FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La posología se basa en el peso corporal real.
Greek: Η δοσολογία βασίζεται στο πραγματικό σωματικό βάρος.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Spanish: El médico le dirá si su afección le permite conducir vehículos y utilizar máquinas con seguridad.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν η κατάστασή σας σας επιτρέπει να οδηγείτε οχήματα και να χρησιμοποιείτε μηχανήματα με ασφάλεια.
Spanish: Los componentes de Onpattro pueden pasar a la leche materna.
Greek: Συστατικά του Onpattro μπορεί να περνούν στο μητρικό γάλα.
Spanish: El material informativo para los pacientes (una guía para la perfusión en el domicilio que detalla los pasos a seguir durante la perfusión en el domicilio) debe incluir información sobre:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για ασθενείς (ένας οδηγός για την έγχυση κατ' οίκον που αναφέρει λεπτομερώς τα βήματα που πρέπει να ακολουθηθούν κατά τη διάρκεια της έγχυσης κατ' οίκον) θα πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τα εξής:
Spanish: Si se omite una dosis, se debe administrar Onpattro lo antes posible.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση, το Onpattro θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν.
Spanish: Más del 95 % del patisirán de la circulación está asociado a nanopartículas lipídicas.
Greek: Περισσότερο από το 95% του patisiran στην κυκλοφορία σχετίζεται με λιπιδικά νανοσωματίδια.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se expresa según las categorías siguientes:
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών εκφράζεται σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες:
Spanish: • El amiloide se puede acumular en torno a los nervios, el corazón y otros lugares del cuerpo e impedir que trabajen con normalidad.
Greek: • Τα αμυλοειδή μπορούν να συσσωρεύονται γύρω από τα νεύρα, την καρδιά και άλλα μέρη του οργανισμού, εμποδίζοντάς τα να λειτουργούν φυσιολογικά.
Spanish: La mejoría se observó a los 9 meses, la primera evaluación posterior al momento inicial del ensayo.
Greek: Η βελτίωση παρατηρήθηκε στους 9 μήνες, κατά την πρώτη αξιολόγηση της μελέτης μετά την αρχική.
Spanish: • Muy frecuentes (≥ 1/10)
Greek: • Πολύ συχνές (≥ 1/10)
Spanish: No hay datos relativos al uso de Onpattro en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Onpattro σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: Este medicamento es para un solo uso.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι για μία μόνο χρήση.
Spanish: Qué es Onpattro y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Onpattro και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Niños y adolescentes Onpattro no está recomendado en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Onpattro δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Spanish: Esto provoca los síntomas de la enfermedad.
Greek: Αυτό προκαλεί τα συμπτώματα της νόσου.
Spanish: • Las medidas que deben tomarse en caso de RRP y en caso de emergencia.
Greek: • Ενέργεια που πρέπει να ληφθεί σε περίπτωση IRRs και σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.
Spanish: El día de la perfusión de
Greek: Πώς χορηγείται το Onpattro
Spanish: Primaria mNIS+7b
Greek: Κύριο mNIS+7b
Spanish: Informe a su médico si tiene previsto quedarse embarazada.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Spanish: Su médico puede derivarle a un oculista para un chequeo si es necesario.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας παραπέμψει σε οφθαλμίατρο για έλεγχο, εάν είναι απαραίτητο.
Spanish: • si ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave al patisirán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: • αν είχατε ποτέ σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο patisiran ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (που αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: • Los pasos a tener en cuenta para prevenir RRP adicionales.
Greek: • Βήματα που πρέπει να εξεταστούν για την αποτροπή περαιτέρω IRRs.
Spanish: 1077 ZX Ámsterdam
Greek: 1077 ZX Amsterdam
Spanish: Todos los acontecimientos fueron de intensidad leve o moderada y no dieron lugar a la suspensión del tratamiento.
Greek: Όλα τα συμβάντα ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.
Spanish: Los pacientes experimentaron beneficio en todas las mutaciones de TTR y en el intervalo completo de la gravedad de la enfermedad estudiado.
Greek: Οι ασθενείς παρουσίασαν όφελος σε όλες τις μεταλλάξεις της TTR και στο πλήρες εύρος της σοβαρότητας της νόσου που μελετήθηκε .
Spanish: En los pacientes que pesen ≥ 100 kg, la dosis máxima recomendada es de 30 mg.
Greek: Για ασθενείς που ζυγίζουν ≥ 100 kg, η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 30 mg.
Spanish: Peso No se dispone de datos para pacientes con un peso ≥ 110 kg.
Greek: Βάρος Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς που ζυγίζουν ≥ 110 kg.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas • Hinchazón de los brazos o las piernas (edema periférico)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) • Πρήξιμο των χεριών ή των ποδιών (περιφερικό οίδημα)
Spanish: Si se sospecha una extravasación, se debe manejar según la práctica estándar local para sustancias no vesicantes.
Greek: Εάν υποψιάζεστε εξαγγείωση, πρέπει να τη διαχειριστείτε σύμφωνα με την τοπική συνήθη πρακτική για μη φλυκταινογόνες ουσίες.
Spanish: Los síntomas de la deficiencia de vitamina A pueden incluir:
Greek: Στα συμπτώματα της ανεπάρκειας της βιταμίνης A μπορεί να συγκαταλέγονται τα εξής:
Spanish: Sexo y raza
Greek: Φύλο και φυλή
Spanish: Es importante que informe a su médico o enfermero si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que su médico puede tener que cambiar la dosis:
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση:
Spanish: Las perfusiones en el domicilio debe realizarlas un profesional sanitario.
Greek: Οι εγχύσεις κατ'οίκον πρέπει να πραγματοποιούνται από επαγγελματία υγείας.
Spanish: No lo use si hay coloración o partículas extrañas.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αν υπάρχει αποχρωματισμός ή ξένα σωματίδια.
Spanish: No mezclar ni diluir con otros medicamentos.
Greek: Μην αναμιγνύετε ή αραιώνετε με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: • Bupropión, un medicamento utilizado para tratar la depresión o para ayudar a dejar de fumar.
Greek: • Βουπροπιόνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης ή για να συμβάλλει στη διακοπή του καπνίσματος
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Greek: Οι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση είναι πολύ συχνές (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
Spanish: Antes del lanzamiento de Onpattro en cada Estado miembro (EM), el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato de los materiales informativos, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad Nacional Competente (ANC).
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Onpattro σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή των εκπαιδευτικών υλικών, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των όρων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Αρμόδια Εθνική Αρχή (ΑΕΑ).
Spanish: Menos del 1 % del patisirán de la dosis administrada se recuperó intacto en la orina.
Greek: Λιγότερο από 1% του patisiran στη χορηγούμενη δόση ανακτήθηκε ανέπαφο στα ούρα.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/Agosto/ 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Αυγούστο 2018
Spanish: Las RRP provocaron la suspensión permanente de Onpattro en < 1 % de los pacientes de los estudios clínicos.
Greek: Οι IRR είχαν ως αποτέλεσμα τη μόνιμη διακοπή του Onpattro στο < 1% των ασθενών σε κλινικές μελέτες.
Spanish: También se observaron beneficios con respecto al placebo en todos los componentes de la mNIS+7.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης οφέλη σε σχέση με το εικονικό φάρμακο σε όλα τα στοιχεία του mNIS+7.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos del Sistema Nervioso, código ATC: N07XX12
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος ATC: N07XX12 Μηχανισμός δράσης
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την EXP.
Spanish: Otros medicamentos y Onpattro
Greek: Άλλα φάρμακα και Onpattro
Spanish: cUn número superior indica menos discapacidad/menos afectación.
Greek: γΈνας μεγαλύτερος αριθμός υποδεικνύει χαμηλότερη αναπηρία/λιγότερη εξασθένηση.
