FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 8 Wirksamkeit von Iclusig bei Patienten mit fortgeschrittener CML mit Resistenz oder Unverträglichkeit CML in der akzelerierten Phase CML in der Blastenkrise Gesamt (n=83)
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Effekt av Iclusig hos resistente eller intolerante KML-pasienter i fremskreden fase Akselerert fase KML
German: In der juvenilen Toxizitätsstudie zeigte Ponatinib keine unerwünschte Wirkung auf wichtige Entwicklungsparameter.
Norwegian Bokmål: Ponatinib påvirket ikke negativt viktige utviklingsmessige parametere i den juvenile toksisitetsstudien.
German: Iclusig 45 mg Filmtabletten EU/1/13/839/003
Norwegian Bokmål: Iclusig 45 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/13/839/003
German: Gebärfähige Frauen/Schwangerschaftsverhütung bei Männern und Frauen Mit Iclusig behandelte Frauen im gebärfähigen Alter sollten dazu angehalten werden, während der Behandlung nicht schwanger zu werden.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner som behandles med Iclusig bør rådes til å ikke bli gravide, og menn som behandles med Iclusig bør rådes til å ikke gjøre en kvinne gravid under behandlingen.
German: Schlechte periphere Durchblutung, Milzinfarkt,venöse Embolie, Venenthrombose, hypertensive Krise, Nierenarterienstenose
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige dårlig perifer sirkulasjon, splenisk infarkt, venøst blodpropp, venetrombose, hypertensiv krise, renal arteriestenose
German: Ponatinib
Norwegian Bokmål: • vekttap
German: Bei Patienten, die mit Iclusig behandelt wurden, trat unter der Behandlung eine arterielle Hypertonie (einschließlich hypertensiver Krise) auf.
Norwegian Bokmål: Behandlingsfremkallet hypertensjon (inkludert hypertensiv krise) oppstod hos Iclusig-behandlede pasienter.
German: Bei Tagesdosen von 45 mg beträgt das geometrische Mittel (CV%) des scheinbaren Verteilungsvolumens im Steady-State 1101 Liter (94 %), was darauf hindeutet, dass sich Ponatinib ausgedehnt in den extravasalen Raum verteilt.
Norwegian Bokmål: Ved daglige doser på 45 mg, er det geometriske gjennomsnittet (CV %) av tilsynelatende steady state distribusjonsvolum 1101 liter (94 %), noe som tyder på at ponatinib i stor grad distribueres til ekstravaskulære rom. In vitro-studier tydet på at ponatinib enten ikke er et substrat eller er et svakt substrat for både P-gp og brystkreft-resistensprotein BCRP.
German: Das Risiko für arterielle Verschlussereignisse ist wahrscheinlich dosisabhängig (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Risikoen for arterielle okklusive hendelser vil sannsynligvis være doserelaterte (se pkt.
German: Myokardischämie, Herzbeschwerden, ischämische Kardiomyopathie, Koronararterienspasmus, linksventrikuläre Dysfunktion
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige myokardiskemi, hjerteubehag, iskemisk kardiomyopati, arteriospasm koronarsykdom, venstre ventrikkeldysfunksjon
German: Dehydratation, Flüssigkeitsretention, Hypokalzämie, Hyperglykämie, Hyperurikämie, Hypophosphatämie, Hypertriglyceridämie, Hypokaliämie, Gewichtsverlust, Hyponatriämie
Norwegian Bokmål: Vanlige dehydrering, væskeretensjon, hypokalsemi, hyperglykemi, hyperurikemi, hypofosfatemi, hypertriglyseridemi, hypokalemi, vekttap, hyponatremi
German: Schwerwiegende venöse Gefäßverschlussereignisse (behandlungsbedingte Häufigkeiten) traten als Nebenwirkungen bei 5 % der Patienten auf.
Norwegian Bokmål: Alvorlige venøse okklusive hendelser (behandlingsfremkallende frekvenser) forekom hos 5 % av pasientene.
German: Auf Grundlage einer individuellen NutzenRisiko-Bewertung wurde bei einem Teil der Patienten keinerlei Dosisreduktion vorgenommen.
Norwegian Bokmål: En del av pasientene har ikke gjennomgått noen dosereduksjon, basert på en individuell nytte-/risikovurdering.
