FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Javlor devait également être utilisé en association avec le médicament anticancéreux capécitabine pour le traitement de patientes adultes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique.
Danish: Javlor forventedes også anvendt i kombination med kræftlægemidlet capecitabin til at behandle voksne med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie sans progression (durée pendant laquelle les patientes ont vécu sans aggravation de leur maladie).
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede uden forværring af sygdommen (progressionsfri overlevelse).
French: Il devait être utilisé chez des patientes précédemment traitées par, ou résistantes à, un autre type de médicament anticancéreux appelé anthracycline et qui sont également résistantes à un troisième type de médicaments anticancéreux appelés taxanes.
Danish: Det skulle anvendes hos patienter, der tidligere var blevet behandlet med, eller ikke havde oplevet nogen virkning af, et kræftlægemiddel i gruppen antracyclinderivater, og som heller ikke havde oplevet nogen virkning af en tredje type kræftlægemidler kaldet taxaner.
French: Dans cette étude, l'administration de Javlor en association avec la capécitabine a été comparée à l'administration de capécitabine seule.
Danish: I undersøgelsen blev Javlor i kombination med capecitabin sammenlignet med capecitabin alene.
French: Il est déjà utilisé pour le traitement des adultes atteints de carcinome «urothélial à cellules transitionnelles» avancé ou métastatique (un cancer qui touche la muqueuse de la vessie et le reste du système urinaire).
Danish: Det bruges i forvejen til behandling af voksne med fremskreden eller metastatisk kræft i slimhinden i blæren og resten af urinvejene (overgangscellekarcinom).
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Javlor pour le traitement du carcinome urothélial à cellules transitionnelles?
Danish: Hvad sker der med Javlor til behandling af voksne med overgangscellekarcinom i urinvejene?
French: Javlor contient le principe actif vinflunine et est disponible sous la forme d'un concentré destiné à être reconstitué en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Danish: Javlor indeholder det aktive stof vinflunin og fås som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning, der gives med drop i en vene.
French: Pour obtenir des informations complémentaires, voir:
Danish: Yderligere oplysninger findes her:
French: Quelles ont été les principales réserves du CHMP ayant conduit au refus?
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder, der førte til afslaget?
French: Le CHMP avait également quelques sources d'inquiétudes concernant certains aspects de la fabrication et du contrôle de la qualité du médicament.
Danish: CHMP havde desuden betænkeligheder ved visse aspekter af fremstillingen og kvalitetskontrollen af lægemidlet.
French: EMA/372535/2015 EMA/H/C/002772
Danish: Den 24. april 2015 EMA/372529/2015 EMEA/H/C/002772
French: Le demandeur a présenté des données concernant les modèles expérimentaux, tirées de la littérature scientifique.
Danish: Virksomheden fremlagde oplysninger om forsøgsmodeller fra den videnskabelige litteratur.
French: La société ayant déposé la demande d'autorisation de mise sur le marché est Biovest Europe Ltd.
Danish: Den virksomhed, der har ansøgt om tilladelse, er Biovest Europe Ltd.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
French: Qu'est-ce que Lympreva?
Danish: Hvad er Lympreva?
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372535/2015
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372529/2015
French: La société a également présenté les résultats d'une étude principale portant sur un total de 177 adultes atteints de lymphome folliculaire qui avaient répondu à un traitement d'induction par un protocole connu sous le nom de PACE (prednisone, doxorubicine, cyclophosphamide, et étoposide) et qui ne présentaient aucun symptôme de la maladie.
Danish: Virksomheden fremlagde desuden resultaterne fra én hovedundersøgelse med i alt 177 voksne med follikulært lymfom, som havde haft virkning af den anerkendte induktionsbehandling PACE (prednison, doxorubicin, cyclophosphamid og etoposid) og var uden sygdomstegn.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Lympreva (dasiprotimut-T)
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Lympreva (dasiprotimut-T)
French: Lympreva est un médicament qui contient le principe actif dasiprotimut-T.
Danish: Lympreva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dasiprotimut-T.
French: Le CHMP a considéré que la façon dont l'étude principale a été conçue et réalisée était inadéquate pour permettre au Comité d'établir le bénéfice du traitement.
Danish: CHMP fandt, at hovedundersøgelsen var tilrettelagt og udført på en måde, der ikke gav udvalget tilstrækkelig mulighed for at fastslå fordelene ved lægemidlet.
French: Le 23 avril 2015, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Lympreva destiné aux patients atteints d'un lymphome non hodgkinien folliculaire.
Danish: Den 23. april 2015 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse om anbefaling af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Lympreva, der er beregnet til behandling af patienter med follikulært non-Hodgkins lymfom.
French: Lympreva devait être administré à des patients dont les symptômes de la maladie avaient disparu à la suite d'un "traitement d'induction", afin de maintenir la disparition complète des symptômes du cancer.
Danish: Lympreva skulle anvendes til patienter, hvis sygdomstegn var forsvundet efter en såkaldt induktionsbehandling, med henblik på at opretholde fuldstændigt fravær af symptomer på kræft.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé qu'en l'état des choses, les bénéfices de Lympreva n'étaient pas supérieurs à ses risques, et le comité a donc recommandé de refuser l'autorisation de mise sur le marché du médicament.
Danish: Derfor var CHMP på daværende tidspunkt af den opfattelse, at fordelene ved Lympreva ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
French: Il était prévu pour être utilisé en combinaison avec un autre médicament dénommé facteur de stimulation des colonies de granulocytesmacrophages (FSC-GM).
Danish: Det var hensigten, at det skulle anvendes i kombination med et andet lægemiddel kaldet granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF).
French: Lympreva a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour les maladies rares) le 28 août 2006 pour le traitement du lymphome folliculaire.
Danish: Lympreva blev udpeget som »lægemiddel til sjældne sygdomme« den 28. august 2006 til behandling af follikulært lymfom.
French: Lympreva est préparé individuellement pour chaque patient à partir d'un échantillon de ses propres cellules lymphomiques.
Danish: Lympreva fremstilles til hver enkelt patient ved hjælp af en prøve af patientens egne lymfomceller.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique ni programme d'usage compassionnel de Lympreva.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Lympreva.
French: Les patients ont reçu soit Lympreva avec FSC-GM, soit de l'hémocyanine avec FSC-GM.
Danish: Patienterne fik enten Lympreva sammen med GM-CSF eller hæmocyanin med GM-CSF.
French: Lorsqu'elles sont injectées dans le corps du patient, ces protéines spécifiques au lymphome doivent stimuler certains composants du système immunitaire incités à attaquer et détruire les cellules lymphomiques.
Danish: Når disse lymfomspecifikke proteiner injiceres i patientens krop, forventes de at stimulere visse dele af immunsystemet til at angribe og dræbe lymfomcellerne.
French: Il devait être disponible sous forme de suspension pour injection par voie sous-cutanée.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som injektionsvæske, suspension, til indsprøjtning under huden.
French: Dans quel cas Lympreva devait-il être utilisé?
Danish: Hvad forventedes Lympreva anvendt til?
French: Le médicament est constitué d'une protéine présente dans les cellules lymphomiques du patient associée à une molécule appelée hémocyanine, qui contribue à activer le système immunitaire contre les cellules lymphomiques.
Danish: Lægemidlet består af et protein fra patientens lymfomceller, som er bundet til et molekyle hæmocyanin og derved aktiverer immunsystemet mod lymfomcellerne.
French: En outre, l'efficacité de Lympreva à la suite d'un traitement d'induction avec la norme de soins actuelle (les protocoles dits "anti-CD20" ) n'a pas été démontrée.
Danish: Desuden var det ikke påvist, at Lympreva var effektivt efter at patienterne havde fået den induktionsbehandling, der anvendes i dag (den såkaldte anti-CD20-behandling).
French: Comment Lympreva doit-il agir?
Danish: Hvordan forventes Lympreva at virke?
French: Lympreva est une "immunothérapie du cancer", un médicament destiné à stimuler le système immunitaire du patient (les défenses naturelles du corps) de sorte qu'il attaque et tue les cellules cancéreuses.
