FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, une efficacité contraceptive élevée a été démontrée pour des produits commercialisés plus faiblement dosés que le Rigevidon, ainsi que pour des méthodes basées sur un progestatif seul, faisant appel à des doses nettement plus faibles que celles des COC.
Italian: È stata inoltre dimostrata un'efficacia contraccettiva elevata a dosaggi inferiori sia nei prodotti commercializzati rispetto a quelli presenti in Rigevidon sia nei metodi a base di solo progesterone a dosaggi nettamente inferiori rispetto a quelli dei COC.
French: Dans ce cas, elle devra observer une période sans comprimés de 7 jours maximum, y compris les jours où elle a oublié de prendre les comprimés, et continuer ensuite avec la plaquette suivante.
Italian: In questo caso, consigliare di osservare un intervallo di 7 giorni senza assumere compresse, compresi i giorni in cui si non sono state assunte, e poi proseguire con la successiva confezione.
French: La femme doit commencer à prendre Rigevidon le jour suivant la prise du dernier comprimé actif de la plaquette précédente (ou le jour suivant le retrait du dispositif transdermique ou de l'anneau intravaginal) et, au plus tard, le jour suivant la période habituelle sans comprimés (ou sans le comprimé de placebo de son contraceptif oral précédent, le dispositif transdermique ou l'anneau intravaginal).
Italian: L'assunzione di Rigevidon deve iniziare il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa nella precedente confezione blister di pillole contraccettive (o il giorno successivo alla rimozione dell'anello vaginale o del cerotto transdermico), ma comunque entro e non oltre il giorno successivo al consueto intervallo di non assunzione delle compresse (o della compressa di placebo, della rimozione del patch o dell'anello) con il precedente metodo contraccettivo usato.
French: Relais de produits au progestogène (pilule progestative ou mini-pilule, injection, implant)
Italian: Se in precedenza si assumeva un contraccettivo solo progestinico (pillole di solo progestinico o minipillole, iniezione, impianto)
French: L'effet inducteur peut durer pendant au moins 2 semaines après l'arrêt du traitement à base de millepertuis.
Italian: induzione può persistere per almeno 2 settimane dalla cessazione del trattamento con l'erba di S. Giovanni.
French: Les paramètres biochimiques indiquant une disposition héréditaire ou acquise aux thromboses veineuses ou artérielles comprennent : résistance à l'action de la protéine C activée (RAPCA), hyperhomocystéinémie, déficience en antithrombine III, déficience en protéine C, déficience en protéine S, anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant circulant).
Italian: Fra i parametri biochimici indicativi della predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa vi sono: resistenza alla proteina C attivata (APC), iperomocisteinemia, carenza di antitrombina-III, carenza di proteina C, carenza di proteina S, anticorpi antifosfolipidi
French: Propriétés pharmacocinétiques
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
French: Ethinylestradiol Absorption :
Italian: Levonorgestrel Assorbimento:
French: Les femmes hyperlipidémiques devront être étroitement surveillées si elles décident d'utiliser des pilules contraceptives.
Italian: Controllare attentamente le donne con iperlipidemia che decidono di assumere pillole contraccettive.
French: Le schéma d'un risque accru qui a été observé pourrait être dû à un diagnostic de cancer du sein plus précoce chez les femmes prenant des pilules contraceptives, à l'action biologique des pilules contraceptives ou à une combinaison des deux.
Italian: L'andamento delrischio maggiore osservato potrebbe essere riconducibile a una diagnosi più precoce della neoplasia mammaria in donne che assumono contraccettivi orali, agli effetti biologici di questi contraccettivi o a una combinazione di entrambi i fattori.
French: L'indice de Pearl (nombre de grossesses/100 années-femmes) pour les contraceptifs oraux monophasiques mini-dosés de type combiné contenant 0,15 mg de levonorgestrel et 0,03 mg d'éthinylestradiol est 0,1 (échec de la méthode).
Italian: L'Indice di Pearl (numero di gravidanze/100 donne-anno) per i contraccettivi orali monofasici combinati e a bassa dose, contenenti 0,15 mg di levonorgestrel e 0,03 mg di etinilestradiolo, è
French: Si l'utilisatrice n'a pas de saignement menstruel à ce moment là, elle doit retourner chez son médecin pour exclure la possibilité d'une grossesse.
Italian: Se non si ha sanguinamento da sospensioneanche al termine della seconda confezione, la donna dovrà tornare dal medico per escludere la possibilità di gravidanza.
French: Les patientes traitées par Rigevidon ne doivent pas utiliser des préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) qui pourrait entraîner une réduction des concentrations plasmatiques et une diminution des effets cliniques du Rigevidon (voir section 4.5).
Italian: Non utilizzare preparati di erboristeria contenenti Hypericum perforatum (erba di S. Giovanni) durante l'assunzione di Rigevidon, per via del rischio di concentrazioni plasmatiche ridotte e di effetti clinici compromessi per Rigevidon (vedere paragrafo 4.5).
French: Le cas échéant, le traitement par pilules contraceptives pourra être repris après restauration des valeurs normales par le traitement antihypertenseur.
Italian: Se opportuno sarà possibile riprendere l'uso dei contraccettivi orali una volta raggiunta una pressione normotesa con la terapia anti-ipertensiva.
French: Ces tumeurs, dans quelques cas, ont conduit à des accidents hémorragiques intra-abdominaux menaçant le pronostic vital.
Italian: In casi isolati queste neoplasie hanno portato ad emorragia intra-addominale con esito potenzialmente fatale.
French: Les femmes suivant un traitement de courte durée avec ces antibiotiques doivent utiliser temporairement une barrière mécanique en même temps que les pilules contraceptives pendant la période de prise concomitante de l'autre substance active et pendant 7 jours après l'arrêt de cette substance.
Italian: Nel caso delle donne in terapia a breve termine con questi antibiotici, sarà necessario usare un metodo a barriera simultaneamente alle pillole contraccettive, ossia durante il periodo di assunzione dell'altro principio attivo e per 7 giorni successivi alla sua cessazione.
French: Des bilans médicaux périodiques sont également importants étant donné que des contre-indications (par ex. les accidents ischémiques transitoires) or des facteurs de risque (par ex. survenue héréditaire de thrombose veineuse ou artérielle) peuvent se présenter pour la première fois pendant l'utilisation de la pilule contraceptive.
Italian: Inoltre, è importante procedere regolarmente a valutazioni mediche, poiché talune controindicazioni (es. ischemia cerebrale transitoria) o alcuni fattori di rischio (es. disturbi trombotici ereditari con interessamento di vene o di arterie) possono insorgere ex-novo con l'assunzione dei contraccettivi orali.
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation Aucune exigence spéciale.
Italian: Istruzioni per l'impiego e la manipolazione
French: Pour avancer ses règles afin qu'elles apparaissent un jour de la semaine autre que celui auquel la femme est habituée, il peut lui être conseillé de réduire la période sans comprimés par le nombre de jours désiré.
Italian: Per spostare il mestruo ad un giorno diverso rispetto a quello previsto con le attuali compresse, è possibile consigliare di abbreviare il successivo intervallo di non assunzione delle compresse di quanti giorni si desidera.
French: Si une hypertension clinique persistante est présente pendant l'utilisation des pilules contraceptives, le traitement devra être interrompu et l'hypertension traitée.
Italian: Se insorge ipertensione clinica persistente durante l'assunzione dei contraccettivi orali, sospenderli e curare lo stato ipertensivo.
French: Les taux plasmatiques maximum sont atteints au bout de 1,5 heure.
Italian: I picchi plasmatici sono raggiunti dopo
French: Si la femme ne veut pas changer sa prise de comprimés habituelle, elle devra prendre le ou les comprimés supplémentaires provenant d'une autre plaquette.
Italian: Se non si desidera variare la consueta assunzione di compresse, prendere la necessaria compressa (o compresse) dalla confezione successiva.
French: Il a été rapporté que les affections suivantes peuvent survenir ou se sont aggravées tant pendant la grossesse que pendant l'utilisation des pilules contraceptives, mais il n'y a pas de preuve concluante d'un lien avec l'utilisation des pilules contraceptives : ictère et/ou démangeaisons cholestatiques, calculs biliaires, porphyrie, lupus érythémateux aigu disséminé, syndrome hémolytique et urétique, chorée de Sydenham, herpes gestationis, perte auditive due à une otosclérose.
Italian: E' stata segnalata la possibilità dei seguenti disturbi o il loro aggravamento, sia durante la gravidanza che con l'uso dei contraccettivi orali, benché non si abbiano prove definitive del rapporto con l'uso di contraccettivi orali: ittero e/o prurito legato a colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydeham, herpes gestazionale, perdita di udito a causa di otosclerosi.
French: La lactation pourrait être influencée par les pilules contraceptives de type combiné étant donné qu'elles peuvent diminuer la quantité de lait maternel et en modifier la composition.
Italian: L'uso dei COC può influire sull'allattamento poiché essi potrebbero ridurre il volume ed alterare la composizione del latte materno.
French: A ce jour, les résultats de la majorité des études épidémiologiques n'ont pas montré de risque accru d'anomalie congénitale chez les enfants nés de mères ayant pris des contraceptifs oraux avant de concevoir ni d'effets tératogènes ou foetotoxiques en cas de prise non intentionnelle d'associations d'œstrogènes et de progestatifs.
Italian: Gran parte degli studi epidemiologici condotti finora non evidenzia un aumento del rischio di difetti congeniti in bambini nati da donne che hanno assunto pillole contraccettive prima della gravidanza, né effetti teratogeni o fetotossici a seguito di inavvertita esposizione fetale ad associazioni di estrogeni e progestinici.
French: Les femmes atteintes de dépression sévère pendant le traitement devront arrêter de prendre les pilules et il faudra leur conseiller d'utiliser un autre moyen contraceptif tout en essayant de déterminer si les symptômes sont dus au contraceptif oral.
Italian: Se insorge grave depressione durante l'uso delle pillole contraccettive, chiedere alle donne di sospendere l'assunzione e di usare un metodo contraccettivo alternativo mentre si determina se la sintomatologia possa essere dovuta all'uso del contraccettivo.
French: Elle continuera ensuite à prendre les comprimés à l'heure habituelle.
Italian: In seguito, dovrà continuare ad assumere le compresse all'ora consueta ogni giorno.
French: La prise des comprimés ne peut jamais être remise pendant plus de 7 jours.
Italian: Non ritardare di oltre 7 giorni l'assunzione delle compresse.
French: Tumeurs :
Italian: Tumori:
French: L'éthinylestradiol se lie aux protéines plasmatiques, presque exclusivement à l'albumine, à hauteur de
Italian: L'etinilestradiolo è legato per il 98,8% alle proteine plasmatiche - quasi esclusivamente all'albumina.
French: Des aménorrhées avec anovulation (plus fréquentes chez les femmes avec des antécédents de cycles irréguliers) peuvent être observées à l'arrêt du traitement.
Italian: Al termine del trattamento è osservabile amenorrea anovulare (che insorge più spesso nelle donne con anamnesi di cicli irregolari).
French: En cas de grossesse pendant la prise de Rigevidon,
Italian: In caso di gravidanza durante l'assunzione di Rigevidon, sospendere immediatamente il trattamento.
French: Après un avortement/fausse-couche au 1
Italian: Dopo aborto nel primo trimestre
French: Il faut conseiller aux femmes qui nécessitent un traitement à long terme par ces médicaments d'utiliser d'autres contraceptifs.
Italian: Nel caso di trattamenti a lungo termine, consigliare l'uso di contraccettivi di altro tipo.
French: La possibilité d'une tumeur du foie doit être envisagée lorsqu'un diagnostic différentiel est établi en cas de survenue d'une douleur importante dans la partie supérieure de l'abdomen, d'hépatomégalie ou de signes d'accident hémorragique intra-abdominal chez des femmes prenant des pilules contraceptives.
Italian: Considerare la possibilità di neoplasia epatica come diagnosi differenziale in presenza di forte dolore addominale superiore, in caso di epatomegalia o dinanzi a segni di emorragia intra-addominale nelle donne che assumono contraccettivi orali.
French: La corrélation entre les taux plasmatiques en stéroïdes et l'efficacité contraceptive est faible, La pharmacocinétique des progestatifs et de l'EE ne reflète pas de manière fiable les paramètres de sécurité, tels que les saignements endométriaux ou les événements indésirables fréquents, ni les effets rares tels que le risque de maladie thromboembolique,
Italian: la farmacocinetica dei progestogeni e dell'etinilestradiolo non rispecchia in maniera adeguata i parametri relativi alla sicurezza, tra cui emorragia uterina o eventi avversi comuni né episodi rari come il rischio di malattia tromboembolica;
French: Les études épidémiologiques montrent un rapport entre l'utilisation des pilules contraceptives et un risque accru de thromboses veineuses et artérielles et de maladies thromboemboliques comme l'infarctus du myocarde, les accidents cérébrovasculaires, les thromboses veineuses profondes (TVP)
Italian: Gli studi epidemiologici indicano un rapporto fra l'uso dei contraccettivi orali e un rischio innalzato di trombosi arteriose e venose, e inoltre di disturbi tromboembolici come infarto miocardico, ictus, trombosi venosa profonda (TVP) e disturbi polmonari embolici.
French: Rigevidon 0,03 mg Éthinylestradiol 0,150 mg Lévonorgestrel
Italian: 0,03 mg etinilestradiolo 0,150 mg levonorgestrel
French: Comprimé enrobé.
Italian: Compressa rivestita.
French: Les cas de cancer du sein diagnostiqués chez les utilisatrices des pilules contraceptives ont tendance à être moins avancés cliniquement que les cas de cancer du sein diagnostiqués chez les autres.
Italian: I casi diagnosticati di tumore della mammella nelle donne che assumono contraccettivi orali tendono ad essere meno avanzati dal punto di vista clinico, rispetto ai casi diagnosticati nelle donne che non assumono contraccettivi orali.
French: D'autres moyens contraceptifs devront être envisagés pour les femmes de plus de 35 ans qui fument.
Italian: Per le fumatrici di oltre 35 anni di età, prendere in considerazione altri metodi di contraccezione.
French: Nombres cumulatifs estimés de cancers du sein par 10 000 femmes diagnostiquées après 5 ans d'utilisation et jusqu'à 10 ans après l'arrêt des contraceptifs oraux de type combiné comparé aux nombres de cancers du sein diagnostiqués chez 10 000 femmes qui n'ont jamais utilisé de contraceptifs oraux de type combiné moins de
Italian: Stime del numero cumulativo di cancri mammari su 10.000 donne diagnosticati durante 5 anni di trattamento e fino a 10 anni dopo il termine dell'assunzione di COC, rispetto al numero di cancri mammari diagnosticati su 10.000 donne che non hanno mai assunto COC.
French: Il pourra aussi être conseillé à la femme d'arrêter de prendre les comprimés de la plaquette courante.
Italian: Si potrebbe anche consigliare di interrompere l'assunzione di compresse dell'attuale confezione blister.
French: La prise ininterrompue de comprimés pendant 7 jours est requise pour obtenir une suppression suffisante de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.
Italian: Per avere adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisario-ovarico è necessario assumere ininterrottamente le compresse per 7 giorni.
French: Données précliniques
Italian: Dati preclinici di sicurezza
French: Métabolisme : L'éthinylestradiol subit une conjugaison présystémique dans la muqueuse de l'intestin grêle et dans le foie.
Italian: L'etinilestradiolo è soggetto a coniugazione presistemica, sia nella mucosa dell'intestino tenue, sia in sede epatica.
French: Le traitement doit être interrompu en cas de perte de la vision partielle ou complète inexpliquée, début de proptose ou de diplopie, œdème papillaire ou lésions vasculaires rétiniennes.
Italian: Sospendere l'uso dei contraccettivi orali se insorgono perdita inesplicata della vista, parziale o completa, proptosi o diplopia, papilledema oppure lesioni vascolari retiniche.
French: Lors d'une utilisation à court terme de ces substances actives inductrices, une barrière mécanique temporaire supplémentaire est conseillée dès le début de la prise de la substance active, pendant la durée du traitement par la substance active et pendant 4 semaines après l'arrêt du traitement.
Italian: Alle donne in terapia a breve termine con uno dei principi attivi ad induzione enzimatica sopra indicati si consiglia di ricorrere ad un metodo contraccettivo a barriera sin dall'inizio dell'assunzione del principio attivo concomitante, durante il trattamento e per 4 settimane dopo la cessazione del trattamento.
French: Autres : calculs biliaires.
Italian: Altro: colelitiasi.
French: Si elles perdurent, elles doivent être examinées en vue de déceler la possibilité de troubles hypophysaires avant de prescrire à nouveau la pilule.
Italian: Se persiste, verificare la presenza di malattia ipofisaria prima di prescrivere ulteriore trattamento.
French: L'utilisation des stéroïdes contraceptifs peut avoir un effet sur les résultats de certaines analyses de laboratoire dont les paramètres biochimiques des fonctions hépatique, thyroïdienne, surrénale et rénale ; les taux plasmatiques de protéines (de transport), ex. globuline fixant les corticostéroïdes et fractions de lipides/lipoprotéines ; les paramètres du métabolisme glucidique et les paramètres de coagulation et de fibrinolyse.
Italian: compresi i parametri biochimici per la funzione epatica, tiroidea, surrenale e renale; i livelli plasmatici di proteine (di trasporto), come la globulina legante corticosteroidi e le frazioni di lipidi/lipoproteine; i parametri del metabolismo dei carboidrati e quelli per coagulazione e fibrinolisi.
French: Le lévonorgestrel se lie fortement à l'albumine et aux protéines SHBG (protéine porteuse des hormones stéroïdes sexuelles) dans le plasma.
Italian: Distribuzione: Levonorgestrel è legato principalmente all'albumina e alle proteine leganti gli ormoni sessuali
French: silice anhydre colloïde polyvidone K30
Italian: - silice colloidale anidra
French: Il sera recommandé à la femme de commencer entre 21 et 28 jours après un accouchement ou un avortement au 2
Italian: Consigliare di iniziare l'assunzione delle compresse fra il 21º e il 28º giorno dopo il parto o l'aborto nel secondo trimestre, considerato il maggiore rischio di disturbi tromboembolici nel periodo post-parto.
French: La femme doit prendre le comprimé dès qu'elle y pense et les comprimés restants seront pris comme d'habitude.
Italian: Assumere la compressa non appena possibile e continuare ad assumere le successive compresse nel modo consueto.
French: Certaines femmes n'ont pas de saignement menstruel pendant la période sans comprimés.
Italian: Occasionalmente potrebbe non essere presente sangue mestruale nell'intervallo di non assunzione delle compresse.
French: Silice anhydre colloïde stéarate de magnésium talc amidon de maïs lactose monohydraté.
Italian: Nucleo: - silice colloidale anidra - magnesio stearato - talco - amido di mais - lattosio monoidrato.
French: En cas d'oubli de prendre un comprimé pendant plus de 12 heures, l'efficacité contraceptive peut être réduite.
Italian: Se il ritardo supera 12 ore, l'efficacia contraccettiva potrebbe risultare compromessa.
French: 4.6 Grossesse et allaitement Rigevidon est contre-indiqué pendant la grossesse.
Italian: Rigevidon non è indicato durante la gravidanza.
French: Les autres troubles médicaux qui ont été associés à des troubles circulatoires comprennent : diabète sucré, lupus érythémateux aigu disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladie intestinale inflammatoire chronique (syndrome de Crohn ou colite ulcéreuse) et drépanocytose.
Italian: Altre malattie correlate ai disturbi circolatorisono: diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, malattia intestinale infiammatoria cronica (morbo di Crohn oppure colite ulcerativa) e anemia a cellule falciformi.
French: La fréquence approximative de TEV chez l'utilisatrice de contraceptifs à faible dose d'œstrogène (moins de 50 microgrammes d'éthinylestradiol) ne dépasse pas 4 cas par 10,000 années-femmes comparé à 0,5 à 1 cas par 10,000 années-femmes chez la femme qui n'utilise pas la pilule.
Italian: L'incidenza approssimativa della TEV fra le donne che assumono contraccettivi orali a basso contenuto di estrogeno (meno di 50 microgrammi di etinilestradiolo) è di 4/10.000 donne-anno, rispetto a 0,5
French: Rigevidon, comprimés enrobés
Italian: Rigevidon compresse rivestite
French: Dans ce cas, il ne faut s'attendre à un saignement menstruel qu'à la fin de la prise de comprimés de la seconde boîte.
Italian: In questo caso, non si osserverà sanguinamento da sospensione fino al termine della seconda confezione blister.
French: Les résultats précliniques d'études classiques de toxicité à dose répétée, de génotoxicité et du pouvoir carcinogène n'ont montré aucun risque particulier pour l'homme outre ceux mentionnés dans d'autres sections du RCP.
Italian: I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno, a prescindere da quelli già discussi in altre sezioni di questo Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
French: Ceci a été établi avec les hydantoïnes, phénytoïne, barbituriques, primidone, carbamazépine et rifampicine.
Italian: Queste interazioni sono state dimostrate nel caso delle idantoine (es. fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina e rifampicina).
French: La femme peut remplacer la pilule progestative n'importe quel jour (remplacement de l'implant le jour de son enlèvement ; remplacement de la piqûre lorsque la piqûre suivante doit être faite).
Italian: Il passaggio dalle minipillole di solo progestinico a Rigevidon può avvenire in qualunque giorno (nel caso di un impianto, deve effettuare il passaggio nel giorno in cui lo si rimuove; nel caso di un'iniezione, deve effettuare il passaggio alla data in cui si sarebbe praticata la successiva iniezione).
French: Des hémorragies utérines secondaires ou des grossesses non désirées ont été rapportées qui sont dues au millepertuis qui influe sur l'induction des enzymes responsables de la dégradation du médicament.
Italian: Si sono riscontrati casi di metrorragia e di gravidanze non desiderate, per via dell'induzione degli enzimi metabolizzanti il farmaco da parte dell'erba di S. Giovanni.
French: Des tumeurs bénignes et malignes du foie ont été rapportées chez les utilisatrices des pilules contraceptives de type combiné.
Italian: Si sono riscontrate neoplasie epatiche benigne e maligne fra le donne che assumono contraccettivi orali combinati.
French: L'apparition de métrorragies de privation avant la fin de la deuxième plaquette est peu probable mais des petites pertes sanglantes ou des hémorragies utérines secondaires sont possibles les jours de prise des comprimés.
Italian: È improbabile che si verifichi sanguinamento da sospensione fino al termine della seconda confezione di compresse, tuttavia si potrebbe notare spotting o metrorragia durante l'assunzione delle compresse.
French: Le classement des COC contenant 0,030 mg d'éthinyloestradiol et 0,150 mg de lévonorgestrel dans la catégorie des médicaments à index thérapeutique étroit ne pose aucun problème de sécurité.
Italian: non vi sono ragioni perché, per questioni di sicurezza, i COC contenenti 0,030 mg di etinilestradiolo e 0,150 mg di levonorgestrel debbano essere inseriti nella categoria dei farmaci con indice terapeutico debole,
French: Autres affections
Italian: Disturbi di altro tipo