FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Advanced ovarian cancer when certain other treatments (platinum-containing combination therapy without taxanes) have been tried but have not worked (as second-line treatment).
Latvian: • progresējošs olnīcu audzējs, pēc tam, kad ir mēģināti citi noteikti terapijas veidi (platīnusaturoša kombinācija bez taksāniem), bet tie nav devuši rezultātus (otrās līnijas ārstēšana);
English: Very rare*: bowel obstruction, bowel perforation, pseudomembranous colitis, ischemic colitis, mesenteric thrombosis, necrotising enterocolitis, oesophagitis, ascites, acute pancreatitis
Latvian: Ļoti reti*: zarnu obstrukcija, zarnu perforācija, pseidomembranozais kolīts, išēmiskais kolīts, mezentēriskā tromboze, nekrotiskais enterokolīts, ezofagīts, ascīts, akūts pankreatīts
English: Uncommon: (delayed) hypersensitivity, significant hypersensitivity reactions requiring therapy (e.g., hypotension, angioneurotic oedema, respiratory distress, generalised urticaria)
Latvian: Retāk: (aizkavētas) paaugstinātas jutības, būtiskas paaugstinātas jutības reakcijas, kam nepieciešama ārstēšana (piem., hipotensija, angioneirotiskā tūska, elpošanas traucējumi, ģeneralizēta nātrene)
English: Very common: infection (including herpes simplex, oral candidiasis, pharyngitis, rhinitis) Common: flu syndrome
Latvian: Ļoti bieži: infekcijas (tai skaitā herpes simplex, mutes kandidoze, faringīts, rinīts)
English: Levels of the extractable plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate] increase with time and concentration when dilutions are prepared in PVC containers.
Latvian: Ja atšķaidīšanu veic PVH traukos, ar laiku un saistībā ar koncentrāciju pieaug ekstrahētā plastifikatora DEHF [di(2-etilheksil)ftalāta] līmenis.
English: Uncommon: changes in nail pigmentation or discolouration
Latvian: Retāk: nagu pigmentācijas izmaiņas vai nagu pamatnes krāsas izmaiņas
English: Also contains: polyoxyl castor oil, citric acid (anhydrous) and 49.7 % (v/v) ethanol.
Latvian: Satur arī: polioksilrīcineļļu, citronskābi (bezūdens) un 49,7 tilp %.
English: Peripheral neuropathy was the cause of paclitaxel discontinuation in a few cases.
Latvian: Dažos gadījumos perifēriskā neiropātija kļuva par cēloni terapijas pārtraukšanai.
English: When administered as a 3 hour infusion for the first-line chemotherapy of ovarian cancer, neurotoxicity, arthralgia/myalgia, and hypersensitivity were reported as more frequent and severe by patients treated with paclitaxel followed by cisplatin than patients treated with ciclophosphamide followed by cisplatin.
Latvian: Lietojot paklitakselu 3 stundu ilgas infūzijas veidā olnīcu vēža pirmās līnijas ķīmijterapijai, ziņots, ka neirotoksicitāte, artalģija/mialģija un paaugstināta jutība rodas biežāk un norit smagāk pacientiem, ārstētiem ar paklitakselu un tad ar cisplatīnu, nekā pacientiem, kas ārstēti vispirms ar ciklofosfamīdu un tad ar cisplatīnu.
English: Procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicinal products should be followed.
Latvian: Stingri jāievēro atbilstošās prasības attiecībā uz citotoksisko zāļu līdzekļu izmantošanu un atlikumu iznīcināšanu.
English: The efficacy and safety of paclitaxel were evaluated in two major, randomised, controlled trials (vs. ciclophosphamide 750 mg/m2/ cisplatin 75 mg/m2).
Latvian: Progresējošs metastātisks olnīcu audzējs (pirmās līnijas ārstēšana) Paklitaksela efektivitāte un drošība novērtēta divos plašos, randomizētos, kontrolētos pētījumos (salīdzinājumā ar ciklofosfamīdu 750 mg/m²/ cisplatīnu 75 mg/m²).
English: However, Grade 3 neurotoxicity was significantly more common in the high-dose paclitaxel arm vs. etoposide/cisplatin (40 % vs. 21 %).
Latvian: Tomēr 3. pakāpes neirotoksicitāti novēroja ievērojami biežāk lielas devas paklitaksela režīma gadījumā salīdzinājumā ar etopozīdua/cisplatīnu (40 %, salīdzinot ar 21 %).
English: Common: severe neuropathy (mainly peripheral), dizziness, nervousness, insomnia, depression, abnormal thinking, hypokinesia, abnormal gait, hypaesthesia, taste perversion,
Latvian: Bieži: smaga neiropātija (galvenokārt perifēriskā), reibonis, nervozitāte, bezmiegs, depresija, domāšanas traucējumi, hipokinēzija, gaitas traucējumi, hipestēzija, garšas izmaiņas, galvassāpes
English: Baseline neutrophil count < 1,500 cells/mm3 (< 1,000 cells/mm3 for AIDS-KS).
Latvian: Sākotnējais neitrofilo leikocītu skaits < 1500 šūnu /mm3 (< 1000 šūnu/ mm3 AIDS-KS gadījumā).
English: The efficacy and safety of Paxene (175 mg/m² over 3 hours at 3-week intervals) in refractory metastatic breast cancer were investigated in 172 women in a multicentre, open-label Phase III trial.
Latvian: Paxene efektivitāte un drošība (175 mg/m² ilgāk nekā 3 stundas ar 3-nedēļu intervāliem) tika noteikta 172 sievietēm (ar grūti ārstējamu, metastātisku krūts audzēju) multicentru, atklātā III fāzes pētījumā.
English: • Itching, red skin rash
Latvian: • Nieze, sarkani izsitumi uz ādas.
English: An in-line filter with a microporous membrane not greater than 0.22 µm should be attached to the intravenous tubing during infusion of Paxene (see section 6.6).
Latvian: Intravenozai sistēmai Paxene infūzijas laikā jābūt aprīkotai ar mikroporu membrānu filtru, kura poru lielums nepārsniedz 0,22 µm (sk. apakšpunktu 6.6.).
English: Two percent of patients had a platelet count nadir < 50,000 cells/mm3.
Latvian: 2 % pacientu bija zemākais trombocītu skaits < 50´000 šūnu/ mm3.
English: Cardiac conduction abnormalities and arrhythmias
Latvian: Sirds vadīšanas traucējumi un aritmijas
English: Additionally, in Paxene MBC and MOC studies tachycardia, palpitation and syncope were observed.
Latvian: Paxene MKV un MOV pētījumos papildus novērota tahikardija, paātrināta sirdsdarbība un ģībonis.
English: Rare*: motor neuropathy (with resultant minor distal
Latvian: Reti*: motorā neiropātija (izraisa nelielu nespēku ekstremitātēs)
English: • Pain and swelling might occur around the injection site
Latvian: • Var būt sāpes un pietūkums injekcijas vietā.
English: Metastatic ovarian cancer (second-line treatment)
Latvian: Metastātisks olnīcu audzējs (otrās līnijas ārstēšana)
English: • Mild flaking of skin associated with dryness, rash and acne
Latvian: • Viegla ādas slāņošanās, kas saistās ar sausumu, izsitumiem un pinnēm.
English: Paxene should be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion, glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or glucose 50 mg/ml (5%) in Ringer's solution for injection to a final concentration of 0.3 to 1.2 mg/ml.
Latvian: Paxene jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām, glikozes 50 mg/ml (5 %) šķīdumu injekcijām vai glikozes 50 mg/ml (5 %) šķīdumu Ringera šķīdumā injekcijām līdz beigu koncentrācijai 0,31,2 mg/ml.
English: The efficacy and safety of Paxene (175 mg/m² over 3 hours repeated at 3-week intervals) in advanced metastatic ovarian cancer were investigated in 120 women in a multicentre, open-label extended Phase II trial.
Latvian: Paxene efektivitāte un drošība (175 mg/m² ilgāk nekā 3 stundas ar 3-nedēļu intervāliem) tika noteikta 120 sievietēm (ar progresējošu, metastātisku olnīcu audzēju) multicentru, atklātā, paplašinātā II fāzes pētījumā.
English: • Lack of sleep
Latvian: • Elpas trūkums.
English: Severe peripheral neuropathy occurred in 3 % of patients treated with the recommended dose and schedule of Paxene.
Latvian: Smaga perifēriskā neiropātija novērota 3 % ar Paxene atbilstoši ieteicamai devai un lietošanas shēmai ārstētu pacientu.
English: Common: dry mouth, mouth ulceration, melaena, dyspepsia
Latvian: Bieži: sausums mutē, mutes čūlas, melēna, dispepsija
English: Consequently, Paxene should be administered with caution in patients receiving protease inhibitors as concomitant therapy.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kas vienlaikus saņem proteāzes inhibitorus, Paxene jālieto, ievērojot piesardzību.
English: Patients who experience mucositis (Grade 2 or worse) during Paxene therapy should have their dose reduced by 25 % for subsequent courses of Paxene.
Latvian: Pacientiem, kam Paxene terapijas laikā parādās mukozīts (otrās pakāpes vai smagāks) turpmākajos Paxene terapijas kursos devas jāsamazina par 25 %.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 100 mg/16.7 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 100 mg/16,7 ml
English: Hypersensitivity to paclitaxel or to any of the excipients.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas pret paklitakselu vai jebkuru no palīgvielām.
English: You will be given Paxene every two weeks, as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
Latvian: Paxene Jums tiks ievadīts ik pēc divām nedēļām tik ilgi, kamēr Jūsu asinsanalīžu rezultāti uzrādīs, ka ir droši turpināt Jūsu ārstēšanu.
English: The active substance is paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16.7 ml, 150 mg/25 ml or 300 mg/50 ml).
Latvian: Aktīvā viela ir paklitaksels (Paclitaxel) 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml vai 300 mg/50 ml).
English: Bleeding episodes related to Paxene were reported in < 3% of patients and bleeding was localised.
Latvian: Ziņots par lokālas asiņošanas gadījumiem saistībā ar Paxene lietošanu < 3 % pacientu.
English: AIDS-related Kaposi's sarcoma, the maximum concentrations ranged from 761 to 2,860 ng/ml (mean 1,530) and average area under the plasma concentration vs. time curve (AUC) was 5,619 ng/h/ml (range 2,609 - 9,428).
Latvian: AIDS saistītu Kapoši sarkomu maksimālā koncentrācija plazmā bija robežās no 761 līdz 2860 ng/ml (vidēji 1530 ng/ml) un laukums zem līknes: koncentrācija plazmā / laiks (AUC) bija vidēji 5619 ng·h/ml (robežās no 2609 līdz 9428 ng h/ml).
English: Myelosuppression appeared to be less frequent and severe with paclitaxel as a 3 hour infusion followed by cisplatin compared with ciclophosphamide followed by cisplatin.
Latvian: Mielosupresija radās ne tik bieži, un ne tik smaga, lietojot paklitakselu 3 stundu ilgas infūzijas veidā un pēc tam cisplatīnu, salīdzinot ar ciklofosfamīda lietošanu, kam sekoja cisplatīna ievadīšana.
English: Therefore, paclitaxel is not recommended for paediatric use.
Latvian: Tādēļ paklitakselu nerekomendē lietot pediatrijā.
English: Adequate data are not available to recommend dose alterations in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Latvian: Lai ieteiktu devu izmaiņas pacientiem ar viegliem vai mēreniem aknu darbības traucējumiem, nav pieejami adekvāti dati (skatīt apakšpunktu 4.4. un 5.2.).
English: Patients with severe hepatic impairment should not be treated with paclitaxel.
Latvian: Pacientus ar smagiem aknu darbības traucējumiem nedrīkst ārstēt ar paklitakselu.
English: Mayne Pharma (Portugal) Lda Tel: + 351 21 485 7430
Latvian: Lda Tel: + 351 21 485 7430
English: Additionally ileus, effects on creatinine clearance, abnormal electrolytes (e.g. hyponatraemia, hypomagnesaemia), hyperglycaemia, cough and pneumonia occurred very rarely.
Latvian: Papildus tam ļoti reti radās ileuss, izmainījās kreatinīna klīrensa ātrums, elektrolītu sastāvs (piem., radās hiponatriēmija, hipomagniēmija), radās hiperglikēmija, klepus un pneimonija.
English: One vial contains polyoxyl castor oil: 527 mg/ml and ethanol anhydrous; 49.7 v/v% For a full list of excipients, see section 6.1.
Latvian: Viens flakons satur 527 mg/mg polioksilrīcineļļu un 49,7 tilp.% bezūdens etanola.
English: Neurotoxicity, mainly peripheral neuropathy, appeared to be more frequent and severe with a 175 mg/m2 3 hour infusion (85 % neurotoxicity, 15 % severe) than with a 135 mg/m2 24 hour infusion
Latvian: Neirotoksicitāte, galvenokārt perifēriskā neiropātija, radās biežāk un bija smagāka, ievadot paklitakselu devā 175 mg/m² 3 stundu ilgas infūzijas veidā (85 % neirotoksicitāte, 15 % gadījumu smaga), nekā ievadot devā 135 mg/m² 24 stundu ilgas infūzijas veidā (25 % perifēriskās neiropātijas gadījumu, 3 % smagu gadījumu), kombinējot paklitakselu ar cisplatīnu.
English: You will be given Paxene every three weeks, as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
Latvian: Paxene Jums tiks ievadīts ik pēc trim nedēļām tik ilgi, kamēr Jūsu asinsanalīžu rezultāti uzrādīs, ka ir droši turpināt Jūsu ārstēšanu.
English: There was no advantage in survival (9.5 vs. 9.9 months) or progression free survival (5.1 vs. 5.0 months) with cisplatin/paclitaxel vs cisplatin/tenoposide.
Latvian: Salīdzinot paklitaksela/cisplatīna un cisplatīna/ tenipozīda terapiju, netika konstatēta labvēlīga ietekme uz dzīvildzi (9,5 mēneši, salīdzinot ar 9,9) vai bezrecidīva intervālu (5,1 mēnesis, salīdzinot ar 5,0).
English: You will be given this therapy as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
Latvian: Jūs saņemsiet šo terapiju tik ilgi, cik ilgi Jūsu asinsanalīžu rezultāti rādīs, ka var droši turpināt ārstēšanu.
English: According to the duration of infusion, two dose regimes of Paxene are recommended: Paxene 175 mg/m2 administered as a 3-hour intravenous infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2 every three weeks or Paxene 135 mg/m2 as a 24-hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2 every three weeks.
Latvian: Atkarā no infūzijas ilguma tiek rekomendēti divi Paxene dozēšanas režīmi: Paxene 175 mg/m², ievadot 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, pēc tam 75 mg/m² cisplatīna, ievērojot starp kursiem trīs nedēļu intervālu, vai Paxene 135 mg/m² 24 stundu ilgas infūzijas veidā, pēc tam 75 mg/m² cisplatīna, ievērojot starp kursiem trīs nedēļu intervālu.
English: • Shock
Latvian: • Šoks.
English: The frequency of possible side-effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 person in 10) common (affects 1 to 10 persons in 100) uncommon (affects 1 to 10 persons in 1,000)
Latvian: Tālāk uzskaitīto iespējamo blakusparādību biežums ir definēts pēc šādas klasifikācijas: ļoti bieži (rodas vairāk nekā 1 pacientam no 10), bieži (rodas no 1 līdz 10 pacientiem no 100), retāk (rodas no 1 līdz 10 pacientiem no 1 000), reti (rodas no 1 līdz 10 pacientiem no 10 000), ļoti reti (rodas mazāk nekā 1 pacientiem no 10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: PIELIKUMS II A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
English: BEFORE YOU USE PAXENE
Latvian: 2. PIRMS PAXENE LIETOŠANAS
English: AIDS-related Kaposi's sarcoma Courses of Paxene should not be repeated until the neutrophil count is at least 1,000 cells/mm3 and the platelet count is at least 75,000 cells/mm3.
Latvian: Paxene lietošanas kursus nedrīkst atkārtot, pirms neitrofilo leikocītu skaits nav sasniedzis vismaz 1000 šūnu/mm3 un trombocītu skaits vismaz 75000 šūnu/mm3.
English: Patients who experience severe neutropenia (neutrophils < 500 cells/mm3 for a week or longer), severe peripheral neuropathy or mucositis (Grade 3 or worse) during Paxene therapy should have their dose reduced by 25 % to 75 mg/m2 for subsequent courses of
Latvian: Pacientiem, kam Paxene terapijas laikā parādās smaga neitropēnija (neitrofilo leikocītu skaits < 500 šūnu/mm3 nedēļas laikā vai ilgāk), smaga perifēriska neiropātija vai mukozīts (trešās pakāpes vai smagāks), turpmākajos Paxene terapijas kursos devas jāsamazina par 25 % līdz 75 mg/m2.
English: In the treatment of NSCLC and the first-line treatment of ovarian cancer, the administration of paclitaxel as a 3 hour infusion in combination with cisplatin resulted in a greater incidence of severe neurotoxicity than both single-agent paclitaxel and cyclophosphamide followed by cisplatin.
Latvian: Paklitaksela lietošana 3 stundu ilgas infūzijas veidā kombinācijā ar cisplatīnu NSŠPV ārstēšanai un pirmās līnijas olnīcu vēža terapijā izraisa vairāk smagu neirotoksicitātes gadījumu, ja cisplatīna ievadīšana seko gan pēc paklitaksela, gan ciklofosfamīda ievadīšanas.
English: Four pack sizes are available: 30 mg/5 ml vial, 100 mg/16.7 ml vial, 150 mg/25 ml vial and 300 mg/50 ml vial packaged in a carton.
Latvian: Pieejami četri iepakojumi: 30 mg/5 ml pudelīte, 100 mg/16,7 ml pudelīte, 150 mg/25 ml pudelīte un 300 mg/50 ml pudelīte, kas ievietotas kartona kastītēs.
English: Handling and disposa Procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicinal products should be followed.
Latvian: Izmantošana un iznīcināšana Stingri jāievēro prasības attiecībā uz citotoksisko zāļu līdzekļu izmantošanu un atlikumu iznīcināšanu.
English: • Changes in your skin and nails
Latvian: • Izmaiņas ādā un nagos.
English: In the first trial, over 650 patients with stage IIb-c, III or IV primary ovarian cancer received a maximum of 9 treatment courses of paclitaxel (175 mg/m2
Latvian: Pirmajā pētījumā vairāk par 650 pacientu ar IIb-c, III vai IV pakāpes primāro olnīcu audzēju maksimāli saņēma 9 paklitaksela ārstniecības kursus (175 mg/m² 3 stundas), pēc tam cisplatīnu (75 mg/m²) vai kontroli.
English: Citric acid (anhydrous) Ethanol
Latvian: Polioksilrīcineļļa Citronskābe (bezūdens)
English: Common: vasodilatation (flushing) Uncommon: thrombophlebitis, hypertension, thrombosis Very rare*: shock
Latvian: Reti: tromboflebīts, hipertensija, tromboze Ļoti reti*: šoks
English: Metastatic breast and ovarian cancer (second-line treatment) The recommended dose of Paxene is 175 mg/m2 administered as a 3-hour intravenous infusion every three weeks.
Latvian: Metastātisks krūts dziedzera vai olnīcu audzējs (II līnijas terapija) Ieteicamā Paxene deva ir 175 mg/m2, ko ievada 3 stundu ilgā intravenozā infūzijā ik pēc trim nedēļām.
English: Recommendations for handling
Latvian: Ieteikumi darbam
English: Preparation and administration precautions
Latvian: Piesardzība preparāta sagatavošanā un lietošanā
English: Combination therapy
Latvian: Kombinēta terapija.
English: Common: transient skin change, dry skin, exfoliative dermatitis, pruritis, rash, acne, transient and mild nail
Latvian: Bieži: īslaicīgas ādas izmaiņas, ādas sausums, eksfolatīvais dermatīts, nieze, izsitumi, pinnes, pārejošas un vieglas nagu pārmaiņas
English: Appropriate supportive therapies should be readily available in case of a severe hypersensitivity reaction.
Latvian: Smagas paaugstinātas jutības reakcijas gadījumā ir jābūt viegli pieejamai atbilstošai uzturošajai terapijai.
English: Mayne Pharma (Nordic) AB, Ruotsi/Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
Latvian: AB, Ruotsi/Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (30 mg of paclitaxel in 5 ml or 100 mg of paclitaxel in 16.7 ml or 150 mg of paclitaxel in 25 ml or 300 mg of paclitaxel in 50 ml).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons satur 6 mg/ml paklitaksela - Paclitaxel (30 mg paklitaksela 5 ml vai 100 mg paklitaksela 16,7 ml, vai 150 mg paklitaksela 25 ml, vai 300 mg paklitaksela 50 ml).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 150 mg/25 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 150 mg/25 ml
English: Mayne Pharma (Italia) s.r.l.
Latvian: Mayne Pharma (Italia)
English: Rare: pleural effusion, lung fibrosis Very rare*: cough, pulmonary hypertension
Latvian: Bieži: aizdusa, deguna asiņošana Reti: izsvīdums pleirā, plaušu fibroze Ļoti reti*: klepus, plaušu hipertensija
English: Appropriate supportive medicinal products should be readily available in case of severe hypersensitivity reactions.
Latvian: Smagu paaugstinātas jutības reakciju gadījumā jābūt pieejamām atbilstošām zālēm.
English: Medis, d.o.o Tel: + 386 1 589 69 00
Latvian: Tel: + 386 1 589 6900
English: Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/m2 given over 3 hours in 13 patients with breast cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 3,890 ng/ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 14,090 ng/h/ml and clearance (CL) was 13.3 l/h/m2.
Latvian: 3 stundas 13 pacientiem ar krūts audzēju, bija šādi : maksimālā koncentrācija (Cmax) bija 3890 ng/ml, laukums zem līknes: koncentrācija plazmā / laiks (AUClast) bija 14'090 ng·h/ml, un klīrenss (CL) bija 13,3 l/h/m2.
English: Very common: arthralgia, myalgia Common: bone pain, leg cramps, myasthenia, back pain
Latvian: Ļoti bieži: artraļģija, mialģija Bieži: sāpes kaulos, krampji kājās, miastēnija, sāpes mugurā
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 300 mg/50 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 300 mg/50 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Paxene 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Latvian: LIETOŠANAS METODE Pirms lietošanas izlasīt instrukciju
English: Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Paclitaxel
Latvian: Paxene 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai paclitaxel
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Latvian: Parenterāli ievadāmās zāles pirms ievadīšanas ir jāpārbauda vizuāli, vai tās nesatur atsevišķas daļiņas un nav krāsas izmaiņas.
English: Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/m2 given over 3 hours in 5 patients with breast cancer and 3 patients with ovarian cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 4,213 ng/ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 12,603 ng·h/ml and clearance (CL) was 20.4 l/h/m2.
Latvian: 3 stundas 5 pacientiem ar krūts audzēju un 3 pacientiem ar olnīcu audzēju, bija sekojoši: maksimālā koncentrācija (Cmax) bija 4213 ng/ml, laukums zem līknes: koncentrācija plazmā / laiks (AUClast) bija 12'603 ng h/ml, un klīrenss (CL) bija 20,4 l/h/m2.
English: When given as a longer infusion, increased myelosuppression may be seen in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Latvian: Veicot ilgākas infūzijas, pacietiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem iespējama paaugstināta mielosupresija.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
Latvian: PAXENE TEKSTS UZ IEPAKOJUMA 100 mg/16,7 ml
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Latvian: Citādāks uzglabāšanas laiks un apstākļi ir lietotāja atbildība un parasti nevajadzētu būt ilgāk par 24 stundām 2-8°C.
English: Clear, colourless to slightly yellow, viscous solution.
Latvian: Dzidrs, no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenam, viskozs šķīdums.
English: EXPIRY DATE Use by:
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
English: Upon preparation, solutions may show haziness, which is attributed to the formulation vehicle.
Latvian: Pagatavošanas laikā šķīdumi var uzrādīt opalescenci, kas ir saistīta ar sastāvā esošām palīgvielām.
English: • Hair loss
Latvian: • Matu izkrišana.
English: The usual dose of Paxene is 175 mg/m2 of body surface area.
Latvian: Parasti deva ir 175 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma.
English: Adequate data are not available to recommend dose alterations in patients with mild to moderate hepatic impairments (see section 4.2).
Latvian: Lai ieteiktu devu izmaiņas pacientiem ar viegliem vai mēreniem aknu darbības traucējumiem, nav pieejami adekvāti dati (skatīt apakšpunktu 5.2.).
English: What Paxene looks like and contents of the pack
Latvian: Paxene ārējais izskats un iepakojums
English: CAUTION: dilution required
Latvian: BRĪDINĀJUMS: nepieciešams atšķaidīt.
English: Very common: nausea, vomiting, diarrhoea, mucosal inflammation, constipation, stomatitis, abdominal pain
Latvian: Ļoti bieži: nelaba dūša, vemšana, caureja, gļotādas iekaisums, aizcietējums, stomatīts, sāpes vēderā
English: Metastatic breast cancer
Latvian: Metastātisks krūts audzējs
English: • Dry mouth and mouth ulcers
Latvian: • Sausa mute un čūlas mutes dobumā.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 150 mg/25 ml
Latvian: PAXENE TEKSTS UZ IEPAKOJUMA 150 mg/25 ml
English: Advanced non-small cell lung cancer
Latvian: Progresējosa nesīkšūnu plaušu vēzis