FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doentes com insuficiência renal grave (CLcr <30 ml/min) não foram incluídos nos estudos clínicos de Zykadia (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Clcr < 30 ml/min) var ikke inkludert i de kliniske studiene med Zykadia (se pkt.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza se o seu medicamento é um dos enumerados acima.
Norwegian Bokmål: Spør legen din eller apotek dersom du er usikker på om et legemiddel du bruker er et av legemidlene listet opp ovenfor.
Portuguese: Nos doentes tratados com 450 mg de Zykadia tomado com alimentos, 10% dos doentes tiveram um acontecimento adverso que necessitou de pelo menos uma redução de dose e 42% dos doentes tiveram um acontecimento adverso que necessitou de pelo menos uma interrupção de dose.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 450 mg Zykadia sammen med mat hadde 10 % av pasientene en bivirkning som krevde minst én dosereduksjon, og 42 % av pasientene hadde en bivirkning som krevde minst ett doseavbrudd.
Portuguese: O seu médico deve também efetuar análises ao sangue para verificar o funcionamento do seu pâncreas e o nível de açúcar no sangue antes de iniciar o tratamento com Zykadia e regularmente durante o tratamento.
Norwegian Bokmål: Legen din bør også ta blodprøver for å undersøke hvor godt bukspyttkjertelen din fungerer og nivået av sukker i blodet ditt før du starter behandling med Zykadia, og regelmessig under behandlingen.
Portuguese: Ceritinib foi classificado in vivo como um inibidor fraco da CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Ceritinib er klassifisert in vivo som en svak CYP2C9-hemmer.
Portuguese: alfentanil e fentanil, medicamentos utilizados para tratar a dor grave.
Norwegian Bokmål: alfentanil og fentanyl, legemidler som brukes til å behandle sterke smerter.
Portuguese: Sete doentes (7,9%) necessitaram de interromper o medicamento em estudo devido a diarreia ou náuseas.
Norwegian Bokmål: Syv pasienter (7,9 %) hadde behov for avbrudd i studiebehandlingen grunnet diaré eller kvalme.
Portuguese: Número de acontecimentos, n (%) Mediana, meses d
Norwegian Bokmål: Antall hendelser, n (%) Median, måneder d
Portuguese: Zykadia bloqueia a ação desta proteína anormal e assim atrasa o crescimento e propagação do CPNPC.
Norwegian Bokmål: Zykadia blokkerer virkningen av dette unormale proteinet og bremser dermed vekst og spredning av lungekreften.
Portuguese: As análises farmacocinéticas das populações revelaram qua a idade, género e raça não tiveram influência clinicamente significativa na exposição a ceritinib.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste at alder, kjønn og rase ikke hadde noen påvirkning på eksponeringen for ceritinib av klinisk betydning.
Portuguese: Cento e cinco (105) doentes dos 145 doentes (72,4%) que descontinuaram o tratamento no grupo de quimioterapia receberam posteriomente um inibidor ALK como terapêutica antineoplásica de primeira linha.
Norwegian Bokmål: Ett hundre og fem (105) pasienter av de 145 pasientene (72,4 %) som avsluttet behandlingen i kjemoterapiarmen fikk etterfølgende ALKhemmere som første antineoplastiske terapi.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din med én gang dersom du har spørsmål.
Portuguese: Tempo (Meses)
Norwegian Bokmål: Tid (måneder) 0
Portuguese: Afeções oculares Distúrbio da visão a
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Synsforstyrrelser a
Portuguese: Não pode ser completamente excluído o risco de indução de outras enzimas reguladas pelo PXR para além da CYP3A4.
Norwegian Bokmål: En risiko for induksjon av andre PXR-regulerte enzymer bortsett fra CYP3A4 kan ikke fullstendig utelukkes.
Portuguese: O fígado foi também afetado em ambas as espécies, com exposições semelhantes às exposições clínicas com a dose humana recomendada e incluiu aumentos mínimos das transminases do fígado em alguns aminais e vacuolização do epitélio das vias biliares intra hepáticas.
Norwegian Bokmål: Leveren var også affisert hos begge arter, ved eksponeringer tilsvarende klinisk eksponering ved den anbefalte humane dosen, og inkluderte minimale økninger av levertransaminaser hos noen få dyr og vakuolisering av epitel i de intrahepatiske gallegangene.
