FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you forget or miss an appointment to receive Remsima, make another appointment as soon as possible.
Romanian: Dacă uitaţi sau se omite o perfuzie cu Remsima Dacă uitaţi sau omiteţi o programare pentru administrarea Remsima, faceţi altă programare cât mai repede posibil.
English: Do not inject into skin that is within 5 cm of your belly button (navel), or is tender, damaged, bruised, or scarred.
Romanian: Nu injectați pielea care se află la o distanță de 5 cm de buric (ombilic) sau care este dureroasă, deteriorată, cu vânătăi sau cu cicatrici.
English: After the injection 13.
Romanian: După injectare 13.
English: Table 8 Effects on clinical response, clinical remission and mucosal healing at Weeks 8 and 30.
Romanian: Efectul asupra răspunsului clinic, remisiunii clinice şi vindecări ale mucoasei la săptămâna 8 şi 30.
English: • Treatment with TNF blockers such as Remsima may result in reactivation of hepatitis B virus in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases.
Romanian: • Tratamentul cu medicamente blocante ale TNF cum ar fi Remsima poate determina reactivarea virusului hepatitei B la pacienţii purtători ai acestui virus, ceea ce în unele cazuri poate pune în pericol viaţa.
English: For study details, see Section 5.1.
Romanian: Pentru detalii despre studiu, consultați pct. 5.1.
English: 2 weeks after your 1st dose
Romanian: La 2 săptămâni după prima doză
English: Gather the supplies for the injection.
Romanian: Adunați materialele pentru injecție.
English: Do not reuse the pen in this case.
Romanian: Nu reutilizați stiloul injector în acest caz.
English: Sorbitol 45 mg per 1 mL
Romanian: Sorbitol 45 mg la 1 ml
English: Interstitial lung disease (including rapidly progressive disease, lung fibrosis and pneumonitis)
Romanian: Boală pulmonară interstiţială (inclusiv boală pulmonară interstiţială rapid progresivă, fibroză pulmonară şi pneumonie).
English: If you are given too much Remsima
Romanian: Dacă vi se administrează prea mult Remsima
English: a. Leave the syringe at room temperature for 30 minutes to allow it to naturally warm up.
Romanian: Lăsați seringa la temperatura camerei timp de 30 de minute pentru a-i permite să se încălzească în mod natural.
English: It is used in adults for the following inflammatory disease:
Romanian: Este utilizat la adulţi pentru următoarea afecţiune inflamatorie:
English: Almost all patients had received treatment with AZA or 6-MP concomitantly with or immediately prior to a TNF-blocker.
Romanian: Aproape tuturor pacienţilor li s-a administrat tratament cu AZA sau 6-MP concomitent cu sau imediat înainte de tratamentul cu antagoniști TNF.
English: Chemical and physical in use stability of the diluted solution has been demonstrated for up to 28 days at 2 °C to 8 °C and for an additional 24 hours at 25°C after removal from refrigeration.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică pentru soluţia diluată în uz, s-a demonstrat pentru până la 28 zile la 2°C - 8°C și pentru încă 24 ore la 25°C, după ce este scos de la frigider.
English: Patients should seek immediate medical attention if developing symptoms of serious allergic reactions (see section 4.4).
Romanian: Pacienții trebuie să solicite asistență medicală imediată dacă dezvoltă simptome ale unor reacții alergice grave (vezi pct. 4.4).
English: At baseline 27.4% of patients were receiving systemic corticosteroids, 14.2% of patients were receiving budesonide, and 54.3% of patients were receiving 5-ASA compounds.
Romanian: la 27,4% dintre pacienţi s-au administrat corticosteroizi sistemici, la 14,2% s-a administrat budesonidă, şi la 54,3% dintre pacienţi s-au administrat compuşi 5-ASA.
English: Do not warm the syringe using heat sources such as hot water or a microwave.
Romanian: Nu încălziți seringa folosind surse de căldură, cum ar fi apă caldă sau cuptorul cu microunde.
English: Methotrexate was given concomitantly.
Romanian: Metotrexat a fost administrat concomitent.
English: Patients in both studies had plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥10% and Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥12).
Romanian: În ambele studii pacienţii prezentau plăci psoriazice (Suprafaţa Corporală [BSA] ≥ 10% şi scor la Indexul Arii de Psoriazis şi Severitate ([PASI] ≥ 12).
English: Remsima should only be used in children if they are being treated for Crohn's disease or ulcerative colitis.
Romanian: Remsima trebuie administrat la copii şi adolescenţi doar dacă sunt trataţi pentru boala Crohn sau colita ulcerativă.
English: After the injection 12.
Romanian: După injectare 12.
English: • Tell your doctor if you have had treatment with medicines containing infliximab in the past and are now starting Remsima treatment again.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut tratament anterior cu medicamente ce conţin infliximab şi acum reîncepeţi tratamentul cu Remsima.
English: a. Press the pen firmly against the skin.
Romanian: Apăsați stiloul injector cu fermitate pe piele.
English: CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Romanian: (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
English: Elevations of ALT ≥5 x Upper Limit of Normal (ULN) have been observed (see Table 2).
Romanian: Au fost observate creşteri ale ALT ≥ 5 x limita superioară a valorilor normale (LSN) (vezi Tabelul 2).
English: “click” and the olive green plunger rod will begin to fill the window.
Romanian: puternic, iar tija pistonului de culoare verde-măslinie va începe să umple fereastra.
English: If patients miss an injection of Remsima subcutaneous formulation, they should be instructed to take the missed dose immediately in case this happens within 7 days from the missed dose, and then remain on their original bi-weekly dosing schedule.
Romanian: Dacă pacienții omit administrarea unei injecții cu formulă subcutanată Remsima, trebuie să li se indice să ia imediat doza omisă în cazul în care acest lucru se întâmplă în termen de 7 zile de la doza omisă, apoi să rămână în programul lor de dozare bi-săptămânal inițial.
English: Side effects may also occur after your treatment with Remsima has stopped.
Romanian: Reacţiile adverse pot să apară şi după ce tratamentul cu Remsima a fost oprit.
English: Most of these reactions were mild to moderate and resolved spontaneously without any treatment within a day.
Romanian: Majoritatea acestor reacții au fost ușoare până la moderate și sau rezolvat spontan fără niciun tratament, în decursul unei zile.
English: • If you received Remsima while you were pregnant, your baby may also be at higher risk for getting an infection with live vaccines for up to six months after birth.
Romanian: • Dacă vi s-a administrat Remsima în timpul sarcinii, și copilul dumneavoastră ar putea de asemenea avea un risc mai mare de a face infecţii cu vaccinuri cu virus viu timp de până la 6 luni de la naștere.
English: Take your next dose on the next originally planned date and thereafter biweekly.
Romanian: Luați următoarea doză la următoarea dată planificată inițial și ulterior o dată la două săptămâni.
English: • The initial two intravenous infusions will be given to you by your doctor or nurse.
Romanian: • Primele două perfuzii intravenoase vă vor fi administrate de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
English: • Some patients receiving infliximab via injection under the skin have experienced local injection site reactions.
Romanian: • Unii pacienți care au primit infliximab prin injecție sub piele au manifestat reacții locale la locul injecției.
English: b. Keep holding the pen firmly against the skin and listen for the 2nd loud “click.”
Romanian: b. Țineți în continuare stiloul injector cu fermitate deasupra pielii și așteptați al doilea „pocnet”
English: The analysis of other efficacy endpoints showed that efficacy profile of Remsima subcutaneous formulation compared to Remsima intravenous formulation in RA patients was generally comparable in terms of disease activity measured by DAS28 (CRP and ESR) and ACR response up to Week 54.
Romanian: Analiza altor obiective finale de eficacitate a arătat că profilul eficacității formei farmaceutice subcutanate a Remsima în comparație cu forma farmaceutică intravenoasă a Remsima la pacienții cu AR a fost în general comparabilă în ceea ce privește activitatea bolii măsurată de DAS28 (CRP și VSH) și răspunsul ACR până la săptămâna 54.
English: Cases of TB have been reported in patients treated with infliximab, even in patients who have already been treated with medicines for TB.
Romanian: La pacienţii trataţi cu infliximab au fost raportate cazuri de TBC, chiar și la pacienții care au fost deja tratați cu medicamente pentru TBC.
English: b Based on patients with PASI >2.5 at baseline for IMPACT, and patients with >3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2.
Romanian: b Bazat pe pacienţii cu PASI > 2,5 la momentul iniţial pentru IMPACT, şi pacienţi cu > 3% BSA implicare a tegumentelor psoriazice la momentul iniţial în IMPACT 2.
English: Sustained Steroid-Free Remissionb a Reduction in CDAI ≥25% and ≥70 points.
Romanian: Remisiune clinică Remisiune susţinută fără steroizib a Reducerea CDAI (Indicele de Activitate al Bolii Crohn) ≥ 25% şi ≥ 70 puncte.
English: Table 10 Summary of PASI response, PGA response and percent of patients with all nails cleared at Weeks 10, 24 and 50.
Romanian: Rezumatul răspunsului PASI, scorului PGA şi procentului de pacienţi la care au dispărut leziunile unghiilor, la săptămânile 10, 24 şi 50.
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Remsima.
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea decide oprirea temporară a tratamentului cu Remsima.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Remsima which you will take with another medicine called methotrexate to:
Romanian: Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Remsima pe care îl veţi lua cu alt medicament numit metotrexat pentru:
English: In studies in healthy subjects, the mean (± standard deviation) apparent clearance of Remsima 120 mg administered subcutaneously was 19.3 ± 6.9 mL/hr.
Romanian: În studiile pe subiecți sănătoși, clearance-ul aparent mediu (± deviație standard) al Remsima 120 mg cu administrare subcutanată a fost de 19,3 ± 6,9 ml/oră.
English: • Children should receive recommended vaccinations before starting Remsima treatment.
Romanian: • Copiilor trebuie să li se administreze vaccinurile recomandate înainte de începerea tratamentului cu Remsima.
English: Do not warm the pen using heat sources such as hot water or a microwave.
Romanian: Nu încălziți stiloul injector folosind surse de căldură, cum ar fi apă caldă sau cuptorul cu microunde.
English: In this situation, infliximab should be re-initiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
Romanian: În această situaţie, tratamentul cu infliximabva fi reiniţiat sub formă de doză unică, urmată de dozele de întreţinere recomandate,
English: PASI 75 response** * ITT-analysis where subjects with missing data were included as non-responders.
Romanian: * analiza ITT unde subiecţii cu date incomplete au fost incluşi ca non-respondenţi.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Romanian: Remsima conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
English: After use, place the pre-filled syringe/ pre-filled syringe with automatic needle guard/ pre-filled pen into a puncture resistant container and discard as required by local regulations.
Romanian: După utilizare, așezați seringa preumplută/ seringa preumplută cu dispozitiv de protecție automată / stilou injector preumplut într-un recipient rezistent la perforare și eliminați în conformitate cu reglementările locale.
English: 5 years at 2°C - 8°C.
Romanian: Înainte de reconstituire 5 ani la 2°C - 8°C.
English: The safety profile of Remsima subcutaneous formulation in combination with methotrexate was evaluated in a Phase I/III parallel group study in patients with active rheumatoid arthritis.
Romanian: Profilul de siguranță al formei farmaceutice subcutanate de Remsima în combinație cu metotrexat a fost evaluat într-un studiu de grup paralel de fază I/III la pacienți cu poliartrită reumatoidă activă.
English: Percentage of subjects in clinical remission and sustained remission
Romanian: Procentul subiecţilor în remisiune clinică şi remisiune susţinută
English: It is recommended that patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating Remsima therapy.
Romanian: Dacă este posibil, este recomandat ca pacienţii să fie aduşi la zi cu toate vaccinările în concordanță cu ghidurile actuale privind vaccinarea, înainte de începerea tratamentului cu Remsima.
English: Remsima works by selectively attaching to TNF alpha and blocking its action.
Romanian: Remsima funcţionează legarea selectivă de TNF alfa și blocarea acțiunii acesteia.
English: Because of the nature of the adverse reactions seen with combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNFα-blocking agents.
Romanian: Datorită naturii reacţiilor adverse observate în cazul tratamentului asociat cu etanercept şi anakinra, este posibil să apară efecte toxice similare în urma asocierii anakinra şi a altor medicamente blocante ale TNFα.
English: Do not recycle the injecting device.
Romanian: Nu reciclați dispozitivul de injectare.
English: • If you received Remsima during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Romanian: • Dacă vi s-a administrat Remsima în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare de a face infecţii.
English: Note: After you remove the pen from the injection site, the needle will be automatically covered (see Figure I).
Romanian: După ce scoateți stiloul injector de pe locul injecției, acul se va acoperi automat (vezi Figura I).
English: The median duration of follow-up was 0.8 years (incidence 5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Romanian: Durata mediană de urmărire a fost de 0,8 ani (incidenţă 5,7% [IÎ 95%, 2,65% - 10,6%]).
English: • Remsima will be given to you by your doctor or nurse.
Romanian: • Remsima vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală.
English: The safety profile of Remsima subcutaneous formulation (evaluated in 168 and 175 patients for the subcutaneous infliximab group and the intravenous infliximab group, respectively) from active rheumatoid arthritis patients was overall similar to the safety profile of the intravenous formulation.
Romanian: Profilul de siguranță al formei farmaceutice subcutanate Remsima (evaluat la 168 și 175 de pacienți pentru grupul subcutanat cu infliximab și respectiv grupul cu infliximab intravenos) de la pacienții cu poliartrită reumatoidă activă a fost în general similar cu profilul de siguranță al formei farmaceutice intravenoase.
English: Mucosal healing at Week 8a
Romanian: Vindecarea mucoasei la săptămâna 8a
English: In psoriasis patients treated with infliximab as a maintenance regimen in the absence of concomitant immunomodulators, approximately 28% developed antibodies to infliximab (see section 4.4: "Infusion reactions and hypersensitivity").
Romanian: La pacienţii cu psoriazis, trataţi cu infliximab ca tratament de întreţinere în absenţa tratamentului imunomodulator concomitent, aproximativ 28% au dezvoltat anticorpi la infliximab (vezi pct. 4.4: ,,Reacţii legate de perfuzie şi hipersensibilitatea”).
English: If jaundice and/or ALT elevations ≥5 times the upper limit of normal develop(s), infliximab should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
Romanian: Dacă apar(e) icterul şi/sau creşteri ale ALT ≥ 5 ori peste limita superioară a valorilor normalului, trebuie întreruptă administrarea infliximab şi trebuie efectuată o investigaţie amănunţită a acestor anomalii.
English: Under aseptic conditions, each Remsima vial should be reconstituted with 10 mL of water for injections, using a syringe equipped with a 21-gauge (0.8 mm) or smaller needle.
Romanian: În condiţii aseptice, se reconstituie fiecare flacon de Remsima, cu 10 ml apă pentru preparate injectabile, utilizând o seringă prevăzută cu un ac de calibrul 21 (0,8 mm) sau mai mic.
English: • It is cracked or damaged.
Romanian: • Este crăpat sau deteriorat.
English: • Infection due to a live vaccine because of a weakened immune system.
Romanian: • Infecţii cauzată de un vaccin cu virus viu din cauza unui sistem imunitar slăbit.
English: Proportions of Patients Achieving Clinical Response According to the ACR Criteria ACR20
Romanian: Proporția pacienților care au atins răspunsul clinic conform criteriilor ACR
English: c. With a quick and “dart-like” motion, insert the needle completely into the fold of the skin at a 45-degree angle.
Romanian: Cu o mișcare rapidă și „similară aruncării unei săgeți”, introduceți acul complet în pliul pielii, la un unghi de 45 de grade.
English: For patients who have resided in or travelled to regions where invasive fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are endemic, the benefits and risks of infliximab treatment should be carefully considered before initiation of infliximab therapy.
Romanian: Pentru pacienţii care au locuit în sau au călătorit în zone în care infecţiile fungice invazive cum ar fi histoplasmoza, coccidioidomicoza sau blastomicoza sunt endemice, beneficiile şi riscurile tratamentului cu infliximabtrebuie analizate cu atenţie înaintea iniţierii tratamentului cu infliximab.
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat rheumatoid arthritis or medicines obtained without a prescription, such as vitamins and herbal medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente folosite pentru tratamentul poliartritei reumatoide sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală, cum sunt vitaminele şi medicamentele din plante.
English: Single intravenous doses up to 20 mg/kg have been administered without toxic effects and repeated doses of Remsima subcutaneous formulation up to 240 mg have been administered without toxic effects.
Romanian: S-au administrat intravenos doze unice de până la 20 mg/kg, fără a se constata efecte toxice și doze repetate de formă terapeutică subcutanată Remsima până la 240 mg au fost administrate fără a se constata efecte toxice.
English: During Remsima treatment, other concomitant therapies, e.g. corticosteroids and immunosuppressants should be optimised.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Remsima, alte terapii concomitente, de exemplu cele cu corticosteroizi şi imunosupresoare trebuie optimizate.
English: Remsima treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Remsima is indicated.
Romanian: Tratamentul cu Remsima trebuie iniţiat şi supravegheat de către medici specializaţi, cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea afecțiunilor pentru care Remsima este indicat.
English: • Talk to your doctor if you have recently received or are scheduled to receive treatment with a therapeutic infectious agent (such as BCG instillation used for the treatment of cancer).
Romanian: • Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent sau sunteți programat pentru administrarea tratamentului cu un agent infecțios terapeutic (cum ar fi instilații BCG pentru tratamentul cancerului)
English: The co-primary endpoints were the proportion of patients in clinical remission (CDAI <150) at week 30 and time to loss of response through week 54.
Romanian: Obiectivele finale co-primare au fost procentul de pacienţi în remisiune clinică (CDAI < 150) la săptămâna 30 şi intervalul de timp până la pierderea răspunsului la săptămâna 54.
English: The moderate number of prospectively collected pregnancies exposed to infliximab resulting in live birth with known outcomes, including approximately 1,100 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Romanian: Numărul moderat de cazuri de sarcină cu expunere la infliximab, incluzând aproximativ 1100 cu expunere pe parcursul primului trimestru de sarcină, care au dus la nașteri vii, şi a căror evoluţie a fost cunoscută, a fost obţinut prospectiv nu a indicat o creștere a ratei malformațiilor la nou-născut.
English: Systemic injection reaction and localised injection site reaction in adult patients administered with Remsima subcutaneous formulation
Romanian: Reacția sistemică la injecție și reacția localizată la locul injecției la pacienții adulți cărora li se administrează forma farmaceutică subcutanată Remsima
English: It is important to check the product labels to ensure that the correct formulation is being given as prescribed.
Romanian: Este important să verificați etichetele produsului pentru a vă asigura că forma farmaceutică corectă este dată conform prescripțiilor.
English: Each new injection site should be at least 3 cm away from the previous injection site.
Romanian: Fiecare nou loc de injecție trebuie să fie la o distanță de cel puțin 3 cm față de locul de injecție anterior.
English: In this study 150 patients with NYHA Class III-IV CHF (left ventricular ejection fraction ≤35%) were treated with 3 infusions of infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg, or placebo over 6 weeks.
Romanian: În acest studiu, 150 pacienţi cu ICC clasele III-IV NYHA (fracţie de ejecţie a ventriculului stâng ≤ 35%) au fost trataţi cu 3 perfuzii cu infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg sau placebo, timp de 6 săptămâni.
English: Acute reactions including anaphylactic reactions may develop during (within seconds) or within a few hours following administration of infliximab.
Romanian: Reacţiile adverse acute, inclusiv reacţii anafilactice, pot să apară în timpul (în decurs de câteva secunde) sau în decurs de câteva ore după administrarea de infliximab.
English: A total of 573 patients with moderately to severely active Crohn's disease (CDAI ≥220 ≤400) received a single infusion of 5 mg/kg at week 0.
Romanian: Un număr de 573 pacienţi cu boală Crohn activă moderată până la severă (CDAI ≥ 220 ≤ 400) au primit o singură perfuzie de 5 mg/kg în săptămâna 0.
English: After single doses of 120, 180 and 240 mg of subcutaneous infliximab administered to healthy subjects, the mean Cmax values were 10.0, 15.1 and 23.1 µg/mL, respectively, and for all doses infliximab could be detected in the serum for at least 12 weeks thereafter.
Romanian: După doze unice de 120, 180 și 240 mg de infliximab subcutanat administrat subiecților sănătoși, valorile medii ale Cmax au fost de 10,0, 15,1 și respectiv 23,1 µg/mL și în cazul tututor dozelor, infliximab a putut fi detectat în ser timp de cel puțin 12 săptămâni după aceea.
English: d p = 0.030 and <0.001 for the 3 mg/kg and 6 mg/kg treatment groups respectively vs. placebo + MTX.
Romanian: d p = 0,030 şi < 0,001 pentru grupurile de tratament cu 3 mg/kg şi respectiv, 6 mg/kg comparativ cu placebo + MTX.
English: Hepatosplenic T-cell lymphoma (primarily in adolescents and young adult males with Crohn's disease and ulcerative colitis), Merkel cell carcinoma.
Romanian: Limfom hepatosplenic cu celule T (în special la pacienţi adolescenţi şi bărbați tineri cu boală Crohn şi colită ulcerativă), carcinom cu celule Merkel.
English: However, if the solution is prepared in germ-free conditions, it can be stored in a refrigerator at 2°C - 8°C up to 28 days and for an additional 24 hours at 25 °C after removal from the refrigerator.
Romanian: Totuşi, dacă soluţia este pregătită în condiţii care nu conţin bacterii, poate fi păstrată în frigider între 2°C - 8°C până la 28 zile și timp de 24 de ore la 25°C după ce este scos de la frigider.
English: The safety and efficacy of re-administration, other than every 6 to 8 weeks, has not been established (see sections 4.4 and 4.8).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea readministrării, altfel decât la fiecare 6 - 8 săptămâni nu au fost stabilite (vezi pct. 4.4 şi 4.8).