FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri zmiešaných predávkovaniach nepodávať flumazenil na zvrátenie toxicity benzodiazepínov.
Croatian: Nemojte davati flumazenil za poništenje toksičnog učinka benzodiazepina kod mješovitih predoziranja.
Slovak: • cimetidín (používaný na liečbu žalúdočných vredov);
Croatian: • cimetidin (primjenjuje se za liječenje želučanog vrijeda)
Slovak: • rozrušenie,
Croatian: • uznemirenost
Slovak: • metylfenidát (používaný na liečbu ADHD);
Croatian: • metilfenidat (primjenjuje se za liječenje ADHD-a)
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté sucho v ústach, zápcha, nauzea menej časté hnačka, vracanie, opuch jazyka zriedkavé zväčšenie slinných žliaz, paralytický ileus
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često suha usta, zatvor, mučnina manje često proljev, povraćanje, edem jezika rijetko povećanje žlijezda slinovnica, paralitički ileus
Slovak: Vykonať EKG - skontrolovať, či QRS >
Croatian: Provesti elektrokardiografsko snimanje - paziti na QRS > 0,16 sekundi.
Slovak: Dávky vyššie ako 75 mg sa majú používať s opatrnosťou.
Croatian: Doze iznad 75 mg potrebno je primjenjivati uz oprez.
Slovak: • neuropatická bolesť,
Croatian: • neuropatska bol
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest časté poruchy močenia menej časté retencia moču
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava često poremećaji mokrenja manje često urinarna retencija
Slovak: U pacientov užívajúcich SSRI sa má amitriptylín používať opatrne (pozri časti 4.2 a 4.5).
Croatian: Amitriptilin je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika koji primaju selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Slovak: • Príhody prerušovane rozmazaného videnia, dúhové videnie a bolesť očí.
Croatian: • Napadaji povremeno zamagljenog vida, pojava duginih boja oko izvora svjetlosti i bol u oku.
Slovak: Poruchy oka veľmi časté porucha akomodácie časté mydriáza veľmi zriedkavé akútny glaukóm
Croatian: Poremećaji oka vrlo često poremećaj akomodacije često midrijaza vrlo rijetko akutni glaukom
Slovak: Ak užívate dávky v rozsahu 100 mg - 150 mg večer, lekár vás bude možno musieť častejšie sledovať.
Croatian: Ako primate doze u rasponu od 100 mg - 150 mg navečer, liječnik će Vas možda trebati češće kontrolirati.
Slovak: Keď sa tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním podávajú večer, koncentrácia amitriptylínu je najvyššia v neskorých nočných hodinách a počas dňa klesá, zatiaľ čo koncentrácia nortriptylínu zostáva konštantná, a tak počas dňa prevláda.>
Croatian: <[Saroten i pridružena imena kapsule s produljenim oslobađanjem, tvrde] Kad se kapsule s produljenim oslobađanjem primjenjuju navečer, koncentracija amitriptilina najviša je kasno noću i smanjuje se tijekom dana, dok je koncentracija nortriptilina konstantna tijekom 24 sata i stoga prevladava tijekom dana.
Slovak: Pri súčasnom požití alkoholu a iných psychotropných látok sa účinky predávkovania zosilnia.
Croatian: Učinci predoziranja bit će pojačani istovremenim unosom alkohola i drugih psihotropnih tvari.
Slovak: Deliaca ryha umožňuje rozlomiť tabletu na 4 rovnaké dávky.
Croatian: Urez olakšava lomljenje tablete na 4 jednake doze.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti veľmi časté palpitácie, tachykardia časté atrioventrikulárna blokáda, blokáda ramienka menej časté kolapsové stavy, zhoršenie srdcového zlyhávania zriedkavé
Croatian: Poremećaji uha i labirinta manje često tinitus Srčani poremećaji vrlo često palpitatacije, tahikardija često atrioventrikularni blok, blok grane manje često stanja kolapsa, pogoršanje srčanog zatajenja.
Slovak: Jedna dávka nad 75 mg sa neodporúča.
Croatian: Ne preporučuje se uzimati jednokratnu dozu višu od 75 mg.
Slovak: - horúčku,
Croatian: Vrućica.
Slovak: • máte pomalú srdcovú frekvenciu;
Croatian: • imate usporene otkucaje srca
Slovak: metabolická acidóza, hypokaliémia.
Croatian: metabolička acidoza, hipokalemija.
Slovak: X obsahuje sodík
Croatian: X sadrži natrij
Slovak: Vzhľadom na nebezpečenstvo značného poranenia tkaniva je potrebné sa vyhnúť nesprávnemu podaniu injekcie (subkutánna, paravenózna alebo intraarteriálna injekcia).
Croatian: Krivo primijenjene injekcije (supkutane, paravenske ili intraarterijske injekcije) moraju se izbjegavati zbog rizika od znatnog oštećenja tkiva.
Slovak: [Má byť vyplnené národne].
Croatian: [Ispunjava država članica].
Slovak: Pri liečbe depresie boli u ťažko depresívnych pacientov v nemocnici použité dávky do 200 mg denne a niekedy do 300 mg denne.
Croatian: Preporučene doze navedene su u dijelu 4.2. Za liječenje depresije primjenjuju se doze do 200 mg na dan te, ponekad, do 300 mg na dan u teško depresivnih bolesnika u bolnici.
Slovak: Uprednostňovaný termín
Croatian: Preporučeni pojam
Slovak: V závislosti od vašej odpovede na liek vám lekár môže dávku postupne zvýšiť na 150 mg užívanú večer.
Croatian: Ovisno o Vašem odgovoru na lijek, liječnik može postupno povećati dozu do 150 mg navečer.
Slovak: Denné dávky vyššie ako 100 mg sa majú používať s opatrnosťou.
Croatian: Dnevne doze više od 100 mg potrebno je primjenjivati s oprezom.
Slovak: • halucinácie, • nekontrolované pohyby,
Croatian: • nekontrolirane pokrete
Slovak: - antidepresíva (napr.
Croatian: (triciklički antidepresiv)
Slovak: Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú
Croatian: Kombinacije koje zahtijevaju mjere opreza pri primjeni
Slovak: V závislosti od vašej odpovede na liek vám lekár môže postupne zvyšovať dávku.
Croatian: Ovisno o Vašem odgovoru na lijek, liječnik može postupno povećati dozu.
Slovak: Okamžite navštívte lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:
Croatian: Ako dobijete neki od sljedećih simptoma, odmah se obratite liječniku:
Slovak: • metabolická acidóza.
Croatian: - metabolička acidoza
Slovak: U pacientov so závažnou bradykardiou, u pacientov s dekompenzovaným srdcovým zlyhaním, alebo u pacientov súčasne užívajúcich lieky na predĺženie intervalu QT, sa odporúča opatrnosť.
Croatian: Savjetuje se oprez u bolesnika sa značajnom bradikardijom, u bolesnika s nekompenziranim zatajenjem srca ili u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji produljuju QT interval.
Slovak: Môže byť ovplyvnená funkcia pečene.
Croatian: Jetra može biti zahvaćena.
Slovak: hypertrofiou prostaty, hypertyreózou, paranoidnou symptomatológiou a s pokročilým ochorením pečene alebo kardiovaskulárnym ochorením, so stenózou pyloru a s paralytickým ileom.
Croatian: Ovaj je lijek potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s konvulzivnim poremećajima, urinarnom retencijom, hipertrofijom prostate, hipertireozom, paranoidnom simptomatologijom i uznapredovalom jetrenom i kardiovaskularnom bolešću, stenozom pilorusa i paralitičkim ileusom.
Slovak: Infúzny roztok pripravený použitím
Croatian: Otopina za injekciju pripremljena s
Slovak: <[Saroten a súvisiace názvy tvrdé kapsuly s predlženým uvoľňovaním]
Croatian: <[Saroten i pridružena imena kapsule s produljenim oslobađanjem, tvrde]
Slovak: Ako uchovávať injekčný roztok Saroten Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Kako čuvati X Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný X, obráťte sa na svojho lekára.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije primjene lijeka X.
