FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les opioïdes peuvent agir sur les axes hypothalamo-hypophyso-surrénalien ou gonadotrope.
Spanish: Los opioides pueden influir en los ejes hipotálamo-hipofisiario-suprarrenal o gonadal.
French: Veuillez consulter la rubrique Autres médicaments et Instanyl pour plus d'informations.
Spanish: Consulte la sección Uso de Instanyl con otros medicamentos para obtener más información.
French: En cas d'hypotension sévère ou persistante, une hypovolémie doit être envisagée et prise en charge par un traitement approprié par administration de liquides par voie parentérale.
Spanish: Si se produce hipotensión grave o persistente, se considerará la hipovolemia y se tratará la afección con la administración adecuada de líquidos por vía parenteral.
French: La personne ayant accidentellement pris Instanyl peut présenter les mêmes symptômes que ceux qui sont décrits ci-dessus à la section Surdosage.
Spanish: Si alguien ha usado Instanyl de forma accidental, puede padecer los mismos síntomas descritos anteriormente en caso de sobredosificación.
French: • Le pharmacien doit informer le patient que pour prévenir les vols et le mésusage d'Instanyl, solution pour pulvérisation nasale, il doit le garder dans un endroit sûr pour éviter le mésusage et les détournements
Spanish: • El farmacéutico debe informar al paciente que para evitar el robo y mal uso del pulverizador nasal de Instanyl, tienen que guardarlo en un lugar seguro para evitar su mal uso y malversación.
French: Comment retirer et remettre le capuchon avec sécurité enfant Pour retirer le capuchon avec sécurité enfant, pressez les deux côtés, tournez-le dans le sens contraire des aiguilles d'une montre, et soulevez-le.
Spanish: Cómo retirar y volver a colocar el cierre de seguridad a prueba de niños Retire la tapa presionando sobre ambos lados de la tapa, y luego haga girar la tapa en el sentido contrario al de las agujas del reloj, para levantarla finalmente.
French: Qu'est-ce qu'Instanyl et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Instanyl Comment utiliser Instanyl
Spanish: Qué es Instanyl y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Instanyl Cómo usar Instanyl
French: Instanyl contient comme substance active du fentanyl et appartient à un groupe d'antalgiques puissants que l'on appelle les opioïdes.
Spanish: Instanyl contiene el principio activo fentanilo y pertenece a un grupo de analgésicos fuertes denominados opioides.
French: L'influence d'une insuffisance hépatique ou rénale sur la pharmacocinétique d'Instanyl n'a pas été étudiée ; cependant, lors de l'administration intraveineuse, la clairance du fentanyl est modifiée par l'insuffisance hépatique ou rénale en raison d'une altération de la clairance métabolique et de la liaison aux protéines plasmatiques.
Spanish: No se ha evaluado la influencia de la insuficiencia hepática y renal en la farmacocinética de Instanyl; no obstante, cuando se administra por vía intravenosa, el aclaramiento de fentanilo se ve alterado debido a la insuficiencia hepática y renal causada por cambios en el aclaramiento metabólico y proteínas plasmáticas.
French: Douleur de la peau, prurit
Spanish: Dolor cutáneo, prurito
French: Une fois la dose efficace déterminée en suivant les étapes ci-dessus, les patients doivent continuer d'utiliser cette dose d'Instanyl.
Spanish: Una vez se ha establecido la dosis de acuerdo con las etapas descritas anteriormente, se deberá mantener al paciente con esta concentración de Instanyl.
French: Dose quotidienne maximale : traitement de quatre épisodes d'accès douloureux paroxystiques au maximum, avec, pour chaque accès, administration de deux doses au maximum, à au moins 10 minutes d'intervalle.
Spanish: Dosis diaria máxima: tratamiento de un máximo de cuatro episodios de dolor irruptivo, administrándose en cada episodio un máximo de dos dosis, con una separación entre ambas de al menos 10 minutos.
