FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Starting dose: Weekly After 3 months: Every 2 weeks
Spanish: Dosis inicial: semanal A los 3 meses: cada 2 semanas
English: After the Injection 12.
Spanish: Después de la inyección 12.
English: Every 2-3 days
Spanish: Cada 2-3 días
English: It is normal to see a large air bubble.
Spanish: Es normal ver una burbuja grande.
English: Compliance with diet and alcohol restriction was reinforced through periodic counselling sessions during the study.
Spanish: El cumplimiento de la dieta y la restricción de alcohol se reforzaron mediante sesiones informativas periódicas durante el estudio.
English: Store in a refrigerator.
Spanish: Conservar en un refrigerador.
English: Pharmacotherapeutic group:{Not yet assigned}, ATC code: {Not yet assigned} Mechanism of action
Spanish: Grupo farmacoterapéutico:{no se ha asignado aún}, código ATC: {no se ha asignado aún} Mecanismo de acción
English: Before using this medicine, it is important that you read, understand, and closely follow the instructions for use.
Spanish: Antes de utilizar este medicamento, es importante que lea, comprenda y siga minuciosamente las instrucciones de administración.
English: You may not know that you have this condition until this point, or what might have caused it.
Spanish: Puede que usted no sepa que tiene esta afección ni qué puede haberla causado.
English: 50 to 74a
Spanish: 50 a 74a
English: Pinch the skin
Spanish: Pellizque la piel
English: c The denominator for percentage calculation was the total number of patients in each treatment group.
Spanish: c Para calcular el porcentaje, el denominador fue el número total de pacientes en cada grupo de tratamiento.
English: This medicine is intended for patients aged 18 years and above.
Spanish: Este medicamento es para pacientes de 18 años y mayores.
English: It is normal to see a large air bubble (Figure D).
Spanish: Es normal ver una burbuja de aire grande (Figura D).
English: % Change
Spanish: Variación %
English: You should avoid alcohol during treatment with this medicine due to risk of liver issues.
Spanish: Debe evitar tomar alcohol durante el tratamiento con este medicamento, por el riesgo de problemas hepáticos.
English: You may notice this if you have an injury which causes bleeding and it takes a long time to stop (more than 5-6 minutes for a skin scratch).
Spanish: Puede notarlo si tiene una herida que sangra y tarda mucho en dejar de hacerlo (más de 5 a 6 minutos para un arañazo en la piel).
English: Remove the syringe and inspect the medicine
Spanish: Saque la jeringa e inspeccione el medicamento
English: Pregnancy There are no data on the use of volanesorsen in pregnant women.
Spanish: Embarazo No hay datos relativos al uso de volanesorsén en mujeres embarazadas.
English: The decrease was gradual, self-sustaining and did not decrease to adverse levels.
Spanish: La reducción fue gradual y autónoma, y no llegó a ser perjudicial.
English: A risk to the newborn infant cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para en recién nacidos/lactantes.
English: Do not use Waylivra if you are under 18 years old.
Spanish: No use Waylivra si tiene menos de 18 años.
English: Waylivra has not been studied in patients under 18 years old.
Spanish: Waylivra no se ha estudiado en pacientes menores de 18 años.
English: Do not warm syringe in any other way, such as by microwave or warm water.
Spanish: No caliente la jeringa de ninguna otra forma, ni en el microondas ni con agua caliente.
English: (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: a <1/1000); muy raras (<1/10 000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: It is preferable to avoid the use of Waylivra during pregnancy.
Spanish: Es preferible evitar el uso Waylivra durante el embarazo.
English: - Medicines that may cause problems with your liver, such as paracetamol.
Spanish: - Medicamentos que pueden causar problemas de hígado, como el paracetamol.
English: • Properly labeled to warn of hazardous waste inside the container.
Spanish: • está correctamente etiquetado avisando que contiene residuos peligrosos.
English: In the case of overdose, patients should be carefully observed and supportive care administered, as appropriate.
Spanish: En caso de sobredosis, los pacientes se observarán de manera minuciosa y se administrarán medidas de apoyo, según corresponda.
English: The expiry date on the package refers to the life of the product when refrigerated.
Spanish: La fecha de caducidad que figura en el envase se refiere a la vida del producto cuando esta refrigerado.
English: • The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Spanish: • La guía para profesionales sanitarios deberá contener los siguientes elementos clave:
English: The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños ni en adolescentes de menos de 18 años.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of this medicinal product during pregnancy.
Spanish: Como precaución, es preferible evitar el uso de este medicamento durante el embarazo.
English: Injection site reactions did not occur with all injections and resulted in discontinuation for 1 patient in the APPROACH study.
Spanish: Las reacciones en la zona de inyección no se produjeron con todas las inyecciones y dieron lugar a la interrupción de 1 paciente en el estudio APPROACH.
English: Relative Difference in Change vs Placebo
Spanish: Diferencia relativa en la variación comparada con placebo
English: If you use more Waylivra than you should
Spanish: Si usa más Waylivra del que debe
English: Monitoring Frequency
Spanish: Frecuencia del control
English: There is limited clinical data for patients aged 65 and over (see sections 5.1 and 5.2).
Spanish: Los datos clínicos son limitados para pacientes de 65 años o mayores (ver las secciones 5.1 y 5.2).
English: These local reactions were mostly mild and typically consisted of 1 or more of the following: erythema, pain, pruritus, or local swelling.
Spanish: La mayor parte de las veces estas reacciones locales fueron leves y, normalmente, consistieron en 1 o más de lo siguiente: eritema, dolor, prurito o hinchazón local.
English: Following subcutaneous administration, terminal elimination half-life is approximately 2 to 5 weeks.
Spanish: Tras la administración por vía subcutánea, la semivida de eliminación terminal es de 2 a 5 semanas aproximadamente.
English: Place the following items on a clean, flat surface in a well-lit area (Figure A).
Spanish: Coloque los siguientes artículos en un superficie plana y limpia, en una zona que esté bien iluminada (Figura A).
English: - you are allergic to volanesorsen or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico al volanesorsén o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Patients should be instructed to give the injection on the same day of the week, according to medically determined frequency of administration.
Spanish: Se indicará al paciente que se inyecte siempre el mismo día de la semana, de acuerdo a la frecuencia de administración determinada por el médico.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
Spanish: En cada grupo de frecuencia las reacciones adversas se presentan por orden de frecuencia descendente.
English: If signs and symptoms of hepatotoxicity develop, use of the hepatotoxic medicinal product should be discontinued.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas de hepatotoxicidad se interrumpirá la utilización del medicamento hepatotóxico.
English: Waylivra is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Es poco probable que Waylivra afecte a su capacidad de conducir o de usar máquinas.
English: There may be special local laws regarding how you should throw away used needles and syringes.
Spanish: Puede haber normativa local sobre cómo deshacerse de las agujas y de las jeringas utilizadas.
English: There are limited data available in subjects >75 years of age.
Spanish: Los datos disponibles en personas de > 75 años son reducidos.
English: Do not administer intramuscularly or intravenously.
Spanish: No administrar por vía intramuscular ni intravenosa.
English: Nineteen of the 33 patients in the volanesorsen group completed 12 months of study treatment.
Spanish: Diecinueve de los 33 pacientes del grupo del volanesorsén completaron 12 meses de tratamiento en el ensayo.
English: Haemodialysis is unlikely to be beneficial given that volanesorsen is rapidly distributed into cells.
Spanish: Es poco probable que la hemodiálisis sea beneficiosa, puesto que el volanesorsén se distribuye rápidamente a las células.
English: Treatment and monitoring should be adjusted according to laboratory values in line with Table 1.
Spanish: El tratamiento y el control se ajustarán a los valores de laboratorio indicados en la tabla 1.
English: Ask your pharmacist or see your local public health government website (where available) for more details on how you should dispose of sharps in your location.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico o consulte la página web de la autoridad sanitaria pública local (en su caso) si desea conocer más detalles sobre cómo deshacerse de los objetos punzantes en su localidad.
English: Observed Value
Spanish: Valor observado
English: Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the treatment of patients with FCS.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y permanecer bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con SQF.
English: In animals, elimination of volanesorsen was slow and occurred mainly via urinary excretion, reflecting rapid plasma clearance principally to tissues.
Spanish: En animales, la eliminación del volanesorsén fue lenta y se produjo principalmente por excreción urinaria, lo que es reflejo de un aclaramiento plasmático rápido, principalmente a los tejidos.
English: What Waylivra is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Waylivra y para qué se utiliza 2.
English: Discontinue treatment Glucocorticoids recommended
Spanish: Se interrumpe el tratamiento; glucocorticoides recomendados
English: Patients with lower body weight (less than 70 kg) may be more prone to thrombocytopenia during treatment with this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con peso bajo (menos de 70 kg) son más propensos a la trombocitopenia durante el tratamiento con este medicamento.
English: Prior to launch of Waylivra in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Spanish: Previo al lanzamiento de Waylivra en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del programa de informativo, incluidos los medios de comunicación, los modos de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
English: Do not use Waylivra if the expiry date has passed or if it was stored for longer than 6 weeks at room temperature.
Spanish: No use Waylivra si se ha pasado la fecha de caducidad ni si lleva más de 6 semanas a temperatura ambiente.
English: Each ml contains 200 mg volanesorsen sodium, equivalent to 190 mg volanesorsen.
Spanish: Cada ml contiene 200 mg de volanesorsén sódico, equivalente a 190 mg de volanesorsén.
English: What you need to know before you use Waylivra 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Waylivra 3.
English: Mean body mass index was 25 kg/m2.
Spanish: El índice de masa corporal medio fue de 25 kg/m2.
English: Your doctor will tell you how often you should take this medicine.
Spanish: Su médico le indicará con qué frecuencia se debe administrar este medicamento.
English: You may also apply ice to the injection site to reduce pain, redness, or discomfort (Figure P).
Spanish: También puede aplicar hielo en la zona de inyección para reducir el dolor, el enrojecimiento o la molestia (Figura P).
English: This can lead to inflammation of your pancreas, causing severe pain.
Spanish: Esto puede dar lugar una inflamación del páncreas, lo cual es muy doloroso.
English: There were no adverse events related to drug-drug interactions reported during the clinical program, however this is based on limited data.
Spanish: No se notificaron acontecimientos adversos relacionados con interacciones medicamentosas durante el programa clínico, pero esta afirmación se basada en datos limitados.
English: Clear, colourless to slightly yellow solution with a pH of approximately 8 and osmolarity of 363-485 mOsm/kg.
Spanish: Solución transparente, de incolora a color amarillo pálido, con un pH de 8 aproximadamente, y una osmolaridad de 363-485 mOsm/kg.
English: Elimination involves both metabolism in tissues and excretion in urine.
Spanish: La eliminación implica tanto al metabolismo en tejidos como a la excreción en orina.
English: If necessary, your doctor may change how often you use this medicine, or may stop it for a period.
Spanish: Si es necesario, su médico cambiará la frecuencia de administración de este medicamento, o lo suspenderá durante algún tiempo.
English: If you get any of the following side effects, contact your doctor immediately: - Symptoms that could indicate low counts of platelets in your blood (platelets are cells important for blood clotting).
Spanish: Si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, contacte con su médico de inmediato: - Síntomas que podrían indicar que el número de plaquetas en sangre es bajo (las plaquetas son células importantes para la coagulación de la sangre).
English: In clinical studies, this medicinal product has been used in combination with fibrates and fish oils with no impact on the medicinal product pharmacodynamics or pharmacokinetics.
Spanish: En estudios clínicos, este medicamento se ha utilizado en combinación con fibratos y con aceites de pescado, sin que se haya observado repercusión en la farmacocinética ni en la farmacodinámica del medicamento.
English: There were no significant differences in treatment effect across the stratification factors of presence or absence of concurrent omega-3 fatty acids or fibrates.
Spanish: No hubo diferencias significativas en cuanto al efecto del tratamiento con los factores de estratificación de la presencia o ausencia concurrente de ácidos grasos omega-3 o de fibratos.
English: The needle should be inserted at a 45 degree angle to the skin surface (Figure J).
Spanish: La aguja se debe introducir formando un ángulo de 45 grados con la superficie de la piel (Figura J).
English: The safety and efficacy in patients with severe renal impairment has not been established and these patients should be closely observed.
Spanish: No se han establecido la seguridad ni la eficacia de pacientes con insuficiencia renal grave, por lo que estos pacientes se deben observar de cerca.
English: Each pre-filled syringe is for single use only.
Spanish: Las jeringas precargadas son para un solo uso.
English: The first injection administered by the patient or caregiver should be performed under the guidance of an appropriately qualified health care professional.
Spanish: La primera inyección administrada, por el paciente o por el cuidador, se realizará bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado.
English: Q3 2026
Spanish: Tercer trimestre de 2026
English: No starting dose adjustment is necessary for elderly patients.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial para pacientes de edad avanzada.
English: Steady-state was reached approximately 3 months after starting volanesorsen.
Spanish: El estado de estacionario se alcanzó 3 meses después, aproximadamente, de empezar a recibir volanesorsén.
English: It is unknown whether triglyceride lowering by volanesorsen and the potentially ensuing decrease in inflammation leads to normalisation of CYP enzyme expression.
Spanish: Se desconoce si la reducción de triglicéridos que produce volanesorsén y la posible reducción de la inflamación dan lugar a la normalización de la expresión de las enzimas del CYP.
English: If formation of anti-drug antibodies with a clinically significant effect is suspected, contact the Marketing Authorisation Holder to discuss antibody testing.
Spanish: Si se sospecha que se han formado estos anticuerpos y se observa un efecto clínicamente significativo, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización para discutir las pruebas de detección de anticuerpos.
English: No clinical data on the effect of this medicinal product on human fertility are available.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre el efecto de este medicamento en la fertilidad del ser humano.
English: It may be necessary to consult a doctor specialising in blood disorders to determine whether you should continue treatment with Waylivra or not.
Spanish: Quizá sea preciso consultar a un médico especialista en trastornos de la sangre para determinar si puede seguir recibiendo Waylivra.
English: Other medicines and Waylivra
Spanish: Otros medicamentos y Waylivra
English: Injecting 6.
Spanish: Inyección 6.
English: Platelet counts recovered after cessation of treatment, but decreased again below 50,000 cells/μl after treatment was resumed in some monkeys.
Spanish: La cifra de plaquetas volvió a la normalidad tras detener el tratamiento, pero volvió a bajar de 50 000 células/μl tras reanudar el tratamiento en algunos monos.
English: The absolute bioavailability of volanesorsen following a single subcutaneous administration is approximately 80% (most likely higher because an AUC of 0 to 24 hours was used and volanesorsen has a half-life of >2 weeks).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del volanesorsén tras una sola administración por vía subcutánea es del 80 %, aproximadamente (casi con toda probabilidad es mayor, porque se utilizó un AUC de 0 a 24 horas cuando la semivida del volanesorsén es > 2 semanas).
English: What you need to know before you use Waylivra Do not use Waylivra if:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Waylivra No use Waylivra:
English: Do not freeze the Waylivra pre-filled syringe.
Spanish: No congelar la jeringa precargada de Waylivra.
English: Platelet monitoring and dose adjustments
Spanish: Control de las plaquetas y ajustes de dosis
English: The effect of concomitant administration of this medicinal product with alcohol or medicinal products known to have potential for hepatotoxicity (e.g., paracetamol) is unknown.
Spanish: Se desconoce el efecto de la administración concomitante de este medicamento con alcohol o con otros medicamentos que pueden ser hepatotóxicos (p. ej., el paracetamol).
English: Contusion (3, 3%)
Spanish: Contusión (3,3 %)
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenicity or toxicity to reproduction and development.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and syringe label after ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa después de «CAD».
English: With treatment with Waylivra, LDL-C levels may rise but will usually remain within the normal range.
Spanish: El tratamiento con Waylivra puede hacer que aumente la concentración de C-LDL, pero normalmente permanecerá dentro de los valores normales.
English: Volanesorsen was rapidly and widely distributed to tissues following subcutaneous or intravenous administration in all species evaluated.
Spanish: El volanesorsén se distribuyó rápida y ampliamente a los tejidos tras la administración por vía subcutánea o intravenosa a todas las especies evaluadas.
English: Call your doctor or pharmacist to get a new supply.
Spanish: Contacte con su médico o a su farmacéutico para obtener un medicamento nuevo.
English: Please note that the expiry date refers to the last day of that month.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
English: Immunogenicity and inflammation
Spanish: Inmunogenia e inflamación
English: They may change how often you use it, or may stop it for a period or permanently, depending on the results of your blood and urine tests or occurrence of side effects.
Spanish: Puede cambiarle cada cuanto tiene que usarlo o pedirle que deje de recibirlo durante un tiempo o para siempre, dependiendo de los resultados de sus análisis de sangre y de orina o de la aparición de efectos secundarios.
English: In individual monkeys, severe thrombocytopenia was noted in the 9 month study of drug treated groups at clinically relevant exposures and has also been observed in clinical studies.
Spanish: En monos individuales se observó trombocitopenia grave en el estudio de 9 meses de grupos tratados con el fármaco a exposiciones clínicamente relevantes y también se ha observado en estudios clínicos.
English: Very common (N, %)
Spanish: Muy frecuente (N, %)
English: Patients were prohibited from receiving plasma apheresis within 4 weeks prior to screening or during the study; 11% of patients had previously received gene therapy for lipoprotein lipase deficiency (i.e., alipogene tiparvovec), on average 8 years prior to starting this study.
Spanish: Se prohibió a los pacientes que se sometieran a plasmaféresis en las 4 semanas previas a la selección o durante el estudio; el 11 % de los pacientes había recibido terapia génica para la deficiencia de lipoproteína lipasa (es decir, alipogén tiparvovec) una media de 8 años antes del inicio de este estudio.
English: You will only be given Waylivra if genetic testing has confirmed you have FCS and your risk for pancreatitis is considered very high..
Spanish: Solo recibirá Waylivra si la prueba genética confirma que padece SQF y se considera que su riesgo de pancreatitis es muy elevado.
English: What Waylivra is and what it is used for
Spanish: Qué es Waylivra y para qué se utiliza
English: You may see a drop of liquid at the tip of the needle.
Spanish: Puede que haya una gota de líquido en la punta de la aguja.
English: It is important that you maintain this triglyceride-lowering diet whilst using Waylivra.
Spanish: Es importante que mantenga esta dieta para bajar los triglicéridos mientras reciba Waylivra.
English: The concentrations in breast milk of mice were >800 fold lower than effective tissue concentrations in maternal liver.
Spanish: La concentración en la leche de ratona fue > 800 veces menor que la concentración tisular eficaz en el hígado de la madre.
English: May be kept at room temperature for up to 6 weeks.
Spanish: Puede permanecer hasta 6 semanas a temperatura ambiente.
English: Following 3 months, dose frequency should be reduced to 285 mg every 2 weeks.
Spanish: Después de 3 meses, se reducirá la frecuencia de administración a 285 mg cada 2 semanas.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between these patients and younger patients, however data are limited in this subpopulation.
Spanish: No se observaron diferencias generales en la seguridad ni en la eficacia entre estos pacientes y los de menos edad, pero los datos son escasos en esta población.
English: If you see blood where you've injected, press the site lightly with the sterile cotton ball or gauze and bandage if needed (Figure O).
Spanish: Si sale sangre por donde ha inyectado, presione un poco la zona con la bola de algodón estéril o con la gasa y el apósito, si fuera necesario (Figura O).