FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlungsmöglichkeiten stets sofort verfügbar sein.
Slovak: Podobne ako pri očkovaní všetkými vakcínami musí byť pre prípad anafylaktických reakcií, vyskytujúcich sa po aplikácii vakcíny, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca terapia.
German: Diese umfassen örtlich begrenzte oder ausgedehnte Ausschläge, die jucken oder bläschenförmig sein können, Schwellung der Augenpartie und des Gesichts, erschwertes Atmen oder Schlucken, plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť miestne alebo rozšírené kožné vyrážky, ktoré môžu byť svrbivé alebo pľuzgierové, opuch očí a tváre, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, náhly pokles krvného tlaku a strata vedomia.
German: Der Impfstoff sollte erst verabreicht werden, wenn die Erkrankung unter Kontrolle ist.
Slovak: Vakcína sa má podať po zvládnutí ochorenia.
German: Bei Lagerung kann sich ein weißlicher Bodensatz mit einem klaren Überstand bilden.
Slovak: Pri skladovaní sa môže vytvoriť biely sediment a číry supernatant.
German: Für jeden Bestandteil der Impfstoffkombination wurden ein Monat nach Abschluss der Grundimmunisierung die folgenden Immunantworten dokumentiert:
Slovak: Jeden mesiac po ukončení základnej vakcinačnej schémy boli pre každú komponentu vakcíny zdokumentované nasledujúce imunitné odpovede.
German: In einer prospektiven Vergleichsstudie, in welcher der kombinierte DTPwHBV-Impfstoff mit den gleichzeitig, aber getrennt verabreichten Impfstoffen DTPw und HBV verglichen wurde, traten die Lokalreaktionen Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle sowie Fieber, häufiger in der Gruppe mit dem Kombinationsimpfstoff, auf als bei getrennter Verabreichung der Impfstoffe.
Slovak: V prospektívnej komparatívnej štúdii, ktorá porovnávala aplikáciu kombinovanej DTPw-HBV vakcíny so súčasne samostatne aplikovanou DTPw vakcínou a HBV vakcínou, boli vyššie incidencie bolesti, začervenania, opuchu a horúčky hlásené v skupine, ktorej bola aplikovaná kombinovaná vakcína.
German: • wenn Ihr Kind nach einer früheren Impfung mit Tritanrix HepB oder einem anderen PertussisImpfstoff irgendwelche Probleme hatte, insbesondere: ♦ Temperaturerhöhung (über 40ºC) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ♦ Kollaps oder schockähnlicher Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ♦ Anhaltendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der
Slovak: • keď Vaše dieťa malo po predchádzajúcom očkovaní s Tritanrix HepB alebo inou vakcínou proti čiernemu kašľu (dávivému kašľu) problémy, najmä: ♦ Vysokú teplotu (nad 40ºC) v priebehu 48 hodín po očkovaní ♦ Kolaps alebo šokový stav v priebehu 48 hodín po očkovaní ♦ Dlhotrvajúci, neutíšiteľný plač trvajúci 3 a viac hodín v priebehu 48 hodín po očkovaní ♦ Kŕčové stavy/záchvaty s teplotou alebo bez nej v priebehu 3 dní po očkovaní
German: Die im Rahmen klinischer Studien am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung, Schwellung und Schmerzen.
Slovak: V klinických štúdiách boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami reakcie v mieste vpichu zahŕňajúce začervenanie, opuch a bolesť.
German: Bei Verwendung der Mehrfachdosen, sollte bei Entnahme jeder Dosis eine sterile Kanüle und Spritze verwendet werden.
Slovak: Pri používaní viacdávkovej injekčnej liekovky musí byť každá dávka odobratá sterilnou ihlou a striekačkou.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tritanrix HepB Dieses Arzneimittel enthält Thiomersal als Konservierungsmittel und es ist möglich, dass bei Ihrem Kind eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten kann.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Tritanrix HepB Tento liek obsahuje tiomersal ako konzervačnú látku a je možné, že sa u Vášho dieťaťa vyskytne alergická reakcia.
German: Das HBsAg bildet spontan, d.h. ohne chemische Behandlung, kugelförmige Partikel mit einem durchschnittlichen Durchmesser von 20 nm, die nichtglykolysiertes HBsAg-Polypeptid und eine überwiegend aus Phospholipiden bestehende Lipidmatrix enthalten.
Slovak: HBsAg vytvára spontánne, za neprítomnosti chemického spracovania, guľovité častice s priemerom 20 nm, ktoré obsahujú neglykovaný HBsAg, polypeptidy a lipidovú matricu pozostávajúcu najmä z fosfolipidov.
German: Wie bei anderen Impfstoffen, sollte die Entnahme der erforderlichen Impfstoffmenge unter strengen aseptischen Verhältnissen und, zur Vermeidung einer Kontamination des Inhaltes, mit äußerster Vorsicht erfolgen.
Slovak: Podobne ako pri iných vakcínach musí byť dávka odobratá v prísnych aseptických podmienkach a musí sa zabrániť kontaminácii obsahu.
German: Das Virus tritt in Körperflüssigkeiten wie Blut, Samen, Scheidensekrete oder Speichel (Spucke) infizierter Personen auf.
Slovak: Vírus sa nachádza v telesných tekutinách napríklad v krvi, sperme, vaginálnych výlučkoch alebo slinách (vypľutých) infikovaných ľudí.
German: Das HBV-Oberflächenantigen (HBsAg) wird durch die Kultur gentechnisch behandelter Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae), die das für das wichtigste HBV-Oberflächenantigen kodierende Gen tragen, hergestellt.
Slovak: Povrchový antigén HBV (HBsAg) je vyrábaný metódami genetického inžinierstva na kultúre upravených buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae), ktoré nesú gén, kódujúci hlavný povrchový antigén HBV.
German: Aus demselben Grund sollte der/die Geimpfte für 30 Minuten nach der Impfung unter
Slovak: Z tohto dôvodu musí očkovaný jedinec zostať pod lekárskym dohľadom 30 minút po očkovaní.
German: Wie Tritanrix HepB aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Tritanrix HepB a obsah balenia
German: Der Impfstoff ist gut zu schütteln, bis eine homogene, trüb-weiße Suspension entsteht und ist per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Slovak: Pred podaním sa vakcína musí dostatočne pretrepať, aby vznikla homogénna biela zakalená suspenzia a opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
German: Die Ganzzell-Pertussiskomponente des Impfstoffes wird durch Hitze-Inaktivierung von Bordetella pertussis-Bakterienkulturen der Phase I gewonnen.
Slovak: Pw komponent sa získava prostredníctvom tepelnej inaktivácie fázy I kultúry baktérií Bordetella pertussis.
German: Dieses HBsAg wird nach Expression in den Hefezellen in mehreren physikalischchemischen Schritten gereinigt.
Slovak: Tento HBsAg obsiahnutý v bunkách kvasníc je purifikovaný niekoľkými fyzikálnochemickými metódami.
German: Bei Kindern, die von als HBV-Träger bekannten Müttern geboren wurden, sollten die immunprophylaktischen Maßnahmen gegen Hepatitis B nicht geändert werden.
Slovak: U detí, ktoré sa narodili matkám - nosičkám HBV, sa zaužívané imunoprofylaktické opatrenia proti hepatitíde
German: Bei Verabreichung von Tritanrix HepB gemäß dem 6-10-14-Wochen Impfplan, wird eine HBVImpfung zum Zeitpunkt der Geburt empfohlen, um den Schutz zu erhöhen.
Slovak: Keď sa Tritanrix HepB podáva podľa schémy 6-10-14 týždňov, odporúča sa podať dávku HBV vakcíny po narodení, aby sa zlepšila ochrana.
German: Obwohl die Immunantwort auf den oralen Polio-Impfstoff in diesen Studien nicht untersucht wurde, zeigten frühere Untersuchungen keine negative Beeinflussung bei gleichzeitiger Verabreichung von DTP-, oralen Polio- und HBVImpfstoffen.
Slovak: V týchto štúdiách nebola skúmaná imunitná odpoveď na polio vakcínu, avšak podľa predchádzajúcich skúseností pri súčasnom očkovaní vakcínami proti DTP, OPV a HBV nedochádza k žiadnej interferencii.
German: Nach der Markteinführung von Tritanrix HepB wurden bei wenigen Gelegenheiten die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen berichtet:
Slovak: Po uvedení Tritanrix HepB na trh boli v niekoľkých prípadoch hlásené ďalšie nasledujúce vedľajšie
German: In solchen Fällen sollte der Impfplan mit DT- und HBV-Impfstoffen fortgesetzt werden.
Slovak: Za týchto okolností má vakcinačný cyklus pokračovať s DT vakcínou a HBV vakcínou.
German: Diese könnten unter Umständen auch die getrennte Impfung mit HBV- und/oder DTPw-Impfstoffen bedeuten und ebenfalls eine Verabreichung von HBIg bei der Geburt beinhalten.
Slovak: V tomto prípade môže byť potrebné očkovanie samostatne aplikovanými HBV a DTPw vakcínami a tiež zahŕňa aplikáciu HBIg po narodení.
German: Wenn bei einem Säugling oder Kind eine ernsthafte neurologische Erkrankung zum ersten Mal auftritt oder eine progrediente, schwerwiegende neurologische Erkrankung vorliegt, sollte - wie bei jeder Impfung - Nutzen und Risiko einer Immunisierung mit Tritanrix HepB gegenüber einem Aufschub dieser Impfung sorgfältig abgewogen werden.
Slovak: Podobne ako pri každom očkovaní, u dojčaťa alebo u dieťaťa trpiaceho novovzniknutou ťažkou neurologickou poruchou alebo progresiou ťažkej neurologickej poruchy sa musí dôkladne zvážiť riziko-prínos imunizácie s Tritanrix HepB alebo odloženie tohto očkovania.
German: • Schmerzen oder Unbehagen an der Injektionsstelle
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit v mieste vpichu
German: Es bewirkt eine Entzündung und eine Schwellung der Leber.
Slovak: Spôsobuje zápal a opuch pečene.
German: DTPw-HBV (Kombinations-Impfstoff)
Slovak: DTPw-HBV (kombinovaná)
German: In einigen klinischen Studien wurde Tritanrix HepB gleichzeitig mit oralem Polio-Impfstoff und dem Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Impfstoff verabreicht.
Slovak: V klinických štúdiách bol Tritanrix HepB súčasne aplikovaný s perorálnou polio vakcínou (OPV) a s vakcínou proti Haemophilus influenzae typ b (Hib).
German: - Die sonstigen Bestandteile in Tritanrix HepB sind:Thiomersal, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: - Ďalšie zložky v Tritanrix HepB sú: tiomersal, chlorid sodný a voda na injekciu.
German: • Klinische Prüfungen
Slovak: Klinické štúdie:
German: DTPw HBV (getrennt verabreicht)
Slovak: HBV (samostatné)
German: Bei Patienten mit Thrombozytopenie oder hämorrhagischer Diathese empfiehlt es sich, den Impfstoff subkutan zu applizieren.
Slovak: U pacientov s trombocytopéniou alebo s poruchami krvácania sa odporúča aplikovať vakcínu
German: Bei Impfung von Patienten mit Immundefizienz, z.B. unter immunsuppressiver Therapie wird die erwartete Immunantwort möglicherweise nicht erzielt.
Slovak: Očkovanie imunosupresívnych pacientov, napr. pacientov s imunosupresívnou liečbou, nemusí vyvolať očakávanú imunologickú odpoveď.
German: Tritanrix HepB ist bei Kindern kontraindiziert die früher einmal eine Enzephalopathie unklarer Genese innerhalb von 7 Tagen nach einer Impfung mit einem Pertussisimpfstoff entwickelt haben.
Slovak: Tritanrix HepB je kontraindikovaný u detí s encefalopatiou neznámej etiológie, ktorá sa objavila do 7 dní po predchádzajúcom očkovaní vakcínou obsahujúcou pertusovú zložku.
German: Der Impfung sollten stets eine Anamneseerhebung (unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen und eventueller Nebenwirkungen) sowie eine klinische Untersuchung vorausgehen.
Slovak: Pred začatím očkovania sa musí urobiť podrobná anamnéza (najmä s ohľadom na predchádzajúce očkovanie a na možný výskyt nežiaducich reakcií) a klinické vyšetrenie očkovaného.
German: Tritanrix HepB liegt als weißliche, leicht milchige Flüssigkeit in einem Glasfläschchen für 2 Dosen (1 ml) oder in einem Glasfläschchen für 10 Dosen (5 ml) vor.
Slovak: Tritanrix HepB je biela, trochu mliečna tekutina dodávaná v sklenenej injekčnej liekovke pre 2 dávky (1 ml) alebo v sklenenej injekčnej liekovke pre 10 dávok (5 ml).
German: In einigen klinischen Studien wurde Tritanrix HepB zur Auflösung des lyophilisierten Hib-Impfstoffes (Hiberix) verwendet; im Vergleich zu der Verabreichung der Impfstoffe an verschiedenen Injektionsstellen, konnte keine Beeinträchtigung der Immunantwort auf einzelne Antigene festgestellt werden (siehe Abschnitt 6.2.
Slovak: V niektorých klinických štúdiách sa Tritanrix HepB použil na rekonštitúciu lyofilizovanej Hib vakcíny (Hiberix); v porovnaní s odpoveďami pozorovanými po aplikácii vakcín do rôznych miest nebola pozorovaná žiadna interferencia v imunitnej odpovedi na žiadny z antigénov (pozri časť 6.2)
German: Eine Auffrischimpfung mit dem drei-fachen DTP-Impfstoff sollte vor Vollendung des 2.
Slovak: Aplikácia booster dávky trivalentnej DTP vakcíny sa odporúča pred koncom druhého roku života.
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
German: Bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie oder mit Immundefizienz wird möglicherweise keine
Slovak: U pacientov podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe alebo u imunodeficientných pacientov sa
German: Eine HIV-Infektion gilt nicht als Kontraindikation für eine Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis und HBVImpfung.
Slovak: HIV infekcia nie je považovaná za kontraindikáciu očkovania vakcínami proti diftérii, tetanu, pertussis a HBV.
German: ♦ Sehr häufig (Nebenwirkungen, die in mehr als 1 von 10 Impfdosen auftreten können):
Slovak: Veľmi časté (vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť viac ako u 1 na 10 dávok vakcíny):
German: Tritanrix HepB kann mit dem lyophilisierten Hib-Impfstoff Hiberix gemischt werden.
Slovak: Tritanrix HepB sa môže zmiešať s lyofilizovanou Hib vakcínou (Hiberix).
German: Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: • wenn Ihr Kind zu Fieberkrämpfen neigt oder diese in der Familie aufgetreten sind
Slovak: • keď Vaše dieťa je náchylné na kŕče/záchvaty spôsobené teplotou, alebo keď tieto sa vyskytujú
German: Tritanrix HepB ist in Packungsgrößen zu 1 Einheit erhältlich.
Slovak: Tritanrix HepB je dostupný vo veľkosti balenia 1.
German: ≥ 30 I.E. ≥ 60 I.E. ≥ 4 I.E. 10 µg
Slovak: 30 IU ≥ 60 IU ≥
German: • wenn bei Ihrem Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff gegen Pertussis (Keuchhusten) Störungen des Nervensystems aufgetreten sind.
Slovak: • keď Vaše dieťa malo problémy nervového systému do 7 dní po predošlom očkovaní vakcínou
German: Tritanrix HepB kann gleichzeitig mit - an verschiedenen Stellen injiziert - oder in jedem beliebigen zeitlichen Abstand zu anderen Kinderimpfstoffen verabreicht werden, soweit sich dies problemlos mit
Slovak: Tritanrix HepB sa môže v súlade s imunizačnou schémou aplikovať do rôznych miest súčasne alebo v akomkoľvek časovom vzťahu s inými detskými vakcínami.
German: • wenn Ihr Kind früher bereits eine allergische Reaktion auf eine Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis (Keuchhusten) und Hepatitis B gezeigt hat.
Slovak: • keď Vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na vakcínu proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (dávivému kašľu) alebo hepatitíde B.
German: Tritt eines der folgenden Ereignisse in zeitlichem Zusammenhang mit der Gabe von Tritanrix HepB auf, ist die Entscheidung über die weitere Verabreichung eines Impfstoffs mit Pertussiskomponente sorgfältig abzuwägen:
Slovak: Ak dôjde v časovej súvislosti s aplikáciou Tritanrix HepB k niektorej z ďalej popísaných reakcií, musí sa ďalšie podanie dávok vakcíny obsahujúcej pertusovú zložku riadne uvážiť:
German: Tritanrix HepB, Suspension zur Injektion
Slovak: Tritanrix HepB, injekčná suspenzia
German: Wird die Impfung gegen Hepatitis B nicht bei der Geburt vorgenommen, kann der Kombinationsimpfstoff bereits ab Vollendung der 8.
Slovak: Tam, kde sa HBV vakcína nepodáva hneď po narodení, sa kombinovaná vakcína môže aplikovať už od 8. týždňa veku dieťaťa.
German: Unter diesen Umständen sollte die Immunisierung mit dem Kombinationsimpfstoff ab Vollendung der 6.
Slovak: Za týchto okolností sa očkovanie kombinovanou vakcínou má začať vo veku 6 týždňov.
German: Pertussis kann auch zu Ohrinfektionen, lang andauernde Bronchitis, Lungenentzündung, Anfälle und Hirnschäden bis hin zum Tod führen.
Slovak: Pôvodca čierneho kašľa môže taktiež spôsobiť infekcie uší, zápal priedušiek, ktorý môže trvať dlhý čas, zápal pľúc, záchvaty, poškodenie mozgu a dokonca smrť.
German: Die D- und T-Toxoide werden mittels allgemein anerkannter Technologien durch Formalininaktivierung aus den Toxinen kultivierter Corynebacterium diphteriae und Clostridium tetani hergestellt.
Slovak: D a T anatoxín sa pripravujú z toxínov z kultúr Corynebacterium diphtheriae a Clostridium tetani inaktiváciou formalínom pomocou zaužívanej technológie.
German: Tritt eines der folgenden Ereignisse in zeitlichem Zusammenhang mit der Gabe von Tritanrix HepB auf, ist die Entscheidung über die weitere Verabreichung eines Impfstoffs mit Pertussiskomponente sorgfältig abzuwägen: Temperaturerhöhung ohne sonstige erkennbare Gründe innerhalb von 48 Stunden auf ≥ 40,0 °C, Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone-hyporesponsive Episode) innerhalb von 48 Stunden,
Slovak: Ak dôjde v časovej súvislosti s aplikáciou Tritanrix HepB k niektorej z ďalej popísaných reakcií, musí sa ďalšie podanie dávok vakcíny obsahujúcej pertusovú zložku riadne uvážiť: Teplota ≥ 40,0°C do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou.
German: Die Bakterien setzen außerdem ein Toxin (Gift) frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen und
Slovak: Baktéria uvoľňuje toxín (jed), ktorý môže spôsobiť nervové poškodenie, srdcové problémy a dokonca smrť.
German: Bei Thrombozytopenie oder hämorrhagischer Diathese sollte Tritanrix HepB mit Vorsicht geimpft werden, da nach intramuskulärer Injektion die Möglichkeit einer Nachblutung besteht.
Slovak: Jedincom s trombocytopéniou alebo s poruchami krvácania sa musí Tritanrix HepB aplikovať so zvýšenou opatrnosťou, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto jedincov nastať krvácanie.
German: Schwangerschaftswoche) (siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: Apnoe u veľmi predčasne narodených detí (do a vrátane 28. týždňa gravidity) (pozri časť 4.4)
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tritanrix HepB ist erforderlich,
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri Tritanrix HepB:
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert:
Slovak: Incidencie sú uvedené nižšie:
German: Die arzneilich wirksamen und sonstigen Bestandteile von Tritanrix HepB sind am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgezählt.
Slovak: Liečivá a ostatné zložky Tritanrix HepB sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľov.
German: Sehr häufig: Störungen im Ess-/Trinkverhalten Häufig: Gastro-Intestinale Symptome, wie Erbrechen und Diarrhö
Slovak: časté: gastrointestinálne symptómy ako sú dávenie a hnačka
German: In der Familienanamnese nach einer Impfung mit Tritanrix HepB bekannt gewordene Krampfanfälle, plötzlicher Kindstod oder eine unerwünschte Reaktion, sowie früher aufgetretene Fieberkrämpfe stellen keine Kontraindikationen dar.
Slovak: Výskyt febrilných kŕčov v anamnéze, výskyt kŕčov v rodinnej anamnéze, syndróm náhleho úmrtia dieťaťa (SIDS) v rodinnej anamnéze a výskyt nežiaducej reakcie po aplikácii Tritanrix HepB v rodinnej anamnéze nepredstavujú kontraindikácie.
German: Tritanrix HepB darf nicht angewendet werden,
Slovak: Tritanrix HepB sa nesmie podať:
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es ist in der pädiatrischen Impfpraxis üblich, verschiedene Impfstoffe gleichzeitig zu verabreichen, wobei die injizierbaren Impfstoffe an unterschiedlichen Stellen verabreicht werden.
Slovak: Súčasnou praxou u očkovania detí je, že sa počas rovnakej návštevy súčasne aplikujú rôzne vakcíny, pričom pri očkovaní sa vakcíny aplikujú do rôznych miest.
German: Bei erhöhter HBV-Endemizität sollte die übliche Praxis, die HBV-Impfung bei der Geburt zu verabreichen, beibehalten werden.
Slovak: V krajinách s vysokou endemicitou HBV, kde sa vakcinácia proti HBV realizuje ihneď po narodení, sa má v tejto praxi pokračovať.
German: Um einen Langzeitschutz gegen Hepatitis-B sicherzustellen, kann auch hier eine Auffrischimpfung nach Vollendung des 1.
Slovak: Pre zabezpečenie dlhodobej ochrany pred HBV by booster dávka HBV vakcíny mohla byť aplikovaná aj po prvom roku života.
German: * von den Eltern als einschränkend auf die täglichen Aktivitäten des Kindes einwirkend
Slovak: * rodičmi hlásené ako nežiaduco ovplyvňujúce každodenné činnosti dieťaťa V oboch vakcinačných skupinách mala väčšina reakcií krátkodobé trvanie.
German: Die Impfung mit Tritanrix HepB sollte im Falle einer akuten, mit hohem Fieber einhergehenden Erkrankung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Slovak: Aplikácia Tritanrix HepB sa musí odložiť u jedincov so závažným akútnym horúčkovým ochorením.
German: Tritanrix HepB enthält Diphtherie (D)- und Tetanus (T)-Toxoide, inaktivierte Pertussisbakterien (Pw) und das gereinigte Hauptoberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus (HBV), adsorbiert an Aluminiumsalze.
Slovak: Tritanrix HepB obsahuje difterický (D) anatoxín, tetanický (T) anatoxín, inaktivovanú baktériu pertussis (Pw) a purifikovaný hlavný povrchový antigén vírusu hepatitídy B (HBV), adsorbované na soli alumínia.
German: 5 ml Suspension in einem Glasfläschchen (Glas Typ 1) für 10 Dosen mit Stopfen (aus Butylgummi)
Slovak: 5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 10 dávok s gumovým uzáverom (butylkaučuk)
German: Allgemeinreaktionen, die im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung mit Tritanrix HepB auftreten können sind nachfolgend aufgeführt.
Slovak: Nižšie sú uvedené celkové reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť v časovej súvislosti s aplikáciou Tritanrix HepB.
German: ♦ Gelegentlich (Nebenwirkungen, die in weniger als 1 von 100, aber in mehr als 1 von 1.000
Slovak: ♦ Časté (vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť menej ako u 1 na 10 ale viac ako u 1 na 100
German: ♦ Krampfanfälle mit oder ohne Temperaturerhöhung innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung
Slovak: Kŕče s teplotou alebo bez nej počas 3 dní.
German: Der Arzt wird Tritanrix HepB als Injektion in den Oberschenkelmuskel verabreichen.
Slovak: Tritanrix HepB ako injekciu do stehenného svalu.
German: Sie dürfen Tritanrix HepB nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovak: Nepoužívajte Tritanrix HepB po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
German: 1 ml Suspension in einem Glasfläschchen (Glas Typ 1) für 2 Dosen mit Stopfen (aus Butylgummi) als
Slovak: 1 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 2 dávky s gumovým uzáverom (butylkaučuk)
German: Diese Maßnahme
Slovak: Κύπρος
German: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Slovak: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
German: Anteil von Probanden, bei denen einen Monat nach Grundimmunisierung mit Tritanrix HepB Antikörpertiter oberhalb des Assay-Schwellenwerts nachgewiesen wurden:
Slovak: Percento jedincov s titrami protilátok ≥ hraničná hodnota testu po uplynutí jedného mesiaca po základnom očkovaní vakcínou Tritanrix HepB:
German: (10 mIU/ml) † * In einer Untergruppe mit Kindern, die zum Zeitpunkt der Geburt keine Hepatitis-B-Impfung erhielten, hatten 89,9 % der Probanden einen HBs-Antikörpertiter von ≥ 10 mIU/ml † Zum Nachweis eines Impfschutzes akzeptierter Schwellenwert †† Immunantwort: % an Probanden, die mit einer Immunantwort gegen Bordetella pertussis Antigen betrachtet wurden
Slovak: B nebola podaná po narodení, malo 89,9% jedincov titre anti-HBs protilátok ≥ 10 mIU/ml
German: Siehe Abschnitt 6.5 für die Anzahl der Dosen je Glasfläschchen.
Slovak: Počet dávok na injekčnú liekovku, pozri časť 6.5.
German: Tritanrix HepB wird tief intramuskulär injiziert, vorzugsweise in die anterolaterale
Slovak: Tritanrix HepB je určený na hlbokú intramuskulárnu aplikáciu, prednostne do vonkajšej strany stehna.
German: • Hepatitis B: Die Hepatitis B wird durch das Hepatitis-B-Virus verursacht.
Slovak: B je spôsobená vírusom hepatitídy
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot oder Anschwellen des
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môžu zahrňovať svrbivé kožné vyrážky, dýchacie ťažkosti a opuch tváre alebo jazyka.