FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže bielkoviny v látke vitespen sú podobné ako bielkoviny na rakovinových bunkách, predpokladalo sa, že imunitný systém zaútočí aj na rakovinové bunky, a tak zabráni návratu alebo šíreniu pôvodného tumoru.
Latvian: Tā kā vitespena sastāvā esošās olbaltumvielas ir līdzīgas vēža šūnu olbaltumvielām, bija paredzēts, ka imūnsistēma uzbruks arī vēža šūnām, novēršot audzēja atjaunošanos vai izplatīšanos.
Slovak: Oncophage je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku vitespen (20 mikrogramov).
Latvian: Oncophage ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu vitespenu (20 mikrogramu).
Slovak: Oncophage, vitespen, je vyrobená z bielkovín (bielkovinovopeptidový komplex-96 vzniknutý pri tepelnom šoku), ktoré boli extrahované z rakovinových buniek pacienta.
Latvian: Oncophage aktīvā viela vitespens ir izgatavots no olbaltumvielām („karstuma šoka olbaltumupeptīdu komplekss-96"), kas ekstrahēts no pacienta vēža šūnām.
Slovak: Oncophage je autológny imunoterapeutický produkt.
Latvian: Oncophage ir autologs imūnterapijas līdzeklis.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických štúdiách alebo na programoch na použitie lieku Oncophage v naliehavých prípadoch?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Oncophage klīniskajos pētījumos/līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdie zahŕňajúcej 818 dospelých s vysokým rizikom návratu karcinómu s lokalizovaným karcinómom renálnych buniek, ktorý bol chirurgicky odstránený.
Latvian: Uzņēmums prezentēja pētījuma rezultātus, kurā piedalījās 818 pieaugušie ar ķirurģiski izoperētu lokalizētu nieru šūnu karcinomu un augstu vēža atjaunošanās risku.
Slovak: Neboli predložené ani dostatočné informácie na vysvetlenie, akým spôsobom liek Oncophage účinkuje pri karcinóme renálnych buniek, a na určenie vhodnej dávky lieku.
Latvian: Tāpat nebija pietiekami informācijas, lai izskaidrotu Oncophage darbības mehānismu nieru šūnu karcinomas gadījumā un noteiktu piemērotu zāļu devu.
Slovak: Oncophage bol 11. apríla 2005 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach) na liečbu karcinómu renálnych buniek.
Latvian: Oncophage 2005. gada 11. aprīlī atzina par zālēm retu slimību ārstēšanai, kas paredzētas nieru šūnu karcinomas ārstēšanai.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že liek Oncophage v súčasnosti v Európskej únii neužívajú nijakí pacienti v rámci klinickej štúdie, formálneho použitia lieku v naliehavých prípadoch alebo v rámci určitého programu pre pacientov.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik Eiropā nav pacientu, kuri saņemtu Oncophage klīniskajos pētījumos, oficiālajās līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās vai minētajā pacientu programmā.
Slovak: Výbor CHMP bol preto v tom čase toho názoru, že prínos lieku Oncophage nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Latvian: Tobrīd CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot Oncophage, nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Slovak: Keď sa liek Oncophage podá pacientovi, obranný systém tela (imunitný systém) sa naučí rozoznávať bielkoviny v látke vitespen ako cudzie a vyvolá imunitnú reakciu.
Latvian: Ievadot Oncophage pacientam, organisma aizsargsistēma (imūnsistēma) mācās atpazīt vitespena sastāvā esošās olbaltumvielas par svešām, un sākas imūna atbildes reakcija.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že v hlavnej štúdii sa nepreukázala účinnosť lieku Oncophage pri predĺžení času do návratu karcinómu.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pamatpētījumā nav pierādīts, ka Oncophage efektīvi pagarina pacientu dzīvildzi līdz vēža recidīvam.
Slovak: 17. decembra 2009
Latvian: 2009. gada 17. decembris EMA/830607/2009
Slovak: Liek sa mal používať v prípade vysokého rizika návratu karcinómu po chirurgickom odstránení tumoru.
Latvian: To bija paredzēts lietot gadījumos, kad pacientam ir augsts vēža recidīva risks pēc audzēja izgriešanas operācijas.
Slovak: Dňa 23. novembra 2009 spoločnosť Antigenics Therapeutics Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek
Latvian: Antigenics Therapeutics Limited 2009. gada 23. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Oncophage reģistrācijas apliecības pieteikumu papildterapijai pēc operācijas lokalizētas nieru šūnu karcinomas ar augstu recidīva risku gadījumā.
