FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ibandronic Acid Teva therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Romanian: Tratamentul cu Acid ibandronic Teva trebuie iniţiat numai de medici specializaţi în tratamentul cancerului.
English: In reproductive studies in rats by the oral route effects on fertility consisted of increased preimplantation losses at dose levels of 1 mg/kg/day and higher.
Romanian: În studiile asupra funcției de reproducere efectuate la şobolani prin administrarea pe cale orală, efectele asupra fertilității au constat în creșterea pierderilor în perioada de preimplantare la doze de 1 mg/kg și zi și mai mari.
English: - Acetylsalicylic acid and other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) (including ibuprofen, diclofenac sodium and naproxen) may irritate the stomach and intestine.
Romanian: - Acidul acetilsalicilic şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (incluzând ibuprofen, diclofenac sodic şi naproxen) pot determina iritaţia stomacului şi a intestinului.
English: - you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone).
Romanian: - luaţi medicamente numite corticosteroizi (de exemplu prednisolon sau dexametazonă) - aveţi cancer.
English: Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effectsyou may need urgent medical treatment:
Romanian: Discutaţi imediat cu un medic sau cu asistenta medicală dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:
English: There was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in orally treated rats and rabbits and there were no adverse effects on the development in F1 offspring in rats at an extrapolated exposure of at least 35 times above human exposure.
Romanian: Nu a existat nici o dovadă a efectului toxic direct asupra fătului sau a efectului teratogen al acidului ibandronic la şobolanii şi iepurii cărora li s-a administrat pe cale orală acid ibandronic şi nu au existat reacţii adverse asupra dezvoltării la generaţia F1 la şobolani la o expunere de cel puţin 35 de ori mai mare decât expunerea la om.
English: Fasting should be continued for at least 30 minutes after taking the tablet.
Romanian: Repausul alimentar trebuie continuat timp de cel puţin încă 30 minute după administrarea comprimatului.
English: Osteoporosis is a thinning and weakening of the bones, which is common in women after the menopause.
Romanian: Osteoporoza se manifestă prin subţierea şi slăbirea oaselor, care este mai frecventă la femei după menopauză.
English: In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Ibandronic Acid Teva 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.
Romanian: În cazul omiterii unei doze, pacientele trebuie instruite să ia un comprimat de Acid ibandronic Teva a 150 mg dimineaţa după ce şi-au amintit, cu excepţia cazului în care au rămas mai puţin de 7 zile până la momentul următoarei administrări.
English: Clinical studies in patients with breast cancer and bone metastases have shown that there is a dose dependent inhibitory effect on bone osteolysis, expressed by markers of bone resorption, and a dose dependent effect on skeletal events.
Romanian: La pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase, studiile clinice au arătat că există un efect inhibitor dependent de doză asupra osteolizei osoase, exprimată prin markeri ai resorbţiei osoase, şi un efect dependent de doză asupra evenimentelor osoase.
English: In the initial three-year, randomised, double-blind, placebo-controlled, fracture study (MF 4411), a statistically significant and medically relevant decrease in the incidence of new radiographic morphometric and clinical vertebral fractures was demonstrated (table 3).
Romanian: În studiul clinic iniţial, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, referitor la efectul asupra fracturilor (MF 4411), efectuat timp de 3 ani s-a demonstrat o scădere semnificativă statistic şi relevantă clinic a incidenţei noilor fracturi vertebrale evidenţiate clinic, morfometric şi radiografic (tabel 3).
English: In animal models ibandronic acid produced biochemical changes indicative of dose-dependent inhibition of bone resorption, including suppression of urinary biochemical markers of bone collagen degradation (such as deoxypyridinoline, and cross-linked N-telopeptides of type I collagen (NTX)).
Romanian: La modelele animale, acidul ibandronic a determinat modificări biochimice care indică inhibarea dependentă de doză a resorbţiei osoase, inclusiv supresia markerilor biochimici urinari ai degradării colagenului osos (cum ar fi deoxipiridinolina şi N-telopeptidele cross-lincate ale colagenului de tip I (NTX)).
English: While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to Ibandronic Acid Teva administration.
Romanian: Pe durata tratamentului, procedurile dentare invazive trebuie efectuate numai după o atentă examinare şi trebuie evitate în perioada proximă tratamentului cu Acid ibandronic Teva.
English: Medicinal product-Food Interactions
Romanian: Interacţiuni medicament-alimente
English: Table 2: Mean relative change from baseline of lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter BMD after one year (primary analysis) and two years of treatment (Per-Protocol Population) in study BM 16549.
Romanian: Tabelul 2: Valoarea relativă medie a modificării DMO faţă de valoarea iniţială la nivelul coloanei vertebrale lombare, întregului şold, colului femural şi trohanterului după un an (analiză primară) şi doi ani de tratament (pentru întreaga populaţie inclusă în protocol) în studiul BM 16549
English: In studies in rats using the intravenous route, ibandronic acid decreased fertility at high daily doses (see section 5.3).
Romanian: În studiile efectuate la şobolani prin administrarea pe calea intravenoasă, acidul ibandronic scade fertilitatea la doze zilnice mari (vezi pct. 5.3).
English: Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84-160 ml/min.
Romanian: Clearance-ul total al acidului ibandronic este mic, cu valori medii în intervalul 84-160 ml/min.
English: There are no adequate data from the use of ibandronic acid in pregnant women.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea acidului ibandronic la femeile gravide.
English: The serum calcium level may fall to hypocalcaemic values.
Romanian: Concentraţia plasmatică de calciu poate scădea până la valori caracteristice hipocalcemiei.
English: Ibandronic Acid Teva is indicated in adults for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Romanian: Acid ibandronic Teva este indicat la pacienţii adulţi pentru prevenţia evenimentelor osoase (fracturi patologice, complicaţii osoase care necesită radioterapie sau intervenţii chirurgicale) la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase.
English: Patients should receive supplemental calcium and / or vitamin D if dietary intake is inadequate (see sections 4.4 and 4.5).
Romanian: Pacientelor trebuie să li se administreze suplimente de calciu şi/sau vitamină D dacă aportul alimentar este inadecvat (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.5).
English: Table 1 lists adverse reactions from 2 pivotal phase III studies (Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 286 patients treated with ibandronic acid 50 mg administered orally), and from post-marketing experience.
Romanian: În tabelul 1 sunt enumerate reacţiile adverse din 2 studii clinice pivot de fază III (Prevenţia evenimentelor osoase la paciente cu neoplasm mamar şi metastaze osoase: 286 de pacienţi trataţi cu acid ibandronic 50 mg administrat oral) şi din experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
English: 3 film-coated tablets pack Month 1
Romanian: Cutie cu 3 comprimate filmate Luna 1
English: - If you have, or had in the past low blood calcium.
Romanian: - Dacă aveţi sau aţi avut în trecut valori scăzute ale concentraţiei calciului în sânge.
English: Fatigue
Romanian: Oboseală
English: The range of observed apparent half-lives is broad and dependent on dose and assay sensitivity, but the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-60 hours.
Romanian: Intervalul timpilor de înjumătăţire aparenţi determinaţi este larg şi dependent de doză şi de sensibilitatea analizei, dar timpul de înjumătăţire aparent terminal este, în general, cuprins în intervalul 10 - 60 ore.
English: • serious, potentially life-threatening allergic reaction
Romanian: • reacţie alergică gravă care vă poate pune viaţa în pericol
English: If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Ibandronic Acid Teva.
Romanian: Dacă sunteţi sub tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică (de exemplu extracţie dentară), informaţi-vă medicul cu privire la tratamentul stomatologic şi spuneţi medicului stomatolog că sunteţi tratată cu Acid ibandronic Teva.
English: After 5 years of using Ibandronic Acid Teva, please consult with your doctor whether you should continue to take Ibandronic Acid Teva.
Romanian: După 5 ani de tratament cu Acid ibandronic Teva, vă rugăm să vă consultaţi medicul referitor la continuarea tratamentului cu Acid ibandronic Teva.
English: The secretory pathway appears not to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
Romanian: Mecanismul secreţiei renale nu pare să includă sisteme de transport cunoscute, acide sau bazice, implicate în excreţia altor substanţe active.
English: Bone mineral density (BMD)
Romanian: Densitatea minerală osoasă (DMO)
English: This is because Ibandronic Acid Teva can affect the way some other medicines work.
Romanian: Aceasta deoarece Acid ibandronic Teva poate afecta acţiunea altor medicamente.
English: In this study, ibandronic acid was evaluated at oral doses of 2.5 mg daily and 20 mg intermittently as an exploratory regimen.
Romanian: În acest studiu, acidul ibandronic a fost evaluat în cazul administrării în doze orale de 2,5 mg o dată pe zi şi de 20 mg administrate intermitent, ca tratament experimental.
English: No dose adjustment is required (see section 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
English: Both bioavailability and BMD gains are reduced when food or beverage is taken less than 60 minutes after ibandronic acid is ingested.
Romanian: Atât biodisponibilitatea, cât şi creşterile DMO sunt reduse, dacă alimentele sau băuturile sunt ingerate la mai puţin de 60 minute după administrarea de acid ibandronic.
English: Elderly population (see section 4.2)
Romanian: Vârstnicii (vezi pct. 4.2)
English: - Poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease, invasive dental procedures e.g. tooth extractions.
Romanian: - Igienă orală necorespunzătoare, boală periodontală, proteze dentare montate necorespunzător, antecedente de afecţiuni la nivelul dinţilor, proceduri stomatologice invazive, precum extracţiile dentare.
English: Ibandronic acid is a highly potent bisphosphonate belonging to the nitrogen-containing group of bisphosphonates, which act selectively on bone tissue and specifically inhibit osteoclast activity without directly affecting bone formation.
Romanian: Acidul ibandronic este un bisfosfonat cu potenţă mare care aparţine grupului de compuşi bisfosfonaţi care conţin azot şi care acţionează selectiv asupra ţesutului osos şi inhibă specific activitatea osteoclastelor, fără a afecta direct formarea osoasă.
English: - Tablets should be swallowed whole with a glass of water (180 to 240 ml) while the patient is sitting or standing in an upright position.
Romanian: - Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu un pahar de apă (180 până la 240 ml), în timp ce pacienta stă aşezată sau este în ortostatism.
English: Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Ibandronic Acid Teva therapy.
Romanian: Hipocalcemia existentă trebuie corectată înainte de a începe terapia cu Acid ibandronic Teva.
English: Ibandronic Acid Teva works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
Romanian: Acid ibandronic Teva acţionează prin scăderea cantităţii de calciu care este pierdută din oasele dumneavoastră.
English: The pharmacokinetics of ibandronic acid was not assessed in patients with end-stage renal disease managed by other than hemodialysis.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale acidului ibandronic nu au fost evaluate la pacientele aflate în stadii terminale ale bolii renale tratate prin alte metode decât prin hemodializă.
English: • severe adverse skin reactions.
Romanian: • reacţii adverse severe la nivelul pielii.
English: While no increased risk was observed in controlled clinical trials there have been post-marketing reports of gastric and duodenal ulcers with oral bisphosphonate use, some severe and with complications.
Romanian: În timp ce în studiile clinice controlate nu a fost observat un risc crescut, după punerea pe piaţă au fost rapoarte ulcere gastrice şi duodenale în timpul administrării orale de bifosfonaţi, unele severe şi cu complicaţii.
English: • persistent eye pain and inflammation
Romanian: • inflamaţie şi durere persistentă la nivelul ochilor
English: Take Ibandronic Acid Teva with at least 6 hours after you had last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements (e.g. products containing calcium (milk), aluminium, magnesium and iron) except water.
Romanian: Luaţi Acid ibandronic Teva la cel puţin 6 ore după ce aţi mâncat, băut sau aţi luat alte medicamente sau suplimente (de exemplu produse care conţin calciu (lapte), aluminiu, magneziu şi fier), cu excepţia apei.
English: Toxic effects, e.g signs of renal damage, were observed in dogs only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Romanian: Efectele toxice, de exemplu semne de leziuni renale, s-au observat la câine numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt care indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
English: - Patients should not chew or suck the tablet, because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Romanian: - Pacientele nu trebuie să mestece sau să sugă comprimatul, datorită posibilităţii de apariţie a unei ulceraţii orofaringiene.
