FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Bortezomib Sun.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató a Bortezomib Sun biztonságos és hatékony alkalmazásával kapcsolatos, az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlásokat és óvintézkedéseket is tartalmaz.
Portuguese: A substância ativa do Bortezomib Sun, o bortezomib, é um inibidor do proteassoma.
Hungarian: A Bortezomib Sun hatóanyaga, a bortezomib egy proteaszóma-gátló.
Portuguese: O Bortezomib Sun é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento do mieloma múltiplo, um cancro do sangue, nos seguintes grupos de doentes:
Hungarian: A Bortezomib Sun egy daganatellenes szer, amelyet egy vérráktípus, a mielóma multiplex kezelésére alkalmaznak az alábbi betegcsoportok esetében:
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Bortezomib Sun?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Bortezomib Sun alkalmazása?
Portuguese: Têm de decorrer pelo menos 72 horas entre duas doses consecutivas de Bortezomib Sun.
Hungarian: A Bortezomib Sun két adagja között legalább 72 órának kell eltelnie.
Portuguese: O Bortezomib Sun não deve ser administrado por outras vias.
Hungarian: A Bortezomib Sun más módon nem alkalmazható.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Bortezomib Sun, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Bortezomib Sun alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Bortezomib Sun, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Bortezomib Sun-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: No linfoma de células do manto, o Bortezomib Sun é utilizado em associação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona.
Hungarian: Köpenysejtes limfóma esetén a Bortezomib Sun-t rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinációban adják.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Bortezomib Sun.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Bortezomib Sun alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: O Bortezomib Sun está disponível em frascos sob a forma de 3,5 mg de pó para reconstituição numa solução injetável para administração numa veia (intravenosa) ou sob a pele (subcutânea).
Hungarian: A Bortezomib Sun injekciós üvegekben, 3,5 mg-os por formájában kapható, amelyből vénába vagy bőr alá adandó oldatos injekció készíthető.
Portuguese: Nestes doentes, o Bortezomib Sun é utilizado em associação com melfalano e prednisona;
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Bortezomib Sun kezelést melfalánnal és prednizonnal kombinációban végzik;
Portuguese: O Bortezomib Sun é utilizado em monoterapia (isoladamente) nestes doentes ou em associação com doxorrubicina lipossómica peguilada ou dexametasona;
Hungarian: A Bortezomib Sun-t ezeknél a betegeknél önmagában, illetve pegilált liposzómális doxorubicinnel vagy dexametazonnal kombinációban alkalmazzák;
Portuguese: Como se utiliza o Bortezomib Sun?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib Sun-t?
Portuguese: Neste grupo de doentes, o Bortezomib Sun é utilizado em associação com dexametasona ou com dexametasona em associação com talidomida.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Bortezomib Sun-t dexametazonnal vagy a dexametazon és a talidomid kombinációjával együtt alkalmazzák.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Bortezomib Sun, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Hungarian: A Bortezomib Sun alkalmazására vonatkozó további információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Portuguese: O Bortezomib Sun contém a substância ativa bortezomib.
Hungarian: A Bortezomib Sun hatóanyaga a bortezomib.
Portuguese: Como foi estudado o Bortezomib Sun?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Bortezomib Sun-t?
Portuguese: Acondicionamento primário
Hungarian: Kiszerelés
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2018.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 04-2018.
Portuguese: A Agência procederá, anualmente, à análise de novas informações disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
Hungarian: Az Ügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az áttekintést.
Portuguese: Os efeitos secundários do medicamento são considerados controláveis.
Hungarian: A gyógyszer mellékhatásai kezelhetőnek tekinthetők.
Portuguese: O Bosulif está disponível na forma de comprimidos (100, 400 e 500 mg).
Hungarian: A Bosulif tabletta (100, 400 és 500 mg) formájában kapható.
Portuguese: Mais informações sobre o Bosulif podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Bosulif gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A 27 de março de 2013, o Bosulif recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Hungarian: 2013. március 27-én a Bosulif megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Portuguese: Bosulif (bosutinib)
Hungarian: Bosulif boszutinib)
Portuguese: A dose recomendada é de 400 mg uma vez por dia para os doentes recém-diagnosticados e de 500 mg uma vez por dia para os doentes que já foram tratados com outros medicamentos.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer 400 mg az újonnan diagnosztizált betegeknél, és naponta egyszer 500 mg azoknál a betegeknél, akiket korábban már kezeltek más gyógyszerekkel.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Bosulif?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Bosulif biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: O médico pode aumentar a dose até 600 mg uma vez por dia ou reduzir ou interromper o tratamento dependendo da resposta do doente ao medicamento e dos efeitos secundários apresentados.
Hungarian: Az orvos az adagot naponta egyszer 600 mg-ig emelheti, vagy csökkentheti azt, vagy megszakíthatja a kezelést attól függően, hogy hogyan hat a gyógyszer, illetve milyen mellékhatások jelentkeznek a betegnél.
Portuguese: O Bosulif não foi comparado com qualquer outro tratamento.
Hungarian: A Bosulif-et nem hasonlították össze más kezeléssel.
Portuguese: A eficácia foi igualmente medida de outras formas, incluindo a «resposta hematológica» (o retorno ao normal do número de glóbulos brancos no sangue).
Hungarian: A hatékonyságot más módon, például a „hematológiai válasz" (a vér normális fehérvérsejtszámának visszaállása) alapján is mérték.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Bosulif são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Bosulif alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Portuguese: Outras informações sobre o Bosulif
Hungarian: A Bosulif-fel kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Destes, 52 doentes foram considerados como tendo uma necessidade médica não satisfeita, pois a resistência da doença ou o risco de efeitos secundários graves tornou inadequado o tratamento com outros inibidores da tirosinacinase.
Hungarian: A betegek közül 52-nek volt kielégítetlen gyógyszerigénye azért, mert a betegség kezeléssel szembeni ellenállása vagy a súlyos mellékhatások kockázata kizárta más tirozin-kináz inhibitorok alkalmazhatóságát.
Portuguese: Entre estes doentes, 36 tinham LMC em fase crónica e 16 tinham LMC em fase acelerada ou em fase blástica.
Hungarian: Ezen betegek közül 36 volt a CML krónikus fázisában, és 16 volt az akcelerált vagy a blasztos fázisban.
Portuguese: Porque está Bosulif autorizado na UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Bosulif forgalomba hozatalát az EU-ban?
Portuguese: O tratamento com o Bosulif foi eficaz em doentes com uma necessidade médica não satisfeita: 18 dos 36 doentes com LMC em fase crónica apresentaram uma «resposta citogenética major», ao passo que 7 dos 16 doentes com LMC avançada (acelerada ou blástica) apresentaram também uma resposta suficiente com base noutras medições.
Hungarian: A Bosulif-kezelés hatásos volt a korábban kielégítetlen gyógyszerigénnyel rendelkező betegeknél: A CML krónikus fázisában lévő 36 beteg közül 18-nál jelentkezett „major citogenetikus válasz", míg a CML előrehaladott (akcelerált vagy blasztos) fázisában lévő 16 beteg közül 7-nél szintén elégséges válasz lépett fel más mértékek alapján.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Bosulif?
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Bosulif-fel kapcsolatban?
Portuguese: Bosulif é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento da leucemia mieloide crónica (LMC), um cancro dos glóbulos brancos, em adultos com um cromossoma especial nas suas células denominado cromossoma Filadélfia.
Hungarian: A Bosulif egy rákgyógyszer, amelyet egy fehérvérsejtrák-típus, a krónikus mieloid leukémia (CML) kezelésére alkalmaznak olyan felnőtteknél, akiknek a sejtjeiben megtalálható a Philadelphiakromoszóma nevű speciális kromoszóma.
Portuguese: Foi concedida ao Bosulif uma autorização condicional.
Hungarian: A Bosulif-et „feltételes forgalomba hozatali engedéllyel" engedélyezték.
Portuguese: Após um ano de tratamento, 47 % (116 em 246) dos doentes tratados com o Bosulif apresentaram uma resposta molecular major, em comparação com 37 % (89 em 241) dos doentes tratados com imatinib.
Hungarian: Az Bosulif-kezelés után a betegek 47%-ánál (246-ból 116 beteg) major molekuláris válasz jelentkezett, míg a placebóval kezelt betegek esetében ez az arány 37% (241-ből 89 beteg) volt.
Portuguese: Um resumo sobre o Bosulif e porque está autorizado na UE
Hungarian: A Bosulif nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e no tratamento da LMC.
Hungarian: A Bosulif csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a CML diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
Portuguese: Bloqueia a ação de enzimas conhecidas como tirosinacinases Src e Bcr-Abl presentes nas células da leucemia, onde estão envolvidas na estimulação das células para que estas se dividam de forma incontrolável.
Hungarian: Azoknak a leukémiás sejteken található, Src és Bcr-Abl tirozin-kináz nevű enzimeknek a működését gátolja, amelyek a sejtek kontrollálatlan osztódásának a stimulálásában vesznek részt.
Portuguese: Os estudos demonstraram que Bosulif é eficaz na redução da percentagem de glóbulos brancos com o cromossoma Filadélfia.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Bosulif hatékonyan csökkenti a Philadelphia-kromoszómával rendelkező fehérvérsejtek arányát.
Portuguese: Um segundo estudo realizado em 536 doentes com o LMC em «fase crónica» recém-diagnosticada comparou o Bosulif com imatinib.
Hungarian: Egy második, 536 újonnan diagnosztizált, „krónikus fázisban" lévő CML-es beteg bevonásával végzett vizsgálatban a Bosulif-et imatinibbel hasonlították össze.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que apresentaram pelo menos uma «resposta citogenética major» (quando a percentagem de glóbulos brancos com o cromossoma Filadélfia decresceu para menos de 35 %) após seis meses de tratamento com o Bosulif.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknél legalább „major citogenetikai válasz" jelentkezett (ahol a Philadelphia-kromoszómával rendelkező fehérvérsejtek aránya 35% alá esett) hat hónap Bosulif-kezelést követően.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Bosulif durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Bosulif alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Bosulif, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Bosulif-fel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: O Bosulif foi estudado num estudo principal que incluiu 570 doentes com LMC Ph+ que tinham sido previamente tratados com pelo menos um inibidor da tirosinacinase.
Hungarian: A Bosulif-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták 570, Ph+ CML-ben szenvedő olyan beteg bevonásával, akiket korábban legalább egy tirozin-kináz inhibitorral kezeltek.
Portuguese: A substância ativa do Bosulif, o bosutinib, é um inibidor da tirosinacinase.
Hungarian: A Bosulif hatóanyaga, a boszutinib egy tirozin-kináz inhibitor.
Portuguese: O Bosulif é também utilizado no tratamento de doentes recém-diagnosticados com LMC em «fase crónica».
Hungarian: A Bosulif-et a CML-lel újonnan diagnosztizált, krónikus fázisban lévő betegek kezelésére is alkalmazzák.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Bosulif (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são diarreia, náuseas (sensação de enjoo), trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), dor abdominal (dor de barriga), vómitos, erupção cutânea, anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), cansaço, febre e níveis aumentados de enzimas hepáticas.
Hungarian: A Bosulif leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) a hasmenés, hányinger, alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), hasi fájdalom, hányás, kiütés, alacsony vörösvértestszám (anémia), fáradtság, láz és emelkedett májenzimértékek.
Portuguese: Ao bloquear a sua ação, o Bosulif ajuda a controlar a divisão celular, controlando dessa forma o crescimento e a disseminação das células leucémicas na LMC.
Hungarian: Ezeknek a fehérjéknek a gátlásával a Bosulif elősegíti a sejtosztódás szabályozását, és ezáltal lelassítja a leukémiás sejtek növekedését és terjedését CML-ben.
Portuguese: Dado que foi concedida uma autorização condicional a Bosulif, a empresa que comercializa o Bosulif irá realizar e apresentar os resultados de um estudo de maior dimensão com o Bosulif em doentes com LMC Ph+ previamente tratados com um ou mais inibidores da tirosinacinase e para quem o dasatinib, o imatinib e o nilotinib não são considerados opções de tratamento adequadas.
Hungarian: Mivel a Bosulif forgalomba hozatalát feltételes forgalomba hozatali engedéllyel engedélyezték, a Bosulif-et forgalmazó vállalat egy nagyobb vizsgálatot fog végezni a Bosulif-re vonatkozóan olyan Ph+ CML-ben szenvedő betegeknél, akiket korábban már kezeltek egy vagy több tirozin-kináz inhibitorral és akiknél a daszatinib, imatinib és nilotinib nem tekinthetők megfelelő kezelési lehetőségeknek, és be fogja nyújtani ennek eredményeit.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Bosulif.
Hungarian: A Bosulif biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves (que podem afetar mais de 1 em cada 20 pessoas) incluem trombocitopenia, anemia, diarreia, erupção cutânea, neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco) e análises ao sangue que sugerem lesões no fígado e no pâncreas.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások (20 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) többek között a trombocitopénia, anémia, hasmenés, kiütés, neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony száma), valamint a máj- és hasnyálmirigy-károsodásra utaló vérvizsgálat-eredmények.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que apresentaram uma «resposta molecular major» (quando a quantidade de BCR-ABL, a proteína produzida pelo cromossoma Filadélfia, na medula óssea é muito baixa).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknél „major molekuláris válasz" jelentkezett (ahol nagymértékben csökkent a csontvelőben található BCR-ABL mennyisége, amely a Philadelphia-kromoszóma által termelt fehérje).
Portuguese: É utilizado no tratamento das três fases da LMC denominadas «fase crónica», «fase acelerada» e «fase blástica» em doentes que já foram tratados com um ou mais inibidores da tirosinacinase (medicamentos para a LMC que atuam de forma semelhante ao Bosulif) e quando os inibidores da tirosinacinase denominados dasatinib, imatinib e nilotinib não são adequados.
Hungarian: A CML mindhárom fázisának („krónikus fázis", „akcelerált fázis" és „blasztos fázis") a kezelésére alkalmazzák olyan betegeknél, akiket korábban már kezeltek egy vagy több tirozin-kináz inhibitorral (CML-gyógyszerek, amelyek a Bosulif-hez hasonló módon hatnak), és akiknél a daszatinib, imatinib és nilotinib nevű tirozin-kináz inhibitorok nem alkalmazhatók.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Bosulif, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: További információért a Bosulif alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: O Bosulif demonstrou melhorar a condição de doentes com LMC, nomeadamente através da redução do número de células cancerosas com o cromossoma Filadélfia e da reposição dos níveis normais de glóbulos brancos.
Hungarian: A Bosulif igazoltan javítja a CML-ben szenvedő betegek állapotát, többek között a Philadelphiakromoszómát tartalmazó daganatos sejtek számának csökkentése és a fehérvérsejtek számának normalizálása révén.
Portuguese: O Bosulif é contraindicado em doentes com função hepática reduzida.
Hungarian: A Bosulif nem alkalmazható csökkent májfunkciójú betegeknél.
Portuguese: Como se utiliza o Bosulif?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bosulif-et?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Bosulif são continuamente monitorizados.
Hungarian: A Bosulif alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Bosulif são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Hungarian: A Bosulif alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Bosulif, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Bosulif alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Como funciona o Bosulif?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Bosulif?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Bosulif?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bosulif alkalmazása?
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékozatóban található.
Portuguese: O Bosulif contém a substância ativa bosutinib.
Hungarian: A gyóygszer hatóanyaga a boszutinib.
Portuguese: Todas as respostas foram confirmadas após 4 semanas.
Hungarian: Az összes válasz igazolásra került 4 hét után.
Portuguese: Pode precisar de cuidados médicos.
Hungarian: Önnek orvosi ellátásra lehet szüksége.
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos)
Hungarian: Időskorú betegek (≥ 65 éves)
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para avaliar os efeitos destes fatores demográficos.
Hungarian: Ezen demográfiai tényezők hatásainak értékelésére nem végeztek formális vizsgálatokat.
Portuguese: Não ocorreram mortes ou transformações adicionais na população ITT.
Hungarian: Az ITT populációban nem következett be további halálozás vagy transzformáció.
Portuguese: Só deve ser utilizada se outros medicamentos não se revelarem eficazes.
Hungarian: Csak akkor használható, ha egyéb gyógyszerek nem hatásosak.
Portuguese: Os resultados da eficácia estão resumidos na Tabela 3.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 3. táblázat összesíti.
Portuguese: As análises de segurança incluiram dados de um estudo de extensão em curso.
Hungarian: A biztonságossági elemzésekben egy folyamatban levő kiterjesztéses vizsgálatból származó adatok is szerepeltek.
Portuguese: É sempre importante, especialmente se tiver diarreia frequente ou prolongada conforme descrito acima.
Hungarian: Ez mindig fontos, de különösen akkor, ha Önnél gyakori vagy elhúzódó hasmenés áll fenn, amint az fent említésre került.
Portuguese: Aos 12 meses, a taxa de MR
Hungarian: A 12. hónapban az MR
Portuguese: Uma vez que as informações relativamente aos idosos são limitadas, deve ter-se precaução nestes doentes.
Hungarian: Mivel korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre az időskorúak esetében, ezeknél a betegeknél óvatosság szükséges.
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o n.º 7 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Portuguese: O doente deve tomar a dose prescrita habitual no dia seguinte.
Hungarian: A betegnek a szokásos, rendelt adagot kell bevenni a következő napon.
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de março de 2013 Data da última renovação: 18 de fevereiro de 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. március 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. február 18.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a Felhasználó számára
Portuguese: Se não for capaz de tomar o medicamento conforme receitado pelo seu médico ou se sentir que já não precisa dele, contacte imediatamente o seu médico.
Hungarian: Ha Ön nem képes szedni a gyógyszert úgy, ahogyan kezelőorvosa rendelte, vagy ha úgy érzi, hogy nincs rá többé szüksége, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Portuguese: A relação entre os efeitos observados e o tratamento com o medicamento foi inconclusiva.
Hungarian: A megfigyelt hatások és a gyógyszeres kezelés közötti kapcsolat nem egyértelmű.
Portuguese: Se possível, mostre ao médico a embalagem ou este folheto.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát vagy ezt a betegtájékoztatót.
Portuguese: O bosutinib não teve efeitos sobre as funções respiratórias.
Hungarian: A bozutinibnek nem volt hatása a légzésfunkciókra.
Portuguese: Nota: As percentagens são baseadas no número de doentes em cada grupo de tratamento.
Hungarian: Megjegyzés: A százalékos arányok a betegek kezelési csoportonkénti számán alapulnak.
Portuguese: Efeito dos alimentos
Hungarian: Élelmiszerek hatása
Portuguese: Quando a sua doença é muito grave, o seu organismo pode não conseguir eliminar os resíduos das células cancerígenas mortas.
Hungarian: Ha betegsége nagyon súlyos, előfordulhat, hogy szervezete nem képes kiválasztani az elpusztuló daganatsejtekből származó anyagokat.
Portuguese: A presença de hipocaliemia e hipomagnesemia pode aumentar ainda mais este efeito.
Hungarian: A hypokalaemia és a hypomagnesaemia fennállása tovább fokozhatja ezt a hatást.
Portuguese: Relatório Final do Estudo Clínico:
Hungarian: Záró klinikai vizsgálati jelentés: