FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Öffnen des kindergesicherten Verschlusses
Czech: Otevření dětského bezpečnostního uzávěru
German: Eine erhöhte Dosis von Zolpidem kann erforderlich sein, um die Wirksamkeit aufrecht zu erhalten.
Czech: K udržení účinnosti může být nutná zvýšená dávka zolpidemu.
German: Es sind auch andere Enzyme am Metabolismus beteiligt (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Na metabolismu se podílejí i další enzymy (viz bod 5.2).
German: Eine Dosisreduktion von parental verabreichtem Midazolam sollte in Erwägung gezogen werden, insbesondere wenn mehr als eine Dosis Midazolam gegeben wird.
Czech: Je třeba zvážit snížení dávky u parenterálně podaného midazolamu, zejména při podání více než jedné dávky.
German: Patienten mit einer geplanten Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen.
Czech: Pacienti s plánovaným celkovým trváním léčby 24 týdnů.
German: Bei Ratten (nicht aber bei Hunden) verursachte Telaprevir degenerative Veränderungen in den Hoden, die jedoch reversibel waren und die Fertilität nicht beeinträchtigten.
Czech: U potkanů (ne však u psů) způsoboval telaprevir degenerativní změny na varlatech, které byly reverzibilní a neovlivňovaly plodnost.
German: Unzureichendes virologisches Ansprechen
Czech: Nedostatečná virologická odpověď
German: Eine Magenspülung sollte nur innerhalb einer Stunde nach Einnahme durchgeführt werden.
Czech: Výplach žaludku se provede pouze, pokud to lze stihnout do jedné hodiny po požití.
German: Gemäß klinischer Erfahrung mit INCIVO hatten weniger als 0,1% der Patienten ein Stevens-Johnson-Syndrom (SJS).
Czech: Podle klinické zkušenosti s přípravkem INCIVO mělo Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) méně než 0,1 % pacientů.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit INCIVO besteht aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen einschließlich Beobachtung der Vitalparameter und Überwachung des klinischen Zustandes des Patienten.
Czech: Léčba předávkování přípravkem INCIVO zahrnuje celková podpůrná opatření včetně monitorování vitálních známek a sledování klinického stavu pacienta.
German: Patienten mit leichten bis mittelgradigen Hautausschlägen sollten hinsichtlich Anzeichen einer Progression überwacht werden, wobei diese jedoch selten auftrat (weniger als 10%).
Czech: Pacienty s mírnou až středně závažnou vyrážkou je nutno monitorovat na známky progrese; progrese však nebyla častá (méně než 10 %).
German: Die mögliche klinische Bedeutung dieses Befundes ist unklar.
Czech: Potenciální klinický význam těchto nálezů není zřejmý.
German: Virologisches Versagen während der Behandlung Relapse
Czech: Virologické selhání během léčby Relaps
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob INCIVO für Sie geeignet ist.
Czech: Oznamte lékaři, pokud máte infekci hepatitidou B, aby mohl lékař rozhodnout, zda je pro Vás
German: Die Zeitabhängigkeit weist darauf hin, dass die CYP3A4-Inhibition während der ersten 2 Behandlungswochen verstärkt sein kann.
Czech: Časová závislost ukazuje, že inhibice CYP3A4 může být zvýšena během prvních 2 týdnů léčby.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen (SOC) und Häufigkeitskategorien aufgelistet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
Czech: Nežádoucí účinky seřazené dle tříd orgánových systémů jsou uvedeny s následujícími frekvencemi: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
German: Die SVR-Rate bei schwarzen Patienten betrug 62% (45/73).
Czech: Výskyt SVR u černochů byl 62 % (45/73).
German: Es ist daher sehr wichtig, dass Sie die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel ebenfalls lesen.
Czech: Proto je velmi důležité, abyste si také přečetl(a) příbalové informace dodávané s těmito léčivými přípravky.
German: NS3-4A-Protease-Hemmer verringern die Menge der Hepatitis-C-Viren in Ihrem Körper.
Czech: Inhibitory NS3-4A proteázy snižují množství viru hepatitidy C ve Vašem těle.
German: Es könnte sich um Anzeichen einer Anämie
Czech: Může se jednat o příznaky anemie.
German: Halten Sie die Flasche fest verschlossen, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Czech: Lahvičku uchovávejte dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
German: Telaprevir hatte bei Ratten und Mäusen kein teratogenes Potential.
Czech: Telaprevir neměl u potkanů a myší teratogenní potenciál.
German: Eine Unterbrechung der Ribavirin-Behandlung kann früher erforderlich sein, wenn sich der Hautausschlag trotz Absetzens von Telaprevir verschlechtert.
Czech: Přerušení podávání ribavirinu může být nutné dříve, pokud se vyrážka i přes vysazení telapreviru zhoršuje.
German: Hämatologische Untersuchungen (einschließlich Differentialblutbild) werden in Woche 2, 4, 8 und 12 sowie bei klinischer Notwendigkeit empfohlen.
Czech: Hematologická vyšetření (včetně diferenciálního počtu bílých krvinek) jsou doporučena v týdnech 2, 4, 8 a 12 a poté dle klinického obrazu.
German: In einer Studie zur Fertilität und der frühembryonalen Entwicklung bei Ratten wurde ein Anstieg nicht lebensfähiger Embryonen beobachtet.
Czech: Ve studiích fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů bylo pozorováno zvýšení počtu neživotaschopných zárodků.
German: In den klinischen Studien erhielt die Mehrzahl der Patienten Antihistaminika und topische Corticosteroide.
Czech: V klinických hodnoceních se většině pacientů podávala antihistaminika a lokální kortikoidy.
German: Falls Sie schwanger sind, dürfen Sie INCIVO nicht einnehmen.
Czech: Jste-li těhotná, nesmíte INCIVO užívat.
German: • Bilder von Hautausschlägen entsprechend der verschiedenen Schweregrade
Czech: • Obrázky vyrážky podle jednotlivých stupňů závažnosti.
German: Wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, werden hohe Dosen von Itraconazol (> 200 mg/Tag) oder Ketoconazol (> 200 mg/Tag) nicht empfohlen.
Czech: Je-li nutné současné podávání, nedoporučují se vysoké dávky itrakonazolu (> 200 mg/den) nebo ketokonazolu (> 200 mg/den).
German: Selten können Patienten andere Symptome zusammen mit dem Hautausschlag haben, die ein Zeichen einer schweren Hautreaktion sein können.
Czech: Vzácně mohou pacienti mít spolu s vyrážkou i jiné příznaky, které mohou být známkou závažné kožní reakce.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen nach einer Einzeldosis Telaprevir werden generell nach 4-5 Stunden erreicht.
Czech: Maximálních koncentrací v plazmě po podání jednotlivé dávky telapreviru je většinou dosaženo po 4 - 5 hodinách.
German: Während dieser Zeit sollten Patientinnen im gebärfähigen Alter zwei effektive nicht-hormonale Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
Czech: Během tohoto období musejí proto pacientky ve fertilním věku užívat dvě účinné nehormonální metody antikoncepce.
German: Wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit INCIVO oder während der darauf folgenden Monate schwanger werden, müssen Sie umgehend Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für Männer und Frauen zur Schwangerschaftsverhütung").
Czech: Pokud otěhotníte Vy nebo Vaše partnerka během užívání přípravku INCIVO nebo měsíc po jeho ukočení, je nutno okamžitě navštívit lékaře (viz bod „Opatření k zabránění těhotenství pro muže a ženy" níže).
German: Dies sind die empfohlenen Ausgangswerte vor Beginn einer Kombinationsbehandlung mit INCIVO: - Hämoglobin: ≥ 12 g/dl (Frauen); ≥ 13 g/dl (Männer)
Czech: Doporučené výchozí hodnoty pro zahájení kombinované léčby s přípravkem INCIVO jsou: - Hemoglobin: ≥ 12 g/dl (ženy); ≥ 13 g/dl (muži)
German: Es wurden jedoch keine ausreichend hohen Konzentrationen getestet, um eine intestinale Inhibition ausschließen zu können.
Czech: Nebyly však studovány dostatečně vysoké koncentrace pro vyloučení inhibice ve střevě.
German: Simvastatin ist wegen der zu erwartenden, multikausal bedingten deutlichen Erhöhung der Exposition kontraindiziert.
Czech: Simvastatin je kontraindikován vzhledem k předpokládanému významnému zvýšení expozice způsobenému vícerými mechanismy.
German: Die Hälfte der Hautausschläge trat in den ersten 4 Wochen auf, ein Hautausschlag kann jedoch zu jedem Zeitpunkt einer Kombinationsbehandlung mit INCIVO auftreten.
Czech: Polovina případů vyrážky nastala během 4 počátečních týdnů, vyrážka se však může objevit kdykoli během kombinované léčby s přípravkem INCIVO.
German: Telaprevir wird extensiv in der Leber metabolisiert, unter anderem mittels Hydrolyse, Oxidation und Reduktion.
Czech: Telaprevir je metabolizován převážně v játrech, včetně hydrolýzy, oxidace a redukce.
German: verabreicht wurde.
Czech: Přibaleno je
German: Protonenpumpenhemmer können ohne Dosisanpassung verwendet werden.
Czech: Inhibitory protonové pumpy lze užívat bez úpravy dávkování.
German: Patienten sollten angewiesen werden, die Tabletten im Ganzen zu schlucken (d. h. die Patienten sollen die Tablette nicht kauen, teilen oder auflösen).
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby tablety polykali celé (pacienti např. nesmějí tablety kousat, drtit nebo
German: zur Senkung des Blutdrucks (Calciumkanalblocker) zur Behandlung von HIV-Infektionen (CCR5-Antagonist)
Czech: ke snížení tlaku krve (blokátory kalciových kanálů) k léčbě HIV infekce (antagonista CCR5)
German: Unverzügliches dauerhaftes Absetzen von INCIVO.
Czech: Okamžitě ukončit podávání přípravku INCIVO natrvalo.
German: Aufgrund dieser Testergebnisse können weitere Entscheidungen über Ihre Therapie getroffen werden.
Czech: Na základě těchto testů lze provést rozhodnutí o léčbě.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten): - niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie);
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 osob): - nízký počet červených krvinek (anemie);
German: Wenn sich der Hautausschlag innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen von INCIVO nicht bessert, sollte die Ribavirin-Behandlung unterbrochen werden.
Czech: Nezlepší-li se vyrážka během 7 dnů po vysazení přípravku INCIVO, je nutno přerušit podávání ribavirinu.
German: Sowohl bei Ratten als auch bei Hunden wurden in den meisten Studien AST-/ALT-Anstiege beobachtet, wobei sich der ALT-Anstieg bei Ratten nach einer Recoveryphase nicht normalisierte.
Czech: Jak u potkanů tak i psů byla ve většině studií pozorována zvýšení AST/ALT, zvýšená ALT u potkanů se po zotavení nenormalizovala.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eine Transplantation der Leber oder eines anderen Organs hatten oder haben werden, weil INCIVO in dieser Situation eventuell nicht das Richtige für Sie
Czech: Oznamte lékaři, pokud jste proděl(a) transplantaci jater nebo jiného orgánu nebo na ni čekáte, protože INCIVO v této situaci nemusí být pro Vás vhodné.
German: Zwei Monate nach Ende der INCIVO-Behandlung sind hormonale Kontrazeptiva wieder als eines der zwei erforderlichen Verhütungsmethoden geeignet.
Czech: Dva měsíce po ukončení léčby přípravkem INCIVO je hormonální antikoncepce opět vhodná jako jedna ze dvou požadovaných účinných metod kontroly početí.
German: Telaprevir induzierte bei Ratten und Hunden eine reversible Reduktion der roten Blutzellparameter, die von einer regeneratorischen Antwort begleitet war.
Czech: U potkanů a psů byl telaprevir spojen s reverzibilním snížením parametrů červených krvinek doprovázeným regenerační odpovědí.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass alle Ärzte, die INCIVO möglicherweise verschreiben oder anwenden werden, das Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal erhalten, das folgendes enthält:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou předpisovat nebo používat INCIVO, obdrželi vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky, který obsahuje
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
German: Die Plasmakonzentrationen von Telaprevir können bei gleichzeitiger Anwendung des pflanzlichen Arzneimittels Johanniskraut (Hypericum perforatum) vermindert sein.
Czech: Koncentrace telapreviru v plazmě mohou být při současném užívání rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) sníženy.
German: Patientinnen, die Estrogene als Hormonersatztherapie erhalten, sollten klinisch auf Anzeichen eines Estrogenmangels überwacht werden.
Czech: Pacientky užívající estrogeny v rámci hormonální substituční léčby je nutno klinicky monitorovat na příznaky estrogenové deficience.
German: Tabelle 2: INTERAKTIONEN UND DOSIERUNGSEMPFEHLUNGEN MIT ANDEREN
Czech: Tabulka 2: INTERAKCE A DOPORUČENÍ PRO DÁVKOVÁNÍ S DALŠÍMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY
German: Wechselwirkungen zwischen Telaprevir und antiviralen HIV-Wirkstoffen sind häufig, weshalb den Empfehlungen aus Tabelle 2, Abschnitt 4.5, sorgfältig nachgekommen werden sollte.
Czech: Interakce mezi telaprevirem a antiretrovirovými léky proti HIV jsou časté, přičemž je nutno pečlivě dodržovat doporučení uvedená v tabulce 2 v bodě 4.5.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z dále uvedených léčivých přípravků:
German: Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen, ohne sie vorher zu kauen, zu teilen oder aufzulösen.
Czech: Před spolknutím tablety nekousejte, nerozlamujte nebo nerozpouštějte.
German: 150 mg Maraviroc zweimal täglich bei gleichzeitiger Anwendung mit Telaprevir.
Czech: Dávkování maraviroku je 150 mg dvakrát denně, pokud je současně podáván s telaprevirem.
German: Allerdings kam es bei Patienten, die mit Peginterferon alfa-2b behandelt wurden, häufiger zu einem viralen Durchbruch, und sie erfüllten seltener die Kriterien für eine verkürzte Behandlungsdauer (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: U pacientů léčených peginterferonem alfa-2b však došlo častěji k virovému průlomu (breakthrough) a méně často dosahovali kritérií pro zkrácenou celkovou dobu léčby (viz bod 5.1).
German: INCIVO kann die Konzentration des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels erhöhen, und dies kann das Risiko für die mit diesem Arzneimittel assoziierten kardialen Nebenwirkungen erhöhen.
Czech: INCIVO může zvyšovat koncentrace současně podávaných léčivých přípravků, což může vést ke zvýšenému riziku s nimi spojených kardiovaskulárních nežádoucích účinků.
German: Entfernen Sie dieses Trockenmittel nicht aus der Flasche.
Czech: Toto vysoušedlo z lahvičky neodstraňujte.
German: Eine Dosisanpassung von Metformin kann erforderlich sein.
Czech: Může být nutná úprava dávkování metforminu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Telaprevir in die menschliche Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda je telaprevir vylučován do lidského mateřského mléka.
German: Nehmen Sie INCIVO nicht in Kombination mit einem der folgenden Arzneimittel ein, weil diese das Risiko von schweren Nebenwirkungen erhöhen und/oder die Wirkungsweise von INCIVO oder des anderen Arzneimittels beeinflussen können:
Czech: Neužívejte INCIVO v kombinaci s žádným z dále uvedených léčivých přípravků, protože to může zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků a/nebo ovlivnit způsob, jakým INCIVO nebo další léčivý přípravek účinkuje:
German: Das Syndrom kann zu jedem Zeitpunkt nach Behandlungsbeginn auftreten, wobei es in den meisten Fällen sechs bis zehn Wochen nach Beginn der Behandlung mit INCIVO auftrat.
Czech: Může se objevit kdykoli po začátku léčby, ačkoli většina případů se objevila mezi šesti a deseti týdny od
German: Nach oraler Anwendung wurde das typische scheinbare Verteilungsvolumen (Vd) auf 252 l geschätzt, mit einer interindividuellen Variabilität von 72,2%.
Czech: Po perorálním podání byl typický zdánlivý distribuční objem (Vd) odhadnutý na 252 l s interindividuální variabilitou 72,2 %.
German: Die gleichzeitige Anwendung kann zu einem Verlust der therapeutischen Wirksamkeit von Telaprevir führen.
Czech: Současné užívání může vést ke ztrátě terapeutického účinku telapreviru.
German: Häufige Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten):
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 osob):
German: Ein Absinken der Hämoglobinwerte tritt in den ersten 4 Wochen der Behandlung auf, wobei die niedrigsten Werte zum Ende der Behandlung mit INCIVO erreicht werden.
Czech: Snížení hladin hemoglobinu se vyskytlo během prvních 4 týdnů léčby s nejnižšími hodnotami dosaženými na konci podávání přípravku INCIVO.
German: Die populations-pharmakokinetische Analyse zu INCIVO bei HCV-infizierten Patienten deutet darauf hin, dass die Exposition gegenüber Telaprevir bei Schwarzen/Afroamerikanern und Kaukasiern vergleichbar war.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky přípravku INCIVO u HCV-infikovaných subjektů naznačuje, že expozice telapreviru byla podobná u černochů/afroameričanů a bělochů.
German: CYP3A4 ist teilweise für den Metabolismus von Telaprevir zuständig.
Czech: CYP3A4 je částečně odpovědný za metabolismus telapreviru.
German: Gelbe kapselförmige Tabletten von etwa 20 mm Länge, auf einer Seite mit „T375" beschriftet.
Czech: Žlutá tableta ve tvaru tobolky o délce přibližně 20 mm označená na jedné straně „T375".
German: INCIVO hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: INCIVO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: In vitro wurde keine relevante Inhibition der Alkohol-Dehydrogenase durch Telaprevir beobachtet.
Czech: In vitro nebyla pozorována relevantní inhibice alkoholdehydrogenázy telaprevirem.
German: Die Digoxinspiegel im Serum sollten überwacht und zur Titration der Digoxindosis verwendet werden, um die gewünschte klinische Wirkung zu erzielen.
Czech: Je třeba monitorovat hladinu digoxinu v séru a použít ji pro titraci dávky digoxinu, aby bylo dosaženo požadovaného klinického účinku.
German: Jede Flasche enthält einen oder zwei Beutel, um die Tabletten trocken zu halten (Trockenmittel).
Czech: Každá lahvička obsahuje jeden nebo dva sáčky, které udržují tablety suché (vysoušedlo).
German: Alle diese Reaktionen bildeten sich nachAbbruch der Behandlung zurück.
Czech: Všechny tyto reakce vymizely po ukončení léčby.
German: Siehe Abschnitt 4.5 für bekannte und andere möglicherweise signifikante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln.
Czech: V bodě 4.5 jsou uvedeny zjištěné nebo jiné potenciálně významné lékové interakce.
German: Sie dürfen die Dosis von INCIVO nicht reduzieren.
Czech: Dávku přípravku INCIVO nesmíte snižovat.
German: Da es sehr unwahrscheinlich ist, dass Patienten mit einem unzureichenden virologischen Ansprechen ein anhaltendes virologisches Ansprechen (sustained virological response, SVR) erreichen, wird empfohlen, bei Patienten mit einer HCV-RNA > 1.000 I.E./ml in Woche 4 oder Woche 12 die Therapie abzubrechen (siehe Tabelle 1).
Czech: Vzhledem k tomu, že je velmi nepravděpodobné, že pacienti s neadekvátní virovou odpovědí dosáhnou trvalé virologické odpovědi (sustained virological response = SVR), doporučuje se, aby u pacientů s HCV RNA > 1 000 IU/ml v týdnu 4 nebo 12 byla léčba přípravkem INCIVO ukončena (viz tabulka 1).
German: Erythropoese-stimulierende Substanzen (ESAs) waren generell nicht zulässig und wurden nur bei 1% der Patienten in den klinischen Phase-2- und Phase-3-Studien eingesetzt.
Czech: Látky stimulující erytropoézu (ESA) většinou nebyly povoleny a v hodnoceních fází II a III byly použity pouze u 1 % pacientů.
German: Wenn sie allerdings mit Milch von Muttertieren, die mit Telaprevir behandelt wurden, gefüttert wurden, war die Körpergewichtszunahme bei den Rattenjungen niedriger als normal (wahrscheinlich aufgrund der Geschmacksveränderung).
Czech: Při krmení mlékem samic potkanů léčených telaprevirem byly však přírůstky na hmotnosti mláďat nižší než normálně (vzhledem k odporné chuti).
German: Anzeichen einer Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) handeln;
Czech: Může se jednat o příznaky anemie (sníženého počtu červených krvinek);
German: Patienten ohne antiretrovirale Therapie
Czech: Pacienti nedostávající antiretrovirovou
German: Wenn Ribavirin zur Beherrschung einer Anämie dauerhaft abgesetzt wird, muss die Behandlung mit INCIVO ebenfalls dauerhaft beendet werden.
Czech: Je-li permanentně ukončeno podávání ribavirinu, aby byla zvládnuta anemie, musí být také permanentně ukončeno podávání přípravku INCIVO.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
German: Die klinische Relevanz hierzu ist unklar, da die Anwendung von Telaprevir mit einer Einzeldosis Buprenorphin, einem Teilsubstrat von UGT1A3, bei gesunden erwachsenen Studienteilnehmern nicht zu einem Anstieg der Buprenorphin-Exposition führte.
Czech: Klinická relevance tohoto zjištění není jistá, protože podání telapreviru s jednotlivou dávkou buprenorfinu, částečného substrátu UGT1A3, zdravým dobrovolníkům nevedlo ke zvýšení expozic buprenorfinu.
German: - Veränderungen von Blutbild und Blutchemie zu überprüfen.
Czech: - aby zkontroloval změny, ke kterým dochází v počtu krvinek nebo složení krve.
German: Alle Patienten N = 74 % (n/N)
Czech: Všichni pacienti N = 74 % (n/N)
German: Tadalafil kann mit Vorsicht zur Behandlung erektiler Dysfunktion als Einzeldosis von nicht mehr als 10 mg pro Dosis innerhalb von 72 Stunden bei verstärkter Überwachung hinsichtlich mit Tadalafil assoziierter unerwünschter Ereignisse angewendet werden.
Czech: Tadalafil v léčbě erektilní dysfunkce lze užívat s opatrností v jednotlivé dávce nepřesahující 10 mg za 72 hodin a se zvýšeným monitorováním s tadalafilem spojených nežádoucích účinků.
German: Die Wirksamkeit von Telaprevir kann wegen erniedrigter Konzentrationen vermindert sein.
Czech: Telaprevir může být vzhledem ke sníženým koncentracím méně účinný.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für INCIVO eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in chronischer Hepatitis C gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem INCIVO u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s chronickou hepatitidou C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Die stärksten Effekte werden mit oralen, nasalen und buccalen/sublingualen Fentanylformulierungen erwartet.
Czech: Nejvýznamnější účinky se očekávají u perorálních, nosních a bukálních/sublingválních forem fentanylu.
German: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italien
Czech: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Itálie
German: Verschreibende Ärzte sollten sicherstellen, dass die Patienten vollständig über das Risiko schweren Hautausschlags informiert sind und sich mit ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen, wenn ein Hautausschlag erstmals auftritt oder sich ein bestehender Hautausschlag verschlechtern sollte.
Czech: Předepisující lékař se musí ujistit, že pacienti jsou úplně informováni o riziku závažné vyrážky a nutnosti konzultovat se svým lékařem okamžitě, jakmile se objeví nová vyrážka nebo se existující vyrážka zhorší.
German: Bei Patienten mit einem ungenügenden virologischen Ansprechen sollte die Behandlung abgebrochen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4, Laboruntersuchungen).
Czech: U pacientů, u kterých se projeví nedostatečná virologická odpověď, je nutno léčbu ukončit (viz body 4.2 a 4.4, Laboratorní testy).