FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In cooperation with King's College London, the Agency initiated a study on its benefit-risk communication activities, aimed at describing the Agency's approach to benefit-risk communication and identifying proposals for future implementation.
Bulgarian: Агенцията започна проучване на ползите и рискове от комуникационните си дейности, насочени към описание на подхода на Агенцията за съотношението полза-риск при комуникацията и установяването на предложения за бъдещо прилагане.
English: The results achieved under intense pressure were due to the sustained commitment and cooperation of the national authorities of the Member States, the European Commission, the European Directorate for the Quality of Medicines and
Bulgarian: Резултатите, постигнати в условията на огромен натиск, се дължат на непрекъснатата ангажираност и сътрудничеството на националните органи на държавите-членки, Европейската комисия, Европейската дирекция по качеството на лекарствата и здравеопазване, Европейския център за профилактика и контрол на заболяванията, Европейската агенция за безопасност на храните и Европейската агенция по лекарствата, както и, разбира се, на фармацевтичната индустрия.
English: The Agency was immediately engaged in monitoring the situation following the initial outbreak, in April, and subsequently stepped up its activities as the WHO raised the pandemic level.
Bulgarian: Агенцията беше незабавно ангажирана с проследяване на ситуацията, а впоследствие, когато СЗО повиши нивото на риск от пандемия, активизира дейностите си.
English: The EudraVigilance Support Programme was initiated at the end of January 2009 to assist Member States with their signal-detection and evaluation activities.
Bulgarian: 2009 г. с цел да се съдейства на държавите-членки в техните дейности по проследяване на сигнали и оценка.
English: For a genetherapy product, the CAT adopted a draft negative opinion.
Bulgarian: Комитетът за съвременни лечения прие проект на отрицателно становище.
English: PROTECT is a collaborative European project bringing together 29 public and private partners, which aims to develop innovative methods in pharmacoepidemiology and pharmacovigilance.
Bulgarian: Ръководеният от Агенцията проект PROTECT (Фармакоепидемиологични изследвания върху терапевтичните резултати от европейски консорциум) беше приет за финансиране от Съвместно предприятие на инициативата за иновативни лекарства (IMI JU). PROTECT е съвместен европейски проект, обединяващ 29 държавни и частни партньори, чиято цел е разработване на иновативни методи за фармакоепидемиология и проследяване на лекарствената безопасност.
English: Preparing for the implementation of the Variations Regulation, the Agency provided to the European Commission, at the end of February 2009, draft guidelines on the detailed classification of variations and on the procedure for handling of variations in accordance with the new legislation.
Bulgarian: Агенцията предостави на Европейската комисия проектонасоки за подробна класификация на промените и за процедурата за работа с промените в съответствие с новото законодателство.
English: However, due to the strength of the network, the Agency was not only able to contribute to the EU-wide response to the pandemic by providing its scientific opinion on H1N1 vaccines and antiviral medicines, it was also able to deliver good results across the range of its activities.
Bulgarian: ЕС чрез предоставяне на научно становище относно ваксини срещу вируса H1N1 и антивирусните лекарства, но и имаше възможността да постигне добри резултати в целия обхват на своите дейности.
English: The Agency's sixth scientific committee, the Committee for Advanced Therapies (CAT), was inaugurated in January 2009, in accordance with provisions contained in the new legislation on advanced therapy medicinal products (ATMPs).
Bulgarian: Шестият научен комитет на Агенцията, Комитетът за съвременни лечения (CAT), беше основан през януари
English: By the end of 2009, the Agency had received marketing-authorisation applications for three ATMPs.
Bulgarian: Агенцията е получила заявления за разрешаване на три лекарствени продукта за съвременни лечения.
English: HealthCare, the European Centre for Disease Prevention and Control, the European Food Safety Agency and the European Medicines Agency, as well, of course, of the pharmaceutical industry.
Bulgarian: В тясно сътрудничество с Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) и ръководителите на агенциите по лекарства
English: Long-term effect
Bulgarian: Дългосрочен ефект
English: This medicine is usually injected by a nurse or a doctor.
Bulgarian: Това лекарство обикновено се инжектира от медицинска сестра или лекар.
English: The reconstitution procedure usually takes a few minutes, but may take up to 15 minutes in some cases.
Bulgarian: Процедурата по разтваряне обикновено отнема няколко минути, но може да отнеме до 15 минути в някои случаи.
English: Please tell your doctor if you have any of the following:
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар, ако имате някое от следните:
English: Hence, the procedure described below need to be repeated a second time.
Bulgarian: Затова описаната по-долу процедура трябва да се изпълни втори път.
English: The distribution volume in healthy elderly men is approximately 1 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение при здрави възрастни мъже е приблизително 1 l/kg.
English: Therefore, all cardiovascular risk factors should be taken into account.
Bulgarian: Ето защо трябва да се вземат предвид всички сърдечно-съдови рискови фактори.
English: Results of the confirmatory Phase III study
Bulgarian: Резултати от потвърждаващото фаза III проучване
English: The median age was 74 years (range 47 to 98 years).
Bulgarian: Медианата на възрастта е 74 години (граници от 47 до 98 години).
English: These could be symptoms of a severe allergic reaction.
Bulgarian: Това може да са симптоми на тежка алергична реакция.
English: This difference was statistically significant (p<0.001).
Bulgarian: Тази разлика е статистически значима (p<0,001).
English: The instructions for reconstitution must be followed carefully.
Bulgarian: Указанията за разтваряне трябва да се следват внимателно.
English: A very serious allergic reaction to this medicine is rare.
Bulgarian: Много сериозни алергични реакции към това лекарство са редки.
English: Repeat the reconstitution procedure for the second dose.
Bulgarian: Повторете процедурата по разтварянето за втората доза.
English: Of the 610 patients treated
Bulgarian: От изследваните 610 пациенти
English: The first maintenance dose should be given one month after the starting dose.
Bulgarian: Първата поддържаща доза трябва да се прилага един месец след началната доза.
English: • 7% had an unknown metastatic status
Bulgarian: • 7% имат неизвестен метастатичен статус
English: Key elements to be included in the educational material
Bulgarian: Основни елементи, които трябва да са включени в обучителния материал
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: • Information on the identified and potential risks
Bulgarian: Информация за установените и потенциални рискове.
English: Plasma protein binding is estimated to be approximately 90%.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини се изчислява на приблизително 90%.
English: Therefore, no other dose concentrations than the recommended should be used.
Bulgarian: По тази причина не трябва да се използват други дози освен препоръчаната.
English: The risk of heart rhythm problems may be increased when using FIRMAGON.
Bulgarian: Рискът от проблеми със сърдечния ритъм може да нарасне при използване на FIRMAGON.
English: Other medicines and FIRMAGON
Bulgarian: Други лекарства и FIRMAGON
English: This medicine is stable for 2 hours at 25ºC.
Bulgarian: Това лекарство е стабилно за 2 часа при 25ºC.
English: Choose a different injection site and inject 3 ml.
Bulgarian: Изберете различно инжекционно място и инжектирайте 3 ml.
English: If blood appears in the syringe, the medicinal product can no longer be used.
Bulgarian: Ако в спринцовката се появи кръв, лекарственият продукт не може повече да се използва.
English: Changes in laboratory parameters
Bulgarian: Промени в лабораторните параметри
English: In the event of an overdose the patient should be monitored and appropriate supportive treatment should be given, if considered necessary.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се проследява и трябва да се прилага подходящо поддържащо лечение, ако това се счете за необходимо.
English: Weight increase*
Bulgarian: Повишено тегло*
English: The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Bulgarian: ПРУ ще съгласува подробностите на обучителната програма с Националните компетентни органи и трябва да приложи тази програма в национален план, за да гарантира, че преди предписване, на всички лекари е предоставен информационен пакет за медицинския специалист, съдържащ следното:
English: This is due to the pharmacological effect; and the effect was reversible.
Bulgarian: Това се дължи на фармакологичния ефект и ефектът е обратим.
English: What FIRMAGON is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява FIRMAGON и за какво се използва
English: If you have diabetes, you may have to measure blood glucose more frequently.
Bulgarian: Ако имате диабет, може да се налага да измервате кръвната си глюкоза по-често.
English: The injection site should vary periodically.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се сменя периодично.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with FIRMAGON in all subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за подаване на резултатите от проучвания с FIRMAGON във всички подгрупи на педиатричната популация (вж. точка 4.2 за информация за педиатричната упореба).
English: Both in vitro and in vivo studies showed no signs of QT prolongation.
Bulgarian: Както in vitro, така и in vivo проучвания не показват никакви признаци на удължение на QT.
English: In each case degarelix was discontinued.
Bulgarian: При всеки от случаите дегареликс е бил прекратен.
English: Therefore in such patients, the benefit/risk ratio of FIRMAGON must be thoroughly appraised (see sections 4.5 and 4.8).
Bulgarian: Следователно, при такива пациенти трябва цялостно да се прецени съотношението полза/риск за FIRMAGON (вж. точки 4.5 и 4.8).
English: If you believe your monthly dose of FIRMAGON has been forgotten, please talk to your doctor.
Bulgarian: Ако считате, че Вашата месечна доза от FIRMAGON е пропусната, моля говорете с Вашия лекар.
English: In vitro studies have shown that degarelix is not a substrate for the human CYP450 system.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че дегареликс не е субстрат на човешката CYP450 система.
English: The injected liquid forms a gel from which degarelix is released over a period of one month.
Bulgarian: Инжектираната течност образува гел, от който дегареликс се освобождава за период от един месец.
English: To do so: grasp the skin of the abdomen, elevate the subcutaneous tissue and insert the needle deeply at an angle of not less than 45 degrees.
Bulgarian: За да направите това: захванете кожата на корема, повдигнете подкожната тъкан и вкарайте иглата дълбоко под ъгъл не по-малко от 45 градуса.
English: If not used immediately, the use of this medicine are the responsibility of the user.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, употребата на това лекарство е отговорност на потребителя.
English: There is no indication that the efficacy or safety of FIRMAGON treatment is affected by antibody formation after up to 5.5 years of treatment.
Bulgarian: Няма данни ефикасността или безопасността на лечението с FIRMAGON да се повлияват от образуваните антитела, след лечение до 5,5 години.
English: − Osteoporosis or any condition that affects the strenght of your bones.
Bulgarian: − Остеопороза или друго състояние, което засяга здравината на Вашите кости.
English: Changes in ECG measurements
Bulgarian: Изменения в ЕКГ измерванията
English: Perform a deep subcutaneous injection.
Bulgarian: Направете дълбока подкожна инжекция.
English: Intramuscular administration is not recommended as it has not been studied.
Bulgarian: Не се препоръчва интрамускулното приложение, тъй като то не е проучвано.
English: For instructions on reconstitution and administration, please see section 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето и прилагането, моля вижте точка 6.6.
English: Precautions must be taken to avoid accidental injection into a vein.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки за избягване на случайно инжектиране във вена.
English: The pharmacokinetic behavior of the medicinal product is influenced by its concentration in the solution for injection.
Bulgarian: Фармакокинетичното поведение на лекарствения продукт се повлиява от концентрацията му в инжекционния разтвор.
English: Baseline demographics were similar between the arms.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики са сходни между рамената.
English: Liver function may need to be monitored.
Bulgarian: Може да се наложи да се наблюдава чернодробната функция.
English: In total 620 patients were randomised to one of the three treatment groups, of which 504 (81%) patients completed the study.
Bulgarian: Рандомизирани са общо 620 пациенти в една от трите терапевтични групи, от които 504 (81%) пациенти завършват проучването.
English: − If you have any further questions, ask your doctor.
Bulgarian: − Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
English: Depression, libido decreased*
Bulgarian: Депресия, намалено либидо*
English: − Any cardiovascular conditions or heart rhythm problems (arrythmia), or are being treated with medicines for this condition.
Bulgarian: Всякакви сърдечно-съдови състояния или проблеми със сърдечния ритъм (аритмия) или се лекувате с лекарства за това състояние.
English: In case the patient's clinical response appears to be sub-optimal, it should be confirmed that serum testosterone levels are remaining sufficiently suppressed.
Bulgarian: В случай че клиничното повлияване на пациента се окаже субоптимално, трябва да се потвърди, че серумните нива на тестостерона остават достатъчно потиснати.
English: It is unknown to what extent this decrease in haematological values was caused by the underlying prostate cancer and to what extent it was a consequence of androgen deprivation therapy.
Bulgarian: Не е известно до каква степен това понижение на хематологичните показатели е причинено от подлежащия рак на простатата и до каква степен то е последствие от терапията с депривация на андрогени.
English: Thus, Cmax and bioavailability tend to decrease with increasing dose concentration while the half-life is increased.
Bulgarian: Затова Cmax и бионаличността показват тенденция да намаляват с увеличаване на дозата, докато полуживотът се удължава.
English: From day 56 to day 364 there were no significant differences between degarelix and the comparator in the percentage change from baseline.
Bulgarian: От ден 56 до ден 364 няма значими разлики между дегареликс и сравнителния препарат в процентната промяна спрямо изходно ниво.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for degarelix, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за дегареликс, научните заключения на CHMP са, както следва:
English: Seek medical advice straight away if you develop a severe rash, itching or shortness of breath or difficulty breathing.
Bulgarian: Незабавно потърсете медицински съвет, ако получите тежък обрив, сърбеж, недостиг на въздух или затруднено дишане.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.
English: In healthy men, approximately 20-30% of a single intravenously administered dose is excreted in the urine, suggesting that 70-80% is excreted via the hepato-biliary system.
Bulgarian: При здрави мъже приблизително 20-30% от еднократната интравенозно приложена доза се екскретират с урината, което предполага, че 70-80% се екскретират през хепато-билиарната система.
English: − If you are allergic to degarelix or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: − Ако сте алергични към дегареликс или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: The efficacy and safety of degarelix was evaluated in an open-label, multi-centre, randomised, active comparator controlled, parallel-group study.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дегареликс са оценени при едно открито, многоцентрово, рандомизирано, активно контролирано със сравнителен продукт, проучване с паралелни групи.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за 2 часа при 25ºC.
English: Therefore, clinically significant pharmacokinetic drug-drug interactions in metabolism related to these isoenzymes are unlikely.
Bulgarian: Затова са малко вероятни клинично значими фармакокинетични лекарствени взаимодействия при метаболизма, свързани с тези изоензими.
English: No formal drug-drug interaction studies have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия.
English: This difference was statistically significant (p<0.001) for the pre-specified analysis at day 14 and day 28.
Bulgarian: Тази разлика е статистически значима (p<0,001) за предварително определения анализ на ден 14 и ден
English: 2300 Copenhagen S Denmark
Bulgarian: 2300 Copenhagen S
English: In a study involving patients with rising PSA after localised therapy (mainly radical prostatectomy and radiation) were administered FIRMAGON for seven months followed by a seven months monitoring period.
Bulgarian: В едно проучване включващо пациенти с нарастващи стойности на PSA след локализирана терапия (главно радикална простатектомия и лъчелечение) е приложен FIRMAGON в продължение на седем месеца, последвано от седем месечен период на наблюдение.
English: Tabulated list of adverse reactions The frequency of undesirable effects listed below is defined using the following convention:
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, изброени по-долу, се дефинира съгласно следната конвенция:
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) − injection site infection, abscess and necrosis
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) − инфекция на мястото на инжектиране, абсцес и некроза
English: FIRMAGON must be injected under the skin (subcutaneously) ONLY.
Bulgarian: FIRMAGON трябва да се инжектира САМО под кожата (подкожно).
English: *Known physiological consequence of testosterone suppression
Bulgarian: *Известно физиологично последствие от тестостероновата супресия
English: • 13% had previous curative intent surgery or radiation and a rising PSA
Bulgarian: 13% имат предхождаща хирургична намеса с цел излекуване или лъчелечение и нарастващ PSA
English: On the basis of the scientific conclusions for degarelix the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing degarelix is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за дегареликс CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения (ите) продукт (и), съдържащ(и) дегареликс, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
English: Reduced level of testosterone may cause a reduction in bone calcium (thinning of bones).
Bulgarian: Пониженото ниво на тестостерон може да причини намаляване на калция в костите (изтъняване на костите).
English: Gently pull back the plunger to check if blood is aspirated.
Bulgarian: Издърпайте леко буталото назад, за да проверите дали се аспирира кръв.
English: Patients with known or suspected hepatic disorder have not been included in long-term clinical trials with degarelix.
Bulgarian: Пациентите с известно или подозирано чернодробно нарушение не са включвани в дългосрочни клинични изпитвания с дегареликс.
English: It can be anticipated that long periods of testosterone suppression in men will have effects on bone density.
Bulgarian: Може да се очаква, че дълги периоди на тестостеронова супресия при мъже ще имат ефекти върху костната плътност.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
English: DK-2300 Copenhagen S Denmark
Bulgarian: DK-2300 Copenhagen S
English: These events occurred primarily with the starting dose whereas during maintenance therapy with the 80 mg dose, the incidence of these events pr 100 injections was: 3 for pain and <1 for erythema, swelling, nodule and induration.
Bulgarian: Тези събития настъпват главно при началната доза, докато по време на поддържащата терапия с дозата от 80 mg честотата на тези събития на 100 инжекции е: 3 за болка и <1 за еритем, подуване, възел и индурация.
English: Degarelix is not a substrate for the human CYP450 system and has not been shown to induce or inhibit CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4/5 to any great extent in vitro.
Bulgarian: Дегареликс не е субстрат за човешката CYP450 система и за него не е доказано, че индуцира или инхибира CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4/5 в значителна степен in vitro.
English: Anti-degarelix antibody development has been observed in 10% of patients after treatment with FIRMAGON for one year and 29% of patients after treatment with FIRMAGON for up to 5.5 years.
Bulgarian: Образуване на анти-дегареликс антитела се наблюдава при 10% от пациентите след лечение с FIRMAGON за една година и при 29% от пациентите след лечение с FIRMAGON за период до 5,5 години.
English: Serious injection site reactions were very rarely reported such as injection site infection, injection site abscess or injection site necrosis that could require surgical treatment/drainage.
Bulgarian: Сериозни реакции на мястото на инжектиране са били докладвани много рядко, като например инфекция на мястото на инжектиране, абсцес или некроза на мястото на инжектиране, които биха могли да изискват хирургично лечение / дренаж.
English: Only about 20-30% of a given dose of degarelix is excreted unchanged by the kidneys.
Bulgarian: Само около 20-30% от дадена доза дегареликс се екскретират непроменени през бъбреците.
English: Mild, transient increases in ALT and AST have been seen, these were not accompanied by a rise in bilirubin or clinical symptoms.
Bulgarian: Наблюдават се леки, транзиторни повишения на ALT и AST, които не се съпровождат от повишение на билирубина или клинични симптоми.
English: • DO NOT SHAKE THE VIALS
Bulgarian: • НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ ФЛАКОНИТЕ
English: How to store FIRMAGON Contents of the pack and other information
Bulgarian: Как да съхранявате FIRMAGON Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: Preclinical studies on safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential revealed no special hazard for humans.
Bulgarian: Предклиничните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал не показват особен риск за хората.
English: − febrile neutropenia (very low number of white blood cell in combination with fever), heart attack, heart failure
Bulgarian: − фебрилна неутропения (много нисък брой бели кръвни клетки в комбинация с треска), сърдечен удар, сърдечна недостатъчност