FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are taking Tybost with atazanavir your doctor will discuss the potential benefits and risks of taking Tybost to you and your child.
Romanian: Dacă luați Tybost cu atazanavir medicul vă va explica beneficiile şi riscurile potenţiale pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră, asociate administrării de Tybost.
English: It is recommended that Tybost be administered with food.
Romanian: Se recomandă administrarea de Tybost împreună cu alimente.
English: A long term carcinogenicity study in mice did not show any carcinogenic potential.
Romanian: Un studiu pe termen lung privind carcinogenitatea la şoarece nu a evidenţiat carcinogenitate.
English:  If any of these applies to you, you should not take Tybost and you should tell your doctor immediately.
Romanian:  Dacă oricare dintre situaţiile enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu trebuie să luaţi Tybost şi trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
English: Itraconazole Voriconazole Posaconazole Fluconazole
Romanian: Itraconazol Voriconazol Posaconazol Fluconazol
English: In rats, ossification changes in the spinal column and sternebra of foetuses occurred at a dose that produced significant maternal toxicity.
Romanian: La şobolan s-au observat modificări de osificare la nivelul coloanei vertebrale şi al sternebrelor fetale, la doze care au determinat toxicitate maternă semnificativă.
English: (may affect more than 1 in 10 people)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of cobicistat with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte ale cobicistatului asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cobicistat in one or more subsets of the paediatric population in treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu cobicistat la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi pentru tratamentul infecţiei cu HIV-1 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: • protein in the urine (proteinuria)
Romanian: • prezența de proteine în urină (proteinurie)
English: It is unknown whether cobicistat/metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă medicamentul cobicistat/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
English: No dose adjustment of methadone is required.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor de metadonă.
English: Tybost comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel sachet or canister that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Romanian: Tybost este furnizat în flacoane cu 30 comprimate (prevăzute cu un plic sau recipient conţinând gel de siliciu, care trebuie păstrat în flacon pentru protecţia comprimatelor).
English: Plasma levels of cobicistat and consequently of atazanavir may decrease significantly during pregnancy.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de cobicistat și, în consecință, de atazanavir pot scădea semnificativ în timpul sarcinii.
English:  Tell your doctor if you are taking these or any other medicines.
Romanian:  Spuneţi medicului dacă luaţi aceste medicamente sau orice alte medicamente.
English: At week 96 the mean change in serum creatinine was 0.07 ± 0.15 mg/dl and the mean change in eGFR by Cockcroft-Gault method was -6.2 ± 9.07 ml/min.
Romanian: În săptămâna 96, modificarea medie a valorilor creatininei serice a fost de 0,07 ± 0,15 mg/dl, iar modificarea medie a ReFG, calculată prin metoda Cockcroft-Gault, a fost de -6,2 ± 9,07 ml/minut.
English: PHOSPHODIESTERASE TYPE-5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil
Romanian: INHIBITORI AI FOSFODIESTERAZEI DE TIP 5 (PDE-5) Sildenafil
English: • oral or implanted hormonal contraceptives used to prevent pregnancy
Romanian: • contraceptive hormonale orale sau implante contraceptive, utilizate pentru prevenirea apariţiei unei sarcini
English: Tybost taken with atazanavir or darunavir should not be used with another antiviral medicine that requires boosting.
Romanian: Tybost luat împreună cu atazanavir sau darunavir nu trebuie utilizat împreună cu alt medicament antiviral care necesită potenţare.
English: Do not stop taking Tybost Do not stop taking Tybost without talking to your doctor.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Tybost fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
English: The doses of Tybost and the co-administered protease inhibitor, atazanavir or darunavir, are presented in Table 1.
Romanian: Dozele de Tybost şi de inhibitor de protează administrat concomitent, atazanavir sau darunavir, sunt prezentate în Tabelul 1.
English: Caution should be exercised, including consideration of dose reduction, when co-administering Tybost with tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Romanian: Trebuie luate precauţii, incluzând luarea în considerare a reducerii dozelor, în cazul administrării concomitente de Tybost şi tadalafil pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
English: The substantial reduction in darunavir exposure may result in virological failure and an increased risk of mother-to-child transmission of HIV infection.
Romanian: Reducerea substanțială a expunerii la darunavir poate duce la eșec virusologic și la un risc crescut de transmitere a infecției HIV de la mamă la copil.
English: GLUCOCORTICOIDS
Romanian: GLUCOCORTICOIZI
English: • increased levels of bilirubin in the blood (hyperbilirubinaemia)
Romanian: • valori crescute ale bilirubinei din sânge (hiperbilirubinemie)
English: • trazodone, a medicine used to treat depression
Romanian: • trazodonă, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei
English: Female
Romanian: Femei
English: If the patient misses a dose of Tybost within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take Tybost with food as soon as possible and resume their normal dosing schedule in combination with atazanavir or darunavir.
Romanian: Dacă pacientul omite o doză de Tybost şi trec mai puţin de 12 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată, pacientul trebuie să ia Tybost cât mai curând posibil, cu alimente şi apoi să revină la schema sa de administrare normală, în asociere cu atazanavir sau darunavir.
English: Higher plasma concentrations of co-administered medicinal products can result in increased or prolonged therapeutic effects or adverse reactions.
Romanian: Concentraţiile plasmatice mai mari ale medicamentelor administrate concomitent pot determina amplificarea sau prelungirea efectelor terapeutice sau a reacţiilor adverse.
English: If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday).
Romanian: Dacă este necesară administrarea concomitentă, doza recomandată de rifabutină este de 150 mg de 3 ori pe săptămână, în zile prestabilite (de exemplu lunea-miercurea-vinerea).
English: Cobicistat is not expected to induce CYP3A4 or P-gp (MDR1).
Romanian: Nu se preconizează inducerea de către cobicistat a CYP3A4 sau a gp-P (MDR1).
English: • another protease inhibitor
Romanian: • un alt inhibitor de protează
English: No dose adjustment of cobicistat is required.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor de cobicistat.
English: ANTICOAGULANTS Dabigatran
Romanian: ANTICOAGULANTE Dabigatran
English: • sildenafil and vardenafil, medicines used to treat impotence, and tadalafil, a medicine used to treat impotence and pulmonary hypertension
Romanian: • sildenafil şi vardenafil, medicamente utilizate pentru tratarea impotenţei, și tadalafil, un medicament utilizat pentru tratarea impotenței și a hipertensiunii pulmonare
English: Of these 692 patients, 613 (300 atazanavir/cobicistat and 313 atazanavir/ritonavir) and 496 (250 atazanavir/cobicistat and 246 atazanavir/ritonavir) received at least 48 and 144 weeks of treatment, respectively.
Romanian: Dintre acești 692 pacienți, la 613 pacienţi (300 trataţi cu atazanavir/cobicistat și 313 trataţi cu atazanavir/ritonavir) și la 496 pacienţi (250 trataţi cu atazanavir/cobicistat și 246 trataţi cu atazanavir/ritonavir) tratamentul a fost administrat timp de 48 săptămâni și, respectiv, 144 săptămâni.
English: Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level (≤ 100,000 copies/ml or > 100,000 copies/ml).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de valoarea iniţială a ARN HIV-1 (≤ 100000 copii/ml sau > 100000 copii/ml).
English:  If any of these applies to you, talk to your doctor before taking Tybost.
Romanian:  Dacă oricare dintre situaţiile enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Tybost.
English: Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs) Tenofovir disoproxil1
Romanian: Inhibitori nucleozidici de reverstranscriptază (INRT) Tenofovir disoproxil1
English: Metabolism and nutrition disorders: Common:
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție: Frecvente:
English: Therefore, the use of Tybost is not recommended in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Romanian: Prin urmare, utilizarea de Tybost la acești pacienți nu este recomandată (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
English: An increase from baseline in serum creatinine solely due to cobicistat's inhibitory effect generally does not exceed 0.4 mg/dl.
Romanian: Creşterea valorilor creatininei serice determinată exclusiv de efectul inhibitor al cobicistatului nu depăşeşte, în general, 0,4 mg/dl faţă de valoarea iniţială.
English: Other
Romanian: Altele
English: When administering with cobicistat, the maximum daily dose of itraconazole should not exceed 200 mg per day.
Romanian: În cazul administrării concomitente de cobicistat, doza zilnică maximă de itraconazol nu trebuie să depăşească 200 mg pe zi.
English: • Talk to your doctor or pharmacist if you have or have had severe liver disease, or if tests have shown problems with your liver.
Romanian: • Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveţi sau ați avut o boală severă de ficat sau dacă analizele au arătat/arată existența unor probleme la ficat.
English: • aching muscles, weakness
Romanian: • dureri musculare, slăbiciune
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Tybost you may be at increased risk of experiencing side effects with this medicine (see section 4 of this leaflet).
Romanian: Dacă luaţi din greşeală mai mult decât doza recomandată de Tybost, puteţi prezenta un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse asociate cu acest medicament (vezi pct. 4 din acest prospect).
English: The active substance is cobicistat.
Romanian: Substanţa activă este cobicistat.
English: Dose of HIV-1 protease inhibitor
Romanian: Doza de inhibitor de protează HIV-1
English: Cobicistat inhibits the transporters P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 and OATP1B3.
Romanian: Cobicistatul inhibă următoarele proteine transportoare: gp-P, BCRP, MATE1, OATP1B1 şi OATP1B3.
English: Following oral administration of [14C]cobicistat, 99% of circulating radioactivity in plasma was unchanged cobicistat.
Romanian: După administrarea orală de [14C]cobicistat, 99% din radioactivitatea din circulaţie, detectată în plasmă, a fost datorată cobicistatului în formă nemodificată.
English: If a patient misses a dose of Tybost by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză de Tybost şi trec mai mult de 12 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată, pacientul nu trebuie să mai ia doza omisă şi trebuie numai să respecte schema de administrare obişnuită.
English: Buprenorphine/Naloxone
Romanian: Buprenorfină/Naloxonă
English: Other medicines and Tybost Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
English: Co-administration of cobicistat with dabigatran is contraindicated.
Romanian: Administrarea concomitentă de cobicistat cu dabigatran este contraindicată.
English: Table 4: Pharmacokinetic parameters [mean ± SD (%CV)] of atazanavir in the pharmacokinetic sub-study of phase 3 Study GS-US-216-0114
Romanian: Tabelul 4: Parametrii farmacocinetici [media ± DS (%CV)] pentru atazanavir în substudiul de farmacocinetică al Studiului de fază 3 GS-US-216-0114
English: No human data on the effect of cobicistat on fertility are available.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectul cobicistatului asupra fertilităţii la om.
English: Co-administration is contraindicated with medicinal products that are strong inducers of CYP3A due to the potential for loss of therapeutic effect.
Romanian: Administrarea concomitentă este contraindicată cu medicamente care sunt inductori puternici de CYP3A, din cauza potențialului de pierdere a efectului terapeutic.
English: Co-administration is not recommended (see section 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
English: Animal studies do not indicate harmful effects of cobicistat on fertility.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat existenţa unor efecte toxice ale cobicistatului asupra fertilităţii.
English: HIV-1 RNA < 50 copies/ml Treatment difference -2.2% (95% CI = -7.4%, 3.0%) -2.1% (95% CI = -8.7%, 4.5%)
Romanian: Diferenţa între tratamente -2,2% (95% CI = -7,4%, 3,0%) -2,1% (II 95% = -8,7%, 4,5%) Eşec virusologicc
English: Cobicistat co-administered with atazanavir or darunavir should not be used in combination with another antiretroviral agent that requires pharmacoenhancement by means of co-administration with an inhibitor of CYP3A4 to reach the desired therapeutic plasma concentrations (i.e., another protease inhibitor).
Romanian: Cobicistatul administrat concomitent cu atazanavir sau darunavir nu trebuie utilizat în asociere cu un alt medicament antiretroviral care necesită potenţare farmacologică prin intermediul unui inhibitor al CYP3A4 pentru a se obține concentrațiile plasmatice terapeutice dorite (adică un alt inhibitor de protează).
English: Increased plasma concentrations of salmeterol are associated with the potential for serious and/or life-threatening reactions.
Romanian: Concentraţiile plasmatice crescute de salmeterol se asociază cu posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse grave şi/sau care pot pune viaţa în pericol.
English: It is recommended to start with the lowest recommended dose of rosuvastatin and titrate based on clinical response while monitoring for safety (e.g. myopathy).
Romanian: Se recomandă începerea cu cea mai mică doză recomandată de rosuvastatină și titrarea dozei, pe baza răspunsului clinic, în timpul monitorizării de siguranță (de exemplu, miopatie).
English: ANTIRETROVIRALS
Romanian: MEDICAMENTE ANTIRETROVIRALE
English: What you need to know before you take Tybost Do not take Tybost
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tybost
English: Medicinal products that are extensively metabolised by CYP3A and have high first pass metabolism appear to be the most susceptible to large increases in exposure when co-administered with cobicistat.
Romanian: Medicamentele metabolizate extensiv prin intermediul CYP3A şi suferind o metabolizare de prim pasaj extensivă par să fie cele mai susceptibile la creşteri mari ale expunerii, în cazul administrării concomitente de cobicistat.
English: headache, dizziness, somnolence, dysgeusia
Romanian: cefalee, ameţeală, somnolență, disgeuzie
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 30 film-coated tablets and a silica gel desiccant.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), prevăzut cu sistem de închidere din polipropilenă, securizat pentru copii, care conţine 30 comprimate filmate şi un gel desicant de siliciu.
English: For the treatment of erectile dysfunction, it is recommended that a single dose of sildenafil no more than 25 mg in 48 hours, vardenafil no more than 2.5 mg in 72 hours, or tadalafil no more than 10 mg in 72 hours be co-administered with Tybost.
Romanian: Pentru tratamentul disfuncţiei erectile, se recomandă administrarea unei doze unice de sildenafil de maximum 25 mg în interval de 48 ore, de vardenafil de maximum 2,5 mg în interval de 72 ore sau de tadalafil de maximum 10 mg în interval de 72 ore, concomitent cu Tybost.
English: This may stop your medicines from working properly, or may make any side effects worse.
Romanian: Acest lucru poate împiedica medicamentele administrate să acţioneze în mod corespunzător sau vă poate agrava reacţiile adverse.
English: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110), macrogol 3350 (E1521), polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203), talc (E553B), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172) (see section 2 of this leaflet).
Romanian: Galben amurg FCF lac de aluminiu (E110), macrogol 3350 (E1521), alcool polivinilic (parțial hidrolizat) (E1203), talc (E553B), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) (vezi pct. 2 al acestui prospect).
English: All corticosteroids excluding cutaneous products Corticosteroids primarily metabolised by CYP3A (including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Romanian: Toți corticosteroizii cu excepția medicamentelor cu administrare cutanată Corticosteroizi metabolizați în principal de CYP3A (inclusiv betametazonă, budesonidă, fluticazonă, mometazonă, prednison, triamcinolon).
English: Viruses were known to be susceptible to atazanavir, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate at baseline.
Romanian: Virusurile erau cunoscute a fi susceptibile la atazanavir, emtricitabină şi fumarat de tenofovir disoproxil la iniţierea studiului.
English: Consult the Summary of Product Characteristics of atazanavir or darunavir for further information on use in combination with these medicinal products.
Romanian: Consultaţi Rezumatele caracteristicilor produsului pentru atazanavir sau darunavir pentru informaţii suplimentare privind utilizarea în asociere cu aceste medicamente.
English: Cobicistat is a weak CYP2D6 inhibitor and is metabolised to a minor extent by CYP2D6.
Romanian: Cobicistatul este un inhibitor slab al CYP2D6 şi este metabolizat, în proporţie redusă, de CYP2D6.
English: • Talk to your doctor or pharmacist if you have or have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
Romanian: • Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveţi sau ați avut o boală de rinichi sau dacă analizele au arătat/arată existența unor probleme la rinichi.
English: Macrolide antibiotics Clarithromycin
Romanian: Antibiotice macrolide Claritromicină
English: For these neuroleptics, consider reducing the dose of the neuroleptic upon co-administration with Tybost.
Romanian: Pentru aceste neuroleptice, trebuie luată în considerare reducerea dozei de neuroleptic, în cazul administrării concomitente de
English: Tablet core Croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, silicon dioxide.
Romanian: Nucleul comprimatului Croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu.
English: Percentage of subjects with CD4+ cell count ≤ 200 cells/mm3
Romanian: Procentul de pacienţi cu un număr de celule CD4+ ≤ 200 celule/mm3
English: It is taken with atazanavir or darunavir (both protease inhibitors) and acts as a booster (enhancer) to help improve their effect.
Romanian: Acest medicament se administrează împreună cu atazanavir sau darunavir (ambele medicamente fiind inhibitori de protează) și acționează prin potențarea (potențator) acestor medicamente, contribuind astfel la îmbunătăţirea efectului lor.
English: Treatment with cobicistat and darunavir during the second and third trimesters of pregnancy has been shown to result in lower darunavir exposure compared to postpartum.
Romanian: Tratamentul cu cobicistat și darunavir în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină a demonstrat că are ca rezultat o expunere mai scăzută la darunavir comparativ cu postpartum.
English: Clinical monitoring is recommended and a dose reduction may be necessary when these beta-blockers are co-administered with Tybost.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică şi poate fi necesară reducerea dozei în cazul administrării acestor beta-blocante concomitent cu Tybost.
English: Co-administration of Tybost and antiretroviral medicinal products Tybost must be co-administered with either atazanavir 300 mg once daily or with darunavir 800 mg once daily (see section 4.2).
Romanian: Administrarea concomitentă de Tybost şi medicamente antiretrovirale Tybost trebuie administrat concomitent cu atazanavir 300 mg, o dată pe zi, sau cu darunavir 800 mg, o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
English: When co-administering maraviroc and Tybost patients should receive maraviroc 150 mg twice daily.
Romanian: În cazul administrării concomitente de maraviroc şi Tybost, pacienţilor trebuie să li se administreze maraviroc 150 mg de două ori pe zi.
English: Following oral administration of cobicistat with food in HIV-1 infected subjects, peak plasma concentrations were observed 4 hours post-dose for cobicistat.
Romanian: După administrarea orală de cobicistat împreună cu alimente la subiecţi infectaţi cu HIV-1, concentraţiile plasmatice maxime au fost atinse la 4 ore după administrarea dozei de cobicistat.
English: • 12 hours or more after the time you usually take Tybost, then do not take the missed dose.
Romanian: • după mai mult de 12 ore de la momentul la care aţi fi luat în mod obişnuit Tybost, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o.
English: Darunavir given with low dose ritonavir may be considered as an alternative.
Romanian: Darunavir administrat cu doze mici de ritonavir poate fi considerat o alternativă.
English: Dose titration may be required for most medicinal products of the SSRI class, when co-administered with Tybost.
Romanian: Pentru majoritatea medicamentelor din clasa ISRS poate fi necesară titrarea dozei, în cazul administrării concomitente de Tybost.
English: depression, sleep disorder Nervous system disorders: Common:
Romanian: Mai puțin frecvente: depresie, tulburări de somn Tulburări ale sistemului nervos:
English: Cobicistat has been shown to decrease estimated creatinine clearance due to inhibition of tubular secretion of creatinine.
Romanian: Cobicistatul determină scăderea valorilor estimate ale clearance-ului creatininei, din cauza inhibării secreţiei tubulare a creatininei.
English: • HMG Co-A reductase inhibitors: lovastatin, simvastatin
Romanian: • inhibitori ai HMG Co-A reductazei: lovastatină, simvastatină
English: Among the 21 patients, 3 developed the emtricitabine-associated resistance substitution M184V.
Romanian: Dintre cei 21 pacienţi, la 3 pacienţi a apărut substituţia M184V, asociată cu rezistenţa la emtricitabină.
English: Low levels of metabolites are observed in urine and faeces and do not contribute to the CYP3A inhibitory activity of cobicistat.
Romanian: Concentraţiile de metaboliţi sunt scăzute în urină şi în materiile fecale şi nu contribuie la activitatea de inhibare a CYP3A a cobicistatului.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Nucleul comprimatului Dioxid de siliciu
English: Tybost film-coated tablets are orange, round, biconvex tablets, debossed on one side with “GSI” and plain-faced on the other side of the tablet.
Romanian: Comprimatele filmate de Tybost sunt rotunde, biconvexe, de culoare portocalie, marcate cu „GSI” pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă.
English: vomiting, diarrhoea, dyspepsia, abdominal pain, abdominal distension, flatulence, dry mouth Hepatobiliary disorders: Very common:
Romanian: vărsături, diaree, dispepsie, durere abdominală, distensie abdominală, flatulenţă, xerostomie Tulburări hepatobiliare: Foarte frecvente: