FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke noget krav om BRCA1/2-test før anvendelse af Lynparza til vedligeholdelsesbehandling af recidiverende EOC, FTC eller PPC til patienter, som udviser helt eller delvist respons på platinbaseret behandling.
Norwegian Bokmål: Det er ikke noe krav til testing av BRCA1/2 før oppstart av Lynparza til vedlikeholdsbehandling av tilbakevendende EOC, FTC eller PPC som har fullstendig eller delvis respons på platinabasert behandling.
Danish: Genetisk test skal udføres af et erfarent laboratorium ved hjælp af en valideret test.
Norwegian Bokmål: Genetisk testing skal utføres ved et kvalifisert laboratorium med en validert testmetode.
Danish: Samtidig administration med fødevarer satte hastigheden ned (tmax forsinket med 2 timer) og øgede marginalt omfanget af absorption af olaparib (AUC steg med ca. 20 %).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med mat reduserte absorpsjonshastigheten (tmax forsinket med 2 timer) og økte absorpsjonsgraden av olaparib marginalt (AUC økte med ca. 20 %).
Danish: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd Antal patienter i risiko:
Norwegian Bokmål: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd Antall pasienter med risiko:
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed, hvis disse lægemidler administreres samtidigt med Lynparza, og patienterne bør følges nøje.
Norwegian Bokmål: Derfor bør man utvise forsiktighet hvis disse legemidlene blir administrert samtidig med Lynparza, og pasienter bør overvåkes nøye.
Danish: Der foreligger ingen data om effekt eller sikkerhed ved gentaget vedligeholdelsesbehandling med Lynparza ved første eller efterfølgende tilbagefald hos patienter med ovariecancer eller om genbehandling for patienter med brystcancer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på effekt eller sikkerhet på gjentatt vedlikeholdsbehandling med Lynparza ved første eller etterfølgende tilbakefall hos pasienter med ovarialkreft eller ved gjentatt behandling av brystkreftpasienter (se pkt.
Danish: Ved anvendelse af den samme analyse var den fraktion, der var bundet til surt alfa-1-glykoprotein 29 % ved 10 µg/ml med en tendens til nedsat binding ved højere koncentrationer.
Norwegian Bokmål: Ved å bruke samme assay var fraksjonen bundet til alfa-1-syre glykoprotein 29 % ved 10 mikrog/ml, med en trend som viste redusert binding ved høyere konsentrasjoner.
Danish: Den anbefalede Lynparza-monoterapidosis er ikke egnet til kombination med myelosuppressive anticancerlægemidler.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Lynparza ved monoterapi er ikke egnet for kombinasjon med myelosuppressive legemidler mot kreft.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken samt blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Patienterne skal tidligere have været i behandling med et antracyklin og et taxan til (neo)adjuverende eller metastatisk regi, medmindre patienterne ikke var egnede til disse behandlinger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ha fått tidligere behandling med et antracyklin og et taksan i (neo)adjuvant eller metastatisk setting, med mindre pasientene ikke var egnet for disse behandlingene (se pkt.
Danish: Blandt patienterne, der deltog i studiet med målbar sygdom (mål-læsioner ved baseline) blev der opnået en objektiv responsrate på 41 % i Lynparza-armen versus 17 % på placebo.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som ble inkludert i studien med påvisbar sykdom (mållesjoner ved baseline), ble en objektiv responsrate på 41 % oppnådd i Lynparza-armen sammenlignet med 17 % i placebo-armen.
Danish: I stedet for aktiveres alternative og fejlbehæftede stier, såsom den ikke-homologe endesammenføjning (NHEJ)-sti, hvilket fører til øget genomisk ustabilitet.
Norwegian Bokmål: I stedet blir alternative og feilutsatte signalveier aktivert, slik som ikke-homolog endesammenbinding (NHEJ), som fører til økt genomisk ustabilitet.
Danish: Sådan skal du tage medicinen
Norwegian Bokmål: Hvordan du tar dette legemidlet
Danish: • Tabletkerne: copovidon, kolloid vandfri silica, mannitol, natriumstearylfumarat.
Norwegian Bokmål: • Tablettkjerne: kopovidon, kolloidal vannfri silika, mannitol, natriumstearylfumarat.
Danish: Bemærk, at Lynparza også findes som en 50 mg kapsel.
Norwegian Bokmål: Merk at Lynparza også er tilgjengelig som en 50 mg kapsel.
Danish: Andelen af patienter, som progredierede inden for 6 måneder efter den sidste dosis af platinbaseret kemoterapi, var 3,5 % for olaparib og 8,4 % for placebo.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med progresjon innen 6 måneder etter den siste dosen av platinabasert kjemoterapi var 3,5 % for olaparib og 8,4 % for placebo.
Danish: C-olaparib blev ~86 % af den doserede radioaktivitet genfundet inden for en opsamlingsperiode på 7 dage, ~44 % via urinen og ~42 % via fæces.
Norwegian Bokmål: C-olaparib, ble ~ 86 % av den doserte radioaktiviteten gjenvunnet i løpet av en 7-dagers oppsamlingsperiode, ~ 44 % via urinen og ~ 42 % via feces.
Danish: Patienterne bør påbegynde behandling med Lynparza senest 8 uger efter afslutning af den sidste dosis af det platinholdige regime.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør starte behandling med Lynparza senest 8 uker etter at deres siste dose med et platinabasert regime er avsluttet.
Danish: Lynparza leveres i HDPE-plastikflasker indeholdende 112 hårde kapsler.
Norwegian Bokmål: Lynparza leveres i plastbokser med høy tetthet (HDPE) som inneholder 112 harde kapsler.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og flasken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: I olaparib-armen havde 8 % med målbar sygdom et komplet respons versus 1,5 % af patienterne i komparator-armen; 74/167 (44 %) af patienterne i olaparib-armen havde et delvist respons versus 14/66 (21 %) af patienterne i kemoterapi-armen.
Norwegian Bokmål: I olaparib-armen hadde 8 % av pasientene med målbar sykdom komplett respons versus 1,5 % av pasientene i komparatorarmen; 74/167 (44 %) av pasientene i olaparib-armen hadde delvis respons versus 14/66 (21 %) av pasientene i kjemoterapiarmen.
Danish: I fravær af funktionelle BRCA1- eller -2-gener kan DNA-dobbeltstrengsbrud ikke repareres via HRR.
Norwegian Bokmål: I fravær av funksjonell BRCA1 eller 2, kan ikke DNA-DSB repareres via HRR.
Danish: Gastrointestinal toksicitet
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale toksisiteter
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker noget af følgende:
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din umiddelbart hvis du merker noen av følgende bivirkninger:
Danish: Derfor anbefales det, at patienterne tager Lynparza mindst 1 time efter fødevarer og ikke bør spise i fortrinsvis op til 2 timer derefter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det at pasienten tar Lynparza minst én time etter mat, og bør helst avstå fra å spise i 2 timer etterpå (se pkt.
Danish: Forekomsten af dosisafbrydelser, -reduktioner og -seponeringer på grund af en bivirkning var henholdsvis 34,6 %, 25,7 % og 5,9 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av doseavbrudd, -reduksjoner og seponering på grunn av bivirkninger var henholdsvis 34,6 %, 25,7 % og 5,9 %.
Danish: bd To gange dagligt; PFS Progressionsfri overlevelse
Norwegian Bokmål: bd To ganger daglig, PFS progresjonsfri overlevelse
Danish: • Lægen vil fortælle dig, hvor mange kapsler Lynparza, du skal tage.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil fortelle deg hvor mange kapsler med Lynparza du skal ta.
Danish: I normale celler er homolog rekombinationsreparation (HRR), som kræver funktionelle BRCA1- og -2-gener, effektiv til at reparere disse DNA-DSB'er.
Norwegian Bokmål: I normale celler vil homolog rekombinasjonsreparasjon (HRR), som krever funksjonelle BRCA1- og 2-gener, reparere disse DNA-DSB effektivt.
