FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ποσοστό µικρότερο του 2% των ασθενών διέκοψε τη συµµετοχή του στις κλινικές µελέτες εξαιτίας ανεπιθύµητων ενεργειών που αποδόθηκαν στο {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}.
Latvian: Mazāk par 2% pacientu izslēgti no klīniskiem pētījumiem sakarā {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} izraisītām blakusparādībām.
Greek: Η ατορβαστατίνη µεταβολίζεται από το κυτόχρωµα P450 3A4 σε όρθο- και παραϋδροξυλιωµένα παράγωγα και διάφορα προϊόντα β-οξείδωσης.
Latvian: Atorvastatīnu metabolizē citohroms P450 3A4 līdz ortohidroksilētiem un parahidroksilētiem derivātiem, kā arī dažādiem beta oksidācijas produktiem.
Greek: Αγγειοοίδηµα (πρήξιµο του προσώπου, της γλώσσας και των αεραγωγών που µπορεί να προκαλέσει µεγάλη δυσκολία στην αναπνοή).
Latvian: Angioneirotiskā tūska (sejas, mēles un elpvada pietūkums, kas var ievērojami apgrūtināt elpošanu).
Greek: Η θεραπεία µε ατορβαστατίνη 80 mg/ηµέρα αύξησε τον χρόνο εµφάνισης του συνδυασµένου πρωτεύοντος τελικού σηµείου, που ορίστηκε ως ο θάνατος από οποιαδήποτε αιτία, µη θανατηφόρο έµφραγµα του µυοκαρδίου, καρδιακή ανακοπή µε ανάνηψη ή στηθάγχη µε αντικειµενικά στοιχεία ισχαιµίας του µυοκαρδίου που απαιτεί την εισαγωγή σε νοσοκοµείο, υποδεικνύοντας µία µείωση κινδύνου κατά 16% (p =0,048).
Latvian: Terapija ar atorvastatīnu 80 mg/dienā pagarināja laiku līdz kombinētajam primārajam galarezultātam, kurš definēts kā jebkura cēloņa izraisīta nāve, nefatāls MI, atdzīvināšana pēc sirds apstāšanās vai stenokardija ar miokarda ishēmijas pazīmēm, kādēļ nepieciešama hospitalizācija, liecinot par riska samazinājumu par 16% (p=0,048).
Greek: Πρέπει πάντα να ενηµερώνετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή, γιατί µπορεί να αλληλεπιδράσουν.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kādas patlaban lietojat vai pēdējā laikā esat lietojuši, arī par tām, ko izsniedz bez receptes, jo tās var izraisīt mijiedarbību.
Greek: Η ατορβαστατίνη επίσης ελάττωσε σηµαντικά τη µέση τιµή της ολικής χοληστερόλης κατά 34,1% (πραβαστατίνη: -18,4%, p<0,0001), τη µέση τιµή των επιπέδων των τριγλυκεριδίων κατά 20% (πραβαστατίνη: -6,8%, p<0,0009) και τη µέση τιµή της απολιποπρωτεΐνης Β κατά 39,1% (πραβαστατίνη: -22,0%, p<0,0001).
Latvian: Atorvastatīns arī būtiski samazināja kopējā holesterīna daudzumu par 34,1% (pravastatīns: - 18,4%, p<0,0001), vidējo triglicerīdu līmeni par 20% (pravastatīns: - 6,8%, p=0,0009) un vidējo apolipoproteīna B līmeni par 39,1% (pravastatīns: - 22,0%, p<0,0001).
Greek: Η ατορβαστατίνη πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε προδιαθεσικούς παράγοντες για εµφάνιση ραβδοµυόλυσης.
Latvian: Atorvastatīns piesardzīgi ordinējams pacientiem ar rabdomiolīzi predisponējošiem faktoriem.
Greek: Η συνολική και η καρδιαγγειακή θνησιµότητα ήταν αριθµητικά υψηλότερη στις γυναίκες ασθενείς (38 έναντι 30 και 17 έναντι 12), αλλά αυτό δεν ήταν στατιστικά σηµαντικό.
Latvian: Kopējā un kardiovaskulārā mirstība sieviešu dzimuma pacientēm bija skaitliski augstāka (38 pret 30 un 17 pret 12), bet tā nebija statistiski nozīmīga.
Greek: Magnesium stearate
Latvian: Hidroksipropilceluloze Magnija stearāts
Greek: Συχνές: µυαλγία, αρθραλγία.
Latvian: Bieži: mialģija, artralģija.
Greek: Οι συχνότερα αναµενόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες προέρχονται κυρίως από το γαστρεντερικό και περιλαµβάνουν δυσκοιλιότητα, µετεωρισµό, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, και συνήθως υποχωρούν µε τη συνέχιση της θεραπείας.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības ir galvenokārt gastrointestinālas, proti, aizcietējums, vēdera uzpūšanās, dispepsija, sāpes vēderā, un parasti, turpinot ārstēšanos, tās izzūd.
Greek: Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήµατος Συχνές: αλλεργικές αντιδράσεις.
Latvian: Bieži: alerģiskas reakcijas.
Greek: Η δράση της ατορβαστατίνης στη µείωση του απόλυτου και του σχετικού κινδύνου ήταν η εξής:
Latvian: Atorvastatīna efekts uz absolūto un relatīvo riska samazinājumu bija šāds:
Greek: Η δοσολογία πρέπει να εξατοµικεύεται µε βάση τα αρχικά επίπεδα της LDL-χοληστερόλης, τους στόχους της θεραπείας και την ανταπόκριση του ασθενούς.
Latvian: Devu izvēlas individuāli atkarībā no ZBL holesterīna sākumskaitļa, terapijas mērķa un pacienta reakcijas uz terapiju.
Greek: Όχι συχνές: περιφερική νευροπάθεια.
Latvian: Samērā reti: perifēra neiropātija.
Greek: Εάν βιώσετε ανεπιθύµητες ενέργειες, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό σας.
Latvian: Ja jums rodas blakusparādības, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Greek: Η ατορβαστατίνη σε µία µελέτη δόσης-αποτελέσµατος, αποδείχτηκε ότι ελαττώνει τη συγκέντρωση της ολικής-C (30% - 46%), της LDL-C (41% - 61%), της απολιποπρωτεΐνης Β (34% - 50%) και των τριγλυκεριδίων (14% - 33%), ενώ παράλληλα προκαλεί ποικίλες αυξήσεις των HDL-C και της απολιποπρωτεΐνης Α1.
Latvian: Dažādu devu iedarbības pētījumos pierādīts, ka atorvastatīns samazina kopējā holesterīna (30-46%), ZBL holesterīna (41-61%), apolipoproteīna B (34-50%) un triglicerīdu (14-33%) koncentrāciju, vienlaikus vairāk vai mazāk paaugstinot ABL holesterīna un apolipoproteīna A1 līmeni.
Greek: Στον αρχικό φάκελο της τροποποίησης τύπου ΙΙ που υποβλήθηκε µέσω διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, ο αιτών αξίωσε την ακόλουθη ένδειξη: «Πρόληψη των καρδιαγγειακών συµβαµάτων σε ασθενείς µε πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου (π.χ. διαβητικούς τύπου 2 µε έναν παράγοντα κινδύνου και υπερτασικούς ασθενείς µε 3 παράγοντες κινδύνου) µε κανονικά ή αυξηµένα επίπεδα χοληστερόλης χωρίς ωστόσο κλινικά έκδηλη στεφανιαία νόσο».
Latvian: Pamatinformācija par II tipa izmaiņām savstarpējās atzīšanas procedūras sakarā Sākotnējā II tipa izmaiņu dokumentu kopums, ko pieteicējs iesniedza savstarpējās atzīšanas procedūras sakarā, tika norādīta šāda indikācija: "Sirds un asinsvadu slimību novēršana pacientiem ar vairākiem riska faktoriem (piem., 2. tipa diabēta pacienti ar vienu riska faktoru un hipertensīvi pacienti ar 3 riska faktoriem) ar normālu vai paaugstinātu holesterīna līmeni, bet bez klīniski novērojamas koronārās sirds slimības (KSS)".
Greek: 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]> <[Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]> [For referral procedures] {Όνοµα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: 7 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS <[Aizpilda nacionāli]> <[Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]> [For referral procedures] {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Greek: Οι διαφορές αυτές δεν είχαν κλινική σηµασία, και, κατά συνέπεια, µεταξύ ανδρών και γυναικών δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σηµαντικές διαφορές στην επίδραση του φαρµάκου στα λιπίδια.
Latvian: Šai atšķirībai nebija klīniskas nozīmes, jo tā neradīja nekādas klīniski nozīmīgas lipīdu līmeņa atšķirības vīriešiem un sievietēm.
Greek: Τα τριγλυκερίδια και η χοληστερόλη στο ήπαρ ενσωµατώνονται στις πολύ χαµηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνες (VLDL) και απελευθερώνονται στο πλάσµα, ώστε να µεταφερθούν στους περιφερικούς ιστούς.
Latvian: Aknās triglicerīdi un holesterīns tiek iekļauti ļoti zema blīvuma lipoproteīnu (ĻZBL) struktūrā, kuri nonāk plazmā un tiek transportēti uz perifērajiem audiem.
Greek: Ηλικιωµένοι: Η συγκέντρωση της ατορβαστατίνης και των δραστικών µεταβολιτών της στο πλάσµα είναι υψηλότερη σε υγιή ηλικιωµένα άτοµα απ' ότι σε άτοµα µικρότερης ηλικίας, ενώ οι επιδράσεις της στα λιπίδια είναι συγκρίσιµες µε εκείνες που παρατηρούνται σε πληθυσµούς νεαρότερων ασθενών.
Latvian: Gados vecāki cilvēki: Veseliem, gados vecākiem cilvēkiem atorvastatīna un tā aktīvo metabolītu koncentrācija plazmā ir augstāka nekā gados jauniem pieaugušiem, bet to efekts uz lipīdiem ir samērā līdzīgs tam, kādu novēro gados jaunāku pacientu populācijās.
Greek: Στο τέλος της Διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης υπήρξε ασυµφωνία µεταξύ κρατών µελών αναφορικά µε τη διατύπωση της προτεινόµενης ένδειξης, η οποία περιγράφει ικανοποιητικά τα στοιχεία των µελετών ASCOT-LLA και CARDS, αποκλείοντας στην ουσία τη θεραπεία των µη διαβητικών, και την 1η Δεκεµβρίου 2005, η Ισπανία γνωστοποίησε στην CHMP επίσηµο παραπεµπτικό για διαιτησία.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras noslēgumā bija atšķirības starp dalībvalstīm attiecībā uz piedāvātās indikācijas formulējumu, kas adekvāti atspoguļoja ASCOT-LLA un CARDS pētījumu datus, pēc būtības izslēdzot to pacientu ārstēšanu, kas neslimo ar diabētu, tāpēc Spānija 2005.
Greek: Φύλο: Οι συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης και των δραστικών µεταβολιτών της σε γυναίκες διαφέρουν (περίπου 20% υψηλότερη η Cmax και περίπου 10% χαµηλότερη η AUC) από εκείνες των ανδρών.
Latvian: Dzimums: Atorvastatīna un tā aktīvo metabolītu koncentrācija sievietēm atšķiras no koncentrācijas vīriešiem (sievietēm ir aptuveni par 20% augstāks Cmax un par 10% mazāks AUC).
Greek: Το προϊόν περιέχει επίσης lactose monohydrate.
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozes monohidrātu.
Greek: Η επικάλυψη του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} περιέχει hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide (Ε 171), talc, simeticone, macrogol stearate, sorbic acid και candelilla wax .
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} tablešu apvalkā ietilpst hipromeloze, makrogols 8000, titāna dioksīds (E171), talks, simetikons, makrogola stearāts, sorbītskābe un kandelilvasks.
Greek: Στους αρουραίους, οι συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης και των δραστικών µεταβολιτών της στο πλάσµα είναι ίδιες µε αυτές στο γάλα.
Latvian: Žurku mātītēm atorvastatīna un tā aktīvo metabolītu koncentrācija plazmā ir vienāda ar to koncentrāciju pienā.
Greek: Τα δεδοµένα ασφάλειας ως προς την ανάπτυξη σ' αυτό τον πληθυσµό ασθενών δεν έχουν αξιολογηθεί.
Latvian: Lietošanas drošuma pētījumi šai populācijā nav veikti.
Greek: Υψηλότερες δόσεις ενδέχεται να είναι απαραίτητες για την επίτευξη επιπέδων (LDL) χοληστερόλης σύµφωνα µε τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες.
Latvian: Lai panāktu pašreizējām vadlīnijām atbilstošu ZBL holesterīna līmeni, var būt nepieciešamas lielākas devas.
Greek: Προκειµένου να θέσει τα αποτελέσµατα της µελέτης ASCOT-LLA σε µια ευρύτερη προοπτική και προκειµένου να υποστηρίξει περαιτέρω την ασφάλεια και το όφελος της ατορβαστατίνης στην πρωτογενή πρόληψη των καρδιαγγειακών συµβαµάτων, ανεξάρτητα από το φύλο του ασθενούς, ο αιτών παρείχε i) µια σύντοµη ανασκόπηση στοιχείων αναφορικά µε το φύλο από άλλες κλινικές δοκιµές στατίνης, ii) την τρέχουσα θέση επιστηµονικών κοινοτήτων επί της συνιστώµενης αντιµετώπισης της καρδιαγγειακής νόσου στις γυναίκες, iii) βασικά αποτελέσµατα ανά φύλο για τις µελέτες ASCOT-LLA και CARDS, τονίζοντας τις οµοιότητες µεταξύ των µελετών, και iv) αναφορά στις ισχύουσες ρυθµιστικές οδηγίες και τους επιστηµονικούς περιορισµούς στην ερµηνεία αποτελεσµάτων από αναλύσεις υποοµάδων.
Latvian: Lai aplūkotu ASCOT-LLA pētījuma rezultātus plašākā perspektīvā un tālāk atbalstītu atorvastatīna nekaitīgumu un ieguvumu no atorvastatīna KV gadījumu primārajā profilaksē neatkarīgi no dzimuma, pieteicējs iesniedza: i) īsu datu apskatu par dzimuma ietekmi no citu statīnu klīniskajiem pētījumiem, ii) zinātnisko aprindu pašreizējo attieksmi pret ieteikto KV slimību ārstēšanu sievietēm, iii) būtiskos rezultātus atkarībā no dzimuma ASCOT-LLA un CARDS pētījumos, izceļot līdzīgo šajos pētījumos, un, iv) atsauces uz pašreizējiem regulējošām vadlīnijām un zinātniskajiem ierobežojumiem rezultātu interpretācijā no apakšgrupu analīzēm.
Greek: Για συσκευασίες που αποτελούνται από blisters των 7 δισκίων - οι µέρες της εβδοµάδας σε συντοµογραφία µπορεί να τυπώνονται πάνω στο φύλλο αλουµινίου για το κάθε δισκίο, δηλαδή ΔΕΥ, ΤΡΙ, ΤΕΤ, ΠΕΜ, ΠΑΡ, ΣΑΒ, ΚΥΡ
Latvian: CITA {uz blisteriem ar 7 tabletēm - uz katras tabletes folijas var tikt drukātas nedēļas dienas saīsinājumst.i., Pr, Ot, Tr, Ce, Pk, Se, Sv}
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την έγκριση της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες η περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών του προϊόντος παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ για την ατορβαστατίνη (Sortis και συναφείς ονοµασίες - βλέπε παράρτηµα Ι).
Latvian: ir ieteikusi izsniegt reģistrācijas apliecības ar izmaiņām zāļu aprakstā, etiķetēs un lietošanas pamācībā, kā tas redzams III pielikumā (Sortis un ar to saistīto citu nosaukumu zālēm - skatīt I pielikumu).
Greek: Όχι συχνές: ανικανότητα.
Latvian: Retāk: impotence.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση ατορβαστατίνης και αναστολέων πρωτεάσης, που αποτελούν γνωστούς αναστολείς του κυτοχρώµατος Ρ450 3Α4, συσχετίστηκε µε αυξηµένες συγκεντρώσεις ατορβαστατίνης στο πλάσµα.
Latvian: Līdztekus lietojot atorvastatīnu un proteāžu inhibitorus, kas ir P450 3A4 inhibitori, novērota atorvastatīna koncentrācijas paaugstināšanās plazmā.
Greek: Η αύξηση αυτή, ήταν δοσοεξαρτώµενη, σε όλους δε τους ασθενείς ήταν αναστρέψιµη.
Latvian: Paaugstināšanās pakāpe bija atkarīga no devas, un transamināžu līmeņa paaugstināšanās bija reversibla visiem pacientiem.
Greek: ΕΜ (θανατηφόρο και µηθανατηφόρο ΟΕΜ, σιωπηλό ΕΜ)
Latvian: MI (fatāli un nefatāli, „mēmi" MI)
Greek: Δευτερεύον ζήτηµα συζήτησης αποτέλεσε η εφαρµοσιµότητα των αποτελεσµάτων των δοκιµών για άλλες περιεκτικότητες της ατορβαστατίνης.
Latvian: Mazāka apjoma diskusija izvērtās par pētījuma rezultātu attiecināšanu uz cita stipruma atorvastatīnu.
Greek: 2. Το αν θα αποκλειστεί ο στοχευόµενος πληθυσµός της µελέτης ASCOT-LLA από την προτεινόµενη ένδειξη, αποκλείοντας έτσι τη θεραπεία µη διαβητικών ασθενών µε υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Latvian: Vai izslēgt ASCOT-LLA pētījuma mērķa grupu no piedāvātās indikācijas, tādā veidā nepieļaujot ārstēt pacientus, kas neslimo ar diabētu, un augstu kardiovaskulāro risku.
Greek: Πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιµία και συνδυασµένη (µεικτή) υπερλιπιδαιµία
Latvian: Primārā hiperholesterinēmija un kombinētā (jauktā) hiperlipidēmija
Greek: Σε αυτή την τυχαιοποιηµένη, διπλά-τυφλή, πολυκεντρική, ελεγχόµενη κλινική µελέτη, το IVUS
Latvian: Šajā randomizētā, dubult-aklā, multicentru,
Greek: Νοσοκοµειακή συσκευασία των 200 (10 x 20) ή 500 επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων.
Latvian: Iepakojums stacionāriem, kas satur 200 (10 x 20) vai 500 apvalkotas tabletes.
Greek: Η µέγιστη δόση που χρησιµοποιήθηκε ήταν 63 φορές µεγαλύτερη από τη µέγιστη συνιστώµενη δόση σε ανθρώπους (80 mg/ηµέρα), µε βάση τα χορηγούµενα mg/kg σωµατικού βάρους και 8 έως 16 φορές µεγαλύτερη, µε βάση τις τιµές AUC (0 - 24), όπως αυτές υπολογίζονται από τη συνολική ανασταλτική δράση του φαρµάκου.
Latvian: Maksimālā pārbaudītā deva 63 reizes pārsniedza augstāko devu cilvēkam (80 mg dienā), rēķinot pēc mg/kg ķermeņa svara, un 8-16 reizes, ja rēķina pēc AUC(024), kas noteikts kopējai inhibējošai aktivitātei.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ BLISTER (για τα blister των 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 δισκίων)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR BLISTERPLĀKSNĪTĒM (blisterplāksnītes satur 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 tabletes)
Greek: Τα αποτελέσµατα της θεραπείας φαίνονται σε 2 εβδοµάδες, ενώ η µέγιστη θεραπευτική ανταπόκριση συνήθως επιτυγχάνεται σε 4 εβδοµάδες, διαρκεί δε όσο ο ασθενής παίρνει το φάρµακο.
Latvian: Ārstnieciskā iedarbība izpaužas 2 nedēļu laikā, un maksimālais terapeitiskais efekts parasti tiek sasniegts 4 nedēļās.
Greek: Συµβουλευτείτε τον γιατρό σας το συντοµότερο δυνατό.
Latvian: Jums pēc iespējas ātrāk jākonsultējas ar savu ārstu.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια του φαρµάκου σε ασθενείς ηλικίας µεγαλύτερης των 70 ετών, όταν χρησιµοποιούνται οι συνιστώµενες δόσεις, είναι παρόµοιες µε εκείνες που παρατηρήθηκαν στο γενικό πληθυσµό.
Latvian: Ieteicamo devu iedarbīgums un lietošanas drošums pacientiem, vecākiem par 70 gadiem, ir tāds pats kā kopējā populācijā.
Greek: Επίδραση στους σκελετικούς µυς
Latvian: Ietekme uz skeleta muskulatūru
Greek: Τα blisters αποτελούνται από φιλµ διαµόρφωσης από πολυαµίδη /αλουµινόχαρτο /πολυβινυλοχλωρίδιο και βάση από χαρτί/ πολυεστέρα/ αλουµινόχαρτο/ βινύλιο, θερµοκολληµένη ή αλουµινόχαρτο/βινύλιο, θερµοκολληµένη.
Latvian: Blisterplāksnītes sastāv no poliamīda/alumīnija folijas/polivinilhlorīda pārklājošās plēves un pamata, kas veidots vai nu no papīra/poliestera/alumīnija folijas/ pievalcētā vinila pārklājumā, vai no alumīnija folijas ar pievalcētu vinila pārklājumu.
Greek: Εποµένως, πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή όταν η ατορβαστατίνη χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε τέτοιους φαρµακευτικούς παράγοντες (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Kombinācija ar šiem preparātiem var izraisīt atorvastatīna koncentrācijas pieaugumu plazmā, tādēļ jābūt īpaši piesardzīgiem, ja atorvastatīnu lieto kopā ar šādiem zāļu līdzekļiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Greek: Τιµή p
Latvian: p-vērtība
Greek: Η ατορβαστατίνη, όπως και άλλοι αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης, µπορεί, σε σπάνιες περιπτώσεις, να επιδράσει στους σκελετικούς µυς και να προκαλέσει µυαλγία, µυοσίτιδα και µυοπάθεια, που µπορεί να εξελιχθεί σε ραβδοµυόλυση, µία δυνητικά απειλητική για τη ζωή κατάσταση, που χαρακτηρίζεται από σηµαντικά αυξηµένα επίπεδα της φωσφοκινάσης της κρεατίνης(CPK) (> 10 φορές τα ανώτατα φυσιολογικά όρια), µυοσφαιριναιµία και µυοσφαιρινουρία, που µπορεί να προκαλέσει νεφρική ανεπάρκεια.
Latvian: Atorvastatīns tāpat kā visi HMG CoA reduktāzes inhibitori retos gadījumos var skart skeleta muskuļus un izraisīt mialģiju, miozītu vai miopātiju, kas var progresēt līdz rabdomiolīzei - iespējami dzīvību apdraudošam stāvoklim, kas raksturīgs ar ievērojamu KFK līmeņa pieaugumu (> 10 reizes pārsniedzot normas augšējo robežu), mioglobinēmiju un mioglobinūriju, kura var radīt nieru mazspēju.
Greek: Εάν τα επίπεδα της CPK, πριν την έναρξη της θεραπείας, είναι σηµαντικώς αυξηµένα (> 5 φορές τα ανώτατα φυσιολογικά όρια) πρέπει να προσδιορίζονται εκ νέου 5 έως 7 ηµέρες αργότερα για την επιβεβαίωση των αποτελεσµάτων.
Latvian: Ja KFK līmenis sākumā ir būtiski paaugstināts (>5 reizes pārsniedzot normas augšējo robežu), mērījums būtu jāatkārto pēc 5 - 7 dienām, apstiprinot rezultātus.
Greek: Οξύ στεφανιαίο σύνδροµο
Latvian: Akūts koronārs sindroms
Greek: Στην οµάδα ασθενών που λάµβαναν ατορβαστατίνη, η LDL-C ελαττώθηκε έως τη µέση τιµή των 2,04 mmol/l ± 0,8 (78,9 mg/dl ± 30) από την αρχική τιµή των 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28) και στην οµάδα ασθενών που λάµβαναν πραβαστατίνη η LDL-C ελαττώθηκε έως τη µέση τιµή των 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ± 26) από την αρχική τιµή των 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 26) (p<0,0001).
Latvian: Atorvastatīna grupā ZBL holesterīna pazeminājums bija vidēji līdz 2,04 mmol/l ± 0,8 (78,9 mg/dl ±30), pētījumu uzsākot 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28) un pravastatīna grupā ZBL holesterīns vidēji tika samazināts līdz 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ± 26), pētījumu uzsākot 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 26) (p=0,0001).
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθείται η ηπατική λειτουργία και τα επίπεδα της CPK στο πλάσµα.
Latvian: Jāveic aknu funkcionālie testi un jāseko KFK līmenim serumā.
Greek: Πιθανές αλληλεπιδράσεις µε άλλα υποστρώµατα αυτού του ισοενζύµου δεν έχουν γίνει γνωστές, αλλά θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη για άλλα φαρµακευτικά προϊόντα µε στενό θεραπευτικό εύρος, όπως για παράδειγµα µε αντιαρρυθµικούς παράγοντες Τάξης ΙΙΙ, συµπεριλαµβανοµένης της αµιωδαρόνης.
Latvian: Vai iespējama mijiedarbība ar citiem šī izoenzīma substrātiem, nav skaidrs, taču ar to jārēķinās, līdztekus {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} lietojot medikamentus ar šauru terapeitisko indeksu, piemēram, III klases antiaritmiskos līdzekļus, kā amiodaronu.
Greek: Η ατορβαστατίνη µείωσε σηµαντικά τη συχνότητα των στεφανιαίων και καρδιαγγειακών συµβαµάτων, των εγκεφαλικών επεισοδίων και των διαδικασιών επαναγγείωσης στο σύνολο της κοόρτης της µελέτης· ωστόσο δε µπόρεσε να επαληθευτεί ευεργετική δράση στην υποοµάδα των γυναικών, ενώ η συνολική θνησιµότητα και η καρδιαγγειακή θνησιµότητα ήταν αριθµητικά µεγαλύτερες (όχι σηµαντικά) στις γυναίκες ασθενείς.
Latvian: Atorvastatīns nozīmīgi samazināja koronāro un KV slimības riska faktoru, insultu un revaskularizācijas procesu biežumu visā pētījumā iekļauto ļaužu grupā, bet sieviešu apakšgrupā nevarēja konstatēt labvēlīgu efektu, bez tam sieviešu apakšgrupā bija skaitliski augstāka (nenozīmīgi) kopējā mirstība un KV mirstība.
Greek: Στη µελέτη «Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid-Lowering» (REVERSAL), αξιολογήθηκε µε ενδαγγειακό υπερηχογράφηµα (IVUS), κατά την διάρκεια στεφανιογραφίας, η επίδραση επιθετικής υπολιπιδαιµικής αγωγής µε ατορβαστατίνη 80 mg και συνήθους υπολιπιδαιµικής αγωγής µε πραβαστατίνη 40 mg στην στεφανιαία αθηροσκλήρυνση, σε ασθενείς µε στεφανιαία νόσο.
Latvian: Pētījumā par aterosklerozes reversibilitāti ar agresīvu lipīdus pazeminošu terapiju (Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid-Lowering Study (REVERSAL)) pacientiem ar koronāro sirds slimību novērtēja intensīvas lipīdus pazeminošas terapijas efektu ar 80 mg atorvastatīna un standarta lipīdus pazeminošu terapiju ar 40 mg pravastatīna uz koronāro aterosklerozi, izvērtējot ar intravaskulāro ultrasonogrāfiju (IVUS) angiogrāfijas laikā.
Greek: Λόγω της εκτεταµένης δέσµευσης του φαρµάκου µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος, η αιµοκάθαρση δεν αναµένεται να βελτιώσει σηµαντικά την κάθαρση της ατορβαστατίνης.
Latvian: Tā kā atorvastatīns intensīvi saistās ar plazmas proteīniem, nav sagaidāms, ka hemodialīze būtiski paātrinās atorvastatīna klīrensu.
Greek: Η επίδραση στο {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} των επαγωγικών ουσιών του κυτοχρώµατος Ρ450 3Α4 (π.χ. ριφαµπικίνης ή φαινυτοΐνης) είναι άγνωστη.
Latvian: Citohroma P450 3A4 inducētāju (piemēram, rifampicīna, fenitoīna) ietekme uz {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} nav zināma.
Greek: Ο κίνδυνος εµφάνισης ραβδοµυόλυσης αυξάνεται όταν η ατορβαστατίνη χορηγείται ταυτόχρονα µε κάποια φαρµακευτικά προϊόντα όπως: κυκλοσπορίνη, ερυθροµυκίνη, κλαριθροµυκίνη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, νεφαζοδόνη, νιασίνη, γεµφιβροζίλη, άλλες φιβράτες ή αναστολείς της HIV πρωτεάσης (Βλέπε παράγραφο 4.5 και παράγραφο 4.8).
Latvian: Rabdomiolīzes risks ir lielāks tad, ja līdztekus atorvastatīnam tiek lietoti tādi medikamenti kā ciklosporīns, eritromicīns, klaritromicīns, itrakonazols, ketokonazols, nefazodons, niacīns, gemfibrozils, citi fibrīnskābes derivāti un HIV proteāzes inhibitori (skatīt apakšpunktus 4.5 un 4.8).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπευτική αγωγή είτε µε 10 mg ατορβαστατίνης ηµερησίως (n=1428) είτε µε εικονικό φάρµακο (n=1410) για µια περίοδο µέσης παρακολούθησης 3,9 ετών.
Latvian: Pacientus ārstēja vai nu ar atorvastatīnu 10 mg/dienā (n=1428) vai placebo (n=1410), ar mediāno papildu apsekošanas ilgumu 3,9 gadi.
Greek: Πολύ σπάνιες: αγγειοοίδηµα, φυσαλιδώδη εξανθήµατα (συµπεριλαµβανοµένων του πολύµορφου ερυθήµατος, του συνδρόµου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερµικής νεκρόλυσης).
Latvian: Ļoti reti: angioneirotiskā tūska, bulloza eksantēma (tostarp multiformā eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze).
Greek: Σε ασθενείς µε επιβεβαιωµένη στεφανιαία νόσο ή άλλους ασθενείς µε αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης ισχαιµικών επεισοδίων, ο στόχος της θεραπείας είναι η επίτευξη επιπέδων LDL - χοληστερόλης <3 mmol/l (ή <115 mg/dl) και ολικής χοληστερόλης <5 mmol/l (ή <190 mg/dl).
Latvian: Pacientiem ar sirds koronāro slimību un pacientiem ar paaugstinātu ishēmisko epizožu risku terapijas mērķis ir panākt, ka ZBL holesterīns ir < 3 mmol/l ( jeb <115 mg/dl) un kopējais holesterīns < 5 mmol/l (jeb < 190 mg/dl).
Greek: 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ:
Latvian: 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der.ter.:
Greek: Σε κλινικές µελέτες, στις οποίες συγχορηγήθηκε {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}µε αντιυπερτασικά ή αντιδιαβητικά φάρµακα δε διαπιστώθηκαν κλινικά σηµαντικές αλληλεπιδράσεις.
Latvian: Klīniskos pētījumos, kuros {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ordinēts kopā ar hipotensīviem līdzekļiem vai hipoglikēmiskiem līdzekļiem, netika novērota nekāda klīniski nozīmīga mijiedarbība.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪAPŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Greek: Η ατορβαστατίνη µειώνει τη χοληστερόλη και τα επίπεδα των λιποπρωτεΐνών στο πλάσµα αναστέλλοντας την HMG-CoA αναγωγάση και ακολούθως τη βιοσύνθεση της χοληστερόλης στο ήπαρ και αυξάνει τον αριθµό των LDL υποδοχέων στην επιφάνεια των ηπατικών κυττάρων, τα οποία προσλαµβάνουν και καταβολίζουν περισσότερο την LDL.
Latvian: Atorvastatīns pazemina holesterīna un lipoproteīnu līmeni serumā, inhibējot HMG-CoA reduktāzi un tādējādi kavējot holesterīna biosintēzi aknās, kā arī palielinot ZBL receptoru skaitu uz hepatocītu virsmas, tādējādi paātrinot ZBL saistīšanos un katabolismu.