen Reaktionen führen.
Dutch: Antilichamen tegen een geneesmiddel kunnen leiden tot een verminderde werkzaamheid of immunologische reacties.
German: Der Handelsname, der INN und die Chargennummer eines biologischen Arzneimittels sind auf der Arzneimittelverpackung angegeben.
Dutch: De handelsnaam, de INN en het batchnummer van biologische geneesmiddelen staan op de productverpakking.
German: Aufeinanderfolgende Chargen des gleichen biologischen Arzneimittels können einen geringen Grad an Variabilität (gelbe Schattierung) innerhalb des akzeptablen Bereichs aufweisen, z. B. bei der Glykosylierung (einem Protein angehängte Zuckermoleküle, die hier als kleine blaue Dreiecke dargestellt sind).
Dutch: Opeenvolgende partijen van hetzelfde biologische geneesmiddel kunnen een geringe mate van variabiliteit (gele schaduw) vertonen binnen de aanvaardbare marge, bijvoorbeeld in glycosylering (suikermoleculen die aan het eiwit zijn gehecht, voorgesteld door blauwe driehoekjes).
German: Ein Vergleich der Chargen vor und nach einer Änderung des Herstellungsprozesses stellt die Konsistenz sicher, so dass es keine Änderungen in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit gibt.
Dutch: Het vergelijken van partijen vóór en na een wijziging van de productie zorgt voor consistentie, zodat er geen veranderingen in de veiligheid of werkzaamheid optreden.
German: Biosimilar Medicinal Products Working Party (die Arbeitsgruppe der EMA der EU-Fachleute für Biosimilars)
Dutch: Biosimilars Werkgroep ('Biosimilar Medicinal Products Working Party': EMAwerkgroep van EU-deskundigen voor biosimilars)
German: Die Grenzen werden auf der Grundlage der Kenntnisse über die Wirksamkeit des Referenzarzneimittels sowie gemäß klinischer Beurteilungen festgelegt.
Dutch: Marges worden vastgesteld op basis van kennis van de werkzaamheid van het referentiegeneesmiddel, en klinische beoordeling.
German: Alle Arzneimittel, die mit Biotechnologie hergestellt werden, sowie solche für spezifische Indikationen (z. B. Krebs, neurodegenerative Erkrankungen und Autoimmunerkrankungen) müssen in der EU (mit dem sogenannten zentralisierten Verfahren) von der EMA zugelassen werden.
Dutch: Alle geneesmiddelen die worden geproduceerd met behulp van biotechnologie en alle geneesmiddelen voor specifieke indicaties (onder meer kanker, neurodegeneratie en auto-immuunziekten) moeten in de EU worden goedgekeurd via de EMA (via de zogeheten ‘centrale procedure').
German: Die medizinischen Fachkräfte spielen eine wesentliche Rolle, da sie zum Verständnis des Sicherheitsprofils eines Arzneimittels während der klinischen Anwendung beitragen.
Dutch: Zorgverleners dragen in hoge mate bij tot een beter begrip van het veiligheidsprofiel van een geneesmiddel tijdens het klinisch gebruik.