Slovak: Liečivo je amitriptylíniumchlorid.
Croatian: Djelatna tvar je amitriptilin hidroklorid.
Slovak: • tioridazín (používaný na liečbu schizofrénie);
Croatian: • tioridazin (primjenjuje se za liječenje shizofrenije)
Slovak: • ritonavir (používaný na liečbu HIV);
Croatian: • ritonavir (primjenjuje se za liječenje HIV-a)
Slovak: Tricyklické antidepresíva (TCA) vrátane amitriptylínu sa primárne metabolizujú pečeňovými izoenzýmami cytochrómu P450 - CYP2D6 a CYP2C19, ktoré sú v populácii polymorfné.
Croatian: Tricikličke antidepresive (TCA), uključujući i amitriptilin, primarno metaboliziraju izoenzimi CYP2D6 i CYP2C19 jetrenog citokroma P450, koji pokazuju polimorfizam u populaciji.
Slovak: Saroten a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 10 mg filmom obalené tablety Saroten a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 25 mg filmom obalené tablety Saroten a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 50 mg filmom obalené tablety amitriptylín
Croatian: Saroten i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 10 mg filmom obložene tablete Saroten i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 25 mg filmom obložene tablete Saroten i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 50 mg filmom obložene tablete amitriptilin
Slovak: Problémy so srdcom nazývané „predĺžený QT interval" (čo je znázornené na elektrokardiograme, EKG).
Croatian: • Problem sa srcem koji se naziva „produljeni QT interval" (koji je vidljiv na Vašem EKG
Slovak: - zvýšený tlak v oku, - stavy kolapsu, - zhoršenie srdcového zlyhávania,
Croatian: • stanje kolapsa • pogoršanje zatajenja srca
Slovak: Filmom obalené tablety <[Saroten a súvisiace názvy 10 mg filmom obalené tablety a Saroten a súvisiace názvy 25 mg filmom obalené tablety]
Croatian: Filmom obložene tablete <[Saroten i pridružena imena 10 mg filmom obložene tablete, Saroten i pridružena imena 25 mg filmom obložene tablete]
Slovak: 13,8 l/h, rozsah 25,6 - 71,8 l/h.
Croatian: Srednja vrijednost sistemskog klirensa (Cls) iznosi 51,5 ± 13,8 l/h, raspon 25,6 - 71,8 l/h.
Slovak: • závažné ochorenie srdca;
Croatian: • tešku srčanu bolest
Slovak: In vitro metabolizmus amitriptylínu prebieha hlavne demetyláciou (CYP2C19, CYP3A) a hydroxyláciou (CYP2D6) s následnou konjugáciou s kyselinou glukurónovou.
Croatian: In vitro se metabolizam amitriptilina odvija se uglavnom demetilacijom (CYP2C19, CYP3A) i hidroksilacijom (CYP2D6) nakon kojih slijedi konjugacija s glukuronskom kiselinom.
Slovak: Ak užívate dávky vyššie ako 75 mg denne, váš lekár vás bude možno musieť častejšie sledovať.
Croatian: Ako primate doze više od 75 mg na dan, liječnik će Vas možda trebati češće kontrolirati.
Slovak: • sedatíva (napr. barbituráty);
Croatian: • sedativi (npr. babiturati)
Slovak: + nortriptylín) je v priemere 2 % zodpovedajúcich dávok amitriptylínu (v mg/kg)
Croatian: Procijenjena dnevna izloženost dojenčeta (amitriptilinu + nortriptilinu) prosječno odgovara 2 % odgovarajuće doze amitripilina po kilogramu tjelesne težine u majke (u mg/kg) (vidjeti dio 4.6).
Slovak: • profylaxiu chronickej bolesti hlavy tenzného typu u dospelých,
Croatian: • profilaksu kronične tenzijske glavobolje u odraslih
Slovak: In vitro metabolizmus amitriptylínu prebieha hlavne demetyláciou (CYP2C19, CYP3A4) a hydroxyláciou (CYP2D6) s následnou konjugáciou s kyselinou glukurónovou.
Croatian: In vitro metabolizam amitriptilina odvija se uglavnom demetilacijom (CYP2C19, CYP3A4) i hidroksilacijom (CYP2D6) nakon kojih slijedi konjugacija s glukuronskom kiselinom.
Slovak: Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 osôb
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1 000 osôb
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Slovak: Dávku tak možno zvyšovať po 25 mg amitriptylíniumchloridu.>
Croatian: Doza amitriptilinklorida se stoga može postupno povećavati za 25 mg.>
Slovak: X");
Croatian: u).
Slovak: • nechuť do jedla,
Croatian: • odsustvo osjećaja gladi
Slovak: Pelety nežujte.>
Croatian: Nemojte žvakati zrnca.
Slovak: Saroten a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 25 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním amitriptylín Saroten a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 50 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním amitriptylín Saroten a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 75 mg tablety s riadeným uvoľňovaním amitriptylíniumchlorid
Croatian: Saroten i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 50 mg kapsule s produljenim oslobađanjem, tvrde amitriptilin Saroten i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 75 mg tableta s prilagođenim oslobađanjem amitriptilinklorid
Slovak: Vzhľadom na možné aditívne účinky na interval QT a zvýšené riziko závažných kardiovaskulárnych účinkov sa má pri súčasnom používaní amitriptylínu a metadónu postupovať opatrne.
Croatian: Budite oprezni kad istodobno primjenjujete amitriptilin i metadon zbog mogućih aditivnih učinaka na QT interval i povećan rizik od ozbiljnih kardiovaskularnih učinaka.
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 10 000 osôb
Croatian: Vrlo rijetko: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba
Slovak: Odporúčaná denná dávka je 25 mg - 75 mg.
Croatian: Preporučena početna doza je 25 mg - 75 mg.
Slovak: • horúčku,
Croatian: • vrućicu
Slovak: Môže k tomu dôjsť aj pri obvyklých dávkach, ak máte už existujúce srdcové ochorenie.
Croatian: Ako već imate srčanu bolest, to se može dogoditi i pri uobičajenim dozama.
Slovak: • fenytoín a karbamazepín (používaný na liečbu epilepsie);
Croatian: • rifampicin (za liječenje infekcija) • fenitoin i karbamazepin (primjenjuju se za liječenje epilepsije)
Slovak: Ak užívate dávky v rozsahu 100 mg - 150 mg, lekár vás bude možno musieť častejšie sledovať.
Croatian: Ako primate doze u rasponu od 100 mg do 150 mg, liječnik će Vas možda trebati češće kontrolirati.
Slovak: Pri súčasnom požití alkoholu môžu byť tieto nežiaduce účinky zosilnené.
Croatian: Te nuspojave mogu biti pojačane kod istodobnog uzimanja alkohola.
Slovak: Dávku tak možno zvyšovať po 25 mg amitriptylíniumchloridu.
Croatian: Stoga se doza amitriptilinklorida može povećavati u koracima od 25 mg.
Slovak: Čo
Croatian: • komu
Slovak: Anticholinergné príznaky: mydriáza, tachykardia, retencia moču, suché sliznice, znížená pohyblivosť čriev, konvulzie, horúčka, náhly útlm CNS, znížené vedomie progredujúce do kómy, útlm dýchania.
Croatian: Antikolinergički simptomi: Midrijaza, tahikardija, urinarna retencija, suhe sluzice, usporena peristaltika crijeva.
Slovak: Deliaca ryha umožňuje rozlomiť tabletu s predĺženým uvoľňovaním na 3 časti.
Croatian: Urez olakšava lomljenje retard tablete na 3 dijela.
Slovak: • rôzne srdcové príznaky, ako je srdcová blokáda, zlyhanie srdca, znížený krvný tlak,
Croatian: • razne srčane simptome kao što su srčani blok, zatajenje srca, hipotenzija, kardiogeni šok,
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 10 mg - 25 mg denne.
Croatian: Preporučena početna doza je 10 mg - 25 mg na dan.
Slovak: • profylaxia chronickej bolesti hlavy tenzného typu,
Croatian: • profilaksa kronične tenzijske glavobolje
Slovak: • dospelým na profylaktickú liečbu migrény;
Croatian: • profilaktičko liječenje migrene u odraslih
Slovak: 1,87 hodín; rozsah 1,93 - 7,98 hodín).
Croatian: Nakon peroralne primjene tableta, vršne razine u serumu postižu se nakon približno 4 sata. (tmax = 3,89 ± 1,87 sati; raspon 1,93 - 7,98 sati).
Slovak: Ak užívate dávky vyššie ako 100 mg denne, váš lekár vás bude možno musieť častejšie sledovať.
Croatian: Ako primite doze više od 100 mg na dan, liječnik će Vas možda trebati češće kontrolirati.
Slovak: • pocit smädu.
Croatian: • poremećaji s mokrenjem • osjećaj žeđi.
Slovak: V závislosti od individuálnej odpovede a znášanlivosti pacienta sa denná dávka môže zvýšiť.
Croatian: Dozu se može povisiti ovisno o odgovoru pojedinog bolesnika i podnošljivosti.
Slovak: Saroten a súvisiace názvy 10 mg filmom obalené tablety Saroten a súvisiace názvy 25 mg filmom obalené tablety Saroten a súvisiace názvy 50 mg filmom obalené tablety
Croatian: Saroten i pridružena imena 10 mg filmom obložene tablete Saroten i pridružena imena 25 mg filmom obložene tablete Saroten i pridružena imena 50 mg filmom obložene tablete
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 50 mg užívaná večer.
Croatian: Preporučena početna doza je 50 mg navečer.
Slovak: Ak pôjdete k lekárovi alebo do nemocnice, vezmite si so sebou obal tohto lieku.
Croatian: Ponesite spremnik ovog lijeka sa sobom ako idete liječniku ili u bolnicu.
Slovak: Dávky vyššie ako 100 mg sa majú používať s opatrnosťou.
Croatian: Doze iznad 100 mg potrebno je koristiti uz oprez.
Slovak: Na začiatok liečby a pre každé následné zvyšovanie dávky sa má vybrať zodpovedajúca lieková forma a sila.
Croatian: Potrebno je odabrati odgovarajuću formulaciju/jačinu za početnu dozu i sljedeća povećanja doze.
Slovak: 9,61 ng/ml; rozsah 10,85 - 45,70 ng/ml (111,57 ± 34,64 nmol/l; rozsah 39,06 - 164,52 ng/ml).
Croatian: Nakon peroralne primjene 50 mg, srednja vrijednost Cmax = 30,95 ± 9,61 ng/ml; raspon 10,85 - 45,70 ng/ml (111,57 ± 34,64 nmol/l; raspon 39,06 - 164,52 nmol/l).
Slovak: SSRI (fluoxetín, paroxetín, fluvoxamín) a bupropión);
Croatian: • antidepresivi (npr. SSRI (fluoksetin, paroksetin, fluvoksamin) i bupropion)
Slovak: • návaly tepla.
Croatian: • vrućica
Slovak: X je indikovaný dospelým na liečbu veľkých depresívnych porúch v prostredí nemocnice.
Croatian: Saroten i pridružena imena je indiciran za bolničko liječenje velikog depresivnog poremećaja u odraslih.
Slovak: (24,65 ± 6,31 hodiny; rozsah 16,49 - 40,36 hodín).
Croatian: Poluvijek eliminacije (t½ β) amitriptilina nakon peroralne primjene iznosi oko 25 sati (24,65 ± 6,31 sati; raspon 16,49 - 40,36 sati).
Slovak: Najdôležitejšie je zvyšovať dávku postupne.
Croatian: Najvažnije je postupno povećavati dozu.
Slovak: Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP keďže:
Croatian: Razlozi za mišljenje CHMP-a Budući da:
Slovak: Amitriptylín je povolený na celom svete vo vyše 56 krajinách.
Croatian: Amitriptilin je odobren diljem svijeta u više od 56 zemalja.
Slovak: U mnohých pacientov si môže liečba neuropatickej bolesti vyžadovať niekoľko rokov.
Croatian: U mnogih bolesnika liječenje neuropatske boli može biti potrebno nekoliko godina.
Slovak: Terapeutický účinok sa za normálnych okolností pozoruje po 2 - 4 týždňoch podávania lieku.
Croatian: Terapijski učinak obično se primjećuje nakon 2 do 4 tjedna primjene doze.
Slovak: Odporúča sa pravidelné prehodnocovanie, aby sa potvrdilo, že pokračovanie v liečbe je pre pacienta naďalej vhodné.
Croatian: Preporučuje se redovita ponovna procjena kako bi se potvrdilo je li nastavak liječenja prikladan za bolesnika.
Slovak: Liek je povolený v týchto členských štátoch: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO a SE.
Croatian: Odobren je u sljedećim državama članicama EU-a: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO i SE.
Slovak: V prípade potreby sa dávka môže zvyšovať o 25 mg každý druhý týždeň.
Croatian: Prema potrebi doza se može povećati za 25 mg svaki drugi tjedan.
Slovak: V rámci hodnotenia predchádzajúceho postupu PSUR pre amitriptylín (PSUSA/0000168/201501), hlavný členský štát, Grécko, identifikoval potrebu harmonizovať v celej EÚ informácie o lieku pre pôvodný liek Saroten.
Croatian: U okviru ocjene prethodnog PSUR postupka za amitriptilin (PSUSA/0000168/201501), vodeća država članica Grčka utvrdila je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za originalni lijek Saroten diljem EU-a.
Slovak: Nemá sa prekročiť maximálna denná dávka 150 mg amitriptylínu podávaného formou injekcie/infúzie.
Croatian: Ne smije se prekoračiti najveća dnevna doza od 150 mg amitriptilina koja se primjenjuje injekcijom/infuzijom.
Slovak: Okrem toho, trvanie liečby nemá prekročiť obdobie 3 mesiacov a pred začatím liečby treba zosnímať EKG na vylúčenie syndrómu dlhého intervalu QT.
Croatian: Nadalje, trajanje liječenje ne smije premašivati razdoblje od 3 mjeseca, a EKG treba napraviti prije početka liječenje kako bi se isključio sindrom dugog QT intervala.
Slovak: Amitriptylín je dobre známe tricyklické antidepresívum so stanoveným mechanizmom účinku a používaním (Brunton 2011).
Croatian: Amitriptilin dobro je poznat triciklički antidepresiv s uspostavljenim mehanizmom djelovanja i uporabe (Brunton 2011).
Slovak: Udržiavacia dávka je najnižšia účinná dávka a dávky vyššie než 150 mg denne sa neodporúčajú.
Croatian: Održavana doza je najniža djelotvorna doza, a doze iznad 150 mg na dan ne preporučuju se.
Slovak: Súčasné súhrny charakteristických vlastností lieku schválené v členských štátoch EÚ sa výrazne odlišujú, pokiaľ ide o schválené indikácie, dávkovanie a odporúčania pre používanie.
Croatian: Postojeći sažetci opisa svojstava koji su odobreni u državama članica EU-a značajno se razlikuju u pogledu odobrenih indikacija, doziranja i preporuka za uporabu.
Slovak: Keďže liečba je symptomatická, má pokračovať primerane dlhý čas.
Croatian: Osim toga, budući da je liječenje simptomatsko, potrebno ga je nastaviti u odgovarajućem vremenskom razdoblju.
Slovak: • účelom postúpenia veci bola harmonizácia informácií o lieku,
Croatian: • Područje primjene upućivanja bilo je usklađivanje informacija o lijeku.
Slovak: Schémy dávkovania sa nemôžu dosiahnuť v prípade každej dostupnej formy/sily a pre konkrétnu dávku treba nájsť vhodnú formu/silu.
Croatian: Sheme doziranja ne mogu se postići sa svakom dostupnom formulacijom/jačinom te treba pronaći odgovarajuću formulaciju/jačinu za određenu dozu.
Slovak: V tejto populácii pacientov sa majú dávky vyššie než 75 mg používať obozretne.
Croatian: U toj skupini bolesnika doze veće od 75 mg trebaju se koristiti uz oprez.
Slovak: • informácie o lieku navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie na trh sa vyhodnotili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Croatian: • Informacije o lijeku koje su predložili nositelji odobrenja za stavljanje u promet procijenjene su na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvene rasprava s Odborom.
Slovak: V prípade pacientov starších než 65 rokov a pacientov s kardiovaskulárnym ochorením sa zvyčajne odporúča začať liečbu v nižšom dávkovom rozsahu ako sa odporúča pre dospelých, keďže tieto populácie sú mimoriadne citlivé na známe nežiaduce reakcie, najmä na kardiotoxicitu.
Croatian: Za bolesnike starije od 65 godina i bolesnike s kardiovaskularnim bolestima obično se preporučuje početak liječenja nižom dozom za odrasle bolesnike jer su te skupine posebno osjetljive na poznate nuspojave, a posebno na kardiološku toksičnost.
Slovak: V EÚ sa pôvodný liek obsahujúci amitriptylín uvádza na trh pod názvom Saroten (a súvisiace názvy vrátane názvov Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex a Redomex Diffucaps).
Croatian: Amitriptilin je prvi put odobren u SAD-u 1961. U EU-u originalni proizvod koji sadrži amitriptilin u promet je stavljen kao lijek Saroten (i povezanih naziva, uključujući Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex i Redomex Diffucaps).
Slovak: Amitriptylín má silné anticholínergické, antihistamínergické a sedatívne vlastnosti a zosilňuje účinky katecholamínov.
Croatian: Amitriptilin ima jaka antikolinergična, antihistaminska i sedativna svojstva te pojačava učinke kateholamina.
Slovak: Časť 5.3 o predklinických údajoch o bezpečnosti sa upravila podľa najnovších a relevantných informácií z literatúry tak, že odzrkadľuje súčasné poznatky, pokiaľ ide o kardiovaskulárnu toxicitu, genotoxický potenciál, embryotoxicitu a účinok na fertilitu.
Croatian: Konačno, dio 5.3. o prekliničkim podatcima o sigurnosti primjene izmijenjen je u skladu s najnovijim i najvažnijim informacijama iz literature kako bi odrazio trenutačno znanje o kardiološkoj toksičnosti, genotoksičnom potencijalu, embriotoksičnosti i utjecaju na plodnost.
Slovak: Amitriptylín je dobre zavedený liek, ktorý sa používa dlhodobo ako antidepresívum.
Croatian: Amitriptilin je dobro poznat lijek koji se već dugo koristi kao antidepresiv.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh navrhli harmonizované odporúčania pre dávkovanie na základe dávok skúmaných v klinických skúšaniach a v súlade s príručkou Martindale (Martindale 2014).
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet (MAH) predložili su usklađene preporuke o doziranju na temelju doza ispitivanih u kliničkim ispitivanjima i u skladu s referentnim priručnikom Martindale (Martindale 2014).
Slovak: Na základe súčasných odporúčaní podľa vnútroštátnych a medzinárodných usmernení pre liečbu a na základe dostupnej literatúry sa použitie amitriptylínu pri nočnom pomočovaní u detí obmedzilo na liečbu tretej línie u detí vo veku 6 rokov a starších, keď sa vylúčila organická patológia vrátane poruchy spina bifida a súvisiacich porúch a nedosiahla sa žiadna odpoveď na žiadne iné neliekové a liekové terapie vrátane antispazmodík a liekov súvisiacich s vazopresínom.
Croatian: Konačno, na temelju postojećih preporuka nacionalnih i međunarodnih smjernica o liječenju i dostupne stručne literature, primjena amitriptilina u liječenju noćnog mokrenja u djece ograničena je na treću liniju liječenja u djece u dobi od 6 godina i starije ako je isključena organska patologija, uključujući spinu bifidu i povezane poremećaje te ako nije bilo reakcije na sve druge terapije lijekovima i drugim proizvodima, uključujući proizvode protiv mišićnih spazama i proizvode povezane s vazopresinom.