FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: CRP remisszióe 6.
Maltese: Kompli għall-Pass 6.
Hungarian: Az SC-III vizsgálatban a három kezelési csoport (abatacept + MTX, abatacept monoterápia, MTX csoport) biztonságossági profilja összességében hasonló volt.
Maltese: F'SC-III il-profili tas-sigurtà tat-tliet gruppi ta' kura (abatacept + MTX, monoterapij abatacept, grupp MTX) kienu simili b'mod ġenerali.
Hungarian: * Nincs aktív ízület, a betegség súlyosságának orvos általi globális értékelése ≤10 mm és CRP ≤0,6 mg/dl.
Maltese: * Ebda ġog attiv, valutazzjoni globali tat-tabib tas-severità tal-marda ≤10 mm u CRP ≤0.6 mg/dL.
Hungarian: Az abatacept szelektíven gátolja ezt a kostimulációs utat azáltal, hogy specifikusan kötődik a CD80-hoz és a CD86-hoz.
Maltese: Abatacept selettivament jinibixxi din il-linja ta' ko-stimulazzjoni billi jaqbad speċifikament ma' CD80 u CD86.
Hungarian: Has, kerülje a köldök körüli 5 cm-es területet
Maltese: L-addome, evita 5 cm madwar iż-żokra
Hungarian: MTX + placebo § 95%-os CI: −4,2, 4,8 (az előre meghatározott −7,5%-os non-inferioritási határ alapján) §§az ITT adatokat a táblázat mutatja be. a Fix dózis, megközelítőleg 10 mg/kg (lásd 4.2 pont).
Maltese: MTX flimkien ma' plaċebo § 95% CI: −4.2, 4.8 (ibbażat fuq marġinu speċifikat minn qabel għal non-inferjorità ta' −7.5%) §§dejta ITT hija ppreżentata fit-tabella a Doża fissa li tqarreb 10 mg/kg (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: Betegségük megjelenésekor a pJIA altípusa: oligoarticularis (16%), polyarticularis (64%; az összes beteg 20%-a rheumatoid faktor pozitív volt) és szisztémás (20%) volt.
Maltese: Is-sottotipi tagħhom ta' pJIA mal-bidu tal-marda kienu: oligoartikulari (16%), poliartikulari (64%; 20% tat-total kienu pożittivi għall-fattur tar-rewmatojde), u sistemiċi (20%).
Hungarian: Folytassa az 5. lépéssel
Maltese: Pass 5:
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az abatacept TNF-inhibitorokkal történő együttadására vonatkozóan (lásd 5.1 pont).
Maltese: Hemm esperjenza limitata dwar l-użu ta' abatacept f'kombinazzjoni ma' inibituri ta' TNF (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: Nem gyakori Fogfertőzés, onychomycosis, sepsis, musculoskeletalis infekciók, bőrtályog, pyelonephritis, rhinitis, fülfertőzés
Maltese: Mhux komuni Infezzjoni fis-snien, onikomikożi, sepsis, infezzjonijiet muskulo-skeletali, axxeżi tal-ġilda, pajelonefrite, rinite, infezzjoni fil-widnejn
Hungarian: Súlyos és nem megfelelően kezelt fertőzések, mint pl. sepsis és opportunista fertőzések (lásd 4.4 pont).
Maltese: Infezzjonijiet serji u mhux ikkontrollati bħal sepsis u infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: 0,4 ml Feltöltési vonal
Maltese: 0.4 mL Linja tal-mili
Hungarian: Az SC-I vizsgálatban az ACR válaszok értékelése alapján az 5. évben 85% (356/421) ACR 20, 66% (277/423) ACR 50, és 45% (191/425) ACR 70 válasz volt.
Maltese: Fl-istudju SC-I, ir-risponsi għal ACR ġew evalwati wara 5 snin b'rispons ta' 85% (356/421) għal ACR 20, rispons ta' 66% (277/423) għal ACR 50 u rispons ta' 45% (191/425) għal ACR 70.
Hungarian: A sc.
Maltese: SC
Hungarian: Segédanyagok: maltóz, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát és nátrium-klorid 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Maltese: Eċċipjenti: maltose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate u sodium chloride 4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Hungarian: Az abatacept átlagos (tartomány) mélyponti koncentrációja a 113. napon sorrendben 46,2 µg/ml (13,4-96,2 µg/ml); 48,0 µg/ml (22,4-122,1 µg/ml) és 38,5 µg/ml (9,3-73,2 µg/ml) volt a 10 - <25 kg, 25 - <50 kg és ≥50 kg testtömegű gyermekgyógyászati pJIA betegeknél.
Maltese: Il-konċentrazzjoni minima medja (medda) ta' abatacept f'jum 113 kienet 46.2 mcg/mL (13.4 sa 96.2 mcg/mL), 48.0 mcg/mL (22.4 sa 122.1 mcg/mL), u 38.5 mcg/mL (9.3 sa 73.2 mcg/mL) f'pazjenti ta' pJIA pedjatriċi li jiżnu 10 sa <25 kg, 25 sa <50 kg, u ≥50 kg, rispettivament.
Hungarian: Boole-típusú klinikai remisszió MTX-hoz viszonyított becsült eltérés (95% CI)
Maltese: Remissjoni Klinika Boolean Stima ta' Differenza (95% CI) vs.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunoszuppresszív szerek, szelektív immunoszuppresszív szerek, ATC kód: L04AA24
Maltese: Immunosuppressanti, immunosuppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Hungarian: A 12. hónapban az abatacept +metotrexát-kezelést kapó betegek 61%-a (148/242) és a metotrexát + placebokezelést kapó betegek 53%-a (128/242) esetében nem volt progresszió (TSS ≤ 0).
Maltese: Wara 12-il xahar 61% (148/242) tal-pazjenti kkurati b'abatacept flimkien ma' methotrexate u 53% (128/242) tal-pazjenti kkurati b'methotrexate flimkien ma' plaċebo ma kellhomx progressjoni (TSS ≤ 0).
Hungarian: Az ORENCIA-t vénásan adják be Önnek, általában karba, 30 perc alatt.
Maltese: ORENCIA jingħatalek ġol-vina, normalment fi driegħ, fuq perijodu ta' 30 minuta.
Hungarian: Az influenza elleni immunizálást követően a vizsgálat kezdetekor protektív ellenanyagszinttel nem rendelkező, 119 abatacepttel kezelt betegből 73 volt képes elérni a legalább négyszeres antitest titer növekedést jelentő, megfelelő immunválaszt a trivalens influenza vakcinára.
Maltese: Wara t-tilqima kontra l-influwenza, 73 mill-119-il pazjent ikkurati b'abatacept mingħajr livelli ta' antikorpi protettivi fil-linja bażi kienu kapaċi jipproduċu rispons immuni adegwat ta' mill-inqas żieda ta' 4 darbiet ta' titres ta' antikorpi għattilqima trivalenti kontra l-influwenza.
Hungarian: 190 bevont beteg közül 170 befejezte az A szakaszt, 65% (123/190) ért el pediátriai ACR 30 választ, és 122 beteget randomizáltak a B szakaszba.
Maltese: Mill-190 pazjent irreġistrati, 170 temmew Perjodu A, 65 % (123/190) kisbu rispons għal ACR Pedi 30, u 122 ġew randomizzati għal Perjodu B.
Hungarian: A fizikális funkciók alakulása
Maltese: Rispons ta' funzjoni fiżika
Hungarian: A 48 értékelhető betegből 22-nél mutattak ki szignifikáns neutralizáló aktivitást.
Maltese: Tnejn u għoxrin minn fost 48 pazjent li seta' jiġi vvalutat urew attività newtralizzanti sinifikanti.
Hungarian: Nem gyakori Palpitatio, tachycardia, bradycardia
Maltese: Mhux komuni Palpitazzjonijiet, takikardja, bradikardja
Hungarian: Az abatacept molekulával szemben képződő antitesteket legfeljebb 8 évnyi időtartamú abatacept-kezelésben részesülő 3985 rheumatoid arthritises betegnél ELISA assay módszerrel vizsgálták.
Maltese: Antikorpi li ġew diretti kontra l-molekula ta' abatacept ġew ivvalutati b'analiżi ta' ELISA fi 3,985 pazjent b'artrite rewmatojde ttrattati għal mhux aktar minn 8 snin b'abatacept.
