FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите (n=215, 54,7%), които не са постигнали оценка при анкилозиращ спондилит (ASAS) 20 на 12-та,16-та, или 20-та седмица, вследствие на ранна промяна са получавали открито адалимумаб 40 mg през седмица, подкожно, и са разглеждани впоследствие като неотговорили на лечението при статистическите анализи на двойнослепия период.
Latvian: Subjekti (n = 215, 54,7%), kuri 12., 16. vai 20. nedēļā nesasniedza ASAS 20, saņēma agrīnas izstāšanās nemaskētu adalimumabu, 40 mg, katru otro nedēļu subkutāni un pēc tam tika ārstēti kā tādi, kuriem dubultaklajās statistikas analīzēs nav atbildes reakcijas.
Bulgarian: За пациентите, при които дозата се е увеличила от схема на прилагане през седмица до ежеседмична схема на прилагане, средните (±SD) серумни концентрации на адалимумаб в Седмица 52 са били 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg, седмично) и 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg, седмично).
Latvian: Pacientiem, kam deva tika palielināta no ievadīšanas reizi 2 nedēļās līdz iknedēļas shēmai, vidējā (±SN) adalimumaba minimālā koncentrācija 52. nedēļā bija 15,3±11,4 μg/ml (40/20 mg katru nedēļu) un 6,7±3,5 μg/ml (20/10 mg katru nedēļu).
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка Humira се предлага в опаковка, съдържаща 2 предварително напълнени спринцовки с 2 тампон, напоен със спирт.
Latvian: Humira pilnšļirces ir pieejamas iepakojumos pa 2 pilnšļircēm kopā ar 2 spirta salvetēm.
Bulgarian: Средните най-ниски концентрации в равновесно състояние от седмица 12 до седмица 36 са приблизително 8 до 10 μg/ml по време на лечението с адалимумаб 40 mg всяка седмица.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija serumā pēc 12. nedēļas līdz 36. nedēļai bija aptuveni 8 līdz 10 μg/ml, saņemot ārstēšanu ar adalimumabu pa 40 mg katru nedēļu.
Bulgarian: Humira е показан за лечение на хроничен неинфекциозен преден увеит при педиатрични пациенти, навършили 2 години, при които има неадекватен отговор или имат непоносимост към конвенционалната терапия, или при които конвенционалната терапия е неподходяща.
Latvian: Humira ir indicēts acs priekšējās kameras hroniska, neinfekcioza uveīta ārstēšanai pediatriskiem pacientiem no divu gadu vecuma, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz konvencionālo terapiju vai kuri to nepanes, vai kuriem konvencionālā terapija nav piemērota.
Bulgarian: Доза Humira за пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Latvian: Humira devas pacientiem ar poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu
Bulgarian: Humira се използва за лечение на възрастни с неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо задната част на окото.
Latvian: Humira lieto pieaugušu neinfekcioza uveīta pacientu ar iekaisumu acs mugurējā daļā ārstēšanai.
Bulgarian: В проучване V на РА, подобрението в индекса на инвалидизация от HAQ и физическият показател от SF 36, са показали по-голямо подобрение (p < 0,001) при комбинираната терапия с Humira/метотрексат спрямо монотерапията с метотрексат и монотерапията с Humira, в Седмица 52, което се е задържало до Седмица 104.
Latvian: RA pētījumā V HAQ darba spēju zuduma indeksa un SF 36 fiziskā komponentes uzlabošanās pēc 52 nedēļām Humira/metotreksāta kombinētās terapijas gadījumā bija lielāka (p < 0,001) nekā metotreksāta monoterapijas un Humira monoterapijas gadījumā, kas saglabājās līdz 104. nedēļai.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото за да изкарате въздуха през иглата.
Latvian: Lēni spiediet virzuli, lai izspiestu gaisu caur adatu.
Bulgarian: Белодробен емболизъм интерстициална белодробна болест, хронична обструктивна белодробна болест, пневмонит, плеврален излив
Latvian: Plaušu embolija1), intersticiāla plaušu slimība, hroniska obstruktīva plaušu slimība, pneimonīts, izsvīdums pleiras telpā1)
Bulgarian: По време на лечението с Humira е наложително оптимизирането на съпътстващите терапии (напр. с кортикостероиди и/или имуномодулатори).
Latvian: Humira lietošanas laikā jāoptimizē citu vienlaikus lietoto zāļu (piemēram, kortikosteroīdu un/vai imūnmodulējošo līdzekļu) devas.
Bulgarian: Системо-органни класове е отбелязано наличието на допълнителна информация, която може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8.
Latvian: * sīkāka informācija atrodama citviet 4.3., 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
Bulgarian: В Седмица 4 пациентите са рандомизирани на 40 mg на всяка втора седмица, 40 mg на всяка седмица, или плацебо с обща продължителност на проучването 56 седмици.
Latvian: 4. nedēļā pacienti tika nejaušināti iedalīti saņemt 40 mg katru otro nedēļu, 40 mg katru nedēļu vai placebo, un kopējais pētījuma ilgums bija 56 nedēļas.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания, които включват пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания или при които лечението с Humira е продължено след развитието на злокачествено заболяване.
Latvian: Nav veikti pētījumi, kuros būtu piedalījušies pacienti ar ļaundabīgiem jaunveidojumiem anamnēzē vai tādi, kuros pacienti, kam radušies ļaundabīgi jaunveidojumi Humira terapijas laikā, turpinātu ārstēšanu.
Bulgarian: При пациенти, които са били изложени на туберкулоза, и пациенти, които са пътували в райони с висок риск за заболяване от туберкулоза или ендемични микози като хистоплазмоза, коксидиоидомикоза или бластомикоза, рискът и ползата от лечението с Humira трябва да бъдат обмислени преди започване на лечението (вж.
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi saskare ar tuberkulozi, un pacientiem, kuri apceļojuši apvidus ar paaugstinātu tuberkulozes vai endēmiskās mikozes, piemēram, histoplazmozes, kokcidioidomikozes vai blastomikozes, risku, pirms ārstēšanas uzsākšanas jāapsver Humira terapijas risks un ieguvumi (skatīt Citas oportūnistiskas infekcijas).
Bulgarian: Не може да се изключи риск от развитие на хепатолиенален Tклетъчен лимфом при пациенти, лекувани с Humira (вж. точка 4.8).
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar Humira, nevar izslēgt hepatolienālas T-šūnu limfomas risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако сте използвали по-малко от необходимата доза Humira
Latvian: Ja esat lietojis Humira mazāk nekā noteikts
Bulgarian: Таблица 15 Резултати за ефикасност при плацебо-контролиран период на проучване nr-axSpA II
Latvian: 15. tabula Iedarbīguma atbildes reakcija ar placebo kontrolētajā periodā pētījumā nr-axSpA II Dubultmaskētais periods
Bulgarian: Съобщава се за реактивиране на туберкулоза, включително и ново начало на туберкулоза при пациенти, приемащи Humira.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par tuberkulozi, arī tās reaktivēšanos un jaunas slimības rašanos pacientiem, kuri saņēma Humira.
Bulgarian: Педиатрични отговори 30 по ACR при проучване на ЮИА
Latvian: 12. tabula Ped ACR 30 atbildes reakcijas JIA pētījumā
Bulgarian: При проучване на 64 пациенти с ревматоиден артрит, които са били на лечение с Humira, не е установено потискане на свръхчувствителността от забавен тип, нивата на имуноглобулините или промяна в броя на ефекторните
Latvian: Pētījumā ar 64 reimatoīdā artrīta pacientiem, kas tika ārstēti ar Humira, nekonstatēja vēlīnā tipa paaugstinātas jutības reakciju pavājināšanos, imūnglobulīnu līmeņa pazemināšanos vai efektoro T, B un NK šūnu, monocītu/makrofāgu un neitrofilu skaitliskas izmaiņas.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Humira е сиво-виолетова писалка за еднократна употреба, съдържаща стъклена спринцовка с Humira.
Latvian: Humira pildspalvveida pilnšļirce ir vienreiz lietojama pelēka un plūmju krāsas pildspalvveida ierīce, kas satur stikla šļirci ar Humira.
Bulgarian: Когато инжектирането е приключило, бавно изтеглете иглата от кожата, държейки предварително напълнената спринцовка под същият ъгъл.
Latvian: Kad injekcija ir pabeigta, lēni izvelciet adatu no ādas, turot pilnšļirci tajā pašā leņķī.
Bulgarian: Humira има числено превъзходство в по-голямата част от междинните резултати, със статистически значими средни разлики за общо зрение, болка в окото, близко виждане, психично здраве и общ резултат в проучването UV I, както и за общо зрение и психично здраве в проучването UV II.
Latvian: Vairumā apakšgrupu Humira bija skaitliski labāki rezultāti, taču statistiski ticamas atšķirības novēroja vispārējās redzes, sāpju acīs, redzes tuvumā, psihiskās veselības un kopējā punktu skaita apakšgrupās pētījumā UV I un vispārējās redzes un psihiskās veselības apakšgrupās pētījumā UV II.
Bulgarian: Пациентите, участващи във всички Фаза 2 и Фаза 3 проучвания на псориазис, са били оценени като подходящи за включване в откритото продължение на проучването, при което са получавали Humira най-малко 108 допълнителни седмици.
Latvian: Pacienti, kuri piedalījās visos 2. un 3. fāzes psoriāzes pētījumos bija tiesīgi iekļauties atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā Humira tika nozīmēta papildus vismaz 108 nedēļas.
Bulgarian: Проверете контролното прозорче.
Latvian: Ieskatieties pārbaudes lodziņā.
Bulgarian: То най-често засяга конкретни участъци от кожата, като под гърдите, подмишниците, вътрешната част на бедрата, слабините и седалището.
Latvian: Visbiežāk tas skar konkrētās ādas vietas, piemēram, zem krūtīm, padusēs, cisku iekšpusē, cirkšņos un uz sēžamvietas.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете, трябва да изследва детето Ви за вируса на хепатит B (HBV).
Latvian: Jūsu bērna ārstam jāveic Jūsu bērnam HBV tests.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1, 2, 4 или 6 предварително напълнени спринцовки за употреба от пациенти със съответно 1, 2, 4 или 6 тампона с алкохол.
Latvian: Katrā iepakojumā pa 1, 2, 4 vai 6 pilnšļircēm, kas paredzētas lietošanai pacientiem, kopā ar attiecīgi 1, 2, 4 vai 6 spirta salvetēm.
Bulgarian: Пациентите, участващи в проучвания HS-I и HS-II, са били подходящи за участие в едно отворено разширено проучване, при което Humira 40 mg се е прилагала всяка седмица.
Latvian: Pacienti, kuri piedalījās HS-I un HS-II pētījumos bija tiesīgi iekļauties atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā Humira 40 mg tika lietota katru nedēļu.
Bulgarian: Ако приемате Humira по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на инфекция.
Latvian: • Ja Jūs saņemat Humira grūtniecības laikā, Jūsu mazulim var būt paaugstināts risks iegūt infekciju.
Bulgarian: признаци и симптоми, подозрителни за кръвни нарушения, като постоянна температура,
Latvian: • pazīmes un simptomi, kas liecina par asins sastāva pārmaiņām - piemēram, nepārejošs drudzis,
Bulgarian: Нито един от пациентите не е получил ребаунд ефект по време на периода на прекратяване на лечението.
Latvian: Pārtraukšanas perioda laikā neviens no šiem pacientiem nepiedzīvoja rikošeta efektu.
Bulgarian: Почистете с кръгови движения мястото за инжектиране с помощта на тампона със спирт.
Latvian: Ar apļveida kustībām notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите, приемащи Humira, не получават пристъп на болестта през двойнослепия период, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо (70,4% спрямо 47,1%, p<0.001) (Фигура 1).
Latvian: To pacientu īpatsvars, kuriem dubultmaskētā perioda laikā nebija slimības uzliesmojuma, Humira grupā bija lielāks nekā placebo lietotājiem (70,4%, salīdzinot ar 47,1%; p<0,001) (1. attēls).
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn, анти-адалимумаб антитела са установени при 7 от 269 участници (2,6%) и при 19/487 участници (3,9%) с улцерозен колит.
Latvian: Anti-adalimumaba antivielas tika konstatētas 7/269 pacientiem ar Krona slimību (2,6%), un 19/487 pacientiem ar čūlaino kolītu (3,9%).
Bulgarian: Всяка следваща инжекция трябва да се поставя най-малко на 3 cm от последното място на инжектиране.
Latvian: • Katra nākamā injekcija jāizdara vismaz 3 cm attālumā no iepriekšējās injekcijas vietas.
Bulgarian: При пациенти с псориатичен артрит, анти-адалимумаб антитела са установени при 38 от 376 пациенти (10%), лекувани с адалимумаб.
Latvian: Pacientiem ar psoriātisko artrītu antivielas pret adalimumabu tika atklātas 38/376 subjektiem (10%), kas ārstēti ar adalimumabu.
Bulgarian: При проучвания на пациенти с болестта на Crohn е наблюдавана по-висока честота на злокачествени заболявания и нежелани реакции, свързани със сериозна инфекция, при комбинацията на Humira и aзaтиoприн/6-меркаптопурин, в сравнение със самостоятелно прилагане на Humira.
Latvian: Krona slimības pētījumos pieaugušiem pacientiem, augstāka incidence ar ļaundabīgām un ar nopietnām infekcijām saistītām blakusparādībām tika konstatēta ārstējot ar Humira un azatioprīna/ 6merkaptopurīna kombināciju, salīdzinot tikai ar Humira terapiju.
Bulgarian: Humira не трябва да се прилага с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозни инфекции.
Latvian: Humira nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas satur aktīvo vielu anakinru vai abataceptu, jo palielinās nopietnas infekcijas risks.
Bulgarian: Хванете флакона с запушалката нагоре.
Latvian: • Turiet flakonu ar flakona aizbāzni uz augšu.
Bulgarian: Доза Humira при пациенти с артрит, свързан с ентезит
Latvian: Humira deva pacientiem, kam ir ar entezītu saistīts artrīts
Bulgarian: При ревматоиден артрит приложението на метотрексат продължава по време на лечението с Humira.
Latvian: Reimatoīdā artrīta gadījumā metotreksāta lietošana tiek turpināta, kamēr tiek lietots Humira.
Bulgarian: НЕ изхвърляйте тези предмети в контейнера за домашни отпадъци.
Latvian: NEIZMETIET šos priekšmetus kopā ar parastajiem sadzīves atkritumiem.
Bulgarian: 3 предварително напълнени писалки за употреба от пациента с 4 тампона, напоени със спирт (1 резервен)
Latvian: • 3 pildspalvveida pilnšļirces lietošanai pacientiem un 4 spirta salvetes (1 rezerves).
Bulgarian: Вие ще бъдете инструктирани от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за техниката на инжектиране.
Latvian: • Par injekciju metodi Jūs instruēs ārsts, medmāsa vai farmaceits.
Bulgarian: Humira може да се предлага като флакон, предварително напълнена спринцовка и/или предварително напълнена писалка.
Latvian: Humira var būt pieejams flakonos, pilnšļircēs un/vai pildspalvveida pilnšļircēs.
Bulgarian: АCR 70 12 седмица 24 седмица
Latvian: ACR 70 12. nedēļa 24. nedēļa
Bulgarian: При пациентите, които не са били на съпътстващо лечение с метотрексат, честотата е била 25,6% (22/86), в сравнение с 5,9% (5/85), когато адалимумаб е бил прилаган като допълнение към метотрексат.
Latvian: Pacientiem, kuriem vienlaikus netika lietots metotreksāts, sastopamība bija 25,6% (22/86), salīdzinot ar 5,9% (5/85), ja adalimumabs tika lietots papildus metotreksātam.
Bulgarian: Държейки резервоара на предварително напълнената писалка, натиснете бавно към мястото за инжектиране (задържайки без да мърдате).
Latvian: Turot pildspalvveida pilnšļirces korpusu, viegli piespiediet injekcijas vietai (turot vietā un nekustinot).
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентната промяна от изходно ниво до Седмица 12 в броя на активните стави с артрит (подуване, което не се дължи на малформация или стави със загуба на подвижност плюс болка и/или чувствителност), която е постигната със средно намаление на процента от -62,6% (медиана на процентната промяна -88,9%) при пациентите в групата с Humira в сравнение с -11,6% (медиана на процентната промяна -50,0%) при пациентите в групата на плацебо.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija procentuālā aktīvo locītavu skaita ar artrītu (pietūkums ne deformācijas dēļ vai locītavas ar zaudētām kustībām plus sāpes un/vai jutīgums) pārmaiņa, salīdzinot ar sākumstāvokli, līdz 12. nedēļai, ko sasniedza ar vidējo procentuālo samazinājumu -62,6% (mediānā procentuālā pārmaiņa -88,9%) pacientiem Humira grupā, salīdzinot ar -11,6% ( mediānā procentuālā pārmaiņa -50,0%) pacientiem placebo grupā.
Bulgarian: При основните проучвания, анти-адалимумаб антитела са били установени при 5,5% (58/1053) от пациентите, лекувани с адалимумаб, в сравнение с 0,5% (2/370) на плацебо.
Latvian: Pamatpētījumos antivielas pret adalimumabu konstatēja 5,5% (58/1053) pacientu), kurus ārstēja ar adalimumabu, un - salīdzinājumam - 0,5% (2/370) pacientu, kuri saņēma placebo.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишение на ALT ≥ 3 х ULN в клиничното изпитване фаза 3 на Humira при педиатрични пациенти с плакатен псориазис.
Latvian: Neviens AlAT paaugstināšanās gadījumu ≥ 3 x NAR neradās 3. fāzes pētījumā ar Humira pediatriskiem pacientiem ar perēkļaino psoriāzi.
Bulgarian: Ако имате въпроси, моля, попитайте Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi, vaicājiet savam ārstam.
Bulgarian: Критериите за изостряне на заболяването са били дефинирани като равно или надхвърлящо 30% влошаване от изходните нива на  3 от 6 основни педиатрични критерия на ACR, в  2 активни стави и надхвърлящо 30% подобрение на не повече от 1 от 6 критерия.
Latvian: Slimības uzliesmojuma kritēriji tika definēti kā pasliktināšanās par ≥ 30%, salīdzinot ar sākumstāvokli ≥ 3 no 6 Pediatriskā ACR pamatkritērijiem, ≥ 2 aktīvas locītavas un uzlabošanās par ≥ 30% ne vairāk kā 1 no 6 kritērijiem.
Bulgarian: лечение на умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти, когато отговорът към модифициращите заболяването антиревматични лекарствени продукти, включително метотрексат е недостатъчен.
Latvian: • vidēji smaga vai smaga aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kad slimību modificējošu pretreimatisma zāļu, tostarp metotreksāta efektivitāte bijusi nepietiekama;
Bulgarian: Вие ще бъдете инструктирани от Вашия лекар или негов помощник за техниката на самоинжектиране.
Latvian: Par pašinjekciju metodi Jūs instruēs ārsts vai viņa asistents.
Bulgarian: Препоръчителната доза Humira е 40 mg през седмица.
Latvian: Humira ieteicamā deva ir 40 mg katru otro nedēļu.
Bulgarian: ниски стойности на тромбоцитите в кръвта
Latvian: • mazs trombocītu skaits asinīs
Bulgarian: С другата ръка бавно свалете предпазителя на иглата.
Latvian: Ar otru roku taisnā virzienā uzmanīgi noņemiet adatas aizsargu.
Bulgarian: Неинфекциозният увеит е възпалително заболяване, засягащо определени части на окото.
Latvian: Neinfekciozs uveīts ir iekaisīga slimība, kas acī skar noteiktas tās daļas.
Bulgarian: Проучване IІ на псориазис (CHAMPION) се сравнява ефикасността и безопасността на Humira спрямо метотрексат и плацебо при 271 пациенти.
Latvian: Psoriāzes pētījums II (CHAMPION) 271 pacientam salīdzināja Humira lietošanas efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar metotreksātu un placebo.
Bulgarian: Средни рентгенологични промени след 12 месеца в проучване III на РА Плацебо/ MTX
Latvian: Radiogrāfiskās izmaiņas RA pētījumā III 12 mēnešu laikā Placebo/ MTXa
Bulgarian: С автоматичен предпазител на иглата.
Latvian: Ar automātisku adatas aizsarguzgali.
Bulgarian: При пациенти с умерен до тежък гноен хидраденит анти-адалимумаб антитела са идентифицирани при 10/99 пациента (10.1%), лекувани с адалимумаб.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu hidradenitis suppurativa, antivielas pret adalimumabu tika konstatētas 10/99 subjektiem (10,1%), kurus ārstēja ar adalimumabu.
Bulgarian: • чернодробна недостатъчност
Latvian: • elpas trūkums
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения*
Latvian: Blakusparādība polipus)*
Bulgarian: Никой от тези пациенти не е получил ребаунд ефект по време на периода на оттегляне.
Latvian: Pātraukšanas perioda laikā neviens no šiem pacientiem nepiedzīvoja rikošeta efektu.
Bulgarian: синдром на Стивънс-Джонсън (ранните симптоми включват неразположение, повишена температура, главоболие и обрив)
Latvian: • Stīvensa-Džonsona sindroms (agrīnie simptomi ir savārgums, drudzis, galvassāpes un izsitumi)
Bulgarian: Пациентите, които постигат устойчива ремисия в продължение на минимум 12 седмици (N=305) (ASDAS < 1,3 на Седмици 16, 20, 24 и 28) през открития период, в последствие са рандомизирани да получават или продължение на лечението с Humira 40 mg през седмица (N=152), или плацебо (N=153) за допълнителен период от 40 седмици в условията на двойно-сляп плацебо-контролиран период (обща продължителност на проучването 68 седмици).
Latvian: Pacienti, kuri atklātajā periodā sasniedza stabilu, vismaz 12 nedēļas ilgu remisiju (N=305) (ASDAS 16., 20., 24. un 28. nedēļā: < 1,3), tika randomizēti, lai dubultmaskētajā, ar placebo kontrolētajā periodā vēl 40 nedēļas saņemtu vai nu turpmāku ārstēšanu ar Humira 40 mg katru otro nedēļu (N=152), vai ar placebo (N=153) (pētījuma kopējais ilgums bija 68 nedēļas).
Bulgarian: Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат
Latvian: b Bath Ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes indekss.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период са съобщавани случаи на злокачествени заболявания, някои от които фатални, при деца, юноши и младежи (на възраст до 22 години), лекувани с TNF-антагонисти (започване на лечението ≤ 18-годишна възраст), включително адалимумаб.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā bērniem, pusaudžiem un jauniem cilvēkiem (līdz 22 gadu vecumam), kurus ārstēja ar TNF-antagionistiem (terapijas uzsākšana ≤ 18 gadu vecuma), ieskaitot adalimumabu, ir ziņots par ļaundabīgiem jaunveidojumiem, dažiem letāliem.
Bulgarian: Проучване I на псориазис, 28% от пациентите, които са респондери с PASI 75 и са рандомизирани отново за получаване на плацебо на Седмица 33, в сравнение с 5%, продължаващи на Humira, p<0,001, са получили „загуба на адекватен отговор" (PASI скор след Седмица 33 и на или преди Седмица 52, водещ до <PASI 50 отговор по отношение на изходното ниво с минимално повишение от 6 точки на PASI скора по отношение на Седмица 33).
Latvian: Psoriāzes pētījumā I 28% pacientu, kuriem bija atbildes reakcija PASI 75 un kuri 33. nedēļā tika atkārtoti randomizēti saņemt placebo, salīdzinot ar 5%, kuri turpināja lietot Humira, p<0,001, bija "adekvātas atbildes reakcijas zudums" (PASI punktu skaits pēc 33. nedēļas un vēlāk vai pirms 52. nedēļas, kura rezultātā bija <PASI 50 atbildes reakcija salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli ar minimālu PASI punktu skaita palielināšanos par 6 punktiem salīdzinājumā ar 33. nedēļu).
Bulgarian: На базата на данни от клиничните изпитвания при пациенти с ЮИА (pJIA и ERA), е установена връзката експозиция-отговор между плазмените концентрации и отговора по PedACR 50.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem pacientiem ar JIA (pJIA un ERA), sakarība starp iedarbības intensitāti un atbildes reakciju ir noteikta, vērtējot saistību starp aktīvās vielas koncentrāciju plazmā un pēc PedACR 50 vērtētu atbildes reakciju.
Bulgarian: За поддържаща доза е налична Humira 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка и/или в предварително напълнена спринцовка.
Latvian: Uzturošās devas ievadīšanai pieejams Humira 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē un/vai pildspalvveida pilnšļircē.
Bulgarian: Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 249 педиатрични пациенти с експозиция от 655,6 пациентогодини по време на клинични проучвания с Humira при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит (полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит).
Latvian: 249 pediatriskiem pacientiem ar kopējo 655,6 pacientgadu lietošanas pieredzi Humira pētījumos pacientiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu (poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu un ar entezītu saistītu artrītu) netika novēroti nekādi ļaundabīgi jaunveidojumi.
Bulgarian: Поради естеството на нежеланите реакции, наблюдавани при комбинираната терапия с етанерсепт и анакинра, сходна токсичност би могла да произтeче и от комбинацията на анакинра и други TNF-антагонисти.
Latvian: Kombinētas etanercepta un anakinras terapijas laikā novēroto blakusparādību veida dēļ līdzīga toksiska iedarbība iespējama arī kombinētas anakinras un citu TNF-antagonistu lietošanas gadījumā.
Bulgarian: Свързаните със здравословното състояние качество на живот и физически функции са били оценени, използвайки индекса на инвалидизация от „Въпросника за оценка на здравето" (Health Assessment Questionnaire, HAQ) в четирите подходящо и добре контролирани проучвания, чието установяване е било предварително уточнена първична крайна точка в Седмица 52 при проучване III на РА.
Latvian: Četros oriģinālos adekvātos un labi kontrolētos pētījumos ar veselību saistīto dzīves kvalitāti un fiziskās funkcijas vērtēja, izmantojot Veselības vērtējuma aptaujas (Health Assessment Questionnaire (HAQ)) darba spēju zuduma indeksu, kas RA pētījumā III bija iepriekš noteiktais primārais mērķa kritērijs 52. nedēļā.
Bulgarian: Някои нежелани реакции, наблюдавани при Humira, не са свързани с развитието на симптоми и може да бъдат установени само с помощта на кръвни тестове.
Latvian: Dažām Humira lietotājiem novērotajām blakusparādībām nav simptomu, un tās var atklāt, tikai veicot asins analīzes.
Bulgarian: Ваксинации
Latvian: Vakcinācijas
Bulgarian: Болка в областта на гръдния кош, оток, пирексия
Latvian: Sāpes krūtīs, tūska, pireksija1)