FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij gezonde proefpersonen leidde gelijktijdige toediening van meerdere doses van 600 mg rifampicine (een krachtige CYP3A-inductor) eenmaal daags met een enkele dosis van 180 mg brigatinib tot een verlaagde brigatinib Cmax met 60%, AUC0-INF met 80% (vervijfvoudiging) en AUC0-120 met 80% (vervijfvoudiging), in vergelijking met een dosis 180 mg brigatinib die alleen wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner ga samtidig bruk av flere doser med 600 mg daglig av rifampicin, en sterk CYP3A-induktor, med en enkeltdose på 180 mg brigatinib, en reduksjon i Cmax for brigatinib på 60 %, AUC0-INF på 80 % (5-foldig reduksjon) og AUC0-120 på 80 % (5-foldig reduksjon), sammenlignet med en dose på 180 mg brigatinib gitt alene.
Dutch: Verhoging van CK tot graad 4 (> 10,0 × ULN)
Norwegian Bokmål: Økning av CPK til grad 4 (> 10,0 x ULN)
Dutch: • Alunbrig moet worden onderbroken tot aan herstel tot de baselinewaarde en vervolgens worden hervat op hetzelfde dosisniveau.
Norwegian Bokmål: • Alunbrig skal tilbakeholdes inntil verdiene er tilbake til baseline, og deretter gjenopptas ved samme dosenivå.
Dutch: Informeer uw arts of apotheker onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek umiddelbart dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Dutch: Middelen waarvan de plasmaconcentraties door brigatinib kunnen veranderen
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan få sin plasmakonsentrasjon endret av brigatinib
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Alunbrig 90 mg, 180 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Alunbrig 90 mg, 180 mg
Dutch: • alvleesklierproblemen
Norwegian Bokmål: • problemer med bukspyttkjertelen
Dutch: Zeer vaak Gezichtsstoornise Vaak
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Svært vanlige Synsforstyrrelsere Vanlige
Dutch: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 of 112 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 eller 112 filmdrasjerte tabletter
Dutch: • Elke tablet van 30 mg bevat 30 mg brigatinib.
Norwegian Bokmål: • Hver 30 mg tablett inneholder 30 mg brigatinib.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen leidde gelijktijdige toediening van meerdere doses van 600 mg gemfibrozil (een krachtige CYP2C8-remmer) tweemaal daags met een enkele dosis van 90 mg brigatinib tot een verlaagde Cmax van brigatinib met 41%, AUC0-INF met 12% en AUC0-120 met 15%, in vergelijking met een dosis 90 mg brigatinib die alleen wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner ga samtidig bruk av flere doser med 600 mg to ganger daglig av gemfibrozil, en sterk CYP2C8-hemmer, med en enkeltdose på 90 mg brigatinib, en reduksjon i Cmax for brigatinib på 41 %, AUC0-INF på 12 % og AUC0-120 på 15 %, sammenlignet med en dose på 90 mg brigatinib gitt alene.
Dutch: • problemen met het zien Vertel het uw arts als u gezichtsstoornissen ervaart, zoals lichtflitsen, wazig zicht of gevoeligheid voor licht.
Norwegian Bokmål: • synsproblemer Informer legen din hvis du opplever synsforstyrrelser, som f.eks. hvis du ser lysglimt, har tåkesyn eller lys gjør at du får vondt i øynene.
Dutch: In ALTA werden verhogingen van CK gemeld bij 50% van de patiënten die werden behandeld met Alunbrig met het 180 mg-regime.
Norwegian Bokmål: I ALTA ble økning av CPK rapportert hos 50 % av pasientene behandlet med Alunbrig i regimet med 180 mg.
Dutch: In ALTA werd perifere neuropathie gemeld bij 27,3% van de patiënten die werden behandeld met het 180 mg-regime.
Norwegian Bokmål: I ALTA ble bivirkninger relatert til perifer nevropati rapportert hos 27,3 % av pasientene behandlet med Alunbrig i regimet med 180 mg.
Dutch: Bradycardie is opgetreden bij patiënten die met Alunbrig werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Bradykardi har forekommet hos pasienter behandlet med Alunbrig (se pkt.
Dutch: De aanbevelingen voor dosisaanpassingen van Alunbrig voor het beheersen van bijwerkingen, staan vermeld in tabel 2.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 oppsummerer anbefalinger for dosejusteringer av Alunbrig ved håndtering av utvalgte bivirkninger.
Dutch: Droge huid
Norwegian Bokmål: Tørr hud
Dutch: Zeer vaak Huiduitslagm Pruritus
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Fatigueo Ødemp
Dutch: • Alunbrig 30 mg: 60 of 120 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: • Alunbrig 30 mg: 60 eller 120 filmdrasjerte tabletter
Dutch: Op basis van de ernst van de laboratoriumafwijkingen moet de behandeling worden onderbroken en moet de dosis naar aanleiding hiervan worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighetsgraden av laboratorieavvik, skal behandlingen tilbakeholdes og dosen justeres tilsvarende (se pkt.
Dutch: 7 filmomhulde tabletten Alunbrig 90 mg 28 filmomhulde tabletten Alunbrig 180 mg
Norwegian Bokmål: 7 filmdrasjerte tabletter Alunbrig 90 mg 28 filmdrasjerte tabletter Alunbrig 180 mg
Dutch: • verlaagd natriumgehalte in het bloed
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av natrium i blodet
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Dutch: • spierproblemen Meld alle onverklaarbare pijn, gevoeligheid of zwakte in uw spieren aan uw arts.
Norwegian Bokmål: • muskelproblemer Informer legen din om uforklarlig smerte, ømhet eller svakhet i musklene.
Dutch: Alunbrig 30 mg filmomhulde tabletten 3 jaar
Norwegian Bokmål: Alunbrig 30 mg filmdrasjerte tabletter 3 år
Dutch: • Elke tablet van 90 mg bevat 90 mg brigatinib.
Norwegian Bokmål: • Hver 90 mg tablett inneholder 90 mg brigatinib.
Dutch: • spijsverteringsstoornis
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesbesvær
Dutch: • Alunbrig 180 mg: 30 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: • Alunbrig 180 mg: 30 filmdrasjerte tabletter
Dutch: Mannen met vruchtbare vrouwelijke partners moeten worden geadviseerd om tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis Alunbrig effectieve anticonceptie te gebruiken (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Menn med fruktbare kvinnelige partnere bør rådes til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen med Alunbrig, og i minst 3 måneder etter siste dose med Alunbrig (se pkt.
Dutch: Op basis van de ernst van de laboratoriumafwijkingen moet de behandeling met Alunbrig worden onderbroken en moet de dosis naar aanleiding hiervan worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighetsgraden av laboratorieavvik, skal behandling med Alunbrig tilbakeholdes og dosen justeres tilsvarende (se pkt.
Dutch: Alunbrig 30 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Alunbrig 30 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: • Alunbrig 90 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: • Alunbrig 90 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: • pijn in skeletspierstelsel op de borst
Norwegian Bokmål: • muskel- og skjelettsmerter i brystet
Dutch: Hypertensie Hypertensie is opgetreden bij patiënten die met Alunbrig werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Hypertensjon har forekommet hos pasienter behandlet med Alunbrig (se pkt.
Dutch: • Als verhoging van lipase of amylase tot graad 3 opnieuw optreedt, moet Alunbrig worden gestaakt tot aan herstel tot graad ≤ 1 (≤ 1,5 × ULN) of tot de baselinewaarde en vervolgens worden hervat op het eerstvolgende lagere dosisniveau volgens tabel 1.
Norwegian Bokmål: • Ved tilbakefall av økning av lipase eller amylase til grad 3, skal Alunbrig tilbakeholdes inntil verdiene er tilbake til grad ≤ 1 (≤ 1,5 × ULN) eller baseline, og deretter gjenopptas ved neste lavere dosenivå i henhold til tabell 1.
Dutch: • De filmomhulde tabletten zijn circa 19 mm lang met "U13" aan de ene zijde en glad aan de andere zijde.
Norwegian Bokmål: • De filmdrasjerte tablettene er ca. 19 mm lange og markert med "U13" på den ene siden og glatt på den andre siden.
Dutch: Op basis van de ernst van de CK-verhoging moet de behandeling met Alunbrig worden onderbroken en moet de dosis naar aanleiding hiervan worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighetsgraden av økningen i CPK, skal behandling med Alunbrig tilbakeholdes og dosen justeres tilsvarende (se pkt.
Dutch: * regime van 90 mg eenmaal daags † 180 mg eenmaal daags met 7-daagse inleiding met 90 mg eenmaal daags
Norwegian Bokmål: *90 mg én gang daglig †90 mg én gang daglig i 7 dager og deretter 180 mg én gang daglig
Dutch: • gezichtsstoornis (stoornis in het zien) Informeer uw arts over eventuele gezichtsstoornissen die tijdens de behandeling optreden, zoals lichtflitsen, wazig zicht of gevoeligheid voor licht.
Norwegian Bokmål: • synsforstyrrelser Informer legen din om enhver synsforstyrrelse som oppstår under behandlingen, som f.eks. hvis du ser lysglimt, har tåkesyn eller lys gjør at du får vondt i øynene.
Dutch: Alunbrig 90 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg brigatinib.
Norwegian Bokmål: Alunbrig 90 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 90 mg brigatinib.
Dutch: • Alunbrig 180 mg: 28 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: • Alunbrig 180 mg: 28 filmdrasjerte tabletter
Dutch: • verstopping (obstipatie)
Norwegian Bokmål: • tretthet (fatigue)
Dutch: Bij herstel kan Alunbrig worden hervat op het eerstvolgende lagere dosisniveau volgens tabel 1 of permanent worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Når verdiene er tilbake til normalen, kan Alunbrig enten gjenopptas ved neste lavere dosenivå i henhold til tabell 1 eller seponeres permanent.
Dutch: Alunbrig 180 mg filmomhulde tabletten 2 jaar
Norwegian Bokmål: Alunbrig 180 mg filmdrasjerte tabletter 2 år
Dutch: Dosisverlaging voor verhoging van CK vond plaats bij 6,4% van de patiënten met het 180 mg-regime (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon for økning av CPK ble foretatt hos 6,4 % av pasientene i regimet med 180 mg (se pkt.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Alunbrig 30 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Alunbrig 30 mg
Dutch: • droge mond
Norwegian Bokmål: • tørr munn
Dutch: • De filmomhulde tabletten zijn circa 15 mm lang met "U7" aan de ene zijde en glad aan de andere zijde.
Norwegian Bokmål: • De filmdrasjerte tablettene er ca. 15 mm lange og markert med "U7" på den ene siden og glatt på den andre siden.
Dutch: Pijn in skeletspierstelsel op de borst
Norwegian Bokmål: Muskel- og skjelettsmerter i brystet
Dutch: • Elke tablet van 180 mg bevat 180 mg brigatinib.
Norwegian Bokmål: • Hver 180 mg tablett inneholder 180 mg brigatinib.
Dutch: Doorzichtige thermovormbare blisterverpakking van poly-chloor-tri-fluoro-ethyleen (PCTFE) met een met hitte verzegeld foliedeksel van gelamineerd papier in een doos, bevat 28, 56 of 112 filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: Gjennomsiktig termoformet blister i polyklortrifluoroetylen (PCTFE) med varmeforseglet papirlaminert folielukning i en eske, som inneholder enten 28, 56 eller 112 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: • verlaagd kaliumgehalte in het bloed
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av kalium i blodet
Dutch: Vruchtbare vrouwen die met Alunbrig worden behandeld, moeten worden geadviseerd niet zwanger te raken.
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner som behandles med Alunbrig bør rådes til å unngå å bli gravide, og menn som behandles med Alunbrig bør rådes til å unngå å gjøre kvinner gravide under behandlingen.
Dutch: Voor patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh-klasse C) wordt aanbevolen de startdosis te verlagen tot 60 mg eenmaal daags in de eerste 7 dagen en vervolgens te verhogen tot 120 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: En redusert startdose på 60 mg én gang daglig i de første 7 dagene, og deretter 120 mg én gang daglig, anbefales for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Dutch: Elke filmomhulde tablet van 30 mg bevat 30 mg brigatinib.
Norwegian Bokmål: Hver 30 mg filmdrasjerte tablett inneholder 30 mg brigatinib.
Dutch: Alunbrig 180 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Alunbrig 180 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: • Alunbrig 180 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: • Alunbrig 180 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: Alunbrig 90 mg filmomhulde tabletten 2 jaar
Norwegian Bokmål: Alunbrig 90 mg filmdrasjerte tabletter 2 år
Dutch: Bij de algemene toxicologische onderzoeken bij ratten en apen traden geen schijnbare bijwerkingen op de vrouwelijke voortplantingsorganen op.
Norwegian Bokmål: Ingen tydelige bivirkninger på kvinnelige kjønnsorganer ble observert i generelle toksikologistudier hos rotter og aper.
Dutch: Alunbrig 180 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 180 mg brigatinib.
Norwegian Bokmål: Alunbrig 180 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 180 mg brigatinib.
Dutch: • winderigheid (flatulentie)
Norwegian Bokmål: • luft i magen (flatulens)
Dutch: • Alunbrig 90 mg: 7 of 30 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: • Alunbrig 90 mg: 7 eller 30 filmdrasjerte tabletter
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Alunbrig 180 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Alunbrig 180 mg
Dutch: • bosentan: een geneesmiddel voor de behandeling van pulmonale hypertensie
Norwegian Bokmål: • bosentan: legemiddel for behandling av høyt blodtrykk i lungene
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Alunbrig 90 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Alunbrig 90 mg
Dutch: • Alunbrig moet worden gestaakt tot aan herstel tot graad ≤ 1 (≤ 1,5 × ULN) en vervolgens worden hervat op het eerstvolgende lagere dosisniveau volgens tabel 1.
Norwegian Bokmål: • Alunbrig skal tilbakeholdes inntil verdiene er tilbake til grad ≤ 1 (≤ 1,5 × ULN), og deretter gjenopptas ved neste lavere dosenivå i henhold til tabell 1.
Dutch: • Alunbrig 90 mg: 7 of 28 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: • Alunbrig 90 mg: 7 eller 28 filmdrasjerte tabletter
Dutch: Tijdens de behandeling met Alunbrig moet borstvoeding worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre under behandling med Alunbrig.
Dutch: Flacons van hogedichtheidpolyetheen (HDPE) met brede ronde opening en tweedelige polypropyleen kindveilige schroefdop met folie-inductiesluiting; bevatten 60 of 120 filmomhulde tabletten en één kokertje van HDPE met een droogmiddel als moleculaire zeef.
Norwegian Bokmål: Runde bokser i høytetthets-polyetylen (HDPE) med stor åpning og lukket med en todelt barnesikret skrukork i polypropylen med induksjonsforsegling i folie, som inneholder enten 60 eller 120 filmdrasjerte tabletter og én HDPE-beholder som inneholder et tørkemiddel.
Dutch: Zeer vaak Verhoogde CK in bloed Myalgien
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Økt kreatinfosfokinase Myalgin
Dutch: • braken
Norwegian Bokmål: A. MERKING
Dutch: 720 ELISA eenheden
Norwegian Bokmål: 720 ELISA-enheter
Dutch: 20 microgram
Norwegian Bokmål: 20 mikrogram
Dutch: Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen3,4
Norwegian Bokmål: Hepatitt B overflateantigen3,4
Dutch: 1 dosis (1 ml) bevat: Hepatitis-A-virus (geïnactiveerd)1,2
Norwegian Bokmål: En dose (1 ml) inneholder: Hepatitt A virus (inaktivert)1,2
Dutch: 3 Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA technologie Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
Norwegian Bokmål: 3 fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi 4 adsorbert til aluminiumfosfat
Dutch: 1 Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen 2 Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd
Norwegian Bokmål: 1 fremstilt i humane diploide celler (MRC-5) 2 adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert
Dutch: Verpakkings-grootte
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse
Dutch: EU nummer
Norwegian Bokmål: MT-(EU) nummer
Dutch: 10 voorgevulde spuiten met 10 naalden
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter + 10 kanyler
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 1 naald
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + 1 kanyle
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Norwegian Bokmål: (Legemidlets) navn
Dutch: Herhaal dit krachtig gedurende ten minste 15 seconden.
Norwegian Bokmål: Gjenta dette kraftig i minst 15 sekunder.
Dutch: Risk Management Plan (RMP) Niet van toepassing.
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP) Ikke relevant.
Dutch: Neem contact op met uw arts na deze periode.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din etter denne perioden.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig.
Dutch: Het virus wordt meestal overgedragen van een ander geïnfecteerd persoon.
Norwegian Bokmål: Viruset overføres vanligvis fra en annen smittet person.
Dutch: Zo niet, dan kan het zijn dat u niet volledig beschermd bent tegen de ziektes.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, kan det hende at du ikke er beskyttet mot sykdommene.
Dutch: Sommige patiënten moeten worden opgenomen in het ziekenhuis.
Norwegian Bokmål: Noen må legges inn på sykehus.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem mogen zijn, maar raadpleeg eerst uw arts hierover.
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon, som en forkjølelse, bør ikke være noe problem, men snakk med legen din først.
Dutch: Jonge kinderen krijgen mogelijk niet alle symptomen.
Norwegian Bokmål: Små barn vil kanskje ikke utvikle alle symptomene.
Dutch: Sommige personen voelen zich ziek, hebben koorts en pijn.
Norwegian Bokmål: Noen personer kan føle seg kvalme, ha feber og smerte.
Dutch: De meeste kinderen herstellen volledig maar de ziekte is ernstig genoeg om kinderen ongeveer 1 maand ziek te maken.
Norwegian Bokmål: De fleste barn blir helt friske, men sykdommen er vanligvis alvorlig nok til at barn er syke i ca. en måneds tid.
Dutch: Personen die zijn geïnfecteerd hoeven zich niet altijd ziek te voelen of er ziek uit te zien.
Norwegian Bokmål: Ikke alle mennesker som er smittet vil se syke ut eller føle seg syke.
Dutch: Bevriezing vernietigt het vaccin.
Norwegian Bokmål: Frost ødelegger vaksinen.
Dutch: Dit vaccin bevat neomycine (een antibioticum).
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder neomycin (antibiotikum).
Dutch: Als dit het geval is, mag u niet autorijden en geen machines bedienen.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer skal man ikke kjøre, sykle eller bruke maskiner.
Dutch: • U lijdt aan een ernstige infectie met hoge temperatuur.
Norwegian Bokmål: • du har en alvorlig infeksjon med høy feber.
Dutch: Schud de spuit door deze ondersteboven en weer terug te draaien.
Norwegian Bokmål: Rist sprøyten ved å snu den opp og ned og tilbake igjen.
Dutch: Hepatitis A
Norwegian Bokmål: Hepatitt A
Dutch: • u een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk blauwe plekken oploopt.
Norwegian Bokmål: • du har et blødningsproblem eller lett får blåmerker.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 augustus 2002 Datum van laatste verlening: 20 juli 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. juli 2012
Dutch: Officiële vrijgifte van de batch In overeenstemming met artikel 114 van Directive 2001/83/EC, dient de officiële vrijgifte van de batch te worden uitgevoerd door een laboratorium van het land of een daartoe aangewezen laboratorium.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Dutch: Richtlijnen voor hervaccinatie zijn gebaseerd op de veronderstelling dat antilichamen vereist zijn voor bescherming.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for boostervaksinasjon er basert på antagelsen om at antistoffer kreves for beskyttelse.
Dutch: Omdat deze meldingen spontaan zijn gerapporteerd is het niet mogelijk om de frequentie te bepalen.
Norwegian Bokmål: Da disse hendelsene er spontanrapportert, er det ikke mulig å angi et nøyaktig estimat på frekvensen.
Dutch: Niet van toepassing.
Norwegian Bokmål: Ikke gjeldende.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (9 mg) per dosis en is dus nagenoeg natriumvrij.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (9 mg) per dose, det betyr at det er så godt som "fritt for natrium".
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Ambirix heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner Ambirix har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: • Zoals voor alle vaccins geldt, reageren sommige personen minder goed op een vaccin dan andere personen.
Norwegian Bokmål: • Som for alle vaksiner kan det hende at noen personer responderer dårligere på vaksinen enn andre.
Dutch: De ernst en de soort van de symptomen kunnen variëren.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan variere i alvorlighetsgrad og type.
Dutch: Ambirix is een vaccin dat wordt gebruikt bij zuigelingen, kinderen en tieners vanaf de leeftijd van 1 jaar tot en met 15 jaar.
Norwegian Bokmål: Ambirix er en vaksine som brukes til spedbarn, barn og ungdommer fra 1 år til og med 15 år.
Dutch: Ambirix is een troebele witte suspensie.
Norwegian Bokmål: Ambirix er en blakket hvit suspensjon.
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2° C tot 8°C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2°C-8°C).
Dutch: Algemene richtlijnen voor boostervaccinatie kunnen derhalve worden afgeleid uit ervaring met de monovalente vaccins, als volgt:
Norwegian Bokmål: Generelle retningslinjer for boostervaksinasjon kan derfor baseres på erfaringer med de monovalente vaksinene.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dutch: De injectie mag net onder de huid in plaats van in de spier geïnjecteerd worden om bloedingen of blauwe plekken te verminderen
Norwegian Bokmål: Injeksjonen kan gis rett under huden i stedet for inn i muskelen for å redusere blødningsproblemer eller blåmerker.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen vruchtbaarheidgegevens beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig fertilitetsdata.
Dutch: Hoe Ambirix werkt
Norwegian Bokmål: Hvordan Ambirix virker
Dutch: Gecombineerd HAB vaccin (360/10)
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsvaksine HAB (360/10)
Dutch: • Als u de visite voor de tweede injectie mist, bespreek dit dan met uw arts en maak zo snel mogelijk een nieuwe afspraak.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer den andre dosen, snakk med legen din og avtal nytt tidspunkt så fort som mulig.
Dutch: 12-15 jaar
Norwegian Bokmål: 12-15 år
Dutch: Symptomen beginnen 3 tot 6 weken na infectie.
Norwegian Bokmål: Symptomer inntreffer 3 til 6 uker etter infeksjon.
Dutch: N S+ (%)
Norwegian Bokmål: S+ (%)
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Huid-en onderhuidaandoeningen erythema multiforme, lichen planus
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Erythema multiforme, lichen planus
Dutch: Gebaseerd op algemene veiligheidsstudies onthullen niet-klinische gegevens geen speciaal risico voor mensen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på generelle sikkerhetsstudier.
Dutch: Ambirix mag niet aan u worden toegediend als u allergisch bent voor neomycine.
Norwegian Bokmål: Ambirix skal ikke gis dersom du er allergisk mot neomycin.
Dutch: b. Als het vaccin er nog steeds niet uitziet als een homogene troebele witte suspensie, blijf dan de spuit ondersteboven en weer terug draaien gedurende opnieuw ten minste 15 seconden en inspecteer het opnieuw.
Norwegian Bokmål: b. Hvis vaksinen fortsatt ikke ser ut som en ensartet, hvitaktig suspensjon - snu den opp og ned igjen i minst 15 sekunder - deretter kontroller vaksinen igjen.
Dutch: • Ambirix helpt het lichaam om zijn afweer (antilichamen) tegen deze ziektes te maken.
Norwegian Bokmål: • Ambirix virker ved å hjelpe kroppen til selv å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot disse sykdommene.
Dutch: ≥ 1/100 tot < 1/10
Norwegian Bokmål: ≥ 1/100 og < 1/10