FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Epidemiologiske studier med en anden AS03-adjuveret vaccine (Pandemrix H1N1, som fremstilles på samme anlæg som Prepandrix) i flere europæiske lande har indikeret en øget risiko for narkolepsi med eller uden katapleksi hos vaccinerede sammenlignet med ikke-vaccinerede personer.
Hungarian: Számos európai országban egy másik AS03 adjuvánshoz kötött vakcinával végzett epidemiológiai vizsgálatok (Pandemrix H1N1, az Prepandrix-szal azonos gyártóhelyen gyártott), az oltott személyeknél a nem oltott egyénekhez képest a narcolepsia megnövekedett kockázatát mutatták cataplexiával együtt vagy anélkül.
Danish: Efter vaccination af voksne (18-60 år) var de mest almindelige rapporterede bivirkninger: smerte ved administrationsstedet (76,6 %), myalgi (46,8 %), træthed (43,6 %), hovedpine (25,3 %) og artralgi
Hungarian: A 18-60 éves felnőtteknél a vakcinációt követően leggyakrabban jelentett mellékhatások közé az injekció beadási helyén jelentkező fájdalom (76,6%), izomfájdalom (46,8%), fáradtság (43,6%), fejfájás (25,3%) és ízületi fájdalom (13,5%) tartozott.
Danish: Et fuldstændigt vaccinationsprogram med Prepandrix består af to doser.
Hungarian: A Prepandrix teljes oltási sorozata két adagból áll.
Danish: • Fra 18 år og derover: du vil få to vaccinationer med Prepandrix.
Hungarian: • Betöltött 18 éves kortól: Ön két adag Prepandrix-ot fog kapni.
Danish: ANDET Opbevaring (2 °C - 8 °C), må ikke fryses, beskyttes mod lys
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Tárolás 2°C - 8°C-on, nem fagyasztható, fénytől védve tárolandó.
Danish: Administration af Prepandrix kan overvejes til gravide, hvis det skønnes nødvendigt.
Hungarian: A hivatalos ajánlásokat figyelembe véve a Prepandrix terhesség alatti alkalmazását mérlegelni lehet, ha azt szükségesnek gondolják.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er set for H1N1-AS03-adjuverede vacciner.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatásokat H1N1 AS03-tartalmú oltóanyagoknál figyelték meg.
Danish: Af de dyr, som havde fået adjuvans-vaccine var 87 % og 96 % beskyttet mod henholdsvis den letale homologe eller den heterologe eksposition.
Hungarian: Az adjuvált vakcinát kapott állatok 87%-a bizonyult védettnek a letális homológ, míg 96%-uk a letális heterológ provokációval szemben.
Danish: Prepandrix indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natrium- og kaliumfri.
Hungarian: A Prepandrix nátriumot és káliumot tartalmaz A Prepandrix kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot és kevesebb mint 1 mmol (39 mg)káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátrium- és káliummentes.
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, som opstår med mellemrum, der kan variere fra 10 år og til mange årtier.
Hungarian: Az influenza világjárvány az influenza egy olyan fajtája, amely néhány változó időközönként fordul elő, ami lehet kevesebb mint 10 év vagy akár több évtized is, gyorsan terjed és a Föld legtöbb országát és területetét eléri.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råd, før du får denne vaccine.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, e vakcina beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Danish: På dag 42 var anti-HA-antistofserokonverteringsraten 98 %, alle personer var serobeskyttede, og serokonverteringsfaktoren var 88,6.
Hungarian: A 42. napon, az anti-HA ellenanyagra vonatkoztatott szerokonverziós arány 98%, volt, minden személynél kialakult a szeroprotekció és a szerokonverziós faktor 88,6 volt.
Danish: Sundhedspersonalet skal derfor vurdere fordele og potentielle risici ved administration af vaccinen til personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, hvor intramuskulær injektion er kontraindiceret, medmindre den potentielle fordel opvejer risikoen for blødning.
Hungarian: Ezért az orvosoknak a thrombocytopeniás vagy minden olyan, véralvadási zavarban szenvedő személynél, akinél az intramuscularis beadás ellenjavallt, mérlegelni kell a vakcina beadásának előnyeit és potenciális kockázatait, kivéve, ha a potenciális előnyök meghaladják a vérzések kockázatát.
Danish: Dyrestudier med Prepandrix indeholdende A/Vietnam/1194/2004 indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004-et tartalmazó Prepandrix-szal végzett állatkísérletek nem jeleznek reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Danish: Lægen er opmærksom på dette og har nødberedskab klar til brug.
Hungarian: Orvosa tudja, hogy ez bekövetkezhet és készenlétben tartja a sürgősségi elletáshoz szükséges eszközöket.
Danish: Inden emulsionen (adjuvans) og suspensionen (antigen) sammenblandes skal de to komponenter have antaget stuetemperatur (efter minimum 15 minutter); hvert hætteglas skal omrystes og inspiceres for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende.
Hungarian: A két komponens összekeverése előtt az emulziót (adjuvánst) és a szuszpenziót (antigént) hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni (legalább 15 percig), Minden injekciós üveget fel kell rázni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e szemmel látható idegen részecskéket és/vagy fizikai megjelenésük nem rendellenes-e.
Danish: • Forstyrrelser i hjerne og nerver pga. betændelse i centralnervesystemet (encefalomyelitis) eller i nerver (neuritis) eller lammelser som følge af "Guillain-Barrés syndrom".
Hungarian: • Az agyat és az idegeket érintő problémák, pl. a központi idegrendszer gyulladása (enkefalomielitisz), ideggyulladás (neuritisz), vagy a bénulás egy típusa, a Guillain-Barré szindróma.
Danish: Toksikologiske reproduktionsforsøg er udført med Prepandrix indholdende A/Vietnam/1194/2004.
Hungarian: A reproduktív toxicitási vizsgálatokat A/Vietnam/1194/2004 tartalmú Prepandrix-szel végezték
Danish: Efter rekonstitution af Prepandrix indeholder hætteglasset mindst 5 ml.
Hungarian: A Prepandrix injekciós üveg térfogata összekeverés után legalább 5 ml.
Danish: Efter en influenzavaccination kan der ses falsk positive resultater m.h.t antistoffer mod HIV-1, hepatitis C og specielt HTLV-1 i serum undersøgt med ELISA-metoden.
Hungarian: Az influenza vakcina beadását követően a humán immundeficiencia vírus (HIV-1), a hepatitis C és különösen a HTLV-1 elleni antitestek kimutatására alkalmazott, ELISA módszerrel végzett szerológiai vizsgálatok álpozitív eredményeit adhatnak.
Danish: Det anbefales, at den anden vaccination bliver givet mindst tre uger og indtil 12 måneder efter den første dosis.
Hungarian: A második adagot legalább három héttel és legfeljebb 12 hónappal az első adag után kell beadni.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen data fra anvendelse af Prepandrix til gravide kvinder.
Hungarian: A Prepandrix terhes nőknél történő alkalmazásáról jelenleg nem áll rendelkezésre adat.
Danish: Hvis dette ikke bliver behandlet kan det medføre shock.
Hungarian: Kezelés hiányában sokk alakulhat ki.
Danish: Hvis samtidig administration med andre vacciner påtænkes, skal det ske i forskellige ektremiteter.
Hungarian: Amennyiben más vakcinával való egyidejű alkalmazás kerül mérlegelésre, az immunizációt különböző végtagokon kell elvégezni.
Danish: Vaccinen indeholder en "adjuvans" AS03.
Hungarian: • Adjuváns: A vakcina AS03-at tartalmaz adjuvánsként.
Danish: Du må ikke få Prepandrix, hvis noget af ovennævnte passer på dig.
Hungarian: Ne alkalmazza a Pandemrix-et, amennyiben a fentiek bármelyike érvényesek Önre.
Danish: Hvis noget af ovenstående passer på dig (eller du er i tvivl), skal du tale med lægen eller sundhedspersonalet, før du får Prepandrix.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), a Prepandrix beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Danish: • Fra 80 år og derover: du skal muligvis have to dobbeltindsprøjtninger med Prepandrix.
Hungarian: • Betöltött 80 éves kortól: Ön két dupla adag Prepandrix injekciót kaphat.
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner, der kan medføre alvorligt lavt blodtryk.
Hungarian: • Allergiás reakciók, amelyek veszélyes mértékű vérnyomáscsökkenést okozhatnak Önnél.
Danish: • hvis du har nedsat immunforsvar, da virkningen af vaccinen så kan være nedsat.
Hungarian: • ha Önnek immunrendszeri problémái vannak, mivel az oltóanyagra kialakuló immunválasz elégtelen lehet.
Danish: I tilfælde af en officielt erklæret influenzapandemi kan personer, som tidligere er blevet vaccineret med en eller to doser Prepandrix indeholdende HA-antigen fra en anden undergruppe af samme influenza-subtype end den pandemiske influenzastamme, få en enkelt dosis Adjupanrix i stedet for de to doser, som kræves til personer, som ikke tidligere er blevet vaccineret.
Hungarian: Ugyanakkor a hivatalosan bejelentett influenza világjárvány esetén a pandémiás influenza vírussal azonos influenza altípus egy eltérő kládjából származó HA-t (hemagglutinin) tartalmazó Prepandrix egy vagy több adagjával korábban már beoltott felnőttek egy adag Adjupanrix-et kapnak,ahelyett hogy az két adagot kapnának mint az oltatlanok.
Danish: Forekomsten af bivirkninger var lavere i gruppen af børn, som fik to halve voksendoser.
Hungarian: mellékhatások gyakorisága alacsonyabb volt a felnőtt adag felével oltott gyermekek esetében.
Danish: Efter tilberedning af vaccinen:
Hungarian: A vakcina összekeverése után:
Danish: Efter rekonstitution skal vaccinen anvendes inden for 24 timer.
Hungarian: Összekeverés után a vakcinát 24 órán belül fel kell használni.
Danish: De kan også forekomme efter Prepandrix.
Hungarian: Előfordulhatnak Prepandrix alkalmazása során is.
Danish: Der var ingen evidens for en øget risiko for et ugunstigt udfald blandt 100 graviditeter, som blev fulgt i et prospektivt klinisk studie.
Hungarian: Egy prospektív klinikai vizsgálatban követett több mint 100 terhesség kapcsán nem találtak a káros következmények kockázatának fokozódására utaló bizonyítékot.
Danish: I gruppen af børn, som havde fået halv vaccinedosis, forblev andelen af børn med en neutraliserende antistoftiter over 1:80 høj i op til 24 måneder efter første dosis.
Hungarian: Ezen kívül, a felezett adag vakcinát kapott gyermekek csoportjában az 1:80 feletti neutralizáló ellenanyag-titert elért alanyok aránya az első dózist követő legfeljebb 24 hónap elteltével is magas maradt.
Danish: Efter vaccination af personer > 60 år, var den mest almindelige bivirkning, smerte ved administrationsstedet (32,6 %).
Hungarian: A 60 évesnél idősebbeknél a vakcinációt követően leggyakrabban jelentett mellékhatás az injekció beadási helyén jelentkező fájdalom (32,6%) volt,
Danish: Den kliniske relevans af hæmagglutinationshæmnings (HI) titer ≥ 1:40 hos børn er ukendt.
Hungarian: A hemagglutináció-gátlás (HI) titer ≥1:40 értékének klinikai relevanciája gyermekeknél nem ismert.
Danish: Prepandrix indeholder thiomersal
Hungarian: A Prepandrix tiomerzált tartalmaz
Danish: GMT1 Serokonverteringsrate2
Hungarian: GMT1 Szerokonverziós arány2
Danish: Derfor anbefales overvågning af temperatur samt febernedsættende tiltag (såsom antipyretisk medicin som vurderes klinisk nødvendig) hos små børn (f.eks op til ca. 6 år) efter vaccination.
Hungarian: Ezért a vakcinációt követően kisgyermekeknél (pl. kb. 6 éves életkorig) a testhőmérséklet rendszeres ellenőrzése és lázcsillapítás (pl. lázcsillapító gyógyszerek alkalmazása, ha klinikailag szükségesnek látszik) ajánlott.
Danish: Kliniske data for børn under 6 år, som fik to doser pandemisk beredskabs- eller zoonotisk influenzavaccine (H5N1), antyder en stigning i hyppigheden af feber (aksillær ≥ 38 °C) efter administration af den anden dosis.
Hungarian: A 6 évesnél fiatalabb, 2 adag H5N1 pandémiás készültségi vagy zoonózis típusú influenza vakcina dózist kapó gyermekek klinikai adatai a (hónaljban mért ≥38°C-os) láz gyakoriságának emelkedését mutatták a második dózis beadását követően.
Danish: • Varme, kløe eller blåt mærke ved det sted hvor indsprøjtningen blev givet
Hungarian: • Melegség, viszketés vagy véraláfutás az injekció beadási helyén
Danish: Anti-HA-responset var følgende:
Hungarian: az anti-HA válaszok az alábbiak voltak:
Danish: Prepandrix indeholder thiomersal som konserveringsmiddel, og der er mulighed for at du kan få en overfølsomhedsreaktion.
Hungarian: A Prepandrix tartósítószerként tiomerzált tartalmaz, ami esetleg allergiás reakciót okozhat Önnél.
Danish: Den rekonstituerede vaccine kan enten opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) eller ved stuetemperatur (højst 25 °C).
Hungarian: Az összekevert vakcina vagy hűtőszekrényben (2°C - 8°C-on) vagy szobahőmérsékleten tárolható, legfeljebb 25°C-on.
Danish: Som ved alle andre vacciner vil ikke alle vaccinerede personer være fuldstændig beskyttet mod infektion.
Hungarian: Mint minden védőoltás, a Prepandrix sem nyújt biztosan teljes körű védelmet minden oltottnak.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Emulsion til Prepandrix injektionsvæske, emulsion
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Emulzió Prepandrix emulziós injekcióhoz
Danish: Hvis den rekonstituerede vaccine opbevares i køleskab, skal vaccinen antage stuetemperatur (efter minimum 15 minutter) før hver udtagning.
Hungarian: Ha az összekevert vakcinát hűtőszekrényben tárolják, minden használat előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni (legalább 15 percig).
Danish: Adjuvans bruges for at få kroppen til at reagere bedre på vaccinen.
Hungarian: Az adjuvánsok javítják a szervezetben a vakcinára adott válaszreakciót.
Danish: Mod A/Vietnam 21 dage efter boosterdosis A/Vietnam n = 46
Hungarian: A/Vietnam-mal szemben 21 nappal az A/Vietnam emlékeztető oltás után N = 46
Danish: Hos børn kan endvidere ses følgende bivirkninger:
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel az alábbi mellékhatások következhetnek be:
Danish: • Aktivt stof: Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til:
Hungarian: • Hatóanyag: Hasított (split) influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén* összetétellel:
Danish: Der findes ingen data fra overvågning efter markedsføring for Prepandrix.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre a Prepandrixre vonatkozó posztmarketing mellékhatás-figyelési adatok.
Danish: Ved overvågning efter markedsføring af AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 µg HA fra A/California/7/2009 (H1N1) blev følgende bivirkninger rapporteret:
Hungarian: Az A/California/7/2009 (H1N1)-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó, AS03 tartalmú vakcinákkal rendelkezésre álló forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter mod A/Vietnam blev opnået hos 49 % af personerne 21 dage efter første dosis, hos 67,3 % af personerne 21 dage efter anden dosis og hos 44,9 % af personerne 6 måneder efter anden dosis.
Hungarian: A neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban az A/Vietnam mal szemben a vizsgálati személyek 49%-ában huszonegy nappal az első adag után, 67,3%-ában huszonegy nappal a második adag után és 44,9%-ában hat hónappal a második adag után.
Danish: Efter to doser givet med 21 dages- eller 6 måneders-mellemrum havde 96,0 % af personerne en firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter, og 98-100 % af personerne havde en titer på mindst 1:80.
Hungarian: A 21 nap vagy 6 hónap időeltéréssel beadott két adag után a vizsgálati személyek 96,0%-ánál a neutralizáló antitestek titeréellennanyag titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban és a személyek 98-100%-ának volt legalább 1:80 titere.
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter blev set hos 79,2 rsonerne 21 dage efter første dosis, hos 95,8 % af personerne 21 dage efter anden dosis og hos 87,5 % af personerne seks måneder efter anden dosis.
Hungarian: A neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban a vizsgálati személyek 79,2%-ában huszonegy nappal az első adag után, 95,8%-ában huszonegy nappal a második adag után és 87,5%-ában hat hónappal a második adag után.
Danish: Fritterne blev vaccineret på dag 0 og 21 og eksponeret intra-trachealt på dag 49 med en letal dosis H5N1/A/Vietnam/1194/04 eller heterolog H5N1/A/Indonesia/5/05.
Hungarian: A vadászgörényeket a 0. és 21. napon vakcinálták és a 49. napon intratracheálisan adták be a H5N1/A/Vietnam/1194/04 vagy a heterológ H5N1/A/Indonesia/5/05 letális dózisával.
Danish: Hvordan Prepandrix virkerNår en person vaccineres, danner kroppens naturlige forsvarsmekanisme (immunsystemet) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Hungarian: Az oltóanyag (vakcina) beadását követően a szervezet természetes védekező rendszere (az immunrendszer) ellenanyag (antitest) képződést indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedéssel szemben.
Danish: Seroprotektionsrate1
Hungarian: Szeroprotekciós arány 1
Danish: Efter sammenblandingen, skal den færdige vaccine indspøjtes inden for 24 timer og må ikke opbevares over 25 °C.
Hungarian: Összekeverés után a vakcinát 24 órán belül fel kell használni, és legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Danish: 2,5 ml Efter sammenblanding med adjuvans, emulsion: 10 doser a 0,5 ml
Hungarian: 2,5 ml Az adjuváns emulzióval való összekeverése után: 10 darab, 0,5 ml-es adag
Danish: Polysorbat 80, octoxinol 10, thiomersal, natriumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, magnesiumchlorid, vand til injektionsvæsker
Hungarian: A további összetvők: poliszorbát 80, oktoxinol 10, tiomerzál, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid, magnézium-klorid, injekcióhoz való víz.
Danish: 2 firdobbelt stigning i serumneutraliserende antistoftiter 3 andel af personer, som opnåede en serumneutraliserende antistoftiter på mindst 1:80
Hungarian: 2 A szérum neutralizáló ellenanyag-titer négyszeres növekedése 3 Legalább 1:80 szérum neutralizáló ellenanyag-titer értéket elért alanyok százalékos aránya
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10)
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000)
Danish: Liste over bivirkninger De sete bivirkninger er opstillet ud fra følgende hyppighed:
Hungarian: A jelentett mellékhatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságok szerint csoportosították:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Összekeverés után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
Danish: Efter sammenblanding med adjuvans, emulsion: 10 doser a 0,5 ml
Hungarian: Az adjuváns emulzióval való összekeverés után: 10 db, 0,5 ml-es adag
Danish: Den neutraliserende antistoftiter 12 og 24 måneder efter vaccination var følgende:
Hungarian: Tizenkettő, illetve huszonnégy hónappal a vakcináció után a neutralizáló ellenanyag-titer az alábbiak szerint alakult:
Danish: • Hævede kirtler i nakke, armhule eller lyske
Hungarian: • Nyaki, hónalji vagy ágyéki nyirokcsomók duzzanata
Danish: Der blev hverken ved administration af halv eller fuld voksendosis set en øget reaktogenicitet efter anden dosis, bortset fra hyppigheden af almene symptomer, som var højere efter anden dosis, især hyppigheden af feber hos børn < 6 år.
Hungarian: A második felezett vagy teljes felnőtt adag alkalmazása nem növelte a reaktogenitást, leszámítva az általános tünetek arányát, amely a második adag után magasabb volt, különösen a 6 évesnél fiatalabb gyermekek lázas mellékhatásának arányát illetően.
Danish: Prepandrix indeholder
Hungarian: Mit tartalmaz a Prepandrix
Danish: Vaccinationen skal gives som intramuskulær injektion fortrinsvist i deltoidea musklen eller det anterolaterale lår (afhængig af muskelmassen).
Hungarian: Az immunizálást intramusculárisan adott injekcióval kell elvégezni, lehetőleg a deltaizomba vagy a combizom anterolaterális részébe (az izomtömeg nagyságától függően).
Danish: Lægen vil afgøre, hvilken dosis der passer bedst til dit barn.
Hungarian: gyermeke számára megfelelő adagot kezelőorvosa határozza meg.
Danish: UDLØBSDATO EXP: MM/YYYY
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ EXP { hónap / év }
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Adjuvans, emulsion til Prepandrix i.m.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Adjuváns emulzió Prepandrix-hoz im.
Danish: Prepandrix består af to hætteglas:
Hungarian: A Prepandrix két tartályból áll:
Danish: • Kløen, udslæt
Hungarian: • Viszketés, bőrkiütések
Danish: Indikationen er basseret på immunogenicitetsdata fra raske personer i alderen fra 18 år og derover efter administration af to vaccinedoser fremstillet ud fra stammer af undertypen H5N1 (se pkt.
Hungarian: E javallat alapját a (H5N1)-ből előállított vakcina két adagjának alkalmazását követően 18 évet betöltött egészséges személyeken nyert immunogenitási adatok képezik (lásd 5.1 pont).
Danish: Bivirkninger er blevet vurderet i kliniske studier med ca. 5.000 personer på 18 år og derover, som fik Prepandrix indeholdende mindst 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-stammen.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriságát körülbelül 5000 olyan, 18 éves vagy annál idősebb személyen értékelték, akik legalább 3,75 mikrogramm HA-at tartalmazó A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) törzset tartalmazó Prepandrix-ot kaptak.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Prepandrix Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig eller hvis du for nylig er blevet vaccineret med en anden vaccine.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, vagy a közelmúltban kapott egyéb oltást is.
Danish: For at opnå maksimal effekt skal anden vaccinedosis på 0,5 ml gives i intervallet mindst 3 uger og indtil 12 måneder efter den initiale dosis.
Hungarian: A maximális hatásosság érdekében egy második 0,5 ml-es adagot legalább három héttel és legfeljebb
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til 3,75 mikrogram hæmagglutinin/dosis *Antigen: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2)
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Split influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén* összetétellel: 3,75 mikrogramm hemagglutinin/adag * Antigén: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-szerű törzs (PR8-IBCDC-RG2)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Prepandrix hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved influenzainfektion forårsaget af en influenzastamme indeholdt i vaccinen eller relateret til en stamme indeholdt i vaccinen (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Prepandrix vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a vakcinában található vírustörzs által okozott, vagy azzal összefüggésbe hozható influenza fertőzés tekintetében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Derudover havde hhv. 44,8 % og 56,1 % af personerne i de respektive dosisgrupper en firdobbelt forøgelse i serum-neutraliserende antistoftiter fra dag 0 til dag 42, og hhv. 96,6 % og 100 % havde en titer på mindst 1:80 på dag 42.
Hungarian: Továbbá, a vizsgálati személyek 44,8% és 56,1%-ánál ugyanazon adagolási csoportokban a neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető, a 0. és a 42.nap között, és a személyek 96,6%-ának ill.
Danish: En sådan blodprøve kan vise et forkert resultat i de første få uger efter vaccination med Prepandrix.
Hungarian: Néhány héttel a Prepandrix-szel történő oltást követően ezek az eredmények pontatlanok lehetnek.
Danish: Seroprotektionsraten ved måned 6, 12 og 24 var følgende:
Hungarian: A szeroprotekciós arány az első adag beadását követő 6., 12. és 24. hónapban az alábbiak szerint alakult:
Danish: dosis (n = 131)
Hungarian: (N = 131)
Danish: 2,5 ml pr. hætteglas
Hungarian: 2,5 ml injekciós üvegenként