FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après examen des données présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, des rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur, ainsi que des discussions scientifiques menées en son sein, le CHMP était d'avis que le rapport bénéfice/risque de Zinacef et noms associés est favorable.
Swedish: Efter att ha övervägt de uppgifter som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning, rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nytta-riskkvoten för Zinacef och associerade namn är gynnsam.
French: Concernant le mode d'administration, le CHMP a indiqué que Zinacef doit être administré par injection intraveineuse d'une durée de 3 à 5 minutes, directement dans une veine ou à l'aide d'une tubulure pour injection goutte-à-goutte, par perfusion sur une période de 30 à 60 minutes ou par injection intramusculaire profonde.
Swedish: Vad gäller administreringssättet menade CHMP att Zinacef bör administreras genom intravenös injektion under 3 till 5 minuter direkt in i en ven eller via en droppslang eller infusion under 30 till 60 minuter, eller genom djup intramuskulär injektion.
French: Le CHMP a noté les grandes divergences dans les indications approuvées au niveau national et a par conséquent passé en revue les données disponibles justifiant chaque indication individuelle et les groupes d'âges des patients.
Swedish: CHMP lade märke till de stora skillnaderna i de nationellt godkända indikationerna och granskade därför de tillgängliga data som gav stöd för varje enskild indikation och patienternas åldersgrupper.
French: Après examen des données disponibles, constituées d'études non comparatives de petite taille, le CHMP les a jugées très limitées et de méthodologie discutable.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna, bestående av små icke-jämförande studier, fann CHMP att de var mycket begränsade och att deras metodik var tveksam.
French: Le CHMP a examiné les données soumises, comprenant onze études non comparatives de petite taille et deux études comparatives ouvertes.
Swedish: CHMP övervägde de inlämnade uppgifterna, bestående av elva små, icke-jämförande studier och två öppna, jämförande studier.
French: Le CHMP a estimé que la formulation de l'indication était trop générale et a noté que la plupart des infections des voies respiratoires supérieures répondent bien au traitement oral ou guérissent spontanément.
Swedish: CHMP fann att ordalydelsen för den föreslagna indikationen var alltför allmän och noterade att de flesta övre luftvägsinfektioner svarar väl på oral behandling eller botas spontant.
French: le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Zinacef et noms associés (voir Annexe I).
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring i villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Zinacef och associerade namn (se bilaga I).
French: Le CHMP a examiné les recommandations de posologie pour chaque indication individuelle.
Swedish: CHMP granskade dosrekommendationerna för varje enskild indikation.
French: Le CHMP a jugé l'indication acceptable pour toutes les populations.
Swedish: CHMP ansåg att indikationen kan accepteras för alla populationer.
French: • le comité a passé en revue les données présentées par le titulaire de l'AMM, notamment des données issues d'études cliniques, la littérature publiée et la documentation clinique, justifiant les informations sur le produit harmonisées proposées;
Swedish: • Kommittén har granskat de data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning, inräknat data från kliniska prövningar, publicerad litteratur och klinisk dokumentation, som bekräftar den föreslagna harmoniserade produktinformationen.
French: Le CHMP a examiné les études relatives à la septicémie, qui étaient anciennes et non comparatives et qui incluaient des nombres réduits de patients.
Swedish: CHMP granskade studierna om septikemi som var gamla, icke-jämförande och omfattade begränsat antal patienter.
French: Le CHMP a considéré que pour le céfuroxime par voie parentérale, les bactéries les moins sensibles sont essentiellement des entérobactéries (à savoir E. coli, P. mirabilis et Klebsiella spp).
Swedish: CHMP fann att för parenteralt cefuroxim är de mindre känsliga bakterierna främst Enterobacteriaceae (dvs. E. coli, P. mirabilis och Klebsiella spp).
French: Concernant la méningite, le CHMP a fait remarquer que dans la majorité des études les espèces bactériennes prédominantes qui ont été identifiées étaient H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia et S. aureus (non SARM), ce qui ne reflète pas la situation actuelle dans l'UE, où des bacilles aérobies Gram négatifs prennent une importance croissante en tant qu'agents responsables.
Swedish: Vad gäller meningit noterade CHMP att de flesta studier identifierade H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia och S. aureus (icke-MRSA) som de dominerande bakteriearterna, vilket inte återspeglar den aktuella situationen i EU, där aeroba Gram-negativa bakterier är allt viktigare som sjukdomsframkallare.
French: Le CHMP a estimé que les données cliniques et celles de l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) n'étayaient pas le traitement de la méningite.
Swedish: CHMP fann att de kliniska uppgifterna och data från EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) inte gav stöd för behandlingen av meningit.
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé la suppression de cette indication.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att denna indikation tas bort.
French: Le CHMP a pris note du volume important d'expériences cliniques étayant l'utilisation du céfuroxime dans cette indication.
Swedish: CHMP noterade den stora mängden klinisk erfarenhet till stöd för användningen av cefuroxim vid denna indikation.
French: Concernant les patients insuffisants rénaux, le CHMP a examiné les données et a considéré que les recommandations de posologie proposées sont acceptables.
Swedish: Vad gäller patienter med nedsatt njurfunktion granskade CHMP uppgifterna och fann att de föreslagna doseringsriktlinjerna kan accepteras.
French: Le CHMP a examiné les données soumises et a considéré que les distributions des infections dans les deux plus vastes études présentées étayaient l'indication proposée, bien que le céfuroxime ne soit pas adapté pour le traitement des infections dues à des bactéries Gram négatives non fermentatives.
Swedish: CHMP granskade de inlämnade uppgifterna och fann att infektionernas distribution i de två största inlämnade studierna gav stöd för den föreslagna indikationen, även om cefuroxim inte är lämpligt för behandling av infektioner orsakade av Gram-negativa icke-fermenterande bakterier.
French: Le CHMP a passé en revue les études cliniques présentées, mais il a jugé les données insuffisantes.
Swedish: CHMP granskade de inlämnade kliniska studierna men fann att uppgifterna var otillräckliga.
French: Le céfuroxime exerce un effet bactéricide en inhibant des enzymes bactériennes nécessaires à la synthèse de la paroi cellulaire (synthèse de peptidoglycanes), provoquant ainsi la mort des cellules.
Swedish: Cefuroxim utövar en bakteriedödande effekt genom att hämma bakterieenzymer som är nödvändiga för cellväggarnas uppbyggnad (peptidoglykansyntes), och framkallar på så vis celldöd.
French: L'étude ayant démontré la non infériorité du céfuroxime, le CHMP a jugé que l'indication est acceptable.
Swedish: Eftersom studien visade att cefuroxim inte var underlägset fann CHMP att indikationen kunde accepteras.
French: • Infections des voies urinaires avec complications, y compris la pyélonéphrite
Swedish: • Komplicerade urinvägsinfektioner, däribland pyelonefrit.
French: Le CHMP a par conséquent retenu les concentrations critiques de l'EUCAST pour les entérobactéries de 8 μg/ml pour recommander une posologie de 1 500 mg toutes les 8 heures pour le traitement des infections dues aux bactéries susmentionnées.
Swedish: CHMP följde därför EUCAST:s gränsvärden för Enterobactariaceae på 8 ug/mL för rekommendation av en doseringskur på 1500 mg var 8:e timme för att behandla infektioner orsakade av dessa bakterier.
French: Divergences mineures dans d'autres rubriques du RCP, l'étiquetage et la notice
Swedish: Mindre skillnader i andra avsnitt av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
French: Le CHMP a passé en revue les données relatives aux nouveau-nés, y compris celles concernant la détermination de la dose et l'intervalle entre les doses.
Swedish: CHMP granskade uppgifterna från nyfödda, däribland data om dosomfång och doseringsintervall.
French: Le CHMP a également constaté qu'aucune étude comparative, contrôlée contre placebo ou en double aveugle, n'était disponible dans l'indication restreinte des infections sévères de l'oreille, du nez et de la gorge.
Swedish: CHMP noterade också att det inte finns några jämförande, placebo-kontrollerade eller dubbelblinda studier inom den begränsade indikationen svåra öron-, näs- och halsinfektioner.
French: Le CHMP a également adopté une formulation harmonisée pour les autres rubriques du RCP de Zinacef et a mis l'étiquetage et la notice en concordance avec le RCP harmonisé qui a été adopté.
Swedish: CHMP antog också en harmoniserad ordalydelse för de återstående avsnitten i produktresumén för Zinacef och bringade märkningen och bipacksedeln i överensstämmelse med den antagna harmoniserade produktresumén.
French: Le comité a convenu que les posologies intraveineuses et intramusculaires couramment utilisées (p. ex. 750 mg à 1 500 mg administrés toutes les 8 heures) sont susceptibles d'être efficaces contre des organismes pour lesquels les concentrations minimales inhibitrices (CMI) vont jusqu'à 8 μg/ml.
Swedish: CHMP godtog att de vanligen använda intravenösa och intramuskulära doseringskurerna (t.ex. 750 mg till 1500 mg var 8:e timme) förväntas ge effekt för organismer med minsta inhiberande koncentrationer (MIC) upp till, och inräknat, 8 μg/mL.
French: • le comité a analysé les divergences identifiées pour Zinacef et noms associés concernant les rubriques Indications thérapeutiques et Posologie et mode d'administration, ainsi que dans les autres rubriques du RCP;
Swedish: • Kommittén har beaktat de identifierade skillnaderna för Zinacef och associerade namn beträffande avsnitten behandlingsindikationer och dosering och administreringssätt, liksom de återstående avsnitten i produktresumén.
French: Zinacef contient du céfuroxime sodique, un agent antibactérien de la famille des céphalosporines de seconde génération.
Swedish: Zinacef innehåller cefuroximnatrium, som är en andra generationens antibakteriell cefalosporin.
French: En conclusion, le CHMP a estimé que l'indication «infections des voies urinaires avec complications, y compris la pyélonéphrite» est acceptable.
Swedish: Sammanfattningsvis fann CHMP att indikationen "komplicerade urinvägsinfektioner, däribland pyelonefrit" kan accepteras.
French: Le CHMP a constaté que malgré la présentation d'une seule étude menée en double aveugle, plusieurs autres études contrôlées contre un médicament de comparaison et randomisées ont également été présentées, dont plusieurs ont été réalisées récemment et ont démontré une efficacité satisfaisante du céfuroxime.
Swedish: CHMP noterade att det visserligen bara lämnats in en enda dubbelbindstudie men att flera andra komparator-kontrollerade och randomiserade studier också lämnats in, av vilka flera var nyligen utförda och uppvisade adekvat effekt för cefuroxim.
French: • le comité a accepté l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice proposée par les titulaires des autorisations de mise sur le marché,
Swedish: • Kommittén godtog harmoniseringen av produktresumén, märkningen och bipacksedeln som föreslagits av innehavarna av godkännande för försäljning.
French: Le CHMP a pris note de l'étude en double aveugle, comparative et randomisée, qui a été présentée et l'a considérée comme étant correctement conçue.
Swedish: CHMP noterade den inlämnade dubbelblinda, jämförande, randomiserade studien och fann att dess utformning var adekvat.
French: En ce qui concerne les patients insuffisants hépatiques, le CHMP a précisé que le dysfonctionnement du foie ne devrait pas modifier les propriétés pharmacocinétiques du céfuroxime.
Swedish: Vad gäller patienter med nedsatt leverfunktion menade CHMP att hepatisk dysfunktion inte förväntas påverka farmakokinetiken för cefuroxim.
French: Après examen de l'ensemble des données présentées pour étayer les différentes indications de prophylaxie proposées pour le céfuroxime, le CHMP a considéré que l'indication «Prophylaxie de l'infection lors des actes de chirurgie gastro-intestinale (y compris œsophagienne), orthopédique, cardiovasculaire et gynécologique (y compris la césarienne)» est acceptable.
Swedish: Efter att ha granskat alla inlämnade data till stöd för de olika profylaktiska indikationer som föreslås för cefuroxim fann CHMP att indikationen "Profylax mot infektion vid gastrointestinal (inräknat esofageal), ortopedisk, kardiovaskulär och gynekologisk kirurgi (inräknat kejsarsnitt)" kan accepteras.
French: Le CHMP a passé en revue les études soumises, dont la plupart portaient sur l'utilisation du céfuroxime en association avec le probénécide, au lieu du céfuroxime seul.
Swedish: CHMP granskade de inlämnade studierna, av vilka de flesta hade använt cefuroxim i kombination med probenecid istället för cefuroxim ensamt.
French: Le CHMP a passé en revue les données présentées et a convenu que les staphylocoques et les streptocoques, les espèces bactériennes le plus fréquemment en cause dans les infections de la peau et des tissus mous, sont sensibles au céfuroxime.
Swedish: CHMP granskade de inlämnade uppgifterna och godtog att stafylokocker och streptokocker, som är de bakteriearter som oftast är inblandade i hud- och mjukvävnadsinfektioner, är känsliga för cefuroxim.
French: En conclusion, le CHMP a jugé les données insuffisantes pour justifier les indications de septicémie et de méningite; dès lors, il a recommandé leur suppression.
Swedish: Sammanfattningsvis förklarade CHMP att uppgifterna var otillräckliga för att stödja indikationerna septikemi och meningit och rekommenderade därför att de tas bort.
French: Le CHMP a examiné les deux études ouvertes présentées, mais il a précisé que le céfuroxime n'est pas actif contre un grand nombre des espèces bactériennes isolées dans les infections obstétriques et gynécologiques, en raison d'une résistance soit inhérente, soit acquise.
Swedish: CHMP granskade de två öppna studier som lämnats in men menade att cefuroxim inte är aktivt mot flera av de bakteriearter som isolerats vid obstetriska och gynekologiska infektioner, antingen till följd av medfödd resistens eller till följd av förvärvad resistens.
French: • Infections des tissus mous: cellulite, érysipèle et infections de plaies
Swedish: • Mjukvävnads infektioner: cellulit, erysipelas och sårinfektioner.
French: En conclusion, le CHMP a adopté les indications harmonisées et la formulation pour la rubrique 4.1 suivantes: «Zinacef est indiqué pour le traitement des infections mentionnées ci-dessous, chez les adultes et les enfants, y compris les nouveau-nés (dès la naissance) (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Swedish: "Zinacef är indicerat för behandling av nedan förtecknade infektioner hos vuxna och barn, däribland nyfödda (från födelsen) (se avsnitt 4.4 och 5.1).
French: Motifs des modifications du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Swedish: Skäl till ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
French: Blennorragie
Swedish: Gonorré
French: En conclusion, le CHMP a jugé l'indication acceptable.
Swedish: Sammanfattningsvis fann CHMP att indikationen kan accepteras.
French: Le CHMP a également noté qu'en dépit du fait que l'agent pathogène co-existant le plus couramment chez les patients présentant une blennorragie est Chlamydia trachomatis, il n'a été présenté aucune donnée sur la thérapie d'association (céfuroxime avec un autre antibiotique) pour le traitement des patients co-infectés par N. gonorrhoeae et C. trachomatis ou par N. gonorrhoeae et des bactéries anaérobies.
Swedish: CHMP noterade också att den vanligaste samexisterande patogenen hos patienter med gonorré är Chlamydia trachomatis, men att inga data om kombinationsbehandling (cefuroxim med annan antibiotika) för behandling av patienter som är samtidigt infekterade med N. gonorrhoeae och C. trachomatis, eller med N. gonorrhoeae och anaeroba bakterier, hade lämnats in. CHMP fann att de tillgängliga uppgifterna inte gav stöd för denna indikation och rekommenderade därför att den tas bort.
French: L'objet de la présente procédure de saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice.
Swedish: Grunden för detta hänskjutningsförfarande var en harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
French: Sur la base des données fournies, le CHMP a considéré que l'indication «infections des tissus mous: cellulite, érysipèle et infections de plaies» est acceptable.
Swedish: Utifrån de tillhandahållna uppgifterna fann CHMP att indikationen "mjukvävnadsinfektioner: cellulit, erysipelas och sårinfektioner" kan accepteras.
French: Le CHMP a estimé que cette indication était insuffisamment étayée; par conséquent, il a recommandé sa suppression.
Swedish: CHMP fann att denna indikation är otillräckligt understödd och rekommenderade därför att den tas bort.
French: • Prophylaxie de l'infection lors des actes de chirurgie gastro-intestinale (y compris œsophagienne),
Swedish: • Profylax mot infektion vid gastrointestinal (inräknat esofageal), ortopedisk, kardiovaskulär och gynekologisk kirurgi (inräknat kejsarsnitt).
French: Infections des os et des articulations
Swedish: Hud- och mjukvävnadsinfektioner
French: Le CHMP a estimé que les données sur la pénétration osseuse ne compensaient pas le manque de données cliniques justifiant l'indication.
Swedish: CHMP fann att uppgifterna om benpenetrering inte övervägde bristen på understödjande kliniska data. CHMP rekommenderade därför att denna indikation tas bort.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
French: 152 32 Haletri, Athens GRECE
Swedish: 152 32 Halandri, Athens GREECE
French: 169 29 Solna SUEDE
Swedish: 169 29 Solna SWEDEN
French: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST PAYS-BAS
Swedish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
French: GlaxoSmithKline (Irlande) Limited
Swedish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
French: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DANEMARK
Swedish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
French: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, FINLANDE
Swedish: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, FINLAND
French: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS ROYAUME-UNI
Swedish: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
French: Middlex UB6 0NN ROYAUME-UNI
Swedish: Middlex UB6 0NN UNITED KINGDOM
French: Voie intraveineuse et voie intramusculaire (Une seule AMM pour le dosage 250 mg)
Swedish: Intravenös användning och Intramuskulär användning (endast en MA för styrkan 250 mg)
French: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVENIE
Swedish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
French: NORVEGE
Swedish: Norge
French: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIE
Swedish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
French: Middlesex UB6 0HE ROYAUME-UNI
Swedish: Middlesex UB6 0HE UNITED KINGDOM
French: 750mg + 1 x 6 ml solvant
Swedish: 750mg +1 x 6ml solvent
French: Glaxo Operations UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT Royaume-Uni
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT
French: Norvège
Swedish: NORWAY
French: 250mg/2ml (intraveineux) 250mg/1ml (intramusculaire)
Swedish: 250mg/2ml (intravenous) 250mg/1ml (intramuscular)
French: 250mg/1ml ou 250mg /2-5ml
Swedish: 250mg/1ml or 250mg /2-5ml
French: 250mg Solution injectable Voie intraveineuse 250 mg + 1 x 2 ml solvant
Swedish: Intravenös användning 250mg + 1 x 2ml solvent
French: 1,5g/FLACON
Swedish: 1.5g/VIAL
French: Injection : 1,5g/15ml Perfusion : 1,5g/15ml + 50ml ou 100ml
Swedish: Injection : 1.5g/15ml Infusion : 1.5g/15ml + 50ml or 100ml
French: Voie intraveineuse 1,5 g/50 - 100ml
Swedish: Intravenös användning 1.5g/50 - 100ml
French: Islande
Swedish: ICELAND
French: Irlande
Swedish: IRELAND
French: 1,5 g/15 ml + 50ml ou 100ml
Swedish: 1.5g/15ml + 50ml or 100ml
French: Curocef 750 mgTrockenstechampullen 750mg Poudre injectable
Swedish: Curocef 750 mgTrockenstechampullen 750mg
French: ISLANDE
Swedish: Island
French: 750mg/3ml ou 750mg/6 - 10ml
Swedish: 750mg/3ml or 750mg/6 - 10ml
French: 750mg/6ml (intraveineux) 750 mg 3 ml (intramusculaire)
Swedish: 750mg/6ml (intravenous) 750mg/3ml (intramuscular)
French: Curocef 1500 mgTrockenstechampullen 1,5g
Swedish: Curocef 1500 mgTrockenstechampullen
French: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN
Swedish: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
French: 250mg Poudre pour solution injectable
Swedish: 250mg Injektionsvätska, lösning
French: Curoxim 750mg
Swedish: Zinacef 750 mg
French: Les patients pourraient être à risque dès le début du traitement et pendant plusieurs mois après l'arrêt du traitement, et il n'est pas possible de prédire quels patients seront touchés.
Swedish: Patienter kan vara utsatta för risk från början av behandlingen och under flera månader efter att behandlingen avslutats och det är inte möjligt att förutse vilka patienter som kommer att bli utsatta för risk.
French: La majorité des patients de l'UE ont été traités en Allemagne.
Swedish: Största delen av de i EU behandlade patienterna har behandlats i Tyskland.
French: Étant donné que le médicament n'est plus autorisé dans l'UE, aucune autre mesure ne sera prise par la Commission européenne.
Swedish: Då läkemedlet inte längre är godkänt i EU kommer inga ytterligare åtgärder att vidtas av Europeiska kommissionen.
French: À ce jour, plus de 10 000 patients ont été traités par Zinbryta dans le monde.
Swedish: Hittills har över 10 000 patienter i hela världen behandlats med Zinbryta.
French: Le rapport du PRAC sera envoyé au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA.
Swedish: PRAC:s rapport kommer att överlämnas till EMA:s vetenskapliga kommitté för humanläkemedel (CHMP).
French: La Commission européenne a rendu une décision juridiquement contraignante pour la suspension de l'autorisation de mise sur le marché le 8 mars 2018.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett rättsligt bindande beslut om att dra in godkännandet för försäljning den 8 mars 2018.
French: Zinbryta n'est plus disponible dans les hôpitaux et les pharmacies dans l'UE.
Swedish: Zinbryta finns inte längre att tillgå på sjukhus eller i apotek i EU.
French: Les professionnels des soins de santé doivent continuer à surveiller les patients qui ont été traités par Zinbryta conformément aux recommandations émises en mars 2018.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör fortsätta övervakningen av patienter som har behandlats med Zinbryta enligt rekommendationer som getts i mars 2018.
French: Le PRAC a par conséquent confirmé ses conclusions précédentes selon lesquelles les risques de Zinbryta sont supérieurs à ses bénéfices chez les patients atteints de sclérose en plaques.
Swedish: PRAC har därför bekräftat sina tidigare slutsatser att riskerna med Zinbryta är större än dess nytta för patienter med multipel skleros.