FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Un rappel sur la nécessité de notifier les effets indésirables, y compris les erreurs médicamenteuses.
Italian: • Promemoria sulla necessità di segnalare gli eventi avversi, compresi quelli causati da errori medici.
French: • Les volumes nécessaires pour la reconstitution et l'injection spécifiques de l'articulation à traiter (métacarpo-phalangienne (MP) et interphalangienne proximale (IPP))
Italian: • Corretta quantità di volume necessario per la ricostituzione e per l'iniezione, differenti in caso di articolazioni metacarpofalangee (MP) e articolazioni interfalangee prossimali (PIP).
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit et la Notice.
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel Foglio Illustrativo per il paziente.
French: • L'identification et le traitement d'une réaction immunitaire sévère, y compris une réaction anaphylactique.
Italian: • Riconoscimento e trattamento di gravi reazioni immuno-mediate, comprese quelle anafilattiche.
French: Au total, 30 partenaires féminines ont participé à l'étude.
Italian: Complessivamente, 30 donne hanno partecipato allo studio.
French: Le risque cancérogène n'est donc pas connu.
Italian: Pertanto il rischio carcinogenico non è noto.
French: Date de première autorisation : 28 février 2011 Date du dernier renouvellement : 18 janvier 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 febbraio 2011 Data del rinnovo più recente: 18 gennaio 2016
French: Par conséquent, ce traitement ne peut être recommandé à ce groupe de patients.
Italian: Pertanto, il trattamento di questo gruppo di pazienti non è raccomandato.
French: Répétez les étapes 1 à 8.
Italian: Ripetere i passaggi da 1 a 8.
French: Après reconstitution, une utilisation immédiate du produit est recommandée.
Italian: Dopo ricostituzione, si raccomanda di utilizzare il prodotto immediatamente.
French: Référenceb Année 2 Année 3 Année 4 Année 5
Italian: Riferimentob Anno 2 Anno 3 Anno 4 Anno 5
French: Cependant, les patients ont été suivis sur une durée allant jusqu'à 36 semaines.
Italian: Tuttavia, i pazienti sono stati seguiti fino a 36 settimane.
French: ** Remarque : 22 sujets ont été exclus de cette analyse.
Italian: ** Nota: 22 soggetti sono stati esclusi da questa analisi.
French: Aucune étude formelle d'élimination n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati effettuati studi di eliminazione.
French: Efficacité et sécurité à long terme
Italian: Efficacia e sicurezza a lungo termine
French: La majorité des lacérations cutanées se sont produites le jour de la manipulation.
Italian: La maggior parte delle lacerazioni cutanee si è verificata il giorno della manipolazione.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que l'on ne vous administre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
French: Un traitement d'urgence pour les réactions allergiques potentielles doit être tenu à disposition.
Italian: Devono essere disponibili misure d'emergenza per il trattamento di potenziali reazioni allergiche.
French: • intolérance au froid des doigts traités
Italian: • intolleranza al freddo delle dita trattate
French: Le volume total de l'injection dépend de l'articulation à traiter.
Italian: Il volume totale di iniezione dipende dall'articolazione che deve essere sottoposta a trattamento.
French: À usage unique.
Italian: Esclusivamente ad uso singolo.
French: Procédure de préparation - reconstitution
Italian: Preparazione - Procedura di ricostituzione
French: Une plus grande satisfaction des patients a été corrélée à une amélioration de l'amplitude de mouvement (r = 0,51, p < 0,001).
Italian: La maggiore soddisfazione dei pazienti è stata correlata al miglioramento dell'intervallo di movimento (r=0,51, p<0,001).
French: La réduction de la courbure obtenue sera variable d'une personne à l'autre.
Italian: Il grado di riduzione della curvatura è variabile da una persona all'altra.
French: Les concentrations plasmatiques individuelles maximales d'AUX-I et d'AUX-II ont été respectivement < 29 ng/mL et < 71 ng/mL.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime individuali di AUX-I e AUX-II sono state, rispettivamente, <29 ng/mL e <71 ng/mL.
French: Comme ce médicament vous est administré par votre médecin, il est très peu probable que vous receviez une dose incorrecte.
Italian: Poiché il medicinale è somministrato dal medico, è molto improbabile che le sia somministrata una dose errata.
French: • rash, eczéma
Italian: • rash, eczema
French: Les résultats n'ont faut apparaitre aucune réactivité croisée avec les cinq MMP testées.
Italian: I risultati non hanno evidenziato alcuna reattività crociata con le cinque MMP studiate.
French: • Marquez ce point à l'aide d'un feutre chirurgical.
Italian: • Segnare questo punto con una penna chirurgica.
French: • goût désagréable
Italian: • sapore sgradevole
French: Intervalle de suivi (jours)
Italian: Intervallo di follow up (giorni)
French: Par ailleurs, la séropositivité aux anticorps neutralisants anti-AUX-I et anti-AUX-II s'est maintenue.
Italian: La sieropositività agli anticorpi neutralizzanti anti-AUX-I e anti-AUX-II è stata, inoltre, mantenuta.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
French: Maintenez la pression pendant 30 secondes, puis relâchez.
Italian: Mantenere la pressione per 30 secondi, quindi rilasciarla.
French: Il restera une petite quantité de solution reconstituée dans le flacon.
Italian: Una piccola quantità di soluzione ricostituita resterà nel flaconcino.
French: Aucune modification n'a été notée au niveau des scores de fonction érectile IIEF (International Index of Erectile Function).
Italian: Non vi sono stati cambiamenti dei punteggi dell'indice internazionale della funzione erettile (international index of erectile function, IIEF).
French: Votre médecin est responsable de la conservation, de la manipulation et de l'élimination de Xiapex.
Italian: Il medico è responsabile della conservazione, manipolazione ed eliminazione di Xiapex.
French: • Xiapex est administré dans le cadre d'un cycle de traitement.
Italian: • Xiapex è somministrato come parte di un ciclo di trattamento.
French: Comme avec tout médicament contenant des protéines non humaines, les patients peuvent développer des anticorps dirigés contre la protéine thérapeutique.
Italian: Come con tutti i prodotti medicinali a base di proteine non umane, i pazienti potrebbero sviluppare anticorpi alla proteina terapeutica.
French: Procédure d'extension du doigt
Italian: Procedura di estensione del dito
French: Les figures 1 et 2 ci-dessous sont présentées uniquement à des fins illustratives et peuvent ne pas être représentatives de la localisation précise des structures anatomiques chez un patient en particulier.
Italian: Le Figure 1 e 2 hanno uno scopo esclusivamente illustrativo e potrebbero non rappresentare in modo preciso le strutture anatomiche del singolo paziente.
French: Augmentation moyenne de l'amplitude de mouvement par rapport à la valeur initiale (Dernière injection)
Italian: Aumento medio dell'intervallo di movimento rispetto al valore basale (Ultima iniezione)
French: Tous les taux plasmatiques ont atteint des niveaux inférieurs au seuil de quantification dans les 30 minutes après l'administration.
Italian: Tutti i livelli plasmatici sono stati inferiori al limite quantificabile nei 30 minuti successivi alla somministrazione.
French: Tranche d'âge (ans), n (%)
Italian: Fascia di età (anni), n (%)
French: Le risque potentiel sur la parturition et le développement postnatal chez l'homme n'est pas connu.
Italian: Non è noto il rischio potenziale per gli esseri umani durante il parto e sullo sviluppo postnatale.
French: • sensation de chaleur
Italian: • sensazione di calore
French: • Tenez votre pénis d'une main.
Italian: • Afferri il pene con una mano.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: • Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez reprendre des activités sexuelles après chaque cycle de traitement.
Italian: • Il medico le dirà quando potrà riprendere l'attività sessuale dopo ogni ciclo di trattamento.
French: Il doit être indiqué aux patients de consulter un médecin immédiatement s'ils ressentent l'un de ces signes ou symptômes.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a consultare immediatamente un medico qualora si presenti uno qualsiasi di questi segni o sintomi.
French: Le but est dans tous les cas de déposer la totalité de la dose à l'intérieur de la plaque.
Italian: L'obiettivo è sempre quello di depositare l'intera dose all'interno della placca.
French: Les deux classes de collagénases ont une spécificité de substrat similaire mais complémentaire.
Italian: Le due classi di collagenasi hanno specificità di substrato simili, ma complementari.
French: Figure 1 : Illustration de la technique d'injection.
Italian: Figura 1: Illustrazione della tecnica di iniezione.
French: La notice sera mise à jour en conséquence.
Italian: Il foglio illustrativo è aggiornato di conseguenza.
French: Les patients doivent être informés de :
Italian: I pazienti devono essere istruiti a:
French: Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié pendant la période de suivi de 5 ans.
Italian: Durante il periodo di follow-up di 5 anni non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.
French: Chirurgie post-traitement
Italian: Interventi chirurgici post-trattamento
French: Repérage de la zone à traiter a) Avant chaque cycle de traitement, repérez la zone à traiter de la façon suivante :
Italian: Come individuare l'area da trattare a) Prima di ogni ciclo di trattamento, individuare nel modo seguente l'area da trattare:
French: Autres médicaments et Xiapex
Italian: Altri medicinali e Xiapex
French: Avant d'utiliser ce médicament, vérifiez que votre médecin sait :
Italian: Prima della somministrazione di questo medicinale, si assicuri che il medico:
French: Fonction érectile IIEF**
Italian: Funzione erettile IIEF**
French: Dans les études 1 et 2, les deux principaux critères d'évaluation étaient :
Italian: Negli studi 1 e 2, gli endpoint co-primari sono stati:
French: De manière générale, aucune différence de tolérance ou d'efficacité n'a été observée entre les sujets âgés et les patients plus jeunes.
Italian: Complessivamente, non sono state osservate differenze in termini di sicurezza ed efficacia tra i pazienti anziani e i pazienti adulti.
French: • Si vous êtes allergique à la collagénase de Clostridium histolyticum ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • se è allergico alla collagenasi di Clostridium histolyticum o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Le traitement complet sera composé d'un maximum de 4 cycles de traitement.
Italian: Un trattamento completo consiste di un massimo di 4 cicli.
French: Toutes les articulations
Italian: Tutte le articolazioni
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir Xiapex.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima che le venga somministrato Xiapex.
French: Gêne PDQ**
Italian: Fastidio PDQ**
French: L'amélioration a été observée indépendamment du type d'articulation ou de l'atteinte du doigt (intervalle : 60,5 % à 83,9 %).
Italian: Il miglioramento è stato osservato indipendentemente dal tipo di articolazione o dal dito interessato (intervallo: da 60,5% a 83,9%).
French: Maladie de La Peyronie Cette maladie n'affecte pas les femmes.
Italian: Malattia di Peyronie Questa malattia non si verifica nelle donne.
French: Différence entre les traitements (IC à 95 %)
Italian: Differenza di trattamento (IC 95%)
French: Aucun patient n'a présenté de taux plasmatiques quantifiables 15 minutes après le modelage de la plaque le jour 3 (c.-à-d. 24 heures après l'injection 2 du jour 2).
Italian: Nessun paziente ha presentato livelli plasmatici quantificabili 15 minuti dopo il modellamento della placca il giorno 3 (cioè 24 ore dopo l'iniezione 2 effettuata il giorno 2).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Xiapex
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Xiapex
French: Rêves anormaux Dépression Inhibition sexuelle
Italian: Sogni anormali Depressione Inibizione sessuale
French: La plupart des patients ayant souffert d'une rupture ou d'une lésion tendineuse/ligamentaire ont pu bénéficier avec succès d'une réparation chirurgicale.
Italian: La maggior parte dei pazienti che presentano rottura o lesioni dei tendini/ligamenti è stata sottoposta con successo al trattamento chirurgico.
French: • augmentation des globules blancs
Italian: • aumento dei globuli bianchi
French: Dans le cas très improbable où votre médecin vous administrerait une dose supérieure à la dose recommandée, les effets indésirables éventuels mentionnés à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Italian: Tuttavia, nell'improbabile caso in cui il medico le abbia somministrato una dose superiore a quella raccomandata, si potrebbe verificare un aumento della gravità dei possibili effetti indesiderati elencati al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments pour les affections du système musculosquelettique - Enzymes, Code ATC : M09AB02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per le affezioni del sistema muscolo-scheletrico - enzimi, codice ATC: M09AB02
French: AUX-I et AUX-II sont des chaînes polypeptidiques uniques composées d'environ 1000 acides aminés de séquence connue, avec un poids moléculaire de respectivement 114 kDa et 113 kDa, tel que déterminé par spectrométrie de masse.
Italian: AUX-I e AUX-II sono catene polipeptidiche singole formate da circa 1.000 aminoacidi, di sequenza nota, con peso molecolare rispettivamente di 114 kDa e 113 kDa, come determinato con spettrometria di massa.
French: Dans l'étude AUX-CC-867, la plupart (85 %) des patients ont reçu une anesthésie locale avant la procédure d'extension du doigt.
Italian: Nello studio AUX-CC-867, la maggior parte dei soggetti (85%) ha ricevuto un'anestesia locale prima della procedura di estensione del dito.
French: Pour chaque sujet chez lequel un échantillon de la 12ème semaine avait été sélectionné, les échantillons correspondants des 6ème, 18ème, 24ème et 52ème semaines ont également été analysés s'ils étaient positifs pour les anticorps.
Italian: Per ogni soggetto per il quale è stato scelto un campione della settimana 12°, i campioni corrispondenti delle settimane 6°, 18°, 24° e 52° sono stati analizzati per verificare se anch'essi fossero positivi agli anticorpi leganti.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité, la grossesse ou le développement embryonnaire ou fœtal (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda fertilità, gravidanza e sviluppo embriofetale (vedere paragrafo 5.3).
French: La durée médiane de la maladie était de 4,9 ans (intervalle : 2,0 à 27,9 ans).
Italian: La durata mediana della malattia era di 4,9 anni (intervallo compreso tra 2,0 e 27,9 anni).
French: Age (ans)
Italian: Età (anni)
French: L'efficacité clinique observée dans l'étude AUX-CC-862 a été similaire à celle décrite dans les études CORD I et CORD II.
Italian: L'efficacia clinica nello studio AUX-CC-862 è stata simile a quella segnalata negli studi CORD I e CORD II.
French: • Votre médecin vous indiquera également quand revenir si des cycles de traitement supplémentaires sont nécessaires.
Italian: • Il medico le dirà anche quando ripresentarsi nel caso fossero necessari altri cicli di trattamento.
French: Reconstituer avec le volume approprié avant utilisation.
Italian: Esclusivamente per uso intralesionale Ricostituire con il volume necessario prima dell'uso.
French: Aucune toxicité systémique n'a été observée dans cette étude quelle que soit la dose.
Italian: Non è stata osservata tossicità sistemica in questo studio a nessun livello di dose.
French: Acide chlorhydrique 2,4 % m/m (pour l'ajustement du pH)
Italian: Acido cloridrico 2,4% p/p (per l'aggiustamento del pH)
French: Après l'injection, votre médecin placera un pansement sur votre main.
Italian: Dopo l'iniezione, il medico applicherà una fasciatura alla mano.
French: a Une articulation était incluse dans un intervalle donné si la période d'évaluation tombait au cours de cet intervalle.
Italian: a Un'articolazione è stata considerata compresa in un intervallo se la durata della valutazione rientrava nell'intervallo.
French: Si l'aiguille est bien positionnée, vous noterez une certaine résistance au cours de la procédure d'injection.
Italian: Se l'ago è stato inserito correttamente, durante la procedura di iniezione noterà una certa resistenza.
French: Pourcentage de patients ayant atteint une réduction du flessum à 5° ou moins (Dernière injection)
Italian: Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione della contrattura fino a 5° o inferiore (Ultima iniezione)
French: Pour plus d'informations, voir « Instructions à suivre pour étirer délicatement votre pénis » et « Instructions à suivre pour redresser délicatement votre pénis » à la fin de la notice.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere "Istruzioni su come allungare delicatamente il pene" e "Istruzioni su come raddrizzare delicatamente il pene" alla fine del foglio illustrativo.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec Xiapex :
Italian: Con Xiapex sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
French: Si la courbure est inférieure à 15 degrés après le premier, le deuxième ou le troisième cycle de traitement, ou si le médecin juge qu'il n'y a pas d'indication clinique pour la poursuite du traitement, les cycles de traitement suivants ne devront pas être administrés.
Italian: Se la curvatura è inferiore a 15 gradi dopo il primo, secondo o terzo ciclo di trattamento o se il medico ritiene che un ulteriore trattamento non sia clinicamente indicato, il ciclo di trattamento successivo non deve essere effettuato.
French: j) La seconde injection de chaque cycle de traitement doit être effectuée à environ 2 à 3 mm de distance de la première injection.
Italian: j) La seconda iniezione di ogni ciclo di trattamento deve essere effettuata a distanza di circa 2-3 mm dalla prima.
French: Ne retournez pas le flacon et n'agitez pas la solution.
Italian: Non capovolgere il flaconcino e non agitare la soluzione.
French: Contusion Lacération cutanéea, b
Italian: Lacerazione cutaneaa,b
French: Xiapex contient du sodium
Italian: Xiapex contiene sodio
French: Ganglion palpable Augmentation de l'alanine aminotransférase Augmentation de l'aspartate aminotransférase Augmentation de la température corporelle
Italian: Linfonodo palpabile Aumento dell'alanina aminotransferasi Aumento dell'aspartato aminotransferasi Aumento della temperatura corporea
French: Pratiquement tous les patients présentaient des titres positifs d'anticorps anti-AUX-I (97,9 %) et anti-AUX-II (97,5 %) 60 jours après deux injections simultanées.
Italian: Pressoché tutti i pazienti avevano titoli positivi per gli anticorpi anti-AUX-I (97,9%) e anti-AUX-II (97,5%), 60 giorni dopo due iniezioni contemporanee.
French: Votre médecin ne doit pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Italian: Il medico non deve usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della scatola e del flaconcino dopo Scad.
French: Au total, 189 patients ont été recrutés et traités par Xiapex.
Italian: Sono stati arruolati e trattati con Xiapex 189 pazienti in totale.
French: Si vous avez reçu plus de Xiapex que vous n'auriez dû
Italian: Se riceve più Xiapex di quanto deve
French: g) Une fois la pointe de l'aiguille placée à l'intérieur de la plaque, débutez l'injection en appliquant une pression constante pour injecter lentement le médicament dans la plaque.
Italian: g) Con la punta dell'ago all'interno della placca, iniziare l'iniezione mantenendo una pressione costante per iniettare lentamente il farmaco nella placca.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di farsi trattare con questo medicinale.
French: Repérage de la zone à traiter
Italian: Come individuare l'area da trattare
French: Des effets indésirables graves imputables au médicament ont été rapportés : rupture de tendon (6 cas), tendinite (1 cas), autre lésion ligamentaire (2 cas) et syndrome douloureux régional complexe (1 cas).
Italian: Sono stati osservati eventi avversi gravi correlati al prodotto, quali rottura del tendine (6 casi), tendinite (1 caso), altre lesioni dei legamenti (2 casi) e sindrome da dolore regionale complesso (1 caso).
French: 1 Non utilisée pour calculer le pourcentage d'évaluation initiale par le médecin de la sévérité de la maladie - dénominateur réellement utilisé, N = 247.
Italian: 1Escluso dal calcolo della percentuale nella valutazione della gravità al basale, da parte del medico - è stato utilizzato l'effettivo denominatore di N=247.
French: Chaque cycle de traitement consiste en deux injections de Xiapex et une procédure de modelage du pénis.
Italian: Ogni ciclo di trattamento è costituito da due iniezioni di Xiapex e da una procedura di modellamento del pene.
French: La Classe I clive le collagène triple hélice insoluble avec une affinité plus élevée que la collagénase de Classe II.
Italian: La Classe I taglia il collagene a tripla elica insolubile con una maggior affinità rispetto alla collagenasi di Classe II.
French: Vous devrez limiter les mouvements du doigt traité pendant 24 heures et il n'est pas rare que le doigt se redresse de lui-même chez certains patients.
Italian: Infatti, i movimenti del dito sottoposto a trattamento dovranno essere limitati per un giorno e non è raro che in alcuni pazienti il dito tenda a distendersi da solo.
French: e) Le pénis doit être flaccide avant l'injection de Xiapex.
Italian: e) Il pene deve essere flaccido prima dell'iniezione di Xiapex.
French: Xiapex doit uniquement être injecté dans la corde de Dupuytren.
Italian: Xiapex deve essere iniettato esclusivamente nella corda di Dupuytren.
French: c Le taux de récidive global correspond au nombre total de récidives survenues avant le dernier jour de l'intervalle, divisé par le nombre total d'articulations (× 100).
Italian: c Per percentuale nominale di recidiva s'intende il numero totale di recidive osservate prima dell'ultimo giorno dell'intervallo diviso per il numero totale di articolazioni (×100).
French: Retirez lentement l'aiguille de façon à déposer l'ensemble de la dose le long du trajet de l'aiguille à l'intérieur de la plaque.
Italian: Ritirare lentamente l'ago per depositare l'intera dose lungo il percorso dell'ago all'interno della placca.
French: Figure 2 : Injection en trois étapes de Xiapex dans la corde.
Italian: Figura 2: Iniezione di Xiapex nella corda in tre fasi.
French: Après vous être assuré que l'aiguille est correctement positionnée dans la corde, injectez environ le tiers de la dose.
Italian: Dopo aver verificato che l'ago si trova nella corda in posizione corretta, iniettare circa un terzo della dose.