Danish: Patienterne skulle have fået behandling med et antracyklin, medmindre det var kontraindiceret, og et taxan i enten (neo)adjuverende eller metastatisk regi.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte tidligere ha fått behandling med et antracyklin, med mindre det var kontraindisert, og et taksan i (neo)adjuvant eller metastatisk setting.
Danish: Efter oral administration af olaparib via kapselformuleringen er absorptionen hurtig, typisk med højeste plasmakoncentrationer opnået mellem 1 til 3 timer efter dosering.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av olaparib i kapselform er absorpsjonen rask, og maksimal plasmakonsentrasjon oppnås vanligvis mellom 1 til 3 timer etter dosering.
Danish: Inden for hver SOC er de foretrukne termer opstillet efter faldende hyppighed og derefter efter hvor alvorlige de er.
Norwegian Bokmål: Innen hvert organklassesystem er foretrukket terminologi presentert etter synkende frekvens og deretter synkende alvorlighet.
Danish: Større omarrangeringer i BRCA1/2-generne blev detekteret hos 5,5 % (21/383) af de randomiserede patienter.
Norwegian Bokmål: Store rearrangeringer i BRCA1/2-genene ble påvist hos 5,5 % (21/383) av de randomiserte pasientene.
Danish: Der er påvist et eksponerings-respons-forhold mellem olaparib og fald i hæmoglobin.
Norwegian Bokmål: Det har blitt vist et eksponering-responsforhold mellom olaparib og reduksjon av hemoglobin.
Danish: Som efterfølgende behandling, modtog 0,5 % og 8 % af patienterne en PARP-inhibitor i henholdsvis behandlings- og komparator-armene; henholdsvis 29 % og 42 % af patienterne fik efterfølgende platinbehandling.
Norwegian Bokmål: Henholdsvis 0,5 % og 8 % av pasientene fikk en PARP-hemmer som påfølgende behandling i behandlings- og komparatorarmene, og henholdsvis 29 % og 42 % av pasientene fikk påfølgende platinabehandling.
Danish: BRCA-mutationsstatus bør fastslås af et erfarent laboratorium under anvendelse af en valideret testmetode (se pkt.
Norwegian Bokmål: BRCA-mutasjonsstatus bør undersøkes i et kvalifisert laboratorium ved å benytte en validert testmetode (se pkt.
Danish: Der findes ingen dyrestudier om udskillelse af olaparib i modermælk.
Norwegian Bokmål: Det er ingen dyrestudier på utskillelse av olaparib i morsmelk.
Danish: Førstelinjevedligeholdelsesbehandling af BRCA-muteret fremskreden ovariecancer: SOLO1-studiet
Norwegian Bokmål: Førstelinje vedlikeholdsbehandling av BRCA-mutert avansert ovarialkreft: SOLO1-studien
Danish: Antikonception, graviditet og amning
Norwegian Bokmål: Prevensjon, graviditet og amming
Danish: (hændelser/ patienter) (%)
Norwegian Bokmål: (hendelser/pasienter)
Danish: Vedligeholdelsesbehandling af platinsensitiv recidiverende (PSR) ovariecancer SOLO2-studiet
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling av platinasensitiv tilbakevendende (PSR) ovarialkreft SOLO2-studien
Danish: Graviditet/antikonception
Norwegian Bokmål: Graviditet/prevensjon
Danish: Lynparza påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Lynparza har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: OS-analyse hos patienter uden forudgående kemoterapi for metastatisk brystcancer indikerede fordele for disse patienter med en HR på 0,45 (95 % CI 0,27-0,77), mens for yderligere behandlingslinjer overskred HR 1.
Norwegian Bokmål: En OS analyse hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi for metastatisk brystkreft indikerte en fordel hos disse pasientene med en HR på 0,45 (95 % KI 0,27-0,77), mens for andre behandlingslinjer var HR over 1.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført nogen studier for at undersøge olaparibs farmakokinetik hos pædiatriske patienter.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen studier er utført for å undersøke farmakokinetikken til olaparib hos pediatriske pasienter.
Danish: I den olaparibbehandlede gruppe forblev 28,4 % af patienterne i behandlingen i ≥2 år og 14,9 % i ≥5 år.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk olaparib fortsatte 28,4 % av pasientene behandlingen i ≥ 2 år og 14,9 % i ≥ 5 år.
Danish: Det væsentligste primære målorgan for toksicitet for begge arter var knoglemarven med associerede forandringer i perifere hæmatologiske parametre.
Norwegian Bokmål: Hovedorganet som primært ble toksisk angrepet var beinmargen for begge arter, med tilhørende endringer i perifere hematologiske parametere.
Danish: Kvalme medførte dosisafbrydelse og dosisreduktion hos henholdsvis 14 % og 4 % af de olaparibbehandlede patienter.
Norwegian Bokmål: Hendelser med kvalme førte til doseavbrudd og dosereduksjoner hos henholdsvis 14 % og 4 % av pasientene behandlet med olaparib.
Danish: Medianalder var 53 år i begge arme.
Norwegian Bokmål: Medianalderen var 53 år i begge armene.
Danish: Andre særlige populationer Der er begrænsede sikkerhedsdata tilgængelige for ældre (alder  75 år) og ikke-kaukasiske patienter.
Norwegian Bokmål: Begrensede sikkerhetsdata er tilgjengelig hos eldre (alder ≥ 75 år) og pasienter uten europeisk avstamning.
Danish: I Study 19 blev der identificeret 20 patienter med en somatisk tumor-BRCA-mutation (en mutation i tumoren, men vildtype i germline).
Norwegian Bokmål: I Study 19 ble 20 pasienter identifisert med en somatisk BRCA-mutasjon i tumor (men villtype i kimcellen).
Danish: Der er blevet vist induktion af CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 in vitro, hvor CYP2B6 er den, der mest sandsynligt induceres i klinisk relevant omfang.
Norwegian Bokmål: Induksjon av CYP1A2, 2B6 og 3A4 er vist in vitro, der CYP2B6 mest sannsynlig induseres i en grad som har klinisk betydning.
Danish: Forekomsten af dosisafbrydelser, -reduktioner og -seponeringer på grund af en bivirkning var henholdsvis 45,1 %, 25,1 % og 10,8 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av doseavbrudd, -reduksjoner og seponering på grunn av bivirkninger var henholdsvis 45,1 %, 25,1 % og 10,8 %.
Danish: Lynparza frarådes til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klassifikation C), da sikkerhed og farmakokinetik ikke er undersøgt hos disse patienter.
Norwegian Bokmål: Lynparza er ikke anbefalt til bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C), da sikkerhet og farmakokinetikk ikke er undersøkt hos disse pasientene.
Danish: Meget almindelig Hoste a, dyspnø
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hoste a, dyspné
Danish: Opkastning, diarré, kvalme, dyspepsi, øvre abdominalsmerter
Norwegian Bokmål: Oppkast, diaré, kvalme, dyspepsi, smerter i øvre del av abdomen
Danish: 93 % af patienterne blev randomiseret inden for 8 uger af deres sidste dosis platinbaserede kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Nittitre prosent (93 %) av pasientene ble randomisert innen 8 uker etter den siste dosen av platinabasert kjemoterapi.
Danish: 35 % af patienterne havde interval debulking kirurgi, og af disse rapporterede 82 % ingen makroskopisk residualsygdom.
Norwegian Bokmål: Intervalltumorreduserende kirurgi (debulking) ble utført hos 35 % av pasientene, og av disse hadde 82 % ingen rapportert makroskopisk restsykdom.
Danish: Administration samtidig med fødevarer satte hastigheden ned (tmax forsinket med 2,5 timer og Cmax reduceret med ca. 21 %), men påvirkede ikke signifikant omfanget af absorption af olaparib (AUC øget med 8 %).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med mat reduserte absorpsjonshastigheten (tmax forsinket med 2,5 timer og Cmax redusert med omtrent 21 %), men påvirket ikke absorpsjonsgraden av olaparib i betydelig grad (AUC økte med 8 %).
Danish: Patienterne blev randomiseret til studiet gennemsnitligt 40 dage efter at have fuldført deres sidste platinkemoterapi.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 40 dager (median) ut i studien etter å ha fullført sin siste platinabaserte kjemoterapi.
Danish: Den samlede forekomst af myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi (MDS/AML) hos patienter, som blev behandlet alene med Lynparza i kliniske studier, herunder langtidsopfølgning af overlevelse, var <1,5 %, og størstedelen af tilfældene havde dødelig udgang.
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom/akutt myelogen leukemi Den totale forekomsten av myelodysplastisk syndrom/akutt myelogen leukemi (MDS/AML) hos pasienter behandlet med Lynparza som monoterapi i kliniske studier, inkludert langvarig overlevelsesoppfølging, var < 1,5 %, og de fleste tilfellene var fatale.
Danish: Hyppighed for forekomsten af bivirkninger er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig ( 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvenser av bivirkninger er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data).
Danish: Antal hændelser: Samlet antal patienter
Norwegian Bokmål: Antall hendelser: totalt antall pasienter
Danish: Lynparza kan administreres til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klassifikation A eller B) uden dosisjustering (se pkt.
Norwegian Bokmål: Lynparza kan administreres til pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A eller B) uten dosejustering (se pkt.
Danish: Afhængig af den anvendte test samt international konsensus om klassifikation, er BRCA1/2-mutationerne blevet klassificeret som risikogivende/formodet risikogivende eller patogene/sandsynligvis patogene.
Norwegian Bokmål: Avhengig av testen og den internasjonale konsensus-klassifikasjonen, har BRCA1/2-mutasjonene blitt identifisert som skadelig/mistenkt skadelig eller patogen/sannsynlig patogen.
Danish: Gentagen behandling med olaparib var ikke tilladt efter progression på olaparib.
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling med olaparib var ikke tillatt etter progresjon på olaparib.
Danish: Tidligere behanding med taxan i (neo)adjuverende regi metastatisk regi
Norwegian Bokmål: Tidligere taksanbehandling i (neo)adjuvant setting metastatisk setting
Danish: Følgende bivirkninger er blevet identificeret i kliniske studier med patienter, som fik Lynparza-monoterapi, hvor patienteksponeringen er kendt.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt identifisert i kliniske studier hos pasienter med Lynparza som monoterapi hvor pasienteksponering er kjent.
Danish: Lynparza kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Lynparza kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Lynparza kan administreres til patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 51 til 80 ml/min) uden dosisjustering.
Norwegian Bokmål: Lynparza kan gis til pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 51-80 ml/min) uten dosejustering.
Danish: Efter et antal runder med replikation kan genomisk ustabilitet nå uoverskuelige niveauer og resultere i cancercelledød, da cancerceller allerede har en høj DNA-skadebelastning i forhold til normale celler.
Norwegian Bokmål: Etter flere runder med replikasjon, kan genomisk ustabilitet nå uakseptabelt nivå og føre til at kreftceller dør, siden kreftceller allerede har en høy DNA-skadebelastning i forhold til normale celler.
Danish: Når der blev givet doser oralt til rotter, inducerede olaparib mikronuclei i knoglemarven.
Norwegian Bokmål: Ved peroral dosering til rotter induserte olaparib mikrokjerner i benmargen.
Danish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Storbritannien
Norwegian Bokmål: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Storbritannia
Danish: Gennemsnit af PFS (måneder)
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder)
Danish: Der er rapporteret om hæmatologisk toksicitet hos patienter, som er behandlet med Lynparza, herunder kliniske diagnoser og/eller laboratoriefund af generelt let eller moderat (CTCAE grad 1 eller 2) anæmi, neutropeni, trombocytopeni og lymfopeni.
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Lynparza, inkludert kliniske diagnoser og/eller laboratoriefunn av generelt mild eller moderat (CTCAE grad 1 eller 2) anemi, nøytropeni, trombocytopeni og lymfopeni.
Danish: Patienterne kunne tidligere have fået bevacizumab, med undtagelse af den behandling, der lå umiddelbart før randomiseringen.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne tidligere ha mottatt bevacizumab, unntatt i behandlingen umiddelbart før randomisering.
Danish: 56 filmovertrukne tabletter (7 blisterkort).
Norwegian Bokmål: 56 filmdrasjerte tabletter (7 blistere)
Danish: Der var ingen påvist sygdom ved indtræden i studiet (CR), defineret af investigator som intet radiologisk bevis på sygdom og cancerantigen 125 (CA-125) inden for det normale interval, hos 73 % og 77 % af patienterne i henholdsvis olaparib- og placeboarmene.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn til sykdom ved studiestart (CR), definert av utprøver som ingen radiologiske bevis på sykdom og antigen 125 (CA-125) innen normalområdet, hos 73 % og 77 % av pasientene i henholdsvis olaparib- og placebo-armene.
Danish: I den placebobehandlede gruppe forblev 8,1 % af patienterne i behandling i ≥2 år og 1,6 % i ≥5 år.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk placebo fortsatte 8,1 % av pasientene behandlingen i ≥ 2 år og 1,6 % i ≥ 5 år.
Danish: Bivirkningerne af grad ≥ 3, der forekom hos > 2 % af patienterne var anæmi (16 %), neutropeni (6 %), træthed/asteni (6 %), leukopeni (3 %), trombocytopeni (2 %) og opkastning (2 %).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad ≥ 3 som forekom hos > 2 % av pasientene var anemi (16 %), nøytropeni (6 %), fatigue/asteni (6 %), leukopeni (3 %), trombocytopeni (2 %) og oppkast (2 %).
Danish: Tidligere behandling med antracyklin og taxan
Norwegian Bokmål: Tidligere antracyklin- og taksanbehandling
Danish: Både kvalme og opkastning blev rapporteret at være intermitterende for størstedelen af patienterne og kan håndteres ved afbrydelse af doseringen, dosisreduktion og/eller behandling med antiemetika.
Norwegian Bokmål: Både kvalme og oppkast ble rapportert å komme periodevis for de fleste pasientene, og kan håndteres med doseringsavbrudd, dosereduksjon og/eller antiemetika.
Danish: I olaparib- og placeboarmene havde henholdsvis 6 % og 5 % af patienterne tidligere modtaget bevacizumab.
Norwegian Bokmål: I olaparib- og placebo-armene hadde henholdsvis 6 % og 5 % av pasientene fått bevacizumab tidligere.
Danish: Ved multipel dosering blev der observeret en AUC-akkumulationsratio på 1,8, og PK viste sig at være tidsafhængig i en lav grad.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering ble det observert en AUC akkumulasjonsratio på 1,8, og farmakokinetikken virket å være tidsavhengig i liten grad.
Danish: Sikkerhedsprofilen er baseret på poolede data fra 1.826 patienter med solide tumorer, som blev behandlet med Lynparza-monoterapi i kliniske studier med den anbefalede dosis.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er basert på data fra 1826 pasienter i kliniske studier med solide tumorer behandlet med anbefalt dose av Lynparza som monoterapi.
Danish: gBRCA1/2-mutationsstatus skal fastslås af et erfarent laboratorium ved hjælp af en valideret testmetode.
Norwegian Bokmål: gBRCA1/2-mutasjonsstatus skal undersøkes i et kvalifisert laboratorium med en validert testmetode.
Danish: 63 % af patienterne havde primær debulking kirurgi, og af disse havde størstedelen (75 %) ingen makroskopisk residualsygdom.
Norwegian Bokmål: Sekstitre prosent (63 %) av pasientene hadde kirurgisk tumorreduksjon (debulking), og av disse hadde flertallet (75 %) ingen makroskopisk restsykdom.
Danish: Ingen placebobehandlede patienter seponerede behandlingen på grund af opkastning eller dyspepsi.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter behandlet med placebo avbrøt behandlingen på grunn av oppkast eller dyspepsi.