FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused
Slovenian: • potreba po ustrezni kontracepcijski zaščiti
Estonian: • Vajadus kasutada piisavaid rasestumisvastaseid meetmeid
Slovenian: Ponavadi ta vrsta lezije nastane na koži, poškodovani zaradi sonca, ostane lokalizirana in se lahko pozdravi.
Estonian: Tavaliselt tekib sellist tüüpi vähk päikesest kahjustatud nahal, on paikne ja ravitav.
Slovenian: Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0, razen kjer je označeno.
Estonian: Erineva raskusega kõrvaltoimed põhinevad Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldistel terminoloogilistel kriteeriumidel (v 3.0), kui ei ole teisiti märgitud.
Slovenian: • mora med zdravljenjem zamenjati kontracepcijo;
Estonian: • kui tal on vaja ravi ajal muuta rasestumisvastaseid meetodeid,
Slovenian: Zdravilo Erivedge sme predpisati le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z vodenjem zdravljenja pri odobreni indikaciji, oziroma se ga sme predpisati le pod nadzorstvom takšnega zdravnika.
Estonian: Erivedge't tohib määrata ja ravi peab toimuma ainult vastava haiguse ravikogemusega spetsialisti järelevalve all.
Slovenian: Okvara lahko spremeni delovanje nekaterih beljakovin v teh celicah in okvarjene celice se spremenijo v rakave in začnejo rasti ter se deliti.
Estonian: Kahjustatud rakud muutuvad vähirakkudeks ning hakkavad kasvama ja jagunema.
Slovenian: • obrazec za poročanje nosečnosti
Estonian: • Rasedusest teavitamise vorm
Slovenian: • mišični krči,
Estonian: • lihasspasmid,
Slovenian: Zdravilo Erivedge namreč lahko nerojenemu otroku škoduje ali povzroči, da umre;
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Erivedge võib kahjustada teie veel sündimata last või põhjustada tema surma.
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin - uporabljata se za zdravljenje epilepsije,
Estonian: • karbamasepiin, fenütoiin - epilepsiaravimid,
Slovenian: Zdravilo Erivedge uporabljamo za zdravljenje odraslih, ki imajo posebno vrsto kožnega raka, imenovano napredovali bazalnocelični karcinom.
Estonian: Erivedge't kasutatakse täiskasvanutel teatud tüüpi nahavähi raviks, mida nimetatakse kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomiks.
Slovenian: mora moški razumeti, da: • zdravilo Erivedge predstavlja tveganje za teratogenost pri še nerojenem otroku, če ima nezaščitene spolne odnose z nosečo žensko;
Estonian: • Erivedge kasutamisega kaasneb teratogeense toime oht veel sündimata lapsele, kui ta on kaitsmata seksuaalvahekorras raseda naisega,
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični krči artralgija bolečine v okončini bolečine v hrbtu mišično-skeletna bolečina v prsnem košu mialgija bolečina v ledvenem predelu mišično-skeletne bolečine zvišanje kreatinfosfokinaze v krvi***
Estonian: Lihas-skeleti rindkerevalu Lihasvalu Küljevalu Lihas-skeleti valu Vere kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine***
Slovenian: • potreba po uporabi kondoma pri spolnih odnosih z žensko partnerko med zdravljenjem in 2 meseca po končanem zdravljenju z zdravilom Erivedge
Estonian: • Vajadus kasutada kondoomi, kui on seksuaalvahekorras naispartneriga, ravi ajal ja 2 kuud pärast Erivedge-ravi
Slovenian: Pri odmerkih 100 mg/kg/dan ob koncu odmerjanja ali v fazi okrevanja (kar ustreza 1,3-kratniku površine pod krivuljo AUC0-24h v stanju dinamičnega ravnovesja pri priporočenem odmerku za človeka) v isti študiji ni bilo histopatoloških najdb v reproduktivnih organih samcev in nobenih učinkov na opazovane dogodke njihove plodnosti, vključno z odstotkom gibljivih semenčic.
Estonian: Samas uuringus ei täheldatud 100 mg/kg ööpäevas manustamisel (mille puhul saavutatud tasakaaluseisundi AUC0-24h väärtused olid 1,3 korda suuremad inimestele soovitatava annuse kasutamisel saavutatust) annustamis- või taastumisperioodi lõpus patohistoloogilisi leide isasloomade reproduktiivorganites ega toimeid isasloomade fertiilsuse tulemusnäitajatele, sh liikumisvõimeliste spermatosoidide protsendile.
Slovenian: ocena raziskovalca metastatski bazalnocelični karcinom (n = 33)
Estonian: Uurija hinnatud mBCC (n = 33)
Slovenian: Pri nosečnici uporabljeno zdravilo Erivedge lahko povzroči embrio-fetalno smrt ali hude prirojene napake (glejte poglavje 4.6).
Estonian: Rasedale manustatuna võib Erivedge põhjustada embrüo-loote surma või raskeid väärarenguid (vt lõik 4.6).
Slovenian: Podatkov za starejše bolnike je malo.
Estonian: Vanemate inimeste kohta saadud andmeid on piiratud hulgal.
Slovenian: Po končanem zdravljenju morajo bolniki neuporabljene kapsule takoj zavreči v skladu z lokalnimi predpisi (če je ustrezno, jih lahko npr. vrnejo farmacevtu ali zdravniku).
Estonian: Kõik ravi lõpus alles jäänud kapslid tuleb otsekohe hävitada vastavalt kohalikele nõuetele (nt võimalusel peab patsient tagastama kapslid oma apteekrile või arstile).
Slovenian: Ni bilo dokazano, da je ploščatocelični karcinom kože povezan z zdravilom Erivedge.
Estonian: Pole kindlaks tehtud, kas naha lamerakk-kartsinoom on seotud Erivedge-raviga.
Slovenian: Izobraževalno gradivo
Estonian: Teavitusmaterjal
Slovenian: Z ženskami v rodni dobi se je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Erivedge pogovoriti o strategijah za ohranitev plodnosti.
Estonian: Enne Erivedge-ravi alustamist tuleb rasestuda võiva naisega arutada fertiilsuse säilitamise võimalusi.
Slovenian: • izguba okusa,
Estonian: • maitsetundlikkuse kadu,
Slovenian: do 80 ml/min, n = 58) in zmerno (očistek kreatinina glede na telesno površino 30 do 50 ml/min, n = 16) ledvično okvaro so pokazale, da blago ali zmerno okvarjeno delovanje ledvic ni imelo klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko vismodegiba (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis hõlmas kerge (kehapinna suuruse [BSA] järgi kohandatud kreatiniini kliirens [CrCl] 50...80 ml/min, n=58) ja mõõduka (BSA järgi kohandatud CrCl 30...50 ml/min, n=16) neerukahjustusega patsiente, ei olnud kergetel ja mõõdukatel neerufunktsiooni häiretel kliiniliselt olulist mõju vismodegiibi farmakokineetikale (vt lõik 4.2).
Slovenian: Podatkov in vivo o medsebojnem delovanju ni. Ni mogoče izključiti, da lahko vismodegib povzroči povečano izpostavitev zdravilom, ki se prenašajo s to beljakovino, kot so rosuvastatin, topotekan in sulfasalazin.
Estonian: Ei ole välistatud, et vismodegiib võib põhjustada selle valgu poolt transporditavate ravimite (nt rosuvastatiin, topotekaan ja sulfasalasiin) kontsentratsiooni suurenemist.
Slovenian: • lokalni kontaktni podatki za poročanje ob katerem koli sumu na nosečnost
Estonian: • Kohalikud kontaktandmed raseduse kahtlusest teavitamiseks
Slovenian: • srbenje.
Estonian: • sügelus.
Slovenian: Opozorilna kartica za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente
Estonian: Tervishoiutöötaja meelespeakaart peab sisaldama järgmisi põhielemente
Slovenian: Ni namreč znano, ali lahko zdravilo Erivedge prehaja v materino mleko in škoduje otroku;
Estonian: See on vajalik sellepärast, et ei ole teada, kas Erivedge võib erituda rinnapiima ja kahjustada teie last.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Erivedge
Estonian: Kuidas Erivedge't võtta
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšanje teka dehidracija
Estonian: Söögiisu vähenemine Dehüdratsioon Närvisüsteemi häired Düsgeusia Ageusia
Slovenian: • bolečine v želodcu,
Estonian: • kõhuvalu,
Slovenian: Bolnice, ki dobijo amenorejo med zdravljenjem z zdravilom Erivedge, morajo s testi nosečnosti nadaljevati vsak mesec medtem, ko se zdravijo.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb Erivedge-ravi ajal amenorröa, peavad ravi käigus jätkama igakuiste rasedustestide tegemist.
Slovenian: • Informacijo za bolnike glede teratogenih tveganj, povezanih z zdravilom Erivedge, in potrebo po izogibanju izpostavljenosti ploda zdravilu
Estonian: • Teave patsientidele Erivedge'ga seotud teratogeensete riskide ja vajaduse kohta vältida loote kokkupuudet ravimiga
Slovenian: • mora svojemu zdravniku povedati, če njegova partnerka zanosi, medtem ko on jemlje zdravilo
Estonian: • ta teavitab oma tervishoiutöötajat sellest, kui tema naispartner rasestub ajal, mil ta saab ravi
Slovenian: lokalno napredovali bazalnocelični karcinom** (n = 63)
Estonian: laBCC** (n = 63)
Slovenian: Rezultati študije, ki je bila zaveza pri pridobitvi dovoljenja za promet
Estonian: Müügiloa saamise järgse uuringu tulemused
Slovenian: • nenormalna rast dlak,
Estonian: • ebanormaalne karvakasv,
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetičnih podatkov za pediatrične bolnike ni dovolj.
Estonian: Lapsed Lastelt saadud farmakokineetilisi andmeid on ebapiisaval hulgal.
Slovenian: • razširjen izpuščaj, zvišana telesna temperatura in povečane bezgavke (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi - DRESS ali preobčutljivostna reakcija na zdravilo),
Estonian: • ulatuslik lööve, palavik ja laienenud lümfisõlmed (DRESS-sündroom või ravimiülitundlikkuse sündroom)
Slovenian: • Vrniti neporabljene kapsule po zaključku zdravljenja (odstranjevanje zdravila je odvisno od lokalnih zahtev).
Estonian: • Tagastada kasutamata jäänud kapslid ravi lõppedes (hävitamine sõltub kohalikest nõuetest) Telefoninumbrid kontakteerumiseks hädaolukorras
Slovenian: Ne vemo, ali je njegov nastanek povezan z zdravljenjem z zdravilom Erivedge.
Estonian: Ei ole teada, kas naha lamerakk-kartsinoom on seotud Erivedge-raviga.
Slovenian: Priporočene pregradne kontracepcijske metode so:
Estonian: Järgnevalt on loetletud soovitatud barjäärimeetodid:
Slovenian: Izsledki študije medsebojnega delovanja pri bolnikih z rakom so pokazali, da se sistemska izpostavljenost rosiglitazonu (substrat CYP2C8) med sočasno uporabo z vismodegibom ne spremeni.
Estonian: Kuid vähihaigetel läbi viidud ravimite koostoimeuuringu tulemused näitasid, et koos vismodegiibiga manustamisel ei muutunud rosiglitasooni (CYP2C8 substraat) süsteemne kontsentratsioon.
Slovenian: • zahtevo za obveščanje bolnikov glede teratogenih tveganj, povezanih z zdravilom Erivedge in potrebo po izogibanju izpostavljenosti ploda zdravilu
Estonian: • Nõue teavitada patsiente Erivedge'ga seotud teratogeensetest riskidest ja vajadus vältida loote kokkupuudet ravimiga
Slovenian: • maternični vložek (spiralo ali IUV),
Estonian: • emakasisene vahend (spiraal)
Slovenian: Mediana preživetja brez napredovanja bolezni (meseci) (95-% interval zaupanja)
Estonian: Keskmine progressioonivaba elulemus (kuud) (95 % CI)
Slovenian: Erivedge za vse skupine pediatrične populacije z bazalnoceličnim karcinomom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Erivedge'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta basaalrakulise kartsinoomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: Kohorta z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom
Estonian: • sümptomaatiline metastaatiline basaalrakk-kartsinoom
Slovenian: Dodatno so varnost zdravila ocenili v študiji, ki je bila zaveza pri pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, in v katero so vključili 1215 bolnikov z napredovalim bazalnoceličnim karcinomom, primernih za oceno varnosti.
Estonian: Lisaks hinnati ohutust müügiloa saamise järgses uuringus, kus osales 1215 kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomiga ohutuspopulatsiooni patsienti, kes said ravi 150 mg-ga.
Slovenian: Glavne poti izločanja vismodegiba vključujejo jetrno presnovo in izločanje preko žolča/črevesja.
Estonian: Vismodegiibi põhilised eliminatsiooni teed on maksas toimuv metabolism ja sekretsioon sappi/soolde.
Slovenian: • dojite ali načrtujete dojenje med zdravljenjem ali v 24 mesecih po zadnjem odmerku tega zdravila.
Estonian: • kui te imetate või kavatsete imetada ravi ajal või 24 kuu jooksul pärast selle ravimi viimase annuse manustamist.
Slovenian: Bolezni prebavil navzea driska zaprtost bruhanje dispepsija bolečine v zgornjem delu trebuha bolečine v trebuhu
Estonian: Iiveldus Kõhulahtisus Kõhukinnisus Oksendamine Düspepsia
Slovenian: • Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
Estonian: • Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Slovenian: 1-letno preživetje (95-% interval zaupanja) N.o.
Estonian: 1 aasta elulemuse määr (95 % CI)
Slovenian: Nosečnost Če je zdravilo Erivedge uporabljeno pri nosečnici, lahko povzroči embrio-fetalno smrt ali hude prirojene napake (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Rasedale manustatuna võib Erivedge põhjustada embrüo-loote surma või raskeid väärarenguid (vt lõik 4.4).
Slovenian: • mora imeti negativen test nosečnosti vsak mesec med zdravljenjem, tudi če je postala amenoreična;
Estonian: • ravi jooksul kord kuus tehtav rasedustest peab andma negatiivse vastuse, isegi kui on tekkinud amenorröa,
Slovenian: Kaj je zdravilo Erivedge in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Erivedge
Estonian: Mis ravim on Erivedge ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Erivedge võtmist Kuidas Erivedge't võtta
Slovenian: Izpostavljenost pri podganjih samicah pri odmerkih 100 mg/kg ustreza 1,2-kratniku površine pod krivuljo AUC0-24h v stanju dinamičnega ravnovesja pri priporočenem odmerku za človeka.
Estonian: Emasloomadel oli 100 mg/kg ööpäevas manustamisel ravimi ekspositsioon 1,2 korda suurem inimestele soovitatava annuse kasutamisel saavutatavatest tasakaaluseisundi AUC0-24h väärtustest).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Erivedge Organski sistem po
Estonian: Tabel 1 Erivedge'ga ravitud patsientidel täheldatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klass
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora konstantno zagotavljati, da vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Erivedge, prejmejo naslednje: Informacije o zdravilu
Estonian: Müügiloa hoidja tagab pidevalt, et kõikidele arstidele, kes võivad Erivedge't määrata, on antud järgmised materjalid: Tooteinformatsioon Tervishoiutöötaja teabematerjal Tervishoiutöötaja meelespeakaart Patsiendi teabematerjal Patsiendi meelespeakaart Erivedge tervishoiutöötaja teabematerjal peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Erivedge, če:
Estonian: Ärge võtke Erivedge't
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če želite v prihodnosti imeti otroke.
Estonian: Kui soovite edaspidi lapsi saada, pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Erivedge, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev med zdravljenjem ali v 24 mesecih po zadnjem odmerku tega zdravila.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, ärge võtke Erivedge't ravi ajal ega 24 kuu jooksul pärast selle ravimi viimase annuse manustamist.
Slovenian: Erivedge 150 mg trde kapsule vismodegib
Estonian: Erivedge 150 mg kõvakapslid vismodegiib
Slovenian: Podatki bolnikov, ki niso belci, so zelo omejeni.
Estonian: Mitte valge rassi esindajate kohta saadud andmeid on piiratud hulgal.
Slovenian: V štirih odprtih kliničnih preskušanjih faze I in II so bolnike zdravili z vsaj enim odmerkom zdravila Erivedge v monoterapiji z odmerjanjem ≥ 150 mg.
Estonian: Neljas avatud I ja II faasi kliinilises uuringus said patsiendid vähemalt ühe Erivedge monoteraapia annuse suuruses ≥ 150 mg. Annused > 150 mg ei põhjustanud kliinilistes uuringutes suuremaid plasmakontsentratsioone ning 150 mg-st suuremaid annuseid saanud patsiendid on kaasatud analüüsi.
Slovenian: • Informacije za ženske v rodni dobi
Estonian: • Teave rasestuda võivatele naistele
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Estonian: Patsiendi meelespeakaart peab sisaldama järgmisi põhielemente
Slovenian: Vismodegib je prisoten v semenu.
Estonian: Vismodegiibi leidub spermas.
Slovenian: Neprozorno rožnato telo z oznako "150 mg" in neprozoren siv pokrovček z oznako "VISMO",
Estonian: Roosale läbipaistmatule kapsli kehale on märgitud „150 mg" ja hallile läbipaistmatule kaanele on musta tindiga märgitud „VISMO".
Slovenian: • Zdravilo Erivedge lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Estonian: • Erivedge't võib võtta söögiaegadest sõltumatult.
Slovenian: V kohorti z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom (n = 63) je bilo predhodno zdravljenih 94 % bolnikov; zdravljeni so bili z operacijo (89 %), radioterapijo (27 %) in sistemskimi/lokalnimi terapijami (11 %).
Estonian: Lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomi kohordis (n = 63) olid 94 % patsientidest saanud eelnevat ravi, sh kirurgilist ravi (89 %), kiiritusravi (27 %) ja süsteemset/toopilist ravi (11 %).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 150 mg vismodegiba.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 150 mg vismodegiibi.
Slovenian: • kondom (s spermicidom, če je na voljo),
Estonian: • mehe kondoom (võimalusel koos spermitsiidiga),
Slovenian: ***Opaženo pri bolnikih v študiji, ki je bila zaveza pri pridobitvi dovoljenja za promet, z vključenimi 1215
Estonian: Esinemissagedus teadmata ***Täheldati 1215 ohutuspopulatsiooni patsiendi osalusega müügiloa saamise järgse uuringus.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnika za zdravilo Erivedge mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Estonian: Erivedge patsiendi teabematerjal peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Slovenian: • bolnikom posredujejo izobraževalno gradivo za bolnika in opozorilno kartico za bolnika
Estonian: • Vajadus anda patsientidele patsiendi teabematerjal ja patsiendi meelespeakaardid
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnika
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij Roche Pharma AG
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Slovenian: Pri nobeni vrsti v preskušanju niso ugotovili malignih tumorjev.
Estonian: Kummalgi uuritud loomaliigil pahaloomulisi kasvajaid ei tuvastatud.
Slovenian: V metastatski kohorti se je večina bolnikov predhodno zdravila, vključno z operacijo (91 %), radioterapijo (62 %) in sistemskim zdravljenjem (16 %).
Estonian: Metastaatilise basaalrakk-kartsinoomi kohordis oli enamus patsientidest saanud eelnevat ravi, sh kirurgilist ravi (91%), kiiritusravi (62%) ja süsteemset ravi (16%).
Slovenian: • distribucije zdravila
Estonian: • Toote turustamine
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da ima vismodegib zmožnost, da deluje kot zaviralec beljakovine BCRP
Estonian: Toime spetsiifilistele ensüümidele ja transporteritele In vitro uuringud näitavad, et vismodegiib võib toimida rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) inhibiitorina.
Slovenian: Pri uporabi zdravila po prihodu na trg so poročali o hudih kožnih neželenih učinkih (severe cutaneous adverse reactions - SCAR), vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) / toksično epidermalno nekrolizo (TEN), reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS) in akutno generalizirano eksantemsko pustulozo
Estonian: Turuletulekujärgsel kasutamisel on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (severe cutaneous adverse reactions, SCAR-id), sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomi/toksilise epidermaalse nekrolüüsi (SJS/TEN), eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsiooni (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) ja ägeda generaliseerunud eksantematoosse pustuloosi (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) juhtudest, mis võivad olla eluohtlikud (vt lõik 4.8).
Slovenian: • Opozorilo, da zdravila Erivedge ne smejo dati drugim
Estonian: • Erivedge't ei tohi anda ühelegi teisele inimesele
Slovenian: Mediana trajanja odziva (meseci) (95-% interval zaupanja)
Estonian: Ravivastuse keskmine kestus (kuud) (95 % CI)
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Erivedge je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov:
Estonian: Erivedge on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on:
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden boste vzeli zdravilo Erivedge.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Erivedge võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Ne vzemite tega zdravila, če kaj od naštetega velja za vas.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, siis ärge seda ravimit võtke.
Slovenian: V kohorti z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom je bilo predhodno zdravljenih 97 % bolnikov; zdravljeni so bili z operacijo (97 %), radioterapijo (58 %) in sistemskimi terapijami (30 %).
Estonian: Metastaatilise basaalrakulise kartsinoomi kohordis olid 97 % patsientidest saanud eelnevat ravi, sh kirurgilist ravi (97 %), kiiritusravi (58 %) ja süsteemset ravi (30 %).
Slovenian: Tel: +371 - 6 7 039831
Estonian: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7 039831
Slovenian: Izgled zdravila Erivedge in vsebina pakiranja Kapsule imajo neprozorno telo rožnate barve z oznako "150 mg" in siv pokrovček, na katerem je s črnim užitnim črnilom izpisana oznaka "VISMO".
Estonian: Roosale läbipaistmatule kapsli kehale on märgitud „150 mg" ja hallile kaanele on musta söödava tindiga märgitud „VISMO".
Slovenian: pogosto nastopijo zvišana telesna temperatura in gripi podobni simptomi (Stevens
Estonian: Nahareaktsioonidele eelnevad tihti palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs)
Slovenian: 100-% incidenco smrti zarodkov.
Estonian: Suuremate annuste puhul täheldati embrüoletaalsuse 100% esinemissagedust.
Slovenian: metastatski bazalnocelični karcinom (n = 33)
Estonian: mBCC (n = 33)
Slovenian: Klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij med vismodegibom in substrati CYP450 ni pričakovati.
Estonian: Vismodegiibi ja CYP450 substraatide vahel ei ole kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid oodata.
Slovenian: Ni namreč znano, ali je to zdravilo v tej starostni skupini varno ali učinkovito.
Estonian: Erivedge't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest ei ole teada, ka ravim on selles vanusegrupis ohutu ja tõhus.
Slovenian: Po končanem zdravljenju neporabljene kapsule vrnite
Estonian: Tagastage kasutamata kapslid ravi lõppedes.
Slovenian: Kancerogeni potencial so ugotovili le pri podganah in je bil omejen na benigne tumorje lasnih foliklov, vključno s pilomatrikomi pri ≥ 0,1
Estonian: Kartsinogeenne potentsiaal tuvastati ainult rottidel ja see piirdus healoomuliste karvafolliikuli kasvajatega, sealhulgas pilomatrikoomide ja keratoakantoomidega püsiseisundi AUC(0...24h) väärtuste juures, mis olid vastavalt ≥ 0,1 korda ja
Slovenian: Oznaka ATC: L01XX43.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Antineoplastilised ained, teised antineoplastilised ained, ATC-kood: L01XX43.
Slovenian: • test nosečnosti v največ 7 dneh pred pričetkom zdravljenja, mesečni testi nosečnosti med zdravljenjem, nadzorovani s strani zdravstvenih delavcev • potrebo po takojšnji prekinitvi zdravljenja z zdravilom Erivedge ob sumu na nosečnost
Estonian: • Rasedustest maksimaalselt 7 päeva jooksul enne ravi alustamist ja ravi ajal igakuised meditsiiniliselt kontrollitud rasedustestid
Slovenian: • potreba po takojšnjem poročanju bolnikov svojemu lečečemu zdravniku, če je njihova partnerka zanosila medtem, ko je on jemal zdravilo Erivedge ali kmalu po tem, ko je prenehal jemati zdravilo Erivedge
Estonian: • Patsiendi kohustus teavitada raviarsti otsekohe sellest, kui tema partner rasestub ajal, mil ta kasutab Erivedge't või vahetult pärast Erivedge-ravi lõpetamist
Slovenian: Kontraceptivni steroidi Izsledki študije medsebojnega delovanja zdravilo-zdravilo pri bolnikih z rakom so pokazali, da sistemska izpostavljenost etinilestradiolu in noretindronu ni spremenjena, ko ju dajemo sočasno z vismodegibom.
Estonian: Vähihaigetel läbi viidud ravimite koostoimeuuringud näitasid, et koos vismodegiibiga manustamisel ei muutunud etinüülöstradiooli ja noretindrooni süsteemne kontsentratsioon .
Slovenian: Tako morate ravnati med zdravljenjem in še 2 meseca po zadnjem odmerku tega zdravila.
Estonian: See on vajalik ravi ajal ja 2 kuu jooksul pärast selle ravimi viimase annuse manustamist.
Slovenian: Od bolnikov s potrjenim odzivom (delnim ali popolnim) je bila mediana trajanja odziva v kohorti z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom 23,0 meseca (95-% interval zaupanja: 20,4 do
Estonian: Kinnitatud (osalise või täieliku) ravivastusega patsientidel oli ravivastuse kestuse mediaan 23,0 kuud (95% CI: 20,4; 26,7) lokaalselt kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomi kohordis ja 13,9 kuud (95% CI: 9,2; NE) metastaatilise basaalrakk-kartsinoomi kohordis.