FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Utbildningsmaterialet för kirurger och operationspersonal ska innehålla följande centrala delar: o Information om Spherox, inräknat den för närvarande godkända indikationen och den rättsliga grunden.
Romanian: • Materialul de instruire pentru chirurgi și personalul chirurgical trebuie să conțină următoarele elemente-cheie: o Informații referitoare la Spherox, inclusiv indicația aprobată în prezent și baza legală o Descrierea detaliată a procedurii de recoltare a biopsiei și a procedurii de administrare,
Swedish: Säkerhet och effekt för Spherox för patienter med broskdefekter utanför den femorala kondylen och knäskålen har inte fastställts.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Spherox la pacienții cu defecte de cartilaj în afara condilului femural și patelei genunchiului nu au fost stabilite.
Swedish: Delaminering av transplantatet beskriver en partiell eller fullständig avlossning av den bildade vävnaden från det subkondrala benet och det omgivande brosket.
Romanian: Desprinderea grefei se referă la o detașare, parțială sau totală, a țesutului format de pe osul subcondral și cartilajul din jur.
Swedish: • inre blödningar
Romanian: • hemoragii interne
Swedish: En fullständig förteckning över hjälpämnen finns i avsnitt 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
Swedish: • problem som har att göra med såret
Romanian: • complicații legate de rană
Swedish: Resultaten från magnetisk resonanstomografi (MR) i enlighet med MOCART-poängsystemet (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) (0 = sämst resultat; 100 = bäst resultat) visade en förbättring inom de första 60 månaderna från 59,8 vid besök 2 (3 månader efter behandling) upp till 75,0 poäng i gruppen av patienter som behandlades med 3-7 sfäroider/cm² defekt, från 64,5 vid besök 2 upp till 76,4 poäng i dosgruppen av 10-30 sfäroider/cm² defekt, och från 64,7 vid besök 2 upp till 73,6 poäng i dosgruppen av 40-70 sfäroider/cm² defekt.
Romanian: Rezultatele obținute din imagistica prin rezonanță magnetică (IRM), conform sistemului de evaluare MOCART (Observarea prin rezonanță magnetică a țesutului de reparare cartilaginos) (0 = cel mai slab rezultat; 100 = cel mai bun rezultat), au evidențiat o îmbunătățire în primele 60 de luni de la 59,8 la Vizita 2 (la 3 luni după tratament) până la 75,0 puncte în grupul de pacienți tratați cu doze de 3-7 sferoizi/cm² de defect, de la 64,5 la Vizita 2 până la 76,4 puncte în grupul de pacienți tratați cu doze de 10-30 sferoizi/cm² de defect, și de la 64,7 la Vizita 2 până la 73,6 puncte în grupul de pacienți tratați cu doze de 40-70 sferoizi/cm² de defect.
Swedish: Förvaras vid temperaturer mellan 1 °C och 10 °C Får ej frysas.
Romanian: A se păstra la temperaturi cuprinse între 1 °C și 10 °C.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Spherox
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Spherox
Swedish: Använd inte Spherox
Romanian: Nu utilizați Spherox dacă
Swedish: • inflammation i vener kombinerat med bildningen av en blodpropp nära hudytan (symtom: t.ex. rodnad och/eller värmekänsla i huden längs med venen, ömhet, smärta)
Romanian: • inflamație a venelor combinată cu formarea unui cheag de sânge în apropierea suprafeței pielii (simptome: de exemplu, înroșire și/sau căldură la nivelul pielii de-a lungul venei, sensibilitate,
Swedish: Spherox implanteras i broskdefekten i leden under nästa operation.
Romanian: Spherox este implantat în defectul de cartilaj din articulație în timpul următoarei intervenții.
Swedish: Spherox ska helst implanteras i en i övrigt frisk led.
Romanian: Spherox trebuie implantat, de preferință, într-o articulație sănătoasă.
Swedish: Den förfyllda sprutan består av ett luer-lås, en förseglingsring och en skyddshatt.
Romanian: Seringa pre-umplută constă dintr-un conector de tip luer lock, un inel de etanșare și un capac.
Swedish: Vad gäller analysen mellan grupper klarade behandlingen med Spherox testet av "non inferiority" (inte sämre än) jämfört med mikrofraktur (Δ på 5,7 med en lägre koncentration av KI lika med -1,0 vid bedömningen vid 12 månader respektive Δ på 6,1 med en lägre koncentration av KI lika med -0,4 vid bedömningen vid 24 månader, resultat för KOOS vid 36 månader överensstämde med de tidigare tidpunkterna).
Romanian: În ceea ce privește analiza între grupuri, tratamentul cu Spherox a trecut testul non-inferiorității, în comparație cu tratamentul prin microfracturi (Δ de 5,7 cu limita inferioară a IÎ egală cu -1,0 la evaluarea de la 12 luni, Δ de 6,1 cu o limită inferioară a IÎ egală cu respectiv -0,4 la evaluarea de la 24 de luni, rezultatele scorului KOOS la 36 luni au fost în concordanță cu reperele temporale anterioare).
Swedish: • om du har en framskriden led- och beninflammation med nedbrytning i den drabbade leden
Romanian: • aveți o inflamație articulară și osoasă avansată, cu degenerare a articulației afectate (osteoartrită)
Swedish: • ansamling av vätska i leden
Romanian: • acumulare de lichid în articulație
Swedish: Andra fall där Spherox inte kan tillhandahållas
Romanian: Alte cazuri în care Spherox nu poate fi administrat
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Romanian: NUMĂRUL(NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Swedish: Spruta: EXP {DD månad ÅÅÅÅ} vid {timmar} CET
Romanian: EXP {ZZ luna AAAA} la {orele} CET
Swedish: Sfäroider av humana autologa matrixassocierade kondrocyter för implantation, suspenderade i fysiologisk natriumkloridlösning.
Romanian: Sferoizi de condrocite umane autologe, aplicate într-o matrice, pentru suspensie pentru implantare, în soluție izotonă de clorură de sodiu.
Swedish: Spherox innehåller 10-70 sfäroider per cm² av broskdefekten.
Romanian: Spherox conține 10-70 sferoizi pe cm² de defect de cartilaj.
Swedish: Under behandlingen med Spherox kan kirurgirelaterade (implantation) eller Spherox-relaterade biverkningar uppstå.
Romanian: În timpul tratamentului cu Spherox, pot apărea reacții adverse asociate cu procedura chirurgicală (implantare)
Swedish: Säkerhet och effekt för Spherox för patienter i åldern över 50 år har inte fastställts.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Spherox la pacienți cu vârsta peste 50 de ani nu au fost stabilite.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Endast för autolog användning.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Numai pentru utilizare autologă.
Swedish: Applikatorn co.fix 150 är förpackad i en steril tub och dessutom omgiven av en extra påse.
Romanian: Aplicatorul co.fix 150 este ambalat într-un tub steril și apoi introdus într-o pungă.
Swedish: För patienterna som behandlades genom mikrofraktur steg genomsnittligt totalt KOOS från 51,7 ± 16,5 till 68,1 ± 18,6 efter 12 månader, 72,6 ± 19,5 efter 24 månader och 76,3 ± 17,1 vid 36 månader (p < 0,0001 i alla tre fallen).
Romanian: Pentru pacienții tratați prin microfracturi, scorul mediu general KOOS a crescut de la 51,7 ± 16,5 la 68,1 ± 18,6 după 12 luni, la 72,6 ± 19,5 după 24 luni și la 76,3 ± 17,1 după 36 luni (p <0,0001 în toate cele trei cazuri).
Swedish: Sfäroiderna implanteras kirurgiskt i det skadade broskområdet och fäster vid det skadade stället.
Romanian: Sferoizii sunt implantate printr-o intervenție chirurgicală în zona cartilajului defect și se lipesc de locul defectului.
Swedish: • SOC Hud och subkutan vävnad: smärta i ärret (vanliga)
Romanian: • SOC Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: durere cicatricială (frecvent)
Swedish: Följande biverkningar som anses vara kirurgirelaterade har rapporterats under kliniska studier och/eller spontant:
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice și/sau din surse spontane au fost raportate următoarele reacții adverse considerate a fi asociate procedurii chirurgicale:
Swedish: Syftet med studien är att jämföra effekt och säkerhet hos behandlingen av broskdefekter (1 till mindre än 4 cm2) vid knäledens femorala kondyl med Spherox och mikrofrakturbehandling under en period av 5 år. Pivotala effektdata baserades på en interimsanalys 12 månader efter behandling.
Romanian: Obiectivul studiului este de a evalua eficacitatea și siguranța tratamentului defectelor de cartilaj (1 până la mai puțin de 4 cm2) de la nivelul condilului femural al articulației genunchiului cu Spherox, comparativ cu tratamentul prin microfracturi, pe o perioadă de 5 ani.
Swedish: Appliceringssystem co.fix 150 mm eller
Romanian: Sistem de aplicare co.fix de 150 mm sau
Swedish: Appliceringssystem co.fix 150 mm: EXP {DD månad ÅÅÅÅ} vid {timmar} CET
Romanian: DATA DE EXPIRARE Sistem de aplicare co.fix de 150 mm: EXP {ZZ luna AAAA} la {orele} CET
Swedish: Reparation av symtomatiska ledbroskdefekter i den femurkondyl och patella (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] grad III eller IV) med defektstorlek upp till 10 cm2 hos vuxna.
Romanian: Repararea defectelor cartilaginoase de la nivelul condilului femural și patelei genunchiului (gradul III sau IV conform Societății Internaționale pentru Regenerare a Cartilagiilor și Conservare a
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN SEKUNDÄRA FÖRPACKNINGEN Tub
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Swedish: Vita till gulaktiga sfäroider av matrixassocierade autologa kondrocyter i en klar, färglös lösning.
Romanian: Sferoizi de condrocite autologe, de culoare alb-gălbui, aplicate într-o matrice, într-o soluție limpede și incoloră.
Swedish: • SOC Muskuloskeletala systemet och bindväv: ledutgjutning (mycket vanliga), artralgi (mycket vanliga), ledsvullnad (mycket vanliga), tendonit (vanliga), muskelsvaghet (vanliga), patellofemoralt smärtsyndrom (vanliga), osteonekros (mindre vanliga)
Romanian: • SOC Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: efuziune articulară (foarte frecvent), artralgie (foarte frecvent), tumefiere articulară (foarte frecvent), tendinită (frecvent), slăbiciune musculară (frecvent), sindrom dureros patelo-femural (frecvent), osteonecroză (mai puțin frecvent)
Swedish: Extraskeletal benvävsbildning.
Romanian: Osificare extrascheletală
Swedish: • Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjukgymnast.
Romanian: • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau fizioterapeutului.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER {Patient-ID (inräknat tillverkningssatsnumret)}
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI {Identificator pacient (inclusiv numărul lotului)}
Swedish: o En hänvisning till att patienten har informerats och förstår nyttan och riskerna med läkemedlet och de förknippade förfarandena.
Romanian: o Confirmarea faptului că pacientul căruia i se administrează medicamentul este pacientul potrivit și medicamentul este cel adecvat o Confirmarea locului adecvat de implantare o O mențiune a faptului că pacientul a fost informat și înțelege beneficiile și riscurile administrării medicamentului și ale procedurilor asociate
Swedish: Applikatorn (stamlängd 150 mm (co.fix 150)) är förpackad i en steril tub och dessutom omgiven av en extra påse.
Romanian: Aplicatorul (tijă cu o lungime de 150 mm (co.fix 150)) este ambalat într-un tub steril și introdus apoi într-o pungă.
Swedish: Mycket viktigt: Följ rekommendationerna från din läkare och sjukgymnast noga.
Romanian: Respectați recomandările medicului și fizioterapeutului dumneavoastră.
Swedish: Applicering av Spherox hos patienter med broskdefekter utanför knäleden rekommenderas inte.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Spherox la pacienți cu defecte cartilaginoase în afara articulației genunchiului.
Swedish: • smärta
Romanian: durere)
Swedish: I "samtliga dosgrupper" ökade genomsnittligt totalt KOOS under det första året efter behandling från 57,0 ± 15,2 till 73,4 ± 17,3 på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst) och fortsatte öka något, och nådde 74,6 ± 17,6 efter 18 månader, 73,8 ± 18,4 efter två år, 77,0 ± 17,8 efter tre år, 77,1 ± 18,6 efter fyra år och 76,9 ± 19,3 vid slutlig uppföljning efter fem år.
Romanian: Scorul mediu general KOOS a crescut, pentru „toate grupurile de doze", în primul an după tratament de la 57,0 ± 15,2 la 73,4 ± 17,3 pe o scară de la 0 (cel mai slab) la 100 (cel mai bun) și a continuat să crească ușor, ajungând la 74,6 ± 17,6 după 18 luni, 73,8 ± 18,4 după doi ani și 77,0 ± 17,8 după trei ani, 77,1 ± 18,6 după patru ani și 76,9 ± 19,3 la urmărirea finală după cinci ani.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER {Tillverkningssatsnummer}
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI {Număr lot}
Swedish: Ljud i led, Låsning i led, Synovialcysta
Romanian: Zgomot articular, Blocaj articular, Chist sinovial
Swedish: Spherox används för att reparera broskskador i knät hos vuxna.
Romanian: Sferoizii sunt utilizaţi la adulți pentru repararea defectelor de cartilaj de la nivelul genunchiului.
Swedish: • SOC Blodkärl: lymfödem (vanliga), tromboflebit (mindre vanliga), djup ventrombos (mindre vanliga), hematom (mindre vanliga)
Romanian: • SOC Tulburări vasculare: limfedem (frecvent), tromboflebită (mai puțin frecvent), tromboză venoasă profundă (mai puțin frecvent), hematom (mai puțin frecvent)
Swedish: Hur Spherox ska förvaras 6.
Romanian: Cum se păstrează Spherox 6.
Swedish: (osteoartrit)
Romanian: (SOC)
Swedish: • Formulär för dokumentation
Romanian: • Lista de verificare pentru medicii prescriptori • Formulare pentru documentare
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjukgymnast.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau fizioterapeutului.
Swedish: Osteokondros,
Romanian: Osteocondroză Osteonecroză
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Detta läkemedel innehåller ett specifikt antal sfäroider av humana autologa matrixassocierade kondrocyter i enlighet med defektstorleken (10-70 sfäroider/cm2).
Romanian: Acest medicament conține un număr specific de sferoizi de condrocite umane autologe, aplicate într-o matrice, în funcție de dimensiunea defectului (10-70 sferoizi/cm2).
Swedish: För patienterna som behandlades med Spherox steg genomsnittligt totalt KOOS (skala på 0-100 ± SD) från 56,6 ± 15,4 vid baseline till 78,7 ± 18,6 vid uppföljningsbesöket 12 månader efter behandling, förbättrades fram till besöket vid 24 månader till 81,5 ± 17,3 och nådde 83,2 ± 14,9 vid besöket vid 36 månader.
Romanian: Pentru pacienții tratați cu Spherox, scorul mediu general KOOS (pe o scară de la 0 la 100 ± AS) a crescut de la valoarea inițială de 56,6 ± 15,4 la 78,7 ± 18,6 la vizita de urmărire care a avut loc la 12 luni după tratament, s-a îmbunătățit până la vizita de la 24 luni la valoarea de 81,5 ± 17,3 și a atins valoarea de 83,2 ± 14,9 la vizita de la 36 luni.
Swedish: o Information om att det officiellt måste bekräftas att utbildning har genomförts före biopsin.
Romanian: elementele de pregătire pentru implant, planificarea pentru urmărirea pacientului și fizioterapia recomandată o Necesitatea de confirmare oficială că instruirea a fost efectuată înainte de biopsie
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT För intraartikulär användning
Romanian: Pentru administrare intraarticulară
Swedish: Vid det första besöket kommer läkaren att utvärdera din broskdefekt under en undersökande operation.
Romanian: Evaluarea defectului de cartilaj, recoltarea probelor și a sângelui La prima vizită, medicul va evalua defectele de cartilaj în timpul unei intervenții de explorare.
Swedish: Om appliceringssystem co.fix 150 mm används som primärförpackningsenhet: {1 eller 2} appliceringssystem co.fix 150 mm som innehåller {antal sfäroider} sfäroider i en steril tub
Romanian: În cazul sistemului de aplicare co.fix de 150 mm ca unitate de ambalare primară: {1 sau 2} sistem{e} de aplicare co.fix de 150 mm într-un tub steril
Swedish: Operationssåret kan tillslutas efteråt utan något ytterligare skydd över det behandlade området (såsom.
Romanian: rana chirurgicală poate fi închisă fără nicio acoperire suplimentară a zonei tratate (de exemplu, cu o clapă periostală) sau fără nicio fixare a sferoizilor prin utilizarea adezivului de fibrină.
Swedish: Applicering av Spherox hos patienter med kraftigt övervikt rekommenderas inte.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Spherox la pacienții obezi.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för sjukdomar i rörelseapparaten, ATC-kod: M09AX02
Romanian: ATC: M09AX02
Swedish: Den förfyllda sprutan är förpackad i en steril tub och dessutom omgiven av en extra påse.
Romanian: Seringa pre-umplută este ambalată într-un tub steril și apoi introdusă într-o pungă.
Swedish: Biverkningar med följande frekvenser kan förekomma: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10
Swedish: Rehabilitering
Romanian: Recuperare
Swedish: Hur du använder Spherox
Romanian: Cum se utilizează Spherox
Swedish: Detta kan ta upp till ett år. Din läkare eller sjukgymnast kommer att ge dig råd.
Romanian: Medicul sau fizioterapeutul dumneavoastră vă va sfătui în acest sens.
Swedish: Hur Spherox ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Spherox
Swedish: • SOC Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer: ligamentskada (vanliga), suturrelaterad komplikation (mindre vanliga), såröppning (mindre vanliga)
Romanian: • SOC Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate: întindere de ligament (frecvent), complicații legate de suturile chirurgicale (mai puțin frecvent), dehiscența plăgii (mai puțin frecvent)
Swedish: Säkerhet och effekt för Spherox för barn under 15 års ålder har inte fastställts.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Spherox la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 de ani nu au fost stabilite.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Spherox för barn i åldern 15 till 18 år har inte fastställts.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Spherox la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 15 și 18 de ani nu au fost stabilite.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET {Antal sfäroider} sf
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Swedish: Andra läkemedel och Spherox
Romanian: Spherox împreună cu alte medicamente
Swedish: • SOC Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: smärta (vanliga), gångrubbning (vanliga), obehag (mindre vanliga)
Romanian: • SOC Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: durere (frecvent), tulburări de mers
Swedish: • Patienten ska dokumentera mottagandet av informationen om läkemedlet och att den har förståtts
Romanian: • Pacientul trebuie să confirme că a primit și a înțeles informațiile referitoare la medicament • Medicamentul va fi disponibil doar pentru chirurgii autorizați să prescrie și să administreze
Swedish: Katetern i applikatorn är tillverkad av termoplastisk polyuretan, förseglingspluggen på ena sidan av akrylnitrilbutadienstyren och en silikonpropp på andra sidan.
Romanian: Un tub poate conține maximum două aplicatoare co.fix 150. Cateterul aplicatorului este fabricat din poliuretan termoplastic și este prevăzut la un capăt cu undop de etanșare din acrilonitril butadien stiren și un dop din silicon la celălalt capăt.
Swedish: • obehag
Romanian: • indispoziție
Swedish: • muskelsvaghet
Romanian: • slăbiciune musculară
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1181/001
Romanian: EU/1/17/1181/001 EU/1/17/1181/002
Swedish: Spherox 10-70 sfäroider/cm2 suspension för implantation sfäroider av humana autologa matrixassocierade kondrocyter
Romanian: Spherox 10-70 sferoizi/cm2 suspensie pentru implantare sferoizi de condrocite umane autologe, aplicate într-o matrice
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar som uppstår efter implantationen av Spherox är oftast förknippade med operationen.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Swedish: Andra biverkningar:
Romanian: Alte reacții adverse
Swedish: Hypertrofi, Delaminering av transplantatet
Romanian: Hipertrofie, Desprindere a grefei
Swedish: o Information om att donatorer måste screenas för hepatit B, hepatit C, hiv och syfilis.
Romanian: o Informații referitoare la Spherox, inclusiv indicația aprobată în prezent și baza legală o Necesitatea de testare a donatorilor pentru hepatita B, hepatita C, HIV și sifilis o Descriere detaliată a manipulării probei prelevate prin biopsie și a medicamentului,
Swedish: Osteonekros,
Romanian: Artralgie,
Swedish: Den är förpackad i en steril tub med ett skruvlock och dessutom omgiven av en extra påse.
Romanian: Seringa pre-umplută este ambalată într-un tub steril cu capac filetat și introdusă apoi într-o pungă.
Swedish: • smärta i ärrvävnad
Romanian: • afectare a ligamentelor • durere
Swedish: Ej relevant.
Romanian: Foarte important:
Swedish: Spruta
Romanian: Tub
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
Swedish: Spherox 10-70 sfäroider/cm2 suspension för implantation
Romanian: Spherox 10-70 sferoizi/cm2 suspensie pentru implantare
Swedish: Information om läkemedlets effekter på lång sikt saknas dock fortfarande.
Romanian: Se așteaptă însă în continuare informații despre efectele pe termen lung ale medicamentului.
Swedish: EPAR för Spherox finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Spherox este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Säkerhetsprofilen ansågs godtagbar; de flesta av de förväntade biverkningarna kan vara en följd av kirurgin.
Romanian: Profilul de siguranță a fost considerat acceptabil; cele mai multe reacții adverse așteptate se pot datora operației chirurgicale.
Swedish: Kondrocytsfäroiderna fäster vid brosket inom 20 minuter.
Romanian: Sferoidele de condrocite se lipesc de cartilaj în 20 de minute.
Swedish: Dessutom kommer två andra studier att utföras om tillverkningen av Spherox, som bland annat kommer att undersöka enhetligheten av den färdiga produkten.
Romanian: În plus, se vor realiza alte două studii privind fabricarea Spherox, care vor analiza, printre altele, coerența produsului finit.
Swedish: Företaget kommer även att fortsätta med den första studien för att få mer information om Spherox långvariga säkerhet och effekt.
Romanian: De asemenea, compania va continua primul studiu pentru a obține mai multe informații despre siguranța și eficacitatea pe termen lung a Spherox.
Swedish: Det är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som har manipulerats så att de kan användas för att återställa, återbilda eller ersätta vävnad.
Romanian: Este un tip de medicament care conține celule sau țesuturi manipulate pentru a putea fi utilizate pentru repararea, regenerarea sau înlocuirea de țesut.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom följa ett särskilt rehabiliteringsprogram med bland annat sjukgymnastik.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom se aplică în zona afectată a cartilajului pacientului.
Swedish: Alla dessa patienter behandlades med Spherox, eftersom mikrofraktur inte rekommenderas för reparation av stora defekter.
Romanian: Tuturor acestor pacienți li s-a administrat tratamentul cu Spherox, deoarece terapia prin microfracturi nu este recomandată pentru repararea defectelor mari.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som är infekterade med hepatit B-, Coch/eller hiv-virus.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții infectați cu virusul hepatitei B, C și/sau cu virusul HIV.
Swedish: Läkemedlet förbereds specifikt för varje enskild patient och måste ges av en läkare med lämplig kompetens på en vårdinrättning.
Romanian: Medicamentul se prepară special pentru fiecare pacient în parte și trebuie administrat de un medic calificat într-o unitate medicală.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Spherox.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Spherox.