FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Zynteglo verður einungis fáanlegt gegnum fullgilda bluebird bio meðferðarstaði til þess að tryggja rekjanleika frumna sjúklingsins og framleidda lyfsins milli meðferðarsjúkrahúss og framleiðslustaðar.
Norwegian Bokmål: • Zynteglo vil kun være tilgjengelig gjennom bluebird bio kvalifiserte sentre for å sikre sporbarhet av pasientens celler og produsert medkamentprodukt mellom det behandlende sykehuset og produksjonsstedet.
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður: - við hverja árlega endurnýjun
Norwegian Bokmål: Mídlertidig rapport: ved hver årlige fornyelse
Icelandic: Hjá karlmönnum gæti það verið sæðisfrumur eða vefur úr eistum.
Norwegian Bokmål: For menn kan dette være sperm eller testikkelvev.
Icelandic: Fæðingardagur:
Norwegian Bokmål: Fødselsdato: DIN:
Icelandic: á efnasamsetningu blóðs sem geta sýnt lágt kalsíum, lágt kalíum, lágt magnesíum,
Norwegian Bokmål: • endringer i blodkjemi, som kan indikere lav kalsium, lav kalium, lav magnesium, lav natrium,
Icelandic: Ef þú hefur áhyggjur af barneignum skaltu ræða það við lækninn fyrir meðferðina.
Norwegian Bokmål: Hvis du er bekymret over muligheten av at du ikke kan få barn, må du rådføre deg med lege før behandling.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Zynteglo Ekki má nota Zynteglo:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zynteglo Bruk ikke Zynteglo dersom du:
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI OG NÚMER
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE OG NUMMER
Icelandic: Láttu lækninn vita án tafar ef þú færð einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum eftir að þú færð krabbameinslyf.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege øyeblikkelig dersom du får noen av følgende bivirkninger etter mottatt kjemoterapeutisk legemiddel.
Icelandic: • óþægindi í höfði
Norwegian Bokmål: • ubehag i hodet
Icelandic: Meðan á langtímaeftirfylgninni stendur mun læknirinn hafa eftirlit með þér með tilliti til einkenna um hvítblæði eða mergæxli.
Norwegian Bokmål: Legen din vil under den langsiktige oppfølgingen overvåke deg for å se etter tegn på leukemi eller lymfom.
Icelandic: - mögulega áhættu af meðferð með Zynteglo - einkenni hvítblæðis/mergæxlis og hvað þeim ber að gera - innihald leiðbeininga fyrir sjúklinga - þörfina á að hafa öryggiskort fyrir sjúlinga ávallt meðferðis og sýna það öllum heilbrigðisstarfsmönnum - þátttökuna í skrá fyrir lyfið (drug product Registry) o Umfang skráarinnar og hvernig á að skrá sjúklinga
Norwegian Bokmål: o Behovet for å forklare å sikre at pasienter forstår: - potensielle risikoer av behandling med Zynteglo - tegn på leukemi/lymfom og hva bør gjøres - innhold av pasientguide - behovet for å medbringe pasientvarslingskort og vise det til alle helsepersonell - registrering i medikamentets produktregister o Omfanget av registeret og hvordan registrere pasienter
Icelandic: Miðgildi (lágm., hám.) búsúlfan skammts var 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/dag (N=32).
Norwegian Bokmål: dosering av busulfan var 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/dag (N = 32).
Icelandic: Þörf er á að eiga varabirgðir af CD34+ stofnfrumum, að minnsta kosti 1,5 × 106 CD34+ frumur/kg (ef þeim er safnað með blóðfrumuskiljun) eða >1,0 × 108 TNC (total nucleated cells)/kg (ef þeim er safnað með beinmergstöku).
Norwegian Bokmål: En reservesamling av CD34+ stamceller på minst 1,5 × 106 CD34+ celler/kg (dersom høstet ved aferese) eller > 1,0 × 108 TNC/kg (dersom høstet ved benmargsinnhøsting) kreves.
Icelandic: Magnbundnar upplýsingar varðandi styrkleika, CD34+ frumur og skammt af lyfinu eru á upplýsingablaðinu um lotuna.
Norwegian Bokmål: Kvantitativ informasjon om styrke, CD34+ celler, og dosering av legemidlet er beskrevet i den batchspesifikke dokumentasjonen.
Icelandic: (ml/kg/ár) miðgildi (lágm.; hám.)
Norwegian Bokmål: (ml/kg/år) median (min, maks)
Icelandic: o Einkenni blæðinga og þörfina fyrir að hafa samband við lækni ef einhver einkenni um óvenjulegar eða langvarandi blæðingar eða einhver önnur mikilvæg einkenni eru til staðar.
Norwegian Bokmål: o Tegn og symptomer på blødning og behovet for å ta kontakt med lege dersom tegn på uvanlig eller forlenget blødning eller ethvert annen relevant tegn skulle forekomme o Registrering i medikamentets produktregister.
Icelandic: Eftir innrennslisgjöf Zynteglo.
Norwegian Bokmål: etter infusjon av Zynteglo.
Icelandic: Eitt alvarlegt tilvik láþrýstings kom fyrir vegna blóðnasa sem byrjuðu hjá sjúklingi 11 dögum eftir meðferð með Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Ett alvorlig tilfelle med hypotensjon forårsaket av epistaksis forekom hos én pasient og inntraff 11 dager etter behandling med Zynteglo.
Icelandic: Um það bil 2 mánuðum fyrir meðferð með Zynteglo færðu tilfærslulyf sem örvar flutning blóðmyndandi stofnfruma úr beinmergnum út í blóðrásina.
Norwegian Bokmål: Omtrent to måneder før behandling med Zynteglo vil du bli gitt et legemiddel for mobilisering som skal bidra til at blodstamceller fra benmargen går over i blodstrømmen.
Icelandic: 7,80 × 106 (5,0; 19,4) CD34+ frumur/kg með innrennslisgjöf í bláæð (N=32).
Norwegian Bokmål: dose på 7,80 × 106 (5,0, 19,4) CD34+ celler/kg som en intravenøs infusjon (N = 32).
Icelandic: Áður en Zynteglo fer á markað í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafinn að ná samkomulagi við þar til bær yfirvöld um innihald og uppsetningu fræðsluefnis, áætlun um framkvæmd dreifingar, þ.m.t. samskiptaleiðir, fyrirkomulag dreifingar og allt annað sem lítur að dreifingaráætluninni.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Zynteglo i hvert medlemsland må innehaver av markedstillatelse (MAH) bli enig med den nasjonale kompetente myndighet om innhold og format av distrubusjonsprogrammet for utdanning og kontroll, inkludert kommunikasjonsmedia, distrubusjonsmodaliteter og ethvert annet aspekt av programmet.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Zynteglo mega ekki að gefa blóð, líffæri, vefi eða frumur til ígræðslu nokkurn tíma í framtíðinni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Zynteglo kan ikke donere blod, organer, vev eller celler for transplantasjon på noe som helst tidspunkt i ettertid.
Icelandic: Af sjúklingunum sem voru með non-β0/β0 arfgerð, náðu 11/14 (78,6%; 95% CI 49,2%-95,3%) því að verða óháðir blóðgjöfum innan 24 mánaða (tafla 5).
Norwegian Bokmål: Av pasientene med en non-β0/β0 genotype, oppnådde 11/14 (78,6 %, 95 % CI 49,2 %-95,3 %) TI innen måned 24 (tabell 5).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ekki forvarnarmeðferð gegn bláæðateppusjúkdómi virtust vera í aukinni hættu á að fá bláæðateppusjúkdóm.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke mottok profylakse for VOS så ut til å ha økt risiko for å utvikle VOS.
Icelandic: o Yfirlýsingu um að sjúklingurinn hafi fengið meðferð með Zynteglo, þ.m.t. lotunúmer og meðferðardagsetningu/-ar.
Norwegian Bokmål: o Uttalse om at pasienten behandles med Zynteglo, inkludert LOT-nummer og behandlingsdato(er).
Icelandic: Vinnuborð og efni sem hafa mögulega komist í snertingu við Zynteglo verður að afmenga með veirudrepandi sótthreinsiefni samkvæmt leiðbeiningum framleiðanda.
Norwegian Bokmål: Arbeidsoverflater og materiale som har potensielt vært i kontakt med Zynteglo, må dekontamineres med et virusdrepende desinfeksjonsmiddel i henhold til produsentens instruksjoner.
Icelandic: Stikurnar sýna fjórðungaspannir.
Norwegian Bokmål: Søylene representerer interkvartile områder.
Icelandic: Í þessari rannsókn kom ekkert fram sem benti til eiturverkana, eiturverkana á erfðaefni eða æxlisvaldandi áhrifa í tengslum við innlimun BB305 lentiveirugenaferjunnar og engar eiturverkanir komu fram í tengslum við myndun βA-T87Q-glóbíns.
Norwegian Bokmål: I denne studien var det ingen tegn på toksisitet, gentoksisitet eller onkogenese (tumorgenisitet) relatert til BB305 LVV- integrasjon, og ingen toksisitet relatert til produksjon av betaA-T87Q-globin.
Icelandic: Nánar tiltekið myndar fólk með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf ekki nægilega mikið af þeim hluta hemóglóbínsins sem nefnist beta-glóbín, vegna genagalla.
Norwegian Bokmål: Mer spesifikt betyr dette at personer med TDT ikke klarer å produsere en tilstrekkelig mengde av en del av hemoglobiner som kalles beta-globiner, på grunn av en gendefekt.
Icelandic: Þegar
Norwegian Bokmål: Når
Icelandic: Lyfið inniheldur 391-1564 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverjum skammti.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 391-1564 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver dose.
Icelandic: Framleiðandi apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Norwegian Bokmål: Tilvirker apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Icelandic: Upplýsingablaðið um lotuna er innan á loki frystiílátsins (cryoshipper) sem notað er til að flytja Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Den batchspesifikke dokumentasjonen er lagt ved på innsiden av lokket på kryobeholderen som brukes til å transportere Zynteglo.
Icelandic: • færð óeðlilega marbletti eða blæðingar (svo sem marbletti án áverka, blóð í þvagi, hægðum eða uppköstum, eða þú hóstar upp blóði).
Norwegian Bokmål: • har unormale blåmerker eller blødninger (for eksempel blåmerker uten skade, blod i urinen, avføring, oppkast, eller hoster opp blod).
Icelandic: heildarhemóglóbíns í 6. mánuði hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið blóðgjöf undangengna 60 daga var 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (N=11).
Norwegian Bokmål: total Hb ved måned seks for pasienter som ikke mottok en transfusjon i løpet av de foregående 60 dagene var 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N = 11).
Icelandic: Styrkleikinn er 1,2-20 × 106 CD34+ frumur (blóðmyndandi stofnfrumur) í hverjum millilítra.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen er 1,2-20 × 106 CD34+ celler (blodstamceller) per milliliter.
Icelandic: Alls fengu 28,6% sjúklinga (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207 og HGB-212) G-CSF innan 21. dags eftir innrennslisgjöf Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Totalt 28,6 % av pasientene (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) mottok G-CSF innen 21 dager etter infusjon av Zynteglo.
Icelandic: Upplýsingar um Zynteglo og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Zynteglo er og hva det brukes mot
Icelandic: • miltisstækkun sem getur leitt til verkjar vinstra megin í efri hluta kviðar eða í vinsti öxl
Norwegian Bokmål: • forstørret milt, som kan resultere i smerter i øvre, venstre del av magen eller venstre skulder
Icelandic: Skolið allt það Zynteglo sem eftir er í innrennslispokanum og öllum slöngum í tengslum við hann með að minnsta kosti 50 ml af 0,9% natríumklóríðlausn til þess að tryggja að sjúklingurinn fái eins margar frumur og mögulegt er.
Norwegian Bokmål: Skyll ut alt av Zynteglo som er igjen i infusjonsposen og eventuelle slanger med minst 50 ml av 0,9 % natriumkloridoppløsning for å sikre at så mange celler som mulig blir infudert i pasienten.
Icelandic: gulnun húðar og augna
Norwegian Bokmål: • gulfarging av hud og øyne
Icelandic: Hugsanlega verður ekki lengur mögulegt fyrir þig að verða þunguð eða að geta barn eftir krabbameinslyfjameðferðina.
Norwegian Bokmål: Det kan også være mulig at du ikke kan bli gravid eller bli far for et barn etter mottak av et kjemoterapeutisk legemiddel.
Icelandic: Notkun lyfja gegn retróveirum og hýdroxýúrea
Norwegian Bokmål: Bruk av antiretrovirale legemidler og hydroksyurea
Icelandic: o Upplýsingar um mögulega falskt jákvæða niðurstöðu á ákveðnum HIV-prófum sem notuð eru, vegna Zynteglo.
Norwegian Bokmål: o Informasjon om sjangsen for falsk positivitet av visse komersielle hiv-tester på grunn av Zynteglo.
Icelandic: Þá er hægt að safna stofnfrumunum úr blóðinu með tæki sem aðskilur blóðþætti (blóðfrumuskiljunartæki).
Norwegian Bokmål: Blodstamcellene kan deretter samles inn av en maskin som skiller blodkomponenter fra hverandre (aferesemaskin).
Icelandic: heildarhemóglóbíns eftir 6 mánuði hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið blóðgjöf í 60 daga þar á undan var 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (N=11).
Norwegian Bokmål: total Hb ved måned seks for pasienter som ikke hadde mottatt en transfusjon ri løpet av de 60 foregående dagene var 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N = 11).
Icelandic: Ef innrennslispoki hefur orðið fyrir skaða skal fylgja staðbundnum leiðbeiningum um líföryggi og hafa samband við bluebird bio án tafar.
Norwegian Bokmål: Hvis en infusjonspose er skadet, følg de lokale retningslinjene for biosikkerhet og kontakt bluebird bio umiddelbart.
Icelandic: særindi í munni
Norwegian Bokmål: • sårhet i munnen
Icelandic: Það þýðir að blóðið storknar ef til vill ekki jafn vel og eðlilegt væri og þú getur haft tilhneigingu til blæðinga.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at blodet ditt er kanskje ikke i stand til å koagulere som vanlig og du kan ha lett for å få blødninger.
Icelandic: Miðgildi minnkunar á járninnihaldi lifrar frá upphafsgildi var 67,14%, á bilinu 83,3% lækkun til 269,2% hækkun (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Norwegian Bokmål: Median reduksjon av jernkonsentrasjon i lever ved baseline var 67,14 %, med et spenn på 83,3 % reduksjon til 269,2 % økning (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Icelandic: Það að bæta nýju geni inn í erfðaefnið (DNA) í stofnfrumunum í blóðinu þínu gæti fræðilega valdið hvítblæði eða mergæxli, þó hafa engir sjúklingar fengið hvítblæði eða mergæxli í klínískum rannsóknum á Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Å legge til et nytt gen inn i DNAet (arvestoffet) til dine blodstamceller kan teoretisk sett forårsake leukemi (blodkreft) eller lymfom (lymfekreft), selv om ingen pasienter har utviklet leukemi eller lymfom i kliniske studier med Zynteglo.
Icelandic: o Öryggiskort fyrir sjúkling of þörfina á að hafa það ávallt meðferðis og láta alla heilbrigðisstarfsmenn sem þeir fá meðferð hjá vita að þeir hafi fengið meðferð með Zynteglo.
Norwegian Bokmål: o Pasientvarslingskort og behovet for å ha det på seg og fortelle enhver behandlende helsepersonell at de behandles med Zynteglo.
Icelandic: • óvenjulegt hárlos eða hárþynning
Norwegian Bokmål: • unormalt håravfall eller tynning
Icelandic: Sjúklingar með þennan sjúkdóm geta ekki myndað nægilegt hemóglóbín, prótein sem flytur súrefni.
Norwegian Bokmål: Personer med denne tilstanden klarer ikke å produsere tilstrekkelig mengde hemoglobin, et protein i blodet som transporterer oksygen.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið í Zynteglo eru stofnfrumur úr þínu eigin blóði sem innihalda virk eintök af beta-glóbín geninu sem hægt er að mæla í blóðinu hjá þér.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet i Zynteglo består av dine egne blodstamceller som inneholder funksjonelle kopier av beta-globin genet som kan måles i blodet.
Icelandic: 6,44 (1,1; 10,1) g/dl (N=14, HGB-204 og HGB-205), sem og við langtímaeftirfylgni í LTF-303, en það sýnir varanlega innlimun βA-T87Q-glóbín gensins í blóðmyndandi stofnfrumur til langs tíma og stöðuga tjáningu βA-T87Q-glóbín gensins í frumum í frumulínu rauðkornaforvera.
Norwegian Bokmål: på 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N = 14, HGB-204 og HGB-205) og med langsiktig oppfølging av LTF-303, som viser en stabil integrering av βA-T87Q-globingenet til langvarig HSC og stabilt uttrykk for betaA-T87Q-globingenet i erytroide cellelinjer.
Icelandic: Yfirlýsingu um að sjúklingurinn hafi fengið genameðferð og megi ekki gefa blóð, líffæri, vefi eða frumur.
Norwegian Bokmål: o Uttalelse om at pasienten behandles med genterapi og ikke burde donere blod, organer, vev eller celler.
Icelandic: Ekki má þíða upp lyfið fyrr en það er tilbúið til notkunar.
Norwegian Bokmål: Ikke tin produktet før det er klart for at det skal brukes.
Icelandic: Skipulagður skammtur af G-CSF var 10 µg/kg/dag hjá sjúklingum með milta og 5 µg/kg/dag hjá sjúklingum án milta.
Norwegian Bokmål: Planlagt dose med G-CSF var 10 mikrog/kg/dag hos pasienter med milt, og 5 mikrog/kg/dag hos pasienter uten milt, som ble administrert om morgenen fra 1. til og med 5. dag for mobilisering.
Icelandic: Langvarandi blæðing eða blæðing án áverka svo sem blóðnasir, blæðingar frá tannholdi eða blæðing frá leggöngum.
Norwegian Bokmål: • Langvarig blødning eller blødning uten skade, slik som neseblod, blødning fra tannkjøtt eller blødning fra underlivet.
Icelandic: Eftir að 4 daga beinmergseyðandi undirbúningsmeðferð er lokið verða að líða að lágmarki 48 klukkustundir til útskolunar áður en Zynteglo er gefið með innrennslisgjöf.
Norwegian Bokmål: Etter fire dager med myeloablativ kondisjonering, må det være minst 48 timer med utvasking før infusjon med Zynteglo.
Icelandic: Skammtur: {N.N}×106 CD34+ frumur/kg
Norwegian Bokmål: Dose: {N.N} × 106 CD34+ celler/kg
Icelandic: Möguleikarnir geta m.a. verið að geyma efni til æxlunar í vefjabanka til að nota síðar.
Norwegian Bokmål: Alternativer kan inkludere å gi materiale fra menneskelig reproduksjon for lagring i en vevsbank til bruk på et senere tidspunkt.
Icelandic: Hjá 8 sjúklingum sem fengu nægilega langa eftirfylgni meðan þeir voru í rannsókninni til þess að ná 12 mánaða eftirfylgni með mati á beinmerg jókst hlutfall mergfrumna/rauðkorna hjá 7 sjúklingum frá því að vera á bilinu 0,1 til 0,5 í upphafi í að vera á bilinu 0,6 til 1,9 um það bil 12 mánuðum eftir innrennslisgjöf Zynteglo, sem bendir til þess að Zynteglo bæti rauðkornamyndun hjá sjúklingum með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf.
Norwegian Bokmål: For 8 pasienter som hadde tilstrekkelig oppfølging i studien i en 12-måneders oppfølgingsvurdering av benmargen, var myeloid/erytroid-forholdet hos syv pasienter økt fra et område på 0,1 til 0,5 til et område på 0,6 til 1,9 omtrent 12 måneder etter Zynteglo-infusjon, som antyder at Zynteglo forbedrer erytropoiese hos pasienter med TDT.
Icelandic: Geymið í gufufasa fljótandi köfnunarefnis við ≤-140°C þar til komið er að því að þíða lyfið upp og gefa það.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i dampfasen av flytende nitrogen ved ≤ -140 °C til det er klart for å tines og administreres.
Icelandic: Skírnarnafn:
Norwegian Bokmål: Etternavn Fornavn:
Icelandic: Konur sem geta átt börn/Getnaðarvörn hjá körlum og konum
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner /prevensjon hos menn og kvinner
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem Zynteglo er sett á markað, sé kerfi sem beinist að því að hafa stjórn á dreifingu Zynteglo umfram þá stjórnum sem tryggð er með hefðbundnum aðgerðum til að lágmarka áhættu.
Norwegian Bokmål: MAH skal sikre at det i hvert medlemsland hvor Zynteglo er markedsført er et system for å kontrollere distrubusjon av Zynteglo ut over nivået av kontroll sikret av rutinetiltak for risikominimalisering.
Icelandic: SKAMMTUR AF LYFINU Heildarfjöldi innrennslispoka:
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS DOSE Totalt antall infusjonsposer: __
Icelandic: öryggiskorti fyrir sjúkling sem á að afhenda sjúklingnum eftir meðferð.
Norwegian Bokmål: Informasjon om dette finnes i pasientkortet som gis til pasientene etter behandling.
Icelandic: Ekkert tækifæri er til staðar fyrir dreifingu βA-T87Q-globín gensins í kímlínufrumur eftir meðferð með Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Det er ingen mulighet for germlinjeoverføring av beta-a-T87Q-globingenet etter behandling med Zynteglo.
Icelandic: Ef hvítblæði eða mergæxli greinist hjá sjúklingi sem hefur fengið Zynteglo skal taka blóðsýni til greiningar á innlimunarstaðnum (integration site analysis [ISA]).
Norwegian Bokmål: Dersom det oppdages leukemi eller lymfom hos noen av pasientene som fikk Zynteglo, skal det samles inn blodprøver for stedsanalyse av integrasjon.
Icelandic: Sumar aukaverkanir sem sjást í klínískum rannsóknum á Zynteglo tengjast tilfærslu og söfnun blóðmyndandi stofnfrumna eða krabbameinslyfinu sem notað er til þess að undirbúa beinmerginn fyrir meðferð með Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger observert i kliniske studier med Zynteglo er forbundet med mobilisering og innsamling av blodstamceller, eller det kjemoterapeutiske legemidlet som brukes til å klargjøre benmargen din for behandling med Zynteglo.
Icelandic: Þessum frumum þarf að safna frá sjúklingnum og geyma í frystingu (cryopreserved) fram að beinmergseyðandi undirbúningsmeðferð (myeloablative conditioning) og innrennslisgjöf Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Disse cellene må samles inn fra pasienten og være kryopreservert før myeloablativ kondisjonering og infusjon av Zynteglo.
Icelandic: Eftir meðferð með Zynteglo verður þess óskað að þú sért á skrá í að minnsta kosti 15 ár til þess að hægt verði að skilja betur langtímaáhrif Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Zynteglo vil du bli spurt om å inkluderes i et register for minst 15 år fram i tid.
Icelandic: Að minnsta kosti 6 dögum fyrir innrennslisgjöf Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Minst seks dager før infusjon med Zynteglo
Icelandic: Skammtar af búsúlfani voru aðlagaðir eftir þörfum samkvæmt lyfjahvarfafræðilegu eftirliti.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Busulfan ble gjort ved behov basert på farmakokinetisk monitorering.
Icelandic: Um það bil 2 mánuðum fyrir innrennslisgjöf Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Ca. to måneder før infusjon av Zynteglo
Icelandic: Hvernig nota á Zynteglo
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zynteglo
Icelandic: Zynteglo 1,2-20 × 106 frumur/ml innrennslislyf, ördreifa.
Norwegian Bokmål: Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusjonsvæske, dispersjon.
Icelandic: Af þeim voru 4/5 (80,0%, 95% CI 28,4-99,5%) óháðir blóðgjöfum við síðustu eftirfylgni.
Norwegian Bokmål: Fem pasienter er evaluert for vurdering av TI, og av disse oppnådde 4/5 (80,0 %, 95 % CI 28,4-99,5 %) TI ved siste oppfølging.
Icelandic: Það er eingöngu hægt að gefa á sérhæfðu sjúkrahúsi af læknum sem hafa reynslu af meðferð sjúklinga með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf, af ígræðslu beinmergs og af notkun lyfja til genameðferðar.
Norwegian Bokmål: Det kan kun gis ved et spesialisert sykehus, og av leger som har erfaring med behandling av pasienter med TDT, benmargstransplantasjon og bruk av genterapimedisin.
Icelandic: Hækkun CRP (C-reactive protein), jákvætt Aspergillus próf, blóðkalíumlækkun, þyngdartap, lækkun alkalísks fosfatasa í blóði, blóðmagnesíumlækkun, minnkuð útöndun (forced expiratory flow [FEF]), heildarprótein minnkað, lækkun albúmíns í blóði, netfrumnafækkun, lækkað prósentuhlutfall netfrumna
Norwegian Bokmål: Økning i C-reaktivt protein, positiv aspergillus-test, redusert kalium i blodet, vekttap, redusert alkalisk fosfatase i blodet, redusert magnesium i blodet, redusert forsert ekspiratorisk flow, redusert totalt protein, redusert albumin i blodet, reduksjon i retikulocytt-nivået, redusert retikulocytt-prosent
Icelandic: Hjá þeim 3 sjúklingum sem ekki náðu að verða óháðir blóðgjöfum minnkaði rúmmál blóðgjafa sem þörf var á um 100%, 86,9% og 26,8% og tíðni blóðgjafa lækkaði um 100%, 85,3% og 20,7% frá komu þeirra í 6. mánuði fram til komu í 24. mánuði samanborið við gjafir rauðra blóðkorna sem þeir fengu fyrir rannsóknina.
Norwegian Bokmål: Hos de tre pasientene som ikke oppnådde TI, ble det observert reduksjoner på 100 %, 86,9 % og 26,8 % ved krav til transfusjonsvolum og 100 %, 85,3 % og 20,7 % i transfusjonsfrekvens ved besøk mellom måned seks til og med måned 24 når sammenlignet med nivåene av RBC-transfusjoner før studien.
Icelandic: Geislun gæti valdið óvirkjun lyfsins.
Norwegian Bokmål: Stråling kan føre til inaktivering av legemidlet.
Icelandic: Zynteglo er tær eða örlítið skýjuð, litlaus eða gul- eða bleikleit ördreifa af frumum sem er afgreidd í einum eða fleiri glærum innrennslispokum, sem hverjum er pakkað í gegnsæjan posa innan í lokuðu málmíláti.
Norwegian Bokmål: Zynteglo er en klar til lett uklar fargeløs til gul eller rosa dispersjon av celler som leveres i én eller flere klare infusjonsposer, hver eneste en er pakket i en gjennomsiktig pose i en lukket metallbeholder.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu < og á vef {heiti lyfjastofnunar aðildarlands (vefslóð)}>
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu< og på nettstedet til {medlemslands legemiddelmyndighet (lenke)}>.
Icelandic: Allir sjúklingar með non-β0/β0 arfgerð fengu forvarnarmeðferð með fyrirbyggjandi krampastillandi lyfjum öðrum en fenýtóíni áður en búsúlfanmeðferð hófst.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med non-β0/β0 genotyper fikk profylakse mot anfall med andre midler enn fenytoin før oppstart av busulfan.
Icelandic: Staðfesta verður að þungunarpróf á sermi sé neikvætt áður en tilfærsla er hafin og endurstaðfesta það fyrir upphaf undirbúningsmeðferðar og áður en lyfið er gefið.
Norwegian Bokmål: En negativ graviditetstest gjort i serum må bekreftes før mobilisering starter og må bekreftes på nytt før kondisjoneringsprosedyrer og administrasjon av legemidlet.