FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las tasas de conversión en la semana 24 fueron más altas (87,1%; 81/93) en los pacientes con MDRH&R-TB, del 77,3% (34/44) en los pacientes con pre-XDR-TB, y más bajas (54,1%; 20/37) en los pacientes con XDR-TB.
Latvian: Konversijas rādītāji 24. nedēļā vislielākie (87,1 %; 81/93) bija pacientiem ar MDRH&R-TB, 77,3 % (34/44) pacientu ar pre-XDR-TB un vismazākie (54,1 %; 20/37) pacientiem ar XDR-TB.
Spanish: • dolor de las articulaciones
Latvian: • locītavu sāpes;
Spanish: Cuando sea necesaria su administración conjunta, se recomienda realizar controles electrocardiográficos más frecuentes y vigilar las transaminasas (ver sección 4.4).
Latvian: Ja vienlaikus lietošana ir nepieciešama, ieteicams biežāk kontrolēt elektrokardiogrammu un transamināžu līmeni (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Por consiguiente, se debe evitar la administración conjunta de bedaquilina e inductores moderados o potentes de la CYP3A4 utilizados sistémicamente (ver sección 4.5).
Latvian: Tādēļ jāizvairās no bedahilīna lietošanas vienlaikus ar vidēji spēcīgiem vai spēcīgiem sistēmiski lietotiem CYP3A4 induktoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: La CYP3A4 es la principal isoenzima CYP implicada in vitro en el metabolismo de bedaquilina y la formación del metabolito N-monodesmetilo (M2).
Latvian: CYP3A4 ir galvenais bedahilīna in vitro metabolismā un N-monodemetilmetabolīta (M2) veidošanā iesaistītais CYP izoenzīms.
Spanish: La CYP3A4 fue la principal isoenzima CYP implicada in vitro en el metabolismo de bedaquilina y la formación del metabolito N-monodesmetilo (M2).
Latvian: CYP3A4 bija galvenais CYP izoenzīms, kas in vitro bija iesaistīts bedahilīna metabolismā un Nmonodemetilmetabolīta (M2) veidošanā.
Spanish: Si se considera necesaria la administración conjunta de clofazimina y bedaquilina, se recomienda realizar controles clínicos que incluyan evaluaciones electrocardiográficas frecuentes (ver sección 4.5).
Latvian: Ja nepieciešama klofazimīna lietošana vienlaikus ar bedahilīnu, ieteicama klīniskā kontrole, tai skaitā ar biežu elektrokardiogrammas izvērtēšanu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: Lactosa monohidrato Almidón de maíz Hipromelosa Polisorbato 20
Latvian: Laktozes monohidrāts Kukurūzas ciete
Spanish: • tiene una disminución de la función de la glándula tiroidea.
Latvian: • ja Jums ir pavājināta vairogdziedzera darbība.
Spanish: Bedaquilina no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Latvian: Bedahilīns nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Se deben evitar otros medicamentos hepatotóxicos y el consumo de alcohol durante el tratamiento con SIRTURO, especialmente en pacientes con una reserva hepática disminuida.
Latvian: SIRTURO lietošanas laikā, īpaši pacientiem ar samazinātām aknu rezervēm, jāizvairās no citu hepatotoksisku zāļu un alkohola lietošanas.
Spanish: En las cepas de los ensayos clínicos y preclínicos se han observado mutaciones relacionadas con el eflujo de salida.
Latvian: Ar izvadīšanu saistītas mutācijas novērotas preklīniskos un klīniskos izolātos.
Spanish: SIRTURO 100 mg comprimidos bedaquilina
Latvian: SIRTURO 100 mg tabletes bedaquilinum
Spanish: La administración conjunta a corto plazo de bedaquilina con isoniazida/pirazinamida en sujetos sanos no produjo cambios clínicamente relevantes en la exposición (AUC) a bedaquilina, isoniazida o pirazinamida.
Latvian: Īslaicīga bedahilīna un izoniazīda/pirazinamīda vienlaikus lietošana veselām pētāmām personām neizraisīja klīniski nozīmīgas bedahilīna, izoniazīda vai pirazinamīda iedarbības (AUC) pārmaiņas.
Spanish: Uso del medicamento rifampicina, rifapentina, rifabutina para tratar las infecciones como la tuberculosis (antimicobacteriano)
Latvian: Zāles (aktīvās vielas nosaukums) Zāļu lietošanas nolūks rifampicīns, rifapentīns, rifabutīns dažu infekciju, piemēram, tuberkulozes, ārstēšana (līdzekļi pret mikobaktērijām)
Spanish: Durante el período de investigación en la Fase 2 del estudio C208, se notificó un aumento de las transaminasas en 7/79 (8,9%) de los pacientes tratados con SIRTURO, en comparación con 1/81 (1,2%) en el grupo tratado con placebo.
Latvian: C208 pētījuma 2. stadijas izpētes fāzē par aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanos tika ziņots 7/79 (8,9%) pacientu SIRTURO terapijas grupā, salīdzinot ar 1/81 (1,2%) pacientu placebo grupā.
Spanish: Es posible que se observe un efecto más pronunciado de la exposición a bedaquilina en plasma durante la administración conjunta prolongada con lopinavir/ritonavir.
Latvian: Izteiktāku ietekmi uz bedahilīna kopējo iedarbību plazmā var novērot, lietojot ilgstoši vienlaikus ar lopinavīru/ritonavīru.
Spanish: En el estudio aleatorizado de Fase IIb (C208, fase 2) se observó un mayor porcentaje de muertes en el grupo de tratamiento con SIRTURO (12,7%; 10/79 pacientes) en comparación con el grupo de tratamiento con placebo (3,7%; 3/81 pacientes).
Latvian: Nejaušinātā IIb fāzes pētījumā (C208, 2. stadija) SIRTURO terapijas grupā novēroja lielāku nāves gadījumu biežumu (12,7%; 10 no 79 pacientiem), nekā placebo grupā (3,7%; 3 no 81 pacienta).
Spanish: Es posible que se observe un efecto más pronunciado en la bedaquilina durante un periodo prolongado de administración conjunta con ketoconazol u otros inhibidores de la CYP3A4.
Latvian: Izteiktāku ietekmi uz bedahilīnu var novērot ilgstošas ketokonazola un citu CYP3A4 inhibitoru vienlaikus lietošanas gadījumā.
Spanish: Se deben medir los niveles de potasio, calcio y magnesio séricos al inicio y reajustarse si no son normales.
Latvian: Terapijas sākumā jānosaka kālija, kalcija un magnija līmenis serumā un noviržu gadījumā jāveic koriģējoša terapija.
Spanish: Cuando sea necesaria su administración conjunta, se recomienda realizar controles electrocardiográficos más frecuentes y vigilar las transaminasas.
Latvian: Ja vienlaikus lietošana ir nepieciešama, ieteicams biežāk kontrolēt elektrokardiogrammu un transamināžu līmeni.
Spanish: La exposición a bedaquilina fue menor en los pacientes infectados por tuberculosis multirresistente que en los sujetos sanos.
Latvian: Ar multirezistentu tuberkulozi inficētiem pacientiem bedahilīna iedarbība bija mazāka nekā veselām pētāmām personām.
Spanish: En ensayos clínicos se han observado elevaciones de las transaminasas o de la aminotransferasa acompañada de un nivel de bilirrubina total ≥ 2x LSN durante la administración de SIRTURO con el tratamiento de base (ver sección 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot SIRTURO un pamata shēmu, konstatēja transamināžu līmeņa paaugstināšanos vai aminotransferāzes līmeņa paaugstināšanos kopā ar kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanos ≥ 2 x ANR (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Valores críticos
Latvian: Robežvērtības
Spanish: • infección latente con Mycobacterium tuberculosis
Latvian: • slēptas (latentas) Mycobacterium tuberculosis infekcijas ārstēšanā.
Spanish: • Semanas 1-2: 400 mg (4 comprimidos de 100 mg) una vez al día
Latvian: • 1. - 2. nedēļa: 400 mg (četras tabletes pa 100 mg) vienreiz dienā;
Spanish: No se observaron anomalías estructurales en los testículos ni en los epidídimos después de hasta 6 meses de tratamiento con bedaquilina.
Latvian: Pēc līdz pat sešus mēnešus ilgas ārstēšanas ar bedahilīnu strukturētas sēklinieku un sēklinieku piedēkļu patoloģijas nekonstatēja.
Spanish: El tratamiento con el resto de los medicamentos se debe continuar después de finalizar el tratamiento con SIRTURO.
Latvian: Pēc SIRTURO terapijas pabeigšanas jāturpina ārstēšana ar citām shēmā paredzētajām zālēm.
Spanish: Bedaquilina es también un bactericida contra los bacilos tuberculosos inactivos (que no se replican).
Latvian: Bedahilīns darbojas baktericīdi arī pret snaudošiem tuberkulozes baciļiem, kuri nevairojas.
Spanish: Toma de SIRTURO con otros medicamentos Otros medicamentos pueden afectar a SIRTURO.
Latvian: Citas zāles var ietekmēt SIRTURO.
Spanish: Las tasas de conversión en la semana 120 fueron más altas (73,1%; 68/93) en pacientes con MDRH&R-TB, 70,5% (31/44) en pacientes con pre-XDR-TB y más bajas (62,2%; 23/37) en pacientes con XDR-TB.
Latvian: 120. nedēļā vislielākā konversijas sastopamība (73,1 % jeb 68 no 93) bija pacientiem ar MDRH&R-TB, 70,5 % jeb 31 no 44 pacientiem ar pre-XDR-TB un vismazākā (62,2 % jeb 23 no 37) pacientiem ar XDR-TB.
Spanish: Los datos publicados en pacientes tratados con bedaquilina, como parte del tratamiento de la tuberculosis resistente, y con tratamiento antirretroviral basado en lopinavir/ritonavir han mostrado que la exposición a bedaquilina (AUC), por encima de
Latvian: Publicētie dati par pacientiem, kuri ārstēti ar bedahilīnu zāļu rezistentas TB terapijas ietvaros, kā arī ar lopinavīru/ritonavīru saturošu ARV terapiju, liecina, ka bedahilīna kopējā iedarbība (AUC) 48 stundu laikā palielinājās aptuveni 2 reizes.
Spanish: Si tiene intolerancia a algunos azúcares o no puede digerirlos, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
Latvian: Ja Jums ir kāda cukura nepanesība vai tā gremošanas traucējumi, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Spanish: No puede descartarse un efecto aditivo o sinérgico en la prolongación del intervalo QT cuando bedaquilina se administra conjuntamente con otros medicamentos que prolongan el intervalo QT y se recomienda un control frecuente (ver sección 4.4).
Latvian: Lietojot bedahilīnu vienlaikus ar citām zālēm, kas pagarina QT intervālu, nevar izslēgt papildinošu vai sinerģisku ietekmi uz bedahilīna izraisīto QT pagarināšanos, tādēļ ieteicama bieža kontrole (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Conservar SIRTURO en el embalaje o envase original para protegerlo de la luz.
Latvian: Uzglabāt SIRTURO oriģinālajā iepakojumā.
Spanish: • tiene una enfermedad hepática o si bebe alcohol habitualmente; • tiene una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Latvian: • ja Jums ir aknu slimība vai Jūs regulāri lietojat alkoholu;
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre bedaquilina conjuntamente con medicamentos que tienen un riesgo conocido de prolongación del intervalo QT.
Latvian: Ja bedahilīns tiek nozīmēts vienlaikus ar zālēm, kurām ir zināms QT pagarinājuma risks, jāievēro piesardzība.
Spanish: Valores críticos de las pruebas de sensibilidad
Latvian: Jutības pārbaužu robežvērtības
Spanish: Las reacciones adversas al tratamiento con SIRTURO notificadas en ensayos controlados en 102 pacientes tratados con este medicamento se presentan en la siguiente tabla.
Latvian: Turpmāk tabulā norādītas SIRTURO nevēlamās blakusparādības, par kurām kontrolētos pētījumos ziņots 102 ar SIRTURO ārstētiem pacientiem.
Spanish: Cefalea, mareo
Latvian: Galvassāpes, reibonis
Spanish: No se notificó ningún caso de sobredosis aguda intencionada o accidental con bedaquilina en los ensayos clínicos.
Latvian: Klīniskos pētījumos tīšas vai nejaušas akūtas bedahilīna pārdozēšanas gadījumi nav konstatēti.
Spanish: SIRTURO contiene el principio activo bedaquilina.
Latvian: SIRTURO satur aktīvo vielu bedahilīnu.
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSTAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM
Spanish: Bedaquilina es metabolizada por la CYP3A4.
Latvian: Bedahilīnu metabolizē CYP3A4.
Spanish: Conservación de SIRTURO
Latvian: Kā uzglabāt SIRTURO
Spanish: Pre-tuberculosis extremadamente farmacorresistente (pre-XDR-TB): cepa aislada resistente a isoniazida, rifampicina y, tanto a cualquier fluoroquinolona como al menos un agente inyectable de segunda línea (pero no a ambos, una fluoroquinolona y un agente inyectable de segunda línea).
Latvian: multirezistenta Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): izolāts ir rezistents vismaz pret izoniazīdu un rifampicīnu, bet jutīgs pret fluorhinoloniem un otrās izvēles injicējamiem līdzekļiem; pre-ekstensīvi rezistenta tuberkuloze (pre-XDR-TB): izolāts ir rezistents pret izoniazīdu, rifampicīnu un vai nu jebkuru fluorhinolonu, vai vismaz vienu otrās izvēles injicējamo līdzekli (bet ne pret fluorhinolonu un otrās izvēles injicējamo līdzekli); ekstensīvi rezistenta tuberkuloze (XDR-TB): izolāts ir rezistents pret izoniazīdu, rifampicīnu, jebkuru fluorhinolonu un vismaz vienu otrās izvēles injicējamo līdzekli.
Spanish: Bedaquilina es un bacteriostático para varias especies de micobacterias no tuberculosas.
Latvian: Bedahilīnam ir bakteriostatiska ietekme pret daudzām, netuberkulozes mikobaktērijām.
Spanish: La exposición a bedaquilina se puede ver reducida cuando se administra conjuntamente con inductores de la CYP3A4.
Latvian: Bedahilīna iedarbība var samazināties, lietojot vienlaikus ar CYP3A4 induktoriem.
Spanish: • Semanas 3-24: 200 mg (2 comprimidos de 100 mg) tres veces a la semana (con al menos
Latvian: • 3. - 24. nedēļa: 200 mg (divas tabletes pa 100 mg) trīs reizes nedēļā (ar vismaz 48 stundas ilgu starplaiku starp devām).
Spanish: En el grupo de SIRTURO, no hubo diferencias o éstas fueron pequeñas en el tiempo hasta la conversión del cultivo y se observaron las tasas de conversión del cultivo entre los pacientes con pre-XDR-TB y los pacientes con MDRH&R-TB.
Latvian: SIRTURO grupā starp pacientiem ar pre-XDR-TB un pacientiem ar MDRH&R-TB atšķirību attiecībā uz laiku līdz uzsējuma konversijai un uzsējuma konversijas biežumu nebija vai tas bija nelielas.
Spanish: No se observaron tampoco efectos relevantes relacionados con bedaquilina en los parámetros de toxicidad para el desarrollo en ratas ni en conejos.
Latvian: Žurkām un trušiem nekonstatēja nozīmīgu ar bedahilīnu saistītu ietekmi uz attīstības toksicitātes parametriem.
Spanish: La exposición a bedaquilina puede aumentar cuando se administra conjuntamente con inhibidores de la CYP3A4.
Latvian: Bedahilīna iedarbība var pastiprināties, lietojot vienlaikus ar CYP3A4 inhibitoriem.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de SIRTURO en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver sección 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem SIRTURO deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento con SIRTURO (n = 79) o placebo (n = 81) durante 24 semanas, ambos en combinación con un tratamiento de base (TB) preferente con 5 medicamentos consistente en etionamida, kanamicina, pirazinamida, ofloxacino, y cicloserina/terizidona.
Latvian: 2b. fāzes placebo kontrolētā dubultmaskētā randomizētā pētījumā (C208) vērtēja SIRTURO antibakteriālo aktivitāti, drošumu un panesību pacientiem, kuriem tikko noteikta diagnoze un kuriem krēpu iztriepe ir pozitīva attiecībā uz MDRH&R- un pre-XDR-TB. Pacienti 24 nedēļas saņēma SIRTURO (n = 79) vai placebo (n = 81), abos gadījumos kombinācijā ar ieteicamo piecu zāļu pamata shēmu (PS), kas ietver etionamīdu, kanamicīnu, pirazinamīdu, ofloksacīnu un cikloserīnu/terizidonu.
Spanish: Tres de 24 ratas macho tratadas con dosis altas de bedaquilina no tuvieron descendencia en el estudio de fertilidad.
Latvian: Fertilitātes pētījumā trīs no 24 ar lielām bedahilīna devām ārstētiem žurku tēviņiem nespēja radīt pēcnācējus.
Spanish: Bedaquilina no afectó a la fertilidad cuando se evaluó en ratas hembra.
Latvian: Vērtējot žurku mātītēm, bedahilīns neietekmēja auglību.
Spanish: • infecciones debidas a otras especies de micobacterias distintas de Mycobacterium tuberculosis
Latvian: • citu, ne Mycobacterium tuberculosis, mikobaktēriju izraisītu infekciju ārstēšanā;
Spanish: No tome SIRTURO:
Latvian: Nelietojiet SIRTURO šādos gadījumos:
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Spanish: • Administración concomitante de antibióticos derivados de la fluoroquinolona que tienen un potencial de prolongación significativa del intervalo QT (es decir, gatifloxacino, moxifloxacino y esparfloxacino).
Latvian: • vienlaikus tiek lietotas fluorhinolonu grupas antibiotikas, kas var izraisīt nozīmīgu QT
Spanish: Consulte la Ficha Técnica de los medicamentos utilizados en combinación con SIRTURO para ver sus recomendaciones de dosis específicas.
Latvian: Informāciju par specifiskiem ieteikumiem par devām skatīt attiecīgos kombinācijā ar SIRTURO lietoto zāļu aprakstos.
Spanish: Seguridad hepática
Latvian: Aknu drošums
Spanish: ul.
Latvian: A.
Spanish: Tabla 1: Estado de conversión del cultivo
Latvian: Uzsējuma konversijas statuss
Spanish: La dosis recomendada es de 4 comprimidos una vez al día durante las 2 primeras semanas y posteriormente 2 comprimidos 3 veces a la semana durante las 22 semanas siguientes.
Latvian: Ieteicamā deva ir četras tabletes vienreiz dienā pirmās divas nedēļas un tad pa divām tabletēm trīsreiz nedēļā nākamās 22 nedēļas.
Spanish: La empresa también presentará datos relativos a la seguridad del medicamento a largo plazo.
Latvian: Uzņēmums sniegs arī datus par zāļu drošumu ilgākā termiņā.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse con alimento.
Latvian: Tabletes jālieto kopā ar uzturu.
Spanish: Al no poder producir energía, las bacterias mueren y la enfermedad del paciente puede empezar a remitir.
Latvian: Nespējot ražot enerģiju, baktērijas iet bojā, un pacienta stāvoklis var sākt uzlaboties.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Sirturo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Sirturo lietošanu?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Sirturo.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Sirturo lietošanu.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sirturo.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Sirturo.
Spanish: Otras informaciones sobre Sirturo
Latvian: Cita informācija par Sirturo
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la tuberculosis multirresistente.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze multirezistentas tuberkulozes ārstēšanā.
Spanish: Sirturo solo se podrá dispensar con receta médica.
Latvian: Sirturo var iegādāties tikai pret recepti.
Spanish: El medicamento se presenta en forma de comprimidos de 100 mg.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas pa 100 mg tabletēm.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Sirturo se administra de una forma lo más segura posible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Sirturo lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Spanish: Aunque el análisis de estas muertes no apoyó la conclusión de que fueran provocadas por Sirturo, el CHMP ha solicitado a la empresa que aporte más información proveniente de un estudio de seguimiento a largo plazo para disipar todas las reservas.
Latvian: Lai gan šo nāves gadījumu analīze neapstiprināja secinājumu, ka tos izraisījis Sirturo, CHMP lūdza uzņēmumam sniegt vairāk informācijas no ilgstoša novērojuma, lai kliedētu bažas.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Sirturo (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza, mareo, náuseas (ganas de vomitar), vómitos y artralgia (dolor de las articulaciones).
Latvian: Visbiežāk novērotās Sirturo blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, reibonis, slikta dūša, vemšana un artralģija (locītavu sāpes).
Spanish: El Comité subrayó la necesidad que existe de medicamentos nuevos para tratar la tuberculosis multirresistente y señaló que Sirturo era el primero de una nueva clase de medicamentos para la que todavía no se ha observado resistencia cruzada con otros medicamentos.
Latvian: Komiteja uzsvēra nepieciešamību pēc jauniem multirezistentas tuberkulozes ārstēšanas līdzekļiem un ņēma vērā, ka Sirturo ir pirmās jaunas grupas zāles, kurām krusteniska rezistence ar citām zālēm vēl nav novērota.
Spanish: En el estudio se demostró que, después de 24 semanas, el 79 % de los pacientes a los que se administró Sirturo (52 de 66 pacientes) dio negativo en las pruebas de detección de la bacteria en el esputo (flema) frente al 58 % de los pacientes a los que se administró el placebo (38 de 66 pacientes).
Latvian: Pētījumā konstatēja, ka pēc 24 nedēļām 79 % pacientu, kuri lietoja Sirturo (52 no 66 pacientiem), baktērijas krēpās neatklāja, salīdzinot ar 58 % pacientu, kuri lietoja placebo (38 no 66 pacientiem).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sirturo?
Latvian: Kāpēc Sirturo tika apstiprinātas?
Spanish: ¿Qué es Sirturo y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Sirturo un kāpēc tās lieto?
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Sirturo pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums par Sirturo ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se administra ante la imposibilidad de utilizar combinaciones sin Sirturo debido a que la enfermedad es resistente a ellas o a los efectos adversos que provocan.
Latvian: Šīs zāles lieto, kad kombinācijas bez Sirturo nav iespējams lietot, jo slimība ir pret tām rezistenta vai tās izraisa blakusparādības.
Spanish: También se notificaron más fallecimientos en el grupo tratado con Sirturo.
Latvian: Arī ziņojumu par nāves gadījumiem Sirturo grupā bija vairāk.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, los efectos adversos notificados en el grupo de Sirturo en el estudio principal no fueron muy diferentes de los notificados en el grupo del placebo, aunque se observó un aumento de los niveles de las enzimas hepáticas y de las notificaciones de ciertas alteraciones en la actividad eléctrica cardíaca (que se conocen como prolongación del intervalo QT).
Latvian: Attiecībā uz drošumu, blakusparādības, par kurām ziņots Sirturo grupas pacientiem pamatpētījumā, būtiski neatšķīrās no placebo grupā novērotajām blakusparādībām, lai gan tika konstatēts augstāks aknu enzīmu līmenis un saņemti daži ziņojumi par sirds elektriskās aktivitātes pārmaiņām (ko dēvē par pagarinātu QT intervālu).
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Sirturo puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Sirturo ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Sirturo aumentó el número de pacientes que dio negativo en las pruebas de detección de la bacteria de la tuberculosis y redujo el tiempo medio que trascurrió hasta la desaparición de las bacterias del esputo.
Latvian: Sirturo palielināja tādu pacientu skaitu, kuriem tuberkulozes baktēriju pārbaudes rezultāts bija negatīvs, un saīsināja vidējo laiku līdz baktēriju izzušanai no krēpām.
Spanish: Como Sirturo ha obtenido una autorización condicional, la empresa que lo comercializa presentará más datos sobre los beneficios y la seguridad del medicamento cuando se usa con distintas combinaciones de medicamentos.
Latvian: Tā kā Sirturo ir piemērota reģistrācija ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Sirturo, sniegs papildu datus par zāļu ieguvumiem un drošumu, lietojot tās dažādās zāļu kombinācijās.
Spanish: Además, se recomienda que los pacientes estén bajo observación de un profesional sanitario mientras toman el medicamento.
Latvian: Turklāt ieteicams, lai veselības aprūpes speciālists tiešā veidā uzraudzītu, kā pacients lieto zāles.
Spanish: Sirturo bedaquilina
Latvian: Sirturo bedahilīns
Spanish: La media del tiempo transcurrido hasta la desaparición de las bacterias del esputo fue también menor entre los pacientes del grupo tratado con Sirturo que entre los del grupo tratado con el placebo (83 días frente a 125 días).
Latvian: Arī vidējais laiks līdz baktēriju izzušanai no krēpām Sirturo grupas pacientiem bija īsāks nekā placebo grupas pacientiem (83 dienas, salīdzinot ar 125 dienām).
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Sirturo?
Latvian: Kāda informācija par Sirturo vēl ir sagaidāma?