FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1) The current indication does neither reflect the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadograf nor the clinical context for which Gadograf has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
Dutch: De huidige indicatie komt niet overeen met de onderzoekspopulatie van de twee voor deze variatie van Gadograf ingediende spilstudies, noch met de klinische context waarvoor is aangetoond dat Gadograf dezelfde diagnostische nauwkeurigheid biedt als het vergelijkingsmiddel.
English: Gadograf is a clear, colourless to pale yellow solution.
Dutch: Gadograf is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Calcobutrol sodium, Trometamol, Hydrochloric acid, Water for injections
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: Calcobutrolnatrium, trometamol, zoutzuur, water voor injecties
English: In a pivotal phase III liver study average sensitivity in combined pre and postcontrast MRI for Gadograftreated patients was 79% and specificity was 81% for lesion detection and classification of suspected malignant liver lesions (patientbased analysis).
Dutch: In een pivotale fase III leverstudie was, in gecombineerde pre- en postcontrast MRI voor met Gadograf behandelde patiënten, de gemiddelde sensitiviteit 79% en de specificiteit 81% voor laesie detectie en classificatie van vermoedde maligne lever laesies (patiëntgebaseerde analyse).
English: Solution for Injection in prefilled syringe
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
English: What GADOGRAF contains
Dutch: Wat bevat GADOGRAF
English: Gadograf not used in one examination must be discarded.
Dutch: Gadograf dat niet tijdens een onderzoek wordt gebruikt, moet worden weggegooid.
English: In particularly severe cases, it is advisable to remove Gadograf from the body by extracorporeal haemodialysis: For removal of the agent from the body, at least 3 dialysis sessions within 5 days of the injection should be performed.
Dutch: Voor volledige verwijdering van de stof uit het lichaam moeten ten minste drie dialyses worden uitgevoerd binnen vijf dagen na de injectie.
English: HOW TO USE GADOGRAF
Dutch: HOE WORDT GADOGRAF GEBRUIKT
English: Due to potential effects of Gadograf on cardiac repolarization in cases of overdose, disturbances of cardiac rhythm may be possible.
Dutch: In geval van een overdosering kunnen, als gevolg van de potentiële effecten van Gadograf op de hartrepolarisatie, mogelijk hartritmestoornissen voorkomen.
English: - The active substance is gadobutrol 604.72 mg corresponding to 1 mmol/ml
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is gadobutrol 604,72 mg; dit komt overeen met een concentratie van
English: - the CHMP recommended that the following additional indication: “Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant.” can be granted for Gadograf.
Dutch: het CHMP heeft geadviseerd dat de volgende aanvullende indicatie kan worden verleend voor Gadograf: “Contrast-versterkte MRI van lever en nieren bij patiënten met een sterke verdenking op of bewijs voor focale laesies, om deze laesies te karakteriseren als goedaardig of kwaadaardig.”
English: 1 prefilled syringe with 5.0 ml of the solution contains 3023 mg gadobutrol.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 5 ml oplossing bevat 3023 mg gadobutrol.
English: Gadograf 1.0 mmol/ml, solution for injection
Dutch: Gadograf 1,0 mmol/ml, oplossing voor injectie
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Dutch: Volgens de conventionele studies m.b.t. veiligheidsfarmacologie, toxiciteit na herhaalde dosissen en genotoxiciteit brengen de preklinische gegevens geen speciaal risico voor de mens aan het licht.
English: Gadograf should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Dutch: Gadograf mag niet eerder dan direct voor gebruik uit de injectieflacon in de spuit worden getrokken.
English: Further to the approval Spain raised a major objection related to the wording of the indication as Spain considered that the approved indication neither reflected the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadograf nor the clinical context for which Gadograf has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
Dutch: Het was namelijk van mening dat de goedgekeurde indicatie niet overeenkwam met de onderzoekspopulatie van de twee voor deze variatie van Gadograf ingediende spilonderzoeken, noch met de klinische context waarvoor is aangetoond dat Gadograf dezelfde diagnostische nauwkeurigheid biedt als het vergelijkingsmiddel.
English: Gadograf 1.0 mmol/ml, solution for injection, prefilled syringe
Dutch: Gadograf 1,0 mmol/ml, oplossing voor injectie, voorgevulde spuiten
English: Patients with an allergic disposition suffer more frequently than others from hypersensitivity reactions.
Dutch: Vertraagde anafylactische reacties (na uren tot dagen) zijn zelden waargenomen (zie sectie Patiënten met een neiging tot allergie hebben vaker last van overgevoeligheidsreacties dan anderen.
English: Breast-feeding should be stopped for at least 24 hours following Gadograf administration.
Dutch: Na toediening van Gadograf mag u ten minste 24 uur geen borstvoeding geven.
English: HOW TO STORE GADOGRAF
Dutch: HOE BEWAART U GADOGRAF
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadograf 1.0 mmol/ml solution for injection
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gadograf 1,0 mmol/ml oplossing voor injectie
English: - The other ingredients are calcobutrol sodium, trometamol, hydrochloric acid and water for injections
Dutch: 1 mmol/ml - De andere bestanddelen zijn calcobutrolnatrium, trometamol, zoutzuur en water voor injecties
English: Pack sizes of:
Dutch: Verpakkingsgrootten:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadograf 1.0 mmol/ml solution for injection Gadobutrol
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gadograf 1,0 mmol/ml oplossing voor injectie Gadobutrol
English: What GADOGRAF is and what it is used for Before you are given GADOGRAF How to use GADOGRAF Possible side effects
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U GADOGRAF GEBRUIKT
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadograf 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringes
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gadograf 1,0 mmol/ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadograf 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringes Gadobutrol
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gadograf 1,0 mmol/ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten Gadobutrol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Gadograf 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringes Gadobutrol
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Gadograf 1,0 mmol/ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten Gadobutrol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Gadograf 1.0 mmol/ml solution for injection
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Gadograf 1,0 mmol/ml oplossing voor injectie Gadobutrol
English: 100 mg Soluble tablet oral use
Dutch: 100 mg oplosbare tablet Oraal gebruik sachet
English: EU Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
English: Sachet one tablet in a multicomponent test kit
Dutch: Eén tablet in een testpakket met meerdere onderdelen
English: Pylobactell tablet - 6 glass tubes with caps and bar code labels - 3 additional bar code labels - 30 ml mixing and administration vial.
Dutch: - Zes glazen buisjes met dopjes en etiketten met streepjescodes.
English: One test kit contains: - 1 sealed sachet containing 1
Dutch: De set bevat: - Een sachet met 1 Pylobactell-tablet .
English: Further information on Rheumocam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rheumocam is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Injections may be into a vein, muscle or under the skin.
Dutch: Injecties kunnen in een ader, spier of onder de huid worden gezet.
English: The formulation to use depends on the animal and the condition being treated.
Dutch: De te gebruiken formulering is afhankelijk van het dier en de te behandelen aandoening.
English: Rheumocam is an anti-inflammatory medicine used in cattle, pigs, horses, dogs and cats.
Dutch: Rheumocam is een ontstekingsremmend geneesmiddel dat wordt gebruikt bij runderen, varkens, paarden, honden en katten.
English: Other information about Rheumocam
Dutch: Overige informatie over Rheumocam
English: Rheumocam received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 January 2008.
Dutch: Op 10 januari 2008 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rheumocam verleend.
English: This means that Rheumocam contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.
Dutch: Dit betekent dat meloxicam dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Metacam.
English: The withdrawal period for meat is five days for the 20 mg/ml solution for injection and three days for the granules in sachet and 15 mg/ml oral suspension.
Dutch: Voor vlees is de wachttijd vijf dagen voor de oplossing voor injectie (20 mg/ml) en drie dagen voor het granulaat in zakjes en de orale suspensie (15 mg/ml).
English: What are the benefits and risks of Rheumocam?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Rheumocam?
English: Why is Rheumocam authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Rheumocam in de EU toegelaten?
English: It is also the time required after administration of the medicine before milk may be used for human consumption.
Dutch: Het is ook de tijd na de toediening van het geneesmiddel voordat de melk voor menselijke consumptie kan worden gebruikt.
English: It can be used as supportive therapy in the treatment of acute mastitis (inflammation of the udder), in combination with antibiotics.
Dutch: Het middel kan worden gebruikt als ondersteunende behandeling van acute mastitis (ontsteking van de uiers), in combinatie met antibiotica.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Rheumocam has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Metacam.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Rheumocam van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Metacam.
English: Therefore the Agency's view was that, as for Metacam, the benefits of Rheumocam, outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Metacam, de voordelen van Rheumocam groter zijn dan de vastgestelde risico's en heeft het geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: An overview of Rheumocam and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Rheumocam en de reden(en) van toelating in de EU
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rheumocam, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Rheumocam is veiligheidsinformatie opgenomen over onder andere de juiste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
English: Rheumocam contains the active substance meloxicam and is a generic medicine.
Dutch: Rheumocam bevat de werkzame stof meloxicam en is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Rheumocam can only be obtained with a prescription.
Dutch: Rheumocam is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: The withdrawal period is the time required after administration of the medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Dutch: De wachttijd is de tijd tussen de toediening van het geneesmiddel en de tijd dat een dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
English: Rheumocam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Dutch: Rheumocam bevat meloxicam, dat tot de klasse van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) behoort.
English: It can be used with oral re-hydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body) to reduce diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Dutch: Het kan worden gebruikt in combinatie met orale rehydratatietherapie (geneesmiddelen die via de mond worden toegediend om een watertekort van het lichaam te verhelpen) om de klinische symptomen van diarree te verminderen bij kalveren ouder dan één week en bij niet-melkgevend jongvee.
English: Because Rheumocam is a generic and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Rheumocam een generiek geneesmiddel en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: In cattle, Rheumocam is used together with appropriate antibiotic therapy, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways).
Dutch: Bij runderen wordt Rheumocam gebruikt in combinatie met een passende antibioticabehandeling om de klinische verschijnselen van acute respiratoire infectie (infectie van de longen en luchtwegen) te verminderen.
English: In pigs, Rheumocam is used to reduce lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move), for the relief of post-operative pain after minor soft tissue surgery such as castration, and for supportive therapy together with appropriate antibiotic therapy in the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome).
Dutch: Bij varkens wordt Rheumocam gebruikt om de symptomen van kreupelheid en ontsteking bij nietinfectueuze aandoeningen aan het bewegingsapparaat te verlichten, voor de verlichting van pijn na een kleine ingreep in het zachte weefsel zoals een castratie, en als ondersteunende behandeling in combinatie met passende antibiotica voor aandoeningen die na het werpen optreden, zoals septikemie en toxemie na geboorte (mastitis-metritis-agalactiesyndroom).
English: What is Rheumocam and what is it used for?
Dutch: Wat is Rheumocam en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Since Rheumocam is a generic medicine, studies have been conducted to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Metacam.
Dutch: Aangezien Rheumocam een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel, Metacam.
English: How has Rheumocam been studied?
Dutch: Hoe is Rheumocam onderzocht?
English: How does Rheumocam work?
Dutch: Hoe werkt Rheumocam?
English: In horses, Rheumocam is used to reduce pain associated with colic (abdominal pain) and to lessen inflammation and relieve pain in acute and chronic musculo-skeletal disorders (disorders affecting the muscles and bones).
Dutch: Bij paarden wordt Rheumocam gebruikt voor het bestrijden van pijn in verband met koliek (buikpijn) en voor het verlichten van pijn bij acute en chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat (aandoeningen van spieren en botten).
English: How is Rheumocam used?
Dutch: Hoe wordt Rheumocam gebruikt?
English: For further information about using Rheumocam, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rheumocam.
English: In cats, Rheumocam is used to reduce post-operative pain and inflammation after ovariohysterectomy (spaying operation), orthopaedic and minor soft tissue surgery.
Dutch: Bij katten wordt Rheumocam gebruikt ter verlichting van pijn en ontstekingen na een ovariohysterectomie (sterilisatie), een orthopedische operatie of een kleine ingreep in het zachte weefsel.
English: In dogs, Rheumocam is used to reduce post-operative pain and inflammation following orthopaedic (e.g. fracture operation) and soft tissue surgery.
Dutch: Bij honden wordt Rheumocam gebruikt voor verlichting van pijn en ontstekingen na een orthopedische operatie (bv. een botbreukoperatie) of een ingreep in het zachte weefsel.
English: Rheumocam is available as granules, an oral (taken by mouth) suspension, chewable tablets and a solution for injection.
Dutch: via de mond wordt ingenomen), kwauwtabletten en een oplossing voor injectie.
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Rheumocam is a generic medicine.
Dutch: Aangezien Rheumocam een generiek geneesmiddel is, zijn de voorzorgsmaatregelen dezelfde als die voor het referentiegeneesmiddel.
English: Specific interactions were not investigated.
Dutch: Specifieke interacties werden niet onderzocht.
English: This summary was last updated in: 04-2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in: 04-2013.
English: The product can be administered with or without food for up to 12 months.
Dutch: Het middel kan met of zonder voedsel gedurende maximaal 12 maanden worden toegediend.
English: This is related to the mode of action of the product.
Dutch: Dit hangt samen met de werking van het product.
English: Some dogs (less than 10%) experienced repeated vomiting (i.e. more than once every 20 days on average).
Dutch: Sommige honden (minder dan 10 %) hebben last van regelmatig braken (dat wil zeggen gemiddeld meer dan één keer binnen 20 dagen).
English: It is available in three pack sizes; 20 ml, 50 ml and 150 ml and supplied with appropriate dosing devices.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in drie verpakkingsformaten: 20 ml, 50 ml en 150 ml en wordt geleverd met de bijbehorende doseringshulpmiddelen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Slentrol on 13.04.2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13.04.2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Slentrol verleend.
English: A reduced appetite may also occur during treatment.
Dutch: Tijdens het gebruik kan ook sprake zijn van een verminderde eetlust.
English: Two large field trials were conducted, one in Europe and one in the USA, in healthy dogs which had a bodyweight higher than recommended.
Dutch: Er zijn twee veldonderzoeken uitgevoerd, één in Europa en één in de VS, waarbij gezonde honden met een bovengemiddeld lichaamsgewicht waren betrokken.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Slentrol excede the risks for the management of overweight and obesity in adult dogs and recommended that Slentrol be given a marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Slentrol groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van overgewicht en obesitas bij volwassen honden, en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Slentrol.
English: Other information about Slentrol:
Dutch: Overige informatie over Slentrol:
English: If accidental skin or eye contact occurs, flush immediately with lots of water.
Dutch: Bij aanraking met de huid of ogen onmiddellijk met overvloedig water afspoelen.
English: The dogs also received other medicines during the study as required, such as anti-inflammatory drugs (including NSAIDs), antimicrobials, parasiticides, vaccines, dietary supplements, vitamins, hormones and cardiovascular drugs.
Dutch: De dieren kregen tijdens de onderzoeken indien nodig ook andere medicijnen toegediend, zoals ontstekingsremmers (waaronder NSAID's - nietsteroïdale ontstekingsremmers), antimicrobiële middelen (middelen tegen micro-organismen), parasiticiden (middelen tegen parasieten), vaccins, voedingssupplementen, vitaminen, hormonen en cardiovasculaire geneesmiddelen (geneesmiddelen voor het hart- en vaatstelsel).
English: What benefit has Slentrol shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Slentrol tijdens de studies te hebben?
English: Some dogs received Slentrol while the remainder received the medicine with the active substance removed (control group).
Dutch: Een groep honden kreeg Slentrol toegediend, terwijl de overige honden het middel zonder de werkzame stof kregen (controlegroep).
English: What is Slentrol?
Dutch: Wat is Slentrol?
English: The medicine is administered to the dog for 2 weeks, and after the first 2 weeks the veterinarian will double the initial dose for a further 2 weeks.
Dutch: Na de eerste 2 weken verdubbelt de dierenarts de begindosis voor nog eens 2 weken.
English: Slentrol has been studied in a large number of dogs in both laboratory and field trials for up to one year.
Dutch: De werkzaamheid van Slentrol is getest op een groot aantal honden met behulp van laboratoriumen veldonderzoeken van maximaal een jaar.
English: If a person accidentally takes the medicine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Dutch: In geval van onbedoelde zelftoediening dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
English: In most cases, these effects are mild and stop without any treatment.
Dutch: In de meeste gevallen gaat het om milde bijwerkingen die vanzelf weer overgaan en niet behandeld hoeven worden.
English: The majority of the weight loss occurs as a result of appetite suppression.
Dutch: De gewichtsafname is grotendeels aan deze onderdrukking van de eetlust toe te schrijven.
English: Following these initial 4 weeks of therapy, dogs should be weighed monthly during treatment with the product and dose adjustments are made monthly according to the weight loss achieved.
Dutch: Na deze eerste 4 weken moet de hond gedurende de verdere behandeling elke maand worden gewogen, waarna de dosis telkens moet worden aangepast naargelang van het behaalde gewichtsverlies.
English: How has Slentrol been studied?
Dutch: Hoe is Slentrol onderzocht?
English: Slentrol at the recommended dose of 5 mg/ml and using the recommended treatment schedule reduced body weight in obese dogs when compared to the control group.
Dutch: In de aanbevolen dosis van 5 mg/ml en binnen het aanbevolen behandelplan zorgde het middel voor een gewichtsverlies bij honden met overgewicht in vergelijking met de controlegroep.
English: Certain medications, e.g. drugs that lower serum cholesterol or other serum lipids, or drugs that affect appetite and/or body weight, e.g. long-acting glucorticoids, were not permitted for use during the study.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen waren tijdens de onderzoeken niet toegestaan, zoals middelen ter verlaging van het gehalte aan cholesterol of andere lipiden in het bloed, of middelen die invloed hebben op de eetlust en/of het lichaamsgewicht, bijvoorbeeld glucocorticoïden met een lange werkingsduur.
English: The active substance in Slentrol, dirlotapide, works in the gut by blocking a protein (the microsomal triglyceride transfer protein).
Dutch: Hier blokkeert de stof een bepaald eiwit (de zogenoemde microsomaal triglyceride transfer proteïne).
English: The treatment is an initial measure in an obesity management programme; it has to be combined with changes in diet, which must be continued after treatment is finished.
Dutch: De behandeling is dan ook bedoeld als eerste stap in een dieetprogramma en moet worden gecombineerd met aanpassingen in het voedingspatroon.