FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ukupni terapijski odgovor u cijeloj randomiziranoj populaciji (procjena istraživača) iznosio je 41,6 % (kombinacija kapecitabina i docetaksela), odnosno 29,7 % (samo docetaksel), p = 0,0058.
Maltese: Ir-rati oġġettivi tar-respons totali fil-popolazzjoni li ġiet magħżula każwalment (valutazzjoni investigattiva) kienu ta' 41.6 % (capecitabine + docetaxel) vs. 29.7 % (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Croatian: Medijan PFS-a iznosio je 7,6 mjeseci za FOLFIRI, 5,9 mjeseci za mIFL (p = 0,004 za usporedbu s FOLFIRI protokolom) i 5,8 mjeseci za XELIRI (p = 0,015).
Maltese: 5.9 xhur għal mIFL (p = 0.004 għall-paragun ma' FOLFIRI), u 5.8 xhur għal XELIRI (p = 0.015).
Croatian: Medijani preživljenja bez progresije bolesti (PFS) i ukupnog preživljenja (OS) bili su kraći kod primjene XELIRI protokola u odnosu na FOLFIRI (PFS 5,9 naspram 9,6 mjeseci, a OS 14,8 naspram 19,9 mjeseci), a uz to su prijavljene znatno veće stope proljeva u bolesnika koji su primali XELIRI protokol (41 % XELIRI, 5.1 % FOLFIRI).
Maltese: Iż-żmien medjan ta' PFS u ta' sopravivenza globali (OS - overall survival) kienu iqsar għal XELIRI kontra FOLFIRI (PFS ta' 5.9 kontra 9.6 xhur u OS ta' 14.8 kontra 19.9 xhur), u barra dan kienu rrappurtati rati eċċessivi ta' dijarea f'pazjenti li kienu qed jirċievu l-kors ta' XELIRI (41 % XELIRI, 5.1 %
Croatian: hipokalcijemija,
Maltese: Idronefrożi,
Croatian: (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group - NCIC CTG), verzija 1 ili uobičajenom nazivlju kriterija za štetne događaje prema programu evaluacije terapije karcinoma Američkog nacionalnog instituta za rak (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program,
Maltese: Mhux applikabbli *Skont il-Kriterji Komuni tat-Tossiċità (verżjoni 1) tal-Grupp ta' Provi Kliniċi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Kanada (NCIC CTG), jew il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE) talProgramm ta' Valutazzjoni tat-Terapija tal-Kanċer, Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Istati Uniti, verżjoni 4.0.
Croatian: • Nedavno ili istodobno liječenje brivudinom (za informacije o interakciji između lijekova vidjeti dijelove 4.4 i 4.5),
Maltese: • Trattament reċenti jew fl-istess waqt bi brivudine (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5 għall-interazzjoni bejn mediċina u oħra),
Croatian: U bolesnika liječenih XELIRI protokolom zabilježena je znatno veća gastrointestinalna toksičnost u usporedbi s FOLFIRI protokolom (proljev u 48 % bolesnika koji su primali XELIRI i 14 % onih koji su primali FOLFIRI).
Maltese: Pazjenti ttrattati b'XELIRI kellhom tossiċità gastrointestinali eċċessiva meta mqabbla ma' FOLFIRI (dijarea 48 % u 14 % għal XELIRI u FOLFIRI rispettivament.
Croatian: • Stupanj 3 -1. pojavljivanje Prekinuti dok se ne svede na stupanj
Maltese: Interrompi sakemm riżolta għal grad 0 - 1
Croatian: Daljnja katalitička aktivacija 5'-DFUR odvija se pomoću ThyPase.
Maltese: Wara sseħħ aktar attivazzjoni katalitika ta' 5'-DFUR minn ThyPase.
Croatian: Raspored
Maltese: TIKKETTAR
Croatian: Savjetuje se pažljivo praćenje bolesnika u dobi od ≥ 60 godina.
Maltese: Sorveljanza bir-reqqa ta' pazjenti li għandhom ≥ 60 sena huwa rakkomandat.
Croatian: Ovojnica tablete:
Maltese: Kisja tal-pillola:
Croatian: Antikoagulacijska terapija derivatima kumarina
Maltese: Antikoagulazzjoni b'derivattiv ta' coumarin
Croatian: Analiza združenih podataka obuhvatila je 3097 bolesnika liječenih protokolima koji su sadržavali kapecitabin i 3074 bolesnika liječenih protokolima koji su sadržavali 5-FU.
Maltese: L-analiżi globali tinkludi 3,097 pazjent ittrattati b'korsijiet li fihom capecitabine u 3,074 pazjent ittrattati b'korsijiet li fihom 5-FU.
Croatian: • u kombinaciji s docetakselom (vidjeti dio 5.1) za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha citotoksične kemoterapije.
Maltese: • flimkien ma' docetaxel (ara sezzjoni 5.1) għat-trattament ta' pazjenti b'kanċer tas-sider lokalment avvanzat jew metastatiku wara l-falliment ta' kemjoterapija ċitotossika.
Croatian: Toksičnost je bila reverzibilna.
Maltese: tossiċità severa.
Croatian: Kapecitabin medac 150 mg filmom obložene tablete Kapecitabin medac 300 mg filmom obložene tablete Kapecitabin medac 500 mg filmom obložene tablete kapecitabin
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Capecitabine medac 150 mg pilloli miksijin b'rita Capecitabine medac 300 mg pilloli miksijin b'rita Capecitabine medac 500 mg pilloli miksijin b'rita capecitabine
Croatian: • Trudnoća i dojenje,
Maltese: Parasteżija, Disasteżija,
Croatian: Oksaliplatin
Maltese: Oxaliplatin
Croatian: Vidjeti i interakcije s kumarinskim antikoagulansima u nastavku te dio 4.4.
Maltese: Ara wkoll interazzjoni ma' sustanzi kontra il-koagulazzjoni tad-demm derivati minn coumarin taħt, u sezzjoni 4.4.
Croatian: Bolesnike s početnim brojem neutrofila < 1,5 x 10 9/l i/ili brojem trombocita < 100 x 10
Maltese: Ematoloġija Pazjenti b'għadd ta' newtrofili fil-linja bażi ta' < 1.5 x 109/L u/jew b'għadd ta' tromboċiti ta'
Croatian: kapecitabin 1000 mg/m² oralno dvaput dnevno placebo ili bevacizumab
Maltese: capecitabine 1,000 mg/m² mill ħalq darbtejn kuljum
Croatian: Kapecitabin SUN Kapecitabin SUN
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Croatian: 150 mg 500 mg filmom obložena tableta filmom obložena tableta kroz usta kroz usta blister (alu-alu) blister (alu-alu)
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja EU/1/13/831/001
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: Tablica 8
Maltese: Tabella 8
Croatian: Oftalmološke komplikacije.
Maltese: Komplikazzjonijiet oftalmoloġiċi.
Croatian: Tjelesna površina (m2)
Maltese: Erja tasSuperfiċje talĠisem (m2)
Croatian: Sadržaj pakiranjai druge informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Croatian: PRIMARNA ANALIZA (PPP*: N = 251; ITT**: N = 313)
Maltese: (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Croatian: 7,5 mg/kg i.v./30 - 90
Maltese: 7.5 mg/kg IV 30-90 mins
Croatian: PRIMARNA ANALIZA XELOX / XELOX + P / XELOX + BV (EPP*: N = 967; ITT**: N = 1017)
Maltese: ANALIŻI PRIMARJA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Croatian: FOLFOX-4 / FOLFOX-4 + P / FOLFOX-4 + BV (EPP*: N = 937; ITT**: N = 1017)
Maltese: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937;
Croatian: Vrijednosti AUC0- u g•sat/ml iznosile su 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 i 36,3.
Maltese: Il-valuri ta' AUC0-∞ f'μg•h/ml kienu ta' 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 u 36.3.
Croatian: Petogodišnja stopa ukupnog preživljenja bila je 78% za XELOX nasuprot 74% za 5-FU/LV.
Maltese: Ir-rata ta' OS ta' 5 snin kienet 78% għal XELOX kontra 74% għal 5-FU/LV.
Croatian: 1000 mg/m2
Maltese: Doża kollha 1000 mg/m2
Croatian: Antikoagulacijska terapija derivatima kumarina.
Maltese: Antikoagulazzjoni b'derivattiv ta' coumarin.
Croatian: • Stupanj 2
Maltese: • Grad 4
Croatian: Farmakokinetika kapecitabina procjenjivana je u rasponu dnevne doze od 502 do 3514 mg/m2.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' capecitabine ġiet ikkalkulata fuq firxa ta' doża ta' 502-3514 mg/m2/kuljum.
Croatian: bolesnica.
Maltese: KLINIKU
Croatian: Rijetko/vrlo rijetko (iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet)
Maltese: Rari/Rari Ħafna (Esperjenza ta' wara t-Tqegħid fis-Suq)
Croatian: AUC FBAL porasla je s dobi (20% veća dob imala je 15-%tno povećanje AUC FBAL).
Maltese: u 5-FU. L-AUC ta' FBAL żdiedet ma' l-età (20% żjieda fl-età tirriżulta f'żjieda ta' 15% fl-AUC ta' FBAL).
Croatian: - Bolesnici s poznatim deficitom dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD) (vidjeti dio 4.4).
Maltese: - F'pazjenti b'defiċjenza magħrufa ta' dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Karcinom debelog crijeva, kolorektalni karcinom i uznapredovali karcinom želuca: metaanaliza Metaanaliza šest kliničkih ispitivanja (SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) podržava zamjenu 5-FU kapecitabinom u monoterapiji i kombiniranoj terapiji karcinoma probavnog sustava.
Maltese: Kanċer tal-kolon, tal-kolorektum u kanċer avvanzat ta' l-istonku: meta-analiżi Meta-analiżi ta' sitt provi kliniċi (studji SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) isostnu is-sostituzzjoni ta' 5-FU minn capecitabine f'kura waħedha u ta' taħlita f'kanċer gastrointestinali.
Croatian: oksilaplatin, bevacizumab, cisplatin, irinotekan) - lijekove za liječenje nedostatka folne kiseline.
Maltese: bevacizumab, cisplatin, irinotecan) - mediċini użati biex jikkuraw defiċjenza ta' folic acid.
Croatian: Jezgra tablete: talk (E553b) laktoza, bezvodna karmelozanatrij, umrežena (E468) hipromeloza (E464) celuloza, mikrokristalična (E460) magnezijev stearat (E572)
Maltese: Il-qalba tal-pillola: talc (E553b) anhydrous lactose croscarmellose sodium (E468) hypromellose (E464) microcrystalline cellulose (E460) magnesium stearate (E572)
Croatian: Parametar: ukupno preživljenje EPP
Maltese: Sopravivenza Globali EPP ITT
Croatian: Sorivudin i analozi: u literaturi je opisana klinički značajna interakcija između sorivudina i 5-FU, koja proizlazi iz inhibicije dihidropirimidin dehidrogenaze sorivudinom.
Maltese: Sorivudine u analogi: ġiet deskritta interazzjoni ta' sinifikanza klinika bejn sorivudine u 5-FU, li rriżultat mill-impedizzjoni ta' dihydropyrimidine dehydrogenase minn sorivudine.
Croatian: Biotransformacija
Maltese: Bijotransformazzioni
Croatian: Bolesnici su randomizirani da primaju ili FOLFIRI + bevacizumab (skupina A, n=167) ili XELIRI + bevacizumab (skupina B, n=166).
Maltese: FOLFIRI flimkien ma' bevacizumab (Grupp-A, n= 167) jew XELIRI flimkien ma' bevacizumab (Grupp-B , n=166).
Croatian: Antacidi: ispitivan je učinak antacida koji sadrže aluminij hidroksid i magnezij hidroksid na farmakokinetiku kapecitabina.
Maltese: Antaċidi: l-effett ta' antaċidi li fihom aluminium hydroxide u magnesium hydroxide fuq ilfarmakokinetika ta' capecitabine kien investigat.
Croatian: kožni lupus eritematozus (rijetko), teške kožne reakcije poput StevensJohnsonova sindroma i toksične epidermalne nekrolize (vrlo rijetko) (vidjeti dio 4.4)
Maltese: Lupus erythematosus tal-ġilda (rari), Reazzjonijiet severi filġilda bħas-Sindrome ta' Stevens-Johnson u Nekrolisi tossika talEpidermide (rari ħafna) (ara sezzjoni 4.4.)
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 68,95 mg laktoze, bezvodne.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 68.95 mg anhydrous lactose.
Croatian: Pokazatelji aktivnosti kapecitabina, 5'-deoksi-5-fluorocitidin (5'-DFCR) i 5'-deoksi-5-fluorouridin (5'DFUR) izmjereni 1. i 14. dan bili su slični.
Maltese: Ilparametri ta' capecitabine, 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR) u 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR) mkejla fl-ewwel u fl-14-il jum kienu jixxiebħu.
Croatian: Srčane aritmije (uključujući fibrilaciju ventrikula, torsade de pointes i bradikardiju), angina pektoris, infarkt miokarda, srčano zatajenje i kardiomiopatija zabilježeni su u bolesnika koji su primali kapecitabin.
Maltese: Arritmija kardijaka (inkluż fibrillazzjoni ventrikolari, torsade de pointes u bradikardija), anġina pectoris, infart mijokardijaku, insuffiċjenza tal-qalb u kardjomijopatija ġew irrapportati f'pazjenti li qed jieħdu capecitabine.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti nakon 6 mjeseci ITT
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni wara 6 xhur ITT
Croatian: Za klasifikaciju nuspojava prema učestalosti koriste se sljedeće oznake: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1,000, do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma wżati biex jikklassifikaw l-ADRs skont il-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Croatian: Medijan OS-a bio je 23,1 mjesec za FOLFIRI, 17,6 mjeseci za mIFL (p=0,09) te 18,9 mjeseci za XELIRI (p=0,27).
Maltese: OS medjana kienet ta' 23.1 xhur għal FOLFIRI, 17.6 xhur għal mIFL (p=0.09), u 18.9 xhur għal XELIRI (p=0.27).
Croatian: Tablica 7 Ključni rezultati djelotvornosti iz analize o neinferiornosti u ispitivanju NO 16966
Maltese: Tabella 7 Riżultati importanti ta' l-effikaċja għall-analiżi ta' nuqqas ta' inferjorità ta' studju NO16966
Croatian: Interferon alfa: MTD kapecitabina iznosila je 2000 mg/m2 dnevno u kombinaciji s interferonom alfa2a (3 MIU/m2 dnevno), u usporedbi s 3000 mg/m2 dnevno kad se kapecitabin primjenjivao sam.
Maltese: Interferon alfa: l-MTD ta' capecitabine kienet ta' 2000 mg/m2 kuljum meta meħud flimkien ma' interferon alfa-2a (3 MIU/m2 kuljum) imqabbla ma' 3000 mg/m2 kuljum meta capecitabine jintuża waħdu.
Croatian: Nije bilo značajnih razlika u izloženosti drugim metabolitima (5'-DFCR, 5'-DFUR i 5-FU).
Maltese: Lebda differenzi sinifikanti ma seħħew fl-espożizzjoni għal metaboliti oħra (5'-DFCR, 5'-DFUR, u 5-FU).
Croatian: Kapecitabin je indiciran za adjuvantno liječenje bolesnika nakon operacije karcinoma debelog crijeva stadija III (stadij C prema Dukesovoj klasifikaciji) (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Capecitabine huwa indikat għall-kura awżiljarja ta' pazjenti wara kirurġija ta' kanċer tal-kolon ta' stadju III (stadu ta' Dukes' C) (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Hipokalcijemija ili hiperkalcijemija.
Maltese: Ipo- jew iperkalċimja.
Croatian: *prema općim kriterijima toksičnosti skupine za klinička ispitivanja Kanadskoga nacionalnog instituta za rak (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group - NCIC CTG), verzija 1 ili uobičajenom nazivlju kriterija za štetne događaje prema programu evaluacije terapije karcinoma Američkog nacionalnog instituta za rak, (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute), verzija 4.0.
Maltese: * Skont il-Kriterji Komuni tat-Tossiċità (verżjoni 1) tal-Grupp ta' Provi Kliniċi ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Kanada (NCIC CTG), jew Il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE) versjoni 3.0 tal-Programm ta' Valutazzjoni tat-Terapija tal-Kanċer, Istitut Nazzjonali tal-Kanċer ta' l-Istati Uniti, verżjoni 4.0.
Croatian: Medijan ukupnog vremena preživljenja iznosio je 703 dana (95% CI: 671; 745) u bolesnika liječenih terapijskim protokolima koji su sadržavali kapecitabin i 683 dana (95% CI: 646; 715) u bolesnika liječenih terapijskim protokolima koji su sadržavali 5-FU.
Maltese: Iż-żmien Medjan ta' sopravivenza globali kien 703 ijiem (95% CI: 671; 745) f'pazjenti kkurati b'korsijiet li fihom capecitabine u 683 jum (95% CI: 646; 715) f'pazjenti kkurati b'korsijiet li fihom 5-FU.
Croatian: Nedostatak DPD-a: nedostatak DPD-a je rijetko stanje prisutno od rođenja, koje obično nije povezano sa zdravstvenim problemima, osim ako ne primate određene lijekove.
Maltese: Defiċjenza ta' DPD: Defiċjenza ta' DPD hija kondizzjoni rari preżenti mit-twelid li normalment ma tkunx assoċjata ma' problemi ta' saħħa jekk ma tiħux ċertu mediċini.
Croatian: +neutropenija, +leukopenija, +anemija, +febrilna neutropenija, trombocitopenija depresija koštane srži, +febrilna neutropenija
Maltese: +Newtropenija, +Lewkopenija, +Anemija, +Deni newtropeniku, Tromboċitopenija
Croatian: Tablica 9 Ključni rezultati djelotvornosti iz analize neinferiornosti u ispitivanju NO 16967
Maltese: Tabella 9 Riżultati importanti ta' l-effikaċja għall-analiżi ta' nuqqas ta' inferjorità ta' studju NO16967
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Croatian: Tablica 6 Protokoli liječenja u ispitivanju NO16966 (mCRC)
Maltese: Tabella 6 Korsijiet ta' kura fl-istudju NO16966 (mCRC) Doża tal-Bidu
Croatian: U jednom kliničkom ispitivanju farmakokinetičkih interakcija, nakon jednokratne doze varfarina od 20 mg, uzimanje kapecitabina povećalo je AUC S-varfarina za 57% te vrijednosti INR za 91%.
Maltese: Fi studju kliniku farmakokinetiku dwar l-interazzjonijiet, wara doża waħda ta' 20 mg ta' warfarin, il-kura b'capecitabine żiedet l-AUC ta' Swarfarin b'57% b'żjieda ta' 91% fil-valur ta' l-INR.
Croatian: Kako uzimati lijek Kapecitabin SUN
Maltese: Mediċini oħra u Capecitabine SUN
Croatian: Trajno obustaviti
Maltese: Inkontinenza ta' l
Croatian: Ovojnica tablete: hipromeloza (E464) titanijev dioksid (E171) laktoza hidrat makrogol željezov oksid, žuti (E172) i željezov oksid, crveni (E172).
Maltese: Il-kisja tal-pillola: hypromellose (E464) titanium dioxide (E171) lactose monohydrate macrogol iron oxide isfar (E172) u iron oxide aħmar (E172).
Croatian: Tablica 3 Raspored smanjivanja doze kapecitabina (ciklusi od 3 tjedna ili kontinuirano liječenje) Stupnjevi toksičnosti*
Maltese: Tabella 3 Skeda tat-tnaqqis fid-doża ta' capecitabine (ciklu ta' 3 ġimgħat jew kura kontinwa) Gradi ta' tossiċità
Croatian: 5 mg/kg i.v./30 - 90 min prvog dana, prije FOLFOX-4 protokola, svaka 2 tjedna
Maltese: 5 mg/kg IV 30-90 mins Fl-Ewwel Ġurnata, qabel FOLFOX-4, kull ġimagħtejn
Croatian: Parametar: ukupno preživljenje PPP
Maltese: Sopravivenza globali PPP ITT
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici (antimetabolici), pirimidinski analozi, ATK oznaka: L01BC06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, anti-metaboliti, analogi ta' pyrimidine, Kodiċi ATC:
Croatian: Podaci iz multicentričnog, randomiziranog kontroliranog kliničkog ispitivanja faze III u bolesnika s karcinomom debelog crijeva stadija III (Dukes C) podržavaju primjenu kapecitabina u kombinaciji s oksaliplatinom (XELOX) u adjuvantnom liječenju bolesnika s karcinomom debelog crijeva (ispitivanje NO16968).
Maltese: Tagħrif minn prova klinika multicentre, randomised u kkontrollata ta' fażi 3 f'pazjenti b'kanċer talkolon ta' stadju III (Dukes' C) jsostni l-użu ta' capecitabine flimkien ma' oxaliplatin (XELOX) għallkura awżiljarja ta' pazjenti b'kanċer tal-kolon (studju NO16968).
Croatian: Spol, postojanje ili nepostojanje jetrenih metastaza na početku liječenja, opći status po Karnofskom, ukupni bilirubin, serumski albumin, AST i ALT nisu imali statistički značajan učinak na farmakokinetiku 5'-DFUR, 5FU i FBAL.
Maltese: Is sess, il-preżenza jew in-nuqqas ta' metastasi fil-fwied fil-linja bażi, Karnofsky Performance Status, bilirubin totali, albumina fis-serum, ASAT u ALAT ma kellhom l-ebda effett statistikament sinifikattiv fuq il-farmakokinetika ta' 5'-DFUR, 5-FU u FBAL.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti podnositi ako je lijek uvršten u referentni popis datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Madankollu, id-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott jekk il-prodott huwa inkluż fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Kapecitabin SUN nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata.
Maltese: Capecitabine SUN mhux indikat fit-tfal u l-adolexxenti.
Croatian: - Prethodne teške i neočekivane nuspojave na fluoropirimidinsku terapiju.
Maltese: - Passat mediku ta' reazzjonijiet serji u mhux mistennija għat-terapija bi fluoropyrimidine.
Croatian: Međutim, ovo je bilo povezano s povećanom incidencijom gastrointestinalne toksičnosti i neutropenije tijekom prvolinijskog liječenja XELIRI protokolom (26% uz XELIRI protokol i 11% kod prvolinijskog liječenja kapecitabinom).
Maltese: Madankollu dan kien assoċjat ma' inċidenza akbar ta' tossiċità gastrointestinali u newtropenija waqt kura primarja b'XELIRI (26% u 11% għall XELIRI u capecitabine bħala kura primarja rispettivament).
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Maltese: - Deni: jekk ikollok temperatura ta' 38°C jew iżjed.
Croatian: Međutim folinatna kiselina djeluje na farmakodinamiku kapecitabina te njezina toksičnost može biti povećana folinatnom kiselinom: najveća podnošljiva doza (MTD - Maximum tolerated dose) kapecitabina u monoterapiji i intermitentnom liječenju iznosi 3000 mg/m2 dnevno, a 2000 mg/m2 dnevno kad se kapecitabin daje u kombinaciji s folinatnom kiselinom (30 mg oralno dvaput dnevno).
Maltese: Madankollu, folinic acid għandu effett fuq il-farmakodinamika ta' capecitabine u t-tossiċità tiegħu tista' tiġi msaħħa minn folinic acid: id-doża massima tollerata (MTD) ta' capecitabine waħdu bl-użu ta' kors intermittenti huwa ta' 3000 mg/m2 kuljum filwaqt li l-MTD hija biss ta' 2000 mg/ m2 kuljum meta capecitabine jittieħed flimkien ma' folinic acid (30 mg meħud mill-ħalq darbtejn kuljum).
Croatian: Incidencija nuspojava 3. i 4. stupnja u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 30-50 ml/min) povećana je u usporedbi s ukupnom populacijom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' grad 3 jew 4 f'pazjenti b'indeboliment moderat talkliewi (tneħħija tal-krejatinina 30-50 ml/min) iseħħu aktar ta' spiss meta mqabbla mal-popolazzjoni totali (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Croatian: Tablica 4 Sažetak povezanih nuspojava na lijek prijavljenih u bolesnika koji su liječeni kapecitabinom kao monoterapijom
Maltese: Tabella 4 Sommarju ta' l-ADRs relatati rrapportati f'pazjenti kkurati b'monoterapija ta' capecitabine
Croatian: Dehidracija.
Maltese: Deidratazzjoni.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica, depresija stanje smetenosti, napad panike, depresivno raspoloženje, smanjen libido
Maltese: Stat ta' konfużjoni, Attakk ta' paniku, Burdata depressa, Tnaqqis fil-libido
Croatian: Postoje dokazi da u anaboličkom putu metabolizma 5-FU blokira reakciju metilacije deoksiuridilne kiseline u timidilnu kiselinu, interferirajući tako sa sintezom deoksiribonukleinske kiseline (DNK).
Maltese: Hemm evidenza li l-metaboliżmu ta' 5-FU fis-sensiela ta' reazzjonijiet anaboliċi jwaqqaf ir-reazzjoni tal-methylation ta' deoxyuridylic acid għal thymidylic acid, u b'hekk jinterferixxi mas-sintesi ta' deoxyribonucleic acid (DNA).
Croatian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Maltese: L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел.
Croatian: Dozvoljena je primjena uobičajenih lijekova protiv proljeva (npr. loperamida).
Maltese: Tista' tintuża kura stàndard kontra d-dijarea (eż. loperamide).
Croatian: intravenska bolus injekcija odmah nakon leukovorina
Maltese: Injezzjoni bolus IV immedjatament wara leucovorin
Croatian: Broj tableta od 150 mg i/ili 500 mg po jednoj primjeni (svaka doza uzima se ujutro i navečer)
Maltese: Numru ta' pilloli ta' 150 mg u/jew pilloli ta' 500 mg kull għotja (kull għotja għandha tingħata filgħodu u filgħaxija)
Croatian: U cjelokupnoj randomiziranoj populaciji testovi za utvrđivanje razlike između kapecitabina i 5-FU/LV u preživljenju bez znakova bolesti i ukupnom preživljenju pokazali su omjere hazarda od 0,88 (95% CI 0,77 - 1,01; p = 0,068), odnosno 0,86 (95% CI 0,74 - 1,01; p = 0,060).
Maltese: Fil-popolazzjonijiet randomised kollha, testijiet għad-differenza ta' capecitabine vs 5-FU/LV fissopravivenza bla marda u fis-sopravivenza globali wrew hazard ratios ta' 0.88 (95% CI 0.77 - 1.01; p = 0.068) u 0.86 (95% CI 0.74 - 1.01; p = 0.060), rispettivament.
Croatian: Za pojmove označene s „+" učestalost se temeljila na nuspojavama 3.-4. stupnja.
Maltese: Għal termini mmarkati b'"+", l-għadd tal-frekwenza kien ibbażat fuq ADRs ta' grad 3-4.
Croatian: Pomanjkanje DPD može uzrokovati povećanu toksičnost kapecitabina (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Maltese: Defiċjenza ta' DPD tista' twassal għal żjieda fittossicità ta' capacitabine (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Croatian: Herpes zoster, infekcija mokraćnog sustava, oralna kandidijaza, infekcija gornjeg dišnog sustava rinitis, gripa, +infekcija, oralni herpes
Maltese: Herpes zoster, Infezzjoni flapparat ta' l-awrina, Kandidajasi orali, Infezzjoni fl-apparat repiratorju ta' fuq, Rinite, Influwenza, +Infezzjoni, Herpes orali
Croatian: - Liječenje sorivudinom ili njegovim kemijskim analozima, poput brivudina (vidjeti dio 4.5).
Maltese: - Kura b'sorivudine jew u bl-analogi relatati kimikament miegħu, bħal brivudine (ara sezzjoni 4.5).