FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tableto (eno 11 mg tableto s podaljšanim sproščanjem) poskusite vzeti vsak dan ob isti uri, tj. zjutraj ali zvečer.
Lithuanian: Stenkitės suvartoti tabletę (vieną 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletę) kasdien tuo pačiu metu, pvz., ryte arba vakare.
Slovenian: 3. mesec 6. mesec 12. mesec 24. mesec ORAL Strategy: bolniki z nezadostnim odzivom na MTX
Lithuanian: 3 mėnuo 6 mėnuo 12 mėnuo 24 mėnuo „ORAL Strategy": netinkamai reagavę į gydymą MTX
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z RA, ki so jim uvedli 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan ali placebo, je bilo število bolnikov, ki so se odzvali na cepivo proti gripi, v obeh skupinah podobno: tofacitinib (57 %) in placebo (62 %).
Lithuanian: Kontroliuojamame klinikiniame tyrime su RA sergančiais pacientais, pradedančiais vartoti po 10 mg tofacitinibo du kartus per parą arba placebą, asmenų, kuriems nustatytas atsakas į gripo vakciną, skaičius abejose grupėse buvo panašus: tofacitinibo - 57 %, o placebo - 62 %.
Slovenian: ANC je treba preveriti ob izhodišču, po 4-8 tednih in nato vsake 3 mesece.
Lithuanian: ANS reikia nustatyti prieš pradedant gydymą, po 4-8 gydymo savaičių ir paskui stebėti kas 3 mėnesius.
Slovenian: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.
Lithuanian: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.
Slovenian: Razpoložljivi podatki so pokazali tudi, da med belopoltimi, temnopoltimi in azijskimi bolniki ni večjih razlik v vrednosti AUC tofacitiniba.
Lithuanian: Turimi duomenys taip pat parodė, kad didelių tofacitinibo AUC skirtumų vaisto vartojant baltaodžiams, juodaodžiams ir azijiečiams nėra.
Slovenian: Po zdravljenju s tofacitinibom so pri bolnikih z RA opazili hitra zmanjšanja vrednosti C-reaktivnega proteina (CRP) v serumu, ki so se ohranila ves čas odmerjanja.
Lithuanian: RA sergantiems pacientams vartojant tofacitinibo nustatytas staigus C reaktyviojo baltymo (CRB) koncentracijos serume sumažėjimas, išlikęs visą vaisto vartojimo laikotarpį.
Slovenian: V preskušanjih ORAL Scan in ORAL Start so zaviranje napredovanja strukturnih poškodb sklepov ocenili radiografsko v 6. in 12. mesecu in ga izrazili kot povprečno spremembo ocene po prirejeni Sharpovi lestvici (mTSS - modified Total Sharp Score) in njenih komponentah, ocene erozije sklepov in ocene zožitve sklepne špranje (JSN - Joint Space Narrowing) glede na izhodišče.
Lithuanian: Tyrimuose „ORAL Scan" ir „ORAL Start" sąnarių struktūros pažaidos progresavimo slopinimas 6-ąjį ir 12-ąjį mėnesiais buvo vertintas radiografiniu būdu ir išreikštas kaip vidutinis mBŠR ir jo komponentų, erozijos rodiklio ir sąnarinio tarpo siaurėjimo (STS) rodiklio pokytis, palyginti su pirminiu vertinimu.
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. marec 2017
Lithuanian: Registravimo data : 2017 m.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vsaki državi članici, kjer je zdravilo XELJANZ na trgu, vsem zdravstvenim delavcem in bolnikom/skrbnikom, ki bodo predvidoma predpisovali oziroma uporabljali zdravilo XELJANZ, zagotoviti dostop do naslednjih izobraževalnih gradiv:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienos valstybės narės, kurioje tiekiamas XELJANZ, visi sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai (arba jų globėjai), kurie, tikėtina, skirs arba vartos XELJANZ, turėtų prieigą prie šios mokomosios medžiagos arba būtų ja aprūpinti:
Slovenian: Pri preskušancih z blago (očistek kreatinina 50-80 ml/min), zmerno (očistek kreatinina 30-49 ml/min) in hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) je bila vrednost AUC za 37 %, 43 % in 123 % večja kot pri preskušancih z normalnim delovanjem ledvic (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: ), vidutinis (kreatinino klirensas 30-49 ml/min.) ir sunkus (kreatinino klirensas <30 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas, AUC rodiklis atitinkamai buvo 37 %, 43 % ir 123 % didesnis nei nustatytas asmenims, kurių inkstų funkcija normali (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Pri bolnikih z RA je bilo zdravljenje s tofacitinibom, ki je trajalo do 6 mesecev, povezano z od odmerka odvisnim zmanjšanjem števila naravnih celic ubijalk CD16/56+ v krvnem obtoku, pri čemer je do največjega zmanjšanja prišlo približno 8-10 tednov po začetku zdravljenja.
Lithuanian: Iki 6 mėnesių trukmės gydymas tofacitinibu RA sergantiems pacientams susietas su nuo dozės priklausomu cirkuliuojančių CD16/56+ natūraliųjų kilerių (NK) ląstelių skaičiaus sumažėjimu, o maksimalus sumažėjimas apskaičiuotas maždaug po 8-10 savaičių nuo gydymo pradžios.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 28 ali 91 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 28 arba 91 pailginto atpalaidavimo tabletė.
Slovenian: Odmerek tofacitiniba 10 mg dvakrat na dan je kontraindiciran pri bolnikih z velikim tveganjem za pljučno embolijo.
Lithuanian: Tofacitinibo 10 mg du kartus per parą, negalima skirti pacientams, kuriems yra didelė plaučių embolijos rizika.
Slovenian: 6. mesec: ACR50
Lithuanian: 6 mėnuo: ACR50
Slovenian: c podatki v 6. in 12. mesecu so povprečna sprememba glede na izhodišče d razlika med povprečji najmanjših kvadratov tofacitiniba minus MTX (95 % IZ = 95-odstotni interval zaupanja)
Lithuanian: 6-ojo ir 12-ojo mėnesio duomenys - tai vidutinis pokytis, palyginti su pirminiu vertinimu Mažiausiųjų kvadratų skirtumas: tofacitinibas minus MTX (95 % PI = 95 % pasikliautinasis intervalas)
Slovenian: Tofacitinib se presnavlja preko CYP3A4, zato je medsebojno delovanje z zdravili, ki zavirajo ali inducirajo CYP3A4, verjetno.
Lithuanian: Kadangi tofacitinibas metabolizuojamas veikiant CYP3A4, galima sąveika kartu vartojant vaistinius preparatus, slopinančius arba skatinančius CYP3A4.
Slovenian: Kaj je zdravilo XELJANZ in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo XELJANZ Kako jemati zdravilo XELJANZ Možni neželeni učinki
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra XELJANZ ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant XELJANZ Kaip vartoti XELJANZ Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti XELJANZ Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: Zdravljenje s tofacitinibom je bilo povezano z od odmerka odvisnim zvečanjem števila celic B. Spremembe v številu limfocitov T v obtoku in podskupinah limfocitov T (CD3+, CD4+ ter CD8+) so bile majhne in nedosledne.
Lithuanian: Cirkuliuojančių T limfocitų skaičiaus ir T limfocitų potipių (CD3+, CD4+ ir CD8+) pokyčiai buvo maži ir nenuoseklūs.
Slovenian: Tofacitinib z zaviranjem kinaz JAK1 in JAK3 oslabi signaliziranje interlevkinov (IL-2, -4, -6,7, -9, -15, -21) ter interferonov tipa I in II, kar povzroči spremembo imunskega in vnetnega odziva.
Lithuanian: Slopindamas JAK1 ir JAK3 tofacitinibas silpnina interleukinų (IL-2, IL-4, IL-6, IL-7, IL-9, IL-15, IL-21) ir I bei II tipo interferonų signalų perdavimo mechanizmus ir taip moduliuoja imuninį bei uždegiminį atsaką.
Slovenian: • bolnikih z ALC, manjšim od 1.000 celic/mm
Lithuanian: • pacientams, kurių ALS mažesnis kaip 1 000 ląstelių/mm
Slovenian: Redki ≥ 1/10.000 do
Lithuanian: Reti nuo ≥1/10 000 iki
Slovenian: Priporočilo zmanjšanje za 2 g/dl ali manj in vrednost, večja od ali enaka 9,0 g/dl
Lithuanian: 2 g/dl arba mažesnis sumažėjimas ir 9,0 g/dl arba didesnė hemoglobino vertė
Slovenian: Pri tistih bolnikih z zvečanimi vrednostmi jetrnih encimov je prilagoditev režima zdravljenja, kot je zmanjšanje odmerka sočasno uporabljenega DMARD, prekinitev zdravljenja s tofacitinibom ali zmanjšanje odmerka tofacitiniba, povzročila zmanjšanje vrednosti jetrnih encimov ali povrnitev na normalne vrednosti.
Lithuanian: Tiems pacientams, kuriems padidėjo kepenų fermentų aktyvumas, buvo keičiamas gydymo režimas, pvz., sumažinta kartu vartojamų LMV dozė, sustabdomas tofacitinibo vartojimas arba sumažinama tofacitinibo dozė, ir dėl to kepenų fermentų aktyvumas sumažėjo arba pasiekė normą.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je tveganje za perforacijo prebavil lahko zvečano (npr. pri bolnikih z divertikulitisom v anamnezi in bolnikih, ki sočasno uporabljajo kortikosteroide in/ali nesteroidna protivnetna zdravila), je treba tofacitinib uporabljati previdno.
Lithuanian: Tofacitinibo reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems gali kilti didesnė virškinimo trakto perforacijų rizika (pvz., pacientams, sirgusiems divertikulitu; pacientams, kartu vartojantiems kortikosteroidų ir (arba) nesteroidinių vaistų nuo uždegimo).
Slovenian: Pri preskušancih s končno ledvično odpovedjo je bila povprečna vrednost AUC na podlagi koncentracij, izmerjenih na dan brez dialize, po enem 10 mg odmerku približno za 40 % (90 % intervali zaupanja: 1,5-95 %) večja kot pri preskušancih z normalnim delovanjem ledvic.
Lithuanian: Po vienos 10 mg dozės vartojimo vidutinis AUC rodiklis asmenims, sergantiems GSIL, remiantis koncentracija, išmatuota dieną, kai neatliekama dializė, buvo maždaug 40 % (90 % pasikliautinasis intervalas: 1,5-95 %) didesnis palyginti su šiuo rodikliu asmenims, kurių inkstų funkcija normali.
Slovenian: Število limfocitov, manjše od 750 celic/mm
Lithuanian: Mažesnis kaip 750 ląstelių/mm
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak (E904) amonijev hidroksid (E527) propilenglikol (E1520) črni železov oksid (E172)
Lithuanian: Užrašo rašalas šelakas (E904) amonio hidroksidas (E527) propilenglikolis (E1520) juodasis geležies oksidas (E172)
Slovenian: - Učinkovina je tofacitinib.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra tofacitinibas.
Slovenian: Spremembe HAQ-DI od izhodišča v preskušanjih ORAL Standard, ORAL Step in ORAL Sync so prikazane v preglednici 11.
Lithuanian: HAQ-DI pokyčiai, palyginti su pirminiu vertinimu, nustatyti tyrimuose „ORAL Standard", „ORAL Step" ir „ORAL Start", pateikti 11 lentelėje.
Slovenian: Če je anamneza noric dvomljiva ali nezanesljiva, je priporočljivo opraviti test na protitelesa proti VZV.
Lithuanian: Jeigu abejojama arba tiksliai nežinoma, ar pacientas sirgęs vėjaraupiais, patartina atlikti antikūnų prieš VZV tyrimą.
Slovenian: • Spletni repozitorij mora vsebovati: o izobraževalno gradivo v elektronski obliki; o opozorilno kartico za bolnika v elektronski obliki.
Lithuanian: • Interneto svetainės ištekliuose turi būti pateikta: o Mokomoji medžiaga skaitmeniniu formatu o Paciento įspėjamoji kortelė skaitmeniniu formatu
Slovenian: n = 59 za placebo, n = 65 za 5 mg odmerek tofacitiniba dvakrat na dan, n = 55 za 10 mg odmerek tofacitiniba dvakrat na dan.
