FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Säuglinge ab einem Alter von 6 Monaten, Kinder, Jugendliche und Erwachsene Eine Injektion.
Danish: Spædbørn fra 6 måneder, børn, unge eller voksne Én indsprøjtning.
German: • wenn Sie allergisch auf die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes sind.
Danish: • hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og hævet ansigt eller tunge.
German: • rSBA-Titer  32 für zu Beginn seronegative Probanden (d. h. rSBA-Titer < 8 vor der Impfung)
Danish: • rSBA-titer 32 for initialt seronegative personer (dvs. rSBA-titer <8 inden vaccination)
German: Schutz vor Meningokokkenerkrankungen
Danish: Beskyttelse mod meningokoksygdom
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Danish: • Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
German: • Die Wirkstoffe sind: - Nach Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml): Neisseria meningitidis-Gruppe A-Polysaccharid
Danish: • Aktive stoffer: - Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Neisseria meningitidis gruppe A-polysaccharid
German: Nimenrix sollte während der Stillzeit nur verabreicht werden, wenn die möglichen Vorteile die potentiellen Risiken überwiegen.
Danish: Nimenrix må kun anvendes under amning, hvis de mulige fordele vejer tungere end de potentielle risici.
German: Nimenrix sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Danish: Nimenrix må ikke blandes med andre vacciner.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten und Anwender
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren
German: Geben Sie das Lösungsmittel zu dem Pulver.
Danish: Tilsæt solvensen til pulveret.
German: Diese Packungsbeilage wurde unter der Annahme verfasst, dass die Person, die den Impfstoff erhält, sie liest.
Danish: Denne indlægsseddel er skrevet til den, der får vaccinen.
German: Es ist nicht bekannt, ob Nimenrix in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det vides ikke, om Nimenrix udskilles i human mælk.
German: Nach einer Auffrischdosis waren die hSBA-Titer für alle vier Serogruppen zwischen den beiden Impfschemata vergleichbar.
Danish: Efter en boosterdosis var hSBAtitrene for alle fire serogrupper sammenlignelige mellem de to doseringsskemaer.
German: Ähnliche Antworten in Bezug auf die Prozentwerte der hSBA-Titer ≥ 8 wurden für die Gruppen A und C beobachtet (Tabelle 7).
Danish: Der sås lignende respons med hensyn til % med hSBA-titer ≥8 mod gruppe A og C (Skema 7).
German: Zur Verabreichung des Impfstoffes sollte eine neue Nadel/ Kanüle verwendet werden.
Danish: Der skal bruges en ny kanyle til administration af vaccinen.
German: • Sepsis - eine Infektion des Blutes
Danish: • blodforgiftning - en infektion i blodet.
German: Interkurrente Erkrankung
Danish: Interkurrent sygdom
German: Packungsgrößen zu 1 und 10 mit oder ohne Nadeln/ Kanülen.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 og 10 med eller uden kanyler.
German: Studie MenACWYTT-035 (18 - 55 Jahre)
Danish: Studie MenACWYTT-035 (18-55 år)
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit Nimenrix geimpft werden.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller sygeplejersken, før du får Nimenrix.
German: Der Impfung sollten eine Anamneseerhebung (unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen und eventuell aufgetretener Nebenwirkungen) sowie eine klinische Untersuchung vorausgehen.
Danish: Det er god klinisk praksis at gennemgå anamnesen (særligt med hensyn til tidligere vaccination og eventuel forekomst af bivirkninger) samt foretage en klinisk vurdering forud for vaccination.
German: Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind/ ist.
Danish: Du skal derfor fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn tidligere er besvimet i forbindelse med nålestik.
German: *rSBA-Testung durchgeführt in Laboratorien von Public Health England (PHE) im Vereinigten Königreich **hSBA getestet bei Neomed, Laval, Kanada Entnahme der Blutprobe 1 Monat nach der Impfung
Danish: *rSBA-testning udført på Public Health England (PHE)-laboratorier i Storbritannien **hSBA testet hos Neomed, Laval, Canada blodprøvetagning udført 1 måned efter vaccination
German: Der rekonstituierte Impfstoff ist eine klare, farblose Lösung.
Danish: Den rekonstituerede vaccine er en klar, farveløs opløsning.
German: In einer weiteren Studie (MenACWY-TT-085) wurde eine Einzeldosis Nimenrix 194 libanesischen Erwachsenen im Alter von 56 Jahren und älter verabreicht (dazu gehörten 133 Personen im Alter von 56 bis 65 Jahren und 61 Personen im Alter von über 65 Jahren).
Danish: I et separat studie (MenACWY-TT-085) blev en enkelt dosis Nimenrix administreret til 194 libanesiske voksne i alderen 56 år og derover (133 i alderen 56-65 år og 61 i alderen > 65 år).
German: Studie MenACWYTT-036 (11 - 17 Jahre)
Danish: Studie MenACWYTT-036 (11-17 år)
German: Meningo -kokkenGruppe
Danish: Meningo -kokgruppe
German: Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonischklonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein.
Danish: Dette kan være ledsaget af adskillige neurologiske tegn som f.eks. kortvarige synsforstyrrelser, paræstesier og tonisk-kloniske ekstremitetsbevægelser under opvågningen.
German: • Schwellung, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle.
Danish: • hævelse, smerter og rødme ved injektionsstedet.
German: Einige der im Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen können jedoch die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Danish: 4.8 "Bivirkninger", kan dog påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: Nimenrix darf unter keinen Umständen intravasal, intradermal oder subkutan verabreicht werden.
Danish: Nimenrix må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært, intradermalt eller subkutant.
German: Immunogenität bei Jugendlichen im Alter von 11 bis 17 Jahren und Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter
Danish: Immunogenicitet hos unge i alderen 11-17 år og voksne ≥ 18 år
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Juckreiz, Wärmegefühl, Taubheitsgefühl oder
Danish: • reaktioner ved injektionsstedet, f.eks. kløe, varme eller følelsesløshed eller en hård knude.
German: Immunogenität bei Kleinkindern im Alter von 12 bis 23 Monaten
Danish: Immunogenicitet hos småbørn i alderen 12-23 måneder
German: In den Altersgruppen von 6 bis 12 Wochen sowie 12 bis 14 Monaten, die 2 Dosen Nimenrix im Abstand von 2 Monaten erhielten, waren die erste und zweite Dosis mit einer jeweils ähnlichen lokalen und systemischen Reaktogenität assoziiert.
Danish: I aldersgrupperne 6-12 uger og 12-14 måneder, hvor børnene fik 2 doser Nimenrix med 2 måneders mellemrum, var den første og anden dosis forbundet med sammenlignelig lokal og systemisk reaktogenicitet.
German: Immunogenität bei Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren
Danish: Immunogenicitet hos børn i 2-10 års alderen
German: Die Mischung ist gründlich zu schütteln bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Danish: Blandingen skal rystes godt, indtil pulveret er helt opløst i solvensen.
German: Bei Säuglingen wird als Injektionsstelle der anterolaterale Bereich des Oberschenkels empfohlen.
Danish: Hos spædbørn er det anbefalede injektionssted den anterolaterale side af låret.
German: Für Nimenrix wurde die immunologische Nicht-Unterlegenheit gegenüber dem ACWY-PS-Impfstoff hinsichtlich der oben definierten Immunantwort (Tabelle 12) gezeigt.
Danish: Det blev påvist, at Nimenrix var immunologisk non-inferiør i forhold til ACWY-PS-vaccinen, hvad angik vaccinerespons, som defineret ovenfor (Skema 12).
German: Der rekonstituierte Impfstoff ist vor der Verabreichung per Augenschein auf Fremdpartikel und/ oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Danish: Den rekonstituerede vaccine inspiceres visuelt for partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende før administration.
German: • Bluterguss (Hämatom) an der Injektionsstelle
Danish: • blå mærker (hæmatomer) ved injektionsstedet
German: Nach Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml) je 5 Mikrogramm Neisseria meningitidis-Gruppen A, C, W-135 und Y-Polysaccharide.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml) 5 mikrogram Neisseria meningitidis gruppe A-, C-, W135- og Y-polysaccharider.
German: • Ihre/ seine Dosis vor mehr als ca. einem Jahr erhalten haben/ hat und bei Ihnen/ ihm ein Risiko für eine durch Neisseria meningitidis der Gruppe A verursachte Infektion bestehen könnte
Danish: • fik dosen for mere end ca. et år siden og kan have risko for infektion forårsaget af Neisseria meningitidis type A
German: • mindestens 4-fachem Anstieg der rSBA-Titer nach der Impfung im Vergleich zu vor der Impfung für zu Beginn seropositive Probanden (d. h. rSBA-Titer ≥ 8 vor der Impfung) * in GSK-Laboratorien getestet
Danish: • en stigning i rSBA-titer på mindst 4 gange fra før til efter vaccination for initialt seropositive personer (dvs. rSBA-titer ≥8 inden vaccination) * testet i GSK-laboratorier.
German: Der Impfstoff darf unter keinen Umständen intravasal, intradermal oder subkutan verabreicht werden.
Danish: Vaccinen må ikke administreres intravaskulært, intradermalt eller subkutant.
German: Daten aus der Studie MenACWY-TT-083 stützen die Ausweitung der Daten zur Immunogenität und Dosierung auf Säuglinge im Alter von 12 Wochen bis unter 6 Monaten.
Danish: Data fra MenACWY-TT-083 understøtter ekstrapolationen af immunogenicitetsdata og dosering til spædbørn fra 12 uger til under 6-måneders alderen.
German: Einen Monat nach der ersten Impfdosis und einen Monat nach der zweiten Impfdosis erreichte ein etwa gleichgroßer Anteil der Probanden rSBA-Titer ≥ 1:8 und ≥ 1:128 und hSBA-Titer ≥ 1:4 und ≥ 1:8.
Danish: En måned efter den første vaccinedosis og en måned efter den anden vaccinedosis, havde forsøgspersonerne i de to grupper sammenlignelige procentdele af rSBA-titre på ≥ 1:8 og ≥ 1:128 og hSBA-titre på ≥ 1:4 og
German: Eine Verzerrung der Auswahl insbesondere aufgrund einer erneuten Impfung von Probanden mit Gruppe C-rSBA-Titer < 8 und ihres Ausschlusses von späteren Zeitpunkten kann zu einer Überschätzung der Titer geführt haben.
Danish: Selektionsbias, overvejende på grund af revaccination af personer med MenC-rSBA-titer < 8 og eksklusion af disse personer fra efterfølgende målinger, kan havde medført overestimering af titrene.
German: Personen mit angeborener Komplementdefizienz (zum Beispiel C5- oder C3-Mangel) sowie Personen, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Aktivierung des terminalen Komplements hemmen (z. B. Eculizumab), haben ein erhöhtes Risiko einer durch Neisseria meningitidis der Gruppen A, C, W-135 und Y verursachten invasiven Erkrankung, auch wenn sie Antikörper nach der Impfung mit Nimenrix entwickeln.
Danish: Personer med familiære komplementdefekter (f. eks. C5 eller C3 defekter) samt personer, som får en behandling, der hæmmer terminal komplementaktivering (f.eks. eculizumab), har en øget risiko for invasiv sygdom forårsaget af Neisseria meningitidis grupperne A, C, W-135 og Y, selvom de udvikler antistoffer efter vaccination med Nimenrix.
German: Hersteller, der für die Chargenfreigabe zuständig ist: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
German: Die Sicherheitsdaten wurden auch in einer gesonderten Studie untersucht, in der 274 Personen im Alter von 56 Jahren und älter eine Einzeldosis Nimenrix erhielten.
Danish: Sikkerheden er desuden vurderet i et separat studie, hvor en enkelt dosis Nimenrix blev administreret til 274 personer i alderen 56 år og derover.
German: Pfizer Innovations AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Danish: Pfizer Inovations AB Tel:+46 (0)8 550 520 00
German: Die mit Nimenrix zur Verfügung gestellte Spritze kann sich jedoch etwas von der im Bild beschriebenen Spritze unterscheiden (ohne Schraubgewinde).
Danish: De leverede injektionssprøjter med Nimenrix kan dog være lidt forskellige (uden gevind) fra injektionssprøjten på billedet.
German: EU/1/12/767/001 - Packungsgröße zu 1 ohne Nadel/Kanüle EU/1/12/767/002 - Packungsgröße zu 10 ohne Nadeln/Kanülen EU/1/12/767/003 - Packungsgröße zu 1 mit 2 Nadeln/Kanülen EU/1/12/767/004 - Packungsgröße zu 10 mit 20 Nadeln/Kanülen
Danish: EU/1/12/767/001 - pakning med 1 uden kanyle EU/1/12/767/002 - pakning med 10 uden kanyle EU/1/12/767/003 - pakning med 1 med 2 kanyler EU/1/12/767/004 - pakning med 10 med 20 kanyler
German: • Generelles Unwohlsein
Danish: • generel utilpashed
German: Es wurde auch die bakterizide Aktivität im Serum unter Verwendung von hSBA als sekundärem Endpunkt gemessen.
Danish: Den baktericide aktivitet i serum blev også målt med hSBA som sekundært endepunkt.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Nimenrix erhalten?
Danish: Det skal du vide, før du får Nimenrix
German: Wenn Nimenrix gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht wird, sollten die Injektionen in verschiedene Gliedmaßen vorgenommen werden.
Danish: Hvis Nimenrix administreres samtidigt med andre vacciner, skal de injiceres på forskellige steder.
German: Die Antworten auf die Gruppen A und C nach einer bzw. zwei Dosen waren ähnlich (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Der sås lignende respons mod gruppe A og C efter en dosis eller to doser (se pkt.
German: Nach Dosis
Danish: Efter dosis
German: MeningokokkenGruppe rSBA*
Danish: Meningo gokgruppe rSBA*
German: Es wurden zwei klinische Studien an Säuglingen durchgeführt: MenACWY-TT-083 und MenACWYTT-087.
Danish: Der er udført to kliniske studier med spædbørn, MenACWY-TT-083 og MenACWY-TT-087.
German: 1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 FERTIGSPRITZE OHNE NADEL/KANÜLE 1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 FERTIGSPRITZE MIT 2 NADELN/KANÜLEN 10 DURCHSTECHFLASCHEN UND 10 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN 10 DURCHSTECHFLASCHEN UND 10 FERTIGSPRITZEN MIT 20 NADELN/KANÜLEN
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 HÆTTEGLAS OG 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 1 HÆTTEGLAS OG 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 2 KANYLER 10 HÆTTEGLAS OG 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLE 10 HÆTTEGLAS OG 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED 20 KANYLER
German: Um die Nadel an der Spritze anzubringen, drehen Sie die Nadel im Uhrzeigersinn in die Spritze bis sie fest sitzt (siehe Bild).
Danish: Kanylen sættes på injektionssprøjten ved at dreje kanylen med uret ind i injektionssprøjten, indtil du føler, at den låses (se billede).
German: Die gleichzeitige Verabreichung hatte keine Auswirkungen auf die Immunantworten auf die anderen neun Pneumokokken-Serotypen.
Danish: Immunresponser på de ni andre pneumokok-serotyper blev ikke påvirket af samtidig administration.
German: • Schreien
Danish: • gråd
German: Thrombozytopenie und Blutgerinnungsstörungen
Danish: Trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser
German: Der GMT war in der NimenrixGruppe [2.795 (95 % KI: 2.393; 3.263)] im Vergleich zum MenC-CRM-Impfstoff [5.292 (95 % KI: 3.815; 7.340)] niedriger.
Danish: GMT var lavere for Nimenrix [2795 (95 % CI: 2393; 3263)] i forhold til MenC-CRM-vaccinen [5292 (95 % CI: 3815; 7340)].
German: Falls Nimenrix gleichzeitig mit anderen injizierbaren Impfstoffen verabreicht wird, sollten die Impfstoffe immer in verschiedene Gliedmaßen injiziert werden.
Danish: Hvis Nimenrix skal gives på samme tid som en anden injicerbar vaccine, skal vaccinerne altid administreres på forskellige injektionssteder.
German: Bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung ist Nimenrix mit Vorsicht zu verabreichen, da es bei diesen Personen nach intramuskulärer Injektion zu Blutungen kommen kann.
Danish: Nimenrix skal gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, da der kan forekomme blødning efter en intramuskulær administration hos disse personer.
German: Nimenrix 2 Dosen
Danish: Nimenrix 2 doser
German: Es wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt.
Danish: Et beskyttende immunrespons fremkaldes nødvendigvis ikke hos alle vaccinerede personer.
German: In diesem Fall sollte die Nadel ohne Verschrauben befestigt werden.
Danish: Hvis dette er tilfældet, skal kanylen sættes på uden at dreje.
German: Einen Monat nach der gleichzeitigen Verabreichung eines 10-valenten PneumokokkenKonjugatimpfstoffes wurden niedrigere mittlere geometrische Antikörperkonzentrationen (GMCs) und Opsonophagozytose-Test (OPA)-Antikörper-GMTs für einen Pneumokokken-Serotyp (18C, konjugiert an Tetanustoxoid-Trägerprotein) beobachtet.
Danish: Én måned efter samtidig administration med en 10-valent pneumokok konjugeret vaccine blev der observeret lavere geometriske middelantistofkoncentrationer (GMC) og GMT af OPA-antistof (opsonophagocytic assay) for én pneumokok-serotype (18C konjugeret til tetanustoksoidbærerprotein).
German: Lösungsmittel für Nimenrix i.m.
Danish: Solvens til Nimenrix i.m.
German: Nach Dosis 1
Danish: Efter dosis 1
German: Nach der Gabe von Nimenrix kommt es zu einer Abnahme der bakteriziden Serum-Antikörpertiter gegen Gruppe A unter Verwendung von hSBA (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Efter administration af Nimenrix er der aftagende serum-baktericid antistoftitre overfor gruppe A, når der anvendes hSBA (se pkt.
German: In der Studie MenACWY-TT-081 wurde für Nimenrix die Nicht-Unterlegenheit gegenüber einem anderen zugelassenen MenC-CRM-Impfstoff hinsichtlich der Immunantwort auf Gruppe C gezeigt [94,8 % (95 % KI: 91,4; 97,1) bzw. 95,7 % (95 % KI: 89,2; 98,8)].
Danish: I MenACWY-TT-081 blev det påvist, at Nimenrix var non-inferiør til en anden godkendt MenCCRM-vaccine med hensyn til vaccinerespons på gruppe C [henholdsvis 94,8 % (95 % CI: 91,4; 97,1) og 95,7 % (95 % CI: 89,2; 98,8].
German: Bakterizide Antikörperantworten bei Säuglingen im Alter von 6 Monaten, gemessen einen Monat nach einer Einzeldosis zur Grundimmunisierung, vor einer Auffrischdosis sowie einen Monat nach einer Auffrischdosis, sind in Tabelle 3 dargestellt.
Danish: Baktericid antistofrespons hos spædbørn i 6-måneders alderen, som blev målt en måned efter en enkelt primærdosis, før en boosterdosis, og en måned efter en boosterdosis, er vist i skema 3.
German: Sie werden beraten, wann Sie sich bzw. wann Sie Ihr Kind für die nächste Impfung vorstellen sollten.
Danish: Du vil få at vide, hvornår du eller dit barn skal komme igen for at få den næste indsprøjtning.
German: In zwei klinischen Studien, die mit Jugendlichen im Alter von 11 bis 17 Jahren (Studie MenACWYTT-036) und Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren (Studie MenACWY-TT-035) durchgeführt wurden, wurde entweder eine Dosis Nimenrix oder eine Dosis des ACWY-PS-Impfstoffes verabreicht.
Danish: Der er udført to kliniske studier hos unge i alderen 11-17 år (studie MenACWY-TT-036) og hos voksne i alderen 18-55 år (forsøg MenACWY-TT-035), som fik enten én dosis Nimenrix eller én dosis ACWY-PS-vaccine.
German: * rSBA-Testung durchgeführt in PHE-Laboratorien im Vereinigten Königreich.
Danish: *rSBA testet i PHE-laboratorier i Storbritannien.
German: Der Impfstoff ist ausschließlich intramuskulär zu injizieren.
Danish: Vaccinen er kun til intramuskulær anvendelse.
German: Das lokale und allgemeine Nebenwirkungsprofil einer Auffrischimpfung mit Nimenrix, die Personen im Alter von 12 Monaten bis 30 Jahren nach der Grundimmunisierung mit Nimenrix oder anderen Konjugat- oder einfachen Polysaccharid-Meningokokken-Impfstoffen verabreicht wurde, war ähnlich dem lokalen und allgemeinen Nebenwirkungsprofil nach der Grundimmunisierung mit Nimenrix, mit Ausnahme gastrointestinaler Symptome (einschließlich Durchfall, Erbrechen und Übelkeit), die bei Personen ab dem Alter von 6 Jahren sehr häufig auftraten.
Danish: Den lokale og generelle bivirkningsprofil af en boosterdosis Nimenrix givet til forsøgspersoner i alderen 12 måneder til 30 år efter primær vaccination med Nimenrix eller andre konjugerede eller almindelige polysaccharid-meningokokvacciner var den samme som den lokale og generelle bivirkningsprofil, der blev observeret efter primær vaccination med Nimenrix, undtagent gastrointestinale symptomer (inklusive diarré, opkastning og kvalme), som var meget almindelige blandt forsøgspersoner i alderen 6 år og derover.
German: * in GSK-Laboratorien getestet
Danish: * testet i GSK-laboratorier.
German: Antwort auf Nimenrix bei Probanden, die zuvor mit einem einfachen Polysaccharid-Impfstoff gegen Neisseria meningitidis geimpft worden waren
Danish: Respons på Nimenrix hos personer, der tidligere er vaccineret med en almindelig polysaccharidvaccine mod Neisseria meningitidis
German: Säuglinge ab einem Alter von 6 Monaten, Kinder, Jugendliche und Erwachsene: Es sollte 1 Einzeldosis zu 0,5 ml verabreicht werden.
Danish: Spædbørn fra 6 måneder, børn, unge eller voksne: Der skal administreres en enkelt dosis på 0,5 ml.
German: MeningokokkenGruppe
Danish: Meningokokgruppe
German: Nimenrix wirkt möglicherweise nicht so gut, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem beeinträchtigen.
Danish: Virkningen af Nimenrix kan være nedsat, hvis du bruger medicin, der påvirker dit immunforsvar.
German: Entnahme der Blutproben 21 bis 48 Tage nach der Impfung
Danish: blodprøvetagning udført 21-48 dage efter vaccination.
German: 1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 AMPULLE 10 DURCHSTECHFLASCHEN UND 10 AMPULLEN 100 DURCHSTECHFLASCHEN UND 100 AMPULLEN
Danish: 10 HÆTTEGLAS OG 10 AMPULLER 100 HÆTTEGLAS OG 100 AMPULLER
German: Es wird möglicherweise bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie oder mit geschwächtem Immunsystem keine ausreichende Immunantwort erreicht.
Danish: Det kan muligvis forventes, at der ikke fremkaldes et tilstrækkeligt immunrespons hos patienter, der får immunsuppressiv behandling, eller hos patienter med immundefekt.
German: Nimenrix löste bakterizide Antikörperantworten gegen die Gruppen W-135 und Y aus, die hinsichtlich der Prozentwerte für hSBA-Titer ≥ 8 höher waren, wenn zwei Dosen im Vergleich zu einer gegeben wurden.
Danish: Nimenrix fremkaldte baktericidrespons mod gruppe W-135 og Y, der var højere med hensyn til % med hSBA-titer ≥8, når der blev givet to doser sammenlignet med en.
German: Nimenrix ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Personen ab einem Alter von 6 Wochen gegen invasive Meningokokkenerkrankungen, verursacht durch Neisseria meningitidis der Gruppen A, C, W-135 und Y.
Danish: Nimenrix er indiceret til aktiv immunisering af personer i alderen fra 6 uger mod invasive meningokoksygdomme forårsaget af Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y.
German: In der Studie MenACWY-TT-038 wurde für Nimenrix die Nicht-Unterlegenheit gegenüber dem zugelassenen ACWY-PS-Impfstoff hinsichtlich der Immunantwort auf die vier Serogruppen (A, C, W135 und Y) gezeigt (siehe Tabelle 9).
Danish: I MenACWY-TT-038 blev det påvist, at Nimenrix var non-inferiør i forhold til den godkendte ACWY-PS-vaccine, med hensyn til vaccinerespons på de fire grupper (A, C, W-135 og Y) (se skema 9).
German: Bei Säuglingen kann Nimenrix gleichzeitig mit kombinierten DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoffen sowie 10-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffen verabreicht werden.
Danish: Hos spædbørn kan Nimenrix gives samtidigt med kombinerede DTaP-HBV-IPV/Hib-vacciner og med 10-valent konjugeret pneumokokvaccine.
German: Die Verabreichung von Nimenrix im zweiten Lebensjahr gleichzeitig mit oder einen Monat vor einem Tetanustoxoid-haltigen Impfstoff beeinträchtigt weder die Immunantwort auf Tetanustoxoid noch wird die Sicherheit signifikant beeinflusst.
Danish: Administreres Nimenrix samtidigt med eller én måned før en vaccine indeholdende TT i det andet leveår, nedsættes responset på TT ikke, og sikkerheden påvirkes ikke væsentligt.