FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: LENVIMA 4 mg tvrdé tobolky lenvatinibum
Bulgarian: LENVIMA 4 mg твърди капсули ленватиниб
Czech: Pacienti s výchozí poruchou funkce ledvin měli vyšší indidenci únavy, hypotyreózy, dehydratace, průjmu, snížené chuti k jídlu, proteinurie a hepatální encefalopatie.
Bulgarian: При пациентите с бъбречно увреждане на изходно ниво има по-висока честота на умора, хипотиреоидизъм, дехидратация, диария, понижен апетит, протеинурия и чернодробна енцефалопатия.
Czech: Do odeznění na 0.-1. stupeň.
Bulgarian: Да се прекъсне Отшумява до степен 0-1.
Czech: ≥ 60 kg TH
Bulgarian: <60 kg телесно тегло
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
Bulgarian: 30 твърди капсули 60 твърди капсули 90 твърди капсули НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Czech: Členský stát EU/EEA
Bulgarian: Държава членка EU/EEA
Czech: Mohou se lišit od informací uvedených v této příbalové informaci.
Bulgarian: Те може да се различават от информацията, съдържаща се в тази листовка.
Czech: 18311 Täby Švédsko
Bulgarian: 18311 Täby Швеция
Czech: Referenčním členským státem bylo Německo (BfArM).
Bulgarian: Референтната държава-членка е Германия (BfArM).
Czech: - jestliže pravidelně pijete alkohol ve větším množství
Bulgarian: - ако редовно консумирате големи количества алкохол.
Czech: Můžete potřebovat lékařskou pomoc.
Bulgarian: Възможно е да се нуждаете от медицински грижи.
Czech: V tomto případě si vezměte další dávku až v obvyklém čase.
Bulgarian: В такъв случай вземете следващата доза в обичайното време.
Czech: Nepřekračujte doporučenou dávku.
Bulgarian: Не превишавайте препоръчаната доза.
Czech: Pečlivě dodržujte pokyny, které Vám dal Váš lékař.
Bulgarian: Следвайте внимателно инструкциите на Вашия лекар.
Czech: GR-144 51 Athens Řecko
Bulgarian: GR-144 51 Athens Гърция
Czech: Pokud je Vám více než 70 let, může chtít lékař zjistit, jestli u Vás neexistují rizikové faktory pro svalové onemocnění.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 70 години, Вашият лекар може да иска да провери, дали имате рискови фактори за мускулни нарушения.
Czech: Vezměte si zapomenutou dávku jakmile si na to vzpomenete.
Bulgarian: Вземете една доза веднага щом си спомните.
Czech: Můžete potřebovat specifické vyšetření krve.
Bulgarian: Може да се наложи да се подложите на специфични кръвни тестове.
Czech: • Při abusu alkoholu.
Bulgarian: злоупотреба с алкохол;
Czech: Av. Diagonal, 507
Bulgarian: Diagonal, 507
Czech: Výsledky z obou programů ve 24. týdnu byly uspořádány do jednouché tabulky s minimálním opakováním textu pro zvýšení srozumitelnosti informací a snadné použití.
Bulgarian: Резултатите на седмица 24 от двете програми са представени в една единствена таблица с ограничено повторение на текста, за да се подобри разбираемостта на информацията и да се улесни употребата.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat křípravky, které již nepotřebujete.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата.
Czech: 70 pacientů bylo v pubertálním nebo postpubertálním věku (n=69 hodnocených pro stanovení účinnosti).
Bulgarian: 70 от пациентите са в пубертетна или следпубертетна възраст (n=69 по отношение на ефикасността).
Czech: Zdánlivý distribuční objem (Vz/f) léčivého přípravku je 330 litrů.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение (Vz/f) на лекарството е 330 l.
Czech: Laboratorní nálezy
Bulgarian: Лабораторни находки
Czech: • během těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Bulgarian: • по време на бременност и кърмене (вж. точка 4.6).
Czech: Podle toho, jaká bude Vaše odpověď na léčbu, může lékař dávku zvýšit nebo snížit.
Bulgarian: В зависимост от отговора към лечението, Вашият лекар може да Ви предложи по-висока или по-ниска доза.
Czech: Německo, Lucembursko
Bulgarian: Германия, Люксембург
Czech: Bylo pozorováno také významné zvýšení HDLcholesterolu.
Bulgarian: Наблюдава се също така значимо повишение на HDL-холестерола.
Czech: Doba podávání léčby a jídla
Bulgarian: Време на приемане на лекарството и прием на храна
Czech: - jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení").
Bulgarian: - ако сте бременна или кърмите (вж. "Бременност и кърмене").
Czech: Informace o dávkování pro děti a mladistvé nad 9 let, viz bod 3.
Bulgarian: За информация относно дозирането при деца и юноши над 9 години вижте точка 3.
Czech: Možnost těchto studií detekovat jakýkoli účinek léčby v této oblasti byl však nízký.
Bulgarian: Възможността на клиничните изпитвания да установят наличието на някакви ефекти от лечението в тези области като цяло е слаб.
Czech: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Itálie
Bulgarian: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Италия
Czech: Nežádoucí účinky (viz Tabulka 1) jsou řazeny podle četnosti, nejčetnější první, a podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) velmi vzácné (<1/10 000), a to včetně jednotlivých případů.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (Tаблица 1) са подредени по честота, най-честите първи, съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), включително изолирани съобщения.
Czech: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Francie
Bulgarian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Франция
Czech: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Bulgarian: da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Португалия
Czech: V takovýchto situacích je nutné zvážit riziko léčby s ohledem na přínos léčby a doporučuje se klinické sledování.
Bulgarian: В такива случаи рискът от лечението трябва да се преразгледа спрямо възможните ползи, като се препоръчва клинично проследяване.
Czech: • Poruchy spánku zahrnující nespavost a noční můry
Bulgarian: Нарушения на съня, включващи безсъние и кошмари
Czech: Nebyl prokázán žádný přímý vztah mezi angiografickými nálezy a rizikem kardiovaskulárních příhod.
Bulgarian: Не се наблюдава директна корелация между ангиографската находка и риска от възникване на сърдечно-съдови събития.
Czech: N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Bulgarian: N % Δ N %
Czech: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Německo
Bulgarian: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inhibitory HMG-CoA reduktázy, ATC kód: C10A A04
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: инхибитори на HMG-CoA редуктазата, ATC код: C10A A04
Czech: Warfarin a jiné deriváty kumarinu
Bulgarian: Варфарин и други кумаринови производни
Czech: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norsko
Bulgarian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Норвегия
Czech: Používají se u pacientů, jejichž stav nelze dostatečně upravit /zlepšit pouze dietou a cvičením.
Bulgarian: Прилагат се при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол на състоянието само с диета и упражнения.
Czech: Sjednocení hledisek kvality nebylo součástí tohoto postupu na základě článku 30.
Bulgarian: Хармонизацията на качествените показатели не влиза в рамките на процедурата по член 30.
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Bulgarian: - кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научната дискусия в Комитета,
Czech: Rovněž míra relativního snížení hodnoty LDL-C je podobná u všech skupin s odlišnou výchozí hladinou LDLC.
Bulgarian: Също така, относителното намаление на LDL-C е подобно при различни базови стойности на LDL-C.
Czech: Terapeutické odpovědi bylo dosaženo během dvou týdnů a maximální odpovědi bylo dosaženo do čtyř týdnů.
Bulgarian: Терапевтичен отговор се установява в рамките на две седмици, а максимален клиничен отговор се постига в рамките на четири седмици.
Czech: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Kypr
Bulgarian: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Кипър
Czech: Nicméně, neužívejte zapomenutou dávku, pokud do užití další dávky zbývá méně než 4 hodiny.
Bulgarian: Не я вземайте, ако до следващия прием остават по-малко от 4 часа.
Czech: Interakce s potravinami byly omezeny pouze na grapefruitový džus.
Bulgarian: Взаимодействията с храна са ограничени само до приема на сок от грейпфрут.
Czech: V žádné z těchto dvou studií nebyly pozorovány účinky na růst a pohlavní dospívání.
Bulgarian: И в двете клинични изпитвания не са наблюдавани ефекти върху растежа и половото съзряване.
Czech: - U dětí (ve věku 9 let a starších) je obvyklá zahajovací dávka 20 mg denně.
Bulgarian: При деца (на възраст 9 години и повече) обичайната начална доза е 20 mg дневно.
Czech: Tento výsledek nezávisel na výchozích hodnotách celkového cholesterolu.
Bulgarian: Този резултат е независим от базовите стойности на общия холестерол.
Czech: Toto může být časným příznakem poškození svalů.
Bulgarian: Това може да са ранни симптоми на потенциално тежко мускулно увреждане.
Czech: Myalgie, svalová slabost, myopatie
Bulgarian: Миалгия, мускулна слабост, миопатия
Czech: Německo Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Bulgarian: Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Czech: Navržený text s doporučeními, která se týkající kosterního svalstva, odráží znění textu, které je v současné době přijato ve většině členských států EU, a je v souladu s různými publikovanými doporučeními, která se týkají kosterního svalstva z hlediska zvláštních upozornění a opatření pro použití.
Bulgarian: Предложеният текст относно препоръките по отношение на скелетната мускулатура отразява този, приет понастоящем в мнозинството от държави-членки на ЕС, и е в съответствие с различни публикувани препоръки за предупреждения и предпазни мерки по отношение на скелетните мускули.
Czech: Charakteristika u pacientů
Bulgarian: Характеристики при пациенти
Czech: • U starších pacientů (> 70 roků) je nutné zvážit stanovení CK z důvodu přítomnosti jiných predispozičních faktorů pro rabdomyolýzu.
Bulgarian: при пациенти в старческа възраст (възраст > 70 години) трябва да се има предвид необходимостта от подобно измерване в зависимост от наличието на други предразполагащи фактори към рабдомиолиза.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v souvislosti s jinými statiny:
Bulgarian: Следващите нежелани реакции се съобщават при употребата на някои статини:
Czech: Lescol je účinný v monoterapii.
Bulgarian: Lescol е ефикасен като монотерапия.
Czech: To je rovněž v souladu se všemi doporučeními, která se týkají dávkování statinů.
Bulgarian: Това е в съответствие с препоръчителните дозировки на всички останали статини.
Czech: Rabdomyolýza, myositida, reakce podobné lupus erythematodes
Bulgarian: Рабдомиолиза, миозит, лупус-подобни реакции
Czech: Údaje o fyzickém, intelektuálním a sexuální vývoji při dlouhodobém podávání nejsou dostupné.
Bulgarian: Няма налични данни по отношение на физическото, интелектуалното и половото съзряване при по-продължителни периоди на лечение.
Czech: Ženy ve fertilním věku musejí užívat účnnou kontracepci.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да ползват ефективни методи на контрацепция.
Czech: Fluvastatin inhiboval pouze metabolismus látek, které jsou metabolizovány CYP2C9.
Bulgarian: Флувастатин инхибира единствено метаболизма на съединения, които се метаболизират от CYP2C9.
Czech: Příslušné znění pro pediatrickou populaci bylo nicméně zahrnuto do oddílů souhrnu údajů o přípravku na základě dohody v rámci postupu EU, který se týkal vypracování společného návrhu znění indikací přípravku; jednalo se o oddíly 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2.
Bulgarian: Все пак подходящите текстове за педиатричната популация са включени в точките, одобрени по време на процедурата за съвместна работа на ЕС; точки 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2.
Czech: Brnění nebo snížení citlivosti rukou nebo nohou, porucha citlivosti nebo její snížení.
Bulgarian: Изтръпване или вкочаняване на ръцете или краката, нарушена или повишена чувствителност.
Czech: Zvýšená terapeurická odpověď však byla pozorována u žen a starších jedinců.
Bulgarian: Въпреки това се наблюдава подчертан отговор към лечението при жени и пациенти в старческа възраст.
Czech: - jestliže máte v současné době problémy s játry nebo máte nevysvětlitelné, přetrvávající zvýšené hladiny určitých jaterních enzymů (transamináz).
Bulgarian: - ако понастоящем имате чернодробни проблеми или ако имате необясними персистиращи високи нива на определени чернодробни ензими (трансаминази).
Czech: Tak jako u ostatních hypolipidemik se doporučuje provést vyšetření jaterních funkcí před zahájením léčby, dále pak za 12 týdnů po zahájení léčby nebo při zvýšení dávky, dále pak u všech pacientů v pravidelných intervalech.
Bulgarian: Както и при други липидопонижаващи лекарства се препоръчва изследване на чернодробната функция преди започване на лечението, 12 седмици след започване на лечението или след повишаване на дозата и периодично по време на терапията при всички пациенти.
Czech: 20126 Milano Itálie
Bulgarian: 20151 Milano Италия
Czech: Starší pacienti Úprava dávky u této populace není nutná.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при тази популация.
Czech: Současný seznam nežádoucích účinků vyjma anafylaktické reakce, která byla do seznamu zařazena v nedávné době, je uveden v souhrnech údajů o přípravku ve všech členských státech EU.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, изброени до момента, с изключение на анафилактичната реакция, която е включена наскоро, са представени в кратката характеристика на продуктите във всички държави-членки на ЕС.
Czech: Maximální denní dávka je 80 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 80 mg.
Czech: Absolutní biologická dostupnost, stanovená na základě jeho koncentrací v krvi je 24%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност в системното кръвообращение е 24%.
Czech: Rakousko, Německo
Bulgarian: Австрия, Германия
Czech: - jestliže máte onemocnění štítné žlázy (hypotyreóza).
Bulgarian: - ако имате заболяване на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм).
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci zahrnout odpověď na dietu a další opatření (např. cvičení, snížení hmotnosti) byl rovněž považován za přijatelný vzhledem k tomu, že je v souladu s údaji o jiných statinových přípravcích.
Bulgarian: Предложението на ПРУ да включи повлияването от диета или други мерки (например физически упражнения, намаляване на теглото) също се смята за приемливо, тъй като е в съответствие с други информационни текстове за продукти, съдържащи статини.
Czech: Fibráty a niacin
Bulgarian: Фибрати и ниацин
Czech: Stanovení hladiny CK by mělo být provedeno před zahájením léčby fluvastatinem v následujících případech:
Bulgarian: Нивата на креатинкиназата трябва да бъдат изследвани преди започване на лечение в следните случаи:
Czech: Plazmatická clearance (CL/f) fluvastatinu u člověka je stanovena na 1,8 ± 0,8 l/min.
Bulgarian: Плазменият клирънс на (CL/f) на флувастатин при хора е 1,8 ± 0,8 l/min.
Czech: Mezi příznaky patří dušnost, neproduktivní, suchý kašel a zhoršení celkového zdravotního stavu (únava, úbytek hmotnosti, horečka).
Bulgarian: Симптомите, с които се изявява, включват задух, непродуктивна кашлица и влошаване на общото състояние (умора, загуба на тегло, температура).
Czech: Sekvestranty žlučové kyseliny
Bulgarian: Секвестранти на жлъчни киселини
Czech: Relativní riziko srdeční smrti (RR 0,53) a srdeční smrti a nefatálního IM (RR 0,69) bylo rovněž nižší než 1, avšak studie nebyla zaměřená na tyto výsledné ukazatele.
Bulgarian: Съотношенията на рисковете за сърдечна смърт от 0,53 и за сърдечна смърт или нефатален миокарден инфаркт от 0,69 също са по-малки от 1, но проучването не е изградено да следи тези крайни точки.
Czech: Ve velmi vzácných případech byl pozorován vývoj pravěpodobně polékové hepatitidy, která vymizela po přerušení léčby.
Bulgarian: В много редки случаи е възможно да се наблюдава развитие на медикаментозен хепатит, който след преустановяване на лечението претърпява обратно развитие.
Czech: Hlavní cirkulující složky v krvi jsou fluvastatin a farmakologicky inaktivní metabolit kyseliny N-desisopropylpropionové.
Bulgarian: Основните компоненти, циркулиращи в кръвта, са флувастатин и фармакологично неактивният метаболит N-дезипропил-пропионова киселина.
Czech: Dlouhodobá účinnost léčby přípravky Lescol/Lescol XL v dětství na snížení morbidity a mortality v dospělosti nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност на терапията с Lescol/Lescol XL при деца, с оглед намаляване на болестността и смъртността в зряла възраст, не е установена (вж. точка 5.1).
Czech: Doporučení podávat tobolky přípravku Lescol nezávisle na jídle je jednotné ve všech členských státech EU.
Bulgarian: Препоръката, че капсулите Lescol могат да бъдат приемани независимо от приема на храна, е повсеместно разпространена в държавите-членки на ЕС.
Czech: Více než 98% cirkulujícího léčiva je navázáno na proteiny plazmy a tato vazba není ovlivněna ani koncentrací fluvastatinu, warfarinem, kyselinou salicylovou nebo glibenklamidem.
Bulgarian: Над 98% от циркулиращото в кръвта лекарство се свързва с плазмените протеини, като свързването не се влияе от концентрацията на флувастатин или от варфарин, салицилова киселина или глибурид.
Czech: V obecné populaci se plazmatická koncentrace fluvastatinu nemění v závislosti na věku ani pohlaví.
Bulgarian: Плазмените концентрации на флувастатин не варират в зависимост от възрастта и пола в общата популация.
Czech: Neužívejte Lescol/Lescol XL, jestliže jste těhotná nebo kojíte, protože léčivá látka může vést k poškození Vašeho nenarozeného dítěte a protože není známo, zda léčivá látka přestupuje do mateřského mléka.
Bulgarian: Не приемайте Lescol/Lescol XL, ако сте бременна или кърмите, тъй като активното вещество може да доведе до увреждане на Вашето неродено дете и не е известно дали активното вещество се екскретира в кърмата.
Czech: Podobně jako všechny léky, mohou mít i přípravky Lescol/Lescol XL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, Lescol/Lescol XL може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Czech: Velká Británie Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Czech: Přestože existuje potenciální možnost kompetitivní interakce mezi fluvastatinem a látkami, které jsou substráty CYP2C9, např. diklofenaku, fenytoinu, tolbutamidu a warfarinu, klinické údaje ukazují, že je tato interakce nepravděpodobná.
Bulgarian: Въпреки съществуващия поради тази причина потенциал за конкурентни взаимодействия между флувастатин и съединенията, които са субстрати на CYP2C9, като диклофенак, фенитоин, толбутамид и варфарин, клиничните данни показват, че подобни взаимодействия са малко вероятни.
Czech: Pacienti by měli být proto informováni, aby neprodleně oznámili lékaři přítomnost nevysvětlitelné bolesti svalů, citlivosti svalů na dotek nebo svalové slabosti, a to zvláště tehdy, pokud jsou tyto příznaky doprovázeny únavou nebo teplotou.
Bulgarian: Поради тази причина пациентите трябва да бъдат информирани, че е необходимо да съобщят незабавно в случай на поява на необясними мускулни болки, мускулна чувствителност или мускулна слабост, особено ако се съпровождат от общо неразположение или температура.
Czech: Dne 24. července 2007 držitel rozhodnutí o registraci, společnost Novartis, dokončil Společný pracovní návrh EU týkající se znění pediatrických indikací přípravku.
Bulgarian: ПРУ, Novartis, завършва проекта за съвместна работа по педиатричните текстове на ЕС на 24 юли 2007 г.
Czech: Tomu je možné zabránit, pokud lékař co nejdříve ukončí léčbu fluvastatinem.
Bulgarian: То би могло да се избегне, ако Вашият лекар преустанови лечението с флувастатин незабавно.
Czech: Doporučené dávkování u starších pacientů je jednotné ve všech členských státech a uvádí, že není nutné u takových pacientů dávkování upravovat.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при пациенти в напреднала възраст са сходни в различните държавичленки, по това че не са необходими промени в дозите.
Czech: Ostatní kožní reakce (např. ekzém, dermatitida, bulózní exantém), otoky obličeje, angioedém Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Vzácné:
Bulgarian: Други кожни реакции (напр. екзема, дерматит, булозен екзантем), оток в областта на лицето, ангиоедем Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Редки:
Czech: Protože inhibitory HMG-CoA reduktázy snižují syntézu cholesterolu a pravděpodobně i jiných biologický aktivních látek odvozených od cholesterolu, mohly by, pokud jsou podávány těhotným ženám, být příčinou poškození plodu.
Bulgarian: Тъй като инхибиторите на HMG-CoA редуктазата намаляват синтеза на холестерол, а вероятно и на други биологично активни вещества, производни на холестерола, те могат да доведат до увреждане на плода при прилагане на бременни.
Czech: Údaje o přípravku byly rovněž aktualizovány v souladu se zprávou pracovní skupiny PhVWP výboru CHMP týkající se inhibitorů HMG CoA reduktázy, a to ve smyslu zařazení následujících nežádoucích účinků, které byly hlášeny v souvislosti s užíváním některých statinů: poruchy spánku včetně nespavosti a nočních můr, ztráta paměti, poruchy sexuální funkce, deprese, ve výjimečných případech intersticiální plicní onemocnění, především v souvislosti s dlouhodobou léčbou.
Bulgarian: Информацията за продукта също е актуализирана, според доклада на работната група за фармакологична бдителност на СНМР, в частта си за инхибиторите на HMG CoA редуктазата и включва следните нежелани събития, докладвани при някои статини: нарушения на съня, включително безсъние и кошмари, нарушения в паметта, сексуална дисфункция, депресия, определени случаи на интерстициална белодробна болест, особено при дългосрочна терапия.
Czech: Po perorálním podání 40 mg Lescolu je terminální poločas vylučování fluvastatinu 2,3 ± 0,9 hodin.
Bulgarian: След перорален прием на 40 mg Lescol терминалният диспозиционен полуживот на флувастатин е 2,3 ± 0,9 часа.
Czech: Mírné úpravy znění formulace ze společného pracovního návrhu jsou v souladu s údaji, které se týkají dětské populace, a byly považovány za přijatelné.
Bulgarian: Минималните промени в текста от проекта за съвместна работа отразяват педиатричните данни и се смятат за приемливи.
Czech: Údaje týkající se snižování hladiny LDL-C v různých časových obdobích založené na souhrnných analýzách účinnosti přípravku Lescol XL v rámci registračních studií podporují následující doporučení:
Bulgarian: Данните за понижение на LDL-C в различни времеви моменти, основани на анализ на ефикасността при регистрационната програма на Lescol XL, подкрепят следната препоръка:
Czech: Otevřený návrh studie a chybění placebem kontrolované kontrolní skupiny neumožnilo vzhledem k metodickým omezením vyvodit konečný závěr týkající se účinnosti a bezpečnosti přípravku v této populaci pacientů.
Bulgarian: Отвореният дизайн и липсата на контролна група, лекувана с плацебо, не позволяват извеждането на твърдо заключение по отношение на ефикасността и безопасността в тази група поради някои методологични ограничения.
Czech: 08029 Barcelona
Bulgarian: 08029 Barcelona Испания
Czech: 6824 DP Arnhem Nizozemí
Bulgarian: 6824 DP Arnhem Холандия
Czech: Oddíl 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Výbor CHMP považoval za přijatelné zachovat doporučení týkající se vyšetřování jaterních funkcí, které bylo do klinické praxe zavedeno v posledním(-ch) desetiletí(ch), ačkoliv v nedávné době se odborníci z různých oborů vyjádřili proti pravidelnému sledování hladiny transamináz.
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба СНМР смята за разумно да запази препоръката за изследване на чернодробната функция, което е общоприето в клиничната практика през последното десетилетие/десетилетия, въпреки че рутинното проследяване на трансаминазите напоследък е оспорвано от различни експерти.