FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor meer informatie over de testen, kunt u contact opnemen met de registratiehouder of de lokale vertegenwoordiger (zie rubriek 7).
Swedish: För ytterligare information om provanalyser, vänligen kontakta innehavaren av marknadsföringstillståndet eller dess lokala representant (se avsnitt 7).
Dutch: Het effect van de behandeling met leflunomide was duidelijk na 1 maand, stabiliseerde zich na 3 tot 6 maanden en zette zich voort gedurende de gehele behandeling.
Swedish: Effekten av leflunomidbehandlingen var tydlig efter 1 månad, stabiliserad efter tre till sex månader och fortsatte till slutet av behandlingen.
Dutch: Toxiciteit in dieren werd gevonden in doses die equivalent zijn aan therapeutische doses in de mens.
Swedish: Toxicitet hos djur sågs vid doser motsvarande terapeutiska doser på människa.
Dutch: Leflunomide Teva tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Swedish: Leflunomide Teva kan tas med eller utan mat.
Dutch: Gebruik Leflunomide Teva niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Swedish: Ta inte Leflunomide Teva om du är eller tror att du kan vara gravid.
Dutch: • Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die invloed zou kunnen hebben op de huidige veiligheidsspecificaties, het farmacovigilantieplan of risicobeperkende activiteiten.
Swedish: • när ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga riskprofil (Safety Specification), farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder,
Dutch: Wanneer Leflunomide Teva voldoende uit uw lichaam is verwijderd dient u nog minstens 6 weken te wachten voordat u zwanger wordt.
Swedish: Om Leflunomide Teva utsöndrats tillräckligt från din kropp bör du vänta åtminstone ytterligare 6 veckor innan du blir gravid.
Dutch: - Een verhoging van de uitslagen van sommige levertesten.
Swedish: - Förhöjning av vissa levervärden.
Dutch: Vaccinatie met vaccins verkregen uit levende verzwakte micro-organismen wordt echter niet aangeraden.
Swedish: Vaccination med levande försvagade vacciner rekommenderas dock inte.
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten effectieve contraceptie gebruiken tijdens en tot 2 jaar na de behandeling (zie "wachttijd" hieronder) of tot 11 dagen na behandeling (zie "wash-out procedure" hieronder).
Swedish: Fertila kvinnor måste använda tillförlitlig kontraception under och upp till 2 år efter behandling (se Vänteperiod nedan) eller upp till 11 dagar efter behandling (se förkortad "wash-outprocedur" nedan).
Dutch: Deze washout-procedures kunnen worden herhaald, als dit klinisch noodzakelijk is.
Swedish: Dessa wash-outprocedurer kan upprepas om så är kliniskt nödvändigt.
Dutch: De behandelingsduur was 6 maanden.
Swedish: Behandlingens längd var 6 månader.
Dutch: Lees voor meer informatie hierover rubriek 4 (Mogelijke bijwerkingen).
Swedish: För ytterligare information läs avsnitt 4 (Eventuella
Dutch: Deze metaboliet is in wezen verantwoordelijk voor alle in vivo activiteit van leflunomide.
Swedish: Denna metabolit är ansvarig för i huvudsak all in vivo aktivitet hos leflunomid.
Dutch: • Bij reumatoïde artritis: de behandeling met leflunomide wordt gewoonlijk gestart met een oplaaddosis van 100 mg eenmaal per dag gedurende 3 dagen.
Swedish: • Vid reumatoid artrit: Behandling med leflunomid inleds vanligen med en startdos på 100 mg en gång dagligen under 3 dagar.
Dutch: Als een wachttijd tot ongeveer 2 jaar met gebruik van betrouwbare anticonceptie als niet haalbaar wordt beschouwd, kan het profylactisch instellen van een wash-out-procedure aan te bevelen zijn.
Swedish: Om en vänteperiod på upp till cirka två år under tillförlitlig kontraception betraktas som opraktisk, kan profylaktisk initiering av en wash-outprocedur tillrådas.
Dutch: De niet-gebonden fractie van A771726 is ongeveer 0,62%.
Swedish: Den obundna fraktionen av A771726 är ca 0,62 %.
Dutch: De procedure kan herhaald worden indien dit klinisch noodzakelijk wordt geacht.
Swedish: Proceduren kan upprepas om nödvändigt ur klinisk synpunkt.
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Swedish: Leflunomide Teva med mat, dryck och alkohol
Dutch: Het drinken van alcohol tijdens de behandeling met Leflunomide Teva kan het risico op leverbeschadiging verhogen.
Swedish: Konsumtion av alkohol under behandling med Leflunomide Teva kan öka risken för leverskada.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Swedish: Om din läkare har informerat dig om att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du
Dutch: Vervolgens is de dosering 10 mg of 20 mg eenmaal daags afhankelijk van de ernst van de ziekte.
Swedish: Därefter är dosen 10 mg eller 20 mg en gång per dag, beroende på sjukdomens svårighetsgrad.
Dutch: In vitro studies geven aan dat A771726 de cytochroom P4502C9 (CYP2C9) activiteit remt.
Swedish: In vitro studier visar att A771726 hämmar aktiviteten av cytokrom P4502C9 (CYP2C9).
Dutch: Sommige vaccinaties mogen niet toegediend worden terwijl u Leflunomide Teva inneemt, en gedurende een bepaalde periode na het stoppen van de behandeling.
Swedish: Vissa vacciner skall inte ges under behandling med LeflunomideTeva, och under en period efter att behandlingen avslutats.
Dutch: Andere effecten die gevonden werden op het hart, de lever, de cornea en de luchtwegen, konden verklaard worden als infecties ten gevolge van de immunosuppressie.
Swedish: Andra observerade effekter på hjärta, lever, hornhinna och andningsvägarna kan förklaras av infektioner orsakade av immunosuppression.
Dutch: Om het risico zoveel mogelijk te beperken, dienen mannen die vader willen worden te overwegen het gebruik van leflunomide te staken en driemaal daags 8 g colestyramine te nemen gedurende een periode van 11 dagen, of viermaal daags 50 g actieve kool in poedervorm gedurende een periode van 11 dagen.
Swedish: För att minska en eventuell risk skall män som önskar skaffa barn överväga att avbryta behandling med leflunomid och ta 8 g kolestyramin 3 gånger dagligen under 11 dagar eller 50 g aktivt kolpulver 4 gånger dagligen under 11 dagar.
Dutch: Bij ALT (SGPT) verhogingen van twee- tot driemaal de bovengrens van de normaalwaarden, kan een dosisverlaging van 20 mg naar 10 mg overwogen worden en moet een wekelijkse controle uitgevoerd worden.
Swedish: För ALAT (SGPT)-stegringar mellan 2 och 3 gånger det övre normalvärdet, kan en dossänkning från 20 mg till 10 mg övervägas, och övervakning måste utföras veckovis.
Dutch: Leflunomide Teva wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid bij juveniele reumatoïde artritis (JRA) (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Swedish: Leflunomide Teva rekommenderas inte för användning hos patienter under 18 års ålder eftersom effekt och säkerhet inte har visats vid juvenil rematoid artrit (JRA) (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Dutch: Niet bekend: marginale (reversibele) afnamen van de spermaconcentratie, het totaal aantal spermacellen en de snelle progressieve motiliteit Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Swedish: Ingen känd frekvens: marginell (reversibel) minskning av spermiekoncentration, totalt spermieantal och snabb progressiv motilitet
Dutch: In de steady-state-situatie vertonen de plasmaspiegels een accumulatie van 33 tot 35 maal ten opzichte van de enkelvoudige dosering.
Swedish: Vid steady-state ackumuleras plasmanivåerna ca 33 till 35 gånger jämfört med vid en
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Teva Pharma B.V.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Teva Pharma B.V.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek uitvoeren, vóór en tijdens de behandeling met Leflunomide Teva, om uw bloedcellen en uw lever te controleren.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att ta blodprover, innan och under behandlingen med Leflunomide Teva för att kontrollera ditt blod och din lever.
Dutch: • Patiënten met een ernstige hypoproteïnemie, b.v. bij nefrotisch syndroom.
Swedish: • Patienter med allvarlig hypoproteinemi, t.ex. vid nefrotiskt syndrom.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Leflunomide Teva wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar.
Swedish: Leflunomide Teva rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Dutch: - Een daling van de fosfaatspiegels in het bloed.
Swedish: - En minskning av fosfathalten i blodet.
Dutch: De behandeling dient ingesteld en gecontroleerd te worden door specialisten die ervaring hebben met de behandeling van reumatoïde artritis.
Swedish: Behandlingen bör initieras och övervakas av specialister med erfarenhet av behandling av reumatoid
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de toekomst gaat gebruiken.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
Dutch: De bloeddruk moet worden gecontroleerd aan het begin van de leflunomidebehandeling en daarna periodiek.
Swedish: Blodtrycket måste kontrolleras innan behandling med leflunomid påbörjas och regelbundet därefter.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van Stevens-Johnson syndroom of toxische epidermale necrolyse zijn gerapporteerd bij patiënten die met leflunomide behandeld werden.
Swedish: Mycket sällsynta fall av Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys har rapporterats hos patienter som behandlas med leflunomid.
Dutch: Echter, voor elke washout-procedure is bevestiging nodig door middel van de twee tests met een tussenperiode van tenminste 14 dagen en een wachttijd van anderhalve maand tussen het eerste optreden van een plasmaconcentratie lager dan 0,02 mg/l en de bevruchting.
Swedish: Oavsett vilken wash-outprocedur som används krävs en verifikation med 2 separata prov med ett intervall av minst 14 dagar och en vänteperiod på en och en halv månad mellan den första plasmakoncentrationen under 0,02 mg/l och fertilisering.
Dutch: Niet bekende bijwerkingen (kunnen met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Nierinsufficiëntie.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Reumatoïde artritis is een verlammende vorm van artritis.
Swedish: Reumatoid artrit är en handikappande form av artrit.
Dutch: De vergunninghouder zal verzekeren dat alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Leflunomide Teva zullen voorschrijven/gebruiken een educatief pakket voor artsen zullen ontvangen dat het volgende bevat:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva/använda Leflunomid Teva förses med ett utbildningspaket för läkare, vilket innehåller
Dutch: • Patiënten met een ernstig verminderde beenmergfunctie of significante anemie, leukopenie, neutropenie of trombocytopenie als gevolg van andere oorzaken dan reumatoïde artritis.
Swedish: • Patienter med kraftigt försämrad benmärgsfunktion eller uttalad anemi, leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni av annan orsak än reumatoid artrit.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals opgenomen in Module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
Dutch: Eliminatie van A771726 is langzaam en wordt gekenmerkt door een schijnbare klaring van 31 ml/uur.
Swedish: Eliminationen av A771726 är långsam och karakteriseras av en clearance som verkar vara ca 31 ml/timme.
Dutch: Leflunomide Teva tabletten moeten heel worden ingenomen met voldoende vloeistof.
Swedish: Leflunomide Teva tabletter skall sväljas hela med tillräcklig mängd vätska.
Dutch: Aangezien het niet uitgesloten kan worden dat Leflunomide Teva overgaat in het sperma, moet een betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt worden tijdens de behandeling met Leflunomide Teva.
Swedish: Eftersom det inte kan uteslutas att Leflunomide Teva passerar över till sädesvätskan ska tillförlitligt preventivmedel användas under behandling med Leflunomide Teva.
Dutch: Leflunomide werd bestudeerd in een enkelvoudig, gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerd multicenter onderzoek bij 94 patiënten (47 per arm) met polyarticulair verlopende juveniele reumatoïde artritis.
Swedish: Leflunomid studerades i en endal multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie med 94 patienter (47 per arm) med juvenil rematoid artrit med polyartikulärt förlopp.
Dutch: Als ALT (SGPT) verhogingen van meer dan tweemaal de bovengrens van de normaalwaarden aanhouden of als ALT waarden hoger dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarden zijn, moet met leflunomide worden gestopt en een wash-out procedure worden gestart.
Swedish: Om ALAT (SGPT) fortsätter att överskrida den övre normalgränsen mer än två-faldigt eller om ALAT överskrider den övre normalgränsen mer än 3-faldigt måste leflunomidbehandlingen avbrytas och en wash-outprocedur påbörjas.
Dutch: Studie MN303 was een optionele geblindeerde continuering van 6 maanden van MN301 zonder de placebo-arm, resulterend in een vergelijking van leflunomide met sulfasalazine gedurende 12 maanden.
Swedish: Studie MN303 var en frivillig 6-månads blind fortsättning på MN301 utan placeboarmen, resulterande i en 12-månaders jämförelse av leflunomid och sulfasalazin.
Dutch: Zowel colestyramine als actieve kool in poedervorm kunnen de absorptie van oestrogenen en progestagenen zodanig beïnvloeden dat betrouwbare anticonceptie met orale anticonceptiva niet gegarandeerd is tijdens de wash-out periode met colestyramine of actieve kool in poedervorm.
Swedish: Både kolestyramin och aktivt kolpulver kan påverka absorptionen av östrogener och progesteroner på så sätt att tillförlitlig kontraception med orala antikonceptiva medel inte kan garanteras under wash-outproceduren med kolestyramin eller aktivt kolpulver.
Dutch: Als u zwanger bent of zwanger wordt terwijl u Leflunomide Teva inneemt, is het risico op een baby met ernstige geboorteafwijkingen verhoogd.
Swedish: Om du är gravid eller blir gravid under tiden du tar Leflunomide Teva så ökar risken att få ett barn med allvarliga fosterskador.
Dutch: - Een stijging van de vetspiegels in het bloed (cholesterol en triglyceriden).
Swedish: - En ökning av fetthalterna i blodet (kolesterol och triglycerider).
Dutch: Het kan ook sommige ernstige allergische reacties veroorzaken of de kans op een ernstige infectie verhogen.
Swedish: Leflunomide Teva kan även orsaka allvarliga allergiska reaktioner och öka risken för att insjukna i allvarliga infektioner.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van vaccinaties tijdens behandeling met leflunomide.
Swedish: Data på effekt och säkerhet av vaccinationer under behandling med leflunomid saknas.
Dutch: Er werden gevallen van perifere neuropathie gemeld bij patiënten die Leflunomide Teva kregen.
Swedish: Fall av perifer neuropati har rapporterats hos patienter som får Leflunomide Teva.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta
Dutch: Als u reeds een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) en/of corticosteroïden inneemt, mag u deze blijven innemen nadat u met Leflunomide Teva bent gestart.
Swedish: Om du redan använder icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och/eller kortikosteroider kan du fortsätta ta dessa efter påbörjad behandling med Leflunomide Teva.
Dutch: Meer bijwerkingen kunnen optreden in het geval van recentelijk of gelijktijdig gebruik van hepatotoxische of hematotoxische geneesmiddelen of wanneer een leflunomidebehandeling wordt gevolgd door een behandeling met dergelijke geneesmiddelen zonder wash-out periode (zie ook aanwijzingen voor de combinatie met andere behandelingen, rubriek 4.4).
Swedish: Ökad biverkningsfrekvens kan inträffa vid nyligen genomförd eller samtidig behandling med hepatotoxiska eller hemotoxiska läkemedel eller om behandlingen med leflunomid följs av sådana läkemedel utan wash-outperiod (se även råd angående kombinationer med andra behandlingar, avsnitt 4.4).
Dutch: - Pijn, zwelling en gevoeligheid gewoonlijk in de hand of pols.
Swedish: - Smärta, svullnad och ömhet oftast i händer eller handleder.
Dutch: Leflunomide is in diermodellen werkzaam tegen artritis alsook tegen andere auto-immuunziekten en bij transplantatie, voornamelijk als het wordt toegediend tijdens de sensibiliseringsfase.
Swedish: Leflunomid är effektivt i djurmodeller på såväl artrit som andra autoimmuna sjukdomar och transplantation, huvudsakligen om det administreras under sensibiliseringsfas.
Dutch: In een kleine prospectieve studie bij vrouwen (n=64) die onbedoeld zwanger werden terwijl ze gedurende maximaal 3 weken na de bevruchting leflunomide hadden ingenomen en die een eliminatieprocedure ondergingen, werden geen significante verschillen (p=0,13) in het totale percentage majeure structurele afwijkingen (5,4%) waargenomen in vergelijking met elk van de twee vergelijkingsgroepen (4,2% in de groep aangepast volgens ziekte [n=108] en 4,2% bij gezonde zwangere vrouwen [n=78]).
Swedish: I en liten prospektiv studie på kvinnor (n=64) som oavsiktligt blev gravida medan de tog leflunomid maximalt 3 veckor efter konception och åtföljt av en wash-outprocedur, observerades inga signifikanta skillnader (p=0,13) i den totala frekvensen av stora strukturella defekter (5,4 %) jämfört med någon av jämförelsegrupperna (4,2 % i den sjukdomsanpassade gruppen [n=108] och 4.2 % hos friska gravida
Dutch: Leflunomide Teva wordt gebruikt om volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis te behandelen.
Swedish: Leflunomide Teva används för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit.
Dutch: - Symptomen van een infectie zoals koorts, keelpijn of hoest, aangezien dit geneesmiddel het risico op een ernstige, eventueel levensbedreigende infectie kan verhogen.
Swedish: - symtom på infektion såsom feber, ont i halsen eller hosta, eftersom detta läkemedel kan öka risken för allvarliga infektioner som kan vara livshotande.
Dutch: ALT (SGPT) moet voor het starten van de behandeling met leflunomide worden gecontroleerd en met dezelfde frequentie als de bepaling van het volledige bloedbeeld (elke 2 weken) gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling en daarna iedere 8 weken.
Swedish: ALAT (SGPT) måste kontrolleras innan behandlingen med leflunomid sätts in och med samma intervall som blodstatus görs (varannan vecka) under de första 6 månaderna av behandlingen och därefter var 8:e vecka.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (waaronder cysten en poliepen) Het risico op maligniteiten, in het bijzonder lymfoproliferatieve stoornissen, is toegenomen bij het gebruik van sommige immunosuppressieve geneesmiddelen.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Risken för malignitet, särskilt lymfoproliferativa sjukdomar, ökar vid användning av vissa immunosuppressiva medel.
Dutch: pancytopenie (waarschijnlijk door een antiproliferatief mechanisme), leukopenie (leukocyten < 2 G/l), eosinofilie
Swedish: pancytopeni (troligen genom antiproliferationsmekanism), leukopeni (leukocyter <2 x 109/l), eosinofili
Dutch: Als dergelijke effecten zich voordoen, dient een wash-out (zie hierboven) om de plasmaspiegels van A771726 te verlagen, in overweging genomen te worden.
Swedish: Om sådana effekter förekommer, skall en wash-out (se nedan) för att reducera plasmanivåerna av A771726
Dutch: Colestyramine 8 g wordt 3 maal daags toegediend.
Swedish: 8 g kolestyramin administreras 3 gånger dagligen.
Dutch: Ernstige bijwerkingen kunnen optreden (b.v. hepatotoxiciteit, hematotoxiciteit of allergische reacties, zie hieronder) zelfs als de behandeling met leflunomide is gestaakt.
Swedish: Allvarliga biverkningar kan inträffa (t ex hepatotoxicitet, hemotoxicitet eller allergiska reaktioner, se nedan), även om leflunomidbehandlingen har avslutats.
Dutch: De farmacokinetiek van A771726 na orale toediening van leflunomide is onderzocht bij 73 pediatrische patiënten met polyarticulair verlopende Juveniele Reumatoïde Artritis (JRA) met leeftijden tussen 3 en 17 jaar.
Swedish: Farmakokinetiken för A771726 efter oral administrering av leflunomid har studerats hos 73 barn med polyartikulärt förlöpande juvenil rematoid artrit (JRA) i åldrarna 3-17 år.
Dutch: Leflunomide was, met een dagelijkse dosis van tenminste 10 mg (10 tot 25 mg in studie YU203, 20 mg in studies MN301 en US301), statistisch significant beter dan placebo in het verminderen van de kenmerken en symptomen van reumatoïde artritis in alle 3 placebo-gecontroleerde onderzoeken.
Swedish: En daglig dos av åtminstone 10 mg leflunomid (10 till 25 mg i studie YU203, 20 mg i studierna MN301 och US301) var statistiskt signifikant bättre än placebo på att reducera tecken och symptom på reumatoid artrit i alla tre placebokontrollerade studierna.
Dutch: Leflunomide was embryotoxisch en teratogeen bij ratten en konijnen bij doseringen zoals in het therapeutisch bereik bij de mens en het gaf negatieve effecten op de mannelijke voortplantingsorganen in toxiciteitsstudies met herhaalde doseringen.
Swedish: Leflunomid var embryotoxiskt och teratogent hos råtta och kanin vid doser inom det terapeutiska området för människa och utövade toxicitet på könsorganen hos handjur vid toxicitetsstudier med
Dutch: Als u vermoedt dat u zwanger bent terwijl u Leflunomide Teva gebruikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts voor een zwangerschapstest.
Swedish: Om du misstänker att du är gravid under behandlingen med Leflunomide Teva måste du omedelbart kontakta din läkare för ett graviditetstest.
Dutch: Het is bekend dat geneesmiddelen die immunosuppressieve eigenschappen bezitten zoals leflunomide een patiënt vatbaarder kunnen maken voor infecties, inclusief opportunistische infecties.
Swedish: Det är känt att läkemedel med immunosuppressiva egenskaper, som leflunomid, kan göra patienter mer känsliga för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
Dutch: Dit wordt toegeschreven aan een gastro-intestinaal dialysemechanisme en/of een onderbreking van de enterohepatische kringloop.
Swedish: Man antar att detta sker via en gastrointestinal dialysmekanism och/eller genom att enterohepatisk återanvändning avbryts.
Dutch: Neem voor meer informatie over de het laboratoriumonderzoek contact op met uw arts.
Swedish: För ytterligare information om laboratorietester, vänligen kontakta din läkare.
Dutch: De binding van A771726 is lineair over het therapeutisch concentratiebereik.
Swedish: Bindningen av A771726 är linjär i det terapeutiska koncentrationsområdet.
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel (met name bij eerder Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse of erythema multiforme) of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen (särskilt tidigare Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme), eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.