FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All (100%) splenectomised patients who were receiving romiplostim were able to reduce the dose by more than 25% or discontinue the concurrent ITP medical therapies by the end of the treatment period compared to 17% of placebo treated patients.
French: A la fin de la période de traitement, tous les patients splénectomisés ayant reçu du romiplostim (100 %) ont pu arrêter ou réduire la dose de plus de 25 % de leurs traitements concomitants du PTI, comparativement à 17 % des patients ayant reçu le placebo.
English: Action Increase once weekly dose by 1 mcg/kg
French: Action Augmenter la dose hebdomadaire par palier de 1 microgramme/kg
English: Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection: Pre-filled syringe (type 1 clear glass with bromobutyl rubber plunger) containing 1.2 mL of water for injections for reconstitution.
French: Nplate 500 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable : Seringue pré-remplie (verre de type 1 avec piston en caoutchouc bromobutyl) contenant 1,2 mL d'eau pour préparations injectables pour la reconstitution.
English: Note: From a microbiological point of view, the product must be used immediately after reconstitution.
French: Note : D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
English: Nplate is used to treat patients aged 1 year and over who may or may not have had their spleen removed for chronic ITP and who have been previously treated with corticosteroids or immunoglobulins, where these treatments don't work.
French: Nplate est utilisé pour le traitement des patients âgés de 1 an et plus ayant déjà eu ou non une ablation de la rate pour PTI chronique et pour lesquels les traitements préalables par corticoïdes ou immunoglobulines se sont montrés inefficaces.
English: Immune system disorder
French: Affection du système immunitaire
English: Therefore if your doctor suspects that you have been given more Nplate than you should, it is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of side effects and that you are given appropriate treatment immediately.
French: Aussi, si votre médecin pense que vous avez reçu plus de Nplate que nécessaire, il est recommandé de surveiller les moindres signes ou symptômes d'effets indésirables et d'administrer immédiatement un traitement approprié.
English: A loss of response or failure to maintain a platelet response with romiplostim treatment within the recommended dosing range should prompt a search for causative factors, including immunogenicity (see section 4.8) and increased bone marrow reticulin (see above).
French: Une diminution de la réponse ou un échec de maintien d'une réponse plaquettaire avec un traitement par romiplostim utilisé dans l'intervalle des posologies recommandées doit inciter à une recherche des facteurs étiologiques, incluant l'immunogénicité (voir rubrique 4.8) et l'augmentation de réticuline dans la moelle osseuse (voir ci-dessus).
English: Individual patient dose (mcg) = 10 kg x 1 mcg/kg = 10 mcg
French: Dose individuelle pour le patient (microgrammes) =10 kg x 1 microgramme/kg = 10 microgrammes
English: 10 kg patient is initiated at 1 mcg/kg of romiplostim.
French: Un patient de 10 kg débute son traitement à la dose de 1 microgramme/kg de romiplostim.
English: Add this volume of preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to the reconstituted vial
French: Ajouter ce volume de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) stérile et sans conservateur dans le flacon après la reconstitution
English: Volume to administer (mL) = Individual patient dose (mcg) / 125 mcg/mL (Round volume to the nearest hundredth mL)
French: Volume à administrer (mL) = dose individuelle pour le patient (microgrammes)/125 microgrammes/mL (arrondir le volume au centième de mL le plus proche)
English: 5 mL single-dose vial (type 1 clear glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), seal (aluminium) and a flip-off cap (polypropylene).
French: Flacon de 5 mL à usage unique (verre transparent de type 1) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyl), d'un sertissage (aluminium) et d'un capuchon amovible (polypropylène).
English: Portal vein thrombosis Increase in transaminase
French: Thrombose de la veine porte Augmentation des transaminases
English: Keeping the vial on the bench, attach the pre-filled syringe of water for injections to vial adapter: hold the outer edge of the vial adapter with one hand and twist the syringe tip clockwise onto the adapter with the other hand until you feel a slight resistance.
French: En maintenant le flacon posé à plat, fixer la seringue pré-remplie d'eau pour préparations injectables à l'adaptateur de flacon : tenir le bord extérieur de l'adaptateur de flacon d'une main et tourner l'embout de la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre dans l'adaptateur avec l'autre main, jusqu'à sentir une légère résistance.
English: • higher than normal platelet counts (thrombocytosis);
French: • taux de plaquettes anormalement hauts (thrombocytose) ;
English: May be removed from the refrigerator for a period of 30 days at room temperature (up to 25ºC) when stored in the original carton.
French: Peut être retiré du réfrigérateur pour une période de 30 jours à température ambiante (jusqu'à 25 °C) lorsque conservé dans l'emballage d'origine.
English: Treatment with romiplostim resulted in statistically significantly greater incidence of platelet response compared with placebo (p = 0.0008).
French: Le traitement par romiplostim a permis une incidence de réponse plaquettaire supérieure de façon statistiquement significative par rapport au placebo (p = 0,0008).
English: Remove and discard vial adapter packaging.
French: Retirer et jeter l'emballage de l'adaptateur de flacon.
English: Sodium chloride solutions or bacteriostatic water should not be used when reconstituting the medicinal product.
French: Ne pas utiliser de solutions de chlorure de sodium ou d'eau contenant un bactériostatique pour la reconstitution du médicament.
English: After reconstitution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25ºC and for 24 hours at 2ºC - 8ºC, when protected from light and kept in the original vial.
French: Après reconstitution : la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C et pendant 24 heures entre 2 °C et 8 °C, à l'abri de la lumière et conservé dans le flacon d'origine.
English: Nplate is indicated for chronic immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (ITP) patients one year of age and older who are refractory to other treatments (e.g. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4.2 and 5.1).
French: Nplate est indiqué chez les patients âgés de un an et plus présentant un purpura thrombopénique auto-immun (PTI) (idiopathique) chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines) (voir rubriques 4.2 et 5.1).
English: Remove 1 mL administration syringe from package.
French: Retirer la seringue de 1 mL de son emballage.
English: • upper respiratory tract infection.
French: • infection des voies respiratoires supérieures.
English: Across the entire adult ITP clinical programme an inverse relationship between bleeding events and platelet counts was observed.
French: Durant l'intégralité du programme clinique chez des patients adultes atteints de PTI, il a été observé une relation inverse entre les évènements hémorragiques et le taux de plaquettes.
English: 75 kg patient is initiated at 1 mcg/kg of romiplostim.
French: Un patient de 75 kg à la dose initiale de 1 microgramme/kg de romiplostim.
English: Nplate is not recommended for use if you are breast-feeding.
French: L'utilisation de Nplate n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
English: • bruising (contusion);
French: • hématome (contusion) ;
English: Dilution is required to ensure accurate dosing.
French: Le produit doit être dilué pour obtenir le dosage approprié.
English: Exfoliative rash Hair growth abnormal Prurigo
French: Rash avec exfoliation Pousse anormale des cheveux Prurigo
English: Patients had been diagnosed with ITP for approximately 8 years at the time of study entry.
French: A l'inclusion, le diagnostic de PTI datait d'environ 8 ans.
English: Based on an analysis of all adult ITP patients receiving romiplostim in 4 controlled and 5 uncontrolled clinical trials, 4 events of thrombocytopenia after cessation of treatment were reported, n = 271 (see section 4.4).
French: Après analyse des données de tous les patients adultes traités pour PTI par romiplostim dans 4 essais contrôlés et 5 essais non contrôlés, 4 cas de thrombopénie après arrêt du traitement ont été rapportés, n = 271 (voir rubrique 4.4).
English: Nplate 125 micrograms powder for solution for injection Nplate 250 micrograms powder for solution for injection Nplate 500 micrograms powder for solution for injection
French: Nplate 125 microgrammes poudre pour solution injectable Nplate 250 microgrammes poudre pour solution injectable Nplate 500 microgrammes poudre pour solution injectable
English: 184 confirmed adult patients were included in this study; for these patients, the incidence of binding antibody post treatment was 3.8% (7/184) to romiplostim, of which 0.5% (1/184) was positive for neutralising antibodies to romiplostim.
French: Chez ces patients, l'incidence post-traitement des anticorps se liant au romiplostim était de 3,8 % (7/184), dont 0,5 % (1/184) de patients positifs aux anticorps neutralisant le romiplostim.
English: Study S3 (131) was an open-label randomised 52 week trial in subjects who received romiplostim or medical standard of care (SOC) treatment.
French: L'étude S3 (131) était un essai randomisé en ouvert de 52 semaines chez des patients ayant reçu un traitement par romiplostim ou un traitement médical de référence.
English: Turn assembled syringe-vial unit upside down, so the vial of reconstituted product is above the syringe.
French: Retourner l'ensemble seringue-flacon afin que le flacon de la solution reconstituée se retrouve au-dessus de la seringue.
English: In a prenatal and postnatal development study in rats an increase of the duration of gestation and a slight increase in the incidence of peri-natal pup mortality was found.
French: Une augmentation de la durée de la gestation et une légère augmentation de l'incidence de la mortalité péri-natale ont été observées au cours d'une étude de développement pré et post-natal chez le rat.
English: • itching of the skin (pruritis);
French: • démangeaisons de la peau (prurit) ;
English: Nplate is a white powder for solution for injection supplied in a single-dose glass vial.
French: Comment se présente Nplate et contenu de l'emballage extérieur Nplate est une poudre blanche pour solution injectable fournie dans un flacon en verre à usage unique.
English: 125 mcg
French: 125 microgrammes
English: Factor V Leiden) or acquired risk factors (e.g. ATIII deficiency, antiphospholipid syndrome), advanced age, patients with prolonged periods of immobilisation, malignancies, contraceptives and hormone replacement therapy, surgery/trauma, obesity and smoking.
French: Des précautions sont nécessaires en cas d'administration de romiplostim chez les patients ayant des facteurs de risque connus de thromboembolie incluant entre autres des facteurs de risque héréditaires (par exemple Facteur V de Leiden) ou des facteurs de risque acquis (par exemple déficience d'ATIII, syndrome des antiphospholipides), un âge avancé, des patients ayant des périodes prolongées d'immobilisation, des pathologies malignes, des traitements contraceptifs ou hormono-substitutifs, une chirurgie ou un traumatisme, une obésité et un tabagisme.
English: The overall subject incidence rate of splenectomy was 8.9% (14 of 157 subjects) in the romiplostim group compared with 36.4% (28 of 77 subjects) in the SOC group, with an odds ratio (romiplostim vs SOC) of 0.17 (95% CI: 0.08, 0.35).
French: Le taux d'incidence global de splénectomie chez les patients du groupe romiplostim a été de 8,9 % (14 patients sur 157) comparé à 36,4 % (28 patients sur 77) dans le groupe traitement de référence, avec un odds ratio (romiplostim versus traitement de référence) de 0,17 (IC à 95 % : 0,08 ; 0,35).
English: Patients should be clinically evaluated periodically and continuation of treatment should be decided on an individual basis by the treating physician, and in non-splenectomised patients this should include evaluation relative to splenectomy.
French: Les patients doivent être suivis cliniquement de manière régulière et la poursuite du traitement doit être envisagée par le médecin pour chaque patient.
English: • sore throat and discomfort when swallowing (pharyngitis);
French: • maux de gorge et difficultés pour avaler (pharyngite) ;
English: After reconstitution: 24 hours when stored at 25°C or in a refrigerator (2ºC - 8ºC) if kept in the original vial and protected from light.
French: Après reconstitution : 24 heures à 25 °C ou au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), si conservé dans le flacon d'origine et à l'abri de la lumière.
English: Deep vein thrombosis Hypotension
French: Bouffée congestive Thrombose veineuse profonde Hypotension
English: If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
French: Si vous avez des questions concernant l'injection, demandez conseil à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
English: A vial of powder, either 250 micrograms OR 500 micrograms x1
French: 1 flacon de poudre, 250 microgrammes OU 500 microgrammes
English: Draw air into syringe to the 1 mL mark
French: Aspirez de l'air dans la seringue jusqu'à la graduation 1 mL.
English: The vial contents may be swirled gently and inverted during dissolution.
French: Le flacon peut être remué délicatement et retourné de bas en haut pour la dissolution.
English: RECONSTITUTION PACK INNER CARTON WITHOUT BLUE BOX
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTERNE SANS CADRE BLEU DE LA BOÎTE AVEC MATÉRIEL DE RECONSTITUTION
English: Across the entire ITP clinical programme an inverse relationship between bleeding events and platelet counts was observed.
French: Durant l'intégralité du programme clinique chez les patients atteints de PTI, il a été observé une relation inverse entre les évènements hémorragiques et le taux de plaquettes.
English: Of the cases of MDS disease progression to AML that were observed, patients with RAEB-1 classification of MDS at baseline were more likely to have disease progression to AML compared to lower risk MDS.
French: Parmi les cas de progression en LAM qui ont été observés, les patients dont le SMD était initialement classé RAEB-1 étaient plus sujets à une progression en LAM par rapport aux SMD de plus faible risque.
English: If the calculated individual patient dose is less than 23 mcg, dilution with preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is required to ensure accurate dosing (see section 6.6).
French: Si la dose individuelle calculée pour le patient est inférieure à 23 microgrammes, le produit devra être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), stérile et sans conservateur afin d'obtenir le dosage approprié (voir rubrique 6.6).
English: • problems with the circulation including blood clot in the vein in the liver (portal vein thrombosis); deep vein thrombosis; low blood pressure (hypotension); increased blood pressure; blocking of a blood vessel or (peripheral embolism); reduced blood flow in the hands, ankles or feet (peripheral ischaemia); swelling and clotting in a vein, which may be extremely tender when touched (phlebitis or thrombophlebitis superficial); blood clot (thrombosis);
French: • troubles de la circulation incluant caillot sanguin dans la veine hépatique (thrombose de la veine porte) ; thrombose veineuse profonde ; diminution de la pression artérielle (hypotension) ; augmentation de la pression artérielle ; obstruction d'un vaisseau sanguin (embolie périphérique) ; diminution du débit sanguin dans les mains, poignets ou pieds (ischémie périphérique) ; gonflement ou caillot dans une veine, pouvant être extrêmement sensible au toucher (phlébite ou thrombophlébite superficielle) ; caillot sanguin (thrombose) ;
English: No. (%) patients with overall platelet response b
French: Valeur p Nombre (%) de patients présentant une réponse plaquettaire globale b
English: The 125 mcg vial cap is beige, the 250 mcg vial cap is red and the 500 mcg vial cap is blue.
French: Le capuchon du flacon à 125 microgrammes est beige, celui du flacon à 250 microgrammes est rouge et celui du flacon à 500 microgrammes est bleu.
English: Carton containing 1 or 4 vials of either 125 micrograms (beige cap), 250 micrograms (red cap) or 500 micrograms of romiplostim (blue cap).
French: Chaque boîte contient 1 flacon ou 4 flacons de 125 microgrammes (capuchon beige), 250 microgrammes (capuchon rouge) ou 500 microgrammes (capuchon bleu) de romiplostim.
English: Using: Pre-filled sterile water syringe and plunger rod.
French: Matériel : seringue pré-remplie d'eau stérile et piston.
English: Dextrose (5%) in water or sterile water for injection should not be used for the dilution.
French: La dilution ne doit pas être effectuée en utilisant une solution glucosée (5 %) ou de l'eau stérile pour préparation injectable.
English: Bleeding events that were grade 2 or higher were reported by 15% of patients treated with romiplostim and 34% of patients treated with placebo (Odds Ratio; [romiplostim/placebo] = 0.35; 95% CI = (0.14, 0.85)).
French: Des évènements hémorragiques de grade 2 ou plus ont été rapportés chez 15 % des patients traités par romiplostim et 34 % des patients recevant le placebo (Odds Ratio ; [romiplostim/placebo] = 0,35 ; IC à 95 % = (0,14 ;0,85)).
English: Upper respiratory tract infection
French: Infections des voies respiratoires supérieures
English: • Keeping the vial on the table, attach water-filled syringe to vial adapter by holding the side of the vial adapter with one hand and twisting the syringe tip clockwise onto the adapter with the other hand until you feel a slight resistance.
French: • En maintenant le flacon posé à plat, fixez la seringue remplie d'eau à l'adaptateur de flacon en tenant le côté de l'adaptateur de flacon d'une main et en tournant l'embout de la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre dans l'adaptateur avec l'autre main, jusqu'à sentir une légère résistance.
English: Each vial of Nplate 250 micrograms powder for solution for injection contains a total of 375 micrograms of romiplostim.
French: Chaque flacon de Nplate 250 microgrammes poudre pour solution injectable contient un total de 375 microgrammes de romiplostim.
English: Attach the 1 mL syringe to vial adapter of reconstituted solution by twisting the syringe tip onto the vial adapter until you feel a slight resistance.
French: Fixer cette seringue de 1 mL à l'adaptateur de flacon de la solution reconstituée en tournant l'embout de la seringue dans l'adaptateur de flacon jusqu'à sentir une légère résistance.
English: Dose adjustment guidance based on platelet count
French: Directives pour l'ajustement de la dose en fonction des taux de plaquettes
English: Muscle tightness Muscular weakness Shoulder pain Muscle twitching
French: Raideur musculaire Faiblesse musculaire Douleur de l'épaule Contractions musculaires
English: Weight* in kg x Dose in mcg/kg = Individual patient dose in mcg
French: Poids* (kg) x Dose (microgrammes/kg) = Dose individuelle en microgrammes
English: Nplate is a white powder for solution for injection supplied in a 5 mL single-dose glass vial.
French: Comment se présente Nplate et contenu de l'emballage extérieur Nplate est une poudre blanche pour solution injectable fournie dans un flacon en verre de 5 mL à usage unique.
English: • swelling in the limbs/hands/feet;
French: • gonflement des membres/mains/pieds ;
English: Each vial of Nplate 125 micrograms powder for solution for injection contains a total of 230 micrograms of romiplostim.
French: Chaque flacon de Nplate 125 microgrammes poudre pour solution injectable contient un total de 230 microgrammes de romiplostim.
English: • low blood platelet count (thrombocytopenia) and low blood platelet count (thrombocytopenia)
French: • faible taux sanguin de plaquettes (thrombopénie) et faible taux sanguin de plaquettes
English: • Remove clear needle shield by holding syringe in one hand and carefully pulling shield straight off with the other hand.
French: • Retirez le capuchon clair de l'aiguille en tenant la seringue d'une main et en tirant soigneusement sur le capuchon, sans le tourner, de l'autre main.
English: Prepare vial for use, attach vial adapter Step 3.
French: Préparation du flacon et fixation de l'adaptateur de flacon Etape 3.
English: 1 pre-filled syringe containing 1.2 mL of water for injections for reconstitution.
French: 1 seringue pré-remplie contenant 1,2 mL d'eau pour préparations injectables pour la reconstitution.
English: Each vial of Nplate 500 micrograms powder for solution for injection contains a total of 625 micrograms of romiplostim.
French: Chaque flacon de Nplate 500 microgrammes poudre pour solution injectable contient un total de 625 microgrammes de romiplostim.
English: • Do dispose of the used needle and syringe in a puncture-resistant container.
French: • Eliminez l'aiguille et la seringue usagées dans des conteneurs pour objets pointus.
English: Pull back on the pink safety cover toward the syringe and away from the needle.
French: Relever le système de sécurité rose vers la seringue en dégageant l'aiguille.
English: • Do dispose of any left-over Nplate in proper waste container.
French: • Eliminez toute quantité restante de Nplate dans un conteneur approprié.
English: Across all subjects, the median (Q1, Q3) number of months with platelet response was 30.0 months (13.0 months, 43.0 months) and the median (Q1, Q3) time on study was 34.0 months
French: Sur l'ensemble des patients, le nombre médian (Q1, Q3) de mois de réponse plaquettaire était de 30,0 mois (13,0 mois, 43,0 mois) et la durée médiane (Q1, Q3) de participation à l'étude était de 34,0 mois (24,0 mois, 46,0 mois).
English: • When Nplate is completely dissolved, remove the empty syringe by twisting it anti-clockwise off of the vial adapter.
French: • Après dissolution complète de Nplate, retirez la seringue vide de l'adaptateur de flacon en la tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 25ºC or 24 hours in a refrigerator (2ºC - 8ºC), protected from light.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures à 25 °C ou 24 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), à l'abri de la lumière.
English: Oedema peripheral Influenza like illness Pain
French: Œdème périphérique Syndrome pseudo-grippal Douleur
English: For 250 µg kit
French: Pour le kit de 250 microgrammes
English: In the subset of subjects with ITP > 12 months of duration, the mean (SD) number of composite bleeding episodes was 2.1 (4.7) for the romiplostim arm and 4.2 (7.5) for the placebo arm with a median (Q1, Q3) number of bleeding events of 0.0 (0, 2) for the romiplostim arm and 0.0 (0, 4) in the placebo arm. Because the statistical testing for the incidence of rescue medication use was not significant, no statistical test was done for the number of composite bleeding episodes endpoint.
French: Dans le sous-groupe de patients atteints de PTI d'une durée de > 12 mois, le nombre moyen (ET) d'épisodes hémorragiques composites était de 2,1 (4,7) pour le bras romiplostim et de 4,2 (7,5) pour le bras placebo avec un nombre médian (Q1, Q3) d'événements hémorragiques de 0,0 (0 ; 2) pour le bras romiplostim et de 0,0 (0, 4) pour le bras placebo.
English: • Immediately discard used Nplate vial into an appropriate waste container.
French: • Eliminez immédiatement le flacon de Nplate utilisé dans un conteneur approprié.