FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis nyrefunktionen bliver nedsat under vedligeholdelsesbehandling med Oprymea, bør dosis reduceres med samme procent, som faldet i kreatininclearance.
Swedish: Om njurfunktionen försämras hos patienter som underhållsbehandlas, bör den dagliga dosen Oprymea reduceras med samma procenttal som försämringen i kreatininclearance, dvs. om kreatininclearance försämras med 30 % ska dygnsdosen Oprymea minskas med 30 %.
Danish: Det anbefales at monitorere blodtrykket, særlig i starten af behandlingen, pga. risikoen for hypotention i forbindelse med dopaminbehandling.
Swedish: På grund av risken för ortostatisk hypotension vid dopaminerg behandling, bör blodtrycket följas, särskilt i början av behandlingen.
Danish: Vaskulære sygdomme hypotension
Swedish: Blodkärl hypotension
Danish: Almindelig: - Trang til unormal adfærd - Hallucinationer (du ser, hører eller føler ting, som ikke er der) - Forvirring - Træthed (udmattelse) - Søvnløshed (insomi) - Væskeophobning - hævede fødder, ankler og hænder (perifert ødem) - Hovedpine - Lavt blodtryk (hypotension) - Unormale drømme - Forstoppelse - Synsnedsættelse (dobbeltsyn) - Opkastning - Vægttab samt nedsat appetit
Swedish: Vanliga: - Starkt behov att bete sig på ett ovanligt sätt - Hallucinationer (onormala syner, ljud eller förnimmelser) - Förvirring - Trötthet - Sömnlöshet (insomni) - Överskott av vätska, vanligen i benen (perifert ödem) - Huvudvärk - Lågt blodtryck (hypotension) - Onormala drömmar - Förstoppning - Synförsämring - Kräkningar - Viktförlust inklusive minskad aptit
Danish: Hver depottablet indeholder henholdsvis, 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg eller 3,15 mg pramipexol som henholdsvis 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg eller 4,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat.
Swedish: Varje depottablett innehåller 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg eller 3,15 mg pramipexol motsvarande vardera 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg eller 4,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat.
Danish: Kolloid, vandfri silica Magnesiumstearat
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Danish: Medicin mod psykiske lidelser (antipsykotika) må ikke tages sammen med Oprymea.
Swedish: Undvik att ta Oprymea tillsammans med antipsykotiska läkemedel.
Danish: Kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter
Swedish: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Danish: Meget sjælden
Swedish: Sällsynta
Danish: Oprymea 0,088 mg tabletter Hvid, rund, med skrå kanter og præget med "P6" på den ene side af tabletten.
Swedish: Oprymea 0,088 mg tabletter Vit, rund, fasade kanter och märkta med "P6" på ena sidan av tabletten.
Danish: Pramipexoldosis bør reduceres med 0,54 mg base (0,75 mg salt) per dag, indtil den daglige dosis er reduceret til 0,54 mg base (0,75 mg salt).
Swedish: Pramipexoldosen reduceras stegvis med 0,54 mg bas (0,75 mg salt) per dag tills dagsdosen sänkts till 0,54 mg bas (0,75 mg salt).
Danish: Ludomani, forøget libido, hyperseksualitet og tvangshandlinger, der fører til overdrevent indkøbsmønster og uhæmmet og overdreven madindtagelse, kan forekomme hos patienter i behandling med dopaminagonister, herunder Oprymea (se pkt.
Swedish: Patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätbeteende kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister, inklusive Oprymea (se avsnitt 4.4).
Danish: Hver tablet indeholder henholdsvis, 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg eller 1,1 mg pramipexol (som 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg eller 1,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat).
Swedish: Varje tablett innehåller 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg eller 1,1 mg pramipexol motsvarande vardera 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg eller 1,5 mg pramipexoldihydroklorid monohydrat.
Danish: Ikke almindelig: - Paranoia (såsom overdreven frygt for sit helbred) - Vrangforestillinger
Swedish: Mindre vanliga: - Paranoia (t ex överdriven oro för sin hälsa) - Onormal verklighetsuppfattning - Överdriven sömnighet under dagtid och plötsligt insomnande - Minnesförlust (amnesi)
Danish: Pramipexol er kun i ringe udstrækning bundet til plasmaproteiner (< 20%), og der er kun set beskeden biotransformation hos mennesker.
Swedish: Pramipexol binds till plasmaproteiner i liten utsträckning (< 20 %) och graden av metabolism är låg hos människa.
Danish: Det er almindeligt, at pramipexolbehandling er forbundet med døsighed, men det er ikke almindeligt, at det er forbundet med somnolens i dagtimerne og pludseligt opståede søvnepisoder (se også pkt.
Swedish: Pramipexol är vanligen associerat med somnolens och har även associerats med en mindre vanlig biverkan, överdriven somnolens under dagtid och episoder av plötsligt insomnande (se även avsnitt
Danish: 2 tabletter Oprymea 0,18 mg 3 gange om dagen
Swedish: 2 tabletter Oprymea 0,18 mg 3 gånger dagligen
Danish: Ikke almindelig: - Paranoia (såsom overdreven frygt for sit helbred) - Vrangforestillinger - Udtalt træthed om dagen og episoder med pludselig indsættende søvn - Hukommelsestab (amnesi) - Ufrivillig øget bevægelser og ude af stand til at holde sig i ro (hyperkinesi) - Vægtforøgelse - Allergiske reaktioner (f.eks. udslæt, kløe, overfølsomhed) - Besvimelse - Hjertesvigt (hjerteproblemer, der kan forårsage åndenød eller hævede ankler)* - Uhensigtsmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon * - Rastløshed - Åndenød (dyspnø) - Hikke - Lungebetændelse - Manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte:
Swedish: Mindre vanliga: - Paranoia (t ex överdriven oro för sin hälsa) - Onormal verklighetsuppfattning - Överdriven sömnighet under dagtid och plötsligt insomnande - Minnesförlust (amnesi) - Hyperkinesi (oförmåga att vara stilla) - Viktökning - Allergiska reaktioner (t ex utslag, klåda, överkänslighet) - Svimning - Hjärtsvikt (hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet och svullna anklar)* - Förändrad utsöndring av antidiuretiskt hormon* - Rastlöshet - Dyspné (andningssvårigheter) - Hicka - Pneumoni (lunginflammation) - Oförmåga att motstå impulsen, driften eller begäret att utföra en handling som kan vara skadlig för dig själv och andra, vilket kan inkludera:
Danish: En præcis estimering af frekvens er ikke mulig, da bivirkningen ikke fandtes i en database med data for kliniske forsøg med 2.762 patienter med Parkinsons sygdom behandlet med pramipexol.
Swedish: En exakt beräkning av frekvensen är inte möjlig eftersom biverkan inte förekom i den kliniska databasen i vilken 2 762 patienter med Parkinsons sjukdom som behandlades med pramipexol ingick.
Danish: Et fase-I studie, hvor pramipexoltabletter blev sammenlignet med pramipexoldepottabletter, viste ækvivalens mellem den samme døgndosis af pramipexol depottabletter givet en gang daglig og pramipexol tabletter givet 3 gange daglig for Cmin, Cmax og AUC.
Swedish: I en fas I-studie, där pramipexol tabletter med omedelbar frisättning och depottabletter utvärderades vid fasta, var lägsta och högsta plasmakoncentration (Cmin, Cmax) och exponering (AUC) ekvivalenta för samma dygnsdos av pramipexol depottabletter som gavs en gång dagligen och pramipexol tabletter som gavs tre gånger dagligen.
Danish: Derefter bør dosis reduceres med 0,26 mg base (0,375 mg salt) per dag (se pkt.
Swedish: Därefter ska dosen reduceras med 0,26 mg bas (0,375 mg salt) per dag (se avsnitt 4.4).
Danish: Hvis din nyresygdom er alvorlig, er startdosis oftest 1 tablet Oprymea á 0,088 mg 1 gang daglig.
Swedish: Vid svår njursjukdom är den vanliga startdosen endast 1 tablett Oprymea 0,088 mg per dag.
Danish: Derefter bør dosis reduceres med 0,264 mg base (0,375 salt) per dag (se pkt.
Swedish: Därefter ska dosen reduceras med 0,264 mg bas (0,375 mg salt) per dag (se avsnitt 4.4).
Danish: - behandling af voksne patienter med symptomer på moderat til svær restless legs syndrom
Swedish: - behandla symtom på medelsvår till svår primär restless legs hos vuxna (myrkrypningar i benen).
Danish: For de bivirkninger, der er markeret med *, er en præcis vurdering af hyppigheden ikke mulig, da disse bivirkninger ikke blev set i kliniske studier med 1.395 patienter behandlet med pramipexol.
Swedish: För biverkningar som markeras med * är en exakt frekvensuppskattning inte möjlig eftersom dessa biverkningar inte sågs i kliniska studier med 1395 patienter som behandlades med pramipexol.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Swedish: Substanser som hämmar aktiv renal elimination
Danish: Hver depottablet indeholder henholdsvis, 0,26 mg, 0,52 mg eller 1,05 mg pramipexol som henholdsvis 0,375 mg, 0,75 mg eller 1,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat.
Swedish: Varje depottablett innehåller 0,26 mg, 0,52 mg eller 1,05 mg pramipexol motsvarande vardera 0,375 mg, 0,75 mg eller 1,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat.
Danish: Pramipexol
Swedish: BLISTERKARTONG
Danish: Total daglig dosis (mg)
Swedish: Total dygnsdos (mg)
Danish: Oprymea depottabletter skal tages en gang daglig.
Swedish: Ta Oprymea depottabletter endast en gång dagligen vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Danish: De forventede bivirkninger vil relateres til den farmakodynamiske profil for en dopaminagonist herunder kvalme, opkastning, hyperkinesi,
Swedish: De förväntade biverkningarna borde vara relaterade till den farmakodynamiska profilen av en dopamin-agonist; illamående, kräkningar, hyperkinesi, hallucinationer, agitation och hypotension.
Danish: Den næste dosis skal tages på det sædvanlige tidspunkt den næste dag.
Swedish: Efter 12 timmar, ska den missade dosen utelämnas, och nästa dos tas nästa dag vid den ordinarie tidpunkten.
Danish: Hvis du har taget for mange Oprymea-tabletter Hvis du har taget for mange Oprymea tabletter: - kontakt lægen eller skadestuen med det samme.
Swedish: Om du av misstag tar för många tabletter: - kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning omedelbart för rådgivning.
Danish: 1 tablet Oprymea 0,35 mg 3 gange om dagen
Swedish: 1 tablett Oprymea 0,35 mg 3 gånger dagligen eller
Danish: Oral anvendelse Flaske (HDPE)
Swedish: Burk (HDPE)
Danish: • Alle sundhedsfaglige personer, der har til hensigt at ordinere og/eller udlevere Opsumit, inden ordination (når det er hensigtsmæssigt og i overensstemmelse med den nationale kompetente myndighed), får udleveret et ordinationssæt der indeholder følgende: o Informations sæt til sundhedspersonale o Informations brochure til patienter o Patientkort o Produktresumé, indlægsseddel og etikettering.
Swedish: • All hälso- och sjukvårdspersonal som ämnar förskriva och dispensera, före förskrivning, (när tillämpligt och i överenskommelse med den nationella läkemedelsmyndigheten) förses med ett förskrivarkit inehållande: o Informationsmaterial till hälso- och sjukvårdspersonal o Informationsbrochyr till patienter o Patientkort o Produktresumé, bipacksedel och märkning.
Danish: Annex relateret til artikel 127a Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som skal implementeres af medlemslandet
Swedish: Bilaga relaterad till Art. 127a Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska implementeras av medlemsstaterna
Danish: Medlemslandet skal aftale detaljerne i ordinationssættet og et kontrolleret distributionssystem med indehaveren af markedsføringstilladelsen og implementere det inden lancering nationalt for at sikre at:
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska implementeras av medlemsstaterna Medlemsstaterna ska säkerställa att alla nedan beskrivna villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet implementeras: Medlemsstaten ska komma överens med innehavaren av godkännandet för försäljning om detaljerna i förskrivarinformationen och ett kontrollerat distributionssystem och måste implementera dessa nationellt innan lansering för att säkerställa att:
Danish: Hvad er Opsumit, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Opsumit och vad används det för?
Danish: Andre oplysninger om Opsumit
Swedish: Mer information om Opsumit
Danish: Kvinder må heller blive gravide inden for en måned efter behandlingsophør.
Swedish: Kvinnor bör heller inte bli gravida under en månad efter att behandlingen avbrutits.
Danish: Hvorfor blev Opsumit godkendt i EU?
Swedish: Varför är Opsumit godkänt i EU?
Danish: Lægemidlet fås som 10 mg-tabletter, og dosen er én tablet hver dag.
Swedish: Läkemedlet finns som 10 mg tabletter och tas i en dos om en tablett om dagen.
Danish: Opsumit fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. december 2013.
Swedish: Den 20 december 2013 beviljades Opsumit ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Danish: PAH er sjælden, og Opsumit blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. september 2011.
Swedish: PAH är sällsynt och Opsumit klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 27 september 2011.
Danish: Opsumit anvendes hos voksne, hvis PAH er klassificeret som WHO-funktionsklasse II-III.
Swedish: Opsumit används hos vuxna vars PAH är klassificerad som WHO- funktionsklass II-III.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Opsumit?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Opsumit?
Danish: Opsumit er et lægemiddel, der anvendes til langvarig behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH).
Swedish: Opsumit är ett läkemedel som används vid långtidsbehandling av pulmonell arteriell hypertoni (PAH).
Danish: En oversigt over Opsumit, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Opsumit och varför det är godkänt inom EU
Danish: Opsumit må heller ikke anvendes hos patienter, der har svært nedsat leverfunktion eller forhøjede mængder af leverenzymer i blodet.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eller höga halter av leverenzymer i blodet.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Opsumit opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Opsumit är större än riskerna och att Opsumit skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Det er påvist, at Opsumit er effektivt til at reducere sygdom eller død som følge af PAH, og de indberettede bivirkninger svarer til dem, der er indberettet for andre lægemidler i denne klasse, og anses for at være håndterbare.
Swedish: Opsumit har visat sig vara effektivt när det gäller att minska sjukdom eller dödsfall till följd av PAH, och de rapporterade biverkningarna liknar dem som rapporterats med andra läkemedel av samma klass och anses hanterbara.
Danish: Opsumit indeholder det aktive stof macitentan.
Swedish: Opsumit innehåller den aktiva substansen macitentan.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Opsumit løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Danish: Hvordan virker Opsumit?
Swedish: Hur verkar Opsumit?
Danish: Ca. 37 % af de patienter, der fik placebo, oplevede en forværring af deres PAH-symptomer sammenholdt med 24 % blandt dem, der fik Opsumit (10 mg).
Swedish: Hos omkring 37 procent av patienterna som tog placebo förvärrades PAH-symtomen jämfört med 24 procent av dem som tog Opsumit 10 mg.
Danish: I et hovedstudie med 742 patienter er det påvist, at Opsumit reducerer risikoen for PAH-relateret sygdom, navnlig forværring af PAH-symptomer.
Swedish: I en huvudstudie med 742 patienter har Opsumit visat sig minska risken för PAH-relaterad sjukdom, särskilt förvärrade symtom på PAH.
Danish: Yderligere information om Opsumit findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Opsumit finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Opsumit kan anvendes alene eller i kombination med andre PAH-lægemidler.
Swedish: Opsumit kan ges ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot PAH.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Opsumit (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) omfatter betændelse i næse og svælg, blodmangel (anæmi) og hovedpine.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Opsumit (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg), anemi (lågt antal röda blodkroppar) och huvudvärk.
Danish: Da der er behov for et større tryk for at presse blodet gennem de forsnævrede arterier, medfører dette et højt blodtryk i lungerne.
Swedish: Eftersom det krävs mer tryck för att tvinga blodet genom den förträngda artären leder detta till ett högt blodtryck i lungorna.
Danish: I dyrestudier er det påvist, at Opsumit har en negativ indvirkning på udviklingen af fostre.
Swedish: I djurförsök uppvisade Opsumit en skadlig inverkan på embryoutvecklingen.
Danish: Hos patienter med PAH er denne mekanisme overaktiv, og ved at blokere receptorerne medvirker macitentan til at udvide arterierne i lungerne og dermed sænke blodtrykket.
Swedish: Hos patienter med PAH är denna mekanism överaktiv och genom att blockera dessa receptorer hjälper macitentan till att vidga artärerna i lungorna så att blodtrycket sänks.
Danish: Patienterne i forsøget fik enten Opsumit eller placebo (ikke-aktivt stof) som tillæg til andre PAH-lægemidler i gennemsnitligt 2 år.
Swedish: Patienterna i studien fick antingen Opsumit eller placebo (overksam behandling) som tillägg till övriga PAH-behandlingar under i genomsnitt 2 år.
Danish: Det aktive stof i Opsumit, macitentan, virker ved at blokere endothelin-receptorerne.
Swedish: Den aktiva substansen i Opsumit, macitentan, verkar genom att blockera endotelinreceptorer.
Danish: For mere information om brug af Opsumit, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Opsumit, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Klassen afspejler sværhedsgraden af sygdommen: Patienter med klasse II-PAH har et let begrænset fysisk aktivitetsniveau, mens patienter med klasse III-PAH har en udtalt begrænsning af deres fysiske aktivitetsniveau.
Swedish: Klassen visar sjukdomens svårighetsgrad, där patienter med klass II av PAH har en lätt begränsad fysisk aktivitet och de med klass III av PAH har en markant begränsad fysisk aktivitet.
Danish: De fleste bivirkninger er milde til moderate.
Swedish: De flesta biverkningarna är av lindrig till måttlig svårighetsgrad.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Opsumit vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Opsumit utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Hvordan anvendes Opsumit?
Swedish: Hur används Opsumit?
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Opsumit, skal udarbejde informationsmateriale til patienter og sundhedspersoner med oplysninger om de sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages ved anvendelse af Opsumit.
Swedish: Företaget som marknadsför Opsumit ska skicka utbildningsmaterial till patienter och sjukvårdpersonal med information om de förebyggande åtgärder som ska vidtas när Opsumit används.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Opsumit?
Swedish: Vilka är riskerna med Opsumit?
Danish: Opsumit må derfor ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller ammer, eller hos kvinder, der kan blive gravide, og som ikke anvender sikker prævention.
Swedish: Opsumit får därför inte användas av gravida eller ammande kvinnor, eller av kvinnor som kan bli gravida och som inte använder tillförlitliga preventivmedel.
Danish: PAH er en sygdom, hvor blodtrykket i lungerne er unormalt højt, hvilket giver symptomer som f.eks. åndenød og træthed.
Swedish: PAH är ett tillstånd med onormalt högt blodtryck i lungornas artärer, vilket ger upphov till symtom som andnöd och utmattning.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Opsumit fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Opsumit finns i bipacksedeln.
Danish: Ved PAH sker der en forsnævring af arterierne i lungerne.
Swedish: Vid PAH förekommer en kraftig förträngning av lungornas artärer.
Danish: Patientkortet skal indeholde en advarsel om, at lægemidlet aldrig må anvendes hos gravide kvinder, og at kvinder, der kan blive gravide, skal anvende sikker prævention og bør have taget en graviditetstest en gang om måneden.
Swedish: Påminnelsekort för patienter kommer att innehålla en varning om att läkemedlet aldrig får användas av gravida kvinnor och att kvinnor som kan bli gravida måste använda ett tillförlitligt preventivmedel och ska genomföra graviditetstester varje månad.
Danish: Disse receptorer er en del af en naturlig mekanisme i kroppen, som kan få arterierne til at snævre ind.
Swedish: Dessa medverkar i en naturlig mekanism i kroppen som kan orsaka förträngningar i artärerna.
Danish: Opsumit udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en speciallæge med erfaring i behandling af PAH.
Swedish: Opsumit är receptbelagt och behandling ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av PAH.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Opsumit?
Swedish: Vilka fördelar med Opsumit har visats i studierna?
Danish: Da det er påvist i dyrestudier, at Opsumit har en negativ indvirkning på fosterudviklingen, må lægemidlet ikke anvendes hos gravide kvinder eller kvinder, der kan blive gravide, og som ikke anvender sikker prævention.
Swedish: Men eftersom djurförsök påvisat en skadlig inverkan på embryoutvecklingen får Opsumit aldrig ges till gravida kvinnor eller till kvinnor som kan bli gravida och inte använder tillförlitliga preventivmedel.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Opsumit.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Opsumit har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Behandlingscenter: ___________________________________ Ordinerende læges navn: ___________________________ Ordinerende læges telefonnummer: _____________________
Swedish: Vårdinrättning: ____________________________________ Namn på förskrivande läkare: _________________________ Telefonnummer till förskrivande läkare:_________________
Danish: Tag ikke Opsumit:
Swedish: Ta inte Opsumit:
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er stadig ukendt.
Swedish: Den potentiella risken för människa är fortfarande okänd.
Danish: Det er bedst at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag.
Swedish: Det är bäst om du tar tabletten vid samma tid varje dag.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 23 August 2018
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 23 Augusti 2018
Danish: Opsumit skal tages hver dag på cirka samme tidspunkt.
Swedish: Opsumit ska tas varje dag vid ungefär samma tid.
Danish: Tubulær dilatation var fuldstændigt reversibel.
Swedish: Tubulär dilatation var helt reversibel.
Danish: Der skal tages højde for usikkerheden ved sådanne modeller.
Swedish: Osäkerheten med denna modell bör beaktas.
Danish: Alle patienter blev fulgt med henblik på vital status indtil studiets afslutning.
Swedish: Samtliga patienter följdes avseende vitalstatus fram till studiens slut.
Danish: Motionskapaciteten blev vurderet som et sekundært endepunkt.
Swedish: Arbetskapacitet utvärderades som en sekundär endpoint.
Danish: Opsumit kan påvirke andre lægemidler.
Swedish: Opsumit kan påverka andra läkemedel.
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-estimater af første morbiditets-mortalitetshændelse i SERAPHIN
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier-skattning av första morbiditets-mortalitetshändelsen i SERAPHIN