FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 4 raporty cząstkowe będą dostarczane w ciągu 6 miesięcy od zakończenia zbierania danych (tzn. Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020 oraz Q4 2022).
Norwegian Bokmål: Fire interimrapporter vil bli fremlagt innen seks måneder etter tidspunktene for databasestenging (dvs. Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020 og Q4 2022).
Polish: Wynik leczenia należy ocenić po upływie 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten skal evalueres etter 6 måneder.
Polish: Większość tych objawów miała przebieg łagodny lub umiarkowany.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av disse reaksjonene var milde eller moderate.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 sierpnia 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 30. august 2012
Polish: Przeprowadzone badania kliniczne ani nie wykluczyły, ani nie potwierdziły zwiększenia tego ryzyka.
Norwegian Bokmål: De gjennomførte kliniske studiene kunne verken utelukke eller bekrefte en slikt økt risiko.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży są jednak ograniczone.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdatabasen for barn og ungdom er imidlertid begrenset.
Polish: Poniższy opis przedstawia sposób wykonania tej czynności.
Norwegian Bokmål: Følgende fremgangsmåte viser hvordan du gjør dette.
Polish: Dzieci poniżej 1. roku życia
Norwegian Bokmål: Barn under 1 år
Polish: Drugą dłonią trzymać strzykawkę tak, jak trzyma się ołówek.
Norwegian Bokmål: Med den andre hånden holder du sprøyten som du holder en blyant.
Polish: Obserwacji tych nie potwierdzono w badaniach klinicznych trwających ponad 1 rok.
Norwegian Bokmål: Disse observasjonene ble ikke bekreftet i kliniske studier på mer enn ett års varighet.
Polish: Zmiany te nie były związane z jakimikolwiek zmianami innych parametrów laboratoryjnych, ani z jakimikolwiek zgłaszanymi objawami klinicznymi.
Norwegian Bokmål: Disse endringene var verken assosiert med endringer i andre laboratoriefunn eller andre rapporterte kliniske symptomer.
Polish: Teduglutyd jest analogiem GLP-2.
Norwegian Bokmål: Teduglutid er en analog til GLP-2.
Polish: Celem badania była ocena bezpieczeństwa stosowania, tolerancji i skuteczności teduglutydu, w porównaniu do standardowego leczenia.
Norwegian Bokmål: Hensikten med studien var å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av teduglutid sammenlignet med standardbehandling.
Polish: Metabolizm teduglutydu nie jest w pełni poznany.
Norwegian Bokmål: Teduglutids metabolisme er ikke fullstendig kjent.
Polish: Jest on często spowodowany przez chirurgiczne usunięcie całości lub części jelita cienkiego.
Norwegian Bokmål: Lidelsen er ofte forårsaket av kirurgisk fjerning av hele eller deler av tynntarmen.
Polish: Odchylić nadgarstek do tyłu i szybko wkłuć igłę pod kątem 45°.
Norwegian Bokmål: Bøy håndleddet bakover og stikk raskt inn kanylen i en 45-graders vinkel.
Polish: Zaleca się, aby lekarz prowadzący wykonywał te badania raz do roku w ciągu pierwszych dwóch lat od rozpoczęcia leczenia, a następnie co najmniej w pięcioletnich odstępach.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at legen din utfører disse undersøkelsene én gang i året de første to årene etter behandlingsstart, og deretter minst hvert femte år.
Polish: UWAGA: Końcowy roztwór powinien być klarowny.
Norwegian Bokmål: MERK: Den ferdige oppløsningen skal være klar.
Polish: U wszystkich pacjentów należy na bieżąco ściśle monitorować skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia klinicznego.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet hos alle pasienter skal overvåkes kontinuerlig, i henhold til retningslinjene for klinisk behandling.
Polish: Nigdy nie należy wykonywać więcej niż jedno wstrzyknięcie dziennie.
Norwegian Bokmål: Sett aldri mer enn én injeksjon på samme dag.
Polish: Zmiana w kohorcie otrzymującej standardowe leczenie wynosiła odpowiednio 4,31% (±5,36).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende endring i standardbehandlingskohorten var 4,31 % (±5,36).
Polish: Generalnie, działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych, jakie obserwuje się u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Generelt er bivirkningene hos barn og ungdom tilsvarende de som er observert hos voksne.
Polish: W oparciu o charakterystykę pacjenta (np. wiek, choroba podstawowa) należy dokonać indywidualnej oceny dotyczącej zwiększonej częstości wykonywania badań.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av pasientkarakteristika (for eksempel alder, underliggende sykdom) skal det gjøres en individuell vurdering av hvorvidt økt frekvens av undersøkelser er nødvendig.
Polish: Pięciu (5) uczestników włączono do kohorty otrzymującej standardowe leczenie.
Norwegian Bokmål: Fem (5) pasienter ble inkludert i en standardbehandlingskohort.
Polish: Ponieważ teduglutyd jest peptydem, prawdopodobne jest, że podlega zasadniczemu mechanizmowi metabolizmu peptydów.
Norwegian Bokmål: Da teduglutid er et peptid er det sannsynlig at det følger hovedmekanismen for peptidmetabolisme.
Polish: Lekarz podczas każdej wizyty powinien zważyć pacjenta, ustalić dawkę dobową stosowaną do następnej wizyty i odpowiednio poinformować pacjenta.
Norwegian Bokmål: Ved hver visitt bør legen veie pasienten, fastsette den daglige dosen som skal administreres inntil neste visitt samt informere pasienten om dette.
Polish: INNE Do rekonstytucji
Norwegian Bokmål: ANNET Til rekonstituering
Polish: Całkowita biodostępność teduglutydu po podaniu podskórnym jest wysoka (88%).
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av subkutan teduglutid er høy (88 %).
Polish: 2.5 Fiolkę delikatnie przesuwać pomiędzy dłońmi przez ok. 15 sekund.
Norwegian Bokmål: 2.5 Rull hetteglasset forsiktig mellom håndflatene i omtrent 15 sekunder.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen, eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Polish: Po 4-tygodniowym okresie eliminacji leku, dwóch spośród wymienionych pacjentów powróciło do żywienia pozajelitowego.
Norwegian Bokmål: Etter en 4-ukers utvaskingsperiode hadde to av disse pasientene startet igjen med parenteralt ernæringstilskudd.
Polish: Należy go spróbować wstrzyknąć w inne miejsce na oczyszczonym obszarze skóry.
Norwegian Bokmål: Forsøk å injisere på et annet sted på området med rengjort hud.
Polish: Można nadal zastosować lek, który jest już w strzykawce.
Norwegian Bokmål: Du kan fortsatt bruke legemidlet som allerede er i sprøyten.
Polish: Jeśli pozostała jakakolwiek ilość nierozpuszczonego proszku, powtórzyć czynności z punktów 2.5 i 2.6.
Norwegian Bokmål: Dersom det fortsatt er pulver i hetteglasset, skal trinnene 2.5 og 2.6 gjentas.
Polish: Maksymalna dawka teduglutydu badana w trakcie rozwoju klinicznego wynosiła 86 mg/dobę, przez 8 dni.
Norwegian Bokmål: Høyeste dose av teduglutid som er studert under den kliniske utviklingen var 86 mg/dag i 8 dager.
Polish: - jeśli u dziecka występują inne poważne choroby, które nie są dobrze kontrolowane.
Norwegian Bokmål: - dersom barnet har alvorlige sykdommer som ikke er godt kontrollert.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu teduglutydu na płodność u ludzi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på teduglutids effekt på fertilitet hos mennesker.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania długoterminowego nie są jeszcze dostępne dla tej populacji dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhetsdata er ennå ikke tilgjengelige for denne pediatriske populasjonen.
Polish: Międzynarodowa Baza Pacjentów z Zespołem Krótkiego Jelita Nieinterwencyjne badanie mające na celu gromadzenie kolejnych danych dotyczących bezpieczeństwa, w celu dalszej oceny potencjalnego oraz zdefiniowanego ryzyka zgodnie z RMP, w oparciu o protokół zatwierdzony przez CHMP.
Norwegian Bokmål: Internasjonalt kort tarm-syndrom-register Ikke-intervensjonsstudie (NIS) for å samle sikkerhetsdata, for ytterligere å belyse de potensielle og identifiserte risikoer som beskrevet i RMP, basert på en protokoll godkjent av CHMP.
Polish: Fiolka przed otwarciem24 miesiące.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass 24 måneder.
Polish: Sześćdziesięciu pięciu (65) pacjentów z SBS włączono do obserwacyjnego badania przedłużonego maksymalnie o kolejne 28 tygodni.
Norwegian Bokmål: Sekstifem (65) pasienter deltok i en SBS-oppfølgningsstudie med inntil 28 ukers ytterligere behandling.
Polish: Co to jest lek Revestive i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Revestive er og hva det brukes mot
Polish: 2.6 Odstawić fiolkę na około dwie minuty.
Norwegian Bokmål: 2.6 La hetteglasset stå i ro i omtrent to minutter.
Polish: W innych przypadkach należy poszukać pomocy medycznej, tak szybko jak jest to możliwe.
Norwegian Bokmål: andre tilfeller, søk hjelp så snart som mulig
Polish: Fiolką nie można potrząsać, ale można ją przesuwać pomiędzy dłońmi i delikatnie, jednokrotnie obrócić dnem do góry.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal ikke ristes, men kan rulles mellom håndflatene og forsiktig vendes opp-ned én gang.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Revestive u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Revestive hos gravide kvinner.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Pozostałe leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, kod ATC: A16AX08.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16AX08.
Polish: Ogólnie profil bezpieczeństwa teduglutydu u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) był podobny jak u osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: Generelt var sikkerhetsprofilen til teduglutid hos barn og ungdom (i alderen 1-17 år) tilsvarende som hos voksne.
Polish: Skrócenie czasu trwania infuzji
Norwegian Bokmål: Reduksjon av infusjonstid
Polish: Zaleca się przeprowadzenie kolonoskopii u wszystkich dzieci i młodzieży po roku leczenia, a następnie, podczas kontynuacji leczenia produktem Revestive, co najmniej raz na 5 lat.
Norwegian Bokmål: Koloskopi anbefales hos alle barn og ungdom etter ett års behandling, og deretter minst hvert 5. år ved kontinuerlig behandling med Revestive.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia do chwili, kiedy można przyjąć, że stan pacjenta jest stabilny po okresie adaptacji jelita.
Norwegian Bokmål: Behandling bør ikke startes før det er rimelig å anta at pasienten er stabil etter en periode med intestinal adapsjon.
Polish: *Analog glukagonopodobnego-peptydu 2 (ang. glucagon-like peptide-2, GLP-2), produkowany w komórkach Escherichia coli za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Norwegian Bokmål: *En glukagonlignende peptid-2 (GLP-2)-analog fremstilt i Escherichia coli ved rekombinant DNAteknologi.
Polish: W badaniu tym nie zaobserwowano żadnych nowych niespodziewanych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Norwegian Bokmål: Ingen nye uventede sikkerhetssignaler ble observert i denne studien.
Polish: Lek Revestive jest wstrzykiwany pod skórę (podskórnie) raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Revestive injiseres under huden (subkutant) én gang daglig.
Polish: Obserwacje te były przypuszczalnie związane z oczekiwanym, zamierzonym działaniem farmakologicznym teduglutydu i były w różnym stopniu odwracalne w ciągu trwającego 8-13 tygodni okresu zdrowienia po długotrwałym podawaniu.
Norwegian Bokmål: Disse observasjonene var potensielt forbundet med den forventede tilsiktede farmakologien til teduglutid og var i varierende grad reversible innen en 8-13 ukers rekonvalesensperiode etter kronisk administrasjon.
Polish: Średnie zmniejszenie konieczności żywienia pozajelitowego wynosiło 3,11 l/tydzień (dodatkowe obniżenie o 28,3%).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige reduksjonen av parenteral ernæring var 3,11 l/uke (ytterligere 28,3 % reduksjon).
