FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • uczucie pełności lub tętniącego bólu u podstawy nosa, w okolicy oczu, i policzków (zapalenie zatok), ból brzucha, wymioty i biegunka, kłopoty z oddychaniem
Slovenian: • občutek zamašenosti ali utripajoča bolečina za nosom, lici in očmi (sinuzitis), bolečina v trebuhu, bruhanje in driska, težave z dihanjem, • glivična okužba stopal (športno stopalo),
Polish: Zdarzenia ze strony serca zaliczane do poważnych zdarzeń niepożądanych (w tym migotanie przedsionków, zawał serca, niewydolność lewokomorowa oraz niedokrwienie mięśnia sercowego) odnotowano u 3% pacjentów leczonych rytuksymabem, w porównaniu z < 1% w grupie kontrolnej.
Slovenian: O resnih neželenih dogodkih, povezanih s srcem (vključno z atrijsko fibrilacijo, miokardnim infarktom, popuščanjem levega prekata, ishemijo miokarda), so poročali pri 3 % bolnikov, ki so prejemali rituksimab in pri manj kot 1 % bolnikov v opazovani skupini.
Polish: • ból w trakcie oddawania moczu (zakażenia dróg moczowych)
Slovenian: • bolečina pri uriniranju (okužba sečil),
Polish: Leki podawane przed każdym podaniem leku Rixathon Przed każdą infuzją pacjent otrzyma leki (tzw. premedykację) zapobiegające wystąpieniu potencjalnych reakcji na podanie leku Rixathon lub zmniejszające nasilenie tych reakcji.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo Rixathon, boste dobili druga zdravila (to imenujemo premedikacija) za preprečitev ali zmanjšanje možnih neželenih učinkov.
Polish: 50 ml fiolka zawiera 500 mg rytuksymabu (10 mg/ml).
Slovenian: 50-ml viala vsebuje 500 mg rituksimaba (10 mg/ml).
Polish: 150 pacjentów pierwotnie randomizowanych do grupy placebo + MTX w badaniu 1 otrzymało co najmniej 1 cykl leczenia rytuksymabem + MTX przez 1 rok *p< 0,05, **p< 0,001.
Slovenian: 150 bolnikov, ki so v preskušanju 1 sprva prejemali placebo + metotreksat, je do enega leta prejelo vsaj en cikel rituksimaba + metotreksata
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawek produktu Rixathon.
Slovenian: Odmerka zdravila Rixathon ni priporočljivo zmanjšati.
Polish: kwas solny i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).
Slovenian: povezane z infuzijo (glejte preglednico 2).
Polish: Szacunkowa analiza Kaplana-Meier‘a mediany przeżycia wolnego od zdarzeń wyniosła 35 miesięcy w ramieniu R-CHOP w porównaniu do
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena mediane trajanja preživetja brez dogodkov po Kaplan-Meierju je bila 35 mesecev v skupini R-CHOP v primerjavi s 13 meseci v skupini CHOP; to pomeni zmanjšanje tveganja za dogodke za 41 %.
Polish: W nierandomizowanym badaniu pacjenci z chłoniakiem nieziarniczym niskiego stopnia w fazie wznowy, którzy otrzymywali rytuksymab w monoterapii w porównaniu z grupą zdrowych, nieleczonych osób wykazywali niższy stopień odpowiedzi na szczepienia przypominające z antygenem tężca (16% w porównaniu do 81%) i neoantygenem hemocyjaniny (KLH ang. Keyhole Limpet Haemocyanin) (4% w porównaniu do 76% biorąc pod uwagę > 2-krotny wzrost miana przeciwciał).
Slovenian: V nerandomizirani študiji so bolniki, ki so prejeli samostojno zdravljenje z rituksimabom ob ponovitvi nizkomalignega NHL, v primerjavi z zdravimi kontrolnimi osebami, ki niso prejele zdravila, v manjšem deležu dogovorili nižji delež odgovora na cepljenje s cepivom proti tetanusu (recall antigen) (16 % v primerjavi z 81 %) in neoantigenom KLH (Keyhole Limpet Haemocyanin) (4 % v primerjavi s
Polish: Rytuksymab może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Rituksimab ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiły reakcje związane z wlewem wyniósł 29% (11 pacjentów), 40% (15
Slovenian: Delež bolnikov, ki se jim je pojavila z infundiranjem povezana reakcija, je bil po prvem infundiranju 29 % (11 bolnikov), po drugem 40 % (15 bolnikov), po tretjem 13 % (5 bolnikov) in po četrtem 10 % (4 bolniki).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 2,3 mmol (52,6 mg) sodu w fiolce 10 ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 2,3 mmol (52,6 mg) natrija na 10-ml vialo.
Polish: Badania diagnostyc zne obniżony poziom IgG
Slovenian: Preiskave zmanjšane koncentrac ije IgG
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 11,5 mmol (263,2 mg) sodu w fiolce 50 ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 11,5 mmol (263,2 mg) natrija na 50-ml vialo.
Polish: 4,04 roku 9,25 roku
Slovenian: 9,25 let
Polish: w chwili rozpoznania lub w przebiegu choroby; rozpoznano u nich histologicznie potwierdzone martwicze zapalenie małych naczyń o fenotypie klinicznym GPA/MPA lub zapalenie naczyń związane z występowaniem przeciwciał ANCA ograniczone do zajęcia nerek; lub oba te schorzenia.
Slovenian: Večina bolnikov je bila ob postavitvi diagnoze ali med potekom bolezni ANCA-pozitivnih; imeli so histološko potrjen nekrotizirajoč vaskulitis malih žil s kliničnim fenotipom GPA/MPA, ledvično omejen z ANCA
Polish: Pacjenci z PBL, u których liczba limfocytów wynosi > 25 x 109/l powinni otrzymać dożylnie 100 mg prednizonu/prednizolonu tuż przed wykonaniem infuzji produktu Rixathon, aby zmniejszyć szybkość rozwoju i nasilenie ostrych reakcji związanych z infuzją i (lub) zespołu uwalniania cytokin.
Slovenian: Bolnikom s KLL, katerih število limfocitov je > 25 x 109/l, je za zmanjšanje pogostnosti in resnosti akutnih reakcij, povezanih z infuzijo, in/ali sindroma sproščanja citokinov priporočljivo intravensko dati 100 mg prednizona/prednizolona malo pred infuzijo zdravila Rixathon.
Polish: Opakowanie zawiera 2 lub 3 fiolki.
Slovenian: V škatli sta 2 viali ali 3 viale.
Polish: Przeciwciało to jest wytwarzane w hodowli zawiesiny komórek ssaków (komórki jajnika chomika chińskiego) i oczyszczane poprzez zastosowanie metod wybiórczej chromatografii i wymiany jonów oraz procedur swoistej inaktywacji i usuwania wirusów.
Slovenian: in očiščeno z afinitetno kromatografijo ter ionsko izmenjavo, vključno s specifičnimi postopki inaktivacije in odstranjevanja virusov.
Polish: - ostrzeżenie o ryzyku wystąpienia zakażeń i PML, włączając objawy - potrzebę skontaktowania się pacjentów z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia objawów Treść ulotki edukacyjnej dla pracownika służby zdrowia i ulotki edukacyjnej dla Pacjenta zostanie przed dystrybucją uzgodniona z narodowymi władzami kompetentnymi Ponieważ Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta jest częścią informacji o produkcie w opakowaniu zewnętrznym, treść zostanie zatwierdzona centralnie dla wszystkich języków UE/EOG bez konieczności dodatkowego zatwierdzania przez narodowe władze kompetentne.
Slovenian: Ker je opozorilna kartica za bolnika del povzetka glavnih značilnosti zdravila v zunanjem pakiranju, bo njena vsebina centralno odobrena za vse jezike EU/EGS, pri čemer dodatna odobritev s strani nacionalnih organov ni potrebna.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym indukcji remisji, w którym uczestniczyło 99 pacjentów leczonych rytuksymabem całkowita częstość występowania zakażeń wynosiła w przybliżeniu 237 na 100 pacjento-lat (95% CI 197-285) w pierwszorzędowym punkcie końcowym po 6 miesiącach.
Slovenian: V kliničnem preskušanju indukcije remisije, v katerega so vključili 99 bolnikov, zdravljenih z rituksimabom, je bil celotni delež okužb na primarni končni točki po 6 mesecih približno 237 na
Polish: 41-73%; CR 14%, PR 43%) z prognozowaną medianą czasu do progresji u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, wynoszącą 19,4 miesiąca (zakres 5,3 do 38,9 miesięcy).
Slovenian: Celokupen odgovor je znašal 57 % (95-% interval zaupanja 41 %-73 %; popoln odgovor 14 %, delni odgovor 43 %), mediana časa do napredovanja bolezni je bila pri odzivnih bolnikih 19,4 meseca (razpon 5,3 do 38,9 meseca).
Polish: Istotność statystyczną zdefiniowano:*p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001
Slovenian: DAS28-ESR Ravni signifikantnosti so bile opredeljene kot *p < 0,05; **p < 0,001; ***p < 0,0001.
Polish: Dlatego, przed rozpoczęciem leczenia produktem Rixathon u pacjentów z chorobami serca w wywiadzie oraz pacjentów, u których wcześniej występowały działania niepożądane krążeniowo-płucne, należy rozważyć ryzyko wystąpienia powikłań krążeniowych związanych z reakcjami wynikającymi z infuzji.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Rixathon moramo pri bolnikih, z znanimi boleznimi srca in tistih, pri katerih so v preteklosti opazili kardio-pulmonalne neželene učinke, razmisliti o možnih kardiovaskularnih zapletih, ki lahko nastanejo kot posledica reakcij, povezanih z infuzijo, bolnike pa med dajanjem zdravila skrbno nadzorovati.
Polish: • lęk, depresja
Slovenian: • tesnoba, depresija,
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane występujące u ≥ 5% pacjentów otrzymujących rytuksymab w leczeniu podtrzymującym GPA i MPA oraz występujące z większą częstością niż w grupie otrzymującej komparator
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili pri ≥ 5 % bolnikov, ki so prejeli rituksimab za vzdrževalno zdravljenje GPA in MPA, in pogosteje kot v primerjalni skupini
Polish: Produkt Rixathon jest wskazany w leczeniu wcześniej nieleczonych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w skojarzeniu z chemioterapią.
Slovenian: Zdravilo Rixathon je indicirano za zdravljenje predhodno nezdravljenih bolnikov s III. in IV. stadijem folikularnih limfomov v kombinaciji s kemoterapijo.
Polish: U pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń i mikroskopowym zapaleniem naczyń, obserwowano obniżenie liczby limfocytów B we krwi obwodowej do < 10 komórek/µL po dwóch wykonanych co tydzień infuzjach rytuksymabu w dawce 375 mg/m2 i poziom ten utrzymywał się u większości pacjentów do 6 miesięcy.
Slovenian: Pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom in mikroskopskim poliangiitisom se je število perifernih celic B zmanjšalo na < 10 celic/µl po dveh infundiranjih 375 mg/m2 rituksimaba (po enem na teden) in je na tej ravni ostalo do 6 mesecev.
Polish: Karta Ostrzegawcza dla pacjenta otrzymującego lek Rixathon ze wskazań innych niż onkologiczne
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnike, ki prejemajo zdravilo Rixathon za neonkološke bolezni
Polish: • W przypadku stosowania leku Rixathon w skojarzeniu z chemioterapią
Slovenian: • Če prejemate zdravilo Rixathon skupaj s kemoterapijo,
Polish: Populacja pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów nieleczona uprzednio metotreksatem
Slovenian: Bolniki z revmatoidnim artritisom, ki še niso prejemali metotreksata
Polish: Lekarz powinien zachować szczególną ostrożność rozważając zastosowanie produktu Rixathon u pacjentów z nawracającymi lub przewlekłymi infekcjami oraz u pacjentów z zasadniczymi schorzeniami, które mogłyby predysponować pacjentów do wystąpienia ciężkich infekcji (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila Rixathon morajo biti zdravniki previdni pri bolnikih z anamnezo ponavljajočih se ali kroničnih okužb ali s sočasnimi boleznimi, zaradi katerih so lahko bolniki dodatno nagnjeni k resnim okužbam (glejte poglavje 4.8).
Polish: W sumie 1078 pacjentów zareagowało na leczenie indukcyjne, z których 1018 poddano randomizacji w badaniu do leczenia podtrzymującego rytuksymabem (n = 505) lub obserwacji (n = 513).
Slovenian: Na indukcijsko zdravljenje se je odzvalo 1.078 bolnikov, od teh jih je bilo 1.018 randomiziranih v vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów ze schorzeniami kardiologicznymi oraz pacjentów, u których wcześniej występowały działania niepożądane krążeniowo-płucne.
Slovenian: Bolnike, ki imajo težave s srcem, in tiste, pri katerih so v preteklosti opazili kardio- pulmonalne neželene učinke, je treba pozorno spremljati.
Polish: Wykazano znamienną korzyść z zastosowania schematu R-CVP w porównaniu do schematu CVP pod względem pierwszoplanowego celu badania, czasu do wystąpienia niepowodzenia leczenia (27 miesięcy w porównaniu do 6,6 miesięcy, p < 0,0001, test log-rank).
Slovenian: Skupina R-CVP je imela glede primarnega opazovanega dogodka (časa do neuspeha zdravljenja) značilno prednost pred skupino CVP (27 mesecev v primerjavi s 6,6 meseca, p < 0,0001, log-rank test).
Polish: Zalecana dawka produktu Rixathon stosowana w leczeniu pęcherzycy zwykłej wynosi 1000 mg we wlewie dożylnym, po której dwa tygodnie później podaje się drugą dawkę wynoszącą 1000 mg we wlewie dożylnym w skojarzeniu z glikokortykoidami w malejących dawkach.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Rixathon za zdravljenje navadnega pemfigusa je 1.000 mg v intravenski infuziji, ki ji čez dva tedna sledi druga intravenska infuzija 1.000 mg; uporablja se v kombinaciji z glukokortikoidi, katerih odmerke postopoma zmanjšujemo.
Polish: wobec FC 19% u wcześniej nieleczonych chorych z PBL), pancytopenia (R-FC 3% wobec FC 1% u wcześniej nieleczonych chorych z PBL) były zwykle raportowane częściej niż w przypadku stosowania samej chemioterapii.
Slovenian: 3 % v primerjavi s FC 1 % pri predhodno nezdravljeni KLL) po navadi pogostejši kot s kemoterapijo samo.
Polish: W badaniu klinicznym poświęconym leczeniu podtrzymującemu częstość występowania neutropenii o dowolnym stopniu nasilenia wyniosła 0% u pacjentów leczonych rytuksymabem w porównaniu z 5% u pacjentów leczonych azatiopryną.
Slovenian: V kliničnem preskušanju vzdrževalnega zdravljenja je bila pojavnost nevtropenije vseh stopenj v skupini z rituksimabom 0 % in v skupini z azatioprinom 5 %.
Polish: - szczegółowe informacje dotyczące ryzyka wystąpienia zakażeń i PML - informację o oznakach i objawach wystąpienia zakażeń, w szczególności PML i potrzebę natychmiastowego poinformowania lekarza w przypadku pojawienia się jakiegokolwiek z tych objawów - znaczenie, jakie ma poinformowanie o tym partnera lub opiekuna - informacje zawarte w Karcie Ostrzegawczej dla Pacjenta
Slovenian: Izobraževalni letak za bolnika o zdravilu Rixathon vsebuje naslednje ključne vsebine: - podrobne podatke o tveganju za okužbe in PML, - informacije o znakih in simptomih okužb, še posebno PML, in informacije o nujnosti, da nemudoma obvestijo svojega zdravnika, če izkusijo katerega od znakov ali simptomov, - pomembno dejstvo, da te informacije delijo s svojim partnerjem ali skrbnikom, - informacije o opozorilni kartici za bolnika.
Polish: Stratyfikacja pacjentów uwzględniała wyjściowe nasilenie choroby (umiarkowane lub ciężkie) i pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia rytuksymabem i małymi dawkami prednizonu lub standardowymi dawkami prednizonu.
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede na izhodiščno izrazitost bolezni (zmerno ali hudo) in jih v razmerju 1:1
Polish: ITT) - mediana czasu obserwacji - 48,1 miesiąca
Slovenian: Razmerja ogroženosti za preživetje brez napredovanja bolezni glede na stopnjo po Binetu (ITT) - mediana opazovanja 48,1 meseca
Polish: poprzedzone u niektórych pacjentów pulsacyjnym podawaniem metyloprednizolonu oraz pulsacyjnym podawaniem cyklofosfamidu do czasu osiągnięcia remisji po 4 do 6 miesiącach.
Slovenian: Zdravljenje za indukcijo remisije je vključevalo intravenski prednizon, uporabljen po raziskovalčevi presoji, (nekateri bolniki so pred tem prejemali pulze metilprednizolona) in pulzni ciklofosfamid, dokler ni bila dosežena remisija po 4 do 6 mesecih.
Polish: CHVP-IFN, R-CHVP-INF,
Slovenian: CHVP-IFN: 183 R-CHVP- IFN:
Polish: Ból głowy parestezje, migrena,
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol parestezija, migrena, omotica, išias
Polish: Rixathon 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Rixathon 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Slovenian: Rixathon 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje Rixathon 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Polish: • niestrawność, biegunka, zgaga, podrażnienie i (lub) owrzodzenie gardła i ust
Slovenian: • slaba prebava, driska, zgaga, vnetje in/ali razjede v žrelu in ustih,
Polish: prowadzące do zgonu reakcje na wlew, które występowały w ciągu 30 minut do 2 godzin od rozpoczęcia podawania pierwszego wlewu dożylnego rytuksymabu.
Slovenian: Hude, z infuzijo povezane reakcije s smrtnim izidom, so bile opisane med obdobjem trženja z intravensko obliko rituksimaba; pojavile so se od 30 minut do 2 uri po začetku prve intravenske infuzije rituksimaba.
Polish: W badaniach klinicznych wynik dodatni badania na obecność ADA stwierdzono ogółem po leczeniu rytuksymabem u 392/3095 (12,7%) chorych na reumatoidalne zapalenie stawów.
Slovenian: Klinični laboratorijski rezultati Skupno je bilo 392 od 3.095 (12,7 %) bolnikov z revmatoidnim artritisom v kliničnih študijah zdravljenja z rituksimabom pozitivnih na ADA.
Polish: 10 ml fiolka zawiera 100 mg rytuksymabu (10 mg/ml).
Slovenian: 10-ml viala vsebuje 100 mg rituksimaba (10 mg/ml).
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej prednizon w standardowych dawkach otrzymali początkowo doustną dawkę prednizonu wynoszącą 1 mg/kg mc./dobę, którą zmniejszano aż do całkowitego odstawienia w ciągu 12 miesięcy w przypadku pacjentów z chorobą o nasileniu umiarkowanym lub doustną dawkę prednizonu wynoszącą 1,5 mg/kg mc./dobę, którą zmniejszano aż do całkowitego odstawienia w ciągu 18 miesięcy w przypadku pacjentów z chorobą o nasileniu ciężkim.
Slovenian: randomizirani v skupino s standardnim odmerkom prednizona, so uvodoma prejeli 1 mg/kg/dan peroralnega prednizona z zmanjševanjem odmerka v obdobju 12 mesecev, če so imeli zmerno bolezen, ali 1,5 mg/kg/dan peroralnega prednizona z zmanjševanjem odmerka v obdobju 18 mesecev, če so imeli hudo bolezen.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipercholesterole mia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperholesterolemija
Polish: Wymaganą objętość produktu Rixathon należy pobrać z fiolki z zachowaniem zasad aseptyki i rozpuścić do obliczonego stężenia wynoszącego 1 do 4 mg/ml rytuksymabu w jałowym, pozbawionym pirogenów pojemniku do przetoczeń, w roztworze do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu lub w roztworze do wstrzykiwań 5% D-glukozy w wodzie.
Slovenian: Aseptično odvzamemo potrebno količino zdravila Rixathon in jo razredčimo, da dobimo izračunano koncentracijo od 1 do 4 mg/ml rituksimaba v infuzijski vrečki, ki vsebuje sterilno apirogeno 0,9-%
Polish: niedokrwist ość aplastyczna, niedokrwist ość hemolityczn a, limfadenopa tia przemijają ce podwyższe nie poziomu IgM w surowicy3
Slovenian: hemolitična anemija, limfadenopatija prehodno zvečanje koncentrac ije IgM v serumu3
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Trenutno je le malo podatkov o mogočih medsebojnih učinkih drugih zdravil in rituksimaba.
Polish: • niedrożność nosa lub wydzielina z nosa
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, • zamašen nos ali izcedek iz nosu,
Polish: Rixathon może przenikać przez łożysko i wpływać na nienarodzone dziecko.
Slovenian: Zdravilo Rixathon namreč prehaja skozi posteljico (placento) in lahko škoduje otroku.
Polish: Możliwe jest powtórzenie cyklu leczenia lekiem Rixathon.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rixathon se lahko ponovi.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA Rixathon 500 mg koncentrat jałowy
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Rixathon 500 mg sterilni koncentrat Rituximabum (rituksimab)
Polish: Zespół uwalniania cytokin może być związany z niektórymi cechami zespołu rozpadu guza, takimi jak hiperurykemia, hiperkaliemia, hipokalcemia, hiperfosfatemia, ostra niewydolność nerek, podwyższona aktywność dehydrogenazy mleczanowej (LDH) i może być związany z ostrą niewydolnością oddechową i zgonem.
Slovenian: hiperurikemijo, hiperkaliemijo, hipokalciemijo, hiperfosfatemijo, akutno ledvično odpoved, zvišano laktat-dehidrogenazo (LDH), ter ga lahko spremlja akutna odpoved dihal in smrt.
Polish: • zakażenia krwi (posocznica), zapalenie płuc, półpasiec, przeziębienie, zakażenia oskrzeli,
Slovenian: • okužba krvi (sepsa), pljučnica, pasovec, prehlad, okužbe sapnic (bronhov), glivične okužbe,
Polish: U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia produktem Rixathon należy wykonać badania przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia watroby typu B zawierające co najmniej testy w kierunku HBsAg i HBcAb.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Rixathon narediti presejalni test na virus hepatitisa B (HBV).
Polish: wysypka,
Slovenian: neješčnost,
Polish: Zaburzeni a psychiczne depresja,
Slovenian: Psihiatrične motnje potrtost,
Polish: +łysienie pokrzywka,
Slovenian: +pljučnica,
Polish: W badaniu oceniającycm bezpieczeństwo podawanych z większą szybkością wlewów rytuksymabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, pacjenci z umarkowanym do ciężkiego stopniem aktywności choroby, którzy w czasie trwania pierwszego wlewu i w czasie 24 godzin po tym wlewie nie mieli ciężkich zależnych od wlewu reakcji, jako kolejny otrzymywali 2-godzinny wlew rytuksymabu.
Slovenian: V študiji, osnovani za proučitev varnosti 120-minutne infuzije rituksimaba pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, so bolniki z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, ki niso imeli resne reakcije, povezane z infuzijo, med ali v 24 urah po prvem infundiranju, lahko prejeli 2-urno intravensko infuzijo rituksimaba.
Polish: późna neutropenia reakcja podobna do choroby posurowicz ej
Slovenian: reakcija, podobna serumski bolezni
Polish: Pacjenci leczeni produktem Rixathon muszą otrzymać kartę ostrzegawczą dla pacjenta w przypadku przeprowadzania każdej infuzji.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Rixathon, morajo ob vsaki infuziji dobiti opozorilno kartico.
Polish: immunoglobulin, IgG) we krwi, które pomagają uchronić się przed zakażeniem.
Slovenian: • zmanjšana imunost - zaradi manjše koncentracije protiteles, imenovanih imunoglobulini (IgG), v krvi; ta protitelesa pomagajo pri zaščiti proti okužbam.
Polish: • mała liczba płytek krwi
Slovenian: • nizko število trombocitov v krvi,
Polish: (lub innego glikokortykosteroidu w równoważnej dawce) na dobę przez 1-3 dni, a następnie podawany doustnie prednizon (1 mg/kg/dobę, dawka nieprzekraczająca 80 mg/dobę).
Slovenian: od 1 do 3 dni, nato pa peroralni prednizon (1 mg/kg/dan in ne več kot 80 mg/dan).
Polish: Chemioterapia powinna być podawana po wlewie leku Rixathon.
Slovenian: Kemoterapijo boste dobili po infuziji zdravila Rixathon.
Polish: Działania niepożądane występujące u ≥ 5% pacjentów otrzymujących rytuksymab w celu indukcji remisji GPA i MPA i z większą częstością niż w przypadku komparatora po upływie 6 miesięcy badania
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se v 6 mesecih pojavili pri ≥ 5 % bolnikov, ki so prejeli rituksimab za indukcijo remisije GPA in MPA, in pogosteje kot v primerjalni skupini
Polish: W grupie 3189 pacjentów leczonych rytuksymabem 1135 (36%) doświadczyło co najmniej 1 reakcji związanej z wlewem.
Slovenian: Med 3.189 bolniki, ki so prejeli rituksimab, se je vsaj ena z infuzijo povezana reakcija pojavila pri 1.135 bolnikih (36 %), od tega pa se je pri 733 od 3.189 bolnikov (23 %) reakcija pojavila po prejemu prve infuzije rituksimaba.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności rytuksymabu w skojarzeniu z innymi schematami chemioterapii w leczeniu chłoniaków nieziarniczych rozlanych z dużych komórek B.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti rituksimaba v kombinaciji z drugimi kemoterapijami pri difuznem velikoceličnem B ne-Hodgkinovem limfomu niso ugotavljali.
Polish: Tabela 10a Leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej Przegląd wyników dotyczących skuteczności leczenia wg schematu rytuksymab plus FC wobec schematu FC - mediana czasu obserwacji 48,1 miesięcy
Slovenian: Pregled rezultatov o učinkovitosti za rituksimab v kombinaciji s kemoterapijo FC v primerjavi s samo kemoterapijo FC - mediana opazovanja 48,1 meseca
Polish: U pacjentów leczonych rytuksymabem z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów lub chorób autoimmunizacyjnych, włącznie z układowym toczniem rumieniowatym i zapaleniem naczyń, zaobserwowano bardzo rzadko śmiertelne przypadki wieloogniskowej postępującej leukoencefalopatii
Slovenian: Pri uporabi rituksimaba za zdravljenje revmatoidnega artritisa in avtoimunskih bolezni, ki vključujejo sistemski eritematozni lupus (SLE) in vaskulitis, so poročali o zelo redkih primerih smrtne progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML).
Polish: Pacjenci otrzymywali 2 × 1000 mg rytuksymabu w odstępie 2 tygodni oraz metotreksat
Slovenian: Bolniki so prejeli 2 x 1.000 mg rituksimaba v razmiku 2 tednov in metotreksat (10 do 25 mg/teden).
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE
Slovenian: OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI