FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine regelmäßige Überwachung der Plasma-Osmolalität oder des Serum-Natriums (zur Berechnung der Plasma-Osmolarität) und/oder des Körpergewichts sollte in Betracht gezogen werden, um das Risiko einer sekundären Dehydrierung durch die aquaretischen Wirkungen von Tolvaptan bei unzureichender Wasseraufnahme des Patienten zu überwachen.
Finnish: Plasman osmolaliteetin tai seerumin natriumpitoisuuden seurantaa (plasman osmolariteetin laskemiseksi) ja/tai kehon painon seurantaa säännöllisin väliajoin on harkittava.
German: Nach der Markteinführung wurden nach der Verabreichung von Tolvaptan sehr seltene Fälle von Anaphylaxie (einschließlich anaphylaktischem Schock und generalisiertem Ausschlag) berichtet.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen anafylaksiaa (anafylaktinen sokki ja yleistynyt ihottuma mukaan lukien) on raportoitu hyvin harvoin tolvaptaanin annon jälkeen.
German: Tolvaptan kann Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Wasserverlust verursachen, z. B. Durst, Polyurie, Nykturie und Pollakisurie (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Tolvaptaani voi aiheuttaa nestehukkaan liittyviä haittavaikutuksia, kuten janoa, runsasvirtsaisuutta, yövirtsaisuutta ja tiheävirtsaisuutta (ks. kohta 4.8).
German: Alle Metabolite verfügen über keine oder schwache Wirkung als Antagonist für humane V2-Rezeptoren, wenn man mit Tolvaptan vergleicht.
Finnish: Tolvaptaanin metaboliiteilla on vain vähän tai ei lainkaan osuutta tolvaptaanin farmakologiseen vaikutukseen; kaikilla metaboliiteilla on tolvaptaaniin verrattuna joko heikko tai ei lainkaan antagonistivaikutusta V2-reseptoreihin.
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Tolvaptan und Grapefruitsaft, einem mittelstarken bis starken CYP3A-Hemmer, verdoppelte sich die Spitzenkonzentration (Cmax) von Tolvaptan.
Finnish: Tolvaptaanin ja greippimehun (keskivahva tai vahva CYP3A:n estäjä) samanaikainen anto kaksinkertaisti tolvaptaanin huippupitoisuuden (Cmax).
German: Je nach Verträglichkeit können die Patienten auf niedrigere Dosen abdosiert werden.
Finnish: Annoksia voidaan pienentää sietokyvyn mukaan.
German: Dosisanpassung bei Patienten, die starke CYP3A-Hemmer einnehmen Bei Patienten, die starke CYP3A-Hemmer nehmen (siehe Abschnitt 4.5), müssen die Tolvaptan-Dosen wie folgt reduziert werden:
Finnish: Annoksen muuttaminen vahvoja CYP3A:n estäjiä käyttäville potilaille Vahvoja CYP3A:n estäjiä käyttävien potilaiden (ks. kohta 4.5) tolvaptaaniannoksia on pienennettävä seuraavasti:
German: Jinarc darf bei Patienten mit erhöhten Leberenzymwerten und/oder Anzeichen oder Symptomen von Leberschäden vor der Einleitung der Behandlung, welche die Kriterien für ein dauerhaftes Absetzen von Tolvaptan erfüllen, nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Finnish: Jinarc-valmisteen käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on ennen hoidon aloittamista suurentuneet maksaentsyymiarvot ja/tai sellaisia maksavaurion merkkejä tai oireita, jotka edellyttävät tolvaptaanin lopettamista pysyvästi (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
German: Das Schulungsmaterial für die Ärzte sollte Folgendes enthalten:
Finnish: Lääkärin koulutusmateriaalin tulee sisältää:
German: Das Schulungsmaterial für das medizinische Fachpersonalmuss folgende Schlüsselelemente enthalten:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaalin on sisällettävä seuraavat keskeiset asiat:
German: Der Wirkstoff ist: Tolvaptan.
Finnish: Vaikuttava aine on tolvaptaani.
German: • ALT oder AST > 3 × ULN mit anhaltenden Symptomen einer Leberschädigung, siehe oben.
Finnish: • ALAT tai ASAT > 3 × ULN ja edellä mainitut jatkuvat maksavaurion oireet.
German: Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Erkrankungen geboten, die eine angemessene Flüssigkeitszufuhr verhindern oder die ein erhöhtes Risiko von Flüssigkeitsverlust haben, z. B. bei Erbrechen oder Durchfall.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos potilailla on sairauksia, jotka heikentävät riittävää nesteen saantia, tai jos potilaalla on suurentunut nestehukan riski, esim. oksentelua tai ripulia.
German: • Diuretika (zur Steigerung Ihrer Urinproduktion).
Finnish: • nesteenpoistolääkkeitä (virtsanerityksen lisäämiseen).
German: Vor dem Schlafengehen müssen Sie ein bis zwei Gläser Wasser trinken, auch wenn Sie keinen Durst haben.
Finnish: Juo 1 tai 2 lasia vettä ennen nukkumaanmenoa, vaikka sinua ei janottaisi, ja juo aina vettä sen jälkeen, kun olet käynyt yöllä virtsalla.
German: Patienten mit partieller Harnabflussbehinderung, beispielsweise Patienten mit Prostatahypertrophie oder Miktionstörungen, weisen ein erhöhtes Risiko für akute Harnretention auf.
Finnish: Potilailla, joilla on virtsan osittainen virtauseste (esim. eturauhasen liikakasvusta tai virtsaamishäiriöstä kärsivät potilaat), on suurentunut akuutin virtsaummen riski.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai bentsatsepiinille tai bentsatsepiinijohdannaisille (ks. kohta 4.4).
German: Das Informationsmaterial für Patienten sollte Folgendes enthalten:
Finnish: Potilaan tietopaketin tulee sisältää:
German: Es gibt kein spezielles Gegenmittel für eine Vergiftung mit Tolvaptan.
Finnish: Tolvaptaanimyrkytykseen ei ole spesifistä vastalääkettä.
German: Für Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klassen A und B) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokat A ja B).
German: Deshalb ist bei Diabetikern, die mit Tolvaptan behandelt werden, eine vorsichtige Behandlung erforderlich.
Finnish: Siksi tolvaptaania saavia diabetespotilaita on hoidettava varoen, erityisesti potilaita, joilla on huonossa hoitotasapainossa oleva tyypin 2 diabetes.
German: Der NOAEL-Wert (No Oberserved Adverse Effect Level, höchste Dosis ohne beobachtete schädliche Wirkung) für Auswirkungen auf die Fortpflanzung bei weiblichen Tieren (100 mg/kg/Tag) betrug etwa das 8-Fache der für den Menschen empfohlenen Höchstdosis von 120 mg/Tag basierend auf mg/m
Finnish: Naaraiden lisääntymiseen kohdistuvien vaikutusten haitaton annos (NOAEL-taso) (100 mg/kg/vrk) oli noin 8 kertaa suurempi kuin ihmisille suositeltu enimmäisannos 120 mg/vrk (mg/m perusteella).
German: Statine, die häufig in der Tolvaptan-Phase-3-Pivot-Studie verwendet wurden (z. B. Rosuvastatin und Pitavastatin) sind OATP1B1- oder OATP1B3-Substrate; während der Phase-3-Pivot-Studie für Tovaptan wurde jedoch bei ADPKD kein Unterschied im UE-Profil beobachtet.
Finnish: Tolvaptaanin vaiheen 3 avaintutkimuksessa yleisesti käytetyt statiinit (esim. rosuvastatiini ja pitavastatiini) ovat OATP1B1:n tai OATP1B3:n substraatteja.
German: Die Ereignisse bezüglich der Nierenfunktion hatten bei Tolvaptan eine 61,4 % geringere Wahrscheinlichkeit als bei Placebo (Hazardrate, 0,39; 95 % KI, 0,26 bis 0,57; nominal p < 0,0001), während die Ereignisse bezüglich Nierenschmerzen bei mit Tolvaptan behandelten Patienten eine 35,8 % geringere Wahrscheinlichkeit aufwiesen (Hazardrate, 0,64; 95 % KI, 0,47 bis 0,89; nominal p = 0,007).
Finnish: Munuaistoiminnan tapahtumat olivat 61,4 % epätodennäköisempiä tolvaptaania kuin lumevalmistetta saaneilla (riskisuhde 0,39; 95 %:n luottamusväli 0,26-0,57; nimellinen p < 0,0001), samoin kuin munuaiskiputapahtumat olivat 35,8 % epätodennäköisempiä tolvaptaania saaneilla (riskisuhde 0,64; 95 %:n luottamusväli 0,47-0,89; nimellinen p = 0,007).
German: • Zeichen oder Symptome von Lebertoxizität und schwerer Dehydrierung
Finnish: • maksatoksisuuden ja vaikean elimistön kuivumisen merkit ja oireet
German: Die Dosistitration muss vorsichtig durchgeführt werden, um eine schlechte Verträglichkeit der hohen
Finnish: Annostitraus on tehtävä varovaisesti niin, ettei suuria annoksia siedetä huonosti liian nopean annoksen suurentamisen takia.
German: Die Wirkungen auf die Serumharnsäure sind den reversiblen hämodynamischen Veränderungen der Niere zuzuschreiben, die als Reaktion auf die Wirkung von Tolvaptan auf die Urin-Osmolalität auftreten, und können klinisch relevant sein.
Finnish: Seerumin virtsahappopitoisuuteen kohdistuvat vaikutukset johtuvat korjautuvista munuaisten hemodynaamisista muutoksista, jotka ovat vastareaktio tolvaptaanin aiheuttamiin virtsan osmolaliteetin muutoksiin.
German: • Patienten-Alarmkarte
Finnish: • potilaskortin.
German: Die CKD-Stufe 3 kann weiter unterteilt werden in Stufe 3a bei 30 %, (eGFR 45 ml/min/1,73 m bis weniger als 60 ml/min/1,73 m 2) und Stufe 3b bei 45 %, (eGFR zwischen
Finnish: CKD:n vaihe 3 voidaan edelleen jakaa vaiheeseen 3a 30 %, (eGFR-arvo 45 ml/min/1,73 m
German: Studien an Ratten haben gezeigt, dass Tolvaptan in die Muttermilch übergeht.
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet tolvaptaanin erittyvän rintamaitoon.
German: Jinarc enthält Lactose als einen der sonstigen Bestandteile.
Finnish: Jinarc sisältää laktoosia apuaineena.
German: Die Patienten müssen auf Dauer die höchste verträgliche Tolvaptan-Dosis erhalten.
Finnish: Ylläpitoannoksena käytetään suurinta siedettyä tolvaptaaniannosta.
German: Orale Einzeldosen bis zu 480 mg (vierfache empfohlene Tageshöchstdosis) und mehrfache Dosen bis zu 300 mg einmal täglich für 5 Tage wurden in Studien an gesunden Probanden gut vertragen.
Finnish: Terveet vapaaehtoiset koehenkilöt ovat sietäneet kliinisissä tutkimuksissa hyvin jopa 480 mg:n kerta-annoksia suun kautta (neljä kertaa suositeltua suurinta vuorokausiannosta suurempi) ja jopa 300 mg:n toistuvia kerran vuorokaudessa annettavia annoksia viiden vuorokauden ajan.
German: UMKARTON (Blisterpackungen im Heftchen)
Finnish: ULKOPAKKAUS (läpipainopakkaukset taitettavassa levyssä)
German: Die Steady-State-Konzentrationen von Digoxin waren bei gleichzeitiger Verabreichung mit mehreren Tolvaptan-Dosen von 60 mg täglich erhöht (1,3-facher Anstieg der maximalen beobachteten Plasmakonzentration [Cmax] und 1,2-facher Anstieg der Fläche unter der Plasmakonzentrations-/Zeitkurve im Verlauf des Dosierintervalls [AUCτ]).
Finnish: Digoksiinin pitoisuudet vakaassa tilassa ovat suurentuneet (huippupitoisuus plasmassa [Cmax] 1,3-kertainen ja pitoisuusaikakuvaajan alle jäänyt pinta-ala annosteluvälin aikana [AUCτ] 1,2-kertainen), kun sitä on annettu samanaikaisesti useiden, kerran vuorokaudessa annettujen 60 mg:n tolvaptaaniannosten kanssa.
German: Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion müssen Nutzen und Risiken der Behandlung mit Jinarc sorgsam abgewogen werden.
Finnish: Jinarc-hoidon hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti hoidettaessa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
German: * während Anwendunsgbeobachtungen von Tolvaptan mit Zulassung für andere Indikationen gemeldet nach Markteinführung von Tolvaptan bei der Behandlung von ADPKD beobachtet.
Finnish: Painonlasku * Ilmoitettu tolvaptaanin markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa tolvaptaanin muiden hyväksyttyjen käyttöaiheiden yhteydessä.
German: Die gleichzeitige Überwachung auf Symptome, die auf Leberschädigungen hinweisen können (wie Ermüdung, Anorexie, Übelkeit, Beschwerden im rechten Oberbauch, Erbrechen, Fieber, Ausschlag, Pruritus, dunkler Urin oder Ikterus), wird empfohlen.
Finnish: Maksavaurioon viittaavien oireiden (kuten väsymys, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, epämiellyttävät tuntemukset oikeassa ylävatsassa, oksentelu, kuume, ihottuma, kutina, virtsan tummuus tai keltaisuus) samanaikaista seurantaa suositellaan.
German: Wirkung von Tolvaptan auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Finnish: Tolvaptaanin vaikutus muiden valmisteiden farmakokinetiikkaan
German: Es ist nicht bekannt, ob Tolvaptan beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tolvaptaani ihmisen rintamaitoon.
German: Die Wirkungen auf die freie Wasser-Clearance und das Urinvolumen zeigen sich bei allen CKD-Stadien, wobei eine geringere Wirkung bei den späteren Stadien beobachtet wurde, was mit der abnehmenden Zahl vollständig funktionierender Nephrone übereinstimmt.
Finnish: Myöhemmissä vaiheissa havaittiin vähemmän absoluuttisia vaikutuksia, yhdenmukaisesti täysin toimivien nefronien vähenemisen kanssa.
German: Jinarc 30 mg Tabletten EU/1/15/1000/003-004 (Blisterpackung)
Finnish: Jinarc 30 mg tabletit EU/1/15/1000/003-004 (läpipainopakkaus)
German: • wenn Ihnen gesagt wurde, dass Ihre Leberenzymwerte im Blut erhöht sind, sodass eine
Finnish: • jos sinulle on kerrottu, että sinulla on suurentuneet veren maksaentsyymiarvot, mikä ei salli tolvaptaanihoitoa
German: Jinarc wird mit einer auf zwei tägliche Gaben aufgeteilten Dosierung von entweder 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg oder 90 mg + 30 mg angewendet.
Finnish: Jinarc-valmistetta annetaan kahdesti vuorokaudessa kahteen annokseen jaettuna: 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg tai 90 mg + 30 mg. Aamuannos otetaan vähintään 30 minuuttia ennen aamupalaa.
German: Bei Hinweisen auf Dehydratation oder Nierenfunktionsstörung sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen, z. B. Unterbrechung der Behandlung oder Reduzierung der Dosis von Tolvaptan und/oder der Diuretika und Erhöhung der Flüssigkeitszufuhr.
Finnish: Jos elimistön kuivuminen tai munuaisten vajaatoiminta on ilmeistä, tolvaptaanihoito on ehkä keskeytettävä tai tolvaptaani- ja/tai diureettiannosta pienennettävä ja nesteen saantia on lisättävä.
German: Jinarc 15 mg Tabletten + Jinarc 45 mg Tabletten Jede 15 mg Tablette enthält 15 mg Tolvaptan.
Finnish: Jinarc 15 mg tabletit + Jinarc 45 mg tabletit Yksi 15 mg:n tabletti sisältää 15 mg tolvaptaania.
German: Bei Kaninchen, die 1.000 mg/kg/Tag erhielten (7,5-fache Exposition gegenüber der Dosis für Menschen von 120 mg/Tag auf AUC-Basis), wurde Teratogenität beobachtet.
Finnish: Kaniineilla havaittiin teratogeenisiä vaikutuksia, kun niille annettiin 1 000 mg/kg/vrk (7,5 kertaa altistus, jonka aiheuttaa AUC-arvoon perustuva 120 mg:n vuorokausiannos ihmiselle).
German: Falls die ALT- und AST-Konzentrationen unter dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) bleiben, kann die Jinarc-Therapie vorsichtig mit derselben oder einer niedrigeren Dosis fortgesetzt werden, wobei häufige Überwachungen durchzuführen sind, da die Transaminasewerte sich bei manchen Patienten im weiteren Therapieverlauf zu stabilisieren scheinen.
Finnish: Jos ALAT- ja ASAT-arvot pysyvät alle 3 × ULN (viitearvojen yläraja), Jinarc-hoito voidaan aloittaa uudelleen varovaisesti samalla tai pienemmällä annoksella.
German: Jinarc 15 mg Tabletten 7 oder 28 Tabletten in PVC/Aluminiumfolie-Blisterpackung
Finnish: Jinarc 15 mg tabletit 7 tai 28 tablettia PVC/alumiiniläpipainopakkauksessa
German: Jede 60 mg Tablette enthält ca. 16 mg Lactose (als Monohydrat).
Finnish: Yksi 60 mg:n tabletti sisältää noin 16 mg laktoosia (monohydraattina).
German: Bei Kaninchen, die 300 mg/kg/Tag erhielten (ungefähr 1,25- bis 2,65-fache Exposition gegenüber der Dosis für Menschen von 120 mg/Tag, auf AUC-Basis), wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet.
Finnish: Teratogeenisiä vaikutuksia ei havaittu kaniineilla annoksella 300 mg/kg/vrk (noin 1,25-2,65 kertaa altistus, jonka aiheuttaa AUC-arvoon perustuva 120 mg:n vuorokausiannos ihmiselle).
German: Tolvaptan behandelten Teilnehmern als bei den Teilnehmern, die Placebo erhielten: jeweils 2,80 % pro Jahr gegenüber 5,51 % pro Jahr (Verhältnis des geometrischen Mittels 0,974; 95 % KI 0,969 bis 0,980; p < 0,0001).
Finnish: Munuaisten kokonaistilavuuden suurenemisnopeus kolmen vuoden aikana oli merkittävästi pienempi tolvaptaanihoitoa saaneilla potilailla kuin lumehoitoa saaneilla potilailla: vastaavasti 2,80 % vuodessa vs. 5,51 % vuodessa (geometrinen keskiarvo 0,974; 95 %:n luottamusväli 0,969-0,980; p < 0,0001).
German: Jinarc 15 mg Tabletten + Jinarc 45 mg Tabletten Jinarc 30 mg Tabletten + Jinarc 60 mg Tabletten Jinarc 30 mg Tabletten + Jinarc 90 mg Tabletten
Finnish: Jinarc 15 mg tabletit + Jinarc 45 mg tabletit Jinarc 30 mg tabletit + Jinarc 60 mg tabletit Jinarc 30 mg tabletit + Jinarc 90 mg tabletit
German: (CKD-Epidemiologie-Formel) und das historische TKV, das bei 318 (23 %) Probandenverfügbar war, durchschnittlich 2.026 ml.
Finnish: (CKD-Epidemiology -kaava) ja historiallinen TKV-arvo, joka oli saatavilla 318 tutkittavalla (23 %:lla), oli keskimäärin 2 026 ml. Noin 5 %:lla tutkittavista eGFR-arvo oli 60 ml/min/1,73 m tai enemmän (CKD:n vaihe 2),
German: Die Häufigkeiten der unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) aufgrund einer TolvaptanTherapie sind im Folgenden tabellarisch dargestellt.
Finnish: Tolvaptaanihoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuudet on taulukoitu alla.
German: Jede 90 mg Tablette enthält ca. 24 mg Lactose (als Monohydrat).
Finnish: Yksi 90 mg:n tabletti sisältää noin 24 mg laktoosia (monohydraattina).
German: Aus kontrollierten Studien mit gleichzeitiger Anwendung von Tolvaptan und hypertoner Natriumchloridlösung, oralen Natriumformulierungen und Arzneimitteln, welche die Natriumkonzentration im Serum erhöhen, liegen keine Erkenntnisse vor.
Finnish: Seerumin natriumpitoisuutta suurentavien lääkevalmisteiden samanaikainen anto Tolvaptaanin samanaikaisesta käytöstä hypertonisen natriumkloridiliuoksen, suun kautta annettavien natriumvalmisteiden tai seerumin natriumpitoisuutta suurentavien lääkevalmisteiden kanssa ei ole kokemusta kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista.
German: • Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaalin.
German: Jinarc 15 mg Tabletten + Jinarc 45 mg Tabletten EU/1/15/1000/005-007 (Blisterpackung) EU/1/15/1000/014-016 (Blisterpackung im Heftchen)
Finnish: Jinarc 15 mg tabletit + Jinarc 45 mg tabletit EU/1/15/1000/005-007 (läpipainopakkaus) EU/1/15/1000/014-016 (läpipainopakkaus taitettavassa levyssä olevassa)
German: Jinarc 30 mg Tabletten: Blisterpackungen mit 7 oder 28 Tabletten
Finnish: Jinarc 30 mg tabletit: läpipainopakkaukset, joissa on 7 tai 28 tablettia
German: Jinarc 15 mg Tabletten: Blisterpackungen mit 7 oder 28 Tabletten
Finnish: Jinarc 15 mg tabletit: läpipainopakkaukset, joissa on 7 tai 28 tablettia
German: Jede 45 mg Tablette enthält ca. 12 mg Lactose (als Monohydrat).
Finnish: Yksi 45 mg:n tabletti sisältää noin 12 mg laktoosia (monohydraattina).
German: Ausschlag
Finnish: Erä
German: Jinarc 30 mg Tabletten 7 oder 28 Tabletten in PVC-/Aluminiumfolie-Blisterpackung
Finnish: Jinarc 30 mg tabletit 7 tai 28 tablettia PVC/alumiiniläpipainopakkauksessa
German: 45 mg Tablette: blau, quadratisch (6,8 mm je Seite, lange Achse 8,2 mm), flach-konvex, mit Prägung „OTSUKA" und „45" auf einer Seite.
Finnish: 45 mg:n tabletti: sininen, neliönmuotoinen (sivu 6,8 mm, pitempi lävistäjä 8,2 mm), lievästi kupera, toisella puolella merkinnät "OTSUKA" ja "45".
German: Jinarc 30 mg Tabletten + Jinarc 90 mg Tabletten EU/1/15/1000/011-013 (Blisterpackung) EU/1/15/1000/020-022 (Blisterpackung im Heftchen)
Finnish: Jinarc 30 mg tabletit + Jinarc 90 mg tabletit EU/1/15/1000/011-013 (läpipainopakkaus) EU/1/15/1000/020-022 (läpipainopakkaus taitettavassa levyssä olevassa)
German: Aufgeteilte Tolvaptan-Tagesdosierung Reduzierte Dosis (einmal täglich) 90+30 mg
Finnish: Pienennetty annos (kerran vuorokaudessa)
German: • dunkler Urin
Finnish: • virtsan tummuus
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 15 mg Tablette enthält ca. 35 mg Lactose (als Monohydrat).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi 15 mg:n tabletti sisältää noin 35 mg laktoosia (monohydraattina).
German: Jede 45 mg Tablette enthält 45 mg Tolvaptan.
Finnish: Yksi 45 mg:n tabletti sisältää 45 mg tolvaptaania.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3) Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
German: Jede 90 mg Tablette enthält 90 mg Tolvaptan.
Finnish: Yksi 90 mg:n tabletti sisältää 90 mg tolvaptaania.
German: Reserveanalgetika, narkotische und antinozizeptive, radiologische oder chirurgische Verfahren erfordert)
Finnish: 2) kliinisesti merkittävä munuaiskipu (määritelmänä sairausloman, erittäin voimakkaiden huumaavien tai antinosiseptiivisten kipulääkkeiden, radiologisten tai kirurgisten interventioiden tarve) 3) korkean verenpaineen paheneminen
German: Jinarc 30 mg Tabletten + Jinarc 60 mg Tabletten EU/1/15/1000/008-010 (Blisterpackung) EU/1/15/1000/017-019 (Blisterpackung im Heftchen)
Finnish: Jinarc 30 mg tabletit + Jinarc 60 mg tabletit EU/1/15/1000/008-010 (läpipainopakkaus) EU/1/15/1000/017-019 (läpipainopakkaus taitettavassa levyssä olevassa)
German: Jinarc 30 mg Tabletten
Finnish: Jinarc 30 mg tabletit
German: Jede Jinarc 45 mg Tablette enthält 45 mg Tolvaptan.
Finnish: Yksi Jinarc 45 mg tabletti sisältää 45 mg tolvaptaania.
German: Jede Jinarc 30 mg Tablette enthält 30 mg Tolvaptan.
Finnish: Yksi Jinarc 30 mg tabletti sisältää 30 mg tolvaptaania.
German: Muskelspasmen
Finnish: Lihaskouristukset
German: Jinarc 30 mg Tabletten + Jinarc 90 mg Tabletten Jede 30 mg Tablette enthält 30 mg Tolvaptan.
Finnish: Jinarc 30 mg tabletit + Jinarc 90 mg tabletit Yksi 30 mg:n tabletti sisältää 30 mg tolvaptaania.
German: Jinarc enthält den Wirkstoff Tolvaptan, das die Wirkung von Vasopressin, einem Hormon, das an der Bildung von Zysten in den Nieren von ADPKD-Patienten beteiligt ist, blockiert.
Finnish: Tämä on hormoni, joka on mukana rakkuloiden muodostumisessa ADPKD-potilaan munuaisiin.
German: Kopfschmerz, Schwindelgefühl
Finnish: Päänsärky Huimaus
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 30 mg Tablette enthält ca. 70 mg Lactose (als Monohydrat).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi 30 mg:n tabletti sisältää noin 70 mg laktoosia (monohydraattina).
German: • Herzpochen
Finnish: • vatsakipu
German: Jede Jinarc 15 mg Tablette enthält 15 mg Tolvaptan.
Finnish: Yksi Jinarc 15 mg tabletti sisältää 15 mg tolvaptaania.
German: Jede 60 mg Tablette enthält 60 mg Tolvaptan.
Finnish: Yksi 60 mg:n tabletti sisältää 60 mg tolvaptaania.
German: 45 mg Tablette: blau, quadratisch, mit der Prägung „OTSUKA" und „45" auf einer Seite.
Finnish: 45 mg:n tabletti: sininen, neliönmuotoinen, toisella puolella kaiverretut merkinnät "OTSUKA" ja "45".
German: Jinarc 30 mg Tabletten + Jinarc 60 mg Tabletten Jede 30 mg Tablette enthält 30 mg Tolvaptan.
Finnish: Jinarc 30 mg tabletit + Jinarc 60 mg tabletit Yksi 30 mg:n tabletti sisältää 30 mg tolvaptaania.
German: Jede Jinarc 90 mg Tablette enthält 90 mg Tolvaptan.
Finnish: Yksi Jinarc 90 mg tabletti sisältää 90 mg tolvaptaania.
German: Ausschlag, Pruritus
Finnish: Maksa ja sappi
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
German: Behältnis Inhalt (Konzentration)
Finnish: (Kauppa) nimi
German: Weitere Informationen über Jivi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Finnish: Lisätietoa Jivistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Jivi kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Jivin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Weitere Informationen über Jivi
Finnish: Muuta tietoa Jivistä
German: Warum wurde Jivi in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Jivi on hyväksytty EU:ssa?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Jivi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Finnish: Jivistä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Jivi ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Jivin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Was ist Jivi und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Jivi on ja mihin sitä käytetään?
German: Jivi darf nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen Mäuse- oder Hamsterproteine sind.
Finnish: Jiviä ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia hiiren tai hamsterin proteiineille.
German: Patienten oder ihre Betreuungspersonen können Jivi selbst zu Hause injizieren, sobald sie angemessen geschult wurden.
Finnish: Potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Jiviä itse saatuaan sitä varten asianmukaista opastusta.