FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke udført kliniske undersøgelser hos patienter med nedsat nyrefunktion, men dosisjustering er ikke nødvendig på grund af administrationsmåden og den meget ringe systemiske absorption.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с увредени чернодробни функции, въпреки това поради начина на приложение и много ниската системна абсорбция не се изисква корекция на дозата.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fortacin
Bulgarian: Други лекарства и Fortacin
Danish: Hos kaniner iagttoges embryotoksicitet ved doser, der var toksiske for moderdyret.
Bulgarian: Наблюдавана е ембриотоксичност при зайци при дози, токсични за майката.
Danish: Hver pakning indeholder en spraybeholder med 6,5 ml eller 5 ml opløsning.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един спрей-опаковка с 6,5 ml или 5 ml разтвор.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Fortacin hos den pædiatriske population til indikationen behandling af primær præmatur ejakulation hos voksne mænd.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Fortacin в педиатричната популация за показанието лечение на първична преждевременна еякулация при възрастни мъже.
Danish: Efter lokal påføring af produktet hos kvindelige forsøgspersoner var der på intet tidspunkt påviselige koncentrationer af 2,6-xylidin eller o-toluidin i vaginalvæsken.
Bulgarian: След локално прилагане на лекарствения продукт при доброволци от женски пол в нито една времева точка във влагалищните флуиди не са открити 2,6-ксилидин и o-толуидин.
Danish: I en in vitro-undersøgelse hos rotter har Fortacin vist reduktion i motiliteten af sædceller, når disse var i direkte kontakt med 22,5 mg lidocain og 7,5 mg prilocain (dvs. mængden svarende til 1 human dosis).
Bulgarian: В in vitro проучване при плъхове на Fortacin е демонстрирано намаление на подвижността на сперматозоидите, когато 22,5 mg лидокаин и 7,5 mg прилокаин (т.е. количеството в 1 човешка доза) влизат в пряк контакт със сперматозоидите на плъхове.
Danish: Fortacin kan nedsætte muligheden for graviditet, men er ikke pålideligt som præventionsmiddel.
Bulgarian: Fortacin може да намали вероятността от забременяване, но не е надежден контрацептив.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende forekomst.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на честотата.
Danish: Hver dosis består af i alt 22,5 mg lidocain og 7,5 mg prilocain pr. påføring (én dosis svarer til 3 aktiveringer).
Bulgarian: Всяка доза съдържа общо 22,5 mg лидокаин и 7,5 mg прилокаин на приложение (1 доза се равнява на 3 активирания).
Danish: • benzocain - et lokalbedøvende middel til behandling af smerter og kløe
Bulgarian: бензокаин - локален анестетик, който се използва за лечение на болка и сърбеж;
Danish: • der er også risiko for nedsat iltindhold i blodet (methæmoglobinæmi).
Bulgarian: Съществува и риск от заболяване, което намалява количеството кислород в кръвта (метхемоглобинемия).
Danish: Følgende bivirkninger med Fortacin er indberettet hos kvindelige partnere:
Bulgarian: При употребата на Fortacin от партньори от женски пол са съобщени следните нежелани реакции:
Danish: Ved gentagen anvendelse over tid er lægemidlets effektivitet påvist at vedvare.
Bulgarian: Демонстрирана е устойчива ефективност на лекарствения продукт при многократно прилагане в течение на времето.
Danish: • metoclopramid - anvendes til behandling af kvalme og opkastning, navnlig hos patienter med migræne
Bulgarian: метоклопрамид - използвани за лечение на гадене и повръщане, включително при пациенти с мигрена;
Danish: Hvis du eller din partner ved en fejltagelse får lægemiddel i øjnene, skal øjnene straks skylles med koldt vand eller saltvand og forsigtigt holdes tildækket, indtil eventuelle virkninger såsom følelsesløshed er gået over.
Bulgarian: Ако част от лекарството попадне случайно във Вашите очи или очите на партньора Ви, измийте ги незабавно със студена вода или физиологичен разтвор и ги покрийте внимателно до отшумяване на ефектите, например изтръпване.
Danish: Den systemiske eksponering for lidocain og prilocain og metabolitter heraf (henholdsvis 2,6-xylidin og o-toluidin) er lav efter påføring af doser over den anbefalede dosis på glans penis hos mandlige patienter og på cervix og fornix vaginae hos kvinder.
Bulgarian: Системната експозиция на лидокаин и прилокаин и техни метаболити (съответно 2,6-ксилидин и o-толуидин) е ниска след прилагане върху главичката на пениса при пациенти от мъжки пол и след прилагане в маточната шийка/влагалищния свод при участници от женски пол в дози, повисоки от препоръчителните.
Danish: Prilocain passerer blod-hjernebarrieren og passerer også placenta.
Bulgarian: Прилокаин преминава през кръвно-мозъчната бариера и плацентата.
Danish: Tel.: + 48 22 206 84 50
Bulgarian: RECORDATI POLSKA sp. z o.o. Tel.: + 48 22 206 84 50
Danish: 5 ml
Bulgarian: 6,5 ml 5 ml
Danish: Abnorm orgasme
Bulgarian: Анормален оргазъм
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om påvirkningen af fertiliteten hos mennesker ved brug af lidocain og prilocain.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни за въздействието от употребата на лидокаин и прилокаин върху фертилитета при хората.
Danish: Mens dåsen holdes opret (med ventilen opad), påføres der én dosis at Fortacin på hele glans penis ved at aktivere ventilen tre gange.
Bulgarian: След като металният контейнер е в изправена позиция (вентилът нагоре), 1 доза Fortacin се прилага върху цялата главичка на пениса, чрез активиране на вентила 3 пъти.
Danish: • natriumnitroprussid, isosorbiddinitrat - anvendes til behandling af højt blodtryk og hjertesvigt
Bulgarian: натриев нитропрусид, изосорбиддинитрат - използвани за лечение на високо кръвно налягане и сърдечна недостатъчност;
Danish: Lidocain var ikke genotoksisk, og det carcinogene potentiale af lidocain er ikke undersøgt.
Bulgarian: Не е проучван карциногенният потенциал на лидокаин.
Danish: Genitalt erytem, ejakulationssvigt, paræstesi af mandlige genitalier, penissmerter, penislidelser, genital pruritus
Bulgarian: Генитална еритема, липса на еякулация, парестезия на мъжките полови органи, болка в пениса, нарушения на пениса, пруритус на половите органи
Danish: Vulvovaginalt ubehag, vaginale smerter, vulvovaginal pruritus
Bulgarian: Вулвовагинален дискомфорт, вагинална болка, вулвовагинален пруритус
Danish: Øvrige indholdsstoffer: norfluran
Bulgarian: Съдържа също: норфлуран
Danish: Efter gentagen dosering var den maksimale plasmakoncentration af lidocain hos de mandlige forsøgspersoner under 4 % af det toksiske niveau, og for prilocain under 0,4 % at det toksiske niveau.
Bulgarian: След многократно прилагане доброволците от мъжки пол имат максимални плазмени концентрации на лидокаин, по-ниски от 4% от нивата на токсичност, и на прилокаин - по-ниски от 0,4% от нивата на токсичност.
Danish: • nitrofurantoin - et antibiotikum til behandling af infektioner i urinveje og nyrer
Bulgarian: нитрофурантоин - антибиотик, използван за лечение на уринарни и бъбречни инфекции;
Danish: Bivirkninger hos mænd behandlet på glans penis
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции при участници от мъжки пол, на които е приложено лечение на главичката на пениса
Danish: Hvis Fortacin sprayes på en beskadiget trommehinde, kan det medføre ototoksicitet i mellemøret.
Bulgarian: Възможно е Fortacin, пръснат върху наранена мембрана на тъпанчето, да причини ототоксичност в средното ухо.
Danish: • glyceryltrinitrat (GTN, nitroglycerin), isosorbidmononitrat, erythrityltetranitrat, pentaerythritoltetranitrat og andre nitrater og nitritter - anvendes til behandling af angina (brystsmerter, som skyldes hjertet)
Bulgarian: глицерилтринитрат (GTN, нитроглицерин), изосорбидмононитрат, еритрилтетранитрат, пентаеритролтетранитрат и други нитратни и нитритни лекарства, използвани за лечение на стенокардия (болка в гърдите, от сърдечен произход);
Danish: Fortacin er en farveløs til bleggul kutanspray, opløsning, i en spraybeholder af aluminium med doseringsventil.
Bulgarian: Как изглежда Fortacin и какво съдържа опаковката Fortacin е безцветен до бледожълт спрей за кожа, разтвор, в алуминиева спрей-опаковка с дозиращ вентил.
Danish: In vitro interaktionsundersøgelser viste ingen indvirkning på den antimikrobielle aktivitet af topiske antimykotika (clotrimazol, econazol, imidazol, nystatin, miconazol, ketoconazol), antibakterielle midler (clindamycin, metronidazol) eller antivirale lægemidler (aciclovir).
Bulgarian: In vitro проучванията на взаимодействията с противогъбични (клотримазол, еконазол, имидазол, нистатин, миконазол, кетоконазол), антибактериални (клиндамицин, метронидазол) и антивирусни лекарствени продукти (ацикловир) не показват ефект върху антимикробното действие.
Danish: Ved kontakt med øjet skal øjet straks skylles med vand eller natriumchloridopløsning og beskyttes, indtil følsomheden vender tilbage.
Bulgarian: Ако възникне контакт с очите, незабавно измийте очите с вода или физиологичен разтвор и ги предпазвайте до възвръщане на усещанията.
Danish: • ubehag i anus og endetarmen
Bulgarian: дискомфорт в ануса и ректума
Danish: Almindelig: (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede):
Bulgarian: Чести: (могат да засегнат до 1 от 10 души)
Danish: Risikoen for methæmoglobinæmi kan desuden øges ved anvendelse af visse farvestoffer (anilinfarver) eller pesticidet naphthalen; sig det derfor til lægen, hvis du arbejder med farlige stoffer eller kemiske pesticider.
Bulgarian: Рискът от метхемоглобинемия може също да се повиши при употреба на определени бои (анилинови бои) или пестицида нафталин, така че уведомете
Danish: Sådan skal du bruge Fortacin
Bulgarian: Как да използвате Fortacin
Danish: Ikke almindelige (forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 от 100 души)
Danish: Patienter, der ønsker konception, bør enten undgå Fortacin eller, hvis det er essentielt at opnå penetration, vaske glans penis så grundigt som muligt før samleje.
Bulgarian: Пациенти, които се опитват да създадат потомство, трябва или да избягват употребата на Fortacin, или ако е от съществена важност да се постигне проникване, главичката на пениса трябва да се измие възможно най-грижливо преди половия акт.
Danish: • phenobarbital, phenytoin - anvendes til behandling af epilepsi
Bulgarian: фенобарбитал, фенитоин - използвани за лечение на епилепсия;
Danish: Kutanspray, opløsning Farveløs til bleggul opløsning
Bulgarian: Спрей за кожа, разтвор Безцветен до бледожълт разтвор
Danish: Glukose-6-fosfat dehydrogenasemangel eller kongenit eller idiopatisk methæmoglobinæmi hos patienten eller dennes partner medfører øget følsomhed over for lægemiddelinduceret methæmoglobinæmi (se pkt.
Bulgarian: Пациенти или техните партньори с глюкозо-6-фосфатдехидрогеназна недостатъчност или вродена или идиопатична метхемоглобинемия са по-податливи на индуцирана от лекарствени продукти метхемоглобинемия (вж. точка 4.5).
Danish: Hvis du eller din seksualpartner oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Bulgarian: Вашият сексуален партньор получите нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Til kutan anvendelse.
Bulgarian: Прилагане върху кожата.
Danish: Effektiviteten af Fortacin til behandling af præmatur ejakulation blev vurderet ved måling af IELT og de sideordnede primære endepunkter ejakulationskontrol, seksuel tilfredsstillelse og frustration målt ved indeks for præmatur ejakulation (IPE).
Bulgarian: Ефективността на Fortacin за лечение на PE се оценява чрез измерване на IELT и другите основни крайни гочки за контрол на еякулацията, сексуално удовлетворение и притеснение,
Danish: Fortacin er kun indiceret til påføring på glans penis.
Bulgarian: Fortacin е показан за прилагане върху главичката на пениса.
Danish: Forsigtighedsregler vedrørende brugen:
Bulgarian: Предпазни мерки при употреба
Danish: • smerter i skeden
Bulgarian: болка във влагалището
Danish: Patienter, der ønsker konception, bør på grund af risikoen for overførsel til partneren enten undgå at bruge Fortacin eller, hvis det er essentielt at opnå penetration, vaske glans penis så grundigt som muligt 5 minutter efter påføring at sprayen, men før samleje (se pkt.
Bulgarian: Поради риска от предаване на партньора, пациентите, които се опитват да създадат потомство, трябва или да избягват използването на Fortacin, или ако е от съществена важност да се постигне проникване, главичката на пениса трябва да се измие възможно най-добре 5 минути след прилагане на спрея, но преди половия акт (вж. точка 4.6).
Danish: Tel: + 34 91 659 15 50
Bulgarian: Casen Recordati, S.L. Tel: + 34 91 659 15 50
Danish: 0,2 % og 0,5 % af patienterne.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции водят до прекъсване на лечението при съответно 0,2 и 0,5% от пациентите.
Danish: Der blev påvist nedsat postnatal overlevelsestid for afkommet af rotter, der var blevet behandlet under drægtighed og laktation med en dosis, der var toksisk for moderdyret.
Bulgarian: Демонстрирано е, че намалява постнаталният период на преживяемост при малките на плъхове, приемащи токсична за майката доза при бременност и кърмене.
Danish: Almindelig Hypæstesi af mandlige genitalier, erektil dysfunktion, genital brænden
Bulgarian: Хипоестезия на мъжките полови органи, еректилна дисфункция, усещане за парене в половите органи
Danish: Eventuel forhud skal trækkes tilbage fra glans penis.
Bulgarian: Препуциумът трябва да се дръпне назад от главичката на пениса.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at Fortacin har potentiale for at nedsætte motiliteten af sædceller efter klinisk anvendelse, hvorfor det ikke kan angives, om Fortacin forhindrer graviditet.
Bulgarian: Не може да се изключи потенциалът за понижаване на подвижността на сперматозоидите след клинична употреба на лекарствения продукт.
Danish: Patienter, der ønsker graviditet, bør derfor enten undgå Fortacin eller - hvis penetration er vigtig for dem - vaske hovedet af penis så grundigt som muligt fem minutter efter påføring af Fortacin, men før samleje.
Bulgarian: Поради това пациентите, които се опитват да заченат, трябва или да избягват употребата на Fortacin, или, ако е от съществена важност да се постигне проникване, пенисът трябва да се измие възможно най-добре пет минути след прилагане на Fortacin, но преди половия акт.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Fortacin Brug ikke Fortacin:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Fortacin
Danish: 2,6-xylidin og o-toluidin foruden andre metabolitter.
Bulgarian: Метаболизмът на лидокаин и прилокаин води до образуване на съответно 2,6-ксилидин и o-толуидин, наред с други метаболити.
Danish: Fortacin bevirker topikal anæstesi af glans penis.
Bulgarian: Fortacin осигурява локална анестезия на главичката на пениса.
Danish: Tel: + 40 21 667 17 41
Bulgarian: Recordati România S.R.L. Tel: + 40 21 667 17 41
Danish: Almindelige (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 от 10 души)
Danish: Der blev konstateret nedsat styrke af polyuretanbaserede femidomer og kondomer ved anvendelse sammen med Fortacin (se pkt.
Bulgarian: Наблюдава се влошаване на качеството, когато Fortacin се използва с женски и мъжки презервативи на полиуретанова основа (вж. точка 4.4).
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Bulgarian: Можете също да съобщавате нежелани лекарствени реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Danish: Før første gangs anvendelse af beholderen skal denne omrystes kortvarigt og derefter gøres pumpemekanismen klar til brug, ved at der sprayes tre gange ud i luften.
Bulgarian: Преди първа употреба спрей-опаковката трябва да се разклати за кратко и след това да се подготви, като се пръсне във въздуха три пъти.
Danish: Patienter, der er allergiske over for derivater af paraaminobenzoesyre (procain, tetracain, benzocain osv.) har ikke udvist krydsfølsomhed over for lidocain og/eller prilocain; Fortacin bør imidlertid anvendes med forsigtighed ved kendt tidligere lægemiddeloverfølsomhed hos patienten (eller dennes partner), navnlig hvis det ætiologiske lægemiddel ikke kendes med sikkerhed.
Bulgarian: Пациенти, алергични към производни на парааминбензоена киселина (прокаин, тетракаин, бензокаин и т.н.), не са показали кръстосана чувствителност към лидокаин и/или прилокаин.
Danish: Hudirritation
Bulgarian: Прилокаин
Danish: • ubehag eller kløe i de ydre kønsdele og skeden
Bulgarian: дискомфорт или сърбеж във вулвата и влагалището
Danish: Inden beholderen anvendes første gang, skal du omryste den kortvarigt og derefter gøres pumpemekanismen klar til brug, ved at aktivere ventilen, så den sprayer ud i luften tre gange.
Bulgarian: Преди първата употреба разклатете за кратко спрея и след това подгответе механизма на помпичката, като натиснете вентила три пъти във въздуха.
Danish: • nedsat følsomhed i og omkring penis
Bulgarian: намалено усещане във и около пениса
Danish: Kendt tidligere overfølsomhed over for lokalanæstetika af amidtypen hos patienten eller dennes partner.
Bulgarian: Пациенти или техните партньори с установена анамнеза за свръхчувствителност към локални анестетици от амиден тип.
Danish: - hvis du eller din seksualpartner er allergisk over for lidocain eller prilocain eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6) - hvis du eller din seksualpartner tidligere har været allergisk eller overfølsom over for andre lokalbedøvende midler med tilsvarende struktur (lokalbedøvende midler af amidtypen).
Bulgarian: Вашият сексуален партньор сте алергични към лидокаин или прилокаин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако
Danish: Prilocain var ikke genotoksisk, og det carcinogene potentiale af prilocain er ikke undersøgt.
Bulgarian: Не е проучван карциногенният потенциал на прилокаин.
Danish: - Hver spray giver 50 mikroliter, som indeholder 7,5 mg lidocain og 2,5 mg prilocain.
Bulgarian: - Всяко пръскане осигурява 50 микролитра, които съдържат 7,5 mg лидокаин и 2,5 mg прилокаин.
Danish: • smerte eller ubehag i og omkring penis
Bulgarian: парене или дискомфорт във и около пениса
Danish: Bivirkninger hos kvindelige partnere
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции при партньори от женски пол Системо-органен клас
Danish: Før hver efterfølgende anvendelse skal spraybeholderen omrystes kortvarigt og derefter gøres pumpemekanismen klar til brug, ved at der sprayes én gang.
Bulgarian: Преди всяка следваща употреба опаковката на спрея трябва да се разклати за кратко и тогава да се подготви отново чрез еднократно пръскане.
Danish: Patienter med svær leversygdom har normalt højere risiko for toksiske plasmakoncentrationer af lidocain og prilocain på grund af manglende evne til metabolisering af lokalanæstetika (se pkt.
Bulgarian: Поради неспособността да метаболизират нормално локални анестетици, участниците с тежки чернодробни заболявания са с по-висок риск за достигане на токсични плазмени концентрации на лидокаин и прилокаин (вж. точка 4.2).
Danish: - Hver ml opløsning indeholder 150 mg lidocain og 50 mg prilocain.
Bulgarian: - Всеки милилитър разтвор съдържа 150 mg лидокаин и 50 mg прилокаин.
Danish: Tel: + 420 466 741 915
Bulgarian: Herbacos Recordati s.r.o. Tel: + 420 466 741 915
Danish: Hver 5 ml beholder indeholder mindst 12 doser.
Bulgarian: Всяка опаковка от 5 ml осигурява минимум 12 дози.
Danish: Fortacin anvendes til behandling af voksne mænd, der varigt lider af for tidlig sædafgang.
Bulgarian: Fortacin е показан за лечение на първична преждевременна еякулация, продължаваща през целия живот, при възрастни мъже.
Danish: Hver 6,5 ml beholder indeholder mindst 20 doser.
Bulgarian: Всяка опаковка от 6,5 ml осигурява минимум 20 дози.
Danish: Der tilrådes forsigtighed ved svær leverfunktionsnedsættelse (se pkt.
Bulgarian: Препоръчва се внимание в случай на чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Danish: Fortacin, kutanspray, opløsning, 150 mg/ml + 50 mg/ml lidocain/prilocain
Bulgarian: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml спрей за кожа, разтвор лидокаин/прилокаин
Danish: Fortacin, kutanspray, opløsning, 150 mg/ml + 50 mg/ml
Bulgarian: ПРОДУКТ Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml спрей за кожа, разтвор
Danish: Fortacin lidocain/prilocain
Bulgarian: Fortacin lidocaine/prilocaine
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fortacin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Fortacin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Fortacin må heller ikke anvendes hos patienter, hvis partnere er overfølsomme over for disse stoffer.
Bulgarian: Fortacin не трябва да се използва и от пациенти, чиито партньори са свръхчувствителни към тези вещества.
Danish: Doseringen må ikke gentages oftere end hver fjerde time, og der må højst anvendes tre doser i løbet af 24 timer.
Bulgarian: Не трябва да се прилага следваща доза, преди да са изминали 4 часа, като в рамките на 24 часа не следва да се използват повече от три дози.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fortacin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fortacin.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Fortacin anvendes så risikofrit som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Fortacin се използва възможно най-безопасно.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fortacin?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fortacin?
Danish: Andre oplysninger om Fortacin
Bulgarian: Допълнителна информация за Fortacin
Danish: I en forlængelse af de indledende undersøgelser blev nogle af patienterne fulgt i op til 9 måneder og havde stadig samme gavnlige virkning.
Bulgarian: Някои пациенти са наблюдавани до 9 месеца в разширение на първоначалните проучвания и продължават да показват сходни ползи.
Danish: Derved mindskes følsomheden for stimulation, og tiden indtil sædafgang forlænges.
Bulgarian: Това намалява чувствителността към стимулация, което помага да се увеличи времето до еякулация.
Danish: I begge undersøgelser blev lægemidlet sammenlignet med placebo (virkningsløs spray) gennem 12 uger.
Bulgarian: Двете проучвания сравняват лекарството с плацебо (фалшив) спрей в продължение на 12 седмици.
Danish: CHMP afgjorde derfor, at fordelene ved Fortacin overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse med gyldighed i EU.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че ползите от Fortacin надвишават рисковете, и препоръча лекарството да бъде разрешено за употреба в ЕС.
Danish: Hvorfor er Fortacin blevet godkendt?
Bulgarian: Защо Fortacin е разрешен за употреба?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Fortacin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fortacin?
Danish: Virkningen af Fortacin er påvist i to hovedundersøgelser med deltagelse af i alt henholdsvis 256 og 300 heteroseksuelle voksne mænd med for tidlig sædafgang.
Bulgarian: Ефективността на Fortacin е доказана в две основни проучвания, които включват съответно 256 и 300 хетеросексуални възрастни мъже с преждевременна еякулация.
Danish: Der var klare psykologiske fordele for patienterne og deres partnere, og bivirkningerne var lokale og kunne sædvanligvis håndteres.
Bulgarian: Има положителни психологически ползи за пациентите и техните партньори, а нежеланите реакции са локални и като цяло лесно управляеми.
Danish: I begge undersøgelser meldte de patienter, der fik lægemidlet, om væsentligt bedre kontrol, seksuel tilfredsstillelse og frustration end dem, der fik placebo.
Bulgarian: В двете проучвания пациентите, на които е дадено лекарството, съобщават значително по-високи подобрения на контрола, сексуалното удовлетворение и притеснението в сравнение с пациентите, които приемат плацебо.