FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MUCOSIN CU MIERE sirop, 15 mg/5 ml
Maltese: MIERE sirop, 15 mg/5 ml
Finnish: D-55216 Ingelheim am Rhein Germany bromiheksiinihydrokloridi Bisolvon 2 mg/ml peroralna raztopina/inhalacijska raztopina za nebulator oraaliliuos/sumutinli uos suun kautta, inhalaatioon
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein Germany idroklorur tal-bromhexine Bisolvon 2 mg/ml peroralna raztopina/inhalacijska raztopina za nebulator soluzzjoni orali/soluzzjoni għan-nebulizzatur użu orali, għal biex jinġibed mannifs
Finnish: Ambrobene 15 mg/5 mlSaft oraalineste
Maltese: Ambrobene 15 mg/5 mlSaft likwidu orali
Finnish: 2710-089 Sintra Portugal ambroksoli
Maltese: 2710-089 Sintra Portugal ambroxol
Finnish: 1112 BA DIEMEN The Netherlands bromiheksiinihydrokloridi IDYL Hoesttabletten Broomhexine HCl 8 mg, tabletten
Maltese: 1112 BA DIEMEN The Netherlands idroklorur tal-bromhexine IDYL Hoesttabletten Broomhexine HCl 8 mg, tabletten
Finnish: Mucoangin Citroen 20 mg, zuigtabletten imeskelytabletti
Maltese: Mucoangin Citroen 20 mg, zuigtabletten mustardina mediċinali
Finnish: Mucosolvan Tropfen 30mg/2ml tipat, liuos
Maltese: Mucosolvan Tropfen 30mg/2ml qtar orali, soluzzjoni użu orali
Finnish: Group S.R.L.
Maltese: S.F. Group S.R.L.
Finnish: Flavamed Forte 30 mg/5 ml
Maltese: Flavamed Forte 30 mg/5 ml 6 mg/ml
Finnish: Mucosan 15 mg - Ampullen 15 mg injektioneste laskimoon
Maltese: Mucosan 15 mg - Ampullen 15 mg soluzzjoni għallinjezzjoni użu għal ġol-vini
Finnish: Lamiaco-Lejona Vizcaya Spain bromiheksiinihydrokloridi + natriumbentsoaatti + sulfametoksatsoli + trimetopriimi + tolubalsamisiirappi
Maltese: Lamiaco-Lejona Vizcaya Spain idroklorur tal-bromhexine + idroklorur tassulfamethoxazole + trimethoprim + mistura tal-balzmu tat-tolú
Finnish: D-55216 Ingelheim am Rhein Germany bromiheksiinihydrokloridi Bisolvon 8 mg tablete
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein Germany idroklorur tal-bromhexine Bisolvon 8 mg tablete
Finnish: 3067 GG ROTTERDAM The Netherlands bromiheksiinihydrokloridi Vicks Hoestdrank broomhexinehydrochloride 8 mg/5ml, drank
Maltese: 3067 GG ROTTERDAM The Netherlands idroklorur tal-bromhexine Vicks Hoestdrank broomhexinehydrochloride 8 mg/5ml, drank
Finnish: Dr. Ritsert Pharma GmbH & Co.
Maltese: Il-Ġermanja Dr. Ritsert Pharma GmbH & Co.
Finnish: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, 55 216
Maltese: In-Norveġja Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, 55 216
Finnish: Romania ROMPHARM COMPANY SRL, Str. Eroilor, 1A, Otopeni, Romania bromiheksiinihydrokloridi BROMHEXIN ROMPHARM 2mg/ml tipat, liuos
Maltese: Eroilor, 1A, Otopeni, Romania idroklorur tal-bromhexine BROMHEXIN ROMPHARM 2mg/ml qtar orali, soluzzjoni użu orali
Finnish: Krewel Meuselbach GmbH Krewelstr.2
Maltese: Il-Ġermanja Krewel Meuselbach GmbH Krewelstr.2
Finnish: 4 mg + 3,86 mg injektioneste injektiona
Maltese: 4 mg + 3,86 mg soluzzjoni għallinjezzjoni użu għallinjezzjoni
Finnish: Alankomaat RXT Amsterdamsestraatweg 22 1391 AB ABCOUDE The Netherlands bromiheksiinihydrokloridi Broomhexine HCl RXT 8 mg, tabletten
Maltese: Amsterdamsestraatweg 22 1391 AB ABCOUDE The Netherlands idroklorur tal-bromhexine Broomhexine HCl RXT 8 mg, tabletten
Finnish: Ambroxol-ratiopharm 15mg/2ml Injektionslösung injektioneste laskimoon, lihakseen, ihon alle
Maltese: Ambroxol-ratiopharm 15mg/2ml Injektionslösung soluzzjoni għallinjezzjoni użu għal ġol-vini
Finnish: 78 mg/g Geeli
Maltese: 78 mg/g Ġel
Finnish: 1 putki
Maltese: Daqs talpakkett
Finnish: Pakkaus Sisältö (pitoisuus) Pakkauskoko
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett Kontenut (konċentrazzjoni)
Finnish: Iholle putki (alum.)
Maltese: Użu taħt il-ġilda tubu (alu) 2 g tubu 1
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Maltese: Isem Qawwa Għamla Farmaċewtika
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kaltaista happea.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Ameluz (5-aminolevuliinihappo)
Maltese: Ameluz (5-aminolaevulinic acid)
Finnish: Lisää tietoa Ameluzista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'03-2018.
Finnish: Ameluz sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 14. joulukuuta 2011.
Maltese: Ameluz irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fl-14 ta' Diċembru 2011.
Finnish: Ameluzin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat reaktiot hoidettavalla alueella, kuten punoitus, kipu (myös polttava kipu), ärsytys, kutina, turvotus, rupeutuminen, kesiminen, ihon kovettuminen ja tuntohäiriöt (kuten puutuminen, kihelmöinti, pistely).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ameluz (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni, inkluż eritema (ħmura tal-ġilda), uġigħ (inkluż ħruq), irritazzjoni, ħakk, edema (nefħa), formazzjoni ta' skorċa, esfoljazzjoni (tqaxxir tal-ġilda), ħruxija tal-ġilda u paresteżija (sensazzjonijiet bħal tnemnim, tingiż, jorqdulek is-swaba').
Finnish: Syövän aiheuttamat vauriot paranivat 93 %:lla potilaista (113 potilasta 121:stä), joita oli hoidettu Ameluzilla, ja 92 %:lla potilaista (101 potilasta 110:stä), joita oli hoidettu vertailulääkkeellä.
Maltese: Ameluz kien tal-inqas effettiv daqs Metvix f'dan listudju, bil-leżjonijiet kanċerużi jitilqu fi 93% (113 minn 121) tal-pazjenti kkurati b'Ameluz u 92% (101 minn 110) ta' dawk ikkurati bil-mediċina komparatur.
Finnish: Ameluzin vaikuttava aine on 5-aminolevuliinihappo.
Maltese: Ameluz fih is-sustanza attiva 5-aminolaevulinic acid.
Finnish: Ameluzia saa iholle levitettävänä geelinä (78 mg/g).
Maltese: Ameluz jiġi bħala ġell (78 mg/g) li għandu jiġi applikat fuq il-ġilda.
Finnish: Tyvisolusyövässä, jota ei voida hoitaa leikkauksella, Ameluzia tutkittiin tutkimuksessa, johon osallistui 281 potilasta.
Maltese: Għall-karċinoma taċ-ċellola ta' bażi li ma tistax tiġi kkurata bil-kirurġija, Ameluz ġie investigat fi studju li involva 281 pazjent, fejn tqabbel ma' Metvix.
Finnish: Muita tietoja Ameluzista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ameluz
Finnish: Vastaava Metvix-hoitoa saaneiden potilaiden osuus oli 64 % (158 potilasta 246:sta) ja lumelääkehoitoa saaneilla potilailla 17 % (13 potilasta 76:sta).
Maltese: Il-keratożi aktinika telqet fi 78 % (194 minn 248) tal-pazjenti kkurati b'Ameluz, meta mqabbel ma' 64 % (158 minn 246) tal-pazjenti kkurati b'Metvix u 17 % (13 minn 76) tal-pazjenti kkurati bilplaċebo.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa oli mukana 122 potilasta.
Maltese: Fit-tieni studju ewlieni li involva 122 pazjent, Ameluz tqabbel mal-plaċebo użat flimkien ma' dawl aħmar għal sessjoni waħda jew żewġ sessjonijiet ta' kura.
Finnish: Miten Ameluzia käytetään?
Maltese: Kif jintuża Ameluz?
Finnish: Tämä puolestaan tappaa solut reagoimalla sellaisten solun osien kuin proteiinien ja DNA:n kanssa ja tuhoamalla niitä.
Maltese: Dan joqtol liċ-ċelloli billi jirreaġixxi ma' u jeqred il-komponenti tagħhom, bħal proteini u DNA.
Finnish: Mitä riskejä Ameluziin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ameluz?
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 87 potilasta, joilla oli laaja-alaisia solumuutoksia (auringosta johtuva ihovaurio alueella, jolla on useita aktiinisia keratooseja), Ameluzia verrattiin lumelääkkeeseen.
Maltese: Fit-tielet studju li involva 87 pazjent bil-kanċerizzazzjoni tal-qasam (parti ta' ħsara mix-xemx b'diversi tkabbir ta' keratożi aktinika), Ameluz tqabbel mal-plaċebo użat flimkien ma' sessjoni ta' kura waħda b'dawl aħmar jew żewġ sessjonijiet ta' kura.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/740/001
Maltese: EU/1/11/740/001
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: BE, BG, CZ, DE, EE, EL, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK
Maltese: BE, BG, CZ, DE, EE, EL, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK
Finnish: Alaryhmät:
Maltese: Sottogruppi:
Finnish: Atrofia
Maltese: Atrofija
Finnish: Sähköposti: ameluz@biofrontera.com
Maltese: E-mail: ameluz@biofrontera.com
Finnish: SN: {numero} [sarjanumero]
Maltese: {numru} [numru tas-serje]
Finnish: Säilytys jääkaapissa (2 - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Finnish: Soijapavun fosfatidyylikoliini Polysorbaatti 80
Maltese: Soybean phosphatidylcholine Polysorbate 80
Finnish: Katso myös kohta 6.6.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 6.6.
Finnish: Aktiinisen keratoosin aiheuttamien leesioiden vaikeusasteen arviointiin käytettiin Olsenin ja muiden vuonna 1991 julkaisemaa asteikkoa (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743): Aste
Maltese: Is-severità tal-leżjoni b'keratosi aktinika kienet iggradata skont l-iskala deskritta minn Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Finnish: • tilapäinen muistinmenetys1
Maltese: • telf temporanju tal-memorja1
Finnish: Alaraja 97,5% Luottamusväli
Maltese: Limitu ta' Kunfidenza talInqas 97.5%
Finnish: Yhteensä
Maltese: Total
Finnish: • Porfyria.
Maltese: • Porfirja.
Finnish: − ärsytys
Maltese: - irritazzjoni
Finnish: Ameluz 78 mg/g geeli
Maltese: Ameluz 78 mg/g ġel
Finnish: Sitä käytetään:
Maltese: c) Tidwil:
Finnish: Yksi gramma geeliä sisältää 2,4 mg natriumbentsoaattia (E211), 3 mg soijapavun fosfatidyylikoliinia ja 10 mg propyleeniglykolia.
Maltese: Gramma ġel fiha 2.4 mg sodium benzoate (E211), 3 mg soybean phosphatidylcholine, u 10 mg propylene glycol.
Finnish: Ameluz (78,2 %) oli merkitsevästi tehokkaampi kuin MAL (64,2 %, [97,5 %:n luottamusväli: 5,9; ∞]) ja lumelääke (17,1 %, [95 %:n luottamusväli: 51,2; 71,0]).
Maltese: Ameluz (78.2%) kien ferm aktar effettiv meta mqabbel mal-MAL (64.2%, [97.5%-intervall ta' fiduċja: 5.9; ∞]) u plaċebo (17.1%, [95%-intervall ta' fiduċja: 51.2; 71.0]).
Finnish: Biofrontera Pharma GmbH sucursal en España Tel: 900 974943 ameluz-es@biofrontera.com
Maltese: GmbH sucursal en España Tel: 900 974943 ameluz-es@biofrontera.com
Finnish: Melko harvinainen Ohimenevä täydellinen muistinmenetys (ml. sekavuus ja desorientaatio) *, dysestesia
Maltese: Amnesija globali temporanja (li tinkludi konfużjoni u diżorjentazzjoni)*, Disestesija
Finnish: Fotodynaaminen Ameluz-hoito (66,3 %) oli merkitsevästi tehokkaampi kuin lumelääkehoito (12,5 %, p < 0,0001).
Maltese: (66.3%) kienet ferm aktar effettiva milli bi plaċebo (12.5%, p < 0.0001).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-dejta disponibbli).
Finnish: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Saksa
Maltese: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:14. joulukuu 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. marraskuuta 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Novembru 2016
Finnish: Ameluzin tehoa ja turvallisuutta aktiinisen keratoosin (AK) hoidossa on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 696 potilasta.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Ameluz għall-kura tal-keratosi aktinika (actinic keratosis, AK) ġew evalwati fi 696 pazjent fi provi kliniċi.
Finnish: • hermostuneisuus
Maltese: • uġigħ • nervożiżmu
Finnish: Ameluz 78 mg/g geeli 5-aminolevuliinihappo
Maltese: Ameluz 78 mg/g ġel 5-aminolaevulinic acid
Finnish: Laikukas tai epäsäännöllinen pigmentaatio
Maltese: Pigmentazzjo ni eċċessiva
Finnish: Ennen PDThoitoa (%)
Maltese: PDT (%)
Finnish: Punaisena valona oli joko kapean valospektrin lamppu (Aktilite CL 128 tai Omnilux PDT) tai lamppu, jonka valospektri oli leveämpi ja yhtäjaksoinen (Waldmann PDT 1200 L tai Hydrosun Photodyn 505 tai 750).
Maltese: 128 jew Omnilux PDT) jew lampa bi spettru usa' u kontinwu (Waldmann PDT 1200 L, jew Hydrosun Photodyn 505 jew 750).
Finnish: Kapea spektri
Maltese: Spettru dejjaq
Finnish: Nodulaarisessa tyvisolusyövässä (BCC) 89,3 % leesioista parani Ameluz-valmistetta käytettäessä, 78,6 % MAL-voidetta käytettäessä.
Maltese: Għal BCC nodulari, 89.3% tal-leżjonijiet fiequ b'Ameluz, 78.6% b'MAL.
Finnish: Ksantaanikumi, soijapavun fosfatidyylikoliini, polysorbaatti 80, keskipitkäketjuiset triglyseridit, isopropyylialkoholi, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, propyleeniglykoli, natriumbentsoaatti (E211), puhdistettu vesi.
Maltese: Xanthan gum, soybean phosphatidylcholine, polysorbate 80, triglycerides medium-chain, isopropyl alcohol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, propylene glycol, sodium benzoate (E211), ilma ppurifikat.
Finnish: Punaisen valon lähde antoi joko kapean 630 nm:n spektrin valoannoksella 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) tai leveämmän yhtäjaksoisen 570-670 nm:n spektrin annoksella 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Maltese: Is-sors ta' dawl aħmar ipprovda jew spettru ta' dawl ta' madwar 630 nm f'doża ta' dawl ta' 37 J/ċm2 (Aktilite CL 128) jew spettru usa' u kontinwu fil-firxa ta' bejn 570 u 670 nm f'doża ta' dawl ta' 170 J/ċm2 (Photodyn 750).
Finnish: PPSyhdenvertaisuus FAS - paremmuus
Maltese: FAS - superjorità
Finnish: Ks.lisätiedot pakkausselosteesta.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Finnish: Allergisen reaktion riski
Maltese: Riskju ta' reazzjoni allerġika
Finnish: Keskimääräinen kumulatiivinen imeytyminen ihmisen ihon kautta (mukaan lukien kertyminen verinahkaan) 24 tunnin kuluttua oli 0,2 prosenttia annostellusta annoksesta.
Maltese: Wara 24 siegħa, l-assorbiment kumulattiv medju (inkluż l-akkumulazzjoni fid-dermis) minn ġol-ġilda umana kien ta' 0.2% tad-doża amministrata.
Finnish: P-arvo
Maltese: valur p
Finnish: − kipu (ml. kirvelevä)
Maltese: (biss) Nodulari (biss)
Finnish: Leesion uusiutumisprosentit 6 ja 12 kuukauden jälkeen olivat Ameluzia käytettäessä 2,9% ja 6,7 % ja MAL-voiteella ´4,3% ja 8,2 %.
Maltese: Ir-rati ta' rikorrenza tal-leżjonijiet wara 6 u 12-il xahar kienu 2.9% u 6.7%, rispettivament għal Ameluz, u 4.3% u 8.2% għal MAL.
Finnish: Uusiutumisprosentit potilailla olivat Amelux-hoidossa 24,5 % ja lumelääkkeellä 14,3 % 6 kuukauden jälkeen ja lisäksi vastaavasti 12,2 % ja 0 % 12 kk:n hoidon jälkeen.
Maltese: Ir-rati ta' rikorrenza tal-pazjenti kienu 24.5% u 14.3% wara 6 xhur, u addizzjonalment 12.2% u 0% wara 12
Finnish: Ks. kohta 2.
Maltese: Ara sezzjoni 2.
Finnish: − kovettuma
Maltese: - skumdità
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Maltese: • Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi li qegћdin jiġu mreddgћin mhux eskluż.
Finnish: Ohimenevän täydellisen muistinmenetyksen (TGA) riski Hyvin harvoissa tapauksissa fotodynaaminen hoito (PDT) voi olla ohimenevän täydellisen muistinmenetyksen (transientti globaali amnesia, TGA) laukaiseva tekijä.
Maltese: Riskju ta' Amnesija Globali Temporanja (Transient Global Amnesia, TGA) Terapija fotodinamika (Photodynamic therapy, PDT) tista ' tkun fattur preċipitanti għal amnesija globali temporanja f'każijiet rari ħafna.
Finnish: 51377 Leverkusen, Saksa Tel: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Maltese: 51377 Leverkusen, Il-Ġermanja Tel: +49 214 87632 66, Fax:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ameluz
Maltese: Mediċini oħra u Ameluz
Finnish: Ameluz sisältää vaikuttavana aineena 5-aminolevuliinihappoa.
Maltese: Ameluz fih is-sustanza attiva 5-aminolaevulinic acid.
Finnish: Ameluz-valmistetta verrattiin myös lumelääkehoitoon satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 122 AK-potilasta.
Maltese: Ameluz tqabbel ma' kura bi plaċebo fi prova klinika randomizzata, double-blind li ngaġġat 122 pazjent b'AK.
Finnish: • Muut aineet ovat: dinatriumfosfaattidihydraatti, isopropyylialkoholi, polysorbaatti 80, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi, natriumbentsoaatti (E211), natriumdivetyfosfaattidihydraatti, soijapavun fosfatidyylikoliini, keskipitkäketjuiset triglyseridit, ksantaanikumi.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: disodium phosphate dihydrate, isopropyl alcohol, polysorbate 80, propylene glycol, ilma ppurifikat, sodium benzoate (E211), sodium dihydrogen phosphate dihydrate, soybean phosphatidylcholine, triglycerides medium-chain, xanthan gum.
Finnish: Tyvisolusyövän (basaliooma, BCC) hoito:
Maltese: Kura ta' karċinoma taċ-ċelluli bażali (BCC):
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, fotodynaamisessa/säteilyhoidossa käytettävät herkistäjät, ATC-koodi: L01XD04
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, sensitizzanti użati fit-terapija fotodinamika/birradjazzjoni, Kodiċi ATC:
Finnish: Samanaikainen tunnettujen fototoksisten tai valoallergiaa aiheuttavien lääkevalmisteiden, kuten mäkikuisman, griseofulviinin, tiatsididiureettien, sulfonyyliureavalmisteiden, fentiatsiinien, sulfonamidien, kinolonien ja tetrasykliinien, käyttö saattaa lisätä fotodynaamisen hoidon aiheuttamia fototoksisia reaktioita.
Maltese: John's wort(fexfiex), griseofulvin, thiazide diuretics, sulfonylureas, phenothiazines, sulphonamides, quinolones u tetracyclines jista' jżid ir-reazzjoni fototossika għat terapija fotodinamika.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tutkittiin fotodynaamisen Amelux-hoidon yhdenvertaisuutta voiteen kanssa, joka sisältää 16 % metyyli-aminolevulinaattia (MAL, metyyli-[5-amino-4-oksopentanoaatti]).
Maltese: inferjorità għal krema li fiha 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate])
Finnish: Keskivaikea/vaikea
Maltese: Moderata/severa
Finnish: Antopaikassa: värjäytyminen, haavauma, turvotus, tulehdus, yliherkkyys*1
Maltese: iperalġeżja, emorraġija, sħana, sensittività eċċessiva*1
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa, jossa tarkoituksena oli tutkia aminolevuliinihapolle herkistymisen mahdollisuutta 216 terveellä henkilöllä, 13 henkilölle (6 %:lle) kehittyi allerginen kosketusihottuma henkilöiden altistuttua jatkuvasti 21 vuorokauden ajan aminolevuliinihappo-annoksille, jotka olivat suurempia kuin normaalisti aurinkokeratoosin hoitoon käytettävät annokset.
Maltese: Fi prova klinika maħsuba biex tinvestiga l-potenzjal ta' sensitizzazzjoni ta' ALA b'216-il individwu b'saħħithom, 13-il individwu (6%) żviluppaw dermatite allerġika tal-kuntatt wara esponiment kontinwu għal 21 jum b'dożi ta' ALA li kienu ogħla minn dożi normalment użati fil-kura ta' AK.
Finnish: Punainen valolähde tuotti kapean, noin 635 nm:n spektrin valoannoksella 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Maltese: madwar 635 nm f'doża ta' dawl ta' 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Finnish: Yliannostus on epätodennäköistä paikallisessa käytössä, eikä siitä ole raportoitu kliinisissä tutkimuksissa.
Maltese: Doża eċċessiva wara amministrazzjoni topika mhijiex probabbli u ma ġietx irrapportata fi studji kliniċi.
Finnish: Vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa mitattiin 5-aminolevuliinihapon ja protoporfyriini IX:n pitoisuudet seerumissa sekä ALA:n pitoisuudet virtsassa ennen Ameluzin annostelua fotodynaamista hoitoa varten sekä 3 ja 24 tuntia hoidon jälkeen.
Maltese: Distribuzzjoni Fi prova klinika ta' fażi-II, il-livelli tal-5-aminolaevulinic acid u protoporphyrin IX serum u l-livelli tal-ALA fl-awrina tkejlu qabel, 3 u 24 siegħa wara l-amministrazzjoni ta' Ameluz għall-kura fotodinamika.
Finnish: Taulukko 1: Yhteenveto fotodynaamista 5-aminolevuliinihappo-hoitoa saaneilla potilailla raportoiduista haittavaikutuksista
Maltese: Tabella 1: Sommarju tar-reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) relatati rrappurtati f'pazjenti kkurati b'terapija fotodinamika b'5-aminolaevulinic acid Sistema tal-klassifika talorgani
Finnish: Markkinoillaoloajan aikana vastaanotettiin tiedot 20 tapauksesta, jotka viittasivat antopaikan yliherkkyyteen Ameluz-valmisteen käytön yhteydessä.
Maltese: Matul il-fażi ta' wara t-tqegħid fis-suq kienu rrapportati 20 każ li jindikaw sensittività eċċessiva fis sit tal-applikazzjoni għal Ameluz.
Finnish: Oireet ovat yleensä voimakkuudeltaan lieviä tai keskivaikeita (tutkijan neliportaisella asteikolla arvioituna) ja kestävät useimmiten 1-4 päivää.
Maltese: Ġeneralment, l-effetti sekondarji huma ta' intensità ħafifa jew moderata, normalment iseħħu waqt ittidwil jew jum 1 sa 4 ijiem wara.
Finnish: Puh: +49 214 87632 66
Maltese: Tel: +49-214-87632-66
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Maltese: NUMRU(I)
Finnish: Paikallisesti käytetty 5-aminolevuliinihappo (ALA) metaboloituu protoporfyriini IX:ksi, joka on hoidettavien aktiinisen keratoosin ja tyvisolusyövän leesioiden solujen sisälle kertyvä fotoaktiivinen yhdiste.
Maltese: Wara l-applikazzjoni topika tal-5-aminolaevulinic acid (ALA), is-sustanza tiġi metabolizzata għal protoporphyrin IX, kompost fotoattiv li jakkumula fiċ-ċelloli fil-leżjonijiet b'keratosi aktinika u karċinoma taċ-ċelluli bażali trattati.
Finnish: Ameluzin tehoa ja turvallisuutta < 2 mm paksun tyvisolusyövän (basaliooma, BCC) hoidossa on arvioitu 281 potilaalla, jotka osallistuivat faasin III kliiniseen tutkimukseen.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Ameluz għall-kura ta' karċinoma taċ-ċelluli bażali (basal cell carcinoma, BCC) bi ħxuna ta' <2 mm ġew evalwati f'281 pazjent li kienu rreġistrati fi prova klinika ta ' fażi
Finnish: Hermosto
Maltese: Nervożiżmu
Finnish: • rakkula
Maltese: • ulċera
Finnish: Taulukko 2b: Fotodynaamisen hoidon teho ja antopaikassa tilapäisesti esiintyneet haittavaikutukset (kipu ja punoitus) eri valolähteitä käytettäessä AK:n hoidossa Valolähde Lääke valmiste
Maltese: Tabella 2b: Effikaċja u reazzjonijiet avversi (uġigħ temporanju u eritema) li jseħħu fis-sit tal applikazzjoni matul terapija fotodinamika b'sorsi differenti ta' dawl għall-kura ta ' AK Sors ta' dawl
Finnish: Antopaikassa: punoitus, kipu (ml. kirvelevä kipu), ärsytys, kutina, turvotus, rupi, ihon kuoriutuminen, kovettuma, parestesia
Maltese: Eritema, uġigħ (inkluż uġigħ bil-ħruq), irritazzjoni, ħakk, edema, skorċa, tqaxxir, twebbis, parasteżija
Finnish: Leesiokohtien valmistelu
Maltese: Preparazzjoni tal-leżjonijiet
Finnish: Potilaiden leesioiden täydelliset parantumisprosentit olivat Ameluz-valmisteella 93,4 % ja MALvertailuvalmisteella 91,8 %.
Maltese: Ir-rata ta ' fejqan komplet tal-pazjenti għal Ameluz kienet ta' 93.4%, imqabbla ma' 91.8% għallkomparatur MAL.
Finnish: • antopaikan reaktiot
Maltese: MANIFATTUR RESPOSABBLI
Finnish: • nesteen kertymisen aiheuttama silmäluomen turpoaminen, hämärtynyt näkö tai näön heikkeneminen
Maltese: • nefħa f'tebqet il-għajn ikkawżata minn fluwidu żejjed, vista mċajpra jew indeboliment tal-vista • sens ta' ħass mhux pjaċevoli, anormali
Finnish: / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66,
Maltese: / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66, ameluz@biofrontera.com
Finnish: MAL Potilaiden lukumäärä n (%)
Maltese: Ameluz Numru ta' pazjenti n (%)
Finnish: Ameluz on tarkoitettu iholle.
Maltese: istoloġija jekk ikun meħtieġ.
Finnish: Pakkauskoko
Maltese: Kontenut
Finnish: 6 (3 x 2) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkaus)
Maltese: 6 (3 x 2) pinen mimlija għal-lest
Finnish: 6 (3 x 2) esitäytettyä ruiskua (kerrannaispakkaus)
Maltese: 6 (3 x 2) siringi mimlija għal-lest pinna mimlija għallest waħda
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) siringa mimlija għal-lest (ħġieġ)
Finnish: "Klik"
Maltese: "Klikk"
Finnish: Dun Laoghaire, Co Dublin Irlanti
Maltese: Dun Laoghaire, Co Dublin L-Irlanda
Finnish: Tuberkuloosi
Maltese: Tuberkulosi
Finnish: ASDASc,d,e
Maltese: ASDAS c,d,e
Finnish: N Epäonnistuminen N (%)
Maltese: N Falliment N (%)
Finnish: Viikko 24
Maltese: Week 24
Finnish: • impotenssi
Maltese: • impotenza;
Finnish: 36,8 % (14/38) 64,9 % (24/37)b 43,3 % (13/30)
Maltese: 36.8% (14/38) 64.9% (24/37)b 43.3% (13/30) 71.4% (20/28)c