Polish: Lek Revestive może wpływać na to, jak inne leki są wchłaniane w jelicie i tym samym wpływać na ich skuteczność działania.
Norwegian Bokmål: Revestive kan påvirke hvordan andre legemidler tas opp fra tarmen, og derfor hvor godt de virker.
Polish: Częstość została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Polish: W sumie do tego badania przedłużonego włączono 88 pacjentów, w tym 39 pacjentów otrzymujących placebo i 12 pacjentów włączonych, ale niezrandomizowanych w poprzednim badaniu; 65 z 88 pacjentów ukończyło badanie przedłużone.
Norwegian Bokmål: Totalt 88 pasienter deltok i denne forlengelsesstudien, hvorav 39 behandlet med placebo og 12 inkludert, men ikke randomisert, i hovedstudien, og 65 av 88 pasienter fullførte forlengelsesstudien.
Polish: Podobnie jak GLP-2, teduglutyd jest związkiem o długości 33 aminokwasów z podstawionym aminokwasem glicyny w miejsce alaniny w drugiej pozycji N-końca.
Norwegian Bokmål: I likhet med GLP-2, har teduglutid en lengde på 33 aminosyrer med en aminosyresubstitusjon av alanin med glysin i andre posisjon ved N-terminalen.
Polish: Dane zebrane na podstawie stosowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie sugerują potrzeby ograniczania zastosowania.
Norwegian Bokmål: Data fra bruk hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon indikerer ikke behov for restriktiv bruk.
Polish: Badanie in vitro wykazało, że teduglutyd nie hamuje działania metabolizujących leki enzymów cytochromu P450.
Norwegian Bokmål: En in vitro-studie indikerer at teduglutid ikke hemmer cytokrom P450-metaboliserende enzymer.
Polish: Zasadniczo, przewodnienia można uniknąć przez odpowiednią i wykonaną we właściwym momencie ocenę potrzeb żywienia pozajelitowego.
Norwegian Bokmål: Generelt sett kan væskeoverbelastning forhindres ved egnet vurdering av behov for parenteral ernæring til rett tid.
Polish: UWAGA: Roztwór powinien być zastosowany natychmiast po przygotowaniu.
Norwegian Bokmål: MERK: Oppløsningen skal benyttes umiddelbart etter tilberedning.
Polish: Fiolkę odstawić na około 30 sekund.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå i ro i omtrent 30 sekunder.
Polish: Z powodu niejednorodności populacji chorych z SBS, w przypadku niektórych pacjentów należy rozważyć ściśle monitorowane zmniejszanie dawki dobowej w celu optymalizacji tolerancji leczenia.
Norwegian Bokmål: På grunn av uensartethet i SBS-populasjonen, kan en forsiktig nedtitrering av den daglige dosen vurderes hos noen pasienter for å optimere toleransen for behandlingen.
Polish: Oceny kliniczne przeprowadzane przez lekarza powinny uwzględniać indywidualne cele terapeutyczne i preferencje pacjenta.
Norwegian Bokmål: Legens kliniske vurdering bør ta hensyn til utgangspunktet og målet med behandlingen for hver enkelt pasient.
Polish: Podczas badań klinicznych wystąpiło kilka przypadków łagodnych polipów jelita, jednakże ich częstość nie była zwiększona w porównaniu do pacjentów, którym podawano placebo.
Norwegian Bokmål: Flere tilfeller av benigne kolorektalpolypper oppstod under utprøvningene, men frekvensen var imidlertid ikke økt sammenlignet med placebobehandlede pasienter.
Polish: Maksymalna ekspozycja i całkowity zakres ekspozycji na teduglutyd po pojedynczych, podskórnych podaniach w dawce 20 mg były niższe (10-15%) u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu do zdrowych pacjentów z grupy kontrolnej.
Norwegian Bokmål: Den maksimale eksponeringen og total grad av eksponering av teduglutid etter 20 mg subkutane enkeltdoser var lavere (10-15 %) hos individer med moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske kontroller.
Polish: Ważna informacja o niektórych składnikach leku Revestive
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Revestive
Polish: Zgodnie z potencjalnymi właściwościami immunogennymi produktów leczniczych zawierających peptydy, stosowanie produktu Revestive może prawdopodobnie powodować pojawienie się przeciwciał.
Norwegian Bokmål: I overensstemmelse med potensielle immunogene egenskaper hos legemidler som inneholder peptider, kan administrasjon av Revestive potensielt bidra til utvikling av antistoffer.
Polish: Jeśli czynność serca i oddech są normalne i dziecko szybko odzyskało przytomność, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Norwegian Bokmål: Dersom puls og pust er normal og barnet våkner raskt, rådfør deg med legen.
Polish: Monitorowanie czynności jelita cienkiego, pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych, oraz trzustki Pacjenci z SBS powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia klinicznego.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av tynntarm, galleblære og galleganger samt pankreas Pasienter med SBS skal være under nøye oppfølgning i henhold til retningslinjer for klinisk behandling.
Polish: Leczenie ciągłe zaleca się u pacjentów, u których odstąpiono od żywienia pozajelitowego.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig behandling anbefales for pasienter som er avvent parenteral ernæring.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Norwegian Bokmål: D VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Polish: U około 52% pacjentów leczonych teduglutydem wystąpiły działania niepożądane (w porównaniu z 36% pacjentów, którym podawano placebo).
Norwegian Bokmål: Omtrent 52 % av pasientene behandlet med teduglutid opplevde bivirkninger (versus 36 % av pasientene som fikk placebo).
Polish: W przypadku przedawkowania pacjent powinien być ściśle obserwowany przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Ved en overdose skal pasienten overvåkes nøye av helsepersonell.
Polish: Jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe, nie należy go wstrzykiwać.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen er uklar eller inneholder partikler skal den ikke injiseres.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter over 65 år.
Polish: Proszek jest biały, a rozpuszczalnik jest przejrzysty i bezbarwny.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt og oppløsningsvæsken er klar og fargeløs.
Polish: Z powodu zwiększonego wchłaniania płynów, pacjenci z chorobami układu krążenia, takimi jak niewydolność serca i nadciśnienie tętnicze, powinni pozostawać pod obserwacją w celu wykrycia przewodnienia, szczególnie w trakcie rozpoczynania leczenia.
Norwegian Bokmål: På grunn av økt væskeabsorpsjon bør pasienter med kardiovaskulære sykdommer, som hjertesvikt og hypertensjon, overvåkes med hensyn til væskeoverbelastning, særlig ved oppstart av behandling.
Polish: - jeśli u pacjenta występują inne poważne choroby, które nie są dobrze kontrolowane.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlige sykdommer som ikke er godt kontrollert.
Polish: W oparciu o efekt działania farmakodynamicznego teduglutydu istnieje możliwość zwiększonego wchłaniania jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (patrz punkt 4.4)
Norwegian Bokmål: Basert på teduglutids farmakodynamiske effekt, er det mulighet for økt absorpsjon av legemidler som tas samtidig (se pkt.
Polish: Wszystkie objawy niepożądane rozpoznane w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały oznaczone kursywą.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger identifisert etter markedsføring er i kursiv.
Polish: Lekarz prowadzący może zmienić dawkowanie innych leków.
Norwegian Bokmål: Legen kan måtte endre dosen av andre legemidler.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia wystąpiły u 26% pacjentów z SBS leczonych teduglutydem, w porównaniu do 5% pacjentów otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet forekom hos 26 % av SBS-pasienter som ble behandlet med teduglutid, sammenlignet med 5 % av pasientene i placebogruppen.
Polish: - Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
Polish: Płeć W badaniach klinicznych nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic pomiędzy płciami.
Norwegian Bokmål: Kjønn Det er ikke observert relevante kjønnsforskjeller i kliniske studier.
Polish: Liniowość Szybkość i stopień wchłaniania teduglutydu są proporcjonalne dla podawanych podskórnie pojedynczych i wielokrotnych dawek do 20 mg.
Norwegian Bokmål: Hastigheten og graden av absorpsjon av teduglutid er doseproporsjonal ved subkutane enkelt- og gjentatte doser opp til 20 mg.
Polish: Po 24 tygodniach leczenia teduglutydem wykazano u pacjentów niewielkie ogólne zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego, średnio o około 1,5 mg/l.
Norwegian Bokmål: Etter 24 uker med teduglutidbehandling viste pasienter en liten total økning i C-reaktivt protein på omtrent 1,5 mg/l i gjennomsnitt.
Polish: Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu SBS.
Norwegian Bokmål: Behandling skal startes opp under veiledning av helsepersonell med erfaring i behandling av SBS.
Polish: W przypadku, gdy wstrzyknięcie w brzuch jest niemożliwe ze względu na ból, zbliznowacenie lub stwardnienie tkanki, można również wykonać wstrzyknięcie w udo.
Norwegian Bokmål: I tilfelle injeksjon i magen ikke er mulig pga. smerter, arrdannelse eller fortykket vev, kan lår også benyttes.
Polish: U szczurów średnie stężenie teduglutydu w mleku stanowiło mniej niż 3% stężenia w osoczu matki po pojedynczym podskórnym podaniu dawki 25 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var gjennomsnittlig konsentrasjon av teduglutid i melk lavere enn 3 % av maternal plasmakonsentrasjon etter en enkelt subkutan injeksjon på 25 mg/kg.
Polish: Stosowanie teduglutydu nie wiązało się z wpływem na zdolności reprodukcyjne, rozwój wewnątrzmaciczny lub parametry rozwojowe mierzone w badaniach oceniających płodność, rozwój zarodków i płodów oraz rozwój prei postnatalny.
Norwegian Bokmål: Teduglutid var ikke forbundet med påvirkning av reproduksjonsytelse, in utero- eller utviklingsparametre målt i studier for å undersøke fertilitet, embryo-føtal utvikling og pre- og postnatal utvikling.
Polish: Następnie delikatnie nacisnąć tłok strzykawki, aby usunąć powietrze.
Norwegian Bokmål: Trykk deretter forsiktig inn stemplet for å slippe ut luft.
Polish: Zmiany strukturalne miały charakter przejściowy i powróciły do wartości wyjściowych w ciągu trzech tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Strukturelle adapsjoner var forbigående av natur og returnerte til baseline-nivåer innen tre uker etter avsluttet behandling.
Polish: Eliminacja przez nerki została potwierdzona w badaniu farmakokinetyki u pacjentów z niewydolnością nerek.
Norwegian Bokmål: Renal eliminasjon ble bekreftet i en farmakokinetikkstudie med pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Polish: W większości przypadków reakcje miały charakter umiarkowany i w żadnym przypadku nie doprowadziły do zaprzestania podawania produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjonene var av moderat alvorlighetsgrad, og ingen hendelser medførte seponering av legemidlet.
Polish: Dane farmakokinetyczne wykazały, że ekspozycja płodów królików i młodych szczurów na teduglutyd była bardzo niska.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data viste at kaninfostre og diende rotteavkom i svært liten grad ble eksponert for teduglutid.
Polish: U 75% pacjentów, którzy uzyskali co najmniej 20% zmniejszenie zapotrzebowania na żywienie pozajelitowe w tygodniach 20 i 24 we wstępnym badaniu uzyskano podtrzymanie odpowiedzi na teduglutyd w okresie do jednego roku ciągłego leczenia.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som hadde oppnådd minst 20 % reduksjon i parenteral ernæring i uke 20 og 24 i den første studien, opprettholdt 75 % responsen på teduglutid i inntil 1 år med fortsatt behandling.
Polish: Kolejny pacjent w badaniu obserwacyjnym zaprzestał żywienia pozajelitowego.
Norwegian Bokmål: Ytterligere én pasient i oppfølgingsstudien ble avvent fra parenteral ernæring.