FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Păstraţi acest card ca referinţă timp de 4 luni după ultima dumneavoastră doză de Inflectra atunci când începeţi un nou card.
Norwegian Bokmål: • Når et nytt kort tas i bruk, behold dette kortet som referanse i 4 måneder etter din siste dose med Inflectra.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de agenţi infecţioşi terapeutici împreună cu infliximab.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk behandling med infeksiøse agenser samtidig med infliksimabbehandling er ikke anbefalt.
Romanian: Experienţa clinică arată că apărarea gazdei împotriva infecţiilor este compromisă la unii pacienţi trataţi cu infliximab.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring viser at hos noen pasienter som behandles med infliksimab er pasientens eget forsvar mot infeksjoner nedsatt.
Romanian: Perfuzie a câte 5 mg/kg dacă semnele şi simptomele de boală reapar (vezi mai jos „Readministrarea" şi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: • Fornyet behandling: Infusjon på 5 mg/kg dersom tegn og symptomer på sykdommen kommer tilbake (se "Fornyet behandling" nedenfor og pkt.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să vi se administreze Inflectra.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om noe av det over gjelder deg, snakk med lege eller apotek før du får Inflectra.
Romanian: Dacă pacientul nu prezintă răspuns terapeutic după 14 săptămâni (adică după administrarea a 4 doze), nu trebuie continuat tratamentul cu infliximab.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient ikke responderer etter 14 uker (dvs. etter 4 doser), bør det ikke gis flere behandlinger med infliksimab.
Romanian: La pacienţii la care se administrează tratament anti-TNF sunt disponibile date limitate privind răspunsul imunologic la vaccinarea cu vaccinuri cu germeni vii sau referitoare la transmiterea secundară a infecţiilor după administrarea vaccinurilor cu germeni vii.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset mengde data for respons på vaksinasjon med levende vaksiner eller på den sekundære overføringen av infeksjon med levende vaksiner hos pasienter som får anti-TNF-behandling.
Romanian: Se adaugă lent întregul volum de soluţie reconstituită de Inflectra la cei 250 ml soluţie perfuzabilă din flacon sau punga pentru perfuzie.
Norwegian Bokmål: Det nødvendige volumet med rekonstituert Inflectraoppløsning skal langsomt tilsettes til 250 ml infusjonsflasken eller infusjonsposen og blandes forsiktig.
Romanian: În plus, după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienţi trataţi cu infliximab, majoritatea cazurilor apărând în cazul bolii Crohn şi a colitei ulcerative, cei mai mulţi pacienţi fiind adolescenţi sau adulţi tineri, bărbaţi (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: I tillegg er tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom blitt rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med infliksimab, der de fleste tilfellene forekom hos pasienter med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt og mesteparten av disse var ungdommer eller unge voksne menn (se pkt.
Romanian: La momentul iniţial, la 27,4% dintre pacienţi s-au administrat corticosteroizi sistemici, la 14,2% s-a administrat budesonidă, şi la 54,3% dintre pacienţi s-au administrat compuşi 5-ASA.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart gikk 27,4 % av pasientene på systemiske kortikosteroider, 14,2 % av pasientene på budesonid og 54,3 % av pasientene fikk 5-ASA preparater.Pasientene ble randomisert til å få AZA monoterapi, infliksimab monoterapi eller infliksimab pluss AZA som kombinasjonsbehandling.
Romanian: Răspuns*ACR 70
Norwegian Bokmål: ACR 50 respons*
Romanian: Aceste simptome includ tuse persistentă, scădere în greutate, senzaţie de oboseală, febră, transpiraţii nocturne.
Norwegian Bokmål: Tegn inkluderer vedvarende hoste, vekttap, tretthetsfølelse, feber, nattesvette.
Romanian: Reducerea incidenţei colectomiei a fost examinată, de asemenea, şi într-un alt studiu randomizat, dublu-orb (C0168Y06) efectuat la pacienţi spitalizaţi (n = 45) cu colită ulcerativă activă moderată până la severă, care nu au răspuns la tratamentul intravenos cu corticosteroizi şi care aveau, prin urmare, un risc crescut de colectomie.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i tilfeller av kolektomi ble også undersøkt i en annen randomisert, dobbelblind studie (C0168Y06) hos sykehusinnlagte pasienter (n = 45) med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt.
Romanian: După administrarea infliximab 5 mg/kg la fiecare 8 săptămâni expunerea mediană, estimată la starea de echilibru, la infliximab, (aria de sub curba concentraţie-timp la starea de echilibru, ASCSE) la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 5 mg/kg infliksimabhver 8. uke, var den anslåtte median "steady-state" infliksimab-eksponeringen (areal under konsentrasjon-tids kurven ved "steady state", AUCss) hos pediatriske pasienter i alderen 6 år til 17 årca.
Romanian: Remisiunea clinică şi vindecarea mucoasei au apărut la o proporţie mai mare de pacienţi în grupul de tratament asociat cu infliximab faţă de grupul de tratament cu placebo la săptămâna 54 (34,6% faţă de 16,5%, p < 0,001 şi, respectiv, 46,1% faţă de 18,2%, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon og slimhinnetilheling forekom oftere hos pasienter i gruppen som fikk kombinert behandling med infliksimab sammenlignet med placebogruppen ved uke 54 (34,6 % vs. 16,5 %, p <0,001 og 46,1 % vs. 18,2 %, p <0,001).
Romanian: • Simptome de infecţie (inclusiv TBC) cum ar fi febra, senzaţia de oboseală, tusea care poate fi persistentă, dificultați de respirație, simptome asemănătoare gripei, scăderea în greutate, transpiraţii nocturne, diaree, răni, acumulare de puroi în intestin sau în jurul anusului (abces), probleme dentare sau senzaţie de arsură la urinare.
Norwegian Bokmål: • Tegn på infeksjon (inkludert TB) som feber, tretthetsfølelse, hoste som kan vare over tid, kortpustethet, influensalignende symptomer, vekttap, nattesvette, diaré, sår, oppsamling av puss i tarmen eller rundt anus (byll), tannproblemer eller brennende følelse ved vannlating.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea infliximab la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru indicația de artrită reumatoidă juvenilă nu au fost încă stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab hos barn og ungdom under 18 år ved indikasjonen juvenil revmatoid artritt er ikke fastslått.
Romanian: • Inflamaţia ficatului (hepatită) sau a vezicii biliare, lezare a ficatului
Norwegian Bokmål: • Hevelse i leveren (hepatitt) eller galleblæren, leverskade
Romanian: • Număr mic de plachete în sânge, prea multe globule albe sanguine
Norwegian Bokmål: • Lavt antall blodplater, for mange hvite blodlegemer
Romanian: Debut sau agravarea psoriazisului incluzând psoriazis pustular (în principal palmar şi plantar), urticarie, erupţii tranzitorii cutanate, prurit, hiperhidroză, xerodermie, dermatită micotică, eczemă, alopecie.
Norwegian Bokmål: Debut av eller forverret psoriasis, inkludert pustuløs psoriasis (hovedsakelig i håndflater og fotsåler), urtikaria, utslett, kløe, hyperhidrose, tørr hud, soppdermatitt, eksem, alopesi.
Romanian: Scor PGA fără leziuni (0) sau cu leziuni minime (1) sau cu leziuni uşoare (2)
Norwegian Bokmål: PGA av remisjon (0), minimal (1), eller mild (2)
Romanian: Păstraţi acest card ca referinţă timp de 4 luni după ultima dumneavoastră doză de Inflectra atunci când începeţi un nou card.
Norwegian Bokmål: Når et nytt kort tas i bruk, behold dette kortet som referanse i 4 måneder etter din siste dose med Inflectra.
Romanian: Dacă pacientul nu prezintă răspuns terapeutic în 6 săptămâni (adică după administrarea a 2 doze), nu trebuie continuat tratamentul cu infliximab.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient ikke responderer innen 6 uker (dvs. etter 2 doser), bør det ikke gis flere behandlinger med infliksimab.
Romanian: Aproape toţi pacienţii au primit medicamente conţinând azatioprină sau 6-mercaptopurină în asociere cu blocanţi-TNF.
Norwegian Bokmål: Tilnærmet alle disse pasientene hadde i tillegg fått legemidler med azatioprin eller merkaptopurin i tillegg til TNF-hemmere.
Romanian: În decursul celor 16 săptămâni ale fazei dublu-orb, pacienţii au utilizat fie 5 mg/kg infliximab, fie placebo în săptămânile 0, 2, 6 şi 14 (52 pacienţi în fiecare grup).
Norwegian Bokmål: I løpet av den 16 uker lange dobbeltblinde fasen fikk pasientene enten infliksimab 5 mg/kg eller placebo ved uke 0, 2, 6 og 14 (52 pasienter i hver gruppe).
Romanian: Conform experienţei dobândite după punerea pe piaţă a medicamentului, apariţia de cazuri de reacţii de tip anafilactic, incluzând edem laringian/faringian, bronhospasm sever şi convulsii, au fost asociate cu administrarea infliximab(vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring har vist at tilfeller av anafylaksilignende reaksjoner inkludert laryngealt/faryngealt ødem og alvorlige bronkospasmer, og krampeanfall har hatt sammenheng med administrering av infliksimab (se pkt.
Romanian: • Simptome de reacţie alergică cum sunt umflarea feţei, buzelor, gurii sau gâtului, care pot determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie dificilă, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, umflarea mâinilor, picioarelor sau încheieturilor.
Norwegian Bokmål: • Tegn på en allergisk reaksjon som hevelse i ansikt, lepper, munn eller svelg, som kan gi problemer med å svelge eller puste, hudutslett, elveblest, hevelse i hender, føtter eller ankler.
Romanian: • Lichid la nivelul membranei inimii (revărsat pericardic)
Norwegian Bokmål: • Opphopning av væske i hjertehinnen (perikardiell effusjon)
Romanian: Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger hos barn og ungdom
Romanian: Cu toate că nu prezentau neapărat rezistenţă la terapie, 71,4% dintre pacienţi utilizaseră anterior tratament cu PUVA, metotrexat, ciclosporină sau acitretină.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med PUVA, metotreksat, ciklosporin eller acitretin hadde blitt gitt til 71,4 % av pasientene, men de var ikke nødvendigvis behandlingsresistente.
Romanian: Placebo + MTX 3 mg/kg
Norwegian Bokmål: Placebo + MTX
Romanian: Tratamentul cu infliximab administrat pacienţilor cu boală Crohn a fost, de asemenea, asociat cu o reducere substanţială a markerului seric de inflamaţie, PCR, care în mod obişnuit este crescut.
Norwegian Bokmål: Infliksimabbehandling av pasienter med Crohns sykdom viste også sammenheng med en betydelig reduksjon i det vanligvis forhøyede nivået av serumbetennelsesmarkøren C-reaktivt protein (CRP).
Romanian: Pacienţii care au fost evaluaţi de către investigator ca prezentând un răspuns clinic la tratament în săptămâna 10, au fost împărţiţi aleatoriu şi au fost trataţi cu 5 mg/kg infliximab fie la un interval de 8 săptămâni, fie la 12 săptămâni, ca tratament de întreţinere.
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk respons i uke 10, vurdert av utprøveren, ble randomisert og fikk 5 mg/kg infliksimab hver 8. uke eller hver 12. uke som vedlikeholdsbehandling.
Romanian: În studiile clinice, reacţiile de hipersensibilitate cu debut întârziat au fost mai puţin frecvente şi au apărut după intervale libere de administrare a infliximab de mai puţin de 1 an (vezi pct.
Norwegian Bokmål: Forsinkede hypersensitivitetsreaksjoner har vært mindre vanlig i kliniske studier, og de har forekommet etter infliksimabopphold på mindre enn 1 år (se pkt.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu infliximab, pacienţii trebuie testaţi pentru prezenţa infecţiei cu virusul hepatitic B (VHB).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal testes for hepatitt B-virus (HBV-infeksjon) før oppstart med infliksimabbehandling.
Romanian: Aceste simptome includ febră, senzaţie de oboseală, tuse (persistentă), respiraţie dificilă, scădere în greutate, transpiraţii nocturne, diaree, răni, probleme dentare, arsuri când urinaţi sau simptome asemănătoare gripei.
Norwegian Bokmål: Tegnene inkluderer feber, tretthetsfølelse, (vedvarende) hoste, kortpustethet, vekttap, nattesvette, diaré, sår, tannproblemer, svie ved vannlating eller influensalignende symptomer.
Romanian: Datele disponibile nu susţin continuarea tratamentului cu infliximab la copiii şi adolescenţii care nu au răspuns în primele 8 săptămâni de tratament (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data støtter ikke videre infliksimabbehandling hos pediatriske pasienter som ikke responderer innen de første 8 behandlingsukene (se pkt.
Romanian: Insuficienţă renală şi/sau hepatică:
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon
Romanian: Pe durata fazei dublu-orb de 24 săptămâni pacienţii au primit fie 5 mg/kg infliximab, fie placebo la săptămânile 0, 2, 6, 14, şi 22 (100 pacienţi în fiecare grup).
Norwegian Bokmål: I løpet av den 24 uker lange dobbeltblinde fasen fikk pasientene enten infliksimab 5 mg/kg eller placebo ved uke 0, 2, 6, 14 og 22 (100 pasienter i hver gruppe).
Romanian: Medicii care prescriu sunt atenţionaţi că la pacienţii cu boli severe sau la cei imunocompromişi pot să apară rezultate fals negative ale testului la tuberculină.
Norwegian Bokmål: Forskrivere påminnes risikoen for falsk negativ tuberkulintest, spesielt hos pasienter som er alvorlig syke eller immunsupprimerte.
Romanian: În studiile clinice de fază III, 18% dintre pacienţii cărora li s-a administrat infliximab, comparativ cu 5% dintre pacienţii trataţi cu placebo, au prezentat o reacţie adversă legată de perfuzie.
Norwegian Bokmål: I fase-III kliniske studier opplevde 18 % av de infliksimabbehandlede pasientene en infusjonsreaksjon, sammenlignet med 5 % av pasientene som ble gitt placebo.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea infliximab la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru indicația de psoriazis nu au fost încă stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab hos barn og ungdom under 18 år ved indikasjonen psoriasis er ikke fastslått.
Romanian: Perfuzie cu 5 mg/kg dacă semnele şi simptomele de boală reapar, urmată de perfuzii suplimentare a câte 5 mg/kg la fiecare 8 săptămâni (vezi mai jos ,,Readministrarea" şi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: • Fornyet behandling: Infusjon på 5 mg/kg dersom tegn eller symptomer på sykdommen kommer tilbake, etterfulgt av infusjoner på 5 mg/kg hver 8. uke (se "Fornyet behandling" nedenfor og pkt.
Romanian: Totuşi Inflectra se diluează în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Inflectra fortynnes imidlertid inatriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Romanian: Vaccinurile cu germeni vii nu trebuie administrate copilului dumneavoastră timp de 6 luni de la naștere.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner slik som BCG bør ikke gis til barnet ditt før 6 måneder etter fødselen.
Romanian: • Alte probleme la nivelul pielii, cum sunt eritem polimorf, vezicule sau descuamare a pielii, sau furuncule (furunculoză)
Norwegian Bokmål: • Andre hudproblemer som erythema multiforme, blemmer og flassende hud, eller verkfylte blemmer (furunkulose)
Romanian: Proporţia de pacienţi cu răspuns susţinut şi remisiune susţinută la săptămâna 54 a fost mai mare în grupul de tratament asociat cu infliximab faţă de grupul de tratament cu placebo (37,9% faţă de 14,0%, p < 0,001 şi respectiv 20,2% faţă de 6,6%, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med vedvarende respons og vedvarende remisjon ved uke 54 varstørre i gruppen som fikk kombinert behandling med infliksimab enn i gruppen som fikk placebo (37,9 % vs. 14,0 %, p <0,001; og 20,2 % vs. 6,6 %, p <0,001).
Romanian: În timp ce procentul de pacienţi cu infecţii a fost, de asemenea, mai mare în grupul de vârstă mai mică, pentru infecţiile grave, procentul a fost similar la cele două grupuri de vârstă.
Norwegian Bokmål: For alvorlige infeksjoner var andelen lik i begge grupper.
Romanian: Continuarea tratamentului cu un interval mai scurt între administrări trebuie fie evaluată cu atenţie la pacienţii care nu prezintă nicio dovadă de beneficiu terapeutic suplimentar după o modificare a intervalului dintre administrări.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling med kortere intervall skal nøye vurderes hos de pasienter som ikke viser ytterligere terapeutisk nytte etter en endring i doseringsintervall.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare cu privire la siguranţa utilizării infliximab la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om sikkerhet ved bruk av infliksimab til eldre (se pkt.
Romanian: • La copiii născuți de femei care au fost tratate cu infliximab în timpul sarcinii a fost raportată scăderea severă a numărului de celule albe din sânge.
Norwegian Bokmål: • Sterkt redusert antall hvite blodceller er rapportert hos spedbarn til kvinner som ble behandlet med infliksimab under graviditeten.
Romanian: Pacienţii care întrerup tratamentul cu imunosupresoare înainte sau în timpul tratamentului cu infliximab prezintă un risc mai mare de apariţie a acestor anticorpi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som slutter med immunsuppressiva før eller under infliksimab behandling, har større risiko for å utvikle disse antistoffene Antistoffer mot infliksimab kan ikke alltid detekteres i serumprøver.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi cu infliximab, incidenţa infecţiilor grave a fost mai mare la pacienţii cu vârsta egală sau mai mare de 65 de ani faţă de cei cu vârsta sub 65 de ani.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner hos pasienter på 65 åreller eldre som ble behandlet med infliksimabvar høyereenn hos dem som var yngre enn 65 år.
Romanian: Artralgii, mialgii, dureri dorsale.
Norwegian Bokmål: Artralgi, myalgi, ryggsmerte.
Romanian: Accidente vasculare cerebrale în asociere temporală strânsă cu administrarea în perfuzie.
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulære hendelser i nær tidsmessig tilknytning til infusjon.
Romanian: Utilizarea infliximab la pacienţii cu infecţii cronice sau cu antecedente de infecţii recurente, inclusiv cu terapie imunosupresoare concomitentă, trebuie să se facă cu precauţie.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når det vurderes å gi infliksimab til pasienter med kronisk infeksjon eller som har hatt tilbakevendende infeksjoner, inkludert samtidig immunsuppressiv behandling.
Romanian: Solicitaţi medicului să consemneze mai jos pe card tipul şi datele ultimelor investigaţii pentru TBC
Norwegian Bokmål: Be legen din notere type og dato for din(e) siste undersøkelse(r) for TB på kortet
Romanian: • Infecţii ale căilor respiratorii superioare cum este sinuzita
Norwegian Bokmål: • Øvre luftveisinfeksjoner som bihuleinfeksjon
Romanian: poate masca simptome ale infecţiei cum este febra.
Norwegian Bokmål: Man bør være oppmerksom på at hemming av TNFalfa kan maskere symptomer på infeksjoner slik som feber.
Romanian: Inflectra este indicat pentru tratamentul colitei ulcerative active moderate până la severă la pacienţi adulţi care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia convenţională care include corticosteroizi şi 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprină (AZA), sau care nu tolerează sau prezintă contraindicaţii pentru astfel de terapii.
Norwegian Bokmål: Inflectra er indisert forbehandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling inkludert kortikosteroider, 6-merkaptopurin(6-MP) eller azatioprin(AZA), eller som ikke tolererer eller som har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Romanian: Scor PGA fără leziuni (0) sau cu leziuni minime (1) Scor PGA fără leziuni (0), sau cu leziuni minime (1) sau cu leziuni uşoare (2)
Norwegian Bokmål: PGA av remisjon (0) eller minimal (1) PGA av remisjon (0), minimal (1), eller mild (2)
Romanian: ACCENT I (pacienţi care au răspuns la tratament până în săptămâna 2) % de pacienţi
Norwegian Bokmål: ACCENT I (uke-2-respondere) % av Pasienter
Romanian: Dacă apar reacţii grave, trebuie să se administreze tratament simptomatic, iar administrarea ulterioară a perfuziilor cu infliximab trebuie întreruptă (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlige reaksjoner oppstår, må symptomatisk behandling gis og ingen flere infliksimabinfusjoner må gis (se pkt.
Romanian: În Grupul 2, începând cu perfuzia din săptămâna 36, pacienţii care au avut BASDAI ≥ 3, la 2 vizite consecutive, au primit 7,5 mg/kg infliximab la intervale de 6 săptămâni până în săptămâna 96.
Norwegian Bokmål: Fra uke 36-infusjonen fikk pasienter i Gruppe 2 7,5 mg/kg infliksimab hver 6. uke inntil uke 96 dersom de hadde en BASDAI ≥3 ved to påfølgende besøk.
Romanian: Barré, convulsiile sau dacă aţi fost diagnosticat cu „nevrită optică".
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer multippel sklerose, Guillain-Barrés syndrom, hvis du har anfall eller har diagnosen "optikusnevritt".
Romanian: • Senzaţie de amorţeală sau senzaţie de furnicături.
Norwegian Bokmål: • Nummenhet eller prikkende følelse
Romanian: N/A 6,7% N/A 1,7%
Norwegian Bokmål: 6,7 % Ikke relevant
Romanian: Readministrarea în cazul spondilitei anchilozante Siguranţa şi eficacitatea readministrării, altfel decât la fiecare 6 - 8 săptămâni nu au fost stabilite (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved gjentatt behandling, annet enn hver 6. til 8. uke, er ikke undersøkt (se pkt.
Romanian: Riscul de apariţie a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienţii aflaţi în tratament cu infliximab nu poate fi exclus (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Risiko for å utvikle hepatosplenisk T-cellelymfom hos pasienter som behandles med infliksimab kan ikke utelukkes (se pkt.
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-a administrat o terapie de inducţie de 5 mg/kg în săptămânile 0, 2, şi 6.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk innledende behandling med 5 mg/kg infliksimab ved uke 0, 2, og 6.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze Inflectra.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om noe av det over gjelder deg, snakk med lege før du får Inflectra.
Romanian: Dacă aveţi poliartrită reumatoidă activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Hvis du har aktiv revmatoid artritt, vil du først bli gitt andre legemidler.
Romanian: După reconstituire, un ml conţine 10 mg de infliximab.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder én ml 10 mg infliksimab.
Romanian: Infecţiile au fost raportate mai frecvent în rândul subiecţilor care primeau tratamentul o dată la 8 săptămâni, comparativ cu cei care primeau tratamentul o dată la 12 săptămâni (73,6%, respectiv 38,0%), în timp ce infecţiile grave au fost raportate la 3 pacienţi care primeau tratamentul de întreţinere o dată la 8 săptămâni şi la 4 pacienţi care primeau tratamentul o dată la 12 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner ble rapportert oftere hos pasienter som fikk infusjoner hver 8. uke sammenlignet med de som fikk infusjoner hver 12. uke (henholdsvis 73,6 % og 38,0 %).
Romanian: Începând cu săptămâna 16, pacienţii din grupul cu placebo au fost trecuţi pe infliximab şi toţi pacienţii au utilizat în continuare 5 mg/kg infliximab la fiecare 8 săptămâni până în săptămâna 46.
Norwegian Bokmål: Med start ved uke 16 ble placebopasienter overført til infliksimab og alle pasientene fikk deretterinfliksimab 5 mg/kg hver 8. uke til uke 46.
Romanian: Reacţii legate de perfuzie
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner
Romanian: Dacă aveţi colită ulcerativă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ulcerøs kolitt vil du først bli gitt andre legemidler.
Romanian: Săptămâna 50 a p < 0,001, pentru fiecare grup tratat cu infliximab comparativ cu grupul control b n = 292 c Analiza a avut la bază subiecţii cu psoriazis al unghiilor la momentul iniţial (81,8% din subiecţi).
Norwegian Bokmål: b n = 292. c Analysen var basert på pasienter med neglpsoriasis ved utgangspunktet (81,8 % av pasientene).
Romanian: În soluţie pot apărea câteva particule fine translucide, deoarece infliximab este o proteină.
Norwegian Bokmål: Fordi infliksimab er et protein kan oppløsningen danne enkelte fine, gjennomsiktige partikler.
Romanian: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; valori mai înalte au indicat grad de invaliditate mai scăzut.
Norwegian Bokmål: NSAID c p <0,001, for hver gruppe behandlet med infliksimab vs. kontroll d høyere verdier indikerer mer leddskade e HAQ = Health Assessment Questionnaire, høyere verdier indikerer mindre invalidisering