FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe vysokej molekulárnej hmotnosti, ťažkej rozpustnosti vo vode a rozsiahlej väzby na proteíny plazmy a erytrocyty sa dá očakávať, že takrolimus nebude dialyzovateľný.
Bulgarian: Поради високата му молекулна маса, малката разтворимост във вода и екстензивното свързване с еритроцити и плазмени протеини се очаква, че такролимус не може да се диализира.
Slovak: Po prechode na ktorúkoľvek alternatívnu formu sa musí vykonať terapeutické monitorovanie hladín liečiva a upraviť dávkovanie kvôli udržaniu rovnakej systémovej expozície takrolimu.
Bulgarian: След преминаване към която и да е алтернативна лекарствена форма трябва да се направи терапевтично лекарствено мониториране и коригиране на дозата, за да се осигури запазване на системната експозиция на такролимус.
Slovak: Je to preto, že imunosupresíva ako Modigraf môžu zvýšiť riziko zhubných nádorov kože.
Bulgarian: Това се налага, защото имуносупресорите като Modigraf могат да увеличат риска от рак на кожата.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencie výskytu sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: Hladiny takrolimu v krvi na konci dávkovacieho intervalu sa majú stanoviť približne 12 hodín po užití granulátu Modigraf, teda tesne pred ďalšou dávkou.
Bulgarian: Най-ниските нива на такролимус в кръвта трябва да се определят около 12 часа след приемане на дозата Modigraf гранули, непосредствено преди следващата доза.
Slovak: Materiály použité pri príprave suspenzie, ako nádoby na pitie, poháre alebo hadičky, nesmú obsahovať PVC. 6.3 Čas použiteľnosti
Bulgarian: Материалите, използвани за приготвяне и приемане на суспензията, напр. съдове за пиене, чаши или спринцовки, не трябва да съдържат PVC.
Slovak: hirsutizmus Poruchy metabolizmu a výživy veľmi časté:
Bulgarian: хирзутизъм Нарушения на метаболизма и храненето много чести:
Slovak: Údaje z klinických štúdií naznačujú, že väčšinu pacientov je možné úspešne liečiť, ak sa koncentrácia takrolimu v plnej krvi na konci dávkovacieho intervalu udržiava na hodnotách pod 20 nanogramov/ml.
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания показват, че мнозинството пациенти се повлияват успешно, ако най-ниските концентрации на такролимус в кръвта се поддържат под 20 nanogram/ml.
Slovak: - zvýšená stuhnutosť svalov,
Bulgarian: - Увеличена скованост на мускулите
Slovak: 50 vreciek obsahujúcich granulát na perorálnu suspenziu.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 50 сашета съдържащи гранули за перорална суспензия.
Slovak: Na molekulovej úrovni sprostredkuje účinok takrolimu väzba na cytozolový proteín (FKBP12), ktorý je zodpovedný za vnútrobunkovú akumuláciu zlúčeniny.
Bulgarian: На молекулно ниво ефектите на такролимус очевидно се медиират чрез свързване с цитозолен протеин (FKBP12), който отговаря за вътреклетъчното кумулиране на съединението.
Slovak: Farmakokinetické štúdie naznačujú, že zvýšenie hladiny v krvi je predovšetkým výsledkom zvýšenia biologickej dostupnosti po perorálnom podaní takrolimu inhibíciou gastrointestinálneho metabolizmu.
Bulgarian: Фармакокинетичните проучвания са показали, че повишението на нивата в кръвта е главно резултат от повишаване на пероралната бионаличност на такролимус поради инхибирането на гастроинтестиналния метаболизъм.
Slovak: odporúča sa adekvátna kontrola krvného tlaku a záchvatov a okamžité ukončenie liečby systémovým takrolimom.
Bulgarian: Ако бъде диагностициран PRES, се препоръчва адекватен контрол на кръвното налягане и гърчовете и незабавно прекратяване на системно прилагания такролимус.
Slovak: Každé vrecko obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg).
Bulgarian: Всяко саше съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg).
Slovak: To viedlo k závažným nežiaducim účinkom, vrátane rejekcie štepu, alebo k iným vedľajším reakciám, ktoré mohli byť dôsledkom nedostačujúcej alebo nadmernej expozície takrolimu.
Bulgarian: Това е довело до проява на сериозни нежелани реакции, включително отхвърляне на присадката или на други нежелани реакции, които биха могли да са следствие както на недостатъчна експозиция така и на свръхекспозиция на такролимус.
Slovak: Takrolimus však má nefrotoxický potenciál, preto sa odporúča pozorné monitorovanie renálnej funkcie (vrátane koncentrácie kreatinínu v sére, výpočtu klírensu kreatinínu a sledovania množstva vytvoreného moču).
Bulgarian: Все пак, поради нефротоксичния потенциал на такролимус, се препоръчва внимателно мониториране на бъбречната функция (включително серийни серумни концентрации на креатинин, изчисление на креатининов клирънс и мониториране на отделената урина).
Slovak: Nie je dôkaz o tom, že by pacienti mužského a ženského pohlavia vyžadovali rozdielne dávky na dosiahnutie rovnakých hladín na konci dávkovacieho intervalu.
Bulgarian: Досега няма доказателства, че за пациентите мъже и жени са необходими различни дози за постигане на сходни най-ниски нива.
Slovak: Embryofetálna toxicita bola pozorovaná u potkanov a králikov a bola limitovaná dávkami, ktoré mali signifikantnú toxicitu pre matku.
Bulgarian: При плъхове и зайци е наблюдавана ембриофетална токсичност и е била ограничена до дози, които предизвикват значителна токсичност при майките.
Slovak: Výskyt akútnej rejekcie bol numericky nižší u takrolimu vo všetkých 3 štúdiách a v jednej z nich zaznamenali v súvislosti s takrolimom signifikantne nižší výskyt syndrómu bronchiolitis obliterans.
Bulgarian: Случаите на остро отхвърляне са по брой по-малко в групата с такролимус и в трите проучвания, а едно от тези проучвания съобщава за значително по-малко случаи с облитериращ бронхиолит в групата с такролимус.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu časté:
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта чести:
Slovak: Kombinácia imunosupresív, akými sú antilymfocytové protilátky (napr. baziliximab, daklizumab), podávaná súbežne zvyšuje riziko EBVasociovaných lymfoproliferatívnych porúch.
Bulgarian: Комбинацията от имуносупресори, като антилимфоцитни антитела (напр. базиликсимаб, даклизумаб), прилагани едновременно, увеличава риска от свързани с EBV лимфопролиферативни нарушения.
Slovak: Modigraf sa môže použiť s indukciou protilátkou (čo umožňuje oneskorený začiatok liečby takrolimom) alebo u klinicky stabilizovaných pacientov bez indukcie protilátkou.
Bulgarian: Modigraf може да се използва заедно с индукция на антитела (позволяващо по-късно започване на терапията с такролимус) или алтернативно, при клинично стабилни пациенти, без индукция на антитела.
Slovak: Miera prežitia pankreasu bola signifikantne vyššia u takrolimu:
Bulgarian: Преживяемостта при панкреаса за първата година е значимо по-висока при такролимус:
Slovak: V systémovej cirkulácii sa takrolimus silne viaže na erytrocyty v distribučnom pomere plná krv/plazmatická koncentrácia približne 20:1.
Bulgarian: В системното кръвообращение такролимус се свързва силно с еритроцитите, което води до съотношение в разпределението на концентрациите цяла кръв:плазма около 20:1.
Slovak: Po perorálnom podaní (0,30 mg/kg/deň) pediatrickým pacientom s transplantovanou obličkou sa dosiahla u väčšiny pacientov rovnovážna koncentrácia takrolimu do 3 dní.
Bulgarian: След перорално приложение (0,30 mg/kg/дневно) при педиатрични пациенти с трансплантация на черен дроб стационарни концентрации на такролимус се достигат в рамките на 3 дни при повечето пациенти.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a vrecku po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето след „Годен до: ".
Slovak: Maximálne koncentrácie v krvi sa dosiahli pri dávkach, ktoré boli vyššie ako 150 nanogramov/ml, čo zodpovedá 6-násobku priemerných vrcholových koncentrácií pozorovaných v klinickom použití pri transplantáciách s Modigrafom.
Bulgarian: Достигнатите с тези дози пикови концентрации в кръвта са над 150 nanogram/ml, което е над 6 пъти повече от средните пикови концентрации, наблюдавани с Modigraf при клинични трансплантации.
Slovak: U potkanov a králikov spôsobil takrolimus embryofetálnu toxicitu pri dávkach, ktoré boli toxické aj pre matku (pozri časť 5.3).
Bulgarian: При плъхове и зайци такролимус предизвиква ембриофетална токсичност при дози, които са показали токсичност за майката (вж. точка 5.3).
Slovak: Existuje aj dôkaz o gastrointestinálnom metabolizme pomocou CYP3A4 v črevnej stene.
Bulgarian: Има доказателства също и за стомашно-чревен метаболизъм чрез СУР3А4 в чревната стена.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Modigraf
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Мodigraf
Slovak: Podobne, u pacientov užívajúcich kapsuly Prograf pri prechode na granulát Modigraf, má byť celková denná dávka lieku Modigraf rovnaká ako celková denná dávka lieku Prograf.
Bulgarian: По подобен начин, при преминаване на пациенти от Prograf капсули към Modigraf гранули общата дневна доза на Modigraf трябва по възможност да бъде равна на общата дневна доза на Prograf.
Slovak: %, údaje však ukazujú, že väčšina novorodencov mala na svoj gestačný vek normálnu pôrodnú hmotnosť), rovnako ako riziko hyperkaliémie u novorodencov (výskyt u 8 zo 111 novorodencov, čo je 7,2%), hoci táto sa normalizuje spontánne.
Bulgarian: Съществува риск за преждевременно раждане (< 37 седмици) (честота 66 от 123 раждания, т.е 53,7%; данните обаче показват, че повечето от новородените са с нормално за гестационната си възраст тегло), както и за хиперкалиемия при новороденото (честота 8 от 111 новородени, т.е. 7,2%), която се нормализира спонтанно.
Slovak: Biologická dostupnosť takrolimu sa po perorálnom podaní znížila, ak bol užitý po jedle.
Bulgarian: Бионаличността на такролимус след перорално приложение е намалявала, когато се е приемал след хранене.
Slovak: katarakta zriedkavé:
Bulgarian: катаракта редки:
Slovak: U dospelých pacientov po transplantácii pečene je to priemerne 11,7 hodiny, u detí po transplantácii pečene v priemere 12,4 hodiny, v porovnaní s 15,6 hodinami u dospelých pacientov po transplantácii obličky.
Bulgarian: При възрастни и педиатрични пациенти с чернодробна трансплантация то е съответно средно 11,7 часа и 12,4 часа, сравнено с 15,6 часа при възрастни реципиенти на бъбречен трансплантант.
Slovak: U zdravých jedincov bol priemerný telesný klírens odhadnutý z koncentrácií v plnej krvi 2,25 l/h.
Bulgarian: При здрави индивиди средният тотален клирънс, измерен в цяла кръв, е 2,25 l/h.
Slovak: Modigraf majú predpisovať lekári, ktorí sú zameraní na liečbu pacientov po transplantácii a majú skúsenosti s používaním liekov, ktoré kontrolujú imunitný systém (imunosupresíva).
Bulgarian: Modigraf трябва да се назначава от лекари, обучени да лекуват трансплантирани пациенти и с опит в приложението на лекарства, които контролират имунната система на тялото (иминосупресори).
Slovak: Modigraf obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Bulgarian: Modigraf съдържа лактоза (млечна захар).
Slovak: Liečba takrolimom sa obvykle začína 12 - 24 hodín po prerušení liečby cyklosporínom.
Bulgarian: На практика базираната на такролимус терапия трябва да започне 12 - 24 часа след прекратяване на циклоспорин.
Slovak: Granulát vysypte do vody a zamiešajte.
Bulgarian: Гранулите се добавят към водата и се разбъркват.
Slovak: Celkovo bola liečba zmenená z cyklosporínu na takrolimus u 34 pacientov, zatiaľ čo alternatívnu liečbu si vyžadovalo len 6 pacientov užívajúcich takrolimus.
Bulgarian: Общо 34 пациенти преминават от циклоспорин на такролимус, докато само при 6 пациенти, лекувани с такролимус, е била необходима алтернативна терапия.
Slovak: Počas následnej udržiavacej liečby bývajú koncentrácie v krvi v rozmedzí 5 - 15 nanogramov/ml u recipientov transplantátu pečene, obličiek a srdca.
Bulgarian: Впоследствие, по време на поддържащата терапия, концентрациите в кръвта са в границите 5 - 15 nanogram/ml при реципиенти на чернодробен, бъбречен и сърдечен трансплантат.
Slovak: Klinické údaje naznačujú, že farmakokinetika statínov sa pri súbežnom podaní s takrolimom väčšinou nemení.
Bulgarian: Клиничните данни показват, че фармакокинетиката на статините като цяло не се променя при едновременно прилагане на такролимус.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti dočasného prechodu z liečby Prografom alebo Advagrafom na granulát Modigraf u kriticky chorých pacientov.
Bulgarian: Няма данни за безопасност при употреба на Modigraf гранули след временно преминаване от Prograf или Advagraf при пациенти в критично състояние.
Slovak: Údaje získané na zvieratách ukázali, že takrolimus má potenciál znížiť klírens a zvýšiť polčas pentobarbitalu a fenazónu.
Bulgarian: Данни от опити с животни показват, че такролимус може потенциално да намали клирънса и да увеличи времето на полуживот на пентобарбитал и феназон.
Slovak: Toto môže v určitých prípadoch ovplyvniť zdravotný stav dieťaťa alebo naopak ovplyvniť priebeh tehotenstva.
Bulgarian: Той може потенциално да повлияе на здравето на плода или нежелано да повлияе на изхода на бременността.
Slovak: Na prípravu suspenzie v pohári (maximálne do 50 ml, v závislosti od telesnej hmotnosti) sa má použiť 2 ml vody (izbovej teploty) na 1 mg takrolimu.
Bulgarian: За приготвяне на суспензия в чаша трябва да се използват 2 ml вода (със стайна температура) за 1 mg такролимус (максимум 50 ml, в зависимост от телесното тегло).
Slovak: Odporúča sa dôkladné a časté sledovanie hladiny takrolimu na konci dávkovacieho intervalu počas prvých dvoch týždňov po transplantácii, aby sa zabezpečila adekvátna expozícia liečiva v období bezprostredne po transplantácii.
Bulgarian: Внимателното и често мониториране на най-ниските нива на такролимус се препоръчва през първите две седмици след трансплантацията, за да се осигури достатъчна експозиция на активното вещество в периода непосредствено след трансплантацията.
Slovak: Takrolimus sa vo veľkej miere distribuuje v tele.
Bulgarian: Такролимус е екстензивно разпределен в организма.
Slovak: Opláchnite pohár alebo šálku rovnakým objemom vody a obsah vypite.
Bulgarian: Изплакнете чашата със същото количество вода и изпийте и него.
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytla kontinuálna absorpcia počas predĺženého obdobia vytvárajúca relatívne plochý absorpčný profil.
Bulgarian: При някои пациенти такролимус се абсорбира непрекъснато за дълъг период, като профилът на абсорбция е относително равен.
Slovak: V ďalšej štúdii bolo v 2 centrách randomizovaných 26 pacientov do skupiny s takrolimom voči 24 pacientom v skupine s cyklosporínom.
Bulgarian: В друго двуцентрово проучване 26 пациенти са рандомизирани в група с такролимус спрямо 24 пациенти в група с циклоспорин.
Slovak: %) a Cmax (15 až 38 %) a zvýšenie tmax (38
Bulgarian: Наблюдава се понижение на AUC (2 до 12%) и на Cmax (15 до 38%) и увеличение на tmax (38 до 80%) в цяла кръв.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo potrebujete užívať ibuprofén (používaný na liečbu horúčky, zápalu a bolesti), amfotericín B (používaný na liečbu bakteriálnych infekcií) alebo antivirotiká (používané na liečbu vírusovej infekcie, napr. aciklovir).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате или трябва да приемате ибупрофен (използван при висока температура, възпаление и болка), амфотерицин B (използван за лечение на бактериални инфекции) или антивирусни средства (използвани за лечение на вирусни инфекции, напр. ацикловир).
Slovak: V zriedkavých prípadoch boli pozorované hypertrofia septa alebo celej komory, hodnotené ako kardiomyopatie.
Bulgarian: В редки случаи се наблюдават вентрикуларна хипертрофия или хипертрофия на септума, съобщавани като кардиомиопатии.
Slovak: Boli hlásené zhubné a nezhubné nádory, ktoré nasledovali po liečbe liekom Modigraf.
Bulgarian: Съобщава се за поява на доброкачествени и злокачествени тумори вследствие лечение с Modigraf.
Slovak: psychotické poruchy Poruchy nervového systému veľmi časté:
Bulgarian: психотични нарушения Нарушения на нервната система много чести:
Slovak: Po jednom roku prežívalo 83 % pacientov v skupine s takrolimom a 71 % pacientov v skupine s cyklosporínom, po dvoch rokoch bol pomer 76 % voči 66%.
Bulgarian: Преживяемостта на пациентите за първата година в групата с такролимус е 83% и 71% в циклоспориновата група, а за втората година - съответно 76% и 66%.
Slovak: Keď si vyzdvihujete svoj predpísaný liek v lekárni, vždy sa ubezpečte, či vám vydali ten istý liek s obsahom takrolimu, aký užívate, s výnimkou prípadov, keď váš špecialista na transplantológiu súhlasil s prechodom na liečbu iným liekom s obsahom takrolimu.
Bulgarian: Всеки път при получаване на рецептата проверявайте дали Ви е предписано същото лекарство, съдържащо такролимус, освен в случаите, когато Вашият специалист трансплантолог реши да го смени с друго лекарство, съдържащо такролимус.
Slovak: Obvykle sa má Modigraf užívať na prázdny žalúdok alebo aspoň 1 hodinu pred alebo 2 až 3 hodiny po jedle.
Bulgarian: Обичайно трябва да приемате Modigraf на гладно или поне 1 час преди, или 2 до 3 часа след хранене.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. máj 2012
Bulgarian: 15 Май 2009 г.
Slovak: Monitorovanie hladín v plnej krvi na konci dávkovacieho intervalu preto poskytuje dobrý odhad systémovej expozície.
Bulgarian: Поради това мониторирането на най-ниските концентрации в цяла кръв дава добра представа за системната експозиция.
Slovak: - poruchy zrakového nervu (neuropatia zrakového nervu).
Bulgarian: - Нарушение на зрителния нерв (оптична невропатия)
Slovak: Úprava dávky v období po transplantácii u dospelých a pediatrickej populácie
Bulgarian: Адаптиране на дозата в периода след трансплантацията при възрастни и педиатрични пациенти
Slovak: Vzťah medzi koncentráciou takrolimu na konci dávkovacieho intervalu (C12) a systémovou expozíciou (AUC0-12) je u granulátu Modigraf a kapsúl Prograf podobný.
Bulgarian: Връзката между най-ниските нива на такролимус (С12) и системната експозиция (AUC0 - 12) е сходна при двете форми Modigraf гранули и Prograf капсули.
Slovak: Ako je známe aj u iných imunosupresívnych liečiv, pacienti, ktorým je podávaný takrolimus, sú často vystavení zvýšenému riziku infekcií (vírusových, bakteriálnych, mykotických, protozoálnych).
Bulgarian: Както е добре известно за други мощни имуносупресивни средства, пациентите, получаващи такролимус, са изложени на повишен риск от инфекции (вирусни, бактериални, гъбични, протозойни).
Slovak: Poruchy endokrinného systému zriedkavé:
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система редки:
Slovak: Vysoké dávky prednizolónu alebo metylprednizolónu podávané pri liečbe akútnej rejekcie majú potenciál zvýšiť alebo znížiť hladiny takrolimu v krvi.
Bulgarian: Високи дози преднизолон или метилпреднизолон, прилагани за лечение на остро отхвърляне, имат потенциал да увеличават или намаляват нивата на такролимус в кръвта.
Slovak: Modigraf granulát je lieková forma s okamžitým uvoľňovaním takrolimu, ktorá sa podáva dvakrát denne.
Bulgarian: Modigraf гранули е лекарствена форма на такролимус с незабавно освобождаване за прилагане два пъти дневно.
Slovak: V súčasnej klinickej praxi sa hladiny v plnej krvi monitorujú pomocou imunometód.
Bulgarian: В съвременната клинична практика концентрациите в цяла кръв се мониторират, като се използват методи за имуноанализ.
Slovak: Väčšina týchto prípadov bola reverzibilná, pričom sa vyskytovali pri podstatne vyššej koncentrácii takrolimu v krvi na konci dávkovacieho intervalu, ako sú odporúčané maximálne hladiny.
Bulgarian: Повечето случаи са обратими и се проявяват при най-ниски концентрации на такролимус в кръвта, много по-високи от препоръчваните максимални нива.
Slovak: Počiatočné denné dávky podané hneď po transplantácii sú zvyčajne v rozpätí 0,075 - 0,30 mg na kg telesnej hmotnosti denne v závislosti od transplantovaného orgánu.
Bulgarian: Началните дози непосредствено след трансплантацията обикновено са в границите 0,075 - 0,30 mg/kg телесно тегло/дневно в зависимост от трансплантирания орган.
Slovak: Lymfoproliferatívne poruchy a malígne nádory
Bulgarian: Лимфопролиферативни нарушения и злокачествени новообразувания
Slovak: U pacientov s negatívnym EBV-vírusovým kapsidovým antigénom (VCA) bolo zaznamenané zvýšené riziko vzniku lymfoproliferatívnych porúch.
Bulgarian: Съобщено е, че отрицателните за EBV-VCA (Вирусен капсиден антиген) пациенти са изложени на повишен риск от развиване на лимфопролиферативни нарушения.
Slovak: Dávka, ktorú budú dostávať deti a dospievajúci, sa vypočíta rovnakým spôsobom, ako dávka pre dospelých pacientov.
Bulgarian: Деца и юноши ще получат дози Modigraf, изчислени по същия начин като за възрастни.
Slovak: Je možné, že bude potrebné, aby váš lekár upravil vašu dávku lieku Modigraf.
Bulgarian: Вашият лекар да адаптира дозата Ви Modigraf.
Slovak: Ako pripraviť Modigraf vo vreckách na použitie?
Bulgarian: Как да приготвите Modigraf сашета за употреба?
Slovak: Takrolimus mal vplyv na plodnosť samcov potkana (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Такролимус засяга фертилитета при мъжки плъхове (вж. точка 5.3).
Slovak: Špecifické antidotum proti takrolimu nie je dostupné.
Bulgarian: Няма специфичен антидот на такролимус.
Slovak: respiračné zlyhanie, poruchy dýchacej sústavy, astma zriedkavé:
Bulgarian: респираторна недостатъчност, нарушения на респираторния тракт, астма редки:
Slovak: artralgia, bolesti chrbta, svalové spazmy, bolesti v končatinách menej časté:
Bulgarian: артралгия, болка в гърба, мускулни спазми, болка в крайниците нечести:
Slovak: Ak sa látky s potenciálom interakcie (pozri časť 4.5) - najmä silné inhibítory CYP3A4 (ako telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromycín alebo klaritromycín) alebo induktory CYP3A4 (ako rifampicín, rifabutín) - kombinujú s takrolimom, hladiny takrolimu v krvi sa majú sledovať kvôli prípadnej potrebe úpravy dávky tak, aby sa udržala rovnaká expozícia takrolimu.
Bulgarian: Когато вещества с потенциал за взаимодействие (вж. точка 4.5) - особено мощни инхибитори на CYP3A4 (като телапревир, боцепревир, ритонавир, кетоконазол, вориконозол, итраконазол, телитромицин или кларитромицин) или индуктори на CYP3A4 (като рифампицин, рифабутин), се комбинират с такролимус, кръвните нива на такролимус трябва да се мониторират и дозата да се адаптира, за да се поддържа сходна експозиция на такролимус.
Slovak: Prvá perorálna dávka 0,30 mg/kg/deň sa má podať 8 až 12 hodín od ukončenia intravenóznej liečby.
Bulgarian: Първата доза от пероралното лечение трябва да бъде 0,30 mg/kg/дневно и да бъде започната 8 до 12 часа след прекратяване на интравенозното приложение.
Slovak: Účinok takrolimu na metabolizmus iných liekov Takrolimus je známy ako inhibítor CYP3A4, a preto súbežné užívanie takrolimu s liekmi, o ktorých je známe, že sú metabolizované prostredníctvom CYP3A4, môže ovplyvniť metabolizmus týchto liekov.
Bulgarian: Такролимус е известен инхибитор на СУР3А4; затова едновременната му употреба с лекарствени продукти, за които е известно, че се метаболизират чрез СУР3А4, може да влияе върху техния метаболизъм.
Slovak: Suspenzia sa má použiť ihneď po príprave.
Bulgarian: Суспензията трябва да бъде приета веднага след приготвяне.
Slovak: Vyskytli sa prípady chybnej medikácie, vrátane náhodnej, neúmyselnej alebo nekontrolovanej zámeny liekovej formy takrolimu s okamžitým uvoľňovaním za liekovú formu s predĺženým uvoľňovaním.
Bulgarian: Наблюдавани са лекарствени грешки, включително невнимателно, неумишлено или безконтролно заместване на лекарствените форми на такролимус с незабавно освобождаване или с удължено освобождаване.
Slovak: Hladiny takrolimu na konci dávkovacieho intervalu sa majú zmerať pred prechodom na inú formu a počas jedného týždňa po ňom.
Bulgarian: Най-ниските нива на такролимус трябва да се измерят преди преминаването и в рамките на 1 седмица след това.
Slovak: Prípady nefropatie spojenej s BK vírusom, rovnako ako prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) spojenej s JC vírusom, boli hlásené u pacientov liečených imunosupresívami, vrátane lieku Modigraf.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на нефропатия, причинена от BK вирус, както и за случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), причинена от JC вирус при пациенти, на които са прилагани имуносупресори, включително Modigraf.
Slovak: Dostupné je balenie s obsahom 50 vreciek.
Bulgarian: Опаковките съдържат 50 сашета.