FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Hungarian: A részleteket lásd az alkalmazási előírásban (szintén az EPAR része).
Czech: Dicural obsahuje účinnou látku difloxacin, což je antibiotikum.
Hungarian: A Dicural hatóanyagként difloxacint, azaz egy antibiotikumot tartalmaz.
Czech: V jedné z těchto studií byli srovnáváni ptáci léčení přípravkem Dicural s neléčenými ptáky a v další studii byl srovnáván přípravek Dicural s enrofloxacinem (další fluorochinolon pro veterinární užití).
Hungarian: E vizsgálatok egyike a Dicurallal kezelt madarakat kezelést nem kapott madarakkal hasonlította össze, egy másik pedig a Dicural és az enrofloxacin (egy másik, állatgyógyászati felhasználású fluorkinolon) összehasonlítását végezte el.
Czech: Zablokováním tvorby DNA brání difloxacin růstu a množení bakterií, které vyvolávají infekci.
Hungarian: A DNS előállításának gátlásával a difloxacin leállítja a fertőzést okozó baktériumok terjedését és szaporodását.
Czech: Ve všech sedmi studiích byl u telat srovnáván přípravek Dicural s enrofloxacinem.
Hungarian: Borjaknál a Dicuralt mind a hét vizsgálatban enrofloxacinnal hasonlították össze.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Hungarian: Az előny-kockázat profil az EPAR tudományos indoklást tartalmazó moduljában található.
Czech: Ve dvou z těchto studií byl přípravek Dicural srovnáván s enrofloxacinem a v jedné studii s kombinací amoxicilinu a kyseliny klavulanové (užívané dohromady jako antibiotikum).
Hungarian: A vizsgálatok közül kettő enrofloxacinnal, egy pedig amoxicillin és klavulánsav (ezeket együtt antibiotikumként alkalmazzák) kombinációjával hasonlította össze a Dicuralt.
Czech: Další tři studie byly zaměřeny na účinky přípravku Dicural v léčbě pyodermie: ve dvou z těchto studií byl přípravek Dicural srovnáván s enrofloxacinem, v další pak s amoxicilinem a kyselinou klavulanovou.
Hungarian: További három vizsgálat a pyoderma kezelése esetén kialakuló hatásait tanulmányozta: kettő enrofloxacinnal, egy pedig amoxicillinnel és klavulánsavval hasonlította össze.
Czech: Jelikož dosud nebyly provedeny studie s použitím přípravku u kuřat s kloubními problémy, neměl by být přípravek Dicural používán u ptáků s postižením končetin nebo trpících osteoporózou (křehnutím kostí).
Hungarian: Mivel azonban lábelváltozást mutató madarakon nem végeztek vizsgálatokat, a Dicural eleve fennálló lábgyengeségben vagy csontritkulásban szenvedő madaraknál nem alkalmazható.
Czech: Aby se zamezilo podráždění kůže anebo očí, je nutno při manipulaci s přípravkem Dicural, perorálním roztokem pro kuřata a krůty, používat rukavice a ochranu obličeje.
Hungarian: A csirkéknek és pulykáknak szánt, szájon át adandó Dicural-oldat kezelésekor a bőr vagy a szem irritációjának elkerülése érdekében kesztyű és arcvédő alkalmazandó.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dicural?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dicural alkalmazása?
Czech: Osoby se známou přecitlivělostí (alergií) na chinolony (skupina antibiotik, mezi něž patří fluorochinolony) by se měly vyhnout kontaktu s přípravkem.
Hungarian: A kinolonokkal (az antibiotikumok egy csoportja, amelybe a fluorkinolonok is tartoznak) szemben túlérzékeny (allergiás) személyek kerüljenek mindenfajta érintkezést a Dicurallal.
Czech: Jeho působení spočívá v blokádě enzymu zvaného DNA gyráza, který umožňuje bakteriím vytvářet kopie jejich DNA.
Hungarian: A difloxacin azáltal fejti ki a hatását, hogy gátolja a „DNS-giráz" nevű enzim működését, amely fontos ahhoz, hogy a baktériumok le tudják másolni a DNS-üket.
Czech: U skotu může injekční podání injekčního roztoku přípravku Dicural pod kůži vyvolat přechodný otok v místě vpichu.
Hungarian: Szarvasmarha esetében a Dicural oldatos injekció bőr alá fecskendezése némi átmeneti duzzanatot eredményezhet az injekció beadásának helyén.
Czech: Jak byl přípravek Dicural zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Dicuralt?
Czech: Úplný seznam bakterií, proti kterým přípravek Dicural působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban található azon baktériumok teljes listája, amelyek ellen a Dicural hatást fejt ki.
Czech: Jak přípravek Dicural působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Dicural?
Czech: • u psů se přípravek Dicural používá k léčbě akutních (krátkodobých) infekcí močového měchýře a pyodermie (infekce kůže s vyrážkou a vyvýšenými ložisky); podává se ústy ve formě tablet jednou denně po dobu nejméně pěti dnů do vyléčení infekce; první den léčby lze před nasazením tablet podat přípravek ve formě injekce pod kůži,
Hungarian: • kutyáknál a Dicuralt a hólyag heveny (rövid ideje fennálló) fertőzéseinek kezelésére, valamint pyoderma (kiütéssel és kiemelkedésekkel járó bőrfertőzés) kezelésére alkalmazzák.
Czech: Ano.
Hungarian: Igen.
Czech: Často kladené otázky
Hungarian: Gyakori kérdések
Czech: Věděli jste?
Hungarian: Tudta?
Czech: Co to znamená?
Hungarian: Ez mit jelent?
Czech: Jsou mé osobní údaje chráněny?
Hungarian: Védve vannak a személyes adataim?
Czech: Jaké informace bych měl/a hlásit?
Hungarian: Milyen információt kell jelentenem?
Czech: Mohou Vám pomoci také organizace pacientů ve Vaší zemi.
Hungarian: Továbbá az országában található betegszervezetek is segítséget tudnak nyújtani.
Czech: Co se bude dít po zaslání mého hlášení?
Hungarian: Mi történik a jelentésemmel, miután beküldtem?
Czech: Veškeré osobní údaje spojené s hlášením nežádoucích účinků jsou zpracovávány v souladu s právními předpisy EU týkajícími se ochrany údajů.
Hungarian: A mellékhatás bejelentésével kapcsolatos valamennyi személyes adatot az uniós adatvédelmi jogszabályoknak megfelelően kezelnek.
Czech: Je-li to možné, měl/a byste při svém hlášení uvést tyto údaje:
Hungarian: Lehetőség szerint az alábbi információk szerepeljenek a jelentésében:
Czech: Vaše hlášení se používá pouze pro účely vědeckého hodnocení léčivého přípravku.
Hungarian: Az Ön jelentését kizárólag a gyógyszer tudományos értékeléséhez használják fel.
Czech: Tento symbol neznamená, že váš léčivý přípravek je nebezpečný.
Hungarian: A jelzés azonban nem jelenti azt, hogy az Ön gyógyszere nem biztonságos.
Czech: Vaše zpráva bude společně s dalšími zprávami týkajícími se daného léčivého přípravku přezkoumána odborníky na bezpečnost léčivých přípravků, kteří posoudí, zda se objevily jakékoliv nové informace (známé jako „bezpečnostní signál").
Hungarian: Az Ön jelentését, a gyógyszerre vonatkozó többi jelentéssel együtt, gyógyszerbiztonsági szakértők fogják megvizsgálni annak megállapítása érdekében, hogy tartalmaz-e új információt (úgynevezett „biztonságossági jelzést").
Czech: Kde mohu nalézt informace o nežádoucích účincích, které již byly u tohoto léčivého přípravku hlášeny?
Hungarian: Hol találhatok információt azokról mellékhatásokról, amelyeket már jelentettek a gyógyszerrel kapcsolatban?
Czech: O léčivých přípravcích se neustále dozvídáme nové informace.
Hungarian: A gyógyszerekkel kapcsolatos ismereteink folyamatosan bővülnek.
Czech: • jakékoliv další zdravotní potíže, kterými může trpět osoba, u níž se nežádoucí účinek objevil.
Hungarian: • bármely egyéb egészségügyi probléma annál a személynél, akinél a mellékhatás jelentkezett.
Czech: Můžete také prozkoumat evropskou databázi (www.adrreports.
Hungarian: További információért felkeresheti az európai adatbázist is (www. adrreports.eu), valamint kapcsolatba léphet a nemzeti gyógyszerhatósággal.
Czech: Po zhodnocení bezpečnostního signálu a veškerých dalších relevantních údajů mohou orgány pro regulaci léčivých přípravků vydat nová upozornění nebo doporučení ohledně způsobu používání léčivého přípravku nebo mohou dokonce zastavit jeho používání.
Hungarian: A biztonságossági jelzés és egyéb adatok értékelését követően a gyógyszerhatóságok a gyógyszer alkalmazására vonatkozó új figyelmeztetéseket vagy tanácsokat adhatnak ki, sőt akár fel is függeszthetik a gyógyszer alkalmazását.
Czech: • veškeré další léčivé přípravky užívané ve stejné době (včetně léčivých přípravků, které nejsou na předpis, rostlinných přípravků a antikoncepce),
Hungarian: • bármely más gyógyszer, amelyet körülbelül egy időben szedett (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövény-készítményeket és fogamzásgátlókat is);
Czech: Příbalová informace léčivého přípravku obsahuje symbol černého trojúhelníku.
Hungarian: A gyógyszer betegtájékoztatójában egy fekete háromszög jelzés látható.
Czech: Symbol převráceného černého trojúhelníku „▼" slouží jako upozornění, že veškerá podezření na nežádoucí účinky je třeba hlásit, buď z toho důvodu, že léčivý přípravek je nový, nebo protože je obzvláště nutné zjistit více informací o jeho dlouhodobé bezpečnosti.
Hungarian: A csúcsára állított fekete háromszög jelzés (▼) arra figyelmeztet, hogy bármilyen feltételezett mellékhatást jelenteni kell, mivel új gyógyszerről van szó, vagy pedig kiemelten fontos, hogy többet tudjunk meg a gyógyszer hosszú távú biztonságosságáról.
Czech: • informace týkající se osoby, u které se objevil nežádoucí účinek (např. věk a pohlaví),
Hungarian: • információ a személyről, akinél a mellékhatás jelentkezett (például életkor és nem);
Czech: • číslo šarže léčivého přípravku (naleznete na obale),
Hungarian: • a gyógyszer gyártási száma (a csomagoláson található);
Czech: Jak zjistím, že se u mne objevil nežádoucí účinek?
Hungarian: Honnan tudom, hogy mellékhatás jelentkezett nálam?
Czech: Nežádoucí účinek je nechtěný příznak či účinek vyvolaný léčivým přípravkem.
Hungarian: A mellékhatás olyan nemkívánatos tünet vagy hatás, amelyet gyógyszer okozott.
Czech: S vyplněním hlášení Vám může pomoci váš lékař či lékárník, které můžete také požádat, aby hlášení odeslali Vaším jménem.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze segíthet Önnek a jelentés elkészítésében, valamint kérheti azt is, hogy ők küldjék el a jelentést az Ön nevében.
Czech: Ačkoli jsou léčivé přípravky před registrací rozsáhle testovány v klinických studiích, nelze zjistit vše o jejich nežádoucích účincích, dokud je neužívá větší počet lidí po určité časové období.
Hungarian: Bár a gyógyszereket engedélyezésük előtt klinikai vizsgálatok során alaposan tesztelik, mellékhatásaik csak hosszabb távon, több beteg által történő használatuk során válnak teljes mértékben ismertté.
Czech: Nemusíte si být vždy jistý/á, že stav, který pociťujete, byl způsoben léčivým přípravkem, ale hlášením podezření na nežádoucí účinky můžete pomoci odpovědným orgánům tyto účinky zkoumat, což povede k větší bezpečnosti léčivých přípravků.
Hungarian: Nem lehet mindig biztos abban, hogy az Ön által tapasztalt hatást gyógyszer váltotta ki, de a feltételezett mellékhatások jelentésével segítheti a hatóságokat a mellékhatások kivizsgálasában, amely a gyógyszerek biztonságosabbá tételét fogja eredményezni.
Czech: Měl/a byste se na ně obrátit okamžitě v případě, že se u Vás objeví nežádoucí účinek, o němž se domníváte, že je závažný, nebo který je označen jako závažný v příbalové informaci dodávané s Vaším léčivým přípravkem.
Hungarian: Azonnal vegye fel velük a kapcsolatot, ha olyan mellékhatást észlel, amelyről Ön úgy gondolja, hogy súlyos, vagy amelyet a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban súlyosként jelölnek.
Czech: Jako pacient máte právo hlásit nežádoucí účinky léčivých přípravků přímo odpovědným orgánům.
Hungarian: Betegként Önnek jogában áll a hatóságok felé közvetlenül jelenteni a gyógyszerek által okozott, nemkívánatos mellékhatásokat.
Czech: I vy můžete nahlásit nežádoucí účinky
Hungarian: Ön is jelentheti a mellékhatásokat
Czech: • dávku a název léčivého přípravku, který pravděpodobně vyvolal nežádoucí účinek (obchodní název i léčivou látku),
Hungarian: • a gyógyszer dózisa és neve, amely feltételezhetően a mellékhatást okozta (terméknév és hatóanyag egyaránt);
Czech: Obvykle lze nežádoucí účinek hlásit vyplněním on-line formuláře nebo prostřednictvím lékaře či místní lékárny.
Hungarian: A mellékhatást bejelentheti egy internetes nyomtatvány kitöltésével, illetve a kezelőorvosán vagy a gyógyszerészén keresztül.
Czech: • popis nežádoucího účinku,
Hungarian: • a mellékhatás leírása;
Czech: Proč hlásit nežádoucí účinek?
Hungarian: Miért kell jelenteni a mellékhatásokat?
Czech: Na těchto stránkách můžete také hlásit nežádoucí účinky on-line (použijte tyto odkazy, abyste měl/a jistotu, že hlášení podáváte na příslušné internetové stránce).
Hungarian: Tovabbi információért, valamint internetes bejelentés céljából kérjük, keresse fel a nemzeti hatóság honlapját (kérjük ezeket a linkeket használja, hogy a megfelelő honlapon tegye meg a bejelentést).
Czech: Hlášením nežádoucích účinků pomáháte poskytovat více informací o léčivých přípravcích, což ve svém důsledku vede ke zvýšení jejich bezpečnosti.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszerekről, ezáltal elősegitve biztonságosabb használatukat.
Czech: Můžete si prostudovat příbalovou informaci, která je přiložena k léčivému přípravku.
Hungarian: Elolvashatja a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót.
Czech: Může mi někdo s hlášením nežádoucího účinku pomoci?
Hungarian: Kaphatok segítséget a mellékhatás jelentéséhez?
Czech: Jestliže máte jakékoli obavy ohledně podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku, poraďte se prosím se svým lékařem či lékárníkem.
Hungarian: Ha a gyógyszer által kiváltott bármilyen feltételezett mellékhatás aggodalmat kelt Önben, kérjük, forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Jestliže se domníváte, že léčivý přípravek způsobil nežádoucí účinek, zjistěte prosím v příbalové informaci, která se s léčivým přípravkem dodává, jak nežádoucí účinek hlásit.
Hungarian: Ha Ön úgy gondolja, hogy egy gyógyszer mellékhatást váltott ki, kérjük, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót,
Czech: Jak mohu hlásit nežádoucí účinek?
Hungarian: Hogyan jelenthetek egy mellékhatást?
Czech: Můžete také hlásit nežádoucí účinek místo někoho, o koho pečujete, jako je např. dítě nebo příbuzný.
Hungarian: Az Ön gondozásában lévő személy (például gyermek vagy rokon) nevében is jelenthet mellékhatást.
Czech: Jestliže máte jakékoli obavy ohledně podezření na nežádoucí účinky, nezapomeňte se poradit se svým lékařem či lékárníkem.
Hungarian: Ha bármilyen feltételezett mellékhatás aggodalmat kelt Önben, kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Po Rozhodnutí komise bude národní léková agentura ve spolupráci s Referenční členskou zemí aktualizovat informaci o přípravku podle požadavků.
Hungarian: A Bizottsági Döntést követően a tagállamok kompetens hatóságai a referens tagállammal együttműködésben frissítik a termékinformációt, ha szükséges.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnými verzemi schválenými Koordinační skupinou během procedury.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat.
Czech: Příloha III Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace
Hungarian: Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató
Czech: Z tohoto důvodu nemusí toto SPC, texty a údaje na obalech a příbalová informace nezbytně představovat současný text.
Hungarian: Emiatt ez az alkalmazási előírás, cimkeszöveg és betegtájékoztató nem szükségszerűen azonos a jelenlegi szöveggel.
Czech: Poznámka: Toto SPC, texty a údaje na obalech a příbalová informace jsou verzí, která je platná v době Rozhodnutí komise.
Hungarian: Megjegyzés: Ez az alkalmazási előírás, cimkeszöveg és betegtájékoztató a Bizottsági Döntés kiadásakor érvényes változat.
Czech: Vzhledem k tomu že:
Hungarian: Tekintettel arra, hogy:
Czech: Výsledky studií bioekvivalence
Hungarian: A bioekvivalencia vizsgálatok eredményei
Czech: Zdůvodnění kladného stanoviska
Hungarian: A pozitív vélemény indoklása
Czech: Avšak u Cmax dosahoval 90% CI hodnot 100,36-132,76 %.
Hungarian: A Cmax esetében azonban a 90% CI 100,36-132,76% volt.
Czech: Referenčním přípravkem v EU je Videx EC (200, 250 a 400 mg), tvrdé tobolky, který byl poprvé schválen ve Spojeném království 19. září 2000.
Hungarian: Az EU-ban a referenciakészítmény a Videx EC (200, 250 és 400 mg) kemény kapszula, amelyet először 2000. szeptember 19-én Nagy-Britanniában engedélyeztek.
Czech: Jediným rozdílem je rozsah poklesu, který je menší u testovaného přípravku než u referenčního.
Hungarian: Az egyetlen különbség a csökkenés mértékében figyelhető meg, amely kisebb a tesztkészítménynél, mint a referenciakészítmény esetében.
Czech: Decentralizovaný postup byl ukončen 210. dne, kdy většina dotčených členských států souhlasila se závěry zprávy o hodnocení referenčního členského státu, s výjimkou Francie a Nizozemska, které poukázaly na potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví.
Hungarian: A decentralizált eljárást a 210. napon zárták le, és az érintett tagállamok többsége egyetértett a referencia tagállam értékelő jelentésének következtetéseivel; ez alól Franciaország és Hollandia képezett kivételt, amelyek felvetették egy potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat lehetőségét.
Czech: Nizozemsko a Francie se domnívaly, že udělení rozhodnutí o registraci představuje potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví;
Hungarian: Hollandia és Franciaország úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély megadása potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent.
Czech: Paper presented at 8th conference on Retrovirus and opportunistic infections.
Hungarian: A Retrovírus és opportunista fertőzésekkel kapcsolatos VIII. konferencián bemutatott cikk.
Czech: Hlavní obavy vyjádřené Francií a Nizozemskem se nepodařilo během přezkoumání skupinou CMD(h) vyřešit a záležitost byla tudíž předložena k přezkoumání výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Hungarian: A Franciaország és Hollandia által felvetett komoly aggályt a CMD(h) beterjesztés során nem sikerült rendezni, ezért a problémát az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) hatáskörébe utalták.
Czech: • Doporučení pro dávkování didanosinu
Hungarian: • A didanozin adagolására vonatkozó ajánlások
Czech: Podkladové informace
Hungarian: Háttérinformáció
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení didanosinu a souvisejících názvů (viz příloha I)
Hungarian: A Didanosine és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Czech: Podání referenčního přípravku s jídlem s vysokým obsahem tuku významně snižuje AUC (19 %) a Cmax (46 %) didanosinu.
Hungarian: A referenciakészítmény magas zsírtartalmú ételekkel való bevétele jelentősen csökkenti a didanozin AUC (19%) és Cmax (46%) értékét.
Czech: 12 Berenguer J et al. Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Hungarian: Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS. CID 2008; 47: 1083-1092.
Czech: Žadatel tvrdil, že rozdíly v plazmatické koncentraci didanosinu nemají klinický význam, protože nemusejí vést ke změnám v intracelulární koncentraci trifosfátu.
Hungarian: A kérelmező állítása szerint a didanozin plazmakoncentrációjának különbségei klinikailag nem relevánsak, mert ez lehetségesen nem változtatja meg az intracelluláris trifoszfát-koncentrációt.
Czech: Při zvážení této skutečnosti by musela být velikost vzorku nutná pro splnění běžných kritérií bioekvivalence nejméně 232 osob, aby bylo dosaženo alespoň 80% síly.
Hungarian: Ezt figyelembe véve a standard bioekvivalencia kritériumoknak való megfeleléshez szükséges mintaméret akár 232 is lehet, a legalább 80%-os statisztikai erő biztosításához.
Czech: Úvodní klinické studie, které prokázaly účinnost didanosinu při léčbě infekce HIV, byly provedeny s pufrovanými tabletami3,4,5,6,7,8.
Hungarian: A HIV fertőzés kezelésében a didanozin hatékonyságát igazoló első klinikai vizsgálatokban pufferelt tablettát alkalmaztak 3,4,5,6,7,8.
Czech: 8 Schrader S et al. Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine entericcoated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Hungarian: Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Czech: Abstract 318.
Hungarian: 318. összefoglaló.
Czech: 1 Poznámka k pokynu pro hodnocení biologické dostupnosti a bioekvivalence (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Hungarian: 1 Note for Guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence (A biohasznosulás és bioekvivalencia vizsgálatára vonatkozó útmutatás) (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98)
Czech: 2 Pokyn pro farmakokinetické a klinické hodnocení lékových forem s řízeným uvolňováním (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1).
Hungarian: 2 Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms (A módosított hatóanyag-leadású készítmények farmakokinetikai és klinikai értékelésére vonatkozó útmutatás) (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Czech: Výsledky byly uspokojivé z hlediska rozsahu absorpce (tj.
Hungarian: Az eredmények a felszívódás mértéke (vagyis az AUC) tekintetében kielégítőek voltak.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) tedy zahájila přezkoumání.
Hungarian: Ezért a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjaemberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) beterjesztést kezdeményezett.
Czech: Žadatel tvrdí, že významný pokles Cmax u testovaného přípravku v podmínkách užívání přípravku po jídle (90% CI mimo běžné rozmezí) lze přičíst větší interindividuální variabilitě hodnot Cmax, která dosáhla 36 % ve studii provedené v podmínkách užívání přípravku po jídle.
Hungarian: A kérelmező állítása szerint a tesztkészítmény esetében az étkezés után megfigyelt jelentős Cmax értékcsökkenés (a standard tartományon kívül eső 90% CI) lehetségesen a Cmax egyének közötti nagy változékonyságának köszönhető, ami 36% volt az étkezés utáni állapotban végzett vizsgálatban.
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje předložené žadatelem na podporu bioekvivalence mezi didanosinem a souvisejícími názvy a referenčním přípravkem;
Hungarian: • A Bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a Didanosine és kapcsolódó nevek és a referenciakészítmény közötti bioekvivalencia alátámasztása céljából rendelkezésre bocsátott adatokat.
Czech: Je potvrzeno, že tyto výsledky přesahovaly běžné rozmezí 80,00125,00 %, spadají nicméně do širších přijatelných kritérií s rozmezím 70-143 %, která lze použít u vysoce variabilních léků.
Hungarian: Tudomásul vették, hogy ezek az eredmények a 80-125%-os standard tartományon kívül esnek, ugyanakkor a nagymértékben változó gyógyszereknél alkalmazható 70-143%-os kibővített elfogadhatósági tartományon belül voltak.
Czech: Didanosin a související názvy je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivy k léčbě pacientů infikovaných HIV-1.
Hungarian: A Didanosine és kapcsolódó nevek más antiretrovirális szerekkel kombinációban alkalmazva a HIV1 vírussal fertőzött betegek kezelésére szolgálnak.
Czech: Vzhledem k tomu, že se má přípravek podávat nejméně 2 hodiny před jídlem nebo 2 hodiny po jídle, je nepravděpodobné, že by byl požitý přípravek vystaven podmínkám in vivo, které převažují v podmínkách užívání přípravku po jídle.
Hungarian: Mivel a készítményt legalább 2 órával étkezés előtt vagy után kell bevenni, nem valószínű, hogy a lenyelt gyógyszer in-vivo körülmények között teli gyomorba kerül.
Czech: • výbor uvedl, že ve studii prováděné v podmínkách užívání přípravku po jídle podléhaly obě lékové formy vlivu potravy na snížení plazmatické koncentrace.
Hungarian: • A Bizottság megállapította, hogy az étkezés után végzett vizsgálatban az étel hatására mindkét készítménynél csökkent a plazmakoncentráció.