FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non noti: disturbi cerebrovascolari* (compresi vasculite, emorragie cerebrali, accidenti cerebrovascolari, arterite cerebrale, occlusione cerebrale), crisi di grande male*, emicrania
Danish: Ikke kendt: cerebrovaskulære forstyrrelser* (inklusive vasculitis, hjerneblødninger, slagtilfælde, cer
Italian: Elmifiten 10 mg Tabletten
Danish: Elmifiten 10 mg Tablet
Italian: Methylfenidaat HCl AET 10 mg compresse
Danish: Methylfenidaat HCl AET 10 mg
Italian: Uso con alcool
Danish: Alkohol
Italian: Il metilfenidato è associato all'insorgenza o al peggioramento di tic motori e verbali.
Danish: Methylphenidat er sat i forbindelse med fremkomst eller forværring af motoriske e Forværring af Tourettes syndrom er også blevet rapporteret.
Italian: L'analisi dei dati fornita dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio mostrava un effetto altamente variabile del metilfenidato sulla pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.
Danish: Den dataanalyse, som indehaverne af markedsføringstilladelserne indsendte, viste en meget varierende virkning af
Italian: Iperidrosi, rash maculare, eritema eritema multiforme, dermatite esfoliativa, eritema fisso da farmaci
Danish: Erythema multiforme, eksfoliativ dermatitis, lægemiddelin duceret udslæt eci,
Italian: Complessivamente gli eventi cardiovascolari segnalati erano costituiti perlopiù da aritmie cardiache (compresa tachicardia), ipertensione, arresto cardiaco, ischemia, prolungamento del tratto QT, con qualche segnalazione di morte improvvisa.
Danish: e hjertearytmi (herunder ypertension, hjertestop, iskæmi, forlænget QT-interval og nogle indberetninger af ADHD,
Italian: Prima di prendere il metilfenidato
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage methylphenidat
Italian: Un'anamnesi completa deve indicare i medicinali assunti in concomitanza, nonché la comorbidità di disturbi o sintomi medici e psichiatrici, sia pregressi che in atto, la storia familiare di morte cardiaca improvvisa/inspiegata ed un'accurata registrazione, su un grafico della crescita, della statura e del peso del paziente prima del trattamento (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Danish: Screen entere orbide psykiatriske sygdomme eller symptomer, familieanamnese med pludselig hjertedød/uforklarlig død samt omhyggelig angivelse af højde og vægt på en vækstkurve (se pkt.
Italian: Non comuni: stitichezza
Danish: Ikke almindeli Sjælden: forøget svedp
Italian: Prima di iniziare una terapia con metilfenidato, i pazienti con sintomi depressivi concomitanti devono essere attentamente controllati per determinare se essi siano a rischio di disturbo bipolare; tale screening deve includere una dettagliata anamnesi psichiatrica, comprensiva della storia familiare relativa a casi di suicidio, disturbo bipolare e depressione.
Danish: Før behandlingen med methylphenidat initieres, skal patienter med komorbide depressive symptomer gennemgå adækvat screening, for at bestemme om de er i bipolar sygdom.
Italian: È pertanto necessario che tali informazioni siano rese chiare per i medici che prescrivono il medicinale e per il pubblico, tramite un intervento sul testo delle informazioni sul prodotto di tali medicinali.
Danish: Det er således nødvendigt ordinerende læger og for offentligheden ved at skærpe ordlyden i produkternes prod Desuden er der igangværende kliniske undersøgelser af disse emner, og de e
Italian: Il metilfenidato non è raccomandato per l'uso nei pazienti anziani.
Danish: Methylphenidat bør ikke anvendes til ældre.
Italian: SE - Svezia Medice Arzneimittel Pütter & Co.
Danish: SE - Sverige neimittel Pütter & Co.
Italian: SKSlovacchia
Danish: skland
Italian: Patologie epatobiliari aumento degli enzimi epatici anomalie della funzione epatica, incluso coma epatico
Danish: Unormal leverfunktion herunder hepatisk koma
Italian: METHYLPHENIDATE RUBIO 5mg compressa
Danish: METHYLPHENIDATE RUBIO 5mg
Italian: Il metilfenidato può abbassare la soglia degli attacchi nei pazienti con una storia di attacchi epilettici, in pazienti con anomalie elettroencefalografiche in assenza di attacchi e raramente nei pazienti che non hanno né una storia di attacchi epilettici, né anomalie elettroencefalografiche.
Danish: Methylphenidat kan sænke ed tidligere anormale r uden anfald og i sjældne tilfælde uden anfald og anormale EEG-værdier i anamnesen.
Italian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 2300 Köbenhavn S Denmark
Danish: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens A 2300 Københa Danmark
Italian: Erano presenti casi non influenzati da valori confondenti e senza disordini cerebrovascolari di base pregressi in cui erano segnalati infarto cerebrale e occlusione arteriosa cerebrale, occlusione dell'emisfero cerebrale destro ed evento ischemico cerebrale.
Danish: Der blev indberettet ikke-forsty underliggende anamnese med cerebrovaskulære sygdomme, indberetning af hæ og okklusion af arteria cerebri, højresidig okklusion af arteria cerebri og cerebral is data antydede, at hændelserne optrådte ved de anbefalede doser.
Italian: Motivi del parere favorevole
Danish: Begrundelse for den positive udtalelse
Italian: • tutti i dosaggi hanno la stessa composizione qualitativa;
Danish: • alle styrker har samme kvalitative sammensætning
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Metilfenidato Hexal e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Methylphenidate Hexal og relaterede navne (se bilag I)
Italian: • tutti i dosaggi sono prodotti dallo stesso produttore e con lo stesso processo;
Danish: • alle styrker fremstilles af den samme fremstiller og ved den samme proces
Italian: Il CI del 90% per queste misure era nell'intervallo di accettazione dell'80%-125%.
Danish: 90 % sikkerhedsintervallet for disse målinger var inden for acceptområdet 80 %-125 %.
Italian: Poiché gli studi di farmacocinetica sono stati effettuati nel 2009-2010, il documento Domande e risposte non è stato preso in considerazione dal richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: Da de farmakokinetiske undersøgelser blev udført i 2009-2010, blev oplægget til spørgsmål og svar ikke taget i betragtning af ansøgeren/markedsføringstilladelsesindehaveren.
Italian: Dati farmaceutici
Danish: Farmaceutiske data
Italian: L'attuale procedura con uso ripetuto è iniziata ad aprile 2012, due mesi dopo la pubblicazione del documento Domande e risposte dell'EMA (EMA/618604/2008 Rev. 4) riguardante le formulazioni bifasiche.
Danish: Den nuværende gentagne procedure begyndte i april 2012, to måneder efter offentliggørelsen af EMA's oplæg til spørgsmål og svar (EMA/618604/2008 Rev. 4) om bifasiske formuleringer.
Italian: Questi rapporti sono considerati un elemento fondamentale per il ruolo svolto nel rilascio controllato del farmaco dal nucleo della compressa.
Danish: Disse kvotienter anses for at være en afgørende faktor for den kontrollerede udløsning af lægemiddelstoffet fra tabletkernen.
Italian: • il rivestimento esterno del farmaco è proporzionale nella composizione tra tutti i dosaggi e il rapporto tra la quantità della membrana semipermeabile e l'area superficiale è confrontabile tra tutti i dosaggi per il prodotto oggetto della domanda.
Danish: • sammensætningen af det ydre tabletovertræk er proportional for alle styrkerne, og forholdet mellem mængden af den semipermeable membran og overfladearealet er sammenligneligt mellem alle styrker af det ansøgte produkt.
Italian: Questo è inoltre dovuto al fatto che la variabilità intra-individuale è diminuita (19% invece del 110% per AUC e 12% invece del 67% per Cmax) tenendo conto solo di quei soggetti che presentano un picco distinto per la fase iniziale in condizioni di stomaco pieno ad alto contenuto di grassi.
Danish: Dette skyldes også, at den intraindividuelle variabilitet faldt (19 % i stedet for 110 % for AUC, og 12 % i stedet for 67 % for Cmax), når kun de personer blev taget i betragtning, som udviste en klart defineret spidsværdi i initialfasen efter et måltid med højt fedtindhold.
Italian: Anche per quanto riguarda la parte a rilascio immediato della formulazione è considerato soddisfatto il criterio di deroga in quanto sono state usate composizioni proporzionali per questa parte della formulazione.
Danish: Udeladelseskriterierne anses også at være opfyldt for formuleringernes hurtigt udløsende del, da sammensætningerne heraf er proportionale for denne del af formuleringen.
Italian: I primi studi di farmacocinetica sono stati effettuati dal richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel 2009-2010 e presentati nella prima DCP a partire da gennaio 2011.
Danish: De første farmakokinetiske undersøgelser blev udført af ansøgeren/markedsføringstilladelsesindehaveren i 2009-2010 og indsendt ved den første decentrale procedure, der begyndte i januar 2011.
Italian: Il farmaco disciolto viene quindi intrappolato dal pasto ad alto contenuto di grassi nello stomaco senza poter oltrepassare agevolmente il contenuto dello stomaco.
Danish: Det opløste lægemiddel bliver derved fanget af den stærkt fedtholdige føde i mavesækken og kan ikke let undslippe fra maveindholdet.
Italian: La MRP con uso ripetuto è stata chiusa il giorno 210, quando la maggior parte dei CMS concordava sulle conclusioni della relazione di valutazione dell'RMS, eccetto la Germania e i Paesi Bassi che hanno segnalato un potenziale grave rischio per la salute pubblica (PSRPH).
Danish: Den gentagne gensidige anerkendelsesprocedure blev afsluttet på dag 210, hvor størstedelen af de berørte medlemsstater tilsluttede sig referencemedlemsstatens vurderingsrapport bortset fra Tyskland og Nederlandene, som rejste betænkelighed ved en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed (PSRPH).
Italian: L'utilizzo di metriche parziali in condizione di stomaco pieno è stato considerato necessario in quanto il prodotto di riferimento può essere assunto anche con cibo.
Danish: Anvendelsen af partielle parametre ved postprandiale betingelser blev anset for nødvendig, da referenceproduktet også kan indtages sammen med et måltid.
Italian: Nonostante anche la parte a rilascio immediato della forma di dosaggio si dissolva rapidamente, questo avviene al centro del chimo.
Danish: Skønt den hurtigt udløsende del af præparatet også hurtigt opløses, sker dette midt i chymus.
Italian: In queste condizioni non è possibile stabilire un chiaro valore di soglia tra la frazione a rilascio immediato e quella a rilascio ritardato come richiesto dal documento Domande e risposte.
Danish: Under disse betingelser kan der ikke i praksis opnås en klar afskæring mellem den hurtigt udløsende fraktion og depotfraktionen som krævet i oplægget til spørgsmål og svar.
Italian: La domanda relativa a Metilfenidato Hexal si basa quindi sugli studi di bioequivalenza tra il prodotto oggetto di detta domanda e il prodotto di riferimento.
Danish: Ansøgningen for Methylphenidate Hexal er derfor baseret på bioækvivalensundersøgelser mellem det ansøgte produkt og referenceproduktet.
Italian: Il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre fornito una nuova valutazione dei dati dallo studio a stomaco pieno basata sui differenti tipi di profili plasmatici osservati in questo studio.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde desuden en reevaluering af dataene fra den postprandiale undersøgelse baseret på de forskellige typer plasmaprofiler, der blev iagttaget i denne undersøgelse.
Italian: Rispetto al prodotto originatore, il prodotto allo studio contiene eccipienti simili nelle stesse quantità nel rivestimento del farmaco esterno.
Danish: I sammenligning med referenceproduktet indeholder det afprøvede produkt tilsvarende hjælpestoffer i samme mængder i det ydre overtræk.
Italian: • il Comitato ha riconosciuto che i criteri convenzionali per la bioequivalenza non sono stati soddisfatti per la fase a rilascio immediato nello studio a stomaco pieno.
Danish: • udvalget vedgik, at de konventionelle bioækvivalenskriterier ikke var opfyldt for den hurtige udløsningsfase i den postprandiale undersøgelse.
Italian: L'approccio consistente nell'applicare i requisiti per una formulazione a unità singola (6.1.1 delle linee guida) e realizzare uno studio in condizioni di stomaco pieno è considerato adeguato, insieme alle motivazioni per la deroga sopra fornite.
Danish: Det anses for fyldestgørende at anvende kravene for en enhedsformulering (6.1.1 i vejledningen) og udføre en enkelt undersøgelse under postprandiale betingelser med den nævnte begrundelse for udeladelsen.
Italian: • il metilfenidato presenta cinetica lineare in tutti i dosaggi;
Danish: • methylphenidat udviser lineær kinetik for alle styrkerne
Italian: Gli studi hanno dimostrato la bioequivalenza tra il prodotto allo studio e quello di riferimento in conformità ai requisiti delle linee guida per una forma di dosaggio a rilascio modificato (Guideline on the investigation of bioequivalence, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 e Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) in vigore al momento della conduzione dello studio (2009 - 2010).
Danish: Undersøgelserne viste bioækvivalens mellem testproduktet og referenceproduktet i henhold til kravene i de retningslinjer for formuleringer med modificeret udløsning (Guideline on the investigation of bioequivalence, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 og Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*), der var gældende på tidspunktet for udførelsen af undersøgelsen (2009 - 2010).
Italian: Il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha sostenuto che questo debba essere principalmente attribuito all'elevata variabilità intra-soggetti (66,5% per Cmax(0-2h), 110,1% per AUC (0-2h)) osservata in questa fase iniziale in quanto gli stimatori puntuali Cmax(0-2h) e AUC (0-2h) sono molto vicini al 100%, a indicare che con un campione di misura adeguata si sarebbe potuto dimostrare la bioequivalenza anche per questi due parametri.
Danish: Ansøgeren/markedsføringstilladelsesindehaveren hævdede, at dette primært skyldes den høje intraindividuelle variabilitet (66,5 % for Cmax(0-2h), 110,1 % for AUC (0-2h)), der iagttoges i den tidlige fase, da punktestimaterne for Cmax(0-2h) og AUC (0-2h) er meget tæt på 100 % som tegn på, at der med en tilstrækkelig stikprøvestørrelse ville være blevet påvist bioækvivalens også for disse to parametre.
Italian: Il secondo profilo era un profilo continuo senza un massimo iniziale, mentre le concentrazioni di metilfenidato aumentano lentamente dopo un tempo di latenza irregolare.
Danish: Den anden profil var en kontinuert profil uden et tidligt maksimum, hvor koncentrationerne af methylphenidat langsomt stiger efter en uberegnelig tidsforsinkelse.
Italian: Pertanto doveva essere dimostrata la bioequivalenza in condizioni di stomaco pieno per le du assorbimento (IR e PR).
Danish: Der skal derfor påvises bioækvivalens under postprandiale betingelser for begge absorptionsfaser (IR og PR).
Italian: Lee et al. 2003 hanno studiato la farmacocinetica di Ritalin LA 40 mg in capsule (metilfenidato cloridrato consistente anche in un componente IR ed ER) in condizioni di digiuno e dopo la somministrazione di una colazione ad alto contenuto di grassi.
Danish: Lee et al. 2003, undersøgte farmakokinetikken af Ritalin LA kapsler, 40 mg (methylphenidathydrochlorid, ligeledes bestående af en komponent med hurtig udløsning og en depotkomponent) under fastende betingelser og efter et morgenmåltid med højt fedtindhold.
Italian: Se non si prevede un profilo farmacocinetico significativamente differente tra la condizione di digiuno e di stomaco pieno, il punto limite temporale deve essere identico.
Danish: Hvis der ikke forventes væsentlig forskel i den farmakokinetiske profil mellem fastende og postprandial tilstand, skal der anvendes samme afskæringspunkt.
Italian: • il Comitato è del parere che la deroga degli studi in condizioni di stomaco pieno per i dosaggi inferiori (18 mg e 36 mg) sia giustificata; il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo rimangono come da versioni finali definite durante la procedura del Gruppo di coordinamento, come riportato nell'Allegato III per Metilfenidato Hexal e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Danish: • det er udvalgets opfattelse at det er berettiget at undlade undersøgelserne under postprandiale betingelser for de lavere styrker (18 mg og 36 mg), anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelserne, for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er uændrede svarende til endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III for Methylphenidate Hexal og relaterede navne (se bilag I).
Italian: Lo studio ha valutato i soggetti che hanno mostrato il caratteristico profilo bifasico della formulazione di metilfenidato a rilascio osmotico durante la fase iniziale sia per il test sia per il riferimento (n=8) e ha escluso i soggetti che mostravano un profilo continuo per almeno uno dei trattamenti.
Danish: I undersøgelsen vurderedes de personer, som udviste den karakteristiske bifasiske profil med osmotisk udløsning af methylphenidat i den indledende fase for både test- og referenceproduktet (n=8), mens de personer udelukkedes, som udviste en kontinuert profil ved mindst den ene af behandlingerne.
Italian: • per la seconda fase, la valutazione dell'equivalenza deve basarsi sull'AUC dal tempo limite fino al termine del periodo di osservazione e su Cmax durante la seconda fase.
Danish: • For den anden fase skal vurderingen af ækvivalens baseres på AUC-værdien fra afskæringstidspunktet til slutningen af observationsperioden og på Cmax i den anden fase.
Italian: Tutti i risultati in vivo e in vitro indicano che la fase a rilascio prolungato (controllato per osmosi) non è influenzata dall'assunzione di cibo.
Danish: Alle in vivo- og in vitro resultater viser, at den osmotisk kontrollerede depotfase er upåvirket af fødeindtagelse.
Italian: Inoltre, la parte a rilascio prolungato della formulazione non appare significativamente influenzata dal cibo, il che è confermato da risultati simili ottenuti negli studi con il dosaggio da 54 mg in condizioni di stomaco pieno e di digiuno, rispettivamente, sia per il prodotto allo studio sia per quello di riferimento.
Danish: Desuden synes depotdelen af formuleringen ikke at påvirkes nævneværdigt af fødeindtagelse, hvilket bekræftes af, at der opnås samme resultater ved henholdsvis fastende og postprandiale betingelser i undersøgelserne med 54 mg styrken, hvilket gælder for både test- og referenceproduktet.
Italian: Per quanto riguarda i risultati ottenuti nello studio a stomaco pieno (2009-18-PRT-2), è stato evidenziato che quando confrontati con lo studio a digiuno diversi soggetti non avevano un profilo bifasico, bensì un profilo continuo senza un massimo iniziale, mentre le concentrazioni di metilfenidato aumentano lentamente dopo un tempo di latenza irregolare.
Danish: For resultaterne af undersøgelsen i postprandial tilstand (2009-18-PRT-2) blev det vist, at sammenlignet med den fastende undersøgelse havde flere af personerne ikke en bifasisk profil, men en kontinuert profil uden et tidligt maksimum, hvor koncentrationerne af methylphenidat stiger langsomt efter en uberegnelig tidsforsinkelse.
Italian: Sulla base della suddetta discussione, il CHMP ha accolto le argomentazioni fornite dal richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ha concordato con le motivazioni della deroga degli studi in condizioni di stomaco pieno per i dosaggi inferiori (18 mg e 36 mg).
Danish: På grundlag af denne diskussion accepterede CHMP ansøgerens/markedsføringstilladelsesindehaverens argumentation og godtog, at det er berettiget at undlade undersøgelser under postprandiale betingelser for de lavere styrker (18 mg og 36 mg).
Italian: I risultati hanno evidenziato che identificando i profili bifasici reali per la fase di assorbimento iniziale viene dimostrata la bioequivalenza sia per AUC che per Cmax durante la fase iniziale tra entrambi i prodotti studiati.
Danish: Resultaterne viste, at når der kan fastslås en egentlig bifasisk profil i den tidlige absorptionsfase, påvises bioækvivalens mellem de to produkter både for AUC og Cmax i den initiale fase.
Italian: Inoltre, il progetto di linee guida sulla farmacocinetica e sulla valutazione clinica delle forme di dosaggio a rilascio modificato (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) stabilisce che i criteri di regolamentazione applicati per i prodotti bifasici a rilascio modificato devono seguire i criteri applicati per la fase a rilascio prolungato con parametri farmacocinetici supplementari (AUC parziale e Cmax).
Danish: Desuden anføres det i udkastet til retningslinjer for farmakokinetisk og klinisk vurdering af formuleringer med modificeret udløsning (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1), at godkendelseskriterierne for bifasiske produkter med modificeret udløsning følger de kriterier, der finder anvendelse på depotfasen med supplerende farmakokinetiske parametre (partiel AUC og Cmax).
Italian: I profili di dissoluzione in vitro supplementari del prodotto allo studio e di quello di riferimento senza il rivestimento a rilascio immediato dimostrano che è osservabile un tempo di latenza per la parte a rilascio prolungato e che il principio attivo nello strato immediato viene rilasciato rapidamente e indipendentemente dalla parte a rilascio prolungato.
Danish: Supplerende in vitro-opløsningsprofiler for testproduktet og referenceproduktet uden det hurtigt udløsende overtræk viser, at der er en forsinkelse for depotdelens vedkommende, og at det aktive stof i det hurtigt udløsende lag udløses hurtigt og uafhængigt af depotdelen.
Italian: Sulla base della succitata discussione, si considera ragionevole guardare alla fase a rilascio immediato separatamente e le condizioni di digiuno sono considerate più sensibili al fine di rilevare la differenza tra prodotto allo studio e di riferimento e fornire prove di bioequivalenza in una formulazione a rilascio immediato altamente solubile.
Danish: På grundlag af ovenstående diskussion anses det for rimeligt, at den hurtige udløsningsfase betragtes særskilt, og fastende betingelser anses for at give større følsomhed for påvisning af en forskel mellem test- og referenceproduktet af en letopløselig formulering med hurtig udløsning i en bioækvivalensundersøgelse.
Italian: La deroga degli studi in condizioni di stomaco pieno per i dosaggi inferiori è considerata motivata dalle seguenti ragioni:
Danish: Undladelse af undersøgelser for de lavere styrker under postprandiale betingelser findes begrundet ved følgende:
Italian: Il primo era un profilo bifasico ("profilo bersaglio" del prodotto di riferimento, Concerta) con un massimo iniziale seguito da una diminuzione o un plateau approssimato nelle concentrazioni plasmatiche.
Danish: Der sås to typer profiler: Den første profil var bifasisk ("målprofilen" for referenceproduktet Concerta) med et tidligt maksimum efterfulgt af et fald eller tilnærmelsesvis et plateau i plasmakoncentrationerne.
Italian: Lo studio a stomaco pieno condotto con il dosaggio più alto da 54 mg è stato estrapolato ai dosaggi inferiori (18 e 36 mg).
Danish: Den postprandiale undersøgelse, der blev udført med den højeste styrke på 54 mg, blev ekstrapoleret til de lavere styrker (18 og 36 mg).
Italian: I risultati della dissoluzione in vitro confermano inoltre che non vi è alcun effetto indotto dal cibo, poiché la dissoluzione non è influenzata dalla differenza del pH nell'intervallo fisiologico o dall'applicazione dei mezzi di dissoluzione FeSSGF o FeSSIF per uno qualunque dei dosaggi.
Danish: In vitro-opløsningsdata bekræfter, at der ikke er nogen virkning af fødeindtagelse, da opløsningsprocessen ikke påvirkes af forskelle i pH inden for det fysiologiske område eller af FeSSGFeller FeSSIF-opløsningsmedier for nogen af styrkerne.