FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden post-hoc-Subgruppenanalysen des modifizierten PFS nach IRF für Patienten in Stadium IV der Erkrankung durchgeführt, einschließlich Lebensalter, geografische Region, extranodaler Befall bei Studienbeginn, Anzahl der IPFP Risikofaktoren, B-Symptome bei Studienbeginn, ECOG-Ausgangsstatus und Geschlecht.
Estonian: Muudetud progressioonivaba elulemuse post hoc alarühma analüüsides IRF-i järgi IV staadiumis haigusega patsientide kohta võeti arvesse vanust, piirkonda, ravieelseid ekstranodaalseid paikmeid, IPFP riskitegurite arvu, ravieelseid B-sümptomeid, ravieelset ECOG staatust ja sugu.
German: Grad 4 (< 500/mm < 0,5 x 10
Estonian: 4. aste (< 500/mm < 0,5 x 10 9/l)
German: Zehn (10) Patienten (17%) erhielten 16 Zyklen mit ADCETRIS, der Medianwert der verabreichten Zyklen war 7 (Bereich von 1 bis 16).
Estonian: 10 patsiendile (17%) manustati 16 tsüklit ADCETRISt ning manustatud tsüklite mediaan oli 7 (vahemikus 1…16).
German: Es ist wichtig, Ihren Arzt vor und während der Behandlung zu informieren, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, on tähtis pidada enne selle ravimi saamist ja ravi ajal nõu oma arstiga.
German: Erhöhte Alanin-Aminotransferasewerte (ALT)
Estonian: Alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine
German: Durch Bindung des ADC an CD30 auf der Zellenoberfläche wird die Internalisierung des ADC-CD30-Komplexes ausgelöst, der dann in das lysosomale Kompartiment eingeschleust wird.
Estonian: Antikeha ja ravimi konjugaadi seondumine CD30-ga raku pinnal käivitab antikeha ja ravimi konjugaadi ja CD30 kompleksi toimetamise raku sisemusse (internaliseerimise), mis kandub seejärel lüsosoomidesse.
German: Grades wurde bei 18% und Neutropenie 4.
Estonian: 3. astme neutropeeniat esines 18 %-l ja 4. astme neutropeeniat 47 %-l patsientidest.
German: Median Gesamtüberleben
Estonian: Mediaan Üldine elulemus (OS)
German: Studie C25003
Estonian: Uuring C25003
German: Die Patienten erhielten alle 3 Wochen 1,8 mg/kg ADCETRIS intravenös über 30 Minuten bis zu 16 Zyklen oder nach Wahl des Arztes bis zu 48 Wochen lang.
Estonian: Patsiente raviti 1,8 mg/kg ADCETRISega, mida manustati intravenoosselt 30 minuti vältel iga 3 nädala järel kuni 16 tsüklit või arsti soovi korral kuni 48 nädalat.
German: Brentuximab Vedotin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das ein Zytostatikum freisetzt, und selektiv bei CD30 tragenden Tumorzellen eine Apoptose auslöst.
Estonian: Brentuksimabvedotiin on antikeha ja ravimi konjugaat, millest vabanev kasvajavastane aine põhjustab CD30 ekspresseerivates kasvajarakkudes selektiivselt rakkude apoptootilise suremise.
German: Akute Pankreatitis
Estonian: Äge pankreatiit
German: Stratifiziert e Hazard Ratio
Estonian: Stratifitseeritu d riskisuhe
German: Tabelle 2: Dosierungsempfehlungen für den Fall, dass sich eine periphere sensorische oder motorische Neuropathie entwickelt oder verschlechtert
Estonian: Annustamissoovitused uue või süveneva perifeerse sensoorse või motoorse neuropaatia korral
German: ETIKETT DURCHSTECHFLASCHE
Estonian: VIAALI ETIKETT
German: Das Ausmaß der Behandlungsauswirkungen bei anderen CD30+ CTCL-Subtypen außer Mycosis fungoides (MF) und primär kutanem anaplastischem großzelligem Lymphom (pcALCL) ist aufgrund fehlender belastbarer Nachweise nicht klar.
Estonian: Kvaliteetse tõendusmaterjali puudumise tõttu ei ole ravitoime ulatus CD30+ CTCL alatüüpide (välja arvatud mycosis fungoides (MF) ja naha primaarne anaplastiline suurerakuline lümfoom (pcALCL)) korral teada.
German: Wenn Sie stillen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie dieses Arzneimittel erhalten sollten.
Estonian: Kui te imetate last, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arstiga selle üle, kas te võite seda saada.
German: Verglichen mit Patienten mit normaler Nierenfunktion, stieg die MMAE Exposition etwa um das 1,9-Fache (90% CI 0,85 - 4,21-fach) bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
Estonian: Monometüülauristatiin E kontsentratsioon suurenes raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniinikliirens < 30 ml/min) normaalse neerufunktsiooniga patsientidega võrreldes ligikaudu 1,9-kordselt (90% usaldusvahemik: 0,85 korda; 4,21 korda).
German: Gelegentlich Demyelinisierende Polyneuropathie Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des
Estonian: Demüeliniseeriv polüneuropaatia Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage
German: b. In 150 ml Verdünnungslösung verdünnen und alle 3 Wochen als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreichen.
Estonian: Lahjendatakse 150 ml lahjendis ja manustatakse intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul iga 3 nädala järel.
German: Die empfohlene Anfangsdosierung für die Wiederholungsbehandlung von Patienten, die zuvor schon auf die Behandlung mit ADCETRIS angesprochen haben, beträgt 1,8 mg/kg, die als intravenöse Infusion über 30 Minuten alle 3 Wochen verabreicht wird.
Estonian: Soovitatav algannus korduvaks raviks patsientidel, kellel on varem ADCETRISele ravivastus tekkinud, on 1,8 mg/kg, mis manustatakse intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul iga 3 nädala järel.
German: Eine Primärprophylaxe mit Wachstumsfaktoren (G-CSF) wird bei allen Patienten mit bislang unbehandeltem HL, die eine Kombinationstherapie erhalten, ab der ersten Dosis empfohlen(siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kõigile eelnevalt ravimata HL-iga patsientidele on soovitatav teha kombinatsioonravi korral alates esimesest annusest esmane profülaktika kasvufaktori toetamisega (G-CSF) (vt lõik 4.4).
German: Tabelle 13 enthält eine Zusammenfassung der Patientenund Krankheitsmerkmale am Ausgangspunkt.
Estonian: Tabelis 13 on toodud kokkuvõte patsientide ja haiguse ravieelsete andmete kohta.
German: Frauen in gebärfähigem Alter
Estonian: Rasestuda võivad naised
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von ADCETRIS als Monotherapie wurde in einer offenen, einarmigen, multizentrischen Studie bei 58 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem sALCL untersucht.
Estonian: ADCETRISe efektiivsust ja ohutust ainsa ravimina hinnati keskses ühe rühmaga avatud mitmekeskuselises uuringus 58 patsiendil, kellel oli retsidiveerunud või refraktaarne süsteemne anaplastiline suurerakuline lümfoom.
German: Anpassung der Dosierung
Estonian: Annuse kohandamine
German: Abbildung 5: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens
Estonian: Üldise elulemuse (OS) Kaplan-Meieri graafik
German: Gesamtdosis = Gewicht des Patienten multipliziert mit der empfohlenen Dosis [1,2 mg/kg
Estonian: Koguannus = patsiendi kehamass korrutatud soovitatava annusega 1,2 mg/kg
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Estonian: Annustatava koguse kindlaksmääramine
German: • PR oder Krankheitsstabilisierung als bestes Ansprechen auf die letzte Salvage-Therapie laut CT- und/oder PET-Scan.
Estonian: • parimaks ravivastuseks osaline remissioon või stabiilne haigus kõige hiljutisemale reservravile määratuna kompuuter- ja/või positronemissioontomograafiaga;
German: 28 Patienten (47%) erhielten nach der Behandlung mit ADCETRIS mit einer mittleren Anzahl von 7 Zyklen (Bereich 4 - 16 Zyklen) eine Stammzelltransplantation.
Estonian: Kakskümmend kaheksa patsienti (47%) läbisid tüvirakkude siirdamise pärast ADCETRISega ravi 7 tsüklit, mis oli mediaan (vahemikus 4…16 tsüklit).
German: Die Verabreichung von ADCETRIS sollte bei jedem Verdacht auf PML unterbrochen werden.
Estonian: PML-i iga kahtluse korral tuleb ADCETRISe annustamine edasi lükata.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
German: Tabelle 9: Zusammenfassung der Patienten- und Krankheitsmerkmale der in der Phase-2Studie eingeschlossenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL
Estonian: Kokkuvõte patsientide ja haiguse ravieelsete andmete kohta II faasi retsidiveerunud või refraktaarse süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomi uuringus
German: Es wurde ein multiexponentieller Abfall der ADCSerumkonzentration mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von etwa 4 bis 6 Tagen beobachtet.
Estonian: Täheldati antikeha ja ravimi konjugaadi seerumikontsentratsioonide multieksponentsiaalset vähenemist lõpliku ligikaudse poolväärtusajaga 4 kuni 6 päeva.
German: Mediane Anzahl der hautbezogenen Behandlungen (Bereich) Mediane Anzahl der systemischen Behandlungen (Bereich) MF, n (%)
Estonian: Nahale suunatud ravide arvu mediaan (vahemik) Süsteemsete ravide arvu mediaan (vahemik)
German: Die mittleren Werte für Cmax, AUC (0-∞) und Tmax von MMAE nach Gabe einer einzelnen Dosis von 1,8 mg/kg ADC in einer Phase-1-Studie betrugen ca. 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x Tag bzw. 2,09 Tage.
Estonian: Monometüülauristatiin E Cmax, AUC ja Tmax olid pärast antikeha ja ravimi konjugaadi ühekordset manustamist 1,8 mg/kg I faasi uuringus vastavalt ligikaudu 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x päev ja 2,09 päeva.
German: Tumorlyse-Syndrom
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom
German: Kombinationstherapie Hinweis: Eine Primärprophylaxe mit G-CSF wird für alle Patienten, die eine Kombinationstherapie erhalten, ab der ersten Dosis empfohlen.
Estonian: Kombinatsioonravi Märkus: kõigile kombinatsioonravi saavatele patsientidele on soovitatav teha alates esimesest annusest esmane profülaktika G-CSF-iga.
German: 3,6 Durchstechflaschen
Estonian: 3,6 viaali
German: Umfang Risikopopulation
Estonian: Stratifitseeritud riskitiheduste suhe
German: Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurve des PFS nach Prüfarzt bei Patienten mit ≥ 2 Risikofaktoren
Estonian: ≥ 2 riskiteguriga patsientide progressioonivaba elulemuse Kaplani-Meieri graafik uurija andmetel
German: IRF n (%)
Estonian: MF, n (%)
German: Die vorher festgelegte primäre Analyse war die QTc-Veränderung vom Ausgangswert gemessen zu mehreren Zeitpunkten in Zyklus 1.
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli hinnata brentuksimabvedotiini mõju südame vatsakeste repolarisatsioonile ja eelnevalt määratletud esmase analüüsina hinnati QTc muutust alates ravieelsest tasemest 1. tsükli jooksul.
German: Knochenschmerzen, Arthralgie, Rückenschmerzen, Myalgie
Estonian: Luuvalu, artralgia, seljavalu, müalgia
German: Die mediane Anzahl der erhaltenen Zyklen lag bei 6 (Bereich 1 bis 6 Zyklen).
Estonian: 6 (vahemikus 1 kuni 6 tsüklit).
German: Insgesamt betrug die mediane Dauer bis zum Abklingen bzw. bis zur Verbesserung der peripheren Neuropathiesymptome 16 bis 23,4 Wochen.
Estonian: Mediaan kõikide nähtude tekkimisest nende kadumise või leevendumiseni varieerus 16 nädalast 23,4 nädalani.
German: Zyklusses, Dauer des Ansprechens(DOR), Dauer der vollständigen Remission (DOCR), krankheitsfreies Überleben (DFS) sowie ereignisfreies Überleben (EFS) tendierten alle zugunsten von ADCETRIS + AVD sowohl in der ITT- als auch in der Stadium IVPopulation.
Estonian: Teistel teisestel efektiivsusega seotud tulemusnäitajatel, sealhulgas täielikul ravivastusel ja objektiivsel ravivastusel randomiseerimise raviskeemi lõpus, täielikul ravivastusel esmavaliku ravi lõpus ning negatiivse PET-uuringu esinemissagedusel 2. tsükli lõpus, ravivastuse kestusel (DOR), täieliku remissiooni kestusel (DOCR), haigusevabal elulemusel (DFS) ja sündmustevabal elulemusel (EFS), oli kõigil suundumus ADCETRISe + AVD kasuks nii ravikavatsuslikus kui ka IV staadiumiga populatsioonis.
German: - wenn Sie momentan mit Bleomycin, einem Anti-Krebs-Mittel, behandelt werden.
Estonian: suhtes allergiline; - kui te kasutate praegu vähiravimit bleomütsiini.
German: Die Sicherheit wurde in einer Phase-1/2-Studie an pädiatrischen Patienten im Alter von 7 - 17 Jahren (n = 36) mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) HL und sALCL untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Ohutust hinnati I/II faasi uuringus retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomi ja süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga 7…17-aastastel lastel (n = 36) (vt lõik 5.1).
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, um das Auflösen zu unterstützen.
Estonian: Lahustamiseks keerutage viaali ettevaatlikult.
German: Gesamtansprechrate (CR + PR + Krankheitsstabilisierung) Ansprechdauer
Estonian: Haiguse üle kontrolli saavutamise esinemissagedus (CR + PR + standardhälve) Ravivastuse kestus
German: Monotherapie
Estonian: Monoteraapia
German: Für den Parameter PFS nach Prüfarzt wurde kein stratifizierter Log-Rank-Test durchgeführt.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse stratifitseeritud logaritmilist astaktesti ei teostatud uurijate kaupa.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass die Serum-Albumin-Konzentration vor der Verabreichung von Brentuximab Vedotin eine signifikante Kovariable der MMAE-Clearance darstellt.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et ravieelne seerumi albumiinikontsentratsioon oli monometüülauristatiin E kliirensi oluline ühismuutuja.
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten engmaschig auf unerwünschte Ereignisse überwacht werden.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes.
German: Erhöhte AlaninAminotransferase/AspartatAminotransferase (ALT/AST)
Estonian: Alaniini aminotransferaasi / aspartaadi aminotransferaasi (ALAT/ASAT) aktiivsuse tõus
German: Ansprechen betrug bei r/r HL-Patienten 47%, bei r/r sALCL Patienten 53% und bei sALCL-Patienten beim ersten Rezidiv 60%.
Estonian: ORR oli retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomiga patsientidel, kellel oli võimalik ravivastust hinnata, 47%, retsidiveerunud või refraktaarse süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga patsientidel 53% ja esimese retsidiiviga süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga patsientidel 60%.
German: Es wurden Fälle von pulmonaler Toxizität, einschließlich Pneumonie, interstitieller Lungenerkrankung und akutem Atemnot-Syndrom (ARDS), einige mit tödlichem Verlauf, bei Patienten berichtet, die mit ADCETRIS behandelt wurden.
Estonian: ADCETRISt saavatel patsientidel on kirjeldatud toksilisi toimeid kopsudele, sealhulgas pneumoniiti, interstitsiaalset kopsuhaigust ja ägeda respiratoorse distressi sündroomi, mis mõnikord on surmaga lõppenud.
German: 8 der behandelten Patienten, die auf die Therapie ansprachen, erhielten eine allogene Stammzelltransplantation.
Estonian: Ravitud patsientidest tehti 8-le ravivastusega patsiendile seejärel allogeensete tüvirakkude siirdamine.
German: Die Patienten erhielten 1,8 mg/kg ADCETRIS oder entsprechendes Placebo intravenös über 30 Minuten alle 3 Wochen für bis zu 16 Zyklen.
Estonian: Patsiente raviti 1,8 mg/kg ADCETRISe või vastava koguse platseeboga, mida manustati intravenoosselt 30 minuti vältel iga 3 nädala järel kuni 16 tsüklit.
German: Tabelle 8: Zusammenfassung des PFS nach IRF sowie des OS, jeweils nach Zahl der Risikofaktoren, in der Phase-3-Studie zu HL nach ASCT
Estonian: Progressioonivaba elulemuse kokkuvõte sõltumatu komisjoni andmetel ja üldine elulemus riskitegurite arvu põhjal III faasi Hodgkini lümfoomi ASCT-järgses uuringus
German: Die folgende Tabelle 2 enthält Dosierungsempfehlungen für den Fall, dass sich während der Behandlung eine periphere sensorische oder motorische Neuropathie entwickelt oder verschlechtert (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kui ravi ajal tekib või süveneb perifeerne sensoorne või motoorne neuropaatia, vt sobivaid annustamissoovitusi allpool tabelist 2 (vt ka lõik 4.4).
German: Die Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von ADCETRIS bei 36 pädiatrischen Patienten (im Alter von 7 - 17 Jahren) mit r/r HL und sALCL (Kinder im Alter von 7 - 11 Jahren, n = 12 und Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren, n = 24) wurden im Rahmen einer offenen, multizentrischen Phase-1/2-Dosiseskalationsstudie (C25002) als Monotherapie untersucht.
Estonian: ADCETRISe ohutust, farmakokineetikat ja kasvajavastast aktiivsust hinnati I/II faasi avatud üksikravimi mitmekeskuselises annuse suurendamise uuringus (C25002) 36-l retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomi ja süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga lastel (7…17-aastased; lapsed vanuses 7…11 aastat, n = 12 ja noorukid vanuses 12…17 aastat, n = 24).
German: Anwendung
Estonian: manustamiseks
German: Bei Verdacht auf akute Pankreatitis sollte die Gabe von ADCETRIS ausgesetzt werden.
Estonian: Kui tekib ägeda pankreatiidi kahtlus, tuleb ADCETRISe ravi jätkamisega oodata.
German: Name
Estonian: Nimetus
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
German: EU-Zulassungsnummer
Estonian: Müügiloa nr (EL) (Väljamõel dud)
German: Im Fall einer Überdosierung sollten je nach Bedarf die üblichen unterstützenden Maßnahmen ergriffen werden.
Estonian: Üleannuse korral tuleb vajadusel rakendada tavapäraseid toetavaid abinõusid.
German: (6) Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen.
Estonian: (6) Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli peavalu.
German: Die Behandlungsdauer betrug 16 Wochen.
Estonian: Ravi pikkus oli 16 nädalat.
German: Schwere Hypotonie (< 90/50 mm Hg).
Estonian: Tõsine hüpotensioon (<90/50 mm Hg).
German: Nehmen Sie diese Tabletten NICHT ein, wenn Sie schon Nitrate einnehmen.
Estonian: ÄRGE võtke neid tablette, kui te juba võtate nitraate.
German: Langzeit-Behandlung
Estonian: Pikaajaline ravi
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Estonian: Hetkel saadaolevad andmed on toodud lõigus 5.1.
German: Kinder und Jugendliche ADCIRCA darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Estonian: Lapsed ja noorukid ADCIRCA ei ole mõeldud laste ja alla 18-aastaste noorukite raviks.
German: Bei den Patienten, für die Daten verfügbar sind, liegt die 1-Jahres Überlebensrate bei 96,4 %.
Estonian: Nendel patsientidel, kelle kohta on andmeid, oli elulemuse määr esimesel aastal 96,4 %.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 1. Oktober 2013
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 1. oktoober, 2013.
German: Siehe auch Abschnitt 5.1.
Estonian: Vt ka lõik 5.1.
German: Einnahme von ADCIRCA zusammen mit Alkohol
Estonian: ADCIRCA koos alkoholiga
German: (2) Bei den meisten Patienten, von denen diese Ereignisse berichtet wurden, waren vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren bekannt.
Estonian: (2) Enamikul patsientidest, kellel neid nähte esines, olid eelnevalt olemas kardiovaskulaarse riski faktorid.
German: Das Trinken von Alkohol kann zeitweise Ihren Blutdruck senken.
Estonian: Alkoholi tarbimine võib ajutiselt teie vererõhku langetada.
German: Daher wird diese Kombination nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Seetõttu ei ole selline kombinatsioon soovitatav (vt lõik 4.4).
German: Dieser Effekt hält mindestens 12 Stunden an und Symptome, einschließlich einer Synkope, können auftreten.
Estonian: See toime kestab vähemalt kaksteist tundi ning võib põhjustada sümptomeid, sh sünkoopi.
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Riski imetatavale lapsele ei saa välistada.
German: Ελλάδα
Estonian: Ελλάδαa
German: Herzinfarkt während der vorangegangenen 90 Tage.
Estonian: Äge müokardiinfarkt viimase 90 päeva jooksul.
German: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien
Estonian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madriid, Hispaania.
German: Diese sind normalerweise von leichter bis mäßiger Ausprägung.
Estonian: Need on tavaliselt kerged või mõõdukad.
German: Nehmen Sie beide Tabletten unmittelbar nacheinander ein.
Estonian: Te peate mõlemad tabletid võtma ühel ajal, üks teise järel.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ADCIRCA bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Estonian: ADCIRCA ohutust ja efektiivsust ei ole lastel veel tõestatud.
German: Die kardiopulmonale Hämodynamik wurde bei 93 Patienten untersucht.
Estonian: Kardiopulmonaalset hemodünaamikat uuriti 93 patsiendil.
German: Die einzige pharmakodynamische Wirkung war eine geringfügige Erhöhung der Herzfrequenz (um 3,5 Schläge pro Minute).
Estonian: Ainus täheldatud farmakodünaamiline toime oli vähene südamelöögisageduse tõus (3,5 lööki minutis).
German: Diese Wechselwirkung dauerte mehr als 24 Stunden an und war 48 Stunden nach der letzten Tadalafil-Gabe nicht mehr nachweisbar.
Estonian: See koostoime kestis kauem kui 24 tundi ja kui tadalafiili viimasest annusest oli möödas 48 tundi, ei olnud see toime enam määratav.
German: Länger andauernde Erektionen
Estonian: Pikenenud erektsioon
German: Mehr als die Hälfte (53,3 %) der Patienten erhielten eine Begleittherapie mit Bosentan.
Estonian: Enam kui pooled (53,3 %) uuringus osalenud isikutest said kaasuvat ravi bosentaaniga.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
German: Wird Priapismus nicht sofort behandelt, können Schädigungen des Penisgewebes und ein dauerhafter Potenzverlust die Folge sein.
Estonian: Kui priapismi ei ravita koheselt, võib tagajärjeks olla peenise koe kahjustus ja potentsi püsiv kaotus.
German: Nicht bekannt1
Estonian: Teadmata1
German: Von diesen wurden 311 Patienten mindestens für 6 Monate mit Tadalafil behandelt, 293 Patienten für 1 Jahr (mediane Exposition 365 Tage; Bereich 2 Tage bis 415 Tage).
Estonian: Nendest 311 patsienti olid saanud ravi tadalafiiliga vähemalt 6 kuud ja 293 patsienti 1 aasta (keskmine ekspositsioon 365 päeva, vahemik 2 päeva kuni 415 päeva).
German: Zwei sich daran anschließende klinische Studien zeigen, dass dieser Effekt beim Menschen unwahrscheinlich ist, obwohl bei einigen Männern eine Abnahme der Spermienkonzentration beobachtet wurde (siehe Abschnitte 5.1 und 5.3).
Estonian: Kahes järjestikuses kliinilises uuringus näidati, et see toime on inimesel ebatõenäoline, kuigi mõnedel meestel täheldati sperma kontsentratsiooni langust (vt lõigud 5.1 ja 5.3).
German: Die Mehrzahl der Patienten war eingestuft in die Weltgesundheitsorganisation (WHO)-Funktionsklasse III (65,2 %) und II (32,1 %).
Estonian: Enamikul patsientidest oli Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) klassifikatsiooni järgi III (65,2 %) või II (32,1 %) funktsionaalne klass.
German: Dieser Effekt des Alters ist klinisch nicht signifikant und erfordert keine Dosisanpassung.
Estonian: See vanusest tulenev mõju ei oma kliinilist tähtsust ning ei nõua annuse kohandamist.
German: Es wurde gezeigt, dass ADCIRCA die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt.
Estonian: ADCIRCA tugevdab nende ravimite toimeid.
German: Wie ist ADCIRCA aufzubewahren?
Estonian: Kuidas ADCIRCA't säilitada
German: Bei Hunden wurden Effekte beobachtet, die möglicherweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität hindeuten.
Estonian: Koertel täheldati toimeid, mis võivad viidata fertiilsuse häiretele.
German: - Brustschmerzen - wenden Sie keine Nitrate an, sondern nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch (Häufigkeit häufig).
Estonian: - valu rindkeres - ärge kasutage nitraate, kuid te vajate kohe arstiabi (esinemissagedus: sage).
German: Die Tabletten können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
German: Stevens-JohnsonSyndrom, exfoliative Dermatitis
Estonian: StevensiJohnsoni sündroom, eksfoliatiivne dermatiit
German: Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole teada.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 1. Oktober 2008
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 1. oktoober, 2008.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte vorzugsweise auf die Anwendung von Tadalafil während der Schwangerschaft verzichtet werden.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitatav tadalafiili raseduse ajal mitte kasutada.
German: Wie ist ADCIRCA einzunehmen?
Estonian: Kuidas ADCIRCA't võtta