FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft opgemerkt dat de aandoening ureumcyclusstoornissen een ernstige aandoening is met weinig beschikbare behandelingen en dat Ammonaps effectief voorkomt dat de ammoniakgehalten te hoog worden.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že poruchy metabolismu močoviny představují závažné onemocnění, pro které neexistuje mnoho možností léčby, a že přípravek Ammonaps prokázal, že působí preventivně na přílišný nárůst hladin amoniaku.
Dutch: Ammonaps wordt gebruikt als toevoeging aan andere behandelingen en met een speciaal dieet met weinig eiwitten om de inname van stikstof te verminderen.
Czech: Přípravek Ammonaps se používá jako přídatná léčba k jiným typům léčby a v kombinaci se speciální stravou s nízkým obsahem bílkovin, jejímž cílem je snížení příjmu dusíku.
Dutch: Behandeling met Ammonaps moet worden gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met ureumcyclusstoornissen.
Czech: Léčba přípravkem Ammonaps by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů trpících poruchami metabolismu močoviny.
Dutch: Ondanks de beperkte informatie beschikbaar heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Ammonaps groter zijn dan de risico's als bijkomende therapie in de behandeling van chronische ureumcyclusstoornissen.
Czech: Proto výbor CHMP navzdory omezenému množství informací rozhodl, že přínosy přípravku Ammonaps jako podpůrné léčby v rámci chronické terapie poruch metabolismu močoviny převyšují jeho rizika.
Dutch: Wat is Ammonaps?
Czech: Co je Ammonaps?
Dutch: Ammonaps is onderzocht bij 82 patiënten met ureumcyclusstoornissen die met Ammonaps werden behandeld en die niet eerder voor deze ziekte waren behandeld.
Czech: Přípravek Ammonaps byl zkoumán na 82 pacientech trpících poruchou metabolismu močoviny, kteří byli léčeni přípravkem Ammonaps a dosud jim nebyly podávány žádné jiné přípravky k léčbě jejich onemocnění.
Dutch: Fenylacetaat bindt zich met het aminozuur glutamine, dat stikstof bevat, en wordt een stof die door de nieren wordt uitgescheiden.
Czech: Fenylacetát se slučuje s aminokyselinou glutamin, která obsahuje dusík, a vytváří tak látku, která může být ledvinami z těla vyloučena.
Dutch: Ammonaps is een geneesmiddel dat de werkzame stof natriumfenylbutyraat bevat.
Czech: Ammonaps je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku natrium-fenylbutyrát.
Dutch: Het stikstofniveau in het lichaam daalt en hierdoor kan de hoeveelheid ammoniak die wordt geproduceerd dalen.
Czech: Tím se snižují hladiny dusíku v krvi, čímž se zároveň omezuje množství produkovaného amoniaku.
Dutch: Door eiwitten te eten komt er stikstof in het lichaam die vervolgens wordt omgezet in ammoniak.
Czech: Přijímání bílkovin ve stravě vede k přísunu dusíku do těla, kde se následně přeměňuje na amoniak.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ammonaps.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ammonaps je uveden v příbalových informacích.
Dutch: Patiënten met ureumcyclusstoornissen kunnen de ammoniak niet uitscheiden, zodat hoge concentraties bereikt kunnen worden die tot ernstige problemen als invaliditeit, hersenbeschadiging en overlijden kunnen leiden.
Czech: Proto u nich dosahuje vysokých hladin, což vede k závažným potížím včetně postižení, poškození mozku a smrti.
Dutch: Welk risico houdt het gebruik van Ammonaps in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ammonaps?
Dutch: Hoe is Ammonaps onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Ammonaps zkoumán?
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was volledige informatie over Ammonaps te krijgen, daar de ziekte weinig voorkomt.
Czech: To znamená, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné ve fázi schvalování získat o přípravku vyčerpávající informace.
Dutch: Ammonaps wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met ureumcyclusstoornissen.
Czech: Přípravek Ammonaps se používá k léčbě pacientů s poruchami metabolismu močoviny.
Dutch: De werkzame stof in Ammonaps, natriumfenylbutyraat, wordt door het lichaam omgezet in een stof, fenylacetaat.
Czech: Natrium-fenylbutyrát, léčivá látka v přípravku Ammonaps, se v těle přeměňuje na látku nazývanou fenylacetát.
Dutch: Hoe werkt Ammonaps?
Czech: Jak přípravek Ammonaps působí?
Dutch: Waarom is Ammonaps goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ammonaps schválen?
Dutch: Hoe wordt Ammonaps gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Ammonaps používá?
Dutch: Overwegende dat:
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Dutch: Het middel is momenteel in twaalf EUlidstaten goedgekeurd.
Czech: V současnosti je registrován ve 12 členských státech Evropské unie.
Dutch: De rubrieken 1, 6.3 en 6.4 zijn slechts gedeeltelijk geharmoniseerd, aangezien deze worden geacht nationaal te moeten worden aangepast.
Czech: Body 1, 6.3 a 6.4 byly sjednoceny pouze částečně, protože výbor usoudil, že by měly být upraveny na vnitrostátní úrovni.
Dutch: Het resistentiemechanisme werd ook geharmoniseerd.
Czech: Byl sjednocen také mechanismus rezistence.
Dutch: De inhoud van deze rubriek was in alle lidstaten hetzelfde, maar de gebruikte formulering varieerde enigszins.
Czech: Obsah tohoto bodu byl ve všech členských státech stejný, použité znění se však v jednotlivých státech mírně liší.
Dutch: De breekpuntentabel werd bijgewerkt op basis van EUCAST (versie 4) van 1 januari 2014.
Czech: Byla aktualizována tabulka hraničních hodnot podle tabulek výboru EUCAST (verze 4) ze dne 1. ledna 2014.
Dutch: Beschikbare gegevens bij dieren en mensen wijzen niet op reproductietoxiciteit.
Czech: Dostupné údaje u zvířat i člověka nenaznačují reprodukční toxicitu.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Amoxil en verwante namen (zie bijlage I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Amoxil a souvisejících názvů (viz příloha I)
Dutch: Infecties van de vrouwelijke geslachtsorganen zijn zowel etiologisch als klinisch divers.
Czech: Infekce ženského pohlavního ústrojí jsou etiologicky i klinicky rozmanité.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
Czech: • výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dutch: De kwaliteit van het middel wordt toereikend geacht.
Czech: Kvalita přípravku je považována za přijatelnou.
Dutch: Daarnaast werden kleine redactionele wijzigingen aangebracht om de leesbaarheid te verbeteren.
Czech: Pro lepší srozumitelnost bylo navíc uskutečněno několik drobných redakčních úprav.
Dutch: Bij sommige patiëntengroepen (met name bij zuigelingen en kinderen) kan toediening van geneesmiddel om de acht uur echter wat problemen met de therapietrouw veroorzaken.
Czech: U některých skupin pacientů (zejména u kojenců a dětí) může nicméně podávání každých 8 hodin vést k určitým problémům s dodržováním léčebného režimu.
Dutch: Kwaliteitsaspecten
Czech: Aspekty kvality
Dutch: In deze aanbevelingen komt de variabiliteit in de lidstaten met betrekking tot het aanwezige achtergrondniveau van resistentie tot uiting.
Czech: Tato doporučení odrážejí variabilitu napříč členskými státy spojenou s převažující výchozí úrovní rezistence.
Dutch: De lijst van voor amoxicilline gevoelige organismen werd bijgewerkt.
Czech: Byl aktualizován seznam mikroorganismů citlivých na amoxicilin.
Dutch: Klinische aspecten
Czech: Klinické aspekty
Dutch: Andere infecties
Czech: Jiné infekce
Dutch: Over het algemeen waren de genezingspercentages lager dan bij andere indicaties, met een hoge incidentie van relaps en recidief.
Czech: Míra vyléčení byla obecně nižší než u jiných indikací, s vysokou incidencí relapsu a rekurence.
Dutch: Wanneer wordt gekeken naar de verschillende infectieplaatsen, zijn er echter onvoldoende gegevens beschikbaar om deze mogelijke indicaties te ondersteunen.
Czech: Vzhledem k různým místům infekce však údaje nejsou na podporu těchto potenciálních indikací dostatečné.
Dutch: Het eerste amoxicilline-bevattende product werd in 1972 goedgekeurd en Amoxil is sindsdien via nationale procedures in de Europese Unie (EU) goedgekeurd.
Czech: První přípravek obsahující amoxicilin byl registrován v roce 1972 a přípravek Amoxil byl od té doby v EU registrován prostřednictvím vnitrostátních postupů.
Dutch: Als gevolg van deze harmonisatieprocedure werd module 3 aanzienlijk bijgewerkt en herzien door opname van gegevens die beschikbaar zijn gekomen tijdens de jaren sinds de eerste handelsvergunning.
Czech: Výsledkem tohoto postupu sjednocení byla rozsáhlá aktualizace a revize modulu 3 s cílem zahrnout údaje, které byly zpřístupněny od doby prvního rozhodnutí o registraci.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Dutch: Afhankelijk van het onderzoek was de behandeling van acute huidinfecties bij ongeveer 60-90% van de patiënten effectief.
Czech: Léčba akutních infekcí kůže byla v závislosti na studii účinná u přibližně 60-90 % pacientů.
Dutch: Om het verantwoorde gebruik van antibacteriële middelen te stimuleren en om voorschrijvers te wijzen op eventuele bestaande nationale of lokale richtsnoeren en meningen over hoe antibacteriële middelen dienen te worden gebruikt, zal in deze rubriek voor alle indicaties de volgende zin worden opgenomen: 'Er moet aandacht worden geschonken aan de officiële richtsnoeren voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen.'
Czech: Na podporu zodpovědného používání antibakteriálních přípravků a pro nasměrování předepisujících lékařů, aby zohlednili veškeré stávající vnitrostátní či místní pokyny a stanoviska ohledně způsobů použití antibakteriálních přípravků, by u všech indikací v tomto bodě měla být zařazena tato věta: „Je nutné věnovat pozornost oficiálním pokynům ohledně správného používání antibakteriálních přípravků."
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Dutch: Deze tabellen worden voorafgegaan door algemene aanbevelingen over factoren waarmee rekening moet worden gehouden bij het selecteren van de dosis en de behandelingsduur, met een kruisverwijzing naar 4.4, en gevolgd door een verwijzing naar behandelingsrichtsnoeren waarmee rekening moet worden gehouden bij het selecteren van de dosering.
Czech: Těmto tabulkám předcházejí obecná doporučení ohledně faktorů, které je nutné vzít při volbě dávky a doby trvání léčby v úvahu, s křížovým odkazem na bod 4.4, a následují po nich odkazy na pokyny k léčbě, které mají být při volbě dávkování zváženy.
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen
Czech: Bod 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Czech: Bod 4.6 - Fertilita, těhotenství a kojení
Dutch: Recente richtsnoeren (van Public Health England uit 2015, Infectious Diseases Society of America uit 2014 en Surgical Society Infections uit 2011) adviseren andere antibiotica dan amoxicilline voor de behandeling van de meeste infecties van de huid en de weke delen.
Czech: Nedávné pokyny (pokyny organizace Public Health England z roku 2015, pokyny společnosti Infectious Diseases Society of America z roku 2014 a pokyny společnosti Surgical Society Infections z roku 2011) doporučují k léčbě většiny infekcí kůže a měkkých tkání jiná antibiotika než amoxicilin.
Dutch: Amoxil is in Europa goedgekeurd voor het in de handel brengen in 17 verschillende formuleringen: twee sterktes van capsules (250 mg en 500 mg), twee sterktes van dispergeerbare tabletten (750 mg en 1 g), vier sterktes van poeder voor orale suspensie (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), vier sterktes van poeder voor orale suspensie in sachets (250 mg, 500 mg, 1 g en 3 g) en vier sterktes van 125 mg/1,25 ml poeder voor oplossing voor injectie of infusie langs intraveneuze of intramusculaire weg (IV/IM) of beide (250 mg (IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM en IM) en 2 g (IV)).
Czech: Přípravek Amoxil je registrován v Evropě v 17 různých lékových formách: dvě síly tobolek (250 mg a 500 mg), dvě síly dispergovatelných tablet (750 mg a 1 g), čtyři síly prášku pro perorální suspenzi (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), čtyři síly prášku pro perorální suspenzi v sáčcích (250 mg, 500 mg, 1g a 3 g) a čtyři síly prášku 125 mg/1,25 ml pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku pro podání intravenózní či intramuskulární cestou nebo oběma cestami (250 mg (intravenózní nebo intramuskulární cestou), 500 mg (intravenózní/intramuskulární cestou), 1 g (intravenózní/intramuskulární cestou a intramuskulární cestou) a 2 g (intravenózní cestou).
Dutch: Op basis van de farmacokinetiek van het middel wordt de totale dagelijkse aanbevolen hoeveelheid doorgaans toegediend in drie verdeelde doses.
Czech: Na základě farmakokinetiky amoxicilinu je celkové denní doporučené množství obvykle podáváno ve třech dílčích dávkách.
Dutch: De fabricage en controle van zowel de werkzame stof als het eindproduct voldoen aan de richtsnoeren van het CHMP en de ICH (Internationale Conferentie voor Harmonisatie).
Czech: Výroba a kontrola jak léčivé látky, tak konečného přípravku vyhovuje pokynům výboru CHMP i pokynům Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH).
Dutch: De weinige onderzoeken die werden gepresenteerd betroffen verschillende aandoeningen, waardoor het bewijsmateriaal ter ondersteuning van elke aandoening verder afneemt.
Czech: Předložené studie, kterých nebylo mnoho, zahrnují různá onemocnění, což dále snižuje množství důkazů na podporu jednotlivých onemocnění.
Dutch: Overeenkomstig de CHMP-richtsnoeren dienen indicaties de specifieke types van klinische infecties te beschrijven waarvoor de risico-batenverhouding gunstig wordt geacht.
Czech: V souladu s pokyny výboru CHMP by měly indikace popisovat specifické typy klinických infekcí, u kterých je poměr přínosů a rizik považován za příznivý.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van de voornoemde middelen (en verwante namen), kondigde de Europese Commissie aan het EMA een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatiedocumenten weg te nemen en deze uiteenlopende productinformatie in de hele EU zo te harmoniseren.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná rozhodnutí o registraci výše uvedených přípravků (a souvisejících názvů), uvědomila Evropská komise Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi informacemi o přípravku schválenými jednotlivými státy a různé informace o přípravku tak v rámci EU sjednotit.
Dutch: Rubriek 4.7 - Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Czech: Bod 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Dutch: De informatie in deze rubriek geeft in alle lidstaten consequent aan dat amoxicilline de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen niet vermindert.
Czech: Informace v tomto bodě konzistentně ve všech členských státech odrážejí skutečnost, že amoxicilin nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: De MAH presenteerde twee kleine klinische proeven en vijf retrospectieve casestudies, alsmede beoordelingen en richtsnoeren.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil dvě malé klinické studie a pět retrospektivních případových studií, jakož i přehledy a pokyny.
Dutch: In een paar lidstaten waren andere contra-indicaties van kracht: bij patiënten met infectieuze mononucleose, in combinatie met methotrexaat en bij patiënten met acute lymfatische leukemie.
Czech: V několika členských státech platily další kontraindikace, u pacientů s infekční mononukleózou, v kombinaci s methotrexátem a u pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií.
Dutch: Verder wordt amoxicilline in verschillende richtsnoeren (bijv. van de American College of Gastroenterology, het National Institute for Health and Care Excellence) aanbevolen in combinatie met een protonpompremmer en claritromycine.
Czech: Amoxicilin je navíc doporučován v několika pokynech (např. organizací American College of Gastroenterology, National Institute for Health and Care Excellence) v kombinaci s inhibitorem protonové pumpy a klarithromycinem.
Dutch: Het CHMP was echter van mening dat vanwege de ernst van de aandoening en overeenkomstig de richtsnoeren van de European Society of Cardiology (ESC), de American Heart Association (AHA), de British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) en de British Cardiac Society (BCS) alleen de parenterale formulering bruikbaar was bij de behandeling van endocarditis, en verzocht om de indicatie bij de orale formulering te verwijderen.
Czech: Výbor CHMP nicméně usoudil, že vzhledem k závažnosti onemocnění a v souladu s pokyny organizací European Society of Cardiology (ESC), American Heart Association (AHA), British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) a British Cardiac Society (BCS) je v léčbě endokarditidy užitečná pouze parenterální léková forma, a požadoval, aby u perorální lékové formy byla tato indikace odstraněna.
Dutch: De formulering over farmacotherapeutische categorie, werkingsmechanisme en ATC-code werd geharmoniseerd.
Czech: Bylo sjednoceno znění týkající se farmakoterapeutické skupiny, mechanismu účinku a ATC kódu.
Dutch: De werkzaamheidspercentages voor amoxicilline waren rond 80%, wat vergelijkbaar is met de verschillende in de gepresenteerde onderzoeken gebruikte werkzame controlemiddelen.
Czech: Míra účinnosti amoxicilinu byla okolo 80 %, což je srovnatelné s různými srovnávacími přípravky použitými v předložených studiích.
Dutch: De in de SPC aangebrachte veranderingen kwamen consistent tot uiting in de etikettering, hoewel de meeste rubrieken nog nationaal moeten worden geïmplementeerd.
Czech: Změny provedené v souhrnu údajů o přípravku byly konzistentně zohledněny v části týkající se označení na obalu, většina bodů byla nicméně ponechána k dokončení na vnitrostátní úrovni.
Dutch: Als gevolg hiervan concludeerde het CHMP dat de baten-risicoverhouding van Amoxil en verwante namen gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
Czech: Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Amoxil a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku.
Dutch: Het CHMP was van mening dat, hoewel fluorchinolonen algemeen als optimaal voor de behandeling van tyfus bij volwassenen worden beschouwd, amoxicilline in gebieden met hoge percentages fluorchinolonen-resistentie een passend alternatief blijft voor de behandeling van tyfus.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že i když za optimální léčbu tyfové horečky u dospělých jsou obecně považovány fluorochinolony, v oblastech s vysokou mírou rezistence vůči fluorochinolonům zůstává amoxicilin v léčbě tyfové horečky vhodnou léčebnou alternativou.
Dutch: Overige rubrieken van de SPC zijn bijgewerkt overeenkomstig de desbetreffende in module 3 verstrekte geharmoniseerde kwaliteitsdocumentatie en overeenkomstig de huidige QRD-sjabloon.
Czech: Další body souhrnu údajů o přípravku byly aktualizovány v souladu s příslušnou sjednocenou dokumentací týkající se kvality uvedenou v modulu 3 a v souladu s aktuální šablonou pracovní skupiny QRD.
Dutch: Er zijn weinig goed opgezette gerandomiseerde, gecontroleerde proeven bij patiënten waarbij de werkzaamheid van verschillende antibiotica wordt vergeleken.
Czech: Existuje pouze několik dobře navržených randomizovaných kontrolovaných studií u pacientů porovnávajících účinnost různých antibiotik.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat deze indicatie niet langer relevant was voor amoxicilline en in alle lidstaten uit de productinformatie dient te worden verwijderd.
Czech: Výbor CHMP byl proto toho názoru, že tato indikace již není u amoxicilinu relevantní a měla by být ve všech členských státech z informací o přípravku odstraněna.
Dutch: Het gebruik van verschillende doseringsregimes variërend van 40 mg/kg/dag tot 90 mg/kg/dag liet werkzaamheidspercentages van rond de 90% zien bij het merendeel van de proeven.
Czech: Při použití různých režimů dávkování v rozsahu od 40 mg/kg/den po 90 mg/kg/den se míra účinnosti ve většině studií pohybovala okolo 90 %.
Dutch: Daarnaast werd amoxicilline in sommige onderzoeken alleen gebruikt als vervolgtherapie na intraveneus gebruik van andere antibiotica.
Czech: V některých studiích byl navíc amoxicilin používán pouze jako další léčivo v rámci léčby navazující na intravenózní použití jiných antibiotik.
Dutch: De mogelijke interactie met orale anticonceptiva door een effect op de darmflora werd verwijderd, overeenkomstig de recente aanbeveling van de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMDh) om deze interactie te verwijderen uit de productinformatie van talrijke antibiotica, waaronder amoxicilline (CMDh/326/2015, herz.
Czech: Možná interakce s perorálními antikoncepčními přípravky prostřednictvím účinku na střevní flóru byla odstraněna v souladu se současným doporučením koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) tuto interakci z informací o přípravku u řady antibiotik včetně amoxicilinu odstranit (CMDh/326/2015, rev. 0).
Dutch: Recent bijgewerkte internationale richtsnoeren ondersteunen het gebruik van amoxicilline bij de profylaxe van infectieuze endocarditis voor patiënten met een hoger risico.
Czech: Nedávno aktualizované mezinárodní pokyny podporují použití amoxicilinu v profylaxi infekční endokarditidy u pacientů s vysokým rizikem.
Dutch: Acute cystitis, asymptomatische bacteriurie bij zwangerschap en acute pyelonefritis - alle formuleringen
Czech: Akutní cystitida, asymptomatická bakteriurie v těhotenství a akutní pyelonefritida - všechny lékové formy
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Dutch: Daarnaast worden voor de parenterale en intramusculaire formuleringen verdere doseringsaanbevelingen gedaan voor pasgeborenen boven de 4 kg tot 3 maanden en premature pasgeborenen die minder dan 4 kg wegen.
Czech: Pro parenterální a intramuskulární lékové formy jsou dále uvedena doporučení ohledně dávkování pro novorozence nad 4 kg do 3 měsíců věku a pro předčasně narozené novorozence s hmotností nižší než 4 kg.
Dutch: Er werd voorgesteld om een geharmoniseerde formulering van de waarschuwing met betrekking tot de mogelijke verstoring van diagnostische tests die in vijf lidstaten reeds aanwezig was, in alle lidstaten te implementeren, wat werd aanvaard.
Czech: Bylo také navrženo, aby ve všech členských státech bylo zavedeno sjednocené znění upozornění na možné interference s diagnostickými testy, které již bylo součástí informací o přípravku v 5 členských státech.
Dutch: Ernstige infecties van oor, neus en keel (zoals mastoïditis, peritonsillaire infecties, epiglottitis en sinusitis indien gepaard gaand met ernstige systemische tekenen en symptomen) - parenterale formulering
Czech: Závažné infekce uší, nosu a hrdla (např. mastoiditida, peritonzilární infekce, epiglotitida a sinusitida, je-li doprovázena závažnými systémovými příznaky a symptomy) - parenterální léková forma
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de risico's in verband hiermee afdoende werden behandeld via formuleringen in andere rubrieken van de productinformatie, en ze werden uit deze rubriek verwijderd.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že rizika spojená s těmito situacemi jsou považována za dostatečně zohledněná ve znění jiných bodů informací o přípravku, a tyto kontraindikace byly z tohoto bodu odstraněny.