FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vildagliptiini myös vähentää maksan tuottaman sokerin määrää nostamalla insuliinin ja laskemalla glukagonihormonin pitoisuutta.
Bulgarian: Вилдаглиптин също така намалява количеството глюкоза, произвеждано от черния дроб, като увеличава нивата на инсулин и намалява нивата на хормона глюкагон.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Eucreasvalmistetta varten 14. marraskuuta 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Eucreas, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Tablettivahvuuden valintaan hoidon alussa vaikuttavat potilaan senhetkinen hoito ja Eucreasilta odotettava vaikutus.
Bulgarian: Изборът на първоначална концентрация зависи от текущото лечение на пациента и очакваният ефект от Eucreas, но се препоръчва прилагане на доза метформин, сходна на вече приеманата доза.
Finnish: • sulfonyyliurean kanssa (toisentyyppinen diabeteslääke) ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä potilailla, joiden diabetesta metformiini ja sulfonyyliurea eivät saa tyydyttävästi hallintaan;
Bulgarian: в комбинация със сулфанилуреен препарат (друг вид противодиабетно лекарство) заедно с хранителен режим и упражнения при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин и сулфанилуреен препарат;
Finnish: • insuliinin kanssa ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä potilailla, joiden diabetesta insuliini vakioannoksena ja metformiini eivät saa riittävästi hallintaan.
Bulgarian: • в комбинация с инсулин, заедно с хранителен режим и упражнения, при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол на диабета с постоянна доза инсулин и метформин.
Finnish: Miksi Eucreas on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Eucreas е разрешен за употреба?
Finnish: Miten Eucreasia on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Eucreas?
Finnish: Mitä Eucreas on?
Bulgarian: Какво представлява Eucreas?
Finnish: Vildagliptiinin on osoitettu vähentävän lumevalmistetta tehokkaammin HbA1c-pitoisuutta metformiinin lisänä.
Bulgarian: Добавен към метформин, вилдаглиптин е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на нивата на HbA1c.
Finnish: Muissa tutkimuksissa on osoitettu, että vildagliptiini metformiiniin yhdistettynä on lumelääkettä tehokkaampi, kun niitä käytetään sulfonyylurean tai insuliinin kanssa.
Bulgarian: добавен към метформин, вилдаглиптин е по-ефективен от плацебо когато се използва със сулфанилуреен препарат или инсулин.
Finnish: Kuinka Eucreasia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Eucreas?
Finnish: Mihin Eucreasia käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Eucreas?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Eucreasin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Eucreas, вижте листовката.
Finnish: Miten Eucreas vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Eucreas?
Finnish: • potilaille, joiden sairautta suurin siedetty metformiiniannos yksinään ei saa riittävästi hallintaan.potilaille, jotka jo käyttävät vildagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää erillisinä tabletteina;
Bulgarian: при пациенти, които вече приемат комбинация от вилдаглиптин и метформин като отделни таблетки;
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Finnish: • EKG-tarkkailun suositukset.
Bulgarian: Препоръките за ЕКГ наблюдение.
Finnish: Lääkärin tiedotteen tulee sisältää seuraavat avaintiedot:
Bulgarian: Брошурата за лекаря трябва да съдържа следните ключови послания:
Finnish: Mitään ruokaa ei saa syödä 3 tunnin kuluessa kunkin annoksen ottamisen jälkeen.
Bulgarian: До 3 часа след всяка доза не трябва да се приема никаква храна.
Finnish: • Teratogeenisuuden riski on olemassa, ja siksi Eurartesimiä ei saa käyttää tilanteissa, joissa muita asianmukaisia ja tehokkaita malarialääkkeitä on saatavissa.
Bulgarian: Съществуването на потенциален риск от тератогенност, поради което Eurartesim не трябва да се използва в ситуации, в които има налични други подходящи и ефективни антималарийни средства.
Finnish: Lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset, joita jäsenvaltioiden on noudatettava
Bulgarian: Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, които трябва да се приложат от държавите-членки
Finnish: • Piperakiinin imeytyminen lisääntyy ruoan yhteydessä, ja sen vuoksi QTc-ajan pitkittymisen riskin vähentämiseksi potilaita tulee kehottaa ottamaan tabletit veden kanssa ilman ruokaa vähintään kolmen tunnin kuluttua viimeisestä ruokailusta.
Bulgarian: Абсорбцията на пипераквин се повишава при наличие на храна, следователно, за да се намали рискът от удължаване на QTc интервала, пациентите трябва да бъдат посъветвани да приемат таблетките с вода, без храна, не по-малко от три часа след последния прием на храна.
Finnish: Jäsenvaltiot sopivat lopullisesta koulutusmateriaalista yhdessä myyntiluvan haltijan (MAH) kanssa ennen valmisteen markkinoille tuloa alueellaan.
Bulgarian: Държавите членки трябва да съгласуват окончателните обучителни материали с Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) преди пускането на продукта на пазара
Finnish: • Niissä jäsenvaltioissa, joissa EU:n turvarekisteri on saatavissa, koulutusmateriaalin tulee sisältää tiedot rekisteristä ja ohjeet siitä, kuinka potilastiedot siihen lisätään.
Bulgarian: В държавите-членки, където ще има регистър за безопасност на ЕС, обучителните материали ще включват подробна информация за регистъра и за това как да се въвеждат пациенти в него.
Finnish: Jäsenvaltiot varmistavat, että myyntiluvan haltija (MAH) toimittaa kaikille niille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Eurartesimia, terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun koulutuspaketin sisältäen seuraavaa:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че преди пускане на продукта на пазара, ПРУ е осигурил на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Eurartesim, обучителен пакет за медицинския специалист, включващ следното:
Finnish: • Eurartesim on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vakava malaria maailman terveysjärjestön (WHO) määrityksen mukaisesti, sekä potilailla, joiden anemneesissa on kliinisiä sairauksia, jotka saattavat aiheuttaa QTc-ajan pitkittymistä, samoin potilailla, jotka ottavat lääkkeitä, joiden tiedetään pitkittävän QTc-aikaa.
Bulgarian: Eurartesim е противопоказан при пациенти с тежка малария, според определението на СЗО, и при пациенти с анамнеза за клинични състояния, които могат да доведат до удължаване на QTc интервала и при пациенти, приемащи лекарства, за които е известно, че удължават QTc интервала.
Finnish: • Potilaiden informoimisen välttämättömyys Eurartesim-hoitoon liittyvistä vakavista riskeistä ja lääkkeen käyttöön liittyvistä asianmukaisista varotoimenpiteistä.
Bulgarian: Необходимостта да се консултират пациентите за важни рискове, свързани с лечението с Eurartesim, и подходящи предпазни мерки при използване на лекарството.
Finnish: • Valmisteyhteenveto
Bulgarian: Приложение
Finnish: • Lääkärin tiedote, joka sisältää Käytön vasta-aiheet ja tarkistusluettelo lääkkeistä, joiden käyttö samanaikaisesti on vasta-aiheista
Bulgarian: Брошурата за лекаря, включваща противопоказанията за употреба и списъка на противопоказни за едновременно прилагане лекарства
Finnish: • Raskausrekisterin olemassaolo ja tarkoitus sekä yksityiskohtaiset ohjeet siitä, kuinka potilastiedot siihen lisätään.
Bulgarian: За съществуването и обхвата на регистъра на бременността и подробна информация как да се въвеждат пациенти в него.
Finnish: • Potilaita tulee kehottaa ottamaan yhteyttä lääkäriinsä haittavaikutusten ilmaantuessa ja lääkärien/apteekkihenkilökunnan tulee raportoida Eurartesimin aiheuttamat epäillyt haittavaikutukset sekä erityisesti ne haittavaikutukset, jotka liittyvät QT-ajan pidentymiseen.
Bulgarian: Необходимост пациентите да бъдат посъветвани да информират своя лекар за нежелани лекарствени събития и че лекарите/фармацевтите трябва да съобщават подозираните нежелани лекарствени реакции на Eurartesim и по-специално онези, които се асоциират с удължаване на QT.
Finnish: • Eurartesim voi pitkittää QTc-aikaa, mikä saattaa aiheuttaa mahdollisesti kuolemaan johtavan rytmihäiriön.
Bulgarian: QTc интервала, което може да доведе до потенциално животозастрашаващи аритмии.
Finnish: • Pakkausseloste
Bulgarian: Листовката:
Finnish: • ‘Käytön vasta-aiheet ja tarkistusluettelo lääkkeistä, joiden käyttö samanaikaisesti on vasta-aiheista'julkaisun tarkoitus ja käyttö.
Bulgarian: Обхватът и приложението на противопоказанията за употреба и списъка на противопоказни за едновременно прилагане лекарства.
Finnish: Vettä saa juoda milloin tahansa.
Bulgarian: Вашето дете можете да пиете вода по всяко време.
Finnish: Ei tiedetä, ovatko nämä toksiset vaikutukset korjautuvia.
Bulgarian: Не е известно дали тези токсични ефекти са обратими.
Finnish: Lääkäri ilmoittaa, milloin kokeet tehdään.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кога ще се направи това изследване.
Finnish: Ota kunakin päivänä yksi annos.
Bulgarian: Приемайте всеки ден по една доза.
Finnish: • EKG-seurannan suositukset.
Bulgarian: Препоръките за ЕКГ наблюдение.
Finnish: Kaikki potilaat paranivat kliinisesti.
Bulgarian: Всички пациенти са клинично излекувани.
Finnish: Tämän kohdan taulukko koskee ainoastaan aikuisia potilaita.
Bulgarian: Таблицата в тази подточка се отнася само за възрастни пациенти.
Finnish: Samanaikaista hoitoa tällaisilla lääkevalmisteilla ei suositella.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно лечение с такива лекарствени продукти.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset eivät ole vakavia, ja ne häviävät yleensä muutaman päivän tai viikon kuluessa hoidon jälkeen.
Bulgarian: Повечето реакции не са тежки и нормално отшумяват в рамките на няколко дни или седмици след лечението.
Finnish: ATC-koodi: P01BF05.
Bulgarian: ATC код: P01BF05
Finnish: Jos tabletit ovat vaikeita niellä, voit murskata ne ja sekoittaa veteen.
Bulgarian: Ако Ви е трудно да преглътнете таблетките, можете да ги разтрошите и смесите с вода.
Finnish: Mitä Eurartesim on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Eurartesim и за какво се използва
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat läpipainopakkauksen olevan auki.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че блистерът е отворен.
Finnish: Pääseuraus tästä yhteisvaikutuksesta voi olla samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden tehon heikkeneminen.
Bulgarian: Главното последствие от това взаимодействие може да е понижение на ефикасността на прилаганите едновременно лекарствени продукти.
Finnish: Päiväannos riippuu potilaan kehonpainosta.
Bulgarian: Дневната доза зависи от телесното тегло на пациента.
Finnish: Ota vähintään 3 tuntia ennen tai jälkeen ruokailun.
Bulgarian: Да се приема най-малко 3 часа преди или след храна.
Finnish: Kolmas (viimeinen) annos otetaan noin 24 tunnin kuluttua toisesta annoksesta.
Bulgarian: След това приемете третата (последна) доза приблизително 24 часа след втората доза.
Finnish: Eurartesimia ei saa annostella uudelleen useammin kuin kerran.
Bulgarian: Дозата Eurartesim не трябва да се повтаря повече от веднъж.
Finnish: Enempää kuin yksi annos ei koskaan tule ottaa samana päivänä unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Bulgarian: Никога не приемайте повече от една доза в един и същ ден, за да компенсирате пропуснатата доза.
Finnish: Eurartesim ruuan ja juoman kanssa
Bulgarian: Eurartesim с храна и напитки
Finnish: Yllä mainitut aikuisilla esiintyneet yhteisvaikutukset ja kohdassa 4.4 mainitut varoitukset on otettava huomioon pediatrisilla potilailla.
Bulgarian: Гореспоменатите взаимодействия при възрастни и предупрежденията в точка 4.4 трябва да се имат предвид при педиатричната популация.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Finnish: Sen vuoksi arvio mahdollisten lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten esiintymisestä perustuu joko in vivo tai in vitro -tutkimuksiin.
Bulgarian: Следователно, оценката на потенциала за възникване на взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" се основава на in vivo или in vitro проучванията.
Finnish: Jos saat tietää olevasi raskaana yhden kuukauden sisällä siitä, kun olet aloittanut Eurartesimin ottamisen, kerro asiasta lääkärille.
Bulgarian: Ако установите, че сте бременна в рамките на един месец след приемане на Eurartesim, моля, информирайте Вашия лекар.
Finnish: Joskus malariahoidon saamisen jälkeen voi ilmetä punasoluihin liittyvä ongelma, jota kutsutaan hemolyyttiseksi anemiaksi.
Bulgarian: Понякога след лечението на малария може да се появи проблем с червените кръвни клетки, наречен хемолитична анемия.
Finnish: Tämä estovaikutus ei enää ollut ilmeistä yksi viikko Eurartesimin viimeisen annostelun jälkeen.
Bulgarian: Този инхибиторен ефект вече не се наблюдава една седмица след последното приложение на Eurartesim.
Finnish: Suspensio tulee käyttää heti sekoittamisen jälkeen.
Bulgarian: Сместа трябва да се използва незабавно след приготвянето.
Finnish: Eurartesimin tehoa ja turvallisuutta on arvioitu kahdessa suuressa satunnaistetussa avoimessa kliinisessä tutkimuksessa:
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Eurartesim са оценени при две големи рандомизирани открити клинични проучвания:
Finnish: Potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja, esim. pienille lapsille, Eurartesim voidaan murskata ja sekoittaa veteen.
Bulgarian: При пациенти, които не могат да преглъщат таблетките, като кърмачета и малки деца, Eurartesim може да се разтроши и смеси с вода.
Finnish: Biskinoliinien kookas rakenne saattaa olla tärkeä niiden klorokiiniresistenttien kantojen vastaisen toiminnan kannalta, ja sen vaikutus saattaa perustua seuraaviin mekanismeihin:
Bulgarian: Обемната структура на бисквинолон може да е важна за действието срещу хлороквин резистентни щамове и може да действа чрез следните механизми:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Eurartesim
Bulgarian: Други лекарства и Eurartesim
Finnish: Viralliset ohjeet malarialääkkeiden asianmukaisesta käytöstä on otettava huomioon.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание на официалните насоки за подходяща употреба на антималарийните лекарствени продукти.
Finnish: Yhteisvaikutukset ruoan kanssa
Bulgarian: Взаимодействие с храната
Finnish: Eurartesim-tabletteja tulee ottaa pelkän veden kanssa.
Bulgarian: Вие трябва да приемате таблетките Eurartesim само с вода.
Finnish: Voit ajaa ja käyttää koneita Eurartesimin ottamisen jälkeen sen jälkeen, kun sairautesi on parantunut.
Bulgarian: Вие можете да шофирате или да използвате машини след употреба на Eurartesim, веднага след като се възстановите от Вашето заболяване.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet ensimmäisellä raskauskolmanneksella, epäilet olevasi raskaana tai tulevasi raskaaksi tai jos imetät.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте в 1ия триместър на бременността, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност или ако кърмите.
Finnish: Piperakiini, joka on voimakkaasti lipofiilinen yhdiste, imeytyy hitaasti.
Bulgarian: Пипераквин, който е силно липофилно съединение, се абсорбира бавно.
Finnish: Sinun ei tule imettää sinä aikana, kun saat tätä lääkettä, sillä lääkettä voi kulkeutua rintamaidon kautta lapseen.
Bulgarian: Вие не трябва да кърмите детето си, докато приемате това лекарство, тъй като лекарството може да премине чрез кърмата във Вашето бебе.
Finnish: Systeeminen altistus artenimolille oli hieman pienempi viimeisen Eurartesim-annoksen jälkeen verrattuna ensimmäiseen annokseen (enintään 15 % pienempi).
Bulgarian: Системната експозиция на артенимол е малко по-ниска след последната доза Eurartesim (по-ниска отколкото след първата доза с максимум 15%).
Finnish: Todellinen hoidon epäonnistumisprosentti alitti kummassakin tutkimuksessa WHO:n asettaman 5 %:n tehokynnyksen.
Bulgarian: И при двете проучвания честотата на истински неуспех от лечението е под 5%-ния праг за ефикасност, определен от СЗО.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisille.
Bulgarian: Проучвания на междулекарствените взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Finnish: Neonataalisessa kehityksessä ei kuitenkaan ilmennyt viiveitä kohdussa altistuksen tai maidon kautta altistuksen jälkeen (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Въпреки това няма никакво забавяне на неонаталното развитие след експозиция in utero или чрез млякото (вж. точка 5.3).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella Eurartesimin epäillään vahingoittavan syntymätöntä lasta, kun sitä käytetään kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana.
Bulgarian: Въз основа на данните при животни се предполага, че Eurartesim уврежда нероденото дете, когато се използва през първите три месеца на бременността.
Finnish: Kliiniset tutkimukset Eurartesim-tableteilla eivät kattaneet 65-vuotiaita tai sitä vanhempia potilaita, joten annossuosituksia ei voida antaa.
Bulgarian: Клиничните проучвания с Eurartesim не са включвали пациенти на възраст на и над 65 години, следователно не могат да се направят препоръки за дозирането.
Finnish: Näiden potilaiden turvallisuusprofiili ei eronnut suositellun annoksen saaneiden potilaiden profiilista eikä kenelläkään potilaista ilmoitettu olleen mitään vakavia haittavaikutuksia.
Bulgarian: Профилът на безопасност при тези пациенти не се различава от този при пациентите, получаващи препоръчваната доза, като никой пациент не съобщава за сериозни нежелани събития.
Finnish: • jos otat tai olet ottanut tai lapsesi ottaa tai on ottanut muita lääkkeitä malarian hoitoon (muita kuin yllä mainittuja);
Bulgarian: приемате или сте приемали някакви други лекарства за лечение на малария (различни от споменатите по-горе);
Finnish: Riskitekijöitä saattavat olla nuori ikä (alle 5-vuotiaat lapset) ja aikaisempi hoito laskimonsisäisellä artesunaatilla.
Bulgarian: Рискови фактори могат да бъдат ранната възраст (деца под 5годишна възраст) и предходно лечение с i.v. артезунат.
Finnish: Perinataalista ja postnataalista kehitystä koskeneessa tutkimuksessa (segmentti III), jossa naarasrottia hoidettiin 80 mg/kg:n annoksilla, joidenkin eläinten synnytys viivästyi, mikä johti vastasyntyneiden kuolemaan.
Bulgarian: При едно проучване за перинаталното и постнаталното развитие (сегмент III) при женски плъхове, третирани с 80 mg/kg, някои животни имат забавяне на раждането, включително смъртност на новородените.
Finnish: Eurartesimia ei tule ottaa greippimehun kanssa mahdollisten yhteisvaikutusten takia.
Bulgarian: Не трябва да приемате Eurartesim със сок от грейпфрут поради възможни взаимодействия.
Finnish: Eurartesimia ottavien naisten ei tule imettää hoidon aikana.
Bulgarian: Жените, приемащи Eurartesim, не трябва да кърмят по време на тяхното лечение.
Finnish: NN: {numero} [lääkkeen kansallinen korvaus- tai muu tunnistenumero]
Bulgarian: NN: {номер} [национален номер за реимбурсиране или друг национален номер, с който се идентифицира лекарственият продукт]>
Finnish: Vaikutus QTc-ajan pidentymiseen todettiin 2. päivänä, ja se oli hävinnyt 7. päivään mennessä (jolloin seuraava EKG otettiin).
Bulgarian: Ефектът върху удължението на QTc интервала се наблюдава на Ден 2 и отшумява до Ден 7 (следващия времеви момент, в който са провеждани ЕКГ изследвания).
Finnish: On epätodennäköistä, että mahdolliset vaikutukset kestävät yli 24 tuntia viimeisestä artenimoliannoksesta.
Bulgarian: Малко вероятно е каквито и да е ефекти да персистират повече от 24 часа след последния прием на артенимол.
Finnish: Päiväannos (mg)
Bulgarian: Дневна доза (mg)
Finnish: • Potilaiden informoimisen välttämättömyys Eurartesim-hoitoon liittyvistä tärkeistä riskeistä ja lääkkeen käyttöön liittyvistä asianmukaisista varotoimenpiteistä.
Bulgarian: Необходимостта да се консултират пациентите за важни рискове, свързани с лечението с Eurartesim, и подходящи предпазни мерки при използване на лекарството.
Finnish: Sama vertailu osoitti, että piperakiinin imeytymisvakio ja terminaalinen puoliintumisaika olivat lapsilla pääosin samat kuin aikuisilla.
Bulgarian: Същото сравнение показва, че константата на скоростта на абсорбция на пипераквин и терминалният полуживот при деца са като цяло сходни с тези, наблюдавани при възрастни.
Finnish: Näille potilaille ei saa antaa lisää Eurartesim-annoksia, vaan heille on annettava jotakin vaihtoehtoista malariahoitoa.
Bulgarian: Тези пациенти не трябва да получават нова доза Eurartesim и трябва да се назначи алтернативно антималарийно лечение.
Finnish: Yleinen toksisuus
Bulgarian: Обща токсичност
Finnish: Yhteensä 15 (1,5 %) koehenkilöistä sai vakavia haittavaikutuksia tutkimuksessa.
Bulgarian: Общо 15 (1,5%) пациенти са имали сериозни НЛР при това проучване.
Finnish: • Jos saat tai lapsesi saa yli kaksi infektiota vuoden sisällä, lääkäri määrää jotakin vaihtoehtoista hoitoa.
Bulgarian: Вашето дете сте инфектирани повече от два пъти за една година, Вашият лекар ще Ви предпише алтернативно лечение.
Finnish: Kun se on kliinisesti asianmukaista, EKG-koetta tulee harkita kaikille potilaille ennen viimeistä kolmesta päivittäisestä annoksesta sekä noin 4-6 tunnin kuluttua viimeisestä annoksesta, sillä QTc-ajan pidentymisen riski voi olla suurimmillaan tänä aikana (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Когато е клинично уместно, трябва да се помисли за получаване на ЕКГ от всички пациенти преди приемането на последната от трите дневни дози и приблизително 4-6 часа след последната доза, тъй като рискът от удължаване на QTc интервала може да бъде най-голям през този период (вж. точка 5.2).
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman tulokset mITT*-populaatioiden osalta olivat seuraavat (*modified intent to treat; mITT-populaatioiksi määriteltiin kaikki satunnaistetut potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä, lukuun ottamatta potilaita, jotka lopettivat tutkimukseen osallistumisen tuntemattomasta syystä):
Bulgarian: Резултатите за първичната крайна точка в модифицираната intent to treat популация (m-ITT) (дефинирана като всички рандомизирани пациенти, които са получили поне една доза от проучваното лечение, с изключение на онези пациенти, при които проследяването пропуснато поради неизвестни причини) са както следва:
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство по време на бременност или кърмене.
Finnish: Farmakokinetiikka erityispotilasryhmissä
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации пациенти
Finnish: Yli 500 millisekunnin QTc-ajat on yhdistetty mahdollisesti hengenvaarallisten kammiotakykardioiden korostuneeseen riskiin.
Bulgarian: QTc интервали по-големи от 500 ms се асоциират с подчертан риск от потенциално животозастрашаващи камерни тахиаритмии.
Finnish: Näin ollen he voivat olla herkempiä QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden kuten Eurartesimin vaikutuksille, mikä edellyttää erityistä varovaisuutta.
Bulgarian: Следователно, те може да са по-чувствителни към ефектите на лекарствата, които удължават QTc, като Eurartesim, затова е нужно повишено внимание.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinun tai lapsesi painon mukaan sopivan annoksen seuraavasti:
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви е предписал доза, която е подходяща за Вашето тегло или за теглото на Вашето дете, както следва:
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност.
Finnish: Artenimolin jakautumistilavuus ihmisillä oli pieni (0,8 l/kg; CV 35,5 %).
Bulgarian: Наблюдавано е, че артенимол има малък обем на разпределение при хора (0,8 l/kg; CV 35,5%).
Finnish: Tärkein mahdollinen sydänvaikutus liittyi sydämen johtoratajärjestelmään.
Bulgarian: Най-важният потенциален сърдечен ефект е свързан със сърдечната проводимост.
Finnish: 30,400 00071 Pomezia (Rooma) Italia
Bulgarian: 30,400 00071 Pomezia (Rome) Италия
Finnish: Annoksen tulee perustua kehonpainoon alla olevassa taulukossa esitetyn mukaisesti:
Bulgarian: Дозирането трябва да се основава на телесното тегло, както е указано в таблицата по-долу:
Finnish: Eurartesimilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa suoritettiin rajoitettu määrä EKG-kokeita hoidon aikana.
Bulgarian: В клинични проучвания с Eurartesim по време на лечението са направени ограничен брой ЕКГ изследвания.
Finnish: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Italia
Bulgarian: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Италия