FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky boli hlásené zriedkavo:
Polish: Inne zgłaszane działania niepożądane:
Slovak: Substráty P-glykoproteínu (napr. digoxín)
Polish: Substraty glikoproteiny P (np. digoksyna)
Slovak: V nižšie uvedenej tabuľke sú vymenované nežiaduce účinky hlásené počas placebom kontrolovanej klinickej štúdie u pacientov s PAH liečených ADCIRCOU.
Polish: W tabeli poniżej podano działania niepożądane zgłaszane w badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z udziałem pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym leczonych produktem ADCIRCA.
Slovak: funguje.
Polish: Nie dotyczy.
Slovak: Medián zvýšenia 6MWD upraveného vzhľadom na placebo bol 17 metrov (p =
Polish: Zwiększenie mediany dystansu w teście 6MWD po skorygowaniu względem placebo wyniosło 17 metrów (p=0,09; 95%
Slovak: Keďže neexistujú žiadne klinické údaje o podávaní tadalafilu pacientom s venookluzívnou chorobou, podávanie tadalafilu týmto pacientom sa neodporúča.
Polish: Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących stosowania tadalafilu u pacjentów z zarostową chorobą żył płucnych, nie zaleca się podawania tadalafilu tym pacjentom.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (t.j. vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach) a chronickej tromboembolickej pľúcnej hypertenzie (t.
Polish: Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi).
Slovak: Tadalafil (20 mg) nezosilňoval priemerné zníženie krvného tlaku spôsobené alkoholom (0,7 g/kg alebo približne 180 ml 40 % alkoholu [vodky]
Polish: Tadalafil (20 mg) nie nasilał średniego zmniejszenia ciśnienia krwi spowodowanego podaniem alkoholu (0,7 g/kg lub około 180 ml 40% alkoholu [wódka] u mężczyzn o masie ciała 80 kg), ale u niektórych osób obserwowano zawroty głowy przy zmianie pozycji ciała i niedociśnienie ortostatyczne.
Slovak: 56 filmom obalených tabliet
Polish: 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych
Slovak: Do klinických štúdií s PAH neboli zaradené nasledujúce skupiny pacientov s kardiovaskulárnym ochorením:
Polish: Następujące grupy pacjentów z chorobami układu krążenia nie brały udziału w badaniach klinicznych dotyczących leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego:
Slovak: Bosentan
Polish: Bozentan
Slovak: Lilly France SAS Tél: +33-(0)
Polish: Lilly France SA Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Slovak: V tabuľke sú uvedené aj niektoré nežiaduce udalosti/účinky, ktoré boli hlásené v klinických štúdiách s tadalafilom na liečbu mužskej erektilnej dysfunkcie a/alebo po jeho uvedení na trh.
Polish: W tabeli uwzględniono także niektóre działania niepożądane występujące u mężczyzn stosujących tadalafil w leczeniu zaburzeń erekcji, zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovak: Väčšina pacientov mala funkčnú triedu III (65,2
Polish: Większość uczestników zaliczono do klasy III (65,2%) i II (32,1%) według klasyfikacji czynnościowej WHO.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Układ krążenia
Slovak: ADCIRCA je určená na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach) u dospelých.
Polish: Lek ADCIRCA jest stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego u dorosłych.
Slovak: V klinicko-farmakologických štúdiách s jednotlivými dávkami tadalafilu (5 mg až 20 mg) bola systémová expozícia tadalafilu (AUC) približne dvojnásobná u osôb s ľahkým (klírens kreatinínu 51 až 80 ml/min) alebo stredne závažným (klírens kreatinínu 31 až 50 ml/min) poškodením funkcie obličiek a tiež u dialyzovaných osôb v konečnom štádiu zlyhania obličiek.
Polish: W farmakologicznych badaniach klinicznych po podaniu pojedynczej dawki tadalafilu (5 mg do 20 mg), ekspozycja (AUC) na tadalafil u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny od 51 do 80 ml/min) lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek
Slovak: žltý oxid železitý (E 172)červený oxid železitý (E 172) mastenec.
Polish: żelaza tlenek żółty (E 172)
Slovak: Terbutalín Podobné zvýšenie AUC a Cmax pozorované pri etinylestradiole sa môže očakávať pri perorálnom podaní terbutalínu, pravdepodobne z dôvodu inhibície črevnej sulfatácie tadalafilom.
Polish: Podobnego zwiększenia ekspozycji (AUC) i Cmax jak w przypadku etynyloestradiolu, można się spodziewać po doustnym podaniu terbutaliny.
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti
Polish: 6.3 Okres ważności 3 lata.
Slovak: Výrobca: Lilly S.A.,
Polish: Lilly S.A.,
Slovak: Poruchy oka rozmazané videnie neartritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu (NAION), sietnicová cievna oklúzia, defekt zorného poľa
Polish: Nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION),
Slovak: priapizmus5, krvácanie z penisu, hematospermia predĺžené erekcie
Polish: Priapizm5, Krwotok z prącia,
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov bola Cmax o 41
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie, stężenie maksymalne Cmax było o 41% większe niż u zdrowych osób.
Slovak: ADCIRCA a alkohol
Polish: Stosowanie leku ADCIRCA z alkoholem
Slovak: ТП "Ели Лили Недерланд"
Polish: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Slovak: Bola vykonaná jedna štúdia s pediatrickými pacientmi s Duchennovou svalovou distrofiou (DMDDuchenne Muscular Dystrophy), v ktorej sa nezaznamenala žiadna účinnosť.
Polish: Duchenne'a (ang. Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) nie wykazano skuteczności leczenia.
Slovak: U pacientov užívajúcich alfa1 blokátory môže súčasné podanie tadalafilu viesť u niektorých pacientov k symptomatickej hypotenzii (pozri časť 4.5).
Polish: U pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory α1-adrenergiczne, jednoczesne podanie tadalafilu może u niektórych z nich doprowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).
Slovak: Nežiaduce účinky boli zahrnuté do tabuľky na základe údajov z postmarketingového sledovania alebo z klinických štúdií s použitím tadalafilu pri liečbe erektilnej dysfunkcie.
Polish: Działania niepożądane uwzględnione w tej tabeli zostały zgłoszone po dopuszczeniu do obrotu lub pochodzą z badania klinicznego, podczas którego stosowano tadalafil w leczeniu zaburzeń erekcji.
Slovak: Inhibícia PDE5 tadalafilom zvyšuje koncentráciu cGMP, čo vedie k uvoľneniu buniek hladkého svalstva pľúcnych ciev a k vazodilatácii pľúcneho cievneho riečiska.
Polish: Zahamowanie aktywności PDE5 przez tadalafil powoduje zwiększenie stężenia cGMP, w wyniku czego mięśnie gładkie naczyń krwionośnych rozluźniają się i następuje rozszerzenie naczyń krwionośnych płuc.
Slovak: - akúkoľvek dedičnú poruchu očí - poruchu červených krviniek (kosáčikovú anémiu)
Polish: - nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa),
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot)
Slovak: záchvaty5, prechodná amnézia5
Polish: Przemijająca amnezja5
Slovak: 10 % pacientov v 40 mg tadalafilovom ramene, boli bolesť hlavy, nevoľnosť, bolesť chrbta, dyspepsia, návaly, bolesť svalov,
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, występującymi u ≥ 10% pacjentów leczonych tadalafilem w dawce 40 mg w ramieniu badania, były ból głowy, nudności, ból pleców, niestrawność, nagłe zaczerwienienie twarzy, ból mięśni, zapalenie jamy nosowo-gardłowej i ból kończyn.
Slovak: lapónskym deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg tadalafilu.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg tadalafilu.
Slovak: Ketokonazol (200 mg denne) zvýšil expozíciu (AUC) tadalafilu (10 mg) po jednorazovej dávke 2násobne a Cmax o 15 % v porovnaní s hodnotami AUC a Cmax pre samotný tadalafil.
Polish: Ketokonazol (w dawce 200 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (po podaniu pojedynczej dawki 10 mg) dwukrotnie, a stężenie maksymalne Cmax tadalafilu o 15% w porównaniu z wartością AUC i Cmax po podaniu samego tadalafilu.
Slovak: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Polish: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Slovak: Porucha renálnej funkcie nemá žiadny vplyv na väzbu látky na plazmatické bielkoviny.
Polish: W przypadku zaburzeń czynności nerek wiązanie z białkami nie jest zmienione.
Slovak: Tadalafil 40 mg zvýšil výdaj srdca (0,6 l/min) a znížil pľúcny arteriálny tlak (-4,3 mmHg) a pľúcnu vaskulárnu rezistenciu
Polish: Leczenie tadalafilem w dawce 40 mg powodowało zwiększenie pojemności minutowej serca (0,6 l/min), zmniejszenie ciśnienia w tętnicy płucnej (-4,3 mmHg) i oporu w naczyniach płucnych (-209 dyn.s/cm5) w porównaniu ze stanem wyjściowym (p<0,05).
Slovak: Iba tadalafil 40 mg dosiahol protokolom definovanú úroveň významnosti čo sa týka mediánu zvýšenia 6MWD 26 metrov upraveného vzhľadom na placebo (p =
Polish: Jedynie w przypadku stosowania tadalafilu w dawce 40 mg, zwiększenie mediany dystansu w teście 6MWD po skorygowaniu względem placebo osiągnęło poziom istotności określony w protokole i wyniosło
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že riociguát zosilňuje hypotenzívne účinky inhibítorov PDE5.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano nasilanie działania hipotensyjnego inhibitorów PDE5 przez riocyguat.
Slovak: Účinnosť tadalafilu u pacientov, ktorí sú už liečení bosentanom, sa dostatočne nepreukázala (pozri časti 4.4 a 5.1).
Polish: Nie wykazano jednoznacznie skuteczności tadalafilu u pacjentów przyjmujących bozentan (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovak: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Polish: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Slovak: NÁZOV LIEKU ADCIRCA 20 mg tablety tadalafil
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADCIRCA 20 mg tabletki tadalafil
Slovak: %) pacientov v štúdii užívala súbežnú liečbu bosentanom.
Polish: Więcej niż połowa (53,3%) pacjentów biorących udział w badaniu przyjmowała jednocześnie bozentan.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Slovak: Vy alebo niekto iný užije viac tabliet, ako má, oznámte to svojmu lekárovi alebo okamžite navštívte nemocnicu.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ADCIRCA W przypadku przyjęcia przez pacjenta lub inną osobę większej ilości tabletek niż zalecana, należy natychmiast poinformować lekarza lub udać się do szpitala, zabierając ze sobą lek lub opakowanie.
Slovak: U potkanov a myší, ktorým boli podávané dávky až 1 000 mg/kg/deň tadalafilu, sa nezistili žiadne známky teratogenity, embryotoxicity a fetotoxicity.
Polish: Nie wykazano działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego u szczurów i myszy otrzymujących tadalafil w dawkach do 1000 mg/kg/dobę.
Slovak: v postavení domén SF-36 - fyzickej činnosti, telesnej bolesti, celkového zdravia, vitality a sociálnej aktivity.
Polish: Ponadto, w porównaniu z grupą placebo, u pacjentów leczonych tadalafilem 40 mg obserwowano poprawę dotyczącą aktywności fizycznej, ról społecznych zależnych od wydolności fizycznej, dolegliwości bólowych, ogólnego stanu zdrowia, witalności i funkcjonowania społecznego w skali SF-36.
Slovak: Ketokonazol (400 mg denne) zvýšil expozíciu (AUC) tadalafilu (20 mg) po jednorazovej dávke 4-násobne a Cmax o 22
Polish: Ketokonazol (w dawce 400 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (po podaniu pojedynczej dawki 20 mg) czterokrotnie, a Cmax o 22%.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať ADCIRCU, obráťte sa na svojho lekára.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku ADCIRCA należy zwrócić się do lekarza.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť tadalafilu pri súbežnom podávaní s prostacyklínom alebo jeho analógmi sa neskúmala v kontrolovaných klinických štúdiách.
Polish: Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania tadalafilu i prostacykliny lub jej analogów.
Slovak: Zdravé staršie osoby (65 rokov a starší) majú nižšiu hodnotu perorálneho klírensu tadalafilu po 10 mg dávke, čo vedie k zvýšeniu expozície (AUC) o 25 % v porovnaní so zdravými osobami vo veku 1945 rokov.
Polish: U zdrowych osób w podeszłym wieku (65 lat lub więcej) klirens tadalafilu po podaniu doustnym jest mniejszy, czego wynikiem jest zwiększenie ekspozycji (AUC) o 25 % w porównaniu ze zdrowymi osobami w wieku od 19 do 45 lat, którzy otrzymali dawkę 10 mg. Ten związany z wiekiem efekt nie jest znaczący klinicznie i nie ma konieczności zmiany dawkowania leku.
Slovak: Hematúria
Polish: Laktoza
Slovak: Pacienti, ktorí stratili zrak v jednom oku v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) bez ohľadu na to, či táto príhoda súvisela alebo nesúvisela s predchádzajúcou expozíciou inhibítoru PDE5 (pozri časť 4.4).
Polish: Pacjenci, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION)
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania opuch tváre
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Slovak: U pacientov súbežne užívajúcich silné inhibítory CYP3A4, ako je ketokonazol a ritonavir, sa používanie tadalafilu neodporúča (pozri časť 4.5).
Polish: Nie zaleca się stosowania tadalafilu u pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol czy rytonawir (patrz punkt 4.5).
Slovak: Ukázalo sa, že ADCIRCA zosilňuje účinky týchto liekov; ak užívate nitrát v akejkoľvek forme alebo ak si tým nie ste istý, porozprávajte sa s Vašim lekárom.
Polish: Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza.
Slovak: Etiológia pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH) bola predovšetkým idiopatická PAH (61,0
Polish: W etiologii tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) przeważało idiopatyczne tętnicze nadciśnienie płucne (61,0%) oraz nadciśnienie płucne związane z kolagenowym schorzeniem naczyń (23,5%).
Slovak: Tento metabolit má najmenej 13 000krát nižší účinok na PDE5 ako tadalafil.
Polish: Metabolit ten działa co najmniej 13 000 razy słabiej na PDE5 niż tadalafil, dlatego przy obserwowanych stężeniach metabolitu, uznaje się, że nie jest on klinicznie aktywny.
Slovak: ADCIRCA 20 mg filmom obalené tablety tadalafil
Polish: ADCIRCA 20 mg tabletki powlekane Tadalafil
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Slovak: %. Navyše vzdialenosť prejdená chôdzou za 6 minút a funkčná trieda
Polish: Średnia wyjściowa odległość przebyta podczas testu 6-minutowego marszu
Slovak: PDE5 inhibítory, akým je ADCIRCA, zvyšujú hypotenzívny účinok tohto lieku.
Polish: Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak ADCIRCA, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek.
Slovak: ADCIRCA obsahuje laktózu:
Polish: Lek ADCIRCA zawiera laktozę
Slovak: ADCIRCA je na perorálne použitie.
Polish: Produkt ADCIRCA jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Slovak: ADCIRCA je dodávaná vo forme 20 mg tablety.
Polish: Lek ADCIRCA dostępny jest w tabletkach 20 mg.
Slovak: - rakovinu kostnej drene (mnohopočetný myelóm) - rakovinu krvi (leukémiu) - akúkoľvek deformáciu penisu alebo nežiaduce či pretrvávajúce erekcie, ktoré trvajú viac ako 4
Polish: - jakiekolwiek zniekształcenie członka, lub niepożądane lub utrzymujące się erekcje trwające dłużej niż 4 godziny, - ciężkie choroby wątroby,
Slovak: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Polish: Τηλ: +357 22 715000
Slovak: NÁZOV LIEKU ADCIRCA 20 mg filmom obalené tablety
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADCIRCA 20 mg, tabletki powlekane
Slovak: - pacienti so život ohrozujúcimi arytmiami - pacienti so symptomatickým ochorením koronárnych artérií - pacienti s nekontrolovanou hypertenziou.
Polish: - pacjenci z zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca; - pacjenci z objawową chorobą wieńcową serca;
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa používanie tadalafilu neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania tadalafilu u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti u pacientov s miernou až stredne závažnou cirhózou pečene (trieda A a B Childovej-Pughovej klasifikácie) sa po jednorazových dávkach 10 mg môže zvážiť úvodná dávka 20 mg jedenkrát denne.
Polish: Child-Pugha), po jednorazowym podaniu dawki 10 mg można rozważyć stosowanie dawki początkowej 20 mg raz na dobę.
Slovak: Tadalafil má viac ako 10 000-krát silnejší účinok na PDE5 ako na PDE3, ktorý sa nachádza v srdci a cievach.
Polish: Tadalafil działa >10 000 razy silniej na PDE5 niż na PDE3, enzym występujący w sercu i naczyniach krwionośnych.
Slovak: Použitie s CYP3A4 induktormi alebo inhibítormi U pacientov, ktorí dlhodobo užívajú silné induktory CYP3A4, ako je rifampicín, sa používanie tadalafilu neodporúča (pozri časť 4.5).
Polish: Nie zaleca się stosowania tadalafilu u pacjentów przyjmujących przewlekle silne induktory CYP3A4, takie jak ryfampicyna (patrz punkt 4.5).
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovak: V klinických farmakologických štúdiách sa skúmala schopnosť tadalafilu (10 a 20 mg) zosilniť hypotenzívne účinky antihypertenzív.
Polish: W klinicznych badaniach farmakologicznych oceniano możliwość nasilania hipotensyjnego działania przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych przez tadalafil (10 mg i 20 mg).
Slovak: mozgová príhoda2 (vrátane krvácavých príhod),
Polish: Udar2 (w tym incydenty krwotoczne)
Slovak: Bolesť hlavy6
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy6
Slovak: Ak máte mierne alebo stredne závažné problémy s pečeňou alebo obličkami, Váš lekár Vám môže odporučiť užívanie len jednej
Polish: W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie tylko jednej tabletki 20 mg raz na dobę.
Slovak: bolesť v hrudi2
Polish: Ból w klatce piersiowej2
Slovak: Poškodenie obličiek a pečene
Polish: Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Slovak: V súvislosti s užívaním tadalafilu a iných inhibítorov PDE5 boli hlásené poruchy zraku a prípady
Polish: W związku z przyjmowaniem tadalafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia i przypadki nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Slovak: Absorbcia
Polish: Wchłanianie
Slovak: - ste niekedy stratili zrak - stav opísaný ako „očná príhoda" (neartritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu - NAION). - ste mali srdcový záchvat v priebehu posledných 3 mesiacov - máte nízky krvný tlak
Polish: - jeśli pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy, - jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi.
Slovak: Randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované, paralelné klinické skúšanie s 3 ramenami bolo vykonané s 331
Polish: W badaniu z losowym przydziałem pacjentów, kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w 3 grupach równoległych z zastosowaniem tadalafilu, wzięło udział 331 chłopców w wieku od 7 do 14 lat z DMD otrzymujących jednocześnie kortykosteroidy.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2015.
Slovak: Názov lieku bol 21. októbra 2009 zmenený na názov Adcirca.
Polish: W dniu 21 października 2009 r. nazwę leku zmieniono na Adcirca.
Slovak: Pred liečbou dokázali pacienti prejsť v priemere 343 metrov za šesť minút.
Polish: Przed leczeniem pacjenci byli w stanie przejść średnio 343 metry w ciągu 6 minut.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Adcirca bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Adcirca opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Adcirca sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Adcirca znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMEA/H/C/001021
Polish: EMA/475361/2015 EMEA/H/C/001021
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Adcirca.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Adcirca.
Slovak: Liek Adcirca sa používa u pacientov s II. alebo III. triedou ochorenia.
Polish: Lek Adcirca stosuje się u pacjentów z chorobą II lub III klasy.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (20 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (20 mg).
Slovak: Adcirca je liek, ktorý obsahuje účinnú látku tadalafil.
Polish: Adcirca jest lekiem zawierającym substancję czynną tadalafil.
Slovak: Liek Adcirca bol účinnejší ako placebo v zlepšovaní tolerancie fyzickej záťaže.
Polish: Lek Adcirca był skuteczniejszy niż placebo w poprawie wydolności fizycznej.
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení vydanom v roku 2002 pre liek Cialis (tzv. informovaný súhlas).
Polish: Podstawą przyznania pozwolenia było pozwolenie przyznane w 2002 r. dla produktu Cialis (w ramach „zgody po uprzednim poinformowaniu").
Slovak: Predtým známy ako liek Tadalafil Lilly.
Polish: Wcześniej pod nazwą Tadalafil Lilly.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tadalafil Lilly na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 1 października 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tadalafil Lilly do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Trieda odzrkadľuje závažnosť ochorenia: II. trieda znamená mierne obmedzenie fyzickej aktivity a III. trieda znamená významné obmedzenie fyzickej aktivity.
Polish: „Klasa" odzwierciedla stopień ciężkości choroby: II klasa objawia się lekkim ograniczeniem wydolności fizycznej, natomiast III klasa oznacza wyraźne ograniczenie wydolności fizycznej.
Slovak: Účinná látka lieku Adcirca, tadalafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), čo znamená, že blokuje enzým PDE5.
Polish: Substancja czynna leku Adcirca, tadalafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 5 (PDE5), co oznacza, że blokuje ona enzym PDE5.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v tolerancii fyzickej záťaže (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu), ktorá sa merala podľa vzdialenosti, ktorú boli pacienti po 16 týždňoch liečby schopní prejsť za šesť minút.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana zdolności wysiłkowej (zdolności do wykonywania aktywności fizycznej) określana jako odległość, jaką pacjenci mogli pokonać w ciągu 6-minutowego marszu po 16 tygodniach leczenia.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Adcirca?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Adcirca?
Slovak: Po 16 týždňoch u pacientov, ktorí užívali 40 mg lieku Adcirca, sa táto vzdialenosť predĺžila o 26 metrov viac ako u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Polish: Po 16 tygodniach leczenia pacjenci przyjmujący dawkę 40 mg leku Adcirca mogli pokonać odległość o 26 metrów dłuższą niż pacjenci przyjmujący placebo.