FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Glimepirida Parke-Davis είναι «γενόσημο φάρμακο», δηλαδή είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ)το οποίο ονομάζεται Amaryl.
Romanian: Glimepirida Parke-Davis este un medicament „generic", ceea ce înseamnă că este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană, numit Amaryl.
Greek: Τι είναι το Glimepirida Parke-Davis;
Romanian: Ce este Glimepirida Parke-Davis?
Greek: Ως αποτέλεσμα, τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα μειώνονται και επιτυγχάνεται έλεγχος του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2.
Romanian: Drept rezultat, glucoza din sânge se reduce, iar acest lucru ajută la controlul diabetului de tip 2.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού απεφάνθη ότι τα οφέλη του Glimepirida Parke-Davis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στην Πορτογαλία και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: στην Κύπρο, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στην Ιταλία, στη Σουηδία και στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Glimepirida Parke-Davis sunt mai mari decât riscurile acestuia şi că autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în Portugalia şi în următoarele state membre ale UE: Cipru, Franţa, Germania, Italia, Suedia şi Regatul Unit.
Greek: Το Glimepirida Parke-Davis είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 (νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα ή ο οργανισμός δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη).
Romanian: Glimepirida Parke-Davis este un medicament utilizat în tratamentul diabetului de tip 2 (o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul glucozei din sânge sau în care corpul nu poate folosi insulina în mod eficient).
Greek: Στις 19 Ιουλίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Glimepirida Parke-Davis (γλιμεπιρίδη, δισκία 2, 3 και 4 mg).
Romanian: La 19 iulie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj ca urmare a dezacordului dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Glimepirida Parke-Davis (glimepiridă, comprimate de 2, 3 şi 4 mg).
Greek: EMA/480596/2012 rev1
Romanian: EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
Greek: Η δραστική ουσία του φαρμάκου, η γλιμεπιρίδη, διεγείρει το πάγκρεας ώστε να παράγει μεγαλύτερη ποσότητα ινσουλίνης.
Romanian: Substanţa activă, glimepirida, stimulează pancreasul să producă mai multă insulină.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Glimepirida Parke-Davis (γλιμεπιρίδη, δισκία, 2, 3 και 4 mg)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Glimepirida Parke-Davis (glimepiridă, comprimate de 2, 3 şi 4 mg)
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι η μελέτη βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκε με δισκία του 1 mg καταδεικνύει επαρκώς ότι οι υψηλότερες περιεκτικότητες του Glimepirida Parke-Davis και του Amaryl είναι επίσης βιοϊσοδύναμες.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că studiul de bioechivalenţă realizat cu comprimatul de 1 mg este adecvat pentru a demonstra că şi concentraţiile mai mari de Glimepirida Parke-Davis şi Amaryl sunt, de asemenea, bioechivalente.
Greek: Η μελέτη βιοϊσοδυναμίας που υποβλήθηκε από την εταιρεία διεξήχθη με τη χρήση δισκίου Glimepirida Parke-Davis του 1 mg, τα δε αποτελέσματά της εφαρμόστηκαν και για τα δισκία υψηλότερης περιεκτικότητας.
Romanian: Studiul de bioechivalenţă prezentat de companie a fost efectuat folosindu-se 1 mg de Glimepirida Parke-Davis, iar rezultatele au fost aplicate concentraţiilor mai mari.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Glimepirida Parke-Davis;
Romanian: De ce a fost evaluat Glimepirida Parke-Davis?
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP απεφάνθη ότι, καθώς τα δισκία Glimepirida Parke-Davis περιεκτικότητας 2, 3 και 4 mg είναι βιοϊσοδύναμα με τις αντίστοιχες περιεκτικότητες του φαρμάκου αναφοράς, μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că, întrucât Glimepirida Parke-Davis cu concentraţii de 2, 3 şi 4 mg este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, autorizaţia de introducere pe piaţă trebuie acordată statelor membre interesate.
