FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Entreston hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Entresto przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Finnish: Entrestoa on saatavana tabletteina (24 mg sakubitriilia / 26 mg valsartaania, 49 mg sakubitriilia / 51 mg valsartaania ja 97 mg sakubitriilia / 103 mg valsartaania).
Polish: Entresto jest dostępny w postaci tabletek (24 mg sakubitrylu / 26 mg walsartanu, 49 mg sakubitrylu / 51 mg walsartanu oraz 97 mg sakubitrylu / 103 mg walsartanu).
Finnish: Entrestoa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Entresto znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lääkäri voi valita tietyille potilaille pienemmän annoksen.
Polish: U niektórych pacjentów lekarz może zalecić mniejsze dawki.
Finnish: Mitä Entresto on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Entresto i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Entrestolääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Entresto.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta on sairaus, jossa sydän ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta elimistöön.
Polish: Niewydolność serca to schorzenie, w przebiegu którego serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi w organizmie.
Finnish: Mitä hyötyä Entrestosta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Entresto zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, koska oli vakuuttavaa näyttöä siitä, että Entresto oli tehokkaampi kuin enalapriili.
Polish: Badanie zostało przedwcześnie przerwane ze względu na nieodparte dowody, że lek Entresto jest skuteczniejszy od enalaprylu.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Entreston turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Entresto?
Finnish: Sakubitriili estää elimistön tuottamien natriureettisten peptidien hajoamisen.
Polish: Sakubitryl blokuje rozkład wytwarzanych w organizmie peptydów natriuretycznych.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom alentavat verenpainetta ja suojaavat sydäntä sydämen vajaatoiminnan yhteydessä esiintyvän fibroosin (arpikudoksen) muodostumiselta.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom powodują przechodzenie sodu i wody do moczu, zmniejszając w ten sposób obciążenie serca.
Finnish: Angiotensiini II:n vaikutukset voivat olla haitallisia sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Polish: Działanie angiotensyny II może być szkodliwe u pacjentów z niewydolnością serca.
Finnish: Mahdollinen vakava haittavaikutus, angioedeema (syvempien ihokudosten sekä kurkkua ympäröivien kudosten nopea turpoaminen, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia), voi ilmetä harvoin (alle yhdellä potilaalla sadasta).
Polish: Potencjalnie ciężkie działanie niepożądane, obrzęk naczynioruchowy (gwałtowny obrzęk głębszych tkanek skóry oraz tkanek wokół gardła, powodujący trudności z oddychaniem), może występować niezbyt często (mogące wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100).
Finnish: Entrestoa saa vain lääkärin määräyksestä.
Polish: Lek Entresto wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Finnish: Sillä hoidetaan pitkäaikaista sydämen vajaatoimintaa sairastavia aikuisia, joilla on oireita.
Polish: Jest on stosowany u osób dorosłych z długotrwałą niewydolnością serca, którzy mają objawy choroby.
Finnish: Entrestolla hoidetussa ryhmässä 21,8 prosenttia potilaista (914 potilasta 4 187:stä) joko kuoli sydän- ja verenkiertoongelmien takia tai joutui sairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Polish: W grupie leczonej lekiem Entresto 21,8% (914 spośród 4187) pacjentów zmarło z powodu problemów z sercem i krążeniem lub zostało przyjętych do szpitala z niewydolnością serca w porównaniu do 26,5% (1117 spośród 4212) pacjentów leczonych enalaprylem.
Finnish: Muita tietoja Entrestosta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Entresto:
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Entrestoa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Entresto zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Valsartaani on angiotensiini II -reseptorin salpaaja, mikä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini IInimisen hormonin toiminnan elimistössä.
Polish: Walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje w organizmie działanie hormonu o nazwie angiotensyna II.
Finnish: Estämällä niitä reseptoreja, joihin angiotensiini II yleensä kiinnittyy, valsartaani pysäyttää hormonin haitalliset sydämeen kohdistuvat vaikutukset, ja se myös alentaa verenpainetta laajentamalla verisuonia.
Polish: Blokując receptory, do których normalnie przyłącza się angiotensyna II, walsartan zatrzymuje szkodliwe działanie hormonu na serce i obniża ciśnienie krwi przez umożliwianie rozszerzenia naczyń.
Finnish: Entreston yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat veren suuri kaliumpitoisuus, matala verenpaine ja munuaisten toiminnan heikentyminen.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane związane z lekiem Entresto (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to wysokie stężenia potasu we krwi, niskie ciśnienie krwi oraz gorsze funkcjonowanie nerek.
Finnish: Entreston kaksi vaikuttavaa ainetta, sakubitriili ja valsartaani, toimivat eri tavoin.
Polish: Dwie substancje czynne leku Entresto, sakubitryl i walsartan, działają w różny sposób.
Finnish: Päätutkimuksessa osoitettiin, että Entresto vähensi sydän- ja verenkierto-ongelmista johtuvia kuolemia tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalaan joutumista.
Polish: W badaniu głównym stwierdzono, że lek Entresto zmniejsza liczbę zgonów z powodu problemów z sercem i krążeniem oraz przyjęć do szpitala z powodu niewydolności serca.
Finnish: Miten Entresto vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Entresto?
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on ollut angioedeema tai joilla on vaikea maksasairaus, eikä raskaana oleville.
Polish: Nie może być przyjmowany przez pacjentów, którzy cierpieli na obrzęk naczynioruchowy, ciężką chorobę wątroby lub kobiety ciężarne.
Finnish: Mitä riskejä Entrestoon liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Entresto?
Finnish: Annos kaksinkertaistetaan 2-4 viikon kuluttua annokseen 97 mg / 103 mg kahdesti päivässä.
Polish: Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka leku Entresto 49 mg / 51 mg dwa razy na dobę, następnie dawka jest podwajana po upływie 2 do 4 tygodni do 97 mg / 103 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Entrestoa ei saa käyttää ACE:n estäjien kanssa (niitä käytetään sydämen vajaatoiminnan ja kohonneen verenpaineen hoidossa).
Polish: Lek Entresto nie może być przyjmowany z innymi lekami będącymi inhibitorami ACE (które są stosowane do leczenia niewydolności serca oraz wysokiego ciśnienia krwi).
Finnish: Tutkimuksen potilailla oli pitkäaikainen sydämen vajaatoiminta, ja heillä oli myös oireita siitä ja pienentynyt ejektiofraktio (sydämestä poistuva verimäärä).
Polish: Pacjenci uczestniczący w badaniu cierpieli na długotrwałą niewydolność serca z objawami choroby i zmniejszeniem frakcji wyrzutowej (część krwi opuszczająca serce).
Finnish: Päätutkimuksessa Entreston vakavat haittavaikutukset olivat samanlaisia kuin enalapriililla, joka on jo hyväksytty käytettäväksi sydämen vajaatoiminnan hoidossa.
Polish: Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Entresto w badaniu głównym były podobne do związanych z enalaprylem, który już jest zatwierdzony do stosowania w leczeniu niewydolności serca.
Finnish: Potilas saa Entreston käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Entresto należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Lisätietoja Entresto-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Entresto należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Entresto on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat sakubitriili ja valsartaani.
Polish: Produkt Entresto jest lekiem zawierającym substancję czynną sakubitryl i walsartan.
Finnish: Päätutkimuksessa Entrestoa verrattiin enalapriiliin, toiseen lääkkeeseen, jolla hoidetaan sydämen vajaatoimintaa.
Polish: W badaniu głównym lek Entresto porównywano do enalaprylu, innego leku stosowanego w niewydolności serca.
Finnish: Lisää tietoa on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Polish: Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Finnish: Miten Entrestoa käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Entresto?
Finnish: Miksi Entresto on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Entresto?
Finnish: Toinen lääkkeen vaikuttavista aineista on valsartaani, jonka käyttö kohonneen verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoidossa on hyvin vakiintunutta.
Polish: Walsartan, jedna z substancji czynnych leku, jest dobrze poznana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca.
Finnish: 300 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Polish: 300 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasia) 1 injektiopullo
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szkło)
Finnish: Pakkauskoko
Polish: 1 fiolka
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Polish: Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Finnish: Pitkäaikainen turvallisuusarviointi on meneillään.
Polish: Obecnie trwa długoterminowa obserwacja w kierunku bezpieczeństwa.
Finnish: Viikko 0
Polish: tydzień 0
Finnish: 28065 Cerano (NO) Italia
Polish: 28065 Cerano (NO)
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetut ja laimennetut liuokset: Käytä välittömästi.
Polish: Rozpuszczone i rozcieńczone roztwory: Zużyć natychmiast.
Finnish: Aiempi ja samanaikainen biologisten valmisteiden käyttö
Polish: Wcześniejsze i jednoczesne stosowanie produktów biologicznych
Finnish: A-4020 Linz Itävalta
Polish: A-4020 Linz Austria
Finnish: Jotkin infektiot voivat muuttua vakaviksi ja jopa hengenvaarallisiksi, jos niitä ei hoideta.
Polish: Niektóre zakażenia mogą stać się poważne i nawet doprowadzić do zgonu, jeśli nie będą leczone.
Finnish: 24 tuntia2,3
Polish: 24 godziny2,3
Finnish: Joka kahdeksas viikko
Polish: Co 8 tygodni
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22 toukokuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 12. joulukuuta 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 grudnia 2018
Finnish: Jos kuiva-aine ei ole kokonaan liuennut 20 minuutissa, odota vielä 10 minuuttia.
Polish: Jeżeli nie rozpuścił się całkowicie w ciągu 20 minut, odczekać jeszcze 10 minut.
Finnish: Älä ravista voimakkaasti tai kääntele ylösalaisin.
Polish: Nie wstrząsać energicznie i nie odwracać fiolki.
Finnish: Hoidon keskeytysjakso kliinisissä tutkimuksissa kesti enintään yhden vuoden.
Polish: Okres przerwy w leczeniu w badaniach klinicznych wynosił do jednego roku.
Finnish: 300 mg
Polish: JEDNOSTEK 300 mg
Finnish: • jos olet ottamassa rokotusta tai olet äskettäin saanut rokotuksen.
Polish: • jeśli pacjent ma otrzymać jakąkolwiek szczepionkę lub niedawno otrzymał szczepionkę.
Finnish: Tarkempia tietoja infuusioreaktioista ja allergisista reaktioista on kohdassa 4.
Polish: Dokładniejsze informacje na temat reakcji na wlew i reakcji alergicznych podane są w punkcie 4.
Finnish: Ei saa säilyttää1
Polish: Nie przechowywać1
Finnish: • näön hämärtyminen (näön tarkkuuden heikkeneminen)
Polish: • niewyraźne widzenie (utrata ostrości widzenia);
Finnish: 20-25 °C
Polish: 20 °C-25 °C
Finnish: Kliininen remissio ilman kortikosteroideja♠
Polish: Remisja kliniczna bez kortykosteroidów♠
Finnish: Lääkärin koulutusmateriaalin pitää sisältää seuraavat avainviestit:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarza powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Finnish: Entyvio-valmisteen käyttöä lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille) ei suositella, koska lääkevalmisteen käytöstä tälle ikäryhmälle ei ole tarpeeksi tietoa.
Polish: Lek Entyvio nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) ze względu na brak informacji dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.
Finnish: 8 tuntia
Polish: 8 godzin
Finnish: EU/1/14/923/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/923/001
Finnish: Anna infuusioliuos 30 minuutin aikana (ks. kohta 4.2).
Polish: Podawać roztwór we wlewie przez 30 minut (patrz punkt 4.2).
Finnish: Syytä tähän ei täysin tiedetä, ja se liittyy mahdollisesti valmisteen vaikutusmekanismiin.
Polish: Przyczyny tego zjawiska nie są do końca znane i są prawdopodobnie związane z mechanizmem działania produktu.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Finnish: Mitä Entyvio on ja mihin sitä käytetään 2.
Polish: Co to jest lek Entyvio i w jakim celu się go stosuje 2.
Finnish: • Ota huomioon potilaan täydellinen anamneesi, mukaan lukien aiempi tai samanaikainen biologisten lääkkeiden käyttö.
Polish: • Należy wziąć pod uwagę pełny wywiad lekarski pacjenta, włącznie ze stosowaniem jakichkolwiek leków biologicznych w przeszłości lub aktualnie.
Finnish: • korkea kuume tai ihottuma
Polish: • wysoka gorączka lub wysypka.
Finnish: 12 tuntia2
Polish: 12 godzin2
Finnish: Hoitoon reagoineiden potilaiden hoitoa on jatkettava kahdeksan viikon välein viikolta 14 lähtien.
Polish: U pacjentów reagujących na leczenie należy kontynuować podawanie produktu co 8 tygodni, od tygodnia 14.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt vedolitsumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji wedolizumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Finnish: Anafylaktinen reaktio, anafylaktinen sokki
Polish: Reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny
Finnish: Eksploratiivisissa analyyseissa on lisätietoja tärkeimmistä tutkituista alaryhmistä.
Polish: Analizy eksploracyjne dostarczyły dodatkowych danych na temat głównych badanych subpopulacji.
Finnish: Useimmat infuusioreaktiot ilmenivät ensimmäisen kahden tunnin aikana.
Polish: Większość reakcji związanych z wlewem wystąpiła w ciągu 2 pierwszych godzin.
Finnish: Käytä riittävää ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 4,5 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen.
Polish: Pacjentka powinna stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4,5 miesiąca po podaniu ostatniej dawki leku.
Finnish: Suositeltu annos on 300 mg Entyvio-valmistetta seuraavasti (ks. alla oleva taulukko):
Polish: Zalecana dawka to 300 mg produktu Entyvio podawana w następujący sposób (patrz Tabela poniżej):
Finnish: Vedolitsumabi n = 225
Polish: Wedolizumab n = 225
Finnish: • äkillinen, vaikea allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia, turvotusta,
Polish: • nagła, ciężka reakcja alergiczna, która może powodować: trudności w oddychaniu, obrzęk,
Finnish: • jos sairastat syöpää, kerro siitä lääkärille.
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę nowotworową; należy poinformować o tym lekarza.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu kakku tai jauhe.
Polish: Biały lub białawy liofilizowany krążek lub proszek.
Finnish: Muita eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita voidaan antaa samanaikaisesti vedolitsumabin kanssa vain, jos hyödyt ovat selvästi riskejä suuremmat.
Polish: Inne żywe szczepionki mogą być podawane jednocześnie z wedolizumabem tylko wtedy, gdy korzyści będą zdecydowanie przeważać nad zagrożeniem.
Finnish: Vakavien infektioiden määrä ei merkittävästi suurentunut ajan myötä.
Polish: Nie stwierdzono znaczącego wzrostu wskaźnika występowania ciężkich zakażeń wraz z czasem trwania leczenia.
Finnish: Nämä vaikutukset havaittiin riippumatta siitä, annettiinko samanaikaisesti myös immunomodulaattoreita.
Polish: Działanie to obserwowano niezależnie od tego, czy podawano jednocześnie leki immunomodulujące, czy też nie.
Finnish: GEMINI II -tutkimus
Polish: Badanie GEMINI II
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä riittävää ehkäisyä raskauden ehkäisemiseen ja jatkettava sen käyttöä vähintään 18 viikkoa viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
Polish: Aby zapobiec ciąży kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji i kontynuować ją przez co najmniej 18 tygodni po otrzymaniu ostatniej dawki.
Finnish: Mahdollisia vakavia haittavaikutuksia ovat mm. infuusioreaktiot, allergiset reaktiot (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta) ja infektiot (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä).
Polish: Możliwe poważne działania niepożądane obejmują reakcje na wlew, reakcje alergiczne (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) i zakażenia (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów).
Finnish: Kun otetaan huomioon tiedossa oleva PML:n kehittymisriski aiemmin natalitsumabia saaneilla potilailla, lääkärin on normaalisti odotettava 12 viikkoa viimeisen natalitsumabiannoksen jälkeen, ennen kuin Entyvio-hoito aloitetaan.
Polish: Biorąc pod uwagę znane ryzyko wystąpienia PML u pacjentów z uprzednią ekspozycją na natalizumab, lekarze powinni zwykle odczekać 12 tygodni od podania ostatniej dawki natalizumabu przed rozpoczęciem leczenia produktem Entyvio.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annetut enimmäisannokset olivat 10 mg/kg (noin 2,5 kertaa suositeltu annos).
Polish: W badaniach klinicznych podawano dawki do 10 mg/kg (około 2,5-krotnie większe od zalecanej dawki).
Finnish: Lääkäri päättää, voitko edelleen saada Entyvio-valmistetta.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjent może otrzymywać lek Entyvio.
Finnish: Entyvio voi vaikuttaa siihen, miten reagoit rokotteeseen.
Polish: Lek Entyvio może wpłynąć na reakcję organizmu na szczepienie.
Finnish: Tämä lääke vaikuttaa vähäisessä määrin ajokykyyn tai kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.
Polish: Lek ten ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi i maszyn.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittavat, että vedolitsumabin jakautumistilavuus on noin 5 litraa.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują, że objętość dystrybucji wedolizumabu wynosi około 5 litrów.
Finnish: Aiemmin natalitsumabia saaneiden potilaiden on tavallisesti odotettava vähintään 12 viikkoa ennen Entyvio-hoidon aloittamista, ellei potilaan kliininen tila anna muuhun aihetta.
Polish: Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na natalizumab powinni odczekać co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia produktem Entyvio, chyba że stan kliniczny pacjenta wymaga innego postępowania.
Finnish: Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä tai et siedä niitä, lääkäri saattaa antaa sinulle Entyvio-valmistetta sairauden oireiden vähentämiseksi.
Polish: Jeżeli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki lub ich nie toleruje, lekarz może zastosować lek Entyvio w celu złagodzenia objawów choroby.
Finnish: Tähän mennessä tehtyjen kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa siihen, että vedolitsumabihoitoon liittyisi suurentunut maligniteettiriski; maligniteettien määrä oli kuitenkin pieni ja pitkäaikainen altistus rajallinen.
Polish: Wyniki uzyskane do tej pory z programu badań klinicznych nie wskazują na zwiększenia ryzyka nowotworów złośliwych w związku z leczeniem wedolizumabem, jednakże liczba nowotworów złośliwych była mała, a ekspozycja długoterminowa była ograniczona.
Finnish: Älä lopeta Entyvio-valmisteen käyttöä neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Entyvio bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Finnish: Aktiiviset vaikeat infektiot, kuten tuberkuloosi, sepsis, sytomegalovirus, listerioosi ja opportunistiset infektiot, kuten progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) (ks. kohta 4.4).
Polish: Czynne ciężkie zakażenia, takie jak gruźlica (ang. TB) posocznica, cytomegalia, listerioza oraz zakażenia oportunistyczne, takie jak postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (ang. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML) (patrz punkt 4.4).
Finnish: Entyvio-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, sillä huimausta on raportoitu esiintyneen pienellä määrällä potilaita.
Polish: Produkt Entyvio wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, bowiem u niewielkiej liczby pacjentów zaobserwowano zawroty głowy.
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset, joita voi esiintyä Entyvio-valmisteen käytön aikana, on lueteltu alla.
Polish: Inne działania niepożądane, jakie mogą wystąpić podczas stosowania leku Entyvio wymienione są poniżej.
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty arvioitujen ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien tulokset.
Polish: W Tabeli 3 przedstawione są wyniki dla głównego i drugorzędowych kryteriów oceny.
Finnish: Näitä voi ilmetä infuusion aikana tai sen jälkeen.
Polish: Objawy te mogą wystąpić podczas lub po zakończeniu wlewu.
Finnish: Käänny välittömästi lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen tämän lääkkeen ensimmäisellä antokerralla, hoidon aikana ja annosten välillä:
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce podczas pierwszego podania leku i podczas leczenia, także pomiędzy kolejnymi dawkami:
Finnish: Entyvio-valmistetta käytetään aikuisille seuraavien sairauksien aiheuttamien oireiden hoitoon:
Polish: Lek Entyvio stosowany jest w leczeniu u dorosłych pacjentów objawów:
Finnish: Annossuosituksia ei voida antaa.
Polish: Nie ma zaleceń dotyczących dawkowania.
Finnish: Vedolitsumabin tarkkaa eliminaatioreittiä ei tunneta.
Polish: Dokładny szlak wydalania wedolizumabu jest nieznany.
Finnish: Entyvio kulkeutuu äidinmaitoon.
Polish: Lek Entyvio przenika do mleka matki.
Finnish: Jos PML:ää epäillään, vedolitsumabihoito on keskeytettävä; jos epäilys vahvistetaan, hoito on lopetettava kokonaan.
Polish: W razie podejrzenia PML należy wstrzymać leczenie wedolizumabem, a w razie jego potwierdzenia należy zaprzestać leczenia.
Finnish: Mitä Entyvio on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Entyvio i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Useimmat potilaat jatkoivat vedolitsumabihoitoa infektion parannuttua.
Polish: Większość pacjentów kontynuowała leczenie wedolizumabem po ustąpieniu zakażenia.
Finnish: Ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille, myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Entyvio-valmistetta, annetaan lääkärin tietopaketti, joka sisältää seuraavat:
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) zapewni, że przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu wszyscy lekarze, którzy, będą przepisywać/stosować produkt Entyvio, otrzymają zestaw dla lekarza zawierający następujące elementy:
Finnish: Potilaalle annetaan potilaskortti (ks. kohta 4.2).
Polish: Pacjent ma otrzymać Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta (patrz punkt 4.2).
Finnish: Takeda Belgium Tel./Tél.
Polish: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel./Tél.
Finnish: Pyöritä injektiopulloa varovasti vähintään 15 sekunnin ajan.
Polish: Delikatnie poruszać fiolką ruchem obrotowym przez co najmniej 15 sekund.