FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls erforderlich, ist die Dosierung oraler Antikoagulanzien anzupassen.
Danish: Om nødvendigt bør dosis af det orale antikoagulantia justeres passende.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) beträgt ca. 2 l/kg.
Danish: Steady-state fordelingsrumfanget (Vss) er ca. 2 l/kg.
German: Niederlande Bayer BV Energieweg 1
Danish: Bayer BV Energieweg 1
German: Es gibt keine Empfehlungen für spezifische Gegenmaßnahmen nach versehentlicher Überdosierung.
Danish: Der anbefales ingen specifikke forholdsregler efter accidentel overdosering.
German: Behandlung der cSSSI
Danish: Behandling af cSSSI
German: Dies ist bei Patienten unter Natrium-armer Diät zu berücksichtigen.
Danish: Dette bør tages i betragtning hos patienter på natriumfattig kost.
German: Slowenien BAYER d.o.o.
Danish: Slovenien BAYER d.o.o.
German: Streptococcus Gruppen A, B, C, G
Danish: Streptococcus gruppe A,B,C,G
German: allergische Reaktionen
Danish: allergisk reaktion
German: Der CHMP hielt die Literaturübersichten weder für valide noch für hilfreich.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at litteraturgennemgangen hverken var gyldig eller nyttig.
German: Die einzigen für den Menschen relevanten Metaboliten M1 und M2 sind mikrobiologisch inaktiv.
Danish: M1 og M2 er de eneste relevante metabolitter hos mennesker og begge er mikrobiologiske inaktive.
German: Unter diesen Umständen ist es schwierig, abzuschätzen, ob die INR-Störungen (international normalised ratio) durch die Infektionskrankheit oder durch ihre Behandlung hervorgerufen werden.
Danish: Under disse omstændigheder kan det være svært at bedømme om INR (international normaliseret ratio)-forstyrrelserne skyldtes infektionen eller behandlingen.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: Østrig:
German: Studien an Ratten (p.o. und i.v.)
Danish: Studier udført på rotter (p.o. og i.v.)
German: Die Behandlungsdauer ist abhängig von der Art der Erkrankung und wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen.
Danish: Behandlingsvarigheden vil afhænge af infektionstypen og af, hvor godt De reagerer på behandlingen.
German: Der CHMP hielt an seiner bereits geäußerten Einstellung fest, da keine neuen Daten vorgelegt worden waren.
Danish: CHMP fastholdt sit tidligere synspunkt, eftersom der ikke blev fremlagt nogen nye data.
German: INR-Veränderungen
Danish: INR-forandringer
German: Die empfohlene Gesamtdauer für die intravenöse und orale Behandlung beträgt 7 - 14 Tage für CAP und 7 - 21 Tage für cSSSI.
Danish: Den anbefalede samlede behandlingsvarighed for intravenøs og oral behandling er 7-14 dage for CAP og 7-21 dag for cSSSI.
German: An Tag 60 des CMD(h)-Verfahrens konnte kein Konsens erzielt werden, so dass der Vorgang an den CHMP verwiesen wurde.
Danish: Der blev ikke opnået konsensus på dag 60 i den sag, der blev indbragt for CMD(h), og derfor blev proceduren henvist til CHMP.
German: Der Antragsteller nahm bei der CHMP-Sitzung im Mai 2009 an einer mündlichen Erklärung teil, bei der er die zuvor im Rahmen seiner schriftlichen Antworten vorgelegten Argumente und Daten noch einmal wiederholte.
Danish: Ansøgeren afgav mundtlig redegørelse på CHMP's møde i maj 2009, hvor ansøgerens argumentation og de tidligere fremsendte data i forbindelse med de skriftlige svar blev gentaget.
German: Streptococcus milleri Gruppe* (S. anginosus, S. constellatus und S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Danish: Streptococcus milleri gruppe * (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
German: Daher wird empfohlen, die Infusionslösung nicht im Kühlschrank zu lagern.
Danish: Det anbefales derfor ikke at opbevare infusionsopløsningen i køleskab.
German: Die Häufigkeit der erworbenen Resistenz kann für ausgewählte Spezies geographisch und zeitlich variieren, und lokale Informationen über Resistenzen sind wünschenswert, insbesondere wenn schwere Infektionen behandelt werden.
Danish: Forekomsten af erhvervet resistens kan variere både geografisk og over tid for udvalgte arter, og lokal information om resistensudviklingen er ønskelig, specielt ved behandling af alvorlige infektioner.
German: Mikrobiologische Empfindlichkeit
Danish: Mikrobiologisk følsomhed
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unsicher sind, ob Sie zu einer der unten aufgeführten Patientengruppen gehören.
Danish: Kontakt Deres læge, hvis De er i tvivl om De tilhører en af patientgrupperne nedenfor.
German: In klinischen Studien wurden die meisten Patienten innerhalb von 4 Tagen (CAP) oder 6 Tagen (cSSSI) auf eine orale Behandlung umgestellt.
Danish: I kliniske studier skiftede de fleste patienter til oral behandling inden for 4 dage (CAP) eller 6 dage (cSSSI).
German: Sie sind nur anwendbar auf Spezies, die keine Speziesspezifischen Grenzwerte haben und sind nicht anwendbar auf Spezies, bei denen die Interpretationskriterien noch zu bestimmen sind (Gram-negative Anaerobier).
Danish: De skal kun anvendes for arter, som ikke har fået et artsspecifikt grænseværdier, og skal ikke anvendes for arter, hvor fortolkningskriterier endnu ikke er bestemt (gramnegative anaerobe mikroorganismer).
German: Hepatitis (überwiegend cholestatisch)
Danish: Gulsot Hepatitis (overvejende kolestatisk)
German: Darüber hinaus sind die vorgenommenen Vergleiche nicht als robust genug anzusehen und das Pooling der Daten ist nicht angemessen, da die Vergleichsregimes und behandelten Patientenkollektive sehr unterschiedlich waren.
Danish: Desuden anses de foretagne sammenligninger ikke for at være tilstrækkeligt udførlige, og samlingen af data er uhensigtsmæssig på grund af de meget forskellige sammenligningsregimer og behandlede patientpopulationer.
German: In Bezug auf die Erreger atypischer Pneumonien müssen die Daten mit äußerster Vorsicht interpretiert werden.
Danish: Når det gælder patogener i forbindelse med atypisk pneumoni, skal dataene fortolkes med meget stor forsigtighed.
German: Pseudomonas aeruginosa *In klinischen Studien wurde die Wirksamkeit zufriedenstellend nachgewiesen.
Danish: Pseudomonas aeruginosa *Aktivitet er tilfredsstillende dokumenteret i kliniske studier.
German: Die offiziellen Leitlinien zum angemessenen Einsatz von Antibiotika sind zu berücksichtigen.
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig brug af antibiotika.
German: Der Antragsteller schlug die Aufnahme eines Abschnitts zum QTc-Intervall in Abschnitt 4.4 sowie den folgenden hervorgehobenen Warnhinweis zu Beginn von Abschnitt 4.4 vor:
Danish: Ansøgeren foreslog medtagelsen af et afsnit om QTc-intervallet i punkt 4.4 samt følgende advarselsboks i starten af punkt 4.4:
German: Reaktionen an der Injektions- und Infusionseinstichstelle
Danish: Reaktioner på injektions- og infusionssted
German: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex
Danish: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Frankrig
German: In-vitro- und ex-vivo-Untersuchungen ergaben eine Proteinbindung von ca. 40 - 42 % unabhängig von der Wirkstoffkonzentration.
Danish: In vitro og ex vivo studier viste en proteinbinding på ca. 40-42 % uafhængig af lægemidlets koncentration.
German: Die entsprechende Maximalkonzentration in Alveolarmakrophagen betrug 56,7 mg/kg.
Danish: Den tilsvarende maksimale koncentration i alveolære makrofager udgjorde 56,7 mg/kg.
German: Der CHMP hielt an seiner bisherigen Auffassung fest.
Danish: CHMP fastholdt sin tidligere holdning.
German: Außer Übelkeit und Durchfall wurden alle Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit < 3 % beobachtet.
Danish: Bortset fra kvalme og diaré blev alle bivirkninger observeret med en hyppighed på under 3 %.
German: Die übliche Behandlungsdauer beträgt:
Danish: Den anbefalede behandlingsvarighed er:
German: Der CHMP verabschiedete eine Liste von Fragen, die der Antragsteller beantworten sollte.
Danish: CHMP vedtog en liste med spørgsmål, som ansøgeren skulle besvare.
German: Da eine Reihe von Punkten noch nicht geklärt war, verabschiedete der CHMP eine Liste ausstehender Fragen, die vom Antragsteller beantwortet werden sollten.
Danish: Eftersom der stadig var en række spørgsmål, der skulle afklares, vedtog CHMP en liste over uafklarede spørgsmål, som ansøgeren skulle besvare.
German: - Dieses Arzneimittel enthält 787 mg (ca. 34 mmol) Natrium pro Dosis.
Danish: - Dette lægemiddel indeholder 787 mg (ca. 34 mmol) natrium pr. dosis.
German: Aufgrund der beschriebenen Tendenzen sind jahrelange Beobachtungen nötig, bevor eine eindeutige Beziehung zwischen der Anwendung eines dieser Fluorchinolone und den Resistenzmustern (einschließlich Mutationsmustern) hergestellt werden kann.
Danish: De beskrevne tendenser kræver flere års observationer, før der kan påvises en klar forbindelse mellem brugen af begge fluoroquinoloner og resistensmønstre, herunder mutationsmønstre.
German: Absorption und Bioverfügbarkeit
Danish: Absorption og biotilgængelighed
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.
German: Luxemburg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Danish: Luxembourg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
German: Die vorgeschlagene eingeschränkte Indikation schließt die Anwendung von Moxifloxacin zur Initialbehandlung der CAP nicht aus, sofern diese im Einklang mit den lokalen/regionalen/nationalen Leitlinien steht.
Danish: Den foreslåede begrænsede indikation udelukker ikke anvendelsen af moxifloxacin til indledende behandling af samfundserhvervet pneumoni, når blot det sker i overensstemmelse med de lokale/regionale/nationale retningslinjer.
German: - Kinder und Jugendliche in der Wachstumsphase.
Danish: - hvis De er barn eller ung i voksealderen.
German: Einfache Vergleiche zwischen Moxifloxacin und der Gesamtheit der Vergleichspräparate sind irreführend, da verschiedenste Vergleichsregimes eingesetzt wurden.
Danish: Simple sammenligninger mellem moxifloxacin og de samlede sammenligningslægemidler er misvisende, fordi der blev anvendt forskellige sammenligningsregimer.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/YYYY} [Udfyldes nationalt]
German: Anmerkung: Diese SPC, Etikettierung und Packungsbeilage ist die Version, die zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung gültig ist.
Danish: Bemærk: Dette produktresume, denne etikettering og denne indlægsseddel er den version, der er gældende ved kommissionsbeslutningen.
German: Systemorganklasse
Danish: Systemorganklass e
German: Die beobachteten pharmakokinetischen Veränderungen führten jedoch nicht zu veränderten pharmakodynamischen Parametern (Blutglukose, Insulin).
Danish: Imidlertid resulterede de observerede farmakokinetiske ændringer for glibenclamid ikke i ændringer af de farmakodynamiske parametre (blodsukker, insulin).
German: In-vitro-Untersuchungen mit menschlichen Cytochrom P-450-Enzymen stützen diese Ergebnisse.
Danish: In vitro-studier med humane cytokrom P-450-enzymer underbygger disse oplysninger.
German: Infektionen Häufig:
Danish: Infektioner Almindelige:
German: PK/PD-Verhältnis
Danish: PK/PD
German: Aus diesen Daten ergab sich kein neuer Rückgang der Moxifloxacin-Sensibilität und der Antragsteller zog daraus den Schluss, dass die Suszeptibilität der relevanten Arten in Abschnitt 5.1 der Fachinformation zutreffend wiedergegeben ist und keine signifikanten Trends oder Veränderungen bestehen.
Danish: Dataene viste ikke nogen ny reduktion i moxifloxacinfølsomheden, og ansøgeren konkluderede, at de relevante arters følsomhed var korrekt afspejlet i punkt 5.1 i produktresuméet uden nogen væsentlige tendenser eller ændringer.
German: Nicht verwendete Lösungen sind zu verwerfen.
Danish: Ikke anvendt opløsning skal kasseres.
German: Wie alle Arzneimittel kann Avalox Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Danish: Avelox kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
German: EUCAST klinische MHK-Grenzwerte für Moxifloxacin (31.01.2006): Spezies sensibel resistent
Danish: EUCAST kliniske MIC grænseværdier for moxifloxacin (31.01.2006): Organisme
German: Die renale Clearance erreichte etwa 24 - 53 ml/min und lässt auf eine partielle tubuläre Reabsorption der Substanz in der Niere schließen.
Danish: Renal clearance er ca. 24-53 ml/min, hvilket tyder på delvis tubulær reabsorption af lægemidlet.
German: Bei intravenöser Verabreichung (30 mg/kg über 15, 30 oder 60 Minuten) war bei Hunden das Ausmaß der QT-Verlängerung deutlich abhängig von der Infusionsgeschwindigkeit, d. h. je kürzer die Infusionsdauer, desto stärker wurde das QT-Intervall verlängert.
Danish: Efter intravenøs administration af moxifloxacin til hunde (30 mg/kg infunderet over 15, 30 eller 60 minutter) var graden af QT-forlængelse klart afhængig af infusionshastigheden, d.v.s. jo kortere infusionstid desto mere udtalt var forlængelsen af QT-intervallet.
German: Siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.5.
Danish: Se punkt 4.3, 4.4 og 4.5.
German: Toxische Effekte auf das ZNS wurden bei Affen beobachtet.
Danish: Der blev observeret toksisk virkning på CNS hos aber.
German: Die Kombination von Glibenclamid und Moxifloxacin könnte theoretisch zu einer leichten und vorübergehenden Hyperglykämie führen.
Danish: Kombinationen af glibenclamid og moxifloxacin kan teoretisk resultere i en mild og forbigående hyperglykæmi.
German: Glasflasche:
Danish: Glasflaske: 5 år
German: Moxifloxacin ist bei Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase kontraindiziert.
Danish: Moxifloxacin er kontraindiceret til børn og unge i voksealderen.
German: Geruchsverlust) anormale Träume Koordinationsstörungen (inkl.
Danish: anosmi) Unormale drømme Svigtende koordination (inkl.
German: Art der Anwendung Zur intravenösen Anwendung; gleichmäßige Infusion über 60 Minuten (siehe auch Abschnitt 4.4).
Danish: Administration Til intravenøs brug: konstant infusion over 60 minutter (se også pkt.
German: Ansteckungs- und Entzündungsbedingungen scheinen neben Alter und Allgemeinzustand des Patienten Risikofaktoren zu sein.
Danish: Infektions- og inflammationsforholdene, alder og patientens almene tilstand synes at være risikofaktorer.
German: Der Antragsteller akzeptierte die Beschränkung auf eine Zweitlinientherapie bei cSSSI und die Aufnahme eines Warnhinweises zu MRSA in Abschnitt 4.4.
Danish: Ansøgeren accepterede begrænsningen af cSSSI til andetvalgsbehandling sammen med en advarsel vedrørende MRSA i punkt 4.4.
German: Aus der Tatsache, dass Moxifloxacin einem ausgeprägten Metabolismus unterliegt, ergaben sich Bedenken über das hepatotoxische Potenzial.
Danish: Den kendsgerning, at moxifloxacin er genstand for en betydelig metabolisme, gav anledning til betænkeligheder med hensyn til dets hepatotoksiske potentiale.
German: Der Antragsteller diskutierte daneben die Realisierbarkeit einer europaweiten Beobachtung und schlug vor, einen Jahresplan zur Erhebung von Daten zur Moxifloxacin-MHK in den europäischen Ländern einzuführen.
Danish: Ansøgeren gjorde ligeledes rede for gennemførligheden af europæisk overvågning og foreslog at iværksætte en årlig overvågningsplan med det formål at indsamle MIC-data for moxifloxacin i de europæiske lande.
German: Prospektive Erfassungsstudien müssten sehr sorgfältig geplant werden, damit die erhobenen Daten von Jahr zu Jahr mit einiger Sicherheit verglichen werden können.
Danish: Det er nødvendigt, at enhver prospektiv overvågningsundersøgelse tilrettelægges meget nøje på en sådan måde, at de indsamlede data fra år til år kan sammenlignes med en vis grad af sikkerhed, og ansøgerens forslag opfylder ikke dette krav.
German: Bei über 15 000 Patienten in den klinischen Studien und über 90 000 Patienten in den Nachzulassungsstudien wurden keine TdP gemeldet, und die Häufigkeit unter der Behandlung auftretender schwerwiegender kardialer Ereignisse war ähnlich wie unter den Vergleichspräparaten.
Danish: Ingen tilfælde af TdP blev indberettet hos over 15.000 patienter i de kliniske undersøgelser og hos over 90.000 patienter i undersøgelserne efter markedsføringen, og hyppigheden af behandlingsrelaterede alvorlige kardiale hændelser var næsten den samme som for sammenligningslægemidlet.
German: Es gab zwar keinen eindeutigen Grund für eine Ablehnung der Indikation CAP, jedoch müssen nach Auffassung des CHMP die nicht unbedingt eindrucksvollen Daten gegen die Sicherheitsbedenken abgewogen werden.
Danish: Mens der ikke var nogen klare grunde til at afvise en indikation for samfundserhvervet pneumoni, var CHMP af den opfattelse, at de ikke alt for imponerende data skulle holdes op imod sikkerhedsbetænkelighederne.
German: Alle UE, die Ausdruck einer Arrhythmie sein können, müssen berücksichtigt werden, und daher wurden die Bedenken bezüglich der Hepatotoxizität noch einmal aufgegriffen.
Danish: Det er nødvendigt at tage højde for alle utilsigtede hændelser, der potentielt kan være et udtryk for arytmi, og derfor blev betænkelighederne med hensyn til hepatotoksicitet gentaget.
German: Dies könnte zu einem gesteigerten Risiko ventrikulärer Arrhythmien, einschließlich Torsade de pointes, führen.
Danish: Dette kan medføre en øget risiko for ventrikulære arytmier, herunder torsades de pointes.
German: Bei Anwendung von Avalox zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Wirkung von Avalox wird durch Nahrungsmittel einschließlich Milchprodukte nicht beeinflusst.
Danish: Brug af Avelox sammen med mad og drikke Virkningen af Avelox påvirkes ikke af mad inklusive mejeriprodukter.
German: Präklinische Daten weisen darauf hin, dass geringe Mengen Moxifloxacin in die Milch übergehen.
Danish: Prækliniske data viser, at små mængder moxifloxacin udskilles i mælken.
German: Daher wurde keine klinisch relevante Wechselwirkung zwischen Moxifloxacin und Glibenclamid beobachtet.
Danish: Der er således ikke observeret nogen klinisk betydende interaktion mellem moxifloxacin og glibenclamid.
German: Diese Effekte wurden nach Gabe hoher Moxifloxacin-Dosen oder nach längerer Behandlung beobachtet.
Danish: Disse effekter forekom efter indgift af høje doser af moxifloxacin eller efter lang tids behandling.
German: Reproduktionsstudien mit Ratten, Kaninchen und Affen weisen darauf hin, dass Moxifloxacin plazentagängig ist.
Danish: Reproduktive studier udført på rotter, kaniner og aber tyder på, at moxifloxacin passerer placenta.
German: Daher ist es wichtig, dies bei der Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, die während oder nach der Anwendung von Moxifloxacin eine schwere Diarrhoe entwickeln.
Danish: Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, som udvikler alvorlig diaré under eller efter moxifloxacinbehandling.
German: - Moxifloxacin wird nicht für die Behandlung von MRSA-Infektionen empfohlen.
Danish: - Moxifloxacin kan ikke anbefales til behandling af MRSA-infektioner.
German: Ist dies der Fall, dürfen Sie Arzneimittel, die die Darmbewegung verlangsamen oder hemmen, nicht einnehmen.
Danish: I denne situation skal De ikke tage lægemidler, der stopper eller nedsætter tarmbevægelser.
German: Die gleichzeitige Gabe von Moxifloxacin und Ranitidin oder Probenecid veränderte die renale Clearance des Wirkstoffes nicht.
Danish: Samtidig indgift af moxifloxacin med ranitidin eller probenecid ændrede ikke den renale clearance af modersubstancen.
German: 400 mg Moxifloxacin, zur einmal täglichen Infusion.
Danish: 400 mg moxifloxacin, indgivet som infusion én gang dagligt.
German: Die toxikologischen Studien gaben keinen Hinweis darauf, dass die Leber herausragendes Zielorgan für Moxifloxacin ist, und es wurden keine konkreten Risikofaktoren für das Auftreten schwerwiegender hepatischer Ereignisse identifiziert.
Danish: De toksikologiske undersøgelser viste ikke, at leveren var et vigtigt målorgan for moxifloxacin, og der blev ikke identificeret nogen specifikke risikofaktorer for alvorlige hepatiske hændelser.
German: Aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung ist Moxifloxacin auch kontraindiziert bei eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh C) und bei Patienten mit einem Transaminasen-Anstieg > 5fach des oberen Normwertes.
Danish: Grundet begrænsede kliniske data er Avelox også kontraindiceret til patienter med nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) og til patienter med stigning i transaminaser > 5 gange øvre normalværdi (ULN).
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse.
German: Der Antragsteller zog den Schluss, dass es keine Unterschiede zwischen Moxifloxacin und dem Vergleichspräparat in Bezug auf die Gesamtzahl und Häufigkeit von Meldungen zu möglicherweise arzneimittelbedingten Leberstörungen gab.
Danish: Ansøgeren konkluderede, at der ikke er nogen forskel på moxifloxacin og sammenligningslægemidlet, når man sammenligner det totale antal og hyppigheden af indberetninger af mulige lægemiddelrelaterede leversygdomme.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget for krav om blindeskrift.
German: Avalox darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Danish: Tag ikke Avelox, hvis De er gravid eller ammer.
German: Häufig ≥ 1/100 bis < 1/10
Danish: Almindelig ≥1/100 til <1/10
German: *Keiner Spezies zuzuordnende Grenzwerte wurden hauptsächlich auf Basis von pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Daten ermittelt und sind unabhängig von der MHK-Verteilung bestimmter Spezies.
Danish: > 1 mg/l *Ikke-artsrelateret brydningspunkter er blevet bestemt hovedsageligt på baggrund af farmakokinetiske/farmakodynamiske data og er uafhængige af MIC-fordelingen for specifikke arter.
German: Moxifloxacin wird schnell in den Extravasalraum verteilt.
Danish: Moxifloxacin distribueres hurtigt til det ekstravaskulære rum.
German: Der klinische Entwicklungsplan für cSSSI umfasste zwei kontrollierte Studien, die auch die Basis für die Zulassung darstellten.
Danish: Den kliniske udviklingsplan for komplicerede infektioner i hud og blødt væv (cSSSI) bestod af to kontrollerede undersøgelser, der udgjorde grundlaget for godkendelsen.
German: Das Ausmaß der QT-Verlängerung kann mit steigenden Plasmakonzentrationen infolge zu schneller intravenöser Infusion zunehmen.
Danish: Størrelsen på QT-forlængelsen kan øges med øgede plasmakoncentrationer som følge af en hurtig intravenøs infusion.
German: Der Antragsteller präsentierte die Ergebnisse der zwei Studien und zog daraus den Schluss, dass das bakteriologische Ansprechen auf Moxifloxacin die Annahme eines klinischen Ansprechens unterstütze und dass die bakteriologischen Eradikationsraten unter Moxifloxacin gute Übereinstimmung zwischen den beiden Studien zeigten.
Danish: Ansøgeren fremlagde resultaterne af de to undersøgelser og konkluderede, at moxifloxacins bakteriologiske respons støttede den kliniske respons, og at moxifloxacins bakteriologiske eradikationsrater indikerede en god overensstemmelse mellem de to undersøgelser.
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln
Danish: Interaktioner med lægemidler
German: - Avalox sollte nur intravenös (in die Vene) und nicht intraarteriell (in die Arterie) verabreicht werden.
Danish: - Avelox må kun gives intravenøst (i venen) og må ikke gives i arterier.
German: - Wenn Sie gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Warfarin) einnehmen könnte es für Ihren Arzt notwendig sein, Ihre Blutgerinnungswerte zu kontrollieren.
Danish: - Hvis De tager orale antikoagulantia (f.eks. warfarin), kan det være nødvendigt, at lægen følger blodets størkningsevne.
German: Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Moxifloxacin bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Effekt og sikkerhed ved brug af moxifloxacin til børn og unge er ikke fastlagt (se pkt.
German: Bei Hunden ergaben hohe orale Dosen (> 60 mg/kg, die zu Plasmakonzentrationen ≥ 20 mg/l führten) Veränderungen im Elektroretinogramm und in Einzelfällen eine Atrophie der Retina.
Danish: Hos hunde medførte høje orale doser (>60 mg/kg) med deraf følgende plasmakoncentrationer på >20 mg/l ændringer i elektroretinogrammet og i isolerede tilfælde atrofi af retina.