FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mepact;
Slovenian: Kako se zdravilo Mepact uporablja?
Greek: Πώς δρα το Mepact;
Slovenian: Kako zdravilo Mepact deluje?
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία mifamurtide.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino mifamurtid.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mepact;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mepact odobreno?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Mepact;
Slovenian: Za kaj se zdravilo Mepact uporablja?
Greek: πειστικά στοιχεία για τον προσδιορισμό πληθυσμού ασθενών, για τους οποίους τα οφέλη της μεπροβαμάτης υπερτερούν σαφώς των διαπιστωθέντων κινδύνων της.
Slovenian: prepričljive podatke z opredelitvijo populacije bolnikov, v kateri koristi meprobamata jasno odtehtajo opredeljena tveganja.
Greek: Παράρτημα III Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Slovenian: Dodatek III Pogoji za odpravo začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom
Greek: Για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν στις εθνικές αρμόδιες αρχές τα ακόλουθα:
Slovenian: Za odpravo začasnega umika morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom pristojnim nacionalnim organom predložiti naslednje:
Greek: Η περίοδος μελέτης ορίστηκε από την 1η Οκτωβρίου 2005 έως την 30η Σεπτεμβρίου 2010.
Slovenian: Obdobje trajanja študije je bilo opredeljeno kot obdobje od 1. oktobra 2005 do 30. septembra 2010.
Greek: Κάτι τέτοιο είναι ιδιαίτερα ανησυχητικό για τον ηλικιωμένο πληθυσμό.
Slovenian: To je pomembno zlasti pri starejši populaciji.
Greek: Τα υφιστάμενα δεδομένα είναι παρωχημένα και δεν πληρούν τις απαιτήσεις της τρέχουσας μεθοδολογίας.
Slovenian: Obstoječi podatki so stari in ne izpolnjujejo trenutno veljavnih metodoloških zahtev.
Greek: Στο διάστημα αυτό, δεν θα πρέπει να ξεκινήσουν νέοι ασθενείς τη θεραπεία με μεπροβαμάτη.
Slovenian: V tem obdobju se ne sme začeti zdravljenja novih bolnikov z meprobamatom.
Greek: Η περίοδος μελέτης ορίστηκε ότι κάλυπτε την περίοδο από τον Ιούλιο 2009 έως τον Μάρτιο 2011 και τα δεδομένα που προέκυψαν συγκρίθηκαν με τα δεδομένα της περιόδου από τον Μάιο 2006 έως τον Ιούλιο 2009.
Slovenian: Obdobje trajanja študije je bilo opredeljeno kot obdobje, ki je trajalo od julija 2009 do marca 2011, pridobljene podatke pa so primerjali s podatki iz obdobja od maja 2006 do julija 2009.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεπροβαμάτη για χρήση από του στόματος (βλ. παράρτημα I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo meprobamat, za peroralno uporabo (glejte Dodatek I)
Greek: Συγκριτικά, 308 αναφορές σοβαρών και ήσσονος σημασίας περιπτώσεων καταγράφηκαν κατά την περίοδο από το 2001 έως το 2006.
Slovenian: Za primerjavo: v obdobju od leta 2001 do leta 2006 je bilo zabeleženih 308 resnih in neresnih primerov.
Greek: Συγκεκριμένα, ο περιορισμός της χρήσης μόνο στα νοσοκομεία δεν θεωρήθηκε πρακτικός, δεδομένης της φύσης των ενδείξεων και της διάρκειας της θεραπείας.
Slovenian: Še posebej omejitev na izključno bolnišnično uporabo ni bila upoštevana kot praktična zaradi narave indikacij in trajanja zdravljenja.
Greek: Λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Slovenian: Razlogi za začasni umik dovoljenj za promet z zdravili
Greek: Ως εκ τούτου, κινήθηκε αυτόματα διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 107 της οδηγίας 2011/83/ΕΚ σε ευρωπαϊκό επίπεδο για τα από του στόματος χορηγούμενα φάρμακα που περιέχουν μεπροβαμάτη.
Slovenian: Posledično je bil v skladu s členom 107 Direktive 2011/83/ES na evropskem nivoju samodejno sprožen postopek za zdravila, ki vsebujejo meprobamat, za peroralno uporabo.
Greek: Τα από του στόματος χορηγούμενα σκευάσματα μεπροβαμάτης έχουν εγκριθεί στην ΕΕ ως προϊόντα χορηγούμενα μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovenian: Peroralne farmacevtske oblike meprobamata so bile v EU odobrene kot zdravila, ki se izdajajo le na recept.
Greek: Περιπτώσεις ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης (δόσης υψηλότερης από τη συνιστώμενη για διάστημα αρκετών ημερών) εμφανίστηκαν στο 9% των ασθενών.
Slovenian: Do primerov naključnega prevelikega odmerjanja (večji odmerki od priporočenih v času več dni) je prišlo pri 9 % bolnikov.
Greek: Τα πλέον συχνά εμφανιζόμενα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν οι κωματώδεις καταστάσεις (75 περιπτώσεις).
Slovenian: Najpogosteje navedeni resni neželeni učinki so bili kome (75 primerov).
Greek: Συγκεκριμένα, η χρήση στον ηλικιωμένο πληθυσμό παρέμεινε σημαντική.
Slovenian: Še posebej znatna je ostala uporaba pri starejših.
Greek: Αυτές οι περιπτώσεις είναι ανάλογες με τις 15 περιπτώσεις θανάτων (συμπεριλαμβανομένων 7 περιπτώσεων που οφείλονταν στη λήψη υπερβολικής δόσης), οι οποίες καταγράφηκαν κατά την περίοδο από τον Μάιο 2006 έως τον Ιούλιο 2009.
Slovenian: To je primerljivo s 15 smrtnimi izidi (vključno s 7 zaradi prevelikega odmerka), ki so jih zabeležili v obdobju od maja 2006 do julija 2009.
Greek: Όσον αφορά τα συνδυαστικά προϊόντα μεπροβαμάτης/ακεπτομεταζίνης, η δεύτερη ανάλυση του CPRV της Λιλ εντόπισε 365 ιατρικώς επιβεβαιωμένες περιπτώσεις κατά την περίοδο της μελέτης, εκ των οποίων οι 277 (76%) ήταν καταγεγραμμένες ως σοβαρές (αντιστοιχούν σε 894 ανεπιθύμητα συμβάντα), ενώ οι 88 ήταν καταγεγραμμένες ως ήσσονος σημασίας (αντιστοιχούν σε 153 ανεπιθύμητα συμβάντα).
Slovenian: V zvezi s kombiniranimi zdravili meprobamata in aceprometazina je bilo v drugi analizi agencije Lille CPRV v času trajanja študije ugotovljenih 365 medicinsko potrjenih primerov, od katerih je bilo 277 (76 %) zabeleženih kot resnih (kar ustreza 894 neželenim učinkom), 88 primerov pa kot neresnih (kar ustreza 153 neželenim učinkom).
Greek: Επτά περιπτώσεις κωματώδους κατάστασης είχαν θανατηφόρο έκβαση.
Slovenian: Pri sedmih komah je bil izid smrten.
Greek: Γενική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου
Slovenian: Splošna ocena razmerja med tveganji in koristmi
Greek: Συνεπώς, η Afssaps έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν μεπροβαμάτη δεν είναι ευνοϊκή και στις 25 Ιουλίου 2011 γνωστοποίησε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αναστείλει τις γαλλικές άδειες κυκλοφορίας των από του στόματος χορηγούμενων φαρμάκων που περιέχουν μεπροβαμάτη, με ισχύ από τον Ιανουάριο του 2012.
Slovenian: Afssaps je zato menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo meprobamat, neugodno, ter dne 25. julija 2011 Evropsko agencijo za zdravila (EMA) in Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) obvestil o svoji nameri za začasni umik francoskih dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo meprobamat, za peroralno uporabo, ki začne veljati januarja 2012.
Greek: Η CHMP σημείωσε ότι παρά τη μείωση κατά 10% του ποσοστού ηλικιωμένων ασθενών κατά την τρέχουσα περίοδο μελέτης, οι ηλικιωμένοι ασθενείς εξακολουθούσαν να είναι η κύρια επηρεαζόμενη ηλικιακή ομάδα (40% των ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών και 32% των ασθενών ηλικίας άνω των 75 ετών).
Slovenian: CHMP je zabeležil, da so kljub 10 % upadu deleža starejših bolnikov v času trajanja študije starejši bolniki ostali poglavitna prizadeta starostna skupina (40% bolnikov nad 65 letom starosti in 32 % bolnikov nad 75 letom starosti).
Greek: Οι συνολικές αναφορές αφορούσαν ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών στο 22% των περιπτώσεων και άνω των 75 ετών στο 13% των περιπτώσεων.
Slovenian: Skupna poročila so v 22 % primerov vključevala bolnike nad 65 letom starosti, v 13 % primerov pa bolnike nad 75 letom starosti.
Greek: Υπήρχαν επίσης αναφορές διαταραχών της συνείδησης (36 περιπτώσεις), λιποθυμιών (30 περιπτώσεις), υπότασης (26 περιπτώσεις) και σύγχυσης και αποπροσανατολισμού (20 περιπτώσεις).
Slovenian: Poročali so tudi o motnjah zavesti (36 primerov), padcih (30 primerov), hipotenziji (26 primerov) in zmedenosti ter dezorientiranosti (20 primerov).
Greek: Αναφέρθηκαν 6 περιπτώσεις πνευμονίας από αναρρόφηση και 3 περιπτώσεις εθισμού/συμπτωμάτων στέρησης.
Slovenian: Poročali so o 6 primerih inhalacijske pnevmopatije in o 3 primerih odvisnosti/odtegnitve.
Greek: Διατίθενται ως ενιαίο προϊόν ή ως σταθεροί συνδυασμοί με άλλες ουσίες.
Slovenian: Na voljo so samostojno ali z določenimi kombinacijami z drugimi snovmi.
Greek: Αυτό επιβεβαιώθηκε από την ανάλυση, η οποία εντόπισε 9 περιπτώσεις εθισμού/συμπτωμάτων στέρησης κατά την περίοδο της μελέτης (3 σοβαρές περιπτώσεις και 6 ήσσονος σημασίας περιπτώσεις).
Slovenian: To je potrdila analiza, v kateri je bilo ugotovljenih 9 primerov odvisnosti/odtegnitve v času trajanja študije (3 resni primeri in 6 primerov, ki niso bili resni).
Greek: Τέλος, η CHMP επεσήμανε επίσης μια κλινική επιδημιολογική μελέτη των Kovacs et al, του 2002, στην οποία αναφέρονται 25 περιπτώσεις ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης μεπροβαμάτης.
Slovenian: CHMP je opozoril tudi na klinično epidemiološko študijo avtorjev Kovacs et al, 2002, v kateri je bilo zabeleženih 25 primerov naključnega prevelikega odmerjanja meprobamata.
Greek: Για την άρση της αναστολής, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλουν πειστικά στοιχεία για τον προσδιορισμό πληθυσμού ασθενών για τον οποίο τα οφέλη της μεπροβαμάτης υπερτερούν σαφώς των διαπιστωθέντων κινδύνων της (βλ. παράρτημα ΙΙΙ της γνώμης).
Slovenian: Za odpravo začasnega umika dovoljenja za promet morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom predložiti prepričljive podatke z opredelitvijo populacije bolnikov, v kateri koristi zdravljenja z meprobamatom jasno odtehtajo opredeljena tveganja (glejte Dodatek III tega mnenja).
Greek: Ενώ, όμως, η CHMP επεσήμανε τη μικρή μείωση στον αριθμό ηλικιωμένων ασθενών, διατύπωσε ανησυχίες σχετικά με το υψηλό ποσοστό ηλικιωμένων ασθενών που κάνουν χρήση του προϊόντος.
Slovenian: Čeprav je CHMP opazil manjši upad števila starejših bolnikov, je izrazil zadržke zaradi velikega deleža starejših bolnikov, ki uporabljajo zdravilo.
Greek: Κατά την περίοδο μελέτης, καταγράφηκαν 30 περιπτώσεις θανάτου, εκ των οποίων οι 27 σχετίζονταν με τη χρήση ψυχοτρόπων φαρμάκων και οι 20 καταγράφηκαν ως θάνατοι λόγω υπερβολικής δόσης.
Slovenian: V času trajanja študije je bilo zabeleženih 30 primerov s smrtnim izidom, od katerih je bilo 27 povezanih z uporabo psihotropnih zdravil, 20 pa jih je bilo zabeleženih kot prekomerni odmerki.
Greek: Τα μέτρα ήταν επίσης ανεπαρκή όσον αφορά την αντιμετώπιση του κινδύνου φαρμακοεξάρτησης και εμφάνισης σοβαρών συμπτωμάτων στέρησης.
Slovenian: Ukrepi so bili tudi nezadostni za reševanje tveganja farmakološke odvisnosti in resnih odtegnitvenih simptomov.
Greek: Λαμβάνοντας δεόντως υπόψη τον σοβαρό κίνδυνο των συμπτωμάτων στέρησης, η CHMP συνέστησε την απόσυρση της μεπροβαμάτης από την αγορά εντός 15-μηνης περιόδου, προκειμένου να διασφαλιστεί ο ασφαλής τερματισμός της θεραπείας ή η μετάβαση των ασθενών που ήδη λαμβάνουν θεραπεία με μεπροβαμάτη σε άλλες μορφές θεραπείας.
Slovenian: Ob ustreznem upoštevanju resnega tveganja za odtegnitvene simptome je CHMP priporočil umik meprobamata s trga v obdobju 15 mesecev, da se zagotovitvi varna prekinitev zdravljenja oziroma sprememba zdravljenja za bolnike, ki so že zdravljeni z meprobamatom.
Greek: Ως εκ τούτου, θεώρησε ότι δεν ήταν αναγκαία η λήψη πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Slovenian: Zato so menili, da dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja niso potrebni.
Greek: Κατά την πρώτη ανάλυση επανεξετάστηκαν προϊόντα που περιείχαν μόνο μεπροβαμάτη, ενδεδειγμένα ως βοηθήματα αντιμετώπισης συμπτωμάτων στέρησης ασθενών με εξάρτηση από το αλκοόλ, με διάρκεια θεραπείας 1 έως 3 εβδομάδων και μέγιστη διάρκεια 12 εβδομάδων.
Slovenian: V prvo analizo so bila vključena zdravila, ki so vsebovala le meprobamat, indiciran za pomoč pri odtegnitvi za odvisnike od alkohola, s trajanjem zdravljenja od 1 do 3 tednov, največ pa 12 tednov.
Greek: Παρόλα αυτά, ορισμένοι ΚΑΚ πρότειναν ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος, ιδίως όσον αφορά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Nekateri imetniki dovoljenja za promet z zdravilom pa so predlagali manjše spremembe podatkov o zdravilu, predvsem v zvezi s trajanjem zdravljenja.
Greek: Τα πλέον συχνά εμφανιζόμενα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν οι κωματώδεις καταστάσεις (11 περιπτώσεις), οι διαταραχές της συνείδησης (16 περιπτώσεις), καταστάσεις σύγχυσης (15 περιπτώσεις) και δηλητηριάσεις (33 περιπτώσεις, συμπεριλαμβανομένων των εκούσιων, ακούσιων και μη προσδιορισμένων δηλητηριάσεων).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so bili kome (11 primerov), motnje zavesti (16 primerov), stanja zmedenosti (15 primerov) in zastrupitve (33 primerov, vključno z namernimi, naključnimi in nedoločenimi).
Greek: Ορισμένες ενδείξεις έχουν εγκριθεί στην Ευρώπη, όπως βοήθημα κατά του συνδρόμου στέρησης από το αλκοόλ, για τη θεραπεία αγχωτικών καταστάσεων, μυϊκών τάσεων, κραμπών ή σπαστικών καταστάσεων των γραμμωτών μυών, για τη συμπτωματική θεραπεία λειτουργικών διαταραχών της πέψης, τη θεραπεία κρίσεων ημικρανίας και τη θεραπείας περιστασιακής αϋπνίας.
Slovenian: Številne indikacije so odobrene po vsej Evropi, vključno s pomočjo pri odtegnitvi alkohola, zdravljenjem anksioznih stanj, zdravljenjem mišične napetosti, krčev ali spastičnega stanja prečno progastih mišic, simptomatskim zdravljenjem motenj delovanja prebavil, zdravljenjem migrenskih napadov in zdravljenjem občasne nespečnosti.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς αποτελούν σημαντική μερίδα ασθενών και η χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό είναι ανησυχητική, ιδίως εάν ληφθεί υπόψη ο αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων λόγω αλληλεπιδράσεων με την ταυτόχρονη χορήγηση άλλου φαρμάκου.
Slovenian: Starejši bolniki predstavljajo znaten delež bolnikov, uporaba v tej populaciji pa je zaskrbljujoča, še posebej ob upoštevanju povečanega tveganja za neželene učinke zaradi medsebojnega delovanja s sočasno uporabljanimi zdravili.
Greek: Δύο πρόσφατες αναλύσεις φαρμακοεπαγρύπνησης δεδομένων που προέρχονται από αυθόρμητες αναφορές, τις οποίες διεξήγαγε το περιφερειακό κέντρο φαρμακοεπαγρύπνησης της Λιλ (CRPV) και οι οποίες ολοκληρώθηκαν το 2011, δεν εντόπισαν σημαντικές επιπτώσεις των εφαρμοστέων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου και κατέγραψαν την έλλειψη κλινικών δεδομένων όσον αφορά τα οφέλη από τη χρήση των εν λόγω προϊόντων.
Slovenian: Dve nedavni farmakovigilančni analizi podatkov iz spontanih poročil, ki ju je izvedla regionalna agencija za farmakovigilanco Lille CRPV (Centre régional de pharmacovigilance) in sta bili zaključeni leta 2011, nista pokazali nikakršnega bistvenega vpliva na izvedene ukrepe za zmanjšanje tveganja, sta pa opozorili na pomanjkanje kliničnih podatkov v korist teh zdravil.
Greek: Η CHMP παρατήρησε ότι η πλειονότητα των ΚΑΚ απάντησαν ότι θεωρούσαν τη σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων τους θετική και ότι οι συνήθεις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης επαρκούσαν για την αντιμετώπιση των εντοπισμένων ζητημάτων ασφαλείας.
Slovenian: CHMP je zabeležil, da je večina imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom odgovorila, da so bili mnenja, da je razmerje med tveganji in koristmi njihovih zdravil pozitivno in da rutinske farmakovigilančne aktivnosti zadoščajo za reševanje ugotovljenih zadržkov v zvezi z varnostjo.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε επίσης αυθόρμητες αναφορές περιπτώσεων που υποβλήθηκαν στη βάση δεδομένων Eudravigilance και εντόπισε 18 περιπτώσεις ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης, 17 εκ των οποίων ήταν θανατηφόρες.
Slovenian: CHMP je pregledal tudi spontana poročila o primerih, ki so bila posredovana v podatkovno bazo Eudravigilance, ter ugotovil 18 primerov naključnega prevelikega odmerjanja, od katerih je bilo 17 primerov s smrtnim izidom.
Greek: Ένας ΚΑΚ πρότεινε ότι, πέραν του περιορισμού της διάρκειας της θεραπείας που ήδη εφαρμοζόταν στη Γαλλία, ο μόνος τρόπος μείωσης του αριθμού των περιπτώσεων εκούσιας λήψης υπερβολικής δόσης, ήταν ο περιορισμός της χρήσης του προϊόντος μόνο στα νοσοκομεία.
Slovenian: Eden izmed imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da je poleg omejitve trajanja zdravljenja, ki je v Franciji že v veljavi, edini način za zmanjšanje števila primerov namernega prevelikega odmerjanja omejitev uporabe zdravila na izključno bolnišnično uporabo.
Greek: Εν περιλήψει, η CHMP αξιολόγησε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των απαντήσεων που υπέβαλαν οι ΚΑΚ γραπτώς και κατά τη διάρκεια προφορικής εξήγησης, καθώς και τις αξιολογήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης που διεξήγαγε σε εθνικό επίπεδο η αρμόδια αρχή της Γαλλίας.
Slovenian: CHMP je ocenil vse razpoložljive podatke, vključno z odzivi, ki so jih posredovali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom v pisni obliki in ustni obrazložitvi, kakor tudi nacionalno izvedene francoske farmakovigilančne ocene.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι οι προσδιορισμένοι κίνδυνοι εμμένουν, παρά την εφαρμογή των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, ιδίως σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών, οι οποίοι παρουσιάζουν υψηλό κίνδυνο λιποθυμίας και σύγχυσης.
Slovenian: CHMP je bil mnenja, da ugotovljena tveganja kljub uvedenim ukrepom za zmanjšanje tveganja, ostajajo, še posebej pri bolnikih nad 65 letom starosti, pri katerih obstaja velika nevarnost za padce in zmedenost.
Greek: Ένας ΚΑΚ θεώρησε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της μεπροβαμάτης ήταν αρνητική ως προς την ένδειξη σχετικά με τα συμπτώματα στέρησης από το αλκοόλ και πρότεινε την απόσυρση της ένδειξης, όπου αυτή ήταν εγκεκριμένη.
Slovenian: Za enega izmed imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom je bilo razmerje med tveganji in koristmi meprobamata negativno pri indikaciji odtegnitve alkohola in je predlagal umik te indikacije, kjer je to dovoljeno.
Greek: Σύμφωνα με τη βάση δεδομένων Eudravigilance, η CHMP επεσήμανε επίσης 11 περιπτώσεις συμπτωμάτων στέρησης, μία εκ των οποίων ήταν θανατηφόρα.
Slovenian: Na podlagi istega nabora podatkov iz baze Eudravigilance je CHMP ugotovil tudi 11 primerov odtegnitvenih simptomov, od katerih je bil en primer s smrtnim izidom.
Greek: Επιπλέον, ιδιαίτερη ανησυχία προκάλεσαν στην Afssaps τα ανεπιθύμητα συμβάντα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Slovenian: Poleg tega je Afssaps izrazil skrb zaradi neželenih učinkov pri starejših bolnikih.
Greek: Όσον αφορά τα προϊόντα που περιείχαν μόνο μεπροβαμάτη, η πρώτη ανάλυση του CPRV της Λιλ εντόπισε ότι τα δεδομένα 119 ιατρικώς επιβεβαιωμένων περιπτώσεων που έπονταν της εφαρμογής των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου ήταν παρόμοια με εκείνα για την περίοδο πριν την εφαρμογή, παρά τον υποτιθέμενο περιορισμό της έκθεσης του ασθενούς, σύμφωνα με τα δεδομένα πωλήσεων.
Slovenian: V zvezi z zdravili, ki vsebujejo le meprobamat, je bilo v prvi analizi agencije Lille CPRV po uvedbi ukrepov za zmanjšanje tveganja ugotovljenih 119 medicinsko potrjenih primerov, kar je bilo podobno podatkom za obdobje pred uvedbo, kljub predvidenemu zmanjšanju izpostavljenosti bolnikov, ki je temeljilo na podatkih o prodaji.
Greek: Ανησυχία προκάλεσε στην CHMP ο προσδιορισμένος κίνδυνος φαρκακοεξάρτησης, ακόμα και υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, όπως υποδείκνυαν οι 17 αναφερθείσες περιπτώσεις φαρκακοεξάρτησης και συμπτωμάτων στέρησης (13 σοβαρές και 4 ήσσονος σημασίας).
Slovenian: CHMP je izrazil zaskrbljenost zaradi ugotovljenega tveganja za farmakološko odvisnost, vključno s primeri pri običajnih pogojih uporabe, kot je pokazalo 17 primerov farmakološke odvisnosti in odtegnitvenih simptomov (13 resnih in 4 neresni).
Greek: Έπειτα από αρκετές επανεξετάσεις της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας και αναλύσεις φαρμακοεπαγρύπνησης της μεπροβαμάτης, η αρμόδια εθνική αρχή της Γαλλίας (Afssaps) εφάρμοσε μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου για τον περιορισμό των προσδιορισμένων κινδύνων της μεπροβραμάτης και εκκίνησε αναλύσεις φαρμακοεπαγρύπνησης σε εθνικό επίπεδο, για την αξιολόγηση των επιπτώσεων των εν λόγω μέτρων.
Slovenian: Po številnih francoskih nacionalnih pregledih varnosti in učinkovitosti ter farmakovigilančnih analizah meprobamata je francoski pristojni nacionalni organ (Afssaps) uvedel ukrepe za zmanjšanje tveganja, da bi zmanjšali ugotovljena tveganja pri uporabi meprobamata, ter začel z nacionalnimi farmakovigilančnimi analizami, da bi ocenil učinek teh ukrepov.
Greek: Ο συσχετισμός με τη χρήση μεπροβαμάτης/ακεπρομεταζίνης θεωρήθηκε πιθανός σε όλες τις περιπτώσεις.
Slovenian: Povezava z uporabo kombiniranih zdravil meprobamata in aceprometazina je bila v vseh primerih upoštevana kot možna.
Greek: • Η επιτροπή εξέφρασε ανησυχίες όσον αφορά το σημαντικό ποσοστό ηλικιωμένων ασθενών και τη χρήση στον εν λόγω πληθυσμό, ιδίως λαμβάνοντας υπόψη τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων λόγω αλληλεπίδρασης με την ταυτόχρονη χορήγηση άλλου φαρμάκου.
Slovenian: • Odbor je izrazil zadržke v zvezi z znatnim deležem starejših bolnikov in uporabo zdravila v tej populaciji, še posebej ob upoštevanju povečanega tveganja za neželene učinke zaradi medsebojnega delovanja s sočasno uporabljenimi zdravili.
Greek: Άλλες συχνές ΚΟΣ ήταν ψυχιατρικές διαταραχές, διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού καθώς και διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος (6-9% για κάθε κατηγορία).
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki po organskih sistemih so bili psihiatrične motnje, bolezni kože in podkožja ter bolezni krvi in limfatičnega sistema (6-9 % vsaka).
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιαστήκαν από τον ΕΜΑ
Slovenian: Dodatek II Znanstveni zaključki in podlaga za začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Greek: Σε αυτήν την ανάλυση αξιολογήθηκαν οι επιπτώσεις της εφαρμογής των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου (περιορισμός των ενδείξεων και της δοσολογίας, καθώς και μείωση του μεγέθους της συσκευασίας) ως προς το προφίλ επικινδυνότητας.
Slovenian: Pri tej analizi je bil ocenjen vpliv uvedbe ukrepov za zmanjšanje tveganja (omejitev indikacije in odmerjanja kot tudi omejitev velikosti pakiranja) v profilu tveganja.
Greek: Ωστόσο, η CHMP θεώρησε ότι κάτι τέτοιο ενδέχεται να αύξανε τους κινδύνους εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων με τη χρήση μεπροβαμάτης λόγω αλληλεπιδράσεων και συνεπώς δεν μπορεί να αποκλειστεί το γεγονός ότι η μεπροβαμάτη ενδέχεται να συνέβαλε σε αυτήν την κατάσταση.
Slovenian: Vendar pa je bil CHMP mnenja, da je to zaradi medsebojnega delovanja lahko povečalo tveganje za neželene učinke meprobamata in zato ni mogoče izključiti, da je bil meprobamat dodatni dejavnik.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της μεπροβαμάτης είναι περιορισμένα για ορισμένες ενδείξεις και ανύπαρκτα για άλλες.
Slovenian: CHMP je zabeležil, da so razpoložljivi podatki o učinkovitosti meprobamata za nekatere indikacije omejeni, za druge indikacije pa ne obstajajo.
Greek: • Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση κινδύνου-οφέλους των φαρμάκων που περιέχουν μεπροβαμάτη για από του στόματος χρήση δεν είναι θετική υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης.
Slovenian: • Zato je odbor CHMP sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo meprobamat, za peroralno uporabo, pri običajnih pogojih uporabe ni pozitivno.
Greek: Η μεπροβαμάτη μπορεί να προκαλέσει γενικευμένες τονικές-κλωνικές κρίσεις στα άτομα με προδιάθεση, οι οποίες ενδέχεται να αποτελέσουν μειονέκτημα κατά τη διάρκεια των συμπτωμάτων στέρησης από το αλκοόλ, μια κατάσταση η οποία χαρακτηρίζεται από αυξημένη ευπάθεια σε σπασμούς.
Slovenian: Meprobamat lahko povzroči generalizirane tonično-klonične napade pri osebah, ki so nagnjene k temu, kar lahko predstavlja pomanjkljivost v času odtegnitve alkohola, torej stanja, ki ga zaznamuje povečana dovzetnost za krče.
Greek: Οι κίνδυνοι εμφάνισης σοβαρών συμπτωμάτων στέρησης αναγνωρίστηκαν επίσης από τους ΚΑΚ κατά την προφορική εξήγηση.
Slovenian: Tveganja za resne odtegnitvene simptome je v ustni obrazložitvi potrdil tudi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.