FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, patients with hepatic impairment, such as bilirubin > 1.5times the upper limit of normal and/or aminotransferase > 3.0-times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present), have not been specifically studied.
Icelandic: Hins vegar hafa sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi svo sem bílírúbín > 1,5 sinnum efri viðmiðunarmörk og/eða amínótransferasi > 3,0 sinnum efri viðmiðunarmörk (engin lifrarmeinvörp) eða > 5,0 sinnum efri viðmiðunarmörk (með meinvörpum í lifur) ekki verið sérstaklega rannsakaðir.
English: Preparation and administration precautions
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur
English: Women must use effective contraception during treatment with pemetrexed.
Icelandic: Konur verða að nota virka getnaðarvörn meðan á pemetrexed meðferð stendur.
English: During post-marketing surveillance, the following adverse reactions have been reported in patients treated with pemetrexed:
Icelandic: Við lyfjagát eftir markaðssetningu hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum hjá sjúklingum meðhöndluðum með pemetrexedi:
English: Pemetrexed solutions are for single use only.
Icelandic: Pemetrexed lausnir eru til notkunar í eitt skipti.
English: The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with 5% glucose solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Icelandic: Viðeigandi magn af blandaðri pemetrexed lausn verður að þynna frekar að 100 ml með 5% glúkósa stungulyf, lausn án rotvarnarefna og gefa með innrennsli í bláæð á 10 mínútum.
English: Chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of Pemetrexed Pfizer were demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature and 25°C.
Icelandic: Sýnt var fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðra lausna og innrennslislausna Pemetrexed Pfizer í 24 klukkustundir í kæli og við 25°C.
English: Consistent with other pemetrexed studies, a difference in efficacy according to NSCLC histology was observed in JMEN.
Icelandic: Í samræmi við aðrar rannsóknir á pemetrexedi, var tekið eftir mismun á verkun miðað við NSCLC vefjafræði í JMEN.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Icelandic: Sé lyfið ekki notað samstundis eru geymslutími og geymsluaðstæður fram að notkun á ábyrgð notanda og á ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C.
English: In the event of suspected overdose, patients should be monitored with blood counts and should receive supportive therapy as necessary.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofskömmtun þarf að fylgjast með blóðhag sjúklings og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
English: Pemetrexed is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
Icelandic: Pemetrexed er fjölvirkt andfólat krabbameinslyf sem verkar með því að trufla mikilvæga fólín-háða efnaskiptaferla sem eru nauðsynlegir fyrir frumuskiptingu.
English: A Phase 2 study of pemetrexed in 31 solid tumour patients with stable third-space fluid demonstrated no difference in pemetrexed dose normalised plasma concentrations or clearance compared to patients without third-space fluid collections.
Icelandic: Í fasa 2 rannsókn á pemetrexed hjá 31 krabbameinsjúklingi með fast æxli og stöðugan vökva í þriðja hólfi sást engin munur á jafnvægisþéttni pemetrexed skammts í plasma eða úthreinsun borið saman við sjúklinga án uppsafnaðs vökva í þriðja hólfi.
English: Survival time (months)
Icelandic: Lifun (mánuðir)
English: Each pack contains one glass vial of 100 mg, 500 mg or 1,000 mg pemetrexed.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt hettuglas með 100 mg, 500 mg eða 1.000 mg af pemetrexedi (sem pemetrexed dítrómetamín).
English: Pfizer PFE Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
English: In a study conducted in beagle dog by intravenous bolus injection for 9 months, testicular findings (degeneration/necrosis of the seminiferous epithelium) have been observed.
Icelandic: Í rannsókn framkvæmdri á beagle hundum með bólus inndælingu í bláæð í 9 mánuði sáust breytingar á eistum (hrörnun/drep í sáðþekjuvef).
English: A statistically significant improvement of the clinically relevant symptoms (pain and dyspnoea) associated with malignant pleural mesothelioma in the pemetrexed /cisplatin arm (212 patients) versus the cisplatin arm alone (218 patients) was demonstrated using the Lung Cancer Symptom Scale.
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega marktæka bætingu á klínískt mikilvægum einkennum (verkur og andnauð) sem tengjast illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu í pemetrexed/cisplatin arminum (212 sjúklingar) á móti cisplatini eitt sér arminum (218 sjúklingar) með lungnakrabbameins einkenna kvarðanum.
English: Most of the patients in whom these events have been observed had pre-existing cardiovascular risk factors.
Icelandic: Flestir sjúklinganna þar sem þessi tilvik komu fram höfðu sögu um áhættuþætti í hjarta og æðum.
English: In patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher doses (≥ 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínínhreinsun ≥ 80 ml/mín.) geta stórir skammtar af bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID-lyfjum eins og íbúprófen > 1600 mg/dag) og stórir skammtar af acetýlsalisýlsýru (≥ 1,3 g/dag) dregið úr brotthvarfi pemetrexeds og þar af leiðandi aukið aukaverkanir af pemetrexedi.
English: This dose may be adjusted, or treatment may be delayed depending on your blood cell counts and on your general condition.
Icelandic: Þessi skammtur getur verið aðlagaður eða meðferð seinkað háð blóðhag og almennu líkamsástandi.
English: Progression-free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for pemetrexed plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio (HR) 1.04; 95% CI= 0.94-1.15), and overall response rate was 30.6% (95% CI= 27.3- 33.9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28.2% (95% CI= 25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (progression free survival (PFS)) og heildarsvörunar hlutfall voru svipuð milli meðferðararmanna: miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 4,8 mánuðir fyrir pemetrexed og cisplatin samanborið við 5,1 mánuð fyrir gemcitabin og cisplatin (aðlagað áhættuhlutfall 1,04; 95 % CI 0,94-1,15) og heildar svörunarhlutfall var 30,6% (95% CI 27,3-33,9) fyrir pemetrexed og cisplatin samanborið við 28,2% (95 % CI 25,0-31,4) fyrir gemcitabin og cisplatin.
English: * Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased”.
Icelandic: *Vísað í National Cancer Institute CTC útgáfu 2 fyrir hvert eitrunarstig nema hugtakið „minnkuð kreatínínhreinsun“ ** sem er dregið af hugtakinu „aðrir sjúkdómar í nýrum/þvag- og kynfærum“.
English: Treatment with pemetrexed should be discontinued if a patient experiences any haematologic or nonhaematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Icelandic: Hætta ætti meðferð með pemetrexed ef sjúklingur verður fyrir eituráhrifum, hvort sem þau koma fram í breytingum á blóðmynd eða ekki, af stigi 3 eða 4 eftir tveggja skammta minnkun eða strax ef vart verður eituráhrifa á taugar af stigi 3 eða 4.
English: This leaflet was last revised in month YYYY.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
English: All patients received study therapy as initial treatment for locally advanced or metastatic NSCLC and patients in both treatment groups were fully supplemented with folic acid and vitamin B12.
Icelandic: Allir sjúklingar í báðum meðferðarhópum fengu meðferðina sem gefin var í rannsókninni sem fyrsta meðferðarúrræði við staðbundnu langt gengnu NSCLC eða NSCLC með meinvörpum og sjúklingum í báðum meðferðarhópum var gefin fólínsýra og B12-vítamínuppbót.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Icelandic:  Áætlun um áhættustjórnun
English: Pemetrexed is primarily eliminated unchanged by renal excretion.
Icelandic: Pemetrexed er aðallega útskilið óbreytt um nýru.
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study medicinal product that have been reported in > 5% of 839 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and gemcitabine.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir tíðni og alvarleika aukaverkana sem hugsanlega geta verið tengdar rannsóknarlyfinu og hafa verið tilkynntar hjá > 5% af 839 sjúklingum með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) sem var slembiraðað til að fá cisplatin og pemetrexed og 830 sjúklingum með NSCLC sem var slembiraðað til að fá cisplatin og gemcitabin.
English: Rarely, skin reactions may be severe and could lead to death.
Icelandic: Húðviðbrögð geta verið alvarleg og leitt til dauða en það er mjög sjaldgæft.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Bráð nýrnabilun
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in > 5% of 265 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed with folic acid and vitamin B12 supplementation, and 276 patients randomly assigned to receive single-agent docetaxel.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir tíðni og alvarleika aukaverkana sem hafa verið tilkynntar hjá > 5 % af 265 sjúklingum sem var slembiraðað til að fá pemetrexed eitt sér með fólínsýru og B12 vítamínuppbót og 276 sjúklingum sem var slembiraðað til að fá docetaxel eitt sér.
English: Cases of radiation pneumonitis have been reported in patients treated with radiation either prior, during, or subsequent to their pemetrexed therapy.
Icelandic: Tilkynningar hafa borist um tilfelli geislunarlungnabólgu (e. radiation pneumonitis) hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með geislun annaðhvort fyrir, meðan eða eftir meðferð með pemetrexedi.
English: The relative treatment effect of pemetrexed was internally consistent across subgroups (including disease stage, induction response, ECOG PS, smoking status, gender, histology and age) and similar to that observed in the unadjusted OS and PFS analyses.
Icelandic: Raunáhrif meðferðar með pemetrexedi voru sambærileg á milli undirhópa sem fengu meðferð (þar með talið stig sjúkdóms, svörun í upphafi meðferðar, ECOG PS, reykingar, kyn, vefjafræði og aldur) og svipaðar niðurstöður komu fram í greiningu án aðlögunar á OS og lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) í hópnum .
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing pemetrexed in all subsets of the paediatric population for the granted indications (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Öllum lyfjum sem innihalda pemetrexed hjá öllum undirhópum barna við samþykktum ábendingum (sjá kafla 4.2 fyrir upplýsingar um notkun hjá börnum).
English: NSCLC, first-line treatment
Icelandic: NSCLC, sem fyrsta meðferðarúrræði
English: As with other potentially toxic anti-cancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions.
Icelandic: Eins og með önnur hugsanlega eitruð krabbameinslyf skal sýna varúð við meðhöndlun og blöndun pemetrexed innrennslislyfs, lausnar.
English: Adjusted hazard ratio (HR) (95% CI)
Icelandic: Aðlagað áhættuhlutfa ll (HR) (95% CI)
English: N = 863 0.94a
Icelandic: N=863 0,94
English: If pemetrexed solutions contact the mucous membranes, flush thoroughly with water.
Icelandic: Ef pemetrexed kemur í snertingu við slímhúð skal skola vandlega með vatni.
English: If particulate matter is observed, do not administer.
Icelandic: Ef agnir sjást skal ekki nota lausnina.
English: Pemetrexed Pfizer must only be reconstituted with sterile water for injections.
Icelandic: Pemetrexed Pfizer má aðeins blanda með sæfðu vatni fyrir stungulyf.
English: The median time from the start of pemetrexed plus cisplatin induction therapy to the start of maintenance treatment was 2.96 months on both the pemetrexed arm and the placebo arm. Randomised patients received maintenance treatment until disease progression.
Icelandic: Miðgildi tíma frá upphafi upphafsmeðferðar með pemetrexedi auk cisplatins fram að upphafi viðhaldsmeðferðar var 2,96 mánuðir bæði hjá þeim sem fengu pemetrexed og lyfleysu.
English: Pemetrexed Pfizer can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Icelandic: Þú mátt fá Pemetrexed Pfizer ef þú er með langt gengið lungnakrabbamein ef sjúkdómurinn hefur svarað meðferð eða haldist óbreyttur eftir upphaflega krabbameinslyfjameðferð.
English: Limited clinical data from a separate randomised, Phase-3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression-free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre-treated with docetaxel (N = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (N =
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar frá annarri slembiraðaðri, III. stigs samanburðarrannsókn, gáfu til kynna að verkun (heildarlifun, lifun án versnunar) pemetrexeds er svipuð hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með docetaxel (N = 41) og hjá þeim sjúklingum sem ekki hafa áður fengið docetaxel meðferð (N=540).
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Icelandic: D. FORSENDUR OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
English: Calculate the dose and the number of Pemetrexed Pfizer vials needed.
Icelandic: Reiknið skammtinn og fjölda Pemetrexed Pfizer hettuglasa sem þarf.
English: For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed Pfizer before administration, see section 6.6
Icelandic: Varðandi varúðarráðstafanir fyrir meðhöndlun og Pemetrexed Pfizer lyfjagjöf, sjá kafla 6.6
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for use, handling and disposal
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
English: Non-small cell lung cancer
Icelandic: Lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (Non-small cell lung cancer, NSCLC)
English: A subgroup analysis was performed on patients who received folic acid and vitamin B12 supplementation during the entire course of study therapy (fully supplemented).
Icelandic: Greining á undirhóp var gerð á sjúklingum sem fengu fólínsýru og B12-vítamínuppbót allan tímann meðan á meðferð stóð (full viðbótarmeðferð).
English: Concomitant administration of nephrotoxic medicinal products (e.g., aminoglycoside, loop diuretics, platinum compounds, ciclosporin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Icelandic: Samhliða gjöf annarra lyfja sem valda nýrnaskemmdum (t.d. amínóglýkosíðar, þvagræsi lyf, platinumsambönd, cyclosporin) gæti hugsanlega leitt til hægari úthreinsunar pemetrexeds.
English: Concomitant administration of substances that are also tubularly secreted (e.g., probenecid, penicillin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Icelandic: Samhliða gjöf lyfja sem eru einnig seytt um nýrnapíplur (t.d. probenesíð, penicillin) geta hugsanlega hægt á úthreinsun pemetrexeds.
English: Any Grade 3 or 4 toxicities except mucositis
Icelandic: Öll eitrunaráhrif af stigi 3 eða 4 nema slímubólga
English: Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1,500 cells/mm3 and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/mm3.
Icelandic: Fylgjast ætti með mergbælingu hjá sjúklingum meðan á meðferð stendur og ekki ætti að gefa sjúklingum pemetrexed fyrr en heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) verður aftur ≥ 1500 frumur/mm
English: Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p < 0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p < 0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p =0.002).
Icelandic: Sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með pemetrexedi og cisplatini þurftu færri blóðgjafir (16,4% samanborið við 28,9%, p < 0,001), færri gjafir rauðkornaþykknis (16,1% samanborið við 27,3%, p < 0,001) og færri gjafir af blóðflögum (1,8% gegn 4,5%, p = 0,002).
English: Efficacy of pemetrexed + cisplatin vs. gemcitabine + cisplatin in first-line non-small cell lung cancer - ITT population and histology subgroups
Icelandic: Verkun pemetrexeds + cisplatins vs. gemcitabins + cisplatins sem fyrsta meðferðarúrræði fyrir lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð - Þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT) og vefjafræðilegir undirflokkar.
English: These differences were likely due to differences in the patient population, since the Phase 2 studies included both chemonaive and heavily pre-treated breast cancer patients with pre-existing liver metastases and/or abnormal baseline liver function tests.
Icelandic: Þessi munur er líklega tilkominn vegna mismunar í sjúklingaþýðinu þar sem fasa 2 rannsóknirnar náðu bæði yfir sjúklinga, sem höfðu ekki fengið lyfjameðferð áður og sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörp í lifur og/eða óeðlileg lifrarpróf í upphafi og höfðu fengið mikla lyfjameðferð.
English: Prior to each chemotherapy administration, blood chemistry tests should be collected to evaluate renal and hepatic function.
Icelandic: Fyrir hverja lyfjagjöf ætti að gera blóðpróf til að meta nýrna- og lifrarstarfsemi.
English: The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow or green-yellow without adversely affecting product quality.
Icelandic: Lausnin á að vera tær og er frá því að vera litlaus í gul eða græn-gul án þess að hafa áhrif á gæði lyfsins.
English: Pemetrexed Pfizer is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
Icelandic: Pemetrexed Pfizer er einnig notað sem meðferð hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein þar sem sjúkdómur hefur versnað eftir að önnur krabbameinslyfjameðferð hefur verið notuð í upphafi.
English: A multi-centre, randomised, open-label Phase-3 study of pemetrexed versus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy has shown median survival times of 8.3 months for patients treated with pemetrexed (Intent-To-Treat [ITT] population N = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT N = 288).
Icelandic: Fjölsetra, slembiröðuð, opin fasa 3 rannsókn með pemetrexedi samanborið við docetaxel hjá sjúklingum með staðbundið og langt gengið eða lungnakrabbamein með meinvörpum sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) og höfðu fengið lyfjameðferð áður sýndi að meðallifun var 8,3 mánuðir hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með pemetrexedi (fjöldi samkvæmt meðferðaráætlun (ITT) n = 283) og 7,9 mánuðir hjá sjúklingum meðhöndlaðir með docetaxel (fjöldi samkvæmt meðferðaráætlun (ITT) n = 288).
English: Type I glass vial with bromobutyl rubber stopper containing 100 mg, 500 mg or 1,000 mg of pemetrexed
Icelandic: I með brómóbútýl gúmmítappa sem inniheldur 100 mg, 500 mg eða 1.000 mg af pemetrexedi
English: 100% of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Excluding neurotoxicity
Icelandic: 100% af síðasta skammti National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2,0; NCI 1998) Taugaeiturvirkni útilokuð
English: Efficacy of pemetrexed plus cisplatin vs. cisplatin in malignant pleural mesothelioma Randomised and treated patients Fully supplemented patients
Icelandic: Verkun pemetrexeds ásamt cisplatini vs. cisplatins í illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu Slembiraðaðir og meðhöndlaðir sjúklingar
English: Efficacy and safety were measured from the time of randomisation after completion of first-line (induction) therapy.
Icelandic: Verkun og öryggi voru mæld frá því sjúklingum var slembiraðað eftir lok fyrstu meðferðar.
English: Efficacy of pemetrexed vs. docetaxel in NSCLC - ITT population pemetrexed docetaxel
Icelandic: Verkun pemetrexeds á NSCLC samanborið við docetaxel - þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT)
English: Pemetrexed can suppress bone marrow function as manifested by neutropenia, thrombocytopenia, and anaemia (or pancytopenia) (see section 4.8).
Icelandic: Pemetrexed getur bælt virkni beinmergs sem kemur fram í daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi (eða blóðfrumnafæð) (sjá kafla 4.8).
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in >5% of 168 patients with mesothelioma who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed, and 163 patients with mesothelioma randomised to receive single-agent cisplatin.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir tíðni og alvarleika aukaverkana sem hafa verið tilkynntar í > 5 % af 168 sjúklingum með miðþekjuæxli sem var slembiraðað til að fá cisplatin og pemetrexed og 163 sjúklingum með miðþekjuæxli sem var slembiraðað til að fá cisplatin eitt sér.
English: If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with Pemetrexed Pfizer.
Icelandic: Vinsamlegast láttu lækninn vita ef þú hefur fengið eða ef þú átt von á að fá geislameðferð, þar sem það geta komið fram snemmbúin eða síðbúin alvarleg viðbrögð af völdum geislunar þegar Pemetrexed Pfizer er notað.
English: Prior chemotherapy did not include pemetrexed.
Icelandic: Fyrri krabbameinsmeðferðir innihéldu ekki pemetrexed.
English: NSCLC, maintenance treatment JMEN
Icelandic: NSCLC, viðhaldsmeðferð
English: An insufficient number of patients have been studied with creatinine clearance of below 45 ml/min.
Icelandic: Takmarkaður fjöldi sjúklinga með kreatínínhreinsun undir 45 ml/mín. hefur verið rannsakaður.
English: Pemetrexed at a dose of 500 mg/m2 was studied as a single agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma.
Icelandic: Pemetrexed, í skammtinum 500 mg/m2, var rannsakað sem eins lyfs meðferð hjá 64 sjúklingum sem höfðu ekki fengið lyfjameðferð áður og voru með illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu.
English: In the absence of other compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem aðrar rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
English: Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) Alvarleg viðbrögð í húð sem líkjast sólbruna (radiation recall) sem geta komið fram eftir geislun, allt frá nokkrum dögum upp í nokkur ár frá því geislun átti sér stað.
English: Dose adjustments at the start of a subsequent cycle should be based on nadir haematologic counts or maximum non-haematologic toxicity from the preceding cycle of therapy.
Icelandic: Skammtaaðlaganir við upphaf síðari meðferðarlotna ættu að vera byggðar á lægstu blóðkornatalningu eða hámarksskammti sem olli ekki eituráhrifum á blóðmynd í síðustu meðferðarlotu.
English: There is not a specific antidote for extravasation of pemetrexed.
Icelandic: Ekki er til sérstakt mótefni við pemetrexed leka úr æð.
English: There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of pemetrexed within the histology subgroups.
Icelandic: Ekki var tekið eftir klínískum mun sem skipti máli varðandi öryggi pemetrexeds innan vefjafræðilegra undirhópa.
English: Pemetrexed in combination with cisplatin
Icelandic: Pemetrexed gefið samhliða cisplatini