FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A substância ativa de Ilumetri, o tildracizumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para se ligar à interleucina 23 e bloquear a sua atividade.
Dutch: De werkzame stof in Ilumetri, tildrakizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om te binden aan interleukine-23 en de activiteit ervan te blokkeren.
Portuguese: O primeiro estudo, que incluiu 771 doentes, comparou Ilumetri com um placebo (tratamento simulado).
Dutch: In de eerste studie onder 771 patiënten werd Ilumetri vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Portuguese: Após formação adequada, os doentes podem autoinjetar Ilumetri se o médico achar que é apropriado.
Dutch: Na te hebben geoefend, kunnen patiënten Ilumetri zelf injecteren als hun arts dit passend acht.
Portuguese: Ilumetri é eficaz no tratamento da psoríase e em alguns doentes pode verificar-se o desaparecimento total da psoríase.
Dutch: Ilumetri is effectief bij het behandelen van psoriasis en bij sommige patiënten kan hun psoriasis totaal verdwijnen.
Portuguese: Porque está Ilumetri autorizado na UE?
Dutch: Waarom is Ilumetri geregistreerd in de EU?
Portuguese: Ilumetri é contraindicado em doentes que tenham uma infeção ativa grave, como tuberculose.
Dutch: Ilumetri mag niet worden gebruikt bij patiënten die een ernstige aanhoudende infectie hebben zoals tuberculose.
Portuguese: Ilumetri só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser utilizado sob a supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase em placas.
Dutch: Ilumetri is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden gebruikt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnosestelling en behandeling van plaque-psoriasis.
Portuguese: O segundo estudo, que incluiu 1090 doentes, comparou Ilumetri com um placebo e com etanercept (outro medicamento para a psoríase).
Dutch: Bij de tweede studie onder 1 090 patiënten werd Ilumetri vergeleken met een placebo en met etanercept (een ander geneesmiddel tegen psoriasis).
Portuguese: É utilizado em adultos com doença moderada a grave, quando os tratamentos aplicados na pele não são adequados.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij volwassenen met matige tot ernstige ziekte voor wie op de huid aangebrachte behandelingen niet geschikt zijn.
Portuguese: Ilumetri está disponível na forma de solução em seringas pré-cheias para injeção sob a pele.
Dutch: Ilumetri is verkrijgbaar als oplossing in voorgevulde spuiten voor injectie onder de huid.
Portuguese: Ilumetri contém a substância ativa tildracizumab.
Dutch: Ilumetri bevat de werkzame stof tildrakizumab.
Portuguese: Ilumetri é um medicamento que atua no sistema imunitário, sendo utilizado no tratamento da psoríase em placas, uma doença que provoca o aparecimento de manchas vermelhas descamativas na pele.
Dutch: Ilumetri is een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem en wordt gebruikt voor de behandeling van plaque-psoriasis, een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt.
Portuguese: Dois estudos principais que incluíram adultos demonstraram a eficácia de Ilumetri no tratamento da psoríase em placas moderada a grave em doentes nos quais os tratamentos aplicados na pele não funcionaram adequadamente.
Dutch: In twee hoofdstudies onder volwassenen bleek Ilumetri werkzaam te zijn bij de behandeling van matige tot ernstige plaque-psoriasis bij patiënten bij wie op de huid aangebrachte behandelingen onvoldoende werkten.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Ilumetri?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ilumetri in?
Portuguese: Como se utiliza Ilumetri?
Dutch: Hoe wordt Ilumetri gebruikt?
Portuguese: O que é Ilumetri e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Ilumetri en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Ilumetri, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ilumetri.
Portuguese: Após 12 semanas, 64 % e 62 % dos doentes que receberam, respetivamente, 100 mg e 200 mg de Ilumetri apresentaram, pelo menos, uma melhoria de 75 % em termos de gravidade da doença, em comparação com 6 % dos doentes que receberam o placebo.
Dutch: Na 12 weken was bij 64% en 62% van de patiënten die respectievelijk 100 mg en 200 mg Ilumetri kregen sprake van ten minste 75% verbetering in de ernst van de ziekte tegenover bij 6% van degenen die een placebo kregen.
Portuguese: Após 12 semanas, 61 % e 66 % dos doentes que receberam, respetivamente, 100 mg e 200 mg de Ilumetri apresentaram, pelo menos, uma melhoria de 75 % em termos de gravidade da doença, em comparação com 48 % dos doentes que receberam etanercept e 6 % dos que receberam o placebo.
Dutch: Na 12 weken was bij 61% en 66% van de patiënten die respectievelijk 100 mg en 200 mg Ilumetri kregen sprake van ten minste 75% verbetering in de ernst van de ziekte tegenover bij 48% van degenen die etanercept kregen en 6% van degenen die een placebo kregen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ilumetri.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ilumetri, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: Além disso, 58 % dos doentes que receberam 100 mg e 59 % dos que receberam 200 mg apresentaram uma resolução quase completa das lesões na pele, em comparação com 7 % dos doentes que receberam o placebo.
Dutch: Daarnaast was bij 58% van degenen die 100 mg en 59% van degenen die 200 mg kregen de huid bijna volledig gaaf, tegenover bij 7% van degenen die een placebo kregen.
Portuguese: Dos doentes que receberam Ilumetri, 55 % (dose de 100 mg) e 59 % (dose de 200 mg) apresentaram uma resolução quase completa das lesões na pele, em comparação com 48 % dos doentes que receberam etanercept e 5 % dos que receberam o placebo.
Dutch: Van degenen die Ilumetri kregen was bij 55% (voor 100 mg) en 59% (voor 200 mg) de huid bijna volledig gaaf, tegenover bij 48% die etanercept kregen en 5% die een placebo kregen.
Portuguese: A interleucina 23 é uma substância que controla o crescimento e a maturação de alguns tipos de células T. Estas células T, que fazem parte do sistema imunitário (defesas naturais do organismo), estão envolvidas no processo de inflamação que está associado à formação da psoríase em placas.
Dutch: T-cellen maken deel uit van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) en zijn betrokken bij het veroorzaken van de ontsteking die in verband staat met de ontwikkeling van plaque-psoriasis.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Ilumetri, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Ilumetri.
Portuguese: Junte todos os materiais de que precisa
Dutch: Verzamel alle materialen die u nodig heeft
Portuguese: Semana 12 (2 doses)*
Dutch: Week 12 (2 doses)*
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de setembro de 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 september 2018
Portuguese: Qualidade de vida/Resultados reportados pelo doente
Dutch: Kwaliteit van leven/door de patiënt gemelde uitkomsten
Portuguese: Neste curto período, não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Dutch: In deze korte periode kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Portuguese: A concentração máxima foi atingida 6,2 dias após a injeção.
Dutch: De maximale concentratie werd 6,2 dagen na de injectie bereikt.
Portuguese: Os doentes tinham entre 18 e 82 anos de idade, com uma média da idade de 45,9 anos.
Dutch: De patiënten waren 18 tot 82 jaar oud, met een gemiddelde leeftijd van 45,9 jaar.
Portuguese: **Estes doentes foram transferidos para placebo na semana 28
Dutch: **Deze patiënten werden overgeschakeld op placebo in week 28.
Portuguese: Isto porque ainda não foi avaliado neste grupo de doentes.
Dutch: Dit is omdat het nog niet werd onderzocht bij deze patiëntengroep.
Portuguese: Contudo, o médico deve assegurar um seguimento apropriado dos doentes.
Dutch: De arts moet echter wel zorgen voor een geschikte follow-up van de patiënten.
Portuguese: Não aquecer por qualquer outro meio.
Dutch: Niet op een andere manier opwarmen.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2-8 °C).
Portuguese: Pode estar presente uma pequena bolha de ar: isto é normal.
Dutch: Er kan een kleine luchtbel verschijnen: dit is normaal.
Portuguese: Pontos importantes a saber
Dutch: Belangrijke zaken die u moet weten
Portuguese: Podem estar presentes bolhas de ar; não há necessidade de as retirar.
Dutch: Er kunnen luchtbelletjes in zitten; deze hoeven niet te worden verwijderd.
Portuguese: Avaliação da tuberculose antes do tratamento
Dutch: Beoordeling op tuberculose voorafgaand aan de behandeling
Portuguese: EXP Data de retirada do frigorífico:
Dutch: EXP Datum van verwijdering uit de koelkast:
Portuguese: O líquido deve ser transparente.
Dutch: De vloeistof moet helder zijn.
Portuguese: A maioria dos seguintes efeitos secundários são ligeiros.
Dutch: De meeste van de volgende bijwerkingen zijn licht van aard.
Portuguese: Aguarde 30 minutos (se conservada no frigorífico)
Dutch: Wacht 30 minuten (indien in de koelkast bewaard)
Portuguese: n = número de doentes no conjunto completo de análise para os quais existiam dados disponíveis, após imputação quando aplicável.
Dutch: n = aantal patiënten in de volledige analyseset waarvoor gegevens beschikbaar waren, na imputatie indien van toepassing.
Portuguese: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Holanda
Dutch: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Nederland
Portuguese: Número de doentes PASI 75a (%)
Dutch: Aantal patiënten PASI 75a (%)
Portuguese: • Lave as mãos muito bem com água e sabão.
Dutch: • Was uw handen grondig met water en zeep.
Portuguese: Ilumetri não foi estudado nestas populações de doentes.
Dutch: Ilumetri werd niet onderzocht bij deze patiëntpopulaties.
Portuguese: O efeito de Ilumetri na fertilidade humana não foi avaliado.
Dutch: Het effect van Ilumetri op de vruchtbaarheid bij de mens werd niet geëvalueerd.
Portuguese: O seu médico decidirá durante quanto tempo tem de utilizar Ilumetri.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe lang u Ilumetri moet gebruiken.
Portuguese: - A parte superior do braço só é adequada se for outra pessoa a efetuar a injeção.
Dutch: - De bovenarm is alleen geschikt als iemand anders u injecteert.
Portuguese: Frequentes aIncluindo nasofaringite.
Dutch: Vaak aInclusief nasofaryngitis.
Portuguese: Isto inclui vacinas e imunossupressores (medicamentos que afetam o sistema imunitário).
Dutch: Dit geldt ook voor vaccins en immuunonderdrukkende middelen (middelen die invloed hebben op het afweersysteem).
Portuguese: Nos humanos, durante os primeiros dias após o nascimento, pode haver transferência de anticorpos para os recém-nascidos através do leite.
Dutch: Bij de mens kunnen tijdens de eerste dagen na de geboorte via de melk antilichamen worden doorgegeven aan pasgeborenen.
Portuguese: Esteja atento a infeções e reações alérgicas.
Dutch: Let goed op infecties en allergische reacties
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destas observações.
Dutch: De klinische betekenis van deze bevindingen is niet bekend.
Portuguese: Proporção de doentes com resposta PASI 90 ao longo do tempo até à Semana 64 (conjunto completo de análise, Parte 3*)
Dutch: Aandeel patiënten met PASI 90-respons in de loop van de tijd tot week 64 (volledige analyseset deel 3*)
Portuguese: Os efeitos deste medicamento em mulheres grávidas são desconhecidos.
Dutch: Het is niet bekend welke effecten dit geneesmiddel heeft bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Um mês após o nascimento, o rácio leite/soro foi ≤ 0,002.
Dutch: Eén maand na de geboorte was de verhouding melk/serum ≤0,002.
Portuguese: • Leia o folheto informativo de Ilumetri para ficar a saber mais sobre o seu medicamento.
Dutch: • Lees de bijsluiter van Ilumetri om meer te leren over uw geneesmiddel.
Portuguese: Alguns doentes com resposta parcial inicial podem, posteriormente, melhorar com a continuação do tratamento para além das 28 semanas.
Dutch: Sommige patiënten met een aanvankelijke gedeeltelijke respons, kunnen vervolgens verbeteren wanneer de behandeling wordt voortgezet na de periode van 28 weken.
Portuguese: Poderá ver 1 ou 2 gotas de líquido, o que é normal.
Dutch: Het is mogelijk dat u 1 of 2 druppels vloeistof ziet; dit is oké.
Portuguese: Conserve as instruções de utilização e consulte-as quando necessário.
Dutch: Bewaar de gebruiksinstructies en bekijk deze opnieuw wanneer nodig.
Portuguese: Semana 28 Semana 64 Semana 28 Semana 64
Dutch: Week 28 Week 64 Week 28 Week 64
Portuguese: - se foi vacinado recentemente ou planeia ser vacinado.
Dutch: - U heeft onlangs een vaccin gekregen of u bent van plan om een vaccin te krijgen
Portuguese: - Escolha um local diferente para a segunda injeção.
Dutch: - Kies een andere locatie voor de tweede injectie.
Portuguese: Ilumetri pode potencialmente causar efeitos secundários graves, incluindo infeções e reações alérgicas.
Dutch: Ilumetri kan mogelijk ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder infecties en allergische reacties.
Portuguese: PREPARAÇÃO 1.
Dutch: VOORBEREIDING 1.
Portuguese: Interações com o citocromo P450
Dutch: Interacties met cytochroom P450
Portuguese: Semana 28 Semana 52 Semana 28 Semana 52
Dutch: Week 28 Week 52 Week 28 Week 52
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Ilumetri, os doentes devem ser avaliados no que respeita à tuberculose (TB).
Dutch: Voorafgaand aan de start van de behandeling met Ilumetri moeten patiënten worden beoordeeld op tuberculose (tbc).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em abril de 2019
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2019 Andere informatiebronnen
Portuguese: Fale com o seu médico sobre quando vai receber as injeções e fazer as consultas de seguimento.
Dutch: Bespreek met uw arts wanneer u uw injecties krijgt en wanneer u uw vervolgafspraken heeft.
Portuguese: O modelo de farmacocinética de populações indicou que a exposição diminuiu à medida que o peso corporal aumentava.
Dutch: Farmacokinetische populatiemodellering wees erop dat de blootstelling verminderde naarmate het lichaamsgewicht toenam.
Portuguese: Isto ativa o mecanismo de segurança que vai garantir a total retração da agulha depois da injeção ter sido aplicada.
Dutch: Dit activeert het veiligheidsmechanisme dat ervoor zorgt dat de naald volledig wordt teruggetrokken na het geven van de injectie.
Portuguese: Nas análises agrupadas dos estudos de Fase 2b e Fase 3, 7,3% dos doentes tratados com Ilumetri desenvolveram anticorpos contra Ilumetri.
Dutch: In gepoolde fase 2b- en fase 3-analyses ontwikkelde 7,3% van de met Ilumetri behandelde patiënten antilichamen tegen Ilumetri.
Portuguese: 2132JH Hoofddorp, Holanda
Dutch: 2132 JH Hoofddorp, Nederland
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Infeções das vias respiratórias superiores
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Infecties van de bovenste luchtwegen
Portuguese: Se um doente tiver recebido uma vacina viva viral ou bacteriana, recomenda-se esperar, pelo menos, 4 semanas antes de iniciar o tratamento com tildracizumab.
Dutch: Wanneer een patiënt een vaccinatie heeft gekregen met een levend virus of bacterie, wordt aanbevolen om ten minste 4 weken te wachten alvorens de behandeling met tildrakizumab te starten.
Portuguese: * O número de doses administradas refere-se apenas aos grupos de tildracizumab.
Dutch: *Het aantal toegediende doses verwijst alleen naar de groepen met tildrakizumab.
Portuguese: De todos os doentes, 35,8% tinham recebido anteriormente fototerapia, 41,1% tinham recebido anteriormente terapêutica sistémica convencional e 16,7% tinham recebido anteriormente terapêutica biológica para o tratamento da psoríase em placas.
Dutch: Van alle patiënten had 35,8% eerder fototherapie gekregen, 41,1% had eerder een conventionele systemische behandeling gekregen, en 16,7% had eerder biologische therapie gekregen als behandeling voor plaque psoriasis.
Portuguese: Ilumetri tem potencial para aumentar o risco de infeção (ver secção 4.8).
Dutch: Ilumetri kan het risico op infecties verhogen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Semana 28 (3 doses)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Dutch: Week 28 (3 doses)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da interleucina, código ATC: L04AC17
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, interleukine-remmers, ATC-code: L04AC17
Portuguese: A manutenção e durabilidade da resposta PASI 90 ao longo do tempo são apresentadas na Figura 1.
Dutch: Behoud en duurzaamheid van PASI 90-respons in de loop van de tijd is voorgesteld in figuur 1.
Portuguese: Foi demonstrado que tildracizumab atravessa a barreira placentária.
Dutch: Er werd aangetoond dat tildrakizumab de placenta-barrière passeert.
Portuguese: O pH da solução está dentro do intervalo de 5,7 - 6,3 e a osmolalidade varia entre 258 e 311 mOsm/kg.
Dutch: De pH van de oplossing varieert van 5,7 tot 6,3 en de osmolaliteit ligt tussen 258 en 311 mOsm/kg.
Portuguese: Em doentes com determinadas características (por exemplo carga de doença elevada, peso corporal ≥ 90 kg), 200 mg poderão proporcionar uma maior eficácia.
Dutch: Bij patiënten met bepaalde kenmerken (bv. zware ziektelast, lichaamsgewicht ≥ 90 kg) kan 200 mg een grotere werkzaamheid vertonen.
Portuguese: • Limpe o local de injeção com um toalhete com álcool e deixe a pele secar.
Dutch: • Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje en laat de huid drogen.
Portuguese: Os resultados obtidos nas semanas 12, 28 e posteriores (até à semana 64 no reSURFACE 1 e até à semana 52 no reSURFACE 2) são apresentados na Tabela 2 e na Tabela 3.
Dutch: De resultaten bereikt in week 12, 28 en later (tot week 64 in reSURFACE 1 en tot week 52 in reSURFACE 2) zijn opgenomen in tabel 2 en tabel 3.
Portuguese: Deve ser ponderada a descontinuação do tratamento em doentes que não apresentam resposta após 28 semanas de tratamento.
Dutch: Stopzetting van de behandeling dient te worden overwogen bij patiënten die na 28 weken niet op de behandeling hebben gereageerd.
Portuguese: Na semana 12 e em ambos os estudos, tildracizumab foi associado a uma melhoria estatisticamente significativa na qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada pelo DLQI (Tabela 2).
Dutch: In week 12 en tijdens de onderzoeken was tildrakizumab geassocieerd met een statistisch significante verbetering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, beoordeeld aan de hand van de DLQI (tabel 2).
Portuguese: Os 355 doentes a tomar placebo passaram posteriormente a tomar tildracizumab.
Dutch: De 355 patiënten op placebo werden vervolgens overgeschakeld op tildrakizumab.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a resposta a vacinas vivas ou inativadas.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de reactie op levende of geïnactiveerde vaccins.
Portuguese: 39,4c a Co-parâmetro de avaliação primário da eficácia na Semana 12. b Imputação de não resposta por dados em falta.
Dutch: 39,4c a Co-primaire eindpunten voor werkzaamheid in week 12. bOntbrekende gegevens zijn als niet-responder geïmputeerd.
Portuguese: A análise farmacocinética (FC) da população indicou uma biodisponibilidade 31% superior nos participantes saudáveis relativamente aos doentes.
Dutch: De analyse van de populatie-farmacokinetiek (PK)wees op een 31% hogere biologische beschikbaarheid bij gezonde proefpersonen in vergelijking met patiënten.
Portuguese: Estudos em modelos de tumores de ratinhos demonstraram que a inibição seletiva da IL-23p19 não aumenta o risco carcinogénico.
Dutch: Onderzoeken met muistumormodellen toonden aan dat selectieve remming van IL-23p19 het risico op kanker niet verhoogt.
Portuguese: Para mais informação sobre a eliminação de tildracizumab, ver secção 5.2.
Dutch: Voor verdere informatie over de eliminatie van tildrakizumab, zie rubriek 5.2.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade em animais com tildracizumab.
Dutch: Er is bij dieren geen carcinogeniteitsonderzoek verricht met tildrakizumab.
Portuguese: Daí em diante, a administração deve prosseguir com o intervalo regularmente programado.
Dutch: Daarna gaat u verder met de toediening volgens het normale geplande schema.
Portuguese: Para instruções detalhadas sobre como injetar Ilumetri a si próprio, ver "Instruções de utilização" no fim deste folheto.
Dutch: Voor aanwijzingen over hoe u Ilumetri moet injecteren, zie ‘Instructies voor gebruik' aan het einde van deze bijsluiter.
Portuguese: Não deve receber determinados tipos de vacinas (vacinas vivas) enquanto estiver a utilizar Ilumetri.
Dutch: U mag bepaalde soorten vaccins (levende vaccins) niet krijgen terwijl u Ilumetri gebruikt.
Portuguese: • Tire uma embalagem de cartão do frigorífico e coloque a embalagem de cartão original e por abrir numa superfície de trabalho limpa e plana.
Dutch: • Haal een kartonnen doos uit de koelkast en leg de originele en ongeopende kartonnen doos op een schoon en vlak werkoppervlak.
Portuguese: Um total de 15,4% dos doentes do estudo tinham antecedentes de artrite psoriática.
Dutch: Een totaal van 15,4% van de onderzoekspatiënten had artritis psoriatica in de voorgeschiedenis.
Portuguese: A pontuação média no Dermatology Life Quality Index (DLQI) no início do estudo variava entre 13,0 e 14,8.
Dutch: De gemiddelde score bij de baseline op de Dermatology Life Quality Index (DLQI, dermatologische index voor kwaliteit van leven) lag in het bereik tussen 13,0 en 14,8.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
Dutch: Voor een betere traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen moeten de merknaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden genoteerd.
Portuguese: O que é Ilumetri e para que é utilizado
Dutch: Wat is Ilumetri en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: • Depois de ter inserido agulha, solte a pele com cuidado.
Dutch: • Na het inbrengen van de naald, laat u de huid zachtjes los.
Portuguese: Três estudos controlados por placebo (um de Fase 2b e dois de Fase 3) foram integrados para avaliar a segurança de Ilumetri comparativamente a placebo.
Dutch: Er werden drie (een fase 2b- en twee fase 3-) placebogecontroleerde onderzoeken samengevoegd om de veiligheid van Ilumetri te evalueren in vergelijking met placebo.
Portuguese: Tire uma embalagem do frigorífico (se conservada no frigorífico)
Dutch: Haal een doos uit de koelkast (indien in de koelkast bewaard)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos deferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ilumetri em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da psoríase em placas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ilumetri in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van plaque psoriasis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Infeção ativa clinicamente significativa, p. ex., tuberculose ativa (ver secção 4.4).
Dutch: Actieve infectie van klinische betekenis, bv. actieve tuberculose (zie rubriek 4.4).
Portuguese: A mediana da pontuação PASI no início do estudo variava entre 17,7 e 18,4 nos grupos de tratamento.
Dutch: De mediane PASI-score bij de baseline lag in het bereik van 17,7 tot 18,4 in de behandelingsgroepen.
Portuguese: Antes de utilizar, recomenda-se a inspeção visual da seringa pré-cheia.
Dutch: Vóór het gebruik wordt een visuele inspectie van de voorgevulde spuit aanbevolen.