FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Celle-ci montre une légère amélioration de 32 % de la spasticité avec des formulations orales de tolpérisone, par comparaison avec une amélioration de 14 % pour le groupe placebo (traitement fictif).
Danish: Undersøgelsen viste en moderat bedring på 32% i spasticitet ved oral indgift af tolperison, sammenholdt med en bedring på 14% med placebo (virkningsløs behandling).
French: Les médecins doivent arrêter de prescrire la tolpérisone pour toute autre indication.
Danish: Lægerne bør ophøre med at ordinere tolperison til andre indikationer.
French: Le comité a également recommandé que les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la tolpérisone administrés par injection soient retirées dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Danish: Udvalget anbefalede desuden, at markedsføringstilladelserne for lægemidler, at der indeholder tolperison og gives ved injektion, inddrages i hele Den Europæiske Union (EU).
French: Par conséquent, l'agence allemande des médicaments a estimé qu'une évaluation complète du rapport bénéfice/risque de la tolpérisone devait être réalisée pour toutes les indications approuvées.
Danish: Den tyske lægemiddelstyrelse var derfor af den opfattelse, at der burde foretages en fuldstændig vurdering af forholdet mellem fordele og risici ved tolperison til alle de godkendte indikationer.
French: Le 15 juillet 2011, elle a demandé au CHMP d'émettre un avis sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché dans l'ensemble de l'UE pour les produits contenant de la tolpérisone.
Danish: Den 15. juli 2011 anmodede den CHMP om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende tolperison burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
French: Le CHMP a dès lors recommandé que les informations sur le produit soient mises à jour pour tenir compte de ce risque et qu'elles incluent une mise en garde sur les signes d'hypersensibilité.
Danish: Udvalget anbefalede derfor, at produktoplysningerne opdateres, så de afspejler denne risiko, og udvides med en advarsel om tegn på hypersensitivitet.
French: Le CHMP a examiné les données relatives à l'efficacité des formulations orales de tolpérisone et de la tolpérisone injectable pour les différentes indications, y compris les données provenant d'études cliniques publiées et d'analyses de diverses études fournies par les sociétés qui commercialisent ces médicaments.
Danish: CHMP gennemgik data om virkningen af tolperison ved oral indgift og ved injektion til de forskellige indikationer, herunder data fra offentliggjorte kliniske undersøgelser og analyser fremlagt af de virksomheder, der markedsfører disse lægemidler.
French: Cependant, l'étude incluait uniquement des patients présentant une spasticité post-AVC.
Danish: Undersøgelsen omfattede imidlertid kun voksne med postapoplektisk spasticitet.
French: • Les prescripteurs sont informés que la tolpérisone injectable ne doit plus être utilisée dans l'UE.
Danish: • De ordinerende læger bør være opmærksomme på, at tolperison som injektionspræparat ikke længere må anvendes i EU.
French: • Les patients utilisant actuellement de la tolpérisone pour toute autre indication ou utilisant de la tolpérisone injectable doivent en parler avec leur médecin lors de leur prochain rendez-vous régulier afin qu'ils puissent passer à un autre traitement approprié.
Danish: • Patienter, der aktuelt får tolperison til andre indikationer eller får tolperison som injektionspræparat, bør tage dette op med lægen ved næste planlagte besøg, så de kan overgå til anden passende behandling.
French: • Les patients doivent être informés de la possibilité de réactions d'hypersensibilité au cours du traitement par la tolpérisone.
Danish: • Patienterne bør informeres om mulighederne for hypersensitivitetsreaktioner under behandling med tolperison.
French: Les données disponibles justifiant l'utilisation de médicaments contenant de la tolpérisone pour traiter les troubles locomoteurs, les maladies vasculaires et la maladie de Little, ainsi que leur utilisation dans le cadre de la rééducation après une opération chirurgicale, sont limitées et ne sont pas convaincantes.
Danish: De foreliggende data til underbyggelse af anvendelsen af tolperison ved sygdomme i bevægeapparatet, karsygdomme, rehabilitering efter operationer og Littles sygdom er begrænsede og ikke overbevisende.
French: En diminuant ces impulsions, la tolpérisone est censée réduire la contraction musculaire, ce qui contribue à soulager la raideur.
Danish: Ved at dæmpe disse impulser menes tolperison at nedsætte muskelsammentrækningerne, så stivheden mindskes.
French: Celles-ci comprennent les maladies neurologiques (touchant le cerveau ou les nerfs, telles que la sclérose en plaques), les troubles locomoteurs (touchant la moelle épinière et les grandes articulations telles que la hanche), les maladies vasculaires (touchant les vaisseaux sanguins), la rééducation après une opération chirurgicale, et la maladie de Little (également appelée infirmité motrice cérébrale, une maladie rare où les parties du cerveau contrôlant les mouvements sont endommagées).
Danish: Disse sygdomme er neurologiske sygdomme (sygdomme, der berører hjernen eller nerverne, såsom multipel sklerose), sygdomme i bevægeapparatet (sygdomme i rygsøjlen og store led som hofteleddene), karsygdomme, rehabilitering efter operationer og Littles sygdom (også kaldet cerebral parese, en sjælden sygdom, der skyldes beskadigelse af de dele af hjernen, der styrer bevægelserne).
French: Le mécanisme d'action exact de la tolpérisone est inconnu, mais on pense qu'elle agit dans le cerveau et la moelle épinière pour réduire les impulsions nerveuses qui provoquent les contractions et la rigidité des muscles.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan tolperison virker, men det antages at virke på hjernen og rygmarven ved at dæmpe de nerveimpulser, der får musklerne til at trække sig sammen og blive stive.
French: En outre, de nombreux cas de réactions d'hypersensibilité (allergie) à la tolpérisone ont été rapportés après commercialisation en Allemagne.
Danish: Desuden er der efter markedsføring kommet talrige indberetninger om hypersensitivitetsreaktioner (allergiske reaktioner) over for tolperison i Tyskland.
French: Concernant la sécurité de la tolpérisone, le CHMP a constaté que plus de la moitié des notifications spontanées d'effets indésirables de la tolpérisone étaient des réactions d'hypersensibilité, alors qu'il n'a été fait état que d'un faible nombre de cas de réactions d'hypersensibilité pendant les essais cliniques qui ont justifié l'autorisation de mise sur le marché de la tolpérisone.
Danish: Vedrørende sikkerheden af tolperison bemærkede CHMP, at over halvdelen af de spontane indberetninger af bivirkninger med tolperison var hypersensitivitetsreaktioner, hvorimod der kun var indberettet få hypersensitivitetsreaktioner under de kliniske undersøgelser til støtte for markedsføringstilladelsen for tolperison.
French: • Les patients doivent noter que des symptômes d'hypersensibilité peuvent comprendre des bouffées de chaleur, une éruption cutanée, des démangeaisons cutanées sévères (accompagnées de boutons), un sifflement, des difficultés à respirer, des difficultés à avaler, une accélération du rythme cardiaque, une faible tension artérielle et une chute brutale de la tension artérielle.
Danish: • Patienterne bør være opmærksomme på symptomer på hypersensitivitet i form af rødme, udslæt, stærk hudkløe (med hævede områder), hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, synkebesvær, hurtig hjerterytme, for lavt blodtryk og hurtigt blodtryksfald.
French: Les médicaments contenant de la tolpérisone ayant été mis au point par différentes sociétés et autorisés via des procédures nationales dans les États membres de l'UE, ils sont utilisés pour traiter différentes affections dans différents pays.
Danish: Lægemidler indeholdende tolperison er blevet udviklet af forskellige virksomheder og er godkendt ved nationale procedurer i EU's medlemsstater.
French: En outre, étant donné que des données extrêmement limitées sont disponibles pour étayer la sécurité et les recommandations de dosage de la tolpérisone injectable, le CHMP a conclu que les bénéfices de cette formulation ne sont pas supérieurs aux risques identifiés et que les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la tolpérisone administrés par injection doivent être retirées.
Danish: Da der kun findes meget begrænsede data til underbyggelse af sikkerheden og dosisanbefalingerne for tolperison til injektion, konkluderede CHMP, at fordelene ved denne formulering ikke overstiger de konstaterede risici, og at markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende tolperison til injektion bør inddrages.
French: • Pour toute question, les patients doivent s'adresser à leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: • Patienter, der ønsker yderligere oplysninger, bør kontakte lægen eller apotekspersonalet.
French: Une étude a été considérée comme étant de qualité acceptable uniquement pour le traitement de la spasticité due à des maladies neurologiques.
Danish: Kun til behandling af spasticitet ved neurologiske sygdomme fandtes én undersøgelse at være af acceptabel kvalitet.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices des médicaments contenant de la tolpérisone administrés oralement (pris par la bouche) restent supérieurs à leurs risques, mais que leur utilisation doit être restreinte au traitement des adultes atteints de spasticité post-AVC (raideur).
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved lægemidler, der indeholder tolperison og gives oralt (gennem munden), fortsat er større end risiciene, men at deres anvendelse bør indskrænkes til behandling af voksne med postapoplektisk spasticitet (muskelstivhed efter slagtilfælde).
French: Le comité a également examiné les données post-commercialisation disponibles sur les notifications spontanées d'effets indésirables.
Danish: Udvalget gennemgik desuden de foreliggende data om bivirkninger, der var indberettet spontant efter markedsføring.
French: D'après l'évaluation des données actuellement disponibles et en estimant que le risque de réactions d'hypersensibilité est plus important que précédemment identifié, le CHMP a dès lors conclu que les bénéfices des médicaments oraux contenant de la tolpérisone ne restent supérieurs à leurs risques que lorsqu'ils sont utilisés pour le traitement de la spasticité post-AVC chez l'adulte.
Danish: På baggrund af de foreliggende data og i betragtning af, at risikoen for hypersensitivitetsreaktioner er større end det tidligere er fremgået, konkluderede CHMP derfor, at fordelene ved lægemidler til oral indtagelse af tolperison fortsat kun overstiger risiciene til behandling af postapoplektisk spasticitet hos voksne.
French: • Les prescripteurs sont informés que l'indication pour les formulations orales de tolpérisone a été restreinte au traitement de la spasticité post-AVC chez l'adulte.
Danish: • De ordinerende læger bør være opmærksomme på, at indikationen for tolperison til oral indgift er blevet indskrænket til behandling af postapoplektisk spasticitet hos voksne.
French: • Les patients doivent être conscients de ce que les bénéfices des formulations orales de tolpérisone ne restent supérieurs à leurs risques que pour le traitement de la spasticité post-AVC chez l'adulte.
Danish: • Patienterne bør være opmærksomme på, at fordelene ved tolperison til oral indgift fortsat kun overstiger risiciene til behandling af postapoplektisk spasticitet hos voksne.
French: Les patients doivent arrêter de prendre la tolpérisone et informer leur médecin s'ils présentent l'un de ces symptômes.
Danish: Patienter, der får nogen af disse symptomer, bør stoppe med at bruge tolperison og kontakte lægen.
French: Qu'est-ce que la tolpérisone?
Danish: Hvad er tolperison?
French: EMA/34577/2014 Rév.1 EMEA/H/A-30/1302
Danish: EMA/34577/2014 Rev.1 EMEA/H/A-30/1302
French: La Commission européenne a publié une décision le 21 mars 2014.
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 21. marts 2014.
French: Qu'est-ce que Rocephin?
Danish: Hvad er Rocephin?
French: Rocephin est commercialisé dans les États membres de l'UE suivants: la Belgique, le Danemark, la Finlande, la France, l'Allemagne, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, le Portugal, la Roumanie, la Suède et le Royaume-Uni, ainsi que l'Islande.
Danish: Rocephin markedsføres i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Portugal, Rumænien, Sverige, Det Forenede Kongerige samt Island.
French: Rocephin a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Danish: Rocephin blev godkendt i EU via nationale procedurer.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Roche.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Roche.
French: Le CHMP a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.3 (Contreindications), 4.4 (Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) et 4.6 (Grossesse et allaitement).
Danish: CHMP harmoniserede desuden andre afsnit af produktresuméet, herunder afsnit 4.3 (kontraindikationer), 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen) og 4.6 (graviditet og amning).
French: Le CHMP a conclu que Rocephin doit être utilisé chez les adultes et les enfants dans le traitement des infections suivantes, qui étaient déjà approuvées dans plusieurs États membres de l'UE, mais pas dans tous:
Danish: CHMP konkluderede, at Rocephin bør anvendes hos voksne og børn til følgende infektioner, der allerede var godkendt i flere, men ikke alle, EU-medlemsstater:
French: Questions et réponses sur Rocephin et noms associés (ceftriaxone, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion)
Danish: Spørgsmål og svar om Rocephin og relaterede navne (ceftriaxon, pulver til injektionsvæske/infusionsvæske, 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1 g, 1,5 g, 2 g)
French: Le 23 janvier 2014, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Rocephin.
Danish: Den 23. januar 2014 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Rocephin.
French: Rocephin est un médicament qui contient le principe actif ceftriaxone.
Danish: Rocephin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ceftriaxon.
French: Il est aussi disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialités: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Danish: Rocephin fås desuden i EU under andre handelsnavne: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la manière dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, som det fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
French: Chez les adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans, la dose recommandée varie entre 1 et 4 g de Rocephin une fois par jour, selon la maladie traitée.
Danish: Hos voksne og børn over 12 år kan den anbefalede dosis være mellem 1 og 4 g Rocephin én gang dagligt, afhængigt af den behandlede infektion.
French: Après avoir harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations relatives à l'utilisation de Rocephin chez les adultes et les enfants.
Danish: Foruden indikationerne harmoniserede CHMP også anbefalingerne for brug af Rocephin hos voksne og børn.
French: Chez les enfants de moins de 12 ans, la dose recommandée de Rocephin dépend du poids corporel et de la maladie traitée.
Danish: Hos børn under 12 år afhænger den anbefalede dosis af Rocephin af legemsvægten og den behandlede sygdom.
French: Il peut aussi être utilisé dans le traitement des phases de dissémination de la borréliose de Lyme (une infection transmissible à l'homme par des tiques infectées) chez les adultes et les enfants, y compris les nouveau-nés âgés de plus de 15 jours.
Danish: Endvidere kan det anvendes til behandling af dissemineret Lyme-borreliose (en bakterieinfektion, der overføres til mennesker gennem inficerede flåter) hos voksne og børn, herunder nyfødte fra 15-dages alderen.
French: Le 9 décembre 2011, la Commission européenne a saisi le CHMP afin que les autorisations de mise sur le marché pour Rocephin soient harmonisées dans l'UE.
Danish: Den 9. december 2011 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Rocephin i EU.
French: Rocephin doit de préférence être administré dans une veine par injection sur une période de 5 minutes ou par perfusion (goutte-à-goutte) en 30 minutes minimum, ou bien par injection intramusculaire profonde.
Danish: Rocephin bør fortrinsvis gives ved injektion i en vene i løbet af 5 minutter eller med drop (infusion) i løbet af mindst 30 minutter, eller ved dyb injektion i en muskel.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain (CMD(h)) a considéré que Rocephin nécessitait d'être harmonisé.
Danish: CMD(h) (Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - human) fandt det nødvendigt at harmonisere Rocephin.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, l'étiquetage et les notices devaient être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Danish: Ud fra de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler bør harmoniseres i EU.
French: Rocephin peut être utilisé dans la prise en charge des patients atteints de neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) présentant également une fièvre soupçonnée d'être due à une infection bactérienne, des patients atteints de bactériémie (bactéries détectées dans le sang) soupçonnée d'être causée par l'une des infections susmentionnées, et dans la prévention avant intervention chirurgicale des infections du site opératoire.
Danish: Rocephin kan anvendes til behandling af patienter, der har for lavt indhold af hvide blodlegemer af typen neutrofile (neutropeni) og desuden har feber, som formodes at skyldes bakteriel infektion, patienter med blodforgiftning (bakteriæmi), der formodes at skyldes en af ovennævnte infektioner, samt til forebyggende behandling af infektioner i operationssår.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il était nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Rocephin dans l'Union européenne (UE).
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Rocephin i EU.
French: Le CHMP a convenu que Rocephin ne doit plus être utilisé dans le traitement de la sinusite (inflammation des sinus), de la pharyngite (mal de gorge) et de la prostatite (inflammation de la prostate, une glande du système reproducteur masculin), car il n'existe pas suffisamment de données cliniques disponibles à l'appui de ces indications.
Danish: CHMP fandt, at Rocephin ikke længere burde anvendes til behandling af bihulebetændelse (sinuitis), betændelse i svælget (faryngitis) eller betændelse i blærehalskirtlen (prostatitis), da der ikke findes tilstrækkelige kliniske data til støtte for disse indikationer.
French: C'est un antibiotique utilisé pour le traitement des infections bactériennes dont la pneumonie (infection des poumons) et la méningite (infection des membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière).
Danish: Det er et antibiotikum, der anvendes til behandling af en bred vifte af bakterielle infektioner, herunder lungebetændelse (pneumoni) og meningitis (infektion af hinderne omkring hjernen og rygmarven).
French: Elle agit en se fixant aux protéines présentes à la surface des bactéries, ce qui empêche les bactéries de construire leurs parois cellulaires et finit par les tuer.
Danish: Dette forhindrer bakterierne i at danne cellevægge, så de til sidst dør.
French: • endocardite bactérienne (infection du cœur).
Danish: • bakteriel hjertehindebetændelse (endokarditis)
French: Rocephin peut être utilisé dans le traitement des exacerbations (poussées) aiguës de la pneumopathie chronique obstructive chez les adultes.
Danish: Rocephin kan desuden anvendes ved akut forværring af KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) hos voksne.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Rocephin?
Danish: Hvorfor blev Rocephin vurderet igen?
French: • infections des os et des articulations;
Danish: • infektioner i knogler og led
French: • infections des voies urinaires avec complications, y compris la pyélonéphrite (infection du rein);
Danish: • komplicerede urinvejsinfektioner, herunder nyrebetændelse (pyelonefritis)
French: • méningite bactérienne;
Danish: • bakteriel meningitis
French: • infections intra-abdominales (infections à l'intérieur de l'abdomen);
Danish: • betændelser i bughulen (intraabdominale infektioner)
French: • infections sexuellement transmissibles telles que la blennorragie et la syphilis;
Danish: • kønssygdommene gonoré og syfilis
French: • infections de la peau et des tissus mous avec complications;
Danish: • komplicerede infektioner i hud og underliggende væv
French: La ceftriaxone appartient à la famille des «céphalosporines».
Danish: Ceftriaxon tilhører gruppen cefalosporiner og virker ved at bindes til proteiner på bakteriernes overflade.
French: • otite moyenne aiguë (infection de l'oreille moyenne);
Danish: • akut mellemørebetændelse (otitis media)
French: • pneumonie nosocomiale et pneumonie communautaire (infection des poumons contractée pendant un séjour à l'hôpital ou à l'extérieur de l'hôpital);
Danish: • lungebetændelse, der er hospitalserhvervet eller samfundserhvervet
French: EMA/118128/2017 rév1 EMEA/H/A-30/1430
Danish: EMA/118128/2017 rev1 EMEA/H/A-30/1430
French: Qu'est-ce que Saroten?
Danish: Hvad er Saroten?
French: La Commission européenne a adopté une décision sur cet avis le 08/05/2017.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 8.5.2017.
French: Questions et réponses relatives à Saroten et noms associés (amitriptyline)
Danish: Spørgsmål og svar om Saroten og relaterede navne (amitriptylin)
French: Saroten et noms associés (tels que Redomex et Sarotex) est commercialisé en Allemagne, en Autriche, en Belgique, à Chypre, au Danemark, en Estonie, en Grèce, au Luxembourg, aux Pays-Bas et en Suède, ainsi qu'en Norvège.
Danish: Saroten og relaterede navne (såsom Redomex og Sarotex) markedsføres i Østrig, Belgien, Cypern, Danmark, Estland, Tyskland, Grækenland, Luxembourg, Holland og Sverige samt Norge.
French: Le 23 février 2017, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Saroten.
Danish: Den 23. februar 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Saroten.
French: Le CHMP a harmonisé les doses à utiliser dans les indications approuvées.
Danish: CHMP harmoniserede de doser, der skal anvendes ved de godkendte indikationer.
French: Le médicament ne doit pas être administré aux enfants pour le traitement de la dépression ou de la douleur.
Danish: Lægemidlet bør ikke gives til børn som behandling af depression eller smerter.
French: Il contient le principe actif amitriptyline.
Danish: Det indeholder det aktive stof amitriptylin.
French: 4.1 Indications thérapeutiques Le CHMP a convenu que Saroten et noms associés peut être utilisé chez l'adulte pour:
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer CHMP vedtog, at Saroten og relaterede navne kunne anvendes hos voksne til: