FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, improvement in lung function is the key benefit to be derived from treatment with meropenem.
French: L'amélioration de la fonction pulmonaire est donc le bénéfice clé que doit apporter le traitement par le méropénème.
English: Regarding the dosage schedule for adults with impaired renal function, the MAH stated that dose adjustments of the upper limit from 1 g to 2 g had not been studied but are widely used in clinical practice.
French: En ce qui concerne le schéma thérapeutique pour les adultes insuffisants rénaux, le TAMM a déclaré que des ajustements de la dose de la limite supérieure de 1 g à 2 g n'avaient pas été étudiés, mais qu'ils sont largement utilisés en pratique clinique.
English: Children who weigh over 50 kg will be given an adult dose.
French: Les enfants pesant plus de 50 kg recevront la même dose qu'un adulte.
English: Relative overdose may be possible in patients with renal impairment if the dose is not adjusted as described in section 4.2.
French: Un surdosage relatif est possible chez les patients atteints d'insuffisance rénale si la posologie n'est pas ajustée comme décrit dans la rubrique 4.2.
English: Allow the rubber stopper to dry.
French: Attendez que le bouchon en caoutchouc soit sec.
English: In the table below all adverse reactions are listed by system organ class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables sont classés par Système Organe Classe et fréquence : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (de >1/100 à <1/10) ; peu fréquent (de ≥1/1 000 à <1/100) ; rare (de ≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Therefore, the CHMP agreed that the two ADRs “blood creatinine increased” and “blood urea increased” should be included in the harmonised SPC for Meronem as ‘uncommon ADRs'.
French: Par conséquent, le CHMP a convenu que les deux réactions indésirables au médicament, «augmentation de la créatinine sanguine» et «augmentation de l'urée sanguine», doivent être incluses dans le RCP harmonisé de Meronem en tant que «réactions indésirables au médicament peu fréquentes».
English: The CHMP considered that co-administration of probenecid and meropenem is not expected to have clinical consequences, in view of the limited increase.
French: Le CHMP a considéré que la co-administration de probénécide et de méropénème n'est pas susceptible d'avoir des conséquences cliniques, étant donné l'augmentation limitée.
English: Effects were seen in acute toxicity studies in rodent at doses exceeding 1000 mg/kg.
French: Des effets ont été observés dans des études de toxicité aiguë chez les rongeurs à des doses supérieures à 1000 mg/kg.
English: The CHMP considered the MAH arguments to be satisfactory, and agreed that the specific mention of cystic fibrosis in the indication section should be placed just under lower respiratory tract infections:
French: Le CHMP a considéré que les arguments du TAMM étaient satisfaisants et a convenu que la mention spéciale de fibrose kystique doit figurer dans la rubrique des indications juste en dessous de celle des infections des voies respiratoires inférieures:
English: Remove the needle from the vial and shake the vial well for about 5 seconds, or until all the powder has dissolved.
French: Retirez l'aiguille du flacon et agitez soigneusement le flacon pendant environ 5 secondes, ou jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute.
English: The CHMP considered that the clinical documentation submitted by the MAH did not greatly contribute to the assessment as the studies include a mix of wide cutaneous infections without a robust documentation on severe cellulitis, not completely relevant considering the interest of penems.
French: Le CHMP a estimé que la documentation clinique soumise par le TAMM ne contribuait pas beaucoup à l'évaluation, car les études incluaient un mélange d'une grande variété d'infections cutanées sans documentation solide sur la cellulite sévère, qui n'étaient pas totalement pertinentes étant donné l'intérêt des pénèmes.
English: Meropenem is usually given by intravenous infusion over approximately 15 to 30 minutes (see sections 6.2, 6.3, and 6.6).
French: Le méropénème est généralement administré par perfusion intraveineuse d'environ 15 à 30 minutes (voir rubriques 6.2, 6.3 et 6.6).
English: Consequently the CHMP agreed that the wording of the therapeutic indication was appropriate as follows:
French: Par conséquent, le CHMP a convenu que la formulation appropriée pour l'indication thérapeutique était la suivante:
English: Take special care with Meronem Check with your doctor before using Meronem:
French: Faites attention avec Meronem Avant d'utiliser Meronem, consultez votre médecin :
English: Where the data results in a variation, an application for a variation will be submitted to the RMS.
French: Si ces données aboutissent à une modification, une demande de modification sera soumise à l'État membre de référence.
English: For children from 3 months (and under) to 11 years of age and up to 50 kg body weight a dose of 40 mg/kg administered every 8 hours was agreed.
French: Pour les enfants à partir de 3 mois (et moins) jusqu'à 11 ans et jusqu'à 50 kg de poids corporel, une dose de 40 mg/kg administrée toutes les 8 heures a été acceptée.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to other antibiotics such as penicillins, cephalosporins, or carbapenems as you may also be allergic to meropenem
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) à d'autres antibiotiques tels que les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes puisque vous pouvez aussi être allergique au méropénème.
English: Paying attention to the following advice will help prevent the emergence of resistant bacteria that could stop the antibiotic working.
French: Suivre les conseils suivants, aidera à prévenir l'apparition de bactéries résistantes qui peuvent rendre un antibiotique inactif.
English: The MAH submitted a harmonisation of Module 3.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a soumis une harmonisation pour le module 3.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data but this is rare or very rare).
French: La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (affecte plus de 1 patient sur 10) fréquent (affecte 1 à 10 patients sur 100) peu fréquent (affecte 1 à 10 patients sur 1 000) rare (affecte 1 à 10 patients sur 10 000) très rare (affecte moins d'1 patient sur 10 000) indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles, mais elle est rare ou très rare).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of meropenem during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de méropénème pendant la grossesse.
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of meropenem (see section 4.8).
French: Par conséquent, ce diagnostic doit être envisagé chez des patients présentant une diarrhée pendant ou après l'administration de méropénème (voir rubrique 4.8).
English: Quality issues
French: - Aspects relatifs à la qualité
English: The pharmacokinetics of meropenem in neonates requiring anti-infective treatment showed greater clearance in neonates with higher chronological or gestational age with an overall average half-life of 2.9 hours.
French: La pharmacocinétique du méropénème chez les nouveau-nés nécessitant un traitement anti-infectieux a mis en évidence une clairance plus élevée chez les nouveau-nés plus âgés ou d'un âge gestationnel plus élevé, avec une demi-vie moyenne globale de 2,9 heures.
English: Hepatic function should be closely monitored during treatment with meropenem due to the risk of hepatic toxicity (hepatic dysfunction with cholestasis and cytolysis) (see section 4.8).
French: Une attention particulière doit être portée à la surveillance de la fonction hépatique lors du traitement par le méropénème en raison du risque de toxicité hépatique (dysfonctionnement hépatique avec cholestase et cytolyse) (voir rubrique 4.8).
English: It is preferable to avoid the use of meropenem during pregnancy.
French: Il est préférable d'éviter l'utilisation du méropénème pendant la grossesse.
English: In a review of 4,872 patients with 5,026 meropenem treatment exposures, meropenem-related adverse reactions most frequently reported were diarrhoea (2.3 %), rash (1.4 %), nausea/vomiting (1.4 %) and injection site inflammation (1.1 %).
French: Chez 4872 patients ayant eu 5026 expositions au méropénème, les effets indésirables liés au méropénème les plus fréquemment rapportés ont été la diarrhée (2.3%), des éruptions cutanées (1.4%), des nausées/vomissements (1.4%) et une inflammation au site d'injection (1.1%).
English: • Meronem will be given to you as an injection or infusion into a large vein.
French: • Meronem vous sera administré en injection ou en perfusion dans une grosse veine.
English: Meropenem concentrations in the CSF of children with meningitis are approximately 20 % of concurrent plasma levels although there is significant inter-individual variability.
French: Les concentrations de méropénème dans le LCR d'enfants atteints de méningite correspondent à environ 20 % des concentrations plasmatiques, mais on observe une variabilité interindividuelle significative.
English: • Shortness of breath, wheezing or trouble breathing.
French: • Un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer.
English: A study in patients with alcoholic cirrhosis shows no effect of liver disease on the pharmacokinetics of meropenem after repeated doses.
French: Une étude chez des patients présentant une cirrhose alcoolique ne montre aucun effet de la pathologie hépatique sur la pharmacocinétique du méropénème après administration de doses répétées.
English: The clinical and bacteriological effectiveness of meropenem as monotherapy was similar to the combination treatment of clindamycin plus gentamicin.
French: L'efficacité clinique et bactériologique du méropénème en monothérapie était similaire à celle du traitement par l'association clindamycine plus gentamicine.
English: Put the needle of the syringe through the centre of the grey rubber stopper and inject the recommended amount of Water for Injections into the vial or vials of Meronem.
French: Enfoncez l'aiguille de la seringue au centre du bouchon en caoutchouc gris et injectez la quantité recommandée d'eau pour préparations injectables dans le ou les flacons de Meronem.
English: • Abdominal (stomach) pain.
French: • Douleurs abdominales (estomac).
English: • Inflammation of the bowel with diarrhoea.
French: • Inflammation de l'intestin avec diarrhée.
English: There are no established dose recommendations for patients receiving peritoneal dialysis.
French: Il n'y a pas de recommandation posologique pour les patients sous dialyse péritonéale.
English: • A tingling feeling (pins and needles).
French: • Sensation de picotement (épingles et aiguilles).
English: Rare convulsions (see section 4.4)
French: Convulsions (voir rubrique 4.4)
English: Acinetobacter
French: Acetinobacter
English: Although the bacteriology of nosocomial pneumonia and ventilator-associated pneumonia (VAP) are similar, the severity of the general condition of the patients and treatment outcome are sufficiently different to consider that efficacy in VAP cannot be extrapolated from efficacy in nosocomial pneumonia.
French: Bien que la bactériologie de la pneumonie nosocomiale et de la pneumonie provoquée par le recours à la ventilation mécanique (PPVM) soit similaire, la gravité de l'état général des patients et le résultat du traitement sont suffisamment différents pour considérer que l'efficacité dans la pneumonie nosocomiale ne peut être extrapolée à l'efficacité dans la PPVM.
English: European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) clinical breakpoints for MIC testing are presented below.
French: Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont présentées ci-dessous.
English: To date, 7 AstraZeneca (AZ) sponsored studies have been conducted in UTIs.
French: Infections des voies urinaires avec complications (IVUc) À ce jour, 7 études sponsorisées par AstraZeneca (AZ) ont été conduites sur les IVU.
English: The CHMP agreed with the statement proposed by the MAH.
French: Le CHMP a accepté la mention proposée par le TAMM.
English: Uncommon oral and vaginal candidiasis
French: Candidose orale et vaginale
English: Streptococcus milleri group (S. anginosus, S. constellatus, and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
French: Groupe de Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus et S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
English: Monte Carlo simulation based on a population PK model showed that a dose regimen of 20 mg/kg 8 hourly achieved 60 %T>MIC for P. aeruginosa in 95 % of pre-term and 91 % of full term neonates.
French: Une simulation de Monte Carlo basée sur un modèle de pharmacocinétique de population a montré qu'un schéma de doses de 20 mg/kg toutes les 8 heures entraînait un T>CMI de 60 % pour P. aeruginosa chez 95 % des nouveau-nés prématurés et chez 91 % des nouveau-nés à terme.
English: If you accidentally use more than your prescribed dose, contact your doctor or nearest hospital straight away.
French: Si vous avez utilisé plus de Meronem que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement dépassé la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou rendez vous à l'hôpital le plus proche.
English: The measured renal clearance and the effect of probenecid show that meropenem undergoes both filtration and tubular secretion.
French: La clairance rénale mesurée et l'effet du probénécide montrent que le méropénème subit une filtration et une sécrétion tubulaire.
English: It inhibits bacterial wall synthesis like other beta-lactam antibiotics, but is resistant to degradation by beta-lactamases or cephalosporinases.
French: Il inhibe la synthèse de la paroi bactérienne, comme d'autres antibiotiques bêta-lactamines, mais il est résistant à la dégradation par les bêta-lactamases ou céphalosporinases.
English: For the AZ studies, complicated UTI was associated with structural and/or functional abnormalities such as prostatic hypertrophy, hydronephrosis, neurogenic bladder, vesicoureteric reflux, stricture, calculus, tumour, upper UTI or prolapse, indwelling urinary catheter, or concomitant urologic diagnostic or surgical procedure.
French: Pour les études d'AZ, l'IVU avec complications était associée à des anomalies structurales et/ou fonctionnelles, telles que: hypertrophie de la prostate, hydronéphrose, vessie neurogène, reflux vésico-urétéral, striction, calcul, tumeur, IVU supérieures ou prolapsus, cathéter urinaire à demeure ou procédure concomitante de diagnostic ou de chirurgie urologique.
English: A number of areas of disharmony in the product information for meropenem have been evaluated by the CHMP and the revised Product Information (PI) was adopted.
French: Le CHMP a évalué plusieurs domaines de divergences dans les informations sur le produit pour le méropénème et a adopté les révisions des informations sur le produit.
English: Peptostreptococcus species (including P. micros, P anaerobius, P. magnus)
French: Peptostreptococcus spp (incluant P micros, P. anaerobius, P. magnus)
English: Data from this and a further study, of 122 patients (of whom 70 received meropenem in combination with tobramycin), conducted since the first registration show that meropenem is effective in the treatment of LRTI in patients with CF, and similar in effectiveness to ceftazidime alone or in combination with tobramycin.
French: Les données de cette étude et d'une autre incluant 122 patients (dont 70 recevaient du méropénème en association avec de la tobramycine), qui été menée depuis le premier enregistrement, montrent que le méropénème est efficace dans le traitement des IVRI chez les patients atteints de FK et d'une efficacité équivalente à celle de la ceftazidime en monothérapie ou en association avec la tobramycine.
English: If you have any antibiotic left over when you have taken the course as directed by your doctor you should take the remainder to a pharmacy for appropriate disposal.
French: S'il vous reste des antibiotiques non utilisés quand vous avez terminé le traitement prescrit par votre médecin, vous devez les ramener à la pharmacie pour une destruction appropriée.
English: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG United Kingdom
French: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Royaume-Uni
English: Until there is evidence regarding clinical response for confirmed isolates with MIC above the current resistant breakpoint (in italics) they should be reported as resistant.
French: En l'absence de réponse clinique pour les isolats confirmés ayant une CMI supérieure à la concentration critique résistante actuelle (en italique), ces isolats doivent être considérés comme résistants.
English: • Probenecid (used to treat gout).
French: • Probénécide (utilisé pour traiter la goutte).
English: Each 1 g vial contains 208 mg sodium carbonate which equates to approximately 4.0 mEq of sodium (approximately 90 mg).
French: Chaque flacon de 1 g contient 208 mg de carbonate de sodium équivalent approximativement à 4.0 mEq de sodium (environ 90 mg).
English: Gram-negative anaerobes Bacteroides caccae Bacteroides fragilis group Prevotella bivia Prevotella disiens
French: Anaérobies à Gram négatif Bacteroides caccae Groupe des Bacteroides fragilis Prevotella bivia Prevotella disiens
English: Remove any air in the syringe by gently pushing the plunger until all the air has gone.
French: Éliminez tout l'air présent dans la seringue en appuyant doucement sur le piston jusqu'à ce que tout l'air soit sorti.
English: Uncommon eosinophilia, thrombocytopenia, leucopenia, neutropenia
French: Éosinophilie, thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie
English: Resistant (R) (mg/l)
French: Résistant (R) (mg/l)
English: The pharmacokinetics in infants and children with infection at doses of 10, 20 and 40 mg/kg showed Cmax values approximating to those in adults following 500, 1000 and 2000 mg doses, respectively.
French: La pharmacocinétique, chez les nourrissons et les enfants atteints d'infection, à des doses de 10, 20 et 40 mg/kg, a montré des valeurs de Cmax proches des celles observées chez les adultes après administration de doses de 500, 1 000 et 2 000 mg respectivement.
English: For intravenous infusion meropenem vials may be directly constituted with 0.9 % sodium chloride or 5% glucose solutions for infusion.
French: Pour une perfusion intraveineuse, les flacons de méropénème peuvent être directement reconstitués avec du chlorure de sodium à 0,9 % ou des solutions de glucose à 5 % pour perfusion.
English: You can then draw the liquid in the vials into the one syringe.
French: Vous pouvez ensuite aspirer le liquide des flacons dans une seule seringue.
English: This may be associated with a high fever and joint pains.
French: Ces symptômes peuvent être associés à une forte fièvre et à des douleurs dans les articulations.
English: The IV LD50 of meropenem in rodents is greater that 2000 mg/kg.
French: La DL50 du méropénème en IV chez les rongeurs est supérieure à 2000 mg/kg.
English: Dose in elderly patients
French: Posologie chez les patients âgés
English: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
French: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Suède
English: For the indications above, the CHMP, considering the safety profile of the drug, was of the view that dosing beyond 1g in IV bolus in adults and 20 mg/kg IV bolus in children should not be exceeded.
French: Pour les indications ci-dessus, le CHMP a estimé au vu du profil de sécurité du médicament qu'il convient de ne pas dépasser une posologie de 1g en bolus IV chez les adultes et de 20 mg/kg en bolus IV chez les enfants.
English: Use in patients with liver disease: patients with pre-existing liver disorders should have liver function monitored during treatment with meropenem.
French: Utilisation chez les patients présentant une pathologie hépatique : chez les patients ayant des troubles hépatiques préexistants, il convient de surveiller leur fonction hépatique pendant le traitement par le méropénème.
English: After reconstitution: The reconstituted solutions for intravenous injection or infusion should be used immediately.
French: Après reconstitution : les solutions reconstituées pour injection intraveineuse ou perfusion doivent être utilisées immédiatement.
English: One of the commonest reasons for this to occur is because the bacteria causing the infection are resistant to the antibiotic that is being taken.
French: Une des raisons les plus fréquentes est que la bactérie responsable de l'infection est résistante à l'antibiotique qui est en train d'être pris.
English: The solution should be shaken before use.
French: Agiter la solution avant emploi.
English: Giving the injection You can either give this medicine through a short cannula or venflon, or through a port or central line.
French: Vous pouvez administrer le médicament dans une canule courte ou un cathéter Venflon®, ou par un port ou une voie centrale.
English: In healthy subjects the mean plasma half-life is approximately 1 hour; the mean volume of distribution is approximately 0.25 l/kg (11-27 l) and the mean clearance is 287 ml/min at 250 mg falling to 205 ml/min at 2 g. Doses of 500, 1000 and 2000 mg doses infused over 30 minutes give mean Cmax values of approximately 23, 49 and 115 μg/ml respectively, corresponding AUC values were 39.3, 62.3 and 153 μg.h/ml.
French: Chez les sujets sains, la demi-vie plasmatique moyenne est d'environ 1 heure ; le volume moyen de distribution est d'environ 0,25 l/kg (11-27 l) et la clairance moyenne est de 287 ml/min à 250 mg, diminuant à 205 ml/min à 2 g. Des doses de 500, 1 000 et 2 000 mg perfusées en 30 minutes donnent des valeurs de Cmax moyennes d'environ 23, 49 et 115 µg/ml respectivement ; les valeurs d'ASC correspondantes ont été de 39,3 ; 62,3 et 153 µg.h/ml.
English: Due to the rapid onset and the extent of the decrease, co-administration of valproic acid with carbapenem agents is not considered to be manageable and therefore should be avoided (see section 4.4).
French: En raison de la survenue rapide et l'importance de cette diminution, l'association d'acide valproïque aux carbapénèmes n'est pas gérable en pratique clinique et par conséquent, la co-administration doit être évitée (voir rubrique 4.4).
English: The CHMP noted that EU countries themselves do not consider that CLSI breakpoints are required in addition to the EUCAST breakpoints.
French: Le CHMP a constaté que les pays de l'Union européenne (UE) eux-mêmes ne considèrent pas que des concentrations critiques CLSI soient nécessaires en plus des concentrations critiques EUCAST.
English: Meropenem is cleared by haemodialysis with clearance during haemodialysis being approximately 4 times higher that in anuric patients.
French: Le méropénème est éliminé par hémodialyse avec une clairance durant la séance d'hémodialyse d'environ 4 fois supérieure à celle des patients anuriques.
English: It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving meropenem.
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir avant l'instauration d'un traitement par le méropénème.