FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at 1 year, the TAC was 24 g/day in the Selincro group (n=78) and 47 g/day in the placebo group (n=29).
Dutch: Voor de patiënten die in de studie bleven en waarvan na 1 jaar werkzaamheidgegevens beschikbaar waren, was de TAC 24 g/dag in de Selincro-groep (n=78) en 47 g/dag in de placebogroep (n=29).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - feeling sick - dizziness - inability to sleep - headache
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen) Misselijkheid
English: Very Common Dizziness Headache
Dutch: Duizeligheid Hoofdpijn
English: Selincro 18 mg film-coated tablets nalmefene
Dutch: Selincro 18 mg filmomhulde tabletten nalmefene
English: For HDDs there were 23 days/month at baseline in the Selincro group (n=171) and 23 days/month at baseline in the placebo group (n=167).
Dutch: Het aantal HDD's was bij aanvang 23 dagen/maand in de Selincro-groep (n=171) en 23 dagen/maand in de placebogroep (n=167).
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at 1 year, the number of HDDs was 5 days/month in the Selincro group (n=78) and 10 days/month in the placebo group (n= 29).
Dutch: Voor de patiënten die in de studie bleven en waarvan na 1 jaar werkzaamheidgegevens beschikbaar waren, was het aantal HDD's 5 dagen/maand in de Selincro-groep (n=78) en 10 dagen/maand in de placebogroep (n=29).
English: For HDDs there were 23 days/month at baseline in the Selincro group (n=148) and 22 days/month at baseline in the placebo group (n=155).
Dutch: Het aantal HDD's was bij aanvang 23 dagen/maand in de Selincro-groep (n=148) en 22 dagen/maand in de placebogroep (n=155).
English: For HDDs there were 19 days/month at baseline in the Selincro-group (n=141) and19 days/month at baseline in the placebo group (n=42).
Dutch: Het aantal HDD's was bij aanvang 19 dagen/maand in de Selincro-groep (n=141) en 19 dagen/maand in de placebogroep (n=42).
English: You may experience acute opioid withdrawal symptoms (such as feeling sick, vomiting, shakiness, sweating and anxiety) - if you experience, or suspect you are experiencing opioid withdrawal symptoms - if your liver or kidney function is poor - if you are experiencing or have recently experienced several alcohol withdrawal symptoms
Dutch: U vertoont ernstige alcohol ontwenningsverschijnselen (zoals het zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn, convulsies en rillen) of u heeft die recent vertoond.
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the TAC was 40 g/day in the Selincro-group (n=85) and 57 g/day in the placebo group (n=114).
Dutch: Voor de patiënten die in de studie bleven en waarvan op maand 6 werkzaamheidgegevens beschikbaar waren, was de TAC 40 g/dag in de Selincro-groep (n=85) en 57 g/dag in de placebogroep (n=114).
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the TAC was 44 g/day in the Selincro group (n=103) and 52 g/day in the placebo group (n=111).
Dutch: Voor de patiënten die in de studie bleven en waarvan op maand 6 werkzaamheidgegevens beschikbaar waren, was de TAC 44 g/dag in de Selincro-groep (n=103) en 52 g/dag in de placebogroep (n=111).
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the number of HDDs was 10 days/month in the Selincro group (n=103) and 12 days/month in the placebo group (n=111).
Dutch: Voor de patiënten die in de studie bleven en waarvan op maand 6 werkzaamheidgegevens beschikbaar waren, was het aantal HDD's 10 dagen/maand in de Selincro-groep (n=103) en 12 dagen/maand in de placebogroep (n=111).
English: - Do not use this medicine after the expiry date (EXP) that is printed on the blister and carton.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the number of HDDs was 9 days/month in the Selincro group (n=85) and 14 days/month in the placebo group (n=114).
Dutch: Voor de patiënten die in de studie bleven en waarvan op maand 6 werkzaamheidgegevens beschikbaar waren, was het aantal HDD's 9 dagen/maand in de Selincro-groep (n=85) en 14 dagen/maand in de placebogroep (n=114).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Selincro.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: Other side effects (cannot be estimated from the available data) - seeing, hearing or sensing things that are not there - feeling detached from oneself - swelling of face, lips, tongue or throat - hives - itching - rash - redness of skin - muscle pain - prolonged erection (priapism)
Dutch: Andere bijwerkingen (kan niet uit de beschikbare gegevens worden opgemaakt) Dingen zien, horen of voelen die er niet zijn Zich los van zichzelf voelen
English: The following side effects have been reported with Selincro:
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd:
English: Sleep disorder
Dutch: Slaapstoornis
English: Breast-feeding
Dutch: Spierpijn
English: Renal or hepatic impairment
Dutch: U heeft een slechte lever- of nierfunctie.
English: Hypromellose
Dutch: Spierkrampen
English: PC:
Dutch: p-waarde
English: The full EPAR for Topotecan Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Topotecan Hospira is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Topotecan Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
Dutch: Dit betekent dat Topotecan Hospira vergelijkbaar is met een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Topotecan Hospira.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Topotecan Hospira.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Hycamtin, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Hycamtin, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Topotecan Hospira has been shown to be comparable to Hycamtin.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Topotecan Hospira vergelijkbaar is met Hycamtin.
English: For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Dutch: Zie voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
English: Infusions should be carried out in a specialised cancer ward.
Dutch: De infusies moeten plaatsvinden op een in kankerbehandelingen gespecialiseerde afdeling.
English: The dose of Topotecan Hospira to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
Dutch: Welke dosis Topotecan Hospira moet worden aangehouden hangt af van het type kanker waarvoor het wordt gebruikt en van het gewicht en de lengte van de patiënt in kwestie.
English: This prevents the cancer cells from dividing and they eventually die.
Dutch: Als gevolg hiervan wordt voorkomen dat de kankercellen zich delen (vermeerderen) en sterven deze ten slotte af.
English: Treatment with Topotecan Hospira should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Dutch: De behandeling met Topotecan Hospira mag alleen plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de toepassing van chemotherapie.
English: The patient's blood levels of white blood cells, platelets and haemoglobin should be checked before treatment, to ensure that they are above set minimum levels.
Dutch: Vóór begin van de behandeling moeten het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes en het hemoglobinegehalte van de patiënt worden bepaald om te waarborgen dat deze waarden boven het gestelde minimumniveau liggen.
English: Because Topotecan Hospira produces the same levels of the active substance in the body as the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Topotecan Hospira dezelfde hoeveelheid werkzame stof in het lichaam produceert als het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: It is also used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cervical cancer (cancer of the cervix), when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
Dutch: Het middel wordt ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) toegepast bij vrouwen met baarmoederhalskanker bij wie de ziekte na radiotherapie is teruggekeerd of bij wie de ziekte in een vergevorderd stadium is (stadium IVB, d.w.z. dat de kanker zich buiten de baarmoederhals heeft verspreid).
English: It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of DNA.
Dutch: Het blokkeert een enzym, topoïsomerase-I, dat een rol speelt bij de deling van DNA.
English: When used with cisplatin in cervical cancer, Topotecan Hospira is given on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
Dutch: Bij gebruik in combinatie met cisplatine ter behandeling van baarmoederhalskanker wordt Topotecan Hospira toegediend op dag 1, 2 en 3 (waarbij cisplatine op dag 1 wordt gegeven).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Topotecan Hospira on 10 June 2010.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 juni 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Topotecan Hospira verleend.
English: No additional studies were needed as Topotecan Hospira is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Topotecan Hospira in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Hycamtin bevat.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Topotecan Hospira.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Topotecan Hospira vast te stellen.
English: Topotecan Hospira is a ‘hybrid medicine'.
Dutch: Topotecan Hospira is een ‘hybride geneesmiddel'.
English: For lung cancer, Topotecan Hospira is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Dutch: Voor de behandeling van longkanker wordt Topotecan Hospira vijf opeenvolgende dagen toegediend met een tussenpoos van drie weken tussen elke nieuwe kuur.
English: It is used when giving the original treatment again is not recommended.
Dutch: Het wordt toegepast bij patiënten voor wie opnieuw behandelen met de eerstelijnstherapie niet geschikt wordt geacht.
English: The reference medicine Hycamtin is available as a powder to be made up into a solution for infusion and not as a concentrate.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel, Hycamtin, is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarvan een oplossing voor injectie moet worden gemaakt, en niet in de vorm van een concentraat.
English: The Committee recommended that Topotecan Hospira be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Topotecan Hospira.
English: Topotecan Hospira is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Dutch: Topotecan Hospira is een concentraat ter bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
English: The active substance in Topotecan Hospira, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Topotecan Hospira, topotecan, is een geneesmiddel tegen kanker en behoort tot de groep van de zogenoemde topoïsomerase-remmers.
English: What are the benefit and risk of Topotecan Hospira?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Topotecan Hospira?
English: Topotecan Hospira also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Dutch: Topotecan Hospira grijpt ook in op gezonde cellen, wat tot bijwerkingen leidt.
English: Topotecan Hospira is used on its own to treat small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Dutch: Topotecan Hospira wordt als op zichzelf staand middel gebruikt ter behandeling van recidiverende kleincellige longkanker (d.w.z. dat de kanker weer teruggekomen is).
English: Other information about Topotecan Hospira:
Dutch: Overige informatie over Topotecan Hospira
English: For more information about treatment with Topotecan Hospira, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Topotecan Hospira.
English: The doses may need to be adjusted or other medicines given to the patients, when the level of white blood cells remains particularly low.
Dutch: Wanneer de concentratie witte bloedcellen erg laag blijft, moet de dosering wellicht worden aangepast of moeten de patiënten andere geneesmiddelen krijgen.
English: Why has Topotecan Hospira been approved?
Dutch: Waarom is Topotecan Hospira goedgekeurd?
English: What is Topotecan Hospira?
Dutch: Wat is Topotecan Hospira?
English: How has Topotecan Hospira been studied?
Dutch: Hoe is Topotecan Hospira onderzocht?
English: How is Topotecan Hospira used?
Dutch: Hoe wordt Topotecan Hospira gebruikt?
English: How does Topotecan Hospira work?
Dutch: Hoe werkt Topotecan Hospira?
English: Further information on Kanjinti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Kanjinti is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kanjinti?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kanjinti te waarborgen?
English: As for all medicines, data on the use of Kanjinti are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Kanjinti continu in de gaten gehouden.
English: This means that Kanjinti is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Dutch: Dit betekent dat Kanjinti in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
English: After treatment of up to a year, 48% of those given Kanjinti (172 of 358) and 41% of those given the reference medicine Herceptin (137 of 338) had no invasive cancer cells in the breasts or surrounding lymph nodes.
Dutch: Na behandeling gedurende maximaal een jaar had 48% van de patiënten die Kanjinti kregen (172 van de 358) en 41% van de patiënten die het referentiegeneesmiddel Herceptin kregen (137 van de 338) geen invasieve kankercellen in de borsten of omliggende lymfeklieren.
English: In the light of all the data provided the difference was not assessed to be relevant and it was concluded that Kanjinti would behave in the same way as Herceptin in its approved indications.
Dutch: In het licht van alle verstrekte gegevens werd het verschil niet als relevant beoordeeld en werd geconcludeerd dat Kanjinti zich bij de goedgekeurde indicaties op dezelfde wijze zou gedragen als Herceptin.
English: An overview of Kanjinti and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Kanjinti en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kanjinti have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kanjinti, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Other information about Kanjinti
Dutch: Overige informatie over Kanjinti
English: Kanjinti can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Dutch: Kanjinti is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
English: The most common or serious side effects with Kanjinti are heart problems, reactions related to the Kanjinti infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems.
Dutch: De meest voorkomende of ernstige bijwerkingen van Kanjinti zijn hartproblemen, reacties in verband met de Kanjinti-infusie, verminderde concentraties van bloedcellen (met name van witte bloedcellen), infecties en longproblemen.
English: Because Kanjinti is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Kanjinti.
Dutch: Omdat Kanjinti een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van trastuzumab die met Herceptin zijn uitgevoerd niet te worden herhaald voor Kanjinti.
English: Kanjinti is a cancer medicine used to treat the following conditions:
Dutch: Kanjinti is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
English: Kanjinti can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Dutch: Kanjinti kan cardiotoxiciteit (schade aan het hart) veroorzaken, inclusief hartfalen (dit betekent dat het hart niet werkt zoals het hoort).
English: The dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Kanjinti is given every week or every 3 weeks.
Dutch: De dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt, van de aandoening die wordt behandeld en van de vraag of Kanjinti eenmaal per week of eenmaal om de drie weken wordt toegediend.
English: Side effects reported with Kanjinti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Kanjinti worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Kanjinti contains the active substance trastuzumab.
Dutch: Kanjinti bevat de werkzame stof trastuzumab.
English: In addition, one study involving 696 patients with early breast cancer that overexpressed HER2 showed that Kanjinti was effective in treating the condition.
Dutch: Daarnaast bleek uit één studie onder 696 patiënten met borstkanker in een vroeg stadium met overexpressie van HER2 dat Kanjinti effectief was bij het behandelen van de aandoening.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit of Kanjinti outweighs the identified risk and it can be authorised.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Herceptin, het voordeel van Kanjinti groter is dan het vastgestelde risico en dat het geregistreerd kan worden.
English: Kanjinti can only be used when the cancer ‘overexpresses HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the cancer cells.
Dutch: Kanjinti mag alleen worden gebruikt bij kanker met ‘overexpressie van HER2': dit betekent dat de kanker op de kankercellen grote hoeveelheden van het eiwit HER2 aanmaakt.
English: The active substance in Kanjinti, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the HER2 protein.
Dutch: De werkzame stof in Kanjinti, trastuzumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om het HER2-eiwit te herkennen en zich hieraan te hechten.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Kanjinti has been shown overall to have a comparable quality, safety and effectiveness to Herceptin.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Kanjinti over het geheel genomen een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Herceptin.
English: Why is Kanjinti authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Kanjinti geregistreerd in de EU?
English: Kanjinti must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Dutch: Kanjinti mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor trastuzumab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: For cancers that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Kanjinti is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Dutch: Voor tumoren die plaatselijk gevorderd zijn (inclusief ontstoken tumoren) of breder zijn dan 2 cm, wordt Kanjinti voorafgaand aan chirurgie gebruikt in combinatie met chemotherapie en vervolgens na chirurgie als monotherapie;
English: Laboratory studies comparing Kanjinti with Herceptin have shown that the active substance in Kanjinti is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Kanjinti werd vergeleken met Herceptin, is gebleken dat de werkzame stof in Kanjinti sterk vergelijkbaar is met die in Herceptin in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
English: What benefits of Kanjinti have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Kanjinti tijdens de studies te hebben?
English: How does Kanjinti work?
Dutch: Hoe werkt Kanjinti?
English: How is Kanjinti used?
Dutch: Hoe wordt Kanjinti gebruikt?
English: What is Kanjinti and what is it used for?
Dutch: Wat is Kanjinti en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Studies have also shown that giving Kanjinti produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Kanjinti en toediening van Herceptin een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
English: What are the risks associated with Kanjinti?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kanjinti in?
English: The reference medicine for Kanjinti is Herceptin.
Dutch: Herceptin is het referentiegeneesmiddel voor Kanjinti.
English: Kanjinti is a ‘biosimilar medicine'.
Dutch: Kanjinti is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
English: For early breast cancer, treatment is given for a year or until the disease comes back, and for metastatic breast or gastric cancer, treatment is continued for as long as it remains effective.
Dutch: bij gemetastaseerde borst- of maagkanker wordt de behandeling voortgezet zolang deze werkzaam blijft.
English: For more information about using Kanjinti, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Kanjinti.
English: These precautions are also applicable to children.
Dutch: Deze voorzorgsmaatregelen gelden ook voor kinderen.
English: Total parenteral nutrition:
Dutch: Totale parenterale voeding:
English: Compatibility with other concentrations is unknown.
Dutch: De verenigbaarheid met andere concentraties is niet bekend.
English: >R (Resistant)
Dutch: >R (Resistent)