French: Comment utiliser Instanyl
Spanish: Cómo usar Instanyl
French: L'écran s'allume et affiche « P5 ».
Spanish: El indicador se pondrá en funcionamiento y mostrará "P5".
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Instanyl et/ou d'autres médicaments contenant du fentanyl durant les essais cliniques ou en post-marketing :
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas con Instanyl y/u otros compuestos que contienen fentanilo provenientes de ensayos clínicos y de la experiencia postcomercialización.
French: Si vous pensez qu'une personne a pris accidentellement Instanyl, contactez immédiatement un médecin.
Spanish: Si cree que alguien ha usado Instanyl de forma accidental, solicite inmediatamente asistencia médica.
French: Le fentanyl est une substance fortement lipophile.
Spanish: Fentanilo es muy lipofílico.
French: Si le flacon pulvérisateur ne fonctionne pas tel que cela est indiqué dans les « Instructions d'utilisation », veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si nota que el indicador nasal no funciona según se describe en las "Instrucciones de Uso", deberá ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Un traitement de longue durée par le fentanyl pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né pouvant engager le pronostic vital (voir rubrique 2).
Spanish: El tratamiento prolongado con fentanilo durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido, que pueden ser potencialmente mortales (ver sección 2).
French: Ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines pendant votre traitement par Instanyl.
Spanish: No deberá conducir ni usar máquinas mientras recibe tratamiento con Instanyl.
French: Si les effets indésirables sont intolérables ou persistants, la dose doit être réduite ou un autre analgésique doit être utilisé en remplacement d'Instanyl.
Spanish: Si las reacciones adversas son intolerables o persistentes, se deberá reducir la dosis o bien reemplazar el tratamiento con Instanyl por otros analgésicos.
French: Somnolence, sédation, étourdissements, baisse de la température corporelle, ralentissement des battements du cœur, difficultés à coordonner les bras et les jambes.
Spanish: Somnolencia, letargo, mareos, disminución de la temperatura corporal, disminución de la frecuencia cardiaca, dificultades en la coordinación de brazos y piernas.
French: Conserver l'emballage thermoformé dans l'emballage extérieur.
Spanish: Conservar el blíster en el embalaje exterior.
French: Un flacon d'Instanyl périmé ou dont vous n'avez plus besoin peut contenir suffisamment de médicament pour être nocif pour une autre personne, en particulier pour les enfants.
Spanish: Los envases de Instanyl que hayan superado la fecha de caducidad o que no se vayan a utilizar más pueden contener aún medicamento suficiente para dañar a otras personas, especialmente a los niños.
French: Chaque étape de la titration (chaque dose) doit être évaluée lors de plusieurs accès douloureux paroxystiques.
Spanish: Cada etapa de titulación (concentración de la dosis) se deberá evaluar en varios episodios.
French: D'autres signes possibles sont une hypothermie, une diminution du tonus musculaire, une bradycardie, et une hypotension.
Spanish: Otros signos pueden ser hipotermia, disminución del tono muscular, bradicardia e hipotensión.
French: De plus, le soulagement des accès douloureux paroxystiques induit par Instanyl a été significativement supérieur à celui du placebo à 10, 20, 40 et 60 minutes après administration.
Spanish: Además, Instanyl fue significativamente superior a placebo en el alivio del dolor irruptivo a los 10, 20, 40, y 60 minutos después de la administración.
French: INSTRUCTIONS D'UTILISATION D'INSTANYL
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO DE INSTANYL
French: Le fentanyl est un analgésique opioïde qui agit principalement sur le récepteur opioïde µ en tant qu'agoniste pur et qui présente une faible affinité pour les récepteurs opioïdes  et .
Spanish: Fentanilo es un analgésico opioide con afinidad fundamentalmente por el receptor  de los opioides, actuando como agonista puro y con baja afinidad por los receptores de opioides  y .
French: • Ne pas laisser les flacons pulvérisateurs à la portée et à la vue des enfants car ils peuvent leur être nocifs.
Spanish: • Mantener siempre Instanyl fuera del alcance y de la vista de los niños puesto que puede ser perjudicial para ellos.
French: • Mouchez-vous si vous avez le nez bouché ou si vous êtes enrhumé.
Spanish: • Suénese la nariz si la tiene taponada o si está resfriado.
French: Cependant, des valeurs supérieures de Tmax ont été observées dans une étude de proportionnalité de dose chez les volontaires sains.
Spanish: Aun así, en un estudio en voluntarios sanos sobre la proporcionalidad de la dosis se observaron valores más altos de Tmax.
French: Les catégories suivantes sont utilisées pour classer les effets indésirables par fréquence d'apparition : très fréquent (> 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 ou < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); et très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Para clasificar las reacciones adversas por frecuencia de aparición se utilizan las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); y muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: L'opération doit être réalisée dans une pièce bien aérée.
Spanish: El cebado debe realizarse en una zona bien ventilada.
French: Les effets indésirables les plus graves sont la dépression respiratoire (pouvant entraîner une apnée ou un arrêt respiratoire), la dépression circulatoire, l'hypotension et l'état de choc ; l'apparition éventuelle de ces effets doit être étroitement surveillée chez tous les patients.
Spanish: Las reacciones adversas más graves son depresión respiratoria (que puede conducir a apnea o parada respiratoria), depresión circulatoria, hipotensión y shock, por lo que se deberá hacer un estrecho seguimiento a todos los pacientes.
French: Le flacon pulvérisateur doit être actionné 5 fois (amorçage) avant de pouvoir être utilisé (voir rubrique « Préparation du flacon pulvérisateur Instanyl »).
Spanish: El spray nasal debe ser bombeado 5 veces (cebado) antes de poder ser utilizado (véase la sección "Preparar el spray nasal Instanyl").
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10):
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
French: La posologie initiale doit être d'une dose de 50 microgrammes dans une narine, avec augmentation, si nécessaire, conformément à la gamme de dosages disponibles (50, 100 et 200 microgrammes).
Spanish: La concentración inicial deberá ser una dosis de 50 microgramos en una fosa nasal, titulando, hacia dosis superiores según sea necesario dentro del rango de concentraciones disponibles (50, 100 y 200 microgramos).
French: Si votre accès douloureux paroxystique n'est pas soulagé au bout de 10 minutes, vous ne pouvez utiliser qu'une seule pulvérisation supplémentaire.
Spanish: En caso de que el dolor irruptivo no se alivie pasados 10 minutos, puede utilizar sólo una pulverización más para este episodio.
French: Les patients sous traitement de fond opioïde sont ceux prenant au moins 60 mg par jour de morphine par voie orale, au moins 25 microgrammes par heure de fentanyl transdermique, au moins 30 mg par jour d'oxycodone, au moins 8 mg par jour d'hydromorphone par voie orale ou une dose équianalgésique d'un autre opioïde pendant une durée d'au moins une semaine.
Spanish: Los pacientes en tratamiento de mantenimiento con opioides son los que reciben al menos 60 mg de morfina oral al día, al menos 25 microgramos de fentanilo transdérmico cada hora, al menos 30 mg de oxicodona al día, al menos 8 mg de hidromorfona al día o una dosis equianalgésica de otro opioide durante un mínimo de una semana
French: Le flacon unidose ne doit pas être testé avant utilisation.
Spanish: El envase unidosis no se debe probar antes de ser utilizado.
French: Renouvelez cette opération pour « P2 » et « P1 » (appuyez sur le bouton blanc et actionnez) jusqu'à ce que l'écran affiche le nombre de doses dans le flacon pulvérisateur (10, 20, 30 ou 40 doses) et que le cadenas clignote.
Spanish: Repita ese procedimiento para llegar a "P2" y "P1" (presione el botón blanco y haga bombear el spray) hasta que el indicador cambie y muestre el número de dosis contenidas en él (es decir, 10, 20, 30 ó 40) y el símbolo de bloqueo relampaguee.
French: Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut entraîner une sédation et une dépression respiratoire chez le nourrisson.
Spanish: El fentanilo se excreta a través de la leche materna y puede causar sedación y depresión respiratoria en el lactante.
French: L'écran affiche un compte à rebours après chaque actionnement (P5, P4, P3, P2 et P1).
Spanish: El indicador muestra un valor que se va reduciendo (P5, P4, P3, P2 y P1) después de cada accionamiento.
French: L'administration d'Instanyl à des doses uniques allant de 50 à 200 microgrammes de fentanyl par dose chez des patients cancéreux, tolérant les opioïdes, produit rapidement une Cmax de 0,35 à 1,2 ng/ml.
Spanish: La administración de Instanyl en dosis únicas en el intervalo de 50 a 200 microgramos de fentanilo por dosis en pacientes oncológicos con tolerancia a los opioides produce rápidamente un nivel de Cmáx de 0,35 a 1,2 ng/ml.
French: - si vous avez des problèmes au cœur, notamment rythme cardiaque ralenti, faible pression sanguine ou faible volume sanguin.
Spanish: si tiene problemas de corazón, especialmente frecuencia cardiaca baja, presión sanguínea baja o bajo volumen sanguíneo.
French: Veillez à bien actionner la pompe jusqu'au bout.
Spanish: Asegúrese de que presiona el pulsador hasta el final del recorrido.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100):
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
French: Dans les cas graves, un surdosage par Instanyl peut provoquer: coma, sédation, convulsions ou difficultés respiratoires sévères (respiration très lente ou superficielle).
Spanish: En casos graves, los síntomas por un exceso en la administración de Instanyl pueden incluir coma, sedación, convulsiones o dificultades respiratorias graves (respiración muy lenta o superficial).
French: Les médecins doivent prendre en compte le risque potentiel d'utilisation abusive, de mésusage, d'addiction ou de surdosage dans le cadre d'un traitement par fentanyl.
Spanish: Los médicos deben considerar el riesgo de abuso, mal uso, adicción y sobredosis de fentanilo.
French: En effet, ils possèdent une forte affinité pour les récepteurs opioïdes avec une activité intrinsèque relativement faible donc antagonisent partiellement l'effet analgésique du fentanyl pouvant ainsi induire un syndrome de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes.
Spanish: Estos fármacos tienen una elevada afinidad por los receptores de los opioides pero con una actividad intrínseca relativamente baja, por lo que antagonizan parcialmente el efecto analgésico de fentanilo, y pueden inducir síntomas de abstinencia en los pacientes dependientes de opioides.
French: Mouchez-vous si vous avez le nez bouché ou si vous êtes enrhumé.
Spanish: Suénese la nariz si la tiene taponada o si está resfriado.
French: N'hésitez pas à contacter le médecin pour en discuter.
Spanish: Se debe considerar contactar con el médico para comentar estos casos.
French: Dose efficace obtenue
Spanish: Dosis obtenida
French: La solution est limpide et incolore.
Spanish: La solución es limpia e incolora.
French: Si une analgésie satisfaisante n'est pas obtenue, la même dose peut être réadministrée au plus tôt au bout de 10 minutes.
Spanish: Si no se consigue la analgesia adecuada, se puede administrar de nuevo la misma dosis una vez transcurridos un mínimo de 10 minutos.
French: Le cadenas apparaît à l'écran avec un symbole de compte à rebours indiquant le temps restant avant de pouvoir réutiliser le flacon (chaque repère noir équivaut à 10 minutes).
Spanish: Aparece el símbolo de bloqueo o cierre en el indicador, juntamente con un símbolo de reloj que muestra una cuenta atrás, que indica el tiempo que resta del periodo de bloqueo (cada marca negra equivale a 10 minutos).
French: 5,0 ml - 40 doses
Spanish: 5.0 ml - 40 dosis
French: Dans une étude sur la fertilité et le développement embryonnaire précoce chez les rats, un effet médié par les mâles a été observé aux doses élevées (300 microgrammes/kg/jour, SC) et est cohérent avec les effets sédatifs du fentanyl dans les études animales.
Spanish: En un estudio de fertilidad y desarrollo embriogénico precoz en ratas, se observó un efecto relacionado con la rata macho a altas dosis (300 µg/Kg/día, c.s), que fue consistente con los efectos sedantes de fentanilo en estudios previos realizados en animales.
French: Lors de la titration et du traitement d'entretien, les patients doivent attendre 4 heures avant de traiter un autre accès douloureux paroxystique par Instanyl.
Spanish: Durante la titulación y el tratamiento de mantenimiento, el paciente debe esperar 4 horas antes de tratar con Instanyl otro episodio de dolor irruptivo.
French: • Le pharmacien doit savoir que la prescription hors AMM, les cas d'abus ou de mésusage avec Instanyl doivent être notifiés selon les dispositions locales de déclaration des effets indésirables.
Spanish: • El farmacéutico debe ser consciente de que cualquier prescripción fuera de indicación y sospecha de abuso o mal uso de Instanyl debe ser notificado de acuerdo con la normativa local sobre notificación de reacciones adversas.
French: Au cours des essais cliniques, la dose d'Instanyl pour le traitement des accès douloureux paroxystiques a été indépendante de la dose quotidienne du traitement de fond opioïde (voir rubrique 5.1).
Spanish: En los ensayos clínicos la dosis de Instanyl utilizada para el tratamiento del dolor irruptivo fue independiente de la dosis diaria de mantenimiento con opioides (ver sección 5.1).
French: Si l'accès douloureux paroxystique est terminé, ne prenez pas Instanyl avant le prochain accès douloureux paroxystique.
Spanish: Si el dolor irruptivo ha cesado, no utilice Instanyl hasta que se produzca el siguiente episodio de dolor irruptivo.
French: • Pour ouvrir, couper l'emballage avec des ciseaux le long de la ligne (au-dessus du dessin des ciseaux).
Spanish: • Para abrir, cortar con las tijeras sobre la línea (sobre el símbolo de las tijeras) en el blister.
French: La biodisponibilité (ASC) du fentanyl a été comparable avec et sans oxymétazoline, tandis que la Cmax diminuait et que le Tmax doublait suite à l'administration d'oxymétazoline.
Spanish: Se observó que la biodisponibilidad (AUC) de fentanilo era comparable con y sin oximetazolina, mientras que la Cmáx de fentanilo disminuyó y el Tmáx aumentó al doble cuando se administraba oximetazolina.
French: Le plus souvent, ces effets cesseront ou diminueront d'intensité avec la poursuite du traitement.
Spanish: Con frecuencia, la mayoría desaparecerá o disminuirá en intensidad con el uso mantenido del medicamento.
French: Le traitement doit être instauré et suivi par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des traitements opioïdes chez les patients atteints de cancer.
Spanish: El tratamiento debe ser instaurado y seguido bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de opioides en pacientes oncológicos.
French: Il est recommandé de ne pas utiliser le fentanyl pendant le travail et l'accouchement (y compris en cas de césarienne) car le fentanyl franchit la barrière placentaire et peut entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Spanish: Se recomienda no utilizar fentanilo durante el periodo de dilatación y parto (incluso por cesárea) debido a que fentanilo atraviesa la placenta y puede causar depresión respiratoria en el recién nacido (neonato).
French: La linéarité de dose d'Instanyl de 50 à 400 microgrammes a été démontrée chez des sujets sains.
Spanish: La linealidad de la dosis de 50 microgramos a 400 microgramos de Instanyl se ha demostrado en sujetos sanos.
French: L'antalgique contenu dans Instanyl est très puissant et peut mettre en danger la vie d'un enfant.
Spanish: El analgésico que contiene Instanyl es muy potente y puede ser mortal en niños.
French: Des sujets atteints de rhinite allergique ont reçu de l'oxymétazoline, administrée avec un flacon pulvérisateur, une heure avant Instanyl.
Spanish: Los sujetos con rinitis alérgica recibieron oximetazolina por pulverización nasal una hora antes de Instanyl.
French: 2,9 ml - 20 doses
Spanish: 2.9 ml - 20 dosis
French: Les effets pharmacologiques secondaires sont : dépression respiratoire, bradycardie, hypothermie, constipation, myosis, dépendance physique et euphorie.
Spanish: Los efectos farmacológicos secundarios son depresión respiratoria, bradicardia, hipotermia, estreñimiento, miosis, dependencia física y euforia.
French: Vous ne devez pas changer les doses d'Instanyl ou de vos autres antalgiques par vous-même.
Spanish: No modifique por su cuenta la dosis de Instanyl o de sus otros medicamentos para el dolor.
French: Le symbole du cadenas se met à clignoter à l'issue de la période de verrouillage.
Spanish: El símbolo de bloqueo empieza a destellar cuando concluye ese periodo de bloqueo.
French: Cette solution est contenue dans un flacon en verre marron doté d'une pompe doseuse.
Spanish: Está acondicionada en un frasco de vidrio marrón con una bomba dosificadora.
French: Précautions préalables à la manipulation ou à l'administration du médicament Avant d'utiliser Instanyl pour la première fois, le flacon pulvérisateur doit être amorcé.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Antes de utilizar Instanyl por primera vez, se deberá preparar el pulverizador nasal.
French: - tout médicament qui pourrait avoir un effet sur la manière dont votre organisme dégrade Instanyl, tel que :
Spanish: cualquier medicamento que pueda modificar la forma en que su cuerpo metaboliza Instanyl, como:
French: Le symbole du compte à rebours s'affiche en même temps que le symbole du cadenas.
Spanish: El símbolo de RELOJ CON CUENTA ATRÁS se muestra juntamente con el símbolo de BLOQUEO.
French: Tenir le bord de l'aluminium, détacher l'aluminium et sortir le flacon pulvérisateur.
Spanish: Sujetar el borde de la lámina, despegar la lámina y sacar el pulverizador nasal.
French: L'utilisation de ces médicaments en même temps qu'Instanyl peut provoquer une sédation profonde et altérer votre capacité respiratoire, ce qui peut entraîner un coma et engager votre pronostic vital.
Spanish: El uso de dichos fármacos simultáneamente con Instanyl puede provocar sedación profunda y afectar a su capacidad de respirar, lo que puede provocar un coma o incluso la muerte.
French: De façon générale, vous devez attendre 4 heures avant de traiter un autre accès douloureux paroxystique.
Spanish: En general, usted debe esperar 4 horas antes de tratar otro episodio de dolor irruptivo.
French: • qu'ils doivent utiliser Instanyl, solution pour pulvérisation nasale, uniquement s'ils ont reçu les informations appropriées concernant l'utilisation du flacon pulvérisateur et les précautions d'emploi du prescripteur et/ou du pharmacien
Spanish: • Sólo usar el pulverizador nasal de Instanyl si han recibido la información apropiada sobre el uso del dispositivo y las precauciones de seguridad de su médico prescriptor y/o farmacéutico.
French: Patients non traités par un traitement de fond morphinique, en raison d'un risque accru de dépression respiratoire.
Spanish: Pacientes que no estén en tratamiento de mantenimiento con opioides, por el mayor riesgo de depresión respiratoria.
French: Vous devriez attendre 4 heures avant de traiter l'accès douloureux paroxystique suivant.
Spanish: Debe esperar 4 horas antes de tratar el siguiente episodio de dolor.
French: Il est recommandé d'éviter l'utilisation concomitante de décongestionnants nasaux (voir rubrique 5.2).
Spanish: Se recomienda evitar el uso concomitante con descongestionantes nasales (ver sección 5.2).