FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van laesies die klinisch atypisch zijn voor actinische keratose of verdacht zijn voor maligniteit dient een biopt genomen te worden om een geschikte behandeling te bepalen.
Romanian: Leziunile de keratoză actinică atipice clinic sau suspecte de malignitate trebuie biopsiate pentru a se stabili tratamentul corespunzător.
Dutch: Wordt afgedrukt aan de binnenzijde van de sluiting van het doosje:
Romanian: A se imprima pe interiorul capacului de carton:
Dutch: Uitkomsten uit in-vitro-onderzoek tonen aan dat ingenol-mebutaat geen remmende of inducerende werking heeft op humane cytochroom P450-isovormen.
Romanian: Rezultatele studiului in vitro au demonstrat că ingenol mebutat nu inhibă sau nu induce citocromii umani izoformi P450.
Dutch: Rekening houdend met het behandelingsdoel voor actinische keratose, namelijk het voorkomen van huidmaligniteiten, en gezien het aantal huidmaligniteiten die werden gerapporteerd voor ingenolmebutaat tijdens klinische onderzoeken en post-marketing, heeft het PRAC ernstige bedenkingen bij de impact van het risico op huidtumoren op de baten-risicoverhouding van Picato.
Romanian: Având în vedere scopul tratamentului pentru keratoza actinică, care este prevenirea malignității cutanate, și luând în considerare numărul de cazuri de tumori cutanate raportate pentru ingenol mebutat în studiile clinice și după punerea pe piață, PRAC are motive serioase de îngrijorare cu privire la impactul riscului de tumori cutanate asupra raportului beneficiu risc al Picato.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Picato in alle subgroepen van pediatrische patiënten met actinische keratose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Picato la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în keratoza actinică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: Het gemiddelde aantal AK's in de Picato-groep was 5,7 bij de uitgangssituatie, 0,8 na 11 weken en 0,9 na 12 maanden vergeleken met 5,8, 1,0 en 1,2 in de vehiculum-groep op deze tijdspunten.
Romanian: Numărul mediu de leziuni de keratoză actinică în grupul Picato a fost de 5,7 la momentul de referinţă, 0,8 la săptămâna 11 şi 0,9 la luna 12, spre deosebire de 5,8, 1,0 şi 1,2 în grupul vehicul, la aceleaşi momente de timp.
Dutch: - Breng dit geneesmiddel niet meteen aan na het douchen of minder dan 2 uur voordat u gaat slapen.
Romanian: - Nu aplicaţi acest medicament imediat după ce aţi făcut duş sau cu mai puţin de 2 ore înainte de a vă culca.
Dutch: Pijn op de toedieningsplaats*** Zeer vaak
Romanian: Durere la locul de aplicare*** Foarte frecvent
Dutch: Het gebruik van Picato wordt pas aanbevolen als de huid na behandeling met eerdere geneesmiddelen of een chirurgische ingreep is genezen.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Picato înainte de vindecarea pielii în urma tratamentului anterior cu alte medicamente sau după un tratament chirurgical.
Dutch: Gezicht en hoofdhuid
Romanian: Faţă şi scalp
Dutch: Picato dient niet aangebracht te worden op open wonden of beschadigde huid, waar de huidbarrière niet intact is.
Romanian: Picato nu trebuie aplicat pe răni deschise sau pe pielea deteriorată unde este compromisă bariera cutanată.
Dutch: Na openen de tubes niet opnieuw gebruiken.
Romanian: Nu reutilizaţi tubul după deschidere.
Dutch: c38 van deze proefpersonen werden eerder behandeld in een vehiculumgecontroleerd fase 3-onderzoek en 38 proefpersonen werden eerder behandeld in een ongecontroleerd fase 3-onderzoek.
Romanian: c Dintre acestea, 38 pacienţi fuseseră trataţi anterior într-un studiu de fază 3 placebo controlat şi 38 pacienţi fuseseră trataţi într-un studiu de faza 3 necontrolat.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2012 Datum van laatste verlenging: 13 juli 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 13 iulie 2017
Dutch: U dient het gebruik van Picato te vermijden tijdens de zwangerschap.
Romanian: Trebuie să evitaţi utilizarea Picato dacă sunteţi gravidă.
Dutch: Picato 500 microgram/gram gel wordt gebruikt voor actinische keratose op het lichaam, de armen, handen en benen.
Romanian: Picato 500 micrograme/gram gel este utilizat pentru keratoza actinică localizată pe corp, braţe, mâini şi picioare.
Dutch: Patiënten dienen hun handen te wassen met water en zeep meteen na het aanbrengen van Picato en tussen lokale behandelingen, indien twee verschillende behandelgebieden verschillende sterkten vereisen.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să se spele pe mâini cu apă şi săpun imediat după aplicarea Picato şi între administrările locale dacă două zone necesită administrarea a două concentraţii diferite.
Dutch: - Was uw handen met water en zeep meteen na aanbrengen van de gel en ook tussen behandelingen indien er twee verschillende sterkten zijn voorgeschreven voor twee verschillende behandelgebieden.
Romanian: - Spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun imediat după ce aţi aplicat gelul şi, de asemenea, între administrări dacă vi s-au prescris două concentraţii diferite pentru tratamentul a două zone diferite.
Dutch: - Bedek de behandelde plek niet met een lucht- of waterdicht verband na aanbrengen van dit geneesmiddel.
Romanian: - Nu acoperiţi zona tratată cu bandaje care nu permit trecerea aerului sau a apei după ce aţi aplicat acest medicament.
Dutch: Op elke geplande aanbrengdag werd de onderzoeksgel op het gehele behandelgebied aangebracht.
Romanian: În fiecare zi programată pentru tratament, gelul a fost aplicat pe întreaga suprafaţă de tratat.
Dutch: Picato is geïndiceerd voor de cutane behandeling van niet-hyperkeratotische, niet-hypertrofische actinische keratose bij volwassenen.
Romanian: Picato este indicat pentru tratamentul cutanat al keratozei actinice non-hiperkeratozice non-hipertrofice la adulţi.
Dutch: Oogaandoeningen*
Romanian: Tulburări oculare*
Dutch: Picato dient niet gebruikt te worden rond de ogen, aan de binnenzijde van de neusgaten, aan de binnenzijde van de oren of op de lippen.
Romanian: Picato nu trebuie utilizat lângă ochi sau în nări sau în urechi sau pe buze.
Dutch: Binnen elke locatie was het percentage volledige en gedeeltelijke remissie hoger in de groep behandeld met ingenol-mebutaat dan in de vehiculumgroep (zie tabel 3 en 4).
Romanian: În cadrul fiecărei localizări, răspunsurile complete şi parţiale au fost mai mari în grupul tratat cu ingenol mebutat decât în grupul tratat cu vehicul.(vezi tabelele 3 şi 4).
Dutch: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Ierland
Romanian: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irlanda
Dutch: Isopropylalcohol Hydroxyethylcellulose Citroenzuurmonohydraat Natriumcitraat Benzylalcohol Gezuiverd water
Romanian: Alcool izopropilic Hidroxietilceluloză Acid citric monohidrat Citrat de sodiu Alcool benzilic Apă purificată
Dutch: Picato bevat de werkzame stof ingenol-mebutaat.
Romanian: Picato conţine substanţa activă ingenol mebutat.
Dutch: Drie prospectieve, observationele lange-termijn 1 jaar durende follow-uponderzoeken werden uitgevoerd om de blijvende werkzaamheid te beoordelen op basis van recidiverende actinischekeratoselaesies in het behandelgebied, evenals de veiligheid bij patiënten die met Picato werden behandeld.
Romanian: Eficacitate pe termen lung 3 studii pe termen lung, prospective, observaţionale, de urmărire pe timp de 1 an, au fost efectuate pentru a evalua eficacitatea susţinută, luând în calcul recurenţa leziunilor de keratoză actinică în zona de tratament şi siguranţa pacienţilor care au fost trataţi cu Picato.
Dutch: Het werkingsmechanisme van ingenol-mebutaat bij actinische keratose is nog niet volledig gekarakteriseerd.
Romanian: Mecanismul de acţiune al ingenol mebutat în cazul keratozei actinice rămâne să fie complet caracterizat.
Dutch: Was uw handen goed nadat u de gel heeft aangebracht.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini foarte bine după ce aţi aplicat gelul.
Dutch: De inhoud van één tube is voldoende voor een te behandelen gebied van 25 cm2 (bijvoorbeeld 5 cm x 5 cm).
Romanian: Conţinutul unui tub acoperă o suprafaţă de tratament de 25 cm2 (de exemplu 5 cm x 5 cm).
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor ingenolmebutaat, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru ingenol mebutat, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Dutch: Overgevoeligheid (waaronder angio-oedeem)
Romanian: Hipersensibilitate (inclusiv angioedem)
Dutch: De gel dient uit de tube te worden geknepen op een vingertop en gelijkmatig uitgewreven te worden over het gehele te behandelen gebied; laat 15 minuten drogen.
Romanian: Gelul din tub trebuie pus pe vârful unui deget şi întins în mod uniform pe suprafaţa de tratat şi lăsat apoi să se usuce timp de 15 minute.
Dutch: Vermijd aanraking van de behandelde plek gedurende 6 uur nadat u het geneesmiddel heeft aangebracht.
Romanian: Evitaţi să atingeţi zona de tratament timp de 6 ore după ce aţi aplicat medicamentul.
Dutch: Risico van progressie naar plaveiselcelcarcinoom
Romanian: Riscul progresiei carcinomului celular scuamos
Dutch: Het mediane percentage reductie van de actinische-keratoselaesies was hoger in de groep die ingenol-mebutaat gebruikte in vergelijking met de vehiculumgroep (zie tabel 2).
Romanian: Reducerea procentuală medie a leziunilor de keratoză actinică a fost mai mare la grupul tratat cu ingenol mebutat comparativ cu grupul placebo (vezi tabelul 2).
Dutch: In onderstaande tabel staan de bijwerkingen volgens MedDRA-systeem/orgaanklassen en anatomische locatie.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse în funcţie de sistemul de clasificare MedDRA pe aparate, sisteme, organe şi localizare anatomică.
Dutch: De resultaten van twee klinische onderzoeken naar biologische effecten van ingenol-mebutaat laten zien dat lokaal aanbrengen van ingenol-mebutaat epidermale necrose en een sterke ontstekingsreactie in zowel de epidermis als de bovenste dermis van de behandelde huid induceert, gedomineerd door infiltrerende T-cellen, neutrofielen en macrofagen.
Romanian: Rezultatele a două studii clinice asupra efectelor biologice ale ingenol mebutat au arătat că administrarea cutanată induce necroliză epidermică şi un răspuns inflamator intens, atât la nivelul epidermului cât şi la nivelul dermului superior a pielii tratate, dominat de infiltrat cu celule T, neutrofile şi macrofage.
Dutch: Warmte op de toedieningsplaats
Romanian: Căldură la locul de aplicare
Dutch: Patiënten dienen hun handen goed te wassen na het aanbrengen van de gel en na eventueel contact met het behandelde gebied, om te voorkomen dat er per ongeluk gel in de ogen terechtkomt.
Romanian: Pacienţii trebuie să se spele pe mâini foarte bine după aplicarea gelului şi după orice contact cu zona tratată, pentru a evita orice transfer accidental al gelului la ochi.
Dutch: bHet percentage gedeeltelijke remissie werd gedefinieerd als de proportie patiënten bij wie 75% of meer van de bij aanvang aanwezige actinische-keratoselaesies was verdwenen.
Romanian: b Rata de vindecare parţială a fost definită ca fiind proporţia pacienţilor la care 75% sau mai mult din leziunile iniţiale de keratoză actinică s-au vindecat.
Dutch: Als de gel per ongeluk wordt doorgeslikt moet de patiënt veel water drinken en medische hulp inroepen.
Romanian: În cazul în care se produce ingestia accidentală a medicamentului, pacientul trebuie să bea multă apă şi să solicite asistenţă medicală.
Dutch: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Ierland
Romanian: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irlanda
Dutch: De patiënten hadden 4 tot 8 klinisch karakteristieke, zichtbare, separate, niet-hyperkeratotische, niethypertrofische actinische-keratoselaesies binnen een aaneengesloten behandelgebied van 25 cm2 op het gezicht of de hoofdhuid, of op de romp of de ledematen.
Romanian: Pacienţii aveau 4 până la 8 leziuni tipice de keratoză actinică, vizibile, discrete, non-hiperkeratozice, nonhipertrofice, cu o suprafaţă de tratament contiguă până în 25 cm2 în zona feţei sau pe scalp sau pe trunchi sau pe extremităţi.
Dutch: De huid van het behandelde gebied kan geïnfecteerd raken (dit is een vaak gemelde bijwerking, die kan voorkomen bij tot 1 op de 10 mensen bij de behandeling van het gezicht en de hoofdhuid).
Romanian: Poate să apară infecţia pielii în zona de tratament (a fost raportată ca o reacţie adversă frecventă, care poate afecta până la 1 din 10 persoane, la tratamentul pe faţă şi scalp).
Dutch: Patiënten bij wie de eerste behandelkuur wel leidde tot complete remissie werden gezien na 26 en 44 weken en gerandomiseerd naar een tweede behandelkuur als zij een recidief hadden in het behandelde veld.
Romanian: Pacienţii la care prima serie de tratament a condus la clearance-ul complet, au fost consultaţi la 26 şi 44 de săptămâni şi randomizaţi pentru o a doua serie de tratament, dacă au avut o recurenţă în aria tratată.
Dutch: Aan het eind van het onderzoek (dag 57) was het percentage plaveiselcelcarcinomen (SCC) in het behandelgebied bij patiënten die ingenol-mebutaat-gel kregen (0,3%, 3 van de 1165 patiënten) vergelijkbaar met dat bij de vehiculumgroep (0,3%, 2 van de 632 patiënten) in klinisch onderzoek naar actinische keratose uitgevoerd met ingenol-mebutaat-gel.
Romanian: La finalul studiului (ziua 57), rata carcinomului celular scuamos (CCS) raportată în zona de tratament a fost comparabilă la pacienţii trataţi cu ingenol mebutat gel (0,3%, 3 din 1165 pacienţi) şi la pacienţii trataţi cu placebo (0,3%, 2 din 632 pacienţi) în studiile clinice ale keratozei actinice realizate cu ingenol mebutat gel.
Dutch: Overdosering met Picato geeft een verhoogde kans op lokale huidreacties.
Romanian: Supradozarea Picato poate determina creşterea incidenţei reacţiilor cutanate locale.
Dutch: Andere bijwerkingen: - Zwelling van het gebied rond de ogen (periorbitaal oedeem) - Zwelling (oedeem) van uw ooglid - Hoofdpijn
Romanian: - Umflare a zonei din jurul ochilor (edem periorbital) - Umflare a (edem al) pleoapelor - Durere de cap
Dutch: Wassen en aanraken van het behandelde gebied dient vermeden te worden gedurende 6 uur na het aanbrengen van Picato.
Romanian: Trebuie evitată atingerea sau spălarea zonei tratate timp de 6 ore după aplicarea Picato.
Dutch: Van de 1165 met Picato behandelde patiënten in de klinische met ingenol-mebutaat-gel uitgevoerde onderzoeken van actinische keratose, waren 656 patiënten (56%) 65 jaar en ouder, terwijl 241 patiënten (21%) 75 jaar en ouder waren.
Romanian: Dintre cei 1165 pacienţi trataţi cu Picato în studiile clinice asupra keratozei actinice realizate cu ingenol mebutat gel, 656 pacienţi (56%) aveau 65 de ani sau mai mult, în timp de 241 pacienţi (21%) aveau 75 de ani sau mai mult.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen hun patiënten aan te raden om waakzaam te zijn voor eventuele laesies die zich in het te behandelen gebied ontwikkelen en om onmiddellijk medisch advies in te winnen indien er laesies optreden.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să-i sfătuiască pe pacienţi să fie atenţi la orice leziune care se dezvoltă în zona de tratament şi să ceară imediat sfatul medicului în eventualitatea apariţiei vreunei modificări.
Dutch: - Wees waakzaam voor eventuele nieuwe schilferige rode plekken, open zweren, verheven of wratachtige uitgroeiingen binnen het te behandelen gebied.
Romanian: Fiţi atent la orice leziune nouă care apare la locul tratat: zonă roşie solzoasă, rană deschisă, zonă mai ridicată sau mai verucoasă.
Dutch: Τηλ: +357 2537 1056
Romanian: Ltd. Τηλ: +357 2537 1056
Dutch: De inhoud van één tube dient gebruikt te worden voor één te behandelen gebied van 25 cm2.
Romanian: Conţinutul unui tub trebuie utilizat pentru o suprafaţă de tratat de 25 cm2.
Dutch: Niet-klinisch veiligheidsonderzoek toonde aan dat cutaan aanbrengen van ingenol-mebutaat-gel goed wordt verdragen, waarbij eventueel optredende huidirritatie reversibel is en het risico van systemische toxiciteit verwaarloosbaar is onder de aanbevolen voorwaarden voor gebruik.
Romanian: Studiile non-clinice au demonstrat că administrarea cutanată a ingenol mebutat gel este bine tolerată, orice iritare cutanată fiind reversibilă şi un risc neglijabil de toxicitate sistemică în cazul respectării condiţiilor recomandate de utilizare.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek laten in geringe mate embryo-foetale toxiciteit zien (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidenţiat o uşoară toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Dutch: Picato 150 microgram/gram gel wordt gebruikt voor actinische keratose op het gezicht en de hoofdhuid.
Romanian: Picato 150 micrograme/gram gel este utilizat pentru keratoza actinică localizată pe faţă şi pe scalp.
Dutch: Om de incidentie van huidmaligniteit in het behandelgebied verder te onderzoeken, in het bijzonder plaveiselcelcarcinoom, dient de vergunninghouder een gerandomiseerde, dubbelblinde, vehiculumgecontroleerde studie uit te voeren bij patiënten behandeld met ingenol-mebutaat over een periode van minstens 18
Romanian: Pentru a investiga în continuare incidența malignității cutanate în zona de tratament, în special a carcinomului cu celule scuamoase, DAPP trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu randomizat, dublu-orb, la pacienți tratați cu ingenol mebutat comparativ cu vehicul control, pe o perioadă de urmărire de cel puțin 18 luni.
Dutch: De zogende moeder dient te worden geïnstrueerd dat fysiek contact tussen haar pasgeborene/zuigeling en het behandelgebied vermeden moet worden gedurende 6 uur na aanbrengen van Picato.
Romanian: Mama care alăptează trebuie instruită că trebuie evitat contactul fizic dintre noul născut/sugarul ei şi zona tratată timp de 6 ore după aplicarea Picato.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geen effect op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament nu are niciun efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Gezicht Hoofdhuid
Romanian: Faţa dorsală a mâinii
Dutch: Het beste therapeutische effect kan ongeveer 8 weken na de behandeling worden beoordeeld.
Romanian: Efectul terapeutic optim poate fi evaluat la aproximativ 8 săptămâni după efectuarea tratamentului.
Dutch: In de foetussen van behandelde moederdieren werden kleine foetale afwijkingen of varianten waargenomen bij doses van 1 mcg/kg/dag (12 mcg/m2/dag).
Romanian: Anomalii fetale minore sau variante au fost observate la fetuşii femelelor tratate, la doze de 1 µg/kg/zi (12 µg/m2/zi).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u ernstige huidreacties ervaart.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți reacții severe ale pielii.
Dutch: Er is onderzoek gedaan naar de effecten van ultraviolette bestraling van de huid na eenmalig of meervoudig aanbrengen van ingenol-mebutaat-gel 100 mcg/g.
Romanian: Au fost efectuate studii pentru a evalua efectele radiaţiilor UV asupra pielii în urma uneia sau mai multor aplicări a ingenol mebutat gel, 100 µg/g.
Dutch: Zorg moet worden betracht om de Picato 500 mcg/g gel niet in het gezicht of op de hoofdhuid aan te brengen, omdat dit kan leiden tot een hogere incidentie van lokale huidreacties.
Romanian: Trebuie avut grijă să nu se aplice Picato 500 mcg/g gel pe faţă sau scalp pentru că poate duce la creşterea incidenţei reacţiilor cutanate locale.
Dutch: Voor eenmalig gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Romanian: Numai pentru o singură administrare A se citi prospectul înainte de utilizare.
Dutch: Picato 500 mcg/g werd goed verdragen als het werd aangebracht op een aaneengesloten behandelgebied van 100 cm2 op de romp en ledematen.
Romanian: Picato 500 µg/g a fost tolerat bine când a fost aplicat pe o arie de tratament contiguă de 100 cm2 pe trunchi şi extremităţi.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn isopropylalcohol, hydroxyethylcellulose, citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, benzylalcohol, gezuiverd water.
Romanian: - Celelalte componente sunt alcool izopropilic, hidroxietilceluloză, acid citric monohidrat, citrat de sodiu, alcool benzilic, apă purificată Cum arată Picato şi conţinutul ambalajului
Dutch: De veiligheid van Picato 150 mcg/g behandeling gedurende 3 dagen of Picato 500 mcg/g behandeling gedurende 2 dagen werd beoordeeld tot dag 57, de meerderheid van de gemelde bijwerkingen en lokale huidreacties was mild tot matig in intensiteit en alle herstelden zonder sequelae.
Romanian: Siguranţa tratamentului cu Picato 150 µg/g timp de 3 zile şi cu Picato 500 µg/g timp de 2 zile a fost evaluată până în ziua 57, majoritatea reacţiilor adverse raportate şi reacţiilor cutanate locale au fost uşoare până la moderate şi toate au dispărut fără sechele.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (postauthorisation safety study, PASS):
Romanian: Studiu de siguranță post-autorizare:
Dutch: In een ander onderzoek werden 329 patiënten, die eerst behandeld waren met cryotherapie in het gezicht/op de hoofdhuid gerandomiseerd na drie weken naar Picato 150 mcg/g (n=158) of vehiculum (n=150) gedurende 3 dagen in hetzelfde gebied.
Romanian: Într-un alt studiu, 329 de pacienţi care au fost trataţi iniţial cu crioterapie pe faţă/scalp au fost randomizaţi după trei săptămâni la Picato 150 mcg/g (n=158) sau vehicul gel (n=150) timp de 3 zile pe aceeaşi zona.
Dutch: 12/163 patiënten die werden behandeld met een experimenteel product met ingenol-mebutaat meldden 16 voorvallen van huidtumor binnen het behandelgebied (1 SCC, 1 Morbus Bowen en 14 keratoacanthomen volgens gecentraliseerde pathologische controle) ten opzichte van 0/61 in de vehiculumgroep.
Romanian: 12/163 de subiecţi trataţi cu un medicament investigat care conţine ingenol mebutat au raportat 16 evenimente legate de formaţiuni tumorale cutatate la nivelul suprafeţei tegumentare tratate (1 CCS, 1 boală Bowen şi 14 keratoacantoame în urma investigării anatomopatologice) comparativ cu 0/61 în grupul de control.
Dutch: Er werd geen systemische absorptie op of boven de onderste detectiegrens (0,1 ng/ml) gedetecteerd toen Picato 500 mcg/g uit 4 tubes eenmaal daags op 2 achtereenvolgende dagen werd aangebracht op een gebied van 100 cm2 op de dorsale onderarm bij patiënten met actinische keratose.
Romanian: Nicio urmă de absorbţie sistemică sau deasupra limitei inferioare de detecţie (0,1 ng/ml) nu a fost detectată la aplicarea Picato 500 µg/g din 4 tuburi pe o suprafaţă de 100 cm2 pe faţa dorsală a antebraţului o dată pe zi timp de 2 zile consecutiv la pacienţii cu keratoză actinică.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn plaatselijke huidreacties, inclusief erytheem, schilferen/vervellen, korstvorming, zwelling, vesiculatie/pustulatie en erosie/ulceratie op de plek waar ingenol-mebutaatgel is aangebracht, zie tabel 1 voor de MedDRA-termen.
Romanian: exfolierea/desprinderea pielii, apariţia crustelor, inflamaţii, vezicule/pustule şi eroziune/ulceraţii la locul de aplicare a ingenol mebutat gel, vezi tabelul 1 pentru termenii MedDRA.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de tube na EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe tub după EXP.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: Picato împreună cu alte medicamente
Dutch: In huidbiopten van de behandelde gebieden wijzen genexpressieprofielen op ontstekingsreacties en reacties op verwonding, wat overeenkomt met histologische bevindingen.
Romanian: Profilul expresiei genice a biopsiilor cutanate din zona de tratament este sugestiv pentru răspunsuri inflamatorii şi răspuns la leziune, care corespunde evaluării histologice.