FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La forma invariata di ixazomib rappresentava meno del 3,5% della dose somministrata rintracciata nelle urine.
Finnish: Alle 3,5 % annetusta annoksesta erittyi muuttumattomana iksatsomibina virtsaan.
Italian: Sono state segnalate reazioni avverse di neuropatia periferica di Grado 3 r nel 2% dei pazienti in entrambi i regimi.
Finnish: Asteen 3 perifeeristä neuropatiaa ilmoitettiin haittavaikutuksena 2 %:lla molempien ryhmien potilaista.
Italian: Ixazomib non è un substrato di BCRP, MRP2 o delle OATP epatiche.
Finnish: Iksatsomibi ei ole BCRP:n, MRP2:n eikä maksan OATP-kuljettajien substraatti.
Italian: La dose raccomandata di lenalidomide è 25 mg ogni giorno per le prime 3 settimane di un ciclo.
Finnish: Suositeltu lenalidomidiannos on 25 mg joka päivä hoitojakson kolmen ensimmäisen viikon ajan.
Italian: Ixazomib non è raccomandato durante la gravidanza poiché può causare danni al feto se somministrato a una donna in gravidanza.
Finnish: Iksatsomibia ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, sillä käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa haittaa sikiölle.
Italian: Le donne che utilizzano contraccettivi ormonali devono adottare in aggiunta un metodo contraccettivo di barriera.
Finnish: hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten on käytettävä lisäehkäisynä jotakin estemenetelmää.
Italian: Se prende più NINLARO di quanto deve, informi subito il medico o si rechi immediatamente in ospedale, portando con sé la confezione del medicinale.
Finnish: Jos otat enemmän NINLARO-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän NINLARO-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu heti sairaalaan.
Italian: La farmacocinetica di ixazomib è stata caratterizzata a una dose di 3 mg nei pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina ≥ 90 ml/min, N = 18), nei pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min, N = 14) o nei pazienti con ESRD e necessità di dialisi (N = 6).
Finnish: Iksatsombin farmakokinetiikkaa tutkittiin 3 mg:n annoksilla munuaistoiminnaltaan normaaleilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma ≥ 90 ml/min, N = 18), vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, N = 14) ja dialyysihoitoa vaativaa loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastavilla (N = 6).
Italian: Tabella 4: Sopravvivenza libera da progressione e risultati della risposta in pazienti con mieloma multiplo trattati con ixazomib o placebo in associazione con lenalidomide e desametasone (popolazione intent-to-treat) Ixazomib + lenalidomide e desametasone (N = 360)
Finnish: Taulukko 4: Etenemisvapaa elinaika ja vastetulokset multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat iksatsomibi- tai lumelääkettä yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa (lähtöryhmien mukainen populaatio, intent-to-treat) Iksatsomibi + lenalidomidi ja deksametasoni (N = 360)
Italian: • Sospendere la somministrazione di lenalidomide fino a quando il rash non regredisce al Grado ≤ 1.
Finnish: • Lenalidomidi tauotetaan, kunnes ihottuma korjautuu asteen ≤ 1 tasolle.
Italian: Ixazomib non è un inibitore reversibile o tempo-dipendente dei CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 o 3A4/5.
Finnish: Iksatsomibi ei estä CYP-isoentsyymien 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eikä 3A4/5 toimintaa palautuvasti eikä aikariippuvaisesti.
Italian: Reazioni avverse di Grado 3
Finnish: Asteen 3 haittavaikutukset
Italian: Reazioni avverse di Grado 4
Finnish: Asteen 4 haittavaikutukset
Italian: NINLARO deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento del mieloma multiplo.
Finnish: NINLARO-valmistetta saa määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta multippelin myelooman hoidosta.
Italian: Non si ritiene che ixazomib dia luogo a interazioni tra farmaci mediate da proteine di trasporto.
Finnish: Iksatsomibi ei oletettavasti aiheuta kuljettajaproteiinivälitteisiä lääkeaineinteraktioita.
Italian: All'analisi primaria (follow-up mediano di 8 mesi con una mediana di 6 cicli di trattamento), la PFS mediana era di 6,7 mesi nel regime con ixazomib rispetto a 4 mesi nel regime con placebo (valore p = 0,035, HR = 0,60).
Finnish: Ensisijaisessa analyysissa (seurannan mediaani 8 kuukautta ja hoitojaksojen mediaani 6) etenemisvapaan elinajan mediaani oli iksatsomibi-hoitoryhmässä 6,7 kuukautta ja lumeryhmässä 4 kuukautta (p-arvo = 0,035; hr = 0,60).
Italian: Ne uropatia pe rife rica Neuropatia periferica di Grado 1 con dolore o neuropatia periferica di Grado 2
Finnish: Perifeerinen neuropatia Asteen 1 perifeerinen neuropatia ja kipuja tai Asteen 2 perifeerinen neuropatia
Italian: Schema di dosaggio: assunzione di NINLARO in associazione con lenalidomide e desametasone Quando prendere il farmaco Ciclo di 28 giorni (4 settimane) Settimana 1
Finnish: Antoaikataulu: NINLARO yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa Lääkkeen otto 28-päiväinen hoitojakso (4 viikon hoitojakso) Viikko 1
Italian: L'associazione di ixazomib e lenalidomide ha dimostrato un effetto citotossico sinergico su svariate linee cellulari di mieloma.
Finnish: Iksatsomibin ja lenalidomidin yhdistelmähoidolla todettiin olevan synergistinen sytotoksinen vaikutus multippelin myelooman solulinjoihin.
Italian: La reazione segnalata con maggiore frequenza è stata la neuropatia periferica sensoriale (nel 16% e nel 12% dei pazienti trattatirispettivamente con il regime contenente ixazomib e placebo).
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu haitta oli perifeerinen sensorinen neuropatia (16 % iksatsomibi- ja 12 % lumeryhmässä).
Italian: Figura 1: Diagramma di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione nella popolazione intent-to-treat
Finnish: Kuva 1: Etenemisvapaan elinajan Kaplan-Meier-kuvio, lähtöryhmien mukainen populaatio (ITT)
Italian: Ixazomib non è raccomandato in donne potenzialmente fertili che non usano misure contraccettive.
Finnish: Iksatsomibin käyttöä ei suositella sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Italian: Nel caso in cui una dose di ixazomib dovesse essere dimenticata o posticipata, la dose dovrà essere recuperata solo se la successiva è prevista dopo ≥ 72 ore.
Finnish: Jos iksatsomibiannoksen ottaminen myöhästyy tai annos jää ottamatta, kyseinen annos otetaan vain, jos seuraavan aikataulun mukaisen annoksen ottamiseen on ≥ 72 tuntia aikaa.
Italian: Ixazomib è risultato positivo in un test di clastogenicità in vitro sui linfociti del sangue periferico umano.
Finnish: Iksatsomibi tuotti positiiviset tulokset in vitro -klastogeenisuuskokeessa ihmisen ääreisveren lymfosyyteillä.
Italian: • La conta piastrinica deve essere ≥ 75.000/mm3.
Finnish: • Trombosyyttiarvon on oltava ≥ 75 x 109/l
Italian: • disturbi della vista, come visione offuscata, secchezza o arrossamento oculare (congiuntivite)
Finnish: • silmävaivat kuten näön hämärtyminen, kuivasilmäisyys ja sidekalvotulehdus
Italian: Di norma le tossicità del paziente devono, a giudizio del medico, regredire alle condizioni basali o al massimo al Grado 1 prima di riprendere la somministrazione di ixazomib.
Finnish: Toksisuuden pitää yleensä korjautua lääkärin harkinnan mukaan potilaan lähtötasolle tai enintään asteen 1 tasolle ennen kuin iksatsomibihoitoa voidaan jatkaa.
Italian: Con ixazomib sono stati segnalati casi di neuropatia periferica (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Iksatsomibin käytön yhteydessä on raportoitu perifeeristä neuropatiaa (ks. kohta 4.8).
Italian: All'analisi finale per OS con un follow-up mediano di 19,8 mesi, la OS era migliorata nei pazienti trattati con il regime contenente ixazomib rispetto al placebo [valore p = 0,0014, HR = 0,42, IC al 95%: 0,242, 0,726]).
Finnish: Lopullisessa kokonaiselinajan analyysissa (seurannan mediaani 19,8 kuukautta) kokonaiselinaika oli pidempi iksatsomibihoitoryhmässä kuin lumeryhmässä (p-arvo = 0,0014; HR = 0,42; 95 % lv: 0,242-0,726).
Italian: Non è noto se ixazomib o suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö iksatsomibi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Italian: Di norma le tossicità del paziente devono, a giudizio del medico, regredire alle condizioni basali o al Grado ≤ 1 prima di riprendere la somministrazione di ixazomib.
Finnish: Toksisuuden pitää yleensä korjautua lääkärin harkinnan mukaan potilaan lähtötasolle tai asteen ≤ 1 tasolle ennen kuin iksatsomibihoitoa voidaan jatkaa.
Italian: Un rapporto di rischio inferiore a 1 indica un vantaggio a favore del regime con ixazomib.
Finnish: Riskisuhde alle 1 viittaa siihen, että iksatsomibi-hoito oli parempi.
Italian: Ixazomib viene somministrato in associazione con lenalidomide e, a causa dell'uso di lenalidomide, l'allattamento deve essere interrotto.
Finnish: Iksatsomibia annetaan yhdistelmänä lenalidomidin kanssa, joten imetys on lopetettava lenalidomidin käytön vuoksi.
Italian: Durante l'assunzione di NINLARO è necessario interrompere l'allattamento.
Finnish: Imetys on lopetettava NINLARO-valmisteen käytön ajaksi.
Italian: Se dimentica una dose o la prende in ritardo, dovrà prendere la capsula solo se mancano più di 3 giorni o 72 ore alla dose successiva programmata.
Finnish: Jos annos jää ottamatta tai sen ottaminen viivästyy, ota se, jos seuraavan aikataulun mukaisen annoksen ottamiseen on yli 3 päivää tai 72 tuntia.
Italian: 1 capsula rigida.
Finnish: 1 kova kapseli.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di ixazomib nei pazienti con compromissione epatica lieve [bilirubina totale ≤ al limite superiore di normalità (ULN) e aspartato aminotransferasi (AST) > ULN oppure bilirubina totale > 1-1,5 x ULN e qualsiasi valore di AST].
Finnish: Iksatsomibiannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini ≤ viitearvojen yläraja [ULN] ja aspartaattiaminotransferaasi [ASAT] > ULN tai kokonaisbilirubiini > 1-1,5 x ULN ja ASAT mikä tahansa).
Italian: Pertanto, non sono necessarie modifiche della dose quando ixazomib viene co-somministrato con potenti inibitori del CYP1A2.
Finnish: Iksatsomibiannosta ei siis tarvitse muuttaa, jos samanaikaisesti käytetään vahvoja CYP31A2:n estäjiä.
Italian: • riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), con possibile aumento del rischio di sanguinamento dal naso o di comparsa di lividi
Finnish: • verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia), joka voi altistaa nenäverenvuodoille ja mustelmien muodostumiselle
Italian: Alla dose di 4 mg, la variazione media del QTcF rispetto al basale è stata calcolata a 0,07 ms (IC al 90%; -0,22, 0,36) in base a un'analisi basata su modelli.
Finnish: Mallinnukseen perustuvan analyysin mukaan QTcF-ajan keskimuutos lähtötilanteesta oli 4 mg:n annoksilla arviolta 0,07 ms (90 % lv -0,22, 0,36).
Italian: Con ixazomib sono stati segnalati casi di trombocitopenia (vedere paragrafo 4.8), con nadir delle piastrine in genere tra i giorni 14-21 di ogni ciclo di 28 giorni e ritorno ai valori basali entro l'inizio del ciclo successivo (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Trombosyyttiarvojen nadiiri saavutetaan tyypillisesti kunkin 28-päiväisen hoitojakson päivien 14-21 välillä, ja arvot korjautuvat lähtötasolle seuraavan hoitojakson alkuun mennessä (ks. kohta 4.8).
Italian: Sopravvivenza libera da progressione Eventi, n. (%)
Finnish: Ete ne misvapaa e lossaoloaika Tapahtumia, n (%) Mediaani (kk) p-arvo*
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mal di schiena
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Selkäkipu
Italian: Pertanto, non sono necessarie modifiche della dose quando ixazomib viene co-somministrato con potenti inibitori del CYP3A.
Finnish: Iksatsomibiannosta ei siis tarvitse muuttaa, jos samanaikaisesti käytetään vahvoja CYP3A:n estäjiä.
Italian: Nei pazienti trattati con ixazomib in associazione con lenalidomide e desametasone si raccomanda una profilassi antitrombotica basata sulla valutazione del rischio basale del paziente e delle sue condizioni cliniche.
Finnish: Iksatsomibin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmähoitoa saaville potilaille suositellaan potilaan taustariskien ja kliinisen tilan mukaista tromboosiprofylaksia.
Italian: NINLARO è utilizzato nel trattamento di persone adulte affette da mieloma multiplo.
Finnish: NINLARO-valmistetta käytetään multippelin myelooman hoitoon aikuisilla.
Italian: La farmacocinetica di ixazomib è stata caratterizzata nei pazienti con funzionalità epatica normale a una dose di 4 mg (N = 12), nei pazienti con compromissione epatica moderata (bilirubina totale > 1,5-3 x ULN; N = 13) a una dose di 2,3 mg o in caso di compromissione epatica severa (bilirubina totale > 3 x ULN, N = 18) a una dose di 1,5 mg.
Finnish: Iksatsomibin farmakokinetiikkaa tutkittiin maksan toiminnaltaan normaaleilla potilailla 4 mg:n annoksilla (N = 12), keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 2,3 mg:n annoksilla (kokonaisbilirubiini > 1,5-3 x ULN, N = 13) ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 1,5 mg:n annoksilla (kokonaisbilirubiini > 3 x ULN, N = 18).
Italian: Nonostante siano state segnalate patologie dell'occhio con molti differenti termini preferiti, la loro frequenza in forma aggregata è risultata del 24% fra i pazienti trattati con il regime contenente ixazomib e del 15% fra i pazienti trattati con il regime contenente placebo.
Finnish: Silmävaivoja ilmoitettiin monilla eri termeillä, mutta yhdessä tarkasteltuna esiintymistiheys oli iksatsomibiryhmän potilailla 24 % ja lumeryhmän potilailla 15 %.
Italian: Nel caso sia necessaria l'assunzione concomitante di altri medicinali, fare riferimento agli RCP vigenti di lenalidomide e desametasone.
Finnish: Muut mahdollisesti tarvittavat samanaikaiset lääkevalmisteet, ks. lenalidomidin ja deksametasonin voimassa olevat valmisteyhteenvedot.
Italian: La co-somministrazione di ixazomib e claritromicina, un potente inibitore del CYP3A, non ha provocato alterazioni clinicamente significative durante l'esposizione sistemica a ixazomib.
Finnish: Iksatsomibin käyttö samanaikaisesti klaritromysiinin (vahva CYP3A:n estäjä) kanssa ei muuttanut systeemistä iksatsomibialtistusta kliinisesti merkittävästi.
Italian: Pertanto, le evidenze indicano che ixazomib non è considerato un farmaco con un rischio genotossico.
Finnish: Kokonaisuutena ajatellen näyttö viittaa siis siihen, että iksatsomibihoitoon ei liity geenitoksisuusriskiä.
Italian: Le donne in età fertile e gli uomini in grado di procreare devono utilizzare dei metodi anticoncezionali efficaci durante il trattamento e per 90 giorni dopo il trattamento.
Finnish: Jos olet nainen, joka voi saada lapsia, tai mies, joka voi siittää lapsen, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di ixazomib nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min).
Finnish: Iksatsomibiannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min).
Italian: C16014: al fine di approfondire ulteriormente l'efficacia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà condurre uno studio di fase III multicentrico e randomizzato in doppio cieco che metta a confronto ixazomib in associazione con lenalidomide e desametasone versus placebo in associazione con lenalidomide e desametasone in pazienti adulti affetti da mieloma multiplo di nuova diagnosi e non idonei al trapianto di cellule staminali (SCT) e presentare la relazione finale sull'endpoint primario della PFS.
Finnish: C16014: Tehon tarkemmaksi tutkimiseksi myyntiluvan haltijan on toteutettava faasin 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa verrataan iksatsomibia plus lenalidomidia ja deksametasonia lumelääkkeeseen plus lenalidomidiin ja deksametasoniin aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja jotka eivät sovellu kantasolusiirtoon, ja toimitettava loppuraportti ensisijaisesta päätetapahtumasta (etenemisvapaa elinaika).
Italian: C16019: al fine di approfondire ulteriormente l'efficacia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà fornire dati aggiuntivi su OS/PFS2, quando si saranno verificati approssimativamente 200 decessi, dallo studio di fase III randomizzato in doppio cieco e controllato con placebo di ixazomib come terapia di mantenimento in pazienti affetti da mieloma multiplo dopo SCT.
Finnish: C16019: Tehon tarkemmaksi tutkimiseksi myyntiluvan haltijan on toimitettava kokonaiselinaikaa / etenemisvapaata elinaikaa ennen taudin toista etenemistä koskevaa lisätietoa, kun on ilmennyt noin 200 kuolemantapausta faasin 3 satunnaistetusta, lumekontrollodusta, kaksoissokkoutettututkimuksesta, jossa arvioidaan iksatsomibia ylläpitohoidossa multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla kantasolusiirron jälkeen,.
Italian: • colorazione giallastra della pelle e degli occhi (ittero; potrebbe essere un sintomo di problemi al fegato)
Finnish: • silmänvalkuaisten ja ihon keltaisuus (voi olla maksan vajaatoiminnan oire)
Italian: Si sono verificati casi di neuropatia periferica nel 25% dei pazienti trattati con il regime contenente ixazomib rispetto al 20% dei pazienti trattati con il regime contenente placebo.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa esiintyi 25 %:lla iksatsomibiryhmän potilaista ja 20 %:lla lumeryhmän potilaista.
Italian: • Di norma le tossicità non ematologiche del paziente devono essere, a giudizio del medico,
Finnish: • Ei-hematologisen toksisuuden on yleensä korjauduttava lääkärin harkinnan mukaan potilaan lähtötasolle tai asteen ≤ 1 tasolle.
Italian: La dose iniziale raccomandata di desametasone è di 40 mg somministrati nei Giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di trattamento di 28 giorni.
Finnish: Deksametasonin suositeltu aloitusannos on 40 mg 28-päiväisen hoitojakson päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Italian: Durante questa analisi, la PFS mediana stimata nella popolazione ITT è stata di 20 mesi nel gruppo di pazienti trattati con il regime contenente ixazomib e 15,9 mesi nel gruppo di pazienti trattati con il regime contenente placebo (HR = 0,82 [IC al 95% (0,67, 1,0)]).
Finnish: Tässä analyysissa etenemisvapaan elossaoloajan mediaani oli iksatsomibihoitoryhmässä arviolta 20 kk ja lumehoitoryhmässä arviolta 15,9 kk (hr = 0,82 [95 % lv (0,67; 1,0)]) lähtöryhmien mukaisessa populaatiossa.
Italian: La dose iniziale raccomandata di ixazomib è di 4 mg somministrati per via orale una volta alla settimana nei Giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di trattamento di 28 giorni.
Finnish: Iksatsomibi suositeltu aloitusannos on 4 mg suun kautta kerran viikossa 28-päiväisen hoitojakson päivinä 1, 8 ja 15.
Italian: Tra i pazienti di età > 75 anni sono stati segnalati 13 casi (28%) di interruzione nel regime di trattamento con ixazomib e 10 casi (16%) nel regime con placebo.
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden joukosta 13 iksatsomibiryhmän potilasta (28 %) ja 10 lumeryhmän potilasta (16 %) keskeytti hoidon.
Italian: Con ixazomib sono stati segnalati casi infrequenti di danno epatico da farmaci, danno epatocellulare, steatosi epatica, colestasi epatica ed epatotossicità (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Iksatsomibin käytön yhteydessä on melko harvinaisena raportoitu lääkkeen aiheuttamia maksavaurioita, maksasoluvaurioita, rasvamaksaa, kolestaattista hepatiittia ja maksatoksisuutta (ks. kohta 4.8).
Italian: La sua sostanza attiva, ixazomib, funziona bloccando l'azione dei proteasomi.
Finnish: Sen vaikuttava aine iksatsomibi vaikuttaa estämällä proteasomien toimintaa.
Italian: Pertanto, le donne che utilizzano contraccettivi ormonali orali devono adottare in aggiunta un metodo contraccettivo di barriera.
Finnish: Hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten on käytettävä lisäehkäisynä jotakin estemenetelmää.
Italian: Tra i pazienti di età > 75 anni sono stati osservati 10 casi (21%) di aritmia cardiaca nel regime con ixazomib e 9 casi (15%) nel regime con placebo.
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden joukossa 10:llä iksatsomibiryhmän potilaalla (21 %) ja 9:llä lumeryhmän potilaalla (15 %) todettiin sydämen rytmihäiriöitä.
Italian: Patologie del sistema nervoso Neuropatie periferiche* Molto comune
Finnish: Hermosto Perifeerinen neuropatia*
Italian: Trombocitopenia (conta piastrinica) Conta piastrinica < 30.000/mm3
Finnish: Trombosytopenia (trombosyyttiarvo) Trombosyyttiarvo < 30 x 109/l
Italian: • Se la conta assoluta dei neutrofili scende nuovamente a un valore < 500/mm3, sospendere la somministrazione di ixazomib e lenalidomide fino a quando la conta assoluta dei neutrofili non torna a un valore ≥ 500/mm3.
Finnish: • Jos absoluuttinen neutrofiiliarvo laskee uudelleen tasolle < 0,5 x 109/l, iksatsomibi ja lenalidomidi tauotetaan, kunnes absoluuttinen neutrofiiliarvo on ≥ 0,5 x 109/l.
Italian: Tabella 2: Linee guida per la modifica della dose di ixazomib in associazione con lenalidomide e desametasone
Finnish: Taulukko 2: Iksatsomibi-annosmuutosohjeet, kun valmistetta käytetään yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa
Italian: Induttori del CYP
Finnish: CYP-entsyymien induktorit
Italian: Fare riferimento all'RCP della lenalidomide, paragrafo 4.2, per i livelli di riduzione della dose in presenza di queste tossicità.
Finnish: Annoksen pienentäminen näiden toksisuustyyppien vuoksi, ks. lenalidomidin valmisteyhteenvedon kohta 4.2.
Italian: Ixazomib altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Finnish: Iksatsomibilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE NINLARO 2,3 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA NINLARO 2,3 mg
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia*
Finnish: Veri ja imukudos Trombosytopenia*
Italian: NINLARO è usato per curare un tumore del midollo osseo chiamato mieloma multiplo.
Finnish: NINLARO-valmistetta käytetään luuydinsyövän eli multippelin myelooman hoitoon.
Italian: Nello studio sono stati arruolati pazienti con mieloma multiplo refrattario, inclusi quelli con refrattarietà primaria, pazienti ricaduti in seguito a precedente terapia ed infine i pazienti che erano ricaduti e anche refrattari a qualsiasi precedente terapia.
Finnish: Tutkimukseen otettujen potilaiden multippeli myelooma oli refraktaarinen (mahdollisesti primaaristi refraktaarinen), uusiutunut aiemman hoidon jälkeen tai uusiutunut ja resistentti jollekin aiemmalle hoidolle.
Italian: Non assumere una dose dimenticata se mancano meno di 72 ore alla dose successiva programmata.
Finnish: Ottamatta jäänyttä annosta ei saa enää ottaa, jos seuraavan aikataulun mukaisen annoksen ottamiseen on alle 72 tuntia.
Italian: In vivo, ixazomib ha dimostrato di possedere attività antitumorale in vari modelli di xenotrapianto tumorale, compresi modelli di mieloma multiplo.
Finnish: Iksatsomibi esti kasvainten kasvua in vivo erilaisissa ksenograftikasvainmalleissa, mm. multippelin myelooman malleissa.
Italian: • Se tali tossicità sono ascrivibili a ixazomib, riprendere la somministrazione di ixazomib alla dose immediatamente inferiore dopo il recupero del paziente.
Finnish: • Jos toksisuus johtuu iksatsomibista, iksatsomibihoitoa jatketaan potilaan tilan korjautumisen jälkeen yhtä annostasoa pienemmällä annoksella.
Italian: Valutare la possibilità di una profilassi antivirale nei pazienti trattati con ixazomib al fine di ridurre il rischio di riattivazione dell'herpes zoster.
Finnish: Iksatsomibihoitoa saavien potilaiden kohdalla on harkittava profylaktisen viruslääkityksen käyttöä vyöruusun uudelleenaktivoitumisriskin pienentämiseksi.
Italian: • gonfiore alle gambe o ai piedi (edema periferico)
Finnish: • jalkojen tai jalkaterien turvotus (ääreisosien turvotus)
Italian: Le concentrazioni pre-filtro e post-filtro di ixazomib misurate durante le sedute di emodialisi sono risultate simili, a indicare che ixazomib non è dializzabile (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Hemodialyysin aikana dialysaattoriin tulevasta ja siitä lähtevästä verestä mitattiin samankaltaiset iksatsomibipitoisuudet, mikä viittaa siihen, että iksatsomibi ei dialysoidu (ks. kohta 4.2).
Italian: Non sono noti antidoti specifici in caso di sovradosaggio di ixazomib.
Finnish: Iksatsomibin yliannokselle ei tunneta spesifistä vastalääkettä.
Italian: Non prenda una dose dimenticata se mancano meno di 3 giorni o 72 ore alla dose successiva programmata.
Finnish: Älä ota väliin jäänyttä annosta, jos seuraavan aikataulun mukaisen annoksen ottamiseen on enintään 3 päivää tai 72 tuntia.