FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πίνακας 3 - Πίνακας δοσολογικής διαφοροποίησης για το ALIMTA (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμένη θεραπεία) και τη σισπλατίνη - Νευροτοξικότητα Βαθμός κατά CTCα
Czech: Tabulka 3 - Úprava dávek pro přípravek ALIMTA (v monoterapii nebo v kombinaci) a cisplatinu - neurotoxicita
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékař nebo lékárníkovi.
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα από μία ξεχωριστή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή, Φάσης 3, δείχνουν πως οι παράμετροι μέτρησης της αποτελεσματικότητας (συνολική επιβίωση, επιβίωση ελεύθερη υποτροπής) για την πεμετρεξίδη είναι παρόμοιες μεταξύ των ασθενών που προηγουμένως είχαν λάβει θεραπεία με ντοσεταξέλη (n = 41) και των ασθενών που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με ντοσεταξέλη (n = 540).
Czech: naznačují, že údaje o účinnosti pemetrexedu (Overall survival OS - celková doba přežití, Progression free survival PFS - doba přežití bez progrese) jsou podobné pro skupinu pacientů s předchozí léčbou docetaxelem (n=41) a pacientů bez předchozí léčby docetaxelem (n=540).
Greek: Τι είναι το ALIMTA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ALIMTA Πώς να χρησιμοποιήσετε το ALIMTA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το ALIMTA Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek ALIMTA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ALIMTA používat Jak se přípravek ALIMTA používá
Greek: Ανοσοκατασταλτική κατάσταση είναι συνήθης σε καρκινοπαθείς ασθενείς.
Czech: Pokles imunity je častým jevem u pacientů s onkologickým onemocněním.
Greek: H διάμεση OS για τους ασθενείς με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός εκείνων που τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούν ιστολογικά (n = 481) ήταν 15,5 μήνες για την ομάδα θεραπείας με ALIMTA και 10,3 μήνες για την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo) (HR σχετικός κίνδυνος = 0,70, 95 % CI = 0,56-0,88, p = 0,002).
Czech: než predominantně z dlaždicových buněk (n=481) byla 15,5 měsíců ve skupině přípravku ALIMTA a 10,3 měsíce ve skupině placeba (poměr rizik = 0,70, 95% CI: 0,56-0,88, p=0,002).
Greek: 4,0 και 2,0 μήνες αντίστοιχα) (σχετικός κίνδυνος (HR) = 0,60, 95 % CI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Czech: medián 3,9 měsíců a 2,6 měsíců v tomto pořadí) (poměr rizik = 0,64, 95% CI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Greek: Κλινικά σχετικές CTC τοξικότητες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό ≥ 1 % και ≤ 5 % στους ασθενείς, οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν πεμετρεξίδη είναι: λοίμωξη χωρίς ουδετεροπενία, εμπύρετη ουδετεροπενία, αλλεργική αντίδραση/υπερευαισθησία, αυξημένη κρεατινίνη, κινητική νευροπάθεια, αισθητική νευροπάθεια, πολύμορφο ερύθημα και κοιλιακό άλγος.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u ≥ 1 % a <5 % u pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem, jsou: infekce bez neutropenie, febrilní neutropenie, alergická reakce/hypersenzitivita, zvýšení kreatininu, motorická neuropatie, senzorická neuropatie, erythema multiforme a bolest břicha.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες φύλαξης για το προϊόν αυτό.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
Greek: ALIMTA 100 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα που περιέχει 100 mg πεμετρεξίδη.
Czech: ALIMTA 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční lahvička ze skla třídy I s pryžovou zátkou obsahující 100 mg pemetrexedu
Greek: Πανκυτταροπενία έχει σπάνια αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με πεμετρεξίδη.
Czech: Méně často byla u pacientů v průběhu klinických studií s pemetrexedem hlášena pancytopenie.
Greek: Περιπτώσεις πνευμονίτιδας από ακτινοβολία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε ακτινοθεραπεία είτε πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά την αγωγή με πεμετρεξίδη.
Czech: U pacientů léčených ozařováním před léčbou, v průběhu nebo následovně po léčbě pemetrexedem byly hlášeny případy postradiační pneumonitidy.
Greek: Τι περιέχει το ALIMTA
Czech: Jak přípravek ALIMTA uchovávat
Greek: ΛΗΞΗ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για τη διάρκεια ζωής του ανασυσταθέντος προϊόντος.
Czech: Pro dobu použitelnosti rekonstituovaného přípravku čtěte příbalovou informaci.
Greek: Τα αποτελέσματα όσον αφορά την PFS και την OS σε ασθενείς με πλακώδη ιστολογία έδειξαν πως το ALIMTA δεν έχει πλεονεκτήματα έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo).
Czech: U pacientů s karcinomem histologického typu z dlaždicových buněk nenaznačují výsledky PFS a OS výhodu léčby přípravkem ALIMTA oproti placebu.
Greek: Μικρότερη τοξικότητα καθώς και μείωση των αιματολογικών και των μη αιματολογικών τοξικοτήτων Βαθμού 3/4, όπως ουδετεροπενία, εμπύρετη ουδετεροπενία και λοίμωξη με ουδετεροπενία Βαθμού 3 ή 4 παρατηρήθηκε όταν χορηγήθηκε, πριν από τη χημειοθεραπεία, αγωγή με φυλλικό οξύ και βιταμίνη Β12.
Czech: Pokud byla před léčbou podávána kyselina listová a vitamin B12, byla hlášena menší toxicita a snížení hematologické a nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4, jako je neutropenie, febrilní neutropenie a infekce s neutropenií stupně 3 nebo 4.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ALIMTA και σισπλατίνη χρειάστηκαν λιγότερες μεταγγίσεις (16,4 % έναντι 28,9 %, p < 0,001), λιγότερες μεταγγίσεις ερυθροκυττάρων, (16,1 % έναντι 27,3 %, p < 0,001) και λιγότερες μεταγγίσεις αιμοπεταλίων (1,8 % έναντι 4,5 %, p = 0,002).
Czech: (16,4% oproti 28,9 %, p<0,001), transfúzí erytrocytů (16,1 % oproti 27,3 %, p<0,001) a transfúzí trombocytů (1,8 % oproti 4,5%, p=0,002).
Greek: Ιn vitro μελέτες έχουν δείξει ότι η πεμετρεξίδη συμπεριφέρεται ως πολλαπλών στόχων αντιφολικός παράγοντας, μέσω της αναστολής της θυμιδυλικής συνθετάσης (TS), της διϋδροφυλλικής ρεδουκτάσης (DHFR) και της φορμυλοτρανσφεράσης του γλυκιναμιδικού ριβονουκλεοτίδιου (GARFT), που είναι σημαντικά, εξαρτώμενα του φυλλικού, ένζυμα που εμπλέκονται στην εκ νέου βιοσύνθεση των νουκλεοτιδίων της θυμιδίνης και της πουρίνης.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že pemetrexed se chová jako „multi-targeted" antifolikum tím, že inhibuje thymidylátsyntázu (TS), dihydrofolátreduktázu (DHFR) a glycinamid ribonukleotid formyltransferázu
Greek: Κλινικά σχετικές CTC τοξικότητες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό < 1 % στους ασθενείς, οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν πεμετρεξίδη είναι οι υπερκοιλιακές αρρυθμίες.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u < 1 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem, jsou: supraventrikulární arytmie.
Greek: ALIMTA 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα που περιέχει 500 mg πεμετρεξίδη.
Czech: ALIMTA 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční lahvička ze skla třídy I s pryžovou zátkou obsahující 500 mg pemetrexedu
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης από 45 έως 79 ml/min), η ταυτόχρονη χορήγηση της πεμετρεξίδης με ΜΣΑΦ (όπως η ιβουπροφαίνη) ή με μεγάλες δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος, θα πρέπει να αποφεύγεται για 2 ημέρες πριν, την ίδια ημέρα και 2 ημέρες μετά τη χορήγηση της πεμετρεξίδης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Pacienti s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu od 45 do 79 ml/min) se mají vyvarovat současného používání pemetrexedu s NSAID (např. ibuprofen) nebo s vyššími dávkami kyseliny acetylsalicylové 2 dny před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a 2 dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.4).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ALIMTA Μην χρησιμοποιήσετε το ALIMTA σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην πεμετρεξίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek ALIMTA: - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na pemetrexed nebo na kteroukoli složku tohoto přípravku
Greek: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Czech: Τηλ: +357 22 715000
Greek: Λυόφιλη κόνις χρώματος λευκού έως υποκίτρινου ή πράσινο-κίτρινου.
Czech: Bílý až světle žlutý nebo zelenožlutý lyofilizovaný prášek.
Greek: Πίνακας 2 - Πίνακας δοσολογικής διαφοροποίησης για το ALIMTA (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμένη θεραπεία) και τη σισπλατίνη - Μη Αιματολογικές τοξικότητες α, β
Czech: Tabulka 2 - Úprava dávek pro přípravek ALIMTA (v monoterapii nebo v kombinaci) a cisplatinu - nehematologické toxicitya, b
Greek: Ντοσεταξέλη
Czech: docetaxel
Greek: Η μυελοκαταστολή αποτελεί τη συνήθη δοσοπεριοριστική τοξικότητα.
Czech: Útlum kostní dřeně představuje obvykle toxicitu, která limituje velikost použité dávky.
Greek: Ναδίρ αιμοπεταλίων < 50.000/mm3 με αιμορραγίαα, ανεξάρτητα από το ναδίρ ANC
Czech: < 50 000 /mm3 s krváceníma bez ohledu na absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu
Greek: Μη-μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του ALIMTA στον παιδιατρικό πληθυσμό όσον αφορά στο κακόηθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα και το μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
Czech: Použití přípravku Alimta u maligního mezoteliomu pleury a nemalobuněčného karcinomu plic není u pediatrické populace relevantní.
Greek: Μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) μελέτη Φάσης 3 (JMEN), συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας συντήρησης του ALIMTA σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) (n = 441) έναντι εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) (n = 222) σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο (Στάδιο ΙΙΙΒ) ή μεταστατικό (Στάδιο IV) μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) που δεν υποτροπίασαν μετά από 4 κύκλους διπλής θεραπείας πρώτης γραμμής που περιλάμβανε Σισπλατίνη ή Καρβοπλατίνη σε συνδυασμό με Γεμσιταβίνη, Πακλιταξέλη ή Ντοσεταξέλη.
Czech: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 kontrolovaná placebem (JMEN), srovnávala účinnost a bezpečnost udržovací léčby přípravkem ALIMTA spolu s nejlepší možnou podpůrnou léčbou (BSC) (n=441) a podávání placeba spolu s BSC (n=222) u pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIB) nebo metastazujícím (stadium IV) nemalobuněčným karcinomem plic
Greek: Πεμετρεξίδη/σισπλατίνη
Czech: Pemetrexed Placebo
Greek: (N=473)
Czech: Dlaždicobuněčný (n=473)
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
Czech: Gastrointestinální poruchy
Greek: Αιμοσφαιρίνη Συχνές Μείωση αριθμού Αιμοπεταλίων
Czech: Velmi časté Hemoglobin snížení
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις
Czech: Pomocné látky se známým účinkem:
Greek: Απώλεια αίσθησης
Czech: Ztráta hmatového citu
Greek: Προσαρμογές της δόσης
Czech: Úprava dávek
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν μη αιματολογικές τοξικότητες ≥ Βαθμού 3 (εκτός της νευροτοξικότητας), η χορήγηση του ALIMTA πρέπει να διακοπεί και να καθυστερήσει, έως την υποχώρηση αυτών, σε τιμή μικρότερη ή ίση με την τιμή προ της χορήγησης χημειοθεραπείας, για το συγκεκριμένο ασθενή.
Czech: stupně (s výjimkou neurotoxicity), musí se ALIMTA vysadit až do úpravy na hodnoty nižší nebo stejné, jako byly hodnoty před léčbou.
Greek: Νεφρογενής άποιος διαβήτης και νεφρική σωληναριακή νέκρωση αναφέρθηκαν κατά το μετεγκριτικό στάδιο με μη γνωστή συχνότητα.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny nefrogenní diabetes insipidus a renální tubulární nekróza s neznámou frekvencí.
Greek: Ανταπόκριση (n: αριθμός ασθενών που πληρούν τα κριτήρια για ανταπόκριση)  Ποσοστό ανταπόκρισης (%) (95 % CI)  Σταθερή νόσος (%)
Czech: • Výskyt odpovědi (%) (95 % CI)
Greek: Θα πρέπει να πάρετε τουλάχιστον 5 δόσεις φυλλικού οξέος, κατά τις επτά προηγούμενες ημέρες από την πρώτη δόση του ALIMTA.
Czech: Během sedmi dní před první dávkou přípravku ALIMTA si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové.
Greek: (N = 1725)
Czech: ITT populace (n = 1725)
Greek: Πριν από την έναρξη κάθε κύκλου χορήγησης χημειοθεραπείας, οι ασθενείς απαιτείται να έχουν τις εξής μετρήσεις: ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (ANC-absolute neutrophil count) πρέπει να είναι ≥ 1.500 κύτταρα/mm3 και ο αριθμός αιμοπεταλίων πρέπει να είναι ≥ 100.000 κύτταρα/mm3.
Czech: ≥ 1500 buněk/mm3 a počet trombocytů musí být ≥ 100 000 buněk/mm3.
Greek: Το ALIMTA σε συνδυασμό με σισπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής, ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, εκτός από τις περιπτώσεις που κυριαρχούν ιστολογικά τα πλακώδη κύτταρα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Czech: Přípravek ALIMTA je v kombinaci s cisplatinou indikován v první linii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2011.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2011.
Greek: Χορηγείται μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες υπό μορφή έγχυσης διάρκειας 10 λεπτών.
Czech: Podává se každé tři týdny formou infuze trvající 10 minut.
Greek: Alimta πεμετρεξέδη
Czech: Alimta pemetrexedum
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού ή παράλληλα με τη χορήγηση του εμβολίου για τον κίτρινο πυρετό.
Czech: Nesmí být podáván během kojení nebo současně s vakcínou proti žluté horečce.
Greek: Η πλήρης EPAR του Alimta διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Alimta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Στις 20 Σεπτεμβρίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Alimta.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Alimta platné v celé Evropské unii dne 20. září 2004.
Greek: Τι είναι το Alimta;
Czech: Co je Alimta?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Alimta
Czech: Další informace o přípravku Alimta
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Alimta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Alimta.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Alimta είναι 500 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος (υπολογιζόμενη βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς).
Czech: Doporučená dávka přípravku Alimta je 500 mg na m2 plochy povrchu těla (vypočtené na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Alimta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Alimta je uveden v příbalové informaci.
Greek: Αποτέλεσμα είναι η δραστική μορφή της πεμετρεξέδης να επιβραδύνει τον σχηματισμό DNA και RNA και κατά συνέπεια να προλαμβάνει τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων.
Czech: V důsledku toho aktivní forma pemetrexedu zpomaluje tvorbu DNA a RNA a zabraňuje dělení a množení buněk.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Alimta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Alimta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Alimta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Alimta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών και το χρονικό διάστημα που έζησαν χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla jednak doba, po kterou pacienti přežívali, a jednak doba přežití do zhoršení onemocnění.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Alimta.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Alimta.
Greek: Το Alimta χορηγείται για τη θεραπεία δύο μορφών καρκίνου του πνεύμονα:
Czech: Přípravek Alimta se používá k léčbě dvou typů karcinomu (nádoru) plic:
Greek: Η μετατροπή της πεμετρεξέδης στη δραστική της μορφή πραγματοποιείται ευκολότερα στα καρκινικά από ό,τι στα κανονικά κύτταρα, με αποτέλεσμα την επίτευξη υψηλότερων επιπέδων της δραστικής μορφής του φαρμάκου και μεγαλύτερη διάρκεια δράσης στα καρκινικά κύτταρα.
Czech: Přeměna pemetrexedu na jeho aktivní formu probíhá rychleji v nádorových buňkách než v normálních buňkách, což má za následek vyšší hladiny aktivní formy léku a delší dobu jeho účinku v nádorových buňkách.
Greek: Το γεγονός αυτό συνεπάγεται επιβράδυνση της διαίρεσης των καρκινικών κυττάρων και μικρή μόνο επίδραση στα κανονικά κύτταρα.
Czech: Tím dochází k omezení dělení nádorových buněk, zatímco normální buňky jsou ovlivněny pouze mírně.
Greek: Το Alimta δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην πεμετρεξέδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Czech: Přípravek Alimta nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Greek: Το Alimta πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά υπό την επίβλεψη ιατρού ειδικού στη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Czech: Přípravek Alimta by měl být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného lékaře, který má zkušenosti s podáváním chemoterapie.
Greek: Η πεμετρεξέδη μετατρέπεται στον οργανισμό στη δραστική της μορφή αναστέλλοντας τη δραστηριότητα των ενζύμων που συμμετέχουν στην παραγωγή «νουκλεοτιδίων» (δομικά μέρη των DNA και RNA, δηλ. του γενετικού υλικού των κυττάρων).
Czech: Pemetrexed se v těle přeměňuje na aktivní formu, která blokuje aktivitu enzymů, jež se účastní tvorby „nukleotidů" (stavebních kamenů DNA a RNA, genetického materiálu buněk).
Greek: Η μυελοκαταστολή προκαλεί μειωμένα επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (τα αιμοσφαίρια που καταπολεμούν τις λοιμώξεις), αιμοπεταλίων (συστατικά που συμβάλλουν στον πήξη του αίματος) και αιμοσφαιρίνης (της πρωτεΐνης που εντοπίζεται στα ερυθρά αιμοσφαίρια και μεταφέρει το οξυγόνο στον οργανισμό).
Czech: Útlum kostní dřeně má za následek nižší hladiny bílých krvinek (buněk, které bojují s infekcí), krevních destiček (složek, které usnadňují srážlivost krve) a hemoglobinu (proteinu, který se nachází v červených krvinkách a který přenáší kyslík v těle).
Greek: Οι γαστρεντερικές τοξικότητες που εμφανίζονται με το Alimta είναι απώλεια της όρεξης, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος) και βλεννογονίτιδα ή στοματίτιδα (φλεγμονή του εσωτερικού τοιχώματος του πεπτικού συστήματος και του στόματος).
Czech: Mezi projevy gastrointestinální toxicity zaznamenané při užívání přípravku Alimta patří ztráta chuti k jídlu, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, zácpa, faryngitida (bolest v krku) a mukozitida nebo stomatitida (zánět sliznic trávicího systému a úst).
Greek: Το Alimta παρέτεινε τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών με κακοήθες πλευρικό μεσοθηλίωμα.
Czech: Přípravek Alimta zvýšil dobu přežití u pacientů s maligním mezoteliomem pleury.
Greek: Για τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Alimta, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν κορτικοστεροειδή (τύπος φαρμάκου που μειώνει τη φλεγμονή) και φολικό οξύ (τύπος βιταμίνης), καθώς και ενέσεις βιταμίνης B12.
Czech: Ke zmírnění vedlejších účinků by měli pacienti v průběhu léčby přípravkem Alimta užívat kortikosteroid (druh léčivého přípravku, který zmírňuje záněty) a kyselinu listovou (druh vitaminu) a měly by jim být podávány injekce vitaminu B12.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Alimta;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alimta?
Greek: Στη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, το Alimta ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τα φάρμακα σύγκρισης, με τους χρόνους επιβίωσης να κυμαίνονται σε περίπου 10,3 μήνες στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει χημειοθεραπεία στο παρελθόν και σε 8,1 μήνες περίπου στους ασθενείς που είχαν λάβει χημειοθεραπεία στο παρελθόν.
Czech: V rámci léčby nemalobuněčného karcinomu plic byl přípravek Alimta stejně účinný jako léčiva, se kterými byl srovnáván, přičemž doba přežití se pohybovala kolem 10,3 měsíce u pacientů, kteří v minulosti nepodstoupili chemoterapii, a kolem 8,1 měsíce u pacientů, kteří v minulosti již chemoterapii podstoupili.
Greek: Ενδείκνυται, επίσης, για τη θεραπεία συντήρησης ασθενών που έχουν λάβει χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη.
Czech: Může být používán rovněž jako udržovací léčba u pacientů, kteří již dříve podstoupili chemoterapii založenou na platině.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Alimta, όταν χορηγείται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, είναι μυελοκαταστολή (όταν ο μυελός των οστών παράγει λιγότερα αιμοσφαίρια από ό,τι θα έπρεπε φυσιολογικά να παράγει) και γαστρεντερικές τοξικότητες (ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το στομάχι και το έντερο).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Alimta užívaného samostatně nebo společně s jinými protinádorovými léky jsou útlum kostní dřeně (v kostní dřeni se vytváří méně krevních buněk než za běžných okolností) a projevy gastrointestinální toxicity (vedlejší účinky ovlivňující žaludek a střeva).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην
Czech: Další informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Greek: Στην πρώτη μελέτη για τη θεραπεία συντήρησης, οι ασθενείς που έλαβαν Alimta έζησαν περαιτέρω διάστημα 4,3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας συντήρησης δίχως επιδείνωση του καρκίνου, σε σύγκριση με το χρονικό διάστημα των 2,6 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: V první studii zaměřené na udržovací léčbu pacienti, kterým byl podáván přípravek Alimta, žili po dobu dalších 4,3 měsíce od začátku udržovací léčby, aniž by u nich došlo ke zhoršení karcinomu, přičemž u pacientů, kteří užívali placebo, se jednalo o další 2,6 měsíce.
Greek: Εάν οι συγκεντρώσεις των συστατικών του αίματος του ασθενούς κυμαίνονται σε μη φυσιολογικές τιμές ή ο ασθενής εμφανίζει ορισμένες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται αργότερα ή να διακόπτεται ή να μειώνεται η δόση του φαρμάκου.
Czech: U pacientů s abnormálním krevním obrazem nebo s určitými vedlejšími účinky je třeba přistoupit k odložení nebo přerušení léčby nebo snížení dávky.
Greek: Το Alimta συγκρίθηκε, επίσης, με δοκεταξέλη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε μία μελέτη στην οποία συμμετείχαν 571 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε χημειοθεραπεία στο παρελθόν.
Czech: Přípravek Alimta byl porovnáván rovněž s docetaxelem (jiným protinádorovým lékem) v jedné studii, do které bylo zařazeno 571 pacientů v minulosti již léčených pomocí chemoterapie.
Greek: Όταν το Alimta χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, πριν ή μετά από τη δόση της σισπλατίνης πρέπει να χορηγείται αντιεμετικό φάρμακο (για την πρόληψη εμετού), καθώς και υγρά (για την αποφυγή αφυδάτωσης).
Czech: Pokud je přípravek Alimta podáván spolu s cisplatinou, je třeba před dávkou nebo po dávce cisplatiny podat také „antiemetikum" (lék zabraňující zvracení) a tekutiny (pro zabránění dehydrataci).
Greek: Στη θεραπεία συντήρησης, το Alimta συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στο πλαίσιο δύο βασικών μελετών στις οποίες συμμετείχαν 1.202 ασθενείς των οποίων ο καρκίνος δεν είχε σημειώσει επιδείνωση κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνη.
Czech: V rámci udržovací léčby byl přípravek Alimta srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 202 pacientů, jejichž karcinom se v průběhu chemoterapie založené na platině nezhoršil.