FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациенти с неуспешна терапия, съдържаща NS5A- и/или NS3/4A-инхибитор
Norwegian Bokmål: Pasienter som har opplevd behandlingssvikt med et regime med NS5A- og/eller NS3/4A-hemmer
Bulgarian: ↑ симвастатинова киселина
Norwegian Bokmål: ↑ lovastatin syre
Bulgarian: Maviret 100 mg/40 mg филмирани таблетки глекапревир/пибрентасвир
Norwegian Bokmål: Maviret 100 mg/40 mg filmdrasjerte tabletter glekaprevir/pibrentasvir
Bulgarian: Tel.: +36 1 455 8600
Norwegian Bokmål: AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600
Bulgarian: Таблетките Maviret са опаковани в блистери от фолио, всеки от които съдържа по 3 таблетки.
Norwegian Bokmål: Hver blister inneholder 3 tabletter.
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ПРОТОННАТА ПОМПА Омепразол
Norwegian Bokmål: PROTONPUMPEHEMMERE Omeprazol
Bulgarian: Едновременното приложение на такива лекарствени продукти с Maviret е противопоказано (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av slike legemidler med Maviret er kontraindisert (se pkt.
Bulgarian: C] пибрентасвир при проучвания за баланс на масите.
Norwegian Bokmål: c. Enkeltdose av [14C]glekaprevir eller [14C]pibrentasvir i studier på massebalanse.
Bulgarian: съдържащи NS3 или NS5A от клинични изолати на HCV генотипове 1-6
Norwegian Bokmål: Aktivitet av glekaprevir og pibrentasvir mot transiente replikoner som inneholder NS3 eller NS5A fra kliniske isolater av HCV-genotype 1-6
Bulgarian: 34 до 88); 81,8% имат HCV генотип 1, 10% са с HCV генотип 2, 4,6% са с HCV генотип 4, 0,4% са с HCV генотип 5; 3,2% са с HCV генотип 6; 60% са мъже; 9,6% са чернокожи.
Norwegian Bokmål: Av de 280 pasientene som ble behandlet var median alder 60 år (variasjon: 34 til 88), 81,8 % hadde HCV genotype 1, 10 % hadde HCV genotype 2, 4,6 % hadde HCV genotype 4, 0,4 % hadde HCV genotype 5, 3,2 % hadde HCV genotype 6, 60 % var menn, 9,6 % var av afrikansk opprinnelse.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата Maviret при пациенти в старческа възраст.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Maviret er nødvendig hos eldre.
Bulgarian: (Инхибиране на OATP1B1/3, BCRP)
Norwegian Bokmål: (Hemming av OATP1B1/3, BCRP)
Bulgarian: Симвастатин 5 mg веднъж дневно
Norwegian Bokmål: Simvastatin 5 mg én gang daglig
Bulgarian: Медиана на Tmax след единични дози глекапревир и пибрентасвир при здрави лица.
Norwegian Bokmål: P-gp og ikke ekskludert BCRP a. Median Tmax etter enkeltdoser av glekaprevir og pibrentasvir hos friske pasienter.
Bulgarian: 19 до 88); 73,3% не са лекувани, 26,7% вече са лекувани с комбинация, съдържаща или софосбувир, рибавирин и/или пегинтерферон; 40,3% имат HCV генотип 1; 19,8% са с HCV генотип 2; 27,8% са с HCV генотип 3; 8,1% са с HCV генотип 4; 3,4% са HCV генотип 5-6; 13,1% са ≥65 години; 56,6% са мъже; 6,2% са чернокожи; 12,3% имат цироза; 4,3% са с тежко бъбречно увреждане или краен стадий на бъбречно заболяване; 20,0% са с индекс на телесна маса поне 30 kg на m2; 7,7% имат коинфекция с HIV-1
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med behandlingsnaive eller tidligere behandlede pasienter med eller uten cirrhose Av de 2409 behandlede pasientene med kompensert leversykdom (med eller uten cirrhose) som enten var behandlingsnaive eller behandlet tidligere med kombinasjoner av peginterferon, ribavirin og/eller sofosbuvir, var median alder 53 år (variasjon: 19 til 88), 73,3 % var behandlingsnaive, 26,7 % var tidligere behandlet med en kombinasjon med enten sofosbuvir, ribavirin og/eller peginterferon, 40,3 % hadde HCV-genotype 1, 19,8 % hadde HCV-genotype 2, 27,8 % hadde genotype 3, 8,1 % hadde genotype 4, 3,4 % hadde genotype 5-6, 13,1 % var > 65 år, 56,6 % var menn, 6,2 % var av afrikansk opprinnelse, 12,3 % hadde cirrhose, 4,3 % hadde alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt, 20,0 % hadde kroppsmasseindeks på minst 30 kg/m2, 7,7 % var koinfisert med HIV-1, og median HCV-RNA-verdi ved baseline var 6,2 log10 IE/ml.
Bulgarian: 32 до 87); 53% са с HCV генотип 1; 27% са с HCV генотип 2; 15% са с HCV генотип 3; 4% са с HCV генотип 4; 59% са мъже; 73% са от бялата раса; 80% не са лекувани за HCV преди това; 13% имат цироза и 65% на изходно ниво са със степен на фиброза F0 или F1; 7% имат CKD стадий 3b; 17% имат CKD стадий 4 и 76% имат CKD стадий 5 (всички на диализа); 84 пациенти получават 8-седмично лечение, 13 пациенти получават 12-седмично лечение, а 4 пациенти получават 16-седмично лечение.
Norwegian Bokmål: Av de 101 behandlede pasientene, var median alder 58 år (variasjon 32-87), 53 % hadde HCV genotype 1, 27 % hadde HCV genotype 2, 15 % hadde HCV genotype 3, 4 % hadde HCV genotype 4, 59 % var menn, 73 % var hvite, 80 % var HCV behandlingsnaive, 13 % hadde cirrhose og 65 % hadde en baseline fibrose tilstand på F0 eller F1, 7 % hadde kronisk nyresykdom stadium 3b, 17 % hadde kronisk nyresykdom stadium 4 og 76 % hadde kronisk nyresykdom stadium 5 (alle fikk dialyse), 84 pasienter fikk 8 uker med behandling, 13 pasienter fikk 12 uker med behandling og 4 pasienter fikk 16 uker med behandling.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Maviret, прилаган 8 седмици на нелекувани пациенти с GT 1, 2, 4, 5 или 6 и с компенсирана цироза, е оценена в открито проучване с едно рамо (EXPEDITION-8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med genotype 1-, 2-, 4-, 5- eller 6-infeksjon med cirrhose som fikk Maviret i 8 uker Sikkerheten og effekten av Maviret gitt i 8 uker hos behandlingsnaive pasienter med GT 1, 2, 4, 5 eller 6 med kompensert cirrhose ble evaluert i en enkeltarmet, åpen studie (EXPEDITION-8).
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Maviret.
Norwegian Bokmål: (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som Maviret.
Bulgarian: 12 таблетки
Norwegian Bokmål: Titreringspakning: 12 tabletter
Bulgarian: (Първична крайна точка)
Norwegian Bokmål: (Primært endepunkt)
Bulgarian: Вземайте таблетката(ите) по едно и също време всеки ден.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten(e) på samme tid hver dag.
Bulgarian: носите подходящо защитно облекло;
Norwegian Bokmål: • kle deg i egnede beskyttende klær
Bulgarian: Те могат да са сериозни и е възможно дори да са животозастрашаващи;
Norwegian Bokmål: Disse kan være alvorlige og muligens også livstruende.
Bulgarian: Може да не усетите нищо или да се почувствате замаяни или уморени.
Norwegian Bokmål: Det kan være at du ikke merker noe, eller du kan bli svimmel eller trøtt.
Bulgarian: Mayzent се приема веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Mayzent skal tas én gang daglig.
Bulgarian: От Cox модел за време до прогресия
Norwegian Bokmål: Fra Cox-modellering for tid til progresjon
Bulgarian: Следвайте указанията върху опаковката (вижте също таблицата „Опаковка за титриране").
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene på pakningen (se også tabellen "Titreringspakning").
Bulgarian: Пропусната доза след ден 6
Norwegian Bokmål: Glemt dose etter dag 6
Bulgarian: За допълнителни разяснения се обърнете към местната лаборатория.
Norwegian Bokmål: For mer avklaring henvises til det lokale laboratoriet.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (65 и повече години)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (65 år og eldre)
Bulgarian: 78% от пациентите са получавали преди това терапия за МС.
Norwegian Bokmål: 78 % av pasientene hadde tidligere fått behandling mot MS.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на сипонимод при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av siponimod hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Средно в рамките на 12 месеца и 24 месеца
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt over måned 12 og måned 24
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Bulgarian: Сипонимод се приема със или без храна.
Norwegian Bokmål: Siponimod kan tas med eller uten mat.
Bulgarian: От модел на повтарящи се събития
Norwegian Bokmål: Fra en modell for tilbakevendende hendelser
Bulgarian: Неочаквани неврологични или психиатрични симптоми/признаци
Norwegian Bokmål: Uventede nevrologiske- eller psykiatriske symptomer/tegn
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде съвет за това;
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om dette.
Bulgarian: • болка в дланите или стъпалата;
Norwegian Bokmål: • smerter i hender eller føtter
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като все още не е проучвано в тази група.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år da det ikke har blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Bulgarian: Сърдечна честота под 40 удара в минута се наблюдава рядко.
Norwegian Bokmål: Hjertefrekvens under 40 slag per minutt ble sjelden observert.
Bulgarian: Изследвания преди и по време на лечението
Norwegian Bokmål: Prøver før og under behandling
Bulgarian: На ден 6 ще преминете към Вашата редовна лечебна доза.
Norwegian Bokmål: På dag 6 begynner du på din regelmessige dose.
Bulgarian: ако имате високо кръвно налягане, което не може да се контролира с лекарства.
Norwegian Bokmål: • dersom du har høyt blodtrykk som ikke kan kontrolleres av legemidler.
Bulgarian: Допълнителна експозиция на 0,25 mg на ден 5 не компрометира безопасността на пациента.
Norwegian Bokmål: Ytterligere eksponering for 0,25 mg på dag 5 har ikke negativ effekt på pasientsikkerhet.
Bulgarian: Приемайте таблетката с вода.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten med vann.
Bulgarian: Характеристики при конкретни групи или специални популации
Norwegian Bokmål: Karakteristika i spesielle pasientgrupper eller populasjoner
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако сте алергични към фъстъци или соя.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom du er allergisk mot peanøtt eller soya.
Bulgarian: В клиничното проучване фаза III, 1% от всички случаи на преустановяване отговарят на един от тези критерии.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III-studien oppfylte 1 % av alle behandlingsavbruddene én av disse kriteriene.
Bulgarian: ако мислите, че Вашата МС се влошава или ако забележите нови или необичайни симптоми.
Norwegian Bokmål: • dersom du synes at din multippel sklerose (MS) blir verre, eller hvis du oppdager noen nye eller uvanlige symptomer.
Bulgarian: Това може да повиша риска за развитие на рак на кожата.
Norwegian Bokmål: Dette kan øke risikoen for å utvikle hudkreft.
Bulgarian: Изчислен CL/F (l/h)
Norwegian Bokmål: Estimert CL/F (L/t)
Bulgarian: Нов AV блок трета степен, възникнал по всяко време.
Norwegian Bokmål: Nytt tilfelle av tredjegrads AV-blokk som oppstår når som helst b.
Bulgarian: Трябва да ограничите излагането на слънце и UV лъчи като:
Norwegian Bokmål: Du bør begrense eksponeringen for sol og UV-stråler ved å:
Bulgarian: И двата са единични нуклеотидни полиморфизми.
Norwegian Bokmål: Begge er enkelt nukleotid polymorfismer.
Bulgarian: Продължителността на проучването е различна при отделните пациенти (медианата на продължителността на проучването е 21 месеца, диапазон: 1 ден до 37 месеца).
Norwegian Bokmål: Studievarigheten varierte for de individuelle pasientene (median studietid var 21 måneder, område: 1 dag til 37 måneder).
Bulgarian: Уверете се, че сте информирали Вашия лекар, ако приемате или Ви се прилага някое от следните лекарства или терапии:
Norwegian Bokmål: Sørg for å fortelle legen din om du tar eller får noen av de følgende legemidlene eller behandlingene:
Bulgarian: Раса/Етнос
Norwegian Bokmål: Rase/etnisitet
Bulgarian: Потенциал за удължаване на QT интервала
Norwegian Bokmål: Potensiale for å forlenge QT-intervallet
Bulgarian: Mayzent не се препоръчва при:
Norwegian Bokmål: • Mayzent er ikke anbefalt hos:
Bulgarian: • ваксини.
Norwegian Bokmål: • vaksiner.
Bulgarian: Пропусната(и) доза(и) при започване на лечението
Norwegian Bokmål: Glemt(e) dose(r) under behandlingsstart
Bulgarian: - Активно злокачествено заболяване.
Norwegian Bokmål: - Aktive maligniteter.
Bulgarian: ако имате инфекция.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en infeksjon.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение най-малко до следващия ден.
Norwegian Bokmål: Forlenget monitorering til minst over natten er anbefalt.
Bulgarian: Горната граница на едностранния 95% CI на ΔΔQTcF във всички времеви точки остава под 10 ms.
Norwegian Bokmål: Øvre grense på det ensidige 95 % KI for AΔQTcF ved alle tidspunkter forble under 10 msek.
Bulgarian: редовно нанасяте слънцезащитен крем с висок фактор на UV защита.
Norwegian Bokmål: • regelmessig påføre solkrem med høy grad av UV-beskyttelse.
Bulgarian: Mayzent помага да се защити централната нервна система (ЦНС) от атаките на собствената имунна система на организма.
Norwegian Bokmål: Mayzent hjelper med å beskytte sentralnervesystemet (CNS) mot angrep fra kroppens eget immunforsvar.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви постави под наблюдение.
Norwegian Bokmål: Legen din kan vurdere å holde deg under observasjon.
Bulgarian: При маймуни се наблюдават допълнително ефекти върху мускулите и кожата.
Norwegian Bokmål: Hos aper ble det i tillegg observert effekter på muskel og hud.
Bulgarian: Брадиаритмия (включително нарушения на проводимостта) при започване на лечението:
Norwegian Bokmål: • Bradyarytmi (inkludert ledningsdefekter) under oppstart av behandling:
Bulgarian: Ефектът се запазва при продължаване на лечението.
Norwegian Bokmål: Effekten vedvarte med fortsatt behandling.
Bulgarian: Скоростта, с която това лекарство се разгражда (метаболизира) в организма Ви варира при отделните пациенти и поради тази причина различните хора се нуждаят от различни дози.
Norwegian Bokmål: Hvor raskt dette legemidlet blir brutt ned (metabolisert) i kroppen varierer fra pasient til pasient, og forskjellige pasienter trenger derfor forskjellige doser.
Bulgarian: Сърдечна честота и ритъм
Norwegian Bokmål: Hjertefrekvens- og rytme
Bulgarian: Тестът трябва да се повтаря на подходящи интервали.
Norwegian Bokmål: Dette skal gjentas med passende intervaller.
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани в тази листовка все още могат да възникнат през този период (вижте „Възможни нежелани реакции" в точка 4).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er beskrevet i dette pakningsvedlegget kan fortsatt oppstå i denne perioden (se "Mulige bivirkninger" i avsnitt 4).
Bulgarian: Фармакологичната активност на основните метаболити M3 и M17 не се очаква да допринесе за клиничните ефекти и безопасността на сипонимод при хора.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske aktiviteten til hovedmetabolittene M3 og M17 forventes ikke å bidra til den kliniske effekten og sikkerheten til siponimod hos mennesker.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има признаци на отваряне.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er skadet eller at det er tegn til at pakningen er tuklet med.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Bulgarian: Мнозинството от случаите настъпват в рамките на първите 3-4 месеца от лечението.
Norwegian Bokmål: Flertallet av tilfellene oppsto innen de første 3-4 månedene av behandlingen.
Bulgarian: високо кръвно налягане (хипертония), понякога със симптоми като главоболие и замаяност;
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk (hypertensjon), noen ganger med symptomer som hodepine og svimmelhet
Bulgarian: Ако пропуснете една доза след като сте на редовната лечебна доза (от ден 7 нататък), вземете я веднага като си спомните.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt en dose når du er på den vanlige behandlingsdosen (dag 7 eller senere), ta den så snart du husker det.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви инструктира да приемате само 1 mg веднъж дневно (четири таблетки по 0,25 mg), ако направените преди започване на лечението кръвни изследвания покажат, че Вашето тяло разгражда Mayzent бавно (вижте „Изследвания преди и по време на лечението").
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å kun ta 1 mg én gang daglig (fire 0,25 mg tabletter) hvis blodprøven som ble tatt før behandlingsstart viste at kroppen din bryter ned Mayzent sakte (se "Prøver før og under behandlingen").
Bulgarian: Информация, че може да е необходимо наблюдението да продължи до следващия ден, ако пациентът получи симптоми по време на първите 6 часа.
Norwegian Bokmål: Informasjon om at monitoreringen muligens må forlenges til over natten, dersom pasienten opplever symptomer i løpet av de første 6 timene.
Bulgarian: Нито диализа, нито плазмафереза ще доведат до значимо отстраняване на сипонимод от организма.
Norwegian Bokmål: Hverken dialyse eller plasmautskifting vil resultere i tilstrekkelig fjerning av siponimod fra kroppen.
Bulgarian: Имуносупресори, селективни имуносупресори, ATC код: L04AA42
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04AA42
Bulgarian: Вашият лекар да спре или намали дозата на Mayzent, ако броят на белите кръвни клетки е прекалено нисък.
Norwegian Bokmål: Legen din må kanskje stoppe eller redusere Mayzent-dosen dersom antall hvite blodceller er for lav.
Bulgarian: Взаимодействие с хематологични тестове
Norwegian Bokmål: Interferens med hematologisk testing
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, имайте предвид, че все пак за Вас е безопасно да приемете пет таблетки по 0,25 mg на ден 5 от периода на титриране, както е посочено по-горе.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, merk at det uansett er trygt for deg å ta fem 0,25 mg tabletter på dag 5 av titreringsperioden som indikert ovenfor.
Bulgarian: Контролният списък на лекаря трябва да съдържа следните ключови послания:
Norwegian Bokmål: Legens sjekkliste skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са главоболие (15%) и хипертония (12,6%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene er hodepine (15 %) og hypertensjon (12,6 %).
Bulgarian: Не се очаква Mayzent да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини, когато приемате редовната терапевтична доза.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at Mayzent påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner når du bruker en regelmessig dose.
Bulgarian: Mayzent може да предизвика оток на макулата (областта в окото, която Ви позволява да виждате формите, цветовете и детайлите), познат като макулен едем.
Norwegian Bokmål: Mayzent kan forårsake hevelse i makula (området i øyet som gjør at du kan se former, farger og detaljer) kjent som makulaødem.
Bulgarian: През първите 6 дни от лечението се препоръчва да приемате таблетките сутрин, със или без храна.
Norwegian Bokmål: På de første 6 dagene av behandlingen er det anbefalt at du tar tablettene om morgenen med eller uten mat.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 mg веднъж дневно (една таблетка от 2 mg Mayzent) със или без храна.
Norwegian Bokmål: Behandlingsdose Den anbefalte dosen er 2 mg én gang daglig (én tablett av 2 mg Mayzent) med eller uten mat.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви консултира относно това (вижте „Други лекарства и Mayzent");
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om dette (se "Andre legemidler og Mayzent").
Bulgarian: слабост (астения);
Norwegian Bokmål: • svakhet (asteni)
Bulgarian: Установява се слаба тенденция за понижаване на FEV1 при нетерапевтични единични дози (>10 mg).
Norwegian Bokmål: En svak trend mot redusert FEV1 ble oppdaget ved ikke-terapeutiske enkeltdoser (> 10 mg).
Bulgarian: Сипонимод се разпределя в тъканите на организма с умерен среден обем на разпределение 124 литра.
Norwegian Bokmål: Siponimod distribueres til kroppsvev med et moderat gjennomsnittlig distribusjonsvolum på 124 liter.
Bulgarian: Необходимо е да се приложат ефективни диагностични и терапевтични стратегии при пациентите със симптоми на инфекция по време на лечение.
Norwegian Bokmål: Effektive diagnostiske og terapeutiske strategier bør brukes hos pasienter med symptomer på infeksjon under behandling.
Bulgarian: До 24-ия месец
Norwegian Bokmål: Opp til måned 24
Bulgarian: Ако трябва да се ваксинирате, говорете първо с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis du må ha en vaksinasjon, må du først snakke med legen din.
Bulgarian: Терапия с UV лъчи по време на лечение с Mayzent може да повиши риска да развитие на рак на кожата.
Norwegian Bokmål: UV-behandling under behandling med Mayzent kan øke risikoen for hudkreft.
Bulgarian: Риск от инфекции
Norwegian Bokmål: Risiko for infeksjoner
Bulgarian: Рискът от повторна поява след подновяване на лечението не е изследван.
Norwegian Bokmål: Risikoen for tilbakefall etter gjentatt behandling har ikke blitt vurdert.
Bulgarian: Лабораторните тестове, включващи използването на циркулиращи мононуклеарни клетки се нуждаят от поголям обем кръв поради намаления брой на циркулиращите лимфоцити.
Norwegian Bokmål: Laboratorieprøver som involverer bruk av sirkulerende mononukleære celler krever større blodvolumer på grunn av reduksjon i antall sirkulerende lymfocytter.
Bulgarian: Ще Ви бъде дадена опаковка за титриране, с която Вашата доза постепенно ще се повиши в рамките на 5 дни.
Norwegian Bokmål: Du vil få en titreringspakning, hvor din daglige dose gradvis økes i løpet av 5 dager.
Bulgarian: Ако сте приели прекалено много таблетки Mayzent или ако сте приели първата таблетка от Вашата лечебна опаковка вместо от опаковката за титриране по погрешка, обадете се незабавно на Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt for mange tabletter av Mayzent, eller hvis du tar din første tablett fra behandlingsdosepakningen i stedet for titreringspakningen ved en feil, kontakt legen din med én gang.
Bulgarian: неволно треперене на тялото (тремор);
Norwegian Bokmål: • ufrivillig risting i kroppen (tremor)
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на сипонимод е приблизително 84%.
Norwegian Bokmål: Absolutt oral biotilgjengelighet av siponimod er ca. 84 %.
Bulgarian: A2304 (EXPAND) Сипонимод 2 mg (n=1 099)
Norwegian Bokmål: A2304 (EXPAND) Siponimod 2 mg (n = 1099)
Bulgarian: ПУР трябва да гарантира, че във всяка държава членка (ДЧ), където Mayzent е пуснат на пазара, всички лекари, които се очаква да предписват Mayzent, ще бъдат снабдени с актуализиран информационен пакет за лекари, съдържащ:
Norwegian Bokmål: I hvert medlemsland (MS) hvor Mayzent er markedsført, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sikre at alle leger som skal forskrive Mayzent har mottatt en oppdatert informasjonspakke for leger som inkluderer:
Bulgarian: Mayzent остава в тялото до 10 дни след спиране на приема му.
Norwegian Bokmål: Mayzent vil forbli i kroppen din i opptil 10 dager etter at du slutter å ta det.
Bulgarian: Ефектът на сипонимод върху фертилитета при хора не е оценяван.
Norwegian Bokmål: Effekten av siponimod på fertilitet hos mennesker er ikke evaluert.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на сипонимод при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data tilgjengelig for bruk av siponimod hos gravide kvinner.
Bulgarian: Това намалява увреждането на нервите, причинено от ВПМС в резултат на което Mayzent помага да се забавят ефектите от активността на заболяването (като влошаване на уврежданията, мозъчните лезии и пристъпите).
Norwegian Bokmål: Dette reduserer nerveskade forårsaket av SPMS og som et resultat hjelper Mayzent til med å forsinke effektene av sykdomsaktiviteten (for eksempel forverring av funksjonshemming, hjerneskade og tilbakefall).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви следи внимателно в началото на лечението, ако сте изложени на риск сърдечният Ви ритъм да се забави или да стане неправилен.
Norwegian Bokmål: Legen din kan observere deg nøye i begynnelsen av behandlingen hvis du er i fare for at hjerteslag blir langsommere eller uregelmessige.
Bulgarian: Промяната в скоростта на когнитивните процеси, оценена чрез скора на Теста за заместване на символи с цифри (Symbol Digit Modality Test) е експлораторна крайна точка.
Norwegian Bokmål: Endring i kognitiv prosesseringshastighet ved Symbol Digit Modality Test-score var et utforskende endepunkt.
Bulgarian: AUC на общия и несвързан сипонимод са само леко повишени (с 23 до 33%) в сравнение със здрави участници.
Norwegian Bokmål: Total og ubundet AUC var kun litt økt (23 til 33 %) sammenlignet med friske personer.