FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das mittlere Alter der Patientenpopulation in der pivotalen Studie lag mit 25,8 Jahren niedriger als das in der unterstützenden Studienpopulation mit 35 Jahren, was sich auch im Grad der Beeinträchtigung in den beiden Gruppen vor dem Beginn der Studie widerspiegelte und die unterstützende Studienpopulation einen höheren Beeinträchtigungsgrad zu Untersuchungsbeginn aufwies.
Polish: Średni wiek populacji pacjentów w badaniu głównym był młodszy i wynosił 25,8 lat w porównaniu do populacji badanej w badaniu towarzyszącym, gdzie wynosił 35 lat, co odzwierciedlało również poziom niepełnosprawności obecnej w obu grupach przed rozpoczęciem leczenia, przy czym w badaniu towarzyszącym odnotowano wyższy wynik punktowy niepełnosprawności w momencie rozpoczęcia badania.
German: Bei diesem Fall hepatischer Nebenwirkungen bei einem Säugling zeigten sich mehrere Störfaktoren, wie beispielsweise eine begleitende Parechovirusinfektion, die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Leberfunktion beeinträchtigen (Aciclovir und Phenobarbital), sowie das Vorliegen von Hyperbilirubinämie bei der Geburt.
Polish: To wystąpienie działań niepożądanych ze strony wątroby u niemowlęcia było powiązane z wieloma czynnikami zakłócającymi, takimi jak współistniejące zakażenie parechowirusem, jednoczesne podawanie leków mogących mieć wpływ na czynność wątroby (acyklowir i fenobarbital) oraz obecność hiperbilirubinemii po urodzeniu.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu blistrowym po „EXP".
German: Psychiatrische Beeinträchtigungen verschwanden, verbesserten oder stabilisierten sich bei 85,7% (6/7) der Patienten.
Polish: Upośledzenie psychiczne ustąpiło, uległo poprawie lub stabilizacji u 85,7% (6/7) pacjentów.
German: Die Behandlung ist durch Ärzte einzuleiten, die über Erfahrung mit der Behandlung von CTX oder angeborenen Fehlern der primären Gallensäuresynthese verfügen.
Polish: Leczenie musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu CTX lub wrodzonych wad syntezy pierwotnych kwasów żółciowych.
German: Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, wenn Sie oder Ihr Kind mehr als die vorgeschriebene Menge eingenommen haben.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent lub dziecko przyjęli ilość większą niż przepisana.
German: Frauen in gebärfähigem Alter sollten eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, siehe Abschnitt 4.6 für weitere Informationen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, patrz punkt 4.6 w celu uzyskania dodatkowych informacji.
German: Der Wirkstoff selbst wird in der Natriumhydrogencarbonat-Lösung aufgelöst, welche als Suspension erscheint, da nicht alle Komponenten des Kapselinhalts aufgelöst werden.
Polish: Sama substancja czynna rozpuszcza się w roztworze wodorowęglanu sodu i przyjmuje postać zawiesiny, ponieważ nie wszystkie składniki zawartości kapsułki zostaną rozpuszczone.
German: Das Potenzial für Schäden durch Überdosierung gilt als extrem niedrig, da eine Anhäufung von Chenodesoxycholsäure durch einen effizienten endogenen Mechanismus der Eliminierung und Ausscheidung unwahrscheinlich ist.
Polish: Potencjalna szkodliwość w wyniku przedawkowania jest uważana za wyjątkowo niską, jako że nagromadzenie kwasu chenodeoksycholowego jest mało prawdopodobne z powodu skutecznego endogennego mechanizmu eliminacji i wydalania.
German: Entwicklungstoxizitätsstudien an Ratten, Hamstern und Primaten zeigten keine teratogenen Wirkungen.
Polish: Badania toksykologiczne na szczurach, chomikach i naczelnych wykazały brak działania teratogennego.
German: Die Suspension bildet sich ziemlich leicht und ist zur Einnahme bereit, wenn keine sichtbaren Klumpen oder Pulver mehr vorhanden sind.
Polish: Zawiesina tworzy się względnie łatwo i jest gotowa, gdy nie pozostały już żadne pozostałości proszku lub nie ma widocznych grudek.
German: Bei anhaltend mangelndem Ansprechen der Monotherapie mit Chenodesoxycholsäure sollten andere Behandlungsmöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Polish: W przypadku utrzymującego się braku odpowiedzi terapeutycznej na monoterapię kwasem chenodeoksycholowym należy rozważyć inne możliwości leczenia.
German: Mittlere Rankin und EDSS-Skalenwerte zeigten bei laufenden klinischen Untersuchungen in der gesamten Patientenpopulation eine sehr geringe Zunahme (Verschlechterung) mit jeweils 0,08 ± 0,74 und 0,27 ± 1,24 gegenüber dem Ausgangswert und diese Zunahme war statistisch nicht signifikant.
Polish: Średnie wyniki punktowe w skalach Rankin i EDSS pokazały bardzo niewielki wzrost (pogorszenie) od momentu rozpoczęcia badania klinicznego do aktualnej wizyty klinicznej, rzędu 0,08 ± 0,74 i 0,27 ± 1,24 w ogólnej populacji, a wzrost ten nie był istotny statystycznie.
German: Ein Fall hepatischer Nebenwirkungen trat bei einem zwei Wochen alten, mit CTX diagnostiziertem Säugling auf und wird im folgenden Abschnitt besprochen.
Polish: Wystąpił jeden przypadek działań niepożądanych ze strony wątroby u dwutygodniowego niemowlęcia, u którego zdiagnozowano CTX, i jest to omówione w poniższym punkcie.
German: Die Hartkapseln sollten mit ausreichend Wasser täglich etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Polish: Kapsułki twarde należy przyjmować w całości, popijając wystarczającą ilością wody, w przybliżeniu w tym samym czasie każdego dnia.
German: Die maximale Dosis ist eine 250 mg Kapsel viermal täglich.
Polish: Maksymalna dawka to jedna kapsułka 250 mg cztery razy na dobę.
German: Für Patienten mit Nierenfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego/wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
German: Bei Patienten mit CTX wurden keine Wechselwirkungsstudien von Chenodesoxycholsäure und gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln durchgeführt.
Polish: U pacjentów z CTX nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji kwasu chenodeoksycholowego z podawanymi jednocześnie produktami leczniczymi.
German: Für Patienten mit Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
German: Orale Kontrazeptiva sind nicht zu empfehlen.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne nie są zalecane.
German: Die übliche Anfangsdosis bei Erwachsenen ist eine 250 mg Kapsel dreimal täglich.
Polish: Stosowana zazwyczaj dawka początkowa u osób dorosłych to jedna kapsułka 250 mg trzy razy na dobę.
German: Während Phasen schnellen Wachstums, Begleiterkrankungen und Schwangerschaft können zur Überwachung der Therapie zusätzliche oder häufigere Untersuchungen erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: Konieczne może być zainicjowanie dodatkowych lub częstszych badań w celu kontroli terapii w okresie szybkiego wzrostu, występowania chorób współistniejących i ciąży (patrz punkt 4.6).
German: Neben Sulfatierung kann Gallensäure auch durch Glucuronidierung entgiftet werden.
Polish: Oprócz siarczanowania kwasy żółciowe mogą być detoksyfikowane poprzez glukuronidację.
German: Der Wirkstoff wird in der Natriumhydrogencarbonat-Lösung aufgelöst, wobei sich nicht der gesamte Inhalt der Kapsel aufgelöst und diese somit als Mischung erscheint.
Polish: Substancja czynna rozpuszcza się w roztworze wodorowęglanu sodowego, nie cała zawartość kapsułki zostanie rozpuszczona, co powoduje przyjęcie postaci mieszaniny.
German: Die Chenodesoxycholsäure-Supplementierung wurde erneut unter Verwendung einer niedrigeren Dosis von 5 mg/kg/Tag gestartet und ohne weitere Komplikationen beibehalten.
Polish: Suplementację kwasu chenodeoksycholowego wznowiono i utrzymywano w niższej dawce 5 mg/kg mc. na dobę bez dalszych powikłań.
German: Ihr Arzt wird Sie darauf hinweisen, falls Sie aus irgendeinem Grund die Behandlung mit Chenodesoxycholsäure Leadiant beenden müssen.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli z jakiegoś powodu trzeba będzie przerwać leczenie Chenodeoxycholic acid Leadiant.
German: Falls die berechnete Dosis kein Vielfaches von 250 mg ist, sollte die nächstgelegene Dosis unterhalb des Maximums von 15 mg/kg/Tag gewählt werden, vorausgesetzt, dass diese ausreicht, den Cholestanolspiegel im Serum und/oder den Gallenalkoholspiegel im Urin zu normalisieren.
Polish: W przypadku, gdy obliczona dawka nie jest wielokrotnością 250 mg, należy wybrać najbliższą dawkę poniżej wartości maksymalnej 15 mg/kg mc. na dobę, pod warunkiem, że jest wystarczająca do normalizacji stężeń cholestanolu w surowicy i (lub) alkoholi żółciowych w moczu.
German: Dosisberechnung (Kinder 1-12 Jahre, Jugendliche 12-18 Jahre und Erwachsene) Chenodesoxycholsäure 10 mg/mL Lösung Tagesdosis:
Polish: Obliczenie dawki (dzieci w wieku 1-12 lat, młodzież w wieku 12-18 lat oraz osoby dorosłe) zawiesiny kwasu chenodeoksycholowego 10 mg/ml
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
German: Pyramidale Dysfunktion verbesserte oder stabilisierte sich in 60% (10/15) und Dysfunktion des Kleinhirns bei 88,7% (12/14).
Polish: Zaburzenia piramidowe uległy poprawie lub stabilizacji u 60% (10/15), a zaburzenia dotyczące móżdżku u 88,7% (12/14) pacjentów.
German: Die Kapseln werden in mit Aluminiumfolie versiegelten Polyvinylchlorid (PVC) Blisterpackungen in Kartons verpackt.
Polish: Kapsułki są pakowane w blistry z chlorku winylu (PVC), uszczelnione folią aluminiową i pakowane w pudełka tekturowe.
German: Verminderte Produktion atypischer Gallenalkohole und Gallensäuren: durch Wiederherstellung der Feedbackhemmung der primären Gallensäure Synthese (Wirkung auf CYP7A1).
Polish: Zmniejszona produkcja atypowych alkoholi żółciowych oraz kwasów żółciowych: poprzez przywrócenie inhibicji sprzężenia zwrotnego syntezy pierwotnych kwasów żółciowych (oddziaływanie na CYP7A1).
German: Bei der Entscheidung, ob das Stillen beendet oder die Therapie mit Chenodesoxycholsäure beendet /auf die Therapie verzichtet werden sollte, ist zwischen dem Nutzen des Stillens für den Säugling und dem Nutzen der Therapie für die Frau abzuwägen.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/powstrzymać się od terapii kwasem chenodeoksycholowym, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
German: Patienten mit einer seltenen Krankheit bekannt als zerebrotendinöse Xanthomatose (CTX) sind nicht in der Lage Chenodesoxycholsäure zu produzieren, und dies führt zu einem Aufbau von Fettablagerungen in verschiedenen Bereichen des Körpers.
Polish: Pacjenci z rzadką chorobą znaną jako ksantomatoza mózgowo-ścięgnista (ang. cerebrotendinous xanthomatosis, CTX) nie mogą produkować kwasu chenodeoksycholowego, co powoduje gromadzenie się złogów tłuszczowych w różnych częściach ciała.
German: Chenodesoxycholsäurekapseln können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Polish: Kapsułki zawierające kwas chenodeoksycholowy można przyjmować niezależnie od posiłków.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Chenodesoxycholsäure Leadiant ist bei Säuglingen unter einem Monat nicht untersucht worden.
Polish: Bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania Chenodeoxycholic acid Leadiant nie badano u dzieci w wieku poniżej pierwszego miesiąca życia.
German: - wenn Sie allergisch gegen Chenodesoxycholsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Polish: - w przypadku uczulenia na kwas chenodeoksycholowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
German: Ebenso sollte die Leberfunktion überwacht werden.
Polish: Należy kontrolować czynność wątroby.
German: Bei den Föten der Rhesusaffen wurden auch pathologische Auswirkungen auf die Nebennieren und Nieren festgestellt.
Polish: Obserwowano również patologiczne skutki w odniesieniu do nadnerczy i nerek u płodów małp rezus.
German: Besondere Patientengruppen Ältere Patienten (≤ 65 Jahre) Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≤ 65 lat)
German: In zwei nicht-interventionellen Studien mit Chenodesoxycholsäure wurden insgesamt 14 pädiatrischen CTX Patienten mit Chenodesoxycholsäure behandelt: 1 Kleinkind (0 bis 2 Jahre), 6 Kinder (2 bis 12 Jahre) und 7 Jugendliche (12 bis 18 Jahre).
Polish: W dwóch badaniach interwencyjnych dotyczących kwasu chenodeoksycholowego leczono ogółem 14 dzieci z CTX za pomocą kwasu chenodeoksycholowego: 1 niemowlę (0 do < 2 lat), 6 dzieci
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
German: Im Darm werden Chenodesoxycholsäure und seine Glycin- oder Taurinkonjugate durch Bakterien gespalten.
Polish: W jelicie cienkim kwas chenodeoksycholowy i jego koniugat z glicyną lub tauryną są rozkładane przez bakterie.
German: In Studien an Rhesusaffen und Pavianen wurde gezeigt, dass Gabe von Chenodesoxycholsäure bei trächtigen Tieren (mit 5-120 mg/kg/Tag für Rhesusaffen und 18-38 mg/kg/Tag für Paviane) zu Schädigungen der Leber in den sich entwickelnden Föten führte.
Polish: W badaniach prowadzonych na małpach rezus i pawianach wykazano, że dawka kwasu chenodeoksycholowego podana zwierzętom ciężarnym (na poziomie 5-120 mg/kg mc. na dobę u małp rezus i 18-38 mg/kg mc. na dobę u pawianów) powoduje wystąpienie stanu patogennego wątroby rozwijającego się płodu.
German: Nach Resorption im Darm wird die Gallensäure fast vollständig mit den Aminosäuren Glycin und Taurin konjugiert und dann wieder in die Galle ausgeschieden.
Polish: Po ponownym wchłanianiu w jelitach kwas żółciowy jest prawie w całości sprzęgany z aminokwasami glicyną i tauryną, a następnie ponownie wydalany z żółcią.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Ciclosporin die Synthese von Chenodesoxycholsäure durch Hemmung von CYP27A1 und Erhöhung der Aktivität der HMG-CoA-Reduktase reduziert.
Polish: Wykazano, że cyklosporyna zmniejsza syntezę kwasu chenodeoksycholowego poprzez hamowanie CYP27A1 oraz zwiększenie aktywności reduktazy HMG-CoA.
German: Bei CTX verursacht ein Defekt im Gen CYP27A1 einen Mangel des Enzyms Sterol-27Hydroxylase.
Polish: W CTX defekt genu CYP27A1 skutkuje powstaniem wadliwego enzymu mitochondrialnego -27-hydroksylazy sterolowej.
German: Gleichzeitige Verabreichung mit oralen Kontrazeptiva wird nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
German: Es sollte die niedrigste Chenodesoxycholsäuredosis gewählt werden, die zu einer Reduzierung des Cholestanolspiegels im Serum und/oder des Gallenalkoholspiegels im Urin in den Normalbereich erforderlich ist.
Polish: Należy wybrać najmniejszą dawkę kwasu chenodeoksycholowego, która skutecznie zmniejsza stężenie cholestanolu w surowicy i (lub) alkoholi żółciowych w moczu do wartości mieszczących się w normie.
German: In laufenden klinischen Untersuchungen stabilisierten oder verbesserten sich die Skalenwerte des Schweregrades neurologischer Erkrankung (Rankin und EDSS) bei jeweils 84,6% und 76,9% der Patienten.
Polish: Neurologiczne punktowe skale niepełnosprawności (Rankin i EDSS) uległy stabilizacji lub stwierdzono poprawę wyniku do czasu aktualnej wizyty klinicznej odpowiednio u 84,6% i 76,9% pacjentów.
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie ein derartiges Arzneimittel einnehmen.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.
German: Falls es erforderlich ist, ein Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einzunehmen, sollte dessen Einnahme entweder 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Chenodesoxycholsäure erfolgen.
Polish: Jeśli konieczne jest przyjęcie produktu leczniczego zawierającego jedną z tych substancji czynnych, należy przyjmować go albo 2 godziny przed przyjęciem, albo po zażyciu kwasu chenodeoksycholowego.
German: Die Anfangsdosis bei Erwachsenen beträgt 750 mg/Tag aufgeteilt auf drei Dosen, vorausgesetzt, dass diese ausreicht, den Cholestanolspiegel im Serum und/oder den Gallenalkoholspiegel im Urin zu normalisieren.
Polish: Pacjenci dorośli Dawka początkowa u osób dorosłych wynosi 750 mg/dobę, w trzech dawkach podzielonych, pod warunkiem, że jest to wystarczające do normalizacji stężenia cholestanolu w surowicy i (lub) alkoholi żółciowych w moczu.
German: Chenodesoxycholsäure ist für die Behandlung angeborener Störungen der primären Gallensäuresynthese aufgrund eines Sterol-27-Hydroxylase-Mangels (manifestierend als zerebrotendinöse Xanthomatose, CTX) bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren sowie bei Erwachsenen indiziert.
Polish: Kwas chenodeoksycholowy jest wskazany w leczeniu wrodzonych błędów syntezy pierwotnych kwasów żółciowych, spowodowanych niedoborem 27-hydroksylazy sterolowej (co objawia się jako ksantomatoza mózgowo-ścięgnista (CTX)) u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do 18 lat, i u osób dorosłych.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Chenodesoxycholsäure Leadiant die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Polish: Nie oczekuje się, by Chenodeoxycholic acid Leadiant wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Die Leberfunktion des Kleinkinds normalisiert sich nach vorübergehender Aussetzung der Chenodesoxycholsäurebehandlung.
Polish: Czynność wątroby u noworodka uległa normalizacji po tymczasowym zakończeniu leczenia kwasem chenodeoksycholowym.
German: Während 7-Ketolithocholsäure teilweise im Darm gebildet und auch in der Leber zu Chenodesoxycholsäure und Ursodesoxycholsäure (3α-, 7ß-Dihydroxycholansäure) umgesetzt wird, wird Lithocholsäure nur in geringem Umfang absorbiert und geht somit weitgehend im Stuhl verloren.
Polish: Podczas gdy kwas 7-keto-litocholowy może być utworzony częściowo w okrężnicy, a także w wątrobie, z przekształceniem do kwasu chenodeoksycholowego i kwasu ursodeoksycholowego (kwas 3α-, 7ß-di-hydroksycholanowy), kwas litocholowy wchłania się jedynie w niewielkim stopniu, a tym samym jest w dużej mierze wydalany z kałem.
German: Gleichzeitige Verabreichung mit oralen Kontrazeptiva wird nicht empfohlen, siehe Abschnitt 4.5 für weitere Informationen.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, patrz punkt 4.5 w celu uzyskania dodatkowych informacji.
German: Die primären pharmakodynamischen Effekte der Chenodesoxycholsäure sind: 1.
Polish: Główne działaania farmakodynamiczne kwasu chenodeoksycholowego to: 1.
German: WIRKSTOFF(E)
Polish: erytrozyna (E 127)
German: Im Gegensatz dazu verhindert beim Menschen die LithocholsäureSulfatkonjugation die in toxikologischen Tiermodellen offenkundige Hepatotoxizität nach wiederholter Dosierung.
Polish: Kontrastowo, sprzęganie siarczanu kwasu litocholowego u ludzi zapobiega jawnej hepatotoksyczności, jak widać w testach toksyczności u zwierząt po podawaniu wielokrotnym.
German: Chenodesoxycholsäure ist eine endogene Gallensäure im Menschen, die präzise über ihre Sekretion in die Gallenflüssigkeit mithilfe von Exportpumpen und Entgiftung durch Sulfatierung reguliert ist.
Polish: Kwas chenodeoksycholowy jest endogennym kwasem żółciowym u człowieka, który jest ściśle regulowany przez jego wydzielanie do żółci za pomocą pomp eksporterowych oraz detoksykacji przez siarczanowanie.
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant sollte unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden.
Polish: Chenodeoxycholic acid Leadiant należy stosować pod nadzorem lekarza.
German: Babys
Polish: Niemowlęta
German: Während der Therapieeinleitung und der Dosisanpassung sollten der Cholestanolspiegel im Serum und/oder der Gallenalkoholspiegel im Urin zunächst alle 3 Monate bis zur Stoffwechselregulierung und danach jährlich überwacht werden.
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia i dostosowywania dawki należy kontrolować co 3 miesiące stężenia cholestanolu w surowicy i/lub alkoholi żółciowych w moczu do momentu uzyskania kontroli metabolicznej, a następnie corocznie.
German: Alle pädiatrischen Patienten erhielten als Anfangsdosis 15 mg/kg/Tag.
Polish: U wszystkich pacjentów pediatrycznych stosowano dawkę 15 mg/kg mc. na dobę jako dawkę początkową.
German: Es wurde gezeigt, dassi Patientinnen mit CTX und hohem Cholestanolspiegel nachteilige Schwangerschaftsausgänge haben.
Polish: Stwierdzono występowanie niekorzystnych skutków leczenia podczas ciąży u pacjentek z CTX i dużym stężeniem cholestanolu.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt: Maisstärke, Magnesiumstearat (pflanzlich), hochdisperses Siliciumdioxid, Wasser, Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Chinolingelb (E 104), Erythrosin (E 127)
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), żółcień chinolinowa (E 104),
German: Gleichzeitige Verabreichung von Chenodesoxycholsäure mit Phenobarbital erhöht die HMG-CoAReduktase und wirkt damit einem der pharmakodynamischen Effekte von Chenodesoxycholsäure bei CTX entgegen.
Polish: Jednoczesne podawanie kwasu chenodeoksycholowego z fenobarbitalem zwiększa aktywność reduktazy HMG-CoA, a tym samym przeciwdziała jednemu z działań farmakodynamicznych kwasu chenodeoksycholowego w CTX.
German: Der Dosisbereich beträgt bei Kindern 5-15 mg/kg pro Tag.
Polish: Zakres dawek u dzieci wynosi 5-15 mg/kg masy ciała na dobę.
German: Andere Medikamente in dieser Liste nehmen Sie entweder 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Einnahme von Chenodesoxycholsäure Leadiant .
Polish: W przypadku innych leków uwzględnionych w tym wykazie należy je przyjmować 2 godziny przed przyjęciem lub 2 godziny po przyjęciu Chenodeoxycholic acid Leadiant.
German: Die richtigen Mengen sollten vorzugsweise auf der oralen Applikationsspritze gekennzeichnet werden.
Polish: Prawidłowe objętości powinny być odpowiednio zaznaczone na strzykawce do podawania doustnego.
German: Die gleichzeitige Gabe von Chenodesoxycholsäure mit Ciclosporin oder Sirolimus sollte vermieden werden.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania kwasu chenodeoksycholowego z cyklosporyną i sirolimusem.
German: Frauen sollten während der Einnahme von Chenodesoxycholsäure Leadiant eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Polish: Kobiety powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Chenodeoxycholic acid Leadiant.
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant ist in Blisterpackungen mit 100 Hartkapseln erhältlich.
Polish: Chenodeoxycholic acid Leadiant jest dostępny w opakowaniach zawierających po 100 kapsułek twardych.
German: Durch Dekonjugation entsteht freie Gallensäure, Oxidation führt zu 7-Ketolithocholsäure und durch Abspaltung der 7-Hydroxygruppe wird Lithocholsäure (3α-Hydroxycholansäure) gebildet.
Polish: Rozprzęganie skutkuje powstawaniem wolnego kwasu żółciowego, utlenianiem do postaci kwasu 7-keto-litocholowego i utworzeniem kwasu litocholowego (kwas 3α-hydroksycholanowy) przez eliminację grupy 7-hydroksylowej.
German: Nach Behandlung mit Chenodesoxycholsäure ist die endogene Synthese der primären Gallensäuren, der Cholsäure und der Chenodesoxycholsäure gehemmt.
Polish: Po przeprowadzeniu leczenia kwasem chenodeoksycholowym endogenna synteza pierwotnych kwasów żółciowych, kwasu cholowego i kwasu chenodeoksycholowego jest hamowana.
German: Deshalb können orale Kontrazeptiva den zugrunde liegenden Mangel verschlechtern und der Wirksamkeit der Chenodesoxycholsäure bei CTX entgegenwirken.
Polish: Dlatego doustne środki antykoncepcyjne mogą pogorszyć podstawowy stan niedoborowy i przeciwdziałać skuteczności kwasu chenodeoksycholowego w CTX.
German: Monitoring
Polish: Kontrolowanie
German: Die Anfangsdosis bei Kindern beträgt 5 mg/kg/Tag aufgeteilt auf drei Dosen.
Polish: Dawka początkowa u dzieci wynosi 5 mg/kg mc. na dobę, w trzech dawkach podzielonych.