FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, presentado en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
German: • Diabetes (typische Beschwerden sind übermäßiger Durst, häufiges Wasserlassen)
Spanish: • Diabetes (los síntomas típicos son sed excesiva, orinar con frecuencia)
German: 5-Jahres-Ergebnisse der groß angelegten, multinationalen Frakturstudie (PEARL)
Spanish: Resultados a 5 años del gran ensayo clínico multinacional de fracturas(PEARL)
German: Das scheinbare Distributionsvolumen (V / F) von Lasofoxifen bei postmenopausalen Frauen beträgt etwa 1.350 l.
Spanish: El volumen aparente de distribución (V/F) de lasofoxifeno en mujeres postmenopáusicas es aproximadamente de 1.350 l.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lasofoxifen oder einen der sonstigen Bestandteile von
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) al lasofoxifeno o a cualquiera de los demás componentes de FABLYN.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT FABLYN
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE FABLYN
German: Diese Analyse bezog 2.049 postmenopausale Frauen ein, darunter 85,5 % weiße, 8,6 % hispanische, 3,4 % asiatische und 1,9 % afro-amerikanische Patientinnen.
Spanish: Este análisis incluyó 2.049 mujeres postmenopáusicas, constituido por 85,5% Caucásicas, 8,6 % Hispanas, 3,4% Asiáticas y 1,9 % Afroamericanas.
German: Hitzewallungen wurden bei etwa einer von 11 Patientinnen und meist während der ersten 6 Monate der Behandlung berichtet.
Spanish: Los sofocos ocurrieron en aproximadamente una de cada 11 pacientes y fueron notificadas más frecuentemente durante los primeros 6 meses de tratamiento.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von FABLYN FABLYN enthält Lactose.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de FABLYN FABLYN contiene lactosa.
German: Es könnte ebenfalls zum Auftraten anderer venöser thromboembolischer Ereignisse kommen.
Spanish: También pueden producirse otros acontecimientos tromboembólicos venosos.
German: • Ausgehend von den Erfahrungen in klinischen Studien sind die morphologischen Veränderungen durch FABLYN gutartig und erfordern keine weiteren Untersuchungen, außer beim Auftreten von vaginalen Blutungen.
Spanish: • En base a los ensayos clínicos, los cambios morfológicos que produce FABLYN son benignos y no requieren un estudio adicional, salvo en el caso de que se produzca sangrado vaginal.
German: Die Qualität des Knochens, der während der zweijährigen Verabreichung von Lasofoxifen gebildet wird, ist normal.
Spanish: El hueso formado durante 2 años de administración de lasofoxifeno es de calidad normal.
German: FABLYN enthält Lactose.
Spanish: FABLYN contiene lactosa.
German: Es gibt keine Indikation für FABLYN bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da dieses Arzneimittel nur bei postmenopausalen Frauen eingesetzt wird.
Spanish: FABLYN no está indicado en niños ni en adolescentes menores de 18 años, ya que este medicamento se utiliza sólo en mujeres postmenopáusicas.
German: WAS IST FABLYN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Spanish: QUÉ ES FABLYN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
German: Die empfohlene tägliche Vitamin-D-Zufuhr beträgt 400 - 800 IE.
Spanish: La ingesta diaria recomendada de vitamina D es 400-800 UI.
German: Obwohl bei allen diesen Tumoren ein Nager-spezifischer hormoneller Mechanismus als Ursache angenommen wird, ist deren Bedeutung für den Menschen derzeit nicht bekannt.
Spanish: Aunque se piensa que estos tumores son el resultado de mecanismos hormonales específicos de roedores, actualmente se desconoce la relevancia en humanos de estos hallazgos.
German: Pharmakovigilanzsystem
Spanish: Sistema de farmacovigilancia.
German: Postmenopausale Frauen benötigen durchschnittlich 1.500 mg elementares Calcium pro Tag.
Spanish: Las mujeres postmenopáusicas necesitan un promedio de 1500 mg/día de calcio elemental.
German: • wenn Sie FABLYN einnehmen, sollten Sie bei langen Reisen umhergehen oder Ihre Beine und Füße regelmäßig bewegen.
Spanish: • Si está tomando FABLYN, debe caminar o hacer ejercicio con las piernas y los pies a intervalos regulares cuando realice viajes largos.
German: Nehmen Sie FABLYN nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen, da es in die Muttermilch ausgeschieden werden könnte.
Spanish: No tome FABLYN si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que puede que se excrete a través de la leche materna.
German: Nebenwirkungen sind nach Organklasse und Häufigkeit (sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) und selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)) aufgeführt.
Spanish: La reacciones adversas se presentan según la clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia (muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) y raras (≥1/10.000 a <1/1.000)).
German: Infolge dieser Bindung werden einige östrogene Wege aktiviert, andere hingegen blockiert.
Spanish: Esta unión resulta en la activación de algunas vías estrogénicas y el bloqueo de otras.
German: • wenn Sie eine Scheidenblutung haben.
Spanish: • Si tiene sangrado vaginal.
German: In manchen Fällen verschwanden diese Befunde unter Therapie spontan.
Spanish: En algunos casos, se observó que estos hallazgos se resolvieron espontáneamente durante el tratamiento.
German: FABLYN schaltet das Brustkrebsrisiko nicht aus (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: FABLYN no elimina el riesgo de cáncer de mama (ver sección 5.1).
German: Diese zystischen Veränderungen führten zu einer Zunahme der mittleren Endometriumdicke um etwa 1,5 mm.
Spanish: Estos cambios quísticos contribuyeron a un incremento medio del espesor endometrial de 1,5 mm aproximadamente.
German: Diese Verringerung wurde im Verlauf des ersten Jahres beobachtet und hielt über 5 Jahre hinweg an.
Spanish: Esta disminución se observó durante el primer año y se mantuvo durante 5 años.
German: Der Hersteller ist Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Straße 35, 89257 Illertissen, Deutschland.
Spanish: El responsable de la fabricación es Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Alemania.
German: Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LappLactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
German: Deshalb soll FABLYN zur Osteoporose-Behandlung erst eingesetzt werden, wenn die Behandlung des Brustkrebs, einschließlich der adjuvanten Therapie, abgeschlossen ist.
Spanish: Por tanto, FABLYN debe utilizarse para el tratamiento de la osteoporosis sólo después de haberse completado el tratamiento del cáncer de mama, incluido el tratamiento adyuvante.
German: Wenn Sie eine Östrogenersatztherapie (ERT) oder Hormonersatztherapie (HRT) einnehmen, eignet sich FABLYN möglicherweise nicht für Sie.
Spanish: Si está en tratamiento con terapia estrogénica sustitutiva (TES) o terapia hormonal sustitutiva (THS), FABLYN podría no ser adecuado para usted.
German: Diese Beobachtungen unterstützen die Schlussfolgerung, dass Lasofoxifen keine intrinsische, östrogen-agonistische Aktivität im Brustgewebe aufweist.
Spanish: Estos resultados apoyan la conclusión de que lasofoxifeno no tiene actividad agonista estrogénica intrínseca en el tejido mamario.
German: Tabelle 2: Fraktur-Inzidenz bei postmenopausalen Frauen über einen Zeitraum von 5 Jahren
Spanish: Tabla 2: Incidencia de fracturas en mujeres post-menopáusicas a los 5 años
German: Wirbelfrakturen sind die häufigste Form von osteoporotischen Frakturen bei postmenopausalen Frauen.
Spanish: Las fracturas vertebrales son el tipo mas común de fractura osteoporótica en las mujeres postmenopáusicas.
German: • Ungewöhnliche Träume, Stimmungsschwankungen
Spanish: • Sueños anormales, cambios de humor
German: • Auf einer CD
Spanish: • CD
German: Jede ungeklärte Vaginalblutung bedarf der Abklärung, die sich nach der klinischen Indikation richtet.
Spanish: Debe investigarse cualquier sangrado vaginal inexplicado como se indica clínicamente.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass FABLYN eine Scheidenblutung auslöst.
Spanish: Es poco probable que FABLYN le produzca sangrado vaginal.
German: Diese Unterschiede werden als klinisch unbedeutend bewertet.
Spanish: Estas diferencias no se consideran clínicamente relevantes.
German: Pharmakokinetikdaten von mehr als 2.000 postmenopausalen Frauen, darunter Patientinnen aus ausgewählten klinischen Osteoporosestudien, wurden zu einer pharmakokinetischen Populationsanalyse herangezogen.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de más de 2.000 mujeres postmenopáusicas, incluyendo pacientes de estudios clínicos de osteoporosis, contribuyeron al análisis farmacocinético poblacional.
German: FABLYN wurde nicht bei Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte untersucht.
Spanish: No se ha estudiado FABLYN en mujeres con antecedentes de cáncer de mama.
German: Sehr häufig: tritt bei mehr als 1 Behandelten von 10 auf Häufig: tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auf Gelegentlich: tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auf Selten: tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auf Sehr selten: tritt bei weniger als 1 Behandelten von 10.000 auf Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Spanish: Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Poco frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes Raros: afectan entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes Frecuencia no conocida: no puede calcularse la frecuencia en base a los datos disponibles.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus excipientes.
German: In Untersuchungen an Tieren zeigte sich eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: En los estudios en animales se ha observado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
German: • Müdigkeit, ungewöhnliche oder übermäßige Blutungen, meist aus der Nase
Spanish: • Cansancio, sangrado anormal o excesivo frecuentemente por la nariz
German: Lasofoxifen wird beim Menschen intensiv metabolisiert.
Spanish: Lasofoxifeno se metaboliza extensamente en humanos.
German: Es reduzierte auch die Marker für den Knochenumsatz.
Spanish: También se redujeron los marcadores del recambio óseo.
German: Da weniger als 2 % Lasofoxifen im Urin als unveränderter Wirkstoff ausgeschieden wird, wurde keine Studie bei Personen mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Spanish: Puesto que menos del 2% de lasofoxifeno se recupera en la orina como fármaco inalterado, no se realizó ningún estudio en sujetos con insuficiencia renal.
German: Wirkungen auf vulväre und vaginale Atrophie (VVA):
Spanish: Efectos sobre la atrofia vulvar y vaginal (AVV):
German: wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
Spanish: si sufre una enfermedad grave de hígado.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot gegen FABLYN.
Spanish: No existe ningún antídoto específico para FABLYN.
German: Da FABLYN nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen angezeigt ist, wurde der Einfluss des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von Lasofoxifen nicht bestimmt.
Spanish: Puesto que FABLYN está sólo indicado para su uso en mujeres postmenopáusicas, no se ha realizado una evaluación del efecto de género sobre la farmacocinética de lasofoxifeno.
German: • Der Wirkstoff ist Lasofoxifen.
Spanish: • El principio activo es lasofoxifeno.
German: In dieser Studie erhöhte FABLYN die BMD der Wirbelsäule und Hüfte (gesamte Hüfte und sämtliche Teile der Hüfte) um 2 bis 4 %.
Spanish: En este ensayo, FABLYN aumentó significativamente la DMO de la columna vertebral y la cadera (cadera total y todos los subcomponentes de la cadera), entre el 2 y 4%.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird sicherstellen, dass vor der Markteinführung alle potenziellen Verordner von FABLYN, sowie alle, die eine gynäkologische Ultraschalluntersuchung von Patientinnen, die mit FABLYN behandelt werden, veranlassen, Zugang zu einem Schulungsprogramm zur Risikoverminderung haben.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá garantizar que, antes de la comercialización, todos los profesionales sanitarios que se prevé puedan prescribir FABLYN o pedir ecografías ginecológicas a pacientes en tratamiento con FABLYN, tengan acceso al programa educacional de minimización del riesgo.
German: Die Aufnahme einer fettreichen Mahlzeit verändert die orale Bioverfügbarkeit von Lasofoxifen nicht.
Spanish: La ingestión de una comida con alto contenido en grasas no altera la biodisponibilidad oral de lasofoxifeno.
German: Innerhalb jeder Organklasse und Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nicht nach abnehmendem Schweregrad sondern in alphabetischer Reihenfolge angegeben.
Spanish: Las reacciones adversas no se presentan en orden decrediente de gravedad dentro de cada grupo e intervalo de frecuencia, sino en orden alfabético.
German: Bei einigen Frauen führen diese Veränderungen letztendlich zu einer verringerten Knochenmasse, zu Osteoporose sowie zu einem erhöhten Frakturrisiko, insbesondere der Wirbelsäule, Hüfte und Handgelenke.
Spanish: En algunas mujeres, estos cambios finalmente conducirán a una disminución de masa ósea, osteoporosis y aumento del riesgo de fracturas, especialmente de la columna vertebral, cadera y muñeca.
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass FABLYN die Pharmakokinetik von Arzneimitteln verändert, die durch den Stoffwechsel über diese CYP-Isoformen eliminiert oder über MDR1 P-Glykoprotein transportiert werden.
Spanish: Por tanto, es poco probable que FABLYN altere la farmacocinética de fármacos que se aclaran por metabolismo a través de estas isoformas del CYP o que son transportados por la glicoproteina-P MDR1.
German: Die meisten Nebenwirkungen, die im Verlauf dieser Studien berichtet wurden, waren leicht ausgeprägt und machten keinen Therapieabbruch notwendig.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas notificadas durante los estudios fueron leves y, generalmente, no fue necesario suspender el tratamiento.
German: Schlucken Sie die Tablette im Ganzen.
Spanish: Trague el comprimido entero, sin partir.
German: Der erhöhte Umsatz führt zu einem beschleunigten Knochenverlust, da die kompensatorische Steigerung der Knochenbildung nicht ausreicht, um die vermehrte Knochenresorption auszugleichen.
Spanish: El incremento en el recambio óseo produce la aceleración de pérdida ósea porque el aumento compensatorio de formación ósea no es suficiente para contrarrestar el incremento de resorción ósea.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz-Plan festgelegten Studien und anderen Aktivitäten zur Pharmakovigilanz durchzuführen, wie sie in der Version 1.4 des Risk Management Plans (RMP) akzeptiert wurden und in Modul 1.8.2 im Zulassungsantrag beschrieben sind, sowie alle darauf folgenden Aktualisierungen des RMPs, die durch das CHMP genehmigt werden.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia descritas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se especifica en la versión 1.4 del Plan del Gestión del Riesgo (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de la Autorización de Comercialización y en las actualizaciones subsiguientes del PGR acordadas por el CHMP.
German: Im Steady-State beträgt die Halbwertszeit von Lasofoxifen bei postmenopausalen Frauen etwa 6 Tage; dies führt zu leichten Schwankungen der Konzentrationen im Verlauf des 24-stündigen Dosierungsintervalls.
Spanish: En el estado estacionario, la semivida de lasofoxifeno en mujeres postmenopáusicas es aproximadamente 6 días, resultando en pequeñas fluctuaciones en las concentraciones durante un intervalo de 24 horas entre dosis.
German: -Nicht-Wirbelfrakturen
Spanish: -Fracturas no vertebrales
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung von FABLYN berichtet.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis con FABLYN.
German: Biotransformation und Disposition von Lasofoxifen beim Menschen wurden nach oraler Verabreichung von C14-markiertem Lasofoxifen bestimmt.
Spanish: Se ha determinado la biotransformación y la disposición de lasofoxifeno en seres humanos mediante la administración oral de lasofoxifeno 14C-marcado.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Eberth
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Eberth
German: Diese muss von Ihrem Arzt untersucht werden, bevor die
Spanish: Su médico deberá estudiarlo si esto le ocurre.
German: Die Lasofoxifen-Exposition im Plasma war bei den gesunden Personen in etwa vergleichbar mit derjenigen bei den Personen mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klassifizierung A) und moderat erhöht (38 %) bei den Personen mit mäßig ausgeprägter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klassifizierung B) im Vergleich zu gesunden Personen.
Spanish: La exposición plasmática de lasofoxifeno fue aproximadamente la misma en los sujetos sanos que en los sujetos con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Class A) y aumentó modestamente (38%) en los sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Class B) comparado con los sujetos sanos.
German: • wenn Sie eine Zeit lang nicht mobil sind, also z. B. ins Krankenhaus aufgenommen werden müssen oder im Bett bleiben müssen, während Sie sich von einer Operation oder Erkrankung erholen, da dies Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöhen kann (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder Netzhautvenenthrombose).
Spanish: • si está inmovilizada durante algún tiempo, como por ejemplo como consecuencia de una estancia hospitalaria o por tener que guardar reposo durante el tiempo de recuperación después de una cirugía o por causa de alguna enfermedad, puesto que estas circunstancias pueden aumentar el riesgo de sufrir coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o trombosis venosa retiniana).
German: Dies ist deshalb sinnvoll, weil durch langes Sitzen in einer bestimmten Position die Blutzirkulation gestört werden kann, wodurch sich bei Ihnen die Gefahr von Blutgerinnseln erhöhen kann.
Spanish: Esto es porque estar sentado en la misma posición durante un periodo largo de tiempo puede impedir un buen riego sanguíneo y aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos.
German: FABLYN erhöhte auch den gesamten Knochenmineralgehalt (BMC) im Vergleich zu Plazebo nach 3 Jahren signifikant.
Spanish: FABLYN también aumentó significativamente el contenido mineral óseo total (CMO) en todo el cuerpo, comparado con placebo, a los 3 años.
German: Zur Beurteilung der Wirkung von FABLYN auf diagnostische Uterusverfahren (d. h. Hysteroskopie, saline Hysterosonographie, Endometriumbiopsie, Polypektomie oder Dilatation und Kürettage) wurde eine Analyse an Frauen durchgeführt, bei denen keine TUV-Überwachung geplant war (4.055 Patientinnen).
Spanish: Para evaluar el efecto de FABLYN sobre los procedimientos diagnósticos uterinos (es decir, histeroscopia, sonohisterograma con infusión salina, biopsia endometrial, polipectomía o dilatación y curetaje), se realizó un análisis en mujeres sin vigilancia de UTV programada (4.055 pacientes).
German: Die scheinbare orale Clearance (CL / F) von Lasofoxifen bei postmenopausalen Frauen beträgt etwa 6,6 l / h.
Spanish: El aclaramiento oral aparente (CL/F) de lasofoxifeno en mujeres postmenopáusicas es de aproximadamente 6,6 l/hora.
German: Lasofoxifen erwies sich in keiner der angewendeten Testreihen als genotoxisch.
Spanish: Lasofoxifeno no fue genotóxico en ninguna de las baterías de pruebas realizadas.
German: Es darf nicht von Frauen im gebärfähigen Alter, Schwangeren und stillenden Frauen eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.6).
Spanish: No deben tomarlo las mujeres en edad fértil, embarazadas ni en periodo de lactancia (ver sección 4.6).
German: Die Tabletten gibt es in Blisterpackungen mit 7, 28 oder 30 Tabletten und in Flaschen mit 90 Tabletten.
Spanish: Los comprimidos se suministran en envases blister de 7, 28 ó 30 comprimidos y en frascos de 90 comprimidos.
German: Insgesamt stimmen die im Tiermodell festgestellten Wirkungen auf die Fortpflanzung und Entwicklung mit denen der Substanzklasse der SERM überein.
Spanish: Globalmente, los efectos reproductivos y del desarrollo que se observaron en animales son consecuentes con la de los fármacos de la clase de los SERMs.
German: Die Inzidenz einer zystischen Veränderung des Endometriums und die Endometriumdicke wurde in einer Subgruppe der Studienpopulation (298 Patientinnen) über 3 Jahre hinweg jährlich mittels transvaginalem Ultraschall (TVU) gemessen.
Spanish: Se evaluó la incidencia de cambios quísticos endometriales y el engrosamiento endometrial en un subconjunto de la población del estudio (298 pacientes) mediante una revisión por ultrasonido transvaginal (UTV) anual durante un periodo de 3 años.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Nicht zutreffend
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico.
German: • Trockener Mund, Blähungen (übermäßige Menge an Luft oder Gasen im Magen oder Darm),
Spanish: • Sequedad de boca, flatulencia (acumulación excesiva de aire o gases en el estómago o en el intestino), dolor de estómago
German: Lasofoxifen ist in hohem Maße proteingebunden, wird überwiegend durch Metabolisierung ausgeschieden und unterliegt vermutlich einer enterohepatischen Rezirkulation (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Lasofoxifeno se une intensamente a proteínas plasmáticas, el aclaramiento es principalmente por metabolismo y es probable que sea sometido a circulación enterohepática (ver sección 5.2).
German: Nehmen Sie FABLYN immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de FABLYN indicadas por su médico.
German: Aufgrund des chronischen Verlaufs des Krankheitsgeschehens ist FABLYN zur Langzeitanwendung vorgesehen (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Debido a la naturaleza crónica del proceso de la enfermedad, se espera que el tratamiento con FABLYN sea a largo plazo (ver sección 5.1).
German: Klinische Daten deuten an, dass FABLYN eine östrogenartige agonistische Wirkung auf Knochen sowie antagonistische Wirkungen auf die Brust ausübt.
Spanish: Los datos clínicos indican que FABLYN produce un efecto agonista tipo-estrógeno en hueso, así como un efecto antagonista sobre mama.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 500 Mikrogramm-Tablette täglich.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 500 mg una vez al día.
German: Es gab keinen Hinweis auf Osteomalazie, Markfibrose, Zelltoxizität, Geflechtknochen oder andere Veränderungen, die die Knochenqualität nach Lasofoxifenbehandlung beeinträchtigten.
Spanish: No hubo ningún indicio de osteomalacia, fibrosis de medula, toxicidad celular, hueso fibroso u otras anomalías que afectaran a la calidad del hueso después del tratamiento con lasofoxifeno.
German: In der klinischen Praxis erfordern diese benignen Befunde im Einklang mit den Richtlinien für postmenopausale Frauen ohne Vaginalblutung keine weitere Abklärung (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En la práctica clínica, estos hallazgos benignos no justifican una evaluación adicional en el caso de mujeres sin sangrado vaginal, de acuerdo con las directrices clínicas para mujeres postmenopáusicas (ver sección 4.4).