FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de groep met ipilimumab 3 mg/kg als monotherapie werden diarree en colitis, van ongeacht welke graad van ernst, gerapporteerd bij respectievelijk 27% en 8%.
Bulgarian: В групата на лечение с ипилимумаб 3 mg/kg като монотерапия, има съобщения за диария и колит с различна тежест, съответно при 27% и 8% от пациентите.
Dutch: Endocrien:
Bulgarian: Ендокринни:
Dutch: Onderbreek dosis/doses totdat de symptomen verdwijnen en de behandeling met corticosteroïden, (indien nodig voor de behandeling van symptomen van acute ontsteking) is afgerond.
Bulgarian: Отлагане на приложението на дозaтa(ите) до отзвучаване на симптомите и до приключване на кортикостероидната терапия (ако е била необходима такава за симптоми на остро възпаление).
Dutch: YERVOY-infusie
Bulgarian: YERVOY инфузионен разтвор
Dutch: In de gepoolde dataset van ipilimumab 3 mg/kg in combinatie met nivolumab 1 mg/kg bij melanoom (n = 448) met een minimale follow-up tussen 6 en 28 maanden, waren de meest frequent gemelde bijwerkingen (≥ 10%) uitslag (52%), vermoeidheid (46%), diarree (43%), pruritus (36%), misselijkheid (26%), pyrexie (19%), verminderde eetlust (16%), hypothyreoïdie (16%), colitis (15%), braken (14%), artralgie (13%), buikpijn (13%), hoofdpijn (11%) en dyspneu (10%).
Bulgarian: В сборните данни за ипилимумаб 3 mg/kg в комбинация с ниволумаб 1 mg/kg при меланом (n = 448) с минимален период на проследяване, вариращ от 6 до 28 месеца, най-честите нежелани реакции (≥ 10%) са обрив (52%), умора (46%), диария (43%), пруритус (36%), гадене (26%), пирексия (19%), понижен апетит (16%), хипотиреоидизъм (16%), колит (15%), повръщане (14%), артралгия (13%), абдоминална болка (13%), главоболие (11%) и диспнея (10%).
Dutch: Geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) is zelden gemeld met ipilimumab in klinische onderzoeken en postmarketing.
Bulgarian: При клинични проучвания и по време на постмаркетингова употреба на ипилимумаб, рядко се съобщава за лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
Dutch: Ipilimumab (voorvallen: 129/164), mediaan en 95%-BI: 3,91 (2,83, 4,17)
Bulgarian: 129/164), медиана и 95% CI: 3,91 (2,83, 4,17)
Dutch: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (voorvallen: 77/155), mediaan en 95%-BI: 12,35 (8,74, n/a) ──Δ─── Nivolumab (events: 86/171), mediaan en 95%-BI: 14,00 (7,03, n/a)
Bulgarian: 77/155), медиана и 95% CI: 12.35 (8,74, N.A.) ──Δ─── Ниволумаб (събития: 86/171), медиана и 95% CI: 14,00 (7,03, N.A.) Ипилимумаб (събития:
Dutch: Om de bereiding te vergemakkelijken, kan het concentraat ook overgebracht worden in een voorgevulde zak die het juiste volume natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 50 mg/ml (5%) glucose oplossing voor injectie bevat.
Bulgarian: За улеснение при приготвяне, концентратът може също да бъде директно прехвърлен в предварително напълнен сак, съдържащ подходящия обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wiltu zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, планирате бременност или кърмите.
Dutch: Kans op progressievrije overleving
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без прогресия
Dutch: Vaak gastro-intestinale bloeding, colitisb,c, constipatie, gastro-oesofageale refluxziekte, abdominale pijn, slijmvliesontstekingd
Bulgarian: Чести гастроинтестинален кръвоизлив, колитб,в, констипация, гастроезофагеална рефлуксна болест, коремна болка, възпаление на лигавицатаг
Dutch: Mediane tijd tot respons Maanden (spreiding)
Bulgarian: Продължителност на отговора Медиана (диапазон), месеци
Dutch: Overall Survival (proportie)
Bulgarian: Обща преживяемост (проценти)
Dutch: Ipilimumab dient definitief te worden gestaakt in geval van ernstige (graad 3) of levensbedreigende (graad 4) bijnierinsufficiëntie.
Bulgarian: Лечението с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб трябва окончателно да се прекрати при тежка (степен 3) или животозастрашаваща (степен 4) адренална недостатъчност.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Dutch: Graad 2 en graad 3 schildklieraandoeningen werden gemeld bij respectievelijk 14,5% (65/448) en 1,3% (6/448) van de patiënten.
Bulgarian: Случаи на тиреоидни нарушения степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 14,5% (65/448) и 1,3% (6/448) от пациентите.
Dutch: Na verbetering kan ipilimumab in combinatie met nivolumab worden hervat na het langzaam afbouwen van corticosteroïden.
Bulgarian: При настъпване на подобрение, лечението с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб може да се продължи след постепенно намаляване на дозата на кортикостероида.
Dutch: Uitslag is een samengestelde term die maculopapuleuze uitslag, erythemateuze uitslag, pruritische uitslag, folliculaire uitslag, maculeuze uitslag, morbilliforme uitslag, papuleuze uitslag, pustulaire uitslag, papulosquameuze uitslag, vesiculaire uitslag, gegeneraliseerde uitslag, exfoliatieve uitslag, dermatitis, acneïforme dermatitis, allergische dermatitis, atopische dermatitis, bulleuze dermatitis, exfoliatieve dermatitis, psoriasiforme dermatitis, geneesmiddeleneruptie en pemfigoïd omvat.
Bulgarian: Обрив е съставно понятие, което включва макулопапулозен обрив, еритематозен обрив, сърбящ обрив, фоликуларен обрив, макулозен обрив, морбилиформен обрив, папулозен обрив, пустулозен обрив, папулосквамозен обрив, везикулозен обрив, генерализиран обрив, ексфолиативен обрив, дерматит, акнеформен дерматит, алергичен дерматит, атопичен дерматит, булозен дерматит, ексфолиативен дерматит, псориатичен дерматит, медикаментозен обрив и пемфигоид.
Dutch: b Op basis van een gestratificeerde log-rank-test. c p-waarde is vergeleken met alfa 0,002 om statistische significantie te bereiken.
Bulgarian: в p-стойността е сравнена с алфа 0,002 с цел постигане на статистическа значимост.
Dutch: Tijd (maanden)
Bulgarian: PFS (месеци)
Dutch: Onderbreek dosis/doses totdat de symptomen verdwijnen, radiologische afwijkingen verbeteren, en de behandeling met corticosteroïden voltooid is
Bulgarian: Отлагане на приложението на дозата(ите) до отзвучаване на симптомите, подобряване на рентгенографските промени и до приключване на кортикостероидната терапия
Dutch: De klaring van ipilimumab veranderde niet wanneer het in combinatie werd gegeven met nivolumab bij aanwezigheid van anti-ipilimumab antilichamen en er waren geen aanwijzingen voor een gewijzigd toxiciteitsprofiel.
Bulgarian: При приложение в комбинация с ниволумаб, клирънсът на ипилимумаб остава непроменен при наличието на антитела срещу ипилимумаб и няма данни за промяна в профила на безопасност.
Dutch: Deze bijkomende bijwerkingen traden op met een frequentie van < 1% tenzij anders vermeld: meningisme, myocarditis, pericardeffusie, cardiomyopathie, auto-immuunhepatitis, erythema nodosum, auto-immune pancreatitis, hyperpituïtarisme, hypoparathyroïdie, infectieuze peritonitis, episcleritis, scleritis, fenomeen van Raynaud, palmoplantaire erythrodysesthesiessyndroom,
Bulgarian: Тези допълнителни нежелани реакции са с честота < 1%, освен ако не е указано друго: менингизъм, миокардит, перикарден излив, кардиомиопатия, автоимунен хепатит, еритема нодозум, автоимунен панкреатит, хиперпитуитаризъм, хипопаратиреоидизъм, инфекциозен перитонит, еписклерит, склерит, феномен на Рейно, синдром на палмаро-плантарна еритродизестезия, синдром на освобождаване на цитокини, саркоидоза, понижен гонадотрофин в кръвта, левкопения, полицитемия, лимфоцитоза, очен миозит и невросензорен хипоакузис.
Dutch: Overlijden door gastro-intestinale perforatie werd gemeld bij <1% van de patiënten die ipilimumab 3 mg/kg kregen in combinatie met gp100.
Bulgarian: За фатални случаи поради гастроинтестинална перфорация се съобщава при < 1% от пациентите, лекувани с ипилимумаб 3 mg/kg в комбинация с gp100.
Dutch: Guillain-Barré-syndroomb,c, meningitis (aseptisch), centrale auto-immuunneuropathie (encefalitis)d, syncope, hersenzenuwneuropathie, hersenoedeem, perifere neuropathie, ataxie, tremor, myoclonus, dysartrie
Bulgarian: Нечести синдром на Guillain-Barré б,в, менингит (асептичен), автоимунно заболяване на централната нервна система (енцефалит)г, синкоп, краниална невропатия, мозъчен едем, периферна невропатия, атаксия, тремор, миоклонус, дизартрия
Dutch: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (voorvallen: 161/314), mediaan en 95%-BI: 11,50 (8,90, 22,18).
Bulgarian: 161/314), медиана и 95% CI: 11.50 (8,90, 22,18).
Dutch: Graad 2 stijging van ASAT, ALAT of totaal bilirubine
Bulgarian: Повишение степен 2 на AST, ALT или на общия билирубин
Dutch: Aan de behandeling gerelateerde overlijdens, n
Bulgarian: НЛР, свързани с терапията,
Dutch: Patiënten zonder levermetastasen met ASAT > 2,5 x ULN als baseline, patiënten met levermetastasen met ASAT > 5 x ULN als baseline en patiënten met totaal bilirubine ≥ 3 x ULN als baseline, werden ook uitgesloten.
Bulgarian: ГГН на изходно ниво, пациенти с метастази в черния дроб, с AST > 5 x ГГН на изходно ниво и пациенти с общ билирубин ≥ 3 x ГГН на изходно ниво.
Dutch: Bij andere patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte moet ipilimumab met voorzichtigheid worden gebruikt na zorgvuldige baten-risico analyse per individuele patiënt.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за автоимунно заболяване, ипилимумаб трябва да се прилага с повишено внимание след внимателно обсъждане на съотношението полза/потелнциален риск на индивидуална база.
Dutch: Mediane OS (maanden) (95%BI)
Bulgarian: Медиана на OS (месеци) (95% CI)
Dutch: YERVOY in combinatie met nivolumab Melanoom
Bulgarian: YERVOY в комбинация с ниволумаб
Dutch: Overall Survival Events
Bulgarian: Обща преживяемост
Dutch: Nivolumab (voorvallen: 166/425), mediaan en 95,0%-BI: NA (32,49, NA)
Bulgarian: Ниволумаб + ипилимумаб (събития: 166/425), медиана и 95,0% CI: NA (32,49, NA)
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 1,5 maanden (spreiding: 0,0-30,1).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 1,5 месеца (диапазон: 0,0-30,1).
Dutch: Dit kan zijn: abnormale leverfunctietests (toename in de hoeveelheid van de leverenzymen aspartaat, aminotransferase, alanine aminotransferase of alkalische fosfatase in uw bloed, hogere bloedspiegels van het afvalproduct bilirubine) abnormale nierfunctietests (toename in de hoeveelheid creatinine in uw bloed) te veel suiker in uw bloed (hyperglykemie) of te weinig suiker in uw bloed (hypoglykemie) een afname van het aantal rode bloedcellen (die zuurstof vervoeren), witte bloedcellen (die belangrijk zijn in het bestrijden van infecties) of bloedplaatjes (cellen die het bloed helpen stollen) een toename van het enzym dat vet afbreekt en van het enzym dat zetmeel afbreekt stijging of afname van de hoeveelheid calcium of kalium stijging of daling van de bloedspiegels van magnesium of natrium gewichtsverlies
Bulgarian: Тези промени включват: отклонения в чернодробните функционални показатели (увеличени стойности на чернодробните ензими аспартат аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза или алкална фосфатаза в кръвта, повишени нива на отпадния продукт билирубин) отклонения в бъбречните функционални показатели (повишени нива на креатинин в кръвта) Високи (хипергликемия) или ниски (хипогликемия) нива на кръвната захар. намален брой на червените кръвни клетки (които пренасят кислород), белите кръвни клетки (които са важни в борбата с инфекциите) или тромбоцитите (клетки, които помагат за кръвосъсирването) повишено ниво на ензима, който разгражда мазнините и на ензима, който разгражда нишестето повишени или понижени нива на калции или калий повишени или понижени нива на магнезий или натрий в кръвта намаляване на телесно тегло
Dutch: Figuur 6: Totale overleving per PD-L1-expressie: 1% cut-off (CA209067) - Minimale followup van 36 maanden
Bulgarian: Обща преживяемост според PD-L1 експресия: 1% гранична стойност (CA209067) - Минимален срок на проследяване 36 месеца
Dutch: Symptomen zijn o.a. een vergote lever en/of milt, huiduitslag, vergrote lymfeklieren, ademhalingsproblemen, snel krijgen van blauwe plekken, afwijkingen van de nieren en hartproblemen.
Bulgarian: Симптомите могат да включват уголемен черен дроб и или далак, обрив по кожата, уголемени лимфни възли, проблеми с дишането, лесно образуване на синини, бъбречни аномалии и съсрдечни проблеми.
Dutch: In vergelijking met nivolumab monotherapie is er alleen een toename in PFS voor de combinatie van ipilimumab met nivolumab aangetoond bij patiënten met lage tumor PD-L1 expressie.
Bulgarian: В сравнение с ниволумаб като монотерапия, е установено повишаване на преживяемостта без прогресия (PFS) при комбинацията на ипилимумаб с ниволумаб само при пациенти с ниска туморна PD-L1 експресия.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) IV gebruik
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ i.v. приложение
Dutch: Ipilimumab moet permanent worden stopgezet bij patiënten met een zeer ernstige (graad 4) huiduitslag of ernstige (graad 3) pruritus (zie rubriek 4.2), en behandeling met systemisch hoog gedoseerde intraveneuze corticosteroïden (bv. methylprednisolon 2 mg/kg/dag) dient onmiddellijk gestart te worden.
Bulgarian: Приложението на ипилимумаб трябва да бъде преустановено окончателно при пациенти с много тежък (степен 4) обрив или тежък (степен 3) пруритус (вж. точка 4.2) и незабавно да се приложи системна високодозова интравенозна кортикостероидна терапия (например метилпреднизолон 2 mg/kg/ден).
Dutch: De behandeling met ipilimumab in combinatie met nivolumab moet tijdelijk worden onderbroken in geval van een graad 3 uitslag en worden gestaakt in geval van een graad 4 uitslag.
Bulgarian: Лечението с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб трябва да се отложи при обрив степен 3 и прекрати при обрив степен 4.
Dutch: Immuungerelateerde reacties ≥ graad 3c
Bulgarian: ≥ Степен 3 имуносвързани реакциив
Dutch: Pijn in het skeletspierstelsel is een samengevoegde term die rugpijn, botpijn, pijn aan skeletspierstelsel van borstkas, skeletspierongemak, myalgie, pijn in hals en/of nek, pijn in de extremiteiten en spinale pijn omvat.
Bulgarian: Mускулно-скелетна болка е съставно понятие, което включва болка в гърба, болка в костите, мускулноскелетна болка в областта на гръдния кош, мускулно-скелетен дискомфорт, миалгия, болка във врата, болки в крайниците и болки в гръбначния стълб.
Dutch: Wanneer ipilimumab 3 mg/kg in combinatie met nivolumab 1 mg/kg werd toegediend, nam de CL van ipilimumab toe met 9%, en de CL van nivolumab toe met 29%.
Bulgarian: Когато ипилимумаб 3 mg/kg се прилага в комбинация с ниволумаб 1 mg/kg, CL на ипилимумаб се повишава с 9%, а CL на ниволумаб се повишава с 29%, което не се счита за клинично значимо.
Dutch: Vaak dehydratie, hypokaliëmie
Bulgarian: Чести дехидратация, хипокалиемия
Dutch: YERVOY 5 mg/ml steriel concentraat ipilimumab
Bulgarian: YERVOY 5 mg/ml стерилен концентрат
Dutch: Het is niet bekend of ipilimumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали ипилимумаб се екскретира в кърмата.
Dutch: Graad 2, graad 3 en graad 4 bijnierinsufficiëntie (waaronder secundaire adrenocorticale insufficiëntie) traden op bij respectievelijk 1,6% (7/448), 1,3% (6/448) en 0,2% (1/448) van de patiënten.
Bulgarian: Адренална недостатъчност (включително вторична адренокортикална недостатъчност) степен 2, 3 и 4 се проявява съответно при 1,6% (7/448), 1,3% (6/448) и 0,2% (1/448) от пациентите.
Dutch: Yervoy in combinatie met nivolumab: wanneer ipilimumab 1 mg/kg in combinatie met nivolumab 3 mg/kg werd toegediend, nam de CL van ipilimumab af met 1,5%, en de CL van nivolumab toe met 1%;dit werd niet als klinisch relevant beschouwd.
Bulgarian: Когато ипилимумаб 1 mg/kg се прилага в комбинация с ниволумаб 3 mg/kg, CL на ипилимумаб намалява с 1,5%, а CL на ниволумаб се повишава с 1%, което не се счита за клинично значимо.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, dient de infusieoplossing (onverdund of verdund) binnen 24 uur te worden gebruikt indien deze gekoeld (2°C tot 8°C) of bij kamertemperatuur (20°C tot 25°C) wordt bewaard.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, инфузионният разтвор (неразреден или разреден) може да се съхранява до 24 часа в хладилник (2°С до 8°С) или при стайна температура (20°С до 25°С).
Dutch: Door ipilimumab geïnduceerde huiduitslag en pruritus waren overwegend mild of matig van aard (graad 1 of 2) en reageerden op symptomatische behandeling.
Bulgarian: Индуцираните от ипилимумаб обрив и пруритус са преобладаващо леки до умерени (степен 1 или 2) и се повлияват от симптоматично лечение.
Dutch: d Naar stratum aangepast verschil.
Bulgarian: Разликатта е коригирана по страта.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 5 mg ipilimumab.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 5 mg ипилимумаб (ipilimumab).
Dutch: Afhankelijk van uw dosis kan een deel of de hele inhoud van de injectieflacon met YERVOY vóór gebruik worden verdund met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie of 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor injectie.
Bulgarian: В зависимост от Вашата доза, част от съдържанието на флакона с YERVOY може да бъде разредено с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор преди употреба.
Dutch: Herstel trad op bij 140 patiënten (91,5%) met een mediane tijd tot herstel van 2,4 weken (spreiding: 0,1-103,1+).
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 140 пациенти (91,5%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 2,4 седмици (диапазон: 0,1-103,1+).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 2,6 maanden (spreiding: 0,7-12,6).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 2,6 месеца (диапазон: 0,7-12,6).
Dutch: Na verbetering mag het gebruik van ipilimumab in combinatie met nivolumab worden hervat, indien nodig, na het langzaam afbouwen van corticosteroïden.
Bulgarian: При настъпване на подобрение, лечението с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб може да се продължи след постепенно намаляване на дозата на кортикостероида, ако е необходимо.
Dutch: Wanneer YERVOY in combinatie wordt gegeven met nivolumab voor de behandeling van gevorderde nierkanker, is de aanbevolen dosis YERVOY 1 mg ipilimumab per kilogram van uw lichaamsgewicht iedere 3 weken voor de eerste 4 doses (combinatiefase).
Bulgarian: Когато YERVOY се прилага в комбинация с ниволумаб за лечение на авансирал рак на бъбрека, препоръчителната доза YERVOY е 1 mg ипилимумаб на килограм от Вашето телесно тегло, на всеки 3 седмици за първите 4 дози (фаза на комбинирано прилагане).
Dutch: Als u vragen heeft over dit middel, neem dan contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар.
Dutch: De tijd tot de eerste symptomen van matige tot ernstige of fatale (graad 2 tot 5) immuungerelateerde levertoxiciteit varieerde van 3 tot 9 weken, gerekend vanaf de start van de behandeling.
Bulgarian: Времето до настъпване на умерена до тежка или фатална (степен 2 до 5) имуносвързана хепатотоксичност варира от 3 до 9 седмици от началото на лечението.
Dutch: De aanbevolen dosis is 3 mg/kg ipilimumab in combinatie met 1 mg/kg nivolumab intraveneus toegediend om de 3 weken voor de eerste 4 doses.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 3 mg/kg ипилимумаб в комбинация с 1 mg/kg ниволумаб, приложен интравенозно на всеки 3 седмици за първите 4 дози.
Dutch: Bij symptomatische graad 2 of 3 hypofysitis moet het gebruik van ipilimumab in combinatie met nivolumab worden onderbroken en, indien nodig, dient een geschikte hormonale substitutietherapie te worden gestart.
Bulgarian: При симптоматичен хипофизит степен 2 или 3, трябва да се отложи прилагането на ипилимумаб в комбинация с ниволумаб и да се започне адекватна заместителна хормонална терапия.
Dutch: De aanbevolen dosis is 1 mg/kg ipilimumab in combinatie met 3 mg/kg nivolumab intraveneus toegediend om de 3 weken voor de eerste 4 doses.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 mg/kg ипилимумаб в комбинация с 3 mg/kg ниволумаб, приложен интравенозно на всеки 3 седмици за първите 4 дози.
Dutch: Ipilimumab in combinatie met nivolumab (zie rubriek 4.2)
Bulgarian: Ипилимумаб в комбинация с ниволумаб (вж. точка 4.2)
Dutch: Graad 2 en graad 3 hypopituïtarisme traden op bij respectievelijk 0,4% (2/448) en 0,7% (3/448) van de patiënten.
Bulgarian: Хипопитуитаризъм степен 2 и 3 се проявява съотвтно при 0,4% (2/448) и 0,7% (3/448) от пациентите
Dutch: • De noodzaak om de draagbare Patiënten Waarschuwingskaart in zakformaat te allen tijde bij zich te dragen om het bij alle medische bezoeken aan zorgverleners, die niet de voorschrijver zijn, te laten zien (bijv. eerstehulpverleners).
Bulgarian: Значението на непрекъснатото носене на преносима, с размер на портфейл, сигнална карта за пациента, за да бъде показвана на всички медицински специалисти, различни от лекуващия лекар (напр.
Dutch: Spoel de lijn met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie of 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor injectie aan het einde van de infusie.
Bulgarian: Промийте линията с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор в края на инфузията.
Dutch: Herstel trad op bij 33 patiënten (94,3%) met een mediane tijd tot herstel van 6,1 weken (spreiding: 0,3-35,1).
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 33 пациенти (94,3%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 6,1 седмици (диапазон: 0,3-35,1).
Dutch: Ipilimumab (voorvallen: 159/202), mediaan en 95%-BI: 2,83 (2,76, 3,09)
Bulgarian: 159/202), медиана и 95% CI: 2,83 (2,76, 3,09)
Dutch: De frequentie van ernstige (graad 3 of 4) hypopituïtarisme werd gemeld bij 3% van de patiënten.
Bulgarian: При 3% от пациентите се съобщава за тежък (степен 3 или 4) хипопитуитаризъм.
Dutch: Soms uveïtisc, glasvochtbloeding, iritisc, oogoedeemd, blefaritisd, scherpzien gereduceerd, vreemd lichaamgevoel in ogen, conjunctivitis
Bulgarian: Нечести увеитв, кръвоизлив в стъкловидното тяло, иритв, едем на окотог, блефаритг, намалена зрителна острота, усещане за чуждо тяло в окото, конюнктивит
Dutch: Immunosuppressieve behandeling met behulp van andere geneesmiddelen dan corticosteroïden zou moeten worden toegevoegd indien ondanks het gebruik van corticosteroïden verergering of geen verbetering optreedt.
Bulgarian: Ако настъпи влошаване или липса на подобрение въпреки употребата на кортикостероиди, трябва да се добави имуносупресивна терапия, която не включва кортикостероиди.
Dutch: Bij patiënten die ipilimumab 3 mg/kg als monotherapie kregen in een fase 3-onderzoek naar (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom in een gevorderd stadium (MDX010-20, zie rubriek 5.1), bedroeg de mediane tijd tot de eerste tekenen van ernstige of fatale (graad 3-5) immuungerelateerde gastro-intestinale reacties 8 weken (spreidingsbreedte van 5 tot 13 weken) gerekend vanaf de start van de behandeling.
Bulgarian: При пациенти на монотерапия с ипилимумаб 3 mg/kg в хода на проучване фаза 3 на авансирал (неоперабилен или метастатичен) меланом (MDX010-20, вж. точка 5.1), медианата на времето до поява на тежки или фатални (степен 3-5) гастроинтестинални имуносвързани реакции е 8 седмици (диапазон от 5 до 13 седмици) от началото на лечението.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Vaak nierfalen (waaronder acute nierschade)a,c nierfalen (waaronder acute nierschade)c
Bulgarian: Чести бъбречна недостатъчност (включително остро увреждане на бъбреците)а,в бъбречна недостатъчност (включително остро увреждане на бъбреците)в
Dutch: Vaak stomatitis, pancreatitis, constipatie, droge mond colitis, stomatitis, pancreatitis, buikpijn, constipatie, droge mond
Bulgarian: Чести стоматит, панкреатит, констипация, сухота в устата колит, стоматит, панкреатит, абдоминална болка, констипация, сухота в устата
Dutch: Herstel trad op bij 31 patiënten (91,2%) met een mediane tijd tot herstel van 6,1 weken (spreiding: 0,7-85,9).
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 31 пациенти (91,2%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 6,1 седмици (диапазон: 0,7-85,9+).
Dutch: De mediane tijd tot de eerste symptomen van ernstige of fatale (graad 3 tot 5) immuungerelateerde gastro-intestinale bijwerkingen was 8 weken (spreidingsbreedte van 5 tot 13 weken), gerekend vanaf de start van de behandeling.
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на тежки или фатални (степен 3 до 5) имуносвързани гастроинтестинални реакции е 8 седмици (от 5 до 13 седмици) от началото на лечението.