FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, které je obvykle spojeno s psoriázou.
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt er en betennelsessykdom i leddene vanligvis assosiert med psoriasis.
Czech: Zkontrolujte vzhled roztoku v předplněné injekční stříkačce.
Norwegian Bokmål: Sjekk oppløsningen i den ferdigfylte sprøyten.
Czech: Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Norwegian Bokmål: AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Czech: Hlášení zahrnovala jak pulmonální, tak i extrapulmonální (tj.
Norwegian Bokmål: Rapporter inkluderte tilfeller av pulmonær og ekstrapulmonær (dvs. disseminert) tuberkulose.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte a zavolejte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten og ring legen din eller apotek dersom
Czech: Ve studii UC-II dostávalo 248 pacientů dávku 160 mg přípravku Humira v týdnu 0, 80 mg v týdnu 2 a následně 40 mg každý druhý týden a 246 pacientů dostávalo placebo.
Norwegian Bokmål: I studien UC-II fikk 248 pasienter 160 mg Humira ved uke 0, 80 mg ved uke 2 og deretter 40 mg annenhver uke, og 246 pasienter fikk placebo.
Czech: U některých pacientů, kteří byli v minulosti úspěšně léčeni na aktivní tuberkulózu, se během léčby přípravkem Humira znovu rozvinula aktivní tuberkulóza.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med vellykket behandling for aktiv tuberkulose, har igjen utviklet tuberkulose under behandling med Humira.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor adalimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: • 1 předplněné pero na jedno použití a
Norwegian Bokmål: • 1 ferdigfylt penn for engangsbruk og
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích a v otevřené prodloužené studii u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (HS), kteří netolerovali, měli kontraindikace nebo nedostatečnou odpověď na nejméně 3 měsíce trvající systémovou léčbu antibiotiky.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Humira ble vurdert i randomiserte, dobbeltblinde, placebo-kontrollerte studier og en åpen forlengelsesstudie hos voksne pasienter med moderat til alvorlig hidrosadenitt (HS) som var intolerante, hadde en kontraindikasjon eller en utilstrekkelig respons over minst en tre måneders behandlingsperiode med systemisk antibiotikabehandling.
Czech: Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen din så raskt som mulig dersom du merker noe av dette
Czech: Pacienti, kteří se účastnili studií HS-I a HS-II, byli vhodní k tomu, aby byli zařazeni do otevřené fáze prodloužené studie, ve které byl přípravek Humira 40 mg podáván jednou týdně.
Norwegian Bokmål: Pasientene som deltok i studiene HS-I og HS-II var kvalifisert til å være med i en åpen forlengelsesstudie hvor 40 mg Humira ble administrert hver uke.
Czech: U sdružených zkřížených RA studií VI a VII byl pozorován statisticky významný rozdíl bolesti v místě injekčního vpichu ihned po podání mezi přípravkem Humira 40 mg/0,8 ml a Humira 40 mg/0,4 ml (střední VAS 3,7 cm vs. 1,2 cm, na stupnici 0-10 cm, P<0,001).
Norwegian Bokmål: For de samlede RA «crossover' studiene VI og VII, ble det umiddelbart etter dosering observert en statistisk signifikant forskjell på smerter ved injeksjonsstedet mellom Humira 40 mg/0,8 ml og Humira 40 mg/0,4 ml (gjennomsnittlig VAS på 3,7 cm versus 1,2 cm, skala på 0-10 cm, p < 0,001).
Czech: Druhá skupina dostávala přípravek Humira 20 mg jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Norwegian Bokmål: Den andre fikk 20 mg Humira hver uke i 52 uker.
Czech: Všichni pacienti s ulcerózní kolitidou, u nichž existuje riziko pro vznik dysplazie nebo kolorektálního karcinomu (např. pacienti s dlouhotrvající ulcerózní kolitidou nebo primární sklerotizující cholangitidou), u kterých se v minulosti vyskytla dysplazie nebo kolorektální karcinom, mají být vyšetřeni na možný rozvoj dysplazie nebo kolorektálního karcinomu ještě před zahájením léčby a dále v pravidelných intervalech v jejím průběhu.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med ulcerøs kolitt som har økt risiko for dysplasi eller kolonkarsinom (for eksempel pasienter med langvarig ulcerøs kolitt eller primær skleroserende kolangitt), eller som har en forhistorie med dysplasi eller kolonkarsinom, bør regelmessig screenes for dysplasi før terapi initieres og gjennom hele sykdomsforløpet.
Czech: Hepatitida, reaktivace hepatitidy B1), autoimunní hepatitida1) Není známo Selhání jater1)
Norwegian Bokmål: Hepatitt, reaktivering av Hepatitt B1), autoimmun hepatitt1)
Czech: U pacientů léčených přípravkem Humira došlo během počátečních 12 týdnů léčby k významnému snížení rizika vzplanutí onemocnění.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Humira hadde signifikant redusert risiko for sykdomsoppbluss i løpet av de første 12 ukene med behandling.
Czech: Ve vzácných případech byl u pacientů používajících přípravek Humira pozorován závažný specifický typ lymfomu.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har man observert en spesiell og alvorlig type lymfom hos pasienter som bruker Humira.
Czech: Použití profylaktické antituberkulózní léčby je třeba zvážit před zahájením léčby přípravkem Humira také u pacientů, u kterých se, i přes negativní testy na tuberkulózu, vyskytují závažné nebo významné rizikové faktory pro její rozvoj, nebo mají dřívější anamnézu latentní či aktivní tuberkulózy a nelze u nich zaručit adekvátní postup léčby.
Norwegian Bokmål: Bruk av anti-tuberkulose profylaksebehandling bør også vurderes før start av behandling med Humira hos pasienter med flere eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose til tross for en negativ tuberkulosetest, og hos pasienter med en tidligere historie med latent eller aktiv tuberkulose hvor tilstrekkelig behandling ikke kan bekreftes.
Czech: • otok obličeje, rukou, nohou
Norwegian Bokmål: • hovent ansikt, hender, føtter
Czech: Některé z těchto T-buněčných lymfomů, spojované s přípravkem Humira, se vyskytly u mladých pacientů léčených současně azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem pro zánětlivé střevní onemocnění.
Norwegian Bokmål: Noen av tilfellene med hepatosplenisk T-cellelymfom med Humira har skjedd hos unge voksne som samtidig ble behandlet med azatioprin eller 6-merkaptopurin for inflammatorisk tarmsykdom.
Czech: • pocity rychlého bušení srdce
Norwegian Bokmål: • følelse av at hjertet slår raskt
Czech: • Injekční lahvičku s adaptérem opatrně odložte zpět na čistou pracovní plochu.
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset med adapteren forsiktig ned på din rene arbeidsbenk.
Czech: Stiskněte vínové aktivační tlačítko a 10 sekund pomalu počítejte.
Norwegian Bokmål: Press den plommefargede aktiveringsknappen og tell sakte i 10 sekunder.
Czech: Velmi časté Leukopenie (včetně neutropenie a agranulocytózy), anémie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Leukopeni (inkludert nøytropeni og agranulocytose), anemi
Czech: • středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa u dospívajících od 12 do 17 let.
Norwegian Bokmål: • moderat til alvorlig hidrosadenitt hos ungdom fra 12 til 17 år.
Czech: U pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 4 až 17 let byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 15,8 % (27 ze 171) pacientů léčených adalimumabem.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt i alderen 4 til 17 år, ble anti-adalimumab antistoffer identifisert hos 15,8 % (27/171) av pasientene som var behandlet med adalimumab.
Czech: U dospívajících pacientů s HS nejsou k dispozici žádné klinické studie u přípravku Humira.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske studier med Humira hos ungdom med HS.
Czech: V otevřené prodloužené studii u pacientů, u nichž byla z důvodu odpovědi PASI pod 50 % dávka zvýšena ze 40 mg každý druhý týden na 40 mg týdně, dosáhlo opětovného návratu odpovědi PASI 75 celkem 26,4 % pacientů (92 z 349) v týdnu 12 a 37,8 % (132 z 349) v týdnu 24.
Norwegian Bokmål: I en åpen forlengelsesstudie hos pasienter som økte dosen fra 40 mg annenhver uke til 40 mg per uke på grunn av PASI respons under 50 %, oppnådde 26,4 % (92/349) og 37,8 % (132/349) av pasientene PASI 75-respons ved henholdsvis uke 12 og 24.
Czech: U pacientů, kteří měli alespoň částečnou odpověď na léčbu v týdnu 12 a kteří dostávali kontinuálně léčbu přípravkem Humira jednou týdně, byla v týdnu 48 hodnota HiSCR 68,3 % a v týdnu 96 byla 65,1 %.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med minst en delvis respons ved uke 12 og som ukentlig fikk kontinuerlig behandling med Humira var HiSCR raten 68,3 % ved uke 48 og 65,1 % ved uke 96.
Czech: • Přípravek Humira lze podávat během kojení.
Norwegian Bokmål: • Humira kan brukes under amming.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji HBV reaktivace, musí být přípravek Humira vysazen a je třeba zahájit účinnou antivirovou terapii a další podpůrnou léčbu.
Norwegian Bokmål: Humira bør seponeres hos pasienter som utvikler HBV-reaktivering og effektiv antiviralterapi med passende støttebehandling bør startes.
Czech: Dejte pozor, aby se lahvička nepřevrhla.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig så det ikke velter.
Czech: • neuropatie (postižení nervů)
Norwegian Bokmål: • nevropati (forstyrrelser av nerver)
Czech: Humira 0,8 mg/kg každý druhý týden n=38
Norwegian Bokmål: Humira 0,8 mg/kg annenhver uke N=38
Czech: Po 5 letech léčby adalimumabem přetrvávala klinická remise u 74 % (37 z 50) pacientů setrvávajících ve studii a u 92 % (46 z 50) pacientů přetrvávala klinická odpověď podle PCDAI.
Norwegian Bokmål: Etter 5 år med adalimumab-behandling var 74 % (37/50) av de 50 gjenværende pasientene i studien fortsatt i klinisk remisjon og 92 % (46/50) av pasientene fortsatte å ha klinisk respons per PCDAI.
Czech: U pediatrické uveitidy nejsou žádné zkušenosti s léčbou přípravkem Humira bez současné léčby methotrexátem.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke erfaring med behandling av pediatrisk uveitt med Humira uten samtidig behandling med metotreksat.
Czech: Pokud svému dítěti zapomenete podat injekci přípravku Humira, máte mu ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å gi barnet ditt en injeksjon med Humira, skal du sette neste dose så snart du husker det.
Czech: Pacientům ve studiích v indikaci revmatoidní artritida I, II a III byly v různých časových okamžicích prováděny testy na přítomnost protilátek proti adalimumabu, a to během 6 až 12měsíčního období léčby.
Norwegian Bokmål: Pasienter i revmatoid artritt studiene I, II og III ble testet ved flere tidspunkter med hensyn på antistoffer mot adalimumab i løpet av perioden fra 6 til 12 måneder.
Czech: U pacientů s neinfekční intermediální uveitidou je třeba před zahájením terapie přípravkem Humira a pravidelně během léčby provádět neurologické vyšetření k posouzení preexistujících nebo vyvíjejících se demyelinizačních poruch centrálního nervového systému.
Norwegian Bokmål: Nevrologisk undersøkelse bør gjennomføres hos pasienter med ikkeinfeksiøs intermediær uveitt før oppstart av behandling med Humira og regelmessig under behandlingen, for å sjekke for pre-eksisterende eller utviklende demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet.
Czech: • Pečlivě si umyjte ruce.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine grundig.
Czech: Léčba přípravkem Humira má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Humira indikován.
Norwegian Bokmål: Behandling med Humira bør startes opp og overvåkes av spesialistlege med erfaring i diagnostikk og behandling av sykdom som Humira er indisert til.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena u dospělých pacientů s neinfekční intermediální a zadní uveitidou a panuveitidou, s vyloučením pacientů s izolovanou přední uveitidou, ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (UV I a II).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Humira ble undersøkt hos voksne pasienter med ikke-infeksiøs intermediær, bakre og panuveitt, eksklusive pasienter med isolert fremre uveitt, i to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier (UV I og II).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Humira vykazovali statisticky signifikantní zlepšení fyzických funkcí hodnocených jako HAQ a Short Term Health Survey (SF 36) ve srovnání s placebem v týdnu 24.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Humira hadde statistisk signifikant forbedring i fysisk funksjon vurdert ved HAQ og Short Form Health Survey (SF 36), sammenlignet med placebo ved uke 24.
Czech: Přípravek Humira je indikován k léčbě neinfekční intermediální a zadní uveitidy a panuveitidy u dospělých pacientů, u kterých reakce na terapii kortikosteroidy nebyla dostatečná, u pacientů vyžadujících kortikosteroidy šetřící terapii, nebo u pacientů, pro něž terapie kortikosteroidy není vhodná.
Norwegian Bokmål: Humira er indisert til behandling av ikke-infeksiøs intermediær, posterior og panuveitt hos voksne pasienter som har utilstrekkelig respons på kortikosteroider, hos pasienter med behov for kortikosteroid-sparende midler eller hos pasienter der behandling med kortikosteroid ikke er egnet.
Czech: Pacienti musí být proto pečlivě sledováni z hlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy, a to před léčbou, během léčby i po ukončení léčby přípravkem Humira.
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienter overvåkes nøye med henblikk på mulige infeksjoner - deriblant tuberkulose - før, under og etter behandling med Humira.
Czech: • dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka
Norwegian Bokmål: • voksne med ikke-infeksiøs uveitt med betennelse som påvirker bakre del av øyet
Czech: • Jemně zatlačte bílý píst do stříkačky, dokud nebude stříkačka obsahovat předepsané množství tekutiny.
Norwegian Bokmål: Skyv den hvite stempelstangen forsiktig inn i sprøyten inntil sprøyten inneholder den foreskrevne mengde med væske.
Czech: Přípravek Humira nebyl studován u pacientů mladších 2 let.
Norwegian Bokmål: Humira er ikke studert hos pasienter under 2 år.
Czech: Ve studii RA III, kde průměrné trvání revmatoidní artritidy u pacientů léčených přípravkem Humira bylo přibližně 11 let, bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna modifikovaného celkového Sharpova skóre (Total Sharp Score, TSS) a jeho komponent, skóre erozí a skóre zúžení kloubní štěrbiny.
Norwegian Bokmål: I RA-studie III, der pasienter behandlet med Humira hadde hatt revmatoid artritt i gjennomsnittlig 11 år, ble den strukturelle leddskaden vurdert radiografisk og uttrykt som endringer i den modifiserte Total Sharp Score (TSS) og dens delkomponenter, erosjonsscoren og leddspaltescoren.
Czech: nevytahujte píst nad rysku, označující 0,9 ml, bez ohledu na předepsanou dávku.
Norwegian Bokmål: Trekk ALDRI over 0,9 ml uansett hva foreskrevet dose er.
Czech: Výsledky v týdnu 12 prokázaly statisticky signifikantní zlepšení známek a příznaků aktivní nr-axSpA u pacientů léčených přípravkem Humira v porovnání s placebem (tabulka 14).
Norwegian Bokmål: Resultatene ved uke 12 viste statistisk signifikant forbedring av sykdomstegn og symptomer på aktiv nr-axSpA hos pasienter behandlet med Humira sammenlignet med placebo (tabell 14).
Czech: Ve studiích RA I-IV dosáhli pacienti léčení přípravkem Humira statisticky významné odpovědi ACR 20 a 50 v porovnání s placebem již za jeden až dva týdny po zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: I RA-studiene I-IV oppnådde Humira-behandlede pasienter statistisk signifikant ACR 20- og 50respons sammenlignet med placebo så tidlig som en til to uker etter at behandlingen var initiert.
Czech: Přípravek Humira se může podávat i samostatně.
Norwegian Bokmål: Humira kan også gis alene.
Czech: Jiné závažné infekce pozorované v klinických studiích zahrnují pneumonii, pyelonefritidu, septickou artritidu a septikémii.
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige infeksjoner inklusive pneumoni, pyelonefritt, septisk artritt og septikemi er sett i kliniske studier.
Czech: Ve studii u opic makaka jávského (Macaca fascicularis), kterým byly podávány dávky adalimumabu 0,30 a 100 mg/kg (9-17 opic ve skupině) sledující embryofetální toxicitu a perinatální vývoj, nebyl zjištěn žádný faktor naznačující poškození plodů vlivem adalimumabu.
Norwegian Bokmål: En studie på embryoføtal utviklingstoksisitet og perinatal utvikling som ble utført på cynomologousaper ved 0,30 og 100 mg/kg (9-17 aper/gruppe) viste ingen tegn til fosterskader som skyldtes adalimumab.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Humira obvykle došlo ke zlepšení hematologických známek chronického zánětu.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Humira opplevde vanligvis en bedring av disse hematologiske tegnene på kronisk inflammasjon.
Czech: • Druhou rukou držte stříkačku proti kůži pod úhlem 45°.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten med den andre hånden i 45-graders vinkel til huden.
Czech: Zpočátku může Vaše dítě dostat jiné léky.
Norwegian Bokmål: Det kan hende barnet ditt først får andre legemidler.
Czech: Pokaždé změňte místo vpichu, zamezíte tím vzniku zánětu v určitém okrsku kůže.
Norwegian Bokmål: Bytt injeksjonsstedet hver gang slik at du ikke blir sår på et område.
Czech: Klinická remise Klinická odpověď (CR-100) Pacienti v remisi bez užívání steroidů po dobu  90 dnía
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Klinisk respons (CR-100) Pasienter i steroidfri remisjon for >= 90 dagera
Czech: V pivotních studiích byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 5,5 % (58 z 1 053) pacientů léčených adalimumabem, ve srovnání s 0,5 % (2 ze 370) pacientů léčených placebem.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene ble det identifisert antistoffer mot adalimumab hos 5,5 % (58/1053) av pasientene som var behandlet med adalimumab, sammenlignet med 0,5 % (2/370) hos dem som fikk placebo.
Czech: Tabulka 6 Nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Bivirkninger
Czech: Je-li léčba přípravkem Humira indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování a trvání léčby.
Norwegian Bokmål: Dersom ny behandling med Humira er indisert bør behandling- og doseringsretningslinjene ovenfor følges.
Czech: • snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin
Norwegian Bokmål: • reduksjon i blodplater som øker risiko for blødning eller blåmerke
Czech: Po dobu léčby přípravkem Humira je třeba upravit dávky ostatních současně užívaných léčiv (např. kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků).
Norwegian Bokmål: Under behandling med Humira bør annen samtidig terapi (f.eks. kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) være optimalisert.
Czech: Ve vzácných případech byl u pacientů používajících přípravek Humira pozorován neobvyklý a závažný typ lymfomu.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har man sett en sjelden og alvorlig type lymfom hos pasienter som bruker Humira.
Czech: V otevřené prodloužené fázi studie RA V byla v desátém roce průměrná změna modifikovaného Sharpova skóre oproti výchozímu stavu 10,8, 9,2 a 3,9 u pacientů původně randomizovaných na léčbu methotrexátem v monoterapii, přípravkem Humira v monoterapii a přípravkem Humira v kombinaci s methotrexátem.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesfasen av RA studie V, var gjennomsnittlig endring fra baseline ved år 10 i den modifiserte totale Sharp score 10,8, 9,2 og 3,9 hos pasienter henholdsvis opprinnelig randomisert til metotreksat monoterapi, Humira monoterapi og Humira/metotreksat kombinasjonsbehandling.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena v multicentrické otevřené studii se 32 dětmi (ve věku 2 až < 4 roky nebo ve věku 4 roky a více s tělesnou hmotností < 15 kg) se středně těžkou až těžkou polyartikulární JIA.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Humira ble vurdert i en åpen, multisenter studie hos 32 barn (2 - < 4 år eller fra 4 år og oppover med kroppsvekt < 15 kg) med moderat til alvorlig aktiv polyartikulær JIA.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích u pacientů s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu (nr-axSpA).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Humira ble vurdert i to randomiserte, dobbeltblinde placebokontrollerte studier hos pasienter med ikke-radiografisk aksial spondylartritt (nr-axSpA).
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 2-8 týdnů léčby.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig data antyder at klinisk respons vanligvis oppnås innen 2-8 ukers behandling.
Czech: V psoriatické studii I došlo u 28 % pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 a byli re-randomizováni na placebo v týdnu 33, ke „ztrátě adekvátní odpovědi" (PASI skóre po týdnu 33 a v týdnu 52 nebo před ním, které vyústilo v odpověď PASI < 50 vzhledem k výchozímu stavu s minimálně 6bodovým vzestupem PASI skóre vzhledem k týdnu 33), v porovnání s 5 % těch, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Humira, p<0,001.
Norwegian Bokmål: I psoriasisstudie I opplevde 28 % av pasientene som hadde PASI 75-respons og som var randomisert på nytt til placebo ved uke 33, «tap av tilfredsstillende respons» (PASI score etter uke 33 og ved eller før uke 52 som resulterte i < PASI 50-respons i forhold til baseline, med en minimum 6-punkts økning i PASI score i forhold til uke 33).
Czech: NA NA 4,5 % 23,2 %
Norwegian Bokmål: NA 4,5 % 23,2 %
Czech: Snížená dávka 20/10 mg každý druhý týden n=95
Norwegian Bokmål: Lav dose 20/10 mg annenhver uke N = 95
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s anamnézou maligního onemocnění nebo v případech, kde by léčba přípravkem Humira dále pokračovala i u pacientů, u kterých došlo k rozvoji maligního onemocnění.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier som inkluderer pasienter med tidligere malignitet eller hos pasienter som fortsetter med behandling av Humira etter utvikling av malignitet.
Czech: • středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dospělých a
Norwegian Bokmål: • moderat til alvorlig Crohns sykdom hos voksne og
Czech: Přípravek Humira se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí a dospívajících od 2 do 17 let a entezopatické artritidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let.
Norwegian Bokmål: Humira brukes til å behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn og ungdom fra 2 til 17 år og entesittrelatert artritt hos barn og ungdom fra 6 til 17 år.
Czech: Placebo (ukončení léčby) n=73
Norwegian Bokmål: Placebo (behandlingsstans) N = 73
Czech: KROK 1
Norwegian Bokmål: STEG 1
Czech: Výskyt závažných infekcí u pacientů léčených přípravkem Humira činil 0,04 případů/pacient/rok a u pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou 0,03 případů/pacient/rok.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner var 0,04 per pasientår blant Humira-behandlede pasienter og 0,03 per pasientår blant pasienter som fikk placebo eller aktiv kontroll.
Czech: • Předplněné pero stále držte pevně přitisknuté na místo vpichu, dokud nebude injekce dokončena.
Norwegian Bokmål: • Fortsett å presse den ferdigfylte pennen bestemt inn mot injeksjonsstedet helt til injeksjonen er ferdig.
Czech: Pomalu zvedněte palec z pístu.
Norwegian Bokmål: Ta tommelen langsomt av sprøytestemplet.
Czech: Také v případě, kdy pacient používání přípravku Humira ukončil a příznaky a projevy nemoci se objeví znova, může být přípravek Humira opětovně nasazen.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient har seponert Humira og sykdomstegn og symptomer kommer tilbake, kan Humira reintroduseres.
Czech: Z celkového množství pacientů, kteří byli v týdnu 4 bez odpovědi na léčbu, dosáhlo v týdnu 12 odpovědi 43 % pacientů léčených přípravkem Humira, ve srovnání s 30 % pacientů, jež dostávali placebo.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som ikke viste respons ved uke 4, oppnådde 43 % av dem som fikk vedlikeholdsdose med Humira respons ved uke 12 sammenlignet med 30 % av de som fikk vedlikeholdsbehandling med placebo.
Czech: Žádné zvýšení ALT ≥ 3 x ULN se nevyskytlo ve fázi 3 klinické studie s přípravkem Humira u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 2 až < 4 let.
Norwegian Bokmål: Det var ingen stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN i fase 3 studien med Humira hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt i alderen 2 til < 4 år.