FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udtalelse efter en artikel 33, stk. 41-indbringelse for Deltanil, pour-on, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg og får, samt Deltanil, spot-on, opløsning, 100 mg, til kvæg
Hungarian: A 33(4)1 cikk szerinti beterjesztést követő vélemény a Deltanil 10 mg/ml ráöntő oldat szarvasmarhák és juhok számára és a Deltanil 100 mg rácsepegtető oldat szarvasmarhák számára készítményekre vonatkozóan
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data fandt CVMP, at benefit/risk-forholdet er positivt for Deltanil, pour-on, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg og får, og Deltanil, spot-on, opløsning, 100 mg, til kvæg.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintése alapján a CVMP a Deltanil 10 mg/ml ráöntő oldat szarvasmarhák és juhok számára és a Deltanil 100 mg rácsepegtető oldat szarvasmarhák számára termékek előny-kockázat profilját pozitívnak értékelte.
Danish: Den 25. september 2013
Hungarian: 2013. szeptember 25.
Danish: På dag 90 var de alvorlige problemer, der var rejst af den berørte medlemsstat Belgien, fortsat uafklarede.
Hungarian: A 90. napon az érintett tagállam, Belgium által felvetett jelentős problémák továbbra is megoldatlanok voltak.
Danish: Side 2/2
Hungarian: 2/2oldal
Danish: Referencemedlemsstaten var Frankrig, og der var 12 berørte medlemsstater: Østrig, Belgien, Danmark, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Portugal, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Hungarian: A referencia tagállam Franciaország volt és az eljárásban 12 érintett tagállam vett részt: Ausztria, Belgium, Dánia, Görögország, Írország, Luxemburg, Nagy-Britannia, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és Szlovénia.
Danish: Type II-ændringsproceduren (FR/V/0201/002/II/006) blev indledt den 16. maj 2012.
Hungarian: A II. típusú módosítás (FR/V/0201/002/II/006) 2012. május 16-án kezdődött.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 25. september 2013 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Hungarian: A végleges vélemény alapján az Európai Bizottság 2013. szeptember 25-én hozott határozatot.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen afgav skriftlige redegørelser den 20. maj 2013.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2013. május 20-án nyújtotta be az írásos indoklásokat.
Danish: Artikel 13 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008
Hungarian: A 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikke
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 10. april 2013.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2013. április 10-én kezdődött.
Danish: Under ændringsproceduren konstaterede Belgien en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed, herunder at virkningen mod de pågældende lusearter ikke var tilstrækkeligt dokumenteret.
Hungarian: A módosítási eljárás során Belgium az állatok egészségét érintő súlyos potenciális kockázatot azonosított, nevezetesen azt, hogy a tetűfajok elleni hatásosság alátámasztása nem kielégítő módon történt.
Danish: Internationale fællesnavne (INN): moxidectin og triclabendazol
Hungarian: Nemzetközi szabadnevek (INN): moxidektin és triklabendazol
Danish: Den 60dages indbringelsesprocedure i CMD(v) blev indledt den 14. januar 2013.
Hungarian: A 60 napos CMD(v) beterjesztési eljárás 2013. január 14-án kezdődött.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis dr. B. Urbain og dr. M. Holzhauser-Alberti.
Hungarian: A Bizottság előadónak Dr. B. Urbain-t, társelőadónak Dr. M. Holzhauser-Alberti-t nevezte ki.
Danish: CVMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt dataene i type II-ændringsansøgningen underbyggede den nye indikation mod angreb af lus.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy véleményezze, hogy a II. típusú módosításhoz benyújtott adatok alátámasztják-e a tetűfertőzés elleni új indikációt.
Danish: Den 3. april 2013 indbragte Frankrig sagen for CVMP i henhold til artikel 13, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Hungarian: 2013. április 3-án Franciaország az ügyet a CVMP hatáskörébe utalta a 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének (2) bekezdése szerint.
Danish: CVMP konkluderede, at der kan forventes tilfredsstillende virkning i felten mod Linognatus vituli, Bovicola bovis og Solenopotes capillatus.
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy a Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solenopotes capillatus kórokozókkal szemben kielégítő hatásosság várható a területen.
Danish: Produktet administreres topikalt på dyrets ryg og er indiceret til behandling af blandede infektioner med nematoder og ikter hos kvæg.
Hungarian: A terméket helyileg, az állat hátán alkalmazzák fonálféreg és métely okozta kevert fertőzések kezelésére szarvasmarhában.
Danish: Dag 60 af proceduren i CMD(v) var den 14. marts 2013, og da der ikke var enighed, blev proceduren indbragt for CVMP.
Hungarian: eljárás 60. napja 2013. március 14. volt, és mivel nem sikerült megállapodásra jutni, az eljárást a CVMP hatáskörébe utalták.
Danish: Sagen blev den 11. december 2012 af referencemedlemsstaten (Frankrig) indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurer, (CMD(v)) i henhold til artikel 13, stk. 1, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Hungarian: Ezért 2012. december 11-én a referencia-tagállam (Franciaország) a 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtott be a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek (CMD)(v) részére.
Danish: Cydectin TriclaMox pour-on, opløsning (5 mg/ml og mg/ml), til kvæg er et veterinærlægemiddel, der indeholder 5 mg moxidectin pr. ml og 200 mg triclabendazol pr. ml.
Hungarian: A Cydectin TriclaMox (5 mg/ml és 200 mg/ml) ráöntő oldat szarvasmarháknak állatgyógyászati készítmény, amely milliliterenként 5 mg moxidektint és 200 mg triklabendazolt tartalmaz.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Pfizer Animal Health, indgav en ansøgning om en type IIændring i overensstemmelse med artikel 16 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 med henblik på tilføjelse af en ny indikation mod lusearterne Linognatus vituli, Bovicola bovis og Solenopotes capillatus for Cydectin TriclaMox, pour-on, opløsning, 5 mg/ml og 200 mg/ml, til kvæg.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Pfizer Animal Health II. típusú módosítás iránti kérelmet nyújtott be a Bizottság 1234/2008 (EK) rendeletének 16. cikke szerint, a Cydectin TriclaMox 5 mg/ml és 200 mg/ml ráöntő oldat szarvasmarháknak készítmény meglévő javallatainak kibővítésére a tetűfajok (Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solenopotes capillatus) elleni új indikációval.
Danish: På grundlag af vurderingen af de foreliggende data vedtog CVMP den 16. juli 2013 en udtalelse, som anbefalede ændring af markedsføringstilladelserne for Cydectin TriclaMox, pour-on, opløsning, 5 mg/ml og 200 mg/ml, til kvæg.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok elemzése alapján a CVMP 2013. július 16-án adta ki véleményét, amelyben a forgalomba hozatali engedély módosítási kérelem elfogadását javasolja a Cydectin TriclaMox (5 mg/ml és 200 mg/ml) ráöntő oldat szarvasmarháknak készítmény tekintetében.
Danish: Ændringerne af de relevante afsnit af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben olvashatók, a Készítmény jellemzőinek összefoglalója és a használati utasítás vonatkozó részeinek III. mellékletben található módosításaival.
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 131 for Cydectin TriclaMox, pour-on, opløsning (5 mg/ml og 200 mg/l), til kvæg
Hungarian: cikk szerinti beterjesztést követő vélemény a Cydectin TriclaMox (5 mg/ml és 200 mg/ml) ráöntő oldat szarvasmarháknak készítményre vonatkozóan
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 130F for Cydectin TriclaMox, pouron, opløsning (5 mg/ml og 200 mg/l), til kvæg EMA/549503/2013
Hungarian: 200 mg/ml) ráöntő oldat szarvasmarháknak készítményre vonatkozóan EMA/549503/2013
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 7. juli 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. július 7-én adott ki határozatot.
Danish: Hvorfor blev Levact revurderet?
Hungarian: Miért végezték el a Levact felülvizsgálatát?
Danish: Det anvendes til behandling af følgende kræftformer:
Hungarian: A rák alábbi típusainak kezelésére alkalmazzák:
Danish: Levact er også kendt under navnet Ribomustin.
Hungarian: A Levact Ribomustin-ként is ismert.
Danish: Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti eljárás kimenetele
Danish: I Tyskland har bendamustin været anvendt i lægemidler mod kræft siden starten af 1970'erne.
Hungarian: A bendamusztint Németországban már az 1970-es évek eleje óta alkalmazzák rákellenes gyógyszerekben.
Danish: 14. januar 2010 og 17. februar 2010
Hungarian: 2010. január 14. és 2010. február 17.
Danish: EMA/CHMP/735863/2009
Hungarian: EMA/CHMP/735863/2009 rev.
Danish: Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den tyske lægemiddelkontrolmyndighed indbragte den 2. oktober 2009 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és a német gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2009. október 2-án döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
Danish: Som et resultat heraf kan kræftcellerne ikke dele sig, hvilket hæmmer svulsternes vækst.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a rákos sejtek nem tudnak osztódni, így a daganat növekedése lelassul.
Danish: På grundlag af vurderingen af disse data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved Levact opvejer risiciene til de to indikationer, der blev gjort indsigelse imod.
Hungarian: Ezen adatok értékelése, valamint a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a kifogásolt két javallat tekintetében a Levact előnyei meghaladják a kockázatokat.
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Tyskland) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Irland, Italien, Luxembourg, Norge, Polen, Spanien og Det Forenede Kongerige).
Hungarian: Ez egy olyan eljárás, amelynek során egy tagállam (a „referencia tagállam", jelen esetben Németország) egy gyógyszer értékelését olyan forgalomba hozatali engedély kiadása céljából végzi el, amely az adott országban, valamint más tagállamokban (az „érintett tagállamok", jelen esetben Ausztria, Belgium, Dánia, Egyesült Királyság, Finnország, Franciaország, Írország, Lengyelország, Luxemburg, Olaszország, Norvégia és Spanyolország) is érvényes lesz.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var, at en medlemsstat, Det Forenede Kongerige, ikke kunne godkende indikationen non-Hodgkins lymfom, og at to medlemsstater, Belgien og Frankrig, ikke kunne godkende indikationen multipelt myelom, eftersom der ikke forelå tilstrækkelige data om dette lægemiddels virkning til at støtte disse indikationer.
Hungarian: A beterjesztés alapját az képezte, hogy az egyik tagállam, az Egyesült Királyság nem tudta jóváhagyni a non-Hodgkin-limfómával kapcsolatos javallatot, továbbá két tagállam, Belgium és Franciaország nem tudta jóváhagyni a mielóma multiplexszel kapcsolatos javallatot, mivel e javallatok alátámasztására nem állt rendelkezésre a gyógyszer hatásosságára vonatkozó megfelelő mennyiségű adat.
Danish: 18. marts 2010
Hungarian: 2010. március 18.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Levact opvejede risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Tyskland og i følgende medlemsstater: Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Irland, Italien, Luxembourg, Norge, Polen, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Levact előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély Németországban, valamint az alábbi tagállamokban kiadható: Ausztria, Belgium, Dánia, Egyesült Királyság, Finnország, Franciaország, Írország, Lengyelország, Luxemburg, Norvégia, Olaszország és Spanyolország.
Danish: Astellas Pharma GmbH indgav en ansøgning om Levact til den tyske lægemiddelkontrolmyndighed via den decentrale procedure.
Hungarian: Az Astellas Pharma GmbH decentralizált eljárás iránti kérelmet nyújtott be a Levact-ra vonatkozóan a német gyógyszerügyi szabályozó ügynökségnek.
Danish: Levact er et lægemiddel mod kræft.
Hungarian: A Levact egy rákellenes gyógyszer.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for lægemidlet Levact og relaterede navne.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az Európai Unió (EU) tagállamai között a Levact nevű készítmény és kapcsolódó nevek engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
Danish: Det binder sig til DNA i cellerne, mens disse reproducerer sig selv, hvorved celledelingen standses.
Hungarian: A szaporodásban lévő sejtek DNS-éhez kötődik, így leállítja a sejtosztódást.
Danish: CHMP vurderede de to kliniske undersøgelser, som virksomheden havde fremlagt til støtte for indikationerne multipelt myelom og non-Hodgkins lymfom.
Hungarian: A CHMP értékelte a mielóma multiplexre és a non-Hodgkin-limfómára vonatkozó javallatok alátámasztása érdekében a vállalat által benyújtott két klinikai vizsgálatot.
Danish: Udvalget anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for Levact i Tyskland og i alle de berørte medlemsstater for alle de indikationer, som ansøgningen omhandlede.
Hungarian: A bizottság ezért javasolta a Levact-ra vonatkozó, az összes engedélyeztetni kívánt javallatra érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását Németországban és minden érintett tagállamban.
Danish: 07. juli 2010
Hungarian: 2010. július 7.
Danish: • multipelt myelom (knoglemarvskræft) i kombination med prednison hos patienter over 65 år, som ikke er egnede til stamcelletransplantation, og som ikke kan behandles med thalidomid eller bortezomib (andre lægemidler mod kræft).
Hungarian: • mielóma multiplex (a csontvelő rákos betegsége) prednizonnal kombinációban, olyan 65 évesnél idősebb betegekben, akik nem alkalmasak őssejtátültetésre és nem kezelhetők talidomiddal vagy bortezomibbal (egyéb rákellenes gyógyszerek).
Danish: Det aktive stof i Levact, bendamustinhydrochlorid, tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft, der kaldes "alkylerende midler".
Hungarian: A Levact hatóanyaga, a bendamusztin-hidroklorid a rákellenes gyógyszerek „alkiláló szereknek" nevezett csoportjába tartozik.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Levact og relaterede navne (bendamustinhydrochlorid, 2,5 mg/ml, pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Levact-tal és kapcsolódó nevekkel kapcsolatban (bendamusztin-hidroklorid, 2,5 mg/ml, por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz)
Danish: EMA/CHMP/735863/2009 rev. EMEA/H/A-29/1238
Hungarian: EMEA/H/A-29/1238
Danish: • non-Hodgkins lymfom (kræft i lymfevævet, som er en del af immunsystemet) hos patienter, hvis kræft er forværret under eller efter behandling med rituximab (et andet lægemiddel mod kræft)
Hungarian: • non-Hodgkin-limfóma (az immunrendszer részét képező nyirokszövet rákos betegsége) olyan betegek esetében, akiknél a rákos betegség a rituximabot (egy másik rákellenes gyógyszer)
Danish: • kronisk lymfatisk leukæmi (kræft i en type hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter) hos patienter, hvor behandling med fludarabin (et andet lægemiddel mod kræft) ikke er hensigtsmæssig
Hungarian: • Krónikus limfocitás leukémia (bizonyos típusú fehérvérsejtek, az úgynevezett limfociták rákos betegsége) olyan betegek esetében, akiknél a fludarabinnal (egy másik rákellenes gyógyszer)
Danish: Hvad er Levact?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Levact?
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Levact og relaterede navne1 (bendamustinhydrochlorid, 2,5 mg/ml, pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Levact-tal és kapcsolódó nevekkel kapcsolatban (bendamusztin-hidroklorid, 2,5 mg/ml, por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz) EMA/CHMP/735863/2009
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 27. marts 2009.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. március 27-én adott ki határozatot.
Danish: ref. EMEA/263910/2009
Hungarian: EMEA/263917/2009
Danish: London, den 7. april 2009 Dok.
Hungarian: London, 2009. április 7. Dok.
Danish: 22. februar 2008, 10. september 2008, 9. december 2008
Hungarian: 2008. február 22., 2008. szeptember 10., 2008. december 9.
Danish: Depression.
Hungarian: Depresszió.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for børn under 6 år."
Hungarian: Hatévesnél fiatalabb gyermekekre nézve nincsenek adatok."
Danish: Maksimaldosis er 200 mg dagligt.
Hungarian: A maximális napi adag 200 mg.
Danish: 1 Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på baggrund af divergerende nationale beslutninger i medlemsstaterne.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke, a tagállamok által elfogadott eltérő határozatokon alapuló beterjesztés.
Danish: Zoloft kan også forekomme i EU og EØS under følgende andre handelsnavne: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline og Besitran.
Hungarian: A Zoloft az EU-ban és az EGT-ben más kereskedelmi néven is elérhető lehet: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline és Besitran.
Danish: "Hvis responsen er mindre end ønsket, kan de efterfølgende doser efter behov øges med 50 mg ad gangen over en periode på nogle uger.
Hungarian: „Amennyiben a kívánt válasz elmarad, a további adagok 50 mg-os lépésekben, néhány hetes időközönként, szükség esetén növelhetők.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Zoloft Hårde kapsler og filmovertrukne tabletter indeholdende 25 mg, 50 mg eller 100 mg sertralin Koncentrat til oral opløsning indeholdende 20 mg/ml sertralin
Hungarian: Kérdések és válaszok a 25, 50, illetve 100 mg szertralintartalmú Zoloft keménykapszulák és filmtabletták, valamint a 20 mg/ml szertralintartalmú Zoloft koncentrátum belsőleges oldathoz termékre vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Danish: CHMP vedtog følgende:
Hungarian: A CHMP a következőt fogadta el:
Danish: Vurderingen blev gennemført inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 301.
Hungarian: A felülvizsgálatot egy, a 30. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Danish: Lave serotoninniveauer i centralnervesystemet kan være forbundet med depression eller angst.
Hungarian: A központi idegrendszer alacsony szerotoninszintje depresszióval vagy szorongással járhat.
Danish: Hvorfor blev Zoloft revurderet?
Hungarian: Miért végezték el a Zoloft felülvizsgálatát?
Danish: CHMP drøftede resultaterne af det kliniske program, der viste en signifikant forbedring med hensyn til at mindske antallet af panikanfald.
Hungarian: A CHMP megvitatta a klinikai program eredményeit, amelyek jelentős javulást mutattak a pánikrohamok számának csökkentése terén.
Danish: Zoloft er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Hungarian: A Zoloftot az Európai Unióban (EU) nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har foretaget en vurdering af Zoloft.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) elvégezte a Zoloft felülvizsgálatát.
Danish: Neurotransmittere er kemikalier, som overfører kemiske signaler fra en nervecelle til en anden nervecelle.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan kémiai anyagok, amelyek kémiai jeleket közvetítenek az idegsejtek között.
Danish: Der blev indsendt data fra det kliniske program for indikationen PTSD, og resultaterne viste, at kun to af de fire undersøgelser påviste en effekt.
Hungarian: A poszttraumás stresszbetegséggel (PTSD) kapcsolatos klinikai programok adatait benyújtották, és az eredmények azt mutatták, hogy a négy vizsgálatból csak kettő igazolta a hatásosságot.
Danish: Terapeutisk indikation
Hungarian: Terápiás javallatok
Danish: Dosis bør ikke ændres med mindre end en uges mellemrum."
Hungarian: Adagmódosítást tilos egyhetes időköznél gyakrabban végezni."
Danish: Dosering og indgivelsesmåde
Hungarian: Adagolás és alkalmazás
Danish: CHMP konkluderede, at den kortsigtede effekt er påvist, men at der fortsat er betænkeligheder ved manglen på dokumentation vedrørende tilbagefald.
Hungarian: A CHMP arra a megállapításra jutott, hogy a rövid távú hatásosság bizonyítást nyert, de aggályok maradtak fenn a visszaeséssel kapcsolatos bizonyítékok hiánya miatt.
Danish: Posttraumatisk belastningsreaktion.
Hungarian: Poszttraumás stresszbetegség.
Danish: Panikangst med eller uden agorafobi.
Hungarian: Pánikbetegség agorafóbiával vagy anélkül.
Danish: CHMP drøftede også denne indikation.
Hungarian: A CHMP ezt a javallatot is megvitatta.
Danish: Der er væsentlige ligheder mellem OCD hos børn og voksne, men også væsentlige forskelle.
Hungarian: A gyermekkorban jelentkező OCD fontos hasonlóságokat mutat a felnőttkori betegséggel, ugyanakkor lényeges különbségek is vannak.
Danish: Obsessiv-kompulsiv tilstand hos voksne.
Hungarian: Obszesszív-kompulzív zavar felnőtteknél.
Danish: Den 18. oktober 2007 henviste Europa-Kommissionen sagen til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Zoloft i EU og EØS.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2007. október 18-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP) utalta az ügyet, hogy az EU-ban és az EGT-ben elvégezzék a Zoloft forgalomba hozatali engedélyeinek harmonizálását.
Danish: Vedrørende dosering til pædiatriske patienter med OCD krævede CHMP, at følgende formulering blev indsat i dette punkt:
Hungarian: Az OCD-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegekre vonatkozó adagolás tekintetében a CHMP az alábbi szöveg beillesztését kérte ebbe a pontba:
Danish: Dette har medført afvigelser i lægemidlets anvendelsesmåde i medlemsstaterne, som det fremgår af forskelle i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Hungarian: Ennek eredményeként a tagállamok között különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazhatóságát illetően, ami az alkalmazási előírásokban (SPC), a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben látható azokban az országokban, ahol a készítményt forgalmazzák.
Danish: Det er blevet bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (CMD(h)), at oplysningerne om Zoloft bør harmoniseres.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg a Zoloftról, hogy harmonizálást igényel.
Danish: CHMP vurderede, at de foreslåede formuleringer under dette punkt var acceptable.
Hungarian: A CHMP a fenti ponthoz tartozó szöveg megfogalmazására tett javaslatot elfogadhatónak ítélte.
Danish: I betragtning af forekomsten af bivirkninger ved PTSD var CHMP enigt i, at sikkerheden ved sertralin til behandling af PTSD svarer til sikkerheden ved behandling af svær depression og ikke giver anledning til nye problemstillinger.
Hungarian: A PTSD-nél tapasztalható nemkívánatos események előfordulásának figyelembevételével a CHMP egyetértett abban, hogy a szertralin biztonságossága a PTSD kezelésével kapcsolatban hasonló a súlyos depressziós zavaréval és nem vet fel további kérdéseket.
Danish: Zoloft kan anvendes til at behandle depression hos voksne og forhindre tilbagevenden af depression, socialangst, posttraumatisk belastningsreaktion (PTSD), panikangst og til at behandle obsessivkompulsiv tilstand (OCD) hos voksne og børn og unge i alderen 6-17 år.
Hungarian: A Zoloft depresszió kezelésére, valamint a depresszió kiújulásának megelőzésére szolgál felnőtteknél, továbbá szociális szorongásos zavar, poszttraumás stresszbetegség (PTSD), pánikbetegség és obszesszív-kompulzív zavar (kényszerbetegségek - OCD) kezelésére használatos felnőttek, valamint 6-17-éves gyermekek és serdülők esetében.