FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Af de 100 patienter, der var randomiseret til secukinumab 150 mg, havde henholdsvis 64, 39 og 20 ACR20/50/70 respons.
Estonian: 100 patsiendist, kes randomiseeriti saama 150 mg sekukinumabi, saavutas ACR 20/50/70 ravivastuse vastavalt 64, 39 ja 20 patsienti.
Danish: Brug ikke injektionssprøjten efter den udløbsdato, der står på yderpakningen eller på injektionssprøjtens etiket efter "Udløbsdato" eller "EXP".
Estonian: Ärge kasutage süstlit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil või süstli etiketil pärast „EXP".
Danish: Histidinhydrochlorid monohydrat Polysorbat 80
Estonian: Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Polüsorbaat 80
Danish: PsA-studie 3
Estonian: PsA uuring 3
Danish: Cosentyx er indiceret til behandling af aktiv ankyloserende spondylitis hos voksne, når responset på konventionel terapi har været utilstrækkeligt.
Estonian: Cosentyx on näidustatud aktiivse anküloseeriva spondüliidi raviks täiskasvanutel, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust tavaravile.
Danish: ASAS 20-respons var forbedret ved uge 16 hos både anti-TNFα-naive patienter (68,2 % versus 31,1 %; p<0,05) og anti-TNFα-IR-patienter (50,0 % versus 24,1 %; p<0,05) for secukinumab 150 mg sammenlignet med placebo.
Estonian: ASAS 20 ravivastused olid paranenud 16. nädalal nii varem TNFα-vastast ravi mittesaanud (68,2% vs. 31,1%; p<0,05) kui anti-TNFα-IR patsientidel (50,0% vs. 24,1%; p<0,05) 150 mg sekukinumabi kasutamisel võrreldes platseeboga.
Danish: Ved uge 16 og uge 52 blev der påvist statistisk signifikante forbedringer (CLEAR) i patientrapporterede tegn og symptomer på kløe, smerte og afskalning i Psoriasis Symptom Diary©
Estonian: 6 ja 52. nädalal (CLEAR) näitas sekukinumab võrreldes ustekinumabiga psoriaasi sümptomite päevikus©
Danish: Patienter behandlet med 150 mg secukinumab udviste forbedringer i spinal mobilitet målt ved ændringer i BASMI i forhold til baseline i uge 16 for både AS-studie 1 (-0,40 og -0,12 for placebo); p=0,0114) og AS-studie 2 (-0,51 og -0,22 for placebo; p=0,0533).
Estonian: Patsientidel, kes said ravi 150 mg sekukinumabiga, paranes lülisamba liikuvus, mida hinnati BASMI alusel 16 nädalal võrreldes ravieelsega nii uuringus 1 (-0,40 versus -0,12 platseeborühmas; p=0,0114) ja kui ka uuringus 2 (-0,51 versus -0,22 platseeborühmas; p=0,0533).
Danish: Hvis du ikke får det bedre af disse lægemidler, vil du få Cosentyx for at mindske tegn og symptomer på sygdommen, mindske betændelsesreaktionen og forbedre din fysiske funktion.
Estonian: Kui nendele ravimitele ei teki piisavat ravivastust, antakse teile Cosentyxi nähtude ja sümptomite leevendamiseks, põletiku vähendamiseks ning füüsilise funktsiooni parandamiseks.
Danish: Secukinumab 300 mg
Estonian: Sekukinumab 300 mg
Danish: Tag plasthætten af hætteglasset.
Estonian: Eemaldage viaalilt plastmasskate.
Danish: • Du skal bruge pennen inden for 5 minutter, efter du har fjernet hætten.
Estonian: • Pärast korgi eemaldamist, kasutage pen-süstlit 5 minuti jooksul.
Danish: Cosentyx 150 mg pulver til injektionsvæske, opløsning skal klargøres af sundhedspersonale.
Estonian: Cosentyx 150 mg süstelahuse pulbri peab tervishoiutöötaja ette valmistama.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Danish: Farven kan variere fra farveløs til lysegul.
Estonian: Värvus võib varieeruda värvitust kergelt kollakani.
Danish: I et studie med secukinumab blev infiltrerende epidermale neutrofiler og forskellige neutrofil-associerede markører, der øges i hud med læsioner hos patienter med plaque psoriasis, reduceret efter en til to ugers behandling.
Estonian: Sekukinumabi uuringus vähenes pärast ühte kuni kahte ravinädalat oluliselt infiltreeruvate epidermaalsete neutrofiilide ja erinevate neutrofiilidega seotud markerite tase, mis on suurenenud naastulisest psoriaasist haaratud nahas.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning skal produktet anvendes omgående, medmindre rekonstitutionsmetoden udelukker mikrobiologisk kontaminering.
Estonian: Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Danish: Din Cosentyx SensoReady-pen:
Estonian: Teie Cosentyx SensoReady pen-süstel:
Danish: Din læge kan øge dosis til 300 mg, alt afhængig af din reaktion.
Estonian: Vastavalt teie ravivastusele võib arst tõsta annust 300 milligrammini.
Danish: Under den blindede periode var ASAS 20 og ASAS 40 responses henholdsvis 69,7 % og 47,6 % for 150 mg og 74,3 % og 57,4 % for 300 mg ved uge 52.
Estonian: Pimendatud perioodil olid ASAS 20 ja ASAS 40 ravivastused 52. nädalal 150 mg rühmas vastavalt 69,7% ja 47,6% ning 300 mg rühmas 74,3% ja 57,4%.
Danish: Et studie har vist, at efter meningokok- og inaktiverede influenzavaccinationer var en lignende andel raske frivillige, der blev behandlet med 150 mg secukinumab, og de, der blev behandlet med placebo, i stand til at udvise et tilstrækkeligt immonrespons på mindst en firedoblet forøgelse af antistoftitre over for meningokok- og influenzavacciner.
Estonian: Meningokoki ja inaktiveeritud gripiviirusega vaktsineerimise järgse adekvaatse immuunvastuse vähemalt 4-kordse meningokoki ja gripiviiruse antikehatiitri tõusuga saavutanute osakaal uuringus oli ligikaudu sama nii 150 mg sekukinumabi kui ka platseebot saanud tervete vabatahtlike seas.
Danish: Patienter behandlet med secukinumab uden samtidig behandling med MTX havde et højere ACR20-respons (53,6 % og 53,6 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg) sammenlignet med placebo (10,4 %) og ACR50-respons (37,5 % og 32,1 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg) sammenlignet med placebo (6,3 %).
Estonian: Sekukinumabiga ravitud patsientidel, kes ei saanud samaaegset ravi metotreksaadiga, oli kõrgem ACR 20 ravivastus (53,6% ja 53,6% vastavalt 150 mg ja 300 mg puhul võrreldes 10,4%-ga platseebo kasutamisel) ja ACR 50 ravivastus (37,5% ja 32,1% vastavalt 150 mg ja 300 mg puhul võrreldes 6,3%-ga platseebo kasutamisel).
Danish: Injektionssprøjten skal tages ud af køleskabet 20 minutter før injektion, så det kan opnå rumtemperatur.
Estonian: Süstli võib külmkapist välja võtta 20 minutit enne süstimist, et lasta sellel soojeneda toatemperatuurini.
Danish: polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Estonian: metioniin, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Danish: Af de 100 patienter, der var randomiseret til secukinumab 300 mg, havde henholdsvis 64, 44 og 24 ACR20/50/70-respons.
Estonian: 100 patsiendist, kes randomiseeriti saama 300 mg sekukinumabi, saavutas ACR 20/50/70 ravivastuse vastavalt 64, 44 ja 24 patsienti.
Danish: • infektioner i de øvre luftveje med symptomer, som fx ondt i halsen og tilstoppet næse
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioonid, sümptomitena kurguvalu ja ninakinnisus
Danish: Indsprøjtningsstedet er det sted på kroppen, hvor du vil bruge injektionssprøjten.
Estonian: Süstekoht on piirkond kehal, kuhu süstitakse.
Danish: Antal patienter PASI 50-respons n (%)
Estonian: Patsientide arv PASI 50 ravivastus n (%)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Cosentyx hos pædiatriske patienter fra fødsel til under 6 år med plaque psoriasis og hos pædiatriske patienter fra fødsel til under 2 år med kronisk idiopatisk artritis (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Cosentyxiga läbi viidud uuringute tulemusi naastulise psoriaasiga lastel sünnist kuni 6. eluaastani ja kroonilise idiopaatilise artriidiga lastel sünnist kuni 2. eluaastani (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Enkelt- og flerdosisfarmakokinetik af secukinumab hos patienter med plaque psoriasis blev påvist i flere studier med intravenøse doser varierende fra 1 x 0,3 mg/kg til 3 x 10 mg/kg og med subkutane doser varierende fra 1 x 25 mg til flere doser på 300 mg. Eksponering var dosisproportional på tværs af alle doseringsregimer.
Estonian: Sekukinumabi ühekordsete ja korduvate annuste farmakokineetikat naastulise psoriaasiga patsientidel hinnati mitmes uuringus, kus manustati intravenoosseid annuseid vahemikus 1x 0,3 mg/kg kuni 3x 10 mg/kg ning subkutaanseid annuseid vahemikus 1x 25 mg kuni korduvate 300 mg annusteni.
Danish: 6.6 samt brugsanvisningen i indlægssedlen.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid vt lõik 6.6 ja kasutusjuhendit vt pakendi infolehest.
Danish: I PsA-studie 3 var det procentvise antal patienter uden sygdomsprogression (defineret som mTSS ændring fra baseline ≤0,5) fra randomisering til uge 24 henholdsvis 80,3 %, 88,5 % og 73,6 % for secukinumab 150 mg, 300 mg og placebo.
Estonian: PsA uuringus 3 oli patsientide protsent, kellel ei tekkinud haiguse progresseerumist (defineeriti kui mTSS muutust ≤0,5 võrreldes ravieelsega) randomiseerimisest kuni 24. nädalani, 80,3%, 88,5% ja 73,6% vastavalt sekukinumabi 150 mg, 300 mg annuse ja platseebo puhul.
Danish: DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX) - fyldt pen
Estonian: HULGIPAKENDI VAHEKARP (ILMA BLUE BOX'ita) - pen-süstel
Danish: Secukinumab 150 mg n=213
Estonian: Sekukinumab 150 mg n=213
Danish: Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, der intet respons har vist efter 16 ugers behandling.
Estonian: Kui pärast 16-nädalast ravi ei ole ravivastust tekkinud, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Danish: Medfølger ikke i pakningen:
Estonian: Karbis ei ole:
Danish: Secukinumabs sikkerhed og virkning er blevet evalueret hos 816 patienter i tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase III-studier hos patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (AS) med et Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-indeks ≥4 trods behandling med non-steroidt anti-inflammatorisk lægemiddel (NSAID), kortikosteroid eller sygdomsmodificerende antireumatikum (DMARD).
Estonian: Sekukinumabi ohutust ja efektiivsust hinnati 816 patsiendil kolmes randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus aktiivse anküloseeriva spondüliidiga (AS) patsientidel, kellel oli Bathi anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse indeks (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) ≥4 hoolimata ravist mittesteroidse põletikuvastase aine (MSPVA), kortikosteroidi või haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga (DMARD).
Danish: Forbedring i PASI 75 hos patienter med samtidig psoriatisk artrit ved baseline svarede til den i den overordnede plaque psoriasis-population.
Estonian: Kaasuva psoriaatilise artriidi patsientide populatsioonis oli PASI 75 paranemine sarnane naastulise psoriaasiga patsientide üldpopulatsioonis täheldatuga.
Danish: Overhold venligst nedenstående anvisninger ved klargøring af Cosentyx 150 mg pulver til injektionsvæske, opløsning:
Estonian: Cosentyx 150 mg süstelahuse pulbri manustamiskõlblikuks muutmisel järgige palun alltoodud juhiseid:
Danish: Pennen skal tages ud af køleskabet 20 minutter før injektion, så det kan opnå rumtemperatur.
Estonian: Pen-süstli võib külmkapist välja võtta 20 minutit enne süstimist, et lasta sellel soojeneda toatemperatuurini.
Danish: Sukrose
Estonian: Sukroos
Danish: I PsA-studie 2, havde både anti-TNFα-naive og anti-TNFα-IR-patienter behandlet med secukinumab et signifikant højere ACR20-respons sammenlignet med placebo ved uge 24, med et lidt højere respons hos anti-TNFα-naive patienter (anti-TNFα-naive: 64 % og 58 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg sammenlignet med placebo 15,9 %; anti-TNFα-IR: 30 % og 46 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg sammenlignet med placebo 14,3 %).
Estonian: PsA uuringus 2 oli nii sekukinumabiga ravitud TNFα-vastast ravi mittesaanud kui anti-TNFα-IR patsientidel 24. nädalal oluliselt kõrgem ACR 20 ravivastus võrreldes platseeboga; veidi kõrgemat ravivastust täheldati TNFα-vastast ravi mittesaanud rühmas (TNFα-vastast ravi mittesaanud: 64% ja 58% vastavalt 150 mg ja 300 mg kasutamisel võrreldes 15,9%-ga platseebo puhul; anti-TNFα-IR: 30% ja 46% vastavalt 150 mg ja 300 mg kasutamisel võrreldes 14,3%-ga platseebo puhul).
Danish: Radiografisk respons
Estonian: Radioloogiline ravivastus
Danish: • trøske i munden (oral candidiasis)
Estonian: • suusoor (suulimaskesta kandidiaas)
Danish: Cosentyx anvendes til voksne med moderat til svær plaque psoriasis.
Estonian: Cosentyxi kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga täiskasvanutel.
Danish: • Nu kan du fjerne pennen.
Estonian: • Pen-süstli võib nüüd eemaldada.
Danish: Almindelig Rinoré
Estonian: Rinorröa
Danish: Virkningen af secukinumab 150 mg indtraf allerede ved uge 1 for ASAS 20 og uge 2 for ASAS 40 (superior i forhold til placebo) i AS-studie 2.
Estonian: AS uuringus 2 algas 150 mg sekukinumabi toime juba 1. nädalal ASAS 20 osas (parem platseebost) ning 2. nädalal ASAS 40 osas.
Danish: I PsA-studie 2 var andelen af patienter, der opnåede et modificeret PsA Response Criteria (PsARC)respons højere blandt patienter behandlet med secukinumab (59,0 % og 61,0 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg) sammenlignet med placebo (26,5 %) ved uge 24.
Estonian: PsA uuringus 2 oli patsientide protsent, kes saavutasid ravivastuse modifitseeritud PsA ravivastuse kriteeriumide (PsARC) alusel, 24. nädalal suurem sekukinumabiga ravitud patsientidel (59,0% ja 61,0% vastavalt 150 mg ja 300 mg kasutamisel) kui platseebo puhul (26,5%).
Danish: CL var ikke afhængig af køn.
Estonian: Sugu ei mõjutanud kliirensit.
Danish: • hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, og
Estonian: • kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Danish: Cosentyx pulver til injektionsvæske, opløsning, er et hvidt, fast pulver i et hætteglas.
Estonian: Kuidas Cosentyx välja näeb ja pakendi sisu Cosentyx süstelahuse pulber on valge tahke pulber klaasist viaalis.
Danish: Udtag forsigtigt en smule mere end 1,0 ml af opløsningen til subkutan injektion fra hætteglasset til en 1 ml gradueret engangssprøjte ved hjælp af en passende kanyle (fx 21G x 2").
Estonian: Tõmmake sobivat nõela (nt 21G x 2″) kasutades viaalist 1 ml skaalajaotusega ühekordselt kasutatavasse süstlasse ettevaatlikult veidi üle 1,0 ml subkutaanset süstelahust.
Danish: For de deltagere, der udfyldte dagbogen i hvert af disse studier, blev der påvist statistisk signifikante forbedringer ved uge 12 fra udgangsværdien i patientrapporterede tegn og symptomer på kløe, smerte og afskalning sammenlignet med placebo.
Estonian: Mõlemas nimetatud uuringus päevikut täitnud osalejate puhul demonstreeriti patsiendi poolt kirjeldatud sümptomite (sügelus, valu ja ketendus) statistiliselt olulist paranemist ravieelsest 12. nädalal võrreldes platseeboga.
Danish: Blod og lymfesystem Ikke almindelig
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Danish: I PsA-studie 1 var det procentvise antal patienter uden sygdomsprogression (defineret som ændring i mTSS på ≤0,5 i forhold til baseline) fra randomisering til uge 24 82,3 % for secukinumab 10 mg/kg intravenøs initialdosis og 150 mg subkutan vedligeholdelsesdosis og 75,7 % for placebo.
Estonian: PsA uuringus 1 oli patsientide protsent, kellel ei tekkinud haiguse progresseerumist (defineeriti kui mTSS muutust ≤0,5 võrreldes ravieelsega) randomiseerimisest kuni 24. nädalani, 82,3% sekukinumabi 10 mg/kg intravenoosse küllastusannuse - 150 mg subkutaanse säilitusannuse ja 75,7% platseebo puhul.
Danish: Bemærk: Til en dosis på 300 mg skal der klargøres 2 fyldte sprøjter, og indholdet af dem begge skal indsprøjtes.
Estonian: Cosentyx süstli kasutamiseks ettevalmistamine Märkus: 300 mg annuse jaoks valmista ette 2 süstlit ja süsti mõlema sisu.
Danish: Lad aldrig injektionssprøjten ligge tilgængeligt, så andre kan komme til at pille ved den. Du må ikke ryste injektionssprøjten.
Estonian: Ärge kunagi jätke süstlit kohtadesse, kus teised võivad seda kahjustada.
Danish: Hyppigheden af neutropeni i studier vedrørende psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis svarer til hyppigheden ved psoriasis.
Estonian: Psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidi korral oli neutropeenia esinemissagedus sarnane psoriaasi uuringutega.
Danish: ACR70-respons n (%)
Estonian: ACR70 ravivastus n (%)
Danish: Undlad at ryste opløsningen/pennen.
Estonian: Lahust/pen-süstlit ei tohi loksutada.
Danish: Tag injektionssprøjten ud af yderpakningen, og tag den ud af blisterpakningen.
Estonian: Võtle süstel karbist välja ning eemaldage blistrist.
Danish: Patienterne blev randomiseret til 150 mg eller 300 mg secukinumab eller placebo subkutant ved uge 0, 1, 2, 3 og 4, efterfulgt af samme dosis hver måned eller en månedlig injektion af 150 mg secukinumab (uden loading).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama sekukinumabi 150 mg, 300 mg või platseebot subkutaanselt nädalatel 0, 1, 2, 3 ja 4, millele järgnes sama annuse manustamine kord kuus või üks kord kuus 150 mg sekukinumabi süstena (ilma küllastuseta).
Danish: Cosentyx SensoReady-pen, vist med hætten fjernet.
Estonian: Cosentyx SensoReady pen-süstel eemaldatud korgiga.
Danish: Fordelen ved at bruge Cosentyx til gigt i rygsøjlen er, at det mindsker tegn og symptomer på din sygdom og forbedrer din fysiske funktion.
Estonian: Cosentyxi kasutamine anküloseeriva spondüliidi korral soodustab haigusnähtude ja sümptomite vähenemist ja parandab füüsilist funktsiooni.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: sukrose, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat og polysorbat 80.
Estonian: - Teised koostisosad on: sukroos, histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat ja polüsorbaat 80.
Danish: Derefter skal du kontakte din læge for at høre, hvornår du skal indsprøjte den næste dosis.
Estonian: Rääkige sellest oma arstile ning arutage, millal tuleks järgmine annus manustada.
Danish: • infektioner i de øvre luftveje med symptomer, som fx ondt i halsen og tilstoppet næse (næsesvælgkatar, forkølelse)
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioonid, sümptomitena kurguvalu ja ninakinnisus (nasofarüngiit, riniit)
Danish: I kliniske studier blev der observeret urticaria og sjældne tilfælde af anafylaktisk reaktion på secukinumab (se også pkt.
Estonian: Sekukinumabiga täheldati kliinilistes uuringutes urtikaariat ning harva anafülaktilise reaktsiooni juhte (vt lõik 4.4).
Danish: * Patienter behandlet med secukinumab fik en dosis på 300 mg ved uge 0, 1, 2, 3 og 4, efterfulgt af samme dosis hver 4. uge indtil uge 52.
Estonian: * Sekukinumabiga ravitud patsientidel kasutati 300 mg annust nädalatel 0, 1, 2, 3 ja 4, edaspidi said patsiendid sama annust iga 4 näda järel kuni nädalani 52.
Danish: I PsA-studie 2 ved uge 24 havde patienter behandlet med secukinumab med samtidig brug af MTX et højere ACR20-respons (47,7 % og 54,4 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg) sammenlignet med placebo (20,0 %) og ACR50-respons (31,8 % og 38,6 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg) sammenlignet med placebo (8,0 %).
Estonian: PsA uuringus 2 täheldati 24. nädalal sekukinumabiga ravitud patsientidel, kes said samaaegset ravi metotreksaadiga, kõrgemat ACR 20 ravivastust (47,7% ja 54,4% vastavalt 150 mg ja 300 mg puhul võrreldes 20,0%-ga platseebo kasutamisel) ja ACR 50 ravivastust (31,8% ja 38,6% vastavalt 150 mg ja 300 mg puhul võrreldes 8,0%-ga platseebo kasutamisel).
Danish: Dactylitis-ophør n (%) †
Estonian: Daktüliidi taandumine n (%)
Danish: Fingerkant
Estonian: Sõrme äärik
Danish: SensoReady-pen
Estonian: SensoReady pen-süstel
Danish: I både studie 1 og studie 2 blev patienter, der var randomiseret til at få placebo og var ikke-responderende ved uge 12, derefter skiftet over til secukinumab (enten 150 mg eller 300 mg) i ugerne 12, 13, 14 og 15, fulgt af samme dosis hver måned med start i uge 16.
Estonian: Nii uuringus 1 kui uuringus 2 läksid platseeborühma randomiseeritud patsiendid, kes ei olnud 12. nädalal saavutanud ravivastust, üle ravile sekukinumabiga (150 mg või 300 mg), mida manustati nädalatel 12, 13, 14 ja 15 ning millele järgnes sama annuse manustamine kord kuus alates 16. nädalast.
Danish: Indeholder også: Trehalosedihydrat, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, methionin, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Estonian: Sisaldab: Trehaloosdihüdraati, histidiini, histidiinvesinikkloriidmonohüdraati, metioniini, polüsorbaat 80, süstevett.
Danish: Advarsel: Opbevar injektionssprøjten utilgængeligt for børn.
Estonian: Hoiatus: Hoidke süstlit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Danish: ACR50-respons n (%)
Estonian: ACR50 ravivastus n (%)
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Danish: PASI 75-respons n (%)
Estonian: PASI 75 ravivastus n (%)
Danish: Sådan skal du bruge Cosentyx
Estonian: Kuidas Cosentyxi kasutada
Danish: Anvisninger til brug af Cosentyx SensoReady-pen
Estonian: Cosentyx SensoReady pen-süstli kasutusjuhend
Danish: • problemer med at trække vejret eller synke
Estonian: • hingamis- või neelamisraskus
Danish: Undlad at ryste opløsningen/injektionssprøjten.
Estonian: Lahust/süstlit ei tohi loksutada.
Danish: Primært endepunkt
Estonian: Esmane tulemusnäitaja
Danish: • Vælg et nyt sted, hver gang du giver dig selv en indsprøjtning.
Estonian: • Süste tegemiseks valige iga kord erinev koht.
Danish: Cosentyx bliver givet som en indsprøjtning under huden (også kaldet subkutan injektion) af en læge eller sundhedspersonale.
Estonian: Cosentyxi manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanne süste) tervishoiutöötaja poolt.
Danish: Secukinumab udviste større effekt sammenlignet med ustekinumab med hensyn til endepunkterne PASI 75/90/100-respons og IGA mod 2011 0- eller 1respons ("clear" eller "almost clear").
Estonian: Sekukinumabi paremat efektiivsust võrreldes ustekinumabiga PASI 75/90/100 ravivastuses ja IGA mod 2011 0 või 1 ravivastuses ("puhas" või "peaaegu puhas") täheldati varakult ning toime püsis 52. nädalani.
Danish: • Rens indsprøjtningsstedet med spritservietten; brug en cirklende bevægelse.
Estonian: • Ringjate liigutustega puhastage süstekoht alkoholitampooniga.
Danish: Der blev ikke obseveret interaktioner, når secukinumab blev administreret sammen med methotrexat (MTX) og/eller kortikosteroider i artritis-studier (som omfattede patienter med psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis).
Estonian: Sekukinumabi ja metotreksaadi ja/või kortikosteroidide kooskasutamisel ei ole artriidi (sealhulgas psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidiga patsientidel) kliinilistes uuringutes koostoimeid täheldatud.
Danish: Patienter, der var randomiseret til secukinumab, fik 10 mg/kg intravenøst ved uge 0, 2 og 4 efterfulgt af enten 150 mg eller 300 mg subkutant hver måned.
Estonian: Sekukinumabi rühma randomiseeritud patsiendid said 10 mg/kg veenisiseselt nädalatel 0, 2 ja 4, millele järgnes 150 mg või 300 mg subkutaanne manustamine kord kuus.
Danish: Indeholder også: Sukrose, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80.
Estonian: Sisaldab: Sukroosi, histidiini, histidiinvesinikkloriidmonohüdraati, polüsorbaat 80.
Danish: • løbende næse (rhinorrhoea)
Estonian: • tilkuv nina (rinorröa)
Danish: Der er rapporteret ikke-alvorlige mukokutane candidainfektioner med relation til virkningsmekanismen for secukinumab for secukinumab mere hyppigt end placebo i psoriasis kliniske studier (3,55 per 100 patientår for secukinumab 300 mg mod 1.00 per 100 patientår for placebo) (se pkt.
Estonian: Sekukinumabi toimemehhanismiga seonduvalt teatati psoriaasi kliinilistes uuringutes mittetõsistest mukokutaansetest infektsioonidest sekukinumabi korral sagedamini võrreldes platseeboga (3,55 100 patsiendiaasta kohta sekukinumabiga versus 1,00 100 patsiendiaasta kohta platseeboga) (vt lõik 4.8).
Danish: ETIKET PÅ SPRØJTE
Estonian: SÜSTLI ETIKETT
Danish: Multipakning: 6 (3 pakninger med 2) fyldte injektionssprøjter
Estonian: Hulgipakend: 6 (3 pakendit, igas 2) süstlit
Danish: Multipakning indeholder 6 (3 x 2) fyldte injektionssprøjter
Estonian: Hulgipakendis 6 (3 x 2) süstlit
Danish: Medfølger i pakningen:
Estonian: Karbis on:
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2015.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2015.
Danish: Lægen bør overveje at stoppe behandlingen, hvis der ikke i løbet af denne periode ses en forbedring.
Estonian: Arst peab kaaluma ravi peatamist, kui selle aja jooksul ei ole seisund paranenud.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cosentyx den 15. januar 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Cosentyxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. jaanuaril 2015.