FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: E.coli: fimbriële adhesiefactoren, LT toxoïd C. perfringens toxoid
Danish: E. coli: fimbrieadhæsin, LT toxoid C. perfringens toxoid
Dutch: - LT toxoïd
Danish: -LT toxoid
Dutch: LT toxoïd
Danish: LT toxoid
Dutch: Natriumchloride Kaliumchloride Dinatriumwaterstoffosfaat Kaliumdiwaterstoffosfaat Simethicone
Danish: Natriumchlorid Kaliumchlorid Dinatriumhydrogenphosphat Kaliumdihydrogenphosphat Simeticon
Dutch: Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK
Danish: Waltor Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK
Dutch: Zeugen en gelten die niet eerder zijn gevaccineerd met het product krijgen een tweevoudige vaccinatie met een interval van 4 weken, de eerste injectie 6 tot 8 weken voor de verwachte werpdatum.
Danish: Basisvaccination: Søer og gylte, der ikke tidligere er vaccineret med lægemidlet, gives første vaccination 6-8 uger før forventet faringstidspunkt efterfulgt af endnu en vaccination 4 uger senere.
Dutch: Escherichia coli componenten - F4ab fimbriële adhesiefactor
Danish: Escherichia coli komponenter: -F4ab fimbrieadhæsin
Dutch: 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses)
Danish: 20 ml (10 doser) 50 ml (25 doser)
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Clostridium perfringens component - Type C (stam 578) beta toxoïd ≥ 20 IE2
Danish: Clostridium perfringens komponent: - Type C (stamme 578) betatoxoid
Dutch: ATCvet-code: QI09AB08
Danish: ATCvetkode: Q109AB08.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP: Houdbaarheid na aanprikken van de flacon:
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Dutch: Laat het vaccin vóór gebruik op kamertemperatuur komen Schud krachtig vóór, en met intervallen tijdens het gebruik.
Danish: Lad vaccinen opnå rumtemperatur før brug.
Dutch: Porcilis ColiClos, suspensie voor injectie
Danish: Porcilis ColiClos injektionsvæske, suspension
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologisch middel voor varkens, geïnactiveerd bacterieel vaccin.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til Suidae (svin).
Dutch: Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Dutch: 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 250 ml (125 doses)
Danish: 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser) 250 ml (125 doser)
Dutch: FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 250 ml (125 doses)
Danish: 20 ml (10 doser) 50 ml (25 doser) 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser) 250 ml (125 doser)
Dutch: Porcilis ColiClos, suspensie voor injectie voor varkens
Danish: Porciilis ColiClos, injektionsvæske, suspension, til svin
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame bestanddelen
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stoffer Intervet International B.V.
Dutch: Tevens werd op de dag van vaccinatie een lichte sloomheid en een verminderde eetlust vaak waargenomen.
Danish: Nedsat aktivitet og manglende ædelyst på vaccinationsdagen optræder almindeligt.
Dutch: Varkenspictogram
Danish: Svin/pictogram
Dutch: Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch
Dutch: Voor passieve immunisatie van biggen via actieve immunisatie van zeugen en gelten ter vermindering van de mortaliteit en klinische verschijnselen gedurende de eerste levensdagen, veroorzaakt door E. coli stammen die de adhesiefactoren F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) tot expressie brengen en veroorzaakt door C. perfringens type C.
Danish: Til passiv immunisering af smågrise ved aktiv immunisering af søer og gylte for reduktion af dødelighed og kliniske symptomer i de første levedage forårsaget af de E. coli stammer, der udtrykker adhæsinerne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P), eller forårsaget af C. perfringens type C.
Dutch: Stimulatie van actieve immuniteit om passieve immuniteit in nakomelingen te verkrijgen ter bescherming tegen enterotoxicose veroorzaakt door E. coli die de fimbriële adhesiefactoren F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) tot expressie brengen en veroorzaakt door C. perfringens type C. Vaccinatie resulteert in een antilichaam respons met neutraliserende activiteit tegen LT toxine.
Danish: Til stimulering af aktiv immunitet for opnåelse af passiv immunitet hos afkom mod enterotoksikose forårsaget af E. coli, der udtrykker fimbrieadhæsinerne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) og mod nekrotiserende enteritis (tarmbrand) forårsaget af C. perfringens type C. Vaccination resulterer i et antistofsvar med neutraliserende virkning over for LT-toksin.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 14/06/2012.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 14/06/2012.
Dutch: Het kan ook het gebruik van antimicrobiële stoffen in varkensproductie-eenheden verminderen.
Danish: Det mindsker muligvis også anvendelsen af antimikrobielle stoffer i svineproducerende brug.
Dutch: De firma heeft gegevens overgelegd van zowel laboratorium- als veldonderzoeken naar de werkzaamheid van het vaccin tegen de twee bacteriën.
Danish: Virksomheden har fremlagt data fra såvel laboratorie- som feltundersøgelser af vaccinens effektivitet mod de to bakterier.
Dutch: Een verminderde activiteit en gebrek aan eetlust komen regelmatig voor op de dag van vaccinatie.
Danish: Der forekommer ofte nedsat aktivitet og appetitløshed på vaccinationsdagen.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Danish: Vacciner virker ved at ‘lære' immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom.
Dutch: Een verhoging van de lichaamstemperatuur tot 2°C kan voorkomen op de dag van vaccinatie.
Danish: Der kan ses en stigning i kropstemperaturen på op til 2°C på vaccinationsdagen.
Dutch: De wachttijd is de tijd tussen de toediening van het geneesmiddel en de tijd dat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie of eieren of melk voor menselijke consumptie.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter injektion af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum eller æg eller mælk kan anvendes til menneskeligt konsum.
Dutch: Zeugen die eerder al oveeenkomstig dit schema gevaccineerd zijn hebben één enkele herhalingsvaccinatie nodig twee tot vier weken voor de verwachte werpdatum.
Danish: Søer, som tidligere er blevet vaccineret i overensstemmelse med dette system, har kun behov for en enkelt revaccination to til fire uger inden den forventede faringsdato.
Dutch: De eerste injectie wordt toegediend aan zeugen of gelten, zes tot acht weken voor de verwachte werpdatum en een tweede injectie vier weken later.
Danish: Den første injektion gives til søer eller gylte seks eller otte uger inden den forventede faringsdato, og den anden injektion gives fire uger efter.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14/06/2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Porcilis ColiClos verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Porcilis ColiClos den 14/06/2012.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Dutch: Vaccin met E. coli en C. perfringens
Danish: E. Coli og C. perfringens vaccine
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Porcilis ColiClos groter zijn dan de risico's van de behandeling en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Porcilis ColiClos.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Porcilis ColiClos opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Porcilis ColiClos.
Dutch: De wachttijd voor Porcilis ColiClos is nul dagen voor varkensvlees.
Danish: Tilsbageholdelsestiden for Porcilis ColiClos er nul dage for svinekød
Dutch: Om bescherming tegen E. coli-infectie aan te tonen werden ook gegevens overgelegd van onderzoeken met Porcilis Porcoli Diluvac Forte, een vaccin dat in de EU is toegelaten en dat dezelfde componenten van E. coli bevat als Porcilis ColiClos.
Danish: For at påvise beskyttelse mod E.coli-infektion blev der også fremlagt resultater af undersøgelser med Porcilis Porcoli Diluvac Forte, en vaccine, som er godkendt i EU med de samme E. coli-komponenter som Porcilis ColiClos.
Dutch: De batenrisicoverhouding vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Danish: Benefit/riskforholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Dutch: Porcilis ColiClos wordt toegediend via een injectie in een spier in de nek, in het gebied achter het oor.
Danish: Porcilis ColiClos gives som en injektion i en muskel i nakkeregionen bag øret.
Dutch: Porcilis ColiClos is een vaccin.
Danish: Porcilis ColiClos er en vaccine.
Dutch: Porcilis ColiClos bevat delen van de bacteriën E.coli en C. perfringens die geïnactiveerd zijn, zodat zij geen ziekten kunnen veroorzaken.
Danish: Porcilis ColiClos indeholder dele af bakterierne E. coli og C. Perfringens, som er blevet inaktiveret, så de ikke er sygdomsfremkaldende.
Dutch: Het bevat delen van de Escherichia coli (E. coli)-bacterie die fimbriële adhesiefactoren F4ab, F4ac, F5 en F6 en LT-toxoïd (afgezwakt toxine) heten, alsook een toxoïd van de Clostridium perfringens (C. perfringens)bacterie type C.
Danish: Den indeholder dele af Escherichia coli- (E. coli) bakterien kaldet fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 og F6 og LT toksoid (svækket toksin) i tillæg til toksoid af Clostridium perfringens (C. perfringens) bakterie type C.
Dutch: Wanneer Porcilis ColiClos wordt toegediend aan een zeug of gelt herkent het immuunsysteem van het varken de geïnactiveerde bacterie als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antichamen aan tegen deze bacterie.
