FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V souvislosti s podáním GdCA se u pacientů se závažným onemocněním ledvin objevila nefrogenní systémová fibróza (NSF), vzácný, závažný a život ohrožující syndrom provázený fibrózou kůže, kloubů a vnitřních orgánů.
Polish: Stosowanie środków kontrastowych zawierających gadolin wiąże się z występowaniem nerkopochodnego włóknienia układowego (ang. nephrogenic systemic fibrosis, NSF), rzadkiego, poważnego i zagrażającego życiu zespołu przebiegającego z włóknieniem skóry, stawów i narządów wewnętrznych u chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Injekční/infuzní roztok
Polish: Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po opakovaném podání vysokých dávek (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po wielokrotnym zastosowaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3).
Czech: [Použijte aktuální schválený text s dodatkem o hemodialýze]
Polish: [Należy użyć aktualnie zatwierdzonego tekstu z dodaniem tekstu o hemodializie]
Czech: [Použijte v současnosti schválený text s doplněním informace o NSF]
Polish: [Należy użyć aktualnie zatwierdzonego tekstu z dodaniem informacji dotyczącej NSF]
Czech: S ohledem na celkový poměr přínosů a rizik výbor CHMP schválil povinnost provést u všech pacientů, kterým bude podána GdCA s vysokým rizikem vzniku NSF, laboratorní vyšetření.
Polish: Po uwzględnieniu ogólnego stosunku korzyści do ryzyka CHMP uznał zatem, że u wszystkich pacjentów, u których planuje się podanie środka kontrastowego zawierającego gadolin o wysokim ryzyku NFS, należy wykonać obowiązkowe laboratoryjne badania przesiewowe.
Czech: Starší pacienti (věk 65 let a starší)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Czech: Použití GdCA se středním a nízkým rizikem u novorozenců je nutné pečlivě zvážit s ohledem na omezení týkající se dávkování a intervalu mezi podáváním jednotlivých dávek.
Polish: Stosowanie środków kontrastowych zawierających gadolin o umiarkowanym i niskim ryzyku u noworodków można rozpatrywać wyłącznie po dokładnym rozważeniu ograniczeń dotyczących dawki i odstępów pomiędzy dawkami.
Czech: Před rozhodnutím o použití {smyšlený název} může lékař považovat za potřebné provést krevní test k ověření funkce ledvin, zejména u pacientů ve věku 65 let a starších.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek przed podjęciem decyzji o zastosowaniu {nazwa własna}, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 65 lat.
Czech: Pokud je použití nezbytné, měla by Vám být během vyšetření podána pouze jedna dávka {smyšlený název} a další injekce nemá být podána dříve než za 7 dní.
Polish: Jeżeli jednak zastosowanie produktu jest konieczne, pacjent powinien otrzymać tylko jedną dawkę {nazwa własna} podczas badania i nie powinien otrzymywać drugiego wstrzyknięcia przez co najmniej 7 dni.
Czech: Pro GdCA se středním a nízkým rizikem vzniku NSF jsou v údajích o přípravku uvedena důrazná varování týkající se jejich použití u pacientů se závažným onemocněním ledvin s ohledem na omezení týkající se dávkování a intervalu mezi podáváním jednotlivých dávek s minimálně 7denním odstupem od podání poslední dávky.
Polish: Dla gadolinowych środków kontrastowych o średnim i niskim ryzyku wystąpienia NSF zamieszczono wyraźne ostrzeżenia dotyczące ich stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, z zaleceniem ograniczenia dawki do minimalnej podczas badania i stosowania co najmniej 7-dniowych przerw pomiędzy dawkami.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku <a pro zacházení s ním>
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu do stosowania
Czech: Podání {smyšlený název} se nedoporučuje u dětí mladších 2 let.
Polish: Nie zaleca się stosowania {Nazwa własna} u dzieci poniżej 2 lat.
Czech: Novorozencům a kojencům se během vyšetření podává pouze jedna dávka {smyšlený název} a další injekce nemá být podána dříve než za 7 dní.
Polish: Noworodki i niemowlęta powinny otrzymać tylko jedną dawkę {nazwa własna} podczas badania i nie powinny otrzymywać drugiego wstrzyknięcia przez co najmniej 7 dni.
Czech: Vzhledem k nezralosti renálních funkcí kojenců do 1 roku věku by mělo být použití všech GdCA pečlivě zváženo s ohledem na omezení týkající se dávkování a intervalu mezi podáváním jednotlivých dávek, která spočívají v aplikaci ne více než jedné injekce s minimální dávkou přípravku během vyšetření s alespoň 7denním odstupem od podání poslední dávky.
Polish: Z powodu niedojrzałej czynności nerek u dzieci poniżej 1 roku stosowanie wszystkich środków kontrastowych zawierających gadolin powinno być przedmiotem dokładnej oceny z uwzględnieniem ograniczeń dotyczących dawki i odstępów pomiędzy dawkami do nie więcej niż jednego wstrzyknięcia minimalnej dawki podczas jednego badania i co najmniej 7-dniowej przerwy pomiędzy dawkami.
Czech: Na základě výše uvedených informací výbor CHMP připustil, že pro GdCA existují různé kategorie rizika vzniku NSF:
Polish: Z uwagi na powyższe CHMP uznał, że istnieją różne kategorie ryzyka wystąpienia NSF w związku ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin:
Czech: Vzhledem k možnosti výskytu NSF po {smyšlený název} je třeba se vyhnout jeho podávání u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a u pacientů v perioperačním období transplantace jater, nejedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MR bez použití kontrastní látky.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia NSF podczas stosowania {nazwa własna} należy unikać stosowania tego produktu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby, chyba że informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna dla badania MR bez wzmocnienia kontrastem.
Czech: [Použijte aktuální schválený text s dodatečnou informací o NSF]
Polish: [Należy zastosować aktualnie zatwierdzony tekst z dołączoną informacją na temat NSF]
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ KONTRASTNÍCH LÁTEK OBSAHUJÍCÍCH GADOLINIUM (viz příloha I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ ŚRODKÓW KONTRASTOWYCH ZAWIERAJĄCYCH GADOLIN (zob.
Czech: PŘÍLOHA III DODATKY K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI
Polish: ANEKS III UZUPEŁNIENIA CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWAŃ OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Czech: Je nutné vyhodnotit biologické markery a zkoumat další faktory, které mohou zvýšit riziko vzniku NSF, jako je hladina vápníku a fosfátů v séru v době podání GdCA.
Polish: Należy dokonać oceny innych czynników, które mogą zwiększać ryzyko NSF, takich jak stężenie wapnia i fosforanów w surowicy w czasie podawania środków kontrastowych zawierających gadolin, wraz z ustaleniem markerów biologicznych.
Czech: Tato informace je uvedena v údajích o všech přípravcích ze skupiny GdCA.
Polish: Taka informacja została zamieszczona w informacji o produkcie dla wszystkich środków kontrastowych zawierających gadolin.
Czech: Hemodialýza krátce po podání {smyšlený název} může být vhodným postupem k jeho odstranění z těla.
Polish: Hemodializa na krótko po zastosowaniu produktu {Nazwa własna} u pacjentów hemodializowanych może być pomocna w usuwaniu {Nazwa własna} z organizmu.
Czech: V této skupině pacientů se nedoporučuje žádná úprava dávkování, avšak před podáním GdCA pacientům ve věku od 65 let je obzvláště důležité provést vyšetření zaměřené na poruchu funkce ledvin.
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki, ale przed podaniem środków kontrastowych zawierających gadolin pacjentom w wieku 65 lat i starszym szczególnie ważne jest przeprowadzenie badania przesiewowego pod kątem niewydolności nerek.
Czech: [Použijte aktuální schválený text s dodatečným pokynem pro zvláštní skupiny pacientů (pacienty se sníženou funkcí ledvin, novorozence, kojence a starší pacienty)]
Polish: [Należy użyć aktualnie zatwierdzonego tekstu, dołączając wskazówki dotyczące szczególnych grup pacjentów (pacjenci z niewydolnością nerek, noworodki, niemowlęta i osoby w podeszłym wieku)]
Czech: Novorozenci ve věku do 4 týdnů a kojenci ve věku do 1 roku
Polish: Noworodki do 4. tygodnia życia i niemowlęta do 1. roku życia
Czech: [Jestliže je schváleno použití u kojenců, doplňte informace o použití u kojenců]
Polish: [Jeżeli dozwolone jest stosowanie produktu u niemowląt, należy dodać informację na temat stosowania u niemowląt]
Czech: Byly hlášeny izolované případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) po {smyšlený název}, většinou u pacientů, u nichž byly podány i jiné kontrastní přípravky obsahující gadolinium (viz bod 4.4).
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF) podczas stosowania {Nazwa własna}, z których większość wystąpiła u pacjentów, którym podawano równocześnie inne produkty lecznicze zawierające gadolin (patrz punkt 4.4).
Czech: Kojení [Doplňte aktuální schválený text o údaje o kojících ženách a údaje získané ze studií na zvířatech , v souladu s pokynem CHMP- CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008)]
Polish: Laktacja [Obecnie zatwierdzony tekst dotyczący wyników badań dotyczących kobiet karmiących oraz badań prowadzonych na zwierzętach należy zmienić zgodnie z dokumentem „CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling" (24 lipca 2008 r.)]
Czech: Byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) po jiných kontrastních přípravcích obsahujících gadolinium (viz bod 4.4).
Polish: Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF) podczas stosowania innych produktów leczniczych zawierających gadolin (patrz punkt 4.4).
Czech: Těhotenství [Doplňte aktuální schválený text o údaje o těhotných ženách a údaje získané ze studií na zvířatech , v souladu s pokynem CHMP- CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008)]
Polish: Ciąża [ Obecnie zatwierdzony tekst dotyczący wyników badań dotyczących kobiet w ciąży oraz badań prowadzonych na zwierzętach należy zmienić zgodnie z dokumentem „CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling" (24 lipca 2008 r.))]
Czech: Proto se {Smyšlený název} nesmí podávat pacientům se závážnou renální insuficiencí, v perioperačním období transplantace jater.
Polish: W związku z tym nie należy stosować {nazwa własna} u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby.
Czech: Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce {smyšlený název} opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących wielokrotnego podawania, wstrzyknięć {nazwa własna} nie powinno się powtarzać chyba że przerwy pomiędzy wstrzyknięciami wynoszą co najmniej 7 dni.
Czech: Z tohoto důvodu je u této populace použití GdCA s vysokým rizikem kontraindikováno.
Polish: Zatem w tej populacji pacjentów stosowanie środków kontrastowych zawierających gadolin o wysokim ryzyku jest przeciwwskazane.
Czech: [Použijte v současnosti schválený text pro informaci o likvidaci]
Polish: [[Należy użyć aktualnie zatwierdzonego tekstu dotyczącego usuwania]
Czech: {Smyšlený název} se nesmí podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a pacientům v perioperačním období transplantace jater (viz bod 4.3).
Polish: {Nazwa własna} jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2) oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby (patrz punkt 4.3).
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli každoročně po dobu 3 po sobě následujících let předložit souhrnný přehled případů NSF, a to po uplynutí jednoho roku od vydání rozhodnutí v rámci tohoto posuzovacího řízení.
Polish: Ponadto przez kolejne 3 lata, rozpoczynając od roku po wydaniu decyzji dotyczącej tej procedury arbitrażu, podmioty odpowiedzialne powinny przedstawiać roczne zbiorcze przeglądy przypadków NSF.
Czech: Pouze po pečlivém zvážení přínosu/rizika může být {Smyšlený název} použit u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (GFR 30-59 ml/min/1.73m2), a to v dávce nepřekračující {x} mmol/kg tělesné hmotnosti (viz bod 4.4).
Polish: {Nazwa własna} może być stosowany tylko po wnikliwej analizie stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30-59 ml/min/1,73 m2), w dawkach nie większych niż 0,2 ml//kg mc. (0,1 mmol/kg mc.) (patrz punkt 4.4).
Czech: Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje
Polish: Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje 1,0 mmol/ml
Czech: Jestliže je Vám 65 let a více, není potřeba žádná úprava dávkování, budou však provedeny krevní testy ke zjištění funkce ledvin .
Polish: Podczas stosowania leku u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej nie ma konieczności dostosowania dawki, należy natomiast wykonać badanie krwi w celu oceny, czy nerki pracują prawidłowo.
Czech: Existují zprávy o nefrogenní systémové fibróze (NSF) v souvislosti s podáním některého z kontrastních přípravků obsahujících gadolinium u pacientů se závažnou, akutní nebo chronickou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Polish: Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (ang. Nephrogenic Systemic Fibrosis, NSF) związanego ze stosowaniem niektórych produktów leczniczych zawierających gadolin u pacjentów, u których występuje ostre lub przewlekłe ciężkie zaburzenie czynności nerek (GFR< 30 ml / min / 1,73 m2).
Czech: U všech pacientů, kterým bude podána GdCA s vysokým rizikem vzniku NSF, je nezbytné provést laboratorní vyšetření zaměřené na poruchy funkce ledvin.
Polish: Badanie przesiewowe pod kątem niewydolności nerek U wszystkich pacjentów, u których ma być zastosowany gadolinowy środek kontrastowy o wysokim ryzyku wystąpienia NSF, należy wykonać obowiązkowe przesiewowe testy laboratoryjne pod kątem niewydolności nerek.
Czech: Vzhledem k možnosti výskytu NSF se u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a u pacientů v perioperačním období transplantace jater {smyšlený název} podává jen po pečlivém vyhodnocení poměru mezi rizikem a přínosem, jedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MR bez použití kontrastní látky.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia NSF podczas stosowania {nazwa własna}, produkt ten można stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby jedynie po starannej ocenie korzyści do ryzyka oraz jeśli informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna dla badania MR bez wzmocnienia kontrastem.
Czech: Byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (způsobující tvrdnutí kůže s možným postižením měkkých tkání a vnitřních orgánů).
Polish: Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (choroby związanej ze stwardnieniem skóry, która może także obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne).
Czech: U pacientů s ledvinovým onemocněním středního stupně bylo vzhledem k neznámé míře rizika u kategorie GdCA s vysokým rizikem schváleno použití GdCA pouze pod podmínkou pečlivého zvážení přínosů a rizik s ohledem na omezení týkající se dávkování, která spočívají v aplikaci ne více než jedné injekce s minimální dávkou přípravku během vyšetření s alespoň 7denním odstupem od podání poslední dávky.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym, z uwagi na nieznane ryzyko związane ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin o wysokim ryzyku, uznano, że zastosowanie tego produktu leczniczego można rozważyć jedynie po dokładnej ocenie profilu korzyści do ryzyka, pod warunkiem ograniczenia dawki do maksymalnie jednego podania minimalnej dawki podczas jednego badania i stosowania co najmniej 7-dniowych przerw pomiędzy dawkami.
Czech: Během vyšetření se nepodává více než jedna dávka.
Polish: Podczas jednego badania nie należy stosować więcej niż jednej dawki leku.
Czech: Neexistuje však žádný důkaz podporující předpoklad, že hemodialýza je vhodná k prevenci nefrogenní systémové fibrózy (NSF).
Polish: Nie ma natomiast danych potwierdzających, że hemodializa zapobiega wystąpieniu Nerkopochodnego Zwłóknienia Układowego (NSF).
Czech: Riziko vzniku NSF u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (GFR 30-59 ml/min/1.73 2) není známo.
Polish: Brak danych na temat przypadków występowania NSF u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR 30-59 ml/min/1,73m2).
Czech: Těhotenství [Doplňte v současnosti schválený text o údaje u těhotných žen a ze studií na zvířatech podle CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation (směrnice pro hodnocení rizika léčivých přípravků na lidskou reprodukci a laktaci): From Data to Labelling (24. srpna 2008)]
Polish: [Obecnie zatwierdzony tekst dotyczący wyników badań dotyczących kobiet w ciąży oraz badań prowadzonych na zwierzętach należy zmienić zgodnie z dokumentem „CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling" (24 lipca 2008 r.)]
Czech: Je-li použití látky nezbytné, doporučuje se během jednoho vyšetření podat co nejnižší možnou dávku přípravku s minimálně 7denním odstupem od podání poslední dávky.
Polish: Jeśli ich stosowanie jest jednak konieczne, zaleca się ograniczenie dawek do minimum podczas pojedynczego badania i stosowanie przynajmniej 7-dniowych przerw pomiędzy dawkami.
Czech: Injekční roztok, stříkačka
Polish: Roztwór do wstrzykiwań, strzykawka
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek i hemodializa
Czech: Dávkování u speciálních skupin pacientů [Použijte v současnosti schválený text doplněný o informace ohledně poruchy funkce ledvin, použití u novorozenců a malých dětí a použití u starších osob]
Polish: Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów [Należy zastosować aktualnie zatwierdzony tekst z dołączoną informacją na temat zaburzeń czynności nerek, stosowania u noworodków i niemowląt oraz stosowania u osób w podeszłym wieku]
Czech: Vaše ledviny nepracují správně V nedávné době jste podstoupili transplantaci jater, nebo se ji chystáte podstoupit
Polish: • nerki pacjenta nie pracują prawidłowo • pacjent niedawno przebył lub w najbliższym czasie ma mieć przeszczepienie wątroby
Czech: Byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (způsobující tvrdnutí kůže s možným postižením měkkých tkání a vnitřních orgánů) v souvislosti s použitím jiných kontrastních přípravků obsahujících gadolinium.
Polish: Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (choroby związanej ze stwardnieniem skóry, która może także obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne) w związku ze stosowaniem innych produktów leczniczych zawierających gadolin.
Czech: [Jestliže není schváleno použití u dětí do 2 let, vložte následující informaci]
Polish: [Jeżeli stosowanie produktu u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie jest dozwolone, należy dodać następującą informację]
Czech: U pacientů se závažnou poruchou ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů v perioperačním období transplantace jater se {smyšlený název} podává jen po pečlivém vyhodnocení poměru mezi rizikem a přínosem, jedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MR bez použití kontrastní látky (viz bod 4.4).
Polish: {Nazwa własna} należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby jedynie po starannej ocenie korzyści do ryzyka oraz jeśli informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna dla badania MR bez wzmocnienia kontrastem (patrz punkt 4.4).
Czech: Použití v indikaci celotělová MRI se u dětí ve věku do 6 měsíců nedoporučuje.
Polish: Badanie całego ciała metodą NMR z podaniem kontrastu nie jest zalecane u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.
Czech: Použití přípravku {Smyšlený název} je u novorozenců ve věku do 4 týdnů kontraindikováno.
Polish: {Nazwa własna} jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków do 4 tygodnia życia.
Czech: Podání {smyšlený název} je třeba se vyhnout u pacientů se závažnou poruchou ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů v perioperačním období transplantace jater, nejedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MR bez použití kontrastní látky, (viz bod 4.4).
Polish: Należy unikać stosowania {nazwa własna} u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby, chyba że informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna dla badania MR bez wzmocnienia kontrastem (patrz punkt 4.4).
Czech: [Jestliže je schváleno použití u kojenců, vložte následující informaci]
Polish: [Jeżeli dozwolone jest stosowanie produktu u niemowląt, należy dodać następującą informację]
Czech: Pacienti s onemocněním ledvin nebo hemodialyzovaní pacienti Použití GdCA s vysokým rizikem je kontraindikováno u pacientů se závažnou poruchou ledvin.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek stosowanie środków kontrastowych zawierających gadolin o wysokim ryzyku jest przeciwwskazane.
Czech: Byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (způsobující tvrdnutí kůže s možným postižením měkkých tkání a vnitřních orgánů), většinou u pacientů, jimž byl {smyšlený název} podán spolu s jinými kontrastními přípravky obsahujícími gadolinium.
Polish: Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (choroby związanej ze stwardnieniem skóry, która może także obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne), z których większość wystąpiła u pacjentów, którzy otrzymywali {nazwa własna} w połączeniu z innymi produktami leczniczymi zawierającymi gadolin.
Czech: Při použití přípravku {Smyšlený název} byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) (viz bod 4.4).
Polish: Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF) podczas stosowania produktu {Nazwa własna} (patrz punkt 4.4).
Czech: [Použijte aktuální schválený text, kromě informací o snížené funkci ledvin, použití u novorozenců a kojenců a použití u starších pacientů ]
Polish: [Należy zastosować aktualnie zatwierdzony tekst z dołączoną informacją na temat zaburzeń czynności nerek, stosowania u noworodków i niemowląt oraz stosowania u osób w podeszłym wieku]
Czech: Pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater, jsou v případě expozice GdCA, především GdCA s vysokým rizikem, velmi ohroženi vznikem NSF.
Polish: Pacjenci poddani przeszczepowi wątroby są szczególnie narażeni na wystąpienie NSF przy stosowaniu środków kontrastowych zawierających gadolin, zwłaszcza tych o wysokim ryzyku.
Czech: [Jestliže je použití povoleno u novorozenců a malých dětí, doplňte sdělení o podávání u novorozenců a malých dětí]
Polish: [Jeżeli dozwolone jest stosowanie produktu u noworodków i niemowląt, należy dodać informację na temat stosowania u noworodków i niemowląt]
Czech: Jiné části těla
Polish: Inne części ciała
Czech: Klinické důsledky nejsou známy.
Polish: Konsekwencje kliniczne nie są znane.
Czech: Cílový orgán
Polish: Narząd docelowy
Czech: Do 60 minut po podání
Polish: W ciągu 60 minut po podaniu.
Czech: Prsa
Polish: Piersi
Czech: Bod 5.2, Farmakokinetické vlastnosti
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Czech: Informace o přípravku může být následně aktualizována kompetentními úřady členské země a podle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4 nadpisu III směrnice 2001/83/EC.
Polish: Druki informacyjne mogą zostać zaktualizowane odpowiednio przez właściwe organy państw członkowskich we współpracy z państwem referencyjnym, jeśli dotyczy, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4, tytule III Dyrektywy 2001/83/WE.
Czech: Přípravek <název přípravku> je schválen pro používání u dětí starších dvou let.
Polish: <Nazwa produktu> jest dopuszczony do stosowania u dzieci powyżej 2. roku życia.
Czech: Dynamické zobrazení:
Polish: Obrazowanie dynamiczne:
Czech: Bod 4.4, Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Czech: Mozek a páteř
Polish: Mózg i rdzeń kręgowy
Czech: Opožděné zobrazení:
Polish: Obrazowanie opóźnione: