FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der prozentuale Anteil der Patienten, die eine klinisch bedeutsame Verbesserung des AE-QoL-Gesamtscore erreichten, betrug in den TAKHZYRO-Gruppen 150 mg alle vier Wochen, 300 mg alle vier Wochen und 300 mg alle zwei Wochen 65 % (Chancenverhältnis vs. Placebo, [95 %-KI]= 3,2 [1,1; 9,2]), 63 % (2,9 [1,1; 8,1]) bzw. 81 % (7,2 [2,2; 23,4]), verglichen mit 37 % der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Dutch: Het percentage patiënten dat een klinisch betekenisvolle verbetering van de AE-QoL-totaalscore vertoonde, was 65% (oddsratio vs. placebo [95% BI]=3,2 [1,1, 9,2]), 63% (2,9 [1,1, 8,1]) en 81% (7,2 [2,2, 23,4]) in TAKHZYROgroepen met respectievelijk 150 mg Q4W, 300 mg Q4W en 300 mg Q2W, vergeleken met 37% van de patiënten in de placebogroep.
German: • Der äußere Bereich des Oberarms wird für die Selbstinjektion nicht empfohlen.
Dutch: • De buitenzijde van de bovenarm wordt niet aanbevolen als u de injectie zelf toedient.
German: Die Studienteilnehmer wurden für die 26-wöchige Behandlungsphase zu 1 von 4 parallelen Behandlungsarmen randomisiert, stratifiziert nach Attacken-Rate zum Ausgangszeitpunkt, in einem Verhältnis von 3:2:2:2 (Placebo, Lanadelumab 150 mg alle 4 Wochen [q4wks], Lanadelumab 300 mg alle 4 Wochen [q4wks] oder Lanadelumab 300 mg alle 2 Wochen [q2wks] mittels s.c. Injektion).
Dutch: De proefpersonen waren gerandomiseerd naar 1 van de 4 parallelle behandelgroepen, gestratificeerd naar aanvalsfrequentie bij baseline, in een verhouding van 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg om de 4 weken [Q4W], lanadelumab 300 mg om de 4 weken [Q4W] of lanadelumab 300 mg om de 2 weken [Q2W] door middel van subcutane injectie) tijdens de 26 weken durende behandelperiode.
German: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim DEUTSCHLAND
Dutch: D-88471 Laupheim
German: Reaktionen an der Injektionsstelle - zu den Symptomen zählen Schmerzen, Hautrötung, blaue Flecken, Unbehagen, Schwellung, Blutung, Juckreiz, Verhärtung der Haut, Kribbeln, Wärme und Ausschlag.
Dutch: Reacties op de plaats waar de injectie wordt gegeven - klachten zijn pijn, roodheid van de huid, bloeduitstorting, ongemak, zwelling, bloeding, jeuk, verharding van de huid, tintelingen, warmte en huiduitslag.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 300 mg Lanadelumab alle 2 Wochen.
Dutch: De aanbevolen begindosering is 300 mg lanadelumab om de 2 weken.
German: Die Kanüle auf der Spritze durch eine 27-G-Injektionskanüle oder eine andere für die s.c. Injektion geeignete Kanüle austauschen.
Dutch: Vervang de naald op de spuit door een naald van 27 gauge of een andere naald die geschikt is voor subcutane injectie.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Hinweise für den Gebrauch
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Gebruiksaanwijzing
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid HELP-studie
German: Beeinflussung von Gerinnungstests
Dutch: Interferentie met bloedstollingstest
German: Reinigen Sie den Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie ihn trocknen.
Dutch: Reinig de rubber stop van de injectieflacon met een alcoholdoekje en laat deze drogen.
German: Mittlere (95 %-KI) monatliche Attacken
Dutch: (95% BI) aantal aanvallen per maand b
German: Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht, da sich sonst Schaum bilden kann.
Dutch: Niet schudden omdat dit schuimvorming in de flacon kan veroorzaken.
German: Erschöpfung/Gemütslage-Score
Dutch: Vermoeidheids-/stemmingscore
German: Schritt 4: Auswählen und Vorbereiten der Injektionsstelle a) Wählen Sie eine Injektionsstelle an Ihrem
Dutch: Stap 4: De injectieplaats kiezen en voorbereiden a) Kies een injectieplaats in uw buik, dij of bovenarm.
German: Sekundärer Endpunkt - Anzahl der mittelschweren oder schweren HAE-Attacken von Tag 0 bis Tag 182
Dutch: Secundair eindpunt - aantal matige of ernstige HAE-aanvallen van dag 0 tot dag 182 Kl.-kw.-gem.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass das Alter Auswirkungen auf die Exposition gegenüber Lanadelumab hat.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat leeftijd invloed heeft op blootstelling aan lanadelumab.
German: Es wurden keine Studien zu Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
German: b) Ziehen Sie den Kolben zurück, um die Spritze mit so viel Luft zu füllen, wie Lösung in der Durchstechflasche enthalten ist.
Dutch: b) Trek de plunjer naar achteren om de spuit met een hoeveelheid lucht te vullen die gelijk is aan de hoeveelheid oplossing in de injectieflacon.
German: Die verschriebene TAKHZYRO-Dosis unter Anwendung aseptischer Verfahren aus der Durchstechflasche mithilfe einer 18-G-Aufziehkanüle in die Spritze aufziehen.
Dutch: Zuig met een aseptische techniek de voorgeschreven dosis TAKHZYRO uit de injectieflacon op in de spuit met behulp van een naald van 18 gauge.
German: Hinweise für den Gebrauch
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
German: Schritt 2: Anbringen der stumpfen Aufziehkanüle zur Entnahme aus der Durchstechflasche an die Spritze a) Schrauben Sie die stumpfe 18-G-Aufziehkanüle zur Entnahme aus der Durchstechflasche auf die 3-ml-Spritze.
Dutch: Stap 2: De opzuignaald voor de injectieflacon met stompe punt aan de spuit bevestigen a) Schroef de opzuignaald voor de injectieflacon van 18 gauge met stompe punt op de spuit van 3 ml.
German: Im Rahmen einer 13-wöchigen Studie hatte die einmal wöchentliche s.c. Anwendung von Lanadelumab in Dosen von 10 oder 50 mg/kg (höchste getestete Dosis) keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität.
Dutch: In een 13 weken durend onderzoek had subcutane toediening van lanadelumab eenmaal per week geen effect op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid bij doses van 10 of 50 mg/kg (hoogste geteste dosis).
German: e) Schrauben Sie die Spritze ab, ohne die Nadel von der Durchstechflasche zu entfernen, indem Sie die Nadel oben festhalten und die Spritze gegen den Uhrzeigersinn drehen.
Dutch: e) Zonder de naald uit de injectieflacon te verwijderen, schroeft u de spuit los door de bovenkant van de naald vast te houden en de spuit linksom te draaien.
German: d) Entfernen Sie die Durchstechflasche aus der Verpackung.
Dutch: d) Haal de injectieflacon uit de verpakking.
German: Diese Packung enthält außerdem: Eine 3-ml-Spritze Eine 18-G-Aufziehkanüle Eine Injektionskanüle
Dutch: Deze verpakking bevat ook: Spuit van 3 ml Opzuignaald van 18 gauge Injectienaald
German: Allergische Reaktionen einschließlich Juckreiz, Unbehagen und Kribbeln auf der Zunge Schwindelgefühl, Ohnmachtsgefühl
Dutch: Allergische reacties, zoals jeuk, ongemak en tintelende tong Duizeligheid, gevoel van zwakte Huiduitslag met plaatselijke verdikking van de huid Spierpijn
German: (0,4 mm x 13 mm) auf die Spritze.
Dutch: (0,4 x 13 mm) met spitse punt op de spuit.
German: TAKHZYRO ist eine Art von Protein, das die Aktivität von Plasmakallikrein hemmt.
Dutch: Dit middel is een soort eiwit dat de activiteit van plasmakallikreïne blokkeert.
German: Wie TAKHZYRO aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet TAKHZYRO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
German: Die Expositionen bei den geschlechtsreifen Java-Affen in der Fertilitätsstudie waren ca. 20- und 22-mal höher als jene, die beim Dosierungsschema 300 mg alle zwei Wochen basierend auf der Cmax bzw. der AUC festgestellt wurden.
Dutch: De blootstelling aan het geneesmiddel bij geslachtsrijpe java-apen in het vruchtbaarheidsonderzoek was ongeveer 20 en 22 maal groter dan de blootstelling die werd vastgesteld bij 300 mg Q2W gebaseerd op respectievelijk Cmax en AUC.
German: h) Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene Arbeitsfläche.
Dutch: h) Plaats de injectieflacon op een plat oppervlak.
German: TAKHZYRO wird bei Patienten ab 12 Jahren zur routinemäßigen Prophylaxe von wiederkehrenden Attacken des hereditären Angioödems (HAE) angewendet.
Dutch: TAKHZYRO is geïndiceerd voor de routinematige preventie van terugkerende aanvallen van hereditair angio-oedeem (HAE) bij patiënten van 12 jaar en ouder.
German: Bündelpackung: 6 Durchstechflaschen (6 Einzelpackungen mit je 1 Durchstechflasche) mit je 2 ml.
Dutch: Multiverpakking: 6 injectieflacons (6 verpakkingen met 1 injectieflacon) van 2 ml.
German: Wenn Sie sich nach einer versäumten Dosis nicht sicher sind, wann Sie TAKHZYRO injizieren sollen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dutch: Als u twijfelt wanneer u dit middel moet injecteren na een gemiste dosis, vraag het dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
German: Die mittlere Reduktion der Rate von HAE-Attacken war in allen TAKHZYRO-Behandlungsarmen beständig höher als bei Placebo, und zwar unabhängig von folgenden Faktoren zum Ausgangszeitpunkt: Langzeitprophylaxe in der Anamnese, laryngeale Attacken oder Attacken-Rate während der Einleitungsphase.
Dutch: behandelgroepen vergeleken met placebo, ongeacht de voorgeschiedenis bij baseline van langdurige profylaxe, laryngeale aanvallen of aanvalsfrequentie tijdens de inloopperiode.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass eine Leberfunktionsstörung Auswirkungen auf die Exposition gegenüber Lanadelumab hat.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat een gestoorde leverfunctie invloed heeft op de blootstelling aan lanadelumab.
German: • Eine leere 3ml-Spritze.
Dutch: • Eén lege spuit van 3 ml.
German: Bündelpackung: 2 Durchstechflaschen (2 Einzelpackungen mit je 1 Durchstechflasche) mit je 2 ml.
Dutch: Multiverpakking: 2 injectieflacons (2 verpakkingen met 1 injectieflacon) van 2 ml.
German: 100 % der Studienteilnehmer unter 300 mg alle zwei Wochen oder alle vier Wochen und 89 % unter 150 mg alle vier Wochen erreichten im Vergleich zur Einleitungsphase mindestens eine 50%ige Reduktion der HAE-Attacken-Rate.
Dutch: 100% van de proefpersonen die met 300 mg Q2W of Q4W waren behandeld en 89% die met 150 mg Q4W waren behandeld, bereikten een vermindering van minstens 50% in HAEaanvalsfrequentie vergeleken met de inloopperiode.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zur Sicherheit einer Anwendung von TAKHZYRO während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Dutch: De informatie over de veiligheid van het gebruik van dit middel tijdens zwangerschap en borstvoeding is beperkt.
German: Werfen Sie alle gebrauchten Spritzen und Kanülen in den durchstichsicheren Behälter für spitze Gegenstände.
Dutch: Doe alle gebruikte spuiten en naalden in de naaldencontainer.
German: Ernährung-Score
Dutch: Voedingscore
German: Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie TAKHZYRO anwenden, bevor Sie sich Labortests unterziehen, die messen sollen, wie gut Ihr Blut gerinnt, da TAKHZYRO im Blut einige Labortests beeinflussen und so zu ungenauen Ergebnissen führen kann.
Dutch: Vertel het uw arts als u dit middel gebruikt voordat er laboratoriumtesten worden uitgevoerd die meten hoe goed uw bloed stolt.
German: Primärer Endpunkt - Anzahl der HAE-Attacken von Tag 0 bis Tag 182 Mittlere (95 %-KI) monatliche AttackenRate (LS)
Dutch: Primair eindpunt - aantal HAE-aanvallen van dag 0 tot dag 182 Kl.-kw.-gem.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER BÜNDELPACKUNG (MIT BLUE-BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENDOOS MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLUE-BOX)
German: Auswählen und Vorbereiten der Injektionsstelle 5.
Dutch: De injectieplaats kiezen en voorbereiden
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie is geen aanpassing van de dosis nodig (zie rubriek 5.2).
German: Verwenden Sie die Spritzen, stumpfen Aufziehkanülen zur Entnahme aus der Durchstechflasche und spitzen Injektionskanülen nur einmal.
Dutch: Gebruik de spuiten, de opzuignaalden voor de injectieflacon met stompe punt en de injectienaalden met spitse punt uitsluitend één keer.
German: Anwendungsschritte
Dutch: Toedieningsstappen
German: Alle Kanülen und Spritzen sind in einem durchstichsicheren Behälter für spitze Gegenstände zu entsorgen.
Dutch: Alle naalden en spuiten moeten worden weggegooid in een naaldencontainer.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een gestoorde leverfunctie is geen aanpassing van de dosis nodig (zie rubriek 5.2).
German: Die Expositionen in der ePPND-Studie waren ca. 32-mal höher als jene, die beim Dosisschema 300 mg alle zwei Wochen basierend auf der AUC festgestellt wurden.
Dutch: De blootstelling aan het geneesmiddel in de ePPND-studie was ongeveer 32 maal groter dan de blootstelling vastgesteld bij 300 mg Q2W gebaseerd op AUC.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit der Anwendung von TAKHZYRO beginnen.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
German: Die Expositionen bei Java-Affen nach 6-monatiger Gabe waren ca. 23-mal höher als jene, die beim Dosisschema 300 mg alle zwei Wochen basierend auf der AUC festgestellt wurden.
Dutch: De blootstelling aan het geneesmiddel bij java-apen volgend op 6 maanden toediening was ongeveer 23 keer groter dan de blootstelling die werd vastgesteld bij 300 mg Q2W gebaseerd op AUC.
German: d) Drücken Sie an Ihrer gereinigten Injektionsstelle ca. 3 cm Haut mit den Fingern sanft zusammen und führen Sie die Nadel ein.
Dutch: 3 cm huid op de gereinigde injectieplaats en breng de naald in.
German: Jede Durchstechflasche enthält 300 mg Lanadelumab in 2 ml.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 300 mg lanadelumab per 2 ml.
German: Die ADA-Reaktion war bei 20 % (2/10) der ADApositiven Studienteilnehmer vorübergehend.
Dutch: De antilichaamreactie tegen het geneesmiddel was van voorbijgaande aard bij 20% (2/10) van de proefpersonen die positief waren voor antilichamen tegen het geneesmiddel.
German: Wichtig: Entfernen Sie die Nadelkappe beim Anbringen an der Spritze nicht von der Nadel.
Dutch: Belangrijk: Haal de naalddop niet van de naald af tijdens het bevestigen van de spuit.
German: 300 mg q2wks (N = 27)
Dutch: 300 mg Q2W (N=27)
German: Wählen Sie keinen Bereich, in dem sich blaue Flecken befinden, der geschwollen ist oder schmerzt.
Dutch: Kies niet voor een plaats met een blauwe plek of een plaats die gezwollen of pijnlijk is.
German: g) Entfernen Sie die Kunststoffkappe von der Durchstechflasche.
Dutch: g) Haal de kunststof dop van de injectieflacon af.
German: Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: In de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
German: Verwenden Sie keine Spritzen, stumpfen Aufziehkanülen zur Entnahme aus der Durchstechflasche und spitzen Injektionskanülen zur Verabreichung, die augenscheinlich beschädigt sind.
Dutch: Gebruik de spuiten, de opzuignaalden voor de injectieflacon met stompe punt en de injectienaalden met spitse punt niet als ze er beschadigd uitzien.
German: Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn die Kappe, welche den Stopfen abdeckt, fehlt.
Dutch: Gebruik de injectieflacon niet als de dop op de stop ontbreekt.
German: Eine stumpfe 18-G-Aufziehkanüle zur Entnahme aus der Durchstechflasche Eine spitze 27-G-Injektionskanüle (0,4 mm x 13 mm) zur Verabreichung.
Dutch: lege spuit van 3 ml opzuignaald voor de injectieflacon van 18 gauge met stompe punt injectienaald van 27 gauge x ½ inch (0,4 x 13 mm) met spitse punt voor toediening
German: TAKHZYRO ist als Einzelpackung mit einer 2-ml-Durchstechflasche und als Bündelpackung zu 2 bzw. 6 Kartons, die jeweils eine Durchstechflasche enthalten, erhältlich.
Dutch: Dit middel is verkrijgbaar als een enkelvoudige verpakking met een injectieflacon van 2 ml en in multiverpakkingen met 2 of 6 dozen met elk 1 injectieflacon.
German: Tabelle 1: Im Zusammenhang mit Lanadelumab berichtete Nebenwirkungen
Dutch: Gemelde bijwerkingen van lanadelumab
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche enthält 300 mg Lanadelumab.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 300 mg lanadelumab.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind oder weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
German: Verbrauchsmaterialien erhalten Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Dutch: U kunt benodigdheden verkrijgen bij uw arts, apotheker of verpleegkundige.
German: Ängste/Schamgefühl-Score
Dutch: Angst-/schaamtescore
German: 150 mg q4wks (N = 28)
Dutch: 150 mg Q4W (N=28)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TAKHZYRO 300 mg Injektionslösung Lanadelumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TAKHZYRO 300 mg oplossing voor injectie lanadelumab
German: Alkoholtupfer und lassen Sie die Haut vollständig trocknen.
Dutch: b) Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje en laat de huid volledig drogen.
German: Drehen Sie die Spritze wieder in die aufrechte Position.
Dutch: Houd de spuit opnieuw rechtop.
German: Schritt 3: Aufziehen von TAKHZYRO in die Spritze und wechseln zur spitzen Injektionskanüle a) Führen Sie die Nadel mittig in den
Dutch: Stap 3: Dit middel in de spuit opzuigen en de naald vervangen door een injectienaald met spitse punt a) Steek de naald in het midden van de rubber stop.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TAKHZYRO 300 mg Injektionslösung
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TAKHZYRO 300 mg oplossing voor injectie
German: 300 mg q4wks (N = 29)
Dutch: 300 mg Q4W (N=29)
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Rentschler Biopharma SE
German: Nieren- und Leberfunktionsstörung
Dutch: Gestoorde nier- en leverfunctie
German: Die Anwendung von TAKHZYRO bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Dutch: Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
German: wenn Sie allergisch gegen Lanadelumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie zu viel TAKHZYRO verabreicht haben.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u te veel van dit middel heeft gebruikt.
German: (0,4 mm x 13 mm) und die Spritze in einem durchstichsicheren Behälter für spitze Gegenstände.
Dutch: 13 mm) met spitse punt en de spuit in een naaldencontainer.
German: *Überempfindlichkeit umfasst: Pruritus, Unbehagen und Kribbeln auf der Zunge.
Dutch: Verhoogde aspartaataminotransferase Vaak *Overgevoeligheid omvat: jeuk, ongemak en tintelende tong.
German: Entfernen Sie nicht den Gummistopfen der Durchstechflasche.
Dutch: Haal de rubber stop niet van de injectieflacon af.
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter Uitsluitend voor eenmalig gebruik
German: • Eine spitze 27-G-Injektionskanüle (0,4 mm x 13 mm) zur Injektion unter die Haut (subkutan).
Dutch: • Eén injectienaald van 27 gauge x ½ inch (0,4 x 13 mm) met spitse punt.
German: c) Drehen Sie die Durchstechflasche mit angebrachter Nadel und Spritze langsam auf den Kopf.
Dutch: c) Draai de injectieflacon langzaam ondersteboven met de naald en spuit eraan bevestigd.
German: Eine 18-G-Aufziehkanüle Eine Injektionskanüle
Dutch: Opzuignaald van 18 gauge Injectienaald
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie TAKHZYRO anwenden.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
German: • Eine leere 3-ml-Spritze
Dutch: • lege spuit van 3 ml
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1340/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1340/001
German: Nach s.c. Gabe von TAKHZYRO 150 mg alle 4 Wochen, 300 mg alle 4 Wochen oder 300 mg alle 2 Wochen bei Studienteilnehmern mit HAE wurde eine konzentrationsabhängige Hemmung von Plasmakallikrein, gemessen als Reduktion der cHMWK-Spiegel, nachgewiesen.
Dutch: De concentratieafhankelijke remming van plasmakallikreïne, gemeten als vermindering van cHMWKconcentraties, is aangetoond na de subcutane toediening van TAKHZYRO 150 mg om de 4 weken, 300 mg om de 4 weken of 300 mg om de 2 weken bij proefpersonen met HAE.
German: Eine zu hohe Menge an Bradykinin führt zu HAE-Symptomen wie Schwellungen und Schmerzen, die folgende Bereiche betreffen:
Dutch: Te veel bradykinine leidt tot HAE-klachten zoals zwelling en pijn aan handen en voeten gezicht, oogleden, lippen of tong strottenhoofd (larynx), waardoor u moeilijk ademt geslachtsdelen
German: So können Sie die angewendeten Chargen zurückverfolgen.
Dutch: Zo houdt u een logboek bij van alle gebruikte partijen.
German: g) Schrauben Sie die spitze 27-G-Injektionskanüle
Dutch: g) Schroef de injectienaald van 27 gauge x ½ inch
German: Komárom, 2900 Ungarn
Dutch: Komárom, 2900 Hongarije
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09 Januar 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 januari 2017
German: in den vergangenen 3 Monaten einen Herzinfarkt hatten.
Dutch: U heeft in de afgelopen 3 maanden een hartaanval gehad.
German: Bei den Patienten, für die Daten verfügbar sind, liegt die 1-Jahres Überlebensrate bei 96,4%.
Dutch: Voor die patiënten voor wie er gegevens zijn is het overlevingspercentage na 1 jaar 96,4%.
German: Selten Nicht bekannt1
Dutch: Zelden Niet bekend1
German: Langzeit-Behandlung
Dutch: Langetermijnbehandeling
German: In allen klinischen Studien waren Berichte über Änderungen des Farbsehens selten (< 0,1%).
Dutch: In alle klinische studies zijn zeer zelden gevallen van veranderingen in kleurdiscriminatie gemeld (< 0,1%).
German: Einige Arzneimittel können von Talmanco beeinflusst werden oder diese beeinflussen wie gut Talmanco wirken wird.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen door Talmanco beïnvloed worden of zij kunnen beïnvloeden hoe goed Talmanco werkt.
German: Brustschmerzen - wenden Sie keine Nitrate an, sondern nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch.
Dutch: pijn op de borst - gebruik geen nitraten, maar roep onmiddellijk medische hulp in.
German: (2) Bei den meisten Patienten, von denen diese Ereignisse berichtet wurden, waren vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren bekannt.
Dutch: De meeste patiënten bij wie deze gebeurtenissen zijn gerapporteerd hadden van te voren bestaande cardiovasculaire risicofactoren.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel is niet bedoeld voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
German: Häufigkeitsangaben geschätzte: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Dutch: Frequentieberekening: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden ( 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: einen niedrigen Blutdruck haben.
Dutch: U heeft een lage bloeddruk.
German: Was ist Talmanco und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Talmanco en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Sonstige besondere Patientengruppen
Dutch: Overige speciale patiëntencategorieën