FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Proteínas da L infantum (ESP) ≥ 100 µg
Czech: L. infantum Proteiny (ESP) ≥100 µg
Portuguese: Água para injectáveis
Czech: Chlorid sodný Voda na injekci
Portuguese: A informação sobre eficácia, em cães submetidos a exposições naturais múltiplas em zonas com alta pressão danfecção, demonstrou que, comparativamente com um cão não vacinado um cão vacinado apresenta um risco 3,6 vezes menor de desenvolver uma infecção activa e um risco 4 vezes menor de desenvolver uma doença clínica.
Czech: Údaje o účinnosti prokázaly, že u vakcinovaného psa je riziko rozvinutí aktivní infekce 3,6krát nižší a rozvinutí klinické nemoci 4krát nižší než u nevakcinovaných jedinců, u psů podrobených vícenásobnému přirozenému vystavení parazitů v oblastech s vysokým infekčním tlakem.
Portuguese: Solvente: Solução de Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)
Czech: Rozpouštědlo: Roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) 1 ml
Portuguese: 4.1 Espécies -alvo
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat Psi.
Portuguese: 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky
Portuguese: Liofilizado e solvente para suspensão injectável.
Czech: Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Portuguese: De modo a facilitar uma implementação rápida de tal tratamento se ocorrer a reacção anafiláctica, é recomendada uma observação do cão pelo proprietário nas horas que se seguem à vacinação .
Czech: Doporučuje se, aby majitel psa sledoval několik hodin po vakcinaci, to pomůže rychlenému nasazení takové léčby v případě výskytu anafylaktické reakce.
Portuguese: Após a injecção, podem ocorrer reacções locais moderadas e passageiras como tumefacção, nódulo, dor à palpação ou eritema.
Czech: Po injekci se mohou často vyskytnout mírné a přechodné místní reakce jako otoky, zduření uzlin, bolest při pohmatu nebo zarudnutí kůže, ale tyto reakce spontánně vymizí v rozmezí 2 až 15 dní.
Portuguese: Proteínas Secretadas - Excretadas (ESP) da Leishmania infantum mínimo 100 µg Adjuvante:
Czech: Leishmania infantum exkrečně-sekreční proteiny (ESP) min. 100 µg Adjuvans:
Portuguese: Re-vacinação anual: Administrar uma injecção com uma dose única, 1 ano após a terceira injecção.
Czech: Revakcinace: jednu injekci jedné dávky je třeba aplikovat rok po třetí injekci a následně jednou ročně.
Portuguese: 25 doses.
Czech: 25 dávek.
Portuguese: Em zonas de baixa ou nula prevalência da infecção, a decisão da administração desta vacina deve depender de uma avaliação do benefício/risco realizada pelo veterinário responsável.
Czech: Před tím, než se veterinář rozhodne použit vakcínu u psů v oblastech s nízkým nebo žádným infekčním tlakem, musí posoudit poměr terapeutického prospěchu a rizika.
Portuguese: , secção 6 .Recomenda-se a utilização de um teste serológico de diagnóstico rápido da Leishmaniose canina antes da vacinação.
Czech: Před vakcinací se doporučuje zjištění infekce leishmanie s pomocí rychlého sérologického diagnostického testu.
Portuguese: 30 doses.
Czech: 30 dávek.
Portuguese: 50 doses.
Czech: 50 dávek.
Portuguese: 10 doses.
Czech: 10 dávek.
Portuguese: 15 doses.
Czech: 15 dávek.
Portuguese: Caixa de plástico com 1 frasco com 1 dose de liofilizado, 1 frasco com 1 ml de solvente, 1 seringa e 1 agulha.
Czech: Plastová krabička obsahující 1 injekční lahvičku s 1 dávkou lyofilizátu, 1 injekční lahvičku s 1ml rozpouštědla, 1 injekční stříkačku a 1 jehlu.
Portuguese: CaniLeish liofilizado e solvente para suspensão injectável para cães
Czech: CaniLeish lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy
Portuguese: 5 doses.
Czech: 5 dávek.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 14/03/2011.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 14/03/2011.
Portuguese: E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europ.e
Czech: E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
Portuguese: Estas reacções desaparecem espontaneamente no prazo de dois a quinze dias.
Czech: Tyto reakce samovolně vymizí v rozmezí 2 dní až 2 týdnů.
Portuguese: Este processo contribuirá para a protecção contra a doença.
Czech: To jim pomůže v ochraně před tímto onemocněním.
Portuguese: É uma doença que se propaga nos países do Mediterrâneo.
Czech: Tento parazit se běžně vyskytuje v zemích kolem Středozemního moře.
Portuguese: Está disponível na forma de pó e solvente para preparação de uma suspensão injectável.
Czech: Je dostupný ve formě prášku s rozpouštědlem pro přípravu injekční suspenze.
Portuguese: As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla) jak se bránit proti onemocnění.
Portuguese: O CaniLeish é uma vacina.
Czech: Přípravek CaniLeish je vakcína.
Portuguese: Foram igualmente apresentados diversos estudos de laboratório nos quais os cães foram submetidos a uma infecção experimental.
Czech: Dále byly předloženy výsledky řady laboratorních studií, v nichž byli psi vystaveni experimentální infekci.
Portuguese: Não foi investigada a eficácia da vacinação em cães já infectados, por isso não se recomenda a sua vacinação.
Czech: Účinnost vakcinace u již nakažených psů nebyla posuzována, a proto ji nelze doporučit.
Portuguese: O risco de uma infecção induzida pela vacina pode ser excluído uma vez que a vacina não contém parasitas.
Czech: Riziko infekce způsobené samotnou vakcínou je možné vyloučit, protože vakcína neobsahuje parazity.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Portuguese: A partir daí, se o animal for exposto ao parasita Leishmania infantum, o seu sistema imunitário será capaz de responder com maior rapidez.
Czech: Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s parazitem Leishmania infantum, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Portuguese: A primeira injecção pode ser administrada a partir dos seis meses de idade, a segunda três semanas mais tarde e a terceira três semanas a contar da administração da segunda injecção.
Czech: První injekci lze podat zvířeti ve věku od 6 měsíců, druhá následuje o tři týdny později a třetí se aplikuje tři týdny po podání druhé.
Portuguese: O Leishmania infantum é um parasita que causa a leishmaniose.
Czech: Leishmania infantum je parazit, který způsobuje leishmaniózu.
Portuguese: Em 14/03/2011, a Comissão Europeia concedeu à Virbac S.A. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento CaniLeish.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku CaniLeish platné v celé Evropské unii společnosti Virbac S.A. dne 14/03/2011.
Portuguese: A vacina é administrada a cães na forma de três injecções, sob a pele, com três semanas de intervalo.
Czech: Vakcína se psům podává ve formě tří injekcí aplikovaných pod kůži vždy s třítýdenním odstupem.
Portuguese: O CaniLeish contém um "adjuvante" (uma fracção altamente purificada de Quillaja saponaria) para reforçar a resposta imunitária.
Czech: Přípravek CaniLeish obsahuje „adjuvans" (vysoce čištěnou frakci Quillaja saponaria) ke zlepšení imunitní reakce.
Portuguese: Em caso de auto-injecção acidental, deve consultar-se de imediato um médico.
Czech: V případě náhodné aplikace injekce do vlastního těla je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Portuguese: Podem ocorrer outros sinais temporários frequentemente observados após a vacinação tais como hipertermia (temperatura corporal alta), apatia (falta de vitalidade) e perturbações digestivas durante um a seis dias.
Czech: Mohou se objevit i další přechodné příznaky, které se běžně objevují po očkování, například hypertermie (zvýšená tělesná teplota), apatie (ztráta vitality) a poruchy trávení přetrvávající po dobu 1 až 6 dní.
Portuguese: Contém proteínas secretadas-excretadas (ESP) de Leishmania infantum (ESP).
Czech: Obsahuje Leishmania infantum exkrečně-sekreční protein (ESP).
Portuguese: O CaniLeish é uma vacina que contém uma série de proteínas que são libertadas pelo parasita Leishmania infantum durante o seu crescimento.
Czech: Přípravek CaniLeish je vakcína, která obsahuje celou řadu proteinů, které se z parazita Leishmania infantum uvolňují v průběhu jeho růstu.
Portuguese: Após a vacinação poderão surgir anticorpos transitórios anti-Leishmania detectáveis pelo teste de imunofluorescência (IFAT) embora os mesmos não reflictam a existência de uma infecção activa.
Czech: Po vakcinaci se mohou vyskytnout přechodné protilátky proti leishmaniové infekci, které lze odhalit imunofluorescenčním testem na protilátky (IFAT), avšak jejich přítomnost není projevem aktivní infekce.
Portuguese: O número de cães que desenvolveram uma infecção activa e uma doença sintomática foi significativamente reduzido no grupo de cães vacinados.
Czech: Počet psů, u kterých došlo k rozvinutí aktivní infekce a symptomatického onemocnění, byl v naočkované skupině výrazně nižší.
Portuguese: Quando a vacina é administrada ao animal, o seu sistema imunitário reconhece as proteínas como "estranhas" e produz anticorpos contra elas.
Czech: Po podání přípravku CaniLeish zvířeti rozpozná jeho imunitní systém tyto proteiny jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Portuguese: É possível que os cães infectados não apresentem quaisquer sinais da infecção, embora alguns os possam apresentar (febre, perda de pêlo e de peso, lesões cutâneas), podendo, neste caso, a infecção activa ser fatal.
Czech: Je možné, že u nakažených psů se žádné známky infekce neprojeví, avšak pokud se vyskytnou (ve formě horečky, ztráty ochlupení a hmotnosti, boláků), může aktivní infekce vést až k úmrtí zvířete.
Portuguese: Os cães infectados desempenham um papel central na transmissão acidental de parasitas ao ser humano.
Czech: Nakažení psi jsou hlavními původci náhodného přenosu parazitů na člověka.
Portuguese: Outras informações sobre o CaniLeish
Czech: Další informace o přípravku CaniLeish:
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina é segura tanto nos cães negativos à leishmania como nos cães infectados.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je bezpečná jak pro psy nakažené leshmaniovou infekcí, tak pro psy bez nákazy.
Portuguese: Em cães com leishmaniose em evolução (infecção activa ou doença) apesar da vacinação, não foi demonstrado qualquer benefício na manutenção do programa de vacinação.
Czech: U psů, u nichž se leishmanióza (aktivní infekcí nebo onemocnění) rozvinula navzdory předchozí vakcinaci, se pokračování ve vakcinaci neukázalo jako přínosné.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo CaniLeish durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku CaniLeish byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: A segurança da vacina foi estudada em dois estudos laboratoriais de segurança principais realizados em cães negativos à leishmania (sobredosagem, administração única ou administrações repetidas) e num ensaio de campo.
Czech: Bezpečnost této vakcíny byla zkoumána ve dvou hlavních laboratorních studiích bezpečnosti na psech, u kterých nebyl zaznamenán výskyt prvoků rodu Leishmania, (předávkování a jednorázové nebo opakované podání) a dále v jedné terénní studii.
Portuguese: A eficácia da vacina foi estudada num ensaio de campo principal que teve a duração de dois anos e que envolveu tanto cães vacinados como cães de controlo submetidos à exposição natural à infecção em zonas de risco de infecção bastante elevado.
Czech: Účinnost vakcíny byla zkoumána v jedné hlavní terénní studii trvající dva roky, do které byli zařazeni očkovaní psi a psi v kontrolní skupině, kteří byli přirozeným způsobem vystaveni infekci v oblastech s vysokým rizikem jejího výskytu.
Portuguese: O que é o CaniLeish?
Czech: Co je CaniLeish?
Portuguese: Caso um cão apresente sintomas de reacções alérgicas, deverá ser-lhe administrado um tratamento sintomático apropriado.
Czech: Reakce alergického typu nejsou obvyklé, a pokud pes vykazuje známky alergické reakce, je třeba mu podat příslušnou symptomatickou léčbu.
Portuguese: Vacina canina adjuvada contra Leishmania infantum
Czech: Adjuvovaná vakcína proti Leishmania infantum pro psy
Portuguese: O CaniLeish deverá ser utilizado unicamente em cães negativos a leishmania.
Czech: Přípravek CaniLeish je určen k použití výhradně u psů s negativním výskytem prvoků rodu Leishmania.
Portuguese: Após a injecção, alguns cães podem apresentar reacções locais moderadas e passageiras como tumefacção (inchaço), nódulo (endurecimento), dor à palpação ou eritema (vermelhidão).
Czech: U některých psů se po podání injekce mohou objevit středně závažné a přechodné místní reakce, jako je otok, zduření (zatvrdnutí) uzlin, bolest při ohmatu nebo erytém (zarudnutí).
Portuguese: O CaniLeish é utilizado para vacinar cães a partir dos seis meses de idade, de forma a reduzir o risco de uma infecção activa e de doença clínica, após contacto com Leishmania infantum.
Czech: Přípravek CaniLeish se používá k vakcinaci (očkování) psů ve věku od 6 měsíců ke snížení rizika rozvinutí aktivní infekce a klinického onemocnění po kontaktu s Leishmania infantum.
Portuguese: O benefício da vacinação foi avaliado em zonas de risco de infecção bastante elevado onde foi demonstrado que, nos cães negativos à leishmania, a vacinação diminuía o risco de desenvolverem uma infecção activa e uma doença sintomática após o contacto com o parasita.
Czech: Přínos vakcinace byl posuzován v oblastech s vysokým rizikem výskytu infekce, přičemž se prokázalo, že u nenakažených psů očkování snižuje riziko rozvinutí aktivní infekce a symptomatického onemocnění po kontaktu s parazitem.
Portuguese: Qual é o risco associado ao CaniLeish?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem CaniLeish?
Portuguese: Recomenda-se a utilização de um teste de diagnóstico rápido da Leishmaniose canina antes da vacinação.
Czech: Před vakcinací se doporučuje provést rychlý diagnostický test za účelem zjištění přítomnosti leishmaniové infekce.
Portuguese: todos os anos, poderá ser administrada uma única dose de reforço para manter o efeito da vacina.
Czech: Aby se zachoval účinek vakcíny, mělo by být poté zvíře každý rok přeočkováno jednou posilovací dávkou.
Portuguese: A vacina foi geralmente bem tolerada tal como o comprova a ausência de reacções adversas graves.
Czech: Nevyskytly se žádné závažné nežádoucí reakce, což dokazuje, že vakcína byla obecně dobře snášena.
Portuguese: Como foi estudado o CaniLeish?
Czech: Jak byl přípravek CaniLeish zkoumán?
Portuguese: Como funciona o CaniLeish?
Czech: Jak přípravek CaniLeish působí?
Portuguese: O CVMP concluiu que os benefícios do CaniLeish são superiores aos seus riscos para a imunização activa de cães negativos à leishmania a partir dos seis meses de idade para reduzir o risco de desenvolverem uma infecção activa e a doença clínica após o contacto com Leishmania infantum.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku CaniLeish v rámci aktivní imunizace psů ve věku od 6 měsíců s negativním výskytem leishmanií ke snížení rizika rozvinutí aktivní infekce a klinické nemoci po kontaktu s Leishmania infantum převyšují jeho rizika a doporučil, aby přípravku CaniLeish bylo uděleno rozhodnutí o registraci Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Portuguese: Para que é utilizado o CaniLeish?
Czech: Na co se přípravek CaniLeish používá?
Portuguese: O parasita transmite-se de um cão infectado para um cão saudável através das picadas de flebótomos.
Czech: Z nakaženého na nenakaženého psa se přenáší prostřednictvím bodnutí koutulí (specifickým druhem krevsajícího hmyzu).
Portuguese: Por que foi aprovado o CaniLeish?
Czech: Na základě čeho byl přípravek CaniLeish schválen?
Portuguese: Dimensгo da embalagem
Czech: Velikosti balenн
Portuguese: Nъmero (UE) da AIM
Czech: Registrační (EU) Číslo
Portuguese: Acondicionament o Primбrio
Czech: Perorбlnн podбnн blistr (aluminium/aluminiu
Portuguese: Dispneia,
Czech: (vzácné),
Portuguese: (duas vezes por dia)
Czech: (dvakrát denně)
Portuguese: É recomendada a admissão imediada num hospital.
Czech: Doporučuje se okamžitý nástup do nemocnice.
Portuguese: A relevância clínica destas diferenças é desconhecida.
Czech: Klinický význam těchto rozdílů je neznámý.
Portuguese: Este período de 21 dias constitui um ciclo de tratamento.
Czech: Toto období 21 dnů představuje jeden léčebný cyklus.
Portuguese: Estes efeitos tóxicos foram reversíveis.
Czech: Tyto toxické účinky byly reverzibilní.
Portuguese: Este aumento deve-se provavelmente a uma alteração na função renal.
Czech: K tomuto zvýšení dochází pravděpodobně v důsledku změn renální funkce.
Portuguese: 1 ANO ADICIONAL DE SEGUIMENTO
Czech: DALŠÍ 1 ROK SLEDOVÁNÍ
Portuguese: O FBAL é um metabolito sem atividade antiproliferativa.
Czech: FBAL je metabolit bez antiproliferativní aktivity.
Portuguese: Raro/Muito raro (Experiência após a comercialização)
Czech: Vzácné/velmi vzácné (zkušenosti po uvedení přípravku na trh)
Portuguese: Não se pode excluir que outras variantes raras possam também ser associadas a um risco aumentado de toxicidade grave.
Czech: Nelze vyloučit, že i další vzácné varianty mohou být také spojeny s vyšším rizikem těžké toxicity.
Portuguese: Esta recomendação é aplicável a todas as indicações e a todas as populações especiais.
Czech: Toto doporučení platí pro všechny indikace a pro všechny zvláštní skupiny pacientů.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Portuguese: - Náuseas: se perder o apetite e a quantidade de comida que comer por dia for muito inferior ao habitual.
Czech: Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a denně jíte mnohem méně než obvykle.
Portuguese: Ver os regimes de tratamento na Tabela 7.
Czech: Léčebné režimy jsou uvedeny v tabulce 7.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Portuguese: - Vómitos: se vomitar mais do que uma vez num período de 24 horas.
Czech: Zvracení: pokud zvracíte více než jednou za 24 hodin.
Portuguese: 24,4 meses
Czech: 24,4 měsíce
Portuguese: ANÁLISE PRIMÁRIA
Czech: PRIMÁRNÍ ANALÝZA
Portuguese: Devem ser iniciadas todas as medidas para prevenir infeções sistémicas e desidratação.
Czech: Všechna opatření mají být zahájena k zabránění systémových infekcí a dehydratace.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de abril de 2012 Data da última renovação: 09 de janeiro de 2017
Czech: Datum nejnovějšího prodloužení registrace: 09. ledna 2017
Portuguese: Interação com os alimentos
Czech: Interakce s potravinami
Portuguese: A excreção fecal é mínima (2,6%).
Czech: Vylučování stolicí je minimální (2,6 %).
Portuguese: O tempo mediano decorrido até à progressão foi de 93 e 98 dias.
Czech: Medián doby do progrese onemocnění byl 93 a 98 dní.
Portuguese: Podem utilizar-se os tratamentos antidiarreicos habituais (por exemplo, loperamida).
Czech: Může být použita standardní protiprůjmová léčba (např. loperamid).
Portuguese: Tempo Mediano para o Evento (Dias))
Czech: Střední doba do příhody (dny)
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão após 6 meses
Czech: Přežití bez progrese po 6 měsících
Portuguese: Interferão alfa
Czech: Interferon alfa
Portuguese: Todos os ciclos de tratamento foram administrados com intervalos de 3 semanas.
Czech: Všechny léčebné cykly byly podávány v intervalu 3 týdnů.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: 10,4 meses
Czech: 10,4 měsíce
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á que dose precisa de tomar, quando a tomar e por quanto tempo precisa de a tomar.
Czech: Lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku budete potřebovat, kdy ji máte užívat a jak dlouhou dobu bude užívání trvat.
Portuguese: North Harrow, Middx HA1 4HF United Kingdom
Czech: North Harrow, Middx HA1 4HF Velká Británie
Portuguese: O principal metabolito excretado na urina é o FBAL, que representa 57% da dose administrada.
Czech: Hlavním metabolitem vyloučeným do moči je FBAL, který představuje 57 % podané dávky.
Portuguese: - Infeção: se tiver sinais de infeção causada por bactérias ou vírus ou outros organismos.
Czech: Infekce: pokud zaznamenáte známky infekce způsobené bakteriemi nebo viry nebo jinými organismy.
Portuguese: Estes resultados constituem efeitos esperados dos derivados da fluoropirimidina.
Czech: Tyto nálezy jsou očekávanými účinky fluoropyrimidinových derivátů.
Portuguese: Neutropenia, Anemia
Czech: Neutropenie, anemie
Portuguese: Os dados da frequência destas variantes DPYD em outras populações que não a caucasiana são limitados.
Czech: Údaje o četnosti těchto variant DPYD u jiných populací, než je bělošská, jsou omezené.
Portuguese: Área de superfície corporal (m2)
Czech: Plocha tělesného povrchu (m2))
Portuguese: Deste modo, na ausência de toxicidade grave, a dose pode ser aumentada enquanto se monitoriza cuidadosamente o doente.
Czech: Při absenci závažné toxicity by mohla být dávka zvýšena, a to při pečlivém sledování pacienta.
Portuguese: Os dados de eficácia baseiam-se num tempo de observação mediano de 59 meses para a sobrevivência global e de 57 meses para a sobrevivência livre de doença.
Czech: Data o účinnosti byla získána při střední době sledování 59 měsíců pro celkové přežití a 57 měsíců pro přežití bez nemoci.
Portuguese: Uma vez que os dados atuais de segurança e eficácia se baseiam na administração com alimentos, recomenda-se que a capecitabina seja administrada com alimentos.
Czech: Vzhledem k tomu, že všechny současné údaje o účinnosti a bezpečnosti vycházejí z podávání kapecitabinu s jídlem, doporučuje se, aby byl kapecitabin užíván s jídlem.
Portuguese: Tabela 9 Resultados chave de eficácia do estudo AIO KRK
Czech: Tabulka 9 Klíčové výsledky účinnosti studie AIO KRK
Portuguese: Esta interação, que conduz ao aumento da toxicidade da fluoropirimidina, é potencialmente fatal.
Czech: Tato interakce vedoucí ke zvýšení fluoropyrimidinové toxicity je potenciálně fatální.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização cuidadosa, durante o primeiro ciclo de tratamento, para todos os doentes.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování všech pacientů během prvního cyklu léčby.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliação do impacto da capecitabina na produção ou a sua presença no leite materno humano.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie k posouzení vlivu kapecitabinu na tvorbu mléka nebo jeho přítomnosti v lidském mateřském mléce.
Portuguese: O aumento da toxicidade pode ser relevante quando se muda de 5-FU/LV para um regime de capecitabina.
Czech: Zvýšení toxicity může být významné při přechodu z 5-FU/LV na režim s kapecitabinem.
Portuguese: 820 doentes foram aleatorizados para receber tratamento sequencial (n=410) ou tratamento em associação (n=410).
Czech: 820 pacientů bylo randomizováno buď k léčbě sekvenční (n=410), nebo k léčbě kombinované (n=410).
Portuguese: Cerca de 3% da dose administrada é excretada inalterada na urina.
Czech: Asi 3 % podané dávky se vyloučí močí v nezměněné formě.
Portuguese: Descontinuar definitivamente o tratamento ou
Czech: Trvale přerušit léčbu nebo
Portuguese: A brivudina não pode ser administrada concomitantemente com a capecitabina.
Czech: Brivudin nesmí být podáván současně s kapecitabinem.
Portuguese: 25,5 meses p=0,45
Czech: 25,5 měsíce p=0,45
Portuguese: Ver também a secção "Não tome Capecitabina Accord".
Czech: Viz také bod „Neužívejte přípravek Capecitabine Accord".
Portuguese: - Febre: se tiver temperatura igual ou superior a 38ºC.
Czech: Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C nebo vyšší.