FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ocho sujetos tenían una grave deficiencia de factor X (FX), y el sujeto restante tenía una deficiencia moderada.
Swedish: Åtta patienter hade svår FX-brist och de övriga hade måttlig brist.
Spanish: Qué es Coagadex y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Coagadex Cómo usar Coagadex
Swedish: Vad Coagadex är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Coagadex Hur du använder Coagadex Eventuella biverkningar
Spanish: Si no se alcanzan los niveles de factor X esperados o si no se controla la hemorragia con una dosis esperada, se debe realizar un ensayo que mida la concentración de inhibidores del factor X.
Swedish: Om förväntade nivåer av faktor X-aktivitet inte uppnås, eller om blödning inte kan kontrolleras med en förväntad dos, ska en analys utföras som mäter koncentrationen av faktor X-hämmare.
Spanish: En los ensayos clínicos se notificó un caso de sobredosis accidental en el que un sujeto recibió aproximadamente 80 UI/kg de Coagadex para tratar una hemorragia.
Swedish: Ett fall av oavsiktlig överdosering rapporterades i de kliniska prövningarna då en patient fick cirka 80 IE/kg Coagadex för att behandla en blödning.
Spanish: Coagadex se proporciona junto con la cantidad de disolvente tal y como se muestra en la tabla.
Swedish: Coagadex tillhandahålls med den mängd vätska som visas i tabellen.
Spanish: De igual modo, la combinación de los valores de t½ en la visita inicial y la evaluación PK repetida arrojó una media geométrica global de t½ de 29,36 horas.
Swedish: På samma sätt gav en kombination av t½-värden vid baslinjebesöket och upprepad PK-undersökning ett totalt geometriskt medelvärde för t½ på 29,36 timmar.
Spanish: Las reacciones adversas que se dieron con mayor frecuencia fueron eritema en el lugar de la perfusión, dolor en el lugar de la perfusión, fatiga y dolor de espalda.
Swedish: De biverkningar som förekom oftast var hudrodnad vid infusionsstället, smärta vid infusionsstället, trötthet och ryggvärk.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento dependen de la gravedad de la deficiencia de factor X (esto es, de la cantidad inicial de factor X), de la localización e intensidad de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
Swedish: Dosering och behandlingens längd beror på svårighetsgraden av faktor X-bristen (dvs. patientens faktor X-nivå vid baslinjen), på lokaliseringen och omfattningen av blödningen, samt på patientens kliniska tillstånd.
Spanish: Se midieron los niveles mínimos de FX:C durante las primeras 6 semanas del estudio para personalizar el esquema posológico y mantener un nivel mínimo de al menos 5 UI/dl.
Swedish: Dalvärdena för FX:C uppmättes under de 6 första veckorna i studien för personapassning av doseringsregimen och för att upprätthålla en dalnivå på minst 5 IE/dl.
Spanish: De los 208 episodios hemorrágicos tratados con Coagadex, se evaluó la eficacia de 187 episodios de 15 sujetos.
Swedish: Av 208 blödningsepisoder behandlade med Coagadex utvärderades 187 blödningsepisoder hos 15 patienter med avseende på säkerhet.
Spanish: Generalmente, la dosis indicada por su médico será el número de viales completos que contenga la dosis adecuada para usted.
Swedish: Din läkare kommer vanligtvis att beskriva din dos i form av antalet fulla injektionsflaskor som ger den dos som är lämpligast för dig.
Spanish: Las medidas tomadas se consideran eficaces para los virus encapsulados, como el VIH, VHB y VHC, y para virus no encapsulados, como el VHA y el parvovirus B19.
Swedish: De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus som HIV, HBV och HCV samt mot de icke höljeförsedda virusen HAV och parvovirus B19.
Spanish: Dolor en el lugar de la perfusión
Swedish: Smärta vid infusionsstället
Spanish: Lista de reacciones adversas a medicamentos (RAM) en 27 sujetos tratados Clasificación de órganos del sistema MedDRA Reacción adversa Frecuencia
Swedish: Lista över biverkningar hos 27 behandlade patienter MedDRA-klassificering av organsystem
Spanish: Coagadex contiene hasta 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) de sodio.
Swedish: Coagadex innehåller upp till 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.
Spanish: Se recomienda medir los niveles plasmáticos de factor X posteriores a la perfusión para cada paciente antes y después de la cirugía, a fin de asegurar que se alcancen y se mantengan los niveles hemostáticos.
Swedish: Det rekommenderas att nivåerna av faktor X i plasma efter infusion mäts för varje patient före och efter kirurgi för att säkerställa att hemostasnivåer uppnås och upprätthålls.
Spanish: Antes: La dosis utilizada de Coagadex debe ser suficiente para aumentar el factor X en sangre a un nivel de entre 70 y 90 unidades/dl.
Swedish: Före: Den dos med Coagadex som används ska vara tillräcklig för att höja din nivå av faktor X i blodet till mellan 70 och 90 enheter/dl.
Spanish: El aumento máximo in vivo previsto para el nivel de factor X expresado en UI/dl (o en % del valor normal) se puede calcular utilizando la siguiente fórmula:
Swedish: Den förväntade maximala ökningen in vivo av faktor X uttryckt som IE/dl (eller % av normal) kan beräknas med hjälp av följande formel:
Spanish: La dosis media por perfusión y la dosis total de Coagadex fueron 25,4 UI/kg y 30,4 UI/kg respectivamente.
Swedish: Den genomsnittliga dosen per infusion och total dos Coagadex var 25,4 IE/kg respektive 30,4 IE/kg.
Spanish: Fertilidad No se han realizado estudios de reproducción con animales con Coagadex.
Swedish: Fertilitet Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med Coagadex.
Spanish: CAD: Usar en el plazo de 1 hora desde la reconstitución.
Swedish: EXP: Används inom 1 timme efter beredning.
Spanish: Se calcularon los parámetros farmacocinéticos (PK) a partir del factor X plasmático: mediciones de la actividad de C tras sustracción del valor pre-dosis (prueba de coagulación de una fase).
Swedish: Farmakokinetiska (PK) parametrar beräknades utifrån mätningar av plasmafaktor X:C-aktivitet (en-stegs koagulationsanalys) efter subtraktion av värdet före dos.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes, que si aparece alguno de estos síntomas, interrumpan la toma del producto y se pongan en contacto con su médico.
Swedish: Om något av dessa symtom uppstår bör patienter rekommenderas att omedelbart avbryta användningen av läkemedlet och kontakta sin läkare.
Spanish: Coagadex es un concentrado de factor X de coagulación humano, una proteína que es necesaria para que la sangre se coagule.
Swedish: Coagadex är ett koncentrat av human koagulationsfaktor X, ett protein som behövs för att blodet ska levra sig.
Spanish: Poner los envases de Coagadex a temperatura ambiente antes de mezclarlos.
Swedish: Se till att förpackningarna med Coagadex har uppnått rumstemperatur före blandning.
Spanish: El factor X de Coagadex se extrae de plasma humano (la parte líquida de la sangre).
Swedish: Faktor X i Coagadex framställs ur plasma (den flytande delen av blodet) från människa.
Spanish: Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, hay que aplicar ciertas medidas para impedir que se transmitan infecciones al receptor.
Swedish: När läkemedel framställs från mänskligt blod eller plasma vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till mottagarna.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Spanish: Para consultar información sobre los agentes transmisibles, ver sección 4.4.
Swedish: Säkerhetsinformation avseende överförbara agens finns i avsnitt 4.4.
Spanish: CLASIFICACIÓN GENERAL PARA SU DISPENSACIÓN
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Fosfato disódico dihidrato Cloruro de sodio
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering) Dinatriumfosfatdihydrat Natriumklorid
Spanish: Es probable que Coagadex sea contrarrestado por inhibidores del factor Xa, directos o indirectos.
Swedish: Coagadex motverkas sannolikt av faktor Xa-hämmare, direkt eller indirekt.
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos de la coagulación.
Swedish: Din behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av blödningssjukdomar.
Spanish: No usar soluciones opacas o con depósitos.
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller har fällningar.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Coagadex No use Coagadex:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Coagadex Använd inte Coagadex:
Spanish: La media (CV%) del área bajo la curva (AUC0-144 h) fue de 17,1 (21,0) UI.h/ml.
Swedish: Genomsnittet (CV%) för området under kurvan (AUC 0-144h) var 17,1 (21,0) IE.tim/ml.
Spanish: La media (CV%) de la concentración plasmática máxima (Cmáx) fue de 0,504 (17,2) UI/ml.
Swedish: Genomsnittlig (CV%) maximal plasmaconcentration (Cmax) var 0,504 (17,2) IE/ml.
Spanish: Adulto ¿Cuánto Coagadex se administra para tratar una hemorragia o para prevenir hemorragias futuras?
Swedish: Vuxen Hur mycket Coagadex ges för att behandla en blödning eller förhindra ytterligare blödning?
Spanish: Coagadex contiene trazas de proteínas humanas distintas al factor X. Se debe informar a los pacientes sobre los signos tempranos de reacciones de hipersensibilidad, tales como angioedema, inflamación en el lugar de la perfusión (p. ej. quemazón, picor, eritema), escalofríos, tos, mareos, fiebre, rubefacción, urticaria generalizada, dolor de cabeza, ronchas, hipotensión, letargia, dolores musculoesqueléticos, náuseas, prurito, erupción cutánea, inquietud, taquicardia, presión en el pecho, hormigueo, vómitos y sibilancias.
Swedish: Coagadex innehåller spår av andra humanproteiner än faktor X. Patienter bör informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner, inklusive angioödem, inflammation vid infusionsstället (t.ex. brännande känsla, stickande känsla, hudrodnad), frossa, hosta, yrsel, feber, rodnad, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, muskuloskeletala smärtor, illamående, klåda, utslag, rastlöshet, takykardi, trånghetskänsla i bröstet, stickningar, kräkningar och väsande andning.
Spanish: Por lo tanto, Coagadex solo se debe utilizar durante la lactancia si está claramente indicado.
Swedish: Coagadex bör därför användas under amning endast om det är tydligt indicerat.
Spanish: Una vez constituida, la solución es incolora, transparente o perlada (opalescente).
Swedish: Efter iordningsställande är vätskan färglös, genomskinlig eller pärlskimrande (opaliserande).
Spanish: La eficacia de Coagadex en el tratamiento de los episodios hemorrágicos fue evaluada por el sujeto o el investigador en cada nuevo episodio utilizando una escala de clasificación ordinal predeterminada específica para hemorragias compuesta de excelente, buena, mala o no evaluable.
Swedish: Effekten av Coagadex vid behandling av blödningsepisoder utvärderades av patienten och/eller prövaren för varje ny blödningsepisod med hjälp av en förutbestämd blödningsspecifik skattningsskala indelad i utmärkt, god, dålig och ej utvärderingsbar.
Spanish: Forma de administración Vía intravenosa.
Swedish: Intravenös användning.
Spanish: Conservación de Coagadex Contenido del envase e información adicional
Swedish: Hur Coagadex ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Spanish: Algunos anticoagulantes, incluidos los que bloquean el factor de coagulación de la sangre (factor Xa), no se deben usar en pacientes con deficiencia del factor X que reciben Coagadex debido al riesgo de coágulos de sangre.
Swedish: Vissa koagulationshämmande läkemedel (antikoagulantia), inklusive sådana som blockerar en koagulationsfaktor (faktor Xa), ska inte användas av patienter med faktor X-brist som får Coagadex eftersom det finns en ökad risk för blodproppar.
Spanish: Asegúrese de utilizar el producto dentro de la hora siguiente a su constitución.
Swedish: Se till att du använder läkemedlet inom en timme efter att det gjorts i ordning.
Spanish: Hemostasis quirúrgica
Swedish: Kirurgisk hemostas
Spanish: Adultos y adolescentes de 12 años o más para el tratamiento de episodios hemorrágicos: se deben inyectar 25 UI/kg de Coagadex cuando aparezca el primer signo de hemorragia o justo antes del inicio previsto del sangrado menstrual.
Swedish: För behandling av blödningsepisoder hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder: 25 IE/kg Coagadex ska injiceras när det första tecknet på blödning uppstår eller precis innan menstruationsblödning förväntas börja.
Spanish: Los pacientes con una deficiencia hereditaria del factor X no tienen factor X suficiente en la sangre para una correcta coagulación, lo que da lugar a hemorragias excesivas.
Swedish: Patienter med faktor X-brist har inte tillräckligt med faktor X för att blodet ska levras som det ska, vilket leder till stora blödningar.
Spanish: Para el subgrupo de edad entre 6 y 11 años (n = 5), la RI30min media geométrica fue de 1,91 (intervalo: 1,6-2,2) UI/ml por UI/kg y, para el subgrupo de menor edad, entre 0 y 5 años (n = 4), fue de 1,53 (intervalo: 1,3-1,8) UI/ml por UI/kg.
Swedish: För subgruppen i åldern 6-11 år (n=5) var geometriskt medel-IR30min 1,91 IE/ml (intervall 1,6 -2,2) per IE/kg och för den yngsta subgruppen, 0-5 år (n=4) var det 1,53 IE/ml (intervall 1,3-1,8) per IE/kg.
Spanish: Debido a la variabilidad interpaciente e intrapaciente, se recomienda supervisar periódicamente los niveles sanguíneos mínimos de factor X, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento o tras modificar la posología.
Swedish: Till följd av inter- och intraindividuell variabilitet, rekommenderas att dalvärden för faktor X i blod ska övervakas i intervaller, i synnerhet under de första veckorna av behandlingen eller efter dosförändringar.
Spanish: Coagadex contiene sodio
Swedish: Coagadex innehåller natrium
Spanish: Su médico calculará la dosis que usted necesita.
Swedish: Dosen som du behöver kommer att beräknas av din läkare.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que reciba una dosis de Coagadex anote el nombre y el número de lote del producto con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.
Swedish: Varje gång du får en dos Coagadex rekommenderas det bestämt att produktens namn och tillverkningssatsnummer registreras för att möjliggöra spårandet av använd produkt.
Spanish: En un ensayo clínico multicéntrico, abierto y no aleatorizado para evaluar la farmacocinética, seguridad y eficacia de Coagadex, 16 sujetos (de 12 años o mayores) con deficiencia hereditaria de factor X de moderada a grave (FX:C < 5 UI/dl) recibieron una dosis de 25 UI/kg de Coagadex para tratar los episodios hemorrágicos espontáneos, traumáticos y menorrágicos.
Swedish: I en öppen, icke-randomiserad klinisk multicenterprövning för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och effekt av Coagadex fick 16 patienter (12 år och äldre) med måttlig till svår ärftlig faktor X-brist (FX:C < 5 IE/dl) en dos på 25 IU/kg Coagadex för behandling av spontana, traumatiska och menorragiska blödningsepisoder.
Spanish: Vial de polvo que contiene un polvo de color blanco o blanquecino.
Swedish: Injektionsflaskan med pulver innehåller vitt eller gulvitt pulver.
Spanish: • La gravedad de cada hemorragia debe juzgarse de forma individual.
Swedish: • Varje enskild blödning ska bedömas utifrån sin egen svårighetsgrad.
Spanish: La influencia de Coagadex sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria es nula o insignificante.
Swedish: Coagadex har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: Vial de disolvente que contiene un líquido transparente e incoloro.
Swedish: Injektionsflaskan med vätska innehåller genomskinlig, färglös vätska.
Spanish: Coagadex repone el factor X que falta y permite que la sangre se coagule con normalidad.
Swedish: Coagadex ersätter saknat faktor X och gör att blodet kan levras normalt.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Swedish: Förvaras vid högst 30°C.
Spanish: En un estudio clínico con Coagadex en sujetos con deficiencia grave o moderada de factor X (FX inicial:C <5 UI/dl), se evaluó la farmacocinética de Coagadex en 16 sujetos tras la administración de una dosis nominal de 25 UI/kg.
Swedish: I en klinisk studie av Coagadex hos patienter med svår eller måttlig brist på faktor X (basal FX:C <5 IE/dl) undersöktes Coagadex farmakokinetik hos 16 patienter efter administrering av en nominell dos på 25 IE/kg.
Spanish: Seguridad vírica
Swedish: Virussäkerhet
Spanish: - si es alérgico al factor de coagulación X humano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Swedish: - om du är allergisk mot human koagulationsfaktor X eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Spanish: La semivida media (CV%) del factor X de coagulación humano fue de 30,3 (22,8) h y la eliminación de 1,35 (21,7) ml/kg/h.
Swedish: Genomsnittlig (CV%) halveringstid för human koagulationsfaktor X var 30,3 (22,8) tim och clearance var 1,35 (21,7) ml/kg/tim.
Spanish: Su medicamento solo se debe disolver en el disolvente proporcionado con el producto.
Swedish: Ditt läkemedel får endast lösas upp i den vätska som tillhandahålls tillsammans med läkemedlet.
Spanish: Voltear suavemente el vial para asegurarse de que el polvo se ha mezclado bien.
Swedish: Snurra försiktigt på injektionsflaskan för att säkerställa att pulvret är ordentligt blandat.
Spanish: • Dar la vuelta inmediatamente al vial de solución, que se introducirá en la jeringa.
Swedish: • Vänd omedelbart på injektionsflaskan med lösning, vilken då kommer att dras in i sprutan.
Spanish: Administración perioperatoria (adultos y adolescentes de al menos 12 años de edad) Preoperatorio: calcular la dosis de Coagadex para elevar el nivel plasmático de factor X hasta 70-90 UI/dl.
Swedish: Perioperativ behandling (vuxna och ungdomar från 12 års ålder) Före kirurgi: beräkna dosen Coagadex för att höja plasmafaktor X-nivåerna till 70-90 IE/dl.
Spanish: Post-cirugía: dosificar según sea necesario para mantener los niveles plasmáticos de factor X a un mínimo de 50 UI/dl hasta que el sujeto ya no corra peligro de hemorragia causada por la cirugía.
Swedish: Efter kirurgi: dosera vid behov för att upprätthålla nivåerna av faktor X i plasma vid ett minimum på 50 IE/dl tills patienten inte längre riskerar blödning på grund av kirurgi.
Spanish: • Voltear suavemente el vial para asegurarse de que el polvo se ha mezclado bien.
Swedish: • Snurra försiktigt på injektionsflaskan för att säkerställa att pulvret är ordentligt blandat.
Spanish: No se han notificado reacciones de hipersensibilidad, reacciones alérgicas ni anafilaxis en los ensayos clínicos de Coagadex.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, allergiska reaktioner och anafylaxi har inte rapporterats i kliniska prövningar med Coagadex.
Spanish: Paso 6: Invertir inmediatamente el vial de solución, que se introducirá en la jeringa.
Swedish: Steg 6: Vänd omedelbart upp och ned på injektionsflaskan med lösning som då kommer att dras in i sprutan.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig.
Spanish: Si cree que está usando demasiado producto, interrumpa las inyecciones y consulte al médico, farmacéutico o enfermero.
Swedish: Om du tror att du kanske använder för mycket, avbryt injektionen och tala om det för läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.
Spanish: Desacoplar la jeringa llena del dispositivo.
Swedish: Koppla bort den fyllda sprutan från anordningen.
Spanish: La exposición sistémica a FX:C en la visita de PK repetida (al menos 6 meses después) fue equivalente a la de la inicial, dado que los cocientes de evaluación repetida/inicial de todos los parámetros PK se situaron dentro del intervalo de entre el 90 % y el 110 %.
Swedish: PK-besöket (minst 6 månader senare) var likvärdig med den vid baslinjen eftersom upprepad/baslinjekvoterna för alla PK-parametrar låg inom intervallet 90 % till 110 %.
Spanish: • Desacoplar la jeringa llena del dispositivo.
Swedish: • Koppla bort den fyllda sprutan från anordningen.
Spanish: Si olvidó usar Coagadex
Swedish: Om du har glömt att använda Coagadex
Spanish: El producto solo debe reconstituirse utilizando el Mix2Vial suministrado en el envase.
Swedish: Läkemedlet ska endast beredas med den Mix2Vial som medföljer förpackningen.
Spanish: Retirar el extremo superior del paquete del dispositivo de trasferencia pero dejar el dispositivo dentro del envase.
Swedish: Riv av den övre delen av överföringsanordningens förpackning, men lämna anordningen i förpackningen.
Spanish: Coagadex es un derivado de plasma humano que se usa para sustituir el factor X natural en pacientes con deficiencia hereditaria de factor X.
Swedish: Coagadex härrör från humanplasma och används som en ersättning för naturligt förekommande koagulationsfaktor X hos patienter med ärftlig brist på faktor X.
Spanish: En cirugía mayor, fue necesaria una mediana de 13 perfusiones (intervalo, de 2 a 15 perfusiones) y una dosis acumulada mediana de 181 UI/kg (intervalo, de 45 a 210 UI/kg) para mantener la hemostasis.
Swedish: Vid större kirurgiska ingrepp behövdes i median 13 infusioner (intervall mellan 2 och 15 infusioner) och en kumulativ dos på i median 181 IE/kg (intervall mellan 45 och 210 IE/kg) för att bibehålla hemostas.
Spanish: - Los demás componentes son: ácido cítrico, fosfato disódico dihidrato, cloruro de sodio, - hidróxido de sodio y sacarosa (ver sección 2 para consultar más información sobre los componentes).
Swedish: eller 500 IE human koagulationsfaktor X. - Övriga innehållsämnen är citronsyra, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, natriumhydroxid och sackaros (se avsnitt 2 för mer information om innehållsämnen).
Spanish: Coagadex está indicado para el tratamiento y la profilaxis de episodios hemorrágicos y para el manejo perioperatorio de pacientes con deficiencia hereditaria de factor X.
Swedish: Coagadex är avsett för behandling och profylax av blödningsepisoder och för perioperativ behandling av patienter med ärftlig brist på koagulationsfaktor X.
Spanish: Se han observado hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, quemazón y escozor en el lugar de la perfusión, escalofríos, rubor, urticaria generalizada, cefalea, ronchas, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos, sibilancias) en raras ocasiones con el tratamiento de otras hemofilias y en algunos casos pueden haber progresado a anafilaxis grave (includo shock).
Swedish: Sällsynta fall av överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan omfatta angioödem, sveda och en brännande känsla vid infusionsstället, frossa, värmevallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andning) har observerats vid behandling av andra blödningssjukdomar och kan i vissa fall ha progredierat till allvarlig anafylaxi (inkluderande chock).
Spanish: Dosis requerida (UI) = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor X (UI/dl) x 0,5
Swedish: Nödvändig dos (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad faktor X-stegring (IE/dl) x 0,5
Spanish: La mediana de la dosis profiláctica por perfusión por sujeto fue de 39,60 UI/kg (media: 38,76 UI/kg), y varió de 18,0 a 47,3 UI/kg.
Swedish: Medianprofylaxdos per infusion per patient var 39,60 IE/kg (i genomsnitt 38,76 IE/kg) och låg mellan 18,0 och 47,3 IE/kg.
Spanish: • Repetir este paso para el vial de disolvente.
Swedish: • Upprepa detta steg med injektionsflaskan med vätska.
Spanish: Se debe ajustar el esquema posológico en función de la respuesta clínica y de niveles mínimos de factor X de al menos 5 UI/dl.
Swedish: Justera dosregimen till kliniskt svar uppnås och dalvärdena för faktor X ligger på minst 5 IE/dl.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.