FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten in het midden- tot late stadium van de ziekte van Parkinson (patiënten die safinamide innamen als toevoeging aan levodopa alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson):
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů ve středně pokročilém až pokročilém stádiu Parkinsonovy nemoci (pacientů užívajících safinamid jako přídatnou léčbu k samotné levodopě nebo v kombinaci s jinými léky na Parkinsonovu nemoc):
Dutch: Filmomhulling Hypromellose Macrogol 6000
Czech: Makrogol 6000
Dutch: Wanneer safinamide als adjuvans voor levodopa gebruikt wordt, kan dit de bijwerkingen van levodopa versterken, en reeds bestaande dyskinesie kan verergeren, waardoor de dosis levodopa verminderd moet worden.
Czech: Safinamid použitý jako doplněk k levodopě může potencovat nežádoucí účinky levodopy a mohou se zhoršit preexistující dyskineze a vyžádat si snížení dávky levodopy.
Dutch: Ouderen Voor oudere patiënten hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Czech: Starší pacienti nevyžadují žádnou úpravu dávkování.
Dutch: De metaboliet NW-1153 is een substraat voor OAT3 in klinisch relevante concentraties.
Czech: Metabolit NW-1153 je substrátem OAT3 při klinicky významných koncentracích.
Dutch: In vitro kan Safinamide tijdelijk BCRP afremmen.
Czech: Safinamid může přechodně inhibovat BCRP in vitro.
Dutch: Gezien de MAO-remmende werking van safinamide dient de nodige voorzichtigheid betracht te worden bij gelijktijdige toediening van safinamide en sympathicomimetica, die bijvoorbeeld aanwezig zijn in nasale en orale decongestiva of in geneesmiddelen tegen verkoudheid die efedrine of pseudo-efedrine bevatten (zie rubriek 4.4).
Czech: Vzhledem k inhibiční aktivitě safinamidu je třeba postupovat opatrně při souběžném podávání safinamidu a sympatomimetik, jako jsou ta, které jsou obsažena v nosních a perorálních dekongestivních přípravcích nebo přípravcích proti nachlazení obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin (viz bod 4.4).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met andere monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Czech: Souběžná léčba jinými inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (viz body 4.4 a 4.5).
Dutch: Vanwege de hoge absorptie wordt safinamide tot de categorie van hoogpermeabele stoffen gerekend.
Czech: Vysoká absorpce řadí safinamid mezi látky s vysokým průnikem.
Dutch: Uit gepoolde analyses van gegevens over bijwerkingen uit placebogecontroleerde studies bij parkinsonpatiënten blijkt dat het gelijktijdig toedienen van safinamide en verschillende, vaak gebruikte geneesmiddelen in deze patiëntengroep (antihypertensiva, ß-blokkers, cholesterolverlagende geneesmiddelen, non-sterodale anti-inflammatoire geneesmiddelen, protonpompremmers, antidepressiva enz.) geen verhoogd risico op bijwerkingen met zich meebrengt.
Czech: Sdružené analýzy údajů týkajících se nežádoucích účinků z placebem kontrolovaných studií u pacientů s Parkinsonovou nemocí naznačují, že souběžné podávání safinamidu spolu s širokou řadou léčivých přípravků běžně používaných u této populace pacientů (antihypertenziva, beta-blokátory, léky ke snížení cholesterolu, nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky, inhibitory protonové pumpy, antidepresiva apod.) nebylo spojeno se zvýšeným rizikem vzniku nežádoucích účinků.
Dutch: Bij de mens wordt safinamide bijna uitsluitend uitgescheiden na metabolisatie (de uitscheiding van onveranderde safinamide via de urine was < 10%), voornamelijk gemedieerd door amidasen met een hoge capaciteit, die nog niet gekarakteriseerd zijn.
Czech: U lidí je safinamid téměř výhradně eliminován metabolismem (vylučování nezměněného safinamidu močí bylo < 10 %) zprostředkovaným principiálně přes vysokokapacitní amidázy, které nebyly dosud charakterizovány.
Dutch: De metaboliet NW-1153 is geen substraat voor OCT2 of OAT1, maar is een substraat voor OAT3.
Czech: Metabolit NW-1153 není substrátem OCT2 ani OAT1, ale je substrátem OAT3.
Dutch: Dyskinesie, slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, ziekte van Parkinson
Czech: Dyskineze, somnolence, závrať, bolest hlavy, Parkinsonova nemoc
Dutch: In geneesmiddelinteractiestudies bij mensen heeft men een zwakke interactie waargenomen met rosuvastatine (tussen 1,25- en 2,00-voudige AUCverhoging).
Czech: Ve studiích lékové interakce u lidí byla pozorována slabá interakce s rosuvastatinem (násobek zvýšení AUC mezi 1,25 a 2,00), ale žádná významná interakce nebyla zjištěna s diklofenakem.
Dutch: De vruchtbaarheid van de mannetjesratten wordt niet aangetast (zie rubriek 5.3).
Czech: Fertilita samců potkanů není ovlivněna (viz bod 5.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van safinamide met fluoxetine of fluvoxamine moet vermeden worden (zie rubriek 4.4); deze voorzorgsmaatregel is gebaseerd op ernstige bijwerkingen (bv. serotoninesyndroom), die - weliswaar zelden - zijn opgetreden bij gebruik van SSRI's en dextromethorfan met MAO-remmers.
Czech: Souběžné užívání safinamidu s fluoxetinem nebo fluvoxaminem se nedoporučuje (viz bod 4.4); toto opatření je nutné z důvodu výskytu závažných nežádoucích účinků (např. serotoninový syndrom), i když vzácných, které nastaly při podání SSRI a dextromethorfanu s inhibitory MAO.
Dutch: Xadago is een geneesmiddel dat de actieve stof safinamide bevat.
Czech: Přípravek Xadago je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku safinamid.
Dutch: Cachexie, hyperkaliëmie
Czech: Kachexie, hyperkalemie
Dutch: Een andere route is de oxidatieve splitsing van de etherbinding onder vorming van ‘O-gedebenzyleerde safinamide' (NW-1199).
Czech: Další dráha zahrnuje oxidativní štěpení etherové vazby, při němž vzniká „O-debenzylovaný safinamid" (NW-1199).
Dutch: Verminderde eetlust, hypertriglyceridemie, verhoogde eetlust, hypercholesterolemie, hyperglykemie
Czech: Snížená chuť k jídlu, hypertriglyceridemie, zvýšená chuť k jídlu, hypercholesterolemie,
Dutch: Safinamide remt BCRP tijdelijk in de dunne darm (zie rubriek 4.5).
Czech: Safinamid přechodně inhibuje BCRP v tenkém střevě (viz bod 4.5).
Dutch: Safinamide wordt hoofdzakelijk uitgescheiden in de urine.
Czech: Safinamid se eliminuje zejména v moči.
Dutch: Xadago is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met idiopathische ziekte van Parkinson (PD) als toevoeging aan een stabiele dosis levodopa (L-dopa) alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson bij patiënten die fluctueren tussen het midden- en late stadium.
Czech: Přípravek Xadago je indikován k léčbě dospělých pacientů s idiopatickou Parkinsonovou nemocí (PN) jako přídatná léčba k léčbě stabilní dávkou levodopy (L-dopa) v monoterapii nebo kombinované terapii s jiným antiparkinsonikem u pacientů ve středně pokročilém až pokročilém stádiu s fluktuacemi.
Dutch: Safinamide mag niet toegediend worden aan patiënten met een oftalmologische voorgeschiedenis waardoor ze een verhoogd risico zouden hebben op mogelijke gevolgen voor de retina (bv. familiale voorgeschiedenis van erfelijke netvliesaandoening of voorgeschiedenis van uveïtis), zie rubriek 4.3 en
Czech: Safinamid nesmí užívat pacienti s anamnézou oftalmologického onemocnění, které by je vystavilo vyššímu riziku vzniku možných nežádoucích účinků na sítnici (např. rodinná anamnéza dědičného onemocnění sítnice nebo uveitida v anamnéze), viz body 4.3 a 5.3.
Dutch: - U heeft een oogaandoening waardoor u risico loopt op schade aan uw netvlies (de lichtgevoelige lagen achterin uw ogen), bv. albinisme (gebrek aan pigment in uw huid en ogen), netvliesdegeneratie (verlies van cellen uit de lichtgevoelige laag aan de achterkant van het oog) of uveïtis (een ontsteking binnenin het oog), erfelijke retinopathie (overgeërfde gezichtsstoornissen) of ernstige progressieve diabetische retinopathie (voortschrijdend verlies van gezichtsvermogen door diabetes).
Czech: - jestliže Vám bylo sděleno, že máte vážné problémy s játry - jestliže trpíte onemocněním očí, které by Vás vystavilo riziku možného poškození sítnice (vrstva v zadní části oka, která je citlivá na světlo), jako je např. albinismus (nedostatek pigmentu v kůži a očích), degenerace sítnice (úbytek buněk z vrstvičky citlivé na světlo v zadní části oka) nebo uveitida (zánět uvnitř oka), dědičná retinopatie (dědičná porucha zraku) nebo závažná progresivní diabetická retinopatie (postupující zhoršování zraku v důsledku cukrovky).
Dutch: Bewaking van patiënten is aanbevolen wanneer safinamide wordt ingenomen met geneesmiddelen die BCRP-substraten zijn (bv. rosuvastatine, pitavastatine, pravastatine, ciprofloxacine, methotrexaat, topotecan, diclofenac of glibenclamide).
Czech: Doporučuje se sledovat pacienty, pokud je safinamid podán s léčivými přípravky, které jsou substráty BCRP (např. rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin, ciprofloxacin, methotrexát, topotekan, diklofenak nebo glibenklamid) a postupovat podle jejich souhrnu údajů o přípravku pro určení, zda je zapotřebí úprava dávky.
Dutch: Er moeten ten minste 7 dagen zitten tussen het einde van de behandeling met safinamide en het begin van de behandeling met MAO-remmers of pethidine (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Czech: Mezi přerušením léčby safinamidem a zahájením léčby inhibitory MAO nebo pethidinem musí uplynout nejméně 7 dnů (viz body 4.3 a 4.5).
Dutch: Gokken
Czech: Hráčství
Dutch: De symptomen van een te hoge MAO-B-remming (toename van het dopaminegehalte) kunnen onder andere hypertensie, orthostatische hypotensie, hallucinaties, agitatie, misselijkheid, braken en dyskinesie zijn.
Czech: Příznaky nadměrné inhibice MAO-B (zvýšení hladiny dopaminu) mohou zahrnovat hypertenzi, posturální hypotenzi, halucinace, agitovanost, nauzeu, zvracení a dyskinezi.
Dutch: Stijging ON-tijd ≥ 60 minuten en daling OFFtijd en verbetering van 30 % in UPDRS III
Czech: Analýza respondérů (post-hoc) (e) n(%) Zvýšení času fáze ON ≥ 60 minut p-hodnota ≥ 60minutové zvýšení času fáze ON a pokles času fáze OFF a ≥ 30 % zlepšení
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen gemeld bij gelijktijdig gebruik van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine-noradrenaline-heropnameremmers (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI's), tricyclische/tetracyclische antidepressiva en MAO-remmers (zie rubriek 4.4).
Czech: Při souběžném používání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI), tricyklických/tetracyklických antidepresiv a inhibitorů MAO byly hlášeny závažné nežádoucí účinky (viz bod 4.4).
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Dutch: Xadago mag niet gebruikt worden tijdens de borstvoeding.
Czech: Přípravek Xadago se nemá používat během kojení.
Dutch: MAO-remmers en pethidine
Czech: Inhibitory MAO a pethidin
Dutch: Orthostatisch e hypotensie
Czech: Ortostatická hypotenze
Dutch: Ten slotte wordt het ‘Ngedealkyleerde zuur' (NW-1689) gevormd door oxidatieve splitsing van de aminebinding van ofwel safinamide (in mindere mate) ofwel de primaire zuurmetaboliet van safinamide (NW-1153) (in hoge mate).
Czech: A konečně „N-dealkylovaná kyselina" (NW-1689) se vytváří za účasti oxidativního štěpení aminové vazby buď safinamidu (vedlejší dráha), nebo metabolitu kyseliny safinamidové (NW-1153) (hlavní dráha).
Dutch: Geneesmiddelen die remmers van OAT3 zijn en gelijktijdig worden toegediend met safinamide, kunnen de klaring van NW-1153 verminderen, d.w.z. en zo de systemische blootstelling ervan verhogen.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou inhibitory QAT3, mohou při souběžném podávání se safinamidem snížit clearance NW-1153, a zvýšit tak systémovou expozici tomuto metabolitu.
Dutch: Impulscontrolestoornissen kunnen optreden bij patiënten die behandeld worden met dopamineagonisten en/of dopaminergica.
Czech: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními léčivy se mohou objevit impulzivní poruchy.
Dutch: Als de leverfunctie van de patiënt van matig naar ernstig afneemt, moet de behandeling met safinamide stopgezet worden (zie rubriek 4.2, 4.3 en 5.2).
Czech: Pokud u pacientů dojde k progresi poruchy funkce jater ze středně těžké na těžkou, safinamid je třeba vysadit (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE xadago 100 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU xadago 100 mg
Dutch: Hypertensie, hypotensie, spataderen
Czech: Hypertenze, hypotenze, křečová žíla
Dutch: Microkristallijne cellulose Crospovidon type A Magnesiumstearaat Silica, colloïdaal watervrij
Czech: Mikrokrystalická celulóza Krospovidon typ A Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van safinamide bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje o podávání safinamidu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE xadago 50 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU xadago 50 mg
Dutch: Hallucinaties, depressie, abnormale dromen, angst, verwarde toestand, affectlabiliteit, verhoogd libido, psychotische stoornis, rusteloosheid, slaapstoornis
Czech: Halucinace, deprese, abnormální sny, úzkost, stav zmatenosti, afektivní labilita, zvýšené libido, psychotická porucha, neklid, porucha spánku
Dutch: In vivo en in vitro farmacokinetische interacties tussen geneesmiddelen
Czech: Farmakokinetické lékové interakce in vivo a in vitro
Dutch: Hyperhidrosis, algemene pruritus, lichtgevoeligheidsreactie, erytheem
Czech: Hyperhidróza, generalizovaný pruritus, fotosenzitivní reakce, erytém
Dutch: Onderzoeken naar het in vitro metabolisme hebben erop gewezen dat er geen betekenisvolle inductie of remming is van cytochroom P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A3/5 in relevante concentraties (Cmax van vrij safinamide 0,4 µM bij 100 mg/dag) bij de mens.
Czech: In vitro studie metabolismu ukázaly, že při koncentracích, které jsou relevantní (Cmax volného safinamidu 0,4 µM při dávce 100 mg/den) u člověka, nedochází k žádné významné indukci či inhibici cytochromu P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A3/5.
Dutch: Met MAO-remmers zijn er meldingen geweest van interacties tussen geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik van sympathicomimetica.
Czech: U inhibitorů MAO byly hlášeny lékové interakce při souběžném použití se symptatomimetickými léčivými přípravky.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): slapeloosheid, moeite om vrijwillige bewegingen uit te voeren, slaperig gevoel, duizeligheid, hoofdpijn, verslechtering van de ziekte van Parkinson, vertroebeling van de ooglens, daling van de bloeddruk bij het overeind gaan staan (orthostatische hypotensie), misselijkheid, vallen.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): nespavost, potíže s prováděním volních pohybů, ospalost, závrať, bolest hlavy, zhoršení Parkinsonovy nemoci, zákal oční čočky, pokles krevního tlaku při vstávání, pocit na zvracení, pád.
Dutch: De belangrijkste route is de hydrolytische oxidatie van de amidegroep die tot de primaire metaboliet ‘safinamidezuur' (NW-1153) leidt.
Czech: Hlavní dráha zahrnuje hydrolytickou oxidaci amidové části vedoucí k primárnímu metabolitu „kyselině safinamidové" (NW-1153).
Dutch: Safinamide werkt via zowel een dopaminerg als een niet-dopaminerg werkingsmechanisme.
Czech: Safinamid působí prostřednictvím dopaminergních a nedopaminergních mechanismů účinku.
Dutch: placebo via de kleinste kwadratenmethode mITT-populatie: Studie 016/018 - placebo (n=34), safinamide 40 mg (n=33) en 80 mg (n=33); Studie 015/017 - placebo (n=89), safinamide 100 mg (n=87) en 200 mg (n=212), safinamide 50 mg/dag (n=217) en 100 mg/dag (n=216), en SETTLE-studie - placebo (n=270), safinamide 50-100 mg/dag (n=273).
Czech: SE standardní chyba, SD směrodatná odchylka, LSM průměr nejmenších čtverců, LS Diff. rozdíl nejmenších čtverců proti placebu populace mITT: studie 016/018 - placebo (n=212), safinamid 50 mg/den (n=217) a 100 mg/den (n=216) a SETTLE - placebo (n=270), safinamid 50-100 mg/den (n=273).
Dutch: Bekend is dat met het gelijktijdige gebruik van SSRI's, SNRI's, tricyclische/tetracyclische antidepressiva en MAO-remmers, ernstige bijwerkingen optreden zoals hypertensieve crisis (hoge bloeddruk, collaps), maligne antipsychoticasyndroom (verwardheid, zweten, spierstijfheid, hyperthermie, CPK-verhoging), serotoninesyndroom (verwardheid, hypertensie, spierstijfheid, hallucinaties) en hypotensie.
Czech: Je známo, že při souběžném použití SSRI, SNRI, tricyklických/tetracyklických antidepresiv a inhibitorů MAO se objevují závažné nežádoucí účinky, jako je hypertenzní krize (vysoký krevní tlak, kolaps), neuroleptický malignantní syndrom (zmatenost, pocení, svalová rigidita, hypertermie, zvýšení CPK), serotoninový syndrom (zmatenost, hypertenze, svalová ztuhlost, halucinace) a hypotenze.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen.
Czech: Před řízením nebo obsluhou strojů se poraďte se svým lékařem.
Dutch: Mictiedrang, polyurie, pyurie, urinaire hesitatie
Czech: Urgentní močení, polyurie, pyurie, opožděný začátek močení
Dutch: Basaalcelcarcinoom Acrochordon, melanocytaire naevus, seborroïsche keratose, huidpapilloma
Czech: Bazocelulární karcinom Akrochordon, melanocytický névus, seboroická keratóza, kožní papilom
Dutch: Verschil in LS vs placebo
Czech: LS Diff proti placebu
Dutch: Bij knaagdieren werd na herhaalde toediening van safinamide retinadegeneratie waargenomen; deze dosering leidde tot een lagere systemische blootstelling dan de verwachte systemische blootstelling bij patiënten die met de maximale therapeutische dosis worden behandeld.
Czech: U hlodavců po opakovaném podání safinamidu při systémové expozici nižší než očekávaná systémová expozice u pacientů, kteří dostali maximální léčebnou dávku, byla pozorována degenerace sítnice.
Dutch: Xadago is niet aanbevolen tijdens zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken.
Czech: Podávání safinamidu se v těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět a které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Dutch: OFF-tijd (uren) (c)
Czech: Čas fáze OFF (hodin) (c)
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen goed op de hoogte te zijn van de gedragssymptomen van impulscontrolestoornissen die werden vastgesteld bij patiënten die met MAO-remmers behandeld werden, zoals gevallen van dwanghandelingen, obsessieve gedachten, pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, impulsief gedrag en compulsief geld uitgeven of koopgedrag.
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být poučeni o behaviorálních příznacích ICD, které byly pozorovány u pacientů léčených inhibitory MAO a které zahrnují případy kompulzí, obsesivních myšlenek, patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, impulzivního chování a nutkavého utrácení a nakupování.
Dutch: Leverhypertrofie en vetveranderingen in de lever van knaagdieren werden alleen waargenomen bij vergelijkbare blootstellingen als bij de mens.
Czech: Při expozicích podobných jako u člověka byly pozorovány hypertrofie jater a tukové změny pouze na játrech hlodavců.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Xadago 50 mg filmomhulde tabletten
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Xadago 50 mg potahované tablety
Dutch: Compulsies, delirium, desoriëntatie, illusies, impulsief gedrag, verlies van libido, obsessieve gedachten, paranoia, voortijdige ejaculatie, slaapaanvallen, sociale fobieën, suïcidale ideatie
Czech: Kompulze, delirium, dezorientace, iluze, impulzivní chování, ztráta libida, obsedantní myšlenky, paranoia, předčasná ejakulace, spánkové ataky, sociální fobie, sebevražedné myšlenky
Dutch: In vivo en in vitro farmacodynamische interacties tussen geneesmiddelen
Czech: Farmakodynamické lékové interakce in vivo a in vitro
Dutch: Letsels,intoxicaties en verrichtingscompli caties
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Dutch: Goedaardige prostaathyperplasie, aandoeningen van de borsten, pijn in de borsten
Czech: Benigní hyperplazie prostaty, porucha prsu, bolest prsu
Dutch: Safinamide moet met water ingenomen worden Safinamide kan met of zonder voedsel ingenomen worden
Czech: Safinamid lze užít s jídlem nebo bez něj.
Dutch: Gebruik door patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Czech: Použití u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Dutch: Daarom zijn er waarschijnlijk andere amidasen betrokken bij de conversie naar NW-1153.
Czech: Proto je pravděpodobné, že se konverze safinamidu na NW-1153 účastní další amidázy.
Dutch: Elk tablet bevat 50 of 100 mg safinamide (in de vorm van methaansulfonaat).
Czech: Jedna tableta obsahuje safinamidum 50 mg nebo 100 mg (ve formě safinamidi mesilas).
Dutch: Deze interactie heeft het vermogen om de klaring van NW-1153 te verminderen en de blootstelling eraan te verhogen; de systemische blootstelling van NW-1153 is echter laag (1/10e van de moederstof safinamide), en omdat het wordt gemetaboliseerd naar secundaire en tertiaire metabolieten, is het onwaarschijnlijk dat het van enige klinische relevantie zou zijn.
Czech: Systémová expozice NW-1153 však je nízká (1/10 mateřské látky safinamidu) a poněvadž je metabolizován na sekundární a terciární metabolity, je nepravděpodobné, že by měl nějaký klinický význam.
Dutch: Uit vruchtbaarheidsstudies bij vrouwtjesratten bleek een verminderd aantal implantaties en corpora lutea bij blootstellingen van meer dan 3 maal de verwachte humane blootstelling.
Czech: Studie fertility u samic potkanů prokázaly snížený počet implantovaných vajíček a žlutých tělísek při expozicích 3krát vyšších, než je očekávaná expozice u člověka.
Dutch: Maagzweer, kokhalzen, bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
Czech: Peptický vřed, říhání, krvácení v horní části zažívacího traktu
Dutch: Bronchopneumonie, furunkels, nasofaryngitis, pyoderma, rinitis, tandinfectie, virale infectie
Czech: Bronchopneumonie, furunkl, nazofaryngitida, pyodermie, rinitida, zubní infekce, virová infekce
Dutch: Hoe bewaart u Xadago?
Czech: Jak přípravek Xadago uchovávat
Dutch: Wazig zicht, scotoom, diplopie, fotofobie, netvliesafwijking, conjunctivitis, glaucoom
Czech: Katarakta Rozmazané vidění, skotom, diplopie, fotofobie, porucha sítnice, konjunktivitida, glaukom
Dutch: Dyskinesie was de meest voorkomende bijwerking die werd gemeld bij safinamide-patiënten wanneer het werd gebruikt in combinatie met L-dopa alleen of in combinatie met andere behandelingen voor de ziekte van Parkinson.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u pacientů léčených safinamidem při použití v kombinaci s L-dopou samotnou nebo v kombinaci s jinými antiparkinsoniky byla dyskineze.
Dutch: Alopecia, blaarvorming, contactdermatitis, dermatose, ecchymose, lichenoïde keratose, nachtelijk zweten, pijnlijke huid, pigmentatiestoornis, psoriasis, seborroïsche dermatitis
Czech: Alopecie, puchýř, kontaktní dermatitida, dermatóza, ekchymóza, lichenoidní keratóza, noční pocení, bolest kůže, porucha pigmentace, psoriáza, seboroická dermatitida
Dutch: Paresthesie, evenwichtsstoornis, hypo-esthesie, dystonie, ongemak in het hoofd, dysartrie, syncope, cognitieve stoornis
Czech: Parestezie, porucha rovnováhy, hypestezie, dystonie, nepříjemné pocity v hlavě, dysartrie, synkopa, kognitivní porucha
Dutch: Abnormale coördinatie, aandachtsstoornis, dysgeusie, hyporeflexie, radiculaire pijn, rustelozebenensyndroom, sedatie
Czech: Abnormální koordinace, porucha pozornosti, dysgeuzie, hyporeflexie, kořenová bolest, syndrom neklidných nohou, sedace
Dutch: p-waarde UPDRS III (c) Baseline (b)
Czech: UPDRS III (c) Výchozí stav (b) 28,6
Dutch: Amblyopie, chromatopsie, diabetische retinopathie, erytropsie, oogbloeding, oogpijn, ooglidoedeem, hypermetropie, keratitis, verhoogde traanproductie, nachtblindheid, papiloedeem, presbyopie, strabisme
Czech: Amblyopie, chromatopsie, diabetická retinopatie, erytropsie, oční hemoragie, bolest oka, otok očního víčka, hypermetropie, keratitida, zvýšená tvorba slz, noční slepota, edém papily, presbyopie, strabismus