FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vaccinen kan gives til voksne i alderen på 60 år og derover, og i særdeleshed til personer, som har en øget risiko for at få komplikationer i forbindelse med influenza.
Croatian: Cjepivo se može primijeniti u odraslih osoba u dobi od 60 godina i više, a posebno u onih kod kojih postoji povećani rizik od komplikacija povezanih s gripom.
Danish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Frankrig
Croatian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francuska
Danish: Når man får en vaccination med IDflu, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) udvikle beskyttelse imod influenzasmitte.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo IDflu, imunološki sustav (prirodni tjelesni sustav obrane) stvorit će vlastitu
Danish: Dosering Personer på 60 år og derover: 0,1 ml.
Croatian: Doziranje Osobe u dobi od 60 godina i starije: 0,1 ml.
Danish: Vend nålen væk fra kroppen og væk fra andre personer.
Croatian: Okrenite iglu od sebe i drugih.
Danish: • Som ved alle andre injicerbare vacciner, bør passende medicinsk behandling og overvågning altid være til rådighed i tilfælde af, at der skulle opstå en anafylaktisk reaktion efter
Croatian: • Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni za slučaj pojave anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Danish: Serobeskyttelse opnås generelt inden for 2 til 3 uger.
Croatian: Seroprotekcija se uglavnom postiže unutar 2-3 tjedna.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove
Danish: Der høres et klik, og en afskærmning kommer frem, som dækker over nålen.
Croatian: Čuti ćete „klik" i štitnik će izaći van i prekriti iglu.
Danish: Bemærk, at bivirkningerne kan forstærkes.
Croatian: Treba napomenuti da nuspojave mogu biti pojačane.
Danish: IDflu vil hjælpe med at give beskyttelse imod de tre virusstammer, som vaccinen indeholder, eller andre stammer, der er nært beslægtet med disse.
Croatian: IDflu će Vam pomoći u zaštiti od tri virusna soja sadržana u ovom cjepivu, ili od drugih usko srodnih sojeva.
Danish: Baseret på erfaringerne med trivalente inaktiverede influenzavacciner givet som intramuskulær eller dyb subkutan injektion kan følgende bivirkninger blive indberettet:
Croatian: Temeljem iskustva s trovalentnim inaktiviranim cjepivom protiv influence koje se primjenjuje intramuskularno ili dubokom supkutanom injekcijom, mogu se pojaviti sljedeće reakcije:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavaccine, ATC-kode: J07BB02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepivo protiv influence ATK oznaka: J07BB02 Imunogenost
Danish: Vaccinen skal administreres intrakutant.
Croatian: Cjepivo se primjenjuje intradermalno.
Danish: Neuralgi, feberkramper, neurologiske lidelser som f.eks. encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré
Croatian: Neuralgija, febrilne konvulzije, neurološki poremećaji, poput encefalomijelitisa i Guillain-Barréovog
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) IDflu 15 µg/stamme 2016/2017
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA IDflu 15 µg/soj 2016/2017
Danish: IDflu gives som en injektion i det øverste hudlag (fortrinsvis i området over overarmsmusklen).
Croatian: IDflu se daje kao injekcija u gornji sloj kože (preporučuje se mišić nadlaktice).
Danish: Efter gentagne årlige injektioner svarer IDflus sikkerhedsprofil til den, der sås ved de tidligere b. Oversigt over bivirkninger i tabelform
Croatian: Nakon ponavljane sezonske primjene, sigurnosni profil IDflu-a sličan je onom dobivenom pri b. tabelarni sažeti prikaz nuspojava
Danish: Der foreligger kun meget begrænsede data vedrørende IDflu hos immunkompromitterede patienter.
Croatian: Podaci o primjeni cjepiva IDflu u imunokompromitiranih pacijenata su ograničeni.
Danish: Interferens med serologiske test: Se pkt.
Croatian: Za interferenciju sa serološkim testiranjima vidjeti dio 4.5.
Danish: - Hvis De lider af en sygdom med feber eller en akut infektion, skal vaccinationen udsættes indtil De er blevet rask igen.
Croatian: - Ako bolujete od bolesti praćene vrućicom ili akutne infekcije, cijepljenje će biti odgođeno dok
Danish: Fertilitets- og toksikologiske undersøgelser med hensyn til kvindelig reproduktion har ikke identificeret nogen specifikke,
Croatian: Istraživanja utjecaja na plodnost i toksičnost za reprodukciju u žena nisu utvrdila nikakvu posebnu potencijalnu opasnost za ljude.
Danish: Reaktioner med ikke kendt hyppighed (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) Allergiske reaktioner, herunder hudreaktioner, som kan brede sig til hele kroppen, som f.eks. nældefeber, alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner), hævelse af ansigt, tunge eller i svælget, synkebesvær, nældefeber og vejrtrækningsbesvær (angioødem), kredsløbssvigt
Croatian: Reakcije nepoznate učestalosti (učestalost nije moguće utvrditi iz dostupnih podataka) - Alergijske reakcije uključujući kožne reakcije kao što je osip koji se može proširiti po čitavom tijelu, teške alergijske reakcije (anafilaktička reakcija), oteklina lica, jezika ili ždrijela, poteškoće u gutanju, osip i poteškoće u disanju (angioedem), nemogućnost krvožilnog sustava da održi dovoljan dotok krvi u različite organe (šok) što može dovesti do medicinski hitnog
Danish: • Årebetændelse, som kan føre til meget sjældne tilfælde af midlertidige nyreproblemer
Croatian: • Upala krvnih žila koja se u vrlo rijetkim slučajevima može očitovati privremenim poteškoćama
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Tekst på etiket på fyldt injektionssprøjte
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE Tekst na naljepnici za napunjenu štrcaljku
Danish: Denne vaccine påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene
Croatian: Ovo cjepivo ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
Danish: - De skal fortælle det til Deres læge, hvis Deres immunforsvar er svækket (immunsuppression) uanset om det skyldes sygdom eller medicin, da dette kan betyde, at vaccinen i så fald ikke fungerer så godt.
Croatian: - Prije cijepljenja trebali bi obavijestiti liječnika ukoliko imate smanjen imunološki odgovor (imunosupresiju) uzrokovan bolešću ili uzimanjem lijekova jer u tom slučaju cjepivo možda neće biti učinkovito.
Danish: Disse bivirkninger kan forekomme ved anvendelse af IDflu:
Croatian: Ove nuspojave se mogu pojaviti nakon što primite IDflu:
Danish: Sjælden Meget sjælden
Croatian: Vrlo rijetko
Danish: Forbigående trombocytopeni, forbigående forstørrede lymfekirtler
Croatian: Prolazna trombocitopenija, prolazna limfadenopatija.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/507/004 - pakning med 1 fyldt injektionssprøjte med et mikroinjektionssystem EU/1/08/507/005 - pakning med 10 fyldte injektionssprøjter med et mikroinjektionssystem EU/1/08/507/006 - pakning med 20 fyldte injektionssprøjter med et mikroinjektionssystem
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/08/507/004 - pakiranje od 1 napunjene štrcaljke s mikroinjekcijskim sustavom EU/1/08/507/005 - pakiranje od 10 napunjenih štrcaljki s mikroinjekcijskim sustavom EU/1/08/507/006 - pakiranje od 20 napunjenih štrcaljki s mikroinjekcijskim sustavom
Danish: I denne komparative undersøgelse blev de geometriske middeltitre, serokonvertering* eller signifikant stigning** og serokonverterinsgfaktor (GMTR) for anti-HA antistof (målt med HI) vurderet i henhold
Croatian: U ovoj komparativnoj studiji srednji geometrijski titri (GMT), stopa seroprotekcije*, serokonverzije ili stopa značajnog porasta** te omjer geometrijskog srednjeg titra (GMTR) za anti-HA antitijela
Danish: • Smerter i nervebanen, feberkramper, lidelser i nervesystemet, herunder hjerne- eller rygmarvsbetændelse eller Guillain-Barrés syndrom, som giver anledning til ekstrem svækkelse
Croatian: • Bol u području živčanih puteva, konvulzije (grčevi) povezane s vrućicom, neurološki poremećaji, uključujući upalu mozga ili kralježničke moždine ili Guillain-Barréov sindrom koji uzrokuje ekstremnu slabost i paralizu.
Danish: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Frankrig Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Frankrig
Croatian: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27 100 Val-de-Reuil, Francuska Sanofi Pasteur, Campus Mérieux, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy L`Etoile, Francuska
Danish: Vaskulit, i sjældne tilfælde forbundet med forbigående nyrepåvirkning
Croatian: Vaskulitis je u vrlo rijetkim slučajevima povezan s prolaznim zahvaćanjem bubrega.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje
Danish: Forebyggelse af influenza hos personer på 60 år og derover, især hos personer med øget risiko for komplikationer i forbindelse med influenza.
Croatian: Prevencija influence u osoba u dobi od 60 godina i starijih, posebice u onih koji su pod povećanim rizikom od pojave komplikacija povezanih s influencom.
Danish: - Fortæl til Deres læge, hvis De er blevet behandlet med lægemidler, som kan svække Deres immunforsvar såsom kortikosteroider (f.eks. kortison), lægemidler imod kræft (kemoterapi), strålebehandling eller andre lægemidler, der påvirker immunsystemet.
Croatian: - Obavijestite svog liječnika ukoliko ste primali lijekove koji mogu smanjiti Vaš imunološki odgovor, kao što su terapija kortikosteroidima (npr. kortizon), terapija za liječenje raka
Danish: Hold systemet ved at placere kun tommel- og langfinger på fingerpuderne; pegefingeren forbliver fri.
Croatian: Držite sustav palcem i srednjim prstom položenim isključivo na utorima za prste.
Danish: IDflu er en injektionsvæske, suspension i en fyldt injektionssprøjte på 0,1 ml med mikroinjektionssystem i pakninger med 1, 10 eller 20.
Croatian: IDflu je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki od 0,1 ml s mikroinjekcijskim sustavom u pakovanjima od 1, 10 ili 20.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Croatian: Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Danish: De vil få IDflu af Deres læge eller sygeplejerske.
Croatian: IDflu će Vam aplicirati liječnik ili medicinska sestra.
Danish: Bortskaf øjeblikkeligt systemet ved at komme det i den nærmeste beholder til skarpe genstande.
Croatian: Odmah odložite mikroinjekcijski sustav u najbliži spremnik za oštar otpad.
Danish: IDflu kan indeholde reststoffer fra æg som f.eks. ovalbumin og rester af neomycin, formaldehyd og octoxinol 9, som anvendes under fremstillingen (se pkt.
Croatian: IDflu može sadržavati ostatne tvari jaja kao što je ovalbumin i ostatne tvari neomicina, formaldehida i oktoksinola 9, koji su korišteni u proizvodnji lijeka (vidjeti dio 4.3).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, kaliumchlorid, dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat i voda za injekcije.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dettelægemiddel ikke blandes med
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Danish: Vaccination skal udsættes i tilfælde af feber og/eller akut infektion.
Croatian: Cijepljenje treba odgoditi u osoba s febrilnom bolesti ili akutnom infekcijom.
Danish: IDflus systemiske sikkerhedsprofil svarer til den, som blev observeret ved intramuskulær indgivelse af en vaccine med eller uden adjuvans, der blev anvendt til sammenligning.
Croatian: Sistemski sigurnosni profil IDflu-a sličan je onome kod komparativnog, adjuvantiranog ili neadjuvantiranog cjepivaprimjenjenog intramuskularno.
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Croatian: 5.2. Farmakokinetička svojstva
Danish: Ikke desto mindre medførte enkelt og gentagne injektioner forbigående lokalt erytem og ødem.
Croatian: Međutim, pojedinačna i ponovljena primjena ovog cjepiva dovela je do pojave prolaznog lokalnog crvenila i edema.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE DA LIJEK TREBA ČUVATI IZVAN POGLEDA
Danish: Mikro-nål
Croatian: Mikroigla
Danish: Natriumchlorid, kaliumchlorid, dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til
Croatian: Natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat, voda za
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (0,1 ml) med et mikroinjektionssystem 10 fyldte injektionssprøjter (0,1 ml) med et mikroinjektionssystem 20 fyldte injektionssprøjter (0,1 ml) med et mikroinjektionssystem
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (0,1ml) s mikroinjekcijskim sustavom 10 napunjenih štrcaljki (0,1ml) s mikroinjekcijskim sustavom 20 napunjenih štrcaljki (0,1ml) s mikroinjekcijskim sustavom
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/507/004
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/08/507/004
Danish: Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra dyreforsøg.
Croatian: Neklinički podaci temeljeni na ispitivanjima na životinjama ne pokazuju nikakvu posebnu opasnost za ljude.
Danish: Nåleafskærmningssystemet er beregnet til at dække mikro-nålen efter brug.
Croatian: Sustav zaštite za iglu namijenjen je pokrivanju mikroigle nakon uporabe.
Danish: Det er ikke nødvendigt at omryste vaccinen før brug.
Croatian: Nije potrebno protresti cjepivo prije primjene.
Danish: Brug den samme hånd som ved injektionen, og tryk meget kraftigt med tommelfingeren på stemplet for at aktivere nåleafskærmningen.
Croatian: Istom rukom u kojoj ju držite, snažno pritisnite klip palcem kako bi aktivirali
Danish: ** Serokonvertering = prævaccination HI-titer negativ og postvaccination HI-titer ≥ 40, Signifikant stigning = prævaccinations HI-titer positiv og mindst en firdobling af postvaccination-HI-titeren Serokonverteringsfaktor: forholdet mellem post-vaccination-geometrisk middeltiter (GMT) og
Croatian: **serokonverzija = negativni prevakcinacijski HI titar i HI postvakcinacijski titar ≥40, Značajan porast = pozitivni prevakcinacijski HI titar i najmanje četverostruki porast u postvakcinacijskom HI
Danish: Vaccinen må ikke anvendes, hvis der forekommer fremmede partikler i suspensionen.
Croatian: Cjepivo se ne smije primjeniti ukoliko su u suspenziji prisutne strane čestice.
Danish: Sjældne reaktioner (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter) - Prikkende fornemmelse eller følelsesløshed, nervebetændelse, kløe og udslæt
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti najviše u 1 na 1000 osoba) - Trnci ili utrnulost, upala živaca, svrbež i osip.
Danish: Forekomsten af lokale reaktioner efter intrakutan indgivelse var hyppigere end efter intramuskulær indgivelse af en vaccine med eller uden adjuvans, der blev anvendt til
Croatian: Vidljive lokalne reakcije nakon intradermalne primjene bile su učestalije nego nakon primjene adjuvantiranog ili nedjuvantiranog komparativnog cjepiva intramuskularno.
Danish: • Det er ikke nødvendigt at omryste vaccinen før brug.
Croatian: • Nije potrebno protresti cjepivo prije primjene.
Danish: I en randomiseret komparativ fase III undersøgelse fik 398 personer over 65 år 0,1 ml IDflu administreret intrakutant, og 397 personer over 65 år fik 0,5 ml trivalent inaktiveret influenzavaccine (med samme dosis) med adjuvans (MF-59) administreret intramuskulært.
Croatian: Tijekom randomizirane komparativne studije faze III, 398 ispitanika starijih od 65 godina primilo je 0,1 ml cjepiva IDflu intradermalnim putem, a 397 ispitanika iste dobi primilo je 0,5 ml trovalentnog inaktiviranog adjuvantiranog (sadrži MF-59) cjepiva protiv influence u istoj dozi intramuskularnim putem.
Danish: - Denne vaccine må under ingen omstændigheder gives ved hjælp af en indsprøjtning i en blodåre (intravaskulært).
Croatian: Ovo cjepivo se niti pod bilo kojim uvjetima ne smije primijeniti u venu (intravaskularno).
Danish: Injektionen betragtes som vellykket uanset om der observeres tilstedeværelse af et prik i huden eller ej.
Croatian: Injiciranje se smatra uspješnim bez obzira da li je na mjestu injiciranja
Danish: Nedenstående bivirkninger har været indberettet med andre vacciner, som blev givet for at forebygge influenza.
Croatian: Dolje navedene nuspojave prijavljivane su za ostala cjepiva protiv gripe.
Danish: 0,1 ml suspension i en fyldt injektionssprøjte (glas) med mikroinjektionssystem, med påsat mikronål, udstyret med en elastomerstempelprop (klorbutyl), en vip-af-hætte (termoplastisk elastomer og polypropylen) og et nåleafskærmningssystem.
Croatian: Vrsta i sadržaj spremnika 0,1 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo) s mikroinjekcijskim sustavom, s pričvršćenom mikroiglom, opremljenom s elastomernim čepom klipa (klorobutil), zatvaračem vrha (termoplastični elastomer i polipropilen) i sustavom zaštite za iglu.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner IDflu påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: IDflu ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Danish: - Andre vacciner: IDflu kan gives samtidig med andre vacciner, hvis der bruges separate ekstremiteter.
Croatian: - Druga cjepiva: IDflu se može primijeniti istovremeno s drugim cjepivima koja treba primijeniti na različitim udovima.
Danish: Så snart mikro-nålen er blevet indført, skal man opretholde et let tryk på hudoverfladen og injicere ved at bruge pegefingeren til at trykke på stemplet.
Croatian: Kada je mikroigla u koži, održavajte lagani pritisak na površinu kože i injicirajte cjepivo tako da kažiprstom pritisnete klip.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Frankrig.
Croatian: Nositelj odobrenja: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francuska.
Danish: Tag nålehætten af mikroinjektionssystemet.
Croatian: Uklonite zatvarač igle s mikroinjekcijskog sustava
Danish: • Vaccinen må ikke anvendes, hvis der forekommer fremmede partikler i suspensionen.
Croatian: • Cjepivo se ne smije primijeniti ukoliko su u suspenziji prisutne strane čestice.
Danish: • Vaccinen skal have lov til at opnå stuetemperatur, før den anvendes.
Croatian: • Cjepivo treba doseći sobnu temperaturu prije primjene.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Pakning med 1 eller 10 eller 20 fyldte injektionssprøjte(r) med mikroinjektionssystem
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Pakovanje od 1,10 ili 20 napunjenih štrcaljki s mikroinjekcijskim sustavom
Danish: I en pivotal randomiseret komparativ fase III-undersøgelse fik 2.606 forsøgspersoner på over 60 år 0,1 ml IDflu administreret intrakutant, og 1.089 forsøgspersoner på over 60 år fik 0,5 ml trivalent inaktiveret influenzavaccine administreret intramuskulær.
Croatian: Tijekom randomizirane komparativne pivotalne studije faze III 2606 osoba starijih od 60 godina primilo je 0,1 ml cjepiva IDflu intradermalnim putem, a 1089 ispitanika iste dobi primilo je 0,5 ml trovalentnog inaktiviranog cjepiva protiv influence intramuskularno.
Danish: Mikroinjektionssystemet til intrakutan injektion består af en fyldt injektionssprøjte med en mikro-nål (1,5 mm) og et nåleafskærmningssystem.
Croatian: Mikroinjekcijski sustav za primjenu u kožu sastoji se od napunjene štrcaljke s mikroiglom (1,5 mm) i sustava zaštite za iglu.
Danish: • et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine, (som er anført under pkt.
Croatian: Bilo koji sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.),
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Danish: Denne vaccine er beregnet til personer på 60 år og derover.
Croatian: Ovo cjepivo je namijenjeno osobama u dobi od 60 godina i starijima, stoga ove informacije nisu
Danish: Injektionerne skal gives på forskellige ekstremiteter.
Croatian: Imunizacija se treba provesti u različite udove.
Danish: Influenzavaccine
Croatian: Cjepivo protiv influence
Danish: Det immunologiske respons kan reduceres, hvis patienten er i behandling med immunsuppressiva.
Croatian: Kod bolesnika na imunosupresivnoj terapiji moguć je smanjen imunološki odgovor.
Danish: Nedenstående data fra kliniske studier opsummerer hyppigheden af de bivirkninger, som blev indberettet efter vaccination i kliniske studier og erfaringer efter markedsføring globalt med anvendelse af følgende termer: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: vrlo često ( ≥ 1/10); često ( ≥ 1/100 do < 1/10); manje često ( ≥ 1/1 000 do < 1/100); rijetko ( ≥ 1/10
Danish: Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju iza „Rok valjanosti" ili kratice „EXP".
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Croatian: 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija IDflu se može dati istovremeno s drugim cjepivima.
Danish: Selv om der skulle forekomme væske på injektionsstedet efter vaccination, er re-vaccination ikke
Croatian: Ukoliko nakon primjene cjepiva ostane tekućine na mjestu injiciranja, nije potrebno ponoviti
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen: Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon,
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francuska.
Danish: Den komparative intramuskulære vaccine for alle 3 influenzastammer spændte GMT fra 34,8 (l/dil) til 181,0 (l/dil), seroprotektionen spændte fra 48,9% til 87,9%, serokonverteringen eller signifikant stigning spændte fra 30,0% til 46,9% og GMTRs spændte fra 3.04 til 3.35-gange over basisline for HI-titeren.
Croatian: 48,9% i 87,9%, serokonverzija ili stope značajne porasta bile su između 30,0% i 46,9 %, dok su
Danish: 3/ STIK NÅLEN VINKERLRET IND I HUDEN
Croatian: 3/ BRZIM POKRĘTOM ZABODITE IGLU
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE
Danish: Allergiske reaktioner, herunder udbredte hudreaktioner som urticaria, anafylaktiske reaktioner, angioødem, shock.
Croatian: Alergijske reakcije uključujući generalizirane reakcije kože kao što su urtikarija,
Danish: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - lignende stamme A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme
Croatian: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sličan soj (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Danish: Fingerpuder
Croatian: Utori za prste
Danish: De forbigående falsk positive resultater kan skyldes IgM-respons på vaccinen.
Croatian: Blot metodom se opovrgavaju takvi prolazni lažno pozitivni rezultati ELISA testa koji mogu biti posljedica IgM odgovora potaknutog cijepljenjem.
Danish: Selv om der skulle forekomme væske på injektionsstedet efter vaccination, er genvaccination ikke påkrævet.
Croatian: Ukoliko nakon primjene cjepiva ostane tekućine na mjestu injiciranja, nije potrebno ponoviti cijepljenje.
Danish: For instruktioner om tilberedning af lægemidlet før administration, se pkt.
Croatian: Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Za upute o pripremi cjepiva prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Danish: Læs brugsanvisningen inden brug
Croatian: Prije primjene cjepiva molimo pročitajte upute za uporabu