FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hulio is used to treat hidradenitis suppurativa in adolescents from 12 years of age.
Portuguese: Hulio é usado no tratamento da hidradenite supurativa em adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
English: Because of the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
Portuguese: Devido à natureza dos acontecimentos adversos observados com a associação terapêutica de etanercept e anacinra, a associação de etanercept e outro antagonistaTNF pode também resultar em toxicidades semelhantes.
English: Week 104 42.8% 36.9%
Portuguese: Semana 104 42,8% 36,9%
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Hulio to treat your rheumatoid arthritis.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, receberá Hulio para tratar a sua artrite reumatoide.
English: Be careful to place the pen so that it will not inject into your fingers holding the injection site.
Portuguese: Tenha cuidado para colocar a caneta de forma a não injetar os seus dedos que agarram a prega cutânea.
English: The conduct and results of these tests should be recorded on your Patient Reminder Card.
Portuguese: A realização e o resultado destes exames devem ser registados no seu Cartão de Segurança do Doente.
English: Adalimumab was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (< 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Portuguese: Adalimumab foi avaliado num estudo multicêntrico, randomizado, em dupla ocultação, desenhado para avaliar a eficácia e segurança do tratamento inicial e de manutenção, com doses dependentes do peso corporal (< 40 kg ou ≥ 40 kg), em 192 doentes pediátricos com idade compreendida entre os 6 e 17 anos de idade (inclusive), com doença de Crohn (DC) moderada agrave definida com índice de Atividade de Doença Pediátrica de Crohn (Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)) > 30.
English: * P < 0.05, ***P < 0.001, adalimumab versus placebo a Among all randomised patients.
Portuguese: * P<0,05, ***P<0,001, adalimumab versus placebo a Em todos os doentes randomizados.
English: Among patients whose adalimumab treatment was withdrawn at week 12 in Studies HS-I and HS-II, the HiSCR rate 12 weeks after re-introduction of adalimumab 40 mg weekly returned to levels similar to that observed before withdrawal (56.0 %).
Portuguese: Nos Estudos HS-I e HS-II, nos doentes cujo tratamento com adalimumab foi suspenso na semana 12, a taxa de HiSCR, 12 semanas após a reintrodução de adalimumab 40 mg semanal, voltou a atingir níveis semelhantes aos observados antes da suspensão (56,0%).
English: Keep this Patient Reminder Card with you at all times and for 4 months after your last injection of Hulio.
Portuguese: Mantenha sempre este Cartão de Segurança do Doente consigo e durante 4 meses após a administração da última injeção de Hulio.
English: The usual dose for adults with these conditions is 40 mg adalimumab given every two weeks as a single dose.
Portuguese: A dose habitual em adultos com estas condições é de 40 mg de adalimumab administrada de duas em duas semanas numa dose única.
English: In RA study IV, the ACR 20 response of patients treated with adalimumab plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).
Portuguese: No estudo AR IV, a resposta ACR 20 dos doentes tratados com adalimumab em associação com cuidados padrão foi superior à registada nos doentes tratados com placebo em associação com cuidados padrão, sendo a diferença estatisticamente significativa (p<0,001).
English: *** p < 0.001 for all comparisons between adalimumab and placebo * p < 0.05 for all comparisons between adalimumab and placebo N/A not applicable
Portuguese: *** p<0,001 para todas as comparações entre adalimumab e placebo * p<0,05 para todas as comparações entre adalimumab e placebo N/A não aplicável
English: Set the syringe with covered needle on the work surface.
Portuguese: Coloque a seringa com a agulha protegida na superfície de trabalho.
English: Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for >=90 daysa Week 56
Portuguese: Remissão clínica Resposta clínica (CR-100) Doentes em remissão sem tratamento com esteroides em ≥ 90 diasa
English: All patients received a 2-week standardised dose of prednisone 60 mg/day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 15.
Portuguese: Ao entrarem no estudo, todos os doentes receberam durante 2 semanas uma dose padrão de prednisona 60 mg/dia, seguida de uma redução obrigatória, com descontinuação completa dos corticosteroides à semana 15.
English: If your child received Hulio while pregnant, your child's baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose she received during her pregnancy.
Portuguese: Se a sua criança utilizou Hulio durante a gravidez, o bebé da sua criança pode ter um risco superior de ter tais infeções até, aproximadamente, cinco meses após a última dose que administrou durante a gravidez.
English: After the needle is completely inserted, let go of the site you are squeezing.
Portuguese: Depois de a agulha estar totalmente inserida, solte a prega cutânea.
English: • You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Hulio injection.
Portuguese: • Deverá considerar a utilização de um método contracetivo adequado para evitar a gravidez e continuar a utilizá-lo durante pelo menos 5 meses após a última injeção de Hulio.
English: At week 16, more patients randomised to adalimumab 0.8 mg/kg had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to 0.4 mg/kg eow or MTX.
Portuguese: Na semana 16, os doentes que receberam adalimumab 0,8 mg/kg apresentaram um maior número de respostas de eficácia positivas (p. ex. PASI 75), comparativamente com os doentes que receberam 0,4 mg/kg em semanas alternadas ou MTX.
English: Chronic non-infectious uveitis affecting the front of the eye
Portuguese: Uveíte não infecciosa crónica, afetando a parte da frente do olho
English: • DO NOT touch the vial stopper after wiping with the alcohol pad.
Portuguese: • NÃO toque na tampa do frasco para injetáveis depois de limpa com a compressa embebida em álcool.
English: Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with adalimumab /methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and adalimumab monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
Portuguese: Após 52 e 104 semanas de tratamento, a percentagem de doentes sem progressão (alteração desde o início do estudo na Escala Total de Sharp modificada ≤ 0,5) foi significativamente superior na associação terapêutica adalimumab/metotrexato (63,8% e 61,2% respetivamente) comparada com metotrexato em monoterapia (37,4% e 33,5% respetivamente, p<0,001) e com adalimumab em monoterapia (50,7%, p<0,002 e 44,5%, p<0,001 respetivamente).
English: For more information on vaccines, see “Warnings and precautions” section.
Portuguese: Para mais informação sobre vacinação, ver secção “Advertências e precauções”.
English: For patients who test positive for hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Portuguese: Antes do início do tratamento com Hulio os doentes devem ser avaliados para uma possível infeção de HBV. Para os doentes com resultado positivo para a infeção da hepatite B, recomenda-se a consulta de um médico com experiência no tratamento da hepatite B.
English: If you forget to use Hulio
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Hulio
English: This will include a thorough medical evaluation including your medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Portuguese: Esta avaliação irá incluir uma história clínica pormenorizada, uma radiografia do tórax e um teste de tuberculina.
English: Study nr-axSpA II was a treatment withdrawal study in nr-axSpA patients who achieved remission during open-label treatment with adalimumab.
Portuguese: O estudo II na EAx-nr consistiu num estudo de descontinuação do tratamento em doentes com EAx-nr que atingiram remissão durante a fase aberta do tratamento com adalimumab.
English: The syringe inside the pen is made from cyclo olefin polymer plastic with a stopper (chlorobutyl rubber) and a needle (stainless steel) with a needle cap (butyl /diene blend polymer and polypropylene).
Portuguese: A seringa no interior da caneta é feita de plástico de polímero de olefina cíclica com um êmbolo (borracha clorobutílica) e uma agulha (aço inoxidável) com uma tampa (polipropileno e polímero mistura de dieno/butilo).
English: If you have questions, please ask your child's doctor.
Portuguese: Se tiver qualquer dúvida, por favor pergunte ao médico da sua criança.
English: Week 52 62.6% 54.4%
Portuguese: Semana 52 62,6% 54,4%
English: Hulio is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Portuguese: Hulio está indicado no tratamento da psoríase crónica em placas, moderada a grave em doentes adultos que são candidatos a terapêutica sistémica.
English: During the controlled portions of pivotal adalimumab trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient-years among 5,291 adalimumab treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient-years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for adalimumab and 3.8 months for control-treated patients).
Portuguese: Durante a parte controlada dos principais ensaios clínicos com adalimumab em adultos com pelo menos 12 semanas de duração, em doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave, espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA, artrite psoriática, psoríase, hidradenite supurativa, doença de Crohn, colite ulcerosa e uveíte, foram observadas neoplasias, para além de linfomas e neoplasias cutâneas não melanomas numa taxa (intervalo de confiança 95%) de 6,8 (4,4, 10,5) por 1.000 doentes/ano entre os 5.291 doentes tratados com adalimumab contra uma taxa de 6,3 (3,4, 11,8) por 1.000 doentes/ano entre os 3.444 doentes tratados com controlo (a duração média de tratamento foi 4,0 meses para adalimumab e 3,8 meses para os doentes do grupo controlo).
English: Thirty-three (18%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 146 (79%) patients with NSAIDs at baseline.
Portuguese: Trinta e três doentes (18%) foram tratados concomitantemente com medicamentos antireumatismais modificadores da doença e 146 (79%) com AINEs aquando da avaliação basal.
English: adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 9).
Portuguese: Doentes tratados com adalimumab/metotrexato demonstraram uma progressão radiológica significativamente menor do que os doentes tratados apenas com metotrexato aos 6 e 12 meses (ver Tabela 9).
English: Hulio is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Portuguese: Hulio está indicado no tratamento da artrite psoriática ativa e progressiva em doentes adultos quando a resposta a um tratamento prévio com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença foi inadequada.
English: Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/18/1319/004
Portuguese: Hulio 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia EU/1/18/1319/004
English: • You might get infections more easily while you are receiving Hulio treatment.
Portuguese: • Pode contrair mais facilmente infeções enquanto estiver a ser tratado com Hulio.
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Hulio and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Hulio should not be given (see section 4.8).
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com Hulio se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus e se for positivo para anticorpos contra a dupla cadeia de DNA, após o tratamento com Hulio (ver secção 4.8).
English: Then give your child's next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Portuguese: Administre à sua criança a dose seguinte conforme prescrito, como se não tivesse omitido a dose anterior.
English: • It is important to tell your child's doctor if your child had or have a serious heart condition.
Portuguese: • Deve informar o médico da sua criança se ela sofreu ou sofre de algum problema cardíaco grave.
English: The primary endpoint was the percent change from Baseline to week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of -62.6% (median percent change -88.9%) in patients in the adalimumab group compared to -11.6% (median percent change -50.0%) in patients in the placebo group.
Portuguese: O objetivo primário foi a variação percentual, da avaliação inicial à Semana 12, do número de articulações ativas com artrite (tumefação não devida a deformidade ou articulações com limitação de movimento além de dor e / ou dor à palpação, a qual foi conseguida com uma diminuição percentual média de −62,6% (variação percentual média −88,9%) no grupo de doentes que receberam adalimumab, comparativamente com −11,6% (variação percentual média −50%) no grupo de doentes tratados com placebo.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Hulio.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, receberá Hulio.
English: It is recommended that your child uses an antiseptic wash daily on the affected areas during treatment with Hulio.
Portuguese: Recomenda-se que a sua criança use um antisséptico de lavagem diária nas áreas afetadas durante o tratamento com Hulio.
English: Hulio 40 mg solution for injection in single-use vial (type I glass), fitted with rubber stoppers (fluoropolymer-laminated butyl rubber), aluminium crimps and flip-off seals.
Portuguese: Hulio 40 mg solução injetável num frasco para injetáveis de utilização única (vidro tipo I), com rolhas de borracha (borracha butílica laminada com fluoropolímero), anéis protetores de alumínio e selos “flip-off”.
English: At week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
Portuguese: Na semana 4, os doentes foram randomizados para 40 mg em semanas alternadas, 40 mg todas as Semanas, ou placebo com uma duração total de 56 semanas.
English: The syringe is made from cyclo olefin polymer plastic with a stopper (chlorobutyl rubber) and a needle (stainless steel) with a needle cap (butyl /diene blend polymer and polypropylene).
Portuguese: A seringa é feita de plástico de polímero de olefina cíclica com um êmbolo (borracha clorobutílica) e uma agulha (aço inoxidável) com uma tampa (polipropileno e polímero mistura de dieno/butilo).
English: • If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves), such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive or continue to receive Hulio.
Portuguese: • Se sofre ou vier a desenvolver uma doença desmielinizante (uma doença que afeta a camada isoladora à volta dos nervos) tal como esclerose múltipla, o seu médico irá decidir se pode utilizar ou continuar a utilizar Hulio.
English: Table 11: Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI
Portuguese: Tabela 11: Distribuição dos doentes por idade e dose de adalimumab recebida durante a fase OL-LI
English: Step 6 - Pull plunger to dose + 0.1 ml Hold the syringe package and SLOWLY pull the white plunger to 0.1 ml beyond the prescribed dose (for example, if the prescribed dose is 0.5 ml, pull the white plunger rod to 0.6 ml).
Portuguese: Segure a seringa no invólucro e puxe o êmbolo branco LENTAMENTE até 0,1 ml a mais da dose prescrita (por exemplo, se a dose prescrita for de 0,5 ml, puxe o êmbolo branco até 0,6 ml).
English: Each single pack containing 1 vial (0.8 ml sterile solution), 1 empty sterile injection syringe, 1 sterile needle, 1 sterile vial adapter and 2 alcohol pads.
Portuguese: Cada embalagem individual contém 1 frasco para injetáveis (0,8 ml de solução estéril), 1 seringa para injetáveis esterilizada vazia, 1 agulha esterilizada, 1 adaptador de frasco para injetáveis esterilizado e 2 compressas embebidas em álcool.
English: Table 7: Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
Portuguese: Tabela 7: Distribuição dos doentes por idade e dose de adalimumab recebida durante a fase OL-LI
English: • DO NOT hold the syringe by the white plunger rod.
Portuguese: • NÃO segure a seringa pelo êmbolo branco.
English: • DO NOT inject into skin that is red, hard, bruised, or tender.
Portuguese: • NÃO injete numa área em que a pele esteja vermelha, endurecida, ferida ou dolorosa.
English: If you received Hulio while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Portuguese: Se utilizou Hulio durante a gravidez, o seu bebé pode ter um risco superior de ter infeções até, aproximadamente, cinco meses após a última dose que administrou durante a gravidez.
English: (N=305) (ASDAS < 1.3 at weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
Portuguese: Os doentes que alcançaram uma remissão sustentada durante pelo menos 12 semanas (N=305) (ASDAS < 1,3 às Semanas 16, 20, 24 e 28) durante o período de fase aberta foram então aleatorizados para continuarem o tratamento com adalimumab 40 mg em semanas alternadas (N=152) ou receberem placebo (N=153) durante um período adicional de 40 semanas em dupla-ocultação controlado com placebo, (duração total do estudo 68 semanas).
English: Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/18/1319/001
Portuguese: Hulio 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia EU/1/18/1319/001
English: • blockage in an artery of the lung;
Portuguese: • bloqueio de uma artéria no pulmão;
English: Adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 11).
Portuguese: Doentes tratados com adalimumab/metotrexato demonstraram uma progressão radiológica significativamente menor do que os doentes tratados apenas com metotrexato aos 6 e 12 meses (ver Tabela 11).
English: • DO NOT wipe the needle or syringe.
Portuguese: • NÃO limpe a agulha ou a seringa.
English: What Hulio is and what it is used for What you need to know before giving your child Hulio How to use Hulio
Portuguese: O que é Hulio e para que é utilizado O que precisa de saber antes da administração de Hulio à sua criança Como utilizar Hulio
English: o DO NOT use other heat sources such as a microwave oven or hot water to warm the pen.
Portuguese: ◦ NÃO utilize outras fontes de calor, tais como um forno micro-ondas ou água quente para aquecer a caneta.
English: Your doctor may prescribe another strength of Hulio if you need a different dose.
Portuguese: O seu médico pode prescrever uma dose diferente de Hulio de acordo com as suas necessidades.
English: The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in adalimumab treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control - treated patients.
Portuguese: A incidência de infeções graves foi de 0,04 por doentes/ano nos doentes tratados com adalimumab e de 0,03 por doentes/ano nos doentes tratados com placebo e controlo ativo.
English: Hulio is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Portuguese: Hulio está indicado no tratamento da uveíte não infecciosa, intermédia, posterior e panuveíte, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica com corticosteroides, em doentes que necessitam de reduzir o uso de corticosteroides ou em que o tratamento com corticosteroides é inapropriado.
English: If your child develops new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath, or swelling of feet), you must contact your child's doctor immediately.
Portuguese: Se a sua criança desenvolver novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca (por exemplo, falta de ar ou inchaço dos pés), deve contactar o médico da criança imediatamente.
English: • Check the solution in the vial is clear, colourless and has no particles.
Portuguese: • Verifique se a solução no frasco para injetáveis é límpida, incolor e isenta de partículas.
English: ACR 50 week 12 week 24
Portuguese: ACR 50 Semana 12 Semana 24
English: ACR 20 week 12 week 24
Portuguese: ACR 20 Semana 12 Semana 24
English: At week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 17).
Portuguese: Na semana 12, no Estudo HS-II, uma percentagem significativamente superior de doentes apresentaram uma diminuição clinicamente relevante da dor na pele, relacionada com HS (ver Tabela 17).
English: • nerve damage;
Portuguese: • lesão de nervo;
English: Your doctor may prescribe another strength of Hulio if your child needs a different dose.
Portuguese: O seu médico pode prescrever uma dose diferente de Hulio de acordo com as necessidades da sua criança.
English: 2 Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion 3 defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post
Portuguese: 2 Terapêutica imunossupressora só pode ser descontinuada durante ou após a semana 26, a critério do investigador, se o doente alcançar o critério de resposta clínica.