FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Epclusa, než jste měl(a) Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost.
Hungarian: Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiséget vett be, akkor haladéktalanul forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi betegellátást nyújtó intézményhez.
Czech: Údaje o bezpečnosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) vyžadujících hemodialýzu jsou omezené.
Hungarian: Biztonságossági adatok csak korlátozott mértékben állnak rendelkezésre súlyos vesekárosodásban (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2) és hemodialízisre szoruló, ESRD-ben szenvedő betegeknél.
Czech: U diabetiků může po zahájení léčby infekce HCV přímo působícími antivirotiky dojít ke zlepšení kontroly glykemie, což může potenciálně vést k symptomatické hypoglykemii.
Hungarian: A cukorbetegek javulást tapasztalhatnak a vércukorszint szabályozása terén, ami tünetekkel járó hypoglykaemiát okozhat a HCV direkt hatású antivirális készítménnyel történő kezelés elkezdését követően.
Czech: Při použití v kombinaci s ribavirinem si přečtěte také souhrn údajů o přípravku pro léčivý přípravek obsahující ribavirin.
Hungarian: Ribavirinnel kombinációban történő alkalmazásakor a ribavirin-tartalmú gyógyszer alkalmazásielőírását is el kell olvasni.
Czech: (Indukce P-gp a CYP)
Hungarian: (P-gp- és CYP-indukció)
Czech: Tabulka 12 uvádí SVR12 ve studii ASTRAL-3.
Hungarian: A 12. táblázat mutatja be az SVR12 előfordulását az ASTRAL-3 vizsgálatban.
Czech: Středně těžká RI (eGFR ≥30 a <50 ml/min/ 1,73 m2)
Hungarian: Közepesen súlyos RI (eGFR ≥ 30 és < 50 ml/ perc/ 1,73 m2)
Czech: Přípravek Epclusa má být užíván s jídlem 4 hodiny před užitím inhibitoru protonové pumpy.
Hungarian: Az Epclusa-t protonpumpa-gátlók alkalmazása előtt 4 órával, étkezés közben kell bevenni.
Czech: Norelgestromin ↔ ↔ ↔ Nevyžaduje se úprava dávkování perorální antikoncepce.
Hungarian: Norelgesztromin ↔ ↔ ↔ Az oralis fogamzásgátlók adagjának módosítása nem szükséges.
Czech: b. Položka „Jiné" zahrnuje pacienty, kteří nedosáhli SVR12 a nesplňovali kritéria pro virologické selhání.
Hungarian: Az egyébbe tartoznak azok a betegek, akiknél nem sikerült SVR12-t elérni, és nem teljesítették a virológiai válasz hiányának kritériumait sem.
Czech: Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Hungarian: 1-es, 2-es, 3-as, 4-es, 5-ös és 6-os genotípus
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje sofosbuvirum 400 mg a velpatasvirum 100 mg.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Filmtablettánként 400 mg szofoszbuvirt és 100 mg velpataszvirt tartalmaz.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Ha nem biztos ebben, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Sofosbuvir je inhibitor RNA polymerázy NS5B viru HCV všech genotypů závislé na RNA, která je nezbytná pro replikaci viru.
Hungarian: A szofoszbuvir a vírus replikációjához elengedhetetlen HCV NS5B RNS-függő RNS-polimeráz pángenotípusos inhibitora.
Czech: Očekává se, že současné podávání přípravku Epclusa s rifapentinem sníží koncentraci sofosbuviru a velpatasviru, což vede ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Epclusa.
Hungarian: Az Epclusa és a rifapentin egyidejű alkalmazása várhatóan csökkenti a szofoszbuvir és a velpataszvir koncentrációját, ami az Epclusa csökkent terápiás hatásához vezet.
Czech: Aktivita sofosbuviru EC50, nMa
Hungarian: Szofoszbuvir EC50, nMa Velpataszvir EC50, nMa
Czech: Epclusa + RBV po dobu 12 týdnů
Hungarian: Epclusa + RBV 12 hét
Czech: b. Pro testování byly použity stabilní chimérické 1b replikony nesoucí NS5B geny z genotypu 2b, 5a nebo 6a.
Hungarian: 2b-, 5a- vagy 6a--genotípusokból származó, NS5B-géneket hordozó stabil kiméra 1b-replikonokat alkalmaztak a vizsgálathoz.
Czech: Ketokonazol (200 mg dvakrát denně)/ velpatasvir (100 mg jednorázová dávka)d
Hungarian: Ketokonazol (200 mg napi kétszer)/velpataszvir (100 mg egyszeri adag)d
Czech: Digoxin (0,25 mg jednorázová dávka)f/velpatasvir (100 mg jednorázová dávka)
Hungarian: Digoxin (0,25 mg-os egyszeri adag)f/ velpataszvir (100 mg-os egyszeri adag)
Czech: Genotyp 1, 2, 4, 5 a 6
Hungarian: 1-es, 2-es, 4-es, 5-ös és 6-os genotípus
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR12 Virologické selhání během léčby
Hungarian: Eredmény az SVR12 nélküli betegeknél Kezelés közbeni virológiai válasz hiánya
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Epclusa
Hungarian: Ne hagyja abba az Epclusa szedését
Czech: • Jestliže zvracíte za méně než 3 hodiny po užití přípravku Epclusa, užijte další tabletu.
Hungarian: • Ha az Epclusa bevételét követő 3 órán belül hány, vegyen be egy újabb tablettát.
Czech: Cirhóza třídy C dle CPT
Hungarian: CPT C stádiumú cirrhosis
Czech: Ritonavir Sofosbuvir
Hungarian: Ritonavir Szofoszbuvir
Czech: Rifampicin (600 mg jednou denně)/velpatasvir (100 mg jednorázová dávka)
Hungarian: Rifampicin (600 mg, naponta egyszer)/ velpataszvir (100 mg egyszeri adag)
Czech: Celkem (n = 328)
Hungarian: (n = 328)
Czech: Jeden pacient s virologickým selháním s HCV genotypu 1 neměl žádné NS5A nebo NS5B RAVs během selhání.
Hungarian: Annál az 1-es genotípusú HCV-fertőzött betegnél, akinél a virológiai válasz hiánya volt kimutatható, nem volt jelen NS5A vagy NS5B RAV a válasz hiányának megállapításakor.
Czech: Očekává se, že současné podávání přípravku Epclusa s oxkarbzepinem snižuje koncentraci sofosbuviru a velpatasviru a vede ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Epclusa.
Hungarian: Az Epclusa és az oxkarbazepin egyidejű alkalmazása várhatóan csökkenti a szofoszbuvir és velpataszvir koncentrációját, ami az Epclusa csökkent terápiás hatásához vezet.
Czech: Bez cirhózy S cirhózou a. Pět pacientů s chybějícími informacemi o stavu cirhózi ve skupině SOF+RBV 24 týdnů bylo vyřazeno z analýzy této podskupiny.
Hungarian: A 24 hetes SOF+RBV kezelést kapó csoportban öt beteget, akiknél nem volt ismert a cirrhosis-státusz, kizártak az alcsoport-elemzésből.
Czech: Dolutegravir (50 mg/ jednou denně)/ sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg jednou denně)
Hungarian: Dolutegravir (50 mg, naponta egyszer)/ szofoszbuvir/velpataszvir (400/100 mg, naponta egyszer)
Czech: Norgestimát/ ethinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg)/velpatasvir (100 mg jednou denně)d
Hungarian: Norgesztimát/ etinilösztradiol (norgesztimát 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinilösztradiol 0,025 mg)/ velpataszvir (100 mg, naponta egyszer)d
Czech: Tenofovir alafenamid Sofosbuvir
Hungarian: Tenofoviralafenamid Szofoszbuvir
Czech: Není známo, zda se sofosbuvir nebo velpatasvir, dvě léčivé látky přípravku Epclusa, vylučují do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Epclusa két hatóanyaga, a szofoszbuvir vagy a velpataszvir átjut-e az emberi anyatejbe.
Czech: • Léčivými látkami jsou sofosbuvirum a velpatasvirum.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai a szofoszbuvir és a velpataszvir.
Czech: Jak přípravek Epclusa uchovávat
Hungarian: Hogyan kell az Epclusa-t tárolni?
Czech: Interakce byly studovány pouze se sofosbuvirem
Hungarian: Csak a szofoszbuvirral való kölcsönhatását vizsgálták.
Czech: Tabulka 8: SVR12 u pacientů s nebo bez výchozích NS5A RAVs podle HCV genotypu (studie ASTRAL-4)
Hungarian: 8. táblázat: SVR12 a NS5A RAV-val rendelkező, illetve nem rendelkező betegeknél, HCVgenotípusonként (ASTRAL-4 vizsgálat)
Czech: Poznámka: Četnost výskytu ascitu na začátku studie: bez 20 %, 77 % lehký/střední, 3 % těžký Četnost výskytu encefalopatie na začátku studie: bez 38 %, 62 % stupeň 1-2.
Hungarian: Megjegyzés: Az ascites kiindulási gyakorisága: 20% nincs, 77% enyhe/közepes, 3% súlyos.
Czech: Po jedné dávce 400 mg [14C]-sofosbuviru, podané zdravým jedincům, byl poměr [14C]- radioaktivity v krvi k plazmě přibližně 0,7.
Hungarian: Egészséges alanyoknál a [14C]-szofoszbuvir egyszeri, 400 mg-os adagjának alkalmazásakor a [14C]-hez köthető radioaktivitás vér-plazma aránya 0,7-nek adódott.
Czech: Účinek na expozici velpatasviru nebyl studován
Hungarian: A velpataszvir-expozícióra gyakorolt hatást nem vizsgálták.
Czech: Podávání ribavirinu bylo přerušeno v důsledku nežádoucích účinků u 15 % pacientů léčených přípravkem Epclusa + RBV po dobu 12 týdnů.
Hungarian: A 12 héten keresztül Epclusa + RBV kezelésben részesülő betegek 15%-ánál hagyták abba a ribavirin alkalmazását nemkívánatos események következtében.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory P-gp a/nebo silnými induktory CYP2B6, CYP2C8 nebo CYP3A4 (např. karbamazepin, fenobarbital a fenytoin rifampicin, rifabutin a třezalka tečkovaná), mohou snižovat plazmatické koncentrace sofosbuviru nebo velpatasviru, což vede ke snížení terapeutického účinku sofosbuviru/velpatasviru.
Hungarian: Az erős P-glikoprotein(P-gp) és/vagy erős CYP2B6-, CYP2C8-, illetve CYP3A4-induktorként viselkedő gyógyszerek (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin, rifabutin és közönséges orbáncfű) csökkentheti a szofoszbuvir, illetve velpataszvir plazmakoncentrációját, ami a szofoszbuvir, illetve velpataszvir terápiás hatásának csökkenéséhez vezet.
Czech: Trvalá virologická odpověď (SVR12) definovaná jako HCV RNA nižší než LLOQ 12 měsíců po ukončení léčby byla primárním cílovým ukazatelem pro stanovení četnosti vyléčení HCV.
Hungarian: A HCV gyógyulási arányának meghatározásához alkalmazott elsődleges végpont a tartós virológiai válasz (sustained virologic response, SVR) volt, amely a meghatározás szerint az LLOQ alatti HCV RNS-szintet jelentette, a kezelés befejezése után 12 héttel vizsgálva (SVR12).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Czech: INHIBITRORY HMG-CoA REDUKTÁZY Atorvastatin (40 mg jednorázová dávka) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg jednou denně)d
Hungarian: HMG-CoA-REDUKTÁZ-INHIBITOROK Atorvasztatin (40 mg egyszeri adag) + szofoszbuvir/velpataszvir (400/100 mg napi egyszeri adag)d
Czech: Ze 2 pacientů s genotypem 1 s virologickým selháním měl jeden pacient virus s přítomnou NS5A RAV Y93N a další pacient měl virus s přítomnými NS5A RAVs L31I/V a Y93H během virologického selhání.
Hungarian: A virológiai válasz hiányát mutató, két 1-es genotípusú beteg egyikénél Y93N NS5A RAV, a másikánál pedig L31I/V és Y93H NS5A RAV volt kimutatható a virológiai válasz hiányának megállapításakor.
Czech: NS5B NI RAV S282T nebyla zjištěna ve výchozí sekvenci NS5B u žádného pacienta ve studiích fáze 3.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok során egyetlen betegnél sem mutatták ki a kiindulási NS5B-szekvenciában az NS5B NI RAV S282T jelenlétét.
Czech: Klinické studie u pacientů s koinfekcí HCV/HIV-1 - ASTRAL-5 (studie 1202) Studie ASTRAL-5 hodnotila 12týdenní léčbu přípravkem Epclusa u pacientů s infekcí HCV genotypu 1, 2, 3 nebo 4 s koinfekcí HIV-1 (infekce HCV genotypu 5 a 6 byly přípustné, ale žádní takoví pacienti nebyli zařazeni).
Hungarian: Az ASTRAL-5 a 12 hetes Epclusa-kezelést értékelte olyan 1-es, 2-es, 3-as vagy 4-es HCV fertőzött betegeknél, akik egyidejűleg HIV-1 vírussal is fertőzöttek voltak (a HCV 5-ös és 6-os genotípus megengedett volt, azonban ilyen betegeket nem választottak be).
Czech: Rosuvastatin v dávce, která nepřekračuje 10 mg, může být podáván s přípravkem Epclusa.
Hungarian: A rozuvasztatin 10 mg-ot meg nem haladó adagban alkalmazható Epclusa-val egyidejűleg.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Epclusa 400 mg/100 mg potahované tablety sofosbuvirum/velpatasvirum
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Epclusa 400 mg/100 mg filmtabletta szofoszbuvir/velpataszvir
Czech: U žádného pacienta s HCV infekcí genotypu 2, 4, 5 nebo 6 nedošlo k virologickému selhání.
Hungarian: Egyetlen 2-es, 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteg sem mutatta a virológiai válasz hiányát.
Czech: ↔ ↔ ↔ Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Epclusa nebo dolutegraviru.
Hungarian: ↔ ↔ ↔ Az Epclusa, illetve a dolutegravir adagjának módosítása nem szükséges.
Czech: • bušení srdce;
Hungarian: • szívdobogásérzés,
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování INR u všech antagonistů vitaminu K, a to vzhledem ke změnám jaterní funkce během léčby přípravkem Epclusa.
Hungarian: Az INR szoros monitorozása javasolt minden K-vitamin antagonista esetében.
Czech: 1,5násobné
Hungarian: 1,5-szörös↑
Czech: Studie u pacientů bez cirhózy a pacientů s kompenzovanou cirhózou V souhrnné analýze pacientů bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou, kteří užívali přípravek Epclusa po dobu 12 týdnů ve třech studiích fáze 3, 12 pacientů (2 s genotypem 1 a 10 s genotypem 3) splnilo podmínky pro analýzu rezistence v důsledku virologického selhání.
Hungarian: Három, III. fázisú vizsgálatban, 12 héten keresztül Epclusa-kezelésben részesülő, cirrhosisban nem szenvedő és kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek összesített adatainak elemzése szerint 12 beteg (2 beteg 1-es genotípusú, 10 beteg pedig 3-as genotípusú) volt alkalmas rezisztenciaelemzésre virológiai válasz hiánya miatt.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1:1 k léčbě přípravkem Epclusa po dobu 12 týdnů, Epclusa + RBV po dobu 12 týdnů nebo Epclusa po dobu 24 týdnů.
Hungarian: A betegeket 1:1:1 arányban randomizálták 12 hetes Epclusa, 12 hetes Epclusa + RBV, illetve 24 hetes Epclusa kezelésben részesülő csoportokba.
Czech: Přípravek Epclusa je kontraindikován s karbamazepinem (viz bod 4.3).
Hungarian: Az Epclusa és a karbamazepin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: Tabulka 13: SVR12 pro vybrané podskupiny ve studii ASTRAL-3 (HCV genotyp 3)
Hungarian: 13. táblázat: Az SVR12 előfordulása az ASTRAL-3 vizsgálat kiválasztott alcsoportjaiban (3-as HCV-genotípus)
Czech: c. Podávaný jako přípravek Epclusa.
Hungarian: c. Epclusa formájában alkalmazva. d.
Czech: Mediány terminálního poločasu po podání sofosbuviru a GS-331007 po podání přípravku Epclusa byly 0,5 hodiny a 25 hodin, v uvedeném pořadí.
Hungarian: Az Epclusa alkalmazását követően a szofoszbuvir terminális felezési idejének mediánja 0,5 óra, míg a GS-331007-é 25 óra.
Czech: Při užívání režimů zahrnujících sofosbuvir v kombinaci s amiodaronem s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády.
Hungarian: Súlyos bradycardia és szívblokk eseteit figyelték meg, amikor a szofoszbuvirt tartalmazó terápiás rezsimeket amiodaronnal együtt adták más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszerrel vagy anélkül.
Czech: ANTIMYKOBAKTERIÁLNÍ PŘÍPRAVKY Rifampicin (600 mg jednou denně)/sofosbuvir (400 mg jednorázová dávka)d
Hungarian: ANTIMIKOBAKTERIALIS SZEREK Rifampicin (600 mg, naponta egyszer)/ szofoszbuvir (400 mg egyszeri adag)d (P-gp- és CYP-indukció)
Czech: Sofosbuvir neměl žádné nežádoucí účinky na chování, reprodukci nebo vývoj potomků potkanů ve studii prenatálního a postnatálního vývoje.
Hungarian: Patkányoknál végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatok során a szofoszbuvir nem gyakorolt nemkívánatos hatást a viselkedésre, szaporodásra, illetve az utódok fejlődésére.
Czech: Genotyp 3
Hungarian: 3-as genotípus
Czech: Na předávkování přípravkem Epclusa neexistuje žádné specifické antidotum.
Hungarian: Az Epclusa túladagolásának nincsen specifikus ellenszere.
Czech: Takrolimus (5 mg jednorázová dávka)f/sofosbuvir (400 mg jednorázová dávka)d
Hungarian: Takrolimusz (5 mg-os egyszeri adag)f/ szofoszbuvir (400 mg-os egyszeri adag)d
Czech: Léčivé přípravky, které jsou středně silnými induktory střevního P-gp a/nebo CYP (např. efavirenz, modafinil, oxkarbazepin nebo rifapentin), mohou snižovat koncentraci sofosbuviru nebo velpatasviru v plazmě a vést ke snížení terapeutického účinku přípravku Epclusa.
Hungarian: A közepesen erős P-gp-induktorként és/vagy közepesen erős CYP-induktorként viselkedő gyógyszerek (például efavirenz, modafinil, oxkarbazepin vagy rifapentin) csökkenthetik a szofoszbuvir plazmakoncentrációját, ami az Epclusa csökkent terápiás hatásához vezet.
Czech: • Jestliže zvracíte za více než 3 hodiny po užití přípravku Epclusa, není potřeba užít další tabletu;
Hungarian: • Ha az Epclusa bevételét követő 3 óra elteltével hány, akkor nem kell újabb tablettát bevennie a következő esedékes tabletta bevételéig.
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Hungarian: SAVCSÖKKENTŐ GYÓGYSZEREK
Czech: Velpatasvir
Hungarian: velpataszvir
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě přípravkem Epclusa po dobu 12 týdnů nebo podávání SOF+ RBV po dobu 24 týdnů.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták 12 hetes Epclusa, illetve 24 hetes SOF+RBV kezelésben részesülő csoportokba.
Czech: Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol, mastek, červený oxid železitý
Hungarian: Polivinil-alkohol, titánium-dioxid, polietilén-glikol, talkum, vörös vas-oxid Milyen az Epclusa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Omeprazol podávaný současně s přípravkem Epclusad
Hungarian: Omeprazol az Epclusa-val együtt bevéved
Czech: Ve studiích vývojové toxicity se sofosbuvirem u potkanů a králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky.
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál nem figyeltek meg teratogén hatást a szofoszbuvirral végzett fejlődéstoxicitási vizsgálatok során.
Czech: IMUNOSUPRESIVA Cyklosporin (600 mg jednorázová dávka)/sofosbuvir (400 mg jednorázová dávka)f
Hungarian: IMMUNSZUPPRESSZÁNSOK Ciklosporin (600 mg egyszeri adag)/ szofoszbuvir (400 mg egyszeri adag)f
Czech: Během léčby přípravkem Epclusa nekojte.
Hungarian: Tilos szoptatnia az Epclusa-val történő kezelés ideje alatt.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Cyklosporin (600 mg jednorázová dávka)f/velpatasvir (100 mg jednorázová dávka)d
Hungarian: Ciklosporin (600 mg-os egyszeri adag)f/velpataszvir (100 mg-os egyszeri adag)d
Czech: Z 552 léčených pacientů byl medián věku 52 let (rozmezí: 19 až 76); 62 % pacientů byli muži; 89 % byli běloši, 9 % byli Asiati; 1 % byli černoši; 20 % mělo výchozí index tělesné hmotnosti minimálně 30 kg/m2; 61 % mělo non-CC IL28B alely (CT nebo TT); 70 % mělo výchozí hladiny HCV RNA minimálně 800 000 IU/ml; 30 % mělo kompenzovanou cirhózu a 26 % bylo dříve léčeno.
Hungarian: A 552 kezelt beteg medián életkora 52 év (tartomány: 19-76) volt; a betegek 62%-a volt férfi; 89%-a fehér bőrű; 9%-a ázsiai, 1%-a fekete bőrű; a kiindulási testtömegindex 20%-uknál volt legalább 30 kg/m2; 61%-nál volt jelen non-CC IL28B-allél (CT vagy TT); 70%-nál volt a kiindulási HCV RNS szintje legalább 800,000 NE/ml; 30%-nál állt fenn kompenzált cirrhosis; és 26%-uk részesült már korábban kezelésben.
Czech: Užívání se středně silnými induktory P-gp a středně silnými induktory CYP Léčivé přípravky, které jsou středně silnými induktory střevního P-gp (např. efavirenz, modafinil, oxkarbazepin nebo rifapentin), mohou snižovat koncentraci sofosbuviru nebo velpatasviru v plazmě a vést tak ke snížení terapeutického účinku přípravku Epclusa.
Hungarian: Közepesen erős P-gp- és/vagy közepesen erős CYP-induktorokkal történő alkalmazás A közepesen erős P-gp- és/vagy közepesen erős CYP-induktorként viselkedő gyógyszerek (például efavirenz, modafinil, oxkarbazepin vagy rifapentin) csökkenthetik a szofoszbuvir, illetve a velpataszvir plazmakoncentrációját, ami az Epclusa csökkent terápiás hatásához vezet.
Czech: R-methadon ↔ ↔ ↔ Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Epclusa nebo methadonu.
Hungarian: ↔ ↔ ↔ Az Epclusa, illetve a metadon adagjának módosítása nem szükséges.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně užívaná po dobu 12 týdnů.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egy tabletta 12 héten keresztül.
Czech: Sofosbuvir je registrován od ledna 2014 pod názvem Sovaldi.
Hungarian: A szofoszbuvir Sovaldi néven van forgalomban 2014 januártól.
Czech: Přípravek Epclusa byl dobře snášen, přičemž vykazoval příznivý bezpečnostní profil.
Hungarian: Az Epclusa jólt tolerált, és kedvező biztonságossági profillal rendelkezik.
Czech: • rifampicin, rifabutin (antibiotika),
Hungarian: • rifampicin, rifabutin (antibiotikumok);
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury tudíž rozhodl, že přínosy přípravku Epclusa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Epclusa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (antiepileptika),
Hungarian: • carbamazepin, fenobarbital, fenitoin (epilepszia-ellenes gyógyszerek);
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Epclusa.
Hungarian: Ez a dokumentum az Eplucosa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Další informace o přípravku Epclusa
Hungarian: Az Epclusa-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Epclusa?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Epclusa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Přípravek Epclusa se nesmí užívat společně s následujícími léčivými přípravky, jelikož mohou snižovat hladiny sofosbuviru a velpatasviru v krvi, a tím snížit účinnost přípravku Epclusa:
Hungarian: Az Epclusa-t nem szabad egyidejűleg alkalmazni az alábbi gyógyszerekkel, mivel azok csökkenthetik a szofoszbuvir és a velpataszvir szintjét a vérben, és ezáltal csökkentik az Epclusa hatását:
Czech: Přípravek Epclusa je dostupný ve formě tablet, které obsahují 400 mg sofosbuviru a 100 mg velpatasviru.
Hungarian: Tabletta formájában kapható, amely 400 mg szofoszbuvirt és 100 mg velpataszvirt tartalmaz.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Epclusa používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Epclusa alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Epclusa sofosbuvirum/velpatasvirum
Hungarian: Epclusa szofoszbuvir/velpataszvir
Czech: • třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek používaný proti depresi a úzkosti).
Hungarian: • orbáncfű (növényi készítmény depresszió és szorongás kezelésére).
Czech: Blokováním těchto proteinů přípravek Epclusa zabraňuje množení viru hepatitidy C a nakažení nových buněk.
Hungarian: Ezen fehérjék gátlásával az Epclusa megállítja a hepatitis C vírus szaporodását és az új sejtek fertőzését.
Czech: Odstranění viru z krve bylo pozorováno u všech genotypů včetně genotypu 3.
Hungarian: A vírus kimutathatósága megszűnt minden genotípus esetében, beleértve a 3-as genotípust is.
Czech: Epclusa je antivirový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, infekčním onemocněním postihujícím játra, které je způsobeno virem hepatitidy C.
Hungarian: Az Epclusa egy antivirális gyógyszer, amelyet felnőttek krónikus (hosszú távú) hepatitis C fertőzésének kezelésére alkalmaznak, amely egy májat érintő, a hepatitis C vírus által okozott fertőző betegség.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Epclusa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Epclusa alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Přípravek Epclusa byl zkoumán ve třech hlavních studiích, které zahrnovaly celkem 1 446 pacientů nakažených hepatitidou C (genotypy 1 až 6), jejichž játra byla stále schopna přiměřeně pracovat, někteří pacienti nicméně trpěli kompenzovanou jaterní cirhózou.
Hungarian: Az Epclusa-t három fő vizsgálatban tanulmányozták összesen 1446 hepatitis C-vel (1-6 genotípusok) fertőzött beteg részvételével, akiknek a mája még megfelelően ellátta funkcióját, közülük néhányuknak kompenzált májcirrózisa volt.