FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Efeitos secundários frequentes: dor erupção cutânea urticária cabeça caída (de forma que o queixo cai em direção ao peito) dor no estômago fuga do dispositivo bolhas na boca ou na língua inchaço ou vermelhidão da pálpebra e da parte branca do olho sensação de nervosismo perturbações do estômago ou intestinos
Finnish: - pään nyökähtäminen (niin että leuka putoaa kohti rintaa) - vatsakipu - laitteen vuotaminen - suun tai kielen rakkulat - silmäluomen ja silmän valkoisen osan turvotus tai punoitus - hermostuneisuus - mahan tai suoliston häiriöt
Portuguese: Os sinais frequentes de fuga do dispositivo e falha do dispositivo incluem inchaço, eritema do couro cabeludo, extravasamento de fluido ou abaulamento do couro cabeludo em torno ou acima do dispositivo de acesso intracerebroventricular.
Finnish: Laitteen vuodon ja laitteen vian yleisiä merkkejä ovat esimerkiksi turvotus, päänahan punoitus, nesteen ekstravasaatio tai päänahan pullistuminen aivokammioon asennetun annostelulaitteen ympärillä tai yläpuolella.
Portuguese: Não dilua Brineura.
Finnish: Älä laimenna Brineuraa.
Portuguese: Cada mililitro da solução para perfusão contém 30 mg de cerliponase alfa.
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 30 mg serliponaasi alfaa.
Portuguese: Não foi encontrada qualquer associação entre os títulos de ADA no soro ou no LCR e a incidência ou gravidade da hipersensibilidade.
Finnish: Seerumin tai aivo-selkäydinnesteen ADA-tiittereiden ja yliherkkyyden esiintymisen tai vaikeusasteen välillä ei havaittu assosiaatiota.
Portuguese: Inspecione periodicamente os componentes da perfusão durante o processo para verificar sinais de fuga ou falhas na administração.
Finnish: Tarkista ajoittain infuusiojärjestelmän osat infuusion aikana vuotoon tai annostelun epäonnistumiseen viittaavien merkkien havaitsemiseksi.
Portuguese: Não foram realizados estudos com cerliponase alfa em animais ou seres humanos.
Finnish: Serliponaasi alfan vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole tutkittu elämillä tai ihmisillä.
Portuguese: Inicie a perfusão de Brineura a uma taxa de 2,5 ml por hora.
Finnish: Aloita Brineura-infuusio nopeudella 2,5 ml/tunti.
Portuguese: Retirar Brineura
Finnish: Ota Brineuraa ruiskuun
Portuguese: A posologia baseou-se na análise das diferenças nos valores de massa cerebral em crianças com menos de 3 anos de idade.
Finnish: Alle 3-vuotiaiden lasten annostusohjeet perustuivat analyysiin aivojen massan eroista.
Portuguese: Identifique a linha de perfusão com «Apenas para perfusão intracerebroventricular».
Finnish: Merkitse infuusioletkuun "Vain infuusiona aivokammioon".
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com Brineura.
Finnish: Imetys on keskeytettävä Brineura-hoidon ajaksi.
Portuguese: Frascos para injetáveis abertos ou produtos em seringas devem ser utilizados imediatamente.
Finnish: Avatut lääkepullot tai ruiskuissa oleva tuote pitää käyttää välittömästi.
Portuguese: Brineura não pode ser administrado enquanto houver sinais de fugas agudas, falhas ou infeções relacionadas com o dispositivo de acesso intracerebroventricular (ver secção 4.2 e 4.4).
Finnish: Brineuraa ei saa antaa, jos on merkkejä akuutista aivokammioon asennetun annostelulaitteen vuotamisesta, viasta tai laitteeseen liittyvästä infektiosta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Portuguese: Descongele os frascos para injetáveis de Brineura e o frasco para injetáveis de solução de lavagem à temperatura ambiente durante aproximadamente 60 minutos.
Finnish: Sulata Brineura-lääkepulloja ja huuhteluliuosta huoneenlämmössä noin 60 minuutin ajan.
Portuguese: Prepare o couro cabeludo para a perfusão intracerebroventricular com técnica assética em conformidade com o padrão de cuidados da instituição.
Finnish: Valmistele päänahka aivokammionsisäistä infuusiota varten laitoksen tavanomaisen aseptisen käytännön mukaisesti.
Portuguese: Muito frequente a Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermidis b Crises atónicas, convulsão clónica, quedas súbitas, epilepsia, convulsão tónico-clónica generalizada, epilepsia mioclónica, crises parciais, pequeno mal epilético, convulsão, crises convulsivas sucessivas e estado de mal epilético c Pirexia inclui os termos preferenciais «pirexia» e «temperatura corporal aumentada» combinados.
Finnish: b.Atoniset kohtaukset, klooniset kouristukset, lysähtämiset, epilepsia, yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset, myokloninen epilepsia, osittaiset kohtaukset, petit mal epilepsia, kohtaus, sarjoittainen kohtaus, status epilepticus.
Portuguese: Antes de cada tratamento com Brineura, o seu médico poderá dar-lhe a si ou ao seu filho medicamentos como antipiréticos para baixar a febre ou anti-histamínicos para tratar reações alérgicas com vista a reduzir os efeitos secundários que podem ocorrer durante ou logo após o tratamento.
Finnish: Lääkäri voi antaa sinulle tai lapsellesi lääkkeitä ennen jokaista Brineura-hoitoa vähentääkseen haittavaikutuksia, joita voi esiintyä hoidon aikana tai pian sen jälkeen.
Portuguese: Preparação para a administração de Brineura e da solução de lavagem
Finnish: Valmistautuminen Brineuran ja huuhteluliuoksen antamiseen
Portuguese: Cloreto de magnésio hexa-hidratado;
Finnish: Magnesiumkloridiheksahydraatti Kalsiumklorididihydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Portuguese: As amostras de LCR devem ser enviadas rotineiramente para análise a fim de detetar infeções subclínicas do dispositivo (ver secção 4.2).
Finnish: Aivo-selkäydinnesteen näytteet pitää rutiininomaisesti lähettää testattavaksi laitteen subkliinisen infektion havaitsemiseksi (ks.kohta 4.2).
Portuguese: A cada 6 meses, o seu médico irá avaliar a existência de atividades elétricas anormais (ECG).
Finnish: Lääkäri tarkistaa sydämen sähkökäyrän (EKG) 6 kuukauden välein poikkeamien havaitsemiseksi.
Portuguese: O filtro em linha deve ser colocado o mais próximo possível da agulha de acesso ao reservatório.
Finnish: Infuusiosuodatin asetetaan niin lähelle porttineulaa kuin käytännössä mahdollista.
Portuguese: Antes do início da perfusão de Brineura, é necessário realizar uma inspeção ao local de perfusão e uma avaliação para verificar a ausência de obstrução a fim de detetar fugas e/ou falhas no dispositivo de acesso intracerebroventricular (ver secção 4.2 e 4.3).
Finnish: Infuusiokohta ja laitteen avoimuus on tarkistettava, jotta havaitaan aivokammioon asennetun laitteen vuoto ja/tai vika ennen Brineura-infuusion aloittamista (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Portuguese: A meningite pode apresentar-se com os seguintes sintomas: febre, dores de cabeça, rigidez do pescoço, sensibilidade à luz, náuseas, vómitos e alteração do estado mental.
Finnish: Aivokalvotulehdukseen voi liittyä seuraavia oireita: kuume, päänsärky, niskajäykkyys, valonarkuus, pahoinvointi, oksentelu ja tajunnan tason muutokset.
Portuguese: MedDRA Classes de sistemas de órgãos
Finnish: MedDRA Elinjärjestelmä
Portuguese: O filtro em linha pode estar integrado no sistema de perfusão.
Finnish: Suodatin voi kuulua kiinteästi infuusiosettiin.
Portuguese: Brineura não foi administrado em doentes com doença avançada no momento do início do tratamento nem em crianças com menos de 2 anos de idade.
Finnish: Brineuraa ei ole annettu alle 2-vuotiaille tai lapsille, joiden tauti on edennyt hoidon alkuvaiheessa.
Portuguese: Foram observadas infeções relacionadas com o dispositivo de acesso intracerebroventricular, incluindo infeções subclínicas e meningite, em doentes tratados com Brineura.
Finnish: Brineuralla hoidetuilla potilailla on todettu aivokammioon asennettuun annostelulaitteeseen liittyviä infektioita, subkliiniset infektiot ja aivokalvotulehdus mukaan lukien.
Portuguese: As amostras de LCR devem ser enviadas rotineiramente para análise a fim de detetar infeções subclínicas do dispositivo.
Finnish: Aivo-selkäydinnesteen näytteet pitää rutiininomaisesti lähettää testattavaksi subkliinisen laiteinfektion havaitsemiseksi.
Portuguese: Solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo-clara, que pode ocasionalmente conter fibras translúcidas finas ou partículas opacas.
Finnish: Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön tai hieman kellertävä liuos, joka voi joskus sisältää ohuita läpikuultava säikeitä tai läpinäkymättömiä hiukkasia.
Portuguese: A solução de Brineura e a solução de lavagem devem ser utilizadas de imediato.
Finnish: Sulatettu Brineura ja huuhteluliuos on käytettävä välittömästi.
Portuguese: Não agite os frascos para injetáveis.
Finnish: Älä ravista lääkepulloja.
Portuguese: O sistema de perfusão tem de estar equipado com um filtro em linha de 0,2 µm.
Finnish: Infuusiojärjestelmässä täytyy olla 0,2 µm infuusiosuodatin.
Portuguese: No geral, 6% de todos os acontecimentos convulsivos foram considerados relacionados com a administração de cerliponase alfa e variaram de ligeiros a graves, grau 1 a 4 segundo os critérios de terminologia comum para acontecimentos adversos (CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Finnish: Kaikkiaan kaikista kouristelutapauksista 6 %:lla arvioitiin olevan yhteyttä serliponaasi alfaan ja niiden vaikeusaste vaihteli lievästä vaikeaan, CTCAE-asteikolla 1-4.
Portuguese: Brineura e solução de lavagem Fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado Dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado Cloreto de sódio
Finnish: Brineura ja huuhteluliuos Kaksiemäksinen natriumfosfaattiheptahydraatti Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Natriumkloridi
Portuguese: Não administre Brineura se houver sinais e sintomas de fugas agudas, falhas ou infeções relacionadas com o dispositivo de acesso intracerebroventricular (ver secção 4.3 e 4.4).
Finnish: Älä annostele Brineuraa, jos potilaalla on oireita tai merkkejä, jotka viittaavat akuuttiin vuotoon aivokammioon asennetussa annostelulaitteessa, laitevikaan tai laitteeseen liittyvään infektioon (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Portuguese: Proteínas no LCR diminuídas
Finnish: EKG-poikkeamat Aivo-selkäydinnesteen proteiinien väheneminen
Portuguese: A solução de Brineura e a solução de lavagem devem ser límpidas a ligeiramente opalescentes e incolores a amarelo-claras.
Finnish: Brineuran ja huuhteluliuoksen pitää olla kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön tai hieman kellertävä liuos.
Portuguese: De forma a continuar a avaliar a eficácia do tratamento no atraso da progressão da CLN2 na escala de avaliação clínica da função motora e da linguagem e de forma a continuar a avaliar a segurança e a tolerabilidade da cerliponase alfa, o Titular da AIM apresentará os resultados do estudo 190-203, incluindo pelo menos 5 doentes com menos de 2 anos de idade.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tutkimuksen 190-203 tulokset vähintään 5:stä alle 2 vuoden ikäisestä tutkittavasta, jotta hoidon tehoa tyypin 2 NCL:n etenemisen viivästämisessä voidaan arvioida motoristen ja kielellisten taitojen kliinisellä asteikolla arvioituna sekä jatkaa serliponaasi alfan turvallisuuden ja siedettävyyden arviointia.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Brineura contém 150 mg de cerliponase alfa em 5 ml de solução (30 mg/ml)
Finnish: Yksi Brineura-lääkepullo sisältää 150 mg serliponaasi alfaa 5 ml:ssa liuosta (30 mg/ml)
Portuguese: O Titular da AIM irá garantir que, em cada EM no qual BRINEURA seja comercializado, todos os prestadores de cuidados de saúde que se espera que venham a manusear/administrar o produto irão ter de um programa de formação educacional (isto é, um guia posológico e de administração), destinado a prevenir e/ou minimizar o importante risco identificado como problemas (infeção/bloqueio/deslocação) do dispositivo, contendo informação sobre: - Como conservar BRINEURA; - Complicações relacionadas com o dispositivo (isto é, infeções, fugas de conteúdo e/ou falhas do dispositivo; a integridade do dispositivo deve ser confirmada por um neurocirurgião); - Como preparar BRINEURA e a solução de lavagem; - Uma descrição detalhada, passo a passo, da perfusão intracerebroventricular de BRINEURA e da administração da solução de lavagem (após a conclusão da perfusão de BRINEURA); - Como monitorizar os doentes que recebem BRINEURA.
Finnish: Koulutuspaketti sisältää seuraavat tiedot: - miten BRINEURA-valmistetta säilytetään - laitteeseen liittyvät komplikaatiot (ts. infektiot, laitteen vuoto ja/tai toimintahäiriö; neurokirurgin on vahvistettava laitteen eheys) - miten BRINEURA-valmiste ja huuhteluneste valmistellaan - yksityiskohtainen vaiheittainen kuvaus aivokammioon annettavasta BRINEURA-infuusiosta ja huuhtelunesteen antamisesta (annetaan BRINEURA-infuusion jälkeen) - miten BRINEURA-valmistetta saavia potilaita tulee seurata.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Brineura e da solução de lavagem devem ser descongelados antes da administração.
Finnish: Brineuraa ja huuhteluliuosta sisältävät lääkepullot on sulatettava ennen antamista.
Portuguese: média de 1,39 µg/ml e AUC0-t média de 24,1 µg·hora/ml.
Finnish: 24,1 µg-h/ml.
Portuguese: O perfil de glicosilação da cerliponase alfa resulta na captação celular consistente e no direcionamento aos lisossomas para ativação.
Finnish: Serliponaasi alfan glykolysaatioprofiili saa aikaan tasaisen soluunoton ja aktivaation lysosomeissa.
Portuguese: A taxa de perfusão de Brineura e da solução de lavagem é de 2,5 ml/hora.
Finnish: Brineuran ja huuhteluliuoksen infuusionopeus on 2,5 ml/tunti.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 44 mg de sódio em 5 ml de solução.
Finnish: Yksi lääkepullo sisältää 44 mg natriumia 5 millilitrassa liuosta.
Portuguese: Dois frascos para injetáveis de Brineura Um frasco para injetáveis de solução de lavagem
Finnish: Infuusioneste, liuos Kaksi Brineura-lääkepulloa Yksi huuhteluneste-lääkepullo
Portuguese: A administração de Brineura e da solução de lavagem só pode ser efetuada pela via intracerebroventricular.
Finnish: Brineuran ja huuhteluliuoksen saa antaa vain aivokammioon.
Portuguese: Não foram detetados no LCR anticorpos neutralizantes (NAb) com especificidade para o fármaco capazes de inibir a captação celular de cerliponase alfa mediada por recetores.
Finnish: Lääkespesifisiä neutraloivia vasta-aineita (NAb), jotka pystyisivät estämään reseptorivälitteisen serliponaasi alfan soluunoton, ei havaittu aivo-selkäydinnesteessä.
Portuguese: Remova a tampa destacável amarela do frasco para injetáveis de solução de lavagem.
Finnish: Poista keltainen irrotettava korkki huuhteluliuos-lääkepullosta.
Portuguese: Portanto, o desenvolvimento não clínico é inconclusivo relativamente à segurança clínica da cerliponase alfa.
Finnish: Näin ollen prekliiniset tiedot eivät ole ratkaisevia serliponaasi alfan kliinisen tutkimuksen kannalta.
Portuguese: Administrar Brineura antes da solução de lavagem.
Finnish: Anna Brineura ennen huuhteluliuosta.
Portuguese: Brineura 150 mg solução para perfusão
Finnish: Brineura 150 mg infuusioneste, liuos
Portuguese: Tabela 2: Frequência de reações adversas com Brineura
Finnish: Taulukko 2: Brineuran haittavaikutusten esiintymistiheys
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 44 mg de sódio.
Finnish: Yksi lääkepullo sisältää 44 mg natriumia.
Portuguese: Pressione suavemente o local de perfusão e aplique um penso em conformidade com o padrão de cuidados da instituição.
Finnish: Paina varovasti ja aseta infuusiokohtaan sidos tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Portuguese: Muito frequente Frequente
Finnish: Hyvin yleinen Yleinen
Portuguese: Retire a agulha de acesso ao reservatório.
Finnish: Poista porttineula.
Portuguese: O conteúdo dos frascos para injetáveis só deve ser retirado imediatamente antes da utilização.
Finnish: Tuote pitää vetää ruiskuun avaamattomasta lääkepullosta vasta välittömästi ennen käyttöä.
Portuguese: Coloque a seringa que contém Brineura na bomba de perfusão e programe a bomba para administrar a uma taxa de perfusão de 2,5 ml por hora.
Finnish: Aseta Brineuraa sisältävä ruisku infuusiopumppuun ja ohjelmoi pumppu infuusionopeudelle 2,5 ml/tunti.
Portuguese: Os doentes com história clínica de bradicardia, distúrbios da condução ou doenças cardíacas estruturais devem ser submetidos a monitorização por eletrocardiograma (ECG) durante a perfusão,
Finnish: Elektrokardiogrammia (EKG) pitää seurata potilailla, joilla on ollut bradykardiaa, johtumishäiriöitä tai rakenteellinen sydänsairaus, sillä joillekin CLN2-tautia sairastaville potilaille voi kehittyä johtumishäiriöitä tai sydänsairaus.
Portuguese: Após longos períodos de utilização, o seu médico poderá determinar que é necessário substituir o dispositivo de acesso.
Finnish: Annostelulaitteen vaihtaminen voi olla tarpeen pitkään jatkuneen käytön jälkeen, ja siitä päättää lääkäri.
Portuguese: Linha tracejada: Grupo de controlo de história natural do estudo 190-901
Finnish: Pystysuorat pylväät kuvaavat keskihajontaa Jatkuva viiva: 190-201 ja 190-202 kliiniset tutkimukset Katkoviiva: 190-901 luonnollinen historiallinen kontrolliryhmä
Portuguese: Depois de terminada a perfusão, verifique que a seringa de «Brineura» que se encontra na bomba de perfusão está vazia.
Finnish: Varmista, että "Brineura"-ruisku infuusiopumpussa on tyhjä, kun infuusio on suoritettu loppuun.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Brineura.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Brineura-hoidon aikana.
Portuguese: Calcule o volume da lavagem somando o volume de preparação de todos os componentes da perfusão, incluindo o dispositivo de acesso intracerebroventricular.
Finnish: Laske huuhteluliuoksen tilavuus lisäämällä yhteen kaikissa infuusiolaitteissa olevan nesteen tilavuus, myös aivokammioon asennetun annostelulaitteen tilavuus.
Portuguese: Administre a solução de lavagem fornecida após a conclusão da perfusão de Brineura.
Finnish: Anna pakkauksen mukana oleva huuhteluliuos sen jälkeen, kun Brineuran infuusio on annettu kokonaan.
Portuguese: São possíveis reações alérgicas potencialmente fatais com Brineura.
Finnish: Brineuran käyttöön voi liittyä henkeä uhkaavia allergisia reaktioita.
Portuguese: Prepare os componentes do sistema de perfusão com Brineura.
Finnish: Esitäytä infuusiolaitteen osat Brineuralla.
Portuguese: Elimine a seringa vazia em conformidade com as exigências locais.
Finnish: Hävitä tyhjä ruisku paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Portuguese: De forma a avaliar a segurança a longo prazo da cerliponase alfa, incluindo a ocorrência de reações graves de hipersensibilidade e anafilaxia, o Titular da AIM deve apresentar os resultados de um estudo realizado com base em fontes de dados adequadas derivadas de um registo de doentes com ceroidolipofuscinose neuronal Tipo 2 (CLN2).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava riittäviin potilasrekisteritietoihin perustuvat tutkimustulokset myöhäisinfantiilia neuronaalista seroidilipofuskinoosia (tyypin 2 NCL) sairastavista potilaista, jotta voidaan arvioida serliponaasi alfan pitkäaikaista turvallisuutta, mukaan lukien vakavien yliherkkyysreaktioiden ja anafylaksian esiintyminen.
Portuguese: expresso em tempo decorrido desde o início da perfusão de aproximadamente 4 horas e apresentado como mediana [mín.
Finnish: *Tmax ilmoitettu aikana ~4 tuntia kestäneen infuusion alkamisesta ja esitetty mediaanina [min, max], ja ilmeni ensimmäisen näytteenoton aikana infuusion jälkeen
Portuguese: Eventos convulsivosb Dores de cabeça Pleocitose no LCR Síndrome da cabeça caída
Finnish: Aivo-selkäydinnesteen runsassoluisuus Pään nyökähtely -oireyhtymä
Portuguese: Domínio Pontuação
Finnish: Alue Pisteet
Portuguese: b Valor p com base no teste T de uma amostra, comparando a taxa de declínio com o valor 2. c Estimativas positivas indicam declínio clínico; estimativas negativas indicam melhoria clínica.
Finnish: 95 %:n luottamusväli a Potilaan heikkenemisnopeus/48 viikkoa: (lähtötason CLN2-pistemäärä - viimeinen CLN2-pistemäärä)/(kulunut aika 48 viikon yksikköinä) b p-arvo perustuen ryhmän sisäiseen T-testiin, jossa verrataan alenemista arvoon 2 c Positiiviset arviot tarkoittavat kliinistä heikkenemistä; negatiiviset arviot tarkoittavat kliinistä paranemista
Portuguese: Este estudo ainda está a decorrer.
Finnish: Tämä tutkimus on vielä meneillään.
Portuguese: Os estudos incluirão crianças com menos de 2 anos de idade, para as quais não existem dados disponíveis.
Finnish: Tutkimuksissa on mukana alle 2-vuotiaita lapsia, joista ei ole tällä hetkellä tietoja.
Portuguese: A pontuação final de cada doente era a soma das duas pontuações.
Finnish: Potilaan lopulliset pisteet olivat näiden kahden pistemäärän yhteissumma.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise de novas informações disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä yhteenvetoa päivitetään tarvittaessa.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Brineura.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Brineuran käytöstä.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Brineura.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Brineuralääkevalmistetta.
Portuguese: Brineura cerliponase alfa
Finnish: Brineura serliponaasi alfa
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Brineura?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Brineuran turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: No que respeita à sua segurança, os dados não revelam nenhuma preocupação inaceitável.
Finnish: Tietojen perusteella valmisteeseen ei liity mitään turvallisuutta koskevia merkittäviä huolenaiheita.
Portuguese: Num estudo no qual 23 crianças (média de idades de 4 anos) foram tratadas com o Brineura durante quase um ano, 20 delas (87 %) não sofreram o declínio de 2 pontos nas aptidões de movimento e linguagem observado historicamente em doentes que não recebem tratamento.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 23 lasta (keskimäärin 4-vuotiaita) sai Brineura-hoitoa melkein vuoden ajan, 20 potilaan (87 %) liikunnalliset ja kielelliset taidot eivät heikentyneet kahden pisteen verran, mitä oli aiemmin havaittu hoitamattomilla potilailla.
Portuguese: Por que foi aprovado o Brineura?
Finnish: Miksi Brineura on hyväksytty?
Portuguese: O que é o Brineura e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Brineura on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Brineura são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Brineuran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Brineura?
Finnish: Mitä riskejä Brineuraan liittyy?
Portuguese: A avaliação foi efetuada por médicos que atribuíram pontuações individuais aos doentes para as aptidões de movimento e linguagem (onde 0 significa mais grave e 3 é normal).
Finnish: Lääkärit arvioivat potilaat antamalla heille yksilölliset pisteet liikunnallisista ja kielellisistä taidoista (0 tarkoittaa vaikeinta tilannetta ja 3 normaalia tilannetta).
Portuguese: O Brineura foi autorizado em circunstâncias excecionais.
Finnish: Brineura on saanut myyntiluvan ns. poikkeusolosuhteissa.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Brineura (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são febre, baixos níveis de proteínas no LCR (o líquido no cérebro e na medula espinal), anomalias no ECG (um exame da atividade cardíaca), vómitos, infeções do trato respiratório superior (infeções do nariz e da garganta) e reações de hipersensibilidade (alérgicas).
Finnish: Brineuran yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat kuume, matala aivo-selkäydinnesteen proteiinipitoisuus, EKG:n (sydämen aktiivisuutta mittaavan kokeen) poikkeavuudet, oksentelu, ylähengitysteiden infektiot (nenän tai kurkun infektiot) ja yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Brineura pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Brineuraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.