FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako primjena jednog sloja lijeka EVICEL ne zaustavi krvarenje u potpunosti, može se primijeniti drugi sloj.
Lithuanian: Jei vienas EVICEL sluoksnis nesustabdo kraujavimo, preparato galima lašinti arba purkšti dar kartą.
Croatian: Međutim, s obzirom da se EVICEL primjenjuje tijekom kirurškog zahvata, ako ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek i raspravite s njim ukupan rizik od kirurškog zahvata.
Lithuanian: Kadangi EVICEL naudojamas chirurginės operacijos metu, jei laukiatės ar maitinate krūtimi, visus galimus operacijos pavojus turėtumėte aptarti su savo gydytoju.
Croatian: Fibrinski monomeri nakupljaju se i stvaraju fibrinski ugrušak.
Lithuanian: Fibrino monomerai sukimba ir sudaro fibrino krešulį.
Croatian: Aplikator za primjenu lijeka i odgovarajući dodatni nastavci isporučuju se zasebno.
Lithuanian: Aplikatorius ir atitinkami papildomi antgaliai tiekiami atskirai.
Croatian: Lijek treba primijeniti samo prema uputama i pomoću naprava preporučenih za ovaj lijek (vidjeti dio 6.6).
Lithuanian: Vartoti reikia tik laikantis nurodymų ir su šiam preparatui rekomenduojamais prietaisais (žr.
Croatian: Udaljenost od tkiva i tlak CO2 moraju biti unutar raspona koje preporučuje proizvođač (za tlakove i udaljenosti, vidjeti tablicu u dijelu 6.6).
Lithuanian: Purškimo atstumas nuo audinių ir CO2 spaudimas turi būti gamintojo rekomenduojamose ribose (slėgį ir atstumą žr.
Croatian: Kako primjenjivati EVICEL
Lithuanian: Kaip vartoti EVICEL
Croatian: Bočica od 1 ml Bočica od 2 ml Bočica od 5 ml
Lithuanian: 1 ml flakonas 2 ml flakonas 5 ml flakonas
Croatian: Čuvati u zamrzivaču na temperaturi od -18C ili nižoj.
Lithuanian: Laikyti šaldiklyje -18 C ar žemesnėje temperatūroje.
Croatian: Čuvati u zamrzivaču na temperaturi od -18°C ili nižoj.
Lithuanian: Laikyti šaldiklyje -18 °C ar žemesnėje temperatūroje.
Croatian: One obuhvaćaju pažljiv odabir darivatelja krvi i plazme kako bi se osiguralo isključivanje darivatelja koji su rizični za prijenos infekcije, kao i testiranje svake darovane doze i "pulova" (objedinjenih doza) plazme na prisutnost virusa/infekcije.
Lithuanian: Tarp šių priemonių - kruopšti kraujo ar plazmos donorų atranka, siekiant, kad nebūtų atrinkti infekcijų nešiotojų rizikos grupei priskiriami asmenys, atskirų donorų kraujo ir plazmos bankų patikrinimas, siekiant nustatyti, ar juose nėra virusų / infekcijų žymenų.
Croatian: Otvoreni kirurški zahvat
Lithuanian: Atviroji operacija
Croatian: Lijek se kapa ili raspršuje po rezu tkiva gdje stvara tanak sloj koji zatvara tkivo i/ili zaustavlja krvarenje.
Lithuanian: Ant audinio susidaręs plonas preparato sluoksnis užklijuoja audinį ir (arba) sustabdo kraujavimą.
Croatian: U kontroliranom ispitivanju koje je uključivalo 139 bolesnika podvrgnutih elektivnim neurokirurškim postupcima (u 89 bolesnika primijenjen je EVICEL, a 50 je činilo kontrolnu skupinu) ukupno je 7 ispitanika u kojih je primijenjen EVICEL iskusilo devet nuspojava za koje se smatra da bi mogle biti povezane s ispitivanim lijekom.
Lithuanian: Kontroliuojamame tyrime, į kurį įtrauktiems 139 pacientams atliktos planinės neurochirurginės procedūros (89 pacientams EVICEL ir 50 - kontrolinėje grupėje), iš viso 7 tiriamiesiems, gydytiems EVICEL, pasireiškė devyni nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo laikomi galimai susiję su tiriamuoju vaistiniu preparatu.
Croatian: EVICEL se ne smije primjenjivati kao sprej u endoskopskim postupcima.
Lithuanian: EVICEL negalima purkšti endoskopinių procedūrų metu.
Croatian: Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici.
Lithuanian: Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ar etiketės.
Croatian: Nakon odmrzavanja, neotvorene bočice čuvati u vanjskom pakiranju na temperaturi od 2°C - 8°C najdulje 30 dana počevši od:
Lithuanian: Atšildytus neatidarytus flakonus laikyti išorinėje dėžutėje 2 °C - 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 30 dienas, pradedant nuo:
Croatian: Što morate znati prije nego primite EVICEL
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant EVICEL
Croatian: Najozbiljnije nuspojave - vodenasti iscjedak iz rane ili iz nosa (istjecanje likvora, rinoreja likvora) - glavobolja, mučnina i povraćanje (uzrokovano subduralnim higromom, to jest nakupljanjem cerebrospinalnog likvora u subduralnom prostoru) - vrućica ili dugotrajan zatvor, vjetrovi (uzrokovani abdominalnim apscesom)
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis - vandeningo skysčio tekėjimas iš žaizdos ar nosies (smegenų skysčio tekėjimas / smegenų skysčio tekėjimas iš nosies); - galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas (dėl subdurinės higromos - smegenų skysčio susikaupimo po kietuoju smegenų dangalu); - karščiavimas arba užsitęsęs vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas (dėl pilvo pūlinio).
Croatian: Otopine za tkivno ljepilo.
Lithuanian: Tirpalai audinių klijams.
Croatian: Čuvati u uspravnom položaju.
Lithuanian: Vartoti ant pažeistos vietos.
Croatian: Primjena se može ponoviti prema potrebi.
Lithuanian: Prireikus, vaistinio preparato skyrimą galima kartoti.
Croatian: Usprkos tome, kada se primjenjuju lijekovi pripremljeni iz ljudske krvi ili plazme, ne može se potpuno isključiti mogućnost prijenosa infektivnih agensa.
Lithuanian: Nepaisant šių priemonių, skiriant preparatus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekcijų sukėlėjų perdavimo galimybės.
Croatian: o ograničenju na otvoreni i laparoskopski kirurški zahvat u kojima se moraju poštovati minimalne udaljenosti raspršivanja: - otvoreni zahvat - minimalno 10 cm - laparoskopski zahvat - minimalno 4 cm ako se udaljenost raspršivanja može pravilno procijeniti o ispravnom tlaku i udaljenosti od tkiva, ovisno o vrsti operacije (otvorena ili laparoskopska) o potrebi za sušenjem rane primjenom standardnih tehnika (npr. povremenim prislanjanjem kompresa, tupfera ili napravom za sukciju) prije uporabe lijeka o zahtjevu za pomnim praćenjem krvnog tlaka, pulsa, saturacije kisikom i CO2 na kraju izdaha kada se lijek nanosi raspršivanjem zbog opasnosti od pojave plinske embolije o tome koje regulatore je potrebno koristiti, sukladno s preporukama proizvođača i uputama za uporabu u sažetku opisa svojstava lijeka
Lithuanian: o teisingą spaudimą ir atstumą nuo audinių, priklausomai nuo operacijos pobūdžio (atvira arba laparoskopinė), o reikalavimus nusausinti žaizdą taikant standartinius metodus (pvz., uždėti ir keisti kompresus, tamponus, naudoti siurbimo prietaisus) prieš naudojant šį preparatą, o reikalavimus atidžiai stebėti kraujospūdį, pulso dažnį, prisotinimą deguonimi ir CO2 kiekį iškvėpimo pabaigoje purškiant šį preparatą, nes gali pasireikšti dujų embolija, o tai, kokius reikia naudoti slėgio reguliatorius pagal gamintojo rekomendacijas ir pagal preparato charakteristikų santraukos naudojimo instrukciją.
Croatian: EVICEL otopine za tkivno ljepilo
Lithuanian: EVICEL tirpalai audinių klijams
Croatian: Nakon što se navuče u aplikator, lijek se mora odmah primjeniti.
Lithuanian: Įtraukus į aplikatorių, vaistinis preparatas turi būti nedelsiant sunaudotas.
Croatian: Kada se EVICEL raspršuje, moraju se pratiti promjene krvnog tlaka, pulsa, saturacije kisikom i CO2 na kraju izdaha zbog moguće pojave plinske embolije.
Lithuanian: Purškiant EVICEL, reikia stebėti kraujospūdžio, pulso, prisotinimo deguonimi ir CO2 kiekio iškvėpimo pabaigoje pokyčius, nes gali pasireikšti dujų embolija.
Croatian: Bočice se mogu čuvati na sobnoj temperaturi do 24 sata.
Lithuanian: Flakonus kambario temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 24 val.
Croatian: Komponenta 2: humani trombin 800-1200 IU/ml
Lithuanian: 2 sudedamoji dalis - žmogaus trombinas 800-1200 TV/ml
Croatian: EVICEL otopine za tkivno ljepilo humani trombin:
Lithuanian: EVICEL tirpalai klijams žmogaus trombinas:
Croatian: Kada se EVICEL raspršuje, moraju se pratiti promjene krvnog tlaka, pulsa, saturacije kisikom i CO2 na kraju izdaha zbog moguće pojave zračne ili plinske embolije.
Lithuanian: Purškiant EVICEL, reikia stebėti kraujospūdžio, pulso, prisotinimo deguonimi ir CO2 kiekio iškvėpimo pabaigoje pokyčius, nes gali pasireikšti oro arba dujų embolija.
Croatian: - Sačuvajte ovu uputu.
Lithuanian: rekomendacijas toliau.
Croatian: Ne smiju se upotrijebiti otopine koje su zamućene ili imaju talog.
Lithuanian: Negalima naudoti, jei tirpalas yra drumstas ar jame yra nuosėdų.
Croatian: Bočice je potrebno odmrznuti na jedan od sljedećih načina: na temperaturi od 2°C - 8°C (u hladnjaku): bočice će se odmrznuti za jedan dan, na temperaturi od 20°C - 25°C (sobna temperatura): bočice će se odmrznuti za jedan sat na temperaturi od 37°C (npr. vodena kupelj, primjenom aseptičke tehnike ili zagrijavanjem bočice u ruci): bočice je potrebno odmrznuti u roku od 10 minuta te ih se ne smije ostaviti na toj temperaturi dulje od 10 minuta ili dok se potpuno ne odmrznu.
Lithuanian: 20 °C - 25 °C (esant kambario temperatūrai): flakonai atšyla per 1 valandą, 37 °C (pvz., vandens vonelėje naudojant aseptinę techniką arba flakonus atšildant rankoje): flakonai turėtų atšilti per 10 minučių, šioje temperatūroje jų negalima palikti ilgiau nei 10 minučių ar iki jie visiškai atšyla.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Croatian: Standardne mjere za sprečavanje infekcija koje mogu nastati primjenom lijekova pripravljenih iz ljudske krvi ili plazme obuhvaćaju odabir darivatelja krvi, probir pojedinačnih donacija i pulova plazme na specifične biljege infekcije i poduzimanje učinkovitih koraka tijekom proizvodnje za inaktivaciju/uklanjanje virusa.
Lithuanian: EVICEL, kaip audinių klijų, naudojimas transfenoidalinių ir otoneurochirurginių procedūrų metu neištirtas.Infekcijų, kurias sukelia iš žmogaus kraujo ar plazmos paruošti medicininiai preparatai, tipinės prevencijos priemonės - tai donorų atranka, atskirų donorų kraujo ir plazmos bankų patikrinimas, siekiant nustatyti, ar juose nėra specifinių infekcijos žymenų bei veiksmingi gamybos etapai virusams nukenksminti ir (arba) panaikinti.
Croatian: EVICEL je humano fibrinsko tkivno ljepilo koje se isporučuje u kutiji s dvije odvojene bočice, od kojih svaka sadrži 1 ml, 2 ml ili 5 ml otopine (humanog fibrinogena odnosno humanog trombina).
Lithuanian: EVICEL yra žmogaus fibrino audinių klijai, tiekiami pakuotėje, kurioje yra du atskiri flakonai: kiekviename jų yra atitinkamai 1 ml, 2 ml arba 5 ml žmogaus fibrinogeno ir žmogaus trombino tirpalo.
Croatian: EVICEL je indiciran u odraslih kao potporno sredstvo kod kirurških zahvata u kojima standardne kirurške tehnike nisu dostatne, a za poboljšanje hemostaze (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: EVICEL naudojamas chirurgijoje kaip pagalbinis suaugusiųjų gydymo metodas kraujavimui stabdyti, kai nepakanka standartinių chirurginių metodų (žr.
Croatian: Tijekom ispitivanja nisu prijavljene nuspojave.
Lithuanian: Tyrimo metu nebuvo gauta pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas.
Croatian: Prije primjene lijeka EVICEL za lijepljenje linije šava dure potrebno je uspostaviti potpunu hemostazu.
Lithuanian: Prieš naudojant EVICEL kietojo smegenų dangalo siūlės sandarinimui, būtina visiškai sustabdyti kraujavimą.
Croatian: EVICEL se isporučuje u pakiranju koje sadrži dvije odvojene bočice (staklo tipa I) s gumenim čepovima (tipa I), od kojih svaka sadrži 1 ml, 2 ml ili 5 ml otopine humanog fibrinogena odnosno humanog trombina.
Lithuanian: EVICEL tiekiamas pakuotėje, kurioje yra du guminiais kamščiais (I tipo) užkimšti flakonai (iš I tipo stiklo), kurių viename yra 1 ml, 2 ml arba 5 ml žmogaus fibrinogeno, o kitame - 1 ml, 2 ml arba 5 ml žmogaus trombino tirpalo.
Croatian: Komponenta 1: Humani protein sa sposobnošću zgrušavanja 50-90 mg/ml
Lithuanian: 1 sudedamoji dalis - krešėjimą skatinantis žmogaus baltymas 50-90 mg/ml
Croatian: Nadzor sigurnosti primjene bio je usmjeren na specifične nuspojave u prohodnosti graftova, trombotičkim događajima i krvarenjima.
Lithuanian: Saugumo stebėjimo metu buvo ypač kreipiamas dėmesys į specifines nepageidaujamas reakcijas, susijusias su transplantato spindžio praeinamumu, trombozės ir kraujavimo atvejais.
Croatian: Klinička ispitivanja u kojima je dokazano potporno djelovanje na hemostazu i šavove provedena su na ukupno 147 bolesnika (75 u kojih je primijenjen EVICEL te 72 u kontrolnoj skupini) podvrgnutih vaskularnom kirurškom zahvatu s ugradnjom PTFE presatka te na ukupno 135 bolesnika (66 u kojih je primijenjen EVICEL i 69 u kontrolnoj skupini) podvrgnutih retroperitonealnom odnosno intraabdominalnom kirurškom zahvatu.
Lithuanian: Atlikti klinikiniai tyrimai, kurių metu vaistinis preparatas tirtas kaip kraujavimą stabdanti priemonė ir kaip papildoma siūlės sutvirtinimo priemonė. Juose dalyvavo 147 tiriamieji (75 pacientai EVICEL grupėje, 72kontrolinėje grupėje), kuriems atlikta kraujagyslių protezavimo (PTFE protezu) operacija, ir 135 tiriamieji (66 tiriamieji EVICEL grupėje, 69 - kontrolinėje grupėje), kuriems atlikta retroperitoninio tarpo arba intraabdominalinė operacija.
Croatian: Komponenta 2: kalcijev klorid, humani albumin, manitol, natrijev acetat i voda za injekcije.
Lithuanian: 2 sudedamoji dalis: kalcio chloridas, žmogaus albuminas, manitolis, natrio acetatas ir injekcinis vanduo.
Croatian: 1 bočica koja sadrži 1 ml humanog proteina sa sposobnošću zgrušavanja 1 bočica koja sadrži 1 ml humanog trombina
Lithuanian: 1 flakonas, kuriame yra 1 ml krešėjimą skatinančio žmogaus baltymo1 flakonas, kuriame yra 1 ml žmogaus trombino
Croatian: Regulator tlaka
Lithuanian: Omrix slėgio reguliatorius
Croatian: EVICEL je fibrinsko tkivno ljepilo.
Lithuanian: EVICEL yra fibrino audinių klijai.
Croatian: Humani fibrinogen: argininklorid, glicin, natrijev klorid, natrijev citrat, kalcijev klorid, voda za injekcije.
Lithuanian: Žmogaus fibrinogenas: arginino hidrochloridas, glicinas, natrio chloridas, natrio citratas, kalcio chloridas, injekcinis vanduo.
Croatian: EVICEL otopine za tkivno ljepilo humani fibrinogen, humani trombin
Lithuanian: EVICEL tirpalai audinių klijams žmogaus fibrinogenas, žmogaus trombinas
Croatian: Nuspojave u ispitivanjima u retroperitonealnoj ili intraabdominalnoj kirurgiji Infekcije i infestacije abdominalni apsces često
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis retroperitoninio tarpo ar intraabdominalinės chirurgijos tyrimuose
Croatian: *Ukupna količina proteina iznosi 80-120 mg/ml Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Lithuanian: * Bendras baltymo kiekis yra 80-120 mg/ml.
Croatian: • Kada se EVICEL primjenjuje za zatvaranje linije šava dure mater, potrebno je zaustaviti krvarenje prije primjene lijeka.
Lithuanian: • Prieš naudojant EVICEL kietojo smegenų dangalo siūlės sandarinimui, turi būti sustabdytas kraujavimas.
Croatian: Znakovi takvih reakcija uključuju koprivnjaču, osip, stezanje u prsnom košu, piskanje pri disanju, pad krvnog tlaka i anafilaksiju.
Lithuanian: Tokių reakcijų požymiai yra dilgėlinė, bėrimas, veržimo pojūtis krūtinės srityje, švokštimas, kraujo spaudimo sumažėjimas ir anafilaksija.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača bioloških djelatnih tvari
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Croatian: Humani trombin: kalcijev klorid, humani albumin, manitol, natrijev acetat, voda za injekcije.
Lithuanian: Žmogaus trombinas: kalcio chloridas, žmogaus albuminas, manitolis, natrio acetatas, injekcinis vanduo.
Croatian: Znakovi alergijskih reakcija uključuju koprivnjaču, osip, stezanje u prsnom košu, piskanje pri disanju, pad krvnog tlaka i otežano disanje.
Lithuanian: Alerginių reakcijų požymiai yra dilgėlinė, išbėrimas, veržimo pojūtis krūtinės srityje, švokštimas, kraujospūdžio sumažėjimas ir sunkesnis kvėpavimas.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje ili pečenje na mjestu primjene, bronhospazam, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje (pri disanju)) mogu nastupiti u rijetkim slučajevima u bolesnika kojima su primijenjena fibrinska tkivna ljepila/hemostatici.
Lithuanian: Fibrino audinių klijais arba hemostatikais gydomiems pacientams retais atvejais gali pasireikšti padidėjusio jautrumo ar alerginės reakcijos (angioedema, deginimas ir graužimas aplikacijos vietoje, bronchų spazmai, šaltkrėtis, veido paraudimas, generalizuota dilgėlinė, galvos skausmas, dilgėlinė, hipotenzija, mieguistumas, pykinimas, nerimastingumas, tachikardija, veržimo pojūtis krūtinės srityje, dilgčiojimas, vėmimas, švokštimas).
Croatian: EVICEL se ne smije primjenjivati za lijepljenje linije šava dure mater ako nakon šivanja zaostanu razmaci između rubova širi od 2 mm.
Lithuanian: EVICEL negalima naudoti kietojo smegenų dangalo siūlei sandarinti, jeigu susiuvus yra didesni nei 2 mm tarpai.
Croatian: Za pripremu lijeka EVICEL za primjenu ne koriste se igle.
Lithuanian: EVICEL paruošti naudojimui nereikia adatų.
Croatian: Komponenta 1: argininklorid, glicin, natrijev klorid, natrijev citrat, kalcijev klorid, voda za injekcije.
Lithuanian: 1 sudedamoji dalis: arginino hidrochloridas, glicinas, natrio chloridas, natrio citratas, kalcio chloridas ir injekcinis vanduo.
Croatian: Kod primjene lijeka EVICEL pomoću raspršivača koji su koristili regulator tlaka došlo je do po život opasne zračne ili plinske embolije.
Lithuanian: EVICEL purškimui naudojant purkštuvus su slėgio reguliatoriumi pasitaikė gyvybei pavojų keliančių oro ar dujų embolijų.
Croatian: U kontroliranom ispitivanju u koje je bilo uključeno 147 bolesnika podvrgnutih postupcima ugradnje krvožilnih presadaka (75 bolesnika u kojih je primijenjen EVICEL i 72 bolesnika iz kontrolne skupine) ukupno je u 16 ispitanika prijavljena nuspojava okluzije/tromboze presatka tijekom ispitivanja.
Lithuanian: Kontroliuojamame tyrime su 147 pacientais (75 pacientai buvo gydomi vaistiniu preparatu EVICEL, 72kontroliniu preparatu), kuriems atlikta kraujagyslių transplantavimo procedūra, iš viso 16 tiriamųjų tyrimo metu nustatyta transplantanto trombozė / okliuzija.
Croatian: savitljivi nastavak duljine 6 cm
Lithuanian: 6 cm lankstus antgalis
Croatian: Nakon odmrzavanja, neotvorene bočice mogu se čuvati na temperaturi od 2°C - 8°C i zaštićene od svjetlosti najdulje 30 dana, bez ponovnog zamrzavanja tijekom tog razdoblja.
Lithuanian: Atšildytus neatidarytus flakonus galima laikyti 2 C - 8 C temperatūroje saugant nuo šviesos ne ilgiau kaip 30 dienų, per šį laikotarpį daugiau jų nebeužšaldant.
Croatian: Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
Lithuanian: Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės.
Croatian: Znakovi reakcija preosjetljivosti uključuju koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje (pri disanju), hipotenziju i anafilaksiju.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų požymiai yra dilgėlinė, generalizuota dilgėlinė, veržimo pojūtis krūtinės srityje, švokštimas, hipotenzija ir anafilaksija.
Croatian: U pakiranjima aplikatora i dodatnog pribora nalaze se detaljne upute za primjenu lijeka EVICEL pomoću aplikatora i dodatnog pribora po izboru.
Lithuanian: Lapelis, kuriame pateikiami išsamesni vaistinio preparato EVICEL naudojimo su aplikatoriumi ir papildomais antgaliais nurodymai, yra aplikatoriaus ir jo papildomų antgalių pakuotėje.
Croatian: Lijek se treba primjeniti ili zbrinuti u otpad do kraja ovog razdoblja.
Lithuanian: Iki šio laikotarpio pabaigos preparatas turi būti suvartotas arba išmestas.
Croatian: Sve koncentracije kombinacija TnBP-a i Tritona X-100 također su bile negativne u testovima utvrđivanja mutagenog djelovanja na stanice sisavaca, kromosomskih aberacija te indukcije mikronukleusa.
Lithuanian: Žinduolių ląstelės mutageniškumui, chromosomų aberacijoms ir branduolėlių indukcijai nustatyti atlikti tyrimai su visų koncentracijų TnBP ir Triton X-100 deriniu taip pat buvo neigiami.
Croatian: Posebno se preporučuje da se kod svake primjene lijeka EVICEL na bolesniku u povijest bolesti zabilježi naziv lijeka i broj serije, kako bi se održao trag veze između bolesnika i serije lijeka.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvienąkart skiriant EVICEL užrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad visuomet būtų galima nustatyti, kurios serijos preparatas buvo vartojamas kiekvienam pacientui.
Croatian: Svaka sadrži 1 ml, 2 ml ili 5 ml otopine humanog fibrinogena odnosno humanog trombina.
Lithuanian: Viename jų yra 1 ml, 2 ml arba 5 ml žmogaus fibrinogeno, kitame - 1 ml, 2 ml ar 5 ml žmogaus trombino tirpalo.
Croatian: • Prije nanošenja lijeka EVICEL, površinu rane treba osušiti standardnim tehnikama (npr. uzastopnim prislanjanjem kompresa, tupferima ili napravama za sukciju).
Lithuanian: • Prieš užpurškiant EVICEL, žaizdos paviršiaus plotą reikia standartiniais metodais nusausinti (pvz.
Croatian: Tlak raspršivanja
Lithuanian: Purškimo slėgis
Croatian: Tablični popis nuspojava:
Lithuanian: Flakonai atšildomi taip:
Croatian: Aplikator lijeka EVICEL
Lithuanian: EVICEL aplikatorius
Croatian: Komponenta 2: Humani trombin (800-1200 IU/ml)
Lithuanian: 2 sudedamoji dalis - žmogaus trombinas (800-1200 TV/ml).
Croatian: Otopine za tkivno ljepilo
Lithuanian: Tirpalai audinių klijams
Croatian: Krvožilni poremećaji hematom često
Lithuanian: Poprocedūrinė hematoma Pooperacinė žaizdos komplikacija
Croatian: Datum prvog odobrenja: 06. listopada 2008.
Lithuanian: Registravimo data2008 m.
Croatian: EVICEL otopine za tkivno ljepilo humani fibrinogen:
Lithuanian: EVICEL tirpalai audinių klijams žmogaus fibrinogenas:
Croatian: EVICEL otopine za tkivno ljepilo humani fibrinogen humani trombin
Lithuanian: EVICEL tirpalai audinių klijams žmogaus fibrinogenas žmogaus trombinas
Croatian: Udaljenost raspršivača od tkiva i tlak moraju biti unutar raspona koje preporučuje proizvođač raspršivača (pogledajte tablicu u dijelu Upute za uporabu).
Lithuanian: Purškimo atstumas nuo audinių ir slėgis turi būti gamintojo rekomenduojamose ribose (žr.
Croatian: U slučaju pojave tih simptoma odmah se mora prekinuti primjenu lijeka.
Lithuanian: Pasireiškus šiems simptomams, vaistinio preparato naudojimą būtina nedelsiant nutraukti.
Croatian: Kada se EVICEL primjenjuje raspršivačem, mora se osigurati da su upotrijebljeni tlak i udaljenost od tkiva unutar raspona koji preporučuje nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, prema prikazu u sljedećoj tablici:
Lithuanian: Kai EVICEL purškiamas purkštuvu, būtina įsitikinti, kad slėgis ir atstumas nuo audinių neviršija šio preparato registruotojo rekomenduojamų ribų, nurodytų šioje lentelėje: Operacija Naudotinas purkštuvas
Croatian: Bočica s humanim trombinom kalcijev klorid humani albumin manitol natrijev acetat voda za injekcije
Lithuanian: Žmogaus trombino flakonas Kalcio chloridas Žmogaus albuminas Manitolis
Croatian: Bočice se moraju čuvati u uspravnom položaju.
Lithuanian: Flakonai turi būti laikomi vertikalioje padėtyje.
Croatian: o edukacijski materijal za zdravstvene radnike
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistų mokomoji medžiaga turi informuoti apie šiuos dalykus:
Croatian: Unutar 2-godišnjeg roka valjanosti, nakon odmrzavanja, neotvorene bočice mogu se čuvati na temperaturi od 2°C - 8°C (u hladnjaku) i zaštićene od svjetlosti najdulje 30 dana.
Lithuanian: 2.metų tinkamumo laikotarpiu atšildytus neatidarytus flakonus galima laikyti 2 C - 8 C temperatūroje (šaldytuve) saugant nuo šviesos ne ilgiau kaip 30 dienų.
Croatian: Prema procjenama ispitivača, niti jedna od nuspojava prijavljenih u 135 ispitanika podvrgnutih retroperitonealnom ili intraabdominalnom kirurškom zahvatu (67 bolesnika u kojih je primijenjen EVICEL i 68 bolesnika u kontrolnoj skupini) nije se smatrala uzročno povezanom s ispitivanim lijekom.
Lithuanian: Tarp 135 pacientų (67 pacientai buvo gydomi vaistiniu preparatu EVICEL ir 68 - kontroliniu preparatu), kuriems buvo atliktos retroperitoninės ir intraabdominalinės operacijos, tyrėjo vertinimu, nė vienas nepageidaujamas reiškinys nebuvo pripažintas priežastiniu ryšiu susijęs su tiriamuoju gydymu.