FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är okänt om detta läkemedel kan passera över till bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či tento liek môže prechádzať do materského mlieka.
Swedish: Se avsnitt 5.1.
Slovak: Pozri časť 5.1.
Swedish: Dessa resultat från djurförsök förefaller inte ha någon relevans för människa vid rekommenderade doser.
Slovak: Avšak tieto výsledky štúdií na zvieratách sa pri odporúčaných dávkach nezdajú byť relevantné pre ľudí.
Swedish: Frekvensen har hämtats från kliniska prövningar.
Slovak: Frekvencie sú odvodené z údajov z klinických štúdií.
Swedish: Sekundära effektmått i ovanstående tabell uppnådde statistisk signifikans i hela populationen.)
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele uvedené vyššie v tabuľke dosiahli štatistický význam v celej populácii pacientov.)
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas och långtidsbehandling med denna typ av läkemedel bör om möjligt undvikas.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť a ak je to možné, treba sa vyhnúť dlhodobej liečbe takýmito liekmi.
Swedish: • Störd sömn.
Slovak: • poruchy spánku,
Swedish: • Från det att inhalatorn innehåller 20 inhalationer och ner till "8", "6", "4", "2" visas siffrorna i rött mot vit bakgrund.
Slovak: Pre zostávajúce inhalácie od "20" dole k "8", "6", "4", "2" sa zobrazujú červené čísla na bielom pozadí.
Swedish: • tuberkulos (tbc) (har eller tidigare har haft) eller har andra lunginfektioner.
Slovak: • tuberkulózu (TB) v súčasnosti alebo ste ju mali v minulosti, alebo ak máte iné pľúcne infekcie.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Swedish: Systemiska effekter
Slovak: Systémové účinky
Swedish: Används enligt läkares anvisningar.
Slovak: Používajte podľa pokynov vášho lekára.
Swedish: Ur farmakokinetisk synvinkel kan substanserna bedömas var för sig.
Slovak: Pre farmakokinetické účely sa môže každá zložka zvažovať samostatne.
Swedish: • Diuretika, även kallat "vätskedrivande medel", som används för att behandla högt blodtryck.
Slovak: • diuretiká, tiež známe ako "odvodňovacie tablety" používané na liečbu vysokého krvného tlaku.
Swedish: När siffrorna blir röda i fönstret ska du kontakta din läkare för att få en ny inhalator.
Slovak: Keď čísla v okienku začnú byť červené, navštívte svojho lekára a zaobstarajte si nový inhalátor.
Swedish: Var noga med att inte blockera luftintagen.
Slovak: Dbajte na to, aby ste neblokovali vzduchové ventily.
Swedish: Fortsätt att ta det tills din läkare säger åt dig att sluta.
Slovak: Pokračujte v užívaní, kým vám váš lekár nepovie, aby ste prestali.
Swedish: Placera munstycket mellan tänderna.
Slovak: Umiestnite si náustok medzi zuby.
Swedish: Den systemiska absorptionen sker huvudsakligen via lungorna, och den är initialt snabb men sedan utdragen.
Slovak: K systémovej absorpcii dochádza najmä cez pľúca a je najprv rýchla a neskôr predĺžená.
Swedish: I mycket sällsynta fall har förhöjda blodglukosnivåer rapporterats (se avsnitt 4.8) och detta ska beaktas vid förskrivning till patienter med diabetes mellitus i anamnesen.
Slovak: Veľmi zriedkavo boli hlásené zvýšenia hladiny glukózy v krvi (pozri časť 4.8), čo treba vziať do úvahy pri predpisovaní pacientom s diabetom mellitus v anamnéze.
Swedish: Siffror i fet stil anger risk som är statistiskt signifikant vid 95 %-nivån.
Slovak: Riziko tučným písmom je štatisticky významné v 95 % stupni.
Swedish: Detta kan leda till ökade systemiska effekter (t.ex.förlängt QTc-intervall och palpitationer).
Slovak: To môže viesť k zvýšenému výskytu systémových účinkov (napr. predĺženie intervalu QTc a palpitácie).
Swedish: Användningen av Aerivio Spiromax följer tre enkla steg: öppna, andas och stäng, vilka beskrivs nedan.
Slovak: Použitie Aerivia Spiromax sa riadi troma jednoduchými krokmi: otvoriť, dýchať a zavrieť, ako je vysvetlené nižšie.
Swedish: Laktos innehåller små mängder mjölkprotein som kan framkalla allergiska reaktioner.
Slovak: Laktóza obsahuje malé množstvo mliečnych proteínov, ktoré môžu spôsobiť alergickú reakciu.
Swedish: Efter 12 veckor visade inget barn i någon av behandlingsgrupperna onormalt låg kortisolutsöndring i urin under 24 timmar.
Slovak: Po 12 týždňoch nemalo žiadne dieťa ani z jednej liečebnej skupiny neobvykle nízke 24-hodinové vylučovanie kortizolu v moči.
Swedish: Särskild försiktighet rekommenderas vid akut svår astma eftersom denna effekt kan förstärkas av samtidig behandling med xantinderivat, steroider och diuretika.
Slovak: Osobitná opatrnosť sa odporúča v akútnych prípadoch ťažkej astmy, pretože tento účinok môže byť zosilnený súbežnou liečbou derivátmi xantínu, steroidmi a diuretikami.
Swedish: Detta fordrar inte några akuta åtgärder, eftersom binjurefunktionen återhämtar sig inom några dagar, vilket kan verifieras med plasmakortisolmätningar.
Slovak: V tomto prípade nie sú potrebné núdzové opatrenia, keďže funkcia nadobličiek sa v priebehu niekoľkých dní obnoví, čo sa potvrdí meraním kortizolu v plazme.
Swedish: Afroamerikanska patienter (Siffror i fet stil anger risk som är statistiskt signifikant vid 95 %-nivån.)
Slovak: Afro-americkí pacienti (Riziko tučným písmom je štatisticky významné v 95 % stupni.)
Swedish: Procentandel patienter som uppnådde *välkontrollerad (VK) och **totalt kontrollerad (TK) astma
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí dosiahli *dobre kontrolovanú (DK) a **úplne kontrolovanú (ÚK) astmu v priebehu 12 mesiacov
Swedish: Du ska emellertid inte ändra antalet inhalationer som läkaren har förskrivit utan att första tala med läkaren.
Slovak: Nemeňte však počet inhalácií, ktorý vám predpísal váš lekár bez toho, aby ste sa s ním predtým o tom neporadili.
Swedish: • Ökad halt av socker (glukos) i blodet (hyperglykemi).
Slovak: • zvýšené množstvo cukru (glukózy) v krvi (hyperglykémia).
Swedish: Om astman eller andningen försämras ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Slovak: Ak sa vaša astma alebo dýchanie zhoršia, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Swedish: Behandlingen trappades upp var 12:e vecka tills **total kontroll uppnåddes eller högsta dosen av studieläkemedlet nåddes.
Slovak: Dávka sa zvyšovala každých 12 týždňov až do dosiahnutia **úplnej kontroly alebo najvyššej dávky skúmaného lieku.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu.
Swedish: <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>
Slovak: <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Swedish: Rapporterad under en 3-årsperiod i en studie på KOL. 4.
Slovak: Hlásené počas 3 rokov v štúdii CHOCHP 4.
Swedish: Om du inte får tillräcklig mängd läkemedel in i lungorna kommer behandlingen inte att avhjälpa din astma eller KOL som den borde.
Slovak: Ak sa nedostane dostatočné množstvo lieku do vašich pľúc, liek nemôže liečiť vašu astmu alebo CHOCHP tak, ako má.
Swedish: Du kan känna en viss smak när du tar inhalationen.
Slovak: Pri inhalácii môžete pocítiť chuť.
Swedish: Ta bort inhalatorn från munnen.
Slovak: Vyberte inhalátor z úst.
Swedish: Överlevnadsstatus efter 3 år fastställdes för alla patienter oavsett om de avbrutit behandlingen med studieläkemedel.
Slovak: Stav prežívania po 3 rokoch sa stanovil pre všetkých pacientov nezávisle od prerušenia skúmaného lieku.
Swedish: Vissa läkemedel kan öka effekterna av Aerivio Spiromax och din läkare kan vilja övervaka dig noga om du tar dessa läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot hiv: ritonavir, kobicistat).
Slovak: Niektoré lieky môžu zvýšiť účinky Aerivio Spiromaxu a lekár vás možno bude musieť pozorne sledovať, ak užívate tieto lieky (vrátane niektorých liekov na HIV: ritonavir, kobicistát).
Swedish: Om du inte använder Aerivio Spiromax på rätt sätt och/eller inte andas in med tillräcklig kraft kan detta medföra att du inte får tillräckligt med läkemedel in i lungorna.
Slovak: Ak Aerivio Spiromax nepoužívate správne a/alebo nedýchate dostatočne silno, môže to znamenať, že sa nedostane dostatočné množstvo lieku do vašich pľúc.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet mätt med SGRQ (St George's Respiratory Questionnaire) förbättrades med alla aktiva behandlingar jämfört med placebo.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravotným stavom meraná podľa St Georgeovho dotazníka respiračných funkcií (St George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) sa zlepšila pri všetkých aktívnych liečbach v porovnaní s placebom.
Swedish: Om detta händer måste du använda en inhalator med ett snabbverkande anfallskuperande läkemedel ("akutläkemedel") såsom salbutamol.
Slovak: Ak k nim dôjde, musíte použiť rýchlo pôsobiaci inhalátor s "liekom na úľavu" (záchranný liek), ako je salbutamol.
Swedish: Det finns viss evidens för att risken för pneumoni ökar med ökande steroiddos men detta har inte kunnat visas definitivt i alla studier.
Slovak: Existujú určité dôkazy zvýšeného rizika zápalu pľúc súvisiaceho so zvýšenou dávkou steroidu, avšak nebolo to definitívne preukázané vo všetkých štúdiách.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 1 eller 3 inhalatorer.
Slovak: Veľkosti balenia sú 1 alebo 3 inhalátory.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under "Aerivio Spiromax innehåller laktos").
Slovak: - Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod nadpisom "Aerivio Spiromax obsahuje laktózu").
Swedish: Andas in kraftigt och djupt genom munstycket.
Slovak: Silno a hlboko sa cez náustok nadýchnite.
Swedish: Om din läkare har sagt att du inte tål eller är allergisk mot laktos, andra sockerarter eller mjölk, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate alebo ste alergický na laktózu, iné mliečne cukry alebo mlieko, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Swedish: Användning av ICS vid studiestart registrerades men var inget krav i studien.
Slovak: Používanie IKS pri vstupe do štúdie sa zaznamenávalo, ale pre štúdiu sa nevyžadovalo.
Swedish: Läkaren kan förskriva extra kortison i tablettform (t.ex. prednisolon) för att förhindra sådana symtom.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať dodatočné kortikosteroidy vo forme tabliet (ako je prednizolón), aby sa zabránilo týmto príznakom.
Swedish: Vissa av dessa läkemedel kan öka mängden salmeterol eller flutikasonpropionat i kroppen.
Slovak: Niektoré z týchto liekov môžu zvýšiť množstvo salmeterolu alebo flutikazónpropionátu vo vašom tele.
Swedish: Nu är inhalatorn klar att användas.
Slovak: Váš inhalátor je teraz pripravený na použitie.
Swedish: • Huvudvärk - minskar vanligen vid fortsatt behandling.
Slovak: • bolesť hlavy - väčšinou sa zlepší s pokračujúcou liečbou,
Swedish: • Läkemedel för behandling av infektioner (såsom ritonavir, ketokonazol, itrakonazol och erytromycin).
Slovak: • lieky na liečbu infekcií (ako je ritonavir, ketokonazol, itrakonazol a erytromycín).
Swedish: Håll andan i 10 sekunder eller så länge som det känns bekvämt.
Slovak: Zadržte dych na 10 sekúnd alebo na tak dlho, ako to je pre vás možné.
Swedish: Riskkvot jämfört med placebo (KI) p-värde
Slovak: Pomer rizík oproti placebu (IS) hodnota p
Swedish: • Katarakt (grumliga ögonlinser).
Slovak: • katarakta (zahmlená očná šošovka),
Swedish: De sekundära effektmåtten alla dödsfall eller livshotande tillstånd kombinerat, alla dödsfall och alla sjukhusinläggningar nådde inte statistisk signifikans i hela populationen.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele kombinovaných úmrtí z akéhokoľvek dôvodu alebo život ohrozujúcich príhod, úmrtí z akéhokoľvek dôvodu, alebo hospitalizácií z akéhokoľvek dôvodu nedosiahli štatistický význam v celej populácii pacientov.
Swedish: Mindre än 5 % av dosen utsöndras i urin, främst som metaboliter.
Slovak: Menej než 5 % dávky sa vylučuje hlavne vo forme metabolitov v moči.
Swedish: Primärt effektmått var minskning av dödligheten av alla orsaker efter 3 år för salmeterol/flutikasonpropionat jämfört med placebo.
Slovak: Primárnym cieľovým bodom bolo zníženie úmrtnosti z akéhokoľvek dôvodu po 3 rokoch pre salmeterol/flutikazónpropionát oproti placebu.
Swedish: Om du inte har fått sådan undervisning, ska du be din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal att visa dig hur du använder inhalatorn på rätt sätt innan du använder den för första gången.
Slovak: Ak nedostanete tento nácvik, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika, aby vám ukázali, ako správne používať inhalátor predtým, než ho prvýkrát použijete.
Swedish: Skälet till detta är att användning av för stor mängd Aerivio Spiromax kan minska mängden steroidhormoner som produceras av dina binjurar.
Slovak: Dôvodom je, že používanie príliš veľkého množstva Aerivia Spiromax môže znížiť množstvo steroidových hormónov vytváraných vo vašich nadobličkách.
Swedish: Detta för att säkerställa att de förstår hur de ska använda inhalatorn på rätt sätt och vikten av att andas in kraftigt vid inhalation för att få erforderlig dos.
Slovak: Je to na zabezpečenie toho, aby porozumeli ako správne používať inhalátor a aby pochopili, že na podanie vyžadovanej dávky sa musia silno nadýchnuť.
Swedish: En måttlig mängd data från gravida kvinnor (mellan 300 till 1 000 graviditeter) tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonataltoxicitet av salmeterol och flutikasonpropionat.
Slovak: Malé množstvo údajov u gravidných žien (300 až 1 000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu salmeterolu a flutikazónpropionátu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, adrenergika i kombination med kortikosteroider eller övriga medel, exkl. antikolinergika, ATC-kod: R03AK06
Slovak: Lieky na obštrukčné choroby dýchacích ciest, adrenergiká v kombinácii s kortikosteroidmi alebo inými liekmi okrem anticholinergík, ATC kód: R03AK06
Swedish: Primärt effektmått, antal händelser/antal patienter
Slovak: Počet príhod primárnych cieľových ukazovateľov/počet pacientov
Swedish: Flutikasonpropionat elimineras snabbt ur den systemiska cirkulationen.
Slovak: Flutikazónpropionát sa zo systémového obehu vylučuje veľmi rýchlo.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Om nödvändigt bör lämplig behandling omedelbart sättas in.
Slovak: Ak je to indikované, okamžite sa má podať príslušná liečba.
Swedish: Dessutom kan hypokalemi förekomma och därför bör kaliumhalten i serum kontrolleras.
Slovak: Okrem toho sa môže vyskytnúť hypokaliémia a preto sa majú sledovať hladiny draslíka v sére.
Swedish: Måttliga/svåra exacerbationer definierades som förvärrade symtom som krävde behandling med orala kortikosteroider och/eller antibiotika eller sjukhusinläggning.
Slovak: Stredne ťažké/ťažké exacerbácie boli definované ako zhoršenie príznakov, ktoré vyžadovali liečbu perorálnymi kortikosteroidmi a/alebo antibiotikami alebo hospitalizáciu pacienta.
Swedish: Incidensen för placebo togs inte med i beräkningen.
Slovak: Výskyt pre placebo sa nebral
Swedish: Det finns inga data från människa.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje pre ľudí.
Swedish: Dessutom finns det endast begränsade farmakokinetiska data tillgängliga för salmeterol på grund av tekniska svårigheter att mäta läkemedlet i plasma vid de låga plasmakoncentrationer som uppnås efter inhalation av terapeutiska doser (cirka 200 pikogram/ml eller mindre).
Slovak: Okrem toho je k dispozícii len obmedzené množstvo údajov o farmakokinetických vlastnostiach salmeterolu z dôvodu technickej zložitosti testovania lieku v plazme, zapríčinenej nízkymi plazmatickými koncentráciami pri terapeutických dávkach (približne 200 pikogramov/ml alebo menej) dosiahnutými po inhalačnom podaní.
Swedish: Viktiga resultat från SMART: primärt effektmått Patientgrupp
Slovak: Kľúčové nálezy zo štúdie SMART: primárne cieľové ukazovatele Skupina pacientov
Swedish: • Darrighet (tremor) och snabba eller oregelbundna hjärtslag (hjärtklappning) - detta är vanligen ofarligt och minskar vid fortsatt behandling.
Slovak: • pocit trasu (tremor) a rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus (palpitácie) - tie sú zvyčajne neškodné a zmierňujú sa s pokračujúcou liečbou,
Swedish: Ökat behov av användning av symtomlindrande läkemedel (kortverkande bronkdilaterare) eller minskad respons för symtomlindrande läkemedel tyder på försämrad astmakontroll, varför patienten bör undersökas av läkare.
Slovak: Zvýšená potreba používania liekov na úľavu (krátkodobo pôsobiacich bronchodilatačných liekov) alebo znížená odpoveď na lieky na úľavu naznačujú zhoršenie kontroly astmy a lekár má prehodnotiť stav pacienta.
Swedish: Om du har diabetes kan det vara nödvändigt att mäta blodsockerhalten oftare och eventuellt ändra din vanliga diabetesbehandling.
Slovak: Ak máte cukrovku, môže byť potrebné častejšie sledovanie hladiny cukru v krvi a poprípade úprava vašej zvyčajnej liečby cukrovky.
Swedish: Ta bort Spiromax-inhalatorn från munnen och håll andan i 10 sekunder eller så länge som det känns bekvämt.
Slovak: Spiromax z úst a zadržte dych na 10 sekúnd alebo na tak dlho, ako vám to je príjemné.
Swedish: För att uppnå en effektiv behandling måste Aerivio Spiromax användas på rätt sätt.
Slovak: Aby sa dosiahla účinná liečba, musí sa Aerivio Spiromax správne používať.
Swedish: • hjärtsjukdom, inklusive oregelbundna eller snabba hjärtslag
Slovak: • ochorenie srdca, vrátane nepravidelného alebo rýchleho srdcového rytmu,
Swedish: • Betablockerare (t.ex. atenolol, propanolol och sotalol).
Slovak: • betablokátory (ako sú atenolol, propranolol a sotalol).
Swedish: Djurstudier med salmeterol har visat embryofetal toxicitet endast vid höga exponeringsnivåer.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali embryofetálnu toxicitu len pri vysokých stupňoch expozície.
Swedish: • Mycket snabba hjärtslag (takykardi).
Slovak: • veľmi rýchly srdcový rytmus (tachykardia),
Swedish: Laktosmonohydrat.
Slovak: Monohydrát laktózy.
Swedish: Samtidig användning av andra läkemedel som innehåller β-adrenergika kan ha en potentiellt additiv effekt.
Slovak: Súbežné používanie iných liekov obsahujúcich β-adrenergné blokátory môže mať potenciálne aditívny účinok.
Swedish: Hjälpämnet laktos kan innehålla små mängder mjölkprotein som kan framkalla allergiska reaktioner hos personer med svår överkänslighet eller allergi mot mjölkprotein.
Slovak: Pomocná látka laktóza môže obsahovať malé množstvo mliečnych proteínov, ktoré môžu spôsobiť alergickú reakciu u pacientov s ťažkou precitlivenosťou alebo alergiou na mliečne proteíny.
Swedish: Aerivio Spiromax är inte tillgängligt på marknaden med lägre styrka än 50/500 mikrogram.
Slovak: Aerivio Spiromax nie je dostupný na trhu v silách nižších ako 50/500 mikrogramov.
Swedish: Det finns sannolikt en liknande risk för interaktion med andra potenta CYP3A4-hämmare (t.ex.: itrakonazol, telitromycin, ritonavir).
Slovak: Pravdepodobne existuje podobné riziko interakcie s inými silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. itrakonazolom, telitromycínom, ritonavirom).
Swedish: Detta gör det lättare för luften att flöda in och ut.
Slovak: To uľahčuje vdýchnutie a vydýchnutie vzduchu.
Swedish: Öppna munstyckets lock genom att fälla ned det tills du hör ett tydligt klickljud.
Slovak: Otvorte kryt náustku zaklapnutím nadol, až kým nebudete počuť jedno hlasné kliknutie.
Swedish: • Aerivio Spiromax kan påverka den normala produktionen av steroidhormoner i kroppen, särskilt om du har tagit höga doser under lång tid.
Slovak: Aerivio Spiromax môže ovplyvňovať normálnu tvorbu steroidových hormónov v tele, najmä ak ste užívali vysoké dávky počas dlhého obdobia.
Swedish: Den systemiska exponeringen ökar linjärt med ökad inhalerad dos.
Slovak: %. Systémová expozícia rastie lineárne so zvyšujúcou sa inhalovanou dávkou.
Swedish: Vitt pulver.
Slovak: Biely prášok.
Swedish: • Andra luftrörsvidgande läkemedel (såsom salbutamol).
Slovak: • iné bronchodilatačné lieky (ako je salbutamol).
Swedish: Djurstudier har emellertid inte visat några effekter av salmeterol eller flutikasonpropionat på fertiliteten.
Slovak: Štúdie na zvieratách však nepreukázali žiadny účinok salmeterolu a flutikazónpropionátu na fertilitu.
Swedish: Andra oidentifierade metaboliter återfinns även i feces.
Slovak: V stolici sa nachádzajú aj iné neidentifikované metabolity.
Swedish: • lågt blodtryck och krampanfall.
Slovak: • nízky krvný tlak a záchvaty.
Swedish: Systempåverkan kan uppkomma, särskilt vid höga doser under långa perioder.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť systémové účinky, a to hlavne pri vysokých dávkach predpisovaných na dlhé obdobia.
Swedish: Det bör övervägas att remittera barnet eller ungdomen till en pediatrisk andningsspecialist.
Slovak: Má sa zvážiť odporučenie dieťaťa alebo dospievajúceho lekárovi špecializovanému na pediatrické respiračné ochorenia.
Swedish: Se avsnitt 4.4.
Slovak: Pozri časť 4.4
Swedish: Det finns inga data tillgängliga från kliniska studier beträffande överdosering av Aerivio Spiromax men data om överdosering av båda aktiva substanser anges nedan:
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje z klinických štúdií ohľadne predávkovania Aeriviom Spiromax, údaje o predávkovaní oboma liečivami sú však uvedené nižšie:
Swedish: Detta kan öka risken för biverkningar av Aerivio Spiromax, däribland oregelbundna hjärtslag, eller förvärra biverkningar.
Slovak: Môže to zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov Aerivia Spiromax, vrátane nepravidelného srdcového rytmu, alebo zhoršiť vedľajšie účinky.
Swedish: Salmeterol verkar lokalt i lungan och plasmanivåer utgör därför inte ett mått på terapeutisk effekt.
Slovak: Salmeterol účinkuje lokálne v pľúcach, preto jeho plazmatické hladiny nie sú indikátorom terapeutického účinku.
Swedish: Primärt effektmått i SMART var det kombinerade antalet andningsrelaterade dödsfall och andningsrelaterade livshotande tillstånd.
Slovak: Primárnym cieľovým bodom v štúdii SMART bol kombinovaný počet úmrtí súvisiacich s dýchaním a život ohrozujúcich príhod súvisiacich s dýchaním.
Swedish: • Allergiskt hudutslag.
Slovak: • alergická kožná reakcia.
Swedish: Rekommenderad dosering:
Slovak: Odporúčané dávky:
Swedish: Patienterna får aldrig blockera luftintagen eller andas ut genom Spiromax-inhalatorn när de förbereder steget "Andas".
Slovak: Pacienti nemajú nikdy blokovať vzduchové ventily ani vydýchnuť cez pomôcku Spiromax, keď sa pripravujú na krok "Dýchať".
Swedish: Salmeterol är en selektiv långverkande (12 timmar) β2-adrenoceptoragonist med en lång sidokedja som binder till receptorns "exo-site".
Slovak: Salmeterol je selektívny, dlhodobo účinný (12 hodín) agonista β2-adrenoreceptora s dlhým bočným reťazcom, ktorý sa viaže na exo-pozíciu receptora.
Swedish: Du kan också märka klåda, hudutslag (nässelutslag) och svullnad (vanligen av ansiktet, läpparna, tungan eller halsen) eller plötsligt känna att hjärtat slår mycket snabbt eller att du blir svimfärdig och yr (vilket kan leda till kollaps eller medvetslöshet).
Slovak: Tiež môžete zaznamenať svrbenie, vyrážku (žihľavku) a opuch (zvyčajne tváre, pier, jazyka alebo hrdla), alebo môžete náhle pocítiť veľmi zrýchlený tep srdca alebo mať pocit na omdletie a závrat (čo môže viesť ku kolapsu alebo strate vedomia).
Swedish: De delar av inhalatorn där läkemedel kommer i kontakt med slemhinna är tillverkade av akrylnitrilbutadienstyren (ABS), polyetylen (PE) och polypropen (PP).
Slovak: Časti inhalátora, ktoré tvoria kontakt s liekom/sliznicou, sú vyrobené z akrylonitril-butadién-styrénu (ABS), polyetylénu (PE) a polypropylénu (PP).
Swedish: Barn kan också uppleva oro, sömnsvårigheter och beteendeförändringar, inkluderande hyperaktivitet och irritabilitet.
Slovak: U detí sa môže vyskytnúť aj úzkosť, poruchy spánku a zmeny správania vrátane hyperaktivity a podráždenosti.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Slovak: Súhrn údajov o bezpečnosti
Swedish: Djurstudier har visat på reproduktionstoxikologiska effekter efter administrering av β2-adrenoreceptoragonister och glukokortikoider (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po podaní agonistov β2-adrenoreceptora a glukokortikosteroidov (pozri časť 5.3).
Swedish: Den lägsta dosen av inhalationssteroid ska användas.
Slovak: Má sa použiť najnižšia dávka inhalačného kortikosteroidu.
Swedish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Slovak: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos