FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Empliciti gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Empliciti groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Empliciti enthält den Wirkstoff Elotuzumab.
Dutch: Empliciti bevat de werkzame stof elotuzumab.
German: Alle Patienten hatten zuvor andere Behandlungen erhalten; diese waren jedoch unwirksam oder der Krebs war erneut aufgetreten.
Dutch: Alle patiënten hadden eerder andere behandelingen gekregen, maar die hadden niet gewerkt of de kanker was teruggekomen.
German: Übersicht über Empliciti und warum es in der EU zugelassen ist
Dutch: Een overzicht van Empliciti en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Empliciti werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Empliciti worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Um Infusionsreaktionen zu vermeiden, erhält der Patient vor jeder Infusion ein entzündungshemmendes Arzneimittel, ein Antihistaminikum und Paracetamol.
Dutch: Om infusiereacties te voorkomen, krijgt de patiënt voorafgaand aan elke infusie een ontstekingsremmend geneesmiddel, een antihistaminicum en paracetamol.
German: Außerdem wurde der Krebs bei 79 % der Patienten, die mit der Empliciti-Kombination behandelt wurden, teilweise oder vollständig beseitigt, verglichen mit 66 % der Patienten, die mit den beiden anderen Arzneimitteln behandelt wurden.
Dutch: Daarnaast verdween de kanker gedeeltelijk of volledig bij 79% van de patiënten die werden behandeld met de Empliciti-combinatie, tegenover 66% van de patiënten die werden behandeld met de andere twee geneesmiddelen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Empliciti (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Müdigkeit, Fieber, Durchfall, Halsschmerzen, Nasen- und Ohreninfektionen, Husten, Pneumonie (Lungenentzündung), niedrige Konzentrationen weißer Blutkörperchen und Gewichtsabnahme.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Empliciti (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, vermoeidheid, koorts, diarree, keelpijn, neus- en keelinfecties, hoesten, pneumonie (longinfectie), lage aantallen witte bloedcellen en gewichtsverlies.
German: Welchen Nutzen hat Empliciti in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Empliciti tijdens de studies te hebben?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Empliciti, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Empliciti, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Elotuzumab bindet auch an SLAMF7 auf den Krebszellen, wodurch sie anfälliger für Angriffe durch die Immunzellen werden.
Dutch: Elotuzumab hecht zich ook aan SLAMF7 op de kankercellen, waardoor deze kwetsbaarder worden voor aanvallen van de immuuncellen.
German: Warum wurde Empliciti in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Empliciti geregistreerd in de EU?
German: Wie wird Empliciti angewendet?
Dutch: Hoe wordt Empliciti gebruikt?
German: In einer zweiten Hauptstudie wurden 117 Patienten mit multiplem Myelom untersucht, die zuvor mindestens zwei andere Behandlungen erhalten hatten, darunter einen Proteasom-Hemmer und Lenalidomid.
Dutch: Een tweede hoofdstudie betrof 117 patiënten met multipel myeloom die eerder ten minste twee andere behandelingen hadden gekregen, inclusief een proteasoomremmer en lenalidomide.
German: Empliciti ist ein Arzneimittel zur Behandlung des multiplen Myeloms (eine Krebserkrankung des Knochenmarks).
Dutch: Empliciti is een geneesmiddel voor de behandeling van multipel myeloom (kanker van het beenmerg).
German: Welche Risiken sind mit Empliciti verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Empliciti in?
German: Bei der vorherigen Behandlung der Patienten hätten die Arzneimittel gegen das multiple Myelom Lenalidomid sowie eine Klasse von Arzneimitteln namens Proteasom-Hemmer (z. B. Bortezomib, Carfilzomib und Ixazomib) einbezogen werden sollen.
Dutch: De eerdere behandeling van patiënten moet onder andere hebben bestaan uit het multipel myeloom-geneesmiddel lenalidomide en een geneesmiddel uit de klasse van zogeheten proteasoomremmers (bijv. bortezomib, carfilzomib of ixazomib).
German: In einer Hauptstudie bei 646 Patienten mit multiplem Myelom wurde eine Kombination von Empliciti, Lenalidomid und Dexamethason mit Lenalidomid und Dexamethason allein verglichen.
Dutch: In een hoofdstudie onder 646 patiënten met multipel myeloom werd een combinatie van Empliciti plus lenalidomide en dexamethason vergeleken met alleen lenalidomide en dexamethason.
German: Wie wirkt Empliciti?
Dutch: Hoe werkt Empliciti?
German: Bei Patienten, die bereits mindestens zwei Behandlungen, einschließlich eines Proteasom-Hemmers und Lenalidomid, erhalten hatten (und bei denen die Behandlung erfolglos oder die Krankheit wieder aufgetreten war), verzögerte Empliciti plus Pomalidomid und Dexamethason die Verschlimmerung der Erkrankung, verglichen mit Pomalidomid und Dexamethason allein.
Dutch: Bij patiënten die al waren behandeld met ten minste twee behandelingen inclusief een proteasoomremmer en lenalidomide (en bij wie de behandeling niet had gewerkt of de ziekte was teruggekomen), vertraagde Empliciti plus pomalidomide en dexamethason de verergering van de ziekte in vergelijking met alleen pomalidomide en dexamethason.
German: Der durchschnittliche Zeitraum bis zur Verschlimmerung der Erkrankung betrug bei Patienten, die mit der Empliciti-Kombination behandelt wurden, 18,5 Monate, verglichen mit 14,3 Monaten bei Patienten, die lediglich mit Lenalidomid und Dexamethason behandelt wurden.
Dutch: De gemiddelde tijd voordat de ziekte erger werd was 18,5 maanden bij patiënten die werden behandeld met de Empliciti-combinatie, tegenover 14,3 maanden bij degenen die alleen met lenalidomide en dexamethason werden behandeld.
German: Die Hinzufügung von Empliciti zu Lenalidomid und Dexamethason kann die Verschlimmerung des multiplen Myeloms verzögern und die Beseitigung des Krebses bei Patienten verbessern, deren Erkrankung sich bei einer früheren Behandlung nicht verbessert hat oder wieder auftrat.
Dutch: Toevoeging van Empliciti aan lenalidomide en dexamethason kan de verergering van multipel myeloom vertragen en het verdwijnen van de kanker verbeteren bij patiënten bij wie de kanker met eerdere behandeling niet is verminderd of bij wie de ziekte is teruggekomen.
German: Es wird in Kombination mit zwei weiteren Arzneimitteln (Lenalidomid und Dexamethason) bei Erwachsenen angewendet, die zuvor mindestens eine Krebstherapie erhalten haben.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met twee andere geneesmiddelen (lenalidomide en dexamethason) en het wordt gegeven aan volwassenen die minstens één eerdere kankerbehandeling hebben gekregen.
German: Patienten, die mit einer Kombination aus Empliciti plus Pomalidomid und Dexamethason behandelt wurden, lebten im Durchschnitt mehr als 5,5 Monate länger, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte, verglichen mit Patienten, die Pomalidomid und Dexamethason erhielten.
Dutch: Patiënten die met een combinatie van Empliciti plus pomalidomide en dexamethason werden behandeld leefden gemiddeld meer dan 5,5 maanden langer zonder dat hun ziekte verergerde in vergelijking met patiënten die werden behandeld met pomalidomide en dexamethason.
German: Empliciti wird auch zusammen mit den Arzneimitteln Pomalidomid und Dexamethason zur Behandlung des multiplen Myeloms angewendet, das zuvor mit mindestens zwei anderen Therapien behandelt wurde, wobei der Krebs jedoch wieder aufgetreten war.
Dutch: Empliciti wordt ook samen met de geneesmiddelen pomalidomide en dexamethason gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom dat eerder met ten minste twee andere behandelingen is behandeld, maar waarbij de kanker is teruggekomen.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Empliciti entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Empliciti.
German: Während jedes Zyklus erhält der Patient auch andere Krebsarzneimittel (Dexamethason mit entweder Lenalidomid oder Pomalidomid).
Dutch: De patiënt krijgt ook andere kankergeneesmiddelen (dexamethason met ofwel lenalidomide ofwel pomalidomide) tijdens elke cyclus.
German: Empliciti wird als (Tropf-)Infusion in eine Vene angewendet.
Dutch: Empliciti wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
German: Was ist Empliciti und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Empliciti en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt, der in der Behandlung des multiplen Myeloms erfahren ist, eingeleitet und überwacht werden.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door, en onder toezicht staan van een arts met ervaring in de behandeling van multipel myeloom en dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Empliciti berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Empliciti.
German: Der Wirkstoff in Empliciti, Elotuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper, der an SLAMF7, ein Protein auf Immunzellen, bindet und die Zellen dazu bringt, die multiplen Myelomzellen anzugreifen und dadurch die Krankheit zu verlangsamen.
Dutch: De werkzame stof in Empliciti, elotuzumab, is een monoklonaal antilichaam dat zich hecht aan SLAMF7, een eiwit op immuuncellen.
German: Es können auch andere Symptome auftreten.
Dutch: Andere symptomen kunnen zich ook voordoen.
German: Alter < 65 Jahre ≥ 65 Jahre
Dutch: Leeftijd < 65 jaar ≥ 65 jaar
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Mai 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 mei 2016
German: Kriterien der European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Dutch: Criteria van de European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
German: IRC Bewertung wurde post-hoc durchgeführt.
Dutch: IRC beoordeling werd post-hoc uitgevoerd.
German: Die Menge Empliciti, die Ihnen verabreicht wird, wird anhand Ihres Körpergewichts berechnet.
Dutch: De hoeveelheid Empliciti die u krijgt, zal worden berekend op basis van uw lichaamsgewicht.
German: Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Empliciti bei Patienten ≥ 85 Jahre sind sehr limitiert.
Dutch: Gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid van Empliciti bij patiënten ≥ 85 jaar zijn zeer beperkt.
German: Ihr Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen Ihrer Behandlung erklären.
Dutch: Uw arts zal deze bijwerkingen met u bespreken en de risico's en voordelen van uw behandeling uitleggen.
German: Die Bewertung des Tumoransprechens wurde alle 4 Wochen durchgeführt.
Dutch: Beoordeling van de tumorrespons werd om de 4 weken uitgevoerd.
German: Vermeiden Sie schnelle Bewegungen, NICHT SCHÜTTELN.
Dutch: Vermijd krachtige agitatie, NIET SCHUDDEN.
German: Kinder und Jugendliche Empliciti sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Empliciti wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar.
German: Sie finden dort auch weitere Links zu Internetseiten bezüglich seltener Erkrankungen und deren Behandlung.
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
German: Berechnung der Dosis
Dutch: Berekening van de dosis
German: Schmerzen in der Brust
Dutch: Pijn op de borst
German: Das lyophilisierte Pulver sollte sich in weniger als 10 Minuten auflösen.
Dutch: Het gelyofiliseerde poeder moet in minder dan 10 minuten oplossen.
German: Patienten sollten hinsichtlich der Entwicklung von SPMs überwacht werden.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op de ontwikkeling van SPM's.
German: Allerdings sollten diese Ergebnisse mit Vorsicht betrachtet werden, da die Konsistenz des Effekts in den verschiedenen Subgruppen durch die sehr limitierte Anzahl an Patienten in den Subgruppen beeinflusst wurde.
Dutch: De resultaten moeten echter met de nodige voorzichtigheid worden geïnterpreteerd, aangezien de beoordeling van consistentie van effect binnen verschillende subgroepen werd bemoeilijkt door het zeer beperkte aantal patiënten in de verschillende subgroepen.
German: Wahrscheinlichkeit für Progressionsfreiheit (%)
Dutch: Waarschijnlijkheid van progressievrij (%)
German: Alle Patienten hatten eine dokumentierte Progression nach der letzten Therapie.
Dutch: Alle patiënten hadden gedocumenteerde progressie volgend op hun meest recente behandeling.
German: Das mediane OS war für die E-Pd-Behandlungsgruppe noch nicht erreicht.
Dutch: De mediane OS werd niet behaald in de E-Pdbehandelgroep.
German: PFS-Ergebnisse nach Prüfarztbewertung und IRC sind in Tabelle 10 zusammengefasst (Minimales Follow-up von 9,1 Monaten).
Dutch: PFS-resultaten volgens de onderzoeker en IRC worden samengevat in tabel 10 (minimale follow-up van 9,1 maanden).
German: Dies führt zu einer Knochen- und Nierenschädigung.
Dutch: Dit leidt tot schade aan de botten en nieren.
German: Die finale OS-Analyse erfüllte die im Protokoll spezifizierten Grenzen für eine statistische Signifikanz (p ≤ 0,046).
Dutch: De definitieve OS-analyse voldeed aan de in het protocol gespecificeerde grens voor statistische significantie (p
German: Die minimale Nachbeobachtungszeit betrug 70,6 Monate.
Dutch: De minimale follow-up was 70,6 maanden.
German: Keine Meldungen
Dutch: Geen gerapporteerd
German: Dosis 2 und alle nachfolgenden Dosen
Dutch: Dosis 2 en alle daaropvolgende doses
German: Elf (9,4 %) Patienten hatten ein HochrisikoMyelom.
Dutch: Elf (9,4%) patiënten had hoog-risico myeloom.
German: Dieser Patient hatte keine Symptome, benötigte keine Behandlung der Überdosierung und konnte die Elotuzumab-Therapie fortsetzen.
Dutch: De patiënt had geen symptomen, vereiste geen behandeling voor de overdosis en was in staat verder te gaan met de elotuzumab-behandeling.
German: Die Target-vermittelte Clearance von Elotuzumab erhöhte sich mit höheren Serumkonzentrationen von M-Protein.
Dutch: Doelgemedieerde klaring van elotuzumab nam toe bij hogere serumconcentraties M-proteïne.
German: Gesamtüberleben (Monate)
Dutch: Totale overleving (maanden)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na de toekenning van de vergunning indienen.
German: Alle berichteten infusionsbedingten Reaktionen waren ≤ Grad 3.
Dutch: Alle meldingen van infusiereacties waren ≤ graad 3.
German: Diese Zellen vermehren sich unkontrolliert und sammeln sich im Knochenmark an.
Dutch: Deze cellen delen zich ongecontroleerd en stapelen zich op in het beenmerg.
German: Was ist Empliciti und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Empliciti en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: b modifiziert nach International Myeloma Working Group (IMWG) Kriterien.
Dutch: b gewijzigde criteria van de Internationale Myeloom Werkgroep (IMWG).
German: • Jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
German: Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen Husten
Dutch: Lage aantallen witte bloedcellen
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Die Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 8 und Abbildung 1 dargestellt.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten worden weergegeven in tabel 8 en in figuur 1.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bekommen.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de hierboven vermelde bijwerkingen krijgt.
German: Wie bei allen therapeutisch eingesetzten Proteinen besteht auch bei Empliciti ein Immunogenitätspotenzial.
Dutch: Net als bij alle therapeutische eiwitten bestaat er een kans op immunogeniciteit tegen Empliciti.
German: Paracetamol (650-1000 mg oral).
Dutch: Paracetamol (650-1000 mg oraal).
German: Diese Nebenwirkungen treten meistens während oder nach Beendigung der ersten Infusion auf.
Dutch: Deze bijwerkingen doen zich voornamelijk voor tijdens of na de infusie van de eerste dosis.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Elotuzumab berichtet:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken naar elotuzumab:
German: Empliciti enthält Natrium
Dutch: Empliciti bevat natrium
German: Brechen Sie die Behandlung mit Empliciti nicht ab, außer wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.
Dutch: Stop de behandeling niet tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen war leicht bis mäßig (Grad 1 oder 2).
Dutch: De meeste bijwerkingen waren licht tot matig van aard (graad 1 of 2).
German: In dem unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen hin überwachen.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval van een overdosis zal uw arts u nauwlettend controleren op bijwerkingen.
German: Patienten mit einer peripheren Neuropathie vom Grad 2 oder höher waren von den klinischen Studien mit E-Pd ausgeschlossen.
Dutch: Patiënten met een graad 2 of hogere perifere neuropathie werden uitgesloten van klinisch onderzoek met E-Pd.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Empliciti bei Patienten über 65 Jahre erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Empliciti nodig voor patiënten ouder dan 65 jaar (zie rubriek 5.2).
German: Neutralisierende Antikörper wurden bei 2 der 53 Patienten nachgewiesen.
Dutch: Neutraliserende antilichamen werden gedetecteerd bij 2 van de 53 patiënten.
German: Da Elotuzumab nicht-humane Formen des SLAMF7-Proteins nicht erkennt, sind in vivo Sicherheitsdaten von Tierstudien nicht relevant.
Dutch: Omdat elotuzumab niet-humane vormen van het SLAMF7-proteïne niet herkent, zijn in-vivo-veiligheidsgegevens uit dieronderzoeken irrelevant.
German: Infusionsbedingte Reaktionen von Grad 3 traten bei 1 % der Patienten auf.
Dutch: Infusiereacties van graad 3 deden zich voor bij 1% van de patiënten.
German: Zubereitung und Anwendung von Empliciti
Dutch: Voorbereiding en toediening van Empliciti
German: Nachdem sich alle Feststoffe vollständig aufgelöst haben, sollte die rekonstituierte Lösung noch 5 bis 10 Minuten stehen.
Dutch: Nadat de resterende vaste stoffen volledig opgelost zijn, laat u de gereconstitueerde oplossing voor 5 tot 10 minuten staan.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Bestimmungen entsorgt werden.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
German: Die OS-Daten der explorativen Analyse waren zum Zeitpunkt des Datenschnitts (29. November 2018) mit einem minimalen Follow-up von 18,3 Monaten, noch nicht reif.
Dutch: De OS-gegevens van de verkennende analyse waren niet voldoende gevorderd op de sluitingsdatum (29 november 2018) met een minimale follow-up van 18,3 maanden.
German: Wie viel Empliciti wird verabreicht?
Dutch: Hoeveel Empliciti wordt er toegediend?
German: Falls zusätzliche Peaks bei der Serum-Immunfixation festgestellt werden, sollte die Möglichkeit einer biklonalen Gammopathie ausgeschlossen werden.
Dutch: In geval van detectie van bijkomende pieken op de serumimmunofixatie, moet de mogelijkheid van een biklonale gammopathie uitgesloten worden.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u het niet zeker weet.
German: Da Empliciti von einem Arzt verabreicht werden wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Empliciti erhalten werden.
Dutch: Aangezien Empliciti u door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal worden toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u te veel zult krijgen.
German: Resorption Elotuzumab wird via intravenöser Gabe appliziert und ist daher sofort und vollständig bioverfügbar.
Dutch: Elotuzumab wordt intraveneus gedoseerd en is daarom onmiddellijk en volledig biologisch beschikbaar.
German: Patienten mit einer kardialen Amyloidose oder Plasmazell-Leukämie waren von dieser Studie ausgeschlossen.
Dutch: Patiënten met een cardiale amyloïdose of plasmacellenleukemie werden van dit onderzoek uitgesloten
German: Insgesamt lebten noch 40 (67 %) Patienten im E-Pd-Arm und 29 (51 %) Patienten im Pd-Arm.
Dutch: In totaal waren 40 (67%) patiënten in leven in de E-Pd-arm en 29 (51%) in de Pd-arm.
German: Risikofaktoren Hohes Risiko Normales Risiko Zytogenetische Kategorie Vorhandensein von del17p
Dutch: Standaard risico Cytogenetische categorie Aanwezigheid van del17p
German: Das Gesamtüberleben (Overall survival = OS) war ein zentraler sekundärer Endpunkt.
Dutch: Totale overleving (overall survival, OS) was een secundair eindpunt.
German: Elotuzumab erkennt nur humanes SLAMF7-Protein.
Dutch: Elotuzumab herkent enkel humaan SLAMF7-proteïne.
German: Möglicherweise wird mehr als eine Empliciti-Durchstechflasche benötigt, um die Gesamtdosis für den Patienten zu erhalten.
Dutch: Er kan meer dan één injectieflacon Empliciti nodig zijn om de totale dosis aan de patiënt toe te dienen.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis und ist somit praktisch natriumfrei.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen het is zo goed als ‘natriumvrij'.
German: Progressionsfreies Überleben (Monate)
Dutch: Progressievrije overleving (maanden)
German: Stimmungsschwankungen Häufig
Dutch: Stemmingsveranderingen Vaak
German: Daher ist die Auswirkung von Elotuzumab auf die männliche oder weibliche Fertilität nicht bekannt.
Dutch: Het effect van elotuzumab op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid is dus onbekend.
German: Abwesenheit von del17p Vorhandensein von t(4;14) Abwesenheit von t(4;14)
Dutch: Afwezigheid van del17p Aanwezigheid van t(4;14) Afwezigheid van t(4;14) ISS-stadium
German: Mischen Sie die Infusion vorsichtig durch manuelles Drehen.
Dutch: Meng de infusie voorzichtig door middel van handmatige rotatie.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen.
German: Zyklus 1, Dosis 3 und 4 und alle nachfolgenden Zyklen
Dutch: Cyclus 1, dosis 3 en 4 en alle daaropvolgende cycli