Danish: Det betyder, at dets struktur er beregnet til at stimulere patientens immunsystem (kroppens naturlige forsvar), så det angriber og dræber kræftcellerne.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité ont été la survie sans réapparition des symptômes et la survie globale.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på, hvor længe patienten levede uden tilbagevenden af sygdommen, eller til patientens død.
French: Lympreva devait être utilisé pour traiter les adultes atteints d'un lymphome non hodgkinien folliculaire, un cancer d'un type de globules blancs appelés "cellules B".
Danish: Lympreva forventedes anvendt til behandling af voksne med follikulært non-Hodgkins lymfom.
French: 18 octobre 2019
Danish: 18. oktober 2019
French: Elle avait rendu son avis initial le 27 juin 2019.
Danish: Det afgav sin første udtalelse den 27. juni 2019.
French: Comment Translarna agit-il?
Danish: Hvordan virker Translarna?
French: Le réexamen confirme le refus
Danish: Revurdering bekræfter afslag
French: L'Agence a rendu son avis le 17 octobre 2019, après conclusion du réexamen.
Danish: Agenturet afgav udtalelse den 17. oktober 2019 efter at have afsluttet revurderingen.
French: De plus amples informations sur les utilisations actuelles de Translarna sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Danish: Yderligere information om de nuværende anvendelser af Translarna findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
French: Le refus a été confirmé à l'issue du réexamen.
Danish: Afslaget blev bekræftet efter revurderingen.
French: Quelle modification la société avait-elle demandé?
Danish: Hvilken ændring havde virksomheden ansøgt om?
French: Qu'est-ce que Translarna et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Translarna, og hvad anvendes det til?
French: Quels étaient les principaux motifs ayant conduit au refus de la modification de l'autorisation de mise sur le marché?
Danish: Hvad var hovedårsagerne til at afvise ændringen af markedsføringstilladelsen?
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser?
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Translarna dans son indication autorisée.
Danish: Der er ingen konsekvenser for brugen af Translarna til de godkendte indikationer.
French: Après avoir réexaminé son avis initial, l'Agence européenne des médicaments a confirmé sa recommandation de refuser une modification de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Translarna (ataluren).
Danish: Efter revurdering af sin oprindelige udtalelse har Det Europæiske Lægemiddelagentur bekræftet sin anbefaling om at afvise en ændring af markedsføringstilladelsen for lægemidlet Translarna (ataluren).
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui dirige l'essai clinique.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte din læge.
French: Translarna est autorisé dans l'UE depuis juillet 2014.Il contient la substance active ataluren et est disponible sous la forme de granulés à prendre par voie orale.
Danish: Translarna har været godkendt i EU siden juli 2014.Det indeholder det aktive stof ataluren og fås som granulater til indtagelse gennem munden.
French: La société qui avait demandé la modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Translarna est PTC Therapeutics International Limited.
Danish: Den virksomhed, der havde ansøgt om ændringen af Translarnas tilladelse, er PTC Therapeutics International Limited.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier sa demande?
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med sin ansøgning?
French: La société a ensuite comparé les résultats avec les données historiques des patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne enregistrées dans la base de données du CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group).
Danish: Virksomheden sammenlignede derefter resultaterne med historiske data fra patienter med Duchennes muskeldystrofi, der er registreret i CINRG's database (Cooperative International Neuromutuous Research Group).
French: Les données supplémentaires de l'étude n'ont pas non plus pu confirmer les bénéfices de Translarna chez les patients qui ne sont plus en mesure de marcher en raison de problèmes liés à la sélection et à l'analyse des données de la base de données du CINRG, qui ont été utilisées pour comparer indirectement les effets de Translarna.
Danish: De yderligere data fra undersøgelsen kunne heller ikke bekræfte fordelen ved Translarna hos patienter, der ikke længere er i stand til at gå, idet der var problemer med den måde, hvorpå data fra CINRG's database, som blev brugt til indirekte at sammenligne virkningerne af Translarna, blev udvalgt og analyseret.
French: Le fait que l'organisme réagisse à Translarna de la même manière chez les patients qui sont en mesure de marcher et ceux qui ne le sont pas n'était pas suffisant pour confirmer l'efficacité de Translarna chez ces patients.
Danish: Det forhold, at Translarna håndteres på lignende måde af kroppen hos patienter, der er i stand til at gå, og patienter der ikke er, var ikke tilstrækkeligt til at bekræfte, at Translarna er effektivt hos disse patienter.
French: La dystrophie musculaire de Duchenne peut être provoquée par un certain nombre d'anomalies génétiques.
Danish: Duchennes muskeldystrofi kan skyldes forskellige genetiske anomalier.
French: Outre le fait que l'objectif principal de l'étude était d'évaluer la sécurité à long terme de Translarna, l'étude a également examiné l'efficacité du traitement chez les patients incapables de marcher, en mesurant les changements dans la fonction pulmonaire.
Danish: Selv om det primære formål med studiet var at vurdere Translarnas sikkerhed på lang sigt, så studiet også nærmere på behandlingseffekten hos patienter, der ikke var i stand til at gå, ved at måle ændringer i lungefunktionen.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que le rapport bénéfice-risque de Translarna chez les patients incapables de marcher ne pouvait pas être établi et a recommandé de refuser la modification de l'autorisation de mise sur le marché.
Danish: Agenturet er derfor af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Translarna hos patienter, der ikke er i stand til at gå, ikke er klarlagt, og anbefalede afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen.
French: La société a fourni des données montrant que l'organisme réagit au médicament de la même manière chez les patients qui sont en mesure de marcher et chez ceux qui ne le sont pas.
Danish: Virksomheden fremlagde data for at vise, at kroppen håndterer lægemidlet på lignende måde hos patienter, der er i stand til at gå, og hos patienter, som ikke er i stand til det.
French: En effet, les patients incapables de marcher sont à un stade plus avancé de la maladie et ont une masse musculaire réduite, de sorte que les bénéfices du traitement peuvent être différents.
Danish: Dette skyldes, at patienter, der ikke er i stand til at gå, befinder sig på et mere fremskredent stadium af sygdommen og har reduceret muskelmasse, og at fordelene ved behandling derfor kan være forskellige.
French: Translarna est utilisé dans le petit groupe de patients dont la maladie est provoquée par une anomalie génétique spécifique (appelée «mutation non-sens») dans le gène de la dystrophine.
Danish: Translarna anvendes hos en lille gruppe patienter, hvis sygdom skyldes en særlig genetisk defekt (en såkaldt "nonsensmutation") i genet for dystrofin.
French: La dystrophie musculaire de Duchenne est une maladie génétique qui provoque progressivement la faiblesse et la perte de la fonction musculaire.
Danish: Duchennes muskeldystrofi er en arvelig sygdom med gradvis svækkelse og tab af muskelfunktionen.
French: Par ailleurs, la société a présenté les résultats d'une étude réalisée auprès de 94 patients qui présentent la mutation non-sens responsable de la dystrophie musculaire de Duchenne, dont 44 n'étaient plus en mesure de marcher.
Danish: Desuden fremlagde virksomheden resultaterne af et studie, der omfattede 94 patienter med nonsensmutation Duchennes muskeldystrofi, hvoraf 44 patienter ikke længere var i stand til at gå.
French: Les patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne manquent de dystrophine normale, une protéine présente dans les muscles.
Danish: Patienter med Duchennes muskeldystrofi mangler det normale protein dystrofin i musklerne.
French: La société a informé l'Agence qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients auxquels Translarna est actuellement administré dans le cadre d'essais cliniques.
Danish: Virksomheden har til agenturet oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser.
French: Translarna est destiné aux patients dont la maladie est due à la présence de certaines anomalies (appelées «mutations non-sens») dans le gène de la dystrophine, qui arrêtent prématurément la production de la dystrophine, provoquant un raccourcissement de la protéine dystrophine qui, par conséquent, ne fonctionne pas convenablement.
Danish: Translarna er beregnet til patienter, hos hvem sygdommen er forårsaget af visse defekter (nonsensmutationer) i genet for dystrofin, som blokerer den normale opbygning af dystrofin, så proteinet bliver for kort og ikke fungerer, som det skal.
French: Translarna est un médicament utilisé pour traiter les patients âgés de deux ans et plus qui souffrent d'une dystrophie musculaire de Duchenne et sont en mesure de marcher.
Danish: Translarna er et lægemiddel til behandling af patienter på 2 år og derover, der har Duchennes muskeldystrofi, og som er i stand til at gå.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Translarna pour le traitement des patients qui souffrent d'une dystrophie musculaire de Duchenne et sont en mesure de marcher?
Danish: Hvad sker der med Translarna for behandlingen af patienter med Duchennes muskeldystrofi, som er i stand til at gå?
French: La modification concernait une extension de l'indication pour y ajouter le traitement des patients qui souffrent d'une dystrophie musculaire de Duchenne et ne sont plus en mesure de marcher.
Danish: Ændringen vedrørte en udvidelse af indikationen til at tilføje behandlingen af patienter med Duchennes muskeldystrofi, som ikke længere er i stand til at gå.
French: Translarna agit sur ces patients en permettant à la «machinerie» qui fabrique les protéines dans les cellules de surmonter l'anomalie en question, les cellules étant dès lors à même de produire une protéine dystrophine fonctionnelle.
Danish: Hos sådanne patienter virker Translarna ved at gøre cellernes proteinopbyggende apparat i stand til at bevæge sig forbi defekten og producere et dystrofin, der fungerer.
French: La société avait demandé une extension de l'indication pour y ajouter le traitement des patients qui souffrent d'une dystrophie musculaire de Duchenne et ne peuvent plus marcher.
Danish: Virksomheden ansøgte om at få udvidet indikationen til at omfatte behandling af patienter med Duchennes muskeldystrofi, som ikke længere er i stand til at gå.
French: Cette protéine contribuant à protéger les muscles de lésions lorsqu'ils se contractent et se relâchent, chez les patients souffrant de dystrophie musculaire de Duchenne, les muscles se détériorent et finissent par cesser de fonctionner.
Danish: Dette protein beskytter musklerne efter de læsioner, der opstår, når de trækker sig sammen og afslappes,
French: Résultat du réexamen
Danish: Resultat af revurderingen
French: Comment doivent-ils agir?
Danish: Hvordan forventes de at virke?
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier sa demande?
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden til støtte for ansøgningen?
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Ariclaim, Cymbalta et Xeristar est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Ariclaim, Cymbalta og Xeristar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Après avoir considéré les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé l'avis initial et a confirmé le refus de la modification des autorisations de mise sur le marché, le 17 novembre 2011.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en revurdering af den første udtalelse og fastholdt den 17. november 2011 afslaget på ansøgningen om ændringen.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la modification de la sévérité des douleurs, évaluée par les patients sur une échelle à 11 points, après 12 ou 13 semaines de traitement.
Danish: Dette blev af patienterne registreret på en 11-punkts skala efter 12 eller 13 ugers behandling.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Ariclaim, Cymbalta et Xeristar dans leurs indications autorisées?
Danish: Hvad sker der med Ariclaim, Cymbalta og Xeristar til de godkendte indikationer?
French: Ces neurotransmetteurs intervenant dans la réduction de la sensation de la douleur, le blocage de leur recapture par les cellules nerveuses peut améliorer les symptômes de la douleur.
Danish: Når deres genoptagelse i nervecellerne blokeres, kan det derfor bedre smertesymptomerne.
French: 18 octobre 2012
Danish: Den 18. oktober 2012
French: La société qui a demandé l'autorisation de mise sur le marché est H. Lundbeck A/S, Danemark.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er H. Lundbeck A/S, Danmark.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier sa demande?
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden til støtte for sin ansøgning?
French: De plus, la société a groupé et analysé les résultats des différentes études ensemble.
Danish: Desuden lagde virksomheden resultaterne af de forskellige undersøgelser sammen og analyserede dem samlet.
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés (20 mg/10 mg).
Danish: Det forventedes leveret som tabletter (20 mg/10 mg).
French: La société n'a effectué aucune nouvelle étude chez des patients souffrant de la maladie d'Alzheimer.
Danish: Virksomheden udførte ikke nye undersøgelser hos patienter med Alzheimers sygdom.