FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det andet fase 3-forsøg (FACETS) var et 6 måneders randomiseret, dobbeltblindt (til og med måned 6) placebokontrolleret forsøg med en 18-måneders åben periode til vurdering af Galafolds virkning og sikkerhed hos 50 mænd og kvinder med Fabrys sygdom, som enten var ERT-naive, eller som ikke havde fået ERT-behandling i mindst 6 måneder, og som havde behandlelige mutationer (forsøg med ERT-naive patienter).
Norwegian Bokmål: Den andre fase 3-studien (FACETS) var en 6-måneders randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie (ut måned 6) med en 18-måneders åpen periode for å evaluere effekt og sikkerhet av Galafold hos 50 mannlige og kvinnelige pasienter med Fabrys sykdom som var naive for ERT, eller som tidligere hadde stått på ERT og hadde holdt opp i minst 6 måneder, og som hadde mottakelige mutasjoner (studie med ERT-naive).
Danish: UKENDT (E66_Y123del; del Exon2?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (E66_Y123del; del Exon2?)
Danish: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel tis 3UTR
Norwegian Bokmål: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel til 3UTR
Danish: UKENDT IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T UKENDT
Norwegian Bokmål: UKJENT IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T UKJENT
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Kapselindhold: Pregelatiniseret majsstivelse og magnesiumstearat Kapsel: Gelatine, titandioxid og indigotin Prægeblæk: Shellac, sort jernoxid og kaliumhydroxid
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder migalastathydroklorid tilsvarende 123 mg migalastat - Andre innholdsstoffer er: Kapselinnhold: Pregelatinisert maisstivelse og magnesiumstearat Kapselskall: Gelatin, titandioksid og indigokarmin Blekk: Skjellakk, svart jernoksid og kaliumhydroksid
Danish: Denne fastetid på mindst 4 timer omkring tidspunktet, hvor du tager din medicin, er nødvendig, for at din medicin absorberes helt.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig å faste i disse 4 timene når du tar legemidlet for at det skal tas fullstendig opp i kroppen.
Danish: Tilsvarende iagttagelser er gjort præklinisk efter behandling med andre iminosukkerarter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater er registrert preklinisk etter behandling med andre iminosakkarider (se pkt.
Danish: • Mavepine
Norwegian Bokmål: • Hodepine
Danish: Scan koden nedenfor for at få adgang til indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: For tilgang til pakningsvedlegget, skann koden nedenfor.
Danish: c.369+3_639+954del3129insT UKENDT (del Exon3 og g.6009_9741del
Norwegian Bokmål: c.369+3_639+954del3129insT UKJENT (del Exon3 go g.6009_9741del
Danish: Efter stigende orale enkeltdoser (25-675 mg migalastathydrochlorid) var fordelingsvolumenet (Vz/F) af migalastat mellem 77 og 133 l hos raske forsøgspersoner, hvilket indikerer, at det er velfordelt i vævene og har større fordelingsvolumen end kroppens totale vandfase (42 l).
Norwegian Bokmål: Etter økende orale enkeltdoser (25-675 mg migalastat-HCl) hos friske frivillige varierte migalastats distribusjonsvolum (Vz/F) fra 77 til 133 liter, noe som viser at distribusjonen til vev er god og er større enn kroppens totale vanninnhold (42 liter).
Danish: Jernoxid, sort Kaliumhydroxid
Norwegian Bokmål: Skjellakk Svart jernoksid Kaliumhydroksid
Danish: Frugtbarhed hos kvinder Det vides ikke, om dette lægemiddel påvirker frugtbarheden hos kvinder.
Norwegian Bokmål: Fertilitet hos kvinner Det er ennå ikke kjent om dette legemidlet påvirker fertiliteten hos kvinner.
Danish: • Fordøjelsesbesvær
Norwegian Bokmål: • Fordøyelsesbesvær
Danish: Virkningen af Galafold på frugtbarheden hos mennesker er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Effektene av Galafold på fertilitet hos mennesker er ikke undersøkt.
Danish: QR-kode, som skal indlæses + www.galafoldsmpc.co.uk
Norwegian Bokmål: + www.galafoldsmpc.co.uk
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Galafold
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Galafold
Danish: De patienter, der blev randomiseret til placebo i trin 1, og som overgik til Galafold i måned 6 (trin 2), udviste ligeledes et statistisk signifikant fald i GL-3-inklusioner i de interstitielle kapillærer i måned 12 (-0,33±0,15; -58 %; p=0,014).
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til placebo i fase 1 og som byttet til Galafold ved måned 6 (fase 2) viste også statistisk signifikant reduksjon i interstitielle kapillære GL-3-inklusjoner ved måned 12 (-0,33 ± 0,15, -58 %) (p=0,014).
Danish: UKENDT (del Exon3 og g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Norwegian Bokmål: UKJENT (del Exon3 go g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Danish: Hos patienter med behandlelige mutationer var der tendens til lavere GL-3-niveau i urinen og i nyrernes interstitielle kapillærer.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mottakelige mutasjoner hadde GL-3-nivået i urin og i interstitielle kapillærer i nyrene en tendens til å avta.
Danish: Når -Gal A-aktiviteten i lyosomer genetableres ved fraspaltning af migalastat, medfører det katabolisering af GL-3 og beslægtede glykosfingolipider.
Norwegian Bokmål: Så snart de er i lysosomene vil dissosiasjon av migalastat gjenopprette α-Gal A-aktivitet, noe som fører til katabolisme av GL-3 og relaterte substrater.
Danish: Nedsat leverfunktion Justering af Galafold-dosis er ikke nødvendig på grund af nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Dosejustering av Galafold er ikke nødvendig for pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: p.113del6aa p.Q119_Y123del
Norwegian Bokmål: Proteinsekvensendring p.113del6aa p.Q119_Y123del
Danish: Ændring i proteinsekvens c.1A>C eller c.1A>T
Norwegian Bokmål: Proteinsekvensendring c.1A>C eller c.1A>T
Danish: I forsøget med ERT-erfarne patienter forblev nyrefunktionen stabil under op til 18 måneders behandling med Galafold.
Norwegian Bokmål: I studien med ERT-erfarne forble nyrefunksjonen stabil i opptil 18 måneder med behandling med Galafold.
Danish: Galafold er ikke beregnet til anvendelse sammen med enzymsubstitutionsterapi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Galafold er ikke beregnet for samtidig bruk med enzymerstatningsterapi (se pkt.
Danish: I et farmakokinetisk forsøg hos raske mandlige forsøgspersoner, der fik 150 mg C]-migalastathydrochlorid blev ca. 77 % af den radioaktivt mærkede dosis genfundet i urinen, hvoraf 55 % blev udskilt som uomdannet migalastat og 4 % som kombinerede metabolitter M1, M2 og M3. 5 % af den samlede prøveradioaktivitet var ubestemte komponenter.
Norwegian Bokmål: C]-migalastathydroklorid viste at omtrent 77 % av den radiomerkede dosen ble funnet igjen i urin, hvorav 55 % ble skilt ut som uendret migalastat og 4 % som kombinerte metabolitter M1, M2 og M3. Rundt 5 % av den totale radioaktiviteten i prøvene var ubestemte bestanddeler.
Danish: der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Danish: Uigennemsigtige, blå og hvide hårde kapsler, der er mærket "A1001" med sort prægeblæk og indeholder et hvidt til lysebrunt pulver.
Norwegian Bokmål: Hvordan Galafold ser ut og innholdet i pakningen Ugjennomsiktige, blå og hvite harde kapsler merket med "A1001" i svart skrift, som inneholder hvitt til lysebrunt pulver.
Danish: I forsøget med ERT-erfarne patienter var plasmaniveauet let forøget, men forblev lavt hos patienter med behandlelige mutationer, som blev behandlet med Galafold i forsøgets 30 måneders varighed.
Norwegian Bokmål: I studien med ERT-erfarne økte plasma lyso-Gb3-nivåene svakt men forble lave hos pasienter med mottakelige mutasjoner behandlet med Galafold i 30 måneder under studiens varighet.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Galafold, hvis du får behandling med en erstatning for enzymet.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Galafold dersom du for tiden bruker enzymerstatningsbehandling.
Danish: Galafold frarådes anvendt hos patienter med Fabrys sygdom, som har en estimeret GFR under 30 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: Galafold er ikke anbefalt for bruk hos pasienter med Fabrys sykdom som har en estimert GFR på mindre enn 30 ml/min/1,73 m
Danish: Den gennemsnitlige annualiserede ændringsrate i eGFRCKD-EPI hos patienter, der blev behandlet i 30 måneder med Galafold, var -1,72 ml/min/1,73 m (95 % CI: -2,653; -0,782; n=31).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig årlig endringsrate fra baseline for eGFRCKD-EPI i pasienter behandlet i 30 måneder med Galafold var -1,72 ml/min/1,73 m (95 % KI: -2,653, -0,782; n=31).
Danish: De patienter, der i trin 1 blev randomiseret til Galafold, udviste en statistisk signifikant større reduktion (±SEM) i den gennemsnitlige aflejring af GL-3 i de interstitielle kapillærer (-0,25±0,10; -39 %) i måned 6 sammenlignet med patienter, der fik placebo (+0,07 ± 0,13; +14 %; p=0,008).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til Galafold i fase 1 viste statistisk signifikant større reduksjon (±SEM) i gjennomsnittlig GL-3-avleiring i interstitielle kapillærer (-0,25 ± 0,10, -39 %) ved måned 6, sammenlignet med placebo (+0,07 ± 0,13, +14 %) (p=0,008).
Danish: Galafold indeholder det aktive stof migalastat.
Norwegian Bokmål: Galafold inneholder virkestoffet migalastat.
Danish: Det vides ikke, om dette lægemiddel påvirker frugtbarheden hos mænd.
Norwegian Bokmål: Det er ennå ikke kjent om dette legemidlet påvirker fertilitet hos menn.
Danish: Galafold frarådes til patienter med svær nyreinsufficiens, defineret som estimeret GFR under 30 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: Galafold anbefales ikke for bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, definert som estimert GFR på mindre enn 30 ml/min/1,73 m
Danish: Denne enzymdefekt medfører abnorme aflejringer af fedtstoffet globotriaosylceramid (GL-3) i nyrerne, hjertet og andre organer.
Norwegian Bokmål: Denne enzymdefekten fører til unormale avleiringer av et fettstoff som heter globotriaosylceramid (GL-3) i nyrene, hjertet og andre organer, noe som forårsaker symptomene på Fabrys sykdom.
Danish: Dette lægemiddel er ikke undersøgt hos børn og unge under 16 år; dets sikkerhed og virkning i denne aldersgruppe er derfor ikke fastlagt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke studert hos barn og ungdom under 16 år.
Danish: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
Norwegian Bokmål: Proteinsekvensendring g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
Danish: Tag ikke Galafold to på hinanden følgende dage.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Galafold to dager etter hverandre.
Danish: Denne iagttagelse hos hanrotter anses ikke for at være behandlingsrelateret pga. fravær af tilsvarende fund hos hundyr og fravær af fund i et batteri af genotoksicitetsstudier og i karcinogenicitetsstudiet hos Tg.rasH2-mus samt fravær af præneoplastiske fund i pancreas hos gnavere og aber.
Norwegian Bokmål: Når det ikke foreligger lignende funn hos hunnrotter, ingen funn i de utførte gentoksisitetstestene eller i karsinogenitetsstudien med Tg.rasH2-mus, og ingen pre-neoplastiske funn i pankreas hos gnagere eller aper, vurderes denne observasjonen hos hannrotter til ikke å være relatert til behandlingen, og dens relevans for mennesker er ikke kjent.
Danish: I forsøget med ERT-naive patienter og dets åbne forlængelse forblev nyrefunktionen stabil under op til 5 års behandling med Galafold.
Norwegian Bokmål: I studien med ERT-naive og den åpne forlengelsesstudien forble nyrefunksjonen stabil i 3 år med behandling med Galafold.
Danish: Ændring i proteinsekvens c.559_564dup c.559_564dup p.M187_S188dup
Norwegian Bokmål: c.559_564dup c.559_564dup p.M187_S188dup
Danish: Galafold er ikke beregnet til administration sammen med enzymsubstitutionsterapi.
Norwegian Bokmål: Galafold er ikke beregnet for samtidig bruk med enzymerstatningsterapi.
Danish: Den første dag, du tager medicin fra et nyt blisterkort, skal du skrive datoen på blisterkortet.
Norwegian Bokmål: Skriv datoen på blisterpakningen den første dagen du tar dette legemidlet fra en ny blisterpakning.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Galafold
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Galafold
Danish: • Muskeltrækninger
Norwegian Bokmål: • Muskelspasmer
Danish: Tilsvarende er fundet efter behandling med andre iminosukkerarter præklinisk.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater er registrert preklinisk etter behandling med andre iminosakkarider.
Danish: • Hjertebanken (palpitationer)
Norwegian Bokmål: • Hjertebank (du kjenner at hjertet slår hardt)
Danish: Gennemsnitsændringen fra baseline i LVMi ved måned 18 til 24 hos patienter med hypertrofi af venstre ventrikel ved baseline (baseline-LVMi > 95 g/m2 for kvinder og baseline-LVMi > 115 g/m for mænd) var -18,6 (95 % CI: -38,2; 1,0; n=8).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i LVMi fra baseline etter 18 til 24 måneder hos pasienter med venstre ventrikkel hypertrofi ved baseline (kvinner med baseline-LVMi på > 95 g/m eller menn med baseline-LVMi på > 115 g/m2) var -18,6 (95 % KI: -38,2, 1,0; n=8).
Danish: Efter 30 måneders behandling med Galafold, var den gennemsnitlige ændring fra baseline i LVMi -3,8 (95 % CI: -8,9; 1,3; n=28), og den gennemsnitlige ændring fra baseline i LVMi hos patienter med hypertrofi af venstre ventrikel ved baseline var -10,0 (95 % CI: -16,6; -3,3; n=10).
Norwegian Bokmål: Etter 30 måneders behandling med Galafold, var gjennomsnittlig endring fra baseline i LVMi -3,8 (95 % KI: -8,9, 1,3; n=28) og gjennomsnittlig endring fra baseline i LVMi i pasienter med venstre ventrikkel hypertrofi ved baseline var -10,0 (95 % KI: -16,6, -3,3; n=10).
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller Galafold seponeres, idet der tages hensyn til fordelene ved amning for barnet i forhold til den terapeutiske fordel for moderen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Galafold skal avsluttes.
Danish: C]-migalastathydrochlorid i koncentrationsområdet
Norwegian Bokmål: C]-migalastathydroklorid i konsentrasjonsområdet mellom 1 og 100 M.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: 92,9 g/m for ERT-gruppen, og den gennemsnitlige ændring fra baseline i LVMi ved måned 18 var - 6,6 (95 % CI: -11,0; -2,1; n=31) for Galafold og -2,0 (95 % CI: -11,0; 7,0; n=13) for ERT. Ændringen i LVMi (g/m2) fra baseline til måned 18 hos patienter med hypertrofi af venstre ventrikel (baseline-LVMi > 95 g/m for kvinder og baseline-LVMi > 115 g/m for mænd) var -8,4 (95 % CI: -15,7; 2.6; n=13) for migalastat og 4,5 (95 % CI: -10,7; 18,4; n=5) for ERT.
Norwegian Bokmål: Baseline-verdiene var 95,3 g/m for Galafold-armen og 92,9 g/m for ERT-armen og gjennomsnittlig endring fra baseline i LVMi ved måned 18 var -6,6 (95 % KI: -11,0, -2,1; n=31) for Galafold og -2,0 (95 % KI: -11,0, 7,0; n=13) for ERT. Endringen i LVMi (g/m 2) fra baseline til måned 18 hos pasienter med venstre ventrikkel hypertrofi (kvinner med baseline LVMi > 95 g/m og menn med baseline LVMi > 115 g/m2) var -8,4 (95 % KI: -15,7, 2,6; n=13) for migalastat og 4,5 (95 % KI: -10,7, 18,4; n=5) for ERT.
Danish: Efter opfølgning i det åbne forlængelsesforsøg var gennemsnitsændringen fra baseline i LVMi ved måned 36 -30,0 (95 %) CI: -57,9; -2,2; n=4) og ved måned 48 -33,1 (CI: -60,9; -5,4; n=4) hos patienter med venstre ventrikel-hypertrofi ved baseline.
Norwegian Bokmål: Etter oppfølging i den åpne forlengelsesstudien var gjennomsnittlig endring i LVMi fra baseline ved måned 36 -30,0 (95 % KI: -57,9, -2,2; n= 4) og ved måned 48 33,1 (KI -60,9, -5,4; n=4) hos pasienter med venstre ventrikkel hypertrofi ved baseline.
Danish: c.801G>A (fellermodet splejsningssted)
Norwegian Bokmål: c.801G>A (antatt spleisested)
Danish: Efter opfølgning i det åbne forlængelsesforsøg var gennemsnitsændringen fra baseline i LVMi ved måned 36 -8,3 (95 % CI: -17,1; 0,4; n=25) og var ved måned 48 -9,1 (95 % CI: -20,3; 2,0; n=18).
Norwegian Bokmål: Etter oppfølging i den åpne forlengelsesstudien var gjennomsnittlig endring i LVMi fra baseline etter 36 måneder -8,3 (95 % KI: -17,1, 0,4; n=25) og ved måned 48 -9,1 (95 % KI: -20,3, 2,0; n= 18).
Danish: Tabel 2: GLA-mutationer, der kan behandles med Galafold (migalastat)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Tabell over mottakelighet overfeller Galafold (migalastat)
Danish: Under den første periode (18 måneder) blev ERT-erfarne patienter randomiseret til at skifte fra ERT til Galafold eller fortsætte med ERT. Anden periode var en valgfri 12 måneders ikke-blindet forlængelse, hvor alle forsøgspersoner fik Galafold.
Norwegian Bokmål: I løpet av den første perioden (18 måneder) ble ERT-erfarne pasienter randomisert til å bytte fra ERT til Galafold eller fortsette med ERT.
Danish: c.G639A (fellermodet splejsningssted)
Norwegian Bokmål: c.G639A (antatt spleisested)
Danish: c.G547A (fellermodet splejsningssted)
Norwegian Bokmål: c.G547A (antatt spleisested)
Danish: c.G801A (fellermodet splejsningssted)
Norwegian Bokmål: c.G801A (antatt spleisested)
Danish: c.639G>A (fellermodet splejsningssted)
Norwegian Bokmål: c.639G>A (antatt spleisested)
Danish: Hos hanrotter er iagttaget forbigående og fuldt reversibel infertilitet ved behandling med migalastat i alle de undersøgte doser.
Norwegian Bokmål: Alle doser av migalasat som ble undersøkt var assosiert med forbigående og fullt reversibel infertilitet hos hannrotter.
Danish: Ændring i proteinsekvens c.1196G>A eller c.1197G>A c.G1196A eller c.G1197A W399X c.1196G>C
Norwegian Bokmål: E398A c.1196G>A eller c.1197G>A c.G1196A eller c.G1197A W399X c.1196G>C
Danish: Sådan skal du tage Galafold
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Galafold
Danish: Galafold 123 mg kapsler, hårde migalastat
Norwegian Bokmål: Galafold 123 mg harde kapsler migalastat
Danish: Galafold indeholder: - Aktivt stof: migalastat.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Galafold - Virkestoffet er migalastat.
Danish: UKENDT (del Exon3?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (del Exon3?)
Danish: c.547G>A (fellermodet splejsningssted)
Norwegian Bokmål: c.547G>A (antatt spleisested)
Danish: (95 % CI: -2,272; 1,478; n=34) i Galafold-gruppen versus -1,03 ml/min/1,73 m (95 % CI: -3,636; 1,575; n=18) i ERT-gruppen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig årlig endringsrate for eGFRCKD-EPI var -0,40 ml/min/1,73 m (95 % KI: -2,272, 1,478; n=34) i Galafold-gruppen sammenlignet med -1,03 ml/min/1,73 m (95 % KI: -3,636, 1,575; n=18) i ERT-gruppen.
Danish: UKENDT (del Exon1_2?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (del Exon1_2?)
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ MELLEMEMBALLAGEN
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Danish: UKENDT (del Exon5_7?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (del Exon5_7?)
Danish: p.G258fx*5
Norwegian Bokmål: Proteinsekvensendring p.G258fx*5
Danish: • Nedsat følsomhed ved berøring (hypæstesi)
Norwegian Bokmål: • Redusert berøringsfølelse eller sansefornemmelse
Danish: Det vides endnu ikke, om dette lægemiddel går over i mælken hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Det er ennå ikke kjent om dette legemidlet skilles ut i morsmelk.
Danish: Galafold 123 mg kapsler, hårde
Norwegian Bokmål: Galafold 123 mg harde kapsler
Danish: Ændring i proteinsekvens c.741ins9
Norwegian Bokmål: Proteinsekvensendring c.1043_1044insG
Danish: UKENDT (del Exon3_7?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (del Exon3_7?)
Danish: Bogstavet "G" er præget på den anden side.
Norwegian Bokmål: Bokstaven "G" er preget inn på den andre siden.
Danish: Der observeres ingen kønsrelaterede forskelle i absorption.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen kjønnsrelaterte forskjeller i absorpsjon.
Danish: Halveringstiden for elimination af grapiprant er ca. 4,6 til 5,67 timer.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for grapiprant er fra 4,6 til 5,67 timer.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 09/01/2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 09/01/2018
Danish: Vask hænder efter håndtering af veterinærlægemidlet.
Norwegian Bokmål: Vask hendene etter håndtering av veterinærpreparatet.
Danish: Varigheden af behandlingen vil afhænge af responset på behandling.
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet vil avhenge av behandlingsrespons.
Danish: Den farmakologiske aktivitet af metabolitterne er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske aktiviteten til metabolittene er ikke kjent.
Danish: Ca. 70-80 % af den administrerede dosis udskilles i løbet af 48-72 timer med hovedparten af dosen udskilt uændret.
Norwegian Bokmål: Ca. 70 - 80 % av den administrerte dosen utskilles innen 48 - 72 timer, der størstedelen av dosen utskilles uendret.
Danish: Et klinisk respons på behandling ses sædvanligvis inden for 7 dage.
Norwegian Bokmål: Det observeres normalt en klinisk respons på behandlingen innen 7 dager.
Danish: Tabletten kan deles i to lige store dele.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles i like halvdeler.
Danish: Veterinærlægemidlet findes i følgende pakningsstørrrelser:
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser:
Danish: Lægemiddelforenelighed bør overvåges hos dyr, der har brug for supplerende behandling.
Norwegian Bokmål: Legemiddelkompatibilitet bør overvåkes hos dyr som har behov for tilleggsbehandling.
Danish: Må ikke opbevares over 30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjælden (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkninger i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Danish: I tilfælde af en overdosis skal der iværksættes symptomatisk behandling.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør symptomatisk behandling igangsettes.
Danish: Grapiprant er et methylbenzensulfonamid.
Norwegian Bokmål: Grapiprant er et metylbenzensulfonamid.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/17/221/001-006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/17/221/001-006
Danish: Da feltstudier var begrænset til 28 dage, bør langtidsbehandling overvejes nøje, og dyrlægen bør foretage regelmæssig overvågning.
Norwegian Bokmål: Siden feltstudiene var begrenset til 28 dager, bør langvarig behandling vurderes nøye, og veterinæren bør foreta regelmessig overvåking.
Danish: Maksimale koncentrationer af grapiprant observeres i serum i løbet af én time efter dosering i fastende tilstand.
Norwegian Bokmål: Maksimal grapiprantkonsentrasjon oppnås i serum innen en time etter dosering i fastende tilstand.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og tabletbeholderen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Administrér dette veterinærlægemiddel på en tom mave (f.eks. om morgenen) og mindst én time før det næste måltid én gang dagligt med en måldosis på 2 mg pr. kg legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Administreres på tom mage (f.eks. om morgenen) og minst én time før neste måltid, én gang daglig ved en måldose på 2 mg per kg kroppsvekt.