FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Extravasation should be managed by local standard practice as with other non-vesicants.
Bulgarian: Екстравазацията трябва да бъде купирана според местната стандартна практика, както при другите невезиканти.
English: Polyglutamation is a time- and concentration-dependent process that occurs in tumour cells and, to a lesser extent, in normal tissues.
Bulgarian: Полиглутамацията е време- и концентрация-зависим процес, който се осъществява в туморните клетки и в по-малка степен в нормалните тъкани.
English: Each pack of Armisarte contains one vial.
Bulgarian: Всяка опаковка Armisarte съдържа 1 флакон.
English: If you are also receiving cisplatin, your doctor will make sure that you are properly hydrated and receive appropriate treatment before and after receiving cisplatin to prevent vomiting.
Bulgarian: Ако получавате също цисплатин, Вашият лекар ще се увери, че сте нормално хидратирани и сте получили подходящо лечение за профилактика на повръщането преди и след получаване на цисплатин.
English: Therefore, patients should receive adequate antiemetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving treatment.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да получават адекватна антиеметична терапия и подходяща хидратация преди и/или след провеждане на лечението.
English: Safety was assessed for patients who were randomised to receive pemetrexed (N=800).
Bulgarian: Безопасността е оценена за пациенти, които са рандомизирани да получават пеметрексед (N=800).
English: Armisarte is a medicine used in the treatment of cancer.
Bulgarian: Armisarte е лекарствен продукт, използван за лечение на рак.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 24 часа при температура от 2°C до 8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
English: Concomitant use not recommended: Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): risk of systemic, possibly fatal, disease.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение с: живи атенюирани ваксини (с изключение на тази за жълта треска, за която едновременното приложение е противопоказано): риск от системно, вероятно фатално, заболяване.
English: The dose of Armisarte is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
Bulgarian: Дозата на Armisarte е 500 милиграма на всеки квадратен метър от телесната повърхност.
English: What you need to know before you use Armisarte Do not use Armisarte
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Armisarte
English: When using Armisarte in combination with cisplatin:
Bulgarian: Когато Armisarte се използва в комбинация с цисплатин:
English: Between patient variability in clearance is moderate at 19.3%.
Bulgarian: Междуиндивидуалната вариабилност в клирънса е умерена до 19,3 %.
English: You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Armisarte.
Bulgarian: Ще трябва да продължите да вземате фолиева киселина в продължение на 21 дни, след последната доза Armisarte.
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Armisarte.
Bulgarian: Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни бъбречната и чернодробна функции и да се провери, дали имате достатъчно кръвни клетки, за да получите Armisarte.
English: In addition, infection with or without fever, diarrhoea, and/or mucositis may be seen.
Bulgarian: В допълнение могат да бъдат наблюдавани инфекции със или без треска, диария и/или мукозит.
English: This medicine is for single use only; any unused solution must be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба; неизползваното количество от разтвора трябва да се изхвърли в съответствие с местните разпоредби.
English: How to use Armisarte
Bulgarian: Как да използвате Armisarte
English: Side effects with Armisarte may include:
Bulgarian: Нежеланите реакции на Armisarte могат да бъдат:
English: Armisarte must only be diluted with 5% glucose solution, without preservative.
Bulgarian: Armisarte трябва да се разрежда само с 5% разтвор на глюкоза, без консервант.
English: In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for pemetrexed and cisplatin is documented in Table 3.
Bulgarian: В случай на невротоксичност, препоръчителното адаптиране на дозата на пеметрексед и цисплатин е представено в Таблица 3.
English: If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Armisarte.
Bulgarian: Ако скоро сте ваксинирани, моля кажете на Вашия лекар, тъй като това може да окаже лошо влияние при прилагане на Armisarte.
English: *Definition of frequency terms: Very common - ≥10%; Common - >5% and <10%.
Bulgarian: Много чести - ≥ 10%; Чести - > 5% и < 10%.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) - Обрив като след радиотерапия (кожен обрив, подобен на тежко слънчево изгаряне), който може да се появи по кожни участъци, изложени на радиолечение, от дни до години след облъчването.
English: What Armisarte looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Armisarte и какво съдържа опаковката
English: Like other chemotherapy medicines Armisarte is not recommended with live attenuated vaccines.
Bulgarian: Както и други лекарства за химиотерапия Armisarteне се препоръчва едновременно с живи атенюирани ваксини.
English: Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for pemetrexed used as a single agent or in combination with cisplatin.
Bulgarian: След възстановяване пациентите трябва да продължат лечението си, като се използват указанията в Таблици 1, 2 и 3, които се отнасят за пеметрексед, използван самостоятелно или в комбинация с цисплатин.
English: Therefore, all patients treated with pemetrexed must be instructed to take folic acid and vitamin B12 as a prophylactic measure to reduce treatment-related toxicity (see section 4.2).
Bulgarian: Затова всички пациенти, лекувани с пеметрексед, трябва да бъдат съветвани да вземат фолиева киселина и витамин B12 като профилактична мярка за намаляване на свързаната с лечението токсичност (вж. точка 4.2).
English: There is no relevant use of Armisarte in the paediatric population
Bulgarian: Няма съответна употреба на Armisarteв педиатрична популация.
English: Armisarte should not been used if there are any signs of particles.
Bulgarian: Не използвайте Armisarte, ако забележите наличие на частици.
English: A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3 %, > 6 cycles: 6.4 %: p=0.046).
Bulgarian: Значимо увеличение на честотата на неутропения от степен 3/4, която е възможно свързана с изследваното лекарство, се наблюдава при по-дълга експозиция на пеметрексед (≤6 цикъла: 3,3%, > 6 цикъла: 6,4%: p=0,046).
English: If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive Armisarte.
Bulgarian: Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, говорете с лекаря или болничния фармацевт, тъй като е възможно да не можете да получавате Armisarte.
English: ****Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary- other.
Bulgarian: **** Комбинираният термин включва повишен креатинин в серум/кръв, намалена скорост на гломерулна филтрация, бъбречна недостатъчност и друго бъбречно/генитоуринарно.
English: Women must use effective contraception during treatment with Armisarte.
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Armisarte.
English: Common Pain Oedema Renal Disorders Common Renal disorders**** Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT=serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT=serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Bulgarian: Съкращения: ALT = аланин аминотрансфераза; AST = аспартат аминотрансфераза: CTCAE = Общоприети терминологични критерии за нежелана лекарствена реакция (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = Национален онкологичен институт (National Cancer Institute); SGOT = серумна глутамат оксаласетат аминотрансфераза; SGPT = серумна глутамат пируват аминотрансфераза.
English: Armisarte can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Bulgarian: Armisarte може да Ви бъде предписан, ако имате белодробен рак в напреднал стадий и ако заболяването Ви се повлиява от лечението или ако то остава в значителна степен непроменено след първоначалната химиотерапия.
English: The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m2 infused over a 10 minute period.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на пеметрексед след самостоятелно приложение са оценени при 426 пациенти с рак с различни солидни тумори в дози в обхвата между 0,2 и 838 mg/m2, прилагани като инфузия за период над 10 минути.
English: Armisarte should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Bulgarian: Armisarte трябва да се прилага като интравенозна инфузия в течение на 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
English: Kaplan Meier plots of overall survival by histology
Bulgarian: Криви на Kaplan Meier за обща преживяемост по хистология
English: If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with Armisarte.
Bulgarian: Ако сте били подложени на или Ви предстои лъчетерапия, моля кажете на Вашия лекар, тъй като при прилагане на Armisarteможе да има ранна или късна радиационна реакция.
English: < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Chemical and physical in-use stability of infusion solution of pemetrexed was demonstrated for 3 days at room temperature and 21 days at refrigerated temperature.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба на инфузионния разтвор на пеметрексед за 3 дни при стайна температура и 21 дни при съхранение в хладилник.
English: The appropriate volume of pemetrexed concentrate must be diluted to 100 ml with 5% glucose solution and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Bulgarian: Съответният обем пеметрексед концентрат трябва да бъде разреден до 100 ml с 5% разтвор на глюкоза и приложен като интравенозна инфузия за 10 минути.
English: Most of the patients in whom these events have been observed had pre-existing cardiovascular risk factors.
Bulgarian: Повечето пациенти, при които са наблюдавани тези събития са имали в анамнезата си фактори за сърдечносъдов риск.
English: For instructions on dilution of Armisarte before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането на Armisarte преди приложение, вижте точка 6.6.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
English: A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Armisarte concentrate with 5% glucose solution for injection before it is given to you.
Bulgarian: Преди прилагане болничен фармацевт, медицинска сестра или лекар ще смеси Armisarte концентрат с 5% инжекционен разтвор на глюкоза.
English: Armisarte contains trometamol as an excipient.
Bulgarian: Armisarte съдържа трометамол като помощно вещество.
English: Concomitant use contraindicated: Yellow fever vaccine: risk of fatal generalised vaccinale disease (see section 4.3).
Bulgarian: Противопоказано е едновременното приложение на: ваксина за жълта треска: риск от фатална генерализирана болест вследствие на приложението й (вж. точка 4.3).
English: Further dilution by a healthcare provider is required prior to administration.
Bulgarian: Преди приложение е необходимо допълнително разреждане от медицински специалист.
English: For precautions to be taken before handling or administering pemetrexed, see section 6.6.
Bulgarian: За предпазните мерки, които трябва да бъдат взети преди работа или приложение на пеметрексед, вижте точка 6.6.
English: Armisarte 25 mg/ml concentrate for solution for infusion will always be given to you by a healthcare professional.
Bulgarian: Armisarte 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор винаги ще Ви се прилага от медицински специалист.
English: Vials may or may not be sheathed in a protective sleeve.
Bulgarian: Флаконите могат да бъдат със или без предпазно покритие.
English: **In the pemetrexed/cisplatin arm, randomized and treated (N=225) and fully supplemented (N=167)
Bulgarian: В рамото с пеметрексед/цисплатин, рандомизирани и лекувани (N = 225) и с цялостни добавки
English: This routinely involves blood tests, including checks on your liver and kidney function.
Bulgarian: Това включва редовни кръвни изследвания, включително изследвания на чернодробната и бъбречната функция.
English: Less toxicity and reduction in Grade 3/4 haematologic and non-haematologic toxicities such as neutropenia, febrile neutropenia and infection with Grade 3/4 neutropenia were reported when pretreatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
Bulgarian: Докладвани са по-ниска токсичност и намаление на степени 3/4 за хематологична и нехематологична токсичности, като неутропения, фебрилна неутропения и инфекции, свързани с неутропения от степен 3/4, когато е прилагано предварително лечение с фолиева киселина и витамин B12.
English: - if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with Armisarte.
Bulgarian: - ако кърмите; трябва да преустановите кърменето по време на лечение с Armisarte.
English: Intravenous lines should be flushed after administration of Armisarte.
Bulgarian: Интравенозните системи трябва да се промиват след приложение на Armisarte.
English: Pemetrexed at a dose of 500 mg/m2 was studied as a single-agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma.
Bulgarian: Пеметрексед в доза 500 mg/m2 е изучаван като самостоятелно средство при 64 пациенти с малигнен плеврален мезотелиом, нелекувани с химиотерапия.
English: There is no relevant use of pemetrexed in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Bulgarian: Няма съответно приложение на пеметрексед в педиатричната популация при малигнен плеврален мезетелиом и недребноклетъчен рак на белия дроб.
English: Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Armisarte treatment.
Bulgarian: Вашият лекарят ще Ви назначи стероидни таблетки (еквивалентни на 4 милиграма дексаметазон два пъти дневно), и ще трябва да ги вземате в деня преди, в деня на, и деня след лечение с Armisarte.
English: As with other potentially toxic anticancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions.
Bulgarian: Както и при другите потенциално токсични противотуморни средства, работата и приготвянето на инфузионния разтвор пеметрексед трябва да се извършват внимателно.
English: Dose adjustments at the start of a subsequent cycle should be based on nadir haematologic counts or maximum non-haematologic toxicity from the preceding cycle of therapy.
Bulgarian: Адаптиране на дозата в началото на всеки последващ цикъл трябва да се основава на найниската стойност (надир) на броя на кръвните клетки или максималната нехематологична токсичност от предхождащия цикъл на лечение.
English: 50% of previous dose a
Bulgarian: 50 % от предишната доза 100 % от предишната доза а
English: Armisarte is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
Bulgarian: Armisarte също е лечение за пациенти с белодробен рак в напреднала фаза, при които заболяването прогресира, след като е била използвана друга начална химиотерапия.
English: Armisarte is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
Bulgarian: Armisarte се прилага в комбинация с цисплатин, друг противораков лекарствен продукт, като лечение за злокачествен плеврален мезотелиом - форма на рак, която засяга обвивката на белия дроб, на пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия.
English: Creatinine clearance decreased**
Bulgarian: Повишаване на креатинина Намален креатининов клирънс**
English: Armisarte is provided in a colourless glass vial with rubber stopper and an aluminium cap with polypropylene disk.
Bulgarian: Armisarte се предоставя във флакон от безцветно стъкло с гумена запушалка и алуминиева обкатка с полипропиленов диск.
English: Pemetrexed belongs to a group of medicines known as folic acid analogues and disrupts processes that are essential for cells to divide.
Bulgarian: Пеметрексед принадлежи към група лекарства, известни като аналози на фолиевата киселина, които нарушават процесите в клетките, важни за клетъчното делене.
English: How to store Armisarte
Bulgarian: Как да съхранявате Armisarte
English: Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are receiving Armisarte.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи перорално фолиева киселина (витамин) или мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (350 до 1 000 микрограма), която ще трябва да вземате веднъж дневно, докато получавате Armisarte.
English: The high intra-individual variability of the coagulation status during diseases and the possibility of interaction between oral anticoagulants and anticancer chemotherapy require increased frequency of INR (International Normalised Ratio) monitoring, if it is decided to treat the patient with oral anticoagulants.
Bulgarian: Високата интраиндивидуална вариабилност на коагулационния статус по време на заболяването и възможността за взаимодействие между перорални антикоагуланти и антинеопластична химиотерапия изисква увеличаване на честотата на наблюдение на INR
English: Limited clinical data from a separate randomized, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre-treated with docetaxel (n = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (n = 540).
Bulgarian: Ограничени клинични данни от друго рандомизирано контролирано проучване от фаза III навежда на мисълта, че данните за ефективност (обща преживяемост, преживяемост без прогресия) за пеметрексед са подобни между пациентите, предварително третирани с доцетаксел (n = 41), и пациентите, които не са получавали предварително лечение с доцетаксел
English: Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1500 cells/mm3 and platelets should be ≥ 100,000 cells/mm3.
Bulgarian: Преди започване на всеки цикъл на химиотерапия е нужно пациентите да имат абсолютен брой неутрофили (ANC) ≥ 1 500 клетки/mm3 и тромбоцити ≥ 100 000 клетки/mm3.
English: Pemetrexed is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
Bulgarian: Пеметрексед е мултитаргетно противотуморно антифолатно средство, което проявява действието си чрез разрушаване на ключовите фолатно-зависими метаболитни процеси, основни за клетъчната репликация.
English: Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1500 cells/mm3 and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/mm3.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за миелосупресия по време на лечението и пеметрексед не трябва да се прилага на пациентите, докато абсолютният брой на неутрофилите (ANC) не се върне до ≥ 1 500 клетки/mm3, а броят на тромбоцитите се върне до ≥ 100 000 клетки/mm3.
English: You must contact your doctor immediately if you notice any of the following: - Fever or infection (common): if you have a temperature of 38°C or greater, sweating or other signs of infection(since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Bulgarian: ако имате температура 38°С или повече, изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки, в сравнение с нормалното, което е много често).
English: Concomitant administration of substances that are also tubularly secreted (e.g. probenecid, penicillin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Bulgarian: Съвместната употреба на вещества, които също имат тубулна секреция (напр. пробенецид, пеницилин), потенциално може да доведе до забавен клирънс на пеметрексед.
English: Armisarte is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
Bulgarian: Armisarte също се прилага в комбинация с цисплатин за първоначално лечение на пациенти с напреднал стадий на белодробен рак.
English: The other ingredients are trometamol (for pH adjustment), anhydrous citric acid, methionine and water for injection.
Bulgarian: Другите съставки са трометамол (за корекция на рН), безводна лимонена киселина, метионин и вода за инжекции.
English: In patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher dose (> 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 80 ml/min), високи дози нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВЛП, напр. ибупрофен > 1 600 mg/дневно) и ацетилсалицилова киселина във високи дози (≥ 1,3 g на ден) могат да намалят елиминирането на пеметрексед и следователно да се увеличи честотата на нежеланите събития.
English: It contains the active substance pemetrexed.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество пеметрексед.
English: EU/1/15/1063/001 4 ml vial EU/1/15/1063/002 20 ml vial EU/1/15/1063/004 34 ml vial EU/1/15/1063/003 40 ml vial
Bulgarian: EU/1/15/1063/001 4 ml флакон EU/1/15/1063/002 20 ml флакон EU/1/15/1063/004 34 ml флакон EU/1/15/1063/003 40 ml флакон