FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Naposljetku, CHMP je zaključio da se indikacija „Akutne egzacerbacije kronične opstruktivne pulmonalne bolesti" može odobriti.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ir apstiprināma arī indikācija "hroniskas obstruktīvas plaušu slimības akūti paasinājumi".
Croatian: Stoga, CHMP smatra da je formulacija indikacije za IAI prihvatljiva.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka intraabdominālas infekcijas indikācijas formulējums ir pieņemams.
Croatian: CHMP smatra prihvatljivim tekst kojeg je predložio nositelj odobrenja, a koji glasi da se simptomi predoziranja - mučnina, povraćanje i proljev ne mogu smanjiti hemodijalizom ili peritonejskom dijalizom te da ne postoji poseban protuotrov.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto tekstu, ka pārdozēšanas simptomus (sliktu dūšu, vemšanu un caureju) nevar mazināt, veicot hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi un, ka nav specifiska antidota, CHMP uzskatīja par pieņemamu.
Croatian: U svjetlu dostupnih podataka, antimikrobska aktivnost ceftriaksona u indikaciji nekompliciranog SSTI (uSSTI) ne smatra se odgovarajućom za ovaj lijek.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, uzskata, ka ceftriaksona antibakteriālā aktivitāte nekomplicētas ādas un mīksto audu infekcijas gadījumā nav atbilstoša.
Croatian: Uključene su posebne populacije poput bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre, kao i pedijatrijska populacija.
Latvian: Iekļāva arī informāciju par īpašām pacientu grupām, piemēram, pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem, kā arī bērniem.
Croatian: Ne očekuje se propisivanje ili primjerenost parenteralnog antibakterijskog lijeka za uistinu nekomplicirane infekcije urinarnog trakta (uUTI).
Latvian: Nav sagaidāms, ka parenterāli lietojamu antibakteriālu līdzekli parakstīs reāli nekomplicētu urīnceļu infekciju (nUCI) gadījumā, un tas šādos gadījumos arī nav piemērots.
Croatian: Postoji dovoljno podataka za usklađivanje indikacije za ceftriakson za komplicirane SSTI-ove (cSSTI), s obzirom da dostavljeni podaci potječu uglavnom od indikacije označene kao cSSTI.
Latvian: Ir pietiekami dati, lai saskaņotu ceftriaksona indikāciju komplicētu ādas un mīksto audu infekcijas gadījumā, jo iesniegtie klīniskie dati iegūti galvenokārt no pētījumiem, kas veikti komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas gadījumā.
Croatian: No, IAI je prihvaćen kao indikacija za ceftriakson u slučajevima kada postoje rastuće razlike u definiciji cIAI-a i manjak prihvaćanja pojma među liječnicima.
Latvian: Tomēr intraabdominālu infekciju akceptēja par ceftriaksona indikāciju, jo aizvien pieaug komplicētas intraabdominālas infekcijas definīcijas atšķirības un šo terminu daudzi klīnikas speciālisti nepieņem.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da načelno postoji dovoljno podataka iz nasumičnih kontroliranih ispitivanja kako bi se potkrijepila indikacija za infekcije urinarnog trakta (uključujući pijelonefritis).
Latvian: CHMP uzskatīja, ka kopumā nejaušinātos kontrolētos pētījumos ir iegūts pietiekami daudz datu, lai atbalstītu urīnceļu infekciju (to vidū pielonefrīta) indikāciju.
Croatian: • je Povjerenstvo suglasno s usklađivanjem sažetka opisa svojstava lijeka, etiketom i uputi o lijeku predloženima od strane nositelja odobrenja.
Latvian: • Komiteja apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosināto zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošanu;
Croatian: Infekcije kože i mekog tkiva (SSTI-ovi)
Latvian: Ādas un mīksto audu infekcijas (ĀMAI)
Croatian: Ceftriakson je od koristi u slučajevima AECB-a, iako su ispitivanja koja idu tome u prilog bila ograničena.
Latvian: Ceftriaksonu var lietot hroniska bronhīta akūta paasinājuma gadījumā, lai gan atbalstošais pētījums bija neliels.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je ispitivanja koja signaliziraju da farmakokinetika ceftriaksonara nije značajno izmijenja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre, pri čemu oba oštećenja mogu rezultirati komplikacijama akutnih infekcija.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza pētījumus, kas apliecina, ka ceftriaksona farmakokinētika pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem (kas var rasties akūtu infekciju gadījumā) nav būtiski izmainīta.
Croatian: Načelno postoje dokazi iz kontroliranih kliničkih ispitivanja da je ceftriakson djelotvoran u liječenju AOM-a.
Latvian: Kopumā ir pieejami kontrolētos klīniskos pētījumos iegūti pierādījumi, ka ceftriaksons ir efektīvs akūta vidusauss iekaisuma ārstēšanas līdzeklis.
Croatian: CHMP je preporučio izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koje su sažetak opisa svojstava lijeka, etiketa i uputa o lijeku navedeni u Dodatku III za lijek Rocephin i povezane nazive (vidjeti Dodatak I).
Latvian: CHMP ieteica mainīt reģistrācijas apliecību nosacījumus, un šim nolūkam Rocephin un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skat.
Croatian: Niže u tekstu su sažeti zaključci o usklađivanju različitih dijelova SPC-a.
Latvian: Dažādu zāļu apraksta apakšpunktu saskaņošanas laikā izdarītie secinājumi ir apkopoti turpmāk.
Croatian: Ispitivanja su prijavila podjednako visoke stope uspješnosti kako za ceftriakson tako i za komparatorske režime.
Latvian: Par veiksmīgu iznākumu, lietojot ceftriaksonu un salīdzinošās shēmas, ziņots vienlīdz bieži.
Croatian: Infekcije donjih dišnih putova
Latvian: Dziļo elpceļu infekcijas
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijeka Rocephin i povezanih naziva (vidjeti Dodatak I)
Latvian: Rocephin un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skat.
Croatian: Dodan je pojam konvulzije u tablični sažetak nuspojava u dijelu 4.8 predloženog SPC-a nakon kumulativnog pregleda događaja povezanih s konvulzijom tijekom zajedničkog radnog postupka Periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za lijek Rocephin.
Latvian: Rocephin Periodiski atjaunināmā ziņojuma par zāļu drošuma darba dalīšanas procedūrā veicot kumulatīvu ar krampjiem saistīto traucējumu pārskatīšanu, terminu "krampji" pievienoja ierosinātā zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā nevēlamo blakusparādību kopsavilkuma tabulā.
Croatian: Ceftriakson se koristio kao komparator u nekoliko nedavno provedenih kliničkih ispitivanja novijih antibakterijskih lijekova, uključujući ceftarolin i ceftobiprol.
Latvian: Vairākos nesen veiktos klīniskos pētījumos ar jaunākajiem antibakteriālajiem līdzekļiem, to vidū ceftarolīnu un ceftobiprolu, cetriaksons ir lietots kā salīdzinošs līdzeklis.
Croatian: Stoga je CHMP ograničio indikaciju na komplicirane infekcije urinarnog trakta (cUTI), uključujući i pijelonefritis.
Latvian: Tādēļ CHMP ierobežoja indikāciju, definējot to kā "komplicētas urīnceļu infekcijas (kUCI), to vidū pielonefrīts".
Croatian: Direktive 2001/83/EZ sa ciljem uklanjanja razlika između nacionalno odobrenih informacija o lijekovima za prethodno navedene lijekove, te kako bi se isti uskladili na razini EU.
Latvian: Tā kā dalībvalstis par Rocephin un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrāciju bija pieņēmušas dažādus lēmumus, Eiropas Komisija informēja EMA par oficiālu pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības starp valstīs reģistrētiem zāļu aprakstiem iepriekš minētajām zālēm un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstu visā Eiropas Savienībā.
Croatian: Nizozemska Roche Nederland B.V.
Latvian: Nīderlande Roche Nederland B.V.
Croatian: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France
Latvian: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Croatian: 3446 GR Woerden Netherlands
Latvian: 3446 GR Woerden
Croatian: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082, Latvia
Latvian: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
Croatian: Rumunjska Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5,
Latvian: Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr.
Croatian: 1 79639 GrenzachWyhlen
Latvian: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Croatian: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Latvian: Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijeka, puteva primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma(s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i), pieteikuma iesniedzējs(-i) un reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
Croatian: Maroussi 15125, Attiki
Latvian: SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki
Croatian: 2720-413 Amadora, Portugal mg/3,5 ml
Latvian: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal mg/3,5ml
Croatian: Sector 1, Bucureşti, România.
Latvian: 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Croatian: 6 Falcon Way, Shire Park,
Latvian: Roche Product Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Croatian: Rocephin 500 mg 500 mg Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Latvian: Rocephin 500 mg 500 mg Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Croatian: U venu ili potkožno
Latvian: Intravenozai vai subkutānai lietošanai
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju/ infuziju
Latvian: Pulveris injekciju/ infūziju šķīduma pagatavošanai
Croatian: 2720-413 Amadora, Portugal
Latvian: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Croatian: Više informacija o lijeku Rolufta Ellipta možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Rolufta Ellipta ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 9. 2018.
Latvian: Šis pārskats pēdējo reizi atjaunināts 2018.09.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti temeljila se na promjenama forsiranog izdisajnog volumena u bolesnika (FEV1, maksimalni volumen zraka koji osoba može izdahnuti u jednoj sekundi).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas pacientu forsētās izelpas tilpums (FEV1, maksimālais gaisa tilpums, ko cilvēks var vienā sekundē izelpot).
Croatian: Prethodno poznat kao Rolufta.
Latvian: Iepriekšējais nosaukums Rolufta.
Croatian: Svaka inhalacija sadržava 65 mikrograma umeklidinijevog bromida, što odgovara dozi od 55 mikrograma umeklidinija.
Latvian: Katra inhalācija satur 65 mikrogramus umeklidīnija bromīda, kas atbilst 55 mikrogramiem umeklidīnija.
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta ispitan je u četirima glavnima ispitivanjima kojima je obuhvaćeno više od 4 000 bolesnika.
Latvian: Rolufta Ellipta pētīja četros pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 4000 pacientu.
Croatian: Detaljne informacije o ispravnoj uporabi inhalatora možete pronaći u uputi o lijeku ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Sīkāka informācija par pareizu inhalatora lietošanu atrodama lietošanas instrukcijā vai vaicājama ārstam vai farmaceitam.
Croatian: Odobrenje se temeljilo na odobrenju danom za lijek Incruse Ellipta 2014. godine („informirani pristanak").
Latvian: Šī reģistrācijas apliecības izsniegšana pamatojas uz 2014. gadā izsniegto Incruse Ellipta reģistrācijas apliecību ("informētās personas piekrišana").
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Rolufta Ellipta (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba) su glavobolja, nazofaringitis (upala nosa i grla), infekcija gornjeg dišnog sustava (infekcija nosa i grla), sinusitis (upala sinusa), kašalj, infekcija mokraćnog sustava (infekcija struktura koje prenose mokraću) i tahikardija (ubrzanje srčanog ritma).
Latvian: Visbiežākās Rolufta Ellipta blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), augšējo elpceļu infekcija (deguna un rīkles infekcija), sinusīts (deguna blakusdobumu iekaisums), klepus, urīnceļu infekcija (urīnizvadceļu infekcija) un tahikardija (paātrināta sirdsdarbība).
Croatian: Djeluje blokirajući aktivnost takozvanih muskarinskih receptora koji kontroliraju kontrakciju mišića.
Latvian: Šīs zāles darbojas, bloķējot tā dēvēto muskarīna receptoru darbību, kas kontrolē muskuļu saraušanos.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Rolufta Ellipta pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Latvian: Ziņotās ar Rolufta Ellipta lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Croatian: To pomaže bolesnicima pri održavanju dišnih puteva otvorenima i olakšava disanje.
Latvian: Tas palīdz uzturēt elpceļus atvērtus un ļauj pacientam vieglāk elpot.
Croatian: Rezultati su pokazali da se primjenom lijeka Rolufta Ellipta poboljšala funkcija pluća za prosječnu vrijednost FEV1 za 127 ml više u odnosu na placebo nakon 12 tjedana liječenja i za 115 ml nakon 24 tjedna liječenja.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka Rolufta Ellipta pēc 12 ārstēšanas nedēļām plaušu darbību FEV1 ziņā uzlaboja par vidēji 127 ml vairāk nekā placebo un pēc 24 ārstēšanas nedēļām - par 115 ml .
Croatian: U ispitivanju u kojem je lijek Rolufta Ellipta uspoređivan s tiotropijem, poboljšanja FEV1 tijekom 24 tjedna bila su slična za oba lijeka.
Latvian: Pētījumā, kurā Rolufta Ellipta salīdzināja ar tiotropiju, FEV1 uzlabojums 24 nedēļu laikā abām zālēm bija līdzīgs.
Croatian: Budući da lijekovi istog razreda kao Rolufta Ellipta mogu imati učinak na srce i krvne žile, tvrtka koja stavlja lijek Rolufta Ellipta na tržište provest će dugoročno ispitivanje u bolesnika kako bi prikupila dodatne informacije o sigurnosti lijeka u usporedbi s tiotropijem.
Latvian: Tā kā tās pašas grupas, pie kuras pieder Rolufta Ellipta, zāles var ietekmēt sirdi un asinsvadus, uzņēmums, kurš piedāvā tirgū Rolufta Ellipta, veiks ilgtermiņa pētījumu pacientiem, lai apkopotu papildu informāciju par šo zāļu drošumu salīdzinājumā ar tiotropiju.
Croatian: Rolufta Ellipta1 (umeklidinijev bromid)
Latvian: Rolufta Ellipta1 (umeklidīnija bromīds)
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Rolufta Ellipta kontinuirano se prate.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Rolufta Ellipta lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rolufta Ellipta
Latvian: Cita informācija par Rolufta Ellipta
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta dostupan je kao prašak inhalata u prijenosnom inhalatoru.
Latvian: Rolufta Ellipta zāles ir pieejamas kā inhalācijas pulveris pārnēsājamā inhalatorā.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rolufta Ellipta?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Rolufta Ellipta lietošanu?
Croatian: Primjenom dvostruke doze lijeka Rolufta Ellipta utvrđena su tek mala povećanja u usporedbi s jednom dozom, koja se nisu smatrala značajnima.
Latvian: Pierādīts, ka divkārša Rolufta Ellipta nodrošina tikai nedaudz lielāku uzlabojumu, salīdzinot ar vienu devu, ko neuzskatīja bar būtisku.
Croatian: Agencija je zaključila da se lijek Rolufta Ellipta pokazao učinkovitim u poboljšavanju funkcije pluća i ublažavanju simptoma KOPBa.
Latvian: Aģentūra secināja, ka ir pierādīts, ka Rolufta Ellipta efektīvi uzlabo plaušu funkciju un mazina HOPS simptomus.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Rolufta Ellipta i zašto je odobren u EU-u
Latvian: Rolufta Ellipta pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Croatian: U ispitivanjima je također utvrđeno ublažavanje simptoma kao što su nedostatak zraka i piskanje pri disanju.
Latvian: Pētījumos arī pierādīja, ka mazinās tādi simptomi kā elpas trūkums un sēkšana.
Croatian: Kako djeluje Rolufta Ellipta?
Latvian: Kā Rolufta Ellipta darbojas?
Croatian: Rolufta Ellipta je lijek koji se primjenjuje za ublažavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
Latvian: Rolufta Ellipta ir zāles, ko lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomu atvieglošanai pieaugušajiem.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Rolufta Ellipta nadmašuju s njim povezane rizike te da se lijek može odobriti za primjenu u Europskoj uniji.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Rolufta Ellipta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 20. ožujka 2017.
Latvian: 2017. gada 20. martā Rolufta Ellipta saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Croatian: U trima ispitivanjima uspoređivan je lijek Rolufta Ellipta s placebom (prividno liječenje), dok se u jednom ispitivanju uspoređivao lijek Rolufta Ellipta s tiotropijem (još jedan lijek za KOPB).
Latvian: Trīs pētījumos Rolufta Ellipta salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), bet vienā pētījumā Rolufta Ellipta salīdzināja ar tiotropiju (citām HOPS ārstēšanai lietotām zālēm).
Croatian: Agencija je također zaključila da nisu ustanovljeni razlozi za ozbiljnu zabrinutost u pogledu sigurnosti lijeka Rolufta Ellipta, budući da se nuspojave mogu kontrolirati i slične su onima drugih lijekova istog razreda (antimuskarinski bronhodilatatori).
Latvian: Aģentūra arī ņēma vērā, ka, lietojot Rolufta Ellipta, nav konstatēts būtisks drošuma apdraudējums, nevēlamās blakusparādības ir novēršamas un līdzīgas kā citām šīs pašas grupas zālēm (muskarīna antagonistu grupas bronhodilatatoriem).
Croatian: Što je Rolufta Ellipta i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Rolufta Ellipta un kāpēc tās lieto?
Croatian: Zašto je lijek Rolufta Ellipta odobren u EU-u?
Latvian: Kāpēc Rolufta Ellipta ir reģistrētas ES?
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Rolufta Ellipta potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Rolufta Ellipta, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Rolufta Ellipta se primjenjuje kao (redovita) terapija održavanja.
Latvian: Rolufta Ellipta lieto uzturošajā (regulārajā) terapijā.
Croatian: Rolufta Ellipta sadrži djelatnu tvar umeklidinijev bromid.
Latvian: Rolufta Ellipta satur aktīvo vielu umeklidīnija bromīdu.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Rolufta Ellipta, umeklidinijev bromid, antagonist je muskarinskih receptora.
Latvian: Rolufta Ellipta aktīvā viela umeklidīnija bromīds ir muskarīna receptoru antagonists.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Rolufta Ellipta nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Rolufta Ellipta lietošanu.
Croatian: Kako se Rolufta Ellipta koristi?
Latvian: Kā lieto Rolufta Ellipta?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rolufta Ellipta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rolufta Ellipta?
Croatian: Jedanput na dan.
Latvian: Vienreiz dienā
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. ožujka 2017.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 20. marts
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta treba primjenjivati jedanput na dan, svakoga dana u isto vrijeme, kako bi se održao bronhodilatacijski učinak.
Latvian: Rolufta Ellipta jālieto vienreiz dienā, vienā un tajā pašā laikā katru dienu, lai saglabātu bronhodilatāciju.
Croatian: Vrlo je važno da lijek Rolufta Ellipta primjenjujete svaki dan prema uputama liječnika.
Latvian: Ir ļoti svarīgi lietot Rolufta Ellipta katru dienu saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih putova, antikolinergici; ATK oznaka: R03BB07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, antiholīnerģiski līdzekļi, ATĶ kods: R03BB07
Croatian: ako imate astmu (ne smijete koristiti lijek Rolufta Ellipta za liječenje astme)
Latvian: ja Jums ir astma (nelietojiet Rolufta Ellipta astmas ārstēšanai);
Croatian: Eliminacija Klirens iz plazme nakon intravenske primjene iznosio je 151 litara/sat.
Latvian: Plazmas klīrenss pēc intravenozas ievadīšanas bija 151 litrs/stundā.
Croatian: Alergijske reakcije su manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).
Latvian: Alerģiskas reakcijas nerodas bieži (tās var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Croatian: Kada primjenjujete lijek Rolufta Ellipta po prvi puta ne morate provjeravati radi li inhalator ispravno; on sadrži prethodno odmjerene doze i odmah je spreman za uporabu.
Latvian: Pirmo reizi lietojot Rolufta Ellipta, Jums nav jāpārbauda, vai inhalators darbojas pareizi; tas satur iepriekš nomērītas devas un ir gatavs lietošanai.
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat (vidjeti odlomak „Rolufta Ellipta sadrži laktozu" u dijelu 2.) i magnezijev stearat.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktā „Rolufta Ellipta satur laktozi") un magnija stearāts.
Croatian: Za upute o rukovanju vidjeti dio 4.2.
Latvian: Norādījumus par rīkošanos skatīt 4.2. apakšpunktā.
Croatian: • glavobolja.
Latvian: • sāpes acīs.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Rolufta Ellipta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Rolufta Ellipta lietošanas
Croatian: Kako čuvati lijek Rolufta Ellipta 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za primjenu korak po korak
Latvian: Kā uzglabāt Rolufta Ellipta 6. Iepakojuma saturs un cita informācija Secīgi norādījumi par lietošanu
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Rolufta Ellipta zajedno s tim drugim lijekovima.
Latvian: Nelietojiet Rolufta Ellipta vienlaicīgi ar šīm citām zālēm.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Rolufta Ellipta u svim podskupinama pedijatrijske populacije za KOPB (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Rolufta Ellipta HOPS ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Rolufta Ellipta sadrži djelatnu tvar umeklidinijev bromid, a pripada skupini lijekova koje nazivamo bronhodilatatorima.
Latvian: Rolufta Ellipta satur aktīvo vielu umeklidīnija bromīdu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par bronhodilatatoriem.
Croatian: Umeklidinijev bromid ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Umeklidīnija bromīds neietekmē vai tikai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Rolufta Ellipta sadrži laktozu
Latvian: Rolufta Ellipta satur laktozi
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta je doveo i do statistički značajnog poboljšanja kvalitete života vezane uz zdravlje izmjerene primjenom upitnika o bolestima dišnih putova „St. George's" (engl.
Latvian: Pierādīts, ka Rolufta Ellipta statistiski nozīmīgi uzlabo arī ar veselību saistīto dzīves kvalitāti, vērtējot pēc St. George respiratorās anketas (St. George's Respiratory Questionnaire;
Croatian: Bronhodilatacijski učinci kod primjene lijeka Rolufta Ellipta u odnosu na placebo u oba su ispitivanja bili primjetni već nakon prvoga dana liječenja, a održali su se tijekom čitavog 12-tjednog i 24-tjednog razdoblja liječenja.
Latvian: Rolufta Ellipta bronhodilatējošais efekts salīdzinājumā ar placebo abos pētījumos tika konstatēts pēc pirmās ārstēšanas dienas, un tas saglabājās visā 12 nedēļu un 24 nedēļu ārstēšanas periodā.
Croatian: Predoziranje umeklidinijevim bromidom vjerojatno će izazvati znakove i simptome koji odgovaraju poznatim nuspojavama koje se javljaju kod primjene inhalacijskih muskarinskih antagonista (npr. suha usta, poremećaji vidne akomodacije i tahikardija).
Latvian: Umeklidīnija bromīda pārdozēšana, domājams, izraisīs pazīmes un simptomus, kas atbilst zināmajām inhalējamo muskarīna antagonistu blakusparādībām (piemēram, sausa mute, redzes akomodācijas traucējumi un tahikardija).