German: In einer Studie bei Ratten wurden bei mit 5 und 10 mg/kg Ponatinib behandelten Tieren diffuse Korneaödeme mit Infiltration von neutrophilen Zellen und mit hyperplastischen Veränderungen im Linsenepithel festgestellt, was eine geringe phototoxische Reaktion nahelegt.
Norwegian Bokmål: I en studie på rotter ble diffust hornhinneødem med nøytrofil celleinfiltrasjon, og hyperplastiske endringer i lentikulært epitel som tyder på en mild fototoksisk reaksjon, observert hos dyr behandlet med ponatinib i doser på 5 og 10 mg/kg.
German: • Nasenbluten, Schwierigkeiten die Stimme hörbar zu machen, Lungenhochdruck
Norwegian Bokmål: • neseblødning, vanskelig for å produsere stemmelyder, hypertensjon i lungene
German: • Leberschaden, Gelbsucht (Symptome: Gelbfärbung von Haut und Augen)
Norwegian Bokmål: • leverskade, gulsott (symptomer inkluderer: gulhet i huden og det hvite i øynene)
German: Iclusig 30 mg Filmtabletten EU/1/13/839/006
Norwegian Bokmål: Iclusig 30 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/13/839/006
German: • gesteigerter oder reduzierter Tast- oder Berührungssinn, Gefühlsstörungen wie Kribbeln,
Norwegian Bokmål: • økt eller redusert følelse av berøring eller fornemmelse, unormal følelse som prikking, kribling og kløe
German: Iclusig 15 mg Filmtabletten EU/1/13/839/001
Norwegian Bokmål: Iclusig 15 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/13/839/001
German: Obgleich die Elimination von Ponatinib nicht vorwiegend über die Nieren erfolgt, wurde nicht bestimmt, inwieweit sich eine mittelschwere oder schwere Nierenfunktionseinschränkung auf die Elimination über die Leber auswirken kann (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Renal utskillelse er ikke en viktig eliminasjonsvei for ponatinib, men den potensielle innvirkning av moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon på lever-eliminasjon har ikke blitt fastslått (se pkt.
German: Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit Schraubverschluss; sie enthalten entweder 30, 60 oder 180 Filmtabletten sowie eine Kunststoff-Dose mit einem Molekularsieb-Trockenmittel.
Norwegian Bokmål: Bokser av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med skrulokk, som inneholder enten 30, 60 eller 180 filmdrasjerte tabletter, sammen med en plastbeholder som inneholder et tørkemiddel av molekylarsil.
German: Bei mit Ponatinib behandelten Patienten wurde von einer das Gehirn betreffenden Erkrankung berichtet, die posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) genannt wird.
Norwegian Bokmål: En hjerneforstyrrelse kalt posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har blitt rapportert hos pasienter behandlet med ponatinib.
German: verminderte Zahl weißer Blutzellen namens Neutrophile (Symptome: erhöhte
Norwegian Bokmål: - redusert antall hvite blodceller kalt nøytrofiler (symptomer inkluderer: økt tendens til infeksjon)
German: Sehr häufig Hautausschlag, Trockenheit der Haut, Juckreiz
Norwegian Bokmål: Svært vanlige utslett, tørr hud, kløe
German: Sehr häufig Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Übelkeit, erhöhte Lipasewerte
Norwegian Bokmål: Svært vanlige magesmerter, diaré, oppkast, forstoppelse, kvalme, økt lipase
German: Während der Behandlungsphasen vor dem Abstillen und in der ersten Zeit nach dem Abstillen wurde unter der Gabe von 0,75, 1,5 und 3 mg/kg/Tag eine verminderte Körpergewichtszunahme bei den jungen Ratten festgestellt.
Norwegian Bokmål: Hos unge rotter ble dødelighet i forbindelse med inflammatoriske effekter observert hos dyr som ble behandlet med 3 mg/kg/dag, og redusert vektøkning ble observert ved doser på 0,75, 1,5 og 3 mg/kg/dag i løpet av behandlingsfasene før og like etter avvenning.
German: Schwerwiegende venöse thromboembolische Nebenwirkungen traten bei 5 % der Patienten auf (behandlungsbedingte Häufigkeiten) (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger i form av venøs tromboembolisme forekom hos 5 % av pasientene (behandlingsfremkallende frekvenser) (se pkt.
German: • früherer Herzinfarkt oder Schlaganfall
Norwegian Bokmål: • har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag
German: Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit Schraubverschluss; sie enthalten 30 Filmtabletten sowie eine Kunststoff-Dose mit einem Molekularsieb-Trockenmittel.
Norwegian Bokmål: Bokser av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med skrulokk, som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter, sammen med en plastbeholder som inneholder et tørkemiddel av molekylarsil.
German: Die mediane Dosisintensität betrug 28 mg/Tag bei CP-CML-Patienten bzw. 63 % der erwarteten 45 mg-Dosis; die mediane Dosisintensität bei fortgeschrittener Krankheit war größer (32 mg/Tag bei AP-CML-Patienten und 44 mg/Tag bei BP-CML/Ph+ ALL-Patienten).
Norwegian Bokmål: Median doseintensitet var høyere ved fremskredne sykdomstilstander (32 mg/dag hos AP-KML-pasienter og 44 mg/dag hos BP KML/Ph+ ALL-pasienter).
German: In der Studie zur Toxizität nach wiederholter Gabe bei Cynomolgus-Affen wurden bei den mit 5 mg/kg Ponatinib behandelten Tieren Ponatinib-bedingte mikroskopische Befunde in den Ovarien (vermehrte Atresie der Follikel) und Hoden (minimale Keimzellendegeneration) festgestellt.
Norwegian Bokmål: Ponatinib-relaterte mikroskopiske funn i eggstokker (økt follikulær atresi) og testikler (minimal bakteriecelledegenerasjon) hos dyr behandlet med ponatinib i en dose på 5 mg/kg ble konstatert i toksisitetsstudier med gjentatt dosering til cynomolgusaper.
German: Gelegentlich Tumor-Lyse-Syndrom
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tumorlysesyndrom
German: Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit Schraubverschluss; sie enthalten entweder 30 oder 90 Filmtabletten sowie eine Kunststoff-Dose mit einem Molekularsieb-Trockenmittel.
Norwegian Bokmål: Bokser av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med skrulokk som inneholder enten 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter, sammen med en plastbeholder som inneholder et tørkemiddel av molekylarsil.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden in Ratten hyper-/hypoplastische Veränderungen der Chondrozyten in der Epiphysenfuge festgestellt.
Norwegian Bokmål: Det ble registrert hyper-/hypoplastiske endringer i kondrocytter i physis i toksisitetstester ved gjentatt dosering til rotter.
German: Mikrokristalline Cellulose Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Tablettens kjerne Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelsesglykolat Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
German: In der 4-wöchigen Studie zur Toxizität bei Cynomolgus-Affen nach wiederholter Gabe wurde bei den Tieren eine Atrophie der Schilddrüsenfollikel festgestellt, die vorwiegend mit einer Reduktion der T3-Spiegel und einer Tendenz zu erhöhten TSH-Spiegeln einherging.
Norwegian Bokmål: Hos cynomolgusaper ble follikulær atrofi i skjoldbruskkjertelen hovedsakelig ledsaget av en reduksjon i T3-nivåer og en tendens mot økte TSH-nivåer ble observert i 4-ukers toksisitetsstudien med gjentatt dosering.
German: Juckender Hautausschlag, exfoliativer Hautausschlag, Erythem, Alopezie, Hautabschälung, nächtliches Schwitzen, Hyperhidrose, Petechien, Ekchymose, Hautschmerzen, exfoliative Dermatitis, Hyperkeratose, Hauthyperpigmentierung
Norwegian Bokmål: Vanlige kløende utslett, flassende utslett, erytem, håravfall, hudavskalling, nattesvette, hyperhidrose, petekkier, ekkymose, smerte i huden, eksfoliativ dermatitt, hyperkeratose, hyperpigmentering i huden
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen (häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger (vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere):
German: Nach chronischer Anwendung wurden in den Vorhaut- und Klitorisdrüsen von Ratten entzündliche Veränderungen gefunden, die mit einem Anstieg der Neutrophilenzahl, Monozytenzahl, Eosinophilenzahl und des Fibrinogenspiegels einhergingen.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble inflammatoriske endringer ledsaget av økning i nøytrofiler, monocytter, eosinofiler og fibrinogennivå funnet i preputiale og klitorale kjertler etter kronisk dosering.
German: Bei CP-CML-Patienten, die ein MCyR erreichten, betrug die mediane Zeit bis zum Erreichen eines MCyR 2,8 Monate (Bereich: 1,6 bis 11,3 Monate).
Norwegian Bokmål: Hos CP-KML-pasienter som oppnådde MCyR, var median tid til MCyR 2,8 måneder (område: 1,6 til 11,3 måneder) og hos pasienter som oppnådde MMR, var median tid til MMR 5,5 måneder (område: 1,8 til 55,5 måneder).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere):
German: Weiße, beidseitig gewölbte runde Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 8 mm und mit der Einprägung „C7" auf einer Seite.
Norwegian Bokmål: Hvit, bikonveks, rund filmdrasjert tablett som er ca. 8 mm i diameter, preget med "C7" på den ene siden.
German: Iclusig 30 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: Iclusig 30 mg tabletter, filmdrasjerte
German: *IULN = laborspezifischer oberer Normgrenzwert (institution upper limit of normal)
Norwegian Bokmål: Iclusig bør seponeres *IULN = institusjonens øvre normalgrense Hepatisk toksisitet
German: Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig Schlaflosigkeit
Norwegian Bokmål: Svært vanlige søvnløshet
German: Iclusig 45 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: Iclusig 45 mg tabletter, filmdrasjerte
German: Sehr häufig Abgeschlagenheit, Asthenie, peripheres Ödem, Fieber, Schmerzen
Norwegian Bokmål: Svært vanlige tretthet (fatigue), asteni, perifert ødem, pyreksi, smerter
German: Weiße, beidseitig gewölbte runde Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 6 mm und mit der Einprägung „A5" auf einer Seite.
Norwegian Bokmål: Hvit, bikonveks, rund filmdrasjert tablett som er ca. 6 mm i diameter, preget med "A5" på den ene siden.
German: Ebenso sollten mit Iclusig behandelte Männer dazu angehalten werden, während der Behandlung kein Kind zu zeugen.
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med Iclusig rådes til ikke å gjøre en kvinne gravid under behandlingen.
German: 90 Filmtabletten
Norwegian Bokmål: 90 tabletter, filmdrasjerte
German: • Iclusig sollte ausgesetzt und nach Erholung auf < Grad 2 mit
Norwegian Bokmål: • Iclusig bør avbrytes og gjenopptas med dose på 30 mg etter bedring til < Grad 2
German: • bei Ihnen Herzprobleme oder Probleme mit Ihren Blutgefäßen auftreten;
Norwegian Bokmål: • du får hjerte- eller karproblemer
German: • Erhöhte Blutspiegel mehrerer Leberenzyme namens:
Norwegian Bokmål: • økt nivå i blodet av flere leverenzymer kalt:
German: Ponatinib hemmt die Tyrosinkinase-Aktivität von ABL und T315I-mutiertem ABL mit IC50-Werten von 0,4 bzw. 2,0 nM.
Norwegian Bokmål: Ponatinib hemmer tyrosinkinase-aktiviteten til ABL og T315I mutant ABL med IC50-verdier på henholdsvis 0,4 og 2,0 nM. I cellulære analyser var ponatinib i stand til å overvinne imatinib-, dasatinib- og nilotinib-resistens mediert av domenemutasjoner av BCR-ABL-kinase.
German: Gefühle)
Norwegian Bokmål: unormale fornemmelser)
German: HBV-Träger, die mit Iclusig behandelt werden, sollten während der Behandlung und über einige Monate nach Ende der Therapie engmaschig bezüglich der Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig å behandle med Iclusig til tross for positiv hepatitt B-serologi, bør pasienten overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandling og i flere måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
German: Packungsgröße mg/0,8 ml
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse mg/0,8 ml
German: 1Durchstechflasche + 1Injektionsspritze + 1 Nadel + 1Adaptor + 2 Alkoholtupfer
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 sprøyte + 1 kanyle + 1 adapter + 2 injeksjonstørk
German: Durchstechflasche (Glas)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning hetteglass (glass)
German: Hier öffnen.
Norwegian Bokmål: Åpnes her
German: Sie werden ein lautes Klicken hören, das bedeutet, dass die Injektion begonnen hat.
Norwegian Bokmål: Du vil høre et høyt klikk, som betyr at injeksjonen har startet.
German: b ASDASc,d,e
Norwegian Bokmål: ASDASc,d,e
German: OL-LI 16 Wochen
Norwegian Bokmål: OL-LI 16 uker
German: 6.6 Die Nadel ist jetzt abgedeckt und sicher.
Norwegian Bokmål: 6.6 Kanylen er nå dekket og sikret.
German: • Halten Sie die Spritze wie einen Stift.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten som en blyant.
German: Hinweis : Bilder nur zur Veranschaulichung
Norwegian Bokmål: Merk: Bildene er kun til illustrasjon
German: Nicht bekannt (die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelig data)
German: Operationen oder Zahnbehandlungen
Norwegian Bokmål: Operasjon eller tannbehandling
German: • Sie nicht die vollständige Dosis injiziert haben oder
Norwegian Bokmål: • Du ikke injiserte en full dose eller
German: Überprüfen Sie die Bestandteile, um sicherzustellen, dass die Verpackung und der Inhalt nicht beschädigt sind.
Norwegian Bokmål: Kontroller komponentene og påse at pakningen og innholdet ikke er skadet.
German: • aufrecht steht und während des Gebrauchs stabil,
Norwegian Bokmål: • Er opprett og stabil under bruk,
German: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Schweiz
Norwegian Bokmål: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Sveits
German: Warnung: Handschuhe ersetzen nicht die Notwendigkeit, die Hände zu waschen.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Bruk av hansker kan ikke erstatte behovet for håndvask.
German: Idacio enthält Natrium
Norwegian Bokmål: Idacio inneholder natrium
German: Hinweis: Mit etwas Erfahrung werden Sie den Winkel (zwischen 45° und 90°) finden, der am angenehmsten für Sie und das Kind ist.
Norwegian Bokmål: Merk: Med erfaring vil du finne en vinkel mellom 45 og 90 grader som er mest komfortabel for deg og barnet ditt.
German: Wie Idacio aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Idacio ser ut og innholdet i pakningen
German: 1.1 Bereiten Sie eine saubere, ebene Oberfläche, wie einen Tisch oder eine Arbeitsplatte, in einem gut beleuchteten Bereich vor.
Norwegian Bokmål: 1.1 Klargjør en ren, plan arbeidsflate, f.eks. et bord eller benkeplate, i et godt opplyst område.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Darreichungsformen in den Verkehr gebracht.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
German: Schütteln kann zu Beschädigungen führen.
Norwegian Bokmål: Risting kan føre til skade.
German: PGA-F erscheinungsfrei/minimal und Verbesserung um ≥ 2 Stufen (%)
Norwegian Bokmål: PGA-F «klar»/minimal og ≥ 2-grad forbedring (%)
German: • Schwere allergische Reaktionen mit Schock
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon med sjokk,
German: Idacio kann auch alleine
Norwegian Bokmål: Idacio kan også gis alene.
German: 95 %-KI für HRa p-Wertb
Norwegian Bokmål: HRa KI 95 % for HRa
German: Klinische Remission bedeutet Mayo Score ≤ 2 mit keinem Subscore > 1;
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon er Mayo score ≤ 2 med ingen subscore > 1;
German: • auslaufsicher und
Norwegian Bokmål: • Er lekkasjesikker og
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die klinische Remission zu Woche 26, definiert als PCDAIScore ≤ 10.
Norwegian Bokmål: Studiens primære endepunkt var klinisk remisjon ved uke 26, definert som PCDAI score ≤ 10.
German: Etikettenbereich (Idacio, Stärke, Verfalldatum)
Norwegian Bokmål: Etikett (Idacio, dose, utløpsdato)
German: Welche Dosis und wie oft verabreichen?
Norwegian Bokmål: Hvor mye og hvor ofte du skal ta legemidlet
German: 1.3 Öffnen Sie das Kit, entnehmen Sie alle Komponenten und legen Sie sie auf eine saubere, trockene, ebene Oberfläche.
Norwegian Bokmål: 1.3 Åpne settet og ta ut alle komponentene og legg dem på en ren, tørr og plan arbeidsflate.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt beider Studien war die „Dauer bis zum Behandlungsversagen".
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i begge studier var «tid til behandlingssvikt».
German: 6.2 Drücken Sie die Haut zusammen
Norwegian Bokmål: 6.2 Klyp sammen huden
German: Nehmen Sie eine Spritze aus der Originalverpackung:
Norwegian Bokmål: Ta sprøyten ut av originalpakningen:
German: Dies könnte die Spritze beschädigen oder den durchsichtigen Nadelschutz aktivieren.
Norwegian Bokmål: Det kan skade sprøyten eller aktivere kanylebeskyttelsen.
German: 2-seitiger p-Wert vom Log-Rank-Test c n. b. = nicht bestimmbar.
Norwegian Bokmål: b 2-sidet P-verdi ved log rank test. c NE = ikke estimerbar.
German: Pädiatrisches ACR-30Ansprechen (n/n)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk ACR 30respons (n/N)
German: Die Patienten durften die Studienmedikation über die Woche 78 hinaus fortsetzen bis sie Zugang zu Adalimumab hatten.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk fortsette med studiemedisin etter uke 78, inntil de fikk tilgang på adalimumab.
German: • oberen Bereich der Oberschenkel.
Norwegian Bokmål: • Øverst på lårene.
German: • Drücken Sie die Haut mit der anderen Hand vorsichtig zusammen (ohne zusammenzupressen), um eine Injektion in einen Muskel zu vermeiden (Abb. O).
Norwegian Bokmål: • Klyp forsiktig sammen huden med den andre hånden uten å klemme, for å unngå å sette injeksjonen i en muskel (Figur O).
German: Ihr Arzt kann Idacio in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Ihr Kind eine andere Dosierung benötigt.
Norwegian Bokmål: Legen kan forskrive en annen styrke av Idacio dersom ditt barn trenger en annen dose.
German: • Schwindel (das Gefühl, dass der Raum sich dreht)
Norwegian Bokmål: • svimmelhet (følelse av at rommet spinner rundt),
German: Siehe Packungsbeilage zu Einzelheiten einer alternativen Lagerung.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for informasjon om alternative oppbevaringsbetingelser.
German: Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Idacio behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Du og legen bør være særlig oppmerksomme på tegn på infeksjon mens du blir behandlet med Idacio.
German: • Kinder unter 12 Jahren dürfen sich nicht selbst spritzen.
Norwegian Bokmål: • Barn under 12 år skal ikke sette injeksjonen selv.
German: Monoklonale Antikörper sind Proteine (Eiweiße), die sich an ein bestimmtes Ziel im Körper anheften.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som fester seg til et spesifikt mål i kroppen.
German: • Nachweis von Autoantikörpern im Blut
Norwegian Bokmål: • tilstedeværelse av autoantistoffer i blod,
German: • Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Kindern und Erwachsenen, die Adalimumab oder andere TNFα-Hemmer erhielten.
Norwegian Bokmål: • Det har vært svært sjeldne tilfeller av visse typer kreft hos barn og voksne som får adalimumab eller andre TNFα-blokkere.
German: • In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Idacio ein lupusähnliches Syndrom auslösen.
Norwegian Bokmål: • I sjeldne tilfeller kan behandling med Idacio føre til et syndrom som ligner på lupus.
German: Die Flüssigkeit muss klar und farblos sein.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs.
German: Das Injizieren von kaltem Arzneimittel kann schmerzhaft sein.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av kjølig legemiddel kan være smertefullt.
German: Wenn Sie keinen Abfallbehälter für scharfe Gegenstände haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der:
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har en beholder for skjærende/stikkende avfall, kan du bruke følgende husholdningsbeholdere hvis de:
German: Selten (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen): • Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) • lave blodverdier for hvite blodlegemer, røde blodlegemer og blodplater.
German: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Deutschland
Norwegian Bokmål: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Tyskland
German: Der primäre Endpunkt war die „Dauer bis zum Behandlungsversagen".
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var «tid til behandlingssvikt».
German: 1.2 Ebenfalls benötigen Sie (Abb. A):
Norwegian Bokmål: 1.2 Utstyr du trenger (figur A):
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk
German: Was ist Idacio und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Idacio er og hva det brukes mot
German: • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Idacio anwenden.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er over 65 år kan du være mer mottagelig for infeksjoner mens du blir behandlet med Idacio.
German: In allen nachstehend beschriebenen Situationen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer IdacioTherapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Norwegian Bokmål: I alle situasjoner som er beskrevet under, bør behandlingens nytte-/risikoforhold vurderes nøye.