FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met in de voorgeschiedenis insulten, een aandoening die ze vatbaarder voor insulten zou kunnen maken, of bepaalde eerdere behandelingen voor prostaatkanker (zoals chemotherapie, ketoconazol, abirateronacetaat, aminoglutethimide en/of enzalutamide) waren uitgesloten.
Icelandic: Sjúklingar voru útilokaðir við fyrri sögu um krampa, ástand sem gæti gert þá útsettari fyrir krampa eða ákveðnar fyrri meðferðir við krabbameini í blöðruhálskirtli (þ.e. krabbameinslyfjameðferðum, ketoconasol, abirateron acetat, aminoglutethimid og/eða enzalutamid).
Dutch: Effect van voedsel op enzalutamideblootstelling
Icelandic: Áhrif fæðu á útsetningu fyrir enzalutamidi
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn waargenomen met enzalutamide, zich manifesterend met symptomen als, maar niet beperkt tot, huiduitslag of gelaats-, tong-, lip- of farynxoedeem (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Við notkun enzalutamids hafa komið fram ofnæmisviðbrögð sem einkennast af, en einskorðast ekki við, útbrot, bjúg í andliti, tungu, vörum eða koki (sjá kafla 4.8).
Dutch: De in het protocol vooraf gespecificeerde interimanalyse na 520 sterfgevallen toonde een statistisch significante superioriteit aan in de totale overleving bij patiënten die werden behandeld met enzalutamide in vergelijking met placebo (tabel 4 en figuren 7 en 8).
Icelandic: Eftir 520 dauðsföll sýndi fyrirfram ákveðin milligreining, samkvæmt rannsóknaráætlun, tölfræðilega marktæka yfirburði varðandi heildarlifun hjá sjúklingum sem voru á meðferð með enzalutamidi samanborið við lyfleysu (tafla 4 og myndir 7 og 8).
Dutch: Enzalutamide en/of de metabolieten ervan worden uitgescheiden in melk van ratten (zie rubriek
Icelandic: Enzalutamid og/eða umbrotsefni þess skiljast út í móðurmjólk hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Dutch: Xtandi kan een verstorend effect hebben op sommige geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van hartritmeproblemen (bijv. kinidine, procaïnamide, amiodaron en sotalol) of kan het risico op hartritmeproblemen verhogen wanneer het gelijktijdig gebruikt wordt met een aantal andere geneesmiddelen (bijv. methadon, gebruikt als pijnstiller en ter vermindering van ontwenningsverschijnselen bij een drugsverslaving), moxifloxacine (een antibioticum), antipsychotica die worden gebruikt voor ernstige psychische aandoeningen).
Icelandic: Xtandi getur haft áhrif á sum lyf sem notuð eru við meðhöndlun hjartsláttartruflana (t.d. kínidín, procainamid, amiodaron og sotalol) eða getur aukið líkur á hjartsláttartruflunum þegar það er notað með sumum öðrum lyfjum (t.d. metadoni, notað til verkjastillingar og sem hluti af afeitrun lyfjafíknar, moxifloxacini (sýklalyf), geðrofslyfjum notuð við alvarlegum geðsjúkdómum).
Dutch: Figuur 8: Algehele overleving per subgroep in de AFFIRM-studie - Hazardratio en 95% betrouwbaarheidsinterval
Icelandic: Heildarlifun eftir undirhópum í AFFIRM rannsókninni - áhættuhlutfall og 95% öryggisbil
Dutch: Hazardratio (95%-BI)2 P-waarde3
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)0 P-gildi0
Dutch: • Anti-epileptica (bijv. carbamazepine, clonazepam, fenytoïne, primidon, valproïnezuur)
Icelandic: Flogaveikilyf (t.d. carbamazepin, clonazepam, phenytoin, primidon, valproic-sýra)
Dutch: Xtandi heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, omdat psychiatrische en neurologische voorvallen, waaronder insulten, zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Xtandi hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, þar sem greint hefur verið frá geðrænum og taugafræðilegum aukaverkunum, þ.m.t. krampi (sjá kafla 4.8).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk wanneer Xtandi gelijktijdig wordt toegediend met CYP3A4-remmers.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun þegar Xtandi er gefið samhliða CYP3A4-hemlum.
Dutch: Xtandi zachte capsules zijn witte tot gebroken witte, langwerpige, zachte capsules (ongeveer 20 mm x 9 mm) aan één zijde bedrukt met "ENZ".
Icelandic: Lýsing á útliti Xtandi og pakkningastærðir Xtandi mjúk hylki eru hvít til beinhvít, ílöng, mjúk hylki (um það bil 20 mm x 9 mm) með áprentuðu „ENZ" á annarri hliðinni.
Dutch: Sterke remmers (bijv. gemfibrozil) van CYP2C8 dienen vermeden te worden of met voorzichtigheid gebruikt te worden tijdens de behandeling met enzalutamide.
Icelandic: Forðast skal notkun öflugra hemla (t.d. gemfibrozils) CYP2C8 eða gæta varúðar við notkun þeirra, meðan á meðferð með enzalutamidi stendur.
Dutch: Een toegenomen halfwaardetijd van enzalutamide is waargenomen bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie, waarschijnlijk gerelateerd aan een toegenomen weefseldistributie.
Icelandic: Komið hefur fram lengdur helmingunartími enzalutamids hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi, hugsanlega í tengslum við aukna dreifingu í vefjum.
Dutch: De baseline-pijnbeoordeling was 0-1 (asymptomatisch) bij 67% van de patiënten en 2-3 (licht symptomatisch) bij 32% van de patiënten zoals gedefinieerd door het ‘Brief Pain Inventory Short Form' (ergste pijn gedurende de voorafgaande 24 uur op een schaal van 0 tot en met 10).
Icelandic: Verkjamat við grunnlínu var 0-1 (einkennalaust) hjá 67% sjúklinga og 2-3 (væg einkenni) hjá 32% sjúklinga á Brief Pain Inventory Short Form-verkjakvarðanum (mesti verkur undanfarinn sólarhring á kvarðanum 0 til 10).
Dutch: Oraal gebruik.
Icelandic: enzalutamidi í hag.
Dutch: Elke doos bevat 56 tabletten in 4 blisteretuis met elk 14 tabletten.
Icelandic: Hver askja inniheldur 56 töflur í 4 veskjum fyrir þynnupakkningar með 14 töflum hvert.
Dutch: Gelijktijdige toediening met warfarine en coumarine-achtige anticoagulantia dient te worden vermeden.
Icelandic: Forðast skal notkun samhliða warfaríni og kúmarín-líkum segavarnarlyfjum.
Dutch: Het mechanisme waardoor enzalutamide de insultdrempel kan verlagen is niet bekend, maar kan te maken hebben met gegevens uit in-vitro-onderzoeken waaruit blijkt dat enzalutamide en de actieve metaboliet ervan zich binden aan en de activiteit kunnen remmen van het GABA-gereguleerde chloridekanaal.
Icelandic: Ekki er vitað á hvaða hátt enzalutamid lækkar hugsanlega krampaþröskuld en það gæti tengst upplýsingum úr in vitro rannsóknum, sem sýna að enzalutamid og virka umbrotsefni þess binst GABA-stýrðum klóríðgöngum.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of terminale nierziekte (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.4).
Dutch: Enzalutamide is een krachtige remmer van androgeenreceptorsignalering die een aantal stappen in de androgeenreceptorsignalering blokkeert.
Icelandic: Enzalutamid er öflugur hemill á boð andrógen-viðtaka sem blokkar nokkur þrep í boðleiðum hans.
Dutch: Ten tijde van de geüpdatete analyse had 52% van de met enzalutamide behandelde patiënten en 81% van de met placebo behandelde patiënten vervolgtherapieën gekregen voor gemetastaseerd CRPC die de totale overleving kunnen verlengen.
