FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle tulee oireita, kuten näkömuutoksia, käsivarsien tai jalkojen heikkoutta tai minkä tahansa ruumiinosan puutumista tai pistelyä.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате симптоми като промени в зрението, слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.
Finnish: Hoidon epäonnistumisen määritelmänä oli monitekijäinen vastemuuttuja, joka perustui inflammatorisiin suoni- ja verkkokalvon ja/tai inflammatorisiin verkkokalvon verisuonien leesioihin, etukammion solujen määrään, lasiaissamentumien asteeseen ja parhaaseen lasikorjattuun näöntarkkuuteen (BCVA).
Bulgarian: Неуспехът от лечението се определя като многокомпонентен резултат, базиран на възпалителни хориоретинални и/или възпалителни лезии на съдовете на ретината, степен на възпаление на предната очна камера (AC), степен на влошена прозрачност на стъкловидното тяло (VH) и най-добре коригираната зрителна острота (BCVA).
Finnish: Nämä infektiot saattavat olla vakavia, ja niitä voivat olla esimerkiksi tuberkuloosi, viruksen, sienen, parasiitin tai bakteerin aiheuttama infektio tai muut epätavalliset mikrobi-infektiot ja verenmyrkytys.
Bulgarian: Тези инфекции може да бъдат сериозни и да включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички, паразити или бактерии, или други необичайни инфекции и сепсис (отравяне на кръвта).
Finnish: Potilaat, jotka saavuttivat avoimessa vaiheessa pitkäkestoisen, vähintään 12 viikon pituisen remission (N=305) (ASDAS < 1,3 viikoilla 16, 20, 24 ja 28), satunnaistettiin tämän jälkeen joko jatkamaan adalimumabihoitoa (40 mg joka toinen viikko; N=152) tai saamaan lumehoitoa (N=153) vielä 40 viikon ajan kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheessa (tutkimuksen kokonaiskesto 68 viikkoa).
Bulgarian: Пациентите, които постигат устойчива ремисия в продължение на минимум 12 седмици (N=305) (ASDAS < 1,3 на Седмици 16, 20, 24 и 28) през открития период, в последствие са рандомизирпани да получават или продължение на лечението с адалимумаб 40 mg през седмица (N=152), или плацебо (N=153) за допълнителен период от 40 седмици в условията на двойно-сляп плацебо-контролиран период (обща продължителност на проучването 68 седмици).
Finnish: Elävien rokotteiden aiheuttamista infektioiden sekundaarisista siirtymisistä ei ole tietoa adalimumabihoitoa saaneilla potilailla.
Bulgarian: Няма данни за вторично пренасяне на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, получаващи адалимумаб.
Finnish: Yhteenveto annostasolla 40 mg joka toinen viikko saaduista tuloksista on esitetty taulukossa 7.
Bulgarian: Резултатите за прилагането на адалимумаб 40 mg през седмица са обобщени в таблица 7.
Finnish: Adalimumabi 0,8 mg/kg joka 2. viikko N=38
Bulgarian: 0,8 mg/kg през седмица N=38
Finnish: Ota lääkkeen ulkopakkaus aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Bulgarian: Винаги взимайте със себе си каротнената кутия на лекарството, дори да е празна.
Finnish: Peitä pistoskohta tarvittaessa laastarilla.
Bulgarian: Ако е необходимо, покрийте мястото на инжектиране с лепенка.
Finnish: Remission ja vasteiden pysyvyys on esitetty taulukossa 23.
Bulgarian: Поддържането на ремисията и честотите на отговора са представени в таблица 23.
Finnish: Uveiitti aikuisilla
Bulgarian: Увеит при възрастни
Finnish: Psoriaasitutkimusten I ja II ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat viikolla 16 PASI 75 -vasteen lähtötilanteeseen nähden (ks. taulukot 17 ja 18).
Bulgarian: Проучване I и II на псориазис първичната крайна точка е процентът пациенти, които на седмица 16 достигат PASI 75 отговор в сравнение с изходното ниво (виж Таблици 17 и 18).
Finnish: Viikolla 12 PedACR30-vasteprosentti oli 93,5 % ja viikolla 24 90,0 % (havaintotiedot).
Bulgarian: PedACR30 отговора на 12-тата и 24-тата седмица е съответно 93,5% и 90,0%, като е приложен подхода на наблюдаваните данни.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa anakinran ja toisen TNFα-salpaajan, etanerseptin, yhteiskäytössä on todettu vakavia infektioita, eikä yhteiskäytöstä ollut lisääntynyttä kliinistä hyötyä verrattuna etanerseptin antamiseen yksinään.
Bulgarian: Наблюдавани са сериозни инфекции при клинични проучвания с едновременно прилагане на анакинра и друг TNF-антагонист, етанерсепт, без допълнителна клинична полза в сравнение със самостоятелното прилагане на етанерсепт.
Finnish: MS-tauti, myeliinikatohäiriöt (esim. optikusneuriitti, Guillain-Barrén -oireyhtymä)1)
Bulgarian: Множествена склероза, демиелинизиращи нарушения (неврит на очния нерв, синдром на Guillain-Barré) 1)
Finnish: Kierrä ruiskua, kunnes neula on tiukasti kiinni.
Bulgarian: Завъртете спринцовката докато иглата се закрепи здраво.
Finnish: Lumehoito N=398 n (%)
Bulgarian: Плацебо N=398 n (%)
Finnish: Adalimumabihoitoa saaneilla potilailla oli merkitsevästi paremmat vasteet viikon 12 kohdalla, ja ne säilyivät viikolle 24 asti sekä SF36-kyselyllä että selkärankareumaa koskevalla elämänlaatukyselyllä (ASQoL) mitattuna.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с адалимумаб, са имали статистически значимо подобрение в седмица 12, което е поддържано до седмица 24, както според SF36, така и според Въпросника за качеството на живот на пациенти с анкилозиращ спондилит - [Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire, ASQoL].
Finnish: On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos lapsesi on aikaisemmin sairastanut tuberkuloosin tai jos hän on ollut tekemisissä sellaisen henkilön kanssa, jolla on ollut tuberkuloosi.
Bulgarian: Много е важно да информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е боледувало от туберкулоза или е било в тесен контакт с някой болен от туберкулоза.
Finnish: Saat ehkä ensin muita sairauden kulkuun vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia.
Bulgarian: Първоначално може да Ви бъдат прилагани други, променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат.
Finnish: Hulio 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku EU/1/18/1319/001
Bulgarian: Hulio 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка EU/1/18/1319/001
Finnish: 79 potilasta (20,1 %) sai samanaikaisesti DMARDhoitoa ja 37 potilasta (9,4 %) glukokortikoidihoitoa.
Bulgarian: Седемдесет и девет пациенти (20,1%) са били лекувани съпътстващо с модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти и 37 пациенти (9,4%) - с глюкокортикоиди.
Finnish: Kloorivetyhappo (pH-arvon säätöön)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä/läpipainopakkauksessa/kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/картонената кутия след „Годен до:".
Finnish: • silmän/silmäluomen tulehdus tai turvotus
Bulgarian: възпаление или подуване на очите/клепачите;
Finnish: Plasebo n=110
Bulgarian: Плацебо n=110
Finnish: Taulukko 21: Tehotulokset 12 viikon kohdalla (HS-tutkimukset I ja II)
Bulgarian: Резултати за ефикасност след 12 седмици, проучвания HS I и II
Finnish: a Nivelreumatutkimus I viikolla 24, nivelreumatutkimus II viikolla 26 ja nivelreumatutkimus III
Bulgarian: a Проучване I на РА в 24 седмица, проучване II на РА в 26 седмица и проучване III на РА в 24 и
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa tiettyä, vakavaa lymfoomatyyppiä on havaittu joillakin adalimumabia käyttävillä potilailla.
Bulgarian: В редки случаи е бил наблюдаван специфичен и тежък вид лимфом при пациенти, лекувани с адалимумаб.
Finnish: Lumehoito N=53 n (%)
Bulgarian: Плацебо N=53 n (%)
Finnish: Hyytymis- ja verenvuotohäiriöt (mm. APTT-ajan piteneminen), positiivinen tulos autovastaainetestissä (mm. kaksijuosteisen DNA:n vastaaineet), kohonneet veren laktaattidehydrogenaasiarvot
Bulgarian: Нарушения на коагулацията и кървенето (включително удължаване на активираното парциално тромбопластиново време), положителен тест за автоантитела (включително двойно-верижни ДНК антитела), повишение на лактат дехидрогеназата в кръвта
Finnish: Miten Hulio-valmistetta käytetään
Bulgarian: Как да използвате Hulio
Finnish: Huliota käytetään seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon:
Bulgarian: Hulio е предназначен за лечение на възпалителните заболявания, описани по-долу:
Finnish: Tähän tutkimukseen tulee kuulua huolellinen potilaan arviointi, jotta saadaan selville potilaan aikaisemmin sairastama tuberkuloosi ja aiemmat kontaktit aktiivista tuberkuloosia sairastavan henkilön kanssa sekä aikaisemmat ja/tai käynnissä olevat immunosuppressiiviset hoidot.
Bulgarian: Тази оценка трябва да включва подробна медицинска оценка на пациентите с анамнеза на за туберкулоза или възможна предхождаща експозиция на хора с активна туберкулоза и предхождаща и/или настояща имуносупресивна терапия.
Finnish: Eksploratiivisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin erään toisen TNF-antagonistin, infliksimabin, käyttöä potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti, infliksimabihoitoa saaneilla potilailla ilmoitettiin enemmän maligniteetteja etenkin keuhkojen, pään ja kaulan alueella kuin verrokkipotilailla.
Bulgarian: В експлораторно клинично проучване, оценяващо прилагането на друг TNF-антагонист, инфликсимаб, при пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), се съобщава за по-голям брой случаи на развитие на злокачествени заболявания, локализирани предимно в белите дробове или в областта на главата и шията, при пациентите лекувани с инфликсимаб, в сравнение с контролните пациенти.
Finnish: Nivelreumatutkimuksissa I-IV adalimumabia saaneet potilaat saavuttivat plaseboon verrattuna tilastollisesti merkitsevät ACR 20 ja 50 -vasteet jopa 1-2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Bulgarian: В проучвания I-IV на РА, лекуваните с адалимумаб пациенти са достигали статистически значими 20 и 50 отговори по АCR, в сравнение с плацебо, още през първите една до две седмици след започване на лечението.
Finnish: Kaikissa nivelreuma- ja nivelpsoriaasitutkimuksissa kahdella 3 441:stä adalimumabia saaneesta potilaasta havaittiin kliinisiä merkkejä lupuksen kaltaisen oireiston kehittymisestä.
Bulgarian: Само двама от 3 441 лекувани с адалимумаб пациенти във всички проучвания на ревматоиден и псориатичен артрит, са развили клинични признаци, предполагащи нововъзникнал лупус-подобен синдром.
Finnish: Jos tutkimushenkilö saavutti vasteen viikolla 16 (n=144), Pediatric ACR 30/50/70/90 -vaste säilyi jopa 6 vuoden ajan avoimessa jatkovaiheessa niillä potilailla, jotka saivat adalimumabia koko tutkimuksen ajan.
Bulgarian: Сред повлияните в седмица 16 (n=144), педиатричните отговори 30/50/70/90 по ACR са се задържали в продължение на до шест години във фаза OLE при пациентите, които са приемали адалимумаб през целия период на проучването.
Finnish: Huliota voidaan käyttää vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon myös ilman aiempaa metotreksaattihoitoa.
Bulgarian: Hulio се използва и за лечение на тежко изразен, активен и напреднал ревматоиден артрит без предходно лечение с метотрексат.
Finnish: Psoriaasitutkimusten I ja II ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat viikolla 16 PASI 75 -vasteen lähtötilanteeseen nähden (ks. taulukot 14 ja 15).
Bulgarian: Проучване I и II на псориазис първичната крайна точка е процентът пациенти, които на седмица 16 достигат PASI 75 отговор в сравнение с изходното ниво (виж Таблици 14 и 15).
Finnish: Lapsesi ei saa käyttää Huliota anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да прилага Hulio с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт.
Finnish: Mukaan otettiin vain potilaita, joilla Crohnin taudin tavanomainen hoito (mm. kortikosteroidi- ja/tai immunomodulanttihoito) oli epäonnistunut.
Bulgarian: При пациентите е трябвало да липсва отговор към конвенционалната терапия на CD (включително кортикостероиди, и/или имуномодулатор).
Finnish: Nämä kokeet ja niiden tulokset on suositeltavaa merkitä Potilaan muistutuskorttiin.
Bulgarian: Препоръчва се провеждането на тези изследвания и резултатите от тях да бъдат записани в Напомнящата Карта на Пациента.
Finnish: UV II -tutkimuksessa arvioitiin 226 potilasta, joiden inaktiivinen uveiitti vaati lähtötilanteessa pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa (peroraalinen prednisoni 10-35 mg/vrk) taudin hallinnassa pysymiseksi.
Bulgarian: Проучване UV II оценява 226 пациенти с неактивен увеит, изискващ хронично лечение с кортикостероиди (преднизон през устата, 10 до 35 mg/ден), за да се контролира тяхното заболяване.
Finnish: Taulukko 11: Radiologiset keskiarvomuutokset 12 kuukauden aikana nivelreumatutkimuksessa III
Bulgarian: Средни рентгенологични промени след 12 месеца в проучване III на РА
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä todettiin myös elämänlaatuparametrien (mm. IMPACT III) parantuneen tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevästi lähtötilanteeseen nähden.
Bulgarian: Статистически и клинично значимо подобрение от изходното ниво е било също наблюдавано и в двете терапевтични групи относно параметрите за качеството на живот (включително IMPACT III).
Finnish: • Erittäin harvoin adalimumabia tai muita TNFα-salpaajia käyttäneille lapsi- ja aikuispotilaille on kehittynyt tietyntyyppisiä syöpiä.
Bulgarian: Налични са много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи адалимумаб или други TNFα блокери.
Finnish: Tärkeimmissä kontrolloiduissa tutkimuksissa aikuisilla ja lapsilla infektioiden esiintyvyys oli adalimumabia saaneilla 1,51 tapausta ja plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneilla 1,46 tapausta potilasvuotta kohti.
Bulgarian: В основните контролирани проучвания при деца и възрастни честотата на инфекциите е била 1,51 на пациентогодина при пациентите, лекувани с адалимумаб и 1,46 на пациентогодина при пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола.
Finnish: Taulukko 13: Tehokkuusvaste plasebokontrolloidussa selkärankareumatutkimuksessa (selkärankareumatutkimus I), Merkkien ja oireiden väheneminen
Bulgarian: Таблица 13 Отговор на лечението при плацебо-контролирано проучване на АСПроучване I Намаляване на признаците и симптомите Отговор
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, potilaalle annetaan Huliota.
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, на пациентите бъде прилаган Hulio.
Finnish: Vatsa tai etureidet
Bulgarian: Корем или бедра
Finnish: • ÄLÄ väännä tai taivuta neulansuojusta irrotuksen aikana, sillä neula voi vahingoittua.
Bulgarian: НЕ извивайте и не огъвайте капачката на иглата, докато я изваждате; това може да повреди иглата.
Finnish: Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa adalimumabihoitoa näille potilaille (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Следователно, трябва да се обмисли с повишено внимание лечението с адалимумаб при тези пациенти (вж. точка 4.8).
Finnish: Adalimumabi 160/80 mg N=159
Bulgarian: Адалимумаб 160/80 mg N=159
Finnish: Jos lapsellasi on keuhkoahtaumatauti tai hän tupakoi paljon, keskustele lääkärin kanssa siitä, sopiiko TNFα-salpaajahoito lapsellesi.
Bulgarian: Ако Вашето дете страда от ХОББ или е заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNFα блокер е подходящо за Вашето дете.
Finnish: Adalimumabi (N=30)
Bulgarian: Адалимумаб (N = 30)
Finnish: Plasebo / MTXc n=60
Bulgarian: Плацебо/ MTXв n=60
Finnish: Kaikki p-arvot on saatu adalimumabin ja lumelääkkeen osuuksien parivertailuista * p < 0,001 ** p < 0,01
Bulgarian: Всички р-стойности са чифтни сравнения на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо * p < 0,001
Finnish: • Jos lapsesi käytti Huliota raskaana ollessaan, hänen vauvallaan voi olla korkeampi riski saada infektio.
Bulgarian: Ако Вашата дъщеря е получавала Hulio по време на своята бременност, бебето й може да е изложено на повишен риск от развитие на инфекция.
Finnish: Kaikissa hoitoryhmissä lähtötilanteen PASI-indeksi oli keskimäärin 19,7 ja lääkärin yleisarvio potilaan sairaudesta oli lähtötilanteessa "lievä" (< 1 % tutkimushenkilöistä), "keskivaikea" (48 %), "vaikea" (46 %) tai "hyvin vaikea" (6 %).
Bulgarian: Във всички групи на лечение средният изходен PASI скор е 19,7, а изходният PGA скор варира от „лек" (<1%) до „умерен" (48%) до „тежък" (46%) до „много тежък" (6%).
Finnish: Potilailla, joilla adalimumabihoito keskeytettiin HS-I- ja HS-II-tutkimuksissa viikon 12 kohdalla, HiSCR-prosentti palautui 12 viikon kuluttua adalimumabihoidon (40 mg kerran viikossa) uudelleenaloittamisesta samalle tasolle kuin ennen keskeyttämistä (56,0 %).
Bulgarian: Сред пациентите, чието лечение с адалимумаб е било прекратено в седмица 12 на проучванията HS-I и HS-II, степента на HiSCR 12 седмици след повторно въвеждане на адалимумаб 40 mg всяка седмица се връща на нива, близки до тези, наблюдавани преди прекратяването (56,0%).
Finnish: Adalimumabi n=274
Bulgarian: Адалимумаб n=274
Finnish: HS-II-tutkimuksessa merkitsevästi suuremmalla osalla potilaista HS-tautiin liittyvä ihokipu väheni kliinisesti merkitsevästi viikon 12 kohdalla (ks. taulukko 17).
Bulgarian: Значително по-висок процент от пациентите в проучването HS-II имат клинично значимо намаление на свързаната с ГХ кожна болка в седмица 12 (вж. Таблица 17).
Finnish: Alla olevassa taulukossa 6 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen esiin tulleet haittatapahtumat, ja ne on jaoteltu elinryhmittäin ja esiintyvyyden perusteella: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: (1/100 до < 1/10); нечести ( 1/1 000 до < 1/100): редки ( 1/10 000 до < 1/1 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Näiden tutkimusten päätyttyä 383 potilasta siirtyi avoimeen jatkotutkimukseen, jossa he jatkoivat adalimumabia annoksella 40 mg joka toinen viikko.
Bulgarian: При приключване и на двете проучвания, 383 пациенти са били включени в открито продължение на проучването, в което е прилагана 40 mg адалимумаб през седмица.
Finnish: Makakiapinoilla tehdyssä alkion/sikiön kehitykseen kohdistuvaa toksisuutta/postnataalia kehitystä koskevassa tutkimuksessa ei havaittu adalimumabin aiheuttavan haittaa sikiölle annostasolla 0, 30 ja 100 mg/kg (9-17 apinaa/ryhmä).
Bulgarian: При дългоопашати макаци е проведено проучване за токсичност върху ембриофеталното/перинаталното развитие в дози 0,30 и 100 mg/kg (9-17 маймуни/група), в което не са установени данни за увреждане на плода, дължащи се на адалимумаб.
Finnish: Short Form Health Survey (SF 36) -kyselyn tulokset adalimumabin kaikkien annosten/annostusohjelmien osalta tukevat näitä löydöksiä (mm. PCS-pisteet ja kipu- ja vitaliteettiosioiden pisteet annokselle 40 mg joka toinen viikko olivat tilastollisesti merkitseviä).
Bulgarian: Резултатите от Кратката форма на изследването върху здравето (Short Form Health Survey, SF 36) за всички дозировки/схеми на прилагане на адалимумаб във всичките четири проучвания подкрепят тези данни със статистически значимо подобрение в сбора от физическите показатели, както и със статистически значими стойности в разделите за болка и жизнеспособност за дозата от 40 mg през седмица.
Finnish: 1 steriili neula
Bulgarian: 1 стерилна игла
Finnish: > 32 viikkoa 14 viikkoa a Ped ACR 30/50/70 -vasteprosentit viikolla 48 merkitsevästi suuremmat kuin lumeryhmässä b p = 0,015 c p = 0,031
Bulgarian: >32 седмици 14 седмици a Пед. отговори 30/50/70 по ACR в седмица 48 са били значимо по-големи от тези при пациентите, лекувани с плацебо б p = 0,015
Finnish: Leikkausta suunniteltaessa on otettava huomioon adalimumabin pitkä puoliintumisaika.
Bulgarian: Ако се планира хирургична интервенция трябва да се вземе предвид продължителния полуживот на адалимумаб.
Finnish: Tavanomainen Hulio-annos on 40 mg joka toinen viikko metotreksaatin kanssa.
Bulgarian: Обичайната доза Hulio е 40 mg през седмица с метотрексат.
Finnish: Taulukko 12: Radiologiset keskiarvomuutokset viikolla 52 nivelreumatutkimuksessa V
Bulgarian: Средни рентгенологични промени в Седмица 52 при проучване V на РА
Finnish: Adalimumabi 80/40 mg N=75
Bulgarian: Адалимумаб 80/40 mg N=75
Finnish: Taulukko 20: Tehotulokset pediatrisilla läiskäpsoriaasipotilailla 16 viikon kohdalla
Bulgarian: Резултати за ефикасност при педиатричен псориазис с плаки след 16 седмици
Finnish: Non-kliiniset tiedot kerta-annosten ja toistuvaisannosten toksisuutta ja genotoksisuutta koskevista tutkimuksista eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ihmisillä käytettäessä.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на проучванията за токсичност при еднократно прилагане, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Finnish: • Jos lapsesi on raskaana, epäilee olevansa raskaana tai jos lapsesi suunnittelee lapsen hankkimista, kysy hänen lääkäriltään neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Bulgarian: Ако Вашата дъщеря е бременна, мисли, че може да е бременна или планира да има бебе, посъветвайте се с нейния лекар относно прилагането на това лекарство.
Finnish: Kortikosteroidi- tai immunomodulanttihoidon lopettamisprosentit esitetään taulukossa 21.
Bulgarian: Процентите на пациентите, прекратили кортикостероидите или имуномодулаторите са представени в таблица 21.
Finnish: Lapsesi saa ehkä ensin muita sairauden kulkuun vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia.
Bulgarian: Първоначално на Вашето дете могат да бъдат прилагани други променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат.
Finnish: Adalimumabihoitoa saaneiden potilaiden mediaaniaikaa hoidon epäonnistumiseen ei voitu arvioida, koska alle puolella heistä hoito epäonnistui.
Bulgarian: Медианата на времето до неуспех от лечението е 24,1 седмици при пациенти, лекувани с плацебо, докато средното време до неуспех от лечението не е било възможно да се оцени за пациенти, лекувани с адалимумаб, тъй като помалко от половината от тези пациенти са имали неуспех от лечението.
Finnish: Adalimumabib n=113
Bulgarian: Адалимумабб n=113
Finnish: Adalimumabi N=208
Bulgarian: Адалимумаб N=208
Finnish: Viikko 2
Bulgarian: Седмица 2
Finnish: Tarkastukseen kuuluu huolellinen aikaisempien sairauksien kartoitus ja tarvittavat testit (kuten esim. keuhkojen röntgenkuvaus ja tuberkuliinikoe).
Bulgarian: Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза, и подходящи изследвания за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест.
Finnish: Hulio-valmistetta voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista (monoterapian teho, ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Hulio може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо (за ефикасността при монотерапия вж. точка 5.1).
Finnish: Adalimumabihoitoa saaneiden potilaiden fyysinen toimintakyky parani tilastollisesti merkitsevästi, kun sitä arvioitiin HAQ-indeksillä ja SF 36 -kyselyllä (Short Form Health Survey) ja verrattiin lumehoitoon viikolla 24.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с адалимумаб, са показали статистически значимо подобрение на физичните функции, оценено по HAQ и Кратката форма на изследването върху здравето (SF 36), в сравнение с пациентите на плацебо, на седмица 24.
Finnish: Kaikissa hoitoryhmissä lähtötilanteen PASI-indeksi oli keskimäärin 18,9 ja lääkärin yleisarvio potilaan sairaudesta oli lähtötilanteessa "keskivaikea" (53 % tutkimushenkilöistä), "vaikea" (41 %) tai "hyvin vaikea" (6 %).
Bulgarian: Във всички групи на лечение, средното изходно ниво на PASI скора е 18,9, а изходният скор на PGA варира от „умерен" (53% от включените лица) до „тежък" (41%) и „много тежък" (6%).
Finnish: • ÄLÄ käytä esitäytettyä ruiskua, jos se putoaa neulansuojuksen poistamisen jälkeen.
Bulgarian: НЕ използвайте предварително напълнената спринцовка, ако я изпуснете след сваляне на капачката на иглата.
Finnish: Hulio yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu käytettäväksi aktiivisen idiopaattisen juveniili polyartriitin hoitoon vähintään 2-vuotiailla potilailla, kun yhdellä tai useammalla DMARD-lääkkeellä ei ole saatu riittävää vastetta.
Bulgarian: Hulio в комбинация с метотрексат е показан за лечение на активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при пациенти на възраст над 2 години, при които отговорът към един или повече от модифициращите болестта антиревматоидни лекарства (DMARDs) e бил недостатъчен.