FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • diversos tipos de cáncer, incluyendo cánceres de sangre, linfáticos y de piel.
Hungarian: • különböző ráktípusok, köztük vér-, nyirok- és bőrrákok
Spanish: Con un tratamiento que contenga varios inmunosupresores (incluyendo tiopurinas), esto puede provocar la muerte.
Hungarian: Több immunszuppresszánst (köztük tiopurinokat) tartalmazó kezelés esetén ez halálhoz vezethet.
Spanish: En ensayos clínicos con axitinib se ha notificado proteinuria, incluyendo con gravedad de grado 3 y 4 (ver sección 4.8).
Hungarian: Az axitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban 3. és 4. súlyossági fokozatú proteinuriáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Spanish: Un tratamiento con varios inmunosupresores (incluyendo tiopurinas) se debe usar con precaución ya que puede provocar trastornos linfoproliferativos, en algunos de los cuales se han notificado muertes.
Hungarian: A többféle immunszuppresszív gyógyszert (köztük tiopurinokat) tartalmazó kezelést ezért körültekintően kell alkalmazni, mivel az limfoproliferatív betegségekhez vezethet, amikkel összefüggésben egyes esetekben halálesetekről számoltak be.
Spanish: Si se produce o se sospecha que hay SAM, la evaluación y el tratamiento deben comenzar lo antes posible y se debe suspender el tratamiento con azatioprina.
Hungarian: Amennyiben MAS jelentkezik vagy annak gyanúja merül fel, a kivizsgálást és a kezelést a lehető leghamarabb el kell kezdeni, és a merkaptopurin kezelést fel kell függeszteni.
Spanish: • trastornos linfoproliferativos o el tratamiento con <X> aumenta su riesgo de tener un tipo de cáncer llamado trastorno linfoproliferativo.
Hungarian: • a limfoproliferatív betegségek kialakulásának o az <X> kezelés növeli annak kockázatát, hogy egy daganatfajta, úgynevezett limfoproliferatív betegség alakul ki Önnél.
Spanish: Para los pacientes que desarrollen proteinuria de moderada a grave, reducir la dosis o interrumpir temporalmente el tratamiento con axitinib (ver sección 4.2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél közepesen súlyos, súlyos proteinuria alakul ki, a dózist csökkenteni kell, vagy az axitinib-kezelést átmenetileg fel kell függeszteni (lásd 4.2 pont).
Spanish: Potencial mutagénico y carcinogénico
Hungarian: Mutagenitás és karcinogenitás/Karcinogenitás.
Spanish: Se recomienda la monitorización de la proteinuria antes de comenzar y periódicamente durante todo el tratamiento con axitinib.
Hungarian: Az axitinib-kezelés elkezdése előtt és a kezelés egész ideje alatt, rendszeres időközönként javasolt a proteinuria monitorozása.
Spanish: Mercaptopurina (XALUPRINE); azatioprina - Trastornos linfoproliferativos (EPITT nº 18503)
Hungarian: 2. Merkaptopurin (XALUPRINE); azatioprinLimfoproliferatív betegségek (EPITT no 18503)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a <tomar> <usar> X Advertencias y precauciones Consulte a su médico <o> <farmacéutico> <o enfermero> antes de empezar a <tomar> <usar> X Si está recibiendo tratamiento inmunosupresor, tomar <X> puede aumentar su riesgo de:
Hungarian: Betegtájékoztató (merkaptopurin és azatioprin) 2. Tudnivalók a(z) X <szedése> <alkalmazása> előtt Figyelmeztetések és óvintézkedések Az X <szedése> <alkalmazása> előtt beszéljen <kezelőorvosával> <vagy> <gyógyszerészével> <vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.> Ha Ön jelenleg is immunoszuppresszáns terápiában részesül, az <X> egyidejű szedésével nagyobb kockázata lehet:
Spanish: • desarrollar una patología grave denominada síndrome de activación macrofágica (activación excesiva de los glóbulos blancos asociada a la inflamación), que se produce por lo general en personas que tienen ciertos tipos de artritis.
Hungarian: • egy súlyos állapot, az úgynevezett makrofág aktivációs szindróma (a gyulladással összefüggő fehérvérsejtek túlzott aktivációja) kialakulásának, amely általában olyan személyeknél jelentkezik,
Spanish: Una combinación de varios inmunosupresores, administrados simultáneamente, aumenta el riesgo de trastornos linfoproliferativos asociados al virus de Epstein-Barr (VEB).
Hungarian: Több immunszuppresszáns kombinációja egyidejűleg adva fokozza az Epstein-Barr vírushoz (EBV) társuló limfoproliferatív betegségek kockázatát.
Spanish: o La combinación de múltiples inmunosupresores, administrados simultáneamente, aumenta el riesgo de trastornos del sistema linfático debidos a una infección vírica (trastornos linfoproliferativos asociados al virus de Epstein-Barr (VEB)).
Hungarian: o Több immunszuppresszáns kombinációja egyidejűleg adva fokozza a vírusfertőzés miatt kialakuló nyirokrendszeri betegségek kockázatát (Epstein-Barr vírussal (EBV) társuló limfoproliferatív betegségek).
Spanish: • tumores, incluyendo cáncer de piel.
Hungarian: • a daganatok, így a bőrrák kialakulásának is.
Spanish: Los pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor, incluyendo <azatioprina> <mercaptopurina> presentan un mayor riesgo de desarrollar trastornos linfoproliferativos y otros tumores malignos, especialmente cánceres de piel (melanoma y no melanoma), sarcomas (de Kaposi y no Kaposi) y cáncer de cuello uterino in situ.
Hungarian: Immunszuppresszív, köztük <azatioprin> <merkaptopurin> kezelésben részesülő betegeknél fokozott a limfoproliferatív betegségek és egyéb malignus folyamatok, különösen a bőrrákok (melanóma és non-melanóma), a szarkómák (Kaposi és non-Kaposi) és az in situ méhnyakrák kialakulásának a kockázata.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): hipofibrinogenemia
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): hypofibrinogenaemia
Spanish: Axitinib (INLYTA) - Síndrome nefrótico (EPITT nº 18484)
Hungarian: Axitinib (INLYTA) - Nefrotikus szindróma (EPITT no
Spanish: Neoplasias benignas y malignas (incluidos quistes y pólipos) Raras: neoplasias incluyendo trastornos linfoproliferativos, cánceres de piel (melanoma y no melanoma), sarcomas (de Kaposi y no Kaposi) y cáncer de cuello uterino in situ... (ver sección 4.4).
Hungarian: Ritka: daganatok, köztük limfoproliferatív betegségek, bőrdaganatok (melanómák és non-melanómák, szarkómák (Kaposi és non-Kaposi) és in situ méhnyakrák...
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre las señales: nuevo texto de información sobre el producto:
Hungarian: Új kísérőirat szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból
Spanish: El síndrome de activación macrofágica (SAM) es un trastorno conocido y potencialmente mortal que puede desarrollarse en pacientes con patologías autoinmunitarias, en concreto con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) (indicación no autorizada) y puede haber una mayor susceptibilidad a desarrollar la patología con el uso de azatioprina.
Hungarian: A makrofág aktivációs szindróma (MAS) egy ismert, életveszélyes betegség, amely autoimmun betegségekben, főként gyulladásos bélbetegségben (IBD) (nem engedélyezett javallat) szenvedő betegeknél alakulhat ki, és a merkaptopurin kezelés fokozhatja a beteg fogékonyságát erre az állapotra.
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto 4.8 Reacciones adversas
Hungarian: Alkalmazási előírás 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások táblázatos listája
Spanish: Si está tomando:
Hungarian: Amennyiben a következők bármelyikét szedi:
Spanish: Se puede justificar un seguimiento y evaluación adicionales si no puede establecer un diagnóstico alternativo.
Hungarian: További utánkövetés és értékelés válhat szükségessé, amennyiben nem sikerül alternatív diagnózist felállítani.
Spanish: Adoptado por el PRAC el 14-17 de mayo de 2018
Hungarian: A PRAC 2018. május 14-17-i ülésén elfogadva
Spanish: Además, se debe indicar a los pacientes que informen a su pareja o a sus cuidadores sobre su tratamiento, ya que pueden notar síntomas de los que propio el paciente no sea consciente.
Hungarian: A betegeknek azt is javasolni kell, hogy tájékoztassák partnerüket vagy gondozóikat a kezelésükről, mivel ők észrevehetik azokat a tüneteket, amelyeknek a beteg nincs tudatában.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de Eliquis e incrementar la posibilidad de una hemorragia no deseada:
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek fokozhatják az Eliquis hatását és növelhetik a nem kívánt vérzés kockázatát:
Spanish: Frecuencia «rara»: meningitis (aséptica)
Hungarian: „Ritka" gyakoriság: meningitisz (aszeptikus)
Spanish: Una PCR negativa del VJC no descarta la LMP.
Hungarian: A JCV-re végzett negatív PCR nem zárja ki a PML lehetőségét.
Spanish: En cualquier momento durante o después del tratamiento, informe a su médico o enfermero inmediatamente si: presenta visión borrosa, pérdida de la visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en un brazo o una pierna, un cambio en la forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, disminución de la sensibilidad o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o confusión.
Hungarian: Azonnal számoljon be orvosának vagy a kezelését végző egészségügyi szakembernek, ha bármikor a kezelés alatt vagy azután a következőket tapasztalja: homályos látás, látásvesztés vagy kettős látás, beszédnehezítettség, a kar vagy a láb gyengesége, a járásában bekövetkező változás vagy egyensúlyproblémák, hosszan tartó zsibbadás, csökkent érzékelés vagy érzéskiesés, emlékezetkiesés vagy zavartság.
Spanish: El uso concomitante de medicamentos que afectan a la hemostasia puede aumentar el riesgo de sangrado.
Hungarian: A haemostasist befolyásoló egyéb gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás fokozhatja a vérzés kockázatát.
Spanish: A pesar de estos datos, puede haber individuos con una respuesta farmacodinámica más pronunciada cuando se coadministran fármacos antiplaquetarios con apixaban.
Hungarian: A fenti eredmények ellenére lehetnek olyan egyének, akik kifejezettebb farmakodinámiás válasszal reagálnak trombocita-aggregációt gátló szer és apixaban együttes adása esetén.
Spanish: Todos ellos pueden ser síntomas de una enfermedad cerebral grave y potencialmente mortal conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Hungarian: Ezek bármelyike tünete lehet a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű, progresszív multifokális enkefalopátiának (PML) nevezett agyi betegségnek.
Spanish: En general, los casos se han notificado en pacientes que recibían dexametasona concomitante o que habían recibido tratamiento previo con otra quimioterapia inmunosupresora.
Hungarian: Általában olyan betegekről tettek jelentést, akik egyidejűleg dexametazont vagy előzetesen más immunszupresszív kemoterápiás kezelést kaptak.
Spanish: Los médicos deben supervisar a los pacientes a intervalos regulares y deben considerar la LMP en el diagnóstico diferencial en pacientes con síntomas neurológicos nuevos o que hayan empeorado y con signos o síntomas cognitivos o conductuales.
Hungarian: Az orvosoknak rendszeres időközönként ellenőrizniük kell a betegeket, és figyelembe kell venniük a PML lehetőségét az új keletű vagy romló neurológiai, kognitív vagy viselkedésbeli jeleket vagy tüneteket mutató betegek differenciáldiagnózisa során.
Spanish: Lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastim - Hemorragia pulmonar (EPITT n.° 19.181)
Hungarian: 3. Lenograsztim; lipegfilgrasztim; pegfilgrasztimTüdővérzés (EPITT no 19181)
Spanish: Si se sospecha una LMP, se debe suspender el tratamiento hasta que se haya descartado LMP.
Hungarian: Ha PML-re van gyanú, a további adagokat fel kell függeszteni addig, amíg a PML-t ki nem zárják.
Spanish: *Nota: las frecuencias indicadas son aplicables a pegfilgrastim; los TAC calcularán las frecuencias correspondientes a lipegfilgrastim y a lenograstim.
Hungarian: *Megjegyzés: A megadott gyakoriságok a pegfilgrasztimra alkalmazhatók; a lipefilgrasztimra és a lenograsztimra vonatkozó gyakoriságok kiszámolása a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak feladata.
Spanish: Si se confirma la LMP, la administración de lenalidomida se interrumpirá de forma definitiva.
Hungarian: Ha a PML-t megerősítik, a lenalidomid adását végleg abba kell hagyni.
Spanish: Lenalidomida - Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) (EPITT n.° 19.130)
Hungarian: 2. Lenalidomid - Progresszív multifokális leukoenkephalopathia (PML) (EPITT no 19130)
Spanish: Si tiene alguno de estos síntomas antes de empezar el tratamiento con lenalidomida, informe a su médico si observa algún cambio en estos síntomas.
Hungarian: Önnél a lenalidomid-kezelés előtt, a tünetekkel kapcsolatos bármilyen változásról számoljon be orvosának.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Interacción con otros medicamentos que afectan a la hemostasia
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Kölcsönhatás a hemosztázist befolyásoló egyéb gyógyszerekkel
Spanish: La evaluación de la LMP se debe basar en una exploración neurológica, una resonancia magnética del cerebro y un análisis de líquido cefalorraquídeo en busca de ADN del virus JC (VJC) mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o una biopsia cerebral con análisis de VJC.
Hungarian: A PML értékelésnek a következő vizsgálatokon kell alapulnia: neurológiai konzultáció, az agy MRvizsgálata, valamint az agy-gerincvelői folyadék DNS polimeráz-láncreakcióval (PCR) történő elemzése JC-vírusra (JCV) vagy agybiopsia JCV kimutatás céljából.
Spanish: La LMP se notificó entre varios meses y varios años después de empezar el tratamiento con lenalidomida.
Hungarian: A lenalidomid-kezelés kezdetét követő több hónaptól több évig terjedő időszakban számoltak be PML előfordulásáról.
Spanish: ISRS/IRSN: Al igual que sucede con otros anticoagulantes, existe la posibilidad de que los pacientes tengan un mayor riesgo de sangrado en caso de uso concomitante con ISRS o ISRN debido a su efecto descrito sobre las plaquetas (ver sección 4.4).
Hungarian: SSRI-k/SNRI-k: Hasonlóan a többi véralvadásgátlóhoz, fennáll a vérzés fokozott kockázatának lehetősége SSRI-k vagy SNRI-k egyidejű alkalmazásakor azoknak a jelentett, vérlemezkékre gyakorolt hatásai miatt (lásd 4.4 pont).
Spanish: Pembrolizumab - Meningitis aséptica (EPITT n.° 19.115)
Hungarian: Pembrolizumab - Aszeptikus meningitisz (EPITT no
Spanish: • antiinflamatorios y medicamentos para aliviar el dolor (p. ej., naproxeno o ácido acetilsalicílico [aspirina])
Hungarian: • gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. naproxen vagy acetilszalicilsav (aszpirin))
Spanish: Eliquis se debe administrar con precaución cuando se administra concomitantemente con ISRS/IRSN o AINEs (incluyendo ácido acetilsalicílico) dado que estos medicamentos normalmente aumentan el riesgo de sangrado.
Hungarian: Az Eliquis-t óvatosan kell alkalmazni, ha nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel adják egyidejűleg (beleértve az acetilszalicilsavat is), mert ezek a gyógyszerek jellemző módon növelik a vérzés kockázatát.
Spanish: Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), algunos de ellos mortales, con la lenalidomida.
Hungarian: A lenalidomid vonatkozásában beszámoltak progresszív multifokális leukoenkephalopathia (PML) előfordulásáról, köztük halálos kimenetelű esetekről is.
Spanish: Estos incluyen el ácido acetilsalicílico (AAS), los inhibidores plaquetarios P2Y12, otros antitrombóticos, el tratamiento fibrinolítico, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)y el uso crónico de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (ver sección 4.5).
Hungarian: Ezek közé tartozik az acetilszalicilsav (ASA), a P2Y12 thrombocyta-aggregáció gátlók, egyéb antithromboticus szerek, fibrinolyticus kezelés, szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k) vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlók (SNRI-k), és nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) (lásd 4.5 pont).
Spanish: Apixabán; edoxabán - Interacción medicamentosa entre apixabán o edoxabán e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) que aumenta el riesgo de hemorragia (EPITT n.° 19.139)
Hungarian: Apixabán; edoxabán - Az apixabán vagy edoxabán, illetve a szerotonin-visszavételt gátló gyógyszerek (SSRI) és/vagy a szerotonin és noradrenalin visszavételét gátló gyógyszerek (SNRI) közötti gyógyszerkölcsönhatás növeli a vérzés kockázatát (EPITT no 19139)
Spanish: Apixaban
Hungarian: Apixabán
Spanish: Posibles efectos adversos
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Spanish: Hemorragia pulmonar (rara*)
Hungarian: Pulmonáris hemorrhágia (ritka*) Betegtájékoztató
Spanish: Anticoagulantes, antiplaquetarios y trombolíticos Interacción con otros medicamentos que afectan a la hemostasia
Hungarian: Véralvadásgátlók, vérlemezkegátlók és trombolitikumok Kölcsönhatás a hemosztázist befolyásoló egyéb gyógyszerekkel
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Hemoptisis (poco frecuente*)
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Véres köpet (nem gyakori*)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eliquis Uso de Eliquis con otros medicamentos
Hungarian: Betegtájékoztató 2. Tudnivalók az Eliquis szedése előtt Egyéb gyógyszerek és a Eliquis
Spanish: Se notificó un aumento significativo en el riesgo de sangrado con la administración triple de apixaban, AAS y clopidogrel en un ensayo clínico en pacientes con síndrome coronario agudo (ver sección 4.4).
Hungarian: Egy akut coronaria syndromában szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban az apixaban, acetilszalicilsav és klopidrogél hármas kombinációja esetében a vérzési kockázat szignifikáns növekedését jelentették (lásd 4.4 pont).
Spanish: Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) Inflamación de la membrana que rodea la médula espinal y el cerebro, que se puede manifestar con rigidez del cuello, dolor de cabeza, fiebre, fotosensibilidad ocular, náuseas y vómitos (meningitis)
Hungarian: A gerincvelő és az agy körüli hártya gyulladása, amely nyaki merevség, fejfájás, láz, a szem fényérzékenysége, hányinger és hányás formájában jelentkezhet (meningitisz).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar REVLIMID [...]
Hungarian: 2. Tudnivalók a REVLIMID alkalmazása előtt
Spanish: Se debe tener cuidado si los pacientes reciben tratamiento concomitante con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN) o con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo ácido acetilsalicílico.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha a beteg egyidejűleg szelektív szerotonin-visszavételt gátló szerekkel (SSRI-k) vagy szerotonin-noradrenalin-visszavételt gátló szerekkel (SNRI-k) vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID-ok), például acetilszalicilsavval kezelik.
Spanish: Posibles efectos adversos (con las frecuencias correspondientes): Tos con sangre (hemoptisis) - poco frecuente* Sangrado del pulmón (hemorragia pulmonar) - rara*
Hungarian: Vérköhögés (haemoptoe) - nem gyakori* Tüdővérzés (pulmonáris hemorrhágia) - ritka*
Spanish: • antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina
Hungarian: • szelektív szerotonin-visszavétel gátlóknak vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlóknak nevezett antidepresszáns gyógyszerek
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lixiana/Roteas Uso de Lixiana/Roteas con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Anticoagulantes, Inhibidores de la agregación plaquetaria, ISRS/IRSN y AINEs
Hungarian: 4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Véralvadásgátlók, vérlemezke-aggregációt gátló szerek, SSRI-k/SNRI-k, illetve NSAID-ok
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Anticoagulantes, antiplaquetarios, y AINE e ISRS/IRSN
Hungarian: 4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Véralvadásgátlók, vérlemezkegátlók, illetve NSAID-ok és SSRI-k/SNRI-k
Spanish: Durante su tratamiento los pacientes deben ser sometidos a un estrecho seguimiento por la posible aparición de infecciones graves y oportunistas.
Hungarian: A betegeket körültekintően kell monitorozni a kezelés alatt a lehetséges súlyos és opportunista fertőzések jelentkezése miatt.
Spanish: Infecciones graves e infecciones oportunistas
Hungarian: Súlyos fertőzések és opportunista fertőzések
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 2-5 de mayo de 2017
Hungarian: A PRAC 2017. május 2-5-i ülésén elfogadva
Spanish: Brentuximab vedotina - Reactivación del citomegalovirus (CMV) (EPITT nº 18789)
Hungarian: Brentuximab vedotin - Citomegalovírus (CMV) reaktiváció (EPITT 18789 sz.)
Spanish: En pacientes tratados con brentuximab vedotina se han notificado infecciones graves como neumonía, bacteremia por estafilococos, sepsis/choque séptico (incluidos desenlaces mortales) y herpes zoster, (reactivación del) citomegalovirus (CMV) e infecciones oportunistas como la neumonía «Pneumocystis jiroveci» y candidiasis oral.
Hungarian: A brentuximab vedotinnal kezelt betegek körében súlyos fertőzéseket, például tüdőgyulladást, Staphylococcus okozta bacteraemiát, szepszist/szeptikus shockot (beleértve végzetes kimenetelűeket is) és herpes zostert (övsömör), citomegalovírus (CMV) reaktivációt és opportunista fertőzéseket, például Pneumocystis jiroveci által okozott tüdőgyulladást és szájüregi candidiasist jelentettek.
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre señales: nuevo texto de información sobre el producto EMA/PRAC/306032/2017
Hungarian: Új kísérőirat szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból EMA/PRAC/306037/2017
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - infección nueva o recurrente por citomegalovirus (CMV)
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből kevesebb mint 1 beteget érint) - új vagy visszatérő citomegalovírus (CMV) fertőzés
Spanish: Frecuencia «Poco frecuentes»: Infección por citomegalovirus o su reactivación
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások Fertőző betegségek és parazitafertőzések „Nem gyakori" gyakoriság: Citomegalovírus-fertőzés vagy -reaktiváció
Spanish: El texto nuevo que se debe añadir a la información sobre el producto aparece subrayado.
Hungarian: Az újonnan a kísérőiratokhoz adandó szövegrészek aláhúzással vannak megjelölve.
Spanish: Frecuencia «no conocida»
Hungarian: Gyakoriság „Nem ismert"
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 2-5 de septiembre de 2019
Hungarian: A PRAC 2019. szeptember 2-5-i ülésén elfogadva
Spanish: Notas a pie de página:
Hungarian: Lábjegyzetek:
Spanish: En ambos casos, El tratamiento con <nombre del producto> se puede reanudar una vez cuando los valores de cuerpos cetónicos sean normales y el estado del paciente se haya estabilizado.
Hungarian: A(z) <gyógyszer neve>kezelést mindkét esetben újra lehet indítani, ha a ketontest-koncentráció normalizálódott és a beteg állapota stabilizálódott.
Spanish: 2 El texto siguiente deberá sustituir a la información actual sobre reacciones cutáneas graves en la sección Advertencias y precauciones.
Hungarian: 2 A következő szöveggel kell helyettesíteni minden korábbi, a súlyos bőrreakciókra vonatkozó tájékoztatást a Figyelmeztetések és óvintézkedések pontban.
Spanish: 2 Canagliflozina; canagliflozina, metformina; dapagliflozina; dapagliflozina, metformina; empagliflozina; empagliflozina, metformina; empagliflozina, linagliptina; ertugliflozina, metformina; ertugliflozina, sitagliptina; saxagliptina, dapagliflozina
Hungarian: 2 Kanagliflozin; kanagliflozin, metformin; dapagliflozin; dapagliflozin, metformin; empagliflozin; empagliflozin, metformin; empagliflozin, linagliptin; ertugliflozin, metformin; ertugliflozin, szitagliptin; szaxagliptin, dapagliflozin