Portuguese: A principal via de excreção de ceritinib e dos seus metabolitos são as fezes.
Norwegian Bokmål: Den primære ekskresjonsveien for ceritinib og dens metabolitter er feces.
Portuguese: topotecano, um medicamento utilizado para tratar certos tipos de cancro.
Norwegian Bokmål: topotekan, et legemiddel som brukes til å behandle visse typer kreft.
Portuguese: Estudos in vitro sugerem que ceritinib é um substrato da glicoproteína-P (P-gp), mas não da proteína resistente do cancro da mama (BCRP) ou da proteína 2 multiresistente (MRP2).
Norwegian Bokmål: Studier in vitro tyder på at ceritinib er et substrat for P-glykoprotein (P-gp), men ikke for brystkreftresistensprotein (BCRP) eller multiresistensprotein (MRP2).
Portuguese: Se o controlo adequado da glucose não for atingido com a terapêutica adequada, descontinuar permanentemente Zykadia.
Norwegian Bokmål: Dersom tilfredsstillende glukosekontroll ikke oppnås med optimal medisinsk behandling, seponer Zykadia permanent.
Portuguese: midazolam, um medicamento utilizado para tratar convulsões agudas ou como sedativo antes ou durante uma cirurgia ou um procedimento cirúrgico.
Norwegian Bokmål: midazolam, et legemiddel som brukes til å behandle akutte anfall eller som sovemiddel før eller under en operasjon eller et medisinsk inngrep.
Portuguese: Náuseas, vómitos ou diarreia graves ou intoleráveis, apesar de terapêutica antiemética ou antidiarreica adequada.
Norwegian Bokmål: Alvorlig eller uakseptabel kvalme, oppkast eller diaré, til tross for optimal antiemetisk eller stoppende behandling
Portuguese: Cansaço (fadiga e astenia)
Norwegian Bokmål: Fatigue (fatigue, asteni)
Portuguese: HR=hazard ratio; IC=intevalo de confiança; BIRC=Blinded Independent Review Committee; NE=não estimável a
Norwegian Bokmål: HR=hasard ratio; KI=konfidensintervall; BUVK=blindet uavhengig vurderingskomité; IE=ikke estimerbart a
Portuguese: O estudo de interação medicamentosa foi desenhado para observar o impacto do inibidor da bomba de protões no pior cenário, mas na prática clínica o impacto do inibidor da bomba de protões na exposição ao ceritinib aparenta ser menos pronunciado.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudien ble utformet for å observere effekten av protonpumpehemmere i det verste scenariet, men i klinisk bruk synes virkningen av protonpumpehemmere på ceritinibeksponering å være mindre uttalt.
Portuguese: Deve ter-se um cuidado especial quando se administra ceritinib a doentes com um risco aumentado de sofrer torsade de pointes durante o tratamento com um medicamento que prolongue o QTc.
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet bør utvises når ceritinib administreres til pasienter med økt risiko for å oppleve torsade de pointes under behandling med et QTc-forlengende legemiddel.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização concomitante com bloqueadores H2 ou antiácidos.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data ved samtidig bruk av H2-reseptorantagonister eller antacider.
Portuguese: Foram recolhidos questionários de resultados notificados pelos doentes utilizando o EORTC QLQ C30/LC13, LCSS e EQ 5D-5L.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte spørreskjemaer ble samlet inn ved bruk av EORTC QLQ C30/LC13, LCSS og EQ5D-5L.
Portuguese: Em doentes com defeitos no gene ALK, é produzida uma proteína anormal que estimula o crescimento das células cancerígenas.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med defekter i ALK, produseres det et protein som stimulerer veksten av kreftceller.
Portuguese: Os picos dos níveis plasmáticos (Cmax) de ceritinib são atingidos aproximadamente 4 a 6 horas após uma única administração oral aos doentes.
Norwegian Bokmål: Toppnivåer (Cmaks) av ceritinib i plasma nås omtrent 4 til 6 timer etter oral administrering av en enkeltdose hos pasienter.
Portuguese: Deve ter-se precaução em doentes com compromisso renal grave, dado que não existe experiência com ceritinib nesta população de doentes (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, siden det ikke finnes erfaring med ceritinib hos denne populasjonen (se pkt.
Portuguese: Os dados in vitro revelam que a CI50 para o efeito inibitório de ceritinib no canal de potássio hERG foi de 0,4 micromolar.
Norwegian Bokmål: In vitro data viser at IC50 for hemmende effekt av ceritinib på hERG kaliumkanalen var 0,4 mikromolar.
Portuguese: As cápsulas devem ser administradas por via oral uma vez por dia com alimentos, todos os dias à mesma hora.
Norwegian Bokmål: Kapslene bør administreres oralt én gang daglig sammen med mat til samme tid hver dag.
Portuguese: sede excessiva ou aumento da frequência urinária.
Norwegian Bokmål: sterk tørste eller økt hyppighet av vannlating.
Portuguese: Ceritinib demonstrou ser eficaz contra a atividade EML4-ALK numa linha celular de CPNPC (H2228), resultando na inibição da proliferação de células in vitro e regressão dos tumores em xenoenxertos derivados de H2228 em ratos e ratinhos.
Norwegian Bokmål: Ceritinib ble vist å ha en effekt mot EML4-ALK-aktivitet i en NSCLC cellelinje (H2228), noe som resulterte i hemming av celledeling in vitro og regresjon av svulster i H2228-deriverte xenografter i mus og rotte.
Portuguese: 23,9 (16,6; NE)
Norwegian Bokmål: 23,9 (16,6, IE)
Portuguese: A utilização de Zykadia em doentes com síndrome de prolongamento do intervalo QT congénito deve ser evitada.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zykadia hos pasienter med medfødt forlenget QT-syndrom bør unngås.
Portuguese: Agentes que afetam o pH gástrico
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker gastrisk pH
Portuguese: Um estudo de telemetria in vivo em macacos revelou um prolongamento QT moderado em 1 dos 4 animais após receberem a dose mais alta de ceritinib.
Norwegian Bokmål: En in vivo telemetristudie hos aper viste en moderat forlengelse av QT hos 1 av 4 dyr ved den høyeste dosen med ceritinib.
Portuguese: Cento e oitenta e nove (189) doentes foram aleatorizados para ceritinib e cento e oitenta e sete (187) foram aleatorizados para quimioterapia.
Norwegian Bokmål: Ett hundre og åttini (189) pasienter ble randomisert til ceritinib og hundre og åttisyv (187) ble randomisert til kjemoterapi.
Portuguese: Se tiver questões sobre durante quanto tempo deve tomar Zykadia, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om hvor lenge du skal ta Zykadia, rådfør deg med lege eller apotek.
Portuguese: Eletrofisiologia cardíaca
Norwegian Bokmål: Elektrofysiologi av hjertet
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT intervall
Portuguese: diarreia grave, náuseas ou vómitos.
Norwegian Bokmål: alvorlig diaré, kvalme eller oppkast.
Portuguese: Contudo, o risco de uma redução clinicamente relevante na biodisponibilidade de ceritinib é possivelmente inferior com a utilização concomitante de bloqueadores H2 se estes forem administrados 10 horas antes ou 2 horas após a dose de ceritinib e com antiácidos se forem administrados 2 horas antes ou 2 horas após a dose de ceritinib.
Norwegian Bokmål: Risikoen for en klinisk relevant reduksjon i biotilgjengeligheten til ceritinib er imidlertid muligens redusert ved samtidig bruk av H2-reseptorantagonister hvis de gis 10 timer før eller 2 timer etter ceritinib-dosen, og for antacider hvis de gis 2 timer før eller 2 timer etter ceritinib-dosen.
Portuguese: Todos, com exceção de um doente, receberam quimioterapia prévia (incluindo um duplo de platina) para doença avançada; 11,3% dos doentes no grupo de ceritinib e 12,1% dos doentes no grupo de quimioterapia foram tratados anteriormente com dois regimes de quimioterapia para doença avançada.
Norwegian Bokmål: Alle unntatt én pasient fikk tidligere kjemoterapi (inkludert platinabasert dublett) mot fremskreden sykdom; 11,3% av pasientene i ceritinibarmen og 12,1 % av pasientene i kjemoterapiarmen ble behandlet med to tidligere kjemoterapibehandlinger mot fremskreden sykdom.
Portuguese: Os comprimidos devem ser administrados por via oral uma vez por dia com alimentos, todos os dias à mesma hora.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør administreres oralt én gang daglig sammen med mat til samme tid hver dag.
Portuguese: medicamentos utilizados para tratar infeções.
Norwegian Bokmål: legemidler som brukes til å behandle infeksjoner.
Portuguese: Com base nos dados in vitro, ceritinib não inibe o transportador de efluxo apical MRP2, transportadores da captação hepática OATP1B1 ou OATP1B3, transportadores da captação renal orgânicos aniónicos OAT1 e OAT3, ou transportadores da captação de catiões orgânicos OCT1 ou OCT2 em concentrações clinicamente relevantes.
Norwegian Bokmål: I følge in vitro data hemmer ikke ceritinib den apikale efflukstransportøren MRP2, de hepatiske opptakstransportørene OATP1B1 eller OATP1B3, de renale organiske anion opptakstransportørene OAT1 og OAT3, eller de organiske kation opptakstransportørene OCT1 eller OCT2 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Portuguese: Cento e quinze (115) doentes foram aleatorizados para Zykadia e cento e dezasseis (116) foram aleatorizados para quimioterapia (para pemetrexedo ou docetaxel).
Norwegian Bokmål: Ett hundre og femten (115) pasienter ble randomisert til Zykadia og hundre og seksten (116) ble randomisert til kjemoterapi (enten pemetreksed eller docetaksel).
Portuguese: A TRG, DR, e SLP (da avaliação do BIRC) para doentes com metástases cerebrais no início estavam em linha com as notificadas para a população global destes estudos.
Norwegian Bokmål: ORR, DOR og PFS (vurdert av BUVK) for pasienter med hjernemetastaser ved baseline var i overensstemmelse med det som var rapportert for totalpopulasjonen i disse studiene.
Portuguese: Deve ter-se precaução especial no tratamento de doentes com compromisso hepático grave, e a dose deve ser ajustada (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, og dosen bør justeres (se pkt.
Portuguese: A maioria dos doentes eram Caucasianos (60,0%) ou Asiáticos (37,9%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var kaukasiere (60,0 %) eller asiater (37,9 %).
Portuguese: Contudo, com base nos dados disponíveis, a eliminação de ceritinib através do rim é negligenciável.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data, er imidlertid eliminasjon av ceritinib via nyrene ubetydelig.
Portuguese: Bradicardia c
Norwegian Bokmål: Bradykardi c
Portuguese: Zykadia não deve ser utilizado durante a amamentação.
Norwegian Bokmål: Zykadia bør ikke brukes ved amming.
Portuguese: A toxicidade principal relacionada com a administração de ceritinib em ratos e macacos foi inflamação das vias biliares extra-hepáticas acompanhada de aumento da contagem de neutrófilos no sangue periférico.
Norwegian Bokmål: Den viktigste toksisiteten relatert til administrering av ceritinib hos rotter og aper var inflammasjon i de ekstrahepatiske gallegangene sammen med økt antall nøytrofile granulocytter i perifert blod.
Portuguese: O risco de hiperglicemia foi superior em doentes com diabetes mellitus e/ou uso concomitante de esteroides.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hyperglykemi var høyere hos pasienter med diabetes mellitus og/eller samtidig bruk av steroider.
Portuguese: Após administração única oral de doses de ceritinib radioativo a 750 mg em jejum, ceritinib foi o principal componente em circulação no plasma humano.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltadministrering av en radioaktiv ceritinib-dose på 750 mg fastende, var ceritinib den viktigste sirkulerende komponenten i plasma hos mennesker.
Portuguese: Ceritinib foi classificado in vivo como um inibidor potente da CYP3A4 e tem potencial para interagir com medicamentos que são metabolizados pela CYP3A, o que pode conduzir a concentrações séricas aumentadas do outro medicamento.
Norwegian Bokmål: Ceritinib er klassifisert in vivo som en sterk CYP3A4-hemmer og har potensial til å interagere med legemidler som metaboliseres via CYP3A, noe som kan føre til økte serumkonsentrasjoner av det andre legemidlet.
Portuguese: A SLP mediana pelo BIRC usando RECIST 1.1 foi mais longa no grupo de ceritinib comparativamente com o grupo de quimioterapia em ambos os subgrupos de doentes com metástases cerebrais e sem metástases cerebrais.
Norwegian Bokmål: Median PFS ved BUVK ved bruk av RECIST 1.1 var lengre i ceritinibarmen sammenlignet med kjemoterapiarmen i begge undergrupper av pasienter med hjernemetastaser og uten hjernemetastaser.
Portuguese: Distúrbios esofágicos g
Norwegian Bokmål: Øsofagale forstyrrelser g
Portuguese: medicamentos utilizados para tratar problemas de saúde mental (p. ex: haloperidol, droperidol, pimozida).
Norwegian Bokmål: legemidler som brukes til å behandle mentale helseproblemer (f.eks. haloperidol, droperidol, pimozid).
Portuguese: Descontinuar permanentemente em caso de recorrência.
Norwegian Bokmål: Seponer permanent dersom hendelsen skjer igjen
Portuguese: O que é Zykadia e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Zykadia Como tomar Zykadia
Norwegian Bokmål: Hva Zykadia er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zykadia Hvordan du bruker Zykadia Mulige bivirkninger
Portuguese: Os dados de eficácia em doentes idosos são limitados.
Norwegian Bokmål: Begrenset data på effekt er tilgjengelig hos eldre pasienter.
Portuguese: As reações adversas encontram-se enumeradas de acordo com as classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter MedDRA organklassesystem.
Portuguese: Deve também informar o seu médico se já estiver a tomar Zykadia e se lhe receitaram um novo medicamento que ainda não tenha tomado ao mesmo tempo que Zykadia.
Norwegian Bokmål: Du bør også rådføre deg med legen dersom du allerede bruker Zykadia og får forskrevet et nytt legemiddel som du ikke har brukt før sammen med Zykadia.
Portuguese: No caso de vómitos, diarreia, desidratação ou compromisso da função renal devem corrigir-se os eletrólitos conforme clinicamente indicado.
Norwegian Bokmål: Ved oppkast, diaré, dehydrering eller nedsatt nyrefunksjon bør elektrolyttene korrigeres etter klinisk behov.
Portuguese: Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, ou se alguém acidentalmente tomar o seu medicamento, contacte imediatamente um médico ou hospital para aconselhamento.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar for mange tabletter, eller dersom noen andre ved et uhell tar ditt legemiddel, kontakt lege eller sykehus umiddelbart for å få råd.
Portuguese: A SLP foi ainda sustentada pela avaliação do investigador local e pela análise da taxa de resposta global (TRG) e taxa de controlo da doença (TCD).
Norwegian Bokmål: PFS fordelen ble ytterligere støttet av utprøvers vurdering samt analyse av total responsrate (ORR) og sykdomskontrollrate (DCR).
Portuguese: 75% ou mais dos doentes nos grupos de ceritinib e quimioterapia completaram os questionários LCSS na maioria dos pontos no tempo ao longo do estudo.
Norwegian Bokmål: Syttifem prosent (75 %) eller flere av pasientene i ceritinib- og kjemoterapiarmene fullførte LCSS-spørreskjemaene på de fleste av tidspunktene i løpet av studien.
Portuguese: Se acidentalmente tomar demasiadas cápsulas, ou se alguém acidentalmente tomar o seu medicamento, contacte imediatamente um médico ou hospital para aconselhamento.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar for mange kapsler, eller dersom noen andre ved et uhell tar ditt legemiddel, kontakt lege eller sykehus umiddelbart for å få råd.
Portuguese: Sede excessiva ou aumento da frequência urinária (sintomas de nível alto de açúcar no sangue) Dor grave na parte superior do estômago (sinal de inflamação do pâncreas, também conhecida como pancreatite)
Norwegian Bokmål: Sterk tørste eller økt hyppighet av vannlating (symptomer på høyt nivå av sukker i blodet) Sterke smerter øverst i magen (tegn på betennelse i bukspyttkjertelen, også kjent som pankreatitt)
Portuguese: Observou-se também o acréscimo de um grupo tiol ao ceritinib O-dealquilado.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert at en tiolgruppe ble satt på O-dealkylert ceritinib.
Portuguese: Os resultados de eficácia do estudo ASCEND-8 estão resumidos abaixo na Tabela 5 .
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra ASCEND-8 er oppsummert i tabell 5 nedenfor.
Portuguese: Ocorreram casos de hepatotoxicidade em 1,1% dos doentes a receber ceritinib em estudos clínicos.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av levertoksisitet forekom hos 1,1 % av pasientene som fikk ceritinib i kliniske studier.
Portuguese: Estudo X2101 ceritinib 750 mg
Norwegian Bokmål: Studie X2101 ceritinib 750 mg
Portuguese: Incluindo medicamentos para tratar infeções fúngicas (antifúngicos como cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) e medicamentos para tratar certos tipos de infeções bacterianas (antibióticos tais como telitromicina).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner (soppdrepende midler som ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) og legemidler som behandler visse typer bakterieinfeksjoner (antibiotika som telitromycin).
Portuguese: Foram preenchidos questionários de resultados (Lung cancer symptom scale [LCSS], EORTC-QLQC30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] e EQ-5D-5L) notificados pelos doentes por 80% ou mais dos doentes nos grupos de ceritinib e de quimioterapia para todos os questionários na maior parte dos pontos no tempo ao longo do estudo.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte spørreskjemaer («Lung cancer symptom scale» [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] and EQ-5D-5L) ble fullført av 80 % eller flere av pasientene i ceritinibog kjemoterapiarmene for alle spørreskjemaer på de fleste tidspunktene i løpet av studien.
Portuguese: Deve ter-se precaução com a utilização concomitante de indutores da gp-P.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av P-gp-induktorer.
Portuguese: A duração mediana de acompanhamento foi 16,5 meses (desde a aleatorização até à data limite dos dados).
Norwegian Bokmål: Median varighet for oppfølging var 16,5 måneder (fra randomisering til cut-off dato).
Portuguese: Blisters de PVC/PCTFE (cloreto de polivinilo/policlorotrifluoroetileno) -Alumínio, contendo 21 comprimidos revestidos por película.
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE(polyvinylklorid/polyklortrifluoroetylen) - Aluminium blisterbrett som inneholder 21 filmdrasjerte tabletter.
Portuguese: As cápsulas são fornecidas em blisters e estão disponíveis em embalagens contendo 40, 90 ou 150 (3 embalagens de 50) cápsulas.
Norwegian Bokmål: Kapslene leveres i blisterbrett og er tilgjengelig i pakninger som inneholder 40, 90 eller 150 kapsler (3 pakninger med 50).
Portuguese: Zykadia é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa ceritinib.
Norwegian Bokmål: Zykadia er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet ceritinib.
Portuguese: Recomenda-se monitorização periódica com ECG e monitorização de eletrólitos (p. ex: potássio) nestes doentes.
Norwegian Bokmål: Regelmessig EKG-overvåking og regelmessig overvåking av elektrolytter (f.eks. kalium) anbefales hos disse pasientene.
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >5 vezes o limite superior normal (LSN) concomitante com bilirrubina total ≤2 vezes LSN
Norwegian Bokmål: Økning i alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) > 5 ganger øvre normalgrense (ULN) med samtidig total bilirubin ≤ 2 ganger ULN
Portuguese: Foi observada espuma de macrófagos alveolares (fosfolipidose confirmada) nos pulmões de ratos, mas não em macacos, e os nódulos linfáticos dos ratos e macacos tinham agregados de macrófagos.
Norwegian Bokmål: Alveolære skumcellemakrofager (bekreftet fosfolipidose) ble sett i lungene hos rotter, men ikke hos aper, og lymfeknutene hos rotter og aper hadde makrofagaggregater.
Portuguese: Após interrupção de um inibidor potente da CYP3A, reiniciar com a dose utilizada antes de iniciar o inibidor potente da CYP3A.
Norwegian Bokmål: Etter avslutning av en sterk CYP3A-hemmer, gjenoppta dosen som ble brukt før oppstart av den sterke CYP3A-hemmeren.