FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lutathera-valmisteen etenemisvapaan elossaolon mediaania ei oltu saavutettu analyysin hetkellä; oktreotidi LAR-valmisteen etenemisvapaan elossaolon mediaani oli 8,5 kuukautta.
Estonian: Analüüsi ajal ei saavutatud Lutathera rühmas PFS-i mediaani, samal ajal kui LAR oktreotiidiga oli mediaan 8,5 kuud.
Finnish: Lopullisen tutkimussuunnitelman mukaisen tilastollisen PFS-analyysin kohdalla (katkaisupäivämäärä 24.7.2015) keskitetysti vahvistettujen taudin etenemisten tai kuolemien lukumäärä oli 21 tapahtumaa Lutathera-ryhmässä ja 70 tapahtumaa oktreotidi LAR-ryhmässä (taulukko 8).
Estonian: Statistilise analüüsi viimase protokollipõhise PFS-i lõpus (lõpu kuupäev 24. juuli 2015) oli tsentraalselt kinnitatud haiguse progresseerumise või surmade arv Lutathera grupis 21 ja LAR oktreotiidi rühmas 70 (tabel 8).
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon Kaplan-Meierin käyrä täyden analyysijoukon (FAS) osalta katkaisupäivänä 30.6.2016 on esitetty kuvassa 4.
Estonian: PFS Kaplan-Meieri graafik täieliku analüüsi komplektiga (FAS), mille lõpu kuupäev on 30. juuni 2016, on kujutatud joonisel 4.
Finnish: Seuraavat Lutathera-hoitoa koskevat johtopäätökset määriteltiin kliinisissä tutkimuksissa tehdyistä säteilydosimetria-arvioinneista:
Estonian: Kliinilistes uuringutes tehtud dosimeetrilistel mõõtmisel tehti Lutathera ravi kohta järgmised järeldused:
Finnish: Log-rank-testin p-arvo Riskisuhde (95 %:n CI)
Estonian: Logaritmiline astaktesti p-väärtus Riskide suhe (95%-CI)
Finnish: Elintoimintojen huolellinen valvonta infuusion aikana on suositeltavaa.
Estonian: Infusiooni ajal on soovituslik jälgida tähtsaid elulisi näitajaid.
Finnish: Munuaisten suojaamiseksi aminohappoliuos on annettava laskimonsisäisesti neljän tunnin aikana.
Estonian: Neerude kaitsmiseks tuleb intravenoosselt manustada aminohapete lahust 4 tunni jooksul.
Finnish: Lutathera-valmisteen etenemisvapaan elossaolon mediaani oli 28,4 kuukautta, kun oktreotidi LAR-valmisteen etenemisvapaan elossaolon mediaani oli 8,5 kuukautta.
Estonian: Lutathera PFSi mediaan oli 28,4 kuud, samal ajal kui LAR oktreotiidiga oli mediaan 8,5 kuud.
Finnish: Infuusiopullossa olevan radioaktiivisuuden määrä on mitattava ennen infuusiota sopivalla radioaktiivisuuden kalibrointijärjestelmällä sen varmistamiseksi, että todellinen infuusion hetkellä annettava radioaktiivisuuden määrä on sama kuin suunniteltu määrä.
Estonian: Kasutades sobivat kalibreerimissüsteemi tuleb viaali radioaktiivsust mõõta enne infusiooni, , kinnitamaks, et manustatav radioaktiivsus võrdub infusiooni ajal planeeritud doosiga.
Finnish: • Lievä tai keskivaikea krooninen munuaissairaus, jossa kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min;
Estonian: • Kerge kuni mõõdukas krooniline neeruhaigus, kreatiniini kliirens ≥ 50 ml/min;
Finnish: Antiemeettisen aminohappoliuoksen ja Lutathera-valmisteen antotoimenpide
Estonian: Antiemeetikumi, aminohapete lahuse ja Lutathera manustamisprotseduur
Finnish: Korjautumattomien hematologisten patologioiden, eli premalignien (myelodysplastinen oireyhtymä) ja malignien (akuutti myelooinen leukemia) veren neoplasmojen tapauksia on ilmoitettu Lutatherahoidon jälkeen.
Estonian: Pärast Lutathera ravi on täheldatud pöördumatute hematoloogiliste patoloogiate, s.t premaliigsete ja maliigsete vere kasvajate (s.o müelodüsplastiline sündroom ja äge müeloidne leukeemia) juhtusid.
Finnish: Lutetium(177Lu)oksodotreotidin arvioidut absorboituneet annokset vaiheen III NETTER-1-tutkimuksesta (Olinda output)
Estonian: NETTER-1 III faasi uuringu luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi neeldunud annuse hinnang (Olinda väljund)
Finnish: Tarvittaessa potilasta voidaan hoitaa lyhytvaikutteisilla somatostatiinianalogeilla Lutathera-valmisteen antoa edeltävien 4 viikon aikana siihen saakka, kunnes Lutathera-valmisteen antoon on 24 tuntia.
Estonian: Vajadusel võib patsiente ravida lühiajalise toimega somatostatiini analoogidega 4 nädala jooksul enne Lutathera manustamist kuni 24 tundi enne Lutathera manustamist.
Finnish: Konjuktiviitti Hengitystieinfektio Kystiitti
Estonian: Hingamisteede infektsioon Tsüstiit
Finnish: Se sitoutuu maligneihin soluihin, joissa sst2-reseptorit ovat yliekspressoituneita.
Estonian: See seondub kasvajarakkudele, milles esineb sst2 üleekspressioon.
Finnish: Lääkevalmiste on infusoitava laskimokatetrin läpi, joka on asetettu laskimoon vain tämän valmisteen infuusiota varten.
Estonian: Ravimit tuleb infundeerida intravenoosse kateetri abil, mis asetatakse veeni ainult selle infusiooni ajaks.
Finnish: Luuytimen toiminnan ja/tai verisolujen lukumäärien häiriöt Haittavaikutusten mahdollisuuden takia verisolujen lukumääriä on seurattava lähtötilanteessa ja hoidon aikana, sekä mahdollisen toksisuuden häviämiseen saakka (ks. kohta 4.2).
Estonian: Võimalike ebasoodsate kõrvaltoimete tõttu tuleb vereanalüüse jälgida enne ravi ja ravi ajal ning kuni võimaliku toksilisuse kõrvaldamiseni (vt lõik 4.2).
Finnish: Kaavio ohjeista annoksen muuttamiseen
Estonian: Annuse muutmise juhiste skeem
Finnish: PFS = Etenemisvapaa elossaolo; OS = Kokonaiselossaolo * Sisältää etusuolen, keskisuolen ja takasuolen; **Etusuolen muut NET-kasvaimet kuin bronkiaaliset ja haiman kasvaimet
Estonian: PFS = progressioonivaba elulemus; OS = üldine elulemus * Sisaldab: eessool, kesksool ja tagasool; ** Eessoole NET, v.a bronhide ja pankrease haigused
Finnish: Altistus ionisoivalle säteilylle on yhteydessä syövän syntyyn ja mahdollisten perimän virheiden kehittymiseen.
Estonian: Kokkupuude ioniseeriva kiirgusega on seotud vähi tekkega ning võib põhjustada pärilike defektide teket.
Finnish: Kaikki* Keuhko Haima Etusuoli** Keskisuoli Takasuoli
Estonian: Bronhiaalne Pankreaatiline Eessool** Kesksool Tagasool
Finnish: Ks. kohdasta 4.4 suositukset ekstravasaation varalta.
Estonian: Soovitatavaid meetmeid ekstravasatsiooni korral vt lõik 4.4.
Finnish: On hyödyllistä arvioida käytetty efektiivinen annos.
Estonian: Abi võib olla manustatud efektiivdoosi hindamisest.
Finnish: • Munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min;
Estonian: • Neerupuudulikkus kreatiniini kliirensiga < 50 ml/min;
Finnish: Näin ollen on suositeltavaa seurata ALAT-, ASAT-, bilirubiini- ja albumiiniarvoja seerumissa hoidon aikana (ks. kohta 4.2).
Estonian: Seega on soovituslik ravi ajal jälgida seerumi ALAT, ASAT, bilirubiini ja albumiini.
Finnish: Sydänsähkökäyrän pidentynyt QT-aika
Estonian: Pikenenud QT elektrokardiogrammil
Finnish: Radioaktiivisuuden kokonaismäärä kerta-annospulloa kohden on 7 400 MBq infuusion päivämääränä ja kellonaikana.
Estonian: Üheannuselise viaali koguaktiivsus on 7400 MBq infusiooni kuupäeval ja kellaajal.
Finnish: Sinua pyydetään juomaan riittävä määrä vettä (1 lasi joka tunti), jotta voit virtsata joka tunti infuusiopäivänä ja sen jälkeisenä päivänä.
Estonian: Teil palutakse juua piisavas koguses vett (1 klaas iga tund), mis on vajalik igatunniseks urineerimiseks infusiooni päeval ja järgmisel päeval ning üritage iga päev soolesisu tühjendada selleks, et eemaldada ravim oma kehast.
Finnish: − Yksi pussi natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionestettä (500 ml)
Estonian: − Üks kott naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust (500 ml)
Finnish: Radiofarmaseuttisten valmisteiden säilytyksessä on noudatettava radioaktiivisia materiaaleja koskevia kansallisia määräyksiä.
Estonian: Radiofarmatseutilisi preparaate tuleb säilitada kooskõlas radioaktiivseid materjale käsitlevate riiklike juhistega.
Finnish: Pullon sisällä olevan liuoksen määrän on pysyttävä tasaisena koko infuusion ajan.
Estonian: Lahuse tase viaalis peab kogu infusiooni vältel olema konstantne.
Finnish: Volumetrinen aktiivisuus kalibroinnin hetkellä: 370 MBq/ml - {PP/KK/VVVV hh:mm UTC} Aktiivisuus infuusion hetkellä: {Z} MBq - {PP/KK/VVVV hh:mm UTC}
Estonian: Mahuaktiivsus kalibreerimise ajal: 370 MBq/ml - {PP/KK/AAAA hh:mm UTC} Aktiivsus infusiooni ajal: : {Z} MBq - {PP/KK/AAAA hh:mm UTC}
Finnish: Lutathera-hoidon aikana ja vähintään 6 hoidon päättymistä seuraavan kuukauden aikana asianmukaiset toimenpiteet on toteutettava raskauden välttämiseksi.
Estonian: Ravi ajal Lutatheraga ja vähemalt järgmise 6 kuu jooksul peale ravi lõppu tuleb raseduse vältimiseks kasutada asjakohaseid meetodeid; see kehtib mõlema sugupoole patsientide kohta.
Finnish: Etikkahappo, natriumasetaatti, gentisiinihappo, askorbiinihappo, dietyleeni-triamiinipentaetikkahappo, natriumkloridi 9 mg/ml -injektioneste, natriumhydroksidi, injektionesteisiinkäytettävä vesi.
Estonian: Äädikhape, naatriumatsetaat, gentisiinhape, askorbiinhape, penteethape, naatriumkloriidi 9 mg/ml süstevedelik, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Finnish: Maksakongestio Maksan vajaatoiminta
Estonian: Maksa ülekoormus Maksapuudulikkus
Finnish: Vähäinen veren valkosolujen määrä (leukopenia tai neutropenia), lihaskipu, tilapäinen hiusten lähtö (alopesia), vatsan turpoaminen, ripuli, heitehuimaus, pistoskohdan reaktio tai turpoaminen, makuhäiriö, pistoskohdan kipu, päänsärky, korkea tai matala verenpaine, perifeerinen turvotus, munuaisverikokeiden poikkeavat tulokset (kohonnut kreatiniiniarvo), vatsakipu (yleinen ja ylävatsan), ummetus, poikkeavat maksaverikokeiden tulokset, punastuminen ja kuumat aallot, kohonnut verensokeripitoisuus, pyörtyminen, munuaisten vajaatoiminta (mukaan lukien äkillinen vaurio), nestehukka, närästys (dyspepsia), veri virtsassa, poikkeavat virtsakokeen tulokset (seerumin proteiinien esiintyminen), kilpirauhasen vajaatoiminta, hengenahdistus, mahatulehdus (gastriitti), poikkeavan korkeat sappinestepigmentin (bilirubiinin) märät veressä (hyperbilirubinemia), poikkeavat verikokeiden tulokset (hypomagnesemia ja hyponatremia), influenssan kaltainen sairaus, vilunväristykset, luuydinsyöpä (myelodysplastinen oireyhtymä), verensiirto.
Estonian: Madal valgete vereliblede arv (leukopeenia või neutropeenia), lihasvalu, osaline juuste väljalangemine (alopeetsia), kõhu distensioon (puhitustunne), kõhulahtisus, pearinglus, süstekoha reaktsioon või turse, maitsetundlikkuse häired, valu süstimiskohas, peavalu, kõrge või madal vererõhk, perifeerne turse, kõrvalekalded neerude vereproovis (kreatiniini sisalduse suurenemine), kõhuvalu (üldine ja ülakõhus), kõhukinnisus, maksa vereanalüüsi ebanormaalsed tulemused, õhetus ja kuumahood, suurenenud suhkrusisaldus veres, minestamine, neerupuudulikkus (sealhulgas äge kahjustus), dehüdratsioon, kõrvetised (düspepsia), veri uriinis, uriiniproovide ebanormaalsed tulemused (seerumvalkude esinemine), kilpnäärme funktsiooni langus, hingeldus, maopõletik (gastriit), ebanormaalselt suures koguses sapipigmendi (bilirubiini) leidumine veres (hüperbilirubineemia), ebanormaalsed vereanalüüsi tulemused (hüpomagneseemia ja hüponatreemia), gripitaolised nähud, külmavärinad, luuüdivähk (müelodüsplastiline sündroom), vereülekanne.
Finnish: Tiskit ja kylpyhuoneen tarvikkeet Noudata erityisiä varotoimia hoidon jälkeisten 7 päivän aikana: - Vedä kaikki pyyhkeet ja/tai WC-paperi alas WC:stä välittömästi käytön jälkeen.
Estonian: Nõud ja vannitoa aksessuaarid Rakendage erilisi ettevaatusabinõudeid 7 päeva jooksul pärast ravi: - Pärast kasutamist laske kõik salvrätikud ja/või tualettpaber kohe WC potist alla, - Peske alati oma käed peale WC kasutamist, - Käige iga päev duši all, - Laske kõik salvrätikud või mõned muud esemed, mis sisaldavad midagi teie kehast, nagu veri, uriin või väljaheide otse WC potist alla.
Finnish: Jos sinulle käy näin, lääkäri voi päättää tarvittaessa lykätä hoidon antoa tai lopettaa hoidon kokonaan.
Estonian: Kui see juhtub teiega, siis teie raviarst võib otsustada ravi edasi lükata või peatada.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa ionisoivalta säteilyltä suojaamiseksi (lyijysuoja).
Estonian: Hoida originaalpakendis, ioniseeriva kiirguse eest kaitsmiseks (plii varjestus).
Finnish: Lutathera on kirkas ja väritön infuusioneste, joka toimitetaan värittömässä lasisessa, kumitulpalla suljetussa ja alumiinikapselilla sinetöidyssä infuusiopullossa.
Estonian: Kuidas Lutathera välja näeb ja selle pakendi sisu Lutathera on selge ja värvusetu infusioonilahus, mida tarnitakse värvitus klaasviaalis, mis on suletud kummikorgiga ja kinnitatud alumiiniumümbrisega.
Finnish: Tämän vuoksi potilaiden tarkkailua yön yli tapahtuvan sairaalahoidon avulla on harkittava joissakin tapauksissa (esim. potilaiden kohdalla, joiden oireita on vaikea hoitaa lääkehoidolla).
Estonian: Lutathera ravi järgselt võivad tekkida kriisid liigsest hormoonide või bioaktiivsete ainete vabanemisest, seega tuleb mõningatel juhtudel (nt patsiendid, kelle sümptomid on farmakoloogiliselt halvasti kontrollitud) kaaluda ka üleöist hospitaliseerimist patsientide jälgimise eesmärgil.
Finnish: Jos Lutathera-hoito on tarpeen imetyksen aikana, lapsi on vieroitettava.
Estonian: Kui imetamise ajal on Lutathera ravi vajalik, siis tuleb laps rinnapiimast võõrutada.
Finnish: Samanaikainen ei-radioaktiivisten somatostatiinianalogien käyttö voi olla tarpeen sairauden oireiden hallintaan.
Estonian: Haiguse sümptomite kontrollimiseks võib vajalikuks osutuda külmade somatostatiini analoogide samaaegne kasutamine.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Lutatheravalmisteen käytöstä kaikille pediatrisille potilasryhmille GEP-NET-kasvainten hoidossa (pois lukien neuroblastooma, neuroganglioblastooma ja feokromosytooma).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Lutatheraga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta GEP-NET ravi puhul (v.a neuroblastoom, neuroganglioblastoom, feokromotsütoom) (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Finnish: Lutathera-valmisteen antotoimenpide Lutathera annetaan suoraan laskimoon.
Estonian: Lutathera manustamine ja protseduuri läbiviimine Lutathera manustatakse otse veeni.
Finnish: Ks.
Estonian: Maks
Finnish: Pitkävaikutteisten somatostatiinianalogien antoa on vältettävä 30 vuorokauden sisällä ennen Lutathera-valmisteen antoa.
Estonian: Pika toimega somatostatiinide analoogide manustamist tuleb vältida 30 päeva enne Lutathera manustamist.
Finnish: Paras vaste, kokonaisvaste ja vasteen kesto vaiheen I/II Erasmus-tutkimuksessa hollantilaisilla potilailla, joilla oli GEP- ja bronkiaalisia NET-kasvaimia - (FAS, N=360)
Estonian: Parim vastus, ORR ja DoR märgatud Erasmus I/II uuringus Hollandi patsientidel koos GEP ja bronhiaalse NET-ga - (FAS, N = 360)
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon Kaplan-Meierin käyrä täyden analyysijoukon (FAS) osalta katkaisupäivänä 24.7.2015 on esitetty kuvassa 3.
Estonian: PFS Kaplan-Meieri graafik täieliku analüüsi komplektiga (full analysis set, FAS), mille lõpu kuupäev on 24. juuli 2015, on kujutatud joonisel 3.
Finnish: Pediatriset potilaat
Estonian: Ajumetastaasidega patsiendid
Finnish: Refraktorinen sytopenia ja yhden solulinjan dysplasia Nefrogeeninen anemia Luuytimen vajaatoiminta Trombosytopeeninen purppura
Estonian: Refraktaarne tsütopeenia unilineaarse düsplaasiaga Nefrogeenne aneemia Luuüdipuudulikkus Trombotsütopeeniline purpur
Finnish: Toksikologiset rotilla tehdyt eläinkokeet ovat osoittaneet, että yksi enintään 4 550 MBq/kg:n laskimoinjektio oli hyvin siedetty eikä kuolemia havaittu.
Estonian: 4550 MBq/kg oli hästi talutav ja surmajuhtumeid ei täheldatud.
Finnish: • joko polymetyylimetakrylaatista (PMMA) valmistetussa säiliössä, joka on läpinäkyvä,
Estonian: • Kas polümetüülmetakrülaadist (PMMA) valmistatud mahutis, mis on läbipaistev radioprotektiivne anum, mis võimaldab viaali otsest visuaalset kontrollimist,
Finnish: Etenemisvapaa elossaolo ja kokonaiselossaolo vaiheen I/II Erasmus-tutkimuksessa hollantilaisilla potilailla, joilla oli GEP- ja bronkiaalisia NET-kasvaimia - (FAS, N=360)
Estonian: PFS ja OS, mida täheldati Erasmuse I/II faasi uuringus Hollandi patsientidel GEP-ga ja bronhiaalse NET-ga (FAS, N = 360)
Finnish: Kun suositeltava aminohappoinfuusio annetaan 4 tunnin aikana, munuaisten säteilyannoksen on ilmoitettu vähenevän keskimäärin 47 %:lla.
Estonian: On leitud, et neerude keskmine kiirguskoormus vähenes 47%, kui samaaegselt 4 tunni jooksul toimus soovitatud aminohapete infusioon .
Finnish: Radioaktiivisten lääkevalmisteiden säilytys toteutetaan radioaktiivisia materiaaleja koskevien paikallisten säännösten mukaisesti.
Estonian: Radiofarmatseutilisi preparaate säilitatakse kooskõlas radioaktiivseid aineid käsitlevate riiklike õigusaktidega.
Finnish: Radiofarmaseuttiset valmisteet on valmisteltava käyttövalmiiksi säteilyturvallisuuden ja farmaseuttisten laatuvaatimusten edellyttämällä tavalla.
Estonian: Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamisel peavad olema täidetud nii kiirgusohutuse kui ka farmatseutilise kvaliteedi nõuded.
Finnish: Punainen luuydin
Estonian: Punene luuüdi
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa säteilyltä suojaamiseksi.
Estonian: Hoida originaalpakendis, kiirguse eest kaitsmiseks.
Finnish: Vatsaontelon tyhjennys Dialyysi
Estonian: Kõhuõõne drenaaž Dialüüs
Finnish: ERÄNUMERO Erä:
Estonian: PARTII NUMBER Partii:
Finnish: Ohjeet annoksen muuttamiseen
Estonian: Annuse muutmise juhised
Finnish: Tutkittaessa "kylmää" yhdistettä (ei-radioaktiivista lutetium(175Lu)oksodotreotidia) yhtenä laskimoinjektiona rotilla ja koirilla enintään
Estonian: Külma ühendi (mitteradioaktiivne luteetsium (175Lu) oksodotreotiid) testimisel rottidel ja koertel ühe veenisisese süstina annustes kuni 20
Finnish: Lutathera-valmistetta (neljä 7 400 MBq:n annosta 8 viikon välein) annettiin aminohappoliuoksen ja parhaan mahdollisen tukihoidon (BSC: pitkävaikutteinen oktreotidi [LAR] 30 mg 4 viikon välein oireiden hallintaan, korvattiin lyhytvaikutteisella oktreotidillä Lutathera-annostelua edeltävällä 4 viikon aikajaksolla) kanssa.
Estonian: NETTER-1 III faasi uuring oli mitmekeskuseline stratifitseeritud avatud randomiseeritud võrreldava kontrolliga paralleelse rühma uuring, milles võrreldi omavahel ravi Lutatheraga (4 annust 7400 MBq iga 8 nädala järel) koos aminohapete lahusega ning parimat toetavat ravi (best supportive care, BSC; pikatoimelise vabanemisega [long acting release, LAR] oktreotiidi 30 mg iga 4 nädala tagant sümptomite kontrollimiseks, asendatud lühitoimelise oktreotiidiga 4 nädalat enne Lutathera manustamist) suures annuses LAR oktreotiidiga (60 mg iga 4 nädala tagant), mitteopereeritavate progresseeruvate somatostatiini retseptoritele positiivsete kesksoole halvaloomuliste kasvajatega patsientidel.
Finnish: Hypertensio7
Estonian: Hüpertensioon7 Õhetused
Finnish: Riittävä suojautuminen on pakollista.
Estonian: Sobivate kiirguskaitsevahendite kasutamine on kohustuslik.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä10:stä):
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Finnish: Infuusiopullo on lyijyastiassa suojausta varten.
Estonian: Viaal on paigaldatud pliikonteinerisse kaitsevarjestuse tagamiseks.
Finnish: Hoidon valvonta
Estonian: Ravi jälgimine
Finnish: Arginiinisisältö
Estonian: Arginiini sisaldus
Finnish: Näin ollen yksilöllinen hyöty-riskisuhde on arvioitava näiden potilaiden kohdalla.
Estonian: Efektiivsuse andmed ajumetastaasidega patsientidel puuduvad, mistõttu nende patsientide puhul tuleb individuaalselt hinnata kasu riski suhet.
Finnish: Toksisuutta ei havaittu toistetun annon tutkimuksessa ("kylmää" yhdistettä neljä annosta kahden viikon välein) annoksilla 1 250 µg/kg rotilla ja 80 µg/kg koirilla.
Estonian: Nelja korduva manustamise tagajärjel, üks kord iga 2 nädala tagant 1250 μg/kg külma ühendiga rottidele ja 80 μg/kg koertele, mingit toksilisust ei täheldatud.
Finnish: • Letku on esitäytettävä natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionesteellä ja yhdistettävä sen jälkeen laskimokatetriin, joka on asetettu edeltävästi potilaan käsivarteen.
Estonian: • Infusioonitorusid tuleb eelnevalt täita naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega ja seejärel ühendada patsiendi käele eelnevalt paigaldatud veenikateetriga.
Finnish: − Lattia ja huonekalut pitää peittää silkkipaperilla vahingossa tapahtuvan kontaminaation välttämiseksi.
Estonian: − Et vältida juhuslikku saastumist, peavad põrand ja mööbel olema pehmepaberiga kaetud
Finnish: Ionisoivaan säteilyyn liittyvän riskin vuoksi Lutathera-valmisteen käyttö on vasta-aiheista todetun tai epäillyn raskauden aikana ja silloin, kun raskautta ei ole poissuljettu (ks. kohta 4.3).
Estonian: Teadaoleva või kahtlustatava raseduse korral või kui rasedus ei ole välistatud, on vastunäidustatud Lutathera kasutamine ioniseeriva kiirgusega seotud riskide tõttu (vt lõik 4.3).
Finnish: • Pakkausselosteen
Estonian: • Pakendi infolehte
Finnish: Korkean suorituskyvyn nestekromatografia (HPLC)-analyysit, jotka tehtiin 48 tuntia infuusion jälkeen otetuista virtsanäytteistä, osoittivat lutetium(177Lu)oksodotreotidin radiokemiallisen puhtauden olevan lähes 100 % useimmissa analysoiduissa näytteissä (matalin radiokemiallisen puhtauden arvo oli yli 92 %).
Estonian: (high performance liquid chromatography, HPLC) analüüs näitas, et enamikus analüüsitud proovides oli luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi radiokeemiline puhtus lähedane 100% (madalaim radiokeemiline puhtusaste oli suurem kui 92%), mis näitab, et ühend elimineeritakse uriiniga peamiselt intaktse ühendina.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lutathera 370 MBq/ml infuusioneste, liuos
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lutathera 370 MBq/ml infusioonilahus
Finnish: Lutetium(177Lu)oksodotreotidin farmakokineettistä profiilia ei ole tutkittu vaikea asteista munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) sairastavilla potilailla.
Estonian: Luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi farmakokineetilist profiili tõsise neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidel ei ole veel uuritud, seega ravi Lutatheraga on nendel patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Finnish: Munuaistoksisuus Lutetium(177Lu)oksodotreotidi erittyy munuaisten kautta.
Estonian: Nefrotoksilisus Luteetsium (177Lu) oksodotreotiid elimineeritakse neerude kaudu.
Finnish: Perifeerinen turvotus Antokohdan kipu Vilunväristykset Influenssan kaltainen sairaus
Estonian: Perifeersed tursed Valu manustamiskohas Külmavärinad Gripitaoline haigus
Finnish: Yleinen sääntö
Estonian: Üldreeglid
Finnish: RADIOAKTIIVISTEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTUSOHJEET
Estonian: RADIOFARMATSEUTILISE PREPARAADI VALMISTAMISE JUHEND
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä100:sta):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Finnish: Ennen Lutathera-hoidon aloittamista somatostatiinireseptorien yliekspressio kasvainkudoksessa on vahvistettava näiden reseptorien kuvantamisella skintigrafialla tai positroniemissiotomografialla [PET].
Estonian: Enne ravi alustamist Lutatheraga peab somatostatiini retseptorite visualiseerimine (stsintigraafia või positronemissioontomograafia [PET]) kinnitama antud retseptorite liigekspressiooni kasvaja koes, kus kasvaja omastamisvõime on vähemalt sama hea kui normaalse maksa omastamisvõime (kasvaja omastamisvõime skoor ≥ 2).
Finnish: Sinulle annetaan myös pistoslääke ennen hoidon aloittamista näiden oireiden vähentämiseksi.
Estonian: See võib põhjustada iiveldust ja oksendamist; sümptomite vähendamiseks saate süsti enne ravi alustamist.
Finnish: Veren kaliumarvon laskeminen Veren urea-arvon kohoaminen Glykosyloidun hemoglobiinin kohoaminen
Estonian: Vere kaaliumisisalduse langus Uurea sisalduse tõus veres Glükeeritud hemoglobiini tõus Hematokriti vähenemine Valk uriinis
Finnish: • Potilasoppaan
Estonian: • Juhist patsiendile
Finnish: Lutathera 370 MBq/ml infuusioneste, liuos Lutetium(177Lu)oksodotreotidi
Estonian: Lutathera 370 MBq/ml infusioonilahus Luteetsium (177Lu) oksodotreotiid
Finnish: Kasvaimen solujen pinnalla on oltava somatostatiinireseptoreita, jotta lääke tehoaisi.
Estonian: Selleks, et ravim oleks efektiivne, peab kasvajal olema oma rakkude pinnal somatostatiini retseptorid.
Finnish: • Infuusiovälineistö on yhdistettävä natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionesteen sisältävään pussiin ja esitäytettävä avaamalla puristin.
Estonian: • Infusioonisüsteem peab olema ühendatud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse kotiga ja eeltäidetud klambri avamise teel.
Finnish: Ole erityisen varovainen Lutathera-valmisteen kanssa - jos munuaisesi tai virtsatiesi eivät ole kehittyneet normaalisti
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik Lutathera kasutamisel: - kui teie neerud või kuseteed pole õigesti arenenud - kui teil on uriinipidamatus - kui teil on kerge kuni mõõdukas krooniline neeruhaigus