FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vasta-aineita OP-1:tä ja naudan luun tyyppi-1-kollageenia vastaan löydettiin molempien altistusten jälkeen: vasta-aineen huippupitoisuus oli korkeampi toisen implantaation jälkeen.
Bulgarian: И след двете експозиции се установява наличие на антитела към ОР-1 и говежди костен колаген тип 1; пиковата концентрация на антителата е по-висока след втората имплантация.
Finnish: • jotka saavat kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunosuppressiohoitoa.
Bulgarian: • са подложени на лечение с химиотерапия, лъчелечение или имуносупресия.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства,
Finnish: Osigraftilla suoritetuista eläinkokeista saadut tulokset kuitenkin osoittavat, että vaikuttava aine, eptotermin alfa, ei juuri lainkaan siirry
Bulgarian: Но резултати от изследвания на Osigraft имплантация при животни показват, че активното вещество ептотермин алфа не се установява в организма.
Finnish: Kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset rajoittuvat murtuman stabiloimiseen ydinnaulauksella.
Bulgarian: Опитът от контролирани клинични проучвания е ограничен до стабилизиране на фрактурата с интрамедуларен пирон.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi.
Bulgarian: Ако някоя от тези нежелани реакции стане сериозна или ако забележите някакви нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар.
Finnish: Levitä käyttövalmiiksi saatettu tuote valmisteltuun luukohtaan steriilillä instrumentilla, esim. lastaimella tai kyretillä.
Bulgarian: Поставете разтворения продукт в подготвеното място на костта посредством стерилен инструмент като шпатула или кюрета.
Finnish: • joilla on tunnettu autoimmuunisairaus, kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus skleroderma, Sjögrenin oireyhtymä tai dermatomyosiitti/polymyosiitti
Bulgarian: имат установено автоимунно заболяване, включително ревматоиден артрит, системен еритематозен лупус, склеродерма, синдром на Sjögren и дерматомиозит/полимиозит;
Finnish: Napsauta muovikorkki auki ja poista alumiinireunus pullon suusta.
Bulgarian: Вдигнете повдигащото се пластмасово капаче и отстранете алуминиевия пръстен от флакона.
Finnish: Tämän vaikutuksen, jota kutsutaan kiinteänkappaleen aiheuttamaksi karsinogeenisuudeksi (solid-state carcinogenicity), on usein havaittu esiintyneen rotilla kiinteiden materiaalien (muovin tai metallin) subkutaanisen istutuksen yhteydessä.
Bulgarian: Този ефект, наречен карциногенност на твърдото състояние, е наблюдаван при плъхове с подкожно имплантирани твърди материали (пластмаси или метали).
Finnish: Seuraavaan taulukkoon on koottu kliinisten lääketutkimusten aikana havaitut ja kirjatut haittavaikutukset.
Bulgarian: Следната таблица с нежелани лекарствени реакции е съставена от реакции, които са наблюдавани и записани по време на клинични изпитания.
Finnish: • erittäin yleinen (esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)
Bulgarian: много честа (засяга повече от 1 потребител на 10)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Finnish: Kukin pullo sisältää 3,3 mg eptotermin alfaa*.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 3,3 mg ептотермин алфа (eptotermin alfa)*
Finnish: • heterotooppinen luutuminen/myositis ossificans (murtuman ulkopuolinen luun muodostuminen).
Bulgarian: хетеротопна осификация/осифициращ миозит (образуване на кост извън мястото на
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Osigraft toimitetaan valkoisena tai puhtaan valkoisena kuiva-aineena kullanruskeassa lasipullossa (pakkauskoko 1) pahviseen ulkopakkaukseen pakatussa läpipainopakkauksessa, jonka muodostaa
Bulgarian: Как изглежда Osigraft и какво съдържа опаковката Osigraft се доставя като бял до почти бял прах, опакован в тъмен стъклен флакон (в опаковка по 1) в блистерна опаковка, състояща се от пластмасово гнездо и капак, в картонена кутия.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneissä rotilla suoritetuissa subkutaanista implantaatiota koskevissa tutkimuksissa havaittiin odotetusti heterotooppista luunmuodostusta.
Bulgarian: В двегодишно проучване с подкожно имплантиране на плъхове е наблюдавано образуване на хетеротопна кост, което е очакван резултат.
Finnish: Vasta-aineita oli havaittavissa aikuisissa ja jälkeläisissä tiineyden ja imetyksen aikana.
Bulgarian: Антитела се откриват при възрастни животни и потомството им по време на периодите на гестация и лактация.
Finnish: Spontaanien ilmoitusten perusteella saatu kuva haittavaikutuksista on samanlainen, mutta esiintymistiheys oli merkittävästi pienempi.
Bulgarian: Подобен модел на нежелани лекарствени реакции е бил записан от спонтанни докладвания с честота на проявяване, значително по-малка от наблюдаваната в клиничните изпитвания.
Finnish: Lisääntynyt luunmuodostus (heterotooppinen luutuminen / lihaksen luutumismuutos)
Bulgarian: Повишено формиране на кости (хетеротопична осификация / осифициращ миозит)
Finnish: Yhteyttä kliiniseen tulokseen tai haittavaikutuksiin ei voitu havaita kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: В клинични проучвания не е наблюдавана връзка с клиничен изход или неблагоприятно събитие.
Finnish: Vaikuttava aine on eptotermin alfa, kiinanhamsterin munasarja(CHO)-soluissa tuotettu rekombinantti humaani osteogeeninen proteiini 1.
Bulgarian: Активното вещество е ептотермин алфа, (рекомбинантен човешки остеогенен протеин 1, получен в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна технология.
Finnish: Kudosten sulku on ensiarvoisen tärkeää, jotta implantaatti pysyisi luudefektin
Bulgarian: Хирургическият шев е от съществено значение за задържането на имплантата в участъка на костния дефект.
Finnish: Osigraftia saa käyttää vain asianmukaisen koulutuksen saanut kirurgi.
Bulgarian: Osigraft трябва да се прилага от хирург с подходяща квалификация.
Finnish: Vasta-aineita eptotermin alfaa vastaan löydettiin poolatusta sikiö- ja napaveriseerumista tasoina, jotka korreloivat emon veritasoihin.
Bulgarian: Антитела към ептотермин алфа се установяват в серуми от пул фетална и умбиликална кръв при нива, корелиращи с тези в майчината кръв.
Finnish: Luutumattomasta murtumakohdasta mahdollisesti irtaantunut istutettu valmiste saattaa aiheuttaa ektooppista luutumista ympäröivissä kudoksissa ja niin ollen myös mahdollisia komplikaatioita.
Bulgarian: Изместеният от мястото на незарастване на костта имплантиран материал може да причини ектопична осификация в околните тъкани с потенциални усложнения.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Osigraftkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Bulgarian: Както всички лекарства, Osigraft може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Finnish: Eptotermin alfan annon jälkeen havaittiin 66 %:lla potilaista vasta-aineita OP-1-proteiinia vastaan sääriluun yhteenliittymättömyystutkimuksessa.
Bulgarian: Антитела към OP-1 протеин са установени при изследване на 66% от пациентите с незарастване на тибията след приложението на ептотермин алфа.
Finnish: Osigraft on osteoinduktiivinen ja osteokonduktiivinen lääkevalmiste.
Bulgarian: Osigraft е индуциращ и стимулиращ производството на кост медицински продукт.
Finnish: Osigraft istutetaan aikuispotilaille, joilla on sääriluun murtumia, jotka eivät ole parantuneet vähintään 9 kuukauden kuluessa, tapauksissa, joissa omaluusiirrehoito (lonkasta siirretty luu) on epäonnistunut
Bulgarian: Osigraft се имплантира при възрастни пациенти със счупвания на тибията, незарастнали в продължение на най-малко 9 месеца и в случаи, при които лечението с автографт (трансплантирана кост от вашата бедрена кост) е било неуспешно или не би трябвало да се
Finnish: Lääkevalmiste on tarkoitettu vamman seurauksena syntyneiden, vähintään 9 kuukauden ajan luutumattomina olleiden sääriluun murtumien hoitoon potilaille, joiden luusto on täysin kehittynyt, tapauksissa joissa aikaisempi omaluusiirrehoito on epäonnistunut tai tapauksissa, joihin omaluusiirteen
Bulgarian: Лечение на незарастване на фрактура на тибията с давност най-малко 9 месеца, в резултат от травма, при пациенти със завършено скелетно развитие в случаи, при които предишно лечение с автографт се е оказало неуспешно или използването на автографт е невъзможно.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä nousu sikiöepämuodostumissa (sternebraalinen kohdistusvirhe) nähtiin OP1-immunisoidun ryhmän pesueissa.
Bulgarian: Статистически значимо нарастване на феталните малформации [патологично разположение на ембрионалните гръдни сегменти (sternabrae)]се установява при малките в ОР-1 имунизираната група.
Finnish: Siksi eptotermin alfan uudelleen annostelussa on olemassa autoimmuniteetin kehittymisen vaara endogeenistä BMP
Bulgarian: Ето защо при повторно приложение на ептотермин алфа, може да съществува риск от развитие на автоимунна реакция срещу
Finnish: Kontrolloidut tutkimukset eptotermin alfa-altistuksen vaikutuksista pre- ja postnataalikehitykseen suoritettiin kanimallissa.
Bulgarian: Върху модели при зайци са извършени контролирани проучвания на ефектите от експозиция на ептотермин алфа върху пре- и постнаталното развитие.
Finnish: Myyntiluvan jälkeisissä seurantatiedoissa on ilmennyt, että valmisteen käyttö yhdessä synteettisen luuontelon täyttöaineen kanssa voi lisätä paikallisen tulehduksen, infektion ja implantoitujen materiaalien satunnaisen siirtymisen riskiä, minkä vuoksi sitä ei suositella.
Bulgarian: Данните от постмаркетинговото наблюдение показват, че употребата на продукта в комбинация със синтетичен костозаместител може да доведе до риск от засилване на локалното възпаление, инфекция и случайно мигриране на имплантираните материали и поради това не се препоръчва.
Finnish: • joilla on riittämätön ihopeite ja verisuonitus luutumattomassa murtumakohdassa
Bulgarian: нямат достатъчно кожно покритие и кръвоснабдяване на мястото на незарастване на костта;
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen Osigraft muistuttaa koostumukseltaan märkää hiekkaa, mikä helpottaa sen istutusta ja sijoittamista luun vaurioituneisiin kohtiin.
Bulgarian: Разтворен, Osigraft притежава консистенция на мокър пясък, което улеснява неговата имплантация и поставяне в мястото на костни дефекти.
Finnish: *Valmistettu kiinanhamsterin munasarja(CHO)-soluissa rekombinantti-DNA-teknologialla.
Bulgarian: * Получен в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология
Finnish: Eptotermin alfa, vaikuttava aine, käynnistää luun muodostumisen indusoimalla luuytimestä, periostista ja lihaskudoksesta implantaatiokohtaan kulkeutuneiden mesenkyymisolujen erilaistumista.
Bulgarian: Ептотермин алфа, активното вещество, започва костообразуването чрез индуциране на клетъчна диференциация в мезенхимните клетки, които са мобилизирани от костния мозък, периоста и мускула към мястото на имплантата.
Finnish: Poista fibroottiset, nekroottiset tai skleroottiset kudokset ja dekortikoidut luunsirut tarkoituksenmukaisella tavalla, niin että käyttövalmiiksi saatettu Osigraft tulee suoraan kosketuksiin verestävän luun ja elävän luukudoksen kanssa.
Bulgarian: Отстранете фиброзна, некротична или склерозирала тъкан и отстранете колкото е необходимо кортекса от костните фрагменти, така че разтвореният Osigraft да бъде в пряк
Finnish: Jos tulppa lävistetään neulalla, saattaa seurauksena olla, että tulpasta irronneet hiukkaset kontaminoivat jauheen.
Bulgarian: Пробиването й с игла може да причини замърсяване на праха с частици материал от запушалката.
Finnish: Jos dreeniä tarvitaan, se on sijoitettava
Bulgarian: Ако е необходимо, поставете
Finnish: Huuhtele tarpeen mukaan ennen Osigraft istutusta.
Bulgarian: Промийте както трябва преди имплантирането на Osigraft.
Finnish: Kontrolloiduista kliinisistä kokeista saadut kokemukset rajoittuvat säärimurtuman stabiloimiseen samanaikaisella ydinnaulauksella.
Bulgarian: Опитът от контролирани клинични изпитвания е ограничен до стабилизация на мястото на незарастване на тибията с използване на едновременно поставяне на интрамедуларен пирон.
Finnish: Suljettuasi luudefektiä ympäröivät pehmytkudokset huuhtele leikkausalue tarpeen mukaan pehmytkudosta suljettaessa mahdollisesti irtaantuneen valmisteen poistamiseksi.
Bulgarian: След затваряне на меките тъкани около костния дефект, при необходимост промийте хирургическото поле, за да отстраните всякакво количество от продукта, което може да е било изместено по време на затварянето на меките тъкани.
Finnish: Haittavaikutukset
Bulgarian: НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Finnish: Merkitsevästi korkeita tiittereitä IgG-luokan anti-OP-1-vasta-aineita havaittiin maidossa koko postnataalitutkimuksen ajan aina imetyspäivään 28
Bulgarian: Значимо повишени титри на анти-ОР-1 антителата от клас IgG се откриват в млякото през цялата постнатална фаза на проучването до 28-мия ден от лактацията (вж. точка 4.6).
Finnish: Annossuositus aikuisille on yksi kerta-annos.
Bulgarian: Препоръчаната доза е само едно прилагане при възрастни хора.
Finnish: • joilla on patologinen murtuma, metabolisen luusairauden tai tuumorien aiheuttama luutumaton murtuma
Bulgarian: имат незарастване на кост в резултат от патологични фрактури, метаболитно костно заболяване или тумори;
Finnish: Tibian luutumattomia murtumia koskevassa avaintutkimuksessa (Tibial Nonunion pivotal trial) verrattiin Osigraftia autograftiin, ja siinä tehon ensisijainen päätepiste oli 9 kuukautta hoidon jälkeen.
Bulgarian: (Основно проучване на незарастването на тибията) сравнява Osigraft с автографт с първична крайна точка на ефикасност
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee ilmoittaa kirurgille raskauden mahdollisuudesta ennen hoidon aloittamista tällä lääkkeellä.
Bulgarian: Преди лечение с лекарството, жени с детероден потенциал трябва да информират хирурга си за вероятността за бременност.
Finnish: Älä naputa pullon pohjaa sisältöä siirtäessäsi, jotta pullo ei rikkoudu.
Bulgarian: За да избегнете счупване, не почуквайте по дъното на флакона, докато прехвърляте съдържанието му.
Finnish: Koe-eläimillä (rotilla, koirilla ja kädellisillä) on suoritettu kokeita yhdellä annoksella sekä toistetuilla annoksilla.
Bulgarian: Проведени са изследвания с единична и многократни дози при различни животински модели (плъхове, кучета и примати).
Finnish: • joilla on mikä tahansa tuumori luutumattoman murtuman lähistöllä
Bulgarian: - когато има някакви тумори в областта на незарастващия участък.
Finnish: Osigraft 3,3 mg implantaatiokuiva-aine, suspensiota varten.
Bulgarian: ПРОДУКТ Osigraft 3,3 mg прах за суспензия за имплантиране.
Finnish: 5.1 Farmakodynamiikka
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1
Finnish: • joilla on nikamamurtumia
Bulgarian: Жени с детероден потенциал
Finnish: Osigraftin käyttö yhdessä synteettisen luuontelon täyteaineen kanssa voi lisätä paikallisen tulehduksen, infektion ja implantoitujen materiaalien satunnaisen siirtymisen riskiä ja siksi sitä ei suositella (ks.
Bulgarian: Употребата на Osigraft в комбинация със синтетичен костозаместител може да доведе до риск от засилване на локалното възпаление, инфекция и случайно мигриране на имплантираните материали и затова не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Finnish: Näin vältetään mahdollinen uuden luun kasvu hoidettavan luutumattoman murtumakohdan ulkopuolella.
Bulgarian: Особено се внимава по време на операция за предотвратяване на изтичане на Osigraft в околната тъкан, за да се избегне възможността за израстване на нова кост извън лекуваното място на незарастващата фрактура.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Osigraft 3,3 mg, implantaatiokuiva-aine, suspensiota varten eptotermin alfa
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Osigraft 3,3 mg, прах за суспензия за имплантиране ептотермин алфа
Finnish: Poista pullo pakkauksestaan steriiliä tekniikkaa noudattaen.
Bulgarian: Използвайки стерилна техника, извадете флакона от неговата опаковка.
Finnish: Joillakin potilailla, esiintyi lisäksi vastatehtyyn ortopediseen leikkaukseen liittyviä haittavaikutuksia.
Bulgarian: За някои пациенти, лекувани с този продукт, беше също докладвано, че са изпитали различни нежелани ефекти, свързани с
Finnish: (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu valmiste asetetaan kirurgisesti suoraan luutumattomaan kohtaan valmisteltujen luupintojen päälle.
Bulgarian: Разтвореният продукт се прилага чрез директно хирургическо поставяне в мястото на незарастващата костна фрактура в контакт с подготвената костна повърхност.
Finnish: Toimenpiteen jälkeinen turvotus (turvotus)
Bulgarian: Следпроцедурен оток (Оток)
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Bulgarian: Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж.
Finnish: Käsittele alumiinireunusta varoen, sillä sen reunat ovat terävät ja saattavat puhkaista käsineet tai vahingoittaa niitä.
Bulgarian: Краищата на пръстена са остри и могат да разрежат или повредят ръкавиците.
Finnish: Lapsensaantikykyisten naisten tulee ilmoittaa kirurgille raskauden mahdollisuudesta ennen hoidon aloittamista Osigraftilla.
Bulgarian: Преди предприемане на лечение с Osigraft жените с детероден потенциал трябва да информират хирурга си за възможна бременност.
Finnish: Toimenpiteen jälkeinen kosketusarkuus (kosketusarkuus)
Bulgarian: Следпроцедурна болезненост (Болезненост)
Finnish: Näin menetellen suojellaan
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Finnish: Matriksi on myös osteokonduktiivinen, ja se mahdollistaa luun kasvun defektialueelle ympäröivästä terveestä luukudoksesta käsin.
Bulgarian: Същевременно матриксът е и остеогенен и това позволява прорастване на кост в
Finnish: Näiden havaintojen kliininen merkitys lopputuotteen ihmiskäytössä jää epävarmaksi (katso kohta 4.6).
Bulgarian: Клиничните изводи от тези наблюдения за употребата на готовия продукт при хора остават неясни.
Finnish: - jos olet allerginen eptotermin alfalle tai kollageenille tai Osigraftin jollekin muulle aineelle - jos olet nuori eikä luustosi ole vielä täysin muotounut (kasvaa yhä) - jos sinulla on autoimmuunisairaus (omista kudoksistasi johtuva tai omiin kudoksiisi kohdistuva sairaus), kuten esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus (punahukka), skleroderma,
Bulgarian: - ако страдате от автоимунно заболяване (заболяване, възникнало от или насочено срещу собствените Ви тъкани), включително ревматоиден артрит, системен еритематозен лупус, склеродерма, синдром на Сьогрен и дерматомиозит/полимиозит.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää laatikkoon ja kuplapakkaukseen painetun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.Viimeinen käyttöpäivä viittaa kyseisen kuun viimeiseen päivään.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва след изтичане на срока на годност, който е напечатан върху картонената кутия и блистера.
Finnish: Tartuttuaan solun pinnalle, vaikuttava aine käynnistää sarjan solureaktioita, jotka aiheuttavat kondro- ja osteoblastien muodostumisen.
Bulgarian: Веднъж свързано с клетъчната повърхност, активното вещество предизвиква каскада от клетъчни събития, водещи до образуването на хондробласти и остеобласти, които играят ключова роля в процеса на образуване на костта.
Finnish: Ostigraft sisältää 1 g jauhetta, jossa on 3,3 mg eptotermin alfaa ja
Bulgarian: Един флакон Osigraft съдържа 1 g прах, включващ 3,3 mg ептотермин алфа и говежди колаген като помощно вещество.
Finnish: Annostelu
Bulgarian: Чести
Finnish: Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street
Bulgarian: 40 Upper Mount Street
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSEN PAKKAUSKÄÄRÖ (ULOMPI) INJEKTIOPULLOA VARTEN
Bulgarian: ЗА (ВЪНШНАТА) БЛИСТЕРНА ОПАКОВКА
Finnish: Yleensä yksi pullo riittää, mutta tarpeen vaatiessa voidaan käyttää toinenkin pullo.
Bulgarian: Обикновено е достатъчен един флакон, но при необходимост може да се използва още един.
Finnish: Yhdeksän kuukauden jälkeen arvioidun tehokkuuden pääasiallinen mitta oli se, oliko murtunut luu parantunut.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност, оценена след девет месеца, е дали счупената кост е зараснала.
Finnish: • Henkilöt, joilla on aktiivinen tulehdus leikkauskohdassa tai jokin muu vakava infektio.
Bulgarian: • с активна инфекция на мястото на операцията или друга сериозна инфекция,
Finnish: Yhdeksän kuukauden jälkeen 81 prosentilla Osigraftia saaneista potilaista oli ilmennyt vastetta (vähemmän kipuja ja enemmän kykyä painon kantamiseen) verrattuna 77 prosenttiin siirrännäisellä hoidettujen potilaiden parissa.
Bulgarian: След девет месеца 81% от пациентите, приемащи Osigraft, се повлияват от лечението (по-малко болка и по-голямо натоварване) в сравнение със 77% от пациентите, лекувани с автогенен
Finnish: Mitä hyötyä Osigraftista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Osigraft са установени в проучванията?
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Osigraftvalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Osigraft.
Finnish: Osigraftia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: • Kun murtuma liittyy sairauteen (esim. metabolinen luusairaus tai syöpä).
Bulgarian: когато фрактурата е свързана със заболяване (напр. метаболитно костно заболяване или рак);
Finnish: Muita tietoja Osigraftista
Bulgarian: Допълнителна информация за Osigraft:
Finnish: Tätä selvitettiin tarkastelemalla murtuman paranemisen merkkejä röntgenin avulla sekä tarkastelemalla sitä, oliko potilailla kipuja ja pystyivätkö he asettamaan painoa sääriluun varaan, sekä sitä, tarvitsiko murtunut sääriluu lisähoitoa.
Bulgarian: Това се констатира чрез разглеждане на признаците на зарастване на фрактурата на рентгенова снимка, както и по това дали пациентът има болка и може да понесе натоварване върху тибията и дали има нужда от допълнително лечение на счупената тибия.
Finnish: Se on kopio osteogeenisena proteiini 1:nä tunnetusta proteiinista, joka tunnetaan myös morfogeneettisenä luuproteiini 7:nä (BMP7), ja jota keho tuottaa luonnostaan ja joka auttaa uuden luukudoksen muodostumisessa.
Bulgarian: Той е копие на протеин, наречен „остеогенен протеин 1", познат също като костен морфогенетичен протеин 7 (BMP-7), който се произвежда естествено от организма и помага за образуването на нова костна тъкан.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 17. toukokuuta 2001 Howmedia International S. de R. L. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Osigraftia varten.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Osigraft на Howmedica International S. de R. L. на 17 май 2001 г.
Finnish: Tämän jälkeen ympärillä olevat pehmeät kudokset kuten lihakset ja iho suljetaan siirrännäisen päälle.
Bulgarian: След това заобикалящите меки тъкани като мускули и кожа се затварят около имплантанта.
Finnish: Osigraftia koskenut päätutkimus suoritettiin 122 potilaalla, joilla oli parantumatta jääneitä sääriluumurtumia ja joita hoidettiin joko lääkkeillä tai siirrännäisillä.
Bulgarian: Основното проучване на Osigraft е проведено при 122 пациенти с незараснали тибиални фрактури, които са лекувани или с лекарствения продукт
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Osigraftin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Osigraftille.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Osigraft са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Finnish: Välittömästi ennen käyttöä Osigraft sekoitetaan 2 - 3 millilitraan natriumkloridiliuosta seokseksi, joka muistuttaa koostumukseltaan märkää hiekkaa.
Bulgarian: Непосредствено преди употреба Osigraft се смесва с 2 до 3 ml разтвор на натриев хлорид, за да се приготви суспензия с консистенцията на мокър пясък.
Finnish: • Henkilöt, joilla ei ole tarpeeksi ihoa ja verenkiertoa murtumakohdassa.
Bulgarian: без достатъчно кожа или кръвоснабдяване на мястото на фрактурата;
Finnish: Sitä käytetään luuston osalta riittävän kypsyystason saavuttaneilla potilailla (joiden kasvu on lakannut).
Bulgarian: Използва се при пациенти с пълно скелетно развитие (чиито растеж е спрял).