FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 420 mg Repatha var den gennemsnitlige (SD) steady-state distributionsvolumen estimeret til at være 3,3 (0,5) l, hvilket tyder på, at evolocumab har begrænset fordeling i væv.
Icelandic: Eftir gjöf eins 420 mg skammts af Repatha í bláæð var meðaltal (SD) dreifingarrúmmáls við jafnvægi metið sem 3,3 (0,5) l sem bendir til takmarkaðrar dreifingar evolocumabs í vefi.
Danish: Dele af det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen kan være ødelagt, selvom du ikke kan se noget brud.
Icelandic: Hluti af sjálfvirka smáskammtaranum og rörlykjunni getur verið brotinn, jafnvel þó það sjáist ekki.
Danish: • Sundhedspersonalet vil fortælle dig, hvor mange fyldte pen med Repatha, der skal bruges til din dosis.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun segja þér hversu marga Repatha áfyllta penna þú þarft fyrir skammtinn þinn.
Danish: DU MÅ IKKE: Bruge den fyldte injektionssprøjte med Repatha, hvis pakningen er åbnet eller beskadiget.
Icelandic: Nota Repatha áfyllta sprautu ef pakkningin er opin eða skemmd.
Danish: OLE uge 216 (n = 96)
Icelandic: OLE vika 216 (n = 96)
Danish: Ved brug af den fyldte pen skal den korrekte (gule) ende af pennen anbringes på huden, før du injicerer.
Icelandic: Ef áfyllti lyfjapenninn er notaður skal setja réttan (gulan) enda lyfjapennans á húðina áður en lyfinu er dælt inn.
Danish: Alle patienter i forsøget blev initialt behandlet med Repatha 420 mg én gang om måneden, bortset fra de patienter, der fik lipid-aferese ved inklusionen, som startede med Repatha 420 mg én gang hver anden uge.
Icelandic: Allir sjúklingarnir í rannsókninni fengu í upphafi meðferð með Repatha 420 mg einu sinni í mánuði nema þeir sem voru í blóðfitufrumuskiljun í upphafi en þeir fengu Repatha 420 mg á 2 vikna fresti.
Danish: Virkningerne af Repatha 420 mg én gang om måneden på den atherosklerotiske sygdomsbelastning, målt ved hjælp af intravaskulær ultralyd (IVUS), blev undersøgt i et 78 ugers dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med 968 patienter med koronar arteriesygdom og på en stabil baggrund af optimal statinbehandling.
Icelandic: Áhrif Repatha 420 mg einu sinni í mánuði á æðakölkunarsjúkdóma mælt með ómskoðun æða, voru metin í 78-vikna tvíblindri, slembiraðaðri, samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 968 sjúklingum með kransæðasjúkdóm á stöðugri grunnmeðferð með ákjósanlegu statíni.
Danish: • Rør ikke ved bunden af cylinderampullen, efter at den er rengjort med en alkoholvædet serviet.
Icelandic: Ekki koma við botn rörlykjunnar eftir að hann hefur verið hreinsaður með sprittþurrku.
Danish: Tryk hårdt ned
Icelandic: Þrýstið þétt niður
Danish: Virkning på atherosklerotisk sygdomsbelastning
Icelandic: Áhrif á æðakölkunarsjúkdóma
Danish: Udover indekshændelsen havde alle patienter mindst 1 væsentlig eller 2 mindre væsentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser; 80 % havde hypertension, 36 % havde diabetes mellitus, og 28 % var daglige rygere.
Icelandic: Heildaráhætta á hjarta- og æðasjúkdómum var í jafnvægi á milli meðferðarhópa, auk skráða atviksins voru allir sjúklingar með a.m.k. 1 stóran eða 2 minni áhættuþætti á hjarta- og æðasjúkdómum; 80% voru með háþrýsting, 36% voru með sykursýki og 28% reyktu daglega.
Danish: • Hvis det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen tages ud af køleskabet, kan det opbevares ved stuetemperatur (20 °C til 25 °C) i den originale karton og skal bruges inden for 1 måned.
Icelandic: Ef sjálfvirki smáskammtarinn og rörlykjan eru tekin úr kæli má geyma þau við herbergishita (20ºC - 25ºC) í upprunalegum umbúðum og skal nota innan 1 mánaðar.
Danish: sætte den grå kanylehætte på den fyldte injektionssprøjte igen.
Icelandic: Setja gráu nálarhlífina aftur á áfylltu sprautuna.
Danish: Hver pakning indeholder én fyldt injektionssprøjte til engangsbrug.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eina einnota áfyllta sprautu.
Danish: Det skal du gøre, hvis statuslampen på det fyldte automatiske minidoseringsapparat bliver ved med at blinke rødt, og der er bippelyde:
Icelandic: Hvað gera skal ef stöðuljósið á áfyllta sjálfvirka smáskammtaranum blikkar stöðugt rauðu ljósi og bíphljóð heyrast.
Danish: Administration af en enkelt subkutan dosis på 420 mg medførte et gennemsnitligt Cmax (SD) på 46,0 (17,2) μg/ml og et gennemsnitligt AUClast (SD) på 842 (333) dag•μg/ml.
Icelandic: Gjöf á einum skammti af 420 mg undir húð leiddi til Cmax meðaltals (SD) 46,0 (17,2) míkróg/ml og AUClast meðaltals (SD) 842 (333) dagur•míkróg/ml.
Danish: Lad huden tørre inden injektionen.
Icelandic: Láttu húðina þorna áður en þú sprautar.
Danish: Administration af en enkelt subkutan dosis på 140 mg medførte et gennemsnitligt Cmax (SD) på 13,0 (10,4) μg/ml og et gennemsnitligt AUClast (SD) på 96,5 (78,7) dag•μg/ml.
Icelandic: Gjöf á einum skammti af 140 mg undir húð leiddi til Cmax meðaltals (staðalfrávik (SD)) 13,0 (10,4) míkróg/ml og AUClast meðaltals (SD) 96,5 (78,7) dagur•míkróg/ml.
Danish: • Influenza (forhøjet temperatur, ondt i halsen, næsen løber, hoste og kulderystelser)
Icelandic: Flensa (hár líkamshiti, særindi í hálsi, nefrennsli, hósti og kuldahrollur)
Danish: • Sundhedspersonalet vil fortælle dig, hvor mange fyldte injektionssprøjter med Repatha, der skal bruges til din dosis.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun segja þér hversu margar Repatha áfylltar sprautur þú þarft fyrir skammtinn þinn.
Danish: Hver pakning indeholder en cylinderampul til engangsbrug, der er pakket sammen med et automatisk minidoseringsapparat til engangsbrug.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eina einnota rörlykju í pakkningu með einnota sjálfvirkum smáskammtara.
Danish: • Brug ikke det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen, hvis en af delene eller de begge har været tabt ned på en hård flade.
Icelandic: Ekki nota sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna ef annað hvort hefur fallið á hart yfirborð.
Danish: Det kan beskadige injektionssprøjten.
Icelandic: Þetta gæti eyðilagt sprautuna.
Danish: Repatha reducerede signifikant LDL-C sammenlignet med ezetimibe (p < 0,001).
Icelandic: Repatha lækkaði marktækt LDL-kólesteról samanborið við ezetimib (p < 0,001).
Danish: Hver cylinderampul indeholder 420 mg evolocumab i 3,5 ml opløsning (120 mg/ml).
Icelandic: Hver rörlykja inniheldur 420 mg af evolocumabi í 3,5 ml af lausn (120 mg/ml).
Danish: Den fyldte cylinderampul er monteret med en teleskopisk skrueanordning.
Icelandic: Samsettu rörlykjunni er pakkað með skömmtunartæki.
Danish: GAUSS-2 var et internationalt, dobbeltblindt, randomiseret, ezetimibe-kontrolleret 12-ugers multicenterforsøg med 307 patienter, der var statin-intolerante eller ikke kunne tåle en effektiv dosis af et statin.
Icelandic: GAUSS-2 var alþjóðleg, fjölsetra, tvíblind, slembiröðuð, samanburðarrannsókn með ezetimibi sem stóð yfir í 12 vikur hjá 307 sjúklingum sem ekki þoldu statín eða gátu ekki þolað virkan skammt af statíni.
Danish: Langtidsbehandling med Repatha viste en opretholdt behandlingseffekt, hvilket blev påvist ved en reduktion i LDL-C hos patienter med alvorlig familiær hyperkolesterolæmi (ikke-HoFH) (tabel 5).
Icelandic: Langtímameðferð með Repatha leiddi í ljós að meðferðaráhrif héldust eins og kom í ljós með lækkun LDL-kólesteróls hjá sjúklingum með alvarlega ættgenga kólesterólhækkun (ekki HoFH) (tafla 5).
Danish: Sikkerhedsprofilen i populationen med homozygot familiær hyperkolesterolæmi stemte overens med den, der blev påvist i populationen med primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi.
Icelandic: Öryggisþættir hjá hópnum sem var með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun voru í samræmi við þá sem komu fram hjá hópnum með frumkomna kólesterólhækkun og blandaða blóðfituröskun.
Danish: Repatha er beregnet til subkutan injektion i abdomen, lår eller overarm.
Icelandic: Repatha á að sprauta undir húð í kvið, læri eða upphandlegg.
Danish: • Det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen må ikke opbevares i ekstrem varme eller kulde.
Icelandic: Ekki geyma sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna í miklum hita eða kulda.
Danish: Hvis du skal injicere mere end én fyldt pen med Repatha, skal du give alle injektionerne inden for et tidsrum på 30 minutter, efter at medicinen har opnået stuetemperatur.
Icelandic: Ef þú sprautar meira en einum Repatha áfylltum penna, skal gefa allar sprauturnar á 30 mínútna tímabili eftir að lyfið hefur náð stofuhita.
Danish: C FJERN din tommeltot, når du er færdig, og løft forsigtigt injektionssprøjten væk fra huden.
Icelandic: SLEPPA þumalfingrinum og lyfta sprautunni varlega af húðinni.
Danish: Gul afskærmning
Icelandic: Gul öryggisvörn
Danish: I kliniske forsøg blev 0,3 % af patienterne (48 ud af 17.992 patienter), der blev behandlet med mindst én dosis Repatha, testet positive for udvikling af bindende antistoffer.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum mældist jákvæð svörun á myndun mótefna hjá 0,3% sjúklinga (48 af 17.992 sjúklingum), sem fengið höfðu að minnsta kosti einn skammt af Repatha.
Danish: Behandlingseffekterne var vedvarende, hvilket blev påvist ved en reduktion i LDL-C fra uge 12 til uge 104 i open label forlængelsesforsøget.
Icelandic: Áhrif meðferðar héldust eins og sást með lækkun á LDL-kólesteróli frá viku 12 til viku 104 í opnu framhaldsrannsókninni.
Danish: • alene eller i kombination med andre lipidsænkende behandlinger til patienter, der er statin intolerante, eller hvor et statin er kontraindiceret.
Icelandic: • eitt og sér eða í samsetningu með öðrum blóðfitulækkandi meðferðum hjá sjúklingum sem ekki þola statín eða mega ekki nota statín.
Danish: Repatha 420 mg én gang om måneden som supplerende behandling til andre lipidsænkende behandlinger (fx statiner, anionbyttere) reducerede signifikant LDL-C og ApoB ved uge 12 sammenlignet med placebo (p < 0,001) (tabel 6).
Icelandic: Repatha 420 mg einu sinni í mánuði sem viðbót við aðra blóðfitulækkandi meðferðir (t.d. statín, gallsýrubindandi lyf) lækkaði marktækt LDL-kólesteról og apólípóprótein B (ApoB) í viku 12 borið saman við lyfleysu (p < 0,001) (tafla 6).
Danish: Det er normalt, at man kan se en dråbe medicin i enden af kanylen.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá dropa af lyfinu á nálaroddinum.
Danish: Nøgle: Q2W = én gang hver anden uge, QM = én gang om måneden, HMD = primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi; HeFH = heterozygot familiær hyperkolesterolæmi; a p-værdi < 0,05 sammenlignet med placebo.
Icelandic: Q2W = einu sinni á 2 vikna fresti, QM = einu sinni í mánuði, HMD = Frumkomin kólesterólhækkun og blönduð blóðfituröskun (primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia); HeFH = arfblendin ættgeng kólesterólhækkun (heterozygous familial hypercholesterolaemia); a p gildi < 0,05 borið saman við lyfleysu.
Danish: N Injektionen tager cirka 9 minutter.
Icelandic: N Inndæling tekur u.þ.b. 9 mínútur.
Danish: Kombination med et statin eller med statin og andre lipidsænkende behandlinger
Icelandic: Samsett meðferð með statíni og statín ásamt annarri blóðfitulækkandi meðferð
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi upplýsingar um notkun hjá börnum.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Prolin, iseddike, polysorbat 80, natriumhydroxid, vand til injektion.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Prólín, ísediksýra, pólýsorbat 80, natríum hýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
Danish: Det er ukendt, om evolocumab udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort evolocumab skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du planlægger at blive gravid, du har mistanke om, at du er gravid, eller du bliver gravid, mens du tager Repatha.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þungun er fyrirhuguð, grunur er um þungun eða þú verður þunguð meðan Repatha er notað.
Danish: • Maven, bortset fra et område på 5 cm omkring navlen
Icelandic: Kvið, nema 5 sentimetra (2 tommur) í kringum naflann
Danish: Kontrollér, at det brugte stempel fylder medicinruden helt ud, og at den grønne lampe slukkes, så du ved, at al medicin er injiceret.
Icelandic: Athugið hvort notaði stimpillinn fylli gluggann sem sýnir lyfið að fullu og hvort græna, stöðuga ljósið sé nú slökkt.
Danish: Bortset fra en reduceret T-celle-afhængig antistofrespons hos cynomolgusaber, der var immuniserede med KLH (keyhole limpet hemocyanin) efter 3 måneders behandling med evolocumab, blev der ikke observeret nogen bivirkninger på hamstre (op til 3 måneder) og cynomolgusaber (op til 6 måneder) ved eksponeringer, der var meget højere end hos patienter, der får 420 mg evolocumab én gang om måneden.
Icelandic: Fyrir utan T eitilfrumnaháða mótefnasvörun hjá cynomolgus öpum sem voru bólusettir með KLH-próteini (keyhole limpet hembláma) eftir 3 mánaða eftir meðferð með evolocumabi sáust engar aukaverkanir hjá hömstrum (að 3 mánaða aldri) og cynomolgus öpum (að 6 mánaða aldri) við mun hærri útsetningu en hjá sjúklingum sem fá 420 mg af evolocumabi einu sinni í mánuði.
Danish: Behandlingseffekterne blev opretholdt i 1 år, hvilket blev påvist ved en reduktion i LDL-C fra uge 12 til uge 52.
Icelandic: Meðferðaráhrif héldust í 1 ár eins og sást á lækkun á LDL-kólesteróli frá viku 12 til viku
Danish: Brug en ny fyldt injektionssprøjte med Repatha.
Icelandic: Notið nýja Repatha áfyllta sprautu.
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet såsom blå mærker, rødme, blødning, smerter eller hævelse
Icelandic: Viðbrögð á stungustað, eins og mar, roði, blæðing, verkir eða þroti
Danish: Væskebanen inde i administrationsanordningen er fremstillet af rustfrit stål og non-DEHP polyvinylchlorid med en 29 gauge kanyle af rustfrit stål.
Icelandic: Sá hluti tækisins sem vökvi flæðir um er úr ryðfríu stáli og polyvinylklóríði án DEHP og með 29 gauge nál úr ryðfríu stáli.
Danish: Det anbefales, at 12- og 13-årige kontrolleres af en voksen, når de bruger det automatiske minidoseringsapparat.
Icelandic: Mælt er með eftirliti fullorðins aðila þegar 12 og 13 ára einstaklingar nota sjálfvirka smáskammtarann.
Danish: Repatha skal anvendes med forsigtighed til patienter med alvorlig nyreinsufficiens.
Icelandic: Repatha á að nota með varúð hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Instruktioner til anvendelsen: Repatha automatisk minidoseringsapparat og cylinderampul til engangsbrug Oversigt over dele Cylinderampul Hvidt stempel
Icelandic: Repatha einnota sjálfvirkur smáskammtari og rörlykja Leiðbeiningar um einstaka hluti Rörlykja Hvítur stimpill
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 420 mg blev den gennemsnitlige (SD) systemiske clearance estimeret til at være 12 (2) ml/t.
Icelandic: Eftir staka gjöf á 420 mg í bláæð var meðaltals (SD) úthreinsun áætluð 12 (2) ml/klst.
Danish: Gennemgangen af alle rapporterede overfølsomhedsreaktioner afslørede en klar evidens for forskellige kliniske forekomster af overfølsomhed i forbindelse med evolocumab.
Icelandic: Skoðun allra ofnæmisviðbragða sem greint hefur verið frá sýndi skýran klínískan mun á birtingarmynd ofnæmis í tengslum við evolocumab.
Danish: Vent mindst 30 minutter, indtil den fyldte pen af sig selv har opnået stuetemperatur inden injektionen.
Icelandic: Bíddu í að minnsta kosti í 30 mínútur þar til áfyllta sprautan í öskjunni hefur náð stofuhita áður en sprautað er.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: prolin, iseddike, polysorbat 80, natriumhydroxid, vand til injektion.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru prólín, ísediksýra, pólýsorbat 80, natríum hýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
Danish: Den tilsigtede farmakologiske virkning af nedsat serum-LDL-C og totalkolesterol blev observeret i disse forsøg og var reversibel efter behandlingens ophør.
Icelandic: Tilætluð lyfjafræðileg áhrif til lækkunar LDL-kólesteróls og heildarkólesteróls í sermi sáust í þessum rannsóknum og gengu til baka þegar meðferð var hætt.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUPAKKNING MEÐ ÁFYLLTRI SPRAUTU
Danish: DESCARTES var et internationalt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret 52-ugers multicenterforsøg med 901 patienter med hyperlipidæmi, der fik diæt alene, atorvastatin eller en kombination af atorvastatin og ezetimibe.
Icelandic: DESCARTES var alþjóðleg, fjölsetra, tvíblind, slembiröðuð, samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 52 vikur hjá 901 sjúklingi með blóðfituhækkun sem fengu eingöngu sérstakt matarræði, atorvastatin eða samsetta meðferð með atorvastatini og ezetimibi.
Danish: Homozygot familiær hyperkolesterolæmi hos voksne og unge i alderen 12 år og opefter Den anbefalede initialdosis er 420 mg én gang om måneden.
Icelandic: Arfhrein ættgeng kólesterólhækkun hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri Ráðlagður upphafsskammtur er 420 mg einu sinni í mánuði.
Danish: OLE uge 24 (n = 191)
Icelandic: OLE vika 24 (n = 191)
Danish: Repatha er en opløsning, der er klar til opaliserende, farveløs til gullig og så godt som uden partikler.
Icelandic: Repatha er lausn sem er tær til ópallýsandi, litlaus til fölgul og nánast laus við agnir.
Danish: Hvis du skal injicere mere end én fyldt injektionssprøjte med Repatha, skal du give alle injektionerne inden for et tidsrum på 30 minutter, efter at medicinen har opnået stuetemperatur.
Icelandic: Ef þú sprautar meira en einni Repatha áfylltri sprautu, skal gefa allar sprauturnar á 30 mínútna tímabili eftir að lyfið hefur náð stofuhita.
Danish: TAUSSIG var et open label, 5-årigt multicenter-forlængelsesforsøg med undersøgelse af langtidssikkerhed og effekt af Repatha som supplerende behandling til lipidsænkende behandlinger hos patienter med alvorlig familiær hyperkolesterolæmi (FH), herunder homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Icelandic: TAUSSIG var opin, fjölsetra, 5 ára framhaldsrannsókn, sem er nú í gangi, til að meta öryggi og verkun Repatha til langs tíma sem viðbótarmeðferð við aðra blóðfitulækkandi meðferð hjá sjúklingum með alvarlega ættgenga kólesterólhækkun (FH), þ.m.t. arfhreina ættgenga kólesterólhækkun.
Danish: Dele af den fyldte pen kan være ødelagt, også selvom du ikke kan se det.
Icelandic: Hluti pennans getur verið brotinn þó að þú getir ekki séð brotið.
Danish: Subkutane regimener med 140 mg hver anden uge og 420 mg én gang om måneden var ækvivalente i den gennemsnitlige sænkning af LDL-C (gennemsnitligt uge 10 og 12), hvilket resulterede i -72 % til57 % fra baseline sammenlignet med placebo.
Icelandic: Gjöf 140 mg á 2 vikna fresti og 420 mg einu sinni í mánuði undir húð var jafngild hvað varðar meðallækkun LDL-kólesteróls (meðaltal í 10. og 12. viku) sem leiddi til -72 til -57% frá upphafsgildi borið saman við lyfleysu.
Danish: Der er ikke udført studier af den farmakokinetiske og farmakodynamiske interaktion mellem Repatha og andre lipidsænkende lægemidler end statiner og ezetimibe.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á milliverkunum vegna lyfjahvarfa og lyfhrifa milli Repatha og blóðfitulækkandi lyfja annarra en statína og ezetimibs.
Danish: Hvis din læge ordinerer en dosis på 420 mg, skal du bruge tre fyldte injektionssprøjter, da hver fyldt injektionssprøjte kun indeholder 140 mg af lægemidlet.
Icelandic: Ef læknirinn ávísar þér 420 mg skammti verður þú að nota þrjá áfyllta lyfjapenna þar sem hver áfylltur lyfjapenni inniheldur aðeins 140 mg af lyfi.
Danish: Sådan skal du bruge Repatha
Icelandic: Hvernig nota á Repatha
Danish: OLE uge 144 (n = 180)
Icelandic: OLE vika 144 (n = 180)
Danish: Din læge vil kunne hjælpe dig med at finde ud af, om du skal holde op med at amme eller holde op med at tage Repatha under hensyntagen til fordelen ved at amme barnet og fordelen ved Repatha for dig.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort hætta skuli brjóstagjöf eða hvort hætta eigi meðferð með Repatha með hliðsjón af ávinningi brjóstagjafar fyrir barnið og ávinningi móður af meðferð með Repatha.
Danish: B Kontrollér den fyldte pen med Repatha.
Icelandic: B Skoðaðu Repatha áfyllta lyfjapennann.
Danish: Det er normalt at høre pumpelyden gå i gang og standse under injektionen.
Icelandic: Ekki er óeðlilegt að dæluhljóð byrji og stöðvi meðan á inndælingu stendur.
Danish: Tal med sundhedspersonalet om korrekt bortskaffelse.
Icelandic: Ráðfærðu þig við heilbrigðisstarfsmann um hvernig standa á að förgun.
Danish: Repatha er passeret.
Icelandic: Repatha áfyllta sprautu.
Danish: Instruktioner til anvendelsen: Repatha SureClick fyldt pen til engangsbrug
Icelandic: Repatha einnota SureClick áfylltur lyfjapenni
Danish: Brug et nyt automatisk minidoseringsapparat og en ny cylinderampul.
Icelandic: Notið nýjan sjálfvirkan smáskammtara og rörlykju.
Danish: Forsøge at opvarme den fyldte injektionssprøjte med Repatha med anvendelse af en varmekilde, for eksempel varmt vand eller mikrobølgeovn.
Icelandic: Reyna að hita Repatha áfyllta sprautu með því að nota hitagjafa eins og heitt vatn eða örbylgju.
Danish: Repatha var effektiv i alle undergrupper sammenlignet med placebo og ezetimibe, uden at der blev observeret nogen mærkbare forskelle mellem undergrupper, for eksempel alder, race, køn, region, body mass index, National Cholesterol Education Program-risiko, aktuelle rygerstatus, risikofaktorer for koronar hjertesygdom (CHD) ved baseline, familiære tilfælde af præmatur CHD, glucosetolerancestatus (dvs. diabetes mellitus type 2, metabolisk syndrom eller begge), hypertension, statindosis og -styrke, ubundet PCSK-9 ved baseline, LDL-C ved baseline og TG ved baseline.
Icelandic: Repatha verkaði hjá öllum undirhópum borið saman við lyfleysu og ezetimib og sást enginn marktækur munur milli undirhópa svo sem aldurs, kyns, kynþáttar, landsvæðis, líkamsþyngdarstuðuls (BMI), fræðsluáætlunar um áhættu kólesteróls (National Cholesterol Education Program risk), reykinga, áhættuþátta kransæðasjúkdóma í upphafi, ættarsögu um ótímabæra kransæðasjúkdóma, sykurþols (þ.e. sykursýki af tegund 2, efnaskiptaröskun eða hvorugt), háþrýstings, skammta og styrk statína, óbundins PCSK9 í upphafi, LDL-kólesteról í upphafi og þríglýseríða í upphafi.
Danish: Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Repatha 420 mg injektionsvæske, opløsning i cylinderampul
Icelandic: Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Repatha 420 mg stungulyf, lausn í rörlykju
Danish: Administrationsanordningen indeholder sølvoxidzink-batterier og har et selvklæbende stykke af polyestertape med acrylatklæbestof.
Icelandic: Skömmtunartækið inniheldur rafhlöður úr silfri-oxíðisinki og því fylgir plástur með lími úr polyester borða með acrylat lími.
Danish: De patienter, hvis sera blev testet positive for bindende antistoffer, blev undersøgt yderligere for neutraliserende antistoffer, og ingen af patienterne blev testet positive for neutraliserende antistoffer.
Icelandic: Sjúklingar, með jákvæða svörun í sermi fyrir bindandi mótefnum, gengust undir frekara skoðun m.t.t. hluteysandi mótefna og reyndist enginn sjúklinganna vera með jákvæða svörun fyrir hlutleysandi mótefnum.
Danish: Der blev observeret atherosklerotisk regression, målt med TAV, hos 61,5 % (95 % CI 56,7; 66,0) og 48,9 % (95 % CI 44,2; 53,7) af patienterne, der fik henholdsvis Repatha eller placebo.
Icelandic: Versnun æðakölkunar kom fram hjá 61,5% (95% CI 56,7; 66,0) sjúklinga sem fengu Repatha og hjá 48,9% (95% CI 44,2; 53,7) sjúklinga sem fengu lyfleysu, metið með TAV.
Danish: Repatha bruges til patienter med forhøjet kolesterol, som ikke kan kontrollere deres kolesterolindhold i blodet ved hjælp af en kolesterolsænkende diæt alene.
Icelandic: Repatha er notað hjá sjúklingum sem ekki geta náð stjórn á kólesteról gildum sínum eingöngu með mataræði sem á að lækka kólesteról.
Danish: Der blev observeret et væsentligt fald i LDL-C under hele forsøget, hvor medianintervallerne af LDL-C var fra 0,8 til 0,9 mmol/l ved hver undersøgelse; 25 % af patienterne opnåede en LDL-Ckoncentration på under 0,5 mmol/l.
Icelandic: Umtalsverð lækkun á LDL-kólesteróli kom fram í rannsókninni, miðgildi LDL-kólesterólsgilda sem náðust voru á bilinu 0,8 til 0,9 mmól/l við hvert mat; 25% sjúklinga náðu styrk LDL-kólesteróls undir
Danish: Der blev fundet 97 tilfælde af systemiske overfølsomhedsreaktioner i indehaveren af markedsføringstilladelsens sikkerhedsdatabase.
Icelandic: Í gagnagrunni markaðsleyfishafa fundust 97 tilfelli um altæk ofnæmisviðbrögð.