FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos de patienter, som fortsatte i studieforlængelsen og havde evaluerbare prøver til og med uge 228, blev der detekteret antistoffer mod golimumab hos 4% (23/604) af de golimumab-behandlede patienter.
Lithuanian: Iš visų pacientų, kurie toliau dalyvavo tyrimo pratęsime ir iš kurių iki 228-osios savaitės buvo paimti vertinimui tinkami mėginiai, antikūnų prieš golimumabą buvo aptikta 4 % (23 iš 604) golimumabu gydytų pacientų.
Danish: Blandt de patienter, som fik Simponi vedligeholdelsesbehandling, blev forbedringen af livskvaliteten målt ved IBDQ opretholdt til og med uge 54.
Lithuanian: Tarp Simponi palaikomajam gydymui vartojusių pacientų gyvenimo kokybės pagerėjimas, matuojant IBDQ, išliko iki pat 54-osios savaitės.
Danish: I dette studie var type og frekvens af de rapporterede bivirkninger generelt de samme som set i RA-studier med voksne.
Lithuanian: Šiame tyrime pastebėtų nepageidaujamų reiškinių tipas ir dažnis įprastai buvo panašūs į RA klinikinių tyrimų metu pasireiškusius suaugusiems pacientams.
Danish: Patienter, som ikke opnåede klinisk respons ved uge 6 i induktionsstudierne PURSUIT-Induction, fik Simponi 100 mg hver 4. uge i vedligeholdelsesstudiet PURSUIT-Maintenance.
Lithuanian: Pacientams, kuriems PURSUIT indukcinio gydymo tyrimų metu po 6 savaičių nebuvo klinikinio atsako, buvo leidžiama po 100 mg Simponi kas 4 savaites PURSUIT palaikomojo gydymo tyrimo metu.
Danish: Ikke almindelig: Øjensygdomme (såsom sløret syn, nedsat skarpsyn), konjunktivitis, øjenallergi (såsom kløe og irritation)
Lithuanian: Nedažni Regėjimo sutrikimai (tokie kaip neryškus matymas ir sumažėjęs regėjimo aštrumas), konjunktyvitas, akių alergija (niežėjimas ir sudirginimas)
Danish: • Sørg for at du har en liste over al anden medicin, som du anvender når du besøger en sundhedsprofessionel.
Lithuanian: • Prašome įsitikinti, kad vizito pas sveikatos priežiūros specialistą metu su savimi turite visų kitų kartu vartojamų vaistų sąrašą.
Danish: Nogle af disse patienter døde.
Lithuanian: Kai kurie iš jų baigėsi pacientų mirtimi.
Danish: Hos patienter i risikogruppe, der bliver behandlet med golimumab, skal invasiv svampeinfektion mistænkes, hvis patienten udvikler en alvorlig systemisk sygdom.
Lithuanian: Rizikos grupių pacientams, gydytiems golimumabu, invazinę grybelių infekciją reikia įtarti, jeigu jie suserga sunkia sistemine liga.
Danish: • Sæt ikke hætten på igen, da den kan ødelægge nålen inde i den fyldte pen.
Lithuanian: • Nebedėkite dangtelio ant užpildyto švirkštiklio, nes jis gali sugadinti adatą, esančią užpildyto švirkštiklio viduje.
Danish: I de kontrollerede og ikke-kontrollerede perioder af de pivotale studier til og med 1 års follow-up blev 3,5% af de golimumab-behandlede patienter og 2,3% af kontrolpatienterne testet ANA-positive (titer 1:160 eller mere).
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų kontroliuojamojo ir nekontroliuojamojo periodų metu bei per vienerius stebėsenos metus 3,5 % golimumabu gydytų pacientų ir 2,3 % kontrolinės grupės pacientų buvo nustatyti nauji ANA-teigiami atvejai (titrai - 1:160 ar didesni).
Danish: VIGTIGT: Undlad at løfte den fyldte pen væk fra huden under indsprøjtningen.
Lithuanian: SVARBU: Neatitraukite užpildyto švirkštiklio nuo odos injekcijos metu.
Danish: Blandt de patienter, som indtrådte i studieforlængelsen, blev andelen af forsøgspersoner, som forblev kortikosteroidfrie, generelt opretholdt til og med uge 216.
Lithuanian: Tarp pacientų, pradėjusių tyrimo pratęsimą, kortikosteroidų ir toliau nebevartojusių tiriamųjų dalis iki 216-osios savaitės išliko pastovi.
Danish: Diagrammet nedenfor (se figur 1) viser, hvordan "SmartJect" fyldt pen ser ud.
Lithuanian: 1 pav.) parodyta, kaip atrodo užpildytas švirkštiklis „SmartJect".
Danish: En risiko for udvikling af maligniteter hos børn og unge i behandling med TNF-blokkere kan ikke udelukkes.
Lithuanian: Negalima atmesti piktybinių navikų atsiradimo rizikos TNF blokatoriais gydomiems vaikams ir paaugliams.
Danish: Simponi tilhører en medicingruppe kaldet "TNF-blokkere", som bruges til børn i alderen 2 år og derover til behandling af polyartikulær juvenil idiopatisk artrit.
Lithuanian: Simponi priklauso vaistų, vadinamų „TNF blokatoriais", grupei. Jis vartojamas 2 metų ir vyresniems vaikams gydyti daugiasąnarinį jaunatvinį idiopatinį artritą.
Danish: Ved uge 16 gik patienterne ind i en åben periode, hvor alle patienter fik Simponi 50 mg givet subkutant hver 4. uge til og med uge 48 med vurderinger af virkning til og med uge 52 og sikkerhedsopfølgning til og med uge 60.
Lithuanian: 16-ąją savaitę pacientai pradėjo atvirąjį laikotarpį, kurio metu visi pacientai iki 48-osios savaitės buvo gydomi 50 mg Simponi doze, leidžiama po oda kas 4 savaites, veiksmingumas buvo įvertinamas iki 52-osios savaitės, o saugumas buvo stebimas iki 60-osios savaitės.
Danish: Undlad at indsprøjte, hvis perforeringen på kartonen er brudt.
Lithuanian: Neleiskite vaisto, jeigu pažeistos kartono perforacinės skylutės.
Danish: • Tjek udløbsdatoen, der er trykt eller skrevet på pakningen.
Lithuanian: • Patikrinkite atspausdintą ar užrašytą ant dėžutės tinkamumo laiką.
Danish: I hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Lithuanian: Kiekvieno dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Danish: Symptomer på leukæmi kan være feber, træthed, hyppige infektioner, let ved at få blå mærker og nattesved.
Lithuanian: Leukemijos simptomai gali būti karščiavimas, nuovargis, dažnos infekcijos, lengvai atsirandančios kraujosruvos bei prakaitavimas naktimis.
Danish: • Du kan som regel indsprøjte medicinen på oversiden af lårene.
Lithuanian: • Jūs dažniausiai vaistą leidžiate į priekinę vidurinę šlaunies dalį.
Danish: • Pres den åbne ende af den fyldte pen fast mod huden i en ret vinkel (90 grader), indtil sikkerhedskraven glider helt ind i clear cover (figur 6).
Lithuanian: • Stipriai prispauskite užpildyto švirkštiklio atvirąjį galą prie odos stačiu kampu (90°), kol apsauginė mova visa pasislinks po skaidriuoju dangteliu (žr.
Danish: Det er ukendt, om golimumab-behandling har indvirkning på risikoen for udvikling af dysplasi eller coloncancer.
Lithuanian: Ar gydymas golimumabu turi įtakos storosios žarnos displazijos arba karcinomos išsivystymui, nėra žinoma.
Danish: Du kan eventuelt også se en eller flere luftbobler.
Lithuanian: Jūs taip pat galite pastebėti vieną ar kelis oro burbuliukus, bet tai normalu.
Danish: • Mave- og tarmlidelser inklusive betændelse i mavens slimhinde og tyktarmen, som kan give feber
Lithuanian: • Skrandžio ir žarnyno sutrikimai, tarp jų skrandžio sienelės ir žarnų uždegimas, kuris gali sukelti karščiavimą
Danish: Tryk på knappen for indsprøjtning (se figur 7)
Lithuanian: Paspauskite mygtuką, kad susileistumėte vaistą (žr.
Danish: Nogle tilfælde har haft dødeligt udfald.
Lithuanian: Kai kurie atvejai buvo mirtini.
Danish: For alle ovennævnte indikationer gælder det, at hos patienter med RA, PsA, AS eller nr-aksial SpA med en kropsvægt på mere end 100 kg, som ikke har opnået tilstrækkeligt klinisk respons efter 3 til 4 doser, kan en forøgelse af golimumabdosis til 100 mg en gang om måneden overvejes under hensyntagen til den øgede risiko for visse alvorlige bivirkninger ved 100 mg dosen sammenlignet med 50 mg dosen (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kurių kūno svoris yra didesnis nei 100 kg Visoms aukščiau paminėtoms indikacijoms, RA, PsA, AS ar nr-ašiniu SpA sergantiems pacientams, kurių kūno svoris yra didesnis nei 100 kg ir kuriems po 3 ar 4 dozių nepasireiškia adekvatus klinikinis atsakas, galima apsvarstyti golimumabo dozės padidinimą iki 100 mg kartą per mėnesį, atsižvelgiant į padidėjusį tam tikrų sunkių nepageidaujamų reakcijų pavojų vartojant 100 mg dozę vietoje 50 mg dozės (žr.
Danish: Blandt 159 forsøgspersoner, som blev randomiseret til Simponi 50 mg + MTX, fulgte 96 stadig denne behandling i uge 104.
Lithuanian: Iš 159 tiriamųjų, randomizuotų vartoti Simponi 50 mg + MTX, 104-ąją savaitę vis dar buvo gydomi 96 tiriamieji.
Danish: Simponi patientinformationskort
Lithuanian: Simponi vartojančio Paciento priminimo kortelė
Danish: • Når du er klar til at indsprøjte, skal du vride hætten en anelse, så sikkerhedsforseglingen brydes.
Lithuanian: • Kai esate pasiruošę leisti, truputį pasukite dangtelį, kad nuimtumėte apsauginę plombą.
Danish: NA 52% 60%
Lithuanian: NA NA NA NA 52 % 60 % ARK 50
Danish: Rør ikke ved stemplet mens du gør det.
Lithuanian: Tai darydami nelieskite stūmoklio.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du har boet eller rejst i et område, hvor infektioner forårsaget af særlige svampetyper (kaldet histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose), som kan påvirke lungerne eller andre dele af kroppen, er almindelige.
Lithuanian: Jei gyvenote arba keliavote po regionus, kur infekcijos, sukeliamos specifinių tipų grybelių, galinčių paveikti plaučius ar kitas kūno dalis (vadinamos histoplazmoze, koksidioidomikoze ar blastomikoze) yra dažnos, nedelsiant pasakykite savo gydytojui.
Danish: Der skal udvises omhu for at sikre, at patienterne ikke bliver underdoserede eller overdoserede.
Lithuanian: Reikia būti atidiems, kad pacientams nebūtų suleidžiama per maža arba per didelė dozė.
Danish: Figur 5a
Lithuanian: 5a pav.
Danish: På grund af bivirkningerne set ved denne kombinationsbehandling kan lignende toksiciteter muligvis forekomme ved kombination af anakinra med andre TNF-blokerende midler.
Lithuanian: Vertinant pagal nepageidaujamų reiškinių, pastebėtų gydant šiuo deriniu, pobūdį, panašaus toksinio poveikio galima tikėtis anakinrą vartojant kartu ir su kitais TNF blokuojančiais preparatais.
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn med en kropsvægt under 40 kg Den anbefalede dosis Simponi til børn med en kropsvægt under 40 kg med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er 30 mg/m2 kropsoverflade op til en enkeltdosis på maksimalt 40 mg administreret en gang om måneden på samme dato hver måned.
Lithuanian: Daugiasąnarinis jaunatvinis idiopatinis artritas mažiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams Rekomenduojama Simponi dozė daugiasąnariniu jaunatviniu idiopatiniu artritu sergantiems vaikams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg, yra 30 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, kuri skiriama vieną kartą per mėnesį (tą pačią kiekvieno mėnesio dieną) iki didžiausios vienkartinės 40 mg dozės.
Danish: • Patienter med svær vedvarende astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller patienter som er storrygere, kan have øget risiko for kræft ved behandling med Simponi.
Lithuanian: • Pacientams, kurie serga sunkia nepraeinančia astma, lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) arba daug rūko, bei gydomiems Simponi, padidėja vėžio rizika.
Danish: Patienter, som får golimumab, skal følges tæt for tegn og symptomer på aktiv tuberkulose, herunder patienter, som er testet negative for latent tuberkulose, patienter i behandling for latent tuberkulose og patienter, som tidligere har været behandlet for tuberkulose.
Lithuanian: Golimumabu gydomi pacientai turi būti atidžiai stebimi, ar nepasireikš aktyvios tuberkuliozės požymių ir simptomų, įskaitant pacientus, kuriuos ištyrus nenustatyta latentinės tuberkuliozės, pacientus, kurie yra gydomi dėl latentinės tuberkuliozės, bei pacientus, kurie jau buvo gydyti dėl tuberkuliozės infekcijos.
Danish: I et studie af fertilitet og generel reproduktiv funktion hos mus blev antallet af gravide mus reduceret ved brug af et tilsvarende antistof som selektivt hæmmede den funktionelle aktivitet af TNFα.
Lithuanian: Vaisingumo ir bendros reprodukcinės funkcijos tyrimo metu su pelėmis, kai buvo vartojami analogiški antikūnai, selektyviai slopinantys pelių TNFα funkcinį aktyvumą, nėščių pelių patelių skaičius sumažėjo.
Danish: Fortsæt med at holde indtil det andet "klik" (se figur 8)
Lithuanian: Laikykite kol išgirsite antrąjį „trakštelėjimą" (žr.
Danish: Hver 0,05 ml lægemiddel indeholder 2,05 mg sorbitol (E420).
Lithuanian: Kiekviename vaisto 0,05 ml tūryje yra 2,05 mg sorbitolio (E420).
Danish: Tabel 5 Nøgleresultater for effekt fra GO-RAISE
Lithuanian: 5 lentelė Pagrindiniai veiksmingumo rezultatai GO-RAISE tyrime
Danish: I et udviklingstoksicitetsstudie i mus, hvor de fik administreret det samme antistof, og i cynomolgusaber, der fik golimumab, var der ingen indikation for modertoksicitet, embryotoksicitet eller teratogenitet.
Lithuanian: Toksinio poveikio vystymuisi tyrimas, atliktas su pelėmis vartojant tą patį analogišką antikūną ir su ilgauodegėmis makakomis, vartojant golimumabą, neparodė toksiškumo motinai, embriotoksiškumo ar teratogeniškumo.
Danish: Ud af 146 patienter, som var randomiseret til Simponi 50 mg, var røntgendata tilgængelige for 126 patienter ved uge 52, hvoraf 77% viste ingen progression sammenlignet med baseline.
Lithuanian: Iš 146 pacientų, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirta vartoti Simponi 50 mg dozė, 52-ąją savaitę buvo turimi 126 pacientų rentgenologinio tyrimo duomenys, iš kurių 77 % ligos progresavimo nuo tyrimo pradžios nenustatyta.
Danish: Samtidige stabile doser af orale aminosalicylater, kortikosteroider og/eller immunmodulerende lægemidler var tilladt.
Lithuanian: Buvo leidžiama kartu vartoti pastoviomis dozėmis geriamųjų aminosalicilatų, kortikosteroidų ir (arba) imunomoduliatorių.
Danish: Indsprøjt Simponi med den fyldte pen
Lithuanian: Suvirkškite Simponi naudodami užpildytą švirkštiklį
Danish: Nogle af disse reaktioner opstod efter den første injektion af golimumab.
Lithuanian: Kai kurios iš jų pasireiškė po pirmosios golimumabo dozės.
Danish: • Reaktioner på indsprøjtningsstedet (inklusive rødme, hårdhed, smerte, blå mærker, kløe,
Lithuanian: • Injekcijos vietos reakcijos (taip pat paraudimas, sukietėjimas, skausmas, kraujosruva,
Danish: Autoimmun sygdom
Lithuanian: Autoimuninė liga
Danish: prikken og irritation)
Lithuanian: niežėjimas, dilgčiojimas ir sudirginimas)
Danish: • Kræft, inklusive hudkræft og godartede svulster eller knuder, inklusive modermærker
Lithuanian: • Vėžys, įskaitant odos vėžį, arba nevėžinės išaugos arba gumbai, įskaitant odos apgamus
Danish: I fase III-studiet med pJIA blev der til og med uge 48 ved hjælp af den lægemiddel-tolerante EIA-metode fundet antistoffer mod golimumab hos 40% (69/172) af de golimumab-behandlede børn, hvoraf størstedelen havde en titer under 1:1.000.
Lithuanian: III fazės dJIA klinikinio tyrimo metu iki 48-osios savaitės antikūnų prieš golimumabą vaistui tolerantišku EIA metodu buvo aptikta 40 % (69 iš 172) golimumabu gydytų vaikų, iš kurių daugumos titras buvo mažesnis nei 1:1000.
Danish: Patienter, som behandles med Simponi, skal have udleveret det patientinformationskort, som er vedlagt i pakningen.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Simponi, turi būti išduodama Paciento priminimo kortelė, kuri yra įdėta į pakuotę.
Danish: I de kontrollerede perioder af de pivotale studier havde 5,4% af de golimumab-behandlede patienter reaktioner på injektionsstedet sammenlignet med 2,0% hos kontrolpatienter.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų kontroliuojamojo periodo metu injekcijos vietos reakcijos pasireiškė 5,4 % golimumabu gydytų pacientų, lyginant su 2,0 % kontrolinės grupės pacientų.
Danish: Hos et begrænset antal RA-patienter, som blev behandlet med subkutan golimumab i 6 måneder, reducerede samtidig brug af MTX den tilsyneladende clearance af golimumab med ca. 36%.
Lithuanian: Nedideliam skaičiui RA sergančių pacientų, ilgiau nei 6 mėnesius vartojusių golimumabą po oda, kartu vartojamas MTX sumažino golimumabo tariamą klirensą apytikriai 36 %.
Danish: • Rør ikke ved nålebeskyttelsesaktiveringstappene (mærket med stjerne * i figur 1) for at undgå,
Lithuanian: • Nelieskite adatos apsaugą aktyvuojančių spaustukų (1 paveikslėlyje pažymėtų *), kad adata per anksti nebūtų uždengta adatos apsauga.
Danish: Simponi frarådes til børn under 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, da denne gruppe ikke er undersøgt.
Lithuanian: Simponi nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams, kurie serga daugiasąnariniu jaunatviniu idiopatiniu artritu, kadangi vaisto poveikis šios grupės asmenims netirtas.
Danish: Valg og forberedelse af indsprøjtningssted (se figur 2)
Lithuanian: Injekcijos vietos pasirinkimas ir paruošimas (žr.
Danish: • Tjek udløbsdato og sikkerhedsforseglingen
Lithuanian: • patikrinkite tinkamumo laiką ir apsauginę plombą;
Danish: Tjek sikkerhedsforsegling
Lithuanian: Patikrinkite apsauginę plombą
Danish: Simponi-behandling resulterede i en signifikant forbedring af fysisk funktion, vurderet ved forandringer fra baseline i BASFI ved uge 14 og 24.
Lithuanian: Gydymas Simponi sąlygojo reikšmingą fizinės funkcijos pagerėjimą 14-ą ir 24-ą savaitėmis lyginant pokyčius pagal BASFI nuo gydymo pradžios.
Danish: Fortsæt med at holde pennen nede og løft den herefter Fortsæt med at presse den fyldte pen ind mod huden i cirka 5 sekunder.
Lithuanian: Toliau spauskite užpildytą švirkštiklį prie odos maždaug 5 sekundes.
Danish: Undlad at indsprøjte i områder, hvor huden er øm, rød, skællet, hård, eller hvor der er blå mærker eller ar.
Lithuanian: Neleiskite vaisto į tas vietas, kurių oda yra jautri, raudona, žvynuota, kieta, yra kraujosruvų ar yra randų.
Danish: • Balanceforstyrrelser
Lithuanian: • Pusiausvyros sutrikimai
Danish: Indhak til valg af dosis
Lithuanian: Dozės parinkimo įranta
Danish: Non-radiografisk aksial spondylartrit (nr-aksial SpA) Simponi er indiceret til behandling af voksne med svær, aktiv non-radiografisk aksial spondylartrit med objektive tegn på inflammation indikeret ved forhøjet C-reaktivt protein (CRP) og/eller påvist ved MRI (MR-scanning), som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller er intolerante over for nonsteroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID).
Lithuanian: Neradiografinis ašinis spondiloartritas (nr-ašinis SpA) Simponi skiriamas sunkaus, aktyvaus neradiografinio ašinio spondiloartrito su objektyviais uždegimo požymiais, kuriuos nurodo padidėjęs C reaktyvaus baltymo (CRB) kiekis ir (arba) magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) įrodymai, gydymui suaugusiesiems, kurių atsakas į gydymą nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) yra nepakankamas arba jie šių vaistinių preparatų netoleruoja.
Danish: • Kombineret lavt antal blodplader, røde og hvide blodceller
Lithuanian: • Mažas trombocitų, raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių skaičius
Danish: Ikke almindelig: Arytmi, iskæmisk koronararteriesygdom Sjælden: Hjerteinsufficiens (debuterende eller forværret)
Lithuanian: Nedažni Aritmija, ischeminiai vainikinės arterijos sutrikimai Reti Stazinis širdies nepakankamumas (prasidėjęs ar pasunkėjęs)
Danish: Der følger en detaljeret "Brugsvejledning" med denne indlægsseddel.
Lithuanian: Kartu su šiuo lapeliu rasite išsamias „Vartojimo instrukcijas".
Danish: Da der ikke foreligger studier vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette præparat ikke blandes med andre præparater.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Danish: Patienterne fik lov til at fortsætte med DMARD-behandling med MTX, sulfasalazin (SSZ) og/eller hydroxychloroquin (HCQ) under studiet.
Lithuanian: Tyrimo metu pacientams buvo leista tęsti gydymą ligą modifikuojančiais vaistais nuo reumato (LMVNR) - MTX, sulfasalazinu (SSZ) ir/arba hidroksichlorokvinu (HQC).
Danish: Når TNF-blokerende behandling overvejes, bør forsigtighed udvises hos patienter med maligne sygdomme i anamnesen, eller når fortsat behandling overvejes hos patienter, der udvikler maligne sygdomme.
Lithuanian: Atsargiai reikia svarstyti gydymo TNF blokatoriais galimybę pacientams, kuriems yra buvę piktybinių navikų arba kai reikia svarstyti tokio gydymo tęsimą pacientams, kuriems išsivysto piktybiniai navikai.
Danish: Valg af indsprøjtningssted for hjælpere/plejere (se figur 4)
Lithuanian: Injekcijos vietos parinkimas (slaugytojams) (žr.
Danish: All treated-population (AT)
Lithuanian: Visų gydytų pacientų populiacija (VG)
Danish: Forsigtighed bør derfor udvises, når TNF-blokerende behandling overvejes, hos patienter med øget risiko for KOL samt patienter med en øget risiko for maligne sygdomme på grund af kraftig rygning.
Lithuanian: Todėl reikia atsargiai gydyti TNF antagonistais LOPL sergančius pacientus, taip pat pacientus, kuriems yra padidėjusi su intensyviu rūkymu susijusių piktybinių navikų rizika.
Danish: For forsøgspersoner i placebogruppen var hyppigheden (95% CI) per 100 forsøgspersonårs opfølgning af disse maligne sygdomme 0,00 (0,00; 2,94).
Lithuanian: Placebo grupėje šių piktybinių navikų dažnis (95 % PI) stebėjimo laikotarpiu per 100 tiriamųjų metų buvo 0,00 (0,00; 2,94).
Danish: * p < 0,05 for alle sammenligninger n reflekterer randomiserede patienter; det reelle antal af patienter til vurdering ved hvert endepunkt kan variere med tidspunkterne
Lithuanian: * p < 0,05 visiems palyginimams; n parodo atsitiktinai atrinktus pacientus; pacientų skaičius, vertintas pagal kiekvieną tikslą, gali kisti priklausomai nuo vertinimo laiko.
Danish: Dato _______________
Lithuanian: 1-asis vartojimas: _______________________
Danish: Du skal undgå at blive gravid ved at anvende sikker prævention, mens du er i behandling med Simponi og mindst 6 måneder efter den sidste Simponi-injektion.
Lithuanian: Jei Jūs esate gydoma Simponi, Jūs turite vengti pastoti vartojant tinkamą kontracepciją gydymo metu ir mažiausiai 6 mėnesius po paskutinės Simponi injekcijos.
Danish: Efter induktionsdoser på 200 mg og 100 mg golimumab i henholdsvis uge 0 og 2 og vedligeholdelsesdoser på 50 mg eller 100 mg subkutant hver 4. uge derefter til patienter med UC nåede serumkoncentrationen af golimumab steady-state ca. 14 uger efter behandlingsstart.
Lithuanian: Po indukcijos, kurios metu skirtos 200 mg ir 100 mg golimumabo dozės, atitinkamai, 0-nę ir 2-ąją savaitėmis, toliau skiriant palaikomąsias 50 mg arba 100 mg golimumabo dozes leidžiant po oda kas 4 savaites OK sergantiems pacientams, jų serume golimumabo koncentracija nusistovėjo praėjus maždaug 14 savaičių po gydymo pradžios.
Danish: I de kontrollerede fase IIb- og/eller III-studier med RA, PsA, AS, nr-aksial SpA svær persisterende astma og fase II/III-studierne med UC udviklede ingen patienter i behandling med golimumab anafylaktiske reaktioner.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų IIb ir (arba) III fazės RA, PsA, AS, nr-ašinio SpA, sunkios nuolatinės astmos klinikinių tyrimų metu bei II ir III fazės OK klinikinių tyrimų metu nė vienam golimumabu gydytam pacientui nepasireiškė anafilaksinė reakcija.
Danish: Ankyloserende spondylit
Lithuanian: Ankilozinis spondilitas
Danish: 1.2 Under og efter behandling med Simponi
Lithuanian: Gydymo Simponi metu ir po jo:
Danish: I et uddybende klinisk studie, der vurderede anvendelsen af golimumab hos patienter med svær kronisk astma, blev der rapporteret flere maligne sygdomme hos patienter behandlet med golimumab sammenlignet med kontrolpatienter (se pkt.
Lithuanian: Žvalgomajame klinikiniame tyrime, kurio metu buvo vertinamas golimumabo vartojimas pacientams, sergantiems sunkia nepraeinančia astma, buvo gauta daugiau pranešimų apie piktybinius navikus pacientams, gydytiems golimumabu, lyginant su kontrolinės grupės pacientais (žr.
Danish: Tag altid den ydre karton og denne indlægsseddel med dig, også selvom kartonen er tom.
Lithuanian: Visada su savimi pasiimkite išorinę pakuotę, net jei ji tuščia, ir pakuotės lapelį.
Danish: • Læs indlægssedlen for Simponi grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
Lithuanian: • Prieš pradedant vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite Simponi pakuotės lapelį.
Danish: Nedsat nyre- og/eller leverfunktion Simponi er ikke undersøgt hos denne patientpopulation.
Lithuanian: Inkstų ir kepenų veiklos sutrikimas Simponi su šiomis pacientų grupėmis netirtas.
Danish: Der er set maligniteter, hvoraf nogle har været dødelige, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), som er behandlet med TNF-blokerende midler (behandlingsstart før 18-års alderen) efter markedsføringen.
Lithuanian: Po patekimo į rinką buvo pranešta apie piktybinių navikų, kai kuriais atvejais mirtinų, atvejus TNF blokatoriais gydytų vaikų, paauglių ir jaunų suaugusių asmenų (iki 22 metų amžiaus) tarpe (gydymas pradėtas ne vyresniems kaip 18 metų asmenims).
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger med Simponi:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote šiuos sunkius šalutinius Simponi poveikius, kurie gali būti: