FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dalsze informacje na temat szczepionki Ervebo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Croatian: Više informacija o lijeku Ervebo dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Polish: Osoby te otrzymały pojedynczą dawkę szczepionki Ervebo albo natychmiast, albo po upływie 21 dni.
Croatian: Te su osobe primile jednu dozu cjepiva Ervebo odmah ili nakon 21 dana.
Polish: Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe informacje na temat tej szczepionki, które firma ma obowiązek dostarczyć.
Croatian: To znači da se očekuju dodatni podatci o lijeku koje tvrtka mora dostaviti.
Polish: W związku z tym, że szczepionka Ervebo uzyskała warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca Ervebo do obrotu, przedstawi dodatkowe informacje na temat niektórych aspektów procesu produkcji.
Croatian: Budući da je lijek Ervebo dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja Ervebo u promet mora dostaviti dodatne podatke o nekim aspektima proizvodnog procesa.
Polish: Spośród 2108 osób, które otrzymały szczepienia natychmiast, żadna nie zachorowała na gorączkę krwotoczną Ebola w okresie od 10 do 31 dni po szczepieniu; wśród osób, u których szczepienie zostało opóźnione (1429 osób), u 10 osób rozwinęła się choroba w ciągu 31 dni od szczepienia.
Croatian: Među 2108 osoba koje su cijepljene odmah, nijedna nije imala ebolu između 10. i 31. dana nakon cijepljenja; među onima u kojih je cijepljenje bilo odgođeno (1429 osoba), 10 ih je razvilo bolest unutar 31 dana nakon cijepljenja.
Polish: Szczepionki Ervebo nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na ryż lub którykolwiek składnik szczepionek.
Croatian: Ervebo se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na rižu ili bilo koji drugi sastojak cjepiva.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania szczepionki Ervebo są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ervebo kontinuirano se prate.
Polish: Szczepionkę Ervebo podaje wyszkolony pracownik służby zdrowia.
Croatian: Ervebo daje obučen zdravstveni radnik.
Polish: Podaje się ją jako pojedyncze wstrzyknięcie 1 ml w okolice mięśnia naramiennego lub w mięsień uda.
Croatian: Daje se kao jedna injekcija od 1 ml u mišić oko ramena (deltoidni mišić) ili u mišić bedra.
Polish: Sam wirus pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej wywiera niewielki lub zerowy wpływ na ludzi.
Croatian: Virus vezikularnog stomatitisa, sam za sebe, ima mali ili nikakav učinak na ljude.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Ervebo (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, gorączka, ból mięśni, zmęczenie i bóle stawów.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ervebo (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu bol, oticanje i crvenilo na mjestu primjene injekcije, glavobolja, vrućica, bol u mišićima, umor i bol u zglobovima.
Polish: Skuteczność szczepionki w ochronie przed potwierdzoną chorobą wywoływaną przez wirus Ebola zmierzono poprzez porównanie liczby przypadków, które miały miejsce od 10 do 31 dni po szczepieniu w grupie osób zaszczepionych natychmiast, w stosunku do liczby przypadków w grupie osób, które zostały zaszczepione później.
Croatian: Učinkovitost cjepiva za zaštitu protiv potvrđene ebole mjerena je usporedbom broja slučajeva koji su se pojavili od 10. do 31. dana nakon cijepljenja u skupini osoba koje su bile cijepljene odmah, naspram broja slučajeva u skupini osoba koje su bile cijepljene kasnije.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Ervebo przewyższają ryzyko i może ona być dopuszczona do stosowania w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Ervebo nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Polish: Szczepionka zawiera tylko jedno białko z wirusa Ebola-Zaire i nie może powodować choroby.
Croatian: Cjepivo sadrži samo jedan protein Zair Ebolavirusa i ne može prouzročiti bolest.
Polish: Czym jest szczepionka Ervebo i w jakim celu się ją stosuje
Croatian: Što je Ervebo i za što se koristi?
Polish: Kiedy dana osoba otrzymuje szczepionkę, wywołuje to reakcję immunologiczną przeciw białku wirusa.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, ono potakne imunosni odgovor protiv proteina virusa.
Polish: Ogółem reakcje te występują w ciągu 7 dni od szczepienia, ich intensywność była łagodna do umiarkowanej i ustąpiły przed upływem tygodnia.
Croatian: Te se reakcije obično pojave unutar sedam dana nakon cijepljenja, blage su do umjerene težine i povuku se u manje od tjedan dana.
Polish: Ervebo (szczepionka przeciw chorobie wywołanej przez wirus Ebola-Zaire [rVSVΔG-ZEBOV-GP, żywa])
Croatian: Ervebo (cjepivo protiv Zair Ebolavirusa [rVSVΔG-ZEBOV-GP, živo])
Polish: Później, kiedy dana osoba styka się z rzeczywistym wirusem, układ odpornościowy rozpoznaje białko wirusa i jest już przygotowany do atakowania wirusa, a tym samym chroni tę osobę przed chorobą wywoływaną przez wirus Ebola.
Croatian: Kasnije, kada osoba dođe u doticaj sa stvarnim virusom, imunosni sustav prepozna protein virusa i već je pripremljen da napadne virus i time zaštiti osobu od ebole.
Polish: Ervebo zawiera wirus znany jako wirus pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej, który został osłabiony i zmodyfikowany w celu umieszczenia w nim białka wirusa Ebola-Zaire.
Croatian: Ervebo sadrži virus poznat kao virus vezikularnog stomatitisa koji je oslabljen i modificiran tako da sadrži protein Zair Ebolavirusa.
Polish: W badaniu głównym wykazano, że Ervebo skutecznie zapobiega chorobie wywoływanej przez wirus Ebola u osób dorosłych zagrożonych zakażeniem w czasie wybuchu epidemii.
Croatian: Glavno je ispitivanje pokazalo da je Ervebo učinkovit u sprječavanju ebole u odraslih u kojih postoji rizik od infekcije tijekom epidemije.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane szczepionki Ervebo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ervebo pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Ervebo były podobne do działań niepożądanych większości szczepionek; ich intensywność była łagodna do umiarkowanej i zwykle trwały krócej niż tydzień.
Croatian: Nuspojave cjepiva Ervebo bile su slične onima u većine cjepiva; bile su blage do umjerene težine i uglavnom su trajale manje od tjedan dana.
Polish: Badanie przeprowadzono w Gwinei w czasie wybuchu epidemii choroby wywoływanej przez wirus Ebola i uczestniczyły w nim osoby, które były albo w bezpośrednim, albo pośrednim kontakcie z pacjentami z chorobą wywoływaną przez wirus Ebola.
Croatian: Ispitivanje je provedeno u Gvineji tijekom epidemije ebole i uključilo je osobe koje su bile u izravnom kontaktu s oboljelom osobom ili su bile u dodiru s drugim osobama koje su bile u kontaktu s nekim tko je imao ebolu.
Polish: Pracownicy służby zdrowia i inni opiekunowie, którzy zostali zaszczepieni Ervebo, powinni również nadal stosować standardowe środki ostrożności w odniesieniu do bezpiecznego podawania wstrzyknięć i higieny oraz stosować środki ochrony indywidualnej w przypadku opieki nad pacjentami, u których wykazano lub podejrzewa się zakażenie chorobą wywoływaną przez wirus Ebola.
Croatian: Zdravstveni radnici i drugi njegovatelji koji su cijepljeni cjepivom Ervebo moraju i dalje primjenjivati standardne mjere opreza koje se odnose na sigurno injiciranje i higijenu te nositi osobnu zaštitnu opremu kada njeguju bolesnike za koje se zna ili se sumnja da imaju ebolu.
Polish: Ervebo należy stosować zgodnie z dostępnymi oficjalnymi zaleceniami.
Croatian: Ervebo se izdaje samo na recept i treba se primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Polish: Ervebo skutecznie chroni osoby dorosłe przed chorobą wywoływaną przez wirus Ebola, jednak czas trwania tej ochrony nie jest obecnie znany.
Croatian: Cjepivo Ervebo učinkovito je za zaštitu odraslih protiv virusne bolesti ebole; međutim, trajanje te zaštite trenutačno nije poznato.
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Ervebo
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ervebo
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Ervebo
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ervebo?
Polish: Przegląd wiedzy na temat szczepionki Ervebo i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ervebo i zašto je odobren u EU-u
Polish: Szczepionka Ervebo uzyskała warunkowe dopuszczenie do obrotu.
Croatian: Za lijek Ervebo izdano je „uvjetno odobrenje".
Polish: Substancja czynna szczepionki Ervebo zawiera białko znajdujące się na wirusie Ebola-Zaire.
Croatian: Djelatna tvar u cjepivu Ervebo sadrži protein koji se nalazi i u Zair Ebolavirusu.
Polish: Ervebo należy stosować u osób narażonych na zakażenie wirusem Ebola.
Croatian: Ervebo treba davati osobama u kojih postoji rizik od infekcije virusom ebole.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania szczepionki Ervebo znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Ervebo pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem szczepionki Ervebo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Ervebo potražite u uputi o lijeku.
Polish: Osoby szczepione za pomocą Ervebo powinny nadal stosować środki ostrożności w celu ochrony przed chorobą wywoływaną przez wirus Ebola.
Croatian: Osobe cijepljene cjepivom Ervebo moraju nastaviti s mjerama opreza kako bi se zaštitile od virusne bolesti ebole.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat szczepionki Ervebo
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Ervebo?
Polish: Jak działa szczepionka Ervebo
Croatian: Kako djeluje Ervebo?
Polish: Ervebo to szczepionka do ochrony osób dorosłych w wieku co najmniej 18 lat przed chorobą wywoływaną przez wirusa Ebola.
Croatian: Ervebo je cjepivo za zaštitu odraslih u dobi od 18 i više godina od virusne bolesti ebole prouzročene Zair Ebolavirusom.
Polish: Korzyści ze stosowania szczepionki Ervebo wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Ervebo utvrđene u ispitivanjima?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Ervebo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ervebo nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Zagrożeni są również pracownicy laboratorium.
Croatian: Laboratorijski radnici također su izloženi riziku.
Polish: Nie zamrażać ponownie.
Croatian: Ne smije se ponovno zamrzavati.
Polish: Nie oceniano skuteczności u dzieci.
Croatian: Nije se ocjenjivala djelotvornost u djece.
Polish: Do badania włączono łącznie 1197 zdrowych osób w wieku od 18 do 65 lat w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i w Hiszpanii.
Croatian: Uključeno je ukupno 1197 zdravih ispitanika u dobi od 18 do 65 godina u SAD-u, Kanadi i Španjolskoj.
Polish: Jedna dawka (1 ml) zawiera:
Croatian: Jedna doza (1 ml) sadrži:
Polish: 31 styczeń
Croatian: 31. siječnja
Polish: n = liczba uczestników uwzględnionych w analizie.
Croatian: n = broj ispitanika koji su pridonijeli analizi.
Polish: Przeniesienie wirusa
Croatian: Prijenos virusa
Polish: Przemijające zmniejszenie liczby krwinek białych
Croatian: Prolazno smanjenje broja bijelih krvnih stanica
Polish: Dotychczas nie określono immunologicznych korelatów ochrony.
Croatian: Dosad nisu definirani imunološki korelati zaštite.
Polish: Zmniejsza liczbę drobnoustrojów na rękach przez co ogranicza ich rozprzestrzenianie się z osoby na osobę.
Croatian: Time se smanjuje broj mikroorganizama na rukama, što smanjuje njihovo širenje od osobe do osobe.
Polish: • niemowlętami w wieku poniżej 1 roku,
Croatian: • s djecom mlađom od 1 godine,
Polish: Znaczenie kliniczne danych dotyczących immunogenności obecnie nie jest znane.
Croatian: Klinički značaj podataka o imunogenosti trenutno nije poznat.
Polish: Nie wiadomo, czy szczepionka jest bezpieczna i skuteczna u dzieci i młodzieży.
Croatian: Nije poznato je li cjepivo sigurno i djelotvorno u djece i adolescenata.
Polish: Ze względu na ograniczenia dostępnych danych, w tym niewielkiej liczby przypadków, zaleca się ostrożność przy wyciąganiu wniosków.
Croatian: Budući da dostupni podaci imaju određena ograničenja, uključujući malen broj slučajeva, potreban je oprez pri donošenju zaključaka.
Polish: EU/1/19/1392/001 - opakowanie zawierające 10 fiolek
Croatian: EU/1/19/1392/001 - pakiranje od 10 bočica
Polish: Przeniesienie wirusa na zwierzęta i zwierzęta hodowlane
Croatian: Prijenos virusa na životinje i stoku
Polish: Większość działań niepożądanych ustępuje w ciągu kilku dni.
Croatian: Većina nuspojava povlači se unutar nekoliko dana.
Polish: Pacjent ma gorączkę (wysoka temperatura)
Croatian: Ako imate vrućicu (visoku tjelesnu temperaturu)
Polish: Czas trwania ochrony
Croatian: Trajanje zaštite
Polish: Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, do których można zaliczyć:
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako se pojave simptomi alergijske reakcije, koji mogu uključivati:
Polish: Ochrona przed chorobą wywoływaną przez filowirusy
Croatian: Zaštita od bolesti uzrokovane filovirusima
Polish: • mycie rąk,
Croatian: • pranjem ruku,
Polish: Osoby w wieku 18 lat lub starsze: jedna dawka (1 ml) (patrz punkt 5.1).
Croatian: Osobe u dobi od 18 godina ili starije: jedna doza (1 ml) (vidjeti dio 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych bardzo rzadko zgłaszano występowanie anafilaksji (0,006%).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima anafilaksija prijavljena vrlo rijetko (0,006%).
Polish: Wszyscy uczestnicy badań otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki.
Croatian: Svi su ispitanici primili samo jednu dozu cjepiva.
Polish: Mediana czasu trwania wahała się od 6 do 18 dni.
Croatian: Prijavljeni medijani trajanja bili su između 6 i 18 dana.
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Učestalost je definirana kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Croatian: Nema podataka o učincima na plodnost u ljudi.
Polish: • Ervebo jest szczepionką przeznaczoną dla osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Croatian: • Ervebo je cjepivo za odrasle osobe u dobi od 18 i više godina.
Polish: Należy zapytać pracownika służby zdrowia, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Croatian: Pitajte svog zdravstvenog radnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała,
Croatian: • oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela,
Polish: Po upływie 14 dni szczepionkę należy zużyć lub wyrzucić.
Croatian: Nakon 14 dana cjepivo je potrebno primijeniti ili zbrinuti.
Polish: Nie ma konieczności używania mydła antybakteryjnego do mycia rąk.
Croatian: Za pranje ruku nije potrebno koristiti antimikrobne sapune.
Polish: Do standardowych środków ostrożności określonych przez Światową Organizację Zdrowia (ang. World Health Organisation, WHO) zalicza się:
Croatian: Standardne mjere opreza, prema preporuci Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), uključuju sljedeće:
Polish: Jeśli pacjent lub jego dziecko ma mniej niż 18 lat, powinien poinformować o tym pracownika służby zdrowia.
Croatian: Ako ste Vi ili Vaše dijete mlađi od 18 godina, razgovarajte sa svojim zdravstvenim radnikom.
Polish: Nie rozmrażać fiolki w lodówce, ponieważ nie ma gwarancji, że zawartość rozmrozi się w czasie krótszym niż 4 godziny.
Croatian: Nemojte odmrzavati bočicu u hladnjaku jer se u tom slučaju ne može jamčiti da će se njezin sadržaj odmrznuti za manje od 4 sata.
Polish: 29 maj 2020
Croatian: 29. svibnja
Polish: Wydalanie wirusa obserwowano częściej u dzieci i młodzieży (28/39) niż u dorosłych.
Croatian: Izlučivanje virusa sadržanog u cjepivu češće je opaženo u djece i adolescenata (28/39) nego u odraslih.
Polish: W badaniach Fazy 1/2 nie odnotowano działań niepożądanych w postaci zakażeń.
Croatian: U ispitivanjima faze 1/2 nisu opažene infekcije kao štetni događaji.
Polish: Protokół 009
Croatian: Protokol 009
Polish: Skuteczność kliniczną szczepionki Ervebo oceniano w Protokole 010.
Croatian: Klinička djelotvornost cjepiva Ervebo ocjenjivala se u Protokolu 010.
Polish: Prawidłowe mycie rąk jest najskuteczniejszym sposobem zapobiegania szerzeniu się niebezpiecznych drobnoustrojów, takich jak wirus Ebola.
Croatian: Pravilno pranje ruku najučinkovitiji je način sprječavanja širenja opasnih mikroorganizama kao što je Ebolavirus.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczenia metodologii oraz wyjątkowe okoliczności w czasie przeprowadzania badania, nadal nie ma pewności co do poziomu, czasu trwania i rodzaju ochrony.
Croatian: S obzirom na metodološka ograničenja i izvanredne okolnosti tijekom ispitivanja, razina, trajanje i vrsta zaštite i dalje nisu posve razjašnjeni.
Polish: • podstawową higienę rąk,
Croatian: • osnovnu higijenu ruku,
Polish: Grupa, w której podano wysoką dawkę
Croatian: Skupina cijepljena visokom dozom
Polish: Poniżej opisano prawidłowe sposoby mycia rąk.
Croatian: Metode pravilnog pranja ruku opisane su u nastavku.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę przez 2 miesiące po zaszczepieniu.
Croatian: Potrebno je izbjegavati trudnoću tijekom 2 mjeseca nakon cijepljenja.
Polish: Wyłączenie to podlega corocznemu przeglądowi i niezależnie od okoliczności przestaje obowiązywać w dniu 31 lipca 2022 r. Wdrożenie unijnych ustaleń dotyczących kontroli serii, w tym niezbędnych zmian w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, musi zostać zakończone najpóźniej do dnia 31 lipca 2022 r., zgodnie z uzgodnionym planem przeniesienia badań.
Croatian: Navedeno izuzeće podložno je godišnjoj ocjeni, a u svakom slučaju prestaje vrijediti 31. srpnja 2022. Implementacija dogovora o provjeri kakvoće serije lijeka unutar EU-a, uključujući potrebne izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet, mora biti izvršena najkasnije do 31. srpnja 2022., što je u skladu s dogovorenim planom za ovaj prijenos kontrolnih ispitivanja.
Polish: • kobiety w ciąży lub karmiące piersią (patrz punkt 4.6),
Croatian: • trudnice ili dojilje (vidjeti dio 4.6),
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne toksične učinke na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Polish: Po rozmrożeniu szczepionki nie można ponownie zamrażać.
Croatian: Cjepivo se nakon odmrzavanja ne smije ponovno zamrznuti.
Polish: • Gdy ręce nie są zabrudzone w sposób widoczny, należy używać środka dezynfekującego na bazie alkoholu.
Croatian: • Kad Vam ruke nisu vidno zaprljane, upotrijebite sredstvo za dezinfekciju ruku na bazi alkohola.
Polish: Ta szczepionka zawiera śladową ilość białka ryżowego.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži rižin protein u tragovima.
Polish: Skuteczność szczepionki ustalono w okresie od ≥ 10 do ≤ 31 dni po szczepieniu, jednak czas trwania ochrony jest nieznany (patrz punkt 5.1).
Croatian: Djelotvornost cjepiva utvrđena je u razdoblju od ≥ 10 do ≤ 31 dana nakon cijepljenja, ali trajanje zaštite nije poznato (vidjeti dio 5.1).
Polish: Przeprowadzono ocenę ryzyka dla środowiska, aby określić potencjalny wpływ tej szczepionki na zdrowie u ludzi i na środowisko.
Croatian: Environmental Risk Assessment, ERA) kako bi se utvrdio mogući utjecaj ovog cjepiva na zdravlje ljudi i okoliš.
Polish: Osoby, które miały kontakt z pacjentami zakażonymi wirusem Ebola, należy zaszczepić możliwie jak najszybciej (patrz punkt 5.1).
Croatian: Osobe koje su bile u kontaktu sa slučajevima ebole potrebno je cijepiti što je prije moguće (vidjeti dio 5.1).
Polish: • Łagodne zakażenie, takie jak przeziębienie, nie powinno stanowić problemu, ale należy omówić to z pracownikiem służby zdrowia zanim pacjent otrzyma szczepionkę Ervebo.
Croatian: • Manja infekcija poput prehlade ne bi trebala biti problem, ali razgovarajte sa svojim zdravstvenim radnikom prije nego što primite Ervebo.
Polish: Wpływ na wyniki badań serologicznych
Croatian: Utjecaj na serološko testiranje
Polish: Szczepionkę należy wyrzucić, jeśli nie została zużyta w ciągu 14 dni.
Croatian: Cjepivo se mora zbrinuti ako se ne primijeni unutar 14 dana.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po EXP.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza oznake ‘EXP'.
Polish: Grupa placebo
Croatian: Skupina koja je primila placebo
Polish: Program klinicznych badań rozwojowych obejmował cztery badania kliniczne Fazy 2/3 (Protokoły 009-012).
Croatian: Program kliničkog razvoja obuhvatio je četiri klinička ispitivanja faze 2/3 (Protokoli 009 - 012).
Polish: Jak każda szczepionka, Ervebo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Croatian: Kao i sva cjepiva, Ervebo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Polish: Chociaż znaczenie kliniczne średnich geometrycznych miana przeciwciał w teście GP-ELISA, a także odpowiedzi serologicznej, jest obecnie nieznane, na podstawie dostępnych danych przewiduje się, że skuteczność szczepionki dotyczyłaby osób z Gwinei, Liberii, Sierra Leone, Stanów Zjednoczonych, Kanady, Europy lub innych części świata.
Croatian: Iako klinički značaj GMT-a prema GP-ELISA testu i serološkog odgovora trenutno nije poznat, na temelju dostupnih podataka očekuje se primjenjivost podataka o djelotvornosti cjepiva na ispitanike iz Gvineje, Liberije, Sijera Leonea, Sjedinjenih Američkih Država, Kanade, Europe ili drugih dijelova svijeta.
Polish: Ciężkie działania niepożądane występują rzadko.
Croatian: Ozbiljne nuspojave su rijetke.
Polish: Nie wiadomo, czy jednoczesne podanie leku przeciwwirusowego, w tym interferonów, może mieć wpływ na replikację wirusa szczepionkowego i skuteczność szczepionki.
Croatian: Nije poznato bi li istodobna primjena antivirusnog lijeka, uključujući interferone, mogla utjecati na replikaciju virusa sadržanog u cjepivu i djelotvornost cjepiva.
Polish: • Choroba wywołana przez wirus Ebola nie rozprzestrzenia się przez powietrze, wodę ani żywność.
Croatian: • Ebola se ne širi zrakom, vodom ni hranom.
Polish: Jednak wirus zakaźny wykryto w dniu 1., a przetrwałego wirusa zakaźnego nie wykryto w żadnym z późniejszych ocenianych punktów czasowych (dzień 56., 84. i 112.
Croatian: Međutim, infektivni virus pronađen je samo 1. dana i nije pronađen pri mjerenju ni u jednoj od narednih vremenskih točaka (56., 84. i 112. dan).
Polish: RNA wirusa szczepionkowego wykrywano głównie w okresie od 1 do 7 dni.
Croatian: RNK virusa sadržanog u cjepivu uglavnom se pronalazio od 1. do 7. dana.
Polish: W obydwu przypadkach mogą to być istotne potrzeby, które należy uwzględnić przed zaszczepieniem matki.
Croatian: Oboje može biti vrlo važno i stoga ih je potrebno razmotriti prije cijepljenja majke.
Polish: Podbadanie dotyczące immunogenności obejmowało 508 osób, które były szczepione i dostarczyły próbki do oceny immunogenności.
Croatian: Podispitivanje imunogenosti uključivalo je 508 ispitanika koji su bili cijepljeni te su dali uzorke za ocjenu imunogenosti.