FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u meer VIBATIV heeft gekregen dan u zou mogen, dan heeft u een verhoogd risico op het ervaren van de volgende bijwerkingen: smaakstoornis, misselijkheid, braken, reacties op de plaats van de infusie, hoofdpijn, huiduitslag, plotselinge roodheid van de huid van het bovenlichaam.
Swedish: Om du har givits mer VIBATIV än du borde, ökar risken att du får följande biverkningar: störd smakupplevelse, illamående, kräkningar, reaktioner på infusionsstället, huvudvärk, hudutslag, rodnad på överkroppen.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak:
Swedish: Infektioner och infestationer Vanliga:
Dutch: Een gereconstitueerd VIBATIV-concentraat is een heldere, kleurloze tot lichtroze oplossing.
Swedish: VIBATIV-koncentratet är en klar, färglös till svagt rosa lösning.
Dutch: • Het bestaan en de toepassing van het zwangerschapsregister en uitleg over hoe patiëntgegevens
Swedish: • Att det finns ett graviditetsregister, omfattningen av detta och detaljer hur patienter tas med i
Dutch: Als de nierfunctie tijdens de behandeling sterk afneemt, dient het voordeel van doorgaan met telavancine te
Swedish: Om njurfunktionen påtagligt minskar under behandlingen, bör nyttan
Dutch: In deze pre- en postnatale studies werd een toename van het aantal doodgeboren jongen gezien (zie
Swedish: En ökning av antalet dödfödda ungar observerades i dessa
Dutch: Bij oudere patiënten dient de dosis telavancine in overeenstemming te zijn met hun lichaamsgewicht en nierfunctie (zie rubriek 4.3 en 5.2).
Swedish: Äldre patienter bör ges en telavancindos i enlighet med deras kroppsvikt och njurfunktion (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos achter "EXP":.
Swedish: Används före det utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är
Dutch: Bij de studies naar nosocomiale pneumonie (NP) werden patiënten met de volgende aandoeningen uitgesloten: bekende of vermoedelijke longziekte zoals granulomateuze ziekten, longkanker of andere metastatische maligniteit van de longen; cystische fibrose of actieve tuberculose; Legionella pneumophila-pneumonie; meningitis, endocarditis of osteomyelitis; refractaire shock gedefinieerd als systolische bloeddruk in rugligging <90 mm Hg gedurende >2 uur met tekenen van hypoperfusie of behoefte aan hooggedoseerde sympathomimetica.
Swedish: Studierna i samband med nosokomial pneumoni exkluderade känd eller misstänkt lungsjukdom såsom granulomatösa sjukdomar, lungcancer eller andra maligniteter som metastaterar till lungorna, cystisk fibros eller aktiv tuberkulos, pneumoni orsakad av Legionella pneumophila, meningit, endokardit eller osteomyelit; refraktär chock definierad som systoliskt blodtryck (liggande) < 90 mmHg i > 2 timmar med evidens på hypoperfusion eller behov av höga doser sympatomimetiska medel.
Dutch: De zwangerschapsstatus van vrouwen in de vruchtbare leeftijd dient vóór aanvang van de behandeling met telavancine te worden vastgesteld en vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling.
Swedish: Graviditetsstatus måste fastställas för kvinnor i fertil ålder innan behandling med telavancin och kvinnor i fertil ålder skall använda effektiva preventivmedel underbehandlingen.
Dutch: Bij klinische fase-3-onderzoeken met 1680 patiënten (respectievelijk 751 en 929 NP en cSSTI) die telavancine in een dagelijkse dosis van 10 mg/kg kregen, werden bij 47,3% van de patiënten bijwerkingen gemeld.
Swedish: I fas-3-studierna inkluderades 1680 patienter (751 med NP och 929 med cSSTI) som behandlades med telavancin i dygnsdoser om 10 mg/kg.
Dutch: De vergunninghouder bereikt overeenstemming over het communicatieplan voor de DHPC-brief met de nationale bevoegde instanties in de lidstaten waar de brief zal worden
Swedish: MAH skall komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om kommunikationsplanen för "Brevet till hälso- och sjukvårspersonal" i medlemsstaten där detta
Dutch: Om deze reden hoeft de dosis bij oudere patiënten niet te worden aangepast, behoudens bij degenen met een creatinineklaring van 30-50 ml/min (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Swedish: Dosjustering är därför inte nödvändig för äldre patienter utom hos de som har ett kreatininclearance på 30-50 mg/min (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Dutch: Deze dosis wordt als een infuus (in een ader) toegediend gedurende een periode van ongeveer 60 minuten.
Swedish: Denna dos ges som en infusion direkt i en ven under 60 minuter.
Dutch: Na 13 weken van behandeling werd in de testis van ratten reversibele degeneratie van de tubuli seminiferi gezien.
Swedish: Efter 13 veckors behandling sågs reversibel degeneration av sädesledare i testis hos råttor.
Dutch: De stand van zaken met betrekking tot de rekrutering zal samen met de PSUR's worden ingediend.
Swedish: Information om rekryteringsstatus lämnas in tillsammans med de periodiska säkerhetsrapporterna.
Dutch: • Dat er een risico bestaat op verlenging van het QTc-interval en voorzichtigheid is geboden indien VIBATIV wordt gebruikt bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is
Swedish: • Att det föreligger en risk för QT-förlängning och att Vibativ bör användas med försiktighet hos patienter som tar läkemedel kända för att förlänga QT-intervallet.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van telavancine aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreactie op vancomycine.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning telavancin till patienter som tidigare haft överkänslighetsreaktion mot vankomycin.
Dutch: De mortaliteit (alle oorzaken) was 32/73 (44%) in de telavancine-groep en 16/64 (25%) in de vancomycine-groep, terwijl deze bij patiënten zonder acuut nierfalen bij baseline respectievelijk 118/678 (17%) en 124/688 (18%) was.
Swedish: Mortaliteten hos patienter utan akut njursvikt vid baseline var 118/678 (17%) respektive 124/688 (18%).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden indien telavancine aan personen met een ernstige leverfunctiestoornis wordt gegeven.
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas om telavancin ges till patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Dutch: Ondanks in-vitrogevoeligheid zijn er onvoldoende klinische gegevens om het werkzaamheidspotentieel van telavancine bij infecties door
Swedish: Trots in vitro-känslighet är kliniska data otillräckliga för bedömning av telavancins potential för effekt på infektioner orsakade av hGISA / GISA.
Dutch: Omdat renale excretie de belangrijkste eliminatieroute is, moet de dosis worden aangepast bij patiënten met een creatinineklaring van 30-50 ml/min (zie rubriek 4.2).
Swedish: Eftersom renal utsöndring är den huvudsakliga elimineringsvägen är dosjustering nödvändig hos patienter med ett kreatininclearence på 30-50 ml/min (se avsnitt 4.2).
Dutch: Gooi de injectieflacon weg indien het verdunningsmiddel niet door het vacuüm in de injectieflacon
Swedish: Kassera injektionsflaskan om inte ett vakuum drar in lösningen i flaskan.
Dutch: Op stolling gebaseerde factor Xa-testen
Swedish: Kromogen faktor Xa-test
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, glycopeptide antibacteriële preparaten, ATC-code: J01XA03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, antibakteriella glykopeptider,
Dutch: Daarom is het gebruik van telavancine bij patiënten met reeds bestaand acuut nierfalen en bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Swedish: Därför är användning av telavancin kontraindicerat vid behandling av patienter med akut njursvikt och hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Dutch: Dosis telavancine (mg) = 10 mg/kg (of 7,5 mg/kg) x lichaamsgewicht van patiënt (in kg) Volume van gereconstitueerd concentraat (ml) = dosis telavancine (mg)/15 (mg/ml)
Swedish: Telavancindos (mg) = 10 mg/kg (eller 7,5 mg/kg) x patientens vikt (i kg) Volym koncentrat (ml) = telavancindos (mg) / 15 (mg/ml)
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers die een dosis van 15 mg/kg kregen, werd een hogere incidentie van bijwerkingen van telavancine waargenomen: dysgeusie, misselijkheid, braken, erytheem op de injectieplaats, hoofdpijn, maculaire uitslag en het ‘red man'-syndroom.
Swedish: Hos friska frivilliga som fick en dos om 15 mg/kg sågs en högre incidens av biverkningar förknippade med telavancin, såsom: dysgeusi, illamående, kräkningar, erytem på injektionsstället, huvudvärk,
Dutch: Als u diarree krijgt tijdens of kort na de behandeling, moet u het onmiddellijk aan uw arts vertellen.
Swedish: − om du får diarré under eller kort efter din behandling.
Dutch: Als er een allergische reactie op telavancine optreedt, dient de behandeling te worden stopgezet en een geschikte behandeling te worden ingesteld.
Swedish: Om en allergisk reaktion mot telavancin skulle inträffa: sätt ut behandlingen och påbörja
Dutch: De oplossing moet vóór de toediening visueel worden gecontroleerd op vaste deeltjes en verkleuring.
Swedish: Lösningen ska inspekteras visuellt före administrering för att upptäcka partiklar och missfärgning.
Dutch: Voor doses van 150 tot 800 mg moet het betreffende volume van het gereconstitueerde concentraat vóór de infusie verder worden verdund in 100 tot 250 ml.
Swedish: För doser om 150 till 800 mg, måste lämplig volym upplöst koncentrat spädas ytterligare med 100 till 250 ml före infusion.
Dutch: Heldere glazen injectieflacons van type 1 met rubberen stop en aluminium/plastic ‘flip off'-dop.
Swedish: Injektionsflaskor i klart typ I-glas med gummiproppar och aluminium/plastkapsyler av flip-off-typ. Förpackningsstorlekar:
Dutch: Gereconstitueerd concentraat moet vóór toediening verder worden verdund.
Swedish: Koncentratet måste spädas ytterligare innan administration.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden, met uitzondering van de geneesmiddelen die zijn vermeld in rubriek 6.6.
Swedish: Eftersom blandbarhetsstudier saknas, får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, förutom
Dutch: verminderde eetlust, hyperglykemie, hyperkaliëmie, hypoglykemie, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie
Swedish: Ingen känd anafylaxi minskad aptit, hyperglykemi, hyperkalemi, hypoglykemi, hypokalemi,
Dutch: Vacuolisatie van het tubulaire epitheel werd vaak gezien bij dieren die met het werkzame bestanddeel telavancine en met het vehiculum (HP-β-CD) werden behandeld.
Swedish: Vakuolisering av tubulärepitelet var en vanlig iakttagelse hos djur som behandlats med telavancinläkemedel som innehöll hjälpämnet (HP-β-CD).
Dutch: De farmacokinetiek van telavancine is niet onderzocht bij ernstige leverfunctiestoornissen (Child
Swedish: Telavancins farmakokinetik har inte studerats vid svårt nedsatt
Dutch: verhoging van bloedureum, dysurie, hematurie, microalbuminurie, oligurie, pollakisurie, nierfunctiestoornis, abnormale geur van urine
Swedish: förhöjt S-urea, dysuri, hematuri, mikroalbuminuri, oliguri, pollakuri, nedsatt njurfunktion, onormal urinlukt
Dutch: Bij 5,0% van de patiënten die telavancine kregen, werd de behandeling
Swedish: Behandlingen fick avbrytas p.g.a. biverkningar hos 5,0% av de patienter som fick telavancin.
Dutch: De Informatiegids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Dutch: In de lever leidde behandeling gedurende 13 weken of langer tot reversibele degeneratie/necrose van hepatocyten, vergezeld van stijgingen van serum-ASAT en -ALAT bij ratten en honden.
Swedish: I levern hos råttor och hundar observerades reversibel degenerering/nekros av hepatocyter, tillsammans med förhöjda serumnivåer av ASAT och ALAT efter behandling i 13 veckor eller mer.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 250 mg of 750 mg telavancine (als hydrochloride).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 250 mg eller 750 mg telavancin (som hydroklorid).
Dutch: De reconstitutie duurt niet langer dan 5 minuten voor de injectieflacon die 250 mg bevat en niet meer dan 10 minuten voor de injectieflacon die 750 mg bevat.
Swedish: Upplösningstiden är mindre än 5 minuter för injektionsflaskan som innehåller 250 mg och mindre än 10 minuter för injektionsflaskan som innehåller 750 mg.
Dutch: Het is niet bekend of telavancine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är inte känt om telavancin utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Houdbaarheid van gereconstitueerd concentraat: het gereconstitueerde concentraat dient onmiddellijk na bereiding te worden verdund.
Swedish: Hållbarhet efter beredning av koncentrat: Koncentratet ska spädas direkt efter beredning.
Dutch: De medicatiegerelateerde bijwerkingen die het vaakst zijn gemeld (en bij >1% van de patiënten voorkwamen), waren: schimmelinfectie, slapeloosheid, dysgeusie, hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, constipatie, diarree, braken, verhoging van alanineaminotransferase, verhoging van aspartaataminotransferase, pruritus, uitslag, acuut nierfalen, verhoging van bloedcreatinine, afwijkende urine (schuimende urine), moeheid en rillingen.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna (som uppträdde hos >1% av patienterna) var svampinfektion, sömnlöshet, dysgeusi, huvudvärk, yrsel, illamående, förstoppning, diarré, kräkningar, förhöjt alaninaminotransferas och/eller aspartataminotransferas, pruritus, hudutslag, akut njursvikt, förhöjt kreatinin i blodet, onormal urin (skummande urin), trötthet och frossa.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer VIBATIV wordt voorgeschreven aan patiënten die gelijktijdig nefrotoxische medicijnen krijgen, patiënten met reeds bestaande nierziekte of patiënten met comorbiditeit waarvan bekend is dat deze de kans verhoogt op een nierfunctiestoornis (bijv. diabetes mellitus, congestief hartfalen, hypertensie).
Swedish: Andra faktorer som kan öka risken för nefrotoxicitet Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av VIBATIV till patienter som samtidigt får nefrotoxiska läkemedel, till patienter med befintlig njursjukdom eller med samtidig sjukdom som kan predisponera till nedsättning av njurfunktionen (t.ex. diabetes mellitus, hjärtsvikt, högt blodtryck).
Dutch: Geactiveerde partiële tromboplastinetijd
Swedish: Ex vivo trombocytaggregation
Dutch: Tijdens behandeling dienen bij patiënten met een klinisch relevante verandering in de nierfunctie dosisaanpassingen volgens de tabel plaats te vinden op basis van de berekende of gemeten creatinineklaring.
Swedish: Hos patienter med kliniskt relevanta förändringar av njurfunktionen bör doseringen justeras efter beräknat eller uppmätt kreatininclearance enligt tabellen.
Dutch: VIBATIV poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie wordt geleverd als een heldere glazen injectieflacon van 30 ml of 50 ml, met een rubberen stop en een aluminium sluiting met een plastic ‘flip off'-dop.
Swedish: VIBATIV pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning tillhandahålls i 30 ml eller 50 ml klara injektionsflaskor av glas, med gummipropp och aluminium/plastkapsyl av flip-off-typ. Injektionsflaskan innehåller ett vitt till svagt rosa pulver.
Dutch: Patiënten met deze aandoeningen werden niet geïncludeerd in klinische studies met telavancine.
Swedish: Patienter med dessa tillstånd ingick inte i de kliniska
Dutch: Stollingstesten die niet door telavancine werden beïnvloed
Swedish: Koagulationstester som påverkas av telavancin Koagulationstester som inte påverkas av telavancin
Dutch: Bovendien zijn er geen aanwijzingen voor hypercoagulabiliteit gezien, omdat gezonde proefpersonen die telavancine krijgen een normale spiegel van D-dimeer en fibrinedegradatieproducten hebben.
Swedish: eftersom friska frivilliga som fick telavancin har normala nivåer av D-dimer och fibrinnedbrytningsprodukter.
Dutch: Hieronder zijn de farmacokinetische parameters (gemiddelde (SD)) vermeld, gemeten na toediening van een enkelvoudige dosis telavancine van 7,5 mg/kg aan vrijwilligers met een wisselende nierfunctie.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar (medel (SD)) efter en engångsdos om 7,5 mg/kg telavancin till frivilliga med varierande grad av njurfunktion ges i tabellen nedan.
Dutch: Als uw huid op het geneesmiddel reageert.
Swedish: − om du får hudreaktioner av produkten.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiva preventivmedel under telavancinbehandling.
Dutch: In een tweede onderzoek ging toediening gedurende 6 weken gepaard met losgelaten testiculaire kiemcellen in de epididymis, wat op testiculaire schade wijst, en werden effecten op de kwaliteit en kwantiteit van zaadcellen gezien.
Swedish: I en annan studie sattes 6 veckors dosering i samband med döda testikelkönsceller i epididymis, vilket indikerade testikelskada.
Dutch: Bij het reconstitueren van VIBATIV moet aseptisch te werk worden gegaan.
Swedish: Aseptisk teknik ska användas vid beredning av VIBATIV.
Dutch: asthenie, infusieplaatsreacties, malaise, niet-cardiale pijn op de borst, perifeer oedeem, pijn, koorts, ‘red man'-syndroom verhoogde INR (International Normalised Ratio)
Swedish: asteni, reaktioner på infusionsstället, sjukdomskänsla, bröstsmärta utan kardiell orsak, perifert ödem, smärta, feber, "Red Man"-syndrom
Dutch: VIBATIV is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met nosocomiale pneumonie (NP), inclusief ventilator-geassocieerde pneumonie, waarvan bekend is of wordt vermoed dat deze is veroorzaakt door methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA).
Swedish: VIBATIV är indicerat för behandling av vuxna med nosokomial pneumoni (NP), inklusive respiratorassocierad pneumoni, orsakad av, eller som misstänkt vara orsakad av meticillinresistenta
Dutch: Soms: kan bij niet meer dan 1 op de 100 mensen voorkomen bacteriële infectie in de darmen; urineweginfectie anemie; veranderingen in het aantal witte bloedcellen; veranderingen in het aantal bloedplaatjes verminderde eetlust; veranderingen in de glucosespiegel van het bloed; veranderingen in de kalium- en magnesiumspiegel van het bloed rusteloosheid; angst; verwardheid; depressie smaakverlies; migraine; afwijkende gevoelswaarneming; afwijkende reukwaarneming;
Swedish: Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) anemi, ändrat antal vita blodkroppar, ändrat antal blodplättar minskad aptit, ändrad mängd glukos i blodet, ändrad mängd kalium och magnesium i blodet förlorat smaksinne, migrän, onormala känselförnimmelser, luktförändringar, sömnighet,
Dutch: Bij een dosis van 10 mg/kg was de gemiddelde Vss 133 (SD 24) ml/kg na meerdere doses, wat correspondeert met een waarde van ongeveer 10 l voor een persoon van 75 kg. Deze gegevens wijzen erop dat telavancine niet uitgebreid wordt gedistribueerd.
Swedish: Vid en dos på 10 mg/kg, uppgick medel Vss, till 133 (SD 24) ml/kg, efter upprepad dosering, vilket motsvarar ett värde om c:a 10 l för en person på 75 kg.
Dutch: De reconstitutie duurt niet langer dan 10 minuten voor de injectieflacon die 750 mg bevat.
Swedish: Upplösningstiden är mindre än 10 minuter för injektionsflaskan som innehåller 750 mg.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden onder
Swedish: Dessa kan påverka
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis dient de aanvangsdosis in overeenstemming te zijn met de berekende of gemeten creatinineklaring, zoals in de tabel hieronder aangegeven.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion bör ges en initial dos som baseras på beräknat eller uppmätt kreatininclearance enligt tabellen nedan.
Dutch: De reconstitutie duurt niet langer dan 5 minuten voor de injectieflacon die 250 mg bevat.
Swedish: Upplösningstiden är mindre än 5 minuter för injektionsflaskan som innehåller 250 mg.
Dutch: Vertel uw arts dat u VIBATIV krijgt.
Swedish: Tala om för din läkare att du
Dutch: Het verdient aanbeveling om voor routinematige monitoring van de nierfunctie de serum creatinineconcentratie of de geschatte creatinineklaring te gebruiken.
Swedish: För rutinmässig övervakning av njurfunktionen rekommenderas att använda serumkreatinin eller uppskattat
Dutch: Definitieve onderzoeksres ultaten op 31 december
Swedish: Slutliga studieresultat senast
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml van geconcentreerde oplossing 15 mg telavancine.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 15 mg telavancin.
Dutch: VIBATIV kan bijwerkingen veroorzaken zoals duizeligheid, slaperigheid, verwardheid of wazig zien, die invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: VIBATIV kan ge biverkningar, såsom yrsel, trötthet, förvirring och dimsyn.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Een witte tot lichtroze, hele of verbrokkelde cake
Swedish: Vit till svagt rosa hel eller fragmenterad pulverkaka.
Dutch: De vergunninghouder (MAH) bereikt overeenstemming met de nationale bevoegde instanties over het ontwerp en de inhoud van de Informatiegids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, voordat het geneesmiddel op de markt wordt gebracht in de lidstaat.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) skall enas med den nationella läkemedelsmyndigheten om utseende och innehåll i en Vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal
Dutch: oogirritatie; wazig zien oorsuizingen pijn op de borst; hartfalen; hartritme- of hartslagstoornis roodheid; hoge of lage bloeddruk; aderontsteking buiten adem zijn; hikken; verstopte neus; keelpijn buikpijn; droge mond; spijsverteringsklachten, opgeblazen gevoel; gevoelloosheid van de mond leverontsteking roodheid van de huid; opgezet gezicht; zweten; galbulten gewrichtspijn; rugpijn; spierkrampen en spierpijn pijnlijk plassen; bloed in de urine; lage urineproductie; vaak moeten plassen; abnormale geur van de urine energiegebrek; irritatie op de plaats van de infusie; zich ziek voelen; borstklachten; ophoping van vocht in de onderbenen; pijn; koorts; plotseling roodheid van de huid van het bovenlichaam afwijkende bloedstollingtestuitslagen
Swedish: bröstsmärta, hjärtsvikt, onormal hjärtrytm, onormala hjärtslag rodnad, högt eller lågt blodtryck, inflammation i en ven magsmärta, muntorrhet, matsmältningsbesvär, uppblåsthet, domningar i munnen hudrodnad, svullnad i ansiktet, svettningar, nässelutslag smärtsam vattenkastning, blod i urinen, låg urinmängd, frekvent vattenkastning, avvikande energilöshet, irritation vid infusionsstället, sjukdomskänsla, obehagskänsla i bröstet, vätskeansamling i underbenen, smärta, feber, rodnad av överkroppen
Dutch: VIBATIV bevat als werkzame stof telavancine, een antibioticum van de groep van glycopeptiden.
Swedish: Det är ett antibiotikum av glykopeptidtyp.
Dutch: Voor patiënten met lichte tot matig ernstige leverfunctiestoornissen hoeft de dosering niet te worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Swedish: Dosjustering är därför inte nödvändig hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Dutch: Bij gezonde, jonge volwassenen werden 3 gehydroxyleerde metabolieten geïdentificeerd na infusie De AUC van de belangrijkste metaboliet was voor ongeveer 2-3% van de AUC van telavancine
Swedish: Hos friska unga vuxna identifierades tre hydroxylerade metaboliter efter infusion av telavancin.
Dutch: slapeloosheid
Swedish: svampinfektion
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat bij het op de markt brengen van VIBATIV alle artsen, die VIBATIV naar verwachting zullen voorschrijven of toedienen, beschikken over een Direct Healthcare Professional Communication-brief, waarvan de tekst bijgevoegd is aan het CHMP beoordelingsrapport.
Swedish: MAH skall säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva eller använda Vibativ, vid lanseringen har försetts med ett "Brev till hälso- och sjukvårdspersonal".
Dutch: Geschikte infusieoplossingen zijn: dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie, natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, of ringer-lactaatoplossing voor injectie.
Swedish: Lämpliga infusionsvätskor är: glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska, lösning, natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning eller Ringerlaktat injektionsvätska, lösning.