Lithuanian: N = 59 placebo, N = 65 tofacitinibo 5 mg du kartus per parą, N = 55 tofacitinibo 10 mg du kartus per parą grupėse.
Slovenian: Tofacitinib11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem po peroralnem dajanju dosežejo največjo koncentracijo v plazmi v 4 urah, razpolovni čas pa je približno 6 ur.
Lithuanian: Per burną suvartojus tofacitinibo 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletę, smailinė koncentracija plazmoje susidaro po 4 valandų, o pusėjimo trukmė siekia ~6 valandas.
Slovenian: 3) v primerjavi s placebom.
Lithuanian: palyginti su placebu, 3-iąjį mėnesį.
Slovenian: - Tablete s podaljšanim sproščanjem so na voljo tudi v plastenkah s silikagelom kot sušilnim sredstvom, ki vsebujejo 30 ali 90 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Lithuanian: - pailginto atpalaidavimo tabletės taip pat tiekiamos buteliukuose su silikagelio sausikliu po 30 arba 90 pailginto atpalaidavimo tablečių.
Slovenian: Po 12 mesecih pri 96 % bolnikov, ki so prejemali 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, in 98 % bolnikov, ki so prejemali 40 mg adalimumaba subkutano vsaka 2 tedna, niso opazili radiografskega napredovanja (zvišanje mTSS za največ 0,5 od izhodišča).
Lithuanian: 12-ąjį mėnesį 96 % pacientų, vartojusių tofacitinibo 5 mg du kartus per parą, ir 98 % pacientų, vartojusių 40 mg adalimumabo, leidžiamo po oda kas 2 savaites, progresavimo radiografiškai nenustatyta (mTSS padidėjimas 0,5 balo arba mažiau nuo pirminio vertinimo).
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost tofacitiniba pri otrocih, starih od 0 do manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Lithuanian: Vaikų populiacija Tofacitinibo saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 metų iki mažiau kaip 18 metų dar neištirti.
Slovenian: Če se vam med jemanjem zdravila XELJANZ pojavi rak, bo zdravnik ocenil, ali je treba z zdravljenjem z zdravilom XELJANZ prenehati.
Lithuanian: Jeigu vartojant XELJANZ Jums išsivystys vėžys, gydytojas apsvarstys, ar nutraukti gydymą XELJANZ;
Slovenian: Tofacitinib se presnavlja predvsem preko encima CYP3A4, z manjšim prispevkom encima CYP2C19.
Lithuanian: Pagrindinis tofacitinibo metabolizmo mediatorius yra CYP3A4 ir šiek tiek prisideda CYP2C19.
Slovenian: 3, je bilo povezano z zvečano incidenco resnih okužb.
Lithuanian: 3 limfocitų skaičius susietas su padidėjusia sunkių infekcijų rizika.
Slovenian: Preglednica 13: Sprememba HAQ-DI od izhodišča v preskušanjih pri bolnikih s PsA OPAL BROADEN in OPAL BEYOND Povprečna sprememba najmanjših kvadratov HAQ-DI od izhodišča Običajno sintetično DMARD bolniki z nezadostnim odzivom a (brez predhodnega zdravljenja z antagonistom TNF)
Lithuanian: HAQ-DI pokytis, palyginti su pirminiu vertinimu, PsA tyrimuose OPAL BROADEN ir OPAL BEYOND HAQ-DI mažiausių kvadratų vidurkio pokytis, palyginti su pirminiu vertinimu Įprastinis sintetinis LMV Nepakankamas atsakas a (negydyti TNFi)
Slovenian: Bolniki, ki so jih randomizirali v skupino z adalimumabom (skupina z aktivno kontrolo), so 12 mesecev prejemali 40 mg subkutano vsaka 2 tedna.
Lithuanian: Pacientai, atsitiktinių imčių būdu atrinkti vartoti adalimumabą (kontrolės veikliąja medžiaga grupė), 12 mėnesių vartojo 40 mg šio vaisto, leidžiamo po oda kas 2 savaites.
Slovenian: Pri sočasni uporabi tofacitiniba 11 mg tablet s podaljšanim sproščanjem z obrokom z veliko vsebnostjo maščob se vrednost AUC ni spremenila, vrednost Cmax pa se je zvečala za 27 %.
Lithuanian: Tofacitinibo 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletę vartojant kartu su riebiu maistu AUC nepakito, o Cmax padidėjo 27 %.
Slovenian: Zdravljenje s tofacitinibom je bilo povezano z zvečanjem vrednosti lipidnih parametrov, kot so celokupni holesterol, lipoproteini nizke gostote (holesterol LDL) in lipoproteini visoke gostote (holesterol HDL).
Lithuanian: Gydymas tofacitinibu buvo susietas su padidėjusiais lipidų rodmenimis, pvz., bendrojo cholesterolio, mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesterolio ir didelio tankio lipoproteinų (DTL) cholesterolio koncentracija.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila XELJANZ, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot bi smeli, nemudoma obvestite zdravnika ali farmacevta.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę XELJANZ dozę? Jeigu suvartojote daugiau tablečių nei reikia, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovenian: Preglednica 8: Delež (%) bolnikov z odzivom ACR ORAL Solo: bolniki z nezadostnim odzivom na DMARD
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas atsakas pagal ACR, dalis (%) „ORAL Solo": nepakankamai reagavę į gydymą LMV
Slovenian: V preskušanju PsA-I (OPAL BROADEN) so ocenili 422 bolnikov, ki so se predhodno nezadostno odzvali (zaradi nezadostne učinkovitosti ali intolerance) na csDMARD (MTX pri 92,7 % bolnikov); 32,7 % bolnikov iz tega preskušanja se je predhodno nezadostno odzvalo na > 1 csDMARD ali 1 csDMARD in tarčno sintetično DMARD (tsDMARD).
Lithuanian: Tyrime PsA-I (OPAL BROADEN) vertinti 422 pacientai, nepakankamai reagavę į ankstesnį gydymą (dėl neveiksmingumo arba netoleravimo) įsLMV (92,7 % pacientų buvo vartoję MTX); 32,7 % šiame tyrime dalyvavusių pacientų nepakankamai reagavo į gydymą > 1 įsLMV arba 1 įsLMV ir taikininiu sintetiniu LMV (tsLMV). OPAL BROADEN tyrime neleista dalyvauti asmenims, anksčiau vartojusiems TNF inhibitorių.
Slovenian: Maligne in limfoproliferativne bolezni
Lithuanian: Piktybiniai dariniai ir limfoproliferacinis sutrikimas
Slovenian: mTSS izhodišče 6. mesec 12. mesec a
Lithuanian: mBŠR Pirminis vertinimas 6 mėnuo 12 mėnuo a
Slovenian: Placebo n = 122
Lithuanian: Placebas N = 122
Slovenian: PRILOGA I
Lithuanian: Remisija a
Slovenian: Občasni ≥ 1/1.000 do
Lithuanian: Nedažni nuo ≥1/1 000 iki
Slovenian: • hudo vrtoglavico ali omotico,
Lithuanian: • stiprus svaigulys arba galvos sukimosi pojūtis,
Slovenian: *p < 0,05, ***p < 0,0001 v primerjavi s placebom, n = število analiziranih preskušancev, DAS28 = ocena aktivnosti bolezni pri 28 sklepih, ESR = hitrost sedimentacije eritrocitov.
Lithuanian: *p < 0,05; ***p < 0,0001, palyginti su placebu; K2S = kas antrą savaitę; N = asmenų, kurių duomenys įtraukti į analizę, skaičius; DAS28 = ligos aktyvumo skalė pagal 28 sąnarius; ENG = eritrocitų nusėdimo greitis.
Slovenian: Ne drobite, razpolavljajte ali žvečite.
Lithuanian: Negalima trinti, dalyti arba kramtyti.
Slovenian: Ohranjena remisija brez jemanja kortikosteroidov je pomenila, da je bil bolnik v remisiji in ni jemal kortikosteroidov vsaj 4 tedne pred obiskom po 24 tednih in obiskom po 52 tednih.
Lithuanian: Remisijos išlikimas nevartojant kortikosteroidų apibūdintas kaip remisijos būklė nevartojant kortikosteroidų, išsilaikiusi ne trumpiau kaip 4 savaites prieš vizitus 24-ąją savaitę ir 52-ąją savaitę.
Slovenian: Sočasna uporaba močnih induktorjev CYP3A4 in tofacitiniba ni priporočljiva.
Lithuanian: Nerekomenduojama stiprių CYP3A4 induktorių skirti kartu su tofacitinibu.
Slovenian: Pri uporabi v kombinaciji z MTX prilagajanje odmerka ni potrebno.
Lithuanian: Vartojant kartu su MTX dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet 182 filmsko obloženih tablet
Lithuanian: 56 plėvele dengtos tabletės 112 plėvele dengtų tablečių 182 plėvele dengtos tabletės
Slovenian: Zdravila XELJANZ ni priporočljivo uporabljati skupaj z zdravili, ki zavirajo imunski sistem, vključno s tako imenovanimi tarčnimi biološkimi (protitelesi) zdravljenji, kot so tista za zaviranje tumorje nekrotizirajočega faktorja in močnimi kemičnimi imunosupresivi, vključno z azatioprinom, merkaptopurinom, ciklosporinom in takrolimusom.
Lithuanian: XELJANZ nerekomenduojama vartoti su vaistais, slopinančiais imuninę sistemą, įskaitant vadinamosios tikslinės biologinės (antikūnų) terapijos preparatus, pvz., slopinančius tumoro nekrozės faktorių, ir stipriais cheminiais imunosupresantais, įskaitant azatiopriną, merkaptopuriną, ciklosporiną ir takrolimuzą.
Slovenian: Običajno sintetično DMARD bolniki z nezadostnim odzivom a (brez predhodnega zdravljenja z antagonistom TNF)
Lithuanian: Įprastinis sintetinis LMV Nepakankamas atsakas a (negydyti TNFi)
Slovenian: zaviralec CYP3A ketokonazol zaviralec CYP3A in CYP2C19 flukonazol induktor CYP rifampicin metotreksat takrolimus ciklosporin
Lithuanian: CYP3A ir CYP2C19 inhibitorius Flukonazolas
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo XELJANZ 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom zmanjša bolečine in otekanje sklepov ter izboljša sposobnost izvajanja vsakodnevnih dejavnosti.
Lithuanian: Nustatyta, kad XELJANZ 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletės, vartojamos vienos arba kartu su metotreksatu, sumažina sąnarių skausmą ir tinimą bei pagerina gebėjimą užsiimti kasdiene veikla.
Slovenian: 28 tablet s podaljšanim sproščanjem 91 tablet s podaljšanim sproščanjem
Lithuanian: 28 pailginto atpalaidavimo tabletės 91 pailginto atpalaidavimo tabletė
Slovenian: V vseh preskušanjih so imeli bolniki, ki so prejemali 5 mg ali 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, po 3 in 6 mesecih statistično pomembne stopnje odziva ACR20, ACR50 in ACR70 v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (ali MTX v preskušanju ORAL Start).
Lithuanian: Visuose tyrimuose pacientams, gydytiems po 5 mg arba po 10 mg tofacitinibo du kartus per parą, 3-iąjį ir 6-ąjį mėnesį statistiškai reikšmingai pagerėjo ACR20, ACR50 ir ACR70 atsako rodikliai, palyginti su placebo poveikiu (arba palyginti su MTX tyrime „ORAL Start").
Slovenian: Učinkovitost in varnost tofacitiniba pri zdravljenju odraslih bolnikov z zmerno do močno aktivnim UK (ocena Mayo od 6 do 12 z endoskopsko podoceno ≥ 2 in podoceno rektalnih krvavitev ≥ 1) so ocenili v 3 multicentričnih, dvojno slepih, randomiziranih in s placebom nadzorovanih preskušanjih: 2 identičnih preskušanjih indukcijskega zdravljenja (OCTAVE Induction 1 in OCTAVE Induction 2), ki jima je sledilo 1 preskušanje vzdrževalnega zdravljenja (OCTAVE Sustain).
Lithuanian: Tofacitinibo, skiriamo suaugusiems pacientams vidutinio sunkumo ir sunkiam OK gydyti (Mayo indeksas nuo 6 iki 12, kai endoskopinis poindeksis ≥2, o kraujavimo iš išangės poindeksis ≥1), veiksmingumas ir saugumas vertintas 3 daugiacentriuose dvigubai koduotuose, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamuose tyrimuose: 2 identiškuose įvadinio gydymo tyrimuose („OCTAVE Induction 1" ir „OCTAVE Induction 2") ir po jų atliktame 1 palaikomojo gydymo tyrime („OCTAVE Sustain").
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 11 mg tableta s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletė, vartojama vieną kartą per parą.
Slovenian: Tofacitinib 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem je treba vzeti cele, da zagotovimo pravilen vnos celotnega odmerka.
Lithuanian: Tofacitinibo 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletes reikia vartoti nesmulkintas, siekiant užtikrinti, kad bus tinkamai suvartota visa dozė.
Slovenian: Predhodno neučinkovito zdravljenje s TNFi Predhodno neučinkovito zdravljenje s kortikosteroidi Predhodno neučinkovito zdravljenje z imunosupresivi Uporaba kortikosteroidov ob izhodišču
Lithuanian: Nesėkmingas ankstesnis gydymas kortikosteroidais Nesėkmingas ankstesnis gydymas imunosupresantais Vartojo kortikosteroidų pradinio vertinimo metu
Slovenian: Zdravilo XELJANZ 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem vsebuje sorbitol Ena tableta s podaljšanim sproščanjem tega zdravila vsebuje približno 152 mg sorbitola.
Lithuanian: XELJANZ 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletės sudėtyje yra sorbitolio Kiekvienoje šio vaisto pailginto atpalaidavimo tabletėje yra maždaug 152 mg sorbitolio.
Slovenian: Kombinacija z drugimi zdravili
Lithuanian: Derinimas su kitomis terapijomis
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo XELJANZ nima vpliva ali ima omejen vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas XELJANZ gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovenian: 60 filmsko obloženih tablet 180 filmsko obloženih tablet
Lithuanian: 60 plėvele dengtų tablečių 180 plėvele dengtų tablečių
Slovenian: Tofacitinib 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem vsebujejo sorbitol.
Lithuanian: Tofacitinibo 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletėse yra sorbitolio.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): okužba pljuč (pljučnica in bronhitis), pasovec
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): plaučių infekcija (plaučių uždegimas (pneumonija) ir bronchitas), juostinė pūslelinė (lot.
Slovenian: Plastenke iz HDPE z 2 silikageloma kot sušilnima sredstvoma in za otroke varno polipropilensko zaporko, ki vsebujejo 30 ali 90 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Lithuanian: DTPE buteliukai su 2 silikagelio sausikliais ir vaikų sunkiai atidaromais polipropileno uždoriais, kuriuose yra 30 arba 90 pailginto atpalaidavimo tablečių.
Slovenian: Psoriatični artritis • Priporočeni odmerek je 5 mg dvakrat na dan.
Lithuanian: Psoriazinis artritas • Rekomenduojama dozė yra po 5 mg du kartus per parą.
Slovenian: V primerjavi s preskušanci z normalnim delovanjem jeter je bila vrednost AUC pri preskušancih z blago (Child-Pugh A) in zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) večja za 3 % oziroma 65 %.
Lithuanian: Asmenims, kuriems yra lengvas (Child Pugh A) ir vidutinis (Child Pugh B) kepenų funkcijos sutrikimas, AUC rodiklis atitinkamai buvo 3 % ir 65 % didesnis nei nustatytas asmenims, kurių kepenų funkcija normali.
Slovenian: n = 168 povprečje (SD)
Lithuanian: MTX N = 168 Vidurkis (SN)
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila XELJANZ, kot bi smeli Če ste vzeli več 11 mg tablet s podaljšanim sproščanjem, kot bi smeli, nemudoma obvestite zdravnika ali farmacevta.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę XELJANZ dozę? Jeigu suvartojote daugiau 11 mg pailginto atpalaidavimo tablečių nei reikia, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui.