FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you often get infections of the urinary tract.
French: • si vous souffrez régulièrement d'infections urinaires.
English: In rats, dapagliflozin was neither embryolethal nor teratogenic at exposures up to 1,441 times the maximum recommended human dose.
French: Chez les rats, la dapagliflozine ne s'est révélée ni embryolétale ni tératogène à des expositions jusqu'à 1 441 fois supérieures à la dose maximale recommandée chez l'homme.
English: Both belong to a group of medicines called oral anti-diabetics.
French: Ce sont tous deux des médicaments de la classe des antidiabétiques oraux.
English: p-values are two-sided.
French: Les valeurs de p sont bilatérales.
English: Therefore, this medicinal product is not expected to alter the metabolic clearance of coadministered medicinal products that are metabolised by these enzymes.
French: Ainsi, ce médicament ne devrait pas modifier la clairance métabolique des médicaments coadministrés et métabolisés par ces enzymes.
English: Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal avec la metformine n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
English: Improvement in homeostasis model assessment for beta cell function (HOMA beta-cell) has been observed in clinical studies with dapagliflozin.
French: Une amélioration du modèle d'homéostasie pour l'évaluation de la fonction des cellules bêta (HOMA cellules bêta) a été observée dans les études cliniques avec la dapagliflozine.
English: Xigduo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Xigduo n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: • The recommended dose is one tablet twice a day.
French: • La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour.
English: The treatment benefit of dapagliflozin over placebo was observed both in patients with and without established cardiovascular disease, with and without heart failure at baseline, and was consistent across key subgroups, including age, gender, renal function (eGFR) and region.
French: Le bénéfice du traitement par dapagliflozine versus placebo a été observé chez les patients avec et sans maladie cardiovasculaire établie, avec et sans insuffisance cardiaque à l'inclusion, et il était cohérent dans tous les sous-groupes clés, constitués en fonction de l'âge, du sexe, de la fonction rénale (DFGe) et de la région.
English: Xigduo is indicated in adults for the treatment of type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:
French: Xigduo est indiqué chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique:
English: The mean steady-state volume of distribution of dapagliflozin was 118 liters.
French: Le volume moyen de distribution de la dapagliflozine à l'état d'équilibre était de 118 litres.
English: CARTON - WITH BLUE BOX
French: ETUI - AVEC BLUE BOX
English: HbA1c reductions were seen across subgroups including gender, age, race, duration of disease, and baseline body mass index (BMI).
French: Les diminutions du taux d'HbA1c ont été observées dans l'ensemble des sous-groupes incluant le sexe, l'âge, l'origine ethnique, la durée de la maladie et l'indice de masse corporelle initial (IMC).
English: Coadministration of multiple doses of dapagliflozin and metformin does not meaningfully alter the pharmacokinetics of either dapagliflozin or metformin in healthy subjects.
French: L'administration conjointe de plusieurs doses de dapagliflozine et de metformine n'altère pas de manière significative la pharmacocinétique de la dapagliflozine ou de la metformine chez les sujets en bonne santé.
English: No major events of hypoglycaemia were reported.
French: Aucun épisode majeur d'hypoglycémie n'a été rapporté.
English: The mean Vd ranged between 63-276 l.
French: Le volume de distribution (Vd) moyen est compris entre 63 et 276 litres.
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Xigduo and seek immediate medical attention.
French: En cas de symptômes évocateurs, le patient doit arrêter la prise de Xigduo et immédiatement consulter un médecin.
English: Patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when this medicinal product is used in combination with other glucose-lowering medicinal products known to cause hypoglycaemia.
French: Les patients doivent être informés du risque d'hypoglycémie en cas d'utilisation conjointe de ce médicament avec d'autres anti-hyperglycémiants connus pour provoquer une hypoglycémie.
English: In patients with decreased renal function (based on measured creatinine clearance), the plasma and blood half-life of metformin is prolonged and the renal clearance is decreased in proportion to the decrease in creatinine clearance, leading to increased levels of metformin in plasma.
French: Chez les patients souffrant d'une réduction de la fonction rénale (selon la clairance mesurée de la créatinine), la demi-vie plasmatique et sanguine de la metformine est prolongée et la clairance rénale diminue proportionnellement à la diminution de la clairance de la créatinine, entraînant ainsi une hausse du taux de metformine dans le plasma.
English: • if you are using corticosteroids (used to treat inflammation in diseases like asthma and arthritis) that are given by mouth, as an injection, or inhaled.
French: • si vous utilisez des corticostéroïdes (utilisés pour traiter l'inflammation dans les maladies telles que l'asthme et l'arthrite) qui sont administrés par voie orale, par voie injectable, ou par voie inhalée.
English: • Metformin is contraindicated in patients with GFR of < 30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
French: • La metformine est contre-indiquée chez les patients avec un DFG < 30 mL/min et doit être temporairement interrompu dans des situations pouvant altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.3).
English: Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are coadministered.
French: Il convient donc de surveiller étroitement le contrôle glycémique, d'adapter la dose dans l'intervalle posologique recommandé et d'envisager une modification du traitement antidiabétique en cas d'administration concomitante de médicaments cationiques, éliminés par sécrétion tubulaire rénale.
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/L (250 mg/dL).
French: Dans un certain nombre de cas, le tableau clinique était de présentation atypique, avec seulement une élévation modérée de la glycémie, en dessous de 14 mmol/l (250 mg/dL).
English: At the usual metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24-48 hours and are generally less than 1 μg/mL.
French: Aux doses et schémas posologiques habituels, les concentrations plasmatiques à l'équilibre sont atteintes dans un délai de 24 à 48 heures et elles sont généralement inférieures à 1 μg/mL.
English: 8,582 patients were randomised to dapagliflozin 10 mg and 8,578 to placebo, and were followed for a median of 4.2 years.
French: 8 582 patients ont été randomisés dans le groupe dapagliflozine 10 mg et 8 578 dans le groupe placebo, et ont été suivis pendant une durée médiane de 4,2 ans.
English: The effect of this medicinal product or dapagliflozin on fertility in humans has not been studied.
French: L'effet de ce médicament ou de la dapagliflozine sur la fertilité n'a pas été étudié chez les humains.
English: Xigduo should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
French: Xigduo doit être pris deux fois par jour au cours des repas afin de diminuer les effets indésirables gastro-intestinaux associés à la metformine.
English: Your doctor will tell you how to treat low blood sugar levels and what to do if you get any of the signs above.
French: Votre médecin vous indiquera comment traiter votre hypoglycémie et la marche à suivre si vous présentez l'un quelconque des signes indiqués ci-dessus.
English: Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
French: Des réductions de dose peuvent être envisagées en fonction de l'altération de la fonction rénale.
English: Posology Adults with normal renal function (glomerular filtration rate [GFR] ≥ 90 mL/min)
French: Posologie Adultes dont la fonction rénale est normale (Débit de filtration glomérulaire [DFG] ≥ 90 mL/min)
English: In type 1 diabetes mellitus studies, DKA was reported with common frequency.
French: Dans les études portant sur le diabète de type 1, l'ACD a été rapportée fréquemment.
English: In active- and placebo-controlled clinical trials (dapagliflozin, N=5936, All control, N=3403), the frequency of rash was similar for dapagliflozin (1.4%) and all control (1.4%), respectively.
French: Dans les essais cliniques contrôlés versus placebo et versus substance active (dapagliflozine, N = 5936, l'ensemble des bras contrôles, N = 3403), la fréquence du rash était similaire pour la dapagliflozine (1,4%) et pour les bras contrôles (1,4 %) respectivement.
English: It may be more pronounced in patients with high blood glucose concentrations.
French: Celle-ci pourrait être plus prononcée chez les patients avec des glycémies très élevées.
English: They have “5/1000” on one side and “1069” on the other side.
French: Ils portent la mention « 5/1000 » d'un côté et « 1069 » de l'autre côté.
English: These may be medicine(s) by mouth or given by injection, such as insulin or a GLP-1 receptor agonist.
French: Il peut s'agir d'un(de) médicament(s) par voie orale ou par voie injectable tel que l'insuline ou un agoniste des récepteurs du GLP-1.
English: This medicinal product should not be used while breast-feeding.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé durant l'allaitement.
English: Studies in rats treated with dapagliflozin have shown toxicity to the developing kidney in the time period corresponding to the second and third trimesters of human pregnancy (see section 5.3).
French: Des études chez le rat traité par la dapagliflozine ont révélé une toxicité pour le rein en développement durant la période correspondant aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse humaine (voir rubrique 5.3).
English: If you have symptoms of low blood sugar, eat glucose tablets, a high sugar snack or drink fruit juice.
French: Si vous présentez les symptômes d'une hypoglycémie (taux de sucre bas dans le sang), prenez des comprimés de glucose, une collation riche en sucre ou buvez un jus de fruit.
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a rare but serious, sometimes life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
French: Ces symptômes peuvent être un signe « d'acidocétose diabétique », un problème rare mais grave mettant parfois en jeu le pronostic vital, que vous pouvez présenter avec le diabète si le taux de « corps cétoniques » dans vos urines ou votre sang a augmenté dans les examens.
English: Caution should be exercised in patients for whom a dapagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or elderly patients.
French: Une attention particulière devra être portée aux patients pour lesquels une baisse de la pression artérielle induite par la dapagliflozine peut représenter un risque, comme les patients sous traitement anti-hypertenseur avec un antécédent d'hypotension ou les patients âgés.
English: At 1 year, mean eGFR was slightly lower, and at 4 years, mean eGFR was slightly higher in the dapagliflozin group compared with the placebo group.
French: À 1 an, le DFGe moyen était légèrement plus faible, et à 4 ans, le DFGe moyen était légèrement plus élevé dans le groupe dapagliflozine que dans le groupe placebo.
English: Non-inferior to glipizide + metformin p-value < 0.0001
French: Non infériorité versus l'association glipizide + metformine Valeur p < 0,0001
English: Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in elderly patients (see sections 4.3 and 4.4).
French: La fonction rénale devra être surveillée pour prévenir une acidose lactique associée à la metformine, en particulier chez les patients âgés (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: Of the 27 patients with DKA events in the dapagliflozin group, 22 had concomitant insulin treatment at the time of the event.
French: Sur les 27 patients ayant présenté des événements de type ACD dans le groupe dapagliflozine, 22 recevaient également un traitement par insuline au moment de l'événement.
English: Stop taking Xigduo for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
French: Arrêtez de prendre Xigduo pendant une courte période si vous souffrez d'une affection susceptible d'être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d'habitude.
English: In clinical studies where once daily doses of up to 100 mg (10 times the maximum recommended human dose) were administered for 2 weeks in healthy subjects and type 2 diabetes subjects, the incidence of hypoglycaemia was slightly higher than placebo and was not dose-related.
French: Lors des études cliniques au cours desquelles des doses quotidiennes jusqu'à 100 mg (soit 10 fois la dose maximale recommandée chez l'homme) étaient administrées pendant 2 semaines à des sujets sains et à des patients diabétiques de type 2, l'incidence d'hypoglycémie était légèrement plus élevée qu'avec le placebo et n'était pas dose-dépendante.
English: • if you have uncontrolled diabetes, with, for example severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
French: • si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose.
English: Multipack: 196 (2 packs of 98) film-coated tablets
French: Conditionnement multiple : 196 (2 conditionnements de 98) comprimés pelliculés
English: The absolute oral bioavailability of dapagliflozin following the administration of a 10 mg dose is 78%.
French: La biodisponibilité orale absolue de la dapagliflozine après administration d'une dose de 10 mg est de
English: • Take your tablet with food.
French: • Prenez votre comprimé pendant les repas.
English: Maximum dapagliflozin plasma concentrations (Cmax) were usually attained within 2 hours after administration in the fasted state.
French: Les concentrations plasmatiques maximales de dapagliflozine (Cmax) étaient généralement atteintes dans les 2 heures suivant la prise à jeun.
English: Each tablet contains a fixed dose of dapagliflozin and metformin (see section 2).
French: Chaque comprimé contient une dose fixe de dapagliflozine et de metformine (voir rubrique 2).
English: INNER CARTON - PART OF MULTIPACK - WITHOUT BLUE BOX
French: ETUI INTERIEUR - COMPOSANT D'UN CONDITIONNEMENT MULTIPLE - SANS BLUE BOX
English: Diabetic ketoacidosis b,k,l
French: Acidocétose b,k,1 diabétique
English: The administration of this medicinal product in healthy volunteers after a high fat meal compared to after the fasted state resulted in the same extent of exposure for both dapagliflozin and metformin.
French: L'administration de ce médicament chez des volontaires en bonne santé après un repas à forte teneur lipidique a démontré la même exposition pour la dapagliflozine et la metformine qu'à jeun.
English: Intravascular administration of iodinated contrast agents may lead to contrast induced nephropathy, resulting in metformin accumulation and increased risk of lactic acidosis.
French: L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés peut provoquer une néphropathie induite par le produit de contraste qui entraînera une accumulation de metformine et une augmentation du risque d'acidose lactique.
English: They have “5/850” on one side and “1067” on the other side.
French: Ils portent la mention « 5/850 » d'un côté et « 1067 » de l'autre côté.
English: The recommended dose is one tablet twice daily.
French: La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour.
English: If you forget to take Xigduo
French: Si vous oubliez de prendre Xigduo
English: p-value <0.0001.
French: Valeur p <0,0001.
English: • Necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus, seen very rarely.
French: • Fasciite nécrosante du périnée ou gangrène de Fournier, une grave infection des tissus mous des parties génitales ou de la zone qui s'étend des parties génitales à l'anus, observée très rarement.
English: • if you are using medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib).
French: • si vous utilisez des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation (AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que l'ibuprofène et le célécoxib).
English: Xigduo combines two anti-hyperglycaemic medicinal products with different and complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: dapagliflozin, a SGLT2 inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
French: Xigduo associe deux médicaments anti-hyperglycémiants ayant des mécanismes d'action différents et complémentaires pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 : la dapagliflozine, un SGLT2, et le chlorhydrate de metformine, un membre de la classe des biguanides.
English: Dapagliflozin should not be initiated.
French: La dapagliflozine ne doit pas être initié.
English: All treatment groups had a reduction in HbA1c compared to baseline.
French: Tous les groupes de traitement ont obtenu une diminution de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale.
English: In the placebo group there was an increase of 10.5 IU/day and 18.3 IU/day from baseline (mean average dose of 84 and 92 IU/day) at Weeks 48 and 104, respectively.
French: Dans le groupe placebo, il y a eu une augmentation de 10,5 UI/jour et 18,3 UI/jour par rapport à la valeur initiale (dose moyenne de 84 et de 92 UI/jour), respectivement, aux semaines 48 et 104.
English: Treatment with dapagliflozin resulted in reductions in HbA1c and body weight compared with placebo (Table 9).
French: Le traitement par la dapagliflozine a permis des diminutions de l'HbA1c et du poids corporel par rapport au placebo (Tableau 9).
English: At Weeks 48 and 104, the insulin dose remained stable compared to baseline in subjects treated with dapagliflozin 10 mg at an average dose of 76 IU/day.
French: Aux semaines 48 et 104, la dose d'insuline est restée stable par rapport à la valeur initiale chez les sujets traités par la dapagliflozine 10 mg à une dose moyenne de 76 UI/jour.
English: The metabolism of dapagliflozin is primarily via glucuronide conjugation mediated by UDP-glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
French: Le métabolisme de la dapagliflozine se fait essentiellement via une réaction de glucuronoconjugaison médiée par l'UDP glucuronosyltransférase 1A9 (UGT1A9).
English: Metformin The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
French: L'étude prospective randomisée (UKPDS) a démontré le bénéfice à long terme d'un contrôle glycémique intensif chez les patients diabétiques de type 2.
English: Mean difference in change from baseline between combination and single active agent (95% CI)
French: Moyenne de la différence de variation depuis l'inclusion entre l'association et le produit actif seul (95 % IC)
English: Taking it with other medicines that lower the amount of sugar in your blood, such as insulin or a “sulphonylurea” medicine, can cause too low blood sugar levels (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as weakness, dizziness, increased sweating, fast heart beat, change in vision or difficulties concentrating, and may affect your ability to drive and use machines.
French: La prise de celui-ci avec d'autres médicaments qui diminuent la quantité de sucre dans votre sang, telle que l'insuline ou un médicament de type « sulfamide hypoglycémiant », peut entraîner un taux de sucre trop bas (hypoglycémie) qui peut provoquer des symptômes comme une faiblesse, des sensations vertigineuses, une augmentation de la transpiration, une augmentation des battements cardiaques, des troubles de la vision ou des difficultés à se concentrer, et peut affecter votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
English: Similar observations were made for the combination of dapagliflozin with metformin in drug-naive patients.
French: Des observations similaires ont été faites pour l'association de dapagliflozine avec la metformine chez les patients naïfs.
English: These are signs of a severe infection of the urinary tract: - fever and/or chills - burning sensation when passing water (urinating) - pain in your back or side.
French: Les signes d'infection urinaire sévère sont les suivants : - fièvre et/ou frissons - sensation de brûlure pendant la miction (évacuation des urines) - douleur dans le dos ou sur le côté.
English: Mean percent change from baseline for dapagliflozin 10 mg versus placebo, respectively, was: total cholesterol 2.5% versus 0.0%; HDL cholesterol 6.0% versus 2.7%; LDL cholesterol 2.9% versus -1.0%; triglycerides -2.7% versus -0.7%.
French: La variation moyenne en pourcentage par rapport à la valeur initiale pour la dapagliflozine 10 mg versus placebo, respectivement, était : cholestérol total 2,5 % versus 0,0 % ; HDL cholestérol 6,0 % versus 2,7 % ; LDL cholestérol 2,9 % versus -1,0 % ; triglycérides -2,7 % versus -0,7 %.
English: 14, 28, 56 and 60 film-coated tablets in non-perforated blisters.
French: 14, 28, 56 et 60 comprimés pelliculés dans des plaquettes non pré-découpées.
English: • in patients already being treated with the combination of dapagliflozin and metformin as separate tablets.
French: • chez les patients déjà traités par l'association dapagliflozine et metformine sous la forme de comprimés séparés.
English: Metformin passes into human milk in small amounts.
French: La metformine passe dans le lait maternel en petites quantités.
English: • Dehydration: loss of too much fluid from your body, seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
French: • Déshydratation : perte trop importante de fluides corporels, effet indésirable peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
English: • if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
French: • si vous présentez une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements, une douleur au niveau de l'estomac, une soif intense, une respiration rapide et profonde, une confusion, une somnolence ou une fatigue inhabituelle, une haleine sucrée, un goût sucré ou métallique dans la bouche ou une modification de l'odeur de vos urines ou de votre transpiration, contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche.