FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν παρατηρήσετε τέτοια συμπτώματα, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Latvian: Ja pamanāt kādus no minētajiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību;
Greek: Το φιαλίδιο είναι μόνο για εφάπαξ χρήση.
Latvian: Flakons paredzēts vienreizējai lietošanai.
Greek: Χρήση σε ασθενείς που βρίσκονται σε οξεία διέγερση ή σοβαρή ψυχωτική κατάσταση Το ZYPADHERA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με σχιζοφρένεια οι οποίοι βρίσκονται σε οξεία διέγερση ή σοβαρή ψυχωτική κατάσταση τέτοια που να απαιτείται ο άμεσος έλεγχος των συμπτωμάτων.
Latvian: Lietošana akūti uzbudinātiem pacientiem vai smaga psihotiska stāvokļa gadījumā ZYPADHERA nedrīkst lietot pacientu ar šizofrēniju ārstēšanai, ja tie ir akūti uzbudināti vai smagā psihotiskā stāvoklī, jo vajadzīga tūlītēja simptomu kontrole.
Greek: Σε περιπτώσεις όπου έχει διαγνωσθεί ηπατίτιδα (περιλαμβανομένης της ηπατοκυτταρικής, της χολοστατικής ή της μικτής ηπατικής βλάβης), η θεραπεία με ολανζαπίνη, θα πρέπει να διακόπτεται.
Latvian: Gadījumos, kad diagnosticēts hepatīts (tostarp hepatocelulārs, holestātisks vai jaukts aknu bojājums), olanzapīna terapija jāpārtrauc.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε επινεφρίνη, ντοπαμίνη ή άλλες συμπαθητικομιμητικές ουσίες με β-αγωνιστική δραστηριότητα, επειδή η διέγερση των β- υποδοχέων ενδέχεται να επιδεινώσει την υπόταση.
Latvian: Nelietojiet epinefrīnu, dopamīnu vai citus simpatomimētiskos līdzekļus ar beta agonista darbību, jo beta stimulācija var pastiprināt hipotensiju.
Greek: 1 Κλινικά σημαντική αύξηση σωματικού βάρους παρατηρήθηκε σε όλες τις κατηγορίες με αρχική εκτίμηση Δείκτη Μάζας Σώματος (ΔΜΣ).
Latvian: Klīniski nozīmīga ķermeņa masas palielināšanās tika novērota visās sākotnējā ķermeņa masas indeksa (ĶMI) kategorijās.
Greek: Στην έναρξη της θεραπείας με ZYPADHERA δεν απαιτείται συμπληρωματική αντιψυχωτική αγωγή (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: Uzsākot ZYPADHERA terapiju, papildu antipsihotisko līdzekļu lietošana nav nepieciešama (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Greek: • Μια ασυνήθιστη αλλά σοβαρή αντίδραση μπορεί να εμφανιστεί μετά από κάθε ένεση.
Latvian: Pēc katras injekcijas ir iespējama samērā reta, bet nopietna reakcija.
Greek: Εάν η συμπληρωματική χορήγηση με από του στόματος ολανζαπίνη ενδείκνυται κλινικά, τότε η συνδυασμένη συνολική δόση ολανζαπίνης και από τις δύο μορφές δεν πρέπει να υπερβαίνει την αντίστοιχη μέγιστη δόση της από του στόματος ολανζαπίνης των 20 mg/ημερησίως.
Latvian: Ja ir klīniskas indikācijas terapijas papildināšanai ar iekšķīgi lietojamu olanzapīnu, olanzapīna kopējā kombinētā deva no abām zāļu formām nedrīkst pārsniegt atbilstīgo maksimālo olanzapīna devu, lietojot zāles iekšķīgi, proti, 20 mg dienā.
Greek: Εκπαιδευτικό πρόγραμμα προς τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης (ιατροίνοσηλευτές - φαρμακοποιοί) το οποίο θα καταδεικνύει την
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem (VAS) (ārstiem, medicīnas māsām, farmaceitiem) domātā izglītojošā programmā jāiekļauj šāda informācija:
Greek: Το ποσοστό σύνδεσης της ολανζαπίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 93 % στο εύρος συγκέντρωσης 7 έως 1.000 ng/ml.
