FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In studies 1, 2 and 3, overall survival was balanced between XGEVA and zoledronic acid in patients with advanced malignancies involving bone: patients with breast cancer (hazard ratio and 95% CI was 0.95 [0.81, 1.11]), patients with prostate cancer (hazard ratio and 95% CI was 1.03 [0.91, 1.17]), and patients with other solid tumours or multiple myeloma (hazard ratio and 95% CI was 0.95 [0.83, 1.08]).
French: Dans les études 1, 2 et 3, la survie globale a été comparable entre les patients présentant une pathologie maligne avec atteinte osseuse traités par XGEVA ou par l'acide zolédronique : patientes atteintes de cancer du sein (risque relatif et IC95 % : 0,95 [0,81 - 1,11]), patients atteints de cancer de la prostate (risque relatif et IC95 % : 1,03 [0,91 - 1,17]) et patients atteints d'autres tumeurs solides ou de myélome multiple (risque relatif et IC95 % : 0,95 [0,83 - 1,08]).
English: Accompanying increases in parathyroid hormone have also been observed in patients receiving XGEVA with severe renal impairment or receiving dialysis.
French: Une augmentation de l'hormone parathyroïdienne a également été observée chez les patients insuffisants rénaux sévères ou dialysés, traités par XGEVA.
English: Each vial contains 120 mg of denosumab in 1.7 mL of solution (corresponding to 70 mg/mL).
French: Chaque flacon contient 120 mg de denosumab dans 1,7 mL de solution (correspondant à 70 mg/mL).
English: Disease progression and overall survival with bone metastases from solid tumours
French: Progression de la maladie et survie globale chez les patients présentant une tumeur solide avec métastases osseuses
English: Hypocalcaemia was reported in 16.9% of patients treated with XGEVA and 12.4% of patients treated with zoledronic acid.
French: Une hypocalcémie a été rapportée chez 16,9 % des patients traités par XGEVA et chez 12,4 % des patients traités par l'acide zolédronique.
English: The primary outcome measure was demonstration of non-inferiority of time to first on study skeletal related event (SRE) as compared to zoledronic acid.
French: Le critère d'évaluation principal était le délai de survenue du premier SRE en analyse de non-infériorité comparé à l'acide zolédronique.
English: Patients with prior history of ONJ or osteomyelitis of the jaw, an active dental or jaw condition requiring oral surgery, non-healed dental/oral surgery, or any planned invasive dental procedure were excluded from the clinical trials.
French: Les patients ayant des antécédents d'ONM ou d'ostéomyélite de la mâchoire, un problème dentaire ou à la mâchoire nécessitant une intervention chirurgicale, une chirurgie bucco-dentaire non cicatrisée ou toute intervention dentaire invasive planifiée ont été exclus des essais cliniques.
English: In clinical studies, neutralising antibodies have not been observed for denosumab.
French: Aucun anticorps neutralisant dirigé contre le denosumab n'a été détecté au cours des études cliniques.
English: What XGEVA contains
French: Ce que contient XGEVA
English: Musculoskeletal pain1
French: Douleur musculo-squelettique1
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmière.
English: Drug hypersensitivity1
French: Hypersensibilité médicamenteuse1
English: Hypercalcaemia following treatment discontinuation in patients with giant cell tumour of bone3
French: Hypercalcémie après l'arrêt du traitement chez les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes3
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 120 mg of denosumab in 1.7 mL of solution (70 mg/mL).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 120 mg de denosumab dans 1,7 mL de solution (70 mg/mL).
English: Efficacy results for XGEVA compared to zoledronic acid in patients with newly diagnosed multiple myeloma
French: Résultats d'efficacité de XGEVA comparé à l'acide zolédronique chez les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué XGEVA (N = 859)
English: There is no need for renal monitoring with XGEVA dosing.
French: Une surveillance de la fonction rénale n'est pas nécessaire au cours du traitement par XGEVA.
English: In the post-marketing setting, musculoskeletal pain, including severe cases, has been reported in patients receiving XGEVA.
French: Des douleurs musculo-squelettiques, y compris des cas sévères, ont été signalées chez des patients traités par XGEVA après la commercialisation.
English: Clinical efficacy and safety in patients with bone metastases from solid tumours
French: Efficacité clinique et sécurité chez des patients présentant une tumeur solide avancée avec métastases osseuses
English: Lichenoid drug eruptions
French: Éruptions lichénoïdes d'origine médicamenteuse
English: In the primary treatment phases of three phase III active-controlled clinical trials in patients with advanced malignancies involving bone, ONJ was confirmed in 1.8% of patients treated with XGEVA (median exposure of 12.0 months; range: 0.1 - 40.5) and 1.3% of patients treated with zoledronic acid.
French: Au cours des trois essais cliniques de phase III contrôlés contre comparateur actif menés chez des patients présentant une affection maligne avec atteinte osseuse, une ONM a été confirmée dans les premières phases de traitement chez 1,8 % des patients traités par XGEVA (exposition médiane de 12,0 mois ; extrêmes : 0,1-40,5 mois) et chez 1,3 % des patients traités par acide zolédronique.
English: 71.6% (95% CI: 64.6, 77.9) of patients (table 4) assessed by any of the modalities, with the majority of responses defined by a reduction in fluorodeoxyglucose PET activity or increase in density measured in CT/HU, only 25.1% of the patients had a response per RECIST.
French: Dans l'ensemble, des réponses tumorales objectives ont été obtenues avec XGEVA chez 71,6 % (IC 95 % : 64,6 ; 77,9) des patients (tableau 4), évalués par l'une des modalités, avec la majorité des réponses définies par une réduction de l'activité de fluorodésoxyglucose évaluée par TEP ou par augmentation de la densité mesurée par CT/HU.
English: First radiation to bone Hazard ratio (95% CI)
French: Première radiothérapie osseuse Risque relatif (IC 95 %)
English: Denosumab 120 mg Q4W Zoledronic Acid 4 mg Q4W
French: Denosumab 120 mg Q4W Acide zolédronique 4 mg Q4W
English: In mouse bone metastasis models of oestrogen receptor positive and negative human breast cancer, prostate cancer and non-small cell lung cancer, OPG-Fc reduced osteolytic, osteoblastic, and osteolytic/osteoblastic lesions, delayed formation of de novo bone metastases, and reduced skeletal tumour growth.
French: L'OPG-Fc a réduit des lésions ostéolytiques, ostéoblastiques et ostéolytiques/ostéoblastiques, a retardé la formation de métastases osseuses de novo et a réduit la croissance de tumeurs osseuses dans des modèles murins de métastases osseuses de cancers du sein humains positifs ou négatifs pour les récepteurs aux estrogènes, de cancer de la prostate ou de cancer du poumon non à petites cellules.
English: Atypical femoral fracture1
French: Fractures fémorales atypiques1
English: First and subsequent SRE* Mean number/patient Rate ratio (95% CI) /
French: Premier SRE et suivants* Nombre moyen/ patient
English: A grade 4 decrease in serum calcium levels was experienced in 0.6% of patients treated with XGEVA and 0.2% of patients treated with zoledronic acid (see section 4.4).
French: Une diminution de grade 4 de la calcémie a été observée chez 0,6 % des patients traités par XGEVA et chez 0,2 % des patients traités par acide zolédronique (voir rubrique 4.4).
English: A higher incidence of hypocalcaemia among subjects treated with denosumab compared to zoledronic acid has been observed in SRE prevention clinical trials.
French: Une incidence plus élevée d'hypocalcémie a été observée chez les patients traités par le denosumab comparé à l'acide zolédronique dans les essais cliniques de prévention des complications osseuses (SRE : skeletal related events).
English: In a mouse model of mammary tumour induction, RANK-Fc reduced hormone-induced proliferation in mammary epithelium and delayed tumour formation.
French: Le RANK-Fc a réduit la prolifération hormono-induite dans l'épithélium mammaire et retardé la formation de tumeurs dans un modèle d'induction de tumeurs mammaires chez la souris.
English: NR 33.2
French: NA NA NA NA NA 28,6 NA 33,2
English: Pre-existing hypocalcaemia must be corrected prior to initiating therapy with XGEVA.
French: Avant l'instauration du traitement par XGEVA, toute hypocalcémie préexistante doit être corrigée.
English: The pharmacokinetics of denosumab is not expected to be affected by hepatic impairment.
French: La présence d'une insuffisance hépatique ne devrait pas affecter la pharmacocinétique du denosumab.
English: Patients undergoing chemotherapy and/or radiotherapy, taking steroids or anti-angiogenic medicines (used to treat cancer), undergoing dental surgery, who do not receive routine dental care, have gum disease or who are smokers, may have a higher risk of developing osteonecrosis of the jaw.
French: Le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire peut être plus élevé chez les patients traités par chimiothérapie et/ou radiothérapie, par corticoïdes ou par un inhibiteur de l'angiogenèse (utilisé dans le traitement du cancer), ayant subi une chirurgie dentaire, ne recevant pas de soins dentaires réguliers, ayant une affection des gencives et chez les fumeurs.
English: If hypocalcaemia occurs while receiving XGEVA, additional calcium supplementation and additional monitoring may be necessary.
French: Une supplémentation additionnelle en calcium et une surveillance supplémentaire peuvent être nécessaires si une hypocalcémie survient au cours d'un traitement par XGEVA.
English: Kύπρος
French: Allaitement
English: First SRE Median time (months)
French: Première complication osseuse (SRE) Délai médian (mois)
English: XGEVA is not recommended for use if you are pregnant.
French: XGEVA ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte.
English: In a combined pre-specified analysis from studies 1, 2 and 3, overall survival was similar between XGEVA and zoledronic acid (hazard ratio and 95% CI 0.99 [0.91, 1.07]).
French: Une analyse combinée pré spécifiée des études 1, 2 et 3 a indiqué que la survie globale avait été similaire entre les groupes XGEVA et acide zolédronique (risque relatif et IC95 % :
English: A grade 3 decrease in serum calcium levels was experienced in 2.5% of patients treated with XGEVA and 1.2% of patients treated with zoledronic acid.
French: Une diminution de grade 3 de la calcémie a été observée chez 2,5 % des patients traités par XGEVA et chez 1,2 % des patients traités par acide zolédronique.
English: Giant cell tumour of bone
French: Tumeur osseuse à cellules géantes
English: In preclinical studies knockout mice lacking RANK or RANKL had an absence of lactation due to inhibition of mammary gland maturation (lobulo-alveolar gland development during pregnancy) and exhibited impairment of lymph node formation.
French: Dans des études précliniques, une absence de lactation due à l'inhibition de la maturation de la glande mammaire (développement lobulo-alvéolaire au cours de la gestation) et l'altération de la formation des ganglions lymphatiques ont été observées chez des souris knockout n'exprimant pas RANK ou RANKL.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère.
English: Do not use XGEVA:
French: Comment utiliser XGEVA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XGEVA 120 mg solution for injection denosumab
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT XGEVA 120 mg solution injectable denosumab
English: A grade 4 decrease in serum calcium levels was experienced in 0.4% of patients treated with XGEVA and 0.1% of patients treated with zoledronic acid.
French: Une diminution de la calcémie de grade 4 a été observée chez 0,4 % des patients traités par XGEVA et chez 0,1 % des patients traités par l'acide zolédronique.
English: First radiation to bone Median time (months)
French: Valeur de p pour le test de supériorité Première radiothérapie osseuse Délai médian (mois)
English: A grade 3 decrease in serum calcium levels was experienced in 1.4% of patients treated with XGEVA and 0.6% of patients treated with zoledronic acid.
French: Une diminution de la calcémie de grade 3 a été observée chez 1,4 % des patients traités par XGEVA et chez 0,6 % des patients traités par l'acide zolédronique.
English: A higher incidence of ONJ among subjects treated with denosumab compared to zoledronic acid has been observed in SRE prevention clinical trials.
French: Lors des essais cliniques de prévention des SRE, une incidence plus élevée d'ONM a été observée chez les patients traités par le denosumab comparé à l'acide zolédronique.
English: The decreases in serum calcium were generally appropriately managed by calcium and vitamin D supplementation.
French: Les diminutions du calcium sérique étaient généralement gérées de manière appropriée par une supplémentation en calcium et en vitamine D. Les effets indésirables les plus fréquents associés à XGEVA sont les douleurs musculo-squelettiques.
English: active-controlled studies, in IV-bisphosphonate naïve patients with advanced malignancies involving bone: adults with breast cancer (study 1), other solid tumours or multiple myeloma (study 2), and castrate-resistant prostate cancer (study 3).
French: Trois études contrôlées, en double-aveugle et randomisées ont comparé l'efficacité et la sécurité de 120 mg de XGEVA par voie sous-cutanée toutes les quatre semaines à celles de 4 mg d'acide zolédronique (dose adaptée en cas d'altération de la fonction rénale) par voie intraveineuse toutes les quatre semaines chez des patients présentant une pathologie maligne avancée avec atteinte osseuse et non encore traités par un bisphosphonate intraveineux : patients adultes atteints de cancer du sein (étude 1), d'autres tumeurs solides ou de myélome multiple (étude 2) et de cancer de la prostate résistant à la castration (étude 3).
English: Lichenoid drug eruptions1
French: Ostéonécrose de la mâchoire1
English: Hazard ratio (95% CI) NE = not estimable
French: Survie globale Risque relatif (IC 95 %) NE : non estimable HCM : hypercalcémie maligne
English: Efficacy results in patients with advanced malignancies involving bone Study 1 breast cancer
French: Efficacité clinique chez des patients présentant une pathologie maligne avancée avec atteinte osseuse
English: What XGEVA looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que XGEVA et contenu de l'emballage extérieur XGEVA est une solution injectable.
English: Inhibition of RANK/RANK ligand (RANKL) in animal studies has been coupled to inhibition of bone growth and lack of tooth eruption, and these changes were partially reversible upon cessation of RANKL inhibition (see section 5.3).
French: Chez l'animal, l'inhibition de RANK/RANK-ligand (RANKL) a été associée à une inhibition de la croissance osseuse et à une absence de poussée dentaire.
English: In the primary double blind treatment phases of four phase III active-controlled clinical trials in patients with advanced malignancies involving bone, new primary malignancy was reported in 54/3691 (1.5%) of patients treated with XGEVA (median exposure of 13.8 months; range: 1.0-51.7) and 33/3688 (0.9%) of patients treated with zoledronic acid (median exposure of 12.9 months; range:
French: Au cours des quatre essais cliniques de phase III contrôlés contre comparateur actif, et menés en double aveugle chez des patients présentant une affection maligne avancée avec atteinte osseuse, des cas de second cancer primitif ont été rapportés chez 1,5 % (54 sur 3691) des patients traités par
English: In subjects who discontinued 120 mg every 4 weeks, the mean half-life was 28 days (range 14 to 55 days).
French: La demi-vie moyenne a été de 28 jours (extrêmes : 14 - 55 jours) chez les patients ayant arrêté le traitement par 120 mg de denosumab toutes les quatre semaines.
English: • shortness of breath,
French: • essoufflement,
English: A third vaccination with Equilis Te should be repeated at least four weeks later.
French: Une troisième vaccination avec Equilis Te doit être répétée au moins 4 semaines après.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) 470/2009.
French: Le principe actif d'origine biologique, dont le but est d'induire une immunité active, n'est pas dans le champ d'application du règlement (CEE) n° 470/2009 du Conseil.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/ ).
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: ATC vet code: QI05AB03
French: Code ATC-vet : QI05AB03.
English: THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children.
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS» Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated bacterial vaccine.
French: Groupe pharmacothérapeutique : vaccin bactérien inactivé.
English: PACKAGE SIZE 10 x 1 dose
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 10 x 1 dose.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
French: Les excipients (incluant les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 1 dose
English: 62.5 µg For the full list of excipients, see section 6.1
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
English: In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances.
French: Dans de très rares cas, de la fièvre, parfois accompagnée de léthargie et d'inappétence, peut survenir pendant 1 jour, exceptionnellement pendant 3 jours.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
French: Conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C).
English: In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
French: En cas de risque d'infection élevé ou de prise colostrale insuffisante, une injection initiale supplémentaire peut être donnée à l'âge de 4 mois, suivie d'un protocole de vaccination complet (vaccination à l'âge de 6 mois et 4 semaines plus tard).
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.
English: A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may rarely occur at the injection site, regressing within 2 days.
French: Un œdème induré ou souple (diamètre maximum de 5 cm) peut rarement survenir au point d'injection, régressant dans les 2 jours.
English: 40 Lf 1
French: 40 EF1
English: In that case, the first dose (V1) of vaccine can be given concurrently with the appropriate prophylactic dose of Tetanus-Serum at a separate injection site, using separate syringes and needles.
French: Dans ce cas, la première injection (V1) du protocole de primovaccination peut être donnée simultanément avec la dose prophylactique appropriée de sérum tétanique, au niveau d'un site d'injection différent, en utilisant des seringues et des aiguilles différentes.
English: Active immunisation of horses from 6 months of age against tetanus to prevent mortality.
French: Immunisation active des chevaux à partir de 6 mois contre le tétanos afin de prévenir la mortalité.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/07/2005
French: Date de première autorisation : 08/07/2005 Date du dernier renouvellement : 10/0 /2015
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
French: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
English: THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
English: Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Germany
French: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Allemagne
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml contains:
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Chaque dose de 1 ml contient :
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D'ADMINISTRATION Administration par voie intramusculaire.
English: To stimulate active immunity against tetanus.
French: Immunisation active contre le tétanos.
English: Administer 1 ml of vaccine intramuscularly.
French: Administrer 1 dose de 1 ml par voie intramusculaire.
English: Equilis Te [a clear pictogram of a horse]
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Equilis Te [pictogramme clair d'un cheval]
English: Following the administration of a double dose of vaccine, no side effects other than those described under section 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination.
French: 410 Surdosage (symptômes, procédures d'urgence, antidotes), le cas échéant Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés dans la rubrique 4.6 n'a été observé après l'administration d'une double dose, à l'exception d'un peu de dépression le jour de la vaccination.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente : zéro jour
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Administration par voie intramusculaire.
English: Clear opalescent suspension.
French: Suspension claire opalescente.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
French: 6.6 Précautions particulières pour l'élimination des médicaments non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments