FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Pri bolnikih, ki prejemajo dapagliflozin, se lahko pojavi DKA, tudi če je koncentracija glukoze v krvi pod 14 mmol/l (250 mg/dl), tj. razlaga koncepta evglikemične DKA.
Croatian: • Napomenu da u bolesnika koji se liječe dapagliflozinom DKA može nastupiti čak i ako su razine glukoze u krvi ispod 14 mmol/l (250 mg/dl), tj. objašnjenje koncepta euglikemijskog DKA.
Slovenian: Zdravljenje z 10 mg dapagliflozina v kombinaciji z metforminom (do 2000 mg na dan) je doseglo značilno izboljšanje HbA1c v primerjavi z vsako posamezno od obeh učinkovin (preglednica 8) in je povzročilo večje znižanje glukoze v plazmi na tešče (v primerjavi s posameznima učinkovinama) in večje zmanjšanje telesne mase (v primerjavi z metforminom).
Croatian: Liječenje dapagliflozinom od 10 mg u kombinaciji s metforminom (do 2000 mg po danu) pružilo je značajno poboljšanje u HbA1c u usporedbi sa pojedinačnim komponentama (tablica 8), i dovelo do većeg smanjenja glukoze u plazmi natašte (u usporedbi sa pojedinačnim komponentama) i tjelesne težine (u usporedbi sa metforminom).
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju z 10 mg dapagliflozina in eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem je bilo v 28. tednu doseženo značilno večje znižanje postprandialne glukoze po 2 urah kot pri kateri od obeh zdravil samih.
Croatian: Kombinirano liječenje dapagliflozinom od 10 mg i eksenatidom s produljenim oslobađanjem rezultiralo je značajno većim smanjenjem razine glukoze 2 sata nakon obroka u 28. tjednu u usporedbi s jednim i drugim lijekom zasebno.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1
Croatian: Šećerna bolest tipa 1
Slovenian: Povprečje najmanjših kvadratov, prilagojeno za izhodiščno vrednost LOCF: Prenos zadnjega opažanja (pred rešilnim zdravljenjem za rešene preiskovance) [Last observation carried forward] eLRM: longitudinalna analiza s ponovljenimi meritvami Vrednost p < 0,0001 v primerjavi s kombinacijo placebo + peroralni antidiabetik/antidiabetiki
Croatian: LOCF: Prijenos posljednjih zabilježenih vrijednosti (prije primjene terapije za nužnu regulaciju neregulirane glikemije u ispitanika kojima je ona primijenjena) (Last observation carried forward) LRM: Longitudinalna analiza ponovljenih mjerenja (Longitudinal repeated measures analysis) p-vrijednost < 0,0001 u odnosu na placebo + peroralni lijek za snižavanje razine glukoze
Slovenian: > 1,5-3,0 mmol/l
Croatian: Prijeteći DKA > 1,5 - 3,0 mmol/l
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so razvrščeni po pogostosti in organskem sistemu (SOC - system organ class).
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku razvrstane su prema učestalosti i klasifikaciji organskih sustava.
Slovenian: Rezultati s placebom kontrolirane študije dapagliflozina pri sladkornih bolnikih z eGFR od ≥ 45 do < 60 ml/min/1,73 m2 po 24 tednih
Croatian: Rezultati nakon 24. tjedna u placebom kontroliranom ispitivanju u bolesnika sa šećernom bolešću koji su imali eGFR ≥ 45 do < 60 ml/min/1,73 m
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Edistride: - samo - če ne prenesete metformina.
Croatian: Liječnik može zatražiti od Vas da lijek Edistride uzimate: - samostalno - ako ne podnosite metformin - zajedno s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti
Slovenian: Znaki hude okužbe sečil so: - zvišana telesna temperatura ali mrzlica ali oboje - pekoč občutek pri odvajanju vode (uriniranju) - stranska bolečina ali bolečina v hrbtu.
Croatian: Ovo su znakovi teške infekcije mokraćnih puteva: - vrućica i/ili zimica - osjećaj pečenja kod mokrenja - bol u leđima ili slabinama.
Slovenian: Rezultati s placebom kontrolirane študije dapagliflozina v kombinaciji z insulinom (samim ali skupaj s peroralnim antidiabetikom) po 24 tednih (LOCF
Croatian: Rezultati placebom kontroliranog ispitivanja dapagliflozina u kombinaciji s inzulinom (samostalno ili s peroralnim lijekovima za snižavanje razine glukoze) nakon 24 tjedna (LOCF
Slovenian: Prilagojeni povprečni spremembi povprečne amplitude odmikov glukoze s 5 mg dapagliflozina v primerjavi s placebom od izhodišča do 24. tedna sta bili -0,96 mmol/l (-17,30 mg/dl) v prvi študiji in -0,55 mmol/l (-9,85 mg/dl) v drugi študiji (p < 0,0001).
Croatian: U dvama je ispitivanjima prilagođena srednja vrijednost promjene srednje amplitude odstupanja razine glukoze uz dapagliflozin u dozi od 5 mg u odnosu na placebo od početka ispitivanja do 24. tjedna iznosila -0,96 mmol/l (-17,30 mg/dl) odnosno -0,55 mmol/l (-9,85 mg/dl) (p < 0,0001).
Slovenian: Te reakcije so bile pogostejše pri bolnikih z izhodiščno ocenjeno hitrostjo glomerularne filtracije [eGFR] ≥ 30 in < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5 % z 10 mg dapagliflozina in 9,3 % s placebom).
Croatian: Te su reakcije bile češće u bolesnika čiji je početni eGFR iznosio ≥ 30 i < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5% bolesnika koji su primali dapagliflozin u dozi od 10 mg naspram 9,3% onih koji su primali placebo).
Slovenian: 104. teden je bila prilagojena povprečna sprememba HbA1c od izhodišča pri dapagliflozinu -0,32 % in pri glipizidu -0,14 %.
Croatian: U 104. tjednu, prilagođena srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost HbA1c je bila -0,32% za dapagliflozin i -0,14% za glipizid.
Slovenian: • Pri bolnikih z zmanjšanjem volumna (dehidracijo) je priporočljivo to stanje odpraviti pred uvedbo dapagliflozina (glejte poglavje 4.4).
Croatian: • Preporučuje se korekcija deplecije volumena prije uvođenja dapagliflozina u bolesnika kod kojih je prisutno to stanje (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Izvedli so študijo srčno-žilnih izidov (DECLARE), v kateri so primerjali 10 mg dapagliflozina s placebom pri 17160 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (z že razvito srčno-žilno boleznijo ali brez nje) za oceno vpliva na srčno-žilne in ledvične dogodke.
Croatian: Kako bi se ocijenio učinak lijeka na kardiovaskularne i bubrežne događaje, provedeno je ispitivanje kardiovaskularnih ishoda (DECLARE) u kojem se dapagliflozin u dozi od 10 mg uspoređivao s placebom u 17 160 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i utvrđenom kardiovaskularnom bolešću ili bez nje.
Slovenian: To izločanje glukoze z urinom zaradi dapagliflozina pri osebah s sladkorno boleznijo tipa 2 prav tako povzroči osmotsko diurezo in povečanje količine urina.
Croatian: Ovo izlučivanje glukoze mokraćom potaknuto dapagliflozinom dovodi i do osmotske diureze i povećanja volumena mokraće u bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Slovenian: Po začetku trženja so poročali o primerih nekrotizirajočega fasciitisa presredka (znan tudi kot Fournierjeva gangrena) pri bolnikih in bolnicah, ki so jemali zaviralce SGLT2 (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi nekrotizirajućeg fasciitisa perineuma u bolesnica i bolesnika koji uzimaju SGLT2 inhibitore (što je poznato i kao Fournierova gangrena) (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (GFR < 60 ml/min), je v primerjavi s placebom, večji delež oseb, zdravljenih z dapagliflozinom, imel neželene učinke povečanja kreatinina, fosforja, parathormona (PTH) in hipotenzijo.
Croatian: Među osobama s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (GFR < 60 ml/min) nuspojave u vidu povišenih vrijednosti kreatinina, fosfora i paratiroidnog hormona (PTH) te hipotenzije imao je veći udio ispitanika liječenih dapagliflozinom u usporedbi s onima koji su primali placebo.
Slovenian: 52., 104. in 208. teden je imel vsaj eno hipoglikemijo značilno manjši delež oseb, ki so prejemale dapagliflozin (3,5 %, 4,3 % in 5,0 %) v primerjavi s skupino, zdravljeno z glipizidom (40,8 %, 47,0 % in 50,0 %).
Croatian: Barem jednu epizodu hipoglikemije imao je značajno manji udio ispitanika u skupini liječenoj dapagliflozinom (3,5% tijekom 52 tjedna, 4,3% tijekom 104 tjedna i 5,0% tijekom 208 tjedana), nego u skupini koja je primala glipizid (40,8% tijekom 52 tjedna, 47% tijekom 104 tjedna i 50,0% tijekom 208 tjedana).
Slovenian: Obveznost za izvedbo ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
Slovenian: • Tveganje za DKA se med zdravljenjem z dapagliflozinom poveča.
Croatian: • Kod liječenja dapagliflozinom povećan je rizik od DKA.
Slovenian: V kumulativnih 52-tedenskih podatkih so o DKA poročali pri 22 (4,0 %) bolnikih v skupini s 5 mg dapagliflozina in pri 6 (1,1 %) bolnikih v skupini s placebom; ustrezna incidenčna deleža na 100 bolnik-let sta bila 4,62 za 5 mg dapagliflozina in 1,27 za placebo.
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka prikupljenih tijekom 52 tjedna, događaji DKA prijavljeni su kod 22 (4,0%) bolesnika u skupini koja je primala dapagliflozin u dozi od 5 mg te 6 (1,1%) bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Slovenian: Opisano pri ≥ 2 % preiskovancev ter pri ≥ 1 % več in pri vsaj 3 preiskovancih več med uporabo 10 mg dapagliflozina kot med uporabo placeba.
Croatian: Prijavljeno u ≥ 2% ispitanika liječenih dapagliflozinom u dozi od 10 mg i ≥ 1% češće te u najmanje 3 ispitanika više nego kod primjene placeba.
Slovenian: Pri preiskovancih, zdravljenih z 10 mg dapagliflozina je ostal odmerek insulina 48. in 104. teden v primerjavi z izhodiščem stabilen, povprečni odmerek je bil 76 i.e./dan.
Croatian: U 48. i 104. tjednu, doza inzulina je ostala stabilna u usporedbi s početnom vrijednošću od kod ispitanika liječenih dapagliflozinom 10 mg (prosječna doza 76 IU/dan).
Slovenian: V predhodno specificirani kumulativni analizi 13 s placebom kontroliranih študij, je zdravljenje z 10 mg dapagliflozina do 24. tedna spremenilo sistolični krvni tlak v primerjavi z izhodiščem za -3,7 mm Hg in diastolični krvi tlak za -1,8 mm Hg v primerjavi s skupino s placebom, kjer je bila sprememba sistoličnega krvnega tlaka -0,5 mm Hg in diastoličnega -0,5 mm Hg.
Croatian: U unaprijed određenoj analizi objedinjenih podataka iz 13 placebom kontroliranih ispitivanja, u 24. tjednu se kao posljedica primjene dapagliflozina u dozi od 10 mg sistolički krvni tlak u odnosu na početnu vrijednost promijenio za -3,7 mmHg, a dijastolički za -1,8 mmHg, dok je kod primjene placeba ta promjena iznosila -0,5 mmHg za sistolički i -0,5 mmHg za dijastolički krvni tlak.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2
Croatian: Šećerna bolest tipa 2
Slovenian: Pri jemanju teh drugih zdravil upoštevajte navodila zdravnika.
Croatian: Nemojte zaboraviti uzeti te druge lijekove kako Vam je preporučio Vaš liječnik.
Slovenian: • okužba sečil, ki je pogosta (lahko se pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov).
Croatian: • infekcija mokraćnih puteva, što je česta nuspojava (može se javiti u do 1 na 10 osoba).
Slovenian: Dapagliflozin je kot dodatek zdravljenju z metforminom v z učinkovino kontrolirani študiji neinferiornosti, v primerjavi z glipizidom, statistično značilno znižal telesno maso za -4,65 kg po 52 tednih (p < 0,0001, preglednica 4); znižanje se je 104. in 208. teden ohranilo (-5,06 kg po 104 in -4,38 kg po 208 tednih).
Croatian: Kao dodatak terapiji metforminu u ispitivanju neinferiornosti kontroliranom aktivnim lijekom, dapagliflozin je u usporedbi s glipizidom doveo do statistički značajnog smanjenja tjelesne težine od -4,65 kg u 52. tjednu (p < 0.0001, Tablica 4) koja je održana u 104. i 208. tjednu (-5,06 kg odnosno -4,38 kg).
Slovenian: Zdravljenje z dapagliflozinom je v primerjavi s placebom doseglo znižanje HbA1c in telesne mase (preglednica 10).
Croatian: Liječenje sa dapagliflozinom dovelo je do smanjenja razine HbA1c i tjelesne težine u usporedbi sa bolesnicima koji su primali placebo (Tablica 10).
Slovenian: Dapagliflozin je kot dodatek zdravljenju z metforminom v z učinkovino kontrolirani študiji neinferiornosti, v primerjavi z glipizidom, statistično značilno znižal telesno maso za -4,65 kg po 52 tednih (p < 0,0001, preglednica 3); znižanje se je 104. in 208. teden ohranilo (-5,06 kg po 104 in -4,38 kg po 208 tednih).
Croatian: Kao dodatak terapiji metforminu u ispitivanju neinferiornosti kontroliranom aktivnim lijekom, dapagliflozin je u usporedbi s glipizidom doveo do statistički značajnog smanjenja tjelesne težine od -4,65 kg u 52. tjednu (p < 0.0001, Tablica 3) koja je održana u 104. i 208. tjednu (-5,06 kg odnosno -4,38 kg).
Slovenian: Zdravila Edistride se ne sme uvesti pri bolnikih z GFR < 60 ml/min.
Croatian: Liječenje lijekom Edistride ne smije se započeti u bolesnika s GFR < 60 ml/min, a ako su vrijednosti GFR neprekidno ispod 45 ml/min, liječenje treba prekinuti.
Slovenian: 104. teden je bilo z insulinom povzročeno (z dodatnim peroralnim antidiabetikom ali brez njega) znižanje HbA1c -0,71 % oziroma -0,06 % prilagojene povprečne spremembe od izhodišča z 10 mg dapagliflozina oziroma s placebom.
Croatian: U 104. tjednu za inzulin (sa ili bez dodatnih oralnih lijekova za sniženje glukoze), HbA1c je smanjen te je prilagođena srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost za dapagliflozin 10 mg iznosila -0,71%, a za placebo -0,06%.
Slovenian: 208. teden je bila prilagojena povprečna sprememba HbA1c od izhodišča pri dapagliflozinu -0,10 % in pri glipizidu 0,20 %.
Croatian: U 208. tjednu, prilagođena srednja promjena vrijednosti HbA1c u odnosu na početnu vrijednost iznosila je -0,10% za dapagliflozin te 0,20% za glipizid.
Slovenian: Zdravilo Edistride in druga zdravila za sladkorno bolezen Sladkorna bolezen tipa 1:
Croatian: Edistride i drugi lijekovi za šećernu bolest
Slovenian: O tem so poročali v študiji srčno-žilnih izidov pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Croatian: Prijavljeno u ispitivanju kardiovaskularnih ishoda provedenom u bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Slovenian: Ledvični sestavljeni opazovani dogodek in umrljivost zaradi vseh vzrokov zato nista bila testirana kot del postopka potrditvenega testiranja.
Croatian: Stoga se u sklopu potvrdnog testiranja nisu ispitivale objedinjena mjera bubrežnih ishoda i smrt zbog bilo kojeg uzroka.
Slovenian: NEPERFORIRANI KOLEDARSKI PRETISNI OMOTI 5 mg
Croatian: NEPERFORIRANI KALENDARSKI BLISTERI 5 mg
Slovenian: PERFORIRANI PRETISNI OMOTI ZA POSAMEZNI ODMEREK 5 mg
Croatian: PERFORIRANI BLISTERI S JEDINIČNIM DOZAMA 5 mg
Slovenian: Enkratni peroralni odmerki dapagliflozina do 500 mg (tj. 50-kratnik največjega priporočenega odmerka za človeka) pri zdravih preiskovancih niso povzročili toksičnih učinkov.
Croatian: Dapagliflozin nije imao toksičnih učinaka u zdravih ispitanika kod primjene jednokratnih peroralnih doza do 500 mg (50 puta više od maksimalne dopuštene doze u ljudi).
Slovenian: Povprečje po metodi najmanjših kvadratov, prilagojeno za izhodiščno vrednost.
Croatian: Srednja vrijednost najmanjih kvadrata prilagođena za početnu vrijednost d
Slovenian: Ena tableta zdravila Edistride 5 mg filmsko obložene tablete vsebuje dapagliflozin-propandiol monohidrat, kolikor ga ustreza 5 mg dapagliflozina.
Croatian: Jedna Edistride 5 mg filmom obložena tableta (tableta) sadrži 5 mg dapagliflozina u obliku dapagliflozin propandiolhidrata.
Slovenian: Izpostavljenost dapagliflozinu se je v razponu odmerkov od 0,1 do 500 mg povečevala sorazmerno s povečevanjem odmerka.
Croatian: Izloženost dapagliflozinu povećavala se proporcionalno povećanju doze dapagliflozina u rasponu doza od 0,1 do 500 mg, dok se farmakokinetika nije mijenjala s vremenom nakon ponovljenih dnevnih doza primjenjivanih tijekom najdulje 24 tjedna.
Slovenian: • Pred začetkom jemanja zdravila Edistride se z zdravnikom pogovorite o tveganju za diabetično ketoacidozo.
Croatian: • Razgovarajte sa svojim liječnikom o riziku od dijabetičke ketoacidoze prije nego što počnete uzimati lijek Edistride.
Slovenian: PERFORIRANI PRETISNI OMOTI ZA POSAMEZNI ODMEREK 10 mg
Croatian: PERFORIRANI BLISTERI S JEDINIČNIM DOZAMA 10 mg
Slovenian: Po 52 tednih je bila prilagojena povprečna sprememba telesne mase od izhodišča s 5 mg dapagliflozina v primerjavi s placebom -2,56 kg v prvi študiji in -3,50 kg v drugi študiji.
Croatian: U dvama je ispitivanjima prilagođena srednja vrijednost promjene tjelesne težine od početka ispitivanja do 52. tjedna uz dapagliflozin u dozi od 5 mg u odnosu na placebo iznosila -2,56 kg odnosno -3,50 kg.
Slovenian: V teh dveh študijah so od izhodišča do 24. tedna ugotovili statistično značilno večji odstotek odčitkov glukoze v razponu od > 70 mg/dl do ≤ 180 mg/dl s 5 mg dapagliflozina kot s placebom (+9,11 % v eni in +9,02 % v drugi študiji).
Croatian: U usporedbi s placebom, uz dapagliflozin u dozi od 5 mg je u 24. tjednu tih dvaju ispitivanja zabilježeno statistički značajno povećanje početnog postotka očitanih vrijednosti glukoze unutar raspona od > 70 mg/dl do ≤ 180 mg/dl, koje je iznosilo +9,11% odnosno +9,02% (p < 0,0001).
Slovenian: Rezultati 24-tedenskih s placebom kontroliranih študij dapagliflozina kot dodatka h kombinaciji s sulfonilsečnino (glimepirid) ali z metforminom in sulfonilsečnino Dodatek h kombinaciji sulfonilsečnina (glimepirid sulfonilsečnina + metformin dapagliflozin 10 mg placebo dapagliflozin 10 mg placebo
Croatian: Tablica 6. Rezultati placebom kontroliranog ispitivanja dapagliflozina u kombinaciji sa sulfonilurejom (glimepiridom) ili metforminom i sulfonilurejom u trajanju od 24 tjedna Dodatak u kombiniranom liječenju Sulfonilureja (glimepirid
Slovenian: a) v študiji kombiniranega zdravljenja z dapagliflozinom in metforminom, kontrolirani z učinkovino, pri predhodno nezdravljenih bolnikih
Croatian: Rezultati nakon 24 tjedna (LOCFa) u aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju kombiniranog liječenja dapagliflozinom i metforminom u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni
Slovenian: V študiji dodatka k metforminu se je zmanjšanje HbA1c ohranilo do 102. tedna (prilagojena povprečna sprememba od izhodišča -0,78 % z 10 mg dapagliflozina in 0,02 % s placebom).
Croatian: U ispitivanju lijeka kao dodatka liječenju metforminom sniženja HbA1c održala su se do 102. tjedna (prilagođena srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost za dozu dapagliflozina od 10 mg iznosila je -0,78%, a za placebo 0,02%).
Slovenian: Parameter dapagliflozin + metformin glipizid + metformin
Croatian: Glipizid + metformin
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna v štirih primerih:
Croatian: Četiri situacije zahtijevaju posebnu pozornost:
Slovenian: opažena razlika (95% IZ)
Croatian: Opažena razlika (95% CI)
Slovenian: Rekombinantni klinični izolati
Croatian: Rekombinantni klinički izolati
Slovenian: Skrbno upoštevajte zdravnikova navodila.
Croatian: Pridržavajte se pažljivo uputa liječnika.
Slovenian: Mediano trajanje izpostavljenosti bolnikov je bilo 63,5 tednov.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti za bolesnike bio je 63,5 tjedana.
Slovenian: Največ neželenih učinkov je bilo 1. ali 2. stopnje.
Croatian: Većina nuspojava bila je stupnja 1 ili 2.
Slovenian: 240. teden n=32
Croatian: Tjedan 240 N=32
Slovenian: Naslednji odmerek nato vzemite po običajnem razporedu.
Croatian: Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Slovenian: Najprej se pogovorite z zdravnikom.
Croatian: Prije toga razgovarajte sa svojim liječnikom.
Slovenian: antagonisti receptorjev CCR5 maravirok
Croatian: Antagonisti receptora CCR5 Maravirok
Slovenian: Klinični pomen teh izsledkov trenutno ni znan.
Croatian: Kliničke implikacije ovog nalaza trenutno nisu poznate.
Slovenian: digoksin AUC ↔ digoksin Cmin NS digoksin Cmax ↔
Croatian: digoksin AUC ↔ digoksin Cmin NP digoksin Cmax ↔
Slovenian: Pediatrična populacija (od 12 do manj kot 18 let starosti)
Croatian: Pedijatrijska populacija (u dobi od 12 do manje od 18 godina)
Slovenian: V študijah prisotnost mutacij V90I in V189I ob izhodišču ni vplivala na odziv.
Croatian: U ispitivanjima prisutnost mutacija V90I i V189I na početku nije utjecala na odgovor.
Slovenian: Vse vnetne simptome je treba ovrednotiti in po potrebi uvesti ustrezno zdravljenje.
Croatian: Potrebno je provjeriti sve upalne simptome i po potrebi uvesti liječenje.
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. november 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 22. julij 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. srpnja 2016.
Slovenian: Povejte zdravniku, če jemljete: - rifabutin (zdravilo za zdravljenje nekaterih bakterijskih okužb).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate: - rifabutin (lijek za liječenje nekih bakterijskih infekcija).
Slovenian: Ena škatla vsebuje en vsebnik s 30 tabletami.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu bocu s 30 tableta.
Slovenian: Če je le mogoče, je treba pretehtati možnost uporabe drugih zdravil, na primer azitromicina.
Croatian: Kad je to moguće, treba razmotriti alternativu kao što je azitromicin.
Slovenian: Kaj je zdravilo EDURANT in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je EDURANT i za što se koristi
Slovenian: Takšne reakcije so običajno opažali v prvih tednih ali mesecih po začetku CART.
Croatian: Tipično se takve reakcije primijete unutar prvih tjedana ili mjeseci liječenja CART-om.
Slovenian: - Zdravniku povejte, če imate ali ste imeli težave z jetri, med drugim hepatitis B in/ali C in/ali težave z ledvicami.
Croatian: - Obavijestite liječnika ako imate ili ste imali probleme s jetrom, uključujući hepatitis B i/ili C, i/ili probleme s bubrezima.
Slovenian: Novih neželenih učinkov, v primerjavi s tistimi, ki so jih opazili pri odraslih, niso ugotovili.
Croatian: Nisu zabilježene nove nuspojave u usporedbi s onim viđenim u odraslih.
Slovenian: Medsebojno delovanje Sprememba geometrijske sredine
Croatian: Geometrijska sredina promjene
Slovenian: MAKROLIDNI ANTIBIOTIKI klaritromicin eritromicin
Croatian: MAKROLIDNI ANTIBIOTICI Klaritromicin
Slovenian: EDURANT nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: EDURANT ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Najpogostejše mutacije so bile enake po 48 in 96 tedenski analizi podatkov.
Croatian: Najčešće mutacije bile su iste kod analiza u 48. i 96. tjednu.
Slovenian: Zdravilo sodeluje pri zmanjševanju količine virusa v krvi.
Croatian: Uzima se u sklopu liječenja koje smanjuje količinu virusa u krvi.
Slovenian: - Zdravniku povejte, če jemljete katerokoli zdravilo, ki lahko povzroči življenjsko nevarne motnje srčnega ritma (torsade de pointes)
Croatian: - Recite svom liječniku ako uzimate bilo koji lijek koji može uzrokovati nepravilne otkucaje srca potencijalno opasne za život (Torsade de Pointes).
Slovenian: AZOLNI ANTIMIKOTIKI ketokonazol*
Croatian: AZOLNI ANTIMIKOTICI Ketokonazol*
Slovenian: Če ste noseči ali načrtujete zanositev, takoj povejte zdravniku.
Croatian: Ako ste trudni ili planirate imati dijete, odmah o tome obavijestite liječnika.
Slovenian: Zdravilo EDURANT se lahko uporablja med nosečnostjo le, če možna korist pretehta morebitno tveganje.
Croatian: Edurant se smije uzimati tijekom trudnoće samo ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik.
Slovenian: Zdravila, ki podaljšujejo interval QT
Croatian: Lijekovi koji produljuju QT interval
Slovenian: Če jemljete didanozin (zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV), prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Croatian: Ako uzimate didanozin (lijek za liječenje HIV infekcije), nije potrebna prilagodba doze.
Slovenian: Odpornost je bila določena kot pojav katere koli z odpornostjo povezane mutacije ob neuspešnosti zdravljenja.
Croatian: Rezistencija je bila definirana kao pojava bilo kakve mutacije povezane s rezistencijom kod neuspjeha.
Slovenian: Pri teh bolnikih so opazili naslednjo fenotipsko navzkrižno rezistenco na druge NNRTI: na etravirin 32/42, na efavirenz 30/42 in na nevirapin 16/42.
Croatian: U ovih bolesnika, zabilježena je slijedeća fenotipska križna rezistencija na druge NNRTI: etravirin 32/42, efavirenz 30/42 i nevirapin 16/42.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil, katera kombinacija zdravil je za vas najboljša.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o kombinaciji lijekova koja je najbolja za Vas.
Slovenian: Ne jemljite zdravila EDURANT - če ste alergični na rilpivirin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno poglavju 6).
Croatian: Nemojte uzimati EDURANT ako ste alergični na rilpivirin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Pri psih so opazili holestazi podobne učinke.
Croatian: U pasa su zabilježeni učinci slični kolestazi.
Slovenian: Rilpivirin je bil med nosečnostjo in po porodu dobro prenosljiv.
Croatian: Rilpivirin se dobro podnosio tijekom trudnoće i postpartalno.
Slovenian: Pri glodalcih so opazili toksičnost za jetra, ki je bila povezana z indukcijo jetrnih encimov.
Croatian: U glodavaca je primijećena toksičnost za jetru povezana s indukcijom jetrenih enzima.