Slovak: V štúdii sa porovnávali pacienti, ktorí dostávali liek Oncophage, s pacientmi, ktorí ho nedostávali.
Latvian: saņēma Oncophage, ar tiem, kuri šo līdzekli nesaņēma.
Slovak: Účinok lieku Oncophage sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Oncophage iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola dĺžka času prežitia bez návratu karcinómu.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu dzīvildze līdz vēža recidīvam.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok prijal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a neodporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre liek
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija sniegusi negatīvu atzinumu un neieteica izsniegt Oncophage reģistrācijas apliecību papildterapijai pēc lokalizētas nieru šūnu karcinomas izoperēšanas ar augstu recidīva risku.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Oncophage?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Oncophage?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Oncophage účinkovať?
Latvian: Kāda ir paredzamā Oncophage iedarbība?
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Oncophage ir atrodams šeit.
Slovak: Stav výkonnosti 2 znamená, že pacient sa môže bez pomoci o seba postarať, ale je príliš chorý na to, aby vykonával nejakú prácu.
Latvian: Veiktspējas statuss 2 nozīmē, ka pacients var pats par sevi parūpēties bez citu palīdzības, bet ir pārāk slims, lai darītu kādu darbu.
Slovak: Dok. č.: EMEA/745165/2009
Latvian: Londonā, 2009. gada 22. oktobrī Atsauces dok.: EMEA/745181/2009 EMEA/H/C/994
Slovak: Paklitaxel je protirakovinový liek, ktorý je v Európskej únii dostupný od roku 1993.
Latvian: Paklitaksels ir pretvēža zāles, kas Eiropas Savienībā ir pieejamas kopš 1993. gada.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol čas prežitia pacientov.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu dzīvildze.
Slovak: Opaxio?
Latvian: Kas ir Opaxio?
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace než Európska komisia udelí licenciu.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma Eiropas Komisijai atļaujas izsniegšanai parasti ir nepieciešami aptuveni divi mēneši.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Opaxio paklitaxel poliglumex
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Opaxio paklitaksela poliglumekss
Slovak: Keď majú bunky skelet, nemôžu sa deliť a napokon zahynú.
Latvian: Ja šūnas skelets nav noārdīts, šūnas nespēj dalīties un iet bojā.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady týkajúce sa vedľajších účinkov lieku, najmä neuropatie (poškodenie nervov) a nevysvetlených úmrtí.
Latvian: CHMP bija bažas arī par zāļu blakusparādībām, jo īpaši neiropātiju (nervu bojājumu) un neskaidriem nāves gadījumiem.
Slovak: V týchto štúdiách sa tiež nepreukázalo, že liek Opaxio je účinnejší ako dva porovnávacie lieky.
Latvian: Turklāt pētījumos nav pierādīts, ka Opaxio būtu iedarbīgāks nekā abas salīdzinājuma zāles.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie žiadosti nemá vplyv na pacientov v Európskej únii (EÚ), pretože v EÚ sa neuskutočňujú žiadne klinické štúdie ani programy na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem Eiropas Savienībā (ES) neradīs nekādas sekas, jo ES pašlaik klīniskie pētījumi vai zāļu eksperimentālas lietošanas programmas netiek īstenotas.
Slovak: Mimo EÚ však spoločnosť ďalej skúma liek Opaxio v prípade niekoľkých karcinómov vrátane ovariálneho, ezofágového a nemalobunkového karcinómu pľúc.
Latvian: Tomēr ārpus ES uzņēmums turpina pētīt Opaxio vairāku veidu vēžu gadījumā, tostarp olnīcu, barības vada un nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Opaxio v naliehavých prípadoch?
Latvian: Kādas sekas atsaukums izraisīs pacientiem, kas piedalās Opaxio klīniskajos pētījumos/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Slovak: Paklitaxel účinkuje tak, že blokuje schopnosť rakovinových buniek rozložiť ich vnútorný skelet, ktorý im umožňuje deliť sa a množiť sa.
Latvian: Paklitaksels darbojas, bloķējot vēža šūnu spēju noārdīt iekšējo "skeletu", kas nodrošina šūnu dalīšanos un vairošanos.
Slovak: Ďalšie výhrady sa týkali nečistôt v lieku a spôsobu, akým sa paklitaxel uvoľňuje a distribuuje v tele pri podávaní lieku Opaxio.
Latvian: Bija bažas arī par zāļu piemaisījumiem un par paklitaksela atbrīvošanās veidu un izplatību organismā, lietojot Opaxio.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Opaxio?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Opaxio?
Slovak: Predpokladá sa, že účinná látka lieku Opaxio, paklitaxel poliglumex, sa v rakovinových bunkách mení na paklitaxel.
Latvian: Paredzēts, ka Opaxio aktīvā viela paklitaksela poliglumekss vēža šūnās pārvērtīsies par paklitakselu.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Opaxio nemôže byť schválený na liečbu prvej línie v prípade pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorí majú podľa ECOG stav výkonnosti 2.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Opaxio nevarēja apstiprināt pirmās rindas terapijai pacientiem ar progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi un ECOG veiktspējas statusu 2.
Slovak: Účinok lieku Opaxio sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Latvian: Pirms pētījumu uzsākšanas ar cilvēkiem Opaxio iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Slovak: Opaxio je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (kvapká do žily).
Latvian: Opaxio ir pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai pa pilienam vēnā) pagatavošanai.
Slovak: Opaxio sa viaže na poliglumex, v dôsledku čoho je lepšie rozpustný.
Latvian: Opaxio sastāvā paklitaksels ir piesaistīts poliglumeksam, lai būtu labāk šķīstošs.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku paklitaxel poliglumex.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu paklitaksela poliglumeksu.
Slovak: Spoločnosť prezentovala výsledky jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 477 pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc so stavom výkonnosti 2.
Latvian: Uzņēmums iesniedza viena pamatpētījuma rezultātus par 477 pacientiem ar progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi un veiktspējas statusu 2. Šajā pētījumā Opaxio salīdzināja ar gemcitabīnu vai vinorelbīnu (divām citām pretvēža zālēm).
Slovak: Opaxio sa mal používať v prípade pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorí majú podľa ECOG stav výkonnosti 2.
Latvian: Opaxio bija paredzēts lietot pacientiem ar progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi, kuriem ECOG veiktspējas statuss ir 2. ECOG veiktspējas statuss ir rādītājs, kas norāda, cik slims ir vēža slimnieks.
Slovak: Výbor neprijal názor spoločnosti, že sa v štúdii preukázalo, že liek Opaxio je prinajmenšom taký účinný ako porovnávacie lieky, pretože nebolo jasné, či sú tieto porovnávacie lieky účinné v prípade typu pacientov zaradených do hlavnej štúdie.
Latvian: CHMP norādīja, ka pamatpētījumā nav pierādīta Opaxio efektivitāte pacientiem ar progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi un ECOG veiktspējas statusu 2. Uzņēmuma viedokli, ka pētījumā pierādīts, ka Opaxio ir vismaz tik pat labs kā salīdzinājuma zāles, komiteja nepieņēma, jo nebija skaidrs, vai salīdzinājuma zāles ir iedarbīgas tādiem pacientiem, kuri bija iesaistīti pamatpētījumā.
Slovak: oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Opaxio na liečbu prvej línie v prípade pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorí majú podľa ECOG stav výkonnosti 2.
Latvian: 2009. gada 21. septembrī CTI Life Sciences Ltd oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Opaxio reģistrācijas apliecības pieteikumu pirmās rindas terapijai pacientiem ar progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi un ECOG veiktspējas statusu 2.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Opaxio účinkovať?
Latvian: Kāda ir paredzamā Opaxio iedarbība?
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú tu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Papildinformācija ir pieejama: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. mája 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 27. maijā EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Slovak: Výbor tiež spochybnil navrhnutú metódu sterilizácie lieku.
Latvian: Turklāt Komiteja apšaubīja piedāvāto zāļu sterilizācijas metodi.
Slovak: Zápal môže spôsobiť diskomfort, bolesť, rozmazané videnie a môže viesť k čiastočnej alebo úplnej slepote.
Latvian: Iekaisums var izraisīt diskomforta sajūtu, sāpes, redzes miglošanos un daļēju vai pilnīgu aklumu.
Slovak: Opsiria sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 347 pacientov s neinfekčnou uveitídou.
Latvian: Opsiria tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 347 pacientus ar neinfekciozu uveītu.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých zápal odznel po 5 mesiacoch liečby.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem iekaisums pārgāja pēc 5 mēnešu ārstēšanas kursa.
Slovak: Údaje z klinickej štúdie neboli dostatočné na preukázanie prínosu lieku Opsiria, najmä u európskych pacientov.
Latvian: Klīniskā pētījuma dati nebija pietiekami, lai pierādītu Opsiria ieguvumu, jo īpaši, Eiropas pacientiem.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Opsiria neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Latvian: Šajā pētījumā Opsiria netika salīdzinātas ar kādu citu ārstēšanas līdzekli.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Opsiria (sirolimus)
Latvian: Opsiria (sirolīma) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet savam ārstējošam ārstam.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums rada pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
Slovak: Opsiria?
Latvian: Kas ir Opsiria?
Slovak: Liek mal byť dostupný ako roztok na podanie do oka formou injekcie.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā šķīdums injicēšanai acī.
Slovak: Sirolimus sa používa niekoľko rokov na prevenciu rejekcie orgánu po transplantácii.
Latvian: Sirolīmu lietoja vairākus gadus transplantēta orgāna atgrūšanas novēršanai.
Slovak: Dňa 20. mája 2016 spoločnosť Santen Oy oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Opsiria na trh, ktorý sa mal používať na liečbu neinfekčnej uveitídy.
Latvian: Uzņēmums Santen Oy 2016. gada 20. maijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Opsiria, ko lieto neinfekcioza uveīta ārstēšanai.
Slovak: Opsiria je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sirolimus.
Latvian: Opsiria ir zāles, kas satur aktīvo vielu sirolīmu.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uznala potrebu predložiť ďalšie údaje o prínosoch lieku Opsiria z prebiehajúcej klinickej štúdie.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, uzņēmums atzina par nepieciešamu iesniegt papildu datus par Opsiria ieguvumiem no klīniska pētījuma, kas tobrīd vēl turpinājās.
Slovak: Predpokladá sa, že účinná látka lieku Opsiria, sirolimus, pôsobí tak, že zablokuje enzým, ktorý sa nazýva cicavčí cieľ rapamycínu (mTOR).
Latvian: Sagaidāms, ka Opsiria aktīvā viela sirolīms darbojas, bloķējot enzīmu, ko dēvē par "zīdītāju rapamicīna mērķi" (mTOR).
Slovak: Opsiria bol 30. augusta 2011 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu chronickej neinfekčnej uveitídy.
Latvian: Opsiria 2011. gada 30. augustā tika atzītas par zālēm retu slimību ārstēšanai, ko lieto hroniska neinfekcioza uveīta ārstēšanā.
Slovak: Na základe preskúmaných údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Opsiria nemôže byť povolený na liečbu neinfekčnej uveitídy.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži apsvērumi un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka nevar apstiprināt Opsiria neinfekcioza uveīta ārstēšanai.
Slovak: Keďže mTOR sa podieľa na aktivácii a proliferácii T-lymfocytov (bielych krviniek, ktoré hrajú úlohu pri zápale), predpokladá sa, že sirolimus pri chronickej neinfekčnej uveitíde znižuje zápal.
Latvian: Tā kā mTOR ir iesaistīts T limfocītu (balto asinsķermenīšu, kam ir liela nozīme aizsardzībā pret iekaisumu) aktivizēšanas un izplatīšanas procesā, sagaidāms, ka sirolīms mazina hroniska neinfekcioza uveīta iekaisumu.
Slovak: Opsiria sa mal používať na liečbu neinfekčnej uveitídy (zápalu uvey, strednej vrstvy oka) u dospelých.
Latvian: Opsiria bija paredzēts lietot neinfekcioza uveīta (uveālā trakta, t. i., acs vidusslāņa iekaisuma) ārstēšanai pieaugušajiem.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Opsiria neprevyšuje jeho riziká.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Opsiria ieguvumi neatsver to radīto risku.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti účastníkmi klinických skúšaní používajúcich liek Opsiria nevyplývajú žiadne dôsledky.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pacientus, kuri pašlaik piedalās Opsiria klīniskajos pētījumos, tas neietekmē.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Opsiria?
Latvian: Kāda ir paredzamā Opsiria iedarbība?
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá pred 120. dňom od podania.
Latvian: Pieteikumu atsauca pirms 120. dienas.
Slovak: Dve štúdie trvali 12 týždňov a ďalšie dve štúdie trvali 52 týždňov.
Latvian: Divi pētījumi ilga 12 nedēļas, bet divi - 52 nedēļas.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štyroch hlavných štúdií, ktorých sa zúčastnilo 2 479 dospelých osôb s psoriázou.
Latvian: Uzņēmums uzrādīja četru pamatpētījumu, kas tika veikti 2479 pieaugušajiem ar psoriāzi, rezultātus.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Latvian: Ja pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kurš jums to nodrošina.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že jej súčasné klinické skúšky budú pokračovať.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašreizējie klīniskie pētījumi tiks turpināti.
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza v časti Všetky dokumenty.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama cilnē "Visi dokumenti".
Slovak: EMA/40202/2011
Latvian: 2011. gada 20. janvāris EMA/40202/2011
Slovak: Keďže výbor CHMP hodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú predložila spoločnosť, nevytvoril ešte nijaké odporúčania.
Latvian: Tā kā CHMP izskatīja uzņēmuma iesniegto sākotnējo dokumentāciju, tā vēl nebija izstrādājusi ieteikumus.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP stále hodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú predložila spoločnosť.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP joprojām izskatīja uzņēmuma iesniegto sākotnējo dokumentāciju.
Slovak: Ozespa?
Latvian: Kas ir Ozespa?
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Ozespa (briakinumab)
Latvian: Zāļu Ozespa (briakinumabs) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme injekčného roztoku.
Latvian: Tās bija paredzētas kā injekciju šķīdums.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby dokázala rozoznať v tele špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) a naviazať sa na ňu.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir antiviela (proteīna veids), kurai organismā ir jāatpazīst specifiska struktūra (saukta par antigēnu) un tai jāpiesaistās.
Slovak: Ozespa je liek, ktorý obsahuje účinnú látku briakinumab.
Latvian: Ozespa ir zāles, kas satur aktīvo vielu briakinumabu.
Slovak: Naviazaním na tieto cytokíny mal briakinumab zablokovať ich účinok, a znížiť tak aktivitu imunitného systému a zmierniť príznaky ochorenia.
Latvian: Bija paredzēts, ka, piestiprinoties šiem citokīniem, briakinumabs bloķēs to darbību, tādējādi mazinot imūnsistēmas aktivitāti un slimības simptomus.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola zmena v skóre príznakov zisťovaná pomocou dvoch štandardných stupníc hodnotenia psoriázy.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija simptomu izmaiņas, mērot saskaņā ar divām standarta psoriāzes skalām.
Slovak: Dňa 14. januára 2011 spoločnosť Abbott Laboratories Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Ozespa na trh určeného na liečbu plakovej formy psoriázy (choroba spôsobujúca tvorbu oblastí začervenanej a šupinatej kože).
Latvian: 2011. gada 14. janvārī uzņēmums Abbott Laboratories Ltd oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Ozespa reģistrācijas apliecības pieteikumu perēkļveida psoriāzes (slimība, kas izraisa sarkanus zvīņveida plankumus uz ādas) indikācijai.
Slovak: Tieto cytokíny sa podieľajú na zápale a iných procesoch, ktoré spôsobujú psoriázu.
Latvian: Šie citokīni rada iekaisumu, kā arī citus procesus, kas izraisa psoriāzi.
Slovak: Ozespa sa porovnával s placebom (zdanlivý liek), s etanerceptom a metotrexátom (ďalšie lieky, ktoré sa používajú na liečbu psoriázy).
Latvian: Ozespa tika salīdzinātas ar placebo (ārstēšanas imitāciju), etanerceptu un metotreksātu (citām psoriāzes ārstēšanai izmantotām zālēm).
Slovak: Briakinumab je vytvorený tak, aby sa naviazal na časť dvoch cytokínov (mediátorové molekuly) imunitného systému, interleukínu-12 a interleukínu-23.
Latvian: Aktīvā viela briakinumabs ir izstrādāta tā, lai tā varētu piestiprināties pie imūnsistēmā mītošo divu citokīnu (signālmolekulu) - interleikīna-12 un interleikīna-23 - noteiktas virsmas daļas.
Slovak: Ozespa sa mal používať na liečbu stredne závažnej až závažnej plakovej formy psoriázy u dospelých, ktorí nereagovali na inú systémovú liečbu (liečba celého tela) psoriázy vrátane cyklosporínu, metotrexátu a PUVA (psoralén ultrafialové žiarenie-A) alebo ktorí nemôžu dostávať takúto liečbu.
Latvian: Ozespa bija paredzētas vidējas līdz smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuri nav reaģējuši vai nevar lietot citas sistēmiskās (visa ķermeņa) psoriāzes terapijas, tostarp ciklosporīnu, metotreksātu un PUVA (psoralēns plus ultravioletais A starojums).
Slovak: Ozespa, briakinumab, je monoklonálna protilátka.
Latvian: Ozespa aktīvā viela briakinumabs ir monoklonāla antiviela.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Ozespa?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ozespa?
Slovak: Účinok lieku Ozespa sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Ozespa iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.