Icelandic: Í uppfærðu greiningunni höfðu 52% sjúklinganna á meðferð með enzalutamidi og 81% sjúklinganna sem fengu lyfleysu fengið viðbótarmeðferð við krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum, sem ekki svarar hormónahvarfsmeðferð, sem gæti lengt heildarlifun.
Dutch: De algehele overleving werd tot nu toe geëvalueerd in twee vooraf gespecificeerde interimanalyses; de eerste op het moment van uiteindelijke MFS (n = 165) [HR = 0,80 (95%-BI: 0,58; 1,09), p = 0,1519], en de tweede interimanalyse (n = 288) [HR = 0,83 (95%-BI: 0,65; 1,06), p = 0,1344].
Icelandic: Heildarlifun var metin í tveimur fyrirframtilgreindum milligreiningum (pre-specified interim analysis) til dagsins í dag; sú fyrri við loka-MFS (n = 165) [áhættuhlutfall HR = 0,80, (95% öryggisbil: 0,58; 1,09), p = 0,1519] og seinni milligreiningin (n = 288) [áhættuhlutfall HR = 0,83, (95% öryggisbil: 0,65; 1,06), p = 0,1344].
Dutch: Voor de som van ongebonden enzalutamide plus ongebonden actieve metaboliet namen de AUC en de Cmax bij proefpersonen met lichte insufficiëntie met respectievelijk 14% en 19% toe en namen de AUC en Cmax bij proefpersonen met matige insufficiëntie respectievelijk toe met 14% en af met 17%, en namen de AUC en Cmax bij proefpersonen met ernstige insufficiëntie met respectievelijk 34% toe en 27% af, in vergelijking met gezonde controlepersonen.
Icelandic: Varðandi summu enzalutamids og óbundna virka umbrotsefnisins, hækkaði AUC og Cmax hjá einstaklingum með væga skerðingu, annars vegar um 14% og hins vegar 19%, AUC og Cmax hjá einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu hækkaði annars vegar um 14% og lækkaði hins vegar um 17%, talið upp í sömu röð og AUC og Cmax hjá einstaklingum með verulega skerðingu hækkaði annars vegar um 34% og lækkaði hins vegar um 27%, talið upp í sömu röð samanborið við heilbrigða einstaklinga í samanburðarhópi.
Dutch: Insulten werden gemeld bij ongeveer 4 op de 1.000 mensen die Xtandi innamen en bij minder dan 1 op de 1.000 mensen die placebo innamen.
Icelandic: Greint var frá krömpum hjá 4 af hverjum 1.000 einstaklingum sem nota Xtandi og færri en einum af hverjum 1.000 einstaklingum sem fengu lyfleysu.
Dutch: HR is gebaseerd op het regressiemodel van Cox (met behandeling als de enige covariabele), gestratificeerd op basis van PSA-verdubbelingstijd en eerder of gelijktijdig gebruik van een botgericht middel.
Icelandic: HR er byggt á Cox regression líkani (þar sem meðferð er eina skýribreytan) lagskipt samkvæmt
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van enzalutamide bij patiënten met gemetastaseerd CRPC die docetaxel hadden gekregen en die een LHRH-analoog gebruikten of een orchidectomie hadden ondergaan werden beoordeeld in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicentrische klinische fase 3-studie.
Icelandic: Verkun og öryggi enzalutamids hjá sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum, sem svaraði ekki hormónahvarfsmeðferð, sem höfðu fengið docetaxel og notuðu LHRH-hliðstæðu eða höfðu gengist undir eistnanám, var metið í slembaðri, fjölsetra, 3. stigs klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu.
Dutch: • Immunosuppressivum (bijv. tacrolimus)
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf (t.d. tacrolimus)
Dutch: Naast de waargenomen verbetering van de totale overleving waren belangrijke secundaire eindpunten (PSAprogressie, radiologisch progressievrije overleving en tijd tot de eerste skeletgerelateerde events) in het voordeel van enzalutamide en deze waren statistisch significant na correctie voor meervoudig testen.
Icelandic: Auk ávinnings sem kom fram varðandi heildarlifun voru niðurstöður varðandi helstu aukaendapunkta (PSA hækkun, lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt geislagreiningu og tími fram að fyrsta tilviki sem tengdist beinagrind) enzalutamidi í hag og voru tölfræðilega marktækar eftir leiðréttingu fyrir fjölda prófana.
Dutch: De aanbevolen dosering is 160 mg (vier filmomhulde tabletten van 40 mg of twee filmomhulde tabletten van 80 mg) die eenmaal per dag op hetzelfde tijdstip ingenomen worden.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 160 mg (fjórar 40 mg filmuhúðaðar töflur eða tvær 80 mg filmuhúðaðar töflur), tekin á sama tíma einu sinni á sólarhring.
Dutch: De werkzaamheid van enzalutamide werd vastgesteld in drie gerandomiseerde placebogecontroleerde multicenter klinische fase 3-studies [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] bij patiënten met progressieve prostaatkanker bij wie androgeendeprivatietherapie [LHRHanaloog of na bilaterale orchidectomie] had gefaald.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun enzalutamids í þremur slembiröðuðum, fjölsetra, 3. stigs klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] hjá sjúklingum með versnandi krabbamein í blöðruhálskirtli þar sem andrógenbælandi meðferð (androgen deprivation therapy) brást [LHRH-hliðstæða eða eftir brottnám beggja eistna].
Dutch: Voedsel heeft geen klinisch significant effect op de mate van absorptie.
Icelandic: Fæða hefur ekki klínískt marktæk áhrif á umfang frásogs.
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) Hoofdpijn, vallen, angstig voelen, droge huid, jeuk, moeite met onthouden, blokkade van de slagaders in het hart (ischemische hartziekte), borstvergroting bij mannen (gynaecomastie), symptoom van restless legs syndroom (een oncontroleerbare drang om een deel van het lichaam, meestal het been, te bewegen), verminderde concentratie, vergeetachtigheid
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Höfuðverkur, byltur, kvíðatilfinning, húðþurrkur, kláði, minniserfiðleikar, teppa í hjartaslagæðum (blóðþurrðarhjartasjúkdómur), brjóstastækkun hjá körlum (gynaecomastia), einkenni um heilkenni fótaóeirðar (óstjórnleg þörf fyrir að hreyfa hluta líkamans, yfirleitt fætur), minnkuð einbeiting, gleymska
Dutch: Elke doos bevat 112 zachte capsules in 4 blisteretuis met elk 28 zachte capsules.
Icelandic: Hver askja inniheldur 112 mjúk hylki í 4 veskjum fyrir þynnupakkningar með 28 mjúkum hylkjum hvert.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 voor ofwel enzalutamide in een dosis van 160 mg eenmaal daags (N = 933) ofwel placebo (N = 468).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 2:1 og fengu annað hvort enzalutamid 160 mg einu sinni á dag (N = 933) eða lyfleysu (N = 468).
Dutch: Eenentachtig procent (81%) van de patiënten had een ‘ECOG performance status score' van 0 en 19% van de patiënten had een ‘ECOG performance status' van 1.
Icelandic: Áttatíu og eitt prósent (81%) sjúklinga var með ECOG færniskor 0 og 19% var með ECOG færniskor 1.
Dutch: Reproductietoxiciteitstudies werden niet uitgevoerd met enzalutamide, maar in studies bij ratten (4 en 26 weken) en honden (4, 13 en 39 weken) werden atrofie, aspermie/hypospermie en hypertrofie/hyperplasie in het voortplantingsstelsel opgemerkt, in overeenstemming met de farmacologische activiteit van enzalutamide.
Icelandic: Ekki voru gerðar rannsóknir á eiturverkunum enzalutamids á æxlun en í rannsóknum á rottum (4- og 26- vikna) og hundum (4, 13 og 39- vikna) sást rýrnun, sáðfrumnaleysi/sáðfrumnafæð, og ofvöxtur/vefjaauki í æxlunarfærum, sem var í samræmi við lyfjafræðilega virkni enzalutamids.
Dutch: Voor de som van ongebonden enzalutamide plus de ongebonden actieve metaboliet nam de AUC toe met 77%, terwijl de Cmax afnam met 19%.
Icelandic: Summa enzalutamids og óbundna virka umbrotsefnisins sýndi hækkun AUC um 77% á meðan Cmax lækkaði um 19%.
Dutch: Op basis van de voorafgaande chemotherapie geschiedenis, waren de resultaten van het aantal patiënten met een ≥ 50% afname in de PSA-spiegels 22,1% en 23,3%, voor respectievelijk de patiëntengroepen zonder eerdere chemotherapie en met eerdere chemotherapie.
Icelandic: Í samræmi við fyrri sögu um notkun krabbameinslyfja var ≥ 50% minnkun á PSA gildi hjá 22,1% sjúklinga sem höfðu ekki fengið meðferð með krabbameinslyfjum áður og hjá 23,2% sjúklinga sem höfðu fengið meðferð með með krabbameinslyfjum áður.
Dutch: 9785-CL-0410 studie (enzalutamide post abirateron bij patiënten met gemetastaseerd CRPC)
Icelandic: 9785-CL-0410 rannsókn (enzalutamid á eftir abirateroni hjá sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum, sem ekki svarar hormónahvarfsmeðferð)
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Icelandic: Blóðþurrðarhjartasjúkdómur
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 160 mg enzalutamide namen de AUC en Cmax voor enzalutamide bij proefpersonen met lichte insufficiëntie met respectievelijk 5% en 24% toe en namen de AUC en Cmax van enzalutamide bij proefpersonen met matige insufficiëntie met respectievelijk 29% toe en 11% af, en namen de AUC en Cmax bij proefpersonen met ernstige insufficiëntie met respectievelijk 5% toe en 41% af, in vergelijking met gezonde controlepersonen.
Icelandic: Eftir inntöku staks 160 mg skammts af enzalutamidi hækkaði AUC og Cmax enzalutamids hjá einstaklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi, annars vegar um 5% og hins vegar 24%, talið upp í sömu röð, AUC og Cmax enzalutamids hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu hækkaði annars vegar um 29% og lækkaði hins vegar um 11%, talið upp í sömu röð og AUC og Cmax enzalutamids hjá sjúklingum með verulega skerðingu hækkaði annars vegar um 5% og lækkaði hins vegar um 41%, talið upp í sömu röð samanborið við heilbrigða einstaklinga í samanburðarhópi.
Dutch: De patiënten werden gestratificeerd op basis van de verdubbelingstijd van prostaatspecifiek antigeen (PSADT) (< 6 maanden of ≥ 6 maanden) en het gebruik van botgerichte middelen (ja of nee).
Icelandic: (Prostate Specific Antigen (PSA) Doubling Time (PSADT)) (< 6 mánuðir eða ≥ 6 mánuðir) og notkun marklyfs á bein (já eða nei).
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind of mogelijk leiden tot een miskraam indien ingenomen door zwangere vrouwen (zie rubrieken 4.3, 5.3 en 6.6).
Icelandic: Lyfið getur haft skaðleg áhrif á fóstur eða valdið fósturláti ef konur taka það á meðgöngu (sjá kafla 4.3, 5.3 og 6.6).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk wanneer Xtandi gelijktijdig wordt toegediend met inductoren van CYP2C8 en CYP3A4.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun þegar Xtandi er gefið samhliða CYP2C8- og CYP3A4-virkjum.
Dutch: Een langere tijd om de steady-state plasmaconcentraties te bereiken wordt echter verwacht, en zowel de tijd tot maximaal farmacologisch effect als de tijd tot start en afname van de enzyminductie (zie rubriek 4.5) kan worden verlengd.
Icelandic: Þó má vænta þess að tíminn þar til jafnvægisþéttni og hámarks lyfjafræðilegri verkun er náð og tíminn fram að upphafi eða minnkun ensímvirkjunar (sjá kafla 4.5) lengist.
Dutch: Als u een verhoogd risico loopt op insulten, overleg dan met uw arts.
Icelandic: Ef þú ert í aukinni hættu á að fá krampa skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Dutch: Xtandi bevat sorbitol (E420).
Icelandic: Xtandi inniheldur sorbitól (E420).
Dutch: Studies bij zwangere ratten hebben aangetoond dat enzalutamide en/of de metabolieten ervan worden overgedragen aan foetussen.
Icelandic: Rannsóknir á ungafullum rottum hafa sýnt að enzalutamid og/eða umbrotsefni þess berast yfir í fóstur.
Dutch: De TERRAIN-studie includeerde 375 chemo- en antiandrogeentherapienaïeve patiënten met gemetastaseerd CRPC die werden gerandomiseerd voor ofwel enzalutamide in een dosis van 160 mg eenmaal daags (N = 184) ofwel bicalutamide in een dosis van 50 mg eenmaal daags (N = 191).
Icelandic: TERRAIN rannsóknin tók til 375 sjúklinga með CRPC með meinvörpum sem ekki höfðu fengið krabbameinslyfjameðferð og and-andrógenmeðferð áður og var slembiraðað í hópa sem fengu 160 mg enzalutamid einu sinni á dag (N = 184) eða 50 mg bicalutamid einu sinni á dag (N = 191).
Dutch: Xtandi - 40 mg zachte capsules Elke zachte capsule bevat 40 mg enzalutamide.
Icelandic: Xtandi - 40 mg mjúk hylki Hvert mjúkt hylki inniheldur 40 mg af enzalutamidi.
Dutch: Posterieur Reversibel Encefalopathiesyndroom (PRES) Bij patiënten die Xtandi kregen, zijn zeldzame gevallen (kan voorkomen bij maximaal 1 op 1.000 mensen) van PRES gemeld, een zeldzame, omkeerbare aandoening van de hersenen.
Icelandic: Hjá sjúklingum á meðferð með Xtandi hefur í örfáum tilvikum verið greint frá afturkræfu aftara heilakvillaheilkenni (PRES) (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum), sem er mjög sjaldgæfur afturkræfur kvilli tengdur heila.
Dutch: Bij analyse van rPFS werd gebruik gemaakt van centraal geëvalueerde radiologische beoordeling van progressie.
Icelandic: Við greiningu á rPFS var stuðst við miðlæga endurskoðun (centrally-reviewed) mats á versnun samkvæmt geislagreiningu.
Dutch: Voor de 145 patiënten die eerder geen chemotherapie hadden gekregen, was de mediane rPFS 8,1 maanden (95%-BI: 5,7; 8,3).
Icelandic: Hjá þeim 145 sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð með krabbameinslyfjum áður var miðgildi rPFS 8,1 mánuður (95% CI:
Dutch: Patiënten met viscerale ziekte, patiënten met een voorgeschiedenis van licht tot matig hartfalen (NYHA klasse I of II) en patiënten die geneesmiddelen gebruikten, die zijn geassocieerd met verlaging van de insultdrempel, werden toegestaan.
Icelandic: Sjúklingum með sjúkdóm í innri líffærum, sjúklingum með sögu um væga til miðlungsvæga hjartabilun (af NYHA-flokki I eða II) og sjúklingum sem tóku lyf er tengdust því að lækka krampaþröskuld var heimil þátttaka.
Dutch: Behandeling met enzalutamide verlaagde het risico op afname van de FACT-P met 37,5% vergeleken met placebo (p < 0,0001).
Icelandic: Meðferð með enzalutamidi dró úr hættunni á skerðingu FACT-P um 37,5% samanborið við lyfleysu (p<0,0001).
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-curves van tijd tot eerste gebruik van nieuwe antineoplastische therapie in de PROSPER-studie (‘intention to treat'-analyse)
Icelandic: Kaplan-Meier ferlar fyrir tíma fram að fyrstu notkun nýrrar æxlishemjandi meðferðar í PROSPER rannsókninni (meðferðar-ákvörðunar greining)
Dutch: De analyse betrof 216 sterfgevallen zonder gedocumenteerde progressie en 645 gevallen met gedocumenteerde progressie waarvan 303 (47%) kwam door progressie in weke delen, 268 (42%) door progressie van botlaesies en 74 (11%) door zowel weke delen als botlaesies.
Icelandic: Í greiningunni fólust 216 dauðsföll án staðfestingar um versnun sjúkdóms og 645 tilvik staðfestrar versnunar, af þeim voru 303 tilvik (47%) vegna framgangs sjúkdóms í mjúkvefjum, 268 (42%) vegna framgangs meina í beinum og 74 tilvik (11%) vegna bæði meina í mjúkvef og beinum.
Dutch: Potentieel van andere geneesmiddelen om blootstelling aan enzalutamide te beïnvloeden
Icelandic: Möguleikar á að önnur lyf hafi áhrif á útsetningu fyrir enzalutamidi
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd waren naar één van de armen dienden de behandeling voort te zetten totdat er sprake was van ziekteprogressie (gedefinieerd als bevestigde radiologische progressie of het optreden van een skeletgerelateerde event) en de start van een nieuwe systemische antineoplastische behandeling, onacceptabele toxiciteit of terugtrekking uit het onderzoek.
Icelandic: Sjúklingarnir, sem var með slembivali skipað í annan hvorn hópinn, áttu að halda áfram á meðferðinni þangað til sjúkdómurinn versnaði (skilgreint sem versnun staðfest með geislagreiningu eða tilvik sem tengist beinagrind) og ný altæk æxlishemjandi meðferð hófst, eiturverkanir voru óviðunandi eða þeir hættu í rannsókninni.
Dutch: De studie was een single-armstudie bij 214 patiënten met progressieve gemetastaseerd CRPC die enzalutamide (160 mg eenmaal daags) kregen na minstens 24 weken behandeling met abirateronacetaat plus prednison.
Icelandic: Rannsóknin var einarma með 214 sjúklingum, með ágengt krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum sem ekki svarar hormónahvarfsmeðferð, sem fengu enzalutamid (160 mg einu sinni á dag) eftir minnst 24 vikna meðferð með abirateron acetati ásamt prednisoni.
Dutch: Als de patiënt geslachtsgemeenschap heeft met een vrouw die zwanger kan worden moeten een condoom en een andere vorm van anticonceptie worden gebruikt tijdens en tot 3 maanden na behandeling.
Icelandic: Ef sjúklingurinn hefur samfarir við konu á barneignaraldri á að nota smokk ásamt annarri getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að henni lýkur.
Dutch: In de drie klinische studies kregen de patiënten placebo in de controlearm en waren patiënten vrij, maar niet verplicht, om prednison te gebruiken (de maximum toegestane dagelijkse dosis was 10 mg prednison of equivalent).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum þremur fengu sjúklingar lyfleysu í samanburðararminum og þeim var heimilt, en ekki skylt, að taka prednisón (mesti leyfilegi skammtur á sólarhring nam 10 mg af prednisóni eða sambærilegu lyfi).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om mogelijke verschillen in de farmacokinetiek van enzalutamide bij andere rassen te kunnen beoordelen.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn til að leggja megi mat á hugsanlegan mun á lyfjahvörfum enzalutamids hjá öðrum kynstofnum.