Spanish: Cuando estas reacciones cesen o mejoren, su médico o enfermero podrá decidir iniciar de nuevo la perfusión.
Greek: Όταν οι αντιδράσεις αυτές σταματήσουν ή βελτιωθούν, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας μπορεί να αποφασίσει να ξεκινήσει εκ νέου την έγχυση.
Spanish: Su médico le pedirá que tome un aporte complementario de vitamina A cada día durante el tratamiento con Onpattro.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να παίρνετε καθημερινό συμπλήρωμα βιταμίνης A κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Onpattro.
Spanish: • Saque Onpattro de la nevera.
Greek: • Βγάλτε το Onpattro από το ψυγείο.
Spanish: • Los requisitos para la perfusión en el domicilio del paciente, incluida la disponibilidad y administración oportuna de la premedicación apropiada.
Greek: • Απαιτήσεις για την πραγματοποίηση έγχυσης κατ' οίκον, συμπεριλαμβανομένης της διαθεσιμότητας και της έγκαιρης χορήγησης της κατάλληλης προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής.
Spanish: • Tos, falta de aliento u otros problemas respiratorios
Greek: • Βήχας, αίσθημα δύσπνοιας ή άλλα προβλήματα αναπνοής
Spanish: La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 16 horas a temperatura ambiente (de hasta 30 °C).
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχτεί για 16 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30 °C).
Spanish: La única reacción adversa que dio lugar a la suspensión de Onpattro fue una reacción relacionada con la perfusión (0,7 %).
Greek: Η μόνη ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε στη διακοπή του Onpattro ήταν μία αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση (0,7%).
Spanish: Se desconoce si Onpattro se excreta en la leche humana.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Onpattro εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: En los pacientes tratados con Onpattro, la frecuencia de los acontecimientos disminuyó con el tiempo.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν Onpattro, η συχνότητα των συμβάντων μειώθηκε με την πάροδο του χρόνου.
Spanish: Onpattro no mostró un potencial genotóxico in vitro e in vivo y no fue cancerígeno en ratones transgénicos rasH2.
Greek: Το Onpattro δεν παρουσίασε γονοτοξικό δυναμικό in vitro και in vivo και δεν ήταν καρκινογόνο σε διαγονιδιακά ποντίκια rasH2.
Spanish: • Efavirenz, un medicamento utilizado para tratar la infección por el VIH y el SIDA.
Greek: • Εφαβιρένζη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV και του
Spanish: aTodas las variables se analizaron utilizando el método de los modelos mixtos de medidas repetidas (MMRM).
Greek: αΌλα τα καταληκτικά σημεία αναλύθηκαν χρησιμοποιώντας τη μέθοδο του μοντέλου επαναλαμβανόμενων μετρήσεων μικτού αποτελέσματος (MMRM).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en los pacientes ≥ 65 años (ver sección 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ≥ 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: • Deseche el vial si se ha congelado.
Greek: • Απορρίψτε το φιαλίδιο εάν έχει καταψυχθεί.
Spanish: Aproximadamente el 10 % de los pacientes presentaban la mutación V30M y síntomas de inicio temprano (< 50 años).
Greek: Περίπου το 10% των ασθενών είχαν την μετάλλαξη V30M και πρόωρη εμφάνιση συμπτωμάτων (<50 ετών).
Spanish: En el estudio, 148 pacientes recibieron Onpattro y 77 pacientes recibieron placebo.
Greek: Στη μελέτη, 148 ασθενείς έλαβαν Onpattro και 77 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: • Esta proteína se forma en su mayor parte en el hígado y transporta vitamina A y otras sustancias por el organismo.
Greek: • Αυτή η πρωτεΐνη παράγεται ως επί το πλείστον στο ήπαρ και μεταφέρει βιταμίνη Α και άλλες ουσίες σε όλο τον οργανισμό.
Spanish: Aspecto de Onpattro y contenido del envase
Greek: Εμφάνιση του Onpattro και περιεχόμενα της συσκευασίας
Spanish: Pruebas de la vitamina A
Greek: Εξετάσεις βιταμίνης Α
Spanish: Deficiencia de vitamina A
Greek: Ανεπάρκεια βιταμίνης Α
Spanish: Los títulos de anticuerpos antifármaco fueron bajos y transitorios, sin signos de que tuvieran efectos en la eficacia clínica, el perfil de seguridad o el perfil farmacocinético o farmacodinámico de Onpattro.
Greek: Οι τίτλοι αντισωμάτων κατά του φαρμάκου ήταν χαμηλοί και παροδικοί, χωρίς να υπάρχουν ενδείξεις επίδρασης στην κλινική αποτελεσματικότητα, στο προφίλ ασφαλείας ή στα φαρμακοκινητικά ή φαρμακοδυναμικά προφίλ του Onpattro.
Spanish: Esto equivale al 0,2 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Greek: Αυτό αποτελεί το 0,2% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για ενήλικες.
Spanish: • Invierta la bolsa suavemente para mezclar la solución.
Greek: • Αναποδογυρίστε απαλά το σάκο για να αναμίξετε το διάλυμα.
Spanish: Onpattro no se ha estudiado en pacientes con trasplante hepático previo; no obstante, no se considera necesario ajustar la dosis.
Greek: Το Onpattro δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με προγενέστερη μεταμόσχευση ήπατος, ωστόσο, δεν θεωρούνται απαραίτητες οι προσαρμογές δόσεων.
Spanish: Con la administración repetida cada 3 semanas, la reducción media de la TTR sérica al cabo de 9 y 18 meses de tratamiento se situó en el 83 % y el 84 % respectivamente.
Greek: Με επαναλαμβανόμενη χορήγηση κάθε 3 εβδομάδες, οι μειώσεις των μέσων τιμών της TTR στον ορό μετά από 9 και 18 μήνες θεραπείας ήταν 83% και 84% αντίστοιχα.
Spanish: • Hinchazón de la cara
Greek: • Πρήξιμο στο πρόσωπο
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν ξεκινήσετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Debido al riesgo teratogénico potencial derivado de niveles de vitamina A desequilibrados, no se debe utilizar Onpattro durante el embarazo, a menos que el estado clínico de la mujer requiera tratamiento.
Greek: Λόγω του ενδεχόμενου κινδύνου τερατογένεσης που οφείλεται σε όχι ισορροπημένα επίπεδα βιταμίνης A, το Onpattro δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία.
Spanish: • Dolor corporal, como por ejemplo en la espalda, en el cuello o en las articulaciones
Greek: • Σωματικοί πόνοι, συμπεριλαμβανομένου του πόνου στην πλάτη, στον αυχένα ή στις αρθρώσεις
Spanish: bUn número inferior indica menos afectación/menos síntomas.
Greek: βΈνας μικρότερος αριθμός υποδεικνύει μικρότερη βλάβη/λιγότερα συμπτώματα.
Spanish: Pocas RRP dieron lugar a la interrupción de la perfusión.
Greek: Λίγες IRR οδήγησαν σε διακοπή της έγχυσης.
Spanish: Había 39 mutaciones diferentes de la TTR; las más frecuentes (≥ 5%) eran V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) y S50R (5 %).
Greek: Καταγράφηκαν τριάντα εννέα (39) διαφορετικές μεταλλάξεις της TTR· οι συχνότερες (≥ 5%) ήταν V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) και S50R (5%).
Spanish: Como patisirán no es farmacológicamente activo en conejos, estos efectos no se deben a reducciones en la TTR, tiroxina o vitamina A.
Greek: Καθώς το patisiran δεν είναι φαρμακολογικά δραστικό σε κονίκλους, αυτές οι επιδράσεις δεν οφείλονται σε μειώσεις της TTR, της θυροξίνης ή της βιταμίνης Α.
Spanish: La decisión de que el paciente reciba las perfusiones en su domicilio se debe tomar tras una evaluación y recomendación del médico responsable del tratamiento.
Greek: Η απόφαση εάν ο ασθενής θα λάβει ενδοφλέβιες εγχύσεις κατ' οίκον θα πρέπει να ληφθεί έπειτα από αξιολόγηση και σύσταση από τον θεράποντα ιατρό.
Spanish: Estos incluyen antihistamínicos, un corticosteroide (un medicamento que reduce la inflamación) y un analgésico.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν αντι-ισταμίνες, ένα κορτικοστεροειδές (ένα φάρμακο που καταστέλλει τη φλεγμονή) και ένα παυσίπονο.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero sobre los métodos anticonceptivos adecuados.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης.
Spanish: Aproximadamente el 5,5 % de DLin-MC3-DMA se recuperó después de 96 horas como su metabolito (DMBA) en la orina.
Greek: Περίπου το 5,5% του DLin-MC3-DMA ανακτήθηκε μετά από 96 ώρες, με τη μορφή του μεταβολίτη του (DMBA), στα ούρα.
Spanish: • La idoneidad del paciente para la perfusión en su domicilio.
Greek: • Καταλληλότητα του ασθενούς για πραγματοποίηση έγχυσης κατ' οίκον.
Spanish: La mediana de la edad de los pacientes en el momento inicial era de 62 (intervalo, de 24 a 83) años; el 74 % de los pacientes eran de sexo masculino y el 26 %, de sexo femenino.
Greek: Η μέση ηλικία ασθενών κατά την έναρξη ήταν 62 (εύρος από 24 έως 83) έτη και το 74% των ασθενών ήταν άνδρες, το 26% ήταν γυναίκες.
Spanish: Un paciente adicional presentaba anticuerpos antifármaco preexistentes.
Greek: Ένας επιπλέον ασθενής είχε ήδη υπάρχοντα αντισώματα κατά του φαρμάκου.
Spanish: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Países Bajos
Greek: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen
Spanish: Se debe llevar a cabo una vigilancia estrecha del feto en caso de un embarazo no planificado, especialmente durante el primer trimestre (ver sección 4.4).
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται στενή παρακολούθηση του εμβρύου σε περίπτωση μη προγραμματισμένης κύησης, ειδικά κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Aproximadamente la mitad (53 %) de los pacientes había recibido tratamiento previo con tafamidis meglumina o diflunisal.
Greek: Περίπου το ήμισυ (53%) των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με tafamidis meglumine ή diflunisal.
Spanish: • En las personas con esta enfermedad, las proteínas TTR con forma anómala se agrupan para formar depósitos llamados "amiloide".
Greek: • Σε άτομα με αυτή την ασθένεια, πρωτεΐνες TTR με ανώμαλο σχήμα συγκεντρώνονται και δημιουργούν εναποθέσεις που ονομάζονται «αμυλοειδή».
Spanish: Por lo tanto, las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas cuando comiencen el tratamiento con Onpattro y deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos (ver sección "Embarazo, lactancia y anticoncepción" a continuación).
Greek: Συνεπώς, οι γυναίκες σε ηλικία τεκνοποίησης δεν θα πρέπει να είναι έγκυες όταν ξεκινούν τη θεραπεία με το Onpattro και θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη (βλ. παράγραφο «Κύηση, θηλασμός και αντισύλληψη» παρακάτω).
Spanish: La frecuencia de las RRP disminuyó con el tiempo.
Greek: Η συχνότητα των IRR μειώθηκε με την πάροδο του χρόνου.
Spanish: Se observó extravasación en < 0,5 % de las perfusiones en los ensayos clínicos.
Greek: Η εξαγγείωση παρατηρήθηκε στο <0,5% των εγχύσεων στις κλινικές μελέτες.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en los parámetros farmacocinéticos del equilibrio dinámico o la reducción de la TTR entre los pacientes < 65 años y ≥ 65 años.
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους σταθερής κατάστασης ή στη μείωση της TTR μεταξύ ασθενών < 65 ετών και ≥ 65 ετών.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Onpattro tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Onpattro, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Spanish: En general, todos los hallazgos observados al final de la administración en los estudios de toxicidad en ratas y monos presentaron una recuperación completa o una menor gravedad al final del período de recuperación de 60-90 días, lo que indica una reversibilidad al menos parcial.
Greek: Γενικά, όλα τα ευρήματα που παρατηρήθηκαν στο τέλος της δοσολογίας στις μελέτες τοξικότητας σε αρουραίους και πιθήκους παρουσίασαν πλήρη ανάρρωση ή παρατηρήθηκαν με μειωμένη σοβαρότητα στο τέλος της περιόδου ανάρρωσης 60-90 ημερών, υποδεικνύοντας ότι οι τοξικότητες ήταν τουλάχιστον εν μέρει αναστρέψιμες.
Spanish: El patisirán no es un sustrato de las enzimas del citocromo P450.
Greek: Το patisiran δεν είναι υπόστρωμα των ενζύμων του κυτοχρώματος P450.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Spanish: Su médico se asegurará de que sus niveles de vitamina A hayan vuelto a la normalidad antes de intentar quedarse embarazada.
Greek: Ο γιατρός σας θα βεβαιωθεί ότι τα επίπεδα της βιταμίνης A που έχετε έχουν επιστρέψει στο φυσιολογικό προτού προσπαθήσετε να μείνετε έγκυος.
Spanish: Si tiene problemas con la visión o cualquier otro problema ocular mientras usa Onpattro, consulte a su médico.
Greek: Εάν έχετε προβλήματα με την όρασή σας ή οποιαδήποτε άλλα οφθαλμικά προβλήματα κατά τη χρήση του Onpattro, θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Spanish: • De esta manera, hay menos proteína TTR en la sangre que pueda formar amiloide.
Greek: • Αυτό σημαίνει ότι υπάρχει λιγότερη πρωτεΐνη TTR στο αίμα που μπορεί να σχηματίσει αμυλοειδή.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Onpattro a menos que el médico se lo indique.
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία με Onpattro εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Spanish: • Extraiga todo el contenido de uno o varios viales en una única jeringa estéril.
Greek: • Αναρροφήστε ολόκληρο το περιεχόμενο ενός ή περισσοτέρων φιαλιδίων σε μία αποστειρωμένη σύριγγα.
Spanish: • Enrojecimiento de la cara o el cuerpo (rubor), calor en la piel o sarpullido
Greek: • Ερυθρότητα του προσώπου ή του σώματος (έξαψη), θερμό δέρμα ή εξάνθημα
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Onpattro en todos los grupos de la población pediátrica en la amiloidosis ATTRh (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Onpattro σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αμυλοείδωση hATTR (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: No hay datos sobre el efecto de Onpattro en la fertilidad humana.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του Onpattro στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Spanish: La duración de la perfusión se podrá ampliar en caso de RRP.
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης μπορεί να παραταθεί σε περίπτωση μιας IRR.
Spanish: Tabla 2: Resultados de la eficacia clínica del ensayo controlado con placebo
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα κλινικής αποτελεσματικότητας από τη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη
Spanish: IV tras dilución
Greek: IV χρήση μετά την αραίωση
Spanish: • Los signos y síntomas de las RRP.
Greek: • Σημεία και συμπτώματα IRRs.
Spanish: Via intravenosa tras dilución.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση.
Spanish: • Las razones por las cuales los PS deben considerar si el paciente debe suspender las perfusiones en el domicilio y regresar al centro de salud para recibir las perfusiones.
Greek: • Λόγοι που αποτελούν έναυσμα για την εξέταση από τους επαγγελματίες υγείας εάν θα πρέπει να διακόψει ο ασθενής τις κατ' οίκον εγχύσεις και να επιστρέψει στην κλινική για να λαμβάνει εγχύσεις.