FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The active substance is insulin glargine.
French: - La substance active est insuline glargine.
English: • Do not share your pen with other people, even if the needle has been changed.
French: • Ne pas prêter votre stylo à d'autres personnes, même si l'aiguille a été changée.
English: • 2 alcohol wipes
French: • 2 lingettes imbibées d'alcool,
English: Although Semglee contains the same active substance as insulin glargine 300 units/ml, these medicines are not interchangeable.
French: Même si Semglee contient la même substance active que l'insuline glargine 300 unités/ml, ces médicaments ne sont pas interchangeables.
English: You need one injection of Semglee every day, at the same time of the day.
French: Une injection quotidienne de Semglee, au même moment de la journée, est nécessaire.
English: Only use needles that are compatible for use with this pre-filled pen.
French: N'utiliser que des aiguilles compatibles avec ce stylo prérempli.
English: In each case, it may be necessary to adjust your insulin dose to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
French: Dans chaque cas, il peut être nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline, afin d'éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées.
English: The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
French: La capacité des patients à se concentrer et à réagir peut-être diminuée en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie ou, par exemple, en cas de troubles visuels.
English: Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
French: Les stylos vides ne doivent jamais être réutilisés et devront être jetés de manière appropriée.
English: Semglee is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
French: Semglee n'est pas l'insuline de choix pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
English: In patients with type 2 diabetes mellitus, Semglee can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
French: Chez les patients atteints de diabète de type 2, Semglee peut également être associé à des antidiabétiques actifs par voie orale.
English: A - Take a new sterile disposable needle and peel off the protective seal.
French: A - Prenez une nouvelle aiguille jetable stérile et retirez le film protecteur.
English: A - Always prime a new pen needle before each injection.
French: A - Toujours amorcez une nouvelle aiguille de stylo avant chaque injection.
English: Do not inject with the needle at an angle.
French: Ne pas injecter quand l'aiguille fait un angle.
English: C - Hold the pen body facing upwards with one hand.
French: C - Tenez le corps du stylo vers le haut avec une main.
English: The cartridge is assembled in a disposable pen injector.
French: La cartouche est assemblée dans un stylo injecteur jetable.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1270/005
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1270/005
English: The use of Semglee may be considered during pregnancy, if clinically needed.
French: La prescription de Semglee peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.
English: You may give other people a serious infection, or get a serious infection from them.
French: Vous pouvez transmettre à d'autres personnes une infection sévère ou ils peuvent vous transmettre une infection grave.
English: Keep your pen and needles out of sight and reach of children.
French: Gardez votre stylo et vos aiguilles hors de la vue et de la portée des enfants.
English: The pen that you are using should be thrown away after 4 weeks of first use, even if it still has insulin left in it. See Step 8 for instructions on disposal.
French: Le stylo que vous utilisez doit être jeté après 4 semaines de la première utilisation, même s'il contient encore de l'insuline.
English: D - Replace the pen cap over the cartridge.
French: D - Replacez le capuchon du stylo sur la cartouche.
English: D - Wipe the rubber seal (at the front of the cartridge) with a new alcohol wipe.
French: D - Essuyez le joint en caoutchouc (à l'avant de la cartouche) avec une nouvelle lingette imbibée d'alcool.
English: Semglee must not be mixed with any other insulin or diluted.
French: Semglee ne doit ni être mélangé avec une autre insuline, ni dilué.
English: B - Turn the white dose knob to 2 dose units.
French: B - Tournez le bouton de dose blanc sur 2 doses.
English: Physiological concentrations of endogenous IGF-1 may activate the mitogenic-proliferative pathway; however, the therapeutic concentrations found in insulin therapy, including in Semglee therapy, are considerably lower than the pharmacological concentrations required to activate the IGF-1 pathway.
French: Les concentrations physiologiques de l'IGF-1 endogène peuvent activer la voie mitogénique (proliférative), mais les concentrations thérapeutiques observées lors de traitement par insuline, notamment lors de traitement par Semglee, sont considérablement plus faibles que les concentrations pharmacologiques nécessaires pour activer la voie de l'IGF-1.
English: Combination of Semglee with pioglitazone
French: Association de Semglee avec la pioglitazone
English: Keep twisting the needle until it comes off the pen.
French: Continuez à tordre l'aiguille jusqu'à ce qu'elle se détache du stylo.
English: Semglee pen has to be used as recommended in these instructions for use (see section 6.6).
French: Le stylo Semglee doit être utilisé tel que recommandé dans ce mode d'emploi (voir rubrique 6.6).
English: B - Turn the white dose knob until the yellow dose pointer lines up with your required dose.
French: B - Tournez le bouton de dose blanc jusqu'à ce que le pointeur de dose jaune s'aligne avec la dose requise.
English: Do not use Semglee - if you are allergic to insulin glargine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Si vous êtes allergique à l'insuline glargine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: These units are exclusive to Semglee and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues (see section 5.1).
French: Ces unités sont spécifiques à Semglee et ne correspondent ni aux UI ni aux unités utilisées pour les autres analogues de l'insuline (voir rubrique 5.1).
English: 5 pens of 3 ml.
French: 5 stylos de 3 ml.
English: Semglee contains insulin glargine, an insulin analogue, and has a prolonged duration of action.
French: Semglee contient de l'insuline glargine, un analogue de l'insuline, et a une durée d'action prolongée.
English: C - Turn the outer needle cap in a clockwise (right) direction until it feels tightly fixed on the pen.
French: C - Tournez le capuchon extérieur de l'aiguille dans le sens des aiguilles d'une montre (vers la droite) jusqu'à ce qu'il soit fermement fixé sur le stylo
English: Pre-filled pens in use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 30°C and away from direct heat or direct light.
French: Les stylos préremplis en cours d'utilisation ou transportés en réserve peuvent se conserver jusqu'à 4 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas 30°C, à l'abri d'une source directe de chaleur ou de lumière.
English: After subcutaneous injection of Semglee in diabetic patients, insulin glargine is rapidly metabolized at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
French: Après injection sous-cutanée de Semglee chez des patients diabétiques, l'insuline glargine est rapidement dégradée au niveau de l'extrémité carboxyle de la chaîne bêta ; cette dégradation donne naissance à deux métabolites actifs, M1 (la 21A-Gly-insuline) et M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuline).
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled pen.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable dans un stylo prérempli.
English: Semglee is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 2 years and above.
French: Semglee est utilisé pour traiter le diabète sucré chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant à partir de 2 ans.
English: • Always use a new sterile disposable needle for each injection.
French: • Toujours utiliser une nouvelle aiguille jetable stérile pour chaque injection.
English: Semglee is injected under the skin.
French: Il faut injecter Semglee sous la peau.
English: E - With the pen upright, press the injection button in until it stops moving and the dose window shows
French: E - Avec le stylo en position verticale, appuyez sur le bouton d'injection jusqu'à ce qu'il s'arrête et la fenêtre de lecture indique "0".
English: The prolonged duration of action of Semglee is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
French: L'effet prolongé de Semglee dépend de l'injection dans le tissu sous-cutané.
English: Semglee is a pre-filled disposable pen injector containing 300 units of insulin glargine in 3 mL of solution (100 units/mL).
French: Semglee est un stylo injecteur jetable prérempli contenant 300 unités d'insuline glargine dans 3 ml de solution (100 unités/ml).
English: B - While holding the pen body facing upwards, attach the outer needle cap straight on to the cartridge holder as shown.
French: B - Tout en tenant le corps du stylo vers le haut, fixez le capuchon extérieur de l'aiguille directement sur le support de la cartouche comme indiqué.
English: Semglee is administered subcutaneously.
French: Semglee est administré par voie sous-cutanée.
English: Always use a new sterile needle for each injection as this helps stop blocked needles and prevents infections.
French: Toujours utiliser une nouvelle aiguille stérile à chaque injection car cela évite d'utiliser des aiguilles qui pourraient rester bloquées et cela prévient les infections.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Packs of 1, 3, 5 and 10
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI - Boites de 1, 3, 5 et 10 stylos
English: Do not push the purple injection button when turning the dose knob.
French: Ne pas appuyer sur le bouton d'injection violet pendant que vous tournez le sélecteur de dose.
English: If you notice signs of your blood sugar being too low (hypoglycaemia), take action to increase your blood sugar level straight away (see the box at the end of this leaflet).
French: Si vous remarquez des signes vous indiquant que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglycémie), prenez les mesures nécessaires pour augmenter immédiatement votre glycémie (voir l'encadré à la fin de cette notice).
English: Do not leave the needle attached to the pen during storage or reuse needles.
French: Ne pas laisser l'aiguille fixée sur le stylo durant la conservation et ne pas réutiliser les aiguilles.
English: For storage conditions after first opening of this medicinal product, see section 6.3.
French: Stylo en cours d'utilisation Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
English: Put the pen cap aside to be used later.
French: Mettez le capuchon du stylo de côté pour le remettre plus tard.
English: Switch from other insulins to Semglee
French: Remplacement d'autres insulines par Semglee
English: After first use of the pen, store it at room temperature up to 30°C.
French: Après la première utilisation du stylo, conservez-le à température ambiante jusqu'à 30°C.
English: Effects of insulin glargine (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5-year NPH-controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
French: Les effets de l'insuline glargine (1 injection par jour) sur la rétinopathie diabétique ont été évalués sur 5 ans dans une étude en ouvert contrôlée versus NPH (administré 2 fois par jour) chez 1024 patients diabétiques de type 2 et dont la progression de la rétinopathie de 3 points ou plus sur l'échelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a été recherchée par photographie du fond d'oeil.
English: Semglee is available in pack sizes of 1, 3, 5, 10 pens and in a multipack compromising of 2 cartons, each containing 5 pens.
French: Semglee est disponible en boîtes de 1, 3, 5 et 10 stylos préremplis et en emballage multiple de 2 cartons contenant chacun 5 stylos.
English: Type I colourless glass cartridge with a plunger (bromobutyl rubber), sealed using lined seals (laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber).
French: Cartouche en verre incolore de type 1, avec un piston (caoutchouc bromobutyle), scellé en utilisant des joints doublés (stratifié de polyisoprène et de caoutchouc bromobutyle).
English: If you stop using Semglee
French: Si vous arrêtez d'utiliser Semglee
English: Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will - determine how much Semglee per day you will need and at what time, - tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests, - tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Semglee.
French: En fonction de votre mode de vie, de vos résultats d'analyse glycémique (glucose) et de votre précédente utilisation d'insuline, votre médecin - déterminera la dose quotidienne de Semglee nécessaire et le moment de l'injection, - vous dira à quel moment vous devez contrôler votre glycémie et si vous avez besoin d'analyses d'urine, - vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose de Semglee.
English: Patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Semglee.
French: Les patients nécessitant de fortes doses d'insuline en raison de la présence d'anticorps anti-insuline humaine peuvent constater une amélioration de leur réponse à l'insuline avec Semglee.
English: Switch from insulin glargine 300 units/ml to Semglee Semglee and insulin glargine 300 units/ml are not bioequivalent and are not directly interchangeable.
French: Remplacement de l'insuline glargine 300 unités/ml par Semglee Semglee et l'insuline glargine 300 unités/ml ne sont pas bioéquivalents et ne sont donc pas directement interchangeables.
English: Follow closely the instructions for posology, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise), injection technique as discussed with your doctor.
French: Respectez attentivement les instructions de votre médecin concernant la posologie, la surveillance (analyses de sang et d'urine), le régime alimentaire et l'activité physique (travail et exercice physique),
English: Do not freeze or place next to the freezer compartment or a freezer pack.
French: Ne pas congeler ou placer près du congélateur ou d'une poche de congélation.
English: Hypoglycaemia (very common), in general the most frequent adverse reaction of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see section 4.4).
French: L'hypoglycémie (très fréquente) en général l'effet indésirable le plus fréquemment rencontré lors de toute insulinothérapie, peut survenir si la dose d'insuline est supérieure aux besoins (voir rubrique 4.4).
English: In-use conditions
French: Conditions en cours d'utilisation
English: Also, be sure to remove the needle before disposing of the pen.
French: Assurez-vous également de retirer l'aiguille avant de jeter le stylo.
English: Severe allergic reactions (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) - the signs may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
French: Réactions allergiques sévères (rares, peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum) Les symptômes peuvent inclure des réactions cutanées étendues (éruption et démangeaison sur l'ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), un essoufflement, une diminution de la pression artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante.
English: E - Carefully pull off the inner needle cap and throw it away.
French: E - Retirez délicatement le capuchon intérieur de l'aiguille et jetez-le.
English: If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink (lipoatrophy, may affect up to 1 in 100 people) or thicken (lipohypertrophy).
French: • Modification de la peau au site d'injection Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit de la peau, le tissu graisseux situé sous la peau à cet endroit peut devenir soit plus mince (lipoatrophie, peut affecter 1 personne sur 100 au maximum) soit plus épais (lipodystrophie).
English: Correspondingly, the incidences of nocturnal hypoglycaemia were 32% in the insulin glargine / lispro group versus 52% in the NPH / regular group.
French: En conséquence, les incidences des hypoglycémies nocturnes ont été de 32% dans le groupe insuline glargine/insuline lispro contre 52% dans le groupe insuline NPH/insuline rapide humaine.
English: You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
French: Ainsi, vous serez capable de réagir correctement aux variations de votre glycémie et d'éviter qu'elle devienne trop élevée ou trop faible.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (with blue box) multipack - 10 (2x5 pens)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI (avec blue box) de l'emballage multiple - 10 (2x5) stylos
English: Semglee should not be administered intravenously.
French: Semglee ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
English: Complaints of injection site reactions (injection site reaction, injection site pain) and skin reactions (rash, urticaria) are reported relatively more frequently in children and adolescents of 18 years of age or less than in adults.
French: Des plaintes concernant des réactions au site d'injection (douleur au site d'injection, réaction au site d'injection) et des réactions cutanées (éruption, démangeaison) sont rapportées relativement plus fréquemment chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins que chez les adultes.
English: If you forget to use Semglee
French: Si vous oubliez d'utiliser Semglee
English: To reduce the risk of hypoglycemia, patients who are changing their basal insulin regimen from an insulin regimen with once daily insulin glargine 300 units/ml to a once daily regimen with Semglee should reduce their dose by approximately 20%.
French: Afin de réduire le risque de survenue d'une hypoglycémie, les patients qui remplacent leur schéma d'insuline basale à une injection quotidienne d'insuline glargine 300 unités/ml par une injection quotidienne de Semglee doivent réduire leur dose de 20 % environ.
English: Due to more sustained basal insulin supply with Semglee, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
French: En raison d'un apport plus soutenu en insuline basale avec Semglee, on peut s'attendre à une diminution des hypoglycémies nocturnes et à une augmentation des hypoglycémies de début de journée.
English: Packs of 1, 3, 5, 10 and multipack containing 10 (2 packs of 5) pens.
French: Boites de 1, 3, 5 et 10 stylo(s) et emballage multiple contenant 10 stylos préremplis (2 boîtes de 5).
English: *determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
French: ↑ Fin de la période d'observation * déterminée par la quantité de glucose perfusée pour maintenir une glycémie constante (valeurs moyennes horaires).
English: Always store the pen with the cap on, to prevent contamination.
French: Rangez toujours le stylo avec le capuchon pour éviter toute contamination.
English: • Inject the amount left in your pen and use a new pen to give the rest of your dose, or
French: • Injectez la quantité d'insuline restante et compléter votre dose à l'aide d'un nouveau stylo, ou
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Inject your dose A - If instructed by your healthcare provider you can pinch the cleaned skin between your fingers.
French: A - Si votre professionnel de santé vous le recommande, vous pouvez pincer la peau nettoyée entre vos doigts.
English: You may need to talk about - the availability of your insulin in the country you are visiting, - supplies of insulin, needles etc., - correct storage of your insulin while travelling, - timing of meals and insulin administration while travelling, - the possible effects of changing to different time zones, - possible new health risks in the countries to be visited, - what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
French: Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants : - disponibilité de votre insuline dans le pays où vous allez, - fourniture d'insuline, d'aiguilles etc…, - conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage, - horaire des repas et des injections d'insuline pendant le voyage, - effets possibles du changement de fuseau horaire, - nouveaux risques éventuels pour votre santé dans les pays visités, - ce que vous devez faire dans les situations d'urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou malade.
English: • made of heavy duty plastic,
French: • en plastique résistant,
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains 100 units insulin glargine* (equivalent to 3.64 mg).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml contient 100 unités d'insuline glargine* (équivalent à 3,64 mg).
English: When switching from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Semglee, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast-acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic medicinal products).
French: Quand on remplace une insuline d'action intermédiaire ou d'action prolongée par Semglee, il peut être nécessaire de modifier la dose d'insuline et/ou d'ajuster la posologie du traitement antidiabétique concomitant (doses et horaires d'administration des insulines rapides ou des analogues rapides de l'insuline ou posologies des antidiabétiques oraux associés).
English: The pen in use must not be stored in a refrigerator.
French: Le stylo en cours d'utilisation ne doit pas être conservé au réfrigérateur.
English: B - Squeeze the wide part of the outer needle cap and unscrew the needle in an anti-clockwise (left) direction.
French: B - Pincez la partie large du capuchon extérieur de l'aiguille et dévissez l'aiguille dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (à gauche).
English: The pen will not let you dial a dose more than the number of units left in the pen.
French: Vous ne pouvez pas tourner le sélecteur de dose au-delà du nombre d'unités restantes dans le stylo.
English: If you have missed a dose of Semglee or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
French: Si vous avez oublié une dose de Semglee ou si vous n'avez pas injecté assez d'insuline, votre glycémie peut devenir trop élevée (hyperglycémie).