FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Inhalátor Genuair uchovávejte v sáčku až do doby, kdy začnete podávat lék.
Romanian: Păstraţi inhalatorul Genuair în pungă până la începerea administrării.
Czech: - Doporučená dávka přípravku je jedna inhalace (vdechnutí) dvakrát denně ráno a večer.
Romanian: Doza recomandată este de o inhalare de două ori pe zi, dimineaţa şi seara.
Czech: Inhalátor Genuair má bílou barvu a je opatřen integrovaným indikátorem dávek a zeleným dávkovacím tlačítkem.
Romanian: Inhalatorul Genuair este de culoare albă şi este prevăzut cu un indicator de doze şi un buton verde de dozaj.
Czech: Anticholinergní působení může mít vliv na uvedené zdravotní stavy.
Romanian: Aceste condiţii pot fi influenţate de mecanismul de acţiune anticolinergică.
Czech: Jedna podaná dávka (dávka uvolněná z náustku) obsahuje aclidinii bromidum 375 µg, což je ekvivalent aclidinium 322 µg.
Romanian: Fiecare doză eliberată (doza care se eliberează prin piesa bucală) conţine bromură de aclidiniu 375 µg (echivalent cu aclidiniu 322 µg).
Czech: Pokud se však blíží doba následující dávky, má se zapomenutá dávka vynechat.
Romanian: Totuşi, dacă este aproape momentul pentru administrarea următoarei doze, doza omisă trebuie sărită.
Czech: Jste-li těhotná nebo kojíte, nesmíte přípravek Eklira Genuair používat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Romanian: Nu trebuie să folosiţi Eklira Genuair dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, cu excepţia cazului în care v-a fost recomandat de către medic.
Czech: Jak přípravek Eklira Genuair uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Eklira Genuair
Czech: a Minimální klinicky významný rozdíl (minimum clinically important difference, MCID) změny TDI
Romanian: Procentul de pacienţi care au înregistrat o diferenţă importantă clinic minimă (MCID)
Czech: Jedna podaná dávka obsahuje aclidinii bromidum 375 mikrogramů, což odpovídá aclidinium 322 mikrogramů.
Romanian: Fiecare doză conţine bromură de aclidiniu 375 micrograme, echivalent cu aclidiniu 322 micrograme.
Czech: - Pomocnou látkou je monohydrát laktózy (viz bod 2 „Eklira Genuair obsahuje laktózu").
Romanian: - Cealaltă componentă este lactoza monohidrat (vezi pct.2.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Eklira Genuair může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Eklira Genuair poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: Eklira Genuair împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Czech: Přípravek Eklira Genuair statisticky významně snížil klidovou plicní hyperinflaci (funkční reziduální kapacita [FRC]=0,197 l [95 % CI=0,321; 0,072; p=0,002]; reziduální objem [RV]=0,238 l [95 % CI=0,396, 0,079; p=0,004]),
Romanian: Conform statisticilor, Eklira Genuair a redus semnificativ hiperinflaţia pulmonară în stare de repaus (capacitate funcțională reziduală [CFR]=0,197 l [IÎ 95% =0,321, 0,072; p=0,002]; volum rezidual [VR]=0,238 l [IÎ 95%=0,396, 0,079; p=0,004]), îmbunătățindu-se, de asemenea, capacitatea de inspirare (cu 0,078 l; IÎ 95%=0,01, 0,145; p=0,025) și reducându-se dispneea în timpul efortului fizic (scala Borg) (cu 0,63 unități Borg; IÎ 95%=1,11, 0,14; p=0,012).
Czech: Při podávání aklidinium-bromidu (200 µg nebo 800 µg) jednou denně po dobu 3 dnů zdravým subjektům v podrobné studii QT nebyl pozorován žádný vliv na interval QT (použita korekce metodou Fridericia nebo Bazett, nebo individuální).
Romanian: Nu s-a observat nicio modificare a intervalului QT (valoare corectată, folosind fie metoda Fridericia, fie metoda Bazett sau valoare corectată individual) atunci când bromura de aclidiniu (200 µg sau 800 µg) s-a administrat o dată pe zi, timp de 3 zile, unor subiecţi sănătoşi, în cadrul unui studiu cu privire la intervalul QT.
Czech: Současné podávání aklidinium-bromidu s jinými léčivými přípravky obsahujícími anticholinergika nebylo hodnoceno a nedoporučuje se.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile bromurii de aclidiniu cu alte substanțe cu efect anticolinergic şi, de aceea, administrarea lor concomitentă nu este recomandată.
Czech: příhod přisuzovaných přípravku Eklira Genuair) pozorovaných při podávání přípravku Eklira Genuair 322 µg (636 pacientů) ve sdružené analýze jedné 6měsíční a dvou 3měsíčních randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií.
Romanian: Frecvenţa atribuită reacţiilor adverse enumerate mai jos se bazează pe ratele brute de incidenţă a reacţiilor adverse (adică reacţii atribuite medicamentului Eklira Genuair), observate în cazul administrării dozei de Eklira Genuair 322 µg (la 636 pacienţi), în analizele globale ale unor studii clinice randomizate, controlate cu placebo, unul cu durata de 6 luni şi două cu durata de 3 luni.
Czech: Krabička obsahující 1 inhalátor s 30 dávkami.
Romanian: Cutie conţinând 1 inhalator a 30 doze.
Czech: Tolerance zátěže
Romanian: Toleranţa la activitatea fizică
Czech: U dětí a dospívajících (do věku 18 let) neexistuje relevantní použití přípravku Eklira Genuair v indikaci CHOPN.
Romanian: Pentru indicaţia de BPOC, Eklira Genuair nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Czech: Kromě toho nebyl pozorován žádný klinicky významný vliv přípravku Eklira Genuair na srdeční rytmus při 24hodinovém Holterovském monitorování po 3 měsících léčby 336 pacientů (z nichž 164 používalo přípravek Eklira Genuair 322 µg dvakrát denně).
Romanian: În plus, după 3 luni de tratament, la 336 pacienţi (dintre care 164 au utilizat doza de 322 µg Eklira Genuair, de două ori pe zi) nu s-a observat nicio modificare semnificativă din punct de vedere clinic indusă de Eklira Genuair asupra ritmului cardiac, monitorizat prin metoda Holter, timp de 24 ore.
Czech: Má bílou barvu a je opatřen integrálním indikátorem dávek a zeleným dávkovacím tlačítkem.
Romanian: Inhalatorul este de culoare albă, prevăzut cu un indicator de doze încorporat şi un buton verde de dozare.
Czech: Krabička obsahující 3 inhalátory po 60 dávkách.
Romanian: Cutie conţinând 3 inhalatoare, fiecare a câte 60 doze.
Czech: Pokud ztratíte víčko, inhalátor zlikvidujte.
Romanian: Trebuie să aruncați inhalatorul dacă pierdeți capacul protector.
Czech: Krabička obsahující 1 inhalátor s 60 dávkami.
Romanian: Cutie conţinând 1 inhalator a 60 doze.
Czech: Eklira Genuair 322 mikrogramů prášek k inhalaci
Romanian: Eklira Genuair 322 micrograme pulbere de inhalat
Czech: Eklira Genuair 322 mikrogramů prášek k inhalaci aclidinium (aclidinii bromidum)
Romanian: Eklira Genuair 322 micrograme pulbere de inhalat aclidiniu (bromură de aclidiniu)
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Eklira Genuair platné v celé Evropské unii dne 20. července 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Eklira Genuair, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 20 iulie 2012.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Eklira Genuair je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Eklira Genuair este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jelikož antimuskarinové bronchodilatační léčivé přípravky mohou mít vliv na srdce a krevní cévy, společnost bude pečlivě sledovat účinky léčivého přípravku na kardiovaskulární systém a provede další studii na pacientech s cílem odhalit jakákoli potenciální rizika.
Romanian: Deoarece medicamentele bronhodilatatoare antimuscarinice pot afecta inima și vasele sanguine, compania va monitoriza îndeaproape efectele cardiovasculare ale medicamentului și va efectua un alt studiu pe pacienți pentru a identifica riscurile potențiale.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Eklira Genuair.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Eklira Genuair.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Eklira Genuair, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Eklira Genuair, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Eklira Genuair používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Eklira Genuair.
Czech: To pomáhá udržet dýchací cesty průchozí a usnadňuje pacientovi dýchání.
Romanian: Acest lucru contribuie la menținerea căilor respiratorii deschise și permite pacientului să respire mai ușor.
Czech: Přípravek Eklira Genuair se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Romanian: Eklira Genuair este utilizat pentru tratamentul (periodic) de întreținere.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo to, jak přípravek Eklira Genuair zvýšil objem usilovně vydechovaného vzduchu pacientem (FEV1, což je maximální objem vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu).
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost modul în care Eklira Genuair ameliorează volumul expirator forțat al pacienților (VEF1, volumul maxim de aer pe care o persoană poate să-l expire într-o secundă).
Czech: Další informace o přípravku Eklira Genuair
Romanian: Alte informații despre Eklira Genuair
Czech: Co je Eklira Genuair a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Eklira Genuair și pentru ce se utilizează?
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 828 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí, bylo zjištěno, že přípravek Eklira Genuair byl při zlepšování správné činnosti plic účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 828 de pacienți cu BPOC s-a demonstrat că Eklira Genuair este mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în îmbunătățirea funcției pulmonare.
Czech: Tato studie porovnávala dvě dávky přípravku Eklira Genuair (200 mikrogramů a 400 mikrogramů) inhalované dvakrát denně a placeba.
Romanian: Studiul a comparat două doze de Eklira Genuair (200 și 400 de micrograme) inhalate de două ori pe zi cu placebo.
Czech: Doporučená dávka přípravku Eklira Genuair je jedna inhalační dávka dvakrát denně.
Romanian: Doza recomandată de Eklira Genuair este de o inhalare de două ori pe zi.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Eklira Genuair, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Eklira Genuair, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Eklira Genuair převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Eklira Genuair sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Eklira Genuair naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Eklira Genuair, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Jaké přínosy přípravku Eklira Genuair byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Eklira Genuair pe parcursul studiilor?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Eklira Genuair (které mohou postihnout více než 5 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy a nazofaryngitida (zánět nosohltanu).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Eklira Genuair (care pot afecta mai mult de 5 persoane din 100) sunt dureri de cap și rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului).
Czech: Výbor CHMP rovněž konstatoval, že se nevyskytují žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti přípravku Eklira Genuair a že jeho nežádoucí účinky jsou reverzibilní (vratné) a podobné jako u jiných antimuskarinových bronchodilatačních léčivých přípravků.
Romanian: CHMP a observat, de asemenea, că nu au existat motive majore de îngrijorare privind siguranța asociate cu Eklira Genuair, reacțiile adverse fiind reversibile și similare celorlalte medicamente bronhodilatatoare muscarinice.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eklira Genuair?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Eklira Genuair?
Czech: Přípravek Eklira Genuair je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru.
Romanian: Eklira Genuair este disponibil sub formă de pulbere de inhalat, într-un inhalator portabil.
Czech: Další časté nežádoucí účinky (které mohou postihnout více než 1 pacienta ze 100) jsou sinusitida (zánět dutin), kašel, nauzea (pocit nevolnosti) a průjem.
Romanian: Alte reacții adverse frecvente (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 100) sunt sinuzită (inflamarea sinusurilor), tuse, greață și diaree.
Czech: Eklira Genuair je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých.
Romanian: Eklira Genuair este un medicament utilizat pentru ameliorarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulți.
Czech: Ve srovnání s placebem se hodnota FEV1 po 6 měsících léčby u pacientů, kteří užívali přípravek Eklira Genuair v dávce 200 mikrogramů, zvýšila průměrně o 99 ml, přičemž v případě 400mg dávky se jednalo o 128 ml.
Romanian: În medie, după șase luni de tratament, ameliorarea VEF1 la pacienții cărora li s-au administrat 200 și 400 de micrograme de Eklira Genuair a fost de 99 ml și, respectiv, 128 ml, în comparație cu placebo.
Czech: V každé inhalační dávce inhalátor uvolňuje 375 mikrogramů aklidinium-bromidu, což odpovídá 322 mikrogramům aklidinia.
Romanian: Fiecare inhalare furnizează 375 de micrograme de bromură de aclidiniu echivalent cu 322 de micrograme de aclidiniu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Eklira Genuair, aklidinium bromid, je antimuskarinový bronchodilatační léčivý přípravek.
Romanian: Substanța activă din Eklira Genuair, bromura de aclidiniu, este un bronhodilatator antimuscarinic.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že se prokázalo, že přípravek Eklira Genuair byl při zmírňování příznaků chronické obstrukční plicní nemoci účinný a jeho příznivé účinky přetrvávají po dobu až 1 roku.
Romanian: CHMP a observat faptul că Eklira Genuair a fost eficace în ameliorarea simptomelor BPOC, iar efectele sale benefice s-au menținut pe o perioadă de până la un an.
Czech: Dávka 400 mikrogramů přípravku Eklira Genuair odpovídá vdechnutí 322 mikrogramů aklidinia.
Romanian: Doza de 400 de micrograme de Eklira Genuair corespunde unei inhalări care furnizează 322 de micrograme de aclidiniu.
Czech: Muskarinové receptory řídí stahy svalů - jakmile se aklidinium-bromid vdechne, svaly dýchacích cest uvolňuje.
Romanian: Receptorii muscarinici controlează contracția musculară și odată cu inhalarea bromurii de aclidiniu, aceasta determină relaxarea mușchilor căilor respiratorii.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Eklira Genuair je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Eklira Genuair, citiți prospectul.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură a Eklira Genuair?
Czech: Jak přípravek Eklira Genuair působí?
Romanian: Cum acționează Eklira Genuair?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Eklira Genuair schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Eklira Genuair?
Czech: Jak se přípravek Eklira Genuair používá?
Romanian: Cum se utilizează Eklira Genuair?
Czech: Přípravek Eklira Genuair obsahuje léčivou látku aklidinium bromid.
Romanian: Eklira Genuair conține substanța activă bromură de aclidiniu.
Czech: Výdej přípravku Eklira Genuair je vázán na lékařský předpis.
Romanian: Eklira Genuair se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Czech: 31. března každý rok
Romanian: 31 martie, în fiecare an
Czech: 111 20 Stockholm Švédsko
Romanian: 111 20 Stockholm Suedia
Czech: Datum první registrace: 8. ledna 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 9. září 2016
Romanian: Data primei autorizări: 8 ianuarie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 09 septembrie 2016
Czech: Jeden pacient nebyl klasifikován/byl neklasifikovatelný.
Romanian: Un pacient nu a fost clasificat/a fost neclasificabil.
Czech: Věk (roky)
Romanian: Vârsta (ani)
Czech: Pokles byl zjevný v 18. týdnu a byl udržován do 53. týdne.
Romanian: Reducerile au fost evidente până în săptămâna a 18-a şi s-au menţinut până în săptămâna 53.
Czech: Je možné, že budete muset zůstat v nemocnici.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de spitalizare.
Czech: Ve většině případů můžete stále dostávat tento lék, i když se tyto příznaky objeví.
Romanian: În cele mai multe cazuri vi se poate administra în continuare acest medicament chiar dacă apar aceste simptome.
Czech: Z hlediska mikrobiologické bezpečnosti má být naředěný přípravek použit okamžitě.
Romanian: Din punct de vedere al siguranţei microbiologice, produsul diluat trebuie folosit imediat.
Czech: Tyto údaje budou každoročně přehodnocovány a výsledky nahlášeny a prodiskutovány v rámci každoročního hodnocení.
Romanian: Aceste date vor fi reevaluate anual, iar rezultatele raportate şi discutate în cadrul reevaluărilor anuale.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u pacientů starších než 65 let.
Romanian: Nu există experienţă clinică la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C)
Romanian: A se păstra la frigider (2C - 8C)
Czech: Hodnota-P (ve srovnání s placebem)
Romanian: Valoarea P (comparată cu placebo)
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
Romanian: Exclusiv pentru unică folosinţă.
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Czech: Frekvence jsou dány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10) nebo méně časté (1/1000 až <1/100).
Romanian: Incidenţa este indicată ca fiind foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/10 până la <1/10) sau mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Czech: Výskyt nežádoucího účinku u jednoho pacienta je definován jako častý, vzhledem k počtu léčených pacientů.
Romanian: Apariţia unei reacţii adverse la un singur pacient este definită ca frecventă, dat fiind numărul de pacienţi trataţi.
Czech: Infuze normálně trvá 1 až 3 hodiny a bude opakována jednou týdně.
Romanian: Perfuzia durează în mod normal între 1 şi 3 ore şi se administrează săptămânal.
Czech: Nebylo však možné přesně předpovědět individuální klinický výsledek na základě protilátkové odpovědi nebo genotypu.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost posibil să se prevadă cu acurateţe rezultatele clinice individuale pe baza răspunsului la anticorpi sau a genotipului.
Czech: Idursulfáza má molekulární hmotnost přibližně 76 kD.
Romanian: Idursulfaza are o greutate moleculară de aproximativ 76 kD.
Czech: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Romanian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 SUA
Czech: Údaje o podávání idursulfázy těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Romanian: Datele provenite din utilizarea idursulfazei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Czech: Celková četnost nálezu neutralizujících protilátek byla 26/107 pacientů (24 %).
Romanian: Rata totală a anticorpilor de neutralizare fost de 26/107 pacienţi (24%).
Czech: Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem
Romanian: A se păstra la frigider A nu se congela
Czech: • Závratě, třes
Romanian: • Ameţeală, tremor
Czech: 300 Shire Way Lexington MA 02421 USA
Romanian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 SUA
Czech: Doporučené dávkování u dětí a dospívajících je stejné jako u dospělých.
Romanian: Doza recomandată la copii şi adolescenţi este aceeaşi ca la adulţi.
Czech: Nejsou známy žádné interakce tohoto léku s jinými léky.
Romanian: Nu se cunoaşte nici o interacţiune a acestui medicament cu alte medicamente.
Czech: • Bolesti na hrudi
Romanian: • Dureri în piept
Czech: Žádná klinická data nedokazují zlepšení neurologických projevů onemocnění.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice care să demonstreze îmbunătăţirea manifestărilor neurologice ale acestor afecţiuni.
Czech: Hladiny GAG v moči (μg GAG/mg kreatininu) % změna objemu jater % změna objemu sleziny
Romanian: Valori GAG în urină (μg GAG/mg creatinină) % Modificarea volumului ficatului % Modificarea volumului splinei
Czech: Elaprase je indikován pro dlouhodobou léčbu pacientů s Hunterovým syndromem (Mukopolysacharidóza II, MPS II).
Romanian: Elaprase este indicat în tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu sindrom Hunter (mucopolizaharidoza tip 2, MPS II).
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí reakce z klinických studií a zkušeností po uvedení na trh u pacientů léčených přípravkem Elaprase
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse din studiile clinice și din experiența de după punerea pe piață la pacienții tratați cu Elaprase.
Czech: Tělesná hmotnost (kg)
Romanian: Greutate (kg)
Czech: Doporučuje se podávat přípravek co nejdříve po naředění.
Romanian: Se recomandă ca administrarea să înceapă cât mai curând posibil.
Czech: Čím vyšší byla hladina GAG v moči na začátku studie, tím větší bylo snížení hladin GAG v moči při léčbě idursulfázou.
Romanian: Cu cât nivelul GAG în urină a fost mai ridicat la începutul studiului, cu atât a fost mai accentuată scăderea acestuia ca urmare a tratamentului cu idursulfază.
Czech: Zvláštní povinnost 1: Hodnocení výsledků Hunterova syndromu (Hunter Outcome Survey, HOS): dostupné údaje a aktualizace budou poskytovány jako součást každoročních hodnocení.
Romanian: Obligaţie specifică 1- Studiul Hunter privind Rezultatele (HOS): datele disponibile şi actualizările vor fi furnizate în cadrul reevaluărilor anuale.
Czech: 1,4 až 7,5 (n=27)
Romanian: Între 1,4 şi 7,5 (n=27)
Czech: Imunogenicita
Romanian: Imunogenitatea
Czech: Enzymová substituční terapie se obvykle podává jako dlouhodobá léčba.
Romanian: De obicei, terapia de înlocuire enzimatică se administrează pe termen lung.
Czech: • Reakce spojená s infuzí (viz bod „Upozornění a opatření")
Romanian: • Reacţii la locul de administrare a perfuziei (vezi pct. "Atenţionări şi precauţii")
Czech: Zvláštní povinnost 4: Předkládat údaje tykající se imunogenicity po opakované expozici idursulfáze v rámci každoročních hodnocení.
Romanian: Obligaţie specifică 4- Prezentarea datelor privind imunogenicitatea după reexpunerea la idursulfază, în cadrul reevaluărilor anuale.
Czech: Není známo, zda se idursulfáza vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă idursulfaza se excretă în laptele uman.
Czech: V některých případech může být nezbytné použít přístroje pro řízené dýchání.
Romanian: În unele cazuri poate fi necesară instituirea unei presiuni respiratorii pozitive.
Czech: Pozdní příznaky a známky anafylaktoidních/anafylaktických reakcí byly zjištěny až 24 hodin po první reakci.
Romanian: Simptome cu apariţie întârziată şi semne ale reacţiilor anafilactoide/anafilactice au fost observate şi până la 24 de ore după reacţia iniţială.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba uchování přípravku po naředění by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C.
Romanian: Dacă nu este folosit imediat, perioada de păstrare şi condiţiile de păstrare dinaintea folosirii reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi între 2 şi 8°C.