FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Informațiile referitoare la siguranță privind mielosupresia, infecțiile, BVO generală și BVO după TCSH și deces, evenimente adverse cunoscute ale MYLOTARG (vezi pct. 4.8 și Tabelul 7), au fost obținute din literatură.
Latvian: No literatūras tika iegūta drošuma informācija par mielosupresiju, infekcijām, visām VOS un VOS pēc ACŠT un nāvi, kas ir zināmi nevēlamie notikumi, kas saistīti ar MYLOTARG (skatīt 4.8. apakšpunktu un 7. tabulu).
Romanian: Au fost raportate sângerări/reacții hemoragice de Gradul 4 la 4 (3,1%) pacienți (hemoragie gastro-intestinală, hemoragie și hemoragie pulmonară alveolară [2 pacienți]).
Latvian: Par 4. pakāpes asiņošanas/hemorāģijas reakcijām tika ziņots 4 (3,1%) pacientiem (kuņģa-zarnu trakta asiņošana, asiņošana un plaušu alveolāra asiņošana [2 pacienti]).
Romanian: ITm=intenție de tratament modificată; n=număr; N=număr; NE= neestimabil;
Latvian: mITT = mainīts ārstēšanas nodoms (modified intent-to-treat); n = skaits;
Romanian: Inducție
Latvian: Ievadīšana
Romanian: Hepatotoxicitate, inclusiv BVO/SSO hepatic
Latvian: Hepatotoksicitāte, tajā skaitā aknu VOS/SOS
Romanian: Boala hepatică veno-ocluzivă include următorii TP raportați: Boală veno-ocluzivă și boală hepatică veno-ocluzivă
Latvian: Aknu vēnu oklūzijas slimība ietver šādus ziņotos IT: vēnu oklūzijas slimība un aknu vēnu oklūzijas slimība
Romanian: Hepatomegalie Icter Disfuncție hepatică Valori serice crescute ale gama glutamil transferazei Mai puțin frecvente Insuficiență hepatică Sindrom Budd-Chiari Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente Erupție cutanată tranzitorie Frecvente Eritem Prurit Tulburări renale și ale căilor urinare Cu frecvență necunoscută Cistită hemoragică Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Febră cu valori mari Edem Fatigabilitate Frisoane Frecvente Insuficiență multiplă de organe Investigații diagnostice Foarte frecvente Valori serice crescute ale lactat dehidrogenazei Frecvente Concentrații plasmatice crescute ale fosfatazei alcaline
Latvian: Hepatomegālija Dzelte Aknu darbības izmaiņas Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis Retāk Aknu mazspēja Bada-Kiari (Budd-Chiari) sindroms Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži Izsitumi Bieži Eritēma Nieze Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Biežums nav zināms Hemorāģisks cistīts Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži Drudzis Tūska Nogurums Drebuļi Bieži Vairāku orgānu mazspēja Izmeklējumi Ļoti bieži Paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs Bieži Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs
Romanian: Rezultate de eficacitate din studiul ALFA-0701 (grupa de pacienți cu intenție de tratament modificată)
Latvian: Pētījuma ALFA-0701 efektivitātes rezultāti (mITT populācija)
Romanian: Se amână administrarea MYLOTARG până la revenirea valorilor bilirubinemiei totale la ≤ 2 × LSN și a valorilor serice ale AST și ALT la ≤ 2,5 × LSN, evaluările fiind efectuate înainte de administrarea fiecărei doze.
Latvian: Atlieciet MYLOTARG lietošanu, līdz kopējā bilirubīna līmenis ir atjaunojies līdz ≤ 2 × NAR un ASAT un ALAT līmenis ir atjaunojies līdz ≤ 2,5 × NAR pirms katras devas ievadīšanas.
Romanian: Modificări ale dozei pentru toxicități non-hematologice Toxicități non-hematologice Modificări ale dozei BVO/SSO
Latvian: Devas pielāgošana nehematoloģiskas toksicitātes gadījumā Nehematoloģiska toksicitāte Devas pielāgošana VOS/SOS
Romanian: Probabilitatea (%) calculată prin metoda produs-limită; IÎ calculat din transformarea log-log a probabilității de supraviețuire utilizând o aproximare normală și formula Greenwood.
Latvian: TI aprēķināts pēc dzīvildzes varbūtības divkāršās logaritmiskās transformācijas, izmantojot standarta aproksimāciju un Grīnvuda
Romanian: Este furnizat ca aglomerat sau pulbere de culoare albă până la alb-gălbuie.
Latvian: Tas ir pieejams baltas līdz gandrīz baltas masas vai pulvera veidā.
Romanian: • Inflamație a intestinului în asociere cu număr scăzut de globule albe în sânge
Latvian: • zarnu iekaisums, kas saistīts ar balto asins šūnu samazinātu skaitu;
Romanian: In vitro, N-acetil gama calicheamicin dimetilhidrazida și gemtuzumab ozogamicin au avut un potențial scăzut de a induce activitățile CYP1A2, CYP2B6 și CYP3A4 la concentrațiile relevante clinic.
Latvian: In vitro apstākļos N-acetil-gamma-kalikheamicīna dimetilhidrazīdam un gemtuzumaba ozogamicīnam bija zems potenciāls inducēt CYP1A2, CYP2B6 un CYP3A4 aktivitāti klīniski nozīmīgā koncentrācijā.
Romanian: În general, 59,0% și, respectiv, 65,3% dintre pacienți au avut risc dovedit favorabil/intermediar pe baza clasificărilor de risc ale National Comprehensive Cancer Network (NCCN) și European LeukaemiaNet (ELN) 2010.
Latvian: Saskaņā ar Nacionālā Visaptveroša vēža tīkla (National Comprehensive Cancer NetworkNCCN) un Eiropas Leikozes tīkla (European LeukaemiaNet - ELN) 2010. gada riska klasifikāciju kopumā 59,0% un 65,3% pacientu tika dokumentēta attiecīgi labvēlīga un vidēja riska slimība.
Romanian: Supraviețuirea generală pe baza clasificărilor de risc LMA din studiul ALFA0701 (populația ITm)
Latvian: Kopējā dzīvildze atbilstoši AML riska klasifikācijai ALFA-0701 pētījumā (mITT populācija)
Romanian: Soluția reconstituită și diluată
Latvian: Pagatavots un atšķaidīts šķīdums
Romanian: • Valori crescute ale acidului uric în sânge
Latvian: • augsts urīnskābes līmenis asinīs.
Romanian: • Insuficiență de organ
Latvian: • orgānu mazspēja.
Romanian: • Înroșire a pielii
Latvian: • niezoša āda;
Romanian: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Latvian: Česká republika Pfizer PFE s r.o.
Romanian: Ciclul de consolidare 1
Latvian: Konsolidācijas terapijas 1. kurss a,b
Romanian: Neutropenie persistentă
Latvian: Ilgstoša neitropēnija
Romanian: 18 mg/m 2), ASC totală anticipată a hP67.6 pe durata tratamentului este de 25% și Cmax este 24% din valorile înregistrate în cazul utilizării schemei terapeutice originale cu doza de 9 mg/m 2, deoarece FC
Latvian: Lai gan frakcionētās dozēšanas shēmas kopējā deva ir uz pusi mazāka par to, kura tika izmantota sākotnējā dozēšanas shēmā (9 mg/m2 un 18 mg/m2), paredzamais kopējais hP67.6 AUC ārstēšanas laikā ir 25% un Cmax ir 24% no sākotnējās 9 mg/m 2 dozēšanas shēmas vērtības, jo FK ir nelineāra.
Romanian: Se recomandă premedicația cu un corticosteroid, antihistaminic și acetaminofen (sau paracetamol) cu o oră înainte de administrarea dozei, pentru a ajuta la ameliorarea simptomelor legate de perfuzie (vezi pct. 4.4).
Latvian: 1 stundu pirms devas ievadīšanas ieteicama premedikācija ar kortikosteroīdiem, antihistamīna līdzekļiem un acetaminofēnu (vai paracetamolu), lai mazinātu ar infūziju saistītos simptomus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Este indicată supravegherea clinică de rutină, precum și a testelor de laborator, în timpul și după tratament.
Latvian: Ārstēšanas laikā un pēc tās ir indicēta regulāra klīniskā un laboratorijas rādītāju uzraudzības pārbaude.
Romanian: 3 mg/m2 per doză (până la un maxim de un flacon de 5 mg) în Ziua 1
Latvian: 3 mg/m2/devā (ne vairāk kā viens 5 mg flakons) 1. dienā
Romanian: Timp de protrombină crescut Timp de tromboplastină parțial activată prelungit Concentrație plasmatică crescută a fosfatazei alcaline
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmenis Pagarināts protrombīna laiks Pagarināts aktivētais parciālā tromboplastīna laiks Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis Paaugstināts alanīnaminotransferāze (ALAT) līmenis Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Romanian: Abordarea terapeutică a pacienților cu infecții severe, sângerare/hemoragie sau alte efecte ale mielosupresiei, inclusiv neutropenia severă sau trombocitopenia persistentă, poate necesita o amânare a administrării dozei sau oprirea permanentă a terapiei cu MYLOTARG (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Latvian: Smagas infekcijas, asiņošanas/hemorāģijas vai citas mielosupresijas reakcijas, tajā skaitā smagas neitropēnijas vai ilgstošas trombocitopēnijas, ārstēšanai var būt nepieciešams aizkavēt devas lietošanu vai pilnībā pārtraukt MYLOTARG lietošanu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Romanian: După punerea pe piață au fost raportate situații letale de SLT complicat cu insuficiență renală acută.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par letāliem ASS gadījumiem, kuru komplikācija bija akūta nieru mazspēja.
Romanian: Sindromul de liză tumorală (SLT)
Latvian: Audzēja sabrukšanas sindroms (ASS)
Romanian: Valorile mediane ale timpului până la revenirea numărului trombocitelor până la valori de 50000/mm 3 și 100000/mm 3 au fost de 34 și, respectiv, 35 zile.
Latvian: 100000/mm 3. Trombocītu skaita atjaunošanās līdz 50000/mm 3 un 100000/mm 3 laika mediāna bija attiecīgi 32 un 35 dienas.
Romanian: • Bătăi rapide ale inimii
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība;
Romanian: Diagrama Kaplan-Meier a supraviețuirii fără evenimente, prin evaluarea investigatorului, din studiul ALFA-0701 (populația ITm)
Latvian: Dzīvildzes bez slimības pazīmēm Kaplāna-Meijera līkne pēc pētnieka datiem, kas iegūti pētījumā ALFA-0701 (mITT populācija)
Romanian: Rată c
Latvian: Biežums c
Romanian: Alte reacții adverse pot include:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Romanian: Ciclul de consolidare 2
Latvian: Konsolidācijas terapijas 2. kurss a,b
Romanian: • Se răstoarnă ușor recipientul de perfuzare, pentru a amesteca soluția diluată.
Latvian: • Uzmanīgi aprieziet infūzijas tvertni, lai sajauktu atšķaidīto šķīdumu.
Romanian: 100000/mm 3 au fost de 32 și, respectiv, 35 zile.
Latvian: 100000/mm 3 laika mediāna bija attiecīgi 34 un 35 dienas.
Romanian: (doza totală în intervalul 1,8 mg/m2 - 9 mg/m2) administrat de 2 ori în cadrul unui ciclu la intervale de cel puțin 14 zile.
Latvian: Nefrakcionētā deva nozīmē MYLOTARG (kopējā deva bija robežās 1,8 mg/m2 - 9 mg/m2) 2 reizes cikla laikā ar vismaz 14 dienu starplaiku.
Romanian: Femeile trebuie să utilizeze 2 metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 7 luni după ultima doză a tratamentului.
Latvian: Sievietēm terapijas laikā un vismaz 7 mēnešus pēc terapijas pēdējās devas saņemšanas jāizmanto 2 efektīvas kontracepcijas metodes.
Romanian: Abrevieri: LMA=leucemie mieloidă acută;
Latvian: Saīsinājumi: AML = akūta mieloleikoze;
Romanian: Tabelele 3 și 4 prezintă recomandările privind modificarea dozei pentru toxicitățile hematologice și, respectiv, non-hematologice.
Latvian: Norādījumi par devas pielāgošanu hematoloģiskas un nehematoloģiskas toksicitātes blakusparādību gadījumā ir sniegti attiecīgi 3. un 4. tabulā.
Romanian: În studiul cu durata de 12 săptămâni efectuat la maimuțe, s-au înregistrat efecte adverse asupra organelor de reproducere feminine și asupra ochilor (valori de expunere de aproximativ 193 mai mari și, respectiv, de 322 ori mai mari, comparativ cu expunerea clinică la om după administrarea celei de a treia doze de 3 mg/m2, pe baza ASC168).
Latvian: 12 nedēļu ilgā pētījumā pērtiķiem tika novērota nelabvēlīga ietekme uz sievišķajiem reproduktīvajiem orgāniem un acīm (saskaņā ar AUC168 iedarbība attiecīgi apmēram 193 un 322 reizes pārsniedza cilvēkam paredzēto klīnisko iedarbību pēc trešās cilvēkam paredzētās devas 3 mg/m2).
Romanian: Pe baza constatărilor non-clinice, fertilitatea masculină și feminină poate fi periclitată de tratamentul cu gemtuzumab ozogamicin (vezi pct.
Latvian: Neklīniskos pētījumos iegūtie dati liecina, ka gemtuzumaba ozogamicīna terapija var negatīvi ietekmēt vīriešu un sieviešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: 3 mg/m2 per doză (până la un maxim de un flacon de 5 mg) în Zilele 1, 4 și 7
Latvian: 3 mg/m2/devā (ne vairāk kā viens 5 mg flakons) 1., 4. un 7. dienā
Romanian: • Dozele administrate cu seringa trebuie să utilizeze linii de perfuzare cu găuri mici (microperfuzie) cu filtru de polietersulfonă (PES) de 0,2 microni, cu legare scăzută la proteine.
Latvian: • Ja devas tiek ievadītas ar šļirci, jāizmanto infūzijas caurulītes ar mazu diametru (mikrokanālu) un integrētu zemas proteīnu piesaistes 0,2 mikronu poliētersulfona (PES) filtru.
Romanian: • Se amână începerea ciclului de consolidare.
Latvian: • Atlieciet konsolidācijas terapijas kursa sākšanu
Romanian: N per studiu (interval) 12 - 84; 42,2%
Latvian: Infekcija 5 pētījumi; N katrā pētījumā (diapazons) 12-30; 28,4% 4 pētījumi; N katrā pētījumā (diapazons) 12-84; 42,2% Mielosup resija
Romanian: LMA cu citogenetică cu risc advers
Latvian: AML ar nevēlamu citoģenētisku risku
Romanian: După reconstituire, fiecare flacon conține gemtuzumab ozogamicin 1 mg/ml.
Latvian: Pēc pagatavošanas katrs flakons satur 1 mg/ml gemtuzumaba ozogamicīna.
Romanian: Vezi, de asemenea, pct. 6.3 pentru informații despre diluare, păstrare și perfuzare.
Latvian: Informācijai par atšķaidīšanu, uzglabāšanu un infūziju skatīt arī 6.3. apakšpunktā.
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme și organe Frecvență Termen preferat
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Sastopamības biežums Ieteiktais termins
Romanian: Gemtuzumab ozogamicin este un conjugat anticorp-medicament (CAM) compus din anticorp monoclonal direcționat împotriva CD33 (hP67.6) care este legat covalent de agentul citotoxic N-acetilgama calicheamicină.
Latvian: Gemtuzumaba ozogamicīns ir antivielas un zāļu konjugāts (ADC), ko veido pret CD33 vērsta monoklonālā antiviela (hP67.6), kas ir kovalenti saistīta ar citotoksisku vielu N-acetil-gammakaliheamicīnu.
Romanian: LMA netratată anterior
Latvian: Iepriekš neārstēta AML
Romanian: Durere abdominală Greață
Latvian: Sāpes vēderā
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate, șobolanii au dezvoltat leziuni preneoplazice (hiperplazia minimă până la ușoară a celulelor ovale) la nivelul ficatului, la valori de expunere de aproximativ 54 ori mai mari, comparativ cu expunerea clinică la om după administrarea celei de a treia doze de 3 mg/m2, pe baza ASC168.
Latvian: Toksicitātes pētījumos žurkām attīstījās preneoplastiski bojājumi aknās (minimāla vai neliela ovālo šūnu hiperplāzija), lietojot devu, kas saskaņā ar AUC168 apmēram 54 reizes pārsniedza cilvēkam paredzēto klīnisko iedarbību pēc trešās cilvēkam paredzētās devas 3 mg/m2.
Romanian: Doza recomandată de MYLOTARG este de 3 mg/m 2 per doză (până la un maxim de un flacon de 5 mg), administrată sub formă de perfuzie pe o perioadă de 2 ore, în Zilele 1, 4 și 7, în asociere cu DNR 60 mg/m 2/zi, administrată sub formă de perfuzie pe o perioadă de 30 de minute, în Ziua 1 până în Ziua 3 și AraC 200 mg/m 2/zi, administrată prin perfuzie continuă, în Ziua 1 până în Ziua 7.
Latvian: Ieteicamā MYLOTARG deva ir 3 mg/m 2/devā (ne vairāk kā viens 5 mg flakons), ko infūzijas veidā ievada 2 stundu laikā 1., 4. un 7. dienā kombinācijā ar DNR 60 mg/m 2/dienā, ko infūzijas veidā ievada
Romanian: • Valori anormale ale testelor de sînge care investighează funcția ficatului (care pot fi indicatori ai afecțiunilor ficatului)
Latvian: • aknu asins analīžu rādītāju izmaiņas (kas var liecināt par aknu bojājumu);
Romanian: Abordarea terapeutică a pacienților cu infecții severe, sângerare/hemoragie sau alte efecte ale mielosupresiei, inclusiv neutropenie severă sau trombocitopenie persistentă poate necesita o amânare a administrării dozei sau oprirea permanentă a terapiei cu MYLOTARG (vezi pct. 4.2).
Latvian: Smagas infekcijas, asiņošanas/hemorāģijas vai citas mielosupresijas pazīmju, tajā skaitā smagas neitropēnijas vai ilgstošas trombocitopēnijas ārstēšanas dēļ pacientiem var būt nepieciešams aizkavēt devas ievadīšanu vai pilnībā pārtraukt MYLOTARG lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: MYLOTARG 5 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă gemtuzumab ozogamicin
Latvian: MYLOTARG 5 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai gemtuzumab ozogamicin
Romanian: Efectele asupra organelor de reproducere la maimuțele femele au fost observate în studiul cu durata de 12 săptămâni (atrofie a ovarului, oviductelor, uterului și colului uterin; la valori de expunere de aproximativ 193 ori mai mari, comparativ cu expunerea clinică la om după administrarea celei de a treia doze de 3 mg/m
Latvian: 12 nedēļu ilgā pētījumā novērota ietekme uz pērtiķu mātīšu reproduktīvajiem orgāniem (olnīcu, olvadu, dzemdes un dzemdes kakla atrofija; iedarbība attiecīgi 193 reizes pārsniedza cilvēkam paredzēto klīnisko iedarbību pēc trešās cilvēkam paredzētās devas 3 mg/m
Romanian: Dacă medicamentul nu poate fi utilizat imediat, soluția diluată poate fi păstrată la frigider (2°C-8°C), timp de până la 18 ore din momentul înțepării inițiale a flaconului, cu o perioadă de cel mult 6 ore la temperatura camerei (sub 25°C).
Latvian: Ja zāles nevar nekavējoties izlietot, atšķaidīto šķīdumu var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) 18 stundas no pirmās flakona caurduršanas brīža, neuzglabājot ilgāk kā 6 stundas istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Romanian: În cadrul unui studiu despre fertilitate, la femelele de șobolan au fost observate un număr scăzut de corpi luteali și o letalitate embrionară crescută în prezența toxicității materne (la valori de expunere de aproximativ 9,7 ori mai mari, comparativ cu expunerea clinică la om după administrarea celei de a treia doze de 3 mg/m2, pe baza ASC168).
Latvian: Žurku mātīšu fertilitātes pētījumā, pastāvot mātītes toksicitātei, tika novērots nedaudz mazāks corpora lutea skaits un paaugstināta embriju letalitāte (saskaņā ar AUC168 apmēram 9,7 reizes pārsniedzot cilvēkam paredzēto klīnisko iedarbību pēc trešās cilvēkam paredzētās devas 3 mg/m2).
Romanian: Febră cu valori mari include următorii TP raportați: febră cu valori mari, creștere a temperaturii corporale și hipertermie.
Latvian: Drudzis ietver šādus ziņotos IT: drudzis, paaugstināta ķermeņa temperatūra un hipertermija.
Romanian: • Dacă numărul de trombocite ajunge la < 100000/mm 3 și
Latvian: • Ja trombocītu skaits atjaunojas robežās no < 100000/mm līdz ≥ 50 000/mm
Romanian: În 23,5% din studii, cei mai mulți dintre pacienți au primit doze fracționate de MYLOTARG (3 mg/m2 în Zilele 1, 4, 7), iar în 35,3% din studii au fost administrate doze mai mari de 3 mg/m 2.
Latvian: 23,5% pētījumu lielākā daļa pacientu saņēma frakcionētas (3 mg/m2 1., 4. un 7. dienā)
Romanian: Rata de risc [IÎ 95%] Valoarea p
Latvian: Riska attiecība [95% TI] p vērtība
Romanian: • Fiecare flacon conține gemtuzumab ozogamicin 5 mg.
Latvian: • Katrs flakons satur 5 mg gemtuzumaba ozogamicīna.
Romanian: Inclusiv reacții adverse letale după punerea pe piață.
Latvian: Tajā skaitā letālas nevēlamās blakusparādības pēcreģistrācijas periodā.
Romanian: • Dozele trebuie amestecate până la o concentrație între 0,075 mg/ml și 0,234 mg/ml în conformitate cu următoarele instrucțiuni: o Dozele mai mici de 3,9 mg trebuie să fie pregătite pentru administrare cu seringa.
Latvian: • Devas jāsajauc koncentrācijā no 0,075 mg/ml līdz 0,234 mg/ml, ievērojot tālāk sniegtos norādījumus.
Romanian: • Probleme cu ficatul
Latvian: Barošana ar krūti
Romanian: MYLOTARG 5 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Latvian: MYLOTARG 5 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Romanian: • Timp de coagulare prelungit
Latvian: • pagarināts recēšanas laiks;
Romanian: Pe baza unei analize populaționale de FC, nu este de așteptat ca clearance-ul gemtuzumab ozogamicin (anticorpul hP67.6 și calicheamicina neconjugată) să fie influențat de statusul clinic de insuficiență hepatică ușoară, așa cum este definit de către Grupul de lucru privind disfuncția de organ al Institutului Național de Cancer (NCI ODWG).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, nav paredzams, ka vieglu aknu darbības traucējumu stāvoklis, kas definēts saskaņā ar Nacionālā Vēža institūta orgānu darbības traucējumu darba grupas (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group - NCI ODWG) klasifikāciju, ietekmē gemtuzumaba ozogamicīna (hP67.6 antivielas un nekonjugētā kalikheamicīna) klīrensu.
Romanian: Utilizarea la pacienți cu insuficiență renală
Latvian: Lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Romanian: În timpul fazei de inducție, 121 (92,4%) și 118 (90,1%) pacienți au prezentat o revenire documentată a numărului neutrofilelor până la NAN de 500/mm 3 și, respectiv, 1000/mm 3.
Latvian: Indukcijas fāzē 121 (92,4%) un 118 (90,1%) pacientiem tika dokumentēta neitrofilo leikocītu skaita atjaunošanās līdz ANS 500/mm 3 un 1000/mm 3. Neitrofilo leikocītu skaita atjaunošanās līdz ANS
Romanian: Neutropenie include următorii TP raportați: neutropenie, granulocitopenie și număr de neutrofile scăzut.
Latvian: Neitropēnija ietver šādus ziņotos IT: neitropēnija, granulocitopēnija un samazināts neitrofilo leikocītu skaits.
Romanian: Soluția diluată poate fi păstrată la frigider la 2°C-8°C timp de până la 12 ore.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu var uzglabāt ledusskapī 2°C -8°C temperatūrā maksimāli 12 stundas.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Vărsături
Latvian: Intersticiāla pneimonija Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži
Romanian: Modificări ale dozei și schemei
Latvian: Devas un lietošanas shēmas pielāgošana
Romanian: Supraviețuire fără evenimente (stabilită de către investigator)
Latvian: Dzīvildze bez slimības pazīmēm (pēc pētnieka datiem)
Romanian: AST=aspartat aminotransferază;
Latvian: Saīsinājumi: ALAT = alanīnaminotransferāze; ASAT = aspartātaminotransferāze;
Romanian: Consolidare
Latvian: Konsolidācijas terapija
Romanian: La pacienții tratați cu MYLOTARG a fost raportată hepatotoxicitate, inclusiv insuficiență hepatică care poate pune viața în pericol, uneori letală și BVO/SSO (vezi pct. 4.8).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par hepatotoksicitāti, tajā skaitā dzīvībai bīstamu un dažreiz letālu aknu mazspēju, kā arī VOS/SOS pacientiem, kas ārstēti ar MYLOTARG (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: În studiul cu terapie asociată, au fost înregistrate BVO și valori anormale ale testelor hepatice de laborator.
Latvian: Kombinētās terapijas pētījumā tika apkopoti dati par VOS un aknu laboratorisko rādītāju novirzēm.
Romanian: • Boală hepatică veno-ocluzivă [BVO] care include semne de ficat mărit, durere în partea dreaptă superioară a abdomenului, îngălbenire a pielii și a albului ochilor, acumulare de lichid în abdomen, creștere în greutate, rezultate anormale ale testelor de sînge care investighează funcția ficatului
Latvian: • aknu vēnu oklūzijas slimība (VOS), kas ietver palielinātu aknu pazīmes, sāpes vēdera augšdaļas labajā pusē, ādas un acu baltumu iekrāsošanos dzeltenā krāsā, šķidruma uzkrāšanos vēderā, ķermeņa masas palielināšanos, izmaiņas aknu rādītājos asinīs;
Romanian: Fiecare flacon conține gemtuzumab ozogamicin 5 mg.
Latvian: Katrs flakons satur 5 mg gemtuzumaba ozogamicīna.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu MYLOTARG despre interacțiunea cu alte medicamente.
Latvian: MYLOTARG zāļu mijiedarbības klīniskie pētījumi nav veikti.
Romanian: Cea mai mică doză cu efecte embrio-fetale s-a corelat cu valori de expunere de 9,7 ori mai mari, comparativ cu expunerea clinică la om după administrarea celei de a treia doze de 3 mg/m2, pe baza ASC168 (vezi pct. 4.6).
Latvian: Zemākā deva ar iedarbību uz embrija un augļa attīstību ir savstarpēji saistīta ar klīnisko iedarbību, kas saskaņā ar AUC168 9,7 reizes pārsniedza cilvēkam paredzēto klīnisko iedarbību pēc trešās cilvēkam paredzētas devas 3 mg/m2 (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă conține gemtuzumab ozogamicin 5 mg.
Latvian: Katrs flakons ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai satur 5 mg gemtuzumaba ozogamicīna (gemtuzumab ozogamicin).
Romanian: Efectele asupra funcției de reproducere masculină (testicule, epididim, vezicule seminale) la maimuțe au fost observate la valori de expunere de aproximativ 66 ori mai mari, comparativ cu expunerea clinică la om după administrarea celei de a treia doze de 3 mg/m
Latvian: Ietekme uz pērtiķu tēviņu reproduktīvajiem orgāniem (sēkliniekiem, sēklinieku piedēkļiem, sēklas pūslīšiem) tika novērota, apmēram 66 reizes pārsniedzot cilvēkam paredzēto klīnisko iedarbību pēc trešās cilvēkam paredzētās devas 3 mg/m