FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Av de 333 patienter som behandlades med docetaxel var tredje vecka i en prostatacancerstudie, var 209 patienter 65 år eller äldre och 68 patienter äldre än 75 år. Incidensen av relaterade nagelförändringar var ≥10 % högre hos patienter ≥65 år jämfört med yngre patienter som behandlades med docetaxel var tredje vecka.
Bulgarian: В проучване за рак на простатата при 333 пациенти лекувани с доцетаксел на всеки 3 седмици, 209 пациенти са били на възраст 65 или повече години и 68 пациенти са били на възраст над 75 години.
Swedish: Särskilda patientgrupper
Bulgarian: Брой пациенти
Swedish: Förstoppning (svår 0,2 %);
Bulgarian: Задържане на течности (тежко 0,7%);
Swedish: Docetaxel Teva Pharma monoterapi är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter svikt på tidigare cytostatikabehandling.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma като монотерапия е показан за лечение на пациенти с локално авансирал или метастатичен карцином на гърдата след неуспех на цистостатична терапия.
Swedish: ARDS ("Acute Respiratory Distress Syndrome") och fall av interstitiell pneumoni /pneumonit, interstitiell lungsjukdom, lungfibros och andningssvikt, ibland dödliga, har rapporterats i sällsynta fall.
Bulgarian: Рядко се съобщава за остър респираторен дистрес синдром и случаи на интерстициална пневмония/пневмонит, интерстициална белодробна болест, белодробна фиброза и дихателна недостатъчност, понякога фатални.
Swedish: Koncentrat och spädningsvätska till infusionsvätska, lösning en injektionsflaska med 0,72 ml koncentrat (20 mg docetaxel) en injektionsflaska med 1,28 ml spädningsvätska (vatten för injektionsvätskor)
Bulgarian: Един флакон с 0,72 ml концентрат (20 mg доцетаксел), Един флакон с 1,28 ml разтворител (вода за инжекции)
Swedish: Cystiskt makulaödem (CMO) har rapporterats hos patienter som behandlats med docetaxel.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на кистоиден макуларен едем (КМЕ) при пациенти, лекувани с доцетаксел.
Swedish: Hazard ratio: 1,222 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]* Skillnad i behandling: 5,4 % [95 % CI: -1,1; 12,0] Skillnad i behandling: 6,2 % [95 % CI: 0,2; 12,3]
Bulgarian: Терапевтична разлика: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0] Терапевтична разлика:
Swedish: Det är inte relevant att använda Docetaxel Teva Pharma till barn för indikationerna bröstcancer, icke-småcellig lungcancer och prostatacancer.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Docetaxel Teva Pharma в педиатричната популация с индикации за рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен карцином и карцином на простатата.
Swedish: Rekommenderad dos
Bulgarian: ПРЕПОРЪКИ
Swedish: Docetaxel Teva Pharma tillhandahålls i injektionsflaskor för engångsbruk.
Bulgarian: ОПАКОВКА Docetaxel Teva Pharma се предлага в еднодозови флакони.
Swedish: I en fas III-studie randomiserades 1218 patienter med icke resektabel stadium IIIB eller IV ickesmåcellig lungcancer, med KPS 70 % eller högre och som ej behandlats med cytostatika för denna sjukdom, till antingen docetaxel (T) 75 mg/m² som en en-timmes infusion omedelbart följt av cisplatin (Cis) 75 mg/m² under 30-60 minuter var tredje vecka (TCis), docetaxel 75 mg/m² som en entimmes infusion i kombination med karboplatin (AUC 6 mg/ml.min) under 30-60 minuter var tredje vecka eller vinorelbin (V) 25 mg/m² administrerat under 6-10 minuter dag 1, 8, 15, 22 följt av cisplatin 100 mg/m² administrerat dag 1 upprepat var fjärde vecka (VCis).
Bulgarian: доцетаксел 75 mg/m под формата на едночасова инфузия в комбинация с карбоплатин (AUC 6 mg/ml.min) в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици, или винорелбин (V) 25 mg/m приложен в продължение на 6-10 минути в дни 1, 8, 15, 22, последван от цисплатин 100 mg/m приложен в ден 1 от циклите с повторение на всеки 4 седмици(Vcis).
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Fall av akut myeloid leukemi och myelodysplastiskt syndrom har rapporterats i samband med användning av docetaxel i kombination med andra kemoterapeutiska läkemedel och/eller strålningsbehandling.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром, свързани с доцетаксел, когато се прилага в комбинация с други химиотерапевтични агенти и/или радиотерапия.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrat till infusionsvätska är en klar, viskös, gul-gulbrun lösning som innehåller 27,73 mg/ml docetaxel (vattenfri) i polysorbat 80.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma 20 mg концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълто-кафяв разтвор, съдържащ 27,73 mg/ml безводен доцетаксел в полисорбат 80.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (G3/4: 1,2 %)
Bulgarian: Свръхчувствителност (степен 3/4: 1,2%)
Swedish: Hos patienter behandlade med TAC-regim för lymfkörtelpositiv bröstcancer har risken för kronisk hjärtinsufficiens (CHF) varit högre under det första året efter behandling (se avsnitt
Bulgarian: ТАС за рак на гърдата със засягане на лимфните възли е установен по-висок риск от ЗСН по време на първата година след лечението (вж. точки 4.8 и 5.1).
Swedish: Om injektionsflaskorna förvarats i kylskåp, tag ut det antal Docetaxel Teva Pharma-förpackningar som behövs ur kylskåpet och låt stå i rumstemperatur (under 25 ºC) i 5 minuter.
Bulgarian: Ако флаконите се съхраняват в хладилник, оставете необходимото количество опаковки Docetaxel Teva Pharma за 5 минути на стайна температура (под 25°С).
Swedish: Om Docetaxel Teva Pharma infusionskoncentrat eller infusionsvätska kommer i kontakt med slemhinnor, skölj omedelbart och noggrant med rikliga
Bulgarian: Ако Docetaxel Teva Pharma концентрат, предварителен разтвор или инфузионен разтвор влезе в контакт с лигавици, измийте го незабавно и старателно с вода.
Swedish: Dehydrering och lungödem har rapporterats i sällsynta fall.
Bulgarian: Докладвани са редки случаи на дехидратация и белодробен оток.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att
Bulgarian: Тези реакции са описани посредством
Swedish: Drag, med hjälp av en spruta, aseptiskt upp hela innehållet i en flaska med spädningsvätska för Docetaxel Teva Pharma genom att delvis tippa upp och ned på flaskan.
Bulgarian: С помощта на спринцовка и игла, асептично изтеглете цялото съдържание на флакона с разтворител за Docetaxel Teva Pharma като наклоните флакона надолу.
Swedish: Koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning Koncentratet är en klar, viskös, gul till gulbrun lösning.
Bulgarian: Концентратът е бистър, вискозен, жълт до кафявожълт разтвор.
Swedish: Inflammation i lungorna kan också utvecklas när docetaxelbehandling ges med radioterapi).
Bulgarian: Възпаление на белите дробове може да се развие също и когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия) пневмония (инфекция на белите дробове) белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух).
Swedish: Varje injektionflaska med koncentrat innehåller 80 mg docetaxel.
Bulgarian: Всеки флакон концентрат съдържа 80 mg доцетаксел.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrat till infusionsvätska är en klar, viskös, gul-gulbrun lösning som innehåller 27,73 mg/ml docetaxel (vattenfri) i polysorbat 80.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma 80 mg концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълто-кафяв разтвор, съдържащ 27,73 mg/ml безводен доцетаксел в полисорбат 80.
Swedish: Huvudvärk (G3/4: <1 %); Perifer neuropati
Bulgarian: Главоболие (степен 3/4: Периферна невропатия
Swedish: en genomskinlig 15 ml injektionsflaska med "flip-off"-kapsyl innehållande 2,88 ml koncentrat en genomskinlig 15 ml injektionsflaska med "flip-off"-kapsyl innehållande 5,12 ml
Bulgarian: един прозрачен стъклен флакон от 15 ml с отчупваща се капачка, съдържащ 5,12 ml разтворител.
Swedish: Neutropeni (G3/4: 32 %); Febril neutropeni (omfattande neutropeni associerad med feber och behandling med antibiotika) eller neutropen sepsis
Bulgarian: Фебрилна неутропения (включва и неутропения, свързана с треска и употреба на антибиотици) или неутропеничен сепсис
Swedish: Infektion associerad med G4 neutropeni (G3/4: 4,6 %)
Bulgarian: Инфекция свързана с неутропения степен 4 (степен 3/4: 4,6%)
Swedish: Injektionsflaskan med Docetaxel 80 mg innehåller en lösning av docetaxel i polysorbat 80 med en koncentration av 27,73 mg/ml.
Bulgarian: Флаконът доцетаксел 80 mg съдържа разтвор на доцетаксел в полисорбат 80 в концентрация 27,73 mg/ml.
Swedish: G-CSF kan ges profylaktiskt för att minska risken för hematologiska toxiciteter.
Bulgarian: За снижаване на риска от хематологична токсичност, може да се използва профилактично гранулоцитен колонистимулиращ фактор (G-CSF).
Swedish: Sklerodermiliknande förändringar som ofta föregås av perifera lymfödem har rapporterats vid behandling med docetaxel.
Bulgarian: При доцетаксел са съобщавани подобни на склеродермия промени, обикновенно предхождани от периферен лимфедем.
Swedish: ETIKETT FÖR INJEKTIONSFLASKA - KONCENTRAT 20 mg
Bulgarian: НА ФЛАКОНА - КОНЦЕНТРАТ 20 mg
Swedish: Varje injektionflaska med koncentrat innehåller 20 mg docetaxel.
Bulgarian: Всеки флакон концентрат съдържа 20 mg доцетаксел.
Swedish: Injektionsflaskan med Docetaxel 20 mg innehåller en lösning av docetaxel i polysorbat 80 med en koncentration av 27,73 mg /ml.
Bulgarian: Флаконът доцетаксел 20 mg съдържа разтвор на доцетаксел в полисорбат 80 в концентрация 27,73 mg/ml.
Swedish: Eventuella biverkningar
Bulgarian: Фармакодинамични ефекти
Swedish: Docetaxel skall ges när antalet neutrofila granulocyter är ≥1 500 celler/mm Reducerad dos skall ges till patienter som får febril neutropeni, antal neutrofila granulocyter i mer än en vecka, svåra eller kumulativa hudreaktioner eller svår perifer neutropati under docetaxelbehandling.
Bulgarian: Доцетаксел трябва да се прилага когато броят на неутрофилите е ≥ 1 500 клетки/ mm При пациенти получили фебрилна неутропения, брой на неутрофилите < 500 клетки/mm в продължение на повече от една седмица, тежки или кумулативни кожни реакции или тежка периферна невропатия по време на лечението с доцетаксел, дозата на доцетаксел трябва да бъде намалена от 100 mg/m на 75 mg/m и/или от 75 на 60 mg/m 2.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Bulgarian: Метод и път на въвеждане
Swedish: Mer information
Bulgarian: За повече информация - вижте
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Docetaxel Teva Pharma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Om denna inre struktur inte kan brytas ned kan cellerna inte dela sig och förökas utan dör så småningom.
Bulgarian: Когато скелетът е запазен, клетките не могат да се делят и накрая умират.
Swedish: Företaget har lagt fram data om docetaxel från publicerad litteratur.
Bulgarian: Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за доцетаксел.
Swedish: Det kan också ges i kombination med cisplatin (ett annat läkemedel mot cancer) till patienter som ännu inte har fått någon behandling för sin cancer.
Bulgarian: Може да се използва също заедно с цисплатин (друго противораково лекарство) при пациенти, които не са лекувани за раково заболяване;
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Taxotere.
Bulgarian: Поради това CHMP смята, че както при Taxotere ползите превишават установените рискове.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docetaxel Teva Pharma.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Docetaxel Teva Pharma.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Docetaxel Teva Pharma är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Taxotere.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, понеже Docetaxel Teva Pharma е генерично лекарство, което се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Taxotere.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma ges som en infusion under en timme var tredje vecka.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици.
Swedish: Dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) ska också ges till patienten med start dagen före infusionen med Docetaxel Teva Pharma.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема и дексаметазон (противовъзпалително лекарство), като се започне един ден преди инфузията Docetaxel Teva Pharma.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma används för att behandla följande typer av cancer:
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma се използва за лечение на следните видове рак:
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Docetaxel Teva Pharma?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Docetaxel Teva Pharma?
Swedish: Det finns som ett koncentrat och en vätska som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Bulgarian: Предлага се като концентрат и разтворител, от които се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Swedish: Docetaxel Teva Pharma ska ges på canceravdelningar som är specialiserade på behandling med kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) under överinseende av läkare som har behörighet att använda kemoterapi.
Bulgarian: Употребата на Docetaxel Teva Pharma трябва да бъде ограничена до звена, специализирани в прилагането на химиотерапия (използващи лекарства за лечение на рака), под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия.
Swedish: Den aktiva substansen i Docetaxel Teva Pharma, docetaxel, tillhör den grupp av cancerläkemedel som kallas taxaner.
Bulgarian: Активното вещество в Docetaxel Teva Pharma, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, познати като таксани.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma е лекарство, съдържащо активното вещество доцетаксел (docetaxel).
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Docetaxel Teva Pharma.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Docetaxel Teva Pharma skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Docetaxel Teva Pharma да бъде издадено разрешение за употреба.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma ges tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel).
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma се използва с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства);
Swedish: Den 21 januari 2011 beviljade Europeiska kommissionen Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Docetaxel Teva Pharma на Teva Pharma B.V. до 21 януари 2011 г.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Docetaxel Teva Pharma i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Taxotere.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Docetaxel Teva Pharma е сравним с Taxotere.
Swedish: Företaget visade också att kvaliteten på Docetaxel Teva Pharma infusionslösning är jämförbar med den för Taxotere.
Bulgarian: Компанията е доказала също, че инфузионният разтвор Docetaxel Teva Pharma е със съпоставимо качество като това на Taxotere.
Swedish: Eftersom Docetaxel Teva Pharma är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara
Bulgarian: Тъй като Docetaxel Teva Pharma е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете от него са същите като при референтното лекарство.
Swedish: Hur används Docetaxel Teva Pharma?
Bulgarian: Как действа Docetaxel Teva Pharma?
Swedish: Docetaxel Teva Pharma kan ges som enda läkemedel efter att andra behandlingar har misslyckats.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma може да се използва самостоятелно след неуспех на други видове лечение.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma används endast då halten av neutrofiler (en sorts vita blodkroppar i
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma се използва само когато броят на неутрофилите (вид бели кръвни клетки) е нормален (най-малко 1500 клетки/мм
Swedish: Mer information om behandling med Docetaxel Teva Pharma finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Docetaxel Teva Pharma - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Bulgarian: Това означава, че Docetaxel Teva Pharma е подобен на „референтното лекарство", вече одобрено в Европейския съюз (ЕС) под наименованието Taxotere.
Swedish: I båda fallen skulle alla mediciner påbörjas samtidigt.
Bulgarian: И в двата случая приемът на всички лекарства е трябвало да започне по едно и също време.
Swedish: EMEA/610140/2008
Bulgarian: Документ за справка: EMEA/667649/2008
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): docetaxel
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): доцетаксел
Swedish: Utvärderingen hade avslutats och CHMP hade avgett ett negativt yttrande.
Bulgarian: Оценката е приключила и становището на CHMP е отрицателно.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här och här.
Bulgarian: Писмата, с които компанията уведомява ЕМЕА за оттеглянето на заявлението могат да се намерят тук и тук.
Swedish: Docetaxel blockerar cellernas förmåga att förstöra det inre "skelettet", vilken gör att de kan dela sig och förökas.
Bulgarian: Доцетаксел блокира способността на клетките да разрушават вътрешния си „скелет", което им позволява да се делят и размножават.
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om ändring av godkännandet för försäljning för Taxotere/Docetaxel Winthrop
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттегляне на заявлението за промяна в разрешението за употреба за
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество доцетаксел.
Swedish: Om detta inre skelett inte kan förstöras kan cellerna inte dela sig och de dör så småningom.
Bulgarian: Докато скелетът е на мястото си, клетките не могат да се делят и накрая умират.
Swedish: Studien jämförde följande behandlingskombinationers effektivitet, vilka användes tillsammans med operation:
Bulgarian: Проучването сравнява ефективността на следните терапевтични комбинации, които се използват в допълнение към хирургичното лечение:
Swedish: London, 20 november 2008 Dok.ref.
Bulgarian: Лондон, 20 ноември 2008 г.
Swedish: Det huvudsakliga måttet på effektivitet var hur länge patienterna överlevde innan cancern kom tillbaka.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без рецидив на карцинома.
Swedish: Företaget hade lämnat in ett överklagande, men ärendet hade ännu inte färdigbehandlats.
Bulgarian: Компанията е предприела процес на обжалване, който все още не е приключил, когато компанията оттегля заявлението си.
Swedish: Docetaxel påverkar också icke-cancerceller, såsom blodkroppar, vilket kan orsaka biverkningar.
Bulgarian: Доцетаксел засяга не само раковите клетки, но и нераковите като кръвните клетки, което може да предизвика нежелани реакции.
Swedish: Ingenting händer med användningen av Taxotere/Docetaxel Winthrop för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Taxotere/Docetaxel Winthrop за одобрените показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено.
Swedish: • Tillsammans med trastuzumab och karboplatin (ett annat läkemedel mot cancer).
Bulgarian: • в комбинация с трастузумаб и карбоплатин (друго противораково лекарство).
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Taxotere/Docetaxel Winthrop inte hade demonstrerats i tillräcklig utsträckning och inte var större än de identifierade riskerna.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Taxotere/Docetaxel Winthrop не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Swedish: Det används vid bröstcancer som är långt framskriden eller "metastatisk" (har spridit sig till andra delar av kroppen) samt vid bröstcancer som kan behandlas kirurgiskt.
Bulgarian: Използва се при напреднал или „метастатичен" (който се е разпространил в други части на тялото) карцином на гърдата, както и при операбилен карцином.
Swedish: Taxotere/Docetaxel Winthrop har undersökts i en huvudstudie med över 3 000 kvinnor med HER2-producerande bröstcancer som kan behandlas kirurgiskt.
Bulgarian: Taxotere/Docetaxel Winthrop е проучен в едно основно проучване, включващо над 3000 жени с HER2 - експресиращ рак на гърдата, които могат да бъдат лекувани хирургично.
Swedish: • Tillsammans med trastuzumab (ett annat läkemedel mot cancer), efter behandling med doxorubicin och cyklofosfamid.
Bulgarian: • в комбинация с трастузумаб (друго противораково лекарство), след лечение с доксорубицин и циклофосфамид;
Swedish: CHMP fann det även betänkligt att företaget inte tillhandahöll tillräckliga kliniska bevis för att berättiga användningen av kombinationen Taxotere/Docetaxel Winthrop, karboplatin och trastuzumab.
Bulgarian: СНМР също се опасява, че компанията не е предоставила достатъчно клинични доказателства, обосноваващи приложението на комбинация Taxotere/Docetaxel Winthrop, карбоплатин и трастузумаб.
Swedish: Den 14 november 2008 anmälde Sanofi-Aventis Pharma S.A. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om en ny indikation för Taxotere/Docetaxel Winthrop för att lägga till behandling av patienter med operabel bröstcancer, vars tumörer överuttrycker HER2, i kombination med trastuzumab, med eller utan karboplatin.
Bulgarian: На 14 ноември 2008 г. Sanofi-Aventis Pharma S.A. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за ново показание на Taxotere/Docetaxel Winthrop в комбинация с трастузумаб, със или без карбоплатин, като допълнителна терапия при пациенти с операбилен карцином на гърдата със свръх експресия на HER2.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Bulgarian: Какви са последиците от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Taxotere/Docetaxel Winthrop.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Taxotere/Docetaxel Winthrop.
Swedish: Taxotere/Docetaxel Winthrop är ett läkemedel mot cancer.
Bulgarian: Taxotere/Docetaxel Winthrop е противораково лекарство.
Swedish: Den aktiva substansen i Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaxel, tillhör den grupp läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
Bulgarian: Активното вещество в Taxotere/Docetaxel Winthrop, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, известни като „таксани".
Swedish: På dessa patienter används Taxotere/Docetaxel Winthrop i kombination med operation för att avlägsna tumören, tillsammans med doxorubicin och cyklofosfamid (andra läkemedel mot cancer).
Bulgarian: При такива пациенти Taxotere/Docetaxel Winthrop се прилага в допълнение към хирургично лечение за премахване на тумора в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид (други противоракови лекарства).