FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I avsnitt 4.6 i produktresumén lade man till information om riskerna för modern och det ofödda barnet vid behandling med Topamax.
Polish: W punkcie 4.6 ChPL zamieszczono informację dotyczącą ryzyka dla matki i nienarodzonego dziecka w związku z leczeniem preparatem Topamax.
Swedish: Den 8 maj 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Topamax med synonymer inom EU och EES.
Polish: W dniu 8 maja 2008 r. Komisja Europejska przekazała to zagadnienie CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na terenie UE i EOG preparatu Topamax pod różnymi nazwami.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta, obowiązujących na terenie UE.
Swedish: • Monoterapi till vuxna, ungdomar och barn över 6 år med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering och primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall.
Polish: • „monoterapia u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6. roku życia z napadami padaczkowymi częściowymi przechodzącymi lub nieprzechodzącymi w napady wtórnie uogólnione oraz z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi;
Swedish: CHMP strök en restriktion som gällde i vissa medlemsstater om att Topamax endast kan användas som monoterapi vid nyligen diagnostiserad epilepsi.
Polish: CHMP usunął ograniczenie obowiązujące w niektórych państwach członkowskich, zgodnie z którym preparat Topamax może być stosowany w monoterapii wyłącznie w przypadkach nowo rozpoznanej padaczki.
Swedish: De främsta skillnaderna var vid vilken ålder Topamax kan ges till barn samt läkemedlets användning som monoterapi och omvandling till monoterapi.
Polish: Główne różnice dotyczyły wieku dzieci, u których można stosować preparat Topamax, stosowania leku w monoterapii i przechodzenia na monoterapię.
Swedish: I den nya ordalydelsen betonas risken för att orala preventivmedel kan få minskad effekt hos patienter som använder Topamax.
Polish: W nowym sformułowaniu podkreślono możliwość obniżenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych u pacjentek stosujących preparat Topamax.
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Topamax med synonymer topiramat tabletter och kapslar
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Topamax pod różnymi nazwami topiramat tabletki i kapsułki
Swedish: • Tilläggsbehandling till barn från 2 års ålder, ungdomar och vuxna vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering eller primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall och för behandling av anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom.
Polish: • leczenie uzupełniające u dzieci w wieku od 2 lat, młodzieży i dorosłych z napadami padaczkowymi częściowymi przechodzącymi lub nieprzechodzącymi w napady wtórnie uogólnione albo z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi oraz w leczeniu napadów występujących w przebiegu zespołu Lennoxa-Gastauta;
Swedish: Den första dosen ska vara 25 mg per dag i en vecka som sedan ökas med 25 mg varje vecka till dess att en lämplig dos har uppnåtts.
Polish: Dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę przez okres 1 tygodnia, po czym dawkę zwiększa się o 25 mg tygodniowo do uzyskania skutecznej dawki leku.
Swedish: Kommittén tog inte med någon kontraindikation för användning av Topamax vid behandling av epilepsi hos gravida kvinnor eller fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Polish: Komitet nie zamieścił przeciwwskazania do stosowania preparatu Topamax w leczeniu padaczki u kobiet ciężarnych i kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznych metod antykoncepcji.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Topamax med synonymer behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU) och inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że istnieje konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Topamax pod różnymi nazwami obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE) i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).
Swedish: Topamax används också för att förhindra migrän.
Polish: Preparat Topamax jest także stosowany w zapobieganiu migrenowym bólom głowy.
Swedish: Varför har Topamax granskats?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Topamax?
Swedish: Topamax är ett antiepileptikum.
Polish: Preparat Topamax to lek przeciwpadaczkowy.
Swedish: CHMP enades om en harmoniserad ordalydese för kontraindikationerna.
Polish: CHMP ustalił ujednolicone sformułowania przeciwwskazań.
Swedish: Kommittén harmoniserade även avsnittet i produktresumén om interaktion med andra läkemedel.
Polish: Komitet ujednolicił także punkt ChPL dotyczący interakcji preparatu Topamax z innymi lekami.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Topamax med synonymer.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Topamax pod różnymi nazwami.
Swedish: Detta har lett till skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na terenie państw, w których produkt został wprowadzony do obrotu.
Swedish: För barn som är två år eller äldre rekommenderade kommittén en dos på 5 till 9 mg per kilo kroppsvikt och dag, uppdelat på två doser.
Polish: W przypadku dzieci w wieku od 2 lat zalecana przez Komitet dawka to 5-9 mg na kilogram masy ciała na dobę w dwóch dawkach podzielonych.
Swedish: Som monoterapi hos vuxna rekommenderade CHMP 100 till 200 mg per dag som inledande dos och en daglig maxdos på 500 mg, uppdelat på två doser.
Polish: W monoterapii u osób dorosłych zalecana przez CHMP dawka początkowa to 100-200 mg na dobę, a dawka maksymalna - 500 mg na dobę, w dwóch dawkach podzielonych.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Topamax behöver harmoniseras.
Polish: Uznano, że preparat Topamax wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanych procedur - produkty dla ludzi (CMD(h)).
Swedish: Som förebyggande behandling av migrän hos vuxna rekommenderade kommittén en sammanlagd daglig dos på 100 mg, uppdelat på två doser.
Polish: W zapobieganiu napadom migreny u osób dorosłych całkowita dawka dobowa zalecona przez Komitet to 100 mg w dwóch dawkach podzielonych.
Swedish: Topiramat är inte avsett för akut behandling.
Polish: Topiramat nie jest wskazany w leczeniu migreny ostrej".
Swedish: Som tilläggsterapi godkände kommittén ett dosintervall för vuxna på 200 till 400 mg per dag, uppdelat på två doser.
Polish: W leczeniu uzupełniającym Komitet przyjął zakres dawek od 200 mg do 400 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych.
Swedish: London den 14 oktober 2009 Ref.dok.
Polish: 25 czerwca 2009 r.
Swedish: Kommittén rekommenderade också en inledande dos på 100 mg till barn som är sex år eller äldre.
Polish: U dzieci w wieku od 6 lat Komitet również zalecił dawkę początkową 100 mg.
Swedish: Vad är Tritace?
Polish: Co to jest Tritace?
Swedish: Tritace har varit godkänt inom EU sedan 1989, först i Frankrike och sedan i följande länder: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike .
Polish: Preparat Tritace został dopuszczony do obrotu w UE po raz pierwszy w 1989 r. we Francji, a następnie w następujących krajach: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania i Włochy.
Swedish: • Neutropeni/agranulocytos
Polish: • Neutropenia/ agranulocytoza
Swedish: CHMP godkände sex kontraindikationer:
Polish: CHMP zatwierdził sześć przeciwwskazań:
Swedish: • Hyperkalemi
Polish: • Hiperkalemia
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat en granskning av Tritace.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła ocenę preparatu Tritace.
Swedish: Företaget som marknadsför läkemedlet är Sanofi-aventis
Polish: Producentem leku jest firma Sanofi-aventis.
Swedish: Tritace kan även finnas inom EU och EES under andra namn: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Polish: Preparat Tritace jest dostępny na terenie UE i EOG pod różnymi nazwami: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Swedish: Detta gör att hjärtat kan pumpa blod lättare och att blodflödet ökar på grund av att mer blod pumpas in i och genom större passager.
Polish: Umożliwia to sercu łatwiejsze przepompowywanie krwi i przepływ krwi zwiększa się, ponieważ większa ilość krwi jest wpompowywana i przepływa przez szersze drogi przepływu.
Swedish: Tritace har godkänts inom Europeiska unionen (EU) genom nationella förfaranden.
Polish: Preparat Tritace został dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) przy zastosowaniu procedur krajowych.
Swedish: • 2:a och 3:e graviditetstrimestern (se avsnitt 4.4 och 4.6)
Polish: • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)
Swedish: I detta avsnitt beslutade CHMP att inkludera följande harmoniserade formulering:
Polish: W tym punkcie CHMP zalecił włączenie ujednoliconego sformułowania:
Swedish: Vid fastställd graviditet ska behandling med ACE-hämmare/AIIRAs genast avbrytas och vid behov ska alternativ behandling sättas in (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Polish: Stwierdzenie ciąży powinno prowadzić do niezwłocznego przerwania leczenia ACE-I/AIIRA i zastosowania, w razie konieczności, leczenia alternatywnego (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Swedish: • Extrakorporeala behandlingar som leder till att blod kommer i kontakt med negativt laddade ytor (se avsnitt 4.5)
Polish: • Stosowanie terapii prowadzących do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku (patrz punkt 4.5)
Swedish: När produktionen av angiotensin II sänks slappnar blodkärlen av och vidgas.
Polish: Kiedy wytwarzanie angiotensyny II jest zmniejszone, naczynia krwionośne ulegają rozluźnieniu i rozszerzeniu.
Swedish: Den 3 januari 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) för harmonisering av godkännandena för försäljning för Tritace inom EU och EES.
Polish: W dniu 3 stycznia 2008 r. Komisja Europejska przekazała kwestię do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Tritace na terenie UE i EOG.
Swedish: CHMP rekommenderade en kontraindikation för endast den andra och tredje graviditetstrimestern.
Polish: CHMP zalecił przeciwwskazanie wyłącznie w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Swedish: Om inte fortsatt behandling med ACE-hämmare/AIIRAs anses vara livsnödvändig ska patienter som planerar graviditet byta till alternativ antihyperton behandling som har en fastställd säkerhetsprofil för användning under graviditet.
Polish: Jeśli nieprzerwane stosowanie inhibitorów ACE/ AIIRA nie jest uznawane za niezwykle ważne, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić lek obniżający ciśnienie na alternatywny, posiadający ugruntowany profil bezpieczeństwa podczas stosowania w okresie ciąży.
Swedish: CHMP observerade även att Tritace hade en indikation för nefroprotektion i vissa länder.
Polish: CHMP zwrócił również uwagę na fakt, że w niektórych państwach preparat Tritace ma wskazanie do stosowania w nefroprotekcji.
Swedish: CHMP beslutade att lägga till en sjunde kontraindikation: Ramipril får inte ges till patienter med hypotona eller hemodynamiskt ostabila tillstånd.
Polish: CHMP uzgodnił dodanie siódmego przeciwwskazania: Ramiprylu nie należy stosować u pacjentów z hipotonią lub niestabilnych hemodynamicznie.
Swedish: CHMP diskuterade de områden där det förekom skillnader i dosrekommendationer per indikation: För varje rekommendation presenteras doseringen i form av startdos, titreringsschema, underhållsdos och maxdos.
Polish: CHMP omówił kwestie, w których stwierdzono rozbieżności w dawkowaniu dla poszczególnych wskazań: dla każdego wskazania określono dawkowanie z podaniem dawki początkowej, schematu zwiększania dawki, dawki podtrzymującej i dawki maksymalnej.
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Tritace tabletter och hårda kapslar innehållande ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg
Polish: Londyn, 18 marca 2009 r. Doc. Ref. EMEA/202973/2009 Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Tritace, tabletki i kapsułki twarde zawierające ramipryl w dawce 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg i 10 mg
Swedish: • CHMP godkände indikationen: Behandling av hypertoni.
Polish: • CHMP zatwierdził wskazanie: Leczenie nadciśnienia tętniczego.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att förskrivningsinformationen för Tritace behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU) och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Tritace obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE) i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).
Swedish: Tritace används även för att förhindra kardiovaskulära sjukdomar hos patienter med kardiovaskulär risk (såsom patienter som redan har kranskärlssjukdomar) och för att förhindra fler hjärtattacker (akut myokardinfarkt [MI]) hos patienter som redan drabbats av en sådan.
Polish: Preparat Tritace stosuje się także w celu zapobiegania schorzeniom układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z grup ryzyka sercowo-naczyniowego (jak pacjenci z już istniejącą chorobą wieńcową) i w celu zapobiegania kolejnym atakom serca (zawałom mięśnia sercowego) u pacjentów po przebytych zawałach.
Swedish: Detta stämmer överens med rekommendationen från CHMP:s arbetsgrupp för biverkningsbevakning, PhVWP (Pharmacovigilance Working Party), avseende användning av ACE-hämmare under graviditet.
Polish: Jest to zgodne z zaleceniem grupy roboczej ds. bezpieczeństwa farmakoterapii dotyczącym stosowania inhibitorów ACE podczas ciąży.
Swedish: • Ramipril får inte ges till patienter med hypotona eller hemodynamiskt ostabila tillstånd.
Polish: • Ramiprylu nie należy stosować u pacjentów z hipotonią lub niestabilnych hemodynamiczne.
Swedish: Den aktiva substansen i Tritace, ramipril, är en angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare).
Polish: Substancja czynna preparatu Tritace, ramipryl, jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
Swedish: Varför granskades Tritace?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Tritace?
Swedish: • När man diskuterade indikationerna vid hjärtsvikt tog CHMP hänsyn till tidigare harmoniseringshänskjutanden för andra ACE-hämmare (enalapril, perindopril och lisinopril), och godkände indikationen: Behandling av symptomatisk hjärtsvikt.
Polish: • Podczas oceny wskazania w niewydolności serca CHMP wziął pod uwagę wcześniejsze procedury harmonizacyjne dotyczące innych inhibitorów ACE (enalapryl, peryndopryl, lizynopryl) i zatwierdził wskazanie: Leczenie objawowej niewydolności serca.
Swedish: Därför beslutade CHMP att inkludera följande formulering: Övergående eller bestående hjärtsvikt efter myokardinfarkt
Polish: CHMP uzgodnił zatem wprowadzenie sformułowania: przejściowa lub utrzymująca się niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego.
Swedish: ACE-hämmare sänker produktionen av angiotensin II, en kraftfull vasokonstriktor (en kärlsammandragande substans).
Polish: Inhibitory ACE zmniejszają wytwarzanie angiotensyny II, silnego czynnika wazokonstrykcyjnego (substancja zwężająca naczynia krwionośne).
Swedish: Efter diskussioner godkände CHMP följande harmoniserade indikation: Behandling av njursjukdom
Polish: Po dyskusji CHMP uzgodnił włączenie ujednoliconego wskazania: Leczenie choroby nerek.
Swedish: • CHMP diskuterade också indikationerna vid behandling av kardiovaskulär sekundärprevention, och primärprevention hos högriskpatienter, och godkände den harmoniserade indikationen: Kardiovaskulär prevention: reduktion av kardiovaskulär morbiditet och mortalitet hos patienter med: i) manifest aterotrombotisk kardiovaskulär sjukdom (tidigare koronar hjärtsjukdom eller slaganfall, eller perifer vaskulär sjukdom) eller ii) diabetes med minst en kardiovaskulär riskfaktor.
Polish: • CHMP omówił także wskazania w prewencji wtórnej chorób układu sercowo-naczyniowego oraz prewencji pierwotnej u pacjentów z grup wysokiego ryzyka i zatwierdził ujednolicone wskazanie: Zapobieganie chorobom układu sercowo-naczyniowego: zmniejszenie zapadalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z i) jawnymi chorobami miażdżycowo-zakrzepowymi układu sercowo-naczyniowego (stwierdzona choroba wieńcowa lub udar mózgu bądź choroba naczyń obwodowych) lub ii) cukrzycą z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego.
Swedish: • För sekundärprevention efter myokardinfarkt hos patienter med hjärtsvikt godkände CHMP följande harmoniserade indikation: Sekundärprevention efter akut myokardinfarkt: reduktion av mortalitet från den akuta fasen vid myokardinfarkt hos patienter med kliniska tecken på hjärtsvikt vid början >48 timmar efter akut myokardinfarkt.
Polish: • W prewencji wtórnej u pacjentów po zawale mięśnia sercowego z niewydolnością serca CHMP zatwierdził ujednolicone wskazanie: Prewencja wtórna po przebytym zawale mięśnia sercowego: zmniejszenie śmiertelności w ostrej fazie zawału mięśnia sercowego u pacjentów z klinicznymi objawami niewydolności serca występującymi >48 godz. po wystąpieniu zawału mięśnia sercowego.
Swedish: • Hosta
Polish: • Kaszel
Swedish: • Hypotoni och renal dysfunktion efter akut myokardinfarkt förekom oftare med ramipril än med placebo i målpopulationen i AIRE-studien.
Polish: • Hipotonia i upośledzenie czynności nerek po zawale mięśnia sercowego częściej występowały u pacjentów przyjmujących ramipryl w porównaniu z placebo w docelowej populacji pacjentów w badaniu AIRE.
Swedish: CHMP observerade att det förelåg kontraindikationer i en eller flera lokala produktresuméer.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że w jednej lub kilku ChPL wymieniono niektóre przeciwwskazania.
Swedish: Tritace används för att behandla hypertoni (förhöjt blodtryck) och symptomatisk hjärtsvikt.
Polish: Preparat Tritace stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego i objawowej niewydolności serca.
Swedish: • Graviditet: ACE-hämmare som ramipril, eller angiotensin-II-receptorantagonister (AIIRAs) ska inte påbörjas under graviditet.
Polish: • Ciąża: Nie należy wdrażać leczenia za pomocą inhibitorów ACE, takich jak ramipryl i antagoniści receptora angiotensyny II, w czasie ciąży.
Swedish: • Begynnande glomerulär diabetisk nefropati fastställd genom förekomst av mikroalbuminuri
Polish: • Wczesne stadium glomerulopatii cukrzycowej rozpoznawane na podstawie występowania mikroalbuminurii
Swedish: • Manifest glomerulär icke-diabetisk nefropati definierad av makroproteinuri ≥ 3g/dag
Polish: • Objawowe stadium glomerulopatii niecukrzycowej rozpoznawane na podstawie występowania białkomoczu ≥ 3g/d
Swedish: • Operation: Man rekommenderar att behandling med angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) som ramipril ska avbrytas en dag före operation när så är möjligt.
Polish: • Zabieg operacyjny: jeśli jest to możliwe, na dzień przed zabiegiem operacyjnym zaleca się przerwanie leczenia inhibitorami enzymu konwertazy angiotensyny, takimi jak ramipryl.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Tritace behöver harmoniseras.
Polish: Uznano, że preparat Tritace wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanych procedur - produkty dla ludzi (CMD(h)).
Swedish: • Manifest glomerulär diabetisk nefropati fastställd genom makroproteinuri hos patienter med minst en kardiovaskulär riskfaktor
Polish: • Objawowe stadium glomerulopatii cukrzycowej rozpoznawane na podstawie występowania białkomoczu u pacjentów ze współwystępowaniem przynajmniej jednego czynnika ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego
Swedish: • Signifikant bilateral njurartärstenos eller njurartärstenos i en enda fungerande njure
Polish: • Występowanie istotnego obustronnego zwężenia tętnic nerkowych lub zwężenia tętnicy nerkowej zaopatrującej jedyną czynną nerkę
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något av hjälpämnena eller någon annan
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, którykolwiek składnik preparatu lub którykolwiek inny inhibitor ACE (patrz punkt 6.1)
Swedish: • Tidigare angioödem (ärftligt, idiopatiskt eller på grund av tidigare angioödem med
Polish: • Stwierdzony obrzęk naczynioruchowy (dziedziczny, idiopatyczny lub wskutek stosowania inhibitorów ACE lub AIIRA (antagonistów receptora angiotensyny II))
Swedish: 17 november 2011
Polish: 17 listopada 2011
Swedish: Den sökande begärde att yttrandet skulle omprövas.
Polish: Wnioskodawca poprosił o ponowną ocenę opinii.
Swedish: Hur är det tänkt att de ska verka?
Polish: Jakie jest ich oczekiwane działanie?
Swedish: Ingenting händer med användningen av dessa läkemedel i deras godkända indikationer och för vilka risk-nyttaförhållandet är oförändrat.
Polish: Nie ma skutków dotyczących stosowania tych leków w ich zarejestrowanych wskazaniach, dla których bilans korzyści i ryzyka pozostał niezmieniony.
Swedish: Det fanns också otillräckliga bevis för att dess effekt kunde upprätthållas över tid, vilket är viktigt vid behandlingen av en långvarig sjukdom.
Polish: Nie było wystarczających dowodów, że jej skuteczność może utrzymać się w czasie, co jest ważne w leczeniu chorób długotrwałych.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Ariclaim, Cymbalta och Xeristar finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające dotyczące leków Ariclaim, Cymbalta i Xeristar znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: CHMP noterade att studierna inte hade bevisat att duloxetin skulle ge en relevant fördel i den indikation som ansökan gäller.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że badania nie udowodniły, że duloksetyna dawałaby istotne korzyści we wskazaniu, o które złożono wniosek.
Swedish: Den 21 juli 2011 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandena för försäljning av duloxetinläkemedlen Ariclaim, Cymbalta och Xeristar.
Polish: W dniu 21 lipca 2011 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wystosował negatywną opinię zalecającą odmowę zmiany dopuszczeń do obrotu dla leków Ariclaim, Cymbalta i Xeristar zawierających duloksetynę.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen i smärtans svårighetsgrad varje vecka, enligt patienternas noteringar på en elvagradig skala efter 12 eller 13 veckors behandling.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana ciężkości bólu rejestrowana przez pacjentów na 11-punktowej skali po 12 lub 13 tygodniach leczenia.