FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Begge patienter med immunrelateret nefritis blev behandlet med højdosis kortikosteroider i en mediantid på 1,1 måneder (interval: 3 dage til 1,9 uger).
Czech: Oba 2 pacienti s imunitně podmíněnou nefritidou byli léčeni pomocí vysokých dávek kortikosteroidů, medián doby podávání činil 1,1 týdne (rozmezí: 3 dny až 1,9 týdne).
Danish: Avelumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (bilirubin fra 1,5 til 3 gange ULN) eller svært nedsat leverfunktion (bilirubin > 3 gange ULN).
Czech: Avelumab nebyl hodnocen u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (bilirubin mezi 1,5 a 3násobkem ULN) nebo těžkou poruchou funkce jater (bilirubin > 3násobek ULN).
Danish: Patienterne skal overvåges for tegn og symptomer på binyreinsufficiens under og efter behandlingen.
Czech: Pacienti mají být monitorováni s ohledem na známky a příznaky související s adrenální insuficiencí během léčby a po léčbě.
Danish: Avelumab bør afbrydes, og der bør administreres anti-hyperglykæmika til patienter med grad ≥ 3 hyperglykæmi.
Czech: Podávání avelumabu u pacientů s hyperglykemií stupně ≥ 3 má být přerušeno a zároveň mají být podávána antidiabetika.
Danish: Tyreoideasygdommene gik væk hos 7 (7 %) af de 98 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Czech: Poruchy štítné žlázy odezněly u 7 (7 %) z 98 pacientů v době ukončení sběru údajů.
Danish: Immunrelateret myokarditis
Czech: Imunitně podmíněná myokarditida
Danish: • Anbefaling om at se indlægssedlen
Czech: • Doporučení seznámit se s příbalovou informací
Danish: Immunrelateret hepatitis gik væk hos 27 (87,1 %) af de 31 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Czech: V době ukončení sběru údajů odezněla imunitně podmíněná hepatitida u 27 (87,1 %) z 31 pacientů.
Danish: Medianvarigheden var 2,8 måneder (interval: 3 dage til over 15,5 måneder).
Czech: Medián doby trvání byl 2,8 měsíce (rozmezí: 3 dny až déle než 15,5 měsíce).
Danish: Meget almindelig Træthed, pyreksi, perifert ødem Almindelig
Czech: Únava, pyrexie, periferní edém
Danish: Tabel 2: Bivirkninger hos patienter i behandling med avelumab som monoterapi i klinisk studie EMR100070-003 og bivirkninger fra et fase I-studie (EMR100070-001) af solide tumorer
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky u pacientů léčených avelumabem v monoterapii v klinické studii EMR100070-003 a nežádoucí účinky ze studie fáze I (EMR100070-001) u solidních nádorů
Danish: Studiepopulationens karakteristika var en medianalder på 61 år (interval: 27,0 til 88,0), 38 % af patienterne var 65 år eller ældre, 75 % var mænd, 75 % var kaukasere og ECOG performance score var 0 (63 %) eller 1 (37 %).
Czech: Charakteristiky populace ve studii byly následující: medián věku 61 let (rozmezí: 27,0 až 88,0), 38 % pacientů bylo ve věku 65 let nebo starších, 75 % byli muži, 75 % bylo europoidní rasy a skóre na výkonnostní škále ECOG bylo 0 (63 %) nebo 1 (37 %).
Danish: Antal med risiko Avelumab + Axitinib:
Czech: Počet s rizikem avelumab + axitinib: sunitinib:
Danish: 12-måneders PFS-rate ved K-M, (95 % CI)** 52,4% (47,4; 57,2) 18-måneders PFS-rate ved K-M, (95 % CI)** 43,9% (38,8; 49,0)
Czech: 12měsíční výskyt PFS podle K-M (95% CI)** 52,4 % (47,4; 57,2) 39,2 % (34,1; 44,2) 18měsíční výskyt PFS podle K-M (95% CI)** 43,9 % (38,8; 49,0) 29,3 % (24,2; 34,6)
Danish: For Bavencio i kombination med axitinib, se nedenfor.
Czech: Přípravek Bavencio při podávání v kombinaci s axitinibem, viz níže
Danish: 28 (90,3 %) ud af 31 patienter fik højdosis kortikosteroider i en median periode på 2,4 uger (interval: 1 dag til 10,2 måneder).
Czech: Dvaceti osmi (90,3 %) z těchto 31 pacientů byly podávány vysoké dávky kortikosteroidů; medián doby podávání byl 2,4 týdne (rozmezí: 1 den až 10,2 měsíce).
Danish: Kaplan-Meier-estimat
Czech: Odhad dle Kaplan-Meiera
Danish: • Type 1 diabetes, herunder syre i blodet fra sukkersyge (diabetisk ketoacidose),
Czech: • diabetes (cukrovka) 1. typu, včetně přítomnosti kyseliny v krvi vznikající v důsledku diabetu
Danish: Ud af disse patienter var der 18 (3,7 %) patienter med grad 3 og 3 (0,6 %) patienter med grad 4 immunrelateret hepatitis.
Czech: Z těchto pacientů mělo 18 (3,7 %) pacientů imunitně podmíněnou hepatitidu stupně 3 a 3 (0,6 %) pacienti imunitně podmíněnou hepatitidu stupně 4.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data for patienter med svært nedsat nyrefunktion til doseringsanbefalinger.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici dostatečné údaje pro doporučení dávkování.
Danish: Bavencio vil blive tilsat i en infusionspose, som indeholder en natriumchloridopløsning inden brug.
Czech: Přípravek Bavencio bude před použitím přidán do infuzního vaku obsahujícího roztok chloridu sodného.
Danish: Grad 3 eller grad 4 endokrinopatier
Czech: Endokrinopatie stupně 3 nebo 4
Danish: Hvis du oplever bivirkninger bør du tale med din læge.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Danish: Immunrelateret pankreatitis
Czech: Imunitně podmíněná pankreatitida
Danish: Myocarditis*
Czech: Myokarditida*
Danish: Behandlingsmodifikationer, når Bavencio anvendes i kombination med axitinib
Czech: Úprava léčby při podávání přípravku Bavencio v kombinaci s axitinibem
Danish: Der skal udføres en tilstrækkelig evaluering af formodede, immunrelaterede bivirkninger for at bekræfte ætiologien eller udelukke andre årsager.
Czech: Při podezření na nežádoucí účinky související s imunitou se má provést odpovídající vyšetření, aby se potvrdila etiologie nebo aby se vyloučily dalších příčiny.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data for patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion til doseringsanbefalinger.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici dostatečné údaje pro doporučení dávkování.
Danish: Der blev ikke fundet nogen klinisk vigtige forskelle i clearance af avelumab mellem patienter med let nedsat leverfunktion (bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller bilirubin fra 1 til 1,5 gange ULN, n = 217) og normal leverfunktion (bilirubin og ASAT ≤ ULN, n = 1.388) i en populationsfarmakokinetisk analyse.
Czech: Mezi pacienty s lehkou poruchou funkce jater (bilirubin ≤ ULN a AST > ULN nebo bilirubin mezi 1 a 1,5násobkem ULN, n=217) a normální funkcí jater (bilirubin a AST ≤ ULN, n=1 388) nebyly v populační farmakokinetické analýze zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly v clearance avelumabu.
Danish: Meget almindelig Nedsat appetit Almindelig
Czech: Snížená chuť k jídlu
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab som monoterapi opstod der type 1 diabetes mellitus uden en alternativ ætiologi hos 0,1 % (2/1.738) af patienterne, herunder to grad 3-reaktioner, der førte til permanent seponering af avelumab.
Czech: U 0,1 % (2/1 738) pacientů léčených avelumabem v monoterapii se vyskytl diabetes mellitus 1. typu bez alternativní etiologie, včetně dvou reakcí stupně 3, které vedly k trvalému ukončení podávání avelumabu.
Danish: Antal hændelser/Antal personer Avelumab + Axitinib Sunitinib
Czech: Počet příhod/počet subjektů avelumab+axitinib
Danish: Type 1 diabetes mellitus
Czech: Diabetes mellitus 1. typu
Danish: • eller stoppe behandlingen med Bavencio helt.
Czech: • léčbu přípravkem Bavencio úplně ukončit.
Danish: Alle 3 patienter med immunrelateret pneumonitis blev behandlet med højdosis kortikosteroider i en median periode på 3,3 måneder (interval: 3 uger til 22,3 måneder).
Czech: Všichni 3 pacienti s imunitně podmíněnou pneumonitidou byli léčeni vysokými dávkami kortikosteroidů, přičemž medián doby jejich léčby činil 3,3 měsíce (rozmezí: 3 týdny až 22,3 měsíce).
Danish: Binyreinsufficiens gik over hos 4 (44,4 %) af de 9 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Czech: V době ukončení sběru údajů odezněla adrenální insuficience u 4 (44,4 %) z 9 pacientů.
Danish: Dette er meget almindeligt.
Czech: Tyto reakce jsou velmi časté.
Danish: Ud af disse patienter var der 1 (0,1 %) patient med et dødeligt udfald, 1 (0,1 %) patient med grad 4 og 5 (0,3 %) patienter med grad 3 immunrelateret pneumonitis.
Czech: Z těchto pacientů 1 (0,1 %) pacient zemřel, 1 (0,1 %) pacient měl imunitně podmíněnou pneumonitidu stupně 4 a 5 (0,3 %) pacientů mělo imunitně podmíněnou pneumonitidu stupně 3.
Danish: Ikke almindelig Autoimmun hepatitis*, akut leversvigt*, leversvigt*, hepatitis*
Czech: Autoimunitní hepatitida*, akutní selhání jater*, selhání jater*, hepatitida*
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med avelumab.
Czech: S avelumabem nebyly provedeny žádné studie fertility.
Danish: Kløende udslæt, makulopapuløst udslæt, generaliseret pruritus, dermatitis acneiform, erytem, makuløst udslæt, papulært udslæt, erytematøst udslæt, dermatitis, eksem, generaliseret udslæt
Czech: Svědící vyrážka, makulopapulózní vyrážka, generalizovaný pruritus, akneiformní dermatitida, erytém, makulózní vyrážka, papulózní vyrážka, erytematózní vyrážka, dermatitida, ekzém, generalizovaná vyrážka
Danish: • Tegn på betændelse i lungerne (pneumonitis) kan være vejrtrækningsbesvær eller hoste.
Czech: • Známkami zánětu plic (pneumonitidy) mohou být problémy s dýcháním nebo kašel.
Danish: Hvis opløsningen er afkølet, skal den fortyndede opløsning i de intravenøse poser have stuetemperatur før brug.
Czech: Pokud je naředěný roztok v intravenózních vacích uložen v chladničce, je třeba před použitím počkat, dokud nedosáhne pokojové teploty.
Danish: I murine(mus) drægtighedsmodeller har blokeringen af PD-L1-signalering vist forstyrrelse i tolerancen over for fosteret, og medført et øget fostertab (se pkt.
Czech: Nicméně při testech na březích myších byla prokázána blokáda signalizace PD-L1, která narušila toleranci vůči plodu a vedla ke zvýšeným ztrátám plodu (viz bod 5.3).
Danish: Avelumab bør afbrydes ved grad 2 eller grad 3 nefritis, indtil reaktionen er reduceret til ≤ grad 1, og permanent seponeres for grad 4 nefritis.
Czech: Podávání avelumabu má být přerušeno u nefritidy stupně 2 nebo 3 až do doby zlepšení na stupeň ≤ 1 a trvale ukončeno u nefritidy stupně 4.
Danish: Medianvarigheden var 2,1 uger (interval: 2 dage til 8,9 måneder).
Czech: Medián doby trvání byl 2,1 týdne (rozmezí: 2 dny až 8,9 měsíce).
Danish: Patienterne skal overvåges for tegn og symptomer på immunrelateret pankreatitis.
Czech: Pacienti mají být monitorováni s ohledem na známky a příznaky související s imunitně podmíněnou pankreatitidou.
Danish: Myokarditis
Czech: Myokarditida
Danish: Selvom der ikke er udført studier for at evaluere virkningen på fertilitet, var der ingen bemærkelsesværdig virkning i kønsorganerne hos hunaber, baseret på 1-måneds og 3-måneders toksicitetsstudier med gentagne doser (se pkt.
Czech: Ačkoli studie hodnotící účinek avelumabu na fertilitu nebyly provedeny, během 1měsíční a 3měsíční studie toxicity po opakovaném podávání se neukázaly žádné významné účinky na samičí reprodukční orgány opic (viz bod 5.3).
Danish: Unormal leverfunktion
Czech: Abnormální jaterní funkce
Danish: Alle 8 patienter med immunrelateret binyreinsufficiens blev behandlet med kortikosteroider, 4 (50 %) af de 8 patienter fik højdosis systemiske kortikosteroider (≥ 40 mg prednison eller tilsvarende) efterfulgt af en nedtrapning i en mediantid på 1 dag (interval: 1 dag til 24 dage).
Czech: Všech 8 pacientů s adrenální insuficiencí související s imunitou bylo léčeno kortikosteroidy, 4 (50 %) z těchto 8 pacientů dostali vysokou dávku systémových kortikosteroidů (≥ 40 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu) s následným snižováním dávky po medián doby 1 dne (rozmezí: 1 den až 24 dnů).
Danish: Der opstod hepatotoksicitet hos patienter i behandling med avelumab i kombination med axitinib med højere end forventede hyppigheder af grad 3 og grad 4 ALAT- og ASAT-forhøjelser, sammenlignet med avelumab alene (se pkt.
Czech: U pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem se ve srovnání s avelumabem samotným objevovala hepatotoxicita, projevující se zvýšením hodnoty ALT a AST stupně 3 a stupně 4, s vyšší frekvencí, než se očekávalo (viz bod 4.8).
Danish: Median i måneder (95 % CI)
Czech: Medián v měsících (95% CI)
Danish: Progressionsfri overlevelse ved IERC (måneder)
Czech: Délka přežití bez progrese podle IERC (měsíce)
Danish: Dette er meget almindeligt for skjoldbruskkirtlen, almindeligt for binyrerne og ikke almindeligt for hypofysen.
Czech: Tyto reakce jsou časté u štítné žlázy, časté u nadledvin a méně časté u podvěsku mozkového (hypofýzy).
Danish: • problemer med dine hormonproducerende kirtler (skjoldbruskkirtlen, binyrerne og hypofysen),
Czech: • problémy se žlázami, v nichž se tvoří hormony (štítná žláza, nadledviny a podvěsek mozkový),
Danish: Mediantiden til immunrelateret binyreinsufficiens opstod var 5,5 måneder (interval: 3,6 uger til 8,7 måneder).
Czech: Medián doby nástupu imunitně podmíněné adrenální insuficience byl 5,5 měsíce (rozmezí: 3,6 týdne až 8,7 měsíce).
Danish: • Tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) kan omfatte mavesmerter, kvalme og opkastning.
Czech: • Známky zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) mohou zahrnovat bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení.
Danish: Produktgrænse overlevelsesestimat (N = 116)
Czech: Product-Limit Survival Estimate (N=116)
Danish: Så meget Bavencio vil du modtage
Czech: Jaké množství přípravku Bavencio dostanete
Danish: Behandlingen med avelumab bør genoptages, når der er opnået metabolisk kontrol med insulinbehandling.
Czech: Po dosažení metabolické kontroly na substituční léčbě inzulinem má být léčba avelumabem opět zahájena.
Danish: Hypertyroidisme, binyreinsufficiens, tyroiditis
Czech: Hypertyreóza, adrenální insuficience, tyreoiditida
Danish: Patienterne skal overvåges for tegn og symptomer på immunrelateret pneumonitis, og andre årsager end immunrelateret pneumonitis skal udelukkes.
Czech: Pacienti mají být monitorováni s ohledem na známky a příznaky imunitně podmíněné pneumonitidy a příčiny jiné, než je imunitně podmíněná pneumonitida, se mají vyloučit.
Danish: Behandling med avelumab og axitinib fortsatte indtil RECIST v1.1-defineret sygdomsprogression i henhold til vurdering fra en blindet uafhængig central bedømmelse (blinded independent central review, BICR) eller uacceptabel toksicitet.
Czech: verze 1.1, a vyhodnocené zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (Blinded Independent Central Review, BICR), nebo do nepřijatelné toxicity.
Danish: Median, måneder (95 % CI)
Czech: Medián, měsíce (95 % CI)
Danish: Medianvarigheden var 2,5 måneder (interval: 1 dag til over 7,4 måneder).
Czech: Medián doby trvání byl 2,5 měsíce (rozmezí: 1 den až více než 7,4 měsíců).
Danish: Graviditet Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af avelumab til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání avelumabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Danish: Mediantiden til immunrelateret nefritis opstod var 1,2 måneder (interval: 2,9 uger til 1,8 måneder).
Czech: Medián doby nástupu imunitně podmíněné nefritidy byl 1,2 měsíce (rozmezí: 2,9 týdne až 1,8 měsíce).
Danish: Median PFS, måneder (95 % CI) 3 måneders PFS-rate ved K-M, (95 % CI) 6 måneders PFS-rate ved K-M, (95 % CI) 12 måneders PFS-rate ved K-M, (95 % CI) CI: Konfidensinterval; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; IERC: Independent Endpoint Review Committee; K-M: Kaplan-Meier * Effektdata med en minimumsopfølgning på 7 måneder (cut-off-dato 14. september 2018) ** CR eller PR blev bekræftet ved en efterfølgende tumorvurdering a Baseret på antallet af patienter med et bekræftet respons (CR eller PR)
Czech: 3měsíční výskyt PFS podle K-M, (95 % CI) 6měsíční výskyt PFS podle K-M, (95 % CI) 12měsíční výskyt PFS podle K-M, (95 % CI) CI: Confidence interval: interval spolehlivosti; RECIST: kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů; IERC: nezávislý výbor pro kontrolu cílových parametrů; K-M: Kaplan-Meier; * Údaje o účinnosti s minimálním sledováním 7 měsíců (datum ukončení 14. září 2018)
Danish: Medianvarigheden var 7 uger (interval: 4 dage til over 4 måneder).
Czech: Medián doby trvání byl 7 týdnů (rozmezí: 4 dny až více než 4 měsíce).
Danish: Der er blevet rapporteret træthed efter administration af avelumab (se pkt.
Czech: Po podání avelumabu byla hlášena únava (viz bod 4.8).
Danish: Forhøjede leverfunktionsprøver
Czech: Funkční jaterní test zvýšený
Danish: Meget almindelig Træthed, kulderystelser, asteni, pyreksi Almindelig
Czech: Únava, zimnice, astenie, pyrexie
Danish: Medianvarigheden kunne ikke estimeres (interval: 2 dage til over 6 måneder).
Czech: Medián doby trvání nebylo možné určit (rozmezí: 2 dny až více než 6 měsíců).
Danish: Ud af de 88 patienter var 65 (74 %) mænd, medianalderen var 73 år (interval 33 år til 88 år), 81 (92 %) af patienterne var kaukasere, og 49 (56 %) patienter og 39 (44 %) patienter havde en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performancestatus på hhv. 0 og 1.
Czech: Z 88 pacientů bylo 65 (74 %) mužů, medián věku byl 73 let (rozmezí 33 let až 88 let), 81 (92 %) pacientů byli běloši a dle stupnice ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) mělo 49 (56 %) pacientů výkonnostní stav 0 a 39 (44 %) pacientů výkonnostní stav 1.
Danish: Medianvarigheden kunne ikke estimeres (interval: 1 dag til over 26 måneder).
Czech: Medián doby trvání nebylo možné určit (rozmezí: 1 den až více než 26 měsíců).
Danish: Pankreatitis
Czech: Pankreatitida
Danish: Avelumab plus axitinib
Czech: Avelumab a axitinib
Danish: Mand Kvinde
Czech: Pohlaví: Muži Ženy
Danish: Brug af anden medicin sammen med Bavencio
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Bavencio
Danish: 8 (88,9%) patienter med immunrelateret binyreinsufficiens blev behandlet med kortikosteroider og 2 (25 %) af de 8 patienter fik højdosis kortikosteroider (≥ 40 mg prednison eller tilsvarende) i en mediantid på 8 dage (interval: 5 dage til 11 dage).
Czech: Osm (88,9 %) pacientů s imunitně podmíněnou adrenální insuficiencí bylo léčeno pomocí kortikosteroidů a 2 (25 %) z těchto 8 pacientů byly podávány vysoké dávky kortikosteroidů (≥ 40 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu) po dobu, jejíž medián činil 8 dnů (rozmezí: 5 dnů až 11 dnů).
Danish: Patienterne skal overvåges for øget serumkreatinin før behandlingen, og periodisk under behandlingen.
Czech: Před léčbou a pravidelně během léčby má být u pacientů monitorována hladina kreatininu v séru.
Danish: • Røde, kløende, skællende pletter på huden, aknelignende udslæt
Czech: • Zarudlé, svědící, šupinaté skvrny na kůži, vyrážka podobná akné
Danish: Responsrate, CR+PR** n (%) (95 % CI)
Czech: Četnost odpovědi, CR+PR** n (%)
Danish: Type 1 diabetes mellitus gik ikke væk hos nogen af patienterne på tidspunktet for data cut-off.
Czech: V době ukončení sběru údajů neodezněl diabetes mellitus 1. typu u žádného pacienta.
Danish: • Behov for 10 mg dagligt eller derover af prednison eller tilsvarende i over 12 uger
Czech: • Při léčbě prednisonem nebo jeho ekvivalentem v dávce 10 mg denně nebo vyšší po dobu delší než
Danish: I overensstemmelse med begrænset ekstravaskulær fordeling, er fordelingsvolumen for avelumab ved steady-state lille.
Czech: Distribuční objem avelumabu v ustáleném stavu je malý, což odpovídá omezené extravaskulární distribuci.
Danish: Tabel 6: Efterfølgende interimanalyse af respons på avelumab 10 mg/kg hver 2. uge hos patienter med metastatisk MCC i studie EMR100070-003 (del B)*
Czech: Tabulka 6: Následná interim analýza odpovědi na avelumab v dávce 10 mg/kg podávané každé 2 týdny u pacientů s metastazujícím MCC ve studii EMR100070-003 (část B)*
Danish: Patienter med aktiv eller tidligere metastase i centralnervesystemet (CNS), aktiv eller tidligere autoimmunsygdom, andre tidligere maligniteter inden for de seneste 5 år, organtransplantation, sygdomme, der kræver terapeutisk immunsuppression eller aktiv infektion med HIV eller hepatitis B eller C, blev ekskluderet.
Czech: Ze studie byli vyloučeni pacienti s aktivní metastázou v centrálním nervovém systému (CNS) nebo s tímto onemocněním v anamnéze, aktivním nebo prodělaným autoimunitním onemocněním, anamnézou jiných malignit během posledních 5 let, transplantací orgánu, se stavy vyžadujícími imunosupresivní léčbu nebo aktivní infekcí HIV či hepatitidou B nebo C.
Danish: Avelumabs sikkerhed som monoterapi er blevet evalueret i kliniske studier hos 1.738 patienter med solide tumorer, herunder metastatisk MCC.
Czech: Bezpečnost avelumabu v monoterapii byla hodnocena u 1 738 pacientů se solidními nádory, včetně metastazujícího MCC, kde pacienti v klinických studiích dostávali dávku avelumabu 10 mg/kg každé 2 týdny.
Danish: Bavencio 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Czech: Bavencio 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Danish: • Tegn på nyrebetændelse kan omfatte unormale nyrefunktionsprøver, mindre hyppigt vandladningsbehov, blod i urinen eller hævede ankler.
Czech: • Známky zánětu ledvin mohou zahrnovat abnormální funkční testy ledvin, potřebu močit méně než obvykle, krev v moči nebo otok kotníků.
Danish: 5.1 og 5.2).
Czech: 14,5 měsíce).
Danish: Medianvarigheden var 1,3 uger (interval: over 4 dage til 1,3 uger).
Czech: Medián doby trvání byl 1,3 týdne (rozmezí: déle než 4 dny až 1,3 týdne).
Danish: Grad 2 eller grad 3 colitis eller diarré Afbryd, indtil bivirkningerne bedres til grad 0-1
Czech: Kolitida nebo průjem stupně 2 nebo 3 Přerušit léčbu, dokud se nežádoucí účinky nezlepší na stupeň 0-1
Danish: Tabel 6 opsummerer den efterfølgende interimanalyse af effektendepunkter, herunder et estimat af hyppighederne for DOR og PSF efter 6 måneder ved Kaplan-Meier, hos patienter, der fik avelumab ved den anbefalede dosis for studie EMR100070-003, del B.
Czech: Tabulka 6 uvádí přehled následné interim analýzy cílových parametrů účinnosti včetně odhadů 6měsíčních hodnot DOR a PFS podle Kaplan-Meier u pacientů, jimž byl ve studii EMR100070-003,
Danish: (svimmelhed, træthed, kvalme), feber, rygsmerter og mavesmerter.
Czech: pocit na zvracení), horečka, bolest zad a bolest břicha.
Danish: Mediantiden til immunrelateret hepatitis opstod var 3,2 måneder (interval: 1 uge til 15 måneder).
Czech: Medián doby nástupu imunitně podmíněné hepatitidy byl 3,2 měsíce (rozmezí: 1 týden až 15 měsíců).
Danish: Spørg lægen eller sundhedspersonalet, før du får Bavencio, hvis:
Czech: Než Vám bude přípravek Bavencio podán, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Ud af disse patienter var der 1 (0,2 %) patient med grad 3 type 1 diabetes mellitus.
Czech: Z těchto pacientů měl 1 (0,2 %) pacient diabetes mellitus 1. typu 3.
Danish: Tabel 5 opsummerer PD-L1-ekpression og MCV-status for patienter med metastatisk MCC i studie EMR100070-003 (del A).
Czech: Tabulka 5 uvádí přehled exprese PD-L1 a stavu MCV u pacientů s metastazujícím MCC ve studii EMR100070-003 (část A).
Danish: Hvis PD-L1-signallering blokeres, har det vist sig at forstyrre tolerancen over for fosteret i murine drægtighedsmodeller og at føre til et øget fostertab.
Czech: Na myších modelech březosti se prokázala blokáda signalizace PD-L1, která narušila toleranci k plodu a vedla ke zvýšeným ztrátám plodu.
Danish: • Hæshed, hoste, stakåndethed
Czech: • Chrapot, kašel, dušnost
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Danish: Ud af disse patienter var der 2 (0,1 %) patienter med et dødeligt udfald og 11 (0,6 %) patienter med grad 3 immunrelateret hepatitis.
Czech: Z těchto pacientů 2 (0,1 %) pacienti zemřeli a u 11 pacientů (0,6 %) se vyskytla imunitně podmíněná hepatitida stupně 3.
Danish: Immunrelateret pneumonitis gik væk hos 2 (66,7 %) af de 3 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Czech: V době ukončení sběru údajů odezněla imunitně podmíněná pneumonitida u 2 (66,7 %) ze 3 pacientů.
Danish: ULN eller totalt bilirubin ≥ 3 gange ULN, skal både Bavencio og axitinib seponeres permanent, og der bør overvejes kortikosteroidbehandling.
Czech: Je-li hodnota ALT nebo AST ≥ 5násobek ULN, > 3násobek ULN se současnou hodnotou celkového bilirubinu ≥ 2násobek ULN nebo hodnota celkového bilirubinu ≥ 3násobek ULN, je třeba léčbu jak přípravkem Bavencio, tak axitinibem trvale ukončit a zvážit léčbu kortikosteroidy.