FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will determine whether you should discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from OCALIVA therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you.
Icelandic: Læknirinn mun vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir þig og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með OCALIVA.
English: The adverse reactions reported with OCALIVA in the phase III clinical study are listed in the table below by MedDRA system organ class and by frequency.
Icelandic: stigs klínískri rannsókn, aukaverkanirnar eru flokkaðar samkvæmt MedDRA-flokkun eftir líffærum og tíðni.
English: For patients taking bile acid binding resins, obeticholic acid should be administered at least 4-6 hours before or 4-6 hours after taking a bile acid binding resin, or at as great an interval as possible (see section 4.5).
Icelandic: 4-6 klst. áður eða 4-6 klst. eftir að gallsýrubindandi resínið er tekið, eða með sem lengsta mögulega millibili (sjá kafla 4.5).
English: OCALIVA 5 mg film-coated tablets OCALIVA 10 mg film-coated tablets obeticholic acid
Icelandic: OCALIVA 5 mg filmuhúðaðar töflur obetikólínsýra
English: In a pre- and post-natal toxicity study in rats, the tauro-conjugate of obeticholic acid was found in pups nursing from dams dosed with obeticholic acid
Icelandic: Táró-samtenging úr obetikólínsýru fannst í rottuungum sem nærðust á móðurmjólk kvendýra sem fengu obetikólínsýru í rannsókn á eiturverkunum fyrir og eftir fæðingu hjá rottum.
English: For patients in the OCALIVA titration arm whose OCALIVA dosage was increased from 5 mg once daily to 10 mg once daily, additional reductions in ALP were observed at Month 12 in the majority of patients.
Icelandic: Frekari lækkanir á alkalískum fosfatasa komu fram í 12. mánuði hjá meirihluta sjúklinganna sem fengu aðlagaða skammta af OCALIVA þar sem skammtur var aukinn úr 5 mg af OCALIVA einu sinni á dag í 10 mg einu sinni á dag.
English: Mechanism of action
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
English: Abdominal pain and discomfort
Icelandic: Verkur og óþægindi í kviðarholi
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 5 mg of obeticholic acid.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg af obetikólínsýru.
English: ANNEX II
Icelandic: Ιρλανδία
English: Co-administration with food does not alter the extent of absorption of obeticholic acid.
Icelandic: Heildarfrásog obetikólínsýru breytist ekki þó lyfið sé tekið með mat.
English: • Reducing the dosage of obeticholic acid to: ▪ 5 mg once weekly, for patients intolerant to 5 mg twice weekly ▪ 10 mg once weekly, for patients intolerant to 10 mg twice weekly
Icelandic: 5 mg einu sinni í viku hjá sjúklingum sem ekki þola 5 mg tvisvar í viku
English: Fifty-one PBC patients with baseline ALP 1.67-times ULN or greater and/or total bilirubin greater than ULN were evaluated for a biochemical response to OCALIVA as monotherapy (24 patients received OCALIVA 10 mg once daily and 27 patients received placebo) in a pooled analysis of data from the phase III randomised, double-blind, placebo-controlled 12 month study (POISE) and from a randomised, double-blind, placebo-controlled, 3- month study.
Icelandic: Fimmtíu og einn sjúklingur með frumkomna gallrásarbólgu og alkalískan fosfatasa sem var 1,67-föld efri mörk eðlilegra gilda eða hærri og/eða heildagildi gallrauða hærra en efri mörk eðlilegra gilda í upphafi, var metinn með hliðsjón af lífefnafræðilegri svörun við OCALIVA í einlyfjameðferð (24 sjúklingar fengu
English: - OCALIVA 10 mg is a yellow, triangular film-coated tablet with ‘INT' on one side and ‘10' on the other side of the film-coated tablet.
Icelandic: OCALIVA 10 mg er gul, þríhyrnd, filmuhúðuð tafla merkt með „INT“ á annarri hliðinni og
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 10 mg of obeticholic acid.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af obetikólínsýru.
English: When concomitant bile acid binding resins are administered, obeticholic acid should be taken at least 4-6 hours before or 4-6 hours after taking a bile acid binding resin, or at as great an interval as possible.
Icelandic: 4-6 klst. áður eða 4-6 klst. eftir að gallsýrubindandi resín er tekið, eða með sem lengstu mögulegu millibili.
English: Percentage of PBC patients achieving the primary composite endpointa at month 6 and month 12 with or without UDCAb OCALIVA 10 mgc (N = 73)
Icelandic: Tafla 3. Hlutfall sjúklinga með frumkomna gallskorpulifur sem náði sameiginlega aðalendapunktinuma eftir 6 mánuði og eftir 12 mánuði með eða án UDCAb
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
English: Decrease in ALP of at least 15%, n (%) Total bilirubin less than or equal to 1-times ULNf, n a Percentage of subjects achieving a response, defined as an ALP less than 1.67-times the ULN, total bilirubin within the normal range, and an ALP decrease of at least 15%.
Icelandic: Alkalískur fosfatasi lægri en 1,67-föld efri viðmiðunarmörk, n (%) Lækkun á alkalískum fosfatasa sem nam að minnsta kosti 15 %, n (%) Heildargildi gallrauða minna en eða jafnt og 1föld efri viðmiðunarmörkf, n (%)
English: Eczema, Rash
Icelandic: Exem, útbrot
English: Frequency of adverse reactions in PBC patients*
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
English: OCALIVA 5 mg film-coated tablets Yellow, 8 mm round tablet debossed with ‘INT' on one side and ‘5' on the other side.
Icelandic: Gul, 8 mm kringlótt tafla merkt með „INT“ á annarri hliðinni og „5“ á hinni hliðinni.
English: Table 3.
Icelandic: Við skráningu í III.
English: Patients with hepatic impairment
Icelandic: Hjá sjúklingum með frumkomna gallskorpulifur sem fengu
English: Nervous system disorders
Icelandic: Magnesíumsterat
English: OCALIVA 5 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 5 mg of obeticholic acid.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg af obetikólínsýru.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OCALIVA 10 mg film-coated tablets obeticholic acid
Icelandic: OCALIVA 10 mg filmuhúðaðar töflur obetikólínsýra
English: Pharmacotherapeutic group: Bile and liver therapy, Bile acid preparations.
Icelandic: Galllyf og lifrarlyf.
English: • stomach pain
Icelandic: dArmar sem fengu
English: OCALIVA 10 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 10 mg of obeticholic acid.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af obetikólínsýru.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE 10 mg
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM GLAS 10 mg
English: Strength Pharmaceutical Form
Icelandic: Sérheiti Styrkur
English: Target species Route of administration
Icelandic: Lyfjaform Dýra-tegund Íkomuleið Umbúðir
English: This usually takes between 15 and 30 minutes.
Icelandic: Þetta tekur venjulega 15 til 30 mínútur.
English: Adults donating their own blood
Icelandic: Fullorðnir sem gefa eigið blóð
English: Do not use this medicine if you notice that
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir að
English: Make the next injection as soon as you remember.
Icelandic: Framkvæmdu næstu inndælingu um leið og þú manst eftir henni.
English: It may affect other treatments or test results.
Icelandic: Það getur haft áhrif á aðrar meðferðir eða niðurstöður prófa.
English: 3x/week for 4 weeks
Icelandic: 3x/viku í 4 vikur
English: At the final analysis, 1653 deaths were reported.
Icelandic: Við lokagreiningu hafði verið tilkynnt um1.653 dauðsföll.
English: • porphyria (a rare blood disorder).
Icelandic: • porfýríu (sjaldgæfan blóðsjúkdóm).
English: If you are within a day of your next injection, forget the missed one and carry on with your normal schedule.
Icelandic: Ef aðeins einn dagur er í næstu inndælingu skaltu sleppa þeirri sem gleymdist og halda venjulegri áætlun.
English: If you know you suffer, or have suffered, from:
Icelandic: Ef þú veist að þú ert með eða hefur fengið:
English: Your doctor will decide this.
Icelandic: Læknirinn mun taka ákvörðun um þetta.
English: It is important to tell your doctor if any of the following apply to you.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig.
English: SI-1234 Menges Slovenia
Icelandic: SI-1234 Menges Slóvenía
English: • a swollen face, lips, mouth, tongue or throat,
Icelandic: bólga í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi,
English: If the medicinal product has not been used at the end of this period, it should be disposed of.
Icelandic: Hafi lyfið ekki verið notað í lok þessa tímabils skal farga því.
English: 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Icelandic: 25, D-83607 Holzkirchen, Þýskaland
English: Please discuss with your doctor.
Icelandic: Ræddu það við lækninn.
English: Do not double up the injections to make up for a forgotten dose.
Icelandic: Ekki tvöfalda skammtinn til að bæta upp skammt sem hefur gleymst.
English: • if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or
Icelandic: ef þú veist eða telur að það kunni að hafa frosið í ógát eða
English: • the seal is broken.
Icelandic: • innsiglið er rofið.
English: Total (N)b
Icelandic: Heildar (N)b
English: Generally, children under 30 kg require higher maintenance doses than children over 30 kg and adults.
Icelandic: Börn sem vega innan við 30 kg þurfa yfirleitt hærri viðhaldsskammt fyrir hvert kg en börn sem eru þyngri en 30 kg og fullorðnir.
English: Corresponding Presentations in Quantity/Volume for each Strength
Icelandic: Viðeigandi pakkningar eftir magni/rúmmáli fyrir hvern styrk
English: After 52 weeks, 57% of patients remained in the study, receiving a median dose of 200 IU/kg/week.
Icelandic: Eftir 52 vikur voru 57% sjúklinga enn þátttakendur í rannsókninni og fengu skammt sem nam að miðgildi 200 a.e./kg/viku.
English: This requires urgent treatment.
Icelandic: Þetta kallar á tafarlausa meðferð.
English: All TVEs occurred in the epoetin alfa group and in the first 24 weeks of the study.
Icelandic: Öll tilvik segamyndunar í æðum komu fram í epóetín alfa hópnum og á fyrstu 24 vikum rannsóknarinnar.
English: • it may have been accidentally frozen, or
Icelandic: það hafið frosið fyrir slysni, eða
English: Do not release the pressure on the plunger!
Icelandic: Ekki létta þrýstingnum af bullunni!
English: If you have these symptoms during injection into the vein, a slower delivery of the injection may help to avoid them in the future.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessum einkennum meðan á inndælingu í æðina stendur getur reynst hjálplegt að gefa inndælinguna hægar til að forðast slíkt í framtíðinni.
English: • Only use Epoetin alfa HEXAL if it has been stored correctly - see section 5, How to store
Icelandic: Notaðu aðeins Epoetin alfa HEXAL ef það hefur verið geymt á réttan hátt - sjá kafla 5,
English: If Epoetin alfa HEXAL is injected under the skin (subcutaneously), the amount injected is not normally more than one millilitre (1 mL) in a single injection.
Icelandic: Ef Epoetin alfa HEXAL er sprautað undir húð, er magnið sem er sprautað er venjulega ekki meira en einn millilítri (1 ml) í stakri inndælingu.
English: The symptoms are:
Icelandic: Einkennin eru eftirfarandi:
English: It is recommended that initial erythroid response be assessed 8 to 12 weeks following initiation of treatment.
Icelandic: Ráðlagt er að meta upphafssvörun rauðfrumna 8 til 12 vikum eftir upphaf meðferðar.
English: Epoetin alfa HEXAL has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Epoetin alfa HEXAL hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: These may be more common at the start of treatment.
Icelandic: Þessi einkenni eru hugsanlega algengari í upphafi meðferðar.
English: Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Icelandic: Einkenni rauðkornskímfrumnafæðar (PRCA)
English: Only use each syringe for one injection.
Icelandic: Notaðu hverja sprautu aðeins fyrir eina inndælingu.
English: Administer over at least one to five minutes, depending on the total dose.
Icelandic: Gefið á a.m.k. einni til fimm mínútum, eftir því hver heildarskammturinn er.
English: A minimum of 4 weeks should elapse between dose increases.
Icelandic: Að minnsta kosti 4 vikur þurfa að líða á milli skammtaaukninga.
English: For the purpose of ambulatory use, the medicinal product may be taken out of the refrigerator, without being replaced, for a maximum period of 3 days at a temperature not above 25°C.
Icelandic: Með tilliti til notkunar utan sjúkrahúsa má taka lyfið úr kæliskáp, án þess að skipta því út, í 3 daga að hámarki og ekki við hærri hita en 25°C.
English: < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Do not freeze or shake.
Icelandic: Má ekki frjósa eða hrista.
English: The cause of your anaemia is also a factor in your doctor deciding the correct dose.
Icelandic: Ástæðan fyrir blóðleysinu er einnig þáttur í ákvörðun læknisins hvað varðar réttan skammt.
English: Your doctor will monitor your blood pressure regularly while you are using Epoetin alfa HEXAL.
Icelandic: Læknirinn mun hafa reglulegt eftirlit með blóðþrýstingnum meðan þú notar Epoetin alfa HEXAL.
English: Monitoring of the blood pressure should be performed, particularly at the start of therapy (see section 4.4).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með blóðþrýstingi, einkum við upphaf meðferðar (sjá kafla 4.4).
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú reynir ekki að gefa sjálfum/sjálfri þér sprautu nema hafa fengið þjálfun í því hjá lækni eða hjúkrunarfræðingi.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP.
English: Use the syringe within 3 days of taking it out of the refrigerator.
Icelandic: Notaðu sprautuna innan 3 daga eftir að hún er tekin úr kæli.
English: Please tell your doctor about any of these things.
Icelandic: Láttu lækninn vita um allt slíkt.
English: Epoetin alfa HEXAL should not be used and discarded - if the liquid is coloured or you can see particles floating in it, - if the seal is broken, - if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or - if there has been a refrigerator failure.
Icelandic: Epoetin alfa HEXAL skal ekki nota heldur fleygja - ef vökvinn er litaður eða ef agnir sjást fljóta í honum, - ef innsiglið er rofið, - ef vitað er eða hugsanlegt er að það hafi frosið fyrir slysni eða - ef kælir hefur bilað.
English: This risk may be higher if you have other risk factors for developing blood clots (for example, if you have had a blood clot in the past or are overweight, have diabetes, have heart disease or you are off your feet for a long time because of surgery or illness).
Icelandic: Þessi hætta getur reynst meiri ef aðrir áhættuþættir fyrir myndun blóðtappa eru til staðar (til dæmis ef þú hefur áður fengið blóðtappa eða ert í yfirþyngd, með sykursýki, með hjartasjúkdóm eða rúmliggjandi í lengri tíma vegna skurðaðgerðar eða sjúkdóms).
English: • Increased blood pressure.
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur.
English: When treatment starts, Epoetin alfa HEXAL is usually injected by a medical professional or a nurse.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin er Epoetin alfa HEXAL venjulega gefið með inndælingu af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
English: Raised blood pressure may require treatment with medicines (or adjustment to any medicines you already take for high blood pressure).
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur getur kallað á meðferð með lyfjum (eða aðlögun lyfja sem þegar eru tekin við háum blóðþrýstingi).
English: Influenza-like illness may occur especially at the start of treatment.
Icelandic: Inflúensulíkur sjúkdómur kemur einkum fram í upphafi meðferðar.
English: For patients on peritoneal dialysis Epoetin alfa HEXAL may be given twice a week.
Icelandic: Hjá sjúklingum í kviðskilun má gefa Epoetin alfa HEXAL tvisvar í viku.
English: Your doctor will decide if it is right for you to take them.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú eigir að taka slíkt.
English: • Swelling of the ankles, feet or fingers.
Icelandic: Þroti í ökklum, fótum eða fingrum.
English: The pre-filled syringes are ready to use (see section 4.2).
Icelandic: Áfylltu sprauturnar eru tilbúnar til notkunar (sjá kafla 4.2).
English: If you can't take medicines that prevent blood clotting, you must not have Epoetin alfa HEXAL.
Icelandic: Ef þú getur ekki tekið lyf sem koma í veg fyrir myndun blóðtappa máttu ekki taka Epoetin alfa HEXAL.
English: Inject the Epoetin alfa HEXAL solution as you have been shown by your doctor.
Icelandic: Sprautaðu Epoetin alfa HEXAL lausninni inn á þann hátt sem læknirinn hefur sýnt þér.
English: No evidence exists that indicates that treatment with epoetin alfa alters the metabolism of other medicinal products.
Icelandic: Ekkert liggur fyrir sem bendir til þess að meðferð með epóetín alfa breyti umbrotum annarra lyfja.
English: In those situations in which the physician determines that a patient or caregiver can safely and effectively administer Epoetin alfa HEXAL subcutaneously themselves, instruction as to the proper dosage and administration should be provided.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem læknirinn ákveður að sjúklingur eða umsjónarmaður geti á öruggan og réttan hátt gefið Epoetin alfa HEXAL undir húð sjálfur skal veita upplýsingar um viðeigandi skömmtun og lyfjagjöf.
English: No unexpected adverse events were reported (see section 4.2).
Icelandic: Ekki var greint frá neinum óvæntum aukaverkunum (sjá kafla 4.2).
English: Epoetin alfa HEXAL is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Icelandic: Epoetin alfa HEXAL er ýmist afhent með eða án nálaröryggisbúnaðar og læknir eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig þú átt að fara að.
English: Depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Icelandic: Þrýstið rólega og jafnþétt á bulluna þar til allur skammturinn hefur verið gefinn og ekki er hægt að þrýsta bullunni lengra.
English: Of the patients who achieved the target, 90% did so on a 3 times-per-week dosing regimen.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem náðu markmiðinu náðu 90% því með skömmtun 3 svar í viku.
English: If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Icelandic: Ef það gerist, skal gera viðeigandi breytingu á skammtastærðum eins og mælt er fyrir um.
English: If you are not sure about giving the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig þú átt að standa að inndælingunni eða þú hefur einhverjar spurningar skaltu leita aðstoðar hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
English: • Severe allergic reaction that may include:
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta m.a. verið:
English: This regresses during the course of continued therapy.
Icelandic: Aukningin gengur til baka við áframhaldandi meðferð.
English: The median time to target was 11 weeks and the median dose at target was 150 IU/kg/week.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að þessu markmiði var 11 vikur og miðgildi skammts við það markmið var 150 a.e./kg/viku.
English: If the product has been shaken vigorously, don't use it.
Icelandic: Ef lyfið hefur verið hrist verulega á ekki að nota það.
English: The needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
Icelandic: Nálaröryggisbúnaðurinn mun hylja nálina þegar bullunni er sleppt.
English: • Your doctor will order regular blood tests to see how your anaemia is responding and may adjust the dose, usually no more frequently than every four weeks.
Icelandic: Læknirinn athugar blóðið í þér reglulega til að fylgjast með svörun við meðferð og aðlagar hugsanlega skammtinn, venjulega ekki oftar en á fjögurra vikna fresti.
English: • Do not attempt to inject yourself unless you have been trained to do so by your doctor or nurse.
Icelandic: Ekki reyna að sprauta þig sjálf/ur nema þú hafir hlotið til þess þjálfun hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
English: Pack of 1 or 6 syringes.
Icelandic: Pakkningar með 1 eða 6 sprautum.
English: Headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches, feeling confused or having fits may be signs of a sudden increase in blood pressure.
Icelandic: Höfuðverkir, einkum skyndilegir og stingandi höfuðverkir sem minna á mígreni, rugltilfinning eða köst geta verið merki um skyndilega hækkun blóðþrýstings.
English: Currently available data for subcutaneous use of epoetin alfa in these populations are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be made.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um notkun epóetíns alfa undir húð hjá þessum hópum eru tilgreindar í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
English: • if you have high blood pressure not properly controlled with medicines.
Icelandic: ef þú ert með háan blóðþrýsting sem ekki næst nægilega góð stjórn á með lyfjum.
English: Your doctor will decide how Epoetin alfa HEXAL will be injected.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvernig Epoetin alfa HEXAL verður sprautað.
English: Once the haemoglobin level is < 11 g/dL the dose can be restarted on the same dosing step or one dosing step down based on physician judgement.
Icelandic: Þegar blóðrauðaþéttnin er < 11 g/dl má byrja að gefa skammtinn á ný í sama skammtaþrepi eða einu skammtaþrepi fyrir neðan samkvæmt mati læknisins.
English: Adverse drug reactions reported by ≥ 1% of subjects treated with epoetin alfa in these trials are shown in the table below.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá ≥ 1% einstaklinga sem fengu epóetín alfa í þessum rannsóknum koma fram á töflunni hér á eftir.
English: The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000 to 40,000 dalton.
Icelandic: Sameindarþyngd rauðkornavaka er 32.000 til 40.000 dalton.
English: - in adults and children aged 1 to 18 years on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (see section 4.4).
Icelandic: - hjá fullorðnum og börnum á aldrinum 1 til 18 ára í blóðskilun og fullorðnum sjúklingum í kviðskilun (sjá kafla 4.4).
English: Dose increases and decreases should be done one dosing step at a time (see diagram below).
Icelandic: Auka skal og minnka skammta um eitt skammtaþrep í einu (sjá mynd hér að neðan).
English: The pharmacokinetic profile of epoetin alfa in children and adolescents appears to be similar to that of adults.
Icelandic: Lyfjahvörf epóetín alfa virðast vera svipuð hjá börnum og unglingum og hjá fullorðnum.
English: Pack of 1, 4 or 6 syringes.
Icelandic: Pakkningar með 1, 4 eða 6 sprautum.
English: In some studies, the double-blind phase was followed by an open-label phase during which all patients received epoetin alfa and a maintenance of effect was observed.
Icelandic: Í sumum rannsóknum var opinn fasi á eftir tvíblinda fasanum þar sem allir sjúklingar fengu epóetín alfa og áhrifunum var viðhaldið.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Epoetin alfa HEXAL.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Epoetin alfa HEXAL er notað.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are aware of any of these effects, or if you notice any other effects while you are receiving treatment with Epoetin alfa HEXAL.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef vart verður við einhver af þessum áhrifum eða ef einhver önnur áhrif koma fram meðan á meðferð stendur með Epoetin alfa HEXAL.
English: Your doctor will help you to decide if Epoetin alfa HEXAL is suitable for you.
Icelandic: Læknirinn hjálpar þér við að ákveða hvort Epoetin alfa HEXAL hentar þér.
English: • The usual starting dose of Epoetin alfa HEXAL for adults and children is 50 International Units (IU) per kilogram (/kg) of body weight given three times a week.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Epoetin alfa HEXAL fyrir fullorðna og börn er 50 alþjóðlegar einingar (a.e.) á hvert kíló (/kg) af líkamsþyngd þrisvar í viku.