FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acest studiu a evaluat Kyprolis în doză iniţială de 20 mg/m2, crescută la doza de 27 mg/m2 în ziua 8 a ciclului 1 de tratament, administrată de două ori pe săptămână în 3 din 4 săptămâni, în perfuzie intravenoasă cu durata de 10 minute.
Icelandic: Þessi rannsókn lagði mat á Kyprolis í upphafsskammtinum 20 mg/m2 sem var síðan aukinn í 27 mg/m2 í lotu 1, á degi 8, gefið tvisvar í viku í 3 af 4 vikum sem 10 mínútna innrennsli.
Romanian: Carfilzomib este un inhibitor al proteazomului de tip tetrapeptid epoxicetonic care se leagă selectiv şi ireversibil de situsurile active ale proteazomului 20S care conţin treonină la extremitatea N terminală, particula centrală cu rol proteolitic din proteazomul 26S şi prezintă activitate minimă sau absentă împotriva altor clase de proteaze.
Icelandic: Carfilzomib er hemill á tetrapeptíð epoxýketón meltikorn sem binst sértækt og óafturkræft við N-enda þreóníns sem inniheldur virka stöð 20S meltikornsins, próteinsundrandi kjarnaögnina innan 26S meltikornsins og sýnir litla sem enga virkni gegn öðrum flokkum próteinkljúfa.
Romanian: Observaţie:
Icelandic: Tel:
Romanian: Rezultatele privind răspunsul şi progresia bolii au fost determinate folosind criteriile standard de răspuns obiectiv IMWG/EBMT.
Icelandic: Útkomurnar svörun og versnun/andlát voru ákvarðaðar með stöðluðum, hlutlausum viðmiðum fyrir svörum frá IMWG/EBMT. a. Rannsókn
Romanian: Reacţiile adverse grave care pot apărea în timpul tratamentului cu Kyprolis includ: insuficiență cardiacă, infarct miocardic, stop cardiac, ischemie miocardică, boală interstițială pulmonară, pneumonită, sindrom de detresă respiratorie acută, insuficiență respiratorie acută, hipertensiune arterială pulmonară, dispnee, hipertensiune arterială inclusiv crize hipertensive, leziune renală acută, sindrom de liză tumorală, reacţii datorate administrării în perfuzie, hemoragie gastro-intestinală, hemoragie intracraniană, hemoragie pulmonară, trombocitopenie, insuficiență hepatică, reactivarea virusului hepatitei B, SEPR, microangiopatie trombotică şi PTT/SHU.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem geta komið fram meðan á meðferð með Kyprolis stendur eru m.a. hjartabilun, hjartadrep, hjartastopp, blóðþurrð í hjartavöðva, millivefslungnasjúkdómur, lungnabólga (pneumonitis), brátt andnauðarheilkenni, bráð öndunarbilun, lungnaháþrýstingur, mæði, háþrýstingur þ.m.t. háþrýstingskreppa, bráður nýrnaskaði, æxlislýsuheilkenni, innrennslistengd viðbrögð, maga- og garnablæðing, innankúpublæðing, lungnablæðing, blóðflagnafæð, lifrarbilun, endurvirkjun lifrarbólguveiru B, PRES, segaöræðakvilli og TTP/HUS.
Romanian: În al doilea studiu, expunerile pentru M14 au fost mai mari (aproximativ de 4 ori) la subiecții cu BRST decât la subiecții cu funcție renală normală.
Icelandic: Í síðari rannsókninni var útsetning fyrir M14 meiri (um það bil 4-föld) hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi heldur en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Romanian: Se monitorizează nivelurile plasmatice ale enzimelor hepatice şi bilirubinei la momentul iniţierii tratamentului şi lunar în timpul tratamentului cu carfilzomib, indiferent de valorile de la momentul iniţial.
Icelandic: Fylgjast skal með lifrarensímum og bilirúbíni við upphaf meðferðar og mánaðarlega meðan á meðferð með carfilzomibi stendur, óháð upphafsgildum.
Romanian: • Pentru scăderi ulterioare < 0,5 x 109/l, se respectă recomandările anterioare şi se are în vedere următoarea doză mai mică pentru reiniţierea tratamentului cu Kyprolisa
Icelandic: Ef lækkar aftur í < 0,5 x 109/l, fylgið sömu leiðbeiningum og að ofan og íhugið að minnka skammt um 1 þrep þegar Kyprolis meðferð er hafin aftura
Romanian: La animale, carfilzomib a inhibat activitatea proteazomului în sânge şi ţesuturi şi a întârziat creşterea tumorală în modele de mielom multiplu.
Icelandic: Carfilzomib hamlaði virkni meltikorns í blóði og vef í dýrum og seinkaði æxlisvexti í líkönum mergæxlis.
Romanian: Hipertensiunea arterială pulmonară a fost raportată la pacienţii trataţi cu Kyprolis.
Icelandic: Greint hefur verið frá lungnaháþrýstingi hjá sjúklingum sem fá meðferð með Kyprolis.
Romanian: LMP este problemă de siguranţă cunoscută a medicamentului bortezomib, care aparţine aceleiaşi clase ca şi carfilzomib.
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga er þekkt öryggisvandamál með bortezomibi, sem heyrir undir sama lyfjaflokk og carfilzomib.
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru supravieţuirea globală în studiul 2011-003 privind mielomul multiplu recidivat
Icelandic: Mynd 4. Kaplan-Meier graf yfir heildarlifun fyrir mergæxli með bakslagi í rannsókn 2011-003
Romanian: Vezi tabelul 4 pentru niveluri de reducere a dozei Tabelul 4.
Icelandic: Sjá töflur 4 fyrir minnkun skammta
Romanian: Insuficienţa cardiacă nou apărută sau agravată (de exemplu, insuficienţa cardiacă congestivă, edemul pulmonar, scăderea fracţiei de ejecţie), ischemia miocardică şi infarctul miocardic au survenit după administrarea Kyprolis.
Icelandic: Nýtilkomin eða versnandi hjartabilun (t.d. hjartabilun, lungnabjúgur, minnkað útfallsbrot), blóðþurrð í hjarta og hjartadrep hafa komið fram eftir gjöf Kyprolis.
Romanian: În cazul administrării în pungă IV, utilizaţi numai un ac de mărimea 21 G sau mai mult (ac cu diametru exterior de 0,8 mm sau mai mic) pentru a extrage doza calculată din flacon şi introduceţi-o în pungă IV de 50 ml sau 100 ml care conţine soluţie de glucoză 5% pentru preparate injectabile.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið í poka fyrir innrennsli í bláæð skal einungis nota nál sem er 21-gauge eða meira (nál með ytra þvermál sem er 0,8 mm eða minna) til að draga útreiknaðan skammt úr hettuglasinu og þynna í 50 eða 100 ml poka til innrennslis í bláæð sem inniheldur 5% glúkósalausn til inndælingar.
Romanian: Atunci când este administrat în asociere cu lenalidomidă şi cu dexametazonă, Kyprolis se administrează intravenos sub formă de perfuzii cu durata de 10 minute, în două zile consecutive, în fiecare săptămână timp de trei săptămâni (zilele 1, 2, 8, 9, 15 şi 16), urmate de o perioadă de repaus de 12 zile (zilele 17 - 28), conform recomandărilor din tabelul 1.
Icelandic: Þegar Kyprolis er gefið með lenalidomidi og dexamethasoni er það gefið í bláæð sem innrennsli á 10 mínútum, 2 daga í röð í hverri viku í 3 vikur (daga 1, 2, 8, 9, 15 og 16) og síðan er 12 daga hvíldartími (dagar 17 til 28), sjá töflu
Romanian: Pacienţii cu semne şi simptome de insuficienţă cardiacă Clasa III şi IV conform clasificării NYHA, cu infarct miocardic recent (în ultimele 4 luni) şi pacienţii cu angină pectorală necontrolată sau aritmii trebuie să beneficieze de o evaluare cardiologică complexă înainte de începerea tratamentului cu Kyprolis.
Icelandic: Ítarlegt mat á hjartastarfsemi skal fara fram hjá sjúklingum með merki um eða einkenni hjartabilunar af NYHA flokki III eða IV, nýlega sögu um hjartadrep (á síðustu 4 mánuðum) og hjá sjúklingum með hjartaöng eða takttruflun sem ekki næst stjórn á, áður en meðferð með Kyprolis er hafin.
Romanian: • Durere la nivelul membrelor, mâinilor sau picioarelor
Icelandic: Verkur í útlimum, höndum eða fótum
Romanian: • Scăderea apetitului alimentar
Icelandic: Minnkuð matarlyst
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă au fost înrolaţi în studiile clinice în care Kyprolis s-a administrat în asociere cu dexametazonă dar au fost excluşi din studiile clinice în care Kyprolis s-a administrat în asociere cu lenalidomidă.
Icelandic: Sjúklingar með vægt eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi tóku þátt í samsettu Kyprolis-dexamethason rannsóknunum en voru útilokaðir frá samsettu Kyprolis-lenalidomid rannsóknunum.
Romanian: Reducerea corespunzătoare a dozei pentru doza iniţială de lenalidomidă la pacienţii cu insuficienţă renală la momentul iniţial ar trebui să fie luată în considerare în conformitate cu recomandările din rezumatul caracteristicilor produsului pentru lenalidomidă.
Icelandic: Íhuga skal viðeigandi skammtaminnkun upphafsskammts lenalidomids hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi í upphafi í samræmi við leiðbeiningar í samantekt á eiginleikum lenalidomids.
Romanian: Trombocitopenia a fost raportată la aproximativ 34% dintre subiecţii înrolaţi în studiile clinice efectuate cu Kyprolis şi aproximativ 20% dintre pacienţi au avut evenimente de grad ≥ 3.
Icelandic: 34% þátttakenda í klínískum rannsóknum með Kyprolis og u.þ.b. 20% þátttakenda var með atvik af gráðu ≥ 3.
Romanian: Dacă a fost tolerată, pacienților li s-a administrat o doză inițială de 56 mg/m2 în ciclul 2.
Icelandic: Ef sjúklingar þoldu lyfið fengu þeir 56 mg/m2 frá upphafi meðferðarlotu
Romanian: calciu sau fosfat din sânge, creşterea nivelurilor de calciu, acid uric, potasiu, bilirubină sau proteină C-reactivă din sânge)
Icelandic: Breytingar á blóðprufum (minna natríum, magnesíum, prótein, kalsíum eða fosfat í blóði, aukið kalsíum, þvagsýra, kalíum, bílirúbín eða c-viðbragðsnæmt prótein í blóði)
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozei iniţiale de Kyprolis la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă la momentul iniţial sau la pacienţii trataţi cu dializă cronicăpe baza datelor de farmacocinetică disponibile (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga um lyfjahvörf er ekki ráðlagt að aðlaga upphafsskammt Kyprolis hjá sjúklingum sem í upphafi eru með vægt, miðlungsmikið eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða hjá sjúklingum í langvarandi skilun (sjá kafla 5.2).
Romanian: În cazul tratamentului asociat cu Kyprolis şi dexametazonă, dexametazona se administrează în doză de 20 mg pe cale orală sau intravenos, în zilele 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 şi 23 ale ciclurilor de tratament cu durata de 28 de zile.
Icelandic: Þegar Kyprolis er notað eingöngu með dexamethasoni er dexamethason gefið sem 20 mg til inntöku eða í bláæð á dögum 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 í 28 daga meðferðarlotunum.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier corespunzătoare supravieţuirii fără progresia bolii conform evaluării IRC (populaţie cu intenţie de tratament) în studiul 2011-003
Icelandic: Mynd 3. Kaplan-Meier graf yfir lifun án versnunar sjúkdóms sem var ákvörðuð út frá þeim sjúklingum sem átti að meðhöndla í rannsókn 2011-003
Romanian: • Pentru scăderi ulterioare < 10 x 109/l, se respectă recomandările anterioare şi se are în vedere următoarea doză mai mică pentru reiniţierea tratamentului cu Kyprolisa
Icelandic: Ef lækkar aftur í < 10 x 109/l, fylgið sömu leiðbeiningum og að ofan og íhugið að minnka skammt um 1 þrep þegar Kyprolis meðferð er hafin aftura
Romanian: • Sângerări, vânătăi, slăbiciune, confuzie, febră, greaţă, vărsături şi diaree şi insuficienţă renală acută, care pot fi semne ale unei boli a sângelui cunoscute sub denumirea de microangiopatie trombotică
Icelandic: Blæðingar, marblettir, þróttleysi, rugl, hiti, ógleði, uppköst og niðurgangur og bráð nýrnabilun, sem geta verið einkenni ástands í blóði sem kallast segaöræðakvilli
Romanian: Atunci când este administrat în asociere cu dexametazonă, Kyprolis se administrează intravenos sub formă de perfuzii cu durata de 30 minute, în două zile consecutive, în fiecare săptămână timp de trei săptămâni (zilele 1, 2, 8, 9, 15 şi 16) urmate de o perioadă de repaus de 12 zile (zilele 17 - 28) conform recomandărilor din tabelul 2.
Icelandic: Þegar Kyprolis er gefið með dexamethasoni er það gefið í bláæð sem innrennsli á 30 mínútum, 2 daga í röð í hverri viku í 3 vikur (dagar 1, 2, 8, 9, 15 og 16) og síðan er 12 daga hlé (dagar 17 til 28), sjá töflu
Romanian: Tulburări cardiace
Icelandic: Hjartaáfall
Romanian: Semnificativ statistic, valoare p unidirecţională = 0,0001
Icelandic: d. Tölfræðilega marktækt, 1-hliða p-gildi = 0,0005 e. Tölfræðilega marktækt, 1-hliða p-gildi = 0,0001
Romanian: NU AGITAŢI FLACONUL.
Icelandic: EKKI HRISTA.
Romanian: • Durere de gât
Icelandic: Eymsli í hálsi
Romanian: Rezultate similare în privinţa SFP au fost observate în cazul pacienţilor trataţi anterior cu bortezomib (RR 0,56, IÎ 95%: 0,44 - 0,73) şi al celor netrataţi anterior cu bortezomib (RR 0,48, IÎ 95%:
Icelandic: Sambærilegar niðurstöður fyrir lifun án versnunar sjúkdóms komu fram hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð með bortezomibi (HR 0,56; 95% CI: 0,44; 0,73) og sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð með bortezomibi (HR 0,48; 95% CI: 0,36; 0,66).
Romanian: La pacienţii trataţi cu Kyprolis au fost raportate cazuri de hemoragie (de exemplu hemoragie gastro-intestinală, pulmonară şi intracraniană), care a fost deseori asociată cu trombocitopenie.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum blæðinga (t.d. í meltingarfærum, lungum og innan hauskúpu) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Kyprolis, oft í tengslum við blóðflagnafæð.
Romanian: Dexametazona se administrează înainte de Kyprolis în vederea reducerii incidenţei şi severităţii reacţiilor (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Gefa skal dexamethason á undan Kyprolis til að draga úr tíðni og alvarleika viðbragða (sjá kafla 4.2).
Romanian: • Dureri în piept, scurtarea respiraţiei sau dacă apare umflarea picioarelor, care ar putea fi simptome de probleme cu inima
Icelandic: Brjóstverk, andnauð eða bjúg á fótum, sem geta verið einkenni hjartavandamála
Romanian: La pacienţii trataţi cu Kyprolis în asociere cu dexametazonă sau cu lenalidomidă şi dexametazonă este recomandată utilizarea profilactică a anti-coagulantelor, şi ar trebui să se bazeze pe o evaluare a riscurilor existente şi a stării clinice a pacientului.
Icelandic: Mælt er með fyrirbyggjandi blóðsegameðferð hjá sjúklingum sem fá meðferð með Kyprolis ásamt dexamethasoni eða ásamt lenalidomidi og dexamethasoni og skal byggja meðferðina á mati á undirliggjandi áhættuþáttum sjúklingsins og klínísku ástandi.
Romanian: În cazul tratamentului asociat cu Kyprolis, lenalidomida se administrează în doză de 25 mg pe cale orală, în zilele 1-21, iar dexametazona se administrează în doză de 40 mg pe cale orală sau intravenos, în zilele 1, 8, 15 şi 22 ale ciclurilor de tratament cu durata de 28 de zile.
Icelandic: Lenalidomid, í samsettri meðferð með Kyprolis, er gefið sem 25 mg til inntöku á dögum 1-21 og dexamethason er gefið sem 40 mg til inntöku á dögum 1, 8, 15 og 22 í 28 daga lotunni.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată la momentul inițial, având toți tumori solide, a existat o incidență mai mare a tulburărărilor funcției hepatice, a evenimentelor adverse cu grad ≥ 3 și a evenimente adverse grave, comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală (vezi pct 4.2 ).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi, sem allir höfðu þétt æxli, var þó aukin tíðni óeðlilegrar lifrarstarfsemi, ≥ 3 stigs aukaverkana og alvarlegra aukaverkana samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Romanian: Pacienţii cu încărcătură tumorală mare trebuie consideraţi ca având risc crescut de SLT.
Icelandic: Gera skal ráð fyrir að sjúklingar með stór æxli séu í meiri hættu á æxlislýsuheilkenni.
Romanian: Beneficiul în privinţa SFP al tratamentului cu Kd a fost observat constant în toate subgrupurile, inclusiv pacienţi cu vârsta ≥ 75 de ani (n = 143), pacienţi cu mutaţii genetice cu risc înalt (n = 210) şi pacienţii cu valori iniţiale ale clearance-ului creatininei între 30 şi < 50 ml/min (n = 128).
Icelandic: Ávinningurinn hvað varðar lifun án versnunar sjúkdóms af Kd sást stöðugt í öllum undirhópum, þ.m.t. hjá sjúklingum ≥ 75 ára (n = 143), sjúklingum með áhættumiklar stökkbreytingar (n = 210) og sjúklingum með kreatínínúthreinsun í upphafi sem var 30 - < 50 ml/mín.
Romanian: În studiile clinice de fază 3, incidenţa evenimentelor adverse de tip insuficienţă renală acută a fost mai mare la subiecţii cu clearance-ul creatininei la momentul iniţial mai mic decât la subiecţii cu clearance-ul creatininei la momentul iniţial mai mare.
Icelandic: Í fasa 3 klínískum rannsóknum var tíðni aukaverkunarinnar bráð nýrnabilun hærri hjá einstaklingum með lægri kreatínínúthreinsun í upphafi en hjá einstaklingum með hærri kreatínínúthreinsun í upphafi.
Romanian: Eter betadexsulfobutil sodic, acid citric anhidru (E330), hidroxid de sodiu.
Icelandic: Betadex súlfóbútýleter natríum, vatnsfrí sítrónusýra (E330), natríumhýdroxíð.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi anterior cu lenalidomidă (38%), durata mediană a SFP a fost de 12,9 luni în braţul de tratament cu Kd faţă de 7,3 luni în cel de tratament cu Vd (RR = 0,69, IÎ 95%: 0,52 - 0,92), RRG a fost de 70,1% faţă de 59,3%.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið lenalidomid (38%) var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms 12,9 mánuðir í Kd hópnum samanborið við 7,3 mánuði í Vd hópnum (HR = 0,69; 95% CI: 0,52; 0,92), heildarhlutfall svörunar var 70,1% samanborið við 59,3%.
Romanian: • Senzaţie de căldură extremă
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita
Romanian: Kyprolis în monoterapie la pacienţi cu mielom multiplu recidivat şi refractar
Icelandic: Kyprolis staklyfsmeðferð hjá sjúklingum með mergæxli með bakslagi eða langt gengið mergæxli
Romanian: Se evaluează dispneea pentru a exclude afecţiunile cardiopulmonare inclusiv insuficienţă cardiacă şi sindroame pulmonare.
Icelandic: Meta skal mæðina til að útiloka hjarta- og lungnasjúkdóma, þ.m.t. hjartabilun og lungnaheilkenni.
Romanian: Doza trebuie ajustată în funcţie de toxicitatea Kyprolis.
Icelandic: Aðlaga skal skammta út frá eiturverkunum Kyprolis.
Romanian: Kyprolis 10 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Kyprolis 30 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Kyprolis 60 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă carfilzomib
Icelandic: Kyprolis 10 mg innrennslisstofn, lausn Kyprolis 30 mg innrennslisstofn, lausn Kyprolis 60 mg innrennslisstofn, lausn carfilzomib
Romanian: • Scurtarea respiraţiei în cazul efectuării unor activităţi zilnice sau când nu faceţi nimic, bătăi dezordonate ale inimii, puls accelerat, oboseală, ameţeli şi senzaţie de leşin, care pot fi semne ale unei probleme de sănătate denumite hipertensiune arterială pulmonară
Icelandic: Mæði við dagleg störf eða í hvíld, óreglulegur hjartsláttur, hraður æðasláttur, þreyta, svimi og yfirlið, sem geta verið einkenni um ástand sem er kallað lungnaháþrýstingur
Romanian: Este necesară precauţie în cazul administrării concomitente a altor agenţi care pot creşte riscul de tromboză (de exemplu agenţi eritropoietici sau terapie de înlocuire hormonală).
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliðagjöf annarra lyfja sem geta aukið hættuna á segamyndun (t.d. lyf sem hafa áhrif á rauðkornamyndun eða hormónameðferð).
Romanian: IÎ 95%: 0,65, 0,96; valoarea p = 0,010 (vezi figura 4).
Icelandic: (HR: 0,53; 95% CI: 0,44; 0,65 [p gildi < 0,0001]) (sjá mynd 3).
Romanian: Carfilzomib a avut efect clastogen in vitro la testul de depistare a aberaţiilor cromozomiale efectuat pe limfocite din sângele periferic.
Icelandic: Carfilzomib olli litningaskemmdum eða litningasundrun í in vitro prófi á litningafráviki í útlægum blóðeitilfrumum.
Romanian: Nu se cunoaşte un antidot specific pentru supradozajul cu carfilzomib.
Icelandic: Ekki er vitað um neitt sértækt mótefni við carfilzomib ofskömmtun.
Romanian: După administrarea intravenoasă a dozelor ≥ 15 mg/m2, carfilzomib a fost rapid eliminat din circulaţia sistemică, timpul de înjumătăţire plasmatică fiind ≤ 1 oră în ziua 1 a ciclului 1 de tratament.
Icelandic: Eftir gjöf ≥ 15 mg/m2 skammts í bláæð hvarf carfilzomib hratt úr blóðrásinni með helmingunartíma ≤ 1 klst.
Romanian: Beneficiul în privinţa SFP al KRd a fost observat constant în toate subgrupurile, inclusiv pacienţi cu vârsta ≥ 75 de ani (n = 96), pacienţi cu mutaţii genetice cu risc înalt (n = 100) sau necunoscut (n = 375) şi pacienţi cu valori iniţiale ale clearance-ului creatininei între 30 şi < 50 ml/min (n = 56).
Icelandic: Ávinningurinn hvað varðar lifun án versnunar sjúkdóms af KRd kom stöðugt fram í öllum undirhópum, þ.m.t. hjá sjúklingum ≥ 75 ára (n = 96), sjúklingum með áhættumikla stökkbreytingu (n = 100) eða stökkbreytingu með óþekkta áhættu (n = 375) og sjúklingum sem í upphafi voru með kreatínínúthreinsun á bilinu 30 - < 50 ml/mín.
Romanian: Dispneea a fost raportată la aproximativ 30% dintre subiecţii înrolaţi în studiile clinice efectuate cu Kyprolis.
Icelandic: 30% þátttakenda í klínískum rannsóknum með Kyprolis.
Romanian: Pentru reducerea riscului de reactivare a infecţiei cu herpes zoster la pacienţii trataţi cu Kyprolis, trebuie luată în considerare utilizarea profilactică a medicaţiei antivirale (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Íhuga skal fyrirbyggjandi veirumeðferð hjá sjúklingum sem fá meðferð með Kyprolis til að draga úr hættunni á endurvirkjun ristils (sjá kafla 4.8).
Romanian: Clearance-ul creatininei a fost stabil la majoritatea pacienţilor.
Icelandic: Kreatíníúthreinsun varð stöðug með tímanum hjá meirihluta sjúklinga.
Romanian: La pacienţii refractari la lenalidomidă (25%), durata mediană a SFP a fost de 8,6 luni în braţul de tratament cu Kd faţă de 6,6 luni în cel de tratament cu Vd (RR = 0,80, IÎ 95%: 0,57 - 1,11), iar RRG a fost de 61,9% faţă de 54,9%.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem svöruðu ekki lenalidomidi (25%) var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms 8,6 mánuðir í Kd hópnum samanborið við 6,6 mánuði í Vd hópnum (HR = 0,80; 95% CI: 0,57; 1,11), heildarhlutfall svörunar var 61,9% samanborið við 54,9%.
Romanian: Se reduce doza sau se întrerupe administrarea, după caz (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Draga skal úr eða stöðva skömmtun eins og við á (sjá kafla 4.2).
Romanian: • Febră, frisoane sau tremurături, dureri de articulaţii, durere de muşchi, înroşirea sau umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului care poate provoca dificultăţi de respiraţie sau înghiţire (angioedem), stare de slăbiciune, scurtarea respiraţiei, valori scăzute ale tensiunii arteriale, leşin, senzaţia de presiune în piept sau durere în piept pot să apară ca reacţii determinate de administrarea în perfuzie
Icelandic: Hiti, kuldahrollur eða skjálfti, liðverkur, vöðvaverkur, roði eða þroti í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi sem geta valdið erfiðleikum við að anda eða kyngja (ofnæmisbjúgur), þróttleysi, andnauð, lágur blóðþrýstingur, yfirlið, andþyngsli eða brjóstverkur getur komið fram sem viðbrögð við innrennslinu
Romanian: Kyprolis este destinat pentru utilizare unică.
Icelandic: Kyprolis er einnota.
Romanian: Dacă pacienta utilizează contraceptive orale trebuie luate măsuri eficace pentru evitarea sarcinii (vezi pct. 4.6 şi citiţi rezumatul caracteristicilor produsului actual pentru lenalidomidă) şi trebuie folosită o metodă alternativă eficace de contracepţie.
Icelandic: Beita skal áhrifaríkum aðferðum til að forðast þungun (sjá kafla 4.6, sjá einnig samþykkta samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lenalidomid), nota skal aðra áhrifaríka getnaðarvörn ef sjúklingurinn notar getnaðarvarnartöflur til inntöku.
Romanian: Se întrerupe tratamentul cu Kyprolis în cazul în care se suspectează SEPR.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Kyprolis ef grunur er um PRES.
Romanian: Concentraţia plasmatică a potasiului trebuie monitorizată lunar, sau mai frecvent în timpul tratamentului cu Kyprolis aşa cum este indicat din punct de vedere clinic şi va depinde de nivelurile de potasiu măsurate înainte de începerea tratamentului, de tratamentul concomitent folosit (de exemplu, medicamente cunoscute pentru cresterea riscului de hipokaliemie) şi comorbidităţi asociate.
Icelandic: Fylgjast skal með gildum kalíums í sermi mánaðarlega eða oftar meðan á meðferð með Kyprolis stendur eins og klínísk þörf er á og háð kalíumgildum fyrir upphaf meðferðar, samhliðameðferðum (t.d. lyfjum sem vitað er að auki hættuna á blóðkalíumlækkun) og tengdum fylgikvillum.
Romanian: Scăderea fracţiei de ejecţie Palpitaţii
Icelandic: Hraðtaktur Minnkað útfallsbrot
Romanian: Excipient cu efect cunoscut
Icelandic: Auk þess og samkvæmt viðurkenndri tilfellaskilgreiningu
Romanian: Săptămâna 1
Icelandic: 1 hettuglas
Romanian: • Sângerare la nivelul stomacului și intestinului gros
Icelandic: Blæðing í maga og þörmum