Hungarian: In vitro az abatacept gyengíti a humán T-lymphocyta aktivációt, mely a csökkent proliferációval és cytokintermeléssel mérhető.
Maltese: In vitro, abatacept jattenwa l-attivazzjoni ta' limfociti-T umani kif ġie mkejjel bi tnaqqis fil-proliferazzjoni u produzzjoni ta' cytokines.
Hungarian: hónap 32%† 12. hónap 43%‡
Maltese: Xahar 12 43%‡
Hungarian: Az SC-III vizsgálatban a 12 hónapos kettős vak időszak alatt hasonló immunogenitási arányokat figyeltek meg az abatacept + MTX kezelést, és az abatacept monoterápiát kapók csoportjánál (sorrendben 2,9% (3/103) és 5,0% (5/101)).
Maltese: Fi studju SC-III, f'pazjenti kkurati dehru rati simili tal-immunoġeniċità għall-gruppi ta' abatacept + MTX, u tal-monoterapija ta' abatacept (2.9% (3/103) u 5.0% (5/101), rispettivament) waqt il-perjodu double-blind ta' 12-il xahar.
Hungarian: Az abatacept napi adagja 500 mg volt a 60 kg alatti testtömegű betegek, 750 mg a 60 kg és 100 kg közötti, valamint 1000 mg a 100 kg feletti testtömegű betegek számára.
Maltese: Id-doża ta' abatacept kienet 500 mg għall-pazjenti li kienu jiżnu inqas minn 60 kg, 750 mg għall-pazjenti li kienu jiżnu 60 sa 100 kg, u 1,000 mg għall-pazjenti li kienu jiżnu iktar minn 100 kg.
Hungarian: Az abatacepttel kezelt betegek > 0,1%-ánál és ≤ 1%-ánál jelentett, akut infúzióval összefüggő reakciók cardiopulmonalis tünetek, köztük hypotensio, vérnyomáscsökkenés, tachycardia, bronchospasmus és dyspnoe voltak, további tünetek a következők voltak: myalgia, hányinger, erythema, kipirulás, urticaria, túlérzékenység, pruritus, szorító érzés a torokban, mellkasi diszkomfortérzés, hidegrázás, extravasatum-képződés az infúzió beadási helyén, fájdalom az infúzió beadási helyén, duzzanat az infúzió beadási helyén, infúzióval összefüggő reakció és bőrkiütés.
Maltese: Avvenimenti akuti relatati ma' l-infuzjoni li ġew irrapportati f'> 0.1% u ≤ 1% ta' pazjenti ttrattati b'abatacept inkludew sintomi kardjo-pulmonari bħal pressjoni baxxa, tnaqqis fil-pressjoni, takikardija, bronkospażmu, u dispneja; sintomi oħra nkludew uġigħ fil-muskoli, dardir, eritema, fwawar, urtikarja, sensittività eċċessiva, ħakk, għafis fil-griżmejn, skumdità fis-sider, tertir ta' bard, estravażjoni fis-sit tal-infużjoni, uġigħ fis-sit tal-infużjoni, nefħa fis-sit tal-infużjoni, reazzjoni relatata mal-infużjoni, u raxx.
Hungarian: A reverzíbilis farmakológiai hatások között előfordult minimális, átmeneti szérum IgG-csökkenés, valamint a lép és/vagy nyirokcsomók centrum germinativumaiban észlelt, enyhétől súlyos fokúig terjedő lymphoid szövet csökkenés.
Maltese: Effetti farmakoloġiċi riversibbli kienu jikkonsistu fi tnaqqis temporanju minimu fl-IgG tas-serum, u tbattil minimu għal sever taċ-ċentri tal-ġerminazzjoni tal-limfomi fil-milsa u/jew fil-glandoli limfatiċi.
Hungarian: Ellenőrizze a címkére nyomtatott lejárati időt.
Maltese: Iċċekkja d-data ta' skadenza pprintjata fuq it-tikketta.
Hungarian: A szisztémás clearance-re (0,28 ml/h/kg), eloszlási térfogatra (0,11 l/kg) és terminális felezési időre (14,3 nap) vonatkozó becsült átlagok a subcutan és intravénás alkalmazás esetén hasonlóak voltak.
Maltese: L-istimi medji għat-tneħħija sistemika (0.28 mL/h/kg), il-volum ta' distribuzzjoni (0.11 L/kg), u l-half-life terminali (14.3-il jum) kienu komparabbli bejn l-għoti taħt il-ġilda u l-għoti fil-vini.
Hungarian: A PsA-I-vizsgálatban a betegeket intravénás placebóra vagy 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg), vagy két 30 mg/kg-os dózis abataceptre randomizálták, amit az 1., 15., 29. napon, majd azt követően 28 naponként adott 10 mg/kg (30/10 mg/kg) abatacept követett.
Maltese: F'PsA-I, il-pazjenti ġew randomizzati biex jirċievu plaċebo jew abatacept ġol-vini 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg), jew żewġ dożi ta' 30 mg/kg segwiti minn 10 mg/kg (30/10 mg/kg), f'jum 1, 15, 29, imbagħad kull 28 jum wara dan il-perjodu.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot mellett megfigyelt átlagos (tartomány) cmin és cmax 85 napos kezelés után sorrendben 32,5 mikrogramm/ml (6,6 - 113,8 mikrogramm/ml) és 48,1 mikrogramm/ml (9,8 - 132,4 mikrogramm/ml) volt.
Maltese: Il-medja (medda) għal cmin u cmax fi stat fiss osservata wara 85 jum ta' kura kienet ta' 32.5 mcg/mL (6.6 sa 113.8 mcg/mL) u 48.1 mcg/mL (9.8 sa 132.4 mcg/mL), rispettivament.
Hungarian: Kezdés:
Maltese: PASS:
Hungarian: Nem gyakori Basalsejtes carcinoma, bőr papilloma Ritka
Maltese: Mhux komuni Karċinoma taċ-ċelloli bażiċi, papilloma tal-ġilda Rari
Hungarian: A reumás ízületi gyulladás (RA) mindenkit máshogy érint.
Maltese: L-artrite rewmatojde (RA) taffettwa lil kulħadd b'mod differenti.
Hungarian: Az SC-I. vizsgálat egy randomizált, kettős vak, dupla placebokontrollos, non-inferioritási vizsgálat volt, amely a testtömeg szerint stratifikált (< 60 kg, 60-100 kg, > 100 kg), rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő, metotrexát (MTX) háttérkezelést kapó, és a metotrexátra nem megfelelően reagáló (MTX-IR) betegeknél hasonlította össze a subcutan és az intravénásan adott abatacept hatásosságát és biztonságosságát.
Maltese: L-Istudju SC-I kien studju double-blind, double-dummy, mhux ta' inferjorità, randomizzat, imwettaq fuq pazjenti stratifikati skont il-piż talġisem (< 60 kg, 60 sa 100 kg, > 100 kg) li qabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' abatacept mogħti taħt ilġilda u ġol-vini f'individwi b'artrite rewmatika (RA), li kienu qegħdin jirċievu methotrexate (MTX) fl-isfond, u esperjenzaw rispons inadegwat għal MTX (MTX-IR).
Hungarian: A pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika) az ízületeknek egy gyulladásos megbetegedése, amit rendszerint pikkelysömör kísér, ami a bőr gyulladásos megbetegedése.
Maltese: L-artrite psorjatika hija marda infjammatorja tal-ġogi, li normalment tkun akkumpanjata mill-psorjasi, marda infjammatorja tal-ġilda.
Hungarian: A fő kostimulációs út magában foglalja az antigén-prezentáló sejtek felszínén lévő CD80 és CD86 molekulák kötődését a T-lymphocytákon található CD28 receptorhoz (2. szignál).
Maltese: Linja ko-stimulatorja maġġura tinvolvi li CD80 jaqbad ma'molekoli ta' CD86 fuq il-wiċċ ta' ċelluli li fihom antiġen għar-iċettur CD28 fuq il-limfoċiti T (sinjal 2).
Hungarian: DAS28 remisszió a MTX-hoz viszonyított esélyhányados (95% CI) P-érték
Maltese: Remissjoni ta' DAS28 a Proporzjon ta' Probabbiltà (95% CI) vs.
Hungarian: A 24. hónapban az abatacept-csoport betegeinek 50,6%-a (127/251) [95%-os CI: 44,4, 56,8] és az adalimumab-csoport betegeinek 53,3%-a (130/244) [95%-os CI: 47,0, 59,5] ért el DAS 28< 2,6 értéket.
Maltese: Wara 24 xahar, 50.6% (127/251) [95% CI: 44.4, 56.8] ta' pazjenti fil-grupp ta' abatacept u 53.3% (130/244)
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, például a metotrexát, a kortikoszteroidok és az NSAID-ok nem befolyásolták az abatacept látszólagos clearance-ét.
Maltese: Il-medikazzjoni konkomitanti, bħal methotrexate, kortikosterojdi, u NSAIDs, ma influwenzatx it-tneħħija apparenti ta' abatacept.
Hungarian: Az infúziós oldat elkészítése: a feloldást követően azonnal tovább kell hígítani a koncentrátumot 100 ml térfogatra 9 mg/ml-es(0,9%) nátrium-klorid injekciós oldattal.
Maltese: Preparazzjoni tal-infużjoni: minnufih wara rikostituzzjoni, iddilwa l-konċentrat għal 100 mL b'sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.
Hungarian: 1 ml Feltöltési vonal
Maltese: 1 mL
Hungarian: Az I., II., III., VI. és SC-I vizsgálatok nyílt elrendezésű vizsgálattá történő kiterjesztései során tartós és elhúzódó ACR 20, 50, és 70 válaszokat figyeltek meg abatacept-kezeléssel rendre 7, 5, 5, 2 és 5 éven át.
Maltese: Fl-estensjoni open-label ta' studji I, II, III, VI, u SC-I durabbli u sostnuti, ġew osservati risponsi ta' ACR 20, 50, u 70 matul 7 snin, 5 snin, 5 snin, sentejn, u 5 snin, rispettivament, ta' kura b'abatacept.
Hungarian: Az ITT esetén; n = sorrendben 736 a subcutan (sc.)
Maltese: Għal ITT; n = 736, 721 għal abatacept mogħti taħt il-ġilda (SC) u ġol-vina (IV), rispettivament
Hungarian: Az 1. táblázat a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően megfigyelt mellékhatásokat szervrendszerenkénti csoportosításban és gyakoriságuk szerint közli, az alábbi kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 -< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1 000< 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Maltese: Fit-Tabella 1 hemm elenkati r-reazzjonijiet avversi osservati fi provi kliniċi u l-esperjenza ta' wara ttqegħid fis-suq ippreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza, permezz ta' dawn il-kategoriji: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízisek során a metotrexátnak, az NSAID-oknak, illetve a kortikoszteroidoknak az abatacept clearance-ére gyakorolt semmilyen hatását nem mutatták ki (lásd 5.2 pont).
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ma wriet l-ebda effett ta' methotrexate, NSAIDs u kortikosterojdi fuq l-eliminazzjoni ta' abatacept (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: 3. táblázat:
Maltese: Tabella 3:
Hungarian: Az alvizsgálatba 108 beteget randomizáltak 1:1 arányban, kettős vak elrendezésben, 10 mg/kg (ABA 10) és 5 mg/kg (ABA 5) abatacept dózisokra.
Maltese: Fis-sottostudju, 108 persunaa ntagħżlu b'mod każwali 1:1 b'mod double-blind biex jirċievu abatacept f'dożi li joqorbu 10 mg/kg (ABA 10) jew 5 mg/kg (ABA 5).
Hungarian: A vizsgálatba belépő 219 beteg közül 56 (25,6%) kapott korábban biológiai DMARD-terápiát (beleértve a TNF-gátlókat és a tocilizumabot is).
Maltese: Mill-219-il pazjent li daħlu fl-istudju, 56 (25.6%) kienu ġew ikkurati preċedentement b'terapija DMARD bijoloġika (li tinkludi inibituri ta' TNF u tocilizumab).
Hungarian: 0,7 ml Feltöltési vonal
Maltese: 0.7 mL
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik eredetileg infliximab-kezelést kaptak és utána lettek abatacept-kezelésre állítva, az átlagos DAS28 érték csökkenése a kiindulási értékről 3,29 volt a 729. napon és 2,48 volt a 365. napon.
Maltese: F'dawk il-pazjenti li fil-bidu kienu jirċievu infliximab u mbagħad qalbu għal abatacept, it-tnaqqis filpunteġġ medju ta' DAS28 mil-linja bażi kien ta' 3.29 f'Jum 729 u 2.48 f'Jum 365.
Hungarian: Fecskendő test Gyógyszerszint
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Hungarian: e DAS28-CRP remisszió meghatározása: a DAS28-CRP érték < 2,6
Maltese: e DAS28-CRP Remissjoni hi mfissra bħala punteġġ ta' < 2.6 ta' DAS28-CRP
Hungarian: Segédanyagok: szacharóz, poloxamer 188, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, injekcióhoz való víz.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, poloxamer 188, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate anhydrous, ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél észlelt mellékhatások
Maltese: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD)
Hungarian: Normális jelenség, hogy a tű végén megjelenik egy folyadékcsepp.
Maltese: Huwa normali li tara' qatra fluwidu ħierġa mil-labra.
Hungarian: A VI.vizsgálatban az ACR válaszok értékelése alapján a 2. évben 232 betegnél 85% ACR 20, 74% ACR 50 és 54% ACR 70 válasz volt.
Maltese: Fi studju VI, risponsi għal ACR kienu evalwati wara sentejn f'232 pazjent b'85% ta' risponsi għal ACR 20, 74% rispons għal ACR 50 u 54% rispons għal ACR 70.
Hungarian: Az abatacepttel végzett placebokontrollos klinikai vizsgálatokban az abatacepttel kezelt betegek 49,4%-ánál, míg a placebóval kezeltek 45,8%-ánál jelentettek mellékhatásokat.
Maltese: Fi provi kliniċi b'abatacept ikkontrollati bi plaċebo, reazzjonijiet avversi (ARs) ġew irrapportati f'49.4% tal-pazjenti ttrattati b'abatacept u f'45.8% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Hungarian: A 2. táblázat a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően megfigyelt mellékhatásokat szervrendszerenkénti csoportosításban és gyakoriságuk szerint közli, az alábbi kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 -< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1 000< 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Maltese: Fit-Tabella 2 hemm elenkati r-reazzjonijiet avversi osservati fi provi kliniċi u l-esperjenza ta' wara ttqegħid fis-suq ippreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza, permezz ta' dawn il-kategoriji: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report - PSUR) Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: A 12. hónapban a fertőzéses mellékhatások előfordulásának gyakorisága sorrendben 59,6% (93) és 68,5% (113) volt, a súlyos fertőzéses mellékhatások előfordulásának gyakorisága sorrendben 1,9% (3) és 8,5% (14) volt az abatacept- és az infliximab-csoportokra vonatkozóan.
Maltese: Wara 12-il xahar, l-inċidenza ta' AE ta' infezzjonijiet kienet 59.6% (93), 68.5% (113), u l-inċidenza ta' AE serja ta' infezzjonijiet kienet 1.9% (3) u 8.5% (14) għall-gruppi ta' abatacept u infliximab, rispettivament.
Hungarian: 1 tartály + 1 tartályadapter + 3 szájfecskendő
Maltese: 1 flixkun + 1 adapter + 3 siringi tal-ħalq
Hungarian: Tartalom (koncentrá ció)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Hungarian: 4 mg/ml
Maltese: EU/1/04/303/005 Orfadin 4 mg/ml
Hungarian: Kiszerelés
Maltese: Suspensjoni orali
Hungarian: SE-141 75 Kungens Kurva Svédország
Maltese: SE-141 75 Kungens Kurva
Hungarian: NTBC-vizsgálat (N=250) A betegek száma
Maltese: Studju NTBC (N=250)
Hungarian: Hidroxipropil-metilcellulóz Glicerin
Maltese: Hydroxypropylmethylcellulose Glycerol
Hungarian: Zselatin titán-dioxid (E 171).
Maltese: Qoxra tal-kapsula gelatin titanium dioxide (E 171)
Hungarian: A nitizinon mérsékelt CYP 2C9-gátló.
Maltese: Nitisinone huwa inibitur moderat ta' CYP 2C9.
Hungarian: Orfadin-adag mg ml
Maltese: Orfadin mg mL
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújítás dátuma: 2010. január 19.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Jannar 2010
Hungarian: Nátrium-benzoát (E211) Citromsav-monohidrát Nátrium-citrát Eper aroma (mesterséges) Tisztított víz
Maltese: Sodium benzoate (E211) Citric acid monohydrate Sodium citrate
Hungarian: Milliliterenként 500 mg-ot tartalmaz.
Maltese: Kull mL fih 500 mg.
Hungarian: 2 mg, 5 mg, 10 mg és 20 mg kemény kapszula:
Maltese: 2 mg, 5 mg, 10 mg u 20 mg kapsuli ibsin:
Hungarian: Az Orfadin hatóanyaga a nitizinon.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Orfadin hija nitisinone.
Hungarian: Az Orfadin nátriumot, glicerint és nátrium-benzoátot tartalmaz
Maltese: Orfadin fih sodium, glycerol u sodium benzoate
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió Egy 90 ml-es üveg, 1 üvegadapter, 3 szájfecskendő (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Maltese: Suspensjoni orali 1 flixkun ta' 90 ml, 1 adapter ta' flixkun, 3 siringi tal-ħalq (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Hungarian: (0,01 ml-es beosztás)
Maltese: (gradwazzjoni ta' 0.01 mL)
Hungarian: 90 ml
Maltese: Suspensjoni orali 90 ml
Hungarian: 4 mg/ml belsőleges szuszpenzió:
Maltese: 4 mg/mL suspensjoni orali:
Hungarian: (0,2 ml-es beosztás)
Maltese: (gradwazzjoni ta' 0.2 mL)
Hungarian: Milliliterenként 0,7 mg-ot (0,03 mmol) tartalmaz.
Maltese: Kull mL fih 0.7 mg (0.03 mmol).
Hungarian: - Egyéb összetevők: hidroxipropil-metilcellulóz, glicerin (lásd 2. pont), poliszorbát 80, nátrium-benzoát (E211) (lásd 2. pont), citromsav-monohidrát, nátrium-citrát (lásd 2. pont), eper aroma (mesterséges) és tisztított víz.
Maltese: polysorbate 80, sodium benzoate (E211) (ara sezzjoni 2), citric acid monohydrate, sodium citrate (ara sezzjoni 2), aroma tal-frawli (artifiċjali) u ilma ppurifikat.
Hungarian: A furoszemid AUC∞ értéke 1,7-szeresére emelkedett, ami az OAT1/OAT3 gyenge gátlását jelenti (lásd 4.4 és 4.5 pontok).
Maltese: L-AUC∞ ta' furosemide żdiedet b'1.7 darbiet, u dan jindika inibizzjoni dgħajfa ta' OAT1/OAT3 (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Hungarian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Hűtőszekrényben tárolandó.
Maltese: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Aħżen fi friġġ.
Hungarian: Az Orfadin kizárólag oralis alkalmazásra szolgál.
Maltese: Orfadin huwa għal użu orali biss.
Hungarian: A nitizinon klinikai környezetben előforduló plazmakoncentrációi mellett nem várható az OATP1B1, OATP1B3 mediált transzport gátlása.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' nitisinone fil-plażma milħuqa f'ambjent kliniku mhix mistennija li tinibixxi t-trasport medjat minn OATP1B1, OATP1B3.
Hungarian: Orfadin 4 mg/ml belsőleges szuszpenzió nitizinon
Maltese: Orfadin 4 mg/mL suspensjoni orali nitisinone
Hungarian: Ez a 3 ml-nél nagyobb adagok mérésére szolgál.
Maltese: Tintuża għall-kejl ta' dożi ta' aktar minn 1 mL u sa 3 mL.
Hungarian: Orfadin 20 mg: 20 mg nitizinont tartalmaz kapszulánként.
Maltese: Orfadin 20 mg: Kull kapsula fiha 20 mg ta' nitisinone.
Hungarian: Orfadin 5 mg: 5 mg nitizinont tartalmaz kapszulánként.
Maltese: Orfadin 5 mg: Kull kapsula fiha 5 mg ta' nitisinone.
Hungarian: Ennek a speciális diétának az alapja az alacsony tirozin- és fenilalanin (egy másik aminosav) -tartalom.
Maltese: Din id-dieta speċjali hija bbażata fuq kontenut baxx ta' tyrosine u ta' phenylalanine (amino aċidu ieħor).