FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el segundo se comparó Aclasta con un placebo en 2 127 hombres y mujeres con osteoporosis que habían sufrido recientemente rotura de cadera, atendiendo al número de fracturas durante un máximo de cinco años.
Latvian: Otrajā pētījumā Aclasta tika salīdzinātas ar placebo 2127 vīriešiem un sievietēm ar osteoporozi, kuri nesen bija lauzuši gūžas kaulu, un šajā pētījumā noskaidroja lūzumu skaitu piecu gadu laikā.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Aclasta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Aclasta?
Spanish: El principio activo de Aclasta, el ácido zoledrónico, es un bisfosfonato.
Latvian: Aclasta aktīvā viela zoledronskābe ir bifosfonāts.
Spanish: En el tercero se comparó una perfusión de Aclasta con un tratamiento diario a base de risedronato (otro bisfosfonato) en 833 hombres y mujeres con osteoporosis causada por un tratamiento a base de glucocorticoides, y se examinó la variación en la densidad ósea de la columna durante un año.
Latvian: Trešajā pētījumā salīdzināja vienreizēju Aclasta infūziju ar rizedronāta (cita bifosfonāta) lietošanu katru dienu 833 vīriešiem un sievietēm ar osteoporozi, ko izraisījuši glikokortikoīdi, un šajā pētījumā apsekoja mugurkaula kaulaudu blīvuma izmaiņas gada laikā.
Spanish: Tampoco debe ser utilizado en pacientes con problemas renales graves, hipocalcemia (niveles de calcio en la sangre demasiado bajos) ni en mujeres embarazadas o que amamanten.
Latvian: Aclasta nedrīkst lietot pacienti ar hipokalcēmiju (zemu kalcija līmeni asinīs), kā arī grūtnieces un sievietes, kas baro bērnu ar krūti.
Spanish: En el estudio de mujeres de edad avanzada, el riesgo de roturas en la columna vertebral se redujo un 70% en las pacientes que tomaban Aclasta (sin tomar ningún otro medicamento contra la osteoporosis) durante tres años, en comparación con las que tomaban placebo.
Latvian: Pētījumā ar gados vecākām sievietēm Aclasta terapija (bez citām zālēm osteoporozes ārstēšanai) mugurkaula lūzumu risku trīs gadu laikā bija samazinājusi par 70 %, salīdzinot ar pacientēm, kuras bija lietojuši placebo.
Spanish: ¿Cómo actúa Aclasta?
Latvian: Kā Aclasta darbojas?
Spanish: En raras ocasiones (en entre 1 y 10 pacientes de cada 10 000) se ha notificado osteonecrosis de la mandíbula (deterioro de los huesos de la mandíbula que podría producir dolor, llagas en la boca o caída de dientes).
Latvian: Par žokļa osteonekrozi (žokļa kaulu bojājumiem, kas var izraisīt sāpes, iekaisumus mutē vai zobu izkustēšanos) ir ziņots reti (novērots 1 līdz 10 pacientiem no 10 000).
Spanish: Para la osteoporosis, Aclasta se ha analizado en tres estudios principales: En el primero se comparó Aclasta con un placebo (tratamiento ficticio) en casi 8.000 mujeres de edad avanzada con osteoporosis, examinándose el número de fracturas de columna y cadera durante tres años.
Latvian: Pirmajā pētījumā Aclasta tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) gandrīz 8000 sievietēm, kuras bija vecāka gadugājuma, kas slimoja ar osteoporozi, noskaidrojot muguras un gūžas lūzumu skaitu triju gadu laikā.
Spanish: En la enfermedad de Paget, Aclasta resultó más eficaz que el risedronato.
Latvian: Pedžeta slimības gadījumā Aclasta terapija bija efektīvāka par rizedronāta terapiju.
Spanish: La lista completa de efectos adversos as comunicados sobre Aclasta puede consultarse en el prospecto.
Latvian: Pilns visu Aclasta izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: Gracias a ello, se pierde menos hueso en la osteoporosis, y la enfermedad ósea de Paget avanza más lentamente.
Latvian: Šādi tiek samazināts kaulaudu zudums osteoporozes gadījumā vai attiecīgi nomākta Pedžeta slimības aktivitāte.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Aclasta?
Latvian: Kāpēc lieto Aclasta?
Spanish: Por último, Aclasta fue más eficaz que el risedronato para incrementar la densidad ósea de la columna en un tratamiento de un año en los pacientes que tomaban glucocorticoides.
Latvian: pacientiem, kuri lietoja glikokortikoīdus, Aclasta bija efektīvākas nekā rizedronāts mugurkaula kaulaudu blīvuma uzlabošanā gada ilgās ārstēšanas laikā.
Spanish: En la enfermedad de Paget, el hueso se destruye con mayor facilidad y el hueso nuevo que lo reemplaza es más débil de lo normal.
Latvian: Pedžeta slimības gadījumā kaulaudi noārdās straujāk, un atjaunodamies tie ir mazāk izturīgi.
Spanish: El ácido zoledrónico se autorizó también en la Unión Europea (UE) bajo el nombre de Zometa en marzo de 2001 para la prevención de las complicaciones óseas en pacientes con cáncer que afecta a los huesos, y para el tratamiento de la hipercalcemia (elevado nivel de calcio en la sangre).
Latvian: Šīs zāles lieto, lai novērstu kaulu komplikācijas pacientiem ar vēzi, kas iedarbojas uz kauliem, un lai ārstētu audzēju izraisītu hiperkalcēmiju (augstu kalcija līmeni asinīs).
Spanish: Debe hidratarse adecuadamente a los pacientes antes y después de la administración de Aclasta.
Latvian: Pirms un pēc ārstēšanas pacientiem jāuzņem atbilstošs šķidruma daudzums un atbilstoši D vitamīna un kalcija preparāti.
Spanish: El riesgo de rotura de cadera fue un 41 % menor en las mujeres que recibieron Aclasta (sin distinguir a quienes tomaban o no otros medicamentos para la osteoporosis) que en las que recibieron un placebo.
Latvian: Visām sievietēm, kuras bija lietojušas Aclasta (ar vai bez citām zālēm osteoporozes ārstēšanai), gūžas kaula lūzumu risks bija samazinājies par 41 %, salīdzinot ar placebo lietotājām.
Spanish: ¿Cómo se usa Aclasta?
Latvian: Kā lieto Aclasta??
Spanish: Blister (PVC/aluminio) 70x1 comprimidos
Latvian: 70x1 tabletes
Spanish: Tamaño del envase
Latvian: Iepakojuma lielums
Spanish: Medicamento con autorización anulada
Latvian: Zāles vairs nav reğistrētas
Spanish: Forma farmacéutica
Latvian: Z u forma
Spanish: Lunes Martes Miércoles Jueves Viernes Sábado Domingo
Latvian: Pirmdiena Otrdiena Trešdiena Ceturtdiena Piektdiena Sestdiena Svētdiena
Spanish: - Los demás componentes son:
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir:
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Spanish: QUÉ ES ACOMPLIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Latvian: KAS IR ACOMPLIA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Spanish: Control del peso y factores de riesgo adicionales
Latvian: Masas kontrole un papildu riska faktori
Spanish: No existen estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas.
Latvian: Atbilstoši vai labi kontrolēti pētījumi grūtniecēm nav veikti.
Spanish: Los signos y síntomas asociados con depresión pueden ser:
Latvian: Ar depresiju saistītas pazīmes un simptomi var būt šādi:
Spanish: Aproximadamente el 80 % de la población eran mujeres, 87 % de raza caucásica y el 9 % de raza negra.
Latvian: Aptuveni 80 % populācijas bija sievietes, 87 % baltās rases pārstāvji un 9 % melnās rases pārstāvji.
Spanish: La obesidad es una condición que puede estar asociada con trastornos depresivos.
Latvian: Aptaukošanās ir stāvoklis, kas var būt saistīts ar depresīviem traucējumiem.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 19 junio 2006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2006. gada 19. jūnijs
Spanish: Su médico le recomendará el tipo de dieta y el nivel de actividad física que se ajusta a su condición específica y a su salud en general.
Latvian: Ārsts Jums ieteiks diētu un nepieciešamo fiziskās aktivitātes līmeni, kas ir piemērots Jūsu specifiskajam stāvoklim un vispārējai veselībai.
Spanish: Debe realizarse un seguimiento del paciente y tratarlo adecuadamente.
Latvian: Pacientu atbilstoši jāuzrauga un jāārstē.
Spanish: Los pacientes ancianos tienen una exposición ligeramente mayor que los pacientes jóvenes.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir nedaudz lielāka iedarbība nekā jauniem pacientiem.
Spanish: Para obtener mejores resultados, usted debe empezar y continuar una dieta baja en calorías y un programa de actividad física.
Latvian: Lai iegūtu vislabākos rezultātus, Jums jāsāk un jāturpina ievērot samazinātas kalorāžas diētu un fiziskās aktivitātes programmu.
Spanish: ACOMPLIA no debe tomarse durante el embarazo.
Latvian: ACOMPLIA nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Spanish: ACOMPLIA no está recomendado en niños menores de 18 años debido a la falta de datos sobre eficacia y seguridad.
Latvian: ACOMPLIA nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Spanish: Clasificación de frecuencias esperadas de efectos adversos Muy frecuentes(≥ 10 %); Frecuentes(≥ 1, <10 %); Poco frecuentes (≥ 0,1, <1 %); Raras (≥0,01, <0,1 %; Muy raras (<0,01 %), No conocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
Latvian: Sagaidāmā blakusparādību biežuma klasifikācija: ļoti bieži (≥ 10 %); bieži (≥ 1, < 10 %); retāk (≥ 0,1, < 1 %); reti (≥ 0,01, < 0,1 %); ļoti reti (< 0,01 %), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ACOMPLIA Tome la dosis en cuanto se acuerde, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot ACOMPLIA Ieņemiet to, tiklīdz atceraties, bet nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Spanish: Astenia/fatiga Gripe
Latvian: Astēnija/nespēks Gripa
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, ACOMPLIA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, ACOMPLIA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene lactosa monohidrato.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī laktozes monohidrātu.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Spanish: Sólo aproximadamente un 3 % de la dosis de rimonabant se elimina por la orina, mientras que aproximadamente el 86 % de la dosis se excreta en las heces como fármaco inalterado y metabolitos.
Latvian: Tikai aptuveni 3 % no rimonabanta devas tiek izvadīti ar urīnu, bet aptuveni 86 % devas tiek izvadīti ar izkārnījumiem neizmainītu zāļu un metabolītu veidā.
Spanish: 4.6 Embarazo y lactancia
Latvian: 4.6 Grūtniecība un zīdīšana
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agente anti obesidad Código ATC: A08AX01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzeklis pret aptaukošanos ATĶ kods: A08AX01
Spanish: En algunos, pero no en todos los casos, el inicio de las convulsiones parece estar asociado con el estrés de procedimiento tal como la manipulación de los animales.
Latvian: Dažos, bet ne visos gadījumos krampju sākšanās bija saistīta ar procedūras izraisītu stresu, piemēram, dzīvnieku kopšanu.
Spanish: Un plan actualizado sobre el control del riesgo debe facilitarse según la guideline CHMP sobre sistemas de control del riesgo
Latvian: Jāiesniedz aktualizēts riska vadības plāns atbilstoši CHMP vadlīnijai par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām.
Spanish: Los pacientes deberán ser instruidos en no incrementar su dosis de ACOMPLIA.
Latvian: Pacientiem jānorāda nepalielināt ACOMPLIA devu.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Spanish: La seguridad y eficacia de rimonabant no han sido evaluadas más allá de los 2 años.
Latvian: Rimonabanta drošība un efektivitāte, lietojot ilgāk par 2 gadiem, nav novērtēta.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Spanish: Se desconoce la relevancia potencial de este hecho en la administración de un antagonista CB1.
Latvian: Šī fakta iespējamā nozīme CB1 antagonista lietošanas gadījumā nav zināma.
Spanish: Ninguna especial.
Latvian: Nav īpašu prasību.
Spanish: Es posible que no todos los tamaños de envase se encuentren comercializados.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi var nebūt tirgū pieejami.
Spanish: - Se le recomienda compartir la información de este prospecto con familiares u otras personas relevantes.
Latvian: - Jums ieteicams šajā instrukcijā iekļauto informāciju pastāstīt arī radiniekiem vai citām piederīgām personām.
Spanish: Los trastornos depresivos pueden ocurrir en pacientes que no tienen factores de riesgo evidentes, aparte de la obesidad en sí.
Latvian: Depresīvas reakcijas var rasties pacientiem, kam nav acīmredzamu riska faktoru, izņemot aptaukošanos.
Spanish: Efecto de los alimentos:
Latvian: Uztura ietekme:
Spanish: Niños:
Latvian: Bērni:
Spanish: Tabla 2:
Latvian: 2. tabula:
Spanish: Los trastornos depresivos pueden relacionarse con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesión y suicidio.
Latvian: Depresīvi traucējumi var būt saistīti ar palielinātu pašnāvniecisku domu, paškaitnieciskas uzvedības un pašnāvības risku.
Spanish: En total, se incluyeron más de 6800 pacientes en estudios clínicos en Fase 2 y Fase 3.
Latvian: 2. un 3. fāzes klīniskos pētījumos tika iekļauti kopumā vairāk nekā 6800 pacienti.
Spanish: Prurito Hiperhidrosis
Latvian: Nieze Hiperhidroze
Spanish: Los datos en animales no son concluyentes pero sugieren posibles efectos dañinos sobre el desarrollo embrional/fetal (ver sección 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem iegūtie dati nav pārliecinoši, bet liecina par iespējamu nelabvēlīgu ietekmi uz embrija/augļa attīstību (skatīt apakšpunktu 5.3).
Spanish: Los pacientes incluidos en los ensayos en fase 3 siguieron una dieta restrictiva durante el ensayo prescrita por un dietista y se les aconsejó incrementar su actividad física.
Latvian: 3. fāzes pētījumos iekļautie pacienti pētījuma laikā ievēroja dietologa parakstītu ierobežojošu diētu un viņiem tika norādīts palielināt fizisko aktivitāti.
Spanish: La mayor parte de la reducción del peso observada se obtuvo dentro de los primeros nueve meses de tratamiento.
Latvian: Izteiktāko masas samazinājumu novēroja pirmajos deviņos terapijas mēnešos.
Spanish: Los sujetos de raza negra pueden tener hasta un 31 % más baja la Cmáx y un 43 % más bajo el AUC que pacientes de otras razas.
Latvian: Melnādainiem pacientiem var būt līdz 31 % zemāka Cmax un par 43 % mazāks AUC nekā citu rasu pacientiem.
Spanish: Basándose en un análisis farmacocinético de la población (intervalo de edad 18 - 81 años) se estima que un paciente de 75 años tendrá un 21 % más alta la Cmáx y un 27 % más alto el AUC que un paciente de 40 años.
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzi (vecums 18 - 81 gadi) 75 gadus vecam pacientam ir par 21 % lielāka Cmax un par 27 % lielāks AUC nekā 40 gadus vecam pacientam.
Spanish: Los cambios en el HDL-C y TG en esta población fueron similares a los de la población no-diabética.
Latvian: ABL-H un TG pārmaiņas šajā grupā bija līdzīgas kā pacientu bez cukura diabēta grupā.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
Spanish: Se encontró una actividad proconvulsivante de rimonabant en uno de los dos estudios de seguridad farmacológica.
Latvian: Krampjus veicinošu rimonabanta aktivitāti konstatēja vienā no diviem drošības farmakoloģijas pētījumiem.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/
Spanish: No se puede extraer ninguna conclusión con respecto a los efectos en pacientes mayores de 75 años o en pacientes de raza asiática/oriental debido al bajo número de pacientes.
Latvian: Secinājumus par ietekmi par 75 gadiem vecākiem cilvēkiem vai aziātiem/orientālās rases pārstāvjiem nevar izdarīt mazā pacientu skaita dēļ.
Spanish: En la experiencia post-comercialización, más de la mitad de los pacientes que presentan este tipo de trastornos lo hacen dentro del primer mes de tratamiento, y aproximadamente el 80% lo hacen dentro de los tres primeros meses.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze liecina, ka vairāk nekā pusei pacientu, kam attīstās šādas reakcijas, tās rodas 1 mēneša laikā pēc ārstēšanas sākšanas, apmēram 80% gadījumu - 3 mēnešu laikā.
Spanish: Los metabolitos que se encuentran en la circulación no contribuyen a su actividad farmacológica.
Latvian: Cirkulējošie metabolīti neietekmē tā farmakoloģisko aktivitāti.
Spanish: Aunque se observó toxicidad materna a estas dosis, no se puede excluir una relación con el tratamiento.
Latvian: Lai gan, lietojot šīs devas, novēroja toksisku ietekmi uz mātīti, saistību ar terapiju nevar izslēgt.
Spanish: Hubo un aumento en la mortalidad de las crías relacionado con el tratamiento en el período del pre-destete.
Latvian: Novēroja ar terapiju saistītu mazuļu mirstības pieaugumu zīdīšanas periodā.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus Farmakovigilances plānā norādīto farmakovigilances aktivitāšu veikšanu.
Spanish: Los pacientes que recibieron ACOMPLIA 20 mg durante un año fueron reasignados aleatoriamente a ACOMPLIA 20 mg o a placebo.
Latvian: Pacienti, kas saņēma ACOMPLIA 20 mg vienu gadu, tika atkārtoti randomizēti ACOMPLIA 20 mg vai placebo lietošanai.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD EXP {MM/AAAA}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP {MM/GGGG}
Spanish: La seguridad de ACOMPLIA 20 mg ha sido evaluada en aproximadamente 2500 pacientes, incluidos en estudios sobre los efectos metabólicos y de pérdida de peso en pacientes obesos y con sobrepeso, y en aproximadamente 3800 pacientes en otras indicaciones.
Latvian: ACOMPLIA 20 mg drošība ir novērtēta aptuveni 2500 pacientiem, kas iesaistīti pētījumos, kuros vērtēja ietekmi uz vielmaiņu un ķermeņa masas zudumu pacientiem ar lieko svaru un aptaukošanos, un aptuveni 3800 pacientiem citu indikāciju gadījumā.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas humanas in vitro de rimonabant es alta (> 99,9 %) y no-saturable en un intervalo amplio de concentración.
Latvian: In vitro rimonabants izteikti saistās ar cilvēka plazmas olbaltumiem (> 99,9 %) un šī piesaiste ir nepiesātināta plašā koncentrācijas diapazonā.
Spanish: Las reacciones adversas que no se observaron en los estudios clínicos, pero que se observaron en animales a niveles de exposición similares a los niveles de exposición clínicos y con posible relevancia en el uso clínico fueron:
Latvian: Blakusparādības, kas nav novērotas klīniskos pētījumos, bet dzīvniekiem pie līdzīgas iedarbības kā klīniskos apstākļos un ar iespējamu nozīmi lietošanai klīnikā ir šādas:
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Spanish: El médico debe estudiar cuidadosamente si el paciente ha tenido algún episodio depresivo en el pasado con el objeto de evaluar los riesgos potenciales del tratamiento con rimonabant.
Latvian: Zāļu parakstītājam uzmanīgi jānovērtē, vai pacientam agrāk ir bijuši depresīvi traucējumi, lai noteiktu iespējamo rimonabanta terapijas radīto risku.
Spanish: Gastroenteritis
Latvian: Gastroenterīts
Spanish: Estos fueron normalmente de gravedad leve o moderada, y desaparecieron en todos los casos después de un tratamiento correctivo o de la suspensión de rimonabant, y no mostraron características diferenciales en comparación con los grupos control.
Latvian: Tie parasti bija viegli vai vidēji smagi, visos gadījumos atgriezeniski vai nu pēc koriģējošas ārstēšanas vai rimonabanta lietošanas pārtraukšanas un neradīja atšķirīgas pārmaiņas, salīdzinot ar gadījumiem, par kuriem ziņots kontroles grupās.
Spanish: Resultados de estudios clínicos
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti
Spanish: PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Spanish: El análisis farmacocinético en la población indicó que la farmacocinética de rimonabant es similar entre sujetos sanos no-fumadores y pacientes que fuman.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē konstatēja, ka rimonabanta farmakokinētika ir līdzīga veseliem nesmēķētājiem un pacientiem, kas smēķē.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de ACOMPLIA ACOMPLIA comprimidos tiene lactosa.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no ACOMPLIA sastāvdaļām ACOMPLIA tabletes satur laktozi.
Spanish: Los efectos en el peso corporal parecen ser consistentes entre hombres y mujeres.
Latvian: Ietekme uz ķermeņa masu bija vienāda vīriešiem un sievietēm.
Spanish: Por lo tanto no se recomienda su uso durante el embarazo.
Latvian: Tādēļ lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Spanish: Tendinitis Calambres musculares Espasmos musculares
Latvian: Tendinīts Muskuļu krampji Muskuļu spazmas
Spanish: Género: La farmacocinética de rimonabant fue similar en los pacientes mujeres y hombres.
Latvian: Dzimums: Rimonabanta farmakokinētika sievietēm un vīriešiem ir līdzīga.
Spanish: El perfil farmacocinético demuestra que se alcanza un plateau de exposición a los 180 mg.
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības liecina, ka darbības plato tiek sasniegts ar 180 mg.
Spanish: En pacientes obesos, la semivida de eliminación es más larga (alrededor de 16 días) que en pacientes noobesos (alrededor de 9 días) debido al mayor volumen de distribución.
Latvian: Pacientiem ar aptaukošanos eliminācijas pusperiods ir garāks (aptuveni 16 dienas) nekā pacientiem bez aptaukošanās (aptuveni 9 dienas) lielāka izkliedes tilpuma dēļ.
Spanish: A medida que el peso se incrementa de 65 a 200 kg se espera una disminución de la Cmáx del 24 % y se espera un aumento de la Ctrough del 5 %.
Latvian: Ķermeņa masai palielinoties no 65 līdz 200 kg, paredzams, ka Cmax samazināsies par 24 % un Cmin palielināsies par 5 %.
Spanish: ACOMPLIA está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Latvian: ACOMPLIA ir kontrindicēts zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.3).
Spanish: Se debe alertar a los pacientes, especialmente a aquellos con historial de trastornos depresivos/alteraciones del humor (y familiares u otras personas relevantes) acerca de la necesidad de vigilar la aparición de tales síntomas y consultar al médico de inmediato en caso de que aparecieran.
Latvian: Pacienti, īpaši tie, kam anamnēzē ir depresīvi traucējumi/garastāvokļa pārmaiņas (un viņu radinieki vai citas piederīgas personas), jābrīdina par nepieciešamību novērot šādu simptomu rašanos un to rašanās gadījumā nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību.
Spanish: Las exposiciones al alcanzar el estado estacionario de rimonabant son 3,3 veces más altas que las observadas tras la primera dosis.
Latvian: Rimonabanta iedarbība līdzsvara apstākļos ir 3,3 reizes lielāka nekā pēc pirmās devas lietošanas.
Spanish: - Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta de rimonabant.
Latvian: Rimonabanta absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Spanish: No existe antídoto específico para rimonabant; por lo tanto en caso de sobredosis se deben iniciar las medidas de soporte necesarias.
Latvian: Rimonabantam specifiska antidota nav; tādēļ pārdozēšanas gadījumā jāsāk atbilstoši uzturoši pasākumi.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia está localizado y funcionando antes de que el producto se encuentre en el mercado.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms produkta laišanas tirgū jānodrošina farmakovigilances sistēmas izveidošana un funkcionēšana.