Greek: Η εταιρεία Parke-Davis υπέβαλλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Glimepirida ParkeDavis (δισκία 1, 2, 3 και 4 mg) στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Πορτογαλίας στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Romanian: Parke-Davis a prezentat agenţiei portugheze de reglementare în domeniul medicamentelor o cerere pentru Glimepirida Parke-Davis (comprimate de 1, 2, 3 şi 4 mg) în vederea unei proceduri descentralizate.
Greek: Οι λόγοι για τη διαδικασία παραπομπής βασίστηκαν στις ανησυχίες σχετικά με την προσέγγιση που ακολουθήθηκε προκειμένου να αποδειχθεί ότι το Glimepirida Parke-Davis των 2, 3 και 4 mg είναι «βιοϊσοδύναμο» με το Amaryl στις αντίστοιχες δόσεις.
Romanian: Motivul sesizării a fost reprezentat de preocupările cu privire la abordarea utilizată pentru demonstrarea faptului că Glimepirida Parke-Davis la concentraţiile de 2, 3 şi 4 mg este bioechivalent cu Amaryl la dozele echivalente.
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα κράτη μέλη συμφώνησαν ότι 1 mg Glimepirida Parke-Davis ήταν βιοϊσοδύναμο με 1 mg Amaryl, εξακολουθεί να υφίσταται προβληματισμός σχετικά με το κατά πόσον θα έπρεπε να διενεργηθεί μελέτη βιοϊσοδυναμίας στη μεγαλύτερη περιεκτικότητα, ήτοι 4 mg, προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία μεταξύ του
Romanian: Deşi statele membre au fost de acord cu faptul că 1 mg de Glimepirida Parke-Davis a fost bioechivalent cu 1 mg de Amaryl, s-au menţinut motivele de îngrijorare cu privire la faptul că ar fi trebuit efectuat un studiu de bioechivalenţă pentru concentraţia cea mai mare, 4 mg, pentru a demonstra bioechivalenţa Glimepirida Parke-Davis de 2, 3 şi 4 mg cu Amaryl la dozele echivalente.
Greek: Σε παιδιά και εφήβους, για:
Romanian: La copii și adolescenți, pentru:
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 28/04/2017.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 28/04/2017.
Greek: Τι είναι το Haldol;
Romanian: Ce este Haldol?
Greek: Το Haldol έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Romanian: Haldol este autorizat în UE prin procedurile naționale.
Greek: EMA/122476/2017 Αναθ.
Romanian: EMA/122476/2017 Rev 1.
Greek: Οι παρασκευάστριες εταιρείες αυτών των φαρμάκων είναι η Janssen-Cilag Ltd και οι συνδεδεμένες εταιρείες της.
Romanian: Companiile care comercializează aceste medicamente cuprind Janssen-Cilag Ltd și companiile asociate.
Greek: Το Haldol και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (όπως το Aloperidin και το Serenase) διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας στην Αυστρία, το Βέλγιο, την Κύπρο, τη Δανία, τη Φινλανδία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ιταλία, το Λουξεμβούργο, τη Μάλτα, τις Κάτω Χώρες, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία, τη Σουηδία, το Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και την Ισλανδία και τη Νορβηγία.
Romanian: Haldol și denumirile asociate (precum Aloperidin și Serenase) se comercializează în Austria, Belgia, Cipru, Danemarca, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Italia, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Portugalia, România, Suedia și Regatul Unit, precum și în Islanda și Norvegia.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία του εμέτου.
Romanian: Medicamentul se utilizează și în tratamentul vărsăturilor.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Haldol;
Romanian: De ce a fost reevaluat Haldol?
Greek: Στις 23 Φεβρουαρίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Haldol.
Romanian: La 23 februarie 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente a încheiat o evaluare a medicamentului Haldol.
Greek: • τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και της σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής,
Romanian: • tratamentul schizofreniei și al tulburării schizoafective;
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Haldol στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea informațiilor de prescriere pentru Haldol la nivelul Uniunii Europene (UE).
Greek: Η CHMP εναρμόνισε την ΠΧΠ προκειμένου να συμπεριληφθεί προειδοποίηση ότι οι ασθενείς με διπολικές διαταραχές ενδέχεται να παρουσιάσουν ξαφνική κατάθλιψη, γεγονός που απαιτεί τη στενή επίβλεψη των εν λόγω ασθενών.
Romanian: CHMP a armonizat RCP-ul pentru a include o atenționare cu privire la faptul că pacienții cu tulburări bipolare pot suferi depresii bruște, atrăgând atenția că acești pacienți trebuie supravegheați cu atenție.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, όπως τις αλληλεπιδράσεις του Haldol με άλλα φάρμακα (παράγραφος 4.5), τις πληροφορίες σχετικά με την κύηση, τον θηλασμό και τη γονιμότητα (παράγραφος 4.6) και πρόσθεσε το αγγειοοίδημα ως ανεπιθύμητη ενέργεια (παράγραφος 4.8).
Romanian: CHMP a armonizat și alte puncte din RCP, inclusiv interacțiunile între Haldol și alte medicamente (punctul 4.5) și informațiile privind sarcina, alăptarea și fertilitatea (punctul 4.6), și a adăugat edemul angioneurotic ca reacție adversă (punctul 4.8).
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Haldol δεν θα πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του παραληρήματος, των παραισθήσεων ή των ψευδαισθήσεων που προκύπτουν ως αποτέλεσμα της στέρησης αλκοόλ, καθώς το φάρμακο δεν έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό για τη θεραπεία της υποκείμενης πάθησης και δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ότι αποφέρει κάποιο όφελος όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βενζοδιαζεπίνη.
Romanian: CHMP a fost de acord că Haldol nu mai trebuie utilizat pentru tratamentul delirului, iluziilor sau halucinațiilor care însoțesc sevrajul alcoolic din cauza faptului că medicamentul nu s-a dovedit a fi eficace în tratarea afecțiunii preexistente și nu există dovezi adecvate că ar fi benefic atunci când se folosește în asociere cu o benzodiazepină.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε τη δόση έναρξης, τη δόση συντήρησης και την μέγιστη δόση για καθεμία από τις διαφορετικές χρήσης του Haldol σε ενήλικες ασθενείς, σε ηλικιωμένους ασθενείς, καθώς και σε παιδιά και εφήβους.
Romanian: CHMP a armonizat dozele inițiale, dozele de întreținere și dozele maxime de Haldol pentru fiecare din diversele utilizări la adulți, pacienți vârstnici, copii și adolescenți.
Greek: Συγκεκριμένα, το Haldol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με καρδιακές διαταραχές, όπως ορισμένα προβλήματα καρδιακού ρυθμού, καρδιακή ανεπάρκεια και πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, και με καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος (μειωμένη εγκεφαλική δραστηριότητα, η οποία επιβραδύνει την αναπνοή και τον καρδιακό ρυθμό και μειώνει την αντίδραση).
Romanian: Haldol este contraindicat în special la pacienții cu afecțiuni cardiace, cum ar fi anumite probleme de ritm cardiac, insuficiență cardiacă și infarct miocardic recent și cu deprimare a sistemului nervos central (activitate cerebrală redusă care încetinește respirația și ritmul cardiac și diminuează atenția).
Greek: Το Haldol είναι αντιψυχωσικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά για μια σειρά ψυχικών και άλλων διαταραχών του εγκεφάλου, όπως σχιζοφρένεια, μανία (αίσθημα αγαλλίασης ή υπερδιέγερσης), επιθετικότητα, σύνδρομο Tourette και μυοσπάσματα (επαναλαμβανόμενες και ανεξέλεγκτες κινήσεις) και κινήσεις χορείας (σπασμωδικές και ανεξέλεγκτες κινήσεις, κυρίως του προσώπου και των χεριών).
Romanian: Haldol este un medicament antipsihotic utilizat la adulți, copii și adolescenți pentru o serie de tulburări psihice și alte boli ale creierului, inclusiv schizofrenie, manie (senzație de euforie sau hiperexcitare), agresivitate, sindrom Tourette și ticuri (mișcări repetate și necontrolabile) și mișcări coreice (mișcări sacadate și involuntare, în special ale feței și mâinilor).
Greek: Η παράγραφος αυτή εναρμονίστηκε επίσης με πληροφορίες σχετικά με τον πιθανό χρόνο εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών του Haldol όσον αφορά την κινητικότητα και πληροφορίες σχετικά με τη θνησιμότητα στους ηλικιωμένους και τις επιδράσεις στην καρδιά και τον εγκέφαλο.
Romanian: Acest punct a fost armonizat și cu informații despre când ar putea apărea reacțiile adverse ale Haldol asupra mișcării, cu detalii privind mortalitatea la vârstnici și cu efectele asupra inimii și creierului.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η δόση έναρξης στους ηλικιωμένους θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο χαμηλή και εναρμόνισε τις συστάσεις σχετικά με τις δόσεις έναρξης του Haldol σε ασθενείς με διαταραχές του ήπατος ή των νεφρών.
Romanian: CHMP a fost de acord că doza inițială la pacienții vârstnici trebuie să fie cât mai mică posibil și a armonizat recomandarea privind dozele inițiale de Haldol la pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale.
Greek: Στις 18 Ιουνίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Haldol και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του στην ΕΕ.
Romanian: La 18 iunie 2014, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării autorizațiilor de punere pe piață pentru Haldol și denumirile asociate în UE.
Greek: Η CHMP συμφώνησε όσον αφορά την εναρμόνιση των αντενδείξεων του Haldol.
Romanian: CHMP a fost de acord cu armonizarea contraindicațiilor pentru Haldol.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Haldol ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și proceduri descentralizateMedicamente de uz uman [CMD(h)] a constatat necesitatea armonizării pentru Haldol.
Greek: Η ΠΧΠ συνιστά προσοχή σε ασθενείς με υψηλό επίπεδο της ορμόνης προλακτίνης και σε εκείνους που έχουν όγκους οι οποίοι επιδεινώνονται από την προλακτίνη.
Romanian: RCPul recomandă precauție în cazul pacienților care au un nivel crescut al hormonului prolactină și al celor care au tumori care sunt agravate de prolactină.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η ένεση με Haldol θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ενήλικες ως εξής:
Romanian: CHMP a fost de acord că Haldol sub formă injectabilă se poate folosi la adulți după cum urmează:
Greek: • την οξεία θεραπεία του παραληρήματος όταν οι μη-φαρμακολογικές θεραπείες (θεραπείες που δεν περιλαμβάνουν φάρμακα) δεν είναι αποτελεσματικές,
Romanian: • tratamentul acut al delirului atunci când tratamentele non-farmacologice (tratamente care nu implică medicamente) nu au dat rezultate;
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία αλοπεριδόλη και διατίθεται υπό μορφή δισκίων, πόσιμων διαλυμάτων και ενέσιμου διαλύματος.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă haloperidol și este disponibil sub formă de comprimate, soluții orale și soluție injectabilă.
Greek: Στην ΕΕ, διατίθεται επίσης ως γενόσημο φάρμακο αλοπεριδόλης.
Romanian: Este disponibil în UE și sub denumirea generică de haloperidol.
Greek: • τη θεραπεία διαταραχών μυοσπασμάτων, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Tourette, σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 10 έως 17 ετών με σοβαρή δυσλειτουργία, μετά την αποτυχία εκπαιδευτικών και ψυχολογικών θεραπειών και λοιπών φαρμακευτικών αγωγών.
Romanian: • ticuri, inclusiv sindromul Tourette, la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 10 și 17 ani cu afectare severă, după ce intervențiile educaționale și psihologice și alte medicamente nu au dat rezultate.
Greek: • τη θεραπεία της εμμένουσας επιθετικότητας και των ψυχωσικών συμπτωμάτων σε ασθενείς με άνοια Alzheimer και αγγειακή άνοια μέτριας έως βαριάς μορφής, όταν οι φαρμακολογικές θεραπείες δεν είναι αποτελεσματικές και όταν υπάρχει κίνδυνος βλάβης του ασθενούς ή των άλλων,
Romanian: • tratamentul agresivității persistente și al simptomelor psihotice la pacienți cu demență Alzheimer moderată până la severă și cu demență vasculară atunci când tratamentele non-farmacologice nu au dat rezultate și unde există un risc de vătămare pentru pacient sau pentru alte persoane;
Greek: • για τη βραχυχρόνια θεραπεία του παραληρήματος, όταν οι μη-φαρμακολογικές θεραπείες δεν είναι αποτελεσματικές,
Romanian: • pentru tratamentul de scurtă durată al delirului, atunci când tratamentele non-farmacologice nu au dat rezultate;
Greek: • τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε εφήβους ηλικίας 13 έως 17 ετών, όταν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν είναι αποτελεσματικά ή προκαλούν μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες,
Romanian: • schizofrenie la adolescenții cu vârste cuprinse între 13 și 17 ani, atunci când alte medicamente nu au dat rezultate sau provoacă reacții adverse inacceptabile;
Greek: • τη θεραπεία της εμμένουσας επιθετικότητας βαριάς μορφής σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών με αυτισμό ή βαριές εκτεταμένες διαταραχές της ανάπτυξης, όταν άλλες θεραπείες δεν είναι αποτελεσματικές ή προκαλούν μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες,
Romanian: • agresivitate persistentă, severă la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 6 și 17 ani cu autism sau tulburări pervazive de dezvoltare, atunci când alte tratamente nu au dat rezultate sau produc reacții adverse inacceptabile;
Greek: • τη θεραπεία διαταραχών μυοσπασμάτων, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Tourette, σε ασθενείς με σοβαρή δυσλειτουργία, μετά την αποτυχία εκπαιδευτικών και ψυχολογικών θεραπειών και λοιπών φαρμακευτικών αγωγών,
Romanian: • tratamentul ticurilor, inclusiv al sindromului Tourette, la pacienți cu afectare severă, după ce intervențiile educaționale și psihologice și alte medicamente nu au dat rezultate;
Greek: • σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, για τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου μετά από χειρουργική επέμβαση, όταν άλλα φάρμακα δεν είναι αποτελεσματικά ή έχουν μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: • în asociere cu alte medicamente, pentru tratamentul stării de greață și al vărsăturilor după intervenții chirurgicale atunci când alte medicamente nu dau rezultate sau au reacții adverse inacceptabile.
Greek: • για τον γρήγορο έλεγχο της οξείας ψυχοκινητικής διέγερσης βαριάς μορφής που σχετίζεται με ψυχωσική διαταραχή ή μανιακά επεισόδια στο πλαίσιο διπολικής διαταραχής Ι, όταν δεν είναι δυνατή η χορήγηση από του στόματος φαρμακευτικής αγωγής,
Romanian: • pentru controlul rapid al fazei acute a agitației psihomotorii severe asociate cu tulburări psihotice sau episoade maniacale ale tulburării bipolare de tip I, atunci când medicamentele nu pot fi administrate pe cale orală;
Greek: • τη θεραπεία των μανιακών επεισοδίων μέτριας έως βαριάς μορφής που σχετίζονται με διπολική διαταραχή I,
Romanian: • tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe asociate cu tulburarea bipolară de tip I;
Greek: • τη θεραπεία της οξείας ψυχοκινητικής διέγερσης που σχετίζεται με ψυχωσική διαταραχή ή μανιακά επεισόδια στο πλαίσιο διπολικής διαταραχής Ι,
Romanian: • tratamentul agitației psihomotorii acute asociate cu tulburări psihotice sau episoade maniacale ale tulburării bipolare de tip I;
Greek: • ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου μετά από χειρουργική επέμβαση σε άτομα που διατρέχουν μέτριο έως σοβαρό κίνδυνο, όταν άλλα φάρμακα δεν είναι αποτελεσματικά ή έχουν μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες,
Romanian: • în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente, pentru prevenirea stării de greață și a vărsăturilor după intervențiile chirurgicale la pacienții cu risc moderat până la mare, atunci când alte medicamente nu dau rezultate sau au reacții adverse inacceptabile;
Greek: • τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας χορείας στη νόσο Huntington, όταν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν είναι αποτελεσματικά ή έχουν μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: • tratamentul formelor ușoare până la moderate ale coreei în boala Huntington, atunci când alte medicamente nu dau rezultate sau au reacții adverse inacceptabile.
Greek: • για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας χορείας στη νόσο Huntington, όταν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν είναι αποτελεσματικά ή έχουν μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες και όταν δεν είναι δυνατή η χορήγηση από του στόματος φαρμακευτικής αγωγής,
Romanian: • pentru tratamentul formelor ușoare până la moderate ale coreei în boala Huntington, atunci când alte medicamente sunt ineficiente sau au reacții adverse inacceptabile și când medicamentele nu pot fi administrate pe cale orală;
Greek: Θεραπευτικές ενδείξεις Η CHMP συμφώνησε ότι τα δισκία και τα πόσιμα διαλύματα Haldol μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως εξής: Σε ενήλικες, για:
Romanian: Domeniile armonizate sunt următoarele: 4.1. Indicații terapeutice CHMP a fost de acord că Haldol comprimate și soluții orale se pot utiliza după cum urmează.
Greek: Το Haldol Decanoate και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (όπως Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat και Serenase Depot) διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας στην Αυστρία, το Βέλγιο, την Κύπρο, τη Δανία, τη Φινλανδία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ιρλανδία, την Ιταλία, το Λουξεμβούργο, τις Κάτω Χώρες, τη Νορβηγία, την Πορτογαλία, τη Σουηδία, το Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και την Ισλανδία και τη Νορβηγία.
Romanian: Haldol Decanoate și denumirile asociate (precum Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat și Serenase Depot) se comercializează în Austria, Belgia, Cipru, Danemarca, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Țările de Jos, Norvegia, Portugalia, Suedia și Regatul Unit, precum și în Islanda și Norvegia.
Greek: Το Haldol Decanoate έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Romanian: Haldol Decanoate este autorizat în UE prin proceduri naționale.
Greek: EMA/122472/2017 Αναθ.
Romanian: EMA/122472/2017 Rev 1
Greek: Τι είναι το Haldol Decanoate;
Romanian: Ce este Haldol Decanoate?
Greek: Η CHMP εναρμόνισε και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, όπως τις αλληλεπιδράσεις του Haldol Decanoate με άλλα φάρμακα (παράγραφος 4.5), καθώς και τις πληροφορίες σχετικά με την κύηση, τον θηλασμό και τη γονιμότητα (παράγραφος 4.6).
Romanian: CHMP a armonizat și alte puncte din RCP, inclusiv interacțiunile între Haldol Decanoate și alte medicamente (punctul 4.5), precum și informațiile privind sarcina, alăptarea și fertilitatea (punctul 4.6).
Greek: Το Haldol Decanoate είναι αντιψυχωσικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και της σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής (σχιζοφρένεια με διαταραχές της διάθεσης), οι οποίες είναι ψυχικές διαταραχές που επηρεάζουν τον τρόπο με τον οποίο ένα άτομο σκέφτεται, αισθάνεται ή συμπεριφέρεται.
Romanian: Haldol Decanoate este un medicament antipsihotic utilizat pentru schizofrenie și tulburare schizoafectivă (schizofrenie cu tulburări afective), care sunt tulburări psihice care afectează modul în care o persoană gândește, simte sau se comportă.
Greek: 1 EMEA/H/A-30/1405
Romanian: EMA/122472/2017 Rev 1 EMEA/H/A-30/1405
Greek: Για ηλικιωμένους ασθενείς συνιστώνται χαμηλές δόσεις, εκτός εάν λαμβάνουν ήδη υψηλότερες δόσεις αλοπεριδόλης και δεν έχουν παρουσιάσει μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Dozele mici se recomandă în cazul pacienților vârstnici dacă nu li se administrează deja doze mai mari de haloperidol și dacă nu au avut reacții adverse inacceptabile.