FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Capecitabin SUN ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Capecitabine SUN biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Capecitabin SUN
Hungarian: Capecitabine SUN
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Capecitabin SUN so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: A Capecitabine SUN lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Capecitabin SUN der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Xeloda vergleichbare Qualität aufweist und mit Xeloda bioäquivalent ist.
Hungarian: Az Ügynökségen belül működő, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Capecitabine SUN minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Xeloda-val.
German: Der Ausschuss empfahl, dass Capecitabin SUN für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Hungarian: A bizottság javasolta a Capecitabine SUN EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Capecitabin SUN benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Capecitabine SUN-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Capecitabin SUN aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Hungarian: A terv alapján a Capecitabine SUN-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
German: Da Capecitabin SUN ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Hungarian: Mivel a Capecitabine SUN generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Capecitabin SUN zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Capecitabine SUN alkalmazására vonatkozóan.
German: • fortgeschrittenen Magenkarzinomen (Magenkrebs).
Hungarian: • előrehaladott gyomordaganat.
German: Da es sich bei Capecitabin SUN um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Xeloda, bioäquivalent ist.
Hungarian: Mivel a Capecitabine SUN generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a Xeloda-val.
German: Capecitabin SUN ist ein „Generikum".
Hungarian: A Capecitabine SUN „generikus gyógyszer".
German: Capecitabin SUN wird mit oder ohne weitere Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von Patienten nach der Operation eines Kolonkarzinoms im Stadium III oder im „Dukes-Stadium C" eingesetzt;
Hungarian: A Capecitabine SUN-t más daganatellenes gyógyszerekkel együtt vagy önmagában adva, „III. stádiumban" vagy „Dukes szerinti C stádiumban" lévő vastagbél-daganatos betegek műtét utáni kezelésére alkalmazzák.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Capecitabin SUN benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Capecitabine SUN alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Capecitabin ist eine Arzneimittel-Vorstufe („Prodrug") und wird im Körper, hauptsächlich in Tumorzellen, zu 5-Fluoruracil (5-FU) umgewandelt.
Hungarian: A kapecitabin egy úgynevezett „előanyag", amely 5-fluoruracillá (5-FU) alakul át a szervezetben, főként a daganatsejtekben.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Capecitabin SUN verbunden?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Capecitabine SUN alkalmazása?
German: Bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen und bei Auftreten bestimmter Nebenwirkungen muss die Dosis entsprechend angepasst werden.
Hungarian: Az adagot módosítani kell máj- vagy vesebetegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknél bizonyos mellékhatások alakulnak ki.
German: Capecitabin SUN wird zusammen mit Docetaxel (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) eingesetzt, wenn eine Behandlung mit Anthrazyklinen (einer anderen Art von Arzneimitteln gegen Krebs) erfolglos geblieben ist.
Hungarian: A Capecitabine SUN-t docetaxellel (egy másik daganatellenes gyógyszer) együtt alkalmazzák, miután az antraciklinekkel (egy másik típusú daganatellenes gyógyszer) folytatott kezelés eredménytelennek bizonyult.
German: • metastasierten Kolorektalkarzinomen (Dickdarmkrebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat).
Hungarian: • áttétes kolorektális daganat (a vastagbél daganata, amely a szervezet más részeire is átterjedt).
German: Capecitabin SUN ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Capecitabin enthält.
Hungarian: A Capecitabine SUN egy kapecitabin nevű hatóanyagot tartalmazó daganatellenes gyógyszer.
German: Weitere Informationen über Capecitabin SUN
Hungarian: A Capecitabine SUN-nal kapcsolatos egyéb információ:
German: Der Wirkstoff in Capecitabin SUN, Capecitabin, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der „Antimetaboliten".
Hungarian: A Capecitabine SUN hatóanyaga, a kapecitabin, az „antimetabolitok" csoportjába tartozó citotoxikus gyógyszer (olyan gyógyszer, amely az osztódó sejteket pusztítja el, mint amilyenek a daganatsejtek).
German: Wie wird Capecitabin SUN angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Capecitabine SUN-t?
German: Warum wurde Capecitabin SUN zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Capecitabine SUN forgalomba hozatalát?
German: Capecitabin SUN wird mit oder ohne weitere Arzneimittel gegen Krebs eingesetzt;
Hungarian: A Capecitabine SUN-t önmagában vagy más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
German: Capecitabin SUN wird zusammen mit weiteren Arzneimitteln gegen Krebs (einschließlich eines platinhaltigen Arzneimittels wie Cisplatin) eingesetzt;
Hungarian: A Capecitabine SUN-t más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, beleértve a platinatartalmú daganatellenes szereket, például a ciszplatint is.
German: Wie wurde Capecitabin SUN untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Capecitabine SUN-t?
German: Selten/Sehr selten (Erfahrung nach Markteinführung)
Hungarian: Ritka/Nagyon ritka (Forgalomba hozatal utáni tapasztalatok)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. April 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. Januar 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. április 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. január 9.
German: • Fieber: Falls Sie mindestens 38 °C Fieber haben
Hungarian: • láz: ha 38°C vagy ennél magasabb láza van.
German: war am Tag 14 um 30 % bis 35 % höher.
Hungarian: Az 5-FU AUC-je 30%-35%-kal magasabb volt a 14. napon.
German: Die Ausscheidung über die Faeces ist minimal (2,6 %).
Hungarian: A széklettel történő ürülés minimális (2,6%).
German: - Es ist wichtig, dass Sie Ihre sämtlichen Arzneimittel so einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Hungarian: - Fontos, hogy úgy szedje minden gyógyszerét, ahogy azt a kezelőorvos előírta.
German: Pliva Hrvatska d.o.o.
Hungarian: Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o.
German: • Infektionen: Falls Sie Anzeichen einer Infektion durch Bakterien oder Viren oder andere Organismen haben.
Hungarian: • fertőzés: ha baktérium vagy vírus vagy egyéb organizmus által kiváltott fertőzésre utaló jelet észlel.
German: - Nehmen Sie die Tabletten morgens und abends ein, so wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Hungarian: - A tablettákat reggel és este vegye be a kezelőorvos előírásának megfelelően.
German: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Niederlande
Hungarian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Hollandia
German: Nederland Teva Nederland B.V.
Hungarian: Teva Nederland B.V.
German: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Hungarian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
German: Erhöhung der International Normalised Ratio (INR)/Prothrom binzeit verlängert
Hungarian: Megnövekedett nemzetközi normalizált arány/ Meghosszabbodott protrombin-idő
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Antimetaboliten, ATC-Code: L01BC06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, antimetabolitok, ATC kód: L01B C06
German: Magnesiumstearat.
Hungarian: magnézium-sztearát.
German: • Übelkeit: Falls Sie den Appetit verlieren und Ihre tägliche Nahrungsmenge deutlich geringer als normal ist.
Hungarian: • émelygés: ha étvágytalanná válik, és a naponta fogyasztott étel mennyisége sokkal kevesebb,
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
Hungarian: Közölje azonnal kezelőorvosával, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.
German: Die AUC von FBAL nahm mit dem Alter zu (eine 20 %ige Zunahme im Alter hat eine 15 %ige Zunahme der AUC von FBAL zur Folge).
Hungarian: A FBAL AUC-je nőtt a korral (a kor 20%-os emelkedése az FBAL AUC 15%-os emelkedését váltotta ki).
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass andere seltene Varianten auch mit einem erhöhten Risiko für schwere Toxizitäten verbunden sein können.
Hungarian: ritka variánsok szintén összefüggésben lehetnek a súlyos toxicitás fokozott kockázatával.
German: Mit Ausnahme von Warfarin wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien zwischen Capecitabin und anderen CYP2C9-Substraten durchgeführt.
Hungarian: Warfarin kivételével nem végeztek hivatalos interakciós vizsgálatot a kapecitabin és más CYP2C9 szubsztrátok között.
German: Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel
Hungarian: Dihidropiridin-dehidrogenáz (DPD) -hiány
German: STOPPEN Sie die Einnahme von Capecitabin Teva sofort und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn eines dieser Symptome auftritt:
Hungarian: Azonnal HAGYJA ABBA a Capecitabine Teva szedését, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek közül bármelyik fellép:
German: Eine sorgfältige Überwachung aller Patienten ist während des ersten Behandlungszyklus empfohlen.
Hungarian: Az első kezelési ciklus alatt gondos megfigyelés javasolt minden beteg esetén.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2):
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont):
German: Zur Klassifizierung der Häufigkeit der Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien benutzt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Hungarian: A gyógyszermellékhatások csoportosítása a következő gyakorisági kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka
German: Körpersystem Sehr häufig Alle Schweregrade
Hungarian: Szervrendszer Nagyon gyakori
German: In dieser Studie wurden 1.002 Patienten in einem 2 x 2 faktoriellen Design in einen der folgenden 4 Behandlungsarme randomisiert:
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 1002 beteget randomizáltak egy 2x2 faktoriális vizsgálati terv szerint a következő 4 csoport egyikébe:
German: Im Fall einer akuten Toxizität vom Grad 2 - 4 muss die Behandlung sofort unterbrochen werden.
Hungarian: 2-4 fokozatú akut túladagolás esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
German: Wenn die berechnete Kreatinin-Clearance während der Behandlung unter 30 ml/min abfällt, muss Capecitabin Teva abgesetzt werden.
Hungarian: Ha a számított kreatinin-clearance a kezelés alatt 30 ml/min alá csökken, a kapecitabinkezelést abba kell hagyni.
German: - wenn Sie im Rahmen einer Herpes-Zoster-Therapie (Windpocken oder Gürtelrose) mit Brivudin behandelt werden oder innerhalb der letzten 4 Wochen behandelt wurden.
Hungarian: - ha jelenleg brivudin, herpesz zoszter (bárányhimlő vagy övsömör) elleni kezelés alatt áll, vagy az elmúlt négy hét során ilyet kapott.
German: Capecitabin wirkte in vitro bei Bakterien (Ames Test) oder Säugerzellen (Chinesischer Hamster V79/HPRT Genmutationstest) nicht mutagen.
Hungarian: A kapecitabin nem volt mutagen baktériumokon in vitro (Ames test) vagy emlős sejteken (kínai hörcsög V79/HPRT génmutációt vizsgáló teszt).
German: Palmoplantares Erythrodysästhesie Syndrom**
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesi a szindróma**
German: Capecitabin Teva kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
Hungarian: A Capecitabine Teva alkalmazható önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva is.
German: 31-546 Krakow
Hungarian: Mogilska 80, 31-546 Krakow Lengyelország
German: Tabelle 3: Übersicht zur Capecitabin-Dosisreduktion (3-wöchiger Therapiezyklus oder fortdauernde Behandlung)
Hungarian: 3. táblázat Kapecitabin dóziscsökkentési séma (3 hetes ciklusos vagy folyamatos kezelés)
German: Die AUC0-∞ Werte in μg*h/ml betrugen 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 sowie 36,3.
Hungarian: Az AUC0-∞ értékek μg•h/ml-ben megadva 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 és 36,3 volt.
German: Capecitabin Teva Tabletten werden üblicherweise über 14 Tage eingenommen, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause, während der keine Tabletten eingenommen werden.
Hungarian: A Capecitabine Teva tablettát általában 14 napon keresztül kell szedni, ezt egy 7 napos szünet követi (ilyenkor nem kell tablettát bevenni).
German: Macrogol (400)
Hungarian: Tabletta bevonat Makrogol (400)
German: Es liegen nicht genügend Daten vor, um eine bestimmte Dosis bei Patienten mit partieller DPD-Aktivität, die mit einem spezifischen Test gemessen wurde, zu empfehlen.
Hungarian: Nincs elegendő adat ahhoz, hogy a specifikus teszttel mért, részleges DPD-aktivitással rendelkező betegeknek egy specifikus dózist lehessen ajánlani.
German: Wenn Sie schwanger sind oder dies vermuten, dürfen Sie Capecitabin Teva nicht einnehmen.
Hungarian: Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy lehet, hogy terhes, tilos a Capecitabine Teva-t szednie.
German: Kammerflimmern (selten), QTVerlängerung (selten), Torsade de pointes (selten), Bradykardie (selten),
Hungarian: Kamrafibrilláció (ritka), QT meghosszabbodás (ritka), Torsade de pointes (ritka), Bradycardia (ritka),
German: In-vitro-Untersuchungen mit menschlichem Plasma haben gezeigt, dass Capecitabin zu 54 %, 5'-DFCR zu 10 %, 5'-DFUR zu 62 % und 5-FU zu 10 % an Eiweiß, vornehmlich an Albumin, gebunden wird.
Hungarian: In vitro humán plazma vizsgálatokban megállapították, hogy a kapecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR és 5-FU 54%, 10%, 62% és 10%-ban kötődik fehérjékhez, leginkább az albuminhoz.
German: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Hungarian: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
German: Da der Metabolismus von RWarfarin unbeeinflusst blieb, weisen diese Ergebnisse darauf hin, dass Capecitabin das Isoenzym 2C9 hemmt, jedoch keinen Einfluss auf die Isoenzyme 1A2 und 3A4 ausübt.
Hungarian: Minthogy az R-warfarin metabolizmusa nem változott, az eredmények arra utalnak, hogy a kapecitabin „down"-regulálja a 2C9 izoenzimet, de nem befolyásolja az 1A2 és 3A4 izoenzimet.
German: intravenöse Bolusinjektion sofort nach Leucovorin
Hungarian: intravénásan bolus injekció közvetlenül a leukovorin után
German: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Hungarian: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
German: Da die momentanen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten auf der Einnahme mit Nahrung basieren, wird die Einnahme von Capecitabin mit Nahrung empfohlen.
Hungarian: Minthogy az eddigi biztonságossági és hatásossági adatokat étkezés utáni beadással nyerték, ajánlatos a kapecitabint étkezéskor bevenni.
German: Den Termen, die mit einem „+" markiert sind, liegt die Häufigkeit der Nebenwirkungen vom Schweregrad 3-4 zugrunde.
Hungarian: A „+"-tel megjelöltek gyakorisági besorolása 3. és 4. fokozatú mellékhatásokon alapszik.
German: Sie müssen außerdem besonders vorsichtig sein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Gichtmittel (Allopurinol), - Arzneimittel zur Blutverdünnung (Cumarin, Warfarin),
Hungarian: Szintén különösen óvatosnak kell lennie, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi vagy kapja: - köszvény elleni gyógyszerek (allopurinol), - véralvadásgátlók (kumarin, warfarin), - görcs vagy remegés elleni gyógyszer (fenitoin),
German: Patienten mit schwerer Diarrhö sollen sorgfältig überwacht und im Falle einer Dehydrierung mit Flüssigkeit und einem Elektrolytersatz versorgt werden.
Hungarian: A súlyos hasmenéses betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani, folyadék- és elektrolitpótlást kell alkalmazni, ha dehidrált állapotba kerülnek.
German: HR (97,5 %-K.I.)
Hungarian: (97,5% CI)
German: *Entsprechend der Common Toxicity Criteria (Version 1) der National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) oder der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des Cancer Therapy Evaluation Program des US National Cancer Institute, Version 4.0.
Hungarian: (version 1), vagy a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, 4.0 verziója szerint.
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Dosis zu reduzieren und/oder die Behandlung mit Capecitabin Teva zeitweise zu unterbrechen.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy csökkentse az adagot, és/vagy átmenetileg hagyja abba a Capecitabine Teva-kezelést.
German: Am stärksten treffen die Auswirkungen des DNS- und RNS-Mangels jene Zellen, die schneller proliferieren und 5-FU schneller metabolisieren.
Hungarian: A DNS- és RNS-hiány hatása azokban a gyorsabban szaporodó sejtekben kifejezettebb, amelyek az 5-FU-t is gyorsabban metabolizálják.
German: • Wenn für eines der Arzneimittel der Kombinationstherapie Gegenanzeigen vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht angewendet werden.
Hungarian: Amennyiben a kombinációs kezelési sémákban szereplő bármely gyógyszerrel szemben ellenjavallat áll fenn, az érintett gyógyszer nem alkalmazható.
German: Bei Behandlungsende waren im XELIRI-Arm 37 % der Patienten und im FOLFIRIArm 26 % ohne Krankheitszeichen (p = 0,56).
Hungarian: A kezelés végén a XELIRI-karon a betegek 37%-a, míg a FOLFIRI-karon a betegek 26%-a volt bizonyítottan betegségmentes (p = 0,56).
German: Das Verhältnis der 5-FU-Konzentration im Tumor zu der im Plasma betrug 21,4 (3,9 bis 59,9, n = 8), wohingegen das Verhältnis im gesunden Gewebe zu dem im Plasma mit 8,9 (3,0 bis 25,8, n = 8) bestimmt wurde.
Hungarian: Az 5-FU koncentráció aránya a tumorokban a plazmához képest 21,4 volt (3,9-59,9, n=8), míg az arány az egészséges szövetekben a plazmához képest 8,9 volt (3,0 - 25,8, n=8).
German: Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul.
Hungarian: Teva Operations Poland Sp. z o.o.
German: Patienten mit niedriger oder fehlender DPD-Aktivität - ein Enzym, welches am Abbau von Fluorouracil beteiligt ist - haben ein erhöhtes Risiko für schwere, lebensbedrohende oder tödliche Nebenwirkungen, die durch Fluorouracil verursacht werden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a fluorouracil lebomlásában szerepet játszó egyik enzim, a DPD aktivitása alacsony vagy hiányzik, magasabb a fluorouracil által okozott súlyos, életveszélyes vagy halálos mellékhatások kialakulásának a kockázata.
German: Es wurde berichtet, dass die DPYD*2A, c.1679T>G-Varianten zu einer größeren Reduktion der enzymatischen Aktivität führten als die anderen Varianten, verbunden mit einem höheren Risiko für Nebenwirkungen.
Hungarian: A jelentések szerint a DPYD*2A és a c.1679T>G variánsok az enzimaktivitás nagyobb csökkenését váltották ki, mint a többi variáns, és ez a mellékhatások nagyobb kockázatát eredményezte.
German: In die pivotalen Studien zu Capecitabin wurden Frauen im gebärfähigen und Männer im zeugungsfähigen Alter nur dann eingeschlossen, wenn sie zustimmten, eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden, um während der Studie und über eine angemessene Zeitspanne danach eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Hungarian: A kapecitabin pivotalis vizsgálatában csak olyan fogamzóképes korú nők és férfiak voltak beválasztva, akik beleegyeztek abba, hogy a terhesség elkerülése érdekében elfogadható fogamzásgátló módszert használnak a vizsgálat időtartama alatt, és utána még megfelelő ideig.
German: Antikoagulation mit Kumarin-Derivaten
Hungarian: Kumarin-származék antikoagulánsok
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Hungarian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
German: Substrate von Cytochrom P-450 2C9
Hungarian: Citokróm P-450 2C9 szubsztrátok
German: Dosierungsanpassung bei bestimmten Patientengruppen
Hungarian: Az adagolás módosítása különleges betegcsoportokon Májkárosodás
German: Behandlung endgültig abbrechen oder Falls der Arzt eine Weiterführung der Behandlung für den Patienten für sinnvoll erachtet, Behandlung unterbrechen, bis eine Rückbildung auf Grad 0 - 1 erreicht wurde zweites Auftreten
Hungarian: Végleg abbahagyni, vagy - ha az orvos úgy gondolja, hogy a beteg érdekében folytatni kell a kezeléstmegszakítani, míg 0-1.
German: Gegenwärtig stehen keine Vergleichsdaten zur Verfügung bezüglich einer Capecitabin-Monotherapie beim Kolorektalkarzinom im Vergleich zu kombinierten First-lineTherapien.
Hungarian: Jelenleg nincsenek összehasonlító adatok colorectalis rák esetén a kapecitabin monoterápia és az egyéb elsővonalbeli kombinációs kezelések között.
German: • Stevens-Johnson-Syndrom: Falls Sie schmerzenden, roten oder violettfarbenen Ausschlag haben, der sich ausbreitet und/oder andere Läsionen auf den Schleimhäuten (z.B. Mund und Lippen) auftreten, insbesondere wenn Sie vorher unter Lichtempfindlichkeit litten, Infektionen der Atemwege (z. B. Bronchitis) und/oder Fieber hatten.
Hungarian: • Stevens-Johnson szindróma: ha fájdalmas vörös vagy lilás kiütéseket tapasztal, amelyek szétterjednek, és hólyagok és/vagy más sebek kezdenek megjelenni a nyálkahártyán (pl. a szájban és az ajkakon), különösen akkor, ha Önnek előzőleg fényérzéksége, légúti fertőzése (pl.
German: Oxaliplatin am Tag 1, alle 3 Wochen Capecitabin oral zweimal täglich über 2 Wochen (gefolgt von 1 Woche
Hungarian: Oxaliplatin az 1. napon, háromhetente Kapecitabin szájon át, naponta kétszer 2 héten át (utána 1 hét szünet)
German: Siehe auch den nachfolgenden Unterabschnitt zu Wechselwirkungen mit Kumarin-Antikoagulanzien und deren Derivaten und Abschnitt 4.4.
Hungarian: Lásd még alább a kumarin-származék antikoagulánsokkal fennálló interakciót és a 4.4 pontot.
German: Dosierung Dosierungsempfehlung (siehe Abschnitt 5.1):
Hungarian: Adagolás Ajánlott adagolás (lásd 5.1 pont):
German: Aminotransferasen auf ≤ 2,5 x ULN abnehmen.
Hungarian: ≤2,5-szereséig csökkennek.