FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Nexium Control i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Nexium Control bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: Il medicinale di riferimento può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica, mentre Nexium Control è indicato per trattamenti di breve termine che non necessitano di prescrizione medica.
Croatian: Referentni lijek dostupan je samo uz recept, ali Nexium Control namijenjen je za kratkoročnu upotrebu bez recepta.
Italian: Perché Nexium Control è approvato?
Croatian: Zašto je Nexium Control odobren?
Italian: Nel secondo studio, i sintomi del bruciore di stomaco erano scomparsi nel 42% circa dei pazienti che erano stati trattati con Nexium Control (47 su 113) rispetto al 12% dei pazienti che erano stati trattati con placebo (14 su 118).
Croatian: U drugom ispitivanju, oko 42 % bolesnika koji su uzimali Nexium Control (47 od 113 bolesnika) više nije imalo simptome žgaravice, u usporedbi s 12 % bolesnika koji su uzimali placebo (14 od 118 bolesnika).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Nexium Control, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Više informacija o liječenju s Nexium Control pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: Quali sono i rischi associati a Nexium Control?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nexium Control?
Italian: Il principio attivo di Nexium Control, esomeprazolo, è un inibitore della pompa protonica.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Nexium Control je esomeprazol, inhibitor protonske crpke.
Italian: Nexium Control è un medicinale contenente il principio attivo esomeprazolo.
Croatian: Nexium Control je lijek koji sadrži djelatnu tvar esomeprazol.
Italian: Come agisce Nexium Control?
Croatian: Kako djeluje Nexium Control?
Italian: Quali benefici di Nexium Control sono stati evidenziati negli studi?
Croatian: Koje su koristi lijeka Nexium Control dokazane u ispitivanjima?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Nexium Control, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s Nexium Control potražite u uputi o lijeku.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Nexium Control?
Croatian: Što je Nexium Control i za što se koristi?
Italian: Come si usa Nexium Control?
Croatian: Kako se Nexium Control koristi?
Italian: Tali effetti erano ancora visibili dopo il periodo di recupero di 2 settimane.
Croatian: Takvi učinci još su se mogli vidjeti nakon razdoblja oporavka od 2 tjedna.
Italian: Protezione degli occhi
Croatian: Zaštita očiju
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati.
Croatian: Ove bolesnike treba pažljivo pratiti.
Italian: Tutte le ferite (ITT
Croatian: Sve rane (ITT
Italian: Vedere paragrafo 6.6 per istruzioni sulla preparazione del gel di NexoBrid.
Croatian: Vidjeti dio 6.6 za upute o pripremi gela NexoBrid.
Italian: Le reazioni allergiche possono essere gravi e necessitare di trattamento medico.
Croatian: Alergijske reakcije mogu biti teške i zahtijevati liječenje.
Italian: I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Italian: • La valutazione della ferita e l'avvertimento di non ripetere il trattamento
Croatian: • Procjena rane i upozorenje protiv ponavljanja liječenja
Italian: Ustioni per le quali l'esperienza è limitata o assente
Croatian: Opekline s kojima je iskustvo ograničeno ili ne postoji
Italian: *Questi confronti devono essere interpretati con cautela poiché si basano su gruppi non totalmente randomizzati.
Croatian: *Te usporedbe treba interpretirati s oprezom jer se temelje na skupinama koje nisu potpuno randomizirane.
Italian: Altri medicinali e NexoBrid
Croatian: Drugi lijekovi i NexoBrid
Italian: • La necessità di un trattamento del dolore
Croatian: • Potreba za liječenjem boli
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Italian: I pazienti devono essere monitorati per aumentata tossicità.
Croatian: Bolesnike treba pratiti zbog povećane toksičnosti.
Italian: NN: {numero} >
Croatian: NN: {broj} >
Italian: La polvere non deve essere inalata.
Croatian: Prašak se ne smije udisati.
Italian: L'esperienza con NexoBrid in pazienti anziani (di età >65 anni) è limitata.
Croatian: Iskustvo s NexoBridom u starijih bolesnika (>65 godina) je ograničeno.
Italian: • Il rischio di maggiore mortalità nei pazienti con malattie cardiovascolari
Croatian: • Rizik od povećane smrtnosti u bolesnika s kardiopulmonalnim bolestima
Italian: Dolore locale*
Croatian: lokalna bol*
Italian: Tutti i pazienti randomizzati per i quali erano disponibili dati sulla chiusura completa delle ferite.
Croatian: Svi randomizirani bolesnici s dostupnim podacima o potpunom zatvaranju rane.
Italian: Il Tmax per 10 dei 15 pazienti è stato di 2 ore e in 5 pazienti il Tmax è stato di 4 ore.
Croatian: Tmax u 10 od 15 bolesnika iznosio je 2 sata, a u 5 bolesnika Tmax iznosio je 4 sata.
Italian: I componenti specifici responsabili di questo effetto non sono stati identificati.
Croatian: Nije utvrđeno koje su komponente točno odgovorne za taj učinak.
Italian: La tabella seguente mostra i risultati in ferite miste.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje rezultate kod mješovitih rana.
Italian: Sulla base di questi dati, si prevede che il profilo globale di sicurezza nei bambini di età superiore a 4 anni e negli adolescenti sia simile al profilo negli adulti.
Croatian: Iz tih se podataka očekuje da je cjelokupni sigurnosni profil u djece u dobi od 4 ili više godina i u adolescenata sličan onome u odraslih.
Italian: Il gel deve essere lasciato in posizione per 4 ore e quindi rimosso.
Croatian: Treba ga ostaviti 4 sata i potom ukloniti.
Italian: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israele
Croatian: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Izrael
Italian: La bromelina può stimolare l'azione del fluorouracile e della vincristina.
Croatian: Bromelain može pojačati djelovanje fluorouracila i vinkristina.
Italian: • Il fatto che i pazienti debbano essere monitorati per evidenziare eventuali segni e sintomi di infezioni della ferita e di infezioni sistemiche
Croatian: • Činjenica da bolesnike treba nadzirati i paziti na znakove i simptome infekcije rane i sistemskih infekcija
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - DATI LEGGIBILI <PC: {numero}
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM < PC: {broj}
Italian: Poiché NexoBrid è stato scarsamente tollerato dagli animali genitori, questi studi non sono considerati pertinenti per la valutazione del rischio sugli esseri umani.
Croatian: Budući da su roditeljske životinje slabo podnosile NexoBrid, ta se ispitivanja ne smatraju važnima za procjenu rizika u ljudi.
Italian: Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia relativa alla frequenza utilizzata qui di seguito: Molto comune (≥1/10)
Croatian: Učestalost se u daljnjem tekstu prikazuje prema sljedećim definicijama: Vrlo često (≥1/10)
Italian: In 4 pazienti, che avevano ricevuto rispettivamente una dose di 5, 9, 12 e 17 g, sono risultate indicazioni di assorbimento sistemico marcatamente superiore.
Croatian: U 4 bolesnika, koji su primili dozu od 5, 9, 12 g odnosno 17 g, postojali su znakovi izrazito povišene sistemske apsorpcije.
Italian: Sarà preparato direttamente prima dell'uso e applicato da un medico o da un altro operatore sanitario.
Croatian: Lijek se priprema neposredno prije primjene i primjenjuje ga liječnik ili drugi zdravstveni radnik.
Italian: Vedere anche paragrafi 4.2 e 4.8.
Croatian: Vidjeti također dio 4.2 i 4.8.
Italian: 48 ferite
Croatian: 48 rana
Italian: Le potrebbero essere dati medicinali per prevenire o trattare le infezioni.
Croatian: Možda ćete dobiti lijekove za sprječavanje ili liječenje infekcija.
Italian: I livelli di esposizione materna, tuttavia, sono stati considerevolmente inferiori a quelli riportati nella maggior parte dei casi negli ambienti clinici (10-500 volte inferiori all'AUC umana, 3-50 volte inferiori alla Cmax umana).
Croatian: Međutim, razine maternalne izloženosti bile su znatno niže od maksimalnih kakve su zabilježene u kliničkoj primjeni (10-500 puta niže od ljudskog AUC, 3-50 puta niže od ljudskog Cmax).
Italian: Gravi reazioni allergiche inclusa l'anafilassi
Croatian: ozbiljne alergijske reakcije uključujući anafilaksiju
Italian: Che cos'è NexoBrid e a cosa serve
Croatian: Što je NexoBrid i za što se koristi
Italian: Tutti i potenziali utilizzatori dovranno inoltre ricevere il materiale educazionale.
Croatian: To je dodatak edukativnom materijalu koji svi potencijalni korisnici trebaju primiti.
Italian: Il materiale educazionale per gli operatori sanitari deve guidare gli operatori al trattamento passo dopo passo e deve contenere informazioni sui seguenti elementi chiave:
Croatian: Paket s informacijama za zdravstvenog djelatnika treba predstavljati vodič koji korak po korak opisuje liječenje i uključuje informacije o sljedećim ključnim elementima:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: preparati per il trattamento di ferite e ulcere, enzimi proteolitici; codice ATC: D03BA03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje rana i čireva, proteolitički enzimi; ATK oznaka: D03BA03
Italian: Piressia/ipertermia
Croatian: Pireksija/hipertermija
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare NexoBrid se:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primjene NexoBrida ako
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 10 novembre 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 10.11.2017.
Italian: Sensibilità crociata
Croatian: Križna osjetljivost
Italian: Lei potrebbe essere sottoposto a controlli regolari per la verifica di tali condizioni.
Croatian: Redovito će Vas pregledavati zbog ovih stanja.
Italian: • NexoBrid non deve essere applicato a più del 15% (un ottavo) del totale della superficie corporea.
Croatian: • NexoBrid se ne smije nanijeti na više od 15% (jednu osminu) cjelokupne površine tijela.
Italian: Prima del lancio in ciascuno Stato membro, il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del materiale educazionale.
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dogovorit će se o sadržaju i formatu edukacijskog programa s državnim odgovornim tijelima.
Italian: NexoBrid potrebbe: - aumentare gli effetti di alcuni medicinali che sono inattivati da enzimi epatici chiamati CYP2C8 e CYP2C9.
Croatian: NexoBrid može: - pojačati učinke određenih lijekova koje razgrađuju enzimi jetre koji se zovu CYP2C8 i CYP2C9.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, all'ananas o alla papaina (vedere anche paragrafo 4.4), o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, ananas ili papain (vidjeti također dio 4.4) ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Italian: La frequenza di dolore e piressia/ipertermia era superiore in assenza di queste misure cautelative (vedere sotto).
Croatian: Učestalost boli i pireksije/hipertermije bila je viša kad ove mjere opreza nisu bile primijenjene (vidjeti niže).
Italian: Il contatto diretto con gli occhi deve essere evitato.
Croatian: Treba izbjegavati izravni kontakt s očima.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 18 Dicembre 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18.12.2012.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione con NexoBrid.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s NexoBridom.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di NexoBrid nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost NexoBrida u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Italian: Gel per NexoBrid polvere
Croatian: Gel za prašak NexoBrid
Italian: Preparazione del paziente e dell'area ferita
Croatian: Priprema bolesnika i područja rane
Italian: Se non è sicuro di assumere uno dei medicinali sopra menzionati, si rivolga al medico prima che NexoBrid venga utilizzato.
Croatian: Ako niste sigurni uzimate li koji od gore navedenih lijekova, upitajte svog liječnika prije primjene NexoBrida.
Italian: • Il metodo di preparazione di NexoBrid e la sua applicazione all'area della ferita
Croatian: • Način pripreme NexoBrida i njegova primjena na područje rane
Italian: Reazioni di ipersensibilità, esposizione cutanea
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, izlaganje kože
Italian: I medicinali antibatterici rimanenti possono interferire con l'attività di NexoBrid riducendone l'efficacia.
Croatian: Preostali antibakterijski lijekovi mogu ometati djelovanje NexoBrida smanjujući njegovu djelotvornost.
Italian: 60 ferite
Croatian: 60 rana
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10) - Febbre
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - vrućica
Italian: Secondo un rapporto pubblicato, nel plasma il 50 % circa della bromelina si lega alle antiproteinasi plasmatiche umane α2-macroglobulina e α1-antichimotripsina.
Croatian: Prema podacima u literaturi približno se 50% bromelaina u plazmi veže za ljudske antiproteinaze α2-makroglobulin i α1-antikimotripsin u plazmi.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si somministrano tali prodotti.
Croatian: Ovo treba uzeti u obzir prilikom doziranja tih lijekova.
Italian: NexoBrid (Numero di ferite)
Croatian: NexoBrid (broj rana)
Italian: I parametri farmacocinetici e il valore dell'assorbimento non sono stati studiati nei bambini.
Croatian: Farmakokinetički parametri i opseg apsorpcije u djece nisu ispitani.
Italian: Gli studi su animali non sono sufficienti a dimostrare adeguatamente la possibilità che NexoBrid interferisca con lo sviluppo embrionale/fetale (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna da bi se ispravno procijenila mogućnost utjecaja NexoBrida na embrionalni/fetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Italian: In caso di esposizione cutanea, NexoBrid deve essere lavato via con acqua per ridurre la probabilità di sensibilizzazione cutanea (vedere paragrafo 6.6).
Croatian: U slučaju izloženosti kože, NexoBrid treba isprati vodom kako bi se smanjila vjerojatnost senzibilizacije kože (vidjeti dio 6.6).
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve condurre uno studio sullo sbrigliamento enzimatico in pazienti ustionati (bambini e adulti): un confronto con la terapia standard (protocollo MW2010-03-02), basato su un protocollo approvato dal CHMP.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će provesti ispitivanje enzimatskog debridmana u bolesnika s opeklinama (djece i odraslih): Usporedba sa standardnim protokolom skrbi (protokol MW2010-03-03), na temelju protokola koji je odobrio CHMP.
Italian: Durante lo sviluppo clinico di NexoBrid non vi sono state indicazioni di un aumento della tendenza al sanguinamento o di sanguinamento nel sito di sbrigliamento.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja NexoBrida nije bilo znakova pojačane sklonosti krvarenju niti krvarenju na mjestu debridmana.
Italian: Vi sono dati farmacocinetici limitati in pazienti con una TBSA superiore al 15%.
Croatian: Postoje ograničeni farmakokinetički podaci u bolesnika s opečenom ukupnom površinom tijela većom od 15%.
Italian: In diversi casi non si è verificata una guarigione adeguata ed è stato necessario ricorrere a un autoinnesto in tempi successivi, con conseguente notevole ritardo nella chiusura della ferita, associato a un aumento del rischio di complicanze correlate alla ferita stessa.
Croatian: U nekoliko slučajeva nije došlo do odgovarajućeg cijeljenja te je kasnije bilo potrebno presađivanje vlastite kože, što je dovelo do znatno kasnijeg zatvaranja rane koje je povezano s povećanim rizikom od komplikacija rane.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con NexoBrid in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento delle ustioni della superficie corporea esterna (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka NexoBrid u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju opeklina vanjske površine tijela (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: NexoBrid non deve essere utilizzato: - se è allergico alla bromelina - se è allergico all'ananas - se è allergico alla papaina - se è allergico a uno qualsiasi degli altri componenti della polvere o del gel (elencati al paragrafo 6).
Croatian: NexoBrid se ne smije primjenjivati: - ako ste alergični na bromelain - ako ste alergični na ananas - ako ste alergični na papain - ako ste alergični na neki drugi sastojak ovog praška ili gela (naveden u dijelu 6).
Italian: Dopo il trattamento con NexoBrid, il medico potrebbe controllare i suoi livelli di coagulazione del sangue.
Croatian: Nakon liječenja NexoBridom, liječnik Vam može provjeriti sposobnost zgrušavanja krvi.
Italian: NexoBrid potrebbe ridurre la capacità di coagulazione del sangue, aumentando il rischio di sanguinamenti.
Croatian: NexoBrid može smanjiti sposobnost zgrušavanja krvi što povećava rizik od krvarenja.
Italian: Raccomandazioni per una manipolazione sicura
Croatian: Preporuke za sigurno rukovanje
Italian: • La rimozione di NexoBrid e dell'escara dissolta
Croatian: • Uklanjanje NexoBrida i otopljenog eshara
Italian: D-48155 Münster Germania
Croatian: D-48155 Münster Njemačka
Italian: È quindi necessario prestare attenzione ed eseguire un monitoraggio quando si prescrivono medicinali concomitanti che influiscono sulla coagulazione.
Croatian: Stoga je potreban oprez i praćenje bolesnika kad se istovremeno propisuju lijekovi koji utječu na koagulaciju.
Italian: • Il fatto che NexoBrid possa causare una reazione allergica, un'aumentata tendenza al sanguinamento e un'irritazione locale grave, i pazienti devono essere monitorati per evidenziare eventuali segni o sintomi di tali eventi
Croatian: • Činjenica da NexoBrid može uzrokovati alergijsku reakciju, povećanu sklonost krvarenju i jaku lokalnu iritaciju te da bolesnike treba nadzirati na znakove ili simptome tih stanja
Italian: Strofinare l'area trattata fino alla comparsa di una superficie rosea con puntini sanguinanti o di un tessuto biancastro.
Croatian: Liječeno područje mora se trljati sve dok se ne pojavi ružičasta površina s točkastim krvarenjem ili bjeličasto tkivo.
Italian: Tipo di ferita
Croatian: Vrsta rane
Italian: • La limitazione dell'area totale che può essere trattata equivale al 15% della TBSA
Croatian: • Ograničenje ukupnog područja koje se može liječiti na 15% cjelokupne površine tijela
Italian: Alla luce di considerazioni sulla sicurezza (vedere anche paragrafo 4.4, Coagulopatia), NexoBrid non deve essere applicato a più del 15% della superficie corporea totale (TBSA).
Croatian: Zbog sigurnosnih pitanja (vidjeti također dio 4.4, Koagulopatija) NexoBrid se ne smije primjenjivati na više od 15% cjelokupne površine tijela (TBSA).
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - CODICE A BARRE 2D <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD <Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>
Italian: La sensibilizzazione potrebbe essersi verificata a causa dell'inalazione della polvere di bromelina.
Croatian: Senzibilizacija se mogla dogoditi zbog udisanja praška bromelaina.
Italian: Un asterisco (*) indica che informazioni aggiuntive sull'effetto indesiderato sono riportate in calce all'elenco.
Croatian: Zvjezdica (*) znači da su za tu nuspojavu navedene dodatne informacije ispod popisa nuspojava.
Italian: Questi medicinali includono, ad esempio, i sonniferi, i cosiddetti tranquillanti, alcuni antidolorifici e antidepressivi
Croatian: Ti lijekovi uključuju, na primjer, lijekove za spavanje, tzv. sredstva za smirenje, neke lijekove protiv boli i antidepresive.
Italian: Confezione da 1 flaconcino di polvere e 1 flacone di gel.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica praška i 1 boca gela.
Italian: Il contatto diretto di NexoBrid con gli occhi deve essere evitato.
Croatian: Treba izbjegavati izravni dodir NexoBrida s očima.
Italian: Cos'è NexoBrid e a cosa serve Cosa deve sapere prima che venga utilizzato NexoBrid Come usare NexoBrid
Croatian: Što je NexoBrid i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NexoBrid Kako primjenjivati NexoBrid
Italian: Polvere e gel per gel.
Croatian: Prašak i gel za gel.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sta allattando con latte materno o se sospetta o sta pianificando una gravidanza, parli con il medico o con il farmacista prima di usare questo medicinale.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što će se primijeniti ovaj lijek.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve garantire che, al momento del lancio, tutti gli operatori sanitari dei centri ustioni specializzati che si prevede utilizzino e/o prescrivano NexoBrid, ricevano una formazione specifica e siano dotati di materiale educazionale.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka će osigurati da prilikom stavljanja lijeka u promet svi zdravstveni djelatnici u specijaliziranim centrima za opekline za koje se očekuje da će koristiti/ili propisivati NexoBrid budu obučeni te će im isporučiti edukacijski paket.
Italian: In questo caso, potrebbe sviluppare reazioni allergiche a NexoBrid;
Croatian: U tom slučaju možete dobiti i alergijsku reakciju na NexoBrid.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio per identificare possibili segni di anomalie della coagulazione.
Croatian: Bolesnike treba pratiti zbog mogućih znakova poremećaja koagulacije.
Italian: Durante lo sviluppo clinico, sono stati trattati in totale 362 pazienti con il concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja ukupno je 362 bolesnika bilo liječeno koncentratom proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom.
Italian: • Il rischio di reazioni allergiche e di reattività crociata e la controindicazione in pazienti allergici all'ananas e alla papaina o ad applicazioni precedenti del prodotto
Croatian: • Rizik od alergijske reakcije i križne reaktivnosti te kontraindikacije u bolesnika alergičnih na ananas i papain ili na prethodnu primjenu lijeka
Italian: Non è noto se l'applicazione di NexoBrid abbia effetti clinicamente rilevanti sull'emostasi.
Croatian: Nije poznato ima li primjena NexoBrida ikakav klinički važan učinak na hemostazu.
Italian: Il concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina è assorbito in modo sistemico dalle ferite da ustione (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Koncentrat proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom sistemski se apsorbira iz područja opeklinskih rana (vidjeti dio 5.2).
Italian: Evitare l'esposizione accidentale degli occhi.
Croatian: Izbjegavajte slučajno izlaganje očiju.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve intraprendere una distribuzione controllata di NexoBrid per garantire che il prodotto sia disponibile per l'uso in un centro solo quando almeno un chirurgo del centro stesso abbia seguito un addestramento formale all'uso di NexoBrid.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba provoditi kontroliranu distirbuciju lijeka NeoxBrid kako bi osigurao da proizvod nije dostupan u centru sve dok barem jedan kirurg u centru nije prošao službenu obuku u primjeni NexoBrida.