FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Minskad kroppsvikt hos avkomman noterades i högdosgrupperna under amningsperioden efter exponering för bedakilin via mjölk, och var inte en följd av exponering i uterus.
Bulgarian: В групите, третирани с високи дози, се наблюдава спад в теглото на новородените през периода на лактация след експозиция на бедахилин чрез млякото, а не като последица от експозицията в утробата.
Swedish: Hur du tar SIRTURO
Bulgarian: Как да приемате SIRTURO
Swedish: • Den aktiva substansen är bedakilin.
Bulgarian: Активното вещество е: бедахилин.
Swedish: Samtidig administrering av bedakilin och läkemedel som inducerar CYP3A4 kan minska plasmakoncentrationen av bedakilin och den terapeutiska effekten.
Bulgarian: Едновременното приложение на бедахилин и лекарствени продукти, които индуцират CYP3A4, може да понижи плазмените концентрации на бедахилин и да намали терапевтичния му ефект.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid förskrivning av bedakilin tillsammans med läkemedel med känd risk för QT-förlängning.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато бедахилин се предписва едновременно с лекарствени продукти с установен риск от удължаване на QT-интервала.
Swedish: Samtliga av ovanstående effekter, förutom effekter på MPS, monitorerades i de kliniska studierna.
Bulgarian: Всички тези токсичности, с изключение на ефектите върху моноцитната фагоцитна система (MPS), са проследени клинично.
Swedish: I SIRTURO-gruppen inträffade fem dödsfall som följd av "försämrad tuberkulos", där alla fem hade positiv sputumodling vid senaste besöket.
Bulgarian: В групата на SIRTURO всеки от петте смъртни случаи вследствие на туберкулоза е при пациенти, чийто статус на посявката от храчка е бил
Swedish: Det finns inga data tillgängliga när det gäller bedakilins effekt på fertiliteten hos människa.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на бедахилин върху фертилитета при хора.
Swedish: karbamazepin, fenytoin att behandla epileptiska anfall (kramplösande medel)
Bulgarian: карбамазепин, фенитоин за лечение на епилептични припадъци (антиконвулсанти)
Swedish: Förhöjda transaminaser*
Bulgarian: Повишени стойности на трансаминазите*
Swedish: Antibiotika används för att behandla infektioner som orsakas av bakterier.
Bulgarian: Антибиотиците са лекарства, които убиват бактериитепричинители на болестта.
Swedish: Bedakilin är bakteriostatiskt för många icke-tuberkulösa mykobakteriestammar.
Bulgarian: Бедахилин е бактериостатично средство за много не-туберкулозни микобактериални видове.
Swedish: Patienter som fick enbart SIRTURO utan annat QT-förlängande läkemedel utvecklade en maximal genomsnittlig QTcF-ökning över utgångsvärdet på 23,7 ms, utan någon patient med QT-duration på > 480 ms, medan patienter med minst två andra QT-förlängande läkemedel utvecklade en maximal genomsnittlig QTcF-förlängning på 30,7 ms över utgångsvärdet, vilket resulterade i en QT-duration på > 500 ms hos 1 patient.
Bulgarian: При пациенти, получаващи SIRTURO самостоятелно без друг лекарствен продукт, удължаващ QT-интервала, се наблюдава максимално средно увеличение на QTcF от 23,7 ms спрямо изходните стойности без продължителност нa QT, надвишаваща 480 ms, докато при пациенти с най-малко 2 други лекарствени продукти, удължаващи
Swedish: Kontroll av leverenzymer ska ske under hela behandlingen, eftersom förhöjda leverenzymer inträdde långsamt och ökade successivt under de 24 veckornas behandling med SIRTURO.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват в течение на лечебния курс, тъй като повишенията на чернодробните ензими се появяват бавно и постепенно нарастват през 24-те седмици.
Swedish: I studie C208 (etapp 1 och 2) utvecklades aminotransferasförhöjningar med minst 3xULN oftare i behandlingsgruppen med SIRTURO (11/102 [10,8 %] jämfört med 6/105 [5,7 %]) i placebogruppen.
Bulgarian: В проучване C208 (етап 1 и 2) повишаване на стойностите на аминотрансферазата минимум 3 пъти над горната граница на нормата се наблюдава по-често в групата на лечение със SIRTURO (11/102 [10,8%] спрямо 6/105 [5,7%]) в групата на плацебо.
Swedish: Laktosintolerans och laktasbrist
Bulgarian: Лактозна непоносимост и лактазна недостатъчност
Swedish: • du har, eller någon i familjen har haft, hjärtproblem, så kallat "medfött förlängt QT-syndrom"
Bulgarian: имате лична или фамилна анамнеза за сърдечно нарушение, наречено „синдром на вроден удължен QT-интервал";
Swedish: Följande är exempel på läkemedel som eventuellt kan påverka eller påverkas av SIRTURO:
Bulgarian: Следните са примери на лекарства, които могат да се приемат от пациенти, резистентни към много лекарства за туберкулоза и които могат потенциално да взаимодействат със SIRTURO:
Swedish: Samtidig behandling med bedakilin och måttliga eller starka CYP3A4-inducerare bör därför undvikas (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Затова трябва да се избягва едновременното приложение на бедахилин и системно използвани умерени или мощни индуктори на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Swedish: Dessa individer exkluderades från subgruppsanalysen baserad på grad av resistens hos Mycobacterium tuberculosis-isolatet.
Bulgarian: Тези лица са изключени от анализа на подгрупата за степен на резистентност на щам Mycobacterium.
Swedish: Bedakilin får endast användas i en lämplig kombinationsregim för MRD-TB-behandling enligt vad som rekommenderas i officiella riktlinjer, t.ex. från WHO, för att förhindra utveckling av resistens mot bedakilin.
Bulgarian: Както се препоръчва от официалните ръководства, като ръководството на СЗО, бедахилин трябва да се използва само в подходяща комбинирана схема за лечение на MDR-TB, за да се предотврати развитието на резистентност към бедахилин.
Swedish: I en öppen fas 2b-studie var den genomsnittliga ökningen av QTcF vid vecka 24 större hos de 17 patienter som fick klofazimin som del i bakgrundsbehandlingen än hos patienter som inte erhöll klofazimin (genomsnittlig förändring från referens med 31,9 ms jämfört med 12,3 ms) (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Фаза IIb изпитване средните увеличения на QTcF са по-големи при 17 участници, при които на седмица 24 едновременно е приложен клофазимин (средна промяна от референтната стойност 31,9 ms), отколкото при участници, при които на седмица 24 не е приложен едновременно клофазимин (средна промяна от референтната стойност 12,3 ms) (вж. точка 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av bedakilin och måttliga eller starka CYP3A4-hämmare kan öka systemexponeringen för bedakilin, vilket potentiellt kan öka risken för biverkningar (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на бедахилин и умерени или мощни инхибитори на CYP3A4 може да повиши системната му експозиция, което потенциално може да увеличи риска от нежелани лекарствени реакции (вж. точка 4.5).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Odragerad, vit till nästan vit, rund bikonvex tablett, 11 mm i diameter, präglad "T" ovanför "207" på ena sidan och "100" på den andra sidan.
Bulgarian: Как изглежда SIRTURO и какво съдържа опаковката Необвита, бяла до почти бяла, кръгла, двойноизпъкнала таблетка с диаметър 11 mm и вдлъбнати релефни означения „T" над „207" от едната страна и „100" от другата.
Swedish: SIRTURO innehåller laktos.
Bulgarian: SIRTURO съдържа лактоза.
Swedish: • förhöjda leverenzymer (visas i blodprover)
Bulgarian: повишени стойности на чернодробните ензими (според резултатите от кръвните изследвания)
Swedish: I den randomiserade fas IIb-studien (C208, etapp 2) observerades högre dödlighet i gruppen med SIRTURO-behandling (12,7 %; 10/79 patienter ) jämfört med gruppen med placebobehandling (3,7 %; 3/81 patienter).
Bulgarian: В рандомизирано фаза IIb изпитване (С208, етап 2) е наблюдавана по-висока честота на смъртност в групата на лечение със SIRTURO (12,7%; 10/79 пациенти) в сравнение с групата на плацебо (3,7%; 3/81 пациенти).
Swedish: Andelen som konverterat vid vecka 24 var högst (87,1 %, 81/93) hos patienter med MDRH&R-TB, 77,3 % (34/44) hos patienter med pre-XDR-TB och lägst (54,1 %, 20/37) hos patienter med XDR-TB.
Bulgarian: Процентите на конверсия на седмица 24 са най-високи (87,1%; 81/93) при пациенти с MDRH&RTB, 77,3% (34/44) при пациенти с pre-XDR-TB и най-ниска (54,1%; 20/37) при пациенти с XDRTB.
Swedish: ketokonazol, flukonazol att behandla svampinfektioner (medel mot svamp)
Bulgarian: кетоконазол, флуконазол за лечение на гъбични инфекции (противогъбични)
Swedish: Andelen som konverterat vidvecka 120 var högst (73,1 %; 68/93) hos patienter med MDRH&R-TB, 70,5 % (31/44) hos patienter med pre-XDR-TB och lägst (62,2 %; 23/37) hos patienter med XDR-TB.
Bulgarian: Процентите на конверсия към седмица 120 са най-високи (73,1%; 68/93) при пациенти с MDRH&R-TB, 70,5% (31/44) при пациенти с pre-XDR-TB и най-ниски (62,2%; 23/37) при пациенти с XDR-TB.
Swedish: Kortvarig samtidig behandling med bedakilin och ketokonazol (en potent CYP3A4-hämmare) till friska individer ökade bedakilinexponeringen (AUC) med 22 % [90 % KI (12; 32)].
Bulgarian: Краткосрочното едновременно приложение на бедахилин и кетоконазол (мощен инхибитор на CYP3A4) при здрави лица е повишило експозицията (AUC) на бедахилин с 22% [90% CI (12; 32)].
Swedish: efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir att behandla hiv-infektion (antiretrovirala ickenukleosid omvänt transkriptashämmare, antiretrovirala proteashämmare)
Bulgarian: ефавиренц, етравирин, лопинавир/ритонавир за лечение на ХИВ инфекция (антиретровирусни ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, антиретровирусни протеазни инхибитори)
Swedish: Minskad kroppsvikt hos avkomman noterades i grupper som fick hög dos under amningsperioden (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: В групите, третирани с високи дози, се наблюдава спад в теглото на новородените през периода на лактация (вж. точка 5.3).
Swedish: • värkande eller ömma muskler (inte orsakat av träning)
Bulgarian: болка или напрежение в мускулите, които не са в резултат на физическо натоварване
Swedish: I en interaktionsstudie avseende engångsdos bedakilin och rifampicin (stark inducerare) givet en gång dagligen till friska försökspersoner minskade bedakilinexponeringen (AUC) med 52 % [90 % KI (-57; -46)].
Bulgarian: В проучване за взаимодействията на единична доза бедахилин и рифампицин веднъж дневно (мощен индуктор) при здрави лица, експозицията (AUC) на бедахилин се е понижила с 52% [90% CI (-57; -46)].
Swedish: Detta läkemedel har fått ett "villkorat godkännande för försäljning".
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Swedish: Ingen dosjustering behövs hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
Swedish: MDRH&R-TB (multidrug resistant tuberculosis): isolatet är resistent mot åtminstone isoniazid och rifampicin, men känsligt för fluorokinoloner och andrahands injektionsläkemedel.
Bulgarian: Мултирезистентна Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): изолат, резистентен към поне изониазид и рифампицин, но чувствителен към флуорохинолони и инжекционни средства втора линия.
Swedish: Bedakilin är också baktericid mot vilande (icke-replikerande) tuberkelbakterier.
Bulgarian: Бедахилин е бактерициден и срещу латентни (неделящи се) туберкулозни бацили.
Swedish: • Ta 200 mg (2 tabletter om 100 mg) en gång per dag fördelat på 3 dagar per vecka.
Bulgarian: приемайте 200 mg (2 таблетки от по 100 mg) веднъж дневно само 3 дни от всяка седмица.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Bulgarian: Основните демографски данни са както следва:
Swedish: I en interaktionsstudie med engångsdos bedakilin och upprepad dosering lopinavir/ritonavir ökade bedakilinexponeringen (AUC) med 22 % [90 % KI (11; 34)].
Bulgarian: В проучване за взаимодействията на единична доза бедахилин и многократни дози лопинавир/ритонавир експозицията (AUC) на бедахилин се е повишила с 22% [90% CI (11; 34)].
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Bulgarian: Артралгия скелетната система и съединителната тъкан
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания
Swedish: Om samtidig administrering krävs, rekommenderas tätare kontroll av EKG och transaminaser (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Ако едновременното им приложение е наложително, се препоръчва по-често следене на резултатите от ЕКГ и стойностите на трансаминазите (виж. точка 4.4).
Swedish: Det måste gå minst 48 timmar mellan varje gång du tar SIRTURO.
Bulgarian: между всеки прием на SIRTURO трябва да има интервал от минимум 48 часа.
Swedish: Ett av de tio dödsfallen i SIRTURO-gruppen inträffade under den 24 veckor långa behandlingsperioden med SIRTURO + bakgrundsbehandling (dödsorsak: alkoholförgiftning).
Bulgarian: Един от десетте смъртни случаи в SIRTURO групата (вследствие отравяне с алкохол) е настъпил по време на 24-седмичния период на лечение.
Swedish: SIRTURO/BR
Bulgarian: mITT популация N SIRTURO/BR N Плацебо/BR
Swedish: klofazimin att behandla vissa infektioner såsom lepra (medel mot mykobakterier)
Bulgarian: клофазимин за лечение на някои инфекции като проказа (антимикобактериални)
Swedish: Det saknas kliniska data avseende användning av SIRTURO för behandling av icke-resistent Mycobacterium tuberculosis.
Bulgarian: Липсват клинични данни за употребата на SIRTURO като част от комбинирани схеми, прилагани за лечение на чувствителни към лекарства Mycobacterium tuberculosis.
Swedish: Bedakilin och M2 är inte substrat eller hämmare av P-glykoprotein.
Bulgarian: Бедахилин и M2 не са субстрати или инхибитори на P-гликопротеина.
Swedish: Vid vecka 24 sågs sputumkonvertering hos163/205 (79,5 %) av patienterna.
Bulgarian: Конверсия на посявката от храчка е наблюдавана при 163/205 (79,5%) пациенти на седмица 24.
Swedish: Den rekommenderade dosen är: • Vecka 1-2: 400 mg (4 tabletter à 100 mg) en gång dagligen
Bulgarian: Седмици 1-2: 400 mg (4 таблетки от 100 mg) веднъж дневно
Swedish: • tidigare eller pågående bradyarytmi
Bulgarian: анамнеза за съществуваща брадиаритмия;
Swedish: Bedakilin och M2 var inte P-gp-substrat in vitro.
Bulgarian: Бедахилин и M2 не са субстрати на P-gp in vitro.
Swedish: Ett elektrokardiogram (EKG) bör kontrolleras innan behandling påbörjas och minst varje månad efter behandlingsstart.
Bulgarian: Преди началото на лечението и поне веднъж месечно след започване на лечението с бедахилин трябва да се направи електрокардиограма.
Swedish: Bedakilin var inte ett MRP2- och BCRP-substrat in vitro.
Bulgarian: Бедахилин не е субстрат на MRP2 и BCRP in vitro.
Swedish: • du har minskad sköldkörtelfunktion (visas i blodprov)
Bulgarian: • имате намалена функция на щитовидната жлеза.
Swedish: Ta inte SIRTURO om detta gäller dig.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, не приемайте SIRTURO.
Swedish: Pre-XDR-TB (pre-extensively drug resistant tuberculosis): isolatet är resistent mot isoniazid, rifampicin och antingen någon fluorokinolon eller minst ett andrahandsläkemedel för injektion (men inte både en fluorokinolon och ett andrahandsläkemedel för injektion).
Bulgarian: Преекстензивно-резистентна туберкулоза (pre-XDR-TB): изолат, резистентен към изониазид, рифампицин и към какъвто и да е флуорохинолон, или най-малко към едно инжекционно средство втора линия (но не и към двете флуорохинолон и инжекционно средство втора линия).
Swedish: I kliniska prövningar sågs förhöjda transaminaser eller ökning av aminotransferaser åtföljt av bilirubin ≥ 2xULN vid behandling med SIRTURO i kombination med bakgrundsbehandling (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания, проведени по време на приложението на SIRTURO с основната терапевтична схема, са наблюдавани повишени стойности на трансаминазите или аминотрансферазите, придружени от общ билирубин ≥ 2 пъти над горната граница на нормата (вж. точка 4.8).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av SIRTURO, ta genast kontakt med läkare eller sjukvård.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза SIRTURO Ак сте приели повече от необходимата доза SIRTURO, незабавно посетете лекар.
Swedish: I en öppen 1-armad fas IIb-studie (C209) erhöll patienter utan behandlingsalternativ även andra QT-förlängande tuberkulosläkemedel inklusive klofazimin, som del av bakgrundsbehandlingen.
Bulgarian: Във фаза IIb, отворено проучване (C209), където пациенти без алтернатива за лечение са получавали други лекарствени продукти, удължаващи QT-интервала, използвани за лечение на туберкулоза, включително клофазимин, едновременната употреба на SIRTURO е довела до допълнително удължаване на QT-интервала, пропорционално на броя на лекарствените продукти в схемата на лечение, удължаващи QT-интервала.
Swedish: Andra läkemedel kan påverka SIRTURO.
Bulgarian: Действието на SIRTURO може да се повлияе от други лекарства.
Swedish: • infektioner orsakade av andra mykobakteriestammar än Mycobacterium tuberculosis
Bulgarian: инфекции, причинени от микобактериални видове, различни от Mycobacterium tuberculosis.
Swedish: SIRTURO med alkohol Du bör undvika att dricka alkohol när du behandlas med SIRTURO.
Bulgarian: Не трябва да употребявате алкохол, докато приемате SIRTURO.
Swedish: Om samtidig administrering anses nödvändig rekommenderas tätare kontroll av EKG och transaminaser.
Bulgarian: Ако едновременното им приложение е наложително, се препоръчва почесто следене на резултатите от ЕКГ и стойностите на трансаминазите.
Swedish: Under perioden som inkluderade bedakilin i etapp 2 av studie C208 (dvs. t.o.m. vecka 24) rapporterades förhöjda aminotransferaser hos 7/79 (8,9 %) patienter i gruppen med SIRTURO-behandling jämfört med 1/81 (1,2 %) placebogruppen.
Bulgarian: По време на фазата на изпитване в Етап 2 на проучване C208, са били докладвани повишени аминотрансферази при 7/79 (8,9%) от пациентите в групата на лечение със SIRTURO, в сравнение с 1/81 (1,2%) в групата на плацебо.
Swedish: Därför bör samtidig behandling med bedakilin och måttliga eller starka CYP3A4-hämmare under > 14 dagar i följd undvikas.
Bulgarian: Затова трябва да се избягва комбинирането на бедахилин със системно използвани умерени или мощни инхибитори на CYP3A4 за повече от 14 последователни дни.
Swedish: Fall av avsiktlig eller oavsiktlig akut överdos med bedakilin har inte rapporterats i kliniska studier.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания не се съобщава за случаи на преднамерено или случайно остро предозиране с бедахилин.
Swedish: Om det är nödvändigt att administrera sådana läkemedel tillsammans med bedakilin rekommenderas ökad observans, inklusive frekvent kontroll med EKG.
Bulgarian: В случай, че едновременното приложение на такива лекарствени продукти с бедахилин е наложително, се препоръчва клинично наблюдение, включително и чести
Swedish: Vad SIRTURO är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar SIRTURO Hur du tar SIRTURO
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете SIRTURO Как да приемате SIRTURO
Swedish: Se produktresuméerna för de läkemedel som används i kombination med SIRTURO för information om deras respektive biverkningar.
Bulgarian: Направете справка с кратката характеристика на лекарствените продукти, използвани в комбинация със SIRTURO за съответните им нежелани реакции.
Swedish: Bedakilin, men inte M2, var ett svagt OCT1, OATP1B1 och OATP1B3-substrat in vitro.
Bulgarian: Бедахилин е слаб OCT1, OATP1B1 и OATP1B3 субстрат in vitro, докато M2 не е.
Swedish: Äldre patienter Det finns begränsade data (n = 2) för SIRTURO hos tuberkulospatienter 65 år och äldre.
Bulgarian: Клиничните данни за употребата на SIRTURO при пациенти с туберкулоза на възраст 65 години и повече са ограничени (n = 2).
Swedish: Hepatisk säkerhet
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения
Swedish: Hur SIRTURO ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате SIRTURO
Swedish: Vid behov av samtidig behandling med klofazimin rekommenderas ökad observans, inklusive frekvent utvärdering med EKG (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: В случай, че едновременното приложение на клофазимин с бедахилин е наложително, се препоръчва клинично наблюдение, включително и чести ЕКГ изследвания (вж. точка 4.5).
Swedish: Ingen betydande påverkan av farmakokinetiken hos etambutol, kanamycin, pyrazinamid, ofloxacin eller cykloserin vid samtidig administrering av bedakilin observerades i en klinisk placebokontrollerad studie.
Bulgarian: В плацебо-контролирано клинично проучване, проведено при пациенти с мултирезистентна Mycobacterium tuberculosis, не се наблюдава значително повлияване на фармакокинетиката на етамбутол, канамицин, пиразинамид, офлоксацин или циклосерин при едновременното им приложение с бедахилин.
Swedish: XDR-TB (extensively drug resistant tuberculosis): isolatet resistent mot isoniazid, rifampicin, någon fluorokinolon och minst ett andrahandsläkemedel för injektion.
Bulgarian: Екстензивно-резистентна туберкулоза (XDR-TB): изолат, резистентен към изониазид, рифампицин, какъвто и да е флуорохинолон, и най-малко едно инжекционно средство втора линия.
Swedish: I en karcinogenicitetsstudie på råtta inducerade bedakilin inte några behandlingsrelaterade ökningar i tumörincidensen hos råttor vid de höga doserna 20 mg/kg/dag hos hanar och 10 mg/kg/dag hos honor.
Bulgarian: В проучване за канцерогенност при плъхове бедахилин във високи дози от 20 mg/kg дневно при мъжки индивиди и 10 mg/kg дневно при женски не предизвиква повишаване честотата на възникване на тумори, свързано с лечението.
Swedish: Studie C209 utvärderade säkerhet, tolerans och effekt av 24 veckors öppen behandling med SIRTURO som en del av en individualiserad behandlingsregim till 233 patienter som var sputum-mikroskopi positiva inom de sista 6 månaderna före screening.
Bulgarian: Изпитване C209, оценяващо безопасността, поносимостта и ефикасността на 24-седмично открито лечение със SIRTURO като част от индивидуална схема на лечение при 233 пациенти с положителна посявка на храчка в рамките на 6 месеца преди скрининга.Това изпитване включва пациенти от всички три категории на резистентност (MDRH&R-TB, pre-XDR-TB и XDR-TB).
Swedish: Mutagena eller klastogena effekter sågs varken in vitro eller in vivo i genotoxiska tester.
Bulgarian: In vitro и in vivo тестовете за генотоксичност показват, че бедахилин няма мутагенен или кластогенен ефект.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Du kan känna dig yr efter att ha tagit SIRTURO.
Bulgarian: Може да почувствате замаяност след приема на SIRTURO.
Swedish: SIRTURO 100 mg tabletter bedakilin
Bulgarian: SIRTURO 100 mg таблетки бедахилин
Swedish: • samtidig administrering av fluorokinoloner med potential för betydande QT-förlängning (dvs.
Bulgarian: едновременно приложение на флуорохинолонови антибиотици с потенциал за значително удължаване на QT-интервала (т.е. гатифлоксацин, моксифлоксацин и спарфлоксацин);
Swedish: Förhöjda transaminaser
Bulgarian: Повишени стойности на трансаминазите
Swedish: Ingen dosjustering krävs vid lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av SIRTURO
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете SIRTURO
Swedish: Eliminering av icke absorberat bedakilin kan underlättas via administrering av aktivt kol. Eftersom bedakilin är höggradigt proteinbundet är det inte troligt att dialys avsevärt avlägsnar bedakilin från plasma.
Bulgarian: Тъй като бедахилин се свързва във висока степен с протеините, малко вероятно е диализата да отстрани значително количество бедахилин от плазмата.
Swedish: • onormalt EKG kallat "QT-förlängning" (kan orsaka svimning).
Bulgarian: абнормен резултат от електрокардиограма, наречен „удължаване на QT-интервала".
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av tuberkulospatienter behandlade med SIRTURO var exponeringen för bedakilin lägre hos svarta patienter än hos patienter av annan ras. Sänkningen anses inte kliniskt relevant, eftersom inget tydligt samband mellan exponering för bedakilin och behandlingssvar har observerats i kliniska prövningar.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с туберкулоза, лекувани със SIRTURO, данните сочат, че експозицията на бедахилин е по-ниска при пациенти от негроидната раса, отколкото при пациенти от други расови категории.
Swedish: Bedakilin hade inga effekter på fertiliteten vid utvärdering i honråttor.
Bulgarian: При проучване върху женски плъхове бедахилин не е оказал ефект върху фертилитета.
Swedish: Hjärtat
Bulgarian: Сърдечносъдови