FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who withdrew from previous therapy with pegylated interferon alfa-2b/ribavirin because of haematological toxicity were excluded from enrolling in this trial.
Dutch: Patiënten die zich terugtrokken uit voorafgaande behandeling met gepegyleerd interferon-alfa-2b/ribavirine vanwege hematologische toxiciteit werden uitgesloten van deelname aan deze studie.
English: You can save the swab to clean the skin area where you will inject Pegasys.
Dutch: U kunt het doekje bewaren om de huid waar u de Pegasysinjectie toedient, te reinigen.
English: For patients with ANC < 500 cells/mm3 treatment should be suspended until ANC values return to > 1000 cells/mm3.
Dutch: Bij patiënten met een ANC < 500 cellen/mm3 moet de behandeling worden onderbroken totdat de ANC-waarden zijn teruggekeerd tot > 1000 cellen/mm3.
English: Hold the pre-filled pen firmly with one hand and pull off the protective cap with the other hand.
Dutch: Houd de voorgevulde pen stevig vast in de ene hand en verwijder met de andere de beschermdop.
English: A similar negative predictive value has been observed in HIV-HCV co-infected patients treated with Pegasys monotherapy or in combination with ribavirin (100% (130/130) or 98% (83/85), respectively).
Dutch: Een vergelijkbare negatieve predictiewaarde is waargenomen bij patiënten met een HIV-HCV-coinfectie die behandeld werden met Pegasys monotherapie of in combinatie met ribavirine (respectievelijk 100% (130/130) of 98% (83/85)).
English: Recommendations for dose modifications of Pegasys for toxicities in the CHB and CHC paediatric populations are presented in Table 6.
Dutch: Aanbevelingen voor dosisaanpassingen van Pegasys voor toxiciteiten in de CHB en CHC pediatrische populatie zijn weergegeven in Tabel 6.
English: • Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver
Dutch: • Ernstige leverdisfunctie of gedecompenseerde levercirrose
English: Results from pharmacokinetic substudies of pivotal phase III trials demonstrated no pharmacokinetic interaction of lamivudine on Pegasys in HBV patients or between Pegasys and ribavirin in HCV patients.
Dutch: Resultaten uit farmacokinetische substudies van cruciale fase III-studies toonden geen farmacokinetische interactie aan van lamivudine op Pegasys bij HBV-patiënten of tussen Pegasys en ribavirine bij HCV-patiënten.
English: Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking Pegasys.
Dutch: Geef daarom geen borstvoeding wanneer u Pegasys gebruikt.
English: HCV RNA levels decline in a biphasic manner in responding patients with hepatitis C who have received treatment with 180 micrograms Pegasys.
Dutch: HCV RNA waarden dalen op een bifasische wijze bij responderende patiënten met hepatitis C die behandeld werden met 180 mcg Pegasys.
English: There is no further accumulation after 8 weeks of once weekly dosing.
Dutch: Na 8 weken toediening eenmaal per week treedt geen verdere cumulatie op.
English: Based on drug exposure, pharmacodynamic response and tolerability, a lower dose of Pegasys is not needed in the geriatric patient (see section 4.2).
Dutch: Op basis van blootstelling aan medicijn, farmacodynamische respons en verdraagbaarheid, is een lagere dosis bij geriatrische patiënten niet nodig (zie rubriek 4.2).
English: Peginterferon alfa-2a is found predominantly in the bloodstream and extracellular fluid as seen by the volume of distribution at steady-state (Vd) of 6 to 14 litres in humans after intravenous administration.
Dutch: Peginterferon-alfa-2a wordt voornamelijk in het bloed en het extracellulair vocht aangetroffen hetgeen blijkt uit het verdelingsvolume bij “steady-state” (Vd) van 6 tot 14 liter bij de mens na intraveneuze toediening.
English: The dose reduction levels are provided in Table 8.
Dutch: De dosisverlagende stappen zijn weergegeven in Tabel 8.
English: A reduced dose of 135 mcg once weekly is recommended in adult patients with severe renal impairment or end stage renal disease (see section 5.2).
Dutch: Een verlaagde dosis van 135 mcg eenmaal per week wordt aanbevolen bij volwassen patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie of met een nierziekte in het eindstadium (zie rubriek 5.2).
English: 180 micrograms <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
Dutch: < 75 kg = 1000 mg ≥ 75 kg = 1200 mg
English: The safety profiles in both ribavirin groups were consistent with the known safety profile of Pegasys plus ribavirin combination treatment and not indicative of any relevant differences, with the exception of a slight increase in anaemia in the high dose ribavirin arm.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in beide ribavirine groepen kwam overeen met het bekende veiligheidsprofiel van Pegasys plus ribavirine combinatietherapie en liet geen relevante verschillen zien, met uitzondering van een lichte stijging in de incidentie van anemie in de groep die de hoge dosis ribavirine gebruikte.
English: If symptoms of psychiatric disorders appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Dutch: Indien symptomen van psychiatrische aandoeningen optreden moet de voorschrijvende arts denken aan de potentiële ernst van deze bijwerkingen en moet de noodzaak van een adequate therapeutische behandeling overwogen worden.
English: The study was not powered for efficacy considerations.
Dutch: De studie was niet voldoende statistisch onderbouwd voor werkzaamheidsbepalingen.
English: Hypoglycaemia, hyperglycaemia and diabetes mellitus have been observed with Pegasys (see section 4.8).
Dutch: Hypoglykemie, hyperglykemie en diabetes mellitus zijn waargenomen na behandeling met Pegasys (zie rubriek 4.8).
English: The negative predictive value for sustained response in patients treated with Pegasys in monotherapy was 98%.
Dutch: De negatieve predictiewaarde voor aanhoudende respons bij Pegasys monotherapie was 98%.
English: Patients missing HCV RNA results at week 12 have been excluded from the analysis.
Dutch: Patiënten waarbij HCV RNA resultaten ontbraken in week 12 werden uitgesloten van de analyse.
English: *These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in CHB patients treated with Pegasys monotherapy § Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.
Dutch: * Deze bijwerkingen werden vaak (≥ 1/100, < 1/10) gemeld bij patiënten met CHB die zijn behandeld met Pegasys monotherapie § Klasse-aanduiding voor interferonproducten, zie onder ‘Pulmonale arteriële hypertensie'.
English: Cardiovascular system
Dutch: Cardiovasculair stelsel
English: There are no data in paediatric patients coinfected with HCV/HIV or with renal impairment.
Dutch: Er zijn geen gegevens over pediatrische patiënten met een co-infectie met HCV/HIV of met een verminderde nierfunctie.
English: Therefore, the combination of Pegasys with telbivudine is contraindicated.
Dutch: De combinatie Pegasys met telbivudine is daarom niet toegestaan.
English: ● a vial of Pegasys solution for injection Not included in the pack:
Dutch: • een injectieflacon Pegasys oplossing voor injectie Niet bijgesloten in de verpakking:
English: Caution should therefore be exercised when adding Pegasys and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SmPC).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden als Pegasys en ribavirine toegevoegd worden aan een HAART behandeling (zie SmPC van ribavirine).
English: SI unit = µmol/l)
Dutch: SI-eenheid (µmol/l)
English: ● Do not try to use the pre-filled pen again
Dutch: • Probeer de voorgevulde pen niet nogmaals te gebruiken.
English: At the end of 2 years follow-up after treatment, most patients had returned to baseline normative growth curve percentiles for weight and height (mean weight percentile was 64% at baseline and 60% at 2 years post-treatment; mean height percentile was 54% at baseline and 56% at 2 years post-treatment).
Dutch: Aan het einde van 2 jaar follow-up na de behandeling waren de meeste patiënten weer terug op baseline van de normatieve groeicurvepercentielen voor gewicht en lengte (gemiddeld gewichtspercentiel was 64% op baseline en 60% 2 jaar na behandeling; gemiddeld lengtepercentiel was 54% op baseline en 56% 2 jaar na behandeling).
English: Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others such as homicidal ideation), bipolar disorders, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alfa interferons.
Dutch: Andere effecten op het centraal zenuwstelsel waaronder agressief gedrag (soms tegen anderen gericht, zoals neiging tot moord), bipolaire stoornissen, manie, verwardheid en veranderingen van mentale staat zijn waargenomen met alfa-interferonen.
English: The use of peginterferon alfa-2a and ribavirin concomitantly with azathioprin should be avoided.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van peginterferon-alfa-2a en ribavirine met azathioprine moet worden vermeden.
English: Patients in groups A and C (n=111) were treated with Pegasys once weekly for 48 weeks according to BSA categories, whereas patients in group B were observed for a period of 48 weeks (principal observation period).
Dutch: Patiënten in groep A en C (n = 111) werden eenmaal per week behandeld met Pegasys gedurende 48 weken volgens BSAcategorieën, terwijl patiënten in groep B geobserveerd werden gedurende een periode van 48 weken (hoofd-observatieperiode).
English: Adverse events were experienced by 88% of Pegasys-treated patients as compared with 53% of patients in the lamivudine comparator group, while 6% of the Pegasys-treated and 4% of the lamivudine-treated patients experienced serious adverse events during the studies.
Dutch: Bijwerkingen kwamen voor bij 88% van de met Pegasys behandelde patiënten, in vergelijking met 53% van de patiënten uit de lamivudinevergelijkingsgroep, terwijl 6% van de met Pegasys behandelde en 4% van de met lamivudine behandelde patiënten ernstige bijwerkingen kregen tijdens de studies.
English: ● if you have advanced liver disease and your liver does not work properly (e.g. your skin has become yellow).
Dutch: • U lijdt aan een vergevorderde leveraandoening en uw lever werkt niet naar behoren (bijv. uw huid is geel geworden).
English: It is also used to treat chronic hepatitis B in children and adolescents aged 3 years and older and chronic hepatitis C in children and adolescents aged 5 years and older, who have not been treated before.
Dutch: Het wordt ook gebruikt om chronische hepatitis B te behandelen bij kinderen van 3 jaar en ouder en jongeren tot 18 jaar en om chronische hepatitis C te behandelen bij kinderen van 5 jaar en ouder en jongeren tot 18 jaar die niet eerder behandeld zijn.
English: Laboratory values for HIV-HCV co-infected patients Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HIV-HCV patients, the majority could be managed by dose modification and the use of growth factors and infrequently required premature discontinuation of treatment.
Dutch: Laboratoriumwaarden voor patiënten met HIV-HCV-co-infectie Alhoewel hematologische toxiciteit als neutropenie, trombocytopenie en anemie vaker voorkwam bij HIV-HCV-patiënten, kon de meerderheid onder controle worden gehouden door aanpassing van de dosis en het gebruik van groeifactoren, en was slechts zelden vroegtijdige beëindiging van de behandeling noodzakelijk.
English: Suicidal ideation, hallucinations
Dutch: Suïcideneiging , hallucinaties
English: In patients co-infected with HIV-HCV, limited efficacy and safety data are available in patients with CD4 counts less than 200 cells/µl.
Dutch: Voor patiënten met een HIV-HCV-co-infectie zijn beperkte gegevens beschikbaar met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met CD4-waarden van minder dan 200 cellen/μl.
English: Be sure not to touch the cleaned area prior to injection.
Dutch: Raak de schoongemaakte plek niet meer aan voordat u de injectie toedient.
English: Please refer to the ribavirin SmPC.
Dutch: Lees ook de SmPC van ribavirine.
English: Overall Low viral load High viral load Genotype 1/4 Low viral load High viral load Genotype 2/3 Low viral load High viral load Cirrhosis Status Cirrhosis Noncirrhosis Best Response during Previous Treatment ≥2log10 decline in HCV RNA <2log10 decline in HCV RNA Missing best previous response
Dutch: Totaal Lage "viral load" Hoge "viral load" Genotype 1/4 Lage "viral load" Hoge "viral load" Genotype 2/3 Lage "viral load" Hoge "viral load" Cirrose status Cirrose Non-cirrose Beste respons tijdens eerdere behandeling ≥ 2log10 afname in HCV RNA < 2log10 afname in HCV RNA Beste eerdere respons ontbreekt
English: Your doctor has determined the exact dose of Pegasys for your child and will tell you how often to use it.
Dutch: Uw arts heeft de juiste dosis Pegasys bepaald voor uw kind en zal u vertellen hoe vaak uw kind het moet gebruiken.
English: ● if you develop symptoms associated with depression (e.g. feelings of sadness, dejection, etc.) (see section 4).
Dutch: • als bij u verschijnselen ontstaan die met een depressie gepaard gaan (bijv. zich bedroefd voelen, neerslachtigheid etc.) (zie rubriek 4).
English: Grade 3-4*
Dutch: Graad 1-2, Graad 3-4*
English: The frequency depends on the treatment duration and the dose of ribavirin (see section 4.8).
Dutch: De frequentie hangt af van de behandelduur en de dosis ribavirine (zie rubriek 4.8).
English: Pegasys is indicated in combination with other medicinal products, for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in patients with compensated liver disease (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Dutch: Pegasys is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij patiënten met gecompenseerde leverziekte (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
English: HBeAg Seroconversion
Dutch: HBeAg Seroconversie
English: HCV patients with normal ALT
Dutch: HCV-patiënten met normaal ALAT
English: If you realise you missed your injection 6 days after it was scheduled, you should wait and take your dose on the next day, your regularly scheduled day.
Dutch: Als u ontdekt dat u volgens het schema 6 dagen te laat bent met uw injectie, moet u wachten en uw dosis toedienen op de volgende dag, uw normale dag volgens het schema.
English: Body Surface Area (BSA) range (m2)
Dutch: Lichaamsoppervlak (BSA) bereik (m2)
English: Table 16: Relapse of virological response at the end of treatment for rapid virological response population
Dutch: Tabel 16: Terugval van de virologische respons aan het eind van de behandeling van de “rapid viral response” populatie
English: It is presently not clear whether a higher dose of ribavirin (e.g.1000/1200 mg/day based on body weight) results in higher SVR rates than does the 800 mg/day, when treatment is shortened to 16 weeks.
Dutch: Het is momenteel niet duidelijk of een hogere dosis ribavirine (bijv. 1000/1200 mg/dag op basis van lichaamsgewicht) resulteert in hogere SVR-percentages dan 800 mg/dag wanneer de behandeling wordt verkort tot 16 weken.
English: Flushing Hypertension Cerebral haemorrhage, vasculitis
Dutch: Hypertensie Cerebrale hemorragie, vasculitis
English: In these patients, tolerability to combination therapy and the presence of additional clinical or prognostic factors such as degree of fibrosis should be taken into account when considering deviations from standard 24 weeks treatment duration.
Dutch: Bij deze patiënten moeten de verdraagbaarheid van combinatietherapie en de aanwezigheid van additionele klinische of prognostische factoren zoals de mate van fibrose in overweging genomen worden wanneer een beslissing genomen wordt over afwijkingen van de standaard 24 weken behandelduur.
English: ● Remove the protective cap that covers the back of the needle (1-2).
Dutch: • Verwijder de beschermdop die over de achterkant van de naald zit (1-2).
English: At Week 48 of Pegasys treatment, a height or weight percentile decrease of more than 15 percentiles on the normative growth curves was observed in 6% of patients for height and 11% of patient for weight, whereas in the untreated group it was 2% of patients for height and 9% for weight.
Dutch: In week 48 van de Pegasys-behandeling werd een daling van lengte of gewicht waargenomen van meer dan 15 percentielen van de normatieve groeicurven, bij 6% van de patiënten in lengte en 11% van de patiënten in gewicht, terwijl dit in de onbehandelde groep 2% van de patiënten in lengte en 9% in gewicht was.
English: Overall Sustained Response
Dutch: Totaal aanhoudende respons
English: In approximately half the cases of flares exceeding 10x ULN, Pegasys dosing was reduced or withheld until the transaminase elevations subsided, while in the rest therapy was continued unchanged.
Dutch: Bij ongeveer de helft van het aantal verhogingen dat 10 x ULN overschrijdt, werd de Pegasys-dosering verlaagd of de behandeling onderbroken totdat de aminotransferaseverhogingen afnamen, terwijl bij de overige gevallen de behandeling onveranderd voortgezet werd.
English: Response Parameter
Dutch: Responsparameter
English: Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
Dutch: Patiënten met een predispositie voor het krijgen van auto-immuunziekten, kunnen een verhoogd risico lopen.
English: Dose increases to or towards the original dose may be considered when the adverse reaction abates (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Een dosisverhoging tot of naar de oorspronkelijke dosis kan overwogen worden als de bijwerkingen verminderen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
English: In case of intolerance to ribavirin, Pegasys monotherapy should be continued.
Dutch: In geval van ribavirine-intolerantie moet de behandeling met Pegasys in monotherapie worden voortgezet.
English: Injecting the solution
Dutch: Het toedienen van de oplossing
English: ● if you are a woman of childbearing potential who is taking Pegasys in combination with ribavirin, you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during therapy and for the 4 months after treatment is stopped.
Dutch: • Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd en Pegasys in combinatie met ribavirine gebruikt, dan moet u een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan de behandeling, iedere maand gedurende de behandeling en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is gestopt.
English: ● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down.
Dutch: • Injecteer de oplossing door de zuiger langzaam helemaal naar beneden te drukken.
English: In these patients, tolerability to combination therapy and additional prognostic factors such as degree of fibrosis should be taken into account when deciding on treatment duration.
Dutch: Bij deze patiënten moeten de verdraagbaarheid van combinatietherapie en additionele prognostische factoren zoals de mate van fibrose in overweging genomen worden wanneer een beslissing genomen wordt over de behandelduur.
English: If there is bleeding, cover with an adhesive bandage.
Dutch: Als de injectieplaats gaat bloeden, bedek deze dan met een pleister.
English: Virological response was defined as undetectable HCV RNA as measured by the COBAS AMPLICOR HCV Test, version 2.0 (limit of detection 100 copies/ml equivalent to 50 International Units/ml) and sustained response as one negative sample approximately 6 months after end of therapy.
Dutch: Virologische respons werd gedefinieerd als niet detecteerbaar HCV RNA, gemeten door de COBAS AMPLICOR HCV Test, versie 2.0 (detectiegrens 100 kopieën/ml equivalent aan 50 Internationale Eenheden/ml) en een negatief monster, ongeveer 6 maanden na beëindiging van de behandeling, werd gedefinieerd als aanhoudende respons.
English: Patients who still have detectable levels of HCV-RNA despite an initial 24 weeks of therapy, should discontinue therapy, as it is unlikely they will be able to achieve a sustained virological response with continued therapy.
Dutch: Patiënten die nog steeds detecteerbare HCV-RNA-spiegels hebben ondanks een initiële behandeling van 24 weken, moeten de behandeling staken, aangezien het onwaarschijnlijk is dat zij een aanhoudende virologische reactie op zullen bouwen als zij de behandeling voortzetten.
English: Reduce Pegasys to 135/90/45 micrograms
Dutch: Verlaag Pegasys tot 135/90/45 mcg
English: Patients who also have HIV infection: Tell your doctor if you are taking anti-HIV therapy.
Dutch: Patiënten die ook met HIV geïnfecteerd zijn: als u behandeld wordt met een anti-HIV-behandeling moet u dat aan uw arts vertellen.
English: Contact your doctor or pharmacist if you need any help determining how to manage a missed dose of Pegasys.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer u hulp nodig heeft bij het bepalen van hoe verder te gaan na het vergeten van een dosis.
English: 7) Give injection
Dutch: 7) Dien de injectie toe
English: The Pegasys pre-filled pen is intended to be used in a home-setting by patients who have been properly instructed.
Dutch: De voorgevulde pen van Pegasys is bestemd voor thuisgebruik door patiënten die hierover goed zijn voorgelicht.
English: Pegasys treatment was associated with clinically significant abnormalities in thyroid laboratory values requiring clinical intervention (see section 4.4).
Dutch: Behandeling met Pegasys ging gepaard met klinisch significante afwijkingen in de laboratoriumwaarden van de schildklier die een klinische interventie vereisten (zie rubriek 4.4).
English: Study NV17317
Dutch: Studie NV17317
English: ● if you develop signs of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while on this medication, seek medical help immediately.
Dutch: • als bij u tijdens de behandeling met dit middel verschijnselen optreden die wijzen op een ernstige allergische reactie (zoals ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling of galbulten), moet u onmiddellijk medische hulp inroepen.
English: The absolute bioavailability of Pegasys is 84% and is similar to that seen with interferon alfa-2a.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van Pegasys is 84% en komt overeen met die van interferon-alfa-2a.
English: *RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4 and HCV RNA undetectable at week 24; **RVR = rapid viral response (HCV RNA negative) by week 4
Dutch: *RVR = rapid viral response (HCV RNA niet aantoonbaar) in week 4 en HCV RNA niet aantoonbaar in week 24; **RVR = rapid viral response (HCV RNA negatief) in week 4
English: ● if you have, so called autoimmune hepatitis.
Dutch: • U lijdt aan een zogenoemde auto-immuunhepatitis.
English: However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1).
Dutch: Echter, een totale behandelduur van 24 weken kan geassocieerd zijn met een hoger risico op terugval dan een behandelduur van 48 weken (zie rubriek 5.1).
English: Seven patients receiving combination Pegasys and ribavirin treatment for 48 weeks discontinued therapy for safety reasons (depression, psychiatric evaluation abnormal, transient blindness, retinal exudates, hyperglycaemia, type 1 diabetes mellitus, and anaemia).
Dutch: Zeven patiënten die behandeld werden met de combinatietherapie Pegasys en ribavirine gedurende 48 weken staakten de behandeling vanwege veiligheidsredenen (depressie, afwijkende psychiatrische beoordeling, blindheid van voorbijgaande aard, retinaal exsudaat, hyperglykemie, diabetes mellitus type I en anemie).
English: Patients who achieved undetectable levels of HCV RNA after 20 weeks of treatment remained on Pegasys plus ribavirin combination therapy for a total of 48 weeks and were then followed for 24 weeks after the end of treatment.
Dutch: Patiënten die een niet aantoonbaar niveau van HCV RNA bereikten na 20 weken behandeling, bleven op de Pegasys plus ribavirine combinatietherapie gedurende in totaal 48 weken en werden na het einde van de behandeling gedurende 24 weken gevolgd.
English: ● Select the injection site in the abdomen or thigh (except your navel or waistline).
Dutch: • Kies de injectieplaats in de buik of de dijen (behalve rond de navel of in de taille).
English: There are no or limited amount of data from the use of peginterferon alfa-2a in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van peginterferon-alfa-2a bij zwangere vrouwen.