English: • tablet coating: titanium dioxide (E 171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
Romanian: • film: dioxid de titan (E 171), hipromeloză, macrogol 400, polisorbat 80.
English: They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), and an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome).
Romanian: Acestea includ o scădere a numărului de locuri de implantare, interferenţa cu naşterea naturală (distocie) şi o creştere a malformaţiilor viscerale (sindromul ureter renal pelvin).
English: Atypical fractures of the femur
Romanian: Fracturi femurale atipice
English: Early plasma levels fall quickly reaching 10 % of peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration respectively.
Romanian: Concentraţiile plasmatice iniţiale scad rapid, atingând 10% din valoarea concentraţiilor maxime în decurs de 3 şi 8 ore după administrare intravenoasă şi, respectiv, orală.
English: - Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking.
Romanian: - Neoplasm, condiţii de comorbiditate (de exemplu anemie, coagulopatii, infecţie), fumat.
English: Table 3 Secondary Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Romanian: Tabelul 3: Rezultate de eficacitate secundare (Paciente cu cancer de sân cu metastaze osoase)
English: During bisphosphonate treatment patients should be advised to report any thigh, hip or groin pain and any patient presenting with such symptoms should be evaluated for an incomplete femur fracture.
Romanian: În timpul tratamentului cu bifosfonaţi, pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze orice durere la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, iar orice pacient care prezintă astfel de simptome trebuie evaluat pentru o fractură femurală incompletă.
English: Bioavailability was reduced by approximately 75% when ibandronic acid tablets were administered 2 hours after a standard meal.
Romanian: Biodisponibilitatea a fost redusă cu aproximativ 75% atunci când comprimatele de acid ibandronic au fost administrate la 2 ore după o masă standard.
English: In a Phase 1 bioequivalence study conducted in 72 postmenopausal women receiving 150 mg orally every 28 days for a total of four doses, inhibition in serum CTX following the first dose was seen as early as 24 hours post-dose (median inhibition 28 %), with median maximal inhibition (69 %) seen 6 days later.
Romanian: Într-un studiu de bioechivalenţă de fază I efectuat la 72 femei în post-menopauză cărora li s-a administrat pe cale orală 150 mg la interval de 28 zile până la un total de patru doze, inhibarea concentraţiei plasmatice a CTX după administrarea primei doze a fost observată cel mai devreme după 24 ore de la administrarea dozei (valoarea medie a inhibării 28%), cu o valoare medie a inhibiţiei maxime (69%) observată 6 zile mai târziu.
English: - If you can't stand or sit upright for at least one hour (60 minutes) at a time.
Romanian: - Dacă nu puteţi să staţi în şezut sau în picioare pentru cel puţin o oră (60 minute) o dată.
English: A clinically meaningful reduction of 50 % of biochemical markers of bone resorption was observed as early as one month after start of treatment with ibandronic acid 2.5 mg.
Romanian: O reducere semnificativă clinic de 50% a markeri-lor biochimici ai resorbţiei osoase s-a observat cel mai devreme la o lună după începerea tratamentului cu acid ibandronic 2,5 mg.
English: Incidence of new morphometric vertebral fractures Relative risk reduction of clinical vertebral fracture Incidence of clinical vertebral fracture
Romanian: Incidenţa noilor fracturi vertebrale evidenţiate morfometric Reducerea riscului relativ de fractură vertebrală evidenţiată clinic Incidenţa fracturilor vertebrale evidenţiate clinic
English: - Take your Ibandronic Acid Teva tablet at least 6 hours after you last had anything to eat or drink except water.
Romanian: - Luaţi-vă comprimatul de Acid ibandronic Teva la cel puţin 6 ore după ce aţi mâncat sau băut ceva cu excepţia apei.
English: Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, since both substances can lower serum calcium levels for prolonged periods.
Romanian: În cazul administrării concomitente a bifosfonaţilor cu aminoglicozide, se recomandă prudenţă, deoarece ambele medicamente pot să scadă concentraţia plasmatică a calciului pentru perioade prelungite.
English: These symptoms are typically in association with the first dose, generally of short duration, mild or moderate in intensity, and usually resolve during continuing treatment without requiring remedial measures (see paragraph “Influenza like illness”).
Romanian: Aceste simptome, asociate mai ales primei doze, sunt în general de scurtă durată, de intensitate uşoară sau moderată şi se remit de obicei pe parcurs, în condiţii de continuare a tratamentului, fără a necesita măsuri terapeutice.
English: The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies, with the large majority of patients coming from the pivotal three year fracture study (MF
Romanian: Siguranţa administrării orale a acidului ibandronic 2,5 mg pe zi a fost evaluată la 1251 paciente tratate în 4 studii clinice controlate cu placebo, cu marea majoritate dintre paciente provenind dintr-un studiu pivot de tratament al fracturilor desfăşurat pe durata a trei ani (MF 4411).
English: Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations
Romanian: Suplimentele alimentare care conţin calciu, antiacidele şi unele medicamente administrate pe cale orală care conţin cationi polivalenţi.
English: After swallowing your monthly Ibandronic Acid Teva tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
Romanian: După ce înghiţiţi, o dată pe lună, comprimatul Acid ibandronic Teva, aşteptaţi 1 oră înainte de a lua orice alt medicament, inclusiv comprimate pentru indigestie, suplimente care conţin calciu sau vitamine.
English: • itching or tingling skin (paraesthesia)
Romanian: • mâncărimi sau furnicături ale pielii (parestezie)
English: Protein binding in human plasma is approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus interaction with other medicinal products, due to displacement is unlikely.
Romanian: La concentraţiile terapeutice, legarea de proteinele plasmatice umane este de aproximativ 87% şi, astfel, interacţiunile cu alte medicamente datorate îndepărtării de pe situsurile de legare sunt puţin probabile.
English: What Ibandronic Acid Teva is and what it is used for
Romanian: Ce este Acid ibandronic Teva şi pentru ce se utilizează
English: • low calcium levels in your blood
Romanian: • concentraţii scăzute ale calciului în sânge
English: Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving ibandronic acid 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM 16549 and MF 4411 and in post-marketing experience.
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse la medicament care au apărut la femei aflate în postmenopauză cărora li s-a administrat acid ibandronic 150 mg o dată pe lună sau acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi în studiile BM 16549 şi MF 4411 de fază III şi în experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
English: The pharmacokinetics of ibandronic acid in these patients is unknown, and ibandronic acid should not be used under these circumstances.
Romanian: La aceste paciente, proprietăţile farmacocinetice ale acidului ibandronic nu se cunosc şi, ca urmare acidul ibandronic nu trebuie utilizat în astfel de cazuri.
English: Do not take Ibandronic Acid Teva if you are pregnant, planning to get pregnant or if you are breast-feeding.
Romanian: Nu luaţi Acid ibandronic Teva dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.
English: Ibandronic Acid Teva is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called bone “metastases”).
Romanian: Acid ibandronic Teva este utilizat la pacienţii adulţi şi vă este prescris dacă aveţi cancer de sân care sa răspândit în oase (numite “metastaze” osoase).
English: Renal clearance (about 60 ml/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60% of total clearance and is related to creatinine clearance.
Romanian: Clearance-ul renal (aproximativ 60 ml/min la femeile sănătoase în perioada post-menopauză) reprezintă 50-60% din clearance-ul total şi este în legătură cu clearance-ul creatininei.
English: In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50 % of the circulating dose.
Romanian: La om, volumul aparent de distribuţie terminal este de cel puţin 90 l şi proporţia din doza care ajunge la os este estimată a fi 40-50% din doza circulantă.
English: In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50% of the circulating dose.
Romanian: La om, volumul aparent de distribuţie terminal este de cel puţin 90 l şi proporţia din doză care ajunge la nivel osos este estimată a fi 40-50% din doza aflată în circulaţie.
English: Patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates Caution is to be taken in patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates.
Romanian: Pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la alţi bifosfonaţi La pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la alţi bifosfonaţi, este indicată precauție.