FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Immunogenność szczepionki Menveo u dzieci w wieku od 2 do 23 miesięcy oceniano w kilku badaniach klinicznych.
Hungarian: A Menveo immunogenitását 2-23 hónapos gyermekek esetében több vizsgálatban értékelték.
Polish: Szczepionka Menveo nie wywołuje bakteryjnego zapalenia opon mózgowych.
Hungarian: A Menveo nem idézhet elő baktériumok által okozott agyhártyagyulladást.
Polish: W dwóch badaniach wspomagających V59P8 i V59P10 porównywano immunogenność szczepionek Menveo i ACWY-PS.
Hungarian: Két szupportív vizsgálatban (V59P8 és V59P10) a Menveo immunogenitását az ACWY-PS vakcinával hasonlították össze.
Polish: U takich osób skuteczność szczepionki Menveo może być zmniejszona.
Hungarian: Lehetséges, hogy a Menveo hatékonysága csökkenhet ezeknél az egyéneknél.
Polish: W badaniach przedklinicznych nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu szczepionki Menveo na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Hungarian: A Menveo-val végzett nem klinikai vizsgálatok nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra.
Polish: Proszek: potasu diwodorofosforan, sacharoza.
Hungarian: A porban: kálium-dihidrogén-foszfát és szacharóz.
Polish: Często: wysypka
Hungarian: Gyakori: evészavar
Polish: Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu (wszystkie grupy wiekowe) Zaburzenia układu immunologicznego
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő tapasztalatok (valamennyi korcsoport)
Polish: Po rozpuszczeniu produkt natychmiast zużyć.
Hungarian: Feloldás után a készítményt azonnal fel kell használni.
Polish: Badania nad szczepionką Menveo z wykorzystaniem ludzkiego dopełniacza (hSBA) wykazały zmniejszanie się miana bakteriobójczego surowicy przeciw serotypowi A (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A Menveo-val végzett vizsgálatok során, a mérésekhez (hSBA) humán komplementet alkalmazva az A szerocsoport elleni baktericid antitest titer csökkenését találták (lásd 5.1 pont).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag káliummentes.
Polish: Menveo Menveo ACWYPS Menveo Menveo ACWY-P S
Hungarian: Menveo Menveo ACWY -PS Menveo Menveo ACWYPS
Polish: Koniugaty MenA
Hungarian: MenA konjugátum
Polish: Tabela 8.
Hungarian: (8. táblázat).
Polish: Mimo, iż u wysokiego odsetka uczestników uzyskano miana hSBA powyżej 1:8 po podaniu czterodawkowej serii szczepionki Menveo oraz niższego odsetka w przypadku badań, w których stosowano serie dwudawkowe i jednorazową dawkę, szczepionkę Menveo porównywano z inną szczepionką przeciw meningokokom w tylko jednym głównym badaniu klinicznym, w którym nie wykazano odpowiedzi immunologicznej co najmniej równoważnej odpowiedzi uzyskanej po podaniu monowalentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko meningokokom serotypu C (po podaniu jednej dawki dzieciom w wieku 12 miesięcy).
Hungarian: Habár 4 adag Menveo vakcinából álló sorozat után az alanyok nagy százalékánál lett a hSBA-titer 1:8 fölötti értékű, és alacsonyabb százaléknál lett ugyanilyen eredmény a 2 adagból álló sorozat, illetve az egyszeri adag után, a Menveo vakcinát csupán egy pivotális vizsgálatban hasonlították össze egy másik meningococcus-vakcinával, ahol nem mutatott legalább egyenértékű választ egy monovalens konjugált „C" szerotípusú vakcinával (egyszeri adag 12 hónapos életkorban).
Polish: W randomizowanym, zaślepionym dla obserwatora badaniu (V59_57) przeprowadzonym w USA,
Hungarian: Egy, az Egyesült Államokban végzett randomizált, a megfigyelő számára vak vizsgálat (V59_57)
Polish: Co to jest szczepionka Menveo i w jakim celu się ją stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Menveo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Nie jest znana korzyść kliniczna serii szczepienia 2-dawkowego u dzieci w wieku od 2 do 10 lat.
Hungarian: 2-10 éves gyermekek esetében a 2 dózisból álló oltási sorozat klinikai előnye nem ismert.
Polish: Skuteczność szczepionki Menveo może być zmniejszona u osób, które przyjmują leki hamujące aktywność układu odpornościowego.
Hungarian: A Menveo hatása csökkenhet, ha olyan egyéneknek adják, akik az immunrendszert gyengítő gyógyszereket szednek.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (lub EXP).
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: - u pacjenta występuje hemofilia lub krzepliwość krwi jest zmniejszona z innych powodów, np. w wyniku stosowania leków rozrzedzających krew (leków przeciwzakrzepowych).
Hungarian: - vérzékenységben (hemofíliában) vagy bármilyen más véralvadási zavarban szenved, ami miatt a vér nem alvad meg rendesen, mint például olyanoknál, akik vérhígítókat (véralvadásgátlókat) szednek.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: potasu diwodorofosforan, sacharoza, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan dwuwodny, woda do wstrzykiwań.
Hungarian: Segédanyagok: kálium-dihidrogén-foszfát, szacharóz, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, injekcióhoz való víz.
Polish: Zawartość dwóch różnych fiolek (z proszkiem MenA i roztworem MenCWY) należy zmieszać ze sobą przed podaniem szczepionki, uzyskując 1 dawkę 0,5 ml.
Hungarian: A két különböző injekciós üveg tartalmát (MenA por és MenCWY oldat) a vakcináció előtt össze kell keverni, amely 1 adagot (0,5 ml) képez.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często: ból głowy Niezbyt często: zawroty głowy
Hungarian: Nagyon gyakori: fejfájás Nem gyakori: szédülés
Polish: W głównym badaniu V59P20 porównywano immunogenność szczepionek Menveo i ACWY-D; 1170 dzieciom podano szczepionkę Menveo, natomiast 1161 - szczepionkę ACWY-D (populacje spełniające kryteria protokołu badania).
Hungarian: A V59P20-as számú pivotális vizsgálatban a Menveo immunogenitását hasonlították össze az ACWY-D vakcinával; 1170 gyermeket oltottak be Menveo-val, és 1161 gyermek kapta a komparátor vakcinát a protokoll szerinti populációkban.
Polish: Konieczność oraz czas podania dawki przypominającej u osób uprzednio zaszczepionych szczepionką Menveo należy określić na podstawie zaleceń krajowych.
Hungarian: Menveo-val korábban vakcinált alanyoknál a nemzeti ajánlások alapján kell meghatározni.
Polish: Poniżej podano najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych u młodzieży (w wieku powyżej 11 lat) i dorosłych.
Hungarian: Serdülők (11 éves kortól) és felnőttek körében végzett klinikai vizsgálatok alatt jelentett leggyakoribb mellékhatások alább kerülnek felsorolásra.
Polish: V59P6E1 (5 lat po zaszczepieniu)
Hungarian: V59P6E1 (5 évvel a vakcinációt követően)
Polish: 2-5 lat
Hungarian: 2-5 évesek
Polish: Skuteczność szczepionki Menveo oceniano pośrednio na podstawie wytwarzania przeciwciał przeciwotoczkowych swoistych serotypowo o działaniu bakteriobójczym.
Hungarian: A Menveo hatásosságára a baktericid aktivitású, szerocsoport-specifikus anticapsularis antitestek termelődésének mérésével következtettek.
Polish: Po przygotowaniu jedna dawka 0,5 ml zawiera:
Hungarian: Feloldás után a 0,5 ml-es adag tartalma:
Polish: W grupie dzieci w wieku od 2 do 10 lat nie ma dostępnych danych na temat bezpieczeństwa i immunogenności w przypadku jednoczesnego podawania szczepionki Menveo z innymi szczepionkami przeznaczonymi dla dzieci.
Hungarian: A Menveo és egyéb gyermekkori vakcinák egyidejű alkalmazásának biztonságosságára és immunogenitására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok 2-10 éves gyermekek esetén.
Polish: Istotny wzrost wartości hSBA GMT przeciw wszystkim czterem serotypom zaobserwowano również po 7 i 28 dniach od podania dawki przypominającej (tabela 8).
Hungarian: Az emlékeztető oltás után 7 és 28 nappal a hSBA GMT értékek jelentős emelkedését is megfigyelték mind a négy szerocsoporttal szemben (8. táblázat)
Polish: Szczepionka Menveo może być podana jako dawka przypominająca osobom, które otrzymały uprzednio szczepienie podstawowe szczepionką Menveo, inną skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom lub nieskoniugowaną, polisacharydową szczepionką przeciw meningokokom.
Hungarian: A Menveo emlékeztető oltásként is adható olyan alanyoknak, akik korábban a Menveo-val, más konjugált meningococcus vakcinával vagy meningococcus elleni nem konjugált poliszacharid vakcinával kapták az alapimmunizálást.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że po pobraniu dawki w fiolce może pozostać niewielka ilość płynu.
Hungarian: Kérjük, ne feledje, hogy természetes, ha az adag felszívása után az injekciós üvegben kis mennyiségű folyadék marad.
Polish: W obu grupach zaobserwowano silną odpowiedź na dawkę przypominającą szczepionki Menveo po miesiącu od szczepienia (100% pacjentów miało hSBA ≥1:8 dla wszystkich serotypów), i odpowiedź ta w dużej mierze utrzymywała się przez 2 lata po podaniu dawki przypominającej dla serotypów C, W-135 i Y (u 87% do 100% pacjentów z hSBA ≥1:8 dla tych serotypów).
Hungarian: Mindkét csoport erőteljes a Menveo emlékeztető oltásra adott választ mutatott a vakcináció után egy hónappal (az alanyok 100%-ának volt ≥ 1:8 hSBA értéke a szerocsoportokban), és ez a válasz nagyrészt fennmaradt 2 évvel az emlékeztető oltás után a C, W-135 és Y szerocsoportoknál (az alanyok 87%-100%-ának volt ≥ 1:8 hSBA értéke a szerocsoportokban).
Polish: - pacjent otrzymuje leki, które wpływają hamująco na część składową układu odpornościowego nazywaną aktywacją dopełniacza, takie jak ekulizumab.
Hungarian: - olyan (például ekulizumab) kezelésben részesül, amely az immunrendszer komplement aktiválásként ismert folyamatát gátolja.
Polish: 1 miesiąc po szczepieniu
Hungarian: 1 hónappal a vackina beadása után
Polish: N=42 N=49 N=49 N=42
Hungarian: N=42 N=49 N=49 N=42 N=49 N=49
Polish: Może to przejściowo wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Hungarian: Ez átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania, jednak nie badano szczepionki Menveo u osób ze zmniejszoną odpornością.
Hungarian: Bár a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés nem ellenjavallat, a Menveo-t célzottan nem értékelték immunkompromittált személyek esetében.
Polish: Proszek i roztwór do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek i roztwór do wstrzykiwań).
Hungarian: Por és oldat oldatos injekcióhoz (por és oldat injekcióhoz).
Polish: Pięć dawek (10 fiolek) w opakowaniu.
Hungarian: Csomagonként 5 adag (10 injekciós üveg).
Polish: Odpowiedź immunologiczna zaobserwowana u dzieci w wieku 2-10 lat była bardzo podobna do odpowiedzi zaobserwowanej w badaniu V59P8 opisanym powyżej: odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Menveo po miesiącu od zaszczepienia, mierzona jako odsetek osób o hSBA≥1:8 i wartości GMT, nie była gorsza niż w przypadku szczepionki ACWY-PS.
Hungarian: A 2-10 éves gyermekek körében észlelt immunválasz nagyon hasonló volt a fent leírt V59P8 vizsgálat során megfigyelt eredményekhez: a Menveo-ra adott immunválasz az oltás után 1 hónappal a hSBA ≥ 1:8 arányú szerokonverziót mutató alanyok százalékos aránya, illetve a titer geometriai átlaga alapján nem volt rosszabb, mint az ACWY-PS vakcina esetén.
Polish: Dzieci w wieku od 2 do 10 lat
Hungarian: 2-10 éves gyermekek
Polish: Trwałość po 5 latach
Hungarian: 5 éves perzisztencia
Polish: W głównym randomizowanym badaniu V59P20 z próbą ślepą, w którym uczestnicy zostali podzieleni wg wieku (2 do 5 lat i 6 do 10 lat), immunogenność pojedynczej dawki Menveo po miesiącu od podania była porównywana do szczepionki ACWY-D.
Hungarian: A kulcsfontosságú V59P20-as számú, a megfigyelő számára vak vizsgálatban, amelyben a résztvevőket korcsoport szerint rétegezték (2-5 és 6-10 éves csoportokba) egy adag Menveo és egy adag ACWY-D immunogenitását hasonlították össze egy hónappal az oltás után.
Polish: Immunogenność u dorosłych w starszym wieku
Hungarian: Immunogenitás idősek esetén
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Polish: Jednak nie należy opóźniać szczepienia w przypadku niewielkiej gorączki lub zakażenia górnych dróg oddechowych (np. przeziębienie).
Hungarian: A hőemelkedés vagy a felső légúti fertőzés (például megfázás)
Polish: Należy poinformować lekarza o wcześniejszym zaszczepieniu szczepionką Menveo lub inną szczepionką przeciw meningokokom.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban kapott Menveo vagy más meningococcus elleni vakcinát.
Polish: W randomizowanym badaniu V59P10 z próbą ślepą przeprowadzonym w Argentynie dzieciom podano pojedynczą dawkę szczepionki Menveo (N=949) lub ACWY-PS (N=551).
Hungarian: Egy Argentínában végzett randomizált, a megfigyelő számára vak vizsgálat (V59P10) során a gyermekeket egy adag Menveo-val (N=949) vagy ACWY-PS vakcinával (N=551) oltották be.
Polish: Jednakże wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu po rozpuszczeniu przez okres 8 godzin w temperaturze poniżej 25°C.
Hungarian: Feloldás után kémiai és fizikai stabilitását azonban 25°C alatti hőmérsékleten 8 órán át megőrzi.
Polish: V59P13E1 (3 lata po zaszczepieniu)
Hungarian: V59P13E1 (3 évvel a vakcináció t követően)
Polish: Menveo zawiera
Hungarian: A Menveo az alábbiakat tartalmazza
Polish: Pod żadnym pozorem nie należy podawać szczepionki Menveo donaczyniowo.
Hungarian: A Menveo-t semmilyen körülmények között sem szabad intravascularisan alkalmazni!
Polish: Powyższe dotyczy następujących szczepionek: przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi (o zmniejszonej zawartości toksoidu błoniczego z bezkomórkowym składnikiem krztuścowym, Tdap), przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV), żółtej gorączce, durowi brzusznemu (Vi, polisacharydowa), japońskiemu zapaleniu mózgu, wściekliźnie, zapaleniu wątroby typu A i B oraz przeciwko meningokokom grupy B (Bexsero).
Hungarian: Ezek közé tartoznak a következő vakcinák: tetanusz, csökkentett koncentrációjú diftéria és sejtmentes szamárköhögés (Tdap), humán papillómavírus (HPV), sárgaláz, hastífusz (Vi poliszacharid), japán enkefalitisz (agyvelőgyulladás), veszettség, hepatitisz A és B, valamint B csoportú meningococcus
Polish: Jeśli w tym samym czasie podaje się inne szczepionki, należy je wstrzykiwać w różne miejsca.
Hungarian: Egy időben több vakcina beadása esetén azokat egymástól eltérő helyre kell beadni.
Polish: Oznacza to, że pacjentowi należy podać inne szczepionki w celu ochrony przed błonicą (zgodnie z harmonogramem szczepień lub na zlecenie lekarza).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy Önnek (vagy gyermekének) meg kell kapnia a diftéria ellen védő egyéb vakcinákat, amikor azok esedékesek vagy kezelőorvosa által ajánlottak.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Menveo u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Hungarian: A Menveo biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: Immunogenność u dorosłych W kluczowym badaniu immunogenności (V59P13) odpowiedź immunologiczną oceniano wśród dorosłych w wieku 19-55 lat.
Hungarian: A pivotális, V59P13 immunogenitási vizsgálatban a Menveo-ra adott immunválaszokat értékelték 19-55 éves felnőtteknél.
Polish: Roztwór: sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan dwuwodny i woda do wstrzykiwań (patrz również punkt 2).
Hungarian: Az oldatban: nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát és injekcióhoz való víz (olvassa el még a 2. pont végét).
Polish: Jak wygląda szczepionka Menveo i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Menveo külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Menveo por és oldat injekcióhoz.
Polish: N=41 N=49 N=49 N=41
Hungarian: N=41 N=49 N=49 N=41 N=49 N=49
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ SKŁADNIK KONIUGOWANY PŁYNNY MENCWY
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE MENCWY FOLYADÉK KONJUGÁTUM KOMPONENS
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Polish: Tabela 2: Immunogenność jednej dawki szczepionki Menveo lub ACWY-PS u dzieci w wieku 2-10 lat, mierzona po upływie jednego oraz dwunastu miesięcy po szczepieniu.
Hungarian: 2. táblázat: Egy adag Menveo, illetve ACWY-PS vakcina immunogenitása 2-10 éves gyermekek körében az oltás után egy, illetve tizenkét hónappal mérve
Polish: 12 miesięcy po szczepieniu hSBA ≥1:8
Hungarian: 12 hónappal a vackina beadása után hSBA ≥ 1:8
Polish: U dzieci w wieku 2-10 lat oraz w każdej grupie wiekowej (2-5 i 6-10 lat) odpowiedź immunologiczna po 1 miesiącu od zaszczepienia, określona poprzez odsetek osób z surowiczą odpowiedzią bakteriobójczą hSBA≥1:8 i wartości GMT, nie tylko wykazała brak niższości w porównaniu do szczepionki porównawczej ACWY-PS, ale też była statystycznie wyższa dla wszystkich serotypów i wszystkich wskaźników immunologicznych.
Hungarian: A 2-10 éves gyermekek körében, ahogy minden korcsoportban (2-5 és 6-10 évesek) a Menveo-ra adott immunválasz a hSBA ≥ 1:8 arányú szerokonverziót mutató alanyok százalékos aránya és a titerek geometriai átlaga (GMT - geometrical mean titer) alapján nem csak az ACWY-PS vakcinával szembeni non-inferioritását mutatták ki, hanem azt is, hogy az oltás után egy hónappal minden titer jelentősen magasabb volt a komparátor készítményhez képest, minden szerocsoport és minden immunvizsgálat esetén.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A vakcina feloldása
Polish: Potasu diwodorofosforan Roztwór
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Oldat
Polish: Trwałość odpowiedzi immunologicznej i odpowiedź na dawkę przypominającą u dzieci w wieku od 2 do 10 lat
Hungarian: Az immunválasz és az emlékeztető oltásra adott válasz perzisztenciája 2-10 éves gyermekek esetén
Polish: P Menveo vs ACWY-P S
Hungarian: P érték Menveo vs ACWY-P S
Polish: Immunogenność jednej dawki szczepionki Menveo lub ACWY-PS w grupie dorosłych w wieku 56-65 lat, mierzona po upływie jednego miesiąca po szczepieniu.
Hungarian: 10. táblázat: Egy adag Menveo vagy ACWY-PS immunogenitása 56-65 éves felnőtteknél, a vakcináció után egy hónappal mérve
Polish: Częstość nieznana: zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, w tym rozległy obrzęk kończyny, w którą wykonano wstrzyknięcie
Hungarian: Nem ismert: az injekció helyén kialakuló cellulitis, duzzanat az injekció helyén, beleértve az injekciózott végtag kiterjedt duzzanatát.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Hungarian: Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapná ezt a védőoltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Polish: W przypadku podejrzewania ryzyka zakażenia meningokokami grupy A oraz jeśli od otrzymania ostatniej dawki szczepionki Menveo upłynął minimum rok, można rozważyć podanie dawki przypominającej.
Hungarian: Ha egy egyénnél várhatóan különösen nagy lesz az A csoportú meningitis expozíció kockázata, és nagyjából több, mint egy éve kapott egy adag Menveo-t, akkor megfontolandó az emlékeztető oltás beadása.
Polish: Charakterystyka profilu bezpieczeństwa szczepionki Menveo u młodzieży i dorosłych jest oparta na danych pochodzących z pięciu randomizowanych badań klinicznych z grupą kontrolną obejmujących 6401 uczestników (w wieku 11-65 lat), którym podano szczepionkę Menveo.
Hungarian: kontrollos klinikai vizsgálatból származó adatokon alapul, amelyek során 6401 résztvevő (11-65 éves) kapott Menveo-t.
Polish: Reakcje alergiczne, które mogą obejmować ciężki obrzęk warg, jamy ustnej, gardła (mogący utrudniać połykanie), trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszlem, wysypkę i obrzęk rąk, stóp i kostek, utratę przytomności, bardzo niskie ciśnienie krwi; drgawki, w tym drgawki związane z gorączką; zaburzenie równowagi; omdlenie; zakażenie skóry w miejscu wstrzyknięcia; obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, w tym rozległy obrzęk kończyny, w którą wykonano wstrzyknięcie.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások közé az alábbiak tartoznak: Allergiás reakciók, amelyek többek közt a következők lehetnek: az ajkak, a száj, a torok súlyos duzzanata (amely nyelési nehézséget okozhat), nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel, kiütés és a kéz, lábfej és boka duzzanata, eszméletvesztés, nagyon alacsony vérnyomás, görcsök (konvulzió),
Polish: (w wieku 19-55 lat) i w starszym wieku (56-65 lat).
Hungarian: 35-55 éves és 3,4%-a 56-65 éves volt.
Polish: Szczepionka Menveo a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Menveo
Polish: Na podstawie parametrów odpowiedzi serologicznej, osiągniętych proporcji hSBA ≥1:8 i wartości GMT wykazano równoważność szczepionki Menveo i ACWY-PS dla wszystkich czterech serotypów (A, C, W-135, Y).
Hungarian: ACWY-PS vakcinához viszonyított non-inferioritását a szerológiai válasz, ≥ 1:8 hSBA szintet elérők aránya és a GMT-k alapján mind a négy szerocsoport (A, C, W-135 és Y) esetén mutatták ki.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Menveo
Hungarian: Tudnivalók a Menveo alkalmazása előtt
Polish: Szczepionka Menveo nie zapewnia ochrony przed błonicą.
Hungarian: A Menveo nem véd a diftéria ellen.
Polish: Przed wstrzyknięciem należy zmienić igłę na igłę odpowiednią do wstrzyknięcia.
Hungarian: Az injekciózás előtt cserélje ki a tűt a beadáshoz alkalmasra.
Polish: Po miesiącu od zaszczepienia odsetek osób z hSBA ≥ 1:8 był wyraźnie wyższy w grupie, która otrzymała szczepionkę Menveo dla wszystkich czterech serotypów (63% vs 39%, 46% vs 39%, 78% vs 59% i 65% vs 57% dla szczepionki Menveo w porównaniu ze szczepionką ACWY-PS odpowiednio dla serotypów A, C, W-135 i Y).
Hungarian: Az oltás után 1 hónappal a hSBA ≥ 1:8 arányt mutató alanyok százalékos aránya egyöntetűen nagyobb volt a Menveo-csoportban minden szerocsoport (63% vs 39%, 46% vs 39%, 78% vs 59%, és 65% vs 57% Menveo-ra, illetve az ACWY-PS vakcinára vonatkozóan az A, C, W-135, és Y szerocsoport) esetén.
Polish: Menveo.
Hungarian: A Menveo
Polish: Omdlenie, uczucie omdlewania lub inne reakcje związane ze stresem mogą wystąpić jako odpowiedź na jakiekolwiek wkłucie igły.
Hungarian: Bármilyen, tűvel beadott injekció hatására előfordulhat ájulás, ájulásérzés vagy egyéb, stresszel kapcsolatos reakció.
Polish: W badaniu równoważności (V59P6) immunogenność była oceniana w grupie młodzieży w wieku 11-17 lat, którzy losowo otrzymywali szczepionkę Menveo lub szczepionkę ACWY-PS.
Hungarian: A V59P6 non-inferioritási vizsgálatban az immunogenitást értékelték olyan, 11-17 éves serdülők esetén, akiket randomizáltak a Menveo-t vagy ACWY-PS vakcinát kapók csoportjába.
Polish: Produkt leczniczy zużyć natychmiast po rekonstytucji.
Hungarian: Feloldás után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Polish: Dawka przypominająca szczepionki Menveo była podawana po 5 latach od szczepienia podstawowego szczepionką Menveo lub ACWY-PS.
Hungarian: Egy emlékeztető Menveo-dózist adtak be 5 évvel a Menveo- vagy ACWY-PS-alapimmunizálás után.
Polish: W grupie młodzieży (w wieku od 11 do 18 lat) szczepionkę Menveo oceniano w dwóch badaniach: w jednym równolegle ze szczepionką przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi, adsorbowaną (o zmniejszonej zawartości toksoidu błoniczego i bezkomórkowym składnikiem krztuścowym, Tdap), a w drugim równolegle ze szczepionką Tdap i czterowalentną szczepionką przeciw HPV (typy 6, 11, 16 i 18, rekombinowany HPV).
Hungarian: Serdülőknél (11-18 éves életkorban) a Menveo-t két olyan, egyidejű alkalmazásos vizsgálatban értékelték, ahol vagy önmagában tetanuszt, csökkentett mennyiségű diftériát és acelluláris pertussist tartalmazó adszorbeált (Tdap) vakcinával, vagy a Tdap és a rekombináns humán papillomavirus quadrivalens (6-os, 11-es, 16-os és 18-as típus) (HPV) vakcinával együtt alkalmazták, és mindkét vizsgálat alátámasztotta a vakcinák egyidejű alkalmazhatóságát.