FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hyperbilirubinémie (incluant augmentation de la bilirubinémie)
Croatian: Hiperbilirubinemija (uključujući povišenje bilirubina u krvi)
French: Si vous prenez l'un d'entre eux, il est possible que votre médecin vous prescrive un autre médicament de remplacement.
Croatian: Ako uzimate neki od navedenih lijekova, liječnik Vam može propisati neki drugi lijek.
French: Il faut éviter de prendre ces médicaments pendant le traitement par Tasigna.
Croatian: Ove lijekove treba izbjegavati tijekom Vašeg liječenja Tasignom.
French: Comparée à une solution buvable (pH de 1,2 à 1,3), la biodisponibilité relative du nilotinib en gélule est approximativement de 50 %.
Croatian: U usporedbi s oralnom otopinom za piće (pH od 1,2 do 1,3) relativna bioraspoloživost kapsule nilotiniba otprilike je 50%.
French: Tableau 10 Durée de l'exposition au nilotinib
Croatian: Tablica 10 Trajanje izloženosti nilotinibu
French: Des études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
Croatian: Ispitivanja u životinja nisu pokazala učinak na plodnost muških i ženskih štakora (vidjeti dio 5.3).
French: Aucun des métabolites ne contribue de manière significative à l'activité pharmacologique du nilotinib.
Croatian: Niti jedan od metabolita ne utječe značajno na farmakološku aktivnost nilotiniba.
French: Les effets à long terme du traitement des enfants par Tasigna pendant de longues périodes ne sont pas connus.
Croatian: Dugoročni učinci liječenja djece Tasignom tijekom duljih razdoblja nisu poznati.
French: Si vous arrêtez de prendre Tasigna
Croatian: Ako prestanete uzimati Tasignu
French: Les patients qui perdent la RMM doivent reprendre le traitement dans les 4 semaines qui suivent la date connue de la perte de rémission.
Croatian: Bolesnici koji izgube MMR moraju ponovo započeti liječenje u roku od 4 tjedna od trenutka saznanja o gubitku remisije.
French: La biodisponibilité du nilotinib est augmentée par la prise alimentaire.
Croatian: Bioraspoloživost nilotiniba povećava se uzimanjem hrane.
French: Tableau 12 Réponse dans la LMC
Croatian: Tablica 12 Odgovor kod KML-a
French: Résistants (n=226)
Croatian: Rezistencija (n=226)
French: Il convient de pratiquer un hémogramme complet toutes les deux semaines pendant les deux premiers mois, et une fois par mois ensuite, ou lorsque cela est cliniquement justifié.
Croatian: Kompletnu krvnu sliku treba kontrolirati svaka dva tjedna tijekom prva 2 mjeseca te zatim jednom mjesečno ili kada je klinički indicirano.
French: Pour une dose de 400 mg une fois par jour (voir adaptations de la posologie ci-dessous), les gélules de 200 mg sont disponibles.
Croatian: Za dozu od 400 mg jedanput na dan (vidjeti prilagođavanje doze ispod), dostupne su tvrde kapsule od 200 mg.
French: N'utilisez pas plus d'une cuillère à café de compote de pommes pour chaque gélule et n'utilisez pas d'autres aliments que la compote de pommes.
Croatian: Nemojte uzeti više od jedne čajne žličice kaše od jabuke za svaku tvrdu kapsulu i nemojte uzeti niti jednu drugu hranu osim kaše od jabuke.
French: Vous devez également prévenir votre médecin si vous prenez déjà Tasigna et qu'un nouveau médicament que vous ne preniez pas auparavant vous est prescrit pendant le traitement par Tasigna.
Croatian: Također trebate obavijestiti svog liječnika ako već uzimate Tasignu i ako Vam je tijekom liječenja Tasignom propisan novi lijek koji niste prije uzimali.
French: L'absorption du nilotinib (biodisponibilité relative) peut être réduite respectivement d'environ 48 % chez des patients ayant une gastrectomie totale et de 22 % chez des patients ayant une gastrectomie partielle.
Croatian: Apsorpcija nilotiniba (relativna bioraspoloživost) mogla je biti snižena za otprilike 48% u bolesnika s potpunom gastrektomijom i 22% u bolesnika s djelomičnom gastrektomijom.
French: Tasigna s'est révélé efficace chez les patients porteurs de diverses mutations du BCR-ABL associées à une résistance à l'imatinib, excepté pour la T315I.
Croatian: Tasigna je pokazala djelotvornost u bolesnika koji su razvili različite Bcr-Abl mutacije povezane s rezistencijom na imatinib, osim T315I.
French: Evènements cardiovasculaires
Croatian: Kardiovaskularni događaji
French: On ne dispose pas d'expérience sur le traitement des patients pédiatriques âgés de moins de 2 ans.
Croatian: Nema iskustva s liječenjem pedijatrijskih bolesnika mlađih od 2 godine.
French: La biodisponibilité absolue du nilotinib n'a pas été déterminée.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost nilotiniba nije utvrđena.
French: La solubilité du nilotinib dépend du pH, avec une solubilité plus faible à pH élevé.
Croatian: Topljivost nilotiniba ovisna je o pH, uz nižu topljivost pri višem pH.
French: Montrez l'emballage des gélules et cette notice.
Croatian: Pokažite im pakiranje tvrdih kapsula i ovu uputu o lijeku.
French: En l'absence de données à l'état d'équilibre, un contrôle des marqueurs pharmacodynamiques de la warfarine (INR ou temps de Quick) est recommandé après l'initiation d'un traitement par le nilotinib (au moins pendant les 2 premières semaines).
Croatian: Zbog nedostatka podataka u stanju dinamičke ravnoteže, preporučuje se nadzor farmakodinamičkih parametara varfarina (INR ili PV) nakon početka terapije nilotinibom (najmanje tijekom prva 2 tjedna).
French: Le nilotinib a été évalué dans des études de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de toxicité sur la reproduction, de phototoxicité et de cancérogenèse (rats et souris).
Croatian: Kod nilotiniba su provedena ispitivanja farmakološke sigurnosti primjene, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, reproduktivne toksičnosti, fototoksičnosti i karcinogenosti (na štakorima i miševima).
French: - si vous avez une affection cardiaque, telle qu'un signal électrique anormal appelé « allongement de l'intervalle QT ».
Croatian: - ako patite od srčanog poremećaja, kao što je poremećaj provođenja električnih impulsa pod nazivom „produženje QT intervala".
French: Incidence cumulée de RMM, %
Croatian: Kumulativna incidencija MMR-a, %
French: Votre médecin devra évaluer le taux de graisses (lipides) et de sucre dans votre sang avant l'instauration du traitement par Tasigna ainsi que pendant le traitement.
Croatian: Vaš liječnik treba ocijeniti razinu masnoća (lipida) i šećera u Vašoj krvi prije nego što započnete liječenje Tasignom i tijekom liječenja.
French: Le délai médian d'obtention de la RCyC était juste au-delà de 3 mois (médiane : 3,4 mois).
Croatian: Medijan vremena za postizanje CCyR-a je nešto više od 3 mjeseca (medijan 3,4 mjeseca).
French: Aucun signe de cancérogénicité n'a été mis en évidence suite à l'administration de nilotinib à 5, 15 et 40 mg/kg/jour.
Croatian: Nije bilo dokaza karcinogenosti uslijed primjene nilotiniba u dozi od 5, 15 i 40 mg/kg/dan.
French: Le nilotinib n'induisait aucune tératogénicité, mais s'est montré toxique pour l'embryon et le fœtus à des doses entraînant également une toxicité maternelle.
Croatian: Nilotinib ne inducira teratogenezu, ali je embrio- i fetotoksičan u dozama koje su također izazvale toksičnost u majke.
French: Comme le nilotinib et ses métabolites ne sont pas excrétés par voie rénale, une diminution de la clairance corporelle totale est peu probable chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Croatian: Budući da se nilotinib i njegovi metaboliti ne izlučuju putem bubrega, ne očekuje se pad ukupnog tjelesnog klirensa u bolesnika s oštećenjem bubrega.
French: Ces effets indésirables sont présentés sur la base de leur pertinence clinique.
Croatian: Te nuspojave uključene su na temelju kliničke značajnosti.
French: Si l'une de ces situations s'applique à vous ou à votre enfant, parlez-en à votre médecin.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili Vaše dijete, obavijestite svog liječnika.
French: Au total 73 % des patients étaient résistants à l'imatinib, tandis que 27 % étaient intolérants à l'imatinib.
Croatian: Ukupno gledajući, u 73% bolesnika bila je prisutna rezistencija na imatinib, a u 27% bolesnika intolerancija na imatinib.
French: Après l'administration d'une dose unique de nilotinib marqué de manière radioactive chez des sujets sains, plus de 90 % de la dose s'éliminaient dans les 7 jours, principalement dans les selles (94 % de la dose).
Croatian: Nakon jednokratne doze radiooznačenog nilotiniba u zdravih ispitanika, više od 90% doze eliminiralo se unutar 7 dana, prvenstveno stolicom (94% doze).
French: Les anti-H2 doivent être pris approximativement 10 heures avant et 2 heures après que vous ayez pris Tasigna ; - les anti-acides tels que ceux contenant de l'hydroxyde d'aluminium, de l'hydroxyde de magnésium et de la siméticone, qui neutralisent l'hyperacidité de l'estomac.
Croatian: Blokatore H2 receptora potrebno je uzimati približno 10 sati prije i približno 2 sata nakon uzimanja Tasigne; - antacidi kao što su oni koji sadrže aluminij hidroksid, magnezij hidroksid i simetikon, koji neutraliziraju visoku kiselost želuca.
French: Le diagnostic datait de moins de 6 mois et les patients n'étaient pas traités au préalable à l'exception des traitements par hydroxyurée et/ou anagrelide.
Croatian: Bolesnicima je dijagnoza bila postavljena unutar šest mjeseci i nisu prethodno bili liječeni, uz izuzetak hidroksiureje i/ili anagrelida.
French: Les effets indésirables suivants proviennent du suivi post-commercialisation de Tasigna via des rapports spontanés, de cas décrits dans la littérature, de programmes d'accès étendu, et d'études cliniques autres que les études globales ayant servi à l'enregistrement.
Croatian: Sljedeće nuspojave izvučene su iz razdoblja nakon stavljanja Tasigne u promet putem spontanih prijava, slučajeva iz literature, programa proširenog pristupa i drugih kliničkih ispitivanja izuzev globalnih ispitivanja u svrhu registracije.
French: Résistants (n=109)
Croatian: Rezistencija (n=109)
French: La randomisation était stratifiée sur le score de Sokal à la date du diagnostic.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana po pokazatelju rizika prema Sokalu u vrijeme postavljanja dijagnoze.
French: Chez les patients atteints de LMC, une modification de l'ADN (matériel génétique) déclenche un signal indiquant à l'organisme de produire des globules blancs anormaux.
Croatian: U bolesnika s KML-om, promjene u DNK-u (genetski materijal) pokreću signal koji kaže tijelu da proizvodi veliki broj abnormalnih bijelih krvnih stanica.
French: Phase accélérée (n=137)*
Croatian: Ubrzana faza (n=137)*
French: Si vous avez pris plus de Tasigna que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Tasigna que vous n'auriez dû, ou si quelqu'un d'autre prend accidentellement vos gélules, consultez immédiatement un médecin ou un hôpital.
Croatian: Ako ste uzeli više Tasigne nego što ste trebali, ili ako je netko drugi slučajno uzeo Vaše tvrde kapsule, odmah kontaktirajte liječnika ili bolnicu za savjet.
French: Cependant, il est recommandé aux patients présentant des vertiges, une fatigue, des troubles de la vision ou d'autres effets indésirables susceptibles d'altérer leur aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, de s'abstenir de mener ces activités tant que ces effets indésirables persistent (voir rubrique 4.8).
Croatian: Međutim, preporučuje se da bolesnici s omaglicom, umorom, poremećajima vida ili drugim nuspojavama koje mogu utjecati na sposobnost sigurnog upravljanja vozilom ili rada sa strojevima prestanu s tim aktivnostima sve dok traju nuspojave (vidjeti dio 4.8).
French: Aucun des 21 patients atteints de LMC résistants ou intolérants qui étaient en RMM sous traitement ne présentait une perte confirmée de RMM.
Croatian: Nijedan od 21 rezistentnog ili intolerantnog bolesnika s KML-om koji su bili u MMR-u tijekom terapije nije imao potvrđen gubitak MMR-a.
French: Pat Evt Cen
Croatian: Bol Dog Cen
French: Après l'échec du traitement par imatinib, on a observé 24 mutations BCR-ABL différentes chez 42 % des patients en phase chronique et chez 54 % des patients en phase accélérée, évalués concernant les mutations.
Croatian: Nakon neuspjeha liječenja imatinibom, zabilježene su 24 različite Bcr-Abl mutacije u 42% bolesnika s KML-om u kroničnoj i u 54% bolesnika s KML-om u ubrzanoj fazi u kojih se ispitivala mutacija.
French: Hépatite toxique
Croatian: Toksični hepatitis
French: - Si vous êtes le parent d'un enfant qui est traité par Tasigna, informez le médecin si l'une des situations précédentes s'applique à votre enfant.
Croatian: Ako ste roditelj djeteta koje se liječi Tasignom, obavijestite liječnika ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vaše dijete.
French: Temps écoulé depuis la RST (semaines)
Croatian: Vrijeme od TFR-a (tjedni)
French: Si une femme qui est traitée par le nilotinib envisage une grossesse, l'arrêt de traitement pourra être considéré sur la base des critères d'éligibilité à l'arrêt de traitement comme décrit dans les rubriques 4.2 et 4.4.
Croatian: Ako žena liječena nilotinibom razmatra trudnoću, može se uzeti u obzir prekid liječenja temeljem kriterija koji trebaju biti ispunjeni za prekid liječenja kako je opisano u dijelovima 4.2 i 4.4.
French: Études de phototoxicité
Croatian: Ispitivanja fototoksičnosti
French: En cas de toxicité extra-hématologique modérée ou sévère cliniquement significative, le traitement doit être interrompu, et les patients doivent être surveillés et traités en conséquence.
Croatian: Ako se razvije klinički značajna umjerena ili teška nehematološka toksičnost, doziranje treba prekinuti, a bolesnike pratiti i odgovarajuće liječiti.
French: Tasigna est utilisé pour traiter un type de leucémie appelée leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive (LMC Ph-positive).
Croatian: Tasigna se koristi za liječenje jedne vrste leukemije koja se zove kronična mijeloična leukemija s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni KML).
French: Myélosuppression - Neutropénie - Thrombopénie - Anémie
Croatian: Mijelosupresija - Neutropenija - Trombocitopenija - Anemija
French: Figure 5 Estimation Kaplan-Meier de la survie sans traitement après le début de la RST (ensemble d'analyse intégral)
Croatian: Slika 5 Kaplan-Meierova procjena preživljenja bez liječenja nakon početka TFR-a (potpuni skup podataka za analizu)
French: Surveillance au cours du traitement par Tasigna Des examens réguliers, incluant des tests sanguins, seront réalisés pendant le traitement.
Croatian: Tijekom liječenja redovito će se obavljati kontrole, koje uključuju krvne pretrage.
French: La dose maximale antérieure d'imatinib était ≥ 600 mg/jour chez 74 % de tous les patients, avec 40 % des patients recevant des doses d'imatinib ≥ 800 mg/jour.
Croatian: Najveća prethodna doza imatiniba bila je 600 mg/dan u 74% svih bolesnika, a 40% bolesnika primao je doze imatiniba 800 mg/dan.
French: Sur 5 ans Sur 6 ans
Croatian: Do 5. godine Do 6. godine
French: Les effets à long terme d'un traitement prolongé par le nilotinib chez les patients pédiatriques ne sont pas connus.
Croatian: Dugoročni učinci produljenog liječenja nilotinibom u pedijatrijskih bolesnika nisu poznati.
French: Les effets incluaient une neutropénie, des vomissements et une somnolence.
Croatian: Događaji su uključivali neutropeniju, povraćanje i pospanost.
French: La dose était de 400 mg deux fois par jour et une augmentation de la posologie à 600 mg deux fois par jour était autorisée.
Croatian: Doza je iznosila 400 mg dva puta na dan i povećanje doze do 600 mg dva puta na dan je bilo dozvoljeno.
French: Au cours du traitement avec Tasigna - si vous vous évanouissez (perte de connaissance) ou ressentez des battements irréguliers de votre cœur pendant que vous prenez ce médicament, prévenez immédiatement votre médecin car cela pourrait être le signe d'un problème cardiaque sévère.
Croatian: Tijekom liječenja Tasignom - ako se onesvijestite (izgubite svijest) ili imate nepravilne otkucaje srca dok uzimate ovaj lijek, odmah obavijestite svog liječnika, jer to može biti znak ozbiljne srčane bolesti.
French: La SST médiane n'a pas encore été atteinte (Figure 5) ; 74 de 126 patients (58,7 %) n'avaient pas présenté d'événement SST.
Croatian: Medijan TFS-a nije još dostignut (Slika 5); 74 od 126 bolesnika (58,7%) nije imalo TFS događaj.
French: Ce que contient Tasigna - La substance active est le nilotinib.
Croatian: Što Tasigna sadrži - Djelatna tvar je nilotinib.
French: Il est par conséquent crucial d'effectuer une surveillance fréquente des taux de transcrits BCR-ABL et une formule sanguine complète avec numération différentielle afin de détecter une éventuelle perte de rémission (voir rubrique 4.2).
Croatian: Stoga je presudno obavljati učestalo praćenje razina BCR-ABL transkripcija i kompletne krvne slike s diferencijalnom krvnom slikom kako bi se otkrio mogući gubitak remisije (vidjeti dio 4.2).
French: La progression vers la phase accélérée (PA) ou la crise blastique (CB) sous traitement est définie comme le délai entre la date de randomisation et la première progression documentée en phase accélérée ou crise blastique ou bien le décès lié à la LMC.
Croatian: Progresija do ubrzane faze ili blastične krize pri terapiji definira se kao vrijeme od datuma randomizacije do prve dokumentirane progresije bolesti do ubrzane faze ili blastične krize ili smrti povezane s KML-om.
French: La dose maximale antérieure médiane d'imatinib avait été de 600 mg/jour.
Croatian: Medijan najveće prethodne doze imatiniba bio je 600 mg/dan.
French: Si la grossesse est planifiée pendant la phase d'arrêt de traitement, la patiente doit être informée d'une éventuelle nécessité de ré-initier le traitement par le nilotinib pendant la grossesse (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Croatian: Ako je planirana trudnoća tijekom TFR faze, bolesnica se mora obavijestiti o mogućoj potrebi za ponovnim započinjanjem liječenja nilotinibom tijekom trudnoće (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
French: Quarante-huit de ces 51 patients (94,1 %) ont récupéré la RM4.0 et 47 patients (92,2 %) ont récupéré la RM4.5 à la date limite de recueil des données.
Croatian: Četrdeset osam od tih 51 bolesnika (94,1%) ponovo je postiglo MR4,0, a 47 bolesnika (92,2%) ponovo je postiglo MR4,5 do isključnog datuma.
French: Le Cmax prédictif à l'état d'équilibre du nilotinib était augmenté respectivement de 29 %, 18 % et 22 %.
Croatian: Predviđeni Cmax nilotiniba u stanju dinamičke ravnoteže pokazao je povećanje od 29%, 18%, odnosno 22%.
French: Le critère principal d'évaluation était le pourcentage de patients présentant une RMM à 48 semaines après le début de la phase RST (en considérant tout patient nécessitant une reprise du traitement comme non-répondeur).
Croatian: Mjera primarnog ishoda bila je postotak bolesnika s MMR-om u 48. tjednu nakon početka TFR faze (pri čemu se svaki bolesnik kojem je bilo potrebno ponovno započinjanje liječenja smatrao bolesnikom bez odgovora).
French: Le traitement par le nilotinib est associé à une thrombopénie, une neutropénie et une anémie (de grade 3/4 selon la classification internationale « National Cancer Institute Common Toxicity Criteria »).
Croatian: Liječenje nilotinibom je povezano s trombocitopenijom, neutropenijom i anemijom (Opći kriteriji toksičnosti 3.-4. stupnja Nacionalnog instituta za rak - National Cancer Institute).
French: En cas d'oubli d'une dose, le patient ne doit pas prendre une dose supplémentaire, mais prendre la dose suivante selon le schéma posologique habituel.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka, ne smije uzimati dodatnu, već samo sljedeću redovnu propisanu dozu lijeka.
French: Le nilotinib inchangé représentait 69 % de la dose.
Croatian: Na nepromijenjeni dio lijeka otpada 69% doze.
French: Si un traitement par inhibiteur de la HMG-CoA réductase (un agent hypolipémiant) est nécessaire, merci de vous référer à la rubrique 4.5 avant d'instaurer le traitement car certains inhibiteurs de la HMG-CoA réductase sont également métabolisés par la voie du CYP3A4.
Croatian: Ako je potreban inhibitor HMG-CoA reduktaze (lijek za snižavanje lipida), vidjeti dio 4.5 prije početka liječenja budući da se određeni inhibitori HMG-CoA reduktaze također metaboliziraju putem CYP3A4.
French: Pour les patients qui n'ont pas récupéré une RMM après trois mois de ré-initiation du traitement, le test de mutation du domaine kinase BRC-ABL devrait être effectué.
Croatian: U bolesnika koji nisu postigli MMR tri mjeseca nakon ponovnog započinjanja liječenja potrebno je obaviti testiranje na mutaciju kinazne domene BCR-ABL.
French: Lors d'une étude chez les sujets sains, aucun changement significatif de la pharmacocinétique du nilotinib n'a été observé quand une dose unique de 400 mg de nilotinib a été administrée 10 heures après et 2 heures avant la famotidine.
Croatian: U ispitivanju provedenom na zdravim ispitanicima nije opažena značajna promjena u farmakokinetici nilotiniba prilikom primjene jednokratne doze od 400 mg nilotiniba 10 sati nakon i 2 sata prije primjene famotidina.
French: Une insuffisance cardiaque a été observée chez < 1 % des patients.
Croatian: Zatajenje srca je zapaženo u <1% bolesnika.
French: Des évènements similaires ont été observés lors du suivi post-commercialisation.
Croatian: Slični su događaji bili uočeni u izvješćima nakon stavljanja lijeka u promet.
French: Des informations de sécurité provenant de deux études sur l'arrêt de Tasigna sont également fournies.
Croatian: Navedene su i sigurnosne informacije iz dvaju ispitivanja prekida liječenja Tasignom.
French: Quatre-vingt-huit patients (46,3 %) sont sortis de la phase RST en raison d'une perte de RMM, et 1 (0,5 %), 1 (0,5 %) et 3 patients (1,6 %) en raison d'un décès pour cause inconnue, d'une décision du médecin et d'une décision du patient, respectivement.
Croatian: Osamdeset osam bolesnika (46,3%) prekinulo je TFR fazu zbog gubitka MMR-a, 1 (0,5%) zbog smrti od nepoznatog uzroka, 1 (0,5%) zbog liječničke odluke i 3 bolesnika (1,6%) zbog ispitanikove odluke.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EXTÉRIEURE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
French: Les AUC du nilotinib et de l'imatinib sont augmentées de 18 % à 40 %.
Croatian: AUC imatiniba je bio povećan za 18% do 39%, a AUC nilotiniba je bio povećan za 18% do 40%.
French: Au-delà des paramètres standards d'étude, les évaluations des organes de référence pour le développement, les effets sur le SNC, sur l'accouplement et la fertilité ont été évalués.
Croatian: Uz standardne parametre ispitivanja, napravljene su procjene razvojnih oznaka, učinaka na središnji živčani sustav, parenje i plodnost.
French: Les données toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de nilotinib dans le lait (voir rubrique 5.3).
Croatian: Dostupni toksikološki podaci u životinja pokazali su da se nilotinib izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
French: Les anomalies du bilan biologique incluent une élévation de l'alanine aminotransférase (24 %), une hyperbilirubinémie (16 %), une élévation de l'aspartate aminotransférase (12 %), une élévation de la lipase (11 %), une élévation de la bilirubine sanguine (10 %), une hyperglycémie (4 %), une hypercholestérolémie (3 %) et une hypertriglycéridémie (< 1 %).
Croatian: Biokemijske nuspojave na lijek uključuju povišenje alanin aminotransferaze (24%), hiperbilirubinemiju (16%), povišenje aspartat aminotransferaze (12%), povišenje lipaze (11%), povišenje bilirubina u krvi (10%), hiperglikemiju (4%), hiperkolesterolemiju (3%) i hipertigliceridemiju (<1%).
French: Les taux de transcrit BCR-ABL doivent être évalués avant et pendant l'arrêt du traitement (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Croatian: Razine BCR-ABL transkripcija moraju se ocijeniti prije i za vrijeme prekida liječenja (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
French: Des anomalies biologiques de type élévations transitoires légères à modérées des aminotransférases et de la bilirubine totale ont été observées chez l'enfant à une fréquence plus élevée que chez l'adulte, montrant un risque plus élevé d'hépatotoxicité dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.8).
Croatian: Laboratorijske abnormalnosti blagih do umjerenih prolaznih povećanja vrijednosti aminotransferaza i ukupnog bilirubina opažene su u djece s većom učestalošću nego u odraslih, ukazujući na povišeni rizik hepatotoksičnosti u pedijatrijskoj populaciji (vidjeti dio 4.8).