FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z badań in vitro wynika, że skupiska mikroglejowe nie są bezpośrednim wynikiem działania daklizumabu beta na komórki mikroglejowe, ale że prawdopodobnie powstają na skutek zwiększenia
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að örtróðsþyrpingar myndist ekki vegna beinna áhrifa daklízúmabs beta á örtróðsfrumur en líklega má rekja þær til aukningar á staðbundnu aðgengi IL-2.
Polish: • konieczności badania w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i C przed rozpoczęciem leczenia i zaleceniu dla pacjentów z dodatnimi wynikami badań w kierunku WZW B lub WZW C, że konieczna jest konsultacja z lekarzem doświadczonym w leczeniu tych
Icelandic: B og C fyrir upphaf meðferðar og að ráðleggja sjúklingum sem mælast jákvæðir fyrir HBV eða HCV sýkingu að hafa samráð við lækni með sérþekkingu á
Polish: Daklizumab beta wykryto w mleku 11/14 małp na poziomach <0,122% stężenia w surowicy matki; u potomstwa nie obserwowano
Icelandic: öpum í þéttni sem var <0,122% af þéttni í sermi móður, engar aukaverkanir komu fram hjá afkvæmunum.
Polish: Ostrzeżenia związane z substancjami pomocniczymi
Icelandic: Eiturverkanir
Polish: Przewlekłe podawanie daklizumabu beta we wszystkich dawkach zwiększało częstość występowania zmian skórnych (w porównaniu z małpami w grupie kontrolnej).
Icelandic: Langvarandi gjöf daklízúmabs beta í öllum skömmtum jók tíðni húðbreytinga (miðað við það sem kom fram hjá viðmiðunardýrum).
Polish: Niekliniczne badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania prowadzono na małpach cynomolgus ze względu na specyficzność wiązania się daklizumabu beta, który wiąże się wyłącznie z antygenem
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á öryggi voru gerðar á krabbaloðöpum (cynomolgus öpum) vegna tegundarsértækni daklízúmabs beta, sem binst eingöngu CD25 í mönnum eða prímötum.
Polish: Kluczowe efekty tego modulowania szlaku sygnałowego IL-2, potencjalnie związane z działaniem terapeutycznym daklizumabu beta w SM, obejmują selektywny antagonizm aktywowanych limfocytów T oraz ekspansję immunoregulujących komórek NK CD56bright (ang. NK - Natural Killer), co, jak wykazano, selektywnie zmniejsza liczbę zaktywowanych limfocytów T. Uważa się, że te działania immunomodulujące daklizumabu beta zmniejszają patologię OUN w SM i, co za tym idzie, zmniejszają częstość występowania rzutów i progresję niepełnosprawności.
Icelandic: Helstu áhrif þessara mótunaráhrifa á IL-2 boðferlið sem geta hugsanlega tengst lækningaverkun daklízúmabs beta við MSsjúkdómnum er m.a. sértæk hömlun á svörun virkjaðra T-frumna og fjölgun á ónæmisstýrandi
Polish: 4 tygodnie pacjentom z SM, nie zaobserwowano wyraźnego związku między ekspozycją na daklizumab beta a klinicznymi punktami końcowymi skuteczności (ARR, zmiany w obrazach T2-zależnych i zmiany po wzmocnieniu gadolinem) ani istotnymi punktami końcowymi bezpieczeństwa (ciężkie zakażenia, umiarkowane lub ciężkie skórne działania niepożądane oraz aktywności AspAT lub AlAT > 5-krotnie wyższe niż ULN).
Icelandic: Í rannsóknum þar sem MS-sjúklingum var gefið daklízúmab beta 150 mg og 300 mg undir húð á 4 vikna fresti, voru engin skýr tengsl milli útsetningar daklízúmabs beta og klínískra mælibreyta fyrir verkun (árlegrar tíðni bakslaga, T2-meinsemda og meinsemda sem hlaða upp gadólíni) eða áhugaverðra mælibreyta fyrir öryggi (alvarlegar sýkingar, miðlungi alvarlegar eða alvarlegar aukaverkanir á húð og gildi ASAT/ALAT >5 sinnum efri mörk eðlilegra gilda).
Polish: Oczekuje się, że potencjalne działania niepożądane powyżej tej wielkości będą zgodne z profilem bezpieczeństwa daklizumabu beta w leczeniu SM.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að hugsanlegar aukaverkanir við hærri skammta séu í samræmi við upplýsingar um öryggi daklízúmabs beta hjá MS-sjúklingum.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki daklizumabu beta u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar til að meta lyfjahvörf daklízúmabs beta hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Polish: Zinbryta 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Zinbryta 150 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym
Icelandic: Zinbryta 150 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Zinbryta 150 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Polish: Liczba pacjentów
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Polish: Daklizumabu beta nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Icelandic: Daklízúmab beta hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Polish: Więcej informacji na temat tych objawów
Icelandic: Á sjúklingakortinu þínu eru frekari upplýsingar um þessar aukaverkanir.
Polish: skóra jest podrażniona, zaczerwieniona, gdzie występuje siniak, tatuaż, zakażenie lub blizna.
Icelandic: Ekki má sprauta lyfinu undir húð þar sem hún er ert, rauð eða marin eða þar sem húðflúr, sýking eða ör er á henni.
Polish: Częstość przerywania leczenia z powodu zaburzeń czynności wątroby związanych z produktem wynosiła 5% u pacjentów otrzymujących produkt Zinbryta i 4% u pacjentów leczonych
Icelandic: Meðferð var hætt vegna húðviðbragða hjá 4% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Zinbryta.
Polish: W badaniu DECIDE nie zaobserwowano żadnych istotnych różnic w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania między podgrupami pacjentów z SM podzielonych na kwartyle wg
Icelandic: Enginn munur á klínískri verkun eða öryggi sem skipti máli kom fram milli undirhópa MS-sjúklinga sem skilgreindir voru samkvæmt þyngdarfjórðungum (weight quartile) í DECIDE rannsókninni.
Polish: U małp, którym podawano daklizumab beta w dawce ≥35 mg/kg, (wartość AUC 27-krotnie wyższa niż po dawkach klinicznych) obserwowano zależny od dawki wzrost częstości występowania skupisk mikroglejowych powyżej poziomu tła w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Icelandic: Skammtaháð aukning á tíðni örtróðsþyrpinga (microglial aggregates) umfram upphafleg gildi kom fram í heila og mænu apa sem fengu meðferð með ≥35 mg/kg (AUC 27 sinnum hærra en við klíníska skammta).
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą wymagać
Icelandic: Þetta er eðlilegt og ekki þarf
Polish: • informację o tym, jak ważne jest badanie czynności wątroby podczas leczenia co najmniej raz na miesiąc (lub częściej, jeżeli jest to wskazane klinicznie) oraz w okresie do 6 miesięcy po
Icelandic: Mikilvægi þess að fylgjast með lifrarstarfsemi, a.m.k. mánaðarlega meðan á meðferð stendur (eða oftar samkvæmt klínískri þörf) og í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammtinn;
Polish: Zaleca się wykonywanie tych badań w tym samym dniu każdego miesiąca.
Icelandic: Reyndu að taka frá ákveðinn dag til þess í hverjum mánuði.
Polish: p=0,0211 Poprawa o 1 punkt p=0,0008
Icelandic: 1,0 stigs bati p=0,0008
Polish: Wyprysk pieniążkowaty
Icelandic: Dældu lyfinu inn
Polish: • roztwór jest mętny lub widoczne są pływające cząstki
Icelandic: lausnin er skýjuð eða hægt er að sjá agnir fljótandi í henni
Polish: W stanie stacjonarnym wartości średniego maksymalnego stężenia daklizumabu beta w surowicy (Cmax), minimalnego stężenia w surowicy (Cmin) oraz pola pod krzywą zależności stężenia leku w surowicy od czasu w przedziale dawkowania (AUCtau) wynosiły odpowiednio 30 mikrogramów/ml, 15 mikrogramów/ml i
Icelandic: Við jafnvægi var hámarksþéttni í sermi (Cmax) að meðaltali u.þ.b. 30 míkrógrömm/ml, lágmarksþéttni í sermi (Cmin) að meðaltali u.þ.b. 15 míkrógrömm/ml og flatarmál undir þéttniferli yfir skammtabilið (AUCtau) u.þ.b. 640 dag*míkrógrömm/ml, og var breytileiki milli sjúklinga (% CV) u.þ.b. 40%.
Polish: • W przypadku braku dostępu do lodówki, ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacze można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30oC) w oryginalnym opakowaniu przez okres do o Lek Zinbryta można przechowywać poza lodówką przez okres nieprzekraczający 30 dni.
Icelandic: Ef kælir er ekki til staðar, má geyma Zinbryta sprautur/lyfjapenna við stofuhita (allt að 30oC) í upprunalegum umbúðum í allt að 30 daga.
Polish: Jak wykonać wstrzyknięcie leku Zinbryta
Icelandic: Hvernig á að gefa inndælingu með Zinbryta
Polish: Przybory potrzebne do wykonania wstrzyknięcia leku Zinbryta:
Icelandic: Nauðsynlegur búnaður fyrir inndælingu með Zinbryta lyfjapenna:
Polish: Oczekuje się, że produkt daklizumab beta nie będzie metabolizowany przez enzymy wątrobowe takie jak izoenzymy CYP (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að daklízúmab beta sé umbrotið í lifur fyrir tilstilli lifrarensíma, svo sem CYP-ísóensíma (sjá kafla 4.5).
Polish: Produkt Zinbryta dostarczany jest z przymocowaną igłą.
Icelandic: Zinbryta kemur með áfastri nál.
Polish: W żadnym z tych przypadków nie stwierdzono występowania czynników ryzyka ani alternatywnej etiologii schorzenia.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um neina áhættuþætti eða aðrar skýringar á uppruna sarklíkis í neinu þessara tilvika.
Polish: o otrzymania kopii Formularza potwierdzenia zapoznania się z informacjami;
Icelandic: o Móttöku afrits af staðfestingareyðublaði;
Polish: • zakażenia dróg oddechowych, takie jak kaszel i przeziębienie (zapalenie nosogardzieli, • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi (wykażą to badania krwi).
Icelandic: • hækkuð gildi lifrarensíma í blóði (kemur fram í blóðsýnum)
Polish: Uwaga - Nie zdejmować nasadki dopóki pacjent nie jest gotowy do wstrzyknięcia.
Icelandic: Ekki fjarlægja lokið fyrr en komið er að inndælingu.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Zinbryta należy porozmawiać z lekarzem: - jeżeli u pacjenta występują inne schorzenia autoimmunologiczne oprócz SM; - jeżeli pacjent przyjmuje obecnie, przyjmował niedawno lub mógł przyjąć jakiekolwiek inne leki lub preparaty ziołowe.
Icelandic: - ef þú ert með aðra sjálfsnæmissjúkdóma auk MS-sjúkdómsins - ef þú notar, hefur nýlega notað eða kannt að nota önnur lyf og náttúrulyf.
Polish: Zinbryta w dawce 150 mg (n=208) lub 300 mg (n=209) lub placebo (n=204) co 4 tygodnie przez 52 tygodni.
Icelandic: SELECT rannsóknin var tvíblind, slembiröðuð rannsókn með samanburði við lyfleysu, þar sem sjúklingar fengu Zinbryta 150 mg (n=208) eða 300 mg (n=209) eða lyfleysu (n=204) á 4 vikna fresti í 52 vikur.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/ungbarn.
Polish: Czas rekonstytucji jest krótszy niż 2 minuty.
Icelandic: Blöndunartíminn er styttri en 2 mínútur.
Polish: Noworodki od urodzenia do < 2 miesięcy
Icelandic: Nýburar frá fæðingu til < 2 mánaðab
Polish: • Grupa Streptococcus anginosus (w tym S. anginosus, S. intermedius i S. constellatus)
Icelandic: Streptococcus anginosus flokkur (þ.m.t. S. anginosus, S. intermedius, og S. constellatus)
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Icelandic: Geymið í upprunlegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Polish: Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Włochy
Icelandic: ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Ítalía
Polish: Dawka zależna jest od CrCL.
Icelandic: Skammturinn byggir á CrCL.
Polish: Badania laboratoryjne pozytywny wynik bezpośredniego testu Coombs'a (patrz punkt 4.4)
Icelandic: Jákvætt beint Coombs próf (sjá kafla 4.4)
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa u tych 227 pacjentów był podobny do obserwowanego w populacji pacjentów dorosłych.
Icelandic: Í heildina litið var öryggi hjá þessum 227 sjúklingum svipað og sést hjá fullorðnum.
Polish: Ceftarolina nie jest ani substratem ani inhibitorem transporterów wychwytu nerkowego (OCT2, OAT1 i OAT3) in vitro.
Icelandic: Ceftarólín er hvorki hvarfefni né hemill á upptöku flutningspróteina í nýrum (OCT2, OAT1 og OAT3) in vitro.
Polish: Może być to spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi.
Icelandic: Þetta getur verið vegna þess að blóðflögum í blóðinu hefur fækkað.
Polish: (patrz punkt 4.8).
Icelandic: (sjá kafla 4.2).
Polish: Jeżeli liczba krwinek czerwonych u pacjenta zmniejszy się, lekarz może sprawdzić, czy nastąpiło to w wyniku działania tych przeciwciał.
Icelandic: Ef rauðum blóðkornum fækkar gæti læknirinn athugað hvort þessi mótefni hafi valdið því.
Polish: Produkt leczniczy Zinforo jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u noworodków, niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.1):
Icelandic: Zinforo er ætlað til meðferðar við eftirfarandi sýkingum hjá nýburum, ungbörnum, börnum, unglingum og fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1):
Polish: U osób dorosłych obliczono ze wzoru Cockcrofta-Gaulta.
Icelandic: Reiknað með Cockcroft-Gault formúlunni hjá fullorðnum.
Polish: Zmiany w obrębie nerek były nieodwracalne, ale ich nasilenie zmniejszało się po 4 tygodniach od odstawienia leku.
Icelandic: Breytingar í nýrum voru ekki afturkræfar en það dró úr alvarleika þeirra eftir 4 vikna tímabil án lyfsins.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana zgodnie z następującą konwencją: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( 1/1000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðni aukaverkananna er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: U pacjentów z ponad przeciętnym klirensem kreatyniny, otrzymujących standardową dawkę, preferowany czas trwania infuzji może wynosić 60 minut.
Icelandic: Hjá sjúklingum með meiri en eðlilega nýrnaúthreinsun sem fá venjulegan skammt, getur 60 mínútna innrennslistími verið æskilegri.
Polish: Wykazano, że zachowuje on trwałość chemiczną i fizyczną do 24 godzin w temperaturze 2-8⁰C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika meðan á notkun stendur í allt að 24 klst. við 2-8°C.
Polish: Zwykle zalecana dawka u dzieci zależy od wieku i masy ciała dziecka i jest podawana co 8 lub 12 godzin.
Icelandic: Venjulegur ráðlagður skammtur fyrir börn fer eftir aldri og þyngd barnsins og er gefinn á 8 eða 12 klst. fresti.
Polish: Jeśli przechowywany jest zgodnie z zaleceniami, działanie leku nie jest zaburzone.
Icelandic: Þegar lyfið er geymt samkvæmt ráðleggingum er verkun þess óbreytt.
Polish: ≥ 15 to ≤ 30
Icelandic: ≥ 15 til ≤ 30
Polish: Ten test polega na wykrywaniu szczególnych przeciwciał, które mogą działać przeciw czerwonym krwinkom.
Icelandic: Þetta próf er til greiningar á mótefnum sem geta unnið gegn rauðum blóðkornum.
Polish: • Haemophilus influenzae
Icelandic: Haemophilus influenza
Polish: Przedawkowanie należy leczyć zgodnie ze standardowym postępowaniem medycznym.
Icelandic: Við ofskömmtun skal veita hefðbundna læknismeðferð.
Polish:  Pozostały składnik leku to arginina.
Icelandic: • Annað innihaldsefni er arginín.
Polish: Badania biochemiczne wykazały, że ceftarolina ma duże powinowactwo do PBP2a u opornych na metycylinę szczepów Staphylococcus aureus (MRSA) i PBP2x niewrażliwych na penicylinę Streptococcus pneumoniae (PNSP).
Icelandic: Lífefnafræðilegar rannsóknir hafa sýnt að ceftarólín hefur mikla sækni í PBP2a hjá meticillínónæmum Staphylococcus aureus (MRSA) og PBP2x hjá penicillínónæmum Streptococcus pneumoniae (PNSP).
Polish: Badania in vitro nie wykazały żadnych antagonizmów pomiędzy ceftaroliną stosowaną w skojarzeniu z innymi często stosowanymi lekami przeciwbakteryjnymi (np. amikacyna, azytromycyna, aztreonam, daptomycyna, lewofloksacyna, linezolid, meropenem, tygecyklina i wankomycyna).
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa ekki sýnt nein mótverkandi áhrif milli ceftarólíns og annarra lyfja þegar það er notað í samsettri meðferð með öðrum algengum sýklalyfjum (t.d. amikacini, azithromycini, aztreonami, daptomycini, levofloxacini, linezolidi, meropenemi, tigecyclini, og vancomycini).
Polish: Serokonwersja bezpośredniego testu antyglobulinowego (test Coombs'a) i ryzyko niedokrwistości hemolitycznej
Icelandic: Mótefnavending (seroconversion) á beinu andglóbúlínprófi (Coombs test) og hugsanleg hætta á blóðlýsublóðleysi
Polish: > 30 to ≤ 50
Icelandic: > 30 til ≤ 50
Polish: Wiązanie ceftaroliny z białkami osocza jest niewielkie (około 20%), a ceftarolina nie przenika do erytrocytów.
Icelandic: Próteinbinding ceftarólíns í plasma er lítil (um það bil 20%) og ceftarólín fer ekki inn í rauð blóðkorn.
Polish: Obliczenia wykonane za pomocą wzoru Schwartza u dzieci i młodzieży (w ml/min/1,73 m 2).
Icelandic: Reiknað með Schwartz formúlunni fyrir börn (í ml/mín./1,73 m2).
Polish: • Zmiany w badaniach określających krzepliwość krwi.
Icelandic: Breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna sem mæla hversu vel blóðið storknar.
Polish: Produkt leczniczy dostępny jest w opakowaniu zawierającym 10 fiolek.
Icelandic: Lyfið er afgreitt í pakkningum með 10 hettuglösum.
Polish: Pacjentów, u których niedokrwistość wystąpiła w trakcie lub po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Zinforo, należy przebadać również ze względu na taką możliwość.
Icelandic: Sjúklinga, sem fá blóðleysi á meðan eða eftir að meðferð með Zinforo stendur, skal rannsaka með tillititi til möguleika á þessu.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar.
Polish: Cykl leczenia trwa zwykle od 5 do 14 dni w zakażeniach skóry i od 5 do 7 dni w zapaleniu płuc.
Icelandic: Meðferðartímabilið er venjulega 5 til 14 dagar þegar um húðsýkingar er að ræða og 5 til 7 dagar þegar um lungnabólgu er að ræða.
Polish: Ceftarolina jest cefalosporyną o bakteriobójczym działaniu in vitro przeciwko bakteriom Gramdodatnim i Gram-ujemnym.
Icelandic: Ceftarólín er cefalóspórín sýklalyf með virkni in vitro gegn Gram-jákvæðum og -neikvæðum bakteríum.
Polish: Czas trwania infuzji (minuty)/częstość podawania
Icelandic: Innrennslistími (mínútur)/tíðni
Polish: Reakcje nadwrażliwości Mogą wystąpić ciężkie, a czasami śmiertelne, reakcje nadwrażliwości (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Icelandic: Möguleiki er á alvarlegum og í einstökum tilvikum banvænum ofnæmisviðbrögðum (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Polish: Przybliżone stężenie ceftaroliny (mg/ml)
Icelandic: Áætlaður styrkur ceftarólíns (mg/ml)
Polish: Ponadto ocena bezpieczeństwa u noworodków oparta jest na danych dotyczących bezpieczeństwa z 2 badań, w których 34 pacjentów (w wieku od urodzenia do mniej niż 60 dni) otrzymywało produkt Zinforo; 23 z tych pacjentów otrzymało tylko pojedynczą dawkę Zinforo.
Icelandic: Auk þess er mat á öryggi hjá nýburum byggt á öryggisupplýsingum úr 2 rannsókum þar sem 34 sjúklingar (aldursbil frá fæðingu til innan við 60 dagar) fengu Zinforo; 23 þessara sjúklinga fengu aðeins stakan skammt af Zinforo.
Polish: • Zmniejszenie całkowitej liczby białych krwinek we krwi lub pewnego rodzaju białych krwinek we krwi (leukopenia i neutropenia).
Icelandic: Fækkun heildarfjölda hvítra blóðkorna, eða ákveðinna hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð og daufkyrningafæð).
Polish: Ceftarolina nie działa na szczepy Enterobacterales wytwarzające beta-laktamazy o szerokim spektrum substratowym (ESBL, ang. extended-spectrum beta-lactamases) z rodziny TEM, SHV lub CTX-M, karbapenemazy serynowe (takie jak KPC), metalo-beta-laktamazy z grupy B lub cefalosporynazy z grupy C (AmpC).
Icelandic: Ceftarólín er ekki virkt gegn Enterobacterales stofnum sem mynda beta-laktamasa með breikkað verkunarsvið (extended-spectrum beta-lactamases (ESBL)) af TEM, SHV eða CTX-M gerðum, serín carbapenemasa (svo sem KPC), metalló-beta-laktamasa af flokki B eða cefalóspórínasa af flokki C
Polish: Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Icelandic: Notaðu þetta lyf ekki á meðgöngu nema læknirinn hafi sagt þér að gera það.
Polish: Jednakże, częstość występowania wysypki w podgrupie pacjentów z Azji przyjmujących produkt leczniczy Zinforo co 8 godzin była bardzo częsta (18,5%).
Icelandic: Hins vegar var tíðni útbrota í undirhópnum asískir sjúklingar sem fengu Zinforo á 8 klst. fresti mjög algeng (18,5%).
Polish: U pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpiły reakcje nadwrażliwości na cefalosporyny, penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, mogą również wystąpić reakcje nadwrażliwości na fosamil ceftaroliny.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa sögu um ofnæmi fyrir cefalóspórínum, penicillínum eða öðrum beta-laktam sýklalyfjum geta einnig verið með ofnæmi fyrir ceftarólín fosamíli.
Polish: Mogą również wystąpić choroby związane z Clostridium difficile (CDAD) oraz ciężkie reakcje nadwrażliwości.
Icelandic: Niðurgangur af völdum Clostridium difficile (Clostridium difficile-associated disease (CDAD)) og veruleg ofnæmisviðbrögð geta einnig komið fram.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią poniższe objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza, gdyż może być konieczne podjęcie natychmiastowego leczenia:
Icelandic: Láttu lækninn samstundis vita ef þú færð eftirfarandi einkenni vegna þess að þú gætir þurft læknismeðferð án tafar:
Polish: • Zmiany w wynikach badania krwi, zwanego testem Coombs'a, często obserwowane u pacjentów stosujących tego typu antybiotyki.
Icelandic: Breytingar á niðurstöðum blóðrannsóknar sem nefnist Coombs próf, en þær eru algengar hjá sjúklingum sem eru á meðferð með sýklalyfi af þessari gerð.
Polish: Ceftarolina jest wydalana głównie przez nerki.
Icelandic: Ceftarólín skilst aðallega út um nýru.
Polish: Po podawaniu leku samicom szczurów przez cały okres ciąży i karmienia, nie obserwowano wpływu na masę urodzeniową potomstwa ani na jego rozwój, jednakże obserwowano niewielkie zmiany masy płodu i opóźnienie kostnienia kości międzyciemieniowej, jeśli fosamil ceftaroliny podawano podczas organogenezy (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Eftir lyfjagjöf hjá rottum út meðgöngu- og mjólkurtímabilið, komu engin áhrif fram á fæðingarþyngd og vöxt afkvæma, þó komu fram minniháttar breytingar á fósturþyngd og seinkun beinmyndunar milli hvirfilbeina (interparietal bein) þegar ceftarólín fosamíl var gefið á tímabili líffæramyndunar (sjá kafla 5.3).
Polish: Może to zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Það getur dregið úr hæfni þinni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego wysypka, pokrzywka reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, obrzęk warg i twarzy) (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Icelandic: Útbrot, kláði Bráðaofnæmi, ofnæmi (t.d. ofsakláði, þroti í vörum og andliti (sjá kafla 4.3 og 4.4)
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u noworodków, niemowląt oraz dzieci i młodzieży są oparte na wynikach modelowania farmakokinetycznego (PK).
Icelandic: Skammtaráðleggingar handa nýburum, ungbörnum, börnum og unglingum eru byggðar á lyfjahvarfalíkani.
Polish: Stężenie roztworu do infuzji podczas przygotowania i podawania nie powinno przekraczać 12 mg/ml fosamilu ceftaroliny.
Icelandic: Þéttni innrennslislausnarinnar meðan á undirbúningi og lyfjagjöf stendur má ekki vera meiri en 12 mg/ml ceftarólín fosamíl.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjstofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Wnioskowane na podstawie wrażliwości na penicylinę benzylową.
Icelandic: Ályktað næmi út frá næmi fyrir benzýl-penicillíni.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania ceftaroliny w fazie wydalania u zdrowych dorosłych wynosi w przybliżeniu 2,5 godziny.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs ceftarólíns er að meðaltali um það bil 2,5 klukkustundir hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Polish: Podobnie jak u dorosłych pacjentów, oczekuje się, że możliwość wystąpienia interakcji u dzieci i młodzieży jest niewielka.
Icelandic: Börn Líkt og á við um fullorðna er búist við litlum möguleikum á milliverkunum hjá börnum.
Polish:  powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (ang. complicated skin and soft tissue infections,
Icelandic: Flóknum sýkingum í húð og mjúkvefjum (complicated skin and soft tissue infections (cSSTI)) •
Polish: 120/co 8 godzin
Icelandic: 120/á 8 klst.
Polish: Ogólnie, działania niepożądane zgłoszone w tych badaniach były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu Zinforo.
Icelandic: Í heildina litið voru aukaverkanir sem greint var frá í þessum rannsóknum í samræmi við þekktar öryggisupplýsingar um Zinforo.