FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky sledované u této populace byly podobné účinkům dříve zjištěným u dospělých pacientů s pokročilými malignitami ovlivňujícími kosti (viz bod 4.8).
Hungarian: melyeket korábban a csontrendszert érintő előrehaladott rosszindulatú daganatos megbetegedésben szenvedő felnőttek esetén már megfigyeltek (lásd 4.8.
Czech: - Porucha funkce ledvin zvaná Fanconiho syndrom (určí lékař ze vzorku Vaší moči).
Hungarian: - Egy Fanconi-szindrómának nevezett veseműködési zavar (rendszerint kezelőorvosa azonosítja bizonyos vizeletvizsgálatokkal).
Czech: Tabulka 1: Příprava redukovaných dávek přípravku Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml infuzní roztok
Hungarian: 1. táblázat: A Zoledronsav medac 4 mg/100 ml oldatos infúzió csökkentett dózisainak elkészítése
Czech: V klinických studiích bylo u hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním (TIH) demonstrováno, že působení kyseliny zoledronové je charakterizováno poklesem hladiny kalcia v séru a vylučování kalcia močí.
Hungarian: Klinikai vizsgálati eredmények a tumor indukálta hypercalcaemia kezelésében Tumor indukálta hypercalcaemiában (TIH-ben) végzett klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a zoledronsav csökkenti a szérum kalciumszintet és a vizelettel történő kalciumürítést.
Czech: Zoledronic acid medac musí být předpisován a podáván pacientům pouze zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi s intravenózní aplikací bisfosfonátů.
Hungarian: A betegeknek a Zoledronsav medac-ot csak az intravénás biszfoszfonátok alkalmazásában jártas egészségügyi szakember írhatja fel és adhatja be.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí): - Jako následek nízkých hodnot vápníku: nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie; sekundárně po hypokalcémii).
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - Az alacsony kálcium-értékek következményeként: szabálytalan szívverés (szívritmuszavar; a hipokalcémia következményeként).
Czech: Případy z databáze zpráv o bezpečnosti uvedly několik rizikových faktorů, včetně základních malignit kostních metastáz; při souběžné léčbě steroidy, inhibitory angiogeneze a radioterapií však základní příčina vzniku osteonekrózy nebyla zjištěna.
Hungarian: A biztonságossági adatbázisból származó esetekben számos kockázati tényező ismert volt, például malignus háttérbetegség, csontmetasztázisok, egyidejű szteroidkezelés,
Czech: - Pečlivě dodržujte všechny další instrukce, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Hungarian: - Gondosan kövesse kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek valamennyi egyéb utasítását.
Czech: Přípravek Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml infuzní roztok nesmí být mísen s jinými infuzními roztoky a musí být podávána odděleně jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Hungarian: A Zoledronsav medac 4 mg/100 ml oldatos infúziót tilos más infúziós oldatokkal keverni, és egyszeri intravénás oldatként, külön infúziós szereléken át kell beadni.
Czech: Doba uchovávání by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Hungarian: Ez nem lehet hosszabb, mint 24 óra, 2°C - 8°C között tárolva, kivéve ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii bylo sledování procentuální změny původního stavu kostní denzity (BMD) bederní páteře po 12 měsících léčby.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontjául a lumbális gerinc csontdenzitásának (bone mineral density, BMD) százalékos eltérése szolgált a kezelés előtti alapértékhez viszonyítva a 12 hónapig tartó kezelést követően.
Czech: Přípravek Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml infuzní roztok má být podáván jako jednorázová intravenózní infuze po dobu alespoň 15 minut.
Hungarian: A Zoledronsav medac 4 mg/100 ml oldatos infúziót egyszeri intravénás infúzióban, legalább 15 perc alatt kell beadni.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. április 28.
Czech: Výsledky klinických studií prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihující kosti
Hungarian: Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésére végzett klinikai vizsgálati eredmények
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1000 osob):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Czech: - 4,1 ml pro dávku 3,3 mg
Hungarian: - 3,3 mg-os dózishoz 4,1 ml-t,
Czech: Nežádoucí účinky s četností < 5 % byly zhodnoceny z medicínského hlediska a bylo prokázáno, že tyto případy odpovídají stanovenému bezpečnostnímu profilu kyseliny zoledronové (viz bod 4.8).
Hungarian: 1 Az 5%-nál kisebb gyakorisággal előforduló nemkívánatos hatások orvosi értékelése azt mutatja, hogy ezek az esetek konzisztensek a zoledronsav általános biztonságossági profiljával (lásd 4.8 pont).
Czech: Plastová injekční lahvička z čirého, bezbarvého kopolymeru cykloolefinu s bromobutylovou pryžovou zátkou typu I, uzavřená hliníkovým polypropylenovým odtrhávacím uzávěrem.
Hungarian: Tiszta, színtelen cikloolefin kopolimerből készült, I. típusú bromobutil gumidugóval és lepattintható alumínium és polipropilén lemezzel zárt műanyag injekciós üveg.
Czech: - Přípravek Zoledronic acid medac musí být podáván zdravotnickými pracovníky vyškolenými v podávání bisfosfonátů intravenózně, tj.
Hungarian: - A Zoledronsav medac-ot csak a biszfoszfonátok intravénás, azaz egy gyűjtőéren keresztül történő beadására felkészített egészségügyi szakemberek adhatják be.
Czech: První randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávala kyselinu zoledronovou 4 mg s placebem v prevenci kostních příhod (SREs = Skeletal Related Events) u pacientů s karcinomem prostaty.
Hungarian: Az első, randomizált, kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálatban prostatacarcinomás betegekben a
Czech: Kyselina zoledronová se nedoporučuje podávat pacientům, kteří již před zahájením léčby trpí závažným poškozením funkce ledvin, které je u této populace definováno jako CLcr < 30 ml/min.
Hungarian: A zoledronsav nem javasolt azon betegek számára, akiknek a kezelés megkezdése előtt súlyos vesekárosodásuk volt (aminek az e populációra vonatkozó definíciója:
Czech: Pacientům má být také perorálně podán denně doplněk obsahující 500 mg kalcia a 400 m.j.
Hungarian: A betegeknek per os napi 500 mg kalciumpótlást és 400 NE D-vitamint is kell kapniuk.
Czech: U pacientů s TIH trpících současně závažným zhoršením funkce ledvin se smí o léčbě kyselinou zoledronovou uvažovat až po zhodnocení rizika a přínosu léčby.
Hungarian: A TIH-ben és egyúttal súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek zoledronsav-kezelése csak a várható kockázat és haszon mérlegelése után jöhet szóba.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Čirý, bezbarvý roztok.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió Tiszta, színtelen oldat
Czech: Za 24 hodin klesne hladina v plazmě na < 1 % a pak následuje dlouhé období nízké koncentrace, která nepřesahuje 0,1 % vrcholové koncentrace, před druhou infuzí kyseliny zoledronové 28. den.
Hungarian: 28. napi infúzióját megelőzően a csúcskoncentráció 0,1%-át nem meghaladó igen kis koncentrációjú, hosszú időszak következett.
Czech: Doporučené dávkování kyseliny zoledronové*
Hungarian: Javasolt zoledronsav dózis*
Czech: Léčba kyselinou zoledronovou má být obnovena stejnou dávkou, která byla podávána před přerušením.
Hungarian: zoledronsav-kezelést ugyanabban a dózisban kell újrakezdeni, mint amilyen dózisban a kezelés megszakítása előtt adták.
Czech: Medián doby do relapsu (znovuzvýšení albumin korigované hladiny kalcia v séru na ≥ 2,9 mmol/l) byl u pacientů léčených kyselinou zoledronovou 30 až 40 dnů proti 17 dnům u pacientů léčených pamidronátem 90 mg (p-hodnoty: 0,001 pro 4 mg a 0,007 pro 8 mg kyseliny zoledronové).
Hungarian: (ismételt emelkedése az albuminra korrigált szérum kalciumszintnek ≥ 2,9 mmol/l) 30-40 nap volt a zoledronsavval kezelt csoportban, szemben a 90 mg-os pamidronát csoport 17 napjával (p-érték: 0,001
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 0,8 mg (jako monohydrát).
Hungarian: Egy ml koncentrátum 0,8 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában).
Czech: Při podávání kyseliny zoledronové spolu s léčivými přípravky, které mohou způsobit hypokalcémii, je nutné dbát opatrnosti, protože mohou mít synergní účinek vyúsťující v závažnou hypokalcémii (viz bod 4.5).
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha zoledronsavat olyan gyógyszerekkel adják együtt, amelyekről ismert, hogy hypocalcaemiát okoznak, mivel szinergista hatásuk lehet, ami súlyos hypocalcaemiát eredményez
Czech: - Náhlý pocit chladu s mdlobou nebo skleslostí až kolaps.
Hungarian: - hirtelen kialakuló hidegségérzés, ájulással, erőtlenséggel vagy összeeséssel;
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin jsou doporučené redukované dávky kyseliny zoledronové (viz bod „Dávkování" výše a bod 4.4).
Hungarian: Az enyhén - közepesen súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél csökkentett zoledronsav adagok alkalmazása javasolt (lásd fent „Adagolás" és 4.4 pont).
Czech: Aby byly zhodnoceny účinky 4 mg kyseliny zoledronové proti pamidronátu 90 mg, byly výsledky dvou pilotních multicentrických studií u pacientů s TIH kombinovány v předem plánované analýze.
Hungarian: TIH-es betegekben, hatásmeghatározás érdekében a 4 mg zoledronsavat 90 mg pamidronáttal hasonlították össze, egy előre meghatározott analízist alkalmazva, két multicentrikus alapvizsgálat
Czech: Ve studii fáze I pro vyhledávání dávky u pacientů s mírnou až střední hyperkalcemií indukovanou nádorovým onemocněním (TIH) byly testované účinné dávky v rozmezí přibližně 1,2-2,5 mg.
Hungarian: A fázis I. dóziskereső vizsgálatban enyhe-középsúlyos TIH-ben szenvedő betegekben a hatásos adag az 1,2
Czech: • Studie provedené se skleněnými lahvičkami a několika typy infuzních vaků a infuzních hadiček vyrobených z polyvinylchloridu, polyethylenu a polypropylenu (předplněnými 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% roztokem glukózy) neprokázaly inkompatibilitu s kyselinou zoledronovou.
Hungarian: • Üvegekkel, illetve bizonyos polivinil-kloridból, polietilénből vagy polipropilénből készült9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5%-os (m/v) glükóz oldattal előretöltött - infúziós zsákokkal és infúziós szerelékekkel végzett vizsgálatok során a zoledronsav esetében nem mutattak ki inkompatibilitást.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO 1 INJEKČNÍ LAHVIČKU KRABIČKA PRO 4 INJEKČNÍ LAHVIČKY
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ
Czech: Neexistují žádné specifické rizikové faktory osteonekrózy kromě rizikových faktorů spojených s osteonekrózou čelisti.
Hungarian: Az állkapocs nekrózisánál jellemző járulékos szájüregi kockázati tényezőkön kívül a csontnekrózisnak nincsenek a lokalizációra specifikus kockázati tényezői.
Czech: V preklinických studiích byly demonstrovány následující vlastnosti: - In vivo: inhibice osteoklastické kostní resorpce, která ovlivňuje vnitřní mikroprostředí kostní dřeně a zhoršuje tak podmínky pro růst nádorových buněk, antiangiogenetický účinek, analgetický účinek.
Hungarian: - In vivo: Az osteoclast okozta csontreszorpció gátlása, ami megváltoztatva a csontvelő mikrokörnyezetét kedvezőtlenebbé teszi a daganatsejtek növekedését, antiangiogen hatás, fájdalomcsökkentő hatás.
Czech: - Velmi vzácně se vyskytla osteonekróza postihující vyjma čelisti i jiné části těla, zejména kyčel nebo stehenní kost.
Hungarian: - Nagyon ritkán az állkapcson kívül már csontokban, főként a csípőben és a combcsontban is előfordulhat csontelhalás.
Czech: - Vysoký krevní tlak, dušnost, závratě, poruchy spánku, poruchy chuti, třes, brnění nebo necitlivost horních nebo dolních končetin, průjem, bolest břicha, sucho v ústech.
Hungarian: - magas vérnyomás, nehézlégzés, szédülés, alvászavarok, ízérzés zavarok, remegés, a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása, hasmenés, hasi fájdalom, szájszárazság; - a fehérvérsejtek és a vérlemezkék alacsony száma;
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím nařeďte.
Hungarian: MÓDJA(I) Alkalmazás előtt hígítandó.
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti (pacienti s karcinomem prostaty a hormonální léčbou)
Hungarian: 3. táblázat: A hatásosság eredményei (hormonkezelésben részesülő prostatacarcinomás betegek)
Czech: - Nízká hladina hořčíku a draslíku v krvi.
Hungarian: - alacsony magnézium- és káliumszint a vérben.
Czech: - Prevence kostních příhod (patologických zlomenin, kompresivních zlomenin obratlů, radiační nebo chirurgická léčba kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcemie) u dospělých pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění postihujícího kosti.
Hungarian: - Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő felnőtt betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések, csigolyakompresszió, a csontok besugárzása vagy műtéte, ill. tumor indukálta hypercalcaemia) megelőzésére.
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Czech: Většina hlášení se týkala pacientů s karcinomem po extrakci zubu nebo jiném stomatochirurgickém výkonu.
Hungarian: A jelentett esetek legtöbbje foghúzáson, vagy más szájsebészeti beavatkozáson átesett daganatos betegekre vonatkozott.
Czech: • Roztok obsahující přípravek Zoledronic acid medac se podává jako jednorázová 15minutová nitrožilní infuze.
Hungarian: • A Zoledronsav medac-ot tartalmazó oldatot egyszeri, 15 perces intravénás infúzióként, külön infúziós szereléken át adják be.
Czech: KRABIČKA PRO 1 LAHVIČKU JAKO SOUČÁST VÍCEČETNÉHO BALENÍ SLOŽENÉHO Z 10 LAHVIČEK
Hungarian: 1 ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ, 10 ÜVEGET TARTALMAZÓ GYÜJTŐCSOMAGOLÁS RÉSZEKÉNT
Czech: Osteonekróza lokalizovaná v jiných částech těla V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu, zejména při dlouhodobém podávání.
Hungarian: Biszfoszfonátok alkalmazásakor a külső hallójárat osteonecrosisát jelentették, főként hosszan tartó kezeléssel összefüggésben.
Czech: Pokyny pro přípravu nižších dávek kyseliny zoledronové
Hungarian: Útmutatás a Zoledronsav medac csökkentett adagjainak az elkészítéséhez
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí): - Jako následek nízkých hodnot vápníku: křeče, pocit necitlivosti a tetanie (sekundárně po hypokalcémii).
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - Az alacsony kalciumértékek következményeként: görcsrohamok, zsibbadás és tetánia (a hipokalcémia következményeként).
Czech: Odebrané množství koncentrátu musí být dále naředěno ve 100 ml sterilního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% roztoku glukózy.
Hungarian: A koncentrátum felszívott mennyiségét 100 ml steril 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid vagy 5%-os (m/v) glükóz oldattal kell tovább hígítani 100 ml-re.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před aplikací musí být 5 ml koncentrátu z jedné injekční lahvičky nebo objem koncentrátu odebraný dle potřeby dále naředěn ve 100 ml roztoku, který neobsahuje kalcium (0,9% roztok chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% roztok glukózy).
Hungarian: Beadás előtt az egy injekciós üvegből felszívott 5 ml koncentrátum, vagy a szükséges mennyiségben felszívott koncentrátum tovább hígítandó 100 ml kalciummentes infúziós oldattal (9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid injekcióhoz való oldatos injekcióval vagy 5%-os m/v glükóz oldattal).
Czech: KRABIČKA PRO 1 LAHVIČKU JAKO SOUČÁST VÍCEČETNÉHO BALENÍ SLOŽENÉHO ZE 4 LAHVIČEK
Hungarian: 1 ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ, 4 ÜVEGET TARTALMAZÓ GYÜJTŐCSOMAGOLÁS RÉSZEKÉNT
Czech: Kyselina zoledronová se během těhotenství nemá podávat.
Hungarian: A zoledronsav alkalmazása nem javallt terhesség ideje alatt.
Czech: Radiační léčba kostí kyselina zoledronová
Hungarian: A csont irradiációs kezelése
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Czech: V klinických studiích, provedených u pacientů s hyperkalcemií indukovanou nádorovým onemocněním (TIH), byl celkový bezpečnostní profil mezi všemi 3 léčenými skupinami (kyselina zoledronová 4 a 8 mg a pamidronát 90 mg) podobný v typech i závažnosti.
Hungarian: A tumor indukálta hypercalcaemiában (TIH-ben) szenvedő betegek klinikai vizsgálati eredményei szerint az átfogó biztonságossági profil mindhárom kezelési csoportban (zoledronsav 4 mg, ill.
Czech: Za 4 týdny léčby ve skupině léčené kyselinou zoledronovou bylo v každém následujícím měření v průběhu léčby pozorováno statisticky významné zlepšení v hodnocení bolesti (použitím Brief Pain Inventory BPI) ve srovnání s placebem (obrázek 1).
Hungarian: A zoledronsav kezelést kapó csoportban a placebóhoz viszonyítva (1. ábra) a fájdalom-pontszámok statisztikailag szignifikáns javulását (rövid fájdalom teszttel [BPI] mérve) a negyedik héten és a vizsgálat során minden további időpontban tapasztalták.
Czech: Placebo kyselina zoledronová
Hungarian: Placebo 4 mg zoledronsav
Czech: Jak připravit a aplikovat Zoledronic acid medac
Hungarian: Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a Zoledronsav medac-ot?
Czech: Tabulka 7: Nežádoucí účinky sledované u pediatrických pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta Poruchy nervového systému
Hungarian: 7. táblázat: Súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekgyógyászati betegekben megfigyelt mellékhatások1 Idegrendszeri betegségek és tünetek
Czech: Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda užíváte: - Aminoglykosidy (druh léků používaných k léčbě závažných infekcí), kalcitonin (druh léku používaného k léčbě postmenopauzální osteoporózy a hyperkalcémie), kličková (loop) diuretika (druh léku určeného k léčbě vysokého krevního tlaku nebo edému) nebo jiné léky snižující hladinu vápníku, protože kombinace těchto léků s bisfosfonáty může být příčinou přílišného snížení hladiny kalcia v krvi.
Hungarian: Különösen fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha még az alábbi gyógyszereket is szedi: - aminoglikozidok (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek), kalcitonin (a menopauzát követő csontritkulás és a magas kalciumszint kezelésére szolgáló gyógyszer), kacsdiuretikumok
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje acidum zoledronicum 0,04 mg (jako monohydrát).
Hungarian: Egy ml oldat 0,04 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában).
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok acidum zoledronicum
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Zoledronsav medac 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Czech: Přípravek Zoledronic acid medac Vám nemá být podán, jestliže jste těhotná.
Hungarian: A Zoledronsav medac nem alkalmazható terhesség ideje alatt.
Czech: Před zahájením léčby kyselinou zoledronovou má být změřena hladina vápníku v séru a upravena hypokalcémie.
Hungarian: A zoledronsav-kezelés megkezdése előtt a szérum kalciumszintet meg kell mérni, és a hypocalcaemiát korrigálni kell.
Czech: Přípravek Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok naředěný ve 100 ml (viz bod 6.6) má být podáván jako jednorázová intravenózní infuze po dobu alespoň 15 minut.
Hungarian: A feloldott és 100 ml-ben tovább hígított (lásd 6.6 pont) Zoledronsav medac 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt egyszeri intravénás infúzióban, legalább 15 perc alatt kell beadni.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 4 mg (jako monohydrát).
Hungarian: Egy 5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 4 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában).
Czech: Odstraňte uvedený objem roztoku přípravku Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml z lahvičky a nahraďte jej stejným objemem sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% roztoku glukózy.
Hungarian: Szívja ki az üvegből a Zoledronsav medac 4 mg/100 ml oldatos infúzió javallott dózisát, és pótolja azt azonos térfogatú steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5%-os glükóz oldatos injekcióval.
Czech: Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění postihujícího kosti
Hungarian: Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése
Czech: 1 x 5 ml injekční lahvička 4 x 5 ml injekční lahvičky
Hungarian: 4 × 5 ml-es injekciós üveg
Czech: Jak často se přípravek Zoledronic acid medac podává Pokud jste léčen(a) za účelem prevence kostních komplikací způsobených metastázami v kostech, bude Vám podávána jedna infuze přípravku Zoledronic acid medac každé tři až čtyři týdny.
Hungarian: - Ha Önt a csontáttétek csontrendszeri szövődményeinek megelőzése érdekében kezelik, akkor egy Zoledronsav medac infúziót fognak minden harmadik vagy negyedik héten adni Önnek.
Czech: • Zoledronic acid medac uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Hungarian: • A Zoledronsav medac gyermekektől elzárva tartandó!
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky sledované u pediatrických pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta Poruchy nervového systému
Hungarian: táblázat: Súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekgyógyászati betegekben megfigyelt mellékhatások1 Idegrendszeri betegségek és tünetek
Czech: Odstraňte z lahvičky uvedený objem roztoku přípravku Zoledronic acid medac a nahraďte jej stejným objemem sterilního 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% injekčního roztoku glukózy.
Hungarian: Szívja ki az üvegből a Zoledronsav medac oldat javallott dózisát, és pótolja azt azonos térfogatú steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5%-os m/v glükóz oldatos injekcióval.
Czech: Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního onemocnění postihujícího kosti: U pacientů s mnohočetným myelomem nebo metastázami solidních nádorů do kostí musí být při zahájení léčby kyselinou zoledronovou stanoven sérový kreatinin a clearance kreatininu (CLcr).
Hungarian: Myeloma multiplexben vagy szolid tumorokból eredő metasztatikus csontelváltozásokban szenvedő betegek zoledronsav-kezelésének megkezdésekor meg kell határozni a szérum kreatininszintet és a kreatinin-clearance-et.
Czech: Aby se zabránilo možným inkompatibilitám, musí být přípravek Zoledronic acid medac koncentrát ředěn 0,9% roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% roztokem glukózy.
Hungarian: Az esetleges inkompatibilitások elkerülése érdekében a Zoledronsav medac koncentrátum 9 mg/ml-es (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz oldattal hígítandó.
Czech: Stanovená dávka (mg kyseliny zoledronové ve 100 ml)
Hungarian: Korrigált dózis (mg zoledronsav 100 ml-ben)
Czech: U pacientů léčených kyselinou zoledronovou byla hlášena hypokalcémie.
Hungarian: Hypocalcaemiát jelentettek zoledronsav -val kezelt betegeknél.
Czech: Jak se přípravek Zoledronic acid medac podává Přípravek Zoledronic acid medac se podává formou kapací nitrožilní infuze, která musí trvat nejméně 15 minut a má být podávána jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Hungarian: - A Zoledronsav medac-ot vénába csepegtetve adják (infúzió), aminek legalább 15 percig kell tartania, és intravénás oldatként önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni.
Czech: Omdlévání způsobené nízkým krevním tlakem.
Hungarian: - túlérzékenységi reakciók; - alacsony vérnyomás; - mellkasi fájdalom;
Czech: Přípravek Zoledronic acid medac infuzní roztok má být použit přednostně okamžitě.
Hungarian: Az első felbontás után a Zoledronsav medac oldatos infúziót lehetőség szerint azonnal fel kell használni.
Czech: Následující nežádoucí účinky, uvedené níže v tabulce 2, byly získány z klinických studií a postmarketingového sledování převážně při dlouhodobé léčbě 4 mg kyseliny zoledronové:
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A 2. táblázatban feltüntetett mellékhatások adatai túlnyomórészt a 4 mg zoledronsavval végzett krónikus kezelés klinikai vizsgálataiból és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származnak: 2. táblázat