FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada embalagem de MVASI contém um frasco para injetáveis.
Greek: Κάθε συσκευασία MVASI περιέχει ένα φιαλίδιο.
Portuguese: Por esse motivo, estratégias de preservação da fertilidade devem ser discutidas com as mulheres com potencial para engravidar antes do início do tratamento com bevacizumab.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να συζητηθούν στρατηγικές διαφύλαξης της γονιμότητας με τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πριν από την έναρξη της θεραπείας με bevacizumab.
Portuguese: A adição de bevacizumab a INF alfa-2a aumentou significativamente a PFS e a taxa de resposta objetiva do tumor.
Greek: Η προσθήκη του bevacizumab στην IFN-άλφα-2α αύξησε σημαντικά το PFS και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης του όγκου.
Portuguese: A utilização de bevacizumab tem sido associada a casos graves de fístulas, incluindo reações resultando em morte.
Greek: Η χρήση του bevacizumab έχει συσχετιστεί με σοβαρά περιστατικά συριγγίων συμπεριλαμβανομένων συμβαμάτων που είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο.
Portuguese: Foram notificados novos casos de insuficiência ovárica em 2,6% das doentes no grupo mFOLFOX-6 comparativamente com 39% no grupo mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Greek: Νέα περιστατικά ωοθηκικής ανεπάρκειας, αναφέρθηκαν σε 2,6 % των ασθενών στην ομάδα του mFOLFOX-6 σε σύγκριση με το 39 % στην ομάδα mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Portuguese: Não foi observada diferença significativa na duração da sobrevivência global entre doentes que receberam bevacizumab em monoterapia comparativamente a doentes tratados com FOLFOX-4.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη διάρκεια της συνολικής επιβίωσης μεταξύ ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με bevacizumab συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν αγωγή με FOLFOX-4.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade deste medicamento, o seu médico ou farmacêutico deve registar o nome de marca e o número do lote do medicamento administrado no processo do doente.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα αυτού του φαρμάκου, ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός θα πρέπει να καταγράφει την εμπορική ονομασία και τον αριθμό παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος στον φάκελο του ασθενούς.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração intravenosa após diluição.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση.
Portuguese: A incidência destas reações em alguns ensaios clínicos com bevacizumab é frequente (até 5% em doentes tratados com bevacizumab).
Greek: Η επίπτωση αυτών των αντιδράσεων σε ορισμένες κλινικές μελέτες του bevacizumab είναι συχνές (μέχρι 5 % σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με bevacizumab).
Portuguese: A segurança e a eficácia da administração concomitante de radioterapia e bevacizumab não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ταυτόχρονης χορήγησης ακτινοθεραπείας και του bevacizumab δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Portuguese: MVASI contém a substância ativa bevacizumab, que é um anticorpo monoclonal humanizado (um tipo de proteína que é normalmente produzido pelo sistema imunitário para ajudar a defender o organismo de infeção e cancro).
Greek: Το MVASI περιέχει τη δραστική ουσία bevacizumab, το οποίο είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης που συνήθως παράγεται από το ανοσοποιητικό σύστημα για να βοηθήσει στην υπεράσπιση του οργανισμού από λοιμώξεις και καρκίνο).
Portuguese: • uma hemorragia grave.
Greek: • κάποια σοβαρή αιμορραγία.
Portuguese: Qual o aspeto de MVASI e conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του MVASI και περιεχόμενο της συσκευασίας
Portuguese: Na maioria dos ensaios clínicos de bevacizumab, excluíram-se doentes com ICC das classes II-IV da NYHA (New York Heart Association) pré-existente pelo que não há informação disponível sobre o risco de ICC nesta população.
Greek: Στις περισσότερες κλινικές μελέτες του bevacizumab, οι ασθενείς με προϋπάρχουσα CHF του (New York Heart Association II-IV) αποκλείστηκαν, επομένως δεν υπάρχουν πληροφορίες για κίνδυνο από CHF σε αυτό τον πληθυσμό.
Portuguese: • se tiver problemas de cicatrização depois de uma cirurgia,
Greek: • εάν έχετε προβλήματα επούλωσης τραύματος μετά από χειρουργική επέμβαση,
Portuguese: Entre os 110 doentes aleatorizados para o Braço 3 (5-FU/AF + bevacizumab), antes da descontinuação deste braço de tratamento, a sobrevivência global mediana foi de 18,3 meses e a mediana da sobrevivência livre de progressão foi de 8,8 meses.
Greek: Μεταξύ των 110 ασθενών οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν στο Σκέλος 3 (5-FU/FA + bevacizumab), πριν τη διακοπή αυτού του σκέλους, η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 18,3 μήνες και η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 8,8 μήνες.
Portuguese: • estudos de segurança pós-autorização,
Greek: • μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας,
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar MVASI
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το MVASI
Portuguese: • Ver raios de luz com moscas volantes, progredindo para alguma perda da sua visão,
Greek: • Να βλέπετε λάμψεις φωτός με εξιδρώματα, που εξελίσσονται σε απώλεια μέρους της όρασής σας,
Portuguese: Estratificados pela duração do intervalo livre de tratamento antes da inclusão neste estudo por caderno de registo, e status de cirurgia de citorredução secundária Sim/Não.
Greek: β στρωματοποιημένο από τη διάρκεια του διαστήματος ελεύθερου θεραπείας πριν από την ένταξη σε αυτή τη μελέτη ανά μορφή εγγραφής, και δευτερεύουσα χειρουργική ογκομείωση Ναι / Όχι.
Portuguese: Na parte II, a determinação do tratamento foi em dupla ocultação relativamente a bevacizumab.
Greek: Στο μέρος ΙΙ, η θεραπεία ήταν διπλή τυφλή αναφορικά με το bevacizumab.
Portuguese: O seu médico deve aconselhá-la a utilizar contraceção durante o tratamento com MVASI e durante pelo menos 6 meses após a última dose de MVASI.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας συμβουλεύσει για τη χρήση αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MVASI και για 6 μήνες τουλάχιστον μετά την τελευταία δόση του MVASI.
Portuguese: A análise final da sobrevivência global foi realizada quando tinham sido observadas 266 mortes, que representavam 73,7% dos doentes recrutados.
Greek: *** Η τελική ανάλυση της συνολικής επιβίωσης πραγματοποιήθηκε όταν παρατηρήθηκαν 266 θάνατοι, οι οποίοι αντιστοιχούσαν στο 73,7% των ενταγμένων ασθενών.
Portuguese: 6 - 12 meses (n = 202) Mediana
Greek: 6 - 12 μήνες (n = 202)
Portuguese: Resultados de eficácia do ensaio BO17705
Greek: Στοιχεία αποτελεσματικότητας για τη δοκιμή BO17705
Portuguese: Interromper o tratamento com MVASI pode parar o seu efeito no crescimento do tumor.
Greek: H διακοπή της θεραπείας με MVASI μπορεί να σταματήσει την επίδραση στην ανάπτυξη του όγκου.
Portuguese: Avaliação do investigador
Greek: Αξιολόγηση ερευνητή
Portuguese: • resultados anormais no teste da urina (proteínas na urina),
Greek: • μη φυσιολογικές τιμές σε εξετάσεις ούρων (πρωτεΐνη στα ούρα),
Portuguese: As tabelas 1 e 2 listam as reações adversas relacionadas com a utilização de bevacizumab em associação com diferentes regimes de quimioterapia, em várias indicações.
Greek: Οι Πίνακες 1 και 2 παρουσιάζουν τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με τη χρήση του bevacizumab σε συνδυασμό με διαφορετικά σχήματα χημειοθεραπείας σε πολλαπλές ενδείξεις.
Portuguese: Uma vez que a IgG materna é excretada no leite e que o bevacizumab pode ter efeitos nefastos sobre o crescimento e desenvolvimento do lactente (ver secção 5.3), a mulher deve suspender a amamentação durante a terapêutica e não amamentar durante pelo menos 6 meses após a administração da última dose de bevacizumab.
Greek: Καθώς η μητρική ανοσοσφαιρίνη IgG εκκρίνεται στο γάλα και η bevacizumab θα μπορούσε να βλάψει την ανάπτυξη και εξέλιξη του βρέφους (βλ. παράγραφο 5.3), οι γυναίκες πρέπει να διακόπτουν τον θηλασμό κατά τη διάρκεια της αγωγής με bevacizumab και να μη θηλάζουν για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση bevacizumab.
Portuguese: • lesões nas gengivas com exposição do osso da mandíbula que pode não curar e pode estar associado a dor e inflamação do tecido circundante (ver nos parágrafos abaixo a lista de efeitos secundários para recomendações adicionais),
Greek: • βλάβες στα ούλα με ένα εκτεθειμένο οστό της γνάθου που δεν επουλώνονται και μπορεί να σχετίζεται με πόνο και φλεγμονή του περιβάλλοντος ιστού (βλέπε τις παραγράφους κάτω από τη λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών για περαιτέρω συστάσεις),
Portuguese: O valor usual de volume central (Vc) foi de 2,73 l e 3,28 l para doentes do sexo feminino e masculino respetivamente, o qual se situa dentro do intervalo descrito para IgGs e outros anticorpos monoclonais.
Greek: Η συνήθης τιμή του όγκου του κεντρικού διαμερίσματος (Vc) ήταν 2,73 l και 3,28 l για άνδρες και γυναίκες αντίστοιχα, το οποίο είναι στο εύρος που έχει περιγραφεί για IgGs και άλλα μονοκλωνικά αντισώματα.
Portuguese: A diminuição do número de neutrófilos, diminuição do número de leucócitos e presença de proteínas na urina podem estar associados ao tratamento com MVASI.
Greek: Μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων, μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων και παρουσία πρωτεΐνης στα ούρα μπορεί να συσχετισθούν με τη θεραπεία με MVASI.
Portuguese: Se teve sintomas que afetam a sua visão ou de concentração, ou a sua capacidade de reagir, não conduza ou utilize máquinas até que os sintomas desapareçam.
Greek: Εάν αντιμετωπίζετε συμπτώματα που επηρεάζουν την όραση ή τη συγκέντρωσή σας, ή την ικανότητά σας να αντιδράτε, μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε μηχανές μέχρι να εξαφανιστούν τα συμπτώματα.
Portuguese: O objetivo primário foi a PFS baseada na avaliação do investigador da progressão da doença, com base nos scans radiológicos e nos níveis CA-125, ou na deterioração sintomática por protocolo.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το PFS βάσει αξιολόγησης της εξέλιξης της νόσου από τον ερευνητή που βασίστηκε σε ακτινολογικές σαρώσεις ή στα επίπεδα του CA-125, ή σε συμπτωματική επιδείνωση σύμφωνα με το πρωτόκολλο.
Portuguese: A inclusão de doentes no braço 3 foi interrompida, tal como previamente especificado, logo que foi estabelecida e considerada aceitável, a segurança do bevacizumab em associação com IFL.
Greek: Η ένταξη στο Σκέλος 3 διακόπηκε, όπως ήταν προκαθορισμένο, όταν επιβεβαιώθηκε και θεωρήθηκε αποδεκτή η ασφάλεια του bevacizumab με το σχήμα IFL.
Portuguese: Como utilizar MVASI
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το MVASI
Portuguese: * A análise primária foi realizada com cut-off de dados a 14 novembro 2011.
Greek: * Η κύρια ανάλυση πραγματοποιήθηκε σε καταληκτική ημερομηνία για τα δεδομένα τις 14 Νοεμβρίου
Portuguese: 0,613 [IC: 0,521; 0,721]
Greek: 0,613 [CI: 0,521, 0,721]
Portuguese: • dificuldades respiratórias ou baixos níveis de oxigénio no sangue,
Greek: • δύσπνοια ή χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα,
Portuguese: • diminuição do número de células sanguíneas, incluindo glóbulos brancos, que ajudam a combater infeções (pode ser acompanhado de febre) e células que ajudam na coagulação do sangue,
Greek: • μειωμένος αριθμός κυττάρων στο αίμα, συμπεριλαμβανομένων των λευκοκυττάρων τα οποία προστατεύουν από λοιμώξεις (πιθανόν να συνοδεύεται με πυρετό) και κυττάρων που βοηθούν την πήξη του αίματος,
Portuguese: As análises exploratórias da PFS e da OS por coorte de quimioterapia (paclitaxel, topotecano e PLD) estão resumidos na tabela 23.
Greek: Οι διερευνητικές αναλύσεις PFS και OS από την κοόρτη της χημειοθεραπείας (πακλιταξέλη, η τοποτεκάνη και PLD) συνοψίζονται στον πίνακα 23.
Portuguese: • presença de proteínas na urina, acompanhada por inchaço no seu corpo,
Greek: • παρουσία πρωτεΐνης στα ούρα σας συνοδευόμενη από οίδημα (πρήξιμο) του σώματός σας,
Portuguese: Em ensaios clínicos foram notificadas reações consistentes com ICC.
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχουν αναφερθεί αντιδράσεις συμβατά με CHF.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha cancro epitelial do ovário (87,7%) seguido do cancro peritoneal primário (6,9%) e do cancro da trompa de falópio (3,7%) ou uma mistura das três origens (1,7%).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών είχε επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών (87,7 %) που ακολουθείται από πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου (6,9 %) και καρκίνο των ωαγωγών (3,7 %) ή ένα μείγμα και από τις τρεις προελεύσεις (1,7 %).
Portuguese: Deve ter-se precaução ao tratar estes doentes com MVASI.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν αυτοί οι ασθενείς λαμβάνουν θεραπεία με MVASI.
Portuguese: MVASI tem sido desenvolvido e produzido para tratar o cancro através de injeção na corrente sanguínea.
Greek: Το MVASI έχει αναπτυχθεί και παρασκευαστεί για τη θεραπεία του καρκίνου με ένεση στην κυκλοφορία του αίματος.
Portuguese: Outro fator
Greek: Άλλος παράγοντας
Portuguese: A maioria dos doentes em cada braço de tratamento (74% e 71%) tinha tumores primários pouco diferenciados (grau 3) à entrada no ensaio.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών σε κάθε σκέλος θεραπείας (74 % και 71 %) είχαν φτωχά διαφοροποιημένους (βαθμού 3) πρωτοπαθείς όγκους στην έναρξη.
Portuguese: 5,8% da população de doentes global aleatorizada tinha doença de estadio IIIB.
Greek: 5,8 % του συνολικού τυχαιοποιημένου πληθυσμού ασθενών είχαν νόσο Σταδίου IIIB.
Portuguese: Oxaliplatina no Dia 1
Greek: Οξαλιπλατίνα την ημέρα 1
Portuguese: Um total de 1.528 doentes foi aleatorizado em proporções iguais para os seguintes dois braços:
Greek: Συνολικά 1.528 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε ίσες αναλογίες στα ακόλουθα δύο σκέλη:
Portuguese: * Análise exploratória; na análise da OS atualizada na data de cut-off clínico de 28 de outubro de 2015, aprox. 45% dos doentes tinham morrido e, portanto, a OS é considerada imatura.
Greek: Στην ενημερωμένη ανάλυση συνολικής επιβίωσης (OS) στο cut-off των κλινικών δεδομένων στις 28 Οκτωβρίου 2015, περίπου 45 % των ασθενών είχε πεθάνει και επομένως, τα δεδομένα για τηνεκτίμηση της OS θεωρούνται ανώριμα.
Portuguese: MVASI será administrado em associação com erlotinib.
Greek: Το MVASI θα χορηγείται σε συνδυασμό με erlotinib.
Portuguese: • vermelhidão, descamação, sensibilidade ao toque, dor ou formação de bolhas nos dedos ou pés,
Greek: • ερυθρότητα, απολέπιση, ευαισθησία, πόνο ή φουσκάλες στα δάχτυλα ή τα πόδια,
Portuguese: Ileus,
Greek: Ειλεός,
Portuguese: • sentir-se fraco ou sem energia,
Greek: • αίσθημα αδυναμίας και έλλειψη ενέργειας,
Portuguese: Valor de p exibido apenas para fins descritivos.
Greek: Η τιμή-p εμφανίζεται μόνο για σκοπούς περιγραφής.
Portuguese: A terapêutica não pode ser iniciada antes de decorridos pelo menos 28 dias depois de uma grande cirurgia ou até cicatrização completa da ferida cirúrgica.
Greek: Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά για τουλάχιστον 28 ημέρες μετά από μείζονα χειρουργική επέμβαση ή έως την πλήρη επούλωση του χειρουργικού τραύματος.
Portuguese: MVASI deve ser administrado sob supervisão de um médico com experiência na utilização de terapêuticas antineoplásicas.
Greek: Το MVASI πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Portuguese: QT+BV
Greek: CT + BV
Portuguese: Se tiver dor de cabeça, alterações na visão, confusão ou convulsão, com ou sem aumento da tensão arterial, por favor contacte o seu médico.
Greek: Εάν έχετε πονοκέφαλο, διαταραχές της όρασης, σύγχυση ή σπασμούς, με ή χωρίς υψηλή πίεση του αίματος, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Portuguese: Foram aleatorizados 829 doentes (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 e 244 para bevacizumab em monoterapia).
Greek: (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 και 244 μονοθεραπεία με bevacizumab).
Portuguese: • Hemorragia no olho.
Greek: • Αιμορραγία εντός του οφθαλμού.
Portuguese: Tratamento comparação
Greek: Σύγκριση θεραπείας
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της Οδηγίας
Portuguese: Deverá realizar-se o teste da mutação do EGFR antes do início do tratamento com a combinação de MVASI e erlotinib.
Greek: O έλεγχος για τις μεταλλάξεις του EGFR θα πρέπει να διενεργείται πριν την έναρξη της θεραπείας με το συνδυασμό MVASI και erlotinib.
Portuguese: O Hazard ratio foi estimado a partir de modelos de risco proporcional Cox estratificados pela duração do intervalo livre de platina antes da inclusão neste estudo por eCRF (caderno de registo de dados electrónico), e status de cirurgia de citoredução secundária Sim/Não (Sim = aleatorizadas para serem submetidas a citoredução ou aleatorizadas para não serem submetidas a citorredução; Não = não é uma candidata ou não autorizou a citorredução).
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος εκτιμήθηκε από μοντέλα αναλογικών κινδύνων κατά Cox στρωματοποιημένα από τη διάρκεια του διαστήματος ελεύθερου πλατίνας πριν από την ένταξη σε αυτή τη μελέτη ανά eCRF (ηλεκτρονική μορφή περιστατικού αναφοράς) και κατάσταση δευτερογενούς χειρουργικής ογκομείωσης Ναι / Όχι (Ναι = τυχαιοποιήθηκαν να υποβληθούν σε κυτταρομείωση ή τυχαιοποιήθηκαν ώστε να μην υποβληθούν σε κυτταρομείωση Όχι = δεν είναι υποψήφιο ή δεν συναινεί στην κυτταρομείωση).
Portuguese: O seu médico vai prescrever a dose de MVASI adequada ao seu caso.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την κατάλληλη δόση MVASI.
Portuguese: • pele seca, descamação e inflamação da pele, alteração da cor da pele,
Greek: • ξηροδερμία, απολέπιση και φλεγμονή του δέρματος, μεταβολή στο χρώμα του δέρματος,
Portuguese: Os resultados farmacocinéticos mostram que a depuração e o volume de distribuição de bevacizumab foram comparáveis entre os doentes pediátricos e os doentes adultos quando normalizados pelo peso corporal, com exposição tendencialmente menor à medida que o peso corporal diminuiu.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα δείχνουν ότι η κάθαρση και ο όγκος κατανομής του bevacizumab ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των παιδιατρικών και των ενηλίκων ασθενών, όταν ομαλοποιήθηκαν σε σχέση με το σωματικό βάρος, έτεινε προς μείωση παράλληλα με τη μείωση του σωματικού βάρους.
Portuguese: Resultados de eficácia no estudo GOG-0240 por tratamento com bevacizumab
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας στη μελέτη GOG-0240 ανά θεραπεία με bevacizumab
Portuguese: • hemorragia, incluindo hemorragia dos pulmões em doentes com cancro do pulmão de células não pequenas,
Greek: • αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας στους πνεύμονες σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα,
Portuguese: A ligação da IgG ao recetor FcRN resulta na proteção do metabolismo celular e na semivida terminal longa.
Greek: Η πρόσδεση της IgG στον υποδοχέα FcRn έχει ως αποτέλεσμα την προστασία από τον κυτταρικό μεταβολισμό και τον παρατεταμένο τελικό χρόνο ημιζωής.
Portuguese: Neste ensaio houve dois objetivos primários: demonstrar que XELOX não era inferior a FOLFOX-4 e demonstrar também que bevacizumab em associação com quimioterapia, FOLFOX-4 ou XELOX, era superior à quimioterapia isolada.
Greek: Σε αυτή τη δοκιμή, υπήρχαν 2 κύριοι στόχοι: να δειχθεί ότι το XELOX δεν είναι κατώτερο του FOLFOX-4 και να δειχθεί ότι το bevacizumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία FOLFOX-4 ή XELOX ήταν ανώτερο από τη χημειοθεραπεία μόνο.
Portuguese: Os 649 doentes aleatorizados (641 tratados) apresentavam um Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70%, não tinham metástases no SNC nem alterações funcionais dos órgãos.
Greek: Οι 649 τυχαιοποιημένοι ασθενείς (641 έλαβαν αγωγή) είχαν φυσική κατάσταση κατά Karnofsky (KPS) ≥ 70 %, χωρίς μεταστάσεις του ΚΝΣ και επαρκή λειτουργία των οργάνων.
Portuguese: Regimes de tratamento no ensaio NO16966 (carcinoma metastizado do cólon ou do reto)
Greek: Θεραπευτικά σχήματα στη δοκιμή NΟ16966 (mCRC) Θεραπεία
Portuguese: Não utilize MVASI se notar qualquer partícula sólida ou descoloração antes da administração.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το MVASI, εφόσον παρατηρήσετε τυχόν ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση.
Portuguese: • MVASI pode causar infeções e uma diminuição do número de neutrófilos (um tipo de célula sanguínea importante na sua proteção contra bactérias).
Greek: • Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει λοιμώξεις και μια ελάττωση του αριθμού των ουδετερόφιλων σας (ένα είδος κυττάρων του αίματος σημαντικών για την προστασία σας από τα βακτήρια).
Portuguese: Insuficiência ovárica/fertilidade (ver secções 4.4 e 4.6)
Greek: Ωοθηκική ανεπάρκεια / γονιμότητα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6)
Portuguese: 5-fluorouracilo IV bólus/perfusão, cada nos dias 1 e 2
Greek: 5-φθοριοουρακίλη ενδοφλέβια bolus/έγχυση, καθεμιά τις ημέρες 1 και 2
Portuguese: A maioria dos doentes em ambos os braços apresentavam uma performance status ECOG (PS) de 0 (QT: 56,4% vs. QT + BV: 61,2%).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών και στα δύο σκέλη είχαν κατάσταση απόδοσης ECOG (PS) 0 (CT: 56,4 % έναντι CT + BV: 61,2 %).
Portuguese: A informação disponível relativa ao uso continuado de bevacizumab em doentes com outras fístulas é limitada.
Greek: Περιορισμένες πληροφορίες είναι διαθέσιμες σχετικά με τη συνεχή χρήση του bevacizumab σε ασθενείς με άλλα συρίγγια.
Portuguese: ** Doentes aleatorizados com doença mensurável à entrada no estudo.
Greek: ** Τυχαιοποιημένοι ασθενείς με μετρήσιμη νόσο κατά την έναρξη της μελέτης.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram a sobrevivência global, a taxa de resposta, a taxa de controlo da doença, a duração da resposta e a segurança.
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία συμπεριλάμβαναν την συνολική επιβίωση, το ποσοστό ανταπόκρισης, το ποσοστό ελέγχου της νόσου, την διάρκεια της ανταπόκρισης και την ασφάλεια.
Portuguese: Ver secção 4.
Greek: Βλέπε Παράγραφο 4.
Portuguese: A administração de MVASI deve ser permanentemente interrompida se tiver
Greek: Η χορήγηση του MVASI θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα εάν εμφανίσετε
Portuguese: • infeção, em particular infeção no sangue ou na bexiga,
Greek: • λοίμωξη και ιδιαίτερα λοίμωξη στο αίμα ή στην ουροδόχο κύστη,
Portuguese: • notificações espontâneas,
Greek: • αυθόρμητων αναφορών,
Portuguese: • Hemorragia, incluindo hemorragia pulmonar/hemoptise, que é mais frequente em doentes com cancro do pulmão de células não pequenas (ver secção 4.4).
Greek: • Αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένων των πνευμονική αιμορραγία/αιμόπτυση, οι οποίες είναι πιο συχνές σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: A maioria dos doentes incluídos no ensaio era de raça branca (96%), a mediana da idade era de 57 anos em ambos os braços de tratamento, 25% dos doentes em cada braço tinha idade igual ou superior a 65 anos, e aproximadamente 50% dos doentes tinha PS ECOG de 1; 7% dos doentes em cada braço de tratamento tinha PS ECOG de 2.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη ήταν λευκές (96 %), η διάμεση ηλικία ήταν 57 έτη και στα δύο σκέλη θεραπείας, 25 % των ασθενών ήταν 65 έτη ή παραπάνω και περίπου 50 % των ασθενών είχαν PS 1 κατά ECOG, 7 % των ασθενών σε κάθε σκέλος της θεραπείας είχαν PS 2 κατά ECOG.
Portuguese: Se tiver doenças que causem inflamação no interior do abdómen (ex. diverticulite, úlceras no estômago, colite associada à quimioterapia), fale com o seu médico sobre o assunto.
Greek: Εάν έχετε τις συνθήκες που προκαλούν φλεγμονή μέσα στην κοιλιά (π.χ.εκκολπωματίτιδα, στομαχικά έλκη, κολίτιδα σχετιζόμενη με χημειοθεραπεία), παρακαλείστε να το συζητήσετε με το γιατρό σας.
Portuguese: 3,7% da população global dos doentes aleatorizados tinha doença de estadio IIIB.
Greek: 3,7 % του συνολικού τυχαιοποιημένου πληθυσμού ασθενών είχαν νόσο Σταδίου IIIB.
Portuguese: A terapêutica com MVASI deve ser interrompida nos doentes que desenvolvem fasciite necrotizante e deve ser rapidamente iniciado um tratamento apropriado.
Greek: Η θεραπεία με MVASI θα πρέπει να διακοπεί στους ασθενείς, οι οποίοι εμφανίζουν νεκρωτική περιτονιίτιδα και θα πρέπει να ξεκινήσει άμεσα η χορήγηση κατάλληλης θεραπείας.