FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, σε συντονισμό από το κράτος μέλος αναφοράς, κατά περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν τα εξής:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány, v případě potřeby koordinované referenčním členským státem, by měly zajistit toto:
Greek: Οι ΚΑΚ, εντός 2 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής, πρέπει να επικοινωνήσουν με τις αρμόδιες εθνικές αρχές και να συμφωνήσουν επί των χρονικών πλαισίων υποβολής των σχεδίων διαχείρισης κινδύνου.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli do 2 měsíců od rozhodnutí Komise kontaktovat příslušné vnitrostátní orgány a dohodnout se s nimi na lhůtách pro předložení plánů řízení rizik.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν/επικαιροποιούν τα σχέδια διαχείρισης κινδύνου για όλα τα φάρμακα που περιέχουν σωματοτροπίνη, ώστε να αναγράφουν τους εξής πιθανούς κινδύνους:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli předložit/aktualizovat plány řízení rizik pro všechny léčivé přípravky obsahující somatropin tak, aby zohledňovaly tato potenciální rizika:
Greek: • Ενδοκρανιακό ανεύρισμα και ενδοκρανιακή αιμορραγία
Czech: • intrakraniální aneuryzma a intrakraniální krvácení
Greek: • Δεύτερο νεόπλασμα σε επιζώντες παιδικού καρκίνου
Czech: • sekundární nádor u pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství
Greek: • Νέο νεόπλασμα
Czech: • nově vzniklý nádor
Greek: Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Czech: Portugalskosko Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Greek: Παραρτημα I Κατασταση με τις ονομασιες, τις φαρμακοτεχνικες μορφες, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, τις οδους χορηγησης και τους κατοχους της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Greek: 9300 Aalst
Czech: B-9300 Aalst
Greek: D-55127 Mainz
Czech: D-55127 Mainz, Německo
Greek: D-35396 Gießen
Czech: D-35396 Gießen, Německo
Greek: 75014 Paris- Γαλλία
Czech: 75014 Paris- Francie
Greek: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Τσεχική
Czech: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika
Greek: Lisboa, Πορτογαλία
Czech: Lisboa, Portugalsko
Greek: 94250 Gentilly- Γαλλία
Czech: 94250 Gentilly- Francie
Greek: D-10785 Berlin
Czech: D-10785 Berlin, Německo
Greek: Kongens Lyngby, Δανία
Czech: Kongens Lyngby, Dánsko
Greek: AT - Αυστρία Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Czech: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Greek: Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo
Czech: Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo Portugalsko
Greek: 9NJ, Ηνωμένο Βασίλειο
Czech: 9NJ, Velká Británie
Greek: Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Czech: Lucembursko Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Greek: Via Valbondione 113 00188 Rome Ιταλία
Czech: Via Valbondione 113 00188 Rome Itálie
Greek: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo,
Czech: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Norsko
Greek: 30 rue de Valmy 92800 Puteaux-France
Czech: 30 rue de Valmy 92800 Puteaux-Francie
Greek: Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040
Czech: Portugalskosko Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040
Greek: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN
Czech: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nizozemí
Greek: SE - Σουηδία Eli Lilly Sweden AB Box 721
Czech: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Greek: FR - Γαλλία FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Czech: FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Greek: ES - Ισπανία LILLY, S.A. Avda.
Czech: LILLY, S.A. Avda.
Greek: 1100 Wien, Αυστρία
Czech: 1100 Wien, Rakousko
Greek: FR - Γαλλία SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland
Czech: SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland
Greek: SE - Σουηδία Ferring Läkemedel AB Box 4041
Czech: Ferring Läkemedel AB Box 4041
Greek: D-24109 Kiel hGH-Ferring 12 (4 mg) 4.32 mg
Czech: D-24109 Kiel, Německo hGH-Ferring 12 (4 mg) 4.32 mg
Greek: ES - Ισπανία FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Czech: FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Greek: IT - Ιταλία BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6 00187 ROMA
Czech: BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6 00187 ROMA
Greek: 8NX, England
Czech: 8NX, Velká Británie
Greek: 1000 Brussels
Czech: B-1000 Bruxelles
Greek: ES - Ισπανία MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006 Madrid
Czech: MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006 Madrid
Greek: NL - Ολλανδία Ferring BV Polariavenue 132 2132JX Hoofddorp
Czech: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX HoofddorpNizozemí
Greek: EL - Ελλάδα NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
Czech: NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi 15343
Greek: FR - Γαλλία NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS Le Palatin
Czech: NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS Le Palatin
Greek: 203 11 Malmö
Czech: 203 11 Malmö Švédsko
Greek: FR - Γαλλία MERCK SANTE 37, rue Saint-Romain 69008 Lyon Γαλλία
Czech: MERCK SANTE 37, rue Saint-Romain 69008 Lyon Francie
Greek: ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00 Praha
Czech: ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00
Greek: FI - Φινλανδία Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Φινλανδία
Czech: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finsko
Greek: NL - Ολλανδία Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D
Czech: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL DNizozemí
Greek: DK - Δανία Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK2300 Købenahvn S, Δανία
Czech: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK2300 Købenahvn S, Dánsko
Greek: IE - Ιρλανδία Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ιρλανδία
Czech: Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Irsko
Greek: LV - Λετονία Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE191 90 Sollentuna, Sweden
Czech: Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE191 90 Sollentuna, Švédsko
Greek: DE - Γερμανία Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Czech: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Greek: 1070 Brussels
Czech: 1070 Brussels Belgie
Greek: 00176 Roma Ιταλία
Czech: 00176 Roma Itálie
Greek: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Νορβηγία
Czech: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway
Greek: 1138 Budapest
Czech: 1138 Budapest Maďarsko
Greek: Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403
Czech: Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norsko
Greek: FI - Φινλανδία Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Φινλανδία
Czech: Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finsko
Greek: 1113 Budapest
Czech: 1113 Budapest Maďarsko
Greek: IT - Ιταλία Pfizer Italia S.r.l.
Czech: Pfizer Italia S.r.l.
Greek: AT - Αυστρία Merck Gesellschaft mbH Zimbagasse 5
Czech: Merck Gesellschaft mbH Zimbagasse 5
Greek: Laboratórios Pfizer, Lda.
Czech: Portugalskosko Laboratórios Pfizer, Lda.
Greek: Merck AB, 195 87 Stockholm, Sweden
Czech: Merck AB, 195 87 Stockholm, Švédsko
Greek: SI - Σλοβενία Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 Ljubljana
Czech: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovinsko
Greek: D-24109 Kiel
Czech: D-24109 Kiel, Německo
Greek: NL - Ολλανδία Novo Nordisk B.V.
Czech: Novo Nordisk B.V.
Greek: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT, UK
Czech: Velká Británie Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT, Velká Británie
Greek: FI - Φινλανδία Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Φινλανδία
Czech: Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finsko
Greek: SK - Σλοβακία Eli Lilly ČR, s.r.o.
Czech: Eli Lilly ČR, s.r.o.
Greek: 53 1123 Budapest
Czech: Alkotás u. 53 1123 Budapest Maďarsko
Greek: Ferring Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, UK
Czech: Velká Británie Ferring Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, Velká Británie
Greek: 8, Τσεχική Δημοκρατία
Czech: Praha 8, Česká republika
Greek: 3991 RA Houten
Czech: 3991 RA Houten Nizozemí
Greek: 3991 RA HOUTEN
Czech: 3991 RA HOUTEN Nizozemí
Greek: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Czech: Portugalsko Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Greek: FI - Φινλανδία Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo, Φινλανδία
Czech: Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo, Finsko
Greek: Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Portugalskosko Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: IS - Ισλανδία Novo Nordisk AS Novo Allé
Czech: Novo Nordisk AS Novo Allé
Greek: DK - Δανία Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800
Czech: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800
Greek: DE - Γερμανία Novo Nordisk Pharma GmbH
Czech: Novo Nordisk Pharma GmbH
Greek: FR - Γαλλία PFIZER HOLDING France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue
Czech: PFIZER HOLDING France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris- Francie
Greek: EL - Ελλάδα FERRING HELLAS S.A. GKYZI 3, MAROUSI 15125
Czech: FERRING HELLAS S.A. GKYZI 3, MAROUSI
Greek: Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.Kennedy, L-1855 Luxembourg,
Czech: Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.Kennedy, L-1855 Luxembourg, Lucembursko
Greek: ET - Εσθονία Merck Serono S.p.A.
Czech: Merck Serono S.p.A.
Greek: Urbanización La
Czech: Urbanización La Florida.
Greek: EL - Ελλάδα FARMASERV LILLY AEBE 15TH Km NATIONAL
Czech: FARMASERV LILLY AEBE 15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENSLAMIA
Greek: EL - Ελλάδα Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B)
Czech: Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B) Marousi 15123
Greek: DK - Δανία Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup,
Czech: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dánsko
Greek: 17, BD de la Plaine B-1050 Bruxelles
Czech: Lucembursko Pfizer SA 17, BD de la Plaine B-1050 Bruxelles
Greek: ET - Εσθονία Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51,Avenue J.F.Kennedy L-1855
Czech: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51,Avenue J.F.Kennedy L-1855
Greek: AT - Αυστρία Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
Czech: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10 1030 Wien Rakousko
Greek: Ely Lilly Benelux SA 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles
Czech: ELI LILLY BENELUX SA Rue de l'Etuve 52/1 1000 Brussels Belgie
Greek: Ferring SA 9 Hopmarkt B-9300 Aalst
Czech: FERRING NV Hopmarkt 9 b3 9300 Aalst Belgie
Greek: EL - Ελλάδα Pfizer Hellas Α.Ε. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Ελλάδα
Czech: 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Řecko
Greek: BOX 51288
Czech: KIFISSIA 14564, P.O. BOX 51288
Greek: Pfizer SA
Czech: Pfizer AB
Greek: SE - Σουηδία Novo Nordisk A/S Novo Allé
Czech: Novo Nordisk A/S Novo Allé
Greek: 92158 Suresnes Cedex
Czech: LILLY France 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex
Greek: LV - Λετονία Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176
Czech: Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176 Roma, Itálie
Greek: BE - Βέλγιο NOVO NORDISK PHARMA SA
Czech: NOVO NORDISK PHARMA SA
Greek: ES - Ισπανία NOVO NORDISK A/SNovo AlleBagsvaerdDK-2880
Czech: NOVO NORDISK A/SNovo AlleBagsvaerdDK-2880
Greek: IE - Ιρλανδία Pharmacia Laboratories Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13
Czech: Pharmacia Laboratories Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13
Greek: DK-2880 Bagsværd
Czech: DK-2880 Bagsværd Dánsko
Greek: DK-2880 Bagsvaerd
Czech: DK-2880 Bagsvaerd Dánsko
Greek: BE - Βέλγιο ELI LILLY BENELUX SA Rue de l'Etuve 52/1
Czech: Lucembursko Ely Lilly Benelux SA 52, rue de l'Etuve
Greek: LT - Λιθουανία Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL, Ηνωμένο
Czech: Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL, Velká Británie
Greek: IT - Ιταλία ELI LILLY ITALIA SpA VIA GRAMSCI, 731/733
Czech: ELI LILLY ITALIA SpA VIA GRAMSCI, 731/733 SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE
Greek: BAGSVAERD, ΔΑΝΙΑ
Czech: Bagsvaerd, Dánsko
Greek: Bagsvaerd, Δανία
Czech: BAGSVAERD, DÁNSKO
Greek: ES - Ισπανία PFIZER, S.A.Avda.
Czech: PFIZER, S.A.Avda.
Greek: SI - Σλοβενία NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, DK
Czech: NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, Dánsko
Greek: IT - Ιταλία FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2
Czech: FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2 20161 MILANO
Greek: 6, 12, 24 mg Kóνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Czech: 6, 12, 24 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Greek: 1,3 mg/ml or 3,3mg/ml after diluting with water
Czech: 1,3 mg/ml nebo 3,3mg/ml po naředění vodou prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem
Greek: IS - Ισλανδία Merck AB SE-195 87 Stockholm Sweden
Czech: E. Merck AB 195 87 Stockholm Švédsko
Greek: DE - Γερμανία Ferring GmbH Wittland 11
Czech: Ferring GmbH Wittland 11
Greek: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Ηνωμένο
Czech: Velká Británie Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Velká Británie
Greek: IS - Ισλανδία Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Czech: Eli Lilly Danmark Nybrovej 110 2800 Lyngby Dánsko
Greek: Pobřežní 394/12
Czech: Pobřežní 394/12 186 00 Praha Česká Republika
Greek: Novo Nordisk A/S Novo Alle 2880 Bagsvaerd
Czech: Novo Nordisk A/S Novo Alle 2880 Bagsvaerd Dánsko
Greek: NovoNordisk A/S, Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark
Czech: NovoNordisk A/S, Novo Allé, 2880 Bagsværd, Dánsko
Greek: Humatrope 24mg For Injection
Czech: Humatrope 24mg For Injection prášek na injekci
Greek: Saizen click easy 8 mg 8 mg s.c.
Czech: Saizen click easy 8 mg 8 mg
Greek: Serono Limted, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex TW14 8NX, UK
Czech: Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14 8NX, Velká Británie
Greek: Bagsværd, Δανία
Czech: Bagsværd, Dánsko
Greek: Humatrope 6mg For Injection
Czech: Humatrope 6mg For Injection prášek na injekci
Greek: IE - Ιρλανδία Merck Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14 8NX, England
Czech: Merck Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14 8NX, Velká Británie
Greek: SK - Σλοβακία Novo Nordisk A/S Novo Allé
Czech: Novo Nordisk A/S
Greek: Eli Lilly & Company Limited, Lilly House, Priestly Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
Czech: Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, Velká Británie
Greek: Humatrope 12mg For Injection
Czech: Humatrope 12mg For Injection prášek na injekci
Greek: Via Casilina, 125, Rome, 00176, Ιταλία
Czech: Industria Farmaceutica Serono S.p. A Via Casilina, 125, Rome, 00176, Itálie
Greek: Αριθμός ΕΜΑ (Επινοηθείσα) ονομασία
Czech: Číslo EMA
Greek: Στη συνέχεια, μπορεί να αυξηθεί και να γίνει πολύ υψηλό.
Czech: Následně se může zvýšit a být příliš vysoká.
Greek: Αυτό συνήθως χρειάζεται περίπου 60 δευτερόλεπτα, αλλά μπορεί να χρειαστεί μέχρι 90 δευτερόλεπτα.
Czech: To obvykle trvá přibližně 60 sekund, ale může to trvat až 90 sekund.
Greek: Μία φορά εβδομαδιαίως
Czech: Jednou týdně
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες προσεκτικά βήμα προς βήμα.
Czech: Postupujte pečlivě podle instrukcí krok za krokem.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση.
Czech: Měla by se použít minimální účinná dávka.
Greek: Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε κάθε δόση στον προγραμματισμένο χρόνο.
Czech: Je důležité, abyste používal(a) každou dávku v naplánovanou dobu.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Czech: Pokud k tomu dojde, kontaktujte svého lékaře.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Αυγούστου 2013
Czech: Datum první registrace: 05. srpen 2013
Greek: Οι επιδράσεις διατηρήθηκαν καθ' όλη την 6-μηνη περίοδο παρακολούθησης.
Czech: Účinky byly udržovány během 6měsíční fáze sledování.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με τις ακόλουθες συχνότητες:
Czech: Nežádoucí účinky se vyskytují v následujících frekvencích:
Greek: Δείγματα πρέπει να λαμβάνονται 4 ημέρες μετά την προηγούμενη δόση (4η ημέρα).
Czech: Vzorky by měly být odebrány 4 dny po předchozí dávce (Den 4).
Greek: Δεν είναι γνωστό πόσο συχνά μπορεί να συμβεί αυτό, αλλά εάν υποπτεύεστε κάτι τέτοιο, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας διότι η θεραπεία ενδέχεται να χρειάζεται να διακοπεί.
Czech: Není známo, jak často k tomu dochází, ale pokud máte podezření, že se tak děje, kontaktujte svého lékaře, protože může být nutné léčbu zastavit.
Greek: Σε κουνέλια και πιθήκους δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: U králíků a opic nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Greek: Για παιδιά και εφήβους (2 έως 18 ετών)
Czech: Pro děti a dospívající (2 až 18 let)
Greek: Για ενήλικες
Czech: Pro dospělé
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τους κινδύνους πριν την έναρξη της θεραπείας.
Czech: Tito pacienti by měli být informováni o rizicích před zahájením léčby.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα.
Czech: Není známo, zda tento lék přechází do mateřského mléka.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην ασφάλεια ή στην αποτελεσματικότητα.
Czech: Nebyl pozorován žádný účinek na bezpečnost.
Greek: Η εμπειρία από τη θεραπεία με σωματοτροπίνη σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών είναι περιορισμένη.
Czech: Zkušenosti s léčbou somatropinem u pacientů starších 60 let jsou omezené.
Greek: Συνθήκες φύλαξης του μη ανοιγμένου προϊόντος
Czech: Podmínky uchovávání neotevřeného produktu
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει μια χαμηλότερη αρχική δόση.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout použít nižší úvodní dávku.
Greek: Οι ατομικές δόσεις μπορεί να ποικίλλουν και ο γιατρός θα συνταγογραφεί πάντα την ελάχιστη αποτελεσματική δόση με βάση τις δικές σας ιδιαίτερες ανάγκες.
Czech: Individuální dávky se mohou lišit a Váš lékař vždy předepíše minimální účinnou dávku na základě Vaší specifické potřeby.
Greek: Η δόση σας πρέπει να ελέγχεται κάθε 6 μήνες από το γιατρό σας.
Czech: Dávku Vám bude lékař kontrolovat každých 6 měsíců.
Greek: Μπορεί να απαιτούνται επανειλημμένες αναπροσαρμογές της δόσης, ανάλογα με την ανταπόκριση των ασθενών στον IGF-I.
Czech: Mohou být nutné opakované úpravy dávky v závislosti na IGF-I odpovědi pacienta.
Greek: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Νότια Κορέα
Czech: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Jižní Korea
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών
Czech: Děti do 2 let věku
Greek: Διακοπή ή πρώιμος τερματισμός της θεραπείας με αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την επιτυχία της θεραπείας.
Czech: Přerušení nebo předčasné ukončení léčby tímto lékem může narušit úspěch léčby.
Greek: Για να επιτευχθεί ο καθορισμένος στόχος της θεραπείας, οι άνδρες ίσως να χρειάζονται λιγότερη αυξητική ορμόνη από ό,τι οι γυναίκες.
Czech: Pro dosažení definovaného léčebného cíle mohou muži potřebovat menší dávky růstového hormonu než ženy.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε επίσης στις απαιτούμενες προσαρμογές που περιγράφονται στην παράγραφο 2, «Άλλα φάρμακα και Somatropin Biopartners».
Czech: Přečtěte si prosím také požadované úpravy popsané v bodu 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Somatropin Biopartners".
Greek: Ενήλικες με GHD που εμφανίστηκε στην παιδική ηλικία
Czech: Dospělí s rozvojem GHD v dětství
Greek: Η ακρίβεια της δόσης αυξητικής ορμόνης πρέπει συνεπώς να ελέγχεται κάθε 6 μήνες.
Czech: Přesnost dávky růstového hormonu by se proto měla kontrolovat jednou za 6 měsíců.
Greek: Οι ενέσεις πρέπει πάντα να γίνονται την ίδια ημέρα της εβδομάδας και την ίδια ώρα της ημέρας διότι έτσι είναι ευκολότερο να το θυμάστε.
Czech: Injekce by se měly podávat vždy ve stejný den v týdnu a také ve stejnou denní dobu, protože je snadnější si to zapamatovat.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται μία φορά την εβδομάδα.
Czech: Tento lék se užívá jednou týdně.
Greek: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Πολωνία
Czech: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polsko
Greek: Μετά την ανασύσταση: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Czech: Po rekonstituci: Z mikrobiologického hlediska musí být tento přípravek použit okamžitě.
Greek: Η αυξητική ορμόνη ρυθμίζει την αύξηση και ανάπτυξη των κυττάρων.
Czech: Růstový hormon reguluje růst a vývoj buněk.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε μία και μόνη δυναμική δοκιμασία με σκοπό τη διάγνωση ή τον αποκλεισμό της GHD.
Czech: Tito pacienti by se měli podrobit jednorázovému dynamickému testu za účelem diagnostikování nebo vyloučení GHD.
Greek: Σωματικό βάρος ασθενούς (kg)
Czech: Tělesná hmontnost pacienta (kg)
Greek: Ο ασθενής ή ο φροντιστής πρέπει να λάβουν εκπαίδευση για να διασφαλιστεί η κατανόηση της διαδικασίας χορήγησης πριν να τους επιτραπεί η (αυτο-) χορήγηση.
Czech: Pacient nebo pečovatel by měli být proškoleni, aby bylo zajištěno, že rozumí postupu podání dávky předtím, než (si) sami budou moci injekci podat.
Greek: - Εάν είχατε στο παρελθόν όγκο, ο γιατρός σας θα σας εξετάζει πριν και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: - Pokud jste měl(a) nádor, Váš lékař Vás vyšetří před a pravidelně během léčby.
Greek: Ένεση του εναιωρήματος 10.
Czech: Injekce suspenze 10.
Greek: Τα επίπεδα του IGF-I στο αίμα απαιτούν τακτική παρακολούθηση έτσι ώστε να παραμένουν εντός του φυσιολογικού εύρους για την ηλικία και το φύλο σας.
Czech: Hladiny IGF-I v krvi je potřeba pravidelně sledovat, aby je bylo možné udržovat pod horní hranicí normálního rozmezí hodnot pro Váš věk a pohlaví.
Greek: Αντλήστε αργά τον απαιτούμενο όγκο διαλύτη.
Czech: Pomalu natáhněte požadovaný objem rozpouštědla.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι δεν μπορεί να αναμιχθεί σωστά.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že nemůže být důkladně promíchán.
Greek: Από την άποψη αυτή, είναι απίθανο ότι η συνεχιζόμενη θεραπεία υποκατάστασης με σωματοτροπίνη θα είναι απαραίτητη σε γυναίκες με έλλειψη αυξητικής ορμόνης στο τρίτο τρίμηνο της κύησης.
Czech: Z toho pohledu není pravděpodobné, že by pokračující substituční léčba somatropinem byla nutná u žen s deficitem růstového hormonu ve třetím trimestru těhotenství.
Greek: Εάν θηλάζετε, χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο μόνο εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι είναι σαφώς απαραίτητο.
Czech: Pokud kojíte, používejte tento lék, pouze pokud to Váš lékař označí jako nezbytně nutné.
Greek: Αυτό συμβάλλει στην πρόληψη μόλυνσης.
Czech: To pomůže zabránit infekci.
Greek: Λόγω των χαρακτηριστικών παρατεταμένης αποδέσμευσης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, ανώτατα επίπεδα αυξητικής ορμόνης μπορούν να αναμένονται περίπου 15 ώρες μετά την ένεση, βλ. παράγραφο 5.2.
Czech: V důsledku prodlouženého uvolňování tohoto léčivého přípravku je možné očekávat maximální hladiny růstového hormonu asi 15 hodin po aplikaci injekce, viz bod 5.2.
Greek: Ο γιατρός θα σας παρακολουθεί προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς η δράση της ινσουλίνης μπορεί να είναι μειωμένη.
Czech: Lékař Vás bude pečlivě sledovat během léčby, protože účinek inzulínu může být snížen.
Greek: Βγάλτε το χάρτινο κουτί από το ψυγείο.
Czech: Vyjměte krabičku z chladničky.
Greek: Διατήρηση ή μείωση ανάλογα με την κλινική
Czech: snížení v závislosti na klinickém stavu
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, ο οποίος θα σας βοηθήσει να δημιουργήσετε ένα νέο δοσολογικό πρόγραμμα.
Czech: Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, kontaktujte svého lékaře, který Vám pomůže stanovit nový plán dávkování.
Greek: Η κλινική σημασία του τελευταίου είναι άγνωστη.
Czech: Klinický význam tohoto jevu není znám.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα στην rhGH.
Czech: U některých pacientů se mohou vyvinout protilátky proti rhGH.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: U některých pacientů se mohou vyvinout protilátky proti tomuto léčivému přípravku.
Greek: Με την εξαίρεση των αντιδράσεων που σχετίζονται με το σημείο της ένεσης και του σχηματισμού αντισωμάτων στην rhGH, τα οποία αναφέρθηκαν πιο συχνά στα παιδιά από ό,τι στους ενήλικες, το προφίλ ασφάλειας του Somatropin Biopartners είναι παρόμοιο για τα παιδιά και τους ενήλικες.
Czech: S výjimkou reakcí v místě aplikace injekce a tvorby protilátek proti rhGH, které byly hlášeny častěji u dětí než u dospělých, je bezpečnostní profil přípravku Somatropin Biopartners podobný u dětí a dospělých.
Greek: Πάρτε μια νέα σύριγγα με βελόνη 26G.
Czech: Vezměte novou injekční stříkačku s jehlou 26G.