FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: May cause allergic reactions (possibly delayed), and exceptionally, bronchospasm (if you do not use the nasal spray correctly).
Italian: Può causare reazioni allergiche (verosimilmente ritardate) e, in casi eccezionali, broncospasmo (se non usa lo spray nasale correttamente).
English: Other nasally administered treatments should be avoided within 15 minutes of dosing with PecFent.
Italian: Altri trattamenti per via nasale devono essere evitati entro 15 minuti dalla somministrazione di PecFent.
English: PecFent is only intended for nasal use, and must not be administered by any other route.
Italian: PecFent è destinato unicamente all'uso nasale e non deve essere somministrato per altre vie.
English: Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
Italian: Severa depressione respiratoria o severe pneumopatie ostruttive.
English: PecFent should, therefore, be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrhythmias.
Italian: PecFent deve essere quindi usato con cautela nei pazienti con bradiaritmie pregresse o preesistenti.
English: Pharmacokinetic parameters in adult subjects receiving PecFent and OTFC
Italian: Parametri farmacocinetici in soggetti adulti trattati con PecFent e OTFC
English: Prolonged treatment with fentanyl during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the newborn which can be life-threatening (see section 2).
Italian: Il trattamento prolungato con fentanil durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza nel neonato, che possono avere conseguenze fatali (vedere paragrafo 2).
English: Increased intracranial pressure
Italian: Aumento della pressione endocranica
English: • Insomnia
Italian: • insonnia
English: • A dose to treat a breakthrough pain episode might be either 1 spray or 2 sprays (one in each nostril).
Italian: • Una dose per il trattamento del dolore episodico intenso potrebbe essere 1 spruzzata o 2 spruzzate (uno in ciascuna narice).
English: • Do not use for more than 5 days after first use (either priming or using to treat a breakthrough pain episode).
Italian: • Non lo usi per più di 5 giorni dopo il primo utilizzo (caricamento o utilizzo per il trattamento di un episodio di dolore intenso).
English: • feeling tired or weak, problems moving
Italian: • sensazione di stanchezza o debolezza, problemi nel movimento
English: Following long-term treatment, fentanyl may cause withdrawal in the new-born infant.
Italian: In seguito al trattamento a lungo termine, fentanil può causare sintomi da sospensione nel neonato.
English: Evaluation of brain slides from the carciogenicity study in rats revealed brain lesions in animals administered high doses of fentanyl citrate.
Italian: L'analisi delle sezioni di cervello dello studio di cancerogenicità condotto nei ratti ha evidenziato lesioni cerebrali negli animali ai quali erano state somministrate dosi elevate di fentanil citrato.
English: PecFent should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Italian: PecFent deve essere somministrato solo con estrema cautela nei pazienti che potrebbero essere particolarmente sensibili agli effetti endocranici della ritenzione di CO2, ad esempio quelli che evidenziano un aumento della pressione endocranica o un'alterazione dello stato di coscienza.
English: • All unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation
Italian: • tutti i dispositivi inutilizzati o i contenitori vuoti devono essere restituiti sistematicamente in conformità alle normative locali
English: If switching to PecFent from another fentanyl product for BTP, independent dose titration with PecFent is required as the bioavailability between products differs significantly.
Italian: In caso di passaggio a PecFent da un altro prodotto a base di fentanil per il trattamento di DEI, è necessaria una titolazione della dose indipendente con PecFent, poiché la biodisponibilità tra i prodotti varia significativamente.
English: • you have breathing problems such as asthma, wheezing or shortness of breath
Italian: • ha problemi respiratori, come asma, sibilo respiratorio o fiato corto
English: Even if there is little or no medicine left in the bottle, PecFent must be disposed of properly, according to the following steps: o Patients and caregivers must be instructed to properly dispose of all unused, partially used and used PecFent bottles.
Italian: Anche se il flacone è vuoto o se vi è rimasta una piccola quantità di medicinale, PecFent deve essere smaltito correttamente, secondo la procedura seguente: o I pazienti e le persone che se ne prendono cura devono essere istruiti in merito al corretto smaltimento di tutti i flaconi di PecFent inutilizzati, parzialmente utilizzati e utilizzati.
English: However, you should keep taking your other opioid medicine to treat your constant pain.
Italian: Tuttavia, dovrà continuare a prendere l'altro medicinale a base di oppioidi per il trattamento del dolore costante.
English: In each case the product is packed in a clam-shell-like child resistant container.
Italian: In ogni caso il prodotto è confezionato in un contenitore a prova di bambino a guscio.
English: The protective cap should be replaced after each use and the bottle returned to the child resistant container for safe storage.
Italian: Il cappuccio di protezione deve essere riposizionato dopo ogni utilizzo e il flacone deve essere riposto nel contenitore a prova di bambino per una conservazione sicura.
English: Breakthrough pain is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain.
Italian: Il dolore episodico intenso è un'esacerbazione transitoria del dolore che si aggiunge a un dolore di base persistente altrimenti controllato.
English: Serotonin Syndrome
Italian: Sindrome serotoninica
English: • If you use more PecFent than you should, you may feel sleepy, sick, dizzy or have slow or shallow breathing.
Italian: • Se usa più PecFent di quanto deve potrebbe avvertire sonnolenza, nausea, capogiri o avere una respirazione lenta o profonda.
English: • This means the medicine gets into your system quickly to relieve your breakthrough pain.
Italian: • Ciò significa che il medicinale entra in circolo rapidamente per dare sollievo al dolore episodico intenso.
English: PecFent utilises the PecSys nasal drug delivery system to modulate the delivery and absorption of fentanyl.
Italian: PecFent utilizza il sistema di rilascio dei farmaci per via nasale PecSys, per modulare il rilascio e l'assorbimento di fentanil.
English: • Do not use for more than 60 days after first use (either priming or using to treat a breakthrough pain episode).
Italian: • Non lo usi per più di 60 giorni dopo il primo utilizzo (caricamento o utilizzo per il trattamento di un episodio di dolore intenso).
English: Preparing the PecFent bottle for use
Italian: Preparazione del flacone di PecFent per l'uso
English: If discontinuation of all opioid therapy is required, the patient must be closely followed by the doctor as gradual downward opioid titration therapy is necessary in order to avoid the possibility of abrupt withdrawal effects.
Italian: Se è richiesta l'interruzione della terapia con tutti gli oppioidi, il paziente deve essere seguito con attenzione dal medico, in quanto è necessaria una terapia di riduzione graduale degli oppioidi al fine di evitare la possibilità di effetti causati da un'improvvisa sospensione.
English: Concomitant use of PecFent and other medicinal products (other than oxymetazoline) administered via the nose has not been evaluated in the clinical trials.
Italian: L'uso concomitante di PecFent e altri medicinali (diversi da ossimetazolina) somministrati per via nasale non è stato valutato negli studi clinici.
English: PecFent is only to be used by adults who are already taking other opioid medicines daily for their constant cancer pain.
Italian: PecFent deve essere usato solo negli adulti che stanno già assumendo quotidianamente altri medicinali oppioidi per il dolore persistente causato dal cancro.
English: • Patients whose initial dose is 100 micrograms and who need to titrate to a higher dose due to a lack of effect can be instructed to use two 100 microgram sprays (one in each nostril) for their next BTP episode.
Italian: • I pazienti per i quali la dose iniziale è 100 microgrammi, e che hanno la necessità di aumentare la dose per l'assenza di effetto, possono essere istruiti ad utilizzare due erogazioni da 100 microgrammi (una in ciascuna narice) per l'episodio di DEI successivo.
English: Fentanyl is metabolised in the liver to norfentanyl by cytochrome CYP3A4 isoform.
Italian: Fentanil viene metabolizzato nel fegato in norfentanil dall'isoforma CYP3A4 del citocromo.
English: The influence of hepatic and renal impairment on the pharmacokinetics of the medicinal product has not been evaluated; however, when administered intravenously the clearance of fentanyl has been shown to be altered in hepatic and renal impairment due to alterations in metabolic clearance and plasma proteins.
Italian: L'impatto dell'insufficienza epatica e renale sulla farmacocinetica del medicinale non è stato valutato; tuttavia, con la somministrazione endovenosa si è evidenziata un'alterazione della clearance di fentanil nell'insufficienza epatica o renale, a causa delle alterazioni della clearance metabolica e delle proteine plasmatiche.
English: • feeling depressed, worried, slow or nervous
Italian: • sensazione di depressione, ansia, riflessi lenti o nervosismo
English: The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of PecFent has not been studied.
Italian: L'effetto dell'insufficienza renale o epatica sulla farmacocinetica di PecFent non è stato studiato.
English: The primary endpoint was the comparison between the summed pain intensity difference at 30 minutes after dosing (SPID30), which was 6.57 in the PecFent-treated episodes compared to 4.45 for placebo (p<0.0001 ).
Italian: L'endpoint primario era il confronto tra la somma delle differenze dell'intensità del dolore 30 minuti dopo la somministrazione (SPID30), che era pari a 6,57 negli episodi trattati con PecFent rispetto a 4,45 per il placebo (p<0,0001).
English: Method of administration PecFent is for nasal use only.
Italian: Modo di somministrazione PecFent è unicamente per uso nasale.
English: • Breakthrough pain comes on suddenly.
Italian: • Il dolore episodico intenso compare improvvisamente.
English: In a pharmacokinetic study comparing PecFent (100, 200, 400 and 800 micrograms) with oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC, 200 micrograms), fentanyl was shown to be rapidly absorbed following single dose intranasal administration of PecFent, with median Tmax ranging from 15 to 21 minutes (Tmax for OTFC was approximately 90 minutes).
Italian: In uno studio di farmacocinetica che ha confrontato PecFent (100, 200, 400 e 800 microgrammi) con fentanil citrato transmucosale orale (OTFC, 200 microgrammi), è stato dimostrato che fentanil viene rapidamente assorbito in seguito alla somministrazione intranasale di una singola dose di PecFent, con Tmax mediano compreso tra 15 e 21 minuti (il Tmax per OTFC è stato di circa 90 minuti).
English: Nasal spray, solution
Italian: Spray nasale, soluzione
English: In the randomised, placebo-controlled study (CP043) 9.4% of 459 PecFent-treated BTP episodes in 73 patients required use of any further (rescue) medicinal products within 60 minutes of dosing.
Italian: Nello studio randomizzato, controllato verso placebo (CP043), il 9,4% dei 459 episodi di DEI trattati con PecFent in 73 pazienti ha richiesto l'uso di ulteriori farmaci (di salvataggio) entro 60 minuti dalla somministrazione.
English: [8 spray bottle:] After first-use, use within 60 days
Italian: [Flacone da 8 erogazioni:] Dopo il primo utilizzo, usare entro 60 giorni
English: • All unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation.
Italian: • Tutti i dispositivi inutilizzati o i contenitori vuoti devono essere restituiti sistematicamente in conformità alle normative locali
English: • difficulty in or inability to pass water
Italian: • difficoltà o incapacità di urinare
English: PecFent is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within the previous 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
Italian: PecFent non è raccomandato per l'uso in pazienti che abbiano assunto inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) nei 14 giorni precedenti, in quanto con gli analgesici oppioidi è stato segnalato un potenziamento forte e imprevedibile da parte degli IMAO.
English: Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e proseguito sotto la supervisione di un medico esperto nella terapia con oppioidi nei pazienti oncologici.
English: Phenylethyl alcohol
Italian: Alcol feniletilico
English: One dose of PecFent may include administration of 1 spray (100 microgram or 400 microgram doses) or 2 sprays (200 microgram or 800 microgram doses) of the same strength (either 100 microgram or 400 microgram strength).
Italian: Una dose di PecFent può prevedere la somministrazione di 1 erogazione (dosi da 100 microgrammi o 400 microgrammi) o 2 erogazioni (dosi da 200 microgrammi o 800 microgrammi) dello stesso dosaggio (dosaggio da 100 microgrammi o 400 microgrammi).
English: PecFent should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Italian: PecFent deve essere somministrato con cautela ai pazienti con insufficienza epatica o renale moderata o severa (vedere paragrafo 4.4).
English: What PecFent is and what it is used for What you need to know before you use PecFent How to use PecFent
Italian: Cos'è PecFent e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare PecFent Come usare PecFent
English: There was no clinically significant effect of acute rhinitis on Cmax, Tmax or overall exposure to fentanyl, comparing the unchallenged with the acutely challenged states.
Italian: Non vi è stato alcun effetto clinicamente significativo della rinite acuta su Cmax, Tmax o sull'esposizione complessiva a fentanil, confrontando gli stati senza somministrazione con gli stati con somministrazione acuta.
English: This is because the medicine can get into your breast milk and may cause side effects in the breast-fed child.
Italian: Questo perché il medicinale può passare nel latte materno e causare effetti indesiderati nel lattante.
English: Withdrawal syndrome* Neonatal withdrawal syndrome
Italian: Sindrome da sospensione* Sindrome di astinenza neonatale
English: For treatment of overdose in opioid-maintained patients, intravenous access should be obtained.
Italian: Per il trattamento del sovradosaggio in pazienti in terapia con oppioidi, è necessario ottenere un accesso endovenoso.
English: • Withdrawal syndrome (may manifest by the occurrence of the following side effects nausea,
Italian: • sindrome da sospensione (può manifestarsi con la comparsa dei seguenti effetti indesiderati:
English: Do not use more than the dose that your doctor prescribes to treat any single pain episode.
Italian: Non usi una dose superiore a quella prescritta dal medico per trattare un singolo episodio di dolore.
English: The PecSys system allows the product to be sprayed into the front area of the nasal cavity as a fine mist of droplets, which gel on contact with the calcium ions present in the nasal mucosa.
Italian: Il sistema PecSys consente l'erogazione del prodotto nell'area frontale della cavità nasale, sotto forma di gocce finemente nebulizzate, che si trasformano in gel a contatto con gli ioni di calcio presenti nella mucosa nasale.
English: Finding the right dose
Italian: Come trovare la dose giusta
English: A double-blind, randomised, placebo-controlled crossover study has been conducted in which 114 patients who experienced on average 1 to 4 episodes of break through pain (BTP) per day while taking maintenance opioid therapy were entered into an initial open-label titration phase in order to identify an effective dose of PecFent (Study CP043).
Italian: È stato condotto uno studio crossover, in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, nel quale 114 pazienti che manifestavano in media da 1 a 4 episodi di dolore intenso (DEI) al giorno durante la terapia di mantenimento con oppioidi, sono stati arruolati in una iniziale fase di titolazione in aperto al fine di individuare una dose efficace di PecFent (Studio CP043).
English: • The prescriber must make use of the checklist for prescribers
Italian: • Il medico che effettua la prescrizione deve utilizzare la check-list per i prescrittori.
English: The symptoms of fentanyl overdose via the nasal route are expected to be similar in nature to those of intravenous fentanyl and other opioids, and are an extension of its pharmacological actions, with the most serious significant effect being respiratory depression.
Italian: Si prevede che i sintomi del sovradosaggio da fentanil per via nasale siano di natura simile a quelli provocati da fentanil per via endovenosa e altri oppioidi e sono un prolungamento della relativa azione farmacologica, con depressione respiratoria come effetto significativo più grave.
English: • Patients must wait at least 4 hours before treating another episode of BTP with PecFent.
Italian: • I pazienti devono attendere almeno 4 ore prima di trattare un altro episodio di DEI con PecFent.
English: • Do not store PecFent above 25°C.
Italian: • Non conservare PecFent a temperatura superiore ai 25ºC.
English: Plasma Fentanyl (pg/ml)
Italian: Fentanil plasmatico (pg/ml)
English: Opioids may influence the hypothalamic-pituitary-adrenal or -gonadal axes.
Italian: Gli oppioidi possono influenzare gli assi ipotalamo-ipofisi-surrene o -gonadi.
English: • Patients should be prescribed an initial titration supply of one bottle (2 sprays or 8 sprays) of PecFent 100 micrograms/spray.
Italian: • Ai pazienti deve essere prescritta una scorta per la titolazione iniziale di un flacone (2 erogazioni o 8 erogazioni) di PecFent 100 microgrammi/erogazione.
English: After priming, use within 5 days.
Italian: Dopo il caricamento, usare entro 5 giorni.
English: The metabolic pathways following nasal administration of PecFent have not been characterised in clinical studies.
Italian: Le vie metaboliche dopo somministrazione nasale di PecFent non sono state caratterizzate negli studi clinici.
English: • blue skin colour
Italian: • colorazione bluastra della pelle
English: Vomiting Nausea Constipation
Italian: Vomito Nausea Costipazione
English: If this dose is not successful, the patient may be prescribed a bottle of PecFent 400 micrograms/spray and instructed to change to one 400 microgram spray for their next episode of pain.
Italian: Se questa dose non è efficace, al paziente può essere prescritto un flacone di PecFent 400 microgrammi/erogazione, indicandogli di passare ad una erogazione da 400 microgrammi al successivo episodio di dolore.
English: Any empty bottles should be returned to their child resistant container and discarded by taking them back to the pharmacy or according to local requirements.
Italian: I flaconi vuoti devono essere riposti nel contenitore a prova di bambino e smaltiti riportandoli alla farmacia oppure in conformità alla normativa locale vigente.
English: • This is a single spray into one nostril from the 100 microgram per spray bottle.
Italian: • Ciò equivale ad una singola spruzzata in una narice del flacone da 100 microgrammi per spruzzata.
English: In a long-term, open-label, safety study (Study 045), 355 patients entered the 16-week treatment phase, during which 42,227 episodes of breakthrough cancer pain (BTP) were treated with PecFent.
Italian: In uno studio di sicurezza a lungo termine, in aperto (Studio 045), 355 pazienti sono stati inseriti in una fase di trattamento di 16 settimane, durante la quale 42.227 episodi di DEI oncologico sono stati trattati con PecFent.
English: • Only use PecFent nasal spray if you have received the proper information regarding the use of the device and the safety precautions from the prescriber and/or the pharmacist
Italian: • usare PecFent spray nasale solo dopo aver ricevuto dal medico prescrittore e/o dal farmacista le corrette informazioni riguardo all'uso del dispositivo e alle precauzioni di sicurezza
English: • tear in the intestine or inflammation of the stomach lining
Italian: • lacerazione nell'intestino o infiammazione della mucosa dello stomaco
English: This is because it may affect the way in which your body breaks down the medicine.
Italian: Questo perchè potrebbe influire sul modo in cui l'organismo trasforma il medicinale
English: Loss of consciousness Depressed level of consciousness Convulsion Ageusia
Italian: Perdita di coscienza Depressione del livello di coscienza
English: Dehydration Hyperglycaemia Decreased appetite Increased appetite
Italian: Disidratazione Iperglicemia Diminuzione dell'appetito Aumento dell'appetito
English: [8 spray bottle:]
Italian: [Flacone da 2 erogazioni:]
English: • Instructions for use of the nasal spray device
Italian: • le istruzioni per l'uso del dispositivo di erogazione nasale
English: The bottle must be primed before first use by holding upright and simply pressing and releasing the finger grips either side of the nozzle until a green bar appears in the counting window (should occur after four sprays).
Italian: Prima del primo utilizzo, il flacone deve essere caricato tenendolo in posizione verticale e semplicemente premendo e rilasciando l'impugnatura su entrambi i lati dell'applicatore, fino a quando non appare una barra verde nella finestra contadosi (ciò dovrebbe avvenire dopo quattro erogazioni).
English: o If there are any unwanted therapeutic sprays remaining in the bottle, the patient should be instructed to expel these as follows:
Italian: o Se nel flacone sono rimaste dosi terapeutiche inutilizzate, il paziente deve essere avvisato di espellerle come descritto di seguito.
English: PecFent contains fentanyl, which is a strong pain-relieving medicine known as an opioid pain killer.
Italian: PecFent contiene fentanil, un forte medicinale per il sollievo del dolore, noto come antidolorifico oppioide.
English: PecFent is used in adults with cancer for a type of pain called ‘breakthrough' pain.
Italian: PecFent è usato negli adulti affetti dal cancro per il trattamento di un tipo di dolore denominato “dolore episodico intenso (DEI - Breakthrough Pain)”.
English: Using PecFent PecFent is only to be used by spraying into your nostril.
Italian: Come usare PecFent PecFent deve essere usato solo mediante la spruzzata nella narice.
English: What you need to know before you use PecFent Do not use PecFent if:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare PecFent Non usi PecFent se:
English: Patients must be advised that they may not feel the spray being administered, and that they should, therefore, rely on the audible click and the number on the counter advancing to confirm that a spray has been delivered.
Italian: I pazienti devono essere avvisati che potrebbero non avvertire l'erogazione somministrata e, per confermare l'effettiva erogazione, devono quindi fare affidamento sul clic udibile e sull'avanzamento del numero sul contadosi.
English: • The initial dose of PecFent to treat episodes of BTP is always 100 micrograms (one spray), even in patients switching from other fentanyl containing products for their BTP.
Italian: • La dose iniziale di PecFent per trattare episodi di DEI è sempre 100 microgrammi (una erogazione), anche nei pazienti che passano a PecFent da un precedente trattamento con altri prodotti contenenti fentanil per il DEI.
English: Attention deficit/hyperactivity disorder
Italian: Disturbo da deficit di attenzione/iperattività Ansia