FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au vu du profil d'interactions de la tobramycine après administration intraveineuse ou en aérosol, l'utilisation concomitante et/ou séquentielle de Vantobra est déconseillée avec d'autres médicaments présentant un potentiel néphrotoxique ou ototoxique, tels que : - amphotéricine B, céfalotine, ciclosporine, tacrolimus, polymyxines (risque d'augmentation de la néphrotoxicité) ; - dérivés du platine (risque d'augmentation de la néphrotoxicité et de l'ototoxicité) ;
Czech: Na základě profilu interakce pro tobramycin po intravenózním podání a podání ve formě aerosolu se souběžné a/nebo následné použití přípravku Vantobra nedoporučuje s jinými léčivými přípravky s nefrotoxickým či ototoxickým potenciálem, jako jsou:
French: Dans quel cas Vantobra est-il utilisé ?
Czech: K čemu se přípravek Vantobra používá
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU L'emballage contient 56 ampoules de solution pour inhalation par nébuliseur dans 7 sachets.
Czech: Balení obsahuje 56 ampulek s roztokem k rozprašování v 7 sáčcích.
French: Le dosage des concentrations sériques de tobramycine peut être utile pour surveiller un surdosage.
Czech: Při sledování předávkování může být užitečné vyšetření sérových koncentrací tobramycinu.
French: • Maux de gorge.
Czech: • zhoršení kašle • bolest v krku
French: Aucun signe de néphrotoxicité n'a été observé au cours des essais cliniques menés avec la tobramycine inhalée et Vantobra.
Czech: V klinických hodnoceních s tobramycinem podávaným inhalací a přípravkem Vantobra však nefrotoxicita prokázána nebyla.
French: Dose respirable < 5 µm [mg ± É-T] 72 ± 6,5 Vitesse de libération du médicament 27 ± 5,0
Czech: Geometrická směrodatná odchylka ±SD 1,5 ± 0,0
French: L'enrouement prononcé peut être un des symptômes de surdosage par aérosol.
Czech: Symptomy předávkování aerosolem mohou zahrnovat silný chrapot.
French: Le principal mécanisme de résistance aux aminosides constaté sur les souches de P. aeruginosa de patients atteints de mucoviscidose présentant une infection chronique est l'imperméabilité, qui se traduit par une perte de sensibilité à tous les aminosides.
Czech: Impermeabilita, definovaná jako celková absence citlivosti na všechny aminoglykosidy, je mechanismem rezistence na aminoglykosidy s největší prevalencí pozorovaným u bakterií P. aeruginosa izolované u pacientů s cystickou fibrózou chronicky infikovaných.
French: Lorsque les patients reçoivent plusieurs médicaments inhalés et une kinésithérapie respiratoire, il est recommandé que Vantobra soit administré en dernier lieu.
Czech: Jestliže pacienti používají několik inhalačních léčivých přípravků a podstupují hrudní fyzioterapii,
French: Vantobra contient un nébuliseur Tolero.
Czech: Přípravek Vantobra je k dispozici s ručním rozprašovačem Tolero.
French: Au cours d'essais cliniques avec TOBI, la plupart des patients qui présentaient au début du traitement par TOBI des isolats de P. aeruginosa pour lesquels la CMI de tobramycine était <128 µg/mL ont eu une amélioration de leur fonction respiratoire après traitement par TOBI.
Czech: tobramycinu < 128 µg/ml ve výchozím stavu projevilo zlepšení funkce plic po léčbě přípravkem TOBI.
French: Administrée par voie sous-cutanée à des doses atteignant 100 mg/kg/jour, la tobramycine n'a pas affecté la fertilitédes rats mâles ou femelles.
Czech: Tobramycin nezhoršoval fertilitu u samců nebo samic potkanů při subkutánních dávkách až do 100 mg/kg/den.
French: Temps de nébulisation [min] *Résultats obtenus par simulation respiratoire et mesures à l'impacteur en cascade 1 raccordé à une unité de commande eBase ou eFlow rapid.
Czech: Výsledky z dechové simulace a měření kaskádovým impaktorem.
French: 120 (60 x 2) capsules (conditionnement multiple)
Czech: 120 (60 x 2) tobolek (vícenásobné balení)
French: Les résultats seront fournis annuellement.
Czech: Výsledky budou předkládány každoročně.
French: Dans la population globale, 72,7 % des patients étaient des hommes.
Czech: 72,7 % pacientů v celé populaci byli muži.
French: Élément d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Czech: Část vícenásobného balení, nelze prodat samostatně.
French: Les concentrations minimales de nintédanib sont restées stables pendant plus d'un an.
Czech: Minimální koncentrace nintedanibu zůstaly stabilní po dobu více než jednoho roku.
French: Un PGR mis à jour doit être soumis :
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
French: Ce médicament n'a pas été étudié chez l'enfant ou l'adolescent et ne doit donc pas être pris par des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans.
Czech: Tento léčivý přípravek nebyl u dětí a dospívajících studován, a nesmí být proto dětmi a dospívajícími mladšími 18 let užíván.
French: La sécurité et l'efficacité de Vargatef chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vargatef u dětí ve věku 0-18 let nebyla dosud stanovena.
French: Informations supplémentaires sur les interactions médicamenteuses
Czech: Další informace o lékových interakcích
French: Nb. de patients à risque
Czech: Počet pacientů v riziku
French: La dose maximale journalière recommandée de 400 mg ne doit pas être dépassée.
Czech: Doporučená maximální denní dávka 400 mg nesmí být překročena.
French: Ce médicament peut interagir avec d'autres médicaments.
Czech: Tento léčivý přípravek se může vzájemně ovlivňovat s některými jinými léky.
French: Les données de sécurité pour les patients noirs et afro-américains sont limitées.
Czech: U pacientů černé a afroamerické rasy jsou k dispozici jen omezené údaje o bezpečnosti.
French: La récupération globale était considérée comme totale (plus de 90 %) dans un délai de 4 jours après l'administration.
Czech: Celkové množství zjištěné látky (recovery) bylo považováno za úplné (více než 90 %) do 4 dnů po podání dávky.
French: Les deux patients ont récupéré de ces effets indésirables.
Czech: U obou pacientů tyto nežádoucí účinky odezněly.
French: Ainsi il est recommandé de surveiller attentivement les patients pesant moins de 50 kg.
Czech: Doporučuje se proto pečlivě sledovat pacienty s hmotností < 50 kg.
French: Ne dépassez jamais cette dose.
Czech: Neužívejte víc než tuto dávku.
French: La majorité des saignements d'évolution fatale était liée à la tumeur.
Czech: Většina fatálních krvácivých příhod byla spojena s nádorem.
French: L'exposition au nintédanib augmente de manière linéaire avec l'âge.
Czech: Expozice nintedanibu se zvyšovala lineárně s věkem.
French: En fonction de ces informations, votre médecin pourra effectuer des examens sanguins, par exemple pour vérifier votre fonction hépatique et pour déterminer la vitesse à laquelle votre sang coagule.
Czech: Na základě těchto informací může lékař provést některé krevní testy, například zkontrolovat funkci Vašich jater a zjistit, jak rychle se Vaše krev sráží.
French: Les excipients sont :
Czech: Pomocnými látkami jsou:
French: Les termes suivants sont utilisés pour classer les EI par fréquence : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: K rozdělení nežádoucích účinků dle frekvence jsou použity následující termíny: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: La majorité de ces cas ont été rapportés chez des patients dans l'indication d'une FPI.
Czech: Většina těchto případů byla hlášena u pacientů v indikaci IPF.
French: L'intervalle de l'âge couvert par l'analyse allait de 29 à 85 ans ; environ 5 % de la population avaient plus de 75 ans.
Czech: Věkové rozpětí pacientů v analýze bylo 29 až 85 let; přibližně 5 % populace bylo starších 75 let.
French: Des cas d'embolie pulmonaire ont été rapportés.
Czech: Byly hlášeny případy plicní embolie.
French: Si vous ne prenez pas ce médicament comme vous l'a prescrit votre médecin, ce traitement contre le cancer pourrait ne pas fonctionner correctement.
Czech: Jestliže tento přípravek neužíváte dle doporučení svého lékaře, může se stát, že tato protinádorová léčba nebude správně fungovat.
French: Efficacité dans l'étude pivot de phase 3 LUME-Lung 1
Czech: Účinnost v pivotní studii fáze 3 LUME-Lung 1
French: Ces deux doses doivent être prises environ à la même heure chaque jour.
Czech: Tyto dvě dávky je třeba užít každý den v přibližně stejnou dobu.
French: Aucune différence n'a été observée pour les saignements respiratoires ou d'évolution fatale et aucun saignement intracérébral n'a été rapporté.
Czech: Nevyskytly se žádné rozdíly v krvácení do dýchacích cest či fatálním krvácení a nebylo nahlášeno žádné intracerebrální krvácení.
French: Environ un tiers de ces patients ont présenté des effets indésirables d'ordre hépatique d'une sévérité de grade ≥ 3.
Czech: Přibližně jedna třetina těchto pacientů měla s játry spojené nežádoucí účinky stupně závažnosti ≥ 3.
French: Les caractéristiques des patients étaient équilibrées entre les deux bras de traitement pour la population globale et pour les différents sous-groupes en fonction de l'histologie.
Czech: Charakteristiky pacientů byly mezi oběma léčebnými rameny vyvážené jak v celé populaci, tak v podskupinách dle histologie.
French: Les autres critères d'efficacité comprenaient le taux de réponse objective, de contrôle de la maladie, la modification du volume tumoral et la qualité de vie liée à la santé.
Czech: Dalšími účinnostními cíli byla objektivní odpověď, kontrola onemocnění, změna velikosti nádoru a se zdravím spojená kvalita života.
French: Prendre le médicament de cette façon assure le maintien d'une quantité constante de nintédanib dans le corps.
Czech: Užívání přípravku tímto způsobem zajistí, že se v těle udržuje stejné množství nintedanibu.
French: L'absorption et la biodisponibilité sont réduites par les effets de transporteur et un métabolisme important de premier passage.
Czech: Absorpce a biologická dostupnost jsou sníženy účinky transportérů a významným metabolismem při prvním průchodu játry.
French: Une inhibition du VEGFR pourrait être associée à un risque plus élevé de saignement.
Czech: Inhibice VEGFR může být spojena se zvýšeným rizikem krvácení.
French: In vitro, seul un faible potentiel d'inhibition a été observé sur OCT-1, BCRP, et P-gp, ce qui est considéré comme étant peu pertinent d'un point de vue clinique.
Czech: In vitro byl pozorován pouze slabý inhibiční potenciál na OCT-1, BCRP a P-gp, což je považováno za klinicky málo významné.
French: Probabilité de survvie (%)
Czech: Pravděpodobnost přežití (%)
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Czech: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
French: Ne réduisez pas la dose et n'arrêtez pas le traitement vous-même, sans avoir tout d'abord consulté votre médecin.
Czech: Sám (sama) dávku nesnižujte ani léčbu neukončujte bez předchozí konzultace s lékařem.
French: La SG médiane a été améliorée de 3 mois (nintédanib : 10,9 mois ; placebo : 7,9 mois).
Czech: Medián OS se zlepšil o 3 měsíce (nintedanib: 10,9 měsíců; placebo: 7,9 měsíců).
French: Avaler les capsules entières avec de l'eau ; ne pas les mâcher ni les écraser.
Czech: Tobolky spolkněte v celku s vodou, nežvýkejte je ani nedrťte.
French: De même pour le nintédanib en tant que substrat de OCT-1.
Czech: Totéž platí pro nintedanib jako substrát OCT-1.
French: Réduction du volume tumoral [%]° Valeur p°
Czech: Zmenšení nádoru [%]° hodnota p°
French: Ne prenez pas ce médicament pendant la grossesse car il peut être nocif pour le bébé que vous portez et provoquer des anomalies congénitales.
Czech: Neužívejte tento přípravek během těhotenství, neboť může poškodit Vaše nenarozené dítě a způsobovat vrozené vady.
French: Toutefois, l'échantillon était de petite taille, il n'y a eu aucune interaction significative et l'IC était large et incluait le HR pour la SG de la population globale adénocarcinome.
Czech: Soubor byl nicméně malý, nebyla přítomna žádná významná interakce a CI byl široký a zahrnoval HR pro OS celkové populace s adenokarcinomem.
French: Autres médicaments et Vargatef
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vargatef
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 21 novembre 2014 Date du dernier renouvellement : 26 août 2019
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. listopadu 2014
French: Cependant, il est recommandé de surveiller attentivement les patients présentant plusieurs facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
Czech: Doporučuje se však pečlivě sledovat pacienty s několika těmito rizikovými faktory (viz bod 4.4).
French: Les autres causes de l'augmentation du taux d'enzymes hépatiques doivent être explorées afin de prendre les mesures appropriées si nécessaire.
Czech: Je třeba vyšetřit jiné možné příčiny zvýšení hladin jaterních enzymů a podle potřeby provést příslušná opatření.
French: Du fait de l'importante variabilité inter-individuelle d'exposition, ces effets ne sont pas considérés comme cliniquement pertinents.
Czech: Vzhledem k velkým interindividuálním rozdílům v expozici nejsou tyto účinky považovány za klinicky významné.
French: Prenez la dose suivante de Vargatef comme programmé à l'heure prévue et à la dose recommandée par votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další dávku přípravku Vargatef užijte dle plánu v další plánovanou dobu a v dávce doporučené lékařem nebo lékárníkem.
French: Tout autre effet indésirable, hématologique ou non-hématologique, de grade ≥ 3 * CTCAE : Common Terminology Criteria for Adverse Events (Critères communs de terminologie pour les événements indésirables)
Czech: Ostatní nehematologické nebo hematologické nežádoucí účinky stupně ≥ 3 * CTCAE: obecná terminologická kritéria nežádoucích příhod (Common Terminology Criteria for
French: Les échantillons de sang recueillis au cours des études LUME-Lung 1 et LUME-Lung 2 seront évalués à la recherche d'une variabilité génétique de la lignée germinale pour les facteurs angiogéniques, y compris le VEGF ou ses récepteurs d'aval.
Czech: U krevních vzorků získaných ve studiích LUME-Lung 1 a LUME-Lung 2 bude zhodnocena genetická variabilita zárodečné linie s ohledem na angiogenní faktory, včetně VEGF a jeho receptorů.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés au cours d'un traitement avec ce médicament :
Czech: Během léčby tímto přípravkem byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
French: Le stade de la maladie a été déterminé au moment du diagnostic, selon l'édition 6 ou 7 de l'Union Internationale Contre le Cancer (UICC) / American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Czech: Stadium onemocnění pacientů zařazených do studie LUME-Lung 1 bylo určeno v době diagnózy za použití 6. nebo 7. vydání Union Internationale Contre le Cancer (UICC) / American Joint Committee on Cancer (AJCC).
French: Baisse d'appétit, déséquilibre électrolytique
Czech: Snížená chuť k jídlu, elektrolytová nerovnováha
French: Les données concernant les individus noirs étaient très limitées mais se situaient dans le même intervalle que celles des patients caucasiens.
Czech: Údaje od osob černé rasy byly velmi omezené, ale ve stejném rozpětí, jako u bělochů.
French: + L'odds ratio et la valeur p ont été obtenus à partir d'un modèle de régression logistique ajusté par rapport à l'indice initial de performance ECOG (0 ou 1).
Czech: + Odds ratio a hodnota p byly získány z logistického regresního modelu upraveného dle výchozího indexu ECOG (0 oproti 1).
French: Le demandeur mettra en œuvre le recueil du matériel pour une étude des biomarqueurs et des analyses de données de biomarqueurs dans le protocole de l'étude de toutes les nouvelles études en oncologie planifiées à l'avenir avec le nintédanib, à chaque fois que cela est cliniquement pertinent.
Czech: Žadatel zařadí sběr materiálu pro zkoumání biomarkerů a analýzy údajů o biomarkerech do studijních protokolů všech nových studií s nintedanibem v onkologii, které budou v budoucnu naplánovány, a ve kterých to bude klinicky vhodné.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
French: Afin d'étudier des marqueurs biologiques/tumoraux convenables (y compris le VEGF) pour permettre l'identification et la sélection d'une population de patients davantage ciblée et plus susceptible de bénéficier d'un traitement par nintédanib, le demandeur effectuera et soumettra les résultats d'un programme de recherche sur les biomarqueurs incluant : 1.
Czech: Za účelem výzkumu vhodného bio-/nádorového markeru (včetně VEGF) k přesnější identifikaci a výběru cílové populace pacientů, u nichž by byla nejvyšší pravděpodobnost přínosnosti léčby nintedanibem, žadatel provede a předloží výsledky Výzkumného programu biomarkerů, včetně: 1.
French: Neutropénie (y compris neutropénie fébrile)
Czech: Neutropenie (včetně febrilní neutropenie)
French: En cas de surdosage, le traitement doit être interrompu et des mesures symptomatiques d'ordre général doivent être prises de façon appropriée.
Czech: V případě předávkování je třeba přerušit léčbu a zahájit odpovídající obecná podpůrná opatření.
French: Votre médecin vous parlera des résultats de ces examens et décidera si vous êtes en mesure de recevoir Vargatef.
Czech: Lékař s Vámi výsledky těchto testů prodiskutuje a rozhodne, zda Vám může být podán přípravek Vargatef.
French: L'IRM en double contraste a démontré un effet 24 à 48 heures après la première prise du médicament, l'effet étant maintenu ou accru après un traitement continu de plusieurs semaines.
Czech: Účinky na DCE-MRI byly zřetelné 24-48 hodin po užití první dávky léčivého přípravku a při kontinuální léčbě po dobu několika týdnů přetrvávaly nebo došlo i k jejich nárůstu.
French: Le traitement par Vargatef peut augmenter le risque de saignement - si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale ou si cela est prévu.
Czech: Léčba přípravkem Vargatef může zvyšovat riziko krvácení - jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) nebo plánujete podstoupit operaci.
French: La dose unique la plus élevée de nintédanib administrée lors d'études de phase I était de 450 mg une fois par jour.
Czech: Nejvyšší jednorázová dávka nintedanibu podaná ve studiích fáze 1 bylo 450 mg jednou denně.
French: Discutez avec votre médecin des méthodes de contraception qui vous conviennent le mieux.
Czech: Prodiskutujte pro Vás nejvhodnější způsoby antikoncepce se svým lékařem.
French: La majorité des effets indésirables sont survenus de manière étroitement liée dans le temps à l'administration du docétaxel.
Czech: Většina nežádoucích účinků se objevila v úzké časové souvislosti s podáním docetaxelu.
French: La pharmacocinétique du nintédanib peut être considérée comme linéaire dans le temps (c'est-à-dire que des données de doses uniques peuvent être extrapolées à des données de doses multiples).
Czech: Farmakokinetiku nintedanibu lze považovat za lineární vzhledem k času (tedy údaje pro podání jednotlivých dávek lze extrapolovat na opakované dávky).
French: Augmentation du taux d'enzymes hépatiques et hyperbilirubinémie Des effets indésirables d'ordre hépatique sont survenus chez 42,8 % des patients traités par nintédanib.
Czech: Zvýšení hladin jaterních enzymů a hyperbilirubinemie Nežádoucí účinky související s játry se objevily u 42,8 % pacientů léčených nintedanibem.
French: Fertilité L'effet de ce médicament sur la fertilité humaine n'a pas été étudié.
Czech: Plodnost Účinek tohoto přípravku na plodnost u lidí nebyl hodnocen.
French: Pour la majorité des patients, l'augmentation des paramètres hépatiques était réversible.
Czech: U většiny pacientů bylo zvýšení jaterních testů reverzibilní.
French: Les patients peuvent continuer le traitement par le nintédanib après l'arrêt du docétaxel aussi longtemps qu'un bénéfice clinique sera observé ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Czech: Pacienti mohou pokračovat v léčbě nintedanibem po ukončení docetaxelu tak dlouho, dokud lze pozorovat přínos léčby, nebo do doby, kdy se objeví nepřijatelná toxicita.
French: La probabilité d'interactions médicamenteuses avec le nintédanib par le métabolisme des CYP est donc considérée comme faible.
Czech: Pravděpodobnost lékových interakcí s nintedanibem na základě CYP metabolismu je proto považována za nízkou.
French: Vous devez faire particulièrement attention si vous ressentez les effets indésirables suivants pendant votre traitement par Vargatef :
Czech: Musíte být obzvlášť obezřetný(á) v případě, že se u Vás v průběhu léčby přípravkem Vargatef objeví následující nežádoucí účinky:
French: Infarctus du myocarde (voir rubrique 4.4)
Czech: Infarkt myokardu (viz bod 4.4)
French: Chez les patients présentant une augmentation des paramètres hépatiques, le recours au schéma établi de réduction de dose par palier constituait la mesure appropriée et l'arrêt du traitement n'a été nécessaire que pour 2,2 % des patients.
Czech: U pacientů se zvýšenými jaterními testy bylo vhodným opatřením ověřené postupné snižování dávky a ukončení léčby bylo nutné pouze u 2,2 % pacientů.
French: Il est à noter que les analyses prédéfinies de survie globale en fonction de l'histologie ont montré une différence statistiquement significative entre les bras de traitement uniquement pour la population adénocarcinome (Tableau 4).
Czech: Je třeba vzít v úvahu, že předem naplánované analýzy podle histologie prokázaly statisticky významný rozdíl v celkovém přežití mezi léčebnými rameny pouze u populace s adenokarcinomem (Tabulka 4).
French: Qu'est-ce que Vargatef et dans quel cas est-il utilisé ?
Czech: Co je přípravek Vargatef a k čemu se používá
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéines kinases, Code ATC : L01XE31.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE31.
French: Il est destiné aux patients adultes atteints d'un certain type de CBNPC (« adénocarcinome ») et ayant déjà reçu un traitement avec un autre médicament pour traiter ce cancer, mais dont la tumeur a recommencé à se développer.
Czech: Je určen pro dospělé pacienty se specifickým typem NSCLC („adenokarcinom"), kteří již byli léčeni jedním jiným léčivým přípravkem určeným k léčbě tohoto nádorového onemocnění, ale u nichž nádor začal znovu růst.
French: Vargatef contient du soja
Czech: Přípravek Vargatef obsahuje sóju
French: Les informations concernant certains effets indésirables observés au cours de l'étude LUME-Lung 1 sont fournies ci-dessous.
Czech: Informace o vybraných nežádoucích účincích pozorovaných ve studii LUME-Lung 1 jsou popsány níže.
French: Des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre ont été obtenues après une semaine d'administration au plus tard.
Czech: Rovnovážného stavu plazmatických koncentrací bylo dosaženo nejdéle do týdne od podání dávky.
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes enceinte au cours du traitement par Vargatef.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka v případě, že během léčby přípravkem Vargatef otěhotníte.
French: La survie globale (SG) était un critère d'évaluation secondaire clé.
Czech: Celkové přežití (overall survival, OS) bylo hlavním sekundárním cílovým parametrem.