FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najresnejša neželena učinka sta bila nevtropenija in mišično-skeletna bolečina.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции са неутропения и скелетномускулни болки.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lartruvo in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Lartruvo и за какво се използва?
Slovenian: Zdravilo Lartruvo je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Bulgarian: Lartruvo е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Lartruvo izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Lartruvo са установени в проучванията?
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Lartruvo naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Lartruvo пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Lartruvo, olaratumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano za prepoznavo in vezavo na beljakovino, imenovano receptor alfa za trombocitni rastni dejavnik (PDGFRα).
Bulgarian: Активното вещество в Lartruvo, оларатумаб (olaratumab), е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва към протеин, наречен „рецептор алфа за произхождащ от тромбоцитите растежен фактор" (PDGFRα).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Lartruvo je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Bulgarian: Lartruvo се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lartruvo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lartruvo?
Slovenian: Pri vrstah raka, kakršen je sarkom mehkih tkiv, je ta beljakovina prisotna v prevelikih količinah ali je čezmerno aktivna, zato celice postanejo rakave.
Bulgarian: При ракови заболявания, например саркома на меките тъкани, този протеин се намира във високи концентрации или е свръхактивен, което предизвиква превръщането на клетките в ракови клетки.
Slovenian: Lartruvo je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z napredovalim sarkomom mehkih tkiv, tj. vrste raka, ki prizadene mehka podporna tkiva v telesu, kot so mišice, krvne žile in maščobno tkivo.
Bulgarian: Lartruvo е лекарство за рак, използвано за лечение на възрастни с напреднал сарком на меките тъкани - вид рак, който засяга меките, опорни тъкани на тялото като мускули, кръвоносни съдове и мастна тъкан.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo tega zdravila upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lartruvo, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Kar zadeva varnostni profil zdravila, so opazili, da so bili neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lartruvo in doksorubicinom, pogostejši, vendar pa so bili neželeni učinki z vidika koristi zdravljenja ocenjeni kot znosni in obvladljivi.
Bulgarian: По отношение на профила на безопасност на лекарството се наблюдава, че при пациентите, лекувани с Lartruvo плюс доксорубицин, се наблюдава повишена честота на нежеланите лекарствени реакции; с оглед на ползите от лечението обаче нежеланите лекарствени реакции се приемат за поносими и контролируеми.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki privedejo do prenehanja zdravljenja, so bile reakcije, povezane z infuzijo (alergijske reakcije, ki so lahko resne, s simptomi, kot so mrzlica, povišana telesna temperatura in težave z dihanjem), in mukozitis.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, които водят до прекратяване на лечението, са свързани с инфузията реакции (алергични реакции, които може да бъдат сериозни и имат симптоми като втрисане, висока температура и затруднено дишане) и мукозит.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom, so brez poslabšanja bolezni živeli povprečno 6,6 meseca, v primerjavi s 4,1 meseca pri bolnikih, ki so se zdravili samo z doksorubicinom.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Lartruvo плюс доксорубицин, живеят средно 6,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 4,1 месеца при пациенти, лекувани само с доксорубицин.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lartruvo (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) vključujejo navzejo (slabost), mišično-skeletno bolečino (bolečino v kosteh in mišicah), nevtropenijo (nizke vrednosti nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam) in mukozitis (vnetje telesnih sluznic, najpogosteje ust in žrela).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lartruvo (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) включват гадене (позиви за повръщане), скелетномускулни болки (болки в костите и мускулите), неутропения (ниски нива на неутрофилите - вид бели кръвни клетки, които се борят срещу инфекции) и мукозит (възпаление на влажните повърхности (лигавиците) на организма, което най-често засяга устата и гърлото).
Slovenian: Zdravilo Lartruvo so proučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 133 odraslih z napredovalim sarkomom mehkih tkiv, ki jih ni bilo mogoče zdraviti z operacijo ali radioterapijo in ki se predhodno še niso zdravili z antraciklini (skupino zdravil proti raku, ki vključuje doksorubicin).
Bulgarian: Lartruvo е изследван в едно основно проучване, което обхваща 133 възрастни с напреднал сарком на меките тъкани, които не могат да се подложат на операция или лъчелечение, и които не са били лекувани с антрациклини (група от лекарства за рак, към която принадлежи доксорубицинът).
Slovenian: Zdravilo Lartruvo je na voljo kot raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Bulgarian: Предлага се под формата на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo se uporablja skupaj z doksorubicinom (drugim zdravilom proti raku) pri bolnikih, ki jih ni mogoče zdraviti z operacijo ali radioterapijo (zdravljenjem z obsevanjem) in ki se predhodno še niso zdravili z doksorubicinom.
Bulgarian: Lartruvo се използва заедно с доксорубицин (друго лекарство за рак) при пациенти, които не може да се подложат на операция или на лъчетерапия (лечение с облъчване) и които не са лекувани с доксорубицин.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom učinkovitejše od doksorubicina kot samostojnega zdravljenja pri podaljševanju časa do poslabšanja bolezni (preživetja brez napredovanja).
Bulgarian: Проучването показва, че Lartruvo плюс доксорубицин е по-ефективен, отколкото самостоятелно приложен доксорубицин по отношение на удължаване на времето, през което пациентите живеят без влошаване на заболяването (преживяемост без прогресия).
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Lartruvo še pričakujemo?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Lartruvo?
Slovenian: Kako se zdravilo Lartruvo uporablja?
Bulgarian: Как се използва Lartruvo?
Slovenian: Podatki iz glavne študije kažejo, da zdravilo Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom pri bolnikih z napredovalim sarkomom mehkih tkiv izboljša preživetje brez napredovanja in celokupno preživetje.
Bulgarian: Данните от основното проучване показват, че Lartruvo в комбинация с доксорубицин подобрява преживяемостта без прогресия и общата преживяемост на пациенти с напреднал сарком на меките тъкани.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo se največ 8 ciklov zdravljenja daje v kombinaciji z doksorubicinom, čemur pri bolnikih, ki se jim bolezen ni poslabšala, sledi samostojno zdravljenje z zdravilom Lartruvo.
Bulgarian: Lartruvo се прилага в комбинация с доксорубицин за не повече от 8 цикъла на лечение, последвани от самостоятелно прилаган Lartruvo при пациенти, чието заболяване не се е влошило.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lartruvo odobreno?
Bulgarian: Защо Lartruvo е разрешен за употреба?
Slovenian: Kako zdravilo Lartruvo deluje?
Bulgarian: Как действа Lartruvo?
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Lartruvo je 15 mg na kilogram telesne mase in se daje dvakrat v treh tednih, in sicer 1. in 8. dan. Ti tritedenski cikli se ponavljajo, dokler se bolezen ne poslabša ali neželeni učinki ne postanejo nesprejemljivi.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Lartruvo е 15 mg на килограм телесно тегло, прилагана два пъти за период от три седмици, на ден 1 и ден 8.
Slovenian: To je še posebej pomembno, če jemljete:
Bulgarian: Това е особено важно, ако приемате:
Slovenian: N pomeni število udeležencev.
Bulgarian: N е броят на участниците.
Slovenian: Alkohol ima namreč dodaten negativen učinek.
Bulgarian: Това е така, защото алкохолът ще има допълнителен отрицателен ефект.
Slovenian: Mehanizem tega večjega tveganja ni znan.
Bulgarian: Механизмът на този повишен риск не е известен.
Slovenian: • prehlad
Bulgarian: простуда
Slovenian: Posledično je treba takšne novorojenčke skrbno nadzirati.
Bulgarian: Следователно новородените трябва внимателно да се мониторират.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavijo kakršni koli znaki in simptomi.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде посъветван да потърси медицинска помощ, ако има каквито и да е признаци и симптоми.
Slovenian: Kljub temu pa primarni in glavni sekundarni cilji študije učinkovitosti niso bili izpolnjeni pri mlajših bolnikih (mlajših od 15 let).
Bulgarian: Първичната и ключовата вторична крайна точка за ефикасност обаче не са постигнати при по-младите пациенти (на възраст под 15 години).
Slovenian: Ancona (AN), Italija
Bulgarian: Ancona (AN), Италия
Slovenian: Aktivna kontrola (a)
Bulgarian: Активна контрола (а)
Slovenian: • če imate samomorilne misli ali samomorilno vedenje
Bulgarian: имате самоубийствени мисли или поведение
Slovenian: Ne vozite vozil in ne upravljajte z orodji ali s stroji, dokler niste povsem prepričani, da to zdravilo pri vas nima tovrstnih negativnih vplivov.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не се убедите, че това лекарство не Ви влияе отрицателно.
Slovenian: Varnost in učinkovitost lurasidona pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на луразидон при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Slovenian: NE jemljite zdravila Latuda:
Bulgarian: НЕ използвайте Latuda:
Slovenian: Prilagoditev odmerka zaradi interakcij
Bulgarian: Корекция на дозата поради взаимодействия
Slovenian: Hipotenzijo in cirkulatorni kolaps je treba zdraviti z ustreznimi ukrepi.
Bulgarian: Хипотонията и циркулаторния колапс трябва да се лекуват с подходящи мерки.
Slovenian: Učinkovitost so potrdili tudi pri sekundarni analizi odziva na zdravljenje (opredeljen kot zmanjšanje skupne ocene po PANSS od izhodišča za ≥ 30 %).
Bulgarian: Ефикасността също е била потвърдена във вторичен анализ на отговора на лечение (дефиниран като ≥ 30% понижение от изходно ниво на общия резултат по PANSS).
Slovenian: • zdravila za zniževanje krvnega tlaka, saj lahko tudi to zdravilo zniža krvni tlak.
Bulgarian: лекарства, които понижават кръвното налягане, тъй като това лекарство също може да понижава кръвното налягане
Slovenian: Nemudoma je treba začeti spremljati delovanje srca in ožilja, vključno s kontinuiranim elektrokardiografskim nadzorom možnih aritmij.
Bulgarian: Сърдечносъдовото мониториране трябва да започне веднага, включително непрекъснато електрокардиографско мониториране за възможни аритмии.
Slovenian: Večje tveganje za akutno distonijo so opazili pri moških in mlajših starostnih skupinah.
Bulgarian: По-висок риск за остра дистония се наблюдава при мъже и в помладите възрастови групи.
Slovenian: Uporaba tega zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov ni priporočljiva.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва за деца и юноши на възраст под 18 години, поради липсата на данни при тези пациенти.
Slovenian: V tem obdobju je treba bolnike skrbno nadzirati.
Bulgarian: През този период пациентите трябва да се проследяват стриктно.
Slovenian: To so lahko simptomi stanja, poznanega kot maligni nevroleptični sindrom.
Bulgarian: Това може да са симптоми на състояние, известно като невролептичен малигнен синдром.
Slovenian: • če ste alergični na lurasidon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: ако сте алергични към луразидон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Izhodiščna srednja vrednost (SD)
Bulgarian: Средна стойност на изходното ниво (SD)
Slovenian: Lurasidon ne vpliva koncentracije litija.
Bulgarian: Луразидон не повлиява концентрациите на лития.
Slovenian: -0,44 (0,112; od -0,66 do p-vrednost
Bulgarian: -0,44 (0,112; от -0,66 до р-стойност
Slovenian: • pomanjkanje energije (letargija)
Bulgarian: липса на енергия (летаргия)
Slovenian: Če zdravnik presodi, da možna korist zdravljenja med nosečnostjo upravičuje možno tveganje za nerojenega otroka, bo zdravnik otroka po rojstvu skrbno nadziral.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши, че потенциалната полза от лечението по време на бременност оправдава потенциалния риск за нероденото бебе, Вашият лекар ще наблюдава внимателно бебето Ви след раждане.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Latuda
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Latuda
Slovenian: Statistika študije
Bulgarian: Статистика на проучването
Slovenian: Pri vseh ostalih odmerkih lahko bolniki zdravljenje ponovno začnejo s predhodnim odmerkom brez titracije odmerka.
Bulgarian: За всички останали дози лечението на пациентите може да се започне отново с техните предишни дози, без възходящо титриране.
Slovenian: Parkinsonova bolezen
Bulgarian: Болест на Parkinson
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Bulgarian: Фармакокинетика при специални групи пациенти:
Slovenian: Kategorije pogostnosti so navedene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1 /10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Прилагат се следните термини и категории по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (<1 /10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: -5,7 (1,39; od -8,4 do p-vrednost
Bulgarian: -5,7 (1,39; от -8,4 до -3,0)
Slovenian: • boleča menstruacija ali izostanek menstruacije
Bulgarian: • болезнени или липса на менструални периоди
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1 in 5.2, vendar pa priporočil za odmerjanje ne moremo podati.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировка не могат да бъдат дадени.
Slovenian: ****Neželeni učinki, opaženi v nadzorovanih in nenadzorovanih študijah 2. in 3. faze, njihova pojavnost pa je bila premajhna za določitev pogostnosti.
Bulgarian: ****Нежелани лекарствени реакции, забелязани във фаза 2 и 3 контролирани и неконтролирани проучвания; въпреки това честотата на поява за тези
Slovenian: Razmisliti je treba o izpiranju želodca (po intubaciji, če je bolnik nezavesten) ter dajanju aktivnega oglja skupaj z odvajalom.
Bulgarian: Трябва да се обмисли извършване на стомашна промивка (след интубация, ако пациентът не е в съзнание) и приложение на активен въглен заедно с лаксатив.
Slovenian: Grenivka lahko vpliva na delovanje tega zdravila.
Bulgarian: Грейпфрутът може да окаже влияние върху начина, по който това лекарство действа.
Slovenian: • nočne more
Bulgarian: кошмарни сънища
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Latuda
Bulgarian: Други лекарства и Latuda
Slovenian: Lurasidona se ne sme uporabljati med nosečnostjo, če to ni nujno potrebno.
Bulgarian: Луразидон не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако няма категорична необходимост.
Slovenian: • zdravljenja z nekaterimi drugimi zdravili (glejte poglavje 2, Druga zdravila in zdravilo Latuda).
Bulgarian: дали приемате някои други лекарства (вж. точка 2, Други лекарства и Latuda)
Slovenian: To zdravilo morate jemati skupaj s hrano ali neposredno po jedi, kar izboljša absorpcijo zdravila in omogoča njegovo boljše delovanje.
Bulgarian: Трябва да приемате това лекарство с храна или точно след хранене, тъй като това помага на организма да усвои лекарството, като му позволи да действа по-добре.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 18,5 mg.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 18,5 mg.
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: Pri uporabi drugih antipsihotikov ali v drugih populacijah bolnikov večjega tveganja ni mogoče izključiti.
Bulgarian: Не може да се изключи повишен риск при други антипсихотици или други популации пациенти.
Slovenian: Oseb s končno ledvično odpovedjo (CrCl < 15 ml/min) niso raziskovali.
Bulgarian: Участници с ТСББ (CrCl < 15 ml/min) не са изследвани.
Slovenian: Priporoča se klinično spremljanje telesne mase.
Bulgarian: Препоръчително е клинично мониториране на теглото.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z odmerki, večjimi od 111 mg enkrat na dan, in zdravljenje prekinejo za več kot 3 dni, je treba zdravljenje zopet uvesti v odmerku 111 mg enkrat na dan, nato pa odmerek titrirati do njihovega optimalnega odmerka.
Bulgarian: При пациенти на доза, по-висока от 111 mg веднъж дневно, прекратили лечението повече от 3 дни, лечението трябва да се започне отново с доза 111 mg веднъж дневно и да се титрира възходящо до оптималната за тях доза.
Slovenian: • občutek nemira in nezmožnost mirnega sedenja.
Bulgarian: усещане за безпокойство и невъзможност да се седи неподвижно
Slovenian: Če prenehate jemati to zdravilo, bodo učinki zdravila izzveneli.
Bulgarian: Ако спрете приема на това лекарство, ще загубите ефектите на лекарството.
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednjih simptomov, nemudoma poiščite zdravniško pomoč:
Bulgarian: Ако забележите някой от следните симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ:
Slovenian: • če imate Parkinsonovo bolezen ali demenco
Bulgarian: имате болест на Паркинсон или деменция
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da morajo biti pri upravljanju z nevarnimi stroji, vključno z vožnjo motornih vozil, previdni, dokler niso povsem prepričani, da lurasidon pri njih nima tovrstnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да са внимателни при работа с опасни машини, включително моторни превозни средства, докато се уверят, че луразидон не им влияе отрицателно (вж. точка 4.8).
Slovenian: Ta stanja lahko povzroči tudi to zdravilo
Bulgarian: Трябва да знаете, че тези състояния могат да бъдат причинени от това лекарство
Slovenian: Lurasidon ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Луразидон повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: To zdravilo izboljša simptome shizofrenije.
Bulgarian: Това лекарство се използва за подобряване на Вашите симптоми на шизофрения.
Slovenian: • nenadna smrt, ki je posledica bolezni srca.
Bulgarian: внезапна смърт, свързана със сърдечно заболяване.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni in sindroma nemirnih nog (npr. levodopa), ker lahko to zdravilo zmanjša njihov učinek
Bulgarian: лекарства за болестта на Паркинсон и синдрома на неспокойните крака (напр. леводопа), тъй като това лекарство може да намали техните ефекти
Slovenian: • težave z erekcijo
Bulgarian: проблеми с ерекцията
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Latuda, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek tega zdravila, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Latuda Ако сте приели от това лекарство повече, отколкото е необходимо, веднага информирайте Вашия лекар.
Slovenian: V kratkoročnih študijah niso opazili konsistentne soodvisnosti med odmerkom in odzivom.
Bulgarian: При краткосрочни проучвания не е наблюдавана последователна корелация доза-отговор.
Slovenian: Austria/ Österreich Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54
Bulgarian: Österreich Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z lurasidonom za eno ali več podskupin pediatrične populacije s shizofrenijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с луразидон в една или повече подгрупи на педиатричната популация при шизофрения (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Celokupna umrljivost
Bulgarian: Обща смъртност
Slovenian: Kaj je zdravilo Latuda in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Latuda и за какво се използва
Slovenian: Po peroralni uporabi z radioaktivnim izotopom označenega odmerka se je približno 67 % radioaktivnosti izločilo z blatom, 19 % pa z urinom.
Bulgarian: След перорално приложение на радиоизотопно маркирана доза, приблизително 67% от дозата са били възстановени в екскрементите и 19% - в урината.
Slovenian: Možni neželeni učinki so še:
Bulgarian: Могат да се получат и следните нежелани реакции:
Slovenian: Lurasidon se je pomembno razlikoval od placeba že od 4. dneva dalje.
Bulgarian: Луразидон е показал значително разделяне от плацебо още от Ден 4.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so farmakokinetiko lurasidona raziskali pri 49 otrocih, starih od 6 do 12 let, in 56 mladostnikih, starih od 13 do 17 let.
Bulgarian: Фармакокинетиката на луразидон при педиатрични пациенти е била изследвана при 49 деца на възраст 6-12 години и 56 юноши на възраст 13-17 години.
Slovenian: Interakcija s sokom grenivke
Bulgarian: Взаимодействие със сок от грейпфрут
Slovenian: Študije na živalih so pokazale številne učinke na plodnost, predvsem v zvezi z zvišanjem vrednosti prolaktina, ki pa niso pomembne za razmnoževanje pri človeku (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват много ефекти върху фертилитета, предимно свързани с повишаване на пролактина, които не се считат за значими за репродуктивните функции при хората (вж. точка 5.3).
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod in postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на ефектите върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Slovenian: Distonija: Simptomi distonije, dolgotrajnega nenormalnega krčenja mišičnih skupin, se lahko v prvih nekaj dneh zdravljenja pojavijo pri občutljivih posameznikih.
Bulgarian: Симптомите на дистония, продължителни абнормни контракции на мускулни групи, могат да се проявят при чувствителни лица в първите няколко дни от лечението.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dovzetni za hipotenzijo, je treba razmisliti o spremljanju ortostatskih vitalnih znakov.
Bulgarian: При пациенти, които са склонни към хипотония, трябва да се обмисли мониториране на ортостатичните жизнени показатели.
Slovenian: Ortostatska hipotenzija/sinkopa
Bulgarian: Ортостатична хипотония/синкоп
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi tardivne diskinezije, je treba razmisliti o ukinitvi zdravljenja z vsemi antipsihotiki, vključno z lurasidonom.
Bulgarian: Ако се появят белези и симптоми на късна дискинезия, трябва да се обмисли прекратяване на приема на всички антипсихотици, включително луразидон.
Slovenian: • težave s hojo
Bulgarian: проблеми при ходене
Slovenian: Lurasidon pri številnih testih ni bil genotoksičen.
Bulgarian: Луразидон не е бил генотоксичен в серия от тестове.
Slovenian: Ti s prolaktinom povezani učinki niso pomembni za razmnoževanje pri človeku.
Bulgarian: Тези ефекти, свързани с пролактин, не се считат за приложими по отношение на репродукцията при хора.
Slovenian: Največji dnevni odmerek ne sme preseči 148 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза не трябва да надвишава 148 mg.