FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The absolute oral bioavailability of dapagliflozin following the administration of a 10 mg dose is 78 %.
Polish: Całkowita biodostępność po doustnym zastosowaniu dapagliflozyny w dawce 10 mg wynosi 78%.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Qtern.
Polish: Jeżeli pacjent nie jest pewny, powinien porozmawiać ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Qtern.
English: Geometric mean steady-state dapagliflozin Cmax and AUCτ values following once daily 10 mg doses of dapagliflozin were 158 ng/ml and 628 ng h/ml, respectively.
Polish: Geometryczne średnie wartości Cmax i AUCτ dapagliflozyny w stanie stacjonarnym po zastosowaniu dawek 10 mg raz na dobę wynosiły odpowiednio 158 ng/ml i 628 ng·h/ml.
English: Excipient with known effect Each tablet contains 40 mg of lactose (as anhydrous).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera 40 mg laktozy (w postaci bezwodnej).
English: Adverse reactions reported in ≥ 2 % of subjects treated with the combined use of saxagliptin + dapagliflozin in the pooled safety analysis, or if reported in < 2 % in the pooled safety analysis, they were based on the individual mono-components data.
Polish: Działania niepożądane zgłaszano u ≥ 2 % pacjentów leczonych łącznie saksagliptyną i dapagliflozyną w zbiorczej analizie bezpieczeństwa, lub jeżeli zgłaszano u < 2 % w zbiorczej analizie bezpieczeństwa, były one oparte na danych odnoszących się do produktów zawierających poszczególne komponenty osobno.
English: Dapagliflozin: The metabolism of dapagliflozin is primarily via glucuronide conjugation mediated by UDP glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Polish: Dapagliflozyna: Metabolizm dapagliflozyny zachodzi głównie poprzez sprzęganie z kwasem glukuronowym z udziałem UDP-glukuronozylotransferazy 1A9 (UGT1A9).
English: Elderly patients are more likely to have impaired renal function, and may be at a greater risk for volume depletion.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku jest bardziej prawdopodobne występowanie zaburzeń czynności nerek oraz mogą oni być bardziej narażeni na występowanie niedoboru płynów w ustroju.
English: The major active metabolite of saxagliptin, 5-OH-saxagliptin, is also a selective, reversible, competitive DPP-4 inhibitor, half as potent as saxagliptin.
Polish: Główny aktywny metabolit saksagliptyny, 5-OH-saksagliptyna, jest także wybiórczym, odwracalnym, kompetycyjnym inhibitorem DPP-4, wykazującym połowę siły działania saksagliptyny.
English: Animal studies have shown excretion of saxagliptin and/or metabolite in milk.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że saksagliptyna i (lub) jej metabolit przenika do mleka.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of dapagliflozin/metabolites in milk, as well as pharmacologically-mediated effects in breast-feeding offspring (see section 5.3).
Polish: Dostępne dane z badań farmakodynamicznych i toksykologicznych na zwierzętach wykazały, że dapagliflozyna i jej metabolity przenikają do mleka, jak również, że wywierają wpływ na karmione mlekiem matki potomstwo, związany z właściwościami farmakologicznymi substancji (patrz punkt 5.3).
English: Dapagliflozin: The mean dapagliflozin AUCss in females was estimated to be about 22 % higher than in males.
Polish: Dapagliflozyna: Średnia wartość AUCss dapagliflozyny u kobiet jest o około 22% większa niż u mężczyzn.
English: The same recommendations for monitoring of renal function apply to elderly patients as to all patients (see sections 4.2, 4.4, 4.8, and 5.1).
Polish: Zalecenia dotyczące monitorowania czynności nerek są takie same dla pacjentów w podeszłym wieku jak i dla pozostałych pacjentów (patrz punkt 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1).
English: Qtern 5 mg/10 mg tablets are available in aluminium blisters in pack sizes of 14, 28, or 98 film-coated tablets in calendar blisters and 30 film-coated tablets in blister.
Polish: Tabletki leku Qtern 5 mg/10 mg są dostępne w blistrach z folii aluminiowej w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 98 tabletek powlekanych w blistrze z oznaczeniem dni tygodnia oraz 30 tabletek powlekanych w blistrze.
English: Taking this medicine can cause blood sugar levels to fall too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
Polish: Stosowanie tego leku może spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), objawiające się drżeniem mięśni, nadmierną potliwością i zaburzeniami widzenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Saxagliptin: The Cmax and AUC of saxagliptin and its major metabolite increased proportionally to the saxagliptin dose.
Polish: Saksagliptyna: Cmax i AUC dla saksagliptyny i jej głównego metabolitu zwiększały się proporcjonalnie do dawki saksagliptyny.
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis; persistent, severe abdominal pain.
Polish: Pacjentów należy poinformować o charakterystycznych objawach ostrego zapalenia trzustki o uporczywym, silnym bólu brzucha.
English: If a dose is missed and it is ≥ 12 hours until the next dose, the dose should be taken.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, gdy do planowego przyjęcia kolejnej dawki pozostaje ≥ 12 godzin, należy przyjąć dawkę.
English: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Polish: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
English: Clinically relevant factors predictive of increased relative risk with saxagliptin treatment could not be definitively identified.
Polish: Definitywne określenie klinicznie istotnych czynników, na podstawie których byłoby możliwe przewidzenie zwiększonego ryzyka względnego związanego z leczeniem saksagliptyną nie było możliwe.
English: Drug interactions:
Polish: Interakcje międzylekowe:
English: However, the differences in exposure were not considered clinically meaningful.
Polish: Jednakże, wspomniane różnice w ekspozycji nie zostały uznane za klinicznie znaczące.
English: - This medicine is taken by mouth for diabetes.
Polish: - Ten lek jest przyjmowany doustnie w leczeniu cukrzycy.
English: This medicinal product can be used in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Polish: Ten produkt leczniczy może być stosowany u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
English: Mean absolute lymphocyte counts remained stable with daily dosing up to 102 weeks in duration.
Polish: Średnia bezwzględna liczba limfocytów pozostała niezmieniona w okresie do 102 tygodni codziennego podawania leku.
English: Rash has been seen with both saxagliptin and dapagliflozin when given separately (see section 4).
Polish: Wysypka była obserwowana podczas stosowania zarówno saksagliptyny jak i dapagliflozyny, gdy były podawane osobno (patrz punkt 4).
English: Glycaemic control should be carefully assessed when saxagliptin is used concomitantly with a potent CYP3A4/5 inducer.
Polish: Należy uważnie monitorować kontrolę glikemii, jeśli saksagliptyna jest stosowana jednocześnie z silnym induktorem CYP3A4/5.
English: Your doctor may ask you to stop taking Qtern.
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Qtern.
English: This medicinal product is not recommended for use in patients at risk of volume depletion (e.g. receiving loop diuretics) (see section 4.5) or who are volume depleted, e.g. due to acute illness (such as acute gastrointestinal illness with nausea, vomiting or diarrhoea).
Polish: Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów zagrożonych niedoborem płynów (np. przyjmujących diuretyki pętlowe) (patrz punkt 4.5) lub ze zmniejszoną objętością płynów w ustroju, np. z powodu ostrego zachorowania (takiego jak ostra choroba przewodu pokarmowego z nudnościami, wymiotami lub biegunką).
English: The increased urinary glucose excretion with SGLT2 inhibition produces an osmotic diuresis, and can result in a reduction in systolic BP.
Polish: Zwiększone wydalanie glukozy z moczem wskutek hamowania SGLT2 wywołuje diurezę osmotyczną i może skutkować zmniejszeniem skurczowego ciśnienia tętniczego.
English: It is unknown whether saxagliptin and dapagliflozin and/or its metabolites are excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo czy saksagliptyna i dapagliflozyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka karmiących kobiet.
English: These differences were not considered to be clinically meaningful.
Polish: Różnice te nie są uważane za klinicznie znaczące.
English: The formation of dapagliflozin 3-O-glucuronide is mediated by UGT1A9, an enzyme present in the liver and kidney, and CYP-mediated metabolism was a minor clearance pathway in humans.
Polish: Powstawanie dapagliflozyny 3-O-glukuronidu odbywa się przy udziale UGT1A9, enzymu obecnego w wątrobie i nerkach, a metabolizm za pośrednictwem CYP u ludzi ma mniejsze znaczenie dla drogi wydalania.
English: Treatments
Polish: Leczenie
English: There is no experience in clinical trials with dapagliflozin in NYHA class III-IV.
Polish: Brak doświadczenia z badań klinicznych z dapagliflozyną u pacjentów z grupy III-IV według NYHA.
English: “Type 2 diabetes mellitus” is the type of diabetes that usually starts when you are older.
Polish: Cukrzyca typu 2, to typ cukrzycy, który zwykle pojawia się u pacjentów starszych.
English: - Symptoms of a serious allergic reaction seen rarely, (may affect up to 1 in 1,000 people), which may include: - Rash - Raised red patches on your skin (hives) - Swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Polish: • Objawy poważnej reakcji alergicznej, obserwowane rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób), które mogą obejmować: - Wysypkę - Uniesione czerwone plamy na skórze (pokrzywka) - Obrzmienie twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować utrudnienie oddychania lub połykania.
English: Effects on fertility were observed using saxagliptin in male and female rats at high doses producing overt signs of toxicity (see section 5.3).
Polish: Wpływ na płodność obserwowano podczas stosowania saksagliptyny u męskich i żeńskich osobników szczurów przy zastosowaniu wysokich dawek wywołujących jawne oznaki toksyczności (patrz punkt 5.3).
English: If pregnancy is detected, treatment with Qtern should be discontinued.
Polish: W przypadku stwierdzenia ciąży u pacjentki należy przerwać leczenie produktem Qtern.
English: Dapagliflozin: In the 13-study, short-term, placebo-controlled pool, reported terms referring to events related to decreased renal function were grouped (e.g. decreased renal creatinine clearance, renal impairment, increased blood creatinine and decreased glomerular filtration rate).
Polish: Dapagliflozyna: W puli zbiorczej danych z 13 badań krótkoterminowych kontrolowanych placebo pogrupowano zgłaszane określenia odnoszące się do zdarzeń związanych z zaburzeniem czynności nerek (np. zmniejszenie nerkowego klirensu kreatyniny, zaburzenie czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi oraz zmniejszenie tempa filtracji kłębuszkowej).
English: Caution should be exercised in patients for whom a dapagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or elderly patients.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których zmniejszenie ciśnienia tętniczego spowodowane zastosowaniem dapagliflozyny mogłoby stanowić zagrożenie, np. u pacjentów ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe z hipotensją w wywiadzie, lub u pacjentów w podeszłym wieku.
English: Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g. type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse.
Polish: Do pacjentów ze zwiększonym ryzykiem DKA zalicza się osoby z małą rezerwą czynnościową komórek beta (np. pacjenci z cukrzycą typu 2 z małym stężeniem peptydu C lub z późno ujawniającą się cukrzycą autoimmunologiczną dorosłych - ang. latent autoimmune diabetes in adults - LADA lub pacjenci z zapaleniem trzustki w wywiadzie), pacjentów ze stanami prowadzącymi do ograniczenia przyjmowania pożywienia lub z ciężkim odwodnieniem, pacjentów, którym zmniejszono dawkę insuliny i pacjentów ze zwiększonym zapotrzebowaniem na insulinę z powodu ostrej choroby, zabiegu chirurgicznego lub nadużywania alkoholu.
English: Saxagliptin: Saxagliptin was rapidly absorbed after oral administration in the fasted state, with maximum plasma concentrations (Cmax) of saxagliptin and its major metabolite attained within 2 and 4 hours (Tmax), respectively.
Polish: Saksagliptyna: Saksagliptyna, po podaniu doustnym na czczo, jest szybko wchłaniana, a maksymalne stężenie (Cmax) saksagliptyny i jej głównego metabolitu jest osiągane odpowiednio, w ciągu 2 i 4 godzin (Tmax).
English: Caution is warranted if Qtern is used in patients who have known risk factors for hospitalisation for heart failure, such as a history of heart failure or moderate to severe renal impairment.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Qtern u pacjentów ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka hospitalizacji z powodu niewydolności serca, takimi jak uprzednio rozpoznana niewydolność serca lub umiarkowane do ciężkiego zaburzenie czynności nerek.
English: Dapagliflozin: Dapagliflozin was rapidly and well absorbed after oral administration.
Polish: Dapagliflozyna: Dapagliflozyna jest szybko i dobrze wchłaniana po podaniu doustnym.
English: The inhibition of plasma DPP-4 activity by saxagliptin for at least 24 hours after oral administration of saxagliptin is due to high potency, high affinity, and extended binding to the active site.
Polish: Zahamowanie aktywności DPP-4 w osoczu przez saksagliptynę przez co najmniej 24 godziny po podaniu doustnym saksagliptyny wynika z jej silnego działania, wysokiego powinowactwa oraz przedłużonego wiązania z centrum aktywnym.
English: When considering the cases of tumours occurring in the different organ systems, the relative risk associated with dapagliflozin was above 1 for some tumours (bladder, prostate, breast) and below 1 for others (e.g. blood and lymphatic, ovary, renal tract), not resulting in an overall increased tumour risk associated with dapagliflozin.
Polish: Uwzględniając przypadki nowotworów występujących w różnych narządach, ryzyko względne związane z dapagliflozyną przekroczyło 1 dla niektórych nowotworów (guzy pęcherza moczowego, gruczołu krokowego oraz piersi) i było poniżej 1 dla innych (np. nowotwory krwi i układu chłonnego, jajnika, nerek i dróg moczowych), z czego nie wynikało ogólnie zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu w związku ze stosowaniem dapagliflozyny.
English: Dapagliflozin: Following coadministration of dapagliflozin with rifampicin (an inducer of various active transporters and drug-metabolising enzymes) a 22 % decrease in dapagliflozin systemic exposure (AUC) was observed, but with no clinically meaningful effect on 24-hour urinary glucose excretion.
Polish: Dapagliflozyna: Po jednoczesnym zastosowaniu dapagliflozyny z ryfampicyną (induktor wielu aktywnych transporterów i enzymów metabolizujących leki) obserwowano 22% zmniejszenie ekspozycji ogólnoustrojowej (AUC) dapagliflozyny, ale bez klinicznie znaczącego wpływu na wydalanie glukozy z moczem w ciągu 24 godzin.
English: Subjects at higher risk for hospitalisation for heart failure, irrespective of treatment assignment, could be identified by known risk factors for heart failure such as baseline history of heart failure or impaired renal function.
Polish: Pacjentów ze zwiększonym ryzykiem hospitalizacji z powodu niewydolności serca, niezależnie od leczenia, do którego zostali oni przypisani, można identyfikować w oparciu o znane czynniki ryzyka niewydolności serca, takie jak występowanie w wywiadzie w warunkach wyjściowych niewydolności serca lub zaburzeń czynności nerek.
English: Dapagliflozin, a selective inhibitor of sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2), inhibits renal glucose reabsorption independently of insulin.
Polish: Dapagliflozyna, wybiórczy inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT-2), hamuje nerkową reabsorpcję glukozy niezależnie od insuliny.
English: This medicinal product should not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with creatinine clearance [CrCl] < 60 ml/min or estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 60 ml/min/1.73 m2, see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Polish: Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny [CrCl] < 60 ml/min lub oszacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, patrz punkt 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
English: Approximately 70 g of glucose was excreted in the urine per day (corresponding to 280 kcal/day) at a dapagliflozin dose of 10 mg/day in subjects with type 2 diabetes mellitus for 12 weeks.
Polish: Około 70 gramów glukozy na dobę (co odpowiada 280 kcal/dobę) było wydalane z moczem po stosowaniu dapagliflozyny w dawce 10 mg na dobę u osób z cukrzycą typu 2 przez okres 12 tygodni.
English: Serum creatinine was further evaluated in those patients with events related to decreased renal function, and most observed increases in creatinine were ≤ 0.5 mg/dl from baseline.
Polish: Następnie zbadano stężenie kreatyniny w surowicy u pacjentów ze zdarzeniami związanymi z zaburzeniem czynności nerek, a większość obserwowanych przyrostów stężenia kreatyniny wynosiła ≤ 0,5 mg/dl względem wartości wyjściowej.
English: The majority of the urinary tract infection adverse events were reported in females (81 % of subjects with UTI), were mild or moderate in intensity, of single occurrence, and most patients continued on therapy.
Polish: Większość zdarzeń niepożądanych o charakterze zakażeń układu moczowego była zgłaszana u kobiet (81 % pacjentów z ZUM), miały one nasilenie łagodne lub umiarkowane, występowały jednorazowo, a większość pacjentów kontynuowała leczenie.
English: The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Polish: Należy uwzględnić ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej w razie wystąpienia niespecyficznych objawów, takich jak: nudności, wymioty, jadłowstręt, ból brzucha, silne pragnienie, zaburzenia oddychania, splątanie, nietypowe zmęczenie lub senność.
English: Mechanism of action for Qtern
Polish: Mechanizm działania produktu leczniczego Qtern
English: Treatment with SGLT2 inhibitors increases the risk for urinary tract infections.
Polish: Leczenie inhibitorami SGLT2 zwiększa ryzyko występowania zakażeń układu moczowego.
English: Subjects with adverse events of renal impairment had lower mean eGFR values at baseline of 61.8 ml/min/1.73m2 compared to 93.6 ml/min/1.73m2 in the overall population.
Polish: Pacjenci, u których występowały zdarzenia niepożądane związane z zaburzeniem czynności nerek wykazywali mniejszą wartość eGFR w warunkach wyjściowych wynoszącą 61,8 ml/min/1,73 m2 w porównaniu z 93,6 ml/min/1,73 m2 w populacji ogólnej.
English: Cardiovascular death, MI and stroke were observed with a hazard ratio of 0.77 (95 % CI: 0.54, 1.10).
Polish: Dla zgonu z powodu zaburzeń krążenia, zawału mięśnia sercowego oraz udaru stwierdzono współczynnik ryzyka 0,77 (95% CI: 0,54, 1,10).
English: Immunocompromised patients, such as patients who have undergone organ transplantation or patients diagnosed with human immunodeficiency syndrome have not been studied in the saxagliptin clinical programme.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami odporności np. po przeszczepach narządów lub pacjenci z zespołem upośledzenia odporności, nie brali udziału w programie badań klinicznych z zastosowaniem saksagliptyny.
English: Dapagliflozin: The mean plasma terminal half-life (t1/2) for dapagliflozin was 12.9 hours following a single oral dose of dapagliflozin 10 mg to healthy subjects.
Polish: Dapagliflozyna: Średni końcowy okres półtrwania w osoczu (t1/2) dla dapagliflozyny wynosił 12,9 godziny po pojedynczym podaniu dawki 10 mg zdrowym ochotnikom.
English: Haematocrit increase was observed with dapagliflozin treatment, (see section 4.8); therefore, caution in patients with already elevated haematocrit is warranted.
Polish: Podczas leczenia dapagliflozyną było obserwowane zwiększenie hematokrytu (patrz punkt 4.8); z tego względu u pacjentów, u których stwierdzono zwiększony hematokryt przed leczeniem, niezbędne jest zachowanie ostrożności.
English: Measurement of blood ketone levels is preferred to urine.
Polish: Lepiej jest oznaczać stężenie ciał ketonowych we krwi niż w moczu.
English: Do not stop taking Qtern without talking to your doctor first.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Qtern bez porozumienia z lekarzem.
English: Dapagliflozin: In the 21-study active- and placebo-controlled pool, the overall proportion of subjects with malignant or unspecified tumours was similar between those treated with dapagliflozin (1.50 %) and placebo/comparator (1.50 %), and there was no carcinogenicity or mutagenicity signal in animal data (see section 5.3).
Polish: Dapagliflozyna: W puli danych z 21 badań klinicznych z kontrolą aktywną oraz placebo, ogólny odsetek pacjentów z nowotworami złośliwymi lub nowotworami o nieokreślonej złośliwości był zbliżony wśród leczonych dapagliflozyną (1,50 %) i placebo lub lekiem porównawczym (1,50 %), a w badaniach na zwierzętach nie obserwowano objawów działania rakotwórczego lub mutagennego (patrz punkt 5.3).
English: One component of the secondary composite endpoint, hospitalisation for heart failure, occurred at a greater rate in the saxagliptin group (3.5 %) compared with the placebo group (2.8 %), with nominal statistical significance favouring placebo [HR=1.27; (95 % CI 1.07, 1.51); P=0.007].
Polish: Jedna ze składowych drugorzędowego złożonego punktu końcowego, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, występowała częściej w grupie saksagliptyny (3,5%) w porównaniu z grupą placebo (2,8%), przy czym nominalna istotność statystyczna przemawiała na korzyść placebo [HR = 1,27; (95% CI 1,07, 1,51); P = 0,007].
English: No episodes of major hypoglycaemia were reported, and no subject discontinued the study treatment due to hypoglycaemia (see sections 4.4 and
Polish: Nie zgłoszono ani jednego epizodu ciężkiej hipoglikemii, a także żaden z pacjentów nie przerwał leczenia badanego z powodu hipoglikemii (patrz punkty 4.4 oraz 4.5).
English: < 8.0 % ≥ 8 % to < 9.0 % ≥ 9.0 %
Polish: Skorygowana średnia zmiana względem wartości wyjściowych HbA1c w podgrupach według wartości HbA1c < 8,0 % ≥ 8 % to < 9,0 % ≥ 9,0 %
English: Symptoms can include, but are not limited to, increasing shortness of breath, rapid increase in weight and swelling of the feet (pedal oedema).
Polish: Objawy te mogą obejmować między innymi, lecz nie wyłącznie, nasilającą się duszność, szybkie zwiększenie masy ciała i obrzęk w okolicy kostek.
English: There was a numerical imbalance in non-CV death, with more events on saxagliptin (1.8 %) than placebo (1.4 %) [HR=1.27; (95 % CI 1.00, 1.62); P=0.051].
Polish: Stwierdzono liczebną nierównowagę w zakresie zgonów z przyczyn pozakrążeniowych, których więcej występowało w grupie przyjmujących saksagliptynę (1,8 %) niż w grupie przyjmujących placebo (1,4 %) [HR=1,27; (95 % CI 1,00, 1,62); P=0,051].
English: Following a 5 mg single oral dose of saxagliptin to healthy subjects, the mean plasma AUC values for saxagliptin and its major metabolite were 78 ng h/ml and 214 ng h/ml, respectively.
Polish: Po podaniu doustnym, zdrowym ochotnikom, pojedynczej dawki 5 mg średnie wartości AUC dla saksagliptyny i jej głównego metabolitu wynosiły odpowiednio 78 ng·h/ml i 214 ng·h/ml.