FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vpliv jetrne okvare na izpostavljenost porfimer-natriju ni bil ocenjen (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Norwegian Bokmål: Påvirkningen på nedsatt leverfunksjon på eksponering til porfimernatrium er ikke undersøkt (se seksjon 4.3 og 4.4).
Slovenian: V času zdravljenja s svetlobo lahko dobite sedative.
Norwegian Bokmål: Det kan være at du får et beroligende middel/bedøvelse under lysbehandlingen.
Slovenian: Vozliče je treba predhodno zdraviti z odmerki svetlobe 50 J/cm dolžine difuzorja z difuzorjem s kratkimi (< 2,5 cm) optičnimi vlakni, nameščenim neposredno na vozličih, čemur sledi standardna uporaba balona, kot je opisano zgoraj.
Norwegian Bokmål: Noduli skal forbehandles ved lysdoser på 50 J/cm av diffusorlengde med en kort (< 2,5 cm) fiberoptisk diffusor som plasseres direkte mot nodulene etterfulgt av standard ballongbelysning som beskrevet ovenfor.
Slovenian: - če ste alergični (preobčutljivi) na porfimer-natrij ali druge porfirine ali katero koli drugo sestavino PhotoBarra (naštete v poglavju 6, »Kaj vsebuje zdravilo PhotoBarr«),
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk (overfølsom) for porfimernatrium, andre pofyriner eller for en av de andre ingrediensene i PhotoBarr (opplistet i pkt.
Slovenian: Zdravilo dajemo le takrat, ko je na voljo material in osebje, izkušeno v ocenjevanju in zdravljenju anafilaksije.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør bare administreres når relevant materiell og helsepersonell som er opplært i å vurdere og behandle anafylakse er tilgjengelig.
Slovenian: Za to zdravljenje se uporablja difuzor z optičnimi vlakni brez balona ter moč svetlobe 400 mW/cm.
Norwegian Bokmål: Til denne behandlingen brukes det fiberoptisk diffusor uten ballong, og det bør benyttes lysintensitet på 400 mW/cm.
Slovenian: Predklinične študije kažejo, da se sestavine porfimer-natrija izločajo predvsem z blatom.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerer at utskillelse av porfimernatrium-komponenter hovedsakelig skjer via avføring.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki vročina, fotosenzitivni odzivi (glejte poglavje 3), bruhanje, slabost, zoženje požiralnika, težave pri požiranju, ki je lahko boleče, zaprtje, dehidracija.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger feber fotosensitivitetsreaksjoner (se seksjon 3) oppkast, kvalme innsnevring av spiserøret (øsofagus), vanskeligheter med å svelge som kan forårsake smerte forstoppelse, dehydrering
Slovenian: − Pomembno je, da je osvetlitev ustrezno odmerjena in da so nastavitve laserja pravilne.
Norwegian Bokmål: − Det er viktig å ha en riktig lysdose og riktig innstilling på laseren.
Slovenian: 75 mg praška v viali (steklo hidrolitske skupine I, prostornina 40 ml ) s sivim butilnim zamaškom.
Norwegian Bokmål: 75 mg pulver i et hetteglass (glass type I, 40 ml kapasitet) med grå butylgummipropp.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila PhotoBarr Obvestite svojega zdravnika, če se pojavi kar koli od naštetega: kadar jemljete druga zdravila (glejte spodaj), če imate težave z jetri ali ledvicami, če imate očesno mreno v družinski anamnezi, če ste stari 75 let ali več, če imate ali ste imeli resno bolezen srca ali pljuč.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av PhotoBarr Snakk med din doktor hvis noe av det følgende gjelder deg: dersom du tar andre legemidler, hvis du har lever- eller nyreproblemer dersom det er en tendens til grå stær i familien dersom du er 75 år eller eldre du har eller har hatt hjerte- eller lungesykdom
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 75 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 75 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Karton - 15 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong - 15 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Karton - 75 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong - 75 mg
Slovenian: prizadene več kot 1 od 10 bolnikov
Norwegian Bokmål: rammer mer enn 1 av 10 brukere
Slovenian: Laserska svetloba
Norwegian Bokmål: Laserlys
Slovenian: En ciklus PDT sestoji iz enega injiciranja PhotoBarra ter ene ali dveh aplikacij laserske svetlobe.
Norwegian Bokmål: En kur med PDT består av en injeksjon med PhotoBarr samt en eller to laserlyssesjoner.
Slovenian: Po pripravi vsebuje vsak ml raztopine 2,5 mg porfimer-natrija.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder hver ml oppløsning 2,5 mg porfimernatrium.
Slovenian: PhotoBarra (naštetih v poglavju 6, »Kaj vsebuje zdravilo PhotoBarr«), - če imate porfirijo, - če imate odprtino (fistulo) med požiralnikom in dihalnimi potmi, - če imate varice v venah požiralnika ali razjedo (erozijo) drugih velikih krvnih žil, - če imate razjede v požiralniku, - če imate hudo motnjo v delovanju jeter ali ledvic.
Norwegian Bokmål: 6, Sammensetning av PhotoBarr') - hvis du har porfyri - hvis du har en en åpning (fistel) mellom øsofagus (spiserøret) og luftveiene - hvis du lider av åreknuter i øsofagusvener eller erosjon i andre større blodårer - hvis du har øsofagussår - hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO PHOTOBARR
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER PHOTOBARR
Slovenian: Bolezni živčevja Pogoste:
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige:
Slovenian: Viala 15 mg - 7 ml
Norwegian Bokmål: 2,5 mg/ml
Slovenian: Preglednici 3 so naštete ustrezne izhodne moči difuzorjev z optičnimi vlakni ter časi zdravljenja pri uporabljeni jakosti svetlobe 400 mW/cm.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser passende fiberoptikkeffekter og behandlingstider ved en lysintensitet på 400 mW/cm.
Slovenian: Opomba: Potrebna je največ 1,5-kratna zahtevana izhodna moč razpršitve svetlobe iz laserja.
Norwegian Bokmål: Merk: Det skal ikke være nødvendig med mer enn 1,5 ganger den beregnede diffusoreffekten fra laseren.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 15 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 15 mg
Slovenian: Vsi bolniki, ki dobivajo PhotoBarr, so občutljivi na svetlobo in morajo upoštevati previdnostne ukrepe, da se izognejo sončni svetlobi in močni notranji svetlobi (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får PhotoBarr blir lysømfintlige og må overholde forsiktighetsregler slik at de unngår sollys og skarpt innelys (se pkt.
Slovenian: Pri posameznih vozličih uporabimo začetni odmerek svetlobe 50 J/cm (pri difuzorju s kratkimi vlakni) pred uporabo svetlobe iz balona.
Norwegian Bokmål: Adskilte noduler skal tilføres initiell belysning på 50 J/cm (ved bruk av kort diffusor) før ballongbelysning.
Slovenian: Difuzorji z majhno dolžino optičnih vlaken, ki se uporabljajo brez centrirnega balona za oddajanje 50 J/cm dolžine difuzorja pri jakosti svetlobe 400 mW/cm
Norwegian Bokmål: Korte fiberoptiske diffusorer som skal benyttes uten sentreringsballong for å tilføre 50 J/cm diffusorlengde ved en lysintensitet på 400 mW/cm Diffusorens lengde (cm)
Slovenian: PhotoBarr je namenjen za enkratno uporabo; neuporabljeno raztopino zavrzite.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr er kun til engangsbruk og ikke anvendt oppløsning skal destrueres.
Slovenian: V nadzorovanem kliničnem preskušanju so primerjali skupino bolnikov, zdravljenih s PhotoBarrom PDT + OM (omeprazol), s skupino bolnikov (n=183), ki so dobivali samo OM (n=70).
Norwegian Bokmål: I en kontrollert klinisk utprøving ble en PhotoBarr PDT + OM (omeprazol) pasientgruppe (n=183) sammenlignet med en gruppe pasienter som bare fikk OM (n=70).
Slovenian: Vrojene, dedne in genetske okvare Občasne:
Norwegian Bokmål: Medfødte og familiære og genetiske sykdommer Uvanlige:
Slovenian: Izhodne moči difuzorjev z optičnimi vlakni in časi zdravljenja, potrebni za dajanje 130 J/cm dolžine difuzorja z uporabo balona za centriranje
Norwegian Bokmål: Fiberoptisk effekt og behandlingstid som er påkrevet for å tilføre 130 J/cm diffusorlengde ved bruk av sentreringsballongen
Slovenian: Po pripravi je PhotoBar temno rdeča do rdečkastorjava motna raztopina.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon er PhotoBarr en mørk rød til rødbrun, ugjennomsiktig oppløsning.
Slovenian: Razvrstitev pogostosti neželenih učinkov: Zelo pogosto:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå med en viss frekvens, som er definert som følger: Svært vanlige:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogoste:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, toraks og mediastinum Vanlige:
Slovenian: Po prevelikem odmerku svetlobe se lahko pričakuje povečano število simptomov in poškodba zdravega tkiva.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av symptomer og skade på normalt vev kan forventes etter en overdose av lys.
Slovenian: Ni znanih učinkov prevelikega odmerjanja na trajanje občutljivosti na svetlobo.
Norwegian Bokmål: Effekt av en overdose på varigheten av fotosensitivitet er ikke kjent.
Slovenian: Izmerjeno s potopitvijo difuzorja v kiveto v merilniku jakosti in ob postopnem povečevanju moči laserja.
Norwegian Bokmål: Målt ved å senke diffusoren ned i kyvetten i wattmeteret og deretter øke lasereffekten langsomt.
Slovenian: o Bolnike je treba poučiti, da se v primeru, da se med ali po zdravljenju s porfirini pojavijo fotosenzitivne reakcije, posvetujejo z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: o Pasientes må instrueres om å søke legehjelp hvis tegn/symptomer på fotosensitivitet oppstår under eller etter behandling med porfimer.
Slovenian: Neposredna sončna svetloba: Preden greste po injekcijo PhotoBarra, se prepričajte, da so v vašem domu nameščeni ustrezni senčniki in zavese, ki vas ščitijo pred močno sončno svetlobo.
Norwegian Bokmål: -sprøyten, må du sjekke at du har persienner eller gardiner du kan trekke for hjemme som holder ute skarpt sollys.
Slovenian: Bronhitis, glivične okužbe nohtov, sinuzitis, infekcije kože
Norwegian Bokmål: Bronkitt, neglesopp, sinusitt, hudinfeksjon
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila PhotoBarr: Obvestite svojega zdravnika, če se pojavi kar koli od naštetega: - kadar jemljete druga zdravila (glejte spodaj), - če imate težave z jetri ali ledvicami, - če imate očesno mreno v družinski anamnezi, - če ste stari 75 let ali več, - če imate ali ste imeli resno bolezen srca ali pljuč.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av PhotoBarr Snakk med din doktor hvis noe av det følgende gjelder deg: - dersom du tar andre legemidler, - hvis du har lever- eller nyreproblemer - dersom det er en tendens til grå stær i familien, - dersom du er 75 år eller eldre, - nåværende eller tidligere hjerte- eller lungesykdom
Slovenian: Če se pomotoma vbrizga v okolico vene, lahko poškoduje okoliško tkivo.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet paravenøs injeksjon kan paravenøst vev skades.
Slovenian: • Navodila za zdravstveno osebje za odmerjanje zdravila in spremljanje zdravljenja
Norwegian Bokmål: • Helsepersonells veiledning for administrering og overvåking
Slovenian: b. Povzetek neželenih učinkov, prikazan v preglednici
Norwegian Bokmål: b. Tabulert sammendrag av bivirkninger
Slovenian: Shranjevanje zdravila PhotoBarr 6.
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan du oppbevarer PhotoBarr 6.
Slovenian: - Varice požiralnika ali želodca ali bolniki z razjedami požiralnika premera >1 cm.
Norwegian Bokmål: Øsofagus eller gastriske varicer, øsofagussår >1 cm i diameter.
Slovenian: Prva stopnja je intravensko injiciranje PhotoBarra.
Norwegian Bokmål: Det første trinnet er intravenøs injeksjon med PhotoBarr.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek za raztopino za injiciranje.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: Kadar je možno, naj izbrani segment BP za prve uporabe (laserske) svetlobe zajema tudi običajni, nekaj milimetrski rob tkiva na proksimalnih in distalnih koncih.
Norwegian Bokmål: Når det er mulig bør også BO feltet som velges til de første belysningene omfatte normalt vev i noen få millimeter proksimalt og distalt.
Slovenian: A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: - Ostale učinkovine so klorovodikova kislina in/ali natrijev hidroksid (za uravnavanje pHvrednosti).
Norwegian Bokmål: - De andre ingrediensene er saltsyre og/eller natriumhydroksid (til pH-justering).
Slovenian: Redko:
Norwegian Bokmål: Sjelden:
Slovenian: PhotoBarra ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici in viali za oznako EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke PhotoBarr etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og hetteglasset etter Utløpsdato.
Slovenian: Fotodinamično zdravljenje s PhotoBarrom mora opraviti zdravnik, ki ima izkušnje z endoskopskimi laserskimi postopki oz. se lahko opravi le pod nadzorom takega zdravnika.
Norwegian Bokmål: Fotodynamisk behandling med PhotoBarr bør bare gjennomføres av, eller under oppsyn av, en lege med erfaring fra endoskopiske laserprosedyrer.
Slovenian: − Če se ugotovijo novi podatki, ki vplivajo na trenutne varnostne lastnosti in zahteve,
Norwegian Bokmål: − Når ny informasjon mottas som kan påvirke nåværende Sikkerhetsspesifikasjon, Plan for farmarkovigilanse eller aktiviteter for risikobegrensing
Slovenian: Ena viala vsebuje 15 mg porfimer-natrija.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 15 mg porfimernatrium.
Slovenian: Zato je treba paziti, da se prepreči izliv (ekstravazacija) na mestu injiciranja.
Norwegian Bokmål: Derfor skal varsomhet utvises så ekstravasal injeksjon unngås.
Slovenian: Za uspešnost zdravljenja sta potrebna tako zdravilo kot laserska svetloba.
Norwegian Bokmål: Både legemidlet og laserlyset er nødvendige for at behandlingen skal virke.
Slovenian: Velikost odprtine za balon (cm)
Norwegian Bokmål: Størrelse på ballongvinduet (cm)
Slovenian: - Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge porfirine ali katero koli pomožno snov.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, andre porfyriner eller overfor et eller flere av hjelpestoffene.
Slovenian: Okvara ledvic
Norwegian Bokmål: Grå stær
Slovenian: Navodila za zdravstveno osebje za odmerjanje zdravila in spremljanje zdravljenja
Norwegian Bokmål: Helsepersonells veiledning for administrering og overvåking
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za raztopino za injiciranje.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: Zravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici in viali za oznako EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke PhotoBarr etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter Utløpsdato.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogoste:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige:
Slovenian: aKot je bilo izmerjeno s potopitvijo difuzorja v kiveto v merilniku jakosti in ob postopnem povečevanju moči laserja.
Norwegian Bokmål: a Målt ved å senke diffusoren ned i kyvetten i wattmeteret og deretter øke lasereffekten langsomt.
Slovenian: Fotodinamično zdravljenje (PDT, photodynamic therapy) s PhotoBarrom je indicirano v primeru odprave displazije visoke stopnje (HGD, high-grade dysplasia) pri bolnikih z Barrettovim požiralnikom (BP).
Norwegian Bokmål: Fotodynamisk behandling (PDT) med PhotoBarr er indikert for ablasjon av høygradig dysplasi (HGD) hos pasienter med Barretts øsofagus (BO).
Slovenian: Klorovodikova kislina, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH-vrednosti).
Norwegian Bokmål: Saltsyre, natriumhydroksid (til pH-justering).
Slovenian: Traheoezofagenalna fistula, gastrointestinalna nekroza
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Slovenian: En ciklus PDT se sestoji iz enega injiciranja PhotoBarra ter ene ali dveh aplikacij svetlobe.
Norwegian Bokmål: Slik består en kur med PDT av en injeksjon samt en eller to belysningssesjoner.
Slovenian: Pogoste:
Norwegian Bokmål: Vanlige:
Slovenian: Izdelovalec Axcan Pharma SAS., Route de Bû, 78550 Houdan, Francija
Norwegian Bokmål: Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Frankrike Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Občasne:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Uvanlige:
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo PhotoBarr - Zdravilna učinkovina je porfimer-natrij.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av PhotoBarr - Virkestoffet i PhotoBarr er porfimernatrium.
Slovenian: IME ZDRAVILA PhotoBarr 75 mg prašek za raztopino za injiciranje.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN PhotoBarr 75 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: Občutljivost oči
Norwegian Bokmål: Okulær overfølsomhet
Slovenian: POSTOPEK UPORABE
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsprosedyre
Slovenian: Občutek vročine, rdečina na mestu injiciranja, letargija, slabost, periferni edem, bolečina, edem vdolbinice, neprenašanje toplote, oslabelost
Norwegian Bokmål: Varmefølelse, erytem ved injeksjonsstedet, slapphet, perifere ødemer, smerte, trykkødem, temperaturintoleranse, svakhetsfølelse
Slovenian: V skupini, zdravljeni s PDT + OM, je bilo 133 bolnikov.
Norwegian Bokmål: 133 pasienter ble behandlet i gruppen som fikk både PDT og OM.
Slovenian: Vsi bolniki, ki dobivajo PhotoBarr, so fotosenzitivni (občutljivi na svetlobo) in morajo upoštevati posebna opozorila, da se izognejo neposredni sončni svetlobi in močni notranji svetlobi (glejte zgoraj 'Kako preprečimo fotosenzitivne reakcije').
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan PhotoBarr forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Alle pasienter som får PhotoBarr blir fotosensitive (overfølsomme for lys) og må ta forholdsregler for å unngå direkte sollys og skarpt lys innendørs (se ovenfor ‘Hvordan du kan unngå en fotosensitiv reaksjon').
Slovenian: Klorovodikova kislina (za uravnavanje pH-vrednosti) Natrijev hidroksid (za uravnavanje pH-vrednosti)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering)
Slovenian: Po injiciranju PhotoBarra je sledilo eno do 2 zdravljenji z lasersko svetlobo.
Norwegian Bokmål: En eller 2 laserlysbehandlinger ble gitt etter injeksjon av PhotoBarr.
Slovenian: Po pripravi zaščitite zdravilo pred svetlobo in uporabite v 3 urah.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon, beskytt mot lys og bruk øyeblikkelig innen 3 timer.
Slovenian: Do konca najmanj dveletnega obdobja kontrolnih pregledov se je rak razvil pri 13% bolnikov v skupini, zdravljeni s PhotoBarrom PDT + OM, medtem ko je bilo v skupini, zdravljeni samo z OM, v populaciji bolnikov, ki so čakali na zdravljenje (ITT), 28% takih primerov.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av minimumsoppfølgingen på to år, hadde 13 % i PhotoBarr PDT + OM-gruppen progrediert til kreft sammenlignet med 28 % i gruppen som bare fikk OM i intent-to-treat populasjonen.
Slovenian: IME ZDRAVILA PhotoBarr 15 mg prašek za raztopino za injiciranje
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN PhotoBarr 15 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Slovenian: Zdravilo shranjujte zunaj dosega in pogleda otrok.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Slovenian: Engelenkampstraat 72
Norwegian Bokmål: Crystal Tower 21st Floor,
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 75 mg porfimer-natrija.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 75 mg porfimernatrium.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 15 mg porfimer-natrija.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 15 mg porfimernatrium.
Slovenian: prizadene 1 do 10od 100 bolnikov
Norwegian Bokmål: rammer fra 1 til 10 av 100 brukere
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
Slovenian: Izogniti se je treba profilaktični uporabi kortikosteroidov, da bi zmanjšali nastanek strikture med zdravljenjem s PDT, ker se je izkazalo, da njegova uporaba ni zmanjšala in da lahko celo poslabša nastanek zoženja.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk bruk av kortikosteroider for å redusere strikturdannelse bør unngås under PDT.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, Nizozemska
Norwegian Bokmål: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Nederland
Slovenian: Študija mora temeljiti na dogovorjenem protokolu.
Norwegian Bokmål: Studien skal være basert på en avtalt protokoll.
Slovenian: 31. decembra
Norwegian Bokmål: 31. desember
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. november 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 13. julij 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15 november 2012 Dato for siste fornyelse: 13 juli 2017
Slovenian: Končno poročilo študije je treba predložiti do:
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten skal sendes inn:
Slovenian: Rezultati niso pokazali sistemske absorpcije.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste ingen systemisk absorpsjon.
Slovenian: - Ne nanašajte več gela, kot vam je naročil zdravnik.
Norwegian Bokmål: - Ikke påfør mer gel enn legen har foreskrevet.
Slovenian: 8 tednov po randomizaciji
Norwegian Bokmål: 8 uker etter randomisering
Slovenian: Raven učinkovitosti se je razlikovala med posameznimi anatomskimi lokacijami.
Norwegian Bokmål: Graden av effekt varierte mellom de individuelle anatomiske lokalisasjoner.
Slovenian: Aktinična keratoza se ne pojavlja pri otrocih, zato tega zdravila ne smete uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose forekommer ikke hos barn, og dette legemidlet må ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Slovenian: Delna ozdravitev (≥ 75 %)
Norwegian Bokmål: Delvis tilheling (≥ 75 %)
Slovenian: d p < 0,001; v primerjavi z vehiklom glede na logistično regresijo z zdravljenjem, študijo in anatomsko umestitvijo.
Norwegian Bokmål: d p < 0,001; sammenliknet med vehikkel ved hjelp av logistisk regresjon med behandling, studie og anatomisk plassering.
Slovenian: gel 3 tube
Norwegian Bokmål: gel 3 tuber
Slovenian: gel 2 tubi
Norwegian Bokmål: gel 2 tuber
Slovenian: - če ste alergični na ingenolmebutat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: - Dersom du er allergisk overfor ingenolmebutat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Picato za zdravljenje vratu
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Picato for behandling av halsen
Slovenian: V 12. mesecu sta bili stopnji popolne ozdravitve v teh skupinah 31 % in 19 %.
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder var fullstendig tilhelingsfrekvens i disse gruppene henholdsvis 31 % og 19 %.
Slovenian: - Počakajte 15 minut, da se posuši.
Norwegian Bokmål: - La området tørke i 15 minutter.
Slovenian: Bolnike so spremljali 12 mesecev vsake 3 mesece (glejte preglednico 5).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt opp hver 3. måned i 12 måneder (se tabell 5).
Slovenian: Med mlajšimi in starejšimi bolniki niso opazili splošnih razlik v varnosti ali učinkovitosti.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjell vedrørende sikkerhet eller effekt ble observert mellom yngre og eldre pasienter.
Slovenian: Če se pojavijo, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Dersom noe slikt oppstår, snakk med legen din umiddelbart.
Slovenian: Preskušanje je vključevalo veliko skupino bolnikov s hujšimi poškodbami zaradi sonca.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte en stor gruppe pasienter med alvorlige solskader.
Slovenian: - Čim bolj se izogibajte sončni svetlobi (tudi svetilkam za sončenje in solarijem).
Norwegian Bokmål: - Unngå mest mulig sollys (inkludert kunstig sollys og solsenger).
Slovenian: Poleg tega je treba spremeniti informacije o zdravilu v zvezi z uporabo ingenolmebutata in tveganjem za maligno obolenje kože.
Norwegian Bokmål: Dessuten bør produktinformasjonen endres angående bruk av ingenolmebutat og risikoen for hudmalignitet.
Slovenian: Prsni koš Drugoa a Drugo vključuje ramo, hrbet, nogo.
Norwegian Bokmål: Andre a a Andre omfatter skulder, rygg, ben
Slovenian: Pokrovčki iz HDPE.
Norwegian Bokmål: Kork av HDPE.
Slovenian: Pazite, da ne prenesete gela z zdravljenega predela v oči.
Norwegian Bokmål: Pass på at du ikke overfører gel fra behandlet område til øynene.
Slovenian: do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: (≥1/10000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).