Danish: Når Porcilis ColiClos gives til søer eller gylte, genkender svinets immunsystem de inaktiverede bakterier som ‘fremmede' og danner antistoffer mod dem.
Dutch: Op de injectieplaats kan een soms pijnlijke zwelling (diameter tot 10 cm) tot 25 dagen na vaccinatie worden waargenomen.
Danish: Der kan også iagttages en smertefuld og hård hævelse på 10 cm i diameter på injektionsstedet i op til 25 dage.
Dutch: Deze antistoffen worden overgedragen van de moeder op de biggen via het colostrum (eerste melk) en helpen de biggen een eventuele infectie met E. coli of C. perfringens na de geboorte te bestrijden.
Danish: Disse antistoffer overføres fra moderdyret til pattegrisene via råmælken (colostrum), og de hjælper pattegrisene med at bekæmpe E. coli- eller C. perfringensinfektion, hvis de udsættes herfor efter fødslen.
Dutch: Porcilis ColiClos wordt toegediend aan zeugen (vrouwelijke varkens die al biggen geworpen hebben) of gelten (vrouwelijke varkens die nog geen biggen geworpen hebben) om hun biggen te beschermen tegen infecties, veroorzaakt door E. coli-stammen die de adhesiefactoren F4ab, F4ac, F5 of F6 tot expressie brengen en tegen infecties, veroorzaakt door C. perfringens type C. Het vaccin wordt ook gebruikt om de mortaliteit en de klinische verschijnselen van door deze bacteriën veroorzaakte infecties gedurende de eerste levensdagen te verminderen.
Danish: Porcilis ColiClos gives til søer (hunsvin, som allerede har født pattegrise) eller gylte (hunsvin, som endnu ikke har født pattegrise) for at give deres afkom beskyttelse mod infektioner forårsaget af E. Coli-stammer, som aktiverer komponenterne F4ab, F4ac, F5 eller F6, og af C. perfringens type C. Vaccinen anvendes til at reducere antallet af dødsfald og kliniske symptomer på infektioner forårsaget af disse bakterier i de første levedage.
Dutch: Porcilis ColiClos is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie.
Danish: Porcilis ColiClos er en vaccine, der fås som en suspension til injektion.
Dutch: Porcilis ColiClos bleek de mortaliteit en de klinische symptomen van infectie met E. coli en C. perfringens te verminderen, zoals diarree bij pasgeboren biggen en necrotische enterotoxemie (een ernstige infectie van de darmen).
Danish: Det er blevet påvist, at Porcilis ColiClos reducerer antallet af dødfald og kliniske symptomer på E. Colieller C. Perfringens-infektioner såsom neonatal diarre hos pattegrise og nekrotisk enterotoksæmi (en svær tarminfektion).
Dutch: Porcilis ColiClos bevat een ‘adjuvans' om een betere reactie op te wekken.
Danish: Porcilis ColiClos indeholder et adjuvans til at forstærke immunresponsen.
Dutch: Waarom is Porcilis ColiClos goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Porcilis ColiClos godkendt?
Dutch: Wat is Porcilis ColiClos?
Danish: Hvad er Porcilis ColiClos?
Dutch: Hoe is Porcilis ColiClos onderzocht?
Danish: Hvordan blev Porcilis ColiClos undersøgt?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Porcilis ColiClos in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Porcilis ColiClos?
Dutch: Overige informatie over Porcilis ColiClos:
Danish: Andre oplysninger om Porcilis Porcoli
Dutch: Hoe werkt Porcilis ColiClos?
Danish: Hvordan virker Porcilis ColiClos?
Dutch: Dit werd beschouwd als het ongunstigste scenario met de gevoeligste dieren.
Danish: Dette blev betragtet som det værst tænkelige scenario, når man brugte de mest modtagelige dyr.
Dutch: Er is geen reden aan te nemen dat andere werkzaamheidsparameters in het veld anders zouden worden beïnvloed.
Danish: Der er ingen grund til at antage, at andre virkningsparametre ville blive påvirket anderledes på dette område.
Dutch: De algehele baten-risicoverhouding wordt dus als positief beoordeeld.
Danish: Det overordnede benefit/risk-forhold anses således for at være positivt.
Dutch: 1) de geclaimde 'in-use'-houdbaarheid voor het 'gemengde' geneesmiddel is 1 uur;
Danish: 1) den angivne holdbarhed ved brug for det "blandede" lægemiddel er 1 time
Dutch: In verband met het gebrek aan overeenstemming tussen de rapporterende lidstaat (het Verenigd Koninkrijk trad namens Frankrijk op als de rapporterende lidstaat in een gezamenlijke regeling) en een van de betrokken lidstaten (Spanje) op dag 90 van de CMDvprocedure, werd de zaak op 2 oktober 2009 doorverwezen naar het CVMP.
Danish: Eftersom der ikke blev opnået enighed mellem referencemedlemsstaten (Det Forenede Kongerige repræsenterede Frankrig som referencemedlemsstat i en arbejdsdelingsordning) og en af de berørte medlemsstater (Spanien) på dag 90 i CMDv-proceduren, blev sagen indbragt for CVMP den 2. oktober 2009.
Dutch: De jongste leeftijd voor de gelijktijdige toepassing van de twee geneesmiddelen is dus 4 weken.
Danish: Den yngste alder, som de to lægemidler skal anvendes i samtidig, er således 4 uges alderen.
Dutch: Er zijn zowel praktische redenen als klinische voordelen verbonden aan gelijktijdige toediening van deze twee geneesmiddelen, die leidt tot een algehele verbetering in het dierenwelzijn.
Danish: Der er både praktiske grunde og kliniske fordele forbundet med at indgive disse 2 lægemidler sammen, som giver en overordnet forbedring af dyrevelfærden.
Dutch: 0,12/-0,02 (gemiddeld 0,05), wat binnen de testvariabiliteit ligt;
Danish: 0,02 (gennemsnit 0,05), hvilket ligger inden for analyseafvigeligheden
Dutch: LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE DIERGENEESMIDDELEN, DOELDIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, WACHTTIJD, REGISTRATIEHOUDERS IN DE LIDSTATEN
Danish: LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, DYREARTER, ADMINISTRATIONSVEJ, TILBAGEHOLDELSESTID, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSSTATERNE
Dutch: 3) de minimale werkzame titer is 4,0 TCID50;
Danish: 3) den minimale effektive titer er 4,0 TCID50
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PORCILIS M HYO (ZIE BIJLAGE I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN VIDENSKABELIGE VURDERING AF PORCILIS M HYO (SE BILAG I)
Dutch: Met de opzet van dit onderzoek heeft de vergunninghouder aan deze vereisten voldaan.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har overholdt disse krav med tilrettelæggelsen af denne undersøgelse.
Dutch: Het geïnactiveerde vaccin is een suspensie voor injectie.
Danish: Den inaktiverede vaccine er en injektionsvæske, suspension.
Dutch: In uitzonderlijke gevallen kan een overgevoeligheidsreactie voorkomen.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme i sjældne tilfælde.
Dutch: De specifieke claims voor vleesvarkens als zou het fokresultaten verbeteren, zijn niet aangetoond.
Danish: De specifikke påstande om, at slagtesvins opdrætsresultater forbedres, er ikke blevet påvist.
Dutch: Duitsland Intervet Deutschland GmbH Postfach 1130
Danish: Deutschland GmbH Postfach 1130
Dutch: De algemene claim dat viremie wordt verminderd, is uitsluitend in laboratoriumonderzoeken bewezen.
Danish: Den generelle påstand om en reduktion af viræmi er kun blevet påvist i laboratorieundersøgelser.
Dutch: De veiligheid van het toedieningsschema voor zowel de afzonderlijke als de gemengde vaccins is ondersteund.
Danish: Regimenets sikkerhed for både individuelle og blandede vacciner er blevet dokumenteret.
Dutch: De eerste injectie kan vanaf de leeftijd van 1 week gegeven worden.
Danish: Første vaccination kan gives fra 1uges alderen.
Dutch: De vergunninghouder onderzocht de herhaalde toediening van een enkelvoudige dosis van elk vaccin die met een interval van 14 dagen gelijktijdig werden toegediend bij dieren van 4 weken oud.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen undersøgte den gentagne indgivelse af en enkeltdosis af hver vaccine indgivet samtidig med et interval på 14 dage hos dyr, der er 4 uger gamle.
Dutch: 2) de kennelijke daling gedurende 1 uur vanaf de titer bij afgifte (6,4/6,2 TCID50) is
Danish: 2) det umiddelbare fald over 1 time i titeren ved frigivelse (6,4/6,2 TCID50) er 0,12/
Dutch: Intervet International B.V. represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Danish: represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Dutch: Bovendien was onbekend of de onderzoeken waren uitgevoerd met partijen van de vaccins waarvan de houdbaarheidsdatum bijna was verstreken.
Danish: Desuden var det uvist, om undersøgelserne blev foretaget med batcher af vacciner, hvor holdbarheden var ved at være udløbet.
Dutch: CVMP-richtsnoer inzake gegevensvereisten ter ondersteuning van claims van ‘in use'-stabiliteit voor vaccins voor diergeneeskundig gebruik (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Danish: CVMP's retningslinjer for krav til data til støtte for veterinære vacciners stabilitet ved brug (Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines) (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Dutch: 2.2 Rechtvaardiging van de gevolgde benadering voor het aantonen van de veiligheid van de afzonderlijke vaccinatieschema's wanneer de twee geneesmiddelen tegelijk worden toegediend Het voorgestelde vaccinatieschema voor het gemengde geneesmiddel is:
Danish: 2.2 Begrundelse for den anvendte tilgang med henblik på at påvise sikkerheden af de individuelle vaccinationsplaner, når de to lægemidler indgives sammen Den foreslåede vaccinationsplan for det blandede lægemiddel er som følger:
Dutch: 6.2 Onverenigbaarheden Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met Porcilis PRRS.
Danish: 6.2 Uforligeligheder Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler med undtagelse af Porcilis PRRS.
Dutch: De dag erna is bij de dieren de temperatuur weer normaal.
Danish: Alle dyr vil vende tilbage til deres normale tilstand igen den følgende dag.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat lokale en systemische reacties onopvallend waren (licht en waargenomen bij een klein deel van de dieren) en consistent met die bij de afzonderlijke toepassing van de vaccins.
Danish: Det skal understreges, at de lokale og systemiske reaktioner ikke var signifikante (de var milde og forekom hos en lille andel af dyrene), og at de var i overensstemmelse med dem, der forekom, når vaccinerne blev anvendt alene.
Dutch: De ‘in use'-stabiliteit van de gemengde vaccins is voldoende bewezen tijdens een 'in-use'-periode van een uur, die voldoende is om een realistisch aantal dieren te vaccineren.
Danish: De blandede vacciners stabilitet ved brug er blevet tilstrækkeligt påvist under en brugstid på en time, som er tilstrækkelig til at vaccinere et antal dyr, der repræsenterer et realistisk scenario.
Dutch: De wijzigingen van de betreffende rubrieken in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden beschreven in bijlage III.
Danish: Ændringerne af de relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III.
Dutch: en de EU-richtlijnen vereisen dat bij veiligheidsonderzoeken dieren worden gebruikt die seronegatief zijn voor de antigenen van de vaccincomponenten.
Danish: Ph.Eur.- og EUretningslinjerne kræver sikkerhedsundersøgelser for at anvende dyr, der er seronegative over for antigenerne i vaccinens komponenter.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE GOEDKEURING VAN DE WIJZIGING VAN DE HANDELSVERGUNNINGEN
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR GODKENDELSE AF ÆNDRINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Dutch: Intervet International BV, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, diende overeenkomstig de procedure van wederzijdse erkenning voor de handelsvergunningen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik Porcilis M Hyo een aanvraag in voor een type II-wijziging binnen het kader van artikel 6 van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Intervet International BV, indsendte en ansøgning om en type II-ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidlet Porcilis M Hyo i henhold til proceduren for gensidig anerkendelse inden for rammerne af artikel 6 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003.
Dutch: De varkens moeten tweemaal worden gevaccineerd met een interval van 3 weken.
Danish: Svinene bør vaccineres to gange med tre ugers interval.
Dutch: Om na te gaan of er geen sprake was van een aanzienlijke daling van de titer vlak na het mengen (d.w.z. bij t=0), werd geoordeeld dat het belangrijk was te weten wat de titer bij afgifte was (of na reconstitutie in de diluensfractie van Porcilis PRRS).
Danish: For at fastslå, at der ikke er noget signifikant fald i titer lige efter blanding (dvs. ved t=0), blev det anset for vigtigt at kende titer ved frigivelse (eller efter rekonstituering i fortyndingsfraktionen af Porcilis PRRS).
Dutch: 4.6 Bijwerkingen (frequentie and ernst) Een voorbijgaande toename van de lichaamstemperatuur van ongeveer 0,3oC, bij enkele varkens tot 2oC, kan de eerste twee dagen na vaccinatie voorkomen.
Danish: 4.6 Bivirkninger (hyppighed og sværhedsgrad) En forbigående gennemsnitlig stigning i legemstemperaturen på ca. 0,3C, hos nogle svin op til 2,0C, kan forekomme 1 til 2 døgn efter vaccination.
Dutch: Het is geïndiceerd voor vleesvarkens vanaf 1 week oud.
Danish: Det er indiceret til slagtesvin fra 1 uges alderen.