FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K perorálnímu použití v pitné vodě nebo v náhražce mléka.
Romanian: Pentru utilizare orală în apa de băut sau în înlocuitorul de lapte.
Czech: Bezprostředním obalem je jantarově zbarvená lahvička z polyethylennaftalátu, která obsahuje 240 ml nebo 960 ml přípravku Pulmotil AC, uzavřená polypropylenovým šroubovacím uzávěrem a zapečetěna uzávěrem z tereftalátu polyethylenu/hliníku/polyethylenu.
Romanian: Recipientul primar este un flacon din naftalat de polietilenă, de culoare chihlimbarie, conţinând 240 ml sau 960 ml de Pulmotil AC, cu capac înfiletat de polipropilenă şi sigiliu din polietilenă/aluminiu/tereftalat de polietilenă.
Czech: Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na tilmicosin nebo kteroukoli pomocnou látku.
Romanian: Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la tilmicosin sau la oricare dintre excipienţi.
Czech: I jsou když koncentrace tilmicosinu v krvi nízké, ve tkáních postižených zánětem dochází k nahromadění makrofágů v závislosti na pH.
Romanian: Deşi concentraţiile sanguine de tilmicosin sunt scăzute, există o acumulare prin macrofage, dependentă de pH, a tilmicosinului în ţesuturile inflamate.
Czech: 6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului primar
Czech: Tilmicosin (ve formě fosfátu) 250 mg/ml Pomocné látky:
Romanian: Tilmicosin (sub formă de fosfat) 250 mg/ml Excipienţi:
Czech: Edetát disodný.
Romanian: Edetat disodic.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE VÝROBCE Lot
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Lot
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO NEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Czech: Bylo prokázáno, že tilmicosin in vitro inhibuje replikaci viru prasečího respiračního a reprodukčního syndromu v alveolárních makrofázích, a to v závislosti na dávkování.
Romanian: S-a demonstrat că tilmicosinul inhibă, în condiţii in vitro, replicarea virusului care generează sindromul reproductiv şi respirator porcin, pe macrofagele alveolare, într-un mod dependent de doză.
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Pulmotic AC, a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci uvedených v příloze III.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului si etichetarea sunt prezentate în anexa III privind Pulmotil AC.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 3 luni Perioada de valabilitate după diluare sau reconstituire conform indicaţiilor: 24 de ore
Czech: prasata - 14 dní kuřata - 12 dní krůty - 19 dní telata - 42 dní
Romanian: Porci - 14 zile Pui de găină - 12 zile Curcani - 19 zile Viţei - 42 zile
Czech: 4.11 Ochranné lhůty
Romanian: 4.11 Perioada de aşteptare:
Czech: Výbor CVMP posoudil studii stanovení dávky a čtyři zprávy o klinických studiích u krůt.
Romanian: CVMP a evaluat un studiu de determinare a dozei şi patru rapoarte asupra studiilor clinice la curcani.
Czech: - Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu by měla být 2 roky.
Romanian: - Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare trebuie să fie de 2 ani.
Czech: Jedna 240ml lahvička přípravku Pulmotil AC stačí k medikaci 300 litrů pitné vody pro prasata nebo 800 litrů pitné vody pro kuřata či krůty.
Romanian: Un flacon de 240 ml de Pulmotil AC este suficient pentru a trata medicamentos 300 de litri de apă de băut pentru porci sau 800 de litri de apă de băut pentru pui de găină sau curcani.
Czech: Není schváleno pro použití u ptáků, kteří snášejí vejce určená k lidské spotřebě.
Romanian: Nu este autorizată utilizarea la păsările ouătoare care produc ouă pentru consum uman.
Czech: 48 hodin po začátku léčby byly koncentrace tilmicosinu v plicních a alveolárních tkáních 2,3 µg/g a 3,29 µg/g.
Romanian: La 48 de ore de la începerea tratamentului, concentraţiile de tilmicosin în plămâni şi ţesutul alveolar au fost, respectiv, de 2,3 µg/g şi 3,29 µg/g.
Czech: Účinnost u kuřat (s výjimkou slepic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu)
Romanian: Eficacitatea la pui (cu excepţia găinilor care produc ouă pentru consum uman)
Czech: Prasata: Určeno k přidání do pitné vody tak, aby celková denní dávka činila 15-20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 5 dnů, čehož lze dosáhnout přidáním 200 mg tilmicosinu na litr (80 ml přípravku Pulmotil AC na 100 litrů).
Romanian: Porci: medicamentul va fi inclus în apa de băut pentru a asigura o doză zilnică de of 15-20 mg/kg greutate corporală timp de 5 zile, aceasta putând fi obţinută prin includerea a 200 mg tilmicosin per litru (80 ml Pulmotil AC per 100 litri).
Czech: Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Romanian: Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Czech: Kuřata a krůty (s výjimkou nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu): Určeno k přidání do pitné vody v denní dávce 15-20 mg/kg tělesné hmotnosti u kuřat a 10-27 mg/kg tělesné hmotnosti u krůt po dobu 3 dnů, čehož lze dosáhnout přidáním 75 mg tilmicosinu na litr (30 ml přípravku Pulmotil AC na 100 litrů).
Romanian: Pui de găină şi curcani (cu excepţia găinilor care produc ouă pentru consum uman): medicamentul va fi inclus în apa de băut pentru a asigura o doză zilnică de 15-20 mg/kg greutate corporală la puii de găină şi de 10-27 mg/kg greutate corporală la curcani timp de 3 zile, aceasta putând fi obţinută prin includerea a 75 mg tilmicosin per litru (30 ml Pulmotil AC per 100 litri).
Czech: Telata: Již 6 hodin po perorálním podání 25 mg tilmicosinu/kg tělesné váhy/den v náhražce mléka byla v plicní tkáni zjištěna průměrná koncentrace účinné látky 3,1 µg/g.
Romanian: La doar 6 ore după administrarea orală a dozei de 25 mg tilmicosin/kg greutate corporală/zi în înlocuitorul de lapte, în ţesutul pulmonar a fost detectată o concentraţie medie a substanţei active de 3,1 µg/g.
Czech: Výbor CVMP doporučuje, aby byly v souhrnu údajů o přípravku provedeny další změny navrhované držiteli rozhodnutí o registraci:
Romanian: CVMP recomandă efectuarea şi altor modificări ale RCP propuse de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
Czech: Drůbež (s výjimkou nosnic) Krůty
Romanian: Păsări de curte (cu excepţia găinilor ouătoare) Curcani
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Jantarově zbarvená lahvička z polyethylennaftalátu s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem, zapečetěná uzávěrem z tereftalátu polyethylenu/hliníku/polyethylenu.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon din naftalat de polietilenă, de culoare chihlimbarie, cu capac înfiletat de polipropilenă şi sigiliu din polietilenă/aluminiu/tereftalat de polietilenă.
Czech: - Měl by zahrnovat následující znění: nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
Romanian: - Trebuie incluse următoarele afirmaţii: nu este autorizată utilizarea la păsările ouătoare care produc ouă pentru consum uman.
Czech: Výbor CVMP posoudil pět studií stanovení dávky, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci.
Romanian: CVMP a evaluat cinci studii de determinare a dozei furnizate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Czech: Nepoužívat u laktujících zvířat.
Romanian: Nu se utilizează la animale în lactaţie.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a reziduurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau un material rezidual provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele naţionale.
Czech: Výbor CVMP posoudil tři studie stanovení dávky, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci.
Romanian: CVMP a evaluat trei studii de determinare a dozei furnizate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Czech: Součástí balení je také polypropylenový odměrný kelímek.
Romanian: Este, de asemenea, furnizat un pahar gradat din polipropilenă.
Czech: Krůty: Po perorálním podání 75 mg tilmicosinu/l pitné vody byly průměrné koncentrace léčivé látky zjištěné v plicní tkáni, ve tkáních vzduchového vaku a v plazmě 5 dnů po začátku léčby 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml a 0,02 µg/g.
Romanian: După administrarea orală a apei de băut cu concentraţia de 75 mg tilmicosin/l, concentraţiile medii de substanţă activă detectate în ţesutul pulmonar, ţesutul sacului aerian şi plasmă la 5 zile după începerea tratamentului au fost, respectiv, de 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml şi 0,02 µg/g.
Czech: Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Romanian: Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Czech: Prasata: Po perorálním podání 200 mg tilmicosinu/l pitné vody byly průměrné koncentrace léčivé látky zjištěné v plicní tkáni, v alveolárních makrofázích a v průduškovém epitelu 5 dnů po začátku léčby 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml a 7,4 µg/g.
Romanian: După administrarea orală a apei de băut cu concentraţia de 200 mg tilmicosin/l, concentraţiile medii de substanţă activă detectate în ţesutul pulmonar, macrofagele alveolare şi epiteliul bronşic la 5 zile după începerea tratamentului au fost, respectiv, de 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml şi 7,4 µg/g.
Czech: Účinnost u telat (jiných zvířat než přežvýkavců)
Romanian: Eficacitatea la viţei (nerumegătoare)
Czech: U krůt, kterým byla po dobu 3 dnů podávána pitná voda obsahující hladiny tilmicosinu až do 375 mg/litr (ekvivalent k 50-135 mg/kg tělesné hmotnosti neboli 5násobek doporučené dávky), nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování; denní léčba dávkou 75 mg/litr (ekvivalent k maximální doporučené dávce) po dobu 6 dnů taktéž nevyvolala žádné příznaky předávkování.
Romanian: Nu au fost observate simptome de supradozaj la curcanii cărora li s-a administrat apă de băut conţinând concentraţii de tilmicosin de până la 375 mg/litru (echivalente cu 50-135 mg/kg greutate corporală sau de 5 ori concentraţia recomandată) timp de 3 zile; tratamentul zilnic cu concentraţia de 75 mg/litru (echivalentă cu doza maximă recomandată) timp de 6 zile nu a produs, la rândul său, simptome de supradozaj.
Czech: - Léková forma by měla znít: „koncentrát pro přípravu perorálního roztoku určeného k použití v pitné vodě nebo v náhražce mléka".
Romanian: - Forma farmaceutică trebuie să fie: concentrat pentru soluţie orală pentru utilizare în apa de băut sau în lapte (înlocuitor).
Czech: Sjednocení souhrnu údajů o přípravku:
Romanian: Armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP):
Czech: Kuřata (s výjimkou nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu) Prasata
Romanian: Pui (cu excepţia găinilor care produc ouă pentru consum uman) Porci
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Czech: Drůbež: Již 6 hodin po perorálním podání 75 mg tilmicosinu/l pitné vody byly průměrné koncentrace léčivé látky zjištěné v plicních a v alveolárních tkáních 0,63 µg/g a 0,30 µg/g.
Romanian: La doar 6 ore după administrarea orală a apei de băut cu concentraţia de 75 mg tilmicosin/l, concentraţiile medii de substanţă activă detectate în plămâni şi ţesutul alveolar au fost, respectiv, de 0,63 µg/g şi 0,30 µg/g.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA {Doplní se národní údaje}
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {A se implementa la nivel naţional}
Czech: Důležité upozornění: Před podáním zvířatům musí být přípravek rozředěn.
Romanian: Trebuie diluat înaintea administrării la animale.
Czech: Výbor CVMP připouští, že bylo prokázáno, že dávka 12,5 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná (dvakrát denně) po dobu 5 dní je u skotu účinná při léčbě a prevenci respiračních onemocnění, která jsou spojena s organismy Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar.
Romanian: CVMP acceptă că a fost demonstrată o pretenţie de eficacitate la o doză de 12,5 mg/kg de greutate corporală (de două ori pe zi) timp de 5 zile pentru tratamentul şi prevenirea bolii respiratorii la bovine asociate cu Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar.
Czech: U kuřat, kterým byla po dobu 5 dnů podávána pitná voda obsahující hladiny tilmicosinu až do 375 mg/litr (ekvivalent k 75-100 mg/kg tělesné hmotnosti neboli 5násobek doporučené dávky), nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování; denní léčba dávkou 75 mg/litr (ekvivalent k maximální doporučené dávce) po dobu 10 dnů způsobila snížení tuhosti trusu.
Romanian: Nu au fost observate simptome de supradozaj la puii de găină cărora li s-a administrat apă de băut conţinând concentraţii de tilmicosin de până la 375 mg/litru (echivalente cu 75-100 mg/kg greutate corporală sau de 5 ori concentraţia recomandată) timp de 5 zile; tratamentul zilnic cu concentraţia de 75 mg/litru (echivalentă cu doza maximă recomandată) timp de 10 zile a generat o reducere a consistenţei fecalelor.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Prasata: Léčba a prevence respiračních onemocnění v prasečích stádech, která jsou způsobena mikroorganismy Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a jinými mikroorganismy citlivými na tilmicosin.
Romanian: 4.2 Indicaţii terapeutice, cu indicarea speciilor ţintă Porci: pentru tratamentul şi profilaxia bolilor respiratorii la efectivele de porci, asociate cu Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae şi alte organisme sensibile la tilmicosin.
Czech: Výbor CVMP připouští, že bylo prokázáno, že dávka 15-20 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná po dobu 5 dní, které lze dosáhnout přidáním 200 mg tilmicosinu na litr, je u prasečích stád účinná při léčbě a prevenci respiračních onemocnění, která jsou spojena s organismy Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a dalšími organismy, které jsou citlivé na tilmicosin.
Romanian: CVMP acceptă că a fost demonstrată o pretenţie de eficacitate la o doză de 15-20 mg/kg de greutate corporală timp de 5 zile, care poate fi obţinută prin includerea a 200 mg tilmicosin per litru pentru tratamentul şi prevenirea bolii respiratorii la efectivele de porci asociate cu Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae şi alte organisme susceptibile la tilmicosin.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI SI ETICHETĂRII
Czech: Kuřata: Léčba a prevence respiračních onemocnění v hejnech kuřat, která jsou způsobena mikroorganismy Mycoplasma gallisepticum a M. synoviae.
Romanian: Pui de găină: pentru tratamentul şi profilaxia bolilor respiratorii la efectivele de pui, asociate cu Mycoplasma gallisepticum şi M. synoviae.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro přípravu perorálního roztoku určeného k použití v pitné vodě nebo v náhražce mléka.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie orală, pentru utilizare în apa de băut sau în înlocuitorul de lapte.
Czech: Kuřata Krůty
Romanian: Pui de găină
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI {Doplní se vnitrostátní údaje}
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {A se implementa la nivel naţional}
Czech: Pomocné látky: Propylgalát, edetát disodný.
Romanian: Propil galat, edetat disodic.
Czech: INDIKACE
Romanian: ETICHETAREA
Czech: KLINICKÉ VLASTNOSTI
Romanian: DATE CLINICE
Czech: Prasata: Léčba a prevence respiračních onemocnění ve stádech prasat, která jsou způsobena mikroorganismy Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a jinými mikroorganismy citlivými na tilmicosin.
Romanian: Porci: pentru tratamentul şi profilaxia bolilor respiratorii la efectivele de porci, asociate cu Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae şi alte organisme sensibile la tilmicosin.
Czech: ¾ Prasata: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida a Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Kuřata a krůty: Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae ¾ Telata: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis a M. dispar.
Romanian: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida şi Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Pui de găină şi curcani:
Czech: Výbor CVMP připouští, že bylo prokázáno, že dávka 10-27 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná po 3 dny je u hejn krůt účinná při léčbě a prevenci respiračních onemocnění, která jsou spojena s organismy Mycoplasma gallisepticum a M. synoviae.
Romanian: CVMP acceptă că a fost demonstrată o pretenţie de eficacitate la o doză de 10-27 mg/kg de greutate corporală timp de 3 zile pentru tratamentul şi prevenirea bolii respiratorii la efectivele de curcani asociate cu Mycoplasma gallisepticum şi M. synoviae.
Czech: Telata: Léčba a prevence bovinních respiračních onemocnění, která jsou způsobena mikroorganismy Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar a jinými mikroorganismy citlivými na tilmicosin.
Romanian: Viţei: pentru tratamentul şi profilaxia bolilor respiratorii la bovine, asociate cu Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar şi alte organisme sensibile la tilmicosin.
Czech: Podává se dvakrát denně po dobu 3-5 po sobě následujících dnů, čehož lze dosáhnout přidáním 1 ml přípravku na každých 20 kg tělesné hmotnosti.
Romanian: Viţei: medicamentul va fi inclus numai în înlocuitorul de lapte la o doză de 12,5 mg/kg greutate corporală şi va fi administrat de două ori pe zi timp de 3-5 zile consecutive, doza putând fi obţinută prin includerea a 1 ml de medicament pentru fiecare 20 kg greutate corporală.
Czech: Kuřata (s výjimkou nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu) Krůty
Romanian: Pui (cu excepţia găinilor care produc ouă pentru consum uman) Curcani
Czech: Výbor CVMP připouští, že bylo prokázáno, že dávka 15-20 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná po 3 dny je u hejn kuřat účinná při léčbě a prevenci respiračních onemocnění, která jsou spojena s organismy Mycoplasma gallisepticum a M. synoviae.
Romanian: CVMP acceptă că a fost demonstrată o pretenţie de eficacitate la o doză de 15-20 mg/kg de greutate corporală timp de 3 zile pentru tratamentul şi prevenirea bolii respiratorii la efectivele de pui asociate cu Mycoplasma gallisepticum şi M. synoviae.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA
Romanian: Perioada de aşteptare
Czech: Perorální roztok Tilmicosin 250 mg/ml
Romanian: Tilmicosin (sub formă de fosfat) 250 mg/ml.
Czech: Účinnost u krůt
Romanian: Eficacitatea la curcani
Czech: Tento účinek je přechodný.
Romanian: Acest efect este tranzitoriu.
Czech: Byla prokázána účinnost zejména proti následujícím mikroorganismům:
Romanian: Activitatea sa a fost demonstrată în special împotriva următoarelor microorganisme:
Czech: Vylučovací poločas byl 22 hodin.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare a fost de 22 de ore.
Czech: Výbor CVMP může schválit:
Romanian: CVMP poate accepta:
Czech: Při používání přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální vnitrostátní a regionální pravidla pro používání antimikrobiálních léčiv.
Romanian: La utilizarea produsului trebuie respectate reglementările oficiale, naţionale şi regionale privind agenţii antimicrobieni.
Czech: Prevence a léčba respiračních onemocnění
Romanian: Profilaxia şi tratamentul bolilor respiratorii
Czech: Tato skutečnost může být varováním, že mohou existovat další složky (například jiné obiloviny), které by mohly vyvolat stejný účinek, jelikož důvod poklesu účinnosti nebyl dosud v předložené dokumentaci objasněn a zůstává neznámý.
Romanian: Acest lucru avertizează că ar putea exista şi alte componente (cum ar fi alte cereale) care ar putea produce acelaşi efect, întrucât motivul acestei pierderi a activităţii nu a fost explicat în dosarul depus şi a rămas necunoscut.
Czech: 2800 Lyngby Dánsko
Romanian: 2800 Lyngby Danemarca
Czech: 4.8 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Nu se cunosc.
Czech: Většina rozhodnutí o registraci přípravku byla schválena na základě vnitrostátních postupů.
Romanian: Majoritatea autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost aprobate prin proceduri naţionale.
Czech: Uchovávejte na suchém místě.
Romanian: A se păstra într-un loc uscat.
Czech: - Nemanipulujte s přípravkem, jste-li alergičtí na látky obsažené v tomto přípravku.
Romanian: - Nu manipulaţi medicamentul dacă sunteţi alergic la ingredientele acestuia.
Czech: Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním představuj závažnější symptomy a vyžadují okamžitou lékařskou péči.
Romanian: Umflarea feţei, buzelor şi ochilor sau respiraţia dificilă reprezintă simptome mai severe şi necesită asistenţă medicală de urgenţă.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravku však byla udělena také na základě dvou oddělených postupů vzájemného uznávání, kde referenčními členskými státy byly Itálie a Irsko.
Romanian: Cu toate acestea, s-au acordat autorizaţii de introducere pe piaţă şi prin două proceduri separate de recunoaştere reciprocă cu Italia şi Irlanda ca state membre de referinţă.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte na suchém místě.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra într-un loc uscat.
Czech: Výbor CVMP může také přijmout navržené dávkování u prasat i králíků, protože je v souladu s dávkováním použitým v experimentálních a terénních studiích.
Romanian: CVMP poate accepta, de asemenea, doza propusă atât la porci, cât şi la iepuri, deoarece aceasta este în acord cu cele utilizate în studiile experimentale şi de teren.
Czech: Pokud jsou indikace u králíků omezeny na respirační infekce, může výbor CVMP toto tvrzení přijmout.
Romanian: În situaţiile în care indicaţiile la iepuri sunt limitate la infecţiile respiratorii, CVMP poate accepta această revendicare.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat: v některých členských státech je přípravek určen pro králíky, v jiných nikoliv.
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă: în unele state membre, produsul este indicat pentru iepuri, iar în altele, nu.
Czech: Pro léčebné užívání byly hodnoceny zprávy z terénních studií, které byly zahrnuty do dvou programů evropských klinických terénních studií (9 terénních studií v první fázi a 10 terénních studií ve druhé fázi) a další dvě zprávy z terénních studií.
Romanian: În ceea ce priveşte utilizarea ca tratament, au fost evaluate rapoartele asupra studiilor de teren incluse în cele două Programe europene pentru studii clinice de teren (9 studii de teren în prima fază şi 10 studii de teren în cea de-a doua fază) şi două rapoarte suplimentare asupra studiilor de teren.
Czech: Biotransformace: Tvoří se několik metabolitů, z nichž převažující je identifikován jako T1.
Romanian: Se formează mai mulţi metaboliţi, cel predominant fiind identificat ca T1.
Czech: Hodnocení vlivu na životního prostředí prokázala, že od používání přípravku Pulmotil Premix v rámci stanovených indikací se neočekává žádný dopad na životní prostředí.
Romanian: Evaluările de mediu au demonstrat că utilizarea Pulmotil Premix conform indicaţiilor de utilizare, nu este de aşteptat să aibă un impact asupra mediului.
Czech: ATCvet kód: QJ01FA91.
Romanian: Codul veterinar ATC: QJ01FA91.
Czech: Není určeno k přidání do krmiv, která obsahují Bentonit.
Romanian: A nu se încorpora în furaje care conţin bentonită.
Czech: Většina tilmicosinu je však vylučována v nezměněné formě.
Romanian: Totuşi, cea mai mare parte a cantităţii de tilmicosin este excretată în stare nemodificată.