FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Schätzung der WHI-Studie treten aufgrund einer kombinierten Estrogen-Gestagen-HRT (CEE + MPA) nach 5,6-jähriger Beobachtungszeit von Frauen im Alter zwischen 50 und 79 Jahren 8 zusätzliche Fälle von invasivem Brustkrebs pro 10.000 Frauenjahre auf.
Danish: WHI-studiet estimerede ved opfølgning efter 5,6 år af kvinder i alderen 50-79 år, at yderligere 8 tilfælde af invasiv brystcancer pr. 10.000 kvindeår kunne skyldes kombineret østrogen-gestagen HRT (CEE + MPA).
German: Vaginale Hämorrhagie
Danish: Vaginal hæmorrhagi
German: Aus der WHI-Kombi-Studie gibt es Hinweise über ein erhöhtes Risiko für eine wahrscheinliche Demenz bei Frauen, die mit einer kontinuierlich kombinierten HRT bestehend aus CEE und MPA nach dem 65.
Danish: WHI-studiet viste nogen evidens for en øget risiko for mulig demens hos kvinder, som påbegyndte behandling med kontinuerlig, kombineret CEE og MPA efter 65 års alderen.
German: • nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich
Danish: • Udiagnosticeret genitalblødning
German: Koronare Herzkrankheit (KHK)
Danish: Lidelser i koronararterierne (CAD)
German: Die zusätzliche Gabe eines Gestagens, wie es in Activelle enthalten ist, reduziert dieses erhöhte Risiko deutlich.
Danish: Østrogenbehandling i kombination med gestagen, som f.eks. med Activelle, reducerer denne risiko markant.
German: Wenn Sie die Einnahme von Activelle abbrechen
Danish: Hvis De holder op med at tage Activelle
German: Brustkrebs:
Danish: Brystcancer:
German: • frühere idiopathische oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen (tiefe
Danish: • Aktuel eller tidligere idiopatisk venøs tromboembolisme (dyb venetrombose, lungeemboli)
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
German: Eine HRT sollte nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt.
Danish: I alle tilfælde bør der foretages en nøje vurdering af fordele og risici mindst en gang om året, og HRT bør kun fortsættes, så længe fordelen opvejer risikoen.
German: Aus einer klinischen Studie liegen einige Hinweise zu einem erhöhten Demenz-Risiko bei Frauen über 65 Jahren vor, die mit der Behandlung mit einer anderen Estrogen/Gestagen-Kombination als der in Activelle begonnen haben.
Danish: Resultater fra et klinisk forsøg tyder på, at der er en øget risiko for tab af intellektuelle evner (demens) hos kvinder over 65 år, der har været i behandling med andre typer østrogen/gestagen-kombinationer end Activelle.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Rifampicin und Rifabutin)
Danish: • Medicin mod tuberkulose (fx rifampicin, rifabutin)
German: Das Risiko, einen Schlaganfall zu erleiden, kann leicht erhöht sein, wenn Sie Arzneimittel zur Hormonersatztherapie einnehmen.
Danish: Risikoen for slagtilfælde forøges muligvis ved hormonbehandling.
German: a. Dosisabhängigkeit der proliferativen Wirkung von reinen, unopponierten Östrogenen
Danish: a. Dosisafhængighed af den proliferative effekt af østrogener alene
German: Nehmen Sie einmal täglich eine Tablette ein, jeweils etwa zur gleichen Tageszeit.
Danish: Tag 1 tablet dagligt fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
German: • Leber- und Gallenerkrankungen: Gallenblasenerkrankung, Gallensteinleiden, Verschlechterung von Gallensteinleiden, wiederauftretende Gallensteinleiden
Danish: • Lever og galdeveje: Galdeblærelidelser, galdestenssygdomme, forværret galdestenssygdom,
German: b. Zeitabhängigkeit der proliferativen Wirkung von reinen, unopponierten Östrogenen
Danish: b. Varighedsafhængighed af den proliferative effekt af østrogener alene
German: Estradiol/Norethisteronacetat zum Einnehmen
Danish: estradiol/norethisteronacetat Oral anvendelse
German: Das 17ß-Estradiol wird nach oraler Verabreichung von Activelle aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, unterliegt in der Leber und anderen Intestinalorganen einem First-pass-Metabolismus und erreicht innerhalb von 5 - 8 Stunden eine maximale Plasmakonzentration.
Danish: Det gennemgår omfattende first-pass metabolisme i lever og tarme og når maksimal plasmakoncentration inden for 5-8 timer.
German: • bei Migräne oder schweren Kopfschmerzen
Danish: • Hvis De har migræne eller kraftig hovedpine
German: Eine Linderung der Wechseljahresbeschwerden wird in den ersten Wochen der Behandlung erreicht.
Danish: Lindring af menopausale symptomer opnås i løbet af de første få ugers behandling.
German: Bei Frauen mit intaktem Uterus steigt das Risiko einer Endometriumhyperplasie und eines Endometriumkarzinoms mit zunehmender Dauer einer Estrogen-Monotherapie an.
Danish: Hos kvinder med intakt uterus stiger risikoen for endometriehyperplasi og endometriecancer med behandlingsvarigheden af østrogen alene.
German: Es sollte täglich eine Activelle Filmtablette, möglichst immer zur gleichen Tageszeit, ohne Unterbrechung eingenommen werden.
Danish: Der indtages en tablet daglig uden afbrydelse helst på samme tidspunkt af dagen.
German: Mitgliedstaat Inhaber der Zulassung
Danish: Indehaver af markedsførings tilladelse
German: • Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel
Danish: • Nervesystemet: Svimmelhed
German: Bis eine gründliche Einschätzung der Risikofaktoren für eine Thromboseentstehung erfolgt ist bzw. bis zum Beginn einer Behandlung mit Antikoagulantien ist eine Hormonsubstitutionstherapie kontraindiziert.
Danish: Indtil en grundig undersøgelse af trombofile faktorer er foretaget eller en antikoagulationsbehandling er startet, bør brug af HRT til sådanne patienter betragtes som kontraindiceret.
German: In dieser Übersichtsarbeit verringerte die Zugabe von Gestagen als kontinuierliche Therapie bei längerer Behandlungsdauer das Risiko für eine Endometriumhyperplasie wirksamer als eine sequenzielle Therapie.
Danish: I denne gennemgang viste det sig, at tilføjelsen af progestagen som kontinuert behandling var mere effektiv end sekventiel behandling, idet det nedsatte risikoen for endometriehyperplasi ved længerevarende behandling.
German: Klinisch kann ein erhöhter Estrogen- und Gestagenmetabolismus zu einer verminderten Wirkung dieser Hormone und zu Veränderungen des uterinen Blutungsmusters führen.
Danish: Forøget østrogen- og gestagenmetabolisme kan klinisk medføre en nedsat virkning og ændringer i blødningsprofilen.
German: • Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion
Danish: • Icterus eller påvirket leverfunktion
German: - Zur Berechnung der Inzidenzrate der Endometriumhyperplasie und des zweiseitigen 95 %Konfidenzintervalls sollte, falls durch die Biopsie zu wenig Gewebe gewonnen wurde und die Endometriumdicke ≥5 mm beträgt, die Biopsie wiederholt oder die betreffende Patientin aus der Berechnung ausgeschlossen werden.
Danish: - Hvad angår beregningen af incidensraten af endometriehyperplasi og det tosidige 95 %konfidensinterval, skal biopsien gentages eller patienten ikke medtages i beregningen, i de tilfælde hvor der ikke er udtaget nok væv ved biopsien og endometriets tykkelse ≥ 5 mm. I det aktuelle forsøg var der i 7 prøver ikke væv nok og en endometrietykkelse > 4 mm (skæringspunktet for endometriets tykkelse var 4 mm).
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Danish: - Lægen har ordineret Activelle til Dem personligt.
German: Filmtablette 28 Filmtabletten 3 x 28 Filmtabletten
Danish: 1 x 28 filmovertrukne tabletter 3 x 28 filmovertrukne tabletter
German: In einer randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studie, der Women's Health Initiative (WHI)-Studie (im Folgenden WHI-Kombi-Studie) und in epidemiologischen Studien, einschließlich der Million Women Study (MWS), wurde bei Frauen, die im Rahmen einer HRT über mehrere Jahre Estrogene, Estrogen-Gestagen-Kombinationen oder Tibolon eingenommen hatten, ein erhöhtes Brustkrebsrisiko festgestellt (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Et randomiseret, placebokontrolleret forsøg, WHI-studiet (the Women's Health Initiative study) og epidemiologiske studier inklusive MWS-studiet (the Million Women Study) har vist, at kvinder, der tager østrogen, østrogen-gestagen kombinationer eller tibolon som HRT i flere år, har en øget risiko for brystcancer (se pkt.
German: Weitere Nebenwirkungen der kombinierten HRT Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Estrogen/Gestagen-Behandlung beobachtet:
Danish: Andre bivirkninger ved kombineret HRT Der er rapporteret følgende bivirkninger efter brug af lægemidler der indeholder østrogen/gestagen.
German: Diese sind nicht immer schwerwiegender Natur, eine Behandlung kann jedoch erforderlich sein.
Danish: Sådanne blodpropper forekommer oftere i løbet af det første år man tager HRT og er ikke altid alvorlige, men kan kræve behandling.
German: HINWEIS FÜR DEN GEBRAUCH [ist national auszufüllen]
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN [Udfyldes nationalt]
German: Frauen mit vorbestehender Hypertriglyceridämie müssen während einer Estrogen- oder einer Estrogen/Gestagen-kombinierten Hormonsubstitutionstherapie engmaschig überwacht werden, weil im Zusammenhang mit einer Estrogentherapie unter derartigen Umständen von seltenen Fällen eines starken Triglyceridanstiegs im Plasma mit der Folge einer Pankreatitis berichtet wurde.
Danish: Kvinder med tidligere hypertriglyceridæmi bør følges nøje under østrogen- eller hormonsubstitutionsbehandling, da der er set sjældne tilfælde af massiv forhøjelse af plasmatriglycerider, som har medført pankreatitis i forbindelse med østrogenbehandling.
German: Frankreich - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Deutschland - Noviana®
Danish: Frankrig - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Tyskland - Noviana
German: Wenn Sie bzgl. des Risikos einer Brustkrebserkrankung besorgt sind, müssen Sie mit Ihrem Arzt über Nutzen und Risiken einer Hormonersatztherapie sprechen.
Danish: Hvis De er bekymret over risikoen for at få brystkræft, bør De diskutere fordele og ulemper ved HRT med Deres læge.
German: Nehmen Sie ohne Unterbrechung jeden Tag eine Tablette ein.
Danish: Tag 1 tablet hver dag uden pause.
German: Einstellung des Kalendariums
Danish: ETIKET TIL KALENDERSKIVE
German: Activelle wird bei Frauen angewendet, die noch ihre Gebärmutter haben und deren Menopause (letzte Periodenblutung) länger als 1 Jahr zurückliegt.
Danish: Activelle ordineres til kvinder, som ikke har fået fjernet deres livmoder, og som ikke har haft menstruation i over et år.
German: Dieses Risiko steigt mit zunehmender Behandlungsdauer an, kehrt jedoch einige (spätestens fünf) Jahre nach Beendigung der Behandlung auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück.
Danish: Risikoen øges med behandlingsvarigheden, men vender tilbage til udgangspunktet inden for få (højst 5) års ophør.
German: Für eine HRT mit Estrogen-Monopräparaten sind die Schätzungen für das relative Risiko (RR) aus einer Re-Analyse von Originaldaten aus 51 epidemiologischen Studien (bei denen in > 80 % die HRT mit Estrogen-Monopräparaten durchgeführt wurde) und aus der epidemiologischen Million Women Study (MWS) mit 1,35 (95 % KI: 1,21 - 1,49) bzw. 1,30 (95 % KI: 1,21 - 1,40) ähnlich.
Danish: En revurdering af de oprindelige data fra 51 epidemiologiske studier (hvor >80% af HRTbehandlingen var østrogen alene) og fra det epidemiologiske MWS (Million Women Study) viser samme relative risiko (RR), henholdsvis 1,35 (95% konfidensinterval: 1,21 - 1,49) og 1,30 (95% konfidensinterval: 1,21 - 1,40).
German: Bei den angegebenen Häufigkeiten ist dies zu berücksichtigen.
Danish: Den viste hyppighed skal tolkes i lyset af dette:
German: In Abhängigkeit von der Behandlungsdauer und Estrogendosis erhöht sich dieser Anstieg des Endometriumkarzinomrisikos bei Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie um den Faktor 2 bis 12 gegenüber Nichtanwenderinnen.
Danish: Afhængig af behandlingsvarigheden og østrogendosis varierer den rapporterede stigning i risikoen for endometriecancer mellem 2 og 12 gange for kvinder, som bruger østrogen alene sammenlignet med kvinder, som ikke bruger HRT.
German: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dänemark
Danish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmark
German: Zusätzlich zu den oben erwähnten Nebenwirkungen wurden die folgenden spontan gemeldet und stehen in der Fallbeurteilung möglicherweise in Kausalzusammenhang mit der Gabe von Activelle 1 mg/0,5 mg.
Danish: Udover ovennævnte uønskede bivirkninger er de bivirkninger, som er opstillet nedenfor, blevet rapporteret spontant, og efter en overordnet vurdering betragtes de som muligvis relateret til behandlingen med Activelle 1 mg/0,5 mg. Rapporteringshyppigheden af disse uønskede bivirkninger er meget sjælden (<1/10.000 patienter pr. år).
German: Eine Überdosis von Activelle kann zu Unwohlsein und Erbrechen führen.
Danish: Symptomer på overdosering kan være kvalme og opkastning.
German: Die Therapie ist bei Auftreten einer Kontraindikation (siehe Abschnitt 4.3) sowie in den folgenden Situationen abzubrechen:
Danish: Behandlingen bør ophøre, såfremt en kontraindikation (se pkt.
German: Activelle 0,5 mg/0,1 mg ist ein Präparat zur kontinuierlichen kombinierten HRT, das die Hälfte der Dosis von Estradiol (E2) und ein Fünftel der Dosis von Norethisteronacetat (NETA) der bekannten Fixkombination Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg) enthält.
Danish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg er et kombineret produkt til kontinuert hormonsubstitutionsbehandling (HRT), som indeholder halvdelen af den dosis af estradiol (E2) og femtedelen af den dosis af norethisteronacetat (NETA), der er i den kendte faste kombination i Activelle (1 mg E2/0,5 mg NETA).
German: Wenn Sie jemals an Angina pectoris erkrankt waren oder einen Herzanfall erlitten haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt über Nutzen und Risiken einer Hormonersatztherapie sprechen.
Danish: Hvis De tidligere har haft hjertekramper eller hjerteanfald, bør De tale med Deres læge om fordele og ulemper ved HRT.
German: Der CHMP wies jedoch darauf hin, dass die Stärke E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg nicht zu den untersuchten Stärken zählte.
Danish: CHMP bemærkede dog, at de undersøgte styrker ikke omfattede 0,5 mg E2/0,1 mg NETA.
German: Filmüberzug:
Danish: Filmovertræk:
German: Bei nicht hysterektomierten Frauen wird dieses Risiko durch die zusätzliche Gabe eines Gestagens für mindestens 12 Tage pro Zyklus weitgehend reduziert.
Danish: Kombination med gestagen i mindst 12 cyklusdage reducerer i høj grad denne risiko hos ikkehysterektomerede kvinder.
German: Activelle 0,5 mg/0,1 mg ist ein Arzneimittel zur kontinuierlichen kombinierten Hormonersatztherapie (HRT), das 0,5 mg Estradiol (E2) und 0,1 mg Norethisteronacetat (NETA) enthält.
Danish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg er et kombineret produkt til kontinuert hormonsubstitutionsbehandling (HRT), der indeholder 0,5 mg estradiol (E2) og 0,1 mg norethisteronacetat (NETA).
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses erhöhte Risiko auch mit anderen HRTArzneimitteln assoziert ist.
Danish: Det er uvist, om den øgede risiko også omfatter andre HRT-produkter.
German: Activelle enthält Lactose.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Activelle indeholder lactose.
German: • unter 1.000 Frauen, die eine kombinierte Estrogen-Gestagen-HRT (CEE + MPA) erhalten hatten, die Zahl der zusätzlichen Fälle o zwischen 0 und 9 (bester Schätzer = 4) bei 5-jähriger Anwendung liegt.
Danish: Ud af 1000 kvinder, som brugte kombineret østrogen-gestagen HRT (CEE + MPA), ville antallet af ekstra tilfælde over en periode på 5 år være mellem 0 og 9 (bedste skøn = 4).
German: Bitte nehmen Sie Activelle daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Danish: Kontakt lægen, før De tager Activelle, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
German: Entnehmen Sie die nächste Filmtablette.
Danish: Vip næste tablet ud.
German: - das Risiko für eine Hyperplasie ist mit Activelle 0,5 mg Estradiol/0,1 mg NETA niedriger als für das Präparat mit 1 mg Estradiol/0,1 mg NETA, da es die Hälfte der Dosis des handelsüblichen HRTPräparates enthält;
Danish: - Risikoen for hyperplasi ved administration af Activelle 0,5 mg estradiol/0,1 mg norethisteronacetat er lavere end ved administration af 1 mg estradiol/0,1 mg norethisteronacetat-produktet, og det indeholder den halve dosis af det HRT-produkt, der er i handelen i dag.
German: • bei Erkrankungen der Nieren oder des Herzens
Danish: • Hvis De har nyre- eller hjertesygdom
German: Tschechische Republik - Noviana potahované tablety Dänemark - Activelle low filmovertrukne tabletter Estland - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finnland - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Danish: Bulgarien - Noviana™ филмирани таблетки Tjekkiet - Noviana potahované tablety Danmark - Activelle low filmovertrukne tabletter Estland - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finland - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
German: Es wird geschätzt, dass bei 1.000 Nicht-Anwenderinnen in einem Zeitraum von 5 Jahren etwa 3 Fälle von VTE in der Altersgruppe von 50 - 59 Jahren auftreten und 8 Fälle in der Altersgruppe von 60 - 69 Jahren.
Danish: For ikke-brugere estimeres det, at der over en 5-årig periode vil forekomme ca. 3 tilfælde af VTE pr. 1000 kvinder i alderen 50-59 år og 8 tilfælde pr. 1000 kvinder i alderen 60-69 år.
German: wenn Sie an eine folgenden Erkrankungen haben oder hatten.
Danish: Tal med Deres læge hvis De har eller har haft nogle af følgende tilstande.
German: Drehen Sie die innere Scheibe der Kalenderpackung, um den Wochentag gegenüber der Plastikversiegelung einzustellen.
Danish: Sådan sætter De ugedagsskiven Drej midterskiven, således at ugedagen står ud for den lille plastikspids.
German: Eine Estrogen-Monotherapie über einen längeren Zeitraum hinweg erhöht zudem das Risiko eines Krebses der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom).
Danish: Behandling kun med østrogen i en længere behandlingsperiode øger også risikoen for kræft i livmoderslimhinden (endometriecancer).
German: Im ersten Jahr einer Hormonsubstitutionstherapie ist das Auftreten einer VTE wahrscheinlicher als später.
Danish: Forekomsten af sådanne tilfælde er mere sandsynlig i det første år af HRT-behandlingen end senere.
German: • Venöse Thromboembolie, d. h. Thrombose der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen sowie Lungenembolie, tritt bei Anwenderinnen einer Hormonsubstitutionstherapie häufiger auf als bei Nicht-Anwenderinnen (Weiterführende Informationen im Abschnitt 4.3 und 4.4.)
Danish: • Vene tromboembolisme, dvs. dyb venetrombose i underekstremitet eller bækken og lungeemboli, forekommer hyppigere blandt brugere af HRT end hos ikke-brugere, (se pkt.
German: Beenden Sie die Einnahme von Activelle Wenn eine der folgenden Situationen bei Ihnen eintritt, unterbrechen Sie die Einnahme von Activelle und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt: wenn Sie zum ersten Mal migräneartige Kopfschmerzen bekommen
Danish: Hvis der opstår nogle af følgende tilstande, skal De stoppe med at tage Activelle low og straks kontakte Deres læge:
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
German: 11 % der Frauen in Monat 1, 15 % der Frauen in Monat 4 und 11 % der Frauen am Ende der 6-monatigen Studie haben über Blutungen oder Schmierblutungen berichtet.
Danish: Ved afslutningen af forsøget på 6 måneder blev der rapporteret gennembrudsblødning eller pletblødning hos 11% af kvinderne i den 1. måned, hos 15% af kvinderne i den 4. måned og hos 11% af kvinderne ved afslutningen af forsøget.
German: Die Zugabe eines Gestagens reduziert das estrogenbedingte Risiko einer Endometriumhyperplasie bei Frauen ohne Hysterektomie deutlich, eliminiert es jedoch nicht völlig.
Danish: Tilsætningen af gestagen reducerer i høj grad men eliminerer ikke fuldstændigt den østrogeninducerede risiko for endometriehyperplasi hos ikkehysterektomerede kvinder.
German: Behandlungsmonat wurde eine Amenorrhoe (keine Blutungen oder Schmierblutungen) beobachtet.
Danish: Amenorrhoea (ingen blødning eller pletblødning) er observeret hos 89% kvinder i den 6. behandlingsmåned.
German: Die Patientinnen sollten engmaschig überwacht werden, wenn eine der folgenden Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat.
Danish: Hvis nogen af følgende tilstande er til stede, er forekommet for nylig og/eller er blevet forværret under graviditet eller tidligere hormonbehandling, skal patienten overvåges nøje.
German: Norwegen: - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal: - 0,5 mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Rumänien - Noviana comprimate filmate
Danish: Norge - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película" Rumænien - Noviana comprimate filmate
German: Ihr Arzt wird Sie bei den regelmäßigen Kontrolluntersuchungen über Blutungen aus der Scheide während der Behandlung mit Activelle befragen.
Danish: I forbindelse med den regelmæssige kontrol vil Deres læge eventuelt spørge Dem, om De har haft vaginalblødninger på grund af Activelle.
German: Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Danish: Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker på.
German: Es unterliegt einem First-pass-Metabolismus in der Leber und anderen Intestinalorganen und erreicht (nach Verabreichung von 2 Tabletten Activelle) innerhalb von 0,5 - 1,5 Stunden eine maximale Plasmakonzentration von ca. 2,4 ng/ml (CV 41 %).
Danish: Den maksimale plasmakoncentration på ca. 2,4 ng/ml CV 41% (efter administration af to Activelle tabletter) opnås indenfor 0,5 - 1,5 time.
German: Vulvovaginale Mykosen, siehe auch „Erkrankungen der
Danish: Vaginal mykotisk infektion, se også " Det reproduktive system og mammae"
German: Geschlechtsorgane und der
Danish: Det reproduktive system og
German: Bauchschmerzen Übelkeit
Danish: Mavesmerter Kvalme
German: Auf der Grundlage einiger weiterer Studien mit verschiedenen Dosen von 1) unopponierten, reinen Östrogenen, 2) sequenziellen Östrogen-Gestagen-Kombinationen und 3) kontinuierlichen Östrogen-Gestagen-Kombinationen hielt der CHMP es für vertretbar und wissenschaftlich akzeptabel, zu extrapolieren, dass diese niedrig dosierte kontinuierliche Östrogen-Gestagen-Kombination zu einer erheblich niedrigeren Rate der Endometriumhyperplasie als bei einer Kombination mit der doppelten Östrogendosis führen würde.
Danish: De fleste medlemmer af CHMP mente, at ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen havde givet en tilstrækkelig begrundelse for, hvorfor der ikke blev udført en undersøgelse af endometriebiopsier med den eksakte dosis, som det var tilfældet med Activelle 0,5 mg/0,1 mg. På grundlag af flere andre forsøg med forskellige doser af 1) østrogener alene, 2) sekventielle kombinationer med østrogen-progestagen og 3) kontinuerte kombinationer med østrogen-progestagen anså CHMP det for at være rimeligt og videnskabeligt acceptabelt at ekstrapolere sig frem til, at denne kontinuerte kombination med lave doser af østrogen og progestagen vil medføre en væsentlig lavere rate af endometriehyperplasi end en kombination med den dobbelte østrogendosis.
German: In einer großen, randomisierten, klinischen Studie (WHI-Kombi-Studie) wurde ein erhöhtes Risiko für einen ischämischen Schlaganfall (als sekundärer Endpunkt) bei gesunden Frauen während einer kontinuierlich kombinierten Hormonsubstitutionstherapie mit konjugierten Estrogenen und Medroxyprogesteronacetat (MPA) gefunden.
Danish: Et stort randomiseret klinisk forsøg (WHI-studiet) viste som sekundært resultat en øget risiko for iskæmisk slagtilfælde hos raske kvinder i kontinuerlig behandling med kombineret, konjugeret østrogen og MPA.
German: 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes
Danish: Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes
German: Activelle darf weder in der Schwangerschaft noch in der Stillzeit eingenommen werden.
Danish: Tag ikke Activelle, hvis De er gravid eller ammer.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ACTIVELLE BEACHTEN?
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ACTIVELLE
German: • Augenerkrankungen: Sehstörungen
Danish: • Øjne: Synsforstyrrelser