FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El complejo de factor VIII/factor de von Willebrand está formado por dos moléculas (factor VIII y factor de von Willebrand) con funciones fisiológicas diferentes.
Slovenian: Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja je sestavljen iz dveh molekul (faktor VIII in von Willebrandov faktor) z različnim fiziološkim delovanjem.
Spanish: La experiencia en pacientes de edad ≥ 65 años es limitada.
Slovenian: Izkušnje o uporabi zdravila pri bolnikih, starih 65 let in več, so omejene.
Spanish: • un adaptador de vial (con filtro integrado)
Slovenian: • 1 adapter za vialo (z vgrajenim filtrom)
Spanish: Jivi Pacientes ≥12 años N=22
Slovenian: Zdravilo Jivi bolniki ≥ 12 let n = 22
Spanish: Si esto ocurre, su medicamento podría dejar de funcionar bien y podría experimentar hemorragia persistente.
Slovenian: Če se to zgodi, morda zdravilo ne bo več učinkovito in bo krvavitev vztrajala.
Spanish: Duración del tratamiento Generalmente, el tratamiento para la hemofilia con Jivi será necesario de por vida.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Običajno je zdravljenje hemofilije z zdravilom Jivi potrebno celo življenje.
Spanish: Coloque el vial con polvo sobre una superficie firme y antideslizante.
Slovenian: Vialo s praškom postavite na trdno, nedrsečo površino.
Spanish: Si se requiere un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, como por ejemplo, infecciones locales, bacteriemia y trombosis la zona de inserción del catéter.
Slovenian: Če je potreben centralni venski kanal (CVK), je treba upoštevati tveganje za s CVK povezanimi zapleti kot so lokalne okužbe, bakteriemija in tromboza na mestu kateterizacije.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Jivi
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Jivi
Spanish: En esos casos, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.
Slovenian: V takih primerih se priporoča, da se obrnete na specialistični center za zdravljenje hemofilije.
Spanish: No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Spanish: En ensayos clínicos hubo un caso de sobredosis.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o enem primeru prevelikega odmerjanja.
Spanish: Se desconocen las implicaciones de cualquier posible riesgo para los pacientes afectados por una reacción de hipersensibilidad a las proteínas pegiladas.
Slovenian: Posledice morebitnih tveganj za bolnike s preobčutljivostno reakcijo na pegilirane beljakovine niso znane.
Spanish: Jivi está disponible en envases de:
Slovenian: Zdravilo Jivi je na voljo v naslednjih pakiranjih:
Spanish: Sesenta y un sujetos (83,6 %) completaron el ensayo principal y 59 pacientes continuaron en el ensayo de extensión opcional.
Slovenian: 61 preiskovancev (83,6 %) je zaključilo glavno študijo in 59 bolnikov je sodelovalo v neobveznem podaljšanju študije.
Spanish: El disolvente es un líquido transparente.
Slovenian: Vehikel je bistra tekočina.
Spanish: El medicamento puede contener trazas de proteínas de ratón y hámster.
Slovenian: Zdravilo lahko vsebuje sledove beljakovin miši in hrčkov.
Spanish: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 UI) EU/1/18/1324/002 1 x (Jivi 500 UI) EU/1/18/1324/003 1 x (Jivi 1000 UI) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 UI) EU/1/18/1324/005 1 x (Jivi 3000 UI) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
Slovenian: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 i.e.) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 i.e.) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 i.e.) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 i.e.) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 i.e.) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 i.e.) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 i.e.) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 i.e.) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 i.e.) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 i.e.)
Spanish: Repetir la inyección cada 8 a 24 horas hasta que el riesgo desaparezca.
Slovenian: Ponavljajte injiciranje vsakih 8 do 24 ur, dokler ogroženost ne mine.
Spanish: En pacientes con niveles altos de inhibidor, el tratamiento con factor VIII puede no ser efectivo y se deben considerar otras opciones terapéuticas.
Slovenian: Pri bolnikih z visokimi ravnmi inhibitorjev morda zdravljenje s faktorjem VIII ne bo učinkovito in bo treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Spanish: Envase múltiple con 30 envases individuales, cada uno conteniendo:
Slovenian: Skupno pakiranje s 30 posameznimi pakiranji, vsako vsebuje:
Spanish: De manera específica, no se detectó radiactividad residual en el cerebro, lo que indica que el compuesto marcado con radiactividad no atravesó la barrera hematoencefálica.
Slovenian: Radioaktivnost v možganih ni bila ugotovljena, kar kaže, da radioaktivno označena spojina ne prehaja skozi krvnomožgansko pregrado.
Spanish: Inyecte la solución en la vena durante 2-5 minutos, vigilando en todo momento la posición de la aguja.
Slovenian: Raztopino injicirajte v veno 2 do 5 minut; pri tem bodite ves čas pozorni na položaj igle.
Spanish: • disminución de la presión arterial que puede dar sensación de mareo al levantarse
Slovenian: • znižanje krvnega tlaka, zaradi česar se vam lahko vrti, kadar vstanete,
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y en las cajas.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepkah in škatli.
Spanish: Tratamiento profiláctico en sujetos ≥12 años
Slovenian: Profilaktično zdravljenje pri preiskovancih ≥ 12 let
Spanish: El uso de Jivi no está indicado en niños menores de 12 años (ver sección 4.2 para información sobre el uso pediátrico).
Slovenian: Zdravilo Jivi ni namenjeno za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let (za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2).
Spanish: Tabla 1: Guía posológica en hemorragias y cirugías para adolescentes y adultos
Slovenian: Preglednica 1: Vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih pri mladostnikih in odraslih
Spanish: Anticuerpos frente al PEG
Slovenian: Protitelesa proti PEG
Spanish: • El producto se utilizará en un plazo máximo de 3 horas.
Slovenian: • Zdravilo je treba uporabiti v 3 urah.
Spanish: El polvo es seco y de blanco a ligeramente amarillo.
Slovenian: Prašek je suh, bel do rahlo rumen.
Spanish: Si se producen síntomas de hipersensibilidad, se debe indicar a los pacientes que interrumpan el uso del medicamento de inmediato y contacten con su médico.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, je treba bolnikom svetovati, da takoj prenehajo uporabljati zdravilo in se posvetujejo z zdravnikom.
Spanish: El damoctocog alfa pegol no contiene factor de von Willebrand.
Slovenian: Damoktokog alfa pegol ne vsebuje von Willebrandovega faktorja.
Spanish: Esto es importante para el control de la actividad del factor VIII de Jivi y cuando se cambie de laboratorio y/o de reactivos utilizados en el ensayo.
Slovenian: To je pomembno pri spremljanju aktivnosti faktorja VIII zdravila Jivi in pri zamenjavi laboratorija in/ali reagentov, ki se uporabljajo v metodi.
Spanish: Se observó una reducción significativa del riesgo de respuesta inmunológica a PEG con el aumento de la edad.
Slovenian: Opazili so, da se je tveganje za imunski odziv na PEG s starostjo bistveno zmanjšalo.
Spanish: Se desconoce si Jivi afecta o puede verse afectado por otros medicamentos.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Jivi vpliva na druga zdravila oziroma ali druga zdravila vplivajo nanj.
Spanish: Su médico le puede realizar análisis para confirmar esta posibilidad y asegurarse de que su dosis de Jivi genera niveles adecuados de factor VIII.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda opravil preiskave, s katerimi bo to potrdil in se prepričal, da vaš odmerek zdravila Jivi zagotavlja ustrezne ravni faktorja VIII.
Spanish: Jivi se produce sin la adición de ninguna proteína de origen humano o animal en el proceso de cultivo celular, purificación, pegilación o formulación final.
Slovenian: Zdravilo Jivi je pripravljeno brez dodajanja kakršnih koli beljakovin humanega ali živalskega izvora v celično kulturo, v procesu prečiščevanja, PEGilacije ali v končno zdravilo.
Spanish: Inyecte inmediatamente la siguiente dosis y continúe a intervalos regulares siguiendo las indicaciones de su médico.
Slovenian: Takoj si injicirajte naslednji odmerek in zdravljenje nadaljujte v rednih presledkih, kot vam je predpisal zdravnik.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): • dolor de cabeza
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): • glavobol
Spanish: Cabe señalar que la ABR no es comparable entre diferentes concentrados del factor ni entre diferentes ensayos clínicos.
Slovenian: Opozoriti je treba, da vrednost ABR ni primerljiva med različnimi zdravili s faktorjem VIII in različnimi kliničnimi študijami.
Spanish: En el caso concreto de las intervenciones de cirugía mayor, se debe controlar de cerca su coagulación sanguínea.
Slovenian: Predvsem pri velikih kirurških posegih je treba skrbno spremljati strjevanje krvi.
Spanish: En función de las características clínicas del paciente, la dosis también puede ser de 60 UI/kg cada 7 días o de 30-40 UI/kg dos veces por semana (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Slovenian: Glede na klinične značilnosti bolnika je lahko odmerek tudi 60 i.e./kg vsakih 7 dni ali 30 - 40 i.e./kg dvakrat na teden (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Spanish: En los pacientes con sobrepeso, la dosis máxima por inyección para la profilaxis no debe ser mayor de 6000 UI, aproximadamente.
Slovenian: Za bolnike s preveliko telesno maso največji profilaktični odmerek ne sme preseči 6000 i.e na injiciranje.
Spanish: Tras la reconstitución se ha demostrado estabilidad química y física en uso de 3 horas a temperatura ambiente.
Slovenian: Po rekonstituciji je zdravilo, shranjeno pri sobni temperaturi, kemijsko in fizikalno stabilno 3 ure.
Spanish: Las mediciones repetidas de FC no indicaron ningún cambio relevante en las características FC después del tratamiento a largo plazo.
Slovenian: Ponovljene farmakokinetične meritve niso pokazale pomembnih sprememb farmakokinetičnih značilnosti po dolgotrajnem zdravljenju.
Spanish: Jivi se debe usar en el plazo de 3 horas después de su reconstitución.
Slovenian: Zdravilo Jivi je treba uporabiti v 3 urah po rekonstituciji.
Spanish: No se pudieron identificar factores desencadenantes ni predictores de la respuesta inmunológica a PEG.
Slovenian: Sprožilcev ali napovedovalcev imunskega odziva na PEG ni bilo mogoče opredeliti.
Spanish: Un total de 221 pacientes constituyeron la población de seguridad de tres ensayos pivotales de fases I y III (PROTECT VIII).
Slovenian: Populacijo za oceno varnosti je sestavljajo 221 bolnikov iz treh ključnih študij faze I. in III. [PROTECT VIII].
Spanish: Siga las instrucciones de uso que le dé su médico y las que figuran al final de este prospecto.
Slovenian: Natančno upoštevajte navodila zdravnika in navodila za uporabo, ki jih najdete na koncu tega navodila.
Spanish: Se realizaron 34 cirugías menores adicionales en 19 pacientes.
Slovenian: Poleg tega je bilo pri 19 bolnikih izvedeno 34 manjših kirurških posegov.
Spanish: Para tratar la hemorragia, su médico calculará y ajustará su dosis y con qué frecuencia se debe administrar, dependiendo de factores, tales como:
Slovenian: Za zdravljenje krvavitev vam bo zdravnik izračunal in prilagodil odmerek zdravila ter določil kako pogosto ga morate prejeti glede na dejavnike, kot so:
Spanish: • 30-40 UI por kg de peso corporal dos veces por semana.
Slovenian: • 30 - 40 i.e. na kg telesne mase dvakrat na teden.
Spanish: Durante el ensayo de extensión, se trató a 24 pacientes 2 veces/semana, 37 pacientes cada 5 días, 29 pacientes cada 7 días y 17 pacientes cambiaron de pauta terapéutica.
Slovenian: V podaljšanju študije je bilo 24 bolnikov zdravljenih dvakrat na teden, 37 bolnikov vsakih 5 dni, 29 bolnikov vsakih 7 dni in 17 bolnikov, pri katerih je bil spremenjen režim zdravljenja.
Spanish: • un adaptador de vial
Slovenian: • adapter za vialo
Spanish: No use Jivi si es
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Jivi, če ste
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad también pueden estar relacionadas con los anticuerpos frente a PEG (ver el párrafo Respuesta inmunológica a polietilenglicol [PEG]).
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so lahko povezane tudi s protitelesi proti PEG (glejte poglavje Imunski odziv na polietilenglikol (PEG)).
Spanish: El medicamento se debe preparar para la inyección en condiciones asépticas.
Slovenian: Za injiciranje je treba zdravilo pripraviti v aseptičnih pogojih.
Spanish: En general, en todos los pacientes tratados con medicamentos con factor VIII de coagulación se debe controlar de forma cuidadosa la aparición de inhibidores, mediante la realización de las observaciones clínicas y pruebas de laboratorio adecuadas.
Slovenian: Vse bolnike, ki se zdravijo z zdravili s koagulacijskim faktorjem VIII, je treba z ustreznim kliničnim opazovanjem in laboratorijskimi preiskavami skrbno spremljati glede nastanka inhibitorjev.
Spanish: Repetir la inyección cada 24-48 horas durante 3-4 días o más, hasta que el dolor y discapacidad aguda se hayan resuelto.
Slovenian: Ponavljajte injiciranje vsakih 24 do 48 ur, 3 do 4 dni ali več, dokler ne mineta bolečina in akutna onesposobljenost.
Spanish: Se determinó la recuperación incremental en 131 pacientes en diferentes puntos temporales.
Slovenian: Pri 131 bolnikih so v več časovnih točkah določili dejanski dvig aktivnosti.
Spanish: ≥ 18 años N=133
Slovenian: ≥ 18 let n = 133
Spanish: La hemostasia se evaluó como buena o excelente en todos los casos disponibles.
Slovenian: V vseh primerih, ki so na voljo, je bila hemostaza ocenjena kot dobra ali odlična.
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 UI de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática de factor VIII en 1,5 - 2,5 % de la actividad normal.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII temelji na empirični ugotovitvi, da 1 mednarodna enota (i.e.) faktorja VIII na kilogram telesne mase poveča aktivnost faktorja VIII v plazmi za 1,5 - 2,5 % normalne aktivnosti.
Spanish: Se recomienda que cada vez que use Jivi, anote el nombre y el número de lote del medicamento.
Slovenian: Priporočljivo je, da ob vsaki uporabi zdravila Jivi zabeležite ime zdravila in številko serije.
Spanish: • 1 envase múltiple con 30 envases individuales Puede que no todos los tamaños estén comercializados.
Slovenian: − 1 skupno pakiranje s 30 posameznimi pakiranji Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Spanish: Once pacientes del grupo de cada 7 días aumentaron la frecuencia.
Slovenian: Pri 11 bolnikih v kraku, ki je zdravilo prejemal vsakih 7 dni, so pogostnost aplikacije zdravila povečali.
Spanish: El tratamiento de estos pacientes debe estar dirigido por médicos con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y los inhibidores del factor VIII.
Slovenian: Potek zdravljenja mora pri teh bolnikih voditi zdravnik z izkušnjami v zdravljenju hemofilije in inhibitorjev faktorja VIII.
Spanish: Mantenga un vial sin abrir y también una jeringa en las manos para calentarlos a una temperatura confortable (no superior a 37 ºC).
Slovenian: Z rokami ogrejte neodprto vialo in injekcijsko brizgo do primerne temperature (ne na več kot 37 °C).
Spanish: • tiene que utilizar un dispositivo de acceso venoso central para este medicamento.
Slovenian: • je za vnos tega zdravila potreben centralni venski kanal.
Spanish: Utilice únicamente los componentes (el adaptador de vial, la jeringa precargada con el disolvente y el equipo para punción venosa) incluidos en el envase para este medicamento.
Slovenian: Uporabite samo pribor (adapter za vialo, napolnjeno injekcijsko brizgo in pribor za vensko punkcijo), ki je priložen v vsakem pakiranju tega zdravila.
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): Con el fin de investigar los efectos potenciales de la acumulación PEG en el plexo coroideo del cerebro y otros tejidos/órganos, el TAC debe llevar a cabo y presentar los resultados de un estudio posautorización no intervencionista de seguridad de acuerdo a un protocolo acordado.
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Z namenom preučevati potencialne učinke kopičenja PEG v horioidnem pleksusu možganov in drugih tkivih/organih, mora imetnik dovoljenja za promet po pridobitvi dovoljenja za promet opraviti in predložiti rezultate neintervencijske študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z dogovorjenim protokolom.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los ensayos clínicos en pacientes tratados previamente fueron cefalea, tos y pirexia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki v kliničnih preskušanjih, o katerih so poročali pri predhodno zdravljenih bolnikih, so bili glavobol, kašelj in pireksija.
Spanish: Limpie el tapón de caucho del vial con una gasa impregnada en alcohol y deje que el tapón seque al aire antes del uso.
Slovenian: Gumijasti zamašek na viali obrišite z alkoholnim zložencem ter ga pustite, da se pred uporabo osuši na zraku.
Spanish: La pegilación en un sitio específico reduce el aclaramiento del factor VIII, dando lugar a una prolongación de la semivida, al tiempo que mantiene las funciones normales de la molécula de factor VIII recombinante con dominio B suprimido (ver sección 5.2).
Slovenian: PEGilacija na specifičnem mestu zmanjša očistek faktorja VIII, kar povzroči podaljšanje razpolovnega časa, a ohrani normalno delovanje molekule rekombinantnega faktorja VIII brez domene B (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Si alguno de los componentes del envase está abierto o dañado, no utilice este componente.
Slovenian: Če je kateri koli sestavni del pakiranja odprt ali poškodovan, se ga ne sme uporabiti.
Spanish: A continuación, la trombina convierte el fibrinógeno en fibrina, formándose el coágulo.
Slovenian: Trombin pretvori fibrinogen v fibrin, ki omogoča nastanek krvnega strdka.
Spanish: Si es necesario, su médico le puede cambiar otra vez al tratamiento con factor VIII que usaba previamente.
Slovenian: Če je treba, lahko vaš zdravnik preide nazaj na zdravljenje z vašim prejšnjim zdravilom s faktorjem VIII.
Spanish: Sujetando por la carcasa del adaptador, colóquelo sobre el vial del medicamento y presione fuertemente hacia abajo (B).
Slovenian: Držite ohišje adapterja in ga poveznite čez vialo z zdravilom, nato pa močno pritisnite navzdol (B).
Spanish: Es posible que haya desarrollado anticuerpos frente al factor VIII (inhibidores) o anticuerpos frente al polietilenglicol (PEG).
Slovenian: Morda so se pri vas razvila protitelesa proti faktorju VIII (inhibitorji) ali protitelesa proti polietilenglikolu (PEG).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Jivi No deje de usar este medicamento sin consultarlo con su médico.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Jivi Ne prenehajte uporabljati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Spanish: Cuarenta y dos de 110 pacientes de los grupos de profilaxis (38,2 %) no experimentaron ningún episodio de hemorragia.
Slovenian: Pri 42 od 110 preiskovancev (38,2 %), ki so prejemali profilakso, ni bilo krvavitve.
Spanish: No se produjeron casos nuevos ni confirmados de inhibidores frente al factor VIII.
Slovenian: Primeri de novo ali potrjeni primeri inhibitorjev faktorja VIII se niso pojavili.
Spanish: La actividad específica de Jivi esde 10000 UI/mg de proteína, aproximadamente.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila Jivi je približno 10.000 i.e./mg beljakovine.
Spanish: Total (≥ 12 años) N=145
Slovenian: Skupaj (≥ 12 let) n = 145
Spanish: La dosis de unidades del factor VIII se mide en Unidades Internacionales (UI).
Slovenian: Odmerek enot faktorja VIII je izražen v mednarodnih enotah (i.e.).
Spanish: No se notificaron acontecimientos adversos.
Slovenian: O neželenih učinkih niso poročali.
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad o alérgicas (que puede incluir angioedema, ardor y picazón en la zona de inyección, escalofríos, sofocos, urticaria generalizada, cefalea, habones, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión torácica, hormigueo, vómitos, sibilancia) y en algunos casos pueden evolucionar hasta anafilaxia grave (incluido shock).
Slovenian: Opažene so bile preobčutljivost ali alergijske reakcije (le-te lahko vključujejo angioedem, pekoč občutek in občutek zbadanja na mestu injiciranja, mrzlico, pordelost, generalizirano urtikarijo, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemir, tahikardijo, tiščanje v prsnem košu, ščemenje, bruhanje, zasoplost), ki lahko v nekaterih primerih napredujejo do hude anafilakse (tudi do šoka).
Spanish: Solo se debe utilizar para la reconstitución y la inyección los componentes suministrados en el envase, ya que se pueden producir fallos en el tratamiento debido a la adsorción del factor VIII en las superficies internas de algunos equipos de inyección.
Slovenian: Za rekonstitucijo in injiciranje zdravila se sme uporabiti samo v pakiranju priloženi pribor, ker je lahko zdravljenje zaradi adsorpcije faktorja VIII na notranje površine nekaterih drugih pripomočkov za injiciranje neuspešno.
Spanish: En los estudios de distribución y excreción en ratas, la fracción de PEG de 60 kDa de Jivi presentó una amplia distribución a órganos y tejidos y eliminación de los mismos, con excreción a través de la orina (el 68,4 % hasta el día 231 después de la administración) y las heces (el 13,8 % hasta el día 168 después de la administración).
Slovenian: V študijah porazdelitve in izločanja pri podganah so ugotovili, da se 60 kDa PEG, ki je del učinkovine v zdravilu Jivi, obsežno porazdeli in izloči iz organov in tkiv, nato pa se izloči z urinom (68,4 % do 231. dneva po aplikaciji) in blatom (13,8 % do 168. dneva po aplikaciji).
Spanish: El tratamiento con Jivi se iniciará por un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia A. Después de recibir la formación pertinente, los pacientes o cuidadores pueden ser capaces de administrar Jivi en su casa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Jivi lahko začne zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hemofilijo A. Po ustrezni poučitvi si lahko bolniki zdravilo Jivi dajejo doma sami ali jim ga dajo njihovi skrbniki.
Spanish: La fecha del final del periodo de conservación de 6 meses a una temperatura de hasta 25 °C se debe anotar en el envase del medicamento.
Slovenian: Končni datum 6-mesečnega obdobja shranjevanja pri temperaturi do 25 °C je treba zabeležiti na škatlo zdravila.
Spanish: • un vial de vidrio con polvo
Slovenian: • stekleno vialo s praškom
Spanish: Para prevenir el hemorragia, su médico seleccionará una dosis y una frecuencia adecuadas en función de sus necesidades:
Slovenian: Za preprečevanje krvavitev bo zdravnik izbral ustrezen odmerek zdravila in določil pogostnost dajanja glede na vaše potrebe:
Spanish: Durante el tratamiento, se recomienda una determinación adecuada de los niveles de factor VIII para confirmar que se han alcanzado unos niveles adecuados de factor VIII.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo določiti aktivnost faktorja VIII za potrditev, da so bile dosežene ustrezne aktivnosti faktorja VIII.
Spanish: En 3 de 44 pacientes (7 %), la pérdida del efecto farmacológico se combinó con reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.4).
Slovenian: Pri 3 od 44 bolnikov (7 %) zdravilo ni bilo učinkovito, pojavile so se tudi preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.4).
Spanish: El damoctocog alfa pegol es una forma pegilada de factor VIII recombinante.
Slovenian: Damoktokog alfa pegol je PEGilirana oblika rekombinantnega faktorja VIII.
Spanish: Para la profilaxis, la dosis es de 45-60 UI/kg cada 5 días.
Slovenian: Odmerek za profilakso je 45 - 60 i.e./kg vsakih 5 dni.
Spanish: En la parte de la cirugía, la hemostasia se evaluó en 20 cirugías mayores en 17 pacientes.
Slovenian: Hemostaza med kirurškimi posegi je bila ocenjena pri 20 velikih kirurških posegih pri 17 bolnikih.