Latvian: Olanzapīna saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām visā koncentrāciju diapazonā no 7 līdz 1000 ng/ml ir aptuveni 93%.
Greek: ή σιπροφλοξασίνη (αντιβιοτικό) - μπορεί να είναι απαραίτητη η αλλαγή της δόσης ZYPADHERA
Latvian: (antidepresants) vai ciprofloksacīnu (antiobiotika) - var būt nepieciešams mainīt Jums ievadāmo ZYPADHERA devu.
Greek: Ο συνδυασμός του προφίλ της αποδέσμευσης και του δοσολογικού σχήματος (ενδομυϊκή ένεση κάθε δύο ή τέσσερις εβδομάδες) οδηγεί σε παρατεταμένες συγκεντρώσεις ολανζαπίνης του πλάσματος.
Latvian: Izdalīšanās profils un dozēšanas shēma (i.m. injekcija reizi divās vai četrās nedēļās) nodrošina noturīgu olanzapīna koncentrāciju plazmā.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνουν το γιατρό τους, σε περίπτωση που μείνουν ή προτίθενται να μείνουν έγκυες, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ολανζαπίνη.
Latvian: Pacientes jāinformē, ka viņām jāpastāsta ārstam, ja olanzapīna terapijas laikā iestājas grūtniecība vai tā tiek plānota.
Greek: Μετά από την ανασύσταση στο φιαλίδιο: 24 ώρες.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas flakonā: 24 stundas.
Greek: Ηλεκτροφυσιολογικές μελέτες έδειξαν ότι η ολανζαπίνη εκλεκτικά μείωσε το ρυθμό πυροδότησης των μεσομεταιχμιακών (Α10) ντοπαμινεργικών νευρώνων, ενώ έχει μικρή επίδραση στη ραβδωτή οδό (Α9) η οποία εμπλέκεται στην κινητική λειτουργία.
Latvian: Elektrofizioloģiskajos pētījumos pierādīts, ka olanzapīns selektīvi samazina mezolimbisko (A10) dopamīnerģisko neironu uzbudināmību, bet tam ir neliela ietekme uz striatālajiem (A9) mehānismiem, kas saistīti ar motorajām funkcijām.
Greek: Μη ανασυσταθέν: ορατές συμπαγείς μάζες Ανασυσταθέν: καμία συμπαγής μάζα Σχήμα Β: Ελέγξτε για μη ανασυσταθείσα κόνι και επαναλάβετε το χτύπημα εάν είναι απαραίτητο.
Latvian: Neizšķīdis pulveris: redzami kunkuļi Izšķīdis pulveris: kunkuļu nav B attēls: pārbaudiet, vai nav neizšķīduša pulvera, un, ja vajadzīgs, atkārtojiet uzsišanu.
Greek: Συστήνεται να χρησιμοποιούνται γάντια δεδομένου ότι το ZYPADHERA μπορεί να ερεθίσει το δέρμα.
Latvian: Ieteicams lietot cimdus, jo ZYPADHERA var izraisīt ādas kairinājumu.
Greek: Ο μεταβολισμός της ολανζαπίνης μπορεί να ενισχυθεί από το κάπνισμα και από την καρβαμαζεπίνη με αποτέλεσμα να προκληθεί μείωση των συγκεντρώσεων της ολανζαπίνης.
Latvian: Olanzapīna metabolismu var inducēt smēķēšana un karbamazepīns, un rezultātā iespējama pazemināta olanzapīna koncentrācija.
Greek: (Bλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Greek: • επιθετικότητα
Latvian: • agresija,
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του εναιωρήματος στα φιαλίδια έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 20-25 °C.
Latvian: Ir pierādīts, ka suspensija flakonos ir ķīmiski un fizikāli stabila 24 stundas, uzglabājot 20-25°C temperatūrā.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με την ολανζαπίνη Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω παρατηρήθηκαν μετά τη χορήγηση ολανζαπίνης.
Latvian: Nevēlamās reakcijas, kas novērotas lietojot olanzapīnu Tālāk minētās nevēlamās blakusparādības ir novērotas pēc olanzapīna lietošanas.
Greek: Δεδομένα ελεγχόμενης αποτελεσματικότητας σε έφηβους (ηλικίας 13 έως 17 ετών) προέρχονται από μικρής διάρκειας μελέτες με από του στόματος ολανζαπίνη για τη σχιζοφρένεια (6 εβδομάδες) και για τη μανία που σχετίζεται με διπολική διαταραχή τύπου Ι (3 εβδομάδες), με τη συμμετοχή λιγότερων των 200 εφήβων.
Latvian: Kontrolētās efektivitātes dati par lietošanu pusaudžiem (vecumā no 13 līdz 17 gadiem) ir ierobežoti, tie iegūti īstermiņa pētījumos ārstējot šizofrēniju (6 nedēļas) un ar I tipa bipolāriem traucējumiem saistīto māniju (3 nedēļas), pētījumā iesaistot mazāk nekā 200 pusaudžu.
Greek: Να μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν αν παρατηρήσετε αποχρωματισμό ή άλλα ορατά σημάδια αλλοίωσης.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja pamanāt krāsas izmaiņas vai citas bojājuma pazīmes.
Greek: Απομακρύνετε τη συσκευή με την προσαρτημένη βελόνα από τη σύριγγα μόνο όταν είναι απαραίτητο, βάσει συγκεκριμένης ιατρικής διαδικασίας.
Latvian: Izņemiet ierīci ar adatu no šļirces tikai tad, kad tas nepieciešams noteiktas medicīniskas procedūras veikšanai.
Greek: Η ολανζαπίνη δεν προκαλεί αναστολή των κυριότερων ισοενζύμων του κυττοχρώματος CYP450 in vitro (π.χ. 1Α2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Latvian: Olanzapīns in vitro neinhibē svarīgākos CYP450 izoenzīmus (piem., 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Greek: Το ανασυσταθέν ZYPADHERA παραμένει μέσα στο φιαλίδιο σε σταθερή κατάσταση για 24 ώρες.
Latvian: Izšķīdināts ZYPADHERA flakonā saglabā stabilitāti līdz 24 stundām ilgi.
Greek: Εάν ένας ασθενής εμφανίσει σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά του ΝΜS ή ανεξήγητο υψηλό πυρετό χωρίς άλλες επιπρόσθετες κλινικές εκδηλώσεις του ΝΜS, η χορήγηση όλων των αντιψυχωτικών φαρμάκων, περιλαμβανομένης της ολανζαπίνης, θα πρέπει να διακόπτεται.
Latvian: Ja pacientam rodas pazīmes un simptomi, kas varētu liecināt par ĻNS, vai arī viņam rodas neizskaidrojams drudzis ar augstu temperatūru bez citām ĻNS klīniskajām izpausmēm, jāpārtrauc lietot visi antipsihotiskie līdzekļi, arī olanzapīns.
Greek: Λόγω της βραδείας διάλυσης του άλατος της παμοϊκής ολανζαπίνης, η οποία προκαλεί βραδεία συνεχή αποδέσμευση ολανζαπίνης η οποία ολοκληρώνεται σε περίπου έξι έως οκτώ μήνες μετά την τελευταία ένεση, χρειάζεται επίβλεψη από γιατρό όταν γίνεται μετάβαση σε κάποιο άλλο αντιψυχωτικό προϊόν που είναι ιατρικά αποδεκτό, ιδιαίτερα τους 2 πρώτους μήνες μετά τη διακοπή χορήγησης του ZYPADHERA.
Latvian: Ņemot vērā olanzapīna pamoāta sāls lēno izšķīšanu, kas nodrošina olanzapīna ilgstošu izdalīšanos, kas beidzas aptuveni sešus līdz astoņus mēnešus pēc pēdējās injekcijas, pārejot uz citu antipsihotisku zāļu lietošanu, nepieciešama un par medicīniski piemērotu tiek uzskatīta klīnicista uzraudzība, jo īpaši pirmajos 2 mēnešos pēc ZYPADHERA lietošanas pārtraukšanas.
Greek: Μη Γνωστές
Latvian: Nav zināms
Greek: Πολύ συχνές: Καταστολή (περιλαμβάνει: υπερυπνία, λήθαργο, υπνηλία).
Latvian: Ļoti bieži: sedācija (tostarp: hipersomnija, letarģija, miegainība).
