FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du lider af nogle af disse, skal du søge akut lægehjælp:
Polish: Pacjent powinien uzyskać natychmiastową pomoc medyczną jeśli wystąpią:
Danish: Mediantiden til immunrelateret pneumonitis opstod var 2,3 måneder (interval: 2,1 uger til 14,5 måneder).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zapalenia wątroby pochodzenia immunologicznego wynosiła 2,3 miesiąca (zakres: 2,1 tygodnia do 14,5 miesiąca).
Danish: Avelumab bør genoptages, når den immunrelaterede bivirkning falder til grad 1 eller derunder, efter en nedtrapning af kortikosteroider.
Polish: Stosowanie awelumabu można ponownie rozpocząć, jeśli po stopniowym zmniejszaniu dawki kortykosteroidu nasilenie działania niepożądanego pochodzenia immunologicznego zmniejszy się do stopnia 1. lub poniżej.
Danish: Du vil få foretaget blodprøver under behandlingen, og lægen vil overvåge din vægt før og under behandlingen.
Polish: Lekarz skontroluje masę ciała pacjenta przed leczeniem i w trakcie leczenia.
Danish: Efter administration af Bavencio skal slangen skylles med enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning, eller med 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Bavencio linię należy przepłukać 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub 4,5 mg/ml (0,45%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań.
Danish: Median PFS, måneder (95 % CI) 3 måneders PFS-rate ved K-M, (95 % CI) 6 måneders PFS-rate ved K-M, (95 % CI) 12 måneders PFS-rate ved K-M, (95 % CI) CI: Konfidensinterval; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; IERC: Independent Endpoint Review Committee; K-M: Kaplan-Meier * Effektdata med en minimumsopfølgning på 7 måneder (cut-off-dato 14. september 2018) ** CR eller PR blev bekræftet ved en efterfølgende tumorvurdering a Baseret på antallet af patienter med et bekræftet respons (CR eller PR)
Polish: Odsetek PFS według K-M po 3 miesiącach, (95% CI) Odsetek PFS według K-M po 6 miesiącach, (95% CI) Odsetek PFS według K-M po 12 miesiącach, (95% CI) CI: przedział ufności; RECIST: kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych; IERC: Niezależna Komisja ds. Oceny Punktu Końcowego; K-M: Kaplan-Meier * Dane dotyczące skuteczności po minimum 7-miesięcznym okresie obserwacji (data graniczna
Danish: To tilfælde med dødelig udgang er blevet rapporteret hos patienter, der fik avelumab i kombination med axitinib (se pkt.
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących awelumab w skojarzeniu z aksytynibem odnotowano dwa przypadki zakończone zgonem (patrz punkt 4.8).
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab som monoterapi udviklede 1,5 % (26/1.738) af patienterne immunrelateret colitis.
Polish: Zapalenie jelita grubego pochodzenia immunologicznego Zapalenie jelita grubego pochodzenia immunologicznego wystąpiło u 1,5% (26/1 738) pacjentów leczonych awelumabem w monoterapii.
Danish: • Tegn på betændelse i lungerne (pneumonitis) kan være vejrtrækningsbesvær eller hoste.
Polish: • Objawy zapalenia płuc, w tym trudności z oddychaniem lub kaszel.
Danish: Ud af disse patienter var der 1 (0,1 %) patient med et dødeligt udfald, 1 (0,1 %) patient med grad 4 og 5 (0,3 %) patienter med grad 3 immunrelateret pneumonitis.
Polish: Wśród tych pacjentów u 1 (0,1%) pacjenta zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego zakończyło się zgonem, u 1 (0,1%) pacjenta miało nasilenie 4. stopnia,
Danish: Immunrelaterede endokrinopatier
Polish: Endokrynopatie pochodzenia immunologicznego
Danish: Intravenøs anvendelse efter fortynding.
Polish: Podanie dożylne po rozcieńczeniu
Danish: Bavencio skal fortyndes med enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning, eller med 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning.
Polish: Produkt leczniczy Bavencio należy rozcieńczyć w 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub w 4,5 mg/ml (0,45%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Danish: 6.3 Opbevaringstid
Polish: 6.3 Okres ważności Zamknięta fiolka
Danish: Det kan være nødvendigt at udsætte eller afbryde behandlingen, baseret på individuel sikkerhed og tolerabilitet.
Polish: W zależności od indywidualnej tolerancji i bezpieczeństwa stosowania konieczne może być odroczenie kolejnej dawki lub przerwanie leczenia; patrz Tabela 1.
Danish: • Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Danish: Eliminationshalveringstiden (t½) ved den anbefalede dosis er 6,1 dag, baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse.
Polish: W oparciu o populacyjną analizę farmakokinetyki okres półtrwania (t½) przy zalecanej dawce wynosi
Danish: Administrer infusionsvæsken, opløsningen, med et sterilt, ikke-pyrogent, lavproteinbindende 0,2 mikrometer in-line- eller add-on-filter, som beskrevet i pkt.
Polish: Roztwór do infuzji należy podać przez wbudowany lub podłączany jałowy, niepirogenny filtr o średnicy porów 0,2 mikrometra o niskim stopniu wiązania białka, jak opisano w punkcie 4.2.
Danish: Det skal administreres i løbet af 60 minutter som en intravenøs infusion med et sterilt, ikke-pyrogent, lavproteinbindende 0,2 mikrometer in-line- eller add-on-filter.
Polish: Produkt leczniczy jest podawany w infuzji dożylnej trwającej 60 minut przez wbudowany lub podłączany jałowy, niepirogenny filtr o średnicy porów 0,2 mikrometra o niskim stopniu wiązania białka.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Bavencio
Polish: Lek Bavencio a inne leki
Danish: Mediantiden til immunrelateret hepatitis opstod var 3,2 måneder (interval: 1 uge til 15 måneder).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zapalenia wątroby pochodzenia immunologicznego wynosiła 3,2 miesiąca (zakres: 1 tydzień do 15 miesięcy).
Danish: Ud af disse patienter var der 9 (1,8 %) patienter med grad 3 immunrelateret colitis.
Polish: Wśród tych pacjentów u 9 (1,8%) pacjentów zapalenie jelita grubego pochodzenia immunologicznego miało nasilenie 3. stopnia.
Danish: Mediantiden til tyreoideasygdomme opstod var 2,8 måneder (interval: 2 uger til 13 måneder).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zaburzeń czynności tarczycy wynosiła 2,8 miesiąca (zakres: 2 tygodnie do 13 miesięcy).
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Bavencio 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning avelumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Bavencio 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji awelumab
Danish: Hvis du glemmer en dosis Bavencio
Polish: Pominięcie dawki leku Bavencio
Danish: Grad 1 infusionsrelateret reaktion
Polish: Reakcje związane z infuzją Reakcja związana z infuzją stopnia 1.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner, som kan være svære, er blevet rapporteret hos patienter, der fik avelumab (se pkt.
Polish: U pacjentów otrzymujących awelumab zgłaszano występowanie reakcji związanych z infuzją, które mogą mieć ciężki przebieg (patrz punkt 4.8).
Danish: 1138, Budapest Ungarn
Polish: 1138, Budapest Hungary
Danish: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italien
Polish: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Danish: Baxter Ungarn Kft. Népfürdö u. 22.
Polish: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Danish: 3542 CE Utrecht The Nederlandene
Polish: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, moc produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Danish: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Polen
Polish: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Danish: Range compositions
Polish: Zakres kompozycje
Danish: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norge
Polish: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
Danish: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgia
Polish: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Danish: Association
Polish: Stowarzyszenie
Danish: Nederlandene Baxter B.V Kobaltweg 49
Polish: Baxter B.V Kobaltweg 49
Danish: Frankrig Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas Frankrig
Polish: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Danish: 85716 Unterschleißheim Tyskland
Polish: 85716 Unterschleißheim Germany
Danish: D-85716 Unterschleißheim Tyskland
Polish: D-85716 Unterschleißheim Germany
Danish: Luxembourg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgia
Polish: Luksemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Danish: Tyskland Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Polish: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Danish: Tyskland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Polish: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Danish: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Østerrike
Polish: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Danish: 7,5 % 75 g / 1000 ml
Polish: 7,5 % 75 9 I 1000 ml
Danish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginin 1071 mg/L, glycin 510 mg/L, histidin 714 mg/L, isoleucin 850 mg/L, leucin 1020 mg/L, Iysin hydroklorid 955 mg/L, metionin 850 mg/L, fenylalanin 570 mg/L, prolin 595 mg/L, serin 510 mg/L, threonin 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosin 300 mg/L, valin 1393 mg/L, natriumchlorid 5380 mg/L, calciumchlorid dihydrat 184 mg/L, magnesiumchlorid hexahydrat 51 mg/L, natrium(s)-Iactat 4480 mg/L
Polish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alaninowej 951 mg/L, argininy 1071 mg/L, glicyny 510 mg/L, histydyna 714 mg/L, izoleucyna 850 mg/L, leucyny 1020 mg/L, chlorowodorku Iysine 955 mg/L, metioniny 850 mg/L, fenyloalaniny 570 mg/L, proliny 595 mg/L, seryna 510 mg/L, treoniny 646 mg/L, tryptofanu 270 mg/L, tyrozyny 300 mg/L, waliny 1393 mg/L, Sodu chlorek 5380 mg/L, Wapnia chlorek 184 mg/L, Magnezu chlorek 51 mg/L, Sodu (s)mleczan 4480 mg/L
Danish: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana, Slovenien
Polish: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Danish: Spanien Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Polish: Pouet de Camilo, 2
Danish: 11 g/l aminosyrer og 1,25 mmol/l Ca.
Polish: 11 g/l Aminokwasy and 1,25 mmol/l Ca.
Danish: Moneen Road Castlebar, County Mayo lreland
Polish: Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
Danish: Grækenland Diophar SA Kifissias 368
Polish: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
Danish: Rumænien BAXTER d.o.o.
Polish: BAXTER d.o.o.
Danish: Danmark Baxter A/S Gydevang 43
Polish: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Danish: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Irland
Polish: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Danish: Storbritannien Baxter Healthcare Limited Caxton Way,
Polish: Wielka Brytania Baxter Healthcare Limited Caxton Way,
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse
Polish: Postać członkowskie farmaceutyczna
Danish: Thetford, Norfolk, IP24 3SE, Storbritannien
Polish: Thetford, Norfolk, IP24 3SE, United Kingdom
Danish: Thetford, Norfolk, IP24 3SE Storbritannien
Polish: Thetford, Norfolk, IP24 3SE United Kingdom
Danish: 75.00 g/l Icodextrin
Polish: 75.00 g/l Ikodekstryna
Danish: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar, County Mayo Irland
Polish: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
Danish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% glukose anhydrat
Polish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bezwodnej glukozy
Danish: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% glukose anhydrat
Polish: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bezwodnej glukozy
Danish: Slovakiet
Polish: Słowenia
Danish: Medlemsland EU/EEA
Polish: Kraj członkowski UE/EOG
Danish: 3542 CE Utrecht Holland
Polish: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, moc produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Danish: Baxter Budapest Kft. Népfürdö u. 22.
Polish: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Danish: 164 94 Kista Sverige
Polish: 164 94 Kista Sweden
Danish: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgien
Polish: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Danish: Spanien Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Polish: Hiszpania BAXTER S.L Pouet de Camilo, 2
Danish: Holland Baxter B.V Kobaltweg 49
Polish: Baxter B.V Kobaltweg 49
Danish: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italien
Polish: Baxter SPA piazzale dell' industria 20 - 00144 Roma Italy
Danish: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Polish: Portugalia Baxter Médico Farmacêutica Lda
Danish: Norge
Polish: Norway
Danish: Frankrig Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas Frankrig
Polish: Avenue louis Pasteur ZA de Coignières Maurepas 78310 Maurepas France
Danish: Danmark Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Polish: Baxter A/S, Gydevang 43 DK-3450 Allerød Denmark
Danish: 11 g/l aminosyrer og 1,25 mmol/l Ca.
Polish: 11 g/l aminokwasów i 1,25 mmol/l Ca.
Danish: Luxenborg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgien
Polish: Luksemburg Baxter SA Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Danish: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Østrig
Polish: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Danish: Monosol Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung
Polish: Monosol HämodialyseHämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung
Danish: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis tof
Polish: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis t of
Danish: Zona Industrial da Abrunheira,
Polish: Zona Industrial da
Danish: 4,480 g, Natriumchlorid Ph. Eur.
Polish: 4,480 g, Sodu chlorek Farmakopea Eur.
Danish: 0,0257 % w/v, Magnesiumchlorid Ph. Eur.
Polish: 0,0257 % w/v, Magnezu Chlorek Farmakopea Eur.
Danish: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norge
Polish: 0484 Oslo, Norway
Danish: 0,54 % w/v, Natrium(S)-lactat 0,45 % w/v, Calciumchlorid Ph. Eur.
Polish: 0,54 % w/v, Sodu (S)-mleczan 0,45 % w/v, Wapnia chlorek Farmakopea Eur.
Danish: 0,300 g, L-Tryptofan Ph.Eur.
Polish: 0,300 g, Tryptofan Farmakopea Eur.
Danish: Halandri 15233
Polish: Kifissias Avenue 368 Halandri, 152 33 Greece
Danish: Monosol-K mit 2mEq Kalium/l Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung
Polish: Monosol-K mit 2mEq Kalium/l HämodialyseHämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung
Danish: Monosol-K mit 4mEq Kalium/l Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung
Polish: Monosol-K mit 4mEq Kalium/l HämodialyseHämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung
Danish: 0,595 g, Glycin Ph.Eur.
Polish: 0,595 g, Glicyna Farmakopea Eur.
Danish: 0,646 g, L-Serin Ph.Eur.
Polish: 0,646 g, Seryna Farmakopea Eur.
Danish: 1,1 % aminosyrer
Polish: 1,1% Aminokwasów
Danish: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosin 0,03 % w/v; tryptofan 0,027 % w/v; phenylalanin 0,057 % w/v; threonin 0,064 % w/v; Lserin 0,051 % w/v; L-prolin 0,058 % w/v; glycin 0,051 % w/v; Lalanin 0,095 % w/v; valin 0,139 % w/v; methionin 0,085 % w/v; isoleucin 0,085 % w/v; leucin 0,102 % w/v; lysin 0,095 % w/v; histidin 0,071 % w/v; arginin 0,107 % w/v; calciumchlorid 0,018 % w/v; magnesiumchlorid 0,005 % w/v; natriumchlorid 0,538 % w/v; natrium-s-lactate 0,448 % w/v
Polish: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrozyna 0,03%w/v; tryptofan 0,027%w/v; fenyloalanina 0,057%w/v; treonina 0,064%w/v; seryna 0,051%w/v; prolina 0,058%w/v; glicyna 0,051%w/v; alanina 0,095%w/v; walina 0,139%w/v; metionina 0,085%w/v; izoleucyna 0,085%w/v; leucyna 0,102%w/v; lizyna 0,095%w/v; histydyna 0,071%w/v; arginina 0,107%w/v; wapnia chlorek 0,018%w/v; magnezu chlorek 0,005%w/v; sodu chlorek 0,538%w/v; sodu s-mleczan 0,448%w/v
Danish: Icodextrin 7,5 % w/v, Natriumchlorid Ph. Eur.
Polish: Ikodekstryna 7,5 % w/v, Sodu chlorek Farmakopea Eur.
Danish: Thetford, Norfolk, IP24 3SE, England
Polish: Thetford, Norfolk, IP24 3SE, United Kingdom
Danish: 0,051 g, Natriumlactat Ph.Eur.
Polish: 0,051 g, Sodu mleczan Farmakopea Eur.
Danish: 2,27 % w/v eller glucose monohydrat Ph.Eur.
Polish: 2,27% w/v lub Glukoza jednowodna Farmakopea Eur.
Danish: 3,86 % w/v eller glucose monohydrat Ph.Eur.
Polish: 3,86% w/v lub Glukoza jednowodna Farmakopea Eur.
Danish: 1,393 g, L-Methionin Ph.Eur.
Polish: 1,393 g, Metionina Farmakopea Eur.
Danish: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk, IP24 3SE England
Polish: Baxter Healthcare Limited Caxton Way, Thetford, Norfolk, IP24 3SE United Kingdom
Danish: Slovakiet
Polish: Republika Słowacka
Danish: 22,7 g/l glucose anhydrat
Polish: 22,7 g/l bezwodnej glukozy
Danish: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, ENGLAND
Polish: Baxter Healthcare Limited Caxton Way, Thetford, Norfolk, IP24 3SE, UK
Danish: 0,510 g, L-Alanin Ph.Eur.
Polish: 0,510 g, Alanina Farmakopea Eur.
Danish: 1,36 % w/v eller glucose monohydrat Ph.Eur.
Polish: 1,36% w/v lub Glukoza jednowodna Farmakopea Eur.
Danish: 0,850 g, L-Leucin Ph.Eur.
Polish: 0,850 g, Leucyna Farmakopea Eur.
Danish: Mælkesyre 139 g Natriumhydroxid 52,25 g Vand til injektion til 100 ml
Polish: Sodu mleczan 4,480 g/l, Sodu chlorek 5,380 g/l, Skład ilościowy Sodu mleczanu Kwas mlekowy 139 g Wodorotlenek sodu 52,25 g Woda do wstrzykiwąń do 100 ml
Danish: Dianeal PD4 (glEnglandoza 3,86%).
Polish: Dianeal PD4 (glukoza 3,86%).
Danish: 0,510 g, L-Prolin Ph.Eur.
Polish: 0,510 g, Prolina Farmakopea Eur.
Danish: Thetford, Norfolk, IP24 3SE England
Polish: Thetford, Norfolk, IP24 3SE United Kingdom
Danish: 3542 CE Utrecht Nederlandene
Polish: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Danish: Spanien Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Polish: Hiszpania Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse
Polish: Marketing Authorization holder
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Polish: Pharmaceutical form
Danish: Særnavn
Polish: Invented Name Strength
Danish: Slovenien Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenien
Polish: Słowenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Danish: Slovenien Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenien
Polish: Słowenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Danish: Slovakiet
Polish: Republiki Słowackiej
Danish: Tsjekkiet
Polish: Republika Czeska
Danish: Bulgarien BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenien
Polish: BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Danish: Produktionsanlægget i Singapore blev kun anvendt én gang og blev ikke længere betragtet som et alternativ.
Polish: Ośrodek wytwarzania w Singapurze został wykorzystany tylko raz i nie był więcej brany pod uwagę.
Danish: CHMP gennemgik alle de tilgængelige data for hvert af de fire pågældende produktionssteder.
Polish: CHMP dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dla każdego z proponowanych ośrodków wytwarzania.
Danish: De sagkyndige personer skal navnlig erklære, at de aktive stoffer fremstilles i overensstemmelse med EU's krav til god fremstillingspraksis (GMP).
Polish: W szczególności osoby wykwalifikowane muszą być przekonane, że substancje czynne są wytwarzane zgodnie z unijnymi wymogami w zakresie dobrej praktyki wytwarzania (ang. Good Manufactirnig Practice, GMP).
Danish: Følgelig skal specifikationerne for de fyldte beholderes mikrobielle belastning ligeledes harmoniseres.
Polish: W związku z tym należy również ujednolicić specyfikacje dotyczące obciążenia biologicznego wypełnionych zbiorników.
Danish: Der kan kræves yderligere foranstaltninger efterfølgende for disse produktionssteder, men de kan ikke identificeres, så længe den igangværende procedure i henhold til artikel 31 ikke er afsluttet.
Polish: W dalszej kolejności konieczne może okazać się przedsięwzięcie dodatkowych środków we wszystkich przedmiotowych miejscach wytwarzania, jednak do czasu zakończenia trwającej procedury na mocy art. 31 nie można ich zdefiniować.
Danish: Sterilisationsprocessen skal valideres på ny ved hjælp af biologiske indikatorer i henhold til Den Europæiske Farmakopé.
Polish: Należy ponownie zatwierdzić proces sterylizacji z zastosowaniem wskaźników biologicznych zgodnie z Farmakopeą Europejską.
Danish: Nærværende udtalelse er den første i en række sammenhængende udtalelser, som efterfølgende kan resultere i et krav om yderligere foranstaltninger for de produktionssteder, der er genstand for denne udtalelse.
Polish: Obecna opinia jest pierwszą z serii związanych ze sobą opinii, które w dalszej kolejności mogą doprowadzić do konieczności przedsięwzięcia dodatkowych środków w miejscach będących przedmiotem aktualnej opinii.
Danish: Der skal således indføres en mere følsom kinetisk, turbidimetrisk LAL-metode (limulus amøbocyt lysat) til test for endotoksin, og den fuldstændige beskrivelse af fremstillingsprocesserne for alle produktionssteder skal indsendes igen sammen med en kritisk gennemgang.
Polish: Należy więc wprowadzić bardziej czułą metodę kinetyczno-turbidymetryczną z użyciem lizatu amebocytów skrzypłocza (test LAL) do badań na obecność endotoksyn i ponownie przedstawić pełny opis procesu wytwarzania dla wszystkich ośrodków wraz z jego oceną krytyczną.
Danish: Desuden kan udtalelsen om Castlebar-produktionsstedet endnu ikke færdiggøres på nuværende tidspunkt, eftersom der stadig er spørgsmål, som indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har løst.
Polish: Ponadto na tym etapie nie można sfinalizować opinii dotyczącej ośrodka w Castlebar, ponieważ pozostają kwestie do rozwiązania przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Terminalsterilisering skal udtrykkes som en minimumseksponeringstid for en minimumstemperatur i henhold til Den Europæiske Farmakopé og skal harmoniseres på alle berørte produktionssteder.
Polish: Sterylizacja końcowa musi być wyrażona jako czas minimalnej ekspozycji na minimalną temperaturę zgodnie z Farmakopeą Europejską i należy ujednolicić ten proces we wszystkich przedmiotowych ośrodkach wytwarzania.
Danish: De betingelser, der berører markedsføringstilladelserne, fremgår af udtalelsens bilag IV.
Polish: Warunki dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zamieszczono w Aneksie IV do tej opinii.
Danish: De nødvendige datapakker til støtte for medtagelsen af et yderligere produktionssted i Europa (Polen), som forventes snart at blive fuldt operationelt, blev ligeledes fremskyndet.
Polish: W przyspieszonym trybie złożono także niezbędne zastawy danych na poparcie dodania jeszcze jednego ośrodka wytwarzania zlokalizowanego w Europie (w Polsce), który wkrótce ma być w pełni operacyjny.
Danish: Der har eksisteret en harmoniseret europæisk tilgang til leveringen, siden problemet blev identificeret i Castlebar, og proceduren i henhold til artikel 31 fortsætter, indtil de udestående spørgsmål er blevet løst.
Polish: Od momentu wykrycia problemu w Castlebar wdrożono jednolite podejście europejskie do dostaw, i procedura na mocy art. 31 będzie trwać do czasu rozwiązania nierozstrzygniętych kwestii.
Danish: En standarderklæring fra en sagkyndig person skal gælde for alle lægemidler, der frigives på betingelserne i EU-markedsføringstilladelser.
Polish: Standardowa deklaracja osoby wykwalifikowanej dotycząca uwalniania produktu powinna dotyczyć wszystkich produktów uwalnianych na podstawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w UE.
Danish: - Alle lægemiddelstoffer skal støttes af master files eller passende data om de aktive stoffer og være i overensstemmelse med kravene i Den Europæiske Farmakopé.
Polish: - Wszystkie substancje lecznicze powinny być poparte dokumentacją DMF (ang. drug master file) dla substancji czynnej lub odpowiednimi danymi i spełniać wymogi Farmakopei Europejskiej.
Danish: - Alle udgangsmaterialer (herunder hjælpestoffer) skal være genstand for en tilfredsstillende rutinekontrol af mikrobiel kontaminering og, medmindre andet er begrundet, test for endotoksin.
Polish: - Wszystkie materiały wyjściowe (w tym substancje pomocnicze) powinny zostać poddane należytej rutynowej kontroli pod kątem zanieczyszczeń drobnoustrojami i, w uzasadnionych przypadkach, badaniom na zawartość endotoksyn.