FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following adverse reactions have been observed in association with asparaginase therapy.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tengdar meðferð með asparaginase.
English: History of pancreatitis, including pancreatitis related to previous L-asparaginase therapy (see section 4.4).
Icelandic: Saga um brisbólgu, þ.m.t. brisbólgu sem tengist fyrri meðferð með L-asparagínasa (sjá kafla 4.4).
English: Combination therapy with Oncaspar can result in central nervous system toxicity.
Icelandic: Samsett meðferð með Oncaspar getur leitt til eiturverkana á miðtaugakerfi.
English: The use of Oncaspar can lead to fluctuation in coagulation factors.
Icelandic: Notkun Oncaspar getur leitt til sveiflna í storkuþáttum.
English: Medical equipment to treat allergic reactions will be available nearby.
Icelandic: Lækningatæki til meðhöndlunar ofnæmisviðbragða verða í boði nálægt þér.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Decreased number of white blood cells and platelets; - Palpitations; - Cysts in your pancreas, swelling of the salivary glands; - High levels of urea in your blood; antibodies against Oncaspar; high levels of ammonia in your blood; decreased blood sugar levels; - Sleepiness, confusion, mild twitching of the fingers.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - Fækkun á hvítum blóðkornum og blóðflögum; - Hjartsláttarónot; - Blöðrur í brisi, bólga í munnvatnskirtlum; - Mikið magn af þvagefni í blóðinu; mótefni gegn Oncaspar; hækkað ammóníak í blóði; lækkuð blóðsykursgildi; - Syfja, rugl, vægir kippir í fingrum.
English: The remaining patients were treated with 2,000 or 2,500 U/m2 BSA administered intramuscularly or intravenously.
Icelandic: Aðrir sjúklingar fengu 2.000 eða 2.500 ein./m2 líkamsyfirborðs með gjöf í vöðva eða bláæð.
English: White blood cell (WBC) criteria were: a) Age 1-10 years: WBC ≥50,000/μL; b) Age 10-30 years: Any WBC; c) Prior steroid therapy: Any WBC.
Icelandic: Hvít blóðkorn ≥ 50.000/μl, b) Aldur 10-30 ára:
English: One ml of solution contains 750 units pegaspargase .
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 750 einingar af pegaspargasa.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should be discontinued during treatment with Oncaspar and should not be re-started until after treatment with Oncaspar has been discontinued.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun skal hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Oncaspar stendur og ekki má hefja hana á ný fyrr en meðferð með Oncaspar hefur verið hætt.
English: Caution is therefore needed when anticoagulants such as coumarin, heparin, dipyridamole, acetylsalicylic acid or non-steroidal anti-inflammatory medicinal products are given concomitantly, or when concomitant chemotherapy regimen including methotrexate, daunorubicin, corticosteroids is administered.
Icelandic: Því er þörf á aðgát þegar segavarnarlyf svo sem kúmarín, heparín, dípýrídamól, asetýlsalisýlsýra eða bólgueyðandi lyf án stera eru gefin samhliða, eða þegar um er að ræða samhliða krabbameinslyfjameðferð, þ.m.t. með metótrexati, daunorúbicíni eða barksterum.
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate Sodium chloride
Icelandic: Natríumtvívetnisfosfat einhýdrat Tvínatríumfosfat heptahýdrat Natríumklóríð
English: As pegaspargase is a protein with a high molecular weight, it is not excreted renally, and no dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Icelandic: Þar sem pegaspargasi er prótein með mikilli mólþyngd skilst það ekki út um nýrun og því er ekki þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
English: The most common adverse reactions with Oncaspar (observed in at least 2 studies with a frequency of >10%) included: alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, activated partial thromboplastin time prolonged, hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia, and febrile neutropenia.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar við notkun Oncaspar (sem komu fram í a.m.k. 2 rannsóknum með tíðni >10%) voru m.a.: aukning á alanínamínótransferasa, aukning á aspartatamínótransferasa, aukning á bilirúbíni í blóði, lenging á trombóplastíntíma, hækkun þríglýseríða í blóði, blóðsykurshækkun og daufkyrningafæð með sótthita.
English: To monitor the therapeutic effect, the peripheral blood count and the patient's bone marrow should be monitored closely.
Icelandic: Fylgjast skal náið með blóðhag og beinmerg sjúklingsins til að meta áhrif meðferðarinnar.
English: CSF asparagine of 2.3 µM pre-treatment fell to 1.1 µM on Day 7 and 0.6 µM on Day 28 of Induction (see Clinical efficacy and safety).
Icelandic: Þéttni asparagíns lækkaði í <3 μm þegar asparagínasavirkni var> 0,1 ein./ml. Þéttni asparagíns í heila- og mænuvökva sem var 2,3 μm fyrir meðferð lækkaði í 1,1 μm á degi 7 og 0,6 μm á degi 28 eftir innleiðingu (sjá verkun og öryggi).
English: Other medicines and Oncaspar Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Icelandic: Láttu lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
English: One case of toxic epidermal necrolysis (Lyell‘s syndrome) has been described in association with L-asparaginase.
Icelandic: Greint hefur verið frá einu tilviki um drep í húðþekju (Lyells-heilkenni) í tengslum við L-asparagínasa.
English: All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk waste disposal bags for high-temperature incineration.
Icelandic: Allir hlutir til gjafar eða hreinsunar, þ.m.t. hanskar, skulu settir í úrgangspoka fyrir áhættusaman úrgang til háhitabrennslu.
English: If you get any side effects you think might be related to your chemotherapy , talk to your doctor.
Icelandic: Láttu lækninn vita um allar aukaverkanir sem þú telur kunna að tengjast krabbameinslyfjameðferðinni.
English: Pancreatitis, including haemorrhagic or necrotising pancreatitis with fatal outcomes, have been reported in patients receiving Oncaspar (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá brisbólgu, þ.m.t. banvænni og með blæðingum eða drepi, hjá sjúklingum sem fá Oncaspar (sjá kafla 4.8).
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium chloride, water for injections.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Natríumtvívetnisfosfateinhýdrat, tvínatríumfosfatheptahýdrat, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
English: Patients should be informed about possible hypersensitivity reactions to Oncaspar, including immediate anaphylaxis.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um hugsanleg ofnæmisviðbrögð við Oncaspar, þ.m.t. skyndilegt bráðaofnæmi.
English: It is strongly recommended that every time Oncaspar is administered to a patient, the name and lot number of the product are recorded in order to link the patient and the lot of the product.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að skrá heiti og lotunúmer lyfsins í hvert skipti sem Oncaspar er gefið sjúklingi, til að tengja sjúklinginn við lotu lyfsins.
English: A routine precaution is to observe the patients for an hour with resuscitation equipment and other items required for the treatment of anaphylaxis in readiness (epinephrine, oxygen, intravenous steroids etc.).
Icelandic: Hefðbundnar varúðarráðstafanir ættu að fela í sér að fylgjast með sjúklingunum í eina klukkustund og hafa til taks endurlífgunarbúnað og annað sem þarf til að fást við bráðaofnæmi með skjótum hætti (adrenalín, súrefni, stera til inndælingar í bláæð o.s.frv.)
English: Oncaspar is used to treat acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in children from birth to 18 years and adults.
Icelandic: Oncaspar er notað til að meðhöndla börn frá fæðingu til 18 ára aldurs og hjá fullorðnum með brátt eitilfrumuhvítblæði.
English: 7-Year EFS Rate, % (95% CI)
Icelandic: Tíðni lifunar án aukaverkana eftir 7 ár, % (95% CI)
English: ALL patients hypersensitive to native E. coli L-asparaginase Six open-label studies evaluated Oncaspar in relapse/refractory haematological diseases.
Icelandic: Sjúklingar með brátt eitilfrumuhvítblæði og ofnæmi fyrir upprunalegum E. coli L-asparagínasa Oncaspar var metið í sex opnum rannsóknum á illviðráðanlegum blóðsjúkdómum eða blóðsjúkdómum þar sem bakslag hefur komið fram.
English: Very common: Weight decreased, hypoalbuminaemia, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, hypertriglyceridaemia, blood fibrinogen decreased, lipase increased, amylase increased, activated partial thromboplastin time prolonged, blood bilirubin increased
Icelandic: Þyngdartap, minnkað sermisalbúmín, aukning á alanínamínótransferasa, aukning á aspartatamínótransferasa, hækkun þríglýseríða í blóði, fíbrínógenlækkun, blóðfituhækkun, aukning á amýlasa, lenging á trombóplastíntíma, aukning á bilirúbíni í blóði Algengar:
English: An indirect interaction cannot be ruled out between pegaspargase and oral contraceptives due to pegaspargase hepatotoxicity that may impair the hepatic clearance of oral contraceptives.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka óbeina milliverkun á milli pegaspargasa og getnaðarvarnartaflna vegna eiturverkunar sem pegaspargasi hefur á lifur og getur skert úthreinsun getnaðarvarnartaflna um lifur.
English: Asparaginase antibodies
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
English: Figure 1: Mean (± standard error) serum asparagine during Study CCG-1962 induction phase
Icelandic: Meðaltal (± staðalskekkja) fyrir asparagín í sermi í innleiðslufasa rannsóknar CCG
English: This medicine may make you more susceptible to infections.
Icelandic: Þetta lyf getur aukið næmi fyrir sýkingum.
English: History of serious thrombosis with prior L-asparaginase therapy.
Icelandic: Saga um alvarlega segamyndun í fyrri meðferð með L-asparagínasa.
English: Parenteral medicinal products should be inspected for particulate matter prior to administration, only a clear, colourless solution free from visible foreign particles should be used.
Icelandic: Skoða skal innrennslislyf m.t.t. agna fyrir lyfjagjöf, eingöngu má nota tæra, litlausa lausn sem er laus við sýnilegar aðskotaagnir.
English: Due to the risk of hyperbilirubinaemia, it is recommended to monitor bilirubin levels at baseline and prior to each dose.
Icelandic: Vegna hættu á bilírúbínhækkun í blóði er mælt með því að mæla bilirúbín í upphafi og fyrir hvern skammt.
English: 5-Year EFS Rate, % (95% CI)
Icelandic: Tíðni lifunar án aukaverkana eftir 5 ár, % (95% CI)
English: Oncaspar was given IM in a dose of 2,500 U/m² BSA on days 1 and 15 of induction.
Icelandic: Oncaspar var gefið í skammtinum 2.500 ein./m² líkamsyfirborðs með inndælingu í vöðva á degi 1 og 15 í innleiðslufasanum.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection/infusion 1 vial of 5 ml.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf/innrennslislyf, lausn 1 hettuglas með 5 ml.
English: As a routine precautionary measure the patient should be monitored for an hour after administration; resuscitation equipment and other appropriate means for the treatment of anaphylaxis should be available (epinephrine, oxygen, intravenous steroids, etc.).
Icelandic: Samkvæmt venjubundnum varúðarráðstöfunum skal fylgjast með sjúklingnum í eina klukkustund eftir gjöf og endurlífgunarbúnaður og annar viðeigandi búnaður sem þarf til meðferðar við bráðaofnæmi (adrenalín, súrefni, sterar í æð o.s.frv.) skal vera tiltækur.
English: If pancreatitis is suspected, Oncaspar should be discontinued; if pancreatitis is confirmed, Oncaspar should not be restarted.
Icelandic: Ef grunur leikur á brisbólgu skal stöðva meðferð með Oncaspar, ef bráð brisbólga er staðfest skal ekki hefja aftur meðferð með Oncaspar.
English: During Induction, plasma asparaginase activity ≥0.1 U/mL was sustained in 93.5% of subjects 18 days after administration.
Icelandic: Við innleiðingu var asparagínasavirkni ≥0,1 ein./ml viðvarandi hjá 93,5% einstaklinga í allt að 18 daga eftir gjöf.
English: The type of adverse reactions of Oncaspar is similar with that of native non-pegylated L-asparaginase (e.g., native E. coli asparaginase).
Icelandic: Oncaspar er svipuð aukaverkunum ópegýleraðs L-asparagínasa (t.d. upprunalegs E. coli asparagínasa).
English: The mechanism of action of L-asparaginase is the enzymatic cleavage of the amino acid L-asparagine into aspartic acid and ammonia.
Icelandic: L-asparagínasi verkar þannig að ensímklofningur á sér stað í amínósýrunni L-asparagínasa sem skiptir henni í asparssýru og ammoníak.
English: Cases of accidental overdose have been reported with Oncaspar.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik ofskömmtunar vegna slysni við notkun Oncaspar.
English: Very common: Rash
Icelandic: Mjög algengar:
English: Oncaspar is to be administered intravenously or intramuscularly after reconstitution of the product.
Icelandic: Oncaspar skal gefa í bláæð eða í vöðva eftir blöndun lyfsins.
English: The most common, severe adverse reactions with Oncaspar (graded 3 or 4) observed in studies DFCI 11-001 and AALL07P4 with a frequency of >5% included: alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, febrile neutropenia, hyperglycaemia, lipase increased, and pancreatitis.
Icelandic: DFCI 11-001 og AALL07P4 með tíðni >5% voru m.a.: aukning á alanínamínótransferasa, aukning á aspartatamínótransferasa, aukning á bilirúbíni í blóði, daufkyrningafæð með sótthita, blóðsykurshækkun, blóðfituhækkun og brisbólga.
English: Oncaspar should be discontinued in patients with serious thrombotic events.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Oncaspar hjá sjúklingum með alvarlega segamyndun.
English: Combination therapy with Oncaspar and other hepatotoxic products can result in severe hepatic toxicity.
Icelandic: Samsett meðferð með Oncaspar og öðrum lyfjum sem valda eiturverkun á lifur getur leitt til alvarlegra eiturverkana á lifur.
English: These findings were similar to those observed in the native E. coli L-asparaginase treatment arm.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru svipaðar þeim sem komu fram hjá hópnum sem fékk upprunalegan E. coli L-asparagínasa.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection/infusion 1 vial with 3,750 U pegaspargase.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn 1 hettuglas með 3.750 ein. af pegaspargasa.
English: Overall, from five studies analysed based on 65 ALL patients exposed to Oncaspar using the highest therapeutic response during the entire study, complete remission was observed in 30 patients (46%), partial remission in 7 patients (11%) and haematological improvement in 1 patient (2%).
Icelandic: Oncaspar og á hæstu meðferðarsvörun yfir allan rannsóknartímann kom fullkomið sjúkdómshlé fram hjá 30 sjúklingum (46%), sjúkdómshlé að hluta hjá 7 sjúklingum (11%) og bætt blóðmynd hjá 1 sjúklingi (2%).
English: Oncaspar 750 U/ml solution for injection/infusion pegaspargase
Icelandic: Oncaspar 750 ein./ml stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn pegaspargasi
English: As a precautionary measure, breast-feeding should be discontinued during treatment with Oncaspar and should not be restarted until after discontinuation of Oncaspar.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun skal hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Oncaspar stendur og ekki má hefja hana á ný fyrr en meðferð með Oncaspar er hætt.
English: Days After First Dose of L-Asparaginase
Icelandic: Dagar eftir fyrsta skammt
English: Other side effects Talk to your doctor if you get any of the following:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð eitthvað af eftirfarandi:
English: Disodium phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, sucrose, and sodium hydroxide and hydrochloric acid (for pH adjustment).
Icelandic: Tvínatríumfosfat heptahýdrat, natríumtvíhýdrógenfosfat einhýdrat, natríumklóríð, súkrósi og natríumhýdroxíð og saltsýra (til að stilla pH).
English: Hypersensitivity reactions to Oncaspar, including life-threatening anaphylaxis, angioedema, lip swelling, eye swelling, erythema, blood pressure decreased, bronchospasm, dyspnoea, pruritus and rash, can occur during therapy (see sections 4.3 and 4.4).
Icelandic: Meðan á meðferð stendur geta komið fram ofnæmisviðbrögð við Oncaspar, þ.m.t. lífshættulegt bráðaofnæmi, ofsabjúgur, þroti í vörum, þroti í augum, hörundsroði, lækkaður blóðþrýstingur, berkjukrampi, mæði, kláði og útbrot (sjá kafla 4.3 og 4.4).
English: A method other than oral contraception should be used in women of childbearing potential (see sections 4.4 and 4.5).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota aðrar getnaðarvarnir en getnaðarvarnartöflur (sjá kafla 4.4 og 4.5).
English: Disodium phosphate heptahydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Icelandic: Tvínatríumfosfat heptahýdrat Natríumtvívetnisfosfat einhýdrat Natríumklóríð
English: 2,500 U/m
Icelandic: 3.750 ein.
English: Serum amylase and/or lipase levels should be monitored frequently to identify early signs of pancreatic inflammation.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með gildum amýlasa og/eða lípasa í sermi svo hægt sé að greina fyrstu merki um bólgu í brisi.
English: A total of 166 patients were enrolled in this study; 54 patients were randomised to treatment with 2,500 U/m2 BSA Oncaspar and 111 patients were randomised to the investigational pegylated asparaginase product.
Icelandic: 166 sjúklingar þátt í rannsókninni, 54 sjúklingum var slembiraðað í meðferð með 2.500 ein.
English: The other ingredients are: disodium phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, sucrose, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid (for pH adjustment) (see section 2 “Oncaspar contains sodium”).
Icelandic: Tvínatríumfosfat heptahýdrat, natríumtvívetnisfosfat einhýdrat, natríumklóríð, súkrósi, natríumhýdroxíð (til að stilla pH), saltsýra (til að stilla pH) (sjá kafla 2 Oncaspar inniheldur natríum).
English: 3-Year EFS Rate, % (95% CI)
Icelandic: Tíðni lifunar án aukaverkana eftir 3 ár, % (95% CI)
English: What Oncaspar looks like and contents of the pack Oncaspar is a white to off-white powder.
Icelandic: Oncaspar er hvítt til beinhvítt duft.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic nonclinical comparability between the two pharmaceutical forms of Oncaspar, solution for injection/infusion, and powder for solution, was demonstrated in dogs after single and repeated doses (500 U/kg), by the intravenous route.
Icelandic: Sýnt var fram á að lyfjahvörf/lyfhrif beggja lyfjaforma Oncaspar, stungulyfs-/innrennslislausnar og stungulyfs-/innrennslisstofns voru sambærileg, forklínískt séð, hjá hundum eftir stakan skammt og endurtekna skammta (500 ein./kg) í bláæð.
English: Alterations in endocrine pancreatic function are observed commonly and are expressed mainly in the form of abnormal glucose metabolism.
Icelandic: Breytingar á starfsemi innkirtla briskirtils eru algengar og koma aðallega fram sem óeðlileg umbrot glúkósa.
English: General disorders and administration side conditions Pyrexia can occur after the injection, which usually subsides spontaneously.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Sótthiti getur komið fram eftir inndælingu sem venjulega hjaðnar sjálfkrafa.
English: Neutralising antibodies reducing clinical efficacy were also recorded.
Icelandic: Einnig hafa hlutleysandi mótefni sem draga úr klínískri verkun verið skráð.
English: Table 1: Adverse reactions reported with Oncaspar therapy MedDRA standard system organ class
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá í meðferð með Oncaspar MedDRA - Flokkun eftir líffærum
English: The diluted solution can be given over 1 to 2 hours together with an already-running infusion of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5% glucose.
Icelandic: Þynntu lausnina má gefa á 1 til 2 klukkustundum ásamt innrennsli sem þegar er í gangi, sem er annaðhvort natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn eða 5% glúkósi.
English: In the other study, with 29 hypersensitive ALL patients exposed to Oncaspar, 11 patients were evaluated for response during induction.
Icelandic: Í hinni rannsókninni þar sem 29 sjúklingar með brátt eitilfrumuhvítblæði og ofnæmi sem fengu
English: Children with a body surface area <0.6 m2 should receive 82.5 U of pegaspargase (equivalent to 0.1 ml Oncaspar)/kg body weight every 14 days.
Icelandic: af pegaspargasa (jafngildir 0,1 ml af Oncaspar)/kg líkamsþyngdar á 14 daga fresti.
English: Serum amylase can rise during and also after the conclusion of Oncaspar therapy.
Icelandic: Borið getur á amýlasahækkun í sermi á meðan meðferð með Oncaspar stendur og einnig eftir að henni er hætt.
English: Oncaspar efficacy and safety were evaluated on the basis of three clinical studies using Oncaspar solution for injection/infusion in the first line treatment of ALL: Study CCG-1962 in standard risk ALL patients; Study AALL07P4 in high risk ALL patients; Study DFCI 11-001 enrolled both standard and high-risk ALL patients.
Icelandic: Rannsókn CCG-1962 hjá sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði í venjulegri áhættu; rannsókn AALL07P4 hjá sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði í mikilli áhættu og rannsókn DFCI 11-001 hjá sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði, bæði í venjulegri og mikilli áhættu.
English: Caution is required when Oncaspar is given in combination with hepatotoxic products, especially if there is pre-existing hepatic impairment.
Icelandic: Oncaspar er gefið í samsettri meðferð með lyfjum sem valda eiturverkun á lifur, sérstaklega ef um er að ræða undirliggjandi skerta lifrarstarfsemi.
English: Each vial contains 3,750 U of pegaspargase.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 3.750 ein. af pegaspargasa.
English: Adverse reactions and their frequencies are reported in Table 1.
Icelandic: Aukaverkanir og tíðni þeirra eru settar fram í töflu
English: During Induction (N=47; Study AALL07P4) PK Parameters
Icelandic: Í rannsókn AALL07P4 voru lyfhrif
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further define the efficacy and safety of Oncaspar in adult patients with acute lymphoblastic leukaemia, the MAH should submit the results of a multicentre, open label single arm phase II trial evaluating the efficacy and toxicity of treatment regimens including Oncaspar in adults (aged 18-60) with newly diagnosed Philadelphia chromosome-negative acute lymphoblastic leukaemia.
Icelandic: Oncaspar hjá fullorðnum sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði skal markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður úr fjölsetra opinni II. stigs rannsókn með einum rannsóknarhópi sem lagði mat á verkun og eiturverkun meðferðaráætlana, þ.m.t. með Oncaspar hjá fullorðnum (18-60 ára) með nýgreint brátt eitilfrumuhvítblæði með neikvæðum Fíladelfíulitningi.
English: This medicine may not be suitable for you: - if you have had serious allergic reactions to other forms of asparaginase, for example itching,
Icelandic: - ef þú hefur fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við asparagínasa á öðru formi, til dæmis kláða,
English: The recommended dose in patients with a body surface area (BSA) ≥0.6 m2 and who are ≤21 years of age is 2,500 U of pegaspargase (equivalent to 3.3 ml Oncaspar)/m2 body surface area every 14 days.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga með líkamsyfirborð (BSA) ≥0,6 m2 og sem eru ≤21 árs er 2.500 ein.
English: The pharmacodynamic (PD) effect of Oncaspar was assessed after IM (Study CCG-1962) and IV administration (AALL07P4).
Icelandic: Oncaspar eftir gjöf í vöðva (rannsókn CCG-1962) og í bláæð (AALL07P4).
English: In addition, by inhibiting protein synthesis and cell division, pegaspargase can disturb the mechanism of action of other substances which require cell division for their effect, e.g., methotrexate.
Icelandic: Auk þess getur pegaspargasi truflað verkunarhátt annarra efna sem þarfnast frumuskiptingar til að hafa áhrif, t.d., metótrexats, með því að hamla próteinmyndun og frumuskiptingu.
English: Oral contraception is not an effective method of contraception while on treatment with Oncaspar.
Icelandic: Getnaðarvarnartöflur til inntöku eru ekki örugg getnaðarvörn meðan á meðferð með Oncaspar stendur.
English: One case of pancreatitis with simultaneous acute parotitis has been described with L-asparaginase treatment.
Icelandic: Lýst hefur verið einu tilfelli brisbólgu með samhliða bráðri vangakirtilsbólgu við meðferð með L-asparagínasa.