Greek: Λόγω έλλειψης λεπτομερούς πληροφόρησης για το προϋπάρχον εξατομικευμένο ιστορικό οξέων και όψιμων εξωπυραμιδικών κινητικών διαταραχών, δεν είναι δυνατόν επί του παρόντος να αποδειχθεί ότι η ολανζαπίνη προκαλεί λιγότερη όψιμη δυσκινησία και/ή άλλα όψιμα εξωπυραμιδικά σύνδρομα.
Latvian: Tā kā nav pieejama detalizēta informācija par akūtiem un ekstrapiramidāliem kustību traucējumiem pacientu anamnēzē, šobrīd nevar secināt, ka olanzapīns retāk izraisītu tardīvu diskinēziju un/vai citus tardīvus ekstrapiramidālus sindromus.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία υπερδοσολογίας, η στενή ιατρική επίβλεψη και η παρακολούθηση πρέπει να συνεχιστούν μέχρι η εξέταση να δείξει ότι τα σημεία και τα συμπτώματα έχουν παρέλθει.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, rūpīga medicīniska novērošana un monitorēšana jāturpina, līdz izmeklēšana liecina, ka attiecīgās pazīmes un simptomi ir izzuduši.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την ολανζαπίνη.
Latvian: Olanzapīnam specifiska antidota nav.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το ZYPADHERA δεν ενδείκνυται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Latvian: Bērni un pusaudži ZYPADHERA nedrīkst lietot pacienti, kas jaunāki par 18 gadiem.
Greek: Εντούτοις, το μέγεθος της επίδρασης του φύλου ή του καπνίσματος στην κάθαρση της ολανζαπίνης είναι μικρό σε σύγκριση με τη συνολική ετερογένεια μεταξύ των διαφόρων ασθενών.
Latvian: Tomēr dzimuma vai smēķēšanas ietekme uz olanzapīna klīrensu ir neliela, salīdzinot ar vispārējo mainību cilvēku vidū.
Greek: Η ολανζαπίνη εμφάνισε μεγαλύτερη in vitro συγγένεια για τους υποδοχείς της σεροτονίνης 5-HT2 παρά για τους υποδοχείς της ντοπαμίνης D2 και μεγαλύτερη 5-HT2 παρά D2 δραστηριότητα σε in vivo μοντέλα (πρότυπα).
Latvian: In vitro olanzapīnam bija lielāka afinitāte pret 5HT2 serotonīna receptoriem nekā pret dopamīna D2 receptoriem, bet in vivo modeļos - lielāka 5HT2 aktivitāte nekā D2 aktivitāte.
Greek: Περίληψη δεδομένων ασφάλειας
Latvian: Kopsavilkums par drošības profilu
Greek: Μία ‘Υποδερμική' σύριγγα και βελόνα ασφαλείας.
Latvian: Viena Hipodermiskā šļirce un drošības adata.
Greek: Η μέση αύξηση της μέγιστης συγκέντρωσης (Cmax) της ολανζαπίνης, μετά τη χορήγηση της φλουβοξαμίνης, ήταν 54 % σε γυναίκες μη καπνίστριες και 77 % σε άνδρες καπνιστές.
Latvian: Nesmēķējošām sievietēm olanzapīna Cmax pēc fluvoksamīna lietošanas paaugstinājās vidēji par 54%, bet smēķējošiem vīriešiem - vidēji par 77%.
Greek: 8. Βεβαιωθείτε οπτικά πως η βελόνα έχει πλήρως ασφαλιστεί εντός της θήκης προστασίας.
Latvian: 8. Vizuāli pārliecinieties, ka adata pilnībā atrodas adatas aizsargapvalkā.
Greek: Το μέγεθος των αλλαγών στις τιμές νηστείας της ολικής χοληστερόλης, της LDL χοληστερόλης, των τριγλυκεριδίων και της προλακτίνης (βλέπε παράγραφο 4.4 και 4.8) ήταν μεγαλύτερη στους έφηβους συγκριτικά με τους ενήλικες.
Latvian: Glikozes līmeņa tukšā dūšā, ZBL holesterīna, triglicerīdu un prolaktīna koncentrācijas izmaiņas (skatīt 4.4 un 4.8 apakšpunktu) pusaudžiem bija izteiktākas nekā pieaugušajiem.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας ή τη νοσηλεύτρια εάν αισθάνεστε ζάλη ή λιποθυμία μετά την ένεση.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medicīnas māsai, ja pēc injekcijas Jums ir reibonis vai ģībšanas sajūta.
Greek: Ηλικία > 75 ετών και αγγειακού/μικτού τύπου άνοια διαπιστώθηκαν ως παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη CVAE που σχετίζεται με την αγωγή με ολανζαπίνη.
Latvian: Vecums > 75 gadiem un vaskulāra/jaukta tipa demence tika identificēti kā nevēlamu cerebrovaskulāru blakusparādību riska faktori saistībā ar olanzapīna terapiju.
Greek: Τα κύρια ευρήματα από τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων (σε αρουραίους, κύνες), σε μια 2-ετών μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους, και στην τοξικότητα στις μελέτες αναπαραγωγής (σε αρουραίους, κουνέλια), περιορίστηκαν στις αντιδράσεις της θέσης ένεσης για τις οποίες κανένα NOAEL δεν θα μπορούσε να καθοριστεί.
Latvian: Svarīgākās atradnes atkārtotu devu toksicitātes pētījumos (žurkas, suņi), 2 gadus ilgos kancerogenitātes pētījumos ar žurkām un reproduktīvās toksicitātes pētījumos (žurkas, truši) aprobežojās ar reakcijām injekcijas vietā, kam nebija iespējams noteikt NOAEL.
Greek: Οι μελέτες συμπεριφοράς σε ζώα με την ολανζαπίνη έδειξαν 5-ΗΤ, ντοπαμινικό και χολινεργικό ανταγωνισμό, συμβατό με το προφίλ σύνδεσης υποδοχέων του φαρμάκου.
Latvian: Dzīvnieku uzvedības pētījumi, izmantojot olanzapīnu, norādīja uz 5HT, dopamīna un holīnerģisku antagonismu, kas atbilst receptoru profilam, ar kuriem olanzapīns saistās.
Greek: Στις δοκιμές αυτές, οι ασθενείς απαιτείτο αρχικά να είναι σταθεροποιημένοι στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση των αντι-Παρκινσονικών φαρμακευτικών προϊόντων (αγωνιστής ντοπαμίνης) και να παραμένουν στα ίδια αντι-Παρκινσονικά φαρμακευτικά προϊόντα και δοσολογίες, καθ'όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Latvian: Šajos pētījumos pacientu stāvoklim bija jābūt stabilizētam, lietojot mazāko efektīvo pretparkinsonisma zāļu (dopamīna agonista) devu, un šo pretparkinsonisma līdzekli tādā pat devā viņiem bija jāturpina lietot visā pētījuma garumā.
Greek: Τα κυτοχρώματα P450-CYP1A2 και P450-CYP2D6 συνεισφέρουν στο σχηματισμό των N-δεσμεθυλ και 2-υδροξυμεθυλ μεταβολιτών, οι οποίοι εμφάνισαν σημαντικά μικρότερη in vivo φαρμακολογική δραστικότητα από την ολανζαπίνη σε μελέτες ζώων.
Latvian: Citohroms P450-CYP1A2 un P450-CYP2D6 veicina Ndemetil- un 2-hidroksimetilmetabolītu veidošanos; pētījumos ar dzīvniekiem abiem šiem metabolītiem in vivo konstatēta būtiski mazāka farmakoloģiskā aktivitāte nekā olanzapīnam.
Greek: Θανατηφόρες εκβάσεις έχουν αναφερθεί με οξείες υπερδοσολογίες από το στόμα τόσο χαμηλές όσο τα 450 mg, αλλά έχει επίσης αναφερθεί και επιβίωση μετά από οξεία υπερδοσολογία με περίπου 2 g από του στόματος ολανζαπίνη.
Latvian: Ziņots par letālu iznākumu pēc akūtas pārdozēšanas pat ar tik mazu iekšķīgi lietotu devu kā 450 mg, taču tajā pat laikā ir ziņots par izdzīvošanu pēc akūtas pārdozēšanas ar aptuveni 2 g lielu iekšķīgi lietotu olanzapīna devu.
Greek: Tο ZYPADHERA πρέπει να χορηγείται μόνο με βαθιά ενδομυϊκή ένεση στο γλουτιαίο μυ, από επαγγελματία υγείας εκπαιδευμένο στην κατάλληλη τεχνική ένεσης και σε χώρους όπου η παρακολούθηση μετά την ένεση και η παροχή κατάλληλης ιατρικής φροντίδας μπορούν να παρασχεθούν σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
Latvian: ZYPADHERA drīkst ievadīt vienīgi dziļas intramuskulāras gluteālas injekcijas veidā, ko veic veselības aprūpes speciālists, kas apguvis pareizu injicēšanas tehniku; tas jādara vietā, kur iespējams nodrošināt novērošanu pēc zāļu injicēšanas un atbilstīgu medicīnisko aprūpi pārdozēšanas gadījumā.
Greek: Από τα δεδομένα μίας μελέτης με χορήγηση από του στόματος ολανζαπίνης σε Καυκάσιους, Ιάπωνες και Κινέζους, δεν προέκυψαν διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους ανάμεσα στους τρεις αυτούς πληθυσμούς.
Latvian: Iekšķīgi lietojama olanzapīna pētījumā, kurā piedalījās baltās rases pārstāvji, japāņi un ķīnieši, farmakokinētisko parametru atšķirības šajās trīs populācijās netika novērotas.
Greek: Τρεις ‘Υποδερμικές' βελόνες ασφαλείας.
Latvian: Trīs Hipodermiskās drošības adatas.
Greek: Το ZYPADHERA περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη.
Latvian: ZYPADHERA satur aktīvo vielu olanzapīnu.
Greek: Ωστόσο, η επίπτωση θανάτου ήταν υψηλότερη στους ασθενείς σε θεραπεία με από του στόματος ολανζαπίνη συγκριτικά με τους ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο (placebo), ανεξάρτητα από αυτούς τους παράγοντες κινδύνου.
Latvian: Tomēr nāves gadījumu biežums ar iekšķīgi lietojamu olanzapīnu ārstēto pacientu vidū, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo, bija lielāks neatkarīgi no šiem riska faktoriem.
Greek: Σε συγκριτικές μελέτες, ετήσιας ή μικρότερης διάρκειας, η ολανζαπίνη σχετιζόταν με στατιστικά σημαντικά χαμηλότερη επίπτωση φαρμακοεπαγώμενης δυσκινησίας.
Latvian: Salīdzinošajos pētījumos, kuru ilgums bijis viens gads vai mazāk, olanzapīns bija saistīts ar statistiski nozīmīgi mazāku ārstēšanas izraisītas diskinēzijas biežumu.
Greek: Σε υγιή ηλικιωμένα άτομα (65 ετών και άνω) σε σύγκριση με μη ηλικιωμένα άτομα, η μέση ημιπερίοδος αποβολής παρατάθηκε (51,8 έναντι 33,8 ωρών) και η κάθαρση ήταν μειωμένη (17,5 έναντι 18,2 l/hr).
Latvian: Veseliem gados vecākiem cilvēkiem (no 65 gadu vecuma), salīdzinot ar vidēja vecuma indivīdiem, vidējais eliminācijas pusperiods bija pagarināts (51,8 pret 33,8 stundas), bet klīrenss bija samazināts (17,5 pret 18,2 l/h).
Greek: Η δεύτερη, μια μακράς διάρκειας μελέτη σε κλινικά σταθερούς ασθενείς (n=1065) (μέση αρχική εκτίμηση Συνολικής βαθμολογίας PANSS 54,33 έως 57,75) που έλαβαν αρχικά θεραπεία με από του στόματος ολανζαπίνη από 4 έως 8 εβδομάδες και στη συνέχεια άλλαξαν σε συνέχιση της από του στόματος ολανζαπίνης ή σε ZYPADHERA για 24 εβδομάδες.
Latvian: Otrajā ilgtermiņa pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar stabilu klīnisko stāvokli (n=1065) (sākotnējais vidējais PANSS rādītājs 54,33 līdz 57,75), kas sākotnēji 4 - 8 nedēļas tika ārstēti ar iekšķīgi lietojamu olanzapīnu un pēctam turpināja saņemt iekšķīgi lietojamu olanzapīnu vai pārgāja uz ZYPADHERA lietošanu 24 nedēļu garumā.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων αφού σας έχει χορηγηθεί ZYPADHERA, ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Latvian: Ja tā notiek ar Jums pēc ZYPADHERA ievadīšanas, nekavējoties informējiet par to ārstu vai medicīnas māsu.
Greek: Πολύ συχνές: Αύξηση σωματικού βάρους13, αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων14, αύξηση της όρεξης.
Latvian: Ļoti bieži: ķermeņa masas palielināšanās13, paaugstināts triglicerīdu līmenis14, palielināta ēstgriba.
Greek: Με δεδομένες τις κύριες επιδράσεις της ολανζαπίνης στο KNΣ, θα πρέπει να δίδεται προσοχή στη συγχορήγησή της με άλλα φάρμακα που δρουν επίσης στο KNΣ καθώς και με το αλκοόλ.
Latvian: Ņemot vērā to, ka olanzapīns iedarbojas galvenokārt uz CNS, jāievēro piesardzība, lietojot to kopā ar citiem centrālas darbības medikamentiem un alkoholu.
Greek: • αδυναμία
Latvian: • vājums,
Greek: Σε μελέτες διάρκειας μέχρι 3 μηνών σε ποντικούς και μέχρι 1 έτους σε αρουραίους και κύνες, οι κύριες επιδράσεις ήταν καταστολή του KNΣ, αντιχολινεργικές επιδράσεις και περιφερικές αιματολογικές διαταραχές.
Latvian: Pētījumos, kuru ilgums bija līdz 3 mēneši (pelēm) un 1 gads (žurkām un suņiem), būtiskākā iedarbība bija CNS nomākums, antiholīnerģiska iedarbība un perifēriski hematoloģiski traucējumi.
Greek: Ηπατίτιδα (περιλαμβανομένης της ηπατοκυτταρικής, της χολοστατικής ή της μικτής ηπατικής βλάβης)11
Latvian: Hepatīts (tostarp hepatocelulāri, holestātiski vai jaukti aknu bojājumi)11
Greek: Εντούτοις, οι συστηματικές συγκεντρώσεις σε αυτές τις μελέτες ήταν γενικά μικρότερες από αυτές που παρατηρήθηκαν στα επίπεδα επίδρασης των από του στόματος μελετών και κατά συνέπεια οι πληροφορίες για την από του στόματος ολανζαπίνη παρέχονται κατωτέρω για αναφορά.
Latvian: Tomēr sistēmiskā koncentrācija šajos pētījumos kopumā bija zemāka par attiecīgu efektu radošo koncentrāciju pētījumos ar iekšķīgi lietojamu olanzapīnu; tādēļ tālāk ir sniegti dati par iekšķīgi lietojamu olanzapīnu.
Greek: Η πλειοψηφία των αντιδράσεων αναφέρθηκαν από ‘ήπιας' έως ‘μέτριας' σοβαρότητας.
Latvian: Vairums reakciju, par kurām tika ziņots, bija vieglas līdz mēreni izteiktas.
Greek: Тел: + 359 2 491 41 40
Latvian: - България Тел: + 359 2 491 41 40
Greek: Μην καταναλώσετε οινοπνευματώδη, εάν σας έχει χορηγηθεί ZYPADHERA διότι η ταυτόχρονη λήψη του ZYPADHERA με οινοπνευματώδη είναι δυνατό να σας προκαλέσει υπνηλία.
Latvian: Pēc ZYPADHERA ievadīšanas nedrīkst dzert jebkādus alkoholiskus dzērienus, jo ZYPADHERA kopā ar alkoholu var izraisīt miegainību.
Greek: Το ZYPADHERA με οινοπνευματώδη
Latvian: ZYPADHERA kopā ar alkoholu
Greek: 7. Ασφαλίστε τη συσκευή προστασίας βελόνας.
Latvian: 7. Uzlieciet adatai drošības ierīci.
Greek: Πολύ συχνές: Μειωμένη ολική χολερυθρίνη, αυξημένη GGT, αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του πλάσματος16.
Latvian: Ļoti bieži: paaugstināts kopējā bilirubīna līmenis, paaugstināta GGT koncentrācija, paaugstināta prolaktīna koncentrācija plazmā16.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai medicīnas māsai.
Greek: Ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια και/ή διαταραχές συμπεριφοράς Η χρήση της ολανζαπίνης δεν συνιστάται σε ασθενείς με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια και/ή διαταραχές συμπεριφοράς λόγω της αυξημένης θνησιμότητας και του κινδύνου εμφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Latvian: Ar psihozi un/vai uzvedības traucējumiem saistīta demence Olanzapīnu nav ieteicams lietot pacientiem ar demenci saistīto psihožu un/vai uzvedības traucējumu ārstēšanai, sakarā ar mirstības un cerebrovaskulāru traucējumu riska palielināšanos.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις παρατηρήθηκαν σπάνια (< 1 για κάθε 1.000 ενέσεις) εντός των 1-3 πρώτων ωρών και πολύ σπάνια (< 1 για κάθε 10.000 ενέσεις) μετά τις 3 ώρες.
Latvian: Laikā no 1 līdz 3 stundām reakcijas radās reti (<1 no 1000 injekcijām), bet vēlāk nekā pēc 3 stundām - ļoti reti (<1 no 10 000 injekcijām).
Greek: Οι όροι συχνότητας που αναφέρονται παρακάτω προσδιορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10).
Latvian: Biežums ir šāds: ļoti bieži (≥ 1/10) un bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10).
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με τη χορήγηση ολανζαπίνης σε αυτή την κατηγορία ασθενών, ήταν το μη φυσιολογικό βάδισμα και οι πτώσεις.
Latvian: Ļoti biežas nevēlamās blakusparādības saistībā ar olanzapīna lietošanu šajā pacientu grupā bija patoloģiska gaita un kritieni.
Greek: Η συνολική βαθμολογία της κλίμακας PANSS (συνολικά θετικά και αρνητικά συμπτώματα) παρουσίασε σημαντική βελτίωση από την αρχική εκτίμηση (μέση αρχική εκτίμηση της συνολικής βαθμολογίας της κλίμακας PANSS 101) ως το καταληκτικό της σημείο (μέσες αλλαγές -22,57, -26,32, -22,49 αντίστοιχα) με κάθε δόση ZYPADHERA (405 mg κάθε 4 εβδομάδες, 300 mg κάθε 2 εβδομάδες, και 210 mg κάθε 2 εβδομάδες) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (μέση αλλαγή -8,51).
Latvian: Kopējā pozitīvo un negatīvo simptomu skala (PANSS) liecināja par vērā ņemamu uzlabojumu laikā no pētījuma sākuma (vidējais sākotnējais kopējais PANSS rādītājs 101) līdz beigām (vidējās izmaiņas attiecīgi -22,57, -26,32, -22,49) ar visām ZYPADHERA devām (405 mg ik pēc 4 nedēļām, 300 mg ik pēc 2 nedēļām un 210 mg ik pēc 2 nedēļām), salīdzinot ar placebo (vidējās izmaiņas -8,51).
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο ακόλουθος πίνακας περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες και τα εργαστηριακά ευρήματα που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και αυθόρμητων αναφορών.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Tālāk tabulā uzskaitītas nevēlamās blakusparādības un izmaiņas laboratoriskajos rādītājos, kas minētas spontānos ziņojumos un novērotas klīniskajos pētījumos.
Greek: Οι μεταβολές των λιπιδίων πρέπει να αντιμετωπίζονται καταλλήλως κλινικά, ιδιαίτερα σε δυσλιπιδαιμικούς ασθενείς και σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη διαταραχών των λιπιδίων.
Latvian: Lipīdu koncentrācijas izmaiņas jākontrolē atbilstīgi klīniskajam stāvoklim, jo īpaši pacientiem ar dislipidēmiju un pacientiem, kam ir lipīdu traucējumu riska faktori.
Greek: Τοποθετήστε τη βελόνα σταθερά στη συσκευή σπρώχνοντας και περιστρέφοντας δεξιόστροφα και στη συνέχεια τραβήξτε το καπάκι της βελόνας.
Latvian: Uz ierīces uzmanīgi uzlieciet adatu, piespiežot un pagriežot pulksteņrādītāja kustības virzienā, un pēc tam noņemiet adatas uzgali tieši no adatas.