FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovak: Impridu 10 mg/160 mg možno podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený samotným amlodipínom v dávke 10 mg alebo valsartanom v dávke 160 mg alebo Impridou 5 mg/160 mg.
Romanian: Imprida 10 mg/160 mg poate fi administrat pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu amlodipină 10 mg sau valsartan 160 mg, sau cu Imprida 5 mg/160 mg.
Slovak: Pri zmene liečby na amlodipín alebo Impridu u vhodných pacientov s hypertenziou (pozri časť 4.1), ktorí majú poruchu funkcie pečene, sa má ako monoterapia alebo ako amlodipínová zložka použiť najnižšia dostupná dávka amlodipínu.
Romanian: Când pacienţii hipertensivi (vezi pct. 4.1) cu insuficienţă hepatică trec la tratamentul cu amlodipină sau Imprida, trebuie utilizată cea mai mică doză disponibilă de amlodipină, respectiv a componentei amlodipină.
Slovak: Nie sú dostupné farmakokinetické údaje u pediatrickej populácie.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice privind administrarea la copii şi adolescenţi.
Slovak: Pri zmene liečby na amlodipín alebo Impridu u vhodných starších pacientov s hypertenziou (pozri časť 4.1) sa má ako monoterapia alebo ako amlodipínová zložka použiť najnižšia dostupná dávka amlodipínu.
Romanian: Când pacienţii vârstnici hipertensivi (vezi pct. 4.1) cu insuficienţă hepatică trec la tratamentul cu amlodipină sau Imprida, trebuie utilizată cea mai mică doză disponibilă de amlodipină, respectiv a componentei amlodipină.
Slovak: Impridy nie sú skúsenosti.
Romanian: Nu există experienţă privind supradozajul cu Imprida.
Slovak: Pri podávaní Impridy pacientom so zhoršením funkcie pečene alebo obštrukciou žlčových ciest je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Romanian: Se recomandă prudenţă la administrarea Imprida pacienţilor cu insuficienţă hepatică sau cu tulburări biliare obstructive (vezi pct. 4.4).
Slovak: Impridu 5 mg/80 mg možno podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený samotným amlodipínom v dávke 5 mg alebo valsartanom v dávke 80 mg
Romanian: Imprida 5 mg/80 mg poate fi administrat pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu amlodipină 5 mg sau valsartan 80 mg.
Slovak: Iné lieky a Imprida
Romanian: Imprida împreună cu alte medicamente
Slovak: Nepoužite balenie lieku, ktoré je poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.
Romanian: A nu se utiliza nici o cutie de Imprida dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.
Slovak: lieky používané proti HIV/AIDS (napríklad ritonavir, indinavir, nelfinavir); lieky používané na liečbu hubových infekcií (napríklad ketokonazol, itrakonazol); lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií (napríklad rifampicín, erytromycín, klaritromycín, talitromycín); verapamil, diltiazem (lieky proti chorobám srdca); simvastatín (liek používaný na zníženie vysokých hladín cholesterolu); dantrolén (infúzia proti závažným odchýlkam telesnej teploty); lieky používané na zabránenie odvrhnutia transplantovaného orgánu (cyklosporín).
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate verifica funcţia rinichilor; medicamente anticonvulsivante (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, fosfenitoină, primidonă); sunătoare; nitroglicerină şi alţi nitraţi sau alte medicamente numite „vasodilatatoare"; medicamente utilizate pentru HIV/SIDA (de exemplu ritonavir, indinavir, nelfinavir); medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol); medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor bateriene (cum sunt rifampicina, eritromicina, claritromicina, talitromicina); verapamil, diltiazem (medicamente pentru afecţiuni ale inimii); simvastatina (un medicament utilizat pentru controlul nivelurilor ridicate de colesterol); dantrolen (perfuzie pentru anomalii severe ale temperaturii corpului); medicamente utilizate pentru protecţia împotriva rejetului hepatic (ciclosporină).
Slovak: Jamkovitý edém
Romanian: Edem facial
Slovak: Preukázalo sa, že súbežné použitie inhibítorov ACE, ARB alebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženia funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek).
Romanian: Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) Există dovezi că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskirenului creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei şi de diminuare a funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută).
Slovak: Menej časté Časté Zriedkavé
Romanian: Mai puţin frecvente Foarte rare
Slovak: Impridu 5 mg/160 mg možno podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený samotným amlodipínom v dávke 5 mg alebo valsartanom v dávke 160 mg.
Romanian: Imprida 5 mg/160 mg poate fi administrat pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu amlodipină 5 mg sau valsartan 160 mg.
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Romanian: Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Macrogol 4000
Slovak: 5 mg/80 mg filmom obalené tablety
Romanian: Imprida 5 mg/80 mg comprimate filmate
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
Romanian: Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172) Macrogol 4000
Slovak: Impridu" a „Upozornenia a opatrenia"); diuretiká (typ liekov na „odvodnenie", ktoré zvyšujú tvorbu moču); lítium (liek na liečbu niektorých druhov depresie); diuretiká šetriace kálium, doplnky draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík a iné látky, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka; niektoré druhy liekov proti bolesti označované ako nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) alebo selektívne inhibítory cyklooxygenázy 2 (inhibítory COX-2).
Romanian: Acest lucru este valabil mai ales pentru medicamentele enumerate mai jos: inhibitori ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi Imprida" şi „Atenţionări şi precauţii"); diuretice (un tip de medicamente numite şi „medicamente pentru eliminarea apei" care cresc cantitatea de urină pe care o produce corpul dumneavoastră); litiu (un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de depresie); diuretice care reţin potasiu, suplimente cu potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu şi alte substanţe care pot determina creşterea concentraţiei potasiului; anumite tipuri de analgezice numite medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) sau inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (inhibitori COX-2).
Slovak: Imprida 10 mg/160 mg sú oválne svetložlté tablety s označením „NVR" na jednej strane a „UIC" na druhej strane.
Romanian: Cum arată Imprida şi conţinutul ambalajului Comprimatele de Imprida 10 mg/160 mg sunt de culoare galben deschis, ovale, inscripţionate „NVR" pe o faţă şi „UIC" pe cealaltă.
Slovak: Imprida 10 mg/160 mg filmom obalené tablety
Romanian: Imprida 10 mg/160 mg comprimate filmate
Slovak: 5 mg/80 mg sú okrúhle tmavožlté tablety s označením „NVR" na jednej strane a „NV" na druhej strane.
Romanian: Comprimatele de Imprida 5 mg/80 mg sunt de culoare galben închis, rotunde, inscripţionate NVR" pe o faţă şi „NV" pe cealaltă.
Slovak: U pacientov s ochorením pečene je potrebné postupovať opatrne (pozri časť 4.2).
Romanian: Trebuie să se manifeste prudenţă în privinţa pacienţilor cu boală hepatică (vezi pct.
Slovak: EMEA/H/C/000775
Romanian: EMA/288275/2015 EMEA/H/C/000775
Slovak: Imprida amlodipín/valsartan
Romanian: Imprida amlodipină / valsartan
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Imprida sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Imprida este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Imprida.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Imprida.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informații despre Imprida
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Imprida sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Imprida sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Imprida.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Imprida.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Imprida (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, nazofaryngitída (zápal nosa a krku), influenza (chrípka), hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi), rôzne typy edémov (opuchy), únava (vyčerpanosť), návaly (sčervenanie), asténia (slabosť) a návaly horúčavy.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Imprida (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt dureri de cap, rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului), gripă, hipopotasemie (nivel scăzut de potasiu în sânge), diverse tipuri de edeme (umflături), extenuare (oboseală), înroșirea pielii, astenie (slăbiciune) și bufeuri de căldură.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Imprida na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Imprida, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 17 ianuarie 2007.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Imprida?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Imprida?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Imprida, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Imprida, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila dôkazy o tom, že hladiny amlodipínu a valsartanu v krvi boli rovnaké u osôb užívajúcich liek Imprida ako osôb užívajúcich tieto lieky v osobitných tabletách.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat dovezi, potrivit cărora nivelurile de amlodipină și valsartan în sânge au fost similare la persoanele care luau Imprida și la cele care luau medicamentele separat.
Slovak: Imprida sa užíva ústami ako jedna tableta denne a zapíja sa trochou vody.
Romanian: Imprida se administrează pe cale orală, doza fiind de un singur comprimat o dată pe zi, luat cu puțină apă.
Slovak: Imprida, ktorá sa má použiť, závisí od dávok amlodipínu alebo valsartanu, ktoré pacient užíval predtým.
Romanian: Doza de Imprida care trebuie administrată depinde de dozele de amlodipină sau valsartan administrate anterior pacientului.
Slovak: Imprida sa nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na amlodipín alebo na niektoré iné lieky z triedy tzv. derivátov dihydropyridínu, na valsartan alebo na iné zložky lieku.
Romanian: Imprida este contraindicat la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la amlodipină sau la alte medicamente din clasa „derivaților dihidropiridinei", la valsartan sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Slovak: Imprida je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, amlodipín a valsartan.
Romanian: Imprida este un medicament care conține două substanțe active, amlodipină și valsartan.
Slovak: Znížením krvného tlaku sa zmieňujú riziká spojené s vysokým krvným tlakom, ako napríklad riziko výskytu mŕtvice.
Romanian: Prin scăderea tensiunii arteriale, se reduc riscurile asociate tensiunii arteriale mari, cum ar fi cel de a suferi un atac cerebral.
Slovak: Imprida sa používa u pacientov s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom), ktorá nie je primerane kontrolovaná pri užívaní samotného amlodipínu alebo valsartanu.
Romanian: Imprida se utilizează la pacienții cu hipertensiune arterială esențială (tensiune arterială mare), care nu este controlată adecvat numai cu amlodipină sau numai cu valsartan.
Slovak: Prečo bol liek Imprida povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Imprida?
Slovak: Imprida obsahuje dve účinné látky, amlodipín a valsartan.
Romanian: Imprida conține două substanțe active, amlodipină și valsartan.
Slovak: Ako bol liek Imprida skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Imprida?
Slovak: Imprida sa nesmie používať ani v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (tiež používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie) u pacientov s cukrovkou 2. typu ani u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Romanian: De asemenea, Imprida în asociere cu medicamente care conțin aliskiren (utilizate și pentru tratarea hipertensiunii arteriale esențiale) este contraindicat la pacienții cu diabet de tip 2 sau la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă.
Slovak: Imprida?
Romanian: Ce este Imprida?
Slovak: Liek Imprida sa nesmie používať ani u pacientov, ktorí majú vážne problémy s pečeňou alebo žlčníkom, ani u pacientov s vážnou hypotenziou (nízkym krvným tlakom).
Romanian: Imprida este contraindicat la pacienții care suferă de afecțiuni severe ale ficatului sau ale bilei, la pacienții cu anumite afecțiuni cardiace și la pacienții cu hipotensiune arterială severă (tensiune arterială mică).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Imprida sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Imprida, consultați prospectul.
Slovak: Imprida v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Imprida pe parcursul studiilor?
Slovak: Imprida účinkuje?
Romanian: Cum acționează Imprida?
Slovak: Imprida používa?
Romanian: Cum se utilizează Imprida?
Slovak: Vedecké závery, odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh a podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní
Romanian: Concluzii ştiinţifice, motivele modificării termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi explicaţia detaliată a motivelor ştiinţifice pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC
Slovak: Veľkosť balen
Romanian: Mărimea ambalajului
Slovak: Cesta podania al
Romanian: Calea de administrare
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Romanian: Forma farmaceutică
Slovak: Ob ia
Romanian: Ambalajul
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Slovak: keď nemôžete tvoriť moč (anúria).
Romanian: dacă nu puteţi produce urină (anurie).
Slovak: Žiadne interakcie
Romanian: Nicio interacţiune
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste tento liek užívali presne tak, ako Vám povedal Váš lekár, aby ste dosiahli najlepšie výsledky a znížili riziko vedľajších účinkov.
Romanian: Este foarte important să luaţi acest medicament exact cum vă recomandă medicul pentru a obţine cele mai bune rezultate şi pentru a reduce riscul efectelor secundare.
Slovak: * Pozri časť 4.4 Fotosenzitivita
Romanian: * Vezi pct. 4.4 Fotosensibilitate
Slovak: Nie sú dostupné farmakokinetické údaje u pediatrickej populácie.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice privind populaţia pediatrică.
Slovak: Podľa toho, ako budete reagovať na liečbu, Váš lekár môže navrhnúť vyššie alebo nižšie dávkovanie.
Romanian: În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză mai mare sau mai mică.
Slovak: • smútok (depresia)
Romanian: • stare de tristeţe (depresie)
Slovak: • neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu
Romanian: • incapacitatea de a obţine sau de a menţine o erecţie.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zmeniť dávkovanie alebo urobiť iné opatrenia.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să schimbe doza sau să ia alte măsuri de precauţie.
Slovak: Abnormálna koordinácia
Romanian: Coordonare anormală
Slovak: Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov je potrebné vziať do úvahy, že občas sa môžu vyskytnúť závraty alebo únava.
Romanian: Când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje trebuie să se aibă în vedere că uneori poate apare ameţeală sau oboseală.
Slovak: Neužívajte Impridu HCT keď ste viac ako 3 mesiace tehotná.
Romanian: Nu utilizaţi Imprida HCT dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s určitou častosťou, ktorá je určená nasledovne: veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 používateľov časté: postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov menej časté: postihujú 1 až 10 z 1 000 používateľov zriedkavé: postihujú 1 až 10 z 10 000 používateľov veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 používateľov neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Romanian: Aceste reacţii adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, care sunt definite astfel: foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 cu frecvenţă necunoscută: frecvenţia nu poate fi estimată din datele disponibile.
Slovak: • horúčka (pyrexia)
Romanian: • febră (pirexie).
Slovak: Pomôže Vám to dosiahnuť najlepšie výsledky a znížiť riziko vedľajších účinkov.
Romanian: Acest lucru vă va ajuta să obţineţi cele mai bune rezultate şi să scădeţi riscul apariţiei reacţiilor adverse.
Slovak: Tak ako mnohé iné lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku, aj tento liek u Vás môže vyvolať závraty.
Romanian: Ca şi cu multe alte medicamente folosire pentru tratarea tensiunii arteriale ridicate, acest medicament vă poate produce senzaţii de ameţeală.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Imprida HCT môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, Imprida HCT poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovak: Imprida HCT sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia, a lekár pre Vás možno vyberie iný druh liečby, ak chcete dojčiť, najmä ak sa Vaše dieťa práve narodilo alebo sa narodilo predčasne.
Romanian: Imprida HCT nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur.
Slovak: Niektoré z týchto látok môžu interagovať s hydrochlorotiazidovou zložkou Impridy HCT (pozri interakcie súvisiace s HCT).
Romanian: Unele dintre aceste substanţe ar putea interacţiona cu componenta hidroclorotiazidă a Imprida HCT (vezi interacţiuni ale HCT).
Slovak: Okamžite navštívte svojho lekára, ak sa u Vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: Časté
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome:
Slovak: Nepoužívajte Impridu HCT po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi Imprida HCT după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o použití valsartanu a/alebo amlodipínu počas dojčenia.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii cu privire la utilizarea valsartan şi/sau a amlodipinei în timpul alăptării.
Slovak: Je však dôležité vziať do úvahy, že Imprida HCT môže zvyšovať hypotenzívny účinok iných antihypertenzív.
Romanian: Totuşi, este important să se ia în considerare faptul că Imprida HCT poate creşte efectul hipotensiv al altor medicamente antihipertensive.
Slovak: Ak sa u Vás objaví tento príznak, neveďte motorové vozidlo, nepoužívajte nástroje a neobsluhujte stroje.
Romanian: Dacă prezentaţi acest simptom, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje sau maşini.
Slovak: Lekár Vás spravidla požiada, aby ste prestali užívať Impridu HCT predtým, ako otehotniete, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí Vám, aby ste užívali iný liek namiesto Impridy HCT.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetaţi administrarea Imprida HCT înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt medicament în loc de Imprida HCT.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je predložený v module 1.8.1. povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma inclusă în modulul 1.8.1 al Autorizării de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Slovak: Dávka Impridy HCT má byť založená na dávkach jednotlivých zložiek kombinácie v čase zmeny liečby.
Romanian: Doza de Imprida HCT trebuie să se bazeze pe dozele componentelor individuale ale combinaţiei la momentul schimbării tratamentului.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa účinku induktorov CYP3A4 na amlodipín.
Romanian: Nu există date disponibile cu privire la efectul inductorilor CYP3A4 asupra amlodipinei.
Slovak: • močenie v noci
Romanian: • urinare în timpul nopţii
Slovak: Zdanlivý distribučný objem je 4-8 l/kg.
Romanian: Distribuţie: Volumul aparent de distribuţie este de 4-8 l/kg.
Slovak: Eliminácia: Hydrochlorotiazid sa eliminuje z plazmy s priemerným polčasom 6 až 15 hodín v terminálnej fáze eliminácie.
Romanian: Hidroclorotiazida este eliminată din plasma, cu un timp de înjumătăţire mediu de 6 până la 15 ore în faza terminală de eliminare.
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek (niekedy s krvácaním alebo podliatinami pod kožou)
Romanian: • număr mic de plachete în sânge (uneori cu sângerare sau învineţire sub piele)
Slovak: Preto sa Imprida HCT u tejto populácie neodporúča.
Romanian: Aşadar, Imprida HCT nu este recomandat pentru această populaţie.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia alebo liekové sily musia byť uvedené na trh.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentraţiile să fie comercializate.
Slovak: Absorpcia:Absorpcia hydrochlorotiazidu po perorálnom podaní je rýchla (tmax približne 2 hodiny).
Romanian: Absorbţia hidroclorotiazidei, după o doză administrată oral, este rapidă (tmax aproximativ 2 ore).
Slovak: Nie sú dostupné údaje o používaní Impridy HCT u pacientov s unilaterálnou alebo bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitérnej obličke.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Imprida HCT la pacienţii cu stenoză unilaterală sau bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic.
Slovak: Pacienti s insuficienciou pečene majú znížený klírens amlodipínu, čo má za následok zväčšenie AUC približne o 40-60%.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică prezintă un clearance al amlodipinei scăzut, ceea ce determină o creştere a ASC de aproximativ 40-60%.
Slovak: Použitie Impridy HCT sa netýka detí a dospievajúcich (pacienti vo veku menej ako 18 rokov) v indikácii esenciálna hypertenzia.
Romanian: Imprida HCT nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (pacienţi cu vârste sub 18 ani) în indicaţia hipertensiune arterială esenţială.
Slovak: Biotransformácia: Hydrochlorotiazid sa eliminuje prevažne ako nezmenená zlúčenina.
Romanian: Metabolizare: Hidroclorotiazida este eliminată, cu preponderenţă, ca şi compus nemodificat.
Slovak: Vzostup hepatálnych enzýmov vrátane zvýšenia bilirubínu v sére
Romanian: Creşterea nivelului enzimelor hepatice, inclusiv creşterea nivelului bilirubinei plasmatice