FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The same is applicable for fibrinolytic conditions following consumption coagulopathy except in those with predominant activation of the fibrinolytic system with acute severe bleeding.
Bulgarian: Същото е приложимо за фибринолитични състояния след консумативна коагулопатия, с изключение на онези с предоминиращо активиране на фибринолитичната система с остро кървене.
English: Tranexamic acid is a lysine analogue authorised for several indication since 1969.
Bulgarian: Транексаминовата киселина е лизинов аналог, разрешен за употреба за няколко показания от 1969 г.
English: The MAHs are reminded that any new information on the use of TXA in children is considered valuable.
Bulgarian: На ПРУ се напомня, че всяка нова информация за употребата на TXA при деца се счита за ценна.
English: The results of the BART trial did not have a negative impact on the benefit risk profile of TXA.
Bulgarian: Резултатите от изпитването BART нямат отрицателно въздействие върху съотношението полза/риск на TXA.
English: This document presents the conclusions on tranexamic acid.
Bulgarian: Настоящият документ представя заключенията за транексаминова киселина.
English: A list of indications for which the CHMP considered that the benefit risk balance remains positive is presented below.
Bulgarian: Списъкът с показания, за които CHMP счита, че съотношението полза/риск остава положително, е представен по-долу.
English: One MAH for tranexamic acid containing medicinal products expressed its disagreement with the CHMP Opinion, focusing its grounds for re-examination on the following points:
Bulgarian: Един ПРУ на лекарствени продукти, съдържащи транексаминова киселина, изразява несъгласие със становището на CHMP, като фокусира основанията си за повторна оценка в следните аспекти:
English: The MAH was not convinced that the fulfilment of a condition such as performing a pharmacokinetic study in children was an essential condition for the safe and effective use of tranexamic acid IV in adults.
Bulgarian: ПРУ не е убеден, че изпълнението на условие, например провеждане на фармакокинетично проучване при деца, е съществено условие за безопасна и ефективна употреба на транексаминова киселина IV при възрастни.
English: Having considered the detailed grounds for re-examination submitted by the MAH in writing, the CHMP considered that no additional conditions were necessary to ensure the safe and effective use of tranexamic acid.
Bulgarian: Като взема предвид подробните писмени основания за повторна оценка, предоставени от ПРУ, CHMP счита, че не са необходими допълнителни условия, за да се осигури безопасна и ефективна употреба на транексаминова киселина.
English: Tranexamic acid
Bulgarian: Транексаминова киселина
English: Haematuria and the risk for urethral obstruction should also be included as warnings.
Bulgarian: Хематурия и рискът от обструкция на уретрата трябва да бъдат включени като предупреждения.
English: Taking into account all the available information on safety and efficacy, the Committee agreed on the variation of the marketing authorisation with the balance of the risks and benefits considered positive in the following revised indications for TXA:
Bulgarian: Като взема предвид цялата налична информация относно безопасността и ефикасността, Комитетът се съгласява да се промени разрешението за употреба, като счита, че съотношението полза/риск е положително в следните преработени показания за TXA:
English: The MAH informed that for children, some recent pharmacokinetic studies conducted with tranexamic acid in the paediatric population should provide relevant information.
Bulgarian: ПРУ информира по отношение на децата, че някои наскоро проведени фармакокинетични проучвания с транексаминова киселина при педиатричната популация следва да предоставят съответната информация.
English: Therefore the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for tranexamic acid is positive under normal conditions of use subject to the revision of the indications as follows:
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че съотношението полза/риск за транексаминова киселина е положително при нормални условия на употреба, при условие че показанията се преработят, както следва:
English: Thromboembolic events, including interaction with oestrogens have been reported.
Bulgarian: Съобщават се тромбоемболични събития, включително взаимодействия с естрогени.
English: The Committee considered all data provided by the MAHs in writing, including data available from literature reviews.
Bulgarian: Комитетът взема предвид всички данни, предоставени от ПРУ в писмен вид, включително наличните данни от прегледи в литературата.
English: The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid (see Annex I).
Bulgarian: Комитетът взема предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина (вж.
English: Data available from randomised clinical trials and observational studies, including meta-analysis were considered.
Bulgarian: Разглеждат се всички налични данни от рандомизирани клинични изпитвания и обсервационни проучвания, включително метаанализ.
English: The Committee considered that evidence from randomised clinical trials and observational studies support the use of tranexamic acid in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
Bulgarian: Комитетът счита, че данните от рандомизрани клинични изпитвания и обсервационни проучвания подкрепят употребата на транексаминова киселина при пациенти, които са подложени на стоматологична или хирургична процедура или са в риск от усложнения поради кървене.
English: In addition to cardiac surgery, the CHMP considered that sufficient evidence is available on the safety and efficacy of TXA in other indications, including in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
Bulgarian: В допълнение към сърдечните операции, CHMP счита, че са налични достатъчно данни относно безопасността и ефикасността на TXA при други показания, включително при пациенти, които са подложени на стоматологични или хирургични процедури или са в риск от усложнения поради кървене.
English: The preliminary results of a randomised controlled clinical trial, the ‘Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population' (BART) study, had shown that although the use of aprotinin was associated with less serious bleeding than either of the comparator drugs, an increase in 30 day all-cause mortality had been observed among patients receiving aprotinin compared to patients taking other medicines.
Bulgarian: - „Консервиране на кръв с антифибринолитици: рандомизирано изпитване в популация със сърдечни операции“(BART) проучване, показват, че макар употребата на апротинин да се свързва с по-малко сериозно кървене, отколкото при всяко друго от контролните лекарства, се наблюдава повишаване на 30-дневната смъртност поради всякакви причини при пациентите, получаващи апротинин, в сравнение с пациентите, приемащи други лекарства.
English: Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations for tranexamic acid containing medicinal products presented by the EMA
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна в условията на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи транексаминова киселина, представени от EMA
English: Acute venous or arterial thrombosis should constitute a contraindication.
Bulgarian: Острата венозна и артериална тромбоза трябва да се определят като противопоказания.
English: On the basis of the above, the Committee recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for the medicinal products containing tranexamic acid referred to in Annex I for which the amendments to the product information are set out in annex III of the opinion.
Bulgarian: Комитетът препоръчва промяна на условията на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи транексаминова киселина, посочени в Приложение І, за които измененията към информацията за продуктите са посочени в приложение ІІІ към становището.
English: Dermatitis allergic, vascular disorders, such as malaise with hypotension, with or without loss of consciousness and arterial or venous thrombosis, and hypersensitivity reactions including anaphylaxis have been reported.
Bulgarian: Съобщават се алергичен дерматит, съдови нарушения, например неразположение с хипотония със или без загуба на съзнание и артериална или венозна тромбоза, реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия.
English: This PK study had been requested by the CHMP in the article 31 referral on antifibrinolytics containing aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid.
Bulgarian: Това ФК проучване се изисква от CHMP при процедура за сезиране по член 31 за антифибринолитиците, съдържащи апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина.
English: In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of TXA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of TXA, the CHMP considered that some of these indications should be removed.
Bulgarian: По отношение на установените сериозни ограничения в данните за ефикасност, наличните нови данни и/или съвременното медицинско познание за употребата на TXA и като се вземе предвид профилът на нежеланите лекарствени реакции (някои от които сериозни), свързани с употребата на TXA, CHMP счита, че някои от тези показания трябва да бъдат премахнати.
English: In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of TXA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of TXA, the CHMP considered that for some of the therapeutic indications the benefits no longer outweigh the risks and therefore they should be removed.
Bulgarian: По отношение на установените сериозни ограничения в данните за ефикасност, наличните нови данни и/или съвременното медицинско познание за употребата на TXA и като взема предвид профила на нежеланите лекарствени реакции (някои от които сериозни), свързани с употребата на TXA, CHMP счита, че за някои от терапевтичните показания ползите не надвишават риска и поради това те трябва да бъдат премахнати.
English: The ongoing studies could provide some relevant PK data in different age stratum and some pharmacodynamic data, which is considered of interest.
Bulgarian: ФК данни за различни възрастови слоеве и някои фармакодинамични данни, които представляват интерес.
English: Tranexamic acid has also been associated with gastrointestinal adverse events, such as nausea, diarrhoea and vomiting.
Bulgarian: Транексаминова киселина се свързва с нежелани събития от гастроинтестиналната система, например гадене, диария и повръщане.
English: Grounds for amendment of the marketing authorisations of tranexamic acid containing medicinal products listed in Annex I
Bulgarian: Основания за изменение на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи транексаминова киселина, посочени в Приложение І
English: In particular the therapeutic indications were updated to reflect current scientific knowledge on the use of TXA; other changes to the product information were inclusion information on disseminated intravascular coagulation, visual disturbances including impaired colour vision, thromboembolism, haematuria and convulsions as warnings and recommendations.
Bulgarian: Актуализират се по-специално терапевтичните показания, за да се отрази съвременното научно познание за употребата на TXA; други промени в информацията за продукта са: включване на информация за дисеминирана интравазална коагулация, зрителни нарушения, включително намалено цветово възприятие, тромбоемболия, хематурия и конвулсии чрез предупреждения и препоръки.
English: Having considered the data presented, the CHMP noted that there are ongoing PK studies in children that could provide valuable information.
Bulgarian: Като разгледа представените данни, CHMP посочва, че провежданите
English: The CHMP considered also the adverse reactions profile, including new adverse events (some of which serious) associated with the use of TXA.
Bulgarian: Комитетът взема предвид наличните научни данни, включително данните от нови проучвания върху ефикасността на TXA. CHMP взема предвид също така профила на нежеланите лекарствени реакции, включително нови нежелани събития (някои от тях сериозни), свързани с употребата на TXA.
English: Figure: 1.
Bulgarian: Приложение І).
English: The CHMP identified that information on disseminated intravascular coagulation, visual disturbances including impaired colour vision, thromboembolism, haematuria and convulsions should be appropriately reflected through warnings and recommendations in the product information.
Bulgarian: Транексаминовата киселина не се свързва с повишен риск от смъртност преди и това остава непроменено след публикуването на проучването BART. CHMP установява, че информацията за дисеминирана интравазална коагулация, зрителни нарушения, включително намалено цветово възприятие, тромбоемболия, хематурия и конвулсии трябва да бъде подходящо отразена чрез предупреждения и препоръки в информацията за продукта.
English: Overall summary of the scientific evaluation of referral on antifibrinolytics Tranexamic acid containing medicinal products (see Annex I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка при сезиране за антифибринолитици
English: Experimental studies have been provided to support this statement.
Bulgarian: Предоставени са експериментални проучвания в подкрепа на това твърдение.
English: Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
Bulgarian: Алергичната реакции към тези субстанции, понякога могат да бъдат сериозни.
English: The CVMP was asked to address the following specific points:
Bulgarian: CVMP е помолен да отговори на следните специфични точки:
English: The posology was supported by the two clinical trials performed in the United Kingdom and France (please see above).
Bulgarian: Дозировката е подкрепена от двете клинични изпитвания, проведени в Обединеното кралство и Франция (моля, вижте по-горе).
English: Animals were slaughtered at 12, 24, 36, 48 and 72 hours after the last treatment.
Bulgarian: Животните са убити на 12, 24, 36, 48 и 72 час след последното приложение.
English: The benefit of prednisolone is considered as indirect and is expected to be of short term.
Bulgarian: Ползата от преднизолон се счита за косвена и се очаква да е краткотрайна.
English: None known.
Bulgarian: Няма известни.
English: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugal
Bulgarian: Porto Salvo 2470 Oeiras Португалия
English: 1855 Luxembourg
Bulgarian: 1855 люксембург Luxembourg
English: After 24 hours, the levels were too low in comparison with the MIC90.
Bulgarian: След 24 часа нивата са твърде ниски в сравнение с MIC90.
English: 00330 Helsinki Finland
Bulgarian: 00330 Helsinki Финландия
English: Efficacy against the target pathogens
Bulgarian: Ефикасност срещу прицелните патогени
English: However the presence of prednisolone in the product does not represent a risk for the animal or public health.
Bulgarian: Наличието на преднизолон в продукта, обаче не представлява никакъв риск за животинското или общественото здраве.
English: Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing, are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Bulgarian: Подуването на лицето, устните или очите или затруднено дишане са по-сериозни симптоми, които изискват спешна медицинска помощ.
English: Not all pack sizes may be marketed
Bulgarian: Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
English: Appropriate recommendations for prudent use of the product were recommended.
Bulgarian: Представени са подходящи препоръки за разумна употреба на продукта.
English: Therefore the marketing authorisation holders' proposal to remove such a recommendation from the product information was accepted by the CVMP.
Bulgarian: Следователно предложението на притежателите на лиценза за употреба за премахване на такава препоръка от информацията на продукта е приета от CVMP.
English: Milk:
Bulgarian: Мляко:
English: No special precautions.
Bulgarian: Няма специфични предупреждения.
English: No statistical difference was shown clinically and bacteriologically between both products.
Bulgarian: Не се демонстрира статистическа разлика на клинично и бактериологично ниво между двата продукта.
English: The longer than necessary withdrawal period provides a margin of safety that covers any concerns relating to cases of prolonged duration of treatment.
Bulgarian: По-дългият от необходимото карентен срок осигурява допълнително поле на безопасност, което покрива всички притеснения, свързани със случаи на удължено лечение.
English: Regarding the efficacy against Escherichia coli, it is recognised that the product may not be indicated in case of self-cure.
Bulgarian: По отношение на ефикасността срещу Escherichia coli се признава, че продуктът може да не бъде показан в случай на самоизлекуване.
English: Values were below the maximum residue limits from the 5th milking and the half-life was estimated to be less than 12 hours.
Bulgarian: Стойностите са под границите за минимални остатъчни количества от 5-тото издояване нататък и полуживотът е определен на по-малко от 12 часа.
English: While these experimental studies showed a positive effect of prednisolone on udder inflammation at some time-points following treatment, there were statistical deficiencies (small numbers of cows included, no grouped statistical analyses of sets of data) that meant that conclusions could not be drawn on the significance of the observed effects.
Bulgarian: Докато тези експериментални проучвания демонстрират положителен ефект на преднизолон върху възпалението на вимето в определени времеви интервали след лечението, има статистически недостатъци (малък брой на включените крави, липса на групов статистически анализ на наборите данни), което означава, че не могат да се правят изводи относно значимостта на наблюдаваните ефекти.
English: Do not handle this product if you know you are sensitised, or if you have been advised not to work with such preparations.
Bulgarian: Да не се работи с този продукт при свръхчувствителност или ако имате препоръка да не работите с такива продукти.
English: Do not use after the expiry date stated on the label after “EXP”.
Bulgarian: Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след съкращението “EXP”.
English: 1210 Wien Austria
Bulgarian: 1210 Wien
English: Do not store above 25°C.
Bulgarian: Да не съхранява при температура над 25
English: Therefore a positive clinical anti-inflammatory impact of prednisolone remains questionable.
Bulgarian: Следователно положителния клиничен противовъзпалителен принос на преднизолон остава спорен.
English: No adverse reactions are to be expected from an accidental overdose.
Bulgarian: Не трябва да се очакват странични ефекти при случайно предозиране.
English: After the third infusion, the MIC90 of Escherichia coli was covered well for 10 hours and the levels were partially acceptable at 12 hours.
Bulgarian: След третата инфузия MIC90 на Escherichia coli е добре покрита за 10 часа, като нивата са частично приемливи на 12-ия час.
English: One syringe (3 g) contains:
Bulgarian: Един шпирц (3 g) съдържа:
English: Use of the product should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria and take into account official and local antimicrobial policies.
Bulgarian: Употребата на продукта трябва да се основава на местната (регионална, и на ниво ферма) епидемиологична информация по отношение на бактериалната чувствителност и да се вземат предвид официалната и местна антимикробни политики.
English: The overall review indicates that over the six years covered by the data from the Netherlands, there was no evidence of significant and consistent increases in MIC levels of amoxycillin/clavulanic acid and cephalosporins.
Bulgarian: Общият преглед посочва, че за шестте години, за които са предоставени данни от Нидерландия, няма доказателства за значими и устойчиви повишения на нивата на MIC на амоксицилин/клавуланова киселина и цефалоспорини.
English: Since no bio-accumulation in milk has been observed, a longer duration of treatment would have no impact on the withdrawal period.
Bulgarian: Тъй като не е наблюдавана биоакумулация в млякото, по-продължителното лечение не би имало ефект върху карентния срок.
English: By using the most conservative method of calculating the time to safe concentration and including the 5th milking in the calculations, a withdrawal period of 6.1 milkings or 73.4 hours was calculated which is rounded to 7 milkings or 84 hours.
Bulgarian: Като се използва най-консервативният метод на изчисляване на времето до безопасна концентрация и като се включи 5-тото издояване в изчисленията, е определен карентен срок от 6,1 издоявания или 73,4 часа, което е закръглено на 7 издоявания или 84 часа.
English: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Bulgarian: Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
English: Withdrawal period (meat and milk)
Bulgarian: Карентен срок (месо и мляко)
English: The milk withdrawal period was supported by two residue depletion studies.
Bulgarian: Карентният срок за млякото е подкрепен от две проучвания на изчерпването на остатъчните количества.
English: Notwithstanding the conclusions on the efficacy of prednisolone, the combination was deemed efficacious against the claimed pathogens.
Bulgarian: Въпреки заключенията относно ефикасността на преднизолон, комбинацията е счетена за ефикасна срещу заявените патогени.
English: There is little evidence of a real increase in amoxycillin/clavulanic acid resistance among the mastitic E. coli isolated in a number of European countries.
Bulgarian: Малко са доказателствата за реално повишение на резистентността към амоксицилин/клавуланова киселина сред причиняващите мастит E. coli, изолирани в няколко европейски страни.
English: Since the product has been shown to be efficacious for the claimed indication and no risk has been identified to its use from clinical trials and pharmacovigilance, the benefit/risk balance is deemed positive.
Bulgarian: Тъй като е демонстрирана ефикасността на продукта за заявеното показание и не е установен риск, свързан с употребата му от клиничните изпитвания и лекарствената безопасност, съотношението полза/риск се смята за положително.
English: The identified isolates of ESBL carrying strains, particularly from mastitis pathogens does not appear to be increasing at a rate to cause major concern.
Bulgarian: Идентифицираните изолати на щамове, носещи ESBL, особено сред патогени, причиняващи мастит, не изглежда да се повишава с темп, който да предизвиква сериозно безпокойство.
English: Emulsifying Wax White Soft Paraffin Liquid Paraffin Light
Bulgarian: Emulsifying Wax White Soft Paraffin Бял течен парафин
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Bulgarian: 4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене.
English: Ramstage Road Sandwich
Bulgarian: Ramsgate Road Sandwich
English: SYNULOX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Bulgarian: SYNOLUX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
English: Ramstage Road
Bulgarian: Ramsgate Road
English: In the first study performed in 8 lactating dairy cows, amoxicillin was the limiting active substance to determine the withdrawal period which, according to these data, should be set at 7 milkings (84 hours).
Bulgarian: В първото проучване, проведено при 8 лактиращи, млеконадойни крави, амоксицилин е лимитиращата активна субстанция за определянето на карентния срок, който според тези данни трябва да бъде определен на 7 издоявания (84 часа).
English: The main sections of disharmony of the existing SPCs related to:
Bulgarian: Основните точки на разногласие в съществуващите кратки характеристики на продукта се свързват с:
English: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Bulgarian: Холандия Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel