FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Glybera.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Glybera alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Keďže je počet pacientov s deficitom lipoproteínovej lipázy nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Glybera 8. marca 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný pri zriedkavých chorobách).
Hungarian: Mivel a lipoproteinlipáz-hiányban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Glybera-t 2004. március 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovak: Vzhľadom na počet potrebných injekcií sa odporúča podávať ho so spinálnou alebo regionálnou anestéziou (s liekmi, ktoré znecitlivejú určité časti tela, aby zablokovali bolesť).
Hungarian: Mivel számos injekció beadására van szükség, ezért a beadás előtt ajánlatos gerincbe adott vagy helyi érzéstelenítőt (olyan gyógyszer, amely a fájdalom blokkolása céljából érzésteleníti a test bizonyos részeit) alkalmazni.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Glybera, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Glybera-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Glybera
Hungarian: A Glybera-val kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Enzým, ktorý produkujú tieto bunky, môže pomôcť odbúravať tuky v krvi, čím sa zníži počet epizód pankreatitídy a závažnosť tohto ochorenia.
Hungarian: A sejtek által termelt enzim azután hozzájárul a vérben található zsírok lebontásához, és ezáltal csökkenti a pankreatitiszes rohamokat és a betegség súlyosságát.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Glybera?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Glybera biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Aj keď išlo o údaje iba malého počtu pacientov, výsledky naznačujú, že liek Glybera bude prínosom pre pacientov so závažnými alebo viacnásobnými epizódami pankreatitídy.
Hungarian: Bár az adatok kisszámú betegtől származtak, az eredmények arra utalnak, hogy a Glybera előnnyel járna a súlyos fokú vagy többszöri pankreatitiszes rohamokat elszenvedő betegek számára.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie hladiny tuku v krvi po jedle a zníženie počtu epizód pankreatitídy.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az étkezés utáni vérzsírszintek csökkenése és a pankreatitiszes rohamok számának csökkenése volt.
Slovak: Podľa podmienok povolenia je spoločnosť povinná poskytnúť ďalšie údaje o hladine tuku v krvi po jedle a o imunitnej odpovedi nových pacientov na liek Glybera.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeinek megfelelően a vállalatnak további adatokat kell benyújtani az étkezést követő vérzsírszintekre és a Glybera-t újonnan kapó betegek immunválaszára vonatkozóan.
Slovak: Glybera je určený iba pre tých pacientov, ktorých ochorenie sa potvrdilo primeraným genetickým testovaním a ktorí majú v krvi zistiteľnú hladinu enzýmu lipoproteínovej lipázy.
Hungarian: A Glybera-t csak olyan betegek kaphatják, akiknek betegségét megfelelő genetikai vizsgálattal igazolták, és akiknek vérében kimutatható mértékben található meg a lipoproteinlipáz enzim.
Slovak: Spoločnosť predloží aj údaje z registra na monitorovanie výsledku u pacientov liečených liekom Glybera a za účelom zlepšenia bezpečnostného profilu lieku doplní jeho výrobný proces o ďalší krok.
Hungarian: A vállalat továbbá a Glybera-val kezelt betegek eredményeit nyomon követő nyilvántartásból is szolgáltat adatokat, és beiktat egy további lépést a termék gyártása során a biztonságossági profil javítása érdekében.
Slovak: Po dôkladnom zvážení všetkých dôkazov a okolností ochorenia vrátane jeho mimoriadnej zriedkavosti výbor CHMP dospel k záveru, že výsledky štúdií preukázali, že prínosy lieku Glybera prevažujú nad jeho rizikami u pacientov so závažnými alebo viacnásobnými epizódami pankreatitídy, aj napriek dodržiavaniu diéty s nízkym obsahom tukov.
Hungarian: Az összes tudományos bizonyíték és a betegség körülményeinek (beleértve a betegség rendkívül ritka jellegét) gondos megfontolását követően a CHMP megállapította, hogy a vizsgálatok eredményei alapján az alacsony zsírtartalmú étrend alkalmazása ellenére súlyos fokú vagy többszöri pankreatitiszes rohamokat elszenvedő betegek esetében a Glybera előnyei meghaladják a kockázatokat.
Slovak: Spoločnosť takisto poskytne pacientom a zdravotníckym pracovníkom vzdelávacie materiály vrátane informácií o spôsobe podávania lieku Glybera, ako aj riadenia súvisiacich rizík.
Hungarian: A vállalat oktatóanyagot is fog biztosítani a betegek és az egészségügyi szakemberek számára, amely arra vonatkozóan is tartalmaz információt, hogy hogyan kell alkalmazni a Glybera-t, és hogyan kell kezelni a gyógyszerrel kapcsolatos kockázatokat.
Slovak: Ide o druh lieku, ktorý účinkuje tak, že telu dodáva gény.
Hungarian: Ez a gyógyszertípus azáltal fejti ki hatását, hogy géneket juttat a szervezetbe.
Slovak: Glybera je liek, ktorý obsahuje účinnú látku alipogén tiparvovek.
Hungarian: A Glybera egy alipogén tiparvovek nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Ide o podskupinu vážne postihnutých pacientov, ktorí veľmi potrebujú liečbu.
Hungarian: Ezek a betegek a súlyos állapotú betegek egyik alcsoportját képviselik, melynek gyógyszerigénye nagymértékben fedezetlen.
Slovak: Glybera je druh lieku na inovatívnu liečbu a označuje sa ako tzv. liek na génovú terapiu.
Hungarian: A Glybera a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „génterápiás gyógyszernek" neveznek.
Slovak: Deficit lipoproteínovej lipázy je zriedkavé ochorenie, pri ktorom pacientom v dôsledku genetickej poruchy chýba v tele gén lipoproteínovej lipázy, teda enzým zodpovedný za odbúravanie tukov.
Hungarian: A lipoproteinlipáz-hiány egy ritka betegség, amely esetén a betegek lipoproteinlipázt (a zsírok lebontásáért felelős enzimet) kódoló génje hibás.
Slovak: Glybera sa nesmie používať u pacientov s imunodeficienciou (oslabenou imunitou), so zvýšeným rizikom krvácania a ochorením svalov.
Hungarian: A Glybera nem alkalmazható immunhiányos (gyengült védekezőképességű) vagy izombetegségben szenvedő betegeknél, illetve fokozott vérzési kockázat esetén.
Slovak: Pacienti s týmto ochorením musia dodržiavať prísnu diétu s nízkym obsahom tuku a sú náchylní na opakované epizódy pankreatitídy, čo je závažná komplikácia, ktorá môže viesť k ohrozeniu života.
Hungarian: A betegségben szenvedő betegeknek szigorú zsírszegény étrendet kell tartaniuk, és hajlamosak a súlyos és életveszélyes szövődményt jelentő, ismétlődő hasnyálmirigy-gyulladás rohamokra.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Glybera vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A terv alapján a Glybera-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Glybera sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Glybera alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Tri dni pred podaním lieku Glybera a dvanásť týždňov po ňom dostávajú pacienti imunosupresívnu liečbu na zníženie reakcie imunitného systému tela proti lieku.
Hungarian: A szervezet immunrendszere által a gyógyszerre adott reakció csökkentése céljából a Glybera-kezelés előtti harmadik naptól a beadás utáni tizenkét héten át immunszuppresszív kezelést kapnak a betegek.
Slovak: Účinná látka lieku Glybera, alipogén tiparvovek, pochádza z vírusu, ktorý bol upravený tak, aby prenášal gén lipoproteínovej lipázy do buniek v tele.
Hungarian: A Glybera hatóanyaga, az alipogén tiparvovek, egy olyan vírusból származik, amely módosításának köszönhetően be tudja juttatni a szervezet sejtjeibe a lipoproteinlipáz gént.
Slovak: Glybera sa používa na liečbu dospelých s deficitom lipoproteínovej lipázy a so závažnými alebo viacnásobnými epizódami pankreatitídy (zápal pankreasu), napriek strave s nízkym obsahom tuku.
Hungarian: A Glybera-t olyan, lipoproteinlipáz-hiányban szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél a zsírszegény étrend ellenére súlyos fokú vagy többszöri pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) roham lép fel.
Slovak: Glybera bol skúmaný u 27 pacientov s deficitom lipoproteínovej lipázy, ktorí jedli stravu s nízkym obsahom tukov.
Hungarian: A Glybera-t 27, lipoproteinlipáz-hiányban szenvedő és alacsony zsírtartalmú étrendet tartó betegnél vizsgálták.
Slovak: Glybera sa má predpisovať a podávať len pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou deficitu lipoproteínovej lipázy a podávaním génovej terapie.
Hungarian: A Glybera-kezelést csak olyan orvos rendelheti el, illetve az csak olyan orvos felügyelete alatt végezhető, aki jártas az lipoproteinlipáz-hiány kezelésében és a génterápiában.
Slovak: Ďalšie informácie o dávkach lieku Glybera, ktoré sa majú podávať, sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Hungarian: A Glybera beadandó dózisára vonatkozó további információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Slovak: Glybera sa podáva ako samostatná liečba zahŕňajúca viaceré injekcie, ktoré sa podávajú do svalov v hornej i dolnej časti nôh.
Hungarian: A Glybera-t egyszeri kezelésként, az alsó végtag comb- és lábszárizmaiba adott több injekció formájában alkalmazzák.
Slovak: Prečo bol liek Glybera povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Glybera forgalomba hozatalát?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Glybera?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Glybera alkalmazása?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Glybera v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Glybera alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Glybera bol upravený tak, aby nespôsoboval infekcie a nevytváral vlastné kópie.
Hungarian: A Glybera-ban használt módosított vírusanyag nem okoz fertőzést és nem képes szaporodni.
Slovak: Antikoagulanciá, ktoré môžu zvýšiť krvácanie, sa nesmú používať týždeň pred liečbou liekom Glybera a jeden deň po nej.
Hungarian: A Glybera beadása előtt legalább egy hétig, illetve a Glybera beadása után egy napig nem alkalmazhatók véralvadásgátló gyógyszerek (ún.
Slovak: Pri podaní do svalov upravuje nedostatok lipoproteínovej lipázy tým, že svalovým bunkám umožňuje produkovať enzým.
Hungarian: Az izomba injektálva képessé teszi az izomsejteket az enzim termelésére, és ily módon korrigálja a lipoproteinlipáz-hiányt.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku.
Hungarian: A Glybera forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel a gyógyszerrőla betegség alacsony előfordulási aránya miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Slovak: Akým spôsobom liek Glybera účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Glybera?
Slovak: Ako bol liek Glybera skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Glybera-t?
Slovak: Čo je cukrovka 2. typu?
Hungarian: Mi a 2-es típusú cukorbetegség?
Slovak: (vrátane pyelonefritídy a urosepsy)
Hungarian: (beleértve pyelonephritis és urosepsis)
Slovak: Žiadny pacient nebol starší ako 85 rokov.
Hungarian: Egy beteg sem volt 85 évesnél idősebb.
Slovak: Z dôvodu obmedzeného množstva údajov sa majú tieto výsledky interpretovať obozretne.
Hungarian: Az adatkészlet korlátozottsága miatt az eredményeket elővigyázatosan kell értelmezni.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. november 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. november 11.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažovali za klinicky významné.
Hungarian: Ezeket a változásokat nem tekintették klinikailag jelentősnek.
Slovak: Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Hungarian: A gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Slovak: • veľký hlad, bolesť hlavy.
Hungarian: • rendkívüli éhség, fejfájás
Slovak: Pre FPG je uvedená aj východisková hodnota FPG.
Hungarian: Az FPG esetében a kiindulási FPG is beletartozik.
Slovak: V klinických skúšaniach boli pacienti liečení maximálne 24 alebo 52 týždňov.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a betegeket legfeljebb 24 vagy 52 hétig kezelték.
Slovak: Každá strana tablety má dĺžku 8 mm.
Hungarian: A tabletta mindegyik oldala 8 mm hosszúságú.
Slovak: V dávke metformínu je potrebné pokračovať.
Hungarian: A metformin-adag alkalmazását folytatni kell.
Slovak: Po prvých 12 týždňoch bola optimalizovaná kontrola glykémie nezávisle od skúmanej liečby.
Hungarian: Az első 12 hét után a glykaemiás kontroll optimalizálódott a vizsgálati kezeléstől függetlenül.
Slovak: Empagliflozín sa väčšinou vylučuje v nezmenenej forme.
Hungarian: Az empagliflozin főként változatlan formában választódik ki.
Slovak: • pred začiatkom liečby Glyxambi a pravidelne počas liečby, t. j. aspoň raz za rok,
Hungarian: • a Glyxambi-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során időszakosan, azaz legalább évente,
Slovak: • nezvyčajný smäd,
Hungarian: • szokatlan szomjúságérzés
Slovak: Pomôže vám to zapamätať si, že ju máte užiť.
Hungarian: Így könnyebben eszébe jut majd, hogy be kell vennie.
Slovak: Diéta a cvičenie môžu vášmu telu pomôcť lepšie využiť cukor v krvi.
Hungarian: A diéta és a testmozgás elősegíti, hogy a szervezete jobban hasznosítsa a vérben található cukrot.
Slovak: * ďalšie informácie nájdete v odseku nižšie
Hungarian: * További információkért lásd az alpontot alább.
Slovak: (Pre dostupné údaje o skúmaných kombináciách pozri časť 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1.)
Hungarian: (A vizsgált kombinációkról rendelkezésre álló adatokat illetően lásd 4.2, 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
Slovak: Pomer rizík
Hungarian: Kockázati arány
Slovak: Možné prejavy sú uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky".
Hungarian: A lehetséges tünetek a 4., „Lehetséges mellékhatások" című pontban vannak felsorolva.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o dočasnom alebo trvalom ukončení vašej liečby týmto liekom.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg vagy végleg leállítja Önnél az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést.
Slovak: • ohľadne pokynov, čo môžete urobiť, aby ste zabránili dehydratácii.
Hungarian: • arról, hogy mit tehet a kiszáradás megelőzése érdekében;
Slovak: Nie je induktorom CYP izoenzýmov.
Hungarian: Nem indukálja a CYP-izoenzimeket.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak dojčíte.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szoptat.
Slovak: Tento liek neprestaňte užívať bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélte volna kezelőorvosával.
Slovak: • mdlobu alebo stratu vedomia,
Hungarian: • ájulás vagy eszméletvesztés
Slovak: Plazmatické koncentrácie potom bifázicky klesli s rýchlou distribučnou fázou a relatívne pomalou terminálnou fázou.
Hungarian: Ezt követően a plazmakoncentráció bifázisos módon csökken, gyors eloszlási fázisban és viszonylag lassú terminális fázisban.
Slovak: Silné pseudoalergické reakcie sa pozorovali pri psoch pri stredných dávkach, pričom sekundárne spôsobovali kardiovaskulárne zmeny, ktoré sa považovali za špecifické pre psy.
Hungarian: Erős pszeudo-allergiás reakciókat figyeltek meg kutyáknál közepes dózisok esetén, amelyek olyan másodlagos cardiovascularis változásokat okoztak, amelyeket kutyára specifikusnak tartanak.
Slovak: • ak pociťujete nevoľnosť, ak máte hnačku alebo horúčku alebo ak nie ste schopný jesť alebo piť.
Hungarian: • hányás, hasmenés, láz esetén, vagy nem tud enni vagy inni.
Slovak: Ak počas užívania lieku Glyxambi spozorujete niektorý z týchto príznakov, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
Hungarian: Ha a Glyxambi-kezelés ideje alatt e tünetek bármelyikét tapasztalja, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne használjon szerszámokat, ne kezeljen gépeket.
Slovak: Ak je to možné, odmerajte si hladinu cukru v krvi a oddýchnite si.
Hungarian: Ha lehetséges, mérje meg a vércukorszintjét, és helyezkedjen nyugalomba.
Slovak: • ak máte „cukrovku 1. typu" (vaše telo vôbec nevytvára inzulín).
Hungarian: • ha Ön 1-es típusú cukorbetegségben szenved (szervezete nem termel inzulint).
Slovak: Systémová expozícia každému metabolitu predstavovala menej ako 10 % celkového materiálu súvisiaceho s liekom.
Hungarian: Az egyes metabolitok szisztémás expozíciója kevesebb, mint 10%-a volt a gyógyszerrel összefüggésben lévő anyagok teljes mennyiségének.
Slovak: Tabuľka 5 Účinok liečby na primárny kombinovaný cieľ, jeho komponenty a úmrtnosť
Hungarian: 5. táblázat A kezelés hatása az elsődleges összetett végpontra, azok összetevőire és a mortalitásra
Slovak: SGLT2 je vo vysokej miere exprimovaný v obličkách, zatiaľ čo k jeho expresii v iných tkanivách nedochádza alebo je veľmi nízka.
Hungarian: Az SGLT2 nagymértékben expresszálódik a vesében, míg más szövetekben nagyon gyengén vagy egyáltalán nem expresszálódik.
Slovak: Má sa predísť súbežnému podávaniu so známymi induktormi enzýmov UGT z dôvodu rizika zníženej účinnosti empagliflozínu.
Hungarian: Az UGT enzimek ismert induktoraival történő egyidejű alkalmazást kerülni kell az empagliflozin csökkent hatásosságának kockázata miatt.
Slovak: Údaje o bezpečnosti z tejto štúdie boli v súlade s predchádzajúcim známym profilom bezpečnosti linagliptínu.
Hungarian: Ezen vizsgálat biztonságossági adatai összhangban vannak a linagliptin korábbi biztonságossági profiljának vizsgálatából származó adatokkal.
Slovak: Zvýšené vylučovanie glukózy močom sa na konci 4-týždňového obdobia liečby udržalo, pričom priemer bol približne 78 g/deň.
Hungarian: A vizelettel történő fokozott glükózürítés a 4 hetes kezelési időszak végéig fennmaradt, és mértéke átlagosan körülbelül 78 g/nap volt.
Slovak: Pokúste sa však užívať ju v rovnakom čase každý deň.
Hungarian: Törekedjen rá azonban, hogy a tablettát minden nap ugyanabban az időpontban vegye be.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia zostáva neurčitý.
Hungarian: Ennek az eredménynek a klinikai jelentősége még nem tisztázott.
Slovak: Liečba empagliflozínom sa môže opäť začať, ak je hladina ketónov normálna a stav pacienta je stabilizovaný.
Hungarian: Az empagliflozin-kezelést újra lehet indítani, ha a ketontest-koncentráció normalizálódott és a beteg állapota stabilizálódott.
Slovak: Použitie u pacientov s rizikom deplécie objemu
Hungarian: Alkalmazás volumendepléció kockázatának kitett betegeknél
Slovak: • ak máte 75 rokov alebo viac, pretože začať užívať tento liek vo veku viac ako 75 rokov sa neodporúča.
Hungarian: • ha Ön 75 éves vagy idősebb, mivel 75 éven felüliek számára nem javasolt a gyógyszer szedésének megkezdése.
Slovak: Intraindividuálne a interindividuálne koeficienty variácie pre AUC linagliptínu boli malé (12,6, % respektíve 28,5
Hungarian: A linagliptin AUC értékének egyénen belüli és egyének közötti variációs koefficiense nagyon kicsi (12,6% illetve 28,5%).
Slovak: Na základe štúdií in vitro empagliflozín neinhibuje, neinaktivuje ani neindukuje izoformy CYP450.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján az empagliflozin nem gátolja, nem inaktiválja, illetve nem indukálja a CYP450 izoenzimeket.
Slovak: U týchto pacientov sa inhibítory SGLT2 majú používať s opatrnosťou.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél óvatosan alkalmazandók az SGLT2-inhibitorok.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako sa lieči nízka hladina cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa u vás vyskytne niektorý z prejavov uvedených vyššie.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogyan kell kezelni az alacsony vércukorszintet, és mit kell tennie, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja.
Slovak: Na základe týchto štúdií nie sú žiadne obavy z hľadiska karcinogenity u ľudí.
Hungarian: Ezen vizsgálatok alapján nincs humán karcinogenitási vonatkozás.
Slovak: Účinok prípravku Glyxambi môže poklesnúť.
Hungarian: A Glyxambi hatása csökkenhet.
Slovak: Nehodnotené z hľadiska štatistickej významnosti, nie je súčasťou sekvenčného testovania pre sekundárne koncové ukazovatele.
Hungarian: A statisztikai szignifikanciát nem értékelték; nem volt része a másodlagos végpontok tekintetében végzett szekvenciális statisztikai próbáknak
Slovak: Pozorované farmakokinetické a farmakodynamické odpovede boli v súlade s odpoveďami pozorovanými u dospelých pacientov.
Hungarian: A megfigyelt farmakokinetikai és farmakodinámiás válaszok konzisztensek voltak a felnőtt vizsgálati résztvevőknél megfigyeltekkel.
Slovak: Srdcové zlyhanie vyžadujúce hospitalizáciu
Hungarian: Kórházi kezelést igénylő szívelégtelenség
Slovak: V klinickom skúšaní empagliflozínu sa hodnoty hematokritu vrátili späť k východiskovým hodnotám po 30-dňovom období sledovania po ukončení liečby.
Hungarian: Egy empagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatban a hematokrit-értékek a kezelés leállítását követő 30 napos utánkövetési időszak után visszatértek a kiindulási értékre.
Slovak: Štúdia kardiovaskulárnych výsledkov empagliflozínu (EMPA-REG OUTCOME)
Hungarian: Az empagliflozin cardiovascularis kimenetelének (EMPA-REG OUTCOME) vizsgálata
Slovak: Balenie lieku si zoberte so sebou.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát.
Slovak: Empagliflozín je substrát P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP).
Hungarian: Az empagliflozin szubsztrátja a P-glikoproteinnek (P-gp) és az emlőrák rezisztencia proteinnek (breast cancer resistance protein - BCRP).
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je jasný.
Hungarian: Ennek az eredménynek a jelentősége az emberre nézve nem ismert.
Slovak: Obidva inkretínové hormóny sú zapojené do fyziologickej regulácie homeostázy glukózy.
Hungarian: Mindkét inkretin hormon szerepet játszik a glukóz homeosztázis fiziológiás szabályozásában.
Slovak: • ak sa u vás vyskytnú pľuzgiere na koži, môže to byť prejavom ochorenia nazývaného bulózny pemfigoid.
Hungarian: • ha a bőr felhólyagosodását észleli, ez a bullózus pemfigoid nevű betegség jele lehet.
Slovak: • smäd.
Hungarian: • szomjúság
Slovak: Zaznamenalo sa zlepšenie náhradných ukazovateľov funkcie beta buniek vrátane hodnotenia pomocou modelu homeostázy β (Homeostasis Model Assessment β, HOMA β).
Hungarian: A béta-sejt funkció helyettesítő markereinek, például a Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) markernek a javulását észlelték.
Slovak: Tento liek sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmal.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt, mivel ebben a korcsoportban nem végeztek vizsgálatokat.
Slovak: ** Test porovnateľnosti s cieľom preukázať, že horná hranica 95 % CI pre pomer rizík je menej ako 1,3
Hungarian: * BÉ = betegév ** A non-inferioritásra vonatkozó tesztelés annak igazolására, hogy a kockázati arány 95%-os megbízhatósági tartományának felső határa kevesebb, mint 1,3.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik csomagolási egység kerül kereskedelmi forgalomba.
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi/pokles glomerulárnej filtrácie
Hungarian: A vér emelkedett kreatininszintje/csökkent glomerularis filtrációs ráta
Slovak: Diabetická ketoacidóza (DKA)
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis (DKA)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Glyxambi u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Hungarian: A Glyxambi biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovak: Potom sa má nasledujúca dávka užiť vo zvyčajnom čase.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben kell bevenni.
Slovak: Tieto stavy môžu spôsobiť dehydratáciu.
Hungarian: Ezek az állapotok kiszáradáshoz vezethetnek.