FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dose adjustment of Daklinza or warfarin is required.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau de warfarină.
English: Discontinue Daklinza, peginterferon alfa and ribavirin
Romanian: Se opreşte tratamentul cu Daklinza, peginterferon alfa şi ribavirină
English: For HCV genotype 1, SVR12 rates were 64% (54% for 1a; 84% for 1b) for patients treated with daclatasvir + pegIFN/RBV and 36% for patients treated with placebo + pegIFN/RBV.
Romanian: pentru 1b) la pacienţii trataţi cu daclatasvir + pegIFN/RBV şi de 36% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo + pegIFN/RBV.
English: Other medicines and Daklinza
Romanian: Daklinza împreună cu alte medicamente
English: Other HCV antivirals
Romanian: ANTIVIRALE, VHC
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
English: CYP3A4 inhibition by ketoconazole
Romanian: Efect inhibitor al ketoconazol asupra CYP3A4
English: Teл.
Romanian: Daklinza.
English: AUC: 1.10 (1.05, 1.15) Cmax: 0.95 (0.89, 1.02) Cmin: 1.17 (1.10, 1.24)
Romanian: ASC: 1,10 (1,05, 1,15) Cmax: 0,95 (0,89, 1,02) Cmin: 1,17 (1,10, 1,24)
English: Daklinza 90 mg film-coated tablets
Romanian: Daklinza 90 mg comprimate filmate
English: Ribavirin Dosing Guidelines The dose of ribavirin, when combined with Daklinza, is weight-based (1,000 or 1,200 mg in patients
Romanian: Atunci când este administrată în asociere cu Daklinza, doza de ribavirină se stabileşte în funcţie de greutate (1000 sau 1200 mg la pacienţii cu greutatea <75 kg sau, respectiv, ≥75 kg).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): decreased appetite difficulty sleeping, irritability dizziness migraine shortness of breath, cough, nasal congestion (blocked nose) hot flush dry skin, unusual hair loss or thinning, rash, itching diarrhoea, vomiting, abdominal pain, constipation, heartburn, excessive gas in the stomach or bowel dry mouth joint pain, aching or tender muscles, not caused by exercise
Romanian: bufeuri uscăciune a pielii, cădere neobişnuită sau subţiere a părului, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime diaree, vărsături, durere abdominală, constipaţie, senzaţie de arsură în capul pieptului, gaze în exces în stomac sau intestin uscăciune a gurii dureri articulare, durere sau sensibilitate musculară, care nu este provocată de exerciţii fizice
English: OTHER
Romanian: La
English: Expected due to CYP3A4 inhibition by atazanavir/cobicistat: ↑ Daclatasvir
Romanian: Este de aşteptat din cauza inhibării CYP3A4 de către cobicistat: ↑ Daclatasvir
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Cyclosporine 400 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily)
Romanian: Ciclosporină 400 mg doză unică (daclatasvir 60 mg o dată pe zi)
English: ↔ Darunavir AUC: 0.90 (0.73, 1.11) Cmax: 0.97 (0.80, 1.17) Cmin: 0.98 (0.67, 1.44)
Romanian: ASC: 0,90 (0,73, 1,11) Cmax: 0,97 (0,80, 1,17) Cmin: 0,98 (0,67, 1,44)
English: Expected due to CYP3A4 induction by the anticonvulsant:
Romanian: Este de aşteptat din cauza efectului inductor asupra CYP3A4 al anticonvulsivantului:
English: ↔ Cyclosporine AUC: 1.03 (0.97, 1.09) Cmax: 0.96 (0.91, 1.02)
Romanian: ASC: 1,03 (0,97, 1,09) Cmax: 0,96 (0,91, 1,02)
English: ↔ R-methadone AUC: 1.08 (0.94, 1.24) Cmax: 1.07 (0.97, 1.18) Cmin: 1.08 (0.93, 1.26)
Romanian: ASC: 1,08 (0,94, 1,24) Cmax: 1,07 (0,97, 1,18) Cmin: 1,08 (0,93, 1,26)
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
English: Daklinza 30 mg film-coated tablets
Romanian: Daklinza 30 mg comprimate filmate
English: Benzodiazepines Midazolam 5 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily)
Romanian: Midazolam 5 mg doză unică (daclatasvir 60 mg o dată pe zi)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/939/005 28 tablets (calendar pack) EU/1/14/939/006 28 x 1 tablet
Romanian: EU/1/14/939/005 28 comprimate (ambalaj tip calendar) EU/1/14/939/006 28 x 1 comprimat
English: Expected due to inhibition of P-gp by daclatasvir:
Romanian: Este de aşteptat din cauza inhibării gp-P de către daclatasvir: ↑ Dabigatran etexilat
English: Discontinue ribavirin
Romanian: + ribavirină
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Contraindicaţii privind utilizarea concomitentă (vezi pct. 4.3)
English: ↔ Daclatasvir AUC: 1.15 (1.07, 1.24) Cmax: 0.67 (0.61, 0.74)
Romanian: ASC: 1,15 (1,07, 1,24) Cmax: 0,67 (0,61, 0,74)
English: Table 12: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir for 12 weeks, patients with HCV genotype 3 in Study ALLY-3
Romanian: Tabelul 12: Rezultatele tratamentului, daclatasvir în asociere cu sofosbuvir timp de 12 săptămâni, pacienţi cu infecţie cu VHC genotip 3 în studiul ALLY-3 Care nu au fost trataţi anterior N=101
English: Expected due to CYP3A4 induction by the antimycobacterial:
Romanian: Este de aşteptat din cauza efectului inductor asupra CYP3A4 al medicamentului antimicobacterian:
English: Integrase inhibitors Dolutegravir 50 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Romanian: Dolutegravir 50 mg o dată pe zi (daclatasvir 60 mg o dată pe zi)
English: The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with cobicistat or other strong inhibitors of CYP3A4.
Romanian: Doza de Daklinza trebuie scăzută la 30 mg o dată pe zi în cazul administrării concomitente cu cobicistat sau alţi inhibitori puternici ai CYP3A4.
English: Light-headedness
Romanian: Claritromicină
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache, nausea (feeling sick), fatigue reduction in red blood cells (anaemia)
Romanian: durere de cap, greaţă (senzaţie de rău), oboseală scădere a numărului de globule roşii din sânge (anemie)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine daclatasvir 30 mg (sub formă de diclorhidrat).
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin 600 mg once daily (daclatasvir 60 mg single dose)
Romanian: Rifampicină 600 mg o dată pe zi (daclatasvir 60 mg doză unică)
English: ANTIBACTERIALS Clarithromycin Telithromycin
Romanian: Lactoză anhidră Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 90 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine daclatasvir 90 mg (sub formă de diclorhidrat).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): difficulty sleeping dizziness migraine nausea (feeling sick), diarrhoea, abdominal pain joint pain, aching or tender muscles, not caused by exercise
Romanian: tulburări de somn ameţeli migrenă greaţă (senzaţie de rău), diaree, durere abdominală dureri articulare, durere sau sensibilitate musculară, care nu este provocată de exerciţii fizice
English: Methadone, 40-120 mg once daily individualized dose* (daclatasvir 60 mg once daily)
Romanian: Metadonă, doză individualizată între 40-120 mg o dată pe zi*
English: All patients Cirrhosis
Romanian: Toţi pacienţii Ciroză
English: Daklinza 60 mg film-coated tablets
Romanian: Daklinza 60 mg comprimate filmate
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/939/003 28 tablets (calendar pack) EU/1/14/939/004 28 x 1 tablet
Romanian: EU/1/14/939/003 28 comprimate (ambalaj tip calendar) EU/1/14/939/004 28 x 1 comprimat
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/939/001 28 tablets (calendar pack) EU/1/14/939/002 28 x 1 tablet
Romanian: EU/1/14/939/001 28 comprimate (ambalaj tip calendar) EU/1/14/939/002 28 x 1 comprimat
English: CORTICOSTEROIDS Systemic dexamethasone
Romanian: Dexametazonă administrată sistemic
English: Median age was 55 years (range: 24 to 73); 90% of patients were white; 4% were black/African-American; 5% were Asian; 16% were Hispanic or Latino.
Romanian: (interval: 24 până la 73); 90% dintre pacienţi au aparţinut rasei albe; 4% au aparţinut rasei negre/afroamericane; 5% rasei galbene; 16% au fost hispanici sau latino-americani.
English: Among patients who achieved SVR12 with daclatasvir and sofosbuvir (± ribavirin) with a median duration of post-SVR12 follow-up of 15 months, no relapses have occurred.
Romanian: RVS12 cu daclatasvir şi sofosbuvir (± ribavirină) cu o perioadă mediană de urmărire post-RVS12 de
English: Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Romanian: Carbamazepină Oxcarbazepină
English: Paediatric population The pharmacokinetics of daclatasvir in paediatric patients have not been evaluated.
Romanian: Copii şi adolescenţi Farmacocinetica daclatasvir nu a fost evaluată la copii şi adolescenţi.
English: Treatmentexperienced*
Romanian: Care au fost trataţi anterior*
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 30 mg tablets daclatasvir
Romanian: Daklinza 30 mg comprimate daclatasvir
English: Expected due to CYP3A4 inhibition by boceprevir:
Romanian: Este de aşteptat din cauza inhibării CYP3A4 de către boceprevir: ↑ Daclatasvir
English: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks (see section 5.1) Recurrent HCV infection post-liver transplant (GT 1, 3 or 4) Patients without cirrhosis
Romanian: Infecţie cu VHC recurentă, după transplant hepatic (GT 1, 3 sau 4) Pacienţi fără ciroză
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 60 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine daclatasvir 60 mg (sub formă de diclorhidrat).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 90 mg tablets daclatasvir
Romanian: Daklinza 90 mg comprimate daclatasvir
English: Coadministration of Daklinza with St. John's wort or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă a Daklinza cu sunătoare sau alţi inductori puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 4.3).
English: Induction of CYP3A4 by efavirenz
Romanian: Efect inductor al efavirenz asupra CYP3A4
English: ↑ Digoxin
Romanian: CORTICOSTEROIZI
English: HCV Treatmentexperienced*
Romanian: Experimentaţi la tratament VHC* N=52
English: Κύπρος
Romanian: Eritromicină
English: and very rare (<1/10,000).
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
English: Toxicology
Romanian: Fertilitatea
English: With some of these medicines, your doctor may need to adjust your dose of Daklinza.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza de Daklinza pentru administrare în asociere cu unele dintre aceste medicamente.
English: HCV RNA undetectable SVR12*
Romanian: ARN VHC nedetectabil RVS12
English: SEDATIVES
Romanian: Alăptarea
English: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg twice daily (daclatasvir 30 mg once daily)
Romanian: 100 mg de două ori pe zi (daclatasvir 30 mg o dată pe zi)
English: Inhibition of OATP 1B1 and BCRP by daclatasvir
Romanian: Efect inhibitor al daclatasvir asupra OATP 1B1 şi BCRP
English: CYP3A4 inhibition by ritonavir
Romanian: Efect inhibitor al ritonavir asupra CYP3A4
English: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily/120 mg once daily)
Romanian: Efavirenz 600 mg o dată pe zi (daclatasvir 60 mg o dată pe zi / 120 mg o dată pe zi)
English: Daklinza 60 mg: the film-coated tablet is light green, biconvex, pentagonal shape with "BMS" debossed on one side and "215" on the other side.
Romanian: Daklinza 60 mg: comprimatul filmat este de culoare verde deschis, cu formă pentagonală, biconvex,
English: Pregnancy
Romanian: ANTIDEPRESIVE
English: Green biconvex pentagonal of dimensions 7.2 mm x 7.0 mm, debossed tablet with "BMS" on one side and "213" on the other side.
Romanian: Comprimat cu formă pentagonală, biconvex, de culoare verde, cu dimensiuni de 7,2 mm x 7,0 mm,
English: Cardiac arrhythmias
Romanian: Fibroză hepatică
English: Nifedipine
Romanian: Fenobarbital
English: Fainting
Romanian: Fenitoină
English: What Daklinza looks like and contents of the pack Daklinza 30 mg: the film-coated tablet is green, biconvex, pentagonal shape with "BMS" debossed on one side and "213" on the other side.
Romanian: Daklinza 30 mg: comprimatul filmat este de culoare verde, cu formă pentagonală, biconvex,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 30 mg film-coated tablets daclatasvir
Romanian: Daklinza 30 mg comprimate filmate daclatasvir
English: • Periodic safety update reports
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 60 mg tablets daclatasvir
Romanian: Daklinza 60 mg comprimate daclatasvir
English: No cirrhosis
Romanian: ↔ Ciclosporină
English: PK trough levels for peginterferon alfa in patients who received peginterferon alfa, ribavirin, and daclatasvir were similar to those in patients who received peginterferon alfa, ribavirin, and placebo.
Romanian: Valorile minime ale parametrilor FC pentru peginterferon alfa la pacienţii cărora li s-a administrat peginterferon alfa,
English: Each film-coated tablet contains daclatasvir dihydrochloride equivalent to 90 mg daclatasvir.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine daclatasvir diclorhidrat echivalent cu daclatasvir 90 mg Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
English: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42-0
Romanian: KGaA Tel: + 49 89 121 42-0
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 90 mg film-coated tablets daclatasvir
Romanian: Daklinza 90 mg comprimate filmate daclatasvir
English: Relapse
Romanian: Recădere
English: The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with ketoconazole or other strong inhibitors of CYP3A4.
Romanian: Doza de Daklinza trebuie scăzută la 30 mg o dată pe zi atunci când se administrează concomitent cu ketoconazol sau alţi inhibitori puternici ai
English: Vascular disorders common hot flush
Romanian: Tulburări vasculare frecvente bufeuri
English: Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with Daklinza in combination with sofosbuvir (see sections 4.4 and
Romanian: Dacă acest medicament se administrează concomitent cu Daklinza în asociere cu sofosbuvir, se recomandă supravegherea atentă
English: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg once daily (daclatasvir 30 mg once daily)
Romanian: 100 mg o dată pe zi (daclatasvir 30 mg o dată pe zi)
English: 11 patients or FibroTest score ≥0.75 and aspartate aminotransferase (AST): platelet ratio index (APRI)
Romanian: şi indice al raportului aspartat aminotransferază (AST): indicele raportului de trombocite (APRI) >2.
English: Dose recommendation for concomitant medicines Strong inhibitors of cytochrome P450 enzyme 3A4 (CYP3A4) The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with strong inhibitors of CYP3A4.
Romanian: Inhibitori puternici ai enzimei 3A4 a citocromului P450 (CYP3A4)
English: Table 10: Demographics and baseline characteristics in Study ALLY-2
Romanian: Demografie şi caracteristici iniţiale în studiul ALLY-2 Dispunerea pacienţilor daclatasvir + sofosbuvir
English: The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with telaprevir or other strong inhibitors of CYP3A4.
Romanian: Doza de Daklinza trebuie scăzută la 30 mg o dată pe zi atunci când se administrează concomitent cu telaprevir sau alţi inhibitori puternici ai
English: Tacrolimus 5 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily)
Romanian: Rosuvastatină 10 mg doză unică (daclatasvir 60 mg o dată pe zi)
English: No dose adjustment of Daklinza or dolutegravir is required.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau dolutegravir
English: Coadministration of Daklinza with rifampicin, rifabutin, rifapentine or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă a Daklinza cu rifampicină, rifabutină, rifapentină sau alţi inductori puternici ai CYP3A4
English: Expected due to CYP3A4 inhibition by the antifungal:
Romanian: Este de aşteptat din cauza inhibării CYP3A4 de către antifungic: ↑ Daclatasvir
English: No dose adjustment of Daklinza or the NRTI is required.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau de INRT.
English: The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with boceprevir or other strong inhibitors of CYP3A4.
Romanian: Doza de Daklinza trebuie scăzută la 30 mg o dată pe zi atunci când se administrează concomitent cu boceprevir sau alţi inhibitori puternici ai
English: Route of administration Immediate Packaging Pack size
Romanian: Ambalajul primar Mărimea ambalajului
English: EU Number
Romanian: Număr UE Denumire atribuită
English: Strength harmaceutical Form
Romanian: Forma Farmaceutică
English: 90 (3 x 30) tablets
Romanian: 90 (3 x 30) comprimate
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
English: Packaging Package size l t o r
Romanian: Mărimea ambalajului u i e
English: This summary was last updated in 08-2012.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2012.
English: It is available as tablets (25, 50 and 100 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (25, 50 şi 100 mg).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xelevia on 21 March 2007.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Xelevia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 martie 2007.
English: The full EPAR for Xelevia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Xelevia este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Xelevia is taken at a dose of 100 mg once a day.
Romanian: Xelevia se administrează în doză de 100 mg o dată pe zi.
English: Other information about Xelevia
Romanian: Alte informaţii despre Xelevia:
English: It is used in addition to diet and exercise in the following ways:
Romanian: Se utilizează în asociere cu un regim alimentar şi exerciţiu fizic, în următoarele moduri:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xelevia.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xelevia.
English: It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea descompunerii hormonilor „incretinici” din organism.
English: What benefit has Xelevia shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xelevia pe parcursul studiilor?
English: • two studies compared Xelevia with other antidiabetes medicines.
Romanian: • două studii au comparat Xelevia cu alte medicamente antidiabetice.
English: EPAR summary for the public sitagliptin
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului sitagliptină
English: Xelevia is a medicine that contains the active substance sitagliptin.
Romanian: Xelevia este un medicament care conţine substanţa activă sitagliptină.
English: What is the risk associated with Xelevia?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xelevia?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xelevia.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Xelevia.
English: Serious side effects reported with Xelevia (generally seen in more than 5% of patients) include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
Romanian: Efecte secundare grave raportate asociate cu Xelevia (observate în general la mai mult de 5% din pacienţi) sunt pancreatita (inflamarea pancreasului) şi hipersensibilitatea (reacţiile alergice).
English: The active substance in Xelevia, sitagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Romanian: Substanţa activă din Xelevia, sitagliptina, este un inhibitor al dipeptidil-peptidazei-4 (DPP-4).
English: For more information about treatment with Xelevia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Xelevia, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: Xelevia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Romanian: Xelevia este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la sitagliptină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
English: Xelevia was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Romanian: Xelevia a fost mai eficace decât placebo când s-a administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice.
English: The CHMP decided that Xelevia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Xelevia sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: What is Xelevia?
Romanian: Ce este Xelevia?
English: For the full list of all side effects reported with Xelevia, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Xelevia, consultaţi prospectul.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de glucoză din sânge sau când organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea concentraţiei unei substanţe din sânge numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă un indiciu despre cât de bine este controlată glicemia.
English: Why has Xelevia been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Xelevia?
English: Xelevia was studied in nine studies, involving almost 6,000 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled:
Romanian: Xelevia a fost studiat în nouă studii la care au participat aproximativ 6 000 de pacienţi cu diabet de tip 2, ale căror concentraţii de glucoză din sânge nu erau ţinute sub control în mod adecvat:
English: In the studies comparing Xelevia with other medicines, the effectiveness of adding Xelevia to metformin was similar to that of adding glipizide.
Romanian: În studiile care au comparat Xelevia cu alte medicamente, eficacitatea asocierii Xelevia la metformină a fost similară cu cea a asocierii de glipizidă.
English: Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Romanian: Sitagliptina reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat, prin creşterea concentraţiilor de insulină şi scăderea concentraţiilor hormonului glucagon.
English: If Xelevia is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Romanian: Dacă Xelevia se administrează în asociere cu o sulfoniluree sau insulină, poate fi necesară reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină pentru a reduce riscul de hipoglicemie (concentraţii scăzute de zahăr în sânge).
